(57)【要約】【課題】多数のアンカを単一の送達器具から配備してユーザの手際を向上させると共に患者の不快感を最小限に抑えるために使用できる新規な器具及び方法を開発すること、インターベンション手技を観察しながら低侵襲器械で解剖学的構造に接近できること、さらに、効果的なインターベンション手技を行う種々の構造体、例えば構造的記憶特性を備えたインプラントを或る特定の治療方式で提供すること。【解決手段】疾患又は障害の治療目的又は他の目的で医学的用途において組織及び解剖学的構造又は他の構造を操作するシステム及び関連方法。一観点では、システムは、送達器具及び複数のアンカ組立体を含む。送達システムは、加えられたエネルギーを用いる第１のアンカを送達し、そして追加のアンカを送達するのに必要なエネルギーを再び加えるよう構成されている。【選択図】図１Ｊ
2019147012.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アンカ組立体を配備するシステムであって、
前記アンカ組立体を運搬するカートリッジを含み、
前記カートリッジに結合されるよう構成されたハンドルを含み、前記ハンドル内に設けられた少なくとも１つのばね機構体に加えられた機械的エネルギーが前記アンカ組立体を配備するよう前記カートリッジに伝達されるようになっており、
前記機械的エネルギーの伝達を開始して前記機械的エネルギーの大部分を前記ばね機構体に戻すよう構成されたアクチュエータを含む、システム。
【請求項２】
前記アクチュエータは、前記アンカ組立体の配備中、前記機械的エネルギーの大部分を戻すよう構成されている、請求項１記載のシステム。
【請求項３】
前記アクチュエータは、前記アンカ組立体を完全に配備すると共に前記機械的エネルギーの大部分を戻すよう２回以上作動されるよう構成されている、請求項１記載のシステム。
【請求項４】
前記アクチュエータは、第２のアンカ組立体を第２のカートリッジから配備するのに十分な機械的エネルギーを前記少なくとも１つのばね機構体に戻すよう構成されている、請求項２記載のシステム。
【請求項５】
前記カートリッジは、前記少なくとも１つのばね機構体中の前記機械的エネルギーを放出させないで前記ハンドルから取り外し可能である、請求項１記載のシステム。
【請求項６】
前記カートリッジは、針を更に有する、請求項１記載のシステム。
【請求項７】
前記アンカ組立体は、第１のアンカと、コネクタと、第２のアンカとを含む、請求項１記載のシステム。
【請求項８】
前記カートリッジは、前立腺に隣接して位置するインターベンション部位に接近するよう構成された細長い部材を更に有する、請求項１記載のシステム。
【請求項９】
前記ハンドルに結合されるよう構成されたインサートを更に含む、請求項１記載のシステム。
【請求項１０】
前記インサートは、前記インサートの取り外しにより前記アンカ組立体を送達するのに十分な機械的エネルギーが前記少なくとも１つのばね機構体に加えられるよう構成されている、請求項９記載のシステム。
【請求項１１】
前記インサートの取り外しに先立って、前記少なくとも１つのばね機構体には前記アンカ組立体を送達するのに十分な機械的エネルギーよりも少ない機械的エネルギーが加えられている、請求項９記載のシステム。
【請求項１２】
前記インサートの取り外しに先立って、前記少なくとも１つのばね機構体は、無負荷状態にある、請求項９記載のシステム。
【請求項１３】
前記アンカ組立体は、カスタマイズ可能な長さのコネクタ要素を含む、請求項１記載のシステム。
【請求項１４】
スコープを更に含み、前記カートリッジは、前記カートリッジの挿入及び取り外しを前記スコープの取り外し又は調整なしで行うことができるよう構成されている、請求項１記載のシステム。
【請求項１５】
複数個のアンカ組立体を送達する方法であって、
カートリッジをハンドル組立体中に挿入するステップを含み、前記ハンドル組立体は、アクチュエータ及び全エネルギーが貯蔵されている第１の負荷形態及び無負荷形態を備えた駆動機構体を含み、前記カートリッジは、少なくとも１つのアンカ組立体及び穿通部材を有し、前記少なくとも１つのアンカ組立体及び前記穿通部材は、前記カートリッジの遠位部分から前進するよう構成され、
前記カートリッジの前記遠位部分を前立腺に隣接して位置するインターベンション部位のところに位置決めするステップを含み、
前記アクチュエータを作動させて前記駆動組立体を前記負荷形態から前記無負荷形態に、そして全エネルギーが貯蔵される第２の負荷形態にサイクル動作させるステップを含み、前記アクチュエータを作動させると、それと同時に、前記駆動機構体からの荷重を前記カートリッジに伝達することによって少なくとも１つのアンカ組立体が前記前立腺に送達され、
前記カートリッジを取り外すステップを含む、方法。
【請求項１６】
前記駆動機構体は、ばね機構体を含む、請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
前記第２の負荷形態の前記全貯蔵エネルギーは、前記第１の負荷形態の全貯蔵エネルギーと同量である、請求項１５記載の方法。
【請求項１８】
前記第２の負荷形態の前記全貯蔵エネルギーは、追加のアンカ組立体を前記前立腺に送達するのに十分である、請求項１５記載の方法。
【請求項１９】
前記アクチュエータを作動させると、前記穿通部材が引っ込められる、請求項１５記載の方法。
【請求項２０】
前記アクチュエータを作動させると、前記アンカ組立体がカスタムサイズに設定される、請求項１５記載の方法。
【請求項２１】
前立腺を治療するシステムであって、
カートリッジを含み、前記カートリッジは、遠位アンカ、コネクタ、及び近位アンカを有し、
前記カートリッジを受け入れるよう構成されたハンドルを含み、前記ハンドルは、アクチュエータ、機械的エネルギーが加えられたばね機構体、及び送達組立体を有し、
前記送達組立体は、前記機械的エネルギーを前記ばね機構体から前記カートリッジに伝達するよう前記カートリッジと嵌合する部材を含み、前記アクチュエータは、前記機械的エネルギーを再び加えるよう動作する、システム。
【請求項２２】
前記機械的エネルギーを前記ばね機構体から伝達することにより、前記遠位アンカ、前記コネクタ、及び前記近位アンカのうちの１つ又は２つ以上が前記前立腺に送達される、請求項２１記載のシステム。
【請求項２３】
前記アクチュエータを作動させることにより、前記機械的エネルギーが前記ばね機構体から前記カートリッジに放出され、その後、前記機械的エネルギーが再び加えられる、請求項２１記載のシステム。
【請求項２４】
前記カートリッジは、穿通部材を更に有し、前記機械的エネルギーを前記ばね機構体から伝達することにより、前記穿通部材は、前記カートリッジの遠位部分から送り進められる、請求項２１記載のシステム。
【請求項２５】
前記アクチュエータを作動させることにより、前記コネクタは、カスタム長さに切断される、請求項２１記載のシステム。
【請求項２６】
前記ハンドルは、細長いシャフト組立体を更に有する、請求項２１記載のシステム。
【請求項２７】
前記カートリッジ及び前記ハンドルは、前記カートリッジが前記ハンドル中に挿入されるときに、互いに協働して前記近位アンカ及び前記遠位アンカを前記細長いシャフト組立体の遠位部分内に位置決めする、請求項２６記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示内容、即ち本発明は、一般に、医療器具及び方法に関し、特に、疾患又は障害を治療する目的で患者としての人間又は動物の体の体内の組織及び解剖学的構造又は他の構造を操作し又はレトラクト（retract）するシステム及び関連方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
病理学的に拡大した組織を持ち上げ、圧縮し、又は違ったやり方で取り除くことが望ましい病態のうちの１つの例は、良性前立腺肥大症（ＢＰＨ）である。ＢＰＨは、男性、特に高齢者を罹患させる最もありふれた医学的病態のうちの１つである。米国では、全男性の半分以上が６０歳までにＢＰＨの組織病理学的エビデンスを有し、８５歳までに１０人のうちのほぼ９人がこの病態を患うことが報告されている。さらに、ＢＰＨの発生率及び有病率は、先進国の人口の平均年齢が上がるにつれて増大することが見込まれている。
【０００３】
前立腺は、男性の寿命全体を通じて肥大してゆく。何割かの男性では、前立腺周りの外科的被膜（単に「被膜」ともいう）は、前立腺がそれ以上肥大するのを阻止する場合がある。これにより、前立腺の内端部が尿道を狭窄する。尿道に加わるこの圧力は、前立腺によって包囲された尿道の端を通る尿の流れに対する抵抗を増大させる。かくして、膀胱は、抵抗が増大した尿道中に尿を流すために高い圧力を及ぼさなければならない。慢性過伸展により、膀胱の筋肉壁が作り直されて硬くなる。尿の流れに対する尿道抵抗の増大及び硬直度と膀胱壁の肥大のこの組み合わせにより、患者のクオリティオブライフ（ＱＯＬ）を著しく損ねる場合のある種々の下部尿路症状（ＬＵＴＳ）が現れる。この症状としては、放尿の際の弱い又は間欠的な尿の流れ、放尿時の力み、尿の流れが開始する前のもじもじ感、放尿後であっても膀胱が完全には空になっていないという感覚（残尿感）、放尿の終わりにおける尿だれ（滴下）又は排尿後滴下（尿漏れ）、特に夜間の頻尿、尿意切迫感等が挙げられる。
【０００４】
ＢＰＨのある患者に加えて、ＬＵＴＳも又、前立腺癌、前立腺感染症、及び特に前立腺肥大のある男性に尿閉を引き起こす或る特定の薬剤（例えば、エフェドリン、シュードエフェドリン、フェニルプロパノールアミン、抗ヒスタミン薬、例えばジフェンヒドラミン、クロルフェニラミン等）の持続的使用のある患者に見られる場合がある。
【０００５】
ＢＰＨが生命を脅かすことは稀であるが、これにより、多くの臨床上の病態が生じる場合があり、かかる病態としては、尿閉、腎不全、再発性尿路感染、失禁、血尿、及び膀胱結石が挙げられる。
【０００６】
先進国では、患者人口の大きな割合がＢＰＨ症状のための治療を受けている。８０歳までに、米国の男性人口の約２５％が何らかの形のＢＰＨ治療を受けるということが推定されている。現時点では、ＢＰＨに有効な治療オプションとしては、待機療法、投薬法（植物療法及び処方箋による投薬法）、手術及び低侵襲手技が挙げられる。
【０００７】
待機療法オプションを選択した患者の場合、患者には直ちに治療が施されず、患者がこの疾患の経過を観察するための定期的な検査を受ける。これは、通常、特に厄介であるということはない最小限の症状を備えた患者について行われる。
【０００８】
ＢＰＨ症状を治療する外科的処置としては、経尿道的前立腺切除術（ＴＵＲＰ）、経尿道的前立腺電気蒸散術（ＴＶＰ）、経尿道的前立腺切開術（ＴＵＩＰ）、レーザ前立腺切除術及び開放式前立腺切除術が挙げられる。
【０００９】
ＢＰＨ症状を治療する低侵襲手技としては、経尿道的マイクロ波高温度（温熱）療法（ＴＵＭＴ）、経尿道針アブレーション（ＴＵＮＡ）、組織内レーザ凝固術（ＩＬＣ）、及び前立腺ステント留置術が挙げられる。
【００１０】
ＢＰＨを治療する最も効果的な現行の方法には、副作用の高いリスクがある。これら方法及び装置は、全身麻酔か脊髄麻酔かのいずれかを必要とし、或いは、手技が外科手術室で実施され、次に患者にとっての入院が行われることを指示する潜在的な副作用を有する。副作用のリスクの低いＢＰＨの治療方法は又、症状スコアの減少度が小さいことと関連している。これら手技のうちの幾つかは、診療所施設では局所麻酔を施した状態で実施される場合があるが、患者は、即時の免荷を経験することがなく、事実、体が治癒し始めるまで手技後数週間にわたって悪症状を経験する場合が多い。加うるに、器具を用いる全ての方式では、場合によっては数週間、膀胱内に尿道カテーテルを留置する必要がある。幾つかの場合、カテーテル挿入法が適応となる。というのは、この治療は、実際には、術後の期間に閉塞を生じさせるからであり、他の場合では、術後出血及び潜在的に閉鎖性の凝血塊生成のためにカテーテル挿入法が適応とされる。薬物療法を行うのが容易であるが、その結果は、最適以下であり、効果が出るのに相当長い時間を要し、しかも望ましくない副作用を伴う場合が多い。
【００１１】
組織の持ち上げ及び再位置決めを行う低侵襲器具及び方法を開発する技術進歩があった。しかしながら、それ以上の技術的進歩を行うには、到達困難な身体構造に接近する能力を保証する必要がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
多数のアンカを単一の送達器具から配備してユーザの手際を向上させると共に患者の不快感を最小限に抑えるために使用できる新規な器具及び方法の開発が要望されている。インターベンション手技を観察しながら低侵襲器械で解剖学的構造に接近できることも又望ましい。さらに、効果的なインターベンション手技を行う種々の構造体、例えば構造的記憶特性を備えたインプラントが或る特定の治療方式で有用であることが判明した。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、これらの要望及び他の要望に取り組む。
【００１４】
概要を述べると共に一般的に述べると、本発明は、インターベンション治療を行うためにアンカ組立体を患者の体内に配備する器械及び方法に関する。送達又は運搬器具がインターベンション手技のための標的となる解剖学的構造に接近するために用意される。送達器具の幾つかの実施形態は、送達器具をインターベンション部位から取り出すことなく、１つ又は２つ以上のアンカ組立体を配備するよう構成された機構体を有する。
【００１５】
本発明の送達器械は、アクチュエータにより又は他の手作業で接近可能な構造体により動かされる種々のサブアセンブリを有する。サブアセンブリの作用は、アンカ組立体の正確且つ適格な植え込みを保証するよう協調されると共に同期される。一実施形態では、送達器具は、ＢＰＨを治療するために構成された組織近似組立体内に埋め込まれる。
【００１６】
特定の一観点では、患者の体内の第１の場所への第１又は遠位のアンカ組立体コンポーネントの送達及び患者の体内の第２の場所への第２又は近位のアンカ組立体コンポーネントの送達を達成する送達器具に関する。さらに、送達器具は、アンカ組立体を効果的に再装填して患者の不快感を最小限に抑えると共に使用のしやすさを高める機構体を有するのが良い。送達器具は又、送達中、張力をコネクタに及ぼしてコネクタを保持する一方で、近位アンカを本来の位置に取り付けるのを達成することができる。送達器具内に挿入されたスコープを用いてこの手技を観察することができる。スコープは種々の形態を取ることができ、相補形の構造体が観察機能を助けた状態でスコープを採用することができる。また、送達器具は、最大２４Ｆまでのシース、好ましくは１９Ｆ又は２０Ｆ以下のシース内に使えるよう寸法決めされると共に形作られるのが良い。
【００１７】
アンカ組立体は、患者としての人間又は動物の体内の組織に近似し、これをレトラクトし、持ち上げ、圧縮し、支持し、作り直し、又は再位置決めするよう構成されるのが良い。さらに、器械は、アンカ組立体を配備するよう構成されると共に、アンカ組立体はそれ自体、体の解剖学的構造を補完すると共にこれと協働するよう構成される。
【００１８】
一観点では、前立腺を治療するシステムがカートリッジ、カートリッジを受け入れるよう構成されたハンドル、及び送達組立体を含む。カートリッジは、遠位アンカ、コネクタ、及び近位アンカを有し、ハンドルは、アクチュエータ、機械的エネルギーが加えられたばね機構体を有する。送達組立体は、機械的エネルギーをばね機構体からカートリッジに伝達するようカートリッジと嵌合する部材を含み、アクチュエータは、機械的エネルギーを再び加えるよう動作する。
【００１９】
一観点では、アンカ組立体を配備するシステムは、アンカ組立体を運ぶカートリッジ及びカートリッジと結合するよう構成されたハンドルを含み、ハンドル内の少なくとも１つのばね機構体に加えられている機械的エネルギーがカートリッジに伝達されてアンカ組立体を配備するようになっている。このシステムは、機械的エネルギーの伝達を開始させて機械的エネルギーの大部分をばね機構体に戻すよう構成されたアクチュエータを含む。
【００２０】
一観点では、複数個のアンカ組立体を送達する方法がカートリッジをハンドル組立体中に挿入するステップを含む。ハンドル組立体は、アクチュエータ及び全エネルギーが貯蔵されている第１の負荷形態と無負荷形態とを備えた駆動機構体を含む。カートリッジは、少なくとも１つのアンカ組立体及び穿通部材を有する。少なくとも１つのアンカ組立体及び穿通部材は、カートリッジの遠位部分から前進するよう構成される。本方法は、カートリッジの遠位部分を前立腺に隣接して位置するインターベンション部位のところに位置決めするステップと、アクチュエータを作動させて駆動組立体を負荷形態から無負荷形態に、そして全エネルギーが貯蔵される第２の負荷形態にサイクル動作させるステップとを含む。アクチュエータを作動させると、それと同時に、駆動機構体からの荷重をカートリッジに伝達することによって少なくとも１つのアンカ組立体が前立腺に送達される。本方法は、カートリッジを取り外すステップを含む。
【００２１】
種々の別の使用方法が想定される。開示する器械は、体内管腔を通る体液の流れを促進し、体内管腔又は腔の寸法又は形状を改変し、前立腺肥大を治療し、失禁を治療し、組織の位置決めを支援し又は維持し、組織創部、器官又はグラフトを閉じ、美容的持ち上げ又は再位置決め手順を実施し、吻合連結部を形成すると共に／或いは生まれつき備わった又は病理学的組織又は器官が隣接の解剖学的構造を圧迫し又はこれを邪魔している種々の他の障害を治療するために使用できる。また、本発明は、例えば組織、器官、グラフト又は他の物体が近似、レトラクト、持ち上げ、再位置決め、圧縮又は支持を必要とする数え切れないほど多くの他の潜在的外科的、治療的、美容的又は再建的用途を有する。
【００２２】
本発明の他の特徴及び他の利点は、添付の図面と関連して以下の詳細な説明を読むと、明らかになろう。なお、添付の図面は、本発明の原理を例示として示している。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１Ａ】ＢＰＨを患っている男性の下腹部の冠状断面図であり、肥大状態の前立腺を示す図である。
【図１Ｂ】ＢＰＨを患っている男性の下腹部の冠状断面図であり、本発明の器具の実施形態により治療されている肥大状態の前立腺を示す図である。
【図１Ｃ】図１Ｂに示されているリテーナの実施形態の側面図である。
【図１Ｄ】図１Ｃに示されているリテーナによる前立腺の治療方法の種々のステップを示す図である。
【図１Ｅ】図１Ｃに示されたリテーナによる前立腺の治療方法の種々のステップを示す図である。
【図１Ｆ】図１Ｃに示されたリテーナによる前立腺の治療方法の種々のステップを示す図である。
【図１Ｇ】図１Ｃに示されたリテーナによる前立腺の治療方法の種々のステップを示す図である。
【図１Ｈ】図１Ｃに示されたリテーナによる前立腺の治療方法の種々のステップを示す図である。
【図１Ｉ】図１Ｃに示されたリテーナによる前立腺の治療方法の種々のステップを示す図である。
【図１Ｊ】図１Ｃに示されたリテーナによる前立腺の治療方法の種々のステップを示す図である。
【図２】アンカ送達システムの一実施形態を示す斜視図である。
【図３】図２のアンカ送達システムを示す右側面図である。
【図４】針組立体の部分的前進状態を示す部分断面斜視図である。
【図５】送達器具が仕舞い込み状態にある間、ばねにエネルギーをあらかじめ加えていないアンカ送達システムのためのハンドル組立体の実施形態を示す図である。
【図６】送達器具が仕舞い込み状態にある間、ばねにエネルギーをあらかじめ加えていないアンカ送達システムのためのハンドル組立体の実施形態を示す図である。
【図７Ａ】損傷した針を検出する特徴部の断面図である。
【図７Ｂ】損傷した針を検出する特徴部の断面図である。
【図８】アンカ送達システムのための細長い部材の一区分の２つの実施形態の断面図である。
【図９】或る特定の実施形態としてのスコープロックの斜視図である。
【図１０】送達器具のカッタ組立体の一実施形態の特徴部を示す斜視図である。
【図１１】送達器具のカッタ組立体の一実施形態の特徴部を示す斜視図である。
【図１２】送達器具のカッタ組立体の一実施形態の特徴部を示す斜視図である。
【図１３】カッタ組立体内のアンカの位置決め状態を示す断面図である。
【図１４】カッタ組立体の別の特徴部を示す種々の図である。
【図１５】カッタ組立体の別の特徴部を示す種々の図である。
【図１６】カッタ組立体の別の特徴部を示す種々の図である。
【図１７】カッタ組立体の別の特徴部を示す種々の図である。
【図１８】カッタ組立体の別の特徴部を示す種々の図である。
【図１９】縫合糸案内の特徴部を示す斜視図である。
【図２０】縫合糸案内の特徴部を示す斜視図である。
【図２１】プッシャ組立体の特徴部を示す斜視図である。
【図２２】プッシャ組立体の特徴部を示す斜視図である。
【図２３】プッシャ組立体の特徴部を示す斜視図である。
【図２４Ａ】プッシャ組立体及びカッタ組立体として働く単一組立体の特徴部及び作用を示す斜視図である。
【図２４Ｂ】プッシャ組立体及びカッタ組立体として働く単一組立体の特徴部及び作用を示す斜視図である。
【図２４Ｃ】プッシャ組立体及びカッタ組立体として働く単一組立体の特徴部及び作用を示す斜視図である。
【図２４Ｄ】プッシャ組立体及びカッタ組立体として働く単一組立体の特徴部及び作用を示す斜視図である。
【図２４Ｅ】プッシャ組立体及びカッタ組立体として働く単一組立体の特徴部及び作用を示す斜視図である。
【図２５Ａ】カートリッジを受け入れるよう構成されたハンドルを含むアンカ送達システムの図である。
【図２５Ｂ】カートリッジを受け入れるよう構成されたハンドルを含むアンカ送達システムの別の図である。
【図２５Ｃ】カートリッジを受け入れるよう構成されたハンドルを含むアンカ送達システムの別の図である。
【図２５Ｄ】カートリッジを受け入れるよう構成されたハンドルを含むアンカ送達システムの別の図である。
【図２５Ｅ】カートリッジを受け入れるよう構成されたハンドルを含むアンカ送達システムの別の図である。
【図２５Ｆ】カートリッジを受け入れるよう構成されたハンドルを含むアンカ送達システムの別の図である。
【図２５Ｇ】カートリッジを受け入れるよう構成されたハンドルを含むアンカ送達システムの別の図である。
【図２５Ｈ】カートリッジを受け入れるよう構成されたハンドルを含むアンカ送達システムの別の図である。
【図２５Ｉ】カートリッジを受け入れるよう構成されたハンドルを含むアンカ送達システムの別の図である。
【図２５Ｊ】カートリッジを受け入れるよう構成されたハンドルを含むアンカ送達システムの別の図である。
【図２６Ａ】アンカ送達システムの細長い部材の遠位端部のところに配置されるよう構成されたカートリッジを含むアンカ送達システムの図である。
【図２６Ｂ】アンカ送達システムの細長い部材の遠位端部のところに配置されるよう構成されたカートリッジを含むアンカ送達システムの別の図である。
【図２６Ｃ】アンカ送達システムの細長い部材の遠位端部のところに配置されるよう構成されたカートリッジを含むアンカ送達システムの別の図である。
【図２６Ｄ】アンカ送達システムの細長い部材の遠位端部のところに配置されるよう構成されたカートリッジを含むアンカ送達システムの別の図である。
【図２６Ｅ】アンカ送達システムの細長い部材の遠位端部のところに配置されるよう構成されたカートリッジを含むアンカ送達システムの別の図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
今、例示として提供されており、本発明を限定するものではない図を参照すると、本発明は、治療目的で多数のアンカ組立体を患者の体内に送達するよう構成された器具に関する。開示する器械は、種々の医学的目的のために利用でき、かかる目的としては、組織、器官、解剖学的構造、グラフト又は患者の体内に見受けられる他の物体のレトラクト、持ち上げ、圧縮、近似、支持、作り直し又は再位置決めが挙げられるが、これらには限定されない。かかる組織の操作は、疾患又は障害の治療、例えば体内組織の変位、圧縮及び／又はレトラクトを容易にするようになっている。
【００２５】
本発明の一観点では、送達器具は、細長い部材を支持したハンドル組立体を有する。細長い部材は、インターベンション部位に達するよう体内解剖学的構造をナビゲートするのに適した低プロフィールを備える。下部構造が細長い部材の長手方向プロフィールを維持するよう設けられており、その結果、インターベンション手技が意図したように進行することができるようになっている。
【００２６】
別の観点では、アンカ組立体又はインプラントの一部分が解剖学的構造の第１の区分に当てて位置決めされた状態で植え込まれる。次に、アンカ組立体又はインプラントの第２の部分が解剖学的構造の第１の区分に対して解剖学的構造の第２の区分をレトラクトし、持ち上げ、圧縮し、近似させ、支持し、作り替え又は再位置決めする目的でしかも解剖学的構造の第２の区分に対して解剖学的構造の第１の区分をレトラクトし、持ち上げ、圧縮し、近似させ、支持し、作り替え又は再位置決めする目的で解剖学的構造の第２の区分に隣接して位置決めされた状態で植え込まれる。また、アンカ組立体の第１の部分と第２の部分の療法は、アンカ組立体又はインプラントの第１及び第２の部分に取り付けられたコネクタ組立体により送達中に及ぼされる張力に起因して解剖学的構造の所望のレトラクト、持ち上げ、圧縮、近似、支持、作り替え又は再位置決めを達成するよう構成されるのが良いことは、認識されるべきである。送達器具は、インターベンション手技を観察することができる内視鏡を有するのが良い。
【００２７】
図１Ａは、ＢＰＨを患っている男性の下腹部の冠状断面図（即ち、ほぼ冠状縫合の平面内又はこれに平行に切断した断面）であり、肥大状態の前立腺を示す図である。図１Ａに示されているように、膀胱ＵＢは、一時的に尿を溜める中空の筋器官である。膀胱は、恥骨ＰＢの後ろに位置している。膀胱の下部領域は、膀胱頸と呼ばれる細い筋開口部を有し、この筋開口部は、尿道ＵＴと呼ばれる軟質柔軟性の管状器官中に開口している。膀胱頸の周りの筋肉は、内尿道括約筋と呼ばれている。内尿道括約筋は、通常、尿の漏れを防止するよう収縮する。膀胱は、尿で次第に満たされ、ついには、完全な容量に達し、その時点で、括約筋が弛緩する。これにより、膀胱頸が開き、それにより膀胱内に蓄えられた尿を尿道中に放出する。尿道は、尿を膀胱から体外に導く。尿道は、膀胱頸のところで始まり、陰茎の終わりのところで終端している。前立腺ＰＧは、尿道と膀胱との結合部のところで尿道周りに位置している。図１Ａでは、前立腺は、肥大状態（拡張状態）にある。これにより、前立腺は、尿道の一領域を圧迫している。これにより、尿道を通る尿の流れに対して望ましくない閉塞が生じる。
【００２８】
図１Ｂは、ＢＰＨを患っている男性の下腹部の冠状断面図であり、本発明の器具の実施形態により治療されている肥大状態の前立腺を示す図である。肥大した前立腺は、圧縮性であり、尿道から圧力を除くよう引っ込み可能である。本発明の一実施形態によれば、保持器具が尿道にかかる圧力を除くために前立腺を貫通して配置されるのが良い。図１Ｂでは、リテーナ１０が前立腺中に植え込まれる。リテーナ１０は、遠位アンカ１２及び近位アンカ１４を有している。遠位アンカ１２と近位アンカ１４は、コネクタ１６によって連結されている。尿道から遠位アンカ１２までの半径方向距離は、尿道から近位アンカ１４までの半径方向距離よりも長い。アンカ相互間の距離又は張力は、遠位アンカ１２と近位アンカ１４との間の解剖学的領域を圧縮し、変位させ又はその向きを変えるのに十分である。コネクタ１６は、近位アンカと遠位アンカとの間の一定の力又は距離を維持するよう非弾性であっても良く、或いは、近位アンカと遠位アンカを互いに近くに引き寄せるよう弾性であっても良い。図１Ｂに示された実施形態では、遠位アンカ１２は、前立腺の被膜ＣＰの外面上に配置され、この遠位アンカは、被膜アンカとして働く。変形例として、遠位アンカ１２は、前立腺ＰＧの組織内に又は前立腺周りの構造、例えば恥骨の骨膜内、骨自体内、骨盤筋膜内、クーパー靱帯内、骨盤又は膀胱壁を横切る筋肉内に埋め込まれても良い。また、図１Ｂに示されている実施形態では、近位アンカ１４は、尿道ＵＴの内壁上に配置され、この近位アンカは、尿道アンカとして働く。変形例として、近位アンカ１４は、前立腺ＰＧの組織内又は上述したような周りの構造内に埋め込まれても良い。遠位アンカ１２及び近位アンカ１４は、所望の距離又は張力がコネクタ１６内に生じるよう解剖学的構造内に埋め込まれる。これにより、遠位アンカ１２及び近位アンカ１４は、前立腺ＰＧの一領域を引っ込め又は圧縮して図１Ａに示されている閉塞を緩和する。図１Ｂでは、２つのリテーナ１０が前立腺ＰＢ内に埋め込まれている。各リテーナ１０は、前立腺ＰＧの側葉（サイドローブ）内に埋め込まれている。本明細書において開示する種々の方法および器具は、前立腺の単一の葉若しくは多数の葉又は他の解剖学的構造を治療するために使用できる。同様に、本明細書において開示する２つ又は３つ以上の器具は、単一の解剖学的構造を治療するために使用できる。例えば、前立腺ＰＧの側葉は、２つのリテーナ１０を用いて治療できる。１つ又は２つ以上のリテーナは、前立腺の１つ又は２つ以上の側葉及び／又は中葉を標的にするよう尿道の軸線に対して特定の角度をなして配備されるのが良い。一実施形態では、リテーナ１０は、前立腺の左側葉を標的とするよう尿道の軸線に対して１時の位置と３時の位置との間に配備される。別の実施形態では、リテーナ１０は、前立腺の右側葉を標的とするよう尿道の軸線に対して９時の位置と１１時の位置との間に配備される。別の実施形態では、リテーナ１０は、前立腺の中葉を標的とするよう尿道の軸線に対して４時の位置と８時の位置との間に配備される。
【００２９】
図１Ｃは、図１Ｂに示されたリテーナの一実施形態の側面図である。図１Ｃは、遠位アンカ１２及び近位アンカ１４を有するリテーナ１０を示している。遠位アンカ１２と近位アンカ１４は、コネクタ１６によって連結されている。図１Ｃに示された実施形態では、遠位アンカ１２は、ルーメンを備えた管１８を有する。管１８を適当な弾性又は非弾性材料で作ることができ、かかる材料としては、金属、ポリマー等が挙げられる。かかる材料の代表的な例としては、ステンレス鋼３０４、ステンレス鋼３１６、ニッケル‐チタン合金、チタン、ピーバックス（Pebax ）、ポリイミド、編組ポリイミド、ポリウレタン、ナイロン、ＰＶＣ、ハイトレル（Hytrel）、ＨＤＰＥ、ＰＥＥＫ、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＦＥＰ、ｅＰＴＦＥ、形状記憶ポリマー、例えばポリエステルウレタン、ポリエーテルウレタン、ポリエーテルポリエステル、ポリエーテルポリアミド又はオリゴｅ‐カプロラクトンジオールとオリゴｐ‐ジヘキサノンジオールポリマーの組み合わせ等が挙げられるが、これらには限定されない。コネクタ１６は、管１８に取り付けられている。一実施形態では、コネクタ１６は、ＵＳＰサイズ０ポリプロピレンモノフィラメント縫合糸である。図１Ｃに示されている実施形態では、コネクタ１６の遠位領域は、コネクタ１６の遠位先端部が管１８のルーメンの一端部から現れ出るよう管１８のルーメン内に配置されている。コネクタ１６の遠位先端部は、拡大されており、その結果、コネクタ１６の拡大遠位先端部の直径は、管１８の内径よりも大きい。一実施形態では、コネクタ１６の直径は、０．０１４インチ（０．３５６ｍｍ）であり、コネクタ１６の拡大遠位先端部の直径は、０．０２５インチ（０．６３５ｍｍ）である。一実施形態では、コネクタ１６の拡大遠位先端部は、コネクタ１６の遠位先端部の制御された溶融によって作られる。これにより、コネクタ１６は管１８に取り付けられる。管１８は、コネクタ１６の遠位領域を管１８に取り付けるための１つ又は２つ以上の追加の取り付け機構体を有するのが良い。一実施形態では、コネクタ１６の遠位領域は、適当な生体適合性接着剤によって管１８に取り付けられている。図１Ｃに示されている実施形態では、コネクタ１６の遠位領域は、１つ又は２つ以上の内方に開口したフラップ２０によって管１８に取り付けられており、フラップ２０は、管１８の材料に切り込まれている。フラップ２０は、コネクタ１６を掴み、かくして、コネクタ１６と管１８の相対運動を阻止する。フラップ２０のうちの１つとコネクタ１６とのなす角度は、１°から９０°までの範囲内にあるのが良い。管１８は、長手方向スロット２２を更に有している。長手方向スロット２２は、管１８の一端部からほぼ中間区分まで延びている。コネクタ１６は、この長手方向スロット２２から現れ出ている。かくして、コネクタ１６を近位側の方向に引くと、遠位アンカ１２は、遠位アンカ１２を解剖学的構造に固着するのを助けるＴ字形の形状を取る。遠位アンカ１２は、遠位アンカ１２が解剖学的構造中に穿通するのを助けるよう鋭利なエッジを有するのが良い。好ましい実施形態では、遠位アンカ１２は、５０．８％ニッケル及び４９．２％チタンで作られたニッケル‐チタン合金��例えば、ニチノール）管をレーザ切断して電解研磨することによって構成されている。好ましい実施形態では、管１８の外径は、０．０２６インチ（０．６６０ｍｍ）であり、管１８の内径は、０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）であり、管１８の長さは、０．３１５インチ（８．００１ｍｍ）であり、長手方向スロット２２の長さは、０．１７０インチ（４．３１８ｍｍ）である。
【００３０】
図１Ｃに示された実施形態では、近位アンカ１４は、ルーメンを備えた管２４を有する。管２４を適当な弾性又は非弾性材料で作ることができ、かかる材料としては、金属、ポリマー等が挙げられるが、これらには限定されない。かかる材料の代表的な例としては、ステンレス鋼３０４、ステンレス鋼３１６、ニッケル‐チタン合金、チタン、ピーバックス（Pebax）、ポリイミド、編組ポリイミド、ポリウレタン、ナイロン、ＰＶＣ、ハイトレル（Hytrel）、ＨＤＰＥ、ＰＥＥＫ、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＦＥＰ、ｅＰＴＦＥ、例えばポリエステルウレタン、ポリエーテルウレタン、ポリエーテルポリエステル、ポリエーテルポリアミド又はオリゴｅ‐カプロラクトンジオールとオリゴｐ‐ジヘキサノンジオールポリマーの組み合わせ等が挙げられるが、これらには限定されない。外方に開いたフラップ２６が管２４の材料に切り込まれている。フラップ２６は、図１Ｃに示されているように管１８の外面上に折り返されている。これにより、折り返しフラップ２６の無傷性エッジによって内張りされた開口部が管２４のルーメンに作られる。コネクタ１６は、管２４のルーメンのこの開口部を通って管２４に入る。近位アンカ１４は、コネクタ１６を管２４に取り付けるための取り付け機構体を更に有する。コネクタ１６を適当な弾性又は非弾性材料で作ることができ、かかる材料としては、金属、ポリマー等が挙げられるが、これらには限定されない。近位アンカ及び遠位アンカに関する他の概念、例えばコネクタに圧力嵌めされるＶ字形近位アンカは、本発明の範囲に含まれる。かかる材料の代表的な例としては、ステンレス鋼３０４、ステンレス鋼３１６、ニッケル‐チタン合金、縫合糸材料、チタン、シリコーン、ナイロン、ポリアミド、ポリグリコール酸、ポリプロピレン、ピーバックス、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、絹、ガット、又は任意他の編組又はモノフィラメント材料が挙げられるが、これらには限定されない。好ましい実施形態では、管２４は、０．２３６インチ（５．９９４ｍｍ）の長さ、０．０２７インチ（０．６８６ｍｍ）の外径及び０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）の内径を有する。管２４のルーメンの開口部の長さは、約０．０５５インチ（１．３９７ｍｍ）である。好ましい実施形態では、取り付け機構体は、コネクタ１６を管２４に摩擦の作用で取り付けるロックピンを含む。ロックピン及び管２４は、ステンレス鋼３１６Ｌで作られている。好ましい実施形態では、管２４は、レーザカットされ又はスタンピングされ、次に電解研磨される。ロックピンは、ＥＤＭ（放電加工）を用いて構成され、次に不動態化される。
【００３１】
図１Ｄ〜図１Ｊは、図１Ｃに示されているリテーナによって前立腺を治療する方法の種々のステップを示している。リテーナ又は圧縮器具を他の解剖学的構造内に配備するために同様な方法も又利用できる。図１Ｄに示されているステップでは、シース２８、例えば標準型切除鏡（レゼクトスコープ）シースを尿道中に（経尿道的に）導入する。シース２８を尿道ＵＴ内で前進させてシース２８の遠位端部が肥大状態の前立腺ＰＧによって閉塞されている尿道ＵＴの領域の近くに位置決めする。遠位アンカ送達器具３０をシース２８中に導入する。遠位アンカ送達器具３０をシース２８の遠位端部が閉塞状態の尿道ＵＴの領域の近くに位置決めされた後にシース２８内に配置しても良く、或いは遠位アンカ送達器具３０をシース２８内に再び装填し、その後シース２８を位置決めしても良い。遠位アンカ送達器具３０をシース２８中で前進させ、遠位アンカ送達器具３０の遠位端部がシース２８の遠位端部から現れ出るようにする。遠位アンカ送達器具３０を遠位アンカ送達器具３０の作業チャネル開口部が前立腺ＰＧの側葉の方へ向くよう差し向ける。
【００３２】
図１Ｅに示されているステップでは、針３２を遠位アンカ送達器具３０中に導入する。針３２を遠位アンカ送達器具３０がシース２８を通って送り進められた後に遠位アンカ送達器具内に配置しても良く、或いは、針３２を遠位アンカ送達器具３０内にあらかじめ装填しても良い。一実施形態では、針３２は、２０ゲージ針である。針３２を遠位アンカ送達器具３０を通って前進させて針３２が作業チャネル開口部を通って現れるようにする。針３２を更に前進させてこの針が前立腺ＰＧの組織を穿通し、針３２の遠位端部が前立腺の被膜ＣＰから現れ出るようにする。
【００３３】
図１Ｆに示されているステップでは、コネクタ１６に連結されている遠位アンカ１２を針３２中で前進させる。遠位アンカ１２は、針３２内にあらかじめ装填されても良く、或いは、針３２が遠位アンカ送達器具３０を通って送り進められた後に針３２内に装填しても良い。遠位アンカ１２を針３２中で前進させて遠位アンカ１２が針３２の遠位端部から現れ出るようにする。変形実施形態では、針を引っ込めている間、遠位アンカをプッシャ又はコネクタによって定位置に保持しても良く、かくして、遠位アンカが露出する。
【００３４】
図１Ｇに示されているステップでは、針３２を近位側の方向に引くことによって針３２を遠位アンカ送達器具３０から抜去する。
【００３５】
図１Ｈに示されたステップでは、遠位アンカ送達器具３０を近位側の方向に引くことによって遠位アンカ送達器具３０をシース２８から抜去する。また、コネクタ１６を引いて遠位アンカ１２をコネクタ１６に対して垂直に差し向ける。
【００３６】
図１Ｉに示されているステップでは、コネクタ１６を近位アンカ送達器具３４上に配置された近位アンカ１４に通す。近位アンカ送達器具３４をシース２８中で前進させて近位アンカ送達器具３４の遠位端部がシース２８の遠位端部から現れ出るようにする。所望の張力をコネクタ１６に加えて遠位アンカ１２が所望の力でコネクタ１６によって引かれるようにする。変形例として、近位アンカを内視鏡により又はＸ線透視下で視覚化又は映像化しても良く、そしてコネクタに沿って前進させ、ついには、組織の所望引っ込みが達成されるようにする。他の実施形態では、近位アンカは、幾つかの場合高速でコネクタ上に押されてコネクタを固定的に係合するＶ字形又は洗濯ばさみ形の部品である。
【００３７】
図１Ｊに示されているステップでは、コネクタ１６を近位アンカ１４に取り付ける。近位アンカ１４も又、近位アンカ送達器具３４から解除し、かくして近位アンカ１４を解剖学的構造内に配備する。近位アンカ送達器具３４及びシース２８を解剖学的構造から抜去する。遠位アンカ１２、近位アンカ１４及びコネクタ１６を有するリテーナ１０は、遠位アンカ１２と近位アンカ１４との間に位置する前立腺ＰＧの一領域をレトラクトし、持ち上げ、支持し、再位置決めし、又は圧縮するために用いられる。この方法は、前立腺ＰＧの多数の領域又は葉をレトラクトし、持ち上げ、支持し、再位置決めし、又は圧縮するために利用できる。図１Ｄ〜図１Ｊに示されている方法では、遠位アンカ１２を前立腺の被膜ＣＰの外面上に配備する。かくして、遠位アンカ１２は、被膜アンカとして働く。変形例として、遠位アンカ１２を上述したように前立腺ＰＧの組織内に又は前立腺を越えて配備しても良い。同様に、図１Ｄ〜図１Ｊに示されている方法では、近位アンカ１４を尿道ＵＴの内壁上に配備し、この近位アンカは、尿道アンカとして働く。変形例として、近位アンカ１４を前立腺ＰＧの組織内に配備しても良い。
【００３８】
図１Ｃに示されている組織近似アンカは、送達通路を用いて医師の診療所環境（病院環境の必要とは対照的に）内で使用できるよう設計されている。送達ツールは、好ましい一実施形態では、１９Ｆ又は２０Ｆのシースを通って用いられる。加うるに、組織近似アンカの材料選択及び構成により、依然として、必要ならば次のＴＵＲＰ手技を前立腺に対して実施することができる。この縫合糸を利用した組織近似技術では、針運搬機構体がアンカ組立体を植え込むために用いられる。
【００３９】
次に図２〜図４を参照すると、送達器具１００の一実施形態が示されている。この器具は、インターベンション部位への接近を得ると共に１つ又は２つ以上のアンカ組立体又はインプラントを組み立ててこれらを患者の体内に植え込むことができる構造体を有するよう構成されている。送達器具１００は、単一のアンカ組立体を組み立てて植え込み、単一本体型のアンカ若しくは多数のアンカ又は別の組立体を植え込むよう構成されるのが良い。この器具は更に、１９Ｆ又は２０Ｆシースと共に用いるのに適合性があるよう想定されている。この器具は、従来型遠隔観察器械（例えば、内視鏡）を受け入れるよう構成された構造体を更に有し、従って、インターベンション部位のところで実施されているステップを観察することができるようになっている。
【００４０】
本発明のこの器具１００の使用に先立って、患者は代表的には、治療手順として５日間の抗生物質の投与を受ける。インターベンション手技のために局所麻酔を採用することができる。経口鎮痛薬と鎮静又は睡眠成分の組み合わせを患者によって摂取されるのが良い。さらに、局所麻酔、例えばリドカイン液又はゲルを膀胱及び尿道に塗布するのが良い。
【００４１】
アンカ送達器具１００は、細長い部材１０４に連結されたハンドル組立体１０２を有する。細長い部材１０４は、アンカ組立体を構成するために用いられるコンポーネントを収容するのが良く、この細長い部材は、患者が全身麻酔を受けるのではなく、目が覚めている手技中、患者の耐容性（許容度）が得られるよう１９Ｆ又は２０Ｆ膀胱鏡検査用シース中に嵌め込まれるよう寸法決めされている。この組立体は、解剖学的構造内におけるその位置決め状態を維持する構造体を含むようになっている。
【００４２】
アンカ送達器具１００は、多数のサブアセンブリを更に有する。ハンドル組立体１０２の一部をなす嵌合ハンドル部分を含むハンドルケース組立体１０６が提供される。ハンドル組立体１０２は、オペレータの手の中に快適に収まるように寸法決めされると共に形作られており、かかるハンドル組立体を従来型材料で作ることができる。アンカ送達器具の内部機構体への接近を可能にするために窓がハンドルケース組立体１０６に形成されるのが良く、その結果、インターベンション手技をあきらめることが必要になった場合、手作業のオーバーライドがオペレータに利用できるようになっている。
【００４３】
一実施形態では、送達器具１００は、インターベンション部位でのアンカ組立体の送達を容易にする種々の起動を可能な部材を備えている。針アクチュエータ１０８が設けられており、この針アクチュエータは、以下に詳細に説明するように、インターベンション部位までの針組立体の前進を行わせる。一方式では、針組立体は、湾曲した軌道を通って動き、そしてハンドル要素と整列状態にある、特定の実施形態では、グリップと整列状態にある針ハウジングから出る。種々の他の実施形態では、針ハウジングは、針が垂直であるハンドルグリップに対して２時の位置か１０時の位置かのいずれかでハウジングから出るようになっている。針レトラクトレバー組立体１１０も又設けられ、この針レトラクトレバー組立体は、作動時、針組立体を引っ込めてアンカ組立体を露出させる。
【００４４】
前立腺を治療する際の特定の１つの非限定的な使用にあたり、送達器具の細長い部材１０４を患者の膀胱（ＵＢ）に通じる尿道（ＵＴ）内に配置する。一方式では、配備器具を尿道内にあらかじめ配置された導入器シース（図示せず）内に配置するのが良く、或いは、変形例として、送達器具を尿道内に直接挿入しても良い。導入器シースを用いる場合、シースをシャフトマウント組立体（以下において説明する）に取り付けるのが良い。患者を結石摘出術で取られるべき姿勢にする。細長い部材１０４を患者の体内で前進させ、ついには、その先導端部が前立腺（ＰＧ）に達するようにする。特定の方式では、送達器具が膀胱を通って延びてこの送達器具をそれに応じて回しながら治療されるべき前立腺の側部（又は葉）を選択する。アデノーマ（腺腫）を含む前立腺の内側は、スポンジ状であって圧縮性であり、前立腺の被膜を含む外面は、堅い。医師が内視鏡を用いて観察することによって、医師は、尿道を前立腺内に押し込むのが良く、それによりアデノーマを圧縮して尿道を通る所望の開口部を作る。これを達成するため、医師は、ツールを回転させる。次に、医師は、ツールを患者の中線に対して恥骨結合ＰＳ回りに外側に回動させる。
【００４５】
送達器具は、この段階では、準備状態に構成される。針アクチュエータ１０８及び針レトラクトレバー１１０は、不起動位置にある。
【００４６】
針アクチュエータ１０８を押すと、針２３０（図４参照）が細長い部材１０４の内部から送り進められる。針は、これを突き出しているときにこの針が湾曲してハンドルに向かって戻るよう構成されるのが良い。前立腺インターベンションにおける使用にあたり、針を前立腺（ＰＧ）を通って且つこれを越えて送り進める。ばねによる配備は、針が前立腺の丈夫な外側の被膜を「テント張り（tenting ）」することがなく又は被膜を穿通し損なうことなく、前立腺の被膜を速やかに通るようにするのを助ける。一方式では、針は、ニチノールチューブで作られ、この針をパリレンＮで被覆するのが良い。かかる被膜は、針穿通の有効性を損なう場合のある摩擦又は環境による消失（例えば、湿り気）を補償するのを助ける。
【００４７】
或る特定のアンカ送出器具は、針又は穿通部材を駆動し、アンカを配備し、コネクタを切断し、又は器具送達に関連した他の機能を実行するばねを機構体の一部として有する。アンカ送達器具は、ユーザが送達器具を包装から取り出したときに潜在的エネルギーがあらかじめ加えられるばねを有するのが良い。あらかじめエネルギーが加えられたばねは、負荷状態（エネルギーが加えられた状態）が引張状態であれ圧縮状態であれいずれにせよ、負荷状態で貯蔵された場合に経時的に劣化を生じやすいと言える。ばねの劣化は、器具の保存寿命に悪影響を及ぼす場合がある。また、ばねの劣化は、ばね力が経時的に変わる場合があるので送達器具の首尾一貫性に悪影響を及ぼす場合がある。さらに、負荷状態のコンポーネントは、一定の応力に起因してクリープを起こす場合がある。
【００４８】
図５は、送達器具が貯蔵状態にある間、ばねにエネルギーをあらかじめ加えないハンドル組立体の一実施形態を示している。ハンドル組立体６００は、２つのばね、即ち、針駆動ばね６１０及びリセットばね６２０を含む。はり駆動ばね６１０もリセットばね６２０もこれらの貯蔵状態では潜在的エネルギーを蓄えることがない。すなわち、ばね及びコンポーネントは、送達器具の輸送又は貯蔵中、ばねの加重に起因する応力を受けることはない。
【００４９】
ユーザは、レバー又はトリガであるのが良い第１のアクチュエータ６５０を用いて針駆動ばね６１０にエネルギーを加える。この実施形態では、ユーザは、トリガ（引き金）のように第１のアクチュエータ６５０を引き絞るのが良い。第１のアクチュエータ６５０は、ピボット点６５１のところで回動し、それにより針駆動トラベラ６５５は、針駆動ばね６１０とリセットばね６２０の両方を圧縮する。針駆動ばね６１０に針（図示せず）を駆動するのに十分なエネルギーを標的組織を介して加えると、針駆動ばね６１０は、針駆動トラベラ６５５の機械的作用によって解除される。例えば、傾斜路６５６が針駆動組立体６６０に設けられているラッチ６６２から離れることができ、それにより針駆動ばね６１０は、その蓄えられたエネルギーを放出して針を駆動する。他のラッチ止め機構体も又、本発明の範囲に含まれる。
【００５０】
第１のアクチュエータ６５０がユーザによって起動されると、加重される戻しばね６２０は、針駆動組立体６６０をその原位置に押し戻すのに十分なエネルギーを有する。針駆動組立体６６０をその原位置に戻すには、ラッチ６６２をそのラッチ止め位置に押し戻す。さらに、針駆動組立体６６０をその原位置に戻すことは又、針を引っ込めるよう働く。図５は、針駆動ばね６１０及び戻しばね６２０を圧縮によって加重されたものとして示しているが、１本又は両方を張力によって加重しても良く、システムは、同じ結果を達成することができる。この実施形態は、（１）送達器具のばね内に蓄えられるエネルギーを回避し、（２）針駆動機構体をその初期位置に戻す（針を引っ込めることを含む）のためのシステムを提供する。
【００５１】
別の実施形態では、針駆動組立体は、その初期状態に戻され、針は、戻しばねの作用によって引っ込められる。図６に概略的に示されているように配備ばね７１０は、ユーザが第１のアクチュエータ（図示せず）、例えばレバー又はトリガを起動することによって加重される。配備爪７１５が針駆動体７６０の動作を制限し、ついには、第１のアクチュエータは、これが配備爪７１５から離れるその動程中に達するようになる。配備爪７１５を種々の機械的方法によって離脱させることができ、かかる機械的方法としては、上述したラッチ止め／ラッチ外し機構体が挙げられる。配備爪７１５を離脱させると、針駆動組立体７６０は、針（図示せず）を駆動し、戻しばね７２０を加重する。さらに、針駆動組立体７６０が針を駆動すると、戻し爪７２５が針駆動組立体７６０の近位区分に係合し、配備ばね７１０をオプションとして針駆動組立体７６０から結合解除することができる。
【００５２】
戻しばね７２０を加重するため、配備ばね７１０は、針を所望の力で駆動すると共に戻しばね７２０を加重するのに足る荷重を持たなければならない。有利には、針を引っ込めるために戻しばね７２０により必要とされる荷重は、駆動荷重よりも著しく小さいのが良い。というのは、針は、引っ込められているからである。すなわち、駆動荷重は、組織を当初穿通し、送達システムの遠位区分内の摩擦力に打ち勝つのに足るほど大きくなければならないと言える。しかしながら、戻しばね７２０は、組織を穿通する荷重を必要とせず、針の戻し時の摩擦力は、初期の駆動時の場合よりも小さい。
【００５３】
戻し爪７２５は、ユーザによって又はオプションとして第１のアクチュエータにより促される機械的作用によって解除され、それにより戻しばね７２０の荷重を用いて針を引っ込める。幾つかの実施形態では、ユーザは、戻し爪７２５を解除することが望ましい場合があり、他の実施形態では、戻し爪７２５は、解除されて第１のアクチュエータの使用とは別個独立のステップでユーザに直接係合する。戻しばね７２０は、配備爪７１５を越えて針駆動組立体を戻すことができる。かくして、システムは、配備ばね７１０を第１のアクチュエータによって再び加重することができるその初期状態に戻される。
【００５４】
アンカ送達システムは、アンカを組織内に配備するために針又は他の穿通部材を用いる。幾つかの配備例では、針は、骨組織、石灰化部又は他の物体若しくは表面に当たる場合があり、それにより針又は針先端部の損傷が生じる。多数回の針前進により多数個のアンカ組立体を配備するよう構成されたアンカ送達器具の場合、損傷した針により、配備の際に合併症が生じる場合がある。
【００５５】
或る特定の実施形態では、多数回使用針の機械的健全性は、送達器具の遠位区分内に設けられた機構体によって評価される。図７Ａは、針管２３５及び針管２３５内の針２３０の湾曲断面を示している。この実施形態では、針管２３５は、針管２３５の曲率の外側部分２３１に設けられた窓２３６を有している。針２３０は、針管２３５のその区分が針２３０を曲線周りに差し向けているときに曲率の外側部分２３１に係合するので、針２３０に生じる欠陥、例えば先端部が欠け、ねじれ、又は曲げられることにより、針２３０は、窓２３６に部分的に入って窓２３６の側部に係合することになる。図７Ｂは、曲率の外側部分２３１の内部に位置するリップ２３７が欠陥、例えば欠けた、ねじれた、又は曲げられた先端部を備える針２３０の端部に同様に係合することができる。かくして、欠けた、ねじれた、又は曲げられた先端部を備える針２３０は、前進するのが止められることになり、針の動きの停止は、ユーザに針に欠陥があることを警告することになる。
【００５６】
或る特定の実施形態では、針の健全性を膀胱鏡により視覚的に評価することができる。配備後、針は、これが膀胱鏡の視野内に位置し、針の健全性をユーザによって直接観察することができるよう部分的に引っ込められるのが良い。
【００５７】
或る特定の実施形態では、送達器具の細長い部材１０４の少なくとも一部を２部品クラムシェル形設計物を射出成形することによって形成されるのが良い。２部品を圧力嵌め、スナップ嵌め、接着剤、溶剤、複合成形、収縮管又は他の均等な手法によって互いに接合するのが良い。図８は、管及びチャネルから組み立てられた細長い部材１０４の断面と２部品（２材質）射出成形された細長い部材１０４′との比較を示している。両方の断面は、膀胱鏡ルーメン（１０４ａ，１０４ａ′）、針ルーメン（１０４ｂ，１０４ｂ′）、及びアンカルーメン（１０４ｃ，１０４ｃ′）を有する。クラムシェル形設計物を細長い部材１０４′の長さの何割か又は全てに沿って組み込むのが良い。射出成形断面材を接合を必要としない単一の部品で作ることができる。ルーメンは、金型内で交互に位置するシャットオフを備えた状態で作られるのが良く、或いは、変形例として、ルーメンは、閉鎖されたルーメンではない。これとは異なり、細長い部材１０４のルーメンは、完全な周囲ルーメンを用いないで、ルーメン内を通る部材に対して十分な拘束をもたらす。かかる実施形態は、複雑さの少ない金型の使用を可能にする。
【００５８】
他の実施形態では、２部品設計例の部品のうちの１つ又は２つ以上がスタンピングされる。スタンピングされた部品を圧力嵌め、スナップ嵌め、接着剤、溶剤、被覆成形、収縮管、又は他の均等な手法によって互いに接合するのが良い。変形例として、細長い部材１０４全体は、閉じられてはいないが、これとは異なり、ルーメン内を通る部材に対してこれら部材をルーメン内に位置したままにするのに足るほどの拘束しかもたらさないルーメンを備え、単一のスタンピングされた部品であっても良いが、閉じられていないルーメンを用いることにより、複雑さの少ないスタンピングツールの使用が可能である。
【００５９】
或る特定の実施形態では、細長い部材の３つのルーメンのうちの少なくとも１つの少なくとも一部をなくしても良い。一実施形態では、短い管セグメントが管セグメント全体に取って代わることができる。例えば、針管に代えて近位ハンドル内に且つ遠位端部のところに短い管セグメントを用いても良く、その結果、針は、その端部の近くで拘束されるが、針の中間区分の大部分についてルーメンを必要とすることはない。短い管に加えて又はこれに代えてクリップ又はフランジを用いることができる。変形例として、膀胱鏡管を不要にしても良く、これに代えて管又はクリップ若しくはフランジを用いることができる。
【００６０】
幾つかの実施形態では、細長い部材は、取り外し可能且つ再使用可能であり、これに対し、近位ハンドルは、１回使用である。近位ハンドルは、インプラントを収納することができると共に針を駆動し、アンカを送達し、コネクタを切断するのに必要な荷重を提供する。また、シャフトは、多数のアンカコンポーネントを収容することができると共に針を収容することができる。
【００６１】
アンカ送達システムの使用方法は、膀胱鏡、内視鏡又は同様な視覚化又は映像化器械の使用を含むのが良い。幾つかの実施形態では、近位ハンドルは、本明細書において開示する治療の実施に先立って、膀胱鏡をハンドルにロックする可動部品のないスコープロックを有する。可動部品がないことにより、コストが減少すると共に信頼性及び使用のしやすさが向上する。
【００６２】
図９は、或る特定の実施形態としてのスコープロック８００を示している。スコープロックは、約３時の位置及び約９時の位置に１対の停止部（８１０，８１２）を有している。スコープは、これら２つの停止部８１０，８１２がスコープロック円の１２時の側に位置した状態でライトポスト（light post）と一緒に挿入され、その結果、スコープを停止部８１０，８１２に対して下方にねじることができず、ライトポストは、６時の位置寄りに位置するようになる。今や、スコープを１２時の位置に向かってしかねじることができないようになる。スコープロックは、１対の可撓性傾斜路特徴部（８２０，８２２）を更に有する。膀胱鏡のライトポストは、これら傾斜路（８２０，８２２）のうちの１本又は他方を回転しながらのぼり、そして１２時の位置にスナップ嵌め状態で位置する。スナップ嵌めは、ユーザがカメラスコープに対して回転させることができるが、傾斜路の停止部分に過剰な力を加えることができないほど強固である。
【００６３】
幾つかの実施形態では、可動レンズ又は電子イメージセンサを硬性鏡（テレスコープ）が挿入される使い捨て器具のための内視鏡的硬性鏡中に組み込むのが良い。変形例として、２つ以上のレンズを硬性鏡上に位置決めしても良く、そして硬性鏡から種々のビューを提供するよう電子的に選択しても良い。可動レンズ又は２つ以上のレンズが有利には互いに異なる方向で、互いに異なる倍率でビューを提供することができ又は互いに異なるサイズの視野を提供することができる。かかるレンズ又はイメージセンサを種々の仕方で標準型硬性鏡に一体化することができる。例えば、硬性鏡は、標準型硬性鏡であって良く、可動レンズを送達器具上に設けて硬性鏡と送達器具を互いに嵌合させたときに、送達器具上のレンズを調節することにより種々の画像が硬性鏡に提供されるようになる。変形例として、送達器具上のレンズは、互いに異なるビューを提供するよう交換可能であって良い。別の実施例では、位置調節可能なイメージセンサを画像の捕捉のために送達器具と一体に用いることができる。最後に、多くのビューを硬性鏡に提供するためにプリズムを用いることができ、電子イメージ処理法を用いると、ユーザに立体的イメージング、複合イメージング、又は選択的部分イメージングを提供することができる。
【００６４】
幾つかの実施形態では、ワイヤの端部のところに配置された針先端部を介して第１のアンカを送達する。針先端部を圧力嵌め、スナップ嵌め、接着剤、溶剤、被覆成形、収縮管又は他の均等な手法によりワイヤに取り付けることができる。コネクタは、アンカ送達ワイヤの側部に沿って延びるのが良い。変形例として、針管の大部分に沿って移動可能に針ではなくワイヤを用いることにより、針組立体のコストが減少する。針先端部だけが中空である。
【００６５】
幾つかの実施形態では、針組立体にはテープ状又はリボン状針又はワイヤが用いられる。有利には、リボン状針は、一方向において別の方向の場合よりもきつい半径に合わせて優先的に曲がる。かくして、針は、組織を穿通するための十分な長柱強度を有する一方で、更に、可撓性が望まれる方向に十分な可撓性を有するのが良い。
【００６６】
図１０及び図１１に最も良く示されているように、カッタ組立体５１４の実施形態が細長いカッタ管５６２を含む。カッタ管５６２の遠位端部５６８は、ブレード５６９を備えており、従って、カッタ組立体５１４をいったん引っ込めると、ブレードは、所望に応じてアンカ組立体のコネクタを切断することができるようになっている。特定の一実施形態では、カッタ５１４は、研削１７‐４ＰＨステンレス鋼ブランクで形成されるのが良い。コネクタの綺麗な切断を容易にすると共にアンカ組立体の近位コンポーネントをコネクタに組み付けるのを助けるようカッタ組立体中に組み込まれる種々の構造体が想定される。例えば、図１１に最も良く示されているように、カッタブレード５６９は、公称０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）直径のコネクタを切断形成するよう約０．００３５＋０．００１０インチ（０．０８９＋０．０２５ｍｍ）だけ近位アンカの底側部からずらされるようになった圧印加工下側部を有する。このように、近位アンカは、縫合糸又はコネクタタグを変形させず又は圧縮させないでカッタからでることができ、コネクタとアンカの接続部の強度が維持される。変形例として、縫合糸を切断する特徴部は、鋭利ではない特徴部であるのが良い。したがって、ブレードによる切断ではなく、この特徴部は、剪断作用により縫合糸を切断することができ、この場合、２つの鋭利ではない要素が互いを越えて滑り、そして縫合糸に剪断作用を及ぼす。
【００６７】
図１２〜図１４に示されているように、カッタ５１４は、スタンピング及び曲げによって形成できる全体として長方形の細長い単一の本体を備えるのが良い。本体の内部は、近位アンカコンポーネント５５０を受け入れるよう寸法決めされると共に形作られている。カッタの近位端部分５６４は、耐座屈性タブ５５１及びカッタブロック（以下において説明する）にスナップ装着されるようになった延長部５５３を更に有するのが良い。シャフト組立体内におけるカッタ５１４の整列を容易にするランスアウト（切り欠き）構造体５５５も又、カッタ本体に沿って互いに間隔を置いて配置されることが想定されている。
【００６８】
コネクタが動かなくなることがないようにするために、カッタ５１４に形成された針窓５５７を備えた壁がコネクタを縫合糸捕捉領域５５９内に適性に案内するのを助けるよう輪郭付けられているのが良い。図１５に最も良く示されているように、針窓５５７の近位部分は、コネクタを捕捉領域５５９内に差し向けるための漸次勾配を備えている。関連方式（図１６）では、コネクタ３５２を近位アンカコンポーネント５５５との係合のために適性に位置決めするのを更に助けるバンプ５６１がコネクタ案内構造体上に形成されるのが良い。
【００６９】
さらに、図１７及び図１８に示されているように、カッタ２１４は、全体として管状のカッタ２１４の内部を延びる斜めの制限突出部５６３を更に有するのが良い。図１８に最も良く示されているように、突出部５６３は、カッタ２１４内での近位アンカコンポーネント５５５の適正な位置決めを維持するのを助ける。
【００７０】
図１９及び図２０に示されている別の観点では、送達器具は、カバー５７１の下を且つカッタ５１４の上を滑るよう構成された縫合糸整列スライダ５７０を有するのが良い。カバー５７１は、近位アンカ５５５の運動を制御すると共に案内するよう寸法決めされると共に形作られたフィンガ形突出部５７３を有している。整列スライダ５７０は、コネクタ３５２をカッタ５１４の中心線に割送りする。また、整列スライダは、近位アンカコンポーネント５５５内の割送りを可能にするようコネクタ３５２を近位側に引くよう動作し、かくして、コネクタ捕捉性をアンカコンポーネント５５５によって高める。他の実施形態では、針ハウジングの遠位端部は、それ自体、代替的に又は追加的に、器具使用中及び特に張力がコネクタに加えられているとき、コネクタを適性に位置合わせするためのスロット又はノッチを有するのが良い。
【００７１】
コネクタ３５２への近位アンカ５５５の取り付けを達成するため、プッシャ組立体５７５がカバー５７１（図２１〜図２３参照）内を延びるよう構成されている。プッシャ組立体５７５は、器具のハンドル（以下に説明するようにプッシャブロックに連結されている）まで延びる近位部分５７７及び近位部分５７７に取り付けられた遠位部分５７９を含むのが良い。遠位部分５７９は、近位アンカ５５５の長さを受け入れるよう寸法決めされた延長部５８１を更に有するのが良い。延長部５８１の厚さは、カッタと近位アンカ５５５の底部分との間に０．００４インチ（０．１０２ｍｍ）の隙間を生じさせるよう選択されており、コネクタタグがカッタによるその切断後に残るようになっている。カバー５７１は、アンカ停止部５８３を更に有するのが良く、このアンカ停止部は、カバー５７１の遠位端部のところに構成されている。アンカ停止部５８３は、近位アンカ５５５が近位アンカ５５５とのその係合後にカバー５７１内に捕捉状態になるのを阻止するような寸法形状のものである。プッシャ組立体５７５は、プッシャブロック６０４のプッシャへのその連結により、遠位側に送り進められ、その結果、近位アンカコンポーネント５５５がコネクタ３５２に係合する（図２３も又参照されたい）。
【００７２】
次に、プッシャブロック６０４は、カッタ爪６０８の第１の端部に接触し、それによりその第２の端部が回転してカッタブロック５６５との係合状態から外れる。注目されるべきこととして、最初に近位アンカコンポーネント５５５を前進させ、次にコネクタ３５２を所定の長さに切断するタイミングは、ばね６０６により加えられる力、プッシャブロック６０４の移動距離、及び／又はカッタ罪６０８の第１の端部の存在場所によって制御可能である。カッタ２１４の近位端部は、カッタブロック５６５に取り付けられている。カッタブロック５６５が近位側に動くと、カッタ２１４が引っ込められる。
【００７３】
したがって、プッシャ組立体を解除することにより、アンカ組立体の第２のコンポーネント５５５が送り進められてアンカ組立体のコネクタとロック係合状態になる（図２３参照）。かかる作用により、プッシャ５７５は、コネクタがツールによって十分な大きさの力で保持されている間、アンカコンポーネント５５５をコネクタ（例えば、縫合糸）上に前進させ、そしてアンカ５５５は、アンカ５５５を確実な保持力で着座させるのに十分な速度及び力で送り進められる。
【００７４】
別の実施形態では、第２のアンカコンポーネント１４を押すプッシャ組立体５７５は、第２のアンカ１４をコネクタ３５２に係合させて更にコネクタ３５２を切断する単一の組立体を用いることによって不要になる。図２４Ａは、コネクタ３５２に張力を加えた後に第２のアンカ１４に係合するよう定位置にある第２のアンカ１４及びカッタブロック５６５を示している。図２４Ｂは、カッタブロック５６５がアクチュエータによって遠位側に押されている状態を示している（アクチュエータは、本明細書において説明するばね又はガス若しくは他の加重方法によって供給される荷重を働かせる）。第２のアンカコンポーネント１４を遠位側への駆動ステップ中、コネクタ３５２に係合させる。図２４Ｃは、カッタブロック５６５が本明細書において説明した戻し又は引っ込み機構体のうちの任意のものによって遠位側に引かれている状態を示している。第２のアンカコンポーネント１４は、カッタブロック５６５の運動に対して固定状態のままである。というのは、第２のアンカコンポーネント１４は、コネクタ３５２に係合するからである。図２４Ｄは、コネクタ３５２がカッタブロック５６５の鋭利なエッジによって切断された状態を示している。図２４Ｅは、第２のアンカコンポーネント１４がコネクタ３５２に取り付けられ、コネクタ３５２が切断された状態を示している。
【００７５】
変形実施形態では、第２のアンカを例えば比較的切れ味の鈍いエッジを備えたカッタの引っ込み中、張力により定位置に保持することができる。カッタは、コネクタが切断される前に、第２のアンカをコネクタ上に着座させるのを助ける。
【００７６】
幾つかの実施形態では、１つ又は２つ以上のばねに代えてガス駆動式機構体が用いられる。この機構体は、ガスキャニスタ、例えばＣＯ2キャニスタによって駆動されても良く或いは、圧縮ガスシステム、例えば圧縮空気ライン若しくは圧縮ガスタンク又は吸引力又は流体ラインによって駆動されても良い。針配備ステップ、コネクタ引張ステップ、第２のアンカコンポーネントの取り付けステップ及びコネクタの切断ステップのうちの１つ又は２つ以上は、ガス駆動式機構体の動力によって実施できる。ガス駆動式システムは、代表的にはガス動力式装置と関連したブリード弁、調整器、ピストン、及び他の流体制御装置を含むのが良い。
【００７７】
或る特定の実施形態では、針管（又は本明細書において開示する種々の細長い部材の実施形態のその均等構造体）と針との間に働く摩擦力よりも針を駆動するエネルギーとしての荷重の方が大きくなければならない。特に針組立体の遠位区分の曲率のところで針の受ける摩擦を減少させることにより、針を前進させるのに必要な荷重を減少させることができる。或る特定の実施形態では、針がその遠位端部のところに湾曲部を備えているが、針組立体の遠位区分の曲率半径は、針の湾曲遠位区分の曲率半径よりも小さい。針の曲率は、前立腺被膜から前立腺尿道までの全体として直交した起動を提供するようきつさが小さい。針の遠位端部の曲線部が大きいと、遠位アンカを前立腺被膜上に着座させるのに困難が生じる場合がある。さらに、針組立体は、送達システムの低プロフィールに起因して、針の向きを比較的僅かな広さのスペース内で変えなければならない。かくして、その半径は、できるだけ小さいことが必要である。これら対立する要件のバランスを取る一方で半径を厳密に整列させることにより、針の受ける摩擦を減少させることができる。幾つかの実施形態では、針の半径は、約０．９５７インチ（２４．３０８ｍｍ）であり、針管の内側半径及び外側半径は、それぞれ、０．８０５インチ（２０．４４７ｍｍ）及び０．８０２インチ（２０．３７１ｍｍ）である。
【００７８】
図２５Ａ〜図２５Ｈは、カートリッジ１２００を受け入れるよう構成されたアンカ送達システムハンドル１０００の種々の図である。各カートリッジ１２００は、少なくとも１つのアンカ組立体を収容している。アンカ送達システムハンドル１０００は、アンカ組立体を送達して負荷状態に戻るよう構成され、従って、使用済みのカートリッジを新品のカートリッジに交換することができ、ユーザが機械的エネルギーを送達器具内のばねに加える必要なく、配備プロセスを繰り返し実施することができる。
【００７９】
好ましくは、送達器具は、ばねのうちの幾つか又は全てが機械的エネルギーを蓄えていない状態で貯蔵されると共に輸送される。取り外し可能なインサートがアンカ送達システムハンドル１０００のカートリッジチャンバ１０１０内に設けられるのが良い。アンカ送達システムハンドル１０００を収容したパッケージを開いた後、ユーザは、インサートを取り出さなければならず、その後、アンカ送達システムハンドル１０００内には新たなカートリッジ１２００を挿入するためのスペースが生じる。取り外し可能なインサート及びアンカ送達システムハンドル１０００は、取り外し可能なインサートの取り出しによりシステム内のばね１０５０又はばね１０５０，１０５５には初期エネルギーとしての荷重が加えられると共に新たなカートリッジ１２００を受け入れるようカートリッジチャンバ１０１０内の発射そり１０６０がカートリッジチャンバ１０１０内に位置決めされるようになる。例えば、ユーザは、取り外し可能なインサートに設けられたハンドルを近位側の方向に引くのが良く、ついには、インサートは、ユーザがインサートを取り出すことができるカートリッジチャンバ１０１０内の箇所に到達するようになる。取り外し可能なインサートをこれがアンカ送達システムハンドル１０００内の突出部、切れ目又は他の構造的特徴部を超えたときに引き出すことができる。
【００８０】
発射そり１０６０は、カートリッジ１２００に設けられたプッシャタブ１０１２，１０１４と整列するスロットを有する。かかるスロットとプッシャタブは、カートリッジ１２００内の針を発射するよう発射そり１０６０を介してばね１０５０からのエネルギーの伝達を可能にする相補形機構体である。カートリッジ１２００は、スロットとプッシャタブを整列させた後にカートリッジチャンバ１０１０内の定位置にスナップ動作で嵌まり、又はチャンバドア又はラッチにより定位置にロックされる。
【００８１】
針をカートリッジ１２００の遠位端部から発射するため、ユーザが安全装置１０８５を握る。安全装置１０８５を握ることにより、カムホイール１１００が回転することができる。カムホイール１１００は、駆動歯車１１５０及びクラッチ１１３０を介してレバー１０８０に作動的に連結されている。レバー１０８０に設けられた歯が駆動歯車１１５０の歯と噛み合う。駆動歯車１１５０に設けられた特徴部がクラッチ１１３０に設けられた特徴部と噛み合う。クラッチ１０３０は、スプラインによりカムホイール１１００に結合されるので、加えられる力が大きければ大きいほど、把持力がそれだけ一層大きくなるであろう。レバー１０８０をいったん完全に引き絞ると、レバーは、カムホイール１１００を動かすことなく、その原位置に完全に引っ込むことができる。レバー１０８０がユーザによってその全移動ストロークまで内方に引き絞られると、カムホイール１１００は、時計回りに１８０°回転する。カムホイール１１００の回転により、最終的には、発射そり１０６０が解除され、その結果、ばね１０５０に蓄えられているエネルギーにより発射そり１０６０が迅速に前方に動いて針をカートリッジ１２００の遠位端部から押し出して組織に打ち込む。図２５Ｄは、針２３０内の前方位置にある発射そり１０６０がカートリッジ１２００の遠位端部から送り進められた状態を示している。
【００８２】
図２５Ｅ及び図２５Ｆに示されているように、ユーザが引き続きレバー１０８０を引き絞ると、カムホイール１１００は引き続き回転し、そして発射そり１０６０を引き戻す。コネクタそり１０２０は、発射そり１０６０を近位側に引いているときに前方位置に位置したままであり、それにより遠位アンカが針２３０の端部から突き出る。レバー１０８０がユーザによって引き絞られているときのレバー１０８０の残りの移動により、コネクタそり１０２０は、回転カムホイール１１００によって近位側に引かれ、それにより張力がコネクタに加えられる。今や、レバー１０８０を解除してこれをその初期位置に戻すことができ、他方、アンカ送達システムハンドル１０１０内のコンポーネントは、定位置に位置したままである。
【００８３】
図２５Ｇ及び図２５Ｈに示されているように、レバー１０８０の２回目の引き絞りにより、カムホイール１１００が回転し、ばね１０５５に連結されている第２のアンカそり１０４０に設けられているロックから離脱する。ばね１０５５にはカムホイール１１００の回転によってエネルギーが蓄えられており、今や、このエネルギーは、第２のアンカそり１０４０が迅速に前方に動くことによって開放され、それにより第２のアンカを送り出してこれをコネクタに係合させる。第２のアンカそり１０４０を遠位側に発射するこのステップは又、本明細書において開示する機構体によるコネクタの切断を達成する。
【００８４】
図２５Ｉ及び図２５Ｊに示されているように、ユーザが引き続きレバー１０８０を引き絞ると、カムホイール１１００が引き続き回転し、そして第２のアンカそり１０４０を初期位置に戻す。レバー１０８０を２回目に放した後、アンカ送達システムハンドル１０００は、この場合も又、使用済みカートリッジ１２００を取り出すことができ、そして新品カートリッジ１２００′をハンドル中に挿入することができるよう構成されている。回転カムホイール１１００は又、安全装置１０８５をそのロックアウト位置に戻している。変形例として、レバー１０８０及びカムホイール１１００は、カムホイールを各レバー引き絞りにより１２０°ずつ回転させるよう構成されているのが良く、配備順序を完了させて開始位置に戻るのにレバー１０８０を３回引くことが必要である。変形例として、桓武ホイール１１００及びレバー１０８０（及び歯車）は、カムホイールを各レバー引き絞りにより等しくない量回転させるよう設計されても良い。例えば、レバーを３回引く形態では、この設計により、最初の２回のレバーの引きがカムホイールをそれぞれ９０°回転させることができ（最初に２回引いた後１８０°の回転が達成される）、次に３回目のレバーの引きにより残りの１８０°の回転が完了する。
【００８５】
図２６Ａ〜図２６Ｅは、先端部カートリッジ２０００を含むアンカ送達システムを示している。先端部カートリッジ２０００は、針２３０と、第１のアンカ、コネクタ及び第２のアンカを含むアンカ組立てとを有する。発射シャフト２１００がハンドルの細長い部材２２００に設けられたルーメンと嵌合するよう構成されている。ロックアーム２０１０も又、ハンドルの細長い部材２２００と嵌合して安定性をハンドルの細長い部材２２００と先端部カートリッジ２０００を連結している接合部にもたらす。アンカ送達システムのハンドルに設けられたアクチュエータを作動させることにより、発射シャフト２１００が遠位側に押されて針２３０が前進する。同じ又は別のアクチュエータを作動させて遠位アンカ内のコネクタの位置を維持しながら針を引っ込め、その結果、両方が組織内に配備されるようになる。コネクタを引っ張り、同じ又は別のアクチュエータは、第２のアンカを発射してこれをコネクタに係合させる。有利には、この実施形態により、多数の先端部カートリッジを備えた単一ハンドルの再使用が可能である。この実施形態及びこれと均等な実施形態は、アンカ組立体を送達器具の遠位端部に効果的に提供する。
【００８６】
幾つかの実施形態では、カートリッジは、スコープの遠位端部又はシースの遠位端部に取り付け可能な細長いシャフト部分を有する。この遠位取り付け箇所は、カートリッジをハンドル内に挿入する前又は後に、カートリッジの細長いシャフト部分の遠位部分を安定化すると共に／或いは固定するのを助けることができる。幾つかの実施形態では、カートリッジは、シース内におけるカートリッジの断面位置を整列させる構造的特徴部、例えばスプライン、ボス、アーム、スタンドオフ、又は類似の特徴部を有する。好ましくは、かかる特徴部は、カートリッジの遠位端部をシースの遠位端部に整列させる。さらに、整列特徴部は、カートリッジ上への配置に加えて又はこれに代えて、スコープ上に設けられるのが良い。好ましくは、整列特徴部は、シースの長さを通る洗浄（潅注）液の流れを可能にする。幾つかの実施形態では、ハンドルは、カートリッジを取り外し又は取り付けるためにシースに対して分離される必要がなく又は調節される必要がない。幾つかの実施形態では、カートリッジは、カートリッジの挿入又は取り出しによりハンドル内のばね機構体のうちの少なくとも１つのエネルギー状態が変化するよう構成されている。
【００８７】
本明細書において説明した実施形態は、幾つかの利点をもたらし、かかる利点としては、多数のアンカ組立体を効果的に送達することができる一方で、患者の不快感を減少させると共に使用のしやすさを高めることができるということにあるが、これには限定されない。或る特定の実施形態では、単一レバー又は均等なアクチュエータにより、アンカ組立体を送達して蓄えたエネルギーを送達器具内に再び加えて送達器具が単に送達システム内のカートリッジを交換することによって別のアンカ組立体をいつでも送達できる状態にあり又はほぼいつでも送達できる状態にあるようにする機構体を提供する。
【００８８】
したがって、本発明は、アンカ組立体のアンカ部分を直接押すと共にアンカ組立体のコネクタを直接押すことを想定している。さらに、上述したように、遠位又は第１のアンカコンポーネントを前進させて針組立体を通って配備することができ、近位又は第２のアンカコンポーネントを前進させて針又はアンカ配備器具のハウジング部分から配備する。さらに、単一アンカ組立体か多数のアンカ組立体かのいずれかを器具によって送達してインターベンション部位のところに配備することができる。加うるに、単一アンカ組立体コンポーネントを例えば前立腺又は尿道の一方の側に配置することができ、他方、多数のアンカ組立体コンポーネントをかかる解剖学的構造の反対側の又はずらされた位置に沿って位置決めすることができる。かくして、アンカ組立体の数及び配置場所は、等しく且つ／或いは対称であって良く、数が異なっていて非対称であっても良く、或いは、単に非対称に配置されても良い。前立腺治療との関係では、本発明は、前立腺の変位、圧縮及び／又はレトラクト及び前立腺尿道の開き、インターベンション部位へのインプラントの送達、インプラントの端部相互間への張力の印加に用いられる。さらに、薬剤投与は、ＢＰＨにおけるそれ以上の治療及び能動的膀胱治療についてしかも前立腺癌及び前立腺炎の治療として想定されると共に記載される。
【００８９】
本発明のアンカ組立体は、いったん植え込まれると、所望の組織操作、近似、圧縮又はレトラクトを達成すると共に標的解剖学的構造と協働して無傷性支持構造体を提供する。好ましい一実施形態では、アンカ組立体の形状及び輪郭は、この組立体が標的組織、例えばアンカ組立体による尿道管腔の開きによって尿道内に形成された折り目内に嵌入するよう定められる。所望の配置では、この領域内のほっそりとした又は枕のような組織がアンカ構造体周りで潰れる。最終的には、生まれつき備わった組織は、アンカ組立体を覆って成長することができ、新たな細胞成長が経時的に起こる。標的組織とのかかる協働により、治癒が容易になると共に望ましくない副作用、例えばインターベンション部位のところの石灰化又は感染が回避される。
【００９０】
インターベンション手技の次に、患者は、適当な薬剤又は治療薬、例えばアルファ遮断薬及び抗炎症薬を飲むよう指図される場合がある。
【００９１】
さらに、生まれつき備わった組織解剖学的構造との協働する意図に加えて、本発明は又、治癒を促進し又は瘢痕化を引き起こすやり方を想定している。治癒を促進することができる仕方としては、研磨材料を用いること、表面模様付きコネクタを用いること、生物学的製剤及び薬剤を用いることが挙げられる。
【００９２】
加うるに、アンカ組立体のコンポーネント又はその選択された部分（説明され又は想定されたアンカ組立体のうちの任意のものの）は、治療物質又は診断物質（例えば、薬剤又は治療薬）で被覆されるのが良く、又はアンカ組立体のコンポーネント又はその選択された部分（説明され又は想定されたアンカ組立体のうちの任意のものの）に治療又は診断物質（例えば、薬剤又は治療薬）を埋め込むのが良い。この場合も又、前立腺の治療との関係において、アンカ組立体は、例えば５‐アルファ‐レダクターゼのような物質で被覆されるのが良く又はアンカ組立体に例えば５‐アルファ‐レダクターゼのような物質を埋め込むのが良く、かかる物質により、前立腺のサイズが減少する。想定される他の物質としては、植物化学薬品一般、アルファ‐１ａ‐アドレナリン作動性受容体遮断薬、平滑筋弛緩薬、及びジヒドロテストステロンへのテストステロンの変換を阻害する薬剤が挙げられるが、これらには限定されない。特定の一方式では、コネクタは、例えば、治療又は診断物質を保持してその時効性の達成を容易にするポリマーマトリックス又はゲル被膜で被覆されるのが良い。加うるに、静菌性被膜並びに前立腺炎用の鎮痛薬及び抗生物質及び癌治療のための他の化学被膜を本明細書において説明したアンカ組立体の種々の部分に施すのが良いことが想定される。かかる被膜は、これがコネクタそれ自体と一緒になってコネクタに取り付けられたアンカ部材の円筒形部分のプロフィールにマッチするよう種々の厚さ又は特定の厚さを有するのが良い。さらに、インプラント配備器具又は別の医療器具（即ち、カテーテル）及びインプラント配備器具又は別の医療器具を含むアンカ組立体を通って治療若しくは診断ゲル又は他の物質を同時に投与することは、放射線をかける器具（例えば、癌又は他の治療モダリティ用のインプラントの被膜又は遠位端部）の場合と同様本発明の範囲に含まれる。かかる一方式では、配備器具は、ゲル物質を保持するリザーバを有し、かかるリザーバを通ってアンカ器具を前進させて所要の量の治療又は診断ゲル物質をピックアップするのが良い。
【００９３】
さらに、或る特定の実施形態では、アンカ送達器具は、アンカ送達器具により又は他の環境条件によって加えられる力を検出することができる能力を有するのが良いことが想定される。送達器具の種々の区分は、かかる器具を含むのが良く、想定される一方式では、センサが針組立体に沿って配置されるのが良い。このように、オペレータは、例えば針がインターベンション部位のところで標的解剖学的構造を破ったかどうか及びかかる破れが生じた程度を検出することができる。特定の環境上の特徴を検出することができる他のセンサ、例えば血液又は他の化学又は成分センサも又用いることができる。さらに、１つ又は２つ以上の圧力センサ又は送達中又は植え込み後におけるアンカ組立体の配備状態に関するフィードバックを提供するセンサが想定される。例えば、張力及び深さフィードバックをこれらセンサによってモニタすることができる。さらに、かかるセンサをアンカ組立体それ自体の中、配備器具の他の構造体中又は解剖学的構造体中に組み込むことができる。
【００９４】
さらに、認識されるべきこととして、上述の手順は、可逆性である。一方式では、アンカ組立体の接続部を切断することができ、そして近位（又は第２の）アンカコンポーネントを患者の体内から取り出すことができる。例えば、医師は、コネクタを切断し、それと同時に経尿道的前立腺切除術を実施する際に用いられる電気外科器械、外科器械又はレーザ外科器械を用いて患者の尿道内に先に植え込まれた第２のアンカを取り出すことができる。
【００９５】
本発明の種々の実施形態が提供する観点は、カスタマイズ可能な長さを有するアンカ組立体を送達することができるということにあり、各アンカ組立体は、送達器具を患者から取り出す必要なく、異なる場所に植え込まれる。本発明の種々の実施形態の他の観点は、アンカ組立体の荷重を利用した送達、一体形コネクタ（例えば、縫合糸）を有する器具によるアンカ組立体の送達、切断及び内視鏡を器具内に設けた状態でのアンカ組立体の送達にある。送達器具は、送達中、縫合糸を張力で保持して第１のアンカコンポーネントが組織平面（例えば、前立腺の外側被膜）にしっかりと当たった状態で位置し、第２のアンカコンポーネントがコネクタ及び送達器具に取り付けられているときに比較的しっかりと保持されるようにするのを助けるよう独特の仕方で構成されている。この観点では、穿通部材として働く針組立体は、針組立体が引っ込められている間、アンカを引く機構体に協働的に連結される。
【００９６】
認識されるべきこととして、開示した器具を製造する種々の材料は、本発明の範囲に含まれる。さらに、本明細書において開示した１つ又は２つ以上のアンカ器具の１つ又は２つ以上のコンポーネント、例えば、遠位アンカ、近位アンカ、及びコネクタは、全体的に又は部分的に生分解性又は生体内で砕けることができる（biofragmentable）。
【００９７】
さらに、上述したように、本明細書において開示した器具及び方法を用いると、腔又は壁を有する種々の管腔又は器官内の種々の病理学的状態を治療することができる。かかる管腔又は器官の例としては、尿道、腸、胃、食道、気管、気管支、気管支通路、静脈（例えば、静脈瘤又は弁膜閉鎖不全を治療するため）、動脈、リンパ管、尿管、膀胱、心房又は心室、子宮、ファロピウス管等が挙げられるが、これらには限定されない。
【００９８】
最後に、理解されるべきこととして、本発明の或る特定の実施例又は実施形態を参照して本発明を上記において説明したが、本発明の意図した精神及び範囲から逸脱することなくこれら実施例及び実施形態の種々の追加、削除、変更及び改造を行うことができる。例えば、もしそのようにすることが実施形態又は実施例を不特許に又はその意図した使用について不適当であるようにしない限りにおいて、一実施形態又は一実施例の要素又は属性を別の実施形態又は実施例に組み込むことができ又はこれと共に使用することができる。また、例えば、方法のステップを特定の順序で説明し又は列記している場合、かかるステップの順序は、そのようにすることがこの方法をその意図した使用について特許を受けることができない又は不適切にするものでなければ、変更することができる。あらゆる妥当な追加例、削除例、改造例、及び変形例は、説明した実施例及び実施形態の均等例とみなされるべきであると共に特許請求の範囲に記載された本発明の範囲に含まれるものである。
【００９９】
かくして、上述のことから明らかなように、本発明の特定の形態を図示すると共に説明したが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく種々の改造を行うことができる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図１Ｇ】
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【図１Ｈ】
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【図１Ｉ】
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【図１Ｊ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【図２４Ｄ】
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【図２４Ｅ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２５Ｄ】
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【図２５Ｅ】
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【図２５Ｆ】
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【図２５Ｇ】
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【図２５Ｈ】
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【図２５Ｉ】
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【図２５Ｊ】
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【図２６Ａ】
2019147012.tif 000051
【図２６Ｂ】
2019147012.tif 000052
【図２６Ｃ】
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【図２６Ｄ】
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【図２６Ｅ】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年6月17日(2019.6.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アンカ組立体を配備するためのシステムであって、該システムは、
前記アンカ組立体を運搬し、タブを含むカートリッジと、
ばねに連結されたそりを含むハンドルと、含み、前記そりは、スロットを含み、前記ハンドルは、前記ハンドルの前記そり上の前記スロットが、前記カートリッジ上の前記タブと整列するように前記カートリッジと結合するように構成されており、前記スロットおよび前記タブは、前記ばねから前記そりを介して前記カートリッジにエネルギーを伝達することを可能にする相補的機構である、システム。
【請求項２】
前記カートリッジ上に複数のタブ、および、前記ハンドルの前記そり上に複数のスロットをさらに含み、前記複数のタブおよびスロットは、前記ばねから前記そりを介して前記カートリッジにエネルギーを伝達することを可能にする相補的機構である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記ハンドルは、複数のそりをさらに含み、前記各そりは、少なくとも１つのスロットを有する、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記ハンドルは、複数のばねをさらに含み、前記各ばねは、前記複数のそりの１つに連結されている、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記カートリッジは、針を含み、前記針は、前記ばねから前記そりを介して前記カートリッジにエネルギーを伝達することによって発射される、請求項１〜４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項６】
前記アンカ組立体は、前記ばねから前記そりを介して前記カートリッジにエネルギーを伝達することによって配備される、請求項１〜４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項７】
前記そりは、前記ハンドル上のアクチュエータから該そりを介して前記ばねにエネルギーを伝達することによって前記針が発射された後に前記ばねにエネルギーを負荷するように構成されている、請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記そりは、前記ハンドル上のアクチュエータから該そりを介して前記ばねにエネルギーを伝達することによって前記アンカ組立体が配備された後に前記ばねにエネルギーを負荷するように構成されている、請求項６に記載のシステム。
【外国語明細書】
2019147012000001.pdf