(57)【要約】【課題】骨孔と組織との間の締まり嵌めを作り出すための解放構造型干渉ネジを提供する。【解決手段】本開示は、骨孔と組織との間の締まり嵌めを作り出すための干渉ネジに関する。ネジは、近位端および遠位端を有するネジ本体部を備え、ネジ山が近位端と遠位端との間でネジ本体部周りに延在する。支持スプラインが、ネジ本体部を通って挿管に沿って延在する。支持スプラインは送達デバイスと係合可能である。ネジは、ネジ本体部のネジ山同士の間の表面によって画定される少なくとも1つの開口をさらに備えている。閉表面積に対する開表面積の比率は、開口を画定し、捩じり荷重がかかったとき、小さくされた骨孔へと挿入されるときにネジが塑性変形を呈しないように選択される。ネジは、さらに、ネジ本体部の遠位端から延在する先細り先端を備える。先細り先端は、先細り先端周りに少なくともある程度まで延在するネジ山を有する。【選択図】図４Ｃ
2019051366.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨孔と組織との間の締まり嵌めを作り出すための解放構造型干渉ネジであって、
近位端および遠位端を有し、ネジ山が前記近位端と前記遠位端との間でネジ本体部周りに延在するネジ本体部と、
前記近位端と前記遠位端との間で前記ネジ本体部を通って挿管に沿って延在する、送達デバイスと係合可能な支持スプラインと、
前記ネジ山の間の外面によって前記ネジ本体部の第1の側面に画定される第1の一連の開口、及び、前記ネジ山の間の外面によって前記ネジ本体部の第2の側面に画定される第2の一連の開口であって、前記第2の一連の開口の長さが、前記第1の一連の開口の長さより小さい、第1及び第2の一連の開口と、
前記ネジ本体部の前記遠位端から延在する先細り先端であって、先細り先端周りに少なくともある程度まで延在するネジ山を有する先細り先端と、
を備え、
前記送達デバイスの遠位部分の面と前記挿管の遠位部分の面とが、前記ネジ本体部の前記遠位端に向かって先細になり、これにより、前記送達デバイスが前記支持スプラインと係合する際に、前記送達デバイスの対応する先細面との確実な座部を形成する、解放構造型干渉ネジ。
【請求項２】
前記先細り先端の前記ネジ山が、前記先細り先端周りに少なくとも1周回延在する、請求項1に記載の解放構造型干渉ネジ。
【請求項３】
前記先細り先端の前記ネジ山が、前記ネジ本体部の前記ネジ山の続きである、請求項2に記載の解放構造型干渉ネジ。
【請求項４】
前記先細り先端の前記ネジ山が、前記先細り先端周りに1周回未満だけ延在する部分的ネジ山である、請求項1に記載の解放構造型干渉ネジ。
【請求項５】
前記部分的ネジ山が、前記先細り先端周りに半回転だけ各々延在する第1の部分的ネジ山と第2の部分的ネジ山とを含む、請求項4に記載の解放構造型干渉ネジ。
【請求項６】
前記ネジ本体部および前記先細り先端が異なるネジピッチを各々有する、請求項4に記載の解放構造型干渉ネジ。
【請求項７】
前記先細り先端の前記ネジピッチが、前記ネジ本体部のネジピッチより1.5倍から3倍の間で大きい、請求項6に記載の解放構造型干渉ネジ。
【請求項８】
前記ネジ本体部が一定の直径を有する、請求項1に記載の解放構造型干渉ネジ。
【請求項９】
前記ネジ本体部が0.5〜3.25mmの壁厚を有する、請求項1に記載の解放構造型干渉ネジ。
【請求項１０】
前記ネジ本体部が、前記干渉ネジの直径および長さの関数である壁厚を有する、請求項1に記載の解放構造型干渉ネジ。
【請求項１１】
前記支持スプラインが1〜2.5mmの幅を有する、請求項1に記載の解放構造型干渉ネジ。
【請求項１２】
前記ネジ山が0.76〜2.54mmの谷幅を有する、請求項1に記載の解放構造型干渉ネジ。
【請求項１３】
閉表面積に対する開表面積の前記比率が、前記干渉ネジの直径および長さの関数である、請求項1に記載の解放構造型干渉ネジ。
【請求項１４】
前記干渉ネジが、11〜12mmの直径と、30〜35mmの長さとを有し、
前記比率が、3単位の閉表面積に対して1単位の開表面積である、請求項1に記載の解放構造型干渉ネジ。
【請求項１５】
前記干渉ネジが、7〜10mmの直径と、20〜35mmの長さとを有し、
前記比率が、4単位の閉表面積に対して1単位の開表面積である、請求項1に記載の解放構造型干渉ネジ。
【請求項１６】
前記干渉ネジが、5〜6mmの直径と、20〜25mmの長さとを有し、
前記比率が、5単位の閉表面積に対して1単位の開表面積である、請求項1に記載の解放構造型干渉ネジ。
【請求項１７】
前記ネジ本体部が、前記ネジ本体部から半球状の端部分へと延在する表面を備えるネジ頭部をさらに備える、請求項1に記載の解放構造型干渉ネジ。
【請求項１８】
前記干渉ネジが、乳酸-グリコール酸共重合体、β型リン酸三カルシウム、および硫酸カルシウムの組み合わせから作られる、請求項1に記載の解放構造型干渉ネジ。
【請求項１９】
骨孔と組織との間の締まり嵌めを作り出すための送達デバイスと解放構造型干渉ネジとの組み合わせであって、
把手部、および、前記把手部に連結されると共に駆動部材を有する遠位部分を備える軸材を備える送達デバイスと、
近位端および遠位端を有し、ネジ山が前記近位端と前記遠位端との間でネジ本体部周りに延在するネジ本体部、
前記近位端と前記遠位端との間で前記ネジ本体部を通って挿管に沿って延在する、送達デバイスと係合可能な支持スプライン、
前記ネジ山の間の外面によって前記ネジ本体部の第1の側面に画定される第1の一連の開口、及び、前記ネジ山の間の外面によって前記ネジ本体部の第2の側面に画定される第2の一連の開口であって、前記第2の一連の開口の長さが、前記第1の一連の開口の長さより小さい、第1及び第2の一連の開口と、および、
前記ネジ本体部の前記遠位端から延在する先細り先端であって、先細り先端周りに少なくともある程度まで延在するネジ山を有する先細り先端、
を備える干渉ネジと、
を備え、
前記駆動部材が前記干渉ネジの前記支持スプラインと係合するように、前記干渉ネジが前記送達デバイスの前記遠位部分に配置され、
前記送達デバイスの遠位部分の面と前記挿管の遠位部分の面とが、前記ネジ本体部の前記遠位端に向かって先細になり、これにより、前記送達デバイスが前記支持スプラインと係合する際に、前記送達デバイスの対応する先細面との確実な座部を形成する、送達デバイスと解放構造型干渉ネジとの組み合わせ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、解放構造型干渉ネジに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
干渉ネジは、骨孔に組織を固定するための効果的な手段であることが立証されている。しかしながら、干渉ネジそれ自体が一般に骨孔内に相当の大きさの空間を占め、これが組織と骨孔の側壁との間で確立される表面積接触を制限する可能性がある。これは、さらに、骨と組織との内殖の領域を制限し、したがって治療の強度に影響を与える可能性がある。限定的でなく例として、典型的な干渉ネジは、潜在的な骨と組織との一体領域の約50%を妨害すると推定されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許第8,545,866号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
一態様において、本開示は、骨孔と組織との間の締まり嵌めを作り出すための解放構造型干渉ネジ(open-architecture interference screw)に関する。干渉ネジは、近位端および遠位端を有し、ネジ山が近位端と遠位端との間でネジ本体部周りに延在するネジ本体部を備える。干渉ネジは、さらに、近位端と遠位端との間でネジ本体部を通って挿管に沿って延在する支持スプラインを備える。支持スプラインは、送達デバイスと係合可能である。干渉ネジは、さらに、ネジ山の間の外面によって画定される少なくとも1つの開口を備えている。少なくとも1つの開口は、さらに、閉表面積に対する開表面積の比率によって画定される。比率は、捩じり荷重がかかったとき、小さくされた骨孔へと挿入されるときにネジが塑性変形を呈しないように選択される。干渉ネジは、さらに、ネジ本体部の遠位端から延在する先細り先端を備える。先細り先端は、先細り先端周りに少なくともある程度まで延在するネジ山を有する。
【０００５】
さらに別の態様において、本開示は、骨孔と組織との間の締まり嵌めを作り出すための送達デバイスと干渉ネジとの組み合わせに関する。組み合わせの送達デバイスは、把手部、および、把手部に連結される軸材を備える。軸材は、駆動部材を有する遠位部分を備える。干渉ネジは、近位端および遠位端を有し、ネジ山が近位端と遠位端との間でネジ本体部周りに延在するネジ本体部を備える。干渉ネジは、さらに、近位端と遠位端との間でネジ本体部を通って挿管に沿って延在する支持スプラインを備える。支持スプラインは、送達デバイスと係合可能である。干渉ネジは、さらに、ネジ山の間の外面によって画定される少なくとも1つの開口を備えている。少なくとも1つの開口は、さらに、閉表面積に対する開表面積の比率によって画定される。比率は、捩じり荷重がかかったとき、小さくされた骨孔へと挿入されるときにネジが塑性変形を呈しないように選択される。干渉ネジは、さらに、ネジ本体部の遠位端から延在する先細り先端を備える。先細り先端は、先細り先端周りに少なくともある程度まで延在するネジ山を有する。干渉ネジは、駆動部材が干渉ネジの支持スプラインと係合するように、送達デバイスの遠位部分に配置される。
【０００６】
ある例では、干渉ネジは、さらに、以下のものの1つまたは複数を、単独で、または、任意の組み合わせで備え得る。先細り先端のネジ山は、先細り先端周りに少なくとも1周回延在し得る。先細り先端のネジ山はまた、ネジ本体部のネジ山の続きであり得る。他の例では、先細り先端のネジ山は、先細り先端周りに1周回未満だけ延在する部分的ネジ山である。これらの例の一部は、先細り先端周りに半回転だけ各々延在する第1の部分的ネジ山と第2の部分的ネジ山とを含む。
【０００７】
ある例では、ネジ本体部および先細り先端は異なるネジピッチを各々有する。先細り先端のネジピッチは、ネジ本体部のネジピッチより1.5倍から3倍の間で大きくできる。
【０００８】
他の例では、ネジ本体部は一定の直径を有する。ネジ本体部は、0.5〜3.25mmの壁厚、または、ネジの直径および長さの関数である壁厚を有し得る。支持スプラインは1〜2.5mmの幅を有し得る。ネジ本体部のネジ山は0.76〜2.54mmの谷幅を有し得る。
【０００９】
ある例では、閉表面積に対する開表面積の比率は、ネジの直径および長さの関数である。ネジが11〜12mmの直径と、30〜35mmの長さとを有するある例では、比率は、約3単位の閉表面積に対して約1単位の開表面積である。ネジが7〜10mmの直径と、20〜35mmの長さとを有する別の例では、比率は、約4単位の閉表面積に対して約1単位の開表面積である。ネジが5〜6mmの直径と、20〜25mmの長さとを有するさらに別の例では、比率は、約5単位の閉表面積に対して約1単位の開表面積である。
【００１０】
少なくとも1つの開口は、隣接する近位のネジ山の間の表面によって画定され得る。代替で、少なくとも1つの開口は、隣接する近位のネジ山の間の少なくとも1つの連続開口と、隣接する遠位のネジ山の間の少なくとも1つの不連続開口とを備え得る。この例では、少なくとも1つの不連続開口は、開表面積の区域と閉表面積の区域とを交互に有する。さらに別の例では、少なくとも1つの開口は、交互にある隣接するネジ山の対の間の表面によって画定される。
【００１１】
干渉ネジの他の例は、ネジ本体部から半球状の端部分へと延在する表面を備えるネジ頭部を備える。
【００１２】
干渉ネジのある例は、乳酸-グリコール酸共重合体、β型リン酸三カルシウム、および硫酸カルシウムの組み合わせから作られる。
【００１３】
本開示の適用可能性のさらなる分野は、以後に提供されている詳細な説明から明らかとなるであろう。詳細な説明および具体的な例は、本開示の好都合な例を示しているが、例示のためだけのものであり、本開示の範囲を制限することは意図されていないことを理解されたい。
【００１４】
本明細書の一部に組み込まれており、本明細書の一部を形成する添付の図面は、本開示の原理、特性、および特徴を説明するために、本開示の例を、文書の説明と共に示している。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１Ａ】解放構造型干渉ネジの例の図である。
【図１Ｂ】解放構造型干渉ネジの例の図である。
【図２Ａ】解放構造型干渉ネジの別の例の図である。
【図２Ｂ】解放構造型干渉ネジの別の例の図である。
【図３Ａ】ドライバおよび解放構造型干渉ネジの例の組み合わせの図である。
【図３Ｂ】ドライバおよび解放構造型干渉ネジの例の組み合わせの図である。
【図３Ｃ】ドライバおよび解放構造型干渉ネジの例の組み合わせの図である。
【図４Ａ】別の解放構造型干渉ネジの例の図である。
【図４Ｂ】別の解放構造型干渉ネジの例の図である。
【図４Ｃ】別の解放構造型干渉ネジの例の図である。
【図５Ａ】解放構造型干渉ネジの別の例の図である。
【図５Ｂ】解放構造型干渉ネジの別の例の図である。
【図５Ｃ】解放構造型干渉ネジの別の例の図である。
【図５Ｄ】解放構造型干渉ネジの別の例の図である。
【図６Ａ】解放構造型干渉ネジの別の例の図である。
【図６Ｂ】解放構造型干渉ネジの別の例の図である。
【図６Ｃ】解放構造型干渉ネジの別の例の図である。
【図７Ａ】解放構造型干渉ネジの別の例の図である。
【図７Ｂ】解放構造型干渉ネジの別の例の図である。
【図７Ｃ】解放構造型干渉ネジの別の例の図である。
【図８Ａ】解放構造型干渉ネジの別の例の図である。
【図８Ｂ】解放構造型干渉ネジの別の例の図である。
【図８Ｃ】解放構造型干渉ネジの別の例の図である。
【図９Ａ】ドライバおよび解放構造型干渉ネジの例の組み合わせの図である。
【図９Ｂ】ドライバおよび解放構造型干渉ネジの例の組み合わせの図である。
【図１０Ａ】2つの部分的ネジ山を備えた先細り先端を有する例の解放構造型干渉ネジの側面図である。
【図１０Ｂ】2つの部分的ネジ山を備えた先細り先端を有する例の解放構造型干渉ネジの側面図である。
【図１０Ｃ】明確にするためにネジの本体部が取り外された状態における図10および図10Bの先細り先端の図である。
【図１０Ｄ】明確にするためにネジの本体部が取り外された状態における図10および図10Bの先細り先端の図である。
【図１１】1つの部分的ネジ山を備えた例の先細り先端の図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
例の以下の説明は、本開示、その用途、または使用を限定するように決して意図されていない。
【００１７】
図1Aおよび図1Bは干渉ネジ100の例を示している。干渉ネジ100は、近位端106と遠位端107とを有するネジ本体部105を備えている。ネジ本体部105の大部分は、螺旋コイルの形態、つまり、実質的に近位端106から遠位端107へと螺旋または渦巻きの形態で延在する一定の間隔で離間された連続する巻回の連続した一続きの形態で、ネジ山110を備えている。干渉ネジ100は、ネジ本体部105のネジ山110同士の間の表面によって画定されている少なくとも1つの開口115をさらに備えている。開口115は、さらに、閉表面積に対する開表面積の比率によって画定される。この比率を、開アーキテクチャ干渉ネジの開放の度合いの評価基準として言及することは、都合がよいと思われる。
【００１８】
閉表面積に対する開表面積の比率を有することは、比率が、骨と組織との内殖が発生する間、干渉ネジ100を所定位置に設定して所定位置の組織を保持するのに必要とされる構造的強度(例えば、捩じれ強度、屈曲強度、および/または圧縮強度)を提供し、一方で、干渉ネジ100のネジ本体部105を通じた並外れたアクセスをなおも提供するため、特に有利である。したがって、細胞と栄養分とを含む流体が、干渉ネジ100のネジ本体部105を通じて実質的に妨げられずに移動でき、組織内殖が、干渉ネジ100のネジ本体部105にわたって発生できる。
【００１９】
干渉ネジ100の好都合な例は、干渉ネジ100の直径および長さの関数である、閉表面積に対する開表面積の比率を有している。例えば、閉表面積に対する開表面積の比率は、干渉ネジ100の長さおよび/または直径が増加するにつれて増加する。後でより詳細に説明される、11mm〜12mmの直径と30mm〜35mmの長さとを有する干渉ネジ100の大きいサイズの例は、約3単位の閉表面積に対して約1単位の開表面積の比率を有している。7mm〜10mmの直径と20〜35mmの長さとを有する干渉ネジ100の中くらいサイズの例は、約4単位の閉表面積に対して約1単位の開表面積の比率を有している。5〜6mmの直径と20mm〜25mmの長さとを有する干渉ネジ100の小さいサイズの例は、約5単位の閉表面積に対して約1単位の開表面積の比率を有している。
【００２０】
図1Aで最もよくわかるように、干渉ネジ100の隣接する近位のネジ山120a、120bの間に開口115がある。干渉ネジ100は、隣接する遠位のネジ山130a、130bの間の閉表面125も備えている。図示しているように、干渉ネジ100は、開いた近位部分と閉じた遠位部分とが配置されている。この配置は、閉表面125が干渉ネジ100の遠位部分の捩じれ強度、圧縮強度、および/または屈曲強度(曲げ強度)を高めるため、有利である。構造の強度の増加は、干渉ネジ100が小さくされたパイロット穴に挿入されるときに干渉ネジ100の遠位端107が破壊しやすいため、遠位端107において望ましい。干渉ネジ100の開いた近位部分は、骨と組織との内殖を有利に促進する。
【００２１】
干渉ネジ100の好都合な例は、均一な先細り135を有している。ネジ本体部105は、近位端106から遠位端107へと先細りしている。先細り135は、組織と骨孔と間の締まり嵌めを作り出すのに有利である。干渉ネジ100が骨孔へと挿入されるとき、先細り135の表面は組織と十分に接触し、その表面を骨孔の相対する側壁と横方向に係合させる。干渉ネジ100と組織との間のより大きな接触は、干渉ネジ100および/または組織の引っ張り強度を増加させる。
【００２２】
干渉ネジ100は、ネジ本体部105内に挿管140をさらに備えている。挿管140が、ネジ本体部105の近位端106と遠位端107との間で長手方向に延在している。別の言い方をすれば、干渉ネジ100は、内部容積を画定する開いた螺旋コイルを備えることができる。内部容積は、開いた螺旋コイルの外部の領域と、ネジ本体部105のネジ山同士の間の少なくとも1つの開口115を通じて連通している。挿管140に沿って長手方向に延在する支持スプライン145(3つ示されている)がある。挿管140と支持スプライン145とは、ドライバと協働して係合する。1つの支持スプライン145よりも2つ以上の支持スプライン145の使用が、より大きな表面積に対する回転の間に加えられる負荷を分散できるため、有利であり得る。
【００２３】
図2Aおよび図2Bは干渉ネジ100の別の例を示している。干渉ネジ100は、ネジ山谷幅(W)のネジ山110を有している。好都合な例では、ネジ山谷幅はおおよそ2.54mmである。より小さいネジ山谷幅の他のネジに対する干渉ネジ100の利点のうちの1つは、より大きな捩じれ強度および/または屈曲強度である。
【００２４】
図3Aおよび図3Bは、干渉ネジ100を骨孔(穴)へと挿入するために使用される例のドライバ150を示している。ドライバ150は、把手組立体(図示せず)と、把手組立体に結合された軸材155とを備えている。軸材155は、遠位端156を備えている。遠位端156は、溝(駆動部材)160と遠位停止部165とを備えている。溝160は、軸材155の一部の長さで延在している。遠位停止部165は、干渉ネジ100における深さ停止部と共に使用するためのものであり、このドライバ150は、靭帯再建手術など、組織治療処置の間に骨孔へと埋め込むために使用される。
【００２５】
軸材155の遠位端156は、深さ停止部が軸材155の遠位停止部165と係合するまで、干渉ネジ100の挿管140内に取り付けられる。この停止位置において、干渉ネジ100の全長はドライバ150によって十分に支持されている。干渉ネジ100が十分に支持されるとき、干渉ネジ100はドライバ150によって係合され、負荷を干渉ネジ100の全長にわたって分散する。図3Cは、干渉ネジが十分に支持されておらず、干渉ネジの先端に加えられるトルクをもたらさず、挿入の間にネジの破損の危険性を増大させる例を示している。
【００２６】
干渉ネジ100への軸材155の挿入の間、支持スプライン145は溝160と係合し、溝160内に収容されることになる。ドライバ150の好都合な例は、支持スプライン145の全長を実質的に受け入れるための溝160を備えている。干渉ネジ100は、支持スプライン145がドライバ150の溝160によって実質的に捕まえられるように、ドライバ150に装着される。ドライバ150を回転させると、干渉ネジ100を回転させる。
【００２７】
図3Aおよび図3Bに示した例において、挿管140の表面と、ドライバ150の遠位端156の表面とは先細りとされ、近位方向において外向きに拡がっており、その結果、干渉ネジ100とドライバ150とは確実な座部を形成する。干渉ネジ100の挿管140の表面は、ドライバ150の先細りとされた本体の直径と直接的に接触している。
【００２８】
ドライバ150の好都合な例は、溝から遠位で軸材に形成される先細りとされた座部を形成するネジ山(例えば、先細りとされた切り出しのネジ山、先細りとされた開口または拡張のネジ山など)を備える。先細りとされた座部を形成するネジ山は、干渉ネジに先行して組織と骨孔の壁との間の空間へと進み、ネジ本体部のネジ山を受け入れるために、ネジ山を作り出すタップとほとんど同じ手法で、組織と骨孔の壁とに導入部または開口を形成するように機能する。
【００２９】
組織(例えば、靭帯)再建手術の間、例えば、組織の端(例えば、移植靭帯)が骨孔に配置され、次に、干渉ネジ100が骨孔と平行に伸び、組織と骨孔の側壁との両方に同時に係合するように、干渉ネジ100がドライバ150の使用によって骨孔へと進入させられる。干渉ネジ100は、例えば、大腿骨孔または脛骨孔のいずれかで使用され得る。
【００３０】
図4A〜図4Dは別の干渉ネジ200の例を示している。干渉ネジ200は、近位端206と遠位端207とを有するネジ本体部205を備えている。干渉ネジは、さらに、ネジ本体部205の遠位端207に配置された先端210を備える。先端210は、近位端211および遠位端212と、先細り215とを有している。先端210は、近位端211から遠位端212へと先細りしている。先端210は、干渉ネジ200を組織移植で満たされている小さくされた骨孔へと挿入するのに有利である。先端210の遠位端212は、骨孔への開口より小さい直径を有し、したがって、圧縮力を骨孔と組織移植との両方に徐々に加えることができる。
【００３１】
干渉ネジ200の一例では、ネジ本体部205は一定の直径を有している。干渉ネジ200の他の例では、ネジ本体部205は、先端210の先細り215と異なる先細りを備えている。ネジ本体部205は、近位端から遠位端へと先細りしている(例えば、2度の先細り)。ネジ本体部205の先細りは、組織と骨孔と間の締まり嵌めを作り出すのに有利である。干渉ネジ200が骨孔へと挿入されるとき、先細りの表面は組織と十分に接触し、その表面を骨孔の相対する側壁と横方向に係合させる。干渉ネジ200と組織との間のより大きな接触は、干渉ネジ200および/または組織の引っ張り強度を増加させる。先端210の先細り215のため、干渉ネジ200のこの例は、骨孔により挿入しやすくもある。
【００３２】
ネジ本体部205の大部分は、螺旋コイルの形態、つまり、実質的に近位端206から遠位端207へと螺旋または渦巻きの形態で延在する一定の間隔で離間された連続する巻回の連続した一続きの形態で、ネジ山220を備えている。干渉ネジ200は、ネジ本体部205のネジ山220同士の間の表面によって画定されている少なくとも1つの開口225をさらに備えている。開口225は、さらに、閉表面積に対する開表面積の比率によって画定されている。この比率は、開口225を通じた望ましい骨と組織との内殖を促進するのに有利である。この比率は、干渉ネジ200が、小さくされた骨孔へと挿入されて骨孔と組織との間の締まり嵌めを作り出すときに破壊に耐えるように、構造的強度(例えば、捩じれおよび/または屈曲)を提供するのに有利である。この比率を、開アーキテクチャ干渉ネジの開放の度合いの評価基準として言及することは、都合がよいと思われる。
【００３３】
干渉ネジ200の好都合な例は、干渉ネジ200の直径および長さの関数である、閉表面積に対する開表面積の比率を有している。例えば、閉表面積に対する開表面積の比率は、干渉ネジ200の長さおよび/または直径が増加するにつれて増加する。後でより詳細に説明される、11mm〜12mmの直径と30mm〜35mmの長さとを有する干渉ネジ200の大きいサイズの例は、約3単位の閉表面積に対して約1単位の開表面積の比率を有している。7mm〜10mmの直径と20〜35mmの長さとを有する干渉ネジ200の中くらいサイズの例は、約4単位の閉表面積に対して約1単位の開表面積の比率を有している。5〜6mmの直径と20mm〜25mmの長さとを有する干渉ネジ200の小さいサイズの例は、約5単位の閉表面積に対して約1単位の開表面積の比率を有している。
【００３４】
図4Aで最もよくわかるように、干渉ネジ200の隣接する近位のネジ山230a、230bの間に開口225がある。干渉ネジ200は、隣接する遠位のネジ山240a、240bの間の閉表面235も備えている。図示しているように、干渉ネジ200は、開いた近位部分と閉じた遠位部分とが配置されている。この配置は、閉表面が干渉ネジ200の遠位部分207の捩じれ強度、圧縮強度、および/または屈曲強度を高めるため、有利である。構造の強度の増加は、干渉ネジ200が小さくされた骨孔に挿入されるときに干渉ネジ200の遠位端が破壊しやすいため、遠位端において望ましい。干渉ネジ200の開いた近位部分は、骨と組織との内殖を有利に促進する。
【００３５】
干渉ネジは、ネジ本体部205内に挿管245をさらに備えている。挿管245が、ネジ本体部205の近位端206と遠位端207との間で長手方向に延在している。別の言い方をすれば、干渉ネジ200は、内部容積を画定する開いた螺旋コイルを備えることができる。内部容積は、開いた螺旋コイルの外部の領域と、ネジ本体部205のネジ山220同士の間の少なくとも1つの開口225を通じて連通している。挿管245に沿って長手方向に延在する支持スプライン250(4つ示されている)がある。挿管245と支持スプライン250とは、ドライバと協働して係合する。
【００３６】
干渉ネジ200の好都合な例は、近位端206において、ネジ頭部290を備えている。ネジ頭部290は、図示しているように、ネジ本体部205から半球状の端部分290bへと滑らかに連続して延在する表面290aを有している。使用中、ネジ頭部290は移植材料に圧し掛かり、移植繊維細胞への損傷が起こり得る。有利には、表面290aおよび半球状の端部分290bの配置が、このような損傷の機会を低減する。
【００３７】
図5A〜図5Dは干渉ネジ200の別の例を示している。干渉ネジ200は、連続する開口255の近位部分を備えている。連続する開口255は、近位ネジ山230a、230bの間の表面によって画定されている。連続する開口255は、干渉ネジ200を完全に取り囲んでいる。連続する開口255の近位部分は、骨と組織との内殖を有利に促進する。
【００３８】
干渉ネジ200は、不連続な開口260の遠位部分をさらに備えている。不連続な開口は、遠位ネジ山240a、240bの間の表面によって画定されている。表面の経路に沿って、表面は開口225と閉表面積235とが交互になっている。開口225と閉表面積235とのこの交互のパターンは、干渉ネジ200を骨孔へと挿入するのに有利である、干渉ネジ200の遠位部分の捩じれ強度および屈曲強度を向上する。
【００３９】
図示した干渉ネジ200の例では、開口225と不連続な開口の遠位部分の閉表面積235とは、互いに対して90°で配置されている。例えば、開口225があり、干渉ネジ200が90°で回転されるとき、閉表面積235がある。開口225と閉表面積235とのこの配置を非対称と呼ぶことは、都合がよいと思われる。他の配置が可能であり、例えば、開口225と閉表面積235とが、90°未満または90°超の角度で配置される。開口225および閉表面積235の非対称の配置がある干渉ネジ200は、開口だけがある干渉ネジより大きな先端強度を有している。高い先端強度は、干渉ネジ200を小さくされた骨孔へと挿入するのに有利である。
【００４０】
干渉ネジ200の例は、いくつかの側部(例えば、4つ)があるネジ本体部205を有するとして説明され得る。ネジ本体部205の第1の側部は、干渉ネジ200の近位端206から遠位端207へと延在する第1の一連の矩形(または、通常の形)の開口265を備えている。(図5Bで最もよく見える)。第1の一連の開口265は第1の長さを有している。ネジ本体部205の第2の側部は、干渉ネジ200の近位端206から遠位端207へと延在する第2の一連の矩形の開口270を備えている。(図5Aで最もよく見える)。第2の一連270は、第1の長さより短い第2の長さを有している。(図5Dで最もよく見える)。前述の配置が残りの側部においても繰り返す(つまり、長い一連の開口、短い一連の開口、長い一連の開口、短い一連の開口など)。
【００４１】
前述の配置の結果は、開口225が閉表面積235同士の間にある干渉ネジ200の遠位端207の近くの領域である。周囲の閉表面積235の強度は、干渉ネジ200における開口225によって引き起こされる脆弱性を補う。この配置は、干渉ネジ200を骨孔へと挿入するのに有利である先端強度を向上する。
【００４２】
図6A〜図6Cは干渉ネジ200の別の例を示している。干渉ネジ200は、ネジ山谷幅(W)のネジ山220を有している。好都合な例では、ネジ山谷幅はおおよそ1.0mmである。より小さいネジ山谷幅の他のネジに対する干渉ネジ200の利点のうちの1つは、より大きな捩じれ強度および/または屈曲強度である。
【００４３】
図7A〜図7Cは干渉ネジ200の別の例を示している。干渉ネジ200は、開口225と閉表面積235との交互のパターンを有している。交互のパターンは、干渉ネジ200の長さまたは実質的に全長にわたって延在している(図示せず)。開口225は、交互にある隣接するネジ山275の対の間にある。例えば、開口225aは、隣接するネジ山の第1の対275aの間にあり、開口225bは、隣接するネジ山の第2の対275bの間にある。閉表面積235は、交互にある隣接するネジ山275の対の間にある。例えば、閉表面積235aは、隣接するネジ山の第3の対275cの間にあり、閉表面積235bは、隣接するネジ山の第4の対275dの間にある。
【００４４】
図8A〜図8Cは干渉ネジ200の別の例を示している。干渉ネジ200は、均一な開口280の近位部分を備えている。均一な開口280は、骨と組織との内殖を有利に促進する。干渉ネジ200は、開口と閉表面積285との交互のパターンの遠位部分をさらに備えている。(交互のパターンは、図7A〜図7Cに関連して先に記載している)。開口と閉じていることとの交互のパターンは、先端強度を有利に増加させる。
【００４５】
図9Aおよび図9Bは、干渉ネジ200を骨孔(穴)へと挿入するために使用される例のドライバ300を示している。ドライバ300は、把手組立体(図示せず)と、把手組立体に結合された軸材305とを備えている。軸材は、遠位端306と、遠位端306から延在している駆動部材310(4つ示されている)と、挿入の間にネジを位置決めするために使用される案内ワイヤのための開口(図示せず)とを備えている。必要により、駆動部材310は、軸材305の一部の長さで延在する。駆動部材310は、支持スプライン250の対応する表面と係合するための駆動面315a、315bを備えている。
【００４６】
軸材305の遠位端306は、干渉ネジ200の挿管245内に配置される。干渉ネジ200を骨孔へと挿入するとき、干渉ネジ200の全長がドライバ300によって十分に支持される。これは、干渉ネジ200の全長にわたって負荷を分散し、挿入時の管の破損の危険性を低減する。
【００４７】
図9Aおよび図9Bに示した例において、挿管245の表面と、ドライバの遠位端306の表面とは先細りとされ、近位方向において外向きに拡がっており、その結果、干渉ネジ200とドライバ300とは確実な座部を形成する。干渉ネジ200の挿管245の表面は、ドライバ300の先細りとされた本体の直径と直接的に接触している。
【００４８】
図10A〜図10Dは別の干渉ネジ400の例を示している。干渉ネジ400は、先端を除いて、図4A〜図4Dの干渉ネジ200と同様である。干渉ネジ400は、ネジ本体部405と、ネジ本体部405から延在する先細り先端410とを備えている。図10Bを参照すると、先細り先端410は、近位領域415と、遠位領域420と、近位領域415と遠位領域420との間で延在された表面425とを有している。
【００４９】
先細り先端410の例は、先細り先端410周りにある程度まで、または、360°未満だけ延在する第1の部分的ネジ山430および第2の部分的ネジ山435を有している。第1の部分的ネジ山430および第2の部分的ネジ山435は、各々、先細り先端410の表面425における異なる位置で始まり終わっている。先細り先端410の好都合な例では、第1の部分的ネジ山430は、遠位領域420において位置440aで始まり、先細り先端410周りを約180°延在し(ネジ本体部405が明確にするために取り外された図10Cおよび図10Dで最もよく見える)、近位領域415における位置440bで終わる。第2の部分的ネジ山435は、第1の部分的ネジ山430の終わる位置440bから遠位にある位置445aで始まる。第2の部分的ネジ山435は、先細り先端410周りを約180°延在し(同じく、図10Cおよび図10Dで最もよく見える)、近位領域415における位置445bで終わる。第1の部分的ネジ山430の終わる位置440bと、第2の部分的ネジ山435の始まる位置445aとは、互いから距離Dで離間されている。先細り先端410の他の例では、第1の部分的ネジ山430と第2の部分的ネジ山435とは、非連続であるか、または、互いから分離している。
【００５０】
先細り先端410の一例では、部分的ネジ山430、435は、先細り先端410と同じ先細りで、近位領域415に向かって先細りとなっている。所与の部分的ネジ山の最小直径は、部分的ネジ山の遠位終端においてである。部分的ネジ山の直径は、先細り先端410の近位領域415に向かって最大へと増加する。好都合な例では、部分的ネジ山430、435は、各々先細りとされた端を有し、その先細りとされた端430aおよび435aが図10Bに示されている。先細りとされた端の各々は、先細り先端410の表面425の上方への高さを有し、表面425と同じ高さにおいて途切れる。先細り先端410の部分的ネジ山430、435と表面425との間の滑らかな移行は、干渉ネジ400による移植片への損傷を有利に最小限にする。
【００５１】
先細りとされた端のある部分的ネジ山の例を辿っていくと、部分的ネジ山の遠位終端から始まり、部分的ネジ山の直径は、近位領域415の近くで最大とされるまで増加していく。最大直径を過ぎて部分的ネジ山を辿り続けると、部分的ネジ山の直径は、部分的ネジ山の近位端に達せられるまで減少していく。前述の例では、部分的ネジ山は、先細り先端410周りで約180°で延在しているが、180°未満で最大直径(および、最大根元直径)に達している。
【００５２】
先細り先端410の好都合な例は、一定の高さおよび幅がある部分的ネジ山を有している。先細り先端410の別の例は、遠位領域420においてより大きく、近位領域415に向かって大きさが縮小する部分的ネジ山を有している。この構成は、周囲組織の積極的な初期の噛み付きまたは掴みを提供する。先細り先端410の別の例は、遠位領域420においてより小さく、近位領域415に向かって大きさが増大する部分的ネジ山を有している。この構成は、先の例より積極性の低い初期の噛み付きを提供する。
【００５３】
先細り先端410の好都合な例では、部分的ネジ山は、ネジ本体部405のネジピッチより大きいネジピッチを有している。例えば、先細り先端410における部分的ネジ山のネジピッチは、ネジ本体部405のネジピッチの1.5倍から2倍までである。部分的ネジ山のより大きいネジピッチは、先細り先端410を周囲の組織または骨孔と素早く係合させることができる。
【００５４】
先細り先端410の前述の例は、2つの部分的ネジ山を有するとして説明されているが、3つまたは4つなど、任意の数の部分的ネジ山が可能であることは、明らかであるべきである。例えば、図11は、1つの部分的ネジ山450が先細り先端410周りにある程度まで、または、約300°で延在している先細り先端410の別の例を示している。
【００５５】
干渉ネジ100、200、400のある例では、ネジ本体部105、205、405は0.5〜3.25mmの壁厚を有している。干渉ネジ100、200、400の他の例では、ネジ本体部105、205、405は、ネジの直径および長さの関数である壁厚を有している。
【００５６】
干渉ネジ100、200、400のある例では、支持スプライン145、250は1〜2.5mmの幅を有している。有利には、幅広な支持スプラインは、より狭い支持スプラインよりも良好に捩じり荷重を分散する。
【００５７】
ある例では、干渉ネジ100、200、400は、乳酸-グリコール酸共重合体(PLGA)、β型リン酸三カルシウム(β-TCP)、および硫酸カルシウムの調合物か、ポリ-L-乳酸-ヒドロキシアパタイト(PLLA-HA)か、ポリ-D-ラクチド(PDLA)か、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)か、または、それらの変異体から、完全に、または、その一部(例えば、ネジ本体部)が作られ得る。PLGA、β-TCP、および硫酸カルシウムの組み合わせから作られた干渉ネジ100、200、400のバイオ複合材料の例は、身体によって吸収可能であり、これは自然治癒にとって有益である。PLGA、β-TCP、および硫酸カルシウムの調合物の例は、本明細書において参照によりその全体が組み込まれている米国特許第8,545,866号に記載されている。ポリグリコール酸(PGA)とポリトリメチレンカーボネート(TMC)との共重合体は、生体吸収性材料の別の例である。インプラントについての他の一般的に用いられる材料も、本開示によって検討されている。いずれの場合でも、干渉ネジ100、200、400は、骨と組織との内殖が発生する間、固定デバイスを所定位置に設定して所定位置の組織を保持するのに必要とされる強度を提供できる材料から成る。
【００５８】
解放構造型干渉ネジの性能を調べるために、有限要素分析が、ネジを送達デバイスで小さくされた骨孔へと挿入することをシミュレートするために用いられた。分析では、トルク(捩じり荷重)が、送達デバイスと接触しているネジの内側部分に加えられ、一方、ネジの遠位端が所定位置に保持された。試料が塑性変形したトルクが、破壊トルクとして記録された。破壊トルクは、ネジの捩じれ強度の評価基準を提供する。前述した、PLGA、β-TCP、および硫酸カルシウムの調合物から作られた中くらいのサイズまたは7mmx25mm(直径x長さ)の干渉ネジについての分析の結果が、以下に提供されている。(干渉ネジがPLLA-HAから作られている場合に、同様の結果が得られた)。
【００５９】
【表１】
2019051366.tif 000003
【００６０】
開口のない対照物(つまり、中空でないネジ)が、最も高い破壊トルク(18.26in*lb)を持っていた。この基準値から、開放の度合いを増加した試料が分析された。ある試料では、開放の度合いは開口に帰属された。他の試料では、開口を画定する支持スプラインまたはネジ山が同様に調節された。開放の度合いを増加すると破壊トルクを低減することが観察された。
【００６１】
予想外に、3単位の閉表面積に対して1単位の開表面積の開放の度合いを増加すると、ネジ全体の捩じれ強度をさらに低減させることはなく、捩じれ強度を向上させた(13.86in*lbから16in*lbへと増加)。しかしながら、この比率を超えて開放の度合いを増加させると、性能を向上させることはなく、むしろ性能を低下させた(16in*lbから13.33in*lbへと低下)。そのため、結果は、中くらいのサイズのネジ(例えば、8mmx25mm)について、約4単位の閉表面積に対して約1単位の開表面積の比率が優れた結果を提供することを実証した。結果は、驚いたことに、支持スプラインを厚くすることでよりよい性能を提供し、そのためネジのネジ山を厚くすることも実証した。
【００６２】
同様の試験が、他のサイズのネジで実施された。大きいサイズのネジ(例えば、12mmx25mm)について、約3単位の閉表面積に対して約1単位の開表面積の比率が優れた結果を提供すると決定された。小さいサイズのネジ(例えば、6mmx20mm)について、約5単位の閉表面積に対して約1単位の開表面積の比率が優れた結果を提供すると決定された。ある例では、ネジの壁厚を増加すると(例えば、ネジのサイズを増加するとき)、開放の度合いも増加した。
【００６３】
PEEKから作られた大きいサイズのネジ(例えば、12mmx25mm)について、約2単位の閉表面積に対して約1単位の開表面積の比率が優れた結果を提供すると決定された。PEEKから作られた中くらいサイズのネジ(例えば、8mmx25mm)について、約2.5単位の閉表面積に対して約1単位の開表面積の比率が優れた結果を提供すると決定された。PEEKから作られた小さいサイズのネジ(例えば、6mmx20mm)について、約3.5単位の閉表面積に対して約1単位の開表面積の比率が優れた結果を提供すると決定された。
【００６４】
様々な変更を、対応する図を参照して先に説明したような例に対して、本開示の範囲から逸脱することなく加えることができるので、前述の記載に含まれ、添付の図面で示したすべての事項は、限定ではなく例示として解釈されることが意図されている。したがって、本開示の広さおよび範囲は、前述の例示の実施形態のいずれによっても限定されるべきではなく、本明細書に添付される以下の特許請求の範囲とその均等物とに従ってのみ定義されるべきである。本明細書で用いられる、おおよそ、実質的に、および約の意味は、通常の慣例的な意味を含むと共に、例えば、0.1%、1%、および10%といった、述べられた値のある割合である。
【符号の説明】
【００６５】
100  干渉ネジ
105  ネジ本体部
106  近位端
107  遠位端
110  ネジ山
115  開口
120a  ネジ山
120b  ネジ山
125  閉表面
130a  ネジ山
130b  ネジ山
135  先細り
140  挿管
145  支持スプライン
150  ドライバ
155  軸材
156  遠位端
160  溝、駆動部材
165  遠位停止部
200  干渉ネジ
205  ネジ本体部
206  近位端
207  遠位端、遠位部分
211  近位端
212  遠位端
215  先細り
220  ネジ山
225  開口
225a  開口
225b  開口
230a  ネジ山
230b  ネジ山
235  閉表面、閉表面積
235a  閉表面積
235b  閉表面積
240a  ネジ山
240b  ネジ山
245  挿管
250  支持スプライン
255  開口
260  開口
265  第1の系列の矩形の開口
270  第2の系列の矩形の開口
275  ネジ山
275a  隣接するネジ山の第1の対
275b  隣接するネジ山の第2の対
275c  隣接するネジ山の第3の対
275d  隣接するネジ山の第4の対
280  開口
285  閉表面積
290  ネジ頭部
290a  表面
290b  端部分
300  ドライバ
305  軸材
306  遠位端
310  駆動部材
315a  駆動面
315b  駆動面
400  干渉ネジ
405  ネジ本体部
410  先細り先端
415  近位領域
420  遠位領域
425  表面
430  第1の部分的ネジ山
430a  先細りとされた端
435  第2の部分的ネジ山
435a  先細りとされた端
440a  位置
440b  位置
445a  位置
445b  位置
450  部分的ネジ山
D  距離
W  ネジ山谷幅
【図１Ａ】
2019051366.tif 000004
【図１Ｂ】
2019051366.tif 000005
【図２Ａ】
2019051366.tif 000006
【図２Ｂ】
2019051366.tif 000007
【図３Ａ】
2019051366.tif 000008
【図３Ｂ】
2019051366.tif 000009
【図３Ｃ】
2019051366.tif 000010
【図４Ａ】
2019051366.tif 000011
【図４Ｂ】
2019051366.tif 000012
【図４Ｃ】
2019051366.tif 000013
【図５Ａ】
2019051366.tif 000014
【図５Ｂ】
2019051366.tif 000015
【図５Ｃ】
2019051366.tif 000016
【図５Ｄ】
2019051366.tif 000017
【図６Ａ】
2019051366.tif 000018
【図６Ｂ】
2019051366.tif 000019
【図６Ｃ】
2019051366.tif 000020
【図７Ａ】
2019051366.tif 000021
【図７Ｂ】
2019051366.tif 000022
【図７Ｃ】
2019051366.tif 000023
【図８Ａ】
2019051366.tif 000024
【図８Ｂ】
2019051366.tif 000025
【図８Ｃ】
2019051366.tif 000026
【図９Ａ】
2019051366.tif 000027
【図９Ｂ】
2019051366.tif 000028
【図１０Ａ】
2019051366.tif 000029
【図１０Ｂ】
2019051366.tif 000030
【図１０Ｃ】
2019051366.tif 000031
【図１０Ｄ】
2019051366.tif 000032
【図１１】
2019051366.tif 000033
【外国語明細書】
2019051366000001.pdf