(57)【要約】【課題】検体溶液が収容された容器の開口部に嵌合させて、当該開口部を封止した状態で、核酸クロマトグラフィー検査を行う核酸クロマトグラフィー検査器具であって、使用する容器の開口部の口径に差異があっても、かかる差異を吸収して、より確実に所望の押し込み量を以て嵌合させることが可能な核酸クロマトグラフィー検査器具を提供する。【解決手段】ストリップＳを保持し、検体溶液が収容された容器１００の開口部に嵌合されて、容器１００の開口部を封止しつつ、ストリップＳの先端部を検体溶液に接触させて核酸クロマトグラフィー検査を行う検査器具１において、容器１００の開口部に嵌合して、当該開口部を封止する封止部４１に、軸方向に沿って延在する縦溝４１ａ又はスリット４１ｂを形成する。【選択図】  図３
2019187267.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
標的核酸を検出するためのプローブが固定化された検出領域を有する遺伝子検査用のストリップを保持し、検体である核酸を含む検体溶液が収容された容器の開口部に嵌合されて、前記容器の開口部を封止しつつ、前記ストリップの先端部を前記検体溶液に接触させて核酸クロマトグラフィー検査を行う核酸クロマトグラフィー検査器具であって、
前記容器の開口部に嵌合して、当該開口部を封止する封止部を有し、
前記封止部に、軸方向に沿って延在する縦溝又はスリットが形成されていることを特徴とする核酸クロマトグラフィー検査器具。
【請求項２】
前記縦溝又はスリットが三つ以上、等角度間隔で形成されている請求項１に記載の核酸クロマトグラフィー検査器具。
【請求項３】
前記封止部の内周面に、前記縦溝が形成されている請求項１又は２に記載の核酸クロマトグラフィー検査器具。
【請求項４】
前記ストリップの先端部側を包囲可能な筒状に形成され、かつ、先端開口端部に穿孔部を有する穿孔体を備え、
前記穿孔体が、前記封止部内に押し込まれて装着されるとともに、
前記封止部内に押し込まれる前記穿孔体の挿入部に、軸方向に沿って延在する縦溝又はスリットが形成されている請求項１〜３のいずれか一項に記載の核酸クロマトグラフィー検査器具。
【請求項５】
前記縦溝又はスリットが三つ以上、等角度間隔で形成されている請求項４に記載の核酸クロマトグラフィー検査器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、核酸クロマトグラフィー技術に関し、特に、プローブが固定化された遺伝子検査用のストリップを用いて標的核酸を検出する核酸クロマトグラフィー検査器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
核酸クロマト法を行うにあたっては、一般的に、プローブが固定化された遺伝子検査用のストリップを用いて、標的核酸をストリップに固定化されたプローブにハイブリダイズ（相補的に結合）させることによって、検出が行われている。
具体的には、検査対象の試料からゲノムＤＮＡを抽出して、ＰＣＲ（polymerase chain reaction）法などにより標的核酸を増幅し、得られた増幅産物を含む反応液に遺伝子検査用ストリップを接触させて、増幅産物をストリップに展開させ、増幅産物をストリップ上に固定化されたプローブとハイブリダイズさせて、プローブとハイブリダイズした増幅産物に結合する標識用色素を目視で確認することによって、標的核酸の検出を行う。
【０００３】
このとき、抽出したゲノムＤＮＡをＰＣＲ反応試薬とともにＰＣＲチューブに入れてＰＣＲを行った後、標識用色素を含むクロマトグラフィー展開液をＰＣＲチューブに混合して、増幅産物の着色が行われていた。そして、このＰＣＲチューブ内の反応液（検体である核酸を含む検体溶液）に遺伝子検査用ストリップを接触させて、反応液を毛細管現象によってストリップに展開させ、ストリップに固定化されたプローブにハイブリダイズした増幅産物により示される着色されたラインを確認することが行われていた。
【０００４】
このような核酸クロマト法は、例えば、特許文献１に記載の検体検査用具を用いて行うことができる。すなわち、このような検体検査用具（遺伝子検査用ストリップなど）を用いれば、一般に小型で逆円錐形状であるＰＣＲチューブに挿入する場合でも適用することが可能とされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１０−１４５０７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
このような検体検査用具をＰＣＲチューブに挿入して、核酸クロマト法を行う場合、増幅産物のストリップへの展開が、開放系で行われることから、コンタミネーションの虞があるという問題があった。
【０００７】
具体的には次の４つのコンタミネーションリスクが考えられ、手指、他の検体、実験器具、作業服、環境などのコンタミネーションが発生すると実験結果に悪影響を与える可能性がある。
（１）ＰＣＲチューブの開封時に、検体溶液が飛散する場合
（２）ストリップへの展開時に、検体溶液の揮発によって飛散する場合
（３）ストリップへの展開時に、手指や他のストリップへの接触が生じる場合
（４）検査終了後に、廃棄した検査器具から飛散する場合
【０００８】
ここで、コンタミネーションを抑制するための技術として、本出願人は、特願２０１７−１６３１５３において、核酸クロマトグラフィー検査器具を提案した。この検査器具によれば、ストリップの大部分を検査器具で覆うことができ、またストリップを内蔵した検査器具がＰＣＲチューブに嵌合された状態で試験が行われるため、ストリップへの展開時のコンタミネーション、すなわち、前述の（２）、（３）のコンタミネーションリスクを好適に防ぐことが可能となった。さらに、この検査器具によれば、検査終了後には、検査器具とＰＣＲチューブが嵌合された閉鎖系のまま検査器具を廃棄することができるため、前述の（４）に記載のコンタミネーションリスクも好適に防ぐことが可能である。
【０００９】
また、前述の（１）のコンタミネーションリスクに対しては、ＰＣＲチューブの蓋を開放するのに先立って、遠心機などによって蓋の裏側やＰＣＲチューブの上方内壁についた溶液を振り落として底部に沈降させるといった手法が用いられていたものの、ＰＣＲチューブの蓋を手で開封する際の衝撃によるコンタミネーションが懸念される。このため、本出願人は、特願２０１７−２１２６３３において、例えば、アルミシールなどのシール部材によって、ＰＣＲチューブの開口部を密封することとし、かかるシール部材を穿つことによって開封しながら、ＰＣＲチューブの開口部を封止できるようにすることで、前述の（１）のコンタミネーションリスクも好適に防ぐことができる核酸クロマトグラフィー検査器具を提案した。
【００１０】
しかしながら、本発明者らの検討によれば、例えば、市販の０．２ｍＬサイズのＰＣＲチューブにおいて、その開口部の口径の実測値は、Ａ社製では平均５．５４３ｍｍ、Ｂ社製では平均５．１１８ｍｍというように、メーカー毎に無視できない差異があることが判明した。さらに、ＰＣＲチューブの開口部側の内周面には、メーカーによっては僅かなテーパーがついていたり、そのテーパーの度合いもメーカーによって異なっていたりすることも判明した。そして、本発明者らが、このような知見に基づいて更なる検討を重ねたところ、本出願人が提案した前述の核酸クロマトグラフィー検査器具にあっては、あるメーカー製のＰＣＲチューブを基準に設計すると、かかるＰＣＲチューブを用いる場合には何の問題もないが、別のメーカー製のＰＣＲチューブを用いた場合には、嵌合が緩くＰＣＲチューブの開口部の封止が不十分となって、コンタミネーションリスクを防げなくなってしまったり、又は、嵌合がきつくＰＣＲチューブの開口部に十分に押し込むことができずに、ＰＣＲチューブ内の検体溶液に遺伝子検査用ストリップを接触させられなくなって検査不能となってしまったりする虞があることを見出した。
【００１１】
本発明は、上記したような事情に鑑みてなされたものであり、検体溶液が収容された容器の開口部に嵌合させて、当該開口部を封止した状態で、核酸クロマトグラフィー検査を行う核酸クロマトグラフィー検査器具であって、使用する容器の開口部の口径に差異があっても、かかる差異を吸収して、所望の押し込み量を以て、より確実に容器の開口部に嵌合させることが可能な核酸クロマトグラフィー検査器具の提供を目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明に係る核酸クロマトグラフィー検査器具は、標的核酸を検出するためのプローブが固定化された検出領域を有する遺伝子検査用のストリップを保持し、検体である核酸を含む検体溶液が収容された容器の開口部に嵌合されて、前記容器の開口部を封止しつつ、前記ストリップの先端部を前記検体溶液に接触させて核酸クロマトグラフィー検査を行う核酸クロマトグラフィー検査器具であって、前記容器の開口部に嵌合して、当該開口部を封止する封止部を有し、前記封止部に、軸方向に沿って延在する縦溝又はスリットが形成されている構成としてある。
【発明の効果】
【００１３】
本発明に係る核酸クロマトグラフィー検査器具によれば、検体溶液が収容された容器の開口部に嵌合させて、当該開口部を封止した状態で、核酸クロマトグラフィー検査を行うにあたり、使用する容器の開口部の口径に差異があっても、かかる差異を吸収して、所望の押し込み量を以て、より確実に容器の開口部に嵌合させることが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の第一実施形態に係る核酸クロマトグラフィー検査器具を斜視して示す説明図である。
【図２】図１（ａ）のＡ−Ａ断面図である。
【図３】図１（ｃ）のＢ−Ｂ断面図である。
【図４】本発明の第一実施形態に係る核酸クロマトグラフィー検査器具を容器の開口部に嵌合させる前後の状態を示す説明図である。
【図５】図４（ｂ）の要部を示す縦断面図である。
【図６】本発明の第一実施形態に係る核酸クロマトグラフィー検査器具の変形例を示す説明図である。
【図７】本発明の第二実施形態に係る核酸クロマトグラフィー検査器具を斜視して示す説明図である。
【図８】図７（ａ）のＣ−Ｃ断面図である。
【図９】図７（ｃ）のＤ−Ｄ断面図である。
【図１０】本発明の第二実施形態に係る核酸クロマトグラフィー検査器具を容器の開口部に嵌合させる前後の状態を示す説明図である。
【図１１】図１０（ｂ）の要部を示す縦断面図である。
【図１２】本発明の第二実施形態に係る核酸クロマトグラフィー検査器具が備える穿孔体の例を示す説明図である。
【図１３】本発明の第二実施形態に係る核酸クロマトグラフィー検査器具の変形例を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明の好ましい実施形態について、図面を参照して説明する。
【００１６】
［第一実施形態］
まず、本発明の第一実施形態について説明する。
なお、図１は、本発明の第一実施形態に係る核酸クロマトグラフィー検査器具を斜視して示す説明図である。
【００１７】
本発明に係る核酸クロマトグラフィー検査器具は、標的核酸を検出するためのプローブが固定化された検出領域Ｓ２を有する遺伝子検査用のストリップＳを保持し、検体である核酸を含む検体溶液（例えば、ＰＣＲ反応液など）が収容された容器（例えば、ＰＣＲチューブなど）１００の開口部に嵌合されて、かかる容器１００の開口部を封止しつつ、ストリップＳの先端部を検体溶液に接触させて核酸クロマトグラフィー検査を行うためのものである。
【００１８】
遺伝子検査用のストリップＳとしては、例えば、ＰＣＲ反応液などの検体溶液を染み込ませることによって展開が開始される展開開始領域Ｓ１と、一又は二以上のプローブがライン状に固定化された検出領域Ｓ２と、吸水を促す吸水促進領域Ｓ３とが、この順に先端部側から連続して形成されたものを用いることができる。
【００１９】
本発明の第一実施形態として図示する検査器具１は、ストリップＳを挿入可能な中空筒状部４を含む本体部２を備えており、保持するストリップＳの先端部側が、本体部２の下端側の開口端部から所定の長さで突出するように形成されている。
なお、本発明にあっては、検査時の姿勢（図４参照）を想定して、上下左右及び縦横の方向を規定するものとする。
【００２０】
本実施形態において、本体部２は、その中空筒状部４に挿入されたストリップＳを保持するストリップ保持部３を有しており、ストリップ保持部３には、ヒンジ部５０を介して本体部２に接続された蓋部５が設けられている。そして、ヒンジ部５０を軸に回動させて蓋部５を閉じることによって、中空筒状部４の内部にストリップＳを挿入するための挿入部４ａが閉鎖され、このとき、蓋部５側に形成された嵌合爪５ａが、本体部２側に形成された嵌合切り欠き部３ａに嵌入して、これらが互いに嵌合することによって、蓋部５が閉じられた状態に維持できるようにしている。
なお、図１（ａ）及び図１（ｂ）は、蓋部５が開いた状態を示しており、図１（ｃ）は、蓋部５が閉じられた状態を示している。
【００２１】
また、ストリップ保持部３には、ストリップＳを位置決めされた状態で保持するための溝Ｇが形成されている。かかる溝Ｇは、ストリップＳの横幅とほぼ等しい溝幅とされ、ストリップＳの上端縁を溝Ｇの末端部に突き当てることによって（図１（ｂ）及び図３参照）、ストリップＳの先端部側が、本体部２の下端側の開口端部から所定の長さで突出するように、ストリップＳの位置決めがなされるように形成することができる。一方、蓋部５側には、蓋部５を閉じたときに溝Ｇに対向する位置に、ストリップＳを押さえて固定する押さえ部５１が形成されている。
【００２２】
このような構成とすることで、蓋部５が開いた状態にあるときに、挿入部４ａから中空筒状部４の内部にストリップＳを挿入し、ストリップＳを溝Ｇ内で位置決めした後に、蓋部５を閉じることによって、押さえ部５１によって固定された状態で、ストリップＳを保持することができる。このとき、溝Ｇの周辺部と蓋部５とが面接触するように形成することで、蓋部５を閉じて挿入部４ａを閉鎖する際の密閉性を高めることができる。
【００２３】
また、ストリップ保持部３にストリップＳを保持するに際し、ストリップＳは、押さえ部５１によって押し付けられて溝Ｇの溝底面に密着する。このとき、ストリップＳの検出領域Ｓ２が溝Ｇに密着していると、検出領域Ｓ２に展開してきた検体溶液が、検出領域Ｓ２と溝Ｇとの界面に発現する毛細管現象によって、溝Ｇ側に浸み出して吸い上げられてしまい、標的核酸が検出できなくなってしまう虞がある。
【００２４】
したがって、ストリップＳは、本体部２に対して検出領域Ｓ２が非接触で保持されるようにするのが好ましい。このため、本実施形態では、ストリップ保持部３には、ストリップＳの吸水促進領域Ｓ３の一部又は全部が保持されるようにするとともに、ストリップＳが挿入される中空筒状部４の内径を適宜設計して、ストリップＳの検出領域Ｓ２が本体部２に接触しないようにしている（図３参照）。
【００２５】
また、本体部２の中空筒状部４は、ストリップ保持部３にストリップＳを保持した状態において、ストリップＳの検出領域Ｓ２に対して平行（略平行を含む）な平面部４０を備えているのが好ましい。このような構成とすることで、検査結果をより視認し易くすることができる。さらに、ＣＣＤカメラなどの撮影手段によってストリップＳの検出領域Ｓ２を自動的に撮影する場合には、その撮影をより確実に行うことが可能となる。
また、平面部４０において、ストリップＳの検出領域Ｓ２のラインの形成位置に対応する位置に、検査対象の微生物名などの説明を記載又は貼付等することにより表示させることも好ましい。このようにすれば、核酸クロマトグラフィー検査を一層容易に実施可能にすることができる。
【００２６】
本体部２は、全部透明であっても、一部が透明であってもよく、少なくとも本体部２の外部から、ストリップＳの検出領域Ｓ２に示される検査結果を視認可能であればよい。コストや成形の観点からは、全部透明であることが好ましい。
なお、「透明」には、無色透明の他、有色透明も含まれ、光を透過可能であることを意味する。
【００２７】
このような透明部材としては、例えば、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、メチルメタクリレート（ＭＭＡ）などのアクリル樹脂、ポリエチレン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリプロピレン、環状オレフィンなどのオレフィン系樹脂等を好適に用いることができる。これらのなかでも、本体部２とストリップＳとが接触する界面にＰＣＲ反応液などが浸み出してしまうのを抑制する上で、ＰＣＲ反応液などに対する濡れ性が低い無極性樹脂であるポリオレフィン系樹脂が好ましく、樹脂の硬さや成形性からポリプロピレンが特に好ましい。
【００２８】
また、本体部２の内面が曇り、検査結果が視認しづらくなることを防ぐために、本体部２の内面を、防曇処理を施したものとすることも好ましい。このような防曇処理は、本体部２又は本体部２の少なくとも内面を、防曇剤を含有する樹脂を用いて成形することにより行うことができる。また、本体部２の内面への紫外線硬化型防曇塗料の塗布や防曇処理フィルムの貼付等により行うこともできる。
【００２９】
防曇剤としては、例えば、グリセリンモノオレート，グリセリンラウレート，グリセリンカプレート，ジグリセリンオレート，ジグリセリンラウレート，トリグリセリンオレート等のグリセリン脂肪酸エステル、ソルビタン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレン脂肪アルコール、ポリエチレングリコールオレート，ポリエチレングリコールラウレート等のポリエチレングリコール脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステルなどが挙げられる。
【００３０】
防曇剤を添加するにあたり、その添加量は０．１〜５質量％であるのが好ましく、より好ましくは１．２〜２．４質量％である。防曇剤の添加量が０．１質量％に満たないと、防曇剤を添加したことによる改善効果が十分に得られない傾向がある。一方、防曇剤の添加量が５質量％を超えると、それ以上の改善効果が認められず、また、本体部２の透明性の低下や、ブリード量が多くなることによる金型清掃頻度の増加、ベント詰まりの発生につながり、連続成形性が低下する傾向がある。
【００３１】
本体部２の透明性を高めるには、透明核剤を添加するのも有効である。透明核剤としては、リン酸エステル金属塩、ピメリン酸金属塩、ロジン金属塩、ベンジリデンソルビトール、キナクリドン、シアニンブルー、タルクなどが挙げられる。
【００３２】
透明核剤を添加するにあたり、その添加量は０．１〜１０質量％であるのが好ましい。透明核剤の添加量が０．１質量％に満たないと、透明核剤を添加したことによる改善効果が十分に得られない傾向がある。一方、透明核剤の添加量が１０質量％を超えると、それ以上の改善効果が認められず、臭気を発したり、ブリードアウトして表面物性に悪影響を与えたりしてしまう傾向がある。
【００３３】
また、本体部２は、検査器具１をＰＣＲチューブなどの容器１００の開口部に嵌合させたときに、容器１００の開口部に嵌合して、当該開口部を封止する封止部４１を有している。封止部４１は、本体部２の開口端部側（下端側）に形成され、容器１００の開口部の内周面と液密に密着するように、その外周面を、容器１００の開口部の内周面と同一形状に形成するとともに、検査器具１を容器１００の開口部に押し込んだ際に、容器１００の開口部端縁に当接するなどして、その押し込み量を規定する押込量規定部４２を備えるように形成することができる（図４参照）。押込量規定部４２を備えることで、押し込みが浅い場合に生じる液漏れを防止できるとともに、ストリップＳの先端部を検体溶液に確実に接触させることができる（図５参照）。
【００３４】
なお、図４（ａ）は、検査器具１を容器１００の開口部に嵌合させる前の状態、図４（ｂ）は、検査器具１を容器１００の開口部に嵌合させた後の状態を示しており、図５は、図４（ｂ）の鎖線で囲む部分の縦断面を示している。
【００３５】
本実施形態において、押込量規定部４２は、封止部４１の側面の二箇所に、略直方体形状の突出部として対称に形成されているが、これに限定されるものではなく、押し込み量を一定の値に設定できればその他の構成としてもよい。例えば、封止部４１の側面の三箇所以上に突出部として形成してもよく、また、封止部４１の周りを囲む一個の突出部として形成してもよい。
【００３６】
また、本体部２の開口端部から突出させるストリップＳの先端部側の長さは、検査器具１を容器１００の開口部に押し込んだ際に、押込量規定部４２によって規定される押し込み量との関係から、ストリップＳの先端部が容器１００の底部に達することなく、かつ、容器１００内に収容された検体溶液に接触するように、容器１００の形状や、収容される検体溶液の量などを考慮して適宜設定することができる。
【００３７】
このように、本実施形態にあっては、検査器具１をＰＣＲチューブなどの容器１００の開口部に嵌合させることにより、封止部４１によって容器１００の開口部を封止した状態で、本体部２の開口端部から突出するストリップＳの先端部を、容器１００に収容されたＰＣＲ反応液などの検体溶液に接触させて、核酸クロマトグラフィー検査を行うようにしているが、前述したように、市販のＰＣＲチューブの開口部の口径は、メーカー毎に違いがある。このため、嵌合が緩くＰＣＲチューブの開口部の封止が不十分となって、コンタミネーションリスクを防げなくなってしまったり、又は、嵌合がきつくＰＣＲチューブの開口部に十分に押し込むことができずに、ＰＣＲチューブ内の検体溶液にストリップＳを接触させられなくなって検査不能となってしまったりする虞がある。
【００３８】
本実施形態では、このような不具合を有効に回避するために、封止部４１に、軸方向に沿って延在する縦溝４１ａを形成している。封止部４１は、ある程度の弾性変形を伴って容器１００の開口部に嵌合することで、その封止性（液密性）を確保しているが、このような縦溝４１ａを形成することで、封止部４１は、縦溝４１ａが周方向に押し潰されつつ、その径が縮むように弾性変形することが可能になる。このため、封止部４１の寸法に対して、ＰＣＲチューブの開口部の口径が小さい場合には、当該開口部に押し込まれる際に、弾性変形によって、その口径に応じて封止部４１が縮径しながら嵌合するようになり、その復元力によって封止性を確保することもできる。
【００３９】
したがって、例えば、市販されているＰＣＲチューブのうち、その開口部の口径が最も大きいＰＣＲチューブを基準に検査器具１を設計すれば、それよりも開口部の口径が小さい別のＰＣＲチューブを用いた場合であっても、開口部の口径の差異を吸収して、所望の押し込み量を以て、より確実に嵌合させることが可能になり、使用する容器１００の口径に応じて検査器具１を設計し直す必要もなくなる。
【００４０】
このように、本実施形態によれば、検査器具１を検体溶液が収容された容器１００の開口部に嵌合させて、当該開口部を封止した状態で、核酸クロマトグラフィー検査を行うにあたり、使用する容器１００の開口部の口径に差異があっても、かかる差異を吸収して、所望の押し込み量を以て、より確実に容器１００の開口部に嵌合させることが可能になる。
【００４１】
封止部４１に形成する縦溝４１ａの溝幅や溝深さは、ユーザーが使用することが想定される容器１００の開口部の口径を勘案して、本実施形態の効果が有効に奏されるように適宜設計することができ、軸方向に沿って一定の溝幅、溝深さで形成してもよく、溝幅、溝深さが軸方向に沿って変化するように形成してもよい。さらに、縦溝４１ａが軸方向に沿って延在する範囲も、封止部４１による封止性を損なわない範囲で適宜設計することもできるが、封止部４１による封止性が損なわないようにする上で、縦溝４１ａは、封止部４１の内周面に形成するのが好ましい。
【００４２】
また、縦溝４１ａの軸方向（延在方向）に直交する断面形状は、図２に示すようなＶ字状とするに限らず、例えば、Ｕ字状、コ字状としてもよい。封止部４１による封止性が損なわれないように形成することができれば、縦溝４１ａに代えて、図６に示すような、径方向に対して傾斜するスリット４１ｂを形成してもよく、このようなスリット４１ｂによっても、封止部４１が縮径するように弾性変形させることが可能になる。
なお、図６は、縦溝４１ａに代えて、スリット４１ｂを封止部４１に形成した変形例について、図１（ａ）のＡ−Ａ断面に相当する断面を示している。
【００４３】
また、弾性変形によって封止部４１が歪んでしまうと、封止部４１による封止性を損ないかねないことから、封止部４１が周方向に沿ってできるだけ均等に縮径するように、縦溝４１ａ又はスリット４１ｂの数や、その間隔を適宜設計するのが好ましい。具体的には、縦溝４１ａ又はスリット４１ｂは、三つ以上、等角度間隔（ほぼ等角度間隔を含む）で形成するのが好ましい。
【００４４】
［第二実施形態］
次に、本発明の第二実施形態について説明する。
なお、図７は、本発明の第二実施形態に係る核酸クロマトグラフィー検査器具を斜視して示す説明図である。
【００４５】
本実施形態において、検査器具１は、第一実施形態と同一の本体部２とともに、本体部２の開口端部から突出するストリップＳの先端部側を包囲可能な筒状に形成され、かつ、先端開口端部に穿孔部６１を有する穿孔体６を備えている。
なお、本体部２の構成は、第一実施形態と同一であるため、重複する説明は省略する。
【００４６】
ここで、第一実施形態では、蓋付きのＰＣＲチューブを容器１００に用いた例を示して説明したが、本実施形態では、容器１００として、蓋のないＰＣＲチューブを用い、容器１００の開口部は、シール部材１０１によって密封されるものとする（図１０（ａ）参照）。
【００４７】
検査器具１が、このような穿孔体６を備えることで、検査器具１をＰＣＲチューブなどの容器１００の開口部に押し込んで嵌合させる際に、本体部２の開口端部から突出するストリップＳの先端部側を保護しつつ、容器１００の開口部を密封するシール部材１０１を、穿孔部６１で穿つ（突き破る）ことによって開封することができる（図１０参照）。したがって、本実施形態によれば、核酸クロマトグラフィー検査を行うにあたり、ＰＣＲチューブなどの容器１００を手で開封する必要がなくなり、前述の（１）のコンタミネーションリスク、すなわち、ＰＣＲチューブなどの容器１００の開封時に、検体溶液が飛散する場合のコンタミネーションも好適に防ぐことができる。
【００４８】
なお、図１０（ａ）は、検査器具１を容器１００の開口部に嵌合させる前の状態、図１０（ｂ）は、検査器具１を容器１００の開口部に嵌合させた後の状態を示しており、図１１は、図１０（ｂ）の鎖線で囲む部分の縦断面を示している。
【００４９】
容器１００の開口部を密封するシール部材１０１としては、例えば、容器１００の開口部にヒートシール可能なフィルム材などを用いることができ、アルミシール、プラスチックフィルムなどを例示することができる。このようなフィルム材の厚みは、検査器具１が備える穿孔体６によって穿つことができる程度の厚みとし、必要に応じて、レーザーなどを用いてハーフカット処理を施すことで、検査器具１が備える穿孔体６によって穿ち易くすることもできる。
穿孔部６１で穿たれて破断したシール部材１０１の断片は、容器１００内に引き込まれて、検査器具１の封止体４１と容器１００との間に挟まれた状態で、検査器具１が容器１００の開口部に嵌合されることになる。このとき、破断した断片を咬んで隙間が生じるなどして、検査器具１による容器１００の開口部の封止に支障を来たすことがないようにするには、シール部材１０１としては、十分に薄いフィルム材を用いて、これを容器１００の開口部にヒートシールするのが好ましいが、これに限定されない。検査器具１が備える穿孔体６により穿つことができ、かつ、検査器具１による容器１００の開口部の封止に支障を来たすことがなければ、シール部材１０１は、容器１００の開口部に嵌合可能な蓋状又は栓状の部材とすることもできる。
【００５０】
本実施形態において、穿孔体６の穿孔部６１は、容器１００の開口部を密封するシール部材１０１を穿つことによって開封することができれば、その具体的な態様は限定されない。
例えば、図１２（ａ）〜（ｃ）に示すように、穿孔体６の先端開口端部の開口端縁を鋭利な形状とするなどして、穿孔体６の先端開口端部の開口端縁によって、穿孔部６１が形成されるようにすることができる。穿孔体６の先端開口端部の開口端縁によって穿孔部６１を形成すれば、穿孔体６の先端開口端部が塞がれて、ストリップＳの先端部を検体溶液に接触させる妨げになるなどの不具合が生じないようにすることができる。
また、穿孔体６の先端開口端部を塞がない限り、例えば、図１２（ｄ）に示すように、先端が尖った形状とされた穿孔部６１を、穿孔体６の先端開口端部の内周側に接続するように形成することもできる。さらに、穿孔部６１を別部材により形成して、これを穿孔体６の先端開口端部に取り付けるようにしてもよい。穿孔部６１を別部材により形成する場合には、金属刃とすることもできる。
なお、図１２は、穿孔体６の各例を穿孔部６１側から斜視して示している。
【００５１】
また、穿孔体６の形状は、容器１００の形状に応じて適宜設計することができる。例えば、容器１００として、図１０に示すようなＰＣＲチューブを用いる場合には、ＰＣＲチューブの形状に応じて、先細り状に形成することができる。そして、容器１００の形状に応じて穿孔体６の形状を設計するにあたっては、検査器具１で容器１００の開口部を封止した際に、穿孔体６の先端開口部側の外周面が、容器１００の内面に密着可能となるようにするのが好ましい。
【００５２】
穿孔体６の先端開口部側の外周面が、容器１００の内面に密着する範囲は、容器１００に収容される検体溶液の量に応じて、穿孔体６と容器１００との間に形成される間隙に、検体溶液が回り込んでしまうのを防ぐことができるように適宜設定することができる（図１１参照）。このようにすることで、検査器具１で容器１００の開口部を封止した状態における液漏れを、より確実に防止することができる。
【００５３】
本実施形態において、穿孔体６は、先端開口端部と反対側の端部が挿入部６２とされており、この挿入部６２の外周面を、本体部２の封止部４１の内周面と同一形状に形成して、挿入部６２を封止部４１内に押し込むことによって、穿孔体６が本体部２に装着されるようにしている。
【００５４】
そして、第一実施形態で説明したように、本体部２の封止部４１が容器１００の開口部に押し込まれる際に、弾性変形によって、容器１００の開口部の口径に応じて封止部４１が縮径しながら嵌合することを妨げないように、穿孔体６の挿入部６２にも、軸方向に沿って延在する縦溝６２ａが形成されている。すなわち、穿孔体６の挿入部６２に、軸方向に沿って延在する縦溝６２ａを形成することにより、穿孔体６の挿入部６２は、封止部４１とともに縮径するように弾性変形することが可能になり、本実施形態によれば、弾性変形によって、容器１００の開口部の口径に応じて封止部４１が縮径しながら嵌合することを妨げることなく、穿孔体６を備えることができる。
【００５５】
また、穿孔部６１で穿たれて破断したシール部材１０１の断片が、封止体４１と容器１００との間に挟まれた状態となっても、封止体４１が縮径するように弾性変形することによって、封止体４１による封止性が損なわれないようすることもできる。これにより、シール部材１０１の選択の幅が広がるという利点もある。
【００５６】
穿孔体６の挿入部６２に形成する縦溝６２ａの溝幅や溝深さ、縦溝６２ａが軸方向に沿って延在する範囲は、容器１００の開口部の口径に応じて封止部４１が縮径しながら嵌合することを妨げることなく、穿孔体６の挿入部６２が、封止部４１とともに弾性変形できるように適宜設計することができ、縦溝６２ａは、軸方向に沿って一定の溝幅、溝深さで形成してもよく、溝幅、溝深さが軸方向に沿って変化するように形成してもよい。
なお、穿孔体６の挿入部６２に形成する縦溝６２ａは、当該挿入部６２の内周面に形成してもよく、外周面に形成してもよい。
【００５７】
また、封止部４１に形成する縦溝４１ａと同様に、縦溝６２ａの延在方向に直交する断面形状は、図８に示すようなＶ字状とするに限らず、例えば、Ｕ字状、コ字状としてもよく、縦溝６２ａに代えて、図１３に示すような、径方向に対して傾斜するスリット６２ｂを形成してもよい。
なお、図１３は、縦溝６２ａに代えて、スリット６２ｂを穿孔体６の挿入部６２に形成した変形例について、図７（ａ）のＣ−Ｃ断面に相当する断面を示している。
【００５８】
また、弾性変形によって穿孔体６の挿入部６２が歪んでしまわないように、縦溝６２ａ又はスリット６２ｂの数や、その間隔を適宜設計するのが好ましく、縦溝６２ａ又はスリット６２ｂは、三つ以上、等角度間隔（ほぼ等角度間隔を含む）で形成するのが好ましいのも、封止部４１に形成する縦溝４１ａと同様である。
【００５９】
なお、穿孔体６が本体部２の開口端部内に必要以上に深く押し込まれて、穿孔体６の先端開口部からストリップＳの先端部がはみ出てしまうのは、容器１００を密封するシール部材１０１を開封する際に、ストリップＳの先端部側を保護する上で好ましくない。このため、本体部２の開口端部の内周側には、穿孔体６の挿入部６２の端縁に当接する段部４３を形成しておき、その押し込み量を規定できるようにするのが好ましい（図９参照）。
【００６０】
以上、本発明について、好ましい実施形態を示して説明したが、本発明は、上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲で種々の変更実施が可能であることはいうまでもない。
【００６１】
例えば、前述した実施形態では、検査器具１が、ストリップＳを挿入可能な中空筒状部４を含む本体部２を備える例を示して説明したが、これに限定されない。検査器具１は、検査器具１によって容器１００の開口部を封止して、検体溶液やストリップＳが外部から隔絶された状態で核酸クロマトグラフィー検査を行うことができるように構成されるとともに、容器１００の開口部に嵌合して、当該開口部１００を封止する封止部４１を有し、かかる封止部４１に、軸方向に沿って延在する縦溝４１ａ又はスリットが形成されていれば、これ以外の具体的な形態は任意に変更できる。さらに、前述した実施形態の本体部２に代えて、本出願人が、特願２０１７−１６３１５３において提案した「核酸クロマトグラフィー検査器具」を本体部２に適用して本発明を実施することもできる。
【符号の説明】
【００６２】
１          検査器具
２          本体部
３          ストリップ保持部
４          中空筒状部
４１          封止部
４１ａ          縦溝
４１ｂ          スリット
６          穿孔体
６１          穿孔部
６２          挿入部
６２ａ          縦溝
６２ｂ          スリット
１００          容器（ＰＣＲチューブ）
Ｓ          ストリップ
Ｓ２          検出領域
【図１】
2019187267.tif 000003
【図２】
2019187267.tif 000004
【図３】
2019187267.tif 000005
【図４】
2019187267.tif 000006
【図５】
2019187267.tif 000007
【図６】
2019187267.tif 000008
【図７】
2019187267.tif 000009
【図８】
2019187267.tif 000010
【図９】
2019187267.tif 000011
【図１０】
2019187267.tif 000012
【図１１】
2019187267.tif 000013
【図１２】
2019187267.tif 000014
【図１３】
2019187267.tif 000015