(57)【要約】      （修正有）【課題】圧力室内で内視鏡を滅菌する時に内視鏡の破損を防ぐ容積拡張器を提供する。【解決手段】滅菌時に、内視鏡と共に使用するための容積拡張器１００は、ポート１１２と、外側表面及び内側表面を含む壁部と、を有するエンクロージャと、ポートに近接して配設されたベントキャップ１０２とを含む。ポートは単一ポートであってもよく、ベントキャップはこの単一ポートに固定される。容積拡張器１００は、内視鏡の凹部内の気体が膨張するのを可能にするが、内視鏡の凹部と周囲環境との間にバリアを提供する。【選択図】図１
2019051298.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
容積拡張器であって、
ポートと、外側表面及び内側表面を含む壁部と、を有するエンクロージャと、
前記ポートに近接して配設されたベントキャップと、を含む、容積拡張器。
【請求項２】
前記ポートが単一ポートであり、前記ベントキャップが前記単一ポートに固定されている、請求項１に記載の容積拡張器。
【請求項３】
前記エンクロージャが、拡張可能材料を含む、請求項１に記載の容積拡張器。
【請求項４】
前記エンクロージャが、コンパクト構成にある、請求項３に記載の容積拡張器。
【請求項５】
前記コンパクト構成が、巻き上げられた構成である、請求項４に記載の容積拡張器。
【請求項６】
前記エンクロージャが、遠位端と近位端とを有する円筒状の管を含み、前記ポートが前記遠位端に配設され、前記円筒状の管内に配設されたピストンを更に含む、請求項１に記載の容積拡張器。
【請求項７】
前記管の前記近位端に配設されたバックストップを更に含む、請求項６に記載の容積拡張器。
【請求項８】
前記ポート内に配設されたプラグを更に含む、請求項６に記載の容積拡張器。
【請求項９】
前記エンクロージャが注射器であり、前記円筒状の管が注射器筒であり、前記ピストンが注射器プランジャであり、前記ポートがルアーフィッティングを含む、請求項７に記載の容積拡張器。
【請求項１０】
前記ピストン及び前記バックストップに接続されたスプリングを更に含む、請求項７に記載の容積拡張器。
【請求項１１】
前記ピストンが球形である、請求項１０に記載の容積拡張器。
【請求項１２】
前記エンクロージャが剛体材料から構成されている、請求項１に記載の容積拡張器。
【請求項１３】
前記剛体材料がステンレス鋼である、請求項１２に記載の容積拡張器。
【請求項１４】
前記エンクロージャ内の気体を更に含み、前記エンクロージャ内の前記気体は、大気圧より低い圧力を有する、請求項１２に記載の容積拡張器。
【請求項１５】
前記エンクロージャが、１０ｍＬ〜１００ｍＬの容積を有し、前記エンクロージャ内の前記気体が、約３．３パスカル〜９．９パスカル（２５ミリトール〜７５ミリトール）の圧力を有する、請求項１４に記載の容積拡張器。
【請求項１６】
前記ポート内に配設された弁を更に含む、請求項１４に記載の容積拡張器。
【請求項１７】
中和剤を更に含む、請求項１に記載の容積拡張器。
【請求項１８】
前記中和剤が、銅、パラジウム、及び白金からなる群から選択されている、請求項１７に記載の容積拡張器。
【請求項１９】
容積拡張インジケータを更に含む、請求項１に記載の容積拡張器。
【請求項２０】
前記エンクロージャがバルーンであり、前記容積拡張インジケータが、前記バルーンを取り囲むバンドである、請求項１９に記載の容積拡張器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書において開示される主題は、圧力室内で内視鏡を滅菌することに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用装置は、対象における感染症を引き起こす恐れのある汚染した装置が対象に使用されるかもしれない可能性を最小限に抑えるために、通常、使用前に滅菌される。ガスプラズマ及び酸化エチレン（ＥｔＯ）を伴うか伴わずに、蒸気、過酸化水素、及び気相滅菌などの様々な滅菌技術を用いることができる。これらの方法のそれぞれは、滅菌される医療用装置における、典型的には気体である滅菌流体の拡散速度にある程度依存する。
【０００３】
特定の滅菌技術は、周囲気圧又は大気圧以外の圧力で行われる。例えば、Ｊｏｈｎｓｏｎ  ＆  Ｊｏｈｎｓｏｎ  ｃｏｍｐａｎｙ傘下のＥｔｈｉｃｏｎ  ＵＳ，ＬＬＣの一部門であるＡｄｖａｎｃｅｄ  Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ  ＰｒｏｄｕｃｔｓのＳＴＥＲＲＡＤ（登録商標）システム、ＳＴＥＲＲＡＤ（登録商標）ＮＸシステム、又はＳＴＥＲＲＡＤ（登録商標）１００ＮＸシステムは、過酸化水素を気化させ、かつ低圧力、例えば、２６．７パスカル（２００ミリトール）未満で動作する、滅菌システムの例である。そのような圧力は、特定の医療用装置、例えば内視鏡などに関して、課題を提示する。
【０００４】
内視鏡は、種々の管状通路を備えた細長い医療用装置であり、管状通路のいくつかは、構成要素、例えば、ワイヤを含む。典型的には、管状通路は、気体及び液体不透過性のエラストマースリーブ内に収容される。したがって、空気などの気体は、管状通路の外側かつエラストマースリーブ内の凹部内に収容される。この気体は、内視鏡の外部の圧力が内視鏡の内部の圧力よりも低くなった場合に、低圧滅菌プロセス中にエラストマースリーブを破裂させる場合がある。市販の内視鏡では、内視鏡の内部と外部との間の圧力差が約３４ｋＰａ（平方インチ当たり約５ポンド）を超えると、破裂が生じるおそれがある。この事態を回避するために、内視鏡にベントキャップを接続して内視鏡に（すなわち、内視鏡内の管状通路間の空間に）気体が出入りできるようにし、これにより、例えば圧力が変化したときなどに、内視鏡の内外の圧力を実質的に等しいままにしてもよい。例えば、Ｏｌｙｍｐｕｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎは、このようなベントキャップ（部品番号ＭＢ−１５６）を提供している。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
開示の主題は、特に滅菌などの低圧力用途に関して、内視鏡と共に使用するための容積拡張器に関する。容積拡張器は、ポートと、外側表面及び内側表面を含む壁部と、を有するエンクロージャと、ポートに近接して配設されたベントキャップとを含むことができる。ポートは単一ポートであってもよく、ベントキャップはこの単一ポートに固定される。エンクロージャは、拡張可能材料を含んでもよい。エンクロージャは、コンパクト構成にあってもよい。コンパクト形態は、巻き上げられた構成であってもよい。
【０００６】
いくつかの実施形態では、容積拡張器のエンクロージャは、遠位端と近位端とを有する円筒状の管であってもよい。ポートは、管の遠位端に配設されてもよい。更に、管内にピストンが配設されてもよい。管の近位端にはバックストップが配設されてもよい。ポート内にプラグが配設されてもよい。いくつかの実施形態では、エンクロージャは注射器であり、円筒状の管は注射器筒であり、ピストンは注射器プランジャであってもよい。更に、ポートはルアーフィッティングを含んでもよい。ピストンとバックストップとの間にはスプリングが更に配設されてもよい。ピストンは球形であってもよい。
【０００７】
他の実施形態では、エンクロージャは、ステンレス鋼などの剛体材料から構成されてもよい。空気などの気体が、エンクロージャ内に含まれてもよい。エンクロージャ内部の気体の圧力は、大気圧、例えば、約３．３パスカル〜９．９パスカル（２５ミリトール〜７５ミリトール）より低い圧力であってもよい。エンクロージャは、約１０ｍＬ〜１００ｍＬの容積を有してもよい。更に、ポート内に弁が配設されてもよい。
【０００８】
いくつかの実施形態では、容積拡張器は中和剤を含んでもよい。中和剤としては、例えば、銅、パラジウム、及び／又は白金を挙げることができる。
【０００９】
いくつかの実施形態では、容積拡張器は、容積拡張インジケータを含んでもよい。例えば、エンクロージャがバルーンである実施形態では、容積拡張インジケータは、バルーンを取り囲むバンドであってもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
本明細書は、本明細書に記載の主題を具体的に指摘しかつ明確に権利主張する特許請求の範囲をもって結論とするものであるが、主題は下記の特定の例の説明を添付図面と併せ読むことからより深い理解が得られるものと考えられる。図中、類似の参照番号は同じ要素を示す。
【図１】容積拡張器を示す。
【図２】コンパクト構成にある、図１の容積拡張器を示す。
【図３Ａ】容積拡張器の代替実施形態の分解組立図を示す。
【図３Ｂ】図３Ａに示す容積拡張器の代替実施形態の組み立てられた図を示す。
【図４】容積拡張器の別の代替実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下の説明は、特許請求されている主題の特定の例示的ないくつかの例を記載する。本技術の他の例、特徴、態様、実施形態、及び利点は、以下の説明から当業者には明らかになるであろう。したがって、図面及び説明は、実質的に例示的なものとしてみなされなければならない。
【００１２】
本明細書に記載の実施例及び／又は実施形態のいずれも、上述のものに加えて又はそれに代えて様々な他の特徴を有し得ると理解されるべきである。本明細書に記載の教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる様々な好適な方法が、当業者には明らかとなろう。
【００１３】
図１及び図２は、容積拡張器１００を示す。容積拡張器１００は、ベントキャップ１０２などの様々な構成要素及び特徴部を備えている。容積拡張器１００はまた、内側表面１０８と外側表面１１０とを有する少なくとも１つの壁部１０６を含むエンクロージャ構造体１０４を備えている。また、エンクロージャ構造体１０４はポート１１２を含むことができ、このポート１１２は、いくつかの実施形態では、壁部１０６の一部に貫設されてもよい。ベントキャップ１０２は、ポート１１２に近接して配設されてもよい。いくつかの実施形態では、ベントキャップ１０２又はその一部はポート１１２内に配設されてもよい。いくつかの実施形態では、ベントキャップ１０２は壁部１０６に固定され得る。いくつかの実施形態では、壁部１０６は、単一ポート１１２と単一ベントキャップ１０２とを含む。いくつかの実施形態では、ベントキャップ１０２は、従来のベントキャップであってもよく、又は、Ｏｌｙｍｐｕｓ製ベントキャップ（部品番号ＭＢ−１５６）などの市販のベントキャップであってもよい。いくつかの実施形態では、従来の又は市販のベントキャップを、エンクロージャ構造体１０４との接続を容易にするように修正してもよい。例えば、キャップ１０２の表面上にチューブコネクタ用返し部１１４を設けることができる。
【００１４】
様々な実施形態において、エンクロージャ構造体１０４は拡張可能である。例えば、壁部１０６は、シリコーンゴムなどの弾性、エラストマー性、又は伸縮性の材料から製造されてもよい。壁部１０６がエラストマー性の及び伸縮可能な性質を有することにより、容積拡張器１００内部の圧力が外部の圧力よりも大きい場合、内側表面１０８における圧力が外側表面１１０における圧力よりも大きくなるため、エンクロージャ構造体１０４の容積は増加し得る。
【００１５】
いくつかの実施形態では、エンクロージャ１０４は、可撓性及び／又は拡張可能材料を含み、管の形態を有することができる。例えば、エンクロージャ１０４は、一方の端部が封止されたエラストマー管であってもよい。あるいは、エンクロージャ１０４は、管状バルーン１１６のようなバルーンであってもよい。バルーン１１６は、管状バルーンの一部、典型的にはポート１１２、及びバルーン１１６の、ポート１１２に近接する部分を伸張させて返し部１１４に覆いかぶせることによって、キャップ１０２に接続されてもよい。いくつかの実施形態では、代替又は追加の固定装置又は手段、例えば、シリコーン接着剤又は鍔部１２０を採用してもよい。図１から分かるように、バルーン１１６の、ポート１１２に近接する部分は、キャップ１０２の一部がポート１１２を介してバルーン１１６内に配設されるように、キャップ１０２に固定される。
【００１６】
管状バルーン１１６は、非コンパクト構成（図１）又はコンパクト構成（図２）で提供されることができる。コンパクト構成は、巻き上げられた構成又は折り畳まれた構成を含み得る。管状バルーン１１６をコンパクト構成で提供することにより、容積拡張器１００は、圧力差を受けたときに、２つのメカニズムによってその容積を増加させることができる。すなわち、周囲気圧が容積拡張器１００内の圧力より低い場合には、バルーン１１６は、図１の非コンパクト構成に広がり（又は開き）、非コンパクト構成よりも大きい容積を有する拡張構成に伸張することができる。エンクロージャ構造体１０４をコンパクト構成で提供することにより、容積拡張器１００内に収容される気体（例えば、空気）分子の数が最小になる。これにより、容積拡張器１００が非コンパクト構成で提供される場合よりも、容積拡張器１００をより広い圧力範囲で使用することができる。
【００１７】
容積拡張器１００は、滅菌処置中にエンクロージャ構造体１０４の容積が変化したかどうかの指標を提供する装置又は特徴部を更に含むことができる。内視鏡は、滅菌処置の間は滅菌室内に入れられてオペレータの視界から隠れるので、そのような容積拡張インジケータは、医療従事者の作業を補助することができる。例えば、容積拡張インジケータは、コンパクト構成のバルーン１１６を取り囲むことができる第１のバンド１７０の形態をとってもよい（図２）。代替的に又は追加的に、容積拡張インジケータは、非コンパクト構成のバルーン１１６を取り囲むことができる第２のバンド１７２を含んでもよい（図１）。圧力差が生じることによってバルーン１１６内の圧力がバルーン１１６の外側よりも大きくなると、バルーン１１６はコンパクト構成から非コンパクト構成に移行し、それによってバンド１７０が破断又は変位する。バルーン１１６が非コンパクト構成から拡張構成に移行するときに、バンド１７２は破断又は変位し得る。このため、医療従事者は、滅菌処置の後に容積拡張器１００を点検して、バンド１７０及び１７２が破断した又は変位したと判定することができる。あるいは、容積拡張インジケータはひずみゲージであってもよい。バルーン１１６が構成を変化させる又は膨張することによって引き起こされるあらゆるひずみの変化をユーザーに伝達することができるひずみゲージを、容積拡張器１００に組み込んでもよい。
【００１８】
容積拡張器１００は、正圧空気供給部及び圧力監視装置を接続することができる連結具を更に含むことができる。空気供給部は、内視鏡を加圧するために使用することができ、加圧は、安全な圧力まで、及び、例えば、コンパクト構成から非コンパクト構成への構成変化が開始することによってバルーン１１６を破壊させない圧力まで行われる。次に、内視鏡内の圧力を監視して圧減衰テストを実施することができ、この圧減衰テストは、容積拡張器１００が内視鏡に正しく接続されているか否かの指標、及び容積拡張器１００が漏洩していないことの指標を提供することができる。あるいは、圧力上昇を漏洩の兆候としての監視することができるように、負圧源を連結具に接続してもよい。
【００１９】
一般的な使用例では、従来のベントキャップが内視鏡のベントポートに固定されると、内視鏡の凹部（すなわち、内視鏡の管状通路の間の空間）と周囲環境との間に液体連通が確立される。ベントキャップが固定されている内視鏡に、酸化水素滅菌法、過酢酸滅菌法、又はオゾン滅菌法などの低圧滅菌法を施すときに、内視鏡の内外の圧力差に起因するダメージを回避することができる。しかしながら、内視鏡の凹部に滅菌剤が侵入する場合があり、これにより内視鏡がダメージを受ける又は内視鏡の生物的適合性が低下する可能性がある。内視鏡は、典型的には、過酸化水素と反応して硫酸を形成する二硫化モリブデンなどの潤滑剤を凹部内に含んでいる。本明細書に記載の容積拡張器は、滅菌剤が内視鏡に侵入するのを防止するバリアを維持しつつ、内視鏡の余分なスペースに気体を供給して拡張させることによって、圧力差及び滅菌剤の両方に起因する内視鏡のダメージを低減又は排除することができる。
【００２０】
滅菌剤が導入される可能性から内視鏡を更に保護するために、いくつかの実施形態では、滅菌剤を中和することができる薬剤を容積拡張器１００内に含ませてもよい。中和剤がベントキャップ１０２内に提供されてもよく、これにより、ベントキャップ１０２を通過する滅菌剤が中和されるため、中和剤がなければ滅菌剤が内視鏡に与える可能性があるダメージを最小限にする又はなくすことができる。適切な中和剤としては、例えば、銅、パラジウム、及び白金などの触媒作用を有する分解剤を挙げることができる。これにより、例えば、内視鏡の表面を通って拡散することによって滅菌処置中に滅菌剤が内視鏡に導入された場合に、ベントキャップ１０２は、滅菌剤による内視鏡へのダメージを低減するのを補助することができる。従来のベントキャップ、及び中和剤の組み込みなどのベントキャップに対する変更は、Ｆｅｌｄｍａｎらの米国特許第５，６３４，８８０号、Ｆｅｌｄｍａｎらの米国特許第５，８０７，２３８号、及びＬｉｎらの米国特許第５，８６８，６６７号に記載されており、これら特許のそれぞれは、参照によりそれら全体が本明細書に組み込まれる。
【００２１】
図３Ａ及び図３Ｂは、本開示による容積拡張器の代替実施形態の例を示す。容積拡張器２００は、注射器２１６であるエンクロージャ構造体２０４を採用しており、この注射器２１６は、近位端２３６と遠位端２３８とを有し、かつ、内側表面２０８と外側表面２１０とを有する円筒状の壁部２０７のような少なくとも１つの壁部２０６を含む。注射器２１６はまた、遠位端２３８に配設されたポート２１２と、ピストン（すなわち、プランジャ）２３０とを含む。ベントキャップ２０２は、ポート２１２に近接して配設されることができる。いくつかの実施形態では、ポート２１２は第１のコネクタ２３２を含み、ベントキャップ２０２は第２のコネクタ２３４を含む。コネクタ２３２と２３４とは、互いに接続されてベントキャップ２０２を注射器ポート２１２に接合することができ、これにより、注射器２１６に出入りするあらゆる気体はベントキャップ２０２を通過しなければならないようになっている。いくつかの実施形態では、コネクタ２３２及び２３４は、オス又はメスルアーロック又はルアースリップフィッティングのような、ルアーテーパを有するルアー型フィッティングであってもよい。
【００２２】
いくつかの実施形態では、注射器２１６は、遠位端２３８の近傍に、ポート２１２に近接して配設されたピストン２３０を備え、そのため、ピストン２３０は、注射器外部の圧力が注射器内部の圧力よりも小さくなったときに近位端２３６に向かって移動できるようになっている。ピストン２３０が注射器シリンダ２０７から排出されるのを防止するために、近位端２３６にバックストップ２４０が配設されてもよい。注射器バックストップ２４０は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、Ｂｉｔｄｉｎｇｅｒらの米国特許第５，６６７，４９５号に開示されている。いくつかの実施形態では、バックストップ２４０は、ピストン２３０の移動によって変位した空気に対応するための空気孔２４１を含むことができる。
【００２３】
いくつかの実施形態では、注射器２１６は、ポート２１２内に配設されたプラグ２４２を更に備えてもよい。プラグ２４２は、ポート２１２によって画定された空間と実質的に等しい容積を有することができ、これにより、この空間内には気体ではなくプラグ２４２が存在することになる。したがって、ポート２１２がオスルアーフィッティングを備える実施形態では、プラグ２４２もまたルアーテーパを有し得る。これにより、注射器２１６外部の圧力が注射器内部の圧力よりも低くなってピストン２３０が変位すると、プラグ２４２は、注射器シリンダ２０７によって規定された容積に強制的に押し込まれることができる。
【００２４】
いくつかの実施形態では、注射器のピストン２０４は、従来の注射器で一般的であるように、ピストンに接続されたロッドを更に含むことができる。しかしながら、いくつかの実施形態では、注射器の外側の圧力が低下してピストン２０４が移動する際に、プランジャロッドが、プランジャロッドの近傍に配置された他の物体を妨げる又は該物体にぶつかる可能性があるので、注射器２０２はロッドを欠いている。例えば、容積拡張器２００が接続された内視鏡が滅菌室内の滅菌パックの中にある場合、滅菌パックは、プランジャロッド、ひいては注射器のピストン２０４の移動を制限する場合がある、又はパック内の内視鏡の位置をシフトさせる場合がある。
【００２５】
いくつかの実施形態では、注射器のピストン２３０は、市販の注射器で一般的であるディスク、例えば、ゴムディスクであってよい。他の実施形態では、ピストン２３０は、球形、円錐形、又は円筒形の形状を有してもよい。いくつかの実施形態では、ピストン２３０の移動は、例えば、スプリング２５０又は高粘度の減衰流体によって制限されて、ピストン２３０の変位を引き起こすために必要な力を増大させることができる。あるいは、通気孔２４１を設けなくてもよいし、閉塞させてもよい。いくつかの実施形態では、図３に示すように、スプリング２５０がピストン２３０のどのような動きに対してもピストン２３０に対して抵抗力を与えるように、スプリング２５０はバックストップ２４０及びピストン２３０に接続されてもよい。しかしながら、いくつかの実施形態では、ピストン２３０がスプリング２５０に衝突するまでピストン２３０が自由に動くことができるように、スプリング２５０はピストン２５０に接続されなくてもよい。あるいは、スプリング２５０はバックストップ２４０に接続されなくてもよい。あるいは、スプリング２５０は、ピストン２３０又はバックストップ２４０に接続されなくてもよい。
【００２６】
いくつかの実施形態では、容積拡張器２００は、滅菌処置中にエンクロージャ構造体１０４の容積が変化したか否かの指標を提供する容積拡張インジケータを含むことができる。例えば、容積拡張インジケータは、壁部２０６の内側表面２０８に接触するピストン２３０の表面上に配設されたインク又はマーカー２７０であってもよい。ピストン２３０が壁部２０６に沿って移動すると、マーカー２７０が２０８の内側表面にマークを付け、ピストン移動の指標を提供する。
【００２７】
容積拡張器１００及び２００は、可変容量を有する容積拡張器の例示的実施形態である。可変容量を提供するための他の機構としては、折り畳み可能なベローズ又はアコーディオンボトルのような折り畳み可能な構造が挙げられる。
【００２８】
いくつかの実施形態では、容積拡張器は、一定の容積を有し、かつ、大気圧よりも低い圧力を有する気体の入った、密封されたカプセルを含むことができる。外部よりも内部の圧力が低い密封されたカプセルは、医療用装置の分野において知られており、例えば、Ｂｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙ製のＶａｃｕｔａｉｎｅｒ（登録商標）などがある。図４に示すように、容積拡張器３００は、内側表面３０８と外側表面３１０とを含む少なくとも１つの壁部３０６を有する、カプセル３１６のようなエンクロージャ構造体３０４を含む。カプセル３１６は、カプセル３１６の内部と外部との間の圧力差に起因する圧縮又は膨張に抵抗するのに十分な厚さを有する、ポリカーボネートのような強度のあるプラスチック又はステンレス鋼のような耐食金属などの強固な材料から作製することができる。カプセル３１６はポート３１２を更に含むことができ、中和剤を収容している本体３５８がポート３１２に又はポート３１２内に接続されることができる。いくつかの実施形態では、ポート３１２はまた、その先端部を覆って配設されたシール３５２を含む。いくつかの実施形態では、シール３５２はエラストマー膜であってもよい。他の実施形態では、シール３５２は、逆止め弁などの弁、又は単一方向の流れを防止することができる、ダックビル弁などの弁であってもよい。図４に示すように、シール３５２はダックビル弁３５３である。このため、容積拡張器３００は、完全密閉構成で提供され、かつカプセル３１６内の圧力は周囲気圧又は大気圧よりも低い。いくつかの実施形態では、カプセル３１６内の圧力は、約３．３パスカル〜３９．９パスカル（２５ミリトール〜３００ミリトール）、例えば、約３．３パスカル〜９．９パスカル（２５ミリトール〜７５ミリトール）、又は約６．７パスカル（５０ミリトール）であり得る。これらの圧力のため、エンクロージャ構造体３０４の容積は、内視鏡内の凹部の全容積と実質的に同様か、又はそれよりも大きくなければならない。例えば、エンクロージャ構造体３０４の容積は、約１０ｍＬ〜１００ｍＬ、又は約５０ｍＬであり得る。
【００２９】
ポート３１２に接続されることができ、かつ、シール３５２を開封することにより容積拡張器３００を作動させる特徴部又は装置を含むベントキャップ３０２が提供されてもよい。例えば、膜シールに穴を開けることができる針が、キャップ３０２内に備えられていてもよい。あるいは、開放構成にするために、逆止め弁又はダックビル弁（例えば、弁３５３）を押すことができる指部３６２が備えられていてもよい。これにより、ベントキャップ３０２がポート３１２に接続されると、シール３５２が開封される。様々な実施形態において、ベントキャップ３０２は、カプセル３１６のポート３１２に接続される前に、内視鏡のベントポートに取り付けられる。こうすることで、カプセル３１６がポート３１２に接続されるとすぐに、内視鏡の凹部内の気体（空気である場合が多い）がカプセル３１６に引き込まれ得、それによって内視鏡内に含まれる気体の量が減少し、気体が膨張するための付加容積部を提供する。
【００３０】
現在開示されている主題である容積拡張器は、次の例示的な方法に従って内視鏡を滅菌をするのを補助するために使用されてもよい。第１に、内視鏡を滅菌に備えて準備しなければならない。すなわち、内視鏡を少なくとも洗浄及び乾燥し、必要に応じて消毒することが必要である。第２に、容積拡張器、例えば容積拡張器１００、２００、又は３００を、内視鏡のベントポートに接続することができる。容積拡張器３００の場合には、シール３５２の早期開放を回避するために、カプセル３１６のポート３１２をキャップ３０２に接続する前に、ベントキャップ３０２をベントポートに固定する必要がある。内視鏡のベントポートにベントキャップ３０２を接続した後、カプセル３１６のポート３１２をベントキャップ３０２に接続して、指部３６２にシール３５２を開放させてもよい。カプセル３１６内の圧力が内視鏡内の圧力より低いため、内視鏡の凹部内の気体はカプセル３１６内に移動し、カプセル３１６内の圧力が内視鏡の凹部内の圧力と等しくなる。第３に、内視鏡を滅菌パックに入れて、滅菌システムの滅菌室内の適切な場所に置くことができる。第４に、滅菌システムを作動させて滅菌プロセスを開始することができる。第５に、滅菌プロセス中、滅菌室内の圧力を低下させ、滅菌室内の圧力と、滅菌室と流体連通していない内視鏡の凹部内の圧力との圧力差を大きくする。容積拡張器１００が巻き上げられたバルーン１１６を含む場合、圧力差は、バルーン１１６を広げて膨張させる。容積拡張器２００が注射器２１６を含む場合、圧力差は、ピストン２３０を注射器の遠位端から注射器の近位端に向かって移動させる。容積拡張器３００の場合、カプセル３１６は剛体であるが、シール３５２を開放させて内視鏡の凹部をカプセル３１６の低圧容積部に露出させたときに内視鏡内の分子の数が減少するので、カプセル３１６はやはり内視鏡内からの気体を収容することができ、内視鏡の破裂の回避に役立つ。第６に、滅菌剤が滅菌室の中に導入される。内視鏡又は容積拡張器にいくらかの滅菌剤が入ったときには、容積拡張器内の中和剤が滅菌剤を中和するのを助けることができる。第７に、滅菌が完了した後、滅菌室を通気する、ないしは別の方法で周囲気圧又は大気圧付近まで戻す。容積拡張器１００の場合、バルーン１１６は非コンパクト構成に戻る。容積拡張器２００の場合、ピストン２３０は、注射器の遠位端に近接する元の位置に戻る。最後に、医療従事者は、容積変化が生じたことを容積変化インジケータが示していることを確認することができる。例えば、容積拡張器１００の場合、バンド１７０及び１７２は変位又は破断されていなければならない。容積拡張器２００の場合、マーカー２７０によって付けられたマークが内側表面２１０に沿って見えなければならない。
【００３１】
本発明に含有される主題の例示の実施形態について図示し説明したが、本明細書で記載した方法及びシステムの更なる適用例は、特許請求の範囲を逸脱することなく適切な変更により達成され得る。このようないくつかの変更態様は、当業者には明らかのはずである。例えば上述した実施例、実施形態、幾何学的なもの、材料、寸法、比率、工程などは例示的なものである。したがって特許請求の範囲は、明細書及び図面に記載される構造及び動作の詳細に限定されるべきではない。
【００３２】
〔実施の態様〕
（１）  容積拡張器であって、
ポートと、外側表面及び内側表面を含む壁部と、を有するエンクロージャと、
前記ポートに近接して配設されたベントキャップと、を含む、容積拡張器。
（２）  前記ポートが単一ポートであり、前記ベントキャップが前記単一ポートに固定されている、実施態様１に記載の容積拡張器。
（３）  前記エンクロージャが、拡張可能材料を含む、実施態様１に記載の容積拡張器。
（４）  前記エンクロージャが、コンパクト構成にある、実施態様３に記載の容積拡張器。
（５）  前記コンパクト構成が、巻き上げられた構成である、実施態様４に記載の容積拡張器。
【００３３】
（６）  前記エンクロージャが、遠位端と近位端とを有する円筒状の管を含み、前記ポートが前記遠位端に配設され、前記円筒状の管内に配設されたピストンを更に含む、実施態様１に記載の容積拡張器。
（７）  前記管の前記近位端に配設されたバックストップを更に含む、実施態様６に記載の容積拡張器。
（８）  前記ポート内に配設されたプラグを更に含む、実施態様６に記載の容積拡張器。
（９）  前記エンクロージャが注射器であり、前記円筒状の管が注射器筒であり、前記ピストンが注射器プランジャであり、前記ポートがルアーフィッティングを含む、実施態様７に記載の容積拡張器。
（１０）  前記ピストン及び前記バックストップに接続されたスプリングを更に含む、実施態様７に記載の容積拡張器。
【００３４】
（１１）  前記ピストンが球形である、実施態様１０に記載の容積拡張器。
（１２）  前記エンクロージャが剛体材料から構成されている、実施態様１に記載の容積拡張器。
（１３）  前記剛体材料がステンレス鋼である、実施態様１２に記載の容積拡張器。
（１４）  前記エンクロージャ内の気体を更に含み、前記エンクロージャ内の前記気体は、大気圧より低い圧力を有する、実施態様１２に記載の容積拡張器。
（１５）  前記エンクロージャが、１０ｍＬ〜１００ｍＬの容積を有し、前記エンクロージャ内の前記気体が、約３．３パスカル〜９．９パスカル（２５ミリトール〜７５ミリトール）の圧力を有する、実施態様１４に記載の容積拡張器。
【００３５】
（１６）  前記ポート内に配設された弁を更に含む、実施態様１４に記載の容積拡張器。
（１７）  中和剤を更に含む、実施態様１に記載の容積拡張器。
（１８）  前記中和剤が、銅、パラジウム、及び白金からなる群から選択されている、実施態様１７に記載の容積拡張器。
（１９）  容積拡張インジケータを更に含む、実施態様１に記載の容積拡張器。
（２０）  前記エンクロージャがバルーンであり、前記容積拡張インジケータが、前記バルーンを取り囲むバンドである、実施態様１９に記載の容積拡張器。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【外国語明細書】
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