(57)【要約】      （修正有）【課題】高い安全性を備えつつ、押し込み性を向上できるカテーテルを提供する。【解決手段】カテーテルは、カテーテル本体２０と、カテーテル本体２０の先端部を覆うように配置される筒状部材３０と、カテーテル本体２０および筒状部材３０を連結する弾性部材４０と、を有し、弾性部材４０は、先端部および基端部のいずれか一方がカテーテル本体２０に固定され、他方が筒状部材３０に固定されており、筒状部材３０がカテーテル本体２０に対して基端側へ移動する際に、弾性的に変形する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の先端部を覆うように配置される筒状部材と、
前記カテーテル本体および筒状部材を連結する弾性部材と、を有し、
前記弾性部材は、先端部および基端部のいずれか一方が前記カテーテル本体に固定され、他方が前記筒状部材に固定されており、前記筒状部材が前記カテーテル本体に対して基端側へ移動する際に、弾性的に変形することを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記弾性部材の基端部は、前記カテーテル本体に固定され、
前記弾性部材の先端部は、前記筒状部材に固定されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記カテーテル本体は、先端柔軟部と、前記先端柔軟部の基端側に位置して前記先端柔軟部よりも剛性の高い基端管状部と、を有し、
前記弾性部材の基端は、前記先端柔軟部および基端管状部の境界部よりも基端側で前記カテーテル本体に固定されていることを特徴とする請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記筒状部材が前記カテーテル本体に対して基端側へ移動して前記弾性部材が弾性的に変形した状態において、前記筒状部材は、前記境界部を覆っていることを特徴とする請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記筒状部材が前記カテーテル本体に対して基端側へ移動して前記弾性部材が弾性的に変形した状態において、前記弾性部材は、前記境界部を覆っていることを特徴とする請求項３または４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記筒状部材の先端部の内径は、先端側に向かって減少している請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記弾性部材は、前記筒状部材に対して固定される第１固定部と、前記カテーテル本体に対して固定される第２固定部と、前記第１固定部および第２固定部の間に位置する中間部と、を有し、前記中間部は、前記筒状部材が前記カテーテル本体に対して基端側へ移動する前の状態から基端側へ移動した状態にわたって、前記筒状部材およびカテーテル本体の間に挟まれて位置する請求項１〜６のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記筒状部材は、前記弾性部材の一部が埋め込まれた埋設部を有し、前記埋設部は、前記弾性部材の変形とともに長軸方向へ収縮可能である請求項１〜６のいずれか１項に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体管腔内で使用されるカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、血管や胆管等の生体管腔に狭窄病変が生じた場合に、生体管腔の狭窄または閉塞を解消して機能を回復させるために、カテーテルを用いた経皮的な治療が行われている。例えば、冠動脈に狭窄が生じた場合には、経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）によって、冠動脈を開通させることで疾患の回復が図られている。ＰＴＣＡでは、術者が狭窄病変部にガイドワイヤを挿入した後、ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを狭窄部に挿入する。続いて、術者は、狭窄部でバルーンを拡張させることで、狭窄を押し広げて解消する。
【０００３】
狭窄部が生体管腔を閉塞する完全閉塞病変の場合には、術者が狭窄部を予め貫通して配されたガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを押し進めても、バルーンカテーテルが狭窄部を通過しない場合がある。この場合には、バルーンカテーテルを挿入する前に、狭窄部を広げるために貫通用カテーテルが用いられる。貫通用カテーテルは、ガイドワイヤに沿って狭窄部まで導入されると共に、押し込み力によって狭窄部を貫通し、狭窄部を広げる。
【０００４】
例えば特許文献１には、先端にバネ状の要素を設けることで、押し込み性（プッシャビリティ）を向上させたカテーテルが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２０１３−５１８６９１公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
貫通用カテーテルは、狭窄部を貫通するために、剛性の高さが要求される。しかしながら、剛性の高い貫通用カテーテルは、狭窄部に押し込まれる際の力により、生体管腔に穿孔を生じさせる可能性がある。また、狭窄部が石灰化によって硬化している場合には、貫通用カテーテルの先端が狭窄部に引っ掛かり、抜け難くなるおそれがある。
【０００７】
また、貫通用カテーテルの先端による生体管腔の損傷を最小限にするために、貫通用カテーテルの先端に柔軟材料を配置する場合がある。このように構成された貫通用カテーテルの先端は、安全性を向上させる一方で、貫通用カテーテルの狭窄部への押し込み性を低下させる可能性がある。
【０００８】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、高い安全性を備えつつ、押し込み性を向上できるカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するカテーテルは、カテーテル本体と、前記カテーテル本体の先端部を覆うように配置される筒状部材と、前記カテーテル本体および筒状部材を連結する弾性部材と、を有し、前記弾性部材は、先端部および基端部のいずれか一方が前記カテーテル本体に固定され、他方が前記筒状部材に固定されており、前記筒状部材が前記カテーテル本体に対して基端側へ移動する際に、弾性的に変形することを特徴とする。
【発明の効果】
【００１０】
上記のように構成したカテーテルは、生体管腔の狭窄部における硬い部位に突き当たると、弾性部材が変形して筒状部材がカテーテル本体に対して基端側へ移動し、カテーテル本体の先端部が露出する。その結果、カテーテルの先端が柔軟となり、自動的に硬い部位を避けて進むことができるとともに、生体管腔の損傷を抑制できる。また、筒状部材のカテーテル本体に対する基端側への移動により、カテーテルは、カテーテル本体の先端の筒状部材から露出している部位の基端側で、剛性が高くなる。このため、カテーテルは、狭窄部において高い安全性を備えつつ、押し込み性（プッシャビリティ）を向上できる。
【００１１】
前記弾性部材の基端部は、前記カテーテル本体に固定され、前記弾性部材の先端部は、前記筒状部材に固定されてもよい。これにより、弾性部材は、筒状部材のカテーテル本体に対する基端側への移動により、カテーテルの長軸方向へ収縮する。このため、カテーテルは、カテーテル本体の先端の筒状部材から露出している部位の基端側で、筒状部材および収縮して密になった弾性部材により、剛性が高くなる。その結果、カテーテルは、狭窄部における押し込み性を向上できる。
【００１２】
前記カテーテル本体は、先端柔軟部と、前記先端柔軟部の基端側に位置して前記先端柔軟部よりも剛性の高い基端管状部と、を有し、前記弾性部材の基端は、前記先端柔軟部および基端管状部の境界部よりも基端側で前記カテーテル本体に固定されてもよい。これにより、筒状部材がカテーテル本体に対して基端側に移動した際、弾性部材の収縮して密になった部位が、カテーテル本体の剛性が変化する境界部を覆うことができる。このため、カテーテルの境界部が位置する部位の剛性変化が緩やかになる。したがって、カテーテルのキンクの発生や、押し込み性の低下を抑制できる。
【００１３】
前記筒状部材が前記カテーテル本体に対して基端側へ移動して前記弾性部材が弾性的に変形した状態において、前記筒状部材は、前記境界部を覆ってもよい。これにより、カテーテルの境界部が位置する部位の剛性変化が、筒状部材によって緩やかになる。したがって、カテーテルのキンクの発生や、押し込み性の低下を抑制できる。
【００１４】
前記筒状部材が前記カテーテル本体に対して基端側へ移動して前記弾性部材が弾性的に変形した状態において、前記弾性部材は、前記境界部を覆ってもよい。これにより、カテーテルの境界部が位置する部位の剛性変化が、弾性部材によって緩やかになる。したがって、カテーテルのキンクの発生や、押し込み性の低下を抑制できる。
【００１５】
前記筒状部材の先端部の内径は、先端側に向かって減少してもよい。これにより、カテーテルの先端部で、筒状部材の先端部の内周面とカテーテル本体の外周面の間の隙間が小さくなる。このため、筒状部材とカテーテル本体の間に、例えば血液や血栓等が流入することを抑制し、弾性部材および筒状部材の動作性を良好に維持できる。また、筒状部材の先端部とカテーテル本体の間の隙間が先端側に向かって減少することで、筒状部材が長軸方向へ移動しても、筒状部材の軸心が、カテーテル本体の軸心と略一致した状態が維持される。その結果、筒状部材がカテーテル本体を良好に支持し、カテーテル本体の押し込み性が向上する。また、筒状部材の先端部とカテーテル本体の間の隙間が先端側に向かって減少することで、狭窄部でのカテーテルの引っ掛かりが低減され、押し込みが容易となる。
【００１６】
前記弾性部材は、前記筒状部材に対して固定される第１固定部と、前記カテーテル本体に対して固定される第２固定部と、前記第１固定部および第２固定部の間に位置する中間部と、を有し、前記中間部は、前記筒状部材が前記カテーテル本体に対して基端側へ移動する前の状態から基端側へ移動した状態にわたって、前記筒状部材およびカテーテル本体の間に挟まれて位置してもよい。これにより、弾性部材が筒状部材により覆われて外部へ露出しない。このため、弾性部材が直接生体管腔壁に接触せず、生体管腔の損傷を抑制できる。
【００１７】
前記筒状部材は、前記弾性部材の一部が埋め込まれた埋設部を有し、前記埋設部は、前記弾性部材の変形とともに長軸方向へ収縮可能であってもよい。これにより、筒状部材の基端側への移動により、筒状部材は収縮して剛性が高まる。このため、カテーテルは、カテーテル本体の先端の筒状部材から露出している部位の基端側で、筒状部材および弾性部材によって剛性が高くなる。その結果、カテーテルは、狭窄部における押し込み性を向上できる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】第１実施形態に係るカテーテルを示す平面図である。
【図２】第１実施形態に係るカテーテルの先端部を示す断面図であり、（Ａ）は筒状部材がカテーテル本体に対して基端側へ移動する前の状態、（Ｂ）は筒状部材がカテーテル本体に対して基端側へ移動した状態を示す。
【図３】第１実施形態に係るカテーテルの変形例を示す断面図である。
【図４】第２実施形態に係るカテーテルの先端部を示す断面図であり、（Ａ）は筒状部材がカテーテル本体に対して基端側へ移動する前の状態、（Ｂ）は筒状部材がカテーテル本体に対して基端側へ移動した状態を示す。
【図５】第３実施形態に係るカテーテルの先端部を示す断面図であり、（Ａ）は筒状部材がカテーテル本体に対して基端側へ移動する前の状態、（Ｂ）は筒状部材がカテーテル本体に対して基端側へ移動した状態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書では、生体管腔に挿入する側を「先端側」、操作する手元側を「基端側」と称することとする。
＜第１実施形態＞
【００２０】
第１実施形態に係るカテーテル１０は、図１、２に示すように、ガイドワイヤを血管等の生体管腔に生じる狭窄部へ挿通させるための貫通用カテーテルである。カテーテル１０は、長尺なカテーテル本体２０と、筒状部材３０と、弾性部材４０と、ハブ５０とを備えている。
【００２１】
カテーテル本体２０は、可撓性を有する管状の部材であり、基端から先端にかけて内部にルーメン２１が形成されている。ルーメン２１は、カテーテル１０の生体管腔内への挿入時に、ガイドワイヤが挿入される。また、ルーメン２１は、薬液や塞栓物質、造影剤、医療器具等の通路として用いることもできる。カテーテル本体２０は、内層２２、補強体２３、外層２４および先端チップ２９を備えている。
【００２２】
先端チップ２９は、カテーテル本体２０の先端に設けられる柔軟な管体である。先端チップ２９は、基端側に配置される内層２２および外層２４よりも柔軟に形成されている。先端チップ２９は、カテーテル１０の先端が生体管腔に接触する際の生体管腔への負担を低減する。
【００２３】
内層２２は、先端チップ２９の基端側で、カテーテル本体２０の最内層を構成する。内層２２は、内部にルーメン２１が形成されている。内層２２の構成材料は、熱可塑性樹脂や熱硬化性樹脂等を適用でき、特に、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系樹脂、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）等のポリオレフィン樹脂などの低摩擦材料等が好ましい。内層２２が低摩擦材料により形成されることで、ガイドワイヤが、ルーメン２１を滑らかに摺動して通過できる。
【００２４】
補強体２３は、カテーテル本体２０を補強するための部材である。補強体２３は、例えば、コイル状に巻かれた線材、または管状に編組された線材であり、外層２４の内周面と内層２２の外周面の間に埋設される。コイルのピッチや、編組の網目の大きさは、カテーテル１０の長軸方向に沿って変化しても、変化しなくてもよい。補強体２３の構成材料は、ステンレス鋼、白金、タングステン等の金属線、樹脂繊維、炭素繊維、ガラス繊維等を適用でき、または、これらの線材を複数併用してもよい。補強体２３は、後述するカテーテル側固定部２７（弾性部材４０が固定される部位）よりも基端側に位置することが好ましいが、これに限定されない。
【００２５】
外層２４は、内層２２および補強体２３を覆う管状の部材である。外層２４の内周面は、内層２２の外周面に固着されている。外層２４は、先端側の第１外層２４Ａと、基端側の第２外層２４Ｂを備えている。第１外層２４Ａは、第２外層２４Ｂよりも柔軟である。
【００２６】
第１外層２４Ａは、第２外層２４Ｂよりも低い剛性を備えている。第１外層２４Ａのデュロメーター硬さ（ｄｕｒｏｍｅｔｅｒ）または硬度（ｈａｒｄｎｅｓｓ）は、第２外層２４Ｂのデュロメーター硬さまたは硬度よりも低い。第１外層２４Ａの硬度は、例えばＤ１０以上、好ましくはＤ４０〜Ｄ８０である。第２外層２４Ｂの硬度は、例えばＤ１０以上、好ましくはＤ６０〜Ｄ１００である。
【００２７】
第１外層２４Ａと第２外層２４Ｂの接合されている境界面２５は、第２外層２４Ｂの外径が先端に向かって縮径するように形成されている。すなわち、カテーテル１０の長軸が位置する断面において、境界面２５は、長軸に対して傾斜している。これにより、第１外層２４Ａと第２外層２４Ｂの接合面積が広くなり、第１外層２４Ａと第２外層２４Ｂが良好に接合される。また、境界面２５が傾斜することで、第１外層２４Ａと第２外層２４Ｂの間で、剛性、可撓性等の物性が滑らかに移行する。その結果、第１外層２４Ａと第２外層２４Ｂの間でのキンク等の発生や、押し込み力の伝達性の低下を抑制できる。カテーテル本体２０は、長軸方向において境界面２５が形成される所定の範囲に、境界部２６が形成される。なお、境界面２５は、第２外層２４Ｂの内径が先端に向かって拡径するように形成されてもよく、または、カテーテル１０の長軸と直交するように形成されてもよい。境界面２５において、第１外層２４Ａの材料と第２外層２４Ｂの材料は、混ざり合っていてもよい。第２外層２４Ｂは、１つの管体で形成されてもよいが、長軸方向に並ぶ複数の管体によって形成されてもよい。第２外層２４Ｂは、先端側に向かって剛性が低くなるように形成されてもよい。
【００２８】
第１外層２４Ａの外径と第２外層２４Ｂの外径は、等しいことが好ましいが、異なってもよい。例えば、第１外層２４Ａと第２外層２４Ｂの間で物性を滑らかに移行するために、柔軟である第１外層２４Ａの外径を、硬質である第２外層２４Ｂの外径よりも大きくしてもよい。また、第１外層２４Ａの外径は、第２外層２４Ｂの外径よりも小さくてもよい。
【００２９】
カテーテル本体２０は、境界部２６よりも基端側に、弾性部材４０の基端部が固定されるカテーテル側固定部２７を備えている。また、カテーテル本体２０は、先端部に、湾曲部を有してもよい。湾曲部が設けられる位置は、特に限定されないが、例えば、カテーテル本体２０の先端から１０〜１５ｍｍの位置であることが好ましい。湾曲部の角度は、好ましくは３０度程度である。弾性部材４０および筒状部材３０は、湾曲部を覆っても、覆わなくてもよい。
【００３０】
内層２２、補強体２３、外層２４および先端チップ２９により構成されるカテーテル本体２０は、先端柔軟部１１と、基端管状部１２とを有する。先端柔軟部１１は、先端チップ２９、第１外層２４Ａおよび、第１外層２４Ａの内側に位置する内層２２により形成される。基端管状部１２は、第２外層２４Ｂ、第２外層２４Ｂの内側に位置する内層２２、および補強体２３により形成される。
【００３１】
カテーテル本体２０の外径は、特に限定されないが、例えば１．１〜１．５ｍｍ、好ましくは１．２〜１．３ｍｍである。カテーテル本体２０の先端の外径は、先端側に向かってテーパ状に縮径してもよい。この場合、カテーテル本体２０は、狭い隙間に向かって先端方向へ押し込まれやすい。カテーテル本体２０の内径は、特に限定されないが、例えば０．８９ｍｍ以上、好ましくは０．９０〜０．９４ｍｍである。カテーテル側接合部２７の長軸方向の長さは、例えば０．０５ｍｍ以上であり、好ましくは５．０〜１０．０ｍｍである。
【００３２】
第１外層２４Ａおよび第２外層２４Ｂの構成材料は、例えば熱可塑性樹脂である。適切な材料の例としては、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種エラストマー、またはこれらのうちの２種以上を組み合わせたものを使用することができる。
【００３３】
筒状部材３０は、カテーテル本体２０の先端部を覆う筒状の部材である。筒状部材３０は、カテーテル１０の先端部に十分な押し込み性を提供する。筒状部材３０は、弾性部材４０の収縮により、カテーテル本体２０に対して基端側へ移動可能である。筒状部材３０は、弾性部材４０を覆い、弾性部材４０が血管等の生体管腔壁に接触することを抑制する。筒状部材３０は、先端部に、基端部よりも柔軟な筒側先端チップ３１を有する。筒側先端チップ３１は、筒状部材３０の先端が生体管腔に接触する際の生体管腔への負担を低減する。なお、筒側先端チップ３１は、設けられなくてもよい。
【００３４】
弾性部材４０に外力が作用しない自然状態において、図２（Ａ）に示すように、筒状部材３０の先端の長軸方向の位置は、カテーテル本体２０の先端の長軸方向の位置と略一致する。自然状態において、筒状部材３０の基端の長軸方向の位置は、カテーテル本体２０の境界部２６よりも基端側に位置している。なお、筒状部材３０の基端の長軸方向の位置は、境界部２６に位置しても、または境界部２６よりも先端側に位置してもよい。筒状部材３０は、先端部に、弾性部材４０の先端部が固定される筒側固定部３２を有している。筒状部材３０の内径および外径は、カテーテル１０の長軸方向に沿って略一定である。
【００３５】
筒状部材３０の長軸方向の長さは、例えば５〜３５ｍｍである。筒状部材３０の内径は、カテーテル本体２０の先端部の外径よりも大きい。筒状部材３０の内径は、例えば１．１５〜１．５５ｍｍ、好ましくは１．２５〜１．３５ｍｍである。筒状部材３０の外径は、例えば１．５ｍｍ以下、好ましくは１．３５〜１．４５ｍｍである。筒側固定部３２の長軸方向の長さは、例えば０．０５ｍｍ以上であり、好ましくは０．６〜２．０ｍｍ以上である。
【００３６】
筒状部材３０の構成材料は、前述の第２外層２４Ｂに適用可能な材料を好適に適用できる。
【００３７】
なお、筒状部材３０の先端の外径は、図３に示す変形例のように、先端側に向かってテーパ状に縮径してもよい。この場合、筒状部材３０は、狭い隙間に向かって先端方向へ押し込まれやすい。また、筒状部材３０の先端の内径は、先端側に向かって縮径してもよい。これにより、筒状部材３０の先端部とカテーテル本体２０の間のクリアランス（隙間）が小さくなる。このため、筒状部材３０とカテーテル本体２０の間に、例えば血液や血栓等が流入することを抑制し、弾性部材４０および筒状部材３０の動作性を良好に維持できる。また、筒状部材３０の軸心が、カテーテル本体２０の軸心と一致しやすくなり、筒状部材３０がカテーテル本体２０を良好に支持できる。筒状部材３０の先端部の内径および外径の縮径する部位は、好ましくは、先端から１．０〜３０．０ｍｍの範囲に形成される。筒状部材３０の内径および外径の縮径する部位は、筒側先端チップ３１に設けられるが、筒側先端チップ３１よりも基端側まで設けられてもよい。また、筒状部材３０の基端の外径は、基端側に向かってテーパ状に縮径してもよい。この場合、筒状部材３０は、生体管腔からの抜去時に、狭い隙間等に引っ掛かることが抑制される。また、筒状部材３０の基端の内径は、基端側に向かって縮径してもよい。これにより、筒状部材３０の基端部とカテーテル本体２０の間のクリアランス（隙間）が小さくなる。このため、筒状部材３０とカテーテル本体２０の間に、例えば血液や血栓等が流入することを抑制し、弾性部材４０および筒状部材３０の動作性を良好に維持できる。また、筒状部材３０の軸心が、カテーテル本体２０の軸心と一致しやすくなり、筒状部材３０がカテーテル本体２０を良好に支持できる。筒状部材３０の基端部の内径および外径の縮径する部位は、好ましくは、基端から１．０〜３０．０ｍｍの範囲に形成される。
【００３８】
弾性部材４０は、図２に示すように、筒状部材３０をカテーテル本体２０に対して移動可能に支持する部材である。そのため、弾性部材４０は、弾性的に変形する特性を有する。また、弾性部材４０は、カテーテル１０の先端部の曲がりに追従する可撓性を備える。弾性部材４０は、例えば、線材を巻回してなるコイルばねである。なお、弾性部材４０は、例えば、メッシュ状、筒状、膜状に形成されていてもよい。弾性部材４０を構成する材料は、ステンレス鋼、コバルトクロム、ニチノール等を含む金属および合金や、ゴム、セラミック、ゲル等を含む樹脂が好適に使用できる。
【００３９】
弾性部材４０は、筒状部材３０に固定される第１固定部４１と、カテーテル本体２０に固定される第２固定部４２と、第１固定部４１および第２固定部４２の間に位置する中間部４３とを備えている。第１固定部４１は、弾性部材４０の先端部に位置し、第２固定部４２は、弾性部材４０の基端部に位置している。第１固定部４１の巻回の内径は、中間部４３の巻回の外径よりも大きい。第２固定部４２の巻回の外径は、中間部４３の巻回の内径よりも小さい。中間部４３は、全体が筒状部材３０の内周面とカテーテル本体２０の外周面の間に挟まれている。したがって、中間部４３は、カテーテル１０の外部に露出していない。中間部４３は、筒状部材３０の内周面とカテーテル本体２０の外周面の間の小さな隙間に収容できるように、一定の直径で巻回されることが好ましいが、これに限定されない。中間部４３は、先端側に向かって巻回の直径が小さくなってもよい。
【００４０】
弾性部材４０の第１固定部４１と筒状部材３０とは、筒状部材３０の筒側固定部３２において固定されている。弾性部材４０の第２固定部４２とカテーテル本体２０とは、カテーテル本体２０のカテーテル側固定部２７において固定されている。第１固定部４１は、カテーテル本体２０の境界部２６よりも長軸方向で先端側に位置している。第２固定部４２は、カテーテル本体２０の境界部２６よりも長軸方向で基端側に位置している。したがって、中間部４３は、カテーテル本体２０の境界部２６を覆うように配置されている。
【００４１】
第１固定部４１は、筒状部材３０の内周面側から筒状部材３０に埋め込まれて固定される。なお、第１固定部４１は、筒状部材３０に完全に埋め込まれずに、部分的に埋め込まれてもよい。または、第１固定部４１は、筒状部材３０の内周面に接着剤等によって固定されてもよい。
【００４２】
第２固定部４２は、カテーテル本体２０の外周面側からカテーテル本体２０に埋め込まれて固定される。なお、第２固定部４２は、カテーテル本体２０に完全に埋め込まれずに、部分的に埋め込まれてもよい。または、第２固定部４２は、カテーテル本体２０の外周面に接着剤等によって固定されてもよい。または、第２固定部４２は、カテーテル本体２０の外周面に、他の管体によって覆われて固定されてもよい。
【００４３】
弾性部材４０に外力が作用しない自然状態において、図２（Ａ）に示すように、弾性部材４０は、筒状部材３０に覆われている。また、弾性部材４０にカテーテル本体２０に対して基端側へ向かう外力が作用して収縮した変形状態において、図２（Ｂ）に示すように、弾性部材４０は、コイルが密になった状態で、筒状部材３０に覆われる。このとき、筒状部材３０の先端がカテーテル本体２０に対して基端側へ移動し、カテーテル１０の先端に先端柔軟部１１が露出する。なお、弾性部材４０に作用する外力が消えると、弾性部材４０は、図２（Ａ）に示すように、自己の弾性力によって元の形状に戻ることができる。このため、筒状部材３０がカテーテル本体２０に対して先端側へ移動し、カテーテル１０の外部へ露出されていた先端柔軟部１１が筒状部材３０に覆われる。
【００４４】
弾性部材４０の巻回された隣接する線材同士の間隔（ピッチ）は、例えば０．０５〜０．５ｍｍが好ましい。弾性部材４０の線径は、例えば０．０３〜０．１ｍｍが好ましい。弾性部材４０の線形状は、線垂直方向で断面にした際に、円形であることが好ましいが、楕円、多角形等であってもよい。
【００４５】
弾性部材４０は、Ｘ線不透過性を備えていることが好ましい。これにより、術者は、カテーテル１０の先端部に位置する弾性部材４０の形状変化を、Ｘ線透視下で確認できる。したがって、術者は、カテーテル１０が狭窄部に侵入していることを視覚で確認できる。弾性部材４０の変形量は、弾性部材４０に作用する力の大きさによって変化する。このため、例えば術者がカテーテル１０の先端を意図的に生体管腔に押し当てる場合等に、術者は、弾性部材４０の変形の程度から、生体管腔に作用している力の量を認識できる。Ｘ線不透過性を備える材料は、例えば、金、白金、イリジウム、タングステンあるいはそれらの合金、銀−パラジウム合金からなる群のうち少なくともいずれか１つの金属もしくは２つ以上を含む合金が好適に使用できる。
【００４６】
ハブ５０は、カテーテル本体２０の近位部に接着剤、熱融着または止具（図示せず）等により液密に固着されている。ハブ５０は、ルーメン２１内へのガイドワイヤや医療器具の挿入口、ルーメン２１内への薬液や塞栓物質、造影剤等の注入口等として機能する。また、ハブ５０は、カテーテル１０を操作する際の把持部としても機能する。ハブ５０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
【００４７】
カテーテル本体２０および筒状部材３０の外表面は、摩擦を低減させる材料がコーティングされてもよい。摩擦を低減させる材料は、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂や親水性ポリマー等である。親水性ポリマーとしては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、グリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミドのブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、およびそれらの誘導体等が挙げられる。
【００４８】
次に、第１実施形態に係るカテーテル１０の作用および効果を説明する。
【００４９】
カテーテル１０は、ガイドワイヤを血管等の生体管腔の狭窄部に貫通させるために使用される。弾性部材８０に外力が作用しない自然状態において、図２（Ａ）に示すように、弾性部材４０および筒状部材３０は、柔軟先端部１１、境界部２６および基端管状部１２の先端部を覆っている。このために、カテーテル１０は、ガイドワイヤがルーメン２１に挿入された状態で、経皮的に生体管腔に導入されて狭窄部へ押し込まれる。筒状部材３０が狭窄部に接触すると、筒状部材３０は近位側へ向かう力を受ける。これにより、カテーテル１０の先端に位置する筒状部材３０は、図２（Ｂ）に示すようにカテーテル本体２０に対して基端側へ移動し、柔軟なカテーテル本体２０の先端柔軟部１１が外部に露出する。先端柔軟部１１は、柔軟であるため、狭窄部の硬い石灰化部を避け、空隙がある方、または柔軟な病変（例えば、石灰化部よりも柔らかいプラーク）がある方へ、自動的に進む。このため、術者は、特別な操作を行うことなく、カテーテル１０を狭窄部に押し込むことができる。このとき、先端柔軟部１１は、柔軟であるため、硬い隙間に引っ掛かることなく、変形しつつ滑らかに押し進められる。さらに、先端柔軟部１１は、柔軟であるため、接触する生体管腔の損傷を抑制できる。
【００５０】
カテーテル１０において、筒状部材３０および弾性部材４０は、カテーテル本体２０の境界部２６を覆っている。そして、弾性部材４０は、筒状部材３０のカテーテル本体２０に対する基端側への移動に伴い、長軸方向へ収縮する。その結果、弾性部材４０は、中間部４３において、コイルのピッチが小さくなって密巻きとなり、剛性が高くなる。カテーテル１０の狭窄部に押し込まれる柔軟先端部１１の基端側は、筒状部材３０および弾性部材４０によって、剛性が高くなる。さらに、弾性部材４０の第２固定部４２は、カテーテル本体２０の境界部２６よりも長軸方向で基端側に位置しているため、剛性の高くなった中間部４３が境界部２６を覆って配置される。その結果、カテーテル本体２０は、境界部２６において、カテーテル本体２０の外層２４の剛性の変化に起因するキンクの発生や、押し込み力の伝達性の低下が抑制される。また、術者がカテーテル１０の基端部に加えた押し込み力は、筒状部材３０および弾性部材４０により支持される先端柔軟部１１へ良好に伝達される。したがって、カテーテル１０は、弾性部材４０によって高い押し込み性および径方向剛性を得て、狭窄部への押し込み力が向上する。
【００５１】
カテーテル１０は、先端柔軟部１１が狭窄部の空隙がある方、または柔軟な病変がある方へ押し込まれると、それに続いて、筒状部材３０および弾性部材４０が押し込まれる。筒状部材３０および弾性部材４０は、可撓性を備えるために適度に湾曲することができる。また、筒状部材３０および弾性部材４０は、カテーテル１０の狭窄部に押し込まれる柔軟先端部１１の基端側に、十分な押し込み性および径方向剛性を与える。これにより、カテーテル１０は、狭窄部を押し広げて進むことができる。
【００５２】
筒状部材３０が狭窄部を貫通すると、図２（Ａ）に示すように、弾性部材４０が自己の復元力により伸長し、変形状態から元の自然状態に戻る。これにより、筒状部材３０はカテーテル本体２０に対して先端側へ移動し、柔軟な先端柔軟部１１を覆う。
【００５３】
以上のように、第１実施形態に係るカテーテル１０は、カテーテル本体２０と、カテーテル本体２０の先端部を覆うように配置される筒状部材３０と、カテーテル本体２０および筒状部材３０を連結する弾性部材４０と、を有し、弾性部材４０は、先端部および基端部のいずれか一方がカテーテル本体２０に固定され、他方が筒状部材３０に固定されており、筒状部材３０がカテーテル本体２０に対して基端側へ移動する際に、弾性的に変形することを特徴とする。
【００５４】
上記のように構成された本実施形態に係るカテーテル１０は、生体管腔の狭窄部における硬い部位に突き当たると、弾性部材４０が変形して筒状部材３０がカテーテル本体２０に対して基端側へ移動し、カテーテル本体２０の先端部が露出する。その結果、カテーテル１０の先端が柔軟となり、自動的に硬い部位を避けて進むことができるとともに、生体管腔の損傷を抑制できる。カテーテル１０の先端が柔軟となることで、カテーテル１０は、硬い隙間に引っ掛かることなく滑らかに押し進められる。また、筒状部材３０のカテーテル本体２０に対する基端側への移動により、カテーテル１０は、カテーテル本体２０の先端の筒状部材３０から露出している部位の基端側で、剛性が高くなる。このため、カテーテル１０は、狭窄部において高い安全性を備えつつ、押し込み性を向上できる。
【００５５】
また、弾性部材４０の基端部は、カテーテル本体２０に固定され、弾性部材４０の先端部は、筒状部材３０に固定されている。これにより、弾性部材４０は、筒状部材３０のカテーテル本体２０に対する基端側への移動により、カテーテル１０の長軸方向へ収縮する。このため、カテーテル１０は、カテーテル本体２０の先端の筒状部材３０から露出している部位の基端側で、筒状部材３０および収縮して密になった弾性部材４０により、剛性が高くなる。したがって、カテーテル１０は、狭窄部における押し込み性を向上できる。
【００５６】
また、カテーテル本体２０は、先端柔軟部１１と、先端柔軟部１１の基端側に位置して先端柔軟部１１よりも剛性の高い基端管状部１２と、を有し、弾性部材４０の基端は、先端柔軟部１１および基端管状部１２の境界部２６よりも基端側でカテーテル本体２０に固定されている。これにより、筒状部材３０がカテーテル本体２０に対して基端側に移動した際、弾性部材４０の収縮して密になった部位が、カテーテル本体２０の剛性が変化する境界部２６を覆うことができる。このため、カテーテル１０の境界部２６が位置する部位の剛性変化が緩やかになる。したがって、カテーテル１０のキンクの発生や、押し込み性の低下を抑制できる。
【００５７】
また、筒状部材３０がカテーテル本体２０に対して基端側へ移動して弾性部材４０が弾性的に変形した状態において、筒状部材３０は、境界部２６を覆っている。これにより、カテーテル１０の境界部２６が位置する部位の剛性変化が、筒状部材３０によって緩やかになる。したがって、カテーテル１０のキンクの発生や、押し込み性の低下を抑制できる。
【００５８】
また、筒状部材３０がカテーテル本体２０に対して基端側へ移動して弾性部材４０が弾性的に変形した状態において、弾性部材４０は、境界部２６を覆っている。これにより、カテーテル１０の境界部２６が位置する部位の剛性変化が、弾性部材４０によって緩やかになる。したがって、カテーテル１０のキンクの発生や、押し込み性の低下を抑制できる。
【００５９】
また、筒状部材３０の先端部の内径は、先端側に向かって減少してもよい。これにより、カテーテル１０の先端部で、筒状部材３０の先端部の内周面とカテーテル本体２０の外周面の間の隙間が小さくなる。このため、筒状部材３０とカテーテル本体２０の間に、例えば血液や血栓等が流入することを抑制し、弾性部材４０および筒状部材３０の動作性を良好に維持できる。また、筒状部材３０の先端部とカテーテル本体２０の間の隙間が先端側に向かって減少することで、筒状部材３０が長軸方向へ移動しても、筒状部材３０の軸心が、カテーテル本体２０の軸心と略一致した状態が維持される。その結果、筒状部材３０がカテーテル本体２０を良好に支持し、カテーテル本体２０の押し込み性が向上する。また、筒状部材３０の先端部とカテーテル本体２０の間の隙間が先端側に向かって減少することで、狭窄部でのカテーテル１０の引っ掛かりが低減され、押し込みが容易となる。
【００６０】
また、弾性部材４０は、筒状部材３０に固定される第１固定部４１と、カテーテル本体２０に固定される第２固定部４２と、第１固定部４１および第２固定部４２の間に位置する中間部４３と、を有し、中間部４３は、筒状部材３０がカテーテル本体２０に対して基端側へ移動する前の状態から基端側へ移動した状態にわたって、筒状部材３０およびカテーテル本体２０の間に挟まれて位置する。これにより、弾性部材４０が筒状部材３０により覆われて外部へ露出しない。このため、弾性部材４０が直接生体管腔壁に接触せず、生体管腔の損傷を抑制できる。
＜第２実施形態＞
【００６１】
第２実施形態に係るカテーテル７０は、図４に示すように、筒状部材９０が長軸方向に収縮できる点で、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００６２】
第２実施形態に係るカテーテル７０の弾性部材８０は、筒状部材９０に固定される第１固定部８１と、カテーテル本体２０に固定される第２固定部８２とを備えている。第１固定部８１の基端部は、筒状部材９０の基端部の近傍に位置している。第２固定部８２の巻回の外径は、第１固定部８１の内径よりも小さい。第１固定部８１は、筒状部材９０に埋設され、筒状部材９０とともに長軸方向へ収縮および伸長可能である。なお、第１固定部８１と第２固定部８２の間に位置する中間部は、非常に短く、または存在しなくてもよい。
【００６３】
第２固定部８２は、カテーテル本体２０の境界部２６よりも長軸方向で基端側に位置している。したがって、筒状部材９０およびそれに埋め込まれた第１固定部８１は、カテーテル本体２０の境界部２６を覆うように配置されている。
【００６４】
筒状部材９０は、第１固定部８１が埋設された埋設部９１を有している。埋設部９１は、埋設される第１固定部８１とともに柔軟に変形可能である。筒状部材９０は、変形しやすいように、例えば弾性部材８０のコイルを囲む部位以外が、肉厚の薄い薄肉部９２として形成されている。なお、筒状部材９０の材料が十分に柔らかければ、薄肉部９２が形成されなくてもよい。筒状部材９０の構成材料は、第１実施形態における筒状部材３０に適用可能な材料を好適に適用できる。
【００６５】
次に、第２実施形態に係るカテーテル７０の作用および効果を説明する。
【００６６】
弾性部材８０に外力が作用しない自然状態において、図４（Ａ）に示すように、弾性部材８０および筒状部材９０は、柔軟先端部１１、境界部２６および基端管状部１２の先端部を覆っている。カテーテル７０は、ガイドワイヤがルーメン２１に挿入された状態で、狭窄部へ押し込まれる。筒状部材９０が狭窄部に接触すると、筒状部材９０は、近位側へ向かう力を受ける。これにより、図４（Ｂ）に示すように、カテーテル７０の先端に位置する筒状部材９０は、埋め込まれている弾性部材８０とともに収縮する。筒状部材９０は、例えば薄肉部９２が径方向の外側または内側へ撓んで蛇腹状に変形する。この結果、筒状部材９０の先端部がカテーテル本体２０に対して基端側へ移動し、柔軟先端部１１が外部に露出する。このとき、筒状部材９０は、長軸方向へ収縮するために、密となって剛性が高まる。また、弾性部材８０も、コイルのピッチが小さくなって密巻きとなり、剛性が高くなる。したがって、カテーテル７０の狭窄部に押し込まれる柔軟先端部１１の基端側は、筒状部材９０および弾性部材８０の両方によって、剛性が高くなる。このため、カテーテル７０は、狭窄部における押し込み性を向上できる。また、弾性部材８０の大部分が埋設されて外部へ露出しないため、弾性部材８０が剥き出しの場合よりも、親水性ポリマーコーティング等の表面処理を施しやすい。
＜第３実施形態＞
【００６７】
第３実施形態に係るカテーテル１００は、図５に示すように、弾性部材１１０の配置が、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００６８】
第３実施形態に係るカテーテル１００の弾性部材１１０は、筒状部材３０に固定される第１固定部１１１と、カテーテル本体２０に固定される第２固定部１１２と、第１固定部１１１および第２固定部１１２の間に位置する中間部１１３とを備えている。第１固定部１１１は、弾性部材１１０の基端部に位置し、第２固定部１１２は、弾性部材１１０の先端部に位置している。第１固定部１１１の巻回の内径は、中間部１１３の巻回の外径よりも大きい。第２固定部１１２の巻回の外径は、中間部１１３の巻回の内径よりも小さい。中間部１１３は、筒状部材３０の内周面とカテーテル本体２０の外周面との間に挟まれている。
【００６９】
第１固定部１１１は、カテーテル本体２０の境界部２６よりも長軸方向で基端側に位置している。第２固定部１１２は、カテーテル本体２０の境界部２６よりも長軸方向で先端側に位置している。したがって、中間部１１３は、カテーテル本体２０の境界部２６を覆うように配置されている。
【００７０】
次に、第３実施形態に係るカテーテル１００の作用および効果を説明する。
【００７１】
弾性部材１１０に外力が作用しない自然状態において、図５（Ａ）に示すように、筒状部材３０は、柔軟先端部１１、境界部２６および基端管状部１２の先端部を覆っている。また、弾性部材１１０は、柔軟先端部１１の基端部、境界部２６および基端管状部１２の先端部を覆っている。カテーテル１００は、ガイドワイヤがルーメン２１に挿入された状態で、狭窄部へ押し込まれる。狭窄部に接触すると、カテーテル１００の先端に位置する筒状部材３０がカテーテル本体２０に対して基端側へ移動し、弾性部材１１０のコイルのピッチが大きくなって疎巻きとなり、長軸方向へ伸長する。このように、弾性部材１１０は、筒状部材３０がカテーテル本体２０に対して基端側へ移動する際に、長軸方向へ伸長するように弾性変形してもよい。この結果、筒状部材３０の先端部がカテーテル本体２０に対して基端側へ移動し、柔軟先端部１１が外部へ露出する。このとき、弾性部材１１０および筒状部材３０は、境界部２６を覆っている。したがって、カテーテル本体２０は、境界部２６において、カテーテル本体２０の外層２４の剛性の変化に起因するキンクの発生や、押し込み力の伝達性の低下が抑制される。
【００７２】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、カテーテルは、血管だけでなく、胆管、気管、食道、尿道、またはその他の生体管腔内や体腔内に挿入されて使用されてもよい。
【００７３】
また、例えば、上述の実施形態では、カテーテル本体２０は内層２２と外層２４を有しているが、複数層で形成されず、単一層で形成されてもよい。また、補強体２３は、設けられなくてもよい。
【００７４】
また、筒状部材が、カテーテル本体に対して所定の範囲内のみで移動するように、カテーテルは、筒状部材の移動を規制する部材（例えば、ストッパー）が設けられてもよい。これにより、筒状部材がカテーテル本体から脱落することを抑制できる。
【符号の説明】
【００７５】
１０、７０、１００    カテーテル
１１    先端柔軟部
１２    基端管状部
２０    カテーテル本体
２５    境界面
２６    境界部
２７    カテーテル側固定部
３０、９０    筒状部材
３１    筒側先端チップ
３２    筒側固定部
４０、８０、１１０    弾性部材
４１、８１、１１１    第１固定部
４２、１１２    第２固定部
４３、１１３    中間部
９１    埋設部
【図１】
2019187770.tif 000003
【図２】
2019187770.tif 000004
【図３】
2019187770.tif 000005
【図４】
2019187770.tif 000006
【図５】
2019187770.tif 000007