(57)【要約】【課題】複数のチューブを備える医療デバイスの曲げ剛性の異方性を低減でき、性能の低下を抑制できる医療デバイスを提供する。【解決手段】長尺なシャフト外管２１および当該シャフト外管２１と並んでシャフト外管２１に連結されるガイドワイヤ用管体４０を有する医療デバイス１０であって、ガイドワイヤ用管体４０は、シャフト外管２１の遠位部と連結されている第１のチューブ４１と、シャフト外管２１に対して第１のチューブ４１よりも近位側で連結されている第２のチューブ４２と、を有し、第１のチューブ４１および第２のチューブ４２の内腔が連通し、かつ第１のチューブ４１および第２のチューブ４２はシャフト外管２１に沿って相対的に移動可能である。【選択図】図２
2019071914.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺な主チューブおよび当該主チューブと並んで当該主チューブに連結される副チューブを有する医療デバイスであって、
前記副チューブは、
前記主チューブの遠位部と連結されている第１のチューブと、
前記主チューブに対して前記第１のチューブよりも近位側で連結されている第２のチューブと、を有し、
前記第１のチューブおよび第２のチューブの内腔が直接的にまたは他の部材を介して間接的に連通し、かつ前記第１のチューブおよび第２のチューブは前記主チューブに沿って相対的に移動可能である医療デバイス。
【請求項２】
前記第１のチューブの近位部の内周面または外周面は、前記第２のチューブの遠位部の外周面または内周面が摺動可能に接触している請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記他の部材は、第３のチューブであり、前記第３のチューブは第１の端部と第２の端部を有し、前記第１の端部が前記第１のチューブの内周面または外周面に摺動可能に接触し、前記第２の端部が前記第２のチューブの内周面または外周面に摺動可能に接触している請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記第３のチューブは、前記主チューブに連結されている請求項３に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記主チューブおよび副チューブは、連結された状態で一体的に回転可能である請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記主チューブの内部に回転中心軸を有する請求項５に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記主チューブまたは副チューブの遠位部に連結されて前記シャフト部とともに回転可能であり、複数の間隙を有するように複数の変形可能な線材により全体として筒状に構成されて前記主チューブまたは副チューブの径方向へ拡張可能な破砕部をさらに有する請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記主チューブおよび副チューブが湾曲している場合、前記第１のチューブおよび第２のチューブの、他のチューブの内周面または外周面と接する部位の軸心方向の長さは、前記主チューブの１回転の間で、前記主チューブおよび副チューブが直線状の場合の長さよりも長い状態と短い状態の両方を有する請求項１〜７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体管腔に挿入されて用いられる医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管などの生体管腔に挿入される医療デバイスは、複数のチューブが並んで連結される場合がある。例えば、血管内に挿入されるカテーテルは、薬剤、造影剤または生理食塩液等を流通させたり、他のデバイスを挿入したりするためのチューブと、ガイドワイヤを挿入するためのチューブが並んで連結される場合がある（例えば、特許文献１を参照）。このように、目的に応じて異なるチューブを設けることで、各チューブの機能が干渉せず、カテーテルの操作性や機能を高めることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許第８９８３５８２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
複数のチューブが並んだカテーテルは、曲がる方向によって各チューブの曲がりやすさに差が生じるため、カテーテル全体としての曲げ剛性に方向性が発生する。このため、屈曲した生体管腔内へカテーテルを挿入する場合に、カテーテルの剛性の異方性は、カテーテルの病変部への到達性や、管腔に対するカテーテルの追従性などの性能に影響を及ぼす。
【０００５】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、複数のチューブを備える医療デバイスの曲げ剛性の異方性を低減でき、性能の低下を抑制できる医療デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、長尺な主チューブおよび当該主チューブと並んで当該主チューブに連結される副チューブを有する医療デバイスであって、前記副チューブは、前記主チューブの遠位部と連結されている第１のチューブと、前記主チューブに対して前記第１のチューブよりも近位側で連結されている第２のチューブと、を有し、前記第１のチューブおよび第２のチューブの内腔が直接的にまたは他の部材を介して間接的に連通し、かつ前記第１のチューブおよび第２のチューブは前記主チューブに沿って相対的に移動可能である。
【発明の効果】
【０００７】
上記のように構成した医療デバイスは、主チューブが屈曲すると、第１のチューブと第２のチューブが主チューブに沿って相対的に移動するため、曲げ剛性の異方性が減少する。このため、医療デバイスは、屈曲した生体管腔に挿入しても、性能の低下を抑制できる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。
【図２】医療デバイスの遠位部を示す斜視図である。
【図３】医療デバイスの遠位部を示す拡大斜視図である。
【図４】医療デバイスの遠位部を示す断面図である。
【図５】シャフト外管およびガイドワイヤ用管体を示す断面図である
【図６】シャフト外管およびガイドワイヤ用管体が湾曲した状態を示す断面図である
【図７】シャフト外管およびガイドワイヤ用管体が逆方向へ湾曲した状態を示す断面図である
【図８】血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は医療デバイスを血管内に挿入した状態、（Ｂ）は医療デバイスの破砕部を血管内に露出させた状態を示す。
【図９】医療デバイスにより血栓を破砕した状態を示す断面図である。
【図１０】医療デバイスの遠位部を示す斜視図である。
【図１１】破砕された血栓がシャフト外管の開口部に吸引された状態を示す医療デバイスの遠位部の拡大断面図である。
【図１２】シャフト外管の開口部に吸引された血栓がシャフト内管により切り取られる過程を示す医療デバイスの遠位部の拡大断面図である。
【図１３】シャフト内管により切り取られた血栓が切断部により切断された状態を示す医療デバイスの遠位部の拡大断面図である。
【図１４】切断部により切断された血栓がシャフト内管の近位側に吸引される過程を示す医療デバイスの遠位部の拡大断面図である。
【図１５】医療デバイスの変形例を示す断面図である。
【図１６】図１５に示す医療デバイスの変形例の遠位部を湾曲させた状態を示す断面図である。
【図１７】医療デバイスの他の変形例を示す断面図である。
【図１８】医療デバイスのさらに他の変形例を示す断面図である。
【図１９】医療デバイスのさらに他の変形例を示す断面図である。
【図２０】医療デバイスのさらに他の変形例を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。本実施形態に係る医療デバイス１０は、深部静脈血栓症において、血管内に挿入され、血栓を破砕して除去する処置に用いられる。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。なお、除去する物体は、必ずしも血栓に限定されず、生体管腔内に存在し得る物体は、全て該当し得る。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
【００１０】
医療デバイス１０は、図１〜４に示すように、長尺であって回転駆動されるシャフト部２０と、シャフト部２０を収容できる外シース９０と、シャフト部２０に対してスライド可能なスライド部５０と、シャフト部２０によって回転する破砕部６０とを備えている。医療デバイス１０は、さらに、シャフト部２０を回転させる回転駆動部７０と、シャフト部２０の近位側端部に設けられるハブ８０と、ハブ８０の近位側に接続されるシリンジ１００とを備えている。
【００１１】
シャフト部２０は、それぞれ長尺中空状のシャフト外管２１（主チューブ）と、シャフト内管３０と、ガイドワイヤ用管体４０（副チューブ）とを有する。
【００１２】
シャフト外管２１は、遠位側端部がシャフト部２０の遠位部であり、近位側端部が回転駆動部７０に位置している。シャフト外管２１は、回転駆動部７０によって周方向に沿って往復動可能とされている。ただし、シャフト外管２１は往復動するものに限られず、一方向に回転するものであってもよい。シャフト外管２１は、内部にシャフト内管３０を収容するルーメン２４を有している。シャフト外管２１の内径はシャフト内管３０の外径よりも大きい。シャフト外管２１は、遠位部近傍に、軸心方向に沿って長孔状の開口部２２を有しており、シャフト外管２１の内外が連通している。シャフト外管２１の遠位側端部には、ルーメン２４を塞ぐ円筒状の当接部２３が設けられている。当接部２３の近位面は、シャフト内管３０の遠位面と対向する当接面２３Ａとなっている。当接面２３Ａは、シャフト外管２１の開口部２２の遠位側端部よりも遠位側に位置している。当接部２３はステンレス等によって構成される。
【００１３】
シャフト内管３０は、シャフト外管２１の中空内部に同軸的に納められる。シャフト内管３０は、シャフト外管２１に対して、軸心方向に移動可能となっている。シャフト内管３０の遠位側端部は、シャフト外管２１の開口部２２の近位側端部の位置またはそれよりも近位側に位置している。シャフト内管３０の近位側端部は、シャフト外管２１の近位側端部よりもさらに近位側まで伸びており、ハブ８０に接続されている。ハブ８０にシリンジ１００を接続することによって、シャフト内管３０の中空内部を吸引し、負圧状態とすることができる。シャフト内管３０の遠位側端部の中空内部に切断部３１が設けられている。切断部３１は、金属製の薄板で、シャフト内管３０の直径に相当する幅を有し、遠位側に鋭利な刃部３１Ａを有している。
【００１４】
刃部３１Ａの遠位側端面とシャフト内管３０の遠位側端面は、段差がないように配置されている。このため、シャフト内管３０の遠位面が当接部２３の当接面２３Ａに対して当接すると、刃部３１Ａも当接面２３Ａに対して当接する。シャフト内管３０は、シャフト外管２１に対し、少なくとも開口部２２の基端よりも基部側（図４に示す位置）から当接部２３の当接面２３Ａに対して当接する位置までを、軸心方向に沿って往復動可能とされている。切断部３１は、シャフト内管３０の中空部分の断面形状を二分するように配置されている。
【００１５】
ガイドワイヤ用管体４０は、シャフト外管２１の遠位部の外表面に沿ってシャフト外管２１に連結される。ガイドワイヤ用管体４０は、ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤルーメン４４（内腔）を有している。ガイドワイヤ用管体４０は、最も遠位側の第１のチューブ４１と、最も近位側の第２のチューブ４２と、第１のチューブ４１および第２のチューブ４２の間に設けられる第３のチューブとを有する。
【００１６】
第１のチューブ４１は、シャフト外管２１と平行に並んで配置される。第１のチューブ４１は、遠位部のみで第１連結部４５にてシャフト外管２１に固定されている。このため、第１のチューブ４１の第１連結部４５に固定される部位以外は、シャフト外管２１から独立して変形可能である。
【００１７】
第２のチューブ４２は、第１のチューブ４１よりも近位側でシャフト外管２１と平行に並んで配置される。第２のチューブ４２の遠位側の端部は、第１のチューブ４１の近位側の端部よりも近位側に位置する。第２のチューブ４２は、近位部のみで第２連結部４６にてシャフト外管２１に固定されている。このため、第２のチューブ４２の第２連結部４６に固定される部位以外は、シャフト外管２１から独立して変形可能である。第１のチューブ４１および第２のチューブ４２は、同一の内径および外径を有する。なお、第１のチューブ４１および第２のチューブ４２は、異なる内径および外径を有してもよい。
【００１８】
第３のチューブ４３は、第１連結部４５および第２連結部４６の間に位置し、シャフト外管２１と平行に並んで配置される。第３のチューブ４３の遠位側の開口から内腔に第１のチューブ４１の近位部が入り込んでいる。第３のチューブ４３の内周面は、第１のチューブ４１の外周面と摺動可能である。また、第３のチューブ４３は、近位側の開口から内腔に第２のチューブ４２の遠位部が入り込んでいる。第３のチューブ４３の内周面は、第２のチューブ４２の外周面と摺動可能である。第３のチューブ４３は、第１のチューブ４１の近位側端部と、第２のチューブ４２の遠位側端部の間に位置する第３連結部４７により、シャフト外管２１に固定されている。第３のチューブ４３の内径は、第１のチューブ４１および第２のチューブ４２の外径よりもわずかに大きい。これにより、第１のチューブ４１および第２のチューブ４２が、第３のチューブ４３の内部で摺動可能である。第３のチューブ４３は、シャフト部２０が湾曲しても、第１のチューブ４１および第２のチューブ４２が第３のチューブ４３の内腔から抜けない長さを有している。したがって、第１のチューブ４１、第３のチューブ４３および第２のチューブ４２の内腔は、連通して１つのガイドワイヤルーメン４４を構成する。
【００１９】
第１のチューブ４１および第２のチューブ４２の外周面は、シャフト外管２１の外周面から、第３のチューブ４３の肉厚以上の隙間ｄで離れている。このため、第３のチューブ４３が、第１のチューブ４１とシャフト外管２１の間、および第２のチューブ４２とシャフト外管２１の間を移動可能である。
【００２０】
第１のチューブ４１の遠位部が第１連結部４５によりシャフト外管２１に固定される。第２のチューブ４２の近位部が第２連結部４６によりシャフト外管２１に固定される。そのため、図５、６に示すように、シャフト外管２１が直線状態から湾曲すると、湾曲の程度および方向によって、第１のチューブ４１の近位側端部および第２のチューブ４２の遠位側端部が近づく。湾曲するシャフト外管２１の湾曲の内側にガイドワイヤ用管体４０が位置する場合に、第１のチューブ４１の近位側端部および第２のチューブ４２の遠位側端部は、最も近づく。ここで、湾曲しない直線状態において第３のチューブ４３と第１のチューブ４１が重なる長さをＬ５、第３のチューブ４３が第２のチューブ４２と重なる長さをＬ６とする。長さＬ５、Ｌ６は、湾曲するシャフト外管２１の湾曲の内側にガイドワイヤ用管体４０が位置する場合（図６を参照）に、湾曲しない状態（図５を参照）よりも長くなる。また、長さＬ５、Ｌ６は、湾曲するシャフト外管２１の湾曲の外側にガイドワイヤ用管体４０が位置する場合（図７を参照）に、湾曲しない状態（図５を参照）よりも長くなる。ここで、シャフト外管２１とガイドワイヤ用管体４０の軸心間の距離をｘ、シャフト外管２１の第１連結部４５と第２連結部４６の間の距離をＬｍ、第１のチューブ４１の近位側端部および第２のチューブ４２の遠位側端部の間の距離をＬｄとする。さらに、シャフト外管２１の軸心の許容される最少の曲率半径をｒ、最少曲率状態において第１連結部４５における軸心と直交する面と第２連結部４６における軸心と直交する面がなす角度をＡ度とする。シャフト外管２１が湾曲した場合に、シャフト外管２１の軸心に沿う長さ変化しないと仮定すると、距離Ｌｍと、ガイドワイヤ用管体４０の軸心に沿う第１連結部４５と第２連結部４６の間の長さＬｓは、以下の式（１）、（２）の通りとなる。
【００２１】
Ｌｍ＝２ｒ・Ａ・π／１８０    ・・・式（１）
Ｌｓ＝（２ｒ−２ｘ）・Ａ・π／１８０    ・・・式（２）
【００２２】
したがって、シャフト外管２１が最少曲率半径ｒで湾曲すると、ガイドワイヤ用管体４０の軸心に沿う長さＬｓの減少量ΔＬｓは、以下の式（３）の通りとなる。
【００２３】
ΔＬｓ＝Ｌｍ−Ｌｓ＝２ｘ・Ａ・π／１８０    ・・・式（３）
【００２４】
したがって、シャフト部２０が許容される最少の曲率半径ｒで湾曲する場合であっても、第１のチューブ４１の近位側端部および第２のチューブ４２の遠位側端部が干渉しないように、以下の式（４）を満たすことが好ましい。
Ｌｄ≧ΔＬｓ    ・・・式（４）
【００２５】
また、図７に示すように、湾曲するシャフト外管２１の湾曲の外側にガイドワイヤ用管体４０が位置する場合に、第１のチューブ４１の近位側端部および第２のチューブ４２の遠位側端部は、最も離れる。この場合、ガイドワイヤ用管体４０の軸心に沿う第１連結部４５と第２連結部４６の間の長さＬｔは、以下の式（５）の通りとなる。
【００２６】
Ｌｔ＝（２ｒ＋２ｘ）・Ａ・π／１８０    ・・・式（５）
【００２７】
したがって、最少の曲率半径ｒでシャフト外管２１が湾曲すると、ガイドワイヤ用管体４０の軸心に沿う長さＬｔの増加量ΔＬｔは、以下の式（６）の通りとなる。
【００２８】
ΔＬｔ＝Ｌｔ−Ｌｍ＝２ｘ・Ａ・π／１８０    ・・・式（６）
【００２９】
第３のチューブ４３に対する第３連結部４７の位置にも依存するが、第３のチューブ４３が第１のチューブ４１および第２のチューブ４２から抜けないように、少なくとも以下の式（７）を満たすことが好ましい。
【００３０】
Ｌ５＋Ｌ６＞ΔＬｔ    ・・・式（７）
【００３１】
シャフト外管２１は、柔軟で、かつ近位側から作用する回転の動力を遠位側に伝達可能であることが好ましい。シャフト内管３０は、柔軟で、かつ近位側から作用する前後の往復運動の動力を遠位側に伝達可能であることが好ましい。ガイドワイヤ用管体４０は、柔軟であることが好ましい。シャフト外管２１、シャフト内管３０およびガイドワイヤ用管体４０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、またはこれらの組み合わせに線材などの補強部材が埋設されたものが好適である。
【００３２】
外シース９０は、図１に示すように、シャフト部２０を収容できるとともに、シャフト部２０に連結された破砕部６０を縮径させつつ収容できる。外シース９０は、シャフト部２０に対して軸心方向に摺動可能である。
【００３３】
外シース９０の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ、ポリイミド、などが好適である。また、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。
【００３４】
破砕部６０は、図１、２に示すように、シャフト外管２１の遠位部に設けられている。破砕部６０は、複数の螺旋部６１を備えている。各々の螺旋部６１は、シャフト外管２１の軸心方向に沿っていずれも同じ周方向に向かう捻りを施されている。各螺旋部６１の近位側端部は、連結部６２にてシャフト外管２１に対して固定されている。各螺旋部６１の遠位側端部は、シャフト部２０に対してスライド可能なスライド部５０に固定されている。連結部６２およびスライド部５０に対する各螺旋部６１の固定位置が周方向に異なる。各螺旋部６１は湾曲する軸心方向の中央部がシャフト外管２１から径方向に離れた位置で、周方向に並んでいる。これにより、破砕部６０は、全体としては周方向に均一な膨らみを有している。シャフト部２０が回転すると、それに伴い破砕部６０も回転し、血管内の血栓を破砕したり、あるいは破砕した血栓を撹拌したりすることができる。
【００３５】
破砕部６０を構成する螺旋部６１は、可撓性を有する金属製の細線によって構成されている。破砕部６０は、シャフト部２０を目的部位に挿入するまで、外シース９０の内部に納められた状態となっている。螺旋部６１を外シース９０に収容する際には、螺旋部６１の遠位部が連結されるスライド部５０を、シャフト部２０に沿って遠位側へ移動させる。これにより、螺旋部６１は、軸心方向に沿う中央部の膨らみを減少し、シャフト外管２１の外周面に近づく。これにより、螺旋部６１は、縮径されて外シース９０の内部に収容される。シャフト部２０を血管の目的部位まで挿入した後、外シース９０をシャフト部２０に対して近位側に摺動させることで、破砕部６０が外シース９０の外部に露出し、自己の弾性力により拡張する。このとき、スライド部５０は、シャフト部２０に沿って近位側へ移動する。このため、螺旋部６１は、形状記憶性を有した材料で構成されることが望ましい。螺旋部６１の構成材料は、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、などが好適である。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好適である。
【００３６】
スライド部５０は、シャフト部２０の軸心方向と直交する断面がＣ字形状である。スライド部５０は、軸心方向のスライド部５０の第１の端部から第２の端部まで延びるスリット５８を有している。スリット５８は、ガイドワイヤ用管体４０が収容される。これにより、螺旋部６１の遠位部がスライド部５０に固定され、スライド部５０がシャフト外管２１の外周面に対して、回転することなく軸心方向へ摺動可能となる。
【００３７】
スライド部５０の構成材料は、形状を維持できれば、特に限定されないが、例えば、ステンレス、アルミニウム、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ、ポリイミド、などが好適である。
【００３８】
回転駆動部７０は、図１に示すように、駆動モータ７１と、駆動モータ７１をシャフト部２０のシャフト外管２１と連係させるギア部７２とを有している。駆動モータ７１を回転させることで、シャフト外管２１が周方向に回転する。本実施形態では、シャフト外管２１は周方向の正負二方向に向かって交互に回転するように、駆動モータ７１によって駆動される。正負二方向に向かって交互に回転することで、血流が交互に反対方向を向くことができる。
【００３９】
次に、本実施形態に係る医療デバイス１０の使用方法を、血管内の血栓を破砕して吸引する場合を例として説明する。
【００４０】
本実施形態の医療デバイス１０のシャフト部２０を挿入する前に、血管内の血栓よりも下流側（血流が向う側）に、血管における流体の流通を制限するフィルタやバルーン等の保護部材を配置しておくことが望ましい。本実施形態では、図８（Ａ）に示すように、シース等から押し出すことで、自己の弾性力により拡張する線材からなる弾性体１１１と、弾性体１１１の外周面に配置される膜状のフィルタ１１２と、弾性体１１１に連結されるワイヤ部１１３を備えるフィルタデバイス１１０を用いる。シース等から押し出された弾性体１１１が拡張してフィルタ１１２が血管に接触すると、フィルタ１１２が血液の流通を制限する。これにより、破砕した血栓が、血管内を流れて他の箇所に移動することを防止できる。
【００４１】
次に、破砕部６０を含むシャフト部２０の遠位部が、外シース９０に納められた状態の医療デバイス１０を準備する。次に、医療デバイス１０のガイドワイヤルーメン４４（図４を参照）に、ワイヤ部１１３の近位側端部を挿入する。次に、ワイヤ部１１３をガイドとして、医療デバイス１０を血栓３００の近位側へ到達させる。この後、外シース９０をシャフト部２０に対して近位側へ移動させると、図８（Ｂ）に示すように、破砕部６０が外シース９０の外部に露出し、自己の弾性力により拡張する。このとき、スライド部５０は、シャフト部２０に対して近位側へ移動する。
【００４２】
次に、破砕部６０が血栓３００の近傍まで進入した状態で、回転駆動部７０（図１を参照）が、シャフト外管２１を回転させると、破砕部６０もそれに伴って回転する。この状態で破砕部６０を遠位側へ移動させると、破砕部６０が血栓３００に接触し、破砕部６０が血管内で固着した状態の血栓３００を破砕する。破砕部６０の回転を継続すると、血液の流れがフィルタデバイス１１０により制限されているため、図９に示すように、血管内で固着していた血栓３００が破砕される。破砕された血栓３０１は、滞留している血管内で沈殿等することなく、浮遊した状態となる。
【００４３】
破砕部６０は、回転することで血栓３００と接触すると、回転方向と逆方向の反力を受ける。破砕部６０の近位部は、連結部６２によってシャフト部２０に固定されている。また、破砕部６０の遠位部は、スライド部５０に連結されており、スライド部５０は、シャフト部２０に対して相対的な回転が制限されている。このため、破砕部６０は、近位側の端部および遠位側の端部の相対的な回転が制限され、捩れが抑制される。このため、破砕部６０の膨らみを望ましい大きさに維持でき、血栓を破砕可能な範囲を適切に維持できる。
【００４４】
そして、血栓３００が存在する血管が湾曲している場合に、シャフト部２０は血管に沿って湾曲した状態で回転する。このとき、図６、７に示すように、回転駆動されるシャフト外管２１を中心にガイドワイヤ用管体４０が振れ回る。この際、ガイドワイヤ用管体４０は、ガイドワイヤルーメン４４を維持しつつ、回転に伴って第３のチューブ４３が第１のチューブ４１および第２のチューブ４２に対して軸心方向に摺動し、軸心方向に収縮または伸長を繰り返す。このため、シャフト外管２１およびガイドワイヤ用管体４０を含むシャフト部２０の曲げ剛性は、ガイドワイヤ用管体の軸心方向の全体がシャフト外管２１に固定される場合と比較して、曲げ方向による異方性が低い。したがって、湾曲した血管内であっても、シャフト部２０が円滑に回転するため、破砕部６０が必要以上に振れ回らず、血栓３００の切削性を良好に維持できる。
【００４５】
また、破砕部６０が血栓３００に接触することで、図１０の一点鎖線のように、シャフト外管２１およびガイドワイヤ用管体４０を含むシャフト部２０に捩れが生じる。シャフト外管２１に捩れが生じると、ガイドワイヤ用管体４０は、シャフト外管２１の外周に沿って螺旋を描くように変形し、全長が長くなる。これに対し、第１のチューブ４１および第２のチューブ４２が、軸心方向に相対的に移動できない場合、ガイドワイヤ用管体４０は、軸心方向へ伸長および収縮が困難となる。このため、シャフト外管２１が、伸長および収縮が困難なガイドワイヤ用管体４０から力を受けて屈曲する可能性がある。しかしながら、本実施形態の第１のチューブ４１および第２のチューブ４２は、軸心方向へ相対的に移動可能であるため、捩れによってシャフト外管２１の屈曲が発生し難くなる。このため、シャフト部２０が円滑に回転可能である。また、破砕部６０が必要以上に振れ回らず、血栓３００の切削性を良好に維持できる。
【００４６】
次に、シリンジ１００（図１を参照）の押し子を引いて、シャフト内管３０の中空内部を負圧状態とする。シャフト内管３０の遠位側端部はシャフト外管２１の中空内部と連通し、さらにシャフト外管２１は開口部２２を通じてシャフト部２０の外部と連通しているため、開口部２２はシャフト部２０の外部に対して吸引力を生じる。このため、開口部２２は、血管内を浮遊する破砕された血栓３０１を引き寄せる。図１１に示すように、開口部２２に引き寄せられた血栓３０１は、一部がシャフト外管２１の中空内部に侵入する。
【００４７】
シリンジ１００の押し子を引いた後、シャフト内管３０をシャフト外管２１に対し軸心方向に移動させる。シャフト内管３０が開口部２２よりも近位側にある状態から、シャフト内管３０をシャフト外管２１の遠位側、すなわち当接部２３に近づく側に向かって移動させると、図１２に示すように、開口部２２からシャフト外管２１の中空内部に侵入した血栓３０１の一部分は、シャフト内管３０の遠位面によって圧縮されながら切り取られていく。
【００４８】
シャフト内管３０の遠位面が当接部２３の当接面２３Ａに当接するまで、シャフト内管３０を移動させると、図１３に示すように、切り取られた血栓３０２は、シャフト内管３０の中空内部に納まる。このとき、シャフト内管３０の遠位部に設けられた切断部３１の刃部３１Ａによって、血栓３０２は２つに切断される。シャフト内管３０が当接部２３の当接面２３Ａに当接することで、刃部３１Ａも当接面２３Ａに当接し、シャフト外管２１の中空内部で切り取られた血栓３０２は、当接部２３に押し当てられながら刃部３１Ａによって切断される。このため、切り取られた血栓３０２を確実に切断し、シャフト内管３０の内径よりも小さい大きさとすることができる。これによって、切り取られた血栓３０２がシャフト内管３０の中空内部で詰まることを抑制できる。
【００４９】
シャフト内管３０の中空内部は、シリンジ１００によって引き続き負圧状態となっているので、図１４に示すように、切り取られた血栓３０２は、シャフト内管３０の中空内部を近位側に向かって移動する。また、シャフト内管３０を当接部２３から離れて近位側に移動させることにより、再び開口部２２が開放され、血栓３０１が吸引されてシャフト外管２１の中空内部に侵入してくる。したがって、シャフト内管３０の軸心方向への往復動を繰り返すことにより、血栓３０１を細かく切断しながら継続的に吸引できる。
【００５０】
破砕された血栓３０１をシャフト部２０で吸引している間、シャフト外管２１の回動動作は継続していることが望ましい。シャフト外管２１が回転していることで、血管内の血液に渦流が発生し、血栓３０１が回転中心付近、すなわち血管の径方向における中心付近に集まりやすくなるので、血栓３０１を開口部２２から吸引しやすくなる。また、開口部２２付近に生じた渦流は、シャフト内管３０の中空内部の流れにも影響し、シャフト内管３０の内部においても渦の旋回流が生じる。これによって、シャフト内管３０の内部で、軸心方向に対する流動抵抗が低減し、切断された血栓３０２を円滑に吸引できる。
【００５１】
本実施形態では、血栓３０１の吸引中に、シャフト外管２１は回転動し、シャフト内管３０はシャフト外管２１に対して軸心方向に往復動するものとしたが、これ以外の動作を加えてもよい。例えば、シャフト内管３０がシャフト外管２１に対して相対的に異なる回転動する動作（回転方向が逆方向、または回転方向は同一だが回転速度が異なる）を加えることで、開口部２２に吸引された血栓３０１をより確実に切り取って、シャフト外管２１の中空内部に導くことができる。また、シャフト外管２１の往復動を加えることによって、より広い範囲の血栓３００を破砕、撹拌できる。
【００５２】
血栓３０１の吸引が完了した後、シャフト外管２１とシャフト内管３０の往復動や回転動を停止する。次に、破砕部６０を外シース９０に収容し、医療デバイス１０を血管から抜去する。この後、フィルタデバイス１１０をシース等に収容して血管から抜去し、処置が完了する。
【００５３】
以上のように、実施形態に係る医療デバイス１０は、長尺なシャフト外管２１（主チューブ）および当該シャフト外管２１と並んでシャフト外管２１に連結されるガイドワイヤ用管体４０（副チューブ）を有するデバイスであって、ガイドワイヤ用管体４０は、シャフト外管２１の遠位部と連結されている第１のチューブ４１と、シャフト外管２１に対して第１のチューブ４１よりも近位側で連結されている第２のチューブ４２と、を有し、第１のチューブ４１および第２のチューブ４２の内腔が第３のチューブ４３（他の部材）を介して間接的に連通し、かつ第１のチューブ４１および第２のチューブ４２はシャフト外管２１に沿って相対的に移動可能である。なお、シャフト外管２１に沿った相対的な移動とは、必ずしもシャフト外管２１に沿って平行に移動する場合に限定されない。
【００５４】
上記のように構成した医療デバイス１０は、当該医療デバイス１０が屈曲すると、第１のチューブ４１と第２のチューブ４２がシャフト外管２１（主チューブ）に沿って相対的に移動するため、曲げ剛性の異方性が減少する。このため、医療デバイス１０は、屈曲した生体管腔に挿入しても、性能の低下を抑制できる。なお、「主チューブ」および「副チューブ」の名称は、各チューブの機能を限定するものではない。したがって、副チューブの機能は、主チューブの機能に対する付随的な機能に限定されない。
【００５５】
また、シャフト外管２１（主チューブ）が湾曲する際に、第１のチューブ４１の近位端部から第２のチューブ４２の遠位端部までの長さが変化する。これにより、シャフト外管２１の湾曲がガイドワイヤ用管体４０（副チューブ）により阻害されない。したがって、医療デバイス１０は、屈曲した生体管腔に挿入しても、性能の低下を抑制できる。
【００５６】
また、医療デバイス１０は、第１の端部が第１のチューブ４１の外周面に摺動可能に接触し、第２の端部が第２のチューブ４２の外周面に摺動可能に接触している第３のチューブ４３を有する。これにより、離れて位置する第１のチューブ４１および第２のチューブ４２を、第３のチューブ４３によって内腔を連通させつつ滑らかに連結できる。このため、ガイドワイヤ用管体４０の内部に一体的な内腔（ガイドワイヤルーメン４４）が維持され、ガイドワイヤ用管体４０の機能（ガイドワイヤを導く機能）が損なわれない。
【００５７】
また、第３のチューブ４３は、シャフト外管２１（主チューブ）に連結されている。これにより、医療デバイス１０が屈曲しても、第３のチューブ４３がシャフト外管２１から離れないため、第３のチューブ４３が他の部材（例えば、破砕部６０）と干渉することを抑制できる。このため、医療デバイス１０は、屈曲した生体管腔に挿入しても、性能の低下を抑制できる。また、第３のチューブ４３が生体管腔内で脱落し難くなり、安全性を向上できる。
【００５８】
また、シャフト外管２１（主チューブ）およびガイドワイヤ用管体４０（副チューブ）は、連結された状態で一体的に回転可能である。シャフト外管２１およびガイドワイヤ用管体４０が屈曲した状態で回転すると、屈曲の方向が回転に伴って繰り返し変化することになる。このような場合であっても、回転に伴って第１のチューブ４１と第２のチューブ４２が相対的に移動し続けて、曲げ剛性の異方性が減少される。このため、医療デバイス１０は、屈曲した生体管腔で回転しても、性能の低下を抑制できる。また、シャフト外管２１およびガイドワイヤ用管体４０は、回転することで捩り力を受けるが、第１のチューブ４１と第２のチューブ４２がシャフト外管２１に沿って相対的に移動するため、捩れによりシャフト外管２１およびガイドワイヤ用管体４０が屈曲することを抑制できる。したがって、医療デバイス１０は、回転して捩れが発生する場合であっても、性能の低下を抑制できる。
【００５９】
また、医療デバイス１０は、シャフト外管２１（主チューブ）の内部に回転中心軸を有する。これにより、回転の中心に位置するシャフト外管２１の回りをガイドワイヤ用管体４０が振れ回る。湾曲したチューブの回りを振れ回るチューブは、回転時に軸心方向の伸長および収縮が必要となる。したがって、相対的に移動可能な第１のチューブ４１と第２のチューブ４２を有するガイドワイヤ用管体４０が“振れ回るチューブ”であることで、シャフト外管２１を中心とした円滑な回転が可能となる。
【００６０】
また、医療デバイス１０は、シャフト外管２１（主チューブ）またはガイドワイヤ用管体４０（副チューブ）の遠位部に連結されて回転可能であり、複数の間隙を有するように複数の変形可能な線材６１により全体として筒状に構成されてシャフト外管２１の径方向へ拡張可能な破砕部６０をさらに有する。これにより、医療デバイス１０は、屈曲した生体管腔内に挿入しても、曲げ剛性の異方性が減少するため、破砕部６０の適切な位置を維持でき、生体管腔内の血栓３００の適切かつ効率的な破砕が可能である。また、破砕部６０により血栓３００を破砕する際に、シャフト外管２１およびガイドワイヤ用管体４０に捩り力が作用するが、第１のチューブ４１と第２のチューブ４２がシャフト外管２１に沿って相対的に移動するため、捩れによりシャフト外管２１およびガイドワイヤ用管体４０が屈曲することを抑制できる。したがって、医療デバイス１０は、破砕部６０により血栓３００を破砕する際に捩れが発生する場合であっても、破砕性能の低下を抑制できる。
【００６１】
また、シャフト外管２１（主チューブ）およびガイドワイヤ用管体４０（副チューブ）が湾曲している場合、第１のチューブ４１および第２のチューブ４２の、第３のチューブ４３（他の部材）の外周面と接する部位の軸心方向の長さＬ５、Ｌ６は、シャフト外管２１の１回転の間で、シャフト外管２１およびガイドワイヤ用管体４０が直線状の場合の長さよりも長い状態と短い状態の両方を有する。このため、回転時においても、シャフト外管２１およびガイドワイヤ用管体４０が湾曲した状態を良好に維持することができる。
【００６２】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、医療デバイス１０が挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。
【００６３】
また、本発明は、生体管腔に挿入されて使用されるデバイスであれば適用できる。したがって、医療デバイスは、回転する機能を備えなくてもよく、物体を破砕する機能を備えなくてもよく、吸引する機能を備えなくてもよい。また、主チューブが複数設けられてもよく、または副チューブが複数設けられてもよい。
【００６４】
また、医療デバイスは、図１５に示す変形例のように、第３のチューブ４３が、シャフト外管２１に連結されなくてもよい。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。この場合、第３のチューブ４３は、遠位側へ移動しても抜けないように、以下の式（８）を満たすことが好ましい。また、第３のチューブ４３は、近位側へ移動しても抜けないように、以下の式（９）を満たすことが好ましい。
【００６５】
Ｌ３＞Ｌ１＋Ｌｄ    ・・・式（８）
Ｌ３＞Ｌ２＋Ｌｄ    ・・・式（９）
【００６６】
第３のチューブ４３が、シャフト外管２１に連結されないことで、第３のチューブ４３は、シャフト外管２１から離れやすくなる。例えば第３のチューブ４３に挿入されるガイドワイヤが硬く、第３のチューブ４３がシャフト外管２１に連結されると、ガイドワイヤの剛性が回転に影響を与える場合がある。このような場合などには、図１６に示すように、第３のチューブ４３がシャフト外管２１から離れることで、ガイドワイヤが回転に与える影響を低減でき、有効である。また、副チューブ４０がシャフト外管２１から離れることで、副チューブ４０およびシャフト外管２１が２つの離れた軸を有して回転するため、破砕部６０の内側に血栓が入っても、副チューブ４０およびシャフト外管２１により血栓を良好に破砕できる。
【００６７】
また、図１７に示す他の変形例のように、第３のチューブ４８は、第１のチューブ４１および第２のチューブ４２の外周面側に配置されるのではなく、第１のチューブ４１および第２のチューブ４２の内周面側に配置されてもよい。
【００６８】
また、図１８に示すさらに他の変形例のように、第３のチューブ５１が、第１のチューブ４１の外周面側であって第２のチューブ５０の内周面側に配置されてもよい。また、第３のチューブが、第１のチューブの内周面側であって第２のチューブの外周面側に配置されてもよい。
【００６９】
また、図１９に示すさらに他の変形例のように、第３のチューブが設けられなくてもよい。第２のチューブ４９は、遠位側の開口から内腔に第１のチューブ４１の近位部が入り込んでいる。したがって、第２のチューブ４９の遠位端部が、第１のチューブ４１の近位端部の遠位側に位置する。第２のチューブ４９の内周面は、第１のチューブ４１の外周面と摺動可能である。これにより、第１のチューブ４１と第２のチューブ４９の間に他の部材（第３のチューブ）が不要となるため、部品点数を減らすことができる。部品点数が減ることで、使用時の部品の脱落の可能性が低減して安全性を向上でき、構造がシンプルになることで故障し難くなり、かつコストを低減できる。
【００７０】
また、図２０に示すさらに他の変形例のように、第１のチューブ５２の近位側の開口から、第２のチューブ４２の遠位端部が入り込む構造であってもよい。
【００７１】
また、上述した実施形態では、シャフト部２０の内部に、血栓３０１を切断しつつ吸引する切断部３１が設けられているが、シャフト部の内部に血栓３０１を切断する切断部３１が設けられなくてもよい。また、シャフト部は、血栓３０１を吸引する機能を有しなくてもよい。この場合、破砕された血栓３０１は、シャフト部を収容する外シース９０または他のシースにより吸引され得る。また、シャフト外管の内部に、シャフト内管を設けずに、ガイドワイヤルーメンを配置することもできる。この場合、シャフト外管の遠位部の外周面に、ガイドワイヤルーメンを有する別途のガイドワイヤ用管体を設けなくてもよい。したがって、スライド部５０のスリット５８にスライド可能に嵌合する凸部は、中空のガイドワイヤ用管体ではなく、シャフト外管の軸心方向に延在する中実の部材であってもよい。凸部は、シャフト外管と一体的に構成されてもよい。
【符号の説明】
【００７２】
１０    医療デバイス、
２０    シャフト部、
２１    シャフト外管（主チューブ）、
４０    ガイドワイヤ用管体（副チューブ）、
４１、５２    第１のチューブ、
４２、４９、５０    第２のチューブ、
４３、４８、５１    第３のチューブ（他の部材）、
４４    ガイドワイヤルーメン（内腔）、
４５    第１連結部、
４６    第２連結部、
４７    第３連結部、
６０    破砕部、
３００、３０１、３０２    血栓。
【図１】
2019071914.tif 000003
【図２】
2019071914.tif 000004
【図３】
2019071914.tif 000005
【図４】
2019071914.tif 000006
【図５】
2019071914.tif 000007
【図６】
2019071914.tif 000008
【図７】
2019071914.tif 000009
【図８】
2019071914.tif 000010
【図９】
2019071914.tif 000011
【図１０】
2019071914.tif 000012
【図１１】
2019071914.tif 000013
【図１２】
2019071914.tif 000014
【図１３】
2019071914.tif 000015
【図１４】
2019071914.tif 000016
【図１５】
2019071914.tif 000017
【図１６】
2019071914.tif 000018
【図１７】
2019071914.tif 000019
【図１８】
2019071914.tif 000020
【図１９】
2019071914.tif 000021
【図２０】
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