(57)【要約】 【解決すべき課題】  汚染と交差感染の危険性を減少させつつ、家庭環境で容易に処分されることのできる流体収集手段の提供。【解決手段】  創傷ドレッシング、入口と出口が提供された流体容器、該創傷ドレッシングと該流体容器とを接続し、それらの間に流体の流路を形成するチューブ、該入り口の下流の流体の流路内に配置されたフィルター、該チューブを収容し、該流体の流路から隔離されたぜん動ポンプ、該創傷ドレッシングと該ぜん動ポンプの間の該流体の流路内に配置され、創傷部位から離れる流れを促進する機械的自動圧力調節バルブを含み、該機械的自動圧力調節バルブはフィルターの上流に配置される、装置。【選択図】  図８
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
創傷ドレッシング、
入口と出口が提供された流体容器、
該創傷ドレッシングと該流体容器とを接続し、それらの間に流体の流路を形成するチューブ、
該入り口の下流の流体の流路内に配置されたフィルター、
該チューブを収容し、該流体の流路から隔離されたぜん動ポンプ、
該創傷ドレッシングと該ぜん動ポンプの間の該流体の流路内に配置され、創傷部位から離れる流れを促進する機械的自動圧力調節バルブを含み、
該機械的自動圧力調節バルブはフィルターの上流に配置される、装置。
【請求項２】
該機械的自動圧力調節バルブは、予定された圧力で開くようにセットされ、チューブ内への大気の流入を許容して一定圧力を維持する大気へのポートを有する、請求項１記載の装置。
【請求項３】
該機械的自動圧力調節バルブは、該ポートの下流に配置されるシール、および該シールの下流に配置されるばねを含む、請求項２記載の装置。
【請求項４】
該ポート、該シール、および該ばねは該流体の流路から離れて配置され、閉塞を防止しつつ、該機械的自動圧力調節バルブを通り該チューブへの空気流れを規制する、請求項３記載の装置。
【請求項５】
該流体容器が柔軟性である、請求項１記載の装置。
【請求項６】
該創傷ドレッシングが柔軟なフィルム層で覆われた多孔質層を有する、請求項１記載の装置。
【請求項７】
該フィルターが疎水性および疎油性の少なくとも１つの特性を有し、液体の通過を防止または禁止するがガスの通過を許容する、請求項１記載の装置。
【請求項８】
該フィルターが該流体容器により包まれ、該流体容器の過度の拡張を防止する、請求項１記載の装置。
【請求項９】
該ぜん動ポンプが、該流体容器の上流に配置される、請求項１記載の装置。
【請求項１０】
該圧力調節バルブは、チェックバルブおよびカモノハシバルブの少なくとも１つである、請求項１記載の装置。
【請求項１１】
該流体容器の出口が、ガスベントおよびバルブの少なくとも１つである、請求項１記載の装置。
【請求項１２】
該流体容器が、少なくとも２層のポリマーフィルム、およびフィルターを含むベントを含む、請求項１記載の装置。
【請求項１３】
圧力パッドまたは創傷流体容器内の流体のレベルを検出するための圧力感受性スイッチをさらに含み、柔軟なひもにより該容器が抑制される、請求項１記載の装置。
【請求項１４】
該流体容器内の流体のレベルを検出するための、圧力感受性スイッチ、および圧力感受性マイクロスイッチの少なくとも１つを含む、請求項１記載の装置。
【請求項１５】
該柔軟なひものポジションが近接性スイッチによって検出される、請求項１３載の装置。
【請求項１６】
患者上の該創傷ドレッシングに大気圧未満の圧力を適用するシステムであって、請求項１記載の装置、およびポンプを駆動する電気回路を含む、システム。
【請求項１７】
創傷ドレッシング、
入口と出口が提供された流体容器、
該創傷ドレッシングと該流体容器とを接続し、それらの間に流体の流路を形成するチューブ、
該入り口の下流の流体の流路内に配置されたフィルター、
該チューブを収容し、該流体の流路から隔離されたぜん動ポンプ、および
該流体の流路内に配置された機械的自動圧力調節バルブを含む装置であって、
該機械的自動圧力調節バルブは、予定された圧力で開くようにセットされ、チューブ内への大気の流入を許容して一定圧力を維持する大気へのポート、  
該ポートの下流に配置されるシール、および
該シールの下流に配置されるばねを含む装置。
【請求項１８】
該機械的自動圧力調節バルブの該ポート、該シール、および該ばねは該流体の流路から離れて配置され、閉塞を防止しつつ、該該チューブへのバルブ出口を通る空気流れを規制する、請求項１７記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は暴露している創傷に苦しむ患者の陰圧閉鎖療法（Negative Pressure Wound Therapy:ＮＰＷＴ）のための装置に関する。
【０００２】
陰圧閉鎖療法、減圧療法（Reduced Pressure Therapy）、またはサブ大気圧療法（Sub Atmospheric Pressure Therapy）が治療が困難な創傷を治療するために使用され、大気圧未満の圧力（通常５０ｍｍＨｇから２００ｍｍＨｇゲージ圧の間）を傷口に位置する多孔性のドレッシングに適用する原理により作用する。典型的に、多孔性のドレッシングは適所に部分的に閉塞する接着性フィルムで固定され、そして管材料が低流量真空ポンプ、流体容器、調節機構、および様々な構成要素を収容するモールディングから成る圧力発生装置に取り付けられた堅い流体容器にドレッシングアセンブリを接続する。臨床用途による典型的な装置では、調節機構はポンプに通電して、次いでドレッシングを真空にし、空気を引き、硬質容器の中へ管材料を通して創傷ドレッシング部位の流体を引く。空気が引かれると、管材料を通してポンプ装置ハウジングの中の容器に連通され、さらにユニットハウジングの中の調節機構に連通された傷口の周囲で陰圧が確立される。調節機構は、必要な設定圧力を維持するように真空ポンプを規制する。臨床用途におけるＮＰＷＴシステムの例は、米国、テキサス州、サンアントニオによって製造されるＩｎｆｏＶＡＣ（登録商標）、および英国、HullのSmith and Nephew によって製造されるＲｅｎａｓｙｓ（登録商標）システムである。
【０００３】
陰圧閉鎖療法における従来の創傷流体の収集手段は、シールされた強固なプラスチックの容器に入れられた真空ポートと流体吸気ポートを含む。陰圧は、硬質容器の中の空気を真空ポートを介して抜くことにより発生され、次いで流体が容器内に引き込まれる。例えば、ＷＯ２０００／０６１２０６に記載される疎水性のフィルタが、流体が真空ポートに引き込まれるのを防ぐ。このテクニックの制限は、容器が容器内に発生される陰圧（典型的には最大３００ｍｍＨｇ）に耐えることができるくらい強固でなければならないということである。さらに、容器は満たされていなくても満たされていても固定された容積を有し、この容積は最大１０００ｃｍ３までであることができる。これは、材料費、貯蔵のため、およびサイズと患者の安心による携帯での治療における潜在的な使用の妨げのためである。ポンプ速度を変えることによって圧力を制御することに加えて、１つの方法は、真空源の入口および出口ポートの間に比例バルブ機構を提供することである。このバルブは、開口位置と閉鎖位置との間、および真空源と創傷流体容器の間を動くことができる。
【０００４】
バルブ機構はトランジューサから圧力信号を受信する制御装置によって制御される。このアプローチの例は米国特許２０１０／０２０４６６３に記載されている。このテクニックの不都合は、比例バルブを制御するために信号を測定して、提供するために電子回路を必要とするということである。その上、真空源ハウジングの中の圧力を制御することによって、傷口に提供される圧力の正確性を変更する、必然的な圧力低下と水圧ヘッド効果がある。
【０００５】
標準のダイアフラム空気真空に加え、ぜん動ポンプ、または他のタイプのぜん動ポンプが、陰圧を発生させるのに使用される。流体を取り除くためにぜん動ポンプを使用する利点は、流体が管材料および適当な容器の中に含まれているということである。
【０００６】
傷口に圧力センサを提供し、信号が流体管材料内の電線を通してポンプを制御するユニットを送り返される。圧力センサからの信号によって、ポンプへ加えられる電圧が変更される。減圧を創傷に適用するためのぜん動ポンプの使用は、米国特許公開２００７／００５５２０９に記載されている。このようにぜん動ポンプを使用する不都合は、傷口で有効な圧力コントロールを提供することができないことである。ぜん動ポンプシステムの密閉性のため、ポンプの速度を落としても傷口での圧力を低減できない。大気への開口が無く、傷口での圧力はポンプがオフにされても長時間保持できる。それが密閉された系だからである。傷口にさらに電子感知器を提供すると、さらに複雑になり、家庭での携帯システムにおいて潜在的な安全性にかかわる。
【０００７】
拡張可能な容器の中に流体を集める代替の手段は、出入口接続を体に取り付ける吸上げ要素を利用することから成る。流体は流体ポートを通して体内に引かれ、吸上げ構成要素は拡張可能な容器部分に流体を転移する。例えば、ＷＯ２００９／１０６８９５参照。
【０００８】
陰圧閉鎖療法（ＮＰＷＴ）は１５年以上前に最初に、臨床診療に取り入れられた。それ以来、病院と社会環境の両方における使用のための一連のエビデンスは、急速に増大している。この技術は元々、複雑な創傷の治療のために病院環境の中で開発された。最近の研究は共同体でのＮＰＷＴの使用が、経済的および患者の利益の両方について有意な利点を提供することが同定された。経済的および社会的な利益は、経済的価格で有効な治療を共同体の医療サービス提供者に提供する可能性から引き出される。患者が複雑な創傷で早期に退院し、共同体で復帰し始める場合には、追加の看病の費用が急速に拡大し、また潜在的な再入院の可能性がある。創傷が感染症になるとコストは劇的に上がる。そして、高い依存性または集中治療の必要が生ずる。
【０００９】
経済コストに加えて、複雑な創傷とともに生活することの大きい人的犠牲がある。しかしながら、伝統的なＮＰＷＴシステムは、真空ポンプ、調節機構、および流体容器のために必要な容器を収納するために必要なユニットのサイズのため、家庭での理想的な使用に適合していない。さらに、病院のスタイルのＮＰＷＴシステムは、創傷流体と直接接触した構成要素の処分を必要とする。これは典型的にドレッシング構成要素、ＰＶＣ管材料、および３００ｍｌから１０００ｍｌまでのサイズの流体コンテナシステムを含んでいる。
【００１０】
Smith & Nephewによって製造されていたＰｉｃｏ（登録商標）システムなどのいくつかの共同体での携帯システムが開発されたが、これはドレッシングシステムと小さいポンプシステムから成り、全体のシステムが一連の治療の後に廃棄された。典型的に、携帯システムは全体のサイズが減少するのを保証するために小さな容量の伝統的なスタイルの堅い流体容器、または傷からの浸出液を吸収する受動的な超吸収性ドレッシング（passive super-absorbent dressing）から成る。
【００１１】
傷口の圧力のモニターおよびコントロールは、現在市販の装置によっていくつかの異なった方法で達成される。ＫＣＩ（サンアントニオ（テキサス））はＴ．Ｒ．Ａ．Ｃ（登録商標）と呼ばれる技術を利用する。これは製品ハウジング内の圧力センシング回路に傷口の圧力を伝える検知性ルーメンと流体通路から成るマルチルーメンチューブから成る。
【００１２】
他の市販の装置は保護的な疎水性のフィルタの創傷側の流体容器の中の圧力を測定するシステムを利用する。そして、圧力フィードバック制御エレクトロニクスは、目標圧力を達成するようポンプパワーを規制する。
【００１３】
他の商業的システムは、空気圧システム中の一定の出血を提供し、流れをシュミレートし、圧力制御を助ける。
【００１４】
容器が満杯になる前に、フィルタの閉塞を引き起こすキャニスターの配列または動きに伴う問題に関して、流体を部分的に固めてフィルタの濡れを防止するスーパー吸収性ゲルを容器の中に入れることを含む解決策が試された。フィルタの異なる平面に複数の小さな面を提供するよう、堅いキャニスター構造を小部屋に区分することを伴う他のデザインが試みられた。
【００１５】
ほとんどの市販の装置が通常、圧変換器およびモータードライブ回路から成る電子制御装置によって制御される、ブラシを有するかまたはブラシを有しないＤＣモーターから成るダイヤフラムポンプを利用する。典型的に、これらのポンプは最大３５０ｍｍＨｇの真空および１分あたり２〜１０リットルの間で流れを発生させる。
【００１６】
創傷流体は典型的には、ガンマ線に耐えることができるグレードであることができる透明なＡＢＳなどの、射出成形に適したグレードのポリマーから作られている強固な成形された容器の中に集められる。キャニスターの中では、疎水性のフィルタは、適所に融着されるか、または接着される。個々のプラスチック構成要素は超音波または化学的手段により一緒に接着され、典型的には、所定長さのＰＶＣチューブ（１〜２ｍ）が容器アセンブリに接着される気密性のシールを提供する。いくつかの場合、全体のアッセンブリは、ガンマ照射法またはエチレン酸化物（ＥｔＯ）のガスによって殺菌されて、次に、パッケージされる。このアッセンブリは、容器がいったん容量に達すると医療廃棄物として処分される。
【００１７】
より複雑な創傷も、老齢化およびより早く患者を退院させたいとの病院の圧力のため家で処理されている。これらの複雑な創傷は、しばしば吸収性ドレッシングの容量を越える傷からの治療の浸出液を生じ、傷口での一貫したレベルの圧力の供給と共に傷口から流体を取り除く効果的な手段を必要とする。ＮＰＷＴ装置内の創傷流体を収容する伝統的な方法は、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）などの熱可塑性の材料から製造された硬質プラスチック成形容器、および容器の中に流体を含むように組み込まれた疎水性のフィルタから成る。典型的に、これらの容器は３００ｍｌから１０００ｍｌの容量であり、形状は長方形であり、ポンプシステムの容器の中のカスタム設計された容器に収容される。
【００１８】
容器は、それらの中で発生した減圧に耐えるために堅くされる。圧力は故障状態（fault condition）で最大３５０ｍｍＨｇ、通常で最大２００ｍｍＨｇである。その結果尿収集または人工肛門で使用されるような従来の柔軟なバックは、使用する事ができなかった。なぜなら、それらは減圧にさらされた時に破壊され、流体が傷口から取り除かれることを防げ、また陰圧を傷口に加えることもできないからである。
【００１９】
典型的に、真空ポートは、キャニスターの上部にあって、疎水性のフィルタによって保護される。典型的に使用されるシステムのタイプに応じて、容器の満タンの検出は静電容量センサなどの非接触電子装置によって達成される。他の方法としては、疎水性のフィルタが閉塞されるまでキャニスターが流体で満ちるのを許容することを含んでいる。これは創傷のドレッシングまたは容器の圧力を低下しつつ、ポンプとフィルタの間の圧力の増加をもたらす。システムソフトは、容器の満タンとの圧力差を検出して、これを補間する。
【００２０】
これらの方法に関する１つの問題は、たとえば患者が歩いているかまたは普通の運動をしている場合のように、ユニットと容器が傾いているか、または震動させられた場合に、時期尚早な検出をする傾向があるということである。さらに、ユニットが横または逆さに置かれた場合に、最小量の流体しかない場合であっても、アラームを発するので、患者は容器を取り替えなければならない。容器の密閉性の性質を考慮すると、それは空にすることはできず、部分的に満たされるだけであっても処分することが必要であり、経済的および環境的な問題を持っている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２１】
これらの問題は製品が静的な病院での状況で使用されるときには一般的でないが、患者が複雑な創傷を有したまま病院を退院し共同体に戻った時、重大な問題になる。創傷治癒を促進するために、患者は運動するように奨励されるが、病院のスタイルのＮＰＷＴ装置はこれをサポートしない。なぜなら、容器サイズおよび制御システムの大きさに起因する製品のサイズと重量の問題があり、さらに直立静止位置に流体容器を保つ必要性のためである。
【００２２】
存在しているＮＰＷＴの家での使用での別の問題は、圧力調節機構に関係する。有効な治療が維持されることを保証するため、傷口における比較的一定の負の圧力を維持することが必要とされる。傷口の圧力が正確に制御されないと、これは一貫しない創傷治癒、疼痛および極端な場合は出血痛みを含む一連の問題を引き起こす。また、そこでの正確な圧力制御が、傷口からの最低水準の流れを維持するために必要である。密閉性ドレッシングでは、傷口から創傷流体容器までの流れがほとんどまたは全くないこともある。
【００２３】
これは傷口での傷からの浸出液の「プール化」に通じ、覆いフィルムのシールが損傷してペリ創傷部の皮膚への冷浸と傷口の感染症の増大を含む一連の問題を引き起こす。傷口での一貫した圧力と流れの維持が、複雑な創傷を有して病院を退院した患者には重要になる。しかしながら、増加する移動は傷口での圧力と流れの制御について追加の困難をもたらす。患者が横たわり、比較的動きの無い病院での状況ではこれらはいつも起こるというわけではない。特定の１つの問題は、脚または足の潰瘍が処理されているときにしばしば起こる、ポンプと傷口の間に存在する潜在的な高さの差である。これは使用される、創傷流体に存在している静水圧のため、使用される管材料の長さに依存して最大７５ｍｍＨｇの圧力差をもたらす。システムがポンプ制御装置の中の圧力を制御しているなら、これは創傷部位での減圧をもたらし、減少した治療有効性および感染創傷流体排液をもたらす。同様に、創傷がポンプ装置よりも下に移動した場合、圧力のスパイクをもたらす。
【００２４】
伝統的なＮＰＷＴ装置での圧力制御は、ポンプ装置の中の圧力を測定し、所望の圧力と比較する、圧力トランジューサの使用により達成される。ポンプ圧は次いで、測定点における実際の圧力を希望の設定圧力に合わせるように電子制御系で調整される。このアレンジメントに関する問題は、ポンプ装置で測定された圧力と傷口での実際の圧力の間の食い違いを含んでいる。この食い違いは保護的な疎水性のフィルタの前後での圧力低下、または上で説明したポンプ装置とドレッシングとの高さの差、または創傷流体の粘度によって引き起こされる。ポンプ装置とドレッシングの間の食い違いの補償は、フィルタの創傷側面の圧力、または創傷ドレッシング自体での圧力を検知する第２の圧力トランスデューサーを提供することによって行うことができる。しかしながら、これは流体経路からの空気流路の管材料の分離、第２の圧力トランジューサ、安全リリースソレノイド、およびトランジューサからの信号の受信と制御、これをポンプを正しいレベルで運転して目的の圧力を達成する送信信号に変換するソフトウェアアルゴリズムを必要とする。
【課題を解決するための手段】
【００２５】
問題の解決策は以下を含む。
・家庭で有効なＮＰＷＴ治療を送達する手段を提供する（創傷流体取り出しと正確な圧力制御）。
・ＮＰＷＴが歩行患者に施されるのを許容する。
・硬質容器のための要求をなくし、その結果サイズと環境インパクトを減少させる。
・汚染と交差感染の危険性を減少させつつ、家庭環境で容易に処分されることのできる流体収集手段の提供。
・傷口からドレッシングまでの流体の移動は重要である。流体がコロニー形成単位（ＣＦＵ）の増加を介して傷口での感染の危険を増大し、ペリ創傷部の潜在的冷浸を引き起こすことのある、流体の創傷への集まりをなくす。
流体容器は、マルチオリエンテーションとして機能する必要がある。
製品は別々のものであるべきである（小さくて静かな）。
【００２６】
これらに関連している専門的な問題は以下の通りである。
・電子制御系とソフトウェアの複雑さに伴うレベルと、傷口への多発性管材料とセンサーの必要性なしで、傷口での正確な圧力制御を提供する。
・流体が傷口で「プール化」することを防ぎながら、一定の流れで傷口から流体を引き出すことを許容する手段を提供する。
・傷口に気流が適用されるようにし、流体が流体容器の中に取り除かれ、製品がマルチオリエンテーションで作動するのを許容する。
・創傷流体の外部接触または潜在的再利用可能なコンポーネントから分離されることを確実にする。
・陰圧を容器をかけつつ、フレキシブル・コンテナの中に流体を集める手段を提供する。
・あらゆる向きでキャニスターを通したガスフローを可能にする。
・創傷から流体を遠ざける流量をサポートしつつ、流体（よりしばしば携帯用途の状況で起こる）によって挑戦される任意の濾過手段も高水準の細菌補足性を提供するのを確実にする。
・パワーレべルは、小さいバッテリーの使用をサポートするために非常に低い必要がある。
・陰圧のソースは実際には静かであるべきである。
【００２７】
本発明の第１の態様では、ポンプ（３）を通して流体容器（１１）に接続された創傷ドレッシング（１５）を含む装置であって、該創傷ドレッシングが機械的圧力調節バルブ（１３）と連通し、該流体容器には入口（２）と出口（４）が提供される。
【００２８】
創傷ドレッシングは陰圧創傷治療ドレッシングであることができる。ドレッシングは吸収性パッド（例えば、多孔性のパッド）、および／または、柔軟な層（例えば、フィルム層）を含むことができる。創傷ドレッシングにおける吸収性パッドは任意の適当な材料で構成でき、例えば、ポリウレタン網状開放セルフォーム、および／またはガーゼ（例えば、綿、ポリエステル／綿との混紡など）で構成できる。柔軟な層は任意の適当なフィルムであることができ、例えば、創傷ドレッシングにおける使用のための高分子膜、特に陰圧創傷治療用ドレッシング、例えば、疎水性の高分子膜であることができる。
【００２９】
好適には、圧力調節バルブはチューブコネクタを介して創傷ドレッシングに接続される。コネクタは、ドレッシングに付着できて、適当には別々の構造のものであってもよい。コネクタは真空チューブと圧力調節バルブを含むことができる。あるいはまた、コネクタはドレッシングと流体容器または真空源の間の管材料に圧力調節バルブを取り付けることができる。本発明のいくつかの実施態様では、出口は容器内の圧力を外部大気中にベントすることができる。
【００３０】
本発明によると、創傷ドレッシングは流体容器に接続され、創傷ドレッシングの適用側で陰性の空気圧を生むポンプの作用により、空気と流体が創傷ドレッシングから流体容器の中へ通るのを許容する。創傷ドレッシングがしたがって、流体容器とガスの連通関係にある。
【００３１】
また、機械的な（非電気的な）圧力調節バルブも創傷ドレッシング構成要素の中で存在して良く、創傷ドレッシング、たとえばフィルム、チューブコネクタまたはドレッシングフォームもしくはパッドに組み込まれるかまたはそれらと一体化される。流体容器へ管材料を介して適当に創傷ドレッシングを接続できる。例えば、ポリウレタン、ＰＶＣまたはシリコーンなどの適当な任意の高分子材料で管材料を構成できる。
管材料は、陰圧に耐えることができる真空管材料または他の適当な管材料であることができる。あるいはまた、創傷ドレッシングは直接ポンプおよび／またはに流体容器に直接接続されたポンプに接続できる。
【００３２】
流体容器（１１）は堅いかまたは柔軟であることができ、本発明の装置の使用のための任意の適当な構造であることができる。半剛体の容器と柔軟なバッグは、保持流体のための適当なキャニスターとして含まれている。
【００３３】
流体容器が柔軟である本発明の実施態様では、流体を含むような機能を保有しつつ、それは変形されることができる。陰圧の下の柔軟な流体容器は、適当に自己閉塞しないで、創傷ドレッシングからの流体またはガスの流れを許容する。任意の適当な材料で柔軟な流体容器を構成できる。例えば、ＰＶＣ、ポリウレタンなどの柔軟な高分子の膜が使用できる。
【００３４】
柔軟な流体容器は容器内部の空間と大気の間の気体移動を許容する手段が組み込まれる。流体が容器の中にポンプで送られる実施態様では、ベントの形の出口が提供され、閉じ込められた空気が大気に逃げるのを許容して容器が過圧になるのを防ぐ。このベントは融着または接着により所定の位置に結合される、ポール社（Pall Corporation）によって製造されるＶｅｒｓａｐｏｒフィルター３マイクロメートルなどの疎水性膜から成ることができる。また、従来の圧力逃しバルブによりベント機能を提供されることができる。
【００３５】
本発明の前の当技術分野で一般的な実施においては、陰圧を受ける硬質容器が使用される。
【００３６】
いくつかの実施態様では、流体容器は、空気と流体をマニホールドするようにスペイサーを含むことができる。任意の適当な布帛でスペイサー布帛を構成できる。ある特定の実施態様では、開放セルフォームタイプであることができ、好適には高分子材料であり、ハニカム構造かマルチチャンバー構造をとることができる。
【００３７】
流体容器が堅いいくつかの実施態様では、好適には微孔性流体分離器がキャニスターの中に置かれる。流体容器がフレキシブル・コンテナである実施態様では、微孔性流体分離器は、別の部品ではなくむしろ容器と一体となって存在することができる。
【００３８】
また、本発明の任意の実施態様による流体容器も適当に流体吸収物質（超吸収剤ゲル）、臭気減少要素（例えば、活性炭フィルタ）、および／または、脱臭物質を含むことができる。
【００３９】
適当には、流体容器（１１）は、ガスフローを許容しつつ容器のマルチオリエンテーションを許容する微孔性流体分離器として作動するバルブまたはベントの形の出口を有する。
【００４０】
流体容器はシリンダまたは球の形で存在することができる。また、流体容器はそれが満タンであるかを示す手段を持つことができる。これが容器自体の上の視覚インディケータであってもよいか、またはポンプが最大能力に達したときに活性化する外部の装置であってもよい。
【００４１】
フレキシブル・コンテナの場合では、容器の膨張は柔軟なひもによってプレートまたは一部堅いハウジングを保持することにより抑制される。これは、所定の位置でラッチする保持プレートやひも、または製品収容物などの、固定表面で容器を位置決めすることにより達成される。流体で容器が満たされた時、容器は予定されたレベルに拡大することが許容されている。なぜなら、抑制手段、すなわちひもまたは保持プレートは限定された動きまたは伸展性を有するからである。伸長の限界に達したとき、流体容器はマイクロ・スイッチまたは圧力パッドなどのスイッチ機構を含む固定された表面に対して作用し、規定された力で、容器が満タンであるという信号を発する。言い換えれば、容器の拡張は、マイクロ・スイッチまたは圧力パッドなどのスイッチ機構の引き金となることができ、柔軟なひもに作用し、プレートまたは一部堅いハウジングを保持する。
【００４２】
この目的のための柔軟なひものアレンジメントの例は、Pennine Outdoorsによって供給されるPolypropylene  ウエビング、Ｃｏｄｅ  Ｎｏ．Ｗ１９から製造されたひもである。ひもが使用の間、所定の位置に残っていて、またしっかりと容器を支えるのを保証するための幾分かの張力を提供するために、幅１０から１２ｍｍの弾性の布帛ひもが、ステッチされるか、帯紐の一部に接着され、きつく所定の位置にひもが引かれる。これには、ひものアレンジメントと効率的なひもへのプレ張力のための限定された量の伸びをひもに提供するという効果がある。あるいはまた、ひもは弾性であるがあらかじめ決定された最大の伸び長さを持っているようにされることができる。
【００４３】
あるいはまた、容器の拡張が閉鎖または開放の接触を引き起こした時、ひもは検出回路を形成するか又は切断する電気接触を含むことができる。キャニスターが満杯の時に装置が潜在的に検知しないことになるため、ひもまたは保持プレートが所定位置にない時にポンプが作動しないことを保証するために、正しく取り付けられているかを検出するために、ひもまたは保持プレート機構内にセンサーが取り付けられる。使用できるセンサーの例としては、ものが米国のInternational Comusで製造された磁気タイプ近接性スイッチである。これらの装置は磁場の存在によりトリガーされ、磁場はひもまたは保持プレートに組み入れられた磁石で提供されることができ、理想的には所定の位置にあるかないかの両方の状態が検出される。これはポンプ調節機構の中の論理を通して、またはチェンジオーバータイプの装置により実現できる。この情報はポンプが作動するのを防止するために使用され、ひもが正しいポジションになければならないとユーザに知らせるために、ＬＥＤ照明または可聴ノイズを発生する。
【００４４】
堅い流体容器の場合では、キャニスターが満杯であるかを検出する手段としては容量液体センサー（たとえば米国のHoneywell Sensing and Control、およびＵＫのGill Sensorsによって製造されているもの）があげられる。他の手段としては光学センサと直圧トランジューサがあげられる。柔軟なものおよび堅いものの両方に対して選ばれたセンシング手段の出力が、ポンプのスイッチをオフにする信号を送るために使用され、この信号はキャニスターを交換する必要があるとユーザに警告する信号をコントロールパネルまたはアラームインディケータトップに提供するために使用される。
【００４５】
ポンプは、ぜん動ポンプ、ダイアフラム真空ポンプまたは回転翼ポンプであることができる。容器の中の出口は、ベントまたはバルブであることができる。容器は活性炭フィルタまたは流体を固めることができる超吸収性ゲルなどの臭気を減少させる手段を含むことができる。
【００４６】
本発明の種々の態様では、異なったポンプの使用が参照する。当技術分野の当業者は、前記ポンプに代わって真空の他の適当なソースを使用できることを理解するであろう。他の真空ソースとしては以下があげられるが、これらに制限されない：病院の壁吸引装置；携帯用の吸引装置；ベロー式吸引装置およびばね手段で動かされる吸引装置。
【００４７】
例えば、伝統的な空気ポンプに代わってぜん動式のポンプを使用できる。管材料を創傷ドレッシング部位から接続して、ぜん動ポンプヘッドを通して流体容器中に直接接続して供給することができる。微孔性流体分離器（例えば、疎水性のフィルタ）が、システムを通して引かれた空気を排出するために、流体容器の出口に提供できる。
【００４８】
傷口での真空度は、ぜん動ポンプの速度によって制御される。したがって、本発明は通常、陰圧を発生させるように意図するのではなく、流体をポンプで送るように意図する容量型ポンプの使用を提供する。
【００４９】
機械的圧力調節バルブは圧力逃しバルブであることができる。いくつかの実施態様では、機械的圧力調節バルブはバキューム・コントロール・バルブであることができる。圧力調節バルブはばね要素とシール要素から成ることができる。圧力調節バルブは出口でシール要素と大気に向けることができる。「カモノハシ（duck-bill）」バルブとして圧力調節バルブを提供できる。
【００５０】
圧力調節バルブが標準圧力調節バルブである場合には、逆の向きで使用されることができる。すなわち、大気への通常の出口が流体側に接続されることができる。別法では、バルブは、ドレッシングの中への気流を可能にする態様で作動するように設計されている。
【００５１】
したがって、本発明は、逆の向きで取り付けられ、通常の出口へ流体圧をかけた場合、チェックバルブとして機能するように空気圧力調節バルブの使用を提供する。
【００５２】
したがって、本発明は流体での使用が意図されている標準型の圧力調節バルブの、創傷ドレッシングの流体側に向いている出口のために逆向きにした使用を含んでいる。カスタムメードのバキューム・コントロールの使用も意図される。
【００５３】
強固または柔軟な実施態様のどちらかにおける流体容器は、ベントまたはバルブとしてこの態様で機能する微孔性流体分離器を含んでいる。微孔性流体分離器はフィルタであることができる。疎水性および／または疎油性特性を付与するようにフィルタをコーティングできる。液体が創傷から引き出されるにつれて、それは流体容器の中に集められるが、フィルタの疎水性／疎油性特性と接着剤または融着により恒久的に容器に固定されているため容器から出ない。
【００５４】
ポンプ以外の全体のシステムは、処分、回収および／またはリサイクルを容易にする適当な材料で構成され、簡単に処分できるようにされることができる。
【００５５】
したがって、装置は閉ループシステムを提供する。そこでは、圧力調節バルブが、更なる入力なしでシステムを制御するために作動する。
【００５６】
先に説明した創傷ドレッシング、管材料、管材料コネクタ、および流体容器などの様々な要素は、使用の前に殺菌するか、またはそのまま無菌使用できる形式で、好適には気密のブリスターパック内に収容して提供できる。任意の適当な手段により殺菌を達成できる。
【００５７】
本発明の２番目の態様に関する好ましい態様は第１の態様に類似する。
【００５８】
発明の第２の態様によれば、創傷ドレッシング（１５）が流体容器（１１）に連結され、次いで微孔性流体分離器（７）を通してポンプ（３）に接続され、該流体容器には出口および入り口が提供され、該創傷ドレッシングは逆向きに連結された圧力調節バルブ（１３）と連通している。
【００５９】
本発明のこの態様では、微孔性フィルタはポンプと流体容器の間のラインに存在している。１つの実施態様では、流体容器とぜん動ポンプの間のラインに微孔性流体分離器が組み入れられ、管材料の端に一方向バルブまたは空気抜きが提供され大気に排気される。適当には、流体分離器は典型的には０．４５マイクロメートルの細孔寸法を有する疎水性のフィルタであることができる。この実施態様の利点は、ドレッシングと流体容器を含んでいる全体の管材料がポンプシステムから分離され、したがって、装置の全ての汚染の危険性が排除されるということである。したがって、ポンプは創傷ドレッシングから流体を引き出して流体容器の中に入れる管材料セットの端に置かれる。流体容器は適当にはフレキシブル・コンテナである。陰圧下の柔軟な流体容器は、適当には自己閉塞しないで、創傷ドレッシングからの流体またはガスフローを許容する。
【００６０】
したがって、本発明の第１のおよび第２の態様による発明は、一体化された細菌バリア性の膜によって陰圧にさらされるように設計されている、流体を含むための柔軟なバッグの使用を提供する。
【００６１】
流体容器は、空気と流体をマニホールドするようにスペイサーを含むことができる。
任意の適当な布帛でスペイサー布帛を構成できる。ある特定の実施態様では、分離膜は開放セルフォームタイプであることができ、好適には高分子材料であり、ハニカム構造かマルチチャンバー構造をとることができる。
【００６２】
流体容器が堅い第１のおよび第２の実施態様では、微孔性流体分離器はキャニスターの中に適当に置かれる。流体容器がフレキシブル・コンテナである異なる実施態様では、微孔性流体分離器は別々の部品ではなく、一体の容器として存在していることができる。
【００６３】
本発明の３番目の態様によると、吸収性パッド（例えば、多孔性のパッド）、柔軟なカバー（例えば、フィルムカバー）、および逆向きで接続された機械的圧力調節バルブを含む創傷ドレッシングを提供する。したがって、そのような創傷ドレッシングは、本明細書に記載される本発明の装置、システムまたは方法における使用に適している。
【００６４】
本発明の４番目の態様によると、出口（３１）と入口（１９）が提供された少なくとも２つの内部のコンパートメントを含むマルチコンパートメント創傷流体容器（２０）が提供され、該容器は少なくとも２つの内部のコンパートメントを分割する微孔性流体分離器（２９）を含み、微孔性流体分離器は、コンパートメントの間でのガスフローを可能にして、容器の出口への流体流れを防ぐ。
【００６５】
そのような容器は適当には２つのコンパートメントを含む。流体容器は、堅いか、または柔軟であることができる。流体容器の構造は先に本発明の他の態様と関連して説明するとおりのものであることができる。流体分離器は、好適には容器の出口から流体の出口を防ぐために作用する。
【００６６】
１つの実施態様では、流体容器（２０）は容器を分割するように置かれた微孔性流体分離器（２９）を含み、該容器には流体分離器のいずれかの側に高分子材料（２５、２７）が提供される。
【００６７】
高分子材料は適当には、容器内でスペイサー材料として作用し、容器中に流体分離器を据えつける。容器は適当にはフィルム層（２１、２３）を含む。
【００６８】
別の実施態様では、流体容器（３５）はハウジング（３９）の中に配置された複数の微孔性流体分離器（４１）を含み、該ハウジングには複数の孔（４３）が提供され、該孔は容器の出口（３７）と係合され、該容器はさらに入口（４９）に配置された内部の高分子材料（４７）を含む。
【００６９】
微孔性流体分離器は、フィルタ、例えば本明細書に記載される疎水性のフィルタであることができる。
【００７０】
本発明のこの態様の実施態様では、流体容器には支持された微孔性の筒状の流体分離器（例えば、疎水性のフィルタ）を提供できる。分離器のサポートには、分離器（例えば、疎水性のフィルタ）とのガスコミュニケーションを許容するように配置された穴の配列がある。これは、容器が機能を損なうことなく横または逆さに使用されることを許容する。
【００７１】
代替の実施態様では、流体容器（６３）は堅いかまたは実質的に堅く、ハウジング（５７）の周りに微孔性流体分離器（５５）が容器のルーメン内に配置され、出口（５１）への柔軟なコネクタ（５３）手段によってサポートされる。
【００７２】
この目的は微孔性流体分離器が容器の中に存在しているかもしれない任意の液体の上にも浮くのを可能にすることである。したがって、キャニスターの向きにもかかわらず、ガス流れが存在していることを許容する。容器が完全に満杯であるときにだけ、ガスの連通がない。
【００７３】
微孔性流体分離器はフィルタ、例えば、疎水性のフィルタであることができる。サポート（５３）の柔軟な手段は渦巻状チューブであることができる。
【００７４】
本明細書に定義されるように、本発明の任意の態様に関連してそのような容器を使用できる。
【００７５】
本発明の５番目の態様によると、患者の創傷ドレッシングに大気圧未満の圧力を加えるシステムを提供する；該システムは本発明の任意の態様で定義された装置とコントロール手段を含む。装置はポンプを操作する適当な電気回路を通して制御される。
【００７６】
本発明の６番目の態様は、本発明の創傷ドレッシングを患者の創傷に適用し、本明細書に記載された創傷ドレッシングを流体容器に接続し、患者の創傷が陰性の空気圧の下に保たれるようにする工程を含む治療法を提供する。真空ソースまたは適当なポンプに流体容器を接続することによって、陰性の空気圧を提供する。
【００７７】
本発明による装置、システム、および流体容器の例について以下の記載および図面に基づいて説明する。本発明溶液の利点は、元々病院の市場で開発されたＮＰＷＴ治療を、家庭および共同体の市場で使用する際の問題と関連している基本的な問題の解決策を提供することである。
【００７８】
具体的には：
・本発明は非常に単純な形で、高価なエレクトロニクスの必要性なしでＮＰＷＴを創傷部位に有効に送達する手段を提供する。
・直接制御されるので、創傷の圧力制御の確度は非常に高い。
・圧力制御手段が、創傷部位で流体が一定的に空気にさらされるのを許容し、創傷部位から流体を効果的に引き出すことを許容し、「プール化」の危険を減少し、それに伴う危険、すなわち、感染症および冷浸などの危険を減らす。
・バルブのこの設計の使用、すなわち逆向きの圧力調節バルブは、陰圧を取り除くとき、流体漏れに対してドレッシングをシールをする効果的な手段を提供する。
・傷口で圧力を制御する手段は、代替のポンプ形式システムとしてぜん動ポンプを含む、容積型ポンプなどの使用を許容する。
これらのシステムの密閉性特性が、従来の空気ポンプについてそうであるように、ポンプの速度減少により傷口の圧力を制御できないことを意味するので、従来、傷口圧力制御なしでこれらを使用できなかった。
・直接の圧力制御は、従来では使用できなかった他の真空ソースの使用を許容する。なぜなら、それらはソースの規制を必要とし、これは壁吸引、または潜在的に、たとえばふいごまたはバネが組み込まれた真空発生装置などの機械的な手段を含むからである。
真空源が必要な傷口目標圧力より高いなら、ドレッシングの圧力調節バルブは創傷で適度の圧力を維持するだろう。
・本発明は柔軟な流体容器の使用を許容する。
これは材料費、サイズ、および重量を低下させる。
ユーザーの受諾度はより高い。なぜなら、それはより快く、柔軟な流体容器を身につけるという概念は家庭治療環境、例えば、尿および人工肛門用バッグで受け入れられる。
・本発明の解決策は、柔軟なバッグのこれらの処分のためにすでに利用されている手順を利用可能とし、強固で成形された容器の焼却の際の環境インパクトを減少させる。
・移動および振動があっても、向きの範囲を適切に操作し、容器を創傷流体で満たす。
・傷口での複数の圧力センサ、信号をコンディショニングする回路網および圧力制御アルゴリズムの複雑さなしで、圧力が維持される。
・全体としての費用、サイズ、および重量は下げられる。
・傷口における圧力の直接制御は、真空源の非常に効率的な使用をもたらす。なぜなら、システムの残りは気密性であり、非常に低い雑音および非常に低い消費電力であることができる。
参照される用途では、多くの図面が参照される：
【図面の簡単な説明】
【００７９】
【図１】図１ａおよび図１ｂは本発明のシステムを示している。
【図２】図２は本発明のシステムを示している。
【図３】図３は本発明の柔軟な流体容器を示している。
【図４】図４は本発明の柔軟な流体容器を示している。
【図５】図５は本発明の柔軟なキャニスターの代替の実施態様を示している。
【図６】図６は本発明の柔軟なキャニスターの代替の実施態様を示している。
【図７】図７は本発明の堅いキャニスターの代替の実施態様を示している。
【図８】図８は本発明の装置の実施態様の透視図を示している。
【００８０】
さらに詳細に以下の図と実施例を参照して本発明について説明するが、これらは本発明の制限として理解してはならない。図１ａおよび図１ｂは、ぜん動ポンプでの使用に適した管材料（５）を介して流体容器（１１）に創傷ドレッシングが接続される発明のシステムを示している。創傷ドレッシングの近くに接続されるのは、傷口で生成される陰圧を予定された値に制限する圧力調節バルブ（１３）である。流体容器（１１）は、堅いか、または患者に快適性を許容する柔軟なものであることができる（これは以下の図３に詳細に記載されている）。容器には、入口（２）と出口（４）がある。容器（１１）と創傷ドレッシング（１５）の間では、ぜん動ポンプ（３）が使用されている。管材料（５）はぜん動ポンプを通して接続される。容器は、ガスが出て行くことを許容する、たとえばベントまたはバルブ（１）のような手段（すなわち、エア・コントロール・バルブ）を出口に有する。その結果、柔軟な形態において容器の過剰な拡張を防止する。流体が含まれていることを保証するために典型的には疎水性のフィルタが組み込まれる。容器は活性炭フィルタまたは流体を固める超吸収剤ゲルなどの臭気を減少させる手段を含むことができる。この目的のためにふさわしいスタイルの容器の例は、たとえば米国のHollister Inc.により製造される、５４０ｍｌのベント付きの尿バッグである。
【００８１】
図１ａは、出口（４）がベントを含み、本明細書に記載されるように、ガス透過性疎水性膜と好適に構成された本発明のシステムの１態様を示す。図１ｂは出口（４）が本明細書に記載されるように、エア・コントロール・バルブ（１）を含む代替の実施態様を示している。
【００８２】
図２は、創傷ドレッシング（１５）が容器（１１）へ管材料を介して接続され、創傷ドレッシングには陰圧調節バルブ（１３）が提供されるものを示している。容器（１１）は管材料（９）を介して疎水性のフィルタ（７）に接続される。フィルタはぜん動ポンプ（３）による使用に適した管材料（５）によってエア・コントロール・バルブ（１）に接続される。容器（１１）は、内部に一体化された疎水性のフィルタを有する堅い容器か、または図３と４に記載されているフレキシブルな容器であることができる。後者の２つの実施態様では、対応するフィルタが容器の中に存在しているので、疎水性のフィルタ（７）は外部的に存在していない。
【００８３】
図１と２に示されているような圧力調節バルブ（１３）は、流体容器（１１）と傷口ドレッシング（１５）の間に通常とは逆の向きに取り付けられ、より良い圧力制御を提供する。これは規制された圧力を必要とする領域がより近接していて、流体を上向きに引くことによって引き起こされる水圧ヘッド効果の傾向がないためである。さらに疎水性フィルタの創傷側に圧力制御機構を配置することによって、フィルタの前後の圧力低下が排除される。典型的に、圧力調節バルブはたとえば５〜１５％のクラック許容度で２．５ＰＳＩ（１２９ｍｍＨｇ）などの予定された圧力にセットされるだろう。このタイプのバルブの標準配置は３つのポートを有し、シリコーンのようなポリマーのシール、ステンレス製のばね、およびポリプロピレンまたは類似物の射出成形されたボディから成る制御機構を有している。この例はＱｏｓｉｎａ  Ｐａｒｔ  Ｎｏ．Ｄ００２５０１から利用可能なものである。すなわち、バルブシールリップが流体側にある状態の、逆の立体配位で配置されたダックビルスタイルバルブを始めとする、広範囲な代替のバルブアレンジメントを使用できた。別の代替手段はアンブレラスタイル調節バルブである。また、伝統的なスタイルボールスプリングバルブも使用できる。この目的のために作成された真空バルブも使用できる。典型的なドレッシングが、異なる傷、たとえば脚および圧迫潰瘍などに利用可能であり、そしてドレッシングは、これに適合するためにサイズと圧力設定が合わせられるだろう。さらに、ユーザによって調整され、またドレッシングから陰圧ソースまでの様々なポジションに位置することができるバルブが利用可能になるだろう。
【００８４】
陰圧生成の１つの方法は図１と２に示されているとおりのぜん動ポンプ（３）によるものである。このポンプは、結合して、使い捨てのセットの構成要素が使用されるのを許容する。流体はポンプと接触しないので、ポンプの保護フィルターシステムのための要件を省略する。傷口での圧力を制限する圧力調節バルブ（１３）の使用で、ポンプのための調節機構は限られている。潜在的蠕動式はポンプは、Watson Marlow Aliteaによる400F/A Single Channel Precision Pumpであることができる。他のタイプの容量型ポンプを使用でき、使い捨てのポンプヘッドのような管材料セットと一体化できる。このタイプのポンプの例は、テルモ、米国によって製造されるCAPIOXR Disposable Centrifugal Pumpである。使用できるポンプの別の例は、小型と少ない所要電力の追加の利点があるKamoer KPP Peristaltic投薬ポンプである。
【００８５】
ぜん動ポンプの代替手段は１．５リットルから２リットル／分の流量で最大３７０ｍｍＨｇの真空を有する小さいダイアフラム真空ポンプであり、この例としてはFrieburgのKNF Neuberger GmbHによって製造された、ドイツＭｏｄｅｌ番号ＮＭＳ０２０Ｌである。必要なら、１分あたり最大１０リットルの流量の範囲の他のさまざまな真空ポンプを利用できる。共同体の用途で最低限のユーザコントロールが必要とされ、高さの変化などに起因する圧力変化に対処するため、通常装置に必要とされる傷口圧力レベルより少し上で真空度が設定される。実際には、これはドレッシングから容器まで創傷流体の移動性があるのを確実にするため、傷口で空気の小さい一定の流れをもたらすだろう。
【００８６】
図３と４は本発明の柔軟な流体容器を示している。疎水性のフィルタ（２９）は容器を形成する２つのフィルム（２１、２３）の間に包まれ、これはフィルタの全域の上に効率的にぬれた側と乾いた側を形成する。スペイサー材料（２５、２７）の部分は、フィルムがフィルタを潰して閉塞するのを防いで、また流体が容器の中で均等にマニホールドされるための手段を提供する。フィルタが全ての方向で容器の全域をカバーしているので、容器が満杯の容量まで満たされるまで、フィルタは通過可能であるだろう。フィルタの表面は処理され、それが疎水性と疎油性の両方であることを保証し、したがって、脂肪と脂質または水性液体のどちらかのぬれに対して抵抗するだろう。流体を跳ね飛ばす手段は流体を表面上で玉とし、フィルタの表面に広がらないようにする。超吸収性ゲルも、流体を固定して、跳ねるのを防ぐ。
【００８７】
流体容器は２つの層のポリウレタンフィルム（２１、２３）、たとえばChorinoによって製造される  Grade UE80、またはバイエルによって製造されるEpurex Platilon Grade  U073から成る。ＰＶＣ材料も使用でき、血液バッグの構造に使用される材料は特に適当である。例としては、オランダのRenolitで製造される、Renolit Solmed Transufol Seta 3224である。これらの２つの層の疎水性のフィルタ（２９）中には、Pall Corporationによって製造されるVersaporろ過膜０．８マイクロメートルなどが、ＲＦ融着、超音波融着、熱衝撃融着、または接着によりフィルム層に結合される。代替の膜細孔寸法は、０．２マイクロメートルから１０マイクロメートルまで及ぶことができる。このフィルタのどちらかの面がスペイサーの材料（２５、２７）の部分である。この例はドイツ、ミューラー織物によって製造される、Ｇｒａｄｅ５７５４である。別の例は米国のSupracor（登録商標）によって製造されているStimulite（登録商標）である。これは柔軟に結合されたハニカムポリマーであり、１つの面には耐性を提供するが、他の面には柔軟性を提供する。さらに、臭気を減少させるために活性炭フィルタ、または流体を部分的に固めるためにナトリウム  ポリアクリレート組成物のような超吸収剤ゲルなどのその他の材料を加えることができる（これは２７に組み込むことができる）。フレキシブル・コンテナアセンブリに、入口（１９）および出口（３１）チューブまたはポートが、ＲＦ融着、ＵＶ、溶剤結合または同様のプロセスで密閉して接合される。
【００８８】
出口管またはポートは陰圧空気源（流れの方向の矢（３３）で示される）につなげられる。流れの方向の矢（３３）はシステム内と傷口ドレッシングで空気を真空にする。典型的に、圧力は２５ｍｍＨｇと２００ｍｍＨｇの間で変化するだろう。
【００８９】
導入管（１９）は創傷ドレッシングに接続される（流れの方向の矢（１７）は創傷からドレッシングへの液体の流れを示している）。必要な臨床適用に従って、フレキシブル・コンテナの様々な容積のものが製造されるが、家庭用途のためには典型的に１００ｍｌであるだろう。この原理を利用して、異なった能力を有する容器を５０ｍｌから５リットルの間で製造できる。
【００９０】
図５は代替のフレキシブル・コンテナの端部分を示している。図６は、流体容器（３５）の前部が一緒にＲＦ融着されたＰＵフィルムの柔軟な密封容器であることを示している。流体入口（４９）はフィルムの中に接着される。真空源出口（３７）は（４５）で流体容器の中に取り付けられている。密閉性流体容器の中には柔軟で、非圧縮性材料の（４７）があり、流体容器が自己シールをするのを防ぎ、その結果、流体容器に流体が引き込まれることを防ぐ。真空源管材料（３７）はフィルタハウジング（３９）と呼ばれる筒状の形成構成要素と適合する。これは陰圧にさらされた時に、流体容器のフィルムが疎水性のフィルタ（４１）に接着するのを防ぐ一連のリブを長さ方向に有する。ハウジング（３９）の穴（４３）は、フィルタハウジングの内部とハウジングの周りのスペースの間をガスが通過することを許容する。このデザインの利益は、多方流体容器を可能とし、キャニスターが完全に満杯になったときにのみフィルター膜が閉塞し、さらなる流体の取り込みを防止することである。
【００９１】
図７は流体入り口ポート（５９）と出口ポート（５１）を有する堅い流体容器（６３）の横断面図を示している。出口は、（６３）を通り抜けて、交差箇所で固定されている。出口（５１）は渦巻状、可撓管（５３）につなげられる。これは球の中空な内部と流体容器とのガスコミュニケーションを許容する複数の穴を持っている中空球（５３）に固定されている。球（５７）を囲むのは疎水性のフィルタ（５５）である。これは穴を覆い、球に流体が入ることを防ぎ、しかしガスが入口（５９）から球を通して出口（５１）を通して真空源に通ることを許容する。流体（６１）が流体容器の中に存在しているとき、球は渦巻状管材料（５３）を介してまだ接続されつつ、任意の方向でも水平に浮くことが許容されている。
【００９２】
図面に示されている実施態様は、ベンチの上でプロトタイプとされて、テストされた。これは、本当の臨床症状をシミュレートしたさまざまな条件で機械バルブ配置を利用して、傷口部位でわずかな許容度で圧力を維持できると立証された。さらに、疎水性のフィルタバリアで柔軟な流体容器を製造できると立証された。プロトタイプは２００ｍｍＨｇ以下の陰圧で作動し、流体を流体室に取り込んだ。流体はフィルタバリアを通り抜けない。以下の検査結果は本発明の実施を示している。
【００９３】
図８は創傷ドレッシング（１５）が機械的圧力調節バルブ（１３）と連通している本発明の装置の透視図を示している。創傷ドレッシングは流体容器（１１）へ管材料（５）を介してポンプ（３）を介して接続される。
【００９４】
本発明の実施例
試験は、図１に記載されているアレンジメントを利用して行われた。
使用されるテスト設備と構成要素は、以下の通りであった：
Watson Marlow102U  ベンチトップ  ぜん動ポンプ
Watson Marlow  ぜん動管材料  Ｐｕｍｐｓｉｌ  ９１３Ａ（４．８ｍｍ  穴×１．６ｍｍの壁）
テストドレッシング（５０ｍｍ×１００ｍｍ×３０ｍｍ）、１５０ｃｃの容積
圧力調節バルブ
Ｑｏｓｉｎａ  Ｄ００２５０１、
２．５ＰＳＩ  クラッキング圧＋／−１５％
手動の真空ゲージ
ＳＭゲージ
フルスケールデフレクションに対して１．６％精度
テスト１（ドレッシングと流体容器の間のポンプ）、図１参照
【００９５】
【表１】
2019155145.tif 000003
【００９６】
【表２】
2019155145.tif 000004
【００９７】
【表３】
2019155145.tif 000005
【００９８】
【表４】
2019155145.tif 000006
【００９９】
【表５】
2019155145.tif 000007
【０１００】
【表６】
2019155145.tif 000008
【０１０１】
試行の結論
テスト１ａ）  閉鎖方式（空気のみ）でぜん動ポンプを利用した時、適切に圧力を制御できないことが示された。ポンプ速度が増加するのに従って、圧力も対応して３５０ｍｍＨｇを超えて増大した。ポンプ速度を減少させるのは効果的に圧力を低下させなかった。使用される中で最も低い設定の５ＲＰＭでさえ２００ｍｍＨｇ以上が維持された。任意の圧力減少もコネクタ漏れおよびドレープの通気性に起因するものだけだった。
【０１０２】
１ｂ）  ２００ｍｍＨｇの最大速度でプレッシャー・バルブがドレッシング部位に取り付けられている状態で、傷口圧力は最初のバルブが開けられた時の瞬間の最大が１５０ｍｍＨｇで、１２０ｍｍＨｇ＋／−  ２．５ｍｍＨｇに制限された。
【０１０３】
１ｃ）  ３０ｒｐｍで流体を導入していて、一定流速が達成された。流体の流れはバルブを通して空気の少量を引くことにより支援される。これは流体のドレッシングから容器まで移動を許容した。
【０１０４】
１ｄ）  ポンプに対してドレッシングの高さを変える（０．５ｍ）ことは、ウェブサイトにおける測定できる圧力変化をもたらさなかった。
【０１０５】
１ｅ）  より長い耐久テスト（２０時間）では、長期間の間、毎時２．２５ｍｌの提供レベルの長期間の流れが、一定の割合でパラメータ類の少しも問題やまたは変調なしで引き抜かれ、流量は非常に低い雑音レベルと電力消費量をもたらす非常に低い流量（５ｒｐｍ）でセットされた。この流量はある特定のタイプの脚のおよび足の潰瘍に一様である。
【０１０６】
テスト２）
インライン容器立体配位は、フィルタに圧力を加えるために２１０ミリリットル／時の比較的高い流速でテストされた。容器は目標圧力を保ちつつ容量まで満たされたが、フィルタは破られなかった。
【０１０７】
テストの結果：
標準の圧力調節バルブが逆の向きで使用されて、すなわち外気への通常の出口が流体側に接続された場合、陰圧の読みの変化は＋／−  １５％の述べられたメーカー許容度の範囲内に良好にあり、これは定格運転圧力での通常の作動許容度の３８ｍｍＨｇの総許容度に関連する。バルブを最初に開けた後に圧力が測定され、また圧力は１０ｍｍＨｇ総作動許容度のオーダーで安定化された。
【０１０８】
これは複数の導管系路と複数の電子部品に基づく電子制御系よりかなり正確であると信じられている。プレッシャー・バルブの導入は、予期されなかった圧力制御を超えた２番目の効果があり、これはドレッシング部位でシステム内に空気の少量の導入を許容するということである。これには２つの効果があって、１番目は非常に低い流れにおけるドレッシングからの流体の一定の流れを許容すること、２番目はぜん動ポンプのような密閉性ポンプシステムが使用されたとき、傷口で圧力を減少させるための機構を提供することであった。さらに、バルブには流体を均一に空気にさらす効果があり、これはオリフィスを通って基本的な漏出が起こる時に異なる性質を示す移動性を引き起こすという効果があった。これのための１つの説明は、バネが組み入れられた要素とシートに特徴を有するバルブのデザインであり、このバルブは正の空気圧を与えるが、逆向きに取り付けられた時には陰圧で空気流入流れを規制するという効果を有する。バルブアレンジメントの２番目の大きな利点は、バネの作用に基づく反発特性であり、ドレッシング内に流体が強制的に押し返されるとき、バルブはドレッシングをシールするように閉鎖する。これが起こるいくつかのシナリオが存在している。１つの例は、シャワーで治療が中断する時である。この場合には、ドレッシングに対する圧力または重力は、ドレッシングの中で流体のプール化を引き起こす。通常、ドレッシングが外気への通路を有するなら、流体は漏れ出て、感染リスクを引き起こす。
【０１０９】
圧力を制御するための制御ユニットへのセンシングチューブまたは導管を含む装置の場合では、陰圧が停止されるときこれらが流体で潜在的に満杯にされ、それらを破壊するかもしれない。この状況は本発明で排除される。
【図１ａ】
2019155145.tif 000009
【図１ｂ】
2019155145.tif 000010
【図２】
2019155145.tif 000011
【図３】
2019155145.tif 000012
【図４】
2019155145.tif 000013
【図５】
2019155145.tif 000014
【図６】
2019155145.tif 000015
【図７】
2019155145.tif 000016
【図８】
2019155145.tif 000017