(57)【要約】【課題】組織サンプリング用のカテーテルを提供する。【解決手段】開示される実施形態は、カテーテルアセンブリ、組織の標的領域をサンプリングするためのシステム、及び組織の標的領域をサンプリングする方法を含む。例示的な非限定的実施形態では、カテーテルアセンブリは、その中にルーメンを画定するカテーテル、カテーテルの遠位端部においてその中に開口部を画定するカテーテルの壁、ルーメンにおいて使い捨てとなる可撓性ニードル、及びルーメンの軸から逸れる角度でカテーテルの遠位端部における開口部からニードルを延伸させるよう構成されているオフセット機構を含む。【選択図】図１Ａ
2019155104.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルアセンブリであって、
中にルーメンを画定するカテーテル、前記カテーテルの遠位端部において、中に開口部を画定する前記カテーテルの壁と、
前記ルーメン中で使い捨て可能な可撓性ニードルと、
前記ルーメンの軸から逸れる角度で、前記カテーテルの前記遠位端部において、前記開口部から前記ニードルを延伸させるよう構成されている、オフセット機構と
を備える、カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記オフセット機構が、前記カテーテルの前記遠位端部において、前記カテーテルに画定されている傾斜路を含み、前記傾斜路が、前記ルーメンの前記軸から逸れる傾斜表面を有する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記傾斜路が、約５度から約２５度の範囲で、前記ルーメンの前記軸からオフセットを画定する、請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記オフセット機構が、前記ニードル内に同軸に配設されている湾曲スタイレットを含み、前記湾曲スタイレットが、前記ルーメンの前記軸から逸れる角度で、前記カテーテルの前記遠位端部において、前記開口部から前記ニードル内に延伸するよう構成されており、前記湾曲スタイレットが、前記ルーメン内に配設されると同時に、前記カテーテルの形状に順応するよう更に構成されている、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記スタイレットの湾曲量が、前記スタイレットが前記カテーテルの前記遠位端部を過ぎて延伸する長さに比例する、請求項４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記スタイレットが、前記ルーメンから引き抜かれるよう更に構成されている、請求項４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記スタイレットが、形状記憶合金から作製されている、請求項４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記オフセット機構が、
前記カテーテルの前記遠位端部において前記カテーテルに画定されている傾斜路であって、前記ルーメンの前記軸から逸れる傾斜表面を有する、前記傾斜路と、
前記ニードル内に同軸に配設されている湾曲スタイレットであって、前記ルーメンの前記軸から逸れる角度において、前記カテーテルの前記遠位端部において、前記開口部から前記ニードル内に延伸するよう構成されており、前記ルーメン内に配設されると同時に、前記カテーテルの形状に順応するよう更に構成されている、前記湾曲スタイレットと
を含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
組織の標的領域をサンプリングするためのシステムであって、前記システムが、
ハンドルアセンブリと、
前記ハンドルアセンブリに動作可能に連結されており、サンプリングされる組織の標的領域に向かって、身体の管腔に挿入可能に構成されている、カテーテルアセンブリであって、前記カテーテルアセンブリが、
中にルーメンを画定するカテーテル、前記カテーテルの遠位端部において、中に開口部を画定する前記カテーテルの壁と、
前記ルーメン中で使い捨て可能な可撓性ニードルと、
前記ルーメンの軸から逸れる角度で、前記カテーテルの前記遠位端部において、前記開口部から前記ニードルを延伸させるよう構成されている、オフセット機構と
を含む、前記カテーテルアセンブリと
を備える、システム。
【請求項１０】
前記オフセット機構が、前記カテーテルの前記遠位端部において、前記カテーテルに画定されている傾斜路を含み、前記傾斜路が、前記ルーメンの前記軸から逸れる傾斜表面を有する、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記オフセット機構が、前記ニードル内の同軸に配設されている湾曲スタイレットを含み、前記湾曲スタイレットが、前記ルーメンの前記軸から逸れる角度で、前記カテーテルの前記遠位端部において、前記開口部から前記ニードル内に延伸するよう構成されており、前記湾曲スタイレットが、前記ルーメン内に配設されると同時に、前記カテーテルの形状に順応するよう更に構成されている、請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
前記スタイレットが、前記ハンドルアセンブリを備える前記ルーメンから引き抜かれるよう更に構成されている、請求項１１に記載のシステムであって、
前記ルーメンから引き抜かれた前記スタイレットを備える前記ハンドルアセンブリにより、前記ニードルに動作可能に連結する真空デバイス
を更に備える、システム。
【請求項１３】
前記オフセット機構が、
前記カテーテルの前記遠位端部において前記カテーテルに画定されている傾斜路であって、前記傾斜路が、前記ルーメンの前記軸から逸れる傾斜表面を有する、傾斜路と、
前記ニードル内に同軸に配設されている湾曲スタイレットであって、前記湾曲スタイレットが、前記ルーメンの前記軸から逸れる角度で、前記カテーテルの前記遠位端部において、前記開口部から前記ニードル内に延伸するよう構成されており、前記ルーメン内に配設されると同時に、前記カテーテルの形状に順応するよう更に構成されている、湾曲スタイレットと
を含む、請求項９に記載のシステム。
【請求項１４】
前記ハンドルアセンブリが、前記カテーテルにトルクを与えるよう構成されている、請求項９に記載のシステム。
【請求項１５】
組織の標的領域をサンプリングするための方法であって、前記方法が、
サンプリングされる組織の標的領域の方向に、身体の管腔にカテーテルを挿入することと、
サンプリングされる前記組織の標的領域の方に、前記カテーテルの軸から逸れた角度で前記カテーテルの遠位端部から可撓性ニードルを延伸させることと、
前記ニードルにより前記組織を貫通させることと、
前記組織をサンプリングすることと
を含む、方法。
【請求項１６】
サンプリングされる組織の標的領域の方に、カテーテルを身体の管腔に挿入することの後、及びサンプリングされる前記組織の標的領域の方に、前記カテーテルの軸から逸れる角度で、前記カテーテルの遠位端部から可撓性ニードルを延伸させることの前に、前記カテーテルの前記遠位端部に画定されている開口部が、サンプリングされる前記組織の標的領域の方に向くように、前記カテーテルにトルクを与える工程
を更に含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
サンプリングされる前記組織の標的領域の方に、前記カテーテルの軸から逸れる角度で、前記カテーテルの遠位端部から可撓性ニードルを延伸させることが、前記カテーテルの前記遠位端部に画定されている傾斜路によって、前記カテーテルの前記遠位端部に画定されている開口部から前記ニードルを延伸させることを含み、前記傾斜路が、前記カテーテルの前記軸により逸れた傾斜表面を有する、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
サンプリングされる前記組織の標的領域の方に、前記カテーテルの軸から逸れる角度で、前記カテーテルの遠位端部から可撓性ニードルを延伸させることが、前記ニードル、及び前記カテーテルの前記遠位端部に画定されている開口部から前記ニードル内に同軸方向に配設されている湾曲スタイレットを延伸させることを含み、前記湾曲スタイレットが、前記カテーテルを出ると、前記カテーテルの前記軸から逸れる角度で屈曲し、前記湾曲スタイレットが、前記カテーテル内に配設されると同時に、前記カテーテルの形状に順応する、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記ニードルにより前記組織を貫通させることの前、及び前記組織をサンプリングすることの前に、前記カテーテルから前記湾曲スタイレットを取り除くこと、及び前記ニードルに真空デバイスを操作可能に連結することを更に含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
サンプリングされる前記組織の標的領域の方に、前記カテーテルの軸から逸れた角度で前記カテーテルの遠位端部から可撓性ニードルを延伸させることが、
前記ニードルを、前記カテーテルの前記遠位端部において画定されている傾斜路によって、前記カテーテルの前記遠位端部に画定されている開口部から延伸させる工程であって、前記傾斜路が、前記カテーテルの前記軸から逸れる傾斜表面を有する、ことと、
前記ニードル、及び前記カテーテルの前記遠位端部に画定されている前記開口部から前記ニードル内に同軸方向に配設されている湾曲スタイレットを延伸させることであって、前記湾曲スタイレットが、前記カテーテルを出ると、前記カテーテルの前記軸から逸れる角度で屈曲し、前記湾曲スタイレットが、前記カテーテル内に配設されると同時に、前記カテーテルの形状に順応することと
を含む、請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
開示される実施形態は、組織サンプリング用のカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
この項目における記述は、単に、本開示に関する背景情報を提供し、先行技術を構成しない場合もある。
【０００３】
病変は、通常、カテーテル中に画定されているルーメンに配設されているニードルを用いてサンプリングされる。サンプリングされる組織の領域に到着すると、ニードルは、カテーテルのルーメンの遠位端部から延伸される。従来のカテーテルでは、ニードルは、カテーテルのルーメンの遠位端部から軸方向に延伸する。
【０００４】
従来のカテーテル及びニードルを用いる組織領域のサンプリングは、サンプリングされる組織が、カテーテルの遠位端部の前方に真っ直ぐに位置している場合、難題ではない。
【０００５】
しかし、カテーテルのルーメンの遠位端部から真っ直ぐニードルが延伸すると、偏心組織領域、すなわちカテーテルの遠位端部の前方に真っ直ぐ位置していない、又はカテーテルが置かれる身体の管腔（気道など）の外側に位置する組織領域をサンプリングするのに困難となり得る。そのような場合、ユーザーは、従来のカテーテル及びニードルに角度を付けて、偏心組織領域をサンプリングすることを試みることがある。しかし、このような角度付けを正確かつ制御可能に行う器具が存在することは知られていない。したがって、所望の角度付けを実現することが困難となり得る。その結果、サンプリング時の複数の試み（その各々は、身体の管腔の壁を貫通することを伴い得る）が行われることがある。この複数の試みにより、手技の時間数が増大することがあり、不正確で制御されていないサンプリングは、所期の標的からの収量が低くなるおそれがある。これらの余分な又は不正確なサンプリングを試みると、ニードルにより血管を突き刺す可能性を増大させる一因ともなり得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
開示される実施形態は、カテーテルアセンブリ、組織の標的領域をサンプリングするためのシステム、及び組織の標的領域をサンプリングする方法を含む。組織の標的領域は、身体の管腔に同軸で位置することができるか、又は偏心して位置することができる（すなわち、身体の管腔に隣接する）ことが理解されよう。
【０００７】
例示的な非限定的実施形態では、カテーテルアセンブリは、中にルーメンを画定するカテーテル、カテーテルの遠位端部において中に開口部を画定するカテーテルの壁、ルーメンにおいて使い捨てとなる可撓性ニードル、及びルーメンの軸から逸れる角度でカテーテルの遠位端部における開口部からニードルを延伸させるよう構成されているオフセット機構を含む。
【０００８】
例示的な別の非限定的実施形態では、組織の標的領域をサンプリングするためのシステムは、ハンドルアセンブリ、及びハンドルアセンブリに動作可能に連結されているカテーテルアセンブリであってサンプリングされる組織の標的領域に向かって身体の管腔に挿入可能に構成されており、中にルーメンを画定するカテーテル、カテーテルの遠位端部においてその中に開口部を画定するカテーテルの壁、ルーメンにおいて使い捨てとなる可撓性ニードル、及びルーメンの軸から逸れる角度でカテーテルの遠位端部における開口部からニードルを延伸させるよう構成されているオフセット機構を含む、カテーテルアセンブリを含む。
【０００９】
別の例示的な非限定的実施形態では、組織の標的領域をサンプリングする方法は、サンプリングされる組織の標的領域へ向かって身体の管腔にカテーテルを挿入すること、サンプリングされる組織の標的領域の方にカテーテルの軸から逸れる角度でカテーテルの遠位端部から可撓性ニードルを延伸させること、ニードルにより組織を貫通させること、及び組織をサンプリングすることを含む。
【００１０】
更なる特徴、利点及び適用領域は、本明細書において提供される説明から明らかになるであろう。説明及び具体例は、単なる例示目的のために意図されており、本開示の範囲を限定することを意図するものではないことを理解すべきである。
【００１１】
本明細書に説明される図面は、単に例示目的のためであり、決して本開示の範囲を制限することは意図されない。図面における構成要素は、必ずしも一定の縮尺ではなく、開示された実施形態の原理を例示することに重点を置かれる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１Ａ】例示的なカテーテルアセンブリを含むシステムの、部分概略形態の側平面図である。
【図１Ｂ】図１Ａのカテーテルアセンブリの例示的実施形態の詳細の、部分概略形態及び一部を切り取った側平面図である。
【図２Ａ】図１Ａのカテーテルアセンブリの別の例示的実施形態の詳細の、部分概略形態及び一部を切り取った側平面図である。
【図２Ｂ】図１Ａのカテーテルアセンブリの別の例示的実施形態の詳細の、部分概略形態及び一部を切り取った側平面図である。
【図３Ａ】カテーテルの遠位端部を過ぎて延伸された可撓性ニードルを備える、図２Ａのカテーテルアセンブリの実施形態の一部の側面図である。
【図３Ｂ】可撓性ニードル、及びカテーテルの遠位端部を過ぎて延伸されているニードルに配設されている湾曲スタイレットを備える、図２Ｂのカテーテルアセンブリの実施形態の一部の側面図である。
【図３Ｃ】可撓性ニードル、及びカテーテルの遠位端部を過ぎて延伸されているニードルに配設されている湾曲スタイレットを備える、図１Ｂのカテーテルアセンブリの実施形態の一部の側面図である。
【図４Ａ】組織の標的領域をサンプリングする例示的方法のフロー図である。
【図４Ｂ】図４Ａの方法の詳細のフロー図である。
【図４Ｃ】図４Ａの方法の詳細のフロー図である。
【図４Ｄ】図４Ａの方法の詳細のフロー図である。
【図４Ｅ】図４Ａの方法の詳細のフロー図である。
【図４Ｆ】図４Ａの方法の詳細のフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下の説明は、本質的に単に例示的なものであり、本開示、適用、又は使用を限定することは意図されない。
【００１４】
これから、カテーテルアセンブリ、組織の標的領域をサンプリングするためのシステム、組織の標的領域をサンプリングする方法のさまざまな実施形態を、添付の図を参照しながら記載する。本明細書において提示されている説明において使用されている専門用語は、決して限定的又は制限的に解釈されることを意図するものではない。むしろ、専門用語は、アセンブリ、システム、方法及び関連構成要素の実施形態の詳細説明と連携させて、単に使用されているに過ぎない。更に、実施形態は、いくつかの新規な特徴を含むことができ、これらのうちのただ１つが、単独でその所望の特性をもたらしているわけではなく、又は本明細書において記載されている開示された実施形態を実施するために必須であると考えられるわけではない。例えば、「肺」、「気道」、「結節」などの用語により本明細書に記載されている実施形態の使用の言及が、本明細書においてなされていることがあるが、これらの用語は幅広く、かつ記載されている実施形態は、非限定的に使用されてもよく、特に示さないかぎり、ヒト及び動物において存在している他の血管、節、管腔、体腔、組織及び器官に進入するために使用することができる。例えば、胃腸管系（すなわち腸）のようなものなどの管腔には、本明細書に記載されている実施形態により進入することができる。
【００１５】
概略として考慮され、図１Ａ及び１Ｂを参照すると、カテーテルアセンブリ１０の例示的な非限定的実施形態が示されている。本明細書において議論されているとおり、本明細書に記載されている他の実施形態と同様に、カテーテルアセンブリ１０の実施形態は、目的の偏心組織領域（例えば、肺結節、リンパ節）及び目的の同心組織を探し、ここにナビゲートし、及びこれを生検（すなわち、サンプリング）するための既存のシステム及び方法と連携して使用され得る。一部の開示されている実施形態は、偏心組織領域のサンプリングを可能にすることができると理解されよう。すなわち、このような開示されている実施形態は、カテーテルの遠位端部の前方に真っ直ぐ位置していない、又はカテーテルアセンブリ１０が置かれる身体の管腔（気道など）の外側に位置する組織領域をサンプリングすることを可能にすることができる。したがって、開示されている実施形態は、ユーザーが、偏心組織領域をサンプリングするためのカテーテル及びニードルに角度を付けることを可能にする一助となり得る手段（すなわち、カテーテルアセンブリ及びシステム）及び方法を提供し、これにより、従来のカテーテルよりも容易に所望の角度付けを実現する一助となり得る。その結果、このような開示されている実施形態は、ユーザーが複数のサンプリングの試み（この各々は、身体の管腔の壁を貫通することを必要とし得る）を行う可能性を低減する一助となり得、これにより、ニードルにより血管を突き刺す可能性を低減する一助となる。一部の開示されている実施形態は、同心組織領域のサンプリングを可能にすることができることがやはり理解されよう。さまざまな開示されている実施形態に関する詳細を、以下に、非限定例によって説明する。
【００１６】
図１Ａ及び図１Ｂをやはり参照すると、カテーテルアセンブリ１０の例示的な非限定的実施形態では、カテーテル１２は、中にルーメン１４を画定する。カテーテル１２の壁１６は、カテーテル１２の遠位端部２０において、中に開口部１８を画定する。可撓性ニードル２２は、ルーメン１４中で使い捨て可能である。オフセット機構２４は、ルーメン１４の軸２６から逸れる角度で、カテーテル１２の遠位端部２０において、開口部１８からニードル２２を延伸させるよう構成されている。
【００１７】
オフセット機構２４は、さまざまな方法で具体化され得ることが理解されよう。一部の実施形態では、オフセット機構２４は、カテーテル１２の遠位端部２０において、カテーテル１２に画定されている傾斜路２８を含むことができる。一部の他の実施形態では、オフセット機構２４は、ニードル２２内に同軸方向に配設されている、形状設定された湾曲スタイレット３０を含むことができる。一部の他の実施形態では、オフセット機構２４は、傾斜路２８及びスタイレット３０を含むことができる。これらの実施形態をそれぞれ、以下で議論する。
【００１８】
上記のとおり、かつ図２Ａを更に参照すると、一部の実施形態では、オフセット機構２４は、カテーテル１２の遠位端部に２０において、カテーテル１２に画定されている傾斜路２８を含むことができる。このような実施形態では、湾曲スタイレット３０（図１Ｂ）は、スタイレット３０が、カテーテル１２の遠位端部２０を過ぎて延伸しないように、ニードル２２に配設されていないか、又はニードル２２の遠位端部から十分に引っ込められることが理解されよう。しかし、一部の実施形態では、所望の場合、真っ直ぐなスタイレットは、ニードル２２に配設されて、ニードル２２を強化することができる。その結果、軸２６からのニードル２２のオフセットは、傾斜路２８によってしか与えられない。このような実施形態（以下に議論されているとおり）における実現可能なオフセット角の範囲のため、このような実施形態は、組織の同心領域がサンプリングされるべき用途、及び組織の偏心領域がサンプリングされるべき用途にとって適切となり得る。
【００１９】
このような実施形態では、傾斜路２８は、ルーメン１４の軸２６から逸れた傾斜表面を有する。このような実施形態及び図３Ａと共に参照すると、傾斜路２８は、約５度から約２５度の範囲で、ルーメン１４の軸２６から、オフセット角αを画定する。一部のこのような実施形態では、オフセット角αは、約１０度などとすることができる。一部の実施形態では、オフセット角αは、約２０度から約２５度の範囲とすることができる。一部のこのような実施形態では、オフセット角αは、約２０度などとすることができる。角度αの数値にかかわらず、ニードル２２が、カテーテル１２の遠位端部２０の方に延伸すると、ニードル２２は、カテーテル１２の遠位端部２０における傾斜路２８（すなわち、傾斜表面）に直面し、開口部１８の方に向かわせる。ニードル２２は、ほぼオフセット角αで、開口部１８を出る（及び、その延伸状態が続く）。一部の実施形態では、傾斜路２８は、ポリカーボネートなどの、任意の適切な硬質プラスチックから作製され得る。
【００２０】
やはり上記のとおり、かつ図２Ｂを更に参照すると、一部の実施形態では、オフセット機構２４は、ニードル２２内に同軸方向に配設されている、形状設定された湾曲スタイレット３０を含むことができる。このような実施形態では、傾斜路２８（図１Ｂ及び２Ａ）は、カテーテル１２の遠位端部２０に配設されていないことが理解されよう。その結果、軸２６からのニードル２２のオフセットは、スタイレット３０の湾曲によってしか与えられない。スタイレット３０に設定された湾曲量に応じて、このような実施形態は、組織の同心領域がサンプリングされるべき用途、及び組織の偏心領域がサンプリングされるべき用途にとって適切となり得る。
【００２１】
このような実施形態では、形状設定した、湾曲スタイレット３０は、カテーテル１２の遠位端部２０の開口部１８から、ニードル２２（ニードル２２と共に）内に延伸されるよう構成されている。このような実施形態及び図３Ｂと共に参照すると、スタイレット３０は、ルーメン１４の軸２６から逸れる角度βで、カテーテル１２の遠位端部２０において、開口部１８から延伸する（同時に、ニードル２２内に同軸方向に配設されている）よう構成されている。
【００２２】
さまざまな実施形態では、形状設定した湾曲スタイレット３０は、可撓性ニードル２２に挿入される。スタイレット３０により、ニードル２２は、スタイレット３０の湾曲に従う。ニードル２２に同軸方向に配設されるニードル２２及びスタイレット３０のコンポジットユニット（本明細書において、ニードル／スタイレットアセンブリ３４と称される）が、カテーテル１２内に取り囲まれている場合、ニードル／スタイレットアセンブリ３４は、真っ直ぐとなり、こうして、ニードル／スタイレットアセンブリ３４は、カテーテル１２に沿って移動することが可能となる。ニードル／スタイレットアセンブリ３４が、カテーテル１２の遠位端部２０の開口部１８から延伸されている場合、スタイレット３０、及び結果として、ニードル／スタイレットアセンブリ３４は、再度、湾曲することができる。
【００２３】
スタイレット３０の湾曲量は、スタイレットがカテーテル１２の遠位端部２０を過ぎて延伸する長さに比例することが理解されよう。このため、ニードル／スタイレットアセンブリ３４が、開口部１８から延伸されている場合、スタイレット３０、及びその結果として、ニードル／スタイレットアセンブリ３４は湾曲し、これにより、身体の管腔から軸外へニードル２２を導く。スタイレット３０の湾曲がさまざまな傾きを有するので、スタイレット３０は、スタイレット３０がカテーテル１２の遠位端部２０を過ぎて遠くに延伸するほど、一層湾曲することができる。したがって、ニードル／スタイレットアセンブリ３４の湾曲量は、ニードル２２の先端３２からスタイレット３０の先端４２を引き戻す量に、一部、依存することが理解されよう。先端３２から先端４２の引き戻しが小さいほど、軸２６からのオフセット角が大きくなる。反対に、先端３２から先端４２の引き戻しが大きいほど、軸２６からのオフセット角が小さくなる。先端３２からの先端４２の引き戻し量が十分となることにより（スタイレット３０は、カテーテルの遠位端部２０を、かなり過ぎるまで延伸することができないように）、大きなオフセット角にはなり得なくなる。
【００２４】
スタイレット３０に十分な量の湾曲量が設定されることにより、この湾曲によって、気道などの身体の管腔から軸外へニードル２２が導かれ、ニードル２２が、気道壁などの身体の管腔壁を貫通することが可能となり、こうして、ニードル２２は、偏心して位置している標的をサンプリングすることが可能となる。しかし、適量の湾曲が、スタイレット３０に設定され得、こうして湾曲によりニードル２２が身体の管腔から軸外へ導かれると同時に、ニードル２２は、身体の管腔内に依然として存在し、これにより、ニードル２２は、同心に位置している標的をサンプリングすることが可能となると理解されよう。
【００２５】
図３Ｂ中に示されているとおり、角度βは、ニードル／スタイレットアセンブリ３４が、開口部１８から延伸する初期角度であると理解されよう。図３Ｂに示されているとおり、スタイレット３０の湾曲はさまざまな傾きを有するので、ニードル／スタイレットアセンブリ３４が軸２６から逸れる角度は、スタイレッド３０が開口部１８から遠くに延伸するほど大きくなり得る。例えば、及び図２Ｂ中に示されているとおり、ニードル／スタイレットアセンブリ３４の遠位端部は、角度χで軸２６から逸れる。角度χは、開口部１８の近位部で達成される角度βよりも大きいことが理解されよう。
【００２６】
やはり上記のとおり、及び図１Ｂに示されているとおり、一部の実施形態では、オフセット機構２４は傾斜路２８及びスタイレット３０（これは、ニードル２２内に同軸方向に配設されている）を含むことができる。このような実施形態では、ニードル／スタイレットアセンブリ３４が、カテーテル１２の遠位端部２０の方に延伸すると、ニードル２２は、カテーテル１２の遠位端部２０において傾斜路２８（すなわち、傾斜表面）に直面し、ニードル／スタイレットアセンブリ３４は開口部１８の方に向かう。
【００２７】
図３Ｃをともに参照すると、ニードル／スタイレットアセンブリ３４は、オフセット角δで開口部１８を出る。ニードル／スタイレットアセンブリ３４は、開口部１８から出る前に、オフセット角αで傾斜路２８に沿わされるので、角度δは角度βよりも大きく、そうなると、スタイレット３０により、ニードル／スタイレットアセンブリ３４は、角度βによって軸２６から更に逸れることが理解されよう。図３Ｃに示されているとおり、及び図３Ｂを参照しながら上で議論したとおり、ニードル／スタイレットアセンブリ３４が軸２６から逸れる角度は、ニードル／スタイレットアセンブリ３４が開口部１８から遠くに延伸するほど大きくなり得る。例えば、及び図３Ｃ中に示されているとおり、ニードル／スタイレットアセンブリ３４の遠位端部は、角度εで軸２６から逸れる。角度εはスタイレット３０の湾曲のため、開口部１８の近位部で達成される角度δよりも大きいことが理解されよう。
【００２８】
このような実施形態では、ニードル／スタイレットアセンブリ３４が、開口部１８を一旦出ると、傾斜路２８によりニードル／スタイレットアセンブリ３４を開口部１８の方向に向かわせる一助となり得ることがやはり理解されよう。さまざまな実施形態では、スタイレット３０は円形であり、したがって、特定の方向でルーメン１４に入るよう拘束することはないので、この向きによる補助が生じる。例えば、スタイレット３０は、上方、下方、左側又は右側（開口部１８に対して）のいずれか１つの向きで、ニードル２２に同軸固定され得る。スタイレット３０の湾曲（すなわち、向き）が、誤った方向に面している場合（例えば、傾斜路２８が上方向であるときに、下方向にあるなど）、傾斜路２８は、スタイレッド３０を正しい方向へと再度向かせ、こうして、スタイレット３０の湾曲は、傾斜路２８の方へ、傾斜路２８の角度αに偏心的に加えられる。スタイレット３０の湾曲部は、傾斜路２８を通るので、スタイレット３０は、傾斜路２８の方向で湾曲させられる。したがって、このような実施形態では、湾曲スタイレット３０は、常に、傾斜路２８の角度に加えられる。
【００２９】
さまざまな実施形態では、カテーテル１２は、シース３６及びシースライナー３８を含む。非限定例によって考慮すると、シース３６は、編み込まれていてもよく、熱可塑性エラストマーなどの任意の好適な医療グレードポリマー材料から作製され得る。カテーテル１２は、開口部１８が回転するようトルクが与えられてもよいよう、シース３６の編み込み材料の使用により、十分な剛性を提供することができ、その結果ニードル２２は標的組織に到達することが理解されよう。同様に、非限定例によって考慮されるとおり、シースライナー３８は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの任意の好適な材料から作製され得る。
【００３０】
さまざまな実施形態では、可撓性ニードル２２は、所望の可撓性及び組織を穿刺するのに十分なカラム強度を有するニードル２２を、部分的にもたらすことができる任意の好適な材料から作製され得る。非限定例により考慮すると、一部の実施形態では、ニードル２２は、ＰＥＥＫ、ｕｌｔｅｍなどのプラスチックから作製されてもよい。更なる非限定例によって考慮すると、一部の実施形態では、ニードル２２は、金属、又はＡｍｅｒｉｃａｎ  Ｉｒｏｎ  ａｎｄ  Ｓｔｅｅｌ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ（「ＡＩＳＩ」）のタイプ３０４ステンレス鋼のようなステンレス鋼、ニチノール、コバルト−クロムなどの金属合金から作製され得る。
【００３１】
ニードル２２が、図１Ｂに示されているとおり、金属又は金属合金から作製されているこのような実施形態では、可撓性は、レーザー切断などによって、ニードル２２に画定されているカット４０によりニードルに付与される。同様に、非限定例によって、ニードル２２は、皮下管（hypodermic tubing）（「ハイポチューブ」）から作製されてもよい。一部のこのような実施形態では、ニードル２２は、特定の用途のサイズ及び可撓性の制約に応じて、２５ゲージのハイポチューブなどとすることができる。このような実施形態では、ハイポチューブは、少なくとも近位部分に沿って比較的に円滑となるよう構成されているのが好適であり、こうして、例えば、非限定的であるが、カテーテル１２のルーメン１４などのデバイスに導入されると、ハイポチューブは比較的自由にスライド、回転、又はそうでない場合、ルーメン１４に沿って移動することが可能となる。制限ではなく、例示のみによって考慮されるとおり、ニードル２２が、上記のとおり、カット４０によりサイズが決められて構成されると、さまざまな実施形態では、ニードル２２は、約４５度などで、小さな空間中で屈曲することができると理解されよう。
【００３２】
上で議論されるとおり、スタイレット３０は、形状設定した湾曲スタイレットである。さまざまな実施形態では、スタイレット３０は、スタイレット３０の遠位端部に所望の形状及び湾曲特徴を付与する、形状記憶合金（「ＳＭＡ」）などの任意の好適な材料から作製され得る。非限定例により考慮すると、さまざまな実施形態では、スタイレット３０はニチノールなどのＳＭＡから作製されてもよい。
【００３３】
さまざまな実施形態では、スタイレット３０は、スタイレットが、ニードル２２に同軸方向で配設されると、スタイレッド３０がニードル２２に差し込まれるようなサイズにされており、これにより、ニードル２２が所望の対象領域に位置する前に、ニードル２２によってサンプリングされることを防止する一助となる。制限ではなく、単なる例示によって考慮されるとおり、スタイレット３０の先端４２は、ニードル／スタイレットアセンブリ３４がルーメン１４に配設されると、約０．５ｍｍ引っ込むことができるか、又はニードル２２の先端３２から引っ込むことができる。
【００３４】
湾曲スタイレット３０は、スタイレット３０がルーメン１４内に配設されていると同時に、カテーテル１２の形状に順応することが理解されよう。上で議論されているとおり、湾曲スタイレット３０、及びその結果として、ニードル／スタイレットアセンブリ３４は、ニードル／スタイレットアセンブリ３４が開口部１８から延伸した後に曲がる。その結果、及び以下で更に議論されているとおり、湾曲スタイレット３０は、ルーメン１４から引き抜かれるよう構成されており、これにより、ニードル２２が抜かれて、ニードル２２により組織をサンプリングすることが可能となる。
【００３５】
さまざまな実施形態では、例示的なシステム５０（図１Ａ）が、組織の標的領域をサンプリングするように設けられている。組織は、非限定的に、気道などの身体の管腔に隣接して位置する病変を含むことができ、身体の管腔の内側（すなわち、同心方向の組織）又は身体の管腔の外側（すなわち、偏心組織）のどちらかに位置することができると理解されよう。このような実施形態では、システム５０は、ハンドルアセンブリ６０を含む（図１Ａ）。カテーテルアセンブリ１０は、ハンドルアセンブリ６０に動作可能に連結されており、カテーテルアセンブリ１０は、サンプリングされる組織の標的領域に向かって、身体の内腔に挿入可能に構成されている。上で議論されているとおり、カテーテルアセンブリ１０はカテーテル１２を含む。同様に上で議論されるとおり、カテーテル１２は、中にルーメン１４を画定し、カテーテル１２の壁１６は、カテーテル１２の遠位端部２０において、中に開口部１８を画定する。可撓性ニードル２２は、ルーメン１４において使い捨て可能であり、オフセット機構２４は、ルーメン１４の軸２６から逸れる角度で、カテーテル１２の遠位端部２０において、開口部１８からニードル２２を延伸させるよう構成されている。
【００３６】
同様に上記のとおり、一部の実施形態では、オフセット機構２４は、カテーテル１２の遠位端部２０において、カテーテル１２に画定されている傾斜路２８を含むことができる。一部の他の実施形態では、オフセット機構２４は、ニードル２２内に同軸方向に配設されている湾曲スタイレット３０を含むことができる。一部の他の実施形態では、オフセット機構２４は、傾斜路２８及び湾曲スタイレット３０を含むことができる。これらのすべての実施形態の詳細が上で議論されており、開示されている主題を理解するために繰り返される必要はない。
【００３７】
さまざまな実施形態では、ハンドルアセンブリ６０は多機能を発揮する。例えば、一部の実施形態では、ユーザーはハンドルアセンブリ６０を使用してカテーテル１２にトルクを与えて開口部１８を回転させることができ、その結果、ニードル２２を偏心位の組織に到達させる。同様に、一部の実施形態では、スタイレット３０は、ハンドルアセンブリ６０の近位端部６８に配設されているルアーコネクタ６６を介してカテーテルアセンブリ１０から取り除くことができる。更に、一部の実施形態では、シリンジなどの真空デバイス（図示せず）は、ルーメンから引き抜かれるスタイレット３０と共に、ハンドルアセンブリ６０中のルアーコネクタ６６を介して、ニードル２２に操作可能に連結されていてもよい。
【００３８】
システム５０のさまざまな実施形態は、以下のとおり動作する。特定の用途に好適な、内視鏡（図示せず）又は気管支鏡（図示せず）は、身体の管腔中で、標的位置に動かされる。この標的は、画像化システム（超音波プローブ、光学チャネル、透視検査、光学的コヒーレンス断層撮影法、Ｘ線コンピュータ断層撮影法による可視化支援及び磁気共鳴画像法など）を用いて視覚化される。カテーテルアセンブリ１０は内視鏡（又は気管支鏡）に搭載され、ハンドルアセンブリ６０を使用して、カテーテル１２にトルクを与えて、開口部１８を標的に合わせる。
【００３９】
オフセット機構が傾斜路２８しか含まない実施形態では、ニードル２２は、カテーテル１２の遠位端部２０を過ぎて、開口部１８から標的組織の方に延伸されている。一部の場合、ニードル２２は、身体の管腔の壁を貫通することができる。ニードル２２は、標的組織を貫通する。所望の場合、ニードル２２は、組織を後方及び前方に繰り返し動かすことにより、組織をかき混ぜることができる。標的においてニードル２２を使用することにより、シリンジなどの真空デバイス（図示せず）が、ハンドルアセンブリ６０中のルアーコネクタ６６を介して、ニードル２２に操作可能に連結されている。真っ直ぐなスタイレットがニードル２２に配置されている実施形態では、真っ直ぐなスタイレットは、真空デバイスがルアーコネクタ６６によってニードル２２に操作可能に連結される前に、ルアーコネクタ６６から取り外される。真空デバイスにより真空に引いて、結果、ニードル２２を介して組織をサンプリングする。
【００４０】
オフセット機構２４が湾曲スタイレット３０しか含まない実施形態、及びオフセット機構が傾斜路２８及び湾曲スタイレット３０を含む実施形態では、ニードル／スタイレットアセンブリ３４は、カテーテル１２の遠位端部２０を過ぎて、開口部１８から標的の方に延伸されている。一部の場合、ニードル／スタイレットアセンブリ３４は、身体の管腔の壁を貫通することができる。ニードル／スタイレットアセンブリ３４は、標的を貫通する。所望の場合、ニードル／スタイレットアセンブリ３４は、組織を後方及び前方に繰り返し動かすことにより、組織をかき混ぜることができる。スタイレット３０は、ハンドルアセンブリ６０において、ルアーコネクタ６６を介してルーメン１４から取り外され、組織は、組織中の適当な位置でニードル２２を保持する。ルーメン１４からスタイレット３０が取り除かれ、シリンジなどの真空デバイス（図示せず）が、ハンドルアセンブリ６０中のルアーコネクタ６６を介して、ニードル２２に操作可能に連結されている。真空デバイスにより真空に引いて、結果、ニードル２２を介して組織をサンプリングする。
【００４１】
以下は、実施を図示する一連のフロー図である。理解を容易にするため、このフロー図は、最初のフロー図が、実施例の実施による遂行を表しており、それ以降では、その後のフロー図は、１つ若しくは複数の既に提示したフロー図に対する、部分構成要素の操作又は追加的な構成要素の操作のどちらか一方として、最初のフロー図の代替的な遂行及び／又は拡張を表すよう体系化されている。当業者には、本明細書において利用される表示のスタイレット（すなわち、実施例の実施を表すフロー図の表示から始まり、その後、続くフロー図に対する追加、及び／又はこのフロー図における更なる詳細を提供する）は、一般に、さまざまな方法の実施の迅速かつ容易な理解を可能にすることが理解されるだろう。
【００４２】
ここから図４Ａを参照すると、組織の標的領域をサンプリングする例示的方法１００が提示されている。方法１００の実施形態は、非限定的に、カテーテルアセンブリ１０及びシステム５０のさまざまな実施形態を使用するのに好適となり得ることが理解されよう。標的領域は、方法１００が開始する前に、探り当てられていることがやはり理解されよう。
【００４３】
方法１００は、ブロック１０２で開始する。ブロック１０４では、カテーテルは、サンプリングされる組織の標的領域の方向に、身体の管腔に挿入される。ブロック１０６では、可撓性ニードルは、サンプリングされる組織の標的領域の方に、カテーテルの軸から逸れた角度でカテーテルの遠位端部から延伸される。ブロック１０８では、組織はニードルにより貫通される。ブロック１１０では、組織がサンプリングされる。方法１００は、ブロック１１２で終了する。
【００４４】
図４Ｂを参照し、一部の実施形態では、ブロック１０４においてサンプリングされる組織の標的領域の方に、カテーテルが身体の管腔に挿入された後、及びブロック１０６において、サンプリングされる組織の標的領域の方に、可撓性ニードルが、カテーテルの軸から逸れる角度で、カテーテルの遠位端部から延伸される前に、ブロック１１４において、カテーテルは、カテーテルの遠位端部に画定されている開口部が、サンプリングされる組織の標的領域の方に向くようにトルクが与えられ得る。
【００４５】
図４Ｃを参照し、一部の実施形態では、ブロック１０６においてサンプリングされる組織の標的領域の方に、カテーテルの軸から逸れる角度で、カテーテルの遠位端部から可撓性ニードルを延伸させることは、カテーテルの遠位端部に画定されている傾斜路によって、カテーテルの遠位端部に画定されている開口部からニードルを延伸させることを含むことができ、傾斜路は、ブロック１１６において、カテーテルの軸により逸れた傾斜表面を有する。
【００４６】
図４Ｄを参照し、一部の実施形態では、ブロック１０６においてサンプリングされる組織の標的領域の方に、カテーテルの軸から逸れる角度で、カテーテルの遠位端部から可撓性ニードルを延伸させることは、ニードル、及びカテーテルの遠位端部に画定されている開口部からニードル内で同軸方向に配設されている湾曲スタイレットを延伸させることを含むことができ、この湾曲スタイレットは、カテーテルを出ると、カテーテルの軸から逸れる角度で屈曲し、湾曲スタイレットはブロック１１８においてカテーテル内に配設されると同時に、カテーテルの形状に順応する。
【００４７】
図４Ｅを参照し、一部の実施形態では、ブロック１０８において、ニードルにより組織を貫通した後、及びブロック１１０において組織をサンプリングする前に、湾曲スタイレットはブロック１２０においてカテーテルから取り外され、真空デバイスがニードルに操作可能に連結される。
【００４８】
図４Ｆを参照し、一部の実施形態では、ブロック１０６においてサンプリングされる組織の標的領域の方に、カテーテルの軸から逸れる角度で、カテーテルの遠位端部から可撓性ニードルを延伸させることは、ニードル、及びニードル内に同軸方向に配設されている湾曲スタイレットを、カテーテルの遠位端部に画定されている傾斜路によって、カテーテルの遠位端部に画定されている開口部から延伸することを含むことができ、傾斜路は、ブロック１２２において、カテーテルの軸から逸れた傾斜表面を有して、ニードル、及びカテーテルの遠位端部に画定されている開口部からニードル内に同軸方向に配設されている湾曲スタイレットを延伸させており、湾曲スタイレットは、カテーテルを出ると、カテーテルの軸から逸れる角度で屈曲し、湾曲スタイレットは、ブロック１２４において、カテーテル内に配設されると同時に、カテーテルの形状に順応する。
【００４９】
肺において、及び肺結節に対して使用されるものとしての、本明細書に記載されている生検システム、装置及び方法の本説明は、限定されないこと、及びこれらの実施形態は、胃、内視鏡による又は他の好適な場所を含めた患者の他の場所における目的領域の生検、ここへのナビゲート及び探索を行うために使用することができると理解されよう。同様に、気管支鏡は必要とせず、非限定的に、さまざまな内視鏡又は腹腔鏡カニューレを含めた、本明細書に記載されている実施形態に適合することが可能な他の好適なデバイスも使用することができる。
【００５０】
上に示した発明を実施するための形態は、本質的に単に例示的なものであり、特許請求されている主題の主旨及び／又は趣旨から逸脱しない変形が、請求項の範囲内にあることが意図されることが理解されよう。このような変形は、特許請求されている主題の趣旨及び範囲から逸脱するものとしてみなされない。
【図１Ａ】
2019155104.tif 000003
【図１Ｂ】
2019155104.tif 000004
【図２Ａ】
2019155104.tif 000005
【図２Ｂ】
2019155104.tif 000006
【図３Ａ】
2019155104.tif 000007
【図３Ｂ】
2019155104.tif 000008
【図３Ｃ】
2019155104.tif 000009
【図４Ａ】
2019155104.tif 000010
【図４Ｂ】
2019155104.tif 000011
【図４Ｃ】
2019155104.tif 000012
【図４Ｄ】
2019155104.tif 000013
【図４Ｅ】
2019155104.tif 000014
【図４Ｆ】
2019155104.tif 000015
【外国語明細書】
2019155104000001.pdf