(57)【要約】【課題】押し込み部材を使用してバルブを開くバルブアセンブリにおいて、バルブの開通前の密閉性を良好に確保できると共に、バルブが閉じるときの圧力損失を抑制することができるバルブアセンブリを提供する。【解決手段】バルブホルダー５２、バルブ５３、シャフト部材５４、およびバルブカバー５５を備え、バルブ５３は、シャフト部材５４に対してバルブカバー５５の上流側に収容されたバルブであって、下流側に収束するように延びる一対の傾斜弁体６８と、一対の傾斜弁体６８の先端に形成されたスリット７２とを有し、一対の傾斜弁体６８が先端から所定の長さ分、互いに接する合わせ面７１を有し、一対の傾斜弁体６８の合わせ面７１の領域が湾曲したカール部７３を含む、バルブアセンブリ５１を提供する。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１端部およびその反対側の第２端部を有し、前記第１端部に第１開口および前記第２端部に第２開口を有する筒状のベース部材と、
前記ベース部材の前記第１端部側に収容され、前記第１開口と前記第２開口との間を連通させる流通口および押し込み部材の先端部を受ける受け部を有し、前記ベース部材に対してスライド自在であり、前記ベース部材の前記第２端部側に延びるシャフト部材と、
前記シャフト部材に対して前記ベース部材の前記第２端部側に収容されたバルブであって、前記ベース部材の前記第１端部から前記第２端部に向かう側に収束するように延びる一対の傾斜弁体と、前記一対の傾斜弁体の先端に形成されたスリットとを有し、前記一対の傾斜弁体が前記先端から所定の長さ分、互いに接する合わせ面を有し、前記一対の傾斜弁体の前記合わせ面の領域が湾曲したカール部を含むバルブとを含む、バルブアセンブリ。
【請求項２】
前記シャフト部材は、前記ベース部材に対してスライド自在な筒状部と、前記筒状部から前記ベース部材の前記第２端部側に延びるシャフトとを有する、請求項１に記載のバルブアセンブリ。
【請求項３】
前記シャフト部材に対して前記ベース部材の前記第２端部側に収容され、前記シャフト部材の前記筒状部を支持する、復元力を有する伸縮自在な筒状の伸縮部材を含む、請求項２に記載のバルブアセンブリ。
【請求項４】
前記伸縮部材は、前記バルブの前記一対の傾斜弁体の前記第１端部側に一体的に形成された蛇腹構造を含む、請求項３に記載のバルブアセンブリ。
【請求項５】
前記シャフト部材は、前記筒状部の前記第２端部側に形成され、前記伸縮部材の頂部に嵌合する円環状の凹部を有するフランジ部を含む、請求項３または４に記載のバルブアセンブリ。
【請求項６】
前記シャフトは、前記一対の傾斜弁体の前記スリットの方向に沿う第１方向に扁平な板状の第１部分と、前記第１部分から前記第１方向に交差する第２方向に突出する一対の凸部からなる第２部分とを含む十字形構造を有している、請求項２〜５のいずれか一項に記載のバルブアセンブリ。
【請求項７】
前記シャフト部材の前記流通口は、前記シャフトの前記第２部分の前記第２方向両側に形成された開口を含む、請求項６に記載のバルブアセンブリ。
【請求項８】
前記シャフトは、筒状の第１部分と、前記第１部分の前記第２端部側の端部から延びる棒状の第２部分とを含み、
前記第２部分は、前記第１部分の前記端部の径方向に互いに対向する一対の部分から、前記第２端部側に向かって互いに近づくように、前記第１部分の軸方向に対して傾斜して延びる一対の棒状部を含む、請求項２〜５のいずれか一項に記載のバルブアセンブリ。
【請求項９】
前記シャフト部材の前記筒状部の内周面が前記ベース部材の前記第２端部側に向かって先細りとなるテーパ面となっており、
前記シャフト部材の前記受け部は、筒状の先端部を有する押し込み部材の前記先端部が当接し得る前記テーパ面からなる受け面を含む、請求項２〜８のいずれか一項に記載のバルブアセンブリ。
【請求項１０】
前記ベース部材は、前記第２端部側に配置され、前記バルブを支持するホルダーと、前記ホルダーに対して嵌合によって脱着自在であり、前記バルブおよび前記シャフト部材を覆うカバーとを含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載のバルブアセンブリ。
【請求項１１】
患者の膀胱内に留置される先端部およびその反対側の基部を有する可撓性チューブからなるカテーテル本体と、
前記カテーテル本体内に形成され、患者の膀胱内の尿を体外に導くための尿排出用ルーメンと、
前記カテーテル本体内に形成され、吸引によって前記カテーテル本体を変形させるための変形用ルーメンと、
前記変形用ルーメンに連通するように前記カテーテル本体の前記基部に取り付けられた、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のバルブアセンブリとを含む、尿道カテーテル。
【請求項１２】
患者の膀胱内に留置される先端部およびその反対側の基部を有する可撓性チューブからなるカテーテル本体と、
前記カテーテル本体内に形成され、患者の膀胱内の尿を体外に導くための尿排出用ルーメンと、
前記カテーテル本体の前記先端部側に設けられ、患者の膀胱内で膨張するバルーン部と、
前記バルーン部と連通するように前記カテーテル本体内に形成され、前記バルーン部に膨張用の液体を導入するための液体導入用ルーメンと、
前記液体導入用ルーメンに連通するように前記カテーテル本体の前記基部に取り付けられた、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のバルブアセンブリとを含む、尿道カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルブアセンブリおよび当該バルブアセンブリを備える尿道カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、特許文献１は、弾性体により形成され、導入部の流路に連接する中空筒と、中空筒の対向する二面に形成されるテーパ面と、これらテーパ面の先端の内壁面が当接するとともに一方のテーパ面方向に山折り部が突出するように形成して扁平形状となる折り曲げ先端部とを含む、フレキシブル弁体を有する逆止弁本体を開示している。
また、特許文献２は、基端側にフランジを有する円筒状の筐体部と、筐体部内部基端側から先端側に向けて軸中心で収束するように傾斜して延出した一対の対称な面状の弁体であって、弁体先端の当接面で直線状のスリットが形成された弁体部とを有する、ショアＡ硬度が４５〜５５の弾性素材により一体成形されたダックビル形逆止弁であって、弁体内面は当接面まで内側に折れ曲がらずに延伸し、筐体部円筒の外径が３．５ｍｍ〜４．５ｍｍであり円筒肉厚が０．４５ｍｍ〜０．６０ｍｍ、軸に対する弁体の傾斜角度が１０°〜３０°、当接面の軸方向の接触長さが０．３５ｍｍ〜０．５５ｍｍかつ円筒肉厚≧接触長であることを特徴とするダックビル形逆止弁を開示している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２０１１−３３１５９号公報
【特許文献２】特開２０１４−２０４３０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、押し込み部材を使用してバルブを開くバルブアセンブリにおいて、バルブの開通前の密閉性を良好に確保できると共に、バルブが閉じるときの圧力損失を抑制することができるバルブアセンブリを提供することである。
本発明の他の目的は、バルブの閉動作時における弁の密着不良と密着のばらつきとを抑制することができるバルブアセンブリを提供することである。
【０００５】
本発明の他の目的は、カテーテル本体の変形用ルーメンへの空気の流入を効果的に防止することができる尿道カテーテルを提供することである。
本発明の他の目的は、カテーテル本体の液体導入用ルーメンからの液漏れを効果的に防止することができる尿道カテーテルを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一実施形態に係るバルブアセンブリは、第１端部およびその反対側の第２端部を有し、前記第１端部に第１開口および前記第２端部に第２開口を有する筒状のベース部材と、前記ベース部材の前記第１端部側に収容され、前記第１開口と前記第２開口との間を連通させる流通口および押し込み部材の先端部を受ける受け部を有し、前記ベース部材に対してスライド自在であり、前記ベース部材の前記第２端部側に延びるシャフト部材と、前記シャフト部材に対して前記ベース部材の前記第２端部側に収容されたバルブであって、前記ベース部材の前記第１端部から前記第２端部に向かう側に収束するように延びる一対の傾斜弁体と、前記一対の傾斜弁体の先端に形成されたスリットとを有し、前記一対の傾斜弁体が前記先端から所定の長さ分、互いに接する合わせ面を有し、前記一対の傾斜弁体の前記合わせ面の領域が湾曲したカール部を含むバルブとを含む。
【０００７】
この構成によれば、通常状態では、一対の傾斜弁体のカール部に合わせ面が形成されていることによって一対の傾斜弁体が閉じられており、これにより、ベース部材の第１開口から第２開口に向かう流通路が閉じられている。
バルブアセンブリを開動作させるには、例えば、別途準備した押し込み部材の先端部をシャフト部材の受け部にセットし、押し込み部材を押し込むことによってシャフト部材をベース部材の第２端部側にスライドさせる。これにより、シャフト部材が、バルブの一対の傾斜弁体の合わせ面を内側から押し広げながらベース部材の第２端部側に移動する。そして、シャフト部材の先端が一対の傾斜弁体の先端に達するとスリットが開き、ベース部材の流通路が開通する。
【０００８】
一方、バルブアセンブリを閉動作させるには、押し込み部材を引き戻すことによって、シャフト部材をベース部材の第１端部側にスライドさせる。これにより、一対の傾斜弁体においては、シャフト部材の先端が一対の傾斜弁体のスリットから離れた時点から合わせ面が形成され始め、ベース部材の流通路が閉じ始める。そして、シャフト部材の移動と共にシャフト部材による押し広げが解除されていき、カール部が復元力によって合わせ面を形成しながらカールする。シャフト部材のスライドが完了すると、一対の傾斜弁体の合わせ面が通常状態に戻る。
【０００９】
このように、バルブアセンブリの開動作に際しては、押し込み部材をシャフト部材にセットした後、押し込み部材の押し込みが完了するか、または、押し込み部材のセット後、バルブに対して空気圧・液圧を加えるまではベース部材の流通路が開通しない。したがって、流通路の開通まで、バルブアセンブリと押し込み部材との間の密閉性が確保される。一方、バルブアセンブリの閉動作に際しては、押し込み部材の引き戻しの完了に先立って、ベース部材の流通路が閉じていく。これにより、押し込み部材をシャフト部材から離す段階では、バルブを確実に閉状態にしておくことができる。その結果、押し込み部材をシャフト部材から離す際に、ベース部材の第１端部側と第２端部側との間の密閉性が確保されるので、ベース部材の第２端部側における圧力損失を抑制することができる。
【００１０】
さらに、一対の傾斜弁体が所定の長さのカール部を有しているので、一対の傾斜弁体の密着区間を長く設けることができ、シール面積を大きくすることができる。その結果、バルブアセンブリの閉動作時における密着不良と密着のばらつきを抑制することができる。
なお、バルブアセンブリの開閉動作に使用される押し込み部材としては、例えば、シリンジ、チューブを接続するためのジョイント等が挙げられるが、これらに限らず、多種多様のものを使用することができる。
【００１１】
本発明の一実施形態に係るバルブアセンブリでは、前記シャフト部材は、前記ベース部材に対してスライド自在な筒状部と、前記筒状部から前記ベース部材の前記第２端部側に延びるシャフトとを有していてもよい。
本発明の一実施形態に係るバルブアセンブリは、前記シャフト部材に対して前記ベース部材の前記第２端部側に収容され、前記シャフト部材の前記筒状部を支持する、復元力を有する伸縮自在な筒状の伸縮部材を含んでいてもよい。
【００１２】
この構成によれば、伸縮部材の復元力によって、シャフト部材を通常状態に戻し易くすることができる。
本発明の一実施形態に係るバルブアセンブリでは、前記伸縮部材は、前記バルブの前記一対の傾斜弁体の前記第１端部側に一体的に形成された蛇腹構造を含んでいてもよい。
この構成によれば、伸縮部材として金属ばね等の金属部材が使用されないので、金属部材の使用時に必要な防錆処理等の労力を減らすことができる。
【００１３】
本発明の一実施形態に係るバルブアセンブリでは、前記シャフト部材は、前記筒状部の前記第２端部側に形成され、前記伸縮部材の頂部に嵌合する円環状の凹部を有するフランジ部を含んでいてもよい。
この構成によれば、シャフト部材と伸縮部材との位置ずれを防止できるので、シャフト部材を円滑にスライドさせることができる。
【００１４】
本発明の一実施形態に係るバルブアセンブリでは、前記シャフトは、前記一対の傾斜弁体の前記スリットの方向に沿う第１方向に扁平な板状の第１部分と、前記第１部分から前記第１方向に交差する第２方向に突出する一対の凸部からなる第２部分とを含む十字形構造を有していてもよい。
この構成によれば、スリットの方向に交差するシャフトの第２部分（凸部）によって、スリットをより大きく広げることができる。これにより、バルブの開通後、スリットの上流側と下流側との間に、液体や気体を効率よく流通させることができる。
【００１５】
本発明の一実施形態に係るバルブアセンブリでは、前記シャフト部材の前記流通口は、前記シャフトの前記第２部分の前記第２方向両側に形成された開口を含んでいてもよい。
本発明の一実施形態に係るバルブアセンブリでは、前記シャフトは、筒状の第１部分と、前記第１部分の前記第２端部側の端部から延びる棒状の第２部分とを含み、前記第２部分は、前記第１部分の前記端部の径方向に互いに対向する一対の部分から、前記第２端部側に向かって互いに近づくように、前記第１部分の軸方向に対して傾斜して延びる一対の棒状部を含んでいてもよい。
【００１６】
本発明の一実施形態に係るバルブアセンブリでは、前記シャフト部材の前記筒状部の内周面が前記ベース部材の前記第２端部側に向かって先細りとなるテーパ面となっており、前記シャフト部材の前記受け部は、筒状の先端部を有する押し込み部材の前記先端部が当接し得る前記テーパ面からなる受け面を含んでいてもよい。
この構成によれば、受け面への押し込み部材のセットと、その後の押し込み動作とを一連の流れで行うことができるので、作業効率を向上させることができる。
【００１７】
本発明の一実施形態に係るバルブアセンブリでは、前記ベース部材は、前記第２端部側に配置され、前記バルブを支持するホルダーと、前記ホルダーに対して嵌合によって脱着自在であり、前記バルブおよび前記シャフト部材を覆うカバーとを含んでいてもよい。
この構成によれば、専用設備を必要とせず、バルブアセンブリを簡単に組み立てることができる。
【００１８】
本発明の一実施形態に係る尿道カテーテルは、患者の膀胱内に留置される先端部およびその反対側の基部を有する可撓性チューブからなるカテーテル本体と、前記カテーテル本体内に形成され、患者の膀胱内の尿を体外に導くための尿排出用ルーメンと、前記カテーテル本体内に形成され、吸引によって前記カテーテル本体を変形させるための変形用ルーメンと、前記変形用ルーメンに連通するように前記カテーテル本体の前記基部に取り付けられた、本発明の一実施形態に係るバルブアセンブリとを含む。
【００１９】
この構成によれば、例えばシリンジをバルブアセンブリにセットし、変形用ルーメン内の空気を引いて陰圧にすることによって、カテーテル本体の外径を縮小することができる。これにより、尿道カテーテルの挿入時に患者が感じる痛みを軽減することができる。バルブアセンブリとして前記バルブアセンブリが採用されていることから、変形用ルーメンを陰圧にした後、シリンジをシャフト部材から離す段階では、バルブが確実に閉状態になっている。その結果、シリンジをシャフト部材から離す際に、変形用ルーメンへ空気が流入することを防止できるので、縮小したカテーテル本体の外径を良好に維持することができる。
【００２０】
本発明の一実施形態に係る尿道カテーテルは、患者の膀胱内に留置される先端部およびその反対側の基部を有する可撓性チューブからなるカテーテル本体と、前記カテーテル本体内に形成され、患者の膀胱内の尿を体外に導くための尿排出用ルーメンと、前記カテーテル本体の前記先端部側に設けられ、患者の膀胱内で膨張するバルーン部と、前記バルーン部と連通するように前記カテーテル本体内に形成され、前記バルーン部に膨張用の液体を導入するための液体導入用ルーメンと、前記液体導入用ルーメンに連通するように前記カテーテル本体の前記基部に取り付けられた、本発明の一実施形態に係るバルブアセンブリとを含む。
【００２１】
この構成によれば、例えばシリンジをバルブアセンブリにセットし、液体導入用ルーメンに液体を注入することによって、バルーン部を膨張させることができる。これにより、カテーテル本体の抜け落ちを防止することができる。バルブアセンブリとして前記バルブアセンブリが採用されていることから、バルーン部に液体を注入した後、シリンジをシャフト部材から離す段階では、バルブが確実に閉状態になっている。その結果、シリンジをシャフト部材から離す際に、液体導入用ルーメンから液体が漏れることを防止できるので、膨張したバルーン部の大きさを良好に維持することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１は、本発明の一実施形態に係るバルブアセンブリの斜視図である。
【図２】図２は、前記バルブアセンブリの分解図である。
【図３】図３は、前記バルブアセンブリの平面図である。
【図４】図４は、図３のIV−IV断面を示す断面図である。
【図５】図５は、図３のV−V断面を示す断面図である。
【図６Ａ】図６Ａは、図２のバルブホルダーの側面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図２のバルブホルダーの平面図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは、図２のバルブホルダーの底面図である。
【図７Ａ】図７Ａは、図２のバルブの側面図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、図２のバルブの平面図である。
【図７Ｃ】図７Ｃは、図２のバルブの底面図である。
【図８Ａ】図８Ａは、図２のシャフト部材の側面図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、図２のシャフト部材の平面図である。
【図８Ｃ】図８Ｃは、図２のシャフト部材の底面図である。
【図９Ａ】図９Ａは、図２のバルブカバーの側面図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、図２のバルブカバーの平面図である。
【図９Ｃ】図９Ｃは、図２のバルブカバーの底面図である。
【図１０】図１０は、本発明の一実施形態に係る尿道カテーテルの使用状態を示す図であって、膀胱内でバルーンが未膨張の状態を示している。
【図１１】図１１は、本発明の一実施形態に係る尿道カテーテルの使用状態を示す図であって、膀胱内でバルーンが膨張した状態を示している。
【図１２】図１２は、本発明の一実施形態に係る尿道カテーテルの平面図である。
【図１３】図１３は、本発明の一実施形態に係る尿道カテーテルの側面図である。
【図１４】図１４は、図１３のXIV−XIV断面を示す断面図である。
【図１５】図１５は、図１４の二点鎖線XVで囲まれた部分の拡大図であって、バルーンが未使用の状態を示す図である。
【図１６】図１６は、図１４の二点鎖線XVで囲まれた部分の拡大図であって、バルーンが使用された状態を示す図である。
【図１７】図１７は、図１４の二点鎖線XVIIで囲まれた部分の拡大図である。
【図１８】図１８は、図１３の二点鎖線XVIII囲まれた部分の拡大図である。
【図１９】図１９は、第１の尿排出口と第２の尿排出口との位置関係を示す図である。
【図２０】図２０は、図１２のXX−XX断面を示す断面図であって、カテーテル本体の形状が未圧縮の状態を示している。
【図２１】図２１は、図１２のXX−XX断面を示す断面図であって、カテーテル本体の形状が圧縮された状態を示している。
【図２２】図２２は、カテーテル本体の変形例を示す図であって、カテーテル本体の形状が未圧縮の状態を示している。
【図２３】図２３は、カテーテル本体の変形例を示す図であって、カテーテル本体の形状が圧縮された状態を示している。
【図２４】図２４は、カテーテル本体の変形例を示す図であって、カテーテル本体の形状が未圧縮の状態を示している。
【図２５】図２５は、前記バルブアセンブリの開閉動作を説明するための図である。
【図２６】図２６は、前記バルブアセンブリの開閉動作を説明するための図である。
【図２７Ａ】図２７Ａは、前記シャフト部材の変形例の平面図である。
【図２７Ｂ】図２７Ｂは、前記シャフト部材の変形例の底面図である。
【図２７Ｃ】図２７Ｃは、図２７ＡのXXVIIＣ方向に前記シャフト部材を見たときの側面図である。
【図２７Ｄ】図２７Ｄは、図２７ＡのXXVIIＤ方向に前記シャフト部材を見たときの側面図である。
【図２８Ａ】図２８Ａは、前記バルブの変形例の側面図である。
【図２８Ｂ】図２８Ｂは、前記バルブの変形例の平面図である。
【図２８Ｃ】図２８Ｃは、前記バルブの変形例の底面図である。
【図２９】図２９は、第１の尿排出口と第２の尿排出口との位置関係を示す図（変形例）である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下では、本発明の実施の形態を、添付図面を参照して詳細に説明する。
本発明の一実施形態に係るバルブアセンブリ５１の斜視図である。図２は、バルブアセンブリ５１の分解図である。図３は、バルブアセンブリ５１の平面図である。図４は、図３のIV−IV断面を示す断面図である。図５は、図３のV−V断面を示す断面図である。図６Ａ〜図６Ｃは、それぞれ、図２のバルブホルダー５２の側面図、平面図および底面図である。図７Ａ〜図７Ｃは、それぞれ、図２のバルブ５３の側面図、平面図および底面図である。図８Ａ〜図８Ｃは、それぞれ、図２のシャフト部材５４の側面図、平面図および底面図である。図９Ａ〜図９Ｃは、それぞれ、図２のバルブカバー５５の側面図、平面図および底面図である。なお、以下では、図中の上側および下側を、それぞれ、バルブアセンブリ５１の使用状態における上流側および下流側として説明する。
【００２４】
バルブアセンブリ５１は、バルブホルダー５２と、バルブ５３と、シャフト部材５４と、バルブカバー５５とを含む。バルブアセンブリ５１は、本発明の第１端部の一例としての上流側端部５６および本発明の第２端部の一例としての下流側端部５７を有しており、上流側端部５６および下流側端部５７に、それぞれ、本発明の第１開口の一例としての上流側開口５８および本発明の第２開口の一例としての下流側開口５９を備えている。
【００２５】
主に図２、図４、図５および図６Ａ〜６Ｃを参照して、バルブホルダー５２は、例えば、汎用プラスチック（例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ＡＢＳ樹脂、ポリカーボネート、ポリアミド等）からなる筒状に形成されている。バルブホルダー５２は、例えば、射出成形、圧縮成形、３Ｄプリンタ成形等の公知の成形方法によって、成形品として作製することができる。
【００２６】
バルブホルダー５２の軸方向途中部には、バルブホルダー５２の内面から径方向内側に突出する円環板状の支持部６０が備えられている。バルブ５３は、支持部６０に下側から支持された状態でバルブホルダー５２に収容される。
バルブホルダー５２は、この実施形態では、互いに異なる径を有する第１筒状部６１および第２筒状部６２を有しており、第１筒状部６１および第２筒状部６２が支持部６０を介して一体的に繋がっている。より具体的には、第１筒状部６１は、支持部６０の外周縁と内周縁との間の領域から下流側に延びており、第２筒状部６２は、支持部６０の外周縁から上流側に延びている。第１筒状部６１の下端開口は、バルブアセンブリ５１の下流側開口５９を構成している。
【００２７】
第１筒状部６１は、例えば、後述する尿道カテーテル１等のデバイスに装備されたポートに接続されるジョイント部として機能してもよい。第１筒状部６１の外径は、例えば、５ｍｍ〜１５ｍｍ程度であり、長さは、５ｍｍ〜１５ｍｍ程度であってもよい。
第２筒状部６２は、例えば、バルブカバー５５に接続される部分である。第２筒状部６２の外周面には、全周に亘って円環状の凸部６３が形成されている。この円環状の凸部６３が設けられていることによって、バルブホルダー５２とバルブカバー５５とを嵌合によって接続することができる。
【００２８】
また、この実施形態では、第２筒状部６２の外径は、第１筒状部６１の外径よりも大きく、例えば、５ｍｍ〜１５ｍｍ程度であってもよい。一方、第２筒状部６２の長さは、第１筒状部６１の長さよりも短く、例えば、２ｍｍ〜１０ｍｍ程度であってもよい。
支持部６０は、その内周縁で囲まれる部分に、バルブ５３を嵌め込むための開口６４を有している。開口６４は、バルブ５３の一対の傾斜弁体６８（後述）の形状に対応する形状を有している。この実施形態では、支持部６０の開口６４は、互いに対向する一対の直線部と、一対の直線部の両端部から外側に膨らむように形成された一対の曲線部とによって画成されている。
【００２９】
バルブホルダー５２は、支持部６０の開口６４から下流側に延びる第２支持部６５をさらに備えていてもよい。第２支持部６５は、開口６４の一対の直線部から下流側に収束するように延びる一対の傾斜部で構成されている。一対の第２支持部６５の先端は、互いに間隔を空けており、一対の第２支持部６５の先端の間に開口６６が形成されている。一対の第２支持部６５の内面の内方領域には、凸部６７が一つずつ形成されている。
【００３０】
主に図２、図４、図５および図７Ａ〜７Ｃを参照して、バルブ５３は、例えば、ラテックスゴム、イソプレンゴム、シリコーン、熱可塑性エラストマー（例えば、スチレン系エラストマー等）等からなり、バルブアセンブリ５１の下流側に収束するように延びる一対の傾斜弁体６８を備える、いわゆるダックビルバルブとして構成されている。また、バルブ５３は、２０〜６０のショアＡ硬度を有していることが好ましい。ショアＡ硬度がこの範囲であれば、比較的低いコストで原料を調達でき、さらに、金型を使用して簡単に成形することができる。
【００３１】
バルブ５３は、一対の傾斜弁体６８と、一対の傾斜弁体６８の上流側端部に形成されたフランジ部６９と、一対の傾斜弁体６８から上流側に延びる蛇腹構造７０とを一体的に含む。
一対の傾斜弁体６８は、先端から所定の長さ分、互いに接して合わせ面７１を形成しており、合わせ面７１の先端にスリット７２が形成されている。このバルブ５３では、一対の傾斜弁体６８の合わせ面７１の領域は、合わせ面７１の下流側端部（スリット７２）が合わせ面７１の上流側端部の鉛直方向（延長線上）からずれた位置となるように湾曲したカール部７３である。
【００３２】
例えば、この実施形態では、一対の傾斜弁体６８のスリット７２が上下方向に直交する横方向に向くように、カール部７３が湾曲している。ただし、一対の傾斜弁体６８のカール部７３が湾曲していればよく、例えば、カール部７３が螺旋状に１周若しくはそれ以上巻回されて、最終的にスリット７２が合わせ面７１の上流側端部の鉛直方向に向いていてもよい。
【００３３】
一方、一対の傾斜弁体６８の合わせ面７１よりも上側の部分には、互いに間隔を空けた内面によって区画された中空部７４が形成されている。中空部７４は、バルブアセンブリ５１の下流側に向かって先細りとなるテーパ面を有している。これにより、バルブアセンブリ５１を組み立てる際に、シャフト部材５４のシャフト８０（後述）を中空部７４のテーパ面に滑らせてガイドすることができるので、シャフト８０の先端を合わせ面７１の位置に確実にセットすることができる。
【００３４】
フランジ部６９は、一対の傾斜弁体６８の上流側端部から外側に張り出す円環状に形成されている。フランジ部６９の外周縁には、一対の傾斜弁体６８のスリット７２に沿う方向に互いに対向する一対の部分に凹部７５が形成されている。凹部７５は、この実施形態では、フランジ部６９の厚さ方向における上流側の面（一方面）から下流側の面（他方面）に向かって、厚さ方向途中部まで形成されている。
【００３５】
蛇腹構造７０は、例えば、一対の傾斜弁体６８から上流側に延びる筒状部の周壁が軸方向に沿って順に蛇腹折りされることによって形成されている。これにより、蛇腹構造７０の外周面には、軸方向に沿って円状の凹部７６および円状の凸部７７が交互に配置されている。
この実施形態では、例えば、円状の凸部７７が３段構造となっており、蛇腹構造７０の高さは、０．２ｍｍ〜１．５ｍｍ程度となっている。蛇腹構造７０は、通常姿勢では、円状の凹部７６および円状の凸部７７が現れるように軸方向に引き伸ばされているが、蛇腹構造７０の頂部７８を押し込むことによって縮むことが可能である。一方、この押し込みを解除すると、蛇腹構造７０の復元力によって、再び通常姿勢に戻ることができるように、蛇腹構造７０は伸縮自在となっている。
【００３６】
なお、バルブ５３を作製するには、まず、例えば、射出成形、圧縮成形、３Ｄプリンタ成形等の公知の成形方法によって、カール部７３を有する半製品を作製する。次に、冶具でカール部７３を伸ばし、この状態でカール部７３に刃物等でスリット７２を形成することによって、バルブ５３を得ることができる。なお、スリット７２については、金型内に仕切り板や刃物等を設けることによって、成形と同時に加工してもよい。
【００３７】
主に図２、図４、図５および図８Ａ〜８Ｃを参照して、シャフト部材５４は、例えば、汎用プラスチック（例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ＡＢＳ樹脂、ポリカーボネート、ポリアミド等）からなる。シャフト部材５４は、例えば、射出成形、圧縮成形、３Ｄプリンタ成形等の公知の成形方法によって、成形品として作製することができる。
シャフト部材５４は、筒状部７９と、筒状部７９から下流側に延びるシャフト８０と、筒状部７９の下流側端部に形成されたフランジ部８１とを一体的に含む。
【００３８】
筒状部７９は、外径が一定な円筒状に形成されており、その内周面８２がバルブアセンブリ５１の下流側に向かって先細りとなる本発明の受け面の一例としてのテーパ面となっている。また、筒状部７９の内周面８２には、筒状部７９の径方向に互いに対向する一対の部分に、筒状部７９の下端から所定の長さの直線状の凸部８３（凸条）が形成されている。
【００３９】
シャフト８０は、第１方向に扁平な板状の第１部分８４と、第１部分８４から第１方向に交差する第２方向に突出する一対の凸部からなる第２部分８５とを含む十字形構造に形成されている。
シャフト８０は、第１部分８４が筒状部７９の下流側端部の開口８６に架けられることによって、筒状部７９に対して一体的に接合されている。より具体的には、第１部分８４は、筒状部７９の一対の凸部８３に跨るように形成されている。また、第１部分８４は、開口８６の位置を最大幅として、バルブアセンブリ５１の下流側に向かって先細りとなるテーパ板状に形成されている。
【００４０】
一方、第２部分８５は、上流側端部から下流側端部まで、第１部分８４からの突出量が一定である凸条として形成されている。第２部分８５の凸条の頂部は、筒状部７９の開口８６から間隔を空けて内側に配置されている。これにより、開口８６は、第１部分８４を境界部として、シャフト８０の第２部分８５の第２方向両側に２分割されることになる。なお、図示はしないが、第１部分８４と同様に第２部分８５が開口８６に架けられるように形成されることによって、開口８６が、４つに分割されていてもよい。
【００４１】
また、シャフト８０の先端部において第１部分８４と第２部分８５との交点上には、下流側に突出する凸部８７が形成されている。
フランジ部８１の下面側には、凹部８８が全周に亘って形成されている。この円環状の凹部８８は、下流側に臨んでおり、バルブ５３の蛇腹構造７０の頂部７８に嵌合するものである。
【００４２】
主に図２、図４、図５および図９Ａ〜９Ｃを参照して、バルブカバー５５は、例えば、汎用プラスチック（例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ＡＢＳ樹脂、ポリカーボネート、ポリアミド等）からなる筒状に形成されている。バルブカバー５５は、例えば、射出成形、圧縮成形、３Ｄプリンタ成形等の公知の成形方法によって、成形品として作製することができる。
【００４３】
バルブカバー５５は、この実施形態では、互いに異なる径を有する第１筒状部８９および第２筒状部９０を有している。より具体的には、第１筒状部８９が、第１筒状部８９よりも小さな径を有する第２筒状部９０の下流側端部を取り囲むように設けられている。
第１筒状部８９の上流側端部は、湾曲して第２筒状部９０の外周面に一体的に接合されている。これにより、第１筒状部８９と第２筒状部９０との間には、円環状の凹部９１が形成されている。また、第１筒状部８９の内周面には、第２筒状部９０の下端から下流側に離れた高さ位置に、全周に亘って円環状の凹部９２が形成されている。
【００４４】
第２筒状部９０の下端には、第２筒状部９０の径方向に互いに対向する一対の部分に、下流側に突出する凸部９３が形成されている。一方、第２筒状部９０の外周面には、第１筒状部８９と第２筒状部９０との接合部から所定の長さの直線状の凸部９４（凸条）が形成されている。凸部９４は、第２筒状部９０の下端に設けられた一対の凸部９３に対応する位置に、一つずつ設けられている。
【００４５】
また、第２筒状部９０の内周面には、第２筒状部９０の上端から所定の長さの直線状の凸部９５（凸条）が形成されている。凸部９５は、第２筒状部９０の周方向に９０°ずつ互いにずれて合計４つ設けられている。凸部９５の長さは、例えば、シャフト部材５４の筒状部７９の長さと同じ程度であってよい。また、第２筒状部９０の上端開口（バルブアセンブリ５１の上流側開口５８）は、シャフト部材５４の筒状部７９の外径よりも小さくされており、この上流側開口５８を区画する周縁部９６は、シャフト部材５４の抜け落ちを防止するストッパ、および押し込み部材（例えば、後述するシリンジ９７）を圧入によって固定する部位として構成されている。
【００４６】
この実施形態では、第１筒状部８９の外径は、例えば、８ｍｍ〜１８ｍｍ程度であり、長さは、３ｍｍ〜１３ｍｍ程度であってもよい。第２筒状部９０の外径は、第１筒状部８９の外径よりも小さく、例えば、５ｍｍ〜１５ｍｍ程度であってもよい。一方、第２筒状部９０の長さは、第１筒状部８９の長さよりも長く、例えば、１０ｍｍ〜２０ｍｍ程度であってもよい。
【００４７】
そして、バルブアセンブリ５１を組み立てるには、例えば、まず、バルブホルダー５２に、バルブ５３をセットする。具体的には、図４を参照して、バルブ５３のカール部７３がバルブホルダー５２の第２筒状部６２内に配置されるように、カール部７３をバルブホルダー５２の開口６６に挿入する。これにより、バルブ５３の一対の傾斜弁体６８がバルブホルダー５２の一対の第２支持部６５（傾斜部）で支持され、バルブ５３のフランジ部６９がバルブホルダー５２の支持部６０で支持されて、バルブ５３のセットが完了する。なお、バルブ５３のセットに先立って、バルブホルダー５２の支持部６０上に、例えば、Ｏリング等のシール部材（図示せず）をセットしてもよい。シール部材をセットすることによって、バルブホルダー５２とバルブ５３との間の密封性を向上させることができる。
【００４８】
次に、シャフト部材５４のセットである。シャフト部材５４は、シャフト８０の第１部分８４が一対の傾斜弁体６８の合わせ面７１（スリット７２）に平行となる方向で、バルブ５３の蛇腹構造７０に挿入固定される。シャフト部材５４の位置合わせは、図８Ｂに示すシャフト部材５４の第１部分８４が、図７Ｂに示すバルブ５３の一対の凹部７５同士を結ぶ直線に重なっていることを確認して行ってもよい。シャフト部材５４が蛇腹構造７０に挿入されると、シャフト部材５４の凹部８８に蛇腹構造７０の頂部７８が嵌合するので、挿入後に、シャフト部材５４の位置が横方向にずれることもない。
【００４９】
次に、バルブカバー５５のセットである。例えば、バルブ５３およびシャフト部材５４がセットされたバルブホルダー５２の第１筒状部６１とバルブカバー５５の凹部９１とが嵌合するように、バルブカバー５５をバルブホルダー５２に乗せる。この段階では、バルブカバー５５の第１筒状部８９が、バルブホルダー５２の第２筒状部６２の凸部６３に引っ掛かった状態であり、嵌合は未完了である。この状態で、例えば図３を参照して、上流側開口５８を通じてシャフト部材５４の凸部８３とバルブカバー５５の凸部９４とが同一直線上に並ぶように確認して位置合わせをし、その位置で、バルブカバー５５をバルブホルダー５２側に押し込む。これにより、バルブカバー５５の第１筒状部８９が凸部６３を乗り越え、バルブカバー５５の凹部９２とバルブホルダー５２の凸部６３とが嵌合することによって、バルブカバー５５がバルブホルダー５２に固定される。
【００５０】
シャフト部材５４の凸部８３とバルブカバー５５の凸部９４との位置合わせをしているので、凸部９４の裏側にある凸部９３が、バルブ５３の一対の凹部７５に嵌合する（図２参照）。これにより、バルブアセンブリ５１の内部でバルブ５３が回転することを防止することができる。また、シャフト部材５４についても、筒状部７９が、バルブカバー５５の凸部９５によって四方から囲まれて固定されるので安定する。
【００５１】
また、バルブ５３の一対の凹部７５が、フランジ部６９の厚さ方向途中部まで形成されている構成であるため、バルブアセンブリ５１を組み立てた状態において、フランジ部６９の一方面と他方面との間を遮断することができる。そのため、フランジ部６９の周縁部を介しての気体や液体の流通を抑制することができる。
なお、バルブアセンブリ５１は、前述のように、バルブホルダー５２→バルブ５３→シャフト部材５４→バルブカバー５５の順で組み立ててもよいし、逆に、バルブカバー５５→シャフト部材５４→バルブ５３→バルブホルダー５２の順で組み立ててもよい。
【００５２】
次に、バルブアセンブリ５１の使用例について説明する。
図１０は、本発明の一実施形態に係る尿道カテーテル１の使用状態を示す図であって、膀胱内でバルーン４が未膨張の状態を示している。図１１は、本発明の一実施形態に係る尿道カテーテル１の使用状態を示す図であって、膀胱内でバルーン４が膨張した状態を示している。
【００５３】
尿道カテーテル１は、排尿が困難な患者の導尿を補助するための器具であり、カテーテル本体２と、操作部３と、バルーン４とを備えている。図１０を参照して、バルーン４が未膨張の状態で、カテーテル本体２を、その先端部５が人体６の膀胱７に達するまで、人体６の尿道８に挿入することによって使用される。挿入後、バルーン４を膨張させて固定することによって、カテーテル本体２の抜け落ちが防止され、カテーテル本体２が膀胱７内に留置される。
【００５４】
そして、膀胱７に溜まった尿１０は、カテーテル本体２の先端部５に形成された第１の尿排出口９からカテーテル本体２の内部を通って、操作部３から排出される。
次に、本発明の一実施形態に係る尿道カテーテル１の構成を、より具体的に説明する。
図１２は、本発明の一実施形態に係る尿道カテーテル１の平面図である。図１３は、本発明の一実施形態に係る尿道カテーテル１の側面図である。図１４は、図１３のXIV−XIV断面を示す断面図である。図１５は、図１４の二点鎖線XVで囲まれた部分の拡大図であって、バルーン４が未使用の状態を示す図である。図１６は、図１４の二点鎖線XVで囲まれた部分の拡大図であって、バルーン４が使用された状態を示す図である。図１７は、図１４の二点鎖線XVIIで囲まれた部分の拡大図であるが、カテーテル本体２は非表示となっている。図１８は、図１３の二点鎖線XVIIIで囲まれた部分の拡大図である。
【００５５】
まず、図１２〜図１４を参照して、尿道カテーテル１は、カテーテル本体２と、操作部３と、バルーン４とを備えている。
カテーテル本体２は、可撓性のチューブからなり、その先端に硬質の先端部５が取り付けられている。例えば、キャップ状の先端部５にカテーテル本体２を挿し込むことによってインロー構造とし、当該インロー構造の合わせ面を溶着・接着等することによって互いに固定されている。
【００５６】
カテーテル本体２および先端部５は、例えば、天然ゴムラテックス、合成ゴムラテックス等のゴムラテックス基材、シリコーン基材、熱可塑性エラストマー等のベース部材に、表面処理を施したもので構成されていてもよい。表面処理としては、例えば、ベース部材に潤滑性を付与する親水性コーティング、ベース部材に平滑性を付与するウレタンコーティング・フッ素コーティング、ベース部材に抗菌性を付与する銀コーティング等が挙げられる。これらの表面処理は、２種以上併用されていてもよい。
【００５７】
図１５および図１６を参照して、カテーテル本体２には、尿排出用ルーメン１１と、液体導入用ルーメン１２と、変形用ルーメン１３とが、カテーテル本体２の長手方向に沿って延びるように形成されている。
尿排出用ルーメン１１は、患者の膀胱７内の尿１０を体外に導くための通路であって、カテーテル本体２の長手方向一端部である基部１４（図１４参照）から他端部である先端部１５まで貫通しており、カテーテル本体２の略中心に形成されている。尿排出用ルーメン１１は、筒状の先端部５に形成された第１の尿排出口９に連通しており、この第１の尿排出口９を介して、尿が尿排出用ルーメン１１に入り込むこととなる。第１の尿排出口９は、カテーテル本体２の長手方向にやや縦長な楕円形状に形成されており（図１８参照）、例えば、カテーテル本体２の径方向に対向するように一対設けられていてもよい（図１５および図１６参照）。
【００５８】
また、カテーテル本体２には、図１２を参照して、カテーテル本体２の長手方向において、バルーン４を挟んで第１の尿排出口９の反対側に、尿排出用ルーメン１１に連通する第２の尿排出口３７が形成されている。より具体的は、後述するバルーン４の第１端部２５を貫通するように、第２の尿排出口３７が形成されている。
第２の尿排出口３７は、第１の尿排出口９と同様に、カテーテル本体２の長手方向にやや縦長な楕円形状に形成されており、例えば、カテーテル本体２の径方向に対向するように一対設けられていてもよい。また、第２の尿排出口３７は、図１９を参照して、カテーテル本体２の径方向断面視において、液体導入用ルーメン１２および変形用ルーメン１３を避ける位置、この実施形態では、第１の尿排出口９を９０°回転させた位置に配置されている。これにより、第２の尿排出口３７が、液体導入用ルーメン１２および変形用ルーメン１３に干渉することが防止されている。
【００５９】
液体導入用ルーメン１２は、バルーン４に膨張用の液体を導入するための通路であって、尿排出用ルーメン１１に沿って延びて形成されている。液体導入用ルーメン１２は、カテーテル本体２の基部１４を開放端として、当該基部１４からカテーテル本体２の長手方向途中部まで形成されており、その終端部が行き止まり部１６とされている。この行き止まり部１６は、第１の尿排出口９とバルーン流通口１７（後述）との間に配置されている。また、カテーテル本体２の周面３１には、液体導入用ルーメン１２に連通するバルーン流通口１７が形成されている。
【００６０】
変形用ルーメン１３は、カテーテル本体２を変形させて尿道カテーテル１を挿入および抜去し易くするための通路であって、尿排出用ルーメン１１に沿って延びて形成されている。変形用ルーメン１３は、カテーテル本体２の基部１４を開放端として、当該基部１４からカテーテル本体２の長手方向途中部まで形成されており、その終端部が行き止まり部１８とされている。この行き止まり部１８は、第１の尿排出口９とバルーン流通口１７との間であって、カテーテル本体２の長手方向において、液体導入用ルーメン１２の行き止まり部１６と同じ長さ位置に配置されている。また、変形用ルーメン１３は、液体導入用ルーメン１２とは異なり、バルーン流通口１７のような開口等で外部と流通しておらず、その開放端においてのみ外部と流通している。
【００６１】
操作部３は、医師や看護師等の介助者が扱う部分であり、尿排出用ポート１９と、液体導入用ポート２０と、変形用ポート２１とを一体的に備えている。操作部３は、図１２〜図１４を参照して、カテーテル本体２の延長線上に延びるファネル状の尿排出用ポート１９の周面から、液体導入用ポート２０および変形用ポート２１が、互いに対称に分岐する三叉形状に形成されていてもよい。この操作部３は、例えば、カテーテル本体２と同じ材料からなり、カテーテル本体２に対してインサート成形することによって、カテーテル本体２に固定されていてもよい。なお、操作部３は、カテーテル本体２と異なる材料であってもよく、その場合、インサート成形、溶着、接着等によって、カテーテル本体２に固定されていてもよい。
【００６２】
また、図１４を参照して、尿排出用ポート１９、液体導入用ポート２０および変形用ポート２１には、それぞれ、尿排出用通路２２、液体導入用通路２３および変形用通路２４が互いに独立して形成されている。尿排出用通路２２は尿排出用ルーメン１１に連通し、液体導入用通路２３は液体導入用ルーメン１２に連通し、変形用通路２４は変形用ルーメン１３に連通している。
【００６３】
尿排出用ポート１９には、排出された尿を溜めるための蓄尿バッグ等の容器が接続される。また、液体導入用ポート２０および変形用ポート２１の先端には、それぞれ、前述のバルブアセンブリ５１が設けられている。なお、図１２〜図１４では、前述のバルブアセンブリ５１の一部が変更されて示されている。医師や看護師等の介助者は、バルーン膨張用の液体が充填されたシリンジを、液体導入用ポート２０に接続されたバルブアセンブリ５１にセットし、シリンジのプランジャを押すことによって、液体導入用通路２３および液体導入用ルーメン１２を介して、バルーン４に液体を注入することができる。また、医師や看護師等の介助者は、空のシリンジを、変形用ポート２１に接続されたバルブアセンブリ５１にセットし、シリンジのプランジャを引くことによって、変形用通路２４および変形用ルーメン１３内の空気をシリンジ内に収容して、変形用ルーメン１３内を陰圧にすることができる。
【００６４】
バルーン４は、カテーテル本体２を取り囲むように固定された第１端部２５および第１端部２５よりも先端部１５側の第２端部２６を有し、第１端部２５と第２端部２６との間に設けられ、患者の膀胱７内で球状に膨張する膜からなる膨張部２７を有している。バルーン４は、膨張部２７の内側において、バルーン流通口１７につながっている。また、バルーン４の第１端部２５および第２端部２６は、例えば、溶着・接着等によってカテーテル本体２に固定されていてもよい。また、バルーン４の材料としては、例えば、ゴムラテックス、シリコーン、熱可塑性エラストマー等が挙げられる。
【００６５】
また、膨張部２７の内面には、図１７を参照して、カテーテル本体２の周方向に沿って複数のリブ２８が設けられていてもよい。複数のリブ２８は、カテーテル本体２を取り囲むようにそれぞれが環状に形成され、カテーテル本体２の長手方向に沿って間隔を空けて配置されている。
そして、医師や看護師等の介助者が、シリンジで液体導入用通路２３に滅菌蒸留水等の膨張用液を注入することによって、当該膨張用液が、液体導入用ルーメン１２およびバルーン流通口１７を介してバルーン４内に入り込み、図１６を参照して、バルーン４が球状に膨張する。
【００６６】
次に、カテーテル本体２の構成について、より詳細に説明する。
図２０は、図１２のXX−XX断面を示す断面図であって、カテーテル本体２の形状が未圧縮の状態を示している。図２１は、図１２のXX−XX断面を示す断面図であって、カテーテル本体２の形状が圧縮された状態を示している。図２２は、カテーテル本体２の変形例を示す図であって、カテーテル本体２の形状が未圧縮の状態を示している。図２３は、カテーテル本体２の変形例を示す図であって、カテーテル本体２の形状が圧縮された状態を示している。
【００６７】
まず、図２０および図２１を参照して、カテーテル本体２は、前述したように、ゴムラテックス基材やシリコーン基材等の可撓性のあるソフト部材によって全体が構成されていてもよいが、例えば、尿道８の内壁（粘膜部）に接触する外層２９と、外層２９の内側に形成され、尿排出用ルーメン１１の内壁を形成する内層３０との二層構造であってもよい。内層３０は、外層２９よりも硬い部材で構成されていることが好ましい。
【００６８】
すなわち、カテーテル本体２は、比較的剛性（コシ）がある内層３０からなるチューブ状の芯材が、当該芯材よりも柔らかく変形しやすい外層２９でコーティングされた構成であることが好ましい。これにより、尿道カテーテル１を挿入する側である医師や看護師等の介助者にとっては、内層３０の剛性のおかげで、挿入時に若干の抵抗があっても挿入し易く、尿道カテーテル１を挿入される側である患者にとっては、尿道８の内壁に接する部分が柔らかいので、痛みが軽減されるという利点がある。
【００６９】
外層２９は、例えば、前述の天然ゴムラテックス、合成ゴムラテックス等のゴムラテックス基材、シリコーン基材等のベース部材に、表面処理を施したもので構成されていてもよい。一方、内層３０は、例えば、硬質シリコーン、熱可塑性エラストマー等で構成されていてもよい。また、内層３０には、外層２９と同様に、前述の表面処理が施されていてもよい。
【００７０】
また、カテーテル本体２は、基部１４から先端部１５（図１４参照）まで一定の外径を有しており、例えば、２ｍｍ〜１０ｍｍの外径を有している。
次に、カテーテル本体２の尿排出用ルーメン１１、液体導入用ルーメン１２および変形用ルーメン１３の位置および形状について説明する。
尿排出用ルーメン１１は、カテーテル本体２の径方向断面視において、その中心部に円形状に形成されている。尿排出用ルーメン１１の内径は、例えば、２ｍｍ〜５ｍｍ程度であってもよい。
【００７１】
液体導入用ルーメン１２は、尿排出用ルーメン１１の周囲において、尿排出用ルーメン１１よりも小さな径を有する円形状に形成されている。液体導入用ルーメン１２の内径は、例えば、０．１ｍｍ〜０．８ｍｍ程度であってもよい。
変形用ルーメン１３は、尿排出用ルーメン１１の周囲において、尿排出用ルーメン１１を挟んで液体導入用ルーメン１２と対向するように配置されている。変形用ルーメン１３は、この実施形態では、カテーテル本体２の周面３１に沿って湾曲した扁平形状に形成されている。より具体的には、変形用ルーメン１３は、カテーテル本体２の径方向断面視において、尿排出用ルーメン１１の中心Ｃから広がる中心角θが９０°以下の扇形領域３２の半径線分Ｒ１，Ｒ２上に、その一端部３３および他端部３４を有する扁平形状に形成されている。
【００７２】
このような変形用ルーメン１３が形成されているので、医師や看護師等の介助者が、シリンジで変形用ルーメン１３内の空気を引いて陰圧にすることによって、変形用ルーメン１３の外側面３５と内側面３６を密着させることができる。これにより、カテーテル本体２の一部を圧縮することができるので、カテーテル本体２の外径を小さくすることができる。その結果、尿道カテーテル１の挿入時に患者が感じる痛みを軽減することができる。
【００７３】
なお、変形用ルーメン１３は、カテーテル本体２が内層３０および外層２９に二層構造である場合には、相対的に柔らかい外層２９に形成されていることが好ましい。これにより、カテーテル本体２を容易に圧縮することができる。
また、変形用ルーメン１３は、図２０および図２１を参照して、カテーテル本体２に１つだけ形成されていてもよいが、図２２および図２３を参照して、複数形成されていてもよい。この場合、一方の変形用ルーメン１３（第２の変形用ルーメン）は、前述のように行き止まり部１８によって先端部側が塞がれていてもよく、他方の変形用ルーメン１３（第１の変形用ルーメン）は、バルーン流通口１７を介してバルーン４に連通するように形成され、液体導入用ルーメン１２を兼ねていてもよい。液体導入用ルーメン１２を兼ねる場合でも、バルーン４が閉塞されているおかげで、当該液体導入用ルーメン１２の開放端においてのみ外部と流通する形態となるため、ルーメン内を陰圧にすることができる。複数の変形用ルーメン１３は、尿排出用ルーメン１１を挟んで互いに対向するように配置されていてもよい。変形用ルーメン１３が複数形成されていれば、カテーテル本体２を、より小さな径まで圧縮することができる。また、変形用ルーメン１３は、図２４を参照して、カテーテル本体２の周面３１に沿った扁平形状ではあるが、周面３１に沿って湾曲していなくてもよい。
【００７４】
次に、図２５および図２６を参照して、バルブアセンブリ５１の開閉動作について説明する。
例えば、バルブアセンブリ５１は、操作部３の変形用ポート２１にバルブホルダー５２を差し込むことによって、変形用ポート２１に接続される。
図２５を参照して、シリンジ９７が接続される前の通常状態では、一対の傾斜弁体６８のカール部７３に合わせ面７１が形成されていることによって一対の傾斜弁体６８が閉じられており、これにより、バルブアセンブリ５１の上流側開口５８から下流側開口５９に向かう流通路が閉じられている。
【００７５】
バルブアセンブリ５１を開動作させるには、図２６を参照して、例えば、シリンジ９７の先端部をシャフト部材５４の内周面（テーパ面）に固定する。そして、シリンジ９７を押し込むことによってシャフト部材５４をバルブアセンブリ５１の下流側開口５９へ向かってスライドさせる。これにより、シャフト部材５４のシャフト８０が、バルブ５３の一対の傾斜弁体６８の合わせ面７１を内側から押し広げながらバルブアセンブリ５１の下流側開口５９側に移動する。そして、シャフト８０の先端が一対の傾斜弁体６８の先端に達するとスリット７２が開き、バルブアセンブリ５１の流通路が開通する。
【００７６】
次に、シリンジ９７で変形用ルーメン１３内の空気を引いて陰圧にすることによって、図２１に示したように、変形用ルーメン１３の外側面３５と内側面３６を密着させることができる。これにより、カテーテル本体２の一部を圧縮することができるので、カテーテル本体２の外径を小さくすることができる。その結果、尿道カテーテル１の挿入時に患者が感じる痛みを軽減することができる。
【００７７】
シリンジ９７による吸引後、患者へ尿道カテーテル１を挿入する前に、シリンジ９７を取り外して、バルブアセンブリ５１を閉じる。バルブアセンブリ５１を閉動作させるには、シリンジ９７を引き戻すことによって、シャフト部材５４をバルブアセンブリ５１の上流側開口５８側にスライドさせる。これにより、一対の傾斜弁体６８においては、シャフト８０の先端が一対の傾斜弁体６８のスリット７２から離れた時点から合わせ面７１が形成され始め、バルブアセンブリ５１の流通路が閉じ始める。そして、シャフト部材５４の移動と共にシャフト８０による押し広げが解除されていき、カール部７３が復元力によって合わせ面７１を形成しながらカールする。シャフト部材５４のスライドが完了すると、一対の傾斜弁体６８の合わせ面７１が通常状態に戻る。これにより、バルブアセンブリ５１の閉動作が完了する。
【００７８】
このように、バルブアセンブリ５１の開動作に際しては、シリンジ９７をシャフト部材５４にセットした後、シリンジ９７の押し込みが完了するまではバルブアセンブリ５１の流通路が開通しない。したがって、バルブアセンブリ５１の流通路の開通まで、バルブアセンブリ５１とシリンジ９７との間の密閉性が確保される。一方、バルブアセンブリ５１の閉動作に際しては、シリンジ９７の引き戻しの完了に先立って、バルブアセンブリ５１の流通路が閉じていく。これにより、シリンジ９７をシャフト部材５４から離す段階では、バルブ５３を確実に閉状態にしておくことができる。その結果、シリンジ９７をシャフト部材５４から離す際に、バルブアセンブリ５１の上流側開口５８と下流側開口５９との間の密閉性が確保されるので、バルブアセンブリ５１の下流側（変形用ルーメン１３）における圧力損失を抑制することができる。その結果、変形用ルーメン１３へ空気が流入することを防止できるので、縮小したカテーテル本体２の外径を良好に維持することができる。
【００７９】
さらに、バルブアセンブリ５１は、一対の傾斜弁体６８が所定の長さのカール部７３を有しているので、一対の傾斜弁体６８の密着区間を長く設けることができ、シール面積を大きくすることができる。その結果、バルブアセンブリ５１の閉動作時における密着不良と密着のばらつきを抑制することができる。
また、バルブアセンブリ５１では、シャフト８０が十字形構造に形成されているので、スリット７２の方向に交差するシャフト８０の第２部分８５（凸部）によって、第１部分８４のみで広げる場合に比べて、スリット７２をより大きく広げることができる。これにより、バルブ５３の開通後、スリット７２の上流側と下流側との間に気体を効率よく流通させることができるので、変形用ルーメン１３を圧縮する際に要する力が小さくて済む。
【００８０】
また、バルブアセンブリ５１では、シリンジ９７をセットするためのシャフト部材５４の受け部が、テーパ面からなる受け面（筒状部７９の内周面８２）であるため、当該内周面８２へのシリンジ９７のセットと、その後の押し込み動作とを一連の流れで行うことができるので、作業効率を向上させることができる。
さらに、バルブアセンブリ５１は、専用設備を必要とせず、バルブホルダー５２とバルブカバー５５との嵌合によって簡単に組み立てることができる。
【００８１】
なお、上記では、変形用ポート２１に接続されたバルブアセンブリ５１の開閉動作について説明したが、液体導入用ポート２０に接続された場合も同様の効果を享受することができる。つまり、液体導入用ポート２０に接続されたバルブとしてバルブアセンブリ５１が採用されていることから、バルーン４に液体を注入した後、シリンジ９７をシャフト部材５４から離す段階では、バルブ５３が確実に閉状態になっている。その結果、シリンジ９７をシャフト部材５４から離す際に、液体導入用ルーメン１２から液体が漏れることを防止できるので、膨張したバルーン４の大きさを良好に維持することができる。
【００８２】
以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明は他の形態で実施することもできる。
例えば、前述の実施形態では、本発明のベース部材の一例として、脱着自在なバルブホルダー５２およびバルブカバー５５の組み合わせを挙げたが、本発明のベース部材は、上流側開口５８および下流側開口５９を両端部に有する筒状の一体成形品であってもよい。
【００８３】
また、前述の実施形態では、シャフト部材５４の筒状部７９を支持する伸縮部材として、一対の傾斜弁体６８と一体な蛇腹構造７０を挙げたが、当該伸縮部材としては、縮みに対して復元力を有するものでは特に制限されない。例えば、筒状の発泡スリーブ、ゴムチューブ、金属ばね等を使用することもできる。ただし、前述の蛇腹構造７０や、発泡スリーブ、ゴムチューブを使用すれば、金属ばねの使用時に必要な防錆処理等の労力を減らすことができる点で好ましい。
【００８４】
また、シャフト部材５４のシャフト８０は、図２７Ａ〜図２７Ｄを参照して、前述の十字形構造とは異なり、筒状の第１部分９８と、第１部分９８の下流側端部から延びる棒状の第２部分９９とを含む構造に形成されていてもよい。より具体的には、第２部分９９は、第１部分９８の下流側端部の径方向に互いに対向する一対の部分から延びる一対の棒状部であってもよい。一対の第２部分９９は、下流側に向かって互いに近づくように、第１部分の軸方向に対して傾斜して延び、その先端部同士が、接続部１００を介して接続されている。これにより、筒状の第１部分９８の下方には、一対の第２部分９９および接続部１００によって区画され、第１部分９８の内部と連通する開口１０１が形成されている。
【００８５】
また、図示はしないが、シャフト部材５４は、例えば、上流側と下流側が流通するように中空で、先端部に開口が形成された細長い錐状に形成されたものであってもよい。このような形状であっても、押し込み部材で押し込むことによって、錐形の先端で一対の傾斜弁体６８の合わせ面７１を内側から押し広げて開くことができる。
また、バルブ５３の凹部７５は、図２８Ａ〜図２８Ｃを参照して、フランジ部６９の厚さ方向一方面から他方面に達するように、フランジ部６９の径方向内側に凹む切り欠き部として形成されていてもよい。この構成であれば、バルブ５３の下流側から見て凹部７５の位置を確認できるので、例えば、先にバルブカバー５５にシャフト部材５４をセットし、次いでバルブ５３をバルブカバー５５にセットする際、バルブカバー５５の凸部９３に対してバルブ５３の凹部７５の位置合わせを簡単に行うことができる。
【００８６】
また、前述の実施形態では、カテーテル本体２における第２の尿排出口３７は、第１の尿排出口９を９０°回転させた位置に配置されていたが（図１９参照）、図２９を参照して、カテーテル本体２の径方向断面視において、第１の尿排出口９と同じ位置に配置されていてもよい。
また、バルブアセンブリ５１の開閉動作に使用される押し込み部材としては、前述のシリンジ９７の他、例えば、チューブを接続するためのジョイント等を使用することもできる。
【００８７】
その他、特許請求の範囲に記載された事項の範囲で種々の設計変更を施すことが可能である。
【符号の説明】
【００８８】
１  尿道カテーテル
２  カテーテル本体
３  操作部
４  バルーン
５  先端部
６  人体
７  膀胱
８  尿道
９  第１の尿排出口
１０  尿
１１  尿排出用ルーメン
１２  液体導入用ルーメン
１３  変形用ルーメン
１４  （カテーテル本体）基部
１５  （カテーテル本体）先端部
１６  行き止まり部
１７  バルーン流通口
１８  行き止まり部
１９  尿排出用ポート
２０  液体導入用ポート
２１  変形用ポート
２２  尿排出用通路
２３  液体導入用通路
２４  変形用通路
２５  （バルーン）第１端部
２６  （バルーン）第２端部
２７  （バルーン）膨張部
２８  リブ
２９  外層
３０  内層
３１  周面
３２  扇形領域
３３  （変形用ルーメン）一端部
３４  （変形用ルーメン）他端部
３５  （変形用ルーメン）外側面
３６  （変形用ルーメン）内側面
３７  第２の尿排出口
３８  凹部
３９  バルブ
４０  バルブ
４１  空間
４２  平面領域
４３  凸部
４４  凸部
５１  バルブアセンブリ
５２  バルブホルダー
５３  バルブ
５４  シャフト部材
５５  バルブカバー
５６  上流側端部
５７  下流側端部
５８  上流側開口
５９  下流側開口
６０  支持部
６１  第１筒状部
６２  第２筒状部
６３  凸部
６４  開口
６５  第２支持部
６６  開口
６７  凸部
６８  一対の傾斜弁体
６９  フランジ部
７０  蛇腹構造
７１  合わせ面
７２  スリット
７３  カール部
７４  中空部
７５  凹部
７６  凹部
７７  凸部
７８  頂部
７９  筒状部
８０  シャフト
８１  フランジ部
８２  内周面
８３  凸部
８４  第１部分
８５  第２部分
８６  開口
８７  凸部
８８  凹部
８９  第１筒状部
９０  第２筒状部
９１  凹部
９２  凹部
９３  凸部
９４  凸部
９５  凸部
９６  周縁部
９７  シリンジ
９８  第１部分
９９  第２部分
１００  接続部
１０１  開口
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
2019187506.tif 000008
【図６Ｂ】
2019187506.tif 000009
【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
2019187506.tif 000012
【図７Ｃ】
2019187506.tif 000013
【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
2019187506.tif 000015
【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
2019187506.tif 000020
【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
2019187506.tif 000036
【図２７Ａ】
2019187506.tif 000037
【図２７Ｂ】
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【図２７Ｃ】
2019187506.tif 000039
【図２７Ｄ】
2019187506.tif 000040
【図２８Ａ】
2019187506.tif 000041
【図２８Ｂ】
2019187506.tif 000042
【図２８Ｃ】
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【図２９】
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