(57)【要約】【課題】薬剤ポンプ駆動機構及び薬剤ポンプを提供すること。【解決手段】プランジャ封止材及び電源制御システムを含む薬剤容器と連係して使用するための薬剤ポンプ駆動機構であって、軸を画定する駆動ハウジングと、前記軸に沿って少なくとも引き込まれた第１位置から伸びた第２位置へ移動するように配置されたピストンと、少なくとも一つの付勢部材と、前記駆動ハウジング内に少なくとも一部が配置されたスリーブアセンブリと、用量終了表示器と、を備える。【選択図】図１Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
プランジャ封止材及び電源制御システムを含む薬剤容器と連係して使用するための薬剤ポンプ駆動機構であって、
軸を画定する駆動ハウジングと、
前記軸に沿って少なくとも引き込まれた第１位置から伸びた第２位置へ移動するように配置されたピストンであって、前記薬剤容器内の前記プランジャ封止材に動きを与えるように構成された前記ピストンと、
少なくとも一つの付勢部材であって、前記付勢部材がエネルギが蓄積された第１位置からエネルギが放出された第２位置へと移動することに伴って、前記ピストンを前記引き込まれた第１位置から前記伸びた第２位置へと移動させるように配置及び適合された前記少なくとも一つの付勢部材と、
前記駆動ハウジング内に少なくとも一部が配置されたスリーブアセンブリであって、前記スリーブアセンブリの少なくとも一部は前記ピストンと共に前記軸に沿って移動する、前記スリーブアセンブリと、
用量終了表示器であって、当該用量終了表示器はスイッチ相互接続を含み、前記スイッチ相互接続は、前記ピストンの前記引き込まれた第１位置から前記伸びた第２位置への移動に応じて前記スリーブアセンブリの一部に選択的に係合するように適合された機械式センサを有し、前記スイッチ相互接続は、さらに前記機械式センサの係合又は非係合に応じて前記電源制御システムに対して選択的に係合するように適合されている、前記用量終了表示器と、
を備える薬剤ポンプ駆動機構。
【請求項２】
前記トリガが前記スリーブアセンブリに係合している場合、前記スイッチ相互接続は前記電源制御システムに係合する、
請求項１に記載の薬剤ポンプ駆動機構。
【請求項３】
前記スイッチ相互接続は、前記スリーブアセンブリに対する前記トリガの前記ピストンに応じて、前記電源制御システムのＰＣＢボードに選択的に係合するように設置されている、
請求項１に記載の薬剤ポンプ駆動機構。
【請求項４】
前記スリーブアセンブリは後端部を有し、前記機械式トリガは、前記ピストンが前記引き込まれた第１位置にある場合には第１位置に配置され、前記スリーブアセンブリの前記後端部が前記窓を通り越して軸方向に移動した場合には第２位置に配置される、
請求項１に記載の薬剤ポンプ駆動機構。
【請求項５】
前記スリーブアセンブリは複数のテレスコープ式のスリーブを備える、
請求項１に記載の薬剤ポンプ駆動機構。
【請求項６】
前記少なくとも一つの付勢部材は２つの付勢部材を含み、前記スリーブアセンブリは前記２つの付勢部材の周りに配置されている、
請求項１に記載の薬剤ポンプ駆動機構。
【請求項７】
前記少なくとも１つの付勢部材は、一対の圧縮ばねを含む、
請求項１に記載の薬剤ポンプ駆動機構。
【請求項８】
前記圧縮バネは、同心円状に配置される、
請求項７に記載の薬剤ポンプ駆動機構。
【請求項９】
前記機械式センサは、枢動可能に取り付けられたトリガを含む、
請求項１に記載の薬剤ポンプ駆動機構。
【請求項１０】
前記機械式センサは、枢動可能に取り付けられた少なくとも２つのトリガを含み、
前記スイッチ相互接続は、前記少なくとも２つのトリガのいずれか一方の係合又は非係合に応じて前記電源制御システムに対して選択的に係合するように適合されている、
請求項１に記載の薬剤ポンプ駆動機構。
【請求項１１】
薬剤ポンプであって、
プランジャ封止材を含む薬剤容器と、
電源制御システムと、
針挿入機構と、
流体経路接続部と、
駆動機構とを備え、
前記駆動機構は、
軸を画定する駆動ハウジングと、
前記軸に沿って少なくとも引き込まれた第１位置から伸びた第２位置へ移動するように配置されたピストンであって、前記薬剤容器内の前記プランジャ封止材に動きを与えるように構成された前記ピストンと、
少なくとも一つの付勢部材であって、前記付勢部材がエネルギが蓄積された第１位置からエネルギが放出された第２位置へと移動することに伴って、前記ピストンを前記引き込まれた第１位置から前記伸びた第２位置へと移動させるように配置及び適合された前記少なくとも一つの付勢部材と、
前記駆動ハウジング内に少なくとも一部が配置されたスリーブアセンブリであって、前記スリーブアセンブリの少なくとも一部は前記ピストンと共に前記軸に沿って移動する、前記スリーブアセンブリと、
用量終了表示器であって、当該用量終了表示器はスイッチ相互接続を含み、前記スイッチ相互接続は、前記ピストンの前記引き込まれた第１位置から前記伸びた第２位置への移動に応じて前記スリーブアセンブリの一部に選択的に係合するように適合された機械式センサを有し、前記スイッチ相互接続は、さらに前記機械式センサの係合又は非係合に応じて前記電源制御システムに対して選択的に係合するように適合されている、前記用量終了表示器とを備え、
前記スイッチ相互接続の選択的な係合に応じて、前記電源制御システムが用量終了表示を開始する、
を備える薬剤ポンプ。
【請求項１２】
前記トリガが前記スリーブアセンブリに係合している場合、前記スイッチ相互接続は前記電源制御システムに係合する、
請求項１１に記載の薬剤ポンプ。
【請求項１３】
前記スイッチ相互接続は、前記スリーブアセンブリに対する前記トリガの前記ピストンに応じて、前記電源制御システムのＰＣＢボードに選択的に係合するように設置されている、
請求項１１に記載の薬剤ポンプ。
【請求項１４】
前記スリーブアセンブリは後端部を有し、前記機械式トリガは、前記ピストンが前記引き込まれた第１位置にある場合には第１位置に配置され、前記スリーブアセンブリの前記後端部が前記窓を通り越して軸方向に移動した場合には第２位置に配置される、
請求項１１に記載の薬剤ポンプ。
【請求項１５】
前記スリーブアセンブリは複数のテレスコープ式のスリーブを備える、
請求項１１に記載の薬剤ポンプ。
【請求項１６】
少なくとも２つの付勢部材を含み、前記スリーブアセンブリは前記少なくとも２つの付勢部材の周りに配置されている、
請求項１１に記載の薬剤ポンプ。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの付勢部材は、一対の圧縮ばねを含む、
請求項１１に記載の薬剤ポンプ。
【請求項１８】
前記スイッチ相互接続の選択的な係合と前記用量終了表示器の前記開始との間に遅延がある、
請求項１１に記載の薬剤ポンプ。
【請求項１９】
前記機械式センサは、枢動可能に取り付けられたトリガを含む、
請求項１１に記載の薬剤ポンプ。
【請求項２０】
前記機械式センサは、枢動可能に取り付けられた少なくとも２つのトリガを含み、
前記スイッチ相互接続は、前記少なくとも２つのトリガのいずれか一方の係合又は非係合に応じて前記電源制御システムに対して選択的に係合するように適合されている、
請求項１１に記載の薬剤ポンプ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、いずれも２０１４年１月２４日にされたＰＣＴ特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０１３００５号、及び米国特許出願第１４／１６３,６９０号、並びに、２０１３年１２月６日に出願された米国特許仮出願第６１／９１２,６４２号の優先権を主張するものであり、これらは、あらゆる目的のために参照により全体が本明細書に含まれている。
【０００２】
本願発明は、薬剤送達ポンプに関する。より詳細には、当該発明は、組み込まれた状態表示を有する駆動機構、組み込まれた状態表示を有する駆動機構を備える薬剤送達ポンプ、これらのデバイスの稼働方法、及びこれらのデバイス組立方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
様々な薬剤の非経口送達、換言すれば、消化管以外の手段による送達は、幾つかの理由により、薬剤送達の望ましい方法となり得る。このような薬剤送達の形式である注射では、送達物質の効果を高めることができると共に、薬剤を変質させることなく意図された部位に有効な濃度で到達させることを確実に行うことが可能である。同様に、非経口送達によって、例えば全身毒性の如き他の送達経路に伴う望ましくない副作用を、潜在的に回避することができる。哺乳類の患者の消化系をバイパスすることにより、消化管及び肝臓の触媒酵素によって引き起こされる活性成分の分解を回避することができ、また、必要量の薬剤を所望の濃度で標的部位まで到達させることを確実に行うことが可能である。
【０００４】
従来、手動操作式のシリンジと注射ペンが、非経口薬剤を患者へ送達するために用いられている。より最近では、液状薬剤の体内への非経口送達は、針とリザーバを用いたボーラス注入を重力駆動式定量供給器によって連続的に行うこと、又は経皮パッチ技術によって達成されている。ボーラス注入は、患者の臨床的需要に完全に合致しない場合が多く、通常は、１回分の用量を、個々の投与時刻において必要な量より多くしなければならない。重力供給システムによる薬剤の連続送達の場合は、患者の移動性やライフスタイルを損なうと共に、治療は単純な流量と特性に限定されてしまう。薬剤送達の他の形態である経皮パッチも同様の制限がある。経皮パッチは、多くの場合、有効性のために特定の分子の薬剤構造を必要とし、経皮パッチでの薬剤送達の制御は厳しく制限されている。
【０００５】
液体薬剤を患者に送達するために歩行輸液ポンプが開発されてきた。このような輸液デバイスは、ボーラス要件、連続輸液、及び可変流量送達を達成する洗練された流体送達特性を提供することが可能である。これらの注入機能は、通常、薬剤及び治療の有効性を高めることが可能であると共に、患者の器官への毒性をより低くすることができる。現在利用可能な歩行輸液デバイスは、高価で、注入の進行や準備が困難であり、また傾向としては、かさばり、重く、非常に壊れ易い。これらのデバイスを充填することは、面倒であると共に、デバイスの充填のために、意図する薬剤及び充填部品の両方を患者に運ばせる必要がある。当該デバイスは、多くの場合、意図された長期的な使用の適切な機能性及び安全性を保証するために専門的なケア、メンテナンス、及びクリーニングを必要とし、患者又は医療提供者にとって費用対効果が低い。
【０００６】
シリンジと注射ペンとを比較すると、ポンプ型送達デバイスは、自動的に薬剤の送達量が算出されて昼夜問わず任意の時間に患者に薬剤が送達されるため、患者にとって非常に便利である。さらに、代謝センサ又はモニタと併用される場合、ポンプは、検知又は監視された代謝レベルに基づいて、必要とされる適切なタイミングで適切な容量の流体薬剤を提供するように自動的に制御することができる。その結果として、ポンプ型送達デバイスは、糖尿病やその他の病状といった様々なタイプの病状の現代医学的治療の重要な側面を担っている。
【０００７】
ポンプ型送達システムは、多くの患者のニーズを解決するのに利用されてきたが、手動操作式のシリンジ及び注射ペンも、多くの場合、薬剤送達における好ましい選択肢として存続しており、これは、これらが現在では統合的な安全機能を提供でき、薬剤送達の状況及び用量の定量供給の終了を簡単に読み取って識別することができるためである。しかし、手動操作式のシリンジ及び注射ペンは、普遍的に適用できず、あらゆる薬剤の送達のために好ましいものではない。そこで、精度及び信頼性が高く、小型で低コストで軽量で簡易な液体薬剤の非経口送達の代替手段を臨床医と患者に提供できる、調整可能（及び／又は、プログラム可能）な輸液システムを臨床医と患者に提供することが依然として必要とされている。
【発明の概要】
【０００８】
本願発明は、組み込まれた状態表示を有する駆動機構、そのような駆動機構を組み込んだ薬剤送達ポンプ、そのような装置の動作方法、及びそのようなデバイスの組み立て方法を提供する。本発明の駆動機構は、薬剤送達前、薬剤送達中、及び薬剤送達語にユーザにフィードバックを提供する組み込まれた状態表示機構を提供する。例えば、ユーザは、初期フィードバックを与えられることにより、システムが動作していて薬剤送達の準備ができていることを確認することが可能である。そして、システムは、起動後ただちに、１つ以上の薬剤送達状態表示をユーザに与えることが可能である。薬剤送達の完了時には、駆動機構及び薬剤ポンプは、用量終了表示を与えることが可能である。用量終了表示は、ピストンがその軸方向平行移動の終点に達することに関連付けられている為、駆動機構及び薬剤ポンプは、真の用量終了表示をユーザに与える。追加的に、本発明の実施形態は、全薬剤用量が実質的にユーザに送達されたこと、及び、ユーザへの正確なフィードバックを提供する為に状態表示機能が適切に接触されたことを確認する為に、用量終了追従を提供する。これらの機構を通して、薬剤用量送達の確認は、ユーザ又は管理者に正確に提供されることができる。従って、本発明の新規な装置は、上記で参照したもののような、従来装置に関連する１つ以上の問題を緩和する。
【０００９】
第１実施形態では、本発明は、組み込まれた状態表示を有する駆動機構を提供し、組み込まれた状態表示は、駆動ハウジング、状態スイッチ相互接続、駆動付勢部材、ピストン、及び薬剤容器を含み、この薬剤容器は、キャップ、穴あけ可能封止材、バレル、及びプランジャ封止材を有する。駆動付勢部材は、ピストンの接合面に当たるように構成されてよい。薬剤容器は、好ましくは、ユーザへ送達する薬剤流体を収容してよい。駆動機構は、穴あけ可能封止材に設けられる接続マウントを更に含んでよい。カバースリーブは、駆動付勢部材とピストンの接合面との間で利用されてよく、これは、例えば、付勢部材からピストンへの力をより均一に提供する為である。接触スリーブの遠位端のスリーブフックが、接合面及びピストンの近位端の近くの接触突起の間のピストンに接触するように、接触スリーブが、駆動ハウジングの軸方向の開口部を通して、駆動ハウジングにスライド可能に設けられてよい。ピストンは又、ピストンの接触突起と近位端との間に、ロック溝を含んでよい。接触スリーブは、近位端に可撓性突起が存在する、半径方向に延びるリングを有してよい。
【００１０】
駆動機構は、対応する各構成要素に設けられる１つ以上の接触面を更に含んでよい。そのような接触面は、電気的接触面、機械的接触面、又は電気機械的接触面でもよい。そのような接触面は、信号が電源制御系に及び／又は電源制御系から送信される為に、最初に接触しておりそして係合を解除してもよいし、又は、最初に切断しておりそして係合してもよい。少なくとも１つの実施形態では、本明細書において詳述するように、接触面が電気的接触面であってよく、電気的接触面は、最初に切断しておりそして係合し、この係合により、接触面は、エネルギ経路を継続すること、又はさもなければ、信号を電源制御系に中継することが可能になる。本発明の別の実施形態では、接触面が機械的接触面であり、機械的接触面は、最初に接触しておりそして係合を解除することにより、この係合の解除により、そのような係合の解除は電源制御系に伝達される。そのような信号は、１つ以上の相互接続をわたって電源制御系に伝達されてもよいし、又は、機械的動作によって電源制御系に伝達されてもよい。そのような構成要素は、駆動機構の動作の状態に関連する情報を評定して中継する為に、駆動機構内で利用されてよく、そして、電源制御系によって、ユーザへの触覚的、聴覚的、及び／又は視覚的なフィードバックに転換されてもよい。接触面の電気的又は機械的の種類に関わらず、電源制御系への信号の伝達を可能にする構成要素の動作は、装置の動作中に遠位方向において接触スリーブを軸方向に平行移動する付勢部材によって可能になる。
【００１１】
駆動機構は、ピストンの遠位端においてスライド可能に設けられ、ピストンの軸方向の開口部内に設けられる拡張ピスト；ピストンの開口部内に設けられており、拡張ピストンとピストンとの間に最初圧縮されている拡張ピストン付勢部材；及び任意選択的に、拡張ピストン付勢部材及び拡張ピストンの間のピストン付勢部材サポートを含んでよい。拡張ピストンは、拡張ピストンの１つ以上の拡張アームとピストンの１つ以上の対応する接続スロットとの間の相互作用によってピストン内に保持される。拡張ピストンは、薬剤容器からの薬剤流体の追従押しを行うのに用いられてよい。追加的に又は代替的に、駆動機構は、圧縮性のプランジャ封止材を利用してよく、そのような圧縮容量又は距離により、薬剤容器からの薬剤流体の追従押しが可能になる。他の追従機能については、本明細書において詳述する。
【００１２】
本発明の別の実施形態では、組み込まれたインクリメンタル状態表示を有する駆動機構は、駆動ハウジング、駆動付勢部材、ピストン、ステム相互接続がマウントされたり、貼り付けられたり、プリントされたり、又は他の方法で設けられるインクリメンタル状態ステム、及び薬剤容器を含み、この薬剤容器は、キャップ、穴あけ可能封止材、バレル、及びプランジャ封止材を有しており、インクリメンタル状態ステムは、駆動ハウジング及びピストンの軸方向の開口部内に存在する。インクリメンタル状態ステムは、１つ以上の相互接続を有してよく、この相互接続は、ユーザにインクリメンタル状態を提供する為に、ピストン上の１つ以上の接触と接触する。インクリメンタル状態表示の実施形態は、同様に、上述の、電気的、機械的、又は電気機械的相互接続及び接触、及び／又は、１つ以上の追従機能を利用してよい。
【００１３】
更なる実施形態では、本発明は、組み込まれた状態表示を有する薬剤送達ポンプを提供する。薬剤ポンプは、ハウジング及びアセンブリプラットフォームを含み、これには、起動機構、挿入機構、流体経路接続部、電源制御系、及び薬剤容器を有する駆動機構が設けられてよい。駆動付勢部材は、ピストンの接合面に当たるように構成されてよい。薬剤容器は、好ましくは、ユーザへの送達する薬剤流体を収容してよい。駆動機構は、穴あけ可能封止材が設けられる接続マウントを更に含んでよい。カバースリーブは、駆動付勢部材とピストンの接合面との間で利用されてよく、これは、例えば、付勢部材からピストンへの力のより均一な分配を提供する為である。接触スリーブの遠位端のスリーブフックが、接合面及びピストンの近位端の近くの接触突起の間のピストンに接触するように、接触スリーブが、駆動ハウジングの軸方向の開口部を通して、駆動ハウジングにスライド可能に設けられてよい。またピストンは、ピストンの接触突起と近位端との間に、ロック溝を含んでよい。接触スリーブは、近位端に可撓性突起が存在する、半径方向に延びるリングを有してよい。駆動機構は、対応する各構成要素に設けられる１つ以上の接触面を更に含んでよい。そのような接触面は、電気的接触面、機械的接触面、又は電気機械的接触面でもよい。そのような接触面は、信号が電源制御系に及び／又は電源制御系から送信される為に、最初に接触しておりそして係合を解除してもよいし、又は、最初に切断しておりそして係合してもよい。少なくとも１つの実施形態では、本明細書において詳述するように、接触面が電気的接触面であってよく、電気的接触面は、最初に切断しておりそして係合することにより、係合によりただちに、接触面は、エネルギ経路を継続すること、又はさもなければ、信号を電源制御系に中継することが可能になる。本発明の別の実施形態では、接触面が機械的接触面であり、機械的接触面は、最初に接触しておりそして係合を解除するものであり、係合の解除によりただちに、そのような係合の解除が電源制御系に伝達される。接触面の電気的又は機械的の種類に関わらず、電源制御系への信号の伝達を可能にする構成要素の動作は、装置の動作中に遠位方向において接触スリーブを軸方向平行移動する付勢部材によって可能になる。
【００１４】
更に別の実施形態では、本発明は、インクリメンタル状態表示を有する薬剤送達ポンプを提供する。薬剤ポンプは、ハウジング及びアセンブリプラットフォームを含み、これには、起動機構、挿入機構、流体経路接続部、電源制御系、及び薬剤容器を有する駆動機構、及び更に、ステム相互接続がマウントされたり、貼り付けられたり、プリントされたり、又は他の方法で設けられるインクリメンタル状態ステム、を含み、インクリメンタル状態ステムは、駆動ハウジング及びピストンの軸方向の開口部内に存在し、そして、インクリメンタル状態ステムは、１つ以上の相互接続を有してよく、この相互接続は、ユーザにインクリメンタル状態を提供するべく、電源制御系への伝達の完了の為に、ピストンの１つ以上の接触と接触する。インクリメンタル状態表示を有する薬剤送達ポンプは、同様に、上述の、電気的、機械的、又は電気機械的相互接続及び接触、及び／又は、１つ以上の追従機能を利用してよい。
【００１５】
本発明は、組み立て方法を更に提供する。薬剤容器は、最初に組み立てられて薬剤流体で満たされる。薬剤容器は、キャップ、穴あけ可能封止材、バレル、及びプランジャ封止材を含む。穴あけ可能は、バレルの遠位端において、キャップ及びバレルの間にフレキシブルに係合される。バレルは、バレル５８の近位端からプランジャ封止材の挿入の前に、開放近位端を介して薬剤流体で満たされてよい。任意選択的な接続マウントは、穴あけ可能封止材の遠位端に設けられてよい。接続マウントは、薬剤容器のバレル内への流体経路接続部の穴あけ部材の挿入をガイドすることが可能である。薬剤容器は、それから、駆動ハウジングの遠位端に設けられてよい。
【００１６】
ハウジングに薬剤容器を設ける前に、スイッチ状態相互接続が、駆動ハウジングの近位端に設けられてよい。遠位端に１つ以上のスリーブフックを有し、電気接触が設けられる近位端にリングを有する接触スリーブは、駆動ハウジングの近位端からの開口部を通って駆動ハウジングに設けられてよい。駆動付勢部材は、駆動ハウジングの遠位端に挿入されてよい。任意選択的に、カパースリーブは、実質的に付勢部材を覆う為に、駆動ハウジングの遠位端に挿入されてよい。ピストンの接触突起が、接触スリーブのスリーブフックの近位側になるように、ピストンは、駆動ハウジングの遠位端に挿入されてよく、接触スリーブの軸方向の開口部を通って挿入されてよい。ピストン及び駆動付勢部材、そして任意選択のカバースリーブは、駆動ハウジング内で圧縮されてよい。そのような組み立ては、最初に圧縮されて、エネルギ蓄積状態になっている駆動付勢部材を配置し、好ましくはバレルの近位端内でプランジャ封止材の近位面と接触するピストン接合面を配置する。拡張ピストンが使用されるとき、拡張ピストン及び拡張ピストン付勢部材、及び任意選択のピストン付勢部材サポートは、構成要素の圧縮前に、ピストンの軸方向の開口部内に圧縮されてよい。駆動機構ハウジング内へのこれらの構成要素の設置前、又設置後に、第１の容器が設けられてよい。
【００１７】
１つ以上の相互接続又は接触が状態表示のために利用されるとき、そのような構成要素は、駆動機構内のそのような構成要素の組み立て前に、そのような構成要素の対応する構成要素にマウントされたり、接続されたり、プリントされたり、又は他の方法で設けられてよい。分離インクリメンタル状態ステム及び対応するステム相互接続が、そのようなインクリメンタル状態表示の為に利用される場合、インクリメンタル状態ステムが、接触スリーブ及び駆動ハウジングの軸方向の開口部内に存在するのと同様にして、接触スリーブの近位端及び／又は駆動ハウジングの近位端への、インクリメンタル状態ステムの組み立ての前に、ステム相互接続は、インクリメンタル状態ステムにマウントされたり、貼り付けられたり、プリントされたり、又は他の方法で設けられてよい。インクリメンタル状態ステムは、ピストンの軸方向の開口内に存在する為に、更に設けられる。
【００１８】
一態様では、明細書は、プランジャ封止材を含んでいる薬剤容器と連係して使用する為の薬剤ポンプ駆動機構について記載する。駆動機構は、軸を有し、駆動ハウジング、薬剤容器内でプランジャ封止材を移動させるように作られたピストン、並列に配置される複数の付勢部材、及び保持部材を含む。ピストンは、軸に沿って、少なくとも引き込まれた第１位置から伸びた第２位置に移動する為に、配置される。付勢部材は、エネルギの放出の結果として、エネルギが蓄積された第１位置からエネルギが放出された第２位置に移動するように作られている。付勢部材は、付勢部材が、エネルギが蓄積された第１位置からエネルギが放出された第２位置に移動するとき、引き込まれた第１位置から伸びた第２位置へのピストンの移動が行われるように配置されている。保持部材は、保持部材が保持する第１位置にある時、付勢部材をエネルギが蓄積された第１位置に維持し、保持部材が解除する第２位置に移動する時、付勢部材をエネルギが蓄積された第１位置から解除するように配置されている。
【００１９】
少なくとも１つの実施形態では、複数の付勢部材は、引張ばね又は圧縮ばねのうちの少なくとも一方を含む。少なくとも１つの実施形態においては、ばねが圧縮ばねである少なくとも１つの実施形態では、複数の付勢部材は、一対のばねを含む。少なくとも実施形態では、圧縮ばねは同心円状に配置され、ピストンの少なくとも一部の近くに配置される。少なくとも１つの実施形態では、保持部材がその保持する第１位置にある時に、その引き込まれた位置にピストンを保持する為に、ピストンの少なくとも一部と係合する。少なくとも１つの実施形態は、複数の付勢部材の少なくとも１つの近くに配置されるスリーブアセンブリを更に含む。少なくとも１つの実施形態では、スリーブアセンブリは、複数のテレスコープ式のスリーブを含み、スリーブアセンブリは、ピストンと一緒に軸方向に移動するように配置される。少なくとも１つの実施形態は、少なくとも１つの窓を含み、スリーブアセンブリの少なくとも一部は、窓を介して視認可能であり、スリーブアセンブリの少なくとも一部は、ピストンが伸びた第２位置にあるまで、窓を介して視認可能である。少なくとも１つの実施形態は、窓の近くに実質的に配置される用量終了表示器を更に含み、用量終了表示器は、スリーブアセンブリが窓の下に配置される時、及びスリーブアセンブリが窓の下に配置されない時の、少なくとも何れか一方の時、窓又は別の基準構成要素を基準としたスリーブアセンブリの相対的な動き、そのような動きの停止、及び動き率又は動き率の変化を識別するように作られている、少なくとも１つの実施形態では、用量終了表示器は、スリーブアセンブリが窓の下に配置されている時、及びスリーブアセンブリが窓の下に配置されていない時の、少なくとも一方の時を検出するように配置されるセンサを含む。少なくとも１つの実施形態では、センサは、機械式センサ、電気式センサ、超音波センサ、容量性センサ、磁気センサ、又は光センサである。少なくとも１つの実施形態では、センサは、スリーブアセンブリが窓の下に配置される時に、スリーブアセンブリに当たるように配置されている機械式センサである。
【００２０】
明細書の別の態様では、プランジャ封止材を含んでいる薬剤容器と連係して使用する為の提供されている薬剤ポンプ駆動機構があり、駆動機構は、軸を有し、駆動ハウジング、薬剤容器内でプランジャ封止材を移動させるように作られたピストン、少なくとも１つの付勢部材、及び保持部材、スリーブアセンブリ、及び用量終了表示を含む。ピストンは、ピストンは、軸に沿って、少なくとも引き込まれた第１位置から伸びた第２位置に移動する為に、配置される。少なくとも１つの付勢部材は、エネルギの放出の結果として、エネルギが蓄積された第１位置からエネルギが放出された第２位置に移動するように配置されて作られている。付勢部材は、付勢部材が、エネルギが蓄積された第１位置からエネルギが放出された第２位置に移動するとき、引き込まれた第１位置から伸びた第２位置へのピストンの移動が行われるように配置されている。保持部材は、保持部材が保持する第１位置にある時、付勢部材をエネルギが蓄積された第１位置に維持し、保持部材が解除する第２位置に移動する時、付勢部材をエネルギが蓄積された第１位置から解除するように配置されている。スリーブアセンブリは、ピストンと一緒に軸方向に移動するように作られている。ピストンが引き込まれた第１位置又は伸びた第２位置の一方である時、スリーブアセンブリの少なくとも一部は、窓を介して視認可能であり、ピストンが引き込まれた第１位置又は伸びた第２位置の他にある時、スリーブアセンブリは、窓を介して視認可能ではない。スリーブアセンブリは、駆動ハウジング内に少なくとも部分的に配置され、ピストンが引き込まれた第１位置又は伸びた第２位置の一方である時、スリーブアセンブリの少なくとも一部は、窓を介して視認可能ピストンが引き込まれた第１位置又は伸びた第２位置の他にある時、スリーブアセンブリは、窓を介して視認可能でない。用量終了表示器は窓の近くに実質的に配置される。用量終了表示器は、スリーブアセンブリが窓の下に配置される時、及びスリーブアセンブリが窓の下に配置されない時の少なくとも一方の時を識別するように作られている。
【００２１】
少なくとも１つの実施形態では、スリーブアセンブリは、少なくとも１つの付勢部材の近くに配置されており、複数のテレスコープ式のスリーブを含む。実施形態では、スリーブアセンブリは、付勢部材の近くに配置される。少なくとも１つの実施形態では、少なくとも１つの付勢部材は、複数の付勢部材を含む。特定の実施形態は、並列に配置される少なくとも２つの圧縮ばね含む。少なくとも１つの実施形態では、用量終了表示器は、スリーブアセンブリが窓の下に配置される時、及びスリーブアセンブリが窓の下に配置されない時の、少なくとも何れか一方の時の、少なくとも一方の時を検出するように配置されるセンサを含む。少なくとも１つの実施形態では、センサは、機械式センサ、機械式センサ、電気式センサ、超音波センサ、容量性センサ、磁気センサ、又は光センサのうちの少なくとも１つである。特定の実施形態では、センサは、スリーブアセンブリが窓の下に配置される時に、スリーブアセンブリに当たるように配置されている機械式センサである。幾つかの実施形態では、ピストンの遠位端の少なくとも一部は、ピストンが引き込まれた第１位置にある時に、薬剤容器内に配置されるように作られ、薬剤ポンプ駆動機構は、薬剤容器と連係して使用する為に配置されている。
【００２２】
本発明の少なくとも幾つかの実施形態は、駆動機構及び装置全体のフットプリントを減少又は縮小する一方で、プランジャ封止材及び薬剤容器内の薬剤流体を押す為に、必要な駆動力を提供する。従って、本発明は、駆動機構を提供してよく、この駆動機構は、よりコンパクトな薬剤送達ポンプ装置内で利用されてよい。本発明の幾つか実施形態は、より粘度の高い薬剤流体の為に、又は、より大容量の薬剤容器の為に必要とされてよい、追加的な力を提供するように同様にして利用されてよい。
【００２３】
本開示の別の形態によれば、プランジャ封止材並びに電源制御系を有する薬剤容器と連係して使用される薬剤ポンプ駆動機構が提供されている。この駆動機構は、駆動ハウジング、ピストン、少なくとも１つの付勢部材、保持部材、スリーブアセンブリ、及び用量終了表示器を含む。駆動ハウジングは軸を有し、このハウジングはさらに少なくとも１つの窓を有する。ピストンは、引き込まれた第１位置から伸びた第２位置へと当該軸に沿って移動可能に配置されている。ピストンは、さらに、薬剤容器内のプランジャ封止材に動きを付与するように構成されている。少なくとも１つの付勢部材は、エネルギ放出の結果として、エネルギが蓄積された第１位置からエネルギが放出された第２位置へと移動可能に配置及び構成されている。また付勢部材は、エネルギが蓄積された第１位置からエネルギが放出された第２位置へと付勢部材が移動した際に、ピストンを引き込まれた第１位置から伸びた第２位置へと移動させるように配置されている。
【００２４】
保持部材は、保持する第１位置と解除する第２位置との相互間で移動可能である。この保持部材は、保持部材が保持する第１位置にある際に、付勢部材をエネルギが蓄積された第１位置に維持すると共に、保持部材が解除する第２位置に移動する際に、付勢部材をエネルギが蓄積された第１位置から解除するように配置されている。スリーブアセンブリは、少なくとも一部が駆動機構の内部に位置するように配置される。スリーブアセンブリの少なくとも一部は、ピストンが引き込まれた第１位置又は伸びた第２位置のうちいずれかの位置である場合に、窓を介して視認することができ、ピストンが引き込まれた第１位置又は伸びた第２位置以外の位置である場合に、窓を介して視認できない。用量終了表示器は、少なくとも１つのスイッチ相互接続を有し、少なくとも一部が実質的に窓に隣接するように配置され、スリーブアセンブリが窓の下方に配置される時、及びスリーブアセンブリが窓の下方に配置されない時の、少なくとも何れか一方の時を識別するように構成される。スイッチ相互接続は、窓を介してスリーブアセンブリと係合する機械トリガを有する。このスイッチ相互接続は、また、トリガ端部の係合又は非係合に基づいて、電源制御系に対して選択的に係合するように構成される。
【００２５】
本発明の新規な実施形態は、組み込まれた状態表示を有する駆動機構を提供し、これは、装置の動作前、動作中、及び動作後の薬剤送達のインクリメンタル状態を提供することが可能であり、また、薬剤用量の確認( 例えば、ユーザへの薬剤の全用量が実質的に送達されたことを確認すること) 手段を提供する。本明細書全体において、特に断らない限り、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ、ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ、及びｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、或いは、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」又は「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｓ  ｏｆ）」などの関連表現は、排他的ではなく包括的に使用されており、従って、記述された整数又は整数群は、１つ以上の他の記述されていない整数又は整数群を含んでよい。後で詳述するように、本発明の実施形態は、医療機器業界において標準的な構成要素と見なされうる１つ以上の追加構成要素を含んでよい。それらの構成要素、及びそのような構成要素を含む実施形態は、本発明の企図の範囲内にあり、本発明の広さ及び範囲に収まるものとして理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
本発明の以下の非限定的な実施形態は、以下の図面を参照して本明細書に記載されている。
【図１Ａ】図１Ａは、本発明の一つの実施形態における、安全統合挿入機構を有する薬剤送達ポンプの等角図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１Ａに示す薬剤送達ポンプの内部構造の等角図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、図１Ａに示す薬剤送達ポンプの底部の等角図である。
【図２】図２は、本発明の少なくとも一つの実施形態における、駆動機構の等角図である。
【図３】図３は、図２に示す駆動機構の軸「Ａ」に沿った分解図である。
【図４Ａ】図４Ａは、図２に示す駆動機構の断面図であり、最初の起動前の状態を示す図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図２に示す駆動機構の断面図であり、作動状態を示す図である。
【図４Ｃ】図４Ｃは、図２に示す駆動機構の断面図であり、機構が薬剤送達を継続している際の更なる作動状態を示す図である。
【図４Ｄ】図４Ｄは、図２に示す駆動機構の断面図であり、機構が薬剤送達の完了に近づく際を示す図である。
【図４Ｅ】図４Ｅは、図２に示す駆動機構の断面図であり、機構が薬剤送達の完了を確実にするための追従押しを実行した際を示す図である。
【図５】図５は、本発明の第二の実施形態における駆動機構の等角図である。
【図６】図６は、図５に示す駆動機構の軸「Ａ」に沿った分解図である。
【図７】図７は、図５に示す駆動機構の断面図である、作動状態を示す図である。
【図８】図８は、本発明のさらなる実施形態に係る駆動機構の等角図である。
【図９Ａ】図９Ａは、図８に示す駆動機構の断面図であり、最初の起動前の状態を示す図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、図８に示す駆動機構の断面図であり、作動状態、及び機構が薬剤送達の完了に近づいた際を示す図である。
【図９Ｃ】図９Ｃは、図８に示す駆動機構の断面図であり、機構が薬剤送達を完了し、用量終了信号を出力する際を示す図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、本発明の教示による安全統合挿入機構を有する薬剤送達ポンプのさらに別の実施形態の等角図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、図１０Ａに示す薬剤送達ポンプの内部構成要素の等角図である。
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、図１０Ａに示す薬剤送達ポンプの底部の等角図である。
【図１１】図１１は、図１０Ａ−図１０Ｃの実施形態にかかる駆動機構の等角図である。
【図１２】図１２は、図１１に示す駆動機構の軸「Ａ」に沿った分解図である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、図１１に示す駆動機構の断面図であり、最初の起動前の状態を示す図である。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、図１１に示す駆動機構の断面図であり、作動状態を示す図である。
【図１３Ｃ】図１３Ｃは、図１１に示す駆動機構の断面図であり、薬剤送達完了時を示す図である。
【図１４Ａ】図１４Ａは、駆動機構における図１１の線１４−１４による断面図である。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、図１４Ａと同様の駆動機構の断面図であって、センサ作動後を示す図である。
【図１５】図１５は、本発明のさらに別の実施形態における駆動機構の等角図である。
【図１６Ａ】図１６Ａは、駆動機構における図１５の線１５−１５による断面図である。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、図１６Ａと同様の駆動機構の断面図であって、センサ作動後を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
駆動機構、薬剤送達ポンプ、又は、本発明の構成要素の任意の相対位置を説明する為に本明細書で使用されている、「軸方向の」又は「軸方向に」という用語は、駆動機構が好ましくはその周りに位置する長手軸「Ａ」を大まかに指すが、その駆動機構は、必ずしもその周りに対称に位置するわけではない。「半径方向の」という用語は、軸Ａに垂直な方向を大まかに指す。「近位の」、「後方の」、「後方へ」、「後ろの」、又は「後ろへ」という用語は、方向「Ｐ」の軸方向を大まかに指す。「遠位の」、「前方の」、「前方へ」、「押下された」、又は「前へ」という用語は、方向「Ｄ」の軸方向を大まかに指す。本明細書で使用されている、「ガラス」という用語は、通常であればガラスを必要とするであろう医薬品グレードの用途での使用に好適な、他の同様に非反応性である材料を含むものと理解されたい。このような材料として、環状オレフインコポリマー（ＣＯＣ）及び環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）などの特定の非反応性ポリマーがあり、これらに限定されない。「プラスチック」という用語は、熱可塑性ポリマー及び熱硬化性ポリマーの両方を包含してよい。熱可塑性ポリマーは、加熱により再軟化させて元の状態に戻すことができるが、熱硬化性ポリマーは、元の状態に戻すことができない。本明細書で使用されている、「プラスチック」という用語は、主に、例えば、ポリエチレンやポリプロピレン、又はアクリル樹脂などの成形用熱可塑性ポリマーを指し、これらは、典型的には、硬化剤、充填剤、補強剤、着色剤、及び／又は可塑剤等のような他の成分も含み、加熱及び加圧による形成又は成形が可能である。本明細書で使用されている、「プラスチック」という用語は、プラスチックと相互作用する可能性がある治療液、或いは、相互作用以外でプラスチックから入り込む可能性がある置換基によって劣化する可能性がある治療液と直接接触する用途での使用が是認されているガラスも非反応性ポリマーもエラストマも含まないものとする。「エラストマ」、「エラストマの」、又は「エラストマ材料」という用語は、主に、プラスチックより容易に変形可能でありながら、医薬品グレードの流体との使用が是認されていて、周囲温度及び圧力下では浸出又はガス移行の影響を受けにくい架橋熱硬化性ゴム状ポリマーを指す。「流体」は、主に液体を指すが、液体内に固体が分散している懸濁液、及び、シリンジの流体収容部分内で、液体に溶けているか、他の形態で液体内に一緒に存在するガスも包含してよい。本明細書に記載の様々な態様及び実施形態によれば、「付勢部材」への参照が、例えば、針、トロカール、及び／又はカニューレの挿入又は引き込みの為の１つ以上の付勢部材という文脈において行われる。付勢部材は、エネルギの蓄積及び放出が可能な任意の部材であってよいことを理解されたい。非限定的な例として、ばねがあり、例えば、コイルばね、圧縮又は伸張ばね、トーションばね、及び板ばねなどがあり、或いは、弾性圧縮可能な、又は伸縮性のバンドがあり、或いは、他の任意の、同様の機能を有する部材がある。本発明の少なくとも１つの実施形態では、付勢部材はばねであり、好ましくは圧縮ばねである。
【００２８】
本発明の新規な装置は、状態表示が組み込まれた駆動機構、並びに、そのような駆動機構が組み込まれた薬剤送達ポンプを提供する。そのような装置は、安全で使いやすく、見た目や使い勝手の点でも自己投与患者に対する訴求力がある。本明細書に記載の装置には訓練を積んでいないユーザであっても本装置の起動、操作、及びロックアウトを簡単に行えるようにする機能が組み込まれている。本発明の新規な装置は、これらの望ましい機能を、従来技術による既知の装置に付随していた問題が全くない状態で提供する。以下では、これらの新規な薬剤送達ポンプ、駆動機構、及びそれらのそれぞれの構成要素の特定の非限定的な実施形態について、添付図面を参照しながら詳述する。
【００２９】
本明細書では、「ポンプ」という用語は、起動直後からユーザに流体を定量供給することが可能なあらゆる薬剤送達システムを包含するものとする。そのような薬剤送達システムとして、例えば、注射システム、輸液ポンプ、ボーラス注入装置などがある。図１Ａ乃至図１Ｃは、本発明の少なくとも１つの実施形態による一例示的な薬剤送達装置を示す。この薬剤送達装置は、ユーザの体内への治療用薬剤の送達を管理することに利用されてよい。図１Ａ乃至図１Ｃに示されるように、薬剤ポンプ１０は、ポンプハウジング１２を含む。ポンプハウジング１２は、薬剤ポンプの製造、組み立て、及び操作をより容易にする為に固定的に係合可能なハウジング副構成要素を１つ以上含んでよい。例えば、薬剤ポンプ１０に含まれるポンプハウジング１２は、上部ハウジング１２Ａ及び下部ハウジング１２Ｂを含む。薬剤ポンプは更に、起動機構１４、状態表示器１６、及び窓１８を含んでよい。窓１８は、薬剤ポンプの動作を目視できる、何らかの半透明又は透光性の面を有してよい。図１Ｂに示されるように、薬剤ポンプは更に、アセンブリプラットフォーム２０、無菌流体導管３０、薬剤容器５０を有する駆動機構１０、挿入機構２００、流体経路接続部３００、及び電源制御系４００を含む。そのような薬剤ポンプの構成要素の１つ以上が、モジュール式であってよく、例えば、個別構成要素としてあらかじめ組み立てられていて、製造時に薬剤ポンプ１０のアセンブリプラットフォーム２０上の所定位置に配置されるモジュール式であってよい。
【００３０】
ポンプハウジング１２は、本装置の全ての構成要素を収容し、装置１０をユーザの皮膚に取り外し可能に装着する手段を備える。ポンプハウジング１２は又、装置１０の内部構成要素を環境の影響から保護する。ポンプハウジング１２は、訓練を積んでいないユーザ、及び／又は、身体に障害があるユーザでも梱包、保管、運搬、及び使用が容易であるように、サイズ、形状、及び関連機能の点で使い勝手や見た目がよい設計がなされている。更に、ポンプハウジング１２の外側表面は、製品ラベル、安全上の注意書きなどの為に利用されてよい。更に、上述のように、ハウジング１２は、動作のフィードバックをユーザに与えることが可能な、状態表示器１６や窓１８などの特定の構成要素を含んでよい。
【００３１】
少なくとも１つの実施形態では、薬剤ポンプ１０は、起動機構１４備え、ユーザは、起動機構１４の位置を動かすことにより、電源制御系４００に対する開始コマンドをトリガする。好ましい一実施形態では、起動機構は開始ボタン１４であり、開始ボタン１４は、ポンプハウジング１２を貫通して配置されており、例えば、上部ハウジング１２Ａと下部ハウジング１２Ｂとの間の開口を貫通して配置されており、開始ボタン１４は、電源制御系４００の制御アーム４０と接している。少なくとも１つの実施形態では、開始ボタン１４は、押しボタンであってよく、別の実施形態では、オン／オフスイッチ、トグル、又は任意の同様の、当該技術分野において既知である起動機能であってよい。ポンプハウジング１２は又、状態表示器１６及び窓１８を備える。別の実施形態では、起動機構１４、状態表示器１６、窓１８、及びこれらの組み合わせのうちの１つ以上が、上部ハウジング１２Ａ上又は下部ハウジング１２Ｂ上に設けられてよく、例えば、薬剤ポンプ１０がユーザの身体に装着されたときにユーザが目視できる側面に設けられてよい。以下では、本発明の他の構成要素及び実施形態を参照して、ハウジング１２をより詳細に説明する。
【００３２】
薬剤ポンプは、次のように構成される。即ち、ユーザが起動機構を押下することによって起動されると、薬剤ポンプは、ただちに始動して、流体経路をユーザに挿入し、薬剤容器、流体経路、及び無菌流体導管の間の必要な接続を有効化するか、つなぐか、開き、薬剤容器に貯蔵されている薬剤流体を、流体経路及び流体導管に押し出してユーザ内に送達する。１つ以上の任意選択の安全機構が利用されてよく、例えば、薬剤ポンプの起動が早すぎないようにする為に利用されてよい。例えば、一実施形態では、薬剤ポンプ１０がユーザの身体に接触しない限り、電源制御系４００、又は起動機構が関与できないようにする安全機能として、任意選択の（図１Ｃに示された）体表センサ２４が設けられてよい。そのような一実施形態では、体表センサ２４は、下部ハウジング１２Ｂの底部に配置され、ここで、ユーザの身体に接触することが可能である。体表センサ２４が変位すると、ただちに、起動機構の押下が可能になる。従って、少なくとも１つの実施形態では、体表センサ２４は、起動機構１４によって薬剤ポンプ１０がトリガされないようにする、例えば機械式ロックアウトなどの機械式安全機構である。別の実施形態では、体表センサは、電気機械式センサであってよく、例えば、起動を可能にする信号を電源制御系４００に送信する機械式ロックアウトであってよい。更に別の実施形態では、体表センサは、電気式であってよく、例えば、組織を検出しないと、電源制御系４００の起動を可能にしない、容量式又はインピーダンス式のセンサなどであってよい。これらの概念は、相互に排他的ではなく、１つ以上の組み合わせが本発明の広さの範囲内で利用されてよく、例えば薬剤ポンプの起動が早すぎないようにする為に利用されてよい。好ましい一実施形態では、薬剤ポンプ１０は、一つ以上の機械式体表センサを利用する。本明細書では、更なる統合的な安全機構が、新規な薬剤ポンプの他の構成要素に関して説明されている。
電源制御系：
【００３３】
電源制御系４００は、薬剤ポンプ内の様々な電気的構成要素にエネルギを供給する電源と、１つ以上のフィードバック機構と、マイクロコントローラと、回路基板と、１つ以上の導電パッドと、１つ以上の相互接続と、を含む。そのような複数の電気的システムにおいて共通に使用される他の構成要素も含まれてよく、これについては、当業者であれば理解されるであろう。１つ以上のフィードバック機構は、例えば、圧電アラームなどの可聴アラーム、及び／又は、発光ダイオード（ＬＥＤ）などの光表示器を含んでよい。マイクロコントローラは、例えば、マイクロプロセッサであってよい。電源制御系４００は、装置とユーザとの幾つかの相互作用を制御し、駆動機構１００とインタフェースする。一実施形態では、電源制御系４００は、制御アーム４０とインタフェースして、体表センサ２４及び／又は起動機構１４がいつ起動されたかを識別する。電源制御系４００は又、ポンプハウジング１２の状態表示器１６とインタフェースしてよく、状態表示器１６は、可視フィードバックをユーザに与える為に、光の伝達を可能にする透光性又は半透明の材料であってよい。電源制御系４００は、１つ以上の相互接続を通して駆動機構１００とインタフェースすることにより、起動、薬剤送達、用量終了などの状態表示をユーザに中継する。そのような状態表示は、可聴アラームによるなどして可聴音でユーザに提示されてよく、且つ／又は、ＬＥＤによるなどして可視表示器でユーザに提示されてよい。好ましい一実施形態では、電源制御系と、薬剤ポンプの他の構成要素との間の制御インタフェースは、ユーザによって起動されない限り、係合又は接続されない。これは、薬剤ポンプの偶発的動作を防ぐ望ましい安全機能であり、更に、貯蔵、輸送などが行われている間、電源に含まれるエネルギを温存することも可能である。
【００３４】
電源制御系４００は、幾つかの異なる状態表示器をユーザに提供するように構成されてよい。例えば、電源制御系４００は、体表センサ及び／又はトリガ機構が押された後に、装置のスタートアップチェックにおいてエラーがなかった場合には、電源制御系４００が状態表示器１６を介して開始準備完了状態信号を出力するように構成されてよい。開始準備完了状態信号が出力され、且つ、任意選択の体表センサを有する一実施形態において体表センサがユーザの身体に接触したままであれば、電源制御系４００は、駆動機構１００に給電して、流体経路接続部３００及び無菌流体導管３０経由での治療用薬剤の送達を開始させる。本発明の好ましい一実施形態では、挿入機構２００及び流体経路接続部３００は、ユーザによる起動機構１４の操作によって直接起動されてよい。電源制御系４００は、薬剤送達過程の間、状態表示器１６から定量供給状態信号を出力するように構成されている。薬剤がユーザの体内に投与された後、いくらかの追加ドウェル時間を経て、ほぼ全用量がユーザに送達されたことが確認されたら、電源制御系４００は、状態表示器１６から取り外しＯＫ状態信号を出力してよい。これは、ユーザがポンプハウジング１２の窓１８を通して駆動機構及び薬剤用量送達を目視することによって、単独で検証されてよい。更に、電源制御系４００は、状態表示器１６から１つ以上のアラート信号を出力するように構成されてよく、例えば、故障状態や動作不良状態を表すアラートを出力するように構成されてよい。
【００３５】
さらに、電源制御系４００は、容易にポンプハウジング１２から除去できるように構成されている。少なくとも１つの実施形態では、電源制御系４００又はその特定の部分は、ポンプハウジング１２に設けられたハッチを開き、電源制御系４００又はその特定の部分を接続解除したり取り外したりし、電源制御系４００又はその特定の部分を薬剤ポンプ１０から除去することによって、ポンプハウジング１２から除去することができる。これは、電気的構成要素を有する医学装置の製造、輸送、使用、及び廃棄に関する制限に適合するために、薬剤ポンプ１０にとって好適な特徴であると言える。このような電源制御系４００及びポンプハウジング１２の構成において、例えばＰＣＢボードやバッテリーのような特定の又は全ての電気的構成要素は、薬剤ポンプ１０から容易に除去することができ、また薬剤ポンプ１０の他の構成要素とは別個に適切な方法で設置することができる。このような目的で、本願発明の薬剤ポンプ１０には、ポンプハウジング１２の上部ハウジング１２Ａのラッチが設けられているが、当該技術分野において通常の知識を有するものによって理解されるように他の様々な構成要素を容易に適用することが可能である。
【００３６】
他の構成の電源制御系も、本発明の新規な薬剤ポンプとともに利用されてよい。例えば、薬剤送達中に、何らかの起動遅延が利用されてよい。上述のように、システム構成に任意選択で含まれるそのような遅延の１つが、ほぼ全薬剤用量が送達されたことを確認してから、薬剤用量の終了を信号でユーザに通知するドウェル時間である。同様に、本装置の起動は、薬剤ポンプの起動の前に薬剤ポンプ１０の起動機構１４の遅延押下（即ち、長押し）を必要とする場合がある。更に、本システムは、ユーザが用量終了信号に応答したり薬剤ポンプを非アクティブ又は電源オフにしたりすることを可能にする機能を含んでよい。そのような機能は、本装置が偶発的に非アクティブになることを防ぐ為に、同様に起動機構の遅延押下を必要としてよい。そのような機能は、望ましい安全統合及び使いやすさのパラメータを薬剤ポンプに与える。不完全な押下、従って、薬剤ポンプの不完全な起動を防ぐ為に、更なる安全機能が起動機構に組み込まれてよい。例えば、起動機構及び／又は電源制御系は、本装置が完全にオフになるか、完全にオンになることによって不完全な起動を防ぐように構成されてよい。そのような機能については、後で、新規な薬剤ポンプの他の態様に関して詳述する。
【００３７】
流体経路接続部：
流体経路接続部３００は、無菌流体導管３０と、穴あけ部材と、接続ハブと、無菌スリーブと、を含む。流体経路接続部は更に、１つ以上の流量制限器を含んでよい。本装置１０が適正に起動されると、ただちに、流体経路接続部３００は、無菌流体導管３０を駆動機構１００の薬剤容器に接続することが可能になる。そのような接続は、駆動機構１００の薬剤容器の穴あけ可能封止材に穴をあける、針などの穴あけ部材によって促進されてよい。この接続の無菌状態は、フレキシブル無菌スリーブ内で接続を行うことによって維持されてよい。挿入機構が実質的に同時に起動されると、薬剤容器と挿入機構との間の流体経路が完結して、ユーザの体内への薬剤送達が可能になる。
【００３８】
本発明の少なくとも１つの実施形態では、流体経路接続部の穴あけ部材は、ユーザが起動機構を押下するなどの、ユーザの直接操作によって、駆動機構の薬剤容器の穴あけ可能封止材を貫通する。例えば、起動機構自体は、起動機構が最初の位置から変位すると流体経路接続部も変位するように、流体経路接続部に当たっていてよい。好ましい実施形態では、この接続は、ユーザが起動機構を押下することにより、穴あけ部材が穴あけ可能封止材を貫通するように駆動されて有効になる。これは、ユーザが望むまで、穴あけ可能封止材が薬剤容器からの流体流を阻止している為である。そのような実施形態では、薬剤容器のキャップと流体経路接続部の接続ハブとの間に、圧縮可能な無菌スリーブを固定的に取り付けてよい。穴あけ部材は、流体経路接続部と薬剤容器との間の接続が必要になるまで無菌スリーブ内にあってよい。無菌スリーブは、起動前の穴あけ部材及び流体経路の無菌状態を確保する為に滅菌されてよい。
【００３９】
薬剤ポンプは、粘度及び量が様々な、ある範囲の薬剤を送達することが可能である。薬剤ポンプは、制御された流量（流速）での薬剤送達、及び／又は指定された量の薬剤送達を行うことが可能である。一実施形態では、薬剤送達プロセスは、流体経路接続部内で、且つ／又は無菌流体導管内で、１つ以上の流量制限器によって制御される。別の実施形態では、流体流路又は送達導管の形状を変更すること、又は、薬剤容器内の薬剤を定量供給する為に駆動機構の構成要素が薬剤容器内に進む際の速度を変更すること、或いは、これらの組み合わせによって、別の流量が与えられてよい。流体経路接続部３００及び無菌流体導管３０については、後のセクションで、別の実施形態を参照して更なる詳細を説明する。
挿入機構：
【００４０】
幾つかの挿入機構は、本発明の薬剤ポンプ内で利用されてもよい。少なくとも１つの実施形態では、挿入機構２００は、１つ以上のロックアウト窓を有する挿入機構ハウジングと、（図１Ｂ及び図１Ｃに示されるように）アセンブリプラットフォーム及び／又はポンプハウジングとつながる為の基部と、を含む。基部をアセンブリプラットフォーム２０に接続することは、例えば、基部の底部がアセンブリフォーム内の穴を貫通することを可能にして、基部がユーザの身体に直接接触することを可能にするように、行われてよい。そのような構成では、基部の底部は、薬剤ポンプ１０を使用する前に取り外すことが可能な封止メンブレンを含んでよい。挿入機構は更に、１つ以上の挿入付勢部材、針、引き込み付勢部材、カニューレ、及びマニホールドを含んでよい。マニホールドは、薬剤送達時に流体がマニホールド、カニューレを通ってユーザの体内へ流れることを可能にするように、無菌流体導管３０に接続されてよい。
【００４１】
本明細書で使用されている「針」は、様々な針を意味するものとし、そのような針として、従来の中空針、例えば、剛直な中空鋼針や、「トロカール」という呼称がより一般的な非中空コア針があり、これらに限定されない。好ましい一実施形態では、針は、２７ゲージの非中空コアトロカールであり、別の実施形態では、針は、意図されたタイプの薬剤及び薬剤投与（例えば、皮下、筋肉内、皮肉など）の為のカニューレを挿入することに好適な任意のサイズの針であってよい。針挿入機構内では、無菌ブーツが利用されてよい。無菌ブーツは、折りたたみ式無菌メンブレンであって、これは、近位端においてマニホールドと固定係合し、遠位端において基部と固定係合する。少なくとも１つの実施形態では無菌ブーツは、基部と挿入機構ハウジングとの間で、遠位端の固定係合が保持される。基部は、挿入機構の動作中に針及びカニューレが貫通できる基部開口を含み、これについては後で詳述する。カニューレ及び針の無菌状態は、それらが最初に挿入機構の無菌部分内で位置決めされることによって保持される。具体的には、上述のように、針及びカニューレは、マニホールド及び無菌ブーツの無菌環境内で保持される。基部の基部開口は、非無菌環境に対しては閉じられていてもよく、これは、例えば、（図１Ｃに示される）封止メンブレン２５４などによって行われてよい。
【００４２】
本発明の少なくとも１つの実施形態によれば、挿入機構は、最初は、ロックアウトピンによって使用準備完了段階にロックされており、ロックアウトピンは、最初は、挿入機構ハウジングのロックアウト窓内に配置される。この最初の構成では、挿入付勢部材及び引き込み付勢部材は、それぞれが、それぞれの圧縮されてエネルギが蓄積された状態で保持されている。図１Ｂに示されるように、ロックアウトピン２０８は、ユーザが起動機構１４を押下することによって直接変位させられてよい。ユーザがいずれかの安全機構、例えば、（図１Ｃに示される）任意選択の体表センサ２４の係合を解除すると、起動機構１４を押下して薬剤ポンプを始動させることが可能になる。起動機構１４の押下により、制御アーム４０を直接平行移動又は変位させることが可能であり、且つ、ロックアウトピン２０８を、挿入機構ハウジング２０２のロック窓２０２Ａ内のそれぞれの最初の位置から直接又は間接的に変位させることが可能である。ロックアウトピン２０８の変位により、挿入付勢部材は、その最初の圧縮されてエネルギが蓄積された状態から減圧されることが可能になる。この、挿入付勢部材の減圧によって、針及びカニューレがユーザの体内に向かって駆動される。挿入段階の最後には、引き込み付勢部材は、その最初のエネルギ蓄積状態から近位方向に伸張することが可能になる。この、引き込み付勢部材の近位方向の軸方向伸張によって、針は引き込まれるが、カニューレは、ユーザの身体と流体連通している状態が維持される。従って、挿入機構は、針及びカニューレをユーザに挿入し、その後、針を引き込み、カニューレを、ユーザの身体に薬剤を送達する為の定位置に保持する為に、使用されてよい。
【００４３】
駆動機構：
図２及び図３に示される実施形態を参照すると、駆動機構１００は、駆動ハウジング１３０と、状態スイッチ相互接続１３２と、キャップ５２、穴あけ可能封止材５６、バレル５８、及びプランジャ封止材６０を有する薬剤容器５０と、を含む。薬剤容器は、穴あけ可能封止材とプランジャ封止材との間のバレル内に薬剤流体を収容してよく、これは、挿入機構及び薬剤ポンプを介してユーザの体内に送達されるためである。本明細書に記載の封止材は、幾つかの材料からなるものであってよいが、好ましい一実施形態では、１つ以上のエラストマ又はゴムからなる。駆動機構は更に、流体経路接続部の穴あけ部材の挿入を薬剤容器５０のバレル５８内ヘガイドする接続マウント５４を含んでよい。駆動機構１００は更に、１つ以上の駆動付勢部材、１つ以上の解放機構、及び１つ以上のガイドを収容してよく、これらについては、本明細書において詳述する。駆動機構の各構成要素は、流体を、流体経路接続部、無菌流体導管、及び挿入機構を介してユーザの体内へ送達すべく、薬剤容器から、穴あけ可能封止材を通して、又は好ましくは流体経路接続部の穴あけ部材を通して押し出すように機能する。
【００４４】
駆動機構は、対応する各構成要素に設けられる１つ以上の接触面を更に含んでよい。そのような接触面は、電気的接触面、機械的接触面、又は電気機械的接触面でもよい。そのような接触面は、信号が電源制御系４００に及び／又は電源制御系４００から送信される為に、最初に接触しておりそして係合を解除してもよいし、又は、最初に切断しておりそ
して係合してもよい。少なくとも１つの実施形態では、本明細書において詳述するように、接触面が電気的接触面であってよく、電気的接触面は、最初に切断しておりそして係合することにより、係合によりただちに、接触面は、エネルギ経路を継続すること、又はさもなければ、信号を電源制御系４００に中継することが可能になる。本発明の別の実施形態では、接触面が機械的接触面であり、機械的接触面は、最初に接触しておりそして係合を解除することにより、係合の解除によりただちに、そのような係合の解除は電源制御系４００に伝達される。そのような信号は、１つ以上の相互接続１３２をわたって電源制御系４００に伝達されてもよいし、又は、機械的動作によって電源制御系４００に伝達されてもよい。そのような構成要素は、駆動機構の動作の状態に関連する情報を評定して中継する為に、駆動機構内で利用されてよく、そして、電源制御系４００によって、ユーザへの触覚的、聴覚的、及び／又は視覚的なフィードバックに転換されてもよい。そのような実施形態については、本明細書において詳述する。接触面の電気的又は機械的の種類に関わらず、電源制御系４００への信号の伝達を可能にする構成要素の動作は、装置の動作中に遠位方向において接触スリーブ１４０を軸方向平行移動する付勢部材１２２によって可能になる。
【００４５】
一特定実施形態では、駆動機構１００は、１つ以上の圧縮ばねを付勢部材として使用する。薬剤ポンプがユーザによって起動されると、ただちに、電源制御系は、圧縮ばねをエネルギ蓄積状態から直接又は間接的に解放するように作動してよい。圧縮ばねは、解放後ただちに、流体薬剤を薬剤容器から押し出すようにプランジャ封止材に当たって作用してよい。薬剤送達の為に流体が薬剤容器から流体経路接続部、無菌流体導管、及び挿入機構を通ってユーザの体内へ流れることを可能にする為に、流体経路接続部は、駆動機構の起動前に、又は起動と同時に、又は起動後に、穴あけ可能封止材を貫通して接続されてよい。少なくとも１つの実施形態では、流体は、挿入機構のマニホールド及びカニューレのみを通って流れることにより、薬剤送達前及び薬剤送達中の流体経路の無菌状態を維持する。そのような構成要素及びそれらの機能については、後で、より詳細に説明する。
【００４６】
次に、図３に示された駆動機構の実施形態を参照すると、駆動機構１００は、キャップ５２、穴あけ可能封止材５６、バレル５８、及びプランジャ封止材６０を有する薬剤容器５０と、任意選択で接続マウント５４と、を含む。薬剤容器５０は、駆動ハウジング１３０の遠位端に取り付けられている。駆動ハウジング１３０内の、薬剤容器５０とハウジング１３０の近位端との間で、駆動付勢部材１２２及びピストン１１０が圧縮されており、駆動付勢部材１２２は、ピストン１１０の接合面１１０Ｃに当たるように構成されており、これについては、本明細書において詳述する。任意選択で、カバースリーブ１２０は、例えば、駆動付勢部材１２２からの力のより均ーな分配を促進する為に、駆動付勢部材１２２のバックリングを防止する為に、及び／又はユーザの視界から付勢部材を隠す為に、駆動付勢部材１２２とピストン１１０の接合面１１０Ｃとの間で利用されてもよい。ピストン１１０の接合面１１０Ｃは、封止材６０の近位端に、実質的に近接したり、又は接触したりする。
【００４７】
駆動機構１００は、遠位端に設けられている、状態スイッチ相互接続１３２を更に有する。接触スリーブ１４０は、接触スリーブ１４０の遠位端におけるスリーブフック１４０Ｂが、接合面１１０とピストン１１０の近位端の近くの接触突起１１０Ｂとの間のピストン１１０に接触するように、駆動ハウジング１３０の軸方向の開口を通って駆動ハウジング１３０にスライド可能に設けられる。ピストン１１０は又、接触突起１１０Ｂとピストン１１０の近位端との間にロック溝１１０Ａを含む。接触スリーブ１４０は、その近位端において半径方向に延びるリング１４０Ｃを有し、リング１４０Ｃには、１つ以上の可撓性突起１４０Ａが存在する。電気接触１３４は、リング１４０Ｃに接続されたり、マウントされたり、プリントされたり、又は他の方法でリング１４０Ｃに設けられてよく、リング１４０Ｃは、駆動機構の動作中に、電気回路を完成する為に、又は他の方法でユーザへのフィードバックを提供する為に電源制御系４００に送信を可能にする為に、対応する状態スイッチ相互接続１３２に接触してもよい。
【００４８】
駆動機構１００の構成要素は、起動するとただちに、薬剤容器５０のプランジャ封止材６０の遠位方向に軸方向平行移動を行うのに利用されてよい。任意選択的に、駆動機構１００は、プランジャ封止材６０の更なる軸方向平行移動を可能にする追従機能を１つ以上含んでよく、これは、例えば、実質的に全薬剤用量がユーザに送達されたことを確認する為、そして、フィードバック接触機構が接続されたことを確認する為である。例えば、本発明の一実施形態では、スリーブフック１４０Ｂは、可撓性アームであり、可撓性アームは、ピストン１１０への駆動付勢部材１２２による力の付与が充分に行われるとただちに、薬剤容器からの薬剤流体の追従押しの為に、プランジャ封止材６０の更なる軸方向平行移動を駆動する為に、接合面１１０Ｃがスリーブフック１４０Ｂをこえて軸方向に平行移動するのを可能にする。追加的に又は代替的に、プランジャ封止材６０自体は、薬剤容器からの薬剤流体の追従押しが可能となる、ある程度の圧縮性があってよい。
【００４９】
本発明の少なくとも１つの実施形態では、薬剤容器からの薬剤流体の追従押しは、拡張ピストン１０２によって可能になる。そのような実施形態では、駆動機構１００は、ピストン１１０の遠位端においてそして軸方向の開口部内にスライド可能に設けられる拡張ピストン１０２を更に含む。拡張ピストン１０２は、図４Ａ乃至図４Ｅに示されるように、拡張ピストン１０２の拡張アーム１０２Ｂとピストン１１０の接続スロット１１０Ｄとの間の相互作用によって、ピストン１１０内に保持されてよい。拡張ピストンは、拡張ピストン付勢部材１０６によって駆動されてよく、拡張ピストン付勢部材１０６は、ピストン１１０の軸方向の開口部内に設けられており、最初は、拡張ピストン１０２とピストン１１０との間で圧縮されている。任意選択的なピストン付勢部材サポート１０４は、拡張ピストン付勢部材１０６と拡張ピストン１０２との間で利用されてよく、これは、例えば、拡張ピストン付勢部材１０６から拡張ピストン１０２への力の分配がより均一になるのを促進する為である。任意選択の拡張ピストンの機能については、後で、より詳細に説明する。
【００５０】
本発明の新規な駆動機構は、状態表示を薬剤用量送達に組み込む。１つ以上の状態スイッチ相互接続及び１つ以上の対応する電気接触を使用して、動作前、動作中、及び動作後の駆動機構の状態を、電源制御系に伝えることにより、ユーザにフィードバックを与えることが可能である。そのようなフィードバックは、上述のように触覚的、視覚的、及び／又は聴覚的であってよく、ユーザが本装置を使用している間に複数の信号又は複数のタイプのフィードバックがユーザに与えられるように、冗長であってよい。例えば、ユーザは、初期フィードバックを与えられることにより、システムが動作していて薬剤送達の準備ができていることを確認することが可能である。そして、システムは、起動後ただちに１つ以上の薬剤送達状態表示をユーザに与えることが可能である。薬剤送達の完了時には、駆動機構及び薬剤ポンプは、用量終了表示を与えることが可能である。用量終了表示は、ピストンがその軸方向平行移動の終点に達することに関連付けられている為、駆動機構及び薬剤ポンプは、真の用量終了表示をユーザに与える。
【００５１】
少なくとも１つの実施形態では、図２及び図３に示されるように、薬剤容器５０のバレル５８内でのピストン１１０及びプランジャ６０の軸方向移動の最後において、状態スイッチ相互接続１３２が、電気接触１３４にいったん接触すると、用量終了状態表示がユーザに提供されてもよい。更なる実施形態では、薬剤送達の様々なステージを伝達するインクリメンタル状態表示が、動作中にユーザに伝達されることができる。そのような一実施形態では、カバースリーブ１２０のスリーブフック１４０Ｂは、１つ以上の相互接続を有してよく、相互接続は、動作中に、ピストン１１０の外面の１つ以上の電気接触に接触する。遠位側にプランジャ封止材６０を押す為に、ピストン１１０が遠位方向において軸方向に平行移動して、それによって、穴あけ可能封止材の端部を介して薬剤容器の外に流体を押し出すとき、ピストン１１０の各電気接触は、動作のインクリメンタル状態を伝達する為に、スリーブフック１４０Ｂの各相互接続に順次接触してよい。ピストン１１０の外面に設けられる電気接触の数に依存して、インクリメンタル状態表示の頻度は、任意に変更可能である。相互接続及び接触の位置は、電気回路の完成を可能にし、又はさもなければ、構成要素間の伝達を可能にする、他の幾つかの構成要素の中であってもよく、又は置き換えられてもよい。
【００５２】
図５及び図６に示されている、駆動機構５００の別の実施形態では、インクリメンタル状態表示は、分離インクリメンタル状態ステム６５０及び対応するステム相互接続６５２によって、評定されて伝達されてよい。ステム相互接続６５２は、インクリメンタル状態ステム６５０にマウントされたり、貼り付けられたり、プリントされたり、又は他の方法でインクリメンタル状態ステム６５０に設けられてよい。インクリメンタル状態ステム６５０は、静的な構成要素であってよく、すなわち、動いたり又は平行移動したりせず、インクリメンタル状態ステム６５０が、接触スリーブ６４０及び駆動ハウジング６３０の軸方向の開口部内に存在するように、接触スリーブ６４０の遠位端及び／又は駆動ハウジング６３０の遠位端に設けられる。インクリメンタル状態ステム６５０は、更に、ピストン６１０の軸方向の開口部内に存在する。本発明のそのような実施形態では、１つ以上の接触が、インクリメンタル状態ステム６５０の対応する１つ以上の相互接続に順次接合するように、１つ以上の接触は、ピストン６１０の内面に設けられでもよい。遠位側にプランジャ封止材６０を押す為に、ピストン６１０が遠位方向において軸方向に平行移動して、それによって、穴あけ可能封止材の端部を介して薬剤容器の外に流体を押し出すとき、ピストン６１０の各電気接触は、動作のインクリメンタル状態を伝達する為に、インクリメンタル状態ステム６５０の相互接続に順次接触してよい。電気接触の数に依存して、インクリメンタル状態表示の頻度は、任意に変更可能である。相互接続及び接触の位置は、電気回路の完成を可能にし、又はさもなければ、構成要素間の伝達を可能にする、他の幾つかの構成要素の中であってもよく、又は置き換えられてもよい。
【００５３】
図７は、図５に示された駆動機構の実施形態の断面図であり、駆動機構の動作中を示す図である。示されているように、インクリメンタル状態ステム６５０は、静的な構成要素であってよく、インクリメンタル状態ステム６５０が、接触スリーブ６４０及び駆動ハウジング６３０の軸方向の開口部内に存在するように、接触スリーブ６４０の遠位端及び／又は駆動ハウジング６３０の遠位端に設けられる。遠位側にプランジャ封止材６０を押す為に、ピストン６１０が遠位方向（すなわち、濃い矢印が示す方向）において軸方向に平行移動するとき、ピストン６１０の各電気接触は、ステム相互接続６５２を介して動作のインクリメンタル状態を伝達する為に、インクリメンタル状態ステム６５０の相互接続に順次接触してよい。よって、駆動機構のインクリメンタル状態、そして従って、薬剤送達の状態は、装置の使用中に、ユーザに伝達されることができる。
【００５４】
次に、図２及び図３に示されている実施形態に戻って、新規な駆動装置の更なる態様を、図４Ａ乃至図４Ｅを参照して説明する。これらの態様の１つ以上は、図５に示されている実施形態、又は、本明細書に記載されている実施形態によって得られる様々な変形例において同様に利用されてよい。図４Ａは、少なくとも第１実施形態による、駆動機構の断面図であり、最初のロックされている段階の間の図である。プランジャ封止材６０と穴あけ可能封止材５６との間のバレル５８内に、ユーザに送達される、薬剤流体などの流体が収容されてよい。ユーザによって起動されると、ただちに、流体経路接続部が、穴あけ可能封止材５６を貫通して薬剤容器に接続されてよい。上述のように、この流体接続は、流体経路接続部の穴あけ部材によって促進されてよく、この穴あけ部材は、ユーザの身体への薬剤流体の送達の為に、穴あけ可能封止材に穴をあけ、流体経路接続部、流体導管、挿入機構、及びカニューレを通る、薬剤容器からの流体経路を完結させる。最初に、１つ以上のロック機構（図示せず）は、ピストン１１０のロック溝１１０Ａ内に存在してもよい本装置がユーザによって直接又は間接的に起動されると、ただちに、ロック機構は、ピストン１１０のロック溝１１０Ａから解除されてよく、これは、駆動機構の動作を可能にする為である。
【００５５】
図４Ａに示されるように、拡張ピストン付勢部材１０６及び駆動付勢部材１２２の両方は、最初に、圧縮されて、エネルギ蓄積状態になっている。駆動付勢部材１２２は、駆動ハウジング１３０の内部構成とピストン１１０の接合面１１０Ｃとの間の装置の起動までこの状態で維持されてよい。ロック機構がピストン１１０のロック溝１１０Ａから取り外されたとき、駆動付勢部材１２２は、遠位方向（すなわち、濃い矢印が示す方向）に伸張する（減圧する）ことが可能になる。そのような伸張により、駆動付勢部材１２２は作用して、接合面１１０Ｃ及びピストン１１０を遠位側に平行移動させ、それによって、プランジャ６０が遠位側への平行移動し、バレル５８の外に薬剤流体を押し出す。そのような任意選択的な機能が装置に組み込まれているとき、ピストン１１０の遠位側への平行移動により、拡張ピストン付勢部材１０６及び拡張ピストン１０２の遠位側への平行移動が行われる。図４Ｂに示されるように、そのようなピストン１１０及びプランジャ６０の遠位側への平行移動は、穴あけ可能封止材５６を通してバレル５８から流体を押し出し続ける。図４Ｃに示されるように、状態スイッチ相互接続１３２は、１つ以上の可撓性突起１４０Ａによって、電気接触１３４に早期に接触するのが防止される。代替的に、同じ機能を達成する為に、低い力のばね又は他の抵抗機構が、可撓性突起１４０Ａに加えて、又は、可撓性突起１４０Ａから替えて利用されてもよい。ピストン１１０の遠位側へ移動の間、スリーブフック１４０Ｂは、ピストン１１０の外面にスライド可能に接触する。上述のように、相互接続及び電気接触は、駆動機構の動作中のインクリメンタル状態表示を提供する為に、これらの構成要素に設けられてよい。
【００５６】
駆動機構１００が用量終了に近づくか、又は、達したとき、可撓性突起１４０Ａは、駆動付勢部材１２２の減圧力によって、外側（例えば、中空矢印が示す方向）に曲げられてよい。そのような可撓性突起１４０Ａの曲げにより、状態スイッチ相互接続１３２が電気接触１３４に接触してよく、回路を完成し、又はさもなければ電源制御系に伝達して、ユーザにフィードバックを提供する。この段階で、１つ以上の送達追従機構が利用されてよく、これは、状態スイッチ相互接続１３２が電気接触１３４に接触したことを確認する為、及び／又は実質的に全薬剤用量が送達されたことを確認する為である。例えば、本発明の一実施形態では、スリーブフック１４０Ｂは、可撓性アームであり、可撓性アームは、ピストン１１０への駆動付勢部材１２２による力の付与が充分に行われるとただちに、薬剤容器からの薬剤流体の追従押しの為に、プランジャ封止材６０の更なる軸方向平行移動を駆動する為に、接合面１１０Ｃがスリーブフック１４０Ｂをこえて軸方向に平行移動するのを可能にする。追加的に又は代替的に、プランジャ封止材６０自体は、薬剤容器からの薬剤流体の追従押しが可能となる、ある程度の圧縮性があってよい。例えば、ポップアウトプランジャ封止材（すなわち、最初の状態から変形可能なプランジャ封止材）が使用されるとき、薬剤容器からの薬剤流体の追従押しを提供する為に、プランジャ封止材は、変形又は「ポップアウト」してよい。
【００５７】
本発明の少なくとも１つの実施形態では、薬剤容器からの薬剤流体の追従押しは、拡張ピストン１０２によって可能になる。そのような実施形態では、駆動機構１００は、ピストン１１０の遠位端においてそして軸方向の開口部内にスライド可能に設けられる拡張ピストン１０２を更に含む。拡張ピストン１０２は、図４Ｄに示されるように、拡張ピストン１０２の拡張アーム１０２Ｂとピストン１１０の接続スロット１１０Ｄとの間の相互作用によって、ピストン１１０内に保持されてよい。拡張ピストンは、拡張ピストン付勢部材１０６によって駆動されてよく、拡張ピストン付勢部材１０６は、ピストン１１０の軸方向の開口部内に設けられており、最初は、拡張ピストン１０２とピストン１１０との間で圧縮されている。任意選択的なピストン付勢部材サポート１０４は、拡張ピストン付勢部材１０６と拡張ピストン１０２との間で利用されてよく、これは、例えば、拡張ピストン付勢部材１０６から拡張ピストン１０２への力の分配がより均ーになるのを促進する為である。
【００５８】
ピストン１１０がバレル５８内での移動の最後に達したとき、拡張ピストン１０２は、拡張ピストン付勢部材１０６によって加えられる力によって、遠位方向において軸方向に平行移動してよい。図４Ｄに示されるように、この段階で、拡張ピストン１０２の拡張アーム１０２Ｂが、ピストン１１０の接続スロット１１０Ｄ内で遠位側（すなわち、濃い矢印が示す方向）に平行移動できるように、拡張ピストン付勢部材１０６は、遠位側において軸方向に伸張する（すなわち、減圧する）。図４Ｅに示されるように、拡張ピストン１０２のそのような遠位方向（すなわち、ハッチされた矢印が示す方向）への平行移動により、薬剤容器からの薬剤流体の（図４Ｅの寸法「Ｃ」によって示される）追従押しが可能になる。拡張ピストン１０２は、ピストン１１０を遠位側（すなわち、ハッチされた矢印が示す方向）へ更に移動する為に、拡張アーム１０２Ｂが接続スロット１１０Ｄの遠位端に接触して力を付与できるように、構成されてもよい。ピストン１１０のこの更なる遠位側への移動は、状態スイッチ相互接続１３２が接触１３４に係合したのを確認する為に利用されてよい。
【００５９】
上述のように、本発明の新規な駆動機構は、薬剤用量送達に状態表示を組み込む。ピストン、そしてそれによるプランジャ封止材の軸方向の平行移動への用量終了表示機構の組み込みを通して、真の正確な用量終了表示がユーザに提供されてよい。対応する構成要素の１以上の接触面を使用して、動作前、動作中、及び動作後の駆動機構の状態を、電源制御系に伝えることにより、ユーザにフィードバックを与えることが可能である。そのようなフィードバックは、上述のように触覚的、視覚的、及び／又は聴覚的であってよく、ユーザが本装置を使用している間に複数の信号又は複数のタイプのフィードバックがユーザに与えられるように、冗長であってよい。図４Ａ乃至図４Ｅは、薬剤容器５０のバレル５８内でのピストン１１０及びプランジャ６０の軸方向移動の最後において、状態スイッチ相互接続１３２が、電気接触１３４にいったん接触すると、用量終了状態表示がユーザに提供する構成を、また示す。上述のように、本明細書に記載されている新規な装置は、動作中にユーザに薬剤送達の様々な段階を伝達する為に、インクリメンタル状態表示を追加的に提供してよい。そのような一実施形態では、カバースリーブ１２０のスリーブフック１４０Ｂは、１つ以上の相互接続を有してよく、相互接続は、動作中に、ピストン１１０の外面の１つ以上の電気接触に接触する。冗長な用量終了表示は、接触スリーブ１４０のスリーブフック１４０Ｂとピストン１０の接触突起１１０Ｂとの間の接触において利用されてよい。ピストン１１０に沿っている電気接触又は相互接続が、動作のインクリメント状態表示を伝達する為に、スリーブフック１４０Ｂの対応する相互接続又は接触に実質的に接触してよい。ピストン１１０の外面に設けられる電気接触の数に依存して、インクリメンタル状態表示の頻度は、任意に変更可能である。相互接続及び接触の位置は、電気回路の完成を可能にし、又はさもなければ、構成要素間の伝達を可能にする、他の幾つかの構成要素の中であってもよく、又は置き換えられてもよい。
【００６０】
図５乃至図７に示される、駆動機構５００の別の実施形態では、インクリメンタル状態表示は、分離インクリメンタル状態ステム６５０及び対応するステム相互接続６５２によって評定されて伝達されてよい。図７に示されているように、インクリメンタル状態ステム６５０は、静的な構成要素であってよく、インクリメンタル状態ステム６５０が、接触スリーブ６４０及び駆動ハウジング６３０の軸方向の開口部内に存在するように、接触スリーブ６４０の遠位端及び／又は駆動ハウジング６３０の遠位端に設けられる。遠位側にプランジャ封止材６０を押す為に、ピストン６１０が遠位方向（すなわち、濃い矢印が示す方向）において軸方向に平行移動するとき、ピストン６１０の各電気接触は、ステム相互接続６５２を介して動作のインクリメンタル状態を伝達する為に、インクリメンタル状態ステム６５０の相互接続に順次接触してよい。電気接触の数に依存して、インクリメンタル状態表示の頻度は、任意に変更可能である。相互接続及び接触の位置は、電気回路の完成を可能にし、又はさもなければ、構成要素間の伝達を可能にする、他の幾つかの構成要素の中であってもよく、又は置き換えられてもよい。よって、駆動機構のインクリメンタル状態、そして従って、薬剤送達の状態は、装置の使用中に、ユーザに伝達されることができる。
【００６１】
駆動機構の更なる実施形態では、図８、及び図９Ａ乃至図９Ｃに示される駆動機構１０００は、駆動機構１００又は駆動機構５００と同様であってよく、そしてそのような実施形態の各構成要素及び各機能を含んでよいが、上述のように電気的接触面の代わりに機械的接触面を利用する。図８は、本発明の更なる実施形態による、駆動機構１０００の等角図を示す。図９乃至図９Ｃは、図８に示された駆動機構の断面図であり、最初の起動前の状態の図、作動状態及び薬剤送達の完了に近づくときの図、及び薬剤送達を完了するとき及び用量終了信号を出力するときの図である。そのような実施形態では、状態スイッチ相互接続は機械式トリガ１１５０であり、接触面はピン１１４０Ｐである。図９Ａに示されるように、任意選択の拡張ピストン付勢部材１１０６及び駆動付勢部材１１２２の両方は、最初に、圧縮されて、エネルギ蓄積状態になっている。駆動付勢部材１１２２は、駆動ハウジング１１３０の内部構成とピストン１１１０の接合面１１０Ｃとの間の装置の起動まで、この状態で維持されてよい。ロック機構がピストン１１１０のロック溝１１１０Ａから取り外されたとき、駆動付勢部材１１２２は、遠位方向（すなわち、濃い矢印が示す方向）に伸張する（減圧する）ことが可能になる。そのような伸張により、駆動付勢部材１１２２は作用して、接合面１１１０Ｃ及びピストン１１１０を遠位側に平行移動させそれによって、プランジャ１０６０が遠位側への平行移動し、バレル１０５８の外に薬剤流体を押し出す。そのような任意選択的な機能が装置に組み込まれているとき、ピストン１１１０の遠位側への平行移動により、拡張ピストン付勢部材１１０６及び拡張ピストン１１０２の遠位側への平行移動が行われる。
【００６２】
図９Ｂに示されるように、ピストン１１１０及びプランジャ封止材１０６０の遠位側への平行移動は、穴あけ可能封止材１０５６を通してバレル１０５８から流体を押し出し続ける。上述のように、相互接続及び電気接触は、駆動機構の動作中にインクリメンタル状態表示を提供する為に、これらの構成要素に設けられてよい。図９Ｃに示されるように、駆動機構１０００が用量終了に達したとき、ユーザへのフィードバックを提供するべく、電源制御系４００への伝達の為に、ピン１１４０Ｐは、機械式トリガ１１５０との係合を解除する。そのような一実施形態では、機械式トリガ１１５０からのピン１１４０Ｐの係合の解除により、一定力ばね１１７０のような付勢部材によって付勢されたとき、トリガは回転するのが可能になる。最初に、一定力ばね１１７０は、機械式トリガ１１５０をピン１１４０Ｐに対して付勢する。ピン１１４０Ｐの軸方向の移動により、ただちに、上述のように、ピン１１４０Ｐは、機械式トリガ１１５０から係合を解除し、この機械式トリガ１１５０は、それから、ユーザへのフィードバックの伝達を可能にする為に、回転、又はさもなければ変位する。この段階では、上述のように、１つ以上の送達追従機構が利用されてよく、これは、ピン１１４０Ｐが機械式トリガ１１５０の係合を解除したこと確認する為、及び／又は実質的に全薬剤用量が送達されたことを確認する為である。
【００６３】
駆動機構１００、薬剤送達ポンプ１０、又は任意の個別構成要素の組み立て及び／又は製造において、幾つかの、当該技術分野において知られている材料や方法が利用されてよい。例えば、各構成要素及び／又は本装置の洗浄のために、イソプロピルアルコールやヘキサンなど、幾つかの既知の洗浄液が使用されてよい。幾つかの既知の粘着剤又は接着剤も同様に、製造工程で使用されてよい。更に、既知の、シリコン処理及び／又は注油用の液体及び工程も、新規な構成要素及び装置の製造時に使用されてよい。更に、最終製品の無菌状態を確保する為に、製造又は組み立ての１つ以上の段階において、既知の滅菌工程が使用されてよい。
【００６４】
駆動機構の組み立て方法は、幾つかあってよい。ある組み立て方法では、まず、薬剤容器５０が組み立てられ、これに、ユーザに送達される流体が充填されてよい。薬剤容器５０は、キャップ５２、穴あけ可能封止材５６、バレル５８、及びプランジャ封止材６０を含む。穴あけ可能封止材５６は、キャップ５２とバレル５８との間の、バレル５８の遠位端に固定係合されてよい。バレル５８は、開放近位端を通して薬剤流体が充填されてからバレル５８の近位端からプランジャ封止材６０が挿入されてよい。穴あけ可能封止材５６の遠位端には、任意選択の接続マウント５４が取り付けられてよい。接続マウント５４は、流体経路接続部の穴あけ部材の、薬剤容器５０のバレル５８への挿入をガイドすることが可能である。その後、薬剤容器５０は、駆動ハウジング１３０の遠位端に取り付けられてよい。
【００６５】
１つ以上の状態スイッチ相互接続１３２は、駆動ハウジング１３０の近位端に設けられてよい。遠位端に１つ以上のスリーブフック１４０Ｂを有し、電気接触１３４が設けられる近位端にリング１４０Ｃを有する接触スリーブ１４０は、駆動ハウジング１３０の近位端からの開口部を通って、駆動ハウジング１３０に設けられてよい。駆動付勢部材１２２は、駆動ハウジング１３０の遠位端に挿入されてよい。任意選択的に、カバースリーブ１２０は、実質的に付勢部材１２２を覆う為に、駆動ハウジング１３０の遠位端に挿入されてよい。ピストン１１０の接触突起１１０Ｂが、接触スリーブ１４０のスリーブフック１４０Ｂの近位側になるように、ピストンは、駆動ハウジング１３０の遠位端に挿入されてよく、接触スリーブ１４０の軸方向の開口部を通って挿入されてよい。ピストン１１０及び駆動付勢部材１２２、そして任意選択のカバースリーブ１２０は、駆動ハウジング１３０内で圧縮されてよい。そのような組み立ては、最初に圧縮されて、エネルギ蓄積状態になっている駆動付勢部材１２２を配置し、好ましくは、バレル５８の近位端内でプランジャ封止材６０の近位面と接触するピストン接合面１１０Ｃを配置する。拡張ピストン１０２が使用されるとき、拡張ピストン１０２及び拡張ピストン付勢部材１０６、及び任意選択のピストン付勢部材サポートは、ピストン１１０の軸方向の開口部内に圧縮されてよい。薬剤容器５０の取り付け又はマウントの前に、ピストン、ピストン付勢部材、接触スリーブ、及び任意選択の構成要素は、駆動ハウジング１３０内で圧縮されて作動準備状態にロックされてよい。
【００６６】
１つ以上の相互接続又は接触が状態表示のために利用されるとき、そのような構成要素は、駆動機構１００内のそのような構成要素の組み立て前に、そのような構成要素の対応する構成要素にマウントされたり、接続されたり、プリントされたり、又は他の方法で設けられてよい。分離インクリメンタル状態ステム６５０及び対応するステム相互接続６５２が、そのようなインクリメンタル状態表示の為に利用される場合、ステム相互接続６５２は、インクリメンタル状態ステム６５０にマウントされたり、貼り付けられたり、プリントされたり、又は他の方法で設けられてよい。インクリメンタル状態ステム６５０が、接触スリーブ６４０及び駆動ハウジング６３０の軸方向の開口部内に存在するのと同様に、接触スリーブ６４０の近位端及び／又は駆動ハウジング６３０の近位端への、インクリメンタル状態ステム６５０及びステム相互接続６５２が行われる。インクリメンタル状態ステム６５０は、ピストン６１０の軸方向の開口内に存在する為に、更に設けられる。
【００６７】
用量終了表示器、又は相互接続／接触は、例えば、機械的、電気的、電気機械的、超音波的、容量性、又は磁気的な構成を含む、幾つかの適切な構成を含んでもよいことを理解されたい。同様に、駆動機構は、幾つかの適切な設計であってよい。
【００６８】
駆動機構、及び用量終了表示器又は相互接続／接触の両方の代替の構成が、例えば、図１０Ａ乃至図１４Ｂに示されている。明瞭にするために、図１０Ａ乃至図１４Ｂで利用されている参照番号は、図１Ａ乃至図４Ｃの実施形態のものと同様であり、単に、４桁（例えば、２ＸＸＸ）の参照番号を提供する為に、「２」又は「２０」の番号を適宜、前置きするのみである。例えば、図１０Ａ乃至図１４Ｂの薬剤ポンプ及び駆動機構は、図１Ａ乃至図４Ｅの薬剤ポンプ１０及び駆動機構１００の夫々に対して、番号２０１０及び２１００によって指定される。しかしながら、この相互関係は、図１Ａ乃至図４Ｅの実施形態の構成要素と同様な参照番号を有する図１０Ａ乃至図１４Ｂの構成要素が、図１Ａ乃至図４Ｅの各構成要素と厳密に同じであることの表示として、とられるべきではない。
【００６９】
図１０Ａ乃至図１０Ｃに示されるように、薬剤ポンプ２０１０は、薬剤容器２０５０を受けるための駆動機構２１００、挿入機構２２００、流体導管２０３０を含んでいる流体経路接続部２３００、及び電源制御系２４００、ハウジング２０１２内に存在する全て、及びハウジング２０１２の外側からユーザによって作動可能な起動機構２０１４を含むハウジング２０１２は、幾つかの数の構成要素をとってよく、単一ボディ又はマルチ構成のハウジング２０１２などの、幾つかの数の構成要素によって、容易にされてよい。電源及び信号処理のエレクトロニクス、起動ボタン、及びセーフティセンサなどの、特定の他の構成要素は又、明確性のために省略されているが、これらについては、そのような薬剤ポンプ装置内の標準的な構成要素であると理解される。ハウジング２０１２、挿入機構２２００、流体経路接続部２３００、及び電源制御系２５００と共に、起動機構２０１４は詳述されないが、これらが、本明細書で開示されている他の実施形態に関して詳細に説明した、構成要素及びシステムと同一又は同様でよいということは、当業者であれば理解できるであろう。
【００７０】
駆動機構２１００、第１の薬剤容器２０５０、及び流体経路接続部２３００の一部が、図１１に等角的に示されており、そして、図１２に分解されて示されている。図１３Ａ乃至図１３Ｃは、動作の様々な段階を通して進行するときの、駆動機構２１００の断面を示す。図１４Ａ及び図１４Ｂは、動作のいくつかの段階での、駆動機構２１００の横断面を示す。
【００７１】
第１の薬剤容器２０５０は、患者に注射又は注入される為に治療薬剤を保持し、バイアル又は同様な容器であってよく、このバイアル又は同様な容器から治療薬剤が投薬されることができる。治療薬剤のための無菌環境を提供するために、薬剤容器２０５０は、遠位端の穴あけ可能封止材２０５６、及び近位端内のプランジャ封止材２０６０を有する円筒形のバレル２０５８を含んでよい。穴あけ可能封止材２０５６及びプランジャ封止材２０６０は、１つ以上のエラストマ材料のような、幾つかの材料によって形成されてよく、パレル２０５８で封止材を維持する為に、寸法されて定式化されてよい。
【００７２】
図１１乃至図１３Ｃに示されている流体経路接続部２３００の一部は、接続マウント２０５４、無菌ブーツ２３１０、及び穴あけ部品２３２０を含む。穴あけ部品２３２０は、穴あけ部材２３２２を支持するハブ２３２４から延びている穴あけ部材２３２２を含み、そして、薬剤容器２０５０を挿入機構２２００に流体連結する為に、流体導管２０３０又は他の流体コネクタが流体連結されることができる流体接続部２３２６（図１１参照）を提供する。接続マウント２０５４は、穴あけ可能封止材２０５６に隣接して設けられ、薬剤容器２０５０の穴あけ可能封止材２０５６内への流体経路接続部の穴あけ部材２３２２の挿入をガイドする為に作られた開口部を含む。無菌ブーツ２３１０は、穴あけ部品２３２０の近くに設けられており、流体経路接続部２３００の流体結合の完了の為の無菌環境を提供する。カラー２０５２は、互いに固定された関係にある無菌ブーツ２３１０、接続マウント２０５４、穴あけ可能封止材、及びバレル２０５８のフランジを確保する為に提供されてよい。
【００７３】
図１Ａ及び図１Ｂを参照して、示されているスタートボタンの押下などにより、ユーザが起動機構２０１４を起動したとき、起動機構２０１４に連結されているアーム２０１５は、穴あけ可能封止材２０５６に穴をあけるべく、軸方向に穴あけ部材２３２２を動かす為に、穴あけ部品２３２０に軸方向の力を加える。駆動機構２１００は、穴あけ部材２３２２によって穴あけ可能封止材２０５６にひとたび穴があけられたら、流体経路接続部２３００を介して治療薬剤を投与するべく、バレル２０５８内でプランジャ封止材２０６０を軸方向に前進させる為に、薬剤容器２０５０の近位端と連係した使用の為に作られている。
【００７４】
駆動機構２１００は、駆動機構２１００の軸Ａに一致する軸を有する駆動ハウジング２１３０を含む（図１１参照）。軸Ａは、容器２０５０及びプランジャ封止材２０６０の各軸に一致して配置されてよい。ピストン２１１０は、駆動機構２１００の軸に沿った長軸への移動の為の駆動ハウジング２１３０内に部分的に設けられる。駆動ハウジング２１３０との接続で用いられるときの「軸」という用語は、駆動ハウジング２１３０の中心位置にある軸を要求するのを意図しておらず、又は、駆動ハウジング２１３０が円形であるのが理解されるであろう。
【００７５】
ピストン２１１０は、（図１３Ａに示された）引き込まれた第１位置であって、ピストン２１１０が駆動ハウジング２１３０内に少なくとも部分的に配置されている第１位置と、（図１３Ｂ及び図１３Ｃに示された）伸びた第２位置であって、ピストン２１１０が駆動ハウジング２１３０から軸方向の外側に伸びた第２位置との間を移動するように設けられている。ピストン２１１０は、接合面２１１０Ｃを含み、この接合面２１１０Ｃは、薬剤容器２０５０に組み立てられたときに、プランジャ封止材２０６０に直接対向するか、又はさもなければ、プランジャ封止材２０６０に作動力を付与するように配置されている。つまり、図１０Ａ乃至図１４Ｂの駆動機構２１００のピストン２１１０は、薬剤容器２０５０のプランジャ封止材２０６０に投与する力を付与するように作られており、そして薬剤を投与するべく、薬剤容器２０５０内でプランジャ封止材２０６０を前進させる為に、ハウジング２０１２の遠位端から外側に平行移動するように作られている。図１３Ａに示される初期位置は、ハウジング２０１２の遠位端の近傍に実質的に配置されているときの、ピストン２１１０の接合面２１１０Ｃを示しているが、代替の実施形態では、ピストンは、駆動ハウジング２１３０の外側に伸びる位置に、最初に配置されてもよいことが理解されるであろう。そのような構成では、薬剤容器２０５０を有する駆動機構２１００の最初の組み立てでは、ピストン２１１０は、最初に少なくとも部分的に薬剤容器２０５０の近位端内にあってよい。
【００７６】
ピストン２０１０に軸方向の移動を行わせるために、駆動機構２１００は、複数のピストン付勢部材２１０６、２１２２であって、ピストン２１１０が引き込まれた第１位置にある時のエネルギが蓄積された第１位置から、ピストン２１１０が伸びた第２位置にある時のエネルギが放出された第２位置に移動するように、設けられているピストン付勢部材２１０６、２１２２を更に含む。本明細書及び付された請求項の目的の為に、「エネルギが放出された第２位置」という用語は、相対的な用語であることが理解されるであろう。それは、「エネルギが放出された第２位置」にあるピストン付勢部材２１０６、２１２２は、「エネルギが蓄積された第１位置」にあるピストン付勢部材２１０６、２１２２よりも少ないエネルギを有していることである。それは、しかしながら、「エネルギが放出された第２位置」にあるピストン付勢部材２１０６、２１２２については、必ずしも完全にエネルギが放出されたこと又は全くエネルギを蓄積していないことをいうものではない。
【００７７】
ピストン２１１０が引き込まれた第１位置に維持されている限り、付勢部材２１０６、２１２２は、エネルギが蓄積された第１位置に維持される（図１３Ａ参照）。ピストン２１１０は、保持エレメント又はクリップ２１１５によって、引き込まれた第１位置に維持される。引き込まれた第１位置にピストン２１１０を保持する為に、適切な構成が利用されてもよいが、クリップ２１１５は、薬剤ポンプハウジング２０１２の外面に当たってよく、そして、ピストン２１１０のロック溝２１１０Ａ内に受けられてよい。図１３Ａはそのような保持する第１位置に設けられているクリップ２１１５を示す。エネルギが蓄積された第１位置にある付勢部材２１０６、２１２２で、ピストン２１１０〜ピストン２１１０の引き込まれた第１位置に維持する為に、保持エレメント又はクリップ２１１５が係合することにより、駆動機構２１００は、薬剤ポンプ２０１０内に組み立てられることができ、又は、薬剤容器２０５０と連係できるように、独立ユニットとして扱われることが可能になることについて、当業者であればまた理解されるであろう。動作中に、しかしながら、クリップ２１１５がひとたび、取り除かれたり、又は、解除する第２位置に移動されたりした場合（図１２Ｂ及び図１３Ｃ参照）、ピストン付勢部材２１０６、２１２２は、ピストン２１１０に対して軸方向の投与する力を付与し、ピストン付勢部材２１０６、２１２２がエネルギが放出された第２位置に移動してピストンが伸びた第２位置に移動する。少なくとも１つの実施形態では、クリップ２１１５は、起動機構２０１４の移動によって、直接又は間接的に引き起こされる動作を通して、取り除かれてよい。クリップ２１１５を取り除く動作は、幾つかの方法で達成することができる。例えば、図１２の参照で、クリップ２１１４を取り除く動作は、線上であり、薬剤容器２０５０の軸「Ａ」に相対的に垂直な移動である。
【００７８】
図１０Ａ乃至図３１Ｃの実施形態に示されている本発明の態様に従って、駆動機構２１００は、サイズ及び／又は装置のフットプリントにおいて小さく、更に、挿入機構２２００を介した薬剤送達の為の流体導管２０３０を通って、薬剤容器２０５０から薬剤流体を押し出すのに必要な投与する力を提供することができる。駆動機構２１００のこの実施形態では、ピストン付勢部材２１０６、２１２２は、並列に設けられており、図１Ａ乃至図９Ｃの実施形態の直列配置とは対照的である。図１０Ａ乃至図１４Ｂの駆動機構２１００は、従来技術の装置よりもかなり小さなフットプリントが発生し、又は、本明細書の他の実施形態の駆動機構１００、５００、１０００さえよりもかなり小さなフットプリントが発生することについては、当業者であれば容易に理解するであろう。
【００７９】
本明細書及び請求項の目的の為に、付勢部材との接続に使用される時、付勢部材の具体的な実施形態である例えばばね、又は、「付勢部材」という用語、「並列」という用語の一般的な使用は、当業者によって解釈されるであろう。それについては、「直列」、「直列に」、又は「直列に配置される」という用語は、各ばねが端部同士において接続されている状態で、ばねが配置されて動作していると解釈され、「並列」、「並列に」、又は「並列に配置される」とい用語は、各ばねが並んでいる関係の状態で、ばねが配置されて動作していると解釈される。
【００８０】
直列に配置された付勢部材について、ばね定数の逆数が、各付勢部材の各ばね定数の逆数の合計と等しくなるであろうことは、当業者に理解されるであろう。対照的に、並列の関係である付勢部材２１０６、２１２２の等価ばね定数は、各付勢部材の各ばね定数の合計になるであろう。同様に、並列の関係である付勢部材２１０６、２１２２によって付与される投与する力は、付勢部材２１０６、２１２２各々によって付与される力の合計になるであろう。結果的に、並列に配置されている付勢部材２１０６、２１２２の使用は、実質的によりコンパクトなパッケージで、所望の付与する力を提供し、駆動機構２１００が、図１Ａ乃至図９Ｃの実施形態よりもコンパクトになるのを可能にする。伸張によって、並列に配置されている付勢部材２１０６、２１２２の使用により、薬剤ポンプ２０１０全体が、付勢部材が直列に配置されている構成よりも実質的にコンパクトになるのを可能にする。
【００８１】
この実施形態では、付勢部材２１０６、２１２２は、一対の同心円状に配置された圧縮ばねである。しかしながら、代替の構成が考えられる。例えば、１つ以上の付勢部材は、代替的に、例えば、引張ばねであり、これは、駆動機構の構成要素の構造に依存する。また、示されている駆動機構２１００では、付勢部材２１０６、２１２２は、互いに及びピストン２１００と、同心円状に配置される。しかしながら、代替の実施形態では、各付勢部材は代替的に、あくまで一つの例としてではあるが、並設されてよく、又はピストンの反対側に配置されてよい。その更なる実施形態では、３個以上の付勢部材が提供されて、幾つかの適切な構成において並列に配置されることができる。追加の付勢部材は、１つ以上の並列に配置された付勢部材と一緒に、直列に配置及び提供されてよいことが、更に理解されるであろう。例えば、図１Ａ乃至図４Ｅの実施形態の拡張ピストン１０２と同様に、ピストンが拡張を含む実施形態では、例えば、追加の付勢部材が、拡張ピストンと係合するように提供されてよい。
【００８２】
次に、図１０Ａ乃至図１４Ｂの実施形態に戻って、駆動機構２１００は、用量終了表示器２１３３を含む。用量終了表示器２１３３は、スイッチ相互接続２１３２と、ピストン２１１０と一緒に移動するように作られた接触スリーブアセンブリ２１２０とを含む。ピストン２１１０は、接合面２１１２を有しており、接合面２１１２は、患者への送達の為に、流体経路接続部２３００を介して、バレル２０５８から薬剤流体を押し出す為に、プランジャ封止材２０６０に接触したり、又はさもなければ当たったりすることが可能になっている。アクセス窓２１３１を含む駆動ハウジング２１３０の内部への、用量終了表示器２１３３のアクセスを提供するために、これらの意義は以下で詳述されるであろう。
【００８３】
図１１乃至図１３Ｃに示される実施形態の接触スリーブアセンブリ２１２０は、一対のテレスコープ式のスリーブ２１２４、２１２６を含む。第１スリーブ２１２４は、ピストン付勢部材２１０６、２１２２がエネルギが放出された時に、ピストン２１１０と一緒に移動するように作られている。遠位の、一般的には、第１スリーブ２１２４の半径方向に延びるフランジ２１２４Ａは、ピストン２１１０のヘッド２１１１の下に配置される。このように、付勢部材２１０６、２１２２の一方又は両方がフランジ２１２４Ｂに当たって、これが、ピストン２１１０に軸方向の移動を行わせる為に、ピストンヘッド２１１１に当たる。第２スリーブ２１２６は、第１スリーブ２１２４にスライド可能に連結されており、第１スリーブ２１２４は、第２スリーブ２１２６から遠位側における外側にスライドする。第１スリーブ２１２４が第２スリーブ２１２６から十分に伸びているときに、第２スリーブ２１２６が第１スリーブ２１２４と一緒に移動するのを可能にするために、連結する構成が提供される。示されている実施形態では、スリーブ２１２４、２１２６は、各フランジ２１２４Ｂ、２１２６Ａを含み、各フランジ２１２４Ｂ、２１２６Ａは、第１スリーブ２１２４の近位端が第２スリーブ２１２６の遠位端に達する（図１３Ａ参照）ように係合されており、これは、ピストン２１１０と一緒に軸方向に同様に第２スリーブ２１２６が移動する為である（図１３Ｃ参照）。
【００８４】
しかしながら、代替の構成が考えられることが理解されるであろう。一例としては、第１スリーブ２１２４は、代替的に、ピストン２１１０に統合して形成されることができる。このようにして、ピストン２１１０と一緒に形成された第１スリーブ２１２４は、前述のものと同様にして、第２スリーブ２１２６から外側に伸縮する。また、スリーブアセンブリ２１２０が一対のテレスコープ式のスリーブを含んでいるように記載された一方で、３つ以上のテレスコープ式のスリーブなどの、代替の個数のスリーブが用いられてよい。しかしながら、スリーブの個数は、駆動ハウジング２１３０の相対的な寸法、及びピストン２１１０の移動などの協力体制に依存してよい。例えば、より小さな駆動ハウジングを利用するが、同様なピストン移動を有する実施形態では、３つ以上のテレスコープ式のスリーブが望ましい場合がある。付勢部材２１０６、２１２２について多数のスリーブが提供され、図示されている実施形態に示されているように、付勢部材２１０６、２１２２が圧縮ばねに形成されている、幾つかの実施形態では、圧縮されて、エネルギが蓄積された状態のばねは、伸びていないスリーブ２１２４、２１２６と等しい長さを有してよく、また、ばねは、伸びたスリーブの長さと等しい、減圧されて、エネルギが放出された状態のばねの長さを有してよい。また、用量終了表示器２１３３は、並列に配置された複数の付勢部材を含んでいる駆動機構２１００に接続されると述べられたが、用量終了表示器２１３３が又、単一の付勢部材、又は、直列及び／又は並列に配置された複数の付勢部材を含む駆動機構と接続されて利用されることができることについては、当業者は理解するであろう。
【００８５】
スリーブアセンブリ２１２０が軸方向において外側に移動するとき、スリーブアセンブリ２１２０の近位端２１２６Ｂは、駆動ハウジング２１３０の窓２１３１を通過する。示されている実施形態では特に、第２スリーブ２１２６が軸方向において外側に移動するとき、第２スリーブ２１２６の近位端２１２６Ｂが、駆動ハウジング２１３０の窓２１３１を通過する。
【００８６】
スイッチ相互接続２１３２は、センサ２１３４と、電源制御系２４００への電子的結合２１３６とを含む。少なくともセンサ２１３４の一部は、窓２１３１の近傍に配置されており、駆動ハウジング２１３０内における窓２１３１に近い側の、接触スリーブアセンブリ２１２０の存在の変化を識別するように作られている。例えば、示されている実施形態では、センサ２１３４は、窓２１３１に近い側にスリーブアセンブリ２１２０がもはや存在しないと、読み取ってよい。
【００８７】
スリーブアセンブリ２１２０の移動中のセンサ２１３４及びスリーブアセンブリ２１２０の関係をよりよく示すために、図１３Ａ及び図１３Ｂでは、スリーブアセンブリ２１２０の一部が取り除かれており、図１４Ａ及び図１４Ｂでは、ハウジング２１３０、スリーブ２１２６、付勢部材２１０６、２１２２、及び用量終了表示器２１３３が、図１１の１４−１４線に沿った断面において示されている。示されている実施形態では、ピストン２１１０が引き込まれた第１位置にあるとき（図１３Ａ参照）、そして、スリーブアセンブリ１１２０がピストン２１１０と一緒に外側に伸びはじめる（図１３Ｂ及び図１４Ａ参照）とき、スリーブアセンブリ１１２０は、窓２１３１の近くに配置される。逆に、スリーブアセンブリ１１２０は、ピストン２１１０が十分に伸びた第２位置にあるとき（図１３Ｃ及び図１４Ｂ参照）、スリーブアセンブリ１１２０は、窓２１３１の近くに配置されない。第２スリーブ２１２６の近位端２１２６Ｂが窓を通過した場合、スイッチ相互接続２１３２は、スリーブアセンブリが、窓２１３１を通過したこと、及び、用量終了が発生したことを識別し、電源制御系２４００にそのような情報を提供する。電子結合２１３６は、幾つかの適切な設計になってよい。示された実施形態では、例えば、センサ２１３４は、ＰＣＢボード２１３８に直接接続する。
【００８８】
示されているスイッチ相互接続２１３２は、トリガ２１３５が軸設されている形式で、本質的には、オン／オフの機械式スイッチである、機械式センサ２１３４を含む。ピストン２１１０が引き込まれた第１位置にあるとき、トリガ２１３５は、スリーブアセンブリ２１２０と接触する第１位置に配置される。ピストン２１１０が駆動ハウジング２１３０から外側に移動したとき、例えば、第２スリーブ２１２６の近位端２１２６Ｂが窓２１３１を通過する時まで、トリガ２１３５は、スリーブアセンブリ２１２０が伸びるのに沿ってスライドする、これが、トリガ２１３５である。第２スリーブ２１２６がトリガ２１３５を通過したとき、トリガ２１３５は、第２位置に移動する。トリガ２１３５の第２位置への移動は、電子的結合２１３５が電源制御系２４００に用量終了を表示する信号を提供する結果をもたらす。
【００８９】
しかしながら、スイッチ相互接続２１３２は、幾つかの適切な設計になってよい。例えば、スイッチ相互接続２１３２は、図１０Ａ乃至図１４Ｂに示されているもののような、電気機械式の種類のセンサ、又は、例えば、光学読取装置又はセンサのような、電気的な種類のセンサを含んでよい。追加的に又は代替的に、スイッチ相互接続２１３２は、超音波センサ、容量性センサ、磁気センサ、又は幾つかの他のタイプのセンサを利用してよい。従って、センサは、対応する基準構成要素との物理的接触を要求しなくてよい。光センサを含んでいる実施形態では、センサは、例えば、窓２１３１の反対側の駆動ハウジング２１３０の内部を取って、スリーブアセンブリ２１２０が存在しているとき又は存在していないときを読み取ってよい。センサは、追加的に又は代替的に、スリーブアセンブリが窓の下に配置されているとき、及びスリーブアセンブリが窓の下に配置されていないときの少なくとも一方のとき、窓又は他の基準構成要素に関するスリーブアセンブリの相対的な動き、そのような動きの停止、及び動き率又は動き率の変化を識別するように構成されてよい。
【００９０】
上述したように、用量終了表示器のスイッチ相互接続及びセンサは、本発明の駆動機構で機能する様々な手段で構成できる。このスイッチ相互接続及びセンサは、初めはＰＣＢボードに接続されていてもよいし（例えば、閉回路や完全な回路）、接続されていなくてもよい（例えば、開回路や壊れた回路）。また、このセンサは、直接的又は間接的にＰＣＢボードに係合するトリガを利用して、電源制御系への信号の伝送を行ってもよい。さらに、この駆動機構は、さらに１つ以上のスイッチ相互接続、センサ及び／又はトリガを含んでもよく、それらは例えば機能冗長又は動作堅牢のために用いられて良い。
【００９１】
図１５及び図１６Ａ乃至図１６Ｂは、用量終了表示器３１３３を含む駆動機構３１００の別の実施形態を示している。用量終了表示器３１３３は、スイッチ相互接続３１３２と、ピストンと一緒に移動するように作られた接触スリーブアセンブリ３１２０とを含む。図１０Ａ乃至図１４Ｂに図示された実施形態において上述したように、このピストンは接合面を有しており、この接合面は、患者への送達の為に、流体経路接続部を介して、バレルから薬剤流体を押し出す為に、プランジャ封止材に接触したり、又はさもなければ当たったりすることが可能になっている。駆動ハウジング３１３０の内部への、用量終了表示器３１３３のアクセスを提供するために、駆動ハウジング３１３０はアクセス窓３１３１を備えている。少なくとも一つの実施形態では、駆動ハウジング３１３０は、１つ以上のスイッチ相互接続、センサ、及び／又はトリガの貫通を可能とするための１つ以上のアクセス窓３１３１を備えており、例えばスリーブアセンブリ３１２０と接合されても良い。スリーブアセンブリ３１２０が動いている間における用量終了表示器３１３３とスリーブアセンブリ３１２０との関係性をより好適に表すために、図１６Ａ及び図１６Ｂは、図１５の線１５−１５による断面図において、ハウジング３１３０、スリーブ３１２６、付勢部材３１０６、３１２２、及び用量終了表示器３１３３を図示しており、動作の前後をそれぞれ示している。用量終了表示器３１３３とＰＣＢボード３１３８との関係性を示すために、ＰＣＢボード３１３８も当該駆動機構３１００の図示に含まれている。
【００９２】
図示の用量終了表示器３１３３は、機械的に旋回可能に搭載されたトリガ３１３５を有するセンサ３１３４を備えており、このトリガ３１３５は、本質的にはオン／オフの機械式スイッチである。少なくとも一つの実施形態では、用量終了表示器３１３３は、駆動機構の対応窓３１３１を介して設置された少なくとも１つ以上のトリガ３１３５を備え、これは機能冗長又は動作堅牢のために用いられて良い。図１４Ａに示すように、ピストン３１１０が引き込まれた第１位置に位置する場合、各トリガ３１３５、特にその内スリーブ３１２６は、スリーブアセンブリ３１２０と接触する第１位置に配置される。ピストン３１１０が駆動ハウジング３１３０から外側に移動したとき、トリガ３１３５は、例えば、第２スリーブ３１２６の近位端が窓３１３１を通過するまで、伸縮スリーブアセンブリ３１２０に沿ってスライドする、これが、トリガ３１３５である。第２スリーブ３１２６が少なくとも１つのトリガ３１３５を通過した場合、トリガ３１３５は図１６Ｂに示すように第２位置に移動する。このトリガ３１３５の第２位置への移動は、電源制御系へと用量終了を表示する信号を伝送する結果となる。この構成では、少なくとも１つのトリガ３１３５の移動によって、信号の伝送が行われる。
【００９３】
当業者は、例えば、トリガ３１３５の作動位置への移動による阻害のように、スリーブ３１２６の軸方向の移動に追従する窓３１３１の下方のバネ３１２２の処理は、スイッチ相互接続３１３２のセンサ３１３４の作動を阻害する可能性があるということを、いくつかの構成において認識する可能性がある。センサ３１３４又はトリガ３１３５の一時的のみの作動は阻害されることはあるが、このような遅延は、結果として用量終了の表示の対応する遅延となる。したがって、２つ以上のセンサ３１３４又はトリガ３１３５を含むことは、望ましい冗長性を提供することができる。さらに、窓３１３１及びセンサ３１３４は、送達用量終了と同時にトリガ３１３１５が作動する可能性が最大となるように配置されている。１つ以上のトリガ３１３５がこの構成では使用されるので、用量終了表示器３１３３は機能的冗長性を提供でき、正確な信号を電源制御系に送信することを確実に行うことができる。
【００９４】
本開示の目的及び添付の特許請求の範囲において、このような信号送信は、用量終了が生じたことの表示を提供することを意味している。信号送信は、例えば係合若しくは非係合の如き機械的な動き、又は、例えば電気信号若しくは接続の提供や、電気信号若しくは接続の中止、又はこのような送信の組み合わせの如き電気的信号でも構わない。
【００９５】
図１５及び図１６Ｂに示す構成の少なくとも１つの実施形態において、スイッチ相互接続３１３２は直接的にＰＣＢボード３１３８に係合されており、電源制御系に対して信号の送信を可能としている。図１６Ａ乃至図１６Ｂに示す実施形態においては、スイッチ相互接続３１３２は初めＰＣＢボードに接続されているものとして示しており、これが、用量終了の前段階であるが、このスイッチ相互接続３１３２は、初めはＰＣＢボードに接続されていてもよいし（例えば、閉回路や完全な回路）、接続されていなくてもよい（例えば、開回路や壊れた回路）。図１６Ａから図１６Ｂへの変化に示されているように、第２のスリーブ３１２６が少なくとも１つのトリガ３１３５を通過した場合、トリガ３１３５は図１６Ｂにおいて距離「Ｄ１」で示すように第２位置に移動する。トリガ３１３５の第２位置への動きによって、結果として、少なくとも１つの実施形態において、ＰＣＢボードからスイッチ相互接続３１３２が離隔され、電源制御系に対して用量終了の表示をする信号の伝送が行われる。図示の設計は、ＰＣＢボード３１３８と直接的に係合されたスイッチ相互接続３１３２を示しているが、スイッチ相互接続３１３２は、１つ以上の介在する導電性又は非導電性の構造体に対して代替的又は追加的に係合できることが理解される。
【００９６】
用量終了表示器３１３３、トリガ３１３５、及びＰＣＢボード３１３８は、トリガ３１３５の第２位置への動きの際にこれらの間を接続する代替的な構成を採用でき、これは当業者によって容易に理解できる。ほんの一例として、用量終了の前にスイッチ相互接続がＰＣＢボードと接続されないように、トリガは直接接続を行うための用量の終了時のトリガの動きが切り換えられても良いし、ＰＣＢボードへと運ばれても構わない。さらに、以下で説明するように、スイッチ相互接続３１３２及びＰＣＢボード間の接続及び切断（又はその逆）は、インクリメンタル状態表示の提供に利用される。
【００９７】
用量終了表示器３１３３は任意の適切な設計でもよく、また、適切な材料や物質で形成されたり、適切な製造方法で形成されたりしても構わない。例えば、この図示されたスイッチ相互接続３１３２は全体又は一部が導電体で形成されても良い。例えば、トリガ３１３５が図１６Ａに図示するように配置されている際に電気接続が生じている場合、及びトリガ３１３５が図１６Ｂに図示するように配置されている際に電気接続が生じていない場合には、ＰＣＢボード３１３８と係合するように配置されたスイッチ相互接続３１３２の少なくとも一部は、導電体により形成されたり導電体でコーティングされたりしてもよい。逆に、例えば、トリガ３１３５が図１６Ａに図示するように配置されている際に電気接続が生じていない場合、及びトリガ３１３５が図１６Ｂに図示するように配置されている際に電気接続が生じている場合には、ＰＣＢボード３１３８と係合するように配置されたスイッチ相互接続３１３２の少なくとも一部は、絶縁体により形成されたり絶縁体でコーティングされたりしてもよい。
【００９８】
テレスコープ式のスリーブの位置を読み取る電気機械式の構成として示されているが、適切な構成は、幾つかの適切な構成要素の相対的な位置を読み取る為に供給されてよく、用量終了表示器は、薬剤の全てが投与されたのを表示する為に、電源制御系に信号を提供する。追加的に、スイッチ相互接続及び対応する接触及び／又は基準構成要素は、用量終了表示に加えて、インクリメンタル状態表示を提供する為に利用されてよい。例えば、図１０Ａ乃至図１３Ｃを参照して上述した、スイッチ相互接続構成では、スイッチ相互接続２１３２は、電気機械式センサであってよく、この電気機械式センサは、隆起又は溝の個数、対応しているスリーブ２１２６又は幾つかの他の基準構成要素で、スイッチ相互接続が、インクリメンタル状態表示( 例えば、送達表示、送達量の数量、プランジャの移動時間) の信号、及び最後の用量終了表示の信号を出力するのを可能にする接触を認識するように構成されている。本明細書に記載されているように、同様なインクリメンタル状態表示は、異なる種類のセンサ構成を利用することによって、この構成要素で提供されてよい。例えば、スイッチ相互接続２１３２は、対応するスリーブ２１２６又は幾つかの他の基準構成要素における、マーキングの個数を認識するように構成された光センサであってよい。光センサがマーキングの個数を認識するとき、スイッチ相互接続が、インクリメンタル状態表示（例えば、送達表示、送達量の数量、プランジャの移動時間）の信号、及び最後の用量終了表示の信号を出力するのが可能になる。幾つかの適切な構成は、幾つかのマーキング、隆起、溝、又は幾つかの適切な基準構成要素の各表示の相対的な位置を読み取るように構成されてよく、スイッチ相互接続によるそのような表示等の認識により、薬剤の全てが投与されたのを表示する最終状態を含む、薬剤送達のインクリメンタル状態を表示する為に、スイッチ相互接続が電源制御系に信号を提供することが可能になる。関連技術の当業者に理解されるように、状態表示器は、必ずしも、基準構成要素の態様と定義されなくてよく、スイッチ相互接続は、基準構成要素自身の実際の移動を認識するように構成されてよい。スイッチ相互接続は、基本構成要素の変化率、移動距離、又は現実の移動の評定に関連する他の事項を認識するように、かように構成されてよく、そのような情報又はフィードバックをユーザに提供する為に、電源制御系への信号を有効にしてよい。
【００９９】
本発明の実施形態は、駆動機構及び装置全体のフットプリントを減少又は縮小する一方で、プランジャ封止材及び薬剤容器内の薬剤流体を押す為に、必要な駆動力を提供することが、当業者に理解されるであろう。従って、本発明は、よりコンパクトな薬剤送達ポンプ装置内で利用されてよい、駆動機構を提供する。本発明の実施形態は、より粘度の高い薬剤流体の為に、又は、より大容量の薬剤容器の為に必要とされてよい、追加的な力を提供するように同様にして利用されてよい。
【０１００】
本明細書に示されて詳述されている実施形態は、本発明の少しの可能性のバリエーションを開示するのみであり、他の同様な変形例はこの開示の広さ内で予期されており取り込まれている。
【０１０１】
駆動機構は、対応する構成要素に設けられている１つ以上の接触面を更に含んでよい。そのような接触面は、電気的接触面、機械的接触面、又は電気機械的接触面でよい。そのような接触面は、最初に接触しておりそして係合を解除したり、又は、最初に切断されておりそして係合してよく、これらは、電源制御系２４００に、及び／又は電源制御系２４００から、信号が送信されるのを可能にする為である。
【０１０２】
薬剤容器のキャップ及び／又は穴あけ可能封止材には、流体経路接続部、特に流体経路接続部の無菌スリーブが接続されてよい。流体経路接続部の他端には流体導管が接続されてよく、流体導管自体は挿入機構に接続され、流体経路は、開かれるか、接続されるか、他の方法で有効化されるときには、ユーザの体内への薬剤送達の為に、薬剤容器、流体経路接続部、流体導管、挿入機構から直接延びてカニューレを通る。かくして、この流体流経路を構成する各構成要素が組み立てられる。これらの構成要素は、幾つかの既知の方法で滅菌されてよく、その後、図１Ｂに示されるように、薬剤ポンプのアセンブリプラットフォーム又はハウジングに、固定的に、又は取り外し可能に取り付けられてよい。
【０１０３】
駆動機構１００又は薬剤ポンプ１０の特定の任意選択の標準的な構成要素又は変形形態も、本発明の広さ及び範囲に収まる中で企図されている。例えば、ユーザが、薬剤ポンプ１０の動作を目視したり、或いは、薬剤用量が終了したことを確認したりできるように、図１Ａに示されたように、上部ハウジング又は下部ハウジングが任意選択で透明又は半透明の窓１８を１つ以上含んでよい。追加的に、薬剤ポンプ１０は、ハウジング１２の底面上に粘着パッチ２６及びパッチライナ２８を含んでよい。粘着パッチ２６は、薬剤用量の送達の為にユーザの身体に薬剤ポンプを粘着させる為に利用されてよい。当業者であれば容易に理解されるように、粘着パッチ２６は、薬剤ポンプをユーザの身体に粘着させる為の粘着面を有してよい。粘着パッチ２６の粘着面は、最初は非粘着性パッチライナ２８で覆われていてよく、パッチライナ２８は、薬剤ポンプ１０をユーザの身体に接触させて配置する前に、粘着パッチ２６から剥がされる。パッチライナ２８を剥がすことによって、挿入機構２００の封止メンブレン２５４も剥がれてよく、これによって、（図１Ｃに示されるように）挿入機構は、薬剤送達の為にユーザの身体に対して開かれる。
【０１０４】
同様に、機能性を本発明の広さ及び範囲に収めながら、駆動機構１００及び薬剤ポンプ１０の構成要素の１つ以上を修正してよい。例えば、上述のように、薬剤ポンプ１０のハウジングは、２つの別々の構成要素である上部ハウジング１２Ａ及び下部ハウジング１２Ｂとして示されているが、これらの構成要素は、単一の一体型構成要素であってよい。同様に、電気接触１３４は、接触スリーブ１４０とは別の構成要素として示されているが、これは、接触スリーブ１４０のリング面にプリントされた単一の一体化型構成要素であってよい。上述のように、駆動機構及び／又は薬剤ポンプの１つ以上の構成要素同士を貼り合わせる為に、接着剤、粘着剤、或いは他の既知の材料又は方法が利用されてよい。或いは、駆動機構及び／又は薬剤ポンプの１つ以上の構成要素が、一体型構成要素であってよい。例えば、上部ハウジング及び下部ハウジングは、接着剤又は粘着剤、ねじ嵌合接続、干渉嵌合、溶融接合、溶着、超音波溶着などによって貼り合わせられる別々の構成要素であってよく、或いは、上部ハウジング及び下部ハウジングは、単一の一体型構成要素であってよい。そのような標準的な構成要素や機能的改変は、当業者であれば明らかであると考えられ、従って、本発明の広さ及び範囲に収まる。
【０１０５】
上述の説明から明らかなように、本明細書に開示の駆動機構及び薬剤ポンプは、薬剤容器からの自動化された薬剤送達の為の効率的で操作しやすいシステムを提供する。本明細書に記載の新規な実施形態は、ユーザへのフィードバックを提供する為に、組み込まれた状態表示を提供する。本発明の新規な駆動機構は、ユーザによって直接又は間接的に、起動されてよい。例えば、少なくとも１つの実施形態では、駆動機構をロックされた状態、エネルギ蓄積状態に維持するロックピンは、起動機構のユーザによる押下によって、ピストン１１０の対応するロックアウト溝から直接変位される。更に、本発明の駆動機構及び薬剤ポンプの新規な構成は、貯蔵時、輸送時、及び本装置の動作中の流体経路の無菌状態を維持する。本装置内の薬剤流体の移動経路は完全に無菌状態に維持される為、製造工程では、これらの構成要素の滅菌のみを行えばよい。そのような構成要素として、駆動機構の薬剤容器と、流体経路接続部と、無菌流体導管と、挿入機構と、がある。本発明の少なくとも１つの実施形態では、電源制御系、アセンブリプラットフォーム、制御アーム、起動機構、ハウジング、及び他の、薬剤ポンプの構成要素は、滅菌不要である。このことにより、本装置の製造しやすさが大幅に高まり、関連する組み立てコストが下がる。従って、本発明の装置は、組み立て完了時の最終滅菌が不要である。本発明の更なる利点は、本明細書に記載された構成要素は、例えば、ハウジング及び薬剤ポンプの他の構成要素が、駆動機構１００、駆動機構５００、又は本明細書に記載の幾つかの他の様々な駆動機構を受け付けて動作させるように、容易に構成されてよいように、モジュール式に設計されていることである。
【０１０６】
薬剤ポンプの製造方法は、駆動機構及び薬剤容器の両方を、別々に、又は一体型構成要素として、薬剤ポンプのアセンブリプラットフォーム又はハウジングに取り付ける工程を含む。本製造方法は更に、流体経路接続部、薬剤容器、及び挿入機構をアセンブリプラットフォーム又はハウジングに取り付ける工程を含む。上述のように、電源制御系、起動機構、及び制御アームを含む、薬剤ポンプの更なる構成要素も、アセンブリプラットフォーム又はハウジングに取り付けられるか、事前形成されているか、事前組み付けされていてよい。本装置の動作時にユーザに接触する薬剤ポンプのハウジング面には、粘着パッチ及びパッチライナが取り付けられてよい。
【０１０７】
薬剤ポンプを動作させる方法は、ユーザが起動機構を起動するステップと、制御アームを変位させて挿入機構を作動させるステップと、薬剤ポンプ内を流れるように流体薬剤を駆動すべく、駆動機構を起動するように電源制御系を作動させるステップと、を含む。本方法は更に、起動機構を起動する前に任意選択の体表センサを作動させるステップを含んでよい。本方法は同様に、流体経路接続部と薬剤容器との間の接続を確立するステップを含んでよい。更に、本動作方法は、駆動制御機構及び薬剤容器内でプランジャ封止材を平行移動させるステップを含んでよく、この平行移動は、ユーザの身体に流体薬剤を送達する為に、薬剤容器、流体経路接続部、無菌流体導管、及び挿入機構を通って流れるように流体薬剤を押し出すこと為に行われる。挿入機構及び薬剤ポンプを動作させる方法は、上述のように、図４Ａ乃至図４Ｅを参照することにより、よりよく理解されるであろう。
【０１０８】
本明細書全体での意図は、本発明をいかなる１つの実施形態又は具体的な機能集合体にも限定することなく、本発明の好ましい実施形態を説明することであった。本発明から逸脱しない限り、説明及び図解された実施形態に対して、様々な変更及び修正が行われてよい。本明細書中で参照された特許文献、科学文献、コンビュータプログラム、及びアルゴリズムのそれぞれの開示は、参照によってその全体が組み込まれている。
【０１０９】
〔付記１〕
プランジャ封止材２０６０を含んでいる薬剤容器２０５０と、電源制御系と連係して使用する薬剤ポンプ駆動機構３１００  ２１００、３１００であって、
軸を有する駆動ハウジング２１３０であって、当該ハウジングはさらに少なくとも一つの窓３１３１を含み、
少なくとも引き込まれた第１位置から伸びた第２位置へと前記軸に沿って移動するように配置されたピストン２１１０、３１１０であって、前記薬剤容器２０５０内の前記プランジャ封止材２０６０を移動させるように形成されている前記ピストン２１１０、３１１０と、
エネルギ放出の結果としてエネルギが蓄積された第１位置からエネルギが放出された第２位置へと移動するように配置及び形成された少なくとも一つの付勢部材３１０６、３１２２であって、当該付勢部材３１０６、３１２２が前記エネルギが蓄積された第１位置から前記エネルギが放出された第２位置へと移動した際に、前記ピストン２１１０、３１１０を前記引き込まれた第１位置から前記伸びた第２位置へと移動させるように設置された前記付勢部材３１０６、３１２２と、
保持部材２１１５であって、前記保持部材２１１５は、保持する第１位置と解除する第２位置との相互間で移動可能であり、前記保持部材２１１５は、当該保持部材２１１５が前記保持する第１位置にある際に前記付勢部材３１０６、３１２２を前記エネルギが蓄積された第１位置に維持すると共に、保持部材２１１５が前記解除する第２位置に移動する際に前記付勢部材３１０６、３１２２を前記エネルギが蓄積された第１位置から解除するように配置されている保持部材２１１５と、
前記駆動ハウジング２１３０内に少なくとも一部が配置されたスリーブアセンブリ３１２０であって、前記スリーブアセンブリ３１２０の少なくとも一部は前記ピストン２１１０、３１１０と共に前記軸に沿って移動するように形成されており、
前記ピストン２１１０、３１１０が前記引き込まれた第１位置又は前記伸びた第２位置のうち１つの位置である際に、前記スリーブアセンブリ３１２０の少なくとも一部は前記窓３１３１を介して視認でき、前記ピストン２１１０、３１１０が前記引き込まれた第１位置又は前記伸びた第２位置以外の位置である際に、前記スリーブアセンブリ３１２０の少なくとも一部は前記窓３１３１を介して視認できず、
用量終了表示器３１３３であって、当該用量終了表示器３１３３は少なくとも１つのスイッチ相互接続３１３２を含み、少なくとも一部は前記窓３１３１に隣接して配置されると共に、前記スリーブアセンブリ３１２０が前記窓３１３１の下方に配置される時、及び前記スリーブアセンブリ３１２０が前記窓３１３１の下方に配置されない時の、少なくとも何れか一方の時を識別し、前記スイッチ相互接続３１３２は、前記窓３１３１を介して前記スリーブアセンブリ３１２０と係合する機械トリガ３１３５を有し、前記スイッチ相互接続３１３２はさらに、前記トリガ３１３５の端部の係合又は非係合に応じて前記電源制御系２４００に対して選択的に係合される、
駆動機構３１００。
〔付記２〕
前記ピストン２１１０、３１１０が前記伸びた位置の場合、前記スリーブアセンブリ３１２０は前記窓３１３１を介して視認できず、前記ピストン２１１０、３１１０が前記引き込まれた位置の場合、前記トリガ３１３５は前記スリーブアセンブリ３１２０に係合される、
付記１に記載の薬剤ポンプ駆動機構３１００  ２１００、３１００。
〔付記３〕
前記トリガ３１３５が前記スリーブアセンブリ３１２０に係合している場合、前記スイッチ相互接続３１３２は前記電源制御系２４００に係合する、
付記１又は２のいずれか一項に記載の薬剤ポンプ駆動機構３１００  ２１００、３１００。
〔付記４〕
前記スイッチ相互接続３１３２は、前記スリーブアセンブリ３１２０に対する前記トリガ３１３５の前記位置に応じて前記電源制御系２４００のＰＣＢボード３１３８に選択的に係合するように設置される、
付記１に記載の薬剤ポンプ駆動機構３１００  ２１００、３１００。
〔付記５〕
少なくとも一部が前記窓３１３１に実質的に隣接するように設置された少なくとも２つのスイッチ相互接続３１３２を備える、
付記１に記載の薬剤ポンプ駆動機構３１００  ２１００、３１００。
〔付記６〕
少なくとも１つの前記スイッチ相互接続３１３２は、前記窓３１３１を介して前記スリーブアセンブリ３１２０に係合するように適合された機械トリガ３１３５を有し、
前記スイッチ相互接続３１３２は、前記関連するトリガ３１３５が前記スリーブアセンブリ３１２０に係合している場合、前記電源制御系２４００に係合する、
付記５に記載の薬剤ポンプ駆動機構３１００  ２１００、３１００。
〔付記７〕
少なくとも一つの前記スイッチ相互接続３１３２は、前記窓３１３１を介して前記スリーブアセンブリ３１２０と係合するように適合された機械トリガ３１３５を有し、
前記スイッチ相互接続３１３２は、前記関連するトリガ３１３５が前記スリーブアセンブリ３１２０に係合している場合、前記電源制御系２４００に係合しない、
付記５に記載の薬剤ポンプ駆動機構３１００  ２１００、３１００。
〔付記８〕
少なくとも１つの付勢部材３１０６、３１２２に設置された前記スリーブアセンブリ３１２０をさらに備え、前記スイッチ相互接続３１３２のそれぞれは、前記窓３１３１を介して前記スリーブアセンブリ３１２０に係合する機械トリガ３１３５を備え、前記トリガ３１３５は、前記スリーブアセンブリ３１２０が前記窓３１３１の下方に設置されていない場合、前記トリガ３１３５の少なくとも１つが前記関連する窓３１３１を介して付勢部材３１０６に係合しないように設置されている、
付記５に記載の薬剤ポンプ駆動機構３１００  ２１００、３１００。
〔付記９〕
少なくとも２つの窓３１３１、及び前記窓３１３１の下方に実質的に隣接するように設置された少なくとも２つのスイッチ相互接続３１３２を備える、
付記１又は８のいずれか一項に記載の薬剤ポンプ駆動機構３１００  ２１００、３１００。
〔付記１０〕
前記スリーブアセンブリ３１２０はトレーリングエッジを有し、前記ピストン２１１０、３１１０が前記引き込まれた第１位置及び第２の位置にあり、前記スリーブアセンブリ３１２０の前記トレーリングエッジが軸方向に沿って前記窓３１３１を通り越すように動く場合、センサ３１３４の機械トリガ３１３５は、前記スリーブアセンブリ３１２０を支える第１位置に設置される、
付記１に記載の薬剤ポンプ駆動機構３１００  ２１００、３１００。
〔付記１１〕
前記スリーブアセンブリ３１２０は複数のテレスコープ式のスリーブ３１２６を備える、
付記１又は５のいずれか一項に記載の薬剤ポンプ駆動機構３１００  ２１００、３１００。
〔付記１２〕
少なくとも２つの付勢部材３１０６、３１２２を備え、前記スリーブアセンブリ３１２０は前記少なくとも２つの付勢部材３１０６、３１２２に設置される、
付記１又は５のいずれか一項に記載の薬剤ポンプ駆動機構３１００  ２１００、３１００。
〔付記１３〕
少なくとも一つの付勢部材３１０６、３１２２は、一組の圧縮バネを備える、
付記１又は５のいずれか一項に記載の薬剤ポンプ駆動機構３１００  ２１００、３１００。
〔付記１４〕
前記圧縮バネは、同心円状に配置される、
付記１３に記載の薬剤ポンプ駆動機構３１００  ２１００、３１００。
【図１Ａ】
2019155149.tif 000003
【図１Ｂ】
2019155149.tif 000004
【図１Ｃ】
2019155149.tif 000005
【図２】
2019155149.tif 000006
【図３】
2019155149.tif 000007
【図４Ａ】
2019155149.tif 000008
【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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