(57)【要約】【課題】  生体電流を測定すること。【解決手段】  心臓カテーテル法は、マルチ電極プローブを生体被験者の心臓内に挿入し、電極の現在位置マップを作成して電極のそれぞれの位置を確定し、電極からの電位図を記録することによって実行される。この電位図の分析により、それぞれの位置で興奮時間に注釈が付けられ、興奮マップが作成される。興奮マップのある領域が選択され、その選択された領域における興奮時間の最早期のものが特定される。最早期興奮時間がグラフィカルに示される。【選択図】  図１
2019051309.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の電極を有し、かつ生体被験者の心臓内への挿入に適合されたプローブと、
プロセッサであって、前記電極から電気信号を受信し、かつ
該電極の現在位置マップを作成して、該電極のそれぞれの位置を確定する工程と、
該電極からの電位図を記録する工程と、
該電位図の分析により、該それぞれの位置で興奮時間に注釈を付ける工程と、
該興奮時間から、電気的伝播波の興奮マップを生成する工程と、
該興奮マップの選択された領域において、該選択された領域における該興奮時間の最早期のものを自動的に特定する工程と、
該興奮時間の該最早期のものをグラフィカルに示す工程と、
を実行するよう構成されている、プロセッサと、
を含む、装置。
【請求項２】
前記領域が、前記興奮マップ全体を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記興奮マップを生成する工程が、シミュレーション３次元表面として前記心臓をモデル化することを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
コンピュータソフトウェア製品であって、コンピュータプログラム命令が記憶された非一時的なコンピュータ可読記憶媒体を含み、該命令は、コンピュータによって実行されるとき、該コンピュータに、
心臓内の複数の電極からの電気信号を受信する工程と、
該電極の現在位置マップを作成して、該電極のそれぞれの位置を確定する工程と、
該電極からの電位図を記録する工程と、
該電位図の分析により、該それぞれの位置で興奮時間に注釈を付ける工程と、
該興奮時間から、電気的伝播波の興奮マップを生成する工程と、
該興奮マップの領域を選択する工程と、
該選択された領域における該興奮時間の最早期のものを自動的に特定する工程と、
該興奮時間の該最早期のものをグラフィカルに示す工程と、
を実行させる、コンピュータソフトウェア製品。
【請求項５】
前記領域が、前記興奮マップ全体を含む、請求項４に記載のコンピュータソフトウェア製品。
【請求項６】
前記興奮マップを生成する工程が、シミュレーション３次元表面として前記心臓をモデル化することを含む、請求項４に記載のコンピュータソフトウェア製品。
【請求項７】
前記領域が、人間のオペレータにより選択される、請求項４に記載のコンピュータソフトウェア製品。
【請求項８】
前記プロセッサが、前記領域を自動的に選択するよう命令される、請求項４に記載のコンピュータソフトウェア製品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本特許文献の開示の一部には、著作権保護の対象となる資料が含まれる。著作権者は、特許文献又は特許情報開示のうちの任意のものによる複製に対して、それが特許商標庁特許出願又は記録において明らかであるとき、異議を唱えないが、そうでなければ、たとえ何であっても全ての著作権を保有する。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、生体電流の測定に関する。より詳細には、本発明は、身体内に挿入された手段を用いて、心臓からの生体電気信号を記録するためのシステムに関する。
【０００３】
本明細書で使用される特定の頭字語及び略語の意味を表１に示す。
【０００４】
【表１】
2019051309.tif 000003
【背景技術】
【０００５】
現在、心臓の電気活動のマッピングのために電気生理学的センサを備える心臓カテーテルを用いて心臓の電気活動をマッピングすることが、一般的に行われている。典型的には、時間的に変化する心内膜内の電位を検知し、心臓内における位置の関数として記録した後に、これを用いて局所興奮到達時間のマッピングを行う。興奮到達時間は、電気インパルスが心筋を通して伝導するのに要する時間により、心内膜内の点によって異なる。心臓内の任意の点におけるこの電気伝導の方向は、従来、等電活動面（isoelectric activation front）に垂直な興奮ベクトルによって表されており、これらのいずれも、興奮到達時間のマップから導出され得る。心内膜の任意の点を通る活動面の伝播速度は、速度ベクトルとして表され得る。
【０００６】
活動面及び伝導場をマッピングすることは、心臓組織内の電気的伝播障害領域に起因する、心室性及び心房性頻脈症並びに心室及び心房細動などの異常を特定しかつ診断する際に、医師をサポートする。
【０００７】
心臓の活動信号伝導の局所的欠陥は、複数の活動面、活動ベクトルの異常な集中、又は速度ベクトルの変化若しくはこのベクトルの正常値からの逸脱等の現象を観察することによって確認され得る。そのような欠陥の例としては、コンプレックス細分化電位図として知られる信号パターンと関連付けられ得るリエントラント領域が挙げられる。このようなマッピングによって欠陥が見つけ出されると、その欠陥は（機能異常を示す場合には）アブレーションされるか、又は別の方法で処置されて、心臓の正常な機能を可能な限り回復させることができる。
【０００８】
心筋内の電気的興奮到達時間をマッピングするためには、各測定時において心臓内におけるセンサの位置が分かっている必要がある。過去においては、このようなマッピングは心臓内部の単一の可動電極センサを用いて行われ、このセンサが、固定的な外部参照電極に対する興奮到達時間を測定していた。しかしながらこの技術では、較正、例えば、身体のインピーダンスに無関係なインピーダンス調整を行うインピーダンス較正が必要となる。単一の電極を使用する電気的興奮到達時間のマッピングは、更に、一般に透視撮像の下で行われる、長期にわたる手順であった。これによって患者を望ましくない電離放射線に被曝させる。更に、不整脈性の心臓において、単一の場所における興奮到達時間は連続拍動間で変化し得る。
【０００９】
単一電極マッピングがこのような欠点を有することから、記述のように、多くの発明者が、複数の電極を用いて心内膜内の異なる場所における電位を同時測定することで、興奮到達時間をより迅速かつ便利にマッピングできるようにすることを教示してきた。位置センサを収容するカテーテルを使用して、心臓表面の各点の軌跡を判定してもよい。これらの軌跡を使用して、組織の収縮力などの運動特性を推測することができる。本明細書に参照によりその全体が援用される、Ｂｅｎ  Ｈａｉｍに付与された米国特許第５，７３８，０９６号に開示されるように、心臓内の十分な数の点において軌跡情報がサンプリングされると、そのような運動特性を示すマップを構築することができる。
【００１０】
心臓内のある点における電気活動は、通常、多電極カテーテルを進めて、心腔内の複数の点における電気活動を同時に測定することにより測定される。１つ又は２つ以上の電極により測定される、時間的に変化する電位から得られる記録は、電位図として知られている。電位図は、単極誘導又は双極誘導により測定することが可能であり、例えば、局所興奮到達時間として知られる、ある点における電気伝播の開始を測定するために用いられる。
【００１１】
心臓の電気解剖学的マップの領域分析を使用して、伝導障害の評価における診断精度が改善されている。例えば、本願と同一譲受人に譲渡された、特許出願第１５／３７５，３５８号「Ｒｅａｌ  Ｔｉｍｅ  Ｅｌｅｃｔｒｏａｎａｔｏｍｉｃａｌ  Ｃｏｌｏｒｉｎｇ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｈｅａｒｔ」（Ａｓｓａｆ  Ｃｏｈｅｎら）は、第１のグラフィック画像に心臓を表示することについて記述している。カテーテルセンサからの信号は、所定のアルゴリズムに従って処理されて、それぞれの出力を生成し、第１のグラフィック画像の全てよりも小さい第１のグラフィック画像の領域は、センサの位置に応じて選択され、センサの出力から導かれる値は、選択された領域上に第２のグラフィック画像として表示される。その後、第２のグラフィック画像は除去されて、更新版に置き換えられる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
現在、医師がＦｏｃａｌ型不整脈の起源を探す際には、電気解剖学的マップの手動的検査を行う。最初に、選択されたマップ領域において、医師は手動で最早期のＬＡＴ値の点を見つける。最早期のＬＡＴ位置を発見すると、医師はこの点の周りをより詳細にマッピングして、実際の最早期のＬＡＴ領域を分離することができる。最早期点の初期の手動的探索は「試行錯誤」の検査であり、比較的時間がかかる。
【００１３】
本発明の実施形態により、医師は、最早期のＬＡＴ値の検査を行うべきマップの領域を選択することが可能になる。プロセッサは、選択された領域内（全マップでもあり得る）で自動検査を実行し、最早期のＬＡＴ位置（複数可）をマップ上にマークする。次に医師は、マークされた点（複数可）の周りで手動で第２のマッピングを行うことができる。
【００１４】
本発明の実施形態により方法が提供され、この方法は、マルチ電極プローブを生体被験者の心臓内に挿入する工程と、電極の現在位置マップを作成して、電極のそれぞれの位置を確定する工程と、電極からの電位図を記録する工程と、電位図の分析により、それぞれの位置で興奮時間に注釈を付ける工程と、この興奮時間から、電気的伝播波の興奮マップを生成する工程と、興奮マップの領域を選択する工程と、選択された領域における興奮時間の最早期のものを特定する工程と、興奮時間の最早期のものをグラフィカルに示す工程と、によって実行される。
【００１５】
この方法の一態様によると、領域は、興奮マップ全体を含む。
【００１６】
この方法の更に別の一態様によると、興奮マップを生成する工程は、シミュレーション３次元表面として心臓をモデル化することを含む。
【００１７】
この方法の更に他の一態様によると、この領域は人間のオペレータにより選択される。
【００１８】
この方法の更に他の一態様によると、この領域は自動的に選択される。
【００１９】
本発明の実施形態により更に装置が提供され、この装置は、生体被験者の心臓内への挿入に適合されたマルチ電極プローブと、プロセッサであって、この電極から電気信号を受信し、かつ、電極の現在位置マップを作成して、電極のそれぞれの位置を確定する工程と、電極からの電位図を記録する工程と、電位図の分析により、それぞれの位置で興奮時間に注釈を付ける工程と、この興奮時間から、電気的伝播波の興奮マップを生成する工程と、興奮マップの選択された領域において、選択された領域における興奮時間の最早期のものを自動的に特定する工程と、興奮時間の最早期のものをグラフィカルに示す工程と、を含む方法を実行するよう構成されているプロセッサと、を含む。
【００２０】
本発明の実施形態により更にコンピュータソフトウェア製品が提供され、このコンピュータソフトウェア製品は、コンピュータプログラム命令が記憶された非一時的なコンピュータ可読記憶媒体を含み、この命令は、コンピュータによって実行されるとき、コンピュータに、
心臓内の複数の電極からの電気信号を受信する工程と、電極の現在位置マップを作成して、電極のそれぞれの位置を確定する工程と、電極からの電位図を記録する工程と、電位図の分析により、それぞれの位置で興奮時間に注釈を付ける工程と、この興奮時間から、電気的伝播波の興奮マップを生成する工程と、興奮マップの領域を選択する工程と、選択された領域における興奮時間の最早期のものを自動的に特定する工程と、興奮時間の最早期のものをグラフィカルに示す工程と、を実行させる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
本発明をより深く理解するため、本発明の詳細な説明を実例として参照するが、この説明は以下の図面と併せて読むべきものである。図中、同様の要素には同様の参照数字を付してある。
【図１】本発明の一実施形態による、生体被験者の心臓における電気的活動を評価するためのシステムの描図である。
【図２】本発明の一実施形態による、アブレーション及び有効現在位置（active current location、ＡＣＬ）回路の概略図である。
【図３】本発明の一実施形態による、図１に示すシステムのプロセッサの態様のブロック図である。
【図４】本発明の一実施形態による、心臓の領域を介した電気的伝搬の最早期局所興奮到達時間を特定するための方法のフローチャートである。
【図５】本発明の一実施形態による、心室のシミュレーション３次元画像である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下の説明では、本発明の様々な原理が十分に理解されるように、多くの具体的な詳細について記載する。しかしながら、これらの詳細の全てが本発明を実施する上で必ずしも必要であるとは限らない点は当業者には明らかであろう。この場合、一般的な概念を無用に分かりにくくすることのないよう、周知の回路、制御論理、並びに従来のアルゴリズム及びプロセスに対するコンピュータプログラム命令の詳細については、詳しく示していない。
【００２３】
参照により本明細書に援用される文書は本出願の一体部分と見なされるべきであり、いずれかの用語が、それらの援用された文書内で、本明細書で明示的又は暗示的に行われる定義と相反するように定義される場合を除き、本明細書における定義のみが考慮されるべきである。
【００２４】
概論
次に図面を参照し、図１を最初に参照すると、この図は、開示される本発明の実施形態に従って構築され、動作する、生存被験体の心臓１２に対して診断的又は治療的手技を実施するためのシステム１０を絵で表したものである。このシステムは、患者の脈管系を通って心臓１２の腔又は脈管構造内に操作者１６によって経皮挿入されるカテーテル１４を備えている。通常は医師である操作者１６は、カテーテルの遠位先端１８を、心臓壁、例えば、アブレーション標的部位と接触させる。その開示が参照により本明細書に援用される、米国特許第６，２２６，５４２号及び同第６，３０１，４９６号、並びに本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，８９２，０９１号に開示される方法に従って、電気的活動マップが作成され得る。
【００２５】
システム１０は、以下に説明する機能を実行するための好適なソフトウェアでプログラムされた汎用又は組込み型コンピュータプロセッサを備えることができる。したがって、システム１０の、本明細書の他の図に示されている部分は、いくつかの別個の機能ブロックを含むものとして示されているが、これらのブロックは必ずしも別個の物体ではなく、むしろ例えば、プロセッサが利用できるメモリに格納されている異なる計算タスク又はデータオブジェクトを表し得る。これらのタスクは、単一のプロセッサ又は複数のプロセッサで動作するソフトウェアで実行することができる。ソフトウェアは、１つ又は２つ以上のプロセッサに、ＣＤ−ＲＯＭ又は不揮発性メモリのような有形の非一時的媒体上に提供され得る。あるいは、又は加えて、システム１０は、デジタル信号プロセッサ又は実配線ロジックを備えてもよい。システム１０の要素を具現化する１つの市販の製品は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（３３３３  Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｃａｎｙｏｎ  Ｒｏａｄ，Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，ＣＡ  ９１７６５）より入手可能な、ＣＡＲＴＯ（登録商標）３システムとして入手可能である。このシステムは、本明細書に説明される本発明の原理を具現化するように、当業者によって変更されてもよい。
【００２６】
例えば電気的活動マップの評価によって異常と判定された領域は、熱エネルギーの印加によって、例えば、心筋に高周波エネルギーを印加する、遠位先端１８の１つ又は２つ以上の電極に、高周波電流をカテーテル内のワイヤを介して流すことによって、アブレーションすることができる。エネルギーは組織に吸収され、組織をその電気興奮性が永久に失われる点（通常は５０℃超）まで加熱する。成功裏に行われた場合、この処置によって心臓組織に非伝導性の損傷部が形成され、この損傷部が、不整脈を引き起こす異常な電気経路を遮断する。本発明の原理は、異なる心室に適用されて、多数の異なる心不整脈を診断及び治療することができる。
【００２７】
カテーテル１４は、通常、ハンドル２０を備えており、このハンドル上に好適な制御部を有して、操作者１６がアブレーションを行うためのカテーテルの遠位端の操舵、位置決め、及び方向付けを所望のとおりに行うことを可能にする。操作者１６を補助するために、カテーテル１４の遠位部分には、コンソール２４内に配置された、プロセッサ２２に信号を供給する位置センサ（図示せず）が収容されている。プロセッサ２２は、後述のようないくつかの処理機能を果たすことができる。
【００２８】
カテーテル１４は、マルチ電極カテーテルであり、これは、吹き出し３７の右部分に示されているようなバルーン若しくはバスケットカテーテル、又は左側部分に示されているようなスプラインカテーテルであり得る。いずれの場合にも、複数の電極３２が存在し、これらは、感知電極として使用され、バスケット又はスプライン上の既知の位置、及びそれらの既知の相互関係を有する。このため、カテーテルが心臓内に配置されると、例えば、現在位置マップを構築することにより、心臓内の電極３２の各々の位置が分かる。現在位置マップを生成するための１つの方法は、参照により本明細書に援用される、本願と同一譲受人に譲渡された、Ｂａｒ−Ｔａｌらに対する米国特許第８，４７８，３８３号に記載されている。
【００２９】
電気信号は、カテーテル１４の遠位先端１８に又は遠位先端１８近くに配置された電極３２からケーブル３４を介して心臓１２へと、かつ心臓１２からコンソール２４へと伝達され得る。ペーシング信号及び他の制御信号は、コンソール２４から、ケーブル３４及び電極３２を介して、心臓１２へと伝達され得る。
【００３０】
ワイヤ接続部３５は、コンソール２４を、身体表面電極３０、並びにカテーテル１４の位置座標及び方向座標を測定するための位置決めサブシステムの他の構成要素と連結する。プロセッサ２２又は別のプロセッサ（図示せず）は、位置決めサブシステムの要素であってもよい。参照により本明細書に援用される、Ｇｏｖａｒｉらに付与された米国特許第７，５３６，２１８号において教示されているように、電極３２及び身体表面電極３０を使用して、アブレーション部位における組織インピーダンスを測定してもよい。温度センサ（図示せず）、通常、熱電対又はサーミスタが、カテーテル１４の遠位先端１８近くに搭載されてもよい。
【００３１】
コンソール２４には通常、１つ又は２つ以上のアブレーション発電機２５が収容されている。カテーテル１４は、例えば、高周波エネルギー、超音波エネルギー、及びレーザー生成光エネルギー等の任意の既知のアブレーション技術を使用して、心臓にアブレーションエネルギーを伝えるように適合され得る。そのような方法は、参照により本明細書に援用される、本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，８１４，７３３号、同第６，９９７，９２４号、及び同第７，１５６，８１６号に開示されている。
【００３２】
一実施形態では、位置決めサブシステムは、磁場生成コイル２８を使用して、所定の作業体積内に磁場を生成し、カテーテルにおけるこれらの磁場を検知することによって、カテーテル１４の位置及び向きを判定する磁気位置追跡配置を備える。好適な位置決めサブシステムは、参照により援用される米国特許第７，７５６，５７６号、及び上記の米国特許第７，５３６，２１８号に記載されている。
【００３３】
上述のように、カテーテル１４は、コンソール２４に連結されており、これにより操作者１６は、カテーテル１４を観察し、その機能を調節することができる。コンソール２４は、プロセッサ、好ましくは、適切な信号処理回路を有するコンピュータを含む。プロセッサは、モニタ２９を駆動するように連結される。信号処理回路は、通常、カテーテル１４内の遠位に位置する上述のセンサ及び複数の位置検知電極（図示せず）によって生成される信号を含むカテーテル１４からの信号を、受信、増幅、フィルタリング、及びデジタル化する。デジタル化された信号は、コンソール２４及び位置決めシステムによって受信され、カテーテル１４の位置及び向きを計算し、かつ以下に更に詳細に記載される電極からの電気信号を分析するために使用される。
【００３４】
簡略化のために図示されないが、通常、システム１０は、他の要素を含む。例えば、システム１０は、心電図（ＥＣＧ）モニタを含み得るが、このＥＣＧモニタは、ＥＣＧ同期信号をコンソール２４に供給するために、１つ又は２つ以上の体表面電極から信号を受信するように連結される。上述のように、システム１０は、通常、被験者の身体の外側に取り付けられた外側取付参照パッチ上、又は、心臓１２内に挿入され、かつ心臓１２に対して固定位置に維持された、内側に配置されたカテーテル上のいずれかに、基準位置センサも含む。システム１０は、ＭＲＩユニットなどのような外部の画像診断モダリティからの画像データを受信することができ、画像を生成及び表示するためにプロセッサ２２に組み込まれる又はプロセッサ２２によって呼び出されることができる画像プロセッサを含む。
【００３５】
次に、図１に示されるシステムと共に使用するためのアブレーション及び有効現在位置（ＡＣＬ）回路４０の概略図である、図２を参照する。この構成は、参照により本明細書に援用される、Ｇｏｖａｒｉらによる米国特許出願公開第２００６／０１７３２５１号及びＯｓａｄｃｈｙによる米国特許出願公開第２００７／００３８０７８号に記載されているものと同様である。構成は、本発明の原理に従って動作するように変更され得る。説明の便宜上、以下に簡潔に記載する。
【００３６】
接着皮膚用パッチであり得る、身体表面の複数の電極４２は、被験者４６の身体表面４４（例えば、皮膚）に連結される。身体表面の電極４２は、本明細書で「パッチ」と称されることがある。心臓用途では、身体表面の電極４２は、通常、心臓を取り囲むように、３つが被験者の胸に、３つが背中に割り振られる。しかしながら、身体表面の電極４２の数は重要ではなく、それらは医療処置部位付近全体の、身体表面４４上の便利な位置に定置してよい。
【００３７】
通常、コンソール２４（図１）内に配置される制御ユニット４８は、電流測定回路５０、及びそれぞれの動作周波数で１つ又は２つ以上の電極４２を通して１つ又は２つ以上の身体表面の電極４２に電流を駆動するための、１つ又は２つ以上のカテーテル電極伝送器５２を含む。制御ユニット４８は、位置決めプロセッサ（図１）に連結される。制御ユニット４８は、少なくとも１つのアブレーション発生器５６を備えるアブレータ５４に連結される。身体表面の電極４２及びアブレータ本体表面の電極５８を通る電流は、アブレーション発生器５６を有する回路内を流れ、本明細書では「パッチ測定回路」と称されることもある、身体電極受信器６０内に配置されるそれぞれの電流測定回路によって測定される。身体電極受信器６０は、通常、制御ユニット４８に組み込まれる。代替的に、それらは、身体表面の電極４２に貼り付けられてもよい。カテーテル電極は、測定電極６２（円）及び二重目的用電極６４（楕円）として表される。二重目的用電極６４は、アブレーション電極として機能し、また測定電極の１つとしての役割も果たす。
【００３８】
身体表面の電極４２は、アブレーション及び除細動電流からシステムを保護するパッチボックス６６を介して身体電極受信器６０に接続される。典型的には、システムは、６つの身体電極受信器６０を備えて構成される。パッチボックスの寄生インピーダンス６８（Ｚ）は、製造中に測定されるため、事前に知られている。これらのインピーダンスについて以下で論じる。
【００３９】
典型的には、便宜上２つの測定電極６２のみが示されているが、約８０の測定電極がインピーダンス測定に用いられる。典型的には、１つ又は２つのアブレーション電極が存在する。身体内部のカテーテルの座標は、カテーテル上の電極と身体表面の電極４２との間に電流を通すことにより、位置決めシステムで決定される。
【００４０】
制御ユニット４８はまた、アブレータ５４有するアブレーション回路、及び二重目的用電極６４を制御し得る。アブレータ５４は、通常、制御ユニット４８の外部に配置され、アブレーション発生器５６を内蔵する。アブレーション発生器５６は、アブレータ本体表面の電極５８、及びこの例では制御ユニット４８内に示される、アブレータフィルタ７０と接続している。ただし、この位置は、必須ではない。スイッチ７２は、以下に記載される様々な動作モードのためのアブレータ回路を構成する。電圧測定回路が、カテーテル電極伝送器５２の出力を決定するために提供される。アブレーション回路は、カテーテル電極伝送器５２のうちの１つに接続されていることが分かるであろう。
【００４１】
ここで図３を参照すると、同図は、本発明の実施形態によるプロセッサ２２の態様のブロック図である。プロセッサ２２は、コンソール２４（図１）内に配置されるのが通例であるが、遠隔にある場合もあれば又は幾つかの場所に分散される場合もある。プロセッサ２２は、追跡モジュール７４のような追跡モジュールを用いて、上述の場所検知装置からの信号を、磁場生成コイル２８（図１）により確定される３次元基準系内の位置座標に変換できる。プロセッサ２２は、グラフィックスプロセッサ７６に連結されている。グラフィックスプロセッサ７６は、通例およそ２，０００プロセッサを有する並列処理ユニットである。グラフィックスプロセッサ７６の機能については、後述する。
【００４２】
ここで図４を参照すると、同図は、本発明の一実施形態による、心臓の領域を介した電気的伝搬の最早期局所興奮到達時間（ＬＡＴ）を特定するための方法のフローチャートである。プロセス工程は、表示の明瞭化のために、図４における特定の直線的シーケンス及び本明細書における他のフロー図に示される。しかしながら、かかる工程の多くは、並行して、非同期的に、又は異なる順序で行われてもよい点は明らかであろう。当業者であれば、プロセスを、例えば、状態図において、多数の相互に関連する状態又は事象としても代替的に表すことができることを理解するであろう。更に、例示されている工程段階の全てが、かかる方法の実施に必要とされるわけではない。
【００４３】
最初の工程７８において、心臓は、マルチ電極マッピングカテーテルにより、従来どおりにカテーテル処置される。Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒから入手可能な、ＰｅｎｔａＲａｙ（登録商標）ＮＡＶ又はＮａｖｉｓｔａｒ（登録商標）Ｔｈｅｒｍｏｃｏｏｌ（登録商標）カテーテルなどのカテーテルは、最初の工程７８に適している。カテーテルの電極は、一方の心房の各位置とガルバニック接触状態にある。
【００４４】
工程８０では、カテーテル内の電極の位置を決定する。判定を行う１つの方法は、現在位置マップ（ＣＰＭ）の作成である。ＣＰＭは、電極（ある位置での電流を与える）と、ＡＣＬ回路４０（図２）と協働してその位置での磁気信号を与える磁気センサ（図示せず）とを備えたカテーテル１４（図１）を用いて生成される。
【００４５】
次に、工程８２で、基準座標系内でそれぞれ既知の位置を有するカテーテルの複数の電極と同時に、心房電気活動が記録される。可能であれば、最大−ｄＶ／ｄｔ偏差のような従来法を使用して、脱分極が最初に検出される。本願と同一譲受人に譲渡された、全体が参照により本明細書に援用される、米国特許第９，１０１，３３３号、同第９，６２９，５６７号、同第９，５５４，７１８号、及び米国特許出願第１５／０８６，２２０号の教示を採用して、心房電気活動をより正確に識別及び記録することができる。心房ＬＡＴの場合は、参照により本明細書に援用される、本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第９，７０６，９３７号において教示された方法を使用して、心室遠距離場活動が除外され得る。
【００４６】
次に、工程８４で、プロセッサ２２（図３）を用いて、注釈付き電気解剖学的マップを作成する。次いで、その開示内容が参照により本明細書に援用される米国特許第６，２２６，５４２号及び同第６，３０１，４９６号、並びに本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，８９２，０９１号に開示されている方法に従って、機能の電気解剖学的マップ、例えば、電気的活性化マップを作成することができる。上述のＣＡＲＴＯ  ３システムは、カテーテル電極の読み取り値から、そのようなマップを生成することができる。
【００４７】
次に、工程８６において、工程８４で作成された電気解剖学的マップ上の関心領域を選択する。これは、オペレータ１６（図１）と対話的に行うことができる。あるいは、関心領域は、注釈の特性の分析に基づいて自動的に選択することができ、例えば、体表心電図におけるＱＲＳ群に対応する興奮時間間隔を有する領域、又は、複合細分化電位図（ＣＦＡＥ）を有する領域（参照により本明細書に援用される、本願と同一譲受人に譲渡された米国特許出願公開第２００７／０１９７９２９号（Ｐｏｒａｔｈら）に説明されている）であり得る。
【００４８】
【表２】
2019051309.tif 000004
【００４９】
次に、工程８８において、プロセッサ２２（図３）プロセッサは、選択された領域内で（マップ全体であってもよい）自動検査を実行する。リスト１中の擬似コードは、最早期注釈のセットを識別するための１つの方法を示す。
【００５０】
次に最終工程９０で、プロセッサは、最早期注釈セットの各要素について、マップ上にマークする。このセットは、１つ又は２つ以上の要素を有し得る。このセットのグラフィック表示は、オペレータ１６にすぐに明らかになり、オペレータは次に、工程８０で作成された現在位置マップを使用してカテーテルをナビゲートし、最早期注釈セットの１つ又は２つ以上の要素を含むより小さな領域で、より詳細なマッピングを行うことができる。
【実施例】
【００５１】
ここで図５を参照すると、同図は、本発明の一実施形態による、心室９２のシミュレーション３次元表面である。図４に記載の手順に従ってマッピングが実施された。注釈は小円として示され、注釈９４によって代表的に示される。領域９６が自動検査のために選択され、同じＬＡＴを有する３つの最早期注釈の集合が、インジケータ９８によってグラフィカルに示される。
【００５２】
当業者であれば、本発明が上記で具体的に図示及び記載されたものに限定されない点を理解するであろう。むしろ、本発明の範囲は、上述の様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせ、並びに上記の説明を読むことで当業者には想到されるであろう、先行技術にはない上述の特徴の変形例及び改変例をも含むものである。
【００５３】
〔実施の態様〕
（１）  複数の電極を有するプローブを、生体被験者の心臓内に挿入する工程と、
該電極の現在位置マップを作成して、該電極のそれぞれの位置を確定する工程と、
該電極からの電位図を記録する工程と、
該電位図の分析により、該それぞれの位置で興奮時間に注釈を付ける工程と、
該興奮時間から、電気的伝播波の興奮マップを生成する工程と、
該興奮マップの領域を選択する工程と、
該選択された領域における該興奮時間の最早期のものを特定する工程と、
該興奮時間の該最早期のものをグラフィカルに示す工程と、
を含む、方法。
（２）  前記領域が、前記興奮マップ全体を含む、実施態様１に記載の方法。
（３）  前記興奮マップを生成する工程が、シミュレーション３次元表面として前記心臓をモデル化することを含む、実施態様１に記載の方法。
（４）  前記領域が、人間のオペレータにより選択される、実施態様１に記載の方法。
（５）  前記領域が自動的に選択される、実施態様１に記載の方法。
【００５４】
（６）  複数の電極を有し、かつ生体被験者の心臓内への挿入に適合されたプローブと、
プロセッサであって、前記電極から電気信号を受信し、かつ
該電極の現在位置マップを作成して、該電極のそれぞれの位置を確定する工程と、
該電極からの電位図を記録する工程と、
該電位図の分析により、該それぞれの位置で興奮時間に注釈を付ける工程と、
該興奮時間から、電気的伝播波の興奮マップを生成する工程と、
該興奮マップの選択された領域において、該選択された領域における該興奮時間の最早期のものを自動的に特定する工程と、
該興奮時間の該最早期のものをグラフィカルに示す工程と、
を実行するよう構成されている、プロセッサと、
を含む、装置。
（７）  前記領域が、前記興奮マップ全体を含む、実施態様６に記載の装置。
（８）  前記興奮マップを生成する工程が、シミュレーション３次元表面として前記心臓をモデル化することを含む、実施態様６に記載の装置。
（９）  コンピュータソフトウェア製品であって、コンピュータプログラム命令が記憶された非一時的なコンピュータ可読記憶媒体を含み、該命令は、コンピュータによって実行されるとき、該コンピュータに、
心臓内の複数の電極からの電気信号を受信する工程と、
該電極の現在位置マップを作成して、該電極のそれぞれの位置を確定する工程と、
該電極からの電位図を記録する工程と、
該電位図の分析により、該それぞれの位置で興奮時間に注釈を付ける工程と、
該興奮時間から、電気的伝播波の興奮マップを生成する工程と、
該興奮マップの領域を選択する工程と、
該選択された領域における該興奮時間の最早期のものを自動的に特定する工程と、
該興奮時間の該最早期のものをグラフィカルに示す工程と、
を実行させる、コンピュータソフトウェア製品。
（１０）  前記領域が、前記興奮マップ全体を含む、実施態様９に記載のコンピュータソフトウェア製品。
【００５５】
（１１）  前記興奮マップを生成する工程が、シミュレーション３次元表面として前記心臓をモデル化することを含む、実施態様９に記載のコンピュータソフトウェア製品。
（１２）  前記領域が、人間のオペレータにより選択される、実施態様９に記載のコンピュータソフトウェア製品。
（１３）  前記プロセッサが、前記領域を自動的に選択するよう命令される、実施態様９に記載のコンピュータソフトウェア製品。
【図１】
2019051309.tif 000005
【図２】
2019051309.tif 000006
【図３】
2019051309.tif 000007
【図４】
2019051309.tif 000008
【図５】
2019051309.tif 000009
【外国語明細書】
2019051309000001.pdf