(57)【要約】【課題】超音波視認性を向上した超音波内視鏡用ダイレータを提供する。【解決手段】先端部に先細のテーパ部３１ｂおよび該テーパ部の基端部側近傍に直胴部３１ｄを有する拡張部と、ガイドワイヤが摺動可能に挿通される内腔とを有する可撓性チューブからなる超音波内視鏡用ダイレータ３であって、前記拡張部の全部または一部に粗面３３ａを設けた。【選択図】    図１３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部に先細のテーパ部および該テーパ部の基端部側近傍に直胴部を有する拡張部と、ガイドワイヤが摺動可能に挿通される内腔とを有する可撓性チューブからなる超音波内視鏡用ダイレータであって、
前記拡張部の全部または一部に粗面を設けたことを特徴とする超音波内視鏡用ダイレータ。
【請求項２】
前記粗面を前記拡張部の外表面の全部または一部に設けたことを特徴とする請求項１に記載の超音波内視鏡用ダイレータ。
【請求項３】
前記拡張部に外嵌または内嵌される円環状の造影マーカーを備え、
前記造影マーカーの外表面に前記粗面を設けたことを特徴とする請求項１に記載の超音波内視鏡用ダイレータ。
【請求項４】
前記粗面は、算術平均表面粗さ（Ｒａ）で、０．５〜５．０μｍの範囲内で設定したことを特徴とする請求項１〜３の何れか一項に記載の超音波内視鏡用ダイレータ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、超音波内視鏡下で体内組織に形成された穿刺孔の拡張を伴う手技を行うために用いられるダイレータに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、切除不能の悪性胆道狭窄又は閉塞症例で、胆道ドレナージを必要とするもののうち、経十二指腸乳頭的アプローチが不可能な場合等において、超音波内視鏡ガイド下胆道ドレナージ（ＥＵＳ−ＢＤ）を施行した報告例が散見されている。ＥＵＳ−ＢＤは、超音波内視鏡を十二指腸（または胃）に挿入し、超音波画像をリアルタイムに観察しながら、十二指腸（または胃）壁から穿刺針で総胆管（または肝内胆管）を穿刺し、十二指腸（または胃）壁の穿刺孔と総胆管（または肝内胆管）の穿刺孔とを体腔内において架け渡すように、ステントを留置する手技である。この手技により、ステントを介した十二指腸（または胃）への胆道ドレナージが可能となる。
【０００３】
例えば、胃と肝内胆管とをステントでバイパスする場合には、胃の内壁から該胆管に至るように穿刺針で穿刺し、ガイドワイヤを挿通して経路を確保し、ステントデリバリ装置のステントが装着されているカテーテル部の遠位端部を挿入できる程度に胃および胆管の穿刺孔をダイレータで拡張した後に、該カテーテル部の遠位端部（ステント配置部）を拡張された穿刺孔に挿通し、該拡張された穿刺孔を架け渡すようにステントを留置する。
【０００４】
超音波内視鏡下で穿刺針により形成された穿刺孔を拡張する内視鏡用処置具としてのダイレータ（ダイレータチューブ）は、ガイドワイヤが挿通される内腔を有する可撓性を有する細長いチューブから構成され、該穿刺孔を機械的に押し開いて徐々に拡張するため、その先端部には先細に形成されたテーパ部を有している。ダイレータチューブの少なくともテーパ部を含む先端部（穿刺孔に挿入される部分およびその近傍部分）の表面は穿刺孔への円滑な挿入性を確保するため、平滑に形成されている。なお、ＥＵＳ−ＢＤにおいては、超音波画像に加えてＸ線画像をも参照しつつ手技が行われるため、ダイレータの先端部には、金属等のＸ線不透過性材料からなる造影マーカーが設けられている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２０１２−５１３２８６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ところで、超音波画像を観察しながらダイレータを穿刺孔に押し込む際には、ダイレータの先端部の位置を正確に認識する必要があるが、生体内におけるダイレータと組織との音響特性の関係から超音波画像においてダイレータの先端部の視認性が十分でない場合がある。
【０００７】
なお、体内組織の穿刺に用いられる外套針（外套付き穿刺針）の超音波視認性を向上させる技術としては、特許文献１に記載されているように、穿刺針（スタイレット）や外套（カニューレ）の先端部にディンプル、ディポットのような凹みを設けたものが知られているが、この技術は、穿刺孔を拡張するダイレータに関するものではない。
【０００８】
本発明は、このような点に鑑みてなされたものであり、超音波視認性を向上した超音波内視鏡用ダイレータを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明に係る超音波内視鏡用ダイレータは、
先端部に先細のテーパ部および該テーパ部の基端部側近傍に直胴部を有する拡張部と、ガイドワイヤが摺動可能に挿通される内腔とを有する可撓性チューブからなる超音波内視鏡用ダイレータであって、
前記拡張部の全部または一部に粗面を設けたことを特徴とする。
【００１０】
本発明に係る超音波内視鏡用ダイレータにおいて、
前記粗面を前記拡張部の外表面の全部または一部に設けることができる。
【００１１】
本発明に係る超音波内視鏡用ダイレータにおいて、
前記拡張部に外嵌または内嵌される円環状の造影マーカーを備え、
前記造影マーカーの外表面に前記粗面を設けることができる。
【００１２】
本発明に係る超音波内視鏡用ダイレータにおいて、
前記粗面は、算術平均表面粗さ（Ｒａ）で、０．５〜５．０μｍの範囲内で設定することができる。
【発明の効果】
【００１３】
本発明によれば、超音波視認性に優れた超音波内視鏡用ダイレータを得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の第１実施形態のダイレータの構成を示す平面図である。
【図２】本発明の第１実施形態のダイレータの要部構成を示す中心軸を含む面で切断した断面図である。
【図３】本発明の第１実施形態のダイレータの要部構成を示す中心軸に直交する面で切断した断面図である。
【図４】本発明の第１実施形態のダイレータの造影マーカーの斜視図である。
【図５】本発明の第１実施形態のダイレータの製造工程を示す図である。
【図６】本発明の第１実施形態のダイレータの製造工程を示す図である。
【図７】本発明の第１実施形態のダイレータの製造工程で用いる金型を示す図である。
【図８】本発明の第１実施形態のダイレータの製造工程を示す図である。
【図９】本発明の第２実施形態のダイレータの構成を示す平面図である。
【図１０】本発明の第２実施形態のダイレータの要部構成を示す中心軸を含む面で切断した断面図である。
【図１１】本発明の第２実施形態のダイレータの要部構成を示す中心軸に直交する面で切断した断面図である。
【図１２】本発明の第２実施形態のダイレータの造影マーカーの斜視図である。
【図１３】本発明の第３実施形態のダイレータの構成を示す平面図である。
【図１４】本発明の第３実施形態のダイレータの製造工程で用いる金型を示す図である。
【図１５】本発明の第３実施形態のダイレータの製造工程を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照して具体的に説明する。以下では、超音波内視鏡ガイド下経胃経肝的胆道ドレナージ（ＥＵＳ−ＨＧＳ）、すなわち、超音波内視鏡ガイド下で胃と肝内胆管とをバイパス接続する手技において、胃壁と肝内胆管壁（肝臓）に設けられた穿刺孔を拡張するために用いられるダイレータを例にとり説明する。
【００１６】
但し、本発明に係るダイレータの用途は、胃壁と肝内胆管壁（肝臓）に設けられた穿刺孔を拡張するものに限られず、超音波内視鏡ガイド下において、各種臓器に設けられた穿刺孔や各種体内管腔の狭窄部等を拡張する用途に広く適用することができる。
【００１７】
なお、以下では、直径０．０３５インチ（≒０．８８９ｍｍ）のガイドワイヤを用いる場合に最適化されたダイレータを例として説明する。但し、ガイドワイヤとして直径０．０２５インチのものを用いる場合や他の径のものを用いる場合に最適化されたものであっても勿論よい。
【００１８】
［第１実施形態］
本発明の第１実施形態を、図１〜図８を参照して説明する。本発明の第１実施形態に係る超音波内視鏡用ダイレータ１は、不図示の内視鏡の処置具案内管を介して、患者の体内（管腔）に挿入される細長いチューブからなるダイレータチューブ１１およびダイレータチューブ１１の近位端側に接続され、体外側から体内のダイレータチューブ１１を操作する際に術者が把持するための操作部１２を概略備えて構成されている。
【００１９】
ダイレータチューブ１１は、可撓性を有する細長いチューブからなり、不図示のガイドワイヤが挿通される内腔１１ａを有している。ダイレータチューブ１１の内腔１１ａの径（直径）は、この内腔１１ａに挿通されるガイドワイヤの外径以上の径であれば特に限定されないが、少なくともダイレータチューブ１１の先端（遠位端）においては、穿刺孔への挿入性を良好にする観点から、用いるガイドワイヤの外径よりも僅かに大きいものとすることが好ましい。本実施形態では、ダイレータチューブ１１の内腔１１ａの径（直径）を、先端部近傍（後述する加熱成形が適用される箇所）において０．９３ｍｍに設定し、それよりも近位端側の部分において、１．１０ｍｍに設定している。
【００２０】
ダイレータチューブ１１の外径は、穿刺針により体内組織に形成される穿刺孔を所望の径に拡張し得る程度の径に設定され、例えば、１．２０〜３．５０ｍｍの範囲で設定することができる。本実施形態では、ダイレータチューブ１１の外径は２．４５ｍｍ（７Ｆｒ）に設定している。ダイレータチューブ１１の長さは、例えば、１５００〜２５００ｍｍの範囲で設定することができ、本実施形態では１８００ｍｍに設定している。
【００２１】
ダイレータチューブ１１の先端部（遠位端部）には、先端（遠位端）に行くにしたがって細くなるようにテーパ状に形成されたテーパ部１１ｂが設けられている。テーパ部１１ｂは、体内組織に形成された穿刺孔を徐々に拡張して、該テーパ部１１ｂに連続する直胴部の先端側（遠位端側）近傍の部分（穿刺孔の拡張に寄与する部分）を該穿刺孔内に円滑に導くためのものである。なお、テーパ部１１ｂおよび該テーパ部１１ｂに連続する直胴部の先端側（遠位端側）近傍の部分（基端直胴部）１１ｄが、体内組織に形成された穿刺孔を拡張する拡張部となる。
【００２２】
特に限定されないが、本実施形態では、テーパ部１１ｂの遠位端部には、径が変化しない直胴の先端直胴部１１ｃが設けられている。テーパ部１１ｂの寸法（長さ）は、例えば、５．０〜２０．０ｍｍの範囲で設定することができ、本実施形態では、１１．５ｍｍに設定している。先端直胴部１１ｃの寸法（長さ）は、例えば、１．００〜３．００ｍｍの範囲で設定することができる。
【００２３】
ダイレータチューブ１１の近位端には、操作部１２を構成する把持部材が取り付けられている。把持部材はその軸方向に貫通する貫通孔（不図示）を有しており、該貫通孔はダイレータチューブ１１の内腔１１ａに連通されている。
【００２４】
ダイレータチューブ１１の材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレートやポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルイミド、ポリテトラフルオロエチレンやテトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体等のフッ素系樹脂等の各種熱可塑性樹脂材料や、ポリスチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系等の各種熱可塑性エラストマーを使用することがでる。これらのうち２種以上を組み合わせて使用することもできる。
【００２５】
ダイレータチューブ１１としては、体内組織への穿孔性若しくは突破性等の観点から、少なくともテーパ部１１ｂとそれよりも遠位端側の部分については、比較的に硬質の材料（ショア硬度が高い材料）を用いることが好ましい。なお、本実施形態では、ダイレータチューブ１１全体を構成する材料として、比較的に硬質の材料であるポリプロピレンを用いている。
【００２６】
ダイレータチューブ１１の遠位端部（先端部）近傍には、造影マーカー１３が設けられている。本実施形態では、造影マーカー１３は、円環状のリング部材からなり、ダイレータチューブ１１の内腔１１ａ内であって、ダイレータチューブ１１の遠位端から所定寸法だけ近位端側の位置に内挿（内嵌）されている。造影マーカー１３は、Ｘ線透視によりその位置が検出されて体内における標識となるものであり、例えば金、白金、タングステン等の金属材料や、硫酸バリウムや酸化ビスマスがブレンドされたポリマー等のＸ線不透過性材料により形成される。本実施形態では、白金イリジウム合金（ＰｔＩｒ）を用いている。
【００２７】
造影マーカー１３の外表面には、微細凹凸が形成されることにより、粗面１３ａが設けられている（図４参照）。造影マーカー１３の外表面の粗面１３ａを構成する微細凹凸は、例えば、バレル研磨法を用いて形成することができる。バレル研磨法とは、バレル容器に、加工対象物およびメディア（研磨材）を入れ、さらに必要に応じて、コンパウンドや水等を加えて、バレル容器に回転運動や振動を与えることにより、加工対象物の表面を粗面にする加工法である。
【００２８】
粗面１３ａを構成する微細凹凸の形成方法としては、このようなバレル研磨法に限られず、ブラスト加工法を採用してもよい。ブラスト加工法とは、砂のように小さい粒（鉄系、ガラス系、アルミナ系などからなる粒状の研磨材）を圧搾空気等の圧力によって加工対象物に打ち付けて、その表面を梨地状（果物の梨の表面の様にざらざらした状態）に加工する加工法である。なお、粗面１３ａを構成する微細凹凸の形成方法としては、エッチング等の化学的表面処理法により、あるいはサンドペーパーや金属ブラシ等を用いて、その表面を不規則に削り取ること等により形成してもよい。
【００２９】
造影マーカー１３の外径は、ダイレータチューブ１１の内腔１１ａに嵌入し得る程度の径に設定され、本実施形態では、１．１２ｍｍに設定している。造影マーカー１３の内径は、本実施形態では、１．００ｍｍに設定している。造影マーカー１３の軸方向の長さは本実施形態では、３．０ｍｍに設定している。
【００３０】
造影マーカー１３の粗面１３ａの表面粗さは、算術平均粗さ（Ｒａ）で０．５〜５．０μｍの範囲で設定することができ、本実施形態では、算術平均粗さ（Ｒａ）で０．１μｍの表面加工前のリング部材をバレル加工して、表面粗さが算術平均粗さ（Ｒａ）で２．５μｍとしたものを用いている。
【００３１】
造影マーカー１３（すなわち、粗面１３ａ）を設ける位置としては、テーパ部１１ｂおよび該テーパ部１１ｂに連続する直胴部の先端側（遠位端側）近傍の部分（基端直胴部）１１ｄを含む拡張部であれば、特に限定されないが、本実施形態では、テーパ部１１ｂと基端直胴部１１ｄとの境界に、該造影マーカー１３の遠位端が略一致するように配置している。
【００３２】
次に、本第１実施形態のダイレータチューブ１１の製造方法について、図５〜図８を参照して説明する。まず、図５に示されているように、ダイレータチューブ１１の母材となる直胴状のチューブ１４を準備し、その遠位端（先端）の開口から内腔内に、造影マーカー１３を挿入（圧入）し、図６に示されているように、所定の位置まで押し込む。所定の位置としては、例えば、造影マーカー１３の遠位端がチューブ１４の遠位端から３．０〜１０．０ｍｍの範囲の位置となるように設定することができ、本実施形態では、５．０ｍｍの位置となるように設定している。
【００３３】
次いで、図７に示されているような先端成型金型１５を用いて、造影マーカー１３が挿入されたチューブ１４の遠位端部を成型する。この先端成型金型１５は、一端部側（図７において、右側）からチューブ１４の外径と略同径に設定された内腔１５ａと、他端部側（図７において、左側）からチューブ１４より細径（形成すべきテーパ部１１ｂの先端外径（先端直胴部１１ｃの外径）と略同径）に設定された内腔１５ｃと、これらの間をテーパ状に接続する内腔１５ｂとを有している。また金型１５の内部には、図示は省略しているが、金型１５を加熱する加熱ヒータが設けられている。
【００３４】
先端の成型に際しては、図８に示されているように、造影マーカー１３が内挿されたチューブ１４の内腔に、ロット棒１６を挿入する。このロット棒１６は、金型１５によるチューブ１４の先端の成型の際に、内腔の潰れを抑制するためのものである。ロット棒１６は、金属等からなる細長い円柱状の部材からなり、その外径は、成形後のダイレータチューブ１１において確保すべき内腔１１ａの径（直径）と略同一となるように設定されていて、本実施形態では、０．９３ｍｍである。
【００３５】
ロット棒１６が挿入されたチューブ１４の先端部を金型１５の内腔１５ａに挿入すると、チューブ１４の先端部が金型１５の加熱ヒータによる熱により加熱され、柔らかくなりつつ、金型１５の内腔１５ｂの形状に沿って進入する。チューブ１４を予め設定された押込量（例えば、７．５ｍｍ）だけ押し込むことにより、チューブ１４の先端部が内腔１５ｂでテーパ状に成形され、その先端が内腔１５ｃ内に至って先端直胴部が形成される。この状態で、金型１５からチューブ１４を引き抜くことにより、あるいは金型１５を型開きすることにより、その先端側に先細のテーパ部１１ｂおよび先端直胴部１１ｃを有するダイレータチューブ１１が製造される。
【００３６】
造影マーカー１３として、外表面未加工のもの（算術平均表面粗さ（Ｒａ）０．１μｍ）を用いた場合（粗面１３ａを設けない場合）と、これの外表面をバレル加工により梨地状にして粗面１３ａを設けたもの（算術平均表面粗さ（Ｒａ）２．５μｍ）を用いた場合とで、超音波画像を比較したところ、粗面１３ａを設けたものの方が、視認性が僅かではあるが向上した。
【００３７】
上述した第１実施形態によると、ダイレータチューブ１１の内腔１１ａ内に内挿される造影マーカー１３の外表面に粗面１３ａを設けたので、ダイレータチューブ１１の体内組織（穿刺孔）への挿入性を全く阻害することなく、超音波視認性を向上することができる。
【００３８】
次に、本第１実施形態のダイレータ１を用いるステント留置手技について、簡単に説明する。例えば、胃と肝内胆管とをバイパスする場合には、胃の内壁から胆管に至るように穿刺針で穿刺し、それぞれの壁面に穿刺孔を形成し、穿刺針の内腔を通じて該穿刺孔間に渡るようにガイドワイヤを挿通して経路を確保する。
【００３９】
次いで、穿刺針を抜去した後、超音波画像および必要に応じてＸ線画像を観察しつつ、ダイレータ１をガイドワイヤに沿って挿入して、穿刺孔を拡張する。このとき、ダイレータチューブ１１に内嵌された造影マーカー１３の外表面に粗面１３ａが設けられているので、ダイレータチューブ１１の先端部の動きを超音波画像上で明確に認識することができる。その後、ダイレータ１に代えて、ステントデリバリ装置を用いてステントを留置する。
【００４０】
なお、ステントデリバリ装置は、インナーシース、アウターシースおよびステントを備え、インナーシースのステント配置部にステントを配置して、該ステントの近位端にアウターシースの遠位端を当接させた状態で、ガイドワイヤに沿ってこれらを一体的に挿入し、ダイレータ１により拡張された穿刺孔内にインナーシースおよびステントを挿入して、ステントを胃と胆管との間に渡るように配置した後に、インナーシースおよびアウターシースを抜去することにより、ステントを留置するものである。
【００４１】
［第２実施形態］
次に、本発明の第２実施形態について、図９〜図１２を参照して説明する。本第２実施形態の超音波内視鏡用ダイレータ２は、不図示の内視鏡の処置具案内管を介して、患者の体内（管腔）に挿入される細長いチューブからなるダイレータチューブ２１およびダイレータチューブ２１の近位端側に接続され、体外側から体内のダイレータチューブ２１を操作する際に術者が把持するための操作部２２を概略備えて構成されている。
【００４２】
ダイレータチューブ２１は、可撓性を有する細長いチューブからなり、不図示のガイドワイヤが摺動可能に挿通される内腔２１ａを有している。ダイレータチューブ２１の内腔２１ａの径（直径）は、この内腔２１ａに挿通されるガイドワイヤの外径以上の径であれば特に限定されないが、少なくともダイレータチューブ２１の先端（遠位端）においては、穿刺孔への挿入性を良好にする観点から、用いるガイドワイヤの外径よりも僅かに大きいものとすることが好ましい。本実施形態では、ダイレータチューブ２１の内腔２１ａの径（直径）を、先端部近傍（加熱成形が適用される箇所）において０．９３ｍｍに設定し、それよりも近位端側の部分において、１．１０ｍｍに設定している。
【００４３】
ダイレータチューブ２１の外径は、穿刺孔を所望の径に拡張し得る程度の径に設定され、例えば、１．２０〜３．５０ｍｍの範囲で設定することができ、本実施形態では２．４５ｍｍ（７Ｆｒ）に設定している。ダイレータチューブ２１の長さは、例えば、１５００〜２５００ｍｍの範囲で設定することができ、本実施形態では１８００ｍｍに設定している。
【００４４】
ダイレータチューブ２１の先端部（遠位端部）には、先端（遠位端）に行くにしたがって細くなるようにテーパ状に形成されたテーパ部２１ｂが設けられている。テーパ部２１ｂは、体内組織に形成された穿刺孔を徐々に拡張して、該テーパ部２１ｂに連続する直胴部の先端側（遠位端側）近傍の部分（穿刺孔の拡張に寄与する部分）２１ｄを該穿刺孔内に円滑に導くためのものである。なお、テーパ部２１ｂおよび該テーパ部２１ｂに連続する直胴部の先端側（遠位端側）近傍の部分（基端直胴部）２１ｄが、体内組織に形成された穿刺孔を拡張する拡張部となる。
【００４５】
特に限定されないが、本実施形態では、先端テーパ部２１ｂの遠位端部には、径が変化しない直胴の先端直胴部２１ｃが設けられている。テーパ部２１ｂの寸法（長さ）は、例えば、５．０〜２０．０ｍｍの範囲で設定することができ、本実施形態では、１１．５ｍｍに設定している。なお、先端直胴部２１ｃの寸法（長さ）は、例えば、１．００〜３．００ｍｍの範囲で設定することができる。
【００４６】
ダイレータチューブ２１の近位端には、操作部２２を構成する把持部材が取り付けられている。把持部材はその軸方向に貫通する貫通孔（不図示）を有しており、各貫通孔はダイレータチューブ２１の内腔２１ａに連通されている。なお、ダイレータチューブ２１の材料は、上述の第１実施形態と同様であるので、その説明は省略する。
【００４７】
ダイレータチューブ２１の遠位端部（先端部）近傍には、造影マーカー２３が設けられている。本実施形態では、造影マーカー２３は、円環状のリング部材からなり、ダイレータチューブ２１の外表面であって、ダイレータチューブ２１の遠位端から所定寸法だけ近位端側の位置に外挿（外嵌）されている。造影マーカー２３は、Ｘ線透視によりその位置が検出されて体内における標識となるものであり、例えば金、白金、タングステン等の金属材料や、硫酸バリウムや酸化ビスマスがブレンドされたポリマー等のＸ線不透過性材料により形成される。本実施形態では、白金イリジウム合金（ＰｔＩｒ）を用いている。
【００４８】
造影マーカー２３の外表面には、微細凹凸が形成されることにより、粗面２３ａが設けられている。造影マーカー２３の外表面の粗面２３ａを構成する微細凹凸は、上述した第１実施形態と同様に、例えば、バレル研磨法やブラスト加工法を用いて形成することができ、エッチング等の化学的表面処理法により、あるいはサンドペーパーや金属ブラシ等を用いて、その表面を不規則に削り取ること等により形成してもよい。
【００４９】
本実施形態では、造影マーカー２３の外径は２．５３ｍｍに、内径は２．４８ｍｍに設定している。造影マーカー２３の軸方向の長さは本実施形態では、１．５０ｍｍに設定している。
【００５０】
造影マーカー２３の粗面２３ａの表面粗さは、算術平均粗さ（Ｒａ）で０．５〜５．０μｍの範囲で設定することができ、本実施形態では、算術平均粗さ（Ｒａ）で０．１μｍの表面加工前のリング部材をバレル加工して、表面粗さが算術平均粗さ（Ｒａ）で１．８μｍとしたものを用いている。造影マーカー２３の粗面２３ａの表面粗さは、体内組織（穿刺孔）への挿入性にそれほど悪影響を与えない範囲で超音波視認性を向上できる程度に設定される。
【００５１】
外表面に粗面２３ａを有する造影マーカー２３（すなわち、粗面２３ａ）を設ける位置としては、テーパ部２１ｂおよび該テーパ部２１ｂに連続する直胴部の先端側（遠位端側）近傍の部分（基端直胴部）２１ｄを含む拡張部であれば、特に限定されないが、本実施形態では、テーパ部２１ｂと基端直胴部２１ｄとの境界に、該造影マーカー２３の遠位端が略一致するように配置している。
【００５２】
造影マーカー２３は、例えば、ダイレータチューブ２１の遠位端側を挿入（圧入）し、ダイレータチューブ２１の遠位端から所定の位置に位置させた状態で、かしめ等によりその径が縮小するように押圧変形させることにより、ダイレータチューブ２１に取り付けることができる。この取付作業は、ダイレータチューブ２１の先端部を加熱して柔らかくした状態で行うことができる。
【００５３】
なお、ダイレータチューブ２１の先端のテーパ部２１ｂおよび先端直胴部２１ｃの成型は、上述した第１実施形態の金型１５と同様の金型を用いて行うことができる。
【００５４】
造影マーカー２３として、外表面未加工のもの（算術平均表面粗さ（Ｒａ）０．１μｍ）のものを用いた場合（粗面１３ａを設けない場合）と、これの外表面にバレル加工により粗面２３ａを設けたもの（算術平均表面粗さ（Ｒａ）１．８μｍ）のものを用いた場合とで、超音波画像を比較したところ、粗面２３ａを設けたものの方が、視認性は明らかに向上した。
【００５５】
上述した第２実施形態によると、ダイレータチューブ２１に外嵌される造影マーカー２３の外表面に粗面２３ａを設け、粗面２３ａを構成する微細凹凸の表面粗さを上記のように最適化したので、ダイレータチューブ２１の体内組織への挿入性の阻害を最小限に抑制しつつ、超音波視認性を向上することができる。
【００５６】
［第３実施形態］
次に、本発明の第３実施形態を図１３〜図１５を参照して説明する。本発明の第３実施形態に係る超音波内視鏡用ダイレータ３は、不図示の内視鏡の処置具案内管を介して、患者の体内（管腔）に挿入される細長いチューブからなるダイレータチューブ３１およびダイレータチューブ３１の近位端側に接続され、体外側から体内のダイレータチューブ３１を操作する際に術者が把持するための操作部３２を概略備えて構成されている。
【００５７】
ダイレータチューブ３１は、可撓性を有する細長いチューブからなり、不図示のガイドワイヤが挿通される内腔を有している。ダイレータチューブ３１の内腔の径（直径）は、この内腔に挿通されるガイドワイヤの外径以上の径であれば特に限定されないが、少なくともダイレータチューブ３１の先端（遠位端）においては、穿刺孔への挿入性を良好にする観点から、用いるガイドワイヤの外径よりも僅かに大きいものとすることが好ましい。本実施形態では、ダイレータチューブ３１の内腔３１ａの径（直径）を、先端部近傍（加熱成形が適用される箇所）において０．９３ｍｍに設定し、それよりも近位端側の部分において、１．１０ｍｍに設定している。
【００５８】
ダイレータチューブ３１の外径は、穿刺孔を所望の径に拡張し得る程度の径に設定され、例えば、１．２０〜３．５０ｍｍの範囲で設定することができる。本実施形態では、ダイレータチューブ３１の外径は２．４５ｍｍ（７Ｆｒ）に設定している。ダイレータチューブ３１の長さは、例えば、１５００〜２５００ｍｍの範囲で設定することができ、本実施形態では１８００ｍｍに設定している。
【００５９】
ダイレータチューブ３１の先端部（遠位端部）には、先端（遠位端）に行くにしたがって細くなるようにテーパ状に形成されたテーパ部３１ｂが設けられている。テーパ部３１ｂは、体内組織に形成された穿刺孔を徐々に拡張して、該テーパ部３１ｂに連続する直胴部の先端側（遠位端側）近傍の部分（穿刺孔の拡張に寄与する部分）を該穿刺孔内に円滑に導くためのものである。なお、テーパ部３１ｂおよび該テーパ部３１ｂに連続する直胴部の先端側（遠位端側）近傍の部分（基端直胴部）３１ｄが、体内組織に形成された穿刺孔を拡張する拡張部となる。
【００６０】
特に限定されないが、本実施形態では、先端テーパ部３１ｂの遠位端部には、径が変化しない直胴の先端直胴部３１ｃが設けられている。テーパ部３１ｂの寸法（長さ）は、例えば、５．０〜２０．０ｍｍの範囲で設定することができ、本実施形態では、１１．５ｍｍに設定している。先端直胴部３１ｃの寸法（長さ）は、例えば、１．００〜３．００ｍｍの範囲で設定することができる。
【００６１】
ダイレータチューブ３１の近位端には、操作部３２を構成する把持部材が取り付けられている。把持部材はその軸方向に貫通する貫通孔（不図示）を有しており、該貫通孔はダイレータチューブ３１の内腔に連通されている。なお、ダイレータチューブ３１の材料は、上述の第１実施形態と同様であるので、その説明は省略する。
【００６２】
ダイレータチューブ３１の遠位端部（先端部）近傍には、造影マーカー（不図示）が設けられている。造影マーカーは、Ｘ線透視によりその位置が検出されて体内における標識となるものであり、例えば金、白金、タングステン等の金属材料や、硫酸バリウムや酸化ビスマスがブレンドされたポリマー等のＸ線不透過性材料により形成される。本実施形態では、白金イリジウム合金（ＰｔＩｒ）を用いている。
【００６３】
ダイレータチューブ３１のテーパ部３１ｂの外表面には、微細凹凸が形成されることにより、粗面３３ａが設けられている。テーパ部３１ｂの外表面の粗面３３ａを構成する微細凹凸の形成方法としては、特に限定されないが、例えば、図１４に示されているような先端成型金型３５を用いて、チューブ先端部を成型する際に、同時に行うようにできる。すなわち、この先端成型金型３５は、一端部側（図１４において、右側）から、ダイレータチューブ３１の母材となる直胴状のチューブ３４の外径と略同径に設定された内腔３５ａと、他端部側（図１４において、左側）からチューブ３４より細径（形成すべきテーパ部３１ｂの先端外径（先端直胴部３１ｃの外径）と略同径）に設定された内腔３５ｃと、これらの間をテーパ状に接続する内腔３５ｂとを有している。テーパ状の内腔３５ｂには、その内面に微細凹凸が形成されている。また金型３５の内部には、図示は省略しているが、加熱ヒータが設けられている。
【００６４】
先端の成型に際しては、図１５に示されているようにチューブ３４の内腔に、ロット棒３６を挿入する。このロット棒３６は、金型３５によるチューブ３４の先端の成型の際に、内腔の潰れを抑制するためのものである。ロット棒３６は、金属等からなる細長い円柱状の部材からなり、その外径は、成形後のダイレータチューブ３１において確保すべき内腔３１ａの径（直径）と略同一となるように設定されていて、本実施形態では、０．９３ｍｍである。
【００６５】
ロット棒３６が挿入されたチューブ３４の先端部を金型３５の内腔３５ａに挿入すると、チューブ３４の先端部が金型３５のヒータによる熱により加熱され、柔らかくなりつつ、金型３５の内腔３５ｂの形状に沿って進入する。チューブ３４を予め設定された押込量（例えば、７．５ｍｍ）だけ押し込むことにより、チューブ３４の先端部が内腔３５ｂでテーパ状に成形され、これと同時に、このテーパ部に内腔３５ｂの微細凹凸が転写され、その先端が内腔３５ｃ内に至って先端直胴部が形成される。この状態で、金型３５からチューブ３４を引き抜くことにより、あるいは金型３５を型開きすることにより、その先端に粗面３３ａを有する先細のテーパ部３１ｂおよび先端直胴部３１ｃを有するダイレータチューブ３１が製造される。
【００６６】
先端成型金型３５として、テーパ状の内腔３５ｂの内面に微細凹凸を設けていないものを用い、テーパ部に粗面を設けないように成型したダイレータチューブ（テーパ部の算術平均表面粗さ（Ｒａ）０．３μｍ）を用いた場合と、上記の製法によりテーパ部３１ｂの外表面に粗面３３ａを設けたダイレータチューブ３１（テーパ部３１ｂの算術平均表面粗さ（Ｒａ）３．１μｍ）を用いた場合とで、超音波画像を比較したところ、粗面３３ａを設けたものの方が、視認性が向上した。
【００６７】
なお、ダイレータチューブ３１のテーパ部３１ｂにおいて粗面３３ａを構成する微細凹凸の形成方法としては、上記の方法に限定されず、テーパ部を成型した後に、ブラスト加工法等により形成してもよい。
【００６８】
なお、上述した第３実施形態では、テーパ部３１ｂの外表面の全体に粗面３３ａを設けたが、粗面３３ａを設ける位置としては、テーパ部３１ｂおよび該テーパ部３１ｂに連続する直胴部の先端側（遠位端側）近傍の部分（基端直胴部）３１ｄを含む拡張部であれば、特に限定されない。また、粗面３３ａは、該拡張部の全体に設けてもよいし、一部にのみ設けてもよい。
【００６９】
上述した第３実施形態によると、ダイレータチューブ３１のテーパ部３１ｂの外表面に粗面３３ａを設け、粗面３３ａを構成する微細凹凸の表面粗さを上記の範囲で最適化したので、ダイレータチューブ３１の生体組織への挿入性の阻害を最小限に抑制しつつ、超音波視認性を向上することができる。
【００７０】
以上説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。従って、上述した実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。
【００７１】
例えば、上述した第１〜３実施形態は、ダイレータチューブおよび操作部のみを概略備えて構成される超音波内視鏡用ダイレータであるが、本発明の超音波内視鏡用ダイレータは、これに限定されず、ダイレータチューブおよび操作部以外の部材を有するものであってよく、また、操作部を有さないものであってもよい。また、本発明の超音波内視鏡用ダイレータは、各種臓器に設けられた穿刺孔や各種体内管腔の狭窄部等を拡張する機能以外の機能を果たすように構成されていてもよく、例えば、ステントデリバリカテーテルとしての機能を果たすように構成されていてもよい。
【符号の説明】
【００７２】
１，２，３…ダイレータ
１１，２１，３１…ダイレータチューブ
１１ｂ，２１ｂ，３１ｂ…テーパ部
１３，２３…造影マーカー
１３ａ，２３ａ，３３ａ…粗面
１５，３５…先端成型金型
【図１】
2019155119.tif 000003
【図２】
2019155119.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
2019155119.tif 000012
【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年5月17日(2019.5.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部に粗面が形成された可撓性チューブを有する超音波内視鏡用ダイレータの製造方法であって、
前記チューブの先端部を、内面に微細凹凸が形成された内腔を有する金型に挿入し、
前記金型を介して前記チューブの先端部を加熱することにより、前記金型の前記微細凹凸を前記チューブの先端部に転写し前記粗面を形成することを特徴とする超音波内視鏡用ダイレータの製造方法。
【請求項２】
超音波内視鏡用ダイレータの前記先端部は、先細のテーパ部を含む拡張部を有し、
前記金型は、前記拡張部に対応する内腔部分を有し、
前記金型の前記微細凹凸は、前記金型の前記拡張部に対応する前記内腔部分に形成されており、
前記チューブの先端部への前記粗面の形成は、前記チューブの先端部に前記拡張部を成型する際に同時に行うことを特徴とする請求項１に記載の超音波内視鏡用ダイレータの製造方法。
【請求項３】
前記粗面は、前記拡張部の全体または一部、あるいは前記テーパ部の全体に設けられていることを特徴とする請求項２に記載の超音波内視鏡用ダイレータの製造方法。
【請求項４】
前記粗面は、算術平均表面粗さ（Ｒａ）で、０．５〜５．０μｍの範囲内であることを特徴とする請求項１〜３の何れか一項に記載の超音波内視鏡用ダイレータの製造方法。
【請求項５】
前記チューブの内腔にロット棒を挿入し、
前記ロット棒の挿入された前記チューブの前記先端部を、前記金型に挿入して前記加熱することにより、前記チューブの前記先端部に前記粗面を形成することを特徴とする請求項１〜４の何れか一項に記載の超音波内視鏡用ダイレータの製造方法。