(57)【要約】【課題】生体骨との結合性を向上させることができ、かつ椎体間への挿入を確実に行うことが可能な椎体スペーサを提供すること。【解決手段】本発明の椎体スペーサ１０は、第１椎体と第２椎体との間に対して、所定の挿入方向Ｆ１に挿入されて配置される。椎体スペーサ１０は、高分子材料を主体とする本体部２１を備える。本体部２１内には、本体部２１の外表面にて開口する中空部３１が形成されており、中空部３１の内側面３４は、多孔質層５１によって覆われている。また、本体部２１は、挿入方向Ｆ１の先端側に位置する先端部２２と、先端部２２の反対側に位置する基端部２３と、基端部２３にて開口し、かつ内側面７２が多孔質層５１に覆われていない孔部７１とを有する。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１椎体と該第１椎体に隣接する第２椎体との間の椎間板にて、所定の挿入方向に挿入されて配置される椎体スペーサであって、
前記椎体スペーサは、高分子材料を主体とする本体部を備え、
前記本体部内に、該本体部の外表面にて開口する中空部が形成され、
前記中空部の内側面が多孔質層によって覆われており、
前記本体部は、前記挿入方向の先端側に位置する先端部と、前記先端部の反対側に位置する基端部と、前記基端部にて開口し、かつ内側面が前記多孔質層に覆われていない孔部とを有する
ことを特徴とする椎体スペーサ。
【請求項２】
前記多孔質層は、前記本体部を構成する前記高分子材料を用いて形成されていることを特徴とする請求項１に記載の椎体スペーサ。
【請求項３】
前記多孔質層は、自身の表面にて開口する開気孔を有し、前記開気孔の内面及び前記多孔質層の表面の少なくとも一方に生体活性物質を有していることを特徴とする請求項１または２に記載の椎体スペーサ。
【請求項４】
前記生体活性物質はリン酸カルシウム化合物であることを特徴とする請求項３に記載の椎体スペーサ。
【請求項５】
前記リン酸カルシウム化合物は水酸アパタイトであることを特徴とする請求項４に記載の椎体スペーサ。
【請求項６】
前記高分子材料はポリエーテルエーテルケトンであることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか１項に記載の椎体スペーサ。
【請求項７】
前記高分子材料はカーボン繊維を含んでいることを特徴とする請求項１乃至６のいずれか１項に記載の椎体スペーサ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脊椎の外科手術において椎間板と置き換えられる椎体スペーサに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、椎間板ヘルニアや脊柱管狭窄症等の治療において、脊椎（脊柱）の椎間板を除去した後、除去部分にインプラントである椎体スペーサを挿入することにより、椎間板を椎体スペーサに置き換える外科手術が行われている（例えば、特許文献１参照）。この手術を行うことにより、椎体スペーサを介して隣接する椎体同士を固定したり、脊柱のぐらつきを改善したりすることが可能となる。なお、椎体スペーサを構成する高分子材料としては、通常、皮質骨（生体骨）と同等の力学特性を有するポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）が用いられている。ＰＥＥＫは、高い化学的安定性を有しているため、体内に埋設したとしても溶けたりすることはない。
【０００３】
しかしながら、椎体スペーサが上記した高分子材料から成るのに対して、生体骨はハイドロキシアパタイトのようなセラミック材料から成るため、両者の間には化学的な結合性がない。この場合、椎体スペーサを隣接する椎体間に挿入したとしても、椎体に掛かる体重（荷重）が椎体スペーサを押し出す方向に作用し、椎体間から椎体スペーサが押し出される現象（いわゆる脱転）を生じてしまう可能性がある。
【０００４】
そこで、椎体スペーサの表面に対して、例えば、特許文献２に示すような多孔層を形成することが考えられる。このようにすれば、手術後に、生体骨（椎体等）の骨組織が多孔層の開気孔内に進入するようになるため、開気孔によって得られるアンカー効果により、生体骨と椎体スペーサとの結合性を向上させることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１６−１３５２４３号公報（図１等）
【特許文献２】特開２０１４−１３２９４３号公報（図２〜図４等）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ところで、椎体スペーサの基端部には、椎体間への椎体スペーサの挿入に用いられる挿入器具を取付可能な孔部が設けられている。この孔部に挿入器具を取り付けた状態で挿入器具を押圧することにより、椎体スペーサが椎体間に挿入され、椎体スペーサの挿入後に挿入器具を取り外すことにより、椎体間に椎体スペーサのみが配置されるようになる。
【０００７】
ところが、特許文献２に記載の多孔層は、濃硫酸等に椎体スペーサを浸漬させることにより形成されるものであるため、椎体スペーサの外表面だけでなく、孔部の内側面等も多孔層に覆われてしまう。多孔層は、開気孔を有することから比較的強度が低いものであるため、内側面が多孔層に覆われた孔部に挿入器具を取り付けたとしても、十分な取付強度を確保できない可能性がある。この場合、椎体スペーサの挿入時に、挿入器具のぐらつきや緩みが発生しやすくなるため、椎体間に椎体スペーサを上手く挿入できないという問題がある。また、場合によっては挿入器具が外れてしまう可能性もある。
【０００８】
本発明は上記の課題に鑑みてなされたものであり、その目的は、生体骨との結合性を向上させることができ、かつ椎体間への挿入を確実に行うことが可能な椎体スペーサを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記課題を解決するための手段（手段１）としては、第１椎体と該第１椎体に隣接する第２椎体との間の椎間板にて、所定の挿入方向に挿入されて配置される椎体スペーサであって、前記椎体スペーサは、高分子材料を主体とする本体部を備え、前記本体部内に、該本体部の外表面にて開口する中空部が形成され、前記中空部の内側面が多孔質層によって覆われており、前記本体部は、前記挿入方向の先端側に位置する先端部と、前記先端部の反対側に位置する基端部と、前記基端部にて開口し、かつ内側面が前記多孔質層に覆われていない孔部とを有することを特徴とする椎体スペーサがある。
【００１０】
従って、上記手段１に記載の発明では、本体部内に形成された中空部の内側面が多孔質層によって覆われている。この場合、手術後において、生体骨（第１椎体や第２椎体等）の骨組織等の生体組織は、中空部内に進入し、中空部の内側面を覆う多孔質層内に進入するようになるため、生体骨と椎体スペーサとの結合性を向上させることができる。一方、本体部の基端部にて開口する孔部の内側面は、多孔質層に覆われていない。この多孔質層は、開気孔を有することから比較的強度が低いものであるため、多孔質層に覆われておらず、緻密で比較的強度が高い本体部が内側面に露出する上記手段１の孔部に対して挿入器具を取り付ける場合には、十分な取付強度を確保することができる。その結果、挿入器具のぐらつきや緩みが防止されるため、第１椎体と第２椎体との間への椎体スペーサの挿入を確実に行うことができる。
【００１１】
上記椎体スペーサは、高分子材料を主体とする本体部を備える。本体部を構成する高分子材料は、公知の生体適合性を有する材料、具体的には、第１椎体及び第２椎体に適合しうる材料であることがよい。例えば、本体部を構成する高分子材料としては、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアセタール（ＰＯＭ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリフェニレンエーテル（ＰＰＥ）、変性ポリフェニレンエーテル（ｍ−ＰＰＥ）、ポリフェニレンオキサイド（ＰＰＯ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリスルホン（ＰＳＵ）、シンジオタクチックポリスチレン（ＳＰＳ）、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリアリレート（ＰＡＲ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンビニルアルコール共重合樹脂（ＥＶＯＨ）、ポリメチルペンテン（ＰＭＰ）、ジアリルフタレート樹脂（ＤＡＰ）等のエンジニアリングプラスチックなどを挙げることができる。なお、高分子材料は、生体骨と同等の力学特性を有し、生体適合性の高いポリエーテルエーテルケトンであることが好ましい。
【００１２】
また、高分子材料は、例えば、カーボンナノチューブを含むカーボン繊維、ガラス繊維、セラミック繊維、金属繊維、有機繊維等を含んでいてもよい。このようにすれば、本体部の強度を向上させることができる。なお、ガラス繊維としては、ホウケイ酸ガラス（Ｅガラス）の繊維状物、高強度ガラス（Ｓガラス）の繊維状物、高弾性ガラス（ＹＭ−３１Ａ）の繊維状物などが挙げられる。また、セラミック繊維としては、炭化珪素の繊維状物、窒化珪素の繊維状物、アルミナの繊維状物、チタン酸カリウムの繊維状物、炭化ホウ素の繊維状物、酸化マグネシウムの繊維状物、酸化亜鉛の繊維状物、ホウ酸アルミニウムの繊維状物、ホウ素の繊維状物などが挙げられる。さらに、金属繊維としては、タングステンの繊維状物、モリブデンの繊維状物、ステンレスの繊維状物、スチールの繊維状物、タンタルの繊維状物などが挙げられる。また、有機繊維としては、ポリビニルアルコールの繊維状物、ポリアミドの繊維状物、ポリエチレンテレフタレートの繊維状物、ポリエステルの繊維状物、アラミドの繊維状物などが挙げられる。
【００１３】
なお、高分子材料が上記の繊維を含む場合、高分子材料としては、上記したエンジニアリングプラスチックに加えて、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、エチレン−酢酸ビニル共重合樹脂（ＥＶＡ）、エチレン−エチルアクリレート共重合樹脂（ＥＥＡ）、４−メチルペンテン−１樹脂、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ＡＣＳ樹脂、エチレン塩化ビニル共重合樹脂、プロピレン塩化ビニル共重合樹脂、塩化ビニリデン（ＶＤＣ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリビニルホルマール、ポリビニルアセトアセタール、ポリフッ化エチレンプロピレン（ＰＦＥＰ）、ポリ三フッ化塩化エチレン（ＰＴＦＣＥ）、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）、ポリアリルエーテルケトン（ＰＡＥＫ）、ポリケトンスルフィド、ポリスチレン（ＰＳ）、イソフタル酸系樹脂、ポリウレタン（ＰＵＲ）、アルキルベンゼン、ポリジフェニルエーテルなどを挙げることができる。
【００１４】
上記椎体スペーサでは、本体部の外表面にて開口する中空部の内側面が、多孔質層によって覆われている。ここで、多孔質層は、本体部を構成する高分子材料を用いて形成されていることが好ましい。この場合、本体部と多孔質層とが同じ高分子材料で一体的に形成されるため、椎体スペーサの強度が向上し、破損しにくくなる。
【００１５】
さらに、多孔質層は、自身の表面にて開口する開気孔を有していることが好ましい。このようにした場合、手術後に、生体骨の骨組織等の生体組織が多孔質層の開気孔内に進入するようになるため、開気孔によって得られるアンカー効果により、生体骨と椎体スペーサとの結合性を向上させることができる。また、多孔質層は、開気孔の内面及び多孔質層の表面の少なくとも一方に生体活性物質を有していることが好ましい。このようにした場合、椎体スペーサが第１椎体と第２椎体との間に挿入された後に、生体活性物質と生体骨の骨組織との化学的な反応が始まり、新たな生体骨が速やかに形成されるようになる。その結果、生体骨と椎体スペーサとの物理的な結合力を早期に発揮させることができる。
【００１６】
ここで、生体活性物質は、生体との親和性が高く、骨組織等の生体組織と化学的に反応する物質であれば特に限定されず、例えば、リン酸カルシウム化合物、生体活性ガラス、炭酸カルシウム等を挙げることができる。リン酸カルシウム化合物としては、例えば、リン酸水素カルシウム、リン酸水素カルシウム水和物、リン酸二水素カルシウム、リン酸二水素カルシウム水和物、α型リン酸三カルシウム、β型リン酸三カルシウム、ドロマイト、リン酸四カルシウム、リン酸八カルシウム、水酸アパタイト、フッ素アパタイト、炭酸アパタイト、塩素アパタイト等が挙げられる。また、生体活性ガラスとしては、バイオガラス、結晶化ガラス（「ガラスセラミック」ともいう。）等が挙げられる。バイオガラスとしては、ＳｉＯ２−ＣａＯ−Ｎ２Ｏ−Ｐ２Ｏ５系ガラス、ＳｉＯ２−ＣａＯ−Ｎａ２Ｏ−Ｐ２Ｏ５−Ｋ２Ｏ−ＭｇＯ系ガラス、ＳｉＯ２−ＣａＯ−Ａｌ２Ｏ３−Ｐ２Ｏ５系ガラス等が挙げられ、結晶化ガラスとしては、ＳｉＯ２−ＣａＯ−ＭｇＯ−Ｐ２Ｏ５系ガラス（「アパタイトウォラストナイト結晶化ガラス」ともいう。）やＣａＯ−Ａｌ２Ｏ３−Ｐ２Ｏ５系ガラス等が挙げられる。
【００１７】
なお、生体活性物質は、生体活性に優れるという点で、リン酸カルシウム化合物及び生体活性ガラスの少なくとも１種であることが好ましい。さらに、リン酸カルシウム化合物は、生体骨と組成、構造及び性質が似ており、体内環境における安定性に優れ、体内で顕著な溶解性を示さないという点で、水酸アパタイトまたはリン酸三カルシウムであることが好ましい。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本実施形態において、第１椎体と第２椎体との間に椎体スペーサが挿入された状態を示す説明図。
【図２】先端部側から見たときの椎体スペーサを示す斜視図。
【図３】基端部側から見たときの椎体スペーサを示す斜視図。
【図４】図２のＡ−Ａ線断面図。
【図５】多孔質層を示す要部断面図。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下、本発明を具体化した一実施形態を図面に基づいて詳細に説明する。
【００２０】
図１に示されるように、本実施形態の椎体スペーサ１０は、脊柱から患部となる椎間板を除去した後、除去部分に挿入されることにより、除去した椎間板の代用物となるインプラントである。具体的に言うと、椎体スペーサ１０は、隣接する第１椎体１１と第２椎体１２との間の除去部分に対して所定の挿入方向Ｆ１に沿って挿入されることにより、除去部分に配置されるものである。
【００２１】
図１〜図４に示されるように、椎体スペーサ１０は、高分子材料（本実施形態では、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ））を主体とする本体部２１を備えている。また、本体部２１は、挿入方向Ｆ１の先端側に位置する先端部２２と、挿入方向Ｆ１の基端側（即ち、先端部２２の反対側）に位置する基端部２３とを有している。さらに、本体部２１の外表面は、第１椎体１１に接する第１面２４、第２椎体１２に接する第２面２５、及び、一対の側面２６を含んで構成されている。なお、本体部２１には芯材２０が埋設されていてもよい。芯材２０は、Ｘ線を照射した際にＸ線画像に映る材料を用いて棒状に形成され、挿入方向Ｆ１とは直交する方向Ｆ２（図２，図３参照）に延びている。この芯材２０は、椎体１１，１２間に挿入されたときの椎体スペーサ１０の位置をＸ線画像によって確認するためのものである。なお、芯材２０の形成材料としては、ステンレス、チタン、チタン合金、タンタル等の金属や、硫酸バリウム、二酸化ジルコニウム等が挙げられる。また、図１〜図４に示される芯材２０は、本体部２１の先端部２２に埋設されるものであるが、基端部２３側に埋設されるものであってもよい。さらに、芯材２０は、棒状を成しているが、球状等の他の形状を成していてもよい。
【００２２】
図１〜図４に示されるように、本体部２１内には、該本体部２１の外表面にて開口する中空部３１が形成されている。具体的に言うと、図４に示されるように、中空部３１は、第１面２４の中央部分及び第２面２５の中央部分にて開口する第１開口部３２（図２，図３では図示略）を備えている。また、図１〜図４に示されるように、中空部３１は、一対の側面２６における先端部２２寄りの領域にて開口する第２開口部３３を備えている。第１開口部３２及び第２開口部３３は、挿入方向Ｆ１に長い長円形状を成している。
【００２３】
また、本体部２１の第１面２４及び第２面２５には、それぞれ凹凸４１が形成されている。凹凸４１は、挿入方向Ｆ１とは直交する方向Ｆ２（図２，図３参照）に延びる凸部４２を挿入方向Ｆ１に沿って複数配置することにより構成されている。第１面２４側の凹凸４１を構成する凸部４２は、椎体１１，１２間に対する椎体スペーサ１０の挿入時に第１椎体１１との接触部となる部位であり、第２面２５側の凹凸４１を構成する凸部４２は、椎体１１，１２間に対する椎体スペーサ１０の挿入時に第２椎体１２との接触部となる部位である。
【００２４】
図４に示されるように、第１面２４、第２面２５及び側面２６を含む本体部２１の外表面全体は、多孔質層５１によって覆われている。詳述すると、第１面２４を覆う多孔質層５１は、第１面２４に形成された凹凸４１（凸部４２）の表面と、第１面２４において凹凸４１が形成されていない領域とを覆っている。同様に、第２面２５を覆う多孔質層５１は、第２面２５に形成された凹凸４１（凸部４２）の表面と、第２面２５において凹凸４１が形成されていない領域とを覆っている。また、本実施形態では、中空部３１の内側面３４全体も多孔質層５１によって覆われている。なお、本実施形態の多孔質層５１は、本体部２１を構成する高分子材料（ＰＥＥＫ）を用いて本体部２１と一体に形成された層である。
【００２５】
また、多孔質層５１の厚さは、１０μｍ以上５００μｍ以下であることが好ましく、２０μｍ以上３００μｍ以下であることがさらに好ましく、３０μｍ以上２００μｍ以下であることが特に好ましい。なお、多孔質層５１の厚さは、多孔質層５１を付与した本体部２１をエポキシ樹脂に埋めて硬化させ、研磨後に断面観察を行うことにより計測することができる。
【００２６】
図５に示されるように、多孔質層５１は、自身の表面５２にて開口する複数の開気孔５３を有している。各開気孔５３の気孔径の平均値は、３μｍ以上３００μｍ以下となっている。さらに、多孔質層５１は、開気孔５３の内面５４及び多孔質層５１の表面５２に生体活性物質６１を有している。なお、本実施形態の生体活性物質６１は、水酸アパタイト（リン酸カルシウム化合物）である。
【００２７】
ここで、生体活性物質６１の状態は、開気孔５３の内面５４及び多孔質層５１の表面５２に担持可能な状態であることがよく、具体的には、粒状、顆粒状、粉末状などを挙げることができる。また、生体活性物質６１の形状としては、例えば、球状、楕円形状、針状、棒状、板状、多角形状などが挙げられる。なお、生体活性物質６１の粒径は、０．００１μｍ以上１０μｍ以下となっている。
【００２８】
また、図３，図４に示されるように、本体部２１は、挿入方向Ｆ１に沿って延設され、かつ基端部２３にて開口するネジ孔部７１を有している。このネジ孔部７１に対して、椎体スペーサ１０の挿入に用いられる挿入器具８１のネジ部８２（図４参照）を螺着することにより、挿入器具８１が椎体スペーサ１０に取り付けられるようになる。なお、ネジ孔部７１の内側面７２は、上記した多孔質層５１には覆われておらず、緻密で比較的強度が高い本体部２１が露出している。
【００２９】
さらに、図１〜図３に示されるように、本体部２１の一対の側面２６における基端部２３寄りの領域には、側面２６にて開口する溝部９１がそれぞれ設けられている。両溝部９１は、挿入方向Ｆ１に沿って延設されており、基端側が本体部２１の基端面２７にて開口するととともに、先端側が第２開口部３３に連通している。また、溝部９１の幅は、第２開口部３３の幅（即ち、椎体スペーサ１０の厚さ方向における長さ）と等しくなっている。そして、溝部９１内には、挿入器具８１が椎体スペーサ１０に取り付けられる際に、挿入器具８１が備える一対の腕部８３（図３参照）が挿入されるようになっている。
【００３０】
次に、椎体スペーサ１０の使用方法を説明する。
【００３１】
まず、外科手術を行って、脊柱から患部となる椎間板を除去し、その結果生じた除去部分に対して椎体スペーサ１０を挿入する（図１参照）。具体的には、まず、本体部２１の基端部２３に設けられたネジ孔部７１に対して、挿入器具８１のネジ部８２を螺着させる（図４参照）。次に、本体部２１に形成された一対の溝部９１に対して、挿入器具８１が備える一対の腕部８３をそれぞれ挿入する（図３参照）。その結果、椎体スペーサ１０に挿入器具８１が取り付けられた状態となる。
【００３２】
次に、挿入器具８１を挿入方向Ｆ１に移動させることにより、第１椎体１１と第２椎体１２との間に椎体スペーサ１０を挿入する。このとき、本体部２４の一対の側面２６が椎体１１，１２に向かい合うように、椎体スペーサ１０を挿入する。そして、挿入器具８１（及び椎体スペーサ１０）を時計回り方向または反時計回り方向に回動させることにより、第１面２４に形成された凹凸４１を第１椎体１１に接触させるとともに、第２面２５に形成された凹凸４１を第２椎体１２に接触させる。その後、溝部９１から挿入器具８１の腕部８３を取り外した後、ネジ孔部７１から挿入器具８１のネジ部８２を取り外せば、椎体１１，１２間に椎体スペーサ１０のみが残るようになる。
【００３３】
なお、外科手術の終了後においては、生体骨（椎体１１，１２等）の骨組織が徐々に成長し、成長した骨組織は、本体部２１の外表面を覆う多孔質層５１の開気孔５３内に進入する。また、成長した骨組織の一部は、第１開口部３２や第２開口部３３から中空部３１内に進入し、中空部３１の内側面３４を覆う多孔質層５１の開気孔５３内に進入する。その結果、生体骨と椎体スペーサ１０との結合性が向上するようになる。
【００３４】
次に、椎体スペーサ１０の製造方法を説明する。
【００３５】
まず、第１工程を行い、椎体スペーサ１０（本体部２１）となる成形体を高分子材料（本実施形態ではＰＥＥＫ）を用いて形成する。なお、成形体の形成方法は、特に限定される訳ではないが、例えば、押出成形等によって得られた円筒体等を切削加工することにより、成形体を形成する方法や、金型を用いた射出成形により、成形体を形成する方法などを挙げることができる。
【００３６】
続く第２工程では、成形体の表面（具体的には、本体部２１の外表面や中空部３１の内側面３４となる面）に対して、多数の開気孔５３を有する多孔質層５１を形成する。ここで、開気孔５３を形成する方法としては、例えば、濃硫酸、濃硝酸、クロム酸等の腐食性液体に成形体を浸漬した後、高分子材料が溶出しない洗浄液（例えば純水）に成形体を浸漬させる方法などを挙げることができる。なお、成形体を構成する高分子材料がポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）である本実施形態においては、濃硫酸に成形体を浸漬した後、純水に成形体を浸漬することにより、開気孔５３を形成することができる。
【００３７】
続く第３工程では、得られた多孔質層５１に生体活性物質６１（リン酸カルシウム化合物）を担持させる処理を行う。その結果、開気孔５３の内面５４や多孔質層５１の表面５２に生体活性物質６１が担持された椎体スペーサ１０を得ることができる（図５参照）。なお、生体活性物質６１を担持させる方法としては、カルシウムイオンを含む溶液及びリン酸イオンを含む溶液の両方に対して、多孔質層５１が形成された成形体を浸漬する液相法や、多孔質層５１が形成された成形体を、多量の生体活性物質６１を含む懸濁液に浸漬した後、乾燥させる浸漬法などを挙げることができる。また、生体活性物質６１を懸濁させる媒体は、高分子材料を溶解させない媒体であれば特に限定される訳ではなく、例えば、メタノール、エタノール、プロパノール等のアルコールや、水、アセトン、ヘキサンなどを挙げることができる。
【００３８】
なお、本実施形態の第２工程及び第３工程は、挿入器具８１のネジ部８２と同様の形状及び大きさを有するネジ部と、挿入器具８１の腕部８３と同様の形状及び大きさを有する腕部とを備えた治具（図示略）を準備し、ネジ孔部７１に対して治具のネジ部を挿入した状態で行われる。その結果、多孔質層５１の形成後において、ネジ孔部７１の内側面７２が、多孔質層５１に覆われていない状態となる。
【００３９】
従って、本実施形態によれば以下の効果を得ることができる。
【００４０】
（１）本実施形態の椎体スペーサ１０では、本体部２１内に形成された中空部３１の内側面３４が多孔質層５１によって覆われている。この場合、手術後において、生体骨（椎体１１，１２等）の骨組織が、中空部３１内に進入し、中空部３１の内側面３４を覆う多孔質層５１の開気孔５３内に進入するため、生体骨と椎体スペーサ１０との結合性を向上させることができる。一方、本体部２１の基端部２３にて開口するネジ孔部７１の内側面７２は、多孔質層５１に覆われていない。この多孔質層５１は、開気孔５３を有することから比較的強度が低いものである。このため、多孔質層５１に覆われずに比較的強度が高い本体部２１が露出するネジ孔部７１に対して挿入器具８１のネジ部８２を螺着させる本実施形態では、挿入器具８１の取付強度を十分に確保することができる。その結果、挿入器具８１のぐらつきや緩みが防止されるため、椎体１１，１２間に対する椎体スペーサ１０の挿入を確実に行うことができる。また、ネジ孔部７１の内側面７２が多孔質層５１に覆われる場合には、ネジ部８２の螺着に伴って多孔質層５１が剥れ、剥れた多孔質層５１が本体部２１外に放出される虞がある。しかし、内側面７２が多孔質層５１に覆われていない本実施形態においては、ネジ部８２を螺着したとしても多孔質層５１が剥れることはないため、剥れた多孔質層５１の放出という問題自体が生じることはない。
【００４１】
（２）本実施形態では、本体部２１において挿入方向Ｆ１に沿って延設されたネジ孔部７１に対して、挿入器具８１のネジ部８２を螺着することにより、椎体スペーサ１０に挿入器具８１を取り付けている。しかし、ネジ孔部７１にネジ部８２を螺着するだけであると、挿入方向Ｆ１に直交する方向等に挿入器具８１がぐらついてしまうという問題がある。そこで、本実施形態では、本体部２１において挿入方向Ｆ１に沿って延設された溝部９１に対して、挿入器具８１の腕部８３を挿入している。この場合、腕部８３の側端面が溝部９１の内側面に接触することによって、上記した挿入器具８１のぐらつきが確実に防止されるため、十分な取付強度を確保することができる。
【００４２】
（３）本実施形態の椎体スペーサ１０では、本体部２１（及び多孔質層５１）が高分子材料で形成されているため、金属アレルギーを回避することができる。
【００４３】
なお、上記実施形態を以下のように変更してもよい。
【００４４】
・上記実施形態の本体部２１では、挿入器具８１のネジ部８２が螺着されるネジ孔部７１が、『孔部』として用いられていたが、ネジ構造を有しない他の構成を孔部として用いてもよい。例えば、挿入器具に設けた凸部が嵌着する凹部を、『孔部』として用いてもよい。なお、凸部は円柱状を成している。また、凹部は、断面円形状を成し、本体部に設けられている。この場合、凹部に対して凸部を圧入することにより、挿入器具が椎体スペーサに取り付けられるようになる。
【００４５】
・上記実施形態では、本体部２１の外表面全体や中空部３１の内側面３４全体が、多孔質層５１によって覆われていた。しかし、中空部３１の内側面３４のみが、多孔質層５１によって覆われていてもよい。
【００４６】
・上記実施形態の多孔質層５１は、本体部２１を構成する高分子材料（ＰＥＥＫ）を用いて本体部２１と一体に形成されていたが、本体部２１とは別体に形成されていてもよい。例えば、シート状の多孔質層を本体部２１に貼付するようにしてもよい。なお、多孔質層が本体部２１とは別体に形成される場合、多孔質層は、本体部２１を構成する材料とは異なる材料を用いて形成されていてもよい。
【００４７】
・上記実施形態の中空部３１は、第１面２４及び第２面２５の中央部分にて開口する第１開口部３２と、一対の側面２６にて開口する第２開口部３３とを備えていた。しかし、中空部３１は、第２開口部３３のみを備えていてもよいし、第１開口部３２のみを備えていてもよい。また、上記実施形態の第１開口部３２及び第２開口部３３は、長円形状を成していたが、円形状、楕円形状、矩形状、六角形状などの他の形状を成していてもよい。
【００４８】
・上記実施形態の多孔質層５１は、開気孔５３の内面５４及び多孔質層５１の表面５２の両方に生体活性物質６１を有していた。しかし、多孔質層５１は、開気孔５３の内面５４及び多孔質層５１の表面５２のいずれか一方のみに生体活性物質６１を有していてもよいし、生体活性物質６１自体を有していなくてもよい。
【００４９】
・上記実施形態では、本体部２１の第１面２４及び第２面２５の両方に凹凸４１が形成されていた。しかし、凹凸４１は、第１面２４及び第２面２５のいずれか一方のみに形成されていてもよいし、第１面２４及び第２面２５のどちらにも形成されていなくてもよい。また、凹凸４１の形状（略四角形状、略半円形状等）、大きさ（高さ、幅）、配置態様（凸部４２を挿入方向Ｆ１とは直交する方向Ｆ２に沿って配置する等）などを適宜変更してもよい。
【００５０】
・上記実施形態では、多孔質層５１（開気孔５３）を形成する第２工程、及び、多孔質層５１に生体活性物質６１を担持させる第３工程が、ネジ孔部７１に治具（図示略）のネジ部を挿入した状態で行われていた。しかし、第２工程及び第３工程を、ネジ孔部７１の内側面７２をマスキングした状態で行ってもよい。このようにしても、多孔質層５１の形成後において、ネジ孔部７１の内側面７２が、多孔質層５１に覆われていない状態となる。なお、ネジ孔部７１の内側面７２をマスキングする代わりに、ネジ孔部７１の開口（基端部２３側開口）をマスキングテープ等で塞いだ状態で、第２工程及び第３工程を行ってもよい。また、上述した第２工程及び第３工程のうち、第２工程のみを、治具を取り付けた状態、または、マスキング等を施した状態で行ってもよい。
【００５１】
・上記実施形態のネジ孔部７１は、基端面２７（基端部２３側）のみにて開口する非貫通孔であった。しかし、ネジ孔部７１は、基端面２７と中空部３１の内側面３４との両方にて開口する貫通孔であってもよい。
【００５２】
次に、特許請求の範囲に記載された技術的思想のほかに、前述した実施形態によって把握される技術的思想を以下に列挙する。
【００５３】
（１）上記手段１において、前記中空部は、第１面及び第２面にて開口する第１開口部と、前記側面にて開口する第２開口部とを備えることを特徴とする椎体スペーサ。
【００５４】
（２）上記手段１において、前記本体部は、前記第１椎体に接する第１面、前記第２椎体に接する第２面、及び、一対の側面を含んで構成され、前記第１面、前記第２面及び前記側面を含む前記本体部の外表面全体が、前記多孔質層によって覆われていることを特徴とする椎体スペーサ。
【００５５】
（３）技術的思想（２）において、前記第１面及び前記第２面の少なくとも一方に凹凸が形成され、前記凹凸の表面が前記多孔質層によって覆われていることを特徴とする椎体スペーサ。
【００５６】
（４）上記手段１において、前記椎体スペーサは、前記本体部に挿入器具が取り付けられた状態で、前記第１椎体と前記第２椎体との間に挿入されるものであることを特徴とする椎体スペーサ。
【符号の説明】
【００５７】
１０…椎体スペーサ
１１…第１椎体
１２…第２椎体
２１…本体部
２２…先端部
２３…基端部
２６…本体部の側面
３１…中空部
３４…中空部の内側面
５１…多孔質層
５２…多孔質層の表面
５３…開気孔
５４…開気孔の内面
６１…生体活性物質
７１…孔部としてのネジ孔部
７２…孔部の内側面
Ｆ１…挿入方向
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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