(57)【要約】【課題】穿刺部が生体組織に適切に穿刺されているか否かを判定可能な医療器具を提供する。【解決手段】医療器具は、生体組織に穿刺可能な長尺状の穿刺部と、生体組織との接触状態を検知可能な複数の検知部と、を備え、前記複数の検知部は、前記穿刺部の周方向で互いに異なる位置に設けられた一対の穿刺検知部を含む。【選択図】図１１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体組織に穿刺可能な長尺状の穿刺部材と、
生体組織との接触状態を検知可能な複数の検知部材と、を備え、
前記複数の検知部材は、前記穿刺部材の周方向で互いに異なる位置に設けられた一対の穿刺検知部を構成している、医療器具。
【請求項２】
前記複数の検知部材は、前記一対の穿刺検知部よりも前記穿刺部材の基端側に設けられた深さ検知部を構成している、請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
前記穿刺部材は、先端で外部に連通する中空部を区画する、請求項１又は２に記載の医療器具。
【請求項４】
前記穿刺部材は、径方向外側に突出する突起部を備え、
前記複数の検知部材は、前記突起部に設けられる、請求項１から３のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項５】
前記突起部を複数備え、
前記複数の突起部は、周方向で互いに同じ位置、かつ、軸方向で互いに異なる位置に位置する一対の突起部を含み、当該一対の突起部のうち、基端側に位置する突起部の方が径方向外側への突出量が大きい、請求項４に記載の医療器具。
【請求項６】
前記複数の突起部は、前記一対の突起部と周方向で同じ位置、かつ、前記一対の突起部よりも基端側に位置し、径方向外側への突出量が前記一対の突起部のうちの基端側に位置する突起部よりも小さい、基端側突起部を更に含む、請求項５に記載の医療器具。
【請求項７】
前記基端側突起部の径方向外側の先端を含む表面は、湾曲している、請求項６に記載の医療器具。
【請求項８】
医療器具の長尺状の穿刺部材を先端から生体組織に穿刺する穿刺工程と、
前記穿刺部材の周方向で互いに異なる位置に設けられた一対の穿刺検知部で前記生体組織との接触状態を検知する接触検知工程と、
前記接触検知工程の結果に基づいて、前記穿刺部材の前記生体組織への穿刺状態を判定する判定工程と、を含む穿刺状態判定方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、医療器具及び穿刺状態判定方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、心臓の左心室の内壁等の生体組織に医療器具の穿刺部材を穿刺し、細胞等の被投与物を投与等することで、心不全等の病変を治療することが検討されている。このような場合、穿刺部材を生体組織に適切に穿刺することが要求される。
【０００３】
特許文献１には、生体組織に穿刺可能な長尺状の穿刺部材としての針と、当該針の周囲に巻かれ、インピーダンスを検出することで、生体組織との接触状態を検知可能な検知部材としての電極と、を備える医療器具が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２０１５−５２９４８７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１に記載の医療器具によれば、電極が生体組織との接触を検知する場合には、針が生体組織に穿刺されている蓋然性が高いと判定することができる。
【０００６】
しかしながら、特許文献１に記載の医療器具では、例えば、針が生体組織に対して過度に傾いて穿刺されている、或いは針が生体組織に全く穿刺されていない等、針が生体組織に適切に穿刺されていない場合であっても、電極が生体組織との接触を検知する可能性があった。
【０００７】
本開示の目的は、上記問題に鑑み、穿刺部材が生体組織に適切に穿刺されているか否かを判定可能な医療器具及び穿刺状態判定方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の一態様としての医療器具は、生体組織に穿刺可能な長尺状の穿刺部材と、生体組織との接触状態を検知可能な複数の検知部材と、を備え、前記複数の検知部材は、前記穿刺部材の周方向で互いに異なる位置に設けられた一対の穿刺検知部を構成している。
【０００９】
本発明の一実施形態としての医療器具において、前記複数の検知部材は、前記一対の穿刺検知部よりも前記穿刺部材の基端側に設けられた深さ検知部を構成している。
【００１０】
本発明の一実施形態としての医療器具において、前記穿刺部材は、先端で外部に連通する中空部を区画する。
【００１１】
本発明の一実施形態としての医療器具は、前記穿刺部材は、径方向外側に突出する突起部を備え、前記複数の検知部材は、前記突起部に設けられる。
【００１２】
本発明の一実施形態としての医療器具は、前記突起部を複数備え、前記複数の突起部は、周方向で互いに同じ位置、かつ、軸方向で互いに異なる位置に位置する一対の突起部を含み、当該一対の突起部のうち、基端側に位置する突起部の方が径方向外側への突出量が大きい。
【００１３】
本発明の一実施形態としての医療器具において、前記複数の突起部は、前記一対の突起部と周方向で同じ位置、かつ、前記一対の突起部よりも基端側に位置し、径方向外側への突出量が前記一対の突起部のうちの基端側に位置する突起部よりも小さい、基端側突起部を更に含む。
【００１４】
本発明の一実施形態としての医療器具において、前記基端側突起部の径方向外側の先端を含む表面は、湾曲している。
【００１５】
本発明の一態様としての含む穿刺状態判定方法は、医療器具の長尺状の穿刺部材を先端から生体組織に穿刺する穿刺工程と、前記穿刺部材の周方向で互いに異なる位置に設けられた一対の穿刺検知部で前記生体組織との接触状態を検知する接触検知工程と、前記接触検知工程の結果に基づいて、前記穿刺部材の前記生体組織への穿刺状態を判定する判定工程と、を含む。
【発明の効果】
【００１６】
本開示によると、穿刺部材が生体組織に適切に穿刺されているか否かを判定可能な医療器具及び穿刺状態判定方法を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本開示の第１の態様としての医療器具を示す図である。
【図２】突出部材が収容状態であるときの、図１の医療器具の先端部を含む一部を示す縦断面図である。
【図３】突出部材が突出状態であるときの、図１の医療器具の先端部を含む一部を示す縦断面図である。
【図４】図１の医療器具を用いて実行される穿刺部材固定方法を示すフローチャートである。
【図５】図１の医療器具の第１の変形例における突出部材が収容状態であるときの、先端部を含む一部を示す縦断面図である。
【図６】図１の医療器具の第１の変形例における突出部材が突出状態であるときの、先端部を含む一部を示す縦断面図である。
【図７】図１の医療器具の第２の変形例における突出部材が収容状態であるときの、先端部を含む一部を示す縦断面図である。
【図８】図１の医療器具の第２の変形例における突出部材が突出状態であるときの、先端部を含む一部を示す縦断面図である。
【図９】図１の医療器具の第３の変形例における突出部材が収容状態であるときの、先端部を含む一部を示す縦断面図である。
【図１０】図１の医療器具の第３の変形例における突出部材が突出状態であるときの、先端部を含む一部を示す縦断面図である。
【図１１】本開示の第２の態様としての医療器具の先端部を含む一部を示す縦断面図である。
【図１２】図１１の医療器具の穿刺部材の生体組織への穿刺状態の第１の例を示す図である。
【図１３】図１１の医療器具の穿刺部材の生体組織への穿刺状態の第２の例を示す図である。
【図１４】図１１の医療器具の穿刺部材の生体組織への穿刺状態の第３の例を示す図である。
【図１５】図１１の医療器具の穿刺部材の生体組織への穿刺状態の第４の例を示す図である。
【図１６】図１１の医療器具の突起部の第１の変形例を示す図である。
【図１７】図１１の医療器具の突起部の第２の変形例を示す図である。
【図１８】図１１の医療器具を用いて実行される穿刺状態判定方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、本開示の各態様について、図面を参照して説明する。各図において共通の要素には、同一の符号を付している。
【００１９】
（第１の態様）
図１は、本開示の第１の態様としての医療器具１を示す図である。図１に示すように、医療器具１は、例えば長尺状である。図１では、医療器具１が、筒状のカテーテル２００を通じて、被検者の体外から心臓内腔の左心室ＬＶまで延在した状態を示している。具体的には、カテーテル２００が、大腿動脈ＦＡから被検者の体内に挿入され、大動脈ＡＯ及び大動脈弁ＡＶを通じて左心室ＬＶ内まで延在している。そして、医療器具１の基端側の一部が被検者の体外に位置した状態で、医療器具１の先端部８が、カテーテル２００を通じて左心室ＬＶまでデリバリーされている。カテーテル２００は、大腿動脈ＦＡに代えて、例えば手首の橈骨動脈等から、被検者の体内に挿入されてもよい。
【００２０】
図２は、後述する突出部材３０が収容状態であるときの、医療器具１の先端部８を含む一部を示す縦断面図である。図３は、後述する突出部材３０が突出状態であるときの、医療器具１の先端部８を含む一部を示す縦断面図である。図２及び図３に示すように、医療器具１は、穿刺部材１０と、突出部材３０と、を備える。
【００２１】
図２及び図３に示すように、穿刺部材１０の先端部は、医療器具１の先端部８を構成している。以下、医療器具１の先端部８を、穿刺部材１０の先端部と区別することなく、「先端部８」と記載する。穿刺部材１０は、先端部８から左心室ＬＶ（図１参照）の内壁等の生体組織に穿刺可能な長尺状の部材である。穿刺部材１０は、先端部８に区画された先端開口１５で外部に連通する中空部１１を、内面１４で区画する。穿刺部材１０は、外面１３から内面１４まで連通する連通孔１２を区画する。図２及び図３に示す例では、穿刺部材１０は、穿刺部材１０の中心軸Ｏに沿う方向（以下、単に「軸方向」と称する。）に対して傾斜した刃面１６を先端部８に備え、中空部１１は刃面１６に区画された先端開口１５を通じて外部に連通する。
【００２２】
中空部１１は、穿刺部材１０の基端側で、外部と連通していてもよい。詳細には、穿刺部材１０の基端側は、例えば図１に示す被検者の体外の位置まで延在しており、中空部１１は、穿刺部材１０の基端開口で外部と連通する。中空部１１には、穿刺部材１０の基端開口から、生体組織に投与される被投与物としての流体を供給することができる。中空部１１に供給される流体は、例えば、細胞、当該細胞を生体組織に接着させる機能を有する細胞外基質、線維芽細胞成長因子（ｂＦＧＦ）製剤などの成長因子、造影剤、及び、生体適合性材料のうちの１以上を含む。
【００２３】
被投与物としての細胞は、例えば、接着細胞（付着性細胞）を含む。接着細胞は、例えば、接着性の体細胞（例えば、心筋細胞、線維芽細胞、上皮細胞、内皮細胞、肝細胞、膵細胞、腎細胞、副腎細胞、歯根膜細胞、歯肉細胞、骨膜細胞、皮膚細胞、滑膜細胞、軟骨細胞など）及び幹細胞（例えば、筋芽細胞、心臓幹細胞などの組織幹細胞、胚性幹細胞、ｉＰＳ（induced pluripotent stem）細胞などの多能性幹細胞、間葉系幹細胞等）などを含む。体細胞は、幹細胞、特にｉＰＳ細胞から分化させたものであってもよい。被投与物としての細胞の非限定例としては、例えば、筋芽細胞（例えば、骨格筋芽細胞など）、間葉系幹細胞（例えば、骨髄、脂肪組織、末梢血、皮膚、毛根、筋組織、子宮内膜、胎盤、臍帯血由来のものなど）、心筋細胞、線維芽細胞、心臓幹細胞、胚性幹細胞、ｉＰＳ細胞、滑膜細胞、軟骨細胞、上皮細胞（例えば、口腔粘膜上皮細胞、網膜色素上皮細胞、鼻粘膜上皮細胞など）、内皮細胞（例えば、血管内皮細胞など）、肝細胞（例えば、肝実質細胞など）、膵細胞（例えば、膵島細胞など）、腎細胞、副腎細胞、歯根膜細胞、歯肉細胞、骨膜細胞、皮膚細胞等が挙げられる。
【００２４】
被投与物としての細胞外基質は、例えば、心筋、腎臓、膀胱、軟骨等、各組織、臓器中に存在する非細胞性の構成成分を含む。細胞外基質は、例えば、心筋、軟骨などの臓器をホモジナイズすることで、抽出することができる。細胞外基質の組成物は、主に繊維状タンパク質、構造タンパク質、グリコサミノグリカンなどで構成され、以下のものを含む全ての型のコラーゲン：原繊維（Ｉ型、ＩＩ型、ＩＩＩ型、Ｖ型、ＸＩ型）；ｆａｃｉｔ（ＩＸ型、ＸＩＩ型、ＸＩＶ型）；短鎖（ＶＩＩＩ型、Ｘ型）、基底膜（ＩＶ型）、及び他のもの（ＶＩ型、ＶＩＩ型、ＸＩＩＩ型）、エラスチン、フィブロネクチン、フィブリノーゲン、フィビュリン、カドヘリン、ラミニン、アグリン、エンタクチン、テネイシン、リンクタンパク質、プロテオグリカン、アグリカン、パールカン、バーシカン、ニューロカン、ブレビカン、デコリン、ビグリカン、セルグリシン、シンデカン、グリピカン、ルミカン、ケラトカン、コンドロイチン硫酸プロテオグリカン、ヒアルロン酸、キチンなどを含む。また、細胞外基質の個々の組成物の比率は、その組織を構成する組成物の比率に依存する。
【００２５】
被投与物としての生体適合性材料は、例えば、ポリアクリルアミドゲル、ポリビニルピロリドンゲル、ゼラチンゲル、β―グルカンゲル、アガロースゲル、カルボキシメチルセルロースゲル、エチレンビニルアルコール、ジルコニウム、ハイドロキシアパタイト、ポリジメチルシロキサン、デキストラノマー、シリコン、グリコールやそれらの混合物、及び、それらを用いた粒子、多孔性粒子、ファイバー、多孔性ファイバー、シート、多孔性シートやそれらの組合せにより選択される群を含む。
【００２６】
図２及び図３に示すように、突出部材３０は、図２に示す収容状態と、図３に示す突出状態と、の間を変形可能である。図２に示す収容状態では、突出部材３０は、穿刺部材１０の外面１３よりも径方向外側に突出しない。一方、図３に示す突出状態では、突出部材３０は、穿刺部材１０の外面１３よりも径方向外側に突出する。突出部材３０は、穿刺部材１０の中空部１１の内圧の上昇により、連通孔１２の位置で収容状態から突出状態に形態変化する。
【００２７】
図２及び図３に示す例では、突出部材３０は、突起部３１と、変形部３２と、を備える。突起部３１は、変形部３２よりも径方向外側であって、連通孔１２の位置で、変形部３２に固定されている。変形部３２は、可撓性の部材で構成され、例えば連結部３３で内面１４と連結している。変形部３２は、中空部１１と連通孔１２との連通を遮るように配置されている。すなわち、中空部１１内の流体等の物質は連通孔１２を通じて排出されることはなく、医療器具１の外部の物質は連通孔１２を通じて中空部１１内に導入されることはない。変形部３２は、中空部１１の内圧が所定値未満であるときは、突起部３１が穿刺部材１０の外面１３よりも径方向外側に突出せず、中空部１１の内圧が当該所定値以上であるときは、突起部３１が連通孔１２を通じて穿刺部材１０の外面１３よりも径方向外側に突出するように、変形する。なお、本実施形態の変形部３２は、中空部１１の内圧が大気圧と等しい自然状態の場合に、図２に示す形状が保持される。中空部１１の内圧が所定値以上になると図３に示す形状になるが、内圧が小さくなり、大気圧と等しい状態に戻ると、変形部３２の例えば弾性力などの復元力により、図２の形状に復元する。
【００２８】
詳細には、例えば、突出部材３０が図２に示す収容状態である場合において、穿刺部材１０が生体組織に穿刺され、被投与物としての流体が中空部１１に供給されると、先端開口１５を通じて基端方向に加えられる生体組織からの注入抵抗によって、中空部１１の内圧が上昇する。中空部１１の内圧が所定値以上に上昇すると、図３に示すように、突出部材３０の変形部３２が、突起部３１が連通孔１２を通じて穿刺部材１０の外面１３よりも径方向外側に突出するように、変形する。これにより、穿刺部材１０の径方向外側に位置する生体組織により、突出部材３０を介して穿刺部材１０が径方向内側に押圧され、穿刺部材１０が生体組織内に固定される。また、突起部３１を生体組織に食い込ませるようにすれば、穿刺部材１０の生体組織内での固定性能を、より高めることができる。その後、流体の中空部１１への供給が終了すると、中空部１１の内圧が所定値未満に下降し、突出部材３０の変形部３２が、突起部３１が連通孔１２を通じて穿刺部材１０の外面１３よりも径方向外側に突出しないように、変形する。
【００２９】
上述のように、本態様の医療器具１によれば、穿刺部材１０を生体組織に穿刺する際には、突出部材３０を収容状態とすることで、容易に穿刺部材１０を生体組織に穿刺することができる。穿刺部材１０を生体組織に穿刺した後、突出部材３０を突出状態に形態変化させることで、穿刺部材１０を生体組織内に固定することができる。特に、生体組織からの注入抵抗による基端方向への力が穿刺部材１０に発生しても、突出部材３０が突出状態に形態変化することにより、抜去されることを抑制できる。その後、例えば生体組織への被投与物の投与を完了した後に、突出部材３０を収容状態に更に形態変化させることで、穿刺部材１０を生体組織から容易に抜去することができる。
【００３０】
図２及び図３に示す例では、穿刺部材１０は、連通孔１２としての４つの連通孔１２ａ〜１２ｄを区画する。連通孔１２ａ及び連通孔１２ｂは、軸方向で同じ位置、かつ、穿刺部材１０の周方向（以下、単に「周方向」と称する。）で異なる位置、に配置される。連通孔１２ｃ及び連通孔１２ｄは、軸方向で同じ位置、かつ、周方向で異なる位置、に配置される。連通孔１２ａ及び連通孔１２ｃは、軸方向で異なる位置（図２及び図３では、連通孔１２ｃの方が連通孔１２ａよりも基端側の位置）、かつ、周方向で同じ位置、に配置される。連通孔１２ｂ及び連通孔１２ｄは、軸方向で異なる位置（図２及び図３では、連通孔１２ｄの方が連通孔１２ｂよりも基端側の位置）、かつ、周方向で同じ位置、に配置される。
【００３１】
そして、図２及び図３に示す例では、突出部材３０としての４つの突出部材３０ａ〜３０ｄが、４つの連通孔１２ａ〜１２ｄに対応する位置にそれぞれ配置されている。すなわち、連通孔１２ａに対応する位置に突出部材３０ａが配置され、連通孔１２ｂに対応する位置に突出部材３０ｂが配置され、連通孔１２ｃに対応する位置に突出部材３０ｃが配置され、連通孔１２ｄに対応する位置に突出部材３０ｄが配置されている。
【００３２】
このように、本態様の医療器具１は、周方向で互いに異なる位置に配置された複数の突出部材３０を備える。さらに、本態様の医療器具１は、軸方向で異なる位置に配置された複数の突出部材３０を備える。これにより、これら複数の突出部材３０を突出状態に形態変化させることで、穿刺部材１０を生体組織内により強固に固定することができる。
【００３３】
突出部材３０の突起部３１には、生体組織との接触状態を検知可能な検知部材が設けられていてもよい。検知部材の詳細については、後述する第２の態様の医療器具１００の検知部材１４０と同様であるので、ここでは説明を省略する。
【００３４】
図４は、医療器具１を用いて実行される穿刺部材固定方法を示すフローチャートである。図４に示すように、医療器具１を用いて実行される穿刺部材固定方法は、穿刺工程Ｓ１１と、投与開始工程Ｓ１２と、固定工程Ｓ１３と、投与終了工程Ｓ１４と、固定解除工程Ｓ１５と、抜去工程Ｓ１６と、を含む。
【００３５】
穿刺工程Ｓ１１では、先端部８で外部に連通する中空部１１を区画する穿刺部材１０を、先端部８から生体組織に穿刺する。具体的には、例えば、図１に示したように、カテーテル２００を通じて左心室ＬＶまでデリバリーされた医療器具１の穿刺部材１０の先端部８を、カテーテル２００から突出させて、生体組織としての左心室ＬＶの内壁に穿刺させる。このとき、突出部材３０は収容状態を維持している。医療器具１の操作は、医療従事者等の操作者が、被検者の体外に位置する医療器具１の基端側の一部を操作することで行える。
【００３６】
投与開始工程Ｓ１２では、穿刺工程Ｓ１１の後、医療器具１の穿刺部材１０の中空部１１に、細胞等の被投与物としての流体の供給を開始し、当該流体の生体組織への投与を開始する。
【００３７】
固定工程Ｓ１３では、投与開始工程Ｓ１２の後、突出部材３０を穿刺部材１０の外面１３よりも径方向外側に突出させることで、穿刺部材１０を生体組織内に固定する。具体的には、投与開始工程Ｓ１２で中空部１１に流体が供給されると、注入抵抗によって中空部１１の内圧が上昇する。中空部１１の内圧が所定値以上に上昇すると、突出部材３０が突出状態に形態変化して、突出部材３０が穿刺部材１０の外面１３よりも径方向外側に突出する。これにより、生体組織により、突出部材３０を介して穿刺部材１０が径方向内側に押圧されるため、穿刺部材１０が生体組織内に固定される。
【００３８】
投与終了工程Ｓ１４では、固定工程Ｓ１３の後、医療器具１の穿刺部材１０の中空部１１への、細胞等の被投与物としての流体の供給を終了し、当該流体の生体組織への投与を終了する。
【００３９】
固定解除工程Ｓ１５では、投与終了工程Ｓ１４の後、突出部材３０を穿刺部材１０の外面１３よりも径方向外側に突出させない状態に形態変化させることで、穿刺部材１０の生体組織内への固定を解除する。具体的には、投与終了工程Ｓ１４で中空部１１への流体の供給が終了すると、中空部１１の内圧が下降する。中空部１１の内圧が所定値未満に下降すると、突出部材３０が収容状態に形態変化して、突出部材３０が穿刺部材１０の外面１３よりも径方向外側に突出しない状態に変化する。これにより、穿刺部材１０の生体組織内への固定が解除される。なお、固定解除工程Ｓ１５では、中空部１１内の内圧を吸引等により減圧してもよい。
【００４０】
抜去工程Ｓ１６では、固定解除工程Ｓ１５の後、穿刺部材１０を生体組織から抜去する。
【００４１】
上述のように、本態様の医療器具１を用いて実行される穿刺部材固定方法によれば、穿刺部材１０を生体組織に穿刺する際には、突出部材３０を収容状態とすることで、容易に穿刺部材１０を生体組織に穿刺することができる。穿刺部材１０を生体組織に穿刺した後、突出部材３０を突出状態に形態変化させることで、穿刺部材１０を生体組織内に固定することができる。そして、突出部材３０を収容状態に更に形態変化させることで、穿刺部材１０を生体組織から容易に抜去することができる。
【００４２】
本態様の医療器具１は、上記の例では、突出部材３０が、中空部１１の内圧の上昇により、連通孔１２の位置で収容状態から突出状態に形態変化するとして説明したが、突出部材３０が突出状態と収容状態との間を変形する機構は、上述の機構には限定されない。
【００４３】
図５は、医療器具１の第１の変形例としての医療器具１ａにおける突出部材４０が収容状態であるときの、医療器具１ａの先端部８を含む一部を示す縦断面図である。図６は、突出部材４０が突出状態であるときの、医療器具１ａの先端部８を含む一部を示す縦断面図である。図５及び図６に示すように、医療器具１ａは、穿刺部材１０と、突出部材４０と、を備える。医療器具１ａが備える穿刺部材１０は、上述した医療器具１が備える穿刺部材１０と同様であるので、ここでは説明を省略する。
【００４４】
図５及び図６に示すように、突出部材４０は、図５に示す収容状態と、図６に示す突出状態と、の間を変形可能である。図５に示す収容状態では、突出部材４０は、穿刺部材１０の外面１３よりも径方向外側に突出しない。一方、図６に示す突出状態では、突出部材４０は、穿刺部材１０の外面１３よりも径方向外側に突出する。後述するように、突出部材４０は、所定の変形操作が加えられることにより、連通孔１２の位置で収容状態と突出状態との間を変形する。
【００４５】
図５及び図６に示す例では、突出部材４０は、突起部４１と、変形部としてのバルーン４２と、管状部４４と、を備える。突起部４１は、バルーン４２よりも径方向外側であって、連通孔１２の位置で、バルーン４２に固定されている。バルーン４２は、伸縮性を有する部材で構成された中空のバルーンであり、例えば連結部４３で内面１４と連結されている。本例では、連通孔１２ａ及び１２ｃに対応するバルーン４２と、連通孔１２ｂ及び１２ｄに対応するバルーン４２と、が別個に構成されている。管状部４４は、中空部としてのルーメン４５を内部に区画する長尺体であり、バルーン４２の内部にルーメン４５の一端が連通し、ルーメン４５の他端が外部に連通している。
【００４６】
図６に示すように、バルーン４２は、当該バルーン４２の内部に、管状体４４のルーメン４５を通じて生理食塩水等の流動体が導入された状態では、突起部４１が連通孔１２を通じて穿刺部材１０の外面１３よりも径方向外側に突出するように、膨張した状態となる。一方、図５に示すように、バルーン４２は、当該バルーン４２の内部に当該流動体が導入されていない状態、又は、当該バルーン４２の内部から管状体４４のルーメン４５を通じて当該流動体が排出された状態では、突起部４１が連通孔１２を通じて穿刺部材１０の外面１３よりも径方向外側に突出しないように、収縮した状態となる。
【００４７】
図５及び図６に示す例では、突出部材４０としての４つの突出部材４０ａ〜４０ｄが、４つの連通孔１２ａ〜１２ｄに対応する位置にそれぞれ配置されている。すなわち、連通孔１２ａに対応する位置に突出部材４０ａが配置され、連通孔１２ｂに対応する位置に突出部材４０ｂが配置され、連通孔１２ｃに対応する位置に突出部材４０ｃが配置され、連通孔１２ｄに対応する位置に突出部材４０ｄが配置されている。
【００４８】
突出部材４０は、上述のような構成には限定されない。例えば、突出部材４０は、各連通孔１２に対応する複数の突起部４１と、１つのバルーン４２と、を備えてもよい。例えば、医療器具１ａは、連通孔１２ａ及び１２ｃに対応するバルーン４２を備える突出部材４０と、連通孔１２ｂ及び１２ｄに対応するバルーン４２を備える突出部材４０と、を備えていてもよい。或いは、医療器具１ａは、連通孔１２ａ〜１２ｄの全てに対応する１つの筒状のバルーン４２を備える突出部材４０を備えていてもよい。或いは、医療器具１ａは、連通孔１２ａ及び１２ｂに対応する筒状のバルーン４２を備える突出部材４０と、連通孔１２ｃ及び１２ｄに対応する筒状のバルーン４２を備える突出部材４０と、を備えていてもよい。また、管状体４４は、複数のバルーン４２それぞれに対応して複数備えられていても、複数のバルーン４２のうちの２つ以上のバルーン４２に対応していてもよい。
【００４９】
図７は、医療器具１の第２の変形例としての医療器具１ｂにおける突出部材５０が収容状態であるときの、医療器具１ｂの先端部８を含む一部を示す縦断面図である。図８は、突出部材５０が突出状態であるときの、医療器具１ｂの先端部８を含む一部を示す縦断面図である。図７及び図８に示すように、医療器具１ｂは、穿刺部材１０と、突出部材５０と、を備える。医療器具１ｂが備える穿刺部材１０は、上述した医療器具１及び１ａが備える穿刺部材１０と同様であるので、ここでは説明を省略する。
【００５０】
図７及び図８に示すように、突出部材５０は、図７に示す収容状態と、図８に示す突出状態と、の間を変形可能である。図７に示す収容状態では、突出部材５０は、穿刺部材１０の外面１３よりも径方向外側に突出しない。一方、図８に示す突出状態では、突出部材５０は、穿刺部材１０の外面１３よりも径方向外側に突出する。後述するように、突出部材５０は、所定の変形操作が加えられることにより、連通孔１２の位置で収容状態と突出状態との間を変形する。
【００５１】
図７及び図８に示す例では、突出部材５０は、変形部５１と、長尺体５２と、を備える。変形部５１は、変形可能な板バネ等で構成され、連通孔１２の位置に配置されている。変形部５１は、穿刺部材１０の先端側に位置する一端５４で穿刺部材１０に固定され、穿刺部材１０の基端側に位置する他端５５で長尺体５２と連結している。変形部５１は、自然状態では、連通孔１２を通じて穿刺部材１０の外面１３よりも径方向外側に突出するように、屈曲した状態で形状記憶されている。長尺体５２は、先端側で変形部５１の他端５５と連結し、基端側で外部に連通している。
【００５２】
図７に示すように、変形部５１は、長尺体５２を通じて他端５５に基端側への張力が加えられている状態では、一端５４が穿刺部材１０に固定されたまま、他端５５が穿刺部材１０の基端側に引き込まれるため、伸張し、連通孔１２を通じて穿刺部材１０の外面１３よりも径方向外側に突出しない。一方、図８に示すように、変形部５１は、他端５５に基端側への張力が加えられていない状態では、形状記憶により屈曲するため、他端５５が穿刺部材１０の先端側に移動して、連通孔１２を通じて穿刺部材１０の外面１３よりも径方向外側に突出する。
【００５３】
図９は、医療器具１の第３の変形例としての医療器具１ｃにおける突出部材６０が収容状態であるときの、医療器具１ｃの先端部８を含む一部を示す縦断面図である。図１０は、突出部材６０が突出状態であるときの、医療器具１ｃの先端部８を含む一部を示す縦断面図である。図９及び図１０に示すように、医療器具１ｃは、穿刺部材１０と、突出部材６０と、を備える。医療器具１ｃが備える穿刺部材１０は、上述した医療器具１、１ａ及び１ｂが備える穿刺部材１０と同様であるので、ここでは説明を省略する。
【００５４】
図９及び図１０に示すように、突出部材６０は、図９に示す収容状態と、図１０に示す突出状態と、の間を変形可能である。図９に示す収容状態では、突出部材６０は、穿刺部材１０の外面１３よりも径方向外側に突出しない。一方、図１０に示す突出状態では、突出部材６０は、穿刺部材１０の外面１３よりも径方向外側に突出する。後述するように、突出部材６０は、所定の変形操作が加えられることにより、連通孔１２の位置で収容状態と突出状態との間を変形する。
【００５５】
図９及び図１０に示す例では、突出部材６０は、変形部６１と、長尺体６２と、を備える。変形部６１は、変形可能な板バネ等で構成され、連通孔１２の位置に配置されている。変形部６１は、穿刺部材１０の先端側に位置する一端６４で長尺体６２と連結しており、穿刺部材１０の基端側に位置する他端６５で穿刺部材１０に固定されている。変形部６１は、自然状態では、連通孔１２を通じて穿刺部材１０の外面１３よりも径方向外側に突出することがないように、伸張した状態で形状記憶されている。長尺体６２は、先端側で変形部６１の一端６４と連結し、基端側で外部に連通している。
【００５６】
図９に示すように、変形部６１は、長尺体６２を通じて一端６４に基端側への張力が加えられていない状態では、形状記憶により伸張するため、連通孔１２を通じて穿刺部材１０の外面１３よりも径方向外側に突出しない。一方、図１０に示すように、変形部６１は、長尺体６２を通じて一端６４に基端側への張力が加えられている状態では、他端６５が穿刺部材１０に固定されたまま、一端６４が穿刺部材１０の基端側に移動するため、屈曲し、連通孔１２を通じて穿刺部材１０の外面１３よりも径方向外側に突出する。
【００５７】
（第２の態様）
図１１は、本開示の第２の態様としての医療器具１００の先端部８を含む一部を示す縦断面図である。医療器具１００は、図１を参照して示した医療器具１と同様に、例えば長尺状であり、筒状のカテーテル２００を通じて、被検者の体外に基端が位置し、心臓内腔の左心室ＬＶに先端部８が位置するように延在した状態で、用いることができる。
【００５８】
図１１に示すように、医療器具１００は、穿刺部材１１０と、複数の検知部材１４０と、を備える。図１１に示すように、穿刺部材１１０の先端部は、医療器具１００の先端部８を構成している。以下、医療器具１００の先端部８を、穿刺部材１１０の先端部と区別することなく、「先端部８」と記載する。穿刺部材１１０は、先端部８から左心室ＬＶ（図１参照）の内壁等の生体組織に穿刺可能な長尺状の部材である。図１１に示す例では、穿刺部材１１０は、先端部８に区画された先端開口１１５で外部に連通する中空部１１１を、内面１１４で区画する。穿刺部材１１０は、軸方向に対して傾斜した刃面１１６を先端部８に備え、中空部１１１は刃面１１６に区画された先端開口１１５を通じて外部に連通する。
【００５９】
中空部１１１は、穿刺部材１１０の基端側で、外部と連通していてもよい。詳細には、穿刺部材１１０の基端側は、被検者の体外の位置まで延在しており、中空部１１１は、穿刺部材１１０の基端開口で外部と連通する。中空部１１１には、穿刺部材１１０の基端開口から、生体組織に投与される被投与物としての流体を供給することができる。中空部１１１に供給される流体は、例えば、細胞、当該細胞を生体組織に接着させる機能を有する細胞外基質、線維芽細胞成長因子（ｂＦＧＦ）製剤などの成長因子、造影剤、及び、生体適合性材料のうちの１以上を含む。本態様で用いられる被投与物としての細胞、細胞外基質、及び、生体適合性材料は、上述の第１の態様で例示したものとそれぞれ同様である。
【００６０】
複数の検知部材１４０それぞれは、接触センサー等で構成され、生体組織との接触状態を検知可能である。詳細には、複数の検知部材１４０それぞれは、生体組織との接触状態を示す情報としての接触有無の情報を取得し、当該接触有無の情報を、信号線１４５等を通じて被検者の体外に出力可能である。出力された接触有無の情報は、表示部等の通知手段によって、医療従事者等の医療器具１００の操作者に通知される。
【００６１】
図１１に示すように、複数の検知部材１４０は、穿刺部材１１０の周方向で互いに異なる位置に設けられた第１検知部材１４１及び第２検知部材１４２により、一対の穿刺検知部を構成している。一対の穿刺検知部としての第１検知部材１４１及び第２検知部材１４２は、穿刺部材１１０の生体組織への穿刺状態を検知可能である。第１検知部材１４１及び第２検知部材１４２による穿刺状態の検知の詳細については、後述する。
【００６２】
図１１に示すように、本態様の複数の検知部材１４０は、一対の穿刺検知部としての第１検知部材１４１及び第２検知部材１４２よりも穿刺部材１１０の基端側に設けられた第３検知部材１４３により、深さ検知部を構成している。深さ検知部としての第３検知部材１４３は、穿刺部材１１０の生体組織への穿刺の深さを検知可能である。第３検知部材１４３による穿刺の深さの検知の詳細については、後述する。
【００６３】
図１１に示すように、本態様の複数の検知部材１４０は、一対の穿刺検知部としての第１検知部材１４１及び第２検知部材１４２よりも穿刺部材１１０の基端側に設けられた、深さ検知部としての第４検知部材１４４を更に含む。深さ検知部としての第４検知部材１４４は、穿刺部材１１０の生体組織への穿刺の深さを検知可能である。第４検知部材１４４による穿刺の深さの検知の詳細については、後述する。
【００６４】
深さ検知部としての第４検知部材１４４は、深さ検知部としての第３検知部材１４３と共に、一対の傾き検知部を構成する。一対の傾き検知部としての第３検知部材１４３及び第４検知部材１４４は、穿刺部材１１０の生体組織への穿刺の傾きを検知可能である。第３検知部材１４３及び第４検知部材１４４による穿刺の傾きの検知の詳細については、後述する。
【００６５】
図１１には、複数の検知部材１４０として、第１検知部材１４１、第２検知部材１４２、第３検知部材１４３、及び第４検知部材１４４の４つを図示したが、複数の検知部材１４０は５つ以上であってもよい。さらに、複数の検知部材１４０は、一対の穿刺検知部としての第１検知部材１４１及び第２検知部材１４２のみであってもよい。ただし、複数の検知部材１４０は、深さ検知部及び一対の傾き検知部としての第３検知部材１４３及び第４検知部材１４４を含む方が、穿刺部材１１０の生体組織への穿刺の深さ及び傾きを検知できる点で好ましい。
【００６６】
図１１に示すように、本態様の穿刺部材１１０は、径方向外側に突出する突起部１３０を備える。複数の検知部材１４０は、突起部１３０に設けられる。穿刺部材１１０の突起部１３０は、１つであってもよいし、複数であってもよい。１つの突起部１３０は、穿刺部材１１０の周方向に延在してもよく、その場合、１つの突起部１３０に複数の検知部材１４０が含まれていてもよい。或いは、複数の突起部１３０が備えられ、複数の検知部材１４０それぞれは、対応する突起部１３０に１つずつ設けられていてもよい。穿刺部材１１０は、突起部１３０を備えることで、穿刺部材１１０が生体組織に穿刺された状態で、突起部１３０により穿刺部材１１０が生体組織に対して係止されるため、穿刺部材１１０が偶発的に生体組織から抜去されることを抑制することができる。
【００６７】
突起部１３０は、穿刺部材１１０の先端に位置する針先１１７から基端側への所定範囲内には、設けられていないことが好ましい。具体的には、突起部１３０は、針先１１７から刃面１１６の基端１１８までの軸方向に沿う距離の２倍以上、針先１１７から基端側に離れた位置に設けられていることが好ましい。これにより、突起部１３０により穿刺部材１１０が生体組織に対して係止されている場合には、穿刺部材１１０が生体組織にある程度の深さ以上だけ穿刺されていると判定することができる。
【００６８】
なお、上述したように、第１の態様で示す突起部３１（図２等参照）に、検知部材１４０が設けられていてもよい。
【００６９】
図１２は、医療器具１００の穿刺部材１１０の生体組織３００への穿刺状態の第１の例を示す図である。図１２に示す例では、第１検知部材１４１及び第２検知部材１４２は、生体組織３００と接触している。一方、第３検知部材１４３及び第４検知部材１４４は、生体組織３００と接触していない。この場合、一対の穿刺検知部としての第１検知部材１４１及び第２検知部材１４２は、共に生体組織３００との接触有りの情報を出力するので、これらの情報に基づいて、医療器具１００の操作者は、穿刺部材１１０が生体組織３００に適切に穿刺されていると判定することができる。さらに、深さ検知部としての第３検知部材１４３、深さ検知部としての第４検知部材１４４は、共に、生体組織３００との接触無しの情報を出力するので、これらの情報に基づいて、医療器具１００の操作者は、穿刺部材１１０が生体組織３００に一定深さまでは穿刺されていないと判定することができる。換言すれば、医療器具１００の操作者は、穿刺部１１０が、生体組織３００の厚さに対して、過度な深さまで穿刺されることなく、適切に穿刺されていると判定することができる。
【００７０】
図１３は、医療器具１００の穿刺部材１１０の生体組織への穿刺状態の第２の例を示す図である。図１３に示す例では、第２検知部材１４２は、生体組織３００と接触している。一方、第１検知部材１４１、第３検知部材１４３、及び第４検知部材１４４は、生体組織３００と接触していない。この場合、一対の穿刺検知部としての第１検知部材１４１及び第２検知部材１４２は、一方が生体組織３００との接触有り、他方が生体組織３００との接触無しの情報を出力するので、これらの情報に基づいて、医療器具１００の操作者は、穿刺部材１１０が生体組織３００に適切には穿刺されていないこと、又は、適切に穿刺されていない可能性が高いこと、を判定することができる。図１３に示す例では、穿刺部材１１０は生体組織３００の表面３０１に対して大きく傾いて穿刺されており、先端開口１１５の一部が生体組織３００の外部に位置している。すなわち、穿刺部材１１０が適切に穿刺されていない状態である。さらに、深さ検知部としての第３検知部材１４３、深さ検知部としての第４検知部材１４４は、共に、生体組織３００との接触無しの情報を出力するので、これらの情報に基づいて、医療器具１００の操作者は、穿刺部材１１０が生体組織３００に一定深さまでは穿刺されていないと判定することができる。
【００７１】
図１４は、医療器具１００の穿刺部材１１０の生体組織への穿刺状態の第３の例を示す図である。図１４に示す例では、第１検知部材１４１、第２検知部材１４２、第３検知部材１４３、及び第４検知部材１４４は、生体組織３００と接触している。この場合、一対の穿刺検知部としての第１検知部材１４１及び第２検知部材１４２は、共に生体組織３００との接触有りの情報を出力するので、これらの情報に基づいて、医療器具１００の操作者は、穿刺部材１１０が生体組織３００に適切に穿刺されていると判定することができる。さらに、深さ検知部としての第３検知部材１４３、深さ検知部としての第４検知部材１４４は、共に、生体組織３００との接触有りの情報を出力するので、これらの情報に基づいて、医療器具１００の操作者は、穿刺部材１１０が生体組織３００に一定深さ以上まで穿刺されていると判定することができる。また、深さ検知部としての第３検知部材１４３、深さ検知部としての第４検知部材１４４の長軸方向の位置と、生体組織３００の厚さとの関係により、医療器具１００の操作者は、穿刺部材１１０が生体組織３００に過度な深さまで穿刺されていると判定することができ、不適切に穿刺されていると判定することもできる。
【００７２】
図１５は、医療器具１００の穿刺部材１１０の生体組織への穿刺状態の第４の例を示す図である。図１５に示す例では、第１検知部材１４１、第２検知部材１４２、及び第４検知部材１４４は、生体組織３００と接触している。一方、第３検知部材１４３は、生体組織３００と接触していない。この場合、一対の穿刺検知部としての第１検知部材１４１及び第２検知部材１４２は、共に生体組織３００との接触有りの情報を出力するので、これらの情報に基づいて、医療器具１００の操作者は、穿刺部材１１０が生体組織３００に適切に穿刺されていると判定することができる。さらに、深さ検知部としての第４検知部材１４４は、生体組織３００との接触有りの情報を出力するので、これらの情報に基づいて、医療器具１００の操作者は、穿刺部材１１０が生体組織３００に一定深さ以上まで穿刺されていると判定することができる。また、一対の傾き検知部としての第３検知部材１４３及び第４検知部材１４４は、一方（本例では第４検知部材１４４）が生体組織３００との接触有り、他方（本例では第３検知部材１４３）が生体組織３００との接触無しの情報を出力するので、これらの情報に基づいて、医療器具１００の操作者は、穿刺部材１１０が生体組織３００に対して傾いて穿刺されていると判定することができる。
【００７３】
このように、本態様の医療器具１００によれば、一対の穿刺検知部としての第１検知部材１４１及び第２検知部材１４２を備えることで、穿刺部材１１０が生体組織３００に適切に穿刺されているか否かを判定可能である。また、本態様の医療器具１００によれば、深さ検知部としての第３検知部材１４３、又は深さ検知部としての第４検知部材１４４を更に備えることで、穿刺部材１１０が生体組織３００に適切に穿刺された上で、更に穿刺部材１１０が生体組織３００に十分に深さで穿刺されているか否かを判定可能である。さらに、本態様の医療器具１００によれば、一対の傾き検知部としての第３検知部材１４３及び第４検知部材１４４を備えることで、穿刺部材１１０が生体組織３００に適切に穿刺された上で、更に穿刺部材１１０が生体組織３００に対して傾いて穿刺されているか否かを判定可能である。
【００７４】
図１６は、医療器具１００の突起部１３０の第１の変形例を示す図である。図１６に示すように、突起部１３０は、穿刺部材１１０の外面１１３で螺旋状に延在する螺旋状突起部１３６であってもよい。換言すれば、螺旋状突起部１３６は、周方向及び軸方向に延在する。このように、医療器具１００が螺旋状突起部１３６を備えることで、穿刺部材１１０を周方向に回転させながら生体組織に穿刺すれば、穿刺部材１１０が螺旋状突起部１３６に沿って生体組織に穿刺されるので、生体組織の損傷を抑制することができる。このような螺旋状突起部１３６に対して検知部材１４０を設けることにより、上述の穿刺検知部、深さ検知部、傾き検知部を構成してもよい。
【００７５】
図１７は、医療器具１００の突起部１３０の第２の変形例を示す図である。図１７に示すように、医療器具１００は、周方向で互いに同じ位置に、複数の突起部１３０としての第１突起部１３１、第２突起部１３２、第３突起部１３３、第４突起部１３４、及び第５突起部１３５を備えてもよい。
【００７６】
第２突起部１３２は、第１突起部１３１よりも基端側に位置し、第１突起部１３１よりも径方向外側への突出量が大きい。従って、第１突起部１３１及び第２突起部１３２は、周方向で互いに同じ位置、かつ、軸方向で互いに異なる位置に位置する一対の突起部を構成し、当該一対の突起部のうち、基端側に位置する突起部である第２突起部１３２の方が、先端側に位置する突起部である第１突起部１３１よりも、径方向外側への突出量が大きい。
【００７７】
第３突起部１３３は、第２突起部１３２よりも基端側に位置し、第２突起部１３２よりも径方向外側への突出量が大きい。従って、第２突起部１３２及び第３突起部１３３は、周方向で互いに同じ位置、かつ、軸方向で互いに異なる位置に位置する一対の突起部を構成し、当該一対の突起部のうち、基端側に位置する突起部である第３突起部１３３の方が、先端側に位置する突起部である第２突起部１３２よりも、径方向外側への突出量が大きい。
【００７８】
このように、医療器具１００は、上述した一対の突起部を備えることで、穿刺部材１１０を生体組織に穿刺する際、穿刺部材１１０の径方向外側に位置する生体組織を、径方向外側への突出量が小さい先端側の突起部で径方向外側に押し退けてから、径方向外側への突出量が大きい基端側の突起部が通過することになる。従って、先端側の突起部を設けない場合よりも穿刺抵抗を軽減することができる。
【００７９】
第４突起部１３４は、第３突起部１３３よりも基端側に位置し、第３突起部１３３よりも径方向外側への突出量が小さい。従って、第４突起部１３４は、一対の突起部としての第２突起部１３２及び第３突起部１３３と周方向で同じ位置、かつ、一対の突起部としての第２突起部１３２及び第３突起部１３３よりも基端側に位置し、径方向外側への突出量が一対の突起部としての第２突起部１３２及び第３突起部１３３のうちの基端側に位置する第３突起部１３３よりも小さい、基端側突起部を構成する。さらに、基端側突起部としての第４突起部１３４の径方向外側の先端を含む表面は、湾曲している。詳細には、基端側突起部としての第４突起部１３４の径方向外側の先端を含む表面の曲率は、第３突起部１３３の径方向外側の先端を含む表面の曲率よりも、小さい。
【００８０】
第５突起部１３５は、第４突起部１３４よりも基端側に位置し、第４突起部１３４よりも径方向外側への突出量が小さい。従って、第５突起部１３５は、第４突起部１３４と同様に、基端側突起部を構成する。さらに、基端側突起部としての第５突起部１３５の径方向外側の先端を含む表面は、湾曲している。詳細には、基端側突起部としての第５突起部１３５の径方向外側の先端を含む表面の曲率は、第３突起部１３３の径方向外側の先端を含む表面の曲率よりも、小さい。
【００８１】
このように、医療器具１００は、上述した基端側突起部を備えることで、穿刺部材１１０を生体組織から抜去する際、穿刺部材１１０の径方向外側に位置する生体組織を、径方向外側への突出量が小さい基端側突起部で径方向外側に押し退けてから、径方向外側への突出量が大きい、上述した一対の突起部のうちの基端側に位置する突起部が通過することになる。従って、基端側突起部を設けない場合よりも抜去の抵抗を軽減することができる。
【００８２】
さらに、上述した基端側突起部の径方向外側の先端を含む表面が湾曲しているので、穿刺部材１１０を生体組織から抜去する際に、生体組織への損傷を抑制することができる。逆に、第１突起部１３１、第２突起部１３２及び第３突起部１３３の径方向外側の先端を含む表面の曲率を、基端側突起部としての第４突起部１３４及び第５突起部１３５の径方向外側の先端を含む表面の曲率よりも大きくすることで、第１突起部１３１、第２突起部１３２及び第３突起部１３３が、切れ刃として作用し易くなる。つまり、穿刺時に、生体組織を径方向外側に押し退けるのみならず、生体組織を切り裂くことで、第４突起部１３４及び第５突起部１３５の曲率よりも小さい構成と比較して、挿入抵抗を低減することができる。
【００８３】
図１８は、医療器具１００を用いて実行される穿刺状態判定方法を示すフローチャートである。図１８に示すように、医療器具１００を用いて実行される穿刺状態判定方法は、穿刺工程Ｓ２１と、接触検知工程Ｓ２２と、判定工程Ｓ２３と、投与工程Ｓ２４と、を含む。
【００８４】
穿刺工程Ｓ２１では、医療器具１００の長尺状の穿刺部材１１０を、先端部８から生体組織に穿刺する。具体的には、例えば、第１の態様について図１に示したように、カテーテル２００を通じて左心室ＬＶまでデリバリーされた医療器具１００の穿刺部材１１０の先端部８を、カテーテル２００から突出させて、生体組織としての左心室ＬＶの内壁に穿刺させる。医療器具１００の操作は、医療従事者等の操作者が、被検者の体外に位置する医療器具１００の基端側の一部を操作することで行える。
【００８５】
接触検知工程Ｓ２２では、穿刺部材１１０の周方向で互いに異なる位置に設けられた一対の穿刺検知部としての第１検知部材１４１及び第２検知部材１４２で、生体組織との接触状態を検知する。さらに、接触検知工程Ｓ２２では、一対の穿刺検知部としての第１検知部材１４１及び第２検知部材１４２よりも穿刺部材１１０の基端側に設けられた、第３検知部材１４３及び第４検知部材１４４で、生体組織との接触状態を検知してもよい。
【００８６】
判定工程Ｓ２３では、接触検知工程Ｓ２２の結果に基づいて、穿刺部材１１０の生体組織への穿刺状態を判定する。詳細には、一対の穿刺検知部としての第１検知部材１４１及び第２検知部材１４２が、共に生体組織との接触有りの情報を出力する場合、これらの情報に基づいて、医療器具１００の操作者は、穿刺部材１１０が生体組織に適切に穿刺されていると判定する。一方、一対の穿刺検知部としての第１検知部材１４１及び第２検知部材１４２のうち、少なくとも一方が生体組織との接触無しの情報を出力する場合、これらの情報に基づいて、医療器具１００の操作者は、穿刺部材１１０が生体組織に適切に穿刺されていない、又は、その可能性が高いと判定する。接触検知工程Ｓ２２で、第３検知部材１４３及び第４検知部材１４４で生体組織との接触状態を検知する場合、これらの情報に基づいて、医療器具１００の操作者は、図１２〜図１５を参照して上述した通り、穿刺部材１１０の生体組織への穿刺深さ及び傾きを判定することができる。
【００８７】
投与工程Ｓ２４では、医療器具１００の操作者は、判定工程Ｓ２３の判定結果により、穿刺部材１１０が生体組織に適切に穿刺されていると判断すると、医療器具１００の穿刺部材１１０の中空部１１１に、細胞等の被投与物としての流体を供給し、当該流体を生体組織に投与する。
【００８８】
本発明は、上述した各実施形態で特定された構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した内容を逸脱しない範囲内で種々の変形が可能である。
【産業上の利用可能性】
【００８９】
本開示は、医療器具及び穿刺状態判定方法に関する。
【符号の説明】
【００９０】
１、１００：医療器具
８：医療器具の先端部
１０、１１０：穿刺部材
１１、１１１：中空部
１２、１２ａ〜１２ｄ：連通孔
１３、１１３：穿刺部材の外面
１４、１１４：穿刺部材の内面
１５、１１５：先端開口
１６、１１６：刃面
３０、３０ａ〜３０ｄ、４０、４０ａ〜４０ｄ、５０、６０：突出部材
３１、４１：突起部
３２、５１、６１：変形部
３３、４３：連結部
４２：バルーン
４４：管状部
４５：ルーメン
５２、６２：長尺体
５４、６４：変形部の一端
５５、６５：変形部の他端
１１７：針先
１１８：刃面の基端
１３０：突起部
１３１：第１突起部
１３２：第２突起部
１３３：第３突起部
１３４：第４突起部
１３５：第５突起部
１３６：螺旋状突起部
１４０：検知部材
１４１：第１検知部材
１４２：第２検知部材
１４３：第３検知部材
１４４：第４検知部材
１４５：信号線
２００：カテーテル
３００：生体組織
３０１：生体組織の表面
ＡＯ：大動脈
ＡＶ：大動脈弁
ＦＡ：大腿動脈
ＬＶ：左心室
Ｏ：中心軸
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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