(57)【要約】      （修正有）【課題】冠動脈バイパス術等の外科手術を容易にするためのオンポンプ心臓切開手術に用いることができる体外熱交換および酸素供給装置を提供する。【解決手段】酸素供給装置２２０は、ガス交換部２２８と、熱交換部２２６と、熱交換部より前に配置される一体型空気除去構造を含む。空気除去構造は、一以上の多孔質中空ファイバ２３２を含む。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液酸素供給装置であって、
血液注入口と血液排出口と、前記血液注入口から前記血液排出口へと延在する血液流路と、
前記血液流路に沿って配置されるガス交換部と、
前記血液流路に沿って前記ガス交換部より前に配置される熱交換部と、
前記血液流路に沿って熱交換部より前に配置される一以上の多孔質中空ファイバと、を含む血液酸素供給装置。
【請求項２】
前記一以上の多孔質中空ファイバの内部が、前記血液酸素供給装置の内部または周囲で環境空間に連通する、請求項１に記載の血液酸素供給装置。
【請求項３】
前記一以上の多孔質中空ファイバの内部が、真空源に連通する、請求項１に記載の血液酸素供給装置。
【請求項４】
前記血液流路に沿って、前記一以上の多孔質中空ファイバより前に配置される流量分布要素をさらに含む、請求項１に記載の血液酸素供給装置。
【請求項５】
前記一以上の多孔質中空ファイバは、前記流量分布要素に巻き付けられている、請求項４に記載の血液酸素供給装置。
【請求項６】
前記一以上の多孔質中空ファイバは、交差するらせんパターンで前記流量分布要素に巻き付けられている、請求項５に記載の血液酸素供給装置。
【請求項７】
前記一以上の多孔質中空ファイバは、非交差のパターンで前記流量分布要素の周囲に配置されている、請求項４に記載の血液酸素供給装置。
【請求項８】
前記一以上の多孔質中空ファイバの細孔は、空気が前記一以上の多孔質中空ファイバの内側に入ることを可能にする一方で、液体が前記一以上の多孔質中空ファイバの内側に入ることを防止する、請求項１に記載の血液酸素供給装置。
【請求項９】
血液酸素供給装置であって、
血液注入口及び血液排出口を規定する筐体と、
前記筐体内に配置され、内部空間を規定する熱交換器と、
前記筐体内に配置され、前記熱交換器の周囲に同心円上に配置される膜型酸素供給器部と、
前記内部空間に配置される一以上の多孔質中空ファイバとを含む血液酸素供給装置。
【請求項１０】
前記内部空間内に配置された流量分布要素をさらに含む、請求項９に記載の血液酸素供給装置。
【請求項１１】
前記一以上の多孔質中空ファイバは、前記流量分布要素に巻き付けられている、請求項１０に記載の血液酸素供給装置。
【請求項１２】
前記流量分布要素が、前記熱交換器に入る血液の実質的に均一な半径方向の流量分布を促進するよう構成された、請求項１１に記載の血液酸素供給装置。
【請求項１３】
前記一以上の多孔質中空ファイバの内部が、前記血液酸素供給装置の内部または周囲で環境空間に連通する、請求項９に記載の血液酸素供給装置。
【請求項１４】
前記一以上の多孔質中空ファイバの内部が、真空源に連通する、請求項９に記載の血液酸素供給装置。
【請求項１５】
前記一以上の多孔質中空ファイバは、交差パターンで配置されている、請求項９に記載の血液酸素供給装置。
【請求項１６】
前記一以上の多孔質中空ファイバは、非交差のパターンで配置されている、請求項９に記載の血液酸素供給装置。
【請求項１７】
血液酸素供給装置を構成する方法であって、
膜型酸素供給器を（ｉ）血液注入口、（ｉｉ）血液排出口、および（ｉｉｉ）前記血液注入口から前記血液排出口へと延在する血液流路を規定する筐体内に配置することと、
前記血液流路に沿って前記膜型酸素供給器よりも前に熱交換器を配置することと、
前記血液流路に沿って前記熱交換器より前に一以上の多孔質中空ファイバを配置することと、を含む方法。
【請求項１８】
前記一以上の多孔質中空ファイバの内部が、前記血液酸素供給装置の内部または周囲で環境空間に連通するように、前記一以上の多孔質中空ファイバが配置されている、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記血液流路に沿って、前記一以上の多孔質中空ファイバより前に流量分布要素を配置することをさらに含み、前記一以上の多孔質中空ファイバは、前記流量分布要素に巻き付けられている、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記一以上の多孔質中空ファイバの細孔は、空気が前記一以上の多孔質中空ファイバの内側に入ることを可能にする一方で、液体が前記一以上の多孔質中空ファイバの内側に入ることを防止する、請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願への相互参照］
この出願は、２０１７年１０月１６日に出願された米国仮出願第６２／５７２、７５４の利益を主張する。先行する出願の開示は、本出願の開示の一部と考えられる（および参照により本出願に組み込まれる）。
【０００２】
本願は、心臓病の治療のための外科手術の間に用いられる装置に関する。たとえば、本願は、冠動脈バイパス術等の外科手術を容易にするためのオンポンプ心臓切開手術のために用いることができる体外熱交換および酸素供給装置に関する。本願に記載されるいくつかの体外熱交換および酸素供給装置は、一体型空気除去構造を含む。
【背景技術】
【０００３】
中空ファイバ酸素供給器は、心肺バイパス手術の間に患者のガス交換要求を満たすための体外回路内に利用される。患者からの血液は、重力排出されるか、またはＶＡＶＤ（ｖａｃｕｕｍ  ａｓｓｉｓｔｅｄ  ｖｅｎｏｕｓ  ｄｒａｉｎａｇｅ：陰圧吸引補助脱血法）が容器に十分な体積を維持するために必要な流量を得るため用いられる。ポンプ（たとえば、磁気駆動装置に結合された蠕動ポンプまたは遠心力ポンプ）が、容器から血液をくみ出し、酸素供給器を経由して最終的に患者に戻すために、回路の主要ラインに用いられる。
【０００４】
バイパスの開始の前に、晶質のプライミング液が、体外回路を経由してポンプでくみ上げられ、回路の構成要素から空気を取り除く。場合によっては、プライミング処理の間に、酸素供給器内の相当量の空気を除去することが難しいこともある。
【発明の概要】
【０００５】
本願は、心臓病の治療のための外科手術の間に用いられる装置を記載する。たとえば、本願は、冠動脈バイパス術等の外科手術を容易にするためのオンポンプ心臓切開手術のために用いることができる体外熱交換および酸素供給装置を記載する。ここに記載される体外熱交換および酸素供給装置は、一体型空気除去構造を含むことができる。
【０００６】
一態様によれば、本開示は、血液注入口及び血液排出口を含む血液酸素供給装置に向けられる。血液流路は、血液注入口から血液排出口へと延在する。血液酸素供給装置は、また、血液流路に沿って配置されるガス交換部と、血液流路に沿ってガス交換部より前に配置される熱交換部と、血液流路に沿って熱交換部より前に配置される一以上の多孔質中空ファイバを含む。
【０００７】
このような血液酸素供給装置は、以下の特徴を任意に一つ以上含んでもよい。一以上の多孔質中空ファイバの内部は、血液酸素供給装置の内部または周囲で環境空間に連通していてもよい。一以上の多孔質中空ファイバの内部は、真空源と連通していてもよい。血液酸素供給装置は、また、血液流路に沿って一以上の多孔質中空ファイバより前に配置される流量分布要素を含んでもよい。いくつかの実施形態において、一以上の多孔質中空ファイバは、流量分布要素に巻き付けられている。一以上の多孔質中空ファイバは、交差するらせんパターンで流量分布要素に巻き付けられていてもよい。一以上の多孔質中空ファイバは、非交差のらせんパターンで流量分布要素の周囲に配置されていてもよい。一以上の多孔質中空ファイバの細孔は、空気がその一以上の多孔質中空ファイバの内側に入ることを可能にする一方で、液体がその一以上の多孔質中空ファイバの内側に入ることを防止する。
【０００８】
他の態様によれば、本開示は、（ｉ）血液注入口及び血液排出口を規定する筐体と、（ｉｉ）筐体内に配置され、内部空間を規定する熱交換器と、（ｉｉｉ）筐体内に配置され、熱交換器の周囲に同心円上に配置される膜型酸素供給部と、（ｉｖ）内部空間に配置される一以上の多孔質中空ファイバとを含む血液酸素供給装置に向けられる。
【０００９】
このような血液酸素供給装置は、以下の特徴を任意に一つ以上含んでもよい。血液酸素供給装置は、また、内部空間内に配置された流量分布要素を含んでもよい。一以上の多孔質中空ファイバは、流量分布要素に巻き付けられていてもよい。流量分布要素は、熱交換器に入る血液の実質的に均一な半径方向の流量分布を促進するよう構成されていてもよい。一以上の多孔質中空ファイバの内部は、血液酸素供給装置の内部または周囲で環境空間に連通していてもよい。一以上の多孔質中空ファイバの内部は、真空源と連通していてもよい。一以上の多孔質中空ファイバは、交差パターンで配置されてもよい。一以上の多孔質中空ファイバは、非交差パターンで配置されてもよい。
【００１０】
他の態様によれば、本開示は、血液酸素供給装置を構成する方法に向けられる。本方法は、膜型酸素供給器を（ｉ）血液注入口と、（ｉｉ）血液排出口と、（ｉｉｉ）血液注入口から血液排出口へと延在する血液流路とを規定する筐体に配置することと、血液流路に沿って膜型酸素供給器よりも前に熱交換器を配置することと、血液流路に沿って熱交換器より前に一以上の多孔質中空ファイバを配置することとを含む。
【００１１】
このような方法は、以下の特徴を任意に一つ以上含んでもよい。一以上の多孔質中空ファイバの内部が、血液酸素供給装置の内部または周囲で環境空間に連通するように、一以上の多孔質中空ファイバが配置されてもよい。この方法は、また、一以上の多孔質中空ファイバを真空源に接続するための酸素供給装置を構成することを含んでもよい。この方法は、また、血液流路に沿って一以上の多孔質中空ファイバより前に流量分布要素を配置することを含んでもよい。一以上の多孔質中空ファイバは、流量分布要素に巻き付けられていてもよい。一以上の多孔質中空ファイバは、交差するらせんパターンで流量分布要素に巻き付けられていてもよい。少なくともいくつかの交差する多孔質中空ファイバは、それぞれの間の接触によって互いに流体連結していてもよい。一以上の多孔質中空ファイバは、非交差のらせんパターンで流量分布要素の周囲に配置されていてもよい。一以上の多孔質中空ファイバの細孔は、空気がその一以上の多孔質中空ファイバの内側に入ることを可能にする一方で、液体がその一以上の多孔質中空ファイバの内側に入ることを防止する。
【００１２】
本願に記載された主題の特定の実施形態は、以下の利点の一つ以上を実現するよう実施されることができる。いくつかの実施形態において、ここに提供される装置及び方法を用いて、患者は、悪影響の可能性がより低い心臓切開手術を受けることができる。たとえば、ここに記載のいくつかの実施形態を用いると、患者は、体外回路から空気塞栓を受ける可能性にさらされることが少なくなる。したがって、酸素欠乏（たとえば、脳卒中および他のタイプの組織虚血）のリスクが低下しうる。加えて、一部の例では、体外回路内の空気を十分に除去することを確実にするために臨床医が回路をプライミングするのに費やす時間を減少することができることがある。したがって、比較的低コストの外科手術が可能であり、また臨床医のエラーのリスクを減少させることができる。さらに、ここに記載のいくつかの実施形態を用いると、追加の空気除去装置を使用する従来の体外回路に比べて、簡素化された体外回路の使用が可能である。さらに、ここに記載の空気除去構造は、低原価の酸素供給装置の使用を促進する。そのような低原価の装置は、従来の体外回路に比べて、患者の血液の希釈を少なくすることができる。血液希釈が少ないため、患者のヘマクリット値が臨界値より下がる可能性が減少し、したがって患者は、輸血を必要とすることが少ない。
【００１３】
別段の定義がなければ、ここで使用される技術用語および科学用語は、当業者が一般に理解するものと同じ意味を有する。ここに記載のものに類似するまたは同等の方法および材料を発明の実施に使用することができるが、適切な方法及び材料をここに記載する。ここで言及するすべての文献、特許出願、特許及び他の参考文献は、その全体が参照により組み込まれる。矛盾がある場合は、定義を含めて本明細書が支配する。加えて、材料、方法、および実施例は、単に例示であって限定することを意図しない。
【００１４】
本発明の一つ以上の実施形態の詳細は、添付の図面及びここの説明に明記される。他の特徴、目的、および利点は、説明及び図面からおよび特許請求の範囲から明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図１は、ここに記載のいくつかの実施形態による、体外回路を用いて補助されながら、心臓切開手術を受ける患者の概略図である。
【図２】図２は、ここに記載のいくつかの実施形態による、体外酸素供給器（および一体型の熱交換器）の概略図である。
【図３】図３は、図２の体外酸素供給器のプライミング処理を概略的に示す図である。
【図４】図４は、ここに記載のいくつかの実施形態による、一体型の空気除去構造を含む体外酸素供給器（および一体型の熱交換器）の概略図である。
【図５】図５は、図４の体外酸素供給器のプライミング処理を概略的に示す図である。
【図６】図６は、体外酸素供給器（および一体型の熱交換器）の分解断面斜視図である。
【図７】図７は、ここに記載のいくつかの実施形態による、一体型の空気除去構造を含む体外酸素供給器（および一体型の熱交換器）の分解断面斜視図である。
【図８】図８は、ここに記載のいくつかの実施形態による、一体型の空気除去構造を含む体外酸素供給器（および一体型の熱交換器）の端部の写真である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
全体を通じて、同様の参照番号は対応する部分を示す。
【００１７】
本願は、心臓病の治療のための外科手術の間に用いられる装置を記載する。たとえば、本願は、冠動脈バイパス術等の外科手術を容易にするためのオンポンプ心臓切開手術のために用いることができる体外熱交換および酸素供給装置を記載する。ここに記載される体外熱交換および酸素供給装置のいくつかは、一体型空気除去構造を含みうる。
【００１８】
図１を参照すると、患者１０は、例示する体外血流回路１００を用いて治療を受けることができる。この説明例において、患者１０は、体外血流回路１００を用いた心臓バイパス手術を受けている。回路１００は、患者の心臓１２で患者１０に接続されている。患者１０からの血液は、患者の心臓１２で患者１０から抜き出され、血液は、回路１００を循環し、その後、血液は、患者の心臓１２に戻される。
【００１９】
例示の体外血流回路１００は、少なくとも、静脈チューブ１１０、血液貯留容器１２０、ポンプ１３０、酸素供給器１４０、動脈フィルタ１５０、および動脈チューブ１６０を含む。静脈チューブ１１０は、心臓１２と物理的に接触しており、患者１０の循環システムの静脈側と流体連結している。静脈チューブ１１０は、また、貯留容器１２０の注入口とも流体連結している。貯留容器１２０からの排出口は、ポンプ１３０の注入口にチューブにより接続されている。ポンプ１３０の排出口は、酸素供給器１４０の注入口へのチューブに接続されている。酸素供給器１４０の排出口は、動脈フィルタ１５０の注入口へチューブにより接続されている。動脈フィルタ１５０（オプション）の排出口は、動脈チューブ１６０に接続されている。動脈チューブ１６０は、心臓１２と物理的に接触しており、患者１０の循環システムの動脈側と流体連結している。
【００２０】
簡潔に言えば、体外血流回路１００は、静脈チューブ１１０を介して患者１０から静脈血を抜くことにより動作する。静脈チューブ１１０からの血液は、貯留容器１２０に貯められる。少なくともいくらかの量の血液は、医療処置の間、常に貯留容器１２０内に維持されるようになっている。貯留容器１２０の血液は、ポンプ１３０により貯留容器１２０から引き出される。ポンプ１３０により生じる圧力は、酸素供給器１４０からを経由した血液を推し進める。酸素供給器１４０において、静脈血は酸素で富化される。さらに、酸素供給器１４０に組み込まれた熱交換器を用いて、血液の温度が選択的に上昇または下降され得る場合がある。酸素に富んだ動脈血は、酸素供給器１４０を出て、動脈フィルタ１５０を経由して移動し、動脈チューブ１６０により患者の心臓１２に注入される。
【００２１】
当業者は、使用の前に、体外血流回路１００は、回路１００が患者１０に接続されうる前に除去されなければならない空気を当初は含んでいることを認識しているであろう。回路１００内の空気を除去するために、プライミング液が回路１００に導入される。この処理は、回路１００のプライミングと称される。
【００２２】
図２に、一体型の熱交換器を備えた酸素供給器２００（または単に「酸素供給器２００」）の例が概略的に示される。酸素供給器２００は、筐体２０２を含む。筐体２０２は、注入口２０３ｉ及び排出口２０３ｏを規定する。血液流路は、注入口２０３ｉから排出口２０３ｏに延在する。
【００２３】
熱交換器２０６は、血液流路に沿って配置される。血液（またはプライミング液）が注入口２０３ｉを介して筐体２０２に入ると、血液は、通常、熱交換器２０６に向かって半径方向に流れ、連続的して半径方向に熱交換器２０６に流入する。温度制御された水も、注入口２０７ｉから排出口２０７ｏへと（または逆方向に）熱交換器２０６を通過する。熱交換器２０６が、温度制御された水と血液の間で熱交換を可能にしている間、熱交換器２０６の壁は、熱交換器に典型的なやり方で、温度制御された水を血液から物理的に分離する（混合を防ぐため）。熱交換器２０６は、金属またはポリマー材料から構成されることができる。いくつかの実施形態において、熱交換器２０６は、複数の細いチューブから構成される。内部空間２０４は、熱交換器２０６により規定される。流入する血液は、熱交換器２０６に達する前に内部空間２０４を流れる。
【００２４】
いくつかの実施形態において、流量分布要素２０５が内部空間２０４に配置されている。流量分布要素２０５は、内部空間２０４に入り、熱交換器２０６に入るよう移行するとき、血液の実質的に均一な半径方向の流量分布を促進するよう構成されている。
【００２５】
酸素供給部２０８（「ガス交換部」とも称する）が、血液流路に沿って熱交換器２０６の後に筐体２０２の内部に配置される。いくつかの実施形態において、熱交換器２０６を介して半径方向に流れる血液が、連続して酸素供給部２０８を介して半径方向に流れることができるように、酸素供給部２０８は、熱交換器２０６の周囲に同心円状に配置される。ガスもまた酸素供給部２０８を介して、注入口２０９ｉから排出口２０９ｏへ通される。酸素供給部２０８は、ガスと血液の間のガス移動（例えば酸素と二酸化炭素の交換）を可能にする一方で、ガスと血液の混合を防止する中空ファイバ（膜）から構成されることができる。
【００２６】
いくつかの実施形態において、熱交換器２０６および／または酸素供給部２０８の個々のチューブ状要素の端部は、充填剤２１０を用いて物理的に結合されている。充填剤２１０は、一部の例では、ウレタンであってもよい。充填剤２１０が（流動性を有する状態で）熱交換器２０６および／または酸素供給部２０８の個々のチューブ状要素の端部に付けられた後、充填剤２１０は、固化することが可能となる。固体の状態で、充填剤２１０は（熱交換器２０６および／または酸素供給部２０８の個々のチューブ状要素の端部を包んで）切り揃えられる。その際に、熱交換器２０６および／または酸素供給部２０８の個々のチューブ状要素の内部への開口は露出される。それらの開口は、温度制御された水が熱交換器２０６のチューブ状要素の内側に流れることを可能にし、ガスが酸素供給部２０８のチューブ状要素の内側に流れることを可能にする。
【００２７】
血液は、酸素供給部２０８（およびいくつかの実施形態においてはオプションのろ過材）を介して流れた後、筐体２０２の壁に当たるまで半径方向外向きに連続して流れる。その後、血液は、排出口２０３ｏから流出する。また、除去口２１１も含まれてもよい。除去口２１１は、たとえば、液体（たとえばプライミング液または血液）が筐体２０２に流入している間に、空気が筐体２０２から抜け出ることを可能にするために用いることができる。その後、除去口２１１は、閉じることができる。
【００２８】
図３は、酸素供給器２００のプライミング処理を図示する。プライミング液は、注入口２０３ｉから筐体２０２内にポンプにより供給される。プライミング液は、内部空間２０４に入り、そこで流量分布要素２０５に当たり得る。その後、プライミング液は、通常、半径方向に熱交換器２０６に流入する。熱交換器２０６から、プライミング液は、通常、半径方向に酸素供給部２０８に流入する。酸素供給部２０８を通過した後、プライミング液は、筐体２０２内の空間の残りの部分を満たし、その後、排出口２０３ｏから酸素供給器２００を出る。
【００２９】
プライミング液が上述のようにして流れるとき、筐体２０２内の空気はプライミング液と置き換えられる。置き換えられた空気の少なくともいくらかは、除去口２１１を介して筐体を出ることが可能となる。プライミング液が除去口２１１から現れ始めると、除去口２１１は、閉じることができる。その時点で、臨床医は、それまで筐体２０２内に入っていた空気の大部分が除去されたと正しく推測することができる。とはいっても、小さな気泡や空洞が筐体２０２内に依然として存在している可能性がある。
【００３０】
一部の例では、小さな気泡２１２が、少なくとも初めのうちは、熱交換器２０６の入り口付近に残存する傾向があり得る。プライミング液が連続して流れることが可能である場合、しばらくすると、小さな気泡２１２のほとんどまたはすべてが、最終的に筐体２０２から流出し得る。しかしながら、一部の例では、小さな気泡２１２のいくらかは残る可能性があり、または臨床医が、小さな気泡２１２のすべてが筐体２０２から流出するのに十分に長い時間プライミングを行うことを望まない可能性もある。
【００３１】
図４に、一体型の熱交換器を備えた酸素供給器２２０（または単に「酸素供給器２２０」）の例が概略的に示される。酸素供給器２２０は、筐体２２２を含む。筐体２２２は、注入口２２３ｉ及び排出口２２３ｏを規定する。血液流路は、注入口２２３ｉから排出口２２３ｏに延在する。
【００３２】
熱交換器２２６は、血液流路に沿って配置される。血液（またはプライミング液）が注入口２２３ｉを介して筐体２２２に入ると、血液は、通常、熱交換器２２６に向かって半径方向に流れ、連続的して半径方向に熱交換器２２６に流入する。温度制御された水も、注入口２２７ｉから排出口２２７ｏへと熱交換器２２６を通る。熱交換器２２６が、温度制御された水と血液の間で熱交換を可能にしている間、熱交換器２２６の壁は、熱交換器に典型的なやり方で、温度制御された水を血液から物理的に分離する（混合を防ぐため）。熱交換器２２６は、金属および／またはポリマー材料から構成されることができる。いくつかの実施形態において、熱交換器２２６は、複数の細いチューブから構成される。内部空間２２４は、熱交換器２２６により規定される。流入する血液は、熱交換器２２６に達する前に内部空間２２４を流れる。
【００３３】
図示の実施形態のような、いくつかの実施形態において、流量分布要素２２５が内部空間２２４に配置されている。流量分布要素２２５は、内部空間２２４に入り、熱交換器２２６に入るよう移行するとき、血液の実質的に均一な半径方向の流量分布を促進するよう構成されている。
【００３４】
酸素供給部２２８（「ガス交換部」とも称する）が、熱交換器２２６の後の血液流路に沿って筐体２２２の内部に配置される。いくつかの実施形態において、熱交換器２２６を介して半径方向に流れる血液が、連続して酸素供給部２２８を介して半径方向に流れることができるように、酸素供給部２２８は、熱交換器２２６の周囲に同心円状に配置される。ガスもまた酸素供給部２２８を介して、注入口２２９ｉから排出口２２９ｏへ通される。酸素供給部２２８は、ガスと血液の間のガス移動（例えば酸素と二酸化炭素の交換）を可能にする一方で、ガスと血液の混合を防止する中空ファイバ（膜）から構成されることができる。
【００３５】
熱交換器２２６および／または酸素供給部２２８の個々のチューブ状要素の端部は、酸素供給器２００を参照して上述したように、充填剤２３０を用いて物理的に結合され得る。また、除去口２３１も含まれてもよい。いくつかの実施形態において、オプションの動脈ろ過材も酸素供給器２２０内に含まれている。
【００３６】
さらに、酸素供給器２２０は、一以上の多孔質中空ファイバ２３２を含む。図示の実施形態において、一以上の多孔質中空ファイバ２３２は、内部空間２２４内で血液流路に沿って熱交換器２２６より前に配置される。いくつかの実施形態において、一以上の多孔質中空ファイバ２３２は、熱交換器２２６の内部に配置される。すなわち、いくつかの実施形態において、一以上の多孔質中空ファイバ２３２は、熱交換器２２６の物理的材料（例えばチューブなど）に散在されている。特定の実施形態において、一以上の多孔質中空ファイバ２３２は、内部空間２２４内で血液流路に沿って熱交換器２２６より前に配置されるとともに、熱交換器２２６の内部にも配置される。
【００３７】
いくつかの実施形態において、一以上の多孔質中空ファイバ２３２は、ポリプロピレンファイバから形成される。特定の実施形態において、一以上の多孔質中空ファイバ２３２の直径は、約１７０μｍ、または約３００μｍ、またはそれ以外の適切なサイズであってもよい。一以上の多孔質中空ファイバ２３２は、空気がその一以上の多孔質中空ファイバ２３２の内側に入ることを可能にする一方で、液体がその一以上の多孔質中空ファイバ２３２の内側に入ることを防止するサイズの細孔を有する。したがって、一以上の多孔質中空ファイバ２３２は、内部空間２２４から空気を除去することを助長する。プライミング液（または血液）の静水圧および（流れの運動量からの）動圧は、それぞれ、空気が一以上の多孔質中空ファイバ２３２に入る推進力を提供することができる。
【００３８】
一以上の多孔質中空ファイバ２３２は、開放端である自由端２３２ｅを有する。図示の実施形態において、自由端２３２ｅは、血液酸素供給装置２２０内部または周囲の環境空間に位置している。したがって、一以上の多孔質中空ファイバの内部は、血液酸素供給装置２２０の内部または周囲で環境空間に流体的に連結している。すなわち、一以上の多孔質中空ファイバ２３２に入る空気は、自由端２３２ｅから血液酸素供給装置２２０の内部または周囲で環境空間に出ることができる。いくつかの実施形態において、自由端２３２ｅは、酸素供給部２２８と同じ空間に通気するよう位置している。すなわち、一以上の多孔質中空ファイバ２３２に入る空気は、自由端２３２ｅから酸素供給部２２８と同じ空間に出ることができ、またガス排出口２２９ｏから酸素供給器２２０を出ることができる。
【００３９】
いくつかの実施形態において、自由端２３２ｅは、真空源（図示しない）に接続される。したがって、真空源の使用の結果、圧力差（推進力）がより大きくなり、よりよい方法で空気の除去を促進することができる（単に一以上の多孔質中空ファイバ２３２を周囲の雰囲気に通気することに比べて）。
【００４０】
いくつかの実施形態において、一以上の多孔質中空ファイバ２３２は、充填剤２３０を（少なくとも部分的に）用いた酸素供給器２２０のその他の部分に物理的に結合されてもよい。図示の実施形態において、熱交換器２２６および酸素供給部２２８とは異なり、一以上の多孔質中空ファイバ２３２の端部は、充填剤２３０のせん断により露出されない（なぜなら、自由端２３２ｅがすでに周囲の雰囲気に露出されているため）。あるいは、またはさらに加えて、いくつかの実施形態において、一以上の部分（または全体）の端部は、充填剤２３０のせん断、またはさもなければいくらかを除去する結果として露出される。
【００４１】
図５は、酸素供給器２２０のプライミング処理を図示する。プライミング液は、注入口２２３ｉから筐体２２２内にポンプにより供給される。プライミング液は、内部空間２２４に入り、そこで流量分布要素２２５に当たり得る。その後、プライミング液は、通常、半径方向に熱交換器２２６に流入する。熱交換器２２６から、プライミング液は、通常、半径方向に酸素供給部２２８に流入する。酸素供給部２２８を通過した後、プライミング液は、筐体２２２内の空間の残りの部分を満たし、その後排出口２２３ｏから酸素供給器２２０を出る。
【００４２】
プライミング液が上述のようにして流れるとき、筐体２２２内の空気はプライミング液と置き換えられる。置き換えられた空気の少なくともいくらかは、除去口２３１を介して筐体を出ることが可能となる。プライミング液が除去口２３１から現れ始めると、除去口２３１は、閉じることができる。その時点で、臨床医は、それまで筐体２２２内に入っていた空気の大部分が除去されたと正しく推測することができる。とはいっても、小さな気泡や空洞が筐体２２２内に依然として存在している可能性がある。
【００４３】
図示の実施形態において、酸素供給器２２０は、一以上の多孔質中空ファイバ２３２を含む。したがって、小さな気泡や空洞が筐体２２２内に依然として存在している場合、その空気は一以上の多孔質中空ファイバ２３２に入る傾向があろう。一以上の多孔質中空ファイバ２３２に入った後、空気は、自由端２３２ｅを経由して一以上の多孔質中空ファイバ２３２から、血液酸素供給装置２２０の内部または周囲で環境空間に出ることができる。このようにして、一以上の多孔質中空ファイバ２３２は、プライミング処理の間、酸素供給器２２０内の空気の除去を促進する。加えて、もし空気が、酸素供給器２２０を用いる医療処置の間、循環する血液の中に存在するかまたは血液と共に運ばれるようになっている場合、一以上の多孔質中空ファイバ２３２は、そのような空気を除去する働きをする。
【００４４】
図６に、酸素供給器２４０の例（一体型の熱交換器を含む）が分解断面斜視図に示される。酸素供給器２４０は、端壁２４３から延出する血液注入口２４２と、周辺筐体２４５から延出する血液排出口２４４を含む。血液が血液注入口２４２と血液排出口２４４の間を流れるとき、血液は、熱交換器２４８と酸素供給器ファイババンドル２５０を通過する。いくつかの実施形態において、一以上のフィルタ部材が、酸素供給器モジュール２４０内の血液流路に含まれてもよい。熱交換器２４８は、内部空間２４１を規定する。
【００４５】
いくつかの実施形態において、オプションの流量分布要素２４９が酸素供給器モジュール２４０に含まれてもよい。流量分布要素２４９は、血液が内部空間２４１から熱交換器２４８に通過するときに、所望される血液の流量分布（たとえば、いくつかの実施形態において、実質的に均一な半径方向の流量分布）を促進することができる。
【００４６】
酸素供給器２４０は、また第１の水流口２４６ａおよび第２の水流口２４６ｂを含む。水流口２４６ａおよび２４６ｂは、熱交換器２４８を経由して血液を冷却または加熱するための水の流入及および流出を可能にする。酸素供給器２４０は、また、ガス注入口（非表示）およびガス排出口２５２を含む。ガス注入口およびガス排出口２５２は、酸素供給器ファイババンドル２５０を経由して血液に酸素供給するための酸素富化ガスの流入および流出を可能にする。酸素供給器２４０は、酸素供給器モジュール２４０の各部を構造的に保持するのを助け、水および酸素富化ガスのための環状マニホルドを規定する二つの端部キャップ２４７ａおよび２４７ｂを含む。酸素供給器２４０は、また、除去口２５４のようなその他の部分、および当業者に既知の他の様々な部分を含む。
【００４７】
図示の実施形態において、酸素供給器２４０は、また、内部空間２４１内に配置されたオプションの流量分布要素２６０（「熱交換器本体」と称することもできる）を含む。したがって、流量分布要素２６０は、その後、実質的に均一な半径方向の流れパターンで血液が内部空間２４１へ流れることを促進することができる。流量分布要素２６０は、円錐台形をしている。いくつかの実施形態において、流量分布要素２６０は、一以上のリブ２６２を含む。リブ２６２は、血液が実質的に均一な半径方向の流れパターンで流れる前に、内部空間２４１を実質的に満たすよう内部空間２４１に流れることを可能にするように、流量分布要素２６０の他の部分の外面に形成され、方向づけられることができる。
【００４８】
図７に示すように、いくつかの実施形態において、酸素供給器２４０は、また、一以上の多孔質中空ファイバ２７０を含む。一以上の多孔質中空ファイバ２７０は、酸素供給器２２０を参照して上述したように、酸素供給器２４０のその他の部分に関連して、酸素供給器２４０の内部に配置され得る。
【００４９】
図示の実施形態において、一以上の多孔質中空ファイバ２７０は、流量分布要素２６０に巻き付けられている。特に、図示の実施形態において、一以上の多孔質中空ファイバ２７０は、交差パターンで流量分布要素２６０に巻き付けられている。そのような交差パターンは、らせんパターンであり得る。いくつかの実施形態において、流量分布要素２６０の端部において、一以上の多孔質中空ファイバ２７０の巻き付け密度は、端部よりも内側の一以上の多孔質中空ファイバ２７０の巻き付け密度に比べて高くなっている。任意の適切な巻き付けパターン（たとえば、ピッチ、角度、巻き数、巻きの間隔など）を用いることができる。任意の数の繊維（個々の中空ファイバ）を用いることができる。たとえば、限定するものではないが、一部の例では、１本の繊維、２本の繊維、４本の繊維、８本の繊維、１６本の繊維、３２本の繊維（または他の任意の数の繊維）を用いる（および所望のパターンで巻き付ける）ことができる。
【００５０】
交差パターンが用いられるとき（たとえば、限定するものではないが図７に例示するように）、ある場合には、一以上の多孔質中空ファイバ２７０の繊維の間の交差状の連通が好適に形成されてもよい。すなわち、微小孔性ファイバの交点は、ファイバの長手方向ばかりでなく半径方向に（隣接するファイバ間で）ガス（たとえば空気）を移動することを可能にするガス連通ブリッジを形成することができる。この連通は、一以上の多孔質中空ファイバ２７０を血液流路から大気へ通気するために非常に有用であり得る。酸素供給器２４０から通気する必要のあるすべてのファイバに代えて、より少ない数の一以上の多孔質中空ファイバ２７０を用いて、閉じ込められた空気を排出することができる。この特質は、ある場合には、製造しやすさを助けることができる。
【００５１】
いくつかの実施形態において、一以上の多孔質中空ファイバ２７０は、酸素供給器２４０の内部に非交差パターンで配置され得る。そのようないくつかの実施形態において、一以上の多孔質中空ファイバ２７０の長手方向軸は、酸素供給器２４０の中心長手方向軸に平行であり得る。そのようないくつかの実施形態において、一以上の多孔質中空ファイバ２７０の長手方向軸は、酸素供給器２４０の中心長手方向軸に対して、ゼロでない角度（たとえば、約０度から１０度の間、約５度から１５度の間、または約１０度から２０度の間、または約１５度から２５度の間、または約２０度から３０度の間など）で方向づけられ得る。いくつかの実施形態において、一以上の多孔質中空ファイバ２７０は、中空ファイバのマットであり得る。そのような中空ファイバのマットの一以上の層が用いられ得る。
【００５２】
いくつかの実施形態において、一以上の多孔質中空ファイバ２７０は、血液の酸素との結合および／または血液からの二酸化炭素の除去のような、これには限定されないガス移動目的のために用いられ得る。
【００５３】
図８は、ここに記載のいくつかの実施形態による、一体型の空気除去構造を含む体外酸素供給器３００（および一体型の熱交換器）の端部の写真である。酸素供給器３００の以下の構成要素をよりよく視覚化できるようにするため、酸素供給器３００の端部キャップは、写真に含まれていない。
【００５４】
酸素供給器３００は、酸素供給部３１０、熱交換器３２０、流量分布要素３３０、および一以上の多孔質中空ファイバ３４０を含む。図示の実施形態において、ノッチ３３２が流量分布要素３３０の端部に含まれる。いくつかの実施形態において、ノッチ３３２が充填処理の後に形成され（たとえば加工され）、それにより一以上の多孔質中空ファイバ３４０の開口端が、一以上の多孔質中空ファイバ３４０から大気に空気を排出することを可能にするために形成される。
【００５５】
本明細書は、特定の実施の詳細を含むが、これらは、いかなる発明の範囲または請求される範囲の限定と解釈されるべきではなく、むしろ、特定の発明の特定の実施形態に特有である可能性のある特徴の説明と解釈される。本明細書において別々の実施形態の文脈で記載されたある特徴を組み合わせて単一の実施形態において実施することもできる。逆に、単一の実施形態の文脈で記載された様々な特徴を別々にまたは適切なサブコンビネーションで複数の実施形態において実施することもできる。さらに、ここにおいて、特徴が、あるコンビネーションで働くと記載されおよび当初請求されているかもしれないが、いくつかの場合には、請求されたコンビネーションから一以上の特徴がそのコンビネーションから切り取られうる。また、請求されたコンビネーションが、サブコンビネーションまたはサブコンビネーションの変形に向けられてもよい。
【００５６】
同様に、図面において、動作が特定の順序で図示されているが、このことは、所望の結果を得るために、そのような動作が図示されたような特定の順序でまたは連続する順序で行われる必要があると理解されるべきでなく、または図示された動作をすべて行われる必要があると理解されるべきではない。ある特定の状況では、多重タスク処理および並行処理が好都合であり得る。さらに、ここに記載の実施形態における様々なシステムモジュールおよび構成要素の分離は、すべての実施形態においてそのような分離を必要とすると理解されるべきではなく、記載されたプログラム構成要素およびシステムは、一般に、単一の製品において統合されまたは複数の製品にパッケージ化され得ると理解されるべきである。
【００５７】
主題のいくつかの実施形態を説明してきたが、その他の実施形態は、以下の請求項の範囲内である。たとえば、請求項に記載の動作は、異なる順序で行われてもよくその場合でも所望の結果を達成することができる。一例として、添付の図面に描かれたプロセスは、所望の結果を達成するために、図示された特定の順序または連続する順序を必ずしも必要としない。ある特定の実施において、多重タスク処理および並行処理が好都合であり得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【外国語明細書】
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