(57)【要約】【課題】安定した回転伝達性を有する医療用コイルの製造方法を提供する。【解決手段】本発明の医療用コイルの製造方法は、金属素線で形成した原型コイルを５００℃以下の温度で加熱する熱処理工程Ｓ２０と、熱処理工程後の原型コイルの圧縮残留応力を測定する測定工程Ｓ３０と、圧縮残留応力の値が所定値以上の原型コイルのみを選択する選択工程Ｓ４０とを備える。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
金属素線で形成した原型コイルを５００℃以下の温度で加熱する熱処理工程と、
前記熱処理工程後の前記原型コイルの圧縮残留応力を測定する測定工程と、
前記圧縮残留応力の値が所定値以上の前記原型コイルのみを選択する選択工程と、
を備える、
医療用コイルの製造方法。
【請求項２】
前記所定値が３００メガパスカル以上である、
請求項１に記載の医療用コイルの製造方法。
【請求項３】
前記測定工程が、Ｘ線回折法を用いて行われる、
請求項１に記載の医療用コイルの製造方法。
【請求項４】
前記金属素線がオーステナイト系ステンレス鋼で形成されている、
請求項１に記載の医療用コイルの製造方法。
【請求項５】
前記金属素線が平線である、
請求項１に記載の医療用コイルの製造方法。
【請求項６】
請求項１に記載の医療用コイルの製造方法により製造され、
圧縮残留応力の値が３００メガパスカル以上である、
医療用コイル。
【請求項７】
請求項１に記載の医療用コイルの製造方法と、
選択された前記原型コイルを内視鏡用処置具の部品に取り付ける組み付け工程と、
を備える、
内視鏡用処置具の製造方法。
【請求項８】
請求項７に記載の内視鏡用処置具の製造方法により製造され、
取り付けられた前記原型コイルの圧縮残留応力の値が３００メガパスカル以上である、
内視鏡用処置具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用コイルの製造方法および内視鏡用処置具の製造方法に関する。本発明は、これらの製造方法により製造された医療用コイルおよび内視鏡用処置具にも関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、内視鏡や内視鏡用処置具の各部に医療用コイルが用いられている。医療用コイルが操作を伝達する部材として用いられる場合、基端側で入力された回転操作を先端側に効率よく伝達する回転伝達性が求められる場合がある。
【０００３】
特許文献１には、医療用コイルの回転伝達性を向上させるために、金属素線の加工方法において、捻回加工と同時に熱処理を施すことが提案されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特許第４０９８６１３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１に記載の技術では、捻回加工による応力負荷と熱処理による残留応力除去を組み合わせることにより、回転伝達性を向上させている。しかし、実際には、複数のコイルに同一条件で熱処理を行っても、回転伝達性にばらつきが生じる。
発明者らは、回転伝達性とコイルの残留応力との関係について新たな知見を得、これに基づいて本発明を完成させた。
【０００６】
本発明は、安定した回転伝達性を有する医療用コイルおよび医療用コイルの製造方法を提供することを目的とする。
本発明の他の目的は、安定した回転伝達性を発揮する医療用処置具およびその製造方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の第一の態様は、金属素線で形成したコイルを５００℃以下の温度で加熱する熱処理工程と、熱処理工程後のコイルの圧縮残留応力を測定する測定工程と、圧縮残留応力の値が所定値以上のコイルのみを選択する選択工程とを備える医療用コイルの製造方法である。
【０００８】
本発明の第二の態様は、本発明の医療用コイルの製造方法により製造され、圧縮残留応力の値が３００メガパスカル以上の医療用コイルである。
【０００９】
本発明の第三の態様は、本発明の医療用コイルの製造方法と、選択工程で選択された原型コイルを内視鏡用処置具の部品に取り付ける組み付け工程とを備える内視鏡用処置具の製造方法である。
【００１０】
本発明の第四の態様は、本発明の内視鏡用処置具の製造方法により製造され、取り付けられた原型コイルの圧縮残留応力の値が３００メガパスカル以上である、内視鏡用処置具である。
【発明の効果】
【００１１】
本発明によれば、安定した回転伝達性を有する医療用コイルを効率よく提供できる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の一実施形態に係る医療用コイルの製造方法の流れを示すフローチャートである。
【図２】原型の測定点の一例を示す図である。
【図３】多条巻きの原型の部分拡大図である。
【図４】同医療用コイルを用いた内視鏡用処置具の一例を示す図である。
【図５】同内視鏡用処置具の製造方法における組み付け工程の一過程を示す図である。
【図６】同組み付け工程の一過程を示す図である。
【図７】同組み付け工程の一過程を示す図である。
【図８】同組み付け工程の一過程を示す図である。
【図９】回転伝達性の評価系を示す模式図である。
【図１０】実施例における後端の回転角度と先端の回転角度との対応関係を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明の一実施形態について、図１から図１０を参照して説明する。まず、本実施形態に係る医療用コイルの製造方法（以下、単に「製造方法」と称する。）について説明する。
図１は、本実施形態の製造方法の流れを示すフローチャートである。製造方法は、熱処理工程Ｓ２０と、測定工程Ｓ３０と、選択工程Ｓ４０とを備えている。
【００１４】
まずステップＳ１０において、金属素線をコイル状に巻き、医療用コイルの原型（原型コイル）を作製する。金属素線の材質としては、公知の各種材料を用いることができるが、用途に鑑みると、ステンレス鋼やチタンなどが好ましく、オーステナイト系ステンレス鋼がさらに好ましい。
金属素線の形状は特に制限されず、断面形状が円形の丸線や四角形の平線などを用いることができる。
原型の形成に用いる金属素線の本数にも特に制限はない。したがって、一本の金属素線を巻く単条コイル、複数本の金属素線を巻く多条コイルのいずれであってもよい。
金属素線の巻き方にも特に制限はない、したがって、原型は、隣接するループが密着した密巻きコイルであってもよいし、ループ間に隙間があってもよい。
【００１５】
次に、ステップＳ２０の熱処理工程において、原型が加熱される。加熱温度や加熱時間は、金属素線の材質や断面寸法等を考慮して適宜設定されてよい。例えば、金属素線がオーステナイト系ステンレス鋼である場合、加熱温度は２００℃以上５００℃以下が好ましく、３００℃以上４００℃以下がより好ましい。加熱温度を保持する時間（保持時間）は、５分以上１８０分以下が好ましく、１０分以上６０分以下がより好ましい。保持時間が５分未満の場合は原型全体が均一に加熱できず、好ましくない。保持時間が１８０分超であると、工程上好ましくない。
【００１６】
次に、ステップＳ３０の測定工程において、原型を形成する金属素線の残留応力が測定される。金属素線を用いて原型を作成する際に、金属素線には巻き方向に引っ張る外力が作用するため、金属素線には、主に巻き方向における圧縮残留応力が生じる。
【００１７】
測定工程における具体的な測定方向には特に制限はないが、金属素線の微量領域の残留応力を測定できる観点からは、Ｘ線回折法が好ましい。
Ｘ線回折法により測定工程を実行する場合は、ビーム径を金属素線の断面方向の寸法以下に設定し、金属素線の巻き方向に沿うようにＸ線を照射する。
医療用コイルは、長尺（長さ概ね１０００ｍｍ以上）なものが多いため、複数点で測定した測定値の算術平均値を測定工程における測定値として採用することが好ましい。例えば、図２に示すように、原型コイル１００の長手方向中央部Ｍ１と、その長手方向両側に所定距離Ｄだけ離れた位置Ｍ２およびＭ３の計３点において測定してもよい。このとき、原型コイルの長手方向両端部１００ａ、１００ｂは、組み立て作業中に作業者が把持することが多い等により測定値が安定しにくいため、端部１００ａ、１００ｂから２５０ｍｍ（一般成人の手掌の幅の２倍）以上離れた範囲に、原型コイルの全長が１０００ｍｍ以上である場合は、端部１００ａ、１００ｂからそれぞれ総長の２５％を除いた範囲内に測定点を設定するのが好ましい。
【００１８】
原型が多条コイルである場合は、原型の長手方向に並べられた複数の金属素線のうち、原型の長手方向両側に位置する金属素線を除いた金属素線で測定を行うのが好ましい。原型の長手方向両側に位置する金属素線は、形成される医療用コイルにおいて、それぞれ長手方向端部に位置するため、原型作成時に他の金属素線と異なる態様の外力が作用して残留応力がばらつく。さらに、多条巻きにおいては、図３の拡大図に示すように、複数の金属素線Ｗ１〜Ｗ５の１周巻き間に微小なピッチＰが生じることもある。したがって、長手方向両側に位置する金属素線Ｗ１およびＷ５は、測定対象から除外するのが好ましい。金属素線の数が奇数の場合は、中心の金属素線（図３中では金属素線Ｗ３）を測定するのが好ましい。金属素線の数が偶数の場合は、最も中心に近い２本の金属素線のいずれか一方のみを測定してもよいし、２本の金属素線の測定値の平均値を採用してもよい。
【００１９】
続くステップＳ４０の選択工程において、圧縮残留応力値が所定値以上の原型のみが、基準を満たす良品として選択され、残りは基準を満たさない不良品として廃棄される。
従来は、特許文献１に記載されているように、熱処理工程により残留応力をできるだけ除去することが回転伝達性の向上につながると考えられていた。しかし、発明者らの検討では、長尺であって蛇行した状態で使用される医療用コイルにおいては、残留応力を完全に除去するよりも、圧縮残留応力がある程度残存している方が、回転伝達性が良いことがわかった。すなわち、所定値以上の圧縮残留応力値を有する原型のみを選択し、必要に応じてその後の工程を行うことで、安定した回転伝達性を発揮する医療コイルを製造することができる。
熱処理後の圧縮残留応力の増加は、熱処理工程によりコイル外側の引張残留応力が圧縮残留応力よりも先に緩和されることによるものと考えられる。圧縮残留応力が高いと、金属素線において結晶密度が高くなり、回転の伝達に有利に働くことが、回転伝達性の向上に寄与すると考えられる。
選択工程における所定値は、金属素線の材質や良品率（歩留り）等を考慮して適宜設定できるが、最低でも３００メガパスカル（ＭＰａ）以上６００ＭＰａとする。金属素線がオーステナイト系ステンレス鋼である場合は、３５０ＭＰａ以上５００ＭＰａ以下が好ましい。原型コイルになる前の金属素線は、通常引張残留応力を有しており、原型コイルになる際に圧縮残留応力が生じるが、熱処理前において圧縮残留応力値が３００ＭＰａ以上となることはない。
【００２０】
ステップＳ４０後、必要に応じて仕上げ工程等の所望の工程を行うと、原型が完成して本実施形態の医療用コイルとなり、本実施形態の製造方法が終了する。本実施形態の製造方法により製造された本実施形態の医療用コイルは、測定工程Ｓ３０および選択工程Ｓ４０を経ているため、３００ＭＰａ以上の圧縮残留応力を有する。
【００２１】
完成した医療用コイルは、内視鏡用処置具の部品として使用することができる。本実施形態の医療用コイルは、長尺であっても一方の端部で加えられた回転操作が、タイムラグを抑えつつもう一方の端部へ好適に伝達される。また、湾曲したり蛇行したりした状態でも、回転伝達性が好適に保持される。したがって、患者の体内で湾曲したり蛇行したりした内視鏡のチャンネルに通しても、手元の回転操作を、処置を行う先端部に好適に伝達することができる。
【００２２】
本実施形態の医療用コイルを備える内視鏡処置具の一例を図４に示す。図４に示す高周波スネア（内視鏡処置具）１は、ポリープ切除等の処置を行うためのスネアループ１０と、スネアループ１０に接続された操作ワイヤ２０と、操作ワイヤ２０が通されたシース３０と、シース３０の基端側に取り付けられた操作部４０とを備えている。操作部４０は、本体４１と、本体４１に取り付けられたスライダ４２とを有する。シース３０から突出した操作ワイヤの後端は、本体４１の内部でスライダ４２に接続されている。
本実施形態の医療用ワイヤ２１は、操作ワイヤ２０の一部を構成しており、操作ワイヤ２０に高い回転伝達性を付与している。
【００２３】
本実施形態の高周波スネア１の製造方法における、医療用ワイヤ２１の組み付け手順（組み付け工程）の一例を示す。
まず、図５に示すように、スネアループ１０と、操作ワイヤ２０の芯線２２とを接続する。スネアループと芯線２２とを同一のワイヤで形成することにより、接続工程を省略してもよい。
【００２４】
次に、図６に示すように、スネアループ１０が接続された芯線２２を、医療用ワイヤ２１に通す。続いて、医療用ワイヤ２１の後端から突出した芯線２２の端部を、図７に示すように、スライダ４２と接続するコネクタ２３にロウ付け等により固定する。最後に、図８に示すように、医療用ワイヤ２１の後端をロウ付け等によりコネクタ２３に固定し、医療用ワイヤ２１の先端を芯線２２あるいはスネアループ１０と接続すると、スネアループ１０に接続された操作ワイヤ２０が完成する。その後は、公知の高周波スネアと同様の手順で組み立てることにより、本実施形態の高周波スネア１を製造することができる。
【００２５】
高周波スネア１の使用時は、スネアループ１０をポリープ等の処置対象に掛けやすくするため、必要に応じてスネアループ１０を操作ワイヤ２０の軸線まわりに回転し、スネアループ１０の向きを調節する。調節は、操作部４０全体を操作ワイヤ２０の軸線まわりに回転させることによって行うが、シースとスネアループ１０とは固定されていないため、回転操作は操作ワイヤ２０からスネアループ１０に伝達される。
高周波スネア１の操作ワイヤ２０は、本実施形態の医療用ワイヤ２１を含んで構成されている。したがって、高周波スネア１が通された内視鏡が患者の体内で蛇行等していても、操作部４０における回転操作が好適にスネアループに伝達され、スネアループ１０の向きを容易に調節することができる。
【００２６】
本実施形態の医療用ワイヤの製造方法について、実施例を用いてさらに説明する。以降の実施例の説明は、本発明の権利範囲を何ら制限しない。
(実施例１)
金属素線として、オーステナイト系ステンレス鋼ＳＵＳ３１６ＷＰＡ製の丸線（直径０．３ｍｍ）５本を準備した。径方向に並べた５本の金属素線を、芯金に同時に巻き付けて行くことにより、全長２０００ｍｍの単層５条の原型コイルを３本（Ａ、Ｂ、Ｃ）作製した。芯金として、直径１．０ｍｍのピアノ線ＳＷＰ−Ｂを用いた。
【００２７】
次に、原型Ａ、原型Ｂ、および原型Ｃに対して、加熱温度３００〜４００℃、保持時間３０分の条件で熱処理工程を実行した。昇温速度は２５℃／分とし、冷却速度は０．５７℃／分（炉冷）とした。
次に、熱処理後の原型ＡからＣに対して測定工程を実行した。測定点は、図２に示すＭ１〜Ｍ３の３点とし、距離Ｄは５００ｍｍとした。測定は、各測定点に最も近い金属素線Ｗ３について行い、得られた測定値の算術平均値を採用した。
測定機器として、微小部Ｘ線応力測定装置（商品名ＡｕｔｏＭＡＴＥ(（株）リガク製)）を用いた。出力４０ｍＡ、４０ｋＶ、ビーム直径Φ０．３ｍｍのＣｒ−Ｋα  Ｘ線を用いて、Ｘ線回折法により金属素線の巻き方向に沿った圧縮残留応力を測定した。無歪み参照試料として、γ-Ｆｅ（２２０)を用いた。
詳細は後述するが、測定工程における圧縮残量応力値が３００ＭＰａ以上であった原型ＡおよびＢを、選択工程において良品として選択し、圧縮残量応力値が３００ＭＰａ未満であった原型Ｃは選択しなかった。
【００２８】
（回転伝達性の測定）
原型ＡからＣについて、回転伝達性を測定した。図９に回転伝達性の評価系を示す。原型コイル１００Ａの一方の端部（後端）を回転装置２０１でチャックし、原型コイル１００Ａを一回転ループさせてから、他方の端部（先端）を検出器２０２内に挿入した。原型コイル１００Ａの後端に、回転装置２０１で回転角度を記録しつつ原型１００Ａの軸線まわりの回転操作を加えた。並行して、原型１００Ａの先端の回転角度を検出器２０２で検出した。ループの径Ｄｍは、２００ｍｍとした。
測定工程および回転伝達性測定の結果を表１に示す。
【００２９】
【表１】
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【００３０】
いずれの原型も、熱処理工程後の圧縮残留応力値は熱処理工程前に比べて増加した。しかし、同一材料で形成して同一条件で熱処理工程を実行したにもかかわらず、各原型の熱処理工程後の圧縮残留応力は、表１の通り、同一ではなかった。原型Ａおよび原型Ｂは、３００ＭＰａ以上の圧縮残留応力を有していたのに対し、原型Ｃの圧縮残留応力は１７８ＭＰａであった。この結果から、原型作製時の巻き条件や、熱処理工程の条件を調節するだけでは、安定した性能の医療用コイルを製造することは容易でないことがわかる。また、各原型で外観にはほとんど差がなく、目視により良品を識別することは不可能であった。
【００３１】
表１には、回転伝達性測定の結果として、回転開始角度の値を示している。これは、先端が回転を開始した時点における後端の回転角度の値である。原型Ａおよび原型Ｂでは、１回転ループしている過酷な条件であるにもかかわらず、後端が１／４回転前後回転したところで先端が回転を始め、良好な回転伝達性が確認された。一方、圧縮残留応力が３００ＭＰａ未満であった原型Ｃでは、後端が１／３回転してもまだ先端が回転を始めない結果であった。
本実施形態の製造方法によれば、測定工程および選択工程を備えるため、同一条件で作成された原型の中から良品のみを確実に選択し、製造される医療用コイルの回転伝達性を安定させることができる。
【００３２】
図１０は、熱処理前の原型、および熱処理工程後の各原型における後端の回転角度と先端の回転角度との関係を示すグラフである。図１０中の「角度理想線」とは、後端の回転角度と先端の回転角度とが常に一致している理想状態を示す直線である。蛇行や湾曲を生じた長尺の医療用コイルにおいて、後端の回転角度と先端の回転角度との関係が角度理想線と一致することはまずありえないが、後端の回転角度と先端の回転角度との関係が角度理想線にどれだけ近づいているかにより、医療用コイルが内視鏡用処置具に適用された際の操作性や操作感をある程度推測することができる。
【００３３】
図１０に示すように、熱処理前の原型は、後端が２．５回転しても先端はほとんど回転しておらず、回転伝達性が著しく悪いことがわかる。各原型とも、熱処理後は熱処理前よりも回転伝達性が向上しているものの、原型Ｃにおいては、角度理想線との交点が存在せず、操作感が良くないことが推測される。
原型Ａおよび原型Ｂにおいては、後端が１回転前後するところで角度理想線との一致点が見られ、原型Ｃよりも操作感が良いことが推測される。原型Ｂでは、先端が勢いよく回転することにより、瞬間的に後端の回転角度を超えて回転する現象が見られたが、３５０ＭＰａ以上の圧縮残留応力を有する原型Ａでは、この現象がほとんど発生せず、より操作感が良いことが推測された。
【００３４】
（実施例２）
金属素線として、厚さ０．２ｍｍ、幅０．４ｍｍのＳＵＳ３１６ＷＰＡ製平線を用いた点を除き、実施例１と同様に各工程および回転伝達性測定を行った。
圧縮残留応力は３３０ＭＰａ、回転開始角度は１００°以下であった。後端の回転角度と先端の回転角度との関係を示すグラフからは、内視鏡用処置具に適用された際の操作感も良好であることが推測された。本実施形態の製造方法においては、丸線コイルに比して平線コイルの方がより高い回転伝達性を発揮した。
【００３５】
以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明の技術範囲は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において構成要素の組み合わせを変えたり、各構成要素に種々の変更を加えたり、削除したりすることが可能である。
【００３６】
本発明の内視鏡用処置具は、上述した高周波スネアには限定されない。すなわち、処置を実行する先端部を回転操作するものであれば、どのような内視鏡用処置具にも本発明の医療用コイルを適用することができる。
【符号の説明】
【００３７】
１  高周波スネア（内視鏡用処置具）
１０  ノズル
２１  医療用コイル
１００、１００Ａ  原型コイル
Ｓ２０  熱処理工程
Ｓ３０  測定工程
Ｓ４０  選択工程
Ｗ１、Ｗ２、Ｗ３、Ｗ４、Ｗ５  金属素線
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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