(57)【要約】【課題】先端部の位置が安定し、処置用のデバイスの操作によって基端側に押し戻されにくいカテーテル及びその方法を提供する。【解決手段】内部にルーメン１８が形成された内層２０と、内層２０の外周に設けられた線状の補強体２２と、補強体２２を覆う外層２４と、を有するシャフト本体１２と、シャフト本体１２の外周面を覆う低摩擦材料よりなる潤滑層３０と、を備え、補強体２２及び外層２４によって形成される複数の凸部２６の間に生じる凹部２８に、他の部分よりも摩擦係数の大きな高摩擦領域が設けられていることを特徴とするカテーテル１０が提供される。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部にルーメンが形成された内層と、前記内層の外周に設けられた線状の補強体と、前記補強体を覆う外層と、を有するシャフト本体と、
前記シャフト本体の外周面の少なくとも一部を覆う低摩擦材料よりなる潤滑層と、を備え、
前記補強体及び外層によって形成される複数の凸部に前記潤滑層よりなる低摩擦領域が設けられ、隣接する前記凸部の間に形成され前記凸部よりも径方向内方に位置する凹部に前記潤滑層よりも摩擦係数の大きな高摩擦領域が設けられていることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
請求項１記載のカテーテルにおいて、前記凸部及び凹部が前記外層の表面に形成されていることを特徴とするカテーテル。
【請求項３】
請求項１又は２記載のカテーテルにおいて、前記凸部から前記凹部に向かう斜面のうち、前記シャフト本体の基端側を向いた斜面に対しても前記高摩擦領域を設けたことを特徴とするカテーテル。
【請求項４】
請求項２に記載のカテーテルにおいて、前記高摩擦領域には前記外層が露出していることを特徴とするカテーテル。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、前記潤滑層は、親水性ポリマーよりなることを特徴とするカテーテル。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、前記補強体は、前記内層の外周に線状の補強体をコイル状に巻き回してなるコイル補強体であることを特徴とするカテーテル。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、前記補強体は、前記内層の外周に２本以上の線状の補強体を互いに交差する向きに巻き回してなるブレイド補強体であることを特徴とするカテーテル。
【請求項８】
内部にルーメンが形成された内層と、前記内層の外周に設けられた線状の補強体と、前記補強体を覆う外層とを有するシャフト本体と、前記シャフト本体の外周面を覆う低摩擦材料よりなる潤滑層と、を備え、前記補強体及び外層によって形成される複数の凸部に前記潤滑層よりなる低摩擦領域が設けられ、隣接する前記凸部の間に形成され前記凸部よりも径方向内方に位置する凹部に前記潤滑層よりも摩擦係数の大きな高摩擦領域が設けられているカテーテルの製造方法であって、
前記シャフト本体を形成する工程と、
前記シャフト本体の外周面の上に前記凹部を覆うとともに前記凸部に開口を有するマスクを設ける工程と、
前記マスクに覆われていない部分の前記シャフト本体の外周面に選択的に前記潤滑層を形成する工程と、
を有することを特徴とするカテーテルの製造方法。
【請求項９】
請求項８記載のカテーテルの製造方法であって、前記マスクを設ける工程は、
前記凸部に対応する部分に開口を有し、且つ前記シャフト本体よりも内径の大きな管状マスクを用意する工程と、
前記管状マスクを前記シャフト本体の外側に配置する工程と、
前記管状マスクを引き伸ばすことで内径を縮小させて前記高摩擦領域に前記管状マスクを密着させる工程と、
を有することを特徴とするカテーテルの製造方法。
【請求項１０】
請求項９記載のカテーテルの製造方法であって、前記管状マスクを軸方向に縮めることで内径を拡大させた後、前記シャフト本体から前記管状マスクを引き抜くことにより前記マスクを除去する工程を有することを特徴とするカテーテルの製造方法。
【請求項１１】
請求項８記載のカテーテルの製造方法であって、前記マスクを除去する工程は、前記潤滑層の原料を重合させた後に行うことを特徴とするカテーテルの製造方法。
【請求項１２】
請求項８記載のカテーテルの製造方法であって、前記マスクは遮光性のマスクであり、前記マスクを設ける工程の前に、前記シャフト本体の外周面に光反応性を有する前記潤滑層の原料を塗布する工程を有し、前記潤滑層を形成する工程は、前記マスクの開口部に光を照射して前記原料を重合させる工程と、前記マスクを除去する工程と、未反応の前記原料を除去する工程と、を有することを特徴とするカテーテルの製造方法。
【請求項１３】
内部にルーメンが形成された内層と、前記内層の外周に設けられた線状の補強体と、前記補強体を覆う外層とを有するシャフト本体と、前記シャフト本体の外周面を覆う低摩擦材料よりなる潤滑層と、を備え、前記補強体及び外層によって形成される複数の凸部に前記潤滑層よりなる低摩擦領域が設けられ、隣接する前記凸部の間に形成され前記凸部よりも径方向内方に位置する凹部に前記潤滑層よりも摩擦係数の大きな高摩擦領域が設けられているカテーテルの製造方法であって、
前記シャフト本体を形成する工程と、
前記シャフト本体の外周面全域に潤滑層を形成する工程と、
前記シャフト本体の外周面の凹部の摩擦係数を増加させる工程と、
を有することを特徴とするカテーテルの製造方法。
【請求項１４】
請求項１３記載のカテーテルの製造方法であって、前記潤滑層は光架橋反応により摩擦係数が増加する材料を含み、前記凹部の摩擦係数を増加させる工程は、前記補強体をマスクにして前記凹部に対して前記内層の内側から光を照射することを特徴とするカテーテルの製造方法。
【請求項１５】
請求項１４記載のカテーテルの製造方法であって、前記シャフト本体は、前記内層及び前記外層が光透過性材料よりなることを特徴とするカテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体管腔内に挿入されるカテーテル及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管等の生体管腔へ医療器具を挿入して行う診断や治療が広く実施されている。このような診断や治療には、例えばバルーンカテーテル等の処置用のデバイスを目的部位に導く導入用のカテーテルが用いられている。導入用のカテーテルは、処置用のデバイスの外径よりも大きな内径を有する平滑な内腔を有しており、処置用のデバイスの使用に先立って生体管腔内に挿入される。
【０００３】
導入用のカテーテルには、トルク伝達性や耐キンク性等の操作性が求められる。そのため、導入用のカテーテルは、ルーメンを有する内層にステンレス線等の補強体をコイル状又はメッシュ状に巻きつけた補強構造を有している。また、生体管腔との摩擦抵抗を減らすべく、内層及び補強体は、外層樹脂で覆われた上で、親水性ポリマー等の潤滑性を有する材料でコーティングされている。
【０００４】
特許文献１には、マスキング体を用いて医療用長尺体（カテーテル）の表面にエネルギー線を照射して、その一部に潤滑層を形成する方法が記載されている。また、特許文献２は、ガイドワイヤに関し、表面の凸部の摩擦係数を低下させることで、カテーテル内での摺動性を向上させることが記載されている。さらに、特許文献３には、ガイドワイヤに関し、先端部分の外周に凹条形状の潤滑剤プール部を設けることで、血管内へ挿入する際の潤滑性を向上させることが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１７−７９８０８号公報
【特許文献２】特開２０１０−１１８８３号公報
【特許文献３】特開平１０−０４３３０６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
近年、手首の橈骨動脈から導入用のカテーテルを挿入し、総腸骨動脈や下肢の動脈の治療を行う手技が行われている。このような手技に用いられる導入用のカテーテルは、血管が大きく屈曲した部分を経由しながら、血管内に長く導入されるため、高い潤滑性が求められる。そのため、導入用のカテーテルの外周の全域が摩擦係数の小さい潤滑層で覆われている。
【０００７】
ところが、目的とする治療対象位置が総腸骨動脈付近の比較的太い血管である場合には、冠動脈等の治療と異なり、特定の血管に引っ掛けて先端部を固定することが想定されておらず、導入用のカテーテルの先端に対象血管に引っ掛けるための構造は設けられていない。このような導入用のカテーテルを使用して治療を行う場合、先端部が安定しにくく、処置用のデバイスの操作による反力が作用した際に、導入用のカテーテルが基端側に押し戻されてしまうことがある。このようなカテーテルの移動が生じると、カテーテルの位置を戻すために手技の時間が増大するという問題がある。
【０００８】
また、上記の問題は、血管と接する形で使用される各種処置用のカテーテルにおいても生じ得る。
【０００９】
本発明は、位置が安定し、処置用のデバイスの操作によって基端側に押し戻されにくいカテーテル及びその製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
前記の目的を達成するために、本発明に係るカテーテルは、内部にルーメンが形成された内層と、前記内層の外周に設けられた線状の補強体と、前記補強体を覆う外層と、を有するシャフト本体と、前記シャフト本体の外周面を覆う低摩擦材料よりなる潤滑層と、を備え、前記補強体及び外層によって形成される複数の凸部に前記潤滑層よりなる低摩擦領域が設けられ、隣接する前記凸部の間に形成され前記凸部よりも径方向内方に位置する凹部に前記潤滑層よりも摩擦係数の大きな高摩擦領域が設けられていることを特徴とする。
【００１１】
上記のカテーテルでは、トルク伝達性や耐折れ曲がり性を確保するために、内層の外側に補強体が設けられているが、このような補強体によって形成される凸部は、カテーテルが生体管腔壁に軽く触れる程度の場合には凸部のみしか生体管腔壁に当たらない。そこで、凸部に低摩擦領域を設けておくことで、カテーテルをスムーズに進めることができる。その一方で、凸部の間に形成される凹部は生体管腔が屈曲する部分や、細く蛇行する部分において、生体管腔と接触する。したがって、凹部に高摩擦領域を設けておくことで、カテーテルの摺動性が低下し、カテーテルの位置を安定させることができる。その結果、目的部位への到達に必要な摺動性を有しつつも、カテーテルの先端の位置が安定し、処置用のデバイスの操作によって押し戻されにくいカテーテルが得られる。
【００１２】
上記のカテーテルにおいて、前記凸部及び凹部が前記外層の表面に形成されているものであってもよい。
【００１３】
このように、外層によって覆われた場合であっても、外層が肉薄の場合には、外層の表面に補強体を反映した凹凸が表れる。その凸部に低摩擦領域を形成し、凹部に高摩擦領域を形成しても同様の効果が得られる。
【００１４】
上記のカテーテルにおいて、前記凸部から前記凹部に向かう斜面のうち、前記シャフト本体の基端側を向いた斜面に対しても前記高摩擦領域を設けてもよい。
【００１５】
この前記凸部によって前記シャフト本体の外周面に形成される斜面のうち、シャフト本体の基端側を向いた斜面は、前記カテーテルを生体管腔内に挿入する方向に移動させた際には生体管腔には接触しにくい面となっている。その一方で、生体管腔から引き抜く方向に移動させた際には、生体管腔と接触しやすい面となっている。そのため、凸部のシャフト本体の基端側を向いた斜面に高摩擦領域を設けておくことで、処置用のデバイスの操作によって基端側に押し戻されにくくなる。
【００１６】
上記のカテーテルにおいて、前記高摩擦領域には前記外層が露出していてもよい。この構成によれば、補強体によって形成される凸部にのみ潤滑層を設けるだけでよく、潤滑層の塗り分けだけで高摩擦領域を形成することができる。また、前記潤滑層は、親水性ポリマーとしてもよい。このように親水性ポリマーは潤滑性に優れるため、シャフト本体の摺動抵抗を減少させることができる。
【００１７】
上記のカテーテルにおいて、前記補強体は、前記内層の外周に線状の補強体をコイル状に巻き回してなるコイル補強体であってもよい。また、前記補強体は、前記内層の外周に２本以上の線状の補強体を互いに交差する向きに巻き回してなるブレイド補強体であってもよい。
【００１８】
前記の目的を達成するために、本発明に係るカテーテルの製造方法は、内部にルーメンが形成された内層と、前記内層の外周に設けられた線状の補強体と、前記補強体を覆う外層とを有するシャフト本体と、前記シャフト本体の外周面を覆う低摩擦材料よりなる潤滑層と、を備え、前記補強体及び外層によって形成される複数の凸部に前記潤滑層よりなる低摩擦領域が設けられ、隣接する前記凸部の間に形成され前記凸部よりも径方向内方に位置する凹部に前記潤滑層よりも摩擦係数の大きな高摩擦領域が設けられているカテーテルの製造方法であって、前記シャフト本体を形成する工程と、前記シャフト本体の外周面の上に前記凹部を覆うとともに前記凸部に開口を有するマスクを設ける工程と、前記マスクに覆われていない部分の前記シャフト本体の外周面に選択的に前記潤滑層を形成する工程と、を有することをと特徴とする。
【００１９】
このカテーテルの製造方法によれば、凸部に開口を有するマスクを利用することにより、凸部のみに選択的に潤滑層を形成できる。
【００２０】
上記のカテーテルの製造方法であって、前記マスクを設ける工程は、前記凸部に対応する部分に開口を有し、且つ前記シャフト本体よりも内径の大きな管状マスクを用意する工程と、前記管状マスクを前記シャフト本体の外側に配置する工程と、前記管状マスクを引き伸ばすことで内径を縮小させて前記高摩擦領域に前記管状マスクを密着させる工程と、を有していてもよい。
【００２１】
上記のカテーテルの製造方法によれば、凹部に密着するようにマスクを配置するので、凹部に原料溶液が潜り込むのを防止でき、凸部にのみ選択的に潤滑層の原料溶液を塗布することができる。その後潤滑層を重合させることで、凸部にのみ潤滑層を形成できる。
【００２２】
上記のカテーテルの製造方法であって、前記管状マスクを軸方向に縮めることで内径を拡大させた後、前記シャフト本体から前記管状マスクを引き抜くことにより前記マスクを除去する工程を有していてもよい。
【００２３】
上記のカテーテルの製造方法によれば、潤滑層を形成した後に、管状マスクの内径を拡大させることができるので、マスクを引き抜く際に、マスクによってシャフト本体に形成された潤滑層が削られてしまうことはない。
【００２４】
上記のカテーテルの製造方法であって、前記マスクを除去する工程は、前記潤滑層の原料を重合させた後に行ってもよい。これにより、潤滑層をシャフト本体に強固に定着させた後にマスクを除去するので、マスクを除去する際に、マスクによって潤滑層が削られ難くなる。
【００２５】
上記のカテーテルの製造方法であって、前記マスクは遮光性のマスクであり、前記マスクを設ける工程の前に、前記シャフト本体の外周面に光反応性を有する前記潤滑層の原料を塗布する工程を有し、前記潤滑層を形成する工程は、前記マスクの開口部に光を照射して前記原料を重合させる工程と、前記マスクを除去する工程と、未反応の前記原料を除去する工程と、を有してもよい。
【００２６】
上記のように、遮光性のマスクの開口部から光を照射することにより、潤滑層の原料を選択的に重合させる方法で、凸部のみに潤滑層を形成してもよい。
【００２７】
また、本発明の別のカテーテルの製造方法によれば、内部にルーメンが形成された内層と、前記内層の外周に設けられた線状の補強体と、前記補強体を覆う外層とを有するシャフト本体と、前記シャフト本体の外周面を覆う低摩擦材料よりなる潤滑層と、を備え、前記補強体及び外層によって形成される複数の凸部に前記潤滑層よりなる低摩擦領域が設けられ、隣接する前記凸部の間に形成され前記凸部よりも径方向内方に位置する凹部に前記潤滑層よりも摩擦係数の大きな高摩擦領域が設けられているカテーテルの製造方法であって、前記シャフト本体を形成する工程と、前記シャフト本体の外周面全域に潤滑層を形成する工程と、前記シャフト本体の外周面の凹部の摩擦係数を増加させる工程と、を有することを特徴とする。
【００２８】
上記のように、シャフト本体の外周面全域に潤滑層を形成した後に、凹部に摩擦係数を増加させる加工を行うことで製造してもよい。
【００２９】
上記のカテーテルの製造方法において、前記潤滑層は光架橋反応により摩擦係数が増加する材料を含み、前記凹部の摩擦係数を増加させる工程は、前記補強体をマスクにして前記凹部に対して前記内層の内側から光を照射してもよい。
【００３０】
この場合には、補強体がマスクとなるため、外周側からマスクを重ね合わせる必要はなく、製造工程が簡略化される。
【００３１】
上記のカテーテルの製造方法において、前記シャフト本体は、前記内層及び前記外層が光透過性材料であってもよい。
【００３２】
上記のように内層及び外層を光透過性材料とすることにより、シャフト本体の内側から光を照射することで、凹部に高摩擦領域を形成できる。
【発明の効果】
【００３３】
本発明に係るカテーテル及びその製造方法によれば、端部が太い血管の内部に設置された場合であっても、先端部が安定し、カテーテルが基端側に押し戻される不具合を防止できる。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明の第１の実施形態に係るカテーテルの平面図である。
【図２】図２Ａは、図１のカテーテルの先端付近の拡大断面斜視図であり、図２Ｂは図１のカテーテルの縦断面図である。
【図３】図１のカテーテルが直線状の血管内を進む様子を示す断面模式図である。
【図４】図４Ａは、湾曲した血管内に配置された図１のカテーテルを示す断面模式図であり、図４Ｂは、湾曲した血管内の内壁と接触した図１のカテーテルを示す断面模式図である。
【図５】図５は、ブレイド状の補強体を有するシャフト本体の断面図である。
【図６】図６Ａはパイプ（管状マスク）を示す斜視図であり、図６Ｂは管状マスクをシャフト本体の外側に配置した状態を示す斜視図であり、図６Ｃは管状マスクをシャフト本体に密着させた状態を示す斜視図であり、図６Ｄは潤滑層を形成する工程を示す断面図である。
【図７】図７Ａ〜図７Ｃは潤滑層の第２の形成方法を工程順に示す断面図である。
【図８】図８Ａ及び図８Ｂは、潤滑層の第３の形成方法を工程順に示す断面図である。
【図９】第２の実施形態に係るカテーテルの縦断面図である。
【図１０】図１０Ａは、血管内を前進する図９のカテーテルの模式図であり、図１０Ｂは血管内を後退する図９のカテーテルの模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
以下、本発明の好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、以下の説明において、カテーテルの手元側を「基端側」、生体内へ挿入される側を「先端側」と呼ぶ。
【００３６】
（第１の実施形態）
図１に示す本実施形態のカテーテル１０は、例えば、バルーンカテーテル、ステント設置用カテーテル及び各種塞栓材等の処置用デバイス（医療器具）を、体内の目的部位にまで搬送するガイディングシースとして構成されている。このカテーテル１０は、例えば橈骨動脈等の腕の血管から総腸骨動脈付近の血管にまで挿入されて用いられるものである。なお、カテーテル１０は、ガイディングシース以外に、ガイディングカテーテル、イントロデューサーシース、造影カテーテル、マイクロカテーテル、ガイドワイヤサポートカテーテルであってもよい。また、カテーテル１０は、補強体を含んだ、バルーンカテーテル、ステントデリバリーカテーテル、アテレクトミーカテーテル、画像診断カテーテルであってもよい。
【００３７】
カテーテル１０は、シャフト本体１２と、シャフト本体１２の先端側に設けられたソフトチップ１２ａと、シャフト本体１２の基端側に設けられたハブ１６とを備えている。このカテーテル１０は、シャフト本体１２及びハブ１６内にダイレータ１４を挿入したカテーテル組立体として、血管内に挿入される。ダイレータ１４は、カテーテル１０に処置用デバイスを挿入する前にハブ１６及びシャフト本体１２から引き抜かれる。
【００３８】
シャフト本体１２の外径は、例えば０．５ｍｍ〜１０ｍｍ、より好ましくは１ｍｍ〜３ｍｍとすることができる。シャフト本体１２の長さは、例えば、１００ｍｍ〜３０００ｍｍ、より好ましくは３００ｍｍ〜２０００ｍｍ程度とすることができる。シャフト本体１２の内部には、ルーメン１８が形成されている。
【００３９】
シャフト本体１２の基端側に接続されたハブ１６には、ルーメン１８と連通するハブ内腔１６ａが形成されている。このハブ１６には、例えば、ガイドワイヤ、カテーテル類、内視鏡、超音波プローブ、温度センサー等の長尺物を挿入することができる。また、ハブ１６には、造影剤、薬液、生理食塩水等の各種液体等を注入することもできる。また、ハブ１６の分岐ポート１６ｂには、軟質なチューブ１７の一端が接続されている。チューブ１７の他端には図示しない三方活栓が設けられている。
【００４０】
図２Ａ及び図２Ｂに示すように、シャフト本体１２は、可撓性を有する柔軟な管体よりなり、その中心部にシャフト本体１２の全長にわたってルーメン（内腔）１８が形成されている。ルーメン１８は、ソフトチップ１２ａの先端の開口部１２ｂで開放している。
【００４１】
シャフト本体１２は、内部にルーメン１８が形成された内層２０と、内層２０の周囲に設けられた補強体２２と、内層２０及び補強体２２を覆う外層２４と、を備えている。
【００４２】
内層２０は、その内面が平滑に形成されることで、処置用デバイスをスムーズに挿入できるようにすることが好ましい。内層２０の厚さは、特に限定されないが、例えば、０．００１ｍｍ〜０．２ｍｍ、より好ましくは０．００５ｍｍ〜０．２ｍｍ、更に好ましくは０．０１ｍｍ〜０．１ｍｍ程度とすることができる。また、内層２０を構成する材料としては、低摩擦材料を用いると好適である。低摩擦材料としては、例えば、フッ素系樹脂、ナイロン６６、ポリエーテルケトン、高密度ポリエチレン等が挙げられる。なかでも、フッ素系樹脂が好適であり、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシ樹脂等を用いることができ、より好ましいのはＰＴＦＥである。このように構成することで、処置用デバイスをスムーズにルーメン１８内で移動させることができ、操作性が向上する。
【００４３】
補強体２２は、内層２０の外周上にコイル状に巻き回された線材２３よりなり、シャフト本体１２を補強して、トルク伝達性や耐キンク性等の操作性向上に寄与する。この線材２３はコイル状（らせん状）に巻き回したコイル補強体に限定されず、図５に示すように複数の線材２３が互いに交差する方向に巻き回されたブレイド補強体２２Ａとしてもよい。また、複数の線材２３をシャフト本体１２の全長方向に平行に配置した補強体としてもよい。さらに、複数の線材２３を網状に配置した補強体であってもよい。
【００４４】
線材２３の材料は、例えば、ステンレス鋼やＮｉＴｉ合金等の金属を用いることができる。線材２３としては、例えば、ステンレス鋼の線を潰して断面を平板状に形成したものを用いることができる。このような平板状の線を用いることにより、線材２３の径方向の肉厚を薄くしつつも必要な強度を確保することができる。なお、線材２３は、平板状の断面形状に限定されるものではなく、例えば、丸線、楕円線等を用いてもよい。線材２３の太さは、円形の断面形状の場合には、直径を０．００５ｍｍ〜０．１ｍｍ、より好ましくは、０．０１５ｍｍ〜０．０３５ｍｍとすることができる。また、線材２３の断面形状が平板状である場合には、幅が０．０５ｍｍ〜０．３５ｍｍ、好ましくは０．１ｍｍ〜０．２５ｍｍ程度、厚さが０．０１５ｍｍ〜０．１ｍｍ、より好ましくは０．０２５ｍｍ〜０．０８ｍｍ程度である物を使用できる。このような線材２３を用いることで、シャフト本体１２の肉厚を薄くしつつ、十分な強度を確保できる。また、線材２３の巻き方のピッチは、例えば０．０５ｍｍ〜０．５ｍｍとすることができる。このようなピッチとすることで、カテーテル１０に必要とされる柔軟性を与えることができる。
【００４５】
外層２４は、可撓性のある材料で形成され、その厚さは、例えば、０．０５ｍｍ〜０．５ｍｍとすることができる。外層２４を構成する材料としては、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスイソプレン系、フッ素ゴム系、及び塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーの中のいずれか又は複数を組み合わせたものを用いることができ、ポリアミド、ポリアミドエラストマーあるいはこれらを組み合わせたものであってもよい。
【００４６】
この外層２４は、補強体２２及び補強体２２の間の内層２０の上を覆うように形成されている。外層２４は、比較的肉薄に形成されるため、その表面には、図２Ｂに示すように、補強体２２の形状を反映した凹凸が形成される。すなわち、補強体２２と外層２４によって凸凹を形成していると言える。そして、補強体２２及びその近傍の領域Ａには、補強体２２の厚みを反映した凸部２６が形成されている。また、凸部２６と凸部２６との間の領域Ｂには、凹部２８が形成されている。本実施形態では、補強体２２はコイル状に形成されているため、凸部２６及び凹部２８はいずれもコイル状に形成されている。
【００４７】
本実施形態のカテーテル１０では、凸部２６の上にのみ、潤滑層３０が形成されており、凹部２８には外層２４が露出している。すなわち、凹部２８は、潤滑層３０が設けられないことで、凸部２６よりも潤滑性が低い高摩擦領域を形成している。このように、凸部２６の領域Ａに潤滑層３０で覆われて摩擦係数が相対的に小さな低摩擦領域が形成され、凹部２８の領域Ｂに摩擦係数が相対的に大きな高摩擦領域が形成されている。潤滑層３０の外面は、凹部２８の外面よりも径方向外側に位置する。
【００４８】
潤滑層３０は、凸部２６に沿ってコイル状に形成されている。なお、潤滑層３０の形状はコイル状に限定されるものではなく、凹部２８の形状に応じて斑状や直線状等の様々な形状であってもよい。潤滑層３０は、親水性ポリマーよりなり、水分を吸収して潤滑性を発揮する材料よりなる。潤滑層３０の厚さは、十分な潤滑性が得られる範囲で適宜設定できるが、例えば、０．０００１ｍｍ〜０．０２ｍｍ程度の範囲とすることができる。また、潤滑層３０を構成する親水性ポリマーとしては、例えば、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリエチレンオキシド系ポリマー、セルロース系ポリマー、アクリルアミド系ポリマー、ヒアルロン酸、ポリアクリル酸、無水マレイン酸系ポリマー、水溶性ナイロン及びそれらの誘導体が挙げられる。また、これらの親水性ポリマーは、外層２４の表面に強固に固定化するために、適量の架橋剤の添加か適切な反応性官能基の導入により架橋させたものであることが好ましい。
【００４９】
本実施形態に係るカテーテル１０は、以下のように作用する。
【００５０】
図３に示すように、直線状の血管９２では、カテーテル１０のシャフト本体１２は、シャフト本体１２の径方向外方に突出した凸部２６において血管９２の内壁９２ａと接触する。すなわち、シャフト本体１２は、凸部２６の表面の潤滑層３０で覆われた低摩擦領域で血管９２の内壁９２ａと接する。このため、直線状の血管９２において、カテーテル１０は、潤滑層３０をシャフト本体１２の外周面全面に設けたカテーテルと同等の潤滑性を発揮し、カテーテル１０をスムーズに血管９２内に挿入することができる。
【００５１】
図４Ａに示すように、湾曲した血管９４では、カテーテル１０のシャフト本体１２は、凸部２６の潤滑層３０だけではなく、高摩擦領域となっている凹部２８においても、血管９４の内壁９４ａと接する。この場合、シャフト本体１２の高摩擦領域の凹部２８が血管９４と接触する。すなわち、カテーテル１０は、高摩擦領域である凹部２８が血管９４と接触するため、シャフト本体１２の外周面全面を潤滑層３０で覆ったカテーテルよりも大きな摺動抵抗を発生させることができる。そのため、カテーテル１０が押し戻され難くなる。
【００５２】
また、処置用デバイス（例えば、バルーンカテーテル等）の操作によっては、図４Ｂに示すように、血管９４の湾曲の内周側９４ｂでシャフト本体１２が血管９４と接触する場合もある。このような場合であっても、シャフト本体１２の高摩擦領域である凹部２８が血管９４と接触して、カテーテル１０の摺動抵抗を増大させる。このように、凹部２８（高摩擦領域）はシャフト本体１２の周方向の全域に亘って形成されているため、様々な向きの力が作用した場合であっても、湾曲した血管９４の内壁に凹部２８（高摩擦領域）が接触できる。その結果、本実施形態に係るカテーテル１０によれば、安定した摺動抵抗が得られ、処置用デバイスによる反力による位置ずれを起こしにくくなる。
【００５３】
次に、カテーテル１０の製造方法について説明する。
【００５４】
内層２０と、外層２４とその間に補強体２２を有するシャフト本体１２を用意する。次に、そのシャフト本体１２を覆うとともに、凸部２６の上に対応する部分に開口部を有する管状のパイプ（管状マスク）をマスクとして用い、凸部２６の上にだけ選択的に潤滑層３０の原料であるモノマー又はポリマー溶液を塗布して、重合させて、潤滑層３０を形成する。ただし、パイプの内径とシャフト本体１２の外径（凸部２６の部分の外径）が殆ど同じ場合には、マスクとしてのパイプを引き抜く際に、シャフト本体１２の表面に形成された潤滑層３０が削られてしまう可能性がある。
【００５５】
そこで、本実施形態では、図６Ａ及び図６Ｂに示すように、シャフト本体１２の外径Ｄ1よりも大きい内径Ｄ2の中空部６２を有する管状のパイプ６０（管状マスク）をマスクとして用いる。このパイプ６０は、軸方向に伸縮する形で弾性変形可能となっており、凸部２６に対応する部分に開口部６４が形成されている。すなわち、コイル状の凸部２６の形状に合わせて、開口部６４がコイル状に形成されている。なお、開口部６４の形状は、凸部２６の形状に応じて、斑状や直線状等の様々な形状としてもよい。ブレイド補強体２２Ａ（図５参照）の場合には、パイプ６０に加えてコイル（らせん）の向きが反対方向のパイプ６０を用意し、２つのパイプ６０を重ねるようにして覆ってもよい。パイプ６０の材料としては、例えばゴムや各種エラストマーの他、ステンレス等の金属を用いることができる。少なくとも内径の縮小及び拡大が可能な範囲で弾性変形できる材料であればよい。パイプ６０の内径Ｄ2は、シャフト本体１２の凸部２６の部分の外径Ｄ1に潤滑層３０の厚みを加えた直径よりも十分に大きな値としておくことが好ましい。また、開口部６４のピッチは、パイプ６０の伸長を見越して、シャフト本体１２のコイル状の補強体２２のピッチよりも小さくしておくと好適である。
【００５６】
次に、図６Ｂに示すように、シャフト本体１２の外周側にパイプ６０を被せる。その後、図６Ｃに示すようにパイプ６０を引き伸ばす。これにより、パイプ６０の中空部６２の内径が縮小し、パイプ６０がシャフト本体１２の外周部に密着する。このとき、パイプ６０の開口部６４をシャフト本体１２の凸部２６と一致するように位置合わせしつつパイプ６０を密着させることにより、凸部２６の上に、開口部６４を配置できる。その後、パイプ６０をシャフト本体１２上で固定する。
【００５７】
次に、図６Ｄに示すように、開口部６４に露出したシャフト本体１２の凸部２６に、潤滑層３０を構成する親水性ポリマーの原料となるモノマー又はポリマー溶液を塗布して原料層３２を形成する。原料層３２の形成方法としては、例えばディップ法を用いることができる。ディップ法では、容器に入れた親水性ポリマーの溶液に、パイプ６０で覆われたシャフト本体１２を浸漬することにより、原料層３２を形成できる。なお、原料層３２の形成は、塗布・印刷法、噴霧法（スプレーコート法）、スポンジコート法等を用いてもよい。
【００５８】
その後、塗布した原料層３２に対して、熱、赤外線、可視光、紫外光、ガンマ線、Ｘ線又はベータ線等を用いて重合反応（架橋反応）を行わせることで、親水性ポリマーを凸部２６の上に定着させる。
【００５９】
熱により重合反応（架橋反応）を行わせる場合には、原料となるモノマー又はポリマーに熱により架橋する官能基を導入しておくことが好ましい。また、紫外光又は可視光により重合反応（架橋反応）を行う場合には、親水性ポリマーの原料溶液に光反応性開始剤を入れるか、若しくは原料となるモノマー又はポリマーに光架橋性官能基を導入しておくことが好ましい。
【００６０】
潤滑層３０を形成した後に、パイプ６０を除去する。パイプ６０は、軸方向に引き延ばす力を開放することで、軸方向に弾性変形して縮み、それに伴ってパイプ６０の内径Ｄ2が拡大し、潤滑層３０を含むシャフト本体１２の外径Ｄ1よりも大きくなる。その後、パイプ６０からシャフト本体１２を引き抜くことにより、凸部２６の上に潤滑層３０が残る。これにより、凸部２６に潤滑層３０が形成されたシャフト本体１２が得られる。なお、パイプ６０の除去は、原料層３２の形成後、重合反応（架橋反応）を開始する前に行ってもよい。
【００６１】
以上のように、軸方向に伸びることで内径が小さくなる管状マスク（パイプ６０）を用いることにより、凸部２６の上に選択的に潤滑層３０を形成できるとともに、潤滑層３０を傷つけることなく管状マスク（パイプ６０）を取り外すことができる。
【００６２】
その後、シャフト本体１２の先端部にソフトチップ１２ａを取り付けるとともに、基端部にハブ１６を取り付けることでカテーテル１０が完成する。
【００６３】
以下、シャフト本体１２の潤滑層３０の別の形成方法（第２の形成方法）について図７Ａ〜図７Ｃを参照しつつ説明する。この形成方法では、まず図７Ａに示すように、シャフト本体１２の外周面全域に亘って均一に親水性ポリマーの原料溶液を塗布してなる原料層３４を形成する。すなわち、凸部２６及び凹部２８の上を原料層３４で覆う。なお、ここでは、親水性ポリマーの原料溶液は、光反応性開始剤若しくは光架橋性官能基を有するモノマー又はポリマーを含んだものを用いることが好ましい。
【００６４】
次に、図７Ｂに示すように、シャフト本体１２の外周面上に、凸部２６に開口部６４を有する遮光性のパイプ６０Ａを密着させる。このパイプ６０Ａは、図６Ａ〜図６Ｄを参照しつつ説明したパイプ６０と同様に軸方向に引き延ばすことで、シャフト本体１２に密着するものを用いることができる。その後、パイプ６０Ａをマスクに用いて、開口部６４に露出した原料層３４に対して紫外光又は可視光を照射して、重合反応（架橋反応）を行う。これにより、凸部２６の上に親水性ポリマーよりなる潤滑層３０が形成される。
【００６５】
その後、図７Ｃに示すように、パイプ６０Ａを除去し、さらに未反応の原料層３４を洗浄して除去することにより、凸部２６の上に選択的に潤滑層３０が形成されたシャフト本体１２が得られる。
【００６６】
以下、シャフト本体１２の潤滑層３０の更に別の形成方法（第３の形成方法）について図８Ａ及び図８Ｂを参照しつつ説明する。
【００６７】
図８Ａに示すシャフト本体１２Ａの内層２０Ａ及び外層２４Ａは、透明材料又は透光性材料等の光透過性材料で形成されている。このようなシャフト本体１２Ａの外周面の全域に親水性ポリマーよりなる潤滑層３６を形成する。この潤滑層３６には、光架橋反応によって摺動抵抗が大きくなる親水性ポリマー（ブロック共重合体）を用いる。この親水性ポリマーの原料を適当な溶媒で溶解させたものをシャフト本体１２Ａの表面に塗布する。その後、加熱処理して、親水性ポリマー（ブロック共重合体）を架橋反応させることにより、潤滑層３６を形成する。
【００６８】
次に、図示のように内層２０の内側から紫外光を照射する。このとき、補強体２２によって紫外光が遮られ、影Ｓが凸部２６にかかり、凹部２８にのみ紫外光が照射される。すなわち、例えば補強体２２にステンレス等の光不透過性材料を用いることで、補強体２２がマスクとなって、凹部２８にのみ選択的に紫外光が照射される。潤滑層３６を構成するブロック共重合体よりなる親水性ポリマーは、紫外光の照射により光架橋反応を起こすとともに、その潤滑性が低下する。すなわち、紫外光の照射により親水性ポリマーの架橋密度が増加し、潤滑層３６の膨潤度が低下し、親水性及び潤滑性が低下する。その結果、図８Ｂに示すように、凸部２６にのみ潤滑層３０（低摩擦領域）が形成され、凹部２８に低潤滑層３８（高摩擦領域）が形成されたシャフト本体１２Ａが得られる。
【００６９】
以上のように、図８Ａ及び図８Ｂに示す製造方法によれば、別途マスクを用いることなく凸部２６に選択的に潤滑層３０が形成されたシャフト本体１２Ａを作製できるため、製造工程が簡略化される。
【００７０】
（第２の実施形態）
以下、第２の実施形態に係るカテーテル１０Ｂについて説明する。図９に示すように、カテーテル１０Ｂのシャフト本体１２Ｂは、図２Ａのシャフト本体１２と同様の内層２０、補強体２２、外層２４を有している。ただし、本実施形態のシャフト本体１２Ｂでは、図９に示すように凸部２６から凹部２８に向かう斜面の中で、先端側に向かう斜面２６ａにも潤滑層３０が形成される。その一方で、凸部２６から凹部２８に向かう斜面の中で、基端側に向かう斜面２６ｂには潤滑層３０が設けられずに、外層２４が露出した高摩擦領域が形成される。
【００７１】
図１０Ａに示すように、カテーテル１０Ｂを先端側に前進させる場合には、シャフト本体１２Ｂのうち、主に先端側の斜面２６ａが血管９２と接触するため、摺動抵抗が低くなり、スムーズにカテーテル１０Ｂを進めることができる。一方、図１０Ｂに示すように、カテーテル１０Ｂを基端側に押し戻す場合には、凸部２６の基端側の斜面２６ｂが血管９２と接触する。基端側の斜面２６ｂは外層２４が露出した高摩擦領域となっているため、カテーテル１０Ｂの摺動抵抗が大きくなる。その結果、処置用デバイスによりカテーテル１０Ｂを基端側に押し戻す方向の力が作用しても、カテーテル１０Ｂが動きにくく、カテーテル１０Ｂの位置ずれを防止できる。
【００７２】
上記のカテーテル１０Ｂの潤滑層３０は、図６Ａ〜図６Ｄに示すパイプ６０を用いる方法で作製できる。この場合、パイプ６０の開口部６４の中心の位置を、凸部２６の中心よりもわずかに先端側にずらして配置することで、凸部２６から凹部２８に向かう斜面の中で先端側に向かう斜面２６ａにも潤滑層３０を形成できる。また、基端側に向かう斜面２６ｂはパイプ６０で覆われるため、外層２４が露出した高摩擦領域となる。
【００７３】
以上のような本実施形態のカテーテル１０Ｂによれば、先端側に前進する方向の摺動抵抗が小さく、基端側に後退する方向の摺動抵抗が大きくなる。これにより、目的部位への導入が容易であるとともに、処置用デバイスの操作による位置ずれを起こしにくくできる。
【００７４】
上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。例えば、高摩擦領域は、潤滑層３０が設けられておらず、外層２４が露出した構成に限定されるものではない。高摩擦領域は、潤滑層３０の膜厚を他よりも薄く形成することにより潤滑性能を低下させた領域により構成してもよい。また、高摩擦領域は、潤滑層３０を構成する材料よりも摩擦係数の高い材料で覆うことで構成してもよい。さらに、高摩擦領域は、潤滑層３０の重合反応の条件を他の部分と変えることにより架橋結合密度を増加させる方法等によって、低摩擦領域よりも血管に対する摺動抵抗を大きくしたものであってもよい。
【符号の説明】
【００７５】
１０、１０Ｂ…カテーテル              １２、１２Ａ、１２Ｂ…シャフト本体
１４…ダイレータ                      １６…ハブ
１８…ルーメン                        ２０、２０Ａ…内層
２２、２２Ａ…補強体                  ２３…線材
２４、２４Ａ…外層                    ２６…凸部
２６ａ、２６ｂ…斜面                  ２８…凹部
３０、３６…潤滑層
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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