(57)【要約】【課題】椎体間に挿入した際の初期固定力を向上させることにより、椎体間からの脱転を防止することが可能な椎体スペーサを提供すること。【解決手段】本発明の椎体スペーサは、第１椎体１１と第２椎体との間に対して、所定の挿入方向に挿入されて配置される。椎体スペーサは、高分子材料を主体とする本体部２１を備える。本体部２１の表面のうち、少なくとも第１椎体１１に接する第１面２４及び第２椎体に接する第２面は、本体部２１よりも弾性率が小さい表面層４１によって覆われている。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１椎体と該第１椎体に隣接する第２椎体との間の椎間板にて、所定の挿入方向に挿入されて配置される椎体スペーサであって、
前記椎体スペーサは、高分子材料を主体とする本体部を備え、
前記本体部の表面のうち、少なくとも前記第１椎体に接する第１面及び前記第２椎体に接する第２面が、前記本体部よりも弾性率が小さい表面層によって覆われている
ことを特徴とする椎体スペーサ。
【請求項２】
前記表面層の弾性率は、前記本体部の弾性率の１０％以下であることを特徴とする請求項１に記載の椎体スペーサ。
【請求項３】
前記表面層は、前記本体部を構成する前記高分子材料を用いて形成されていることを特徴とする請求項１または２に記載の椎体スペーサ。
【請求項４】
前記第１面及び前記第２面の少なくとも一方に、凹凸が形成されていることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載の椎体スペーサ。
【請求項５】
前記凹凸は、前記挿入方向とは直交する方向に延びる凸部を前記挿入方向に沿って複数配置することにより構成されることを特徴とする請求項４に記載の椎体スペーサ。
【請求項６】
前記表面層は多孔質層であることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか１項に記載の椎体スペーサ。
【請求項７】
前記多孔質層は、自身の表面にて開口する開気孔を有し、前記開気孔の内面及び前記多孔質層の表面の少なくとも一方に生体活性物質を有していることを特徴とする請求項６に記載の椎体スペーサ。
【請求項８】
前記生体活性物質はリン酸カルシウム化合物であることを特徴とする請求項７に記載の椎体スペーサ。
【請求項９】
前記リン酸カルシウム化合物は水酸アパタイトであることを特徴とする請求項８に記載の椎体スペーサ。
【請求項１０】
前記高分子材料はポリエーテルエーテルケトンであることを特徴とする請求項１乃至９のいずれか１項に記載の椎体スペーサ。
【請求項１１】
前記高分子材料はカーボン繊維を含んでいることを特徴とする請求項１乃至１０のいずれか１項に記載の椎体スペーサ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脊椎の外科手術において椎間板と置き換えられる椎体スペーサに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、椎間板ヘルニアや脊柱管狭窄症等の治療において、脊椎（脊柱）の椎間板を除去した後、除去部分にインプラントである椎体スペーサを挿入することにより、椎間板を椎体スペーサに置き換える外科手術が行われている（例えば、特許文献１参照）。この手術を行うことにより、椎体スペーサを介して隣接する椎体同士を固定したり、脊柱のぐらつきを改善したりすることが可能となる。なお、椎体スペーサを構成する高分子材料としては、通常、皮質骨（生体骨）と同等の力学特性を有するポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）が用いられている。ＰＥＥＫは、高い化学的安定性を有しているため、体内に埋設したとしても溶けたりすることはない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２０１６−１３５２４３号公報（図１等）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ところで、椎体スペーサ内には、該椎体スペーサの外表面にて開口する中空部が形成されている。手術後において、生体骨の骨組織等が中空部に徐々に進入することにより、生体骨と椎体スペーサとの物理的な結合性が向上するようになる。しかしながら、椎体スペーサが上記した高分子材料から成るのに対して、生体骨はハイドロキシアパタイトのようなセラミック材料から成るため、両者の間には化学的な結合性がない。よって、椎体スペーサを隣接する椎体間に挿入した時点では、中空部に骨組織等が進入していないため、物理的な結合性が弱く、椎体スペーサの固定力（以下、「初期固定力」という）が不十分である。この場合、椎体に掛かる体重（荷重）が椎体スペーサを押し出す方向に作用し、椎体間から椎体スペーサが押し出される現象（いわゆる脱転）を生じてしまう可能性がある。
【０００５】
本発明は上記の課題に鑑みてなされたものであり、その目的は、椎体間に挿入した際の初期固定力を向上させることにより、椎体間からの脱転を防止することが可能な椎体スペーサを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記課題を解決するための手段（手段１）としては、第１椎体と該第１椎体に隣接する第２椎体との間の椎間板にて、所定の挿入方向に挿入されて配置される椎体スペーサであって、前記椎体スペーサは、高分子材料を主体とする本体部を備え、前記本体部の表面のうち、少なくとも前記第１椎体に接する第１面及び前記第２椎体に接する第２面が、前記本体部よりも弾性率が小さい表面層によって覆われていることを特徴とする椎体スペーサがある。
【０００７】
従って、上記手段１に記載の発明では、本体部の表面のうち、少なくとも第１椎体に接する第１面及び第２椎体に接する第２面が、本体部よりも弾性率が小さい表面層によって覆われている。この場合、椎体スペーサを第１椎体と第２椎体との間に挿入すると、第１椎体及び第２椎体から作用する圧力によって表面層が潰れるようになる。その結果、椎体スペーサと椎体との接触面積が増大して摩擦力が大きくなるため、手術後の椎体スペーサの初期固定力が向上するようになる。ゆえに、椎体間からの椎体スペーサの脱転を防止することができる。
【０００８】
上記椎体スペーサは、高分子材料を主体とする本体部を備える。本体部を構成する高分子材料は、公知の生体適合性を有する材料、具体的には、第１椎体及び第２椎体に一体化しうる材料であることがよい。例えば、本体部を構成する高分子材料としては、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアセタール（ＰＯＭ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリフェニレンエーテル（ＰＰＥ）、変性ポリフェニレンエーテル（ｍ−ＰＰＥ）、ポリフェニレンオキサイド（ＰＰＯ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリスルホン（ＰＳＵ）、シンジオタクチックポリスチレン（ＳＰＳ）、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリアリレート（ＰＡＲ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンビニルアルコール共重合樹脂（ＥＶＯＨ）、ポリメチルペンテン（ＰＭＰ）、ジアリルフタレート樹脂（ＤＡＰ）等のエンジニアリングプラスチックなどを挙げることができる。なお、高分子材料は、生体骨と同等の力学特性を有し、生体適合性の高いポリエーテルエーテルケトンであることが好ましい。
【０００９】
また、高分子材料は、例えば、カーボンナノチューブを含むカーボン繊維、ガラス繊維、セラミック繊維、金属繊維、有機繊維等を含んでいてもよい。このようにすれば、本体部の強度を向上させることができる。なお、ガラス繊維としては、ホウケイ酸ガラス（Ｅガラス）の繊維状物、高強度ガラス（Ｓガラス）の繊維状物、高弾性ガラス（ＹＭ−３１Ａ）の繊維状物などが挙げられる。また、セラミック繊維としては、炭化珪素の繊維状物、窒化珪素の繊維状物、アルミナの繊維状物、チタン酸カリウムの繊維状物、炭化ホウ素の繊維状物、酸化マグネシウムの繊維状物、酸化亜鉛の繊維状物、ホウ酸アルミニウムの繊維状物、ホウ素の繊維状物などが挙げられる。さらに、金属繊維としては、タングステンの繊維状物、モリブデンの繊維状物、ステンレスの繊維状物、スチールの繊維状物、タンタルの繊維状物などが挙げられる。また、有機繊維としては、ポリビニルアルコールの繊維状物、ポリアミドの繊維状物、ポリエチレンテレフタレートの繊維状物、ポリエステルの繊維状物、アラミドの繊維状物などが挙げられる。
【００１０】
なお、高分子材料が上記の繊維を含む場合、高分子材料としては、上記したエンジニアリングプラスチックに加えて、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、エチレン−酢酸ビニル共重合樹脂（ＥＶＡ）、エチレン−エチルアクリレート共重合樹脂（ＥＥＡ）、４−メチルペンテン−１樹脂、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ＡＣＳ樹脂、エチレン塩化ビニル共重合樹脂、プロピレン塩化ビニル共重合樹脂、塩化ビニリデン（ＶＤＣ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリビニルホルマール、ポリビニルアセトアセタール、ポリフッ化エチレンプロピレン（ＰＦＥＰ）、ポリ三フッ化塩化エチレン（ＰＴＦＣＥ）、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）、ポリアリルエーテルケトン（ＰＡＥＫ）、ポリケトンスルフィド、ポリスチレン（ＰＳ）、イソフタル酸系樹脂、ポリウレタン（ＰＵＲ）、アルキルベンゼン、ポリジフェニルエーテルなどを挙げることができる。
【００１１】
上記椎体スペーサでは、本体部の表面のうち、少なくとも第１椎体に接する第１面及び第２椎体に接する第２面が、本体部よりも弾性率が小さい表面層によって覆われている。ここで、表面層の弾性率は、本体部の弾性率の１０％以下であることが好ましい。このようにすれば、表面層が潰れやすくなり、椎体スペーサと椎体との接触面積が増大しやすくなるため、椎体スペーサの初期固定力がよりいっそう向上する。ゆえに、椎体間からの椎体スペーサの脱転を確実に防止することができる。さらに、表面層は、本体部を構成する高分子材料を用いて形成されていることが好ましい。この場合、本体部と表面層とが同じ高分子材料で一体的に形成されるため、椎体スペーサの強度が向上し、破損しにくくなる。
【００１２】
なお、表面層は多孔質層であることが好ましい。このようにすれば、手術後に、生体骨の骨組織等の生体組織が多孔質層の開気孔内に進入するようになるため、生体骨と椎体スペーサとの結合性を向上させることができる。さらに、多孔質層は、自身の表面にて開口する開気孔を有し、開気孔の内面及び多孔質層の表面の少なくとも一方に生体活性物質を有していることが好ましい。このようにした場合、椎体スペーサが第１椎体と第２椎体との間に挿入された後に、生体活性物質と生体骨の骨組織との化学的な反応が始まり、新たな生体骨が速やかに形成されるようになる。その結果、生体骨と椎体スペーサとの物理的な結合力を早期に発揮させることができる。
【００１３】
ここで、生体活性物質は、生体との親和性が高く、骨組織等の生体組織と化学的に反応する物質であれば特に限定されず、例えば、リン酸カルシウム化合物、生体活性ガラス、炭酸カルシウム等を挙げることができる。リン酸カルシウム化合物としては、例えば、リン酸水素カルシウム、リン酸水素カルシウム水和物、リン酸二水素カルシウム、リン酸二水素カルシウム水和物、α型リン酸三カルシウム、β型リン酸三カルシウム、ドロマイト、リン酸四カルシウム、リン酸八カルシウム、水酸アパタイト、フッ素アパタイト、炭酸アパタイト、塩素アパタイト等が挙げられる。また、生体活性ガラスとしては、バイオガラス、結晶化ガラス（「ガラスセラミック」ともいう。）等が挙げられる。バイオガラスとしては、ＳｉＯ２−ＣａＯ−Ｎａ２Ｏ−Ｐ２Ｏ５系ガラス、ＳｉＯ２−ＣａＯ−Ｎａ２Ｏ−Ｐ２Ｏ５−Ｋ２Ｏ−ＭｇＯ系ガラス、ＳｉＯ２−ＣａＯ−Ａｌ２Ｏ３−Ｐ２Ｏ５系ガラス等が挙げられ、結晶化ガラスとしては、ＳｉＯ２−ＣａＯ−ＭｇＯ−Ｐ２Ｏ５系ガラス（「アパタイトウォラストナイト結晶化ガラス」ともいう。）やＣａＯ−Ａｌ２Ｏ３−Ｐ２Ｏ５系ガラス等が挙げられる。
【００１４】
なお、生体活性物質は、生体活性に優れるという点で、リン酸カルシウム化合物及び生体活性ガラスの少なくとも１種であることが好ましい。さらに、リン酸カルシウム化合物は、生体骨と組成、構造及び性質が似ており、体内環境における安定性に優れ、体内で顕著な溶解性を示さないという点で、水酸アパタイトまたはリン酸三カルシウムであることが好ましい。
【００１５】
また、上記椎体スペーサでは、第１面及び第２面の少なくとも一方に、凹凸が形成されていることが好ましい。このようにすれば、椎体スペーサを第１椎体と第２椎体との間に挿入した際に、凹凸を構成する凸部から椎体に大きな圧力が作用するようになるため、椎体スペーサの初期固定力がいっそう向上する。ゆえに、椎体間からの椎体スペーサの脱転を確実に防止することができる。さらに、凹凸は、挿入方向とは直交する方向に延びる凸部を挿入方向に沿って複数配置することにより構成されることが好ましい。このようにすれば、第１面及び第２面の少なくとも一方が例えば粗面である場合と比較して、第１面や第２面が椎体に引っ掛かりやすくなり、複数の凸部が滑り止めとしての機能を奏するようになるため、椎体スペーサの初期固定力がよりいっそう向上する。ゆえに、椎体間からの椎体スペーサの脱転をより確実に防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本実施形態において、第１椎体と第２椎体との間に椎体スペーサが挿入された状態を示す説明図。
【図２】椎体スペーサを示す斜視図。
【図３】第１椎体と椎体スペーサとの接触状態を示す説明図。
【図４】多孔質層を示す要部断面図。
【図５】椎体スペーサの押出試験を示す説明図。
【図６】押出試験の結果を示すグラフ。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、本発明を具体化した一実施形態を図面に基づいて詳細に説明する。
【００１８】
図１に示されるように、本実施形態の椎体スペーサ１０は、脊柱から患部となる椎間板を除去した後、除去部分に挿入されることにより、除去した椎間板の代用物となるインプラントである。具体的に言うと、椎体スペーサ１０は、隣接する第１椎体１１と第２椎体１２との間の除去部分に対して所定の挿入方向Ｆ１に沿って挿入されることにより、除去部分に配置されるものである。
【００１９】
図１，図２に示されるように、椎体スペーサ１０は、高分子材料（本実施形態では、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ））を主体とする本体部２１を備えている。なお、本体部２１の弾性率は、生体骨（椎体１１，１２等）の弾性率と同等であることが好ましい。本体部２１の弾性率は、３ＧＰａ以上２０ＧＰａ以下（本実施形態では４ＧＰａ）に設定されている。
【００２０】
また、本体部２１は、挿入方向Ｆ１の先端側に位置する先端部２２と、挿入方向Ｆ１の基端側（即ち、先端部２２の反対側）に位置する基端部２３とを有している。さらに、本体部２１の外表面は、第１椎体１１に接する第１面２４、第２椎体１２に接する第２面２５、及び、一対の側面２６を含んで構成されている。なお、本体部２１には芯材２０が埋設されていてもよい。芯材２０は、Ｘ線を照射した際にＸ線画像に映る材料を用いて棒状に形成され、挿入方向Ｆ１とは直交する方向Ｆ２（図２参照）に延びている。この芯材２０は、椎体１１，１２間に挿入されたときの椎体スペーサ１０の位置をＸ線画像によって確認するためのものである。なお、芯材２０の形成材料としては、ステンレス、チタン、チタン合金、タンタル等の金属や、硫酸バリウム、二酸化ジルコニウム等が挙げられる。また、図１，図２に示される芯材２０は、本体部２１の先端部２２に埋設されるものであるが、基端部２３側に埋設されるものであってもよい。さらに、芯材２０は、棒状を成しているが、球状等の他の形状を成していてもよい。
【００２１】
図１，図２に示されるように、本体部２１内には、該本体部２１の外表面にて開口する中空部２７が形成されている。具体的に言うと、中空部２７は、第１面２４の中央部分及び第２面２５の中央部分にて開口する第１開口部（図示略）と、一対の側面２６における先端部２２寄りの領域にて開口する第２開口部２８とを備えている。第１開口部及び第２開口部２８は、挿入方向Ｆ１に長い長円形状を成している。
【００２２】
図１〜図３に示されるように、本体部２１の第１面２４及び第２面２５には、それぞれ凹凸３１が形成されている。凹凸３１は、挿入方向Ｆ１とは直交する方向Ｆ２（図２参照）に延びる凸部３２を挿入方向Ｆ１に沿って複数配置することにより構成されている。第１面２４側の凹凸３１を構成する凸部３２は、椎体１１，１２間に対する椎体スペーサ１０の挿入時に第１椎体１１との接触部となる部位であり、第２面２５側の凹凸３１を構成する凸部３２は、椎体１１，１２間に対する椎体スペーサ１０の挿入時に第２椎体１２との接触部となる部位である。凸部３２は、挿入方向Ｆ１と直交する方向Ｆ２から見たときに略三角形状を成しており、凸部３２の頂部３３は、挿入方向Ｆ１と直交する方向Ｆ２から見たときに丸みを帯びた形状を成している。
【００２３】
図３に示されるように、第１面２４及び第２面２５を含む本体部２１の外表面全体は、本体部２１よりも弾性率が小さい多孔質層４１（表面層）によって覆われている。詳述すると、第１面２４を覆う多孔質層４１は、第１面２４に形成された凹凸３１（凸部３２）の表面と、第１面２４において凹凸３１が形成されていない領域とを覆っている。同様に、第２面２５を覆う多孔質層４１は、第２面２５に形成された凹凸３１（凸部３２）の表面と、第２面２５において凹凸３１が形成されていない領域とを覆っている。また、本実施形態では、中空部２７の内側面も多孔質層４１によって覆われている。なお、本実施形態の多孔質層４１は、本体部２１を構成する高分子材料（ＰＥＥＫ）を用いて本体部２１と一体に形成された層である。多孔質層４１の弾性率は、本体部２１の弾性率（４ＧＰａ）の１０％（本実施形態では０．４ＧＰａ）となっている。
【００２４】
なお、本体部２１の弾性率に対する多孔質層４１の弾性率の割合は、例えば以下のようにして得ることができる。まず、ＰＥＥＫ製のテストピース（φ１０×２ｍｍ）の表面に硫酸処理を施すことにより、多孔層を形成する。次に、多孔層を形成したテストピースに対して圧縮試験を行う。その結果、多孔層に由来する応力−歪み曲線と、緻密部（テストピースにおいて多孔層を除く部分）に由来する応力−歪み曲線とが得られ、それぞれの曲線の傾きが弾性率となる。そして、弾性率の比率を算出した結果、多孔層の弾性率は緻密部の弾性率の１０％となった。なお、多孔層は多孔質層４１に相当し、緻密部は本体部２１に相当すると言えるため、多孔質層４１の弾性率は本体部２１の弾性率の１０％であると近似することができる。
【００２５】
また、多孔質層４１の厚さは、１０μｍ以上５００μｍ以下であることが好ましく、２０μｍ以上３００μｍ以下であることがさらに好ましく、３０μｍ以上２００μｍ以下であることが特に好ましい。なお、多孔質層４１の厚さは、多孔質層４１を付与した本体部２１をエポキシ樹脂に埋めて硬化させ、研磨後に断面観察を行うことにより計測することができる。
【００２６】
図４に示されるように、多孔質層４１は、自身の表面４２にて開口する複数の開気孔４３を有している。各開気孔４３の気孔径の平均値は、３μｍ以上３００μｍ以下となっている。さらに、多孔質層４１は、開気孔４３の内面４４及び多孔質層４１の表面４２に生体活性物質５１を有している。なお、本実施形態の生体活性物質５１は、水酸アパタイト（リン酸カルシウム化合物）である。
【００２７】
ここで、生体活性物質５１の状態は、開気孔４３の内面４４及び多孔質層４１の表面４２に担持可能な状態であることがよく、具体的には、粒状、顆粒状、粉末状などを挙げることができる。また、生体活性物質５１の形状としては、例えば、球状、楕円形状、針状、棒状、板状、多角形状などが挙げられる。なお、生体活性物質５１の粒径は、０．００１μｍ以上１０μｍ以下となっている。
【００２８】
次に、椎体スペーサ１０の使用方法を説明する。
【００２９】
まず、外科手術を行って、脊柱から患部となる椎間板を除去し、その結果生じた除去部分に対して椎体スペーサ１０を挿入する（図１参照）。具体的には、本体部２１の基端部２３を鉗子（図示略）で把持した状態で、鉗子を挿入方向Ｆ１に移動させることにより、第１椎体１１と第２椎体１２との間に椎体スペーサ１０を挿入する。このとき、椎体スペーサ１０は、凹凸３１を介して椎体１１，１２に係合する。
【００３０】
なお、凹凸３１を構成する凸部３２が椎体１１，１２に係合する際に、凸部３２を覆う多孔質層４１は、椎体１１，１２から作用する圧力によって潰れるようになる。その結果、椎体スペーサ１０と椎体１１，１２との接触面積が増大して摩擦力が大きくなるため、手術後の椎体スペーサ１０の初期固定力が向上するようになる。
【００３１】
その後、生体骨（椎体１１，１２等）の骨組織が成長し、成長した骨組織は、本体部２１の外表面を覆う多孔質層４１の開気孔４３内に進入する。また、成長した骨組織の一部は、第１開口部や第２開口部２８から中空部２７内に進入し、中空部２７の内側面を覆う多孔質層４１の開気孔４３内に進入する。その結果、生体骨と椎体スペーサ１０との結合性が向上するようになる。
【００３２】
次に、椎体スペーサ１０の製造方法を説明する。
【００３３】
まず、第１工程を行い、椎体スペーサ１０（本体部２１）となる成形体を高分子材料（本実施形態ではＰＥＥＫ）を用いて形成する。なお、成形体の形成方法は、特に限定される訳ではないが、例えば、押出成形等によって得られた円筒体等を切削加工することにより、成形体を形成する方法や、金型を用いた射出成形により、成形体を形成する方法などを挙げることができる。
【００３４】
続く第２工程では、成形体の表面（具体的には、本体部２１の外表面や中空部２７の内側面となる面）に対して、多数の開気孔４３を有する多孔質層４１を形成する。ここで、開気孔４３を形成する方法としては、例えば、濃硫酸、濃硝酸、クロム酸等の腐食性液体に成形体を浸漬した後、高分子材料が溶出しない洗浄液（例えば純水）に成形体を浸漬させる方法などを挙げることができる。なお、成形体を構成する高分子材料がポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）である本実施形態においては、濃硫酸に成形体を浸漬した後、純水に成形体を浸漬することにより、開気孔４３を形成することができる。
【００３５】
続く第３工程では、得られた多孔質層４１に生体活性物質５１（リン酸カルシウム化合物）を担持させる処理を行う。その結果、開気孔４３の内面４４や多孔質層４１の表面４２に生体活性物質５１が担持された椎体スペーサ１０を得ることができる（図４参照）。なお、生体活性物質５１を担持させる方法としては、カルシウムイオンを含む溶液及びリン酸イオンを含む溶液の両方に対して、多孔質層４１が形成された成形体を浸漬する液相法や、多孔質層４１が形成された成形体を、多量の生体活性物質５１を含む懸濁液に浸漬した後、乾燥させる浸漬法などを挙げることができる。また、生体活性物質５１を懸濁させる媒体は、高分子材料を溶解させない媒体であれば特に限定される訳ではなく、例えば、メタノール、エタノール、プロパノール等のアルコールや、水、アセトン、ヘキサンなどを挙げることができる。
【００３６】
次に、椎体スペーサの評価方法及びその結果を説明する。
【００３７】
まず、測定用サンプルを次のように準備した。本実施形態の本体部２１と同じ本体部に対して、本実施形態の多孔質層４１と同様の多孔質層を形成した椎体スペーサを準備し、これを実施例とした。一方、本体部に対して多孔質層が形成されていない椎体スペーサを準備し、これを比較例とした。
【００３８】
次に、各測定用サンプル（実施例、比較例）に対して、ＡＳＴＭ規格ドラフト  ２Ｆ−０４．２５．０２．０２に基づく押出試験により、椎体スペーサの押出荷重を測定した。詳述すると、まず、第１椎体１１を模した第１模擬骨６１と第２椎体１２を模した第２模擬骨６２との間に、椎体スペーサ６０（測定用サンプル）を配置した（図５参照）。次に、それぞれの模擬骨６１，６２から椎体スペーサ６０に対して４４５Ｎの荷重（予備荷重）を付与した。そして、この状態において、第１模擬骨６１と第２模擬骨６２との間から椎体スペーサ６０を５ｍｍ／ｍｉｎの速度で押し出す方向Ｆ３に押圧し、このときに椎体スペーサ６０に作用する荷重（押出荷重）を測定した。押出荷重の測定結果を図６に示す。
【００３９】
その結果、比較例では、椎体スペーサの押出荷重は４８５Ｎであることが確認された。一方、実施例では、椎体スペーサの押出荷重が１１０９Ｎになることが確認された。即ち、多孔質層を有する実施例では、椎体スペーサの押出荷重が大幅に向上することが確認された。即ち、本体部の表面を多孔質層で覆った椎体スペーサを形成すれば、第１椎体−第２椎体間からの椎体スペーサの脱転を防止しやすくなることが証明された。
【００４０】
従って、本実施形態によれば以下の効果を得ることができる。
【００４１】
（１）本実施形態の椎体スペーサ１０では、本体部２１の表面全体が、本体部２１よりも弾性率が小さい多孔質層４１によって覆われている。この場合、椎体スペーサ１０を第１椎体１１と第２椎体１２との間に挿入すると、椎体１１，１２から作用する圧力によって多孔質層４１が潰れるようになる。その結果、椎体スペーサ１０と椎体１１，１２との接触面積が増大して摩擦力が大きくなるため、手術後の椎体スペーサ１０の初期固定力が向上するようになる。ゆえに、椎体１１，１２間からの椎体スペーサ１０の脱転を防止することができる。
【００４２】
（２）本実施形態では、本体部２１の弾性率が３ＧＰａ以上２０ＧＰａ以下であり、生体骨の弾性率に近い値を示している。このため、本体部２１と生体骨との弾性率の差に起因する応力遮蔽の発生を抑制することができ、ひいては、応力遮蔽による骨減少及び骨密度の低下を防止することができる。
【００４３】
（３）本実施形態の椎体スペーサ１０では、本体部２１（及び多孔質層４１）が高分子材料で形成されているため、金属アレルギーを回避することができる。
【００４４】
なお、上記実施形態を以下のように変更してもよい。
【００４５】
・上記実施形態では、本体部２１の外表面全体が、本体部２１よりも弾性率が小さい多孔質層４１によって覆われていた。しかし、本体部２１の表面のうち、椎体１１，１２に接する面（第１面２４及び第２面２５）のみが、多孔質層４１によって覆われていてもよい。
【００４６】
・上記実施形態の多孔質層４１は、本体部２１を構成する高分子材料（ＰＥＥＫ）を用いて本体部２１と一体に形成されていたが、本体部２１と別体に形成されていてもよい。例えば、シート状の多孔質層を本体部２１に貼付するようにしてもよい。なお、多孔質層が本体部２１と別体に形成される場合、多孔質層は、本体部２１を構成する材料とは異なる材料を用いて形成されていてもよい。
【００４７】
・上記実施形態では、多孔質層４１が、本体部２１よりも弾性率が小さい表面層として用いられていた。しかし、生体適合性を有するものであれば、多孔質層４１とは異なるものを表面層として用いてもよい。
【００４８】
・上記実施形態では、本体部２１の第１面２４及び第２面２５の両方に凹凸３１が形成されていた。しかし、凹凸３１は、第１面２４及び第２面２５のいずれか一方のみに形成されていてもよいし、第１面２４及び第２面２５のどちらにも形成されていなくてもよい。また、凹凸３１の形状（略四角形状、略半円形状等）、大きさ（高さ、幅）、配置態様（凸部３２を挿入方向Ｆ１とは直交する方向Ｆ２に沿って配置する等）などを適宜変更してもよい。
【００４９】
・上記実施形態の多孔質層４１は、開気孔４３の内面４４及び多孔質層４１の表面４２の両方に生体活性物質５１を有していた。しかし、多孔質層４１は、開気孔４３の内面４４及び多孔質層４１の表面４２のいずれか一方のみに生体活性物質５１を有していてもよいし、生体活性物質５１自体を有していなくてもよい。
【００５０】
・上記実施形態の中空部２７は、第１面２４及び第２面２５の中央部分にて開口する第１開口部と、一対の側面２６にて開口する第２開口部２８とを備えていた。しかし、中空部２７は、第２開口部２８のみを備えていてもよいし、第１開口部のみを備えていてもよい。また、上記実施形態の第１開口部及び第２開口部２８は、長円形状を成していたが、円形状、楕円形状、矩形状、六角形状などの他の形状をなしていてもよい。
【００５１】
次に、特許請求の範囲に記載された技術的思想のほかに、前述した実施形態によって把握される技術的思想を以下に列挙する。
【００５２】
（１）上記手段１において、前記第１面及び前記第２面の少なくとも一方に凹凸が形成され、前記凹凸の表面が前記表面層によって覆われていることを特徴とする椎体スペーサ。
【００５３】
（２）技術的思想（１）において、前記凹凸は、前記挿入方向とは直交する方向に延びる凸部を前記挿入方向に沿って複数配置することにより構成され、前記凸部の頂部は、前記挿入方向とは直交する方向から見たときに丸みを帯びた形状を成していることを特徴とする椎体スペーサ。
【符号の説明】
【００５４】
１０…椎体スペーサ
１１…第１椎体
１２…第２椎体
２１…本体部
２４…第１面
２５…第２面
３１…凹凸
３２…凸部
４１…表面層としての多孔質層
４２…多孔質層の表面
４３…開気孔
４４…開気孔の内面
５１…生体活性物質
Ｆ１…挿入方向
Ｆ２…挿入方向と直交する方向
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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