(57)【要約】【課題】湾曲部や蛇行部の少ない生体管腔内で使用しても位置が安定して抜けにくいカテーテル及びその製造方法を提供する。【解決手段】内部にルーメン１８が形成された内層２０と、内層２０の外周に設けられた線状の補強体２２と、前記補強体２２を覆う外層２４と、を有するシャフト本体１２と、シャフト本体１２の外周面を覆う低摩擦材料よりなる潤滑層３０と、を備え、補強体２２及び外層２４によって形成される複数の凸部２６に、前記潤滑層３０よりも摩擦係数の大きな高摩擦領域が設けられ、隣接する凸部２６の間に形成される凹部２８に潤滑層３０で覆われた低摩擦領域が形成されたカテーテル１０が提供される。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部にルーメンが形成された内層と、前記内層の外周に設けられた線状の補強体と、前記補強体を覆う外層と、を有するシャフト本体と、
前記シャフト本体の外周面の少なくとも一部を覆う低摩擦材料よりなる潤滑層と、を備え、
前記補強体及び外層によって形成される複数の凸部に、前記潤滑層よりも摩擦係数の大きな高摩擦領域が設けられ、隣接する前記凸部の間に形成され前記凸部よりも径方向内方に配置された凹部に前記潤滑層よりなる低摩擦領域が形成されていることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
請求項１記載のカテーテルであって、前記高摩擦領域は潤滑層が設けられていない領域、前記低摩擦領域よりも前記潤滑層が薄い領域、及び前記潤滑層を構成する材料よりも摩擦係数の高い材料で覆われた領域のいずれかであることを特徴とするカテーテル。
【請求項３】
請求項１又は２に記載のカテーテルであって、前記凸部及び凹部は前記外層の表面に形成されていることを特徴とするカテーテル。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、前記高摩擦領域は、前記シャフト本体の先端側から所定距離以上離れた前記凸部にのみ設けられていることを特徴とするカテーテル。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、前記潤滑層は、親水性ポリマーよりなることを特徴とするカテーテル。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、前記補強体は、前記内層の外周に線状の補強体をコイル状に巻き回してなるコイル補強体であることを特徴とするカテーテル。
【請求項７】
請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、前記補強体は、前記内層の外周に２本以上の線状の補強体を互いに交差する向きに巻き回してなるブレイド補強体であることを特徴とするカテーテル。
【請求項８】
内部にルーメンが形成された内層と、前記内層の外周に設けられた線状の補強体と、前記補強体を覆う外層と、を有するシャフト本体と、前記シャフト本体の外周面の少なくとも一部を覆う低摩擦材料よりなる潤滑層と、を備え、前記補強体及び外層によって形成される複数の凸部に、前記潤滑層よりも摩擦係数の大きな高摩擦領域が設けられ、隣接する前記凸部の間に形成され前記凸部よりも径方向内方に配置された凹部に前記潤滑層よりなる低摩擦領域が形成されているカテーテルの製造方法であって、
前記シャフト本体を形成する工程と、
前記シャフト本体の外周面の上に前記凸部を覆うとともに前記凹部に対応する部分に開口部を有するマスクを設ける工程と、
前記マスクに覆われていない部分の前記シャフト本体の外周面に選択的に前記潤滑層を形成する工程と、
を有することをと特徴とするカテーテルの製造方法。
【請求項９】
請求項８記載のカテーテルの製造方法であって、前記マスクを設ける工程は、
前記凹部に対応する部分に開口部を有し、且つ前記シャフト本体よりも内径の大きな管状マスクを用意する工程と、
前記管状マスクを前記シャフト本体の外側に配置する工程と、
前記管状マスクを引き伸ばすことで内径を縮小させて前記凸部に前記管状マスクを密着させる工程と、
を有することを特徴とするカテーテルの製造方法。
【請求項１０】
請求項９記載のカテーテルの製造方法であって、前記管状マスクを軸方向に縮めることで内径を拡大させた後、前記シャフト本体から前記管状マスクを引き抜くことにより前記管状マスクを除去する工程を有することを特徴とするカテーテルの製造方法。
【請求項１１】
請求項８記載のカテーテルの製造方法であって、前記潤滑層を形成する工程は、前記マスクで覆われていない部分の前記シャフト本体の外周面に選択的に前記潤滑層の原料を塗布する工程と、前記潤滑層の原料を重合させる工程と、を有することを特徴とするカテーテルの製造方法。
【請求項１２】
請求項８記載のカテーテルの製造方法であって、前記マスクは遮光性のマスクであり、前記マスクを設ける工程の前に、前記シャフト本体の外周面に光反応性を有する前記潤滑層の原料を塗布する工程を有し、前記潤滑層を形成する工程は、前記マスクの開口部に光を照射して前記原料を重合させる工程と、前記マスクを除去する工程と、未反応の前記原料を除去する工程と、を有することを特徴とするカテーテルの製造方法。
【請求項１３】
内部にルーメンが形成された内層と、前記内層の外周に設けられた線状の補強体と、前記補強体を覆う外層と、を有するシャフト本体と、前記シャフト本体の外周面の少なくとも一部を覆う低摩擦材料よりなる潤滑層と、を備え、前記補強体及び外層によって形成される複数の凸部に、前記潤滑層よりも摩擦係数の大きな高摩擦領域が設けられ、隣接する前記凸部の間に形成され前記凸部よりも径方向内方に配置された凹部に前記潤滑層よりなる低摩擦領域が形成されたカテーテルの製造方法であって、
前記シャフト本体を形成する工程と、
前記シャフト本体の外周面に光反応性を有する前記潤滑層の原料を塗布する工程と、
前記補強体をマスクにして前記内層の内側から光を照射することにより、前記潤滑層の原料を重合させて前記凹部に選択的に潤滑層を形成する工程と、
を有することを特徴とするカテーテルの製造方法。
【請求項１４】
請求項１３記載のカテーテルの製造方法であって、前記内層及び外層は透明材料又は透光性材料よりなることを特徴とするカテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体管腔に挿入されるカテーテル及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管等の生体管腔へ医療器具を挿入して行う診断や治療が広く実施されている。このような診断や治療には、例えばバルーンカテーテル等の処置用のデバイスを目的部位に導く導入用のカテーテルが用いられている。導入用のカテーテルは、処置用のデバイスの外径よりも大きな内径を有する平滑な内腔を有しており、処置用のデバイスの使用に先立って生体管腔内に挿入される。
【０００３】
導入用のカテーテルには、トルク伝達性や耐キンク性等の操作性が求められる。そのため、導入用のカテーテルは、ルーメンを有する内層にステンレス線等の補強体をコイル状又はメッシュ状に巻きつけた補強構造を有している。また、生体管腔との摩擦抵抗を減らすべく、内層及び補強体は、外層樹脂で覆われた上で、親水性ポリマー等の潤滑性を有する材料でコーティングされている。
【０００４】
特許文献１には、マスキング体を用いて医療用長尺体（カテーテル）の表面にエネルギー線を照射して、その一部に潤滑層を形成する方法が記載されている。また、特許文献２には、ダイレータチューブの外周面に軸方向に傾斜した溝を形成し、そのダイレータチューブの表面に親水化処理を施すことが記載されている。さらに、特許文献３には、ガイドワイヤに関し、先端部分の外周に凹条形状の潤滑剤プール部を設けることで、血管内に挿入する際の潤滑性を向上させることが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１７−７９８０８号公報
【特許文献２】特開２００５−３２９０６３号公報
【特許文献３】特開平１０−４３３０６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従来の導入用のカテーテルは外周全域に亘って潤滑性を有する材料で覆われているため潤滑性に優れ、屈曲部や蛇行部の多い血管を進める必要がある対側穿刺の場合にはカテーテルを進めやすい利点がある。その一方で、下肢動脈治療において、同側穿刺のように比較的屈曲部や蛇行部の少ない血管内で使用する場合には、過度に摺動抵抗が小さいと、導入用のカテーテルの位置が安定しないという問題がある。
【０００７】
すなわち、同側穿刺で使用している間に、処置用のデバイスを出し入れする際の反力等によって導入用のカテーテルが手元側に戻されてしまう不具合が生じることがある。このようなカテーテルの移動が生じると、カテーテルの位置を戻すために手技の時間が増大してしまうといった問題がある。
【０００８】
また、上記の問題は、血管と接する形で使用される各種処置用のカテーテル においても生じ得る。
【０００９】
本発明は、湾曲部や蛇行部の少ない生体管腔内で使用しても位置が安定して抜けにくいカテーテル及びその製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
前記の目的を達成するために、本発明に係るカテーテルは、内部にルーメンが形成された内層と、前記内層の外周に設けられた線状の補強体と、補強体を覆う外層とを有するシャフト本体と、前記シャフト本体の外周面の少なくとも一部を覆う低摩擦材料よりなる潤滑層と、を備え、前記補強体及び外層によって形成される複数の凸部に、前記潤滑層よりも摩擦係数の大きな高摩擦領域が設けられ、隣接する前記凸部の間に形成され前記凸部よりも径方向内方に配置された凹部に前記潤滑層よりなる低摩擦領域が形成されていることを特徴とする。
【００１１】
上記のカテーテルでは、トルク伝達性や耐キンク性を確保するために、内層の外側に補強体が設けられているが、このような補強体及び外層によって凸部が形成される。比較的屈曲部や蛇行部の少ない生体管腔内でカテーテルが使用される場合には、カテーテルが生体管腔に軽く触れる程度であり、凸部のみが生体管腔壁に当たる。そこで、凸部に高摩擦領域を設けておくことで、潤滑層を全く設けないカテーテルと同等の摺動抵抗が得られ、カテーテルの位置を安定させることができる。
【００１２】
生体管腔が湾曲する部分や、細く蛇行する部分では、カテーテルが生体管腔に合わせて湾曲し、凸部の間の凹部でも生体管腔壁と接触することになる。上記のカテーテルでは、凹部には潤滑層が設けられているため、湾曲する部分や細く蛇行する部分におけるカテーテルの摺動抵抗の増加を抑制できる。そのため、上記のカテーテルによれば、スムーズにカテーテルを進めることができるため、湾曲部や細く蛇行した部分を通す必要がある対側穿刺にも対応することができる。
【００１３】
上記のカテーテルにおいて、前記高摩擦領域は潤滑層が設けられていない領域、前記低摩擦領域よりも前記潤滑層が薄い領域、及び前記潤滑層を構成する材料よりも摩擦係数の高い材料で覆われた領域のいずれかであってもよい。
【００１４】
上記のカテーテルにおいて、前記凸部及び凹部は前記外層の表面に形成されていてもよい。
【００１５】
このように、外層に覆われた場合であっても、外層が肉薄の場合には、外層の表面に補強体を反映した凹凸が表れる。その凸部に高摩擦領域を設けておくことで、カテーテルの摺動性を低下させ、カテーテルの位置を安定させることができる。
【００１６】
上記のカテーテルにおいて、前記高摩擦領域は、前記シャフト本体の先端側から所定距離以上離れた前記凸部にのみ設けられていてもよい。
【００１７】
これにより、カテーテルの先端部分の摺動抵抗が低下し、カテーテルの挿入が容易になる。その一方で、先端側から離間した凸部には高摩擦領域が設けられるので、処置用デバイスの反力によるカテーテルの抜けを防止できる。
【００１８】
上記のカテーテルにおいて、前記潤滑層は、親水性ポリマーとすることができる。
【００１９】
このような構成によれば、親水性ポリマーの塗り分けによって、凹部にのみ潤滑層を形成することができる。また、親水性ポリマーよりなる潤滑層は、潤滑性に優れるため、生体管腔の湾曲部や蛇行部において、シャフト本体の摺動抵抗の増大を抑制することができる。
【００２０】
上記のカテーテルにおいて、前記補強体は、前記内層の外周に線状の補強体をコイル状に巻き回してなるコイル補強体であってもよい。また、前記補強体は、前記内層の外周に２本以上の線状の補強体を互いに交差する向きに巻き回してなるブレイド補強体であってもよい。
【００２１】
また、前記の目的を達成するために、本発明に係るカテーテルの製造方法は、内部にルーメンが形成された内層と、前記内層の外周に設けられた線状の補強体と、前記補強体を覆う外層とを有するシャフト本体と、前記シャフト本体の外周面の少なくとも一部を覆う低摩擦材料よりなる潤滑層と、を備え、前記補強体及び外層によって形成される複数の凸部に、前記潤滑層よりも摩擦係数の大きな高摩擦領域が設けられ、隣接する前記凸部の間に形成され前記凸部よりも径方向内方に配置された凹部に前記潤滑層よりなる低摩擦領域が形成されているカテーテルの製造方法であって、前記シャフト本体を形成する工程と、前記シャフト本体の外周面の上に前記凸部を覆うとともに前記凹部に対応する部分に開口部を有するマスクを設ける工程と、前記マスクに覆われていない部分の前記シャフト本体の外周面に選択的に前記潤滑層を形成する工程と、を有することをと特徴とする。
【００２２】
このカテーテルの製造方法によれば、凹部に開口部を有するマスクを利用することにより、凹部にのみ選択的に潤滑層を形成できる。
【００２３】
上記のカテーテルの製造方法において、前記マスクを設ける工程は、前記凹部に対応する部分に開口部を有し、且つ前記シャフト本体よりも内径の大きな管状マスクを用意する工程と、前記管状マスクを前記シャフト本体の外側に配置する工程と、前記管状マスクを引き伸ばすことで内径を縮小させて前記凸部に前記管状マスクを密着させる工程と、を有していてもよい。
【００２４】
上記のカテーテルの製造方法によれば、凸部に密着するように管状マスクを配置することができるので、凸部に潤滑層の原料溶液が潜り込むのを防止でき、凹部にのみ選択的に潤滑層の原料溶液を塗布することができる。
【００２５】
上記のカテーテルの製造方法において、前記管状マスクを軸方向に縮めることで内径を拡大させた後、前記シャフト本体から前記管状マスクを引き抜くことにより前記管状マスクを除去する工程を有していてもよい。
【００２６】
上記のカテーテルの製造方法によれば、管状マスクを軸方向に縮めることにより内径を拡大させることで、容易に管状マスクを引き抜いて除去できる。これにより、管状マスクを引く抜く際に、潤滑層又はその原料層が管状マスクで削られてしまうことはない。
【００２７】
上記のカテーテルの製造方法において、前記潤滑層を形成する工程は、前記マスクで覆われていない部分の前記シャフト本体の外周面に選択的に前記潤滑層の原料を塗布する工程と、前記潤滑層の原料を重合させる工程と、を有していてもよい。
【００２８】
上記のカテーテルの製造方法によれば、重合（架橋）により潤滑層がシャフト本体に強固に定着した後にマスクを除去するので、マスクを除去する際に潤滑層が削られにくくなる。すなわち、マスクを除去する際に不注意により未反応の原料層が除去されてしまう不具合を回避できる。
【００２９】
上記のカテーテルの製造方法において、前記マスクは遮光性のマスクであり、前記マスクを設ける工程の前に、前記シャフト本体の外周面に光反応性を有する前記潤滑層の原料を塗布する工程を有し、前記潤滑層を形成する工程は、前記マスクの開口部に光を照射して前記原料を重合させる工程と、前記マスクを除去する工程と、未反応の前記原料を除去する工程と、を有していてもよい。
【００３０】
上記のように、遮光性のマスクの開口部から光を照射することにより、潤滑層の原料を選択的に重合させることで、凹部にのみ潤滑層を形成してもよい。
【００３１】
本発明の別のカテーテルの製造方法によれば、内部にルーメンが形成された内層と、前記内層の外周に設けられた線状の補強体と、前記補強体を覆う外層とを有するシャフト本体と、前記シャフト本体の外周面の少なくとも一部を覆う低摩擦材料よりなる潤滑層と、を備え、前記補強体及び外層によって形成される複数の凸部に、前記潤滑層よりも摩擦係数の大きな高摩擦領域が設けられ、隣接する前記凸部の間に形成され前記凸部よりも径方向内方に配置された凹部に前記潤滑層よりなる低摩擦領域が形成されたカテーテルの製造方法であって、前記シャフト本体を形成する工程と、前記シャフト本体の外周面に光反応性を有する前記潤滑層の原料を塗布する工程と、前記補強体をマスクにして前記内層の内側から光を照射することにより、前記潤滑層の原料を重合させて前記凹部に選択的に潤滑層を形成する工程と、を有することを特徴とする。
【００３２】
上記のカテーテルの製造方法によれば、光不透過性の補強体がマスクとなるため、外周側からマスクを重ね合わせる必要はなく、製造工程が簡略化される。
【００３３】
上記のカテーテルの製造方法であって、前記内層及び外層は透明材料又は透光性材料としてもよい。この場合、外層も透明材料又は透光性材料としてもよい。
【００３４】
上記のカテーテルの製造方法によれば、内層及び外層が透明材料又は透光性材料よりなるので、内層の内側から外周面の原料溶液に対して効率よく光を照射することができる。
【発明の効果】
【００３５】
本発明によれば、湾曲部や蛇行部の少ない生体管腔内で使用しても位置が安定して抜けにくいカテーテル及びその製造方法が得られる。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】本発明の第１の実施形態に係るカテーテルの平面図である。
【図２】図２Ａは、図１のカテーテルの先端付近の拡大断面斜視図であり、図２Ｂはシャフト本体の縦断面図である。
【図３】直線状の血管内に配置された図１のカテーテルを示す断面模式図である。
【図４】血管の湾曲部に配置された図１のカテーテルを示す断面模式図である。
【図５】図５は、ブレイド補強体を有するシャフト本体の断面図である。
【図６】図６Ａは、管状マスクの斜視図であり、図６Ｂは管状マスクをシャフト本体の外側に配置した状態を示す斜視図であり、図６Ｃは管状マスクをシャフト本体に密着させた状態を示す斜視図であり、図６Ｄはシャフト本体の外周部に潤滑層を形成する工程を示す断面図である。
【図７】図７Ａ〜図７Ｃは、潤滑層の第２の形成方法を工程順に示す断面図である。
【図８】図８Ａ及び図８Ｂは、潤滑層の第３の形成方法を工程順に示す断面図である。
【図９】第２の実施形態に係るカテーテルの縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
以下、本発明の好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、以下の説明において、カテーテルの手元側を「基端側」、生体内へ挿入される側を「先端側」と呼ぶ。
【００３８】
（第１の実施形態）
図１に示す本実施形態のカテーテル１０は、例えば、バルーンカテーテル、ステント設置用カテーテル及び各種塞栓材等の処置用デバイス（医療器具）を、体内の目的部位にまで搬送するガイディングシースとして構成されている。このカテーテル１０は、例えば左足の血管の治療を行う際に、右半身側の血管から挿入する対側穿刺に用いられるだけでなく、左足の血管の治療を行う際に左半身側の血管から挿入する同側穿刺にも用いられる。なお、カテーテル１０は、ガイディングシース以外に、ガイディングカテーテル、イントロデューサーシース、造影カテーテル、マイクロカテーテル、ガイドワイヤサポートカテーテルであってもよい。また、カテーテル１０は、補強体を含んだ、バルーンカテーテル、ステントデリバリーカテーテル、アテレクトミーカテーテル、画像診断カテーテルであってもよい。
【００３９】
カテーテル１０は、シャフト本体１２と、シャフト本体１２の先端側に設けられたソフトチップ１２ａと、シャフト本体１２の基端側に設けられたハブ１６とを備えている。このカテーテル１０は、シャフト本体１２及びハブ１６内にダイレータ１４を挿入したカテーテル組立体として、血管内に挿入される。ダイレータ１４は、カテーテル１０に処置用デバイスを挿入する前にハブ１６及びシャフト本体１２から引き抜かれる。
【００４０】
シャフト本体１２の外径は、特に限定されないが、例えば０．５ｍｍ〜１０ｍｍ、より好ましくは１ｍｍ〜３ｍｍとすることができる。また、シャフト本体１２の長さは、例えば、１００ｍｍ〜３０００ｍｍ、より好ましくは３００ｍｍ〜２０００ｍｍ程度とすることができる。シャフト本体１２の内部にはルーメン１８が設けられている。
【００４１】
シャフト本体１２の基端側に接続されたハブ１６は、ルーメン１８と連通するハブ内腔１６ａが形成されている。このハブ１６には、例えば、ガイドワイヤ、カテーテル類、内視鏡、超音波プローブ、温度センサー等の長尺物を挿入することができる。また、ハブ１６には、造影剤、薬液、生理食塩水等の各種液体等を注入することもできる。また、ハブ１６の分岐ポート１６ｂには、軟質なチューブ１７の一端が接続されている。チューブ１７の他端には、図示しない三方活栓が設けられている。
【００４２】
図２Ａ及び図２Ｂに示すように、シャフト本体１２は、可撓性を有する柔軟な管体よりなり、その中心部にシャフト本体１２の全長にわたってルーメン（内腔）１８が形成されている。ルーメン１８は、ハブ１６のハブ内腔１６ａと連通するとともに、ソフトチップ１２ａの先端の開口部１２ｂで開放している。
【００４３】
シャフト本体１２は、内部にルーメン１８が形成された内層２０と、内層２０の周囲に設けられた補強体２２と、内層２０及び補強体２２を覆う外層２４と、を備えている。
【００４４】
内層２０は、その内面が平滑に形成されることで、処置用デバイスをスムーズに挿入できるようにすることが好ましい。内層２０の厚さは、特に限定されないが、例えば、０．００１ｍｍ〜０．２ｍｍ、より好ましくは０．００５ｍｍ〜０．２ｍｍ、更に好ましくは０．０１ｍｍ〜０．１ｍｍ程度とすることができる。また、内層２０を構成する材料としては、低摩擦材料を用いると好適である。低摩擦材料としては、例えば、フッ素系樹脂、ナイロン６６、ポリエーテルケトン、高密度ポリエチレン等が挙げられる。なかでも、フッ素系樹脂が好適であり、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシ樹脂等を用いることができ、より好ましいのはＰＴＦＥである。このように構成することで、処置用デバイスをスムーズにルーメン１８内で移動させることができ、操作性が向上する。
【００４５】
補強体２２は、内層２０の外周上にコイル状に巻き回された線材２３よりなり、シャフト本体１２を補強して、トルク伝達性や耐折曲がり性（耐キンク性）等の操作性向上に寄与する。この線材２３はコイル状（らせん状）に巻き回したコイル補強体に限定されず、図５に示すように複数の線材２３が互いに交差する方向に巻き回されたブレイド補強体２２Ａとしてもよい。また、複数の線材２３をシャフト本体１２の全長方向に平行に配置した補強体としてもよい。さらに、複数の線材２３を網状に配置した補強体であってもよい。
【００４６】
線材２３の材料は、例えば、ステンレス鋼やＮｉＴｉ合金等の金属を用いることができる。線材２３としては、例えば、ステンレス鋼の線を潰して断面を平板状に形成したものを用いることができる。このような平板状の線を用いることにより、線材２３の径方向の肉厚を薄くしつつも必要な強度を確保することができる。なお、線材２３は、平板状の断面形状に限定されるものではなく、例えば、丸線、楕円線等を用いてもよい。線材２３の太さは、円形の断面形状の場合には、直径を０．００５ｍｍ〜０．１ｍｍ、より好ましくは、０．０１５ｍｍ〜０．０３５ｍｍとすることができる。また、線材２３の断面形状が平板状である場合には、幅が０．０５ｍｍ〜０．３５ｍｍ程度、好ましくは０．１ｍｍ〜０．２５ｍｍ、厚さが０．０１５〜０．１ｍｍ、より好ましくは０．０２５ｍｍ〜０．０８ｍｍ程度である物を使用できる。このような線材２３を用いることで、シャフト本体１２の肉厚を薄くしつつ、十分な強度を確保できる。また、線材２３の巻き方のピッチは、例えば０．０５ｍｍ〜０．５ｍｍとすることができる。このようなピッチとすることで、カテーテル１０に必要とされる柔軟性を与えることができる。
【００４７】
外層２４は、可撓性のある材料で形成され、その厚さは、例えば、０．０５ｍｍ〜０．５ｍｍとすることができる。外層２４を構成する材料としては、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスイソプレン系、フッ素ゴム系、及び塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーの中のいずれか又は複数を組み合わせたものを用いることができ、ポリアミド、ポリアミドエラストマーあるいはこれらを組み合せたものであってもよい。
【００４８】
この外層２４は、補強体２２及び補強体２２の間の内層２０の上を覆うように形成されている。外層２４は、比較的肉薄に形成されるため、その表面には、図２Ｂに示すように、補強体２２の形状を反映した凹凸が形成される。すなわち、補強体２２と外層２４によって凸凹を形成していると言える。そして、補強体２２及びその近傍の領域Ａには、補強体２２の厚みを反映した凸部２６が形成されている。また、凸部２６と凸部２６との間の領域Ｂには、凹部２８が形成されている。本実施形態では、補強体２２はコイル状に形成されているため、凸部２６及び凹部２８は、いずれもコイル状に形成されている。
【００４９】
本実施形態のカテーテル１０では、凹部２８の上にのみ、潤滑層３０が形成されており、凸部２６には外層２４が露出している。すなわち、凸部２６は、潤滑層３０が設けられないことで、凹部２８よりも潤滑性が低い高摩擦領域を形成している。このように、凸部２６の領域Ａに摩擦係数が相対的に大きな高摩擦領域が形成され、凹部２８の領域Ｂに潤滑層３０で覆われた相対的に摩擦係数の小さな低摩擦領域が形成されている。潤滑層３０の外面は、凸部２６の外面よりも径方向内側に位置する。
【００５０】
潤滑層３０は、凹部２８に沿ってコイル状に形成されている。なお、潤滑層３０の形状はコイル状に限定されるものではなく、凹部２８の形状に応じて斑状、直線状等の様々な形状であってもよい。潤滑層３０は、親水性ポリマーよりなり、水分を吸収して潤滑性を発揮する材料よりなる。潤滑層３０の厚さは、十分な潤滑性が得られる範囲で適宜設定できるが、例えば、０．１μｍ〜２０μｍ程度の範囲とすることができる。また、潤滑層３０を構成する親水性ポリマーとしては、例えば、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリエチレンオキシド系ポリマー、セルロース系ポリマー、アクリルアミド系ポリマー、ヒアルロン酸、ポリアクリル酸、無水マレイン酸系ポリマー、水溶性ナイロン及びそれらの誘導体が挙げられる。また、これらの親水性ポリマーは、外層２４の表面に強固に固定化するために、適量の架橋剤の添加か適切な反応性官能基の導入により架橋させたものであることが好ましい。
【００５１】
本実施形態に係るカテーテル１０は、以下のように作用する。
【００５２】
図３に示すように、湾曲の少ない血管９２では、カテーテル１０のシャフト本体１２は、シャフト本体１２の径方向外方に突出した凸部２６において血管９２の内壁９２ａと接触する。同側穿刺時には、湾曲の少ない血管９２内でカテーテル１０が使用される。このような湾曲の少ない血管９２には、カテーテル１０の挿入が容易な一方で、処置用デバイスの反力でカテーテル１０が押し戻されやすくなる。これに対し、本実施形態のシャフト本体１２は、凸部２６の表面に露出した外層２４による高摩擦領域で血管９２の内壁９２ａと接する。このため、直線状の血管９２において、シャフト本体１２は、潤滑層３０を全く設けない場合と同等の摺動抵抗を発揮し、処置用デバイスの反力を受けた場合であっても、カテーテル１０が基端側に押し戻されにくくなる。
【００５３】
対側穿刺でカテーテル１０を使用する場合には、例えば大動脈腸骨動脈分岐部を通過させる必要があり、図４に示すような、湾曲する血管９４をシャフト本体１２が通過する。湾曲する血管９４では、カテーテル１０のシャフト本体１２が血管９４に沿って湾曲し、シャフト本体１２の凸部２６だけではなく凹部２８においても血管９４の内壁と接する。この場合、凹部２８には潤滑層３０が形成されているため、カテーテル１０の摺動抵抗の増加が抑制される。すなわち、潤滑層３０が全く設けられていない場合よりもシャフト本体１２の摺動抵抗が低下する。したがって、カテーテル１０は、大動脈腸骨動脈分岐部のような湾曲のきつい部分であっても通過させることが可能であり、対側穿刺にも使用することができる。
【００５４】
次に、カテーテル１０の製造方法について説明する。
【００５５】
内層２０と、外層２４とその間に補強体２２を有するシャフト本体１２を用意する。次に、そのシャフト本体１２を覆うとともに、凹部２８に対応する部分に開口部を有する管状のパイプ（管状マスク）をマスクとして用い、凹部２８の上にだけ選択的に潤滑層３０の原料であるモノマー又はポリマー溶液を塗布して、重合させて、潤滑層３０を形成する。ただし、パイプの内径とシャフト本体１２の外径（凸部２６の部分の外径）が殆ど同じ場合には、マスクとしてのパイプを引き抜く際に、シャフト本体１２の表面に形成された潤滑層３０が削られてしまう可能性がある。
【００５６】
そこで、本実施形態では、図６Ａ及び図６Ｂに示すように、シャフト本体１２の外径Ｄ1よりも大きい内径Ｄ2の中空部６２を有する管状のパイプ６０（管状マスク）をマスクとして用いる。このパイプ６０は、軸方向に伸縮する形で弾性変形可能となっており、凹部２８に対応する部分に開口部６４が形成されている。すなわち、コイル状の凹部２８の形状に合わせてコイル状に形成されている。なお、開口部６４の形状は、凹部２８の形状に応じて、斑状や直線状等様々な形状としてもよい。ブレイド補強体２２Ａ（図５参照）の場合には、パイプ６０に加えてコイル（らせん）の向きが反対方向のパイプ６０を用意し、２つのパイプ６０を重ねるようにして覆ってもよい。パイプ６０の材料としては、例えば、ゴムや各種エラストマーの他、ステンレス等の金属を用いることができる。少なくとも、内径の縮小及び拡大が可能な範囲で弾性変形できる材料であればよい。パイプ６０の内径Ｄ2は、シャフト本体１２の凸部２６の部分の外径Ｄ1よりも十分に大きな値としておくことが好ましい。また、開口部６４のピッチは、パイプ６０の伸長を見越して、シャフト本体１２のコイル状の補強体２２（凹部２８）のピッチよりも小さくしておくと好適である。
【００５７】
次に、図６Ｂに示すように、シャフト本体１２の外周側にパイプ６０を被せる。その後、図６Ｃに示すようにパイプ６０を引き伸ばす。これにより、パイプ６０の中空部６２の内径Ｄ2が縮小し、パイプ６０がシャフト本体１２の外周部に密着する。このとき、パイプ６０の開口部６４をシャフト本体１２の凹部２８と一致するように位置合わせしつつパイプ６０を密着させることにより、凹部２８の上に、開口部６４を配置できる。その後、パイプ６０をシャフト本体１２上で固定する。
【００５８】
次に、図６Ｄに示すように、開口部６４に露出したシャフト本体１２の凹部２８に、潤滑層３０を構成する親水性ポリマーの原料となるモノマー又はポリマー溶液を塗布して原料層３２を形成する。原料層３２の形成方法としては、例えばディップ法を用いることができる。ディップ法では、容器に入れた親水性ポリマーの原料溶液に、パイプ６０で覆われたシャフト本体１２を浸漬することにより原料層３２を形成する。なお、原料層３２の形成は、塗布・印刷法、噴霧法（スプレーコート法）、スポンジコート法等を用いてもよい。このように、パイプ６０を管状マスクとして用いることにより、迅速且つ正確に原料層３２を形成できる。
【００５９】
その後、塗布した原料層３２に対して、熱、赤外線、可視光、紫外光、ガンマ線、Ｘ線又はベータ線等を用いて重合反応（架橋反応）を行わせることで、親水性ポリマー（親水性ポリマー）よりなる潤滑層３０を凹部２８の上に定着させる。
【００６０】
熱により重合反応（架橋反応）を行わせる場合には、原料となるモノマー又はポリマーに熱により架橋する官能基を導入しておくことが好ましい。また、紫外光又は可視光により重合反応（架橋反応）を行う場合には、親水性ポリマーの原料溶液に光反応性開始剤を入れるか、若しくは原料となるモノマー又はポリマーに光架橋性官能基を導入しておくことが好ましい。
【００６１】
潤滑層３０を形成した後に、パイプ６０（管状マスク）を除去する。パイプ６０は、軸方向に引き延ばす力を開放するか、又は軸方向の両端からパイプ６０を圧縮することにより、弾性変形させて軸方向に縮ませる。それに伴ってパイプ６０の内径Ｄ2が拡大し、シャフト本体１２の外径Ｄ1よりも大きくなり、パイプ６０が凸部２６から離間する。その後、シャフト本体１２をパイプ６０から引き抜くことにより、マスクの除去が完了する。凹部２８の上には潤滑層３０が残り、潤滑層３０が形成されたシャフト本体１２が得られる。このように、潤滑層３０の重合後にパイプ６０を除去するようにすると、パイプ６０を除去する際の不注意によって原料層３２が剥離する不具合を回避できて好適である。なお、パイプ６０の除去は、原料層３２の形成後、重合反応（架橋反応）を開始する前に行ってもよい。
【００６２】
以上のように、軸方向に伸びることで内径が小さくなる管状マスク（パイプ６０）を用いることにより、凹部２８の上に選択的に潤滑層３０と形成できるとともに、潤滑層３０を傷つけることなく管状パイプを取り外すことができる。
【００６３】
その後、シャフト本体１２の先端部にソフトチップ１２ａを取り付けるとともに、基端部にハブ１６を取り付けることでカテーテル１０が完成する。
【００６４】
以下、シャフト本体１２の潤滑層３０の別の形成方法（第２の形成方法）について図７Ａ〜図７Ｃを参照しつつ説明する。この形成方法では、まず図７Ａに示すように、シャフト本体１２の外周面全域に亘って均一に親水性ポリマーの原料溶液を塗布してなる原料層３４を形成する。すなわち、凸部２６及び凹部２８の上を原料層３４で覆う。なお、ここでは、親水性ポリマーの原料溶液は、光反応性開始剤若しくは光架橋性官能基を有するモノマー又はポリマーを含んだものを用いることが好ましい。
【００６５】
次に、図７Ｂに示すように、シャフト本体１２の外周面上に、凹部２８に開口部６４を有する遮光性のパイプ６０Ａを密着させる。このパイプ６０Ａは、図６Ａ〜図６Ｄを参照しつつ説明したパイプ６０と同様に軸方向に引き延ばすことで、シャフト本体１２に密着するものを用いることができる。その後、パイプ６０Ａをマスクに用いて、開口部６４に露出した原料層３４に対して紫外光又は可視光を照射して、重合反応（架橋反応）を行う。これにより、凹部２８の上に親水性ポリマーよりなる潤滑層３０が形成される。
【００６６】
その後、図７Ｃに示すように、パイプ６０Ａを除去し、さらに未反応の原料層３４を洗浄して除去することにより、凹部２８の上に選択的に潤滑層３０が形成されたシャフト本体１２が得られる。
【００６７】
以下、シャフト本体１２の潤滑層３０の更に別の形成方法（第３の形成方法）について図８Ａ及び図８Ｂを参照しつつ説明する。
【００６８】
図８Ａに示すシャフト本体１２Ａの内層２０Ａ及び外層２４Ａは、透明材料又は透光性材料等の光透過性材料で形成されている。このようなシャフト本体１２Ａの外周面の全域に親水性ポリマーの原料溶液を塗布する。この原料溶液には、紫外光又は可視光の照射により重合反応（架橋反応）を起こす光架橋剤が添加されたものか、原料中に光反応性官能基が導入されたものを用いることができる。このような親水性ポリマーの原料溶液をシャフト本体１２Ａの表面全体に塗布して乾燥させることで原料層３６が形成される。
【００６９】
次に、図８Ａに示すように内層２０の内側から紫外光（又は可視光）を照射する。このとき、補強体２２によって紫外光が遮られ、影Ｓが凸部２６にかかり、凹部２８にのみ紫外光（又は可視光）が照射される。すなわち、例えば補強体２２にステンレス等の光不透過性材料を用いることで、補強体２２がマスクとなって、凹部２８に選択的に紫外光が照射される。原料層３６を構成する親水性ポリマーの原料成分は、紫外光の照射により光架橋反応を起こす。これにより、凹部２８にのみ潤滑層３０が形成される。凸部２６には紫外光が照射されず、潤滑層３０は形成されない。仮に、凸部２６に回り込んだ紫外光によって光架橋反応が起こったとしてもその量はごく僅かであり厚さは薄く潤滑性の低いものとなる。その後、未反応の原料層３６を洗浄して除去することにより、図８Ｂに示すように、凹部２８に潤滑層３０で覆われた低摩擦領域が形成され、凸部２６に外層２４が露出し、若しくは僅かな潤滑層で覆われた高摩擦領域が形成される。
【００７０】
以上のように、図８Ａ、図８Ｂに示す製造方法では、補強体２２がマスクとなる。すなわち、別途マスクをシャフト本体１２Ａの外側に配置することなく、凹部２８にのみ潤滑層３０が形成されたシャフト本体１２Ａが得られるので、製造工程が簡略化される。
【００７１】
（第２の実施形態）
以下、第２の実施形態に係るカテーテル１０Ｂについて説明する。図９に示すように、カテーテル１０Ｂのシャフト本体１２Ｂは、ソフトチップ１２ａの先端から所定の距離Ｌまでの範囲内については、高摩擦領域が設けられていない。ただし、距離Ｌよりも基端側の部分において、凸部２６に外層２４が露出してなる高摩擦領域が形成され、凹部２８にのみ潤滑層３０が形成されている。
【００７２】
本実施形態のカテーテル１０Ｂによれば、その先端側において高摩擦領域が設けられていないため、先端側の摺動抵抗が低くなっており、血管内への挿入が容易となっている。その一方で、基端側には凸部２６に高摩擦領域が設けられているので、血管に対する摺動抵抗が大きくなっており、処置用デバイスの反力を受けてもカテーテル１０Ｂが押し戻され難くなる。
【００７３】
上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。例えば、高摩擦領域は、潤滑層３０が設けられておらず、外層２４が露出した構成に限定されるものではない。高摩擦領域は、潤滑層３０の膜厚を他よりも薄く形成することにより潤滑性能を低下させた領域として構成してもよい。また、高摩擦領域は、潤滑層３０を構成する材料よりも摩擦係数の高い材料で覆うことで構成してもよい。さらに、高摩擦領域は、潤滑層３０の重合反応の条件を他の部分と変えて架橋結合密度を増加させる等の方法によって、低摩擦領域よりも血管壁に対する摺動抵抗を大きくしたものであってもよい。
【符号の説明】
【００７４】
１０、１０Ｂ…カテーテル              １２、１２Ａ、１２Ｂ…シャフト本体
１４…ダイレータ                      １６…ハブ
１８…ルーメン                        ２０、２０Ａ…内層
２２、２２Ａ…補強体                  ２３…線材
２４、２４Ａ…外層                    ２６…凸部
２８…凹部                            ３０…潤滑層
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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