(57)【要約】      （修正有）【課題】ＣＴＯ（慢性完全閉塞）の再疎通を効率よく処置するためのデバイスを提供する。【解決手段】電気外科手術デバイスは、細長い部材６の壁を通って電気エネルギが流れることができ、身体の血管系を横断するための導電性の細長い部材と、遠位端またはその近傍に一つ以上のアパーチャ２５を有する中空のルーメン２６を規定する細長い部材と、遠位端またはその周りに、細長い部材と電気的に連結するエネルギ送達デバイス１５（すなわち、ルーメンを規定する壁を有する）とを有する。エネルギ送達デバイスは、エネルギを提供する電極１９を含み、熱シールド３は、電極と細長い部材との間に配置される。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気エネルギを送達するための導電性の壁を含み、少なくとも１つの遠位端アパーチャに連通されたルーメンを規定する細長い部材と、
前記細長い部材の壁に電気的に連結された電極を含むエネルギ送達デバイスと、
前記電極と前記細長い部材との間の電気絶縁性熱シールドと、を備える電気外科手術デバイス。
【請求項２】
前記細長い部材を覆う絶縁層を更に備え、
前記電気絶縁性熱シールドの少なくとも一部は、前記絶縁層を熱から保護するために、前記絶縁層と前記電極との間に配置された、請求項１に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項３】
前記絶縁層の先端部は、前記細長い部材の遠位端の遠位にあり、前記絶縁層の前記先端部は、前記熱シールドの近位部を覆っている、請求項２に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項４】
前記エネルギ送達デバイスは、前記細長い部材の前記壁に電気的に前記電極を結合するエネルギ送達デバイスカプラを含む近位部を有する、請求項１に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項５】
前記エネルギ送達デバイスは、前記熱シールドを支持する中間部分を有する、請求項４に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項６】
前記細長い部材は、柔軟性を有する、請求項１に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項７】
前記エネルギ送達デバイスカプラは、少なくとも部分的にルーメンの遠位部を閉塞する導電性スペーサを備え、前記導電性スペーサは前記導電性の壁と電気的に連結している、請求項４の電気外科手術デバイス。
【請求項８】
前記エネルギ送達デバイスは、さらに、前記導電性スペーサと前記電極との間に延在する中間導電性素子を有する中間部分を含み、前記熱シールドは、前記中間導電性素子に取り付けられている、請求項７に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項９】
前記中間導電性素子は細長い、請求項８に記載の前記電気外科手術デバイス。
【請求項１０】
前記熱シールドは、前記中間導電性素子を受け入れるための中心孔を規定する、請求項９に記載の電気外科器具。
【請求項１１】
前記細長い部材は、編組導電層を有する、請求項１に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項１２】
前記細長い部材は、らせん状の構造を持った金属層を有する、請求項１に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項１３】
前記細長い部材は、その外周面にらせん溝を規定する金属管を含む、請求項１に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項１４】
前記細長い部材の外径は、約０．０３３インチから約０．０３５インチの範囲である、請求項１に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項１５】
前記細長い部材の外径は、約０．０３２インチから約０．０３５インチの範囲である、請求項１に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項１６】
前記電気絶縁性熱シールドは、約０．０２８インチから約０．０３１インチの直径を規定する、請求項２に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項１７】
前記導電性スペーサから近位に延びる支持スパインをさらに備える、請求項８に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項１８】
前記支持スパインは、少なくとも約１０ｃｍの距離まで近位に延びる、請求項１７に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項１９】
前記細長い部材は、固定長を有する、請求項１に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項２０】
前記電極は、非外傷性先端を有する、請求項１に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項２１】
前記熱シールドは、少なくとも１Ｗ／ｍ−Ｋの熱伝導率を有する、請求項２に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項２２】
前記熱シールドは、セラミックで構成されている、請求項２に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項２３】
前記支持スパインは、少なくとも約１０ｃｍの距離まで近位に延びる、請求項１７に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項２４】
前記支持スパインは、約１０ｃｍから約１２０ｃｍの範囲の距離を近位に延びる、請求項２３に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項２５】
前記支持スパインは、約１０ｃｍから約２５０ｃｍの範囲の距離を近位に延びる、請求項２３に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項２６】
前記細長い部材の遠位部分は、少なくとも部分的に金属層を通る複数の切り込みを有する前記金属層を有し、前記支持スパインは、前記複数の切り込みの近位に延びる、請求項１７に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項２７】
前記支持スパインは、前記複数の切り込みの少なくとも１ｃｍ近位まで延びる、請求項２６に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項２８】
前記支持スパインは、導電性であり、前記エネルギ送達デバイスを前記導電性の壁に電気的に結合するように動作が可能である、請求項１７に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項２９】
前記支持スパインは、非導電性である、請求項１７に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項３０】
前記エネルギ送達デバイスカプラは、導電性支持スパインを備える、請求項４に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項３１】
前記支持スパインはらせんばねを含む、請求項１７または３０のいずれか一項に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項３２】
前記支持スパインは湾曲した部分を含む、請求項１７または３０のいずれか一項に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項３３】
前記支持スパインは、屈曲部を含む、請求項１７または３０のいずれか一項に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項３４】
前記中間導電性素子は、前記支持スパインを規定するために導電性スペーサの近位まで延びる、請求項９に記載の電気外科器具。
【請求項３５】
前記中間導電性素子と前記支持スパインは別個の構成要素である、請求項１７に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項３６】
前記細長い部材は、柔軟性らせん形状を持つ金属層を備え、前記支持スパインは、前記細長い部材の前記壁への支持を提供する、請求項１７に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項３７】
１）閉塞に隣接するよう位置付けた電気外科手術デバイスを介して造影流体を注入し、
２）画像診断法を用いて、閉塞を通る１つまたは複数のチャネルの視認性を評価し、
３）ステップ２で、可視化されるチャネルがない場合は、前記閉塞に前記電気外科手術デバイスからエネルギを送達し、
４）必要に応じて、前記閉塞を通る１つまたは複数のチャネルが可視化されるまで、ステップ（１）−（３）を繰り返す、患者の血管内の閉塞を横断する方法。
【請求項３８】
前記閉塞を通る経路を形成するために、前記電気外科手術デバイスを使用して、前記１つまたは複数の可視化したチャネルにエネルギを送達するステップをさらに含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
（ｉ）実質的に閉塞に隣接する血管内の第１の所望の位置に電気外科手術デバイスを配置し、
（ｉｉ）前記電気外科手術デバイスを使用して、少なくとも部分的に閉塞を横断するエネルギを送達し、
（ｉｉｉ）ステップ（ｉｉ）の前後の少なくともいずれか一方において、前記電気外科手術デバイスの位置を決定するために、前記電気外科手術デバイスによって規定された圧力送達ルーメンを使用して圧力を測定する、患者の血管内の閉塞を横断する方法。
【請求項４０】
前記第１の所望の位置にあることを確認するために、ステップ（ｉ）では、前記電気外科手術デバイスを通じて造影流体を送達することを含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
（ｉｖ）第２の位置へ前記電気外科手術デバイスを進め、
（ｖ）前記電気外科手術デバイスによって規定された圧力送達ルーメンを介する圧力測定値を１つまたは複数使用して、または前記電気外科手術デバイスを介して造影流体を提供することによって、前記電気外科手術デバイスが第２の位置にあることを確認する、請求項３９に記載の方法。
【請求項４２】
前記電極は、前記電極の導電性ドーム部を支持する円板状の支持部を有する、請求項８に記載の電気外科手術デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１０年１１月８日出願の「組織領域を通るチャネルを形成するための電気外科手術デバイスおよびその使用方法」と題された米国出願１２／９２６，２９２、２０１１年１０月３１日に出願された米国特許出願１３／２８６，０４１、及び２０１１年１１月１日に発行された米国特許８，０４８，０７１の内容を、それら全体を参照することにより組み込まれている。本出願は、２０１３年３月１２日に出願された、出願番号６１／７７７，３６８の仮出願「支持ワイヤを有する医療用デバイス」を参照することにより組み込まれている。
【０００２】
本発明は、電気外科手術デバイスに関する。具体的には、患者の身体領域の組織を横断するために電気エネルギを印加する電気外科手術デバイスに関する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
その遠位端の周りに流体と電気エネルギを伝達するために身体の血管系を横断するように動作可能な電気外科手術デバイスが本明細書に開示されている。本電気外科手術デバイスは、身体の血管系を横断する導電性の細長い部材と、細長い部材の遠位端またはその近傍において、細長い部材と電気的に接続する（すなわち、ルーメンを規定する壁を有する）エネルギ送達デバイスとを備える。電気エネルギが、例えば、細長い部材の壁を介して送達可能である。細長い部材は、ルーメンを規定する。細長い部材は、更にその遠位端またはその近くに一つ以上の遠位アパーチャを規定し、一つ以上のアパーチャはルーメンと連通している。エネルギ送達デバイスは、エネルギを送達するための電極を含む。熱シールド（スペーサとも呼ばれる）が、電気外科手術デバイスの一部を熱から保護するために、電極と細長い部材との間に配置される。電気外科手術デバイスは、患者の身体の血管系を通過し、その遠位端近傍から流体と電気エネルギを送達するために使用可能である。
【０００４】
第１の広範な態様において、本発明の実施形態は、電気エネルギを送達するための導電性の壁を含み、少なくとも１つの遠位端アパーチャに連通されたルーメンを規定する細長い部材と、細長い部材の壁に電気的に接続された電極を含むエネルギ送達デバイスと、電極と細長い部材との間の電気絶縁性熱シールドと、を備える電気外科手術デバイスを備える。
【０００５】
第１の広範な態様の特徴として、いくつかの実施形態において、電気外科手術デバイスは、細長い部材を覆う絶縁層を更に備え、電気絶縁性熱シールドは、絶縁層を  電極を介したエネルギの送達により発生する熱から保護するために、絶縁層と電極との間にある。いくつかの実施形態では、絶縁層の先端部は、細長い部材の遠位端の遠位にあり、熱シールドの近位部を覆いまたは近位部に重ね合わせられている。
【０００６】
第１の広範な態様の他の特徴として、特定の実施形態は、柔軟性のある細長い部材を含む。
【０００７】
第１の広範な態様の他の特徴としては、電気外科手術デバイスの幾つかの実施形態では、エネルギ送達デバイスの近位端は、さらに細長い部材に電気的に結合するためのエネルギ送達デバイスカプラを備える。いくつかの実施形態は、さらに、熱シールドを収容するための中間部分を有するエネルギ送達デバイスを備える。このような実施形態は、さらにルーメンの遠位部の内部に嵌め込まれルーメンの遠位部（遠位端を含む）を実質的にブロックする導電性スペーサを有するエネルギ送達デバイスカプラを備えることができ、導電性スペーサは細長い部材の壁の導電性表面と電気的に接続する。さらに、エネルギ送達デバイスは、導電性スペーサと電極との間に延在する中間導電素材をさらに備えることができ、そして、いくつかのそのような実施形態において、熱シールドが、中間導電素材を囲む。一般的には、導電性スペーサは円筒形状であり、中間導電素材は細長い。いくつかの実施形態では、デバイスは、電極支持体（すなわち、電極の一部を形成してもしなくてもよい。いくつかの実施形態では、電極支持体は、電極と一体である）を有する。電極支持体は、ディスク形状であり、電極支持体の表面に形成された球体のセグメント（例えば、半球）のような形状の導電性ドーム電極部を支持する。いくつかの実施形態では、熱シールドは、通常円筒形状であり、中間導電素材を受け入れるための中心孔を有する。
【０００８】
第１の広範な態様の特定の実施形態は、例えば編組導電層、らせん状に構成された金属層、その外表面に切り込まれた中断螺旋溝を有する金属管のいずれかを備える、細長い部材を有する。第１の広範な態様の他の実施形態は、非金属導電性材料を含む細長い部材を有する。
【０００９】
電気外科手術デバイスの一部の実施形態では、細長い部材、電極、および電気絶縁性熱シールドは、約０．０１４インチから約０．０５０インチの範囲の外径を有する。いくつかの用途のために、本デバイスの実施形態は、処置中に電気外科手術デバイスを回収してガイドワイヤと交換することを容易にするために、ガイドワイヤのサイズに対応する寸法（特に、外径寸法）を有する。すなわち、交換を容易にするために、電気外科手術デバイスの外径と処置で使用されるガイドワイヤの外径は、比較的近くすることができる。該当する処置で使用されるガイドワイヤは、一般的には約０．０１４インチ、０．０１８インチ、０．０２５インチ、０．０３５インチ、および０．０３８インチの外側寸法を有するガイドワイヤからなる群から選択される。一例として、０．０３５インチのガイドワイヤとの交換を容易にするために、電気外科手術デバイスの特定の実施形態では、約０．０３３から約０．０３５インチの範囲の外径を有する細長い部材、約０．０３２インチから約０．０３５インチの範囲の外径を有する電極、約０．０２８から約０．０３１インチの範囲の外径を有する電気絶縁性熱シールドを備える。特定の実施形態では、細長い部材は約０．０３３インチの外径を有し、電極は約０．０３２インチの外径を有し、かつ電気絶縁性熱シールドは約０．０２８インチの外径を有する。実施形態は、交換を容易にするために、他のガイドワイヤのサイズの寸法を有することができる。すなわち、他のガイドワイヤサイズに対応する寸法にすることができる。
【００１０】
電気外科手術デバイスは、身体の血管を介して細長い部材の前進を容易にするように剛性および支持を付加するため、導電性スペーサまたは電気外科手術デバイスの他の部分から近位方向に延びる、支持ワイヤまたはスパイン（ｓｐｉｎｅ）部材を備えることができる。一般的には、スパインの最低長さの規定はなく、最大の長さはスパインを含むルーメンの長さによって制限される。いくつかの実施形態では支持ワイヤまたはスパインは、約３．８３５インチ（約１０ｃｍ）、または約４インチの距離を延在することができる。別の実施形態では、支持スパインは、少なくとも約３．８３５インチ（約１０ｃｍ）の距離まで延びている。少なくとも部分的に貫通する切り込みを有する金属層を含む細長い部材の遠位部分を有する実施形態では、支持スパインは、細長い部材の切込み部を越えて延びることができる。いくつかの実施形態では、支持スパインは、切込み部の少なくとも１センチメートル近位に延びている。支持スパインに関するさらなる詳細は、同時係属中の米国仮特許出願シリアル番号６１／７７７，３６８（２０１３年３月１２日に出願)で、予めその全体が参照することにより組み込まれている。
【００１１】
いくつかの実施形態では、内部に規定されたルーメン２６と同様、細長い部材６の長さは約５０ｃｍと約１２０ｃｍの間である。このような実施形態では、支持スパインは約５０ｃｍと約１２０ｃｍの間の長さを有することができる。内部に規定されたルーメン２６と同様、交換に適した電気外科手術デバイス２０の実施形態では、細長い部材６は、長さが約５０ｃｍと約２５０ｃｍの間である。このような実施形態では、支持スパインは約５０ｃｍから約２５０ｃｍの間の長さを有することができる。
【００１２】
第１の広範な態様の一部の実施形態は、電気外科手術デバイス（細長い部材とエネルギ送達デバイスを含む）は固定長を有し、エネルギ送達デバイスは実質的に非外傷性の先端を有するという特徴を備える。
【００１３】
第１の広範な態様の一部の実施形態では、熱シールドは、少なくとも１Ｗ／ｍ−Ｋの熱伝導率を有し、および／または熱シールドはセラミックである。別の実施形態では、熱シールドは、少なくとも２Ｗ／ｍ−Ｋの熱伝導率を有する。電気外科手術デバイスのいくつかの実施形態は、約１Ｗ／ｍ−Ｋから約５Ｗ／ｍ−Ｋの範囲の熱伝導率を有する材料で構成された熱シールドを含む。例えば、酸化ジルコニウムおよび炭化ケイ素がある。電気外科手術デバイスの他の実施形態は、約１５Ｗ／ｍ−Ｋで約４０Ｗ／ｍ−Ｋでの範囲の熱伝導率を有する材料で構成された熱シールドを含む。例えば、ジルコニア強化アルミナ（ＺＴＡ）、サファイア結晶（アルミニウム酸化物）、及び窒化ケイ素のようなものがある。
【００１４】
第２の広い態様において、発明の実施形態は、部分的または完全な閉塞を横断する方法のためのものである。例えば末梢血管における固い（石灰化した）皮膜を持った閉塞のような、血管における慢性完全閉塞（ＣＴＯｓ）である。この広範な態様の一部の実施形態では、この方法は、（１）閉塞に隣接して位置する電気外科手術デバイスを介して造影流体を注入し、（２）画像診断法を用いて、閉塞を通る１つまたは複数のチャネルの視認性を評価し、（３）ステップ２で、可視化されるチャネルがない場合には、電気外科手術デバイスから閉塞にエネルギを送達し、（４）必要に応じて、閉塞を通る１つまたは複数のチャネルが可視化されるまで、ステップ（１）−（３）を繰り返す。この方法は、一般的には、閉塞を通る経路を形成するために、電気外科手術デバイスを使用して１つまたは複数の可視化したチャネルにエネルギを送達するステップをさらに含む。
【００１５】
第２の広い局面のいくつかの実施形態は、横断したことを確認するために、閉塞を横断した後、造影流体を供給するステップ（５）を含む。
【００１６】
第３の広い態様において、本発明の実施形態は、患者の血管内の閉塞を横断する方法であり、（ｉ）実質的に閉塞に隣接する血管内の第１の所望の位置に電気外科手術デバイスを配置し、
（ｉｉ）前記電気外科手術デバイスを使用して、少なくとも部分的に閉塞を横断するエネルギを送達し、
（ｉｉｉ）ステップ（ｉｉ）の前後の少なくともいずれか一方において、前記電気外科手術デバイスの位置を決定するために、前記電気外科手術デバイスによって規定された圧力送達ルーメンを使用して圧力を測定する、方法である。いくつかの実施形態は、ステップ（ｉ）で、第１の所望の位置にあることを確認するために電気外科手術デバイスを介して造影流体を送達することを含む。いくつかの実施形態は、さらに、（ｉｖ）第２の位置へ電気外科手術デバイスを進め、（ｖ）電気外科手術デバイスによって規定された圧力送達ルーメンを介した圧力測定値を、１つまたは複数使用して、または電気外科手術デバイスを介して造影流体を供給することによって、電気外科手術デバイスが第２の位置にあることを確認する、のステップを備える。
【００１７】
電気外科手術デバイスを使用する他の方法は、ルーメンおよびアパーチャを介して冷却流体および／または電解質を送達し、および／またはルーメン及びアパーチャを介して圧力を測定することを備える。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
本発明を容易に理解するために、本発明の実施形態はここで、添付図面に例として示されている。
【００１９】
【図１】本発明の電気外科手術デバイスの実施形態を示す図である。
【図２】図１のＡの詳細な図である。
【図３】図１のＢの詳細な図である。
【図４】支持スパインと図１のエネルギ送達デバイスの取り付けられた遠位領域を示す図である。
【図５】図４のＡの詳細な図である。
【図６】その中に切込み部を有するハイポチューブを含む細長い部材の実施形態の図である。
【図７】一体型（シングルピース）エネルギ送達デバイスを有する実施形態を示す図である。
【図８ａ】支持スパインが含まれていないデバイスの実施形態を示す。
【図８ｂ】支持スパインが含まれていないデバイスの実施形態を示す。
【図８ｃ】支持スパインが含まれていないデバイスの実施形態を示す。
【図８ｄ】支持スパインが含まれていないデバイスの実施形態を示す。
【図９】ステップダウンまたはテーパ状の熱シールドを有する本実施形態の図である。
【図１０】電気外科手術デバイスを通るワイヤの移動経路を示す図である。
【図１１−１】（６つの部分に分割）造影流体の供給を含む方法の実施形態のステップを示す図である。
【図１１−２】（６つの部分に分割）造影流体の供給を含む方法の実施形態のステップを示す図である。
【図１１−３ａ】（６つの部分に分割）造影流体の供給を含む方法の実施形態のステップを示す図である。
【図１１−４ａ】（６つの部分に分割）造影流体の供給を含む方法の実施形態のステップを示す図である。
【図１１−３ｂ】（６つの部分に分割）造影流体の供給を含む方法の実施形態のステップを示す図である。
【図１１−４ｂ】（６つの部分に分割）造影流体の供給を含む方法の実施形態のステップを示す図である。
【図１２】冷却流体の伝達を含む方法の実施形態を示すフローチャートである。
【図１３】電解質の伝達を含む方法の実施形態を示すフローチャートである。
【図１４Ａ】コイル状のマーカーを有する実施形態を示す図である。
【図１４Ｂ】コイル状のマーカーを有する実施形態を示す図である。
【図１５Ａ】経中隔（ｔｒａｎｓｓｅｐｔａｌ）処置で使用される方法の実施形態のステップを示す図である。
【図１５Ｂ】経中隔処置で使用される方法の実施形態のステップを示す図である。
【図１６Ａ】導電性スパインを有する実施形態を示している。
【図１６Ｂ】導電性スパインを有する実施形態を示している。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
ＣＴＯ（慢性完全閉塞）の再疎通のために使用される従来のデバイスは、一般に、ガイドワイヤのような固体柔軟ワイヤである。ＣＴＯ再疎通における最大の課題の一つは、このようなデバイスは、一般的に、可視化するための流体を送達する手段を欠いていることである。一般的な現在の解決策は、流体送達カテーテルとチャネルデバイスを交換することである。ＣＴＯに電気や熱エネルギを送達するためにデバイスを使用するとき、ＣＴＯ再疎通の別の課題が、具体的に存在する。たとえば、チャネリングのために送達されるエネルギは、加熱ゾーンに近いデバイスの部品を破損する恐れがある。
【００２１】
本出願の発明者は、上述の課題に対処する機能を有するデバイスの種々の実施形態を考案し、実行に移した。本デバイスは、導電性材料からなる柔軟性のある細長い部材を含む。加えて、直感に反するが、血管系を通過し閉塞を通ってチャネリングするのに適した寸法のまま、細長い部材が流体を供給するのに適したルーメンを規定する。本デバイスは、電極にエネルギを供給するために、ルーメン内に導電性ワイヤを含む必要がないように、細長い部材の側壁を介して電極にエネルギを送達するように構成されている。電気エネルギを伝導するために細長い部材の壁を利用し、これにより障害物を実質的がないルーメンの流体送達部分を残して、本デバイスが、ＣＴＯを通ってチャネリングし、ＣＴＯへの送達に適した直径を有することを可能にする。開示されたデバイスの実施形態は、熱による損傷から細長い部材を保護するための、電極と細長い部材との間の熱シールドを含む。
【００２２】
電気絶縁性熱シールドを含む実施形態では、本発明者はさらに細長い部材と電極の壁との間の導電経路を維持する手段を考案し、実行に移した。例えば、開示されたデバイスはまた、電気経路を規定する構造体（単数または複数）を含み、その構造体（単数または複数）は小さく、構造的に安定である。細長い部材へ経路を提供する電極と構造体（複数可）は、共にエネルギ送達デバイスを形成する。本デバイスのいくつかの実施形態では、エネルギ送達デバイスから近位にルーメンの部分を通る第２の電気的経路を提供するために、導電性の支持スパインが細長い部材から電極に延び、特にデバイスの曲げや湾曲のとき、同時に細長い部材に構造的な支持を提供する。
【００２３】
また、本発明者らは、医療処置の新規な方法を考案し、実行に移した。開示された方法のいくつかは、別のデバイスを使用することなく、単一の医療機器を使用して流体を供給し、血管系内の慢性完全閉塞を通してチャネルを形成することを含む。
【００２４】
図面を特に詳細に参照すると、示された明細は、例示による、そして本発明の特定の実施形態の図示的な議論の目的のためのものであることが強調される。本発明の少なくとも１つの実施形態を詳説する前に、本発明は構造の詳細、および図面に記載または示された構成要素の配置への適用に限定されるものではないことが理解されるべきである。本発明は、他の実施形態または様々な方法で実施または実行されることが可能である。また、本明細書中で用いられる表現および用語は説明のためであり、限定とみなされるべきではないことを理解されたい。
【００２５】
図１は、医療デバイス２０の実施形態を示しており、この医療デバイスは近位領域２２と遠位領域２４を有する細長い部材６と、およびデバイス２０の遠位端と関連付けられているエネルギ送達デバイス１５（図２及び、より詳細に、図５）とを備える。細長い部材６は、管状の形状であり、少なくとも一つのルーメン２６（図２）を規定し、実質的にエネルギ送達デバイス１５まで延び、エネルギを伝導するために細長い部材６の全長に沿って導電性である。いくつかの実施形態では、細長い部材６はハイポチューブ（ｈｙｐｏｔｕｂｅ）である。また、一般的な実施形態において、細長い部材６は、その壁に少なくとも一つのアパーチャ２５を規定し（図２）、典型的な実施形態においてこれは遠位アパーチャである。すなわち、医療用デバイス２０または細長い部材６の遠位端または遠位端の近くにあるアパーチャである。細長い部材によって規定される遠位アパーチャとルーメンは、結合して圧力送達ルーメンを形成する。そうすることで、外部環境からアパーチャにかかる流体の圧力が、ルーメン内にある流体のカラム（ｃｏｌｕｍｎ）を介して送達され、デバイスの近位部分で測定される。例えば、本医療デバイスは、ルーメンを介して送達される圧力を測定するための、そのような圧力センサとして圧力検出機構と結合して動作することも可能である。医療デバイス２０は、細長い部材６の近位領域２２に関連付けられている（図３に詳細に示す）ハブ９を備える。図１の細長い部材６の実施形態は、図示されたように、直線形状にバイアスされているが、細長い部材６が湾曲ルーメンを通って前進しているときに曲がるのに十分な柔軟性がある。細長い部材６のいくつかの代替実施形態は、湾曲部分を含む（例えば図７）。
【００２６】
ここで図２を参照すると、流体は、（絶縁層７を通って延びる）アパーチャ２５を介して供給することができる。例えば、医師は電極１９を用いて、身体血管内の閉塞を横断し（またはチャネルを通し）、造影流体を注入することができ、例えば、ルーメン２６および１つまたは複数のアパーチャ２５（または側壁ポート２５）を介して、そしてＸ線透視または他の撮像手段を使用し、デバイスがどのくらい閉塞を横断またはチャネリングして進行しているかを確認する。アパーチャは、一般的には、流体がそれらを通って流れることを可能にするのに十分な大きさである。
【００２７】
図２は、細長い部材６の遠位領域２４の上、外側または周りに配置された絶縁層７を備えた電気外科手術デバイス２０の一実施形態を示す。絶縁層７は、実質的に細長い部材６の近位領域２２から遠位領域２４に延びている。絶縁層７は、例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、または他の熱可塑性または高分子材料などの電気絶縁材料から作られてもよい。いくつかの実施形態では、絶縁層７は、光に対して少なくとも部分的に透過性である。例えば、絶縁層７は、透明なナイロンから製造される。絶縁層７は、細長い部材６に様々な方法で適用することができる。一実施形態では、絶縁層７は、細長い部材６を超えて押し出される。別の実施形態では、絶縁層７は、予め形成された円筒として製造され、細長い部材６の外側に配置され、細長い部材６の周囲の絶縁層７を締め付ける（すなわち覆い直す）ために加熱されることがある。別の実施形態では、絶縁層７は、浸漬被覆または噴霧によって細長い部材６に塗布される。細長い部材６の外径が約０．０１０〜約０．０５０インチの範囲にあるとき、絶縁層７の内径及び外径は、それに応じて変化する。電気外科手術デバイス２０が０．０３５インチのガイドワイヤと交換する一実施形態では、絶縁層７は、（熱収縮後において）約０．０２８〜０．０３０インチのリカバー内径と約０．０３４＋０．００１インチのリカバー外径を有する。
【００２８】
細長い部材６の遠位領域２４とエネルギ送達デバイス１５の電極１９の間に電気的導通があり、それによって電気エネルギが細長い部材に沿って電極１９に達する。絶縁層７は、実質的に細長い部材（金属製であってもよい。例えば、ハイポチューブ）全体の上に存在するので、細長い部材６を通って流れる最も抵抗の少ない電気エネルギの経路は、電極１９を通る。
【００２９】
電極１９の近位に位置する熱シールド３は、デバイス２０の残りの部分の完全性を保護する。熱シールド３は、電気的および熱的絶縁体であり、隔離するよう機能し、従って電極１９で発生した熱から細長い部材（例えば、絶縁層７）の遠位領域２４を保護し、電極と細長い部材との間のアーク放電を防止するよう機能する。図２に示された例のように、電気外科手術デバイス２０の一般的な実施形態は、熱シールド３の近位部を覆う（または、重ね合わせる）ように延びる絶縁層７を含む。代替の実施形態は、このような包み込みを含まない。
【００３０】
上述した絶縁層７の重ね合わせを有する実施形態では、熱シールド３を覆う絶縁層の重ね合わせは密封された接合部を形成する。これは、接合部付近の熱シールド３の背後（すなわち近位）に観察されるアーク放電を最小限に抑えることができ、電極１９を介して供給された電気エネルギによる電極１９（または周囲の組織内）で発生した熱から絶縁層７の劣化を最小限に抑えることができる。熱シールド３と絶縁層７との重ね合わせはまた、電気外科手術デバイス２０のルーメン２６の遠位端から流体が漏れることを防ぐためにも役立つ。いくつかの実施形態では、熱シールド３は、図９に示すように、テーパまたは段差４０を有することができ、絶縁層７と熱シールド３の間に滑らかな外径の遷移を提供する。他の実施形態では直径の変化が比較的離散的／急激であるが、いくつかのこのような実施形態では、テーパまたは段差４０は実質的に緩やかである。
【００３１】
例えば図２及び８ｄに示すように、いくつかの実施形態では、細長い部材６は１つ以上のアパーチャ２５を規定する。アパーチャ（複数可）２５は、外部環境とルーメン２６の間の流体連通を可能にする。
【００３２】
図１の実施形態では、近位領域２２はハブ９に結合（図３に詳細に示す）し、電気外科手術デバイスと流体コネクタ１１との流体連通を可能にするために、ハブ９は柔軟性チューブ１０に接続されている。柔軟性チューブ１０は、ポリマー材料、例えば、タイゴン（登録商標）チューブ、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、または他の柔軟なポリマーで構成できる。流体コネクタ１１は、例えばルアーロックでもよく、流体の供給源、例えば注射器または吸引デバイス、あるいは圧力検出デバイス、例えば圧力変換器、と動作できるように接続するよう構成することができる。
【００３３】
電気外科手術デバイス２０は、細長い部材６の近位領域２２を電気エネルギ源に結合するための手段を含む。図３に示す実施形態では、近位領域２２はハブ９と結合し、（図１に示す）絶縁ワイヤ１３がハブ９内の近位領域２２と電気的に接続されている。絶縁ワイヤ１３の近位端は、電気コネクタ１４（またはプラグ１４）に接続されており、電気コネクタ１４はエネルギ源、例えばジェネレータに電気的に結合されている。張力緩和部８（図１及び３）は、細長い部材６の近位領域２２とハブ９との間の剛性の遷移を提供する。
【００３４】
ハブ９はまた、電気外科手術デバイス２０の使用時に、医師のためのハンドルとして機能する。いくつかの実施形態では、デバイスの近位端を細長い部材６の上または中に進めて取り付けるために、ハブ（またはハンドル）を取り外すことが出来る。
【００３５】
電気外科手術デバイス２０のいくつかの実施形態は、例えば図４および５に示すように、支持スパイン１（支持ワイヤ／補強部材とも呼ばれる）を含む。スパイン１は、撮像や造影流体などの流体の流れのために、実質的に開放または遮るもののないルーメン２６を残したまま、電気外科手術デバイス２０に剛性を追加するように機能する。電気外科手術デバイス２０のいくつかの実施形態では、細長い部材は、柔軟性らせん構造を持った金属層を有し、支持スパインは、細長い部材の壁への支持を提供する。いくつかの実施形態では、スパイン１はニチノール（ニッケルとチタンの合金）で構成されており、電気外科手術デバイスに形状記憶特性を提供できる。スパイン１を組み込んだいくつかの実施形態では、スパインは、ルーメン２６の導電性の壁との電気的接続を行うために、エネルギ送達デバイス１５から近位に延びる電気導体である。いくつかのこのような実施形態では、スパイン１は、導電性スペーサ４を越えて近位に延びている。いくつかの実施形態では、支持スパインは、導電性スペーサ４を越えて少なくとも約１０ｃｍの距離だけ近位に延びている。いくつかのこのような実施形態では、支持スパインは、約１０ｃｍから約１２０ｃｍの間の範囲の距離だけ近位に延びている。他の実施形態では、支持スパインは、約１０ｃｍから約２５０ｃｍの間の範囲の距離だけ近位に延びている。代替実施形態では、スパイン１は、非導電性である。
【００３６】
例えば図５に示す実施形態では、スパイン１は、フレア（ｆｌａｒｅ）１２（返し）を含む。いくつかの実施形態では、フレア１２はスパイン１から分離してから結合され、一方別の実施形態では、フレア１２はスパイン１と一体である。フレア１２は、所定の位置に導電性スペーサ４を保持することができる。フレア１２を欠いている別の実施形態では、適所にスペーサを保持するために、導電性スペーサ４に隣接してバンド状マーカー５（以下でさらに詳説）を配置することができる。
【００３７】
支持スパインに関するさらなる詳細は、２０１３年１２月３日に出願された同時係属中の米国仮特許出願番号６１／７７７，３６８に、予めその全体が参照することにより組み込まれている。
【００３８】
いくつかの実施形態は、例えば図５に示すように、電気外科手術デバイスの構成要素の間、例えば電極１９とスパイン１の間に、電気エネルギを導電するための中間導電性素子１８を含む。いくつかのこのような実施形態では、中間導電性素子１８は、スパイン１の拡張部分である。代替実施形態では、中間導電性素子１８は、例えば、ワイヤ又はロッドなどの、スパイン１とは異なる別個の部分である。
【００３９】
いくつかの実施形態では、Ｘ線不透過性マーカー５（例えば図４、５）のような、１つ以上の可視化マーカーが、医療用撮像手段を使用する電気外科手術デバイス２０上で重要なランドマークの位置を強調するために、電気外科手術デバイス２０に関連している。このようなランドマークは、エネルギ送達デバイス１５の位置または任意のアパーチャ（複数可）２５の位置を含む。一般的に、Ｘ線不透過性マーカーはＸ線不透過性を提供することで、Ｘ線透視下でより容易にデバイスを視覚化する。Ｘ線不透過性マーカー５は、白金または他の適切なＸ線不透過性材料で構成できる。代替実施形態では、代替の撮像手段を使用して可視化するために、他の形態のマーカーが使用されている。例えば、エコー発生マーカーは、超音波イメージングを用いて可視化を可能にするために利用される。
【００４０】
いくつかの代替実施形態は、バンド状のマーカーではなく、らせん状またはコイル状のマーカー５を有する。図１４Ａと１４Ｂの実施形態では、コイル状のマーカー５が、スパイン１に組み込まれている。各フレア（または凸部）１２は、コイル状のマーカー５のスパイン１に沿った移動を防止するための制限部として機能する。図１４Ｂの実施形態では、各フレア１２は平坦化スパイン１（または平坦化ワイヤ）から構成されている。他の代替の実施形態では、コイル状のマーカーの片方または両方の端部がレーザー溶接または圧着によって所定の位置に固定できる。コイル状のマーカー５は、一般的に、白金やタングステンで構成されている。図１４Ａの実施形態では、コイル状のマーカーはアパーチャ２５の近位にあり、そうすることで患者の体内にアパーチャを位置合わせするのに役立てることができる。例えば、コイル状マーカー５を拡張器の外側（遠位）に配置することによって、医師は、そのアパーチャ２５が拡張器の外にあり、流体を送達または吸引および／または圧力を測定するために、確実に使用することができるであろう。
【００４１】
図５の実施形態のエネルギ送達デバイス１５は、電極１９と、電極１９に取り付けられ電気的に接続する中間導電素子１８と、中間導電素子１８に取り付けられ電気的に接続する導電性スペーサ４とで構成されている。電極１９は異なる構成が可能であるが、図５には、支持構造体２と、導電性ドーム１６を含む実施形態が開示されている。また、図５は、スパイン１に関連するエネルギ送達デバイスを示しているが、他の実施形態では、スパイン１を有することなく（例えば、電極１９を含む）エネルギ送達デバイス１５を組み込む。支持構造体２は、金属、パックまたは円盤状であることができ、いくつかの実施形態において、タンタルで構成されている。導電性スペーサ４は、例えば、ニチノール、金、ステンレス鋼、白金、から構成されてもよい。導電性ドーム１６は、中間導電素子１８の端部に金属をレーザー溶着することによって、支持構造体２上に形成することができる。代替実施形態では、細長い部材６にエネルギ送達デバイス１５を取り付けるために、導電性スペーサ４が他のエネルギ送達デバイスカプラ（ｃｏｕｐｌｅｒ）によって置換される。いくつかのこのような実施形態では、エネルギ送達デバイスカプラは、導電性支持スパインを含む（例えば図１６）。
【００４２】
電極１９は、電極１９が組織の部位に近接して配置されたときに、組織の領域内にアーク放電を発生させる十分に高い電流密度が電極１９に供給される構成であり及び大きさである。これは、チャネルが組織の領域の少なくとも一部を介して作成されることを可能にする。電気外科アークとチャネルの作成に関する詳細については、予めその全体が参照することにより本明細書に組み込まれた米国特許出願番号１２／９２６，２９２を参照する。
【００４３】
図５に示すように、熱シールド３は、中間導電性素子１８の周りに取り付けられる。いくつかの実施形態では、熱シールド３は、セラミック、例えばサファイア、ジルコニアまたはアルミナである。中間導電素子１８は、本明細書に記載されるように、電気外科手術デバイス２０の他の構成要素に電気的に結合されている、任意の適切な導電性材料から構成されている。
【００４４】
電極１９は、例えば、接着又はインサート成形などの様々な手段によって、電気的及び動作可能なようにエネルギ送達デバイス１５に結合されている。電極は、任意の適切な導電性材料から形成されている。適切な材料の例としては、ステンレス鋼、銅、及び白金が挙げられる。
【００４５】
電極は、様々な形状およびサイズ、例えば、実質的に円筒形、および／または半球を有する、丸みを帯びた、あるいはドーム状の端部であってもよい。
【００４６】
図２及び５を参照すると、（例えば、電気エネルギのような）エネルギは、（一般的に、ルーメン２６を通して近位へ延びていないスパイン１以外の）ルーメン２６内に配置された別個の導電性素子（例えば、ワイヤ）よりも、細長い部材６の壁を通って動作させることが可能である。これは、ルーメン２６内に、アパーチャ２５から出る（または引き出される）流体の流れのための、十分なスペースを作ることを可能にする。いくつかのこのような実施形態では、電極１９は、細長い部材６の内壁に電気的に結合されており、一方絶縁層７は、前述の手段（例えば、熱シールド３を使用して）を用いて電極１９から熱的に絶縁されている。例えば、図２及び図５に示された実施形態では、例えば、外径が約０．０１４インチから約０．０５０インチの範囲を有する、単一の電気外科手術デバイス２０は、エネルギ（例えば、細長い部材６の壁面に沿って電極１９へ）と流体（ルーメン２６とアパーチャ（複数可）２５を介して）の両方を適切に送達することができる。
【００４７】
いくつかの実施形態では、細長い部材６が超弾性材料から製造された部分では、複雑な血管系を通る電気外科手術デバイス２０の前進は、細長い部材６の超弾性によって促進される。
【００４８】
細長い部材６は、様々な接続手段を用いて、エネルギ送達デバイス１５に電気的に結合されている。例えば、一実施形態では、細長い部材６は、エネルギ送達デバイス１５の導電性スペーサ４に溶接またははんだ付けすることができる。
【００４９】
細長い部材６の実施形態は、多数の異なる材料から作られている。例としては、ステンレス鋼、銅、ニッケル、チタン、およびそれらの合金が挙げられる。細長い部材６のいくつかの実施形態は、ステンレス鋼のハイポチューブまたはニチノールハイポチューブを含む。
【００５０】
いくつかの実施形態では、例えば、レーザーカットによって、細長い部材６内にノッチが切られ、細長い部材６に沿って十分な導電性を保持しながら、ノッチを含む領域は（そのような切れ目なし場合よりも）相対的により柔軟である。異なる構成の切り込みが可能であり、Ｃ切込み、スパイラル状の切込み、中断スパイラル切込み、インターロッキング切込み、およびダブテール切込みを含む。また、切り込みまたはノッチは、細長い部材６の壁を通して部分的にまたは完全に作ることができる。
【００５１】
図６の具体的な実施形態は、細長い部材６に入れられた、一定のピッチ部Ｂ、可変ピッチ部Ｃと、二重ピッチ部Ｄの切り込みを開示している。図６の細長い部材６は、ハイポチューブであってもよい。ハイポチューブへのカットは、ハイポチューブ壁を横断することができる。小さなピッチを有する（すなわち、カットが互いに接近する）ことは、細長い部材６の柔軟性を向上する。可変ピッチ部Ｃの例を考慮すると、細長い部材６の遠位端により近い可変ピッチ部Ｃは、細長い部材６の遠位端から遠い可変ピッチ部Ｃより小さいピッチを有し、その結果より柔軟である。あるいは、例のピッチ部Ｄのように、単一ピッチの代わりに、細長い部材６の柔軟性は、二重ピッチ（すなわち、互いに交差してもよい、２つの切込線）を組み込むことにより増加する。
【００５２】
この変化する柔軟性は、外科的処置の際に電気外科手術デバイス２０の適切な位置決め及び使用を補助する。例えば血管のような、患者の体内の径路を通ってナビゲートするには、例えばより柔軟性のある遠位領域２４が望ましく、一方で、デバイスへの軸方向の圧縮力下での押し込み性、ねじれへの抵抗性を得るには、より堅い近位領域２２が望ましい。比較的堅い近位領域２２は、トルク応答とラジアル剛性のために望ましい。これは、例えば、細長い部材６の２つの異なる実施形態は、柔軟性を変化させるために、異なる肉厚寸法および／または異なる外径（各実施形態に、その長さに沿って一定の厚さと直径の寸法を有する）を有することができる。さらに、細長い部材６の単一の実施形態は、柔軟性を変化させるためにその長さに沿って異なる肉厚寸法および／または異なる外径を有することもできる。
【００５３】
スパイン１を組み込んだ電気外科手術デバイス２０のいくつかの実施形態では、上述したように、細長い部材６が通常は真っ直ぐであるようにバイアスされ、スパイン１の形状記憶特性及び剛性が、電気外科手術デバイス２０がガイドワイヤの剛性と応答性を示すことを可能にし、細長い部材６に切り込みを入れることによって作成された柔軟性を補償し、曲げられた後に真っ直ぐな形状に戻すことを可能にする。また、例えば、米国仮特許出願番号６１／７７７，３６８の図２５Ａと２５Ｂを参照して説明したように、スパイン１は長尺状部材６に沿って曲げ応力を分散するために切り込みを横切るブリッジとして作用することができる。
【００５４】
いくつかの実施形態では、細長い部材６が長さ約５０ｃｍから約１２０ｃｍの間であり、約０．０２８インチの内径および約０．０３２インチの外径を有する。この長さの実施形態は、固定（取り外し不可）のハブ（またはハンドル）を有する。他の実施形態は、約０．０２５インチの内径と約０．０２９インチの外径を有している。細長い部材の寸法は、以下を含む１つまたは複数の要因に依存する、対象部位までの距離、ナビゲートするべき血管（複数可）のねじれおよび／または直径、細長い部材に交換長さであることが望まれているか否か（例えば、約５０ｃｍ〜約２．５ｍ）、細長い部材６で使用する補助デバイスによって課せられる他の要件。例えば、細長い部材６は、一般的には、それが配置されるべき内シースおよび／または拡張器と互換性があるような大きさである。
【００５５】
エネルギ送達デバイス１５は、別の構成が可能である。図７の実施形態は、一体型（シングルピース）エネルギ送達デバイス１５の一例を示す。導電性スペーサ４、中間導電性素子１８及び電極１９は、単一の要素または部分を含む。すなわち、これらはすべて単一の一体型エネルギ送達デバイス１５に組み込まれている。いくつかのこのような実施形態では、熱シールド３は、接着または圧入によって、エネルギ送達デバイス１５に装着され、および／または絶縁層７によって、少なくとも部分的に、所定の位置に保持される。
【００５６】
支持スパインがない実施形態（図８ａ−ｄ）。
【００５７】
図８ａ〜８ｄは、金属棒を備えた中間導電性素子１８を備える電気外科手術デバイス２０の実施形態を開示する。本電気外科手術デバイスは、デバイスに沿った電気エネルギの流れを示す図８ｄに矢印で示すように、電気エネルギが、細長い部材６の壁、導電性スペーサ４、および中間導電性素子１８を通って電極１９の先端に流れるように動作可能である。図８ａ−ｄの実施形態は、図４−５の実施形態に示すような、延びる支持スパインを欠いていて、更にルーメン２６を通る流体の流れを促進する。上述したように、本実施形態では、ルーメン２６及びアパーチャ（単数または複数）２５への流体の送達および／または吸引と同様に、細長い部材６の壁、導電性スペーサ４と中間導電性素子１８を介し電極１９への電気エネルギの送達を可能にする。この特定の実施形態では８つの円形アパーチャを含む（６つは図に示されているが、図では切り取られた別２つが壁中にある）が、アパーチャ（単数または複数）２５の数及び形状は変えることができる。
【００５８】
医療機器２０のいくつかの実施形態では、支持スパイン１は、細長い部材６からエネルギ送達デバイス１５への、主要な（または唯一の）電気エネルギのための経路として機能する。図１６Ａの例では、導電性スペーサ４は、細長い部材６と接触せず離間して設置されている。図１６Ａでは、絶縁層７は単一材料の連続的な層であるが、代替の実施形態では、１より多い種類の材料から構成され得る。例えば、細長い部材を覆う絶縁層７の部分は、１種類（またはそれ以上）の材料とすることができ、細長い部材６の遠位部分の絶縁層７は異なる材料（単数または複数）で構成することができる。一般的に、細長い部材６の遠位の絶縁層７の少なくとも一部は、非導電性材料から構成されており、それによって電気エネルギは、絶縁層７を介してエネルギ送達デバイス１５に流れることができない。図１６Ａの実施形態は、支持スパイン１の細長い部材６への接触を促進するために、とげ状の湾曲２１を含む。いくつかの代替実施形態は、屈曲部を有する。医療用デバイス２０の他の代替実施形態は、概して直線状支持スパイン１（すなわちとげ状の湾曲２１を欠いている）、またはいくつかの他の構成、例えばらせんばねを持っている可能性がある。支持スパイン１の遠位部が、湾曲した、曲がった、直線、またはいくつかの他の形状であっても、支持スパインはその長さに沿ったどこかの位置で細長い部材６に接触することを促進するために、一般的に十分に細長く柔軟である。導電性スペーサ４は、医療デバイス２０への電極１９の溶接を促進し、支持スパイン１の安全を確保するために、一般的には金属材料であるが、代替実施形態では、導電性スペーサ４は、非金属材料および／または非導電性材料であってもよい。
【００５９】
図１６Ｂを参照すると、医療デバイス２０のいくつかの実施形態では、熱シールド３は、非導電性材料で構成され、そのことによって支持スパイン１は、電気エネルギが細長い部材６からエネルギ送達デバイス１５に伝わるための主要な経路として機能する。いくつかの実施形態では、熱シールド３は単一の一体的な部分であるが（例えば図１６Ｂ）、別の実施形態では、熱シールド３は複数の部分および／または材料から構成することができる。図１６Ｂの実施形態は、細長い部材６と電極１９との間の電気通信を可能にするために、（図５の例に見られるように）熱シールド３の近位には導電性スペーサ４が含まれない。いくつかの実施形態は、図１６Ｂの例のように、支持構造体２と電極１９からなるエネルギ送達デバイス１５を含む。代替実施形態では、例えば、別個の支持構造体２と電極１９が単一の一体的な部分によって置換された、他のエネルギ送達デバイスの構成を有する。図１６Ｂの実施形態は、とげ状の湾曲２１を含むが、医療デバイス２０の別の実施形態は、支持スパイン１の遠位部分が、屈曲された、直線状の、またはいくつかの他の形状を有する。先に図５を参照して説明したように、別の実施形態はフレア１２を含む。図１６Ａと１６Ｂに示された実施形態のいずれにおいても、非導電性材料は、支持スパイン１が細長い部材６と電極１９の間の電気伝導の１次（または唯一の）経路であるように、細長い部材６から電極１９への電気経路を制限または妨げる。非導電性材料は、例えば、セラミックまたはポリマーであってもよい。
【００６０】
エネルギ源、例えば、超音波、マイクロ波、高周波または他の形態の電磁エネルギの発生器が、電気外科手術デバイス２０と組み合わせて使用できる。超音波エネルギを利用する実施形態では、エネルギ送達デバイス１５は、超音波変換器を含むことができる。特定の一実施形態において、エネルギ源は、高周波（ＲＦ）ジェネレータで、短時間で高電圧を発生するように設計され、例えば、約１００ｋＨｚから約３０００ｋＨｚまでの範囲内で動作可能である。より具体的には、ジェネレータによって発生する電圧は、約０．６秒以内で約０Ｖｒｍｓから約４００Ｖｒｍｓより大きくなるまで、増加させることができる。ジェネレータによって生成される最大電圧は、ピークピークで約１８０Ｖとピークピークで約３０００Ｖの間で良い。生成された波形が変化してもよい、そして、例えば、正弦波または矩形波などを含むことができる。いくつかの実施形態では、電極のサイズが小さいため、ＲＦエネルギの適用中に発生したインピーダンスが非常に高くなるかもしれないが、インピーダンスの増加にもかかわらず、ジェネレータをエネルギ送達するように動作可能である。ジェネレータは、組織のインピーダンスが変化し、または低い場合に所望の電圧を維持し続けるように動作可能である。ジェネレータの適切な出力インピーダンスは１００オームと２００オームの間になるだろう。特定の一例では、エネルギは、急速に０Ｖｒｍｓから４００Ｖｒｍｓに増加する電圧で身体内の組織に送達される。適切な高周波ジェネレータの代替実施形態は、０〜２５ワット、０〜５０ワット、または０〜３００ワットの電源容量を有する。
【００６１】
一つの広い態様では、電気外科手術デバイス２０は、同時にまたは連続的にアパーチャ（単数または複数）２５を介して流体を送出しながら、ヒトまたは動物の体内の対象部位にエネルギを送達するために使用される。
【００６２】
いくつかの実施形態では、エネルギは、高周波（ＲＦ）電流とすることができ、エネルギを対象部位の組織に穴を開けまたは空隙またはチャネルを作成するよう機能することができる。ＲＦエネルギは、電極の周りに絶縁性の蒸気層の生成をもたらすことができるように送達される。そのときにインピーダンスの増加をもたらし、例えばインピーダンスを４０００Ωより大きく増加させることができる。電圧の増加は、組織の穿刺速度の増加を可能にすることが望まれるかもしれない、高周波療法の強度を増加させる。この応用に適したジェネレータの例として、ＢＭＣ  ＲＦ穿刺ジェネレータ（モデル番号ＲＦＰ‐１００およびＲＦＰ‐１００Ａ、ベイリス・メディカル社、モントリオール、カナダ）がある。これらのジェネレータは、約４８０ｋＨｚで連続してＲＦエネルギを提供することができる。ジェネレータが単極モードで動作する場合には、ＲＦエネルギのためのリターンパスを提供するために、患者の体に接触または付着するために、接地パッドまたは分散電極がジェネレータに接続される。
【００６３】
身体へのエネルギの送達に関するさらなる詳細は、米国特許出願１０／３４７，３６６（２００３年１月２１日出願）、１０／７６０，７４９（２００４年１月２１日出願）、１０／６６６，２８８（２００３年９月１９日出願）、および１１／２６５，３０４（２００５年１１月３日出願）、および米国特許第７，０４８，７３３（２００３年９月１９日に出願された、出願１０／６６６，３０１）に見出すことができ、上記全てが参照することにより本明細書に組み込まれる。
【００６４】
いくつかの実施形態では、電気外科手術デバイス２０は、体内のルーメン閉塞または他の物質を通ってチャネルを作成するために使用することができる。例としては、血管、ステントグラフトによる開窓、胆管、または気道内の気道開通を含むことができる。閉塞は、線維性組織または他の物質を含んでもよく、そして閉塞は部分的または実質的に完全であってもよい。いくつかの実施形態では、電気外科手術デバイス２０は、穿刺される物質に電極が隣接するように配置される。エネルギは、ジェネレータのような発生源から細長い部材６を介して、空洞またはチャネルが、組織内または組織を通して作成されるように、対象部位に送達することができる。組織または閉塞を通してチャネルを作成するためのエネルギの送達に関するさらなる詳細は、２０１０年１１月８日に出願された米国特許出願１２／９２６，２９２、２０１１年１０月３１日に出願された米国特許出願１３／２８６，０４１、および２０１１年１１月１日に発行された米国特許８，０４８，０７１中に見出すことができ、予め参照することにより本明細書に組み込まれる。
【００６５】
電気外科手術デバイス２０の横断後に閉塞が拡幅または拡張すると、デバイス２０は、拡張器やバルーンカテーテルのような、拡幅のために使用されるデバイスの設置または挿入の前に、ガイドワイヤで置き換えることができる。電気外科手術デバイス２０を使用する１つの方法では、ガイドワイヤは、デバイス２０を取り外す前にワイヤ４２を前進させることによって、例えば、図１０の矢印４３で示されるように、湾曲または屈曲した遠位端部を、ルーメン２６を介しアパーチャ２５を通して設置することができる。ワイヤ４２は、画像を見ながら進めることができ、ワイヤ４２の遠位端部が、アパーチャ２５に到達するのに十分に前進したときに、必要に応じて、アパーチャ２５に配置するために、ワイヤ４２を回転させることができる。その後、電気外科手術デバイス２０は身体から除去することができ、ワイヤ４２へ拡張デバイスを挿入することができる。あるいは、デバイス２０を血管系に挿入する前におよび／または閉塞を横断するデバイス２０を利用する前に、拡幅デバイスをハブ９の前で（すなわち、遠位に）、電気外科手術デバイス２０上にまたは覆うように導入することができる。前述のように、取り外し可能なハブ９を装着した電気外科手術デバイス２０を、電気外科手術デバイス２０の近位端への各種デバイスの導入を容易にするために使用することも可能である。
【００６６】
いくつかの実施形態において、本発明の方法は、医用撮像手段を使用して、医師に環境に関する情報を提供するために、治療部位に造影または画像化用流体を送達することを含む。例えば、Ｘ線透視下で閉塞内の微小血管（経路）を見えるようにするために、造影流体を冠状血管のＣＴＯｓ（慢性完全閉塞）に注入することができ、経路を可視化される。いくつかのＣＴＯｓは、横断することが難しい頑丈な近位の皮膜を持っている。図１１を参照すると、頑丈な（石灰化）皮膜を有する可能性がある末梢血管のＣＴＯｓを横断する方法の実施形態は以下より成る。
【００６７】
１）血管に電気外科手術デバイス２０を挿入し、血管内のＣＴＯ７０部位に進む（図１１のステップ１）。
【００６８】
２）ＣＴＯ７０に係合する（図１１のステップ２）。
【００６９】
３）造影流体７２を注入し、Ｘ線透視画像を用いて閉塞を介してチャネル７４をチェックする（図１１ステップ３ａまたは３ｂ）。
【００７０】
４ａ）経路またはチャネル７４が見えたら、電極１９を介してエネルギを供給することにより、それらの径路をＣＴＯ横断のガイドとして使用する（図１１ステップ４ａ）。
【００７１】
４ｂ）ステップ（３）で、経路が見られない場合、電極１９を介してエネルギを送達することにより近位皮膜７６を横断し（これは、これらの微細チャネルに造影流体が浸入することを防止するだろう）、追加の造影流体を注入して（すなわち、近位皮膜が横断された後）、経路７２が見えたなら、電極１９を介してエネルギを供給することによって、このような目に見える経路７２をＣＴＯ７０の残りの部分を横断するためのガイドとして使用する（図１１のステップ４ｂ）。どの径路も見えないなら、デバイスが閉塞を通って進みながら、エネルギが供給され続ける。これらのステップは、デバイスが進んでいる間、閉塞を介して経路を確認するために繰り返すことができる。
【００７２】
上記の方法に記載のステップが完了し、ＣＴＯを横断した後には、横断を確認するためにより多くの造影流体を送達することができる。
【００７３】
ＣＴＯｓまたは他の閉塞または狭窄を横断する電気外科手術デバイス２０を使用するいくつかの方法は、エネルギの送達による組織の損傷を防ぐために、閉塞の周りの組織を冷却する流体の送達を含む。一実施形態は、（図１２に示すように）以下のステップを含む。ａ）電気外科手術デバイス２０を前進させながら、電極１９を介して閉塞にＲＦエネルギを印加する、ｂ）電気外科手術デバイス２０の前進を停止し、エネルギを印加する、ｃ）約１ｃｃから約２ｃｃの冷却液を治療部位に送達する、ｄ）そして必要に応じて、ステップ（ａ）から（ｃ）を繰り返す。いくつかの実施形態では、ステップ（ａ）でエネルギを供給するジェネレータは、約０〜約７０Ｗの範囲のパワーレベルに設定することが可能である。本方法のいくつかの実施形態において、エネルギは、約５０マイクロ秒から約５秒の時間にわたって送達される。いくつかの実施形態は、多重またはパルスの、エネルギの送達を含む。エネルギは、閉塞および周囲の組織に適切な電力レベルおよび時間周期で送達される。ステップ（ｃ）において、冷却のために供給される流体は、生体適合性の生理食塩水を含むことができる。本発明の方法の態様のいくつかの実施形態では、ステップ（ｃ）中のイメージング用造影流体の供給を含む。図１２の実施形態では、エネルギおよび流体の送達が連続している。
【００７４】
ＣＴＯｓを横断するために電気外科手術デバイス２０を使用する他の方法は、少なくとも部分的にエネルギの送達と同時に、前進して冷却流体を送達しながら、実質的に連続的かつ一定を基本としたエネルギ送達を含む。そのような実施形態では、流体送達は処置中に停止または開始することができるが、エネルギ送達は維持される。従って、処置の特定の時点でエネルギおよび流体が同時に送達され、一方他の時点ではエネルギのみが送達される。
【００７５】
ＣＴＯｓのような閉塞を横断するために電気外科手術デバイス２０を使用する別の方法は、流体を送達しながら、必要に応じてデバイスを前進してエネルギを送達する最中に、連続的に流体を送達することを含む。エネルギは、連続的または断続的に送達することができる。そのような実施形態では、流体の送達は維持され、処置中にエネルギの送達を終了したり、開始しても良い。前の実施形態と同様に、処置中の特定の時点ではエネルギと流体が同時に送達され、他の時点では流体のみが送達される。不連続な送達は、エネルギまたは流体の短パルスでの送達、長い期間の送達の繰り返し、または医師により制御される断続的送達を含んでも良い。
【００７６】
注入された流体（例えば、生理食塩水）はまた、組織に送達されるエネルギの有効性を改善するために電解質として機能しても良い。横断を促進するために、治療部位に電解液を送達する（図１３）ことを含み、ＣＴＯｓのような閉塞を横断するために電気外科手術デバイス２０を使用する方法の一実施形態は、以下のステップを備える、ａ）制御された時間の間、治療部位に電解液を送達する（そして、流体の送達を終了する）、ｂ）電気外科手術デバイス２０を前進しながら、電極１９を介して閉塞にＲＦエネルギを印加する、ｃ）電気外科手術デバイス２０の前進が減速または停止した（すなわち、阻害されている）とき、エネルギの送達を停止する、およびｄ）閉塞内を前進するために、必要に応じてステップ（ａ）から（ｃ）を繰り返す。
【００７７】
上述のＣＴＯｓを横断する方法のいずれかは、造影流体の小さな痕跡がチャネルに残されるように、電気外科手術デバイス２０が前進するとき、アパーチャからの造影流体の低速で継続的な流れを使用することを備え、電気外科手術デバイス２０の経路の目に見える痕跡を形成する。
【００７８】
本発明のさらなる態様は、経中隔穿刺を形成する方法である。ここで、図１５Ａ及び図１５Ｂを参照すると、この方法の態様の実施形態は、（ｉ）患者の体内へ電気外科手術デバイス２０を導入し、電気外科手術デバイス２０は、遠位領域２４と近位領域２２を有する細長い部材６（図１）と、物質を切断することが可能な遠位領域に近接するエネルギ送達デバイス１５と、ルーメン２６および遠位領域２４に近接する体内の圧力を測定するための圧力検出機構（図示せず）と連通するように動作可能なアパーチャ２５とを備え；（ｉｉ）切断される患者の身体の隣接物質の第１の所望の位置にエネルギ送達デバイス１５を位置決めし；（ｉｉｉ）前記物質を切断するために、エネルギ送達デバイス１５を使用してエネルギを送達し；そして（ｉｖ）電気外科手術デバイス２０の位置を決定するために、ステップ（ｉｉｉ）の前後の少なくとも一回、圧力検出機構を用いて体内の圧力を測定する、のステップを備えても良い。この態様のいくつかの実施形態では、ステップ（ｉｉ）は、患者の体内の第１の所望の位置を画像化するための流体、例えば造影流体、の送達を備える。
【００７９】
方法のいくつかの実施形態は、さらに、第２の所望の位置にデバイスを前進させるステップ（ｖ）を備える。この態様の特定の実施形態において、本医療デバイスは、少なくとも一つのＸ線不透過性マーカー５と、前記の少なくとも一つのＸ線不透過性マーカー５をモニターするステップ（ｖ）を備える。方法のいくつかの実施形態は、第２の位置での圧力を測定するステップ（ｖｉ）を備える。本医療デバイスは、少なくとも一つのＸ線不透過性マーカー５を備え、そしてステップ（ｖｉ）は、前記Ｘ線不透過性マーカー使用して第２の位置で圧力検出機構の位置を確認した後に行っても良い。
【００８０】
いくつかの実施形態では、ステップ（ｉ）は患者の血管系（および／または他の身体ルーメン）にデバイスを導入することを含む。患者の血管系にデバイスを導入するステップは、患者の血管系内に位置する拡張器５２およびガイドシース５０内にデバイス２０を挿入することを含んでも良い。特定の実施形態では、デバイス２０と、拡張器５２およびシース５０の少なくとも一方と、のそれぞれは、Ｘ線不透過性マーキングを含み、そしてステップ（ｉｉ）は、デバイスの位置決めを補助するためにＸ線不透過性マーキングを位置合わせすることを含む。方法のいくつかの代替的な実施形態では、ステップ（ｖ）は、空間的に固定された電気外科手術デバイス２０によって、拡張器５２とシース５０とを、一緒に第２の位置に前進させることを含む。他の代替の実施形態では、ステップ（ｖ）は、拡張器、シース、および医療デバイスを全て一緒に第２の位置に前進することを備える。
【００８１】
この方法の態様の特定の実施形態では、物質は、心臓の心房中隔５６に位置する組織である。また、組織の領域は、卵円窩６０の心臓であっても良い。このような場合には、第１の位置で測定された圧力は、右心房５４内の血圧であり、第２の位置で測定された圧力は、左心房５８内の血圧である。
【００８２】
いくつかの代替実施形態では、方法はさらに、第２の所望の位置での電気外科手術デバイス２０の位置を確認するために、画像化システムを使用して可視化される撮像流体の送達を含む。
【００８３】
方法の特定の実施形態では、医療機器、拡張器およびシースが下大静脈を介して心臓に導入される（図１５Ａおよび１５Ｂ）。代替実施形態では、上大静脈（図示せず）から心臓に導入される。心臓への上位および下位のアプローチに関する更なる詳細は、米国特許出願１３／１１３，３２６（２０１１年５月２３日に出願）および１１／２６５，３０４（２００５年１１月３日に出願）で見られ、どちらもその全体が、参照することにより本明細書に組み込まれている。
【００８４】
上述したようにこのように、本発明の実施形態は、血管系を通過するために、細長い部材の壁を通ってエネルギが流れるように構成され動作可能な、導電性の細長い部材と、その遠位端またはその近傍に細長い部材の壁で規定される１つ以上のアパーチャを有する細長い部材で規定された中空のルーメンと、部材の遠位端またはその近傍で細長い部材（例えば、ルーメンを規定する壁を有する）と電気的に接続するエネルギ送達デバイスとを備える電気外科器具を含む。エネルギ送達デバイスはエネルギを送達するための電極を有し、熱シールドは、電極から組織にエネルギを送達することに伴う熱からデバイスの部分を保護するために、電極と細長い部材の間に設置される。本発明の方法態様は、患者の血管系を通過し、流体と電気エネルギをその遠位端近傍から送達する電気外科手術デバイスの使用を含む。
【００８５】
上述した本発明の実施形態は、例示のみを意図している。したがって、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるものである。
【００８６】
本発明の特定の特徴は、明確にするため、別々の実施形態の文脈で説明し、単一の実施形態に組み合わせて提供することもできると評価される。逆に、本発明の様々な特徴は、簡略化のため単一の実施形態の文脈で説明できるが、別々にまたは任意の適切な小結合で提供することもできます。
【００８７】
本発明をその特定の実施形態に関連して説明してきたが、多くの代替、変更および変形が当業者に明らかであることは明白である。したがって、添付の特許請求の範囲の広い範囲内に入るすべてのそのような代替、修正、および変形を包含することを意図している。各個々の刊行物、特許または特許出願が具体的かつ個別に参照により本明細書に組み込まれることが示されたように、本明細書で言及される全ての刊行物、特許および特許出願は、本明細書に同程度に、本明細書に参照によりその全体が組み込まれている。また、本出願における任意の参考文献の引用または同定は、そのような参考文献が本発明に対する先行技術として利用できるという承認とみなすべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【図８ｄ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１−１】
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【図１１−２】
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【図１１−３ａ】
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【図１１−４ａ】
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【図１１−３ｂ】
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【図１１−４ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成31年1月23日(2019.1.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気エネルギを送達するための導電性の壁を規定し、遠位部と近位部とを備え、前記遠位部は柔軟性を有する細長い部材と、
前記細長い部材の導電性の壁に電気的に連結された電極を含み、前記細長い部材の前記遠位部より遠位にある遠位先端部を規定するエネルギ送達デバイスと、を備える電気外科手術デバイス。
【請求項２】
前記細長い部材の前記近位部および前記エネルギ送達デバイスの前記遠位先端部は、前記細長い部材の前記遠位部よりも柔軟性が低い、請求項１に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項３】
前記細長い部材の壁への支持するための支持スパインをさらに備え、
前記支持スパインは、前記エネルギ送達デバイスから近位に延び、前記遠位先端部に剛性を提供する、請求項１または請求項２に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項４】
前記細長い部材の前記遠位部は、少なくとも部分的に貫通する切り込みを有する金属層を含む、請求項１から請求項３のいずれか一項に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項５】
前記支持スパインは、導電性であり、前記エネルギ送達デバイスを前記導電性の壁に電気的に結合するように動作が可能である、請求項１から請求項４のいずれか一項に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項６】
前記細長い部材を覆う絶縁層と、前記電極と前記細長い部材との間の電気絶縁性熱シールドと、さらに備え、
前記電気絶縁性熱シールドの少なくとも一部は、前記絶縁層を熱から保護するために、前記絶縁層と前記電極との間に配置されている、請求項１から請求項５のいずれか一項に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項７】
前記絶縁層の先端部は、前記細長い部材の遠位端の遠位にあり、前記絶縁層の前記先端部は、前記電気絶縁性熱シールドの近位部を覆っている、請求項６に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項８】
前記電気絶縁性熱シールドは、前記細長い部材の前記遠位部よりも高い剛性を有する、請求項６または請求項７に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項９】
前記電気絶縁性熱シールドは、セラミックで構成されている、請求項６から請求項８のいずれか一項に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項１０】
前記エネルギ送達デバイスは、前記細長い部材の前記導電性の壁に電気的に前記電極を結合するエネルギ送達デバイスカプラを含む近位部を有する、請求項１から請求項９のいずれか一項に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項１１】
前記エネルギ送達デバイスは、前記電気絶縁性熱シールドを支持する中間部分を有する、請求項１から請求項１０のいずれか一項に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項１２】
前記エネルギ送達デバイスカプラは、少なくとも部分的にルーメンの遠位部を閉塞する導電性スペーサを備え、前記導電性スペーサは前記導電性の壁と電気的に連結している、請求項１０に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項１３】
前記エネルギ送達デバイスは、さらに、前記導電性スペーサと前記電極との間に延在する中間導電性素子を有する中間部分を含み、前記電気絶縁性熱シールドは、前記中間導電性素子に取り付けられている、請求項１２に記載の電気外科手術デバイス。
【請求項１４】
前記電気絶縁性熱シールドは、前記中間導電性素子を受け入れるための中心孔を規定する、請求項６から請求項１３のいずれか一項に記載の電気外科手術デバイス。