(57)【要約】【課題】軸方向に延在する複数のルーメンを区画しつつ、穿刺抵抗を低減することができる医療器具を提供する。【解決手段】医療器具は、長尺状の医療器具であって、軸方向に延在する複数のルーメンを区画する本体部と、前記複数のルーメンと連通し、かつ、先端で外部と連通する、単一ルーメンを区画する穿刺部と、を備え、前記穿刺部の外径は、前記先端側に向けて漸減する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺状の医療器具であって、
軸方向に延在する複数のルーメンを区画する本体部と、
前記複数のルーメンと連通し、かつ、先端で外部と連通する、単一ルーメンを区画する穿刺部と、を備え、
前記穿刺部の外径は、前記先端側に向けて漸減する、医療器具。
【請求項２】
前記穿刺部の内面は、前記軸方向に対して、前記穿刺部の先端及び基端と異なる位置で最も傾斜する、請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
前記本体部の前記複数のルーメンは、
内側ルーメンと、
前記軸方向に直交する断面視で、前記内側ルーメンを包囲する外側ルーメンと、を含む、請求項１又は２に記載の医療器具。
【請求項４】
前記内側ルーメンの先端に、前記内側ルーメンへの流体の侵入を阻害する逆止弁を更に備える、請求項３に記載の医療器具。
【請求項５】
前記本体部は、外筒部材と、内筒部材と、で構成され、
前記内側ルーメンは、前記内筒部材の内面によって区画され、
前記外側ルーメンは、前記外筒部材の内面と、前記内筒部材の外面と、によって区画されている、請求項３又は４に記載の医療器具。
【請求項６】
前記内筒部材を、前記外筒部材の中空部に支持する支持部材を更に備える、請求項５に記載の医療器具。
【請求項７】
前記穿刺部の外面は、前記軸方向に対して、前記穿刺部の先端及び基端と異なる位置で最も傾斜する、請求項１から６のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項８】
先端で外部に連通するルーメンを区画する穿刺部を、前記先端から生体組織に穿刺する穿刺工程と、
前記ルーメンを通じて細胞を前記生体組織に投与する第１投与工程と、
前記第１投与工程の後、前記ルーメンを通じて細胞外基質を前記生体組織に投与する第２投与工程と、を含む投与方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、医療器具及び投与方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、心不全等の治療として、心臓の左心室の内壁等の生体組織の同一箇所に、細胞及び細胞外基質等、複数種類の被投与物を投与することが検討されている。このような場合、軸方向に延在する中空部であるルーメンが区画され、先端で生体組織に穿刺可能な長尺状の医療器具を用いて、当該ルーメンを通じて被投与物を生体組織に投与することが考えられる。複数種類の被投与物を投与するためには、医療器具に、被投与物の種類数に応じた数のルーメンが区画されていることが好ましい。この場合、医療器具の外径が大きくなりやすく、穿刺抵抗が大きくなりやすかった。
【０００３】
特許文献１には、軸方向に延在する複数のルーメンと、当該複数のルーメンと連通する混合領域と、が区画され、当該混合領域が先端から外部に連通する医療器具が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１５−１５９８９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１に記載の医療器具によれば、先端の外径を小さくすることができる。しかしながら、特許文献１に記載の医療器具には、穿刺抵抗の低減に改善の余地があった。
【０００６】
本開示の目的は、上記問題に鑑み、軸方向に延在する複数のルーメンを区画しつつ、穿刺抵抗を低減することができる医療器具及び投与方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一態様としての医療器具は、長尺状の医療器具であって、軸方向に延在する複数のルーメンを区画する本体部と、前記複数のルーメンと連通し、かつ、先端で外部と連通する、単一ルーメンを区画する穿刺部と、を備え、前記穿刺部の外径は、前記先端側に向けて漸減する。
【０００８】
本発明の一実施形態としての医療器具において、前記穿刺部の内面は、前記軸方向に対して、前記穿刺部の先端及び基端と異なる位置で最も傾斜する。
【０００９】
本発明の一実施形態としての医療器具において、前記本体部の前記複数のルーメンは、内側ルーメンと、前記軸方向に直交する断面視で、前記内側ルーメンを包囲する外側ルーメンと、を含む。
【００１０】
本発明の一実施形態としての医療器具は、前記内側ルーメンの先端に、前記内側ルーメンへの流体の侵入を阻害する逆止弁を更に備える。
【００１１】
本発明の一実施形態としての医療器具において、前記本体部は、外筒部材と、内筒部材と、で構成され、前記内側ルーメンは、前記内筒部材の内面によって区画され、前記外側ルーメンは、前記外筒部材の内面と、前記内筒部材の外面と、によって区画されている。
【００１２】
本発明の一実施形態としての医療器具は、前記内筒部材を、前記外筒部材の中空部に支持する支持部材を更に備える。
【００１３】
本発明の一実施形態としての医療器具において、前記穿刺部の外面は、前記軸方向に対して、前記穿刺部の先端及び基端と異なる位置で最も傾斜する。
【００１４】
本発明の一態様としての投与方法は、先端で外部に連通するルーメンを区画する穿刺部を、前記先端から生体組織に穿刺する穿刺工程と、前記ルーメンを通じて細胞を前記生体組織に投与する第１投与工程と、前記第１投与工程の後、前記ルーメンを通じて細胞外基質を前記生体組織に投与する第２投与工程と、を含む。
【発明の効果】
【００１５】
本開示によると、軸方向に延在する複数のルーメンを区画しつつ、穿刺抵抗を低減することができる医療器具及び投与方法を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の第１実施形態としての医療器具を示す図である。
【図２】図１の医療器具の先端を含む一部の縦断面図である。
【図３】図２のＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿う断面図である。
【図４】図２のＩＶ−ＩＶ線に沿う断面図である。
【図５】図１の医療器具を用いて実行される投与方法を示すフローチャートである。
【図６】本発明の第２実施形態としての医療器具の先端を含む一部の縦断面図である。
【図７】図６のＶＩＩ−ＶＩＩ線に沿う断面図である。
【図８】本発明の第３実施形態としての医療器具の先端を含む一部の縦断面図である。
【図９】図８のＩＸ−ＩＸ線に沿う断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、本発明の一実施形態について、図面を参照して説明する。各図において共通の部材には、同一の符号を付している。
【００１８】
（第１実施形態）
図１は、本発明の第１実施形態としての医療器具１を示す図である。図１に示すように、医療器具１は、長尺状である。図１では、医療器具１が、筒状のカテーテル１００を通じて、被検者の体外から心臓内腔の左心室ＬＶまで延在した状態を示している。具体的には、カテーテル１００が、大腿動脈ＦＡから被検者の体内に挿入され、大動脈ＡＯ及び大動脈弁ＡＶを通じて左心室ＬＶ内まで延在している。そして、医療器具１の基端側の一部が、被検者の体外に位置した状態のまま、医療器具１の先端８が、カテーテル１００を通じて左心室ＬＶまでデリバリーされている。カテーテル１００は、大腿動脈ＦＡに代えて、例えば手首の橈骨動脈等から、被検者の体内に挿入されてもよい。
【００１９】
図２は、医療器具１の先端８を含む一部の縦断面図である。図３は、図２のＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿う断面図である。図４は、図２のＩＶ−ＩＶ線に沿う断面図である。図２に示すように、医療器具１は、本体部１０と、穿刺部３０と、を備える。穿刺部３０は、先端８を含み、先端８から左心室ＬＶ（図１参照）の内壁等の生体組織に穿刺可能である。本体部１０は、穿刺部３０よりも基端側に位置する。本実施形態では、本体部１０と穿刺部３０とは、互いに、中心軸Ｏに沿う方向（以下、「軸方向」と称する。）に隣接している。図２では、医療器具１に加えて、医療器具１を内部に収容するカテーテル１００の先端１０１を含む一部も図示している。図３及び図４では、カテーテル１００の図示を省略している。
【００２０】
医療器具１の本体部１０は、軸方向に延在する複数のルーメンを区画する。図２及び図３に示すように、本実施形態では、複数のルーメンとして、内側ルーメン１１と、外側ルーメン１６と、が区画される。図３に示すように、外側ルーメン１６は、軸方向に直交する断面視で、内側ルーメン１１を包囲している。換言すれば、外側ルーメン１６は、内側ルーメン１１の外側で、内側ルーメン１１の周方向の半分以上に亘って位置している。図３に示す例では、外側ルーメン１６は、軸方向に直交する断面視で、内側ルーメン１１を完全に包囲している。換言すれば、外側ルーメン１６は、内側ルーメン１１の外側で、内側ルーメン１１の周方向の全体に亘って位置している。
【００２１】
内側ルーメン１１は、医療器具１の基端側で外部と連通する。内側ルーメン１１には、基端側から生体組織に投与される被投与物としての流体を供給することができる。外側ルーメン１６は、医療器具１の基端側で外部と連通する。外側ルーメン１６には、基端側から生体組織に投与される被投与物としての流体を供給することができる。内側ルーメン１１及び外側ルーメン１６に供給される流体は、例えば、細胞、当該細胞を生体組織に接着させる機能を有する細胞外基質、線維芽細胞成長因子（ｂＦＧＦ）製剤などの成長因子、造影剤、及び、生体適合性材料のうちの１以上を含む。
【００２２】
被投与物としての細胞は、例えば、接着細胞（付着性細胞）を含む。接着細胞は、例えば、接着性の体細胞（例えば、心筋細胞、線維芽細胞、上皮細胞、内皮細胞、肝細胞、膵細胞、腎細胞、副腎細胞、歯根膜細胞、歯肉細胞、骨膜細胞、皮膚細胞、滑膜細胞、軟骨細胞など）及び幹細胞（例えば、筋芽細胞、心臓幹細胞などの組織幹細胞、胚性幹細胞、ｉＰＳ（induced pluripotent stem）細胞などの多能性幹細胞、間葉系幹細胞等）などを含む。体細胞は、幹細胞、特にｉＰＳ細胞から分化させたものであってもよい。被投与物としての細胞の非限定例としては、例えば、筋芽細胞（例えば、骨格筋芽細胞など）、間葉系幹細胞（例えば、骨髄、脂肪組織、末梢血、皮膚、毛根、筋組織、子宮内膜、胎盤、臍帯血由来のものなど）、心筋細胞、線維芽細胞、心臓幹細胞、胚性幹細胞、ｉＰＳ細胞、滑膜細胞、軟骨細胞、上皮細胞（例えば、口腔粘膜上皮細胞、網膜色素上皮細胞、鼻粘膜上皮細胞など）、内皮細胞（例えば、血管内皮細胞など）、肝細胞（例えば、肝実質細胞など）、膵細胞（例えば、膵島細胞など）、腎細胞、副腎細胞、歯根膜細胞、歯肉細胞、骨膜細胞、皮膚細胞等が挙げられる。
【００２３】
被投与物としての細胞外基質は、例えば、心筋、腎臓、膀胱、軟骨等、各組織、臓器中に存在する非細胞性の構成成分を含む。細胞外基質は、例えば、心筋、軟骨などの臓器をホモジナイズすることで、抽出することができる。細胞外基質の組成物は、主に繊維状タンパク質、構造タンパク質、グリコサミノグリカンなどで構成され、以下のものを含む全ての型のコラーゲン：原繊維（Ｉ型、ＩＩ型、ＩＩＩ型、Ｖ型、ＸＩ型）；ｆａｃｉｔ（ＩＸ型、ＸＩＩ型、ＸＩＶ型）；短鎖（ＶＩＩＩ型、Ｘ型）、基底膜（ＩＶ型）、及び他のもの（ＶＩ型、ＶＩＩ型、ＸＩＩＩ型）、エラスチン、フィブロネクチン、フィブリノーゲン、フィビュリン、カドヘリン、ラミニン、アグリン、エンタクチン、テネイシン、リンクタンパク質、プロテオグリカン、アグリカン、パールカン、バーシカン、ニューロカン、ブレビカン、デコリン、ビグリカン、セルグリシン、シンデカン、グリピカン、ルミカン、ケラトカン、コンドロイチン硫酸プロテオグリカン、ヒアルロン酸、キチンなどを含む。また、細胞外基質の個々の組成物の比率は、その組織を構成する組成物の比率に依存する。
【００２４】
被投与物としての生体適合性材料は、例えば、ポリアクリルアミドゲル、ポリビニルピロリドンゲル、ゼラチンゲル、β―グルカンゲル、アガロースゲル、カルボキシメチルセルロースゲル、エチレンビニルアルコール、ジルコニウム、ハイドロキシアパタイト、ポリジメチルシロキサン、デキストラノマー、シリコン、グリコールやそれらの混合物、及び、それらを用いた粒子、多孔性粒子、ファイバー、多孔性ファイバー、シート、多孔性シートやそれらの組合せにより選択される群を含む。
【００２５】
図２及び図３に示すように、本実施形態の本体部１０は、筒状の外筒部材６０と、筒状の内筒部材７０と、で構成される。内筒部材７０の外径は、外筒部材６０の内径よりも小さく、内筒部材７０は、外筒部材６０の中空部に位置する。詳細には、内筒部材７０は、外筒部材６０の中空部で、内筒部材７０の外面７２が外筒部材６０の内面６１に接触しない状態で、保持されている。
【００２６】
図２及び図３に示すように、内側ルーメン１１は、内筒部材７０の内面７１によって区画される柱状の中空部である。内筒部材７０は、本体部１０の先端で、内側ルーメン１１の一端である先端開口７３を区画する。内側ルーメン１１は、内筒部材７０の先端開口７３の位置で、後述する単一ルーメン３１と連通している。外側ルーメン１６は、外筒部材６０の内面６１と、内筒部材７０の外面７２と、によって区画される筒状の中空部である。本実施形態では、外筒部材６０の外径、外筒部材６０の内径、内筒部材７０の外径、及び、内筒部材７０の内径は、それぞれ軸方向に沿って略一定である。すなわち、内側ルーメン１１及び外側ルーメン１６それぞれの断面積は、軸方向に沿って略一定である。
【００２７】
図２に示すように、穿刺部３０は、中空の針状の部材で構成され、内面３３で単一ルーメン３１を区画している。単一ルーメン３１は、基端側で複数のルーメンとしての内側ルーメン１１及び外側ルーメン１６と連通し、かつ、先端８に区画された、単一ルーメン３１の一端である先端開口３２で、外部と連通している。本実施形態では、図２に示す縦断面視で、穿刺部３０の内面３３と、本体部１０の外筒部材６０の内面６１とは、面一の関係になっている。また、穿刺部３０の外面３４と、本体部１０の外筒部材６０の外面６２とは、面一の関係になっている。穿刺部３０は、外筒部材６０に固定されており、外筒部材６０と一体的に形成されていてもよい。或いは、外筒部材６０が内筒部材７０よりも先端側に突出しており、当該突出する部分により穿刺部３０が構成されていてもよい。
【００２８】
図２に示すように、穿刺部３０の外径は、先端側に向けて漸減している。換言すれば、穿刺部３０の先端（すなわち、医療器具１の先端８）の外径が穿刺部３０の基端３５の外径よりも小さくなるように、穿刺部３０の外面３４が軸方向に対して傾斜している。
【００２９】
本実施形態では、穿刺部３０の外面３４は、軸方向に対して、先端８及び基端３５と異なる位置である第１位置３６で、最も傾斜している。詳細には、穿刺部３０の外面３４の軸方向に対する傾斜角は、基端３５側から先端８側にかけて、徐々に上昇して第１位置３６で最大となった後、徐々に減少する。具体的には、穿刺部３０の外面３４は、軸方向に沿って、第１位置３６よりも基端３５側では凸状となる曲率を有し、第１位置３６よりも先端８側では凹状となる曲率を有する、テーパー形状である。これにより、穿刺部３０の先端８近傍の外径は、軸方向に沿う変化が小さく、かつ、絶対値を小さくできるため、穿刺部３０が生体組織に穿刺される際の外面３４と生体組織との間の穿刺抵抗を低減することができる。
【００３０】
図２に示すように、本実施形態では、穿刺部３０の内径は、先端側に向けて漸減している。換言すれば、先端８の内径が穿刺部３０の基端３５の内径よりも小さくなるように、穿刺部３０の内面３３が軸方向に対して傾斜している。
【００３１】
本実施形態では、穿刺部３０の内面３３は、軸方向に対して、先端８及び基端３５と異なる位置である第２位置３７で、最も傾斜している。詳細には、穿刺部３０の内面３３の軸方向に対する傾斜角は、基端３５側から先端８側にかけて、徐々に上昇して最大となった後、徐々に減少する。具体的には、穿刺部３０の内面３３は、軸方向に沿って、第２位置３７よりも基端３５側では凸状となる曲率を有し、第２位置３７よりも先端８側では凹状となる曲率を有する、テーパー形状である。これにより、穿刺部３０の内面３３は、基端３５側から、基端３５側よりも内径の小さい先端８側にかけて、滑らかに繋がっているため、穿刺部３０が生体組織に穿刺された状態で、単一ルーメン３１を通じて生体組織に流体が注入される際の、注入抵抗を低減することができる。
【００３２】
図２に示すように、医療器具１は、穿刺部３０の先端側の一部を、カテーテル１００の先端１０１から、外部に突出可能である。ところで、図２に示すように、カテーテル１００の先端１０１付近の内径は、医療器具１の穿刺部３０の基端３５付近の外径よりも小さい。図２に示す例では、カテーテル１００の内径は、先端１０１側に向けて漸減している。このように、カテーテル１００の先端１０１付近の内径が医療器具１の穿刺部３０の基端３５付近の外径よりも小さいため、穿刺部３０の外面３４がカテーテル１００の内面１０２に当接することで、医療器具１のカテーテル１００に対する突出長が所定長以下に規定される。これにより、穿刺部３０を穿刺する際に、カテーテル１００が穿刺部３０の変形を抑制する。その結果、穿刺部３０を生体組織に穿刺し易くなる。
【００３３】
本体部１０が区画する複数のルーメンは、軸方向に直交する断面における面積（以下、単に「断面積」とも称する。）が互いに異なる２つのルーメンを含んでいてもよい。図３に示すように、本実施形態では、外側ルーメン１６の断面積は、内側ルーメン１１の断面積よりも大きい。このように構成することで、例えば細胞等の粘性の高い流体を、断面積のより大きい外側ルーメン１６を通じて供給し、例えば細胞外基質等の粘性の低い流体を、断面積のより小さい内側ルーメン１１を通じて供給するように用いることができる。その結果、両ルーメンを流れる流体の速度である流量を均一化するとともに、流体の管摩擦抵抗である注入抵抗を均一化ことができる。
【００３４】
本体部１０が区画する複数のルーメンが、断面積が互いに異なる２つのルーメンを含む場合、断面積の小さい方のルーメンの断面積と、単一ルーメン３１の最小断面積、すなわち先端開口３２での断面積と、が略等しくてもよい。本実施形態では、外側ルーメン１６よりも断面積の小さい内側ルーメン１１の断面積と、単一ルーメン３１の先端開口３２での断面積と、が略等しい。このように構成することで、少なくとも断面積の小さい内側ルーメン１１からの流体の流れを妨げない範囲で、単一ルーメン３１の先端開口３２の断面積を小さくすることができるので、先端８における単一ルーメン３１の外径を小さくして穿刺抵抗を低減することができる。
【００３５】
図２及び図４に示すように、本実施形態の医療器具１は、内側ルーメン１１の先端１２に設けられ、内側ルーメン１１への流体の侵入を阻害する、逆止弁１３を更に備えてもよい。本例では、内筒部材７０の先端開口７３を覆うように、逆止弁１３が設けられている。このような逆止弁１３を設けることで、内側ルーメン１１を通じて流体が先端１２から排出されることは妨げられずに、先端１２から内側ルーメン１１へ流体が流入することが抑制される。これにより、例えば、穿刺部３０が生体組織に穿刺された状態で、外側ルーメン１６を通じて流体を生体組織に投与する際に、注入抵抗によって外側ルーメン１６からの流体が単一ルーメン３１を介して内側ルーメン１１に流入することを抑制することができる。医療器具１は、逆止弁１３に加えて、または代えて、外側ルーメン１６の先端に、外側ルーメン１６への流体の侵入を抑制する逆止弁を備えてもよい。
【００３６】
図２及び図４に示すように、本実施形態の医療器具１は、内筒部材７０を、外筒部材６０の中空部に支持する支持部材７９を更に備える。本例では、支持部材７９は、内筒部材７０の先端近傍で、内筒部材７０の外面７２と、外筒部材６０の内面６１と、の間に介在し、周方向の複数の位置で内筒部材７０を張力で支持する複数のワイヤーで構成される。支持部材７９は、外側ルーメン１６内の流体の流れを遮らないように設置される。支持部材７９は、上述のワイヤーには限定されず、例えば内筒部材７０の先端近傍で、外側ルーメン１６の所定の横断面全域に亘って配置された通液性を有する部材であってもよい。そして、内筒部材７０及び外筒部材６０は、外側ルーメン１６が維持された状態で、基端側で互いに固定されていてもよい。このように構成することで、少なくとも医療器具１の中心軸Ｏが直線上に位置するときは、内筒部材７０の外面７２を、外筒部材６０の内面６１に接触しないように保持することができる。医療器具１の中心軸Ｏが湾曲しているときは、内筒部材７０の外面７２が外筒部材６０の内面６１に接触してもよい。また、支持部材７９により、内筒部材７０の先端は、穿刺部３０の中空部には到達しない位置に支持される。
【００３７】
医療器具１の本体部１０、穿刺部３０、及びカテーテル１００の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、金属や樹脂が挙げられる。金属としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金のような擬弾性合金（超弾性合金を含む）、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等、ＳＵＳの全品種）、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金、炭素系材料（ピアノ線を含む）等が挙げられる。樹脂としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料あるいはこれらの混合物、あるいは上記２種以上の高分子材料が挙げられる。さらに、ポリエーテルエーテルケトンに代表されるエンジニアリングプラスチックが挙げられる。また、これらの金属や樹脂から形成された複合物からなる多層チューブ等により構成することもできる。
【００３８】
図５は、医療器具１を用いて実行される投与方法を示すフローチャートである。図５に示すように、医療器具１を用いて実行される投与方法は、穿刺工程Ｓ１と、第１投与工程Ｓ２と、第２投与工程Ｓ３と、を含む。
【００３９】
穿刺工程Ｓ１では、上記した通り、先端８で外部に連通する中空部としての単一ルーメン３１を区画する穿刺部３０を、先端８から生体組織に穿刺する。具体的には、例えば、図１に示したように、カテーテル１００を通じて左心室ＬＶまでデリバリーされた医療器具１の穿刺部３０の先端８を、カテーテル１００から突出させて、生体組織としての左心室ＬＶの内壁に穿刺させる。医療器具１の操作は、医療従事者等の操作者が、被検者の体外に位置する医療器具１の基端側の一部を操作することで行える。
【００４０】
第１投与工程Ｓ２では、医療器具１の中空部としての単一ルーメン３１を通じて、細胞を生体組織に投与する。具体的には、例えば、医療器具１の基端側から内側ルーメン１１又は外側ルーメン１６のいずれか一方を通じて細胞を供給する。すると、細胞は、単一ルーメン３１を経て、生体組織に投与される。
【００４１】
第２投与工程Ｓ３では、第１投与工程Ｓ２の後、医療器具１の中空部としての単一ルーメン３１を通じて、細胞外基質を生体組織に投与する。具体的には、例えば、医療器具１の基端側から、内側ルーメン１１又は外側ルーメン１６のうち、第１投与工程Ｓ２で細胞を供給していない方のルーメンを通じて細胞外基質を供給する。すると、細胞外基質は、単一ルーメン３１を経て、生体組織に投与される。
【００４２】
このように、第１投与工程Ｓ２で生体組織に細胞を投与した後、第２投与工程Ｓ３で細胞外基質を生体組織に投与することで、生体組織に投与された細胞外基質が体温によってゲル化して粘性が上昇するため、先に投与された細胞が心拍等によって漏出することを抑制できる。
【００４３】
ところで、医療器具１を用いて実行される投与方法は、上記各工程に加えて、穿刺工程Ｓ１の後、第１投与工程Ｓ２の前に、医療器具１の中空部としての単一ルーメン３１を通じて、細胞外基質を生体組織に投与する工程を含んでもよい。具体的には、例えば、医療器具１の基端側から、内側ルーメン１１又は外側ルーメン１６のうち、第２投与工程Ｓ３で細胞外基質を供給するルーメンを通じて、細胞外基質を供給する。これにより、細胞が生体組織に生着し易い環境を予め整えることができる。ただし、操作の簡便性の観点からは、当該工程を含めないことが好ましい。
【００４４】
第１投与工程Ｓ２で、細胞を医療器具１の内側ルーメン１１を通じて投与し、かつ、第２投与工程Ｓ３で、細胞外基質を医療器具１の外側ルーメン１６を通じて投与してもよい。これにより、細胞外基質よりも壊れやすい細胞が、筒状の中空部である外側ルーメン１６ではなく、柱状の中空部である内側ルーメン１１内に供給されるので、細胞が壊れる可能性を低減できる。また、細胞の供給後、外側ルーメン１６から供給される細胞外基質が、単一ルーメン３１内にとどまる細胞を径方向外側から覆うように押し出すので、細胞が漏出することをより抑制できる。
【００４５】
第１投与工程Ｓ２で、細胞を医療器具１の外側ルーメン１６を通じて投与し、かつ、第２投与工程Ｓ３で、細胞外基質を医療器具１の内側ルーメン１１を通じて投与してもよい。これにより、外側ルーメン１６には内側ルーメン１１よりも体温が伝わりやすいため、細胞が投与される前に医療器具１内で細胞の活性を維持することができ、また、内側ルーメン１１には外側ルーメン１６よりも体温が伝わりにくいため、細胞外基質が投与される前に医療器具１内でゲル化することを抑制することができる。
【００４６】
（第２実施形態）
図６は、本発明の第２実施形態としての医療器具２の先端を含む一部の縦断面図である。図７は、図６のＶＩＩ−ＶＩＩ線に沿う断面図である。医療器具２は、図１を参照して示した医療器具１と同様に、長尺状であり、筒状のカテーテル１００を通じて、被検者の体外に基端が位置し、心臓内腔の左心室ＬＶに先端８が位置するように延在した状態で、用いることができる。図６に示すように、医療器具２は、本体部１０ａと、穿刺部３０と、逆止弁１３と、を備える。本実施形態の穿刺部３０は、上述した第１実施形態の穿刺部３０と同様であるので、説明を省略する。本実施形態の逆止弁１３自体の構成は、上述した第１実施形態の構成と同一であるため、説明を省略する。
【００４７】
医療器具２の本体部１０ａは、軸方向に延在する複数のルーメンを区画する。図６及び図７に示すように、本実施形態では、複数のルーメンとして、内側ルーメン１１ａと、外側ルーメン１６ａと、が区画される。図７に示すように、外側ルーメン１６ａは、軸方向に直交する断面視で、内側ルーメン１１ａを包囲している。換言すれば、外側ルーメン１６ａは、内側ルーメン１１ａの外側で、内側ルーメン１１ａの周方向の半分以上に亘って位置している。図７に示す例では、外側ルーメン１６ａは、内側ルーメン１１ａの外側で、内側ルーメン１１ａの周方向の一部（図７では下端）以外に亘って位置している。
【００４８】
内側ルーメン１１ａは、医療器具２の基端側で外部と連通する。内側ルーメン１１ａには、基端側から生体組織に投与される被投与物としての流体を供給することができる。外側ルーメン１６ａは、医療器具２の基端側で外部と連通する。外側ルーメン１６ａには、基端側から生体組織に投与される被投与物としての流体を供給することができる。内側ルーメン１１ａ及び外側ルーメン１６ａに供給される流体は、例えば、細胞、及び当該細胞を生体組織に接着させる機能を有する細胞外基質を含む。
【００４９】
図６及び図７に示すように、本実施形態の本体部１０ａは、筒状の外筒部材６０ａと、筒状の内筒部材７０ａと、で構成される。内筒部材７０ａの外径は、外筒部材６０の内径よりも小さく、内筒部材７０ａは、外筒部材６０ａの中空部に位置する。詳細には、内筒部材７０ａは、外筒部材６０ａの中空部で、内筒部材７０ａの外面７２の軸方向に沿う一部が外筒部材６０ａの内面６１の軸方向に沿う一部に接触した状態で、外筒部材６０ａに対して固定されている。内筒部材７０ａは、外筒部材６０ａと一体的に形成されていてもよい。
【００５０】
内側ルーメン１１ａは、内筒部材７０ａの内面７１によって区画される柱状の中空部である。内筒部材７０ａは、本体部１０ａの先端で、内側ルーメン１１ａの一端である先端開口７３を区画する。内側ルーメン１１ａは、内筒部材７０ａの先端開口７３の位置で、穿刺部３０の単一ルーメン３１と連通している。外側ルーメン１６ａは、外筒部材６０ａの内面６１と、内筒部材７０ａの外面７２と、によって区画される中空部である。本実施形態では、外筒部材６０ａの外径、外筒部材６０ａの内径、内筒部材７０ａの外径、及び、内筒部材７０ａの内径は、それぞれ軸方向に沿って略一定である。すなわち、内側ルーメン１１ａ及び外側ルーメン１６ａそれぞれの断面積は、軸方向に沿って略一定である。
【００５１】
本実施形態の穿刺部３０が区画する単一ルーメン３１は、基端側で複数のルーメンとしての内側ルーメン１１ａ及び外側ルーメン１６ａと連通している。本実施形態では、図６に示す縦断面視で、穿刺部３０の内面３３と、本体部１０ａの外筒部材６０ａの内面６１とは、面一の関係になっている。また、穿刺部３０の外面３４と、本体部１０ａの外筒部材６０ａの外面６２とは、面一の関係になっている。穿刺部３０は、外筒部材６０ａに固定されており、外筒部材６０ａと一体的に形成されていてもよい。或いは、外筒部材６０ａが内筒部材７０ａよりも先端側に突出しており、当該突出する部分により穿刺部３０が構成されていてもよい。
【００５２】
本実施形態では、外側ルーメン１６ａの断面積は、内側ルーメン１１ａの断面積よりも大きい。また、外側ルーメン１６ａよりも断面積の小さい内側ルーメン１１ａの断面積と、単一ルーメン３１の先端開口３２での断面積と、が略等しい。これらの構成による効果は、第１実施形態について上述した効果と同様である。
【００５３】
医療器具２の本体部１０ａの形成材料は、上述の医療器具１の本体部１０の形成材料と同様とすることができる。医療器具２を用いて、上述の医療器具１を用いて実行される投与方法と同様の投与方法を実行することができる。
【００５４】
（第３実施形態）
図８は、本発明の第３実施形態としての医療器具３の先端を含む一部の縦断面図である。図９は、図８のＩＸ−ＩＸ線に沿う断面図である。医療器具３は、図１を参照して示した医療器具１と同様に、長尺状であり、筒状のカテーテル１００を通じて、被検者の体外に基端が位置し、心臓内腔の左心室ＬＶに先端８が位置するように延在した状態で、用いることができる。図８に示すように、医療器具３は、本体部１０ｂと、穿刺部３０と、逆止弁１３と、を備える。本実施形態の穿刺部３０は、上述した第１実施形態及び第２実施形態の穿刺部３０と同様であるので、説明を省略する。本実施形態の逆止弁１３自体の構成は、上述した第１実施形態及び第２実施形態の構成と同様であるので、説明を省略する。
【００５５】
医療器具３の本体部１０ｂは、軸方向に延在する複数のルーメンを区画する。図８及び図９に示すように、本実施形態では、複数のルーメンとして、小ルーメン１１ｂと、小ルーメン１１ｂよりも大径の大ルーメン１６ｂと、が区画される。図８及び図９に示すように、小ルーメン１１ｂ及び大ルーメン１６ｂは、軸方向に沿って並行している。
【００５６】
小ルーメン１１ｂは、医療器具３の基端側で外部と連通する。小ルーメン１１ｂには、基端側から生体組織に投与される被投与物としての流体を供給することができる。大ルーメン１６ｂは、医療器具３の基端側で外部と連通する。大ルーメン１６ｂには、基端側から生体組織に投与される被投与物としての流体を供給することができる。小ルーメン１１ｂ及び大ルーメン１６ｂに供給される流体は、例えば、細胞、及び当該細胞を生体組織に接着させる機能を有する細胞外基質を含む。
【００５７】
図８及び図９に示すように、本実施形態の本体部１０ｂは、筒状の外筒部材６０ｂと、内部部材９０と、で構成される。内部部材９０の外径は、外筒部材６０ｂの内径よりも小さく、内部部材９０は、外筒部材６０ｂの中空部に隙間なく配置される。詳細には、内部部材９０は、外筒部材６０ｂの中空部で、内部部材９０の外面９１が外筒部材６０ｂの内面６１に隙間なく接触した状態で、外筒部材６０ｂに対して固定されている。内部部材９０は、外筒部材６０ｂと一体的に形成されていてもよい。
【００５８】
小ルーメン１１ｂは、内部部材９０の第１内面９２によって区画される柱状の中空部である。小ルーメン１１ｂは、内部部材９０の先端に区画された、小ルーメン１１ｂの一端である第１先端開口９４の位置で、穿刺部３０の単一ルーメン３１と連通している。大ルーメン１６ｂは、内部部材９０の第２内面９３によって区画される柱状の中空部である。大ルーメン１６ｂは、内部部材９０の先端に区画された、大ルーメン１６ｂの一端である第２先端開口９５の位置で、穿刺部３０の単一ルーメン３１と連通している。本実施形態では、内部部材９０の第１内面９２の内径、及び第２内面９３の内径は、それぞれ軸方向に沿って略一定である。すなわち、小ルーメン１１ｂ及び大ルーメン１６ｂそれぞれの断面積は、軸方向に沿って略一定である。
【００５９】
本実施形態の穿刺部３０が区画する単一ルーメン３１は、基端側で複数のルーメンとしての小ルーメン１１ｂ及び大ルーメン１６ｂと連通している。本実施形態では、図８に示す縦断面視で、穿刺部３０の外面３４と、本体部１０ｂの外筒部材６０ｂの外面６２とは、面一の関係になっている。内部部材９０の第１内面９２及び第２内面９３が、穿刺部３０の内面３３になだらかに繋がる、すなわち、面一に連続するように、内部部材９０の先端に、先端側に向けて内径が漸増するテーパー状の先端内面を設けられていてもよい。穿刺部３０は、外筒部材６０ｂに固定されており、外筒部材６０ｂと一体的に形成されていてもよい。或いは、外筒部材６０ｂが内部部材９０よりも先端側に突出しており、当該突出する部分により穿刺部３０が構成されていてもよい。
【００６０】
本実施形態では、大ルーメン１６ｂの断面積は、小ルーメン１１ｂの断面積よりも大きい。また、大ルーメン１６ｂよりも断面積の小さい小ルーメン１１ｂの断面積と、単一ルーメン３１の先端開口３２での断面積と、が略等しい。これらの構成による効果は、第１実施形態について上述した効果と同様である。
【００６１】
医療器具３の本体部１０ｂの形成材料は、上述の医療器具１の本体部１０の形成材料と同様とすることができる。医療器具３を用いて、上述の医療器具１を用いて実行される投与方法と同様の投与方法を実行することができる。
【００６２】
本発明は、上述した各実施形態で特定された構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した内容を逸脱しない範囲内で種々の変形が可能である。
【産業上の利用可能性】
【００６３】
本開示は、医療器具及び投与方法に関する。
【符号の説明】
【００６４】
１、２、３：医療器具
８：医療器具の先端
１０、１０ａ、１０ｂ：本体部
１１、１１ａ：内側ルーメン
１１ｂ：小ルーメン
１２：内側ルーメンの先端
１２ｂ：小ルーメンの先端
１３：逆止弁
１６、１６ａ：外側ルーメン
１６ｂ：大ルーメン
３０：穿刺部
３１：単一ルーメン
３２：穿刺部の先端開口
３３：穿刺部の内面
３４：穿刺部の外面
３５：穿刺部の基端
３６：第１位置
３７：第２位置
６０、６０ａ、６０ｂ：外筒部材
６１：外筒部材の内面
６２：外筒部材の外面
７０、７０ａ：内筒部材
７１：内筒部材の内面
７２：内筒部材の外面
７３：内筒部材の先端開口
７９：支持部材
９０：内部部材
９１：内部部材の外面
９２：内部部材の第１内面
９３：内部部材の第２内面
９４：第１先端開口
９５：第２先端開口
１００：カテーテル
１０１：カテーテルの先端
１０２：カテーテルの内面
ＡＯ：大動脈
ＡＶ：大動脈弁
ＦＡ：大腿動脈
ＬＶ：左心室
Ｏ：中心軸
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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