(57)【要約】【課題】カテーテルの挿入時とダイレータの抜去時の両方でカテーテルの先端のめくれを抑制することができるカテーテル組立体を提供する。【解決手段】カテーテル組立体１０は、カテーテル１６と、ダイレータ１４とを備える。カテーテル１６とダイレータ１４が組み付けられていない非組付状態で、カテーテル１６のカテーテル側テーパ部２６の内径は、ダイレータ１４のダイレータ側基部４６の外径以下である。また、ダイレータ１４は、組付状態で、カテーテル１６の内周面２６ａに接する部分の外周面に液体が流入可能な凹部４８を有する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端チップを有するカテーテルと、前記カテーテル内に進退自在に収容されて組み付けられ、組付状態で前記カテーテルから突出するダイレータと、を備えるカテーテル組立体であって、
前記カテーテルと前記ダイレータが組み付けられていない非組付状態で、前記先端チップの内径は、前記ダイレータの外径以下であり、
前記ダイレータは、前記組付状態で、前記カテーテルの内周面に接する部分の外周面に液体が流入可能な凹部を有する
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項２】
請求項１記載のカテーテル組立体において、
前記カテーテルの内周面と前記ダイレータの外周面の接触範囲には、前記カテーテル及び前記ダイレータの少なくとも一方に親水性コーティング層が形成されている
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項３】
請求項２記載のカテーテル組立体において、
前記親水性コーティング層は、前記カテーテルの内周面に設けられている
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
前記凹部は、前記ダイレータの軸方向に対し平行に延在する溝であり、前記ダイレータの外周面の周方向に複数設けられる
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項５】
請求項４記載のカテーテル組立体において、
前記凹部の先端は、前記組付状態で、前記先端チップよりも先端側に位置している
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項６】
請求項４又は５記載のカテーテル組立体において、
前記凹部の基端は、前記組付状態で、前記先端チップの基端と同位置から基端側に位置している
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
前記先端チップは、先端方向に向かって薄肉且つ先細りとなるテーパ形状に形成されている
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
前記カテーテルは、前記先端チップの基端に連なり該カテーテルの軸方向に延在するカテーテル側基部を有し、
前記ダイレータは、前記カテーテル内に収容されるダイレータ側基部を有し、
前記先端チップの内径をａ、前記カテーテル側基部の内径をｂ、前記ダイレータ側基部の外径をｃとした場合に、前記非組付状態で、ａ≦ｃ≦ｂの関係に設定されている
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
前記カテーテルの基端側には、前記カテーテル内に前記ダイレータを導入可能なカテーテル側コネクタ部が設けられ、
前記ダイレータの基端側には、前記カテーテルの先端から前記ダイレータの先端を所定長さ突出した状態で、カテーテル側コネクタ部に接続されるダイレータ側コネクタ部が設けられる
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項１０】
請求項９記載のカテーテル組立体において、
前記カテーテル側コネクタ部の内部には、止血弁が設けられている
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルと、カテーテル内に進退自在に収容されるダイレータとを有するカテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療デバイスを血管に挿入して治療や診断を行うインターベンション手技では、通常、ガイディングシースやイントロデューサシース等のカテーテル組立体を用いて患者の穿刺部位における医療デバイスの挿入を案内している（特許文献１〜３参照）。例えば、ガイディングシースは、長尺なカテーテル及びダイレータを有し、カテーテル内にダイレータを収容して使用される。医師等のユーザは、カテーテル及びダイレータを患者の穿刺部位から血管に挿入して適宜の位置まで進出させ、その後カテーテルからダイレータを抜去する。これにより、カテーテルの内腔を通して医療デバイスを良好に案内することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開平１０−１６５５１０号公報
【特許文献２】特開２０１５−１０９８８１号公報
【特許文献３】特開２００５−３２９０６３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ところで、上記のようなカテーテル組立体は、血管に導入する際や血管内の石灰化病変部を通す際に、カテーテルの先端がめくれるおそれがある。特に、カテーテルの先端の肉厚が薄い又は柔らかく形成されていると、めくれ易くなる。このようなめくれを抑制するため、カテーテル組立体は、カテーテルにダイレータを収容した組付状態で、先端チップの内周面とダイレータの外周面を互いに密着させた構成とすることが考えられる。
【０００５】
しかしながら、先端チップとダイレータの密着性を高めると、例えば、プライミングを実施してもカテーテルの内周面とダイレータの外周面の間に液体が入り込まなくなり、カテーテルに対するダイレータの摺動性が低下する。そのため、ダイレータを抜去する際に、ダイレータの後退に伴ってカテーテルの先端が内側にめくれる可能性がある。カテーテルが内側にめくれると、カテーテルの内側を医療デバイスが通り難くなる等の不都合が生じる。
【０００６】
本発明は、上記の課題を解決するためになされたものであって、簡単な構成で、カテーテルの挿入時とダイレータの抜去時の両方でカテーテルの先端のめくれを抑制することができるカテーテル組立体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
前記の目的を達成するために、本発明は、先端チップを有するカテーテルと、前記カテーテル内に進退自在に収容されて組み付けられ、組付状態で前記カテーテルから突出するダイレータと、を備えるカテーテル組立体であって、前記カテーテルと前記ダイレータが組み付けられていない非組付状態で、前記先端チップの内径は、前記ダイレータの外径以下であり、前記ダイレータは、前記組付状態で、前記カテーテルの内周面に接する部分の外周面に液体が流入可能な凹部を有することを特徴とする。
【０００８】
また、前記カテーテルの内周面と前記ダイレータの外周面の接触範囲には、前記カテーテル及び前記ダイレータの少なくとも一方に親水性コーティング層が形成されていることが好ましい。
【０００９】
特に、前記親水性コーティング層は、前記カテーテルの内周面に設けられているとよい。
【００１０】
そして、前記凹部は、前記ダイレータの軸方向に対し平行に延在する溝であり、前記ダイレータの外周面の周方向に複数設けられることが好ましい。
【００１１】
上記構成に加えて、前記凹部の先端は、前記組付状態で、前記先端チップよりも先端側に位置しているとよい。
【００１２】
さらに、前記凹部の基端は、前記組付状態で、前記先端チップの基端と同位置から基端側に位置しているとよい。
【００１３】
ここで、前記先端チップは、先端方向に向かって薄肉且つ先細りとなるテーパ形状に形成されていることが好ましい。
【００１４】
またさらに、前記カテーテルは、前記先端チップの基端に連なり該カテーテルの軸方向に延在するカテーテル側基部を有し、前記ダイレータは、前記カテーテル内に収容されるダイレータ側基部を有し、前記先端チップの内径をａ、前記カテーテル側基部の内径をｂ、前記ダイレータ側基部の外径をｃとした場合に、前記非組付状態で、ａ≦ｃ≦ｂの関係に設定されている構成とすることができる。
【００１５】
さらにまた、前記カテーテルの基端側には、前記カテーテル内に前記ダイレータを導入可能なカテーテル側コネクタ部が設けられる一方で、前記ダイレータの基端側には、前記カテーテルの先端から前記ダイレータの先端を所定長さ突出した状態で、カテーテル側コネクタ部に接続されるダイレータ側コネクタ部が設けられるとよい。
【００１６】
この場合、前記カテーテル側コネクタ部の内部には、止血弁が設けられていることが好ましい。
【発明の効果】
【００１７】
本発明によれば、カテーテル組立体は、非組付状態で、先端チップの内径がダイレータの外径以下であることで、組付状態で、カテーテルの内周面とダイレータの外周面を適度な摩擦力で接触させることができる。これにより、カテーテル組立体を体内に挿入する際や血管内を移動する際に、生体組織や石灰化病変部等にカテーテルの先端チップが接触しても先端チップが外側にめくれることが抑制される。また、カテーテル組立体は、プライミング時の生理食塩水や血管に挿入した際の血液がダイレータの凹部に入り込むことになる。凹部に入り込んだ液体は、カテーテルに対するダイレータの摺動性を高めて、カテーテルに対してダイレータを円滑に相対移動可能とする。これにより、ダイレータの後退に伴いカテーテルの先端チップが内側にめくれることが抑制され、インターベンション手技を良好に実施させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】図１Ａは、本発明の一実施形態に係るカテーテル組立体の分離した全体構成を示す側面図である。図１Ｂは、図１Ａのカテーテル組立体の組付状態の全体構成を示す側面図である。
【図２】図１のカテーテル組立体の先端領域を拡大して示す部分側面断面図である。
【図３】図３Ａは、先端チップを拡大して示す側面断面図である。図３Ｂは、ダイレータの先端部分を拡大して示す側面図である。
【図４】図４Ａは、プライミング後のカテーテルとダイレータの組み付け過程を示す部分側面断面図である。図４Ｂは、プライミング後のカテーテルとダイレータの組付状態を示す部分側面断面図である。
【図５】図５Ａは、カテーテル組立体の挿入時の動作を示す第１断面図である。図５Ｂは、カテーテル組立体の挿入時の動作を示す第２断面図である。
【図６】図６Ａは、カテーテル組立体が抵抗を受けた際の動作を示す部分側面断面図である。図６Ｂは、カテーテルからダイレータを抜去する際の動作を示す部分側面断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下、本発明について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
【００２０】
本発明の一実施形態に係るカテーテル組立体１０は、インターベンション手技において、血管内に先行挿入され、他の医療デバイスの導入を案内する医療機器である。特に、本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、血管に挿入される部分が長く設計されており、患者の頚部、腹部四肢末梢血管等に他の医療デバイスを案内することが可能なガイディングシースに構成される。よって以下では、カテーテル組立体１０をガイディングシース１０ともいう。なお、本発明は、適宜の改変を施すことで、血管に挿入される部分がガイディングシースよりも短いシースイントロデューサに適用し得る。
【００２１】
図１Ａ及び図１Ｂに示すように、ガイディングシース１０は、シース本体１２と、ダイレータ１４とを有し、両部材が組み付けられることで一体的な組立体として取扱可能となる。さらに、シース本体１２は、別部材で構成されたカテーテル１６と、止血弁機構１８とを相互に組み付けることで構成される。なお、シース本体１２は、カテーテル１６及び止血弁機構１８が予め一体化された構成でもよい。
【００２２】
カテーテル１６は、可撓性を有するシャフト２０と、シャフト２０の一端（基端）に設けられシャフト２０よりも硬質なカテーテルハブ２２と、を備える。シャフト２０とカテーテルハブ２２は、適宜の固着方法により強固に固定されている。
【００２３】
カテーテル１６のシャフト２０は、該シャフト２０の軸方向に沿って延在する内腔２４を有する長尺な管体である。シャフト２０の内腔２４は、シャフト２０の先端に設けられた先端開口２４ａに連通すると共に、カテーテルハブ２２内の中空部２２ａに連通している。シャフト２０の軸方向長さは、患者の体型や血管内の治療（又は診断）対象位置に応じて適宜の寸法に設計されればよい。例えば、シャフト２０の軸方向長さは、３００〜２０００ｍｍの範囲であるとよい。
【００２４】
また、シャフト２０（カテーテル１６）の先端部は、先端方向に向かって先細りとなるカテーテル側テーパ部２６により形成されている。さらにシャフト２０は、カテーテル側テーパ部２６の基端に連なり軸方向に所定長さ延在するカテーテル側基部２８を有する。
【００２５】
カテーテル側テーパ部２６は、カテーテル側基部２８に比べて柔軟な材質により構成されるソフトチップ（先端チップ）である。一方、カテーテル側基部２８は、略一定の外径で延在し、シャフト２０の大部分を構成している。カテーテル側基部２８の外径は、目的の血管に挿入可能な太さであればよく、例えば、１．０〜５．０ｍｍの範囲に設定される。カテーテル側テーパ部２６及びカテーテル側基部２８の先端側の構成については、後にダイレータ１４との関係でも詳述する。
【００２６】
シャフト２０を構成する材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン系樹脂もしくはそれらのポリオレフィン系エラストマー、塩化ビニル、フッ素系樹脂もしくはフッ素系エラストマー、メタクリル樹脂、ポリフェニレンオキサイド、変性ポリフェニレンエーテル、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアミドイミド、ポリエーテルイミド、ポリエーテルスルフォン、環状ポリオレフィン、ポリウレタン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミドもしくはポリアミド系エラストマー、ポリカーボネート、ポリアセタール、スチレン系樹脂もしくはスチレン系エラストマー、熱可塑性ポリイミド等があげられる。
【００２７】
本実施形態に係るシャフト２０のカテーテル側テーパ部２６（ソフトチップ）は、ポリアミドエラストマーを主材料として構成しており、カテーテル側基部２８は、ポリアミドやポリアミドエラストマーを主材料として構成している。シャフト２０は、複数層に形成されてもよく、例えば、異なる樹脂材料からなる内層及び外層を有し、その間に金属材料からなるブレード等の中間層を有する構成でもよい。また、シャフト２０は、カテーテル側テーパ部２６とカテーテル側基部２８とを別材料で構成せず、一連の材料で形成してもよい。
【００２８】
一方、カテーテルハブ２２は、シャフト２０よりも太く形成され、止血弁機構１８が接続されるコネクタとして機能する。カテーテルハブ２２は、医療用の規格に応じた形状に形成されるとよい。カテーテルハブ２２の内部には、シャフト２０の内腔２４が連通する中空部２２ａが形成され、この中空部２２ａは、カテーテルハブ２２の基端に設けられた基端開口２２ｂに連通している。
【００２９】
一方、止血弁機構１８は、カテーテルハブ２２に取り付けられるコネクタ部３０と、コネクタ部３０に接続されるチューブ３２と、チューブ３２の自由端に設けられる三方活栓３４と、を有する。なお、止血弁機構１８は、Ｙ型コネクタ等に構成されていてもよい。
【００３０】
コネクタ部３０は、カテーテルハブ２２に固定されることで、シース本体１２（カテーテル１６）に対しダイレータ１４が接続するカテーテル側コネクタ部を構成する。コネクタ部３０は、例えば、カテーテルハブ２２のフランジに螺合する図示しない雌ネジ部（固定構造）を先端側に備えると共に、基端側の筐体の内部空間３０ａに止血弁３６を備える。コネクタ部３０は、カテーテルハブ２２に装着された状態で、カテーテルハブ２２の基端開口２２ｂに対向するように止血弁３６を配置する。コネクタ部３０の止血弁３６よりも基端側の内部空間３０ａは、コネクタ部３０の基端に設けられた基端開口３０ｂに連通している。
【００３１】
止血弁３６は、通常時に自己閉塞しており、コネクタ部３０の内部空間３０ａに流入した血液等の液体が基端開口３０ｂから漏出することを防止する。また止血弁３６は、ダイレータ１４やインターベンション手技で使用する医療デバイスの挿入に応じて開口して、液体の漏出を抑制しつつこれらの摺動を許容する。
【００３２】
チューブ３２は、コネクタ部３０の内部空間３０ａに連通する内腔３２ａを有する管体である。チューブ３２に設けられる三方活栓３４は、他の医療機器を接続可能であり、ユーザの操作下に、他の医療機器が供給する液体（例えば、生理食塩水や造影剤）を選択的にチューブ３２の内腔３２ａに流入させる。チューブ３２の内腔３２ａを流動した液体は、コネクタ部３０の内部空間３０ａを介して、カテーテル１６（シャフト２０の内腔２４、カテーテルハブ２２の中空部２２ａ）に流入され、シャフト２０の先端から吐出される。
【００３３】
また、ガイディングシース１０の他方を構成するダイレータ１４は、ダイレータチューブ４０と、ダイレータチューブ４０の一端（基端）に設けられダイレータチューブ４０よりも硬質なダイレータハブ４２と、を備える。ダイレータチューブ４０とダイレータハブ４２は、適宜の固着方法により強固に固定されている。
【００３４】
ダイレータチューブ４０は、ガイドワイヤＧＷ（図２参照）を挿通可能な内腔４０ａを有する。ダイレータチューブ４０の軸方向長さは、シース本体１２（カテーテル１６）の軸方向長さよりも長く設定される。そのため、シース本体１２とダイレータ１４を組み付けた組付状態では、ダイレータチューブ４０の先端側がシャフト２０の先端よりも突出する。
【００３５】
また、ダイレータチューブ４０も、カテーテル１６と同様に、先端方向に向かって先細りとなるダイレータ側テーパ部４４と、ダイレータ側テーパ部４４の基端に連なり軸方向に所定長さ延在するダイレータ側基部４６と、を有する。
【００３６】
ダイレータ側テーパ部４４は、内腔４０ａに連通する先端開口４０ｂを先端に有し、内腔４０ａを挿通するガイドワイヤＧＷはこの先端開口４０ｂを介して先端に露出される。ダイレータ側基部４６は、略一定の外径で延在し、ダイレータチューブ４０の大部分を構成している。本実施形態において、ダイレータ側テーパ部４４とダイレータ側基部４６は、同じ材料により構成され一連に連続しているが、相互に別材料で構成されていてもよい。
【００３７】
ダイレータチューブ４０を構成する材料は、比較的剛性の高い樹脂材料を用いるとよく、例えば、高密度ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィン、ナイロン６６のようなポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリシクロヘキサンテレフタレートのようなポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体等のフッ素系樹脂からなる群より選択される少なくとも１種を主とするものが好ましい。特に、ダイレータチューブ４０は、摩擦抵抗が小さくなるように構成されることで、ガイドワイヤＧＷの操作等を容易化させることができる。
【００３８】
一方、ダイレータハブ４２は、ダイレータチューブ４０よりも太い円筒状に形成され、シース本体１２（止血弁機構１８のコネクタ部３０）とダイレータ１４とを接続するダイレータ側コネクタ部を構成している。ダイレータハブ４２の内部には、ダイレータチューブ４０の内腔４０ａに連通する中空部４２ａが形成されており、この中空部４２ａは、ダイレータハブ４２の基端に設けられた基端開口４２ｂに連通している。ガイドワイヤＧＷは、ダイレータハブ４２の基端開口４２ｂから中空部４２ａを介して、ダイレータチューブ４０の内腔４０ａに挿入される。
【００３９】
以上のように構成されたシース本体１２及びダイレータ１４は、使用時に、ユーザによって、コネクタ部３０の基端開口３０ｂからダイレータチューブ４０の先端が挿入される。このダイレータチューブ４０の先端は、カテーテルハブ２２の中空部２２ａを介して、シャフト２０の内腔２４に挿入され、さらに先端方向に向かって内腔２４内を進むことでシャフト２０の先端開口２４ａから突出する。
【００４０】
シース本体１２のコネクタ部３０とダイレータ１４のダイレータハブ４２は、ダイレータチューブ４０の先端が所定長さ露出された段階で相互に接続（係合）する。シース本体１２とダイレータ１４の連結構造は、特に限定されるものでないが、例えば、コネクタ部３０の基端開口３０ｂにダイレータハブ４２の頭部が嵌合又は螺合する構造等を採用することができる。ガイディングシース１０は、シース本体１２とダイレータ１４の組付状態で、図１Ｂに示すように、シャフト２０の内腔２４にダイレータチューブ４０が進退自在（離脱可能）に収容される。
【００４１】
次に、ガイディングシース１０の先端領域１１の構成について、図２、図３Ａ及び図３Ｂを参照して、さらに具体的に説明していく。
【００４２】
ガイディングシース１０の先端領域１１は、組付状態で、シース本体１２（カテーテル１６）のシャフト２０と、ダイレータ１４のダイレータチューブ４０とが重なる２重管構造を呈している。そして、先端領域１１は、カテーテル側テーパ部２６の内周面とダイレータ側基部４６の外周面とが適度な摩擦力で接触するように構成されている。
【００４３】
具体的には、カテーテル１６のカテーテル側テーパ部２６は、カテーテル側基部２８との連結部分から内側に湾曲し、その内周面２６ａがシャフト２０の軸心と平行に延在する一方で、その外周面２６ｂが先端方向に向かって徐々に小径となっている。そして、カテーテル側テーパ部２６の先端が先端開口２４ａを形成している。カテーテル側テーパ部２６は、側面断面視で、先端開口２４ａに向かって肉厚が漸減する（徐々に薄肉となる）三角形状に形成され、充分な弾性力を有しつつ、ダイレータ１４との一体性が高まるように構成されている。カテーテル側テーパ部２６の軸方向長さは、例えば、５ｍｍ〜５０ｍｍの範囲に設定されるとよい。
【００４４】
カテーテル側テーパ部２６の内周面２６ａには、ダイレータチューブ４０との摩擦抵抗を減らす親水性コーティング層５０が形成されている。親水性コーティング層５０は、液体Ｌ（生理食塩水や血液）と馴染むことで、潤滑性を有するようになる（つまり、ダイレータチューブ４０との摩擦抵抗を低減する）。親水性コーティング層５０は、カテーテル側テーパ部２６の先端からカテーテル側基部２８の先端部分まで形成されている。なお図示は省略するが、親水性コーティング層５０は、シャフト２０の先端側の外周面にも連続していてもよい。これにより親水性コーティング層５０の形成を容易化することができると共に、血管に対するガイディングシース１０の移動性を高めることができる。
【００４５】
一方、ダイレータチューブ４０は、組付状態で、ダイレータ側テーパ部４４全体がシャフト２０の先端開口２４ａから露出される。ダイレータ側基部４６は、シャフト２０から若干露出されるものの、その大半がカテーテル１６の内腔２４に収容される。従って、組付状態で、ダイレータ側基部４６の先端側には、カテーテル側テーパ部２６と重なり合う部分が存在する。
【００４６】
ここで、ガイディングシース１０は、シース本体１２とダイレータ１４が組み付けられていない（分離している）非組付状態で、カテーテル側テーパ部２６の内径をａｍｍ、カテーテル側基部２８の内径をｂｍｍ、ダイレータ側基部４６の外径ｃｍｍとした場合に、ａ≦ｃ≦ｂの関係が成立するように設計されている。すなわち、カテーテル側テーパ部２６の内径がダイレータ側基部４６の外径以下であることで、組付状態では、カテーテル側テーパ部２６の内周面２６ａとダイレータ側基部４６の外周面４６ａとが適度な摩擦力で接触し合う。
【００４７】
特に、本実施形態では、非組付状態で、カテーテル側テーパ部２６の内径がダイレータ側基部４６の外径よりも小さい。そのため、シース本体１２とダイレータ１４の組付状態で、カテーテル側テーパ部２６は、ダイレータ側基部４６に接触して押し広げられる部分となり、カテーテル側テーパ部２６の内周面２６ａがダイレータ側基部４６の外周面４６ａに強固に密着することが可能である。
【００４８】
また本実施形態では、カテーテル側基部２８の内径がダイレータ側基部４６の外径より大きい。これにより組付状態で、カテーテル側基部２８の内周面とダイレータチューブ４０の外周面との間に隙間５２が生じることになり、相互の摩擦力がなくなる（又は大幅に低減される）。
【００４９】
また、ダイレータ１４は、カテーテル側テーパ部２６が接触するダイレータ側基部４６の接触位置に複数の凹部４８を有する。これらの凹部４８は、プライミング時の生理食塩水や血管に挿入された際の血液等を内部に入り込ませる。凹部４８は、ダイレータチューブ４０の軸方向と平行に延在する溝４９に形成されており、各溝４９がダイレータチューブ４０の周方向に沿って複数並設されている。各凹部４８は、ダイレータチューブ４０の内腔４０ａに貫通しない深さ、且つ生理食塩水や血液が流入可能な溝幅に形成されている。なお、溝４９は、ダイレータチューブ４０の軸方向と交差する方向に形成されてもよい。
【００５０】
複数の凹部４８の軸方向長さは、カテーテル側テーパ部２６の軸方向長さと同一又は軸方向長さよりも若干長くなるように設計されている（図２中では、凹部４８がカテーテル側テーパ部２６よりも若干長く形成された状態を示している）。これにより、ガイディングシース１０の組付状態で、各凹部４８の先端は、カテーテル側テーパ部２６の先端よりも多少突出する位置に配置される。また、各凹部４８の基端も、カテーテル側テーパ部２６の基端より多少基端側の位置（カテーテル側基部２８に多少重なる位置）に配置される。
【００５１】
上記のダイレータ側基部４６の凹部４８に流入した液体Ｌは、カテーテル側テーパ部２６の内周面２６ａに形成された親水性コーティング層５０に馴染むことで、内周面２６ａと外周面４６ａとの密着性を保ちつつ摩擦抵抗を低減する。つまりダイレータ１４の凹部４８は、カテーテル１６に対するダイレータチューブ４０の軸方向の移動を円滑化させることができる。
【００５２】
本実施形態に係るガイディングシース１０は、基本的には以上のように構成され、以下、図４Ａ〜図６Ｂを参照して、使用時の動作について説明する。
【００５３】
ガイディングシース１０は、シース本体１２とダイレータ１４とを別体にしたパッケージで製品提供される（図１も参照）。このガイディングシース１０の使用時に、ユーザは、シース本体１２とダイレータ１４の両方に対しプライミングを行い、その後にシース本体１２とダイレータ１４を組み付ける。プライミングでは、カテーテル１６に接続された止血弁機構１８の三方活栓３４に生理食塩水の供給装置（図示せず）を接続して、供給装置からカテーテル１６の先端開口２４ａまで生理食塩水を導く。従って、シース本体１２内全体の空気が排出される。また、ダイレータ１４にも、ダイレータハブ４２の基端開口４２ｂから生理食塩水を供給することで、ダイレータ１４内全体の空気が排出される。
【００５４】
このプライミング後、シース本体１２のコネクタ部３０の基端開口３０ｂからダイレータ１４を挿入していく。図４Ａに示すように、ダイレータチューブ４０は、止血弁機構１８の止血弁３６を通過すると、カテーテルハブ２２の中空部２２ａを介してシャフト２０の内腔２４に進入し、内腔２４内を先端方向に移動する。内腔２４内の移動時に、ダイレータチューブ４０の凹部４８に生理食塩水が入り込む。
【００５５】
そして、ダイレータチューブ４０は、カテーテル側テーパ部２６の内周面２６ａに達すると、カテーテル側テーパ部２６を径方向外側に押し広げつつ、このカテーテル側テーパ部２６を通過してカテーテル１６の先端開口２４ａから送出される。ダイレータチューブ４０の進出に伴い、シャフト２０内の生理食塩水の一部が先端開口２４ａから押し出される。しかしながら、組付状態では、図４Ｂに示すように、シャフト２０のカテーテル側基部２８とダイレータ側基部４６の隙間５２に生理食塩水が残るため、シャフト２０内への空気の混入が防止される。また複数の凹部４８にも、入り込んだ生理食塩水が残ることになる。
【００５６】
シース本体１２に対するダイレータ１４の挿入は、ダイレータハブ４２が止血弁機構１８のコネクタ部３０に接続することで完了する。これによりガイディングシース１０は組付状態となる。組付状態では、ダイレータチューブ４０がシャフト２０の先端から所定長さ突出し、且つカテーテル側テーパ部２６の内周面２６ａは、ダイレータ側基部４６の外周面４６ａとの間にその軸方向長さに沿った接触範囲５４を形成する。この接触範囲５４において、外周面４６ａ上を周方向に並ぶ複数の凹部４８が、ちょうどカテーテル１６の内周面２６ａに対向する。従って、複数の凹部４８に入り込んでいる生理食塩水は、親水性コーティング層５０に接触して馴染むようになる。
【００５７】
ユーザは、図５Ａに示すように、ガイディングシース１０の組付後に、先行挿入したガイドワイヤＧＷに沿って、患者の穿刺部位ＣＰに対しガイディングシース１０を先端から挿入していく。患者の穿刺部位ＣＰは、ガイディングシース１０の先端領域１１により広げられる。そして、ガイディングシース１０の先端領域１１は、患者の穿刺部位ＣＰから血管内に挿入されると、図５Ｂに示すように、血管において湾曲した後、ユーザの操作下に血管内を移動していく。
【００５８】
ここで、ガイディングシース１０の生体内の挿入時や血管内の移動時には、図６Ａに示すように、生体組織や石灰化病変部等から高い抵抗力を受ける（図６Ａは石灰化病変部Ｘを代表的に示している）。これに対しカテーテル側テーパ部２６は、ダイレータ側基部４６の外周面４６ａに密着しつつ、基端方向に向かって徐々に外径が大きくなっている。このため、抵抗力が先端方向から伝わると、カテーテル側テーパ部２６は、この抵抗力を内側に向かうように誘導して、カテーテル側テーパ部２６の内周面２６ａとダイレータ側基部４６の外周面４６ａとの密着状態を継続する。その結果、カテーテル側テーパ部２６は、先端から外側にめくれることが抑止されつつ、血管内を進行することができる。
【００５９】
また、ユーザは、ガイディングシース１０を所望の位置まで送達すると、図６Ｂに示すように、シース本体１２の位置決めをする一方で、ダイレータ１４の後退を行ってシース本体１２からダイレータ１４を抜去する作業を行う。上述したように、カテーテル側テーパ部２６の内周面２６ａとダイレータ側基部４６の外周面４６ａは接触範囲５４で相互に密着しているものの、接触範囲５４の複数の凹部４８には液体Ｌ（生理食塩水又は血液）が存在している。このため、凹部４８の液体Ｌがカテーテル側テーパ部２６の親水性コーティング層５０に接触して、親水性コーティング層５０の潤滑性を高めている。
【００６０】
すなわち、ダイレータチューブ４０（ダイレータ側基部４６）は、密着しているカテーテル側テーパ部２６の内周面２６ａに対し低い摩擦力で後退することができる。ユーザは、ダイレータ１４の後退操作において、シース本体１２からダイレータ１４を弱い力で後退させることができ、ガイディングシース１０を用いた手技全体の作業時間の短縮化を図ることができる。しかも、摩擦力が低いことで、カテーテル１６の先端が内側にめくれることが抑制される。
【００６１】
また、ダイレータ１４を抜いた後のシース本体１２（カテーテル１６）は、内腔２４により他の医療デバイスの移動経路を安定的に維持することができる。特に、カテーテル側テーパ部２６の内周面２６ａは、カテーテル側基部２８に比べて内径が小さくなっているものの、親水性コーティング層５０を有することで、他の医療デバイスの移動を円滑化することが可能である。
【００６２】
以上のように、本実施形態に係るガイディングシース１０は、以下の効果を奏する。
【００６３】
ガイディングシース１０は、非組付状態で、カテーテル側テーパ部２６の内径がダイレータ１４の外径以下であることで、組付状態において、カテーテル１６の内周面とダイレータ１４の外周面を適度な摩擦力で接触させることができる。これにより、カテーテル側テーパ部２６とダイレータ１４とは隙間なく接触し合い、カテーテル１６が体内に挿入される際や血管内を移動する際に、生体組織や石灰化病変部Ｘ等にその先端が接触しても外側にめくれることが抑制される。また、ガイディングシース１０は、ダイレータ１４の外周面に凹部４８を有することで、プライミング時の生理食塩水や血管挿入時の血液が凹部４８に入り込むことになる。凹部４８に入り込んだ液体Ｌは、カテーテル１６に対するダイレータ１４の摺動性を高めることができ、カテーテル１６に対してダイレータ１４を円滑に後退可能とする。これにより、カテーテル１６の先端がダイレータ１４の後退に伴い内側にめくれることが抑制されて、インターベンション手技を良好に実施させることができる。
【００６４】
また、ガイディングシース１０は、接触範囲５４に親水性コーティング層５０が形成されていることで、凹部４８に入り込んだ液体Ｌと親水性コーティング層５０が馴染んで潤滑性を高めるようになる。これにより、ダイレータ１４は、カテーテル１６に対し容易に摺動可能となり、カテーテル１６との相対移動をより円滑化させることができる。
【００６５】
特に、ガイディングシース１０は、親水性コーティング層５０がカテーテル１６の内周面２６ａに設けられることで、ダイレータ１４の凹部４８に親水性コーティング層５０を形成した場合に凹部４８が埋まることを防ぐことができる。そのため、ダイレータ１４は、凹部４８を小さく形成することができ、物性が大きく変わることを抑制することができる。
【００６６】
そして、ガイディングシース１０は、凹部４８がダイレータ１４の軸方向と平行に延在することで、カテーテル１６に対するダイレータ１４の軸方向の相対移動をさらに円滑化させることができる。
【００６７】
また、ガイディングシース１０は、凹部４８の先端がカテーテル側テーパ部２６よりも先端側に位置していることで、ガイディングシース１０の先端領域１１を血管に挿入すると、凹部４８に血液を入り込ませることができる。従って、ダイレータ１４は、凹部４８に入り込んだ血液によって、摺動性の向上を図ることが可能となる。
【００６８】
さらに、ガイディングシース１０は、凹部４８の基端がカテーテル側テーパ部２６の基端と同位置又は若干基端側に位置していることで、カテーテル側テーパ部２６に凹部４８の全体を対向させる。これによりカテーテル１６に対するダイレータ１４の摺動性をより高めることが可能となる。
【００６９】
ここで、カテーテル１６の先端部は、テーパ形状（カテーテル側テーパ部２６）に形成されていることで、ダイレータ１４の外周面とカテーテル１６の外周面との境界に段差が生じることを抑えて相互を連続させる。そして、ガイディングシース１０の挿入時に、カテーテル側テーパ部２６は、生体組織や石灰化病変部Ｘ等から受ける抵抗を内側に誘導して、先端のめくれをより確実に防ぐことができる。
【００７０】
またさらに、ガイディングシース１０は、カテーテル側テーパ部２６の内径をａ、カテーテル側基部２８の内径をｂ、ダイレータ側基部４６の外径をｃとした場合に、非組付状態で、ａ≦ｃ≦ｂの関係に設定されている。これによりカテーテル側テーパ部２６の内周面２６ａとダイレータ側基部４６の外周面４６ａとを確実に接触（密着）させることができる。その一方で、カテーテル側基部２８とダイレータ側基部４６との間には、隙間５２が存在することになり、カテーテル１６からダイレータ１４にかかる抵抗が大幅に抑制され、ダイレータ１４の相対移動をより一層容易化することができる。
【００７１】
ガイディングシース１０は、組付状態で、コネクタ部３０とダイレータハブ４２とが接続されることで、カテーテル１６の先端から突出するダイレータ１４の突出量を一定にする。これにより、カテーテル側テーパ部２６と凹部４８とを確実に対向させることができる。
【００７２】
ガイディングシース１０は、止血弁３６を備えることで、カテーテル１６及びダイレータ１４の２重管構造を血管に挿入した際に、凹部４８及び隙間５２を通して血液が流動してきても、コネクタ部３０からの血液の漏出を防ぐことができる。
【００７３】
なお、本発明は、上述の実施形態に限定されず、発明の要旨に沿って種々の改変が可能である。例えば、ガイディングシース１０は、ダイレータ１４とカテーテル１６の接触範囲５４に親水性コーティング層５０が設けられなくてもよい。この場合でも、ダイレータ１４の凹部４８に入り込んだ液体Ｌにより、カテーテル１６に対するダイレータ１４の摺動性を高めることができるからである。特に、凹部４８が軸方向に沿って延在する溝４９に形成されている場合は、ダイレータ１４の外周面４６ａ自体の形状により、ダイレータ１４の軸方向の移動を案内することが可能となる。
【００７４】
また例えば、ガイディングシース１０は、ダイレータ１４（ダイレータ側基部４６）の外周面４６ａに親水性コーティング層５０を設けてもよい。この場合、親水性コーティング層５０は、凹部４８を避けた外周面部分（凹部４８に隣接する凸部）のみに設けられてもよく、外周面部分と凹部４８をまとめてコーティングする構成でもよい。
【００７５】
ダイレータ１４に設けられる凹部４８は、ダイレータ１４の軸方向に延在する溝４９に限定されるものではなく、種々の形状を採用してよい。例えば、凹部４８は、ダイレータ１４の外周面４６ａを螺旋状又は環状に周回する溝でもよく、又はダイレータ１４の外周面４６ａに斑点状に設けられたディンプルでもよい。またさらに、凹部４８は、ダイレータチューブ４０の内腔４０ａに貫通していてもよく、これにより内腔４０ａから凹部４８に液体Ｌを導くことが可能となる。
【００７６】
さらに、凹部４８は、複数設けられるだけでなく、ダイレータ１４に１つ設けられるだけでもよい。またさらに、凹部４８の先端や基端は、カテーテル側テーパ部２６の先端や基端よりも内側に（カテーテル側テーパ部２６の軸方向長さよりも短く）形成されてもよい。
【符号の説明】
【００７７】
１０…カテーテル組立体（ガイディングシース）
１２…シース本体                        １４…ダイレータ
１６…カテーテル                        １８…止血弁機構
２０…シャフト                          ２４…内腔
２６…カテーテル側テーパ部              ２６ａ…内周面
２６ｂ…外周面                          ２８…カテーテル側基部
３０…コネクタ部                        ３６…止血弁
４０…ダイレータチューブ                ４０ａ…内腔
４２…ダイレータハブ                    ４６…ダイレータ側基部
４８…凹部                              ４９…溝
５０…親水性コーティング層              ５２…隙間
５４…接触範囲
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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