(57)【要約】【課題】本願発明の目的は、創面でｐＨをモニタリングするためのｐＨインジケーターを有する創傷ドレッシングに関する装置および方法を提供することである。【解決手段】例示的装置には、創傷と表面に適用されるｐＨインジケーターとを接触させるように構成される表面を含み、ｐＨインジケーターが、創傷滲出液と接触する前の第１の色を有し、創傷滲出液のｐＨの関数として色を変化させる装置が含まれる。【選択図】図７
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
創傷と表面に適用されるｐＨインジケーターとを接触させるように構成される表面を含み、前記ｐＨインジケーターが、創傷滲出液と接触する前の第１の色を有し、前記創傷滲出液のｐＨの関数として色を変化させることを特徴とする創傷滲出液のｐＨを決定するための装置。
【請求項２】
前記ｐＨインジケーターにおける色変化が、０．１単位間隔のｐＨ変化で検出可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ｐＨインジケーターにおける色変化が、約ｐＨ５から約ｐＨ１０の間で検出可能である、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記ｐＨインジケーターにおける色変化が、約ｐＨ５．５から約ｐＨ９．５の間で検出可能である、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記ｐＨインジケーターにおける色変化が、約ｐＨ６．５から９．５の間で検出可能である、請求項３または４に記載の装置。
【請求項６】
前記ｐＨインジケーターがフェニルアゾ化合物を含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記フェニルアゾ化合物が、
【表１】
2019072555.tif 000010
に挙げられる群から選択される、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記ｐＨインジケーターがフェニルアゾ化合物の組合せを含む、請求項６または７に記載の装置。
【請求項９】
コンフォーマブルな不織メッシュまたは有孔フィルムである、請求項１から８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
二次ドレッシングと組み合わせて使用される、請求項１から９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
創傷ドレッシングの創傷接触層である、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
（ａ）創傷接触表面、
（ｂ）反対側の非創傷接触表面、
（ｃ）ｐＨインジケーターの色が創傷滲出液のｐＨの変化に応じて変化する、創傷滲出液のｐＨを示すｐＨインジケーターを含むｐＨ表示区画、および
（ｄ）創傷滲出液を前記ｐＨ表示区画へと導くための少なくとも１つのコンジット、
を含むことを特徴とする創傷ドレッシング。
【請求項１３】
外表面を有し、ｐＨ表示区画が前記外表面またはその近傍に位置する、請求項１２に記載の創傷ドレッシング。
【請求項１４】
前記創傷接触表面と前記反対側の非創傷接触表面との間に伸展する周辺端部を有し、前記外表面が前記周辺端部である、請求項１３に記載の創傷ドレッシング。
【請求項１５】
前記少なくとも１つのコンジットが、創傷滲出液を側方に前記ｐＨ表示区画へと導く、請求項１２から１４のいずれか一項に記載の創傷ドレッシング。
【請求項１６】
前記ｐＨインジケーターにおける色変化が、０．１単位間隔のｐＨ変化で検出可能である、請求項１２から１５のいずれか一項に記載の創傷ドレッシング。
【請求項１７】
前記ｐＨインジケーターにおける色変化が、約ｐＨ５から約ｐＨ１０の間で検出可能である、請求項１６に記載の創傷ドレッシング。
【請求項１８】
前記ｐＨインジケーターにおける色変化が、約ｐＨ５．５から約ｐＨ９．５の間で検出可能である、請求項１７に記載の創傷ドレッシング。
【請求項１９】
前記ｐＨインジケーターにおける色変化が、約ｐＨ６．５から約ｐＨ９．５の間で検出可能である、請求項１７または１８に記載の創傷ドレッシング。
【請求項２０】
前記ｐＨインジケーターがフェニルアゾ化合物を含む、請求項１２から１９のいずれか一項に記載の創傷ドレッシング。
【請求項２１】
前記フェニルアゾ化合物が、
【表２】
2019072555.tif 000011
に挙げられる群から選択される、請求項２０に記載の創傷ドレッシング。
【請求項２２】
前記ｐＨインジケーターがフェニルアゾ化合物の組合せを含む、請求項２０または２１に記載の創傷ドレッシング。
【請求項２３】
フェニルアゾ化合物を含む染料を含み、前記フェニルアゾ化合物の色が創傷滲出液のｐＨの変化に応じて変化することを特徴とする創傷滲出液のｐＨを表示するための配合物。
【請求項２４】
前記フェニルアゾ化合物が、
【表３】
2019072555.tif 000012
に挙げられる群から選択される、請求項２３に記載の配合物。
【請求項２５】
前記染料がフェニルアゾ化合物の組合せを含む、請求項２３または２４に記載の配合物。
【請求項２６】
ｐＨインジケーターにおける色変化が、０．１単位間隔のｐＨ変化で検出可能である、請求項２３から２５のいずれか一項に記載の配合物。
【請求項２７】
前記ｐＨインジケーターにおける色変化が、約ｐＨ５から約ｐＨ１０の間で検出可能である、請求項２６に記載の配合物。
【請求項２８】
前記ｐＨインジケーターにおける色変化が、約ｐＨ５から約ｐＨ９．５の間で検出可能である、請求項２７に記載の配合物。
【請求項２９】
前記ｐＨインジケーターにおける色変化が、約ｐＨ６．５から約ｐＨ９．５の間で検出可能である、請求項２７に記載の配合物。
【請求項３０】
（ａ）創傷滲出液と接触する前の第１の色を有し、前記創傷滲出液のｐＨの関数として色を変化させる、表面に適用されるｐＨインジケーターを有し、創傷と接触するよう構成される表面を含む装置を提供するステップ、
（ｂ）前記装置を前記創傷に適用するステップ、および
（ｃ）前記ｐＨインジケーターの色を評価するステップ、
を含むことを特徴とする創傷のｐＨをモニタリングするための方法。
【請求項３１】
前記装置を前記創傷に適用する前に、前記装置を二次ドレッシングと組み合わせるステップをさらに含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記組み合わせるステップが、前記装置を前記二次ドレッシングに接着することを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記装置が、前記二次ドレッシングの創傷接触層を形成する、請求項３１または３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記ｐＨインジケーターの色を評価する前に、前記装置および前記二次ドレッシングの組合せを除去するステップをさらに含む、請求項３１から３３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３５】
ｐＨ表示手段を有する創傷接触表面を含み、前記ｐＨ表示手段が、創傷滲出液と接触する前の第１の色を有し、前記創傷滲出液のｐＨの関数として色を変化させることを特徴とする創傷ドレッシング。
【請求項３６】
（ａ）創傷滲出液と接触する前の第１の色を有し、前記創傷滲出液のｐＨの関数として色を変化させる、ｐＨ表示手段、および
（ｂ）前記創傷滲出液を前記ｐＨ表示手段へと導くためのコンジット手段、
ことを特徴とするを含む創傷ドレッシング。
【請求項３７】
請求項１から１１のいずれか一項に記載の装置のうちの少なくとも１つ、請求項１２から２２、または３５から３６のいずれか一項に記載の創傷ドレッシング、および請求項２３から２９のいずれか一項に記載の配合物を含む、創傷滲出液のｐＨを検出するためのシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
創傷ケア管理の分野では長らく、創傷のｐＨが、創傷治癒状態の指標となりうるのであり、創傷治癒を補助するためにさらなる処置が必要であろう時期を示しうることが理解されてきた。ｐＨは、酸素放出、血管新生、プロテアーゼ活性および細菌毒性を含む多くの要因に影響しうる。上昇したアルカリ性ｐＨを有する急性および慢性創傷は、ｐＨが中性に近い創傷よりも低い治癒率を有することが示されている。たとえば、慢性創傷が６から７．５の間のｐＨを有する場合、これは、創傷治癒が良好に進んでいることを示す。これに比べて、ｐＨが７．５から８の間である場合、これは、創傷がモニタリングされるべきであることを示し、８を超えるｐＨは、臨床的介入が必要であることを示す。したがって、創傷治癒の評価および必要な場合の介入が可能であるためには、創傷ｐＨをモニタリング可能であることが重要である。
【背景技術】
【０００２】
いくつかの現在の創傷ドレッシングは、ドレッシング内に一体化されたカラーストリップ上に提供されるｐＨインジケーター染料を利用する。染料は、ｐＨ値が感染創の指標である６．５から８．５の間である場合、色を（たとえば、黄色から紫色に）変化させる。染料は、６．５から８．５の間のｐＨにおける漸進的変化の指標を提供する程度に十分には感応性ではない。加えて、染料は、創面でのｐＨの指標を提供せず、むしろｐＨが測定されるドレッシング内の点での創傷滲出液のｐＨを提供する。創傷滲出液のｐＨは、ドレッシング自体の構成を含む数多くの外的要因により影響されうるので、任意の有意な距離で創面から離れている創傷滲出液のｐＨの測定は、多くの場合不正確である。ｐＨプローブは、創面のｐＨの直接測定を可能にする一方で、その使用は、組織破壊および局所的細胞死をもたらしうるのであり、結果としてプローブは常時校正が必要である。さらに、この測定は、単一時点での創傷の特定の領域のｐＨのスナップショットを提供するにすぎず、経時的なｐＨ変化の指標を提供しない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００９／０３０６６０９号明細書
【特許文献２】米国特許第７，７５３，８９４号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２０１１／０２１３２８７号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２０１１／０２８２３０９号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２０１１／００５４３６５号明細書
【特許文献６】米国特許第７，５２４，３１５号明細書
【特許文献７】国際公開第２０１４／０２０４４０号
【特許文献８】米国特許第８，７９１，３１５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本願は、創面でｐＨをモニタリングするためのｐＨインジケーターを有する創傷ドレッシングに関する装置および方法を開示する。本開示はまた、ｐＨスケールを使用して、使用者が創傷のｐＨの経時的な漸進的変化を視覚的にモニタリング可能なドレッシングを含む。ｐＨをモニタリングするため、ｐＨインジケーターは、創傷滲出液のｐＨの関数として視覚的に（たとえば、色を変化させることにより）変化する。これは、創傷のｐＨ状態の視覚的指標を提供し、治癒を容易にするために任意の治療介入が必要かどうかに関して、評価を下すことを可能にする。他の利点および改良点は、本願を検討することで当業者に明らかになるだろう。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
一態様において、ｐＨを決定するための装置が提供される。装置は、好ましくは、創傷と表面に適用されるｐＨインジケーターとを接触させるように構成される表面を含み、ｐＨインジケーターは、創傷滲出液と接触する前の第１の色を有し、創傷滲出液のｐＨの関数として色スペクトルに沿って色を変化させる。実施形態において、ｐＨインジケーターは、ｐＨ変化に応じて色を変化させ、この色変化は、たとえば、約０．１単位、約０．２単位、約０．３単位、約０．４単位または約０．５単位間隔のｐＨの間隔で検出可能である。検出レベルは、利用される検出手段のタイプに応じて変化することが想定される。たとえば、電子検出器、たとえば色度計は、０．１単位のｐＨ変化を検出する性能を有する。これに比べて、ヒトの目は、約０．５単位のｐＨ変化に伴う色変化しか視覚的に検出できない。ある創傷ケア設定においては、創傷滲出液のｐＨは、広範囲にわたり検出できる。実施形態において、装置において利用されるｐＨインジケーターは、約ｐＨ５から約ｐＨ１０の間のｐＨを検出可能であり、色スペクトルに沿った色変化によりｐＨ変化を示し、スペクトルの各色は、特定のｐＨと関連付けられる。実施形態において、ｐＨインジケーターは、約ｐＨ５．５から約ｐＨ９．５の間の創傷ｐＨを検出可能である。より具体的には、ｐＨインジケーターは、約ｐＨ６．５から約ｐＨ９．５の間の創傷ｐＨを検出可能である。好適なｐＨインジケーターは、フェニルアゾ化合物、たとえばドイツのＦｒａｕｎｈｏｆｅｒ  ＥＭＦＴ社から入手可能なＴａｂｌｅ  １（表１）に挙げられるものを含む。
【０００６】
【表１】
2019072555.tif 000003
【０００７】
いくつかの実施形態において、ｐＨインジケーターは、トリアリールメタン染料である。いくつかの実施形態において、ｐＨインジケーターは、蛍光染料である。
【０００８】
実施形態において、ｐＨインジケーターは、単一の化合物の使用により検出できるよりも広範なｐＨ範囲の検出を可能にする化合物の組合せを含む。たとえば、ｐＨインジケーターは、フェニルアゾ化合物の組合せを含む。実施形態において、この組合せは、Ｔａｂｌｅ  １（表１）に挙げられる群から選択される少なくとも２つのフェニルアゾ化合物を含む。実施形態において、この組合せは、Ｔａｂｌｅ  １（表１）に挙げられる群から選択される少なくとも３つのフェニルアゾ化合物を含む。実施形態において、この組合せは、Ｔａｂｌｅ  １（表１）に挙げられる群から選択される少なくとも１つのフェニルアゾ化合物およびフェニルアゾ化合物でない少なくとも１つの化合物を含む。実施形態において、Ｔａｂｌｅ  １（表１）に挙げられるフェニルアゾ化合物の誘導体または修飾体が想定される。
【０００９】
実施形態において、装置はコンフォーマブルな不織メッシュまたは有孔フィルムである。装置は、創傷にフィットまたはそれをカバーするのに好適な範囲のサイズで提供されうる。あるいは、装置は、創傷にフィットまたはそれをカバーするよう切ることができる。創傷にフィットまたはそれをカバーする装置は、ｐＨが選択された箇所ではなく、創傷全体にわたりマッピングされることを可能にする。このことは特に有利である。なぜなら、創傷のｐＨは多くの場合、創傷全体にわたり均一ではないからである。代替的実施形態において、装置は、分離して使用でき、ドレッシング交換の間に創傷のｐＨを検出するために創傷に置かれる。たとえば、装置は、ドレッシング交換の間に創傷内に置くことができるディップスティック構成内に組み込むことができる。あるいは、装置は、臨床医が選択した二次創傷ドレッシングと併せて使用できる。そのシナリオでは、ｐＨは、装置／二次ドレッシングの創傷への適用時およびそこからの除去時に評価される。実施形態において、装置は、ドレッシングの下面にまたはそれに近接して位置する。いくつかの実施形態において、装置は、二次ドレッシングの創傷接触層である。
【００１０】
別の一態様において、創傷ドレッシングは、ｐＨインジケーターを備える。ｐＨインジケーターは、好ましくは、（ａ）創傷接触表面、（ｂ）反対側の非創傷接触表面、（ｃ）ｐＨインジケーターの色が創傷滲出液のｐＨの変化に応じて変化する、創傷滲出液のｐＨを示すｐＨインジケーターを含むｐＨ表示区画、および（ｄ）創傷滲出液をｐＨ表示区画へと導くための少なくとも１つのコンジット、を含む。コンジットは、インジケーターに向かう途中で滲出液ｐＨを実質的に改変することなしに、創傷滲出液をｐＨインジケーターへと導くのに役立つ。いくつかの実施形態において、コンジットの材料は、酸性または塩基性官能基を一切含まず、すなわち、それは中性で、ｐＨ表示システムに到達するまでは、滲出液からいかなる酸性または塩基性物質も除去できない。いくつかの実施形態において、創傷ドレッシングは外表面を有し、ｐＨ表示区画は外表面またはその近傍に位置する。他の実施形態において、ドレッシングは、創傷接触表面と反対側の非創傷接触表面との間に伸展する周辺端部を有し、ｐＨ表示区画はこの周辺端部またはその近傍に位置する。いくつかの実施形態において、コンジットは、創傷滲出液を側方にｐＨ表示区画へと導く。実施形態において、ｐＨインジケーターは、ｐＨ変化に応じて色を変化させ、この色変化は、たとえば、約０．１単位、約０．２単位、約０．３単位、約０．４単位または約０．５単位間隔のｐＨの間隔で検出可能である。検出レベルは、利用される検出手段のタイプに応じて変化することが想定される。たとえば、電子検出器、たとえば色度計は、０．１単位のｐＨ変化を検出する性能を有する。これに比べて、ヒトの目は、約０．５単位のｐＨ変化に伴う色変化しか視覚的に検出できない。ある創傷ケア設定においては、創傷滲出液のｐＨは、広範囲にわたり検出できる。実施形態において、装置において利用されるｐＨインジケーターは、ｐＨ５から１０の間のｐＨを検出可能であり、色スペクトルに沿った色変化によりｐＨ変化を示し、スペクトルの各色は、特定のｐＨと関連付けられる。実施形態において、ｐＨインジケーターは、約ｐＨ５から約ｐＨ１０の間の創傷ｐＨを検出可能である。特に、ｐＨインジケーターは、約ｐＨ５．５から約ｐＨ９．５の間の創傷ｐＨを検出可能である。より具体的には、ｐＨインジケーターは、約ｐＨ６．５から約ｐＨ９．５の間の創傷ｐＨを検出可能である。好適なｐＨインジケーターは、フェニルアゾ化合物、たとえばＴａｂｌｅ  １（表１）に挙げられる群から選択されるものを含む。実施形態において、ｐＨインジケーターは、単一の化合物の使用により検出できるよりも広範なｐＨ範囲の検出を可能にする化合物の組合せを含む。たとえば、ｐＨインジケーターは、フェニルアゾ化合物の組合せを含む。実施形態において、この組合せは、Ｔａｂｌｅ  １（表１）に挙げられる群から選択される少なくとも２つのフェニルアゾ化合物を含む。実施形態において、この組合せは、Ｔａｂｌｅ  １（表１）に挙げられる群から選択される少なくとも３つのフェニルアゾ化合物を含む。実施形態において、この組合せは、Ｔａｂｌｅ  １（表１）に挙げられる群から選択される少なくとも１つのフェニルアゾ化合物およびフェ���ルアゾ化合物でない少なくとも１つの化合物を含む。実施形態において、Ｔａｂｌｅ  １（表１）に挙げられるフェニルアゾ化合物の誘導体または修飾体が想定される。
【００１１】
さらなる一態様において、創傷滲出液のｐＨを示すための配合物が提供される。配合物は、好ましくは、ｐＨインジケーターとして機能する染料を含む。染料は、フェニルアゾ化合物を含んでいてもよく、フェニルアゾ化合物の色は、創傷滲出液のｐＨの変化に応じて変化する。実施形態において、ｐＨ染料は、０．５単位間隔のｐＨ変化に応じて色を変化させる。たとえば、ｐＨインジケーターは、各０．５単位間隔のｐＨ変化について、異なる色を有する。ドレッシングにおいて利用されるｐＨインジケーターは、ｐＨ５から１０の間、特にｐＨ５．５から９．５の間、より具体的にはｐＨ６．５から９．５の間のｐＨを検出可能である。好適なｐＨインジケーターは、フェニルアゾ化合物、たとえばＴａｂｌｅ  １（表１）に挙げられる群から選択されるものを含む。実施形態において、ｐＨインジケーターは、単一の化合物の使用により検出できるよりも広範なｐＨ範囲の検出を可能にする化合物の組合せを含む。たとえば、ｐＨインジケーターは、フェニルアゾ化合物の組合せを含む。実施形態において、この組合せは、Ｔａｂｌｅ  １（表１）に挙げられる群から選択される少なくとも２つのフェニルアゾ化合物を含む。実施形態において、この組合せは、Ｔａｂｌｅ  １（表１）に挙げられる群から選択される少なくとも３つのフェニルアゾ化合物を含む。実施形態において、この組合せは、Ｔａｂｌｅ  １（表１）に挙げられる群から選択される少なくとも１つのフェニルアゾ化合物およびフェニルアゾ化合物でない少なくとも１つの化合物を含む。実施形態において、Ｔａｂｌｅ  １（表１）に挙げられるフェニルアゾ化合物の誘導体または修飾体が想定される。実施形態において、配合物は、ｐＨの検出における使用のための装置に、製造時に適用される。実施形態において、配合物は、接着剤である。実施形態において、接着剤は、低粘着性接着剤、たとえばシリコン粘着剤である。実施形態において、接着剤は、装置の創傷接触表面に適用される。他の実施形態において、配合物はゲル、たとえば、コンフォーマブル半硬質または硬質ゲルであり、ｐＨを検出するために創傷へと配置され、創傷を傷つけることなく除去できることが想定される。実施形態において、ゲルは、キトサンまたはカルボキシメチルセルロースをベースとする。配合物は、第１および／または第２の態様による装置および／または創傷ドレッシングにおいて使用できる。
【００１２】
別の一態様において、創傷のｐＨをモニタリングするための方法が提供される。この方法は、好ましくは、（ａ）創傷滲出液と接触する前の第１の色を有し、創傷滲出液のｐＨの関数として色を変化させる、表面に適用されるｐＨインジケーターを有し、創傷と接触するよう構成される表面を含む装置を提供するステップ、（ｂ）装置を創傷に適用するステップ、（ｃ）ｐＨインジケーターの色を評価するステップ、を含む。いくつかの実施形態において、この方法は、装置を創傷に適用する前に、装置を二次ドレッシングと組み合わせるステップをさらに含む。この方法の実施形態において、装置および二次ドレッシングを組み合わせるステップは、装置を二次ドレッシングに接着することを含む。いくつかの実施形態において、装置は、二次ドレッシングの創傷接触表面を形成する。いくつかの実施形態において、この方法は、装置（または二次ドレッシング）を除去し、装置（または二次ドレッシング）を反転させ、結果として装置が視認可能となり、次にｐＨインジケーターの色を評価するステップを追加で含む。このようにして創傷床のｐＨマップを生成できる。かかるマップは、創傷の表面にわたる異なるｐＨの区画を示してもよい。
【００１３】
さらなる一態様において、創傷ドレッシングは、ｐＨ表示手段を有する創傷接触表面を含み、ｐＨ表示手段は、創傷滲出液と接触する前の第１の色を有し、創傷滲出液のｐＨの関数として色を変化させる。
【００１４】
別の一態様において、創傷ドレッシングは、創傷滲出液と接触する前の第１の色を有し、創傷滲出液のｐＨの関数として色を変化させるｐＨ表示手段、および、創傷滲出液をｐＨ表示手段へと導くためのコンジット手段を含む。
【００１５】
これら実施形態の変形および改変を、本開示の検討後に当業者は思いつくだろう。前述の特徴および態様は、本明細書に記載の２つ以上の他の特徴との任意の組合せおよび下位組合せ（多重に従属する組合せおよび下位組合せを含む）で実施されてもよい。上に説明し例示した様々な特徴が、それらの任意の構成要素も含めて、組み合わされるか、または他のシステムに統合されるかしてもよい。さらに、いくつかの特徴が除外されるか、または実施されないかしてもよい。
【００１６】
本開示の装置および方法のさらなる応用分野は、本明細書において以下に提供される詳細な説明から明らかとなるであろう。詳細な説明および具体例は、特定の実施形態を示す一方で、例示の目的のみのために意図されており、本開示または追求できる任意の請求項の範囲を限定することを意図していないことが理解されるべきである。
【００１７】
前述および他の目的および利点が、以下の詳細な説明を、添付の図面と併せて検討することでより十分に認識されると考えられ、全体を通じて同じ参照番号は同じ部分を指す。これらの図示された実施形態は、例示的であり、いかなる形でも限定的ではないことが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】陰圧システムの一実施形態を示す図である。
【図２】腹部創傷の治療のためのシステムの概略図である。
【図３】創傷治療システムの一実施形態を示す図である。
【図４Ａ】本明細書に開示の任意のドレッシング実施形態とともに使用できる創傷治療システムの一実施形態の患者への使用および適用を示す図である。
【図４Ｂ】本明細書に開示の任意のドレッシング実施形態とともに使用できる創傷治療システムの一実施形態の患者への使用および適用を示す図である。
【図４Ｃ】本明細書に開示の任意のドレッシング実施形態とともに使用できる創傷治療システムの一実施形態の患者への使用および適用を示す図である。
【図４Ｄ】本明細書に開示の任意のドレッシング実施形態とともに使用できる創傷治療システムの一実施形態の患者への使用および適用を示す図である。
【図５】創傷滲出液を吸収および保存可能な創傷ドレッシングおよびフレキシブル吸引アダプターを用いる陰圧創傷治療システムの一実施形態を示す図である。
【図６】創傷ドレッシングの別の一実施形態を断面で示す図である。
【図７】創傷ドレッシングの別の一実施形態の分解組立図を示す図である。
【図８Ａ】創傷滲出液のｐＨの変化の結果として色が変化するｐＨインジケーターを有する例示的装置の側面断面図である。
【図８Ｂ】創傷滲出液のｐＨの変化の結果として色が変化するｐＨインジケーターを有する例示的装置の側面断面図である。
【図９Ａ】創傷接面に適用された図８Ａおよび図８Ｂに示す装置を有する例示的創傷ドレッシングの側面断面図を示す図である。
【図９Ｂ】創傷接面に適用された図８Ａおよび図８Ｂに示す装置を有する例示的創傷ドレッシングの側面断面図を示す図である。
【図９Ｃ】創傷接面に適用された図８Ａおよび図８Ｂに示す装置を有する例示的創傷ドレッシングの側面断面図を示す図である。
【図９Ｄ】創傷接面に適用された図８Ａおよび図８Ｂに示す装置を有する例示的創傷ドレッシングの側面断面図を示す図である。
【図１０Ａ】創傷滲出液が、コンジットを介して、創傷滲出液のｐＨの変化の結果として色が変化するｐＨインジケーターを含むｐＨ表示区画に導かれる、例示的創傷ドレッシングの側面断面図である。
【図１０Ｂ】創傷滲出液が、コンジットを介して、創傷滲出液のｐＨの変化の結果として色が変化するｐＨインジケーターを含むｐＨ表示区画に導かれる、例示的創傷ドレッシングの側面断面図である。
【図１１】ｐＨ単位間隔尺度に沿ってｐＨが変化する溶液に応じた染料の色の変化を示す、ＧＪＭ−５１４で染色されたＰｏｓｔ−Ｏｐ試料の写真である図である。
【図１２Ａ】図１１に示すＰｏｓｔ−Ｏｐ試料についてのカラーペン測定のグラフ表現である図である。
【図１２Ｂ】図１１に示すＰｏｓｔ−Ｏｐ試料についてのカラーペン測定のグラフ表現である図である。
【図１２Ｃ】図１１に示すＰｏｓｔ−Ｏｐ試料についてのカラーペン測定のグラフ表現である図である。
【図１２Ｄ】図１１に示すＰｏｓｔ−Ｏｐ試料についてのカラーペン測定のグラフ表現である図である。
【図１２Ｅ】図１１に示すＰｏｓｔ−Ｏｐ試料についてのカラーペン測定のグラフ表現である図である。
【図１２Ｆ】図１１に示すＰｏｓｔ−Ｏｐ試料についてのカラーペン測定のグラフ表現である図である。
【図１３】ｐＨ単位間隔尺度に沿ってｐＨが変化する溶液に応じた染料の組合せの色の変化を示す、染料の第１の組合せで染色されたＰｏｓｔ−Ｏｐ試料の写真である図である。
【図１４Ａ】図１３に示すＰｏｓｔ−Ｏｐ試料についてのカラーペン測定のグラフ表現である図である。
【図１４Ｂ】図１３に示すＰｏｓｔ−Ｏｐ試料についてのカラーペン測定のグラフ表現である図である。
【図１４Ｃ】図１３に示すＰｏｓｔ−Ｏｐ試料についてのカラーペン測定のグラフ表現である図である。
【図１４Ｄ】図１３に示すＰｏｓｔ−Ｏｐ試料についてのカラーペン測定のグラフ表現である図である。
【図１５】ｐＨ単位間隔尺度に沿ってｐＨが変化する緩衝液に応じた染料の組合せの色の変化を示す、染料の第２の組合せで染色されたＰｏｓｔ−Ｏｐ試料の写真である図である。
【図１６Ａ】図１５に示すＰｏｓｔ−Ｏｐ試料についてのカラーペン測定のグラフ表現である図である。
【図１６Ｂ】図１５に示すＰｏｓｔ−Ｏｐ試料についてのカラーペン測定のグラフ表現である図である。
【図１６Ｃ】図１５に示すＰｏｓｔ−Ｏｐ試料についてのカラーペン測定のグラフ表現である図である。
【図１６Ｄ】図１５に示すＰｏｓｔ−Ｏｐ試料についてのカラーペン測定のグラフ表現である図である。
【図１６Ｅ】図１５に示すＰｏｓｔ−Ｏｐ試料についてのカラーペン測定のグラフ表現である図である。
【図１７】ｐＨ単位間隔尺度に沿ってｐＨが変化する緩衝液に応じた染料の組合せの色の変化を示す、染料の第３の組合せで染色されたＰｏｓｔ−Ｏｐ試料の写真である図である。
【図１８Ａ】図１７に示すＰｏｓｔ−Ｏｐ試料についてのカラーペン測定のグラフ表現である図である。
【図１８Ｂ】図１７に示すＰｏｓｔ−Ｏｐ試料についてのカラーペン測定のグラフ表現である図である。
【図１８Ｃ】図１７に示すＰｏｓｔ−Ｏｐ試料についてのカラーペン測定のグラフ表現である図である。
【図１８Ｄ】図１７に示すＰｏｓｔ−Ｏｐ試料についてのカラーペン測定のグラフ表現である図である。
【図１８Ｅ】図１７に示すＰｏｓｔ−Ｏｐ試料についてのカラーペン測定のグラフ表現である図である。
【図１８Ｆ】図１７に示すＰｏｓｔ−Ｏｐ試料についてのカラーペン測定のグラフ表現である図である。
【図１９】ｐＨ単位間隔尺度に沿ってｐＨが変化する緩衝液に応じた染料の組合せの色の変化を示す、染料の第４の組合せで染色されたＰｏｓｔ−Ｏｐ試料の写真である図である。
【図２０Ａ】図１９に示すＰｏｓｔ−Ｏｐ試料についてのカラーペン測定のグラフ表現である図である。
【図２０Ｂ】図１９に示すＰｏｓｔ−Ｏｐ試料についてのカラーペン測定のグラフ表現である図である。
【図２０Ｃ】図１９に示すＰｏｓｔ−Ｏｐ試料についてのカラーペン測定のグラフ表現である図である。
【図２０Ｄ】図１９に示すＰｏｓｔ−Ｏｐ試料についてのカラーペン測定のグラフ表現である図である。
【図２０Ｅ】図１９に示すＰｏｓｔ−Ｏｐ試料についてのカラーペン測定のグラフ表現である図である。
【図２１】図２１Ａは、代替的なｐＨ５およびｐＨ８のウマ血清が注入されているエクスビボ創傷モデルにおけるｐＨ感応性ガーゼの写真である図である。およそ２．５時間後のｐＨ５の写真である。図２１Ｂは、代替的なｐＨ５およびｐＨ８のウマ血清が注入されているエクスビボ創傷モデルにおけるｐＨ感応性ガーゼの写真である図である。およそ５．５時間後のｐＨ５の写真である図である。図２１Ｃは、代替的なｐＨ５およびｐＨ８のウマ血清が注入されているエクスビボ創傷モデルにおけるｐＨ感応性ガーゼの写真である図である。およそ１５時間後のｐＨ８の写真である。図２１Ｄは、代替的なｐＨ５およびｐＨ８のウマ血清が注入されているエクスビボ創傷モデルにおけるｐＨ感応性ガーゼの写真である図である。およそ３．５時間後のｐＨ５の写真である。図２１Ｅは、代替的なｐＨ５およびｐＨ８のウマ血清が注入されているエクスビボ創傷モデルにおけるｐＨ感応性ガーゼの写真である図である。３．５時間でウマ血清の流量を増加させた、およそ５．５時間後のｐＨ５の写真である。図２１Ｆは、代替的なｐＨ５およびｐＨ８のウマ血清が注入されているエクスビボ創傷モデルにおけるｐＨ感応性ガーゼの写真である図である。３．５時間および５．５時間でウマ血清の流量を増加させた、７．５時間後のｐＨ５の写真である。
【図２２】図２２Ａは、代替的なｐＨ５およびｐＨ８のウマ血清が注入されているエクスビボ創傷モデルにおけるｐＨ感応性フォーム（ＫＣＩ社のＶ．Ａ．Ｃ．  ＷｈｉｔｅＦｏａｍ商標）の写真である図である。およそ２．５時間後のｐＨ５の写真である。図２２Ｂは、代替的なｐＨ５およびｐＨ８のウマ血清が注入されているエクスビボ創傷モデルにおけるｐＨ感応性フォーム（ＫＣＩ社のＶ．Ａ．Ｃ．  ＷｈｉｔｅＦｏａｍ商標）の写真である図である。およそ５．５時間後のｐＨ５の写真である。図２２Ｃは、代替的なｐＨ５およびｐＨ８のウマ血清が注入されているエクスビボ創傷モデルにおけるｐＨ感応性フォーム（ＫＣＩ社のＶ．Ａ．Ｃ．  ＷｈｉｔｅＦｏａｍ商標）の写真である図である。およそ１５時間後のｐＨ８の写真である。図２２Ｄは、代替的なｐＨ５およびｐＨ８のウマ血清が注入されているエクスビボ創傷モデルにおけるｐＨ感応性フォーム（ＫＣＩ社のＶ．Ａ．Ｃ．  ＷｈｉｔｅＦｏａｍ商標）の写真である図である。およそ３．５時間後のｐＨ５の写真である。図２２Ｅは、代替的なｐＨ５およびｐＨ８のウマ血清が注入されているエクスビボ創傷モデルにおけるｐＨ感応性フォーム（ＫＣＩ社のＶ．Ａ．Ｃ．  ＷｈｉｔｅＦｏａｍ商標）の写真である図である。３．５時間でウマ血清の流量を増加させた、およそ５．５時間後のｐＨ５の写真である。図２２Ｆは、代替的なｐＨ５およびｐＨ８のウマ血清が注入されているエクスビボ創傷モデルにおけるｐＨ感応性フォーム（ＫＣＩ社のＶ．Ａ．Ｃ．  ＷｈｉｔｅＦｏａｍ商標）の写真である図である。３．５時間および５．５時間でウマ血清の流量を増加させた、およそ７．５時間後のｐＨ５の写真である。
【図２３】図２３Ａは、代替的な塩基性および酸性水が注入されているエクスビボ創傷モデルにおけるｐＨ感応性ガーゼの写真である図である。塩基性ｐＨを示す第１日午前８時の写真である。図２３Ｂは、代替的な塩基性および酸性水が注入されているエクスビボ創傷モデルにおけるｐＨ感応性ガーゼの写真である図である。塩基性ｐＨを示す第１日午後１２時５７分（５時間）の写真である。図２３Ｃは、代替的な塩基性および酸性水が注入されているエクスビボ創傷モデルにおけるｐＨ感応性ガーゼの写真である図である。塩基性ｐＨを示す第２日午前８時３分（２４時間）の写真である。図２３Ｄは、代替的な塩基性および酸性水が注入されているエクスビボ創傷モデルにおけるｐＨ感応性ガーゼの写真である図である。酸性ｐＨを示す第２日午後１２時４１分（５時間）の写真である。図２３Ｅは、代替的な塩基性および酸性水が注入されているエクスビボ創傷モデルにおけるｐＨ感応性ガーゼの写真である図である。酸性ｐＨを示す第２日１５時６分（７時間）の写真である。図２３Ｆは、代替的な塩基性および酸性水が注入されているエクスビボ創傷モデルにおけるｐＨ感応性ガーゼの写真である図である。酸性ｐＨを示す第２日１６時４７分（９時間）の写真である。
【図２４】図２４Ａは、代替的な塩基性および酸性水が注入されているエクスビボ創傷モデルにおけるｐＨ感応性フォームの写真である図である。塩基性ｐＨを示す第１日午前８時の写真である。図２４Ｂは、代替的な塩基性および酸性水が注入されているエクスビボ創傷モデルにおけるｐＨ感応性フォームの写真である図である。塩基性ｐＨを示す第１日午後１２時５７分（５時間）の写真である。図２４Ｃは、代替的な塩基性および酸性水が注入されているエクスビボ創傷モデルにおけるｐＨ感応性フォームの写真である図である。塩基性ｐＨを示す第２日午前８時３分（２４時間）の写真である。図２４Ｄは、代替的な塩基性および酸性水が注入されているエクスビボ創傷モデルにおけるｐＨ感応性フォームの写真である図である。酸性ｐＨを示す第２日９時６分（１時間）の写真である。図２４Ｅは、代替的な塩基性および酸性水が注入されているエクスビボ創傷モデルにおけるｐＨ感応性フォームの写真である図である。酸性ｐＨを示す第２日１５時６分（７時間）の写真である。図２４Ｆは、代替的な塩基性および酸性水が注入されているエクスビボ創傷モデルにおけるｐＨ感応性フォームの写真である図である。酸性ｐＨを示す第２日１６時４７分（９時間）の写真である。
【図２５】図２５Ａは、代替的な塩基性および酸性水を有する透明Ｐｅｒｓｐｅｘ創傷モデルにおけるｐＨ感応性フォームの写真である図である。塩基性ｐＨを示す第１日午前８時の写真である。図２５Ｂは、代替的な塩基性および酸性水を有する透明Ｐｅｒｓｐｅｘ創傷モデルにおけるｐＨ感応性フォームの写真である図である。塩基性ｐＨを示す第１日１２時５６分（５時間）の写真である。図２５Ｃは、代替的な塩基性および酸性水を有する透明Ｐｅｒｓｐｅｘ創傷モデルにおけるｐＨ感応性フォームの写真である図である。塩基性ｐＨを示す第１日１６時２０分（８．５時間）の写真である。図２５Ｄは、代替的な塩基性および酸性水を有する透明Ｐｅｒｓｐｅｘ創傷モデルにおけるｐＨ感応性フォームの写真である図である。塩基性ｐＨを示す第２日午前８時２分（２４時間）の写真である。図２５Ｅは、代替的な塩基性および酸性水を有する透明Ｐｅｒｓｐｅｘ創傷モデルにおけるｐＨ感応性フォームの写真である図である。酸性ｐＨを示す第２日午前９時５分（１時間）の写真である。図２５Ｆは、代替的な塩基性および酸性水を有する透明Ｐｅｒｓｐｅｘ創傷モデルにおけるｐＨ感応性フォームの写真である図である。酸性ｐＨを示す第２日午前１０時５０分（３時間）の写真である。図２５Ｇは、代替的な塩基性および酸性水を有する透明Ｐｅｒｓｐｅｘ創傷モデルにおけるｐＨ感応性フォームの写真である図である。酸性ｐＨを示す第２日１３時２６分（５．５時間）の写真である。図２５Ｈは、代替的な塩基性および酸性水を有する透明Ｐｅｒｓｐｅｘ創傷モデルにおけるｐＨ感応性フォームの写真である図である。酸性ｐＨを示す第２日１５時５分（７時間）の写真である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本明細書に記載の装置および方法の理解を提供するために、ここでいくつかの例示的実施形態および例を記載する。
【００２０】
本明細書に開示の実施形態は、ポンプ構成部、創傷ドレッシング構成部、および１つまたは複数のｐＨインジケーターを組み込み、陰圧閉鎖療法を適用するために使用できる機器を含む、創傷を治療および／または評価するための機器および方法に関する。創傷オーバーレイおよびパッキング材があればそれを含む機器および構成部は、本明細書において集合的にドレッシングと呼ばれることもある。
【００２１】
本明細書を通じて、創傷への言及がなされることが認められると考えられる。創傷という用語は、広く解釈されるべきであり、皮膚が裂かれ、切られ、もしくは刺され、または、外傷が挫傷または患者の皮膚上の任意の他の表面性もしくはその他の状態もしくは欠陥を引き起こす、またはさもなければ減圧治療により利益を受ける、開放創および閉鎖創を包含することが理解されるべきである。したがって、創傷は、流体が生成してもしなくてもよい、組織の任意の損傷領域と広く定義される。かかる創傷の例には、手術、外傷、胸骨切開（ｓｔｅｒｎｉｏｔｏｍｉｅｓ）、筋膜切開、または他の状態のいずれかの結果としての、腹部創傷または他の大きなもしくは切開の創傷、離開創、急性創傷、慢性創傷、亜急性離開創、外傷性創傷、皮弁および植皮片、裂傷、擦過傷、挫傷、熱傷、糖尿病性潰瘍、褥瘡、ストーマ、手術創、外傷ならびに静脈性潰瘍等が含まれるが、これに限られるものではない。
【００２２】
本明細書に記載の創傷ドレッシングのいくつかを、陰圧または減圧システムの一部として使用できる。本明細書において使用される減圧または陰圧レベル、たとえば−ＸｍｍＨｇは、７６０ｍｍＨｇ（または１ａｔｍ、２９．９３ｉｎＨｇ、１０１．３２５ｋＰａ、１４．６９６ｐｓｉ等）に相当する標準気圧を下回る圧力レベルを表す。したがって、−ＸｍｍＨｇの陰圧値は、７６０ｍｍＨｇをＸｍｍＨｇ下回る絶対圧、または換言すれば、（７６０−Ｘ）ｍｍＨｇの絶対圧を反映する。加えて、ＸｍｍＨｇよりも「低い」または「小さい」陰圧は、大気圧により近い圧力に相当する（たとえば、−４０ｍｍＨｇは−６０ｍｍＨｇよりも低い）。ＸｍｍＨｇよりも「高い」または「大きい」陰圧は、大気圧からより離れた圧力に相当する（たとえば、−８０ｍｍＨｇは−６０ｍｍＨｇよりも高い）。
【００２３】
本開示のいくつかの実施形態の陰圧範囲は、およそ−８０ｍｍＨｇ、または約−２０ｍｍＨｇから−２００ｍｍＨｇの間でありうる。これらの圧力は、周囲大気圧に対して相対的であることに注意すべきである。したがって、−２００ｍｍＨｇは、実際には約５６０ｍｍＨｇであると考えられる。いくつかの実施形態において、圧力範囲は、約−４０ｍｍＨｇから−１５０ｍｍＨｇの間でありうる。あるいは、−７５ｍｍＨｇまで、−８０ｍｍＨｇまでまたは−８０ｍｍＨｇ超の圧力範囲を使用できる。また他の実施形態において、−７５ｍｍＨｇ未満の圧力範囲を使用できる。あるいは、およそ−１００ｍｍＨｇ、または−１５０ｍｍＨｇ超までの圧力範囲を、陰圧機器により供給できる。いくつかの実施形態において、陰圧は、たとえば正弦波、方形波を使用して、および／または１つまたは複数の患者の生理学的指標（たとえば心拍数）と同期して経時的に変化しうる。前述の内容に関する追加の開示を見出すことができる出願の例には、特許文献１および特許文献２が含まれる。両方の出願が、ここにそれらの全体が参照により組み込まれる。本明細書に記載の実施形態とともに使用するのに適する教示を含みうる他の出願には、特許文献３および特許文献４が含まれていてもよい。
【００２４】
図１は、創傷１０１内に挿入された創傷挿入材１０２を含む陰圧治療システム１００の一実施形態を示す。創傷挿入材１０２は、多孔質材、たとえばフォームを含んでいてもよく、いくつかの実施形態において、本明細書においてさらに詳細に記載する創閉鎖装置の１つまたは複数の実施形態を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、創傷１０１内に挿入される任意の創閉鎖装置の周縁部または最上部はまた、フォームまたは他の多孔質材で被覆されていてもよい。ドレープ１０４が、創傷１０１上に配置されてもよく、好ましくは、流体密封シールを形成するように創傷１０１の周辺部上の皮膚に接着または封着される。創傷１０１から陰圧源、たとえばポンプ１１０への流体接続を提供するために、ドレープ１０４を通して開口部１０６を開けてもよく、これは、ドレープ１０４内に手作業で開けることもあらかじめ形成することもできる。好ましくは、開口部１０６とポンプ１１０との間の流体接続は、コンジット１０８を介してもたらされる。いくつかの実施形態において、コンジット１０８は、Ｓｍｉｔｈ  ＆  Ｎｅｐｈｅｗ社製ＲＥＮＡＳＹＳ（登録商標）  Ｓｏｆｔ  Ｐｏｒｔ（商標）を含んでいてもよい。もちろん、いくつかの実施形態において、ドレープ１０４は、開口部１０６を必ずしも含んでいなくてもよく、ポンプ１１０への流体接続は、ドレープの下にコンジット１０８を置くことによりもたらされてもよい。いくつかの創傷、特により大きな創傷において、複数のコンジット１０８を使用でき、１つまたは複数の開口部１０６を介して流体接続される。
【００２５】
いくつかの実施形態において、ドレープ１０４は、１つまたは複数のしわまたは折り目を備えていてもよい。好ましくは、しわは、創傷の長手軸に沿って並び、かかるものとして、創傷の長手軸と垂直な方向に優先的には折り畳まれることにより、創傷の閉鎖を補助できる。かかるしわは、創面と平行な創閉鎖方向の収縮力の適用を補助できる。かかるドレープの例は、特許文献５に見出すことができ、これはここにその全体が参照により組み込まれる。
【００２６】
使用の際、創傷１０１は準備され洗浄される。腹部創傷等のいくつかの場合において、非接着性または最小限の接着性の臓器保護層（図示せず）が、任意の露出臓器上に適用されてもよい。次に、創傷挿入材１０２が創傷内に挿入され、流体密封シールを形成するためにドレープ１０４で被覆される。次に、コンジット１０８の第１の末端が、たとえば開口部１０６を介して創傷との流体連通下に置かれる。コンジット１０８の第２の末端が、ポンプ１１０に接続される。次に、創傷１０１に陰圧を供給し、創傷滲出液を創傷１０１から排出するために、ポンプ１１０を駆動させてもよい。さらに詳細に下に、前述の創閉鎖装置の実施形態に関して記載するように、陰圧はまた、たとえば向かい合う創縁を接近させることにより、創傷１０１の閉鎖を補助してもよい。いくつかの実施形態において、ｐＨインジケーター染料は、本明細書において後により詳細に記載するように、創傷フィラー内に組み込まれて、創傷のｐＨを視覚的に示してもよい。
【００２７】
図２に移ると、ここに概略が図示されるとおり、いくつかの実施形態において陰圧での創傷の治療は、陰圧治療システム５０１を使用する。この実施形態において、創傷部位５１０は、ここでは腹部創傷部位として図示されるが、陰圧での治療から利益を受けうる。かかる腹部創傷部位は、たとえば事故の結果または外科的介入によるものでありうる。いくつかの場合において、病態、たとえば腹部コンパートメント症候群、腹部高血圧（ａｂｄｏｍｉｎａｌ  ｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｏｎ）、敗血症、流体浮腫（ｆｌｕｉｄ  ｅｄｅｍａ）は、腹壁の外科的切開により腹部を減圧して、腹膜腔を露出させることを要しうるのであり、その後、病態が解消するまで、開放部は開放されてアクセス可能な状態に維持される必要がありうる。他の病態もまた、開放部、特に腹腔が開放されたままであることを必要としうるのであり、それはたとえば、複数の外科的処置が（おそらくは外傷に付随して）必要とされる場合、または腹膜炎もしくは壊疽性筋膜炎等の臨床状態の証拠がある場合である。
【００２８】
創傷が特に腹部にある場合には、創傷が開放されたままになるかまたは閉鎖されるかどうかにかかわらず、臓器および腹膜腔の露出と関連して生じうる合併症の管理が所望される。治療、好ましくは陰圧の適用を使用する治療は、感染の危険性を最小化することを目指すことができる一方で、組織生存性および創傷部位からの有害物質の除去を促進する。創傷部位への減圧または陰圧の適用は、とりわけ、より迅速な治癒、血流量の増加、細菌量の減少、肉芽組織形成率の増加を一般に促進すること、線維芽細胞の増殖を刺激すること、内皮細胞の増殖を刺激すること、慢性開放創を閉鎖すること、熱傷の浸透を抑制すること、ならびに／または皮弁および移植片付着を増強することが見出された。陰圧の適用による治療に対し肯定的な反応を示した創傷が、感染開放創、褥瘡性潰瘍、離開切開、中間層熱傷、および皮弁または移植片が付着された様々な病変を含むこともまた報告された。結果として、創傷部位５１０への陰圧の適用は、患者にとって有益でありうる。
【００２９】
したがって、いくつかの実施形態は、創傷接触層１０５が創傷部位５１０の上に配置されることを提供する。好ましくは、創傷接触層１０５は、近接する創傷部位または露出臓器に接着しない薄い軟質材でありうる。たとえば、ポリマー、たとえばポリウレタン、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、またはそれらの混合物を使用できる。一実施形態において、創傷接触層は透過性である。たとえば創傷接触層１０５は、創傷部位５１０からの流体の除去または創傷部位５１０への陰圧の伝達を可能にする開放部、たとえば穴、スリット、またはチャネルを備えうる。創傷接触層１０５の追加実施形態は、下にさらに詳細に記載される。いくつかの実施形態において、ｐＨインジケーター染料は、本明細書において後により詳細に記載するように、創傷接触層内に組み込まれて、創傷のｐＨを視覚的に示してもよい。
【００３０】
陰圧治療システム５０１のいくつかの実施形態はまた、創傷接触層１０５の上に配置できる多孔性パッド１０３を使用できる。このパッド１０３は、柔らかく弾力的に軟質で、創傷部位５１０に一般にコンフォーマブルな多孔質材、たとえばフォームから構築できる。かかるフォームは、たとえばポリマーでできた、連続気泡および網状フォームを含みうる。好適なフォームには、たとえば、ポリウレタン、シリコーンおよびポリビニルアルコールから構成されるフォームが含まれる。好ましくは、このパッド１０３は、陰圧が創傷に適用されるときに、創傷滲出液および他の流体をそれ自体を通じて通すことができる。いくつかのパッド１０３は、かかる目的のためのあらかじめ形成されたチャネルまたは開放部を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、パッド１０３は、約１インチから約２インチの間の厚さを有していてもよい。パッドはまた、約１６から１７インチの間の長さ、約１１から１２インチの間の幅を有していてもよい。他の実施形態において、厚さ、幅、および／または長さは、他の好適な値を有しうる。パッド１０３の他の態様は、下でさらに詳細に論じられる。いくつかの実施形態において、ｐＨインジケーター染料は、本明細書において後により詳細に記載するように、多孔性パッド内に組み込まれて、創傷のｐＨを視覚的に示してもよい。
【００３１】
好ましくは、ドレープ１０７が、創傷部位５１０を密封するために使用される。ドレープ１０７は、少なくとも部分的に液体不透過性でありうるのであり、結果として少なくとも部分的な陰圧が創傷部位に維持されていてもよい。ドレープ１０７に好適な材料には、水性流体を有意に吸収しない合成ポリマー材料、たとえばポリオレフィン、たとえばポリエチレンおよびポリプロピレン、ポリウレタン、ポリシロキサン、ポリアミド、ポリエステル、および他のコポリマーならびにそれらの混合物が含まれるが、これに限られるものではない。ドレープにおいて使用される材料は、疎水性または親水性であってもよい。好適な材料の例には、ＤｅＲｏｙａｌ社から入手可能なＴｒａｎｓｅａｌ（登録商標）およびＳｍｉｔｈ  ＆  Ｎｅｐｈｅｗ社から入手可能なＯｐＳｉｔｅ（登録商標）が含まれる。患者の快適性を補助し、皮膚の浸軟を回避するために、いくつかの実施形態におけるドレープは、少なくとも部分的に通気性であり、結果として水蒸気はドレッシング下に残存することなしに通過可能である。接着層が、ドレープ１０７の下面の少なくとも一部上に提供され、ドレープを患者の皮膚に固定してもよいが、いくつかの実施形態は、代わりに分離接着剤または接着ストリップを使用できる。任意選択で、剥離層が接着層の上に配置され、使用前にそれを保護し、ドレープ１０７の取扱いを容易にしてもよく、いくつかの実施形態において、剥離層は、複数の部分から構成される。いくつかの実施形態において、ｐＨインジケーター染料は、本明細書において後により詳細に記載するように、ドレープ内に組み込まれて、創傷のｐＨを視覚的に示してもよい。
【００３２】
陰圧システム５０１は、陰圧源、たとえばポンプ１１４に接続されうる。好適なポンプの一例は、Ｓｍｉｔｈ  ＆  Ｎｅｐｈｅｗ社から入手可能なＲｅｎａｓｙｓ  ＥＺポンプである。ドレープ１０７は、コンジット１１２を介して陰圧源１１４に接続されうる。コンジット１１２は、ドレープ１０７における開口部１０９の上に位置するポート１１３に接続されうるのであり、あるいは、コンジット１１２は、ポートを使用することなしに開口部１０９を通って直接接続されうる。さらなる一代替形態において、コンジットは、ドレープの下を通り、ドレープの側部から伸長してもよい。特許文献６は、陰圧システムの他の類似の態様を開示し、ここにその全体が参照により組み込まれ、本明細書の一部とみなされるべきである。
【００３３】
多くの用途において、容器または他の貯蔵ユニット１１５が、創傷部位から除去された創傷滲出液および他の流体が陰圧源に入ることなしに貯蔵されることを可能にするために、陰圧源１１４とコンジット１１２との間に介在してもよい。いくつかのタイプの陰圧源、たとえば蠕動ポンプもまた、容器１１５がポンプ１１４の後に置かれることを可能にする。いくつかの実施形態はまた、流体、エアロゾル、および他の汚染微生物が、容器１１５を出ることおよび／または陰圧源１１４に入ることを防止するために、フィルターを使用する。さらなる実施形態はまた、オーバフローを防止するため、容器に遮断弁または閉鎖疎水性および／または疎油性フィルターを含んでいてもよい。他の実施形態は、容器内の流体レベルが容量に近くなったとき、陰圧源を停止または遮断するよう作動する検知手段、たとえば容量センサーまたは他の流体レベル検出器を含んでいてもよい。ポンプ排気において、臭気フィルター、たとえば活性炭キャニスターを提供することもまた好ましい。
【００３４】
図３は、ポンプ２８００と組み合わせた創傷ドレッシング２１００を含む陰圧閉鎖療法の一実施形態を示す。上述のとおり、創傷ドレッシング２１００は、本明細書の本節または本明細書中の他のどこかに開示の任意の創傷ドレッシング実施形態でありうるのであり、または本明細書に開示の任意の数の創傷ドレッシング実施形態特徴の任意の組合せを有する。ここで、ドレッシング２１００は、前述のように創傷の上に配置され、次にコンジット２２２０がポート２１５０に接続されてもよいが、いくつかの実施形態において、ドレッシング２１００は、ポート２１５０にあらかじめ取り付けられたコンジット２２２０の少なくとも一部を備えていてもよい。好ましくは、ドレッシング２１００は、すべての創傷ドレッシング要素（ポート２１５０を含む）があらかじめ接続され、単一ユニットへと一体化された単一の物品として提供される。次に、創傷ドレッシング２１００は、コンジット２２２０を介して、陰圧源、たとえばポンプ２８００に接続されてもよい。ポンプ２８００は、小型化され携帯可能でありうるが、より大型の従来のポンプもまた、ドレッシング２１００とともに使用できる。いくつかの実施形態において、ポンプ２８００は、ドレッシング２１００上に、またはそれに隣接して取り付けられているか、または装着されていてもよい。コネクター２２２１もまた、創傷ドレッシング２１００へと伸長するコンジット２２２０がポンプから接続切断されることを可能にするために提供されてもよく、このことはたとえばドレッシング交換中に有用でありうる。いくつかの実施形態において、ｐＨインジケーター染料は、本明細書において後により詳細に記載するように、創傷ドレッシング２１００内に組み込まれて、創傷のｐＨを視覚的に示してもよい。
【００３５】
図４Ａ〜図４Ｄは、患者上の創傷部位を治療するために使用されている陰圧創傷治療システムの一実施形態の使用を示す。図４Ａは、治療のために洗浄および準備されている創傷部位２１９０を示す。ここで、創傷部位２１９０の周囲の健常皮膚が好ましくは洗浄され、過度の毛髪が除去または剃毛される。創傷部位２１９０はまた、必要であれば無菌食塩水で洗浄されてもよい。任意選択で、皮膚保護薬が、創傷部位２１９０の周囲の皮膚に適用されてもよい。必要であれば、創傷パッキング材、たとえばフォームまたはガーゼが、創傷部位２１９０に置かれてもよい。これは、創傷部位２１９０がより深い創傷である場合に好ましくありうる。
【００３６】
創傷部位２１９０の周囲の皮膚の乾燥後、図４Ｂが参照されるように、創傷ドレッシング２１００が配置され、創傷部位２１９０の上に置かれてもよい。好ましくは、創傷ドレッシング２１００は、創傷接触層２１０２とともに、創傷部位２１９０の上におよび／またはそれと接触して置かれる。いくつかの実施形態において、接着層は、創傷接触層２１０２の下面２１０１上に提供され、これはいくつかの場合において、創傷部位２１９０上への創傷ドレッシング２１００の配置前に除去される任意選択の剥離層により保護される。好ましくは、ドレッシング２１００は、流体がポートの周囲にたまるのを回避するために、ポート２１５０がドレッシング２１００の残りの部分に対して高い位置にあるように配置される。いくつかの実施形態において、ドレッシング２１００は、ポート２１５０が創傷上に直接横たわらず、創傷と同じ高さまたはそれよりも高い位置にあるように配置される。陰圧閉鎖療法のための適切な密封を確保することを助けるため、ドレッシング２１００の端部は、好ましくは、しわまたは折り目がつかないように平らにされる。実施形態において、ｐＨインジケーター染料は、本明細書において後により詳細に記載するように、接着層および／または創傷接触層内に組み込まれて、創傷のｐＨを視覚的に示してもよい。
【００３７】
今度は図４Ｃを参照すると、ドレッシング２１００がポンプ２８００に接続される。ポンプ２８００は、ドレッシング２１００を介して、典型的にはコンジットを通じて創傷部位に陰圧を適用するように構成される。いくつかの実施形態において、図３において上で述べたとおり、コネクターを、ドレッシング２１００からポンプ２８００までのコンジットをつなぐために使用できる。ポンプ２８００での陰圧適用時、ドレッシング２１００が、いくつかの実施形態において、ドレッシング２１００の下の空気の一部または全部の排出の結果として、部分的に折り畳まれ、しわ状の外観を呈してもよい。いくつかの実施形態において、ポンプ２８００は、ドレッシング２１００において、たとえばドレッシング２１００と創傷部位２１９０の周囲の皮膚との間の接合部で、漏れがあるかどうかを検出するように構成されてもよい。漏れが見つかった場合、かかる漏れは、好ましくは治療を継続する前に対処される。
【００３８】
図４Ｄに移ると、追加の固定ストリップ２１９５もまた、ドレッシング２１００の端部の周囲に付着されてもよい。かかる固定ストリップ２１９５は、いくつかの状況において、創傷部位２１９０の周囲の患者の皮膚に対する追加の密封を提供するために有利でありうる。たとえば、固定ストリップ２１９５は、患者がより動きやすいときの追加の密封を提供しうる。いくつかの場合において、固定ストリップ２１９５は、特にドレッシング２１００が到達困難なまたは曲線のある領域の上に配置される場合、ポンプ２８００の駆動前に使用できる。創傷部位２１９０の治療は、好ましくは、創傷が所望の治癒レベルに到達するまで継続する。いくつかの実施形態において、一定期間の経過後、またはドレッシングが創傷流体で満たされた場合にドレッシング２１００を置き換えることが所望されてもよい。かかる交換中、ポンプ２８００は残し、ドレッシング２１００だけを交換できる。いくつかの実施形態において、ｐＨインジケーター染料は、本明細書において後により詳細に記載するように、固定ストリップ内に組み込まれて、創傷のｐＨを視覚的に示してもよい。
【００３９】
図５は、ポンプ５５１２と組み合わせた創傷ドレッシング５５００をフレキシブル吸引アダプター５５１２と併せて用いる陰圧創傷治療システム５５０１の一実施形態を示す。創傷ドレッシング５５００は、図３〜図４Ｄに示すドレッシングと類似していてもよい。ここで、フレキシブル吸引アダプター５５１２は、近位端５５０３および遠位端５５０５を有するブリッジ５５０２ならびにブリッジ５５０２の遠位端５５０５にある適用器５５０４を含んでいてもよい。コネクター５５０４は、好ましくは、ブリッジ５５０２の近位端５５０３に配置される。システム５５０１は、キャップ５５３６を備えていてもよい（いくつかの場合において、図示するように、コネクター５５０４に取り付けられうる）。キャップ５５３６は、流体が近位端５５０３から漏出するのを防止する際に有用でありうる。システム５５０１は、陰圧を供給可能な陰圧源、たとえばポンプまたは陰圧ユニット５５３４を含んでいてもよい。ポンプは、創傷滲出液および創傷から除去できる他の流体の貯蔵のためのキャニスターまたは他の容器を任意選択で含む。いくつかの実施形態において、ポンプ５５３４は、Ｓｍｉｔｈ  ＆  Ｎｅｐｈｅｗ社により販売されているＰＩＣＯ（商標）ポンプでありうるのであり、これはキャニスターを含まず、陰圧により創傷から除去される創傷滲出液は、創傷ドレッシング内に保持される。ポンプ５５３４は、チューブ５５４０を介してコネクター５５０４に接続されていてもよい。使用において、ドレッシング５５００は、好適に準備された創傷の上に配置され、これは、いくつかの場合において、創傷パッキング材、たとえばフォームまたはガーゼで満たされていてもよい。続いて、ポンプ５５３４はチューブ５５４０を介してコネクター５５０４に接続されて、ポンプを駆動し、そのことにより創傷に陰圧を供給する。陰圧の適用は、創傷５５３０の所望の治癒レベルが得られるまで適用されてもよい。
【００４０】
今度は前の図面に示された要素の多くを共有する図６を参照すると、ここに示す創傷ドレッシングの実施形態は、バッキング層２１４０、任意選択のマスキング層２１０７、および吸収層２１１０を含む。これらの層のすべてが、任意選択の透過層２１０５に直接連絡する、それらを貫通する切り込みまたは開放部を任意選択で有し、オリフィス２１４５を形成していてもよい。創傷接触層２１０２は、バッキング層２１４０に接着され、吸収層２１１０を包んでいてもよい。吸引ポート２１５０は、好ましくは、バッキング層２１４０の開放部の上に位置し、任意選択のオリフィス２１４５と連絡する。フィルター（図示せず）は、液体がバッキング層２１４０の開放部を通過するのを防止するため、吸引ポート２１５０上またはその下に提供されてもよい。いくつかの実施形態において、ｐＨインジケーター染料は、本明細書において後により詳細に記載するように、フィルター内に組み込まれて、創傷のｐＨを視覚的に示してもよい。
【００４１】
特に、単一のポート２１５０を有する実施形態について、ポート２１５０が中心を外れた位置にあることが好ましくありうる。かかる位置は、ポート２１５０がドレッシング２１００の残りの部分に対して高い位置にあるように、ドレッシング２１００が患者上に配置されることを可能にしうる。このように配置され、ポート２１５０およびフィルターは、フィルターを早期に閉塞させて、創傷部位への陰圧の伝達を損ないうる創傷流体と接触する可能性が低くなりうる。
【００４２】
図７は、創傷ドレッシング３９００の別の一実施形態を示す。創傷ドレッシングは、剥離層３９８０、創傷接触層３９６０、透過層３９５０、取込分配層（ａｃｑｕｉｓｉｔｉｏｎ  ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎ  ｌａｙｅｒ）３９４０、接着層３９７０、吸収層３９３０、掩蔽層（ｏｂｓｃｕｒｉｎｇ  ｌａｙｅｒ）３９２０、およびバッキング層３９１０を含んでいてもよい。１つまたは複数の前述の層は、任意選択であってもよい。この図が、ある特定の形状を有するドレッシングを示すとはいえ、層の構造は、本明細書の本節または本明細書の別の箇所において同定される任意の実施形態に適用されうる。いくつかの実施形態において、ｐＨインジケーター染料は、本明細書において後により詳細に記載するように、剥離層３９８０、創傷接触層３９６０、透過層３９５０、取込分配層３９４０、接着層３９７０、吸収層３９３０、掩蔽層３９２０、および／またはバッキング層３９１０内に組み込まれて、創傷のｐＨを視覚的に示してもよい。ドレッシングは、臨床医および／または使用者がｐＨインジケーター染料を含浸されうるドレッシング内の任意の構成部を容易に見ることを可能にするために、１つまたは複数の表示窓（図示せず）を組み込んでいてもよい。かかる表示窓は、ｐＨインジケーター染料を組み込んだ層上に横たわる任意の層内に組み込まれていてよい。１つまたは複数の表示窓を利用することにより、次に臨床医は、ｐＨインジケーター染料が含浸されたドレッシング構成部の色の視覚的に観察される変化を通じて、創傷のｐＨをモニタリングすることが可能である。
【００４３】
ドレッシング３９００は、上の実施形態に関して記載されたように、バッキング層３９１０の開放部３９１１上に提供されるポート（図示せず）に接続されていてもよい。少なくともバッキング層３９１０、掩蔽層３９２０、吸収層３９３０、および取込分配層３９４０は、ポートの下にある開放部を任意選択で有していてもよい。いくつかの実施形態において、掩蔽層の開放部３９２１は、十字形状であってもよい。図示するように、十字形状の開放部３９２１は、腕の交差の中心点から外側に伸長する概ね等しい長さの４つの腕を含んでいてもよく、それぞれの腕の側部は、角度が付けられているか、または弧を描いており、結果として各腕の遠端部は交差に最も近い端部よりも幅が広い。４つの腕の遠端部は、弧、たとえば単一の円に由来する４つの弧を含み、十字に丸みのある形状を付与してもよい。バッキング層３９１０の開放部３９１１は、吸収層３９３０の開放部３９３１、および取込分配層３９４０の開放部３９４１は、十字形状の開放部３９２１の中心交差点と並んでいてもよい。開放部３９１１、３９３１、および３９４１は、同じサイズでも異なるサイズでもよい。
【００４４】
バッキング層３９１０は（前述の実施形態のバッキング層と同様に）、いくつかの実施形態において、ＥＵ３３フィルムを含んでいてもよく、その下面上に提供される圧力感応性接着剤を任意選択で有していてもよい。たとえば、接着剤は水分散性アクリル接着剤、たとえばＫ５であってもよい。接着剤は、パターンスプレッド（ｐａｔｔｅｒｎ  ｓｐｒｅａｄ）が可能であってもよく、親水性であってもよい。
【００４５】
掩蔽層３９２０は、ドレッシングの内層により吸収された創傷滲出液の存在をマスキングすることにより、患者の快適性を増加させるために提供されてもよい。掩蔽層３９２０は、その下に提供されるドレッシング層、たとえば吸収層３９３０、ＡＤＬ３９４０、および／または透過層３９５０の隣接する外周端を超えて１ｍｍ、またはおよそ１ｍｍ、または０．５ｍｍから３ｍｍ、またはおよそ０．５ｍｍからおよそ３ｍｍの間隔を置いた外周を有していてもよい。掩蔽層３９２０は、ドレッシング３９００にわたる滲出液の拡散を評価するために使用できる、複数の表示窓３９２２を備えていてもよい。十字形状の開放部３９２１は、取り付けられたポートの下にある層の飽和レベルを確認するための表示窓として使用できる。十字形状の開放部３９２１の幅は、かかる評価を可能にするため、取り付けられたポートの幅より大きくてもよい。掩蔽層３９２０のいくつかの実施形態（前述の掩蔽層３９２０の他の実施形態を含む）は、メディカルブルー（ｍｅｄｉｃａｌ  ｂｌｕｅ）を含む、上述のもの等の好適な色のポリプロピレンスパンボンド材を含んでいてもよい。さらに、掩蔽層３９２０のいくつかの実施形態は、疎水性添加剤またはコーティングを含んでいてもよい。
【００４６】
吸収層３９３０は、患者の創傷からの滲出液を吸収および保持するように構成されてもよい。吸収層３９３０は、好ましくは、陰圧下で良好な吸収性を有する材料から構築される。いくつかの実施形態（任意の前述の実施形態を含む）において、吸収層は、セルロース繊維またはエアレイド材を含んでいてもよい。いくつかの実施形態は、４０〜８０％の超吸収性粒子（ｓｕｐｅｒａｂｓｏｒｂｅｎｔ  ｐａｒｔｉｃｌｅｓ：ＳＡＰ）、たとえば４０％〜６０％（または約４０％から約６０％）のＳＡＰまたは６０％から８０％（または約６０％から約８０％）のＳＡＰを有するセルロース繊維を含んでいてもよい。熱融着繊維を、吸収性パッドの構造の維持を補助するために任意選択で使用できる。いくつかの実施形態は、セルロース繊維およびエアレイド材を、たとえば４００〜５００ｇｓｍ（または約４００から約５００ｇｓｍ）、たとえば４６０または（約４６０）ｇｓｍの範囲のハイブリッド結合エアレイド合成物として組み合わせてもよい。吸収層３９３０は、材料の吸収能を増加させるため、ポリアクリル酸超吸収性パウダーを含んでいてもよい。吸収層３９３０のいくつかの実施形態は、組織分散層（ｔｉｓｓｕｅ  ｄｉｓｐｅｒｓａｎｔ  ｌａｙｅｒ）を含む。これは、いくつかの実施形態において、層の下面に沿って提供されうるのであり、吸収層の非対称構造をもたらす。組織分散層は、層構造の維持を補助するために、熱融着結合剤を含んでいてもよい。組織分散層は、流体輸送を可能にする利点を提供してもよい。いくつかの実施形態において、組織分散層は、ホットメルト接着剤、たとえばエチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）を、たとえば溶液として吸収層のセルロース繊維に適用されるものとして含んでいてもよい。
【００４７】
接着層３９７０は、取込分配層３９４０の上面を吸収層３９３０の下面に結合してもよい。図示するとおり、いくつかの実施形態において、接着層３９７０は、接着網またはネットを含んでいてもよい。他の実施形態において、接着層３９７０は、接着テープを含んでいてもよい。また他の実施形態は、ホットメルト接着剤、たとえばＥＶＡを用いてもよい。たとえば、ＥＶＡパウダーがＡＤＬ３９４０上に散布されてもよく、次にこれは接着層３９７０に熱接着される。いくつかの実施形態において、取込分配層３９４０および吸収層３９３０は縫い合わされていてもよく、接着層３９７０は好適な繊維、より線、または糸を含んでいてもよい。接着層３９７０の好ましい実施形態は、取込分配層３９４０と吸収層３９３０との間の水および／または水性溶液の輸送に影響しないように親水性である。いくつかの実施形態において、接着層は、細かく散布された接着パウダーを含んでいてもよく、結果として取込分配層３９４０および吸収層３９３０は上面および下面の全体にわたり結合するのではなく、多くの位置で貼り合わされるだけであってもよい。しかしながら、ドレッシングのいくつかの実施形態は、取込分配層３９４０と吸収層３９３０との間の接着剤を使用せずに構築されてもよい。
【００４８】
取込分配層（ＡＤＬ）３９４０は、流体、たとえば創傷滲出液がドレッシング３９００の層を通じて上方に吸収される際に、有利には水平方向にそれを運ぶよう構築されてもよい。かかる流体の側方輸送は、吸収層３９３０を通じた流体の最大限の分配を可能にしうるのであり、吸収層３９３０がその最大維持容量に到達することを可能にする。ＡＤＬ３９４０のいくつかの実施形態（前述のＡＤＬの任意の実施形態を含む）は、４０〜１６０ｇｓｍ（または約４０から約１６０ｇｓｍ）の範囲、たとえば８０（または約８０）ｇｓｍのセルロースを含んでいてもよい。ＡＤＬは、陰圧療法中に通常適用される陰圧レベル下の圧縮に反発する材料から構築されてもよい。
【００４９】
ドレッシング３９００のいくつかの実施形態は、スペーサーまたは透過層３９５０を任意選択で含んでいてもよい。透過層３９５０は、創傷部位からドレッシング３９００の上層へのそれを貫通した流体の通過を可能にするよう構成された多孔質材または３Ｄ素材を含んでいてもよい。特に、透過層３９５０は、上述の陰圧閉鎖療法中に適用される典型的な圧力下で開放されたままであるべきであり、結果として創傷部位全体に均等な陰圧が見られる。いくつかの実施形態において、取込分配層３９４０で、ドレッシング３９００全体を通じた陰圧の均一な伝達を維持するのに十分であってもよく、透過層３９５０は除外されてもよい。透過層の外周は、透過層の上に位置するドレッシング層、たとえばＡＤＬ３９４０または透過層３９３０の隣接する外周端の内側に５ｍｍ、またはおよそ５ｍｍ、または２ｍｍから８ｍｍ、またはおよそ２ｍｍからおよそ８ｍｍの間隔を置いていてもよい。
【００５０】
ドレッシング３９００は、ドレッシング３９００を創傷領域の周囲の患者の健常皮膚に封着するための創傷接触層３９６０を任意選択で含んでいてもよい。創傷接触層３９６０は、軟質ポリウレタンフィルムを含んでいてもよく、その下面上にシリコーン接着剤を備えていてもよい。創傷接触層３９６０は、それを貫通した流体、たとえば創傷滲出液の透過を可能にするために穿孔されていてもよく、結果として流体は、ドレッシング３９００の内層を通過するか、またはそれに保持されうる。使用前に、創傷接触層３９６０は、保護剥離層３９８０により保護されていてもよく、これは、剥離層３９８０を除去または剥離するためのフラップ３９８１の少なくとも１つのセットを備えていてもよい。
【００５１】
陰圧システムとともに利用できる創傷ドレッシングに関するさらなる詳細、ならびに陰圧システムおよびそれらの使用方法に関するさらなる詳細は、特許文献７、特許文献８、および特許文献４に記載されており、そのすべてが、ここにそれらの全体が参照により組み込まれる。
【００５２】
図８Ａは、創傷接触表面６０２および反対側の非創傷接触表面６０４を有する装置６００を示す。図８Ｂは、創傷６０６上のインサイチューの装置６００を示す。装置６００は、創傷との接触に好適な任意の材料でできたものでありうる。創傷接触層は当技術分野において知られており、ＰＲＯＦＯＲＥ創傷接触非接着性ドレッシング（Ｓｍｉｔｈ  ａｎｄ  Ｎｅｐｈｅｗ，  Ｉｎｃ社）、ＭＥＰＩＴＥＬ  Ｓｏｆｔ  Ｓｉｌｉｃｏｎｅ  Ｗｏｕｎｄ  Ｃｏｎｔａｃｔ  Ｌａｙｅｒ（Ｍｏｌｎｌｙｃｋｅ  Ｈｅａｌｔｈ  Ｃａｒｅ  ＵＳ，  ＬＬＣ社）、低接着性酢酸ガーゼであるＣＵＴＩＣＥＲＩＮ（Ｓｍｉｔｈ  ａｎｄ  Ｎｅｐｈｅｗ，  Ｉｎｃ社）およびＤＲＹＮＥＴ  Ｗｏｕｎｄ  Ｖｅｉｌ（Ｓｍｉｔｈ  ａｎｄ  Ｎｅｐｈｅｗ，  Ｉｎｃ社）を含む。従来、創傷接触層は、組織を創傷に適用される他の物質またはドレッシングとの直接的接触から保護するために開放創床上またはその中に置かれる、コンフォーマブルで、透明で、非接着性のシートであることを特徴とする。創傷接触層はまた、典型的に多孔質であり、創傷滲出液が上に横たわる二次ドレッシングによる吸収のために通過することを可能にする。装置６００は、多孔質であってもよく、不織、有孔フィルムまたはメッシュでできたものでありうる。あるいは、装置６００がドレッシング交換の間のｐＨを測定するために過渡的に創傷内に置かれる用途において、装置６００は非多孔質であってもよい。
【００５３】
装置は、表面６０２および／または６０４の一方または両方に適用されるｐＨインジケーター６０８をさらに含む。ｐＨインジケーターは、表面６０２および／または６０４上にまたはそれに隣接して固定化され、結果としてそれが創傷滲出液により洗い流されることはない。本明細書の別の箇所において記載のとおり、ｐＨインジケーターは、図１〜図７に開示のドレッシングと組み合わせて利用できる。実施形態において、ｐＨインジケーターは、図１〜図７のドレッシングに開示の任意の様々な構成部内に組み込まれてもよい。
【００５４】
実施形態において、ｐＨインジケーターは、表面６０２および／または６０４に化学結合される。たとえば、ｐＨインジケーターは、表面６０２および／または６０４に共有結合される。代替的実施形態において、表面６０２および／または６０４は、接着剤内に提供され、ｐＨインジケーターは接着剤内の反応成分に共有結合される。たとえば、創傷ドレッシングの構築に使用される従来のアクリル接着剤、たとえばＫ５（Ｓｍｉｔｈ  ＆  Ｎｅｐｈｅｗ，  Ｉｎｃ社）は、メタクリル酸２−ヒドロキシエチルの残基を含有し、これはポリマー主鎖のペンダントである反応官能性ヒドロキシル（ＯＨ）基を提供し、ｐＨインジケーターはこれに共有結合されうる。他の好適な接着剤には、ペンダントＯＨまたはＣＯＯＨ基を有するアクリル系接着剤が含まれる。
【００５５】
代替的実施形態において、ｐＨインジケーターは、表面にまたはそれと隣接して物理的に封入される。たとえば、ｐＨインジケーターは、可溶性マイクロスフェア、たとえば親水性可溶性ポリマーでできたマイクロスフェア内に封入される。あるいは、ｐＨインジケーターは、表面に隣接して位置するポリビニルアルコールフィルム等の可溶性物質の層の間に保持される。
【００５６】
ｐＨインジケーターが非多孔質装置の一表面のみに適用される実施形態においては、ｐＨインジケーターがどちら側に適用されるのかを示すための表示が提供されてもよい。この表示は、使用者が創傷上または内への配置中に適切に装置を方向付けることを可能にし、ｐＨインジケーターを有する表面が創傷接触表面を提供することを確保する。
【００５７】
ｐＨインジケーターは、実質的に表面６０２および／または６０４の全体にわたり適用されてもよく、創傷床全体にわたるｐＨがマッピングされることを可能にする。あるいは、ｐＨインジケーターは、表面６０２および／または６０４の区分された領域に適用されてもよい。ｐＨインジケーターは、創傷滲出液と接触する前の第１の色を示し、創傷のｐＨの関数として色を変化させる。ｐＨインジケーターの第１の色は、無色であってもよい。
【００５８】
ｐＨインジケーターは、ｐＨに応じて可逆的に色を変化させることが可能である。実施形態において、ｐＨインジケーターは、フェニルアゾ化合物である。いくつかの実施形態において、フェニルアゾ化合物は、Ｔａｂｌｅ  １（表１）に挙げられる群から選択される。いくつかの実施形態において、フェニルアゾ化合物は、２−［４（２−ヒドロキシエチルスルホニル）−フェニル］ジアゼニル］−４−メチルフェノールでない。いくつかの実施形態において、フェニルアゾ化合物は、ヒドロキシ−４−［４［（ヒドロキシエチルスルホニル）−フェニルアゾ］−ナフタレン−２−スルホネートでない。いくつかの実施形態において、フェニルアゾ化合物は、２−フルオロ−４−［４［（２−ヒドロキシエタンスルホニル）−フェニルアゾ］−６−メトキシフェノールでない。いくつかの実施形態において、フェニルアゾ化合物は、４−［４−（２−ヒドロキシエチルスルホニル）−フェニルアゾ］−２，６−ジメトキシフェノールでない。いくつかの実施形態において、フェニルアゾ化合物は、２−［４（２−ヒドロキシエチルスルホニル）−フェニル］ジアゼニル］−４−メチルフェノールである。実施形態において、ｐＨインジケーターは、複数のフェニルアゾ化合物を含む。いくつかの実施形態において、ｐＨインジケーターは、フェニルアゾ化合物の組合せ、たとえばＴａｂｌｅ  １（表１）に挙げられる群から選択されるフェニルアゾ化合物の組合せを含む。いくつかの実施形態において、ｐＨインジケーターは、２つのフェニルアゾ化合物の組合せを含む。いくつかの実施形態において、ｐＨインジケーターは、３つのフェニルアゾ化合物の組合せを含む。いくつかの実施形態において、２−［４（２−ヒドロキシエチルスルホニル）−フェニル］ジアゼニル］−４−メチルフェノールが、Ｔａｂｌｅ  １（表１）に挙げられる群から選択される少なくとも１つの他のフェニルアゾ化合物と組み合わされる。フェニルアゾ化合物の比は、１：１であってもよいが、他の比、たとえばまったく限定的ではないが、０．５：１．５または１．５：０．５または１：２または２：１または１：０．１も想定される。代替的実施形態において、ｐＨインジケーターは、少なくとも１つのフェニルアゾ化合物、たとえばＴａｂｌｅ  １（表１）に挙げられる群から選択されるフェニルアゾ化合物およびフェニルアゾ化合物でない少なくとも１つの化合物を含む。いくつかの実施形態において、ｐＨインジケーターは、フェニルアゾ化合物でない。
【００５９】
図９に示すとおり、装置２００は、創面での創傷滲出液のｐＨを示すためのｐＨ表示染料を含む。図９Ａは、創傷接触表面２０２および反対側の非創傷接触表面２０４を含む装置２００の垂直断面図を示す。ｐＨインジケーター２０８が、表面２０２上に提供される。ｐＨインジケーターの第１の色は、創傷滲出液と接触する前に、無色であってもよい。いくつかの実施形態において、装置は、創傷ドレッシングの一体部分であり、創傷接触層として機能する。代替的実施形態において、装置は、臨床医の選択する二次ドレッシングと併せて使用される。たとえば、非創傷接触表面２０４は、二次ドレッシングの創傷接面に接着できる。あるいは、装置２００は、たとえば接着テープまたは接着フィルムを使用して装置２００に固定された創傷および二次ドレッシング内またはその上に配置できる。
【００６０】
図９Ｂ〜図９Ｄは、創傷ｐＨの経時的変化およびｐＨインジケーター２０８の可逆的反応を示す。図９Ｂにおいて、創傷ドレッシングは、創傷２０６上に置かれ、ｐＨインジケーター２０８は、創傷２０６滲出液のｐＨの変化に応じて色を変化させる。たとえば、創傷滲出液がｐＨＸを有する場合、ｐＨインジケーター２０８は、ｐＨＸと相関する色へと色を変化させると考えられる。創傷ドレッシングはインサイチューであるので、ドレッシングが除去されるか、またはドレッシングの他の構成部が透明でない限り、この色変化は視覚できないと考えられる。図９Ｃにおいて、創傷滲出液のｐＨはｐＨＹへと変化し、ｐＨインジケーター２０８は、このｐＨ変化に応じて色を変化させ、ｐＨインジケーターの色は、ｐＨＹと相関する色へと色を変化させる。やはり、創傷ドレッシングはインサイチューであるので、ドレッシングが除去されない限り、この色変化は視覚できないと考えられる。図９Ｄにおいて、創傷のｐＨは、ｐＨＸへと戻り、ｐＨインジケーター２０８はその可逆性ゆえに、色Ｘへと戻った。この時点で、ドレッシングを除去し、臨床医は色ＸをｐＨスケールと相関させ、ｐＨがｐＨＸであると決定することができる。したがって、このドレッシングは、ドレッシング除去の時点でのｐＨの「スナップショット」を提供する。臨床医は、ｐＨが、ドレッシングが配置された時間中にｐＨＹへと変化したことに気付かないと考えられる。
【００６１】
図１０は、ドレッシングが創傷上にインサイチューである間に、ｐＨの時間変化をモニタリングできる創傷ドレッシングを示す。図１０Ａは、下面が創傷接触表面３０６である吸収性要素３０４を含む創傷ドレッシング３００の垂直断面図を示す。ドレッシングはまた、反対側の非創傷接触表面３１０にまたはそれに隣接して位置するｐＨ表示区画３０８を含む。このｐＨ表示区画は、ｐＨ変化に応じて可逆的に色を変化させることが可能なｐＨインジケーター（たとえば、本明細書に開示のもの）を含む。この図示される実施形態において、ｐＨ表示区画３０８は、吸収層３０４の上に配置され、結果として、ドレッシングを患者から除去する必要なしに、ｐＨインジケーターを経時的にモニタリングできる。
【００６２】
透明層３１２は、ｐＨ表示区画の少なくとも一部の上に重ねられ、これはｐＨインジケーターの一体性を保護するが、それでも臨床医がｐＨインジケーターの色を経時的にモニタリングすることを可能にする。ドレッシングは、創傷滲出液を創傷からｐＨ表示区画３０８へと導くよう構成された少なくとも１つのコンジットを含み、創傷滲出液が創傷ドレッシングの構成部を通過する際に、そのｐＨが実質的に変化しないことを確保する。１つまたは複数のコンジットを使用できる。図１０に示すとおり、２つのコンジットが使用されるが、１つまたは複数の他のコンジットもまた含まれうる。２つのコンジット３１４および３１６は、垂直方向に配向され、吸収層を貫通して伸長する。コンジットは、好ましくは、流体を吸収層と交換しないように密封されるが、ｐＨ表示区画３０８と連絡し、創傷滲出液をドレッシングの上部に位置するｐＨ表示区画３０８へと導く。コンジットは、流体をｐＨ表示区画３０８へと伝達する細いキャピラリーの形態であってもよい。コンジットは、創傷滲出液のｐＨ表示区画３０８へのウィッキングを容易にするのに好適な材料でできたウィッキング材、たとえば織り、不織、編みのトウまたは繊維を組み込んでいてもよく、またはそれらから形成されていてもよい。代替的実施形態において、ｐＨ表示区画が、ドレッシングの外側縁部３１８もしくは３２０またはその近傍に提供され、少なくとも１つのコンジットが、創傷滲出液をｐＨ表示区画へと側方に導くためにドレッシング内に提供される。いくつかの実施形態において、ｐＨ表示区画は、ドレッシングの外表面を形成するドレッシングの層内に提供され、透明被覆層は使用されない。いくつかの実施形態において、コンジットは、長いストリップの形態をとってもよく、または創傷接触表面から見たときに細長い菱形形状をとってもよい。あるいは、コンジットは、十字または四辺形形状に形成されてもよい。このようにして、創傷滲出液を創傷の領域全体にわたりｐＨ表示区画へと伝達することが可能である。
【００６３】
図１０が吸収性要素の上に提供される区分されたｐＨ表示区画を示す一方で、ｐＨ表示区画がドレッシング内の代替的位置に提供されうることが想定される。ｐＨ表示区画が追加の機能を示しうることもまた想定される。たとえば、ドレッシングは、以下の構成部を含みうる。すなわち、最上部フィルム、超吸収層、吸収層、スペーサー層および創傷接触層であり、各構成部が単体または複数で存在し、ｐＨ表示区画は、これらの層のうちの少なくとも１つであるか、またはその内部に提供される。代替的実施形態において、これらの層のうちの少なくとも１つと結合する接着層は、ｐＨ表示区画からなるか、またはそれを含む。例示的創傷ドレッシングアセンブリは、以下のものを含むが、これに限られるものではない。
（ａ）最上部フィルム、ｐＨ表示区画、創傷接触層、
（ｂ）最上部フィルム、ｐＨ表示区画、スペーサー層、創傷接触層、
（ｃ）最上部フィルム、スペーサー層（＝ｐＨ表示区画）、創傷接触層、
（ｄ）最上部フィルム、ｐＨ表示区画、スペーサー層、吸収層、創傷接触層、
（ｅ）最上部フィルム、ｐＨ表示区画、スペーサー層、超吸収層、吸収層、創傷接触層、
（ｆ）最上部フィルム、ｐＨ表示区画、スペーサー層、超吸収層、創傷接触層、
（ｇ）最上部フィルム、ｐＨ表示区画、吸収層、創傷接触層、
（ｈ）最上部フィルム、ｐＨ表示区画、超吸収層、創傷接触層。
【００６４】
図１〜図１０に示す装置および／または創傷ドレッシング上でのフェニルアゾ染料の固定化方法もまた考慮される。一例には、以下のステップが含まれる。
【００６５】
第１のステップにおいて、２５ｍｇのフェニルアゾｐＨ表示染料、たとえばＴａｂｌｅ  １（表１）に挙げられる群から選択されるフェニルアゾｐＨ表示染料を、１４０μｌの濃硫酸と３０分間反応させ、染料溶液を形成する。
【００６６】
第２のステップにおいて、２００ｍｌの蒸留水を、第１のステップにおいて形成された染料溶液に添加する。
【００６７】
第３のステップにおいて、４０６μｌの３２％ｗ／ｖ水酸化ナトリウム溶液を、第２のステップにおいて形成された溶液に添加する。
【００６８】
第４のステップにおいて、２５．４５ｍｌの２．３６Ｍ炭酸ナトリウム溶液を、第３のステップにおいて形成された溶液に添加する。
【００６９】
第５のステップにおいて、１．３５ｍｌの３２％ｗ／ｖ水酸化ナトリウム溶液を、第４のステップにおいて形成された溶液に添加し、蒸留水で体積を２５０ｍｌとする。
【００７０】
第６のステップにおいて、ｐＨ表示染料を結合させる材料を溶液中に入れ、およそ１〜２時間反応させる。好適な材料の例には、以下のものが含まれるが、これに限られるものではない。すなわち、Ｄｕｒａｆｉｂｅｒ製品のＴＥＮＣＥＬ繊維、Ａｌｌｅｖｙｎ製品のポリウレタンフォーム、Ｐｏｓｔ−ｏｐ製品のセルロースパッド、またはＫ５接着剤被覆ポリウレタンフィルムであり、すべてＳｍｉｔｈ  ＆  Ｎｅｐｈｅｗ，  Ｉｎｃ社から入手可能である。次に、染料が放出されなくなるまで材料を蒸留水で洗浄する。次に、材料を乾燥させる。
【００７１】
（実施例）
Ｏｐｓｉｔｅ  Ｐｏｓｔ−Ｏｐドレッシング（Ｓｍｉｔｈ  ＆  Ｎｅｐｈｅｗ，  Ｉｎｃ社）のパッドの試料を異なる試料に調製し、各試料を、ＧＪＭ−５１４、ＧＪＭ−４９２、ＧＪＭ−５４６、およびＧＪＭ−５３４から選択されるフェニルアゾ染料の１つまたは組合せと共有結合させた。これらの染料の構造をＴａｂｌｅ  １（表１）に示す。これらの染料が、ｐＨ変化に従い変化する色変化特性を有することが見出された。試料を、図１〜図３に関する上述の方法を使用して、ＧＪＭ−５１４のみまたはＧＪＭ−４９２、ＧＪＭ−５４６およびＧＪＭ−５３４のうちの１つと組み合わされたＧＪＭ−５１４と共有結合させた。試料を、５、５．５、６、６．５、７、７．５、８、８．５、９および９．５のｐＨを有する緩衝液に曝露した。次に、色の視認可能な変化を示すために、各資料の写真を撮影した。ペンタイプ比色計であるカラーペン（たとえばＤｒ  Ｌａｎｇｅ  Ｃｏｌｏｕｒ  Ｐｅｎ）を、ヒトの眼で検出できないわずかな色変化を検出するために使用した。カラーペン測定は、３つの異なる読取値、Ｌ＊、ａ＊およびｂ＊値を含むが、これに限られるものではない。
・Ｌ＊は、色の明度／光度を表す
−  Ｌ＊＝０は黒色である
−  Ｌ＊＝１００は拡散白色（ｄｉｆｆｕｓｅ  ｗｈｉｔｅ）である
・ａ＊は、赤色／マゼンタと緑色との間の色の位置である
−  正のａ＊値は、マゼンタを示す
−  負のａ＊値は、緑色を示す
・ｂ＊は、黄色と青色との間の色の位置である
−  正のｂ＊値は、黄色を示す
−  負のｂ＊値は、青色を示す
【００７２】
（実施例１）
ＧＪＭ−５１４で染色されたＰｏｓｔ−Ｏｐパッド
染料ＧＪＭ−５１４と共有結合させたＯｐｓｉｔｅ  Ｐｏｓｔ−Ｏｐドレッシング（Ｓｍｉｔｈ  ＆  Ｎｅｐｈｅｗ，  Ｉｎｃ社）のパッドの試料を、ｐＨ５〜ｐＨ９．５の緩衝液に曝露した。図１１における写真のパネルは、このｐＨ範囲にわたるＧＪＭ−５１４の色変化を示し、黄色（ｐＨ５）からピンク色（ｐＨ９．５）へと移行する。
【００７３】
Ｔａｂｌｅ  ２（表２）は、ｐＨ５〜ｐＨ９．５のｐＨ範囲にわたるＧＪＭ−５１４染料の色のカラーペン測定（Ｌ＊、ａ＊およびｂ＊）を示す。ｐＨインジケーターとしての使用に最適な染料は、広範なｐＨ範囲にわたる色の特定のパラメータ（たとえばＬ＊、ａ＊またはｂ＊）の測定値において線形変化を示すものである。線形領域の外では、染料はｐＨ変化に応じて色を変化させることができないか、または色の変化があまりに最小限であるので検出不能であるかのいずれかである。
【００７４】
【表２】
2019072555.tif 000004
【００７５】
図１２Ａおよび図１２Ｂは、ＧＪＭ−５１４染料についてカラーペンで測定したＬ＊測定値をグラフで示す。図１２ＡのＬ＊の結果は、ｐＨの増加に対して染料の光度が減少するにつれて、ｐＨ５．５からｐＨ９．５までＬ＊値が減少することを示す。これらの結果はまた図１２Ｂにプロットされ、ｐＨ７．５から９．５の間の線形領域を示す。傾向線は、−８．１８の勾配および０．９９１８のＲ２値を有する。
【００７６】
図１２Ｃおよび図１２Ｄは、ＧＪＭ−５１４染料についてカラーペンで測定したａ＊測定値をグラフで示す。図１２Ｃは、ｐＨ５〜ｐＨ９．５の間の様々なｐＨ値で測定したａ＊測定値を示す。図１２Ｄは、ｐＨ７．５から９の間の傾向線の線形部分にわたり様々なｐＨ値で測定したａ＊測定値を示す。傾向線は、１０．９４の勾配および０．９９９７のＲ２値を有する。
【００７７】
図１２Ｅおよび図１２Ｆは、ＧＪＭ−５１４染料について測定したｂ＊測定値のグラフ表示を示す。図１２Ｅは、ｐＨ５〜ｐＨ９．５の間の様々なｐＨ値で測定したｂ＊測定値を示す。図１２Ｆは、傾向線の線形部分にわたり様々なｐＨ値で測定したｂ＊測定値を示す。図１２Ｅから、値がｐＨ５．５からｐＨ７の間でかなり一貫して安定しており、ｐＨ７の後から減少し始めることがわかる。図１２Ｆは、結果がｐＨ７．５からｐＨ９の間で線形減少傾向を示し、−１４．３４の勾配および０．９９１のＲ２値を有することを示す。
【００７８】
カラーペンの結果および試料の写真を考慮すると、ＧＪＭ５１４について最も正確な動作範囲は、ｐＨ７．５からｐＨ９の間である。ｂ＊測定値の線形傾向線は、ａ＊測定値（１０．９４）より急な勾配（−１４．３４）を有し、したがって、ヒトの眼ではなく光学リーダーを使用するときには、ｂ＊が、ドレッシングのｐＨのより正確な指標をもたらすために優先的には使用されると考えられる。
【００７９】
（実施例２）
ＧＪＭ−５１４：ＧＪＭ−４９２（１：１）で染色されたＰｏｓｔ−Ｏｐパッド
１：１の比の染料ＧＪＭ−５１４：ＧＪＭ−４９２と共有結合させたＯｐｓｉｔｅ  Ｐｏｓｔ−Ｏｐドレッシング（Ｓｍｉｔｈ  ＆  Ｎｅｐｈｅｗ，  Ｉｎｃ社）のパッドの試料を、ｐＨ５〜ｐＨ９．５の緩衝液に曝露した。図１３における写真のパネルは、このｐＨ範囲にわたる色変化を示し、黄色（ｐＨ５）からオレンジ色（ｐＨ９．５）へと移行する。
【００８０】
Ｔａｂｌｅ  ３（表３）は、ｐＨ５〜ｐＨ９．５のｐＨ範囲にわたるＧＪＭ−５１４：ＧＪＭ−４９２染料の組合せの色のカラーペン測定（Ｌ＊、ａ＊およびｂ＊）を示す。
【００８１】
【表３】
2019072555.tif 000005
【００８２】
図１４Ａは、カラーペンで測定したＬ＊測定値をグラフで示す。図１４Ａに提示されるＬ＊の結果は、Ｌ＊についての値が、ｐＨ５．５からｐＨ９．５の範囲にわたり減少するが、線形減少傾向に従わないことを示す。したがって、Ｌ＊値は、試験されたｐＨ範囲にわたるこの染料の組合せの色変化の信頼できる指標であるとは考えられない。
【００８３】
図１４Ｂおよび図１４Ｃは、カラーペンで測定したａ＊測定値をグラフで示す。図１４Ｂは、ｐＨ５〜ｐＨ９．５の間の様々なｐＨ値で測定したａ＊測定値を示す。図１４Ｃは、傾向線の線形部分にわたり様々なｐＨ値で測定したａ＊測定値を示す。ｐＨ５から６．５の間で増加線形傾向（勾配＝１２．３４、Ｒ２＝０．９９９７）を同定可能であり、このｐＨ範囲にわたり、赤色／マゼンタから緑色へのスケールに沿って色の検出可能な変化が存在することを示す。
【００８４】
図１４Ｄは、カラーペンで測定したｂ＊測定値のグラフ表示を示す。ｂ＊値の有意な変化は存在しないが、減少傾向が存在することがわかる。
【００８５】
カラーペンの結果および試料の写真を考慮すると、この染料の組合せについての動作範囲は、ｐＨ５からｐＨ６．５の間であるようである。ａ＊がこの領域について使用可能な傾向線を与え、材料の色からｐＨを推定するために使用できた。
【００８６】
（実施例３）
ＧＪＭ−５１４：ＧＪＭ−５４６（１：１）で染色されたＰｏｓｔ−Ｏｐパッド
１：１の比の染料ＧＪＭ−５１４：５４６と共有結合させたＯｐｓｉｔｅ  Ｐｏｓｔ−Ｏｐドレッシング（Ｓｍｉｔｈ  ＆  Ｎｅｐｈｅｗ，  Ｉｎｃ社）のパッドの試料を、ｐＨ５〜ｐＨ９．５の緩衝液に曝露した。図１５における写真のパネルは、このｐＨ範囲にわたる色変化を示し、オレンジ色（ｐＨ５）からピンク色（ｐＨ９．５）へと移行する。
【００８７】
Ｔａｂｌｅ  ４（表４）は、ｐＨ５〜ｐＨ９．５のｐＨ範囲にわたるＧＪＭ−５１４：ＧＪＭ−５４６染料の組合せの色のカラーペン測定（Ｌ＊、ａ＊およびｂ＊）を示す。
【００８８】
【表４】
2019072555.tif 000006
【００８９】
図１６Ａおよび図１６Ｂは、カラーペンで測定したＬ＊測定値のグラフ表示を示す。図１６Ａはすべてのデータ点を示し、一方で図１６Ｂは、ｐＨ５からｐＨ８の間の線形領域におけるデータ点の再プロットである。傾向線は、−６．３７０２の勾配および０．９９８２のＲ２値を有する。
【００９０】
図１６Ｃは、ｐＨ５〜ｐＨ９．５の範囲にわたるカラーペンで測定したａ＊測定値をグラフで示す。ａ＊測定値について結果は可変的すぎて、ｐＨ変化に応じたＧＪＭ５１４：５４６染料の組合せにおける色変化の信頼できる測定において使用することを考えることはできない。
【００９１】
図１６Ｄおよび図１６Ｅは、カラーペンで測定したｂ＊測定値のグラフ表示を示す。図１６Ｄは、ｐＨ５〜ｐＨ９．５の間の様々なｐＨ値で測定したｂ＊測定値を示し、結果がｐＨ５からｐＨ８までの減少傾向に従うことがわかるが、ｐＨ８の後は横這いになるようである。図１６Ｅは、−１８．３の勾配および０．９９９７のＲ２を有する傾向線の線形部分にわたり様々なｐＨ値で測定したｂ＊測定値を示す。ｂ＊の結果はより急な勾配をもたらすので、ｂ＊値をモニタリングすることは、ドレッシングの色からのより正確なｐＨの読取値をもたらすと考えられる。この染料の組合せの動作範囲は、ｐＨ６からｐＨ７．５であるようである。
【００９２】
（実施例４）
ＧＪＭ５１４：５３４（１：１）で染色されたＰｏｓｔ−Ｏｐパッド
１：１の比の染料ＧＪＭ−５１４：５３４が含浸されたＯｐｓｉｔｅ  Ｐｏｓｔ−Ｏｐドレッシング（Ｓｍｉｔｈ  ＆  Ｎｅｐｈｅｗ，  Ｉｎｃ社）のパッドの試料を、ｐＨ５〜ｐＨ９．５の緩衝液に曝露した。図１７における写真のパネルは、このｐＨ範囲にわたる色変化を示し、黄色（ｐＨ５）から赤色（ｐＨ９．５）へと移行する。
【００９３】
Ｔａｂｌｅ  ５（表５）は、ｐＨ５〜ｐＨ９．５のｐＨ範囲にわたるＧＪＭ−５１４：ＧＪＭ−５３４染料の組合せの色のカラーペン測定（Ｌ＊、ａ＊およびｂ＊）を示す。
【００９４】
【表５】
2019072555.tif 000007
【００９５】
図１８Ａおよび図１８Ｂは、カラーペンで測定したＬ＊測定値のグラフ表示を示す。図１８Ａはすべてのデータ点を示し、一方で図１８Ｂは、線形領域におけるデータ点のみである。ｐＨ６からｐＨ９までの一般的な減少傾向が観察される。傾向線は、−８．８２８６の勾配および０．９７４２のＲ２値を有する。
【００９６】
図１８Ｃおよび図１８Ｄは、カラーペンで測定したａ＊測定値をグラフで示す。図１８Ｃは、ｐＨ５〜ｐＨ９．５の間の様々なｐＨ値で測定したａ＊測定値を示す。図１８Ｄは、傾向線の線形部分にわたり様々なｐＨ値で測定したａ＊測定値を示す。結果はｐＨ６からｐＨ９の間の増加傾向を示し、傾向線は、６．６３３５の勾配および０．９９２４のＲ２値を有する。
【００９７】
図１８Ｅおよび図１８Ｆは、カラーペンで測定したｂ＊測定値のグラフ表示を示す。図１８Ｅは、ｐＨ５〜ｐＨ９．５の間の様々なｐＨ値で測定したｂ＊測定値を示し、結果がｐＨ９まで減少傾向に従うことがわかる。図１８Ｆに示す傾向線は、ｐＨ６からｐＨ９の間で勾配−１６．３１４および０．９９２５のＲ２値を有する。カラーペン測定値から、この染料の組合せの動作範囲は、ｐＨ６からｐＨ９の間であり、ｂ＊値は、材料の色からｐＨを正確に測定するために使用できる。
【００９８】
（実施例５）
ＧＪＭ５１４：５３４（１：０．５０９）で染色されたＰｏｓｔ−Ｏｐパッド
１：０．５０９の比の染料ＧＪＭ−５１４：５３４と共有結合させたＯｐｓｉｔｅ  Ｐｏｓｔ−Ｏｐドレッシング（Ｓｍｉｔｈ  ＆  Ｎｅｐｈｅｗ，  Ｉｎｃ社）のパッドの試料を、ｐＨ５〜ｐＨ９．５の緩衝液に曝露した。図１９における写真のパネルは、このｐＨ範囲にわたる色変化を示し、黄色（ｐＨ５）から赤色（ｐＨ９．５）へと移行する。
【００９９】
Ｔａｂｌｅ  ６（表６）は、ｐＨ５〜ｐＨ９．５のｐＨ範囲にわたるＧＪＭ−５１４：ＧＪＭ−５３４染料の組合せの色のカラーペン測定（Ｌ＊、ａ＊およびｂ＊）を示す。
【０１００】
【表６】
2019072555.tif 000008
【０１０１】
図２０Ａは、カラーペンで測定したＬ＊測定値のグラフ表示を示す。ｐＨ６からｐＨ９．５までの一般的な減少傾向が観察される。
【０１０２】
図２０Ｂおよび図２０Ｃは、カラーペンで測定したａ＊測定値をグラフで示す。図２０Ｂは、ｐＨ５〜ｐＨ９．５の間の様々なｐＨ値で測定したａ＊測定値を示す。図２０Ｃは、傾向線の線形部分にわたり様々なｐＨ値で測定したａ＊測定値を示す。結果はｐＨ６．５からｐＨ８．５の間の線形増加傾向を示し、傾向線は、８．７２の勾配および０．９９８７のＲ２値を有する。
【０１０３】
図２０Ｄおよび図２０Ｅは、カラーペンで測定したｂ＊測定値のグラフ表示を示す。図２０Ｄは、ｐＨ５〜ｐＨ９．５の間の様々なｐＨ値で測定したｂ＊測定値を示し、結果がｐＨ６．２からｐＨ８．５の間で減少傾向に従うことがわかる。図２０Ｅに示す傾向線は、勾配１５．９および０．９８３３のＲ２値を有する。カラーペンの結果および試料の写真を考慮すると、この染料の組合せの動作範囲は、ｐＨ６からｐＨ８．５の間であり、ｂ＊値は、材料の色からｐＨを正確に測定するために使用できる。
【０１０４】
（実施例６および実施例７）
共有結合された染料を調製するための上の一般的な方法に加えて、染料を結合するために異なる材料もまた使用した。
【０１０５】
ガーゼ（Ｃｏｖｉｄｉｅｎｅ社のＫｅｒｌｉｘ商標）およびポリビニルアルコールフォーム（Ｖ．Ａ．Ｃ．  ＷｈｉｔｅＦｏａｍ、ＫＣＩ社の商標）の試料を、本開示を通じて記載するとおり、１：３．９２の比の染料ＧＪＭ−５４６および４９２と共有結合させた。
【０１０６】
これら後の材料は、陰圧閉鎖療法（Ｎｅｇａｔｉｖｅ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｗｏｕｎｄ  Ｔｈｅｒａｐｙ：ＮＰＷＴ）のためのｐＨ感応フィラーとして使用できる。それらを、以下のモデルおよび実験の使用により評価した。
【０１０７】
【表７】
2019072555.tif 000009
【０１０８】
方法
肉モデル（ｍｅａｔ  ｍｏｄｅ）での使用のために、ウマ血清をｐＨ５およびｐＨ８に調整するために、これら溶液を使用する。
１．１枚のラップをガラス皿／トレイの底に敷き、皮膚が損傷していない１片のブタ肉をラップ上に上向きに置く。
２．肉をラップで包み、必要であればさらに加え、肉が完全に密封されるようにする。
３．メスを使用し、皮膚／脂肪／筋肉を除去することにより、比較的平らな底部および最小限の組織片を有する、それぞれ直径およそ５０ｍｍ、深さ２５ｍｍの２つの創傷を（少なくとも２ｃｍ離して）組織に作る。
４．創傷の側部を通じて硬膜外カテーテル針を挿入し、その結果先端は肉の外縁端部に現れる。蠕動ポンプ管を通すために針を使用し、その結果それは創傷の底部に横たわる。（他方の創傷についても繰り返す）。
５．Ｆｌｅｘｉ−ｆｉｘおよび／または接着性パテ（「ホワイトタック（ｗｈｉｔｅ−ｔａｃ）」）の小片を使用して、流体チューブがラップを出る開放部を固定し、密封する。
６．以下の組合せを試験する。すなわち、
ａ．染色ＶＡＣフォーム
ｂ．染色ガーゼ
７．損傷のない健常皮膚上にブリッジするようにフォームを添加し、両方のブリッジを連結して、単一のポートから動作するようにする。創傷、フィラーおよびブリッジングフォーム上をドレープで密封する。
８．フォームブリッジの上でドレープに小さな穴を開け、Ｆｌｅｘｉ−ｆｉｘストリップを使用してポートを取り付ける。
９．ポートをＲＥＮＡＳＹＳ  ＮＰＷＴポンプ（−１２０ｍｍＨｇに設定）に接続し、スイッチを入れる。
１０．蠕動ポンプ（４０μｌ／ｍｉｎを送達するよう設定）のスイッチを入れ、流体をｐＨ８のウマ血清の創傷床に送達する。
１１．流体がキャニスター内に現れ始めるまでドレッシングをモニタリングする（時間の長さを書き留める）。
１２．流体をｐＨ５のウマ血清に変え、ステップ１１で決定した時間、流したまま放置する。次に、ドレッシングの写真を撮影する。
１３．流体をｐＨ８のウマ血清に変え、ステップ１１で決定した時間、流したまま放置する。次に、ドレッシングの写真を撮影する。
１４．流体をｐＨ５のウマ血清に戻し、ステップ１１で決定した時間、流したまま放置する。次に、ドレッシングの写真を撮影する。
１５．実験の最後に、管の接続を切断し、廃棄のため肉をラップで密封する。肉と接触したすべての表面を石鹸／水で洗浄する。
【０１０９】
染色ＶＡＣフォームおよびガーゼの、創傷流体のｐＨ変化検出能力の決定。
ｐＨ調整水で、第１の肉モデル実験後にｐＨ感応性ガーゼおよびＶＡＣフォームを洗浄し、次に、さらなる創傷モデルにおいて使用した。加えて、ｐＨ感応性染色ガーゼの追加片を透明Ｐｅｒｓｐｅｘ創傷モデルに置き、流体をポンプで通した。
【０１１０】
すべての創傷モデルを写真を撮影することによりモニタリングし、肉において実施されたものは上面からしかモニタリングできなかったが、透明Ｐｅｒｓｐｅｘモデルは全側面からモニタリングできた。
【０１１１】
結果および考察
フォームは創傷内にロードされたときオレンジ色だったが、ガーゼはむしろ赤色だった。ガーゼを塩基性にすると考えられるガーゼ上のＰＨＭＢの存在により、ガーゼは赤色であると考えられる。
【０１１２】
肉モデル１
流体がキャニスター内に現れ始め、材料が色を変化させ始める前に、およそ２．５時間、ｐＨ５ウマ血清を創傷フィラー内にポンプで通すことにより実験を開始した。およそ５．５時間後、ｐＨ５ウマ血清溶液をｐＨ８ウマ血清に変え、これを一晩実施した。次に、朝に溶液をｐＨ５ウマ血清に戻し、数時間ポンプで注入した（時間的制約により、３．５時間後に流量を８０μｌ／ｍｉｎに増加させた）。
【０１１３】
経時的に変化するｐＨ感応性染色ガーゼの画像を、図２１Ａから図２１Ｆに見ることができ、ガーゼがｐＨ５ウマ血清への曝露５．５時間後にオレンジ色へと移行し始め、ｐＨ８血清に一晩曝露した後、ガーゼが赤色に戻ったことを示す。次に、ｐＨ５への曝露の数時間後、ガーゼは再びオレンジ色に戻り始め、この時点で実験を終了した。ガーゼを除去すると、ガーゼの底部がほとんどオレンジ色であることがわかり、色が、それゆえｐＨが、創傷床からドレープに向かう方向にガーゼを通して変化していたことがわかった。これは、浴槽が満たされるように創傷が満たされる傾向にあり、したがって、ポンプ流体は創傷フィラーを通じてゆっくりと輸送されるので、ｐＨが一方のｐＨから他方へと変化するのに時間がかかるという事実により説明できる。
【０１１４】
経時的に変化するｐＨ感応性染色ＶＡＣフォームの画像を、図２２Ａから図２２Ｆに見ることができる。それらは、フォームがｐＨ５ウマ血清に曝露されたときに黄色へと移行し（５．５時間の画像）、ｐＨ８に一晩曝露されたとき、フォームは赤色に移行した。ガーゼと同様、フォームは、実験を終了する前の数時間のｐＨ５血清への再曝露後に黄色／オレンジ色に変化し始め、黄色／オレンジ色は、ブリッジングフォームの近傍で最もはっきりと見ることができた。
【０１１５】
肉モデル２
第２の肉モデルについては、まず塩基性水性溶液を使用し、モデルにポンプで注入しながら一晩放置した。次に、翌朝溶液を酸性水性溶液に変え、ポンプで注入しながら数時間放置した。
【０１１６】
ｐＨ感応性ガーゼの画像を、図２３Ａから図２３Ｆに見ることができ、ガーゼが塩基性溶液中で赤色へと移行し、流体を酸性水性溶液に切り替えて５時間以内に、ガーゼがオレンジ色に変化し始めたことを示す。この色変化は、創傷の底部で始まり、創傷のｐＨが変化するにつれて表面へと上昇すると考えられ、これは前述のとおり、浴槽が満たされる仕方に類似すると考えられる。表面上の色変化が、ポートの直下領域の近傍で始まることは明らかであり、これは、ここが流体の目的地（出口点）であり、それゆえｐＨは表面上のこの領域の周囲でまず安定化すると考えられるものと説明できる。
【０１１７】
図２４Ａから図２４Ｆに示すとおり、同じ傾向が染色ＶＡＣフォームで見られる。塩基性流体の存在下にあるとき、フォームは赤色へと変化し、流体を酸性へと変化させると、フォームは黄色へと変化し始める。ガーゼと同様、表面上に見られる色変化はまず、流体が創傷から除去されるポートの周囲に認められる。
【０１１８】
透明Ｐｅｒｓｐｅｘ創傷モデル
創傷全体にわたり色変化を視覚化可能な透明Ｐｅｒｓｐｅｘ創傷モデルにおいてまた、ｐＨ感応性染色ガーゼを使用して実験を実施した。この場合には、図２５Ａから図２５Ｈの画像に見られるとおり、流体を底部からではなく創傷の左側部からポンプで注入した。流体導入口は、ポートと同じ側に、創傷壁の中間の高さにある。この創傷の領域は、肉に作られたものより小さく、したがって、両実験でポンプ速度が同じであるので、色変化がより速く生じると考えられる。塩基性流体が創傷内にポンプで注入されると、ガーゼが赤く変化することがわかる（Ｔ＝０時間で、すでにある程度の塩基性流体が創傷内に存在し、したがってガーゼの一部はすでに赤色になっている）。創傷の上面（上の画像）および底部（各組の下の画像）の両方である、図２５Ａから図２５Ｈのすべての画像から、色変化が創傷全体にわたり左から右へと移動し、創傷の底部は創傷の上面よりもわずかに進行していることがわかる。この色変化は、予想されたとおりである。なぜなら、流体は底部から満たされるので、ｐＨは上部よりも前に底部から変化するからである。Ｐｅｒｓｐｅｘモデルは、肉モデルほど現実的なものではない。なぜなら、肉からの流体および内容物は、可能な緩衝作用によりｐＨが変化するのにより長くかかることを意味すると考えられるからである。
【０１１９】
結論および推奨事項
ｐＨ感応性染色ＶＡＣフォームおよびガーゼの両方が、それらが異なるｐＨ溶液に曝露された際に色を変化させた。異なるｐＨを表示するための色が明確に視認可能であり、色は、他のｐＨ溶液を創傷に添加することにより戻すことができた。
【０１２０】
前述の記載は、単に例示的なものであり、与えられた詳細に限定されるべきではないことが理解されるべきである。本開示において複数の実施形態が提供された一方で、開示の装置および方法ならびにそれらの構成要素は、本開示の範囲から逸脱することなしに多くの他の特定の形態で具体化できることが理解されるべきである。
【０１２１】
変形および改変を、本開示の検討後に当業者は思いつくだろう。本開示の特徴は、本明細書に記載の２つ以上の他の特徴との任意の組合せおよび下位組合せ（多重に従属する組合せおよび下位組合せを含む）で実施されてもよい。上に説明し例示した様々な特徴が、それらの任意の構成要素も含めて、組み合わされるか、または他のシステムに統合されるかしてもよい。さらに、いくつかの特徴が除外されるか、または実施されないかしてもよい。
【０１２２】
変更、付加、および改変の例は、当業者により認識可能であり、本明細書に開示の情報の範囲から逸脱することなしになされうる。本明細書において引用されるすべての参照文献は、それらの全体が参照により組み込まれ、本願の一部とされる。
【符号の説明】
【０１２３】
１００  陰圧治療システム
１０１  創傷
１０２  創傷挿入材
１０３  多孔性パッド
１０４  ドレープ
１０５  創傷接触層
１０６  開口部
１０７  ドレープ
１０８  コンジット
１０９  開口部
１１０  ポンプ
１１２  コンジット
１１３  ポート
１１４  ポンプ
１１５  容器または他の貯蔵ユニット
２００  装置
２０２  創傷接触表面
２０４  反対側の非創傷接触表面
２０６  創傷
２０８  ｐＨインジケーター
３００  創傷ドレッシング
３０４  吸収性要素
３０６  創傷接触表面
３０８  ｐＨ表示区画
３１０  反対側の非創傷接触表面
３１２  透明層
３１４  コンジット
３１６  コンジット
３１８  外側縁部
３２０  外側縁部
５０１  陰圧治療システム
５１０  創傷部位
６００  装置
６０２  創傷接触表面
６０４  反対側の非創傷接触表面
６０６  創傷
６０８  ｐＨインジケーター
２１００  創傷ドレッシング
２１０１  下面
２１０２  創傷接触層
２１０５  任意選択の透過層
２１０７  任意選択のマスキング層
２１１０  吸収層
２１４０  バッキング層
２１４５  オリフィス
２１５０  ポート
２１９０  創傷部位
２１９５  追加の固定ストリップ
２２２０  コンジット
２２２１  コネクター
２８００  ポンプ
３９００  創傷ドレッシング
３９１０  バッキング層
３９１１  開放部
３９２０  掩蔽層
３９２１  開放部
３９２２  表示窓
３９３０  吸収層
３９３１  開放部
３９４０  取込分配層
３９４１  開放部
３９５０  透過層
３９６０  創傷接触層
３９７０  接着層
３９８０  剥離層
３９８１  フラップ
５５００  創傷ドレッシング
５５０１  陰圧創傷治療システム
５５０２  ブリッジ
５５０３  近位端
５５０４  適用器
５５０４  コネクター
５５０５  遠位端
５５１２  フレキシブル吸引アダプター
５５３０  創傷
５５３４  ポンプまたは陰圧ユニット
５５３６  キャップ
５５４０  チューブ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１２Ｆ】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１６Ｅ】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１８Ｅ】
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【図１８Ｆ】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２０Ｄ】
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【図２０Ｅ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【手続補正書】
【提出日】平成31年2月12日(2019.2.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
明細書または図面に記載の装置。
【外国語明細書】
2019072555000001.pdf