(57)【要約】      （修正有）【課題】放射線滅菌処理後でも引張破断強度の低下や外観変化が起きにくく、耐屈曲ピンホール性に優れた医療用包装材を提供すること。【解決手段】ポリブチレンテレフタレート樹脂からなる二軸延伸ポリブチレンテレフタレートフィルムを少なくとも層材として積層構成された、放射線滅菌処理されて使用される医療用包材であって、該医療用包材の放射線滅菌処理後の引張破断強度について放射線滅菌処理前の引張破断強度に対する維持率が９０％以上であり、かつ５００回屈曲した際のピンホールの数が３０個以下であることを特徴とする医療用包材。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポリブチレンテレフタレート樹脂からなる二軸延伸ポリブチレンテレフタレートフィルムを少なくとも層材として積層構成された、放射線滅菌処理されて使用される医療用包材であって、該医療用包材の放射線滅菌処理後の引張破断強度について放射線滅菌処理前の引張破断強度に対する維持率が９０％以上であり、かつ５００回屈曲した際のピンホールの数が３０個以下であることを特徴とする医療用包材。
【請求項２】
外側から基材層、シーラント層の順に積層構成された、前記二軸延伸ポリブチレンテレフタレートフィルムを該基材層に用いられていることを特徴とする、請求項１に記載の医療用包材。
【請求項３】
前記放射線がγ線又は電子線であることを特徴とする、請求項１又は請求項２に記載の医療用包材。
【請求項４】
前記γ線の線量が５〜６０ｋＧｙであることを特徴とする、請求項３に記載の医療用包材。
【請求項５】
前記電子線の線量が２０〜１００ｋＧｙであることを特徴とする、請求項３に記載の医療用包材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、二軸延伸ポリブチレンテレフタレート（以下、「ＯＰＢＴ」とも記載する。）フィルムを少なくとも層材として積層構成された医療用包材に関し、詳細には、放射線滅菌処理後でも引張破断強度の低下や外観変化が起きにくく、耐屈曲ピンホール性に優れた医療用包材に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
医療用包材の滅菌方法には、乾熱滅菌法、高圧蒸気滅菌法及び酸化エチレンガス滅菌法（ＥＯＧ滅菌）等がある。
しかし、乾熱滅菌法ではオーブンにて高温（１４０℃以上）で、かつ長時間の処理を必要とするので包装容器に耐熱性が要求される。また高圧蒸気滅菌法では、高圧蒸気を用いるので、包装容器に高耐水性が要求される。さらに酸化エチレンガス滅菌法は、滅菌した後包装容器内に酸化エチレンガスが残留する可能性があり、人体への影響が指摘されている。
そのような状況の中で、放射線滅菌法は、医療用器具等の内容物を包装容器に収納した後、その全体に放射線を照射できしかも死滅効果が大きく、線量は目的に応じて調整できる利点があり、包装容器に高耐熱性および高耐水性を必要としない。滅菌を目的とした放射線としては、γ線、Ｘ線及び電子線が実用できる線源である。
【０００３】
しかし、放射線滅菌法では、内容物である医療用器具等及び包装容器が劣化したり、着色したりする現象が確認されており、特に内容物も包装容器もほとんどが高分子材料からなるため、放射線照射によって高分子が分解して、包装容器などの強度低下や着色、臭気が発生していた。臭気の原因物質としては包装容器の内面になるポリエチレン等の熱可塑性樹脂が放射線照射によって分解して発生するガスがほとんどであり、それらはエタン、プロパン及びブタン等の低級炭化水素とそれらの誘導体であるアルデヒド及びカルボン酸類であるとされており、濃度も低い為に衛生性等に及ぼす影響も少ないと考えられるが、臭気による不快感を与える問題があった。
【０００４】
また、ポリエチレン以外で放射線滅菌用包材として使用される他の高分子材料としては、例えばポリプロピレン、ポリアミド及びポリ塩化ビニル等が挙げられるが、これらはいずれも放射線照射によって、着色したり、著しく強度が低下する性質であるため、基本的には放射線滅菌用の包材には適していない。
しかし、実用上の強度を付与するために、例えばポリアミド系である二軸延伸ナイロンフィルムにおいて、放射線照射による強度低下分を補うために厚みを厚くして使用される場合があった。
【０００５】
一方、放射線照射による物性変化の少ない高分子材料としてはポリエチレンテレフタレート等のポリエステル系が挙げられるが、材料の特性上、耐ピンホール性が十分では無いので、その使用は包装容器中の内容物の質量が軽い場合に限定されるなど、使用上制限があった。
【０００６】
ところで、高分子材料から形成された医療用具などの放射線滅菌処理後の強度低下や着色などの劣化を少なくする手段として、医療用材料に使用される軟質塩化ビニル系樹脂組成物に特定の脂肪族飽和アルコールと４−シクロヘキセン−１，２−ジカルボン酸若しくはその無水物をエステル化反応して得られる４−シクロヘキセン−１，２−ジカルボン酸ジエステルを配合することにより、得られる医療用塩化ビニル系樹脂組成物からなる材料は滅菌処理後の劣化が少なく、医療用材料として使用出来る方法（特許文献１）、浸透装
置内を不活性ガスで置換した後、ガンマ線を照射することを特徴とする浸透装置の滅菌法（特許文献２）、及び包材中の酸素濃度が０．５％以上４％未満の雰囲気となるように密封して、放射線滅菌処理する方法（特許文献３）が開示されている。また延伸ポリエチレンテレフタレートフィルム上に８０〜２００℃の温度範囲で熱融着可能なポリエチレンテレフタレートを積層してなる放射線滅菌用包装材料が開示されている（特許文献４）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２０１６−１４１７１２号公報
【特許文献２】特開昭５９−１９２３７３号公報
【特許文献３】特開平３−１８３７１号公報
【特許文献４】特開昭６１−２４９４６８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、軟質塩化ビニル系樹脂は医療用器具に使用する場合には問題にならないが、医療用包装材に使用する場合は強度不足となる場合が多く、十分な耐ピンホール性が得られない問題があった。また、不活性ガス雰囲気下で浸透装置にガンマ線を照射する場合や酸素濃度０．５％以上４％未満の雰囲気下で包装材に放射線を照射する場合には、照射室に大規模な設備が必要となり、設備面で制約があった。さらに、延伸ポリエチレンテレフタレート上に８０〜２００℃の温度範囲で熱融着可能なポリエチレンテレフタレートを積層してなる放射線滅菌用包装材料の強度は延伸ポリエチレンテレフタレートの強度と同程度であるため、十分な耐ピンホール性が得られないという問題があった。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明者らは、医療用包材において、ポリブチレンテレフタレート樹脂からなるＯＰＢＴフィルムを少なくとも層材として積層した構成を採用することにより、耐ピンホール性が良好で且つ、放射線滅菌処理後においても強度物性の低下や着色し難く、医療用包材としての優れた性能を確保出来ることを見出し、本発明を完成するに至った。
【００１０】
すなわち、本発明は以下の物を提供する。
［１］ポリブチレンテレフタレート樹脂からなる二軸延伸ポリブチレンテレフタレートフィルムを少なくとも層材として積層構成された、放射線滅菌処理されて使用される医療用包材であって、該医療用包材の放射線滅菌処理後の引張破断強度について放射線滅菌処理前の引張破断強度に対する維持率が９０％以上であり、かつ５００回屈曲した際のピンホールの数が３０個以下であることを特徴とする医療用包材。
［２］外側から基材層、シーラント層の順に積層構成された、前記二軸延伸ポリブチレンテレフタレートフィルムを該基材層に用いられていることを特徴とする、［１］に記載の医療用包材。
［３］前記放射線がγ線又は電子線であることを特徴とする、［１］又は［２］に記載の医療用包材。
［４］前記γ線の線量が５〜６０ｋＧｙであることを特徴とする、［３］に記載の医療用包材。
［５］前記電子線の線量が２０〜１００ｋＧｙであることを特徴とする、［３］に記載の医療用包材。
【発明の効果】
【００１１】
本発明により、放射線滅菌処理後においても強度物性の低下や着色し難く、耐屈曲ピンホール性に優れた医療用包材を得ることが可能となった。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１はチューブラー法同時二軸延伸装置の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下に、本発明を実施するための形態について具体的に説明する。
（ＯＰＢＴフィルムの原料）
ＯＰＢＴフィルムに用いられる原料は、ブチレンテレフタレートを主たる繰返し単位とするポリエステルであれば特に限定されるものでは無いが、具体的にはグリコール成分としての１，４−ブタンジオール、又はそのエステル形成性誘導体と、二塩基酸成分としてのテレフタル酸、又はそのエステル形成性誘導体を主成分とし、それらを縮合して得られるホモ、またはコポリマータイプのポリエステルである。最適な機械的強度特性を付与するためには、ポリブチレンテレフタレート（以下、「ＰＢＴ」とも記載する。）樹脂のうち、融点２００〜２５０℃、ＩＶ値１．１０〜１．３５ｄｌ／ｇの範囲のものが好ましく、さらには融点２１５〜２２５℃、ＩＶ値１．１５〜１．３０ｄｌ／ｇの範囲のものが特に好ましい。
【００１４】
なお、本発明に使用されるＰＢＴ樹脂には、必要に応じて滑剤、アンチブロッキング剤、無機増量剤、酸化防止剤、紫外線吸収剤、帯電防止剤、難燃剤、可塑剤、着色剤、結晶化抑制剤及び結晶化促進剤等の添加剤を加えても差し支えない。また、用いるポリエステル系樹脂ペレットは加熱溶融時の加水分解による粘度低下を避けるため、加熱溶融前に水分率が０．０５質量％以下、好ましくは０．０１質量％以下になるように十分予備乾燥を行った上で使用するのが好ましい。
【００１５】
（ＰＢＴ未延伸原反の製造方法）
ＯＰＢＴフィルムを安定的に製造するには、延伸前未延伸原反の結晶化を極力抑制する必要があり、押出されたポリブチレンテレフタレート溶融体を冷却して製膜する際、該ポリブチレンテレフタレートの結晶化温度領域をある速度以上で冷却する、すなわち原反冷却速度が重要な因子となる。その原反冷却速度は２００℃／秒以上、好ましくは２５０℃／秒以上、特に好ましくは３５０℃／秒以上であり、高い冷却速度で製膜された未延伸原反は極めて低い結晶状態を保っているため、延伸時のバブルの安定性が飛躍的に向上する。さらに高速での製膜も可能になることから、生産性も向上する。冷却速度が２００℃／秒未満では、得られた未延伸原反の結晶性が高くなり延伸性が低下する虞があるばかりでなく、極端な場合には延伸バブルが破裂し、延伸が継続しない場合がある。
【００１６】
原反製膜方式は、前記原反冷却速度を満たす方法であれば特に限定されるものでは無いが、急冷製膜の点では内外直接水冷式がもっとも適している。その内外直接水冷式による原反製膜法の概要を以下に説明する。まず、ＰＢＴ樹脂は２１０〜２８０℃の温度に設定された押出機によって溶融混練され、Ｔダイ製膜の場合は、シート状の溶融樹脂を水槽に浸漬することにより内外とも直接水冷する。一方、環状製膜の場合は、押出機に下向きに取り付けられた環状ダイより下方に押し出され、溶融管状薄膜が成形される。
【００１７】
次に環状ダイに連結されている冷却マンドレルに導かれ、冷却マンドレル各ノズルから導入された冷却水が溶融管状薄膜の内側に直接接触して冷却される。同時に、冷却マンドレルと組み合わせて使用される外部冷却槽からも冷却水が流され、溶融管状薄膜の外側にも冷却水が直接接触して冷却される。内部水、および外部水の温度は３０℃以下が好ましく、急冷製膜の観点では２０℃以下が特に好ましい。３０℃より高くなると、原反の白化や冷却水の沸騰による原反外観不良等を招き、延伸も徐々に困難になる場合がある。
【００１８】
（ＯＰＢＴフィルムの製造方法）
ＰＢＴ未延伸原反は、２５℃以下、好ましくは２０℃以下の雰囲気温度に保ちつつ延伸
ゾーンまで搬送する必要があり、当該温度管理下では滞留時間に関係無く、製膜直後の未延伸原反の結晶性を維持することが出来る。この延伸開始点までの結晶化制御は、前記未延伸原反の製膜技術とともに、ＰＢＴ樹脂の二軸延伸を安定して行う上で重要なポイントと言える。
【００１９】
二軸延伸法は、特に限定される訳では無く、例えばチューブラー方式、あるいはテンター方式で縦横同時、または逐次二軸延伸する方式等から適宜選択される。得られたＯＰＢＴフィルムの周方向の物性バランスの点で、チューブラー法による同時二軸延伸法が特に好ましい。図１はチューブラー法同時二軸延伸装置の概略図である。延伸ゾーンに導かれた未延伸原反１は、一対のニップロール２間に挿通された後、中に空気を圧入しながらヒーター３で加熱するとともに、延伸終了点で冷却リング４よりエアーを吹き付けることにより、チューブラー法によるＭＤ、およびＴＤ同時二軸延伸フィルム７が得られる。延伸倍率は、延伸安定性や得られたＯＰＢＴフィルムの強度物性、透明性、および厚み均一性を考慮すると、ＭＤ、およびＴＤそれぞれ２．７〜４．５倍の範囲であることが好ましい。延伸倍率が２．７倍未満である場合、得られたＯＰＢＴフィルムの引張強度や衝撃強度が不十分となる可能性があり好ましくない。また４．５倍超の場合、延伸により過度な分子鎖のひずみが発生するため、延伸加工時に破断やパンクが頻繁に発生し、安定的に生産出来ない可能性がある。延伸温度は、４０〜８０℃の範囲が好ましく、特に好ましくは４５〜６５℃である。前記の高い冷却速度で製造した未延伸原反は、結晶性が低いため、比較的低温域の延伸温度で安定して延伸可能である。８０℃を超える高温延伸では、延伸バブルの揺れが激しくなり、大きな延伸ムラが発生して厚み精度の良好なフィルムが得られない可能性がある。一方、４０℃未満の延伸温度では、低温延伸による過度な延伸配向結晶化が発生し、フィルムの白化等を招き、場合によって延伸バブルが破裂し延伸継続困難となる可能性がある。このように二軸延伸加工を施すことにより、特に強度物性が飛躍的に向上し、かつ異方性が少ないＯＰＢＴフィルムを得ることが出来る。
【００２０】
得られたＯＰＢＴフィルムを熱ロール方式またはテンター方式、あるいはそれらを組み合わせた熱処理設備に任意の時間投入し、１８０〜２４０℃、特に好ましくは１９０〜２１０℃で熱処理を行うことにより、熱寸法安定性に優れたＯＰＢＴフィルムを得ることができる。熱処理温度が２４０℃よりも高い場合は、ボーイング現象が大きくなり過ぎて幅方向での異方性が増加する、または結晶化度が高くなり過ぎるため強度物性が低下する可能性がある。一方、熱処理温度が１８０℃よりも低い場合は、フィルムの熱寸法安定性が大きく低下するため、ラミネートや印刷加工時にフィルムが縮み易くなり、実用上問題が生じる可能性がある。
【００２１】
ＯＰＢＴフィルムの厚みは、医療用包材の主要基材として用いる場合は５〜１００μｍ、より好ましくは１０〜３０μｍである。厚みが５μｍよりも小さい場合は、包材の耐屈曲ピンホール性や耐衝撃性が低くなり、破袋が生じやすくなる。また同様に厚くしすぎても耐屈曲ピンホール性は悪くなる虞がある。
【００２２】
ＯＰＢＴフィルムの４方向（０°（ＭＤ）、４５°、９０°（ＴＤ）、１３５°）における引張破断強度は、いずれも１７０ＭＰａ以上であることが好ましく、これにより耐衝撃性や耐屈曲性、耐突刺し性、および二次加工適性等が格段に向上する。引張破断強度が１７０ＭＰａより小さい場合、破袋等の原因になるため好ましくない。さらに、異方性を小さくするためには、４方向（０°（ＭＤ）、４５°、９０°（ＴＤ）、１３５°）の引張破断強度のうち、最大値と最小値の比が１．５以下に調整することが好ましく、特に好ましくは１．３以下である。一方、引張破断伸度は５０％以上１５０％以下であり、好ましくは１００％以上１５０％以下である。１５０％より大きい、あるいは５０％より小さい場合、ＯＰＢＴフィルム上に印刷層を設ける際やＯＰＢＴフィルムと他基材とを貼り合わせる際の張力により、ＯＰＢＴフィルムの破断や伸び等が発生しやすくなるため好まし
くない。このような特性を有するＯＰＢＴフィルムは、上述した製造方法により安定して得られる。
【００２３】
本発明では、放射線滅菌処理がγ線滅菌処理である場合、γ線の線量は５〜６０ｋＧｙであることが好ましく、１０〜５０ｋＧｙであることがより好ましく、２５〜５０ｋＧｙが特に好ましい。γ線の線量が５ｋＧｙ未満であると目的である滅菌が不十分となる可能性があるため好ましくない。６０ｋＧｙを超えると包装材の内面になるポリエチレン等の熱可塑性樹脂が放射線照射によって分解し、これにより発生するガス濃度が高くなって、開封時の臭気が顕著になる可能性があるため好ましくない。
【００２４】
また本発明では、放射線滅菌処理が電子線滅菌処理である場合、電子線の線量が２０〜１００ｋＧｙであることが好ましく、２５〜７５ｋＧｙであることがより好ましい。２０ｋＧｙ未満であると目的である滅菌が不十分となる可能性があるため好ましくない。１００ｋＧｙを超えると包装材の内面になるポリエチレン等の熱可塑性樹脂が放射線照射によって分解し、これにより発生するガス濃度が高くなって、開封時の臭気が顕著になる可能性があるため好ましくない。
【００２５】
（医療用包材の構成）
本発明のＯＰＢＴフィルムを少なくとも層材として積層構成された医療用包材は、ＯＰＢＴフィルムのいずれか一方の面に、１層以上を積層して構成されてもよい。具体的には、外側から基材層、シーラント層の順に積層構成された医療用包材が挙げられるが、必要によっては基材層にバリア層を設けることもできる。
基材層は、ＯＰＢＴフィルム単独またはＯＰＢＴフィルムと二軸延伸ナイロン（以下、ＯＮｙ）フィルム、二軸延伸ポリエチレンテレフタレート（以下、ＯＰＥＴ）フィルム等、他基材との併用で構成することも出来る。
バリア層は、基材層の少なくとも片面に酸化アルミニウムや酸化珪素、酸化チタン、酸化スズ、酸化亜鉛、酸化マグネシウム、酸化カルシウム等の無機酸化物、またはアルミニウム、あるいはそれらの混合物のいずれかからなる蒸着膜を設ける方法で形成することが出来る。なお、蒸着膜としては酸化アルミニウム、または酸化珪素を用いるのが好ましい。蒸着膜の形成方法としては、真空蒸着法、スパッタリング法、イオンプレーティング法等の物理気相成長法、もしくはプラズマ化学気相成長法、熱化学気相成長法、光化学気相成長法等の化学気相成長法を用いることができるが、生産性やコストの点から真空蒸着法が特に好ましく用いられる。また、基材層のＯＰＢＴフィルムの少なくとも片面にポリ塩化ビニリデン（以下、Ｋコート）等のバリア樹脂からなるコーティング層を設けてバリア性を付与することも好ましい。
シーラント層は、未延伸ポリエチレン系フィルム、未延伸ポリプロピレン系フィルム、未延伸ポリ塩化ビニルフィルム、エチレン−酢酸ビニルフィルム、アイオノマーフィルム、その他エチレンコポリマー系フィルム等に、ラミネート用接着剤を介したドライラミネート法、熱接着性樹脂を介したサンドイッチラミネート法、溶融押出し形成する押出ラミネート法等でラミネートする方法、またはホットメルト接着剤等をコーティングする方法を用いて形成することが出来る。
【００２６】
本発明では、医療用包装材の放射線滅菌処理後の引張破断強度について放射線滅菌処理前の引張破断強度に対する維持率が９０％以上である。放射線滅菌処理前の引張破断強度に対する維持率が９０％未満である場合は、輸送や保管時等に医療用包装材が落下した場合、シール部端からのフィルム切れが発生する可能性があり、商品価値を失ってしまう可能性がある。
なお、放射線滅菌処理後の引張破断強度について放射線滅菌処理前の引張破断強度に対する維持率は下記式に基づいて算出することが出来る。
放射線滅菌処理後の引張破断強度の維持率（％）＝（放射線滅菌処理後の引張破断強度
）／（放射線滅菌処理前の引張破断強度）×１００
【００２７】
得られた医療用包材は、５℃×４０％ＲＨ条件下で、５００回屈曲した際のピンホールの数が３０個以下であり、２０個以下であることが好ましく、１５個以下であることがより好ましく、１０個以下であることが特に好ましい。ピンホールの数が３０個よりも多くなると、輸送や保管時等にクラックやピンホールが発生する確率が高くなり、そのピンホールから菌が進入して菌の繁殖が起こり、商品価値を失ってしまう危険性がある。基材層として、上記のＯＰＢＴフィルムを用いることにより、放射線照射後の強度物性の低下が起こりにくく、耐ピンホール性に優れる包材が得られる。
【実施例】
【００２８】
以下に実施例および比較例を用いて、本発明を具体的に説明するが、本発明は下記の実施例に限定されるものではない。
【００２９】
＜実施例１＞（ＯＰＢＴフィルムの製造方法）
１４０℃で５時間熱風乾燥機にて乾燥したＰＢＴ樹脂ペレット（ホモタイプ、融点＝２２４℃、ＩＶ値＝１．２６ｄｌ／ｇ）を押出機中、シリンダーおよびダイ温度２１０〜２７５℃の各条件で溶融混練して溶融管状薄膜を環状ダイより下方に押し出した。引き続き、冷却マンドレルの外径を通しガイドロールで折り畳んだ後、引取ニップロールにより１．２ｍ／分の速度で製膜引取りを行った。溶融管状薄膜に直接接触する冷却水の温度は内側、外側ともに２０℃であり、原反冷却速度は４１６℃／秒であった。未延伸原反の厚みは１８５μｍ、折径は１４３ｍｍであり、ＰＢＴ樹脂中にはあらかじめ滑剤としてステアリン酸マグネシウムを１０００ｐｐｍ添加した。以上の条件で製膜した未延伸原反１を２０℃の雰囲気中でニップロール２まで搬送し、図１に示す構造のチューブラー法同時二軸延伸装置にて縦横同時二軸延伸を行った。延伸倍率はＭＤが３．２倍、ＴＤが３．２倍であり、延伸温度は６０℃であった。次に、この二軸延伸フィルム７を熱ロール式熱処理設備、次いでテンター式熱処理設備に投入し、２１０℃で熱処理を施すことにより、ＯＰＢＴフィルムを得た。なお、フィルムの厚みは１５μｍであった。
【００３０】
（医療用包材の作製方法）
得られたフィルムの片面にコロナ処理を施し、コロナ処理面側のＯＰＢＴフィルム上に、ドライラミネーション法によって、ポリウレタン系ドライラミネート用接着剤（ドライ塗布量４．０ｇ／ｍ２）を塗布し、厚み５０μｍの直鎖状低密度ポリエチレンフィルム（東セロ（株）製、ＴＵＸ−ＦＣＳ）と貼り合せたあとに４０℃、２日間エージングを行い、医療用包材を得た。
【００３１】
（γ線滅菌処理）
上記の手順により、医療用包装材を３つ用意し、日本照射サービス（株）にて、それらの医療用包材に対して平均吸収線量がそれぞれ１０、２５及び５０ｋＧｙとなるようにγ線を照射した。
【００３２】
（電子線滅菌処理）
上記の手順により、医療用包装材を３つ用意し、日本照射サービス（株）にて、それらの医療用包材に対して平均吸収線量がそれぞれ２５、５０及び７５ｋＧｙとなるように電子線を照射した。
【００３３】
（引張破断強度の評価方法）
γ線照射又は電子線照射前後の医療用包材の引張破断強度は、（株）オリエンテック製−テンシロン万能試験機（型式：ＲＴＣ−１２１０−Ａ）を使用し、試料幅１５ｍｍ、チャック間１００ｍｍ、引張速度２００ｍｍ／分の条件で、ＭＤ方向及びＴＤ方向それぞれ
について測定を行い、各方向での引張破断強度を求めた。照射前後の引張破断強度からＭＤ方向及びＴＤ方向の引張破断強度それぞれの維持率を求めて、その平均値を算出し、以下のように判定した。
判定基準
○：維持率が９０％以上
△：維持率が９０％未満〜７０％以上
×：維持率が７０％未満
【００３４】
（外観変化判定）
γ線照射又は電子線照射して得られた医療用包材を２０枚重ね合せ目視で黄変やその他異常がないか確認した。
○：ほとんど変化が見られない。
△：黄変が確認できる。
【００３５】
（耐屈曲ピンホール性の評価方法）
γ線照射又は電子線照射して得られた医療用包材をＡ４サイズにサンプリングし、ゲルボフレックステスター（テスター産業（株）製）を用いて、５℃×４０％ＲＨ条件下で、４つの試料について５００回屈曲した際のピンホール数をそれぞれ測定し、その平均値を表１に記載した。試験速度は４２回往復／分、ストローク距離は１５２．４ｍｍ、ねじれ角度は４４０°で実施した。
【００３６】
＜実施例２＞
実施例１において、基材層の厚みを表１に記載した厚みに替えた以外は実施例１と同様に行った。
【００３７】
＜比較例１〜３＞
基材を表１に記載した基材及び厚みに替えて各種評価を行った。なお、ＯＮｙフィルムはＢＮ−ＲＸ（（株）興人製、厚み１５μｍおよび２５μｍ）を、またＯＰＥＴフィルムはＥ５１００（東洋紡績（株）製、厚み１６μｍ）を用いた。
【００３８】
表１に示すように、医療用包材において、ポリブチレンテレフタレート樹脂からなるＯＰＢＴフィルムを少なくとも層材として積層した構成を採用することにより、耐屈曲ピンホール性が良好で、かつ放射線滅菌処理後も強度物性の低下や外観変化が起きにくい、医療用包材として優れた性能を持つ包材を得られることが分かった。
【００３９】
【表１】
2019077465.tif 000002
【産業上の利用可能性】
【００４０】
本発明のＯＰＢＴフィルムを少なくとも層材として積層構成された医療用包材は、放射
線滅菌処理後における耐屈曲ピンホール性と引張強度が良好であるため、使用される分野および用途としては、例えば医療用包装袋に利用可能な包材である。
【符号の説明】
【００４１】
１  未延伸原反
２  ニップロール
３  ヒーター
４  冷却リング
５  ガイドロール
６  ニップロール
７  二軸延伸フィルム
【図１】
2019077465.tif 000003