(57)【要約】【課題】血液等の漏れを抑制するため、必要に応じてシースハブに装着して用いられるしシースハブ用アダプタ部材を提供すること。【解決手段】第１の弁体６３を有するシースハブ６に装着されて用いられるシースハブ用アダプタ部材７である。シースハブ６の基端側に着脱自在に連結されるシースハブ連結部７１ｄ，７１ｅと、シースハブ６と連結された場合に第１の弁体６３を通過して該シースハブ６内に配置される一方の端部、および外部に開口するカテーテル挿入口７２ａとしての他方の端部を備える通孔７１ａ，７２ｂ，７２ｃと、カテーテル挿入口７２ａから通孔７１ａ，７２ｂ，７２ｃにカテーテルが挿入された場合に該カテーテルが通過する第２の弁体７３とを有する。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の弁体を有するシースハブに装着されて用いられるシースハブ用アダプタ部材であって、
前記シースハブの基端側に着脱自在に連結されるシースハブ連結部と、
前記シースハブと連結された場合に前記第１の弁体を通過して該シースハブ内に配置される一方の端部、および外部に開口するカテーテル挿入口としての他方の端部を備える通孔と、
前記カテーテル挿入口から前記通孔にカテーテルが挿入された場合に該カテーテルが通過する第２の弁体と、を有するシースハブ用アダプタ部材。
【請求項２】
前記第２の弁体は、前記第１の弁体よりも細径のカテーテルに適合されたものである請求項１に記載のシースハブ用アダプタ部材。
【請求項３】
前記通孔に連通された側注管をさらに有する請求項１または２に記載のシースハブ用アダプタ部材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、弁体を有するシースハブに必要に応じて装着されて用いられるシースハブ用アダプタ部材に関する。
【背景技術】
【０００２】
たとえば、カテーテルアブレーションを行う際に、心電を検出するための電極カテーテルや心筋を焼灼するためのアブレーションカテーテル等に先行して挿入され、これらのカテーテル等を案内するカテーテルシースとして、体内に挿入されるシースの遠位端（先端）の向きを、体外に配置されるシースの近位端（基端）側に設けられた操作部を操作することにより偏向できるようにした先端可動シースが知られている（たとえば、特許文献１参照）。
【０００３】
先端可動シースの操作部の基端部には、カテーテルの導入を案内するシースハブが装着されている。シースハブはその内部に通孔を有し、該通孔の先端側にシースが接続され、該通孔の基端側に外部に開口するカテーテル挿入口が設けられている。シースハブの内部には、液密性を保持しつつカテーテルを挿抜可能な、密着孔（スリット）を備える止血弁（たとえば、特許文献２参照）が設けられており、該通孔を介して血液が漏れ出すことを抑制するようにしている。
【０００４】
ところで、カテーテルアブレーションを行う際に、アブレーションカテーテルとしてホットバルーンカテーテルを用いる場合、心筋の焼灼部位において、部分的に焼灼不足が生じることがあり、その焼灼不足の箇所を選択的に焼灼するために、アブレーションカテーテルを高周波電極アブレーションカテーテルに交換する必要が生じる場合がある。一般的に、ホットバルーンカテーテルは高周波電極アブレーションカテーテルよりも太径のカテーテルであるため、先端可動シースに、ホットバルーンカテーテルを挿入して処置した後に、高周波電極アブレーションカテーテルを挿入して処置する場合、ホットバルーンカテーテルにより止血弁の密着孔が押し広げられてしまい、高周波電極アブレーションカテーテルを挿入した際に、密着孔の密着が不十分となって、血液が漏れ出してしまう場合があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１６−１７９００７号公報
【特許文献２】特開２０１３−０４８７６３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、血液等の漏れを抑制するため、必要に応じてシースハブに装着して用いられるシースハブ用アダプタ部材を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するために、本発明に係るシースハブ用アダプタ部材は、
第１の弁体を有するシースハブに装着されて用いられるシースハブ用アダプタ部材であって、
前記シースハブの基端側に着脱自在に連結されるシースハブ連結部と、
前記シースハブと連結された場合に前記第１の弁体を通過して該シースハブ内に配置される一方の端部、および外部に開口するカテーテル挿入口としての他方の端部を備える通孔と、
前記カテーテル挿入口から前記通孔にカテーテルが挿入された場合に該カテーテルが通過する第２の弁体と、を有する。
【０００８】
本発明に係るシースハブ用アダプタ部材は、たとえば、シースハブに第１のカテーテルを挿入して必要な処置を実施し、これを引き抜いた後に、該シースハブの基端部に連結して用いられる。本アダプタ部材を連結した後に、これを介して第２のカテーテルを挿入して必要な処置を実施する。この際、本アダプタ部材は、第２の弁体を独自に有しているため、シースハブの第１の弁体がカテーテルの挿入によってその機能が低下した場合や第１のカテーテルに適合されたもので第２のカテーテルに適合しないものである場合であっても、本アダプタ部材を装着することによって、血液等の漏れを有効に抑制しつつ、第２のカテーテルを挿入して、必要な処置を行い得るようになる。
【０００９】
本発明に係るシースハブ用アダプタ部材において、前記第２の弁体として、前記第１の弁体よりも細径のカテーテルに適合されたものを用いることができる。このように構成することにより、たとえば、本アダプタ部材を装着せずに、シースハブにホットバルーンカテーテル等の比較的に太径のカテーテルを挿入して必要な処置を実施した後に、本アダプタ部材を装着して、これを介して高周波電極アブレーションカテーテル等の比較的に細径のカテーテルを挿入して必要な処置を実施することができ、この際に、血液等の漏れを有効に抑制することができる。
【００１０】
本発明に係るシースハブ用アダプタ部材において、前記通孔に連通された側注管をさらに有することができる。このように構成することにより、側注管を介して、本アダプタ部材の通孔内の血液やエア等を外部に吸引し、あるいは薬液等を該通孔内に注入することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、本発明の実施形態のシースハブ用アダプタ部材が装着された先端可動シースの外観構成を示す平面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、図１の先端可動シースが備えるシースハブの構成を示す平面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２Ａのシースハブの断面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、図１のシースハブ用アダプタ部材の構成を示す平面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａのシースハブ用アダプタ部材の断面図である。
【図４】図４は、図２Ｂに示すシースハブに、図３Ｂに示すシースハブ用アダプタ部材を装着した状態を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照して具体的に説明する。本発明の実施形態のシースハブ用アダプタ部材は、図１に示すような先端可動シースのシースハブに、必要に応じて装着されて使用される。ただし、本発明に係るシースハブ用アダプタ部材の装着対象としての医療用器具は、このような先端可動シースには限定されず、カテーテルを経皮的に血管内に挿入するために用いられるシースイントロデューサや、カテーテルをシース内に導入するためのシースハブを備えるその他の医療用器具であってもよい。
【００１３】
まず、図１を参照して、本発明の実施形態のシースハブ用アダプタ部材の装着対象の一例である先端可動シースについて概説する。先端可動シース１は、たとえば、カテーテルアブレーションを行う際に、心電を検出するための電極カテーテル、心筋を焼灼するためのアブレーションカテーテル（ホットバルーンカテーテル、高周波電極アブレーションカテーテル等）等に先行して挿入され、これらのカテーテルを案内する医療用器具である。
【００１４】
なお、カテーテルアブレーションとは、心臓に生じる不整脈を治療するための治療法であり、その先端部に高周波電流を発する電極を有する高周波電極アブレーションカテーテルやホットバルーンカテーテルを、血管を経由して心臓内の不整脈の原因となっている心筋組織まで挿入し、該心筋組織またはその近傍を６０〜７０℃程度で焼灼して凝固壊死せしめ、不整脈の回路を遮断する治療法である。なお、ホットバルーンカテーテルとは、カテーテル先端に取り付けられたバルーンの中の液体を温めて高温として、そのバルーンを心筋に接触させることにより心筋を円環状に焼灼する医療用器具である。
【００１５】
図１に示すように、先端可動シース１は、シース本体２、操作部３、グリップ部４、一対のワイヤ５ａ，５ｂ、およびシースハブ６を概略備えて構成されている。
【００１６】
シース本体２は熱可塑性樹脂等の中空のチューブからなり、たとえば網状のステンレス鋼等からなるブレード層および複数の樹脂層を含む多層チューブが用いられる。シース本体２の遠位端側の一部はその向きが任意に偏向可能な偏向部２１となっており、偏向部２１はその余の部分よりも剛性が低く（柔軟に）設定されており、さらに偏向部２１においてはその先端にいくにしたがって徐々にまたは段階的に硬度が低くなるように設定されている。
【００１７】
シース本体２の近位端側に取り付けられた操作部３およびグリップ部４には、シース本体２の近位端側の部分が挿通される挿通孔が形成されていて、グリップ部４の近位端には、シースハブ６が取り付けられている。
【００１８】
シース本体２の管壁内には、図示は省略しているが、メインルーメンに略平行する一対のサブルーメンが形成されている。これらのサブルーメンは、互いに１８０度対向した位置に形成されており、これらのサブルーメン内には、ステンレス鋼等の金属からなる一対のワイヤ５ａ，５ｂがそれぞれ挿通されている。
【００１９】
シース本体２の遠位端（偏向部２１の先端近傍）には、円環状のプルリング２４がシース本体２の管壁中に埋め込まれるかたちで一体的に取り付けられており、プルリング２４の１８０度対向位置には、ワイヤ５ａ，５ｂの遠位端が接続固定されている。
【００２０】
ワイヤ５ａ，５ｂの近位端は、シース本体２の近位端側に設けられた操作部３の内部においてシース本体２に設けられた側孔から引き出されて、操作部３（回転操作部材３１）にそれぞれ接続されている。操作部３は、一対の突起状の把持部３２，３２を有しており、グリップ部４の先端（遠位端）側に設けられた保持部４２にねじ込み式のノブ部材３３を介して保持されている。
【００２１】
シース本体２の先端の偏向部２１が直線状とされたニュートラル状態から、把持部３２，３２を適宜に押圧して、回転操作部材３１を図１において矢印Ｂ１の方向に回転させると、ワイヤ５ａが引っ張られ、ワイヤ５ｂが緩められることにより、先端の偏向部２１が図１において矢印Ｂ３に示すように偏向される。これと反対に、回転操作部材３１を図１において矢印Ｂ２方向に回転させると、ワイヤ５ａが緩められ、ワイヤ５ｂが引っ張られることにより、先端の偏向部２１が図１において矢印Ｂ４に示すように偏向される。
【００２２】
シースハブ６は、図１、図２Ａおよび図２Ｂに示すように、ハブ本体６１、ハブキャップ６２および止血弁（第１の弁体）６３を概略備えて構成されている。ハブ本体６１は、シースハブ６に装着されたシース２のメインルーメンと連通する通孔６１ａをその内部に有する略円筒状の部材であり、たとえば熱可塑性樹脂により形成される。ハブ本体６１の基端部には、軸方向に凹陥するように略円形の弁収容部６１ｂが設けられている。
【００２３】
ハブ本体６１の通孔６１ａは、軸方向に沿って弁収容部６１ｂ側から太径直胴部、先細テーパ部および細径直胴部を有している。ハブ本体６１の側面には、通孔６１ａに側方から連通する通孔を有する側注管６１ｃが設けられている。側注管６１ｃの周囲には、複数の略傘状のかえしが形成されている。側注管６１ｃには、図１に示すように、チューブ６４を介して三方活栓６５が取り付けられている。三方活栓６５には、たとえばシリンジなどを取り付けて、通孔６１ａ内の血液やエア等を吸引し、あるいは薬液等を注入することができる。なお、通孔６１ａに連通された側注管６１ｃは、他の形態を有するものであってもよく、たとえば、チューブや三方活栓を介さずに、直接シリンジなどを接続できる形態であってもよい。
【００２４】
ハブ本体６１は、その先端側に、突出するグリップ固定部６１ｄおよびシース連結部６１ｅを有している。グリップ固定部６１ｄは、シースハブ６をグリップ４の基端部に固定するための部位であり、その基端部側に略円環状に凹陥する環状凹部を有している。シースハブ６は、グリップ固定部６１ｄの環状凹部にグリップ４の基端部に形成された貫通穴の周囲の部分４ａ（図１参照）が嵌め込まれることにより、グリップ４に固定される。シース連結部６１ｅは、その周囲に複数の略傘状のかえしが形成された管状の部位であり、この部分がシース２の基端部２２の内腔（メインルーメン）内に圧入されることにより、シース２に連結される部位である。
【００２５】
ハブキャップ６２は、その基端部に開口するカテーテル挿入口６２ａを有する略円筒状の部材であり、たとえば熱可塑性樹脂により形成される。ハブキャップ６２の先端側には、ハブ本体６１の弁収容部６１ｂに対応して、軸方向に凹陥するように略円形の弁収容部６２ｂが設けられている。ハブキャップ６２には、カテーテル挿入口６２ａの先端側に、カテーテル挿入口６２ａよりも僅かに大径の環状凹部６２ｃが設けられており、カテーテル挿入口６２ａは、環状凹部６２ｃを介して弁収容部６２ｂに連通している。弁収容部６２ｂの底面には、ハブ本体６１の弁収容部６１ｂおよびハブキャップ６２の弁収容部６２ｂに収容された止血弁６３を押圧して固定するため、先端側に向かって突出する略環状の凸部６２ｄが設けられている。
【００２６】
止血弁６３は、カテーテルやその他の管状体や棒状体の挿入の有無に関わらず血液の通過を妨げるための弁体である。止血弁６３としては、たとえば、特許文献２に記載のものと同様な弁体を用いることができる。本実施形態では、エラストマー材料により形成された略円板状の部材の中央部に密着孔として１本の直線状貫通スリットを設けることにより構成された弁体を用いている。カテーテル挿入口６２ａから通孔６１ａに向けてカテーテルが挿入された場合には、そのカテーテルは止血弁６３の密着孔（スリット）を通過するが、カテーテルの外周面と密着孔とが密着するために、血液の通過は妨げられる。なお、止血弁６３としては、本実施形態では、比較的に太径のカテーテル（たとえば、その径が１３Ｆｒ（４．３３ｍｍ）のホットバルーンカテーテル）を挿入し得る程度の仕様のものを用いている。
【００２７】
シースハブ用アダプタ部材７は、図１、図３Ａおよび図３Ｂに示すように、アダプタ本体７１、アダプタキャップ７２および止血弁（第２の弁体）７３を概略備えて構成されている。アダプタ本体７１は、アダプタ部材７がシースハブ６に装着された場合に、シースハブ６の通孔６１ａを介して、シース２のメインルーメンと連通する通孔７１ａをその内部に有する略円筒状の部材であり、たとえば熱可塑性樹脂により形成される。通孔７１ａの先端部（一方の端部）は、アダプタ部材７がシースハブ６に装着された場合に、シースハブ６の止血弁６３を通過してシースハブ６内に配置される。アダプタ本体７１の基端部には、軸方向に凹陥するように略円形の弁収容部７１ｂが設けられている。アダプタ本体７１の通孔７１ａは、軸方向に沿って弁収容部７１ｂ側から太径直胴部、先細テーパ部および細径直胴部を有している。
【００２８】
アダプタ本体７１の側面には、通孔７１ａに側方から連通する通孔を有する側注管７１ｃが設けられている。側注管７１ｃの周囲には、複数の略傘状のかえしが形成されている。側注管７１ｃには、図１に示すように、チューブ７４を介して三方活栓７５が取り付けられている。三方活栓７５には、たとえばシリンジなどを取り付けて、通孔７１ａ内の血液やエア等を吸引し、あるいは薬液等を注入することができる。なお、通孔７１ａに連通された側注管７１ｃは、他の形態を有するものであってもよく、たとえば、チューブや三方活栓を介さずに、直接シリンジなどを接続できる形態であってもよい。
【００２９】
アダプタ本体７１は、その先端側に、シースハブ６の基端側に着脱自在に連結されるシースハブ連結部（７１ｄ，７１ｅ）を有している。シースハブ連結部は、軸方向に突出するように設けられており、シースハブ６と連結された場合に、シースハブ６の止血弁６３を通過してシースハブ６内に配置される筒状突起７１ｅ、およびその基端部に設けられた側方に向かって略円環状に突出する環状凸部７１ｄを有している。環状凸部７１ｄは、筒状突起７１ｅがシースハブ６のハブキャップ６２のカテーテル挿入口６２ａから挿入された場合に、環状凹部６２ｃに嵌合して、アダプタ部材７をシースハブ６に着脱自在に固定するための部位である。
【００３０】
アダプタキャップ７２は、その基端部に外部に開口するカテーテル挿入口７２ａを有する略円筒状の部材であり、たとえば熱可塑性樹脂により形成される。カテーテル挿入口７２ａは、アダプタ部材７の通孔の他方の端部を構成する部位である。アダプタキャップ７２は、その先端側に向かって突出する外輪部７２ｄと内輪部７２ｅとを有している。外輪部７２ｄは、アダプタ本体７１の基端部に形成された環状溝に嵌合する部位であり、アダプタキャップ７２は、この外輪部７２ｄがアダプタ本体７１の対応する環状溝に嵌合されることにより、アダプタ本体７１に固定される。内輪部７２ｅは、アダプタ本体７１の弁収容部７１ｂに収容された止血弁７３を押圧して固定するための部位である。アダプタキャップ７２には、カテーテル挿入口７２ａの先端側に、カテーテル挿入口７２ａよりも僅かに大径の環状凹部７２ｂが設けられており、環状凹部７２ｂの先端側には先細のテーパ部７２ｃが設けられている。
【００３１】
止血弁７３は、カテーテルやその他の管状体や棒状体の挿入の有無に関わらず血液の通過を妨げるための弁体である。止血弁７３としては、本実施形態では、シースハブ６の止血弁６３と同様に、エラストマー材料により形成された略円板状の部材の中央部に密着孔として１本の直線状貫通スリットを設けることにより構成された弁体を用いている。カテーテル挿入口７２ａから通孔７１ａに向けてカテーテルが挿入された場合には、そのカテーテルは止血弁７３の密着孔（スリット）を通過するが、カテーテルの外周面と密着孔とが密着するために、血液の通過は妨げられる。なお、止血弁７３としては、止血弁６３と同じ仕様の太径のカテーテル（たとえば、その径が１３Ｆｒ（４．３３ｍｍ）のホットバルーンカテーテル）を挿入し得る程度の仕様のものを用いてもよいが、細径のカテーテル（たとえば、その径が８Ｆｒ（２．７ｍｍ）の高周波電極アブレーションカテーテル）を挿入した場合の血液等の漏れをより有効に抑制する観点からは、止血弁６３よりも細径のカテーテルに適合したものとすることが好ましく、たとえば、密着孔（スリット）の大きさを止血弁６３のものよりも小さくしたものが好ましく用いられる。
【００３２】
先端可動シース１の使用時（処置時）には、上述したシースハブ用アダプタ部材７をシースハブ６に装着しない状態で、各種のカテーテル（心電検出用電極カテーテル、ホットバルーンカテーテル、高周波電極アブレーションカテーテル等）がシースハブ６のカテーテル挿入口６２ａから挿入され、シース本体２のメインルーメンに案内されて、それぞれの先端部が処置すべき心筋組織まで導かれ、必要な処置が実施される。
【００３３】
ここで、たとえば、比較的に太径のカテーテル（たとえば、その径が１３Ｆｒのホットバルーンカテーテル）を用いた後に、比較的に細径のカテーテル（たとえば、その径が８Ｆｒの高周波電極アブレーションカテーテル）を用いる場合には、シースハブ６の止血弁６３の密着孔（スリット）が太径のカテーテルにより押し広げられて変形してしまう場合があり、この状態で、細径のカテーテルを用いると、止血弁６３による止血が不十分となる虞がある。このような場合には、上述したシースハブ用アダプタ部材７を、シースハブ６に装着した上で、細径のカテーテルを用いることにより、アダプタ部材７の止血弁７３によって十分に止血された状態を確保しつつ、必要な処置を実施することができる。
【００３４】
なお、ここでは、比較的に太径のカテーテルを用いた後に、比較的に細径のカテーテルを用いる場合を例として説明したが、同径のカテーテルを用いる場合であっても、シースハブ６の止血弁６３の止血機能が低下した場合に、必要に応じて、シースハブ用アダプタ部材７を装着することにより、止血性を十分に確保した状態で、各種の処置を実施することができる。
【００３５】
以上説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。したがって、上述した実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。
【符号の説明】
【００３６】
１…先端可動シース
２…シース本体
３…操作部
４…グリップ部
５ａ，５ｂ…ワイヤ
６…シースハブ
６１…ハブ本体
６１ａ…通孔
６１ｂ…弁収容部
６１ｃ…側注管
６１ｄ…グリップ固定部
６１ｅ…シース連結部
６２…ハブキャップ
６２ａ…カテーテル挿入口
６２ｂ…弁収容部
６２ｃ…環状凹部
６３…止血弁（第１の弁体）
７…シースハブ用アダプタ部材
７１…アダプタ本体
７１ａ…通孔
７１ｂ…弁収容部
７１ｃ…側注管
７１ｄ…環状凸部（シースハブ連結部）
７１ｅ…筒状突起（シースハブ連結部）
７２…アダプタキャップ
７２ａ…カテーテル挿入口（通孔の他方の端部）
７２ｂ…環状凹部（通孔）
７２ｃ…先細テーパ部（通孔）
７２ｄ…外輪部
７２ｅ…内輪部
７３…止血弁（第２の弁体）
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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