(57)【要約】      （修正有）【課題】日常的に摂取しても安全であり、かつ疲労改善効果を奏することが可能な組成物の提供。【解決手段】しょうが、山椒、ナツメ、フェンネル、高麗人参、及び甘草を含む、疲労改善用組成物。さらに、テアニン、γ−アミノ酪酸、ビタミンＢ1、Ｂ2、Ｂ6、Ｂ12、Ｃ、Ｅ、アントシアニン、カテキン、アスタキサンチン、ルテイン、クロセチン、β−クリプトキサンチン、生薬や果実又はその抽出物、カプサイシン、カプシエイト、アリシン、セサミン、有機酸又はその塩、カルシウム、マグネシウム、鉄、銅、亜鉛、セレン、クロム、ヨウ素、マンガン、モリブデン、ＢＣＡＡ、Ｌ−カルニチン、Ｌ−シトルリン、オルニチン、ヒスチジン、イミダゾールペプチド、卵白ペプチド、ローヤルゼリー、還元型コエンザイムＱ１０、Ｄ−リボース、ならびにカフェインからなる群から選択される一又は二以上を含む、組成物。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
しょうが、山椒、ナツメ、フェンネル、高麗人参、及び甘草を含む、疲労改善用組成物。
【請求項２】
しょうが、山椒、ナツメ、フェンネル、高麗人参、及び甘草の抽出物を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
さらに、テアニン、γ−アミノ酪酸、ビタミンＢ1、Ｂ2、Ｂ6、Ｂ12、Ｃ、Ｅ、アントシアニン、カテキン、アスタキサンチン、ルテイン、クロセチン、β−クリプトキサンチン、生薬や果実又はその抽出物、カプサイシン、カプシエイト、アリシン、セサミン、有機酸又はその塩、カルシウム、マグネシウム、鉄、銅、亜鉛、セレン、クロム、ヨウ素、マンガン、モリブデン、ＢＣＡＡ、Ｌ−カルニチン、Ｌ−シトルリン、オルニチン、ヒスチジン、イミダゾールペプチド、卵白ペプチド、ローヤルゼリー、還元型コエンザイムＱ１０、Ｄ−リボース、ならびにカフェインからなる群から選択される一又は二以上を含む、請求項１又は２に記載の組成物。
【請求項４】
粉末状又は液状である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項５】
飲食品又は医薬品である、請求項１〜４のいずれか一項に記載の組成物。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はスパイスの組み合わせを含んでなる、疲労改善に効果を有する組成物に関する。
【背景技術】
【０００２】
今日、多くの人々が仕事や活動によって生じた心身の疲労を感じている。疲労は、疲労感・倦怠感、頭痛、首・肩のコリ、睡眠障害等の様々な症状を呈し、仕事や活動のパフォーマンス低下を生じるだけでなく、心身の様々な疾患の原因ともなり得る。
【０００３】
一般的に、疲労を改善するためには睡眠・休息を取ることや栄養補給を行うことが有効とされている。今日では、肉体疲労時の栄養補給や滋養強壮を目的とする様々な栄養剤や栄養ドリンク、ならびにエナジードリンク等が販売され、人気を博している。
【０００４】
さらに、疲労改善効果を有する様々な組成物が開発・報告されている。特開２０１５−１１０５３６号公報（特許文献１）には、黒生姜、黒胡椒、黒大豆種皮、黒ゴマおよび発酵黒タマネギを含有する疲労改善組成物が開示されている。特開２０１７−３１１２０号公報（特許文献２）には、黒ショウガ抽出物を有効成分とするＴＮＦ−α遺伝子発現抑制剤が開示され、これを筋肉疲労改善剤として用いることが示されている。特開２００７−１６１６７５号公報（特許文献３）には、桂皮、芍薬、甘草、大棗及び生姜からなる生薬群より選ばれる１種又は２種以上、ビタミン及びアミノ酸を含有する疲労改善内服剤が開示されている。特表２０１６−５１５６１３号公報（特許文献４）には、薬用人参の実エキスを有効成分として含有する女性の生活の質改善用組成物が開示され、これは慢性疲労改善用のものであることが示されている。
【０００５】
しかしながら、当該分野おいては依然として、疲労を改善するのに有効な新たな手段が切望されている。
【０００６】
ところで、植物、動物及び鉱物に由来する天然物において、薬理作用を有するものが「生薬」として知られている。例えば、しょうがは風邪薬、健胃消化薬、鎮吐薬、鎮痛薬として利用できること、山椒は健胃薬、駆虫薬、鎮痛鎮痙薬として利用できること、ナツメは風邪薬、鎮痛鎮痙薬、健胃消化薬、止瀉整腸薬、精神神経用薬として利用できること、フェンネルは健胃、駆風、去痰、利尿薬、理気、鎮痛薬として利用できること、高麗人参は強壮、強精を目的に、また胃腸衰弱、胃部のつかえ、消化不良、嘔吐、強緩性下痢、食欲不振等の改善を目的に利用できること、甘草は鎮咳、去痰、リウマチ、関節炎、扁桃炎、アレルギー、消化性潰瘍、アジソン病等の治療を目的に利用できることが知られている（非特許文献１）。
【０００７】
生薬の効能は、一種の生薬に由来する場合には不十分である場合があり、複数種の生薬を組み合わせて配合処方することが一般的に行われている。しかしながら、どのような生薬を組み合わせた場合に、どのような効果が得られるのか予測することは通常困難である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開２０１５−１１０５３６号公報
【特許文献２】特開２０１７−３１１２０号公報
【特許文献３】特開２００７−１６１６７５号公報
【特許文献４】特表２０１６−５１５６１３号公報
【非特許文献】
【０００９】
【非特許文献１】薬学生・薬剤師のための知っておきたい生薬１００−含漢方処方−、株式会社東京化学同人発行、２００４年３月１０日発行
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、疲労を改善するのに有効な新たな手段を提供することを目的とする。特に、本発明は日常的に摂取しても安全であり、かつ疲労改善効果を奏することが可能な手段を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明者らは、上記課題を解決するために鋭意検討を重ねた結果、食経験情報により人体に対する安全性や影響が確認されている複数種の食材、すなわち、しょうが、山椒、ナツメ、フェンネル、高麗人参、及び甘草を組み合わせて用いることによって、疲労改善効果が得られることを見出し、本発明を完成するに至った。
【００１２】
すなわち、本発明は以下の発明を包含する。
［１］  しょうが、山椒、ナツメ、フェンネル、高麗人参、及び甘草を含む、疲労改善用組成物。
［２］  しょうが、山椒、ナツメ、フェンネル、高麗人参、及び甘草の抽出物を含む、［１］の組成物。
［３］  さらに、テアニン、γ−アミノ酪酸、ビタミンＢ1、Ｂ2、Ｂ6、Ｂ12、Ｃ、Ｅ、アントシアニン、カテキン、アスタキサンチン、ルテイン、クロセチン、β−クリプトキサンチン、生薬や果実又はその抽出物、カプサイシン、カプシエイト、アリシン、セサミン、有機酸又はその塩、カルシウム、マグネシウム、鉄、銅、亜鉛、セレン、クロム、ヨウ素、マンガン、モリブデン、ＢＣＡＡ、Ｌ−カルニチン、Ｌ−シトルリン、オルニチン、ヒスチジン、イミダゾールペプチド、卵白ペプチド、ローヤルゼリー、還元型コエンザイムＱ１０、Ｄ−リボース、ならびにカフェインからなる群から選択される一又は二以上を含む、［１］又は［２］の組成物。
［４］  粉末状又は液状である、［１］〜［３］のいずれかの組成物。
［５］  飲食品又は医薬品である、［１］〜［４］のいずれかの組成物。
【発明の効果】
【００１３】
本発明によれば、日常的に摂取しても安全であり、かつ疲労を改善することが可能な疲労改善用組成物を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１−１】図１−１は、疲労改善用組成物の摂取による、（Ａ）朝の目覚め、（Ｂ）寝付き、（Ｃ）めまいに対する効果を評価した結果を示す。黒丸・実線は通常量、白丸・点線は３倍量の疲労改善用組成物を摂取した結果を示す。縦軸は、試験開始前（摂取前）の評価平均点との差異を示し、縦軸の値が大きいほど、改善効果が高いことを示す。＊：Ｐ＜０．０５（ｖｓ試験開始前（摂取前））、＋：Ｐ＜０．１（ｖｓ試験開始前（摂取前））、ｔ検定。
【図１−２】図１−２は、疲労改善用組成物の摂取による、（Ｄ）イライラ、（Ｅ）頭痛の頻度、（Ｆ）疲労感・倦怠感に対する効果を評価した結果を示す。黒丸・実線は通常量、白丸・点線は３倍量の疲労改善用組成物を摂取した結果を示す。縦軸は、試験開始前（摂取前）の評価平均点との差異を示し、縦軸の値が大きいほど、改善効果が高いことを示す。＊：Ｐ＜０．０５（ｖｓ試験開始前（摂取前））、ｔ検定。
【図１−３】図１−３は、疲労改善用組成物の摂取による、（Ｇ）目の疲れ、（Ｈ）首・肩のコリ、（Ｉ）むくみに対する効果を評価した結果を示す。黒丸・実線は通常量、白丸・点線は３倍量の疲労改善用組成物を摂取した結果を示す。縦軸は、試験開始前（摂取前）の評価平均点との差異を示し、縦軸の値が大きいほど、改善効果が高いことを示す。＊：Ｐ＜０．０５（ｖｓ試験開始前（摂取前））、＋：Ｐ＜０．１（ｖｓ試験開始前（摂取前））、ｔ検定。
【図１−４】図１−４は、疲労改善用組成物の摂取による、（Ｊ）目のくまに対する効果を評価した結果を示す。黒丸・実線は通常量、白丸・点線は３倍量の疲労改善用組成物を摂取した結果を示す。縦軸は、試験開始前（摂取前）の評価平均点との差異を示し、縦軸の値が大きいほど、改善効果が高いことを示す。＊：Ｐ＜０．０５（ｖｓ試験開始前（摂取前））、ｔ検定。
【図２】しょうが、山椒、ナツメ、フェンネル、高麗人参、及び甘草を含む疲労改善用組成物（実施例Ａ）、ならびに高麗人参を含む組成物（比較例ａ）、及びしょうが、山椒、ナツメ、フェンネル、及び甘草を含む組成物（比較例ｂ）の摂取による、倦怠感、背中・腰が重い、イライラ、眠気、やる気にみられる疲労症状に対する改善効果を評価した結果を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明の組成物は有効成分として、しょうが、山椒、ナツメ、フェンネル、高麗人参、及び甘草を含んでなる。
【００１６】
本発明において、しょうが、山椒、ナツメ、フェンネル、高麗人参、及び甘草は、生薬や香辛料として一般的に用いられている植物の器官やその乾燥物を利用することができる。
【００１７】
例えば、しょうがは、Ｚｉｎｇｉｂｅｒ  ｏｆｆｉｃｉｎａｌｅに分類される植物の地下茎部又はその乾燥物（乾姜とも呼ばれる）を利用することができる。品種は特に限定されないが、Ｚｉｎｇｉｂｅｒ  ｏｆｆｉｃｉｎａｌｅ  Ｒｏｓｃｏｅやその変種等が挙げられる。
【００１８】
山椒は、Ｚａｎｔｈｏｘｙｌｕｍ  ｐｉｐｅｒｉｔｕｍに分類される植物の果皮又はその乾燥物を利用することができる。品種は特に限定されないが、Ｚａｎｔｈｏｘｙｌｕｍ  ｐｉｐｅｒｉｔｕｍ  Ｄｅ  Ｃａｎｄｏｌｌｅやその変種（Ｚａｎｔｈｏｘｙｌｕｍ  ｐｉｐｅｒｉｔｕｍ  Ｄｅ  Ｃａｎｄｏｌｌｅ  ｆ．ｉｎｅｒｍｅ  Ｍａｋｉｎｏ等）が挙げられる。
【００１９】
ナツメは、Ｚｉｚｉｐｈｕｓ  ｊｕｊｕｂａに分類される植物の果実又はその乾燥物を利用することができる。品種は特に限定されないが、Ｚｉｚｙｐｈｕｓ  ｊｕｊｕｂａ  Ｍｉｌｌｅｒ  ｖａｒ．ｉｎｅｒｍｉｓ  Ｒｅｈｄｅｒやその変種等が挙げられる。
【００２０】
フェンネルは、Ｆｏｅｎｉｃｕｌｕｍ  ｖｕｌｇａｒｅに分類される植物の果実又はその乾燥物を利用することができる。品種は特に限定されないが、Ｆｏｅｎｉｃｕｌｕｍ  ｖｕｌｇａｒｅ  Ｍｉｌｌｅｒやその変種等が挙げられる。
【００２１】
高麗人参は、Ｐａｎａｘ  ｇｉｎｓｅｎｇに分類される植物の根又はその乾燥物を利用することができる。品種は特に限定されないが、Ｐａｎａｘ  ｇｉｎｓｅｎｇ  Ｃ．Ａ．Ｍｅｙｅｒやその変種等が挙げられる。
【００２２】
甘草は、Ｇｌｙｃｙｒｒｈｉｚａ  ｕｒａｌｅｎｓｉｓ又はＧｌｙｃｙｒｒｈｉｚａ  ｇｌａｂｒａに分類される植物の根やストロン又はその乾燥物を利用することができる。ストロンとは、つるになって地中をはい、節から根や茎を出して繁殖する区茎を意味する。品種は特に限定されないが、Ｇｌｙｃｙｒｒｈｉｚａ  ｕｒａｌｅｎｓｉｓ  Ｆｉｓｃｈｅｒ又はＧｌｙｃｙｒｒｈｉｚａ  ｇｌａｂｒａ  Ｌｉｎｎｅやその変種等が挙げられる。
【００２３】
本明細書中、有効成分として利用される植物の器官やその乾燥物のことを単に「スパイス」と記載する場合がある。
【００２４】
これらの有効成分は、スパイスを原型のまま、あるいは適当な寸法又は形状にカットした形態、あるいは、破砕、粉砕、又は摩砕した形態であってもよい。例えば、有効成分は、スパイスを破砕、粉砕、又は摩砕して得られた、粉状、粒状等の形態とすることができる。
【００２５】
これらの有効成分はまた、スパイスの抽出物の形態であってもよい。「抽出物」としては、搾汁、抽出液、又はそれら混合物、あるいは前記搾汁、抽出液又はそれら混合物を濃縮又は乾燥した濃縮物又は乾燥物を挙げることができる。
【００２６】
「搾汁」は、スパイスを破砕・圧搾して、液体画分と細胞壁等の固体画分とを分離し、液体画分を取得することにより調製することができる。液体画分と固体画分との分離は遠心分離、ろ過（例えば珪藻土ろ過）等の通常の固液分離手段により行うことができる。
【００２７】
「抽出液」は、スパイスを抽出媒体を用いた抽出操作に付すことにより調製することができる。抽出媒体としては、有機溶媒、水、熱水等の溶媒、超臨界二酸化炭素等の超臨界流体を利用することができ、溶媒が特に好ましい。溶媒としては、水や熱水、エタノール等のアルコール、ヘキサン、アセトン等の有機溶媒、あるいはそれらの混合溶媒を用いることができ、好ましくは水もしくは熱水、エタノール、又はそれらの混合物、あるいはアセトンである。溶媒抽出により抽出液を製造する場合には、スパイスを適量の溶媒（例えばスパイスに対して重量基準で０．５〜２０倍量）中に浸漬し、適宜撹拌又は静置して溶媒中に溶媒可溶性成分を溶出させる。抽出時間は特に限定されないが、５分間〜１２０分間、例えば、１５分間〜３０分間とすることができる。抽出温度は特に限定されないが、０℃〜１２５℃、例えば２５℃〜１２５℃とすることができる。抽出後、溶媒可溶性成分を含む溶媒画分と細胞壁等の固体画分とを上述の固液分離手段により分離し、溶媒画分を抽出液として取得する。得られた抽出液は必要に応じてさらに、溶媒分画、クロマトグラフィー（カラムクロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィー、高速液体クロマトグラフィー（ＨＰＬＣ）、超臨界流体クロマトグラフィー等）及び／又は再結晶等のさらなる精製手段に付してもよい。抽出に用いるスパイスの形状は、原型のまま、あるいは適当な寸法又は形状にカットした形態、あるいは破砕、粉砕、又は摩砕した形態、あるいは搾汁の形態とすることができる。
【００２８】
「濃縮物又は乾燥物」は、前記搾汁又は抽出液あるいはそれら混合物を濃縮又は乾燥することにより製造することができる。ここで濃縮とは搾汁又は抽出液あるいはこれらの混合物中の液体（水及び／又は抽出溶媒）を減少させて最終糖濃度を５０％以上とすることを指す。糖濃度は市販の糖度計で測定することができる。濃縮の方法としては、例えば真空蒸発濃縮、膜濃縮が採用できる。真空蒸発濃縮は一般的に減圧濃縮と呼ばれる。濃縮時の真空度は最終品を糖度５０％以上とすることができる範囲で選択でき、特に限定されない。膜濃縮は、例えば逆浸透膜（ＲＯ）、限外ろ過膜（ＵＦ）等の膜を使用して行うことができる。使用する膜の種類は糖度５０％以上とすることができる範囲で選択でき、特に限定されない。乾燥は前記搾汁又は抽出液あるいはそれら混合物を通常の乾燥手段（凍結乾燥、減圧乾燥、加熱乾燥、風乾等）を用いて乾燥することにより実施することができる。濃縮又は乾燥に際して、前記搾汁、前記抽出液、又は前記濃縮物と賦形剤等の他の成分とを組み合わせて濃縮又は乾燥を行ってもよい。
【００２９】
スパイスの抽出物は、各スパイスをそれぞれ別々に処理して得られた抽出物を混合して調製されたものであっても良いし、あるいは、各スパイスを混合した後に、一緒に処理に付して調製されたものであってもよい。
【００３０】
本発明の組成物に含まれる有効成分の量は、有効成分の形態や、当該組成物の剤型や形態に応じて変化し得るが、それぞれ以下の範囲より選択される量にて含めることができる（これらの量に限定はされない）。なお、当該重量は各スパイスの乾燥物原体重量を示し、有効成分が各スパイスの抽出物の形態である場合には、原生薬換算量を意味する。
【００３１】
しょうが：５０ｍｇ〜１２００ｍｇ、好ましくは１００ｍｇ〜８００ｍｇ、より好ましくは２００ｍｇ〜５００ｍｇ。
山椒：２０ｍｇ〜５００ｍｇ、好ましくは４０ｍｇ〜３５０ｍｇ、より好ましくは１００ｍｇ〜２００ｍｇ。
ナツメ：２０ｍｇ〜５００ｍｇ、好ましくは４０ｍｇ〜３５０ｍｇ、より好ましくは１００ｍｇ〜２００ｍｇ。
フェンネル：１０ｍｇ〜３００ｍｇ、好ましくは２０ｍｇ〜２００ｍｇ、より好ましくは４０ｍｇ〜１２０ｍｇ。
高麗人参：１０ｍｇ〜３００ｍｇ、好ましくは２０ｍｇ〜２００ｍｇ、より好ましくは４０ｍｇ〜１２０ｍｇ。
甘草：５ｍｇ〜１００ｍｇ、好ましくは１０ｍｇ〜６０ｍｇ、より好ましくは２０ｍｇ〜４０ｍｇ。
【００３２】
本発明の組成物には、上記有効成分に加えて、医薬又は飲食品として許容可能な賦形剤、崩壊剤、滑沢剤、結合剤等を含めることができ、所望される剤型や形態へと製造することができる。
【００３３】
賦形剤としては、ブドウ糖、デンプン、α化デンプン、デキストリン、Ｄ−マンニトール、Ｄ−ソルビトール、乳糖、コーンスターチ、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、アラビアゴム、白糖、プルラン、軽質無水ケイ酸、合成ケイ酸アルミニウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム等が挙げられる。
【００３４】
崩壊剤としては、デンプン、乳糖、カルボキシメチルセルロース、カルボキシメチルセルロースカルシウム、クロスカルメロースナトリウム、カルボキシメチルスターチナトリウム、白糖、軽質無水ケイ酸、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース等が挙げられる。
【００３５】
滑沢剤としては、例えば、ショ糖脂肪酸エステルやグリセリン脂肪酸エステル等のシュガーエステル類、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸、ステアリルアルコール、粉末植物油脂等の硬化油、サラシミツロウなどのロウ類、タルク、ケイ酸、ケイ素等が挙げられる。
【００３６】
結合剤としては、ショ糖、α化デンプン、ゼラチン、デキストリン、アラビアゴム、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、結晶セルロース、白糖、Ｄ−マンニトール、トレハロース、プルラン、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。
【００３７】
本発明の組成物は、必要に応じてさらに、医薬品（医薬部外品を含む）又は飲食品の製造において通常用いられている希釈剤、緩衝剤、懸濁化剤、コーティング剤、保存剤、防腐剤、酸化防止剤、着色剤、凝集防止剤、吸収促進剤、溶剤、溶解補助剤、等張化剤、安定化剤、矯味矯臭剤、ｐＨ調整剤、香料、甘味料、呈味成分、酸味料、重曹等のその他の成分を、当該組成物において所望される剤型や形態に応じて適宜選択、配合することができる。
【００３８】
また、本発明の組成物には、疲労改善作用を有することが公知である他の成分を含めることができる。このような他の成分としては、テアニン、γ−アミノ酪酸（ＧＡＢＡ）、ビタミン類（ビタミンＢ1、Ｂ2、Ｂ6、Ｂ12、Ｃ、Ｅ等）、ポリフェノール類（アントシアニン、カテキン等）、カロテノイド類（アスタキサンチン、ルテイン、クロセチン、β−クリプトキサンチン等）、生薬や果実（エゾウコギ、ウコン、カンカニクジュヨウ、クマザサ、ブルーベリー、ビルベリー、カシス、ガラナ等）又はその抽出物、カプサイシン、カプシエイト、アリシン、セサミン、有機酸（クエン酸等）又はその塩、ミネラル（カルシウム、マグネシウム、鉄、銅、亜鉛、セレン、クロム、ヨウ素、マンガン、モリブデン等）、アミノ酸（分岐鎖アミノ酸（ＢＣＡＡ）、Ｌ−カルニチン、Ｌ−シトルリン、オルニチン、ヒスチジン等）、ペプチド（イミダゾールペプチド、卵白ペプチド等）、ローヤルゼリー、還元型コエンザイムＱ１０、Ｄ−リボース、カフェイン等が挙げられるが、これらに限定はされない。抽出物は、上記定義のものが挙げられる。
【００３９】
本発明の組成物は、医薬品（医薬部外品を含む）又は飲食品の形態で提供することができる。
【００４０】
医薬品は、その形態に特に制限はないが、経口に適した形態であることが好ましい。例えば、経口投与用固体組成物（固形医薬製剤）としては、錠剤（糖衣錠を含む）、丸剤、カプセル剤、細粒剤、顆粒剤、トローチ剤、チュアブル剤、ドロップ剤等の形態を、また経口投与用液状組成物（液状医薬製剤）としては、乳濁剤、溶液剤、懸濁剤、シロップ剤等の形態をとることができる。これらの製剤には、上記有効成分に加えて、上記その他の成分をその剤形に応じて、適宜配合し、常法に従って製剤化することができる。
【００４１】
飲食品は、錠菓、錠剤、チュアブル錠、錠剤、粉剤、散剤、カプセル剤、顆粒剤、清涼飲料、粉末清涼飲料、ゼリー飲料、スポーツ飲料、菓子（例えば、ビスケット、クッキー）等の形態をとることができる。
【００４２】
飲食品には、一般的な飲食品に加えて、保健機能食品（特定保健用食品（条件付き特定保健用食品を含む）、栄養機能食品、機能性表示食品や、健康飲食品（サプリメント、栄養補助食品、健康補助食品、栄養調整食品等）が含まれる。
【００４３】
本発明の組成物は、疲労を改善する作用を有する。
【００４４】
「疲労」とは、労働や運動等の活動が継続して行われた結果として生じる身体的機能の低下またそれに伴う状態を意味し、「疲労を改善する」とは、当該身体的機能の低下又はそれに伴う状態を軽減することを意味する。このような疲労としては、例えば、朝の目覚め又は寝付きが悪い、眠気、めまい、イライラ、頭痛、疲労感・倦怠感、やる気、目の疲れ、首・肩のコリ、背中・腰が重い、むくみ、目のクマ等が挙げられる。
【００４５】
本発明の組成物を、対象に投与又は摂取させることにより、投与又は摂取しない場合と比べて、当該対象における疲労を改善することができ、例えば、朝の目覚め又は寝付きが悪い、眠気、めまい、イライラ、頭痛の頻度、疲労感・倦怠感、やる気、目の疲れ、首・肩のコリ、背中・腰が重い、むくみ、目のクマ等の状態を改善することができる。投与又は摂取は、経口投与又は経口摂取により行うことができ、組成物の形態に応じて任意の手段により行うことができる。
【００４６】
本発明の組成物の投与量又は摂取量は、有効成分の形態、対象の年齢及び体重、投与／摂取回数、投与／摂取方法、疲労の程度等の要因に応じて変化し得るが、例えば、１日あたり各スパイスを以下の範囲より選択される量にて投与／摂取することが可能な量にて、本発明の組成物を投与又は摂取することが好ましい。なお、当該重量は各スパイスの乾燥物原体重量を示し、有効成分が各スパイスの抽出物の形態である場合には、原生薬換算量を意味する。
【００４７】
しょうが：５０ｍｇ〜１２００ｍｇ、好ましくは１００ｍｇ〜８００ｍｇ、より好ましくは２００ｍｇ〜５００ｍｇ。
山椒：２０ｍｇ〜５００ｍｇ、好ましくは４０ｍｇ〜３５０ｍｇ、より好ましくは１００ｍｇ〜２００ｍｇ。
ナツメ：２０ｍｇ〜５００ｍｇ、好ましくは４０ｍｇ〜３５０ｍｇ、より好ましくは１００ｍｇ〜２００ｍｇ。
フェンネル：１０ｍｇ〜３００ｍｇ、好ましくは２０ｍｇ〜２００ｍｇ、より好ましくは４０ｍｇ〜１２０ｍｇ。
高麗人参：１０ｍｇ〜３００ｍｇ、好ましくは２０ｍｇ〜２００ｍｇ、より好ましくは４０ｍｇ〜１２０ｍｇ。
甘草：５ｍｇ〜１００ｍｇ、好ましくは１０ｍｇ〜６０ｍｇ、より好ましくは２０ｍｇ〜４０ｍｇ。
【００４８】
本発明の組成物は、上記の量を１日に１回又は複数回（例えば、２〜３回）に分けて投与又は摂取することができる。
【００４９】
一実施形態として、本発明の組成物は粉末状の形態を有し、しょうが：３００ｍｇ〜６００ｍｇ、山椒：１２０ｍｇ〜２４０ｍｇ、ナツメ：１２０ｍｇ〜２４０ｍｇ、フェンネル：６０ｍｇ〜１２０ｍｇ、高麗人参：６０ｍｇ〜１２０ｍｇ、甘草：１５ｍｇ〜３０ｍｇを含み（各スパイスの乾燥物原体重量を示し、有効成分が各スパイスの抽出物の形態である場合には、原生薬換算量を意味する）、投与又は摂取に際して、１００ｍＬ〜１５０ｍＬの水、好ましくは熱水中に加えて、一度にあるいは短い時間（例えば２時間以下、１時間以下、３０分間以下、２０分間以下、１０分間以下、又は５分間以下）の間に連続的に複数回で投与又は摂取することができる。
【００５０】
本発明の組成物は、投与又は摂取後すぐに（例えば、３時間以内、２時間以内、１時間以内、又は３０分間以内に）効果を得ることができるが、長期間にわたって投与又は摂取することができる。例えば、本発明の組成物を、上記用法用量にしたがい、２日以上、３日以上、５日以上、１週間以上、２週間以上、３週間以上、１月以上、２月以上、又はそれ以上の期間にわたって継続して投与又は摂取することができる。
【００５１】
以下に実施例を示し、本発明をさらに詳しく説明するが、本発明はこれら実施例に制限されるものではない。
【実施例】
【００５２】
実施例１：疲労改善用組成物の調製
【００５３】
１．抽出物の調製
粉砕された各種スパイス（しょうが、山椒、ナツメ、フェンネル、高麗人参、及び甘草）の混合物に対して２０倍量の熱水を加えて、９５℃にて１時間、攪拌しながら抽出を行った。
【００５４】
抽出工程の完了後、得られた抽出液を遠心分離にかけて、水溶物と水不溶物とに分け、水溶物（上清）を回収した。
【００５５】
得られた上清を真空条件下にて乾燥させ、各種スパイスの混合物に由来する混合抽出物を得た。
【００５６】
得られた混合抽出物は、粉砕して粉末とし、以下の疲労改善用組成物の調製に用いた。
【００５７】
２．疲労改善用組成物の調製
混合抽出物とその他原材料（賦形剤、砂糖）とを混合して、疲労改善用組成物を調製した。得られた疲労改善用組成物には、２．５ｇあたり原生薬換算量にして以下の表１に示す量にて各種スパイスが含まれた。
【００５８】
【表１】
2019054791.tif 000002
【００５９】
実施例２：疲労改善の効果
１．試験方法
【００６０】
（１）摂取方法
３６名の女性（年齢２５歳〜４９歳）をランダムに、通常量試験群（２４名）と３倍量試験群（１２名）の２群に振り分けた。
【００６１】
通常量試験群は疲労改善用組成物（２．５ｇ）を水１００ｍＬに溶解し、１日の活動開始前（朝食後又は勤務開始前等）に、毎日、８週間わたって摂取した。
【００６２】
３倍量試験群は、疲労改善用組成物３つ分（２．５ｇ×３）を水１００ｍＬに溶解し、１日の活動開始前（朝食後又は勤務開始前等）に、毎日、８週間わたって摂取した。
【００６３】
（２）評価方法
試験対象者に、試験開始前（摂取前）、摂取４週間後、及び摂取８週間後に、朝の目覚め、寝付き、めまい、イライラ、頭痛の頻度、疲労感・倦怠感、目の疲れ、首・肩のコリ、むくみ、及び目のクマの項目について、それぞれ以下の表２に示す６段階で評価して点数を付けてもらい、その平均点を求めた。
【００６４】
【表２】
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【００６５】
２．結果
図１−１、１−２、１−３、１−４に、疲労改善用組成物の摂取前後における、各項目の評価結果を示す。なお、各図は、摂取前（０Ｗ）、摂取４週間後（４Ｗ）、及び摂取８週間後（８Ｗ）における評価の平均点を、摂取前（０Ｗ）の平均点との差異に基づいて示す。
【００６６】
図１−１、１−２、１−３、１−４に示されるとおり、疲労改善用組成物を摂取することによって、朝の目覚め、寝付き、めまい、イライラ、頭痛の頻度、疲労感・倦怠感、目の疲れ、首・肩のコリ、むくみ、及び目のクマのいずれの項目も、改善されることが確認された。また、朝の目覚め、寝付き、疲労感・倦怠感、目の疲れ、首・肩のコリ、むくみ、及び目のクマの項目については、通常量に比べて３倍量においてより高い改善効果が得られる傾向が認められた。
【００６７】
以上の結果より、しょうが、山椒、ナツメ、フェンネル、高麗人参、及び甘草を含む組成物を摂取することにより、疲労を改善できることが確認された。
【００６８】
実施例３：飲食品の形態を有する疲労改善用組成物の調製
上記混合抽出物と共に、疲労改善作用を有することが公知である他の成分を用いて、疲労改善用組成物を調製した。当該疲労改善用組成物は、以下の表３、４、５に記載される配合量に従って、各原材料を混合して調製した。表中の各原材料の配合量は、乾燥重量にて示す。
【００６９】
なお、得られた疲労改善用組成物には少なくとも、２．５ｇあたり原生薬換算量にして上記表１に示す量にて各種スパイスが含まれる。
【００７０】
【表３】
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【００７１】
【表４】
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【００７２】
【表５】
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【００７３】
調製された疲労改善用組成物は、１００ｍＬ〜１５０ｍＬの熱水中に溶解して摂取することができ、摂取者の疲労を改善することができる。
【００７４】
実施例４：スパイスの組み合わせによる相乗効果
１．方法
（１）疲労改善用組成物
表６に記載される配合量に従って、各スパイス抽出物を混合して実施例Ａならびに比較例ａ，ｂの各組成物を調製した。各スパイスの抽出物、組成物の調製方法は、上記実施例１にて述べた手法により行った。実施例Ａはスパイスとして、しょうが、山椒、ナツメ、フェンネル、高麗人参、及び甘草の抽出物を含み、比較例ａは高麗人参の抽出物を含み、比較例ｂはその他の抽出物（しょうが、山椒、ナツメ、フェンネル、及び甘草の抽出物）を含んでなる。表中の各スパイスの配合量は、原生薬換算量にて示す。
【００７５】
【表６】
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【００７６】
（２）試験対象者
試験対象者は、日頃疲れやすいと感じている２０〜５５才の男女から選抜した１０名とした。通院中の人、服薬中の人、妊娠中の人、体調の優れない人は試験対象者から除外した。
【００７７】
（３）試験方法
実施例Ａ及び比較例ａ及び比較例ｂについて以下の手順により疲労改善効果を確認した。
試験当日に疲労状態を確認するアンケートを行い摂取前の疲労度を確認してから、上記実施例Ａ又は比較例ａ、ｂを摂取した後、２時間後に疲労状態を確認するアンケートを行った。
以下の事項は禁止した：疲労改善効果のある医薬、食品の摂取。
試験は、３日以上あけて３回実施した。３回の試験とも同じような業務内容の日に実施し、同じ疲労条件になるようにした。
【００７８】
（４）試験スケジュール
試験対象者２名に対し、実施例Ａについて前記試験（１回目の試験）を行い、次に比較例ａについて前記試験（２回目の試験）を行い、最後に比較例ｂについて前記試験（３回目の試験）を行った。
試験対象者２名に対し、実施例Ａについて前記試験（１回目の試験）を行い、次に比較例ｂについて前記試験（２回目の試験）を行い、最後に比較例ａについて前記試験（３回目の試験）を行った。
試験対象者２名に対し、比較例ａについて前記試験（１回目の試験）を行い、次に実施例Ａについて前記試験（２回目の試験）を行い、最後に比較例ｂについて前記試験（３回目の試験）を行った。
試験対象者１名に対し、比較例ａについて前記試験（１回目の試験）を行い、次に比較例ｂについて前記試験（２回目の試験）を行い、最後に実施例Ａについて前記試験（３回目の試験）を行った。
試験対象者２名に対し、比較例ｂについて前記試験（１回目の試験）を行い、次に実施例Ａについて前記試験（２回目の試験）を行い、最後に比較例ａについて前記試験（３回目の試験）を行った。
試験対象者１名に対し、比較例ｂについて前記試験（１回目の試験）を行い、次に比較例ａについて前記試験（２回目の試験）を行い、最後に実施例Ａについて前記試験（３回目の試験）を行った。
【００７９】
（５）アンケートによる評価項目
アンケートでは、各試験対象者に、疲労症状に関する以下の項目：倦怠感、背中・腰が重い、イライラ、眠気、やる気、ついてＶＡＳ法による自己評価結果を記入させた。
ＶＡＳ（Ｖｉｓｕａｌ  Ａｎａｌｏｇ  Ｓｃａｌｅ）法とは、自覚的症状の程度を数値化して評価する検査である。直線状に、考えられうる最高の状態を右端、最低を左端としてその線分上に自分の状態の程度を示してもらう方法である。主観的な評価のために臨床医学でも広く用いられており、特に同被験者間の投与前後の状態の比較などに使われる。
【００８０】
（６）試験結果
各試験組成物を摂取した試験での個々の評価項目について、各被験者の「［試験組成物の摂取前のＶＡＳ記入値］−［試験組成物の摂取から２時間後のＶＡＳ記入値］」を集計し、平均値を得た。その結果を図２に示す。
結果は、それぞれ左から比較例ａの結果（Ｐ）、比較例ｂの結果（Ｑ）、比較例ａの結果と比較例ｂの結果の合計（Ｐ＋Ｑ）、実施例Ａの結果をそれぞれ示す。
いずれの評価項目についても、スパイスとして高麗人参のみを含む場合（比較例ａ）及びその他のスパイスを含む場合（比較例ｂ）と比べて、実施例Ａによる疲労改善効果は高いことが確認された。
また、実施例Ａによる疲労改善効果は、比較例ａの結果と比較例ｂの結果の合計（Ｐ＋Ｑ）よりも高いことが確認された。この結果は、実施例Ａによる疲労改善効果が、高麗人参によりもたらされる効果とその他のスパイス（しょうが、山椒、ナツメ、フェンネル、甘草）によりもたらされる効果との相加的な効果ではなく、高麗人参とその他のスパイスとを組み合わせて用いたことによる相乗的効果であることが確認された。
【図１−１】
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【図１−２】
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【図１−３】
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【図１−４】
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【図２】
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