(57)【要約】【課題】医療用バルーンにおいて、コンプライアンスが高くても耐圧強度が良好に保たれるようにする。【解決手段】バルーン１２０は、ポリアミドエラストマーと、ポリアミド樹脂と、を含有する。バルーン１２０において、ポリアミドエラストマーに対するポリアミド樹脂の質量比率は、５０／１００以上２００／１００以下である。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポリアミドエラストマーと、
ポリアミド樹脂と、
を含有し、
前記ポリアミドエラストマーに対する前記ポリアミド樹脂の質量比率が、５０／１００以上２００／１００以下である、
医療用バルーン。
【請求項２】
前記ポリアミドエラストマーに対する前記ポリアミド樹脂の質量比率が、１００／１００以上１５０／１００以下である、
請求項１に記載の医療用バルーン。
【請求項３】
前記ポリアミドエラストマーは、ポリアミド１１系のポリエーテルブロックアミドと、ポリアミド１２系のポリエーテルブロックアミドと、の少なくとも一方を含む、
請求項１または２に記載の医療用バルーン。
【請求項４】
前記ポリアミド樹脂は、ポリアミド１１およびポリアミド１２の少なくとも一方を含む、
請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用バルーン。
【請求項５】
前記ポリアミドエラストマーおよび前記ポリアミド樹脂の少なくとも一方は、架橋している、
請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療用バルーン。
【請求項６】
少なくともポリアミドエラストマーとポリアミド樹脂と含む樹脂材料を混練することと、
混練された前記樹脂材料から管状のパリソンを形成することと、
ブロー成形型を用いて前記パリソンをブロー成形することと、
を含み、
前記樹脂材料において、前記ポリアミドエラストマーに対する前記ポリアミド樹脂の質量比率は、５０／１００以上２００／１００以下であり、
前記ブロー成形型は、医療用バルーンの形状を前記パリソンに転写する成形面を有する、
医療用バルーンの製造方法。
【請求項７】
前記パリソンの成形前または成形時に、前記樹脂材料を架橋させることを、さらに含む、
請求項６に記載の医療用バルーンの製造方法。
【請求項８】
前記樹脂材料を架橋させる際に、
前記ポリアミドエラストマーおよび前記ポリアミド樹脂の少なくとも一方を、カルボジイミド、酸無水物、イソシアネート、およびオキサゾリン系架橋剤からなる群から選択される１種類以上の架橋剤を用いて架橋させる、
請求項７記載の医療用バルーンの製造方法。
【請求項９】
前記架橋剤は、カルボジイミドである、
請求項８記載の医療用バルーンの製造方法。
【請求項１０】
前記樹脂材料を架橋させる際に、前記樹脂材料の温度は、２６０℃以上３１０℃以下である、
請求項７から９のいずれか１項に記載の医療用バルーンの製造方法。
【請求項１１】
請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療用バルーンを備える、
バルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用バルーン、医療用バルーンの製造方法、およびバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用のバルーンカテーテル（バルーンダイレータも含む）は、生体内管腔における狭窄部の拡張に使用されている。例えば、バルーンカテーテルは、食道、尿管、胆管、血管等における狭窄部を拡張する。
例えば、特許文献１に記載のバルーンカテーテルのバルーンは、積層膜から形成されている。積層膜は、ポリアミド層の内側にポリアミドエラストマー層が設けられている。バルーンカテーテルにおけるバルーン全体の分子量分布（重量平均分子量Ｍｗ／数平均分子量Ｍｎ）は３〜１０である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２０１３−１４６５０５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、上記のような従来技術には、以下のような問題がある。
バルーンカテーテルのバルーンにおける重要な特性には、コンプライアンスと耐圧強度とがある。コンプライアンスは、単位圧力あたりの拡径量（外径変化量）を表す。耐圧強度は、バルーンの破裂にいたる圧力を表す。
狭窄部を拡張する目的では、バルーンのコンプライアンスは、より高いことが好ましい。しかし、コンプライアンスが高いと、バルーンの耐圧強度が低下しやすくなる。
特許文献１に記載された技術では、コンプライアンスを低く抑えることによって、耐圧性能および通過性能を良好にしている。具体的には、特許文献１におけるバルーンのコンプライアンスは、０．０１３ｍｍ／ａｔｍ以下である。
【０００５】
本発明は、上記のような問題に鑑みてなされたものであり、コンプライアンスが高くても耐圧強度が良好に保たれる医療用バルーン、医療用バルーンの製造方法、およびバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記の課題を解決するために、本発明の第１の態様の医療用バルーンは、ポリアミドエラストマーと、ポリアミド樹脂と、を含有し、前記ポリアミドエラストマーに対する前記ポリアミド樹脂の質量比率が、５０／１００以上２００／１００以下である。
【０００７】
上記医療用バルーンにおいては、前記ポリアミドエラストマーに対する前記ポリアミド樹脂の質量比率が、１００／１００以上１５０／１００以下であってもよい。
【０００８】
上記医療用バルーンにおいては、前記ポリアミドエラストマーは、ポリアミド１１系のポリエーテルブロックアミドと、ポリアミド１２系のポリエーテルブロックアミドと、の少なくとも一方を含んでもよい。
【０００９】
上記医療用バルーンにおいては、前記ポリアミド樹脂は、ポリアミド１１およびポリアミド１２の少なくとも一方を含んでもよい。
【００１０】
上記医療用バルーンにおいては、前記ポリアミドエラストマーおよび前記ポリアミド樹脂の少なくとも一方は、架橋していてもよい。
【００１１】
本発明の第２の態様の医療用バルーンの製造方法は、少なくともポリアミドエラストマーとポリアミド樹脂と含む樹脂材料を混練することと、混練された前記樹脂材料から管状のパリソンを形成することと、ブロー成形型を用いて前記パリソンをブロー成形することと、を含み、前記樹脂材料において、前記ポリアミドエラストマーに対する前記ポリアミド樹脂の質量比率は、５０／１００以上２００／１００以下であり、前記ブロー成形型は、医療用バルーンの形状を前記パリソンに転写する成形面を有する。
【００１２】
上記医療用バルーンの製造方法においては、前記パリソンの成形前または成形時に、前記樹脂材料を架橋させることを、さらに含んでもよい。
【００１３】
上記医療用バルーンの製造方法においては、前記樹脂材料を架橋させる際に、前記ポリアミドエラストマーおよび前記ポリアミド樹脂の少なくとも一方を、カルボジイミド、酸無水物、イソシアネート、およびオキサゾリン系架橋剤からなる群から選択される１種類以上の架橋剤を用いて架橋させてもよい。
【００１４】
上記医療用バルーンの製造方法においては、前記架橋剤は、カルボジイミドであってもよい。
【００１５】
上記医療用バルーンの製造方法においては、前記樹脂材料を架橋させる際に、前記樹脂材料の温度は、２６０℃以上３１０℃以下の温度であってもよい。
【００１６】
本発明の第３の態様のバルーンカテーテルは、上記医療用バルーンを備える。
【発明の効果】
【００１７】
本発明の医療用バルーン、医療用バルーンの製造方法、およびバルーンカテーテルでは、コンプライアンスが高くても耐圧強度が良好に保たれる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の実施形態のバルーンカテーテルの一例を示す模式的な正面図である。
【図２】本発明の実施形態の医療用バルーンの一例を示す模式的な断面図である。
【図３】本発明の実施形態の医療用バルーンの製造方法に用いる金型を示す模式的な断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下では、本発明の実施形態の医療用バルーンおよびバルーンカテーテルについて添付図面を参照して説明する。
図１は、本発明の実施形態のバルーンカテーテルの一例を示す模式的な正面図である。
【００２０】
図１に示すように、本実施形態のバルーンカテーテル１００は、ハブ１１０、プロキシマルシャフト１３０、バルーン１２０（医療用バルーン）、およびガイドワイヤルーメンチューブ１５０を備える。
【００２１】
バルーンカテーテル１００の形状は、全体として長尺状である。バルーンカテーテル１００の第１端部Ｅ１（図示左側の端部）には、バルーン１２０が設けられている。バルーンカテーテル１００の第２端部Ｅ２（図示右側の端部）には、ハブ１１０およびガイドワイヤルーメンチューブ１５０が設けられている。
バルーンカテーテル１００は、操作者によって操作される。バルーンカテーテル１００の使用時には、第１端部Ｅ１は患者の体内に挿入される。バルーンカテーテル１００の使用時には、第２端部Ｅ２は患者の体外に配置される。操作者は、第２端部Ｅ２の近くでバルーンカテーテル１００を操作する。
【００２２】
本明細書において、特に断らない限り、特定の方向における部材の先端は「端」と呼ばれる。「端」には限定されないが、部材において、特定の方向における「端」寄りの部位は「端部」と呼ばれる。
例えば、第２端部Ｅ２から第１端部Ｅ１に向かう方向において、第１端部Ｅ１の端は「第１端」と呼ばれる。第１端部Ｅ１から第２端部Ｅ２に向かう方向において、第２端部Ｅ２の端は「第２端」と呼ばれる。
以下では、バルーンカテーテル１００の長手方向における相対位置を表す目的で、「遠位側」および「近位側」が用いられる。バルーンカテーテル１００の長手方向において、位置Ａの方が位置Ｂよりも第１端に近い場合、位置Ａは位置Ｂよりも「遠位側」である。バルーンカテーテル１００の長手方向において、位置Ａの方が位置Ｂよりも第２端に近い場合、位置Ａは位置Ｂよりも「近位側」である。
バルーンカテーテル１００内の部材において、それぞれにおける最も遠位側の端は「遠位端」と呼ばれる。バルーンカテーテル１００内の部材において、それぞれにおける最も近位側の端は「近位端」と呼ばれる。
【００２３】
バルーンカテーテル１００は、例えば、生体内の管腔の狭窄部を拡張処置する目的で用いられる。バルーンカテーテル１００によって拡張処置される場合、少なくともバルーン１２０が狭窄部に挿入される。バルーン１２０には、流体が供給可能である。流体は、バルーン１２０を拡径させる。
流体は、液体でも気体でもよい。流体の種類としては、例えば、造影剤、ヘリウムガス、生理食塩水、二酸化炭素（ＣＯ２）ガス、酸素（Ｏ２）ガス、窒素（Ｎ２）ガス、空気などが挙げられる。
【００２４】
ハブ１１０は、上述の流体を通過させる。流体は流体供給装置（図示略）からハブ１１０に供給される。流体は、後述するバルーン１２０を拡径させることを目的として加圧される。流体は流体供給装置によって加圧される。ハブ１１０は、流体供給装置と接続可能である。流体供給装置としては、例えば、インフレータなどが用いられてもよい。流体供給装置は、流体の圧力を調整できる。
ハブ１１０における近位側の端部には、ストップコック１１０ａが設けられている。流体供給装置は、ストップコック１１０ａを通してハブ１１０と接続可能である。ストップコック１１０ａは、流体の流路を開閉する。
【００２５】
ハブ１１０における遠位側の端部には、チューブ１１０ｂが接続されている。チューブ１１０ｂの内部には、流体が流通可能である。
チューブ１１０ｂにおける遠位側の端部には、プロキシマルシャフト１３０が接続されている。
プロキシマルシャフト１３０は、長尺部材である。プロキシマルシャフト１３０は、患者の体内に挿入可能である。プロキシマルシャフト１３０は、可撓性を有する。プロキシマルシャフト１３０は、第１管腔（図示略）を備える。第１管腔は、プロキシマルシャフト１３０の長手方向に貫通している。第１管腔は、チューブ１１０ｂと連通している。このため、第１管腔の内部には流体が流通可能である。
プロキシマルシャフト１３０は、後述するバルーン１２０を拡径する目的で流体が加圧されても、略拡径しない剛性を有している。
【００２６】
プロキシマルシャフト１３０より遠位側には、ディスタルシャフト１４０が、プロキシマルシャフト１３０における遠位側の端面から延出している。ディスタルシャフト１４０の外径は、プロキシマルシャフト１３０の外径よりも小さい。
以下では、プロキシマルシャフト１３０における遠位側の端面から延出している部位は、ディスタルシャフト１４０の延出部と呼ばれる。延出部の長さ（延出長さ）は、後述するバルーン１２０によって覆うことができる長さである。
ディスタルシャフト１４０における遠位側の端部と、プロキシマルシャフト１３０における遠位側の端部と、には、バルーン１２０が接合されている。
ディスタルシャフト１４０は、軸状部材である。ディスタルシャフト１４０は、プロキシマルシャフト１３０の長手方向に延びている。ディスタルシャフト１４０は、必要に応じて管腔を有していてもよい。本実施形態におけるディスタルシャフト１４０は、一例として、第３管腔（図示略）を有している。第３管腔は、ディスタルシャフト１４０の長手方向に貫通している。第３管腔には、後述するガイドワイヤ１６０が挿通可能である。
【００２７】
ガイドワイヤ１６０は、患者の体内へバルーンカテーテル１００を案内する。ガイドワイヤ１６０は、可撓性を有する線状部材からなる。ガイドワイヤ１６０は、バルーンカテーテル１００の挿入が患者の体内に挿入される前に、患者の体内に挿入されている。
【００２８】
例えば、ディスタルシャフト１４０の第１例では、ディスタルシャフト１４０は、プロキシマルシャフト１３０における遠位側の端面から延びていてもよい。
この場合、ディスタルシャフト１４０の全体が延出部である。ディスタルシャフト１４０は、プロキシマルシャフト１３０と一体化されている。さらに、プロキシマルシャフト１３０は、第１管腔と異なる第２管腔（図示略）を有する。第２管腔は、プロキシマルシャフト１３０の長手方向に貫通している。第２管腔には、ガイドワイヤ１６０が挿通可能である。さらに、プロキシマルシャフト１３０の第２管腔と、ディスタルシャフト１４０の第３管腔とは、ガイドワイヤ１６０が挿通可能に連通している。
例えば、プロキシマルシャフト１３０における第１管腔は、第２管腔の外周部を囲繞していてもよい。この場合、第１管腔および第２管腔は略同軸（同軸の場合を含む）に配置される（コアキシャル型）。
例えば、プロキシマルシャフト１３０における第１管腔および第２管腔は、互いを囲繞しないように配置されてもよい。この場合、第１管腔および第２管腔は、並列に配置される（バイアキシャル型）。
【００２９】
例えば、ディスタルシャフト１４０の第２例では、ディスタルシャフト１４０は、プロキシマルシャフト１３０よりも長い管部材であってもよい。ただし、ディスタルシャフト１４０の外径は、第１管腔の内径よりも小さい。
この場合、ディスタルシャフト１４０は、プロキシマルシャフト１３０の第１管腔の内部に挿通している。第２例では、プロキシマルシャフト１３０の内部において、第１管腔が第３管腔を囲繞している（コアキシャル型）。
ディスタルシャフト１４０における遠位側の端部は、プロキシマルシャフト１３０における遠位側の端面から延出している（延出部）。
第２例では、ディスタルシャフト１４０と、プロキシマルシャフト１３０と、は、長手方向のいずれかの位置において互いの位置が固定されている。このため、ディスタルシャフト１４０の延出長さは、一定である。
【００３０】
バルーン１２０は、樹脂製の薄肉の筒状部材である。バルーン１２０は、第１接続部１２３ａ、第２接続部１２３ｂ、およびバルーン本体１２２と、を備える。
図１には、バルーン１２０の形状が模式的に描かれている。ただし、図１に描かれたバルーン１２０は、上述の流体によって拡径されている。
【００３１】
第１接続部１２３ａは、筒状である。第１接続部１２３ａは、一定の外径を有する。第１接続部１２３ａは、バルーン１２０における遠位側の端部に形成されている。第１接続部１２３ａは、ディスタルシャフト１４０における遠位側の端部を覆っている。第１接続部１２３ａは、ディスタルシャフト１４０の外周面に接合されている。第１接続部１２３ａの接合状態は、液密である。
第１接続部１２３ａとディスタルシャフト１４０との接合手段は、互いに液密に接合できれば特に限定されない。例えば、第１接続部１２３ａとディスタルシャフト１４０との接合手段は、接着剤であってもよい。例えば、第１接続部１２３ａとディスタルシャフト１４０との接合手段は、熱融着であってもよい。
【００３２】
第２接続部１２３ｂは、筒状である。第２接続部１２３ｂは、一定の外径を有する。第２接続部１２３ｂは、バルーン１２０における近位側の端部に形成されている。第２接続部１２３ｂは、プロキシマルシャフト１３０における遠位側の端部を覆っている。第２接続部１２３ｂは、プロキシマルシャフト１３０の外周面に接合されている。第２接続部１２３ｂの接合状態は、液密である。
第２接続部１２３ｂとプロキシマルシャフト１３０との接合手段は、互いに液密に接合できれば特に限定されない。第２接続部１２３ｂとプロキシマルシャフト１３０との接合手段としては、例えば、第１接続部１２３ａとディスタルシャフト１４０との接合手段と同様な接合手段が用いられてもよい。
【００３３】
バルーン本体１２２は、バルーン１２０における長手方向の中間部に形成されている。バルーン本体１２２は、第１接続部１２３ａおよび第２接続部１２３ｂに挟まれている。バルーン本体１２２は、ディスタルシャフト１４０の延出部を囲繞している。ディスタルシャフト１４０は、バルーン１２０の長手方向においてバルーン１２０を貫通している。
バルーン本体１２２の内周面は、ディスタルシャフト１４０の延出部の外周面から離間可能である。
特に図示しないが、プロキシマルシャフト１３０の第１管腔は、バルーン本体１２２の内側の空間に連通している。バルーン本体１２２の内側には、第１管腔を除く開口部は形成されていない。このため、第１管腔から流体が導入されると、流体は、バルーン本体１２２の内側かつディスタルシャフト１４０の外側、の空間に閉じ込められる。
【００３４】
特に図示しないが、流体がバルーン本体１２２の内部に導入されない場合には、バルーン本体１２２は、折り畳まれている。バルーン本体１２２が折り畳まれると、バルーン本体１２２は、ディスタルシャフト１４０の外周面に沿って巻き付いた態様で配置可能である。バルーン本体１２２が巻き付くと、バルーン本体１２２の外径はプロキシマルシャフト１３０の外径とほぼ等しい。このため、バルーン本体１２２が折り畳まれた状態では、バルーン本体１２２が設けられた部位は、プロキシマルシャフト１３０と略同径の円柱状の外径を有する。
バルーン本体１２２は、このような折り畳み状態を形成する目的で、折り目を有していてもよい。
バルーン本体１２２は、第１管腔を通してバルーン本体１２２の内部に流体が導入されることによって、展開される。
【００３５】
本明細書では、バルーン本体１２２が弾性変形することなく展開された状態は、バルーン本体１２２の「自然状態」と呼ばれる。バルーン本体１２２が弾性変形した結果、少なくとも一部が自然状態よりも拡径した状態は、バルーン本体１２２の「拡径状態」と呼ばれる。
バルーン１２０の詳細は、バルーンカテーテル１００の全体説明の後に説明される。
【００３６】
ガイドワイヤルーメンチューブ１５０は、管腔としてガイドワイヤルーメンを有する管状部材である。ガイドワイヤルーメンは、ガイドワイヤルーメンチューブ１５０の長手方向に貫通している。ガイドワイヤルーメンには、ガイドワイヤ１６０が挿通可能である。
ガイドワイヤルーメンチューブ１５０の遠位側の端部は、プロキシマルシャフト１３０における近位側の端部と連結されている。ガイドワイヤルーメンは、ディスタルシャフト１４０の第３管腔と連通している。
例えば、ディスタルシャフト１４０の第１例では、ガイドワイヤルーメンは、プロキシマルシャフト１３０の第２管腔と連通する結果、ディスタルシャフト１４０の第３管腔と連通している。
例えば、ディスタルシャフト１４０の第２例では、ガイドワイヤルーメンは、ディスタルシャフト１４０における近位側の端部において第３管腔と連通している。
【００３７】
ガイドワイヤルーメンチューブ１５０における近位側の端部には、ガイドワイヤポート１７０が設けられている。
ガイドワイヤポート１７０には、挿出口が設けられている。挿出口は、ガイドワイヤルーメンチューブ１５０に挿通されたガイドワイヤ１６０を近位側に延出させる開口である。
【００３８】
バルーン１２０の詳細構成の一例について説明する。
図２は、本発明の実施形態の医療用バルーンの一例を示す模式的な断面図である。
【００３９】
図２には、本実施形態のバルーン１２０単体が示されている。バルーン１２０単体についても、上述と同様の意味で、「展開された状態」、「自然状態」が用いられる。
以下では、バルーン１２０単体の自然状態における形状が説明される。バルーン１２０単体の説明であっても、バルーン１２０の組み立て状態と同様に、「遠位側」、「近位側」が用いられる。
【００４０】
図２に示すように、第１接続部１２３ａは、円筒状である。第１接続部１２３ａの内周面の内径はＤ１２３ａである。第１接続部１２３ａの長さはＬ１２３ａである。
Ｄ１２３ａは、ディスタルシャフト１４０における遠位側の端部が挿入可能、かつディスタルシャフト１４０の外周面と接合可能な寸法である。例えば、Ｄ１２３ａは、ディスタルシャフト１４０における遠位側の端部の外径の大きさと略同じ（同じ場合を含む）であってもよい。
ディスタルシャフト１４０の外径は、バルーンカテーテル１００の用途によっても異なる。例えば、ディスタルシャフト１４０の外径は、０．５ｍｍ以上３．０ｍｍ以下であってもよい。
Ｌ１２３ａは、第１接続部１２３ａに必要な接合強度が得られれば特に限定されない。例えば、Ｌ１２３ａは、５ｍｍ以上３０ｍｍ以下であってもよい。
【００４１】
第２接続部１２３ｂは、円筒状である。第２接続部１２３ｂの内周面の内径はＤ１２３ｂである。第２接続部１２３ｂの長さはＬ１２３ｂである。
Ｄ１２３ｂは、プロキシマルシャフト１３０における遠位側の端部が挿入可能、かつプロキシマルシャフト１３０の外周面と接合可能な寸法である。例えば、Ｄ１２３ｂは、プロキシマルシャフト１３０における遠位側の端部の外径と略同じ（同じ場合を含む）であってもよい。
プロキシマルシャフト１３０の外径は、バルーンカテーテル１００の用途によっても異なる。例えば、プロキシマルシャフト１３０の外径は、０．５ｍｍ以上３．０以下であってもよい。
Ｌ１２３ｂは、第２接続部１２３ｂに必要な接合強度が得られれば特に限定されない。例えば、Ｌ１２３ｂは、５ｍｍ以上３０ｍｍ以下であってもよい。
【００４２】
バルーン本体１２２は、遠位側から近位側に向かって、曲面部１２２ａ、円筒部１２２ｃ、および曲面部１２２ｂを備える。
【００４３】
曲面部１２２ａは、第１接続部１２３ａの近位端に接続されている。曲面部１２２ａの外径は、遠位側から近位側に向かうにつれて、滑らかに拡大している。曲面部１２２ａは、バルーン本体１２２における遠位側の端部の外形状を先細状にしている。
ただし、曲面部１２２ａの外径は、遠位側から近位側に向かって滑らかに拡大していれば、曲面部１２２ａの軸方向断面における勾配の変化率は特に限定されない。例えば、曲面部１２２ａの勾配の変化率（外径の変化率）は、一定であってもよい。
図２に示す例では、一例として、曲面部１２２ａの径の変化率は一定である。これにより、曲面部１２２ａは、一例として、円錐状（線形テーパ状）である。
ただし、曲面部１２２ａの勾配の変化率は、バルーン１２０の長手方向において変化してもよい。例えば、曲面部１２２ａは、円錐面よりも外側に膨らんだ曲面状であってもよいし、円錐面よりも内側にへこんだ曲面状であってもよい。例えば、曲面部１２２ａは遠位側で円錐より内側にへこんだ形状とされ、近位側で円錐よりも外側に膨らんだ形状に変化していてもよい。
曲面部１２２ａの最大外径は、ｄ１２２である。バルーン本体１２２の長手方向における曲面部１２２ａの長さは、Ｌ１２２ａである。
【００４４】
円筒部１２２ｃは、曲面部１２２ａの近位端に接続されている。円筒部１２２ｃの外径は、曲面部１２２ａの最大外径と同様、ｄ１２２である。
円筒部１２２ｃは、生体内の管腔の狭窄部を拡張する目的で設けられている。生体内の管腔の例としては、食道、尿管、胆管、血管などが挙げられる。
円筒部１２２ｃの長さは、バルーンカテーテル１００によって拡張する狭窄部の長さよりも長い。例えば、円筒部１２２ｃの長さは、２０ｍｍ以上２３０ｍｍ以下であってもよい。
円筒部１２２ｃの外径（＝ｄ１２２）は、バルーンカテーテル１００によって拡張する狭窄部の拡張径に拡張可能な大きさである。例えば、円筒部１２２ｃの外径は、１ｍｍ以上２２ｍｍ以下であってもよい。
【００４５】
曲面部１２２ｂは、円筒部１２２ｃの近位端と第２接続部１２３ｂの遠位端とに接続されている。曲面部１２２ｂは、遠位側から近位側に向かうにつれて、テーパー状に縮径している。曲面部１２２ｂは、バルーン本体１２２における近位側の端部の形状を先細状にしている。
ただし、曲面部１２２ｂにおいて遠位側から近位側に向かって滑らかに縮径していれば、径の変化率は特に限定されない。例えば、曲面部１２２ｂの径の変化率は、一定であってもよい。例えば、曲面部１２２ｂの径の変化率は、バルーン１２０の長手方向において変化してもよい。
図２に示す例では、一例として、曲面部１２２ｂの径の変化率は一定である。これにより、曲面部１２２ｂは、一例として、円錐状である。
曲面部１２２ｂの最大外径は、ｄ１２２である。バルーン本体１２２の長手方向における曲面部１２２ｂの長さは、Ｌ１２２ｂである。
曲面部１２２ｂの形状は、縮径方向が異なる以外は曲面部１２２ａと同様な形状でもよい。ただし、曲面部１２２ｂの形状は、縮径方向が異なる以外にも曲面部１２２ａの形状と相違していてもよい。
【００４６】
バルーン本体１２２の円筒部１２２ｃの長さ（有効部長）は、Ｌ１２２−（Ｌ１２２ａ＋Ｌ１２２ｂ）である。
【００４７】
バルーン１２０における各部の厚さは、互いに等しくてもよい。ただし、バルーン１２０における各部の厚さは、互いに等しくなくてもよい。特に、バルーン１２０の各部の厚さは、例えば、成形上の理由によって変化していてもよい。バルーン１２０の各部の厚さは、例えば、拡径時の形状を制御する目的で変化させられていてもよい。
バルーン１２０におけるバルーン本体１２２の厚さは、ｔ１２２である。
例えば、ｔ１２２は、２０μｍ以上８０μｍ以下であってもよい。
【００４８】
バルーン１２０は、ポリアミドエラストマー（ＴＰＡ、ThermoPlastic polyAmid elastomer）と、ポリアミド樹脂と、を含有する樹脂材料Ｍで形成されている。樹脂材料Ｍは、少なくとも、ポリアミドエラストマーと、ポリアミド樹脂と、がミクロレベルで混合されたポリマーブレンド（アロイ）である。本実施形態では、バルーン１２０は、単層構造を有する。
樹脂材料Ｍにおいて、ポリアミドエラストマーに対するポリアミド樹脂の質量比率は、５０／１００（＝０．５）以上２００／１００（＝２）以下である。ポリアミドエラストマーに対するポリアミド樹脂の質量比率は、１００／１００（＝１）以上１５０／１００（＝１．５）以下であることがより好ましい。
【００４９】
上述したように、バルーン１２０は、第１接続部１２３ａおよび第２接続部１２３ｂにおいて、それぞれディスタルシャフト１４０およびプロキシマルシャフト１３０に固定されている。プロキシマルシャフト１３０の第１管腔から流体が導入されると、バルーン本体１２２の内面に流体の圧力が作用する。樹脂材料Ｍを材料として形成されたバルーン本体１２２は流体の圧力に応じて外径が変化する。
【００５０】
流体の単位圧力当たりのバルーン１２０の外径変化率、すなわち拡径量は、コンプライアンスと呼ばれる。本実施形態では、バルーン１２０のコンプライアンスは、円筒部１２２ｃの外径の拡径量によって定義される。
コンプライアンスが低いと、必要な拡径量を得るために印加する流体の圧力が高くなる。すなわち、拡張前のバルーン外径が同じであるならば、コンプライアンスの高い場合と較べて、同じ直径にバルーン１２０を拡張するために必要な圧力が高くなることを意味する。このため、バルーン１２０には、より高い耐圧強度が要求される。さらに、この場合、圧力の大きさに応じて流体を昇圧する時間も相対的に長くなるため、狭窄部の拡張治療に必要なバルーンの拡張、及び治療後のバルーンの収縮に要する時間も相対的に長くなる。
一方、コンプライアンスが高いと、必要な拡径量を得るために印加する流体の圧力は低くなる。しかし、流体の圧力が狭窄部を拡径するために必要な圧力を超えなければ、狭窄部中に位置したバルーン１２０は拡径しない。この場合、狭窄部を拡径するには、さらに加圧する必要がある。この結果、狭窄部に接しないバルーン本体１２２の部位が過大に拡径してしまう可能性がある。
さらに、この場合、流体の圧力変化に対応するバルーン本体１２２の拡径量の変化が大きくなりすぎるため、操作者の操作が難しくなる可能性がある。
バルーン１２０のコンプライアンスは、例えば、４．４４ｍｍ／ＭＰａ（０．４５ｍｍ／ａｔｍ）以上８．８８ｍｍ／ＭＰａ（０．９ｍｍ／ａｔｍ）以下であってもよい。バルーン１２０のコンプライアンスは、例えば、６．９１ｍｍ／ＭＰａ（０．７ｍｍ／ａｔｍ）以上８．８８ｍｍ／ＭＰａ（０．９ｍｍ／ａｔｍ）以上であることがより好ましい。ここで、１ａｔｍは、０．１０１３２５ＭＰａである。
【００５１】
バルーン１２０の耐圧強度は、狭窄部を拡径するために必要な流体の圧力以上である。バルーン１２０の耐圧強度は、狭窄部を拡径するために必要な流体の圧力よりも高いほどより好ましい。
バルーン１２０の耐圧強度は、例えば、１．０６ＭＰａ（１０．５ａｔｍ）以上であってもよい。バルーン１２０の耐圧強度は、例えば、１．２１６ＭＰａ（１２ａｔｍ）以上であることがより好ましい。
【００５２】
ポリアミドエラストマーは、バルーン１２０のコンプライアンスを向上しやすい材料である。ポリアミド樹脂は、バルーン１２０の耐圧強度を向上しやすい材料である。このため、ポリアミドエラストマーおよびポリアミド樹脂の質量比率の調整によって、バルーン１２０のコンプライアンスおよび耐圧強度が適正化される。
【００５３】
ポリアミドエラストマーとしては、例えば、ポリエーテルブロックアミドが用いられてもよい。ポリエーテルブロックアミドは、ポリアミドエラストマーの１種である。
ポリエーテルブロックアミドは、ハードセグメントおよびソフトセグメントが交互に並んだブロック構造を有する。ハードセグメントはポリアミドである。ソフトセグメントはポリエーテルである。ポリエーテルブロックアミドは、成形性、および柔軟性に優れている。
ハードセグメントのポリアミドとしては、ポリアミド１１系およびポリアミド１２系の少なくとも一方が用いられることが特に好ましい。この場合、バルーン１２０の吸水性が抑制される。このため、バルーン１２０の寸法および物性の経時安定性が向上する。
ポリエーテルブロックアミドのショア硬度は、Ｄ６５以上Ｄ８０以下であることがより好ましい。
【００５４】
ポリアミド樹脂としては、例えば、ポリアミド１１、ポリアミド１２、ポリアミド１０１０、ポリアミド１０１２、半芳香族ポリアミド、および非晶性ポリアミド（ＰＡ  ＰＡＣＭ１２）などが挙げられる。
特に、ポリアミドエラストマーのハードセグメントにポリアミド１１系およびポリアミド１２系の少なくとも一方が用いられる場合、ポリアミド樹脂がポリアミド１１およびポリアミド１２の少なくとも一方を含むことがより好ましい。この場合、ポリアミドエラストマーとポリアミド樹脂との相溶性が向上する。樹脂材料Ｍがこのようなポリアミドエラストマーとポリアミド樹脂とからなる場合、樹脂材料Ｍが完全相溶系になるため、バルーン１２０の透明化が可能である。
バルーンカテーテル１００によって狭窄部が拡張される際、内視鏡を用いてバルーン１２０越しに、出血等がないか観察される場合がある。この場合、バルーン１２０が透明であると、内視鏡による観察が容易になる。
【００５５】
ポリアミド樹脂に、非晶性ポリアミドが含まれる場合、ポリアミドエラストマー単体に比べると、バルーン１２０のコンプライアンスおよび耐圧強度を向上できる。ただし、非晶性ポリアミドはポリアミドエラストマーに対する相溶性が低いため、ポリアミド樹脂にポリアミド１１およびポリアミド１２の少なくとも一方が含まれる場合よりは耐圧性が低くなる。非晶性ポリアミドに代えて半芳香族ポリアミドが用いられる場合も同様である。
さらに、非晶性ポリアミド、半芳香族ポリアミドなどが添加されると、ポリアミド１１およびポリアミド１２の少なくとも一方が添加される場合とは異なり、バルーン１２０が着色されやすい。このため、内視鏡による観察時に患部が見にくくなる。
【００５６】
本実施形態のバルーン１２０は、成形時に配向される。配向を制御することでバルーン１２０のコンプライアンスおよび耐圧強度が良好になる。
【００５７】
高分子材料は配向すると、配向方向に高分子材料の強度が増す。しかし、配向方向には高分子材料が伸びにくくなる。したがって、周方向に配向した円筒状の成形物は、周方向の強度が向上する。この結果、成形物の耐圧性が向上する。しかし、成形物は膨張しにくくなる。このため、周方向への配向度が調整されることによって、成形物の耐圧性および膨張性の調整が可能となる。
樹脂の配向は、成形時の樹脂の分子鎖の方向が揃えられることによって実現可能である。樹脂の分子鎖の方向は、例えば、成形時に樹脂が延伸されたり、押し込みされたり、引き込まれたりする等によって揃えられる。
例えば、柔軟な状態にある樹脂が加圧下で一方向に延伸されると、延伸方向に樹脂の分子の方向が揃う。このため、延伸方向への樹脂の配向度が向上する。
本実施形態においては、後述するように、樹脂材料Ｍでパリソンが製造される。パリソンがブロー成形されることによってバルーン１２０が製造される。バルーン１２０の配向状態は、ブロー成形時に制御される。
【００５８】
樹脂材料Ｍにおけるポリアミドエラストマーおよびポリアミド樹脂の少なくとも一方は、バルーン１２０において架橋されていることがより好ましい。
樹脂材料Ｍには、架橋剤が含まれていてもよい。ポリアミドエラストマーおよびポリアミド樹脂の少なくとも一方を架橋可能であれば、架橋剤の種類は特に限定されない。架橋剤は、ポリアミドエラストマーまたはポリアミド樹脂の末端基同士を架橋してもよい。
例えば、架橋剤としては、カルボジイミド、酸無水物、イソシアネート、およびオキサゾリン系架橋剤からなる群から選択される１種類以上の架橋剤が用いられてもよい。
【００５９】
架橋剤としては、生体適合性、反応性、および経時安定性に優れるため、カルボジイミド、オキサゾリン系架橋剤がより好ましい。
酸無水物およびイソシアネート化合物は、架橋反応の際、例えば、水、低分子化合物等の副生成物が発生する。副生成物は、ポリアミドエラストマーを劣化させやすい。副生成物は、架橋反応を阻害するため、反応効率が低下する。副生成物が樹脂材料Ｍに混合すると、後述するブロー成形時の配向結晶化が阻害されやすくなる。このため、酸無水物およびイソシアネートが架橋剤よりも、カルボジイミドおよびオキサゾリン系架橋剤が用いられることがより好ましい。
【００６０】
カルボジイミドが用いられる場合、高分子タイプのカルボジイミドであることがさらに好ましい。高分子タイプのカルボジイミドは、アミノ基、カルボキシル基、および水酸基と架橋反応することができる。このため、カルボジイミドは、ポリアミドエラストマーおよびポリアミド樹脂における複数の末端官能基と反応することができる。この結果、カルボジイミドは、分岐を形成しながら被架橋材料と次々に反応する。
これに対して、オキサゾリン系架橋剤は、カルボキシル基のみと反応可能である。このため、オキサゾリン系架橋剤に比べると、高分子タイプのカルボジイミドの方が反応効率に優れている。高分子タイプのカルボジイミドの方がより少量の添加量で、より短時間に架橋することが可能である。
【００６１】
さらに、高分子タイプのカルボジイミドは加水分解防止剤としても作用する。このため、高分子タイプのカルボジイミドは、特にポリアミドエラストマーの劣化を防ぐことができる。
さらに高分子タイプのカルボジイミドは、架橋反応を阻害する物質、あるいはブロー成形時の配向結晶化を阻害する副生成物も発生しない。このため、高分子タイプのカルボジイミドを用いることで、コンプライアンスおよび耐圧強度のさらなる向上が可能である。
【００６２】
バルーン１２０における樹脂材料Ｍが架橋していると、樹脂材料Ｍの分子量が向上する。このため、バルーン１２０の耐圧強度が向上する。さらに、架橋構造が形成されことによって、弾性が向上するため、良好なコンプライアンスが得られる。
ただし、過剰な架橋反応が起こると、例えば、押し出し成形などの成形性が低下する。例えば、ブロー成形時に配向が阻害されやすくなる。この結果、バルーン１２０の耐圧強度が低下する可能性がある。
過剰な架橋反応が起こらないようにする目的では、架橋剤の添加量は官能基当量以下であることがより好ましい。
【００６３】
本発明者の実験によれば、延伸率が同じであれば、架橋によって樹脂材料Ｍの分子量が増大する方が未架橋の樹脂材料Ｍよりも配向度が向上する。このように配向が制御しやすくなる点でも、樹脂材料Ｍは架橋されていることがより好ましい。また、架橋によって分子量が適度に増大すると、流動性が安定するため、未架橋のものより押出成形時の寸法精度が高くなる。
【００６４】
樹脂材料Ｍの重量平均分子量は、３５０００以上９００００以下であることがより好ましい。樹脂材料Ｍの重量平均分子量は、４５０００以上８００００以下であることがさらに好ましい。
【００６５】
架橋の程度は、樹脂材料ＭのＭＦＲ（Melt Flow Rate）値でも表される。樹脂材料ＭのＭＦＲ値は、１．０ｇ／１０ｍｉｎ以上８．０ｇ／１０ｍｉｎ以下であってもよい。樹脂材料ＭのＭＦＲ値は、１．５ｇ／１０ｍｉｎ以上６．０ｇ／１０ｍｉｎ以下であることがより好ましい。
【００６６】
本実施形態の医療用バルーンの製造方法について説明する。
図３は、本発明の実施形態の医療用バルーンの製造方法に用いる金型を示す模式的な断面図である。
【００６７】
本実施形態の医療用バルーンの製造方法は、パリソン形成工程と、ブロー成形工程と、を備える。
パリソン形成工程においては、樹脂材料Ｍによってパリソン１２０Ａ（図３参照）が製造される。パリソン１２０Ａは管状である。
パリソン１２０Ａの内径および厚さは、それぞれ、Ｄ１２０Ａ、およびｔ１２０Ａである。Ｄ１２０Ａは、Ｄ１２３ａおよびＤ１２３ｂのうち小さい方以下の大きさである。
ｔ１２０Ａは、後述する拡径率において、上述のｔ１２２が得られる厚さである。例えば、ｔ１２０Ａは、０．２５ｍｍ以上０．８０ｍｍ以下であってもよい。
パリソン１２０Ａの外径は、ｄ１２０Ａ＝Ｄ１２０Ａ＋２×ｔ１２０Ａである。
【００６８】
まず、パリソン１２０Ａを製造するために、樹脂材料Ｍが製造される。
樹脂材料Ｍに含まれる各材料は混練機で溶融混練される。樹脂材料Ｍにおけるポリアミドエラストマーに対するポリアミド樹脂の質量比率は、５０／１００以上２００／１００以下とされる。樹脂材料Ｍが架橋される場合には、上述した架橋剤も併せて添加される。
パリソン１２０Ａの成形方法は特に限定されない。例えば、パリソン１２０Ａは、押し出し成形によって製造されてもよい。
押し出し成形は、適宜の押し出し成形機によって行われる。押し出し成形機には、パリソン１２０Ａの断面形状を形成するためのダイスが取り付けられる。
例えば、樹脂材料Ｍは、押出成形機内にて、例えば、押し出し成形温度に加熱される。押し出し成形温度は、樹脂材料Ｍにおけるポリマーが溶融する温度である。押し出し成形温度は、例えば、１８０℃以上３００℃以下であってもよい。押し出し成形温度は、２００℃以上２８０℃以下であることがより好ましい。
押し出し成形温度に加熱された樹脂材料Ｍは溶融する。樹脂材料Ｍは、押し出し成形機のダイスから押し出される。
押し出し成形されたパリソン１２０Ａは、バルーン１２０が形成可能な適宜長さに切断される。
予め決められたパリソン１２０Ａが製造できたら、パリソン形成工程が終了する。
【００６９】
上述のように、混練機で樹脂材料Ｍを混練した後、押し出し成形機でパリソン１２０Ａを製造するのは、パリソン形成工程の一例である。パリソン１２０Ａの成形に用いる成形機が樹脂材料の混練機能を有する場合には、樹脂材料Ｍの混練およびパリソン１２０Ａの成形は、同一の成形機内で行われてもよい。
【００７０】
パリソン１２０Ａが製造されるまでの間に、ポリアミドエラストマーおよびポリアミド樹脂の少なくとも一方が架橋されてもよい。
例えば、架橋剤として、カルボジイミド、酸無水物、イソシアネート、オキサゾリン系の架橋剤からなる群から選択される１種類以上の架橋剤が用いられる場合、樹脂材料Ｍの混練時の熱によって架橋反応が進行する。この場合、混練時の樹脂材料Ｍは、架橋反応が進行しやすい温度を保つ目的で加熱されてもよい。混練時の樹脂材料Ｍの温度は、例えば、２６０℃以上３１０℃以下とされてもよい。
樹脂材料Ｍの温度が２６０℃未満であると、架橋反応が十分に起こらない可能性がある。
樹脂材料Ｍの温度が３１０℃を超えると、架橋反応とともに熱分解が起こりやすくなるため分子量が低下する。このため、後述するブロー成形時の配向結晶化が阻害されやすくなる。
【００７１】
架橋反応をより確実に進行させるためには、架橋時の樹脂材料Ｍの含有水分量は、０．０８％以下であってもよい。架橋時の樹脂材料Ｍの含有水分量は、０．０２％以下であることがより好ましい。
架橋は真空高温環境下での固相重合で行われてもよい。さらに、カルボジイミド、酸無水物、イソシアネート、オキサゾリン系の架橋剤からなる群から選択される１種類以上の架橋剤が用いられてもよい。
【００７２】
ブロー成形工程では、図３に示すように、成形型２４が準備される。パリソン１２０Ａは、成形型２４を用いてブロー成形される。
成形型２４は、第１型２５、第２型２６、および第３型２７を備える。
第１型２５は、パリソン１２０Ａに、第１接続部１２３ａおよび曲面部１２２ａの外周面の形状を転写する。第１型２５は、第１接続部１２３ａの外周面および曲面部１２２ａの外周面の形状に対応して、それぞれ筒状成形面２５ａ（成形面）およびテーパー状成形面２５ｂ（成形面）を備える。筒状成形面２５ａの内径の大きさＤ２５ａは、第１接続部１２３ａの外径に等しい。テーパー状成形面２５ｂの内径は、長さＬ１２３ａの範囲で、Ｄ２５ａからＤ１２２まで拡径している。
【００７３】
第２型２６は、パリソン１２０Ａに、円筒部１２２ｃの外周面の形状を転写する。第２型２６は、円筒部１２２ｃの外周面の形状に対応して、筒状成形面２６ａ（成形面）を備える。筒状成形面２６ａの内径の大きさは、Ｄ１２２に等しい。
【００７４】
第３型２７は、パリソン１２０Ａに、曲面部１２２ｂおよび第２接続部１２３ｂの外周面の形状を転写する。第３型２７は、曲面部１２２ｂの外周面および第２接続部１２３ｂの外周面の形状に対応して、それぞれテーパー状成形面２７ｂ（成形面）および筒状成形面２７ａ（成形面）を備える。テーパー状成形面２７ｂの内径は、長さＬ１２３ｂの範囲で、Ｄ１２２からＤ２７ａまで縮径している。筒状成形面２７ａの内径の大きさは、Ｄ２７ａである。Ｄ２７ａは、第２接続部１２３ｂの外径に等しい。
【００７５】
図示は省略するが、成形型２４の外部には、加熱手段と、冷却手段と、が配置されている。加熱手段としては、適宜のヒーターが用いられる。冷却手段としては、低温流体が流通可能な冷却管が用いられる。
【００７６】
図３に示すように、パリソン１２０Ａは、成形型２４における筒状成形面２５ａ、２７ａを通して、成形型２４の内部に配置される。パリソン１２０Ａは、長手方向における第１端部が封止される。第１端部の封止は、例えば、加熱溶融によるシール、高周波によるシール、鉗子などの機械的な封止などが用いられてもよい。
さらにパリソン１２０Ａの第１端部と反対側の第２端部には、図示略の加圧気体供給部に接続される。例えば、第１端部は、パリソン１２０Ａの第１型２５側の端部であってもよい。例えば、第２端部はパリソン１２０Ａの第３型２７側の端部であってもよい。
パリソン１２０Ａの第１端部および第２端部は、図示略の支持部によって長手方向に移動可能に支持されている。
【００７７】
成形型２４内のパリソン１２０Ａは、加熱手段によって加熱される。加熱温度は、樹脂材料Ｍのガラス転移点以上かつ融点未満の温度である。例えば、加熱温度は、例えば、３５℃以上１４０℃以下であってもよい。例えば、加熱温度は、例えば、４０℃以上８０℃以下であってもよい。
さらに、パリソン１２０Ａの第２端部には、加圧気体供給部から加圧気体が供給される。加圧気体の圧力は、１．０ＭＰａ以上３．５ＭＰａ以下であってもよい。加圧気体の圧力は、１．５ＭＰａ以上３．０ＭＰａ以下であることがより好ましい。
このようにして、パリソン１２０Ａが、成形型２４内で、加熱および加圧される。パリソン１２０Ａは、成形型２４の内部で一定時間保持される。例えば、パリソン１２０Ａは、３分間、上述の加熱および加圧状態に保持される。
【００７８】
この後、パリソン１２０Ａは、図視の左右矢印方向に延伸される。パリソン１２０Ａの図示左右方向における延伸距離は、それぞれ１０ｍｍ以上１００ｍｍ以下であってもよい。延伸距離は、それぞれ４０ｍｍ以上９０ｍｍ以下であることがより好ましい。延伸距離は、それぞれ５０ｍｍ以上８０ｍｍ以下であることがさらに好ましい。
このように、加熱および加圧された状態でパリソン１２０Ａが延伸されることによって、成形型２４内のパリソン１２０Ａは、内圧で膨張する。この結果、パリソン１２０Ａは、成形型２４の内壁面に密着する。このようにして、パリソン１２０Ａから、バルーン本体１２２を備える成形体１２０Ｂ（図３の二点鎖線参照）がブロー成形される。
【００７９】
成形体１２０Ｂは、筒状成形面２６ａにおいては、パリソン１２０Ａの外径から筒状成形面２６ａの内径まで、径方向に膨張している。Ｄ１２２／Ｄ１２０Ａは、ブロー成形による拡径率を表す。
【００８０】
この後、成形体１２０Ｂはアニール処理される。例えば、アニール処理の処理時間は、３分間である。この結果、成形体１２０Ｂに、成形型２４の内壁面の形状が転写される。
アニール処理の後、冷却管内に冷却液を循環させることによって、成形型２４および成形体１２０Ｂが冷却される。成形体１２０Ｂは、常温（２０℃）まで冷却される。
この後、成形体１２０Ｂの加圧が停止される。この後、成形型２４から成形体１２０Ｂが脱型される。
脱型された成形体１２０Ｂに対して、長手方向の両端部が切断される。この結果、成形体１２０Ｂにおいて、第１接続部１２３ａおよび第２接続部１２３ｂの形状が形成される。成形体１２０Ｂからバルーン１２０が製造される。このようにして、ブロー成形工程が終了する。
【００８１】
上述したブロー成形工程は一例である。
例えば、ブロー成形工程において、アニール処理は省略されてもよい。この場合、パリソン１２０Ａが膨張終了したら、すぐに冷却手段による冷却が開始されてもよい。
例えば、ブロー成形工程においては、冷却手段によらず自然冷却されてもよい。具体的には、加熱手段による加熱が停止された後、成形型２４が自然放熱によって冷却されてもよい。
【００８２】
このようにして製造されたバルーン１２０の中心部には、ディスタルシャフト１４０の延出部と、プロキシマルシャフト１３０の遠位側の端部とが挿入される。バルーン１２０の第１接続部１２３ａは、ディスタルシャフト１４０の遠位側の端部に接合される。バルーン１２０の第２接続部１２３ｂは、プロキシマルシャフト１３０の遠位側の端部に接合される。
このようにして、バルーンカテーテル１００が製造される。
【００８３】
このようにして製造されたバルーン１２０は、ポリアミドエラストマーに対する前記ポリアミド樹脂の質量比率が、５０／１００以上２００／１００以下であるため、コンプライアンスと耐圧強度とのバランスが良好になる。このため、コンプライアンスが高くても耐圧が高くなっている。
本発明者の検討結果によれば、拡径率は、バルーン１２０の周方向における配向の度合いと高い相関を有する。
例えば、拡径率が、２５０％以上４００％以下であると、配向によって適正な耐圧強度が得られる。ただし、配向は低目であるため、バルーン１２０は膨張しやすくなっている。このため、特にコンプライアンスに優れるバルーン１２０が得られる。
例えば、拡径率が、４００％以上６５０％以下であると、過剰な配向になっていないため、適正なコンプライアンスが得られる。ただし、配向は高目であるため、バルーン１２０の耐圧強度が高くなっている。このため、特に耐圧強度に優れるバルーン１２０が得られる。
例えば、拡径率が、３００％以上４５０％以下であると、コンプライアンスが良好であり、かつ耐圧強度にも優れるバルーン１２０が得られる。
【００８４】
バルーンカテーテル１００によって患者の体内の狭窄部を拡張処置するには、まずバルーン１２０が折り畳まれた状態とされる。この後、バルーンカテーテル１００は、遠位側から生体内の狭窄部に挿入される。
本実施形態では、バルーンカテーテル１００は、ガイドワイヤ１６０に案内されて挿入される。このため、バルーンカテーテル１００におけるガイドワイヤルーメンおよび第３管腔には、ガイドワイヤ１６０が挿通されている。ガイドワイヤ１６０は、ディスタルシャフト１４０の第三管腔からより遠位側に延出されている。
まず、ディスタルシャフト１４０から延出されたガイドワイヤ１６０の遠位側の端部が患者の体内に挿入される。ガイドワイヤ１６０の遠位側の端部が狭窄部に挿通されたら、バルーンカテーテル１００が患者の体内に挿入される。バルーンカテーテル１００は、ガイドワイヤ１６０の経路をたどって、患者の体内に挿入される。
【００８５】
バルーン１２０が、狭窄部に挿通されたら、バルーン１２０の内部に流体が供給される。流体を加圧することによって、バルーン１２０は、流体の圧力に応じて膨張する。狭窄部はバルーン１２０の膨張による押圧力によって拡張される。
狭窄部が必要な大きさに拡張されたら、バルーン１２０内の流体が近位側に排出される。この結果、バルーン１２０が折り畳まれる。バルーンカテーテル１００は、ガイドワイヤ１６０に案内されて患者の体外に抜去される。さらに、ガイドワイヤ１６０が患者の体内から抜去される。
以上で、バルーンカテーテル１００を用いた拡張処置が終了する。
【００８６】
以上説明したように、本実施形態のバルーン１２０では、コンプライアンスが高くても耐圧が向上できる。また、コンプライアンスが同じであるならば、バルーン１２０は従来例に比して相対的に高い耐圧強度を得ることが可能である。
バルーン１２０がバルーンカテーテル１００に設けられていると、コンプライアンスが高いことによって、小さい加圧力で、迅速に拡径および縮径が可能である。このため、拡張処置の操作性が向上する。拡張処置の操作時間が短縮されるため、迅速に拡張処置できる。その際に、バルーン１２０の耐圧強度が高いため、加圧力が大きくなっても、破裂を防止できる。
【００８７】
なお、上記実施形態の説明では、バルーンカテーテル１００が、ガイドワイヤ１６０に案内される場合の例で説明した。しかし、狭窄部にバルーン１２０が挿入できれば、ガイドワイヤ１６０は用いられなくてもよい。この場合、ガイドワイヤルーメンチューブ１５０およびディスタルシャフト１４０の第３管腔は、省略されてもよい。
【００８８】
上記実施形態の説明では、ディスタルシャフト１４０の第２例では、ディスタルシャフト１４０の近位側の端部と、ガイドワイヤルーメンチューブ１５０の遠位側の端部と、連結されている例で説明した。
しかし、第２例の場合には、ディスタルシャフト１４０は、ガイドワイヤルーメンチューブ１５０に置き換えられてもよい。この場合、ガイドワイヤルーメンチューブ１５０は、プロキシマルシャフト１３０の第１管腔に挿通している。ガイドワイヤルーメンチューブ１５０は、プロキシマルシャフト１３０における近位側および遠位側の各端面からそれぞれ延出している。ガイドワイヤルーメンチューブ１５０は、長手方向におけるいずれかの部位で、プロキシマルシャフト１３０と固定されている。
【００８９】
上記実施形態の説明では、バルーン１２０が円筒部１２２ｃを有する場合の例で説明した。このため、バルーン１２０の円筒部１２２ｃにおける自然状態および拡径状態の外周面は円筒面である。しかし、医療用バルーンの自然状態および拡径状態の外周面は、長手方向の外径が異なる非円筒面状に形成されてもよい。例えば、医療用バルーンの自然状態および拡径状態の外周面は、テーパー状、ドッグボーン状などであってもよい。
【実施例】
【００９０】
次に、上述した実施形態の医療用バルーンの実施例について、比較例とともに説明する。
下記［表１］に、実施例１〜９、比較例１、２の医療用バルーンの組成および評価結果を示す。
【００９１】
【表１】
2019141240.tif 000003
【００９２】
[実施例１]
[表１]に示すように、実施例１のバルーン１２０（[表１]では「医療用バルーン」）は、ポリアミドエラストマー（[表１]では「ＴＰＡ」）１００質量部と、ポリアミド樹脂５０質量部と、の組成を有する樹脂材料Ｍによって製造された。ポリアミド樹脂としては、ポリアミド１２（[表１]では「ＰＡ１２」）が用いられた。
ポリアミドエラストマーに対するポリアミド樹脂の質量比率（Ｂ／Ａ）は、０．５である。樹脂材料Ｍには架橋剤は含まれなかった。
樹脂材料Ｍが混練された後、押し出し成形によって実施例１のパリソン１２０Ａが製造された。成形後のバルーン外径が１２ｍｍとなり、またパリソン１２０Ａからバルーン１２０が製造される際の拡径率（Ｄ１２２／Ｄ１２０Ａ）が４２０％となるよう金型寸法、パリソン内径が調整された。パリソンの肉厚および延伸量は、バルーン肉厚が５０μｍとなるようそれぞれ調整された。
【００９３】
こうして製造された実施例１のバルーン１２０は、ディスタルシャフト１４０およびプロキシマルシャフト１３０に接合された。接合手段としては、熱溶着が用いられた。こうして、実施例１のバルーンカテーテル１００が製造された。
【００９４】
[実施例２〜７]
実施例２のバルーン１２０は、樹脂材料Ｍにおけるポリアミド樹脂が１００質量部とされた以外は、実施例１と同様に製造された。実施例２の質量比率は、１であった。
実施例３のバルーン１２０は、拡径率が３６０％とされた以外は、実施例２と同様に製造された。拡径率が３６０％になるようにパリソン１２０Ａの内径が調整された。パリソンの肉厚および延伸量は、バルーン肉厚が５０μｍとなるようそれぞれ調整された。
実施例４のバルーン１２０は、樹脂材料Ｍにおけるポリアミド樹脂が１５０質量部とされた以外は、実施例１と同様に製造された。実施例４の質量比率は、１．５であった。
実施例５のバルーン１２０は、拡径率が３６０％とされた以外は、実施例４と同様に製造された。拡径率を３６０％にする目的で、実施例５のパリソン１２０Ａの内径が調整された。
実施例６のバルーン１２０は、樹脂材料Ｍにおけるポリアミド樹脂が２００質量部とされた以外は、実施例３と同様に製造された。実施例６の質量比率は、２であった。
実施例７のバルーン１２０は、樹脂材料Ｍにおけるポリアミド樹脂として、非晶性ポリアミド（ＰＡ  ＰＡＣＭ１２）が用いられた以外は、実施例２と同様に製造された。
実施例２〜７のバルーン１２０は、実施例１と同様、実施例２〜７のバルーンカテーテル１００の製造に用いられた。
実施例１〜７のバルーン１２０は、樹脂材料Ｍに架橋剤が含まれない場合の実施例である。
【００９５】
[実施例８、９]
実施例８のバルーン１２０は、架橋剤３質量部が添加された以外は、実施例２と同様に製造された。架橋剤としては、高分子タイプのカルボジイミドが用いられた。
実施例９のバルーン１２０は、架橋剤３質量部が添加された以外は、実施例３と同様に製造された。架橋剤としては、実施例８と同様の高分子タイプのカルボジイミドが用いられた。実施例８、９のバルーン１２０で使用された、架橋剤を含む樹脂材料Ｍの重量平均分子量は４２０００、ＭＦＲは２．４ｇ／１０ｍiｎであった。
実施例８、９のバルーン１２０は、実施例１と同様、実施例８、９のバルーンカテーテル１００の製造に用いられた。
実施例８、９のバルーン１２０は、樹脂材料Ｍに架橋剤が含まれた場合の実施例である。
【００９６】
[比較例１、２]
比較例１の医療用バルーンは、ポリアミド樹脂が削除された以外は、実施例１と同様に製造された。このため、比較例１の樹脂材料は、ポリアミドエラストマーのみからなっていた。
比較例２の医療用バルーンは、樹脂材料におけるポリアミド樹脂が２５０質量部とされた以外は、実施例３と同様に製造された。
比較例１、２は、実施例１と同様、比較例１、２のバルーンカテーテルの製造に用いられた。
【００９７】
[評価]
実施例１〜９、比較例１、２の評価としては、コンプライアンスと、耐圧強度と、が測定された。
コンプライアンス測定では、各実施例、各比較例のバルーンカテーテルに、加圧流体として生理食塩水が供給された。バルーンは、自然状態の外径１２ｍｍから、破裂するまで拡径された。拡径される際に、圧力変化と外径との関係が測定された。外径は、レーザ変位測定器によって測定された。コンプライアンスは、圧力に対する外径のグラフの傾きから算出された。
コンプライアンスの評価では、コンプライアンスが、６．９１ｍｍ／ＭＰａ（０．７ｍｍ／ａｔｍ）以上８．８８ｍｍ／ＭＰａ（０．９ｍｍ／ａｔｍ）以下の場合、「非常に良い」（ｖｅｒｙ  ｇｏｏｄ、[表１]では「◎」）と評価された。コンプライアンスが４．４４ｍｍ／ＭＰａ（０．４５ｍｍ／ａｔｍ）以上６．９１ｍｍ／ＭＰａ（０．７ｍｍ／ａｔｍ）未満の場合、「良い」（ｇｏｏｄ、[表１]では「○」）と評価された。コンプライアンスが４．４４ｍｍ／ＭＰａ（０．４５ｍｍ／ａｔｍ）未満の場合、「不可」（ｎｏ  ｇｏｏｄ、[表１]では「×」）と評価された。
【００９８】
耐圧強度測定では、各実施例、各比較例のバルーンカテーテルに、加圧流体として生理食塩水が供給された。バルーンは、破裂するまで加圧された。耐圧強度は、破裂時の流体の圧力として求められた。
耐圧強度の評価では、耐圧強度が、１．２１６ＭＰａ（１２ａｔｍ）以上の場合、「非常に良い」（ｖｅｒｙ  ｇｏｏｄ、[表１]では「◎」）と評価された。耐圧強度が、１．２１６ＭＰａ（１２ａｔｍ）未満１．０６４ＭＰａ（１０．５ａｔｍ）以上の場合、「良い」（ｇｏｏｄ、[表１]では「○」）と評価された。耐圧強度が、１．０６４ＭＰａ（１０．５ａｔｍ）未満の場合、「不可」（ｎｏ  ｇｏｏｄ、[表１]では「×」）と評価された。
【００９９】
総合評価では、コンプライアンスおよび耐圧強度の評価の少なくとも一方が「非常に良い」の場合に「非常に良い」（ｖｅｒｙ  ｇｏｏｄ、[表１]では「◎」）と評価された。コンプライアンスおよび耐圧強度の評価がいずれも「良い」の場合に「良い」（ｇｏｏｄ、[表１]では「○」）と評価された。コンプライアンスおよび耐圧強度の少なくとも一方が「不可」の場合に「不可」（ｎｏ  ｇｏｏｄ、[表１]では「×」）と評価された。
【０１００】
[評価結果]
[表１]に示すように、実施例１〜９のコンプライアンスは、それぞれ、６．０２ｍｍ／ＭＰａ、５．１３ｍｍ／ＭＰａ、７．８０ｍｍ／ＭＰａ、４．８４ｍｍ／ＭＰａ、７．１１ｍｍ／ＭＰａ、５．７２ｍｍ／ＭＰａ、６．１２ｍｍ／ＭＰａ、４．２４ｍｍ／ＭＰａ、７．０１ｍｍ／ＭＰａであった。
実施例３、５、９は、「非常に良い」と評価された。その他の実施例は「良い」と評価された。
これに対して、比較例１、２のコンプライアンスは、それぞれ、６．７１ｍｍ／ＭＰａ、４．１５ｍｍ／ＭＰａであった。
比較例１、２は、それぞれ「良い」、「不可」と評価された。比較例２は、硬質のポリアミド樹脂の質量比が大きすぎることによって、コンプライアンスが許容範囲外になったと考えられる。
【０１０１】
実施例１〜９の耐圧強度は、それぞれ、１．１４ＭＰａ、１．２２ＭＰａ、１．０８ＭＰａ、１．２４ＭＰａ、１．１２ＭＰａ、１．１４ＭＰａ、１．１２ＭＰａ、１．３２ＭＰａ、１．２４ＭＰａであった。
実施例３〜５、８、９は、「非常に良い」と評価された。その他の実施例は「良い」と評価された。
これに対して、比較例１、２の耐圧強度は、それぞれ、１．０４ＭＰａ、１．１６ＭＰａであった。
比較例１、２は、それぞれ「不可」、「良い」と評価された。比較例１は、軟質のポリアミドエラストマーのみからなるため、耐圧強度が許容範囲外になったと考えられる。
【０１０２】
以上の評価結果から、総合評価としては、実施例２〜５、８、９が「非常に良い」と評価された。実施例１、６、７が「良い」と評価された。
これに対して、比較例１、２は、いずれも「不可」と評価された。
【０１０３】
以上、本発明の好ましい実施形態を、各実施例とともに説明したが、本発明はこの実施形態、各実施例に限定されることはない。本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、構成の付加、省略、置換、およびその他の変更が可能である。
また、本発明は前述した説明によって限定されることはなく、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【符号の説明】
【０１０４】
２４  成形型
２５ａ、２６ａ、２７ａ  筒状成形面（成形面）
２５ｂ、２６ｂ  テーパー状成形面（成形面）
１００  バルーンカテーテル
１２０  バルーン（医療用バルーン）
１２０Ａ  パリソン
１２０Ｂ  成形体
１２２  バルーン本体
１２２ａ、１２２ｂ  テーパー部
１２２ｃ  円筒部
１２３ａ  第１接続部
１２３ｂ  第２接続部
１３０  プロキシマルシャフト
１４０  ディスタルシャフト
１５０  ガイドワイヤルーメンチューブ
１６０  ガイドワイヤ
Ｍ  樹脂材料
【図１】
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【図２】
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【図３】
2019141240.tif 000006