(57)【要約】      （修正有）【課題】医療用位置決めシステム内で使用される、小型の磁気センサを提供する。【解決手段】医療デバイスは、体内の組織の診断又は治療のために構成される。医療デバイスは、細長い部材と、位置センサ２６とを備える。細長い部材は、体内に受け取られるように構成され、近位端と遠位端との間に延びる管腔を有する。位置センサは、管腔内で変形可能な部材の遠位端近傍に配置される。位置センサは、中央通路を形成するように巻かれて、磁界の影響を受けると電流の流れを生成するように構成されたコイルと、高透磁率アンテナであって、少なくとも一部分が、磁界をコイル内へ集中させて電流の流れを増大させるように、中央通路の外側に配置されている、高透磁率アンテナと、を備える。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内の組織の診断又は治療のために構成された医療デバイスであって、
前記体内に受容されるように構成され、近位端と遠位端との間に延びる管腔を有する細長い部材と、
前記管腔内で、変形可能な部材の前記遠位端の近傍に配置される位置センサと、
を備え、
前記位置センサは、
中央通路を形成するように巻かれて、磁界の影響を受けると電流の流れを生成するように構成されているコイルと、
高透磁率アンテナであって、少なくとも一部分が、前記磁界を前記コイル内へ集中させて、前記電流の流れを増大させるために、前記中央通路の外側に配置されている、前記高透磁率アンテナと、
を備える、
医療デバイス。
【請求項２】
前記高透磁率アンテナは、前記中央通路を通過する本体であって、前記コイルの軸方向の長さよりも長い軸方向の長さを有する前記本体を備える、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記本体は、前記コイルの巻線方向の円周に沿って湾曲している、請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記医療デバイスは、さらに、
前記コイルに隣接して配置される複数の本体を備える、請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記高透磁率アンテナは、前記コイルに隣接して配置される第１の塊を備える、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記第１の塊は、前記中央通路の外側で前記コイルに接触している、請求項５に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記第１の塊は、前記コイルから軸方向に離間している、請求項５に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記医療デバイスは、さらに、
前記コイルに隣接して配置され、軸方向において、前記第１の塊と対向する第２の塊を備える、請求項５に記載の医療デバイス。
【請求項９】
前記アンテナは、
前記センサから離間している塊と、
前記塊及び前記コイルを接続する導体と、
を備える、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
前記医療デバイスは、さらに、
前記導体及び前記コイルを取り囲むように前記塊から延びるシールドを備える、請求項９に記載の医療デバイス。
【請求項１１】
前記アンテナは、さらに、前記シールド内で前記センサに隣接する開口、又は、前記センサから前記シールドを通って延びる接地を備える、請求項１０に記載の医療デバイス。
【請求項１２】
前記アンテナは、金属ガラス材料を有する、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１３】
前記医療デバイスは、さらに、
前記コイルの前記中央通路内に完全に配置されたコアを備える、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１４】
前記高透磁率アンテナの外径が、前記コイルの外径より大きい、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１５】
前記医療デバイスは、さらに、
前記コイルを通って延びる内側チューブと、
前記コイルから前記細長い変形可能な部材の前記近位端の方へと延びる導体と,
を備える、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１６】
前記医療デバイスは、さらに、
前記細長い変形可能な部材の前記遠位端の近位に配置される動作要素と、
前記細長い変形可能な部材の前記近位端に配置され、前記遠位端の撓みを制御するように適合されたハンドルと、
を備える、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１７】
医療デバイス用の位置センサアセンブリであって、
内部管腔を画定する本体と、
前記本体によって支持されるワイヤ巻線と、
前記ワイヤ巻線の外側であり、かつ、前記本体内に配置される磁束アンテナと、
を備える位置センサアセンブリ。
【請求項１８】
前記アンテナは、薄い細長い材料を備える、請求項１７に記載のセンサアセンブリ。
【請求項１９】
前記アンテナは、前記ワイヤ巻線の透磁率より大きい透磁率を有する材料の塊を備える、請求項１７に記載のセンサアセンブリ。
【請求項２０】
前記センサアセンブリは、さらに、
前記ワイヤ巻線内に配置されるコアを備える、請求項１７に記載のセンサアセンブリ。
【請求項２１】
前記センサアセンブリは、さらに、
前記ワイヤ巻線の外側であり、かつ、前記本体内に配置される複数の磁束アンテナを備える、請求項１７に記載のセンサアセンブリ。
【請求項２２】
前記センサアセンブリは、さらに、
前記ワイヤ巻線及び前記磁束アンテナを電気的に結合する導体と、
前記ワイヤ巻線及び前記導体を取り囲むシールドと、
を備える、請求項１７に記載のセンサアセンブリ。
【請求項２３】
管腔を画定する細長いシースと、
前記管腔内に配置された位置センサと、
前記細長いシースの外部に露出している電極と、
前記シース内に、前記位置センサから離れて配置される磁気アンテナと、
を備える医療デバイス。
【請求項２４】
前記位置センサは、コイルを備える、請求項２３に記載の医療デバイス。
【請求項２５】
前記コイルは、空気の透磁率より大きい透磁率を有するコアを備える、請求項２４に記載の医療デバイス。
【請求項２６】
前記磁気アンテナの透磁率は、前記コアの透磁率より大きい、請求項２５に記載の医療デバイス。
【請求項２７】
前記磁気アンテナは、前記コイルの中心軸に対して略平行に延びる薄く細長い材料を備える、請求項２４に記載の医療デバイス。
【請求項２８】
前記医療デバイスは、さらに、
追加の磁気アンテナであって、前記磁気アンテナから離れて配置される前記追加の磁気アンテナを備える、請求項２４に記載の医療デバイス。
【請求項２９】
磁気式位置センサの信号出力を増大させる方法であって、
磁界の影響を受けると電流の流れを生成するコイルを備える前記磁気式位置センサを構成するステップと、
前記位置センサを医療デバイス内に取り付けるステップと、
前記コイル内へ磁界を集中させて前記電流の流れを増大させるように構成されるように、高透磁率アンテナの少なくとも一部分を前記磁気式位置センサの外側に配置するステップと、
を備える方法。
【請求項３０】
前記高透磁率アンテナは、前記磁気式位置センサへ磁束を送るように配置される、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記方法は、さらに、
前記高透磁率アンテナを前記磁気式位置センサから離間させるステップを備える、請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】
前記方法は、さらに、
前記高透磁率アンテナを長細くなるように成形するステップを備える、請求項２９に記載の方法。
【請求項３３】
前記方法は、さらに、
前記磁気式位置センサ及び前記高透磁率アンテナを導体によって接続するステップを備える、請求項２９に記載の方法。
【請求項３４】
前記方法は、さらに、
前記磁気式位置センサ及び前記導体を高透磁率構造でシールドするステップを備える、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
コイル巻線内に画定されたセンサコア部分を備える磁気式位置センサと、
前記磁気式位置センサによって生成された信号を増幅するセンサ増幅手段と、
を備え、
前記センサ増幅手段は、前記センサコア部分の外側に配置される、
医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、本明細書に完全に記載するものとして参照により本明細書に組み込まれている、２０１５年３月１６日出願の米国仮特許出願第６２／１３３，９７０号の利益を主張するものである。
【０００２】
本開示は、医療用位置決めシステム内で使用される磁気センサに関する。一実施形態では、本開示は、磁気センサの信号強度を増大させるアンテナに関する。
【背景技術】
【０００３】
医療用位置決めシステムには、既知の３次元の追跡空間内で医療デバイスを追跡する能力がある。医療用位置決めシステムとともに使用される典型的な医療デバイスには、カテーテル、誘導針、ガイドワイヤなどが含まれる。これらの医療デバイスは、それぞれ、細長い可撓性のシャフトを使用することができ、心臓などの解剖学的組織上でマッピング及びアブレーションなどの様々な診断又は治療手順を実行するために、電極などの様々な動作要素がシャフト上で使用される。
【０００４】
いくつかのタイプの医療用位置決めシステムは、複数の磁界を利用して、１つ又は複数のコイルを有する位置センサ内に電圧を誘導し、それらの磁界によって画定された３次元空間内でそのセンサの場所を判定する。そのようなセンサ内で誘導される電圧は、電子制御ユニットによって、センサの場所を示す信号として測定することができる。磁気式位置決めシステムの確実性及び正確性は、センサ信号の信頼性に関係する。従って、コイルで誘導される電圧の強度を増大させることが有益である。
【０００５】
センサの出力強度を増大させる１つの方法は、コイル巻線内に高透磁率のコアを配置して、そのコイルによって生成される電圧を増大させることである。コアの存在は、磁力線をセンサの方へ引き寄せることによって、磁束密度を増大させる。従来、そのようなセンサコイル及びコアの組合せは、「System for Determining the Position and Orientation of a Catheter」という名称のＳｏｂｅの米国特許第７，１９７，３５４号に記載されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従来技術のコアの有効性は、センサ及びセンサが設置される医療デバイスの幾何形状によって制限される。細長い可撓性のシャフトを有する医療デバイスの場合、デバイスは、血管構造を通過して動くことができるように、例えば、１９フレンチ（約６．３３ミリメートル）未満の小さい直径を有することが好ましい。典型的な医療デバイスで使用されるセンサは、１フレンチ（０．３３ミリメートル）以下の程度までさらに小さい可能性がある。従って、医療デバイス内の位置センサ及びセンサ内のコアに利用可能な空間は小さい。
【０００７】
上記の議論は、本分野について説明することだけを意図するものであり、特許請求の範囲の否認と見なされるべきではない。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本開示は、医療用位置決めシステムとともに使用するための医療デバイス内で使用される位置センサに関する。そのような医療デバイスは、例えばラジオ波（ＲＦ）アブレーション術を介して心不整脈を診断及び治療するためのマッピング用及びアブレーション用のカテーテルを備え得る。特に、本開示は、位置センサ内に磁束流を誘導し、それにより位置センサによって生成される信号を増大させるアンテナ、集信装置、レバー、又は、類似の構造に関する。
【０００９】
一実施形態では、医療デバイスは、体内の組織の診断又は治療のために構成される。医療デバイスは、細長い変形可能な部材と、位置センサと、を備える。細長い部材は、体内に受容されるように構成され、近位端と遠位端との間に延びる管腔を有する。位置センサは、管腔内で、変形可能な部材の遠位端の近傍に配置される。位置センサは、中央通路を形成するように巻かれて、磁界の影響を受けると電流の流れを生成するように構成されているコイルと、高透磁率アンテナであって、少なくとも一部分が、磁界をコイル内へ集中させて、その結果として得られる電圧を増大させるように、中央通路の外側に配置されている、高透磁率アンテナと、を備える。
【００１０】
別の実施形態では、医療デバイス用の位置センサアセンブリは、内部管腔を画定する本体と、本体によって支持されるワイヤ巻線と、ワイヤ巻線の外側であり、かつ、本体内に配置される磁束アンテナと、を備える。
【００１１】
さらに別の実施形態では、医療デバイスは、管腔を画定する細長いシースと、管腔内に配置された位置センサと、細長いシースの外部に露出している電極と、シース内で位置センサから離れて配置される磁気アンテナと、を備える。
【００１２】
さらに別の実施形態では、磁気式位置センサの信号出力を増大させる方法は、磁界の影響を受けると電流の流れを生成するコイルを備える磁気式位置センサを構成するステップと、位置センサを医療デバイス内に取り付けるステップと、コイル内へ磁界を集中させて電流の流れを増大させるように構成されるように、高透磁率アンテナの少なくとも一部分を磁気式位置センサの外側に配置するステップと、を備える。
【００１３】
本開示の上記その他の態様、特徴、詳細、実用性、及び、利点は、以下の説明及び特許請求の範囲を読み、添付の図面を検討すれば、明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】位置センサを有する医療デバイスを使用して、データを生成及び表示画面上にデータを表示する医療用撮像システムの概略図である。
【図２】図１の医療デバイスの遠位部分の部分横断面図であって、磁気式位置センサ用の電界集中アンテナの一実施形態を示し、アンテナが位置センサに隣接して位置している。
【図３】図２の磁気式位置センサ及び電界集中アンテナの横断面図であって、位置センサの中央通路内に従来のコアの存在を示す。
【図４】図３の磁気式位置センサ及び電界集中アンテナの概略図であって、磁束線の存在及び誘導電流の流れを示す、。
【図５Ａ】センサ増幅器を備える磁気式位置センサの一実施形態の等角図である。
【図５Ｂ】磁気式位置センサの一部分を覆う磁気式位置センサ材料の透磁率と比較するとより低い透磁率の材料に加えて、より低い透磁率の追加の材料片が磁気式位置センサの端部付近に位置する、磁気式位置センサ及び磁力線の別の実施形態の横断面図である。
【図５Ｃ】センサ増幅器を備えるガイドワイヤ／圧力ワイヤの等角図である。
【図５Ｄ】図５Ｃのガイドワイヤ／圧力ワイヤ及びセンサ増幅器の部分横断側面図である。
【図６Ａ】磁気式位置センサ材料の透磁率と比較するとより低い透磁率の材料のセンサ増幅器が、磁気式位置センサの一部分を覆うことができる、磁気式位置センサ及び磁力線の別の実施形態の横断面図である。
【図６Ｂ】図６Ａの磁気式位置センサの別の実施形態の横断面図である。
【図７】磁気式位置センサに対する２つの電界集中アンテナの場所を示す、医療デバイスの遠位部分の部分横断面図である。
【図８Ａ】アンテナが位置センサを通って延びる弧状の薄い膜を含む、磁気式位置センサ用の電界集中アンテナの第２の実施形態のそれぞれ径方向及び軸方向の横断面図である。
【図８Ｂ】アンテナが位置センサを通って延びる弧状の薄い膜を含む、磁気式位置センサ用の電界集中アンテナの第２の実施形態のそれぞれ径方向及び軸方向の横断面図である。
【図９Ａ】アンテナが位置センサから延びる細長い薄い膜を備える、磁気式位置センサ用の電界集中アンテナの第３の実施形態のそれぞれ径方向及び軸方向の横断面図である。
【図９Ｂ】アンテナが位置センサから延びる細長い薄い膜を備える、磁気式位置センサ用の電界集中アンテナの第３の実施形態のそれぞれ径方向及び軸方向の横断面図である。
【図１０Ａ】アンテナが位置センサに隣接して位置決めされた複数の細長いストリップを備える、磁気式位置センサ用の電界集中アンテナの第４の実施形態のそれぞれ径方向及び軸方向の横断面図である。
【図１０Ｂ】アンテナが位置センサに隣接して位置決めされた複数の細長いストリップを備える、磁気式位置センサ用の電界集中アンテナの第４の実施形態のそれぞれ径方向及び軸方向の横断面図である。
【図１１】アンテナが位置センサから遠隔に位置する、磁気式位置センサ用の電界集中アンテナの第５の実施形態の横断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
磁気式位置センサ用の電界集中アンテナのいくつかの実施形態を本明細書に開示する。概して、これらの電界集中アンテナは、医療用位置決めシステム、特に磁気式位置決めシステムとともに使用される位置センサの出力信号を増大させるために、医療デバイス内で使用される。一実施形態では、アンテナは、磁気式医療用位置決めシステムとともに使用される医療デバイス内で使用することができる高ゲイン誘導センサを作製するのに役立つ。本開示の様々な実施形態の詳細について、特に図を参照して以下に説明する。
【００１６】
図１は、患者１４の臓器のモデルに対するカテーテル１２の位置を判定し、ならびに、このモデル及び関連情報を表示ユニット１６上に生成、及び、表示する、医療用撮像システム１０の概略図である。システム１０は、増幅器２０及び投光器２２を備える移動撮像器１８と、位置センサ２６及び磁界生成器２８を備える磁気式位置決めシステム（ＭＰＳ）２４と、を備える。患者１４の診断及び治療を容易にするために、医療用撮像システム１０によって生成されるモデルに関する電気生理学マップ情報及び心臓の機械的活性化データが、コンピュータ・ディスプレイ１６上に表示される。本開示は、システム１０がカテーテル１２によって収集されたデータをより良好に処理することができるように、カテーテル１２内に位置する位置センサの信号出力を増大させる方法について説明する。例えば、カテーテル１２は、磁気式位置決めシステム２４によって生成される磁界の存在によって電圧が誘導されるコイルを備え得る。本開示の電界集中アンテナの使用により、コイルが磁界と相互作用し、それによって電流を生成する能力が増大する。
【００１７】
移動撮像器１８は、患者１４が動作台３２上に横たわっている間に関心領域３０の画像を取得するデバイスである。増幅器２０及び投光器２２は、移動機構３６を利用して位置決めされたＣアーム３４上に取り付けられる。一実施形態において、移動撮像器１８は、患者１４の心臓の２次元（２Ｄ）画像を生成する蛍光又はＸ線タイプの撮像システムを備える。
【００１８】
磁気式位置決めシステム２４は、複数の磁界生成器２８及びカテーテル１２を備え、カテーテル１２の遠位端に位置センサ２６が取り付けられ、カテーテル１２の近位端にハンドル３８が接続される。ＭＰＳ２４は、位置センサ２６の出力に応じて、磁界生成器２８によって生成される磁気座標系内でカテーテル１２の遠位部分の位置を判定する。一実施形態では、ＭＰＳ２４は、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．によって市販されている、患者１４の心臓の３次元（３Ｄ）モデルを同時に生成するＭｅｄｉＧｕｉｄｅ  ｇＭＰＳ磁気式位置決めシステムを構成する。
【００１９】
Ｃアーム３４は、患者１４の上に増幅器２０を位置決めし、動作台３２の下に投光器２２を位置決めする。投光器２２は、撮像場ＦＩ、例えば放射場を生成し、増幅器２０はこれを受け取る。撮像場ＦＩは、関心領域３０の２Ｄ画像をディスプレイ１６上に生成する。移動撮像器１８の増幅器２０及び投光器２２は、Ｃアーム３４によって接続され、撮像軸ＡＩに沿って患者１４の両側に配置される。撮像軸ＡＩは、記載する実施形態で図１を参照すると垂直に延びている。移動機構３６は、回転軸ＡＲの周りでＣアーム３４を回転させる。回転軸ＡＲは、記載する実施形態で図１を参照すると水平に延びている。移動機構３６又は追加の移動機構を使用して、Ｃアーム３４を他の向きに動かすこともできる。例えば、Ｃアーム３４は、図１の平面内へ延びる軸（図示せず）の周りで回転させることができ、それにより撮像軸ＡＩは、図１の平面内で回転可能である。従って、移動撮像器１８は、ｘ軸ＸＩ、ｙ軸ＹＩ、及びｚ軸ＺＩを有する３Ｄ光学座標系と関連付けられる。
【００２０】
磁気式位置決めシステム（ＭＰＳ）２４は、適切な有線及び／又は無線技術の使用により、カテーテル１２及び磁界生成器２８が、システム１０と相互作用することを可能になるように位置決めされる。カテーテル１２は、位置センサ２６が関心領域３０に位置するように、患者１４の血管構造内へ挿入される。磁界生成器２８は、撮像場ＦＩと同一の広がりを有する磁界ＦＭを関心領域３０内に生成することが可能になるように、増幅器２０に取り付けられる。ＭＰＳ２４は、磁界ＦＭ内の位置センサ２６の存在を検出することが可能である。一実施形態では、位置センサ２６は、内容全体があらゆる目的で全体として参照により本明細書に組み込まれている、Ｓｔｒｏｍｍｅｒらの米国特許第６，２３３，４７６号に記載されているように、３つの相互に直交するコイルを含むことができる。従って、磁気式位置決めシステム２４は、ｘ軸ＸＰ、ｙ軸ＹＰ、及び、ｚ軸ＺＰを有する３Ｄ磁気座標系と関連付けられる。
【００２１】
３Ｄ光学座標系、及び、３Ｄ磁気座標系は互いに独立しており、すなわち異なる尺度、原点、及び、向きを有する。移動機構３６を介したＣアーム３４の動作により、撮像場ＦＩ及び磁界ＦＭがそれぞれの座標系内で関心領域３０に対して動くことが可能になる。しかし、磁界生成器２８は、移動撮像器１８及びＭＰＳ２４と関連付けられた座標系を位置合わせするために、増幅器２０上に位置する。従って、各座標系内で生成される画像を単一の画像に組み合わせて、表示ユニット１６上に示すことができる。移動撮像器１８及びＭＰＳ２４は、内容全体があらゆる目的で全体として参照により本明細書に組み込まれている、Ｓｔｒｏｍｍｅｒらの米国特許出願公開第２００８／０１８３０７１号に記載されているように、協働して機能することができる。
【００２２】
表示ユニット１６は、増幅器２０と結合される。投光器２２は放射を伝送し、この放射は患者１４を通過する。この放射は、関心領域３０の解剖学的組織の表現として、増幅器２０によって検出される。カテーテル１２の画像を含めて、関心領域３０を表す画像が、表示ユニット１６上に生成される。Ｃアーム３４は、関心領域３０の複数の２Ｄ画像を得るように動かすことができ、これらの２Ｄ画像はそれぞれ、２Ｄ画像として表示ユニット１６上に示すことができる。
【００２３】
表示ユニット１６は、ＭＰＳ２４に結合される。磁界生成器２８は、３Ｄ磁気座標系の軸に対応する相互に直交する磁界を伝送する。位置センサ２６は、磁界生成器２８によって生成される磁界を検出する。検出された信号は、例えば当技術分野では知られているビオ・サバールの法則によって、カテーテル１２の遠位端の位置及び向きに関係付けられる。従って、カテーテル１２の遠位端の厳密な位置及び場所がＭＰＳ２４によって得られ、関心領域３０の２Ｄ画像とともに表示ユニット１６に示すことができる。さらに、内容全体があらゆる目的で全体として参照により本明細書に組み込まれている、Ｓｔｒｏｍｍｅｒらの米国特許第７，３８６，３３９号に記載されているように、位置センサ２６からのデータを使用して、関心領域３０の３Ｄモデルを生成することができる。
【００２４】
センサを形成するコイル巻線に隣接して、それに密接して、その下に、その隣に、又は、それに関連して他の位置に、高透磁性材料を配置することによって、位置センサ２６の電圧出力を増大させて、位置センサとの磁界相互作用を増大させる。位置センサの電圧出力を増大させることで、位置センサによって生成される信号を増大させる。この信号は、ＭＰＳ２４及びシステム１０によって解釈される。信号強度を改善することで、ＭＰＳ２４の信号対雑音比を増大させることなどによって、投光器２２及び増幅器２０によって表示画面１６上に生成される解剖学的組織に対するカテーテル１２（すなわち、位置センサ２６）の配置の正確さを改善することができる。さらに、システム１０内で使用されるハードウェアは、より大きい増幅レベル及び磁気伝送周波数を使用することができる。これは、磁気送信器に対する環境の影響を下げ、それにより位置誤差を小さくするために、有益である。また、信号強度を改善することで、同じ信号出力を維持しながら、センサの設計に対する形状因子をより小さくすることが可能になる。
【００２５】
図２は、図１のアブレーション用カテーテル１２の遠位部分の部分横断面図であって、位置センサ２６及び電界集中アンテナ４０を示す。カテーテル１２は、さらに、シース４２と、可撓性の先端４４と、先端キャップ４６と、電極４８Ａ、４８Ｂ、４８Ｃと、流体チューブ５０と、フレックス回路５２と、プラグ５４と、ばねコイル５６と、熱電対５８と、を備える。
【００２６】
チューブ５０は、シース４２内に同心円状に配置され、接着剤などによって取り付けられる。チューブ５０は、ＰＥＥＫチューブであってもよいし、又は他の適した非導電性の材料から作られてもよい。プラグ５４は、チューブ５０をシース４２内で中心に位置決めされた状態で維持し、可撓性の先端４４とシース４２の接合を容易にするように、チューブ５０の周りに位置決めされる。例えば、可撓性の先端４４は、フランジでプラグ５４に冶金接合され得る。可撓性の先端４４は切れ目を含み、それにより可撓性の先端４４が曲がることを可能にする。ばねコイル５６は、先端キャップ４６と、チューブ５０を取り囲むプラグ５４との間で支持され、シース４２に構造上の完全性を提供し、静止状態にありかつ可撓性の先端４４に力がかかっていないときは、可撓性の先端４４を所定の構成で弾性的に維持する。図示の実施形態では、所定の静止構成では、可撓性の先端４４の長手方向軸が、カテーテル１２の中心軸と一致する直線をたどるように向けられる。
【００２７】
シース４２上に帯状電極４８Ａ及び４８Ｂが設けられ、診断の目的などで使用し得る。シース４２上には帯状電極４８Ｃも設けられ、組織を切除するために使用し得る。電極４８Ａ、４８Ｂ、４８Ｃのそれぞれを、ハンドル３８などのカテーテル１２の近位部分に接続し、最終的にＭＰＳ２４及びシステム１０と接続するために、導体ワイヤ６０Ａ、６０Ｂ、６０Ｃが設けられる。先端キャップ４６内に熱電対５８が配置され、接着剤によって支持され得る。導体ワイヤ６１が、熱電対５８を、ハンドル３８などのカテーテル１２の近位部分に接続する。
【００２８】
位置センサ２６は、シース４２内でチューブ５０に外接する。位置センサ２６は、フレックス回路５２に結合される。フレックス回路５２は、ハンドル３８などのカテーテル１２の近位部分に接続する導体６２を備える。一実施形態では、位置センサ２６は、磁界を受容する巻線状導体コイルを備える。アンテナ４０は、（アンテナ４０のない構成とは対照的に）より大量の磁束が位置センサ２６と相互作用することを容易にするために、位置センサ２６に密接して位置決めされる。
【００２９】
動作の際、カテーテル１２は、医療処置を実行することが望ましい領域（例えば、切除すべき組織付近）に可撓性の先端４４が位置するように、患者の血管構造内へ挿入される。次いで、先端キャップ４６、可撓性の先端４４、及び／又は、帯状電極４８Ａ、４８Ｂ、４８Ｃの１つもしくは複数を通って、アブレーション用エネルギー（例えば、ＲＦエネルギー）を送達することができる。可撓性の先端４４は、組織を刺したりその他の方法で損傷したりするリスクを低減させながら、例えば帯状電極４８Ｃが組織に接触することを可能にするように、曲がることが可能である。上述したように、帯状電極４８Ａ、４８Ｂ、４８Ｃは、患者から生理学的なデータを集めるために使用し得る。
【００３０】
チューブ５０は、組織の温度を制御してその部位から不純物を除去するために、アブレーション部位へ灌注流体が運ばれることを可能にする。例えば、外部貯蔵タンクからの灌注流体をハンドル３８に接続することができ、それによって流体がチューブ５０内へ導入され、例えば、汲み上げられる。チューブ５０は、流体がチューブ５０から逃げることを可能にするように、径方向ポート６４を備える（又は、それを備える遠位構成要素に取り付けられる）。流体は、先端キャップ４６内の先端ポート６６及び上述した切れ目によって形成される可撓性の先端４４内のポート６８において、カテーテル１２から逃げることが可能である。熱電対５８により、システム１０の操作者は、アブレーション部位又はその付近の温度を監視することが可能になる。
【００３１】
位置センサ２６は、患者内に、例えば帯状電極４８Ｃを正確に配置することを可能にする。アンテナ４０は、場所データの正確性を増大させるために、位置センサ２６によって生成される信号を増大させる。以下で論じるように、アンテナ４０は、位置センサ２６のコイル巻線内で生成される電流を増大させるために、磁束を位置センサ２６内へ通し、又は、集中させるように位置センサ２６に密接して配置された１塊の高透磁率材料を備える。シース４２、可撓性の先端４４、流体チューブ５０、ばねコイル５６、及び、カテーテル１２の他の構成要素の構造に関する追加の詳細は、例えば、内容全体があらゆる目的で全体として参照により本明細書に組み込まれている、ｄｅ  ｌａ  Ｒａｍａらの米国特許出願公開第２０１０／０１５２７３１号、現在の米国特許第８，９７９，８３７号、及び、米国特許出願公開第２０１１／０３１３４１７号に見ることができる。位置センサ２６、フレックス回路５２、及び、他の構成要素の構造に関する追加の詳細は、内容全体があらゆる目的で全体として参照により本明細書に組み込まれている、Ｓｅｌａらの米国特許出願公開第２０１４／０２００５５６号に見ることができる。
【００３２】
図３は、図２の磁気式位置センサ２６及び電界集中アンテナ４０の横断面図である。図３は、中心線ＣＬの軸に沿って同心円状に配置された流体チューブ５０を概略的に示し、位置センサ２６及びアンテナ４０は、チューブ５０に外接するように位置決めされている。ただし、他の図に示すように、センサ２６及びアンテナ４０は、中心線ＣＬと軸方向に位置合わせする必要はない。図示の実施形態では、位置センサ２６は、内部中央通路を有するコイル巻線（図４のコイル巻線７４参照）を備え、内部中央通路内にはコア７０が配置され、内部中央通路内を通ってチューブ５０が延びる。位置センサ２６のコイル巻線７４は、中心線ＣＬの周りに螺旋状に巻かれたある長さの銅などの導電ワイヤから形成され得る。一実施形態では、ワイヤ（図４のワイヤ７６Ａ、７６Ｂ参照）の端部は、カテーテル１２の近位部分の方へ延びて、フレキシブル回路５２（図２）に接合される。図４に示すワイヤの引き回しに加えて、位置センサ２６の配線は、位置センサ２６上の異なる場所から延びることができ、カテーテル１２の他の場所まで延びるように引き回し得る。コイル巻線は、ボビン又は他の支持構造（例えば、図４の構造７２参照）によって支持することができる。他の実施形態では、コイル巻線は、シース４２内に埋め込まれ得る。
【００３３】
図３を引き続き参照すると、図示の実施形態では、位置センサ２６はコア７０を備え、コア７０を使用して、位置センサ２６のコイル巻線を通過する磁束を増大させることができる。コア７０は、内容全体があらゆる目的で全体として参照により本明細書に組み込まれている、前述のＳｏｂｅの米国特許第７，１９７，３５４号に記載されているものなど、高透磁率材料から構築された従来の環状コアを備える。図示の実施形態では、コア７０は、位置センサ２６の軸方向外側の限界を越えて延びておらず、これは製造中にコア７０の周りにワイヤを巻く際に有用となることができる。他の実施形態では、コア７０は、位置センサ２６の軸方向外側の限界を越えて延びることができる。従って、位置センサ２６の一部を含むコイル巻線７４の内径は、コア７０の使用に対応するのに十分に大きくする必要がある。しかし、他の実施形態では、コア７０は、位置センサ２６より大きい直径を有し得る。さらに他の実施形態では、位置センサ２６は、コア７０を備えない。
【００３４】
アンテナ４０は、内部中央通路を有する環状体を備え、内部中央通路を通ってチューブ５０が延びる。アンテナ４０は、位置センサ２６に隣接して位置決めされており、位置センサ２６に接触しても、遠隔テザー（例えば、図１１の導体１０２参照）を使用することなく短い距離（例えば、位置センサ２６の幅）だけ位置センサ２６から離間されてもよい。アンテナ４０は、磁界を受けると位置センサ２６を通過する磁束線を生成し、それによってアンテナ４０が存在しない場合に位置センサ２６に接触する量より大量の磁界を位置センサ２６に接触させるように構成される。
【００３５】
図４は、図３の磁気式位置センサ２６及び電界集中アンテナ４０の概略図であって、磁束線ＭＦ１及びＭＦ２の存在ならびに誘導電流の流れＣＦを示す。位置センサ２６は、コア７０又はボビンなどの構造７２を備え得る。構造７２の周りには、コイル巻線７４がリードワイヤ７６Ａ及びリードワイヤ７６Ｂ間に螺旋状に巻かれる。リードワイヤ７６Ａ、７６Ｂは、コイル巻線７４から延びて、フレックス回路５２（図２）に接合される。図１の磁界ＦＭなどの磁界内に配置される結果として、コイル巻線７４によって磁束線ＭＦ１が形成され、それによりコイル巻線７４内に電流の流れＣＦが誘導される。リードワイヤ７６Ａ及びリードワイヤ７６Ｂ間でコイル巻線７４内に誘導される電圧Ｖは、以下の等式（１）に定義される。ここで、μ＝透磁率（コア材料）、Ｎ＝総巻数、Ａ＝コアの断面積（Ｌ＝コアの長さ）、及びＢ＝磁界強度（Ｐ−Ｐ又はＲＭＳの駆動コイルの出力）である。
【００３６】
【数１】
2019141633.tif 000003
【００３７】
等式（１）から分かるように、透磁率μが増大する場合、又は面積Ａが増大する場合、誘導電圧Ｖも増大する。しかし、カテーテル１２内の空間の制限、及び、カテーテル１２の全体的な外径サイズの制限のため、コアの面積Ａを増大させることは望ましくない。カテーテルの可撓性に必要以上に影響を及ぼすことなくコイルの巻数Ｎを簡単に増大させることが、常に可能であるとは限らない。例えば、軸方向の長さに巻線を追加することでセンサはより長くなり、径方向に巻線を追加することでセンサはより太くなる。これらはどちらも、カテーテルを望ましくなく堅くする可能性がある。
【００３８】
位置センサ２６が受容するのと同じ磁界を受ける結果、アンテナ４０によって磁束線ＭＦ２が形成される。磁束線ＭＦ２の一部は、位置センサ２６を通過する。等式（１）を参照すると、アンテナ４０は、コアの透磁率μを増大させ、又はコアに影響する磁界強度Ｂを増大させると見なすことができる。アンテナ４０の存在の結果、電圧Ｖ又は面積Ａなどの位置センサ２６の様々な設計パラメータを変更することができる。例えば、適切にサイズ設定されたアンテナ４０を使用することによって、信号強度又はＶを低減させることなく、コイル巻線７４のサイズ（例えば、直径Ｄ、下記数２）を低減させることができる。加えて、アンテナ４０は、また、例えば、より安価な材料から、又はフレックス回路５２（図２に見ることができる）への接続方法に基づいて、位置センサ２６の巻線を製作することを可能にしながら、アンテナ４０の特有の構成により所望の信号強度を生成することを可能にすることができる。また、アンテナ４０は、電圧Ｖをただ増大させるために使用される１塊の高透磁率材料として単に構成ることができ、電圧Ｖを増大させることで、磁気式位置決めシステム２４（図１参照）で受容される位置センサ２６の信号を増大させる。カテーテル１２内に複数のアンテナを備えることによって、電圧Ｖをさらに増大させることができる。
【００３９】
【数２】
2019141633.tif 000004
【００４０】
センサに増幅を加える別の方法は、高い透磁率の材料及び／又は構成要素を、センサの周りに追加する（例えば、センサの一部分に沿ってアンテナ又は可撓性もしくは剛性センサ増幅器を追加する）こと、又はセンサの端部に追加する（例えば、センサに接続されもしくは隣接する追加の材料片を追加する）ことである。高透磁率材料のセンサ増幅器によってセンサを部分的又は完全に露出させたままにすることで、センサが追加の材料によって遮蔽されることを防止する。センサ増幅器がセンサを覆うことなくセンサの上又はその付近に位置する場合、長さが長ければ長いほど、又は外径（ＯＤ）が大きければ大きいほど、材料の幾何形状の引っ張りの到達範囲が延びる。いくつかの実施形態では、より大きいＯＤの材料は、センサのコアの透磁率より低い透磁率を有することができ、その結果、より大きい構成要素（例えば、センサ増幅器）に磁束が到達するとき、センサコアは、外側の構成要素から磁界を引き込むことができる。
【００４１】
図５Ａは、センサ増幅器を含む磁気式位置センサの一実施形態の等角図である。センサ増幅器４１は、可撓性部分４３と、磁気式位置センサ材料の透磁率と比較するとより低い透磁率の材料の剛性部分４５と、を備えることができる。剛性部分４５は、磁気式位置センサ４７を備えることができる。可撓性部分４３は、互いに接続された複数のスプライン４９を備えることができる。複数のスプライン４９は、２つ以上の場所で互いに接続することができる。例えば、複数のスプライン４９は、可撓性部分４３の両側に２つの接続を有することができ、各スプライン間で交互になることができる（例えば、スプライン４９１及び４９２が９０°及び２７０°で接続され、スプライン４９２及び４９３が０°及び１８０°で接続される）。複数のスプライン４９は、任意の適した場所で接続することができる。複数のスプライン４９は、複数のスプライン４９を分離する複数の開口５１を有することができる。複数の開口５１は、可撓性部分４３が曲がって様々な湾曲形状を形成することを可能にすることができる。複数の開口５１のサイズは、湾曲の形状を左右することができる（例えば、より小さい開口は湾曲を制限し、より大きい開口はより大きい湾曲を可能にする）。複数の開口５１は、任意の適した形状又は寸法を有することができる。
【００４２】
図５Ａのセンサ増幅器４１の剛性部分４５は、（例えば、図５Ａに示すように複数のリングがある場合）１つ又は複数のリング５３と、１つ又は複数のリング５３を互いから分離し、又は１つのリングをセンサ増幅器４１の隣接部分から分離する、複数の開口５５とを含むことができる。剛性部分４５内の複数の開口５５は、例えば、可撓性部分４３と比較するとより大きい幅を有することができる。複数の開口５５のサイズは、任意の適したサイズとすることができる。剛性部分４５内の複数の開口５５は、任意の適したサイズ又は形状を有することができる。
【００４３】
剛性部分４５は、さらに、各端部に固体チューブ５７を備えることができる。固体チューブ５７は、長さ５９とすることができる。磁気式位置センサ４７は、固体チューブ５７の内端６１間に嵌るのに十分に短いことを含めて、剛性部分４５内に嵌る任意の適した長さとすることができる。別の実施形態では、磁気式位置センサ４７は、固体チューブ５７の内端６１を越えて延びるのに十分に長いが、剛性部分４５の長さを越えて延びないようにすることができる。剛性部分４５は、２つ以上の磁気式位置センサ４７を含むことができる。磁気式位置センサ４７は、剛性部分４５の中心線ＡＡに沿って中心に位置決めすることができる。他の実施形態では、磁気式位置センサ４７は、線ＡＡに対して中心に位置決めされていない線に沿って位置することができる。
【００４４】
図５Ｂは、磁気式位置センサ及び磁力線の別の実施形態の横断面図であり、磁気式位置センサの一部分を覆う磁気式位置センサ材料の透磁率と比較するとより低い透磁率の材料に加えて、より低い透磁率を有する追加の材料片が、磁気式位置センサの端部付近に位置する。この実施形態では、カテーテル１２´´はセンサ増幅器４２´を備えることができる。センサ増幅器４２´は、各端部に位置する固体チューブ６３と、４つの開口６７によって分離された３つのリング６５と、を備える。磁気式位置センサ４７´は、中心管腔６９を取り囲み、線ＢＢによって表されるカテーテルの遠位部分の長手方向軸に対して中心に位置決めされる。上述したように、他の実施形態では、磁気式位置センサ４７´は、線ＢＢによって表される長手方向軸とは異なる軸と位置合わせすることもできる。図５Ｃは、センサ増幅器を含むガイドワイヤの等角図である。ガイドワイヤ７１は、内容全体があらゆる目的で全体として参照により本明細書に組み込まれている、Ｓａｍｕｅｌｓｓｏｎらの米国特許第９，２２０，４６１号により詳細に記載されている、及び／又は、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．によって販売されているＰｒｅｓｓｕｒｅＷｉｒｅ（商標）Ａｅｒｉｓ（商標）ガイドワイヤなど、血圧などを検出するように設計されたものなどの１つ又は複数の診断センサを含むことができる。この実施形態では、ガイドワイヤ７１は、センサ増幅器４１´´を備えることができる。センサ増幅器４１´´は、各端部に位置する固体チューブ５７´及び４つの開口７５によって分離された５つのリング７３と、を含むことができる剛性部分４５´を含むことができる。センサ増幅器は、磁気センサ４７´´が開口７５間の磁界を測定する能力を最適化するために、５つ以上の開口又は３つ以下の開口を含むこともできる。センサ増幅器４１´´は、センサ増幅器４１´´の４つの開口の７５の領域内で磁気センサ４７´´を取り囲むことができる。ガイドワイヤ７１は、遠位端７９に玉状の先端７７を有することができる。玉状の先端７７と剛性部分４５´との間で、ガイドワイヤ７１は、可撓性を有することができる。剛性部分４５´は、磁気センサ４７´´の剛性の形状を維持するために、可撓性が制限されている。ガイドワイヤ７１は、さらに、ガイドワイヤが磁気センサ４７´´に対して遠位及び近位で屈曲するのを防止しないように、剛性部分４５´に隣接する可撓性部分８１を有することができる。さらに、少なくとも一実施形態では、センサ増幅器４１´´は、図５Ａに示す増幅器４１に類似したものとしてもよい。従って、センサ増幅器４１´´は、少なくとも部分的にガイドワイヤ７１の可撓性部分８１内に位置し得るセンサ増幅器４１´´の可撓性部分（例えば、図５Ａの可撓性部分４３参照）を備える。
【００４５】
図５Ｄは、図５Ｃのガイドワイヤ及びセンサ増幅器の部分横断側面図である。ガイドワイヤ７１は、センサ増幅器４１´´を備えることができ、センサ増幅器４１´´は、３６０°の可撓性範囲を提供するように、増幅器の長手方向軸の周りで９０°で交互になる複数の間隙Ｇを有する。例えば、センサ増幅器４１´´内に間隙Ｇ−１、Ｇ−２、Ｇ−３、Ｇ−４が位置することができる。所望の程度の可撓性を提供するために、任意の適した数ｎの間隙Ｇ（例えば、Ｇ−ｎ）が位置することができる。複数の間隙Ｇを交互にすることは、異なる程度の可撓性を提供する様々なパターンで行うことができる。複数の間隙Ｇは、リング７３の１つもしくは複数に位置することができ、又は、剛性部分４５´の各端部で固体チューブ５７´内に位置することができる。複数の間隙Ｇは、レーザ又は間隙を設けるための任意の他の適した方法によって作られた切れ目とすることができる。
【００４６】
図６Ａは、磁気式位置センサ及び磁力線の別の実施形態の横断面図であり、磁気式位置センサ材料の透磁率と比較するとより低い透磁率の材料のセンサ増幅器が、磁気式位置センサの一部分を覆うことができる。磁気式位置センサ８５は、センサ増幅器８７を備えることができ、センサ増幅器８７は、磁気式位置センサ８５の長さ９１より短い長さ８９とすることができる。従って、磁気式位置センサ８５の端部は、センサ増幅器８７によって覆われていない。磁界ＭＦ３の流れ方向を、矢印９３によって示す。この構成は、磁界ＭＦ３の線を磁気式位置センサ８５内へ引き込むことを可能にすることができる。この構成は、より低い透磁率の材料のセンサ増幅器８７が存在しない場合に位置センサ８５に接触する量より大量の磁界ＭＦ３を磁気式位置センサ８５に接触させることができる。センサ増幅器８７は、固体の円筒形チューブとすることができる。
【００４７】
他の実施形態では、センサ増幅器８７に類似しているセンサ増幅器では、開口又は間隙を形成する除去された１つ又は複数の部分を有することができる。センサ増幅器から除去される１つ又は複数の部分は、磁界が磁気式位置センサ内へ「漏れる」ことを可能にすることができる。別の実施形態では、複数のリング（例えば、センサ増幅器の短い区間）が、磁気式位置センサの長さに沿って様々な場所で磁気式位置センサを取り囲むことができる。さらに別の実施形態では、センサ増幅器は、可撓性を有することができる。可撓性のセンサ増幅器は、編組材料もしくはメッシュ又は類似の構成とすることができる。可撓性のセンサ増幅器は、さらに、ミューメタル（以下でより詳細に説明する）又は類似の材料から作ることができる。
【００４８】
図６Ｂは、図６Ａの磁気式位置センサの別の実施形態の横断面図である。この実施形態では、磁気式位置センサ８５は、センサ増幅器８７及び追加の材料片９５を備えることができる。追加の材料片９５は、磁気式位置センサ材料の透磁率と比較するとより低い透磁率を有する材料とすることができ、磁気式位置センサ８５の端部近傍に位置することができる。追加の材料片９５は、磁気式位置センサ８５の中心線ＣＣの長手方向軸を横断して配置することができる。この構成により、一部の磁界ＭＦ４の線を磁気式位置センサ８５内へ偏向させることができる。磁界の流れ方向を、矢印９７によって示す。この例では、２つの追加の材料片９５が存在するが、他の実施形態では、これらの追加の材料片がより多く存在することもできる。追加の材料片９５の長さ９９は、追加の材料片９５が、磁気式位置センサ８５と比較すると医療デバイスの外部により近接する部分を有するような長さである。
【００４９】
図７は、磁気式位置センサに対する２つの電界集中アンテナの場所を示す医療デバイスの遠位部分の部分横断面図である。２つの電界集中アンテナは、アブレーション用カテーテル１２´の遠位部分に位置することができ、磁気式位置センサ２６に対する電界集中アンテナ７７及び電界集中アンテナ７８の場所を示す。図示の実施形態では、アンテナ７８は、軸方向にアンテナ７７とは反対側で位置センサ２６に隣接して配置される。他の実施形態では、アンテナ７７、７８は、位置センサ２６の同じ側に位置決めすることができる。アンテナ７７、７８は、位置センサ２６に接触することができ、位置センサ２６に隣接することができ、又は、位置センサ２６から離間することができる。アンテナ７７、７８は、図２〜４を参照して説明したアンテナ４０と同様に構成することができる。例えば、アンテナ７７、７８は、それぞれ、コイル巻線７４（図４参照）に密接して位置決めされた円筒体で構成され得る。しかし、図７の図示の実施形態では、アンテナ７７、７８は、位置センサ２６の外径より大きい外径を有しており、それによって位置センサ内に配置するためにより小さくしなければならない従来のコアとは異なる。円筒形の形状は、チューブ５０、フレックス回路５２（図２参照）、又は、リードワイヤなどのカテーテル１２´の他の構成要素が通過することを可能にする。
【００５０】
本明細書に記載するアンテナは、任意の材料から作ることができ、透磁率がより高い材料が適している。磁力線は、高い透磁率を有する材料を、優先的に通って進む。様々な実施形態では、ミューメタル、非晶質金属合金（金属ガラス合金としても知られている）、又は、９９．９５％の純鉄を使用してもよい。１つの特定の種類のミューメタル及びＭｅｔｇｌａｓ（登録商標）の非晶質合金（ＭＥＴＧＬＡＳは、サウス・カロライナ州コンウェーのＭｅｔｇｌａｓ，Ｉｎｃ．の登録商標である）はどちらも、本開示のアンテナとの使用に、特に適している。本明細書では、「Ｍｅｔｇｌａｓ」という用語は、ＭＥＴＧＬＡＳという商標を有するか否か、及び、Ｍｅｔｇｌａｓ，Ｉｎｃ．又はその関連する実体の１つによって作製されたか否かにかかわらず、急速凝固プロセス（例えば、１秒につき華氏約百万度の冷却）を使用して作製される薄い非晶質金属合金（金属ガラス合金としても知られている）を意味する。本明細書に開示するアンテナ内で使用されるＭｅｔｇｌａｓの構成要素は、概して厚さ１５〜７５ミクロン（すなわち、０．０１５〜０．０７５ｍｍ）の様々な幅の薄いリボン／シートであるが、より薄い又はより厚いリボン／シートを使用することもできる。１に等しい透磁率（すなわち、μ＝１）を有する空気と比較すると、ミューメタルは約５０，０００の相対透磁率を有し、９９．９５％の純鉄は約２００，０００の相対透磁率を有し、Ｍｅｔｇｌａｓは約１，０００，０００の相対透磁率を有することが分かった。
【００５１】
本明細書では、「透磁率」とは、そうでないと示されない限り、材料又は要素がそれ自体の中で磁界の形成を支持する能力を指す。材料は、印加される磁界に応答して磁化度を得る。本明細書では、「高い透磁率」を有する材料は、そうでないと示されない限り、マルテンサイト系ステンレス鋼の相対透磁率を上回る相対透磁率を有する任意の材料を意味する。
【００５２】
アンテナ４０、７７、７８の特有の形状は、望ましい設計要件を実現するために変更することができる。直径Ｄ及び長さＬを有する丸いアンテナ形状の場合、実験により、Ｄ／Ｌ比が小さいときに高透磁率アンテナの形状が最適化されることが示されている。そのような形状を有するアンテナは、典型的には、長く細い。
【００５３】
図８Ａ、図８Ｂは、それぞれ、電界集中アンテナ８０及び磁気式位置センサ８２の径方向及び軸方向の横断面図である。位置センサ８２は、図２、図３を参照して論じた位置センサ２６に類似しているが、コアを有していない。アンテナ８０は、位置センサ８２を通って軸方向に延びる弧状の薄い膜、シート、又はリボンを備える。従来のセンサコアと比較すると、１塊のアンテナ８０が、位置センサ８２の内部から変位し、位置センサ８２の境界の外側に位置する。位置センサ８２の内側部分からアンテナ８０を取り除くことで、信号強度を犠牲にすることなく位置センサ８２を小さくすることが可能になり、又は、センサ内に他の構成要素を配置することが可能になり、それにより医療デバイスの設計上の柔軟性を高めることができる。
【００５４】
一実施形態では、アンテナ８０の径方向の厚さが、アンテナ８０の円周方向の幅又は軸方向の長さより数桁小さいことから、アンテナ８０は薄い。例えば、アンテナ８０の径方向の厚さは、約１５ミクロン（すなわち１５μｍ、すなわち０．０１５ｍｍ）以下とすることができる。図示の実施形態では、アンテナ８０の軸方向の長さは、位置センサ８２の軸方向の長さよりも長い。従って、アンテナ８０は、図８Ａ及び図８Ｂに示すように配置されるとき、必ず位置センサ８２から延びる。しかし、他の実施形態では、アンテナ８０は、位置センサ８２に等しい長さ又はそれより短くすることができるが、位置センサ８２から軸方向に延びるように位置決めすることができる（例えば、アンテナ８４が磁気式位置センサ８６と同じ長さである図９Ａ、図９Ｂに示す構成参照）。図８Ａ、図８Ｂの図示の実施形態では、アンテナ８０は、中空の円筒形シェルの２分の１（すなわち、半円筒形シェル又は半円筒）を構成するが、他のほぼ円筒形（すなわち、完全な円形の横断面より小さい横断面を有する）又は弧状の形状を使用することもできる。また、アンテナは、図９Ａ、図９Ｂに示すように、平坦とすることができる（すなわち、弧状の横断面ではなく正方形又は長方形の横断面を有する）。
【００５５】
図９Ａ、図９Ｂは、それぞれ、電界集中アンテナ８４及び磁気式位置センサ８６の径方向及び軸方向の横断面図である。アンテナ８４は、位置センサ８６から軸方向に延びる平坦な薄い膜を含む。アンテナ８４は、図８Ａ、図８Ｂのアンテナ８０に類似しているが、アンテナ８４は平坦であり、長さが位置センサ８６に軸方向に等しい。アンテナ８４は、部分的に位置センサ８６内に位置決めされ、部分的に位置センサ８６外に位置決めされる。アンテナ８４は、さらに、位置センサ８６の遠位又は近位で完全に位置センサ外に配置することもできる。アンテナ８４は、本開示の電界集中アンテナの別の実施形態を示し、アンテナは、位置センサ８６の全体的な直径又は位置センサ８６の内部の内容に対する設計上の選択肢を増大させるために、位置センサ８６の内部から少なくとも部分的に移動させることができる（例えば、アンテナ８４の少なくとも一部分がセンサ８６の内部から延びる）。他の実施形態では、薄膜アンテナが、あらゆる遠位のループ領域を含めて、医療デバイス内で使用される細長い可撓性部材の長さの大部分に沿って延びるように構成することができる。
【００５６】
図１０Ａ、図１０Ｂは、それぞれ、電界集中アンテナ８８及び磁気式位置センサ９０の径方向及び軸方向の横断面図である。図示の実施形態では、アンテナ８８は、位置センサ９０に隣接して位置決めされた複数の細長いストリップ９２Ａ〜９２Ｃを備える。上記で論じたように、本開示の電界集中アンテナは、小さいＤ／Ｌ比を有するような長く細い形状を有することが望ましい。細長いストリップ９２Ａ〜９２Ｃは丸くないが、軸方向の長さに対して薄い。様々な実施形態では、ストリップ９２Ａ〜９２Ｃの特有の横断面形状は異なることができ、異なる厚さを有することができる。例えば、ストリップ９２Ａ〜９２Ｃは、薄い膜、シート、又はリボンの区分を含み得る。細長いストリップ９２Ａ〜９２Ｃは、図１０Ｂにおいて、１２時、９時、及び６時の位置に３角形のパターンで配置された状態で示す。しかし、細長いストリップ９２Ａ〜９２Ｃは、本明細書に記載する位置センサ９０との磁界の境界面に良い影響を与えるように、位置センサ９０に隣接して任意の場所に位置決めすることができる。本明細書に記載する細長いストリップ９２Ａ〜９２Ｃ、及び磁界強化アンテナのいずれかは、接着剤などの任意の適した手段を使用して、医療デバイス内で定位置に保持されることができる。
【００５７】
図１０Ａ、図１０Ｂの実施形態では、厚さ対長さ比の小さい複数のアンテナが、位置センサ９０の内部の外側に設けられている。従って、複数の小塊のアンテナの影響により、磁界との位置センサ９０の境界面を増大させるという累進的な影響を与えることができる。細長いストリップ９２Ａ〜９２Ｃは、医療デバイスにおいて位置センサに密接している任意の利用可能な空間内に電界集中アンテナが位置することを可能にすることによって、位置センサ９０に対する設計上の選択肢をさらに改善する。従って、灌注チューブ、リードワイヤ、ガイドワイヤなどの他の構成要素は、コアからの干渉なく位置決めすることができ、電界集中アンテナは、利用可能な空間内に嵌ることができる。
【００５８】
さらに別の実施形態では、図１１に示すように、アンテナ４０を位置センサ２６に遠隔でつなぐことによって、位置センサ２６の場所を、場所データを提供するように構成された場所から離すことができる。
【００５９】
図１１は、磁気式位置センサ９６用の電界集中アンテナ９４の横断面図であり、アンテナ９４は、カテーテル１００のシース９８内で位置センサ９６から遠隔に位置する。図１１の実施形態では、電界集中アンテナ９４は、導体１０２を介して位置センサ９６に遠隔でつながれる。位置センサ９６及び導体１０２は、シールド１０４内に配置される。位置センサ９６は、シールド１０４内の開口１０８を通過するワイヤ１０６を介して接地される。シース９８及びカテーテル１００は、図２のシース４２及びカテーテル１２に類似し得る。同様に、位置センサ９６は、位置センサ２６又は任意の従来の磁気式位置センサに類似して構築することができる。
【００６０】
アンテナ９４は、カテーテル１００内で、その場所について正確に知ることが望ましい場所に位置決めされる。図示のように、アンテナ９４は、先端１１０に近接して位置決めされるが、診断用電極、切除用電極、又は任意の他の動作要素などの他の要素に近接して位置決めすることもできる。従来、位置センサは、位置センサが配置された磁界とどこで相互作用するかに基づいて、フィードバックを提供する。従って、正確な場所について知ることが望ましい動作要素に近接して位置センサを配置することが従来から望ましい。例えば、処置が実行されるべき解剖学的組織のモデル又は画像に対する表示画面１６（図１に示す）上の動作要素の正確な場所について知ることが望ましい。
【００６１】
図１１の実施形態では、位置センサ９６は、カテーテル１００内の特有の場所に関わらず、シース９８内で空間が利用可能な任意の場所に配置することができる。アンテナ９４は、医療用位置決めシステム内のその場所について知ることが望ましい場所に配置される。アンテナ９４は、その場所における磁界と相互作用し、それによって擬似位置信号を生成し、この擬似位置信号が導体１０２によって位置センサ９６へ中継され、位置センサ９６は実際の信号を生成し、システム１０（図１参照）へ渡すことができる。導体１０２は、Ｍｅｔｇｌａｓ又はほぼ純鉄などの任意の適した高透磁率材料から製作することができる。シールド１０４は、位置センサ９６内の磁気ノイズを低減させるように機能し、従って、位置センサ９６との直接係合から磁力線を引き離すように、高透磁率材料から製作することができる。シールド１０４は、様々な形状を有することができる。図示の実施形態では、シールド１０４は、位置センサ９６に類似している形状のセンサ部分１０４Ａと、導体１０２に類似している形状の導体部分１０４Ｂとを備える。従って、シールド１０４は、カテーテル１００内の空間の消費を最小にするために、遮蔽すべき要素に近接して位置決めされる。しかし、シールド１０４は、より容易な製作を促進するためにより簡単な円筒形の設計を有することができるが、これはより多くの空間を占める。上述したように、シールド１０４は、さらに、接地ワイヤ１０６を備える。別の方法として、接地１０６を省略してもよいし、開口１０８が設けられてもよい。他の理由においても、位置センサ９６との外部通信を可能にするために、接地１０６及び開口１０８を設けることができる。
【００６２】
いくつかの実施形態について、ある程度の具体性を伴って上記で説明したが、当業者であれば、本開示の精神から逸脱することなく、開示する実施形態に多数の変更を加えることができる。上記の説明内に含まれ、又は、添付の図面内に示される全ての事柄は、限定ではなく例示のみを目的とすると解釈されるものとする。本教示を逸脱することなく、詳細又は構造に変更を加えることができる。上記の説明及び以下の特許請求の範囲は、そのような修正形態及び変形形態をすべて包含するものとする。
【００６３】
様々な装置、システム、及び方法の様々な実施形態について、本明細書に説明した。多数の具体的な詳細は、本明細書に説明しかつ添付の図面に示す実施形態の全体的な構造、機能、製造、及び使用に関する包括的な理解を提供するために記載されている。しかし、これらの実施形態は、そのような具体的な詳細がなくても実行することができることが、当業者には理解される。他の例では、本明細書に説明する実施形態を曖昧にしないために、よく知られている動作、構成要素、及び要素については詳細に説明されていない。本明細書に説明及び図示する実施形態は、非限定的な例であることが、当業者には理解されよう。従って、本明細書に開示する具体的な構造上及び機能上の詳細は代表例であり、実施形態の範囲を必ずしも限定するものではないことが理解されよう。実施形態の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ定義される。
【００６４】
本明細書全体にわたって、「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、「実施形態」などの参照は、その実施形態に関連して説明する特定の特徴、構造、又は特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。従って、本明細書全体にわたって様々な位置における「様々な実施形態では」、「いくつかの実施形態では」、「一実施形態では」、「実施形態では」などの語句への言及は、必ずしもすべて同じ実施形態を参照しているわけではない。さらに、１つ又は複数の実施形態では、特定の特徴、構造、又は特性を任意の適した形で組み合わせることもできる。従って、一実施形態に関連して図示又は説明する特定の特徴、構造、又は特性は、限定することなく、１つ又は複数の他の実施形態の特徴、構造、又は特性と全体的又は部分的に組み合わせることができる。
【００６５】
「近位」及び「遠位」という用語は、本明細書全体にわたって、患者を治療するために使用される器具の一方の端部を操作する臨床医を参照して使用されることが理解される。「近位」という用語は、臨床医に最も近い器具の部分を指し、「遠位」という用語は、臨床医から最も遠くに位置する部分を指す。簡潔さ及び明瞭さのため、「垂直」、「水平」、「上」、及び「下」などの空間に関する用語は、本明細書では、図示の実施形態に関して使用されることがさらに理解される。しかし、外科手術器具は、多くの向き及び位置で使用することができ、これらの用語は限定的及び絶対的なものではない。
【００６６】
参照により本明細書に組み込まれていると記載したあらゆる特許、公開、又は他の開示資料は、全体的又は部分的に、組み込まれた資料が既存の定義、記述、又は本開示に記載の他の開示資料と矛盾しない範囲内でのみ、本明細書に組み込まれている。従って、必要な範囲内で、本明細書に明示する開示は、参照により本明細書に組み込まれているあらゆる矛盾する資料に取って代わる。参照により本明細書に組み込まれていると記載したが、既存の定義、記述、又は本明細書に記載の他の開示資料と矛盾するあらゆる材料又はその一部は、その組み込まれている資料と既存の開示資料との間で矛盾が生じない範囲内でのみ組み込まれる。
【図１】
2019141633.tif 000005
【図２】
2019141633.tif 000006
【図３】
2019141633.tif 000007
【図４】
2019141633.tif 000008
【図５Ａ】
2019141633.tif 000009
【図５Ｂ】
2019141633.tif 000010
【図５Ｃ】
2019141633.tif 000011
【図５Ｄ】
2019141633.tif 000012
【図６Ａ】
2019141633.tif 000013
【図６Ｂ】
2019141633.tif 000014
【図７】
2019141633.tif 000015
【図８Ａ】
2019141633.tif 000016
【図８Ｂ】
2019141633.tif 000017
【図９Ａ】
2019141633.tif 000018
【図９Ｂ】
2019141633.tif 000019
【図１０Ａ】
2019141633.tif 000020
【図１０Ｂ】
2019141633.tif 000021
【図１１】
2019141633.tif 000022
【手続補正書】
【提出日】平成31年4月23日(2019.4.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療デバイス用の位置センサアセンブリであって、
内部管腔を画定する本体と、
前記本体によって支持されるワイヤ巻線と、
前記ワイヤ巻線内に配置されるコアと、
前記ワイヤ巻線の外側であり、かつ、前記本体内に配置される磁束アンテナと、
を備え、
前記磁束アンテナの透磁率は、前記コアの透磁率よりも大きい、位置センサアセンブリ。
【請求項２】
前記磁束アンテナは、薄い細長い材料を備える、請求項１に記載の位置センサアセンブリ。
【請求項３】
前記磁束アンテナの透磁率は、前記ワイヤ巻線の透磁率より大きい、請求項１に記載の位置センサアセンブリ。
【請求項４】
前記位置センサアセンブリは、さらに、
前記ワイヤ巻線の外側であり、かつ、前記本体内に配置される複数の前記磁束アンテナを備える、請求項１に記載の位置センサアセンブリ。
【請求項５】
前記位置センサアセンブリは、さらに、
前記ワイヤ巻線及び前記磁束アンテナを電気的に結合する導体と、
前記位置センサアセンブリ内の磁気ノイズを低減するために、前記ワイヤ巻線及び前記導体を取り囲むシールドと、
を備える、請求項１に記載の位置センサアセンブリ。
【請求項６】
管腔を画定する細長いシースと、
前記管腔内に配置された位置センサと、
前記細長いシースの外部に露出している電極と、
前記細長いシース内に、前記位置センサから離れて配置される磁気アンテナと、
を備え、
前記位置センサは、コイルを備え、
前記コイルはコアを備え、
前記磁気アンテナの透磁率は、前記コアの透磁率よりも大きい、医療デバイス。
【請求項７】
前記コアの透磁率は、空気の透磁率より大きい、請求項６に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記磁気アンテナは、前記コイルの中心軸に対して略平行に延びる薄く細長い材料を備える、請求項６に記載の医療デバイス。
【請求項９】
前記医療デバイスは、さらに、
追加の磁気アンテナであって、前記磁気アンテナから離れて配置される前記追加の磁気アンテナを備える、請求項６に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
磁気式位置センサの信号出力を増大させる方法であって、
磁界の影響を受けると電流の流れを生成するコイルとコアとを備える前記磁気式位置センサを構成するステップと、
前記磁気式位置センサを医療デバイス内に取り付けるステップと、
前記コイル内へ磁界を集中させて前記電流の流れを増大させるように構成されるように、透磁率アンテナの少なくとも一部分を前記磁気式位置センサの外側に配置するステップと、
を備え、
前記透磁率アンテナの透磁率は、前記コアの透磁率よりも大きい、方法。
【請求項１１】
前記透磁率アンテナは、前記磁気式位置センサへ磁束を送るように配置される、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記方法は、さらに、
前記透磁率アンテナを前記磁気式位置センサから離間させるステップを備える、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記方法は、さらに、
前記透磁率アンテナを長細くなるように成形するステップを備える、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記方法は、さらに、
前記磁気式位置センサ及び前記透磁率アンテナを導体によって接続するステップを備える、請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
前記方法は、さらに、
前記磁気式位置センサ内の磁気ノイズを低減するために、前記磁気式位置センサ及び前記導体を透磁率構造でシールドするステップを備える、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
コイル巻線内に画定されたセンサコア部分を備える磁気式位置センサと、
前記磁気式位置センサによって生成された信号を増幅するセンサ増幅手段と、
を備え、
前記センサ増幅手段は、前記センサコア部分の外側に配置される、
医療デバイス。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６６】
参照により本明細書に組み込まれていると記載したあらゆる特許、公開、又は他の開示資料は、全体的又は部分的に、組み込まれた資料が既存の定義、記述、又は本開示に記載の他の開示資料と矛盾しない範囲内でのみ、本明細書に組み込まれている。従って、必要な範囲内で、本明細書に明示する開示は、参照により本明細書に組み込まれているあらゆる矛盾する資料に取って代わる。参照により本明細書に組み込まれていると記載したが、既存の定義、記述、又は本明細書に記載の他の開示資料と矛盾するあらゆる材料又はその一部は、その組み込まれている資料と既存の開示資料との間で矛盾が生じない範囲内でのみ組み込まれる。
以下の項目は、国際出願時の請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
体内の組織の診断又は治療のために構成された医療デバイスであって、
前記体内に受容されるように構成され、近位端と遠位端との間に延びる管腔を有する細長い部材と、
前記管腔内で、変形可能な部材の前記遠位端の近傍に配置される位置センサと、
を備え、
前記位置センサは、
中央通路を形成するように巻かれて、磁界の影響を受けると電流の流れを生成するように構成されているコイルと、
高透磁率アンテナであって、少なくとも一部分が、前記磁界を前記コイル内へ集中させて、前記電流の流れを増大させるために、前記中央通路の外側に配置されている、前記高透磁率アンテナと、
を備える、
医療デバイス。
（項目２）
前記高透磁率アンテナは、前記中央通路を通過する本体であって、前記コイルの軸方向の長さよりも長い軸方向の長さを有する前記本体を備える、項目１に記載の医療デバイス。
（項目３）
前記本体は、前記コイルの巻線方向の円周に沿って湾曲している、項目２に記載の医療デバイス。
（項目４）
前記医療デバイスは、さらに、
前記コイルに隣接して配置される複数の本体を備える、項目２に記載の医療デバイス。
（項目５）
前記高透磁率アンテナは、前記コイルに隣接して配置される第１の塊を備える、項目１に記載の医療デバイス。
（項目６）
前記第１の塊は、前記中央通路の外側で前記コイルに接触している、項目５に記載の医療デバイス。
（項目７）
前記第１の塊は、前記コイルから軸方向に離間している、項目５に記載の医療デバイス。
（項目８）
前記医療デバイスは、さらに、
前記コイルに隣接して配置され、軸方向において、前記第１の塊と対向する第２の塊を備える、項目５に記載の医療デバイス。
（項目９）
前記アンテナは、
前記センサから離間している塊と、
前記塊及び前記コイルを接続する導体と、
を備える、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１０）
前記医療デバイスは、さらに、
前記導体及び前記コイルを取り囲むように前記塊から延びるシールドを備える、項目９に記載の医療デバイス。
（項目１１）
前記アンテナは、さらに、前記シールド内で前記センサに隣接する開口、又は、前記センサから前記シールドを通って延びる接地を備える、項目１０に記載の医療デバイス。
（項目１２）
前記アンテナは、金属ガラス材料を有する、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１３）
前記医療デバイスは、さらに、
前記コイルの前記中央通路内に完全に配置されたコアを備える、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１４）
前記高透磁率アンテナの外径が、前記コイルの外径より大きい、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１５）
前記医療デバイスは、さらに、
前記コイルを通って延びる内側チューブと、
前記コイルから前記細長い変形可能な部材の前記近位端の方へと延びる導体と,
を備える、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１６）
前記医療デバイスは、さらに、
前記細長い変形可能な部材の前記遠位端の近位に配置される動作要素と、
前記細長い変形可能な部材の前記近位端に配置され、前記遠位端の撓みを制御するように適合されたハンドルと、
を備える、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１７）
医療デバイス用の位置センサアセンブリであって、
内部管腔を画定する本体と、
前記本体によって支持されるワイヤ巻線と、
前記ワイヤ巻線の外側であり、かつ、前記本体内に配置される磁束アンテナと、
を備える位置センサアセンブリ。
（項目１８）
前記アンテナは、薄い細長い材料を備える、項目１７に記載のセンサアセンブリ。
（項目１９）
前記アンテナは、前記ワイヤ巻線の透磁率より大きい透磁率を有する材料の塊を備える、項目１７に記載のセンサアセンブリ。
（項目２０）
前記センサアセンブリは、さらに、
前記ワイヤ巻線内に配置されるコアを備える、項目１７に記載のセンサアセンブリ。
（項目２１）
前記センサアセンブリは、さらに、
前記ワイヤ巻線の外側であり、かつ、前記本体内に配置される複数の磁束アンテナを備える、項目１７に記載のセンサアセンブリ。
（項目２２）
前記センサアセンブリは、さらに、
前記ワイヤ巻線及び前記磁束アンテナを電気的に結合する導体と、
前記ワイヤ巻線及び前記導体を取り囲むシールドと、
を備える、項目１７に記載のセンサアセンブリ。
（項目２３）
管腔を画定する細長いシースと、
前記管腔内に配置された位置センサと、
前記細長いシースの外部に露出している電極と、
前記シース内に、前記位置センサから離れて配置される磁気アンテナと、
を備える医療デバイス。
（項目２４）
前記位置センサは、コイルを備える、項目２３に記載の医療デバイス。
（項目２５）
前記コイルは、空気の透磁率より大きい透磁率を有するコアを備える、項目２４に記載の医療デバイス。
（項目２６）
前記磁気アンテナの透磁率は、前記コアの透磁率より大きい、項目２５に記載の医療デバイス。
（項目２７）
前記磁気アンテナは、前記コイルの中心軸に対して略平行に延びる薄く細長い材料を備える、項目２４に記載の医療デバイス。
（項目２８）
前記医療デバイスは、さらに、
追加の磁気アンテナであって、前記磁気アンテナから離れて配置される前記追加の磁気アンテナを備える、項目２４に記載の医療デバイス。
（項目２９）
磁気式位置センサの信号出力を増大させる方法であって、
磁界の影響を受けると電流の流れを生成するコイルを備える前記磁気式位置センサを構成するステップと、
前記位置センサを医療デバイス内に取り付けるステップと、
前記コイル内へ磁界を集中させて前記電流の流れを増大させるように構成されるように、高透磁率アンテナの少なくとも一部分を前記磁気式位置センサの外側に配置するステップと、
を備える方法。
（項目３０）
前記高透磁率アンテナは、前記磁気式位置センサへ磁束を送るように配置される、項目２９に記載の方法。
（項目３１）
前記方法は、さらに、
前記高透磁率アンテナを前記磁気式位置センサから離間させるステップを備える、項目２９に記載の方法。
（項目３２）
前記方法は、さらに、
前記高透磁率アンテナを長細くなるように成形するステップを備える、項目２９に記載の方法。
（項目３３）
前記方法は、さらに、
前記磁気式位置センサ及び前記高透磁率アンテナを導体によって接続するステップを備える、項目２９に記載の方法。
（項目３４）
前記方法は、さらに、
前記磁気式位置センサ及び前記導体を高透磁率構造でシールドするステップを備える、項目３３に記載の方法。
（項目３５）
コイル巻線内に画定されたセンサコア部分を備える磁気式位置センサと、
前記磁気式位置センサによって生成された信号を増幅するセンサ増幅手段と、
を備え、
前記センサ増幅手段は、前記センサコア部分の外側に配置される、
医療デバイス。
【外国語明細書】
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2019141633000002.pdf
2019141633000003.pdf
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