(57)【要約】      （修正有）【課題】管腔内における血塊形成を促進するための塞栓形成デバイスを提供する。【解決手段】身体管腔内への送達のための剛毛デバイスは、長手方向に延びるステムと、デバイスを身体管腔内に留置するためにステムから概して外方に延びる複数の剛毛と、を備える。少なくとも２つの剛毛セグメント（９６）を存在させることがあるとともに、これらのセグメント（９６）の間に可撓性セクション（９５）を存在させる。可撓性セクション（９５）は、デバイスが曲がりくねった解剖構造に配置されたカテーテルの中を通ることができるように、あるいは湾曲した血管内でまたは分岐部を跨いで展開することができるように連節する。場合によっては、剛毛セグメント（９６）のうちの少なくともいくつかは剛毛の屈曲に適応するように離間される。【選択図】図６８
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステムと前記ステムから外方に延びる複数の可撓性の剛毛とを備えた、管腔内における血塊形成を促進するための塞栓形成デバイスであって、前記剛毛は、縮退した送達構成と、管腔内に前記デバイスを留置するように前記剛毛が前記ステムから概して半径方向外方に延びる展開構成とを有しており、前記デバイスはその各々が複数の剛毛を備えた複数のセグメントを備えており、かつ前記デバイスは前記剛毛セグメントの少なくともいくつかの間に可撓性セクションを備える、塞栓形成デバイス。
【請求項２】
前記ステムは前記剛毛セグメント間に可撓性セクションを備える、請求項１に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項３】
前記可撓性セクションは連節する、請求項１または２に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項４】
前記展開構成にある剛毛セグメントは、セグメント直径、セグメント長さおよび前記セグメントの剛毛の本数によって規定される剛毛密度を有する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項５】
前記セグメント剛毛密度は、セグメント長さの１センチメートルあたり１００〜１０００本である、請求項４に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項６】
前記セグメント剛毛密度はセグメント長さの１センチメートルあたり、１００〜３００本、任意選択で２００〜８００本、任意選択で３００〜８００本、任意選択で２００〜１０００本である、請求項５に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項７】
前記セグメント直径は３〜２４ｍｍである、請求項４〜６のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項８】
前記セグメント直径は、３〜６ｍｍ、任意選択で６〜８ｍｍ、任意選択で８〜１０ｍｍ、任意選択で１０〜１２ｍｍ、任意選択で１２〜１６ｍｍ、任意選択で１０〜１８ｍｍ、任意選択で１０〜２４ｍｍである、請求項７に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項９】
前記セグメント直径は、４〜５ｍｍ、任意選択で６ｍｍ、任意選択で１２ｍｍ、任意選択で１５ｍｍ、任意選択で１６ｍｍである、請求項７または８に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項１０】
前記セグメント直径は、４〜６ｍｍ、任意選択で８ｍｍ、任意選択で１５ｍｍ、任意選択で１７ｍｍ、任意選択で２２ｍｍである、請求項７または８に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項１１】
前記セグメント長さは、８ｍｍ未満、任意選択で３〜７ｍｍ、任意選択で３〜６ｍｍ、任意選択で３〜４ｍｍ、任意選択で４〜５ｍｍである、請求項４〜１０のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項１２】
前記剛毛の前記直径は０．０２５４〜０．１２７ｍｍ（０．００１〜０．００５インチ）である請求項４または１１のいずれかに記載の塞栓形成デバイス。
【請求項１３】
前記剛毛の前記直径は、０．０２５４〜０．０５０８ｍｍ（０．００１〜０．００２インチ）、任意選択で０．０５０８〜０．０７６２ｍｍ（０．００２〜０．００３インチ）、任意選択で０．０５０８〜０．１０１６ｍｍ（０．００２〜０．００４インチ）である
、請求項１２に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項１４】
前記ステムは、０．０７６２〜０．３０４８ｍｍ（０．００３〜０．０１２インチ）の直径を有するワイヤを備える、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項１５】
前記ワイヤ直径は、０．１０１６ｍｍ（０．００４インチ）、任意選択で０．１５２４〜０．２０３２ｍｍ（０．００６〜０．００８インチ）、任意選択で０．２０３２〜０．２５４ｍｍ（０．００８〜０．０１０インチ）、任意選択で０．２０３２〜０．３０４８ｍｍ（０．００８〜０．０１２インチ）である、請求項１４に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項１６】
前記セグメントのうちの少なくともいくつかは、これらの間にギャップが規定されるように離間される、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項１７】
隣接するセグメント間のギャップの前記長さは、１ｍｍ〜１０ｍｍ、任意選択で２ｍｍ〜６ｍｍ、任意選択で３ｍｍ〜４ｍｍである、請求項１６に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項１８】
第１群の剛毛および第２群の剛毛を備えており、前記第２群の剛毛は前記展開構成において前記ステムから、前記第１群の剛毛の半径方向範囲と比べて少なくとも１ｍｍ、任意選択で少なくとも２ｍｍ、任意選択で少なくとも３ｍｍ、任意選択で少なくとも４ｍｍ、任意選択で少なくとも５ｍｍだけ大きな半径方向範囲まで半径方向外方に延びる、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項１９】
前記第２群の剛毛は前記デバイスの近位端に設けられる、請求項１８に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項２０】
前記第２群の剛毛は前記デバイスの遠位端に設けられる、請求項１８または１９に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項２１】
前記剛毛のうちの少なくともいくつかはニチノールなどの形状記憶材料からなる、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項２２】
縮退した送達構成と、拡張された展開構成とを有するフローリストリクタを含む請求項１〜２１のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項２３】
前記デバイスの近位端にフローリストリクタが配置されている、請求項２２に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項２４】
前記デバイスの遠位端にフローリストリクタが配置されている、請求項２２または２３に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項２５】
前記フローリストリクタはメンブレンを備える、請求項２２〜２４のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項２６】
剛毛のうちの少なくともいくつかは、前記展開構成および／または前記送達構成となるように前記フローリストリクタを促す、請求項２２〜２５のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項２７】
前記フローリストリクタは、前記送達構成と前記展開構成の間の移動時に少なくとも部分的に自己拡張可能である、請求項２２〜２６のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス
。
【請求項２８】
前記メンブレンは不透過性である、請求項２５〜２７のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項２９】
前記メンブレンは、半径方向に延びるスロットなどの開口部を備える、請求項２５〜２７のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項３０】
前記フローリストリクタは複数のセクションを備える、請求項２２〜２９のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項３１】
前記フローリストリクタの前記セクションは前記デバイスの長手方向軸に沿って離間される、請求項３０に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項３２】
前記フローリストリクタセクションは異なる直径からなる、請求項３０または３１に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項３３】
前記フローリストリクタセクションは重なり合う、請求項３０〜３２のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項３４】
前記フローリストリクタの少なくとも一部分は、前記リストリクタの両側にある剛毛の間に配置される、請求項２２〜３３のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項３５】
前記展開構成にある前記フローリストリクタは、前記ステムから前記剛毛の半径方向範囲と比べてより小さい半径方向範囲まで延びる、請求項２２〜３４のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項３６】
前記フローリストリクタは吹き流し幾何学形状である、請求項２２〜２９のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項３７】
前記フローリストリクタは遠位で対面する開口部を有する、請求項３６に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項３８】
前記フローリストリクタはバルーン幾何学形状である、請求項２２〜２９のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項３９】
前記フローリストリクタの周囲エッジ（複数可）に沿って封止手段が設けられる、請求項２２〜３８のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項４０】
前記セグメントのうちの少なくともいくつかはループを有するとともに、隣接するループが相互接続して隣接するセグメントの間に節が設けられる、請求項１〜３９のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項４１】
ブラシセグメントを接続するために前記ステムと比べてより剛性が低い縫合糸または単繊条材料が使用され、改良された可撓性および連節を提供する、請求項１〜３９のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項４２】
個々のブラシセグメントの間にストリング接続が設けられる、請求項１〜３９のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項４３】
前記デバイスの最大長を制限するための手段を有する請求項１〜３９のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項４４】
剛毛ブラシをループ状端部によって接続するためのリングを備える請求項１〜３９のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項４５】
前記デバイスの屈曲に適応するように前記剛毛ブラシステムと比べて硬度がより低いワイヤまたはストリング接続を備える請求項１〜３９のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項４６】
前記剛毛ブラシステムのループ状端部は、コネクタ要素によって接続される、請求項１〜３９のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項４７】
ワイヤ／ストリング要素が前記剛毛ブラシセグメントのツイスト型ワイヤステムの間の織り合わされ、前記ワイヤ／ストリング要素は前記ステムより可撓性が大きいとともに隣接する剛毛ブラシセグメントに接続するように剛毛ブラシセグメントの端部から出現し、かつ隣接する剛毛ブラシセグメントの間のギャップによって前記ワイヤ／ストリング要素による変形への適応を可能とする、請求項１〜３９のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項４８】
剛毛ブラシセグメントの隣接するループの間にスレッド型の接続が設けられる請求項１〜３９のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項４９】
２つの隣接する剛毛ブラシセグメントに装着された、隣接する剛毛ブラシセグメントの間の連節を容易にするための弾性チューブを備える請求項１〜３９のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項５０】
隣接する剛毛ブラシセグメントは編み組によって接続される、請求項１〜３９のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項５１】
隣接する剛毛ブラシセグメントは、セグメント間の連節に適応するようにそのスロットが曲げ荷重下で開くことができるスロット付きチューブによって接続される、請求項１〜３９のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項５２】
少なくとも２つの異なる群の剛毛が存在する、請求項１〜５１のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項５３】
ある群の剛毛は別の群の剛毛の厚さと異なる厚さを有する、請求項５２に記載の塞栓形成剛毛デバイス。
【請求項５４】
ある群の剛毛は別の群の剛毛の材料と異なる材料からなる、請求項５２または５３に記載の塞栓形成剛毛デバイス。
【請求項５５】
ある群の剛毛は別の群の剛毛と比べて可撓性がより大きい、請求項５２〜５４のいずれか一項に記載の塞栓形成剛毛デバイス。
【請求項５６】
ある群の剛毛は別の群の剛毛とで散在されている、請求項５２〜５５のいずれか一項に記載の塞栓形成剛毛デバイス。
【請求項５７】
ある群の剛毛は身体管腔に前記剛毛デバイスを留置するように適応させている、請求項
５２〜５６のいずれか一項に記載の塞栓形成剛毛デバイス。
【請求項５８】
留置群の剛毛は前記デバイスの前記近位端および／または遠位端に設けられる、請求項５７に記載の塞栓形成剛毛デバイス。
【請求項５９】
ある群の剛毛は管腔の閉塞に適応される、請求項５２〜５８のいずれか一項に記載の塞栓形成剛毛デバイス。
【請求項６０】
前記閉塞群の剛毛は前記剛毛デバイスの前記近位端と遠位端の中間に配置される、請求項５９に記載の塞栓形成剛毛デバイス。
【請求項６１】
前記閉塞群の剛毛のうちのいくつかは、閉塞剛毛の数が前記デバイスの前記遠位端から前記近位端に向かって増加するようにして前記留置群の剛毛とで散在される、請求項５９または６０に記載の塞栓形成剛毛デバイス。
【請求項６２】
前記留置群の剛毛のうちのいくつかは、留置剛毛の数が前記デバイスの前記遠位端から前記近位端に向かって減少するようにして前記閉塞群の剛毛とで散在される、請求項５９〜６１のいずれか一項に記載の塞栓形成剛毛デバイス。
【請求項６３】
ある群の剛毛は半径方向外方にある直径まで延び、かつ別の群の剛毛は半径方向外方に、前記第１群の剛毛の前記直径と異なる別の直径まで延びる、請求項５９〜６１のいずれか一項に記載の塞栓形成剛毛デバイス。
【請求項６４】
ある群の剛毛は別の群の剛毛と異なった整列となる、請求項５９〜６１のいずれか一項に記載の塞栓形成剛毛デバイス。
【請求項６５】
前記剛毛のうちの少なくともいくつかは、治療用薬剤を送達するように適応される、請求項１〜６４のいずれか一項に記載の塞栓形成剛毛デバイス。
【請求項６６】
前記薬剤送達剛毛は治療用薬剤で少なくとも部分的にコーティングされる、請求項６５に記載の塞栓形成剛毛デバイス。
【請求項６７】
前記剛毛のうちの少なくともいくつかは治療用薬剤を含有する、請求項６５または６６に記載の塞栓形成剛毛デバイス。
【請求項６８】
前記剛毛は、治療用薬剤を含有するための条線および／または穴を備える、請求項６６に記載の塞栓形成剛毛デバイス。
【請求項６９】
ステムと前記ステムから概して半径方向外方に延びる複数の可撓性の剛毛とを備えた、身体管腔内での血塊形成を促進するための塞栓形成剛毛デバイスであって、前記剛毛は、縮退した送達構成と、管腔内に前記デバイスを留置するために前記剛毛が前記ステムから概して半径方向外方に延びる展開構成と、を有しており、前記デバイスはその各々が複数の剛毛を備えた複数のセグメントを備えており、かつ前記セグメントのうちの少なくともいくつかは、前記剛毛の屈曲に適応するようにこれらの間に空間を画定するようにして離間される、塞栓形成剛毛デバイス。
【請求項７０】
ステムと前記ステムから外方に延びる複数の剛毛を備えた、塞栓形成剛毛デバイスのための装填システムであって、前記剛毛は、縮退した送達構成と、管腔内に前記デバイスを留置するために前記剛毛が前記ステムから概して半径方向外方に延びる展開構成と、を有し、前記剛毛は展開時にある長手方向を指す、装填システム。
【請求項７１】
展開時に前記剛毛の前記端部がマイグレーションを防止するように心臓の方向を向くようにして静脈内での展開のための請求項７０に記載の装填システム。
【請求項７２】
展開時に前記剛毛の前記端部がマイグレーションを防止するように心臓から離れる方向を向くようにして動脈内での展開のための請求項７０に記載の装填システム。
【請求項７３】
ガイドカテーテルに対して接続させることが可能な遠位端を有する装填チューブを備える請求項７０〜７２のいずれか一項に記載の装填システム。
【請求項７４】
前記剛毛デバイスの前記遠位端に対して解除可能に取付け可能な装填用ワイヤを備える請求項７３に記載の装填システム。
【請求項７５】
標的血管部位への送達のために前記剛毛デバイスを前記装填チューブを通してガイドカテーテルに押し入れるように前記剛毛デバイスの前記近位端に取り付けることが可能な送達ワイヤを備える請求項７４に記載の装填システム。
【請求項７６】
前記剛毛デバイスの遠位端は前記装填用ワイヤに対して接続可能である、請求項７５に記載の装填システム。
【請求項７７】
前記剛毛デバイスの近位端は前記送達ワイヤに対して接続可能である、請求項７４または７５に記載の装填システム。
【請求項７８】
前記剛毛デバイスの前記遠位端と前記装填用ワイヤの前記端部は、相互接続のためのループ・フック構成を有する、請求項７６に記載の装填システム。
【請求項７９】
前記剛毛デバイスの前記近位端はねじ切りされた端部を有する、請求項７７に記載の装填システム。
【請求項８０】
前記剛毛デバイスの前記近位端と遠位端の両方がねじ切りされる、請求項７９に記載の装填システム。
【請求項８１】
身体管腔内への送達のための剛毛デバイスと、
装填チューブと、
前記剛毛デバイスを前記装填チューブ内に装填するための装填要素と、
を備える塞栓形成剛毛デバイス装填システム。
【請求項８２】
前記装填要素は前記剛毛デバイスに取外し可能に装着可能である、請求項８１に記載の塞栓形成剛毛デバイス装填システム。
【請求項８３】
前記装填要素は装填用ワイヤを備える、請求項８１または８２に記載の塞栓形成剛毛デバイス装填システム。
【請求項８４】
前記装填チューブから前記剛毛デバイスを受け取るための送達カテーテルを備える請求項８１〜８３のいずれか一項に記載の塞栓形成剛毛デバイス装填システム。
【請求項８５】
前記装填要素は前記装填チューブからの前記剛毛デバイスを前記送達カテーテル内に装填するように適応される、請求項８３または８４に記載の塞栓形成剛毛デバイス装填システム。
【請求項８６】
前記装填要素は、前記送達カテーテルからの前記剛毛デバイスを展開するように適応される、請求項８５に記載の塞栓形成剛毛デバイス装填システム。
【請求項８７】
前記装填チューブおよび／または前記送達カテーテル内への前記剛毛デバイスの装填を支援するためのテーパ形状または漏斗形状を備える請求項８１〜８６のいずれか一項に記載の塞栓形成剛毛デバイス装填システム。
【請求項８８】
前記テーパ形状または漏斗形状は前記装填チューブの延長部を備える、請求項８７に記載の塞栓形成剛毛デバイス装填システム。
【請求項８９】
前記装填チューブは、前記剛毛デバイスが前記装填チューブの中に通るときに前記剛毛デバイスの前記剛毛のうちの少なくともいくつかの向き再設定手段を備える、請求項８１〜８８のいずれか一項に記載の塞栓形成剛毛デバイス装填システム。
【請求項９０】
前記向き再設定手段は前記装填チューブの壁内に前記剛毛を前記装填チューブの長手方向軸に対して第１の角度で整列させる第１の構成および前記剛毛を前記装填チューブの前記長手方向軸に対して第２の角度で整列させる第２の構成から遷移させるために前記剛毛が一時的に半径方向外方に延び得る際に通る少なくとも１つの穴を備える、請求項８９に記載の塞栓形成剛毛デバイス装填システム。
【請求項９１】
第２の構成において前記剛毛は、前記第１の構成における前記剛毛の前記向きと概して反対方向に延びる、請求項９０に記載の塞栓形成剛毛デバイス装填システム。
【請求項９２】
前記向き再設定手段は、前記装填チューブの前記壁内に少なくとも１つのスロットを備える、請求項８９〜９１のいずれか一項に記載の塞栓形成剛毛デバイス装填システム。
【請求項９３】
送達カテーテル内に塞栓形成剛毛デバイスを装填するための方法であって
剛毛デバイス、装填チューブおよび装填要素を用意するステップと、
前記装填要素を用いて前記剛毛デバイスを前記装填チューブ内に送達するステップと、
前記装填要素を用いて前記剛毛デバイスを送達カテーテル内に送達するステップと、
を含む方法。
【請求項９４】
前記装填要素を用いて前記送達カテーテルからの前記剛毛デバイスを展開するステップを含む請求項９３に記載の方法。
【請求項９５】
前記装填要素は前記剛毛デバイスに解除可能に装着可能であるとともに、前記剛毛デバイスを前記装填チューブ内に装填するためおよび／または前記剛毛デバイスを前記送達カテーテル内に装填するためおよび／または送達カテーテルからの前記剛毛デバイスを展開するためおよび／または展開した剛毛デバイスを回収するために前記装填要素を前記剛毛デバイスに装着するステップを含む請求項９３または９４に記載の方法。
【請求項９６】
前記装填チューブ内および／または前記送達カテーテル内への前記剛毛デバイスの送達後、および／または前記剛毛デバイスの展開後に、前記装填要素は前記装填要素から取り外される、請求項９５に記載の方法。
【請求項９７】
前記装填要素は前記剛毛デバイスの回収のために前記剛毛デバイスに再取り付けされる、請求項９６に記載の塞栓形成方法。
【請求項９８】
ステムと前記ステムから外方に延びる可撓性の剛毛とを備えた、管腔内における血塊形成を促進するための塞栓形成デバイスであって、前記剛毛は、縮退した送達構成と、管腔
内に前記デバイスを留置するように前記剛毛が前記ステムから概して半径方向外方に延びる展開構成と、を有しており、前記展開構成における前記剛毛の束は、直径、長さおよび前記束中の剛毛の本数によって規定される剛毛密度を有しており、かつ前記剛毛密度はセグメント長さの１センチメートルあたり１００〜１０００本であり、前記束直径は３〜２４ｍｍであり、かつ前記束の長手方向長さは８ｍｍ未満である、塞栓形成デバイス。
【請求項９９】
前記デバイスの近位端にフローリストリクタを備える請求項９８に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項１００】
前記デバイスの遠位端にフローリストリクタを備える請求項９８または９９に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項１０１】
前記フローリストリクタは縮退した送達構成および拡張された展開構成を有するメンブレンを備える、請求項９９または１００に記載の塞栓形成デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は塞栓形成のためのデバイスおよびシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来の塞栓形成コイルに関するマイグレーションは、経カテーテル的塞栓形成の４〜１４％で生じている［２、３］。非標的塞栓形成はコイルマイグレーションの結果であり、この影響はコイルの最終箇所に依存する。静脈系では、コイルが腎静脈、心臓の右心房、肺（肺動脈）にマイグレーションを起こす可能性があることを指摘する文献があり、その結果が破滅的となる可能性がある。コイルが臓器や組織内に絡まっていることが多いために、コイルの経皮的な回収は技術的に非常に困難であり、また試みることが不可能であることもしばしばある。コイルマイグレーションは以下のような様々な原因で生じる。
【０００３】
・技術的な過誤：コイルやコイルパックのリリースが隣にあるより大きな血管や叢（ｐｌｅｘｕｓ）に対してより遠位すぎるか近位すぎる［６、７］。
【０００４】
・高血流エリアがコイルにマイグレーションを起こさせる可能性がある。
【０００５】
・コイル：血管ミスマッチ。コイルのサイズが小さすぎても、このために血管壁を傷つけることはなく、血栓症を引き起こすこともないが、マイグレーションを起こす可能性が高い。あるいはコイルのサイズが大きすぎるとガイドワイヤのような挙動となり血管内をさらに遠位まで進むことになる［８、９］。
【０００６】
・血管膨張：コイルマイグレーションは、コイルのサイズと血管血行動態に応じてその直径が変化する可能性がある拡張血管との不均衡のために生じる可能性がある［５］。
【０００７】
・コイルが管腔に及ぼす半径方向の（留置する）力は非常に小さく、コイル内に血塊が形成されると、血流がこれを押してマイグレーションさせる可能性がある。
【０００８】
標的塞栓形成箇所に首尾よくアクセスすることに関して塞栓形成デバイスおよび送達システムのプロファイルが重要な成功要因となる（たとえば、腸骨動脈は腹部大動脈瘤が存在して曲がりくねっていることもしばしばある）［８］。今日ではこの問題を克服するために、標準カテーテルを使用するのでは攣縮が誘導され塞栓形成手技が失敗に至ることがあるような困難なまたは曲がりくねった解剖構造においてマイクロカテーテルが利用されることが多い［８］。さらに手技の異なる段階において異なる機械的特性を備えたカテーテルが必要となることがある（たとえば、内蔵の血管（特に病的な動脈や曲がりくねった動脈が存在するような血管）にアクセスするには硬さの程度が大きくかつトルク制御を備えたカテーテルを必要とすることがある）。一般に、デバイスおよび送達システムのプロファイルがより低いほど、曲がりくねったより高次の血管へのデバイスのアクセス性がそれだけ高くなる。より低プロファイルのデバイスによれば、送達に必要なカテーテルの直径が低減されるとともに、アクセス部位感染、血腫および管腔攣縮のリスクが低下する。
【０００９】
デバイスの臨床用途に応じて、補綴物のマイグレーションを防止するためには可変の留置力を必要とすることがある（たとえば、動脈と静脈の用途は可変の血流量および力を有する）。このことにより一方、剛毛デバイスを管腔により良好に留置するより大きなファイバでは送達のためにより大きなカテーテルが必要となるため、プロファイルについては妥協することになる。
【００１０】
今日の血管の塞栓形成で一般に使用される技法は、金属製の足場材（コイル、プラグ）を標的血管内に挿入し、この足場材に付着する血栓に対して、この血栓に依拠して血液途絶を誘導させ、また結果的に血管を閉塞させる。一般に、利用可能な塞栓形成技術は、血管交差部を跨いで迅速で永続的な血管閉塞を誘導するように血流と十分に密に干渉することまたは相互作用することがない。
【００１１】
今日利用可能な技術を用いると担当医は、閉塞を誘導する技術に関して指定の持続時間を延長しなければならないことが多い。ある方式では担当医は、コイルの挿入に続いてコイルが拡張して血管閉塞を生じさせるのに２０分間待機する［１］。
【００１２】
流路の回復によってまたは新たな流路の形成によって血栓性の閉塞に続いて血管の管腔が回復することを、再疎通（ｒｅｃａｎａｌｉｓａｔｉｏｎ）と呼ぶ。再疎通は、コイルマイグレーション、塞栓形成材料の破砕、および閉塞を迂回する新たな血管管腔の形成のために生じる可能性がある［９］。再疎通率は手技や塞栓剤に応じて様々であり、門脈塞栓形成に対する１０％から、肺動静脈形成異常に関する１５％まで、脾動脈塞栓形成に関する３０％までの範囲にある［１２、１４、１５］。
【００１３】
米国特許第５，５７３，５４７号は、組織の付着および血管の閉塞のためのブラシ固定方法について記載する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明によれば、ステムと、このステムから外方に延びる複数の可撓性の剛毛と、を備えた、管腔内における血塊形成を促進するための塞栓形成デバイスであって、この剛毛は縮退した送達構成と、管腔内にデバイスを留置するように剛毛がステムから概して半径方向外方に延びる展開構成とを有しており、本デバイスはその各々が複数の剛毛を備えた複数のセグメントを備えており、かつ本デバイスは剛毛セグメントの少なくともいくつかの間に可撓性セクションを備えている、塞栓形成デバイスが提供される。
【００１５】
一実施形態ではステムは、剛毛セグメント間に可撓性セクションを備える。この可撓性セクションは連節することができる。
【００１６】
場合によっては、展開構成にある剛毛セグメントは、セグメント直径、セグメント長さおよびセグメントの剛毛の本数によって規定される剛毛密度を有する。セグメント剛毛密度は、セグメント長さの１センチメートルあたり１００〜１０００本とすることができる。セグメント剛毛密度はセグメント長さの１センチメートルあたり、１００〜３００本とすること、任意選択で２００〜８００本とすること、任意選択で３００〜８００本とすること、任意選択で２００〜１０００本とすることができる。セグメント直径は３〜２４ｍｍとすることができる。セグメント直径は、３〜６ｍｍとすること、任意選択で６〜８ｍｍとすること、任意選択で８〜１０ｍｍとすること、任意選択で１０〜１２ｍｍとすること、任意選択で１２〜１６ｍｍとすること、任意選択で１０〜１８ｍｍとすること、任意選択で１０〜２４ｍｍとすることができる。セグメント直径は、４〜５ｍｍとすること、任意選択で６ｍｍとすること、任意選択で１２ｍｍとすること、任意選択で１５ｍｍとすること、任意選択で１６ｍｍとすることができる。セグメント直径は、４〜６ｍｍとすること、任意選択で８ｍｍとすること、任意選択で１５ｍｍとすること、任意選択で１７ｍｍとすること、任意選択で２２ｍｍとすることができる。セグメント長さは、８ｍｍ未満とすること、任意選択で３〜７ｍｍとすること、任意選択で３〜６ｍｍとすること、任意選択で３〜４ｍｍとすること、任意選択で４〜５ｍｍとすることができる。
【００１７】
場合によっては、剛毛の直径は０．０２５４〜０．１２７ｍｍ（０．００１〜０．００
５インチ）である。剛毛は、０．０２５４〜０．０５０８ｍｍ（０．００１〜０．００２インチ）とすること、任意選択で０．０５０８〜０．０７６２ｍｍ（０．００２〜０．００３インチ）とすること、任意選択で０．０５０８〜０．１０１６ｍｍ（０．００２〜０．００４インチ）とすることができる。ステムは、０．０７６２〜０．３０４８ｍｍ（０．００３〜０．０１２インチ）の直径を有するワイヤを備えることがある。ワイヤ直径は、０．１０１６ｍｍ（０．００４インチ）とすること、任意選択で０．１５２４〜０．２０３２ｍｍ（０．００６〜０．００８インチ）とすること、任意選択で０．２０３２〜０．２５４ｍｍ（０．００８〜０．０１０インチ）とすること、任意選択で０．２０３２〜０．３０４８ｍｍ（０．００８〜０．０１２インチ）とすることができる。
【００１８】
一実施形態ではセグメントのうちの少なくともいくつかは、これらの間にギャップが規定されるように離間させている。
【００１９】
隣接するセグメント間のギャップの長さは、１ｍｍ〜１０ｍｍとすること、任意選択で２ｍｍ〜６ｍｍとすること、任意選択で３ｍｍ〜４ｍｍとすることができる。
【００２０】
一実施形態では塞栓形成デバイスは、第１群の剛毛および第２群の剛毛を備えており、この第２群の剛毛は展開構成においてステムから、第１群の剛毛の半径方向範囲と比べて少なくとも１ｍｍ、任意選択で少なくとも２ｍｍ、任意選択で少なくとも３ｍｍ、任意選択で少なくとも４ｍｍ、任意選択で少なくとも５ｍｍだけ大きな半径方向範囲まで延びる。
【００２１】
第２群の剛毛はデバイスの近位端におよび／またはデバイスの遠位端に設けられることがある。
【００２２】
いくつかの実施形態では、剛毛のうちの少なくともいくつかはニチノールなどの形状記憶材料からなる。
【００２３】
一実施形態では本デバイスは、縮退した送達構成と、拡張された展開構成とを有するフローリストリクタを含む。フローリストリクタは、デバイスの近位端におよび／またはデバイスの遠位端に配置されることがある。フローリストリクタは、メンブレンを備えることがある。剛毛のうちの少なくともいくつかは、展開構成および／または送達構成になるようにフローリストリクタを促す。場合によっては、フローリストリクタは、送達構成と展開構成の間の移動時に少なくとも部分的に自己拡張可能である。メンブレンは不透過性とすることができる。別法としてメンブレンは、半径方向に延びるスロットなどの開口部を備える。場合によっては、フローリストリクタは複数のセクションを備える。フローリストリクタのセクションは、デバイスの長手方向軸に沿って離間させることがある。場合によっては、フローリストリクタセクションは異なる直径からなる。フローリストリクタセクションは重なり合うことがある。フローリストリクタの少なくとも一部分は、リストリクタの両側にある剛毛の間に配置されることがある。場合によっては、展開構成にあるフローリストリクタはステムから、剛毛の半径方向範囲と比べてより小さい半径方向範囲まで延びる。フローリストリクタは、吹き流し（ｗｉｎｄ  ｓｏｃｋ）幾何学形状とすることがあり、かつ遠位で対面する開口部を有することがある。フローリストリクタは、バルーン幾何学形状からなることがある。場合によっては、フローリストリクタの周囲エッジ（複数可）に沿って封止手段が設けられる。
【００２４】
一実施形態では、セグメントのうちの少なくともいくつかがループを有しており、また隣接するループが相互接続して隣接するセグメント間に節を設けている。場合によっては、ブラシセグメントを接続するためにステムと比べてより剛性が低い縫合糸または単繊条材料が使用され、改良された可撓性および連節を提供する。個々のブラシセグメント間に
ストリング接続が設けられることがある。本デバイスは、デバイスの最大長を制限するための手段を有する。場合によっては、本デバイスは、剛毛ブラシをループ状端部によって接続するためのリングを備える。一実施形態では、本デバイスはデバイスの屈曲に適応するように剛毛ブラシステムと比べて硬度がより低いワイヤまたはストリング接続を備える。場合によっては、剛毛ブラシステムのループ状端部は、コネクタ要素によって接続されている。場合によっては、ワイヤ／ストリング要素が剛毛ブラシセグメントのツイスト型ワイヤステムの間の織り合わされており、このワイヤ／ストリング要素はステムより可撓性が大きいとともに、隣接する剛毛ブラシセグメントに接続するように剛毛ブラシセグメントの端部から出現し、かつ隣接する剛毛ブラシセグメントの間のギャップによってワイヤ／ストリング要素による変形への適応を可能としている。一実施形態では、剛毛ブラシセグメントの隣接するループの間にスレッド型の接続が設けられている。本デバイスは、２つの隣接する剛毛ブラシセグメントに装着された、この隣接する剛毛ブラシセグメントの間での連節を容易にするための弾性チューブを備えることがある。隣接する剛毛ブラシセグメントは編み組（ｂｒａｉｄ）によって接続されることがある。場合によっては、隣接する剛毛ブラシセグメントは、セグメント間の連節に適応するようにそのスロットが曲げ荷重下で開くことができるスロット付きチューブによって接続されている。
【００２５】
一実施形態では、少なくとも２つの異なる群の剛毛が存在する。場合によっては、ある群の剛毛は別の群の剛毛の厚さと異なる厚さを有する。別法としてまたは追加としてある群の剛毛は別の群の剛毛の材料と異なる材料からなる。別法としてまたは追加としてある群の剛毛は別の群の剛毛と比べて可撓性がより大きい。別法としてまたは追加としてある群の剛毛は別の群の剛毛とで散在されている。別法としてまたは追加としてある群の剛毛は身体管腔に剛毛デバイスを留置するように適応される。留置群の剛毛は、デバイスの近位端および／または遠位端に設けられる。場合によっては、ある群の剛毛は管腔の閉塞に適応される。閉塞群の剛毛は剛毛デバイスの近位端と遠位端の中間に配置されることがある。閉塞群の剛毛のうちのいくつかを、閉塞剛毛の数がデバイスの遠位端から近位端に向かって増加するようにして留置群の剛毛とで散在され得る。一実施形態では、留置群の剛毛のうちのいくつかを、留置剛毛の数がデバイスの遠位端から近位端に向かって減少するようにして閉塞群の剛毛とで散在される。場合によっては、ある群の剛毛は半径方向外方にある直径まで延びており、かつ別の群の剛毛は半径方向外方に、第１群の剛毛の直径と異なる別の直径まで延びる。ある群の剛毛は別の群の剛毛と異なった整列となり得る。
【００２６】
一実施形態では、剛毛のうちの少なくともいくつかは治療用薬剤を送達するように適応される。薬剤送達剛毛は治療用薬剤で少なくとも部分的にコーティングされる。別法としてまたは追加として剛毛のうちの少なくともいくつかは治療用薬剤を含有する。場合によっては、剛毛は、治療用薬剤を含有するための条線および／または穴を備える。
【００２７】
一態様では本発明は、ステムとこのステムから概して半径方向外方に延びる複数の可撓性の剛毛とを備えた、身体管腔内での血塊形成を促進するための塞栓形成剛毛デバイスであって、この剛毛は縮退した送達構成と、管腔内にデバイスを留置するために剛毛がステムから概して半径方向外方に延びる展開構成と、を有しており、このデバイスはその各々が複数の剛毛を備えた複数のセグメントを備えており、かつセグメントのうちの少なくともいくつかは、剛毛の屈曲に適応するようにこれらの間に空間を画定するようにして離間されている、塞栓形成剛毛デバイスを提供する。本態様は、本明細書の上でおよび以下で言及する特徴のうちの一部または全部を有することがある。
【００２８】
本発明はまた、ステムとこのステムから外方に延びる複数の剛毛を備えた、塞栓形成剛毛デバイスのための装填システムであって、この剛毛は縮退した送達構成と、管腔内にデバイスを留置するために剛毛がステムから概して半径方向外方に延びる展開構成と、を有しており、この剛毛は展開時にある長手方向を指している、装填システムを提供する。本
装填システムは、展開時に剛毛の端部がマイグレーションを防止するように心臓の方向を向くようにして静脈内で展開させるためのものとすることができる。別法として本装填システムは、展開時に剛毛の端部がマイグレーションを防止するように心臓から離れる方向を向くようにして動脈内で展開させるためのものとすることができる。本装填システムは、ガイドカテーテルに対して接続させることが可能な遠位端を有する装填チューブを備えることがある。本装填システムは、剛毛デバイスの遠位端に対して解除可能に取付け可能な装填用ワイヤを備えることがある。本装填システムは、標的血管部位への送達のために剛毛デバイスを装填チューブを通してガイドカテーテルに押し入れるために剛毛デバイスの近位端に取付け可能な送達ワイヤを備えることがある。剛毛デバイスの遠位端は、装填用ワイヤに対して接続可能とすることができる。剛毛デバイスの近位端は送達ワイヤに対して接続可能とすることができる。場合によっては、剛毛デバイスの遠位端と装填用ワイヤの端部は、相互接続させるためのループ・フック構成を有する。場合によっては、剛毛デバイスの近位端は、ねじ切りされた端部を有する。場合によっては、剛毛デバイスの近位端と遠位端の両方がねじ切りされている。
【００２９】
さらに、身体管腔内への送達のための剛毛デバイスと、装填チューブと、剛毛デバイスを装填チューブ内に装填するための装填要素と、を備える塞栓形成剛毛デバイス装填システムを提供する。場合によっては、装填要素は剛毛デバイスに取外し可能に装着可能である。装填要素は、装填用ワイヤを備えることがある。塞栓形成剛毛デバイス装填システムは、装填チューブから剛毛デバイスを受け取るための送達カテーテルを備えることがある。装填要素は、装填チューブからの剛毛デバイスを送達カテーテル内に装填するように適応されることがある。装填要素は、送達カテーテルからの剛毛デバイスを展開するように適応されることがある。本塞栓形成剛毛デバイス装填システムは、装填チューブおよび／または送達カテーテル内への剛毛デバイスの装填を支援するためのテーパ形状または漏斗形状を備えることがある。このテーパ形状または漏斗形状は、装填チューブの延長部を備えることがある。
【００３０】
一実施形態では装填チューブは、剛毛デバイスが装填チューブの中を通っているときに剛毛デバイスの剛毛のうちの少なくともいくつかの向き再設定手段を備える。場合によっては、この向き再設定手段は、装填チューブの壁の中に剛毛を装填チューブの長手方向軸に対して第１の角度で整列させる第１の構成および剛毛を装填チューブの長手方向軸に対して第２の角度で整列させる第２の構成から遷移させるために剛毛が一時的に半径方向外方に延び得る際に通す少なくとも１つの穴を備える。第２の構成において剛毛は、第１の構成における剛毛の向きと概して反対方向に延びることがある。場合によっては、この向き再設定手段は、装填チューブの壁内に少なくとも１つのスロットを備える。
【００３１】
さらに、送達カテーテル内に塞栓形成剛毛デバイスを装填するための方法であって、剛毛デバイス、装填チューブおよび装填要素を用意するステップと、装填要素を用いて剛毛デバイスを装填チューブ内に送達するステップと、装填要素を用いて剛毛デバイスを送達カテーテル内に送達するステップと、を含む方法を提供する。
【００３２】
本方法は、装填要素を用いて送達カテーテルからの剛毛デバイスを展開するステップを含むことがある。装填要素は、剛毛デバイスに解除可能に装着可能であり、かつ本方法は剛毛デバイスを装填チューブ内に装填するためおよび／または剛毛デバイスを送達カテーテル内に装填するためおよび／または送達カテーテルからの剛毛デバイスを展開するためおよび／または展開した剛毛デバイスを回収するために装填要素を剛毛デバイスに装着するステップを含む。場合によっては、装填チューブ内および／または送達カテーテル内への剛毛デバイスの送達後、および／または剛毛デバイスの展開後に、装填要素は装填要素から取り外される。装填要素は、剛毛デバイスの回収のために剛毛デバイスに再取り付けされることがある。
【００３３】
また別の態様では本発明は、ステムとこのステムから外方に延びる可撓性の剛毛とを備えた、管腔内における血塊形成を促進するための塞栓形成デバイスであって、この剛毛は縮退した送達構成と、管腔内にデバイスを留置するように剛毛がステムから概して半径方向外方に延びる展開構成とを有しており、展開構成における剛毛の束は、直径、長さおよびこの束中の剛毛の本数によって規定される剛毛密度を有しており、かつ剛毛密度はセグメント長さの１センチメートルあたり１００〜１０００本であり、束直径は３〜２４ｍｍでありかつ束の長手方向の長さは８ｍｍ未満である、塞栓形成デバイスを提供する。本デバイスは、デバイスの近位端におよび／またはデバイスの遠位端にフローリストリクタを備えることがある。場合によっては、フローリストリクタは縮退した送達構成と、拡張された展開構成とを有するメンブレンを備える。この態様は、本明細書の上でおよび以下で言及している特徴のうちの一部または全部を有することがある。
【００３４】
本発明によれば、長手方向に延びるステムとこのステムから概して半径方向外方に延びる複数の剛毛とを備えた、身体管腔内への送達のための剛毛デバイスであって、少なくとも２つの異なる群のまたはタイプの剛毛を存在させている剛毛デバイスを提供する。
【００３５】
一実施形態では、ある群の剛毛は別の群の剛毛の厚さと異なる厚さを有する。
【００３６】
場合によっては、ある群の剛毛は別の群の剛毛の材料と異なる材料からなる。
【００３７】
ある群の剛毛は別の群の剛毛と比べて可撓性がより大きいことがある。
【００３８】
一実施形態では、ある群の剛毛は別の群の剛毛とで散在される。
【００３９】
場合によっては、ある群の剛毛は身体管腔に剛毛デバイスを留置するように適応される。留置群の剛毛は、デバイスの近位端および／または遠位端に設けられることがある。
【００４０】
一実施形態では、ある群の剛毛は管腔の閉塞に適応される。閉塞群の剛毛は剛毛デバイスの近位端と遠位端の中間に配置されることがある。
【００４１】
場合によっては、閉塞群の剛毛のうちの少なくともいくつかは、閉塞剛毛の数がデバイスの遠位端から近位端に向かって増加するようにして留置群の剛毛とで散在される。
【００４２】
一実施形態では留置群の剛毛のうちのいくつかは、留置剛毛の数がデバイスの遠位端から近位端に向かって減少するようにして閉塞群の剛毛とで散在される。
【００４３】
場合によっては、ある群の剛毛は半径方向外方にある直径まで延びており、かつ別の群の剛毛は半径方向外方に、第１群の剛毛の直径と異なる別の直径まで延びる。
【００４４】
本発明のまた別の態様によれば、ある群の剛毛は別の群の剛毛と異なった整列となる。
【００４５】
剛毛のうちの少なくともいくつかは治療用薬剤を送達するように適応されることがある。薬剤送達剛毛は治療用薬剤で少なくとも部分的にコーティングされることがある。別法としてまたは追加として剛毛のうちの少なくともいくつかは治療用薬剤を含有する。場合によっては、剛毛は、治療用薬剤を含有するための条線および／または穴を備える。
【００４６】
別の態様では本発明は、
身体管腔内への送達のための剛毛デバイスと、
装填チューブと、
剛毛デバイスを装填チューブ内に装填するための装填要素と、
を備える剛毛デバイス装填システムを提供する。
【００４７】
一実施形態では装填要素は、剛毛デバイスに取外し可能に装着可能である。
【００４８】
場合によっては、装填要素は装填用ワイヤを備える。
【００４９】
本システムは、装填チューブから剛毛デバイスを受け取るための送達カテーテルを備えることがある。装填要素は、装填チューブからの剛毛デバイスを送達カテーテル内に装填するように適応されることがある。装填要素はまた、送達カテーテルからの剛毛デバイスを展開するように適応されることがある。
【００５０】
一実施形態では本システムは、装填チューブおよび／または送達カテーテル内への剛毛デバイスの装填を支援するためのテーパ形状または漏斗形状を備える。
【００５１】
場合によっては、このテーパ形状または漏斗形状は装填チューブの延長部を備える。
【００５２】
一実施形態では、装填チューブは剛毛デバイスが装填チューブの中を通っているときに剛毛デバイスの剛毛のうちの少なくともいくつかの向き再設定手段を備える。
【００５３】
この向き再設定手段は装填チューブの壁内に、剛毛を装填チューブの長手方向軸に対して第１の角度で整列させる第１の構成および剛毛を装填チューブの長手方向軸に対して第２の角度で整列させる第２の構成から遷移させるために剛毛が一時的に半径方向外方に延び得る際に通す少なくとも１つの穴を備えることがある。場合によっては、第２の構成において剛毛は、第１の構成における剛毛の向きと概して反対方向に延びる。
【００５４】
この向き再設定手段は、装填チューブの壁内に少なくとも１つのスロットを備えることがある。
【００５５】
また別の態様では本発明は、剛毛デバイスを送達カテーテル内に装填するための方法であって、
剛毛デバイス、装填チューブおよび装填要素を用意するステップと、
装填要素を用いて剛毛デバイスを装填チューブ内に送達するステップと、
装填要素を用いて剛毛デバイスを送達カテーテル内に送達するステップと、
を含む方法を提供する。
【００５６】
本方法は、装填要素を用いて送達カテーテルからの剛毛デバイスを展開するステップを含むことがある。
【００５７】
場合によっては、装填要素は剛毛デバイスに解放可能に装着可能であるとともに、本方法は、剛毛デバイスを装填チューブ内に装填するためおよび／または剛毛デバイスを送達カテーテル内に装填するためおよび／または送達カテーテルからの剛毛デバイスを展開するためおよび／または展開した剛毛デバイスを回収するために装填要素を剛毛デバイスに装着するステップを含む。
【００５８】
場合によっては、装填チューブ内および／または送達カテーテル内への剛毛デバイスの送達後、および／または剛毛デバイスの展開後に、装填要素は装填要素から取り外される。
【００５９】
一実施形態では装填要素は、剛毛デバイスの回収のために剛毛デバイスに再取り付けさ
れる。
【００６０】
本発明はまた、血管管腔に対して確認する剛毛デバイスを提供する。この実施形態では剛毛デバイスは、標的血管と比べてより大きな直径を有するが、剛毛は血管を貫通するだけの十分な力を伝達しない。
【００６１】
本発明はさらに、埋め込んだときに半径（横）方向と比較して軸方向の流れにより大きな抵抗を及ぼす剛毛デバイスを提供する。
【００６２】
別の態様では本発明は、痔核に対する処置のために脈管閉塞を生じさせる剛毛デバイスの使用法を提供する。
【００６３】
本発明はまた、ステムとこのステムから概して半径方向外方に延びる複数の可撓性の剛毛とを備えた、身体管腔内への送達のための剛毛デバイスであって、このデバイスはその各々がステムから概して半径方向外方に延びる複数の剛毛を備えた複数のセグメントを備えており、かつセグメントのうちの少なくともいくつかは、剛毛の屈曲に適応するようにこれらの間に空間を画定するようにして離間されている、剛毛デバイスを提供する。
【００６４】
この剛毛の屈曲によってデバイスは折り畳まれた状態まで変形されることが可能であり、これによりセグメント間にこのような空間が存在しなかったとした場合と比べて折り畳まれた状態の直径はより小さくなる。
【００６５】
本発明はさらに、ステムとこのステムから概して半径方向外方に延びる複数の可撓性の剛毛とを備えた、身体管腔内への送達のための剛毛デバイスであって、このデバイスはその各々がステムから概して半径方向外方に延びる複数の剛毛を備えた複数の剛毛セグメントを備えており、かつこのデバイスは剛毛セグメントの少なくともいくつかの間に可撓性セクションを備えている、剛毛デバイスを提供する。
【００６６】
場合によっては、ステムは、剛毛セグメントの間に可撓性セクションを備える。
【００６７】
いくつかの実施形態では、可撓性セクションは連節する。可撓性セクションは、デバイスが曲がりくねった解剖構造に配置したカテーテル内を通過できるように、デバイスが湾曲した血管内で展開できるように、および／またはデバイスが分岐部を跨いで展開できるように連節することができる。可撓性セクションによってまた、デバイスは生理学的荷重の間の屈曲に適応することが可能であり、これにより破断が防止される。
【００６８】
場合によっては、セグメントのうちの少なくともいくつかはループを有するとともに、隣接するループが相互接続して隣接するセグメントの間に節が設けられる。
【００６９】
ステムは一緒に捻じられたワイヤから構成されることがあるとともに、ワイヤのうちの不連続のワイヤによって可撓性を高めた領域が提供されており、これによって隣接する剛毛セグメントの間の硬度が低下する。
【００７０】
一実施形態では、ブラシセグメントを接続するためにステムと比べてより剛性が低い縫合糸または単繊条材料が使用され、改良された可撓性および連節が提供される。縫合糸はハイポチューブを用いて剛毛セグメントに接続されることがある。ハイポチューブは、圧着によってステムおよび縫合糸に取り付けられることがある。
【００７１】
別の実施形態では、個々のブラシセグメント間にストリング接続が設けられる。このストリングは、未装填構成において圧縮が不可能であるように構成されることがある。
【００７２】
別の場合にはストリングは、展開時のデバイス長さの調整を容易にするように圧縮または伸長するように構成されている。
【００７３】
一実施形態では本デバイスは、デバイスの最大長を制限するための制限器を有する。
【００７４】
場合によっては、ストリング様の接続の最大延長は、剛毛ブラシの各セグメントに接続された張力ワイヤを含めることによって制限される。
【００７５】
別の実施形態ではストリングは、総デバイス長が短縮されることはあっても増大することはないように構成されることがある。
【００７６】
場合によっては、本デバイスは剛毛ブラシをループ状端部によって接続するためのリングを備える。このリングは、蝶番型ジョイントを提供するように比較的剛性とすることができる。このリングは、デバイスが屈曲している間にリングが曲がるように比較的可撓性とすることができる。
【００７７】
一実施形態では、デバイスの屈曲に適応するように剛毛ブラシステムと比べて硬度がより低いワイヤまたはストリング接続が使用される。
【００７８】
場合によっては、剛毛ブラシステムのループ状端部は、コネクタ要素によって接続される。
【００７９】
一実施形態では、ワイヤ／ストリング要素が剛毛ブラシセグメントのツイスト型ワイヤステムの間の織り合わされており、ワイヤ／ストリング要素はステムより可撓性が大きいとともに、隣接する剛毛ブラシセグメントに接続するように剛毛ブラシセグメントの端部から出現し、かつ隣接する剛毛ブラシセグメントの間のギャップによってワイヤ／ストリング要素による変形への適応を可能とする。
【００８０】
場合によっては、剛毛ブラシセグメントの隣接するループの間にスレッド型の接続が設けられる。
【００８１】
一実施形態では、２つの隣接する剛毛ブラシセグメントに対して、隣接する剛毛ブラシセグメント間の連節を容易にするために弾性チューブが装着される。
【００８２】
場合によっては、弾性チューブは、剛毛ブラシステムの外径と比べてより小さい内径を有する。
【００８３】
別の場合には弾性チューブは、熱に当てたときに隣接するブラシセグメントのステムに付着するためにその直径が小さくなる熱収縮性材料からなる。
【００８４】
隣接する剛毛ブラシセグメントは編み組によって接続されることがある。
【００８５】
隣接する剛毛ブラシセグメントは、セグメント間の連節に適応するようにそのスロットが曲げ荷重下で開くことができるスロット付きチューブによって接続されることがある。
【００８６】
一実施形態ではセグメントのうちの少なくともいくつかは、剛毛の屈曲に適応するようにこれらの間に空間を画定するようにして離間される。
【００８７】
別の態様では本発明は、ステムとこのステムから概して半径方向外方に延びる複数の剛
毛とを備える剛毛デバイスのための装填システムであって、この剛毛は展開時に少なくとも一部がある長手方向を指している、装填システムを提供する。
【００８８】
静脈内で展開させるために展開時において剛毛の端部は、マイグレーションを防止するように心臓の方向を指す。
【００８９】
動脈内で展開させるために展開時において剛毛の端部は、マイグレーションを防止するように心臓から離れる方向を指す。
【００９０】
一実施形態では本装填システムは、ガイドカテーテルに対して接続させることが可能な遠位端を有する装填チューブを備える。
【００９１】
本装填システムは、剛毛デバイスの遠位端に対して解除可能に取付け可能な装填用ワイヤを備えることがある。
【００９２】
本装填システムは、標的血管部位への送達のために剛毛デバイスを装填チューブを通してガイドカテーテルに押し入れるために剛毛デバイスの近位端に取り付けることが可能な送達ワイヤを備えることがある。
【００９３】
場合によっては、剛毛デバイスの遠位端は装填用ワイヤに対して接続可能である。
【００９４】
別法としてまたは追加として剛毛デバイスの近位端は送達ワイヤに対して接続可能である。
【００９５】
場合によっては、剛毛デバイスの遠位端と装填用ワイヤの端部は、相互接続させるためのループ・フック構成を有する。
【００９６】
一実施形態では、剛毛デバイスの近位端はねじ切りされた端部を有することがある。
【００９７】
別の実施形態では、剛毛デバイスの近位端と遠位端の両方がねじ切りされる。
【００９８】
本発明は、添付の図面を参照しながら単に一例として示した本発明の実施形態に関する以下の説明からより明瞭に理解できよう。
【図面の簡単な説明】
【００９９】
【図１】異なる直径を有する２つのタイプの剛毛を備えた本発明による剛毛デバイスを示した図である。
【図２】チューブ内に装填されている図１のデバイスを示した図である。
【図３】異なる直径の剛毛を示した図である。
【図４】異なる直径の剛毛を示した図である。
【図５】異なる直径の剛毛を備えた剛毛デバイスを示した図である。
【図６】異なる直径の剛毛を備えた剛毛デバイスを示した図である。
【図７】異なる直径の剛毛を備えた剛毛デバイスを示した図である。
【図８】異なる直径の剛毛を備えた剛毛デバイスを示した図である。
【図９】２つのタイプの剛毛（破線、連続線、散在型および均等分散型）を備えた剛毛デバイスを示した図である。
【図１０】図９のデバイスによって加えられる均一な留置力を示した図である。
【図１１】２つの異なるタイプの剛毛が使用されている剛毛デバイスを示した図である。
【図１２】図１１のデバイスによって加えられる留置力の変動を示した図である。
【図１３】剛毛密度が徐々に変動する別の剛毛デバイスを示した図である。
【図１４】図１３のデバイスによって加えられる力の変動を示した図である。
【図１５】非拘束の構成にある本発明の別の剛毛デバイスを示した図である。
【図１６】折り畳まれた構成にある本発明の別の剛毛デバイスを示した図である。
【図１７】図１７ａは展開時の剛毛デバイスの非拘束の幾何学形状に対する折り畳まれた状態にある時間の影響を示した図である。図１７ｂは展開時の剛毛デバイスの非拘束の幾何学形状に対する折り畳まれた状態にある時間の影響を示した図である。図１７ｃは展開時の剛毛デバイスの非拘束の幾何学形状に対する折り畳まれた状態にある時間の影響を示した図である。
【図１８】様々な使用構成にある本発明による剛毛デバイス装填システムを示した図である。
【図１９】様々な使用構成にある本発明による剛毛デバイス装填システムを示した図である。
【図２０】様々な使用構成にある本発明による剛毛デバイス装填システムを示した図である。
【図２１】様々な使用構成にある本発明による剛毛デバイス装填システムを示した図である。
【図２２】様々な使用構成にある本発明による剛毛デバイス装填システムを示した図である。
【図２３】様々な使用構成にある本発明による剛毛デバイス装填システムを示した図である。
【図２４】様々な使用構成にある本発明による剛毛デバイス装填システムを示した図である。
【図２５】テーパ付きの装填チューブを示した図である。
【図２６】テーパ付きの装填チューブを示した図である。
【図２７】フローに対する様々な剛毛向きを示した図である。
【図２８】フローに対する様々な剛毛向きを示した図である。
【図２９】本発明による向き再設定フィーチャを備えた装填チューブを示した図である。
【図３０】本発明による向き再設定フィーチャを備えた装填チューブを示した図である。
【図３１】使用状態にある図２９、３０の装填チューブを示した図である。
【図３２】使用状態にある図２９、３０の装填チューブを示した図である。
【図３３】使用状態にある図２９、３０の装填チューブを示した図である。
【図３４】剛毛が反対方向を指している剛毛デバイスを示した図である。
【図３５】剛毛デバイスの一部による血管貫通を示した図である。
【図３６】血管追随性を得るための可撓性のファイバを備えた剛毛デバイスを示した図である。
【図３７】特定の血管形状に追随するための幾何学形状を備えた代替的な剛毛デバイスを示した図である。
【図３８】特定の血管形状に追随するための幾何学形状を備えた代替的な剛毛デバイスを示した図である。
【図３９】特定の血管形状に追随するための幾何学形状を備えた代替的な剛毛デバイスを示した図である。
【図４０】剛毛デバイスによる血管の変形を示した図である。
【図４１】長さおよび直径の属性を付けた剛毛デバイスを示した図である。
【図４２】長さ対直径の比が小さいことのマイナスの影響を示した図である。
【図４３】長さ対直径の比が大きい剛毛デバイスを示した図である。
【図４４】遠位の留置用ファイバを備えた剛毛デバイスを示した図である。
【図４５】端部にある安定器の役割をするより長い剛毛の使用について示した図である。
【図４６】両方の端部に安定器を備えた剛毛デバイスを示した図である。
【図４７】スロット取外し機構を有する送達システムを示した図である。
【図４８】スロット取外し機構を有する送達システムを示した図である。
【図４９】スロット取外し機構を有する送達システムを示した図である。
【図５０】別の取外しフィーチャを備えた剛毛デバイスを示した図である。
【図５１】別の取外しフィーチャを備えた剛毛デバイスを示した図である。
【図５２】別の取外しフィーチャを備えた剛毛デバイスを示した図である。
【図５３】また別の取外しフィーチャを備えた剛毛デバイスを示した図である。
【図５４】また別の取外しフィーチャを備えた剛毛デバイスを示した図である。
【図５５】また別の取外しフィーチャを備えた剛毛デバイスを示した図である。
【図５６】また別の取外しフィーチャを備えた剛毛デバイスを示した図である。
【図５７】不均一な剛毛長さを備えた剛毛デバイスを示した図である。
【図５８】不均一な剛毛長さを備えた剛毛デバイスを示した図である。
【図５９】湾曲したコアと標的管腔の直径より小さい直径とを備えた別の剛毛デバイスを示した図である。
【図６０】湾曲したコアと標的管腔の直径より小さい直径とを備えた別の剛毛デバイスを示した図である。
【図６１】湾曲したコアと標的管腔の直径より大きい直径とを備えたまた別の剛毛デバイスを示した図である。
【図６２】湾曲したコアと標的管腔の直径より大きい直径とを備えたまた別の剛毛デバイスを示した図である。
【図６３】湾曲したコアおよび可変の剛毛長さを備えた剛毛デバイスを示した図である。
【図６４】湾曲したコアおよび可変の剛毛長さを備えた剛毛デバイスを示した図である。
【図６５】保定用ワイヤから内方を指した剛毛を備えた剛毛デバイスを示した図である。
【図６６】保定用ワイヤから内方に向いた剛毛を備えた剛毛デバイスを示した図である。
【図６７】可撓性に対するコア直径の影響を示した図である。
【図６８】可撓性セクションを備えた剛毛デバイスおよび分岐した血管に対する適用を示した図である。
【図６９】剛毛デバイスを用いた流体の制御を示した図である。
【図７０】剛毛デバイスの使用について示した図である。
【図７１】剛毛デバイスの使用について示した図である。
【図７２】剛毛デバイスの使用について示した図である。
【図７３】コイルによって生じる典型的な接触パターンの図である。
【図７４】剛毛デバイスによって分割される表面積に対するサイズ過大の影響について示した図である。
【図７５】剛毛デバイスによって分割される表面積に対するサイズ過大の影響について示した図である。
【図７６】血管損傷に対する剛毛密度の影響について示した図である。
【図７７】剛毛デバイスを用いた削剥技法を示した図である。
【図７８】中隔欠損に対する処置で使用するための剛毛デバイスを示した図である。
【図７９】中隔欠損に対する処置で使用するための剛毛デバイスを示した図である。
【図８０】中隔欠損に対する処置で使用するための剛毛デバイスを示した図である。
【図８１】中隔欠損に対する処置で使用するための剛毛デバイスを示した図である。
【図８２】図７８〜８１のデバイスの展開のステップを示した図である。
【図８３】図７８〜８１のデバイスの展開のステップを示した図である。
【図８４】図７８〜８１のデバイスの展開のステップを示した図である。
【図８５】図７８〜８１のデバイスの展開のステップを示した図である。
【図８６】長さ修正構成要素を備えた剛毛デバイスを示した図である。
【図８７】長さ修正構成要素を備えた剛毛デバイスを示した図である。
【図８８】図８６、８７のデバイスの展開について示した図である。
【図８９】緩く巻かれたコアを備えた剛毛デバイスを示した図である。
【図９０】送達カテーテルを押して剛毛セグメントの間の調節可能なセクションを低減する技法について示した図である。
【図９１】貫通フロー経路を備えた剛毛デバイスを示した図である。
【図９２】捻じられた剛毛デバイスのフロー経路を示した図である。
【図９３】フローを抑止するための剛毛セクションの重複について示した図である。
【図９４】体積が増大するファイバを備えた別の剛毛デバイスを示した図である。
【図９５】血栓形成性を向上させるためにマイクロファイバを備えた剛毛デバイスを示した図である。
【図９６】剛毛デバイスから剥離した栓子を示した図である。
【図９７】大脳動脈瘤を処置するために展開された剛毛デバイスを示した図である。
【図９８】血塊破片を制限するためのギャップを備えた剛毛デバイスを示した図である。
【図９９】血塊破片を制限するためのギャップを備えた剛毛デバイスを示した図である。
【図１００】血塊破片を制限するためのギャップを備えた剛毛デバイスを示した図である。
【図１０１】展開時または展開後の血管貫通を防止するための様々な剛毛先端を示した図である。
【図１０２】展開時または展開後の血管貫通を防止するための様々な剛毛先端を示した図である。
【図１０３】展開時または展開後の血管貫通を防止するための様々な剛毛先端を示した図である。
【図１０４】展開時または展開後の血管貫通を防止するための様々な剛毛先端を示した図である。
【図１０５】送達ワイヤに対する剛毛デバイスの組上げを示した図である。
【図１０６】管腔内で展開させた剛毛デバイスを示した図である。
【図１０７】剛毛デバイスを回収するための様々な回収システムを示した図である。
【図１０８】剛毛デバイスを回収するための様々な回収システムを示した図である。
【図１０９】剛毛デバイスを回収するための様々な回収システムを示した図である。
【図１１０】様々な分解性の剛毛デバイスを示した図である。
【図１１１】様々な分解性の剛毛デバイスを示した図である。
【図１１２】様々な分解性の剛毛デバイスを示した図である。
【図１１３】ツイスト型ワイヤ剛毛デバイスの製造について示した図である。
【図１１４】様々なコアワイヤピッチを備えたツイスト型ワイヤデバイスを示した図である。
【図１１５】いくつかのセグメントからの剛毛デバイスの製造について示した図である。
【図１１６】別の製造方法について示した図である。
【図１１７】別の製造方法について示した図である。
【図１１８】様々な薬剤送達フィーチャを備えた剛毛デバイスを示した図である。
【図１１９】様々な薬剤送達フィーチャを備えた剛毛デバイスを示した図である。
【図１２０】様々な薬剤送達フィーチャを備えた剛毛デバイスを示した図である。
【図１２１】様々な薬剤送達フィーチャを備えた剛毛デバイスを示した図である。
【図１２２】様々な薬剤送達フィーチャを備えた剛毛デバイスを示した図である。
【図１２３】様々な薬剤送達フィーチャを備えた剛毛デバイスを示した図である。
【図１２４】様々な薬剤送達フィーチャを備えた剛毛デバイスを示した図である。
【図１２５】様々な薬剤送達フィーチャを備えた剛毛デバイスを示した図である。また、痔核を処置するための本発明の剛毛デバイスの使用について示した図である。
【図１２６】痔核を処置するための本発明の剛毛デバイスの使用について示した図である。
【図１２７】本発明の別の塞栓形成デバイスの斜視図である。
【図１２８】図１２７のデバイスの詳細図である。
【図１２９】図１２７のデバイスの詳細図である。
【図１３０】本発明の別の塞栓形成デバイスの斜視図である。
【図１３１】図１３１（ａ）は直線構成にある別の塞栓形成デバイスの斜視図である。図１３１（ｂ）は屈曲構成にある別の塞栓形成デバイスの斜視図である。
【図１３２】図１３２（ａ）は図１３１（ａ）と同様の構成とした本発明のまた別の塞栓形成デバイスの斜視図である。図１３２（ｂ）は図１３１（ｂ）と同様の構成とした本発明のまた別の塞栓形成デバイスの斜視図である。
【図１３３】図１３３（ａ）は図１３１（ａ）と同様の構成とした本発明のまた別の塞栓形成デバイスの斜視図である。図１３３（ｂ）は図１３１（ｂ）と同様の構成とした本発明のまた別の塞栓形成デバイスの斜視図である。
【図１３４】図１３４（ａ）は図１３１（ａ）と同様の構成とした本発明のまた別の塞栓形成デバイスの斜視図である。図１３４（ｂ）は図１３１（ｂ）と同様の構成とした本発明のまた別の塞栓形成デバイスの斜視図である。
【図１３５】図１３５（ａ）は図１３１（ａ）と同様の構成とした本発明のまた別の塞栓形成デバイスの斜視図である。図１３５（ｂ）は図１３１（ｂ）と同様の構成とした本発明のまた別の塞栓形成デバイスの斜視図である。
【図１３６】図１３６（ａ）は図１３１（ａ）と同様の構成とした本発明のまた別の塞栓形成デバイスの斜視図である。図１３６（ｂ）は図１３１（ｂ）と同様の構成とした本発明のまた別の塞栓形成デバイスの斜視図である。
【図１３７】図１３７（ａ）は図１３１（ａ）と同様の構成とした本発明のまた別の塞栓形成デバイスの斜視図である。図１３７（ｂ）は図１３１（ｂ）と同様の構成とした本発明のまた別の塞栓形成デバイスの斜視図である。
【図１３８】図１３８（ａ）は図１３１（ａ）と同様の構成とした本発明のまた別の塞栓形成デバイスの斜視図である。図１３８（ｂ）は図１３１（ｂ）と同様の構成とした本発明のまた別の塞栓形成デバイスの斜視図である。
【図１３９】図１３９（ａ）は図１３１（ａ）と同様の構成とした本発明のまた別の塞栓形成デバイスの斜視図である。図１３９（ｂ）は図１３１（ｂ）と同様の構成とした本発明のまた別の塞栓形成デバイスの斜視図である。
【図１４０】図１４０（ａ）は図１３１（ａ）と同様の構成とした本発明のまた別の塞栓形成デバイスの斜視図である。図１４０（ｂ）は図１３１（ｂ）と同様の構成とした本発明のまた別の塞栓形成デバイスの斜視図である。
【図１４１】図１４１（ａ）は図１３１（ａ）と同様の構成とした本発明のまた別の塞栓形成デバイスの斜視図である。図１４１（ｂ）は図１３１（ｂ）と同様の構成とした本発明のまた別の塞栓形成デバイスの斜視図である。
【図１４２】図１４２（ａ）は図１３１（ａ）と同様の構成とした本発明のまた別の塞栓形成デバイスの斜視図である。図１４２（ｂ）は図１３１（ｂ）と同様の構成とした本発明のまた別の塞栓形成デバイスの斜視図である。
【図１４３】静脈内でのマイグレーションを防止するための剛毛の最適な向きを示した図である。
【図１４４】動脈内でのマイグレーションを防止するための剛毛の最適な向きを示した図である。
【図１４５】本発明の塞栓形成デバイスの遠位端への装填用ワイヤの取付けについて示した図である。
【図１４６】デバイスの遠位端における接続に関する拡大図である。
【図１４７】塞栓形成デバイスの近位端への送達ワイヤの取付けについて示した図である。
【図１４８】デバイスの近位端における接続の拡大分解図である。
【図１４９】動脈における装填、送達および展開について示した図である。
【図１５０】動脈における装填、送達および展開について示した図である。
【図１５１】動脈における装填、送達および展開について示した図である。
【図１５２】動脈における装填、送達および展開について示した図である。
【図１５３】動脈における装填、送達および展開について示した図である。
【図１５４】静脈における装填、送達および展開について示した図である。
【図１５５】静脈における装填、送達および展開について示した図である。
【図１５６】静脈における装填、送達および展開について示した図である。
【図１５７】静脈における装填、送達および展開について示した図である。
【図１５８】静脈における装填、送達および展開について示した図である。
【図１５９】留置セグメントおよび閉塞セグメントの様々な構成について示した図である。
【図１６０】留置セグメントおよび閉塞セグメントの様々な構成について示した図である。
【図１６１】留置セグメントおよび閉塞セグメントの様々な構成について示した図である。
【図１６２】留置セグメントおよび閉塞セグメントの様々な構成について示した図である。
【図１６３】留置セグメントおよび閉塞セグメントの様々な構成について示した図である。
【図１６４】留置セグメントおよび閉塞セグメントの様々な構成について示した図である。
【図１６５】留置セグメントおよび閉塞セグメントの様々な構成について示した図である。
【図１６６】留置セグメントおよび閉塞セグメントの様々な構成について示した図である。
【図１６７】ファイバ長さに関するテーパ付けについて示した図である。
【図１６８】ファイバ長さに関するテーパ付けについて示した図である。
【図１６９】形状固定されたファイバを示した図である。
【図１７０】異なる使用箇所にある様々な塞栓形成デバイスを示した図である。
【図１７１】異なる使用箇所にある様々な塞栓形成デバイスを示した図である。
【図１７２】異なる使用箇所にある様々な塞栓形成デバイスを示した図である。
【図１７３】異なる使用箇所にある様々な塞栓形成デバイスを示した図である。
【図１７４】異なる使用箇所にある様々な塞栓形成デバイスを示した図である。
【図１７５】異なる使用箇所にある様々な塞栓形成デバイスを示した図である。
【図１７６】異なる使用箇所にある様々な塞栓形成デバイスを示した図である。
【図１７７】異なる使用箇所にある様々な塞栓形成デバイスを示した図である。
【図１７８】カテーテルからのいくつかのセグメントの送達について示した図である。
【図１７９】ステムコアのオフセット配置を示した図である。
【図１８０】ステムコアのオフセット配置を示した図である。
【図１８１】ステムコアのオフセット配置を示した図である。
【図１８２】粒子塞栓形成中に送達される粒子の逆流を防止するためのデバイスの使用について示した図である。
【図１８３】粒子塞栓形成中に送達される粒子の逆流を防止するためのデバイスの使用について示した図である。
【図１８４】デバイスを使用するための一方法のステップを示した図である。
【図１８５】デバイスを使用するための一方法のステップを示した図である。
【図１８６】デバイスを使用するための一方法のステップを示した図である。
【図１８７】セグメントを一体に接合させるための一方法を示した図である。
【図１８８】セグメントを一体に接合させるための一方法を示した図である。
【図１８９】セグメントを一体に接合させるための一方法を示した図である。
【図１９０】セグメントを一体に接合させるための一方法を示した図である。
【図１９１】フローリストリクタを組み込んだ様々な塞栓形成デバイスを示した図である。
【図１９２】フローリストリクタを組み込んだ様々な塞栓形成デバイスを示した図である。
【図１９３】フローリストリクタを組み込んだ様々な塞栓形成デバイスを示した図である。
【図１９４】フローリストリクタを組み込んだ様々な塞栓形成デバイスを示した図である。
【図１９５】フローリストリクタを組み込んだ様々な塞栓形成デバイスを示した図である。
【図１９６】フローリストリクタを組み込んだ様々な塞栓形成デバイスを示した図である。
【図１９７】フローリストリクタを組み込んだ様々な塞栓形成デバイスを示した図である。
【図１９８】フローリストリクタを組み込んだ様々な塞栓形成デバイスを示した図である。
【図１９９】フローリストリクタを組み込んだ様々な塞栓形成デバイスを示した図である。
【図２００】フローリストリクタを組み込んだ様々な塞栓形成デバイスを示した図である。
【図２０１】マイクロファイバを位置決めするための電界紡糸の概要図である。
【図２０２】小直径のファイバを使用することの影響について示した図である。
【図２０３】大直径のファイバを使用することの影響について示した図である。
【図２０４】本発明の塞栓形成デバイスを示した図である。
【図２０５】本発明のデバイスを用いた塞栓形成手技の各ステップを示した図である。
【図２０６】本発明のデバイスを用いた塞栓形成手技の各ステップを示した図である。
【図２０７】本発明のデバイスを用いた塞栓形成手技の各ステップを示した図である。
【図２０８】本発明のデバイスを用いた塞栓形成手技の各ステップを示した図である。
【発明を実施するための形態】
【０１００】
図面全体を、また最初にそのうちの図１〜８を参照すると、身体管腔内への送達のための剛毛デバイスが示される。剛毛デバイスは、長手方向に延びるステム１と、このステムから概して半径方向外方に延びる複数の剛毛と、を備える。本発明では、少なくとも２つの異なる群またはタイプの剛毛が存在する。
【０１０１】
場合によっては、カテーテル５内に装填されたときにデバイスが低プロファイルであり、かつマイグレーションを防止するだけの十分な留置力を備えることを保証するために２つ以上の剛毛ファイバ直径を備えた補綴物が設けられる。直径が小さい方のファイバの剛
毛２は主に血栓形成性の促進および強化を目的としたものである一方、直径が大きい方のファイバの剛毛３は主にマイグレーションを防止するような管腔内でのデバイスの留置を目的としたものである。
【０１０２】
管腔閉塞は、デバイスの血栓形成性によって生じており、血栓形成性はその表面積および鬱滞を生じさせるその能力の関数である。所与の体積のファイバ材料について、数が多い小径のファイバ２は、数が少ないより大径のファイバ３と比べてカテーテル内により効率よく嵌め合せることが可能である。
【０１０３】
同様に、小径のファイバ２はより大径のファイバ３と比べて単位体積あたりの血栓形成性がより高く、したがって所与の体積のファイバ材料に関しては数が多い小径のファイバの方が、数が少ない大径のファイバと比べて有する表面積がより大きいことになる。
【０１０４】
図５および６は、小直径ファイバ２を備えた剛毛デバイス６を示す。これによれば、デバイスを小直径（φ１）まで折り畳むことが可能となる。図７および８は、より大きな直径のファイバ３を備えた補綴物７を示しており、これによれば補綴物のマイグレーション防止特性が強化されることになる。この補綴物の折り畳まれた直径φ２はφ１より大きい。
【０１０５】
図１および２の剛毛デバイスは、小直径ファイバ２と大直径ファイバ３の両方を組み合わせたものを有する。これによればプロファイルについて直径φ３までの妥協（ここで、φ１＜φ３＜φ２）が可能になる。この方式によって、（大直径のファイバ３から来る）良好なマイグレーション防止特性を、（直径が小さい方のファイバ２から来る）良好な血栓形成性および低プロファイルと組み合わせて提供することができる。
【０１０６】
これら異なる剛毛タイプは同じ材料とすることも異なる材料とすることも可能である。さらに、複数の剛毛材料を、複数の剛毛直径に代えて、または複数の剛毛直径と組み合わせて使用することも可能である。
【０１０７】
図９は、本発明による別の剛毛デバイス８を示しており、この場合にはこれは、２つの異なるタイプの剛毛をデバイスの長さ方向で散在させておよび概して等しく分散させて有する。異なるタイプの剛毛は、その各々が留置力および閉塞に関して別々に寄与するようなその寸法または材料によって区別されることがある。分布が等しいために留置力は、図１０に示したように剛毛デバイスの長さ方向で均一に分布する。
【０１０８】
異なるタイプまたは群の剛毛に関して様々な代替的な構成が提供されることがある。
【０１０９】
たとえば図１１および１２は、一方が中間セクション１０向けでありかつ一方が端部１１、１２向けであるような２つの異なるタイプの剛毛が使用される長さＬの剛毛デバイス９を示す。この場合には、デバイスの端部にある剛毛が大きい方の直径を有する。これらの剛毛は、管腔内に補綴物を留置することを目的とする。中間セクションは、直径がより小さいより高密度の剛毛を包含するとともに、血液との接触面をより大きくして血流との干渉をより大きくさせ、この結果として管腔の閉塞を生じさせることを目的とする。
【０１１０】
図１３は、２つの異なるタイプの剛毛を有する剛毛デバイス１５を示す。この場合には、管腔内にデバイスを留置する特性がより良好な剛毛を剛毛デバイスの左側においてより高密度に配置されるとともに、第２のタイプの剛毛の剛毛密度がより大きいデバイスの右側に向かってテーパを付けている。このことは、閉塞を生じさせるために小直径の剛毛が極めて多くの数必要となる大フローのシナリオにおいて有利となる。この端部だけに留置剛毛を有することによって、もう一方の端部は、プロファイルについての妥協を伴うこと
なく閉塞を生じさせるのに必要な直径がより小さい極めて多数の剛毛を包含することが可能となる。分散のために留置力は、図１４に示したように剛毛デバイスの長さ方向に分散される。
【０１１１】
剛毛デバイス１６は製造されたときに、図１５に示したように所望の形状となった非拘束の幾何学形状を有する。カテーテルを通して送達させるために剛毛デバイスはある程度の時間を、図１６に示したようにカテーテル１７内で折り畳まれた状態にしておかなければならない。
【０１１２】
デバイスを折り畳まれた状態で保管しておくことは、特にその剛毛がポリマーから構成されている場合に剛毛デバイスの形状固定に繋がる可能性がある。具体的には、剛毛デバイスをカテーテルから展開させた時点で剛毛デバイスがその元の形状まで完全に復帰しないことがあり得る。形状固定とは、カテーテルを長期間にわたって保管したために生じる形状の任意の変化のことを指す。一般に、保管期間が長いほどそれだけ形状固定の程度がより大きくなる可能性が高い。このことを図１７ａ〜１７ｃにおいて概略を示す。
【０１１３】
この問題に対処するために本発明では、装填システムを提供する。本装填システムは、装填チューブ２０を備える。装填チューブ２０の目的は、臨床医が送達カテーテル２６を通した送達のために剛毛デバイス２５を、管腔内への（一時的または永続的な）埋め込み直前に折り畳むことができるようにすることである。この方法によれば、剛毛デバイス２５が長い時間にわたって折り畳まれた状態に置かれることがなく、形状固定のおそれが最小化される。本装填システムはまた、剛毛デバイス２５を装填チューブ２０内に装填するためにワイヤ２１などの装填要素を備える。
【０１１４】
剛毛デバイスは適当な任意の送達カテーテル２６を通して送達することが可能である。本装填システムを使用するためのステップは以下の通りである。
【０１１５】
ｉ．  剛毛デバイス２５と送達ワイヤ２１を接触させる（図１８）
ｉｉ．  送達ワイヤ２１を補綴物２５にねじ留めする（図１９）
ｉｉｉ．  送達ワイヤ２１を用いて、剛毛デバイス２５を装填チューブ２０に引き入れる（図２０）
ｉｖ．  装填チューブ２０を送達カテーテル２６に接続する（図２１）
ｖ．  送達ワイヤ２１を用いて剛毛デバイス２５を送達カテーテル２６に押し入れる（図２２）
ｖｉ．  剛毛デバイス２５の先端がカテーテル２６の先端のところに来た後（埋め込もうとする血管の遠位点に配置された後）、送達ワイヤ２１を静止に保持しながら、送達カテーテル２６を後退させて剛毛デバイス２５を展開させる（図２３）
ｖｉｉ．  デバイス２５の位置が満足なものとなった後、剛毛デバイス２５から送達ワイヤ２１をねじを緩めて取り外す（図２４）
図２５および２６を参照すると別の実施形態ではテーパ付きの幾何学形状をした装填チューブ３６によってユーザは、剛毛デバイス２５が血管への送達のために送達ワイヤを介してカテーテルに押し入れられるに連れて剛毛デバイス２５を折り畳まれた状態まで捲縮させることが可能となる。
【０１１６】
ここで図２７を参照すると、直径が管腔より大きな剛毛デバイス３７を、剛毛が管腔内のフロー方向を指すように展開させたところを図示する。図２８は、補綴物３８が剛毛がフローと反対方向を指すように展開されたところの概要を示す。
【０１１７】
補綴物に逆らうフローの力は補綴物にマイグレーションを起こさせる可能性がある。フロー（力）の方向が管腔に沿って剛毛が指す方向と反対である場合、デバイスを移動させ
るのに要する力は、フロー（力）の方向が管腔内で剛毛が指す方向と同じである場合より小さくなる。このことは剛毛の先端の血管壁との相互作用およびこれによる摩擦に起因しており、剛毛の先端はデバイスが何らかの移動を起こし始めた場合に補綴物を管腔に留置させるのに役立つ。
【０１１８】
フローの作用方向は常に予測可能であるわけではないが、展開させたときに剛毛デバイスがある方向を向いた剛毛と、これと反対方向を向いた別の剛毛と、を有するように保証することが好ましくなり得る。担当医は、デバイスを展開するために異なる方式を使用することを希望することがあるが、これはフロー方向に対して望ましい剛毛方向に至ることも至らないこともある。
【０１１９】
送達カテーテル２６に押し入れるように剛毛デバイスを装填チューブ２０に引き入れるとその剛毛は、カテーテル内にあるときに遠位方向を指すようにして装填チューブ内で整列する。これは、補綴物が展開したときにすべての剛毛がある方向を指すことを意味する。上で説明したようにこのことは、デバイスが有するある方向にマイグレーションさせる力がもう一方の方向と比べてより小さいことを意味する。
【０１２０】
本発明の一実施形態では、剛毛デバイスを送達カテーテルに押し入れている間に剛毛のうちの少なくともいくつかの向きを変えるように構成された装填チューブを提供する。
【０１２１】
図２９〜３４を参照すると場合によっては、装填チューブ４０は、剛毛デバイス２５を送達カテーテル２６に押し入れている間に剛毛の跳ね出しを可能とする向き変更スロット４１を包含する。これに続いて、デバイスを送達カテーテル２６に押し入れている間にこれらの剛毛がスロット４１の端部に出合うと、剛毛は押され、初めに指していた方向と反対方向を指すように折り畳まれかつ再整列する。
【０１２２】
装填チューブは、剛毛の向きを変更したい、または不変としたいとする担当医の希望に従って穴を開閉するための手段を含むように適合されることがある。
【０１２３】
理想的には塞栓形成デバイスは、標的管腔の表面積全体と相互作用すべきである。このことには次の複数の恩恵がある。
【０１２４】
・管腔塞栓形成を支援することが知られている管腔壁の内皮の削剥を助ける。
【０１２５】
・その全体の長さおよび断面積に沿って管腔を閉塞し、これにより側副枝または側方分岐を介した標的管腔への再疎通を防止する。
【０１２６】
・永続的な閉塞に至るため、外科処置不良のリスクおよび反復手技の必要性が低下する。
【０１２７】
・血管壁との相互作用がより大きいことによって埋込み物の適所への確保が支援され、これにより埋込み物のマイグレーションのリスクが低下する。
【０１２８】
内皮を除去するまたは損傷させることには、管腔内の凝固カスケードにおいて引き受ける重要な役割がある。内皮が除去されたときに、通常は離れて下に位置するコラーゲンがコラーゲンに直接結合した血小板を循環させるように露出し、これが内皮からまた血小板から解放されて血栓の形成に至る。デバイスが適当な管腔追随性およびカバー範囲を提供できない場合、再疎通が生じる可能性がある。このカバー範囲は、血管断面に関してだけでなく血管壁面積に関しても同様に最大化させるべきである。精巣の静脈閉塞では、液体（たとえば、コイルと比べて管腔追随性およびカバー能力がより大きい硬化剤）によって
、コイル単独の場合と比べてより高い技術的成功およびより低い再疎通率が得られる［８］。しかし内皮に対する損傷は、血管貫通を生じさせることなく実施すべきである。血管貫通となると内出血などの破滅的事象に至る可能性がある。これを図３５に概要図で示している。
【０１２９】
本発明の別の態様では、標的血管と比べてより大きな非拘束の直径を有するとともに、血管解剖構造に追随するように十分に可撓性でありかつ血管貫通を生じさせない（すなわち、血管壁に対する送達力が貫通させるほどの大きさでない）剛毛を組み込んでいる剛毛デバイスを提供する。
【０１３０】
図３６は、多様な管腔直径をもつ管腔５１内で展開させるための補綴物５０を示す。多様な直径をもつ管腔内で展開させたときにデバイスは、管腔貫通を生じさせることなく管腔直径の変動に追随することが可能である。このことは、管腔内での留置を提供しながらも管腔を貫通するほど硬くない補綴物のファイバの可撓性に起因する。
【０１３１】
ファイバが血管を貫通する可能性は主に、ファイバ材料、ファイバ直径およびファイバと血管壁の間の接触表面積に依存する。硬度が低いファイバは、直径が大きい（および、可能性として剛毛先端が鋭利である）ためにその硬度が十分に高い場合に血管を貫通する可能性を有することがある。
【０１３２】
ファイバは、担当医がＸ線を用いてデバイスを視認できるように放射線不透過性の材料からなることがある。
【０１３３】
【表１】
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【０１３４】
図３７〜３９は、追随性の幾何学形状を有する補綴物を用いて直径が不均一な管腔を処置し得るような様々な実施形態を示す。図３７は、「ドッグボーン」形状の補綴物５５を示す。図３８は、テーパ付きの管腔に適したテーパ付きの補綴物５６を示す。図３９は、直径が階段状に変化する管腔に適した補綴物５７を示す。
【０１３５】
図４０を参照すると別の実施形態では、剛毛のうちの少なくともいくつかがより硬くなっておりかつこれが血管壁に対して剛毛デバイスの幾何学形状を押し付けている剛毛デバイス５８である。このことは、剛毛デバイスの直径が標的血管の直径と比べてより大きいことによって生じる。
痔核を処置するための方法
背景
「肛門および直腸の静脈瘤」と記載されることも多い痔核は、肛門や下部直腸を覆う静脈に腫脹および炎症を生じるというのが一般的な状態である。
【０１３６】
痔核は、痔核叢（直腸静脈叢）の静脈瘤様腫脹（ｖａｒｉｃｏｓｉｔｉｅｓ）である。この叢は、子宮膣叢を連絡するとともに、直腸静脈を介して、内陰部静脈および内腸骨静脈に流出する。痔核の厳密な原因は未知のままであるが、直立した姿勢で長時間立っていることによって直腸静脈に圧力がかかり、これによって直腸静脈を張り出させることが多い。
【０１３７】
痔核には、その箇所を示した外痔核と内痔核という２つのタイプがある。外痔核は、肛門周囲の皮膚の下で発症し、このうちの１つに血塊が生じる（血栓性外痔核と呼ばれる状態になる）と、痛みを伴う腫脹を生じることがある。外痔核は、硬さと敏感性が特徴であり、また破裂すると出血を起こす。内痔核は、直腸のカナルの内部に発症した嚢様の突出部である。排便時の無痛性の出血や突出が内痔核の最も一般的な症状である、ただしこれらが完全な脱出となった場合や肛門開口部からはみ出した場合には激痛を生じることがあり得る。
【０１３８】
第３度および第４度の内痔核（外痔核を伴うことも伴わないこともある）に対しては痔核切除（痔核の外科的除去）が推奨される。主要な２つのタイプの痔核切除手術として、閉鎖型（Ｆｅｒｇｕｓｏｎ）痔核切除と開放型（Ｍｉｌｌｉｇａｎ−Ｍｏｒｇａｎ）痔核切除とがある。この両技法は、外科用メス、モノポーラ焼灼、バイポーラエネルギーおよび超音波器具を含む多種多様な外科器具を使用して実行される。
【０１３９】
痔核切除に関連する合併症には以下のものがある［１７］。
【０１４０】
・患者の３０パーセント程度に痔核切除後の尿閉が観察される。
【０１４１】
・肛門直腸手術後、患者の概ね５パーセントに尿路感染が発症する。
【０１４２】
・患者の１〜２パーセントに、恐らくは主血塊の脱落に起因する遅延性の出血が発症する（通常、術後７〜１６日に生じる）。縫合糸結紮のために通常では手術室に戻ることが必要となるようなこの合併症を防止するために有効な具体的な処置は存在しない。
【０１４３】
・痔核切除後の宿便は術後の鎮痛および鎮静剤使用に関連する。この問題を防止するために大部分の外科医は、刺激性の緩下剤、便軟化剤、およびバルク繊維を推奨している。万一宿便が起きた場合、麻酔によって手作業での宿便除去を要することがある。
【０１４４】
痔核切除の代替として、腔内円形吻合デバイスによって内痔核組織を切除しかつ再固定するような吻合式痔核固定（ｓｔａｐｌｅｄ  ｈｅｍｏｒｒｈｏｉｄｏｐｅｘｙ）がある。吻合子が発射されるとこれによって、巾着ストリング（ｐｕｒｓｅ  ｓｔｒｉｎｇ）内のすべての組織の直腸壁に対する円形の固定が生成される。実際上、これによって脱出した内痔核組織を引き上げて垂設することになる。
【０１４５】
この手技は、ＩＩ度、ＩＩＩ度またはＩＶ度の内痔核の患者など重大な脱出を有する患者に対する施術のときに最も良好に利用される。この手技は、大部分の外痔核については実際上処置することがなく、また重複疾患を有する患者に実行する場合は外部コンポーネントを別に切除することが必要となることが多い。
【０１４６】
いずれの手技も長期の寛解を生じさせるのに有効ではない。吻合式痔核固定対痔核切除に関するランダムな試行において、これらの手技は１年後の再発防止については等しく有効であった［１８］。痔核切除を受ける患者は、痔核からの症状寛解を得る可能性がより高かった（痔核固定に対して６９パーセント対４４パーセント）、しかし術後の痛みはかなり大きかった［１８］。
【０１４７】
内腸骨静脈の塞栓形成によれば痔核叢からの還流が排除されることが立証された。痔核のディミッシュおよび／または消失の一部は、還流する骨盤および内腸骨静脈に対する塞栓形成と関連していた（１６）。内腸骨または胃下の静脈に関する塞栓形成の技術的な成功は８５％であったと報告されている［９、１０］。
【０１４８】
臨床文献において、下肢の静脈との臨床的に重要な連絡がある内腸骨静脈の分枝に対する塞栓形成の際には、この閉塞具と総大腿静脈の間の連絡によってコイルの深部静脈へのマイグレーションおよび変位のリスクが上昇するとの注意勧告がなされている［５］。深部静脈内に変位すると、コイルが深部静脈血栓に至った場合に重大な結果を起こす可能性がある［５］。したがって、痔核に対する処置のための内腸骨静脈の塞栓形成において安全かつ有効なデバイスが依然として必要とされている。
【０１４９】
本発明の一態様では、内腸骨（すなわち、痔疾のある静脈）内に永続的な閉塞を生じさせるために剛毛デバイスが埋め込まれるような痔核を処置するための方法を提唱する。この閉塞によって痔核を生じさせる痔核叢への静脈還流が防止されることになる。
【０１５０】
図１２５は、痔核の存在に関連する静脈解剖構造を示した概要図（肛門の詳細断面像）である。破線の矢印は、痔核を生じさせる痔核叢から離れて静脈瘤様腫脹部に至る内腸骨静脈を通過する静脈還流の方向を示す。
【０１５１】
図１２６は、内腸骨静脈内への剛毛デバイスの挿入によって痔核静脈への還流性フローが阻止され、痔核を消失させたことを示す。
【０１５２】
図４１は、長さがＬで直径がφの剛毛デバイス６０を示す。カテーテルからの展開中および展開後におけるデバイスの安定性は、血管直径に対するこれらの量の比に依存する。理想的には剛毛デバイスは、標的管腔より大きいまたは等しい直径と、１．０以上の長さ対直径の比Ｌ／φと、を有すべきである。
【０１５３】
図４２は、管腔内に展開された比がＬ／φ＜１の剛毛デバイス６１を示す。補綴物は展開中または展開後に不安定な状態にあり、このためこのとき管腔の長軸に対してある角度をもった位置にある。Ｌ／φ比＜１であるためデバイスはマイグレーションする、再疎通する、または管腔壁を損傷する可能性がある。長さ対直径の比が小さいということはまた、補綴物がカテーテルから「ポップ」して出て、標的部位への正確な展開を困難とする可能性があることを意味する。
【０１５４】
図４３は、本発明によるＬ／φ＞１．０の剛毛デバイス６２を示す。この場合には補綴物は、正確に整列され、安定であり、かつマイグレーションを起こしたり管腔壁を損傷させたりする可能性は少ない。
【０１５５】
ここで図４４および４５を参照するとこの場合には剛毛デバイス６３は、遠位端（カテーテルから先ず展開させることになる端部）により長い剛毛を有する。これらのより長い剛毛は、補綴物が最初に部分的に展開した際の「安定器」の役割をさせることを目的とする。このより長い剛毛は、血管壁に沿って遠位に延びて提供および留置し、補綴物が展開の終了時に送達カテーテルから前方に「ポップ」できないように保証する。
【０１５６】
補綴物は、図４６に示したように補綴物６４の一方または両方の端部に安定化剛毛６５を有することがある。
【０１５７】
図４７は、送達カテーテル７２内部で折り畳まれた構成にある剛毛デバイス７１を示す。デバイスを完全に展開させた後の取外しを可能にするためにスロット機構７０が組み込まれる。スロット取外し機構７０は、担当医がカテーテル先端に対する機構の位置を確定できるように放射線不透過性とすることができる。図４８は、部分的に展開させた剛毛を示す。この構成ではスロット取外し機構は、剛毛デバイスが送達カテーテルおよびワイヤの軸から離れるように移動できないため、依然として係合状態にある。したがって担当医は、この点で依然として剛毛デバイスを後退させることがある。図４９は、展開構成にある剛毛デバイスを示す。剛毛デバイスはカテーテルを出ているため、送達ワイヤの同じ軸に留まるように抑止されることはなく、また送達ワイヤから脱係合となる。
【０１５８】
図５０〜５２を参照すると別の実施形態において、通常は開放されている掴持機構７５を備えた送達ワイヤを図示する。この掴持機構は、剛毛デバイス７７に付いた球端部または唇部７６の周りにぴったりと嵌るように設計される。この機構７５は、カテーテル壁による抑止を受けない限り、通常は開放状態にある。剛毛デバイスがカテーテルから押し出された後、掴持機構７５はポップして開き剛毛デバイスを取り外す。この点までデバイスは後退させることが可能である。同様にこのタイプの機構を使用して、カテーテル内に後退させたときに通常は機構を閉じさせることによって取り外された剛毛デバイスを回収することが可能である。
【０１５９】
図５２は、両方の端部に球フィーチャ７６を備えた剛毛デバイスを示す。
【０１６０】
図５３および５４は、取外しおよび回収のためのフックタイプ機構８０を備えた剛毛デバイスを示す。この剛毛デバイスは、一方の端部または両方の端部にフックを有することがある。管腔貫通が生じることがないように保証するために、フック端部は管腔壁に向かって突き出ないようにするが、一方デバイスの剛毛部分に向かっては突き出る。
【０１６１】
図５５および５６は、取外しおよび回収のためのループタイプ機構８１を備えた剛毛デバイスを示す。この剛毛デバイスは、一方の端部または両方の端部に回収機構を有することが可能である。この実施形態では回収ループは、ツイスト型ワイヤ端部を剛毛バーンから形成することによって作成されている。
【０１６２】
図５７は、周縁の周りおよびデバイス長の方向における剛毛長さが不均一な剛毛デバイス８５を示す。剛毛長さを多様とすることによって剛毛デバイスマイグレーションの可能性が低下することになる。図５８は、図５７のデバイスを管腔内で展開させたところを示す。
【０１６３】
・短い方の剛毛は、歪められる可能性がより低く、したがって管腔壁に対してより大きな荷重を伝え、特に不均一な管腔直径における管腔内のデバイスの半径方向力または「留置」力を増大させることが可能である。
【０１６４】
・管腔壁の起伏、凸凹および不均一が課せられるため、摩擦の増大のためにデバイスの
マイグレーションに対する抵抗性が増大することになる。
【０１６５】
図５９は、湾曲したコアまたはステムを備えた剛毛デバイス８７を示す。好ましい一実施形態では、このコアがらせん状であるとともに、このらせんの直径は管腔の直径より小さい。この構成によって剛毛は、剛毛デバイスの半径方向力が剛毛単独の長さおよび直径の外方の力にだけではなく、コアによって規定される管腔壁までの距離にも依存するようにして管腔壁に押し付けられる。これによって留置力が局所的に増大するとともに、管腔壁の起伏／凸凹が生じ、これによりマイグレーションへの抵抗性が向上することになる。図６０は、管腔内で展開させた剛毛デバイス８７を示す。
【０１６６】
図６１および６２は、コアワイヤが湾曲しておりかつコアの外径が管腔の外径より大きい剛毛デバイス８８を示す。この構成によって、剛毛とコアワイヤの両方が管腔壁に押し当てられる。この場合には、剛毛デバイスの半径方向力は、剛毛とコアの両者の組合せとなるが、コアの外方の力の方が支配的である。
【０１６７】
図６３および６４は、湾曲したコアおよび不均一な剛毛長さを備えた剛毛デバイス８９を示す。この構成では剛毛デバイスは、剛毛デバイスが湾曲したコアと、周縁の周りおよび長さ方向での可変の剛毛長さと、を有するように構成される。
【０１６８】
図６５および６６は、すべての剛毛が保定用ワイヤから内方を指す剛毛デバイス９０の別の実施形態を示す。この場合にはデバイスは、コア／保定用ワイヤによって全体が留置される。
【０１６９】
担当医による曲がりくねった解剖構造を通した剛毛デバイスの送達を可能にさせるためには、剛毛デバイスを可撓性としなければならない。このことによってまた、剛毛デバイスは埋め込まれた後に曲がりくねった解剖構造に対して形状追随することが可能となる。補綴物の可撓性は主に、剛毛が取り付けられるコアの特性によって規定される。コアの可撓性は、コアの材料の量だけの関数ではなく、その分布および材料（係数が小さいことは可撓性が大きいことを意味する）の関数でもある。
【０１７０】
血管と隣にある発散性区画とを同時に塞栓形成することが最適な臨床成果であるようなある種の臨床指示が存在する。
【０１７１】
このような臨床状況は、血管内動脈瘤修復（ＥＶＡＲ）前のタイプＩＩエンドリークを防止するための予防的な塞栓形成である。タイプＩＩエンドリークは、アンギオグラフィの間に末梢性カテーテル挿入血管から除外された動脈瘤嚢内への造影剤の移動の有無によって特定することが可能である。ＥＶＡＲ前に塞栓形成する際の目的は、何らかのリークがあれば問題が再発していることになるため、ＥＶＡＲが進行する前に確実に完全な閉塞を存在させるように内腸骨動脈をその分岐に対する近位において永続的に閉塞させることにある。角度の付いた隣接する血管を使用してデバイスの一部分を留置する一方で、同じデバイスの大部分はより大きな血管内に展開することによってデバイスに対する留置を提供し、これにより将来のマイグレーションが防止される。
【０１７２】
さらに内腸骨静脈は、前区画と後区画に分岐しており、これにより骨盤臓器ならびに臀部筋肉が供給を受ける。前区画または後区画またさらには内腸骨静脈のうちの１つに塞栓形成することを要することが多い。隣接する分枝に塞栓形成する一方で、より高次の血管を閉塞するためにデバイスの残りの部分を後退させるという上に記載したのと同じ方式が有利となる。
【０１７３】
これらの事例では、分岐する血管同士に跨って展開するような可撓性を有する剛毛デバ
イスが好ましくなり得る。
【０１７４】
図６７は、異なるコアワイヤ直径φ１およびφ２（ここで、φ１＞φ２）をもつ長さが同じ２つのデバイス補綴物を示す。コアが概ね円形の断面であるとの前提であることに留意されたい。補綴物の一方の端部は固定であり、また補綴物の撓みを生じさせるように反対の端部に荷重Ｐが加えられる。直径がより大きいデバイスの撓みＵ１は、直径がより小さいデバイスの撓み（Ｕ２）よりかなり小さい。
【０１７５】
ツイスト型ワイヤから製作されたステンレス製コアを備えた剛毛デバイスを考えると、その直径は直径０．５０８ｍｍ（０．０２インチ）以下のツイスト型ワイヤから製作することが好ましい。そうでないと、展開のためにデバイスを標的血管まで追跡することが可能でなくなることがある。
【０１７６】
他の実施形態では、図６８に示したようにデバイスセクション９６の間に可撓性セクション９５を有することによって、デバイスの可撓性を向上させることが可能である。デバイス内の屈曲は主に、曲がりくねった解剖構造で配置されたカテーテルを通過することを可能とするように、または湾曲した血管内または分岐を跨いで展開させることを可能とするように連節することが可能な可撓性セクションによって対処される。この場合には剛毛デバイスは連節のための可撓性セクションを有する。
【０１７７】
流体（たとえば、アンギオグラフィ描出のための造影剤、血管塞栓形成のための硬化剤）の指向制御は、今日の塞栓形成技術では実現が不可能である。目下のところ担当医には、分散液に対する制御に限界がある。目下の技法では、標的箇所の近位でカテーテルの管腔を通して流体をフラッシュさせることが必要である。
【０１７８】
このことは、男性および女性の精索静脈瘤塞栓形成において大いに関連がある。精索静脈瘤は、睾丸および副睾丸に流出する蔓状叢の腫脹である。蔓状叢は内精巣静脈に流出する。さらに、小さい静脈が伏在系、外腸骨系および内腸骨系に流出する。
【０１７９】
具体的な塞栓形成手技（たとえば、精索静脈瘤）では、コイルが主枝およびすべてのアクセス可能な側副枝を閉塞するように保証するために血管の頭側部分に追加のコイルを展開させなければならない［７］。再発リスクを最小限にするために、標的血管の最遠位の（尾側の）セグメントを可能なあらゆる側副枝供給から隔絶させることが必要となることが多い。閉塞バルーンを使用することがコイルの代替手段となる。
【０１８０】
さらに一部の患者では、側副枝並列路に選択的にカテーテル挿入するとともに、コイル、硬化剤、接着剤または別の塞栓剤のいずれかによって閉塞しなければならない。硬化剤を用いる場合、その目的は内皮下組織を露出させるために内皮を破壊することであり、一方これが不可逆性の血管線維化に繋がることになる。ある種の塞栓形成手技（たとえば、精索静脈瘤）では、硬化剤のマイグレーションが遠位になりすぎた場合に悪影響を生じる（たとえば、男性の概ね１０％が精巣静脈炎を発症する）可能性がある［８］。
【０１８１】
硬化剤の効果は、ａ）内皮と接触している時間と、ｂ）注入の量および速度と、に大きく依存する［８］。これらの変数を制御することは、その成果かつまた隣接する非標的血管が損傷される傾向に大いに影響を与える。
【０１８２】
流体のこの近位のマイグレーションのことを還流と呼ぶことが多い。場合によっては、この流体は、薬品、硬化剤、フィブリン、トロンビン、接着剤、アルコール、ビーズまたは薬剤被覆ビーズを包含することがある。担当医は、非標的性治療を防止するためにこれらの薬剤の正確な送達を必要とすることがある。
【０１８３】
本発明では、剛毛デバイスは、カテーテルを用いた送達の間の流体の近位マイグレーションを防止するために使用されることがある。
【０１８４】
埋め込まれたときに剛毛デバイスは、デバイスを通過するフローに対する抵抗を生じさせる。同様にデバイス自体の構造からデバイス自体の内部にフローを惹起することを意味し、このフローが軸方向と比べて横方向の抵抗がより小さく、かつデバイス自体を通過して軸方向に移動するのではなくデバイス外部の可能な任意の空間を満たす傾向となる。フローの方向が剛毛デバイスを用いて制御されるような流体を血管内に注入するための以下のステップを検討されたい。
１．  剛毛デバイスは流体を送達する目的の箇所に対する遠位で展開させる。
２．  剛毛デバイスはカテーテルの先端が剛毛デバイスの遠位側にあるようにカテーテルを用いてクロスさせる。
３．  カテーテル先端を通して流体を注入する。流体は、剛毛デバイスを通るマイグレーションが防止されるとともに、デバイスに対する遠位にあるあらゆる血管が満たされることになる。
【０１８５】
図６９は、カテーテルを用いた送達時の流体の近位マイグレーションを防止するために使用する剛毛デバイス９７を示す。
【０１８６】
別の実施形態では、個別の剛毛セグメントを存在させておらず、最小フロー抵抗の経路は依然として横方向である。このことは、横方向の剛毛密度が近位方向や遠位方向の密度より小さいためである。したがってフローは自然にカテーテル先端から横方向となる。これによれば、側副枝血管の処置が可能になり、これについて図７１の概要図で示す。図７１は、流体の横方向の分散を保証する剛毛デバイス９８の使用を示す。断面Ａ−Ａはかなり密度が高いファイバを示しており、このことは、このフローの方向（軸方向）における抵抗が横方向（断面Ｂ−Ｂ）と比較してより高いことを意味する。
【０１８７】
ブラシセグメント間にこれらのギャップを存在させることはまた、カテーテル内の配置が拘束されたときの剛毛デバイスのプロファイルを低下させる手段にもなる。このことは、剛毛が互いに重なり合ってプロファイルが拡大する影響が制限されるためである。
【０１８８】
図７２を参照すると別の実施形態では、長手方向のフローを防止する（流体の横方向分散を保証する）剛毛デバイス９９の能力をさらに向上させるための矩形の断面１００を有する剛毛を図示する。これらの剛毛は、剛毛の長軸が主血管の中央線と直交するようにして整列する。これらの剛毛は、最小抵抗の経路が遠位方向や近位方向ではなく横方向であることを意味している。このことは、図７２の断面Ａ−ＡおよびＢ−Ｂを見ることによって観察できよう。剛毛の幾何学形状のために、Ｂ−Ｂを通る方がＡ−Ａを通るより流体の通過が容易であることは明瞭であろう。
【０１８９】
血管壁は３つの層からなる。最内層は内皮と呼ばれ、単に内皮細胞の層である。真ん中および外側の層はそれぞれ、中間層と外膜層として知られる。
【０１９０】
血管の内皮裏層に対する削剥または損傷によって血管攣縮および血管閉塞に至るような炎症性反応が誘導される可能性があることが示されている。内皮を除去するまたは損傷させることには、血管内の凝固カスケードにおいて引き受ける重要な役割がある。内皮が除去されたときに、通常は離れて下に位置するコラーゲンがコラーゲンに直接結合した血小板を循環させるように露出し、これが内皮からまた血小板から解放されて血栓の形成に至る。
【０１９１】
内皮対して最大の損傷を誘導するためには剛毛デバイスは、管腔壁と接触する単位表面積あたりのファイバの本数を多く有することが好ましい。塞栓形成コイルは、壁接触の程度が最小であるため血管壁に対して大きな削剥を生じさせない。このことは、図７３で確認することができる。
【０１９２】
剛毛デバイス１０１に血管壁に対する大きな削剥を生じさせるためには埋め込む先の血管と比べてより大きな直径を有させるべきである。これによれば、図７４および７５に示したようにファイバと血管壁の間のより大きな接触面積が保証される。
【０１９３】
同様に、血管壁と接触するファイバの本数が多いと削剥を生じさせることおよび塞栓形成を誘導することについてより大きな影響力を有することになる。このことを図７６で概要を示す。血管壁の単位表面積あたりの血管壁と接触する剛毛の長さおよび面積によってこれを表現することが可能である。
【０１９４】
本発明のいくつかの実施形態において発明者らは、
・デバイス直径対血管直径の比が１．１以上の塞栓形成用の剛毛デバイス、および／または
・２ｍｍ２の血管表面積と接触する剛毛の最小長さが１ｍｍの剛毛デバイス、および／または
・剛毛デバイスファイバと接触する血管表面積の０．１％の最小値、
を提供する。
【０１９５】
別の実施形態では剛毛デバイスは、処置部位での剛毛デバイスの前進、後退および回転による血管壁の削剥のために使用することが可能である。削剥が完了した後に、永続的な閉塞を促進するために補綴物を残しておくことが可能である。図７７は、剛毛デバイス１０５の並進および回転を用いた内皮の削剥を示した概要図である。この「磨き」動作は、内皮細胞の血管からの剥ぎ取りに役立つとともに血管閉塞の可能性を高めることになる。完了後に補綴物を送達ワイヤから取外し適所に残しておくことが可能である。
【０１９６】
本発明の剛毛デバイスはまた、中隔欠損および卵円孔開存に対する処置にも適する。
【０１９７】
卒中にまたは一過性の虚血発作に至るような栓子は、体静脈循環（奇異性栓子）または体動脈循環のいずれにも発現する可能性がある。特発性卒中のある一部の患者は、心エコー図によって確認が可能な卵円孔開存（ＰＦＯ）、心房中隔欠損（ＡＳＤ）または心房中隔動脈瘤（ＡＳＡ）を有する。これらの構造は、卒中に繋がるような塞栓イベントの病理発生に関与している。
【０１９８】
奇異性栓子：奇異性栓子が体静脈循環内に発現しＰＦＯ、心房中隔欠損、心室中隔欠損、または肺動静脈形成異常などの心臓外連絡を通って体動脈循環に入る［１０］。栓子は、下肢の静脈内、骨盤静脈内、心房中隔動脈瘤内、またはＰＦＯの辺縁周囲の血塊から発現する可能性がある［１０］。奇異性栓子のある患者は特発性卒中を呈する可能性がある。
【０１９９】
ＰＦＯおよびＡＳＤ：右心房と左心房の間にある卵円孔およびそのフラップ様の弁は、胎児の循環の重要な構成要素である。成長中の胎児の中で、臍帯静脈からの酸素添加された血液が下大静脈を介して右心房に入るとともに、左心房内にシャントされ、膨らんでいない肺は迂回する。誕生後に、左心房圧力がかなり増大することによってこのフラップは閉じるとともに、付着物によって構造的に完全な心房中隔に至ることが多い。しかし、成人の概ね２５パーセントでは、卵円孔が開いたままであり、右対左の潜在的なシャントの作用をする［１０］。
【０２００】
経皮的ＰＦＯ修復のために一般に使用される閉鎖デバイスはポリエステルファブリックで満たされた２つのワイヤメッシュ円盤から製作された閉塞子を含む。デバイスは、特殊な送達カテーテルの形に折り畳まれ、心臓に入って欠損を通過するように前進させる。カテーテルが適正な位置に来たときに、デバイスの円盤が欠損の各側にサンドイッチ様に据えられるまでデバイスはカテーテルからゆっくりと押し出される。２つの円盤は短い接続用ウエスト（ｗａｉｓｔ）によって一体に連結される。時間が経過すると、埋め込み部を覆うように心臓組織が成長し、これが心臓の一部となる。
【０２０１】
ＰＦＯ／ＡＳＤの経カテーテル閉鎖に関連する合併症には、デバイス塞栓形成または位置決め不良、不整脈（通常は、心房性であるが突然死を含む）、およびデバイスエロージョン／貫通が含まれる［１１］。
【０２０２】
図７８を参照すると、卵円孔開存の閉塞中隔欠損に適した剛毛デバイス１１０を示す。この剛毛デバイスは、コアを介して接続された少なくとも２つの異なるデバイスセクションを備える。図７９を参照するとデバイス１１０を、デバイスの可撓性を強調するように傾けた構成で示す。この可撓性によって、デバイスが患者の解剖構造に対して形態追随することが可能となり、かつ送達中のデバイスに対する良好な追跡性が保証される。剛毛デバイス１１０は、中隔欠損およびＰＦＯ閉塞のために使用することが可能である。図７８および７９は、標的解剖構造に応じた連節／曲げが可能な中隔欠損またはＰＦＯデバイス１１０を示す。
【０２０３】
図８０および８１は、標的解剖構造（中隔壁の厚さ）に応じた引き伸ばしが可能な中隔閉塞デバイス１１５を示す。
【０２０４】
図８２〜８５を参照すると、デバイス１１０または１１５の埋め込みについて図示する。図８２ではカテーテルを、下大静脈を介し右心房を通って前進させた状態で示す。図８３ではデバイスのセグメントを部分的に展開させた状態で示す。この第１のセグメントは卵円孔開存の左心房側で留置を提供することになる。図８４は、左心房内で完全に展開させた剛毛デバイスの１つのセグメントを示す。図８５は、完全に展開させた剛毛デバイスを示す。
【０２０５】
目下の技術は、事前成形コイルが血管内に展開されたときにその設定形状になるようにスナップインするとともに血管壁に付着するのを保証するように、血管内への展開時にこの目的とする接近の試みを大幅に（３０〜５０％の間）短縮する［１３］。
【０２０６】
場合によって使用される接着剤を除けば、今日この方式を使用しない技術は市場に出ていない。
【０２０７】
したがって今日利用可能な技術では、完全な血管閉塞が実現不可能でありかつ高コストになりすぎるため大きな血管（＞１０ｃｍ）の全体長に塞栓形成することは困難である。
【０２０８】
さらに、手技周辺で可変の長さに対応可能な製品は今日市場に出ていない。このことは、次の３つの理由のために有利となる。
【０２０９】
・製造しようとする製品の発明要件および範囲が大幅に低減されること。
【０２１０】
・担当医は、血管の閉塞を要求する部分を精細に閉塞することが可能であること。
【０２１１】
・担当医は、再疎通に寄与し得るような分岐、供給血管または分枝を閉塞することが可
能であること。
【０２１２】
図８６および８７は、標的血管の要件に合わせてデバイスを調整するように腔内で伸展または後退させることが可能な長さ修正構成要素１２１を備えた剛毛デバイス１２０を示す。
【０２１３】
図８８は、標的血管の管腔内への第１の剛毛束の展開を示す。さらに、剛毛束の間に調節可能なセクションを延ばすために送達カテーテルを後退させる技法も図示する。
【０２１４】
図８９は、腔内での剛毛束の圧縮に対応する緩く巻かれたコア１２５を示した代替的な実施形態を示す。
【０２１５】
図９０は、剛毛束の間の調節可能なセクションを低減するために送達カテーテル１２６を前方に押す技法を示す。
【０２１６】
鬱滞を誘導し血栓形成を生じさせるために、一方の端部からもう一方の端部まで血液が非抑止性に流れることができるように補綴物には貫通フロー経路をまったく存在させないことが理想的である。実際には、補綴物剛毛を通過する曲がりくねった経路で血液を移動させるような何らかのフロー経路が存在することがある。低抵抗のフロー経路が存在する場合は、閉塞が生じないことがあり得る。
【０２１７】
ツイスト型ワイヤ方式を用いて製造された剛毛デバイスでは、剛毛によって事実上、らせん表面が画定される。このらせん表面のないところによってフロー経路が画定される。
【０２１８】
その性質のために剛毛デバイスは、図９１（ａ）に示したような貫通フロー経路を有することがある。これにより乱流が生じるとともに、血液がデバイスのより広い表面積と相互作用させられ、血栓形成および閉塞が誘導される。さらに曲がりくねった経路では図９１（ｂ）に示したようになる。
【０２１９】
図９１は、貫通フロー経路を備えた剛毛デバイス１３０を示す。経路は剛毛デバイスの隣に矢印を用いて示される。この経路は、デバイスの体積の逆数として記述することが可能である。このフロー経路のこの捻じれは、図９２に示したようなフロー経路を画定するらせんのピッチおよび半径によって規定される。
【０２２０】
ピッチｐがより長く半径ｒが小さいことは比較的容易で直線的なフロー経路であるという意味になる。ピッチが短く半径が大きいことは、より長い曲がりくねったフロー経路であることを含意することになる。フロー経路が存在する場合、閉塞を生じさせるためにこれをできる限り曲がりくねりかつ長くすべきである。
【０２２１】
血管閉塞を誘導するためには、フロー経路のピッチ対半径の比ｐ／ｒを５０以下とすることが好ましい。フロー経路のピッチ対半径の比ｐ／ｒは１０以下とすることがさらに好ましい。フロー経路のピッチ対半径の比ｐ／ｒは１以下とすることがさらに好ましい。フロー経路のピッチ対半径の比ｐ／ｒは０．５以下とすることがさらに好ましい。
【０２２２】
ツイスト型ワイヤ製造方式が使用される場合、らせんのピッチ対半径の比は、図９３に示したように剛毛デバイス１４０の隣接する剛毛セクションが重なり合うような値とすべきである。
【０２２３】
図９３は、デバイスを通るフロー経路を抑止するための重なり合った剛毛セクションを示す。
【０２２４】
重なり合った剛毛を保証する別の手段は、事前成形の剛毛（たとえば、鋸歯状や渦巻き状）を用いてデバイスを形成することであり、これによれば剛毛の間の相互作用が増大することになる。
【０２２５】
図９４では剛毛デバイスを、流体または血液と接触状態になったときに、ファイバ１５０が膨れ上がり、これらが置かれる管腔のさらなる閉塞のために体積が増大するように示す。このプロセスは図９４に示したように、身体内での展開の前に、または剛毛デバイスがカテーテル／装填チューブ内で折り畳まれた状態にある間に開始させることが可能である。同様にこのファイバは、体積が増大したときに薬品を吸収することを目的とする可能性がある。次いでこの薬品は、剛毛デバイスが展開した後で血管壁に送達される。図９４は、流体および／または血液と接触したときに体積が増大するファイバを示す。
【０２２６】
別の実施形態では剛毛は、血栓形成性を上昇させかつフロー経路を低減するためにマイクロファイバ１６０を有することが可能である。このことを図９５に概要図で示す。
【０２２７】
隣接血管の血流のために、栓子が剛毛デバイス内の血塊から剥がれ去る可能性がある。剛毛デバイスから剥がれ去る可能性がある起こり得る最大の栓子サイズは、デバイスの剛毛の（すなわちデバイス内に形成する血栓を配置する可能性があるキャビティの）密度によって指示される。これは、隣接する剛毛の間の距離によって規定される。同様に、隣接する剛毛の間の距離を短縮することによって、剛毛デバイスが血管閉塞を生じさせる能力を向上させることが可能である。
肺塞栓形成
塞栓形成に関してよくある血管の１つが性腺静脈である（精索静脈瘤、骨盤静脈コンピテンスの処置のため）。性腺静脈のうち腎静脈の近くにある近位部分に展開させた剛毛デバイスから栓子が外れる可能性がある。次いでこの栓子は、左総腸骨静脈を介し下大静脈を通って心臓の右心房にまで移動する可能性がある。これは潜在的に肺動脈まで移動し肺塞栓形成を生じさせる可能性がある。死因の解明のための検死が行われた人の約５％において、意外なことに肺塞栓形成が死因であることが分かった。Ｇａｒｄｎｅｒは、致死性の肺塞栓形成を防止するためにクリップを用いて血塊サイズを４．５ｍｍ以下に制限すべきであると提唱する［１９］。
末梢動脈
理想的には、塞栓形成デバイスから剥がれ去る可能性があるあらゆる栓子は、身体自身の防御によって血栓溶解させ臨床的な無症状を保つことが可能となる程度に十分に小さい。大きな栓子は、組織虚血や梗塞を生じさせる可能性がある。１９８９年にＫａｚｍｉｅｒは、広く知られた末梢の粥状塞栓形成に関して、末梢症候群、腎臓症候群および内蔵症候群という３つの主要な臨床症状への分類を提唱した［２０］。定義上はマイクロ栓子は、サイズが１ｍｍ未満の粥状材料を意味する。したがって閉塞デバイスから剥がれ去るのを許容できる最大サイズ栓子は、１ｍｍ以下とすべきである。これを確実にするために、栓子が剥がれ去る可能性があるキャビティを画定する隣接する剛毛の間の最大寸法は１ｍｍ以下とすべきである。内腸骨動脈内に展開させた剛毛デバイスからの栓子は、総腸骨に入り遠位方向に膝窩および脛骨動脈または足動脈などより細い管腔内に移動する可能性がある（図６４参照）。これらの管腔が封鎖されると足部の虚血（トラッシュフットと呼ばれる現象）を生じる可能性がある。図９６は、左内腸骨動脈内に展開された剛毛デバイスからの栓子の除去を示す。
大脳
栓子の影響が末梢循環に限定されないことがある。大脳管腔の場合には、１ｍｍ以下の栓子は卒中を起こさせる可能性があるため、このサイズの栓子は容認できない。動脈瘤処置に関する受け容れ可能な最大直径は１ｍｍ未満とすべきである。頸動脈ステント挿入の際に生じる栓子を捕捉するために使用される塞栓フィルタの場合では、細孔サイズは直径
が概ね０．８ｍｍである［２１］。したがって展開構成における剛毛間のギャップは０．８ｍｍ以下とすべきである。図９７は、大脳動脈瘤を処置するように展開された剛毛デバイスを示す。卒中を生じる可能性がある栓子が剛毛デバイスから剥がれ去っている。
【０２２８】
図９８〜１００を参照すると本発明では、肺塞栓形成を防止するために剛毛デバイス１７０、１７１、１７２は隣接する剛毛の間に血塊破片を４．５ｍｍ以下に制限するようなギャップを有する。末梢マイクロ塞栓形成の可能性を防止するために、剛毛デバイスは隣接する剛毛の間に１ｍｍ以下のギャップを有するべきである。大脳梗塞イベントの防止のためには剛毛デバイスは、隣接する剛毛の間に０．８ｍｍ以下のギャップを有するべきである。
【０２２９】
図９８〜１００は、剛毛間のギャップによって剛毛デバイスから外れる可能性がある潜在的な栓子が指定されることを示す。Ａ＝４．５ｍｍ、Ｂ＝１．０ｍｍ、Ｃ＝０．８ｍｍである。
【０２３０】
理想的には血管壁と接触させるまたは血管内に展開させる医用デバイスは、これらが血管壁を貫通したり穴を開けたりしないように保証するフィーチャを必要とする。貫通があると、血腫や他の重篤な有害イベントに至る可能性がある。デバイスの内壁損傷のリスクを低減することが重要である。これによってまた、臨床医はデバイスを抵抗に逆らって前進させても、デバイスが外傷を誘導することがないことが分かり、臨床医に確信が与えられる。図１０１〜１０４は、展開時または展開後の血管貫通を防止するための様々な剛毛先端を示し、（ｉ）柔らかいストリング１８０（図１０１）、（ｉｉ）柔らかい可撓性の先端（たとえば、ポリマーから製作される）１８１（図１０２）、（ｉｉｉ）非外傷性端部を成すように結ばれた剛毛デバイスの端部にある剛毛１８２（図１０３）、（ｉｖ）デバイスの端部から自然に突き出た剛毛１８３（図１０４）である。
【０２３１】
図１０１〜１０４は、血管壁貫通を防止するように設計された非外傷性の遠位端および近位端の様々な実施形態を示す。
【０２３２】
経皮的血管内処置の間において、塞栓形成コイルはカテーテル挿入手技の使用を通じて患者の脈管構造の所望の箇所まで送達されるのが典型的である。この手技ではカテーテルが患者の脈管構造内に挿入され、標的の解剖構造箇所に対する近位にまたは遠位に位置決めされる。一般に、塞栓形成コイルはカテーテルの管腔内に装填されるとともに、押出し棒を用いてカテーテルを通ってカテーテルの遠位端に至りかつ遠位端から出るまで前進させる。
【０２３３】
「取外し可能な」コイルが使用されるのでなければこのデバイスは展開後の再位置決めや回収は不可能である。この技法には、塞栓形成コイルの精細かつ制御式の配置に関連した困難が生じる。したがって、費用対効果、簡略性、信頼性および製造可能性を維持しながら、患者の脈管構造内に塞栓形成コイルを精細かつ制御された方式で配置するためのシステムまたは機構の開発および提供が必要とされる。
【０２３４】
図１０５（ａ）は、剛毛デバイス２００がねじ機構２０２を介して送達ワイヤ２０１に取り付けられたアセンブリを示す。このアセンブリでは、図１０５（ｂ）に示したようにねじを外して送達ワイヤの剛毛デバイスからの取外しが実施される。
【０２３５】
管腔内で半径方向に少なくともある範囲に拘束されたデバイスの相互作用によって締まり嵌めが生じる。この締まり嵌めは、管腔が剛毛デバイスの直径を変更（低下）させようとする傾向、および剛毛デバイスが管腔直径を変更（増大）させようとする傾向のために生じる。
【０２３６】
その表面が凸凹を有さないおよび界面における接触圧力が均一に分散されるとの前提を用いて締まり嵌めアセンブリの保持トルクを記述する古典的な関係は以下の通りである（Ｍａｓｃｌｅら、２０１１）。
【０２３７】
ＴｈｏｌｄｉｎｇαμｓｄｓｈｐＡ
このことは、保持トルクＴｈｏｌｄｉｎｇ、または管腔内で剛毛デバイスの回転を生じさせるのに必要なトルクが剛毛デバイスと管腔壁の間の静止摩擦係数μｓ、管腔の直径、干渉圧力ｐ、および接触面積Ａに比例することを含意する。
【０２３８】
このことは、干渉圧力が圧力に抗したデバイスの外方の半径方向力の関数であることを含意する。剛毛デバイスと管腔壁の間の静止摩擦係数は、管腔および剛毛デバイスの材料、その凸凹ならびに剛毛デバイスを管腔内で展開させたときに生じる幾何学形状のトポグラフィの関数である。
【０２３９】
管腔内に展開させた後での剛毛デバイスの送達ワイヤからの取外しを可能にするために、剛毛デバイスから送達ワイヤのねじを外すためのトルクは管腔における剛毛デバイスの保持トルクを超えてはならない（すなわち、Ｔｈｏｌｄｉｎｇ＞Ｔｕｎｓｃｒｅｗ）。保持トルクが剛毛デバイスから送達ワイヤのねじを外すのに要するトルクを超えない場合、剛毛デバイスが管腔内で単に回転するだけで取外しは生じることがない。
【０２４０】
図１０６は、管腔内で展開された剛毛デバイス２１０を示す。断面Ａは、剛毛デバイス内の断面を意味する。断面Ｂは、取外し機構に対して近位の送達ワイヤのレベルにある断面を意味する。
【０２４１】
図１０６（ｂ）には、送達ワイヤ２１１に捻じりが加えられていないときの剛毛デバイス２１０の挙動を示す（一番上）。真ん中の概要図は管腔内で剛毛デバイス２１０を回転させるような何らかの捻じりが送達ワイヤ２１１に加えられた（望ましくない）ときの挙動を示す。これは、剛毛デバイスの保持トルクが送達ワイヤから剛毛デバイスのねじを外すのに要するトルクを超えていないために生じる。一番下の概要図では、剛毛デバイスの保持トルクが必要なトルクを超えているため送達ワイヤの回転時に、デバイスの回転は生じない。
【０２４２】
コイルが意図しない箇所までマイグレーションすると、非標的塞栓形成、組織虚血および／またはエロージョンを防止するためにこれらが除去されることが必要となる。一般にコイルの除去は、マイグレーションを起こしたコイルの近くにガイドカテーテルを配置することによって経皮的血管内方式を介して試みられるとともに、鉗子またはグースネックスネア（ｇｏｏｓｅｎｅｃｋ  ｓｎａｒｅ）を用いてコイルを掴持することによって抜き取られる。技術的には、コイルの除去は非常に困難であり、様々なデバイスを用いて数十回の除去の試みがなされる可能性がある［２２］。コイル回収の複雑さはかなりのものであり、以下のことを伴う可能性がある［８］。
【０２４３】
・コイルネストの残りの部分を妨害し問題を悪化させること。
【０２４４】
・他の血管を損傷すること：回収デバイスの操作によって生じる血管の離断、閉塞、攣縮、破裂。
【０２４５】
・コイルが心臓にマイグレーションした場合の心臓不整脈。
【０２４６】
・コイルまたはデバイスの埋め込みまたはさらに遠位の塞栓形成。
【０２４７】
本発明において発明者らは、そのコアの直径（サイズ）が剛毛デバイスのコアのものより大きい剛毛デバイスを提供する。これによれば、グースネックまたはスネアタイプのデバイスを用いた剛毛デバイスの簡単な回収が可能になる。
【０２４８】
図１０７は、ねじ取外し機構において回収デバイス２２０がどのように剛毛デバイス２２１を容易に掴持できるのかを示す。一番上の概要図では、回収デバイスがその送達カテーテルから展開されている。中間概要図では剛毛デバイス取外し機構が回収デバイスのワイヤ「スネア」に掴持されており、カテーテル内に後退しているところである。一番下の概要図は剛毛デバイスの最終的な後退を示しており、この時点ではほとんど全部が折り畳まれた状態でカテーテル内にある。
【０２４９】
図１０８は、両方の端部にねじ取外し機構２３１を備えた剛毛デバイス２３０を示す。これは遠位から回収することも近位方式で回収することも可能である。
【０２５０】
マイグレーションを起こしたコイルは一般に、鉗子またはグースネックスネアを用いて回収される。これらは、高価なデバイスであり、手技コストを大幅に増大させる可能性がある。追加の回収デバイスの使用を要することなくコイルを掴持し除去できるので有利となる。図１０９に示した実施形態ではねじ取外し機構は、ワイヤにねじ留めして回収するためのねじ山に送達ワイヤをガイドするような形状としている。
【０２５１】
場合によっては、血管を永続的に閉塞することが不要であるまたは望ましくない。これらの状況では、一時的な血管閉塞を生じさせる薬剤を使用することが好ましくなり得る。
【０２５２】
一時的薬剤を指示することがある状況は以下の通りである［８］。
【０２５３】
・術前塞栓形成：たとえば、切除の直前における腎臓腫瘍の塞栓形成。これらの状況では、腫瘍循環の永続的な削除は有利ではなく、また任意の非標的塞栓形成が有害となる可能性はより小さい。
【０２５４】
・外傷：安定な血塊が形成され血管が癒えるまでに通常必要となるのは出血を阻止することだけである。
【０２５５】
・上部消化管出血。
【０２５６】
一時的塞栓形成薬剤は、血管を安全に犠牲とすることが可能であるが永続的な閉塞は必要がない（たとえば、外傷に関連する内出血）場合に最も有益である。一時的塞栓形成を提供する生物分解性の塞栓形成デバイスがあることが、臨床上の問題を軽減し、またさらに指定の時間期間にわたって安全に分解し、これによりユニット体血流が回復する機会を提供するので臨床的な大きな進歩となる。
【０２５７】
他の状況では、塞栓形成が生じた後にデバイスまたはデバイスの一部分が生物分解することは、その埋め込み物が、
１．  構造的役割の一貫性を有しておらず、したがって取り囲んでいる組織と干渉しないこと、
２．  もはや身体内に存在しないこと、
を意味するため好ましくなり得る。
【０２５８】
本発明では、コアまたは剛毛のいずれか、あるいは剛毛とコアの両方を生物分解性とするか吸収性とすることが可能である。
【０２５９】
デバイスの生物分解性／吸収性の要素は、合成ポリマー（ポリ乳酸（ＰＬＡ）やその異性体およびコポリマー、ポリグリコール酸［ＰＧＡ］、ポリカプロラクトン［ＰＣＬ］、ポリジオキサノン、ポリラクチド−ｃｏ−グリコリド）またはマグネシウム合金から構成されることがある。このことを図１１０〜１１２に示す。
【０２６０】
図１１０  （ｉ）埋め込み時の剛毛デバイス２５０、（ｉｉ）剛毛デバイス内に形成された血栓、（ｉｉｉ）コアが分解を開始する、（ｉｖ）コアが完全に分解し血栓を支持する剛毛に散在された血栓だけが残る。
【０２６１】
図１１１  （ｉ）埋め込み時の剛毛デバイス２６０、（ｉｉ）剛毛デバイス内に形成された血栓、（ｉｉｉ）剛毛が分解を開始する、（ｉｖ）剛毛が完全に分解しコアを支持する血栓だけが残る。
【０２６２】
図１１２  （ｉ）埋め込み時の剛毛デバイス２７０、（ｉｉ）剛毛デバイス内に形成された血栓、（ｉｉｉ）コアと剛毛が分解を開始する、（ｉｖ）剛毛デバイスが完全に分解し血管内の血栓だけが残る。
【０２６３】
補綴物の製作にはいくつかの製造方法を使用し得る。図１１３は、ツイスト型ワイヤ法を用いて製造されたツイスト型ワイヤデバイス２８０を示す。ファイバは２つの平行なワイヤの間に配置される。これらのワイヤは一方の端部が固定され、もう一方の端部は捻じられる。捻じられた後のワイヤは、らせんの形に形成され、これにより剛毛を平行状態からデバイス様の構成を形成するように互いに回転性にオフセットされた状態まで変換される。
【０２６４】
別の実施形態では剛毛密度の変動は、剛毛を適所に保持するツイスト型ワイヤのピッチを様々とすることによって実現することが可能である。これを図１１４の概要図で示す。図１１４は、剛毛の密度を様々とさせるために多様なコアワイヤピッチを備えたツイスト型ワイヤデバイスを示す。
【０２６５】
図１１５は、この場合には、その各々が中心から突き出た長い要素からなるアレイとなった押出し２９０であるような一連の個々のセグメントを示す。これらの構造を接続した後に、管腔閉塞に適した補綴物２９５が構築され得る。図１１５は、一連のデバイスセグメントすなわち押出しからの製造について示す。
【０２６６】
図１１６および１１７は、コア３００からのファイバをカットすることよってデバイス全体が単一片となるような製造方法を示す。これはまた、チューブをレーザカットし要素を管腔に通しかつ拡張し、ファイバを隅切りするようにすることによって構築することが可能である。
【０２６７】
剛毛デバイスは、治療剤送達のためのプラットフォームとしても使用されることがある。これには、血栓形成性を高めるための薬剤（硬化剤、フィブリン、トロンビン、接着剤、アルコール）、または腫瘍を処置するための腫瘍学薬品送達、または高周波アブレーションを支援するデバイスとすることが可能である。このことを図１１８に概要図で示す。薬剤などの溶出時間は、秒単位、時間単位、日単位または年単位となる可能性がある。コーティングは流体とすることも固体とすることも可能である。
【０２６８】
図１１８〜１１９は、剛毛デバイス３２０が適所に来た後の血管壁への薬品の送達を示す。
【０２６９】
一実施形態ではデバイスは、カテーテルに押し入れる直前に薬品または硬化剤でコーティングされる（図１２０）。この薬品または硬化剤は次いで、標的部位での展開後に血管壁に送達される。このことを図１２０に概要図で示す。図１２０は、標的血管まで押される前における治療剤による剛毛デバイスのフラッシングを示す。詳細図は、フラッシングに続くデバイスファイバ上への薬品のコーティングを示す。
【０２７０】
剛毛デバイスの剛毛は、治療剤の包含が可能な条線または穴を用いてさらに強化することが可能である。これによれば、剛毛上の治療剤の体積が増大すること、また治療剤が溶ける溶出することが可能なエリアを制限することによって時間の経過に伴う溶出をさらに制御することが可能である。
【０２７１】
図１２１〜１２３は、細孔、条線または穴を用いて時間の経過に伴う溶出のための薬品を保持するように強化された剛毛を示す。
【０２７２】
本発明はまた、「潅流剛毛デバイス」を提供する。この剛毛デバイス３５０は、フローの中心を通るチャンネル３５１を包含している。フローが剛毛を通過すると治療剤がフローに移され、これにより遠位治療の送達が可能となる。図１２４は、薬品の送達のための潅流剛毛デバイスの使用について示す。
【０２７３】
担当医による曲がりくねった解剖構造を通した剛毛デバイスの送達を可能にさせるためには、剛毛デバイスを可撓性としなければならない。このことによってまた、剛毛デバイスは埋め込まれた後に曲がりくねった解剖構造に対して形状追随することが可能となる。補綴物の可撓性は主に、剛毛が取り付けられるコアの特性によって規定される。コアの可撓性は、コアの材料の量だけの関数ではなく、その分布および材料（係数が小さいことは可撓性が大きいことを意味する）の関数でもある。
【０２７４】
血管と隣にある発散性区画とを同時に塞栓形成することが最適な臨床成果であるようなある種の臨床指示が存在する。
【０２７５】
このような臨床状況は、血管内動脈瘤修復（ＥＶＡＲ）前のタイプＩＩエンドリークを防止するための予防的な塞栓形成である。タイプＩＩエンドリークは、アンギオグラフィの間に末梢性カテーテル挿入血管から除外された動脈瘤嚢内への造影剤の移動の有無によって特定することが可能である。ＥＶＡＲ前に塞栓形成する際の目的は、何らかのリークがあれば問題が再発することになるため、ＥＶＡＲが進行する前に確実に完全な閉塞を存在させるように内腸骨動脈をその分岐に対する近位において永続的に閉塞させることにある。角度の付いた隣接する血管を使用してデバイスの一部分を留置する一方で、同じデバイスの大部分はより大きな血管内に展開することによってデバイスに対する留置を提供し、これにより将来のマイグレーションが防止される。
【０２７６】
さらに内腸骨静脈は、前区画と後区画に分岐しており、これにより骨盤臓器ならびに臀部筋肉が供給を受ける。前区画または後区画またさらには内腸骨静脈のうちの１つに塞栓形成することを要することが多い。隣接する分枝に塞栓形成する一方で、より高次の血管を閉塞するためにデバイスの残りの部分を後退させるという上に記載したのと同じ方式が有利となる。
【０２７７】
これらの事例では、分岐する血管同士に跨って展開するような可撓性を有する剛毛デバイスが好ましくなり得る。
【０２７８】
図６７は、異なるコアワイヤ直径φ１およびφ２（ここで、φ１＞φ２）をもつ長さが同じ２つのデバイス補綴物を示す。コアが概ね円形の断面であるとの前提であることに留
意されたい。補綴物の一方の端部は固定であり、また補綴物の撓みを生じさせるように反対の端部に荷重Ｐが加えられる。直径がより大きいデバイスの撓みＵ１は、直径がより小さいデバイスの撓み（Ｕ２）よりかなり小さい。
【０２７９】
ツイスト型ワイヤから製作されたステンレス製コアを備えた剛毛デバイスを考えると、その直径は直径０．５０８ｍｍ（０．０２インチ）以下のツイスト型ワイヤから製作されることが好ましい。そうでないと、展開のためにデバイスを標的血管まで追跡することが可能でなくなることがある。
【０２８０】
他の実施形態では、図６８に示したようにデバイスセクション９６の間に可撓性セクション９５を有することによって、デバイスの可撓性を向上させることが可能である。デバイス内の屈曲は主に、曲がりくねった解剖構造で配置されたカテーテルを通過することを可能とするように、または湾曲した血管内または分岐を跨いで展開させることを可能とするように連節することが可能な可撓性セクションによって対処される。この場合には剛毛デバイスは連節のための可撓性セクションを有する。
【０２８１】
デバイスが可撓性であるため血管を貫通することや患者を傷つけることがない。可撓性でないデバイスは展開の間に傷を生じさせることがある。
【０２８２】
さらに担当医は図６８に示したように、デバイスの一部分を主血管に配置し、かつデバイスの別の部分を血管枝に配置することを希望することがある。主血管と血管枝の間の角度に応じて、展開させる箇所の解剖構造に適応するように埋め込み物を十分に可撓性とする。
【０２８３】
身体内の多くの血管は、歩行時や着座時などの通常の動きの間も大きな撓みを受けている。本発明の塞栓形成デバイスは、このような動きの間に血管や隣にある解剖構造を破断したり貫通したりしないように十分な可撓性と耐久性を有する。
【０２８４】
塞栓形成デバイスは、極めて可撓性となるように構築されることがある。これを実現するための一方法は、図６８に示したようなより可撓性のセクションを介してブラシのセグメントを互いに接続することによっている。可撓性セクションは、ユニークな部品として導入されることや、セグメントを屈曲に適応するような連節および／または領域を提供する接続部と接続することによって導入されることがある。
【０２８５】
たとえば図１２７〜１２９に示したように、隣接するステムセグメント上にループ５０１、５０２を有する塞栓形成デバイス５００を示す。ループ５０１、５０２は、デバイスがこれらの接続部で容易に曲げられるように相互接続される。これらの接続部は、ある剛毛セグメントが次の剛毛セグメントに対して蝶番接続される節点の役割をする。これによれば、デバイス破断の可能性がなく動きの間の屈曲に容易に適応することが保証される。さらにこのような接続部によって、デバイスが送達の間に実質的に伸長および圧縮ができないように保証される。図１３０を参照するとこの場合には、屈曲性の動きを強化するために短いステムセグメントの間に可撓性の接続部が存在する。
【０２８６】
図１２７〜１３０は、ステムとこのステムから概して半径方向外方に延びる複数の可撓性の剛毛とを備えた、身体管腔内に送達するための剛毛デバイスを示す。本デバイスは、その各々がステムから概して半径方向外方に延びる複数の剛毛を備えた複数のセグメントを備える。セグメントのうちの少なくともいくつかは、剛毛の屈曲に適応するようにこれらの間に空間を画定するようにして離間される。剛毛のこの屈曲によってデバイスが折り畳まれた状態になるように変形され、折り畳まれた状態における直径をセグメント間にこのような空間を存在させない場合と比べてより小さくすることが可能となる。
ステムの単一ワイヤを使用（図１３１）
剛毛ブラシステムは２つのワイヤを互いに捻じって構築される。可撓性を高めた領域をワイヤのうちの１本を脱接続とする一方で他のワイヤを接続することによって構築し、これにより隣接するブラシセクションの間の硬度を低減することが可能である。
ステムの単一ワイヤを使用（図１３２）
別の実施形態では、剛毛ブラシステムと比べて硬さがかなり低い縫合糸または単繊条材料を用いてブラシセグメントを接続し、可撓性および節点の改良をもたらすことがある。この縫合糸はハイポチューブを用いてブラシセグメントに接続されることがある。このハイポチューブは、圧着によって剛毛ブラシステムおよび縫合糸に取り付けられることがある。
ストリング接続（図１３３）
別の実施形態では、個々のブラシセグメント間のストリング接続を用いてデバイスの可撓性を向上させることがある。このストリングは、非装填構成において圧縮が不可能であるように構成されることがある。このことは、デバイスがカテーテルを通るように押される間に実質的に低減できないことを意味する。
【０２８７】
別法としてストリングは、ストリングが圧縮または伸長でき、これにより担当医がデバイスを展開するときにその総デバイス長を調節可能とするように構成されることがある。張力ワイヤを備えたストリング（図１３４）
いくつかの事例では、デバイスの最大長を制限することが望ましくなり得る。上のストリング様の接続の最大延長は、剛毛ブラシの各セグメントに接続された張力ワイヤを含めることによって制限することが可能である。ストリングは、可撓性の接続部の屈曲を可能にする一方、張力ワイヤは伸長荷重下にあるときのデバイスの伸びを防止する。
【０２８８】
別の事例では、デバイスストリングは、ストリングによって担当医が総デバイス長の短縮は可能であるが増大は不可能であるように構成されることがある。
Ｏリング（図１３５）
別の構成では、剛毛ブラシをループ状端部によって接続するためにリングが使用されることがある。このリングは、蝶番型ジョイントを可能とするような硬い材料から製作することも、デバイスの屈曲の間にリングも曲がるような可撓性の材料から製作することもある。
単純なワイヤ（図１３６）
別の構成では、剛毛ブラシステムと比べて硬度がより低いワイヤまたはストリング接続が使用されることがある。このワイヤは、その材料硬度が低いことおよび／または直径がより小さいことのために、デバイスの屈曲に適応する。ワイヤまたはストリングは、接着剤または溶接またはんだ付けによって剛毛ブラシの端部に接続されることがあり、または剛毛ブラシセグメントのステムの隣接するワイヤによって適所に圧着されることがある。ループ間のコネクタ要素（図１３７）
別の実施形態では剛毛ブラシステムのループ状端部をコネクタ要素を介して接続することがある。この要素は、一方の端部にあるそのアーム（複数のこともある）がループを通過できる構成まで屈曲可能であるように構成される。これらのループは非装填構成まで復帰する、このことはループの中を通ってこれらが戻ることが不可能であることを意味する。同様の構成がコネクタのもう一方の端部にも存在し、ループ状端部によってこれを隣接する剛毛ブラシセグメントに接続される。
ループ間のコネクタ要素（図１３８）
別の構成は、剛毛ブラシセグメントのツイスト型ワイヤステムの間の織り合わされたワイヤ／ストリング要素を利用する。このワイヤ／ストリング要素はステムより可撓性が大きく、剛毛ブラシセグメントの端部から始まり、次の剛毛ブラシセグメントに接続される。２つの剛毛ブラシセグメントの間のギャップによってワイヤ／ストリング要素による変形への容易な適応を可能としている。
ループ間の縫合糸／単繊条接続（図１３９）
さらに、剛毛ブラシセグメントの隣接するループの間にスレッド型の接続が作られることがある。このスレッドは、ワイヤ、ポリマー単繊条または縫合糸から製作されることがある。
エラストマ／ポリマーチューブ接続部（図１４０）
その内径が剛毛ブラシステムの外径より小さい弾性チューブである。弾性チューブが剛毛ブラシステムの端部上に押し当てられると、締まり嵌めが生じ、ステムに対して弾性チューブが留置される。この弾性チューブは２つの隣接する剛毛ブラシセグメントに対して留置されて、その間での連節を可能にする。
【０２８９】
別法として弾性チューブは、熱を受けたとき隣接するブラシセグメントのステムに付着するようにその直径が小さくなる熱収縮性材料とすることができる。
編み組接続（図１４１）
別の実施形態では、剛毛ブラシセグメントを接続するために編み組を使用することがある。
エラストマ／ポリマーチューブ接続部（図１４２）
また、セグメントを接続するためにスロット付きチューブが使用されることがある。曲げ荷重下において、スロットは連節に適応するように開くことが可能である。スロット付きチューブは圧着または溶接またはんだ付けによってステムに接続されることがある。
【０２９０】
マイグレーションとは、脈管構造内でのその標的血管箇所から別の箇所までの埋め込み物の移動と規定することができる。これは、塞栓形成手技の周知の合併症の１つである。脈管構造内に配置された任意のデバイス上の指向性の荷重は少なくとも一部で血流の方向に依存するため、フロー方向に応じてマイグレーションを防止するようにデバイスを最適化し得ると直感的に理解されよう。
【０２９１】
静脈は心臓に向けて血流を戻しており、一方動脈は心臓から血液を運び出す。このことは、静脈に埋め込まれたデバイスは心臓に向けたマイグレーションを起こす可能性が最も高く、一方動脈に埋め込まれたデバイスは心臓から離れてより遠位の血管に向けてマイグレーションを起こす可能性が最も高いことを意味する。
【０２９２】
剛毛ブラシ塞栓形成デバイスは、所与の方向でのマイグレーションを可能な限りで防止するようにその剛毛の向きが決められるように展開されることがある。たとえば静脈内でのデバイス展開においてマイグレーションを防止するのに最適な剛毛方向は、剛毛の端部が心臓の方向を指すようにすることである（図１４３）。これは、個々の各剛毛端部が摩擦を高めるように血管壁と相互作用し、当該方向のマイグレーションが防止されるためである。動脈内で展開させる剛毛ブラシについてはこの反対が成り立つ。この場合には、剛毛が心臓と反対の方向を指すべきである（図１４４）。
【０２９３】
別の構成では、デバイスが静脈または動脈のいずれでの使用にも適合するように剛毛のうちのいくつかまたは一部が両方の方向を指すことがある。
【０２９４】
剛毛が静脈指示向けに心臓の方向を指すように保証するために、デバイスを送達カテーテルに押し入れることが可能である。剛毛ブラシがカテーテルに押し入れられ、折り畳まれた構成になるまでその直径が低減されると、剛毛は近位方向を指すことになる。しかし、カテーテルを押し入れる間のデバイスの操作によってデバイスに損傷を及ぼすことがある。
【０２９５】
心臓の方向や心臓から離れる方向を指すように担当医が剛毛の向きを変えられるように、以下の装填および送達システムが設けられることがある。装填システムはガイドカテー
テル６０１に対して接続させることが可能な遠位端を有する装填チューブ６００を備える。装填チューブ６００は、デバイスのフラッシングを可能にするように適合させることがある。
【０２９６】
装填システムはまた、埋め込み物（この場合には、塞栓形成デバイス５００）の遠位端６１５に対して取り付けることが可能な装填用ワイヤ６０２を備えることがある。装填用ワイヤ６０２は、ねじ切りされた接続６０５またはフック／ループ機構６１０を介するなど適当な任意の機構を用いて埋め込み物の遠位端６１５を係合する係合６２０フィーチャを備えた端部を有する。
【０２９７】
埋め込み物を装填チューブ６００を通してガイドカテーテル６０１内におよび標的血管部位上に押し入れるためには、埋め込み物の近位端６１６に取り付けることが可能な遠位端６０を有する送達ワイヤ６０３を使用することがある。
【０２９８】
剛毛ブラシ塞栓形成埋め込み物５００は、装填用ワイヤ６０２（静脈で使用される）に接続可能な遠位端６１５と、送達ワイヤ６０３の遠位端６２５に接続可能な近位端６１６と、を有することがある。
動脈での使用（図１４９〜１５３）
デバイス５００は以下のようにして動脈で使用されることがある。
【０２９９】
送達ワイヤ６０３の遠位端６２５が埋め込み物５００の近位端６１６に取り付けられる。
【０３００】
送達ワイヤ６０３の近位端が装填チューブ６００の遠位端を通して挿入され（図１４９）装填チューブ６００のもう一方の端部まで通される。送達ワイヤ６０３はさらに埋め込み物５００が完全に装填チューブ６００内となるまで引っ張られる（図１５０）。装填チューブ６００がガイドカテーテル６０１に接続される。
【０３０１】
剛毛ブラシ埋め込み物５００が、送達ワイヤ６０３を用いて、ガイドカテーテル６０１内までおよび標的血管６１１上まで押し込まれる（図１５１）。埋め込み物５００は、図１５２および１５３に示したように送達ワイヤ６０３による押し入れを継続しかつ／またはカテーテル６０１を引き戻すことによって展開される。
静脈での使用（図１５４〜１６０）
装填用ワイヤ６０２の端部６２０が剛毛ブラシ埋め込み物の遠位端６１５に（装填用ワイヤの端部６２０にあるフックと埋め込み物５００の遠位端にあるループ６１５によって）接続される。送達ワイヤ６０３の遠位端６２５が剛毛ブラシ埋め込み物５００の近位端６１６に接続される。
【０３０２】
装填用ワイヤ６０２の剛毛ブラシ５００に接続されていない端部が、装填チューブ６００の近位端を通して挿入されるとともに装填チューブ６００のもう一方の端部に至るまで通される。
【０３０３】
装填用ワイヤ６０２がさらに、剛毛ブラシ埋め込み物５００の遠位先端が装填チューブ６００の遠位端の外部にちょうど見えるところに来るまで引っ張られる。
【０３０４】
装填用ワイヤ６０２が埋め込み物５００から取り外される（図１５６）。
【０３０５】
装填チューブ６００の遠位端がガイドカテーテル６０１の近位端に接続される。埋め込み物５００が送達ワイヤ６０３を用いてガイドカテーテル６０１内までまた標的血管６１１上まで押し入れられる。埋め込み物５００が、図１５７および１５８に示したように送
達ワイヤ６０３による押出しを継続しかつ／またはカテーテル６０１を戻すように排出することによって展開される。展開後の送達ワイヤ６０３は埋め込み物５００と非接続とされる。
【０３０６】
一実施形態では埋め込み物の遠位端６１５は、装填用ワイヤ６０２の端部６２０上のフックに接続するためにループ構成を有する一方、近位端６１６はねじ切りされた端部を有する。別の実施形態では、両方の端部がねじ切りされている。
【０３０７】
装填用ワイヤ６０２は、剛毛のうちのいくつかだけがある方向を指す一方、これ以外が反対方向を指すように保証するために使用されることがある。このことは、剛毛ブラシ埋め込み物を装填用ワイヤ６０２を用いて、埋め込み物の遠位先端だけが装填チューブ６００の遠位先端から突き出る点を超えて引っ張ることによって実現される。これによれば剛毛の一部分が装填チューブ６００から現れるようにすることが可能である。次いで送達ワイヤ６０３を使用して埋め込み物を装填チューブ６００に戻すように引き入れ、剛毛のこの部分の方向を反転させる。
【０３０８】
塞栓形成では、デバイスが血管内で留置安全となるように保証するように過大サイズとし、マイグレーションを防止することが好ましい。この理由のためにデバイスのすべてのセグメントを標的血管と比べてより大きな直径からなるようにすべきである。これによれば、血管管腔全体が処置されて血塊を形成すること、かつまたデバイスがマイグレーションを起こす可能性がないことが保証される。
【０３０９】
デバイスのマイグレーションをさらに防止するために、デバイスに対してマイグレーションに対する抵抗性を強化した１つまたは複数のファイバセグメントを追加することがある。この構成では、個々のセグメント（または、複数のセグメント）は、デバイス上の他のセグメントに対して異なる機械的特性を有することがある。留置セグメントと呼ばれるようなこのセグメントは、恐らくは隣接するセグメントほどには迅速でも高効率でもないが、同じく閉塞をするように構成されることが好ましい。
【０３１０】
この留置セグメントは、硬度を増大するために大きくしたファイバ直径を介して、またはより硬い材料の使用によって実現されることがある。埋め込み後の血管直径の大幅な変化に対応する能力があるためニチノールなどの超弾性材料が用いられることが好ましい。超弾性材料の別の利点は、カテーテル内で長いまま放置された場合に（多くのポリマーについて生じる可能性がある）形状固定とならないことである。さらに留置セグメントは金属製の材料を利用することがあるが、これ以外のセグメントはポリマー材料から構築されることがあり、したがってＭＲＩやＣＴなどの撮像下でアーチファクトが低減される。
【０３１１】
一構成では、ファイバ直径または材料硬度を大きくしたデバイスの留置に役立てるためのセグメント７００がデバイスの近位端にあることがある（図１５９）。別の構成では留置セグメント７００は、デバイスの遠位端にあることがある（図１６０）。別法として留置セグメント７００は、デバイスの遠位端と近位端の両方に配置されることがある（図１６１）。
【０３１２】
さらに別の構成では留置は、留置セグメント７００のファイバが他のセグメント７０１より長くなるようにして構成されることがある。これらのファイバは、隣接するセグメントについて同じ硬度や直径を有することも、同じ硬度や直径を有しないこともあり得る。このことは、大きな一時的血管膨張（たとえば、ヴァルサルヴァ時）を受ける可能性がある静脈において特に有利となる。閉塞を目的とした直径がより小さい他のセグメント７０１は、より永続的な血管状態（ヴァルサルヴァのために膨張していない）に関連するより小さい直径に従ってサイズ設定される。これによれば血管塞栓形成を強化するような直径
がより小さいセグメント７０１にカテーテルを通して送達されるファイバの本数をより密にすることが可能になる。留置セグメント７００もまた、速度はより緩やかではあるが血塊形成を誘導する可能性がある。このような留置セグメント７００は、デバイスの近位端に（図１６２）、デバイスの遠位端に（図１６３）、またはデバイスの近位端の両方に（図１６４）配置されることが可能である。
【０３１３】
留置セグメント７００はまた、最近位でも最遠位でもないセグメントであるデバイス中間セクション内に配置することが可能である。図１６５は、この構成を長いファイバによって示す。
【０３１４】
セグメント内に様々な群の剛毛を備えた個々のセグメントが利用されることもある。このようなセグメントは、留置と血塊促進の両方に最適なファイバを有することになる。これらのより長いファイバは、これらがダイアモンド型または階段状の幾何学形状を形成するように構成することが可能である。一構成において、セグメントの中間セクションにより長いファイバ７００を有し、またセグメントの近位端と遠位端により短いファイバを有するような一連のセグメントを示す（図１６６）。これらのより長い留置用ファイバ７００は、セグメント内の隣接するファイバと同じ硬度や材料とすることも、同じ硬度や材料としないことがあり得る。
【０３１５】
セグメント７０５のファイバ長さは、個々のセグメントの近位端から遠位端に向けて、または遠位端から近位端に向けてテーパが付けられることがある（図１６７および１６８）。
【０３１６】
セグメント内のファイバがニチノールであるような場合には、ファイバは好ましい幾何学形状を実現するように（加熱および焼きなましプロセスを介して）形状固定されることがある。一実施形態ではファイバは、これらがデバイス７１０のコアから概ね９０°で突き出ないようにして形状固定される。一実施形態ではファイバは、ファイバの端部が遠位方向（すなわち、カテーテル先端からの方向）を指すようにして形状固定される。（図１６９参照）。ファイバを管状の構成要素に入れるような向きとすることが好ましいため、これによれば送達のための装填チューブまたはカテーテルへのデバイス７１０の容易な装填が可能になる。別の実施形態ではファイバは、いくつかのファイバが近位方向を指す一方、他のファイバが遠位方向を指すようにして形状固定されている。別の実施形態ではファイバは、十字交差パターンが実現され隣接するファイバの間の開口が接線方向で低減され、これにより血栓形成性が向上するようにして形状固定されている。
【０３１７】
本発明はまた、動脈瘤（神経または末梢）の処置のために使用されることもある。一構成では、単一のセグメント７１５が動脈瘤嚢内に直接展開されることがある（図１７０）。別では、２つのセグメントが可撓性の（ストリング）または弾性の要素によって分離されている。この場合には、展開されたときにこの弾性の部材によって、デバイスの動脈瘤内への留置に役立つファイバの血管壁との相互作用が保証される。これを図１７１に示す。このことは、首部が広い動脈瘤の場合に特に有利となり得る。
【０３１８】
別の方式では、いくつかのセグメント７１５を動脈瘤嚢内に送達させ、これらによって空間全体を効率よく満たすことが可能である。このタイプのシナリオでは個々のファイバは、親血管内に飛び出したり逆戻りしたりできないような密な足場材を生じるように互いに相互作用することになる（図１７２）。
【０３１９】
本発明はさらに、親血管を介した動脈瘤の処置のために使用されることがある。この状況ではその目的を、親血管全体を閉塞させることとすることができる（図１７３）。デバイス７２０内に血塊が形成された後に動脈瘤嚢への供給が遮断され、これにより破裂が防
止されるとともに動脈瘤嚢内に血塊形成が生じる。別の方式では親血管全体が、動脈瘤に対する遠位および近位にある親血管に接続されかつ配置されていないようないくつかのセグメント７２５、７２６によって処置されることがある（図１７４）。一実施形態では、２つのセグメント７２５、７２６が要素７２７によって接続され、これにより担当医は動脈瘤に対する遠位および近位にあるセグメントとなる単一のデバイスの展開が可能となる。一実施形態ではこの接続要素は、担当医がデバイスの近位端と遠位端の間の距離範囲に対応可能とするように長さを調節可能とすることができる（図１７５）。
【０３２０】
一方法では、硬化剤、接着剤や他の塞栓７３０がセグメント７２５、７２６の間でカテーテル７３１を介して注入され、動脈瘤の迅速な塞栓形成を促進することがある（図１７６）。
【０３２１】
別の実施形態ではデバイスはエンドリークの処置のために使用されることがある。エンドリークとは、血管グラフトによって処置された動脈瘤内へのリークのことである。そこでタイプＩＩエンドリークは、動脈瘤内に流入する血管および動脈瘤から流出する血管が存在するような形態からなる。この場合には担当医は、動脈瘤嚢を多くのコイルおよび流入／流出血管を用いて処置することがある。動脈瘤嚢を処置するために、図１７２に概要図で示したようなデバイスが使用されることがある。嚢は大きいのが一般的であるため、嚢内に配置しようとするセグメント７４０は隣接する血管で通常使用されるようなファイバと比べてかなりより長くかつ柔らかいファイバを組み込むことが好ましいことになる。流入および流出血管内に追加のデバイス７４１を配置することがある。別法として、デバイスが具体的には動脈瘤嚢を満たしかつその上に閉塞を生じさせるためのセグメントを備える構成が使用されることがある（デバイスを流入流出血管に留置するセグメント）。このことを図１７７に概要図で示す。
【０３２２】
場合によっては、担当医は、手技が進行するに従って埋め込まれるセグメントの本数を選択することを希望することがある。この場合には、随意に送達することが可能なカテーテル７５１で利用可能ないくつかのセグメント７５０を有するので有利となり得る。このことを概要図で示す（図１７８）。この図ではセグメント７５０のすべてが接続されるのではなく、また取り付けられる送達ワイヤについても同じである。これに代えて、セグメント７５０をカテーテル７５２に押し込むための押込みワイヤ７５２が使用される。これによればセグメント７５０の１つずつの展開が可能となる。
【０３２３】
一実施形態では、隣接するセグメントの間に一時的な連動接続を存在させている。最近位セグメントが連動接続によって送達ワイヤに接続される。これによれば、担当医はセグメントが依然としてカテーテル内にありながらセグメントを押し引きすることが可能になる。セグメントがカテーテルから押し出された後に、その一時的連動接続が解除され、隣接する近位セグメントからこれが取り外されることを可能にする。セグメントの近位連動部分がカテーテル先端から出る前の任意の段階において、送達ワイヤの後退によってこれを後退させることが可能である。
【０３２４】
ナイロン製ファイバをエッチングによって変化させることによってデバイスの血栓形成性を強化することが好ましくなり得る。これによれば、血小板付着の表面積および傾向を増大させる表面の凸凹が増加する。ナイロン製ファイバは、表面の凸凹を増加させ、これにより血栓形成性を増大するためにエッチングされる。このエッチングは７５パートの重クロム酸カリウム、１２５０パートの硫酸および１２０パートの水からなる溶液内にファイバを浸漬させることを使用して実現されることがある。
【０３２５】
場合によっては、担当医が送達後にカテーテル７６０をデバイス７６１に通すことが可能であることが好ましくなり得る。カテーテル７６０のデバイス内の通過の容易性は、図
１７９に示したデバイスのステムコア７６２をデバイスの外径方向へオフセットさせ、これによりファイバ長さがステム周縁の周りで様々となるようにすることによって改善され得る。このことを図１８０に断面図で示す。一実施形態では、周縁の周りのいくつかの領域はまったくファイバが存在していないか、またはファイバは長さがゼロ近くになるまで切り詰められている。別の構成では、このタイプの２つの平行のセグメントまたはデバイスを閉塞を強化するために接続することが可能である（図１８１の断面図参照）。
【０３２６】
粒子塞栓形成の間に送達される粒子の逆流（還流とも呼ばれる）を防止するためのデバイスが使用された方法が用られることがある。これらの粒子は、末端臓器組織壊死を生じさせるため、または放射線塞栓形成や化学塞栓形成の送達のために使用されることがある。一例は、その目的がマイクロ脈管構造に捕捉されるまで可能な限り遠位に送ることであるような粒子を使用した子宮筋腫の処置である、（図１８２参照）。これらの粒子は、標的血管や末端臓器から離れることを許容した場合に身体の他の部位を損傷する可能性がある。使用時の目的は、鬱滞が実現されるまで粒子を送達させることである。これが生じた後は、粒子が逆流して非標的箇所に移動することが問題である。
【０３２７】
剛毛ブラシデバイスの配置によって、鬱滞が生じた後に粒子がファイバ内に捕捉状態となり、これらの粒子が近位方向に移動するのが防止される。粒子を送達するために、カテーテル７６０を剛毛ブラシ７６１内に通し、次いでカテーテル７６０を通して粒子が注入される（図１８３）。
【０３２８】
このタイプのデバイス７６１は、ある時間期間にわたる血流を可能にする（粒子の標的箇所に対する遠位方向への移動を可能にする）とともに、粒子送達が完了した後に事実上閉塞するように構築することが好ましい。一方式では粒子塞栓形成が完了した後に剛毛ブラシを除去することがある。
【０３２９】
開示したデバイスはまた、下枝静脈瘤の処置のための伏在静脈の処置について使用されることもある。サップネアス静脈接合部における不全が重要であること、およびこの箇所に埋め込み物または永続的な結紮があれば再発が防止されることがはっきりと記載されている。永続性または生物分解性のファイバデバイスはこれらの不全の防止に特に有利となり得る。
【０３３０】
超音波下で塞栓形成デバイス７７５を先ず伏在静脈７７０内に展開する方法が使用されることがある。このデバイスは、伏在静脈の全体長または伏在静脈の長さのかなりの部分を処置することができる。次いで、穿通枝および側副枝を処置するように硬化剤薬剤または他の塞栓や接着剤が担当医によってデバイスの長さ方向で注入されることがある。このことを図１８４、１８５に概要図で示す。
【０３３１】
別の方法（図１８６）ではまた、伏在静脈の頭側端部に短いデバイス７８０を配置することがある。非標的血管内への塞栓の頭側マイグレーションを防止するようにデバイスで尾側の部分に硬化性薬剤が注入されることもある。
【０３３２】
デバイスは手技が完了した後に、伏在静脈内に永続的に残される、または除去のためにカテーテル内に回収されることがある。
【０３３３】
一般にこれは、超音波撮像下で実行される手技となる。したがってこのデバイスは、担当医が配置時にデバイスを可能とするように、エコー発生材料からなること、またはエコー発生コーティングを有することが好ましい。特に、ステムはエコー発生材料からなることがある。デバイスの近位端および遠位端にエコー発生マーカを配置し得ることがさらに好ましい。
【０３３４】
一実施形態ではデバイスは、塞栓をデバイス端部間に留まらせるように制御するように構成される。別の実施形態ではデバイスは、硬化剤の尾側フローは許容するが頭側フローは許容しないように構成される。
【０３３５】
製造効率性を可能にするため、図１８７に示したようにモジュール式ユニット７９０によってセグメントのループ状端部を隣接するセグメントに接続することがある。このモジュール式ユニット７９０は、隣接するセグメントのループ７９１を通じた接続を可能とするために開放型構成を有するように構成される。次いでこれが、圧着や溶接によって閉鎖され、図１８８に示したような隣接するセグメント７９２の間での永続的な可撓性接続が生成される。
【０３３６】
別の実施形態ではセグメント７９２は、いずれの端部にもループを有しないように製造されることがある。相互接続された２つのループのモジュール式ユニット７９５は、圧着または溶接やその他によってセグメントを接続するために使用されることがある（図１８９、１９０）。
【０３３７】
一実施形態ではモジュール式ユニットは、ワイヤおよびハイポチューブから構築されることがある。別の実施形態ではモジュール式ユニットは、単一カットのハイポチューブカットから構築されること、および適当な形状になるように形成されることがある。
【０３３８】
剛毛ブラシセグメントによって血管を塞栓形成することが可能であるが血塊は、生じるまでに時間がかかる足場材内に作らなければならない。一実施形態ではデバイスの近位端に、デバイス内への血流を制限し鬱滞を生じさせるメンブレン８００などのフローリストリクタを含めることがある。より遠位のファイバセグメントが、塞栓形成をさらに促進するとともに、デバイスを標的血管に沿った血管内に留置させる。メンブレン８００の効果によって近位端における限局性閉塞は十分となり得るが、側副枝や動脈瘤が存在するために担当医が血管長さにわたる塞栓形成を希望する場合が多くある。
【０３３９】
メンブレン８００は、完全なフロー阻止体となるために不透過性とすることができる。これによれば、流入の迅速な途絶によって血管長さに沿って鬱滞が生じることが保証される。このことは、標的血管長さに沿ったファイバ足場材内における血塊のより迅速な生成を促進させる。
【０３４０】
メンブレン８００は、展開時に拡張して血管管腔を満たすように保証するための自己拡張性材料からなることがある。別の実施形態では、最近位ファイバセグメントの隣接するファイバによってメンブレンは、折り畳まれた状態から展開時の拡張状態まで移行する。メンブレンは、円盤形状からなるとともに、デバイスの近位端に（図１９１〜１９３に示したように）、またはデバイスの遠位端に、またはデバイスの両方の端部に配置され得る。
【０３４１】
場合によっては、メンブレン８０５は、送達カテーテルが折り畳まれたときのためにデバイスの折り曲げを容易にするため、およびより均一な膨張を保証するためのいくつかのスロット８０６を有することがある（図１９４）。別の場合にはメンブレン８０９は、スロットを伴う（図１９７）ものやスロットを伴わないものなどいくつかの層を備えることがある。これらの層は、同じ直径を有することも異なる直径を有することもある。一実施形態では、より遠位の層はより近位の層と比べて直径がより小さい。別の実施形態ではメンブレン８１０は、いくつかの重なり合った小葉体または花弁体８１１からなることがある（図１９５）。この重なり合い構造によってさらに、折り畳みが改善されるとともに、血管内に展開させたときにメンブレンが不均一に膨張することに起因するギャップの形成
が防止される。
【０３４２】
円盤などのメンブレンは、送達のための折り畳みおよび展開時の血管壁に対する封止の提供を支援するための事前定義の折り目を有するように処置されることがある。
【０３４３】
一実施形態ではメンブレンはデバイスの近位端に配置した場合、カテーテルまたは装填チューブ内への後退の間にカテーテルまたは装填チューブ先端によって折り畳まれる。展開時にメンブレンの遠位のファイバは、血管壁制限フローを満たすようにメンブレンを外に拡張させる。
【０３４４】
一構成ではメンブレン８１５は、セグメントに対して直ぐ遠位と直ぐ近位の両方にファイバが存在するようにしてファイバセグメント内に配置されることがある（図１９６）。これらのファイバは、制御された方式による折り畳みおよび拡張が保証されるように装填および展開中にメンブレンを支持する役割をする。
【０３４５】
場合によっては、メンブレンは、セグメント直径と比べてより大きな直径またはより小さい直径を有することがある。図１９８は、直径がセグメント直径より小さいメンブレン８２０を示す。この状況ではメンブレン直径は、少なくとも標的血管の直径としなければならない。別の構成ではメンブレンはセグメント直径と比べて、より大きくすること（図１９７）やより小さくすることがあり得る異なる直径をもついくつかの層からなることがあり得る。
【０３４６】
別の構成では、メンブレン８２５（図１９９に示したように）セグメントのファイバのうちの一部または全部を取り囲む吹き流し型の幾何学形状を成すことがある。十分なフロー制約を保証するために、この吹き流し直径は少なくとも標的血管の直径とすべきである。別の実施形態では、バルーンタイプ幾何学形状が組み込まれることがある。この場合にはファイバセグメントがこのバルーン内に存在することがある。カテーテルからの展開時に、折り畳まれた状態からのファイバの膨張がバルーンを開かせ、血管管腔を満たしてフロー制約を生じさせる。
【０３４７】
さらに別の構成では、展開および装填の間の膨張および収縮を制御するためにいくつかの筋交い８３１によってメンブレン８３０を支持し、管腔の高信頼性のフロー制約をさらに支援することがある。このことを図２００に概要図で示す。これらの筋交いはニチノールから製作されることがある。
【０３４８】
一実施形態では、血管管腔に対する封止の保証に役立つようにメンブレンのエッジがほつれたエッジを統合する。
【０３４９】
メンブレンは、薄膜、織り、編み組またはファブリック構造からなることがある。適当な材料には、ＰＴＦＥ、ナイロン、ＰＥＴ、ＰＥＥＫ、ポリウレタン、ポリプロピレンおよびシリコーンが含まれる。細いダクロン（Ｄａｃｒｏｎ）メッシュが使用されることもある。
【０３５０】
メンブレンは、デバイスのいくつかまたは一部をシリコーンや別のエラストマに浸すことによってファイバセグメント上に原位置で製造させることがある。硬化されたときに、ファイバ間に網目状効果およびメンブレンが形成され、これがフロー制約を支援するメンブレンの役割をすることになる。
【０３５１】
一実施形態ではファイバがマイクロファイバからなるアレイ（「ウェブ」）と相互接続される。これらのマイクロファイバは、血液の接触表面積を増大するとともに、迅速な閉
塞を容易にするために開口サイズを低減する。
【０３５２】
この「ウェブ」は、マイクロファイバをブラシ上に押出し、ブラシファイバを通じてマイクロファイバを編みかつ／または接着剤を用いてマイクロファイバをブラシファイバに取り付けることによって製造されることがある。
【０３５３】
ブラシ上でマイクロファイバを位置決めするために電界紡糸と呼ばれるプロセスが使用されることもある。
【０３５４】
ファイバセグメント８４０に関する閉塞実行は、既存のファイバを交差させるようにファイバを追加することによってさらに強化されることがある（図２０１）。一実施形態では、均一分布のファイバが追加される。別の実施形態では、追加されるファイバの密度はセグメントの外径に向かって上昇する。このことは、ステムからの距離が増大し、これによりファイバ間の距離も増大して、血液血塊形成の効率が低下するため好ましい。このことは、電界紡糸によって実現することができる。一実施形態では、追加されるファイバは、セグメントのその他のファイバと比べて直径がより小さい。別の実施形態ではこれらが、同じ直径またはより大きな直径からなる。ファイバは、遠位端および近位端に対してだけ追加されることがある。
【０３５５】
本発明の目的は血液血塊の促進であるため、カテーテル内に嵌め込み可能なファイバの本数を塞栓形成を保証するような最大数としなければならない。ファイバ直径に応じて、より多くのファイバを送達カテーテルに嵌め込むことが可能である。このことを図２０２、２０３に概要図で示す。ファイバ本数がより多いことは、血小板および血塊付着のための表面積がより大きいこと、および隣接するファイバの間のギャップがより小さいことを意味する。隣接するファイバの間のギャップがより小さいことは、隣接する血栓が出逢えるように形成しなければならない血栓の距離または厚さがより小さくなることを意味する。
【０３５６】
典型的にはカテーテルは、ガイドカテーテル４、５、６フレンチのそれぞれについて０．９６５２ｍｍ（０．０３８インチ）、１．４２２ｍｍ（０．０５６インチ）および１．７２７ｍｍ（０．０６８インチ）の内径を有する。より小さいマイクロカテーテル０．５５８８〜０．７１１２ｍｍ（０．０２２〜０．０２８インチ）も存在する。ファイバセグメントの長さ、ファイバセグメント間のギャップおよびファイバ密度は、デバイスがカテーテルを通って詰まることなく押せるように保証されるように調整しなければならない。
【０３５７】
デバイスのステムは典型的には、（図１１３に示したように）２つのワイヤから、または２つの平行なワイヤセクションを実現するように屈曲させた単一の連続するワイヤから構築される。ワイヤ間に一連のファイバが配置される。ワイヤ（複数可）の一方の端部は固定である一方、もう一方は円筒状のブラシセグメントを実現するように捻じられる。捻じる作用によって、使用するワイヤの直径と関連するような直径をもつステムが得られる。選択されるステム直径は、特にカテーテルに装填されたときにプロファイルの大幅な増大を生じさせることなく捻じられた後にファイバを確実に適所に保持するのに十分な強度を有しなければならない。好ましいステムワイヤ直径について下の表で概説する。
【０３５８】
下の表は、本発明で使用し得る図２０４に従ったファイバ密度、直径、ステム直径、セグメント長およびギャップ長の範囲を概説したものである。ファイバ密度がこれより小さいデバイスは、血塊形成の促進（特に、より大きな直径血管における促進）が効率的とならない。
【０３５９】
ファイバの密度は、セグメント長１ｃｍあたりに存在するファイバの本数である。たと
えば長さが６ｍｍで密度が１００のセグメントでは、６０本のファイバが存在する。
【０３６０】
【表２】
2019141638.tif 000004
【０３６１】
いくつかの特定の実施形態では、以下のものがカテーテルを通して送達可能であるが、血塊形成の促進においても効率がよい。ファイバ密度がこれより小さいデバイスは、特により大きな直径血管における血塊形成の促進が高効率でないことになる。具体的な詳細について以下の表に概略提示する。
【０３６２】
【表３】
2019141638.tif 000005
【０３６３】
セグメントが６ｍｍより長い場合、要求される密度およびセグメント直径については、概略提示したカテーテル内径を通したセグメントの送達は可能ではない。
【０３６４】
デバイスは、各セグメントが留置と閉塞の両方に関して等しい効率であるような１つのタイプのセグメントから構成されることがある。
【０３６５】
一構成では、そのいずれもがデバイスを留置することおよび閉塞を生じさせることの両方を目的とした２つの異なるセグメントタイプを用いることがあるが、このうちの一方が留置により最適であるのに対して、もう一方は閉塞により最適である。
【０３６６】
一構成ではデバイスは、セグメントを１つだけ備えることがある。このセグメントは、遠位端または近位端あるいはこれら両方においてファイバ長を増大させてその長さ方向に可変の直径を有するように構成することがある。別の実施形態では単一のセグメントが、近位端および／または遠位端において中間セクションと比べてより密な実装を有する。さらに別の実施形態では、いくつかのファイバがデバイスを留置する役割をする一方、他のファイバが閉塞をよりよく促進するようにファイバについて複数の直径を用いている。
【０３６７】
別の実施形態ではデバイスは、セグメント（または、複数のセグメント）が、その一方
が留置により最適であるのに対して、もう一方は閉塞により最適であるような異なるファイバタイプを包含するように構成されることがある。
【０３６８】
別の実施形態では、デバイスの方向に、デバイスの近位端部または遠位端部に、あるいはデバイスのこの両方の端部にメンブレン強化型即時フロー制約を配置することがある。
【０３６９】
本発明は、ステムとこのステムから外方に延びる複数の可撓性の剛毛を備えた、管腔内における血塊形成を促進するための様々な塞栓形成デバイスであって、この剛毛は縮退した送達構成と、デバイスを管腔内に永続的に留置するために剛毛がステムから外方に延びている展開構成と、を有する様々な塞栓形成デバイスを提供する。たとえば図２０５〜２０８を参照すると、塞栓形成デバイス９００は先ず送達カテーテル内に装填され、これが標的血管９０２内に挿入される。デバイス９００は展開される。場合によっては、デバイス９００は、展開後にデバイス９００から取り外される送達ワイヤ９０３上に装着されている。デバイス９００の剛毛は、管腔９０２内に留置されるとともに、血管が完全に閉塞される（図２０８）まで血塊形成（図２０７）を促進する。
【０３７０】
本明細書に記載した本発明の実施形態に対して本発明の範囲を逸脱することなく修正や追加を行うことが可能である。たとえば、本明細書に記載した実施形態は特定の特徴に言及しているが、本発明は異なる特徴の組合せを有する実施形態を含む。本発明はまた、記載した具体的な特徴の全部を含んでいない実施形態を含む。
【０３７１】
本発明は、構造や詳細が様々となり得るような添付の図面を参照しながら本明細書の上で説明した実施形態に限定されるものではない。
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１６３（２０１３）  ｅ３３−ｅ３５）
【図１】
2019141638.tif 000006
【図２】
2019141638.tif 000007
【図３】
2019141638.tif 000008
【図４】
2019141638.tif 000009
【図５】
2019141638.tif 000010
【図６】
2019141638.tif 000011
【図７】
2019141638.tif 000012
【図８】
2019141638.tif 000013
【図９】
2019141638.tif 000014
【図１０】
2019141638.tif 000015
【図１１】
2019141638.tif 000016
【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
2019141638.tif 000025
【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
2019141638.tif 000032
【図２８】
2019141638.tif 000033
【図２９】
2019141638.tif 000034
【図３０】
2019141638.tif 000035
【図３１】
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【図３２】
2019141638.tif 000037
【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
2019141638.tif 000040
【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
2019141638.tif 000043
【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
2019141638.tif 000060
【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７１】
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【図７２】
2019141638.tif 000077
【図７３】
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【図７４】
2019141638.tif 000079
【図７５】
2019141638.tif 000080
【図７６】
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【図７７】
2019141638.tif 000082
【図７８】
2019141638.tif 000083
【図７９】
2019141638.tif 000084
【図８０】
2019141638.tif 000085
【図８１】
2019141638.tif 000086
【図８２】
2019141638.tif 000087
【図８３】
2019141638.tif 000088
【図８４】
2019141638.tif 000089
【図８５】
2019141638.tif 000090
【図８６】
2019141638.tif 000091
【図８７】
2019141638.tif 000092
【図８８】
2019141638.tif 000093
【図８９】
2019141638.tif 000094
【図９０】
2019141638.tif 000095
【図９１】
2019141638.tif 000096
【図９２】
2019141638.tif 000097
【図９３】
2019141638.tif 000098
【図９４】
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【図９５】
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【図９６】
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【図９７】
2019141638.tif 000102
【図９８】
2019141638.tif 000103
【図９９】
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【図１００】
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【図１０１】
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【図１０２】
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【図１０３】
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【図１０４】
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【図１０５】
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【図１０６】
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【図１０７】
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【図１０８】
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【図１０９】
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【図１１０】
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【図１１１】
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【図１１２】
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【図１１３】
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【図１１４】
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【図１１５】
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【図１１６】
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【図１１７】
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【図１１８】
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【図１１９】
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【図１２０】
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【図１２１】
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【図１２２】
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【図１２３】
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【図１２４】
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【図１２５】
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【図１２６】
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【図１２７】
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【図１２８】
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【図１２９】
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【図１３０】
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【図１３１】
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【図１３２】
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【図１３３】
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【図１３４】
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【図１３５】
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【図１３６】
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【図１３７】
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【図１３８】
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【図１３９】
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【図１４０】
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【図１４１】
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【図１４２】
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【図１４３】
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【図１４４】
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【図１４５】
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【図１４６】
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【図１４７】
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【図１４８】
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【図１４９】
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【図１５０】
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【図１５１】
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【図１５２】
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【図１５３】
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【図１５４】
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【図１５５】
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【図１５６】
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【図１５７】
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【図１５８】
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【図１５９】
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【図１６０】
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【図１６１】
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【図１６２】
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【図１６３】
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【図１６４】
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【図１６５】
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【図１６６】
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【図１６７】
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【図１６８】
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【図１６９】
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【図１７０】
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【図１７１】
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【図１７２】
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【図１７３】
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【図１７４】
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【図１７５】
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【図１７６】
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【図１７７】
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【図１７８】
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【図１７９】
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【図１８０】
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【図１８１】
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【図１８２】
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【図１８３】
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【図１８４】
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【図１８５】
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【図１８６】
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【図１８７】
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【図１８８】
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【図１８９】
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【図１９０】
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【図１９１】
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【図１９２】
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【図１９３】
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【図１９４】
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【図１９５】
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【図１９６】
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【図１９７】
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【図１９８】
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【図１９９】
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【図２００】
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【図２０１】
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【図２０２】
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【図２０３】
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【図２０４】
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【図２０５】
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【図２０６】
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【図２０７】
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【図２０８】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年5月10日(2019.5.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステムと前記ステムから外方に延びる複数の可撓性の剛毛とを備えた、管腔内における血塊形成を促進するための塞栓形成デバイスであって、前記剛毛は、縮退した送達構成と、管腔内に前記デバイスを留置するように前記剛毛が前記ステムから概して半径方向外方に延びる展開構成とを有しており、前記塞栓形成デバイスは、縮退した送達構成と拡張された展開構成とを有するフローリストリクタを備え、前記フローリストリクタはメンブレンを備える、塞栓形成デバイス。
【請求項２】
前記複数の可撓性の剛毛のうちの少なくともいくつかは、前記拡張された展開構成および／または前記縮退した送達構成となるように前記フローリストリクタを促すように構成された、請求項１に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項３】
前記フローリストリクタの少なくとも一部分は、前記フローリストリクタの両側にある剛毛の間に配置される、請求項１または２に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項４】
前記フローリストリクタが前記デバイスの近位端または前記デバイスの遠位端に配置されている、請求項１乃至３のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項５】
前記フローリストリクタは、前記縮退した送達構成と前記拡張された展開構成の間の移動時に少なくとも部分的に自己拡張可能である、請求項１乃至４のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項６】
前記メンブレンは不透過性である、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項７】
前記拡張された展開構成にある前記フローリストリクタは、前記ステムから前記剛毛の半径方向範囲と比べてより小さい半径方向範囲まで延びる、請求項１乃至６のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項８】
前記メンブレンは、ＰＴＦＥ、ナイロン、ＰＥＴ、ＰＥＥＫ、ポリウレタン、ポリプロピレン、またはシリコーンが含まれる、請求項１乃至７のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項９】
前記メンブレンは開口部を備え、任意選択で、前記開口部は半径方向に延びるスロットである、請求項１乃至８のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項１０】
前記フローリストリクタは吹き流し幾何学形状であり、任意選択で、前記フローリストリクタは遠位で対面する開口部を有する、請求項１乃至９のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項１１】
前記フローリストリクタはバルーン幾何学形状である、請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項１２】
前記塞栓形成デバイスは、その各々が複数の剛毛を備えた複数のセグメントを備える、請求項１乃至１１のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
【請求項１３】
前記塞栓形成デバイスは、前記剛毛セグメントの少なくともいくつかの間に可撓性セクションを備える、請求項１２に記載の塞栓形成デバイス。
【外国語明細書】
2019141638000001.pdf