(57)【要約】【課題】電極リード線内の欠陥または電極リード線の絶縁内の欠陥の特定のシナリオを検出する方法および装置を提供すること。【解決手段】本発明に記載される医療装置は、ヒトまたは動物の組織の電位を測定するように設計されている少なくとも１つの電極棒を有する少なくとも１つの電極リード線と、電極リード線に接続されている測定／制御装置であって、電極リード線の電極棒を通してインピーダンスの測定を開始するように設計されている測定／制御装置とを有している。インピーダンスの測定は少なくとも１つの個別の測定を有し、個々の測定は画定された時間枠に亘って生じる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療装置であって、
少なくとも１つの電極棒を有する少なくとも１つの電極リード線であって、ヒトまたは動物の組織の電位を測定するように設計されている電極リード線と、
前記電極リード線に接続されている測定／制御装置であって、前記電極リード線の電極棒を通してインピーダンスの測定を開始するように設計されている測定／制御装置とを有し、
インピーダンスの測定は複数の個々の測定を有し、１つの個別測定は画定された時間枠で生じ、特定のスルーレートを超えるインピーダンスは検出され評価されるものである
医療装置。
【請求項２】
請求項１記載の医療装置において、前記時間枠は５秒〜３６０秒の長さである医療装置。
【請求項３】
請求項１または２に記載の医療装置において、各個々の測定は、サンプリング周波数によるインピーダンス値の記録を含み、前記サンプリング周波数は８Ｈｚ〜１２８Ｈｚである医療装置。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか一項記載の医療装置において、２つの個々の測定間に０．５時間〜２４時間の画定された期間がある医療装置。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか一項記載の医療装置において、個々の測定間に約１時間の画定された期間がある医療装置。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか一項記載の医療装置において、前記測定／制御装置は測定されたインピーダンス値を評価するように設計されており、あるいは前記医療装置は、測定されたインピーダンス値を外部装置または外部サービスセンターへ提供し、そこで評価が行われるものである医療装置。
【請求項７】
請求項６記載の医療装置において、前記測定されたインピーダンス値は、前記インピーダンス値または前記インピーダンス値間の差分値を閾値と比較することにより評価され、前記閾値は所定値、あるいは現在のインピーダンス測定を定期的に用いて更新される値であり、医療装置は、保存されたインピーダンス値および／または差分値を外部装置または外部サービスセンターへ送信するように設計されているものである医療装置。
【請求項８】
請求項６または７記載の医療装置において、差分値は２つの個別の連続したインピーダンス値間で計算されるものである医療装置。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか一項記載の医療装置において、前記電極棒は、前記電極リード線の右心室ショックコイル、心房ショックコイル、環状電極、またはチップ電極に関連しており、前記医療装置は装置筐体を有し、前記装置筐体は電気棒を有し、前記測定／制御装置は前記電極棒および前記装置筐体の電気棒に接続されており、前記測定／制御装置は、前記電極棒と前記装置筐体の電気棒との間のインピーダンスの測定を行うように設計されているものである医療装置。
【請求項１０】
請求項９記載の医療装置において、前記医療装置は２つ以上の電極リード線を有しており、および／または前記電極リード線は２つ以上の電極棒を有しており、前記測定／制御装置は２つの棒間のインピーダンスの測定を行うように設計されており、前記２つの棒は、少なくとも前記電気棒および／または前記装置筐体の電気棒の組み合わせを有するものである医療装置。
【請求項１１】
請求項９または１０記載の医療装置において、インピーダンス値は、電極棒の各組み合わせおよび／または前記装置筐体の電気棒に関して個別に評価されるものである医療装置。
【請求項１２】
請求項６〜１１のいずれか一項記載の医療装置において、前記測定／制御装置は、前記インピーダンス値または前記計算された差分値が閾値を超えた場合に個々の測定に関するカウンター値を増大させ、カウンター限界を超えた場合に前記測定されたインピーダンス値を保存するように設計されているものである医療装置。
【請求項１３】
請求項１２記載の医療装置において、前記測定／制御装置は、一連の個々の測定のうち個々の測定のインピーダンス値を保存するように設計されており、前記個々の測定は前記一連の個々の測定のうち最高のカウンター値を示している、あるいは前記一連の個々の測定のうち前記カウンター限界を超えた時間的に最初の個々の測定を示すものである医療装置。
【請求項１４】
請求項１２または１３記載の医療装置において、前記インピーダンス値はサブ時間枠内に保存され、前記サブ時間枠は前記カウンター限界を超えた時間にリンクされているものである医療装置。
【請求項１５】
電極リード線の欠陥用にインピーダンス値を評価する方法であって、
電極リード線の電極棒を用いてインピーダンスを測定することと、
前記電極リード線の欠陥用に測定されたインピーダンス値を評価することとを有し、
インピーダンスの測定が少なくとも１つの個別測定であり、１つの個別測定は画定された時間枠に亘って生じるものである
方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電極リード線、電極リード線間、または電極導体と筐体との間における欠陥データを評価するための医療装置および電極を記載する。
【背景技術】
【０００２】
電位を測定し電気療法を提供するための電極導体を有する医療装置が、何十年もの間知られている。斯かる装置は、エネルギー供給源、エネルギー収納装置、電気構成要素などを収容する装置用筐体を通常有している。電極リード線は装置筐体内の電子機器に連結され、該装置筐体から外に導かれる。
【０００３】
非植え込み型医療装置の一例は外部心電図検査モニタ装置（ＥＣＧ）（ホルターモニタ）であり、これは通常、ＥＣＧ測定装置および該装置に接続された複数の電極リード線を有している。各電極リード線の末端には、接着パッチによって患者の皮膚の適切な測定点に取り付けられる測定電極が配置されている。第一測定電極から第二測定電極または中性電極への電位曲線に対応する記録された測定信号は、一般的に「導出」と呼ばれる。斯かるホルターモニタは複数の導出を同時に測定および保存し、それらはその後分析のために医師へ提供される。
【０００４】
神経組織の外的経皮電気刺激用装置であるＴＥＮＳ（経皮的電気神経刺激）が、疼痛の治療および筋肉の刺激用として使用されている。この装置は、電極リード線を有する非植え込み型医療装置の別の例でもある。ＴＥＮＳ電極リード線は、ホルターモニタ同様、その遠位端にパッチ電極を有している。斯かるパッチは、電極患者の皮膚の刺激対象部位に取り付けられる。一般的に、該装置を通して、低周波電流刺激パルスが放射される。  
【０００５】
植込み型装置には、例えば、中枢神経系用の刺激装置、例えば脊髄刺激装置（ＳＣＳ）、脳刺激装置、および迷走神経刺激装置（ＶＮＳ）が含まれる。心臓刺激システムおよび心臓ペースメーカーシステムも以前から知られている。患者のニーズまたは病態生理学に依存するが、心臓の１つの心室（房）用または心臓の複数の心室（房）用の心臓刺激システムも存在する。生命に危険を及ぼす可能性のある心室細動を治療するため、心臓内に高エネルギーの電気ショックを与えることの可能な、ショック機能を有する心臓刺激システム（植込み型除細動器；ＩＣＤ）も存在する。
【０００６】
植込み型電極リード線は、長手方向に延びたリード線本体を通常有しており、該リード線本体は、電気絶縁された複数の導電体を有している。例えば、導電体は、シリコーンやプラスチックなどの絶縁材により被覆されている。電極リード線の近位端には、装置筐体の構成要素を電気的に接続するための接触面が配置されていてもよい。電位を受け取るため（例えば、神経の生理活動を測定するため）の電極棒、および／または電気刺激療法を提供するための電極棒が、電極リード線および／またはリード線本体の遠位端に配置されている。電極棒は、異なる方法、例えば、チップ電極または環状電極として具体化されていてもよい。ショックコイル形態の電極棒も存在する。これは、例えば、心臓内除細動ショックを提供するため、ＩＣＤ内で使用される。
【０００７】
一般的に、１つの電極リード線内には複数の導電体が導かれている。導電体は、例えば、屈曲可能性および柔軟性を保証するため、ワイヤまたはコイルの形態で実施される。
【０００８】
電極リード線は絶えず機械的ストレス下にあり、それは絶縁内および導線内に生じるので、その結果、導出電流、短絡、インピーダンスの上昇、断続的接触、および／または破断が生じる場合がある。リード線内の破断同様、刺激装置用の電極リード線の末端においても接触問題発生の可能性がある。斯かる欠陥は、電極リード線の測定および電気療法機能にマイナスの影響を及ぼす。ある例において、絶縁物または電極リード線内の欠陥により、２つの電極リード線間または電極リード線と刺激装置の筐体との間に短絡が生じる。他の例では、欠陥部位と組織との接触の所為で、斯かる欠陥により、患者の実際の生理学的測定信号に電圧がオーバーレイし、医療装置が誤った検出（例えば、いわゆる偽陽性事象の「過剰感知」検出）をすることになる。測定信号内の高周波妨害内でこれが生じると、ＩＣＤはこれを頻脈と解釈する。信号が患者の実際の頻脈によってではなく、絶縁物またはリード線内の欠陥により引き起こされたことを該装置が検出しない場合は、不適切な療法を提供することになる。その結果、不適切な除細動ショックが提供されることになるが、これは患者にとっては極めて苦痛を伴うものであり、極力避けなければならない事態である。リード線の中断は致命的な療法失敗となり得るし、原則的に、ショックエネルギーが欠陥のある電極システム内で放射された場合は、ＩＣＤが損傷するリスクも伴う。
【０００９】
絶縁物内または電極リード線の導電体内の欠陥を検出するための電子システムおよびアルゴリズムを備えた医療装置が周知である。例えば、電極と装置筐体との間の電気的インピーダンスが測定される。斯かるインピーダンス測定を通して導出の単一インピーダンス値を測定する装置も周知である。個々のインピーダンス値が、斯かる個々の値から平均値を計算するため、ある期間（例えば、１日）に亘って分配される。斯かる平均値が特定の範囲内であれば、インピーダンス標準に従って、検査された導出は正常であると考慮される。
【００１０】
（特許文献１）は電極リード線用のインピーダンス値が一定間隔で記録される方法を記載する。記録されたインピーダンス値用に、短期的傾向および長期的傾向が決定される。電極リード線の状態を決定するため、斯かる傾向が比較される。
【００１１】
（特許文献２）はＥＣＧを検査して閾値を超えたか否かを検査する植込み型心臓装置を記載する。閾値を超える回数が制限値を超えた場合、ＥＣＧのスナップショットが保存される。
【００１２】
通常、ペースメーカーまたはＩＣＤに積載された電極システムでは、１日に数回インピーダンス測定が行われる。斯かる測定値（例えば平均値を求めることにより、頻繁に計算される）が特定の範囲内であれば、検査されたリード線はインピーダンス基準に基づいて正常であるとみなされる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】ＵＳ  ７０４７０８３  Ｂ２
【特許文献１】ＵＳ  ８０９９１６６  Ｂ２
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
しかし、現在までに知られているシステムは、特定の電極欠陥は検出されないと言う欠点を有している。
【００１５】
特に、特徴的な測定信号を断続的にしか生じない欠陥、あるいは初期段階の欠陥は、既知の検出アリゴリズムを用いては検出できない。斯かる欠陥は今のところ偶然にしか検出されないし、それも患者が既に害を被ってから検出される場合が多い。斯かる欠陥が生理学的信号を測定するのには使用されない電極リード線内で生じる場合には、既知のアルゴリズムを用いた検出は不可能である。斯かる欠陥は、インピーダンスをモニタする既知の方法では検出できない。斯かる方法は特定期間における導出用の個々のインピーダンス値を記録するので、インピーダンス信号に欠陥が現れる時点が見逃されてしまう。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明の１つの目的は、電極リード線内の欠陥または電極リード線の絶縁内の欠陥の特定のシナリオを検出する方法および装置を提供することである。本発明の実施形態は、いわゆる断続的な欠陥を検出するように意図されている。
【００１７】
本発明は、電極または電極リード線の欠陥、あるいは電極リード線の絶縁内の欠陥に関して、改善された検出を提供することを意図している。本発明の１つの目的は、感知結果を間違って解釈することにより生じる不適切な療法を防止する装置および方法を提供することである。
【００１８】
医療装置の電流消費は、本発明の方法を使用することにより最小限に限定される。この目的のために本発明は適切なパラメータおよびパラメータの範囲を提供するので、僅かな電流の消費により、高い確率で前述の欠陥を検出することが可能となる。
【００１９】
本発明の別の目的は、リード線および緩いヘッダスクリュー内の破断を発見し、効果的な治療を確実に提供できるようにすることである。
【００２０】
本発明の１つの目的は、電極、電極リード線、または絶縁内の欠陥を評価するための新規なテスト基準を提供することである。
【００２１】
前述の目的は、請求項１記載の医療装置を使用することにより達成される。
【００２２】
本発明によれば、少なくとも１つの電極棒を有する少なくとも１つの電極リード線であって、ヒトまたは動物の組織の電位を測定するように設計されている電極リード線と、電極リード線に接続されている測定／制御装置であって、電極リード線の電極棒を通してインピーダンスの測定を開始するように設計されている測定／制御装置とを有し、インピーダンスの測定は複数の個々の測定を有し、１つの個別測定は画定された時間枠で生じ、特定のスルーレートを超えるインピーダンスは検出され評価されるものである医療装置が記載されている。
【００２３】
本発明の１つの実施形態によれば、インピーダンスの測定は連続的に生じてもよい、すなわち、時間枠は持続時間の面で制限されてはいない。
【００２４】
本発明の１つの実施形態によれば、インピーダンスの測定は複数の個々の測定を有していてもよい。
【００２５】
本発明の１つの態様によれば、時間枠は５秒〜３６０秒の長さである。本発明の１つの好ましい実施形態によれば、時間枠は約９０秒の長さであるのが好ましい。
【００２６】
本発明の１つの特別な実施形態によれば、時間枠は９０秒の長さである。
【００２７】
本発明の１つの実施形態によれば、インピーダンスの個々の測定はサンプリング周波数によるサンプルであり、これ以降、半連続的測定と呼ばれる。あるいは、個々の測定は連続的なインピーダンス測定であってもよい。
【００２８】
本発明の１つの好ましい実施形態では、各個々の測定は、サンプリング周波数によるインピーダンス値の記録を含み、サンプリング周波数は８Ｈｚ〜１２８Ｈｚである。本発明の１つの有利な実施形態によれば、各個々の測定は約３２Ｈｚのサンプリング周波数によるインピーダンス値の記録を有する。
【００２９】
１つの特別な実施形態において、各個々の測定は３２Ｈｚのサンプリング周波数によるインピーダンス値の記録を有する。
【００３０】
本発明の１つの有利な実施形態によれば、２つの個々の測定間に０．５時間〜２４時間の画定された期間がある。本発明の１つの好ましい実施形態では、２つの個々の測定間に約１時間の画定された期間がある。
【００３１】
１つの例示的実施形態において、全体的な測定のうち全個々の測定は、測定／制御装置を用いて共同で評価される。
【００３２】
本発明の１つの態様によれば、全体的な測定は画定された数の個々の測定を有しているのが好ましい。全体的な測定は、一定期間、例えば、１２時間、２４時間、４８時間に亘って行われるのが好ましい。期間は、患者の安全性が適切に提供されるように、並びに電池の実行時が評価によって大幅に減少することがないように選択されるべきである。
【００３３】
本発明の１つの態様によれば、測定／制御装置は、全体的な測定が完了したら新しい全体的な測定をシームレスに開始するように設計されているのが好ましい。斯かる方法で、連続的な測定範囲が提供される。
【００３４】
１つの特別な実施形態において、全体的な測定は２４時間の期間を有し、個々の測定は９０秒の時間枠および３２Ｈｚのサンプリング周波数を有する。
【００３５】
全体的な測定の期間、個々の測定のための時間枠、およびサンプリング周波数は、高い確率で断続的な電極欠陥が発見され、医療装置による電流消費が確実に少なくなるように選択されてもよい。
【００３６】
本発明の１つの実施形態によれば、測定／制御装置は、測定されたインピーダンス値を評価するように設計されている。評価は、電極リード線または複数の電極リード線における欠陥、あるいはプラグインコネクタにおける接触問題を探索する。あるいは、医療装置は、測定されたインピーダンス値を外部装置または外部サービスセンターへ提供し、そこで評価が行われるように設計されてもよい。
【００３７】
本発明の１つの実施形態によれば、測定されたインピーダンス値は、インピーダンス値またはインピーダンス値間の差分値を閾値と比較することにより評価される。閾値は所定値であるが、現在のインピーダンス測定を定期的に用いて更新される値であってもよい。本発明の１つの実施形態によれば、医療装置は、保存されたインピーダンス値および／または差分値を外部装置または外部サービスセンターへ送信するように設計されている。
【００３８】
本発明の１つの態様によれば、測定／制御装置は、インピーダンス値間の差分値を計算し、該差分値を閾値と比較することにより、測定されたインピーダンス値を評価する。
【００３９】
実施形態によれば、閾値は２０オーム〜１４０オームの範囲にある。
【００４０】
本発明の１つの実施形態によれば、差分値は２つの個別の連続したインピーダンス値間で計算されるのが好ましい。
【００４１】
本発明の１つの態様によれば、電極棒は、電極リード線の右心室ショックコイル、心房ショックコイル、環状電極、またはチップ電極に関連しているのが好ましい。
【００４２】
本発明の１つの態様によれば、医療装置は装置筐体を有しており、装置筐体は電気棒を有している、あるいは筐体の少なくとも一部は電気棒を形成する。測定／制御装置は電極棒および装置筐体の電気棒に接続されている。更に、測定／制御装置は、電極棒と装置筐体の電気棒との間のインピーダンスの測定を行うように設計されている。
【００４３】
本発明の１つの実施形態によれば、医療装置は２つ以上の電極リード線を有している。少なくとも１つの電極リード線は２つ以上の電極棒を有していてもよい。本発明の１つの態様によれば、測定／制御装置は２つの棒間のインピーダンスの測定を行うように設計されており、前述の２つの棒は、少なくとも電気棒および／または装置筐体の電気棒の組み合わせを有する。
【００４４】
本発明の医療装置の１つの実施形態によれば、インピーダンス値は、電極棒の各組み合わせおよび／または装置筐体の電気棒に関して、測定／制御装置によって個別に評価される。
【００４５】
本発明の１つの好ましい実施形態によれば、測定／制御装置は、前記インピーダンス値が閾値を超えた場合に個々の測定に関するカウンター値を増大させ、計算された差分値を超えた場合に前記測定されたインピーダンス値を保存するように設計されている。
【００４６】
本発明の１つの実施形態によれば、測定／制御装置は、一連の個々の測定のうち最高のカウンター値を有する個々の測定のインピーダンス値を保存するように設計されているのが好ましい。あるいは一連の個々の測定のうち、カウンター限界を超えた時間的に最初の個々の測定を示すインピーダンス値が保存される。１つの実施形態によれば、インピーダンス値は、保存される場合、サブ時間枠内に保存される。サブ時間枠はカウンター限界を超えた時間にリンクされているのが好ましい。
【００４７】
本発明の１つの態様によれば、医療装置は保存されたインピーダンス値を外部装置または外部サービスセンターへ送信するように設計されている。
【００４８】
本発明の１つの実施形態によれば、医療装置は、例えば脊髄刺激または迷走神経刺激などの神経刺激用の植込み型刺激装置、あるいは心臓刺激装置、例えば心臓用ペースメーカー、ＩＣＤ、またはＣＲＴ装置として具体化される。
【００４９】
医療装置がＩＣＤとして具体化される本発明の１つの実施形態によれば、測定／制御装置は、各２つの棒間のインピーダンスの測定を行うように設計されており、該２つの棒は少なくとも以下の組み合わせを有する。
・右心室コイル電極および装置筐体、
・右心室コイル電極および右心室チップ電極、
・右心室環状電極および装置筐体、
・右心室環状電極および右心室チップ電極、
・ＳＶＣコイル電極および装置筐体、および／または
・ＳＶＣコイル電極および右心室コイル電極。
【００５０】
電極リード線の欠陥用にインピーダンス値を評価する方法も記載されている。この方法は、電極リード線の電極棒を用いてインピーダンスを測定する工程と、電極リード線の欠陥用に測定されたインピーダンス値を評価する工程とを有しており、この場合、インピーダンスの測定が少なくとも１つの個別測定であり、１つの個別測定は画定された時間枠に亘って生じるものである。
【００５１】
本発明の方法の１つの実施形態によれば、インピーダンスの測定は連続的に生じてもよい、すなわち時間枠は持続時間の面で制限されてはいない。
【００５２】
本発明の方法の１つの実施形態によれば、インピーダンスの測定は複数の個々の測定を有していてもよい。
【００５３】
本発明の範囲内で、本発明の装置の異なる実施形態および態様が、電極リード線の欠陥のインピーダンス値を評価する該当する方法に適用されてもよい。
【００５４】
本発明の１つの実施形態によれば、インピーダンス測定は、１日に少なくとも１期間、関連測定リード線に関して行われるべきである。各個々の測定において、インピーダンスは所定の時間枠で測定され、サンプルインピーダンス信号のサンプルが保存される。本発明の１つの態様によれば、斯かる測定は医療装置および／または外部装置で評価される。評価中に、生理学的に予期される典型的なインピーダンス曲線と整合しない不一致が見出されたら、カウンター値は増大する。医療装置が心臓インプラント（例えば、ＩＣＤ）の場合、生理学的に典型的なインピーダンス曲線は、心臓の動きによって引き起こされるタイプのインピーダンス曲線である。
【００５５】
本発明の１つの実施形態によれば、増大したカウンターのカウンター値は、所定期間の後で評価される。従って、電極リード線および／または絶縁における欠陥状態は、カウンター値がカウンター限界を超えたら検出されるようにしてもよい。
【００５６】
本発明の１つの態様によれば、欠陥が検出されたならば、対応するフォローアップ手段が医療装置および／または外部装置によって導入される。例えば、外部装置および／または外部データセンターへの警告が医療装置によって設定されてもよい。医療装置が本発明に従って欠陥の検出を個別に行う複数の電極棒を有している場合、並びに欠陥が電極（または導出）との関連で発見される場合、該装置は電流経路のスイッチを自動的に切り替えるように構成されていてもよい。例えば、欠陥が検出された電極に物理的に隣接配置された電極へ切り替えられてもよい。あるいは、問題の電極の動作を一時的に停止してもよい。
【００５７】
例えば、医療装置がＩＣＤの場合、並びに欠陥が感知機能を有する電極棒との関連で検出される場合、該装置のスイッチは別の導出の測定に自動的に切り替えられてもよい。欠陥がショックコイルとの関連で検出される場合、装置はショック経路を自動的に変更してもよい。斯かる方法により、形成されたばかりの電極リード線内（または電極上、または電極の絶縁内）の欠陥により（すなわち欠陥のある感知により引き起こされた）不適切な治療が提供されるのを防止できる、あるいは（ショック機能を有する電極リード線の欠陥による）必要なショックの欠如を防止できる。
【００５８】
本発明は多くの特長を提供する。医師の積極的な介入なしに、電極リード線の機能を、断続的に生じる欠陥について確実にモニタできる。例えば、欠陥が外部装置または外部データセンターで検出された場合、自動的に通知／警告を発することにより、早急かつ確実に斯かる欠陥を通知するプロセスが実行される。
【００５９】
更に、本発明は、上述の欠陥シナリオの検出に関して、高レベルの感度および限定性を提供する（すなわち偽陽性警告を回避する）。本発明の装置および方法により、上述の欠陥により生成されるインピーダンス信号曲線と、患者の生理学的事象（例えば、体の動き）により生成される欠陥との間で、信頼の置ける差別化が可能となる。
【００６０】
本発明の１つの実施形態によれば、１日に少なくとも１期間、関連測定リード線に関してインピーダンス測定が行われるべきである。各個別の測定に関して、インピーダンスは所定の時間枠に亘って測定され、インピーダンス信号はサンプル毎にサンプリング周波数により保存される。本発明の１つの態様によれば、斯かる測定は医療装置および／または外部装置で評価される。評価中に生理学的に予期される典型的なインピーダンス曲線と整合しない不一致が見出された場合、カウンター値が増大する。医療装置が心臓インプラント（例えば、ＩＣＤ）の場合、生理学的に典型的なインピーダンス曲線は、心臓の動きによって引き起こされるタイプのインピーダンス曲線である。
【００６１】
本発明の１つの実施形態によれば、増大したカウンターのカウンター値は、所定期間の後で評価される。従って、カウンター値がカウンター限界を超えた場合に、電極リード線および／または絶縁内の状態が検出される。
【００６２】
本発明の１つの態様によれば、欠陥が検出されたら、対応するフォローアップ手段が医療装置および／または外部装置によって導入される。例えば、外部装置および／または外部データセンターへの警告が設定されてもよい。医療装置が本発明に従って欠陥の検出を個別に行う複数の電極棒を有している場合、並びに欠陥が電極（または導出）との関連で発見される場合、該装置は電流経路のスイッチを自動的に切り替えるように構成されていてもよい。例えば、欠陥が検出された電極に物理的に隣接配置された電極へ切り替えられてもよい。あるいは、問題の電極の動作を一時的に停止してもよい。
【００６３】
例えば、医療装置がＩＣＤの場合、並びに欠陥が感知機能を有する電極棒との関連で検出される場合、該装置のスイッチは別の導出の測定に自動的に切り替えられてもよい。欠陥がショックコイルに検出される場合、装置はショック経路を自動的に変更してもよい。斯かる方法により、形成されたばかりの電極リード線内（または電極上、または電極の絶縁内）の欠陥により（すなわち欠陥のある感知により引き起こされた）不適切な治療が提供されるのを防止できる、あるいは（ショック機能を有する電極リード線の欠陥による）必要なショックの欠如を防止できる。
【００６４】
本発明は多くの特長を提供する。医師の積極的な介入なしに、電極リード線の機能を、断続的に生じる欠陥について確実にモニタできる。例えば、欠陥が外部装置または外部データセンターで検出された場合、自動的に通知／警告を発することにより、早急かつ確実に斯かる欠陥を通知するプロセスが実行される。
【００６５】
更に、本発明は、上述の欠陥シナリオの検出に関して、高レベルの感度および限定性を提供する。本発明の装置および方法により、上述の欠陥により生成されるインピーダンス信号曲線と、患者の生理学的事象（例えば、体の動き）により生成される欠陥との間で、信頼の置ける差別化が可能となる。 
【図面の簡単な説明】
【００６６】
本発明は、図面に記載された例示的実施形態を用いて以下に更に詳細に記載される。
【００６７】
【図１】図１は、環状電極およびチップ電極を有する刺激装置を用いた、本発明の例示的実施形態を示す。
【図２】図２は、環状電極、チップ電極、およびショックコイルを有する刺激装置を用いた、本発明の例示的実施形態を示す。
【図３】図３は、環状電極、チップ電極、および２つのショックコイルを有する刺激装置を用いた、本発明の例示的実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００６８】
図面内の機能的に等しいまたは同一の作用要素には同一の参照番号が付されている。図面は本発明を概略的に示したものである。図面は本発明の特定のパラメータを示すものではない。更に、図面は本発明の典型的な実施形態を示すものに過ぎず、本発明は図示された実施形態に限定されるべきではない。
【００６９】
図１は、環状電極およびチップ電極を有する刺激装置１０を用いた本発明の例示的実施形態を示す。特定の実施形態は、植込み型心臓ペースメーカー、脳ペースメーカー、脊髄刺激装置などである。刺激装置１０は、筐体１、チップ電極２、環状電極３、および電極用の電線６を有する。本発明によれば、インピーダンスは、例えば以下を通して、電極、電極導体、または絶縁内の欠陥を検出するために使用されてもよい。
導体１１（チップ電極２と環状電極３との間）および／または
導出１２（環状電極３と装置筐体１との間）。
【００７０】
図２は、環状電極、チップ電極、およびショックコイルを有する刺激装置２０を用いた本発明の例示的実施形態を示す。１つの特定の実施形態は、植込み型除細動器（ＩＣＤ）である。刺激装置２０は、装置筐体１、チップ電極２、環状電極３、ショックコイル４、および電極用の電線６を有する。本発明によれば、インピーダンスの測定は、例えば以下を用いて、電極、電極リード線、または絶縁内の欠陥を検出するのに行われてもよい。
導出１１（チップ電極２と環状電極３との間）および／または
導出１２（環状電極３と装置筐体１との間）および／または
導出１３（チップ電極およびショックコイル４）および／または
導出１４（ショックコイル４および装置筐体１）。
【００７１】
図３は、環状電極、チップ電極、ショックコイル４、および別のショックコイル５を有する刺激装置３０を用いた本発明の例示的実施形態を示す。１つの特定の実施形態は、右心室ショックコイルおよびＳＶＣショックコイルを有する植込み型除細動器（ＩＣＤ）である。刺激装置３０は、筐体１、チップ電極２、環状電極３、ショックコイル４、ショックコイル５、および電極用の電線６を有する。本発明によれば、インピーダンスの測定は、例えば以下を用いて、電極、電極リード線、または絶縁内の欠陥を検出するのに行われてもよい。
導出１１（チップ電極２と環状電極３との間）および／または
導出１２（環状電極３と装置筐体１との間）および／または
導出１３（チップ電極およびショックコイル４）および／または
導出１４（ショックコイル４および装置筐体１）および／または
導出１５（ショックコイル５および装置筐体１）および／または
導出１６（ショックコイル４およびショックコイル５）。
【００７２】
本発明の１つの態様によれば、特定のスルーレートを超えるインピーダンスの変化が検出され評価される。本発明の１つの実施形態によれば、２つの個別の連続したインピーダンス値の差分値が信号評価のために計算されるのが好ましい。１つの例によれば、インピーダンスの測定が各２つの棒間で行われるが、その場合、該２つの棒は少なくとも以下の組み合わせを有している。
・右心室コイル電極および装置筐体、
・右心室コイル電極および右心室チップ電極、
・右心室環状電極および装置筐体、
・右心室環状電極および右心室チップ電極、
・ＳＶＣコイル電極および装置筐体、および／または
・ＳＶＣコイル電極および右心室コイル電極。
【００７３】
本発明の好ましい実施形態によれば、測定／制御装置は、計算された差分値が閾値を超えた場合に個々の測定に関するカウンター値を増大させ、カウンター限界を超えた場合に測定されたインピーダンス値を保存するように設計されている。
【００７４】
本発明の１つの態様によれば、前述の閾値は観察された導出の関数である。
【００７５】
医療装置が植込み型心臓療法装置として具体化されるのが好ましい１つの実施形態によれば、サンプル毎のインピーダンス差が以下の内容よりも高く測定された場合に、特定の導出用の少なくとも１つのカウンターが増大するようになっていてもよい。
・右心室コイル電極および装置筐体：約または正確に２４オーム、
・右心室コイル電極および右心室チップ電極：約または正確に７８オーム、
・右心室環状電極および装置筐体：約または正確に７８オーム、
・右心室環状電極および右心室チップ電極：約または正確に１３７オーム、
・ＳＶＣコイル電極および装置筐体：約または正確に２４オーム、および／または
・ＳＶＣコイル電極および右心室コイル電極：約または正確に４０オーム。  
【００７６】
１つの実施形態によれば、時間セグメント（例えば１日）当たりの斯かる事象の頻度が計数され評価される。
【００７７】
１つの実施形態によれば、上述の実施形態の代わりにあるいはそれに加えて、絶対インピーダンスをサンプル毎に完全閾値と比較してもよい。絶対閾値は、使用された電極に関して特にパラメタライズされてもよいし、以前の測定値（例えば、トレンドデータ）から自動的かつ連続的に校正されてもよい。
【符号の説明】
【００７８】
１．装置筐体
２．チップ電極
３．環状電極
４．ショックコイル
５．ショックコイル
６．電極リード線
１０．医療装置
１１．チップ電極２から環状電極３までの導出
１２．環状電極３から装置筐体１までの導出
１３．チップ電極からショックコイル４までの導出
１４．ショックコイル４から装置筐体１までの導出
１５．ショックコイル５から装置筐体１までの導出
１６．ショックコイル４からショックコイル５までの導出
２０．医療装置
３０．医療装置
（略語および用語の画定）
【００７９】
【表１】
2019166324.tif 000003
【図１】
2019166324.tif 000004
【図２】
2019166324.tif 000005
【図３】
2019166324.tif 000006
【外国語明細書】
2019166324000001.pdf