(57)【要約】【課題】固定性が高く様々な施術で使用するのに有利な血管閉塞装置を提供する。【解決手段】  本発明の様々な態様は、中央に長軸を備え、（ａ）ハブと、（ｂ）複数のセルを形成する複数のワイヤセグメントからなる自己展開性の支持フレームと、（ｃ）移行部内でセルを覆う被覆素材を備える血管閉塞装置に関する。支持フレームは、拘束姿勢から非拘束姿勢に自ら展開することができ、非拘束姿勢は、（ｉ）直径と中央の長軸に一致する軸を有し、中央の長軸周りに３６０度方向に延びるセルから成る第１リングを備える円筒部と、（ｉｉ）該円筒部とハブの間に配置される移行部とを備える。本発明のその他の態様は、上記の装置を用いるアセンブリ、キットおよび方法に関する。【選択図】図２
2019063596.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
本願明細書に記載の発明。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管を閉塞する装置、アセンブリ、キット、およびそれらを用いて血管を閉塞する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
全身の種々な疾患について血管内治療がますます重要な治療法になってきている。血管閉塞装置は、血流に対して物理的な障壁を形成するために及び／又はその場所において血栓の形成を促すために身体の血管内に配置される装置として知られる。
【０００３】
本発明は、血管を閉塞するための改良型装置、アセンブリ、キットおよび方法に関する。
【発明の概要】
【０００４】
本発明の様々な態様は、中央に長軸を有し、（ａ）ハブ、（ｂ）複数のセルを形成する複数のワイヤセグメントから成る自己展開性の支持フレームおよび（ｃ）移行部内にセルを覆う被覆素材を備える血管閉塞装置に関する。支持フレームは、拘束姿勢から非拘束姿勢へと自ら展開することができる。非拘束姿勢は、（ｉｉ）直径と中央の長軸に一致する軸と、中央の長軸周りに３６０度方向に延びるセルから成る第１リングを備える円筒部と、（ｉｉ）円筒部とハブの間に配置される移行部とからなる。
【０００５】
様々な実施形態であって、上記の態様及び実施形態のいずれかと組み合わせて使用される実施形態では、血管閉塞装置の第１リングは、４乃至８個のセルから成る。
様々な実施形態であって、上記の態様及び実施形態のいずれかと組み合わせて使用される実施形態では、血管閉塞装置の円筒部は、中央の長軸周りに３６０度方向に延びるセルからなる第２リングをさらに備える。
【０００６】
様々な実施形態であって、上記の態様及び実施形態のいずれかと組み合わせて使用される実施形態では、血管閉塞装置の移行部は中央の長軸に一致する軸を有し、中央の長軸周りに３６０度方向に延びるセルからなる追加的なリングを備える。
【０００７】
様々な実施形態であって、上記の態様及び実施形態のいずれかと組み合わせて使用される実施形態では、セルから成る第１リング、セルから成る第２リング、又は両方は、ダイヤモンド形状のセル、ほぼ６角形のセルまたはこれらの組み合わせから成り、セルからなる追加のリングは、凧形状のセルから成る。
【０００８】
様々な実施形態であって、上記の態様及び実施形態のいずれかと組み合わせて使用される実施形態では、血管閉塞装置の複数のセルは、複数の多角形のセルから成る。多角形のセルは、その他の可能性もあるが、４角形のセル及び６角形のセルから選択される。
【０００９】
様々な実施形態であって、上記の態様及び実施形態のいずれかと組み合わせて使用される実施形態では、血管閉塞装置の移行部は、円錐状の部分を備える。
様々な実施形態であって、上記の態様及び実施形態のいずれかと組み合わせて使用される実施形態では、血管閉塞装置のハブは、連結要素を備える。連結要素は、その他の可能性もあるが、例えば、オス型のネジ式部材またはメス型のネジ式受容部材である。
【００１０】
様々な実施形態であって、上記の態様及び実施形態のいずれかとの組み合わせで使用される実施形態では、血管閉塞装置は、支持フレームの円周周りに少なくとも１列で配列された複数のアンカーをさらに備える。
【００１１】
別の態様では、本発明は、（ａ）上記の態様及び実施形態のいずれかに係る血管閉塞装置と、（ｂ）血管閉塞装置に対して着脱可能に構成された長尺状の送達部材とを備えるアセンブリに関する。例えば、長尺状の送達部材と血管閉塞装置は、オス型のネジ式部材とメス型のネジ式受容部材とを備え、又は長尺状の送達部材と血管閉塞装置は、その他の可能性もあるが、インターロッキングアームを備える。
【００１２】
さらに別の態様では、本発明は（ａ）上記態様及び実施形態のいずれかに係る血管閉塞装置またはアセンブリと、（ｂ）管状送達装置と、を備えるキットに関する。例えば、管状送達装置は、その他の可能性もあるが、カテーテルまたは送達シースである。
【００１３】
様々な実施形態であって、上記の態様及び実施形態のいずれかと組み合わせて使用される実施形態では、血管閉塞装置は、圧縮されて、拘束姿勢で管状装置内に予め装てんされる。
【００１４】
さらに別の態様では、本発明は、（ａ）上記の態様及び実施形態のいずれかに係る血管閉塞装置を拘束姿勢で血管内に導入することと、（ｂ）支持フレームが自ら展開して、円筒部が血管壁に接し、被覆素材が血管から血液の流出を阻止するように、血管閉塞装置を拘束姿勢に維持している拘束を取り除くこととからなる処置方法に関する。
【００１５】
様々な実施形態であって、上記の態様及び実施形態のいずれかと組み合わせて使用される実施形態では、前記拘束は、管状医療装置から血管閉塞装置を取り出すことによって解除される。
【００１６】
様々な実施形態であって、上記の態様及び実施形態のいずれかと組み合わせて使用される実施形態では、血管は、例えば、胃十二指腸動脈、内腸骨動脈、脾動脈、腎動脈、右胃動脈、及び左胃動脈等の動脈から選択され、又は、例えば、生殖腺静脈、又は胃食道静脈瘤等の病的な静脈等の静脈から選択される。
【００１７】
本明細書で説明される血管閉塞装置、アセンブリ、キット及び方法は、１回の送達で塞栓を形成できるように構成されていること、及び固定性が高く設置区間（有効な閉塞に必要とされる血管壁の長さ）が短い一方で患者の動脈内での反動（血管の小孔に配置された場合など）に対して抵抗性が高いことから、様々な施術で使用するのに有利である。
【００１８】
以下の詳細な説明および特許請求の範囲を読めば、当業者は、上記およびその他の態様、実施形態および本発明の有利な効果をすぐに理解するであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】閉塞装置の自己展開性の支持フレームとハブを示す概略側面図。
【図２】閉塞装置を示す概略側面図。
【図３Ａ】閉塞装置が血管内に配置される状態を示す概略部分断面図。
【図３Ｂ】閉塞装置が血管内に配置される状態を示す概略部分断面図。
【図３Ｃ】閉塞装置が血管内に配置される状態を示す概略部分断面図。
【図４】閉塞装置の拘束姿勢を示す概略側面図。
【図４Ａ】図４の閉塞装置の非拘束姿勢を示す概略側面図。
【図４Ｂ】図４の閉塞装置の別の非拘束姿勢を示す概略側面図。
【図５Ａ】本発明の別の実施形態に係る閉塞装置の拘束姿勢を示す概略側面図。
【図５Ｂ】図５Ａの閉塞装置の非拘束姿勢を示す概略側面図。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本発明は、以下の様々な発明の態様および実施形態の詳細な説明を参照することにより、より完全に理解することができる。以下の詳細な説明は、発明を例示することが目的であって限定することは目的ではない。
【００２１】
「近位」、「遠位」という用語は、医療装置を使用する臨床医から見て、要素又は動作の相対的な位置、方位、又は方向を一般的に指すものである。つまり、「近位」は、一般的に臨床医又は患者に近い側であり、「遠位」は、医療装置の長さに沿って又は医療装置の末端を越えて臨床医から遠ざかる側であると考えられる。
【００２２】
本発明は、血管を閉塞するための装置、アセンブリおよびキットに関する。本発明に係る閉塞装置は、カテーテル又は送達シースのような管状の装置内に適合するように折畳むことができ、管状の装置から移動させた場合には、自然に非拘束姿勢に展開して血管を完全に閉塞することができる。例えば、ある実施形態では、閉塞装置は、塞栓部位に位置するカテーテルの遠位末端（０．５３ｍｍ（０．０２１インチ）のマイクロカテーテルから１．６７ｍｍ（５フレンチ）のガイドカテーテルの範囲など）を通って、及び／又はカテーテル遠位末端から押し出される。カテーテルを出ると、装置は自ら血管の直径に展開して同血管を閉塞する。
【００２３】
図１及び図２は、本発明に係る、血管閉塞装置１００の非拘束非被覆状態（図１）と非拘束被覆状態（図２）とを示したものである。血管閉塞装置１００は、中央の長軸１１０ａを有し、軸１１０ａと、装置１００の近位末端で支持フレーム１１０に連結されるハブ１１２とを有する支持フレーム１１０とを一般的に備える。以下に説明するように、ハブ１１２は、長尺状の送達部材に対して着脱可能とするために、連結要素、例えば機械的な連結要素（オス型又はメス型のネジ式部材などの連結部材）又は電解的に溶解可能な連結要素を備える。以下に説明するように、ハブは、放射線不透過性をさらに備える。支持フレーム１１０は、複数の閉じたセル（つまり、閉じたループを形成する複数のワイヤセグメント）から成るメッシュを形成する複数のワイヤセグメントから成る。支持フレーム１１０は、円筒部１１０ｃ（円筒部の長軸に沿って２５％以下、有利には２０％以下、さらに有利には１０％以下の直径に様々に変化する部分）を含み、直径１１０ｄと、閉塞装置１００の長軸１１０ａに一致する軸と、円筒部分１１０ｃとハブ１１２の間に配置される移行部１１０ｔとを備える。図示されている実施形態では、支持フレーム１１０は、支持フレーム１１０の円筒部１１０ｃとハブ１１２との間に配置される円錐状の移行部１１０ｔから成る。円筒部１１０ｃと同様に、移行部１１０ｔは、長軸１１０ａに一致する軸を有する。
【００２４】
図示されている実施形態では、ワイヤセグメントは、多数の多角形のセルから成るメッシュを形成する。この点に関して、支持フレーム１１０は、多角形のセル１２１（ワイヤセグメントを指す矢印と共に付番）からなる第１リングを形成する複数のワイヤセグメント、より詳細には一般的にダイヤモンド形状のセルからなる第１リング、さらに詳細には２辺の短縮されたワイヤセグメントが対向する辺を形成する６角形のセルからなる第１リングから成る。多角形のセル１２１の第１リングは、閉塞装置１００の軸１１０ａ周りに３６０度方向に延びている。支持フレーム１１０は、多角形のセル１２２（ワイヤセグメントを指す矢印と共に付番）から成る第２リング、より詳細には一般的にダイヤモンド形状のセルからなる第２リング、さらに詳細には２辺の短縮されたワイヤセグメントが対向する辺を形成する６角形のセルからなる第２リングをさらに含む。多角形のセル１２１から成る第１リングと同様に、多角形のセル１２２からなる第２リングは、閉塞装置１００の軸１１０ａ周りに３６０度方向に延びている。図示されている実施形態では、多角形のセルから成る第１と第２リングの各々は、支持フレームの円筒部を形成し、直径１１０ｄと、長軸１１０ａに一致する軸を備える。つまり、多角形のセルから成る第１及び第２リングが支持フレーム１１０の円筒部１１０ｃを形成している。支持フレーム１１０の遠位末端では、対のワイヤセグメントは交点１２６を形成する。図示されている実施形態では、対のワイヤセグメントは装置の遠位末端で放射状に内側に湾曲しており、これにより装置を血管の内腔の中（血管の小孔の中など）に挿入しやすくしている。
【００２５】
支持フレーム１１０は、多角形のセル１２３（ワイヤセグメントを指す矢印と共に付された番号）からなる第３リング、より詳細には４角形のセルからなる第３リング、さらに詳細には凧形状のセルから成る第３リングを形成し、閉塞装置１００の軸１１０ａ周りに３６０度方向に延びる複数のワイヤセグメントをさらに含む。多角形のセル１２３から成る第３リングは、支持フレームの移行部１１０ｔ、より詳細には、支持フレーム１１０の円錐状の移行部であって、ハブ１１２と、多角形のセル１２１と１２２から成る第１リング及び第２リングによって形成される支持フレーム１１０の円筒部１１０ｃとの間に配置される部分を形成する。図示されているように、円錐状の移行部１１０ｔは、完全な円錐形状というよりもいくらか出っ張った形状またはいくらかくぼんだ形状（トランペット形状など）でありうる。
【００２６】
図示されている実施形態では、支持フレーム１１０は、放射線不透過性標識などのイメージング標識１１０ｉを含む。他の実施形態では、様々な可能性はあるが、イメージング標識は、支持フレーム１１０のワイヤセグメントが交差する点に配置される。
【００２７】
図示されている実施形態では、６個のセルからなるリングは、閉塞装置１００の軸１１０ａの周りに３６０度方向に配置されているが、フレームは、２以上であれば如何なる数のセルから形成されてもよい。一般的には、本発明に係る支持フレーム１１０は、閉塞装置１１０の軸１１０ａ周りに３６０度方向に４から８個のセルからなるリングを有する。さらに、図示された実施形態では、多角形のセル１２１、１２２からなる２つのリングが支持フレームの円筒部１１０ｃを形成しているが、円筒部１１０ｃを形成するのに、これ以外のリング数（１，３，４等）が用いられてもよい。さらに、図示された実施形態では、ワイヤセグメントで形成されるセルは、ほぼ４角形（凧形状、及びダイヤモンド形状）であるが、当業者であれば、支持フレームは、その他の形状に基づいて形成されうることがわかるであろう。
【００２８】
図２に示されているように、血管閉塞装置１００は、支持フレーム１１０を少なくとも部分的に覆う被覆１２５を備える。これにより、血管閉塞装置は、支持フレームが血管内で展開した際に血流を減速又は直ちに阻止することができる可能性がある。図示されている実施形態では、被覆１２５は、移行部のセル１２３と円筒部１１０ｃの第１リングの各セル１２１の一部を覆っている。これにより、被覆１２５は、周辺組織に接する第１域と第２域においてワイヤセグメントの少なくとも一部を残して周辺組織との良好な係合性を維持しつつ、血流をほぼ阻止することができる。ある実施形態では、被覆１２５は、血液及び／又は水等の他の液体に対して透過性がある。ある実施形態では、被覆１２５は、そのような液体に対して透過性がない。ある実施形態では、被覆１２５は、埋め込まれた後に内皮化を促進するように選択される。
【００２９】
様々な実施形態では、血管閉塞装置１００の直径は、放射方向の力が装置１００を固定するのを助けるように、閉塞される血管の直径よりも２０％−５０％大きい。種々の実施形態において、血流方向に対応する圧力も固定の助けとなる可能性がある。
【００３０】
ある実施形態では、装置によって付与される放射方向の力（及びある場合には血流）が装置を固定するには十分でないことが懸念される場合などには、支持フレーム１１０のワイヤセグメントの組織と係合する外表面（図２で示されている装置１００の円筒部１１０ｃの被覆１２５で覆われていない支持フレーム１１０のワイヤセグメントの表面など）は、周辺組織との係合性を高める為に粗面化されてよい。代替的に又は追加的には、ある実施形態では、閉塞装置は組織と係合して、送達された血管閉塞装置が縦方向に移動することがないように支持フレームから放射方向に外向きに延びる複数のアンカー（かかり返し、フックなど）を備えてよい。例えば、支持フレームは、その円周周り（図２に示されているように、フック又はかかり返しは、装置１００の円周周りであって一般的には支持フレーム１１０の円筒部１１０ｃ内に１つ以上のリングで存在する）に複数のフック又はかかり返しを備えてよい。
【００３１】
様々な実施形態では、本明細書で説明される血管閉塞装置は、血管閉塞装置が展開された時の直径の８％から２０％の範囲の内径を有する管状装置（カテーテル又はカテーテルを通して挿入されたシース等）を通って送達される。
【００３２】
例えば、０．５３ｍｍの内径のカテーテル（０．０２１インチ即ち０．５３ｍｍ以下）に入るように十分に小さく圧縮された直径を有する血管閉塞装置は、非拘束時には３ｍｍから６ｍｍの範囲の直径を有する。該装置は、２ｍｍから４ｍｍの範囲の内径を有する血管を塞栓するのに好適である。このような装置は、他の可能性もあるが、円周に沿って４乃至６個のセルを有する。
【００３３】
０．６９ｍｍの内径を有するカテーテル（０．０２７インチ即ち０．６９ｍｍ以下）に入るように十分に小さく圧縮された直径を有する血管閉塞装置は、非拘束時には６ｍｍから８ｍｍの範囲の直径を有する。該装置は、３．５ｍｍから８ｍｍの範囲の内径を有する血管を塞栓するのに好適である。このような装置は、他の可能性もあるが、円周に沿って４乃至６個のセルを有する。
【００３４】
１．６７ｍｍ（５フレンチ）の内径カテーテルに入るように十分に小さく圧縮された直径を有する血管閉塞装置は、非拘束時には８ｍｍから１５ｍｍの範囲の直径を有する。該装置は、８ｍｍから１３ｍｍの範囲の内径を有する血管を塞栓するのに好適である。このような装置は、他の可能性もあるが、円周に沿って４乃至８個のセルを有する。
【００３５】
ある実施形態では、支持フレームは、金属材料、金属合金、セラミック材料、ポリマ、金属‐ポリマ混合物、セラミック‐ポリマ混合物、これらの組み合わせ等で形成され、又はから成る。好適な材料の具体的な例には、金属材料及び／又はニッケル‐チタン合金（ニチノール）（超弾性又は線形弾性ニチノールなど）、ステンレススチール（３０３，３０４ｖ又は３１６Ｌステンレススチールなど）、ニッケル‐クロム合金、ニッケル‐クロム‐鉄合金、コバルト合金、ニッケル、チタン、白金などが含まれる。種々の実施形態において、ハブも、上記のような材料から形成される。
【００３６】
支持フレームは、種々の方法でこうした材料及び他の材料から形成される。例えば、ある実施形態では、支持フレームは、金属のハイポチューブや他の好適な出発基材といった管状部材から切り取られる。ある実施形態では、支持フレームは、１つの管状部材からレーザーで切り取られる。当業者であれば、機械加工、化学エッチング、水による切断、ＥＤＭ等を含む当該技術分野で周知の様々な製造方法が使用されうるが、これらに限定されるものではないことを理解するであろう。ある実施形態では、支持フレームは、溶融された材料から鋳型成形される。ある実施形態では、ハブは、支持フレームと一体的に形成される。ある実施形態では、支持フレームが形成された後、支持フレームの複数の近位の自由末端がハブに固定して取り付けられる。例えば、複数の近位の自由末端は、接着剤、溶接又は半田付け、摩擦フィットなどの機械的な方法でハブに固定して取り付けられる。ある実施形態では、ハブは、オス型又はメス型のネジ式部材を備える。
【００３７】
ある実施形態では、支持フレームを形成する複数のワイヤセグメントは、放射線不透過材料と混合され、塗布され、コートされ、被覆され、又は放射線不透過材料を含む。放射線不透過材料は、医療施術中に蛍光スクリーン上の相対的に明るいイメージを生成することができる材料であるか、又はＸ線のような別のイメージング技術であると解される。この相対的に明るいイメージによって、装置使用者は、装置の位置を判断することができる。好適な放射線不透過材料として、金、白金、パラジウム、タンタル、及びタングステンといった金属、１つ以上の前記金属、次炭酸ビスマス、ヨウ素などから成る金属合金等があるが、これらに限定されない。このような放射線不透過材料は、支持フレームの円周周りのある点に形成される。例えば、放射線不透過性の標識は、その他の可能性もあるが、図１及び図２で示されるように配置される。ハブも、放射線不透過性材料から形成され、コートされ、被覆され、又は放射線不透過性材料を含む。
【００３８】
ある実施形態では、被覆は、ポリマ材料、金属材料または金属合金材料、金属‐ポリマ混合物、これらの組み合わせなどから形成され又はから成る。ある実施形態では、被覆は、有利にはＤＡＣＲＯＮ（登録商標）のようなポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含むポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ナイロン又はポリウレタン等のポリアミドから有利に形成される。好適なポリマは、ＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）のようなポリエーテルエステル、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）のようなポリエステル、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標）のような線形低密度ポリエチレン、バイエル社から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）のようなポリアミド、又はエルフ・アトケム社から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標）、エラストーマー性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ＰＥＢＡＸ（登録商標）の商標名で入手可能なポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、シリコン、ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、及びポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、単体又は混合物をさらに含む。ある実施形態では、被覆は多孔性である。ある実施形態では、被覆は、様々な紡糸及び非紡糸技術（ニッティング、編組み、電子紡糸、電気噴霧など）を含む繊維を基礎とした様々な好適な製造技術を用いて形成される。
【００３９】
これらの材料及び他の材料から形成される被覆は、様々な方法で支持フレームに取り付けられる。ある実施形態では、支持フレームは、複数のかかり返しなどのアンカーを備え、これらは被覆を貫通して被覆をその場に保持する。ある実施形態では、被覆は、その他の可能性もあるが、接着剤、縫合又は糸、溶接又は半田付け、又はこれらの組み合わせなどの他の好適な方法によって取り付けられる。ある実施形態では、被覆素材と、その内側に同軸上に配置される支持フレームの中心に穴が形成される。その後、該支持フレームと被覆素材はハブの中に配置され、被覆素材は支持フレームとハブの間に固定される。
【００４０】
ある実施形態では、血管閉塞装置は、平滑で滑らかな外表面を与える材料でコートされ、又は平滑でなめらかな外表面を与える材料を含む。ある実施形態では、血管閉塞装置は、用途や使用目的に応じて、潤滑性のコーティング、親水性のコーティング、疎水性のコーティング、薬剤を溶出する材料、またはその他の好適なコーティング、を含み又はでコートされる。
【００４１】
ある実施形態では、血管閉塞装置は、長尺状の送達部材及び管状の送達装置を含む送達システムと共に提供される。
図３Ａ及び３Ｂを参照すると、血管閉塞装置１００は、送達の為に、送達カテーテル１６０等の管状装置の内腔内において拘束姿勢に圧縮される。送達シャフト１５０のような長尺状の送達部材は送達カテーテル１６０の内腔内に配置され、ハブ１１２の近位において血管閉塞装置１００に対して着脱可能に連結される。これにより、所望通り、血管閉塞装置１００をカテーテル１６０に対して前進又は後退させることができ、最終的には血管閉塞装置１００を体内で離脱させることができる。着脱可能な連結を形成する種々の機械的方法（インターロッキングアームなど）及び電気的方法（電解的溶解など）もあるが、送達シャフト１５０は、例えば、ハブ１１２内のメス型のネジ式継手に螺入されるオス型のネジ式継手をその遠位端に備えてもよい。送達カテーテル１６０、血管閉塞装置１００および送達シャフト１５０は、共同して送達システムを形成する。
【００４２】
送達システムは経皮的に患者に挿入され、血管閉塞装置１００を所望の血管の位置（動脈、静脈など）２００に送達する。塞栓される動脈又は静脈へのアクセスは、他の経路もあるが、大腿動脈、大腿静脈又は橈骨動脈を通ってなされる。図３Ａに示されているように、血管閉塞装置１００は、最初、送達カテーテル１６０の内腔内に、第１、即ち拘束姿勢で配置される。
【００４３】
目的の送達位置に達すると、送達シャフトを動かさないで送達カテーテル１６０が近位方向に後退されるか、又は送達カテーテル１６０を動かさないで送達シャフト１５０が遠位方向に前進される（送達カテーテルと送達シャフト１５０間で相対的に動くことはある）かにより、血管閉塞装置１００は、送達カテーテル１６０から出て、非拘束姿勢に向かって放射方向に自己展開する。図３Ｂに示されるように、非拘束姿勢では、血管閉塞装置が放射方向に外向きに展開して血管壁２００に適合するように、支持フレームが外方向に展開する。最終的には、送達シャフト１５０は、ハブ１１２の近位から離脱され、図３Ｃに示されているように、送達カテーテル１６０と送達シャフト１５０は患者から取り出されて、血管閉塞装置は血管の位置２００に留置される。一度埋め込まれると、被覆は血流を減速又は阻止するように機能する。ある実施形態では、装置全体が凝血の基質として働き、永続性の塞栓をつくる。ある有利な実施形態では、装置は血管組織と一体化する。ある実施形態では、被覆素材は塞栓を形成する際に凝固カスケードに頼ることなく（塞栓を形成する際に凝固カスケードを必要とする塞栓性コイル及びその他の装置を参照のこと）、物理的に血流をブロックする（この場合は、被覆素材は非多孔性であるか又は非常に小さな孔を有する）。これは、血液凝固疾患を抱える患者（血栓が直ちに形成されないような凝血カスケード疾患を抱える患者等）には有利な効果である。
【００４４】
これらの方法及びその他の方法を用いて、本明細書で説明した血管塞栓装置は、様々な動脈、静脈を含む塞栓されるべき様々な血管に埋め込まれる。血管塞栓装置が埋め込まれる血管の例には、以下の血管（その分岐も含む）が含まれる。内腸骨動脈（内腸骨動脈）、外腸骨動脈、胃十二指腸動脈、腎動脈、肝動脈、子宮動脈、脾動脈、脾動脈、肋間動脈、腸間膜動脈、右胃動脈、左胃動脈、腰動脈、内頸動脈、交通動脈、脳底動脈、気管支動脈、脳動脈、小脳動脈、大腿深動脈、胃大網動脈、及び膵臓十二指腸動脈などである。血管塞栓装置が埋め込まれる静脈の例には、骨盤静脈、内腸骨静脈（内腸骨静脈）、門脈及び生殖腺静脈（性別に依り精巣静脈又は卵巣静脈）などが含まれる。血管塞栓装置が埋め込まれる血管の例には、動静脈瘻及び動静脈異形など異常な血管も含まれる。
【００４５】
特に有利な効果を奏する実施形態では、本明細書で説明した血管塞栓装置は、肝細胞がん又は肝転移に対するＹ９０治療又はその他のミクロスフェア治療（薬剤溶出ミクロスフェア、ＴＡＣＥなど）の前に、予防的に胃十二指腸動脈を塞栓し（胃十二指腸動脈は総肝動脈の枝である）及び／又は右胃動脈を塞栓する際に用いられるだけでなく、ＡＡＡステントグラフトを埋め込む前に予防的に内腸骨動脈を塞栓する際にも用いられる。これらの各施術は、動脈の小孔の閉塞を必要とする。
【００４６】
本明細書で説明した血管閉塞装置は、一回配置するだけで凝固するように構成されていること、および配置されると高度に画定された形状を取るため（及びある実施形態においては、血流の方向によるため）、固定性が高く設置区間（有効に閉塞するのに必要な血管の長さ）が短い一方で、患者の動脈内の反動に抵抗することができることから、上記及びその他の施術で有利である。
【００４７】
図４、４Ａ及び４Ｂの理想的な概略図を参照すると、本発明に係る閉塞装置１００、ハブ１１２、支持フレーム１１０及び被覆１２５は、図４に概略的に示されているように拘束状態で患者の血管内に導入される。拘束力が解除されると、閉塞装置は様々な構成に展開する。例えば、図２及び３Ａ‐３Ｂの閉塞装置に類似して、閉塞装置１００は、図４に示される第１拘束姿勢から図４Ａに示される第２非拘束姿勢へと自己展開する支持フレーム１１０を備える。非拘束姿勢では、支持フレームは、直径１１０ｄを有する円筒部１１０ｃと、該円筒部１１０ｃとハブ１１２の間に配置される円錐状の移行部１１０ｔと、からなる。図４Ａの移行部１１０ｔは、円錐状であるが、図４Ｂに示されるように移行形態１１０ｔを含め、多種多様な他の形状も可能であり、移行部は、近位方向に向かって円筒部１１０ｃから内側に狭まり、次に方向が逆転して遠位方向に向かってにハブに向かって内側に狭まっている。移行部は、図４Ｂでは急な角度をもって移行するように示されているが、その他の曲線状の移行も可能である。
【００４８】
図４、図４Ａおよび図４Ｂでは、装置１００のハブ１１２は、拘束姿勢では、円筒部１１０ｃの近位に位置する。他の実施形態では、装置１００のハブ１１２は、図５Ａに示されるように、拘束姿勢時には、円筒部１１０ｃの内側にある場合もある。拘束力が解除されると、閉塞装置は様々な構成に展開しうる。例えば、図５Ａの閉塞装置１００は、図５Ｂに示される非拘束姿勢に自己展開し、この状態において、支持フレームは直径１１０ｄを有する円筒部１１０ｃと、該円筒部１１０ｃ内に配置される円錐状の移行部１１０ｔと、を備える。
【００４９】
本発明の別の態様では、閉塞施術に有用な医療キットが提供される。該医療キットは、施術を実施するのに有用な全ての構成要素又は全ての構成要素のサブセットを備える。例えば、医療キットは、以下の複数の構成要素、（ａ）本明細書で説明された血管閉塞装置、（ｂ）該血管閉塞装置を送達するのに好適な（ある有利な実施形態においては、血管閉塞装置は、管状装置の中に拘束された状態例えば直径や形状が収縮された状態で、圧縮され及び予め装てんされている）管状装置（カテーテル又はシースなど）、（ｃ）送達シャフトなどの長尺状の送達部材であって、本明細書で説明されたもののひとつのような好適な機構によって血管閉塞装置に着脱可能に連結される送達部材、（ｄ）カテーテル導入器、（ｅ）好適なパッケージング材料、及び（ｆ）血管閉塞装置を患者の身体内に送達する方法についての保存情報及び命令のひとつ以上が印刷された印刷物、の如何なる組み合わせから成ってもよい。
【００５０】
本明細書では、様々な実施形態が特別に図示され説明されているが、本発明の変化物及び変更物は上記の詳細な説明に含まれ、且つ本発明の精神及び意図される発明の範囲を逸脱することなく添付の特許請求の範囲に包含されるものとする。
【図１】
2019063596.tif 000003
【図２】
2019063596.tif 000004
【図３Ａ】
2019063596.tif 000005
【図３Ｂ】
2019063596.tif 000006
【図３Ｃ】
2019063596.tif 000007
【図４】
2019063596.tif 000008
【図４Ａ】
2019063596.tif 000009
【図４Ｂ】
2019063596.tif 000010
【図５Ａ】
2019063596.tif 000011
【図５Ｂ】
2019063596.tif 000012
【手続補正書】
【提出日】平成31年2月8日(2019.2.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中央に長軸を有する血管閉塞装置であって、当該血管閉塞装置は、
（ａ）ハブと、
（ｂ）複数のセルを形成する複数のワイヤセグメントからなる自己展開性の支持フレームであって、拘束姿勢から非拘束姿勢に自己展開可能な前記支持フレームと、前記支持フレームは、
（ｉ）直径を有する開放端と前記中央の長軸に一致する軸とを備える円筒部であって、前記中央の長軸の周方向に３６０度方向に延びる前記セルの第１リングからなる前記円筒部と、
（ｉｉ）前記中央の長軸に直交する面内において互いに重畳しない凸部と凹部とを備える前記セルの第２リングからなる移行部であって、前記円筒部よりも小さな直径を有して前記円筒部と前記ハブとの間に配置される前記移行部と、からなり、
（ｃ）前記移行部の内部において前記セルを覆う被覆素材と、
からなる、血管閉塞装置。
【請求項２】
前記第１リングは、４〜８個のセルからなる、請求項１に記載の血管閉塞装置。
【請求項３】
前記円筒部は、前記中央の長軸の周方向に３６０度方向に延びる前記セルの第３リングをさらに備える、請求項１又は２に記載の血管閉塞装置。
【請求項４】
前記セルの第２リングは、前記中央の長軸に一致する軸を有し、当該軸の周方向に３６０度方向に延びる、請求項１〜３のいずれか一項に記載の血管閉塞装置。
【請求項５】
前記複数のセルは、複数の多角形のセルから成る、請求項１〜４のいずれか１項に記載の血管閉塞装置。
【請求項６】
前記複数の多角形のセルは、４角形と６角形のセルから選択される、請求項５に記載の血管閉塞装置。
【請求項７】
前記移行部は、円錐状の部分からなる、請求項１〜６のいずれか一項に記載の血管閉塞装置。
【請求項８】
前記セルの第１リングは、６角形のセルからなり、前記セルの第２リングは、４角形のセルから成る、請求項１〜７のいずれか一項に記載の血管閉塞装置。
【請求項９】
前記ハブは、連結要素を備える、請求項１〜８のいずれか一項に記載の血管閉塞装置。
【請求項１０】
前記連結要素は、オス型のネジ式部材又はメス型のネジ式受容部材からなる、請求項９に記載の血管閉塞装置。
【請求項１１】
前記支持フレームの周方向配置される複数のアンカーをさらに備える、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の血管閉塞装置。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか一項に記載の血管閉塞装置と、前記血管閉塞装置に着脱可能に取り付けられる長尺状搬送部材からなるアセンブリ。
【請求項１３】
（１）前記長尺状搬送部材は、オス型のネジ式部材を備え、前記血管閉塞装置は、メス型のネジ式受容部材を備える、及び
（２）前記長尺状搬送部材は、メス型のネジ式受容部材を備え、前記血管閉塞装置は、押し型のネジ式部材を備える、及び
（３）前記長尺状搬送部材と前記血管閉塞装置とは、インターロッキングアームを備える、のうちの少なくともいずれか１つである、請求項１２に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
（ａ）請求項１〜１１のいずれか一項に記載の血管閉塞装置と、（ｂ）搬送装置からなるキット。
【請求項１５】
前記血管閉塞装置は、圧縮されて、拘束姿勢で前記装置の中に予め装填される、請求項１４に記載のキット。