(57)【要約】      （修正有）【課題】人工膝関節を一時的に置換し、頑強かつ治療設定に適合可能な、脛骨との接合に使用可能な安定したニースペーサを提供する。【解決手段】ニースペーサは、脛側コンポーネント１１およびセパレータ１２を有している。脛側コンポーネントは滑り面１４を有しており、滑り面により、患者に挿入された状態において、大腿側コンポーネント２８に対して可動に脛側コンポーネントを配置することができる。セパレータ１２は、脛骨２２に配置するためのコンタクト面１５を有しており、コンタクト面は、脛側コンポーネントの滑り面との間隔が可変で調整可能である。【選択図】図５
2019010516.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工膝関節を一時的に置換するためのニースペーサにおいて、
前記ニースペーサは、脛側コンポーネント（１，１１）およびセパレータ（２，１２）を有しており、
前記脛側コンポーネント（１，１１）は滑り面（４，１４）を有しており、該滑り面（４，１４）により、患者に挿入された状態において、大腿側コンポーネント（２８）に対して可動に前記脛側コンポーネント（１，１１）を配置することができ、
前記セパレータ（２，１２）は、脛骨（２２）に配置するためのコンタクト面（５，１５）を有しており、当該コンタクト面（５，１５）は、前記脛側コンポーネント（１，１１）の前記滑り面（４，１４）との間隔が可変で調整可能である、
ことを特徴とするニースペーサ。
【請求項２】
請求項１に記載のニースペーサにおいて、
雄ねじ（６，１６）を有するステム（３，１３）が、前記滑り面（４，１４）とは反対側の、前記脛側コンポーネント（１，１１）の面に配置されており、
前記セパレータ（２，１２）は、少なくとも１つの貫通部（８）を有するか、または、前記ステム（３，１３）の前記雄ねじ（６，１６）に合う雌ねじ（７）によって前記ステムにねじ止めでき、これによって前記滑り面（４，１４）と前記コンタクト面（５，１５）との間の前記間隔が、前記セパレータ（２，１２）を前記ステム（３，１３）にねじ止めすることによって調整可能である、
ことを特徴とするニースペーサ。
【請求項３】
請求項１または２に記載のニースペーサにおいて、
前記ニースペーサには、滑り面（３０）を有する大腿側コンポーネント（２８）が含まれており、
前記大腿側コンポーネント（２８）および前記脛側コンポーネント（１，１１）は、独立したコンポーネント（１，１１，１８）であり、当該コンポーネントは、患者に挿入された状態で互いに可動であり、
前記脛側コンポーネント（１，１１）および前記大腿側コンポーネント（２８）は、それらの滑り面（４，１４，３０）により、患者に挿入された状態において相互に可動に配置可能である、
ことを特徴とするニースペーサ。
【請求項４】
請求項１から３までのいずれか１項に記載のニースペーサにおいて、
前記セパレータ（２，１２）は有利には平行平面形ディスク（２，１２）であるディスク（２，１２）を有しており、
当該ディスク（２，１２）の片面は前記コンタクト面（５，１５）を形成している、
ことを特徴とするニースペーサ。
【請求項５】
請求項１から４までのいずれか１項に記載のニースペーサにおいて、
前記セパレータ（２，１２）の前記コンタクト面（５，１５）に１つまたは複数の開口部（９，１９）が配置されており、
当該開口部を通して骨セメント（２０）が拡がり、当該骨セメント（２０）によって前記セパレータ（２，１２）が前記脛骨（２２）に取り付けられているかまたは取り付けられる、
ことを特徴とするニースペーサ。
【請求項６】
請求項１から５までのいずれか１項に記載のニースペーサにおいて、
前記ニースペーサは、生体適合性材料から構成され、有利には少なくとも１つの抗生物質および／または少なくとも防腐剤を含む硬化ポリメチルメタクリレート骨セメントから構成される、
ことを特徴とするニースペーサ。
【請求項７】
殊に請求項１から６までのいずれか１項に記載のニースペーサを治療シナリオに適用する方法において、
前記ニースペーサは、脛側コンポーネント（１，１１）およびセパレータ（２，１２）を有しており、
前記脛側コンポーネント（１，１１）は、大腿側コンポーネント（２８）に対して可動に配置するために滑り面（４，１４）を有しており、
前記セパレータ（２，１２）は、前記脛骨（２２）に配置するためのコンタクト面（５，１５）を有しており、
前記方法には、前記コンタクト面（５，１５）と前記滑り面（４，１４）との間の前記間隔の調整が含まれている、
ことを特徴とする方法。
【請求項８】
請求項７に記載の方法において、
前記コンタクト面（５，１５）と前記滑り面（４，１４）との間の前記間隔は、雌ねじ（６，１６）を有するステム（３，１３）においてセパレータ（２，１２）を回転することによって調整され、
前記ステム（３，１３）は、前記滑り面（４，１４）とは反対側の、前記脛側コンポーネント（１，１１）の面に取り付けられており、
前記セパレータ（２，１２）は、雌ねじ（７）を有する少なくとも１つの貫通部（８）を有しており、これによって前記セパレータ（２，１２）は、当該セパレータ（２，１２）を回転することにより、前記ステム（３，１３）においてねじられて上下する、
ことを特徴とする方法。
【請求項９】
患者の膝における一時的なスペーサとして、請求項１から６までのいずれか１項に記載のニースペーサを使用する使用方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工膝関節を一時的に置換するためのニースペーサに関する。また本発明は、脛側コンポーネントおよびセパレータを有するニースペーサを治療シナリオに適用する方法に関しており、ここではこの脛側コンポーネントは、大腿側コンポーネントに対して可動に接触するための滑り面を有しており、また上記のセパレータは脛骨に配置するためのコンタクト面を有している。本発明はまた、患者の膝における一時的な位置置き換え部材としての上記のタイプのニースペーサの使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明が扱っているのは、脛側コンポーネントと、セパレータとから構成され、好適には大腿側コンポーネントからも構成される関節接合式ニースペーサシステムである。このニースペーサシステムは、膝内部人工器官の２段式階敗血性再置換手術の領域における一時的な位置置き換え部材として使用される。
【０００３】
関節接合式内部人工器官は現在では数年にわたる使用可能寿命を有し、例えばセメント式人工股関節の場合には平均で１０年以上また１５年までの使用可能寿命を有する。しかしながら通常の使用可能寿命が終了する前に、上記の関節接合式内部人工器官の望ましくないゆるみが発生することがある。これは敗血性または無菌性のゆるみにかかわり得る。無菌性のゆるみとは、また病原微生物の見つかっていないことである。無菌性のゆるみには多くの原因がある。無菌性のゆるみは、関節接合式内部人工器官の滑り面における摩耗に関連することが多い。
【０００４】
敗血性のゆるみにおけるゆるみプロセスは、病原微生物によって引き起こされる。これは、症状発現時間に依存して初期感染または遅発性感染のいずれかになり得る。敗血性のゆるみは、患者にとって重大な疾患であり、またその治療には大きなコストがかかる。敗血性および無菌性のゆるみ等の場合には再置換手術を行うのが通例である。これは、１段階式または２段階式の再置換手術で行うことができる。２段階式再置換手術は、敗血性のゆるみの場合には極めて一般的である。
【０００５】
２段階式再置換手術では、上記の感染した関節接合式内部人工器官が第１の外科手術（ＯＰ）において取り除かれるのに続いて壊死組織切除法（感染した組織の除去）が行われ、引き続いて一時的な位置置き換え部材、いわゆるスペーサが挿入される。このスペーサは、発現した感染が静まるまで、再置換される人工器官によって以前に専有されていた空間を数週間にわたって専有するのである。上記の位置置き換え部材の作用は、上記の期間中に筋萎縮を効果的に阻止するため、また目下の切除シナリオを安定化させるために極めて重要である。
【０００６】
非関節接合式スペーサおよび関節接合式スペーサの両方が入手可能である。関節接合式スペーサは、関節の機能を再現し、疾患のある肢がある程度の可動性を有するようすることが可能である。これにより、患者は動作のための準備を早期に行うことができる。このため、関節接合式スペーサの挿入は、現在のところ極めて一般的である。このスペーサは第２の外科手術において除去され、セメント式またはセメントフリーの再置換関節接合式内部人工器官を移植する前には、さらなる壊死素子切除法が行われる。
【０００７】
スペーサの使用は元々、HoveliusおよびJosefssonの（Hovelius L, Josefsson G (1979）"An alternative method for exchange operation of infected arthroplasty"，Acta Orthop. Scand. 50: 93-96）の研究に基づいている。スペーサについての別の初期の研究にはYounger (Younger AS，Duncan CP，Masri BA，McGraw RW (1997)，"The outcome of twostage arthroplasty using a custom-made interval spacer to treat the infected hip"，J.Arthroplasty 12: 615-623），Jones (Jones WA，Wroblewski BM(1989)，"Salvage of failed total knee arthroplaty: the 'beefburger'procedure"，J.Bone Joint Surg. Br.71: 856-857)およびCohen (Cohen JC、Hozack WJ，Cuckler JM，Booth RE Jr (1988)，"Two-stage reimplantation of septic total knee arthroplasty, Report of three cases using an antibiotic ＰＭＭＡ spacer block"，J.Arthroplasty 3: 369-377）が含まれている。またMcPhersonには、スペーサが骨セメントだけから作製可能なコンセプトが記載されている（McPherson EJ，Lewonowsik K, Dorr LD(1995)，"Techniques in arthoplasty. Use of an articulated ＰＭＭＡ spacer in the infected toral knee arthroplasty", J.Arthroplasty 10: 87-89）。
【０００８】
膝内部信号器官を一時的に置換するための、抗生物質を備えたニースペーサは市販されている。ニースペーサは一般的に２つのコンポーネントからなり、すなわち脛側コンポーネントおよび大腿側コンポーネントとからなる。このタイプの一般的なスペーサまたはスペーサシステムは、EP 1 274 374 A1から公知である。ニースペーサについて言うと、さらに、上記の脛側コンポーネントおよび大腿側コンポーネントの双方は、ポリメチルメタクリレート骨セメントを使用してそれぞれ近位脛骨および遠位大腿骨に固定する必要がある。ここではこのポリメチルメタクリレート骨セメント（ＰＭＭＡ骨セメント）は、スペーサコンポーネントの表面に付着する。一般的には、硬化されかつ抗生物質がドーピングされたポリメチルメタクリレート骨セメントからなるこのスペーサコンポーネントのこの表面は、ポリメチルメタクリレート骨セメントのメチルメタクリレートによってある程度溶解する。これにより、上記の硬化性ポリメチルメタクリレート骨セメントに対する接合が形成されることになる。これが、ポリメチルメタクリレート骨セメントと、上記のスペーサコンポーネントの表面との接着の主たる基礎をなしているのである。
【０００９】
ニースペーサを含めたスペーサは、手術中に医師によってセメント生地から成形されるかまたは弾性シリコーンモールドが使用されて医師によって注形されることが多い。択一的には、工業的に製造されたスペーサが、ここ数年、標準のサイズの範囲で購入可能になっている。このような既製のスペーサは、コストのかかる予備作業を行うことなく医師が直接移植可能であり、この際にこのスペーサはふつうポリメチルメタクリレートによって骨組織に取り付けられる。工業的に製造されるスペーサの利点は、既製のスペーサの（スライディングサーフェスともしばしば称される）滑り面の表面品質が一般的には、手術中に作製されるスペーサの表面品質よりも著しく良好であることである。さらに、既製スペーサの使用は、貴重な外科手術時間を節約することができ、外科手術プロセス全体を著しく容易にすることができる。なぜならば時間を消費しかつ困難なスペーサ作製のステップを省略されるからである。
【００１０】
膝内部人工器官の敗血性再置換手術において、根治的な壊死組織切除法は、骨組織を著しく損失してしまうことが多い。２段階式再置換において近位脛骨の骨が大きく失われると、脛骨プラトの下側面において欠落している骨組織が、厚さ数ミリメートルの骨セメントによって置換されて、脛骨プラトの元々の高さが近似的に再構成されて、患者の解剖学的構造にしたがい、脛側コンポーネントと大腿側コンポーネントとの関節接合が可能になる場合のみ、関節接合式スペーサの脛側コンポーネントおよび大腿側コンポーネントは上記の関節の機能を一時的に置き換えることができる。脛側コンポーネントの固定に使用されるセメント生地は、処理フェーズ中および骨セメントの硬化フェーズの開始時に可塑的変形を起こしやすく、この可塑的変形は、脛側コンポーネントと近位コンポーネントとの間の間隔を不所望に変化させ得るため、外科医は上記のような高さ調整を行うのが容易ではないのである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】EP 1 274 374 A1
【非特許文献】
【００１２】
【非特許文献１】Hovelius L, Josefsson G (1979）"An alternative method for exchange operation of infected arthroplasty"，Acta Orthop. Scand. 50: 93-96
【非特許文献２】Younger AS，Duncan CP，Masri BA，McGraw RW (1997)，"The outcome of twostage arthroplasty using a custom-made interval spacer to treat the infected hip"，J.Arthroplasty 12: 615-623
【非特許文献３】Jones WA，Wroblewski BM(1989)，"Salvage of failed total knee arthroplaty: the 'beefburger'procedure"，J.Bone Joint Surg. Br.71: 856-857
【非特許文献４】Cohen JC、Hozack WJ，Cuckler JM，Booth RE Jr (1988)，"Two-stage reimplantation of septic total knee arthroplasty, Report of three cases using an antibiotic PMMA spacer block"，J.Arthroplasty 3: 369-377
【非特許文献５】McPherson EJ，Lewonowsik K, Dorr LD(1995)，"Techniques in arthoplasty. Use of an articulated PMMA spacer in the infected toral knee arthroplasty", J.Arthroplasty 10: 87-89
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明の課題は、従来技術の欠点を解決することである。殊に本発明では、頑強かつ治療設定に適合可能な、脛骨との接合に使用可能な安定したニースペーサを提供する。殊に初期の壊死組織切除法による骨組織の損失を治療設定において補償する。本発明では、ニースペーサおよび／または脛側コンポーネントを提供し、これらはここでは大腿側コンポーネントがない場合でもニースペーサと称され、患者の膝関節の解剖学的幾何学形状を再現するのに使用可能である。さらに上記のニースペーサは、製造にコストがかからないようにする。したがって本発明は、近位脛骨と脛部コンポーネント（または殊に脛部コンポーネントの滑り面）との間の間隔を確実に調節し、その際にポリメチルメタクリレート骨セメントによって脛部コンポーネントを固定する間に上記の間隔が変化しないようにするという目的に基づいているのである。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明のこの課題は、人工膝関節を一時的に置換するためのニースペーサによって解決され、ここでこのニースペーサは、脛側コンポーネントおよびセパレータを有しており、この脛側コンポーネントは滑り面を有しており、この滑り面により、患者に挿入された状態において、大腿側コンポーネントに対して可動に上記の脛側コンポーネントを配置することができ、上記のセパレータは、上記の脛骨に配置するためのコンタクト面を有しており、このコンタクト面は、上記の脛側コンポーネントの滑り面との間隔が可変で調整可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明によるニースペーサの概略側面図である。
【図２】セパレータが脛側コンポーネントにねじ止めされた、本発明によるニースペーサの概略側面図である。
【図３】本発明によるニースペーサ用の脛側コンポーネントの滑り面の概略上面図である。
【図４】本発明によるニースペーサ用セパレータの概略上面図である。
【図５】脛側コンポーネント、大腿側コンポーネントおよびセパレータを有する本発明によるニースペーサの概略部分横断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
上記のニースペーサが患者の脛骨に取り付けられる間、骨セメントの層は、上記のコンタクト面と脛骨プラトとの間に配置され、これによって上記の骨セメントが硬化した後には上記のセパレータが脛骨に取り付けられる。したがって本発明の範囲によれば、上記のセパレータは、脛骨および／または脛骨プラトに直接配置されるのでなく、むしろセパレータと脛骨プラトとの間に配置される骨セメントの層が存在するのである。この層は、医師が上記の滑り面と脛骨プラトとの間の間隔を微調整するのに使用可能である。
【００１７】
本発明の上記の課題はまた、脛側コンポーネントおよびセパレータから構成され、また有利には大腿側コンポーネントから構成される関節接合式ニースペーサによって解決され、上記の脛側コンポーネントの近位側（滑り面）と、上記のセパレータの遠位側（コンタクト面）との間の間隔は調整可能である。
【００１８】
上記の患者に挿入された状態とは、機能的な一時的な移植、すなわち可動の一時的な移植を形成するため、ニースペーサの上記のコンポーネントがセメントで接合されている配置構成かまたは接合される配置構成であると定義される。
【００１９】
本発明によるニースペーサは有利には雄ねじを備えたステムを有しており、このステムは、上記の滑り面とは反対側の、上記の脛側コンポーネントの面に配置されている。上記のセパレータは、少なくとも１つの貫通部を有するか、または上記のステムの雄ねじに合う雌ねじによって上記のステムにねじ止めでき、これによって上記の滑り面と、コンタクト面との間の間隔が、上記のセパレータをステムにねじ止めすることによって調整可能である。
【００２０】
この実施形態の択一的な実施形態として、本発明により、上記の滑り面と、コンタクト面との間の間隔を調整するため、同様につぎを提供することもできる。すなわち上記のステムは、上記の滑り面からの上記の間隔にわたって複数の凹部を有しており、この凹部に結合するボルトまたは別の固定手段により、相異なる間隔でこのセパレータを取り付けることができる。しかしながら本発明によれば、雄ねじを備えた変形形態は殊に好適である。なぜならばこの変形形態により、上記のセパレータは、簡単かつ安価に実現される方式で、上記の滑り面との、極めて多くの相異なる間隔で調整できるからである。
【００２１】
さらに本発明では、ニースペーサが、滑り面を有する大腿側コンポーネントを含むようにすることが可能であり、ここでは上記の大腿側コンポーネントおよび脛側コンポーネントは、独立したコンポーネントであり、これらのコンポーネントは、患者に挿入された状態で互いに可動であり、上記の脛側コンポーネントおよび大腿側コンポーネントは、それらの滑り面により、患者に挿入された状態において相互に可動に配置可能である。
【００２２】
したがって本発明によれば、上記の脛側コンポーネントにフィットする大腿側コンポーネントおよび上記のセパレータを１つのキットの形態で即座にまとめるのが有利である。このことは、上記の２つのコンポーネントが即座に互いにマッチし、またこれによってマッチする滑り面が保証される点において有利である。
【００２３】
本発明による１つの改善によって提案されるのは、上記のセパレータがディスクを、有利には平行平面形ディスクを有しており、このディスクの片面は上記のコンタクト面を形成する。
【００２４】
このセパレータに対して殊に有利であるのは、このタイプのディスクが開口部を有しており、この開口部には雌ねじが配置されており、これによって上記の平行平面形ディスクは、雄ねじを備えたステムにねじ止めされる。
【００２５】
平行平面形ディスクは殊に作製が容易であるため、上記の実施形態は殊に安価に実現される。
【００２６】
さらに本発明では、上記のセパレータのコンタクト面に１つまたは複数の開口部が配置されるようにすることができ、この開口部を通して骨セメントが拡がることができ、この骨セメントによって上記のセパレータが脛骨に取り付けられているまたは取り付けられる。
【００２７】
これにより、上記のセパレータは、ひいては上記のニースペーサは、脛骨に一層堅固に接合される。なぜならば上記のセパレータを固定するための骨セメントは、流れ出して上記の１つまたは複数の開口部を通って広がるからである。
【００２８】
有利な１つの実施形態によれば、本発明により、上記のニースペーサが、生体適合性材料から構成されるようにすることが可能であり、有利には少なくとも１つの抗生物質および／または少なくとも１つの防腐剤を含む硬化ポリメチルメタクリレート骨セメントから構成されるようにすることが可能である。
【００２９】
上記の材料は、人体における使用に殊に適している。有利には上記のニースペーサの１つのコンポーネントおよび／または複数のコンポーネントを取り付けるために使用される上記の骨セメントは、上記の脛側コンポーネントと、セパレータと、該当するのであれば、上記の大腿側コンポーネントとを形成するのと同じ骨コンポーネントである。しかしながら所定の応用に対し、本発明により、つぎのようなポリメチルメタクリレート骨セメント（ＰＭＭＡ骨セメント）を提供することも可能である。すなわち、上記のニースペーサがこのポリメチルメタクリレート骨セメントから構成されるが、これが相異なる組成を、殊に相異なる抗生物質および／または防腐剤を有するようなポリメチルメタクリレート骨セメントを提供することが可能である。
【００３０】
本発明にしたがってニースペーサを実現するため、本発明により、上記の脛側コンポーネントおよび、該当する場合には上記の大腿側コンポーネントが、殊に少なくとも１つの可塑材料および／または金属からなるように、有利には可塑材料および／または金属から構成されるように、殊に有利にはポリメチルメタクリレートから構成されるように、さらに殊に有利には抗生物質をドーピングした硬化ポリメチルメタクリレート骨セメントから構成されるようにすることが可能である。
【００３１】
上記の材料は、本発明にしたがってニースペーサを作製するのに殊に適している。
【００３２】
さらに本発明では、上記の脛側コンポーネントがつぎのようなステムを有するようにすることが可能である。すなわち、上記の滑り面を基準にして８５°と９０°との間の角度で、脛側コンポーネントの面の中心位置からこの滑り面とは反対側に延びており、有利にはこの滑り面に対して垂直に延びるステムを有するようにすることが可能である。このステムは有利には、脛骨の凹部に固定するためのものである。このステムが円筒形をしており、雄ねじを有することも有利である。
【００３３】
このステムは、脛骨における固定に使用される。これにより、脛骨との殊に安定した接合が可能になる。さらに上記の雄ねじは、上記のセパレータのコンタクト面と、上記の脛側コンポーネントの滑り面との間の間隔を可変かつ安定に調整するために使用可能である。
【００３４】
また本発明では、上記の脛側コンポーネントのコンタクト面に複数のセパレータが配置されるようにすることも可能であり、これらのセパレータは有利には、上記の固定面から、少なくともその複数の領域にわたって収束するように延在し、上記のステムは殊に有利には、上記の脛側コンポーネントのコンタクト面のセパレータの少なくとも４倍の高さを有する。
【００３５】
上記のセパレータの目的は、上記の骨と２つのコンポーネントとを接合するために十分な厚さおよび十分な量の骨セメント層が残り、これによってこれらのコンポーネントと上記の骨との安定した接合が得られるようにすることである。
【００３６】
本発明の上記の目的はまた、ニースペーサ、殊に上で説明したタイプのニースペーサを治療シナリオにニースペーサを適用する方法によって解決され、このニースペーサは、脛側コンポーネントおよびセパレータを有しており、この脛側コンポーネントは、大腿側コンポーネントに対して可動に配置するために滑り面を有しており、上記のセパレータは、上記の脛骨に配置するためのコンタクト面を有しており、上記の方法には、上記のコンタクト面と滑り面との間の間隔の調整が含まれている。
【００３７】
ここにおいて本発明では、上記のコンタクト面と滑り面との間の間隔が、雄ねじを有するステムにおいて上記のセパレータを回転することによって調整されるようにすることができ、ここでこのステムは、上記の滑り面とは反対側の、脛側コンポーネントの面に取り付けられており、上記のセパレータは、雌ねじを有する少なくとも１つの開口部を有しており、これによってこのセパレータは、これを回転することによって上記のステムにねじ止めすることができる。
【００３８】
最後に本発明の上記の目的は、患者の膝における一時的な位置置き換え部材として上記のタイプのニースペーサを使用することによっても解決される。
【００３９】
本発明は、可変のセパレータを使用することにより、ニースペーサおよび／またはニースペーサ用の脛側コンポーネントが、脛骨プラトに安定して配置して取り付けることができると同時に、前に除去した脛骨の欠落部分の変化し得る長さを置き換えるのに使用できるという驚愕の発見に基づいている。したがって上記のニースペーサおよび／または脛側コンポーネントは、脛骨が下側に向かって除去されこれによって形成される脛骨プラトまでの量とは無関係に、膝関節を一時的に置換するために使用可能である。また上記の脛側コンポーネントは、上記の脛側コンポーネントを取り付けるのに使用される骨セメントが硬化する間にこの骨セメントが押し出されることまたは脛側コンポーネントが傾くことを心配することなく、上記の脛骨プラト上に脛側コンポーネントを極めて安定して配置することもできる。したがって脛側コンポーネントは傾きに対して安全であり、その位置決めは容易である。
【００４０】
本発明によるニースペーサシステムは、少なくとも１つの大腿側コンポーネントと、少なくとも１つの脛側コンポーネントと、少なくとも１つのセパレータとから構成される。
【００４１】
上記のニーセパレータシステムは有利にはつぎのような特徴を有する。すなわち、
ａ）  少なくとも１つの雄ねじを有するステムが、上記の脛側コンポーネントの遠位側の面に配置されている。
ｂ）  内部に少なくとも１つの雌ねじが配置されている凹部を含むセパレータが、回転可能に適切に配置されており、これによって上記の脛側コンポーネントの遠位面と、上記のセパレータの近位面との間の間隔は、上記のステムにおいてセパレータを回転することによって調整できる。
【００４２】
１次側の膝関節内部人工器官の脛側コンポーネントは一般的にその遠位側に、長さが約２〜５cmでありかつ上記の近位脛骨に脛側コンポーネントを固定するのに必要なステムを有する。このことが意味するのは、再置換手術中に上記の脛側コンポーネントを除去した後、深さ約２〜５cmのキャビティが近位脛骨に存在することである。この結果、遠位側のステムが、上記のニースペーサシステムの脛側コンポーネントに設けられる。
【００４３】
本発明によれば、上記のセパレータはディスクであり、このセパレータの近位および遠位側の面は有利には平坦であり、殊に有利には平行平面形である。
【００４４】
上記のセパレータは有利には１つまたそれ以上の開口部を有しており、これらの開口部は、上記のセパレータの遠位側と近位側とを接続する。このことが意味するのは、医療スタッフユーザは、上記のセパレータと、脛側コンポーネントの遠位側との間の空間に、これらの開口部を通して容易にポリメチルメタクリレート骨セメントを挿入することができ、これによってこの空間が完全に充填される。これにより、安定した接合が保証され、ひいては脛側コンポーネントとセパレータとの間の力の伝達が保証される。脛側コンポーネントは、セパレータと接合されて均一なコンポーネントが形成される。ポリメチルメタクリレート骨セメントはまた上記のセパレータの遠位側に塗られ、このセメント層は、脛側コンポートおよび上記のセパレータからなる上記の合成コンポーネントを近位脛骨に取り付けるために使用される。
【００４５】
上記のニースペーサシステムは、生体適合性材料から構成される。このニースペーサシステムは有利には、少なくとも１つの抗生物質および／または少なくとも１つの防腐剤を含む硬化ポリメチルメタクリレート骨セメントから構成される。ここでは、整形外科において一般的なすべての抗生物質が考えられる。ゲンタマイシン、トブラマイシン、クリンダマイシン、バンコマイシン、ダプトマイシンおよびホスホマイシンが殊に適している。他のすべての抗生物質も好適である。また上記のポリメチルメタクリレート骨セメントが防腐剤を含むことも考えられる。ここでは殊にポリヘキサニド、オクテニジン、および過酸化カルシウム、尿素過酸化水素付加体のような過酸化水素放出性物質が考えられる。
【００４６】
本発明の範囲には、上記のステムのねじにおいて上記のセパレータを回転することにより、上記の脛側コンポーネントの遠位側と、上記のセパレータの近位側との間の間隔を調整することを特徴とする方法が含まれる。
【００４７】
本発明によるニースペーサは、膝内部人工器官の２段階式敗血性再置換手術における一時的な位置置き換え部材として使用される。
【００４８】
以下では、本発明の適用範囲を限定することなく、５つの概略図面に基づき、本発明の例示的な実施形態を説明する。
【００４９】
複数の図面を通して同じまたは類似のコンポーネントはある程度、同じ参照符号で識別されている。
【実施例】
【００５０】
図１には、本発明によるニースペーサの概略側面図が示されている。このニースペーサには、少なくとも１つの抗生物質および／または少なくとも１つの防腐剤を含む硬化性ＰＭＭＡ骨セメントから作製されるセパレータプレート２および脛側コンポーネント１が含まれている。脛側コンポーネント１は、解剖学的フィッティングプレートと、このプレートの下側に（図１において底部に）配置される円筒形ステム３とからなる。滑り面４は、脛側コンポーネント１のプレートの上側に設けられており、（図１には示していない）大腿側コンポーネントの滑り面に対する滑走面として使用するためのものである。
【００５１】
セパレータ２は、平行平面プレートによって形成されており、その下側面には、脛側プラト上に配置するためのコンタクト面５が設けられている。ステム３は、セパレータ２の（図１においては、雌ねじ７は実際には側方からは見えないため破線で示されている）貫通部において雌ねじ７と合う雄ねじ６を含んでいる。セパレータ２は、この手段によってステム３にねじ止めすることができる。
【００５２】
図２には、図１によるニースペーサの概略側面図が示されており、ここでは場合に応じてセパレータ２が、大腿側コンポーネント１またはステム３にねじられて嵌められる。セパレータ２のコンタクト面５と、脛側コンポーネント１の滑り面４との間の間隔は、ステム３の軸を中心としてセパレータ２を回転させることによって調整可能である。図２において矢印によって示した回転により、脛側コンポーネント１のプレートの方向にセパレータ２に移動させ、したがってコンタクト面５と滑り面４との間の間隔が小さくなる。理論的には同様に左ねじ山をステム３に配置することもでき、この左ねじ山によって上記の回転方向は逆になる。
【００５３】
図３には、本発明によるニースペーサ用の脛側コンポーネント１の滑り面４の概略上面図が示されている。上記のことを目的として、滑り面４は、大腿側コンポーネントの滑り面が、脛側コンポーネント１の滑り面上で良好に滑走できるような滑らかな面を有するように設計されている。
【００５４】
図４には、本発明によるニースペーサ用のセパレータ２の概略上面図が示されている。中央の貫通部８は、セパレータ２内に配置されており、その中には雌ねじ７が配置されている。平行平面プレートとして設計される場合、セパレータ２はさらに、貫通部８の両側に配置されるさらに２つのボアホール９を有する。この貫通部８は、雌ねじ７を有しており、セパレータ２の厚さ全体を通して延在している。患者の膝にセパレータ２を挿入する間、セパレータ２は、人工的に形成される脛部プラト上に骨セメントによって取り付けられる。ここでこの骨セメントはボアホール９を通って流れ出すことができ、この骨セメントが一旦硬化してしまえばセパレータ２は脛骨に固定される。
【００５５】
図５には、場合によっては脛側コンポーネント１１，大腿側コンポーネント２８およびセパレータ１２を含む本発明によるニースペーサまたはニースペーサシステムの概略部分横断面図が示されている。脛側コンポーネント１１にねじ止めされるプレート形状のセパレータ１２には、その下側に（図５ではその底部に）、脛骨２２の脛部プラト２４に配置されかつ骨セメント２０によって取り付けられるおよび／または埋め込まれるコンタクト面１５を有する。
【００５６】
脛骨２２に関連するニースペーサのすべての部分および脛骨２２それ自体は、横断面図で示されており、ここで断面の複数の面が、ハッチングによって示されている。この断面は、矢状面に対して垂直であり、および／または前頭面に対して平行であるかまたは前頭平面内にある。上記の横断面により、脛側コンポーネント１１の内部構造およびその固定を図示することができる。これに対し、骨セメントによって患者の大腿骨２６に取り付けられる大腿側コンポーネント２８は、側面図で示されている。
【００５７】
大腿側コンポーネント２８は、脛側コンポーネント１１の滑り面１４上でスライドするかまたは転がり得る丸い滑り面３０を有する。この結果、関節接合式ツーピースニースペーサが得られる。ステム１３を収容するための凹部が、脛骨２２内に設けられている。脛骨２２の脛骨プラト２４から取り除かれる骨の量に依存し、ステム１３の雄ねじ１６にセパレータ１２を所定の高さまでねじってはめることにより、膝の滑り面１４の元々の位置を復元することができる。セパレータ１２は、このことを目的として、雌ねじに合う貫通部を有する。これにより、脛側コンポーネント１１の滑り面１４と、セパレータ１２のコンタクト面１５との間の間隔を比較的正確に調整し、これによって人工膝関節の位置の比較的正確な調整を容易に行うことができる。
【００５８】
円形のセパレータ１２は、その中に複数のボアホール１９を有しており、これらのボアホールを通って骨セメント２０が拡がり、ひいてはセパレータ１２および脛側コンポーネント１１を脛骨２２に安定して接合および／または固定する。
【００５９】
人工膝関節の再置換手術中、脛骨２２の壊死組織切除方法に続く外科手術に対し、ステム１３においてセパレータ１２を回転することにより、関節接合式膝スペーサの関節の位置を調整することができる。セパレータ１２のコンタクト面１５と、脛側コンポーネント１１の滑り面１４との間の所要の間隔が一旦調整されてしまえば、脛側コンポーネント１１はセパレータ１２共に、ＰＭＭＡ骨セメント２０を使用して脛骨プラト２４にセメント接合され、脛側コンポーネント１１とセパレータ１２との間の介在空間およびボアホール１９も同じＰＭＭＡ骨セメント２０によって充填される。同様に大腿側コンポーネント２８も、同じＰＭＭＡ骨セメントを使用して大腿骨２６に取り付けられる。
【００６０】
これにより、上記のニースペーサが挿入されて機能的に準備が整った状態になる。ニースペーサの部分１１，１２，２８および骨セメント２０が少なくとも１つの抗生物質および／または防腐剤を含む場合、このニースペーサは、膝の感染部位を制御するのに使用することができる。
【００６１】
ニースペーサおよび／またはそのコンポーネント１，２，１８は好適には、鋭利なエッジおよびコーナではなくむしろ丸いコーナおよびエッジを有する。
【００６２】
上の説明、特許請求の範囲、図面および実施例に示した本発明の複数の特徴は、本発明の種々異なる実施形態を単独および任意の組み合わせの両方で実現するために必須になり得る。
【符号の説明】
【００６３】
１  脛側コンポーネント、  ２  セパレータプレート、  ３  ステム、  ４  滑り面、  ５  コンタクト面、  ６  雄ねじ、  ７  雌ねじ、  ８  貫通部、  ９  ボアホール、  １１  脛側コンポーネント、  １２  セパレータプレート、  １３  ステム、  １４  滑り面、  １５  コンタクト面、  １６  雄ねじ、  １９  ボアホール、  ２０  ＰＭＭＡ骨セメント、  ２２  脛骨、  ２４  脛骨プラト、  ２６  大腿骨、  ２８  大腿側コンポーネント、  ３０  滑り面
【図１】
2019010516.tif 000003
【図２】
2019010516.tif 000004
【図３】
2019010516.tif 000005
【図４】
2019010516.tif 000006
【図５】
2019010516.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】平成30年9月13日(2018.9.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工膝関節を一時的に置換するためのニースペーサにおいて、
前記ニースペーサは、脛側コンポーネント（１，１１）およびセパレータ（２，１２）の２つのコンポーネントから構成されており、
前記脛側コンポーネント（１，１１）は滑り面（４，１４）を有しており、該滑り面（４，１４）により、患者に挿入された状態において、大腿側コンポーネント（２８）に対して可動に前記脛側コンポーネント（１，１１）を配置することができ、
前記セパレータ（２，１２）は、脛骨（２２）に配置するためのコンタクト面（５，１５）を有しており、当該コンタクト面（５，１５）は、前記脛側コンポーネント（１，１１）の前記滑り面（４，１４）との間隔が可変で調整可能であり、
雄ねじ（６，１６）を有するステム（３，１３）が、前記滑り面（４，１４）とは反対側の、前記脛側コンポーネント（１，１１）の面に配置されており、
少なくとも１つの貫通部（８）を有する前記セパレータ（２，１２）は、前記ステム（３，１３）の前記雄ねじ（６，１６）に合う雌ねじ（７）によって前記ステムにねじ止めされるかまたはねじ止めでき、これによって前記滑り面（４，１４）と前記コンタクト面（５，１５）との間の前記間隔が、前記セパレータ（２，１２）を前記ステム（３，１３）にねじ止めすることによって調整可能であり、
前記セパレータ（２，１２）の前記コンタクト面（５，１５）に１つまたは複数の開口部（９，１９）が配置されており、
前記１つまたは複数の開口部（９，１９）を通して骨セメント（２０）が拡がり、当該骨セメント（２０）によって前記セパレータ（２，１２）が前記脛骨（２２）に取り付けられているかまたは取り付けられ、
前記ニースペーサは、生体適合性材料から構成され、ゲンタマイシン、トブラマイシン、クリンダマイシン、バンコマイシン、ダプトマイシン、および、ホスホマイシンのうちの少なくとも１つを含む抗生物質、および／または、ポリヘキサニド、オクテニジン、過酸化カルシウム、尿素過酸化水素付加体、および、過酸化水素放出性物質のうちの少なくとも１つを含む防腐剤を含む硬化ポリメチルメタクリレート骨セメントから構成される、
ことを特徴とするニースペーサ。
【請求項２】
請求項１に記載のニースペーサにおいて、
前記ニースペーサには、滑り面（３０）を有する大腿側コンポーネント（２８）が含まれており、
前記大腿側コンポーネント（２８）および前記脛側コンポーネント（１，１１）は、独立したコンポーネント（１，１１，２８）であり、当該コンポーネントは、患者に挿入された状態で互いに可動であり、
前記脛側コンポーネント（１，１１）および前記大腿側コンポーネント（２８）は、それらの滑り面（４，１４，３０）により、患者に挿入された状態において相互に可動に配置可能である、
ことを特徴とするニースペーサ。
【請求項３】
請求項１または２記載のニースペーサにおいて、
前記セパレータ（２，１２）は平行平面形ディスク（２，１２）を有しており、
当該ディスク（２，１２）の片面は前記コンタクト面（５，１５）を形成している、
ことを特徴とするニースペーサ。
【外国語明細書】
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