(57)【要約】【課題】血管内に円滑に挿入して狭窄部位を円滑に通過可能な柔軟性と治療に十分な強度を有するバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】カテーテル本体と、カテーテル本体の遠位部に設けられ、加圧流体が流入されることによりカテーテル本体の遠心方向に拡径するバルーンと、を有し、バルーンは、いずれも軟質の材料からなる外層及び内層並びに軟質の材料よりも硬質の材料からなる中間層の３層が積層された膜で構成され、バルーンの軸方向と直交する軸直角断面において、中間層の、バルーンの膜全体の断面積に対する断面積比率は、外層及び内層の断面積比率の合計よりも小さく、且つ、外層の断面積比率は、内層の断面積比率よりも大きい。【選択図】図２
2019063138.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位部に設けられ、加圧流体が流入されることにより前記カテーテル本体の遠心方向に拡径するバルーンと、
を有し、
前記バルーンは、いずれも軟質の材料からなる外層及び内層並びに前記軟質の材料よりも硬質の材料からなる中間層の３層が積層された膜で構成され、
前記バルーンの軸方向と直交する軸直角断面において、
前記中間層の、前記バルーンの膜全体の断面積に対する断面積比率は、前記外層及び前記内層の前記断面積比率の合計よりも小さく、且つ、
前記外層の前記断面積比率は、前記内層の前記断面積比率よりも大きい、
バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記バルーンの軸を中心とした内層の内径の前記中間層の内径に対する比率は、９５％以下である、
請求項１記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記内層と前記外層とは同じ軟質の材料で構成される、
請求項１または２記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記バルーンの軸を中心とした内層の内径の前記中間層の内径に対する比率は、６０％以上７５％以下である、
請求項１から３いずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
バルーンカテーテルは、血管等の脈管に狭窄が生じた場合に、血管の狭窄部位を拡張して血管末梢側の血流を改善するための治療法である冠動脈血管インターベンション（ＰＣＩ：Percutaneous Coronary Intervention）を行う医療器具として広く用いられている。バルーンによる狭窄部位の拡張は、狭窄部位にバルーンが直接当接するようにバルーンを拡張させる場合と、ステントの内側からバルーンを拡張させる場合（ステントを狭窄部位に留置させる場合）と、がある。バルーンカテーテルを用いて施術を行う場合、先ず、バルーンカテーテルを血管内に挿入してバルーンを狭窄部位に一致させる。次いで、バルーンに加圧流体を注入してバルーンを拡張させることで、狭窄部位を拡張治療する。拡張治療を行った後は、バルーンを減圧収縮させ、バルーンカテーテルを血管内から抜去する。  このようにバルーンカテーテルは、バルーンを血管内に挿入して狭窄部位に一致させて拡張するため、バルーンカテーテルには、蛇行した血管等に対する追従性、狭窄部位への通過性、石灰化した血管等の狭窄部位の拡張性が要求される。
【０００３】
特に、バルーンは、小さな圧力変化によって、拡張性として大きなバルーン径の変化が生じない適度な非伸展性（コンプライアンス性ともいう）と、拡径時の内圧や衝撃に耐えられる十分な耐圧強度等を備える柔軟性と強度とが要求される。
【０００４】
そのためにポリアミド等の硬質な材料、若しくはポリアミドエラストマー等の軟質な材料から形成されるバルーンカテーテルが知られている。
【０００５】
特許文献１では、硬質のポリアミド層の内側と外側にそれぞれ軟質のポリアミドエラストマー層が設けられた膜から形成されたバルーンカテーテルが開示されている。
【０００６】
このバルーンカテーテルは、バルーンの軸方向中心部における軸直角断面における、バルーン全体の断面積に対するポリアミドエラストマー層１層の断面積比率を５〜２５％、且つポリアミド層１層の断面積比率を５０〜７５％としている。これにより、特許文献１のバルーンカテーテルは、バルーンとして必要な柔軟性と強度（主に耐圧強度）とを確保している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特許第５８９１０４６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
ところで、特許文献１のバルーンカテーテルを用いて冠動脈血管インターベンションを行う場合でも、拡張対象となる蛇行する血管の狭窄部位が極端に細い場合等のように血管、狭窄部位の状態によっては、バルーンカテーテルが血管内に挿入しにくく、また、血管の狭窄部位を通過しにくくなる。これにより、医師は、バルーンカテーテルの操作がしにくくなり、安心した操作を行うことができない。
【０００９】
よって、血管内に更に円滑に挿入して狭窄部位を円滑に通過可能な柔軟性と治療に十分な強度を有し、医師がより操作しやすく安心して操作を行うことができるバルーンカテーテルが望まれている。
【００１０】
本発明は、以上の点を考慮してなされたものであり、血管内に円滑に挿入して狭窄部位を円滑に通過可能な柔軟性と治療に十分な強度を有するバルーンカテーテルを提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明のバルーンカテーテルの一つの態様は、
カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位部に設けられ、加圧流体が流入されることにより前記カテーテル本体の遠心方向に拡径するバルーンと、
を有し、
前記バルーンは、いずれも軟質の材料からなる外層及び内層並びに前記軟質の材料よりも硬質の材料からなる中間層の３層が積層された膜で構成され、
前記バルーンの軸方向と直交する軸直角断面において、
前記中間層の、前記バルーンの膜全体の断面積に対する断面積比率は、前記外層及び前記内層の前記断面積比率の合計よりも小さく、且つ、
前記外層の前記断面積比率は、前記内層の前記断面積比率よりも大きい。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、血管内に円滑に挿入して狭窄部位を円滑に通過可能な柔軟性と治療に十分な強度を有するバルーンカテーテルを実現できる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】実施の形態に係るバルーンカテーテルの全体構成を示す概略図である。
【図２】図１のＡ−Ａ線断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明者らは、軟質の層で挟んだ硬質の層の膜を有するバルーンの軸方向と直交する軸直角断面において、主に、バルーンの膜全体の断面積に対する硬質の材料部分の層の断面積の比率が高ければ高いほど、耐圧性が向上するものの柔軟性が低下することを見出した。
これに加えて、バルーンの膜全体の断面積に対して、硬質の層及び硬質を挟む軟質の層の断面積の比率を調整することにより、治療に必要な柔軟性は勿論のこと、治療に必要な耐圧性（強度）と拡張性を有する本発明に至った。
【００１５】
以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。
【００１６】
＜全体構成＞
図１は、本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの構成例を示す図である。バルーンカテーテル１００は、ハブ１１０、バルーン１２０、プロキシマルシャフト１３０、ディスタルシャフト１４０、及びガイドワイヤルーメンチューブ１５０を有する。バルーンカテーテル１００は、プロキシマルシャフト１３０及びディスタルシャフト１４０をカテーテル本体として有する。
【００１７】
ハブ１１０は、血管形成術においてバルーンカテーテル１００を操作する医師の手元に配置される。ハブ１１０は、高圧の加圧流体（例えば、造影剤または、生理食塩水で薄められた造影剤）を供給するインフレータ等のような圧力印加装置（図示せず）と接続可能に構成されている。プロキシマルシャフト１３０は、ハブ１１０と流体連通可能に接合され、遠位側に延在し、さらにその遠位側には、ディスタルシャフト１４０が流体連通可能に接合されている。ディスタルシャフト１４０の遠位側にはバルーン１２０が接合されている。プロキシマルシャフト１３０及びディスタルシャフト１４０は、チューブ状となっており、加圧流体をバルーン１２０内部に供給するための流路が形成されている。バルーン１２０の遠位端は、ガイドワイヤルーメンチューブ１５０の外周面を囲繞してその外周面に接合される。
【００１８】
ガイドワイヤルーメンチューブ１５０は、その内腔（ガイドワイヤルーメン）が上記流路と連通することなくディスタルシャフト１４０とコアキシャル型又はバイアキシャル型の二重管構造を成すようディスタルシャフト１４０を貫通し、さらにバルーン１２０を貫通して設けられている。ガイドワイヤルーメンチューブ１５０の近位側の開口部は、プロキシマルシャフト１３０とディスタルシャフト１４０との接合部近傍に配設され、ガイドワイヤルーメンチューブ１５０の遠位側の開口部は、バルーン１２０の先端部よりもさらに遠位側に配設されている。近位側の開口部は、ガイドワイヤ１６０の挿出口であるガイドワイヤポート１７０として設けられている。
【００１９】
この構成により、バルーン１２０に供給される加圧流体がバルーン１２０内部に滞留し、バルーン１２０が拡張する。すなわち、バルーン１２０は、加圧流体が流入されることにより、ディスタルシャフト１４０（カテーテル本体）の遠心方向（矢印方向）に拡径する。
【００２０】
バルーン１２０は、加圧流体が内部に供給される前には、ディスタルシャフト１４０の外径とほぼ同じ寸法に折り畳まれ、ガイドワイヤルーメンチューブ１５０の遠位側の外周面に密着するように設けられている。バルーン１２０は、加圧流体が内部に供給されると、折り目が展開することで拡張する。なお、図１は、バルーン１２０が拡張した状態を示している。
【００２１】
＜バルーン１２０の構成＞
図２は、図１のＡ―Ａ線断面図であり、本実施の形態のバルーン１２０の部分を、バルーン１２０の軸方向であるディスタルシャフト１４０の長手方向に対して垂直な方向に切った断面図である。バルーン１２０の軸方向と直交する軸直角断面を示す。なお、図２は、バルーン１２０が拡張した状態、あるいは、形状付け前の状態を示している。
【００２２】
バルーン１２０は、拡張収縮可能な筒状体である。バルーン１２０は、内側に加圧流体が供給されることにより拡径状態となり、加圧流体が排出されるとカテーテルのガイドワイヤルーメンチューブ１５０の外周に折り畳まれた状態となる。なお、バルーン１２０の両端を先細形状のテーパ部としてもよい。バルーン１２０は、いずれも軟質の材料からなる外層１２１及び内層１２３並びに軟質の材料よりも硬質の材料からなる中間層１２２の３層が積層された膜で構成される。
【００２３】
外層１２１は中間層１２２の外面に固着され、内層１２３は、中間層１２２の内面に固着されている。
【００２４】
外層１２１は、軟質の材料からなるので、バルーン１２０を治療対象となる狭窄部位の内側に配置して狭窄部位に一致させる際に、蛇行した血管の内壁に接触しても血管の形状に沿って追従して円滑に移動させることができる。また、外層１２１は、狭窄部位が石灰化した石灰化病変等の硬くて鋭い病変と接触してもバルーン１２０を破損させることがない。
【００２５】
外層１２１を構成する軟質の材料としては、中間層１２２よりも引っ張り強度が弱く軟質であることに加えて、中間層１２２よりも柔軟性の高い材料を用いることが好ましい。引っ張り強度は、狭窄部位内におけるバルーン１２０の拡径時の内圧に耐え、狭窄部位を拡径させるために必要な耐圧性を確保するためのものであり、引っ張り強度が高ければ、高耐圧性を確保できる。このような材料として例えば、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエチレン又はポリアミド−ポリエーテルブロック共重合体等を用いることができる。
【００２６】
また、外層１２１は、硬質の材料で構成される中間層１２２よりも柔軟性のある軟質の材料によって構成され、且つ、中間層１２２の外側に位置しており、バルーン１２０では、バルーン１２０の中心軸から離れた位置の方に軟質の層が配置された構成となっている。これにより、断面二次モーメントの応用により、バルーン１２０の膜全体としては、中間層１２２の材料で外層１２１と同じ位置に外層を設けてなる膜全体構成と比較して柔軟性が増す構成となっている。
【００２７】
バルーン１２０の軸方向と直交する軸直角断面において、外層１２１の断面積比率は、内層１２３の断面積比率よりも大きい。本実施の形態では、例えば、バルーン１２０の膜全体の断面積に対する外層１２１の断面積比率は、２５％より大きく５０％未満であり、内層１２３の断面積比率との合計が、中間層１２２の断面積比率よりも大きい。バルーン１２０の膜全体の断面積に対する外層１２１の断面積比率は、好ましくは、３５％〜４５％である。この範囲であれば、（例えば、バルーン１２０は、血管内に円滑に挿入できるとともに、狭窄部位が石灰化病変であっても傷つくことなく円滑に通過）できる。例えば、バルーン１２０の膜全体の断面積に対する外層１２１の断面積比率は、４０％としてもよい。
内層１２３は、内層１２３の材料よりも硬質の材料からなる中間層１２２よりも内側に配置されており、同内径の内層を、中間層１２２を構成する硬質の材料で構成した場合よりも、拡径し易く、バルーン１２０の拡張性つまり拡径方向への伸びを確保できる。
【００２８】
内層１２３を構成する軟質の材料としては、外層１２１と同様に、中間層１２２よりも引っ張り強度が弱く軟質であることに加えて、中間層１２２よりも柔軟性の高い材料を用いることが好ましく、このような材料として例えば、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエチレン又はポリアミド−ポリエーテルブロック共重合体等を用いることができる。
【００２９】
また、内層１２３は、外層１２１と異なる材料で構成されてもよい。例えば、内層１２３と外層１２１とを、同じエラストマーであっても配合比率により、内層１２３よりも外層１２１の方が柔軟性を有するようにしてもよい。
【００３０】
この場合、外層１２１は、内層１２３の軟質の材料よりも更に柔軟性のある材料によって構成されることが好ましい。これにより、断面二次モーメントの応用により、バルーン１２０の膜全体としては、内層１２３を外層１２１と同じ材料で設けてなる膜全体の構成と比較して、柔軟性が増す構成となっている。
【００３１】
バルーン１２０の軸方向と直交する軸直角断面において、バルーン１２０の膜全体の断面積に対する内層１２３の断面積比率は、例えば、０％より大きく２５％以下であり、外層１２１の断面積比率との合計が、中間層１２２の断面積比率よりも大きい。バルーン１２０の膜全体の断面積に対する内層１２３の断面積比率は、好ましくは、１０％〜２０％である。この範囲であれば、例えば、バルーン１２０に規定圧（ノミナルプレシャー：Nominal Pressure：ＮＰ）、定格破裂圧（レーテッドバーストプレッシャー：Rated Burst Pressure、RBP）が設定されている場合でも、これらを満たすバルーンに調整できる。例えば、バルーン１２０の膜全体の断面積に対する内層１２３の断面積比率は、１５％としてもよい。
【００３２】
中間層１２２は、外層１２１及び内層１２３よりも引っ張り強度が高い材料により形成されている。これにより、バルーン１２０内に流体が注入されバルーン１２０内の圧力が高くなった場合でも、バルーン１２０が破裂したり、バルーン１２０に穴があいて内部から外部に流体が漏れ出すことを防止できる。このように中間層１２２は、外層１２１及び内層１２３よりも引っ張り強度の高い材料により形成されているので、拡径時の内圧や拡径時における狭窄部位からの応力等に耐えられる十分な耐圧性を有することができる。
【００３３】
中間層１２２の材料としては、外層１２１及び内層１２３よりも引っ張り強度が高いことに加えて、高い柔軟性を併せ持つ材料を用いることが好ましく、このような材料として例えば、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリプロピレン又はポリエチレン等を用いることができる。
【００３４】
バルーンの軸方向と直交する軸直角断面において、中間層１２２の、バルーン１２０の膜全体の断面積に対する断面積比率は、外層１２１及び内層１２３の断面積比率の合計よりも小さい。すなわち、バルーンの膜全体の断面積に対する中間層１２２の断面積比率が５０％未満である。バルーンの膜全体の断面積に対する中間層１２２の断面積比率は、好ましくは、２５％以上５０％未満であり、更に好ましくは、４０％〜４９％である。この範囲であれば、バルーン１２０に拡径時の内圧や衝撃に耐えられる十分な耐圧性を付与、バルーン１２０を高強度にすることができる。例えば、内層１２３とともに、バルーン１２０に規定圧（ノミナルプレシャー：Nominal Pressure：ＮＰ）、定格破裂圧（レーテッドバーストプレッシャー：Rated Burst Pressure、RBP）が設定されている場合でも、これらを満たすバルーンに調整できる。例えば、バルーン１２０の膜全体の断面積に対する中間層１２２の断面積比率は、４５％としてもよい。
【００３５】
なお、本実施の形態に係るバルーン１２０の軸直角の断面形状は、円形状としたが、これに制限されることはなく、楕円、略楕円、多角形状であってもよい。
【００３６】
バルーンカテーテル１００におけるバルーン１２０の製造は、図示しないブロー成形機により製造される。
【００３７】
例えば、先ず、押し出し成形機によって、軟質の材料からなる外層１２１及び内層１２３並びに軟質の材料よりも硬質の材料からなる中間層１２２の３層を有するチューブ（所謂パリソン）を作成する。なお、パリソンとしてのチューブは、押し出し成形機によって形成する以外にも、内層１２３、中間層１２２、外層１２１の順にコーティングするようにして形成してもよい。本発明は、内層、中間層及び外層を有するパリソンの形成の仕方に限定されるものではない。なお、外層１２１、中間層１２２及び内層１２３の３層を有するパリソンにおいて外層１２１、中間層１２２及び内層１２３の各層となるチューブの内径をチューブ内径と称する。
【００３８】
次いで、チューブをブロー成形機における円筒形状の外枠（ダイ）の内部空間に配置した状態でチューブ内にエアーを吹き込むことでチューブを膨張させることにより、チューブを外枠の内面に圧接させてバルーン１２０が形成される。このときチューブがエアーを吹き込む前の状態からエアーを吹き込むことで拡径して外枠の内面に圧接した状態となる際に拡径する倍率を拡径倍率と称する。バルーン１２０成形の際には、外層１２１、中間層１２２及び内層１２３は、それぞれ所望のバルーン１２０の直径、耐圧強度、及びコンプライアンス性（ここでは、バルーンに付与される拡張圧力に対する径方向の伸び率）に基づいて、それぞれの拡張倍率及び各層となる各層のチューブ内径が設定される。その後、バルーン１２０に対して折り畳み形状を付ける（つまり、折り畳み形状を記憶させる）。この形状付けは、例えば、温度調整をして、バルーン１２０を覆う外枠（ダイ）を、バルーン１２０を回転させつつ、縮径することで行うようにすればよい。これにより、バルーン１２０に対して折り目を付けることができる。
【００３９】
＜実施の形態の効果＞
バルーンカテーテル１００によれば、バルーン１２０の軸方向と直交する軸直角断面において、中間層１２２の、バルーン１２０の膜全体の断面積に対する断面積比率は、外層１２１及び内層１２３の断面積比率の合計よりも小さく、且つ、外層１２１の断面積比率は、内層１２３の断面積比率よりも大きい。これにより、中間層１２２の断面積比率が外層１２１及び内層１２３の断面積比率の合計よりも大きい、つまり、中間層１２２の断面積比率が５０％以上である構成と比較して、血管内に円滑に挿入して狭窄部位を円滑に通過できる柔軟性を有し、治療に十分な高耐圧性、つまり、狭窄部位の治療に十分なバルーン１２０としての強度と、拡張性に相当する狭窄部位の治療に十分な膨らみやすさを有するバルーンカテーテル１００を実現できる。
【実施例】
【００４０】
本発明者らは、バルーン１２０の各層の断面積比率が上記実施の形態に記載したもの、特に、柔軟性確保のため中間層１２２の断面積比率を５０％未満とした、カテーテル１００を作製するに際し、内層１２３の適度な厚さについて、検討した。
なお、耐圧強度について言うと、バルーン１２０作製時の中間層１２２の拡張倍率を過度に上げると、バルーン１２０の耐圧強度の確保が困難となるため、中間層１２２の使用材料に応じた拡張倍率の上限値が予め設定される。また、使用材料に応じた拡張倍率の上限があるという点では、内層１２３についても同様であるが、内層１２３の拡張倍率は、主としてバルーン１２０のコンプライアンス性に影響する。
そこで、以下に挙げる幾つかの実施例では、バルーンの直径Φを３．５ｍｍとし、バルーン１２０の目標耐圧強度を２０〜２５気圧とし、また、それに応じて設定される中間層１２２の拡張倍率を、目標耐圧強度２５気圧に対して６〜７．５倍、目標耐圧強度２０気圧に対して４〜５倍とした。そして、これらの実施例において、好適なコンプライアンス性を実現するうえで必要となる、中間層１２２の内径と内層１２３の内径との関係について、検討した。
【００４１】
実施例１として、目標耐圧強度２５気圧とし、中間層１２２の拡張倍率を６倍に設定した。この場合、中間層１２２のチューブ内径は０．５８３ｍｍである。内層１２３の拡張倍率を１０倍とすると、内層１２３のチューブ内径は０．３５０ｍｍとなった。この実施例１のバルーンカテーテル１００において、バルーン１２０の軸を中心とした内層１２３の内径の中間層１２２の内径に対する比率は、６０％であった。この比率は、ブロー成形後も略同一（同一も含む）となる。
【００４２】
実施例２として、目標耐圧強度２５気圧とし、中間層１２２の拡張倍率を６．７５倍に設定した。この場合、中間層１２２のチューブ内径は０．５１９ｍｍである。内層１２３の拡張倍率を９．５倍とすると、内層１２３のチューブ内径は０．３６８ｍｍとなった。この実施例２のバルーンカテーテル１００において、バルーン１２０の軸を中心とした内層１２３の内径の中間層１２２の内径に対する比率は、約７１％（０．７１０５２６）であった。この比率は、ブロー成形後も略同一（同一も含む）となる。
【００４３】
実施例３として、目標耐圧強度２５気圧とし、中間層１２２の拡張倍率を７．５倍に設定した。この場合、中間層１２２のチューブ内径は０．４６７ｍｍである。内層１２３の拡張倍率を８倍とすると、内層１２３のチューブ内径は０．４３８ｍｍとなった。この実施例３のバルーンカテーテル１００において、バルーン１２０の軸を中心とした内層１２３の内径の中間層１２２の内径に対する比率は、約９４％（０．９３８）であった。この比率は、ブロー成形後も略同一（同一も含む）となる。
【００４４】
実施例４として、目標耐圧強度２０気圧とし、中間層１２２の拡張倍率を４倍に設定した。この場合、中間層１２２のチューブ内径は０．８７５ｍｍである。内層１２３の拡張倍率を８倍とすると、内層１２３のチューブ内径は０．４３８ｍｍとなった。この実施例４のバルーンカテーテル１００において、バルーン１２０の軸を中心とした内層１２３の内径の中間層１２２の内径に対する比率は、５０％（０．５００）であった。この比率は、ブロー成形後も略同一（同一も含む）となる。
【００４５】
実施例５として、目標耐圧強度２０気圧とし、中間層１２２の拡張倍率を４．７５倍に設定した。この場合、中間層１２２のチューブ内径は０．７３７ｍｍである。内層１２３の拡張倍率を７．５倍とすると、内層１２３のチューブ内径は０．４６７ｍｍとなった。この実施例５のバルーンカテーテル１００において、バルーン１２０の軸を中心とした内層１２３の内径の中間層１２２の内径に対する比率は、約６３％（０．６３３３３３）であった。この比率は、ブロー成形後も略同一（同一も含む）となる。
【００４６】
実施例６として、目標耐圧強度２０気圧とし、中間層１２２の拡張倍率を５倍に設定した。この場合、中間層１２２のチューブ内径は０．７００ｍｍである。内層１２３の拡張倍率を６．５倍とすると、内層１２３のチューブ内径は０．５３８ｍｍとなった。この実施例５のバルーンカテーテル１００において、バルーン１２０の軸を中心とした内層１２３の内径の中間層１２２の内径に対する比率は、約７７％（０．７６９）であった。この比率は、ブロー成形後も略同一（同一も含む）となる。
【００４７】
実施例１〜６により、以下のことが判った。
治療に必要な耐圧強度（例えば、２０〜２５気圧）と、膨らみすぎず且つ治療に好適なコンプライアンス性を有するバルーンカテーテル１００として、バルーン１２０の軸を中心とした内層１２３の内径の中間層１２２の内径に対する比率は、９５％以下を満たすことが判った。
なお、バルーン１２０の軸を中心とした内層１２３の内径の中間層１２２の内径に対する比率が９５％を超える場合では、バルーン１２０自体が膨らみにくくなり、コンプライアンス特性を確保できない可能性がある。
また、治療に必要な耐圧強度（例えば、２０〜２５気圧）と、膨らみすぎず且つ治療に好適なコンプライアンス性を有するバルーンカテーテル１００として、バルーン１２０の軸を中心とした内層１２３の内径の中間層１２２の内径に対する比率は、５０％以上であることが好ましい。なお、バルーン１２０の軸を中心とした内層１２３の内径の中間層１２２の内径に対する比率が５０％より小さくなると、バルーン１２０自体が膨らみやすくなり、バルーン１２０の各層の拡張倍率が全体的に低いものとなる。
治療に必要な耐圧強度を２０気圧或いは２５気圧とし、膨らみすぎず且つ治療に好適なコンプライアンス性を有した最も好ましいバルーンカテーテルは、バルーン１２０の軸を中心とした内層１２３の内径の中間層１２２の内径に対する比率が耐圧強度２５気圧或いは２０気圧とした際のそれぞれの中間値である実施例２と実施例４である。よって、治療に必要な耐圧強度（例えば、２０〜２５気圧）と、膨らみすぎず且つ治療に好適なコンプライアンス性を有した、柔軟性確保のため中間層１２２の断面積比率を５０％未満である最も好ましいバルーンカテーテル１００では、バルーンの軸を中心とした内層１２３の内径の中間層の内径に対する比率の最も好ましい比率は、おおよそ６０％以上７５％以下であることが判った。
【００４８】
なお、本実施の形態における外層１２１、中間層１２２及び内層１２３について、各層の関係が上述した関係と相対的に同じ関係であれば、外層１２１、中間層１２２及び内層１２３の各層の少なくとも１つの層を２層以上の複層で構成してもよい。
【００４９】
上述の実施の形態は、本発明を実施するにあたっての具体化の一例を示したものに過ぎず、これらによって本発明の技術的範囲が限定的に解釈されてはならないものである。すなわち、本発明はその要旨、またはその主要な特徴から逸脱することなく、様々な形で実施することができる。
【産業上の利用可能性】
【００５０】
本発明は、血管内に円滑に挿入して狭窄部位を円滑に通過可能な柔軟性と治療に十分な強度を有するバルーンを有するバルーンカテーテルに適用し得る。
【符号の説明】
【００５１】
１００  バルーンカテーテル
１１０  ハブ
１２０  バルーン
１２１  外層
１２２  中間層
１２３  内層
１３０  プロキシマルシャフト（カテーテル本体）
１４０  ディスタルシャフト（カテーテル本体）
１５０  ガイドワイヤルーメンチューブ
１６０  ガイドワイヤ
１７０  ガイドワイヤポート
【図１】
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【図２】
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