(57)【要約】      （修正有）【課題】患者の心臓内での融除手順中に食道を保護するための改良されたシステムを提供する。【解決手段】患者の心臓内での外科的融除手順中に食道を保護するための装置であって、該装置は、温度を測定するための温度センサと、指示器１０６と、第１のルーメンと、前記第１のルーメンと連通しており、患者の食道内に位置決め可能なバルーンと、を有するカテーテルを含み、前記指示器は、温度が所定温度を越えたどうかを指示し、それによって、使用者に，患者の心臓内での融除手順を低減させ、あるいは、止めることを指示するために前記センサと連絡している、装置。【選択図】図６
2019010500.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心臓内での外科的融除手順中に食道を保護するための装置であって、該装置は、温度を測定するための温度センサと、指示器と、第１のルーメンと、前記第１のルーメンと連通しており、患者の食道内に位置決め可能なバルーンと、を有するカテーテルを含み、前記指示器は、温度が所定温度を越えたどうかを指示し、それによって、使用者に，患者の心臓内での融除手順を低減させ、あるいは、止めることを指示するために前記センサと連絡している、装置。
【請求項２】
膨らませ状態の前記バルーンは、非対称構成を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記温度センサは、前記バルーン内の流体の温度を測定するために前記バルーンの内部に位置決めされている、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記温度センサは、前記バルーンの外側壁の温度を測定し、前記センサは、前記バルーンの前記壁の温度が所定温度を越えたかどうかを指示する、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記センサは、前記バルーンの壁に埋設されている、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記温度センサは、食道の壁の温度を測定し、前記指示器は、食道の前記壁の温度が所定温度を越えたかどうかを指示する、請求項４に記載の装置。
【請求項７】
患者の心臓内での外科的融除手順中に食道を保護するためのシステムであって、該システムは、
患者の食道内に位置決め可能なカテーテルと、
パラメータを測定するために前記カテーテルによって支持されたセンサと、
前記センサに応答する指示器と、
前記センサおよび前記指示器と連絡している制御器と、を含み、前記センサは、前記指示器に、測定されたパラメータを指示する第１の信号を送り、前記制御器は、前記測定されたパラメータを所定値と比較し、前記測定されたパラメータが前記所定値を越えた場合には、前記制御器は、前記指示器に、前記測定されたパラメータが前記所定値を越えたこと使用者に警告する信号を送る、システム。
【請求項８】
前記制御器は、心臓内での融除手順を実行するように操作可能な融除カテーテルを直接制御し、前記測定されたパラメータが前記所定値を越えた場合には、食道を保護するために、心臓内での融除エネルギーの印加を自動的に低減させるか、あるいは、止める信号を送る、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
第２の制御器をさらに含み、前記制御器は、心臓内での融除エネルギーの印加を自動的に低減させるか、あるいは、止める前記信号を、前記第２の制御器に送り、前記第２の制御器は、次いで、心臓内の融除カテーテルに、前記測定されたパラメータが前記所定値を越えた場合に、融除エネルギーの印加を低減させるか、あるいは、止める信号を送る、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
心臓内での融除手順を実行するための融除カテーテルをさらに含む、請求項７に記載のシステム。
【請求項１１】
前記パラメータは、温度であり、前記所定値は、所定温度であり、前記センサは、温度センサであり、前記制御器に一連の測定値を提供するために、手順中に温度が測定され、温度が、前記所定温度を越えた後に、前記所定温度を下回った場合には、前記制御器は、融除手順を再開する信号を送る、請求項８に記載のシステム。
【請求項１２】
前記センサは、磁場センサである、請求項７に記載のシステム。
【請求項１３】
前記センサは、電場センサである、請求項７に記載のシステム。
【請求項１４】
前記パラメータは、温度であり、前記センサは、温度センサであり、前記カテーテルは、ルーメンと、前記ルーメンと連通しているバルーンと、を有し、測定された温度が、所定温度を越えた場合には、前記バルーンは、食道を患者の心臓からさらに遠くへ移動させるように自動的に膨らまされる、請求項７に記載のシステム。
【請求項１５】
患者の心臓内での融除手順中に患者の食道を保護する方法であって、該方法は、
センサと、第１のルーメンと、前記第１のルーメンと連通しているバルーンと、を有するカテーテルを準備することと、
食道内に前記カテーテルを挿入することと、
前記センサにより、前記バルーン内の流体、前記バルーンの表面、または、前記バルーンの壁の１つまたはそれ以上の温度を測定することと、
測定された温度が、所定値を越えた婆には、融除エネルギーを低減させることと、を含む方法。
【請求項１６】
前記測定された温度が、閾値を越えた場合には、前記バルーンは、食道を心臓からさらに遠くへ移動させるように自動的に膨らまされる、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記閾値は、前記所定値と同じである、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
バルーンを膨らませることは、バルーンを非対称に膨張させる、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記センサは、制御器と連絡しており、前記制御器は、前記測定された温度が、前記所定値を越えた場合には、心臓に印加される融除エネルギーを自動的に低減させる、請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、出典を明示することによってその開示内容全体が本願の一部とされる２０１７年４月２８日に出願された米国仮特許出願第62/492,035号からの優先権を主張する。
【０００２】
本願は、食道リトラクタに関し、さらに詳しくは、センサを備えた食道リトラクタに関する。
【背景技術】
【０００３】
心房細動は、心臓の心房（上室）に原発する不規則な心臓のリズムである。正常な状態では、心臓は、同期されたパターンで脈打つように電気的に興奮される。心不整脈を有する患者では、心臓の領域は、同期された鼓動周期に従わず、その代わりに、隣接組織に障害的に伝導し、それによって、心周期を非同期リズムに混乱させる。かくして、心房細動は、正常な心臓リズムの電気的混乱を発生させる心臓内の領域によって引き起こされる。不規則なリズムは、動悸と疲労を生じさせる。不規則なリズムはまた、左心房の異常な壁運動が心房内で血栓の形成を生じさせ、かかる血栓が、脳血管内に圧送されることがあるので、脳卒中の危険を増大させる。不規則なリズムはまた、いくつかの場合には、心不全、および、死さえ生じさせる。
【０００４】
心房細動を治療する１つの方法は、心臓の内側からの融除である。心臓に接近するためには、カテーテルを、開放手順、胸腔鏡によるもの、または、遠隔の接近部位を通した左心房内への低侵襲によるものを含む種々の仕方で挿入するのがよい。カテーテルは、高周波、超音波レーザーエネルギー、マイクロ波エネルギー、冷凍熱エネルギー等のような融除エネルギーを印加する。その目的は、不整脈の伝播に対する障壁を形成するための心組織壁に沿った一連の傷害部(lesions)を形成すること、または、不整脈を生じさせる心組織の領域を破壊することである。融除手順中、食道が、心臓、すなわち、左肺静脈と右肺静脈の間の左心房の後壁に近いために、食道に損傷を生じさせる危険がある。いくつかの例では、心臓内傷害部(lesions)からの熱の伝導が、急性幽門痙攣、胃の低運動性のような食道への深刻な傷害を生じさせ、致命的であり得る心房−食道瘻を生じさせることがある。
【０００５】
食道の損傷を回避する１つの試みは、心臓内で融除装置によって印加される出力を低減させることであった。しかしながら、これは、目標領域に必要な傷害部(lesions)を形成せず、かくして、不十分なエネルギー印加により、心房細動を効果的に治療しないという不利益を有する。
【０００６】
食道の損傷を回避するもう１つの試みは、食道冷却システムを適用することであった。これは、冷却材を送達し、その冷却材を排出するためのシステムを必要とする。
【０００７】
食道を保護するもう１つの試みは、融除手順中に食道の温度を監視することであった。しかしながら、これらの試みは、温度センサが、食道の加熱された領域に隣接して位置決めされないかもしれないので、必ずしも食道の領域の正確な読みを提供しない。かくして、食道の１つの部分の読みが許容される限界値内にあることができても、かかる食道の１つの部分に近いもう１つの領域は、許容される限界値の外側にあって、熱的損傷を受けることがある。さらに、食道は、心臓に隣接しているので、温度の読みは、時間的に遅すぎいることがある。心房細動を治療する心臓内での融除手順中に、食道をよりよく保護する装置は、有利であるだろう。
【０００８】
したがって、心臓内での融除手順中に食道を保護するための改良されたシステムに対するニーズが存在する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、従来技術の欠点および不利益を克服する。本発明は、心臓内での融除手順中、正確な温度監視または他のパラメータを監視するための、および、食道を心臓からさらに間隔を隔てて維持するためのシステムを提供する。いくつかの実施形態では、本発明は、所定限界値の外側の読みと、心臓内での融除手順中に食道を保護するためのステップとの間の遅れを最小にするために、食道の温度読み、または、他のパラメータの読みに応答して付勢される自動システムを提供する。
【００１０】
本発明は、有利には、融除手順からの熱による食道の温度上昇を検出するための低侵襲性装置であって、温度センサが、食道リトラクタによって支持されている装置を提供する。いくつかの実施形態では、温度センサは、食道内の温度測定値に基づいて心臓内での融除を制御するために融除カテーテルに結びつけられている。いくつかの実施形態では、温度センサは、食道を加熱されている左心房から離れる方に移動させるように食道カテーテルを作動させることに結びつけられている。本発明の温度センサは、食道に対する熱的損傷および上記の結果を回避すべく、所望の温度限界値との比較のための正確な読みを提供するために、食道リトラクタのバルーン内の流体、食道リトラクタのバルーンの外側壁、または  食道の壁の１つまたはそれ以上を測定することができる。
【００１１】
１つの観点によれば、本発明は、患者の心臓内での外科的融除手順中に食道を保護するための装置であって、該装置は、温度を測定するための温度センサと、指示器と、第１のルーメンと、前記第１のルーメンと連通しており、患者の食道内に位置決め可能なバルーンと、を有するカテーテルを含み、前記指示器は、温度が所定温度を越えたどうかを指示し、それによって、使用者に，患者の心臓内での融除手順を低減させ、あるいは、止めることを指示するために前記センサと連絡している、装置を提供する。温度センサは、食道リトラクタのバルーン内の流体、食道リトラクタのバルーンの外側壁、または  食道の壁の温度の１つまたはそれ以上を測定する。指示器は、バルーン内の流体の温度が所定の温度を越えたかどうかを指示し、それによって、使用者に、患者の心臓内での融除手順を低減させるか、あるいは、止めることを指示するために前記センサと連絡している。
【００１２】
いくつかの実施形態では、膨らませ状態のバルーンは、非対称構成を有する。いくつかの実施形態では、温度センサは、バルーンの内側に位置決めされており、他の実施形態では、温度センサは、バルーンの外側に位置決めされており、他の実施形態では、温度センサは、バルーンの壁に埋設されている。
【００１３】
いくつかの実施形態では、指示器は、可聴アラームである。他の実施形態では、指示器は、視覚指示器である。他の実施形態では、指示器は、視覚および可聴指示器の両方を提供する。
【００１４】
もう１つの観点によれば、本発明は、患者の心臓内での外科的融除手順中に食道を保護するためのシステムであって、該システムは、患者の食道内に位置決め可能なカテーテルを含むシステムを提供する。センサが、パラメータを測定するためにカテーテルによって支持されており、指示鬱が、センサに応答する。制御器が、センサ、および、指示器と連絡している。センサは、制御器に、測定されたパラメータを指示する第１の信号を送り、制御器は、測定されたパラメータを所定値と比較し、測定されたパラメータが、所定値を越えた場合には、指示器に、測定されたパラメータが所定値を越えたことを使用者に警告する信号を送り、心臓内での融除エネルギーの印加を低減させるか、あるいは、止める信号を送る。
【００１５】
いくつかの実施形態では、制御器は、心臓内での融除手順を実行するように操作可能な融除カテーテルを直接制御する。いくつかの実施形態では、システムは、第２の制御器を含み、前記制御器は、心臓内での融除エネルギーの印加を自動的に低減させるか、あるいは、止める前記信号を、前記第２の制御器に送り、前記第２の制御器は、次いで、心臓内の融除カテーテルに、前記測定されたパラメータが前記所定値を越えた場合に、融除エネルギーの印加を低減させるか、あるいは、止める信号を送る。
【００１６】
システムはまた、心臓内での融除手順を実行するための融除カテーテルを含むのがよい。
【００１７】
いくつかの実施形態では、前記パラメータは、一連の測定値を制御器に提供するように手順中に測定される。
【００１８】
いくつかの実施形態では、前記パラメータは、温度であり、温度が、前記所定温度を越えた後に、前記所定温度を下回った場合には、前記制御器は、融除手順を再開する信号を送る。
【００１９】
もう１つの観点によれば、本発明は、外科手順中に食道を保護するシステムであって、該システムは、第１のルーメンと、該第１のルーメンと流体連通しているバルーンと、を有する装置を含む、該装置は、患者の食道に位置決め可能である。システムを提供する。センサが、装置によって支持されており、パラメータを測定する。制御器が、センサと連絡しており、かつ、心臓に位置決めされた融除カテーテルシステムと連絡しており、制御器は、指示器から測定されたパラメータを指示する信号を受け取り、測定されたパラメータを閾値と比較し、測定されたパラメータが、閾値を越えた場合には、制御器によって、融除カテーテルシステムに、食道を保護するために、融除カテーテルによって印加されるエネルギーを自動的に低減させる信号が送られる。
【００２０】
いくつかの実施形態では、エネルギーは、エネルギー印加を止めることによって低減される。
【００２１】
いくつかの実施形態では、パラメータは、一連の測定値を制御器に提供するために、手順中に測定される。
【００２２】
いくつかの実施形態では、パラメータが、閾値を越えた後に、閾値よりも低くなった売位には、制御器は、融除手順を再開させる信号を送る。
【００２３】
センサは、例えば、温度センサ、電場センサ、または、磁場センサの１つまたはそれ以上であるのがよい。
【００２４】
もう１つの観点によれば、本発明は、外科手順中に食道を保護するための装置であって、該装置は、第１のルーメンと、前記第１のルーメンと流体連通しており、患者の食道内に位置決め可能なバルーンと、患者の心臓内での融除手順中に温度を測定するための温度センサと、を有する装置を提供する。測定された温度が、所定温度を越えた場合には、a)指示器が、使用者に警告を与えるように付勢され、また、b)バルーンは、食道を患者の心臓から離れるほうに移動させるように自動的に膨らまされる。
【００２５】
いくつかの実施形態では、温度センサは、バルーンの外側壁の温度を測定する。他の実施形態では、温度センサは、バルーン内の流体の温度を測定する。他の実施形態では、温度センサは、食道の壁の温度を測定する。
【００２６】
いくつかの実施形態では、バルーンは、萎まされた状態から膨らまされる。他の実施形態では、バルーンは、部分的に膨らまされた状態からさらに膨らまされる。
【００２７】
もう１つの観点によれば、本発明は、患者の心臓内での融除手順中に患者の食道を保護する方法であって、該方法は、センサと、第１のルーメンと、前記第１のルーメンと連通しているバルーンと、を有するカテーテルを準備することと、食道内に前記カテーテルを挿入することと、前記センサにより、前記バルーン内の流体、前記バルーンの表面、または、前記バルーンの壁の１つまたはそれ以上の温度を測定することと、測定された温度が、所定値を越えた場合は、融除エネルギーを低減させることと、を含む方法を提供する。
【００２８】
いくつかの実施形態では、方法は、食道の壁に係合し、食道を心臓から離れる方に移動させるように、所定値を越えた測定された温度に応答してバルーンを膨らますステップをさらに含む。
【００２９】
いくつかの実施形態では、測定された温度が、閾値を越えた場合には、バルーンは、食道を心臓からさらに遠くへ移動させるように自動的に膨らまされる。いくつかの実施形態では、閾値は、前記所定値と同じである。
【００３０】
いくつかの実施形態では、バルーンを膨らませることは、バルーンを非対称に膨張させる。
【００３１】
いくつかの実施形態では、センサは、制御器と連絡しており、制御器は、測定された温度が、所定値を越えた場合には、心臓に印加される融除エネルギーを自動的に低減させる信号を送る。
【００３２】
いくつかの実施形態では、使用者に、温度が所定値を越えたことを指示するための指示器が、センサと連絡して設けられている。いくつかの実施形態では、指示器は、視覚指示器、および／または、可聴指示器である。
【００３３】
上記の装置、システム、および、方法では、電場センサおよび磁場センサのような、温度センサ以外のセンサを使用することができる。
【００３４】
本発明が属する業界の当業者が、本願で開示された外科装置の作り方および使い方をより容易に理解するように、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して以下で詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１Ａ】バルーンが萎ませ（つぶれ）状態で示されている本発明の食道リトラクタの第１の実施形態の斜視図である。
【図１Ｂ】膨らまし状態のバルーンを示す図１Ａと同様な斜視図である。
【図２Ａ】本発明の代替実施形態を示す図１Ｂと同様な斜視図である。
【図２Ｂ】本発明のもう１つの代替実施形態を示す図１Ｂと同様な斜視図である。
【図２Ｃ】本発明のもう１つの代替実施形態を示す図１Ｂと同様な斜視図である。
【図３】本発明のシステムの１つの実施形態の概略図である。
【図４】本発明のシステムのもう１つの実施形態の概略図である。
【図５】バルーンの膨らまし前の食道内の食道リトラクタを示し、心臓内の融除カテーテルをさらに示す図４のシステムを示す図である。
【図６】食道を心臓からさらに遠くへ移動させるように膨らまされたバルーンを示す図５と同様な図である。
【図７】本発明の１つの方法を示すフローチャートである。
【図８】本発明のもう１つの方法を示すフローチャートである。
【図９】本発明のもう１つの方法を示すフローチャートである。
【図１０】本発明のもう１つの方法を示すフローチャートである。
【図１１】食道リトラクタと共に使用される種々のセンサの例を示すブロックダイアグラムである。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
同じ参照番号は、本願に開示されている装置の同様な構造的特徴を同定している添付図面を参照すると、図１Ａには、本発明の食道リトラクタが示されている。食道リトラクタ（装置）は、全体的に参照番号１０で指示されており、患者の食道内に低侵襲的に挿入されるように構成されている。リトラクタ１０は、心房細動を治療するための心臓内での融除手順中に、温度を測定するために食道内に位置決め可能である。かかる心臓融除手順中、心臓、すなわち、左心房に隣接して位置決めされている食道は、過熱されることがあり得、かかる過熱は、食道に熱的損傷を生じさせ、上述したように、例えば、急性幽門痙攣、胃の低運動性のような食道への深刻な障害を生じさせ、致命的であり得る心房−食道瘻等を生じさせることがある。
【００３７】
本発明の食道リトラクタ１０は、食道を心臓からさらに遠くへ移動させるようにバルーンを膨らませることが可能であり、さらに、温度が、食道を損傷させるレベルに上昇した場合に、使用者に警告を与えるために温度を監視する。すなわち、心房細動のような状態を治療するために、組織を融除し、傷害部(lesions)を形成するために融除カテーテルによって心臓内で十分な熱を印加することが望ましいけれども、かかる加熱は、食道のためには望ましくない。したがって、本発明は、食道を心臓から間隔を隔てて配置されるように維持し、食道内の温度が、許容できないレベルに、すなわち、閾値、または、所定値（温度）を越えて上昇した場合には、使用者に警告を与えるように設計されている。バルーン、バルーン内の流体、および／または、食道の壁の温度が、以下に詳細に説明するように測定されるのがよい。いくつかの実施形態では、温度が閾値レベル（値）を越えた場合に使用者に警告を与えることに加えて、温度監視が、心臓内の融除カテーテルの融除エネルギーを自動的に制御する。このようにして、温度が閾値レベル（値）を越えた場合には、食道の過熱および損傷を防止するために、融除エネルギーは、自動的に調節される、すなわち、低減されるか、あるいは、終了されるのがよい。いくつかの実施形態では、温度が閾値を越えた場合に使用者に警告を与えることに加えて、温度監視が、心臓からの食道の距離がさらに遠くなるようにバルーンの膨らましを自動的に制御する。いくつかの実施形態では、温度測定は、バルーンの膨らましと融除エネルギーの制御の両方に結びつけられている。これらの実施形態は、以下に詳細に説明する。
【００３８】
装置１０またはカテーテル１０とも呼ばれる本発明の食道リトラクタ１０の詳細を、図１Ａおよび図１Ｂを最初に参照して今説明すると、リトラクタ１０は、細長い可撓性シャフト１２を有し、細長い可撓性シャフト１２は、該シャフト１２内で延び、その遠位端１３がバルーン１６で終端するルーメン１４を有し、ルーメン１４は、バルーン１６を膨らませるためにバルーン１６と流体連通している。シャフト１２は、経鼻または経口挿入のような低侵襲挿入されるように構成され、形状寸法決めされている。流体側方ポート１５が、流体をルーメン１４を通してバルーン１６内に注入するための注入源と連通させるためにリトラクタ１０の近位部分１７に位置決めされている。リトラクタ１０は、図１Ａでバルーンが萎ませ状態（位置）で示されており、図１Ｂでバルーンが膨らまし状態（位置）で示されている。熱電対またはサーミスタのような温度センサ２０が、バルーン１６の外側面２２上に設けられている。１つのセンサだけが示されているけれども、複数のセンサを設けることができることも考えられることに留意されたい。さらに、センサ２０は、バルーン１６の中央部分に示されているけれども、センサは、別の部分、例えば、遠位部分、近位部分等に配置されてもよいことも考えられる。複数のセンサが設けられる場合には、それらのセンサは、バルーン上の種々の位置に位置決めされることができることに留意されたい。
【００３９】
示されているバルーン１６は、非対称に、すなわち、リトラクタ１０の長手方向軸線の一方の側に膨張する。リトラクタ１０は、非対称バルーンが心臓から離れる方に向くように位置決めされている。このように、バルーン１６の膨らましは、心臓に隣接した壁の反対側の食道の壁を押圧し、それにより、食道を心臓から離れる方に押す。これは、食道が心臓に隣接して示されている図５と、食道が、間隙Ｇを形成して心臓から離れる方に移動されて示されている図６を比較することによって理解することができる。
【００４０】
センサ２０は、バルーン１６の外側面２２上に示されている。しかしながら、センサは、バルーン１６の内側壁に隣接して位置決めされてもよく、あるいは、代替的には、バルーン１６の壁に埋設されてもよいことも考えられる。複数のセンサが設けられる場合には、１つまたはそれ以上のセンサは、外側壁、内側壁にあっても、および／または、壁に埋設されていてもよい。図１Ｂのこの実施形態では、センサ２０は、バルーン１６の壁の温度を測定するように設計されている。かくして、心臓内での融除手順中、心臓壁が加熱されるときに、熱が食道に伝達される。食道を引っ込めさせるために、バルーン１６は、融除手順を始める前に、あるいは、融除手順を始めるときに、あるいは、融除手順中に膨らまされ、かくして、バルーン１６の外側面は、食道の壁と接触している。したがって、熱は、バルーンに伝達されるであろうし、バルーンの壁の温度を測定することで、食道壁の温度の、および、かくして、食道が熱的損傷の危険にあるかどうかの指示値が与えられるであろう。バルーン１６、（並びに、以下で説明するバルーン６６，７６、および、８６）は、いくつかの実施形態では、温度を測定するために（および食道を心臓からさらに遠くへ移動させるために）部分的に膨らまされるのがよく、温度が所定レベルを超えて上昇した場合には、食道を心臓からさらに一層遠くへ移動させるようにさらに膨らまされるのがよい。
【００４１】
指示器３０が、いくつかの実施形態では、リトラクタ１０の近位部分上に、好ましくは、患者の身体の外側の近位端に設けられている。センサ２０は、リトラクタ１０のルーメンを通して延びる接続ワイヤを介して、リトラクタ１０に沿って延びるワイヤを介して、あるいは、ワイヤレス接続部を介してのいずれかで、指示器と連絡している。センサ２０は、いくつかの実施形態では、測定された温度と所定閾値温度との比較がリトラクタ１０内で実行されるように比較器を含むシステムの一部であり、測定された温度が閾値温度を越えた場合には、指示器３０に、指示器３０を付勢（作動）させる信号が送られ、使用者に、食道内の温度が高すぎるので、食道を保護するために適当なステップを取るように警告を与える。測定された温度が、閾値よりも低い場合には、指示器３０は付勢されず、心臓内の融除手順は、中断されずに続くことができる。指示器は、視覚指示器、および／または可聴指示器であるのがよい。
【００４２】
他の実施形態では、リトラクタ１０によって支持されたセンサ２０は、ワイヤ、または、ワイヤレス接続部を介して身体の外側に位置決めされた制御器に接続されている。センサ２０は、バルーン壁の測定された温度であって、測定された温度が閾値（所定）温度よりも高いかどうかを決定するために、測定された温度が、制御器、例えば、比較器によって比較された測定された温度を表わす信号を送る。測定された温度が、閾値よりも低い場合には、ワイヤ、または、ワイヤレス接続部を介して制御器に電気的に接続されている指示器３０は、作動（付勢）されず、心臓内の融除手順は、中断されずに続くことができる。しかしながら、測定された温度が、閾値よりも高い場合には、制御器によって指示器３０に、食道内の温度が高すぎるので、患者の心臓内で融除カテーテルによって印加される融除エネルギーを低減させるか、あるいは、止める（終了させる）適当なステップを取る必要があるという警告を使用者に与える信号が送られる。制御器は、カテーテル上に位置する指示器に信号を送る。代替的には、指示器は、使用者に警告を与えるために、制御器上に、例えば、スクリーンもしくはパネル上に、または、患者の外側の別個のディスプレー上に位置決めされてもよい。
【００４３】
図５は、指示器のもう１つの代替実施形態を示しており、システムは、制御器と電気的に連絡している別個のユニット（構成要素）としての指示器を含む。このシステムの詳細は、以下で詳細に説明される。
【００４４】
指示器は、本願に記載されている種々の実施形態では、光、LED、変色等のような視覚指示器であるのがよい。代替的には、あるいは、追加的には、指示器は、使用者に警告を与えるために、いくつかのタイプの音、または、アラームを発する可聴指示器であってもよい。制御器、および／または、指示器は、いくつかの実施形態では、例えば、数値、または、グラフ値として温度読みを表示してもよいことに留意されたい。
【００４５】
指示器３０は、図１Ａおよび図１Ｂにおいて、リトラクタ１０の近位部分に示されているが、指示器は、リトラクタ１０の他の部分に、例えば、知られた画像形成技術が、同様に、使用者が、視覚指示器をいつつけるかを見分けることができるようにする遠位部分に位置決めされてもよいことも考えられる。可聴指示器も同様に、リトラクタ１０の他の部分に位置決めされてもよい。
【００４６】
温度は、種々の時刻で、または、融除手順を通じて、融除を監視し、制御することができるように、閾値との比較分析のためのそれぞれの周期的な、または、連続的な温度測定値／または読みを与えるために、全心臓融除手順中に、間欠的に、例えば、間隔をおいた時間間隔で、または、連続的に、１つまたはそれ以上のセンサ２０によって測定されるのがよい。
【００４７】
いくつかの実施形態では、センサは、融除カテーテルの自動制御に結びつけられている。この代替実施形態は、以下で詳細に説明される。いくつかの実施形態では、センサは、バルーンの膨らましに結びつけられている。これも、以下で詳細に説明される。
【００４８】
図２Ａは、本発明の食道リトラクタの代替実施形態を示す。リトラクタ５０は、センサの位置と機能を除いて、リトラクタ１０と同一である。さらに詳しくは、リトラクタ５０は、低侵襲性挿入、例えば、経鼻挿入、または、経口挿入されるように構成されたリトラクタ１０の細長い可撓性シャフト１２と同様な細長い可撓性シャフト５２と、シャフト５２内に延び、バルーン６６と流体連通するようにバルーン６６内で遠位端５３に終端するルーメン５４と、流体をルーメン５４を通してバルーン５６内に注入するための注入源と連通させるためにリトラクタ５０の近位部分５７に位置決めされている流体側方ポート５５と、を有する。センサ６０が、バルーン６６内に、示されている実施形態では、バルーン６６の内側壁５８上に位置決めされている。代替的には、センサは、バルーンの壁に、または、バルーンの外側壁上に埋設されてもよい。複数のセンサが設けられる場合には、１つまたはそれ以上のセンサが、外側壁もしくは内側壁にあっても、または、壁に埋設されていてもよい。この実施形態では、センサ６０は、バルーン内の流体の温度を測定する。かくして、心臓内での融除手順中、心臓壁が加熱されるときに、熱は、食道に伝達される。食道を引っ込めさせるために、バルーン６６は、融除手順を始める前に、あるいは、融除手順を始めるときに、あるいは、融除手順中に膨らまされる。したがって、バルーン６６は、食道の壁と接触しているので、熱は、バルーン６６、および、バルーン６６内の流体に伝達されるであろうし、流体の温度を測定することで、食道壁の温度、かくして、食道が熱的損傷の危険にあるかどうかの指示値が与えられるであろう。センサ６０は、リトラクタ上で指示器６２と連絡している。代替的には、センサは、制御器と連絡している。その接続／連絡は、リトラクタ６０を通して、もしくは、リトラクタ６０に隣接して延びるワイヤを介して、または、ワイヤレスで行われるのがよい。上記の種々のタイプのセンサ、センサ２０の位置、および、センサと、構成要素、例えば、制御器の一部または別個の構成要素との種々の接続は、センサ６０に十分に適用可能であり、したがって、簡単化のために、これらの種々の代替実施形態／実施形態は、ここでは繰り返さない。同様に、種々のタイプの指示器、接続、および、指示器３０の位置は、指示器６２に十分に適用可能であり（例えば、カテーテル上。外部、別個のディスプレー等）、したがって、簡単化のために、ここでは繰り返さない。
【００４９】
図２Ｂは、本発明の食道リトラクタの代替実施形態を示す。リトラクタ７０は、センサの位置と機能を除いて、リトラクタ１０と同一である。さらに詳しくは、リトラクタ７０は、低侵襲性挿入、例えば、経鼻挿入、または、経口挿入されるように構成されたリトラクタ１０の細長い可撓性シャフト１２と同様な細長い可撓性シャフト７２と、シャフト７２内で延び、バルーン７６と流体連通するようにバルーン７６内で遠位端７３に終端するルーメン７４と、流体をルーメン７４を通してバルーン７６内に注入するための注入源と連通させるためにリトラクタ７０の近位部分７７に位置決めされている流体側方ポート７５と、を有する。センサ７９が、バルーンの壁７８に埋設されている。代替的には、センサは、バルーンの壁の外側面上、または、バルーンの内側壁上にあってもよい。センサはまた、バルーンの反対側の領域で、すなわち、図２Ｃに示されているように、心臓により近い食道壁の側に隣接しているリトラクタの側でリトラクタ１０上に位置してもよい。センサはまた、バルーン７６から間隔を隔てた領域、例えば、バルーン７６の近位側、または、遠位側で装置１０上に位置してもよい。複数のセンサが設けられる場合には、１つまたはそれ以上のセンサが、外側壁もしくは内側壁にあっても、若しくは、壁に埋設されていてもよく、あるいは、壁から間隔を隔てたカテーテルの領域等にあってもよい。この実施形態では、センサ７９は、食道壁の温度を測定する。心臓内での融除手順中、心臓壁が加熱されるときに、熱は、食道に伝達される。食道を引っ込めさせるために、バルーン７６は、融除手順を始める前に、あるいは、融除手順を始めるときに、あるいは、融除手順中に膨らまされる。センサ７９は、バルーンに隣接した食道壁の温度を測定することができる。膨らまされたバルーンは、心臓から遠い食道の壁の部分を押すので、バルーン上のセンサは、食道の遠い壁上の食道の温度を測定するであろう。代替実施形態では、センサは、例えば、バルーンと整合しているが、リトラクタ８０の長手方向軸線の反対側でバルーンと同じ領域の遠位端においてリトラクタ上にある。これは、食道壁の温度を測定するためのセンサ９０の位置を除いて、図２Ｂの実施形態と同一である図２Ｃの実施形態に示されている。この実施形態では、心臓により近い食道壁の部分が、センサ９０によって測定される。すなわち、リトラクタ９０は、センサ９０が心臓に向かい、バルーン８６が心臓から離れる方に向かうように、食道に位置決めされる。リトラクタ８０のバルーン８６は、食道を引っ込めるように膨らまされる。バルーン８６は、融除手順を始める前に、あるいは、融除手順を始めるときに、あるいは、融除手順中に膨らまされる。センサ９０は、バルーンの運動から独立しているので、バルーン８６は、代替的には、食道壁の温度が所定値を越えるまでは萎まされたままでよく、食道壁の温度が所定値を越えた時点で、バルーンは、食道壁を心臓から離れる方に移動させて、食道壁への熱伝達を低減するように、使用者による行為により、あるいは、膨らましが、温度測定と結びつけられている場合には自動的に、のいずれかで膨らまされる。
【００５０】
食道壁の温度を測定することで、食道が熱的損傷の危険にあるかどうかの評価が可能になる。センサ７９（またはセンサ９０）は、リトラクタ７０（または８０）上で指示器８２と連絡している。代替的には、センサは、他の実施形態に関して上述したように制御器と連絡している。その接続／連絡は、リトラクタ７０を通して、もしくは、リトラクタ７０に隣接して延びるワイヤを介して、または、ワイヤレスで行われるのがよい。上記の種々のタイプのセンサおよび指示器、センサおよび指示器の位置、並びに、センサと、構成要素、例えば、制御器の一部または別個の構成要素との種々の接続は、センサ７９およびセンサ９０に十分に適用可能であり、したがって、簡単化のために、これらの種々の代替実施形態／実施形態は、ここでは繰り返さない。
【００５１】
次いで、今システムの詳細を説明すると、図３は、温度測定が心臓融除システムに結び付けられているシステムの１つの実施形態を概略的に示している。このシステムでは、食道リトラクタは、上記の方法の１つまたはそれ以上を使用して温度を測定し、測定された温度を表わす信号を制御器に伝達する。制御器は、測定された温度を閾値（所定値）と比較し、温度が閾値を越えた場合には、制御器は、1)指示器に、温度が閾値を越えたことを使用者に警告する信号を送り、2)融除カテーテルに、融除カテーテルの融除エネルギーの印加を調整する、すなわち、印加される出力／エネルギーを低減させ、あるいは、必要ならば、エネルギーの送出を終了させる信号を送る。温度は、続きの温度測定値を提供するために、続けて、間欠的に、あるいは、連続的に監視されるのがよい。このようにして、エネルギーが、制御器に応答して低減され、続きの温度測定値が、十分な冷却を指示する場合には、融除手順を続けるように、エネルギーレベルは、上昇され、あるいは、エネルギーは、再印加されるのがよい。また、このようにして、指示された初期の読みが閾値よりも低かった後、温度が上昇した場合には、出力／エネルギーは、低減されるのがよい。
【００５２】
理解できるように、図３の実施形態では、温度測定値を比較し、融除カテーテルを調整するために、単一の制御器が使用されている。図４に概略的に示されている代替実施形態では、融除カテーテルのための別個の制御器が使用されている。これはまた、図５にも示されており、融除カテーテル１００は、エネルギーの印加、例えば、高周波発生器を調整するもう１つの制御器１０４に接続されており、本発明の食道リトラクタ、本願に開示されている他のリトラクタを使用することができるけれども、例えば、リトラクタ１０は、制御器１０２に接続されている。制御器１０２は、指示器１０６、例えば、食道の温度が越えた場合に警告を与える外部指示器に接続されている。かくして、制御器１０２は、測定された温度の比較を行い、制御器１０４に信号を送り、制御器１０４は、受け取られた信号に従って印加される出力を調整する。制御器１０２は、印加されるエネルギーを指示する指示器を含むのがよく、あるいは、指示器１０６として概略的に示されているような別個の指示器構成要素が使用されてもよい。理解できるように、図３のシステムおよび図１a４のシステムは共に、制御器が、臨床医が出力を調節するよりも迅速に応答することができるので、食道加熱に対する応答時間を節約して、食道の自動的な加熱低減を提供するための融除手順の自動調節を可能にする。
【００５３】
複数のセンサを備える実施形態では、食道に対する熱的損傷の危険を評価するために、平均温度が計算されて、閾値と比較されるのがよく、あるいは、各温度測定値が、別個に分析されて、閾値と比較されてもよい。
【００５４】
次いで、今本発明のリトラクタおよびシステムの使用方法を説明すると、これらの種々のシステムは、図７−１０のフローチャートに示されている。
【００５５】
最初に、図７のシステムを参照すると、第１のステップで、食道リトラクタを、バルーンを萎ませた状態で低侵襲的に食道内に挿入する。リトラクタを、傷害部(lesions)を形成するための融除エネルギーの目標である心臓の領域に隣接した食道の領域に前進させる。（かかる位置決めは、図５に示されている。）次に、バルーンを膨らませて、リトラクタの一方の側に膨張させる。バルーンの膨張が、心臓に隣接した食道壁を、間隙を形成して熱の伝導を低減させるために、心臓から離れる方向に移動させるように、リトラクタを配向する。（かかる食道の移動は、図６に示されている。）リトラクタは、バルーンが、心臓に隣接した食道壁から離れる方に向くように使用者がリトラクタを配向するのを助けるためのマーキングまたはインジケータを有するのがよいことに留意されたい。次に、心臓内に位置決めされた融除カテーテルを、心房細動を治療するための傷害部(lesions)を形成するために、心臓の、例えば、左心房の壁に融除エネルギーを印加するように付勢させる。食道リトラクタによって支持されたセンサは、上述したように、バルーン壁、バルーン内の流体、および／または、食道の温度の１つまたはそれ以上を測定する。測定された温度は、所定値と比較される。測定された温度が、所定値よりも低い場合には、融除手順は、続けられる。しかしながら、測定された温度が、所定値（閾値）よりも高い場合には、指示器は、温度が高すぎるので、熱的損傷から食道を保護するステップを取る必要があるという警告を使用者に与えるように付勢される。次いで、使用者は、融除カテーテルへのエネルギーの印加を低減させ、あるいは、止めることができる。いくつかの実施形態では、バルーンは、初期の温度測定中は、食道を心臓から離れる方にわずかに移動させるように部分的に膨らまされ、温度が、指示器を起動させるレベル以下であり得る所定値に上昇した場合には、バルーンは、熱伝達を低減させるために食道を心臓からさらに遠くへ移動させるようにさらに膨らまされるのがよい。
【００５６】
図８に示されている代替的なシステムは、バルーンによって供給される出力がカテーテルの温度測定に結びつけられ、自動的に調整されることを除いて、図７と同様である。さらに詳しくは、図７のシステムと同様に、第１のステップで、食道リトラクタを、バルーンを萎ませた状態で低侵襲的に食道内に挿入する。リトラクタを、傷害部(lesions)を形成するための融除エネルギーの目標である心臓の領域に隣接した食道の領域に前進させる。次に、バルーンを膨らませて、リトラクタの一方の側に膨張させる。バルーンの膨張が、心臓に隣接した食道壁を、間隙を形成して熱の伝導を低減させるために、心臓から離れる方向に移動させるように、リトラクタを配向する。次に、心臓内に位置決めされた融除カテーテルを、心房細動を治療するための傷害部(lesions)を形成するために、心臓の、例えば、左心房の壁に融除エネルギーを印加するように付勢させる。食道リトラクタによって支持されたセンサは、上述したように、バルーン壁、バルーン内の流体、および／または、食道の温度の１つまたはそれ以上を測定する。測定された温度は、所定値と比較される。測定された温度が、所定値よりも低い（を越えない）場合には、融除手順は、続けられる。しかしながら、測定された温度が、所定値（閾値）よりも高い場合には、指示器は、温度が高すぎるという警告を使用者に与え、第１の制御器にリンクされた（に電気的に連絡している）別個の制御器か、あるいは、リトラクタセンサと融除カテーテルの両方にリンクされた（に電気的に連絡している）単一の制御器のいずれかである制御器が、熱的損傷から食道を保護すべく、心臓壁の熱伝導を低下させ、かくして、食道の温度を低下させるために、融除カテーテルによって印加される出力を自動的に調節する、すなわち、低下させるか、あるいは、止める。食道の温度が、許容される温度に低減したときに、融除を再開することができる。
【００５７】
図９および図１０は、温度測定がバルーンの膨らましに結びつけられている、本発明の代替的なシステムを示すフローチャートである。第１のステップで、図８におけるのと同様に、食道リトラクタを、バルーンを萎ませた（または部分的に膨らませた）状態で低侵襲的に食道内に挿入する。リトラクタを、傷害部(lesions)を形成するための融除エネルギーの目標である心臓の領域に隣接した食道の領域に前進させる。（かかる位置決めは、図５に示されている。）次に、バルーンを膨らませて、リトラクタの一方の側に膨張させる。バルーンの膨張が、心臓に隣接した食道壁を、間隙を形成して熱の伝導を低減させるために、心臓から離れる方向に移動させるように、リトラクタを配向するが、バルーンは、まだ膨らまされておらず、あるいは、部分的にだけ膨らまされている。図９に示されているように、次に、心臓内に位置決めされた融除カテーテルを、心房細動を治療するための傷害部(lesions)を形成するために、心臓の、例えば、左心房の壁に融除エネルギーを印加するように付勢させる。食道リトラクタによって支持されたセンサは、上述したように、バルーン壁、バルーン内の流体、および／または、食道の温度の１つまたはそれ以上を測定する。測定された温度は、所定値と比較される。測定された温度が、所定値よりも低い（を越えない）場合には、融除手順は、続けられ、バルーンは膨らまされず（または、さらに膨らまされ）、食道を所定位置に残す。しかしながら、測定された温度が、所定値（閾値）よりも高い場合には、指示器は、温度が高すぎるという警告を使用者に与え、バルーンは、食道を心臓から離れる方に移動させるように膨らまされる。この位置は、図６に示されている。すなわち、制御器は、この実施形態では、閾値よりも上昇した温度に基づいて必要な場合には、熱的損傷に対して食道を保護すべく、バルーンを膨らませて食道を移動させるように、バルーン内に流体を挿入（注入）するように、バルーン内への膨らまし流体の流れを制御する。かくして、この実施形態では、バルーンの膨張は、必要な場合にだけ起こり、食道を熱的損傷から保護するために必要な場合にのみ、食道壁に膨張を及ぼし、食道を移動させる。食道壁を心臓から離れる方に移動させた後にさらなる保護が必要な場合には、使用者は、融除カテーテルへのエネルギーの印加を低減させるか、あるいは、止めることができる。図９のシステムにより、食道は、低減された時間で膨張される。温度測定に応答してバルーンを膨張させる前に、バルーンは、完全な萎ませ位置か、あるいは、部分的に膨らまされた位置にあるのがよいことに留意されたい。増加された温度に応答して、バルーンが、食道を移動させるように膨らまされた（またはさらに膨らまされた）後に、センサが信号を制御器に送るときに、温度測定は続く。温度が、バルーンの膨らましを起動する第１の所定値よりも高い第２の所定値を越えた場合には、指示器は、温度が高すぎることを使用者に警告を与えるように付勢され、融除エネルギーは、低減されるか、あるいは、止められる。代替実施形態では、第１の所定値は、指示器と流体の注入が同時に（同じ値で）起こるように、第２の所定値に等しい。センサと連絡している制御器は、温度測定に応答してバルーンの膨らまし（膨張）を制御するのと同じ制御器であってもよく、代替的には、バルーンの膨張のための制御器は、温度指示器にリンクされた制御器とは別個の制御器であるのがよい。
【００５８】
図１０のフローチャートに示されているシステムでは、温度測定は、バルーンの膨らましと融除エネルギーの印加に結びつけられている。図９の第１のステップにあるように、食道リトラクタを、バルーンを萎ませた（または部分的に膨らませた）状態で低侵襲的に食道内に挿入する。リトラクタを、傷害部(lesions)を形成するための融除エネルギーの目標である心臓の領域に隣接した食道の領域に前進させる。（かかる位置決めは、図５に示されている。）次に、バルーンを膨らませて、リトラクタの一方の側に膨張させる。バルーンの膨張が、心臓に隣接した食道壁を、間隙を形成して熱の伝導を低減させるために、心臓から離れる方向に移動させるように、リトラクタを配向するが、バルーンは、まだ膨らまされておらず、あるいは、部分的にだけ膨らまされている。次に、心臓内に位置決めされた融除カテーテルを、心房細動を治療するための傷害部(lesions)を形成するために、心臓の、例えば、左心房の壁に融除エネルギーを印加するように付勢させる。食道リトラクタによって支持されたセンサは、上述したように、バルーン壁、バルーン内の流体、および／または、食道の温度の１つまたはそれ以上を測定する。測定された温度は、第１の所定値（閾値）と比較される。測定された温度が、所定値よりも低い場合には、融除手順は、続けられ、バルーンは膨らまされず（または、さらに膨らまされ）、食道を所定位置に残す。しかしながら、測定された温度が、所定値（閾値）よりも高い場合には、バルーンは、食道を心臓から離れる方に（または、さらに遠くへ）移動させるように自動的に膨らまされる。かかる温度レベルが達せられたこと、および、バルーンの膨らましの付勢を指示するための可聴または視覚指示器が設けられるのがよい。この位置は、図６に示されている。すなわち、制御器は、この実施形態では、閾値よりも上昇した温度に基づいて必要な場合には、熱的損傷に対して食道を保護すべく、バルーンを膨らませて食道を移動させるように、バルーン内に流体を挿入（注入）するように、バルーン内への膨らまし流体の流れを制御する。かくして、この実施形態では、バルーンの膨張は、必要な場合にだけ起こり、食道を熱的損傷から保護するために必要な場合にのみ、食道壁に膨張を及ぼし、食道を移動させる。食道壁を心臓から離れる方に移動させた後にさらなる保護が必要な場合には、使用者は、融除カテーテルへのエネルギーの印加を低減させるか、あるいは、止めることができる。これもまた、食道を、低減された時間で膨張させる。温度測定に応答してバルーンを膨張させる前に、バルーンは、完全な萎ませ位置か、あるいは、部分的に膨らまされた位置にあるのがよいことに留意されたい。増加された温度に応答して、バルーンが、食道を移動させるように膨らまされた（またはさらに膨らまされた）後に、センサが信号を制御器に送るときに、温度測定は続く。温度が、バルーンの膨らましを起動する第１の所定値よりも高い第２の所定値を越えた場合には、指示器は、温度が高すぎることを使用者に警告を与えるように付勢され、融除エネルギーは、低減されるか、あるいは、止められる。いくつかの実施形態では、第１の所定値は、指示器と流体の注入が同時に（同じ値で）起こるように、第２の所定値に等しいのがよいことに留意されたい。センサと連絡している制御器は、温度測定に応答してバルーンの膨らまし（膨張）を制御するのと同じ制御器であってもよく、代替的には、バルーンの膨張のための制御器は、温度支持器にリンクされた制御器とは別個の制御器であるのがよい。
【００５９】
さらに、図１０の実施形態では、温度測定はまた、融除エネルギーの調整にも結びつけられている。測定された温度が、第２の所定値よりも低い場合には、融除手順は、続けられる。しかしながら、測定された温度が、第２の所定値よりも高い場合には、指示器は、温度が高すぎることを使用者に警告を与えるように付勢され、融除カテーテルと連絡している別個の制御器か、あるいは、リトラクタセンサと融除カテーテルの両方にリンクされている（と連絡している）単一の制御器かのいずれかである制御器は、鉄的損傷から食道を保護すべく、心臓壁の熱伝導を低下させ、かくして、食道壁に印加される熱および食道壁の温度を低下させるために、融除カテーテルによって印加される出力を調節する、すなわち、低減させるか、あるいは、終了させる。食道の温度が、許容される温度に低減したときに、融除を再開することができる。（第１の所定値を越えた）バルーンの膨らましを付勢させる過大温度のための指示器は、（第２の所定レベルを越えた）エネルギー調節のための同じ表示器であってもよく、あるいは、代替的には、別個の指示器、すなわち、バルーンの付勢のための１つの表示器およびエネルギーの調節のための１つの表示器であってもよい。さらに、エネルギーの調節、すなわち、低減または停止のための所定値（閾値）は、バルーンの膨らましのためのものと同じ閾値であっても、あるいは、図１０に示されているように、１つの値がバルーンの膨らましを引き起こし、もう１つの値が、例えば、より高い値がエネルギーの低減を引き起こすような第２の異なる所定値であってもよい。
【００６０】
温度センサの代替として、電場の変化を検出する電場近位センサ、または、電圧の変化または周波数もしくは変位を測定することができる磁場センサ(MEMS)を使用することができる。図１１は、これらの代替例を示すブロックダイアグラムである。ここに記載され、フローチャートに示されているシステムおよび方法では、指示器、バルーンの膨らまし、および／または、融除エネルギーを付勢制御するための温度センサおよび温度値の代わりに、これらの他のセンサが使用され、測定されたパラメータは、指示器、バルーンの膨らまし、および／または、融除エネルギーを付勢制御するために、所定（閾値）パラメータと比較されるであろう。かくして、図１１は、どのように、感知されたパラメータが所定パラメータ（または値）と比較されるかを示している。残りのステップは、図７−１０のフローチャートにあるのと同じであるだろう。すなわち、図７−１０のフローチャートは、これらの他のセンサにすべて適用可能であり、差異は、温度ではなく、電場または磁場が測定の基準であることのみである。図１１に示されているタイプのセンサの組み合わせが、食道リトラクタとともに使用されることができることを理解すべきである。
【００６１】
ここで開示されているバルーンは、弧状半長円形の非対称であるが、異なる形状のバルーンも使用することができるであろう。さらに、１つまたはそれ以上のセンサを支持する２つ以上のバルーンを設けることもできるであろう。
【００６２】
本願で開示されているリトラクタ（カテーテル）は、バルーンの膨らましのためのルーメンを有している。リトラクタは、他の機能のためのルーメンを有することもできるであろう。
【００６３】
手順を通じて測定された温度を示すために、リトラクタとは別体のディスプレーを設けることができる。このディスプレーは、過大温度を指示する可聴または視覚アラーム指示器に追加されるものでも、あるいは、代替するものでもあってよい。
【００６４】
バルーンの代替として、図１１のセンサのようなセンサが取り付けられている機械的リトラクタを使用することができるであろう。例えば、作動器が、リトラクタに連結され、リトラクタのリンクを膨張させるように軸線方向に移動されるであろう。
【００６５】
本発明の装置および方法を好ましい実施形態を参照して説明してきたけれども、当業者は、添付の特許請求の範囲に記載された本発明の精神および範囲を逸脱することなく、変形および変更がなされることを容易に理解するであろう。
【符号の説明】
【００６６】
１０、５０、８０  食道リトラクタ
１４、５４、７４  ルーメン
１６、６６、７６、８６  バルーン
２０、６０、７９、９０  温度センサ
３０、６２、８２、１０６  指示器
１００  融除カテーテル
１０２  制御器
１０４  もう１つの制御器
【図１Ａ】
2019010500.tif 000003
【図１Ｂ】
2019010500.tif 000004
【図２Ａ】
2019010500.tif 000005
【図２Ｂ】
2019010500.tif 000006
【図２Ｃ】
2019010500.tif 000007
【図３】
2019010500.tif 000008
【図４】
2019010500.tif 000009
【図５】
2019010500.tif 000010
【図６】
2019010500.tif 000011
【図７】
2019010500.tif 000012
【図８】
2019010500.tif 000013
【図９】
2019010500.tif 000014
【図１０】
2019010500.tif 000015
【図１１】
2019010500.tif 000016
【誤訳訂正書】
【提出日】平成30年9月3日(2018.9.3)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１４】
もう１つの観点によれば、本発明は、患者の心臓内での外科的融除手順中に食道を保護するためのシステムであって、該システムは、患者の食道内に位置決め可能なカテーテルを含むシステムを提供する。センサが、パラメータを測定するためにカテーテルによって支持されており、指示器が、センサに応答する。制御器が、センサ、および、指示器と連絡している。センサは、制御器に、測定されたパラメータを指示する第１の信号を送り、制御器は、測定されたパラメータを所定値と比較し、測定されたパラメータが、所定値を越えた場合には、指示器に、測定されたパラメータが所定値を越えたことを使用者に警告する信号を送り、心臓内での融除エネルギーの印加を低減させるか、あるいは、止める信号を送る。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１９】
もう１つの観点によれば、本発明は、外科手順中に食道を保護するシステムであって、該システムは、第１のルーメンと、該第１のルーメンと流体連通しているバルーンと、を有する装置を含み、該装置は、患者の食道に位置決め可能であるカテーテルを含む、システムを提供する。センサが、装置によって支持されており、パラメータを測定する。制御器が、センサと連絡しており、かつ、心臓に位置決めされた融除カテーテルシステムと連絡しており、制御器は、指示器から測定されたパラメータを指示する信号を受け取り、測定されたパラメータを閾値と比較し、測定されたパラメータが、閾値を越えた場合には、制御器によって、融除カテーテルシステムに、食道を保護するために、融除カテーテルによって印加されるエネルギーを自動的に低減させる信号が送られる。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５２】
理解できるように、図３の実施形態では、温度測定値を比較し、融除カテーテルを調整するために、単一の制御器が使用されている。図４に概略的に示されている代替実施形態では、融除カテーテルのための別個の制御器が使用されている。これはまた、図５にも示されており、融除カテーテル１００は、エネルギーの印加、例えば、高周波発生器を調整するもう１つの制御器１０４に接続されており、本発明の食道リトラクタ、本願に開示されている他のリトラクタを使用することができるけれども、例えば、リトラクタ１０は、制御器１０２に接続されている。制御器１０２は、指示器１０６、例えば、食道の温度が越えた場合に警告を与える外部指示器に接続されている。かくして、制御器１０２は、測定された温度の比較を行い、制御器１０４に信号を送り、制御器１０４は、受け取られた信号に従って印加される出力を調整する。制御器１０２は、印加されるエネルギーを指示する指示器を含むのがよく、あるいは、指示器１０６として概略的に示されているような別個の指示器構成要素が使用されてもよい。理解できるように、図３のシステムおよび図４のシステムは共に、制御器が、臨床医が出力を調節するよりも迅速に応答することができるので、食道加熱に対する応答時間を節約して、食道の自動的な加熱低減を提供するための融除手順の自動調節を可能にする。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５９】
さらに、図１０の実施形態では、温度測定はまた、融除エネルギーの調整にも結びつけられている。測定された温度が、第２の所定値よりも低い場合には、融除手順は、続けられる。しかしながら、測定された温度が、第２の所定値よりも高い場合には、指示器は、温度が高すぎることを使用者に警告を与えるように付勢され、融除カテーテルと連絡している別個の制御器か、あるいは、リトラクタセンサと融除カテーテルの両方にリンクされている（と連絡している）単一の制御器かのいずれかである制御器は、熱的損傷から食道を保護すべく、心臓壁の熱伝導を低下させ、かくして、食道壁に印加される熱および食道壁の温度を低下させるために、融除カテーテルによって印加される出力を調節する、すなわち、低減させるか、あるいは、終了させる。食道の温度が、許容される温度に低減したときに、融除を再開することができる。（第１の所定値を越えた）バルーンの膨らましを付勢させる過大温度のための指示器は、（第２の所定レベルを越えた）エネルギー調節のための同じ表示器であってもよく、あるいは、代替的には、別個の指示器、すなわち、バルーンの付勢のための１つの表示器およびエネルギーの調節のための１つの表示器であってもよい。さらに、エネルギーの調節、すなわち、低減または停止のための所定値（閾値）は、バルーンの膨らましのためのものと同じ閾値であっても、あるいは、図１０に示されているように、１つの値がバルーンの膨らましを引き起こし、もう１つの値が、例えば、より高い値がエネルギーの低減を引き起こすような第２の異なる所定値であってもよい。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】図面
【訂正対象項目名】図６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【図６】
2019010500.tif 000017
【手続補正書】
【提出日】平成30年8月27日(2018.8.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心臓内での外科的融除手順中に食道を保護するための装置であって、該装置は、温度を測定するための温度センサと、指示器と、第１のルーメンと、前記第１のルーメンと連通しており、患者の食道内に位置決め可能なバルーンと、を有するカテーテルを含み、前記指示器は、温度が所定温度を越えたどうかを指示し、それによって、使用者に，患者の心臓内での融除手順を低減させ、あるいは、止めることを指示するために前記センサと連絡している、装置。
【請求項２】
膨らませ状態の前記バルーンは、非対称構成を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記温度センサは、前記バルーン内の流体の温度を測定するために前記バルーンの内部に位置決めされている、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記温度センサは、前記バルーンの外側壁の温度を測定し、前記センサは、前記バルーンの前記壁の温度が所定温度を越えたかどうかを指示する、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記センサは、前記バルーンの壁に埋設されている、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記温度センサは、食道の壁の温度を測定し、前記指示器は、食道の前記壁の温度が所定温度を越えたかどうかを指示する、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記指示器および前記指示器と連絡している制御器と組み合わされ、前記センサは、前記制御器に、前記測定された温度を指示する信号を送り、前記制御器は、使用者に警告するために、前記指示器に、前記測定された温度が、前記所定温度を越えた場合に信号を送る、請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
前記制御器は、心臓内での融除手順を実行するように操作可能な融除カテーテルを直接制御し、前記測定された温度が前記所定温度を越えた場合には、食道を保護するために、心臓内での融除エネルギーの印加を自動的に低減させるか、あるいは、止める信号を送る、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
第２の制御器をさらに含み、前記制御器は、心臓内での融除エネルギーの印加を自動的に低減させるか、あるいは、止める前記信号を、前記第２の制御器に送り、前記第２の制御器は、次いで、心臓内の融除カテーテルに、前記測定された温度が前記所定温度を越えた場合に、融除エネルギーの印加を低減させるか、あるいは、止める信号を送る、請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
心臓内での融除手順を実行するための融除カテーテルと組み合わされた、請求項７、８、または９に記載の装置。
【請求項１１】
前記測定された温度が、閾値を越えた場合には、前記バルーンは、食道を心臓から離れる方に移動させるように自動的に膨らまされる、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１２】
前記閾値は、前記所定値と同じである、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
患者の心臓内での外科的融除手順中に食道を保護するためのシステムであって、該システムは、
患者の食道内に位置決め可能なカテーテルと、
パラメータを測定するために前記カテーテルによって支持されたセンサと、
前記センサに応答する指示器と、
前記センサおよび前記指示器と連絡している制御器と、を含み、前記センサは、前記指示器に、測定されたパラメータを指示する第１の信号を送り、前記制御器は、前記測定されたパラメータを所定値と比較し、前記測定されたパラメータが前記所定値を越えた場合には、前記制御器は、前記指示器に、前記測定されたパラメータが前記所定値を越えたことを使用者に警告する信号を送る、システム。
【請求項１４】
前記センサは、温度センサ、磁場センサ、および／または、電場センサである、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記制御器は、a)心臓に印加される融除エネルギーを自動的に低減させる、および／または、b)前記測定されたパラメータが、前記所定値を越えた場合には、食道を心臓からさらに遠くへ移動させるようにバルーンを自動的に膨らませるか、あるいは、さらに膨らませる信号を送る、請求項１３または１４に記載のシステム。
【外国語明細書】
2019010500000001.pdf