(57)【要約】【課題】患者に対して低侵襲でかつ少ない工程数で臓器間バイパス術を施行することができるステントを提供する。【解決手段】筒状のステント本体１０と、磁性体を含む材料からなり、ステント本体１０の軸方向に移動自在にステント本体１０の外周に遊嵌された第１の磁性体部材１２と、磁性体を含む材料からなり、ステント本体１０の軸方向に移動自在にステント本体１０の外周に遊嵌された第２の磁性体部材１４と、第１の磁性体部材１２と第２の磁性体部材１４との間に配置され、第１の磁性体部材１２と第２の磁性体部材１４との軸方向の間隔を規制する規制部材１６と、を備え、第１の磁性体部材１２及び第２の磁性体部材１４の一方又は両方が磁石を有し、規制部材１６が生分解性材料を含む材料からなる。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
筒状のステント本体と、
磁性体を含む材料からなり、前記ステント本体の軸方向に移動自在に前記ステント本体の外周に遊嵌された第１の磁性体部材と、
磁性体を含む材料からなり、前記ステント本体の軸方向に移動自在に前記ステント本体の外周に遊嵌された第２の磁性体部材と、
前記第１の磁性体部材と前記第２の磁性体部材との間に配置され、前記第１の磁性体部材と前記第２の磁性体部材との前記軸方向の間隔を規制する規制部材と、
を備え、前記第１の磁性体部材及び前記第２の磁性体部材の一方又は両方が磁石を有し、前記規制部材が生分解性材料を含む材料からなることを特徴とするステント。
【請求項２】
前記第１の磁性体部材及び前記第２の磁性体部材の一方が生分解性材料を含む材料からなることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記第１の磁性体部材及び前記第２の磁性体部材の両方が生分解性材料を含む材料からなることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項４】
前記第１の磁性体部材及び前記第２の磁性体部材は、各々、コイル形状であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のステント。
【請求項５】
前記第１の磁性体部材及び前記第２の磁性体部材は、各々、リング形状であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のステント。
【請求項６】
前記第１の磁性体部材及び前記第２の磁性体部材は、各々、複数の磁石が連結部を介して連結された構成であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のステント。
【請求項７】
前記連結部が生分解性材料を含む材料からなることを特徴とする請求項６に記載のステント。
【請求項８】
前記規制部材を構成する前記生分解性材料が、リン酸カルシウムを含むことを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載のステント。
【請求項９】
前記第１の磁性体部材及び前記第２の磁性体部材が可撓性であることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１０】
前記第１の磁性体部材及び前記第２の磁性体部材が、核磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）装置により磁化可能であることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１１】
前記第１の磁性体部材及び前記第２の磁性体部材の少なくとも一方が強磁性体であることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
胆道狭窄又は閉塞に対する治療手技として、超音波内視鏡下胆道ドレナージ（ＥＵＳ−ＢＤ：endoscopic ultrasound-guided biliary drainage）が注目されている。ＥＵＳ−ＢＤは、胆道狭窄又は閉塞部位の切除等の処置ができず、経十二指腸乳頭的アプローチも困難な場合に施行される。ＥＵＳ−ＢＤは、外瘻となる経皮経肝胆道ドレナージに比べて、患者のＱＯＬを低下させない点で有利である。
【０００３】
具体的には、ＥＵＳ−ＢＤは、超音波内視鏡を胃又は十二指腸に挿入し、超音波画像をリアルタイムに観察しながら、穿刺針で胃壁又は十二指腸壁から胆管又は胆嚢を穿刺し、ガイドワイヤーを胆管又は胆嚢に挿入し、バイパス用ステントを挿入・留置する手技である。この手技により、体内にステントを埋め込む形で胆道ドレナージが可能となる。
【０００４】
二臓器間にバイパス接続用ステントを留置する場合、隣接する臓器壁同士が圧接された状態で、両臓器が連通するよう瘻孔を形成させることは既に知られている（例えば、特許文献１参照）。
【０００５】
特許文献１には、２つの磁石により胃壁と腸壁を挟み込んで両者を近接させた状態で、胃壁と腸壁が近接した部位に瘻孔を形成し、該瘻孔にステントを通して留置する胃バイパスシステムが開示されている。この胃バイパスシステムでは、第１の内視鏡器具により胃内に磁石を配置すると共に、第２の内視鏡器具により腸内に別の磁石を配置している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２０１６−７７８９６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、特許文献１に記載の胃バイパスシステムにあっては、処置の工程数も多く、患者に対して侵襲的な手技であった。具体的には、隣接する臓器（胃と腸）の壁同士を近接させ、第１の内視鏡器具を用いて、一方の臓器（胃）内に磁石を配置し、第２の内視鏡器具を用いて他方の臓器（腸）内に別の磁石を配置し、２つの磁石により両臓器壁を圧接し、両磁石の中空部を通るようにステントを挿入・留置している。このように、バイパス術に要する工程数が多く、２つの内視鏡器具を使用する必要もあり、操作が煩雑であった。
【０００８】
本発明は、上述のような課題を解決するためになされたもので、患者に対して低侵襲でかつ少ない工程数で臓器間バイパス術を施行することができるステントを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明に係るステントは、上記目的達成のため、筒状のステント本体と、磁性体を含む材料からなり、前記ステント本体の軸方向に移動自在に前記ステント本体の外周に遊嵌された第１の磁性体部材と、磁性体を含む材料からなり、前記ステント本体の軸方向に移動自在に前記ステント本体の外周に遊嵌された第２の磁性体部材と、前記第１の磁性体部材と前記第２の磁性体部材との間に配置され、前記第１の磁性体部材と前記第２の磁性体部材との前記軸方向の間隔を規制する規制部材と、を備え、前記第１の磁性体部材及び前記第２の磁性体部材の一方又は両方が磁石を有し、前記規制部材が生分解性材料を含む材料からなることを特徴とする。
【００１０】
上述のように、本発明に係るステントは、ステント本体の外周に軸方向に移動自在に遊嵌された第１の磁性体部材と第２の磁性体部材との間隔が、規制部材により規制されるようになっている。これにより、第１の磁性体部材と第２の磁性体部材との間隔を一定に維持したまま、ステントを体内の目的の場所に送り込むことができる。
【００１１】
具体的には、第１の磁性体部材が第１臓器（例えば、肝臓）内に位置し、かつ、第２の磁性体部材が第２臓器（例えば、胃）内に位置するように、ステントデリバリ装置によりステントが送り込まれる。ステントの体内への挿入後、所要時間が経過すると、生分解性材料を含む材料から構成された規制部材が生分解し、第１の磁性体部材と第２の磁性体部材とが磁力の作用下で引き付け合って近接する。これにより、第１臓器の壁と第２臓器の壁とが圧接されて癒着した状態になる。このようにして、第１臓器と第２臓器とが癒着して連通した瘻孔が形成され、瘻孔にステントが挿通・留置される。
【００１２】
このように、ステントデリバリ装置によるステントの１回の送り込み工程により、ステント本体と共に第１の磁性体部材と第２の磁性体部材を規制部材により間隔をあけたまま体内に送り込むことができるので、従来のものに比べて工程数を削減できる。また、１つの超音波内視鏡を用いてステントの留置を行うことができる。したがって、患者に対して低侵襲でかつ少ない工程数でＥＵＳ−ＢＤなどの臓器間バイパス術を施行することができる。
【００１３】
また、本発明に係るステントは、前記第１の磁性体部材及び前記第２の磁性体部材の一方が生分解性材料を含む材料からなる構成とすることができる。
【００１４】
この構成により、例えば、ＥＵＳ−ＢＤを施行する際に第１臓器（肝臓）内に配置された第１の磁性体部材が生分解することにより、第１の磁性体部材から第２の磁性体部材に働いていた引力が消失し、第２の磁性体部材を選択的に第２臓器（胃）内に脱落させることができる。
【００１５】
また、本発明に係るステントは、前記第１の磁性体部材及び前記第２の磁性体部材の両方が生分解性材料を含む材料からなる構成とすることができる。
【００１６】
この構成により、体にとって異物である第１の磁性体部材と第２の磁性体部材を分解し、体外排出又は生体吸収させることができる。
【００１７】
また、ＥＵＳ−ＢＤを施行する際に第１臓器（肝臓）内に配置される第１の磁性体部材の生分解性を、第２臓器（胃）内に配置される第２の磁性体部材の生分解性よりも高くしてもよい。すなわち、第１臓器内に配置される第１の磁性体部材が、第２臓器胃内に配置される第２の磁性体部材よりも早く生分解されるようにする。これにより、第２臓器内に配置される第２の磁性体部材およびステント本体を第２臓器内に選択的に脱落させることができる。
【００１８】
また、本発明に係るステントでは、前記第１の磁性体部材及び前記第２の磁性体部材は、各々、コイル形状であってもよい。
【００１９】
この構成により、第１の磁性体部材及び第２の磁性体部材は、軸方向及び／又は径方向に圧縮・拡張が可能である。これにより、ステントをステントデリバリ装置のカテーテル部内に装填する際に、第１の磁性体部材と第２の磁性体部材を軸方向及び／又は径方向に圧縮した状態で装填することができる。これにより、装填に必要なカテーテル部の容積を削減できる。
【００２０】
また、本発明に係るステントでは、前記第１の磁性体部材及び前記第２の磁性体部材は、各々、リング形状であってもよい。
【００２１】
これにより、構造が簡単なので、第１の磁性体部材と第２の磁性体部材の製造が容易になり、ステントデリバリ装置のカテーテル部の先端にステント本体と共に装填するのが容易になる。
【００２２】
また、本発明に係るステントでは、前記第１の磁性体部材及び前記第２の磁性体部材は、各々、複数の磁石が連結部を介して連結された構成であってもよい。
【００２３】
この構成により、周方向の複数の磁性体の連結部に離間部が出来る為、径方向に圧縮した状態でステントデリバリ装置のカテーテル部の先端にステント本体と共に装填するのが容易になる。
【００２４】
また、本発明に係るステントは、前記連結部が生分解性材料を含む材料から構成されていてもよい。
【００２５】
この構成により、連結部が体内で生分解され、第１の磁性体部材及び第２の磁性体部材の環状構造が分解される。これにより、第１の磁性体部材及び第２の磁性体部材を、ステント本体から脱落させることができる。
【００２６】
また、本発明に係るステントでは、前記規制部材を構成する前記生分解性材料がリン酸カルシウムを含んだ構成としてもよい。リン酸カルシウムは骨の成分でもあり、生体内で分解・吸収されやすい。
【００２７】
また、本発明に係るステントでは、前記第１の磁性体部材及び前記第２の磁性体部材が可撓性であってもよい。
【００２８】
この可撓性部材を持った構成により、ＥＵＳ−ＢＤなどの臓器間バイパス術を行う際に、第１の磁性体部材及び第２の磁性体部材が臓器の壁に損傷を与え難くなるとともに、径方向に圧縮した状態でステントデリバリ装置のカテーテル部の先端にステント本体と共に装填するのが容易になる。
【００２９】
また、本発明に係るステントでは、前記第１の磁性体部材及び前記第２の磁性体部材が、核磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）装置により磁化可能であってもよい。
【００３０】
この構成により、ＭＲＩ装置が発生する高磁場により第１の磁性体部材及び第２の磁性体部材の磁力を更に高めることができる。これにより、臓器壁への圧接力を強めることができる。
【００３１】
また、本発明に係るステントでは、前記第１の磁性体部材及び前記第２の磁性体部材の少なくとも一方が強磁性体であってもよい。
【００３２】
この構成により、第１の磁性体部材と第２の磁性体部材が規制部材から脱落することを抑制することができる。
【発明の効果】
【００３３】
本発明によれば、患者に対して低侵襲でかつ少ない工程数で臓器間バイパス術を施行することができるステントを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明の第１の実施形態に係るステントの使用例を示す説明図である。
【図２】本発明の第１の実施形態に係るステントの側面図である。
【図３】図２のステントのＡ−Ａ線断面図である。
【図４】（ａ）は図２のステントがステントデリバリ装置に装填された状態（ステント展開前）を示す説明図であり、（ｂ）はステントがステントデリバリ装置から押し出されつつある状態（ステント展開中）を示す説明図である。
【図５】図２のステントがステントデリバリ装置により体内に挿入された直後の状態を示す説明図である。
【図６】図２のステントの第１の磁性体部材と第２の磁性体部材により２つの臓器壁同士が圧接されている状態を示す説明図である。
【図７】図２のステントの第１の磁性体部材が生分解した状態を示す説明図である。
【図８】図２のステントの第２の磁性体部材がステント本体から脱落する様子を示す説明図である。
【図９】図２のステントの第２の磁性体部材とステント本体が脱落する様子を示す説明図である。
【図１０】本発明の第２の実施形態に係るステントの側面図である。
【図１１】本発明の第３の実施形態に係るステントの側面図である。
【図１２】図１１のステントの第１及び第２の磁性体部材の正面図である。
【図１３】本発明の第４の実施形態に係るステントの側面図である。
【図１４】本発明の第５の実施形態に係るステントの側面図である。
【図１５】本発明の第６の実施形態に係るステントの側面図である。
【図１６】本発明の第７の実施形態に係るステントの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照して説明する。
【００３６】
［第１の実施形態］
本発明の第１の実施形態に係るステント１は、臓器間のバイパス接続に好適に用いられる。以下では、超音波内視鏡下胆道ドレナージ（ＥＵＳ−ＢＤ）に用いる場合を例に、本実施形態に係るステント１を説明する。
【００３７】
図１は、ＥＵＳ−ＢＤ術によって本実施形態に係るステント１が体内に留置された状態を示す。胆管５２や胆のう５３などの胆道が合流している十二指腸５４の乳頭部近くに、狭窄部５５が存在している。この狭窄部５５に乳頭部からアプローチして拡張する等の処置ができない症例に対して、ＥＵＳ−ＢＤ術が施行されている。図１に示すように、ステント１が、肝臓５０内の胆管５２と胃５１とをバイパス接続している。
【００３８】
図２は、第１の実施形態に係るステント１の側面図である。図２に示すように、ステント１は、ステント本体１０と、第１の磁性体部材１２と、第２の磁性体部材１４と、規制部材１６とを備えている。
【００３９】
ステント本体１０は、金属（３１６Ｌステンレス、タンタル、コバルト合金、ニチノール等）製の網目構造で細長い筒状に形成されている。ステント本体１０は、金属製の筒をレーザーカットして形成してもよいし、或いはワイヤーを編んで形成してもよい。ステント本体１０は、自己拡張型ステントであり、体内の目的とする位置においてステントデリバリ装置から送り出されると自動的に拡張するようになっている。ステント本体１０は、金属製の網目構造に合成樹脂膜（シリコン膜、ポリウレタン膜、ｅＰＴＦＥ（延伸ポリテトラフルオロエチレン）膜等）が被せられたカバードステントであってもよい。ステント本体１０は、肝内胆管５２と胃５１をバイパス接続できるだけの長さ及び径を有している。
【００４０】
本実施形態に係るステント本体１０は、金属製であるが、合成樹脂製のチューブステントであってもよく、また、生分解性樹脂、生分解性金属などから構成されていてもよい。また、本実施形態に係るステント本体１０は、自己拡張型ステントに限定されず、径が一定の非拡張型やバルーンにより拡張されるバルーン拡張型であってもよい。
【００４１】
第１の磁性体部材１２は、中空部を有するリング形状の磁石である。この中空部は、拡張後のステント１を挿通できるだけの大きさを有している。すなわち、第１の磁性体部材１２は、ステント拡張後において、ステント本体１０の軸方向に移動自在にステント本体１０の外周に遊嵌されるようになっている。第２の磁性体部材１４もまた、第１の磁性体部材１２と同じ形状・構造を有するリング形状の磁石である。
【００４２】
本実施形態の第１の磁性体部材１２と第２の磁性体部材１４は、両方とも磁石であるが、これに限定されず、第１の磁性体部材１２と第２の磁性体部材１４の少なくとも一方が磁石を備え、他方が強磁性体部材を備えるようにしてもよい。
【００４３】
第１の磁性体部材１２と第２の磁性体部材１４は、異なる極性の端面同士が対向するように、ステント本体１０に遊嵌されている。すなわち、第１の磁性体部材１２と第２の磁性体部材１４は、磁力の作用下で相互に引力が働くように配置されている。
【００４４】
本実施形態では、ステント１は第１の磁性体部材１２と第２の磁性体部材１４を備えているが、磁性体部材の個数は２個に限定されるものではなく、３個以上であってもよい。例えば、第１及び第２の磁性体部材１２、１４と同一構造の第３の磁性体部材が、第１の磁性体部材１２又は第２の磁性体部材１４に磁着して配置されるようにしてもよい。
【００４５】
第１の磁性体部材１２は、生分解性材料を含む材料から構成されている。生分解性材料は、例えば、リン酸カルシウムを含んでいてもよい。また、第１の磁性体部材１２と第２の磁性体部材１４は、臓器壁を損傷しにくいように可撓性を有していてもよい。
【００４６】
本実施形態では第１の磁性体部材１２が生分解性材料を含む材料からなるが、第２の磁性体部材１４も生分解性材料を含む材料から構成されていてもよい。第１の磁性体部材１２と第２の磁性体部材１４が両方とも生分解性材料を含む材料から構成されている場合には、それらの生分解速度が異なるようにしてもよい。
【００４７】
第１の磁性体部材１２と第２の磁性体部材１４は、核磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ：Magnetic Resonance Imaging）装置により磁化可能であってもよい。ＭＲＩ装置は通常、数テスラの静磁場を発生させることができ、発生させた静磁場内に第１の磁性体部材１２及び第２の磁性体部材１４を配置すると、それらがより強く磁化される。また、第１の磁性体部材１２及び第２の磁性体部材１４の少なくとも一方が強磁性体で構成されている場合にも、同様に、ＭＲＩ装置により該強磁性体を強く磁化することができる。
【００４８】
また、第１の磁性体部材１２と第２の磁性体部材１４は、常磁性体であってもよい。この場合、第１の磁性体部材１２及び第２の磁性体部材１４は外部磁場の存在下において磁化し、磁力の作用下で相互に引き付け合うようにする。
【００４９】
次に規制部材１６について説明する。
【００５０】
図２及び図３に示すように、規制部材１６は、ステント本体１０の外周上で第１の磁性体部材１２と第２の磁性体部材１４との間に配置され、第１の磁性体部材１２と第２の磁性体部材１４とのステント軸方向の間隔を規制するものである。すなわち、規制部材１６は、第１の磁性体部材１２と第２の磁性体部材１４の軸方向の間隔を一定に維持するスペーサとして機能する。
【００５１】
規制部材１６は、ステント本体１０が挿通される中空部を有する筒状構造であり、拡張後のステント本体１０の外周に遊嵌されている。規制部材１６は、帯状の部材を巻き回して筒状の構造にしてもよい。本実施形態の規制部材１６は、拡張後のステント本体１０に対して軸方向に移動自在に遊嵌されているが、拡張後のステント本体１０に移動不可に密接して嵌合されていてもよい。
【００５２】
また、規制部材１６は、筒状構造に限定されるものではなく、コイル状であってもよく、或いはステント本体１０の外周上に１又は複数本の板状又は棒状の部材を、第１の磁性体部材１２と第２の磁性体部材１４との間に設けるようにしてもよい。要は、規制部材１６は、第１の磁性体部材１２と第２の磁性体部材１４とが磁力の作用下で近接しないように、一定の間隔をあけるようにできるものであればよい。
【００５３】
規制部材１６は、生分解性材料を含む材料から構成されている。規制部材１６並びに第１及び第２の磁性体部材１２、１４を構成する生分解性材料は、生体内で分解される材料である限り特に限定されない。生分解性材料としては、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、乳酸／グリコール酸共重合体等の生分解性合成高分子材料、コラーゲン等の生分解性天然高分子材料、マグネシウム、亜鉛等の生分解性金属材料が挙げられる。
【００５４】
次に、本実施形態のステント１の使用方法を説明する。
【００５５】
ＥＵＳ−ＢＤ術の手順は概略次の通りである。まず、超音波内視鏡を胃５１内に挿入し、穿刺針を胃５１から肝内胆管５２に穿刺する。次に、その穿刺ルートにガイドワイヤーを通す。そして、ガイドワイヤーに沿ってステントデリバリ装置のカテーテル部４０を肝内胆管５２に挿入し、肝内胆管５２から胃５１に亘ってステント１を留置する。以下、ステント１の体内への挿入・留置について具体的に説明する。
【００５６】
図４（ａ）は、ステント１がステントデリバリ装置に装填された状態（ステント展開前）を示す説明図であり、図４（ｂ）はステント１がステントデリバリ装置から押し出されつつある状態（ステント展開中）を示す説明図である。一般に、ステントデリバリ装置は、超音波内視鏡の処置具案内管を介して、患者の体内に挿入される細長いカテーテル部４０と、カテーテル部４０の近位端側に接続され、体外側で体内のカテーテル部４０を操作する操作部と、を備えている。図４は、ステントデリバリ装置のうちカテーテル部４０の遠位端側の部分の構成を示している。
【００５７】
カテーテル部４０は、インナーシース（内管）４２と、アウターシース（外管）４４とを備えている。インナーシース４２及びアウターシース４４は、いずれも可撓性を有する細長いチューブからなり、インナーシース４２の外径よりもアウターシース４４の内径が大きく、アウターシース４４の内部にインナーシース４２がスライド自在に挿通されている。
【００５８】
インナーシース４２の内腔は、カテーテル部４０を患者の体内に挿入するためのガイドとして用いられるガイドワイヤが挿通可能に構成されている。また、インナーシース４２の遠位端４２ａには、穿刺針により穿孔された穿刺孔を、カテーテル部４０を挿入し得る程度に拡張するための遠位部に向かって縮径するテーパを備えたチップ部４８が設けられている。
【００５９】
インナーシース４２の遠位端近傍には、固定リング４６が一体的に固定されており、この固定リング４６が、ステント１の近位端１０ａと当接し、それにより、ステント１の近位端１０ａの位置を規定している。固定リング４６から遠位端側までの部分が、ステント配置部になっている。ステント配置部において、ステント１が、縮径した状態でアウターシース４４内に挿入されており、ステント１の内腔部にはインナーシース４２が挿通されている。すなわち、ステント１は、インナーシース４２とアウターシース４４との間の環状空間に収容されている。
【００６０】
図４（ａ）に示す状態で、インナーシース４２とアウターシース４４を相対移動させることにより、ステント１を拡張（展開）することができる。具体的には、固定リング４６はインナーシース４２側に固定されており、ステント１は固定リング４６に当接しているので、インナーシース４２、固定リング４６及びステント１と、アウターシース４４とを相対移動させることにより、ステント１をアウターシース４４内から露出させ拡張することができる。
【００６１】
図４（ｂ）は、アウターシース４４を矢印Ｂの方向に相対移動させたときの、ステント１の拡張の様子を示している。ステント１のうちアウターシース４４から露出した部分は、収縮状態から自己の弾性力によって拡張している。図４（ｂ）の状態から、アウターシース４４を矢印Ｂの方向にさらに相対移動させると、ステント１全体が拡張することになる。ステント１が拡張した後、カテーテル部４０を体外に引き出すことで、拡張（展開）したステント１を体内の目的の位置に留置することができる。
【００６２】
図５は、ステント１がステントデリバリ装置により体内に挿入された状態を示す。体内に留置されたステント本体１０は、一端が肝内胆管５２内に存在し、他端が胃５１内に存在しており、両臓器をバイパス接続している。図５は、肝臓５０と胃５１の位置関係を概略的に示している。図５に示すように、第１の磁性体部材１２は肝臓５０内に位置し、第２の磁性体部材１４は胃５１内に位置している。そして、第１の磁性体部材１２と第２の磁性体部材１４とは規制部材１６によって一定の間隔をあけて配置されている。
【００６３】
図５の状態で所定の時間（例えば、数十分〜１時間程度）経過すると、規制部材１６が生分解し、図６に示すように、第１の磁性体部材１２と第２の磁性体部材１４とが磁力の作用により引き付けられて近接する。
【００６４】
図６に示す状態では、肝臓５０の壁５０ａと胃５１の壁５１ａが第１の磁性体部材１２と第２の磁性体部材１４により圧接され、所要時間が経過すると、肝臓５０の壁５０ａと胃５１の壁５１ａとが癒着して、両臓器間を連通した瘻孔が形成される。その際、臓器の組織が損傷を受けている穿孔部同士を接触させて組織を再形成させると癒着が起こり、連通した瘻孔ができやすい。
【００６５】
図７は、第１の磁性体部材１２が生分解した状態を示す説明図である。図７に示すように、肝臓５０内に位置している第１の磁性体部材１２が、生分解性材料を含む材料により構成されている場合、第１の磁性体部材１２が生分解すると、胃５１内に位置している第２の磁性体部材１４に第１の磁性体部材１２より作用していた引力が消失する。これにより、図８に示すように、第２の磁性体部材１４がステント本体１０を軸方向に移動して胃５１内に脱落する。
【００６６】
次に、本実施形態のステント１の別の使用方法を説明する。
【００６７】
本実施形態に係るステント１を用いて、胃５１と腸５６の間に連通した瘻孔を形成してバイパス接続することができる。図５〜図７は、肝臓５０（肝内胆管５２）と胃５１の間のバイパス接続であったが、二臓器をバイパスする原理は同じである。よって、以下の説明では、図５〜図７を参照する。
【００６８】
まず、ステントデリバリ装置によりステント１を体内に挿入する（図５参照）。具体的には、第１の磁性体部材１２が腸５６内に位置し、第２の磁性体部材１４が胃５１内に位置している。そして、第１の磁性体部材１２と第２の磁性体部材１４とは規制部材１６によって一定の間隔をあけて配置されている。
【００６９】
次に、所定の時間（例えば、数十分〜１時間程度）経過すると、規制部材１６が生分解し、第１の磁性体部材１２と第２の磁性体部材１４とが磁力の作用により引き付けられて近接する（図５参照）。これにより、腸５６の壁５６ａと胃５１の壁５１ａが、第１の磁性体部材１２と第２の磁性体部材１４により圧接されて癒着し、癒着した両臓器間を連通した瘻孔が形成される。癒着は術後１週間程度で起こる。
【００７０】
次いで、癒着が起こった後に、腸５６内に位置している第１の磁性体部材１２が生分解し、第２の磁性体部材１４に作用していた引力が消失する（図６参照）。それにより、図８に示すように、第２の磁性体部材１４と共にステント本体１０が胃５１内に選択的に脱落する。
【００７１】
次に、本実施形態に係るステント１の作用効果について説明する。
【００７２】
本実施形態に係るステント１は、ステント本体１０の外周に軸方向に移動自在に遊嵌された第１の磁性体部材１２と第２の磁性体部材１４との間隔が、規制部材１６により規制されるようになっている。これにより、第１の磁性体部材１２と第２の磁性体部材１４との間隔を一定に維持したまま、ステント１を体内の目的の場所に送り込むことができる。
【００７３】
具体的には、第１の磁性体部材１２が肝臓５０内に位置し、かつ、第２の磁性体部材１４が胃５１内に位置するように、ステントデリバリ装置のカテーテル部４０によりステント１が送り込まれる。ステント１の体内への挿入後、所要時間が経過すると、生分解性材料から構成された規制部材１６が生分解し、第１の磁性体部材１２と第２の磁性体部材１４とが磁力の作用下で引き付け合って近接する。これにより、肝臓５０の壁５０ａと胃５１の壁５１ａとが圧接されて癒着した状態になる。このようにして、肝臓５０と胃５１とが癒着して連通した瘻孔が形成され、瘻孔にステント１が挿通・留置される。
【００７４】
このように、ステントデリバリ装置によるステント１の１回の送り込み工程により、ステント本体１０と共に第１の磁性体部材１２と第２の磁性体部材１４を体内に送り込むことができるので、従来のものに比べて工程数を削減できる。また、１つの超音波内視鏡を用いてステント１の留置を行うことができる。したがって、患者に対して低侵襲でかつ少ない工程数でＥＵＳ−ＢＤなどの臓器間バイパス術を施行することができる。
【００７５】
また、本実施形態に係るステント１は、第１の磁性体部材１２が生分解性材料を含む材料からなる構成である。この構成により、例えば、ＥＵＳ−ＢＤを施行する際に肝臓５０内に配置される第１の磁性体部材１２が生分解することにより、第１の磁性体部材１２から第２の磁性体部材１４に働いていた引力が消失し、第２の磁性体部材１４を選択的に胃５１内に脱落させることができる。
【００７６】
また、本実施形態に係るステント１は、第１の磁性体部材１２及び第２の磁性体部材１４の両方が生分解性材料を含む材料からなる構成としてもよい。これにより、体にとって異物である第１の磁性体部材１２と第２の磁性体部材１４を分解し、体外排出又は生体吸収させることができる。
【００７７】
また、ＥＵＳ−ＢＤを施行する際に肝臓５０内に配置される第１の磁性体部材１２の生分解性を、胃５１内に配置される第２の磁性体部材１４の生分解性よりも高くしてもよい。すなわち、肝臓５０内に配置される第１の磁性体部材１２が、胃５１内に配置される第２の磁性体部材１４よりも早く生分解されるようにする。これにより、胃５１内に配置される第２の磁性体部材１４およびステント本体１０とを胃５１内に選択的に脱落させることができる。
【００７８】
また、本実施形態に係るステント１は、第１の磁性体部材１２及び第２の磁性体部材１４が、各々、リング形状である。構造が簡単なので、第１の磁性体部材１２と第２の磁性体部材１４の製造が容易になり、ステントデリバリ装置のカテーテル部４０の先端にステント本体１０と共に装填するのが容易である。
【００７９】
また、本実施形態に係るステント１では、規制部材１６を構成する生分解性材料はリン酸カルシウムを含んでいてもよい。リン酸カルシウムは骨の成分でもあり、生内で分解・吸収されやすい。
【００８０】
また、本実施形態に係るステント１では、第１の磁性体部材１２及び第２の磁性体部材１４は可撓性を有していてもよい。この可撓性部材を持った構成により、ＥＵＳ−ＢＤなどの臓器間バイパス術を行う際に、第１の磁性体部材及び第２の磁性体部材が臓器の壁に損傷を与え難くなるとともに、径方向に圧縮した状態でステントデリバリ装置のカテーテル部の先端にステント本体と共に装填するのが容易になる。
【００８１】
また、本実施形態に係るステント１では、第１の磁性体部材１２及び第２の磁性体部材１４は、核磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）装置により磁化可能であってもよい。この構成により、ＭＲＩ装置が発生する高磁場により第１の磁性体部材１２及び第２の磁性体部材１４の磁力を更に高めることができる。これにより、臓器壁への圧接力を強めることができる。
【００８２】
［第２の実施形態］
次に、本発明の第２の実施形態に係るステント１Ａを説明する。
【００８３】
本実施形態に係るステント１Ａは、第１の磁性体部材２２と第２の磁性体部材２４が、コイル形状である点で、リング形状である第１の実施形態と異なっている。その他の構成は第１の実施形態と同一であり、同一の構成については同一の符号を付し、詳細な説明は省略する。
【００８４】
図１０は、本実施形態に係るステント１Ａの側面図である。第１の磁性体部材２２は、中空部を有するコイル形状の磁石であり、軸方向及び／又は径方向に圧縮・拡張が可能である。第２の磁性体部材２４は、第１の磁性体部材２２と同じ形状・構造である。これにより、ステント１Ａをステントデリバリ装置のカテーテル部４０内に装填する際に、第１の磁性体部材２２と第２の磁性体部材２４を軸方向及び／又は径方向に圧縮した状態で装填することができる。これにより、装填に必要なカテーテル部４０の容積を低減できる。
【００８５】
ステント１Ａは、体内の目的の位置でステントデリバリ装置のカテーテル部４０から送り出されると、ステント本体１０が自動的に拡張すると共に、圧縮されていたコイル形状の第１の磁性体部材２２及び第２の磁性体部材２４が拡張する。
【００８６】
コイル形状の第１の磁性体部材２２及び第２の磁性体部材２４は、それぞれ、一方の端部がＳ極、他方の端部がＮ極になっている。そして、互いに異極の端部同士が対向して配置されており、規制部材１６が体内で生分解したとき、第１の磁性体部材２２及び第２の磁性体部材２４は、磁力の作用下で互いに引き付け合うようになっている。
【００８７】
［第３の実施形態］
次に、本発明の第３の実施形態に係るステント１Ｂを説明する。
【００８８】
本実施形態に係るステント１Ｂは、第１の磁性体部材３２と第２の磁性体部材３４が、各々、複数の磁石３６が連結部３８を介して連結された構成である点で、リング形状である第１の実施形態と異なっている。その他の構成は第１の実施形態と同一であり、同一の構成については同一の符号を付し、詳細な説明は省略する。
【００８９】
図１１は、本実施形態に係るステント１Ｂの側面図であり、図１２は、ステント１Ｂが備える第１の磁性体部材３２の正面図である。第１の磁性体部材３２は、中空部を有する環状であり、４つの磁石３６と、磁石３６間をそれぞれ連結する帯状又は板状の連結部３８とを有している。磁石３６の個数は４個であるが、これに限定されず、１個でもよいし、任意の複数個であってもよい。第２の磁性体部材３４は、第１の磁性体部材３２と同じ形状・構造である。
【００９０】
第１の磁性体部材３２及び第２の磁性体部材３４は、それらが有する磁石３６同士が対向するように配置されており、規制部材１６が生分解したとき、磁力の作用下で磁石３６同士が引き付け合うようになっている。この構成により、臓器壁の圧接される部分を選択的に磁石３６の部分に限定することができる。
【００９１】
連結部３８は、生分解性材料を含む材料から構成されている。これにより、連結部３８が体内で分解され、第１の磁性体部材３２及び第２の磁性体部材３４の環状構造が分解されるようになっている。これにより、第１の磁性体部材３２及び第２の磁性体部材３４を、ステント本体１０から脱落させることができる。連結部３８の生分解速度は、連結部３８の厚みを変えることによって変更することができる。
【００９２】
［第４の実施形態］
次に、本発明の第４の実施形態に係るステント１Ｃを説明する。
【００９３】
本実施形態に係るステント１Ｃは、ステント本体１０の両端部に拡径した係止部１０ｃが設けられている点で、第１の実施形態と異なっている。その他の構成は第１の実施形態と同一であり、同一の構成については同一の符号を付し、詳細な説明は省略する。
【００９４】
図１３は、本実施形態に係るステント１Ｃの側面図である。円筒状のステント本体１０の両端部が拡径し、係止部１０ｃを形成している。係止部１０ｃは、端にいくほど径が大きくなっており、その最大径が、第１及び第２の磁性体部材１２、１４の中空部の径よりも大きくなっている。この係止部１０ｃにより、第１及び第２の磁性体部材１２、１４がステント本体１０から脱落し難いようになっている。
【００９５】
［第５の実施形態］
次に、本発明の第５の実施形態に係るステント１Ｄを説明する。
【００９６】
本実施形態に係るステント１Ｄは、ステント本体１０の両端部に凸状の係止部１０ｄが設けられている点で、第１の実施形態と異なっている。その他の構成は第１の実施形態と同一であり、同一の構成については同一の符号を付し、詳細な説明は省略する。
【００９７】
図１４は、本実施形態に係るステント１Ｄの側面図である。円筒状のステント本体１０の両端部に凸状の係止部１０ｄが形成されている。凸状の係止部１０ｄは、各端部に１つでもよいし、複数個でもよい。また、凸状の係止部１０ｄは、各端部の外周に環状に形成されていてもよい。この凸状の係止部１０ｄにより、第１及び第２の磁性体部材１２、１４がステント本体１０から脱落し難いようになっている。
【００９８】
［第６の実施形態］
次に、本発明の第６の実施形態に係るステント１Ｅを説明する。
【００９９】
本実施形態に係るステント１Ｅは、ステント本体１０の片端部に拡径した係止部１０c が設けられている点で、第１の実施形態と異なっている。その他の構成は第１の実施形態と同一であり、同一の構成については同一の符号を付し、詳細な説明は省略する。
【０１００】
図１５は、本実施形態に係るステント１Ｅの側面図である。円筒状のステント本体１０の片端部が拡径し、係止部１０ｃを形成している。係止部１０ｃは、端にいくほど径が大きくなっており、その最大径が、第１及び第２の磁性体部材１２、１４の中空部の径よりも大きくなっている。この係止部１０ｃを第２臓器側の片端部だけに設けることにより、胆管への脱落を防ぎ、ステント本体を選択的に第２臓器（胃）内に脱落させることができる。
【０１０１】
［第７の実施形態］
次に、本発明の第７の実施形態に係るステント１Ｆを説明する。
【０１０２】
本実施形態に係るステント１Ｆは、ステント本体１０の片端部に凸状の係止部１０ｄが設けられている点で、第１の実施形態と異なっている。その他の構成は第１の実施形態と同一であり、同一の構成については同一の符号を付し、詳細な説明は省略する。
【０１０３】
図１６は、本実施形態に係るステント１Ｆの側面図である。円筒状のステント本体１０の片端部に凸状の係止部１０ｄが形成されている。凸状の係止部１０ｄは、該端部に１つでもよいし、複数個でもよい。また、凸状の係止部１０ｄは、ステント本体１０の片端部の外周に環状に形成されていてもよい。この係止部１０ｃを第２臓器側の片端部だけに設けることにより、胆管への脱落を防ぎ、ステント本体を選択的に第２臓器（胃）内に脱落させることができる。
【０１０４】
上記第１〜第７の実施形態では、ＥＵＳ−ＢＤを例に説明してきたが、用途はこれに限定されない。本発明のステントは、一般に２つの臓器（消化管、胆道など）をバイパス接続する手技であって、ステントが挿通される２臓器の壁同士を癒着させて瘻孔を形成するものに好適に使用可能である。例えば、胃と腸をバイパス接続する場合にも好適に使用できる。
【０１０５】
以上述べたように、本発明は、患者に対して低侵襲でかつ少ない工程数で臓器間バイパス術を施行することができるという効果を有し、ステント全般に有用である。
【符号の説明】
【０１０６】
１、１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ、１Ｅ、１Ｆ  ステント
１０  ステント本体
１０ｃ、１０ｄ  係止部
１２、２２、３２  第１の磁性体部材
１４、２４、３４  第２の磁性体部材
１６  規制部材
３６  磁石
３８  連結部
４０  カテーテル部
４２  インナーシース
４４  アウターシース
４６  固定リング
５０  肝臓
５０ａ  肝臓壁
５１  胃
５１ａ  胃壁
５２  胆管
５３  胆のう
５４  十二指腸
５５  胆管狭窄部
５６  腸
５６ａ  腸壁
【図１】
2019166132.tif 000003
【図２】
2019166132.tif 000004
【図３】
2019166132.tif 000005
【図４】
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【図５】
2019166132.tif 000007
【図６】
2019166132.tif 000008
【図７】
2019166132.tif 000009
【図８】
2019166132.tif 000010
【図９】
2019166132.tif 000011
【図１０】
2019166132.tif 000012
【図１１】
2019166132.tif 000013
【図１２】
2019166132.tif 000014
【図１３】
2019166132.tif 000015
【図１４】
2019166132.tif 000016
【図１５】
2019166132.tif 000017
【図１６】
2019166132.tif 000018