(57)【要約】【課題】人体に薬剤を注入したり、体液を採取したりする際に注射針を穿刺すると、皮膚に点在する痛点を刺激することにより発生する痛みを軽減する無痛注射針を提供する。【解決手段】外径が０．３ｍｍ以下のステンレス製細管の非先端部外周に数種の金属あるいは非金属の被膜を付与することにより、先端部が十分細い為、穿刺時に痛みを感じずらく、基幹部は十分な強度を有する形状が実現できる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外径が０．３ｍｍ以下のステンレス製細管の非先端部分に１または複数の金属皮膜を電気的あるいは化学的手段により析出付与せしめる事により、先端部分が細く、それに接続する基幹部分が太い事を特徴とする無痛注射針。
【請求項２】
一つの前記金属皮膜は無電解ニッケルの皮膜であって、皮膜形成後に熱処理が加えられたものである事を特徴とする請求項１に記載の無痛注射針。
【請求項３】
外径０．３ｍｍ以下のステンレス製細管の非先端部分に非金属の硬質材皮膜を付与せしめる事により、先端部分が細く、それに接続する基幹部分が太い事を特徴とする無痛注射針。
【請求項４】
前記ステンレス製細管の少なくとも先端部分の外周部は散在する複数の凹部を有する事を特徴とする、請求項１または請求項２または請求項３に記載の無痛注射針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】本発明は先端が人間の皮膚の一般的な痛点間隔以下の外径を有する事により穿刺された際に、痛みを感じ難く、連続する基幹部分が先端部より太い構造を有する事により、強度があり折れ難い構造を有する注射針に関する。
【背景技術】
【０００２】無痛注射針の例としてよく比喩される蚊の針に刺されても痛みを感じる事が無い理由は、それが十分細く、特殊な構造を有している為である事が解明されている。【０００３】２型糖尿病患者用のインスリン注射は、毎日患者自身が自己施術する必要性から開発されたステンレス薄板をカーリング加工し、その後レーザー溶接する事により実用化されている。
しかし、その外径が太いため、インスリン注射を打つ痛点密度が低く、皮下脂肪の厚い腹部注射に使用出来るに過ぎない。また、溶接部の段差があり、一般の注射に利用する事は出来ない。（特許文献１）【０００４】眼科治療用の眼球部毛細血管注射用として極細穿刺部を有する無痛注射針も報告されているが、異径の金属細管を継ぎ合わせる際の金属−金属接着剤は接着強度が弱く、柔らかい毛細血管精密注射以外では実用化されていない。また、製造工程上接着剤漏れによる詰まりの懸念がある。（特許文献２）【０００５】電鋳技術を用いた特許出願も数多く報告されているが、その生産性は著しく低いため、低コストの生産には到っていない。また、細管の強度も十分には得られていない。電鋳法は雌型を母材から、精密に効率良く形成する技術として一般的に知られているが、めっき皮膜が均一化される技術ではなく、均一な皮膜を持つ注射針を造るには適していない。（特許文献３）
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００７−３８０２１
【特許文献２】特開２０１４−７９４７９
【特許文献３】特開２０１５−０６３９１０
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】人体の皮膚には痛点と呼ばれる神経細胞が埋め込まれていて、さまざまな知覚情報受容点となっている。その密度は各部により差があるが、１平方センチメートル当たり５０〜４５０個と言われている。一般的に注射処理が施される部位では１平方センチメートル当たり１５０個程度と考えられている。そこから割り出せる痛点の間隔は０．２〜０．３ｍｍと考えられる。【０００８】人体に薬液を注射したり、体液を採取する際に使用される注射針は２〜３ミリメートルの外径を有し、先端部が斜めにカットされている。この外径により施術処理される時に痛点を刺激し、穿刺される際に痛みを伴う事になる。
穿刺部先端が０．３ｍｍ以下の外径であり、しかも全体としての強度が一般的施術処理に十分耐えられる強度を有する無痛注射針を高精度で効率よく安価に提供する事に本発明の目的がある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】本発明に係る針は、０．３ｍｍ以下のステンレス製細管の非先端部分に１または複数の金属皮膜を電気的あるいは化学的手段により析出付与せしめる事により、先端部分が細く、それに接続する基幹部分外径が太い事を特徴とする無痛注射針である。
【発明の効果】
【００１０】穿刺部の外径が０．３ｍｍ以下で、非先端部に金属あるいは非金属の強固な皮膜を付加する事により、皮膚の痛点を刺激せず、尚且つ十分な強度を有するため、あらゆる注射針としての使用形態を満たす。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】  無痛注射針外観図
【図２】  製造工程フローチャート
【図３】  めっき治具構造図
【図４】  薬液及び回収水槽断面図
【図５】  マスキングの形態図
【発明を実施するための形態】
【００１２】以下、本発明の実施形態のいくつかについて説明する。図１において注射器は薬液注入、体液吸引の役割を果たす為のポンプの役割をする針基部分と、それに接続した穿刺部の針管１，２で構成されている。
針管の先端部の針先３は斜めにカットされていて、その角度はＲＢ型で１２°、ＳＢ型で１８°と定められているこれにより、針先の最小限の細さはＲＢ型で外径の４．７倍、ＳＢ型で３．１倍となっている。
【００１３】一つの実施形態による０．３ｍｍ以下の外径を持つ無痛注射針の針管長を３０ｍｍとし、針先３の長さはテーパ角１８°を採用すると１ｍｍとなる。
所定のスレンレス製細管の針先長を含むステンレス細管露出部を１０ｍｍとし、残る針管長の２０ｍｍを金属あるいはガラス、セラミックなどの非金属の強固な補強材２を付加する。
【００１４】まず最初に複数の金属皮膜補強について、金属ニッケルのみの使用について詳細に述べる。
外径０．２ｍｍ及び内径０．１ｍｍのステンレス製細管を採用し、その全長３０ｍｍの内の１０ｍｍを残し、残余２０ｍｍ部に金属ニッケルを付加補強する例について実験を行った。ただし補強部と露出部の長さ及びその割合は穿刺に十分な露出部を確保できるなら上述の例に限定されない。
【００１５】注射針の複数個分の長さを有する細管を所定長毎に切断し、その両端に封止加工Ｓ１を施す。これにより、その後工程で使用する薬材等の細管内への侵入を防止する事となり、製品完成後の注射針内部の洗浄を容易ならしめる。
【００１６】切断されたステンレス細管を一定間隔に整列Ｓ２した後、マスキング処理Ｓ３を施す。
【００１７】ステンレス細管Ｂ１７を同一方向に配列する場合、外周部に２０ｍｍ間隔に１０ｍｍのマスキング加工１８を施し（図５（Ａ）参照）、寸法カット位置２０で最終的に切断する。
ステンレス細管Ｂ１７を交互に配列する場合（図５（Ｂ）参照）、２０ｍｍまたは４０ｍｍ間隔で２０ｍｍのマスキング加工１９を施し、寸法カット位置２０で最終的に切断する。
【００１８】次にマスキング処理をした素材をめっき加工するために、所定のめっき用治具に固定Ｓ４する。（図３は治具の構成を固定する方法の説明図である。）
ただし、加工性を考慮して、固定してからマスキング処理をする事も可能である。
本法のように生産性が高い必要がある場合には後者に優位性がある。
【００１９】次にめっきの前処理工程について記述する。ステンレス素材は錆びないが故にめっき皮膜には特殊な処理が必要である。この場合めっき方法は化学めっきでも電気めっきでも構わない。
【００２０】めっき工程では前処理工程及びめっき工程において切断、封止処理をして整列固定した多数のステンレス細管Ａ１０に直接電流を印加する必要がある。そのため、整列した素材の両端部をステンレス製電極６で両側から挟み、ネジあるいはバネ式クランプ８で締め付けるが、ごく細い多数のスレンレス管に全て通電する必要がある。
【００２１】そのため、ステンレス電極６の一面あるいは両面にスチールウール５を貼り、それにシリコンゴムの緩衝材７を介在させて両側から強固な板材４，８で締め付ける。
【００２２】マスキング処理、整列固定したステンレス細管の表面の洗浄を行うため、脱脂処理Ｓ５及び酸性電解処理Ｓ６をする。素材がステンレスであり、材料加工が無いため表面の軽微な汚れを除去すれば良い。
【００２３】表面洗浄後、ステンレス表面にニッケルストライクＳ７めっきを施す。
この工程はステンレス表面を活性化しつつ同時に薄いニッケルめっき皮膜を形成する事により、その後のめっき皮膜が密着する。
【００２４】次にめっき工程に移るにあたり、主たるニッケルめっきについて検討する。ニッケルめっきは電気的還元力による電気ニッケルめっきと化学的還元力による化学ニッケルめっきＳ８がある。
【００２５】電気ニッケルめっきは還元速度が印加する直流電圧により変化する事が出来、通常は電流密度で１〜４アンペア／平方デジメートルである。その場合のめっき速度は１２．６〜５０．４μ／時である。
【００２６】目標めっき厚が１００μと高いため、生産性を上げるためには高い電流密度が望ましいが、高速化するとめっき厚分布に差が生じて均一な皮膜が得られない。発明者の経験では、酸性めっきで２アンペア／平方デジメートルでの最も良好な状態でも２０〜２５μの差が出ていた。
【００２７】鋼線メーカーなどで超高速で均一にめっきする方法もあり、５０アンペア／平方デジメートルで１０μ／分の速度も可能である。しかし、その場合線材一本を連続して巻き取りながら加工する必要があり、生産性が非常に低下してしまう。
【００２８】電気めっきの場合、プラス極に金属ニッケルを、マイナス極にステンレス製細管を接続してめっき加工を行う。この実施形態のように整列固定した細線の場合マイナス極を中心にして、両側にプラス電極配置するが、その間隔は２０ｃｍ以上が望ましい。生産性を上げるにはこの槽の単位を多く設置する必要があり、生産設備が長大化する。
【００２９】化学ニッケルめっきは速度が１２〜１５ミクロン／時と遅く、平均的電気ニッケルめっきの半分から３分の１である。また、化学的還元力によってめっきするため速度を速くする事が出来ないのが欠点である。
【００３０】化学ニッケルめっきに電極が不要となり、めっき液中に浸漬すれば皮膜が形成されるため、本発明のような微細な対象では被めっき物がめっき液中に存在する密度を上げる、つまり隙間なく詰め込む事が可能となる。それ故に電気めっきと比べて同体積のめっき液でははるかに生産量が大きい。
【００３１】めっき皮膜の均一性は液中の還元剤の成分と濃度に依在するため、液中のあらゆる部分で同一条件となり、均一なめっき皮膜が得られ、針管の強度のばらつきが無い。
【００３２】電気ニッケルめっきと化学ニッケルめっきの生産性を比較するため同一条件の治具に整列固定した細管でシミュレーションを試みた。
【００３３】有効面５０ｃｍ四方の治具に５０ｃｍの長さの細管を２ｍｍ間隔で整列固定する。５０ｃｍのステンレス製細管１本から３センチメートルの針管が１６本取れる。横方向は全幅５００ｍｍに２ｍｍ間隔で整列固定するため２５０本の細管が並び、全体で４０００本のステンレス製細管が並んでいることになる。また、１本のめっきされる部分の表面積は１．２６ｃｍ２であり０．０１２６ｄｍ２である。
【００３４】電気ニッケルめっきのニッケル金属陽極２式の間に被めっき物を４０００個含む治具一式が並んで構成されるめっき槽。容量は横２０ｃｍ深さ５０ｃｍの余白を含み、前後方向４０ｃｍとすると７０ｃｍ×１００ｃｍ×４０ｃｍ＝２８０リットルとなる。
【００３５】めっき電流密度２アンペア／平方デジメートルとするとめっき速度は２５ミクロン／時となり、１００μの皮膜は４時間で、２５％のバラつきを考えると５時間となる。
つまり、４０００／５＝８００本／時の生産量となる。
【００３６】電気めっきと同等の２８０リットルの化学ニッケルめっき槽に４０００個整列固定した治具を１０センチメートル間隔で並べると４本並んで、４×４０００＝１６，０００個が可能処理量として１６，０００÷７．７＝２，０８７本／時となり、電気めっきの２．５倍の生産量を見込む事が出来る。
【００３７】以上の結果により化学めっきによる方法が生産性が高く、製品コストを低く抑える事が出来る。
また、品質的にもめっき皮膜のバラつきが少なく、安定した性能を得る事が出来る。装置も小型化出来て初期投資額を安く抑える事が可能となるため、化学ニッケルめっきの採用が望ましい。
【００３８】化学ニッケルめっきは電気めっきと異なり一定サイクルで更新する必要があり、その考察を試みる。
【００３９】化学ニッケルめっき液は自動温度調節装置により一定温度に保たれている。更に自動補給装置により薬品濃度が一定化されている。この補給量が初期建浴の金属ニッケル量に達する事を１ターン経過すると呼ぶ。
【００４０】２８０リットルの化学ニッケルめっき液中には１リットル辺り５．５ｇの金属ニッケルイオンが含まれていて、その総量は２８０×５．５＝１５４０ｇである。一方１６，０００個の表面積１．２６平方センチメートルの針管に１００ミクロンの析出させると、その総量は表面積にめっき厚をかけて全体積を計算し、金属ニッケルの比重８．５をかけて計算する事が出来、その結果は１７１３ｇとなる。
【００４１】１回処理により１５４０÷１７１３＝０．９ターンとなり、一般的な更新ターンを５．５とすると６回処理毎の更新が目安となり、これは２４時間連続運転の２日分にあたる。また、処理品に対する化学ニッケルめっき液量を増やす事により更新サイクルは延ばす事が出来る。
【００４２】２８０リットルの化学ニッケルめっき液に６回処理として薬品材料コストを試算する。今回テストに使用した奥野製薬製「トップコロン  ＳＡ−９８−ＬＦ」について試算する。
【００４３】その結果から、化学ニッケルめっき全行程のコストは建浴費に０．９ターン処理補給費の６回分において、６回処理にて製造される製品量を賄う事が出来る。よって針管１本辺りの薬品材料費は０．９２円となり、他の薬材費を含めても１円程度となる。
【００４４】ステンレス製細管の化学ニッケル自動処理ラインについて考察した特徴を、図４を参照しながら述べる。
本装置はマスキング処理を施した素材を整列固定してめっき用治具４にセットして流動する。各薬液工程で処理後の水洗工程から薬液成分がラインから流出するため、外部への環境負荷が掛る。
【００４５】本発明のラインにおいて、外部への環境負荷を無くす工夫を施した。薬液槽１１で薬液処理された被めっき物は水洗洗浄して薬液を除去する。
【００４６】本発明のラインでは、薬液槽１１と二段の水洗槽１４および１５の間に液切循環回収槽１３を設けて本格的な水洗の前に回収槽１３の下部に非めっき物に付着した薬液を滴下させる。槽内には超音波ミスト発生器１２によるミストを充満させて非めっき物が乾燥するのを防止するとともに、ミストによる洗浄を施す。
回収槽１３に回収された薬液はポンプ１６により薬液槽１１に戻される。
【００４７】ミストによる洗浄水洗量は通常１２０ｇ／ｍ２／時の実験値であった。また、水の蒸発量は湿度５０％、４０℃で３００ｇ／ｍ２／時の近似値が得られている。
【００４８】これにより、小さい表面積の前処理の槽１３でもミスト水洗量は蒸発量で賄える事になり、薬液の汲み出し量は治具に残存するわずかな付着量のみとなり、外部に対する負荷量は非常に小さい。
【００４９】処理温度が９０℃と高く、温度差が７０℃あり、表面積が０．７ｍ２と大きい化学ニッケルめっき槽においては、１２，３９０ｇ／時の実験値を得ている。従ってミスト水洗量を更に多くする事が可能である。
【００５０】この方法により薬品の外部への汲み出し量が無くなり、薬品使用量のロスを無くす効果により環境負荷を減少せしめるだけでなく、薬品材料費の低減にも寄与できる。
めっき処理後の素材を防制処理をした後乾燥し、マスキングを除去するＳ９，Ｓ１０，Ｓ１１。
その後、ジグから外し、寸法にカットした後テーパカット処理をするＳ１２，Ｓ１３。
【００５１】詳細に説明したニッケル金属による針管の補強の際、皮膚との接触が少ない針管部においてニッケルアレルギーへの配慮が必要な場合はニッケル金属の表面による錫めっきにより被覆することで実現できる。
【００５２】化学ニッケルめっき皮膜に３００℃で１時間程度加熱することにより表面硬度が４００Ｈｖ（ビッカース）から９００Ｈｖに上昇する事が知られている。この工程を追加し該注射針の強度を増加させる事が可能となる。
【００５３】金属皮膜の補強以外に針管の一部にガラス、セラミックなどの非金属皮膜を使用しても目的を達成出来る。
【００５４】無機皮膜を塗布する際にステンレス細管の表面を粗化させる事により密着強度を上げる事が出来る。
通常のステンレスエッチングは高温で処理されるが、発明者の研究で塩化第二鉄により容易に粗化出来る。
【００５５】針管の穿刺部に凹凸があると、刺される時の痛みが軽減される。そのために針先部１０ミリメートルのステンレス細管露出部にレーザー加工により凹部を散在させる工程を追加する事が出来る。これは無痛注射針の全ての補強方法に追加する事が出来る。
【符号の説明】
【００５６】    １    針管部（先端部）
２    針管部（基幹部）
３    ディンプル加工後の穿刺部
４    めっき用治具本体
５    シリコンゴム緩衝材
６    ステンレス電極
７    ステンレススチールウール電極
８    めっき用治具押付部Ａ、押付受け台Ｂ
９    締め付け蝶ナット
１０  ステンレス製細管Ａ
１１  薬液槽
１２  超音波ミスト発生装置
１３  液切循環回収槽
１４  第１段水洗槽
１５  第２段水洗槽
１６  濾過循環ポンプ
１７  ステンレス細管Ｂ
１８  マスキング１０ｍｍ
１９  マスキング２０ｍｍ
２０  寸法カット位置
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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