(57)【要約】      （修正有）【課題】体腔の中に同心円状にまたは偏心して位置する組織の標的領域を採取するためのカテーテルアセンブリ、システム、及び組織の標的領域を採取するための方法を提供する。【解決手段】開示される実施形態は、組織の標的領域を採取するためのカテーテルアセンブリ、システム、及び組織の標的領域を採取するための方法を含む。例示的で非限定的な実施形態では、カテーテルアセンブリは、内部に管腔が画定されているカテーテルであって、カテーテルの壁は、カテーテルの遠位端でカテーテルに開口部を画定している、カテーテルと、管腔内に配置可能であり、カテーテルの遠位端の開口部から管腔の軸線から分岐する角度で延ばすことが可能である、湾曲可撓性針と、を備える。【選択図】図１Ｂ
2019166316.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部に管腔が画定されているカテーテルであって、前記カテーテルの壁は、前記カテーテルの遠位端で前記カテーテルに開口部を画定している、カテーテルと、
管腔内に配置可能であり、前記カテーテルの前記遠位端の前記開口部から前記管腔の軸線から分岐する角度で延ばすことが可能である、湾曲可撓性針と、を備える、カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記湾曲可撓性針は、前記管腔内に配置されている間に前記カテーテルの形状に適合するように構成されている、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記湾曲可撓性針は、形状記憶合金からなる、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記針が前記管腔の前記軸線から分岐する角度を制御するように構成されたオフセット機構を更に含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記オフセット機構は、前記カテーテルの前記遠位端において前記カテーテル内に画定されているランプを含み、前記ランプは、前記管腔の前記軸線から分岐している傾斜面を有する、請求項４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記ランプは、前記管腔の前記軸線からのオフセットを約５度〜約２５度の範囲で画定している、請求項５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記オフセット機構は、前記針内に同軸的に配置可能な直線スタイレットを含み、前記直線スタイレットは、前記湾曲可撓性針を通って延びて、前記湾曲可撓性針を前記直線スタイレットの形状に適合させるように構成されている、請求項４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記湾曲可撓性針が前記直線スタイレットの前記形状に適合する程度は、前記直線スタイレットが前記針の先端に向かって延びる距離に応じる、請求項７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記直線スタイレットは、前記管腔から引き抜かれるように更に構成されている、請求項７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記オフセット機構は、
前記カテーテルの前記遠位端において前記カテーテル内に画定されているランプであって、前記ランプは、前記管腔の前記軸線から分岐している傾斜面を有する、ランプと、
前記湾曲可撓性針内に同軸的に配置可能な直線スタイレットであって、前記直線スタイレットは、前記湾曲可撓性針を通って延びて、前記湾曲可撓性針を前記直線スタイレットの形状に適合させるように構成されている、直線スタイレットと、を含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
組織の標的領域を採取するためのシステムであって、前記システムは、
ハンドルアセンブリと、
前記ハンドルアセンブリに動作可能に結合されたカテーテルアセンブリであって、前記カテーテルアセンブリは、採取される組織の標的領域に向けて体腔内に挿入可能に構成されている、カテーテルアセンブリと、を備え、前記カテーテルアセンブリは、
内部に管腔が画定されているカテーテルであって、前記カテーテルの壁は、前記カテーテルの遠位端で前記カテーテルに開口部を画定している、カテーテルと、
管腔内に配置可能であり、前記カテーテルの前記遠位端の前記開口部から前記管腔の軸線から分岐する角度で延ばすことが可能である、湾曲可撓性針と、を備える、システム。
【請求項１２】
前記針が前記管腔の前記軸線から分岐する角度を制御するように構成されたオフセット機構を更に含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記オフセット機構は、前記カテーテルの前記遠位端において前記カテーテル内に画定されているランプを含み、前記ランプは、前記管腔の前記軸線から分岐している傾斜面を有する、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記オフセット機構は、前記針内に同軸的に配置可能な直線スタイレットを含み、前記直線スタイレットは、前記湾曲可撓性針を通って延びて、前記湾曲可撓性針を前記直線スタイレットの形状に適合させるように構成されている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
前記オフセット機構は、
前記カテーテルの前記遠位端において前記カテーテル内に画定されているランプであって、前記ランプは、前記管腔の前記軸線から分岐している傾斜面を有する、ランプと、
前記針内に同軸的に配置可能な直線スタイレットであって、前記直線スタイレットは、前記湾曲可撓性針を通って延びて、前記湾曲可撓性針を前記直線スタイレットの形状に適合させるように構成されている、直線スタイレットと、を含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１６】
前記スタイレットは、前記ハンドルアセンブリによって前記管腔から引き抜かれるように更に構成され、前記システムは、
前記スタイレットを前記管腔から引き抜いた状態で、前記ハンドルアセンブリを介して前記針に動作可能に結合可能な真空装置を更に含む、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記ハンドルアセンブリは、前記カテーテルにトルクを与えるように構成されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１８】
組織の標的領域を採取する方法であって、前記方法は、
採取される組織の標的領域に向けてカテーテルを体腔内に挿入することと、
前記カテーテルの軸線から分岐する角度で、前記カテーテルの遠位端から、採取される組織の前記標的領域に向けて、湾曲可撓性針を延ばすことと、
前記針を前記組織に突き刺すことと、
前記組織を採取することと、を含む、方法。
【請求項１９】
前記カテーテルの前記遠位端において前記カテーテル内に画定されているランプを越えて前記湾曲可撓性針を延ばすことであって、前記ランプは、前記カテーテルの前記軸線から分岐している傾斜面を有する、ことと、
前記湾曲可撓性針内に同軸的に配置可能な直線スタイレットを移動させ、前記湾曲可撓性針を前記直線スタイレットの形状に適合させることと、
の少なくとも一方によって前記湾曲可撓性針が前記カテーテルの前記軸線から分岐する角度を制御することを更に含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
採取される組織の前記標的領域に向けて前記カテーテルを前記体腔内に挿入した後、かつ前記カテーテルの前記軸線から分岐する角度で、前記カテーテルの前記遠位端から、採取される組織の前記標的領域に向けて、前記湾曲可撓性針を延ばす前に、前記カテーテルの前記遠位端に画定された開口部が、採取される組織の前記標的領域に向けて配向されるように、前記カテーテルにトルクを与えることを更に含む、請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
開示される実施形態は、組織採取のためのカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
（優先権の主張）
本出願は、２０１８年３月１４日に出願された「ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＡＳＳＥＭＢＬＹ  ＷＩＴＨ  ＯＦＦＳＥＴ  ＤＥＶＩＣＥ  ＦＯＲ  ＴＩＳＳＵＥ  ＳＡＭＰＬＩＮＧ」と題された米国特許出願第１５／９２０，９６６号の一部継続出願であり、その内容をここに援用する。
このセクションにおける記述は、単に、本開示に関する背景情報を提供し、先行技術を構成しない場合もある。
【０００３】
病変は、典型的には、カテーテル内に画定される管腔に配置される針によって採取される。針が採取される組織の領域に到達すると、針はカテーテルの管腔の遠位端から延ばされる。従来のカテーテルにおいて、針は、カテーテルの管腔の遠位端から軸線方向に延びている。
【０００４】
従来のカテーテル及び針による組織領域採取では、採取される組織がカテーテルの遠位端の真っ直ぐ前方に位置する場合には、困難が存在しない。
【０００５】
しかし、カテーテルの管腔の遠位端から直線的に針を延ばす様式では、偏心的な（eccentric）組織領域、つまり、カテーテルの遠位端の真っ直ぐ前方に位置しないか、又は、カテーテルが配置されている体腔（気道など）の外に位置する組織領域の採取が困難な場合がある。このような場合、ユーザは偏心組織領域を採取するために従来のカテーテル及び針を角度付けしようと試みる場合がある。しかしながら、そのような角度付けを正確かつ制御可能に達成するための既知の道具は存在しない。よって、所望の角度付けを達成することは困難である場合がある。その結果、採取時に複数回の試み（各々について、体腔壁の貫通が伴う場合もある）が行われる場合もある。複数の試みは、処置のための時間量を増加させ、不正確で制御できない採取は意図された標的からの低い収率をもたらし得る。また、これらの余分な又は不正確な採取の試みにより、血管を針で突き刺す可能性を増大させることもあり得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
開示される実施形態は、組織の標的領域を採取するためのカテーテルアセンブリ、システム、及び組織の標的領域を採取するための方法を含む。組織の標的領域は、体腔の中に同心円状に位置してもよく、偏心して位置してもよい（すなわち、体腔に隣接していてもよい）ことが理解されるであろう。
【０００７】
例示的な非限定的な実施形態では、カテーテルアセンブリは、内部に管腔が画定されているカテーテルであって、カテーテルの壁は、カテーテルの遠位端でカテーテルに開口部を画定している、カテーテルと、管腔内に配置可能な（disposable）可撓性の針と、カテーテルの遠位端の開口部から管腔の軸線から分岐する（diverge）角度で延びるように、針を付勢するように構成されたオフセット機構と、を含む。
【０００８】
別の例示的な非限定的実施形態では、組織の標的領域を採取するためのシステムは、ハンドルアセンブリと、ハンドルアセンブリに動作可能に結合されたカテーテルアセンブリであって、採取される組織の標的領域に向けて体腔内に挿入可能に構成されている、カテーテルアセンブリと、を備え、ここで、カテーテルアセンブリは、内部に管腔が画定されているカテーテルであって、カテーテルの壁は、カテーテルの遠位端でカテーテルに開口部を画定している、カテーテルと、管腔内に配置可能な可撓性の針と、カテーテルの遠位端の開口部から管腔の軸線から分岐する角度で延びるように、針を付勢するように構成されたオフセット機構と、を含む。
【０００９】
別の例示的な非限定的実施形態では、組織の標的領域を採取する方法は、採取される組織の標的領域に向けてカテーテルを体腔内に挿入することと、カテーテルの軸線から分岐する角度で、カテーテルの遠位端から、採取される組織の標的領域に向けて、可撓性針を延ばすことと、針を組織に突き刺すことと、組織を採取することと、を含む。
【００１０】
別の例示的で非限定的な実施形態では、カテーテルアセンブリは、内部に管腔が画定されているカテーテルであって、カテーテルの壁は、カテーテルの遠位端でカテーテルに開口部を画定している、カテーテルと、管腔内に配置可能であり、カテーテルの遠位端の開口部から管腔の軸線から分岐する角度で延ばすことが可能である、湾曲可撓性針と、を備える。
【００１１】
別の例示的で非限定的な実施形態では、組織の標的領域を採取するためのシステムは、ハンドルアセンブリと、ハンドルアセンブリに動作可能に結合されたカテーテルアセンブリであって、採取される組織の標的領域に向けて体腔内に挿入可能に構成されている、カテーテルアセンブリと、を備え、ここで、カテーテルアセンブリは、内部に管腔が画定されているカテーテルであって、カテーテルの壁は、カテーテルの遠位端でカテーテルに開口部を画定している、カテーテルと、管腔内に配置可能であり、カテーテルの遠位端の開口部から管腔の軸線から分岐する角度で延ばすことが可能である、湾曲可撓性針と、を備える。
【００１２】
別の例示的な非限定的実施形態では、組織の標的領域を採取する方法は、採取される組織の標的領域に向けてカテーテルを体腔内に挿入することと、カテーテルの軸線から分岐する角度で、カテーテルの遠位端から、採取される組織の標的領域に向けて、湾曲可撓性針を延ばすことと、針を組織に突き刺すことと、組織を採取することと、を含む。
【００１３】
更なる特徴、利点、及び適用分野は、本明細書に提供される説明から明らかになるであろう。説明及び具体的な例は、単に例示目的のために意図され、本開示の範囲を限定する意図はないことを理解されたい。
【００１４】
本明細書に説明される図面は、単に例示目的のためであり、決して本開示の範囲を制限することは意図されない。図面における構成要素は、必ずしも一定の縮尺ではなく、開示された実施形態の原理を例示することに重点を置かれる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１Ａ】例示的なカテーテルアセンブリを含むシステムの部分的概略図における側平面図である。
【図１Ｂ】図１Ａのカテーテルアセンブリの例示的な実施形態の詳細の部分的な概略図及び部分的な切り取りにおける側平面図である。
【図２Ａ】図１Ａのカテーテルアセンブリの別の例示的な実施形態の詳細の部分的な概略図及び部分的な切り取りにおける側平面図である。
【図２Ｂ】図１Ａのカテーテルアセンブリの別の例示的な実施形態の詳細の部分的な概略図及び部分的な切り取りにおける側平面図である。
【図３Ａ】図２Ａのカテーテルアセンブリの実施形態の一部分の側面図であって、可撓性針は、カテーテルの遠位端を越えて延びている。
【図３Ｂ】図２Ｂのカテーテルアセンブリの実施形態の一部の側面図であって、カテーテルの遠位端を越えて延びる針の中に可撓性針及び湾曲スタイレットが配置されている。
【図３Ｃ】図１Ｂのカテーテルアセンブリの実施形態の一部の側面図であって、カテーテルの遠位端を過ぎて延びる針の中に可撓性針及び湾曲スタイレットが配置されている。
【図４Ａ】組織の標的領域を採取する例示的な方法のフロー図である。
【図４Ｂ】図４Ａの方法の詳細のフロー図である。
【図４Ｃ】図４Ａの方法の詳細のフロー図である。
【図４Ｄ】図４Ａの方法の詳細のフロー図である。
【図４Ｅ】図４Ａの方法の詳細のフロー図である。
【図４Ｆ】図４Ａの方法の詳細のフロー図である。
【図５】湾曲可撓性針の実施形態の部分的な切り取りにおける側面図である。
【図６Ａ】湾曲可撓性針と、針の中に配置された直線スタイレットの実施形態の部分的な切り取りにおける側面図である。
【図６Ｂ】湾曲可撓性針と、針の中に配置された直線スタイレットの実施形態の部分的な切り取りにおける側面図である。
【図７】図５の湾曲可撓性針を用いた図１Ａのカテーテルアセンブリの例示的な実施形態の詳細の部分的な概略図及び部分的な切り取りにおける側平面図である。
【図８Ａ】図６Ａ及び図６Ｂの湾曲可撓性針及び直線スタイレットを用いた図１Ａのカテーテルアセンブリの例示的な実施形態の詳細の部分的な概略図及び部分的な切り取りにおける側平面図である。
【図８Ｂ】図６Ａ及び図６Ｂの湾曲可撓性針及び直線スタイレットを用いた図１Ａのカテーテルアセンブリの例示的な実施形態の詳細の部分的な概略図及び部分的な切り取りにおける側平面図である。
【図９Ａ】図７又は図８Ａのカテーテルアセンブリの一実施形態の一部の側平面図である。
【図９Ｂ】図８Ａのカテーテルアセンブリの一実施形態の一部の側平面図である。
【図９Ｃ】図８Ｂのカテーテルアセンブリの一実施形態の一部の側平面図である。
【図１０Ａ】図５、図６Ａ、及び図６Ｂの湾曲可撓性針を用いて組織の標的領域を採取する例示的な方法のフロー図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａの方法の詳細のフロー図である。
【図１０Ｃ】図１０Ａの方法の詳細のフロー図である。
【図１０Ｄ】図１０Ａの方法の詳細のフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下の説明は、本質的に単に例示的なものであり、本開示、適用、又は使用を限定することは意図されない。
【００１７】
組織の標的領域を採取するためのカテーテルアセンブリ、システム、及び組織の標的領域を採取するための方法の様々な実施形態を添付の図面を参照して説明する。本明細書に提示される説明に使用される用語は、限定又は制限するために理解されることを意図しない。むしろ、用語は、アセンブリ、システム、方法及び関連する構成要素の実施形態の詳細な説明と共に単に使用されている。更に、実施形態はいくつかの新規な特徴を含んでもよく、そのうち、単独で望ましい属性を付与するもの、又は本明細書に記載の開示された実施形態を実施するのに不可欠であると考えられるものはない。例えば、「肺」、「気道」、「結節」などの用語と共に、本明細書に記載の実施形態の使用について、本明細書で言及される場合があるが、これらの用語は広義であり、説明した実施形態は、限定されず使用されてもよく、特に示されていない限り、人間及び動物に存在する他の血管、経路、内腔、体腔、組織、及び気管へのアクセスに使用することができる。例えば、胃腸系（すなわち腸）におけるような内腔には、本明細書に記載の実施形態を用いてアクセスすることができる。
【００１８】
概観として並びに図形１Ａ及び図１Ｂを参照すると、カテーテルアセンブリ１０の例示的で非限定的な実施形態が示される。本明細書で議論されることになるように、カテーテルアセンブリ１０の実施形態、並びに本明細書に記載の他の実施形態は、関心のある偏心組織領域（例えば、肺小結節、リンパ節）及び関心のある同心組織領域の位置を特定し、ナビゲートし、そして生検する（すなわち採取する）ための既存のシステム及び方法と共に使用され得る。いくつかの開示された実施形態は、偏心組織領域の採取を可能とし得ることが理解されるであろう。すなわち、開示されるこのような実施形態によれば、カテーテルの遠位端の真っ直ぐ前方に位置していない領域、又はカテーテルアセンブリ１０が配置されている体腔（気道など）の外側に位置する領域にある組織の採取が可能となり得る。したがって、開示される実施形態は、ユーザによる、偏心組織領域を採取するためのカテーテル及び針の角度付けが容易になり、これにより、従来のカテーテルよりも容易に所望の角度付けが達成しやすくなるような道具（つまり、カテーテルアセンブリ及びシステム）及び方法を提供することができる。結果として、そのような開示された実施形態は、ユーザが採取を複数回試みる（各々について、体腔壁の貫通が伴う場合がある）可能性を減らすのを助け、それによって針が血管を突き刺す確率を減らすのを助ける。また、いくつかの開示される実施形態は、同心組織領域の採取を可能とし得ることが理解されるであろう。開示される様々な実施形態に関する詳細は、非限定的な例として、以下に記載されるであろう。
【００１９】
図１Ａ及び図１Ｂを更に参照すると、カテーテル１０の例示的で非限定的な実施形態では、カテーテルアセンブリ１２は内部において管腔１４を画定する。カテーテル１２の壁１６は、カテーテル１２の遠位端２０において、開口部１８を画定する。可撓性針２２は、管腔１４内に配置可能である。オフセット機構２４は、カテーテル１２の遠位端２０にある開口部１８から、管腔１４の軸線２６から分岐する角度で延びるように、針２２を付勢するように構成されている。
【００２０】
オフセット機構２４は、様々な様式で具現化されてもよいことが理解されるであろう。いくつかの実施形態において、オフセット機構２４は、カテーテル１２の遠位端２０においてカテーテル１２内に画定されたランプ２８を含んでもよい。いくつかの他の実施形態では、オフセット機構２４は、針２２内に同軸的に配置された、形状設定（shape-set）された、湾曲スタイレット３０を含んでもよい。いくつかの他の実施形態では、オフセット機構２４は、ランプ２８及びスタイレット３０を含んでもよい。これらの実施形態のそれぞれは、下記に議論される。
【００２１】
上述したように、また、追加的に図２Ａを参照すると、いくつかの実施形態において、オフセット機構２４は、カテーテル１２の遠位端２０においてカテーテル１２内に画定されたランプ２８を含んでもよい。このような実施形態では、湾曲スタイレット３０（図１Ｂ）は、針２２内に配置されず、又はスタイレット３０がカテーテル１２の遠位端２０を超えて延びないように針２２の遠位端から十分に後退させられることが理解されるであろう。しかし、いくつかの実施形態では、所望により、針２２を硬化させる（stiffen）ために、針２２の中に直線スタイレットが配置されてもよい。その結果、軸線２６からの針２２のオフセットは、ランプ２８によってのみ付与される。そのような実施形態において達成可能なオフセット角度の範囲（後述する）のために、そのような実施形態は、組織の同心領域を採取する用途にも、組織の偏心領域を採取する用途にも好適となり得る。
【００２２】
このような実施形態では、ランプ２８は、管腔１４の軸線２６から分岐する（divergent with）傾斜面を有する。このような実施形態においては、また、更に図３Ａを参照すると、ランプ２８は、管腔１４の軸線２６からのオフセット角αを約５度〜約２５度の範囲内で画定する。いくつかの実施形態では、オフセット角αは、約１０度であってもよい。いくつかの実施形態では、オフセット角αは、約２０度〜約２５度の範囲内であってもよい。いくつかのこのような実施形態では、オフセット角αは、約２０度であってもよい。角度αの数値に関わらず、針２２がカテーテル１２の遠位端２０に向かって延びるとき、針２２はカテーテル１２の遠位端２０にあるランプ２８（すなわち傾斜面）に到達し、開口部１８に向かって付勢される。針２２は、ほぼオフセット角αで開口部１８から出る（そして、延び続ける）。いくつかの実施形態では、ランプ２８は、ポリカーボネートなどの任意の好適な硬質プラスチックからなっていてもよい。
【００２３】
上述されてもいるように、また、追加的に図２Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、オフセット機構２４は、針２２内に同軸的に配置された、形状設定された湾曲スタイレット３０を含んでもよい。このような実施形態において、ランプ２８（図１Ｂ及び図２Ａ）は、カテーテル１２の遠位端２０に配置されていないことが理解されるであろう。その結果、軸線２６からの針２２のオフセットは、スタイレット３０の湾曲によってのみ付与される。スタイレット３０に設定される湾曲量に応じて、そのような実施形態は、組織の同心領域を採取する用途にも、組織の偏心領域を採取する用途にも好適となり得る。
【００２４】
このような実施形態では、形状設定された湾曲スタイレット３０は、カテーテル１２の遠位端２０における開口部１８から、針２２内にて（針２２と共に）延ばされるように構成されている。このような実施形態においては、また、更に図３Ｂを参照すると、スタイレット３０は、管腔１４の軸線２６から分岐する角度βで、カテーテル１２の遠位端２０における開口部１８から（針２２内に同軸的に配置された状態で）延びるように構成されている。
【００２５】
様々な実施形態において、この形状設定された湾曲スタイレット３０は可撓性針２２に挿入される。スタイレット３０により、針２２は、スタイレット３０の湾曲に追従させられる。針２２、及び針２２の中に同軸的に配置されたスタイレット３０の複合ユニット（本明細書において、針／スタイレットアセンブリ３４と称される）がカテーテル１２内に収容される場合、針／スタイレットアセンブリ３４は直線状であり、これにより、針／スタイレットアセンブリ３４はカテーテル１２を通って移動することが可能となる。針／スタイレットアセンブリ３４がカテーテル１２の遠位端２０における開口部１８を通って延ばされると、スタイレット３０及び結果として、針／スタイレットアセンブリ３４は、再度湾曲することができる。
【００２６】
スタイレット３０の湾曲量は、スタイレットがカテーテル１２の遠位端２０を越えて延びる長さに応じることが理解されるであろう。そのため、針／スタイレットアセンブリ３４が開口部１８を通って延ばされると、スタイレット３０、及び、その結果、針／スタイレットアセンブリ３４が湾曲し、これにより針２２は、体腔から軸ずれした状態となる。スタイレット３０の湾曲は、変化する傾きを有しているため、スタイレット３０は、スタイレット３０がカテーテル１２の遠位端２０を越えて遠くへ延びるほど、より湾曲させられ得る。よって、針／スタイレットアセンブリ３４の湾曲量は、部分的には、針２２の先端３２からの、スタイレット３０の先端４２の後退量に依存すること理解されるであろう。先端３２からの、先端４２の後退が小さいほど、軸線２６からのオフセット角度が大きくなる。逆に、先端３２からの、先端４２の後退が大きいほど、軸線２６からのオフセット角度が小さくなる。（スタイレット３０がカテーテルの遠位端２０を越えて著しく延び得ないように）先端３２からの先端４２の後退量が十分であると、結果として著しいオフセット角度が生じない。
【００２７】
スタイレット３０に十分な湾曲量が設定されると、その湾曲により、針２２は気道のような体腔から軸ずれさせられ、針２２が気道壁などの体腔壁に突き刺さることが可能となり、これにより、針２２により、偏心的に位置する標的を採取することができる。しかし、湾曲により、針２２を体腔から軸ずれさせる一方で、針２２を体腔内に保ち、これにより、針２２によって同心的に位置する標的を採取することができるように、スタイレット３０に適切な湾曲量を設定してもよいことが理解されるであろう。
【００２８】
図３Ｂに示されるように、角度βは、針／スタイレットアセンブリ３４が開口部１８から延びる初期角度であることが理解されるであろう。図３Ｂに示すように、スタイレット３０の湾曲は変化する傾きを有しているため、スタイレット３０が開口部１８から遠くに延びるにつれて、針／スタイレットアセンブリ３４が軸線２６から分岐する角度が大きくなり得る。例えば、また、図２Ｂに示されるように、針／スタイレットアセンブリ３４の遠位端は、角度χで軸線２６から分岐する。この角度χは、開口部１８に近接して達成される角度βより大きいことが理解されるであろう。
【００２９】
上述されてもいるように、また、図１Ｂに示されるように、いくつかの実施形態では、オフセット機構２４は、ランプ２８及び（針２２内に同軸的に配置された）スタイレット３０を含んでもよい。このような実施形態では、針／スタイレットアセンブリ３４がカテーテル１２の遠位端２０に向かって延びると、針２２は、カテーテル１２の遠位端２０にあるランプ２８（すなわち傾斜面）に到達し、針／スタイレットアセンブリ３４は、開口部１８に向かって付勢される。
【００３０】
更に図３Ｃを参照すると、針／スタイレットアセンブリ３４は、開口部１８をオフセット角度δで出ている。開口部１８を通って出る前に、針／スタイレットアセンブリ３４は角度αでランプ２８に沿って付勢されており、そして、スタイレット３０により、針／スタイレットアセンブリ３４は、軸線２６から角度βだけ追加的に分岐させられていることから、角度δは、角度βよりも大きいことが理解されるであろう。図３Ｃに示し、図３Ｂを参照して上述したように、針／スタイレットアセンブリ３４が開口部１８から遠くに延びるにつれて、針／スタイレットアセンブリ３４が軸線２６から分岐する角度が大きくなり得る。例えば、また、図３Ｃに示されるように、針／スタイレットアセンブリ３４の遠位端は、角度εで軸線２６から分岐する。この角度εは、スタイレット３０の湾曲のために、開口部１８に近接して達成される角度δより大きいことが理解されるであろう。
【００３１】
このような実施形態では、針／スタイレットアセンブリ３４が開口部１８を出ると、ランプ２８は針／スタイレットアセンブリ３４を開口部１８に向けて配向させるのを助けることができることが理解されるであろう。この配向の補助は、様々な実施形態において、スタイレット３０が円形であり、特定の方向で管腔１４へ進入することに制限されないことから、生じている。例えば、スタイレット３０は、（開口部１８に対して）上、下、左、右のいずれか１つの配向で、針２２内に同軸的にフィットすることができる。スタイレット３０の湾曲（すなわち、配向）が誤った方向を向いている場合（例えば、ランプ２８が上の場合に下を向くなど）、ランプ２８は、スタイレット３０の湾曲がランプ２８と配向を合わせ、ランプ２８の角度αに偏りを加えるように、スタイレット３０を正しい向きに向け直すように強制する。スタイレット３０の湾曲部がランプ２８を通過すると、スタイレット３０は強制的にランプ２８の方向に湾曲する。このため、このような実施形態では、湾曲スタイレット３０は常にランプ２８の角度を増加する。
【００３２】
湾曲スタイレット３０はカテーテル１２の形状に適合し（conform）、スタイレット３０は管腔１４内に配置されていることが理解されるであろう。以上のように、湾曲スタイレット３０、結果として、針／スタイレットアセンブリ３４は、針／スタイレットアセンブリ３４が開口部１８を通って延ばされた後に湾曲する。結果として、及び以下で更に論じられるように、湾曲スタイレット３０は、管腔１４から引き抜かれ、それによって針２２の栓を抜き、そして針２２を介して組織が採取されることを可能にするように構成される。
【００３３】
様々な実施形態において、例示的なシステム５０（図１Ａ）は、組織の標的領域を採取するために提供される。限定するわけではないが、組織は、気道のような体腔に隣接して位置する病変を含んでもよく、体腔内（つまり、同心組織）又は体腔外（つまり、偏心組織）のいずれかに位置してもよいことが理解されるであろう。このような実施形態において、システム５０は、ハンドルアセンブリ６０（図１Ａ）を含む。カテーテルアセンブリ１０は、ハンドルアセンブリ６０に動作可能に結合され、カテーテルアセンブリ１０は、採取される組織の標的領域に向けて体腔内に挿入可能に構成されている。上述したように、カテーテルアセンブリ１０は、カテーテル１２を含む。上述されてもいるように、カテーテル１２は内部に管腔１４を画定し、カテーテル１２の壁１６はカテーテル１２の遠位端２０において開口部１８を画定する。可撓性針２２は、管腔１４の中に配置可能であり、オフセット機構２４は、カテーテル１２の遠位端２０の開口部１８から、管腔１４の軸線２６から分岐する角度で延びるように、可撓性針２２を付勢するように構成されている。
【００３４】
また、上で論じたように、いくつかの実施形態において、オフセット機構２４は、カテーテル１２の遠位端２０においてカテーテル１２内に画定されたランプ２８を含んでもよい。いくつかの他の実施形態では、オフセット機構２４は、針２２内に同軸的に配置された、湾曲スタイレット３０を含んでもよい。いくつかの他の実施形態では、オフセット機構２４は、ランプ２８及び湾曲スタイレット３０を含んでもよい。これらの全ての実施形態の詳細は、上で検討されており、開示された主題の理解のために繰り返される必要はない。
【００３５】
様々な実施形態において、ハンドルアセンブリ６０は、複数の機能を行う。例えば、いくつかの実施形態では、ユーザは、ハンドルアセンブリ６０を使用してカテーテル１２にトルクを与えて開口部１８を、結果として、針２２を、偏心して位置する組織に向けて回転させることができる。また、いくつかの実施形態では、スタイレット３０は、ハンドルアセンブリ６０の近位端６８に配置されたルアコネクタ６６を通じてカテーテルアセンブリ１０から取り除かれてもよい。更に、いくつかの実施形態では、注射器（syringe）のような真空装置（図示せず）が、スタイレット３０が管腔から引き抜かれた状態で、ハンドルアセンブリ６０のルアコネクタ６６を介して、針２２に動作可能に結合されてもよい。
【００３６】
システム５０の様々な実施形態は、次のように動作する。特定の用途に適した内視鏡（図示せず）気管支鏡（図示せず）は、目標位置までの体腔の中で駆動される。標的は、撮像システム（超音波プローブ、光学チャネル、蛍光透視法、光干渉断層法、Ｘ線コンピュータ断層撮影支援可視化、及び磁気共鳴画像法など）によって可視化される。カテーテルアセンブリ１０は、内視鏡（又は気管支鏡）に装着され、ハンドルアセンブリ６０を使用してカテーテル１２にトルクを与えて開口部１８と標的とを位置合わせする。
【００３７】
オフセット機構がランプ２８のみを含む実施形態において、針２２は、開口部１８を通って、カテーテル１２の遠位端２０を越えて、標的組織に向けて延ばされる。いくつかの場合において、針２２は体腔の壁に突き刺さってもよい。針２２は標的組織に突き刺さる。所望により、針２２は組織内で繰り返し前後に移動することにより組織をかき混ぜ（agitate）てもよい。標的に針２２がある状態で、ハンドルアセンブリ６０のルアコネクタ６６を介して、注射器のような真空装置（図示せず）が、針２２に動作可能に結合される。直線スタイレットが針２２内に配置された実施形態では、直線スタイレットは、真空装置がルアコネクタ６６を介して針２２に動作可能に結合される前に、ルアコネクタ６６を通じて取り外される。真空装置は、真空引きすることにより、針２２を介して組織を採取する。
【００３８】
オフセット機構２４が湾曲スタイレット３０のみを含む実施形態、及び、オフセット機構がランプ２８及び湾曲スタイレット３０を含む実施形態では、針／スタイレットアセンブリ３４は、開口部１８を通り、カテーテル１２の遠位端２０を越え、標的に向かって延ばされる。いくつかの場合において、針／スタイレットアセンブリ３４は、体腔の壁に突き刺さってもよい。針／スタイレットアセンブリ３４は、標的に突き刺さる。所望により、針／スタイレットアセンブリ３４は組織内で繰り返し前後に移動することにより組織をかき混ぜてもよい。スタイレット３０は、ハンドルアセンブリ６０のルアコネクタ６６を通じて管腔１４から取り外され、組織は針２２を組織内にて定位置に保持する。スタイレット３０が管腔１４から取り外された状態で、注射器のような真空装置（図示せず）が、ハンドルアセンブリ６０のルアコネクタ６６を介して針２２に動作可能に結合される。真空装置は、真空引きすることにより、針２２を介して組織を採取する。
【００３９】
以下は、実装（implementation）を表す一連のフロー図である。理解を容易にするために、フロー図は、最初のフロー図が例示的な実装を介して実装を提示し、その後、続くフロー図は、最初のフロー図の代替の実装、及び／又は拡張を、１つ以上の以前に提示されたフロー図に基づく、サブ構成操作又は追加の構成操作として提示するように編成されている。当業者は、本明細書で利用される提示様式（すなわち、例示的な実装を提示するフロー図の提示で始まり、その後、後続のフロー図において、追加及び／又は更なる詳細を提供すること）により、様々なプロセス実装の迅速かつ容易な理解が、概ね可能となっていることを理解するであろう。
【００４０】
図４Ａを参照すると、組織の標的領域を採取する例示的な方法１００が提供されている。限定するわけではないが、方法１００の実施形態は、カテーテルアセンブリ１０及びシステム５０の様々な実施形態を使用するのに好適となり得ることが理解されるであろう。標的領域は、方法１００が開始する前に位置決めされていることも理解されるであろう。
【００４１】
方法１００は、ブロック１０２で開始する。ブロック１０４では、カテーテルは採取される組織の標的領域に向けて体腔内に挿入される。ブロック１０６では、カテーテルの軸線から分岐する角度で、カテーテルの遠位端から、採取される組織の標的領域に向けて、可撓性針が延ばされる。ブロック１０８において、針を組織に突き刺す。ブロック１１０では、組織が採取される。方法１００は、ブロック１１２で停止する。
【００４２】
図４Ｂを参照すると、また、いくつかの実施形態では、ブロック１０４において、採取される組織の標的領域に向けて、カテーテルが体腔内に挿入された後であって、ブロック１０６において、採取される組織の標的領域に向けて、カテーテルの軸線から分岐する角度で、カテーテルの遠位端から、可撓性針が延ばされる前に、ブロック１１４において、カテーテルの遠位端に画定された開口部が、採取される組織の標的領域に向けて配向されるように、カテーテルにトルクが与えられてもよい。
【００４３】
図４Ｃを参照すると、また、いくつかの実施形態では、ブロック１０６において、採取される組織の標的領域に向けて、カテーテルの軸線から分岐する角度で、カテーテルの遠位端から、可撓性針を延ばすことは、ブロック１１６において、カテーテルの遠位端において画定される開口部から延びるように、カテーテルの遠位端において画定されたランプによって、針を付勢することを含んでいてもよく、ここで、ランプは、カテーテルの軸線から分岐している傾斜面を有する。
【００４４】
図４Ｄを参照すると、また、いくつかの実施形態では、ブロック１０６において、採取される組織の標的領域に向けて、カテーテルの軸線から分岐する角度で、カテーテルの遠位端から、可撓性針を延ばすことは、ブロック１１８において、針、及び針内に同軸的に配置された湾曲スタイレットをカテーテルの遠位端に画定される開口部から延ばすことを含んでいてもよく、ここで、湾曲スタイレットは、カテーテルから出ると、カテーテルの軸線から分岐する角度で曲がり、湾曲スタイレットは、カテーテル内に配置されている間、カテーテルの形状に適合する。
【００４５】
図４Ｅを参照すると、また、いくつかの実施形態では、ブロック１０８において針を組織に突き刺した後であって、ブロック１１０において組織を採取する前に、ブロック１２０において、湾曲スタイレットは、カテーテルから除去され、真空装置が針に動作可能に結合される。
【００４６】
図４Ｆを参照すると、また、いくつかの実施形態では、ブロック１０６において、採取される組織の標的領域に向けて、カテーテルの軸線から分岐する角度で、カテーテルの遠位端から、可撓性針を延ばすことは、ブロック１２２において、カテーテルの遠位端において画定される開口部から延びるように、カテーテルの遠位端において画定されたランプによって、針、及び針内に同軸的に配置された湾曲スタイレットを付勢することであって、ランプは、カテーテルの軸線から分岐している傾斜面を有する、ことと、ブロック１２４において、針、及び針内に同軸的に配置された湾曲スタイレットをカテーテルの遠位端に画定される開口部から延ばすことであって、湾曲スタイレットは、カテーテルから出ると、カテーテルの軸線から分岐する角度で曲がり、湾曲スタイレットは、カテーテル内に配置されている間、カテーテルの形状に適合する、ことと、を含んでもよい。
【００４７】
他の例示的な非限定的実施形態では、異なる形態の湾曲可撓性針が所望の採取位置で組織を採取するために使用されてもよい。前述のように、カテーテル器具（又はそれを使用するシステム又は方法）は、可撓性針を通して湾曲スタイレットを延ばすことにより、針を管腔の軸線から分岐させるように、カテーテルの遠位端のランプ及び／又は湾曲スタイレットを使用して所望の採取位置に方向付けることができる可撓性針を含んでもよい。対照的に、別の例示的実施形態では、カテーテル器具（又はそれを採用するシステム又は方法）は、所望の採取位置に方向付けられ得る、概ね直線状の本体部及び湾曲した端部を含み得る、湾曲可撓性針を含んでもよい。カテーテルに対する湾曲可撓性針のオフセットは、カテーテルの遠位端にあるランプ及び／又は直線スタイレットを使用して制御されてもよい。直線スタイレットを湾曲可撓性針を通して延ばすことにより、湾曲可撓性針をその湾曲した構成から偏向させる（deflect）ことができ、これにより、湾曲可撓性針を偏向させてその湾曲を直線状にするか又は減少させる。したがって、湾曲可撓性針が延ばされているか、又は湾曲可撓性針が管腔の遠位端を越えて延ばされた後に（カテーテル内のランプによって偏向されているか、カテーテルから真っ直ぐに延ばされているかに関わらず）、湾曲可撓性針の湾曲の程度は、湾曲可撓性針を通して直線スタイレットを選択的に延ばすことによって変化させ得る。
【００４８】
器具及びシステムの実施形態は、前述の器具及びシステムと多数の共通要素を共有する。以下の説明では、これまでの説明で説明した図面を参照して使用した参照番号と同じものを使用する。異なる構成要素を記述するために、異なる参照番号が使用される。
【００４９】
図５を参照すると、湾曲可撓性針２３の例示的な、非限定的実施形態は、本体軸線６１に沿って延びる概ね直線状の本体部５３、及び針２３の遠位端６３において開口部６５を含む湾曲した端部５５を含む。湾曲可撓性針２３が管腔１２内に延びるとき、本体軸線６１は、管腔１４の軸線２６に沿っている。目標軸線６７は、開口部６５から延びる。目標軸線６７は、採取される組織の標的領域に向けて延びてもよい（図示せず）。目標軸線６７の本体軸線６１からの分岐は、管腔１４の軸線２６からの、湾曲可撓性針２３の分岐を表す。後述するように、目標軸線６７の姿勢（attitude）は、開口部６５を、採取される組織の標的領域に方向付けるように調整され得る。湾曲部５５が初期の変形していない構成にあるとき、目標軸線６７は、本体軸線６１及び管腔１４の軸線２６から角度θで分岐する。湾曲可撓性針２３は、更に後述するように、カテーテル１２の管腔１４内に配置されている間、カテーテルの形状に適合するように構成されている。
【００５０】
図６Ａを参照すると、針／スタイレットアセンブリ３５の例示的な非限定的実施形態は、針２３及びスタイレット３１を含む。針２３は、湾曲可撓性針である。針２３は形状設定され、湾曲した針である。例示的な、非限定的実施形態では、針２３は、本体軸線６１に沿って延びる、概ね直線状の本体部５３を含む。針２３はまた、針２３の遠位端６３に開口部６５を含む湾曲した端部５５を含む。図１Ａ、図２Ａ、図３Ａ、及び図３Ｂを参照して前述した針／スタイレットアセンブリ３４の実施形態と同様に、スタイレット３１は、針２３の近位端（図示せず）で受け入れられ、針２３を通って針２３の遠位端における先端６３に向けて同軸的に延び得る。湾曲可撓性針２３は、更に後述するように、カテーテルの管腔内に配置されている間、カテーテルの形状に適合するように構成されている。
【００５１】
スタイレット３１が端部５５内に延びていない場合、端部５５はデフォルトの湾曲形状となる。端部５５は、針２３の先端６３に形成された開口部６５で終端している。目標軸線６７は、開口部６５から延びる。目標軸線６７は、採取される組織の標的領域に向けて延びてもよい（図示せず）。後述するように、目標軸線６７の姿勢は、開口部６５を、採取される組織の標的領域に方向付けるように調整され得る。湾曲部５５が初期の変形していない構成にあるとき、目標軸線６７は、本体軸線６１及び管腔１４の軸線２６から角度θで分岐する。
【００５２】
図６Ｂを参照すると、スタイレット３１を針２３の端部５５に延ばすと、結果として針２３の端部５５には、目標軸線６７に対して横方向の力が作用する。この力は、図１Ｂ、図２Ａ及び図２Ｂを参照して説明したように、曲がったスタイレット３０と針２２の両方がカテーテル１２の端部を越えて延びているときに、曲がったスタイレット３０によって、針２２に対して、外向きに加えられる力に類似している。スタイレット３１は、端部５５へと距離６９だけ延ばされ、これにより、端部５５は、目標軸線６７に対して横方向の力を受ける。この力は、端部５５の部分に作用し、本体軸線６１に向かって偏向するように、端部５５を付勢する。換言すれば、スタイレット３１を端部５５に延ばすと端部５５が真っ直ぐになり、端部がその自然な湾曲構成から変形する。その結果、目標軸線６７端部５５が延びる角度は、角度θから角度ωまで減少する。スタイレット３１を遠位端６３に向かって端部５５内に更に延ばすことによって距離６９を増加させることは、端部５５を更に真っ直ぐにし、目標軸線６７が本体軸線６１から偏向する角度を減少させ、それにより管腔１４の軸線２６からの、湾曲可撓性針２３の全体的な分岐を減少させることを理解されたい。逆に、スタイレット３１を端部５５から部分的又は完全に引き抜くことによって距離６９を減少させることは、端部５５が元の形状をとることを可能にし、目標軸線６７が本体軸線６１から偏向する角度を大きくし、それにより管腔１４の軸線６１からの、湾曲可撓性針２３の全体的な分岐を大きくする。
【００５３】
図７、図８Ａ、及び図８Ｂを参照すると、カテーテルアセンブリ１１の例示的で非限定的な実施形態では、カテーテル１２は内部に管腔１４を画定する。カテーテル１２の壁１６は、カテーテル１２の遠位端２０において、開口部１８を画定する。可撓性針２３は、管腔１４内に配置可能である。
【００５４】
図７を参照すると、オフセット機構２４は、カテーテル１２の遠位端２０の開口部１８から、管腔１４の軸線２６から分岐する角度αで延びるように、針２３を付勢するように構成されている。オフセット機構２４は、様々な様式で具現化されてもよいことが理解されるであろう。図７の実施形態のようないくつかの実施形態において、オフセット機構２４は、カテーテル１２の遠位端２０においてカテーテル１２内に画定されたランプ２８を含んでもよい。図８Ａの実施形態のようないくつかの他の実施形態では、ランプ２８に加えて、オフセット機構２４は、針２３内に同軸的に配置された直線スタイレット３１を含んでもよい。図８Ｂの実施形態のようないくつかの他の実施形態では、オフセット機構２４は、直線スタイレット３１のみを含んでもよい。これらの実施形態のそれぞれは、下記に議論される。
【００５５】
上述したように、また、追加的に図７を参照すると、いくつかの実施形態において、オフセット機構２４は、カテーテル１２の遠位端２０においてカテーテル１２内に画定されたランプ２８を含んでもよい。湾曲可撓性針２３は、内部に挿入されるとカテーテル１２に適合するように構成されている。針２３がカテーテル１２の遠位端２０を越えて延びているとき、管腔１４の軸線２６からの針２３のオフセットは、ランプ２８及び針２３の端部５５の湾曲によって付与される。そのような実施形態において達成可能なオフセット角度の範囲（後述する）のために、そのような実施形態は、組織の同心領域を採取する用途にも、組織の偏心領域を採取する用途にも好適となり得る。
【００５６】
図７及び図８Ａの実施形態のような、このような実施形態では、ランプ２８は、管腔１４の軸線２６から分岐する傾斜面を有する。いくつかの実施形態では、ランプ２８は、管腔１４の軸線２６からのオフセットを約５度〜約２５度の範囲内の角度αで画定する。いくつかの実施形態では、オフセット角αは、約１０度であってもよい。いくつかの実施形態では、オフセット角αは、約２０度〜約２５度の範囲内であってもよい。いくつかのこのような実施形態では、オフセット角αは、約２０度であってもよい。角度αの数値に関わらず、針２３がカテーテル１２の遠位端２０に向かって延びるとき、針２３はカテーテル１２の遠位端２０にあるランプ２８（すなわち傾斜面）に到達し、開口部１８に向かって付勢される。針２３は、ほぼオフセット角αで開口部１８から出る（そして、延び続ける）。いくつかの実施形態では、ランプ２８は、ポリカーボネートなどの任意の好適な硬質プラスチックからなっていてもよい。
【００５７】
上述されてもいるように、また、追加的に図８Ａを参照すると、いくつかの実施形態では、オフセット機構２４は、図６Ａ及び図６Ｂの参照と共に説明されるように、針２３内に同軸的に配置された直線スタイレット３１を含んでもよい。針２３の先端３３がカテーテル１２の遠位端２０を越えて延びると、スタイレット３１を選択的に延ばすことにより、針２３の先端３３の更なるオフセットを制限し得る。スタイレット３１が針２３の端部５５を通って、針２３の先端３３まで、又は針２３の先端３３を通って完全に延ばされると、スタイレット３１は針２３の端部５５を真っ直ぐにする。その結果、図９Ｂを参照して更に説明されるように、針の先端３３のオフセットは、ランプ２８によって付与されるものに限定される。しかし、図９Ａを参照して更に説明されるように、針２３の先端３３がカテーテル１２の遠位端２０を越えて延び、スタイレット３１が針２３の端部５５から部分的に又は完全に後退されると、端部５５は、その湾曲した形状設定構成に戻って先端３３に追加のオフセットを付与し得る。
【００５８】
カテーテルアセンブリ１１の例示的で非限定的な実施形態である図８Ｂを参照すると、オフセット機構２４は、カテーテルの遠位端２０においてランプを含まない。したがって、針２３の先端３３は、カテーテル１２の遠位端２０から真っ直ぐ外に延びる。この構成において、針２３の先端３３への唯一のオフセットは、針２３の端部５５の湾曲した形状設定構成から生じるものであり、スタイレット３１を針２３の端部５５へ選択的に延ばすことによって付与される制御を受ける。針２３の端部５５に設定される湾曲量に応じて、そのような実施形態は、組織の同心領域を採取する用途にも、組織の偏心領域を採取する用途にも好適となり得る。
【００５９】
様々な実施形態において、この形状設定され、湾曲した針２３はカテーテル１２に挿入される。カテーテル１２による閉じ込めにより、管腔軸線２６と整列するように、針２３の端部５５を拘束する。スタイレット３１の挿入により、針２３の端部５５に更なる力を加えると、針２３の端部５５は、湾曲した形状設定構成に戻ることを妨げられ得、それにより、カテーテル１２を通して針２３の端部５５を延ばしやすくし得る。
【００６０】
上述したように、針２３の先端３３がカテーテル１２から延ばされると、針２３の先端３３の湾曲又はオフセットの量は、オフセット機構２４が、ランプ２８、及び／又は、針２３の端部５５の湾曲を制御するための、スタイレット３１が針２３の端部５５内に延びる距離６９（図６Ｂ）を含んでいるかどうかにより、もたらされる。
【００６１】
図９Ａを参照すると、湾曲可撓性針２３の遠位端３３のオフセットは、図７及び図８Ａのようなカテーテルアセンブリ１１に示されるように、湾曲可撓性針２３の湾曲を限定する直線スタイレット３１なしで、ランプ２８によって付与されたオフセットを用いて示されている。湾曲可撓性針２３は、カテーテル１２の遠位端２０を越えて延ばされている。湾曲可撓性針２３の先端３３は、シース１２の遠位端２０から角度τでオフセットされる。湾曲可撓性針２３は、カテーテル１２の遠位端２０から出るときに、ランプ２８によって角度αだけオフセットされる。また、湾曲可撓性針２３がカテーテル１２の遠位端２０から出ると、湾曲可撓性針２３は、湾曲した形状に戻り、追加的なオフセット（図５を参照すると、最大で角度θとなり得る）を付与してτの総オフセット角に達することができる。
【００６２】
図９Ｂを参照すると、総オフセット角は、直線スタイレット３１を針／スタイレットアセンブリ３５の端部まで延ばすことによって角度αまで低減される。湾曲可撓性針２３内に直線スタイレット３１を挿入すると、湾曲可撓性針２３は、直線スタイレット３１に適合させられ、湾曲可撓性針２３の湾曲によって引き起こされる更なるオフセットが取り除かれるか、又は低減させられる。その結果、オフセット角は、湾曲可撓性針２３がカテーテル１２から出るときに、ランプ２８によって付与される角度αまで減少する。
【００６３】
図９Ｃを参照すると、図８Ｂに示すような、カテーテル１２内にランプ２８がないカテーテルアセンブリ１１の一実施形態における湾曲可撓性針２３のオフセット角が示されている。ランプ２８によってオフセットが付与されないとき、湾曲可撓性針２３の遠位端３３のオフセット角は、図６Ａ及び図６Ｂを参照して説明したように直線スタイレット３１の使用によって制限され得る、湾曲可撓性針２３の湾曲から生じたものである。湾曲可撓性針２３の湾曲は、湾曲可撓性針２３からスタイレット３１を部分的又は全体的に引き抜くことによって増大させることができ、又は湾曲可撓性針２３の湾曲は、シース１２の遠位端を越えて湾曲可撓性針２３の部分内に直線スタイレット３１を少なくとも部分的に延ばすことによって減少させることができる。例えば、湾曲可撓性針２３は、管腔軸線２６に対してオフセット角μで示されている。
【００６４】
様々な実施形態において、カテーテル１２はシース３６及びシースライナー３８を含む。非限定的な例として挙げると、シース３６は、編まれて（braided）いてもよく、熱可塑性エラストマーなどの任意の好適な医療用ポリマー材料からなっていてもよい。シース３６に対して編まれた材料を使用すれば、カテーテル１２にトルクを与えて開口部１８を回転させ、これにより、湾曲可撓性針２３を標的組織へと回転させ得るように、十分な剛性を提供できることが理解されるであろう。更に非限定的な例を挙げると、シースライナー３８は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの任意の好適な材料からなってもよい。
【００６５】
様々な実施形態において、湾曲可撓性針２３は、部分的には、湾曲可撓性針２３に所望の可撓性及び組織に突き刺さるのに十分な柱強度（column strength）を提供することができる任意の好適な材料からなってもよい。湾曲可撓性針２３が変形していない構成にあるとき、湾曲可撓性針２３は、湾曲可撓性針２３の端部５５に所望の形状及び湾曲特性を与える、形状記憶合金（「ＳＭＡ」）などの任意の好適な材料からなってもよい。非限定的な例として挙げると、様々な実施形態において、湾曲可撓性針２３は、ニチノールなどのＳＭＡからなってもよい。
【００６６】
湾曲可撓性針２３が金属又は金属合金からなるような実施形態では、図１Ｂに示されるように、レーザ切断などによって、湾曲可撓性針２３に画定された切り込み４０を介して可撓性が湾曲可撓性針２３に付与される。また、非限定的な例として、湾曲可撓性針２３は、皮下チューブ（「ハイポチューブ（hypotube）」）からなっていてもよい。いくつかのそのような実施形態では、湾曲可撓性針２３は、具体的な用途のサイズ及び可撓性の制約に応じて、２４ゲージのハイポチューブなどであってもよい。そのような実施形態では、ハイポチューブは、少なくとも近位部分に沿って比較的滑らかになるように好適に構成され、これにより、例えば、限定的ではなく、カテーテル１２の管腔１４などの装置内に導入されたときに、ハイポチューブが、管腔１４に沿って比較的自由にスライド、回転、又は他の様式で移動することができるようになる。限定的でない単なる例としては、湾曲可撓性針２３が上述のように切り込み４０を有するように寸法決めされ構成されているとき、様々な実施形態において、湾曲可撓性針２３は、短い空間で約４５度程度曲がることが可能となり得ることが理解されるであろう。
【００６７】
このように、直線スタイレット３１は、任意の好適な材料からなってもよい。非限定的な例として挙げると、いくつかの実施形態では、スタイレット３１は、ＰＥＥＫ、ウルテム（登録商標）などのようなプラスチックからなってもよい。更なる非限定的な例としては、いくつかの実施形態では、スタイレット３１は、米国鉄鋼協会（「ＡＩＳＩ」）タイプ３０４ステンレス鋼のようなステンレス鋼、ニチノール、コバルトクロムなどの金属又は金属合金からなってもよい。
【００６８】
様々な実施形態では、スタイレット３１は、スタイレットが針２３内に同軸的に配置されているときに、スタイレット３１が湾曲可撓性針２３を塞ぐように寸法決めされ、それによって湾曲可撓性針２３が所望の関心領域に位置する前における、湾曲可撓性針２３による採取の防止を容易にする。
【００６９】
様々な実施形態において、例示的なシステム５０（図１Ａ）は、組織の標的領域を採取するために提供される。限定するわけではないが、組織は、気道のような体腔に隣接して位置する病変を含んでもよく、体腔内（つまり、同心組織）又は体腔外（つまり、偏心組織）のいずれかに位置してもよいことが理解されるであろう。このような実施形態において、システム５０は、ハンドルアセンブリ６０（図１Ａ）を含む。このシステムは、図１Ａに示すような、カテーテルアセンブリ１０の代わりに、カテーテルアセンブリ１１を備えてもよい。カテーテルアセンブリ１１は、ハンドルアセンブリ６０に動作可能に結合され、カテーテルアセンブリ１１は、採取される組織の標的領域に向けて体腔内に挿入可能に構成されている。上述したように、カテーテルアセンブリ１１は、カテーテル１２を含む。上述されてもいるように、カテーテル１２は内部に管腔１４を画定し、カテーテル１２の壁１６はカテーテル１２の遠位端２０において開口部１８を画定する。湾曲可撓性針２３は、管腔１４の中に配置可能であり、オフセット機構２４は、カテーテル１２の遠位端２０の開口部１８から、管腔１４の軸線２６から分岐する角度で延びるように、湾曲可撓性針２３を付勢するように構成されている。
【００７０】
また、上で論じたように、いくつかの実施形態において、オフセット機構２４は、カテーテル１２の遠位端２０においてカテーテル１２内に画定されたランプ２８を含んでもよい。いくつかの他の実施形態では、オフセット機構２４は、上述したように、針の端部５５の湾曲を制御するために、針２３内に同軸的に配置された直線スタイレット３１を有する湾曲可撓性針２３を含んでもよい。いくつかの他の実施形態では、オフセット機構２４は、ランプ２８と、湾曲可撓性針２３と共に作動する直線スタイレット３１とを含んでもよい。これらの全ての実施形態の詳細は、上で検討されており、開示された主題の理解のために繰り返される必要はない。
【００７１】
様々な実施形態において、ハンドルアセンブリ６０は、複数の機能を行う。例えば、いくつかの実施形態では、ユーザは、ハンドルアセンブリ６０を使用してカテーテル１２にトルクを与えて開口部１８を、結果として、湾曲可撓性針２３を、同心的又は偏心的に位置する組織に向けて回転させることができる。また、いくつかの実施形態では、スタイレット３１は、ハンドルアセンブリ６０の近位端６８に配置されたルアコネクタ６６を通じてカテーテルアセンブリ１１から取り除かれてもよい。更に、いくつかの実施形態では、注射器のような真空装置（図示せず）が、スタイレット３１が管腔から引き抜かれた状態で、ハンドルアセンブリ６０のルアコネクタ６６を介して、湾曲可撓性針２３に動作可能に結合されてもよい。
【００７２】
システム５０の様々な実施形態は、次のように動作する。特定の用途に適した内視鏡（図示せず）気管支鏡（図示せず）は、目標位置までの体腔の中で駆動される。標的は、撮像システム（超音波プローブ、光学チャネル、蛍光透視法、光干渉断層法、Ｘ線コンピュータ断層撮影支援可視化、及び磁気共鳴画像法など）によって可視化される。カテーテルアセンブリ１１は、内視鏡（又は気管支鏡）に装着され、ハンドルアセンブリ６０を使用してカテーテル１２にトルクを与えて開口部１８と標的とを位置合わせする。
【００７３】
オフセット機構２４がランプ２８のみを含む実施形態において、湾曲可撓性針２３は、開口部１８を通って、カテーテル１２の遠位端２０を越えて、標的組織に向けて延ばされる。いくつかの場合において、湾曲可撓性針２３は体腔の壁に突き刺さってもよい。湾曲可撓性針２３は標的組織に突き刺さる。標的に湾曲可撓性針２３がある状態で、注射器のような真空装置（図示せず）が、ハンドルアセンブリ６０のルアコネクタ６６を介して湾曲可撓性針２３に動作可能に結合される。直線スタイレット３１が針２３内に配置された実施形態では、直線スタイレット３１は、真空装置がルアコネクタ６６を介して湾曲可撓性針２３に動作可能に結合される前に、ルアコネクタ６６を通じて取り外される。所望により、湾曲可撓性針２３は組織内で繰り返し前後に移動することにより組織をかき混ぜてもよい。真空装置は、真空引きすることにより、湾曲可撓性針２３を介して組織を採取する。
【００７４】
オフセット機構２４が湾曲可撓性針２３及び直線スタイレット３１のみを含む実施形態、及び、オフセット機構がランプ２８及び湾曲可撓性針２３及び直線スタイレット３１を含む実施形態では、針／スタイレットアセンブリ３５は、開口部１８を通り、カテーテル１２の遠位端２０を越え、標的に向かって延ばされる。いくつかの場合において、針／スタイレットアセンブリ３５は、体腔の壁に突き刺さってもよい。針／スタイレットアセンブリ３５は、標的に突き刺さる。スタイレット３１は、ハンドルアセンブリ６０のルアコネクタ６６を通じて管腔１４から取り外され、組織は湾曲可撓性針２３を組織内にて定位置に保持する。スタイレット３１が管腔１４から取り外された状態で、注射器のような真空装置（図示せず）が、ハンドルアセンブリ６０のルアコネクタ６６を介して湾曲可撓性針２３に動作可能に結合される。所望により、針／スタイレットアセンブリ３５は組織内で繰り返し前後に移動することにより組織をかき混ぜてもよい。真空装置は、真空引きすることにより、湾曲可撓性針２３を介して組織を採取する。
【００７５】
以下は、実装を表す一連のフロー図である。理解を容易にするために、フロー図は、最初のフロー図が例示的な実装を介して実装を提示し、その後、続くフロー図は、最初のフロー図の代替の実装、及び／又は拡張を、１つ以上の以前に提示されたフロー図に基づく、サブ構成操作又は追加の構成操作として提示するように編成されている。当業者は、本明細書で利用される提示様式（すなわち、例示的な実装を提示するフロー図の提示で始まり、その後、後続のフロー図において、追加及び／又は更なる詳細を提供すること）により、様々なプロセス実装の迅速かつ容易な理解が、概ね可能となっていることを理解するであろう。
【００７６】
図１０Ａを参照すると、組織の標的領域を採取する例示的な方法１０００が提供されている。限定するわけではないが、方法１０００の実施形態は、カテーテルアセンブリ１１及びシステム５０の様々な実施形態を使用するのに好適となり得ることが理解されるであろう。標的領域は、方法１０００が開始する前に位置決めされていることも理解されるであろう。
【００７７】
方法１０００は、ブロック１００２で開始する。ブロック１００４では、カテーテルは採取される組織の標的領域に向けて体腔内に挿入される。ブロック１００６では、カテーテルの軸線から分岐する角度で、カテーテルの遠位端から、採取される組織の標的領域に向けて、湾曲可撓性針が延ばされる。ブロック１００８において、湾曲可撓性針で組織を突き刺す。ブロック１０１０では、組織が採取される。方法１０００は、ブロック１０１２で停止する。
【００７８】
図１０Ｂを参照すると、また、いくつかの実施形態では、ブロック１００４において、採取される組織の標的領域に向けて、カテーテルが体腔内に挿入された後であって、ブロック１００６において、採取される組織の標的領域に向けて、カテーテルの軸線から分岐する角度で、カテーテルの遠位端から、湾曲可撓性針が延ばされる前に、ブロック１０１４において、カテーテルの遠位端に画定された開口部が、採取される組織の標的領域に向けて配向されるように、カテーテルにトルクが与えられてもよい。
【００７９】
図１０Ｃを参照すると、また、いくつかの実施形態では、ブロック１００６において、採取される組織の標的領域に向けて、カテーテルの軸線から分岐する角度で、カテーテルの遠位端から、湾曲可撓性針を延ばすことは、ブロック１０１６において、カテーテルの遠位端においてカテーテル内に画定されているランプを越えて湾曲可撓性針を延ばすことであって、ランプは、カテーテルの軸線から分岐している傾斜面を有する、ことを含んでいてもよい。
【００８０】
図１０Ｄを参照すると、ブロック１０１４に対して代替的又は追加的に、また、いくつかの実施形態では、ブロック１００６において、採取される組織の標的領域に向けて、カテーテルの軸線から分岐する角度で、カテーテルの遠位端から、湾曲可撓性針を延ばすことは、ブロック１０１８において、湾曲可撓性針内に同軸的に配置可能な直線スタイレットを移動させ、湾曲可撓性針を直線スタイレットの形状に適合させることを含んでもよい。
【００８１】
肺及び肺結節に使用されるものとして本明細書に記載される生検システム、器具、及び方法の本説明は限定的なものではなく、これらの実施形態は、胃、内視鏡、又は他の好適な箇所を含む患者の他の箇所における、関心領域の生検、ナビゲート及び位置特定に使用されてもよいことが理解されるであろう。同様に、気管支鏡は必要ではなく、様々な内視鏡又は腹腔鏡カニューレを含むがこれらに限定されない、本明細書に記載の実施形態を収容することができる他の好適な装置も使用されてよい。
【００８２】
上記の詳細な説明は本質的に単なる例示であり、請求項の主題の要旨及び／又は趣旨から逸脱しない変更は、特許請求の範囲内にあることが意図されていることも理解されるであろう。かかる変更は、請求項にかかる主題の趣旨及び範囲から逸脱するものとしてみなされない。
【符号の説明】
【００８３】
１０  カテーテル
１２  カテーテル
１４  管腔
１８  開口部
２０  遠位端
２２  可撓性針
２３  湾曲可撓性針
２４  オフセット機構
２６  軸線
２８  ランプ
３０  スタイレット
３１  直線スタイレット
３６  シース
５０  システム
５３  本体部
５５  端部
５５  湾曲部
６０  ハンドルアセンブリ
６１  軸線
６５  開口部
６６  ルアコネクタ
６７  目標軸線
【図１Ａ】
2019166316.tif 000003
【図１Ｂ】
2019166316.tif 000004
【図２Ａ】
2019166316.tif 000005
【図２Ｂ】
2019166316.tif 000006
【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
2019166316.tif 000008
【図３Ｃ】
2019166316.tif 000009
【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図５】
2019166316.tif 000016
【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
2019166316.tif 000019
【図８Ａ】
2019166316.tif 000020
【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【外国語明細書】
2019166316000001.pdf