(57)【要約】【課題】口腔内冷却用デバイスを噛み込む事による破断片の飲み込み、および歯の欠損や歯茎の炎症等のリスクの低減が可能な口腔内冷却用デバイスを提供する。【解決手段】外壁部材により形成された中空部内に冷媒を含有する冷却部と、把持部を有し、該冷却部の嚥下反射誘発部位を刺激する先端部の形状は略球状であり、かつ該冷却部は直径が１０〜２５ｍｍの略円筒形状を有し、該把持部は引張り弾性率が２００〜３，５００ＭＰａの素材で形成されていることを特徴とする口腔内冷却用デバイス。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外壁部材により形成された中空部内に冷媒を含有する冷却部と、把持部を有し、該冷却部の嚥下反射誘発部位を刺激する先端部の形状は略球状であり、かつ該冷却部は直径が１０〜２５ｍｍの略円筒形状を有し、該把持部は引張り弾性率が２００〜３，５００ＭＰａの素材で形成されていることを特徴とする口腔内冷却用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、嚥下障害患者の嚥下反射を誘発および強化する口腔内寒冷刺激法において好適に用いることができる、口腔内冷却用デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
一般に、嚥下障害とは、種々の原因により嚥下の機能が損なわれることである。嚥下障害になると食物を摂取できなくなったり、誤って食物が気道に入ったりすることにより、例えば誤嚥性肺炎を誘発したりする場合がある。さらには、「食べる」という行為を失うことによる人生の楽しみの喪失にもつながり、生命の維持に重大な影響を及ぼすことが知られている。
【０００３】
このような嚥下障害に対して、筋力低下などの機能障害が原因とされる場合には、嚥下反射を誘発および強化することを目的とした訓練がなされる。このような訓練としては、発声による訓練や口腔内の嚥下反射誘発部位に刺激を与えることによる嚥下反射誘発訓練が一般に知られている。
【０００４】
嚥下反射誘発訓練の一つである口腔内寒冷刺激法（Ｔｈｅｒｍａｌ  ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ）は、舌根部、前口蓋弓、咽頭後壁などの嚥下反射誘発部位に対して、冷温刺激を与えることにより、嚥下反射を誘発する訓練方法である。接触刺激と共に冷温刺激を与えることにより、より強力な嚥下反射が得られることが知られており、効果的な訓練方法と考えられている。
【０００５】
特許文献１では、口腔内に刺激を与えるための、スプーン形状の嚥下障害リハビリ訓練器が提案されている。
【０００６】
特許文献２では、口腔内の広範囲に刺激を与えることを目的として、先端がブラシ形状を有する口腔内刺激具が提案されている。
【０００７】
特許文献３、特許文献４および特許文献５では、口腔内を冷却することを目的としたデバイスが提案されている。特に、特許文献４では、刺激を与えるヘッド部とハンドリング性を意識したにぎり部とを備えたスティック状の嚥下機能訓練器具が提案されており、特許文献５では、ペルチェ素子を用いた冷却機構を有する嚥下機能訓練器具が提案されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開２００７−３１９３０３号公報
【特許文献２】特開２００７−２８３００６号公報
【特許文献３】特開２００７−１８１５０３号公報
【特許文献４】特開平１１−３０９１８６号公報
【特許文献５】特開２０１７−８０２９４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
特許文献１はスプーン形状の嚥下障害リハビリ訓練器であり、全体がシリコンゴム等の弾性材料で形成されているが、器具を何度も繰り返し使用した場合、訓練対象者が歯で噛み込む事で破断する事がある。また、特許文献３では先端の冷却部と紙性の把持部で構成されているが、耐水性に欠けており、該器具を使用した場合、把持部が破断する事がある。これらは施術中の破断により、訓練対象者が破断片を飲み込むリスクが生じる。
【００１０】
一方、特許文献２では口腔内で先端部のブラシ状部位を動かす刺激具であり、特許文献４および特許文献５では先端に冷却部を有し、該冷却部を口腔内の嚥下反射誘発部位に冷温刺激を与える嚥下機能訓練器具（口腔内冷却用デバイス）であるが、これらは施術中に訓練対象者が把持部を噛み込む事で、歯の欠損や歯茎の炎症を起こすリスクがある。
【００１１】
本発明は、嚥下反射誘発部位に冷温刺激を与える口腔内冷却用デバイスに関し、口腔内冷却用デバイスを噛み込む事による破断片の飲み込み、および歯の欠損や歯茎の炎症等のリスクの低減が可能な、口腔内冷却用デバイスを提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明者らは、上記課題を解決するために鋭意検討した結果、以下の構成を有する口腔内冷却用デバイスによって、解決できることを見出した。
【００１３】
（１）外壁部材により形成された中空部内に冷媒を含有する冷却部と、把持部を有し、該冷却部の嚥下反射誘発部位を刺激する先端部の形状は略球状であり、かつ該冷却部は直径が１０〜２５ｍｍの略円筒形状を有し、該把持部は引張り弾性率が２００〜３，５００ＭＰａの素材で形成されていることを特徴とする口腔内冷却用デバイス。
【発明の効果】
【００１４】
本発明により、口腔内冷却用デバイスを噛み込む事による破断片の飲み込み、および歯の欠損や歯茎の炎症等のリスクの低減が可能な、口腔内冷却用デバイスを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の口腔内冷却用デバイスの一例を示す概略図である。
【図２】挿入方向に対する冷却部の垂直断面図である。
【図３】本発明の口腔内冷却用デバイスの一例を示す立体構造図である。
【図４】本発明の口腔内冷却用デバイスを用いた口腔内寒冷刺激法の一例を示す要部断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下に本発明の口腔内冷却用デバイスについて図面を用いて説明する。
図１は本発明の口腔内冷却用デバイスの一例を示す概略図である。図１において口腔内冷却用デバイス３は、把持部２と、嚥下反射誘発部位を刺激する冷却部１を有する。該口腔内冷却用デバイス３は、嚥下反射誘発部位を刺激する口腔内寒冷刺激法の操作に用いるものであり、冷却部１の中空部は冷媒を含有し、該冷媒を蓄冷させた後、患者の口腔内に挿入し、嚥下反射誘発部位（舌根部、前口蓋弓、咽頭後壁など）を刺激する。
【００１７】
口腔内冷却用デバイス３が有する把持部２は、引張り弾性率が２００〜３，５００ＭＰａの素材で形成されており、引張り弾性率が２００〜３，５００ＭＰａの素材としては、具体的にはポリオレフィン樹脂（例えば、中密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、環状オレフィン等）、ポリ塩化ビニル樹脂（例えばポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン等）、ポリスチレン樹脂、ポリアセタール樹脂、ポリメチルメタクリレート樹脂、酢酸セルロース樹脂、ポリカーボネート樹脂、ポリブチレンテレフタレート樹脂、ポリアミド樹脂、フッ素系樹脂（例えばＰＴＦＥ樹脂、三フッ化塩化エチレン、四フッ化塩化エチレン、フッ化ビニリデン等）、ＡＢＳ樹脂、変性ポリフェニレンエーテル樹脂、ポリスルホン樹脂、ポリエーテルスルホン樹脂、ポリフェニレンスルフィド樹脂、ポリエーテルイミド樹脂、ポリイミド樹脂、不飽和ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂等の各種熱可塑性樹脂あるいは熱硬化性樹脂が例示され、把持部は１種類の素材からなるものでも良いし、２種類以上の素材からなるものでも良い。中でも引張り弾性率が５００〜２，０００ＭＰａである素材がより好ましく、このような素材としては高密度ポリエチレン樹脂、あるいはＡＢＳ樹脂等が挙げられる。把持部２が、引張り弾性率が２００ＭＰａ未満の素材で形成されている場合、素材の柔軟性が過度に高く、口腔内冷却用デバイス３を噛み込む事による破断片を飲み込むリスクが高まる。他方、引張り弾性率が３，５００ＭＰａを超える素材で形成されている場合、素材の柔軟性が過度に低く、口腔内冷却用デバイス３を噛み込む事による歯の欠損や歯茎の炎症を引き起こすリスクが高まる。
【００１８】
本発明において把持部２は上記した素材で形成されていれば、冷却部１と同様に、外壁部材により形成された中空部を有する把持部であっても良いし、あるいは該中空部を有さない、稠密構造の把持部であっても良い。しかし口腔内冷却用デバイス３が含有する冷媒量を多くすることで、より長い時間、低温で嚥下反射誘発部位を刺激することが可能となる事から把持部２は、引張り弾性率が２００〜３，５００ＭＰａの素材で形成された中空部内に冷媒を含有することが好ましい。また良好な生産性にて口腔内冷却用デバイスを生産するとの観点から、把持部２の中空部と冷却部１の中空部は連続していることが好ましい。
【００１９】
本発明において把持部２の断面形状（口腔内への挿入方向に対して垂直な面の形状）は円、楕円、三角形、四角形、五角形、多角形等が挙げられ、特に角部が無い断面形状であることが好ましく、円または楕円が好ましい。円または楕円とすることで、噛み込まれた際にかかる力をより分散させることができ、把持部の破断を起こしにくく、かつ歯の欠損や歯茎の炎症を低減できるため、好ましい。
【００２０】
把持部２の幅（断面形状が円である場合は直径、断面が楕円、三角形、四角形、五角形、多角形等である場合には最も径が大きい箇所）は３．０〜１０．０ｍｍであることが好ましい。把持部２の幅が３．０ｍｍ未満の場合には、嚥下障害訓練に際し、デバイスの十分な強度が得られず、口腔内冷却用デバイス３のハンドリング性が低下する場合がある。一方、把持部２の幅が１０．０ｍｍを超える場合には、口腔内へのデバイス挿入後、デバイスの向きを変える際に不具合が生じるなどして、十分なハンドリング性が得られない場合がある。
【００２１】
本発明において冷却部１は、外壁部材により形成された中空部内に冷媒を含有する。図２は、挿入方向に対する冷却部の垂直断面図である。冷却部１は、外壁部材４により形成された中空部５を有し、かかる中空部５は、前述した把持部２が有しても良い中空部と連続していることが好ましい。また冷却部１の中空部５、あるいは前述した把持部２が有しても良い中空部は、密閉構造であることが好ましく、これにより冷媒が外（口腔内）に漏れることはない。
【００２２】
本発明において該冷却部１は先端（嚥下反射誘発部位を刺激する側の先端部）は略球状である。ここで略球状とは、先端部が真球の一部を切り取った球面形状のみならず、長球や扁球のような楕円球体の一部を切り取った球面形状等も含むものとする。また冷却部１は直径が１０〜２５ｍｍの略円筒形状を有する。ここで略円筒形状とは、冷却部１の断面（口腔内への挿入方向に対して垂直な面）が真円あるいは楕円形状を有し、先端側（略球状の先端側）と把持部側の径が等しい円筒体のみならず、例えば任意の位置で径が太くなる、いわゆる樽形状の円筒体も含むものとする。なお冷却部１の断面が楕円形状である場合、前記した直径は最も径が大きい箇所の値であり、冷却部１が樽形状の円筒体である場合、上記した直径は最も径が太い箇所の値である。
【００２３】
冷却部１を形成する外壁部材４を構成する素材としては、上記の把持部２に用いられる熱可塑性樹脂類や熱硬化性樹脂類が好ましく、また他には、銅、銅合金、アルミニウム、アルミニウム合金、金、金合金、銀、銀合金、錫、亜鉛、鉛、チタン、ニッケル、ステンレスなどの各種金属、さらにはガラスなどを用いることができるが、生産性の観点から前述した把持部２と同じ素材であることが好ましい。冷却部１の外壁部材４を引張り弾性率が２００〜３，５００ＭＰａの素材で形成することで、例えば患者が誤って冷却部１を噛んだ場合においても、冷却部１あるいは把持部２内部の冷媒が、患者の口腔内に漏れることで生じる誤嚥や、施術者が濡れる等のリスクが軽減され、ハンドリング性に優れた口腔内冷却用デバイスが提供される。
【００２４】
本発明において、冷却部１を構成する外壁部材４の厚みは、０．０５〜５．０ｍｍであることが好ましい。厚みが薄い場合、熱伝導の観点で有利であり明瞭な寒冷刺激を与えることができるが、０．０５ｍｍ未満では満足な強度を得ることができない場合がある。一方で、厚みが５．０ｍｍを超えて厚い場合には、熱伝導の観点で不利であることに加えて、冷却部１に充填できる冷媒量も少なくなることから、好ましくない。
【００２５】
本発明において冷却部１の略円筒形状を有する部分の直径が２５ｍｍを超える場合、例えば意識が明瞭でない患者においての口腔内への挿入が困難になるため、望ましくない。一方、冷却部１の略円筒形状を有する部分の直径が１０ｍｍ未満の場合には、嚥下反射誘発部位を十分に刺激しうるだけの低温状態を維持することが困難であり、また安全かつ効果的な刺激も困難となるため、望ましくない。
【００２６】
図３は、本発明の口腔内冷却用デバイスの一例を示す立体構造図である。
本発明において冷却部１は、口腔内への挿入のしやすさ及びハンドリング性の観点から、口腔内への挿入方向の長さの方が、略円筒形状の直径よりも大きいことが好ましい。また冷却部１は角部を有さないことが好ましい。これにより患者の口腔内に挿入した際、特に患者の意図しない閉口が伴った場合であっても、嚥下反射誘発部位を含めた口腔内の組織を傷つけるリスクを低減することができる。冷却部１の略円筒形状の長さ（口腔内への挿入方向に対して略円筒形状の先端から末端までの長さ）に特に限定はないが、１２ｍｍ〜５０ｍｍが好ましい範囲である。冷却部１の略円筒形状の長さが１２ｍｍ未満の場合には、冷媒が充填される中空部５の空間が小さくなり蓄冷性が不足する場合がある。冷却部１の略円筒形状の長さが５０ｍｍを超える場合は、冷却部１の略円筒形状が患者の口腔内からはみ出し、施術者のハンドリング性で満足できない場合がある。
【００２７】
本発明の口腔内冷却用デバイス３の全長（口腔内への挿入方向に対して略円筒形状の先端から把持部２の末端までの長さ）は、ハンドリング性の観点から１００〜２５０ｍｍであることが好ましい。より好ましくは１６０〜２００ｍｍである。
【００２８】
本発明の口腔内冷却用デバイスは、その冷却部に充填された冷媒をあらかじめ蓄冷させて用いる。好ましくは冷媒を凍結させて用いるものである。冷媒を凍結させると潜熱を利用した蓄冷が可能になることから、冷却部の低温状態を長く維持することができる。冷却部に充填される冷媒としては、蓄冷性および、冷却部から冷媒が漏出した際の安全性の関連から水が好ましい。水はさらに塩化ナトリウムや塩化カルシウムを含有することができ、凝固点降下によって複数の嚥下反射誘発部位を十分に刺激しうるだけの低温状態を、より長く維持することが可能となる。また防腐剤等の添加物を含有することもできる。冷却部に充填する冷媒の全質量に対する水の占める割合は、８０質量％以上であることが好ましく、より好ましくは９０質量％以上である。冷媒充填後のシール方法は、シーリング材を用いる工法や、ヒートシール、超音波シール、電磁誘導方式などの各種工法を用いることができる。
【００２９】
本発明の口腔内冷却用デバイスの具体的な生産方法としては、例えばブロー成形体を作製し、該成形体の開口部を把持部の末端側に設けて、該開口部より冷却部が有する中空部までノズルを挿入し、上記の冷媒を充填し、冷却部を有さない把持部の末端側を、熱板を用いたヒートシール工法により密閉する方法が挙げられる。
【００３０】
図４は、本発明の口腔内冷却用デバイスを用いた口腔内寒冷刺激法の一例を示す要部断面図である。図４において口腔内冷却用デバイス３の把持部２は直線形状を有するが、例えば該口腔内冷却用デバイス３の把持部２の中間部（冷却部１の先端から２５〜６５ｍｍの位置）で、把持部の中心軸に対して５〜２５°の範囲で冷却部１側を屈曲させることによって、該口腔内冷却用デバイスを口腔内に挿入、回転させることで、一度の挿入でより広範囲にわたって嚥下反射誘発部位を刺激できるため好ましい。
【実施例】
【００３１】
以下に本発明を実施例によりさらに詳細に示し、本発明を具体的に説明するが、本発明は以下の実施例に限定されるものではない。
【００３２】
（実施例１）
図１に示す形状の口腔内冷却用デバイスを作製した。
高密度ポリエチレン樹脂（引張り弾性率１，０８０ＭＰａ）をブロー成形することにより、該高密度ポリエチレン樹脂により形成された中空部を有する冷却部と、同樹脂により形成された中空部を有する把持部を有し、前記した冷却部が有する中空部と、把持部が有する中空部が連続している樹脂成形体を作製した。なお、冷却部が接続されていない側の把持部末端は中空部の開口部とした。このようにして得られた樹脂成形体の冷却部は先端が球状でかつ直径が１５ｍｍ、長手方向の長さは２５ｍｍであった。把持部の直径は７ｍｍである。冷却部の外壁部材部の厚みは１ｍｍ、把持部の外壁部材部の厚みは３．０ｍｍである。冷却部の中空部の容積は、３０００ｍｍ３、把持部の長さは１４５ｍｍである。
【００３３】
次に、樹脂成形体の開口部から、冷却部が有する空洞までノズルを挿入した。次に水を冷媒として、冷却部に充填し、その後、樹脂成形体の開口部をヒートシール工法により密閉して、実施例１の口腔内冷却用デバイスを得た。
【００３４】
（実施例２）
冷却部と把持部を構成する素材として中密度ポリエチレン樹脂（引張り弾性率３５０ＭＰａ）を使用した以外は実施例１と同様にして、実施例２の口腔内冷却用デバイスを得た。
【００３５】
（実施例３）
冷却部と把持部を構成する素材としてポリスチレン樹脂（引張り弾性率２，８００ＭＰａ）を使用した以外は実施例１と同様にして、実施例３の口腔内冷却用デバイスを得た。
【００３６】
（実施例４）
冷却部と把持部を構成する素材としてＡＢＳ樹脂（引張り弾性率１，５００ＭＰａ）を使用した以外は実施例１と同様にして、実施例４の口腔内冷却用デバイスを得た。
【００３７】
（比較例１）
冷却部と把持部を構成する素材としてシリコン樹脂（引張り弾性率４０ＭＰａ）を使用した以外は実施例１と同様にして、比較例１の口腔内冷却用デバイスを得た。
【００３８】
（比較例２）
冷却部１と把持部２を構成する素材としてエポキシ樹脂（引張り弾性率４，１００ＭＰａ）を使用した以外は実施例１と同様にして、比較例２の口腔内冷却用デバイスを得た。
【００３９】
＜口腔内冷却用デバイスの評価＞
上記のようにして得られた各口腔内冷却用デバイスをそれぞれ５本準備し、冷凍庫内に保存して冷媒を凍結させた。その後、凍結後の口腔内冷却用デバイスの冷却部を、５人の成人男性に手渡し、各人が口腔内の嚥下反射誘発部位に冷却部を接触させ、その状態で把持部を中切歯、側切歯、犬歯を使って強く５回噛んだ。
【００４０】
＜破断片を飲み込むリスク＞
成人男性が噛んだ５本の口腔内冷却用デバイスを観察し、以下の基準で評価した。この結果を表１に示す。
３：回収した５本の口腔内冷却用デバイスの何れにも深い歯形はつかなかった。
２：回収した５本の口腔内冷却用デバイスに、把持部に深い歯形がついた口腔内冷却用      デバイスが含まれていた。
１：回収した５本の口腔内冷却用デバイスに、把持部に欠損が生じた口腔内冷却用デバ      イスが含まれていた。
【００４１】
＜歯の欠損や歯茎に炎症が生じるリスク＞
３：５人の成人男性が歯や歯茎に痛みを感じなかった。
２：５人の成人男性の中に歯や歯茎の弱い痛みを訴えた人が含まれていた。
１：５人の成人男性の中に歯や歯茎の強い痛みを訴えた人が含まれていた。
【００４２】
【表１】
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【００４３】
表１の結果から、本発明によれば、口腔内冷却用デバイスを噛み込む事による破断片の飲み込み、および歯の欠損や歯茎の炎症等のリスクの低減が可能な口腔内冷却用デバイスが得られることが判る。
【産業上の利用可能性】
【００４４】
本発明の口腔内冷却用デバイスは、嚥下反射誘発部位へ寒冷刺激を与えることを目的とした口腔内寒冷刺激法に基づく嚥下障害訓練に用いるほかに、ガン治療などに伴って口腔内を冷却する際にも好適に用いることができる。
【符号の説明】
【００４５】
１  冷却部
２  把持部
３  口腔内冷却用デバイス
４  外壁部材
５  中空部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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