(57)【要約】      （修正有）【課題】微生物に感染した膝関節内部人工器官に医療用洗浄液を供給できるニースペーサシステムを提供する。【解決手段】脛骨構成要素１を有するニースペーサシステムであり、脛骨構成要素は脛骨補綴体を有し、脛骨補綴体は２つの走行表面と、脛骨に脛骨構成要素を装着する少なくとも１つの装着表面５、６と、脛骨補綴体に医療用洗浄液を供給する第１の接続手段８と、脛骨補綴体から医療用洗浄液を排出する第２の接続手段９と、第１の接続手段が接続される洗浄液入口開口部と、第２の接続手段が接続される洗浄液出口開口部と、脛骨補綴体の表面の少なくとも１つの洗浄液流出口開口部２２であって脛骨補綴体の内部に接続される洗浄液流出口開口部と、脛骨補綴体の表面の少なくとも１つの洗浄液流入口開口部２４であって脛骨補綴体の内部に接続される洗浄液流入口開口部とを有し、洗浄液流出口開口部および洗浄液流入口開口部は装着表面の外側に配置される。【選択図】図２
2019166312.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
膝関節の一時的置換のための一時的ニースペーサシステムであって、前記ニースペーサシステムは、
脛骨構成要素（１、５１）であって、前記脛骨構成要素（１、５１）は脛骨補綴体を有し、前記脛骨補綴体は、前記脛骨構成要素（１、５１）の近位側における２つの走行表面（３、４、５３、５４）と、前記脛骨補綴体の遠位側において脛骨に前記脛骨構成要素（１、５１）を装着するための少なくとも１つの装着表面（５、６、５５、５６）とを有する、脛骨構成要素（１、５１）と、
前記脛骨補綴体に医療用洗浄液を供給するための第１のチューブ状の流体透過性接続手段（８、５８）と、
前記脛骨補綴体から医療用洗浄液を排出するための第２のチューブ状の流体透過性接続手段（９、５９）と、
前記脛骨補綴体の表面における洗浄液入口開口部（９５、９８）であって、前記第１の接続手段（８、５８）は流体透過性の方式で前記洗浄液入口開口部（９５、９８）に接続されているか、または接続可能である、洗浄液入口開口部（９５、９８）と、
前記脛骨補綴体の前記表面における洗浄液出口開口部（９６、９７）であって、前記第２の接続手段（９、５９）は流体透過性の方式で前記洗浄液出口開口部（９６、９７）に接続されているか、または接続可能である、洗浄液出口開口部（９６、９７）と、
前記脛骨補綴体の前記表面における少なくとも１つの洗浄液流出口開口部（１０、２２、６０、７２）であって、前記脛骨補綴体の内部において流体透過性の方式で前記洗浄液入口開口部（９５、９８）に接続される、洗浄液流出口開口部（１０、２２、６０、７２）と、
前記脛骨補綴体の前記表面における少なくとも１つの洗浄液流入口開口部（１２、２４、６２、７４）であって、前記脛骨補綴体の内部において流体透過性の方式で前記洗浄液出口開口部（９６、９７）に接続される、洗浄液流入口開口部（１２、２４、６２、７４）と、を含み、
前記少なくとも１つの洗浄液流出口開口部（１０、２２、６０、７２）と、前記少なくとも１つの洗浄液流入口開口部（１２、２４、６２、７４）とは前記少なくとも１つの装着表面（５、６、５５、５６）の外側に配置され、
前記補綴体の内部の前記少なくとも１つの洗浄液流出口開口部（１０、２２、６０、７２）は前記洗浄液出口開口部（９６、９７）と流体透過性の方式で接続されず、かつ前記補綴体の内部の前記少なくとも１つの洗浄液流入口開口部（１２、２４、６２、７４）は前記洗浄液入口開口部（９５、９８）と流体透過性の方式で接続されない、ニースペーサシステム。
【請求項２】
前記少なくとも１つの装着表面（５、６、５５、５６）が結合されるか、または、
前記少なくとも１つの装着表面（５、６、５５、５６）が前記脛骨補綴体の前記表面から隆起した周囲リッジ（１６、１７、６６、６７）によって結合されることによって、前記少なくとも１つの装着表面（５、６、５５、５６）は前記リッジ（１６、１７、６６、６７）内に骨セメントペーストを保持するために好適であることを特徴とする、請求項１に記載のニースペーサシステム。
【請求項３】
前記脛骨構成要素（１、５１）は前記脛骨補綴体の前記表面に、前記脛骨補綴体の異なる側に配置された少なくとも２つの洗浄液流出口開口部（１０、２２、６０、７２）と、少なくとも２つの洗浄液流入口開口部（１２、２４、６２、７４）と、を有することを特徴とする、請求項１〜２のいずれか一項に記載のニースペーサシステム。
【請求項４】
洗浄液流出口開口部（１０、６０）および洗浄液流入口開口部（１２、６２）は前記脛骨補綴体の前記近位側に配置され、洗浄液流出口開口部（２２、７２）および洗浄液流入口開口部（２４、７４）は前記脛骨補綴体の前記遠位側に配置されることを特徴とする、請求項３に記載のニースペーサシステム。
【請求項５】
前記少なくとも１つの洗浄液流出口開口部（１０、２２、６０、７２）および前記少なくとも１つの洗浄液流入口開口部（１２、２４、６２、７４）は対になって互いに間隔を置かれ、前記少なくとも１つの洗浄液流出口開口部（１０、２２、６０、７２）および前記少なくとも１つの洗浄液流入口開口部（１２、２４、６２、７４）の各対の間隔は少なくとも５ｍｍ、好ましくは少なくとも２０ｍｍ、特に好ましくは少なくとも３０ｍｍであることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載のニースペーサシステム。
【請求項６】
前記洗浄液入口開口部（９５、９８）との接続から離れた方に面する側の前記第１の接続手段（８、５８）と、前記洗浄液出口開口部（９６、９７）との接続から離れた方に面する側の前記第２の接続手段とは、各々１つのアダプタ（２０、２１、７０、７１）を有し、特に各々がルアーロックアダプタ（２０、２１、７０、７１）を有することを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載のニースペーサシステム。
【請求項７】
前記脛骨補綴体の内部または前記脛骨補綴体の前記表面の前記洗浄液入口開口部（９５、９８）に自己密封結合が配置され、かつ前記脛骨補綴体の内部または前記脛骨補綴体の前記表面の前記洗浄液出口開口部（９６、９７）に自己密封結合が配置され、前記第１の接続手段（８、５８）は前記洗浄液入口開口部（９５、９８）に取り外し可能に接続されているか、または接続可能であり、前記第２の接続手段（９、５９）は前記洗浄液出口開口部（９６、９７）に取り外し可能に接続されているか、または接続可能であることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載のニースペーサシステム。
【請求項８】
前記洗浄液入口開口部（９５）は第１の洗浄液入口開口部（９５）であり、前記洗浄液出口開口部（９６）は第１の洗浄液出口開口部（９６）であり、付加的に前記脛骨補綴体の前記表面に第２の洗浄液入口開口部（９８）および第２の洗浄液出口開口部（９７）が提供され、前記第１の洗浄液入口開口部（９５）と、前記第２の洗浄液入口開口部（９８）と、前記第１の洗浄液出口開口部（９６）と、前記第２の洗浄液出口開口部（９７）との各々に１つの自己密封結合が配置され、前記第１の接続手段（８、５８）は流体密封かつ取り外し可能な方式で前記第１の洗浄液入口開口部（９５）および前記第２の洗浄液入口開口部（９８）と接続可能であり、前記第２の接続手段（９、５９）は流体密封かつ取り外し可能な方式で前記第１の洗浄液出口開口部（９６）および前記第２の洗浄液出口開口部（９７）と接続可能であり、
前記第１の洗浄液入口開口部（９５）および前記第２の洗浄液入口開口部（９８）は前記脛骨補綴体内で互いに流体透過性の方式で接続され、前記第１の洗浄液出口開口部（９６）および前記第２の洗浄液出口開口部（９７）は前記脛骨補綴体内で互いに流体透過性の方式で接続されることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載のニースペーサシステム。
【請求項９】
前記第１の洗浄液入口開口部（９５）および前記第１の洗浄液出口開口部（９６）は矢状面に関して前記脛骨構成要素（１、５１）の第１の側部に配置され、前記第２の洗浄液入口開口部（９８）および前記第２の洗浄液出口開口部（９７）は前記矢状面に関して前記脛骨構成要素（１、５１）の第２の側部に配置されることを特徴とする、請求項８に記載のニースペーサシステム。
【請求項１０】
前記第１の洗浄液入口開口部（９５）および前記第１の洗浄液出口開口部（９６）は、前記脛骨補綴体の前記表面において前記矢状面に関して前記第２の洗浄液入口開口部（９８）および前記第２の洗浄液出口開口部（９７）に対して鏡像反転した方式で配置されることを特徴とする、請求項９に記載のニースペーサシステム。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの洗浄液流入口開口部（１２、２４、６２、７４）の断面積は、前記洗浄液入口開口部（９５、９８）の断面積と少なくとも同じ大きさであることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のニースペーサシステム。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの洗浄液流出口開口部（１０、２２、６０、７２）の断面積の合計は、前記洗浄液出口開口部（９６、９７）の断面積と少なくとも同じ大きさであることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のニースペーサシステム。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの洗浄液流出口開口部（１０、２２、６０、７２）および前記少なくとも１つの洗浄液流入口開口部（１２、２４、６２、７４）は、前記補綴体の前記表面から隆起した周囲リッジ（１６、１７、６６、６７）によって前記少なくとも１つの装着表面（５、６、５５、５６）から分離されることを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のニースペーサシステム。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの洗浄液流出口開口部（１０、２２、６０、７２）の少なくとも１つの洗浄液流出口開口部（１０、２２、６０、７２）および／または前記少なくとも１つの洗浄液流入口開口部（１２、２４、６２、７４）の少なくとも１つの洗浄液流入口開口部（１２、２４、６２、７４）は、前記走行表面（３、４、５３、５４）の間に配置されることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のニースペーサシステム。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの洗浄液流出口開口部（１０、２２、６０、７２）と、前記少なくとも１つの洗浄液流入口開口部（１２、２４、６２、７４）とは前記走行表面（３、４、５３、５４）の外側に配置されることを特徴とする、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のニースペーサシステム。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの洗浄液流出口開口部（１０、２２、６０、７２）の１つの洗浄液流出口開口部（１０、２２、６０、７２）と、前記少なくとも１つの洗浄液流入口開口部（１２、２４、６２、７４）の１つの洗浄液流入口開口部（１２、２４、６２、７４）とは、前記走行表面（３、４、５３、５４）の１つに隣接して、好ましくは前記走行表面（３、４、５３、５４）の１つの３ｍｍ以内に隣接して配置されることを特徴とする、請求項１５に記載のニースペーサシステム。
【請求項１７】
前記第１の接続手段（８、５８）または前記洗浄液入口開口部（９５、９８）の中に、前記第１の接続手段（８、５８）への前記洗浄液の逆流を防ぐ第１の弁構成要素（３２、８２）が配置されることを特徴とする、請求項１〜１６のいずれか一項に記載のニースペーサシステム。
【請求項１８】
前記第２の接続手段（９、５９）または前記洗浄液出口開口部（９６、９７）の中に、前記第２の接続手段（９、５９）への前記洗浄液の逆流を防ぐ第２の弁構成要素（３１、８１）が配置されることを特徴とする、請求項１〜１７のいずれか一項に記載のニースペーサシステム。
【請求項１９】
前記第１および第２の弁構成要素（３１、３２、８１、８２）は逆止弁、バネを有するボール弁、リップ弁、ブンゼン弁、またはプレート弁より選択されることを特徴とする、請求項１８に記載のニースペーサシステム。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの洗浄液流入口開口部（１２、２４、６２、７４）と前記洗浄液出口開口部（９６、９７）とを流体透過性の方式で接続する前記脛骨補綴体内の第１のライン（２９、７９）に第１の弁（３１、８１）が配置され、前記第１の弁（３１、８１）は前記洗浄液出口開口部（９６、９７）に負圧を加えることによってのみ開くことができ、かつ前記第１のライン（２９、７９）への前記洗浄液の逆流を防ぐことを特徴とする、請求項１〜１９のいずれか一項に記載のニースペーサシステム。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの洗浄液流出口開口部（１０、２２、６０、７２）と前記洗浄液入口開口部（９５、９８）とを流体透過性の方式で接続する前記脛骨補綴体内の第２のライン（２８、７８）に第２の弁（３２、８２）が配置され、前記第２の弁（３２、８２）は前記洗浄液入口開口部（９５、９８）に負圧を加えることによってのみ開くことができ、かつ前記第２のライン（２８、７８）への前記洗浄液の逆流を防ぐことを特徴とする、請求項１〜２０のいずれか一項に記載のニースペーサシステム。
【請求項２２】
前記脛骨補綴体内に、前記洗浄液入口開口部（９５、９８）と、前記洗浄液出口開口部（９６、９７）と、前記少なくとも１つの洗浄液流出口開口部（１０、２２、６０、７２）と、前記少なくとも１つの洗浄液流入口開口部（１２、２４、６２、７４）と、前記流体透過性の接続とが形成されることを特徴とする、請求項１〜２１のいずれか一項に記載のニースペーサシステム。
【請求項２３】
前記脛骨補綴体は好ましくはプラスチック、金属、セラミック、ガラスセラミック、骨セメント、またはこれらの組み合わせでできていることを特徴とする、請求項１〜２２のいずれか一項に記載のニースペーサシステム。
【請求項２４】
前記洗浄液入口開口部（９５、９８）および前記洗浄液出口開口部（９６、９７）は、前記脛骨補綴体の側部表面内または前記脛骨補綴体の側方側部表面上に配置されることを特徴とする、請求項１〜２３のいずれか一項に記載のニースペーサシステム。
【請求項２５】
前記少なくとも１つの洗浄液流出口開口部（１０、２２、６０、７２）の少なくとも１つの第１の洗浄液流出口開口部（１０、２２、６０、７２）は前記脛骨補綴体の前記表面の前記近位側に配置され、かつ前記少なくとも１つの洗浄液流出口開口部（１０、２２、６０、７２）の少なくとも１つの第２の洗浄液流出口開口部（１０、２２、６０、７２）は前記脛骨補綴体の前記表面の前記遠位側に配置され、
前記少なくとも１つの洗浄液流入口開口部（１２、２４、６２、７４）の少なくとも１つの第１の洗浄液流入口開口部（１２、２４、６２、７４）は前記脛骨補綴体の前記表面の前記近位側に配置され、かつ前記少なくとも１つの洗浄液流入口開口部（１２、２４、６２、７４）の少なくとも１つの第２の洗浄液流入口開口部（１２、２４、６２、７４）は前記脛骨補綴体の前記表面の前記遠位側に配置されることを特徴とする、請求項１〜２４のいずれか一項に記載のニースペーサシステム。
【請求項２６】
前記ニースペーサシステムは大腿骨構成要素（２、５２）を有し、前記大腿骨構成要素（２、５２）は１つの遠位側に２つの顆部（４３、４４、９３、９４）を有することを特徴とする、請求項１〜２５のいずれか一項に記載のニースペーサシステム。
【請求項２７】
前記大腿骨構成要素（２、５２）は大腿骨補綴体を有し、前記大腿骨補綴体は前記大腿骨補綴体の１つの近位側において前記大腿骨構成要素（２、５２）を骨セメントによって大腿骨に装着するための少なくとも１つの装着表面（４２、９２）を有し、前記大腿骨構成要素（２、５２）はさらに、
前記大腿骨補綴体に医療用洗浄液を供給するための第３のチューブ状の流体透過性接続手段と、
前記大腿骨補綴体から医療用洗浄液を排出するための第４のチューブ状の流体透過性接続手段と、
前記大腿骨補綴体の表面における洗浄液入口開口部であって、前記第３の接続手段は流体透過性の方式で前記大腿骨補綴体の前記洗浄液入口開口部に接続されているか、または接続可能である、洗浄液入口開口部と、
前記大腿骨補綴体の表面における洗浄液出口開口部であって、前記第４の接続手段は流体透過性の方式で前記大腿骨補綴体の前記洗浄液出口開口部に接続されているか、または接続可能である、洗浄液出口開口部と、
前記大腿骨補綴体の前記表面における少なくとも１つの洗浄液流出口開口部であって、前記大腿骨補綴体の内部において流体透過性の方式で前記大腿骨補綴体の前記洗浄液入口開口部に接続される、洗浄液流出口開口部と、
前記大腿骨補綴体の前記表面における少なくとも１つの洗浄液流入口開口部であって、前記大腿骨補綴体の内部において流体透過性の方式で前記大腿骨補綴体の前記洗浄液出口開口部に接続される、洗浄液流入口開口部と、を有し、
前記大腿骨補綴体の前記少なくとも１つの洗浄液流出口開口部および前記大腿骨補綴体の前記少なくとも１つの洗浄液流入口開口部は、前記大腿骨補綴体の前記少なくとも１つの装着表面（４２、９２）の外側に配置されることを特徴とする、請求項２６に記載のニースペーサシステム。
【請求項２８】
前記大腿骨補綴体の前記少なくとも１つの洗浄液流出口開口部と、前記大腿骨補綴体の前記少なくとも１つの洗浄液流入口開口部とが前記大腿骨補綴体の前記顆部（４３、４４、９３、９４）の外側に配置されることを特徴とする、請求項２６または２７に記載のニースペーサシステム。
【請求項２９】
前記少なくとも１つの洗浄液流出口開口部（１０、２２、６０、７２）の少なくとも１つの洗浄液流出口開口部（１０、２２、６０、７２）または前記少なくとも１つの洗浄液流入口開口部（１２、２４、６２、７４）の少なくとも１つの洗浄液流入口開口部（１２、２４、６２、７４）は、前記脛骨構成要素（１、５１）の２つの装着表面（５、６、５５、５６）の間の前記遠位方向に延在する突起（２６、７６）の遠位側に配置されることを特徴とする、請求項１〜２８のいずれか一項に記載のニースペーサシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、膝関節全内部人工器官の２段階敗血症再置換の暫定段階のために設計された、膝関節の一時的置換のための一時的ニースペーサシステムに関する。特に、２つまたはそれ以上の微生物が膝関節全内部人工器官および周囲組織の感染症の原因であるときの２段階敗血症再置換において、このニースペーサシステムが用いられ得る。
【背景技術】
【０００２】
膝関節全内部人工器官は、世界中で大規模に移植されている。これらのインプラントの耐久性は、現在のところ約１５年である。残念ながら、膝関節全内部人工器官が微生物、特にグラム陽性菌およびグラム陰性菌に感染することが低い割合で起こる可能性があり、非常に稀には酵母および真菌類にも感染し得る。これらの微生物、主にたとえば黄色ブドウ球菌（ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ  ａｕｒｅｕｓ）および表皮ブドウ球菌（ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ  ｅｐｉｄｅｒｍｉｄｉｓ）などの典型的な皮膚微生物が、外科手術（ＯＰ：ｏｐｅｒａｔｉｏｎ）の際に患者に入り得る。加えて、微生物が造血性膝関節全内部人工器官に到達する可能性もある。膝関節内部人工器官が微生物に感染するとき、周囲の骨および軟部組織もその微生物に感染して損傷を受ける。
【０００３】
先行技術は、感染した膝関節全内部人工器官に対する主に２つの処置法、すなわち単一段階敗血症再置換および２段階敗血症再置換である。加えて、たとえば吸引−リンスドレナージ手順の使用など、いくつかのさらなる処置法も存在する。
【０００４】
単一段階再置換では、最初にＯＰ中に感染した膝関節全内部人工器官が除去され、次いでその区域が徹底的に清拭され、次いで再置換膝関節内部人工器官が移植される。
【０００５】
２段階敗血症再置換では、第１のＯＰにおいて感染した膝関節全内部人工器官が最初に除去され、次いでその区域が清拭され、次いで膝関節スペーサが移植される。膝関節スペーサの脛骨構成要素および大腿骨構成要素は、骨セメントによって脛骨または大腿骨に留められる。感染症が鎮静して臨床感染マーカが減少するまでの最大数週間にわたって、膝関節スペーサは患者の中に残る。次いで、第２のＯＰにおいて膝関節スペーサが除去され、新たな清拭の後に再置換膝関節内部人工器官が移植される。
【０００６】
抗生物質を備えたスペーサの使用が公知である。これらのスペーサは、一方ではＯＰスタッフによってＯＰ自体の間にＰＭＭＡ骨セメント粉末と、抗生物質と、モノマー流体とから生成されてもよく、他方では骨セメントでできた工業的に生産されたスペーサを用いることも一般的である。
【０００７】
今までに用いられてきたスペーサでは、スペーサが実際に生成される前に骨セメントに抗生物質が加えられる。この抗生物質によって改変された骨セメント粉末は、次いでスペーサに注がれ、次いでセメント粉末に加えられたモノマー流体の助けによる重合を通じて硬化される。ここでの骨セメントペーストは、本質的に抗生物質を封入している。体液の影響によって、表面に近い範囲の抗生物質粒子のみが放出される。活性物質の放出は最初に最も高く、次いで数日間の経過の間に減少する。次いで、少量の抗生物質しか放出されなくなる。加えられた抗生物質の主要量は、スペーサの硬化した骨セメント内に残る。今までの骨セメントから生成されるスペーサでは、スペーサの生成後または移植後に、使用される抗生物質のタイプおよび数を後から変更することはできない。さらに、スペーサ構成要素を囲む創傷分泌物または体液における抗菌活性物質の規定濃度を調整することもできない。
【０００８】
１つまたは２つの抗生物質を含有する、工業的に予め製作された膝関節スペーサは、一連の文書から公知である。これらの文書の例は特許出願である特許文献１、ならびに特許である特許文献２、特許文献３、特許文献４、および特許文献５である。
【０００９】
特許である特許文献６においては、ポンプ機構を伴う活性物質溶液のためのリザーバを含む膝関節スペーサが推奨されている。このポンプ機構は患者が歩く動作によって始動され、リザーバから活性物質溶液を汲み上げる。原則として、これは膜ポンプである。
【００１０】
特許である特許文献７においては、活性物質溶液が満たされ得るキャピラリを含むインプラントが開示されている。さらにこのインプラントは、キャピラリの一方の端部に金属マグネシウムを含む。湿度の存在下で、このマグネシウムが腐食する。それは水の影響下で崩壊し、水素を放出する。このガスが、数日の期間にわたって継続的に活性物質溶液をキャピラリの外に追い出す。
【００１１】
特許文献８は、感染した膝関節全内部人工器官によって用いられ得る膝関節スペーサを記載している。単一段階および２段階敗血症再置換とは反対に、感染した膝関節全内部人工器官からの大腿骨構成要素および膝構成要素のトレイは患者の中に残る。可塑性インレーのみが除去されてスペーサに置換される。スペーサは可塑性インレーを再形成する。これは、膝関節全内部人工器官の他の部分に定着した微生物に、スペーサからの活性物質があったとしても到達し得ることが困難であるという不利益を有する。このスペーサは、抗生物質溶液を保持するためのリザーバを含むという事実を特徴とする。抗生物質溶液は、スペーサの走行表面の近位開口部を通じて流出される。スペーサのリザーバは、アクセス開口部を介して再充填され得る。この目的のために、アクセス開口部はポートを備える。こうしたスペーサの問題点は、圧力補償を可能にせずに流体をリザーバに入れる必要があることである。これは、大きい流体体積および注射の際の高圧を伴って、抗生物質流体が特定の状況下で軟部組織または遠心性血管に圧入されることを意味する。このスペーサでは、創傷分泌物および壊死組織片のドレナージができない。
【００１２】
２段階敗血症再置換では、創傷分泌物、血液、および壊死組織片を排出するために設計された膝関節スペーサの移植とともに、ドレナージシステムも用いられる。ドレナージシステムは、患者の中に最大で数日間残る。スペーサ構成要素によって放出された抗菌活性物質は創傷分泌物によって吸収され、ドレナージを介して外向きに排出される。結果として、スペーサ表面を微生物感染から保護するための抗菌活性物質の一部が失われる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】国際公開第２０１７／１９９１３１（Ａ１）号
【特許文献２】欧州特許第２  ７５８  ００４（Ｂ１）号
【特許文献３】米国特許第８，５６２，６８７（Ｂ２）号
【特許文献４】欧州特許第２  ７８１  ２０６（Ｂ１）号
【特許文献５】欧州特許第２  ８２６  ４４５（Ｂ１）号
【特許文献６】欧州特許第１  ９７１  ２９３（Ｂ１）号
【特許文献７】欧州特許第２  ７４０  ４６８（Ｂ１）号
【特許文献８】米国特許出願公開第２０１８／０００８４２３（Ａ１）号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
本発明の範囲内で、もしスペーサ表面を抗菌活性物質溶液で囲むことができ、その活性物質濃度を正確に調整でき、かつその濃度が創傷分泌物の流れに依存せずに数日間にわたって残存できれば望ましいであろうということが認識された。さらに、たとえば後から検出された微生物に対して反応できるように、膝関節スペーサの移植後に抗菌活性物質のタイプおよび数も変動できることが望ましいであろう。同時に、筋膜および筋肉の減少ならびに脚の筋肉の劣化、よってリハビリテーションプロセスの不足を防ぐために、患者は膝関節を動かし得るべきである。
【００１５】
本発明の目的は、先行技術の不利益を克服することである。特に本発明の目的は、改善された患者特異的な適用を可能にする一時的ニースペーサシステムを開発することである。好ましくは、膝の区域で医療用洗浄液を標的方式で使用できるニースペーサシステムを開発すべきである。同時に、このニースペーサシステムは、患者に挿入された状態での膝の可動性を可能にすべきである。
【００１６】
ここで本発明の目的は特に、膝関節全内部人工器官の２段階敗血症再置換の暫定段階のために設計された、関節状のニースペーサシステムを開発することである。靭帯器官および筋肉の劣化を防ぐように、膝関節全内部人工器官の除去およびそれに続くデブリードマンの後に、ニースペーサシステムはスペーサを膨らませるべきである。開発されるニースペーサシステムは、関節状スペーサの表面と、スペーサ構成要素を囲む軟部組織と、周囲の骨組織の少なくとも一部とを防腐剤または抗生物質の洗浄液で連続的または不連続的にリンスすることを可能にすべきである。さらに、ニースペーサシステムは可能な限り、洗浄液が制御されない方式でニースペーサシステムの周囲の空間を離れることができないように設計されるべきである。ニースペーサシステムからの洗浄液の排出と、ドレナージのためのニースペーサシステムへの洗浄液の吸収とが妨害も中断もされないような方式で、ニースペーサシステムを脛骨および大腿骨の骨組織に骨セメントによって接続可能にすべきである。さらに、医療用洗浄液による洗浄の終了後に、スペーサ構成要素の関節接合を損なうことなく洗浄液の供給および洗浄液の排出を除去できるように、ニースペーサシステムをできる限り設計すべきである。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明の目的は、膝関節の一時的置換のための一時的ニースペーサシステムによって達成され、このニースペーサシステムは、
Ａ）脛骨構成要素であって、この脛骨構成要素は脛骨補綴体を有し、この脛骨補綴体は、脛骨構成要素の近位側における２つの走行表面と、脛骨補綴体の遠位側において脛骨に脛骨構成要素を装着するための少なくとも１つの取り付け表面とを有する、脛骨構成要素と、
Ｂ）脛骨補綴体に医療用洗浄液を供給するための第１のチューブ状の流体透過性接続手段と、
Ｃ）脛骨補綴体から医療用洗浄液を排出するための第２のチューブ状の流体透過性接続手段と、
Ｄ）脛骨補綴体の表面における洗浄液入口開口部であって、第１の接続手段は流体透過性の方式で洗浄液入口開口部に接続されているか、または接続可能である、洗浄液入口開口部と、
Ｅ）脛骨補綴体の表面における洗浄液出口開口部であって、第２の接続手段は流体透過性の方式で洗浄液出口開口部に接続されているか、または接続可能である、洗浄液出口開口部と、
Ｆ）脛骨補綴体の表面における少なくとも１つの洗浄液流出口開口部であって、脛骨補綴体の内部において流体透過性の方式で洗浄液入口開口部に接続される、洗浄液流出口開口部と、
Ｇ）脛骨補綴体の表面における少なくとも１つの洗浄液流入口開口部であって、補綴体の内部において流体透過性の方式で洗浄液出口開口部に接続される、洗浄液流入口開口部とを含むことによって、
少なくとも１つの洗浄液流出口開口部および少なくとも１つの洗浄液流入口開口部は、少なくとも１つの装着表面の外側に配置され、かつ補綴体の内部の少なくとも１つの洗浄液流出口開口部は洗浄液出口開口部と流体透過性の方式で接続されず、かつ補綴体の内部の少なくとも１つの洗浄液流入口開口部は洗浄液入口開口部と流体透過性の方式で接続されない。
【００１８】
したがって、本発明によるニースペーサシステムは脛骨構成要素のみを有することができ、任意のさらなる部品を必要としないため、大腿骨構成要素も必要としない。しかし、好ましくはニースペーサシステムは大腿骨構成要素も有する。
【００１９】
洗浄液は理論上、最初に第１の接続手段を介して導入されて第２の接続手段を介して排出され、次いで第２の接続手段を介して導入されて第１の接続手段を介して排出されてもよい。次いで補綴が交互に動作される。しかし本発明によると、補綴は洗浄液の流動方向においてのみ動作されることが好ましい。
【００２０】
好ましくは、第１のチューブ状の流体透過性接続手段はアダプタまたは接続を有するホースであり、第２のチューブ状の流体透過性接続手段もアダプタまたは接続を有するホースである。
【００２１】
本特許出願において「近位」、「遠位」、および「側方」の方向、ならびに「矢状」、「前額」、および「横断」面は、患者に挿入されたときに解剖学的方向または物理面として理解されるであろう方式で、ニースペーサシステムに関連して用いられる。ここで「近位」は身体の中心に向かうことを意味し、「遠位」は身体の中心から遠ざかることを意味する。
【００２２】
好ましくは、このニースペーサシステムは、ＰＭＭＡの重合またはラジカル重合を防止または障害する抗菌活性物質の使用に対して好適であることが提供され得る。特に、このニースペーサシステムは、リファンピシンおよびメトロニダゾールの使用に対して好適であることが提供され得る。
【００２３】
加えて本発明によると、少なくとも１つの装着表面が結合されるか、または少なくとも１つの装着表面が脛骨補綴体の表面から隆起した周囲リッジによって結合されることによって、少なくとも１つの装着表面がリッジ内に骨セメントペーストを保持するために好適となることが提供され得る。
【００２４】
結果として、結合されて脛骨構成要素を装着するために定められた区域が用いられ得る。ニースペーサシステムが正しく用いられるとき、第１および第２の接続手段ならびに洗浄液入口開口部および洗浄液出口開口部が骨セメントで覆われて、結果としてそれらの機能が損なわれることが防止され得る。特に、脛骨補綴体から第１および第２の接続手段を引き抜くか、または緩めることが硬化した骨セメントによって妨げられることが防止され得る。
【００２５】
補綴体の内部の少なくとも１つの洗浄液流出口開口部は洗浄液出口開口部と流体透過性の方式で接続されず、かつ補綴体の内部の少なくとも１つの洗浄液流入口開口部は洗浄液入口開口部と流体透過性の方式で接続されないことが提供される。
【００２６】
結果としてこのニースペーサシステムでは、最初に洗浄液を圧入してから吸引する必要なしに、洗浄液による回路を生成できることが確実にされる。これは適用の点でより穏やかである。代替的には、最初にニースペーサシステムに洗浄液を導入し、少なくとも１つの洗浄液流出口開口部および少なくとも１つの洗浄液流入口開口部を通じて出し、次いで洗浄液を再び吸い出し、ここで少なくとも１つの洗浄液出口開口部および少なくとも１つの洗浄液入口開口部を通って脛骨補綴体内に吸い戻すようにしてニースペーサシステムが用いられ得る。しかし好ましくは、洗浄液による回路が生成される。
【００２７】
本発明のさらなる好ましい実施形態によれば、脛骨構成要素は脛骨補綴体の表面に少なくとも２つの洗浄液流出口開口部と、少なくとも２つの洗浄液流入口開口部とを有し、これらは脛骨補綴体の異なる側部に配置されることによって、好ましくは１つの洗浄液流出口開口部および洗浄液流入口開口部が脛骨補綴体の近位側に配置され、１つの洗浄液流出口開口部および洗浄液流入口開口部が脛骨補綴体の遠位側に配置されることが提供され得る。
【００２８】
よって、挿入された脛骨構成要素の遠位および近位側の両方を走行する医療用洗浄液による２つの別個の回路が生成され得る。
【００２９】
さらに、少なくとも１つの洗浄液流出口開口部および少なくとも１つの洗浄液流入口開口部は対になって互いに間隔を置かれ、少なくとも１つの洗浄液流出口開口部および少なくとも１つの洗浄液流入口開口部の各対の間隔は少なくとも５ｍｍ、好ましくは少なくとも２０ｍｍ、特に好ましくは少なくとも３０ｍｍであることが提供され得る。
【００３０】
結果として、医療用洗浄液の回路は脛骨補綴体の外表面上のより長い距離（少なくとも５ｍｍ）を包含する必要があり、そこで洗浄のために利用可能であることが確実にされる。
【００３１】
加えて、洗浄液入口開口部との接続から離れた方に面する側の第１の接続手段と、洗浄液出口開口部との接続から離れた方に面する側の第２の接続手段とは、各々１つのアダプタを有し、特に各々がルアーロックアダプタを有することが提供され得る。
【００３２】
結果として、ポンプを有する医療用洗浄液リザーバおよび使用済みの洗浄液を捕えるためのキャッチパンにニースペーサシステムを簡便に接続できる。
【００３３】
好ましくは、脛骨補綴体の内部または脛骨補綴体の表面の洗浄液入口開口部に自己密封結合が配置され、かつ脛骨補綴体の内部または脛骨補綴体の表面の洗浄液出口開口部に自己密封結合が配置され、第１の接続手段は洗浄液入口開口部に取り外し可能に接続されているか、または接続可能であり、第２の接続手段は洗浄液出口開口部に取り外し可能に接続されているか、または接続可能であることも提供され得る。
【００３４】
結果として、第１の接続手段または第２の接続手段が引き抜かれるか、または分離されたとき、洗浄液入口開口部および洗浄液出口開口部またはそれらの後ろの流体ラインは自動的に閉じる。結果として、ニースペーサシステムにさらなる洗浄液を導入する必要がないとき、通路は閉じられる。
【００３５】
特に可変のニースペーサシステムは、洗浄液入口開口部は第１の洗浄液入口開口部であり、洗浄液出口開口部は第１の洗浄液出口開口部であり、付加的に脛骨補綴体の表面に第２の洗浄液入口開口部および第２の洗浄液出口開口部が提供され、第１の洗浄液入口開口部と、第２の洗浄液入口開口部と、第１の洗浄液出口開口部と、第２の洗浄液出口開口部との各々に１つの自己密封結合が配置され、第１の接続手段は流体密封かつ取り外し可能な方式で第１の洗浄液入口開口部および第２の洗浄液入口開口部と接続可能であり、第２の接続手段は流体密封かつ取り外し可能な方式で第１の洗浄液出口開口部および第２の洗浄液出口開口部と接続可能であり、第１の洗浄液入口開口部および第２の洗浄液入口開口部は脛骨補綴体内で互いに流体透過性の方式で接続され、第１の洗浄液出口開口部および第２の洗浄液出口開口部は脛骨補綴体内で互いに流体透過性の方式で接続されることを特徴とし得る。
【００３６】
これらの方策の結果として、各状況および特定の患者に対してニースペーサシステムへのアクセスを可変的に選択して個別に適合させることができる。自己密封結合は、接続手段（第１または第２の接続手段）が接続されていないか、または接続手段が除去されたときに自動的に閉じ、接続手段が接続されたときに開き、接続手段が接続されている限り開いたままでいる。
【００３７】
複数の洗浄液入口開口部および洗浄液出口開口部を有するニースペーサシステムでは、第１の洗浄液入口開口部および第１の洗浄液出口開口部は矢状面に関して脛骨構成要素の第１の側部に配置され、第２の洗浄液入口開口部および第２の洗浄液出口開口部は矢状面に関して脛骨構成要素の第２の側部に配置され、特に好ましい方式において、脛骨補綴体の表面において、第１の洗浄液入口開口部および第１の洗浄液出口開口部は矢状面に関して第２の洗浄液入口開口部および第２の洗浄液出口開口部に対して鏡像反転した方式で配置されることが提供され得る。結果として、解剖学的に特に有利な方式で接続が割り当てられ得る。
【００３８】
加えて、少なくとも１つの洗浄液流入口開口部の断面積は洗浄液入口開口部の断面積と少なくとも同じ大きさであるか、かつ／または少なくとも１つの洗浄液流出口開口部の断面積の合計は洗浄液出口開口部の断面積と少なくとも同じ大きさであることが提供され得る。
【００３９】
結果として、脛骨補綴体の内部における淀み点圧力が回避され得る。
【００４０】
加えて、少なくとも１つの洗浄液流出口開口部および少なくとも１つの洗浄液流入口開口部は、補綴体の表面から隆起した周囲リッジによって少なくとも１つの装着表面から分離されることが提供され得る。
【００４１】
ニースペーサシステムが正しく用いられるとき、第１および第２の接続手段ならびに洗浄液入口開口部および洗浄液出口開口部が骨セメントで覆われて、結果としてそれらの機能が損なわれることが防止され得る。特に、脛骨補綴体から第１および第２の接続手段を引き抜くか、または緩めることが硬化した骨セメントによって妨げられることが防止され得る。
【００４２】
さらに、少なくとも１つの洗浄液流出口開口部の少なくとも１つの洗浄液流出口開口部および／または少なくとも１つの洗浄液流入口開口部の少なくとも１つの洗浄液流入口開口部は、走行表面の間に配置されることが提供され得る。
【００４３】
結果として、医療用洗浄液は走行表面の間の、脛骨構成要素に対する対応物を形成する大腿骨構成要素の非常に近くに流出し、それは特に走行表面の間の大腿骨構成要素の顆部の非常に近くに流出し、結果として洗浄液は膝の動きによって脛骨構成要素と大腿骨構成要素との間に分散されることが達成される。結果として、ニースペーサシステムの動きによって関節を医療用洗浄液で十分に洗浄できる。
【００４４】
さらなる発展形態によると、少なくとも１つの洗浄液流出口開口部および少なくとも１つの洗浄液流入口開口部は走行表面の外側に配置され、ここで好ましくは、少なくとも１つの洗浄液流出口開口部の１つの洗浄液流出口開口部と、少なくとも１つの洗浄液流入口開口部の１つの洗浄液流入口開口部とは、走行表面の１つに隣接して、好ましくは走行表面の１つの３ｍｍ以内に隣接して配置されることが提供され得る。
【００４５】
結果として、少なくとも１つの洗浄液流出口開口部および少なくとも１つの洗浄液流入口開口部が走行表面の機能を損なわないことが確実にされる。加えてこのやり方で、少なくとも１つの洗浄液流出口開口部および少なくとも１つの洗浄液流入口開口部の端縁の機械的応力、および結果としてもたらされる望まれない摩耗が防止され得る。
【００４６】
洗浄液回路を制御するために、第１の接続手段もしくは洗浄液入口開口部に、第１の接続手段への洗浄液の逆流を防ぐ第１の弁構成要素が配置され、かつ／または第２の接続手段もしくは洗浄液出口開口部に、第２の接続手段への洗浄液の逆流を防ぐ第２の弁構成要素が配置され、好ましくは第１および第２の弁構成要素は逆止弁、バネを有するボール弁、リップ弁、ブンゼン弁、またはプレート弁より選択されることが提供され得る。
【００４７】
結果として、医療用洗浄液の循環回路が実施され得る。加えてこのやり方で、脛骨補綴体における使用済みの医療用洗浄液の逆流、よって洗浄液供給源またはラインの混入が防止され得る。
【００４８】
加えてこの目的のために、少なくとも１つの洗浄液流入口開口部と洗浄液出口開口部とを流体透過性の方式で接続する脛骨補綴体内の第１のラインに第１の弁が配置され、この第１の弁は洗浄液出口開口部に負圧を加えることによってのみ開くことができ、かつ第１のラインへの洗浄液の逆流を防ぎ、かつ／または少なくとも１つの洗浄液流出口開口部と洗浄液入口開口部とを流体透過性の方式で接続する脛骨補綴体内の第２のラインに第２の弁が配置され、この第２の弁は洗浄液入口開口部に負圧を加えることによってのみ開くことができ、かつ第２のラインへの洗浄液の逆流を防ぐことが提供され得る。
【００４９】
この結果としても、使用済みの医療用洗浄液の逆流が防止され得る。加えて、接続手段なしで、含有される洗浄液と周囲の流体との交換が起こることが確実にされ得る。
【００５０】
さらに、脛骨補綴体において洗浄液入口開口部と、洗浄液出口開口部と、少なくとも１つの洗浄液流出口開口部と、少なくとも１つの洗浄液流入口開口部と、流体透過性接続とが形成され、脛骨補綴体は好ましくはプラスチック、金属、セラミック、ガラスセラミック、骨セメント、またはこれらの組み合わせでできていることが提供され得る。
【００５１】
結果として、コンパクトな構造が達成され、脛骨補綴体は開口部を除いて標準的な脛骨構成要素の外観をとる。
【００５２】
接続のより良好なアクセス可能性のために、洗浄液入口開口部および洗浄液出口開口部は、脛骨補綴体の側部表面内または脛骨補綴体の側方側部表面上に配置されることが提供され得る。
【００５３】
結果として、ニースペーサシステムへの洗浄液の供給およびそこからの排出が解剖学的に容易かつ簡便な方式で配置され得る。側方側部表面においては、洗浄液入口開口部および洗浄液出口開口部に接続された接続手段の妨害の程度が特に低い。
【００５４】
加えて本発明によって、脛骨補綴体の表面の近位側に少なくとも１つの洗浄液流出口開口部の少なくとも１つの第１の洗浄液流出口開口部が配置され、脛骨補綴体の表面の遠位側に少なくとも１つの洗浄液流出口開口部の少なくとも１つの第２の洗浄液流出口開口部が配置され、脛骨補綴体の表面の近位側に少なくとも１つの洗浄液流入口開口部の少なくとも１つの第１の洗浄液流入口開口部が配置され、脛骨補綴体の表面の遠位側に少なくとも１つの洗浄液流入口開口部の少なくとも１つの第２の洗浄液流入口開口部が配置されることが推奨される。
【００５５】
これによって、脛骨補綴体の両側が医療用洗浄液によって洗浄され得ることが確実にされ得る。
【００５６】
加えて好ましいニースペーサシステムによって、ニースペーサシステムは大腿骨構成要素を有し、大腿骨構成要素は１つの遠位側に２つの顆部を有することが提供され得る。
【００５７】
結果として、ニースペーサシステムが完成し、脛骨構成要素に適合する大腿骨構成要素が提供され、その顆部は脛骨構成要素の走行表面に嵌合するように摺動できる。
【００５８】
これによって、大腿骨構成要素の顆部は脛骨構成要素の走行表面上を転がるために好適であることが提供され得る。大腿骨構成要素の顆部が脛骨構成要素の走行表面上を走行できるという事実は、大腿骨構成要素と脛骨構成要素とが互いに対して膝関節のように動き得ることを意味する。このニースペーサまたはニースペーサシステムは、膝関節の機能を含む膝関節を置換するように設計された関節状補綴である。
【００５９】
好ましくは、大腿骨構成要素は近位側に複数の結合装着表面を有し、これらの結合装着表面は大腿骨構成要素の近位表面から隆起した周囲リッジによって結合されるか、または近位表面から隆起したリッジによって互いに分離される。大腿骨構成要素のリッジによって結合された骨セメントペーストに対するこれらのホルダー内で、大腿骨構成要素が大腿骨に取り付けられる。次いで装着表面の間を医療用洗浄液が流れ得るため、大腿骨の遠位表面にも洗浄液が到達し得る。加えて、所望の接着間隙の厚さを設定するためにリッジを用いることができる。
【００６０】
好ましくは、大腿骨構成要素は大腿骨補綴体を有し、大腿骨補綴体は、大腿骨補綴体の１つの近位側において大腿骨構成要素を骨セメントによって大腿骨に装着するための少なくとも１つの装着表面を有し、大腿骨構成要素はさらに、大腿骨補綴体に医療用洗浄液を供給するための第３のチューブ状の流体透過性接続手段と、大腿骨補綴体から医療用洗浄液を排出するための第４のチューブ状の流体透過性接続手段と、大腿骨補綴体の表面における洗浄液入口開口部であって、第３の接続手段は流体透過性の方式で大腿骨補綴体の洗浄液入口開口部に接続されているか、または接続可能である、洗浄液入口開口部と、大腿骨補綴体の表面における洗浄液出口開口部であって、第４の接続手段は流体透過性の方式で大腿骨補綴体の洗浄液出口開口部に接続されているか、または接続可能である、洗浄液出口開口部と、大腿骨補綴体の表面における少なくとも１つの洗浄液流出口開口部であって、大腿骨補綴体の内部において流体透過性の方式で大腿骨補綴体の洗浄液入口開口部に接続される、洗浄液流出口開口部と、大腿骨補綴体の表面における少なくとも１つの洗浄液流入口開口部であって、大腿骨補綴体の内部において流体透過性の方式で大腿骨補綴体の洗浄液出口開口部に接続される、洗浄液流入口開口部とを有し、大腿骨補綴体の少なくとも１つの洗浄液流出口開口部および大腿骨補綴体の少なくとも１つの洗浄液流入口開口部は、大腿骨補綴体の少なくとも１つの装着表面の外側に配置されることも提供され得る。
【００６１】
結果として、大腿骨の区域においても医療用洗浄液による洗浄が達成され得る。洗浄液回路の接続は提供されないが、原理的には可能である。たとえば、第２の接続手段が第３の接続手段として用いられてもよく、または第２の接続手段が第３の接続手段を有する単一部分として設計されてもよく、よって洗浄液が脛骨構成要素から大腿骨構成要素へと供給されてもよい。しかし好ましくは、脛骨構成要素および大腿骨構成要素の洗浄液回路は衛生上の理由から互いに分離して保たれ、よって相互感染は起こり得ない。
【００６２】
こうしたニースペーサシステムによって、大腿骨補綴体の少なくとも１つの洗浄液流出口開口部と、大腿骨補綴体の少なくとも１つの洗浄液流入口開口部とが大腿骨補綴体の顆部の外側に配置されることが提供され得る。
【００６３】
これによって、大腿骨補綴体の少なくとも１つの洗浄液流出口開口部および少なくとも１つの洗浄液流入口開口部が顆部の機能を損なわないことが確実にされる。加えてこのやり方で、顆部の区域における大腿骨補綴体の少なくとも１つの洗浄液流出口開口部および大腿骨補綴体の少なくとも１つの洗浄液流入口開口部の端縁の機械的応力、および結果としてもたらされる望まれない摩耗が防止され得る。
【００６４】
最後に、少なくとも１つの洗浄液流出口開口部の少なくとも１つの洗浄液流出口開口部または少なくとも１つの洗浄液流入口開口部の少なくとも１つの洗浄液流入口開口部は、脛骨構成要素の２つの装着表面の間の遠位方向に延在する突起の遠位側に配置されることが提供され得る。
【００６５】
これによって、脛骨の装着表面にも洗浄液が到達し得ることが達成される。
【００６６】
本発明は、脛骨構成要素を有する一時的ニースペーサシステムを、患者の体内の空洞の連続的洗浄のために用いることができるという驚くべき発見に基づくものであり、これによってニースペーサシステムの脛骨補綴体の表面に好適な開口部が提供され、脛骨補綴体の内部に洗浄液のための好適なラインが提供され、かつ外側からアクセス可能な２つの接続手段が接続されているか、または接続可能であり、これらの接続手段を通じて医療用洗浄液を脛骨補綴体に供給でき、かつ使用済みの洗浄液を再び脛骨補綴体から排出できる。このニースペーサシステムによって、脛骨構成要素の遠位および近位側の両方を洗浄液の別個の回路を介して洗浄できるため、脛骨が置かれたプラトーを洗浄液で洗浄する必要はない。
【００６７】
本発明によるニースペーサシステムは、２つまたはそれ以上の微生物、特に問題のある微生物による感染が起こった２段階敗血症再置換の一部として有利に使用され得る。スペーサ構成要素および周囲の軟部組織、ならびに少なくとも部分的には周囲の骨組織も、たとえば抗生物質および防腐剤などの抗生物質溶液、または特殊な場合には抗真菌剤によって洗浄でき、活性物質のタイプおよび数、ならびにとりわけ洗浄液中の抗菌活性物質の濃度が正確に調整され得ることが特に有利である。洗浄液の吸引除去によって、患者における抗菌洗浄液の滞留時間を正確に調整できる。結果として、洗浄液中の正確に予め調整された濃度の抗菌活性物質によるニースペーサシステムの表面の洗浄を数日間にわたって保証することが初めて可能となる。結果として、今までに用いられた骨セメントから生成されたスペーサと比べて、ニースペーサシステムの表面の微生物再感染に対する保護が著しく低下する。抗生物質洗浄の後、ニースペーサシステムおよび周囲組織の表面を活性物質を含まない洗浄液でリンスすることが可能である。結果として、抗菌活性物質の残留物が除去される。したがって、活性物質残留物を残した結果としての耐性形成の可能性は極度に低くなる。
【００６８】
さらに、ラジカル重合を妨害または阻止し得るために骨セメントでできたスペーサに通常取り込むことができないような抗菌活性物質も洗浄液が含有し得ることが有利である。これらの抗菌活性物質の例は、活性物質リファンピシンおよびメトロニダゾールである。
【００６９】
臨床的パラメータから、感染または炎症が減少していることが分かったとき、脛骨構成要素から接続手段が取り除かれ得る。この目的のために、接続手段は有利には外側ネジ山または差し込み接続またはプラグイン接続を介して、少なくとも１つの洗浄液入口開口部および少なくとも１つの洗浄液出口開口部に接続される。好ましくは、少なくとも１つの洗浄液入口開口部および少なくとも１つの洗浄液出口開口部は、膝蓋骨もしくは膝蓋筋膜の管の隣の脛骨構成要素の側部において互いのすぐ隣または互いの上に配置される。
【００７０】
好ましくは、周囲の軟部組織の刺激を防ぐために、接続手段の除去後に少なくとも１つの洗浄液入口開口部および少なくとも１つの洗浄液出口開口部は脛骨補綴体の表面と同一平面上で閉じることが提供され得る。
【００７１】
本発明による例示的なニースペーサは、以下にまとめられ得る。
Ａ）近位側に２つの走行表面を有する脛骨構成要素
Ｂ）脛骨構成要素の表面に配置された洗浄液入口開口部
Ｃ）洗浄液入口開口部に取り外し可能に接続された、洗浄液を供給するためのチューブ状の流体透過性の第１の接続手段
Ｄ）脛骨構成要素の内部の第１のラインを介して洗浄液入口開口部と流体透過性の方式で接続された、脛骨構成要素の表面の少なくとも１つの洗浄液出口開口部
Ｅ）脛骨構成要素の表面の少なくとも１つの洗浄液入口開口部
Ｆ）脛骨構成要素の表面の少なくとも１つの洗浄液出口開口部
Ｇ）洗浄液入口開口部と洗浄液出口開口部とを流体透過性の方式で接続する、脛骨構成要素の内部の流体透過性のチューブ状の第２のライン
Ｈ）洗浄液出口開口部に取り外し可能に接続された、洗浄液を吸引除去するためのチューブ状の流体透過性の第２の接続手段
Ｉ）脛骨構成要素の遠位側の表面において骨セメントを保持するためのリッジによって囲まれた少なくとも１つの装着表面、および
Ｊ）脛骨構成要素の走行表面に対応する２つの顆部を有する大腿骨構成要素。
【００７２】
好ましくは、洗浄液流入口開口部の輪郭は、洗浄液入口開口部の輪郭よりも大きいか、またはそれに等しい。
【００７３】
本発明によると、少なくとも１つの洗浄液流出口開口部は脛骨構成要素の近位側に配置され、少なくとも１つの洗浄液流出口開口部は遠位側に配置されることが提供され得る。近位側に配置された洗浄液出口開口部によって、脛骨構成要素の走行表面と、脛骨構成要素の側方部分と、洗浄液がアクセス可能な大腿骨構成要素の部分とが洗浄され得る。遠位側に配置された洗浄液流出口開口部によって、脛骨構成要素の遠位側における骨組織が少なくとも部分的に洗浄され得る。結果として、脛骨構成要素の遠位側に配置された洗浄液流出口開口部がほぼ中央に配置されるときには、脛骨の近位髄空間をリンスすることも可能である。
【００７４】
加えて、少なくとも１つの洗浄液流入口開口部が脛骨構成要素の近位側に配置され、少なくとも１つの洗浄液流入口開口部が遠位側に配置されることが有利である。結果として、両方の区域において洗浄液の吸引除去が妨げられないことが可能である。
【００７５】
洗浄液流出口開口部と洗浄液流入口開口部との間隔は少なくとも０．５ｃｍ、好ましくは少なくとも２．０ｃｍ、非常に特定的に好ましくは少なくとも３．０ｃｍである。結果として、洗浄液はラインを介して洗浄液流入口開口部を通って再び吸引除去される前に十分な壊死組織片および創傷分泌物を吸収できることが保証される。
【００７６】
加えて有利には、少なくとも１つの洗浄液流出口開口部および少なくとも１つの洗浄液流入口開口部は、脛骨構成要素の近位側の走行表面の隣に配置されることが提供され得る。結果として、脛骨構成要素が大腿骨構成要素に対して摺動する挙動が損なわれない。走行表面の開口部は摺動対による摩耗粒子の形成を促進し得るため、不利であるか、または好適に設計される必要があり、これは努力を伴った。
【００７７】
加えて本発明によると、少なくとも１つの洗浄液流出口開口部および少なくとも１つの洗浄液流入口開口部が脛骨構成要素の近位および遠位側に配置されることによって、洗浄液流入口開口部の輪郭の合計が洗浄液流出口開口部の輪郭よりも大きいか、またはそれに等しいことが提供され得る。結果として、洗浄液が吸引除去されるときにうっ血効果が起こらないことが保証される。
【００７８】
加えて本発明によると、洗浄液入口開口部と第１の接続手段との間に、第１の接続手段への洗浄液の逆流を防ぐ逆止弁が配置され、逆止弁としてはバネを有するボール弁、リップ弁、ブンゼン弁、およびプレート弁が好ましいことが提供され得る。
【００７９】
加えて本発明によると、洗浄液出口開口部と第２の接続手段との間に、第２の接続手段への洗浄液の逆流を防ぐ逆止弁が配置され、逆止弁としてはバネを有するボール弁、リップ弁、ブンゼン弁、およびプレート弁が好ましいことが提供され得る。
【００８０】
さらに本発明によると、少なくとも１つの洗浄液出口開口部と脛骨補綴体内の接続ラインとの間に、ラインに負圧を加えることによってのみ開くことができる弁が配置されることによって、ラインへの使用済みの洗浄液の逆流が防がれ、逆止弁としてはバネを有するボール弁、リップ弁、ブンゼン弁、およびプレート弁が好ましいことが提供され得る。
【００８１】
同様に本発明によると、少なくとも１つの洗浄液流入口開口部と脛骨補綴体内の接続ラインとの間に、ラインに負圧を加えることによってのみ開くことができる弁が配置されることによって、ラインへの使用済みの洗浄液の逆流が防がれ、逆止弁としてはバネを有するボール弁、リップ弁、ブンゼン弁、およびプレート弁が好ましいことが提供され得る。
【００８２】
加えて有利には、大腿骨構成要素の遠位側の表面に、骨セメントを保持するためにリッジによって結合された２つまたはそれ以上の区域が配置されることが提供され得る。結果として、洗浄液は骨セメントに覆われていない遠位大腿骨の骨組織にも影響を有し得る。
【００８３】
本発明によるニースペーサシステムは、プラスチック、金属、セラミック、ガラスセラミック、およびこれらの組み合わせから作られ得る。有利には、ニースペーサシステムは硬化骨セメントからなっていてもよい。骨セメントは付加的に、たとえば防腐剤、抗生物質、および抗真菌剤などの抗菌活性物質を含有し得る。
【００８４】
本発明を制限することのない１５の概略図を参照して、以下に本発明のさらなる例示的実施形態を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００８５】
【図１】本発明による第１のニースペーサシステムとしての脛骨構成要素の近位側を示す概略斜視図である。
【図２】図１による脛骨構成要素の遠位側を示す概略斜視図である。
【図３】図１および図２による脛骨構成要素の側方側を示す概略側面図である。
【図４】図１〜３による脛骨構成要素の矢状面に沿った脛骨構成要素の側部断面図である。
【図５】図１〜４による脛骨構成要素の第２の側部断面図である。
【図６】図１〜５による脛骨構成要素の第３の側部断面図である。
【図７】本発明によるニースペーサシステムに対する例示的大腿骨構成要素の近位側を示す概略斜視図である。
【図８】脛骨構成要素（下）および大腿骨構成要素（上）を有する本発明による例示的な第２のニースペーサシステムの近位側を示す概略斜視図である。
【図９】異なる割り当てに関連する、図８による本発明による第２のニースペーサシステムの脛骨構成要素の近位側を示す２つの概略斜視図である。
【図１０】図９による脛骨構成要素の遠位側を示す２つの概略斜視図である。
【図１１】図９および図１０による脛骨構成要素の近位側を示す２つの概略側面図である。
【図１２】図９〜１１による脛骨構成要素の横断面に沿った２つの断面図である。
【図１３】図９〜１２による図１２に平行な脛骨構成要素の横断面に沿った２つのさらなる断面図である。
【図１４】図８〜１３による脛骨構成要素の側方側を示す概略側面図である。
【図１５】図８〜１４による脛骨構成要素の矢状面に沿った側部断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００８６】
図１〜図６は、洗浄デバイスを有する本発明による第１のニースペーサシステムとしての脛骨構成要素１の画像を示す。図７は対応する大腿骨構成要素２を示し、これと図１〜図６による脛骨構成要素１とが一緒になって、完全な膝関節に対する本発明によるニースペーサシステムを形成できる。
【００８７】
脛骨構成要素１は、その近位側に２つの走行表面３、４を含む（特に図１を参照）。走行表面３、４は、膝関節またはニースペーサシステムのロールオフ表面を形成する。反対側の、脛骨構成要素１の遠位側には２つの装着表面５、６が配置され（特に図２を参照）、これらは骨セメントペーストの助けによって脛骨構成要素１と脛骨（図示せず）とを接続するために提供されるものである。走行表面３、４および装着表面５、６は脛骨補綴体の上に配置されており、脛骨補綴体の外形は標準的なニースペーサの脛骨構成要素の外形に本質的に対応する。
【００８８】
脛骨補綴体の側部表面上には、公知のニースペーサシステムの脛骨構成要素とは異なり、洗浄液入口開口部に洗浄液を供給するための第１のチューブ状接続手段８が付けられており、かつ洗浄液出口開口部において洗浄液を排出するための第２のチューブ状接続手段９が接続されている。脛骨補綴体には洗浄液入口開口部および洗浄液出口開口部が配置されており、脛骨補綴体の内部に通じている。第１のチューブ状接続手段８および第２のチューブ状接続手段９は流体透過性であることによって、第１のチューブ状接続手段８を通じて医療用洗浄液を脛骨補綴体の中に誘導でき、かつ第２のチューブ状接続手段９を通じて脛骨補綴体から流体を排出できる。第１の接続手段８および第２の接続手段９は、洗浄液入口開口部および洗浄液出口開口部に取り外し可能に接続される。
【００８９】
脛骨構成要素１の近位表面において、走行表面３、４の間のブリッジ１４の上に、洗浄液流出口開口部１０および洗浄液流入口開口部１２が配置される。各々の場合に、装着表面５、６は各１つの周囲リッジ１６、１７に結合されている。リッジ１６、１７は脛骨構成要素１の遠位表面から隆起しており、脛骨補綴体の一部とみなされるべきである。
【００９０】
第１の接続手段８は短くて柔軟なホース１８と、ルアーロックアダプタ２０とを有する。同様に、第２の接続手段９は短くて柔軟なホース１９と、ルアーロックアダプタ２１とを有する。結果として、第１の接続手段８を有する脛骨構成要素１は、ルアーロックアダプタ２０を介してポンプ（図示せず）を有する医療用洗浄液の供給源に簡便に接続されることができ、第２の接続手段９もルアーロックアダプタ２１を介して収集トレイおよびもし必要であればポンプ（図示せず）に接続され得る。
【００９１】
装着表面５、６の周りに突出するリッジ１６、１７によって、脛骨構成要素１が脛骨に取り付けられているときに、骨セメントが装着表面５、６の外に出ることによって近位洗浄液流出口開口部１０、近位洗浄液流入口開口部１２、遠位洗浄液流出口開口部２２、遠位洗浄液流入口開口部２４、または洗浄液入口開口部および洗浄液出口開口部が閉じたり、脛骨補綴体上の第１の接続手段８または第２の接続手段９が損なわれたり意図せずに堅固に接合されたりすることが防止されるか、または少なくとも妨げられる。
【００９２】
脛骨構成要素１の遠位表面において、装着表面５、６の間に洗浄液流出口開口部２２および洗浄液流入口開口部２４が配置される。遠位洗浄液流出口開口部２２は遠位突起２６の上に配置される。遠位突起２６は、脛骨に脛骨構成要素１または脛骨補綴体を留めるために提供される。
【００９３】
図４、図５、および図６に示される断面図において、脛骨補綴体の内部で、洗浄液出口開口部ならびに近位洗浄液流入口開口部１２および遠位洗浄液流入口開口部２４および洗浄液入口開口部と、近位洗浄液流出口開口部１０および遠位洗浄液流出口開口部２２とがどのように接続されているかを主に見ることができる。脛骨補綴体は本質的にプラスチックから作られる。好ましくはたとえばＰＭＭＡプラスチックなどの骨セメントから作られ、これに１つの抗生物質またはいくつかの抗生物質および／または少なくとも１つの抗真菌剤を装填できる。
【００９４】
脛骨補綴体の内部において、洗浄液入口開口部は第１のライン２８を介して近位洗浄液流出口開口部１０および遠位洗浄液流出口開口部２２に接続される。第１のライン２８は、洗浄液入口開口部と、近位洗浄液流出口開口部１０および遠位洗浄液流出口開口部２２との間に流体透過性の接続を生じる。この目的のために、脛骨補綴体の内部において、Ｔ部品の形のブランチが第１のライン２８に提供されている（図４および図８を参照）。同様に、補綴体の内部において、洗浄液出口開口部は第２のライン２９を介して近位洗浄液流入口開口部１２および遠位洗浄液流入口開口部２４に接続される。第２のライン２９も、Ｔ部品の形のこの目的のためのブランチを含む（図４および図５を参照）。第１のライン２８および第２のライン２９は、脛骨補綴体の内部で互いに分離されている。
【００９５】
洗浄液を排出するための第２の接続手段９のルアーロックアダプタ２１内には弁構成要素３１が提供され、これは第２のライン２９から流出した流体が洗浄液出口開口部を通って、脛骨補綴体から第２の接続手段９を通ることを可能にし、かつルアーロックアダプタ２１に接続されたドレナージラインから第２の接続手段９のホース１９および第２のライン２９への逆流を防止する。同様に、洗浄液を供給するための第１の接続手段８のルアーロックアダプタ２０内には第２の弁構成要素３２が提供され、これは第１の接続手段８および洗浄液入口開口部を通じて第１のライン２８および脛骨補綴体に医療用洗浄液を供給することを可能にし、かつ第１の接続手段８のホース１８からルアーロックアダプタ２０に接続された医療用洗浄液の供給源への逆流を防止する。
【００９６】
第２の接続手段９は、取り外し可能な接続構成要素３３を介して洗浄液出口開口部に接続される（図５を参照）。同じやり方で、第１の接続手段８は取り外し可能な接続構成要素３４を介して洗浄液入口開口部に接続される。取り外し可能な接続構成要素３４は、外側からは一部しか見ることができない（図１を参照）。第１の接続手段８および第２の接続手段９を脛骨補綴体に接続するために、第１のライン２８内には第１の対応留め具構成要素が配置され（図面では見えないが存在する）、第２のライン２９内には同じ方式で、第２の対応留め具構成要素３５が配置される。接続構成要素３３、３４は、外側ネジ山を介して２つの対応留め具構成要素３５の内側ネジ山に取り付け可能であるか、または取り付けられている。代替的に、差し込み接続またはプラグイン接続も実現され得る。よって第１の接続手段８および第２の接続手段９は、取り外し可能な接続構成要素３３、３４を脛骨補綴体から引き抜くか、またはネジを外すことによって取り外され得る。第１の対応留め具構成要素および第２の対応留め具構成要素３５は好ましくは、接続手段３３、３４が取り外されたときに洗浄液出口開口部および洗浄液入口開口部を自動的に閉じるように設計される。
【００９７】
図７は例示的大腿骨構成要素２の近位側の概略斜視図を示し、これは脛骨構成要素１とともに、完全な膝関節を置換するための本発明によるニースペーサシステムを形成するために好適である。大腿骨構成要素２はその近位側に、リッジ４１が結合したいくつかの装着表面４２を有する。装着表面４２は大腿骨構成要素２と大腿骨とを接続する働きをし、骨セメントが装着表面４２と大腿骨とを接続する。リッジ４１は大腿骨構成要素２の近位表面から近位方向に突出するため、装着表面４２の間に骨セメントが出ることを防ぐ。結果として、装着表面４２の間の中間空間が空いたままとなって洗浄液によって洗浄可能となり、大腿骨構成要素２と大腿骨との間の中間空間にも洗浄液が到達可能である。
【００９８】
遠位側において、大腿骨構成要素２は２つの隣接する顆部４３、４４を有する。大腿骨構成要素２および脛骨構成要素１がともに本発明によるニースペーサシステムを形成するように、顆部４３、４４は脛骨構成要素１の走行表面上を転動し得る。ただし代替的に、本発明によるニースペーサシステムを形成するために、たとえば図８に示される大腿骨構成要素５２または別のすでに公知の大腿骨構成要素などの別の大腿骨構成要素が、図１〜図６による脛骨構成要素とともに使用されてもよい。
【００９９】
図８〜図１５は、洗浄デバイスを有する本発明による第２の代替的ニースペーサシステムの脛骨構成要素５１の画像を示す。ここで図８は、脛骨構成要素５１とともにニースペーサシステムを形成する大腿骨構成要素５２も示す。図８は、ニースペーサシステムが患者に挿入されたときに位置するとおりに正しく互いの上に置かれた脛骨構成要素５１および大腿骨構成要素５２を示す。
【０１００】
脛骨構成要素５１は近位側に２つの走行表面５３、５４を含み（図９および図１１を参照）、その上に図８の大腿骨構成要素５２が位置する。走行表面５３、５４は、膝関節またはニースペーサシステムのロールオフ表面を形成する。反対側の、脛骨構成要素５１の遠位側には２つの装着表面５５、５６が配置され（特に図１０を参照）、これらは骨セメントペースト（図示せず）の助けによって脛骨構成要素５１と脛骨とを接続するために提供されるものである。走行表面５３、５４および装着表面５５、５６は脛骨補綴体の上に配置されており、脛骨補綴体の外形は標準的なニースペーサの脛骨構成要素の外形に本質的に対応する。
【０１０１】
脛骨補綴体の側部表面上には、公知のニースペーサシステムの脛骨構成要素とは異なり、２つの洗浄液入口開口部９５、９８の一方に洗浄液を供給するための第１のチューブ状接続手段５８が接続されているか、または接続可能であり、かつ２つの洗浄液出口開口部９６、９７の一方において洗浄液を排出するために第２のチューブ状接続手段５９が接続されている。脛骨補綴体には洗浄液入口開口部９５、９８および洗浄液出口開口部９６、９７が配置されており、脛骨補綴体の内部に通じている。各々の場合に２つの洗浄液入口開口部９５、９８および洗浄液出口開口部９６、９７が対になって配置されることによって、個々の状況に適合された第１の接続手段５８および第２の接続手段５９の接続が可能になる。加えてこの方式で、脛骨構成要素５１を右および左膝の両方に対して容易に使用でき、同時に接続手段５８、５９を妨害の程度がより低い側方外向きに誘導できる。第２の実施形態が図１〜図６に示される第１の実施形態と主に異なる点は、より多数の開口部９５、９６、９７、９８および結果としてもたらされる可変性である。第１のチューブ状接続手段５８および第２のチューブ状接続手段５９は流体透過性であることによって、第１のチューブ状接続手段５８を通じて医療用洗浄液を脛骨補綴体の中に誘導でき、かつ第２のチューブ状接続手段５９を通じて脛骨補綴体から流体を排出できる。第１の接続手段５８および第２の接続手段５９は、洗浄液入口開口部９５、９８の１つおよび洗浄液出口開口部９６、９７の１つに取り外し可能かつ可変的に接続される。
【０１０２】
脛骨構成要素５１の近位表面において、走行表面５３、５４の間のブリッジ６４の上に、洗浄液流出口開口部６０および洗浄液流入口開口部６２が配置される。各々の場合に、装着表面５５、５６は各１つの周囲リッジ６６、６７に結合されている。リッジ６６、６７は脛骨構成要素５１の遠位表面から隆起しており、脛骨補綴体の一部とみなされるべきである。
【０１０３】
第１の接続手段５８は短くて柔軟なホース６８と、ルアーロックアダプタ７０とを有する。同様に、第２の接続手段５９は短くて柔軟なホース６９と、ルアーロックアダプタ７１とを有する。結果として、第１の接続手段５８を有する脛骨構成要素５１は、ルアーロックアダプタ７０を介してポンプ（図示せず）を有する医療用洗浄液の供給源に容易に接続されることができ、第２の接続手段５９もルアーロックアダプタ７１を介して収集トレイおよびもし必要であればポンプ（図示せず）に接続され得る。
【０１０４】
脛骨構成要素５１の遠位表面において、走行表面５５、５６の間に洗浄液流出口開口部７２および洗浄液流入口開口部７４が配置される。遠位洗浄液流出口開口部７２は遠位突起７６の上に配置される。遠位突起７６は、脛骨に脛骨構成要素５１または脛骨補綴体を留めるために提供される。
【０１０５】
装着表面５５、５６の周りに突出するリッジ６６、６７によって、脛骨構成要素５１が脛骨に取り付けられているときに、骨セメントが装着表面５５、５６の外に出ることによって近位洗浄液流出口開口部６０、近位洗浄液流入口開口部６２、遠位洗浄液流出口開口部７２、遠位洗浄液流入口開口部７４、または洗浄液入口開口部および洗浄液出口開口部が閉じたり、脛骨補綴体上の第１の接続手段５８または第２の接続手段５９が損なわれたり意図せずに堅固に接合されたりすることが防止されるか、または少なくとも妨げられる。
【０１０６】
図１２、図１３、および図１５に示される断面図において、脛骨補綴体の内部で、洗浄液出口開口部ならびに近位洗浄液流入口開口部６２および遠位洗浄液流入口開口部７４および洗浄液入口開口部と、近位洗浄液流出口開口部６０および遠位洗浄液流出口開口部７２とがどのように接続されているかを主に見ることができる。脛骨補綴体は本質的にプラスチックから作られる。好ましくはたとえばＰＭＭＡプラスチックなどの骨セメントから作られ、これに１つの抗生物質またはいくつかの抗生物質を装填できる。
【０１０７】
脛骨補綴体の内部において、洗浄液入口開口部は第１のライン７８を介して近位洗浄液流出口開口部６０および遠位洗浄液流出口開口部７２に接続される。第１のライン７８は、洗浄液入口開口部と、近位洗浄液流出口開口部６０および遠位洗浄液流出口開口部７２との間に流体透過性の接続を生じる。この目的のために、脛骨補綴体の内部において、Ｔ部品の形のブランチが第１のライン７８に提供されている（図１２、図１３および図１５を参照）。同様に、補綴体の内部において、洗浄液出口開口部は第２のライン７９を介して近位洗浄液流入口開口部６２および遠位洗浄液流入口開口部７４に接続される。第２のライン７９も、Ｔ部品の形のこの目的のためのブランチを含む。第１のライン７８および第２のライン７９は、脛骨補綴体の内部で互いに分離されている。
【０１０８】
ルアーロックアダプタ７０の反対側の、洗浄液を供給するための第１の接続手段５８の端部において、接続構成要素８４に第１の弁構成要素８２が配置され、これは第１の接続手段５８から第１のライン７８および脛骨補綴体内への医療用洗浄液の供給を可能にし、かつ第１のライン７８から接続手段５８への逆流を防ぐ。同様に、ルアーロックアダプタ７１の反対側の、洗浄液を排出するための第２の接続手段５９の端部において、第２の接続構成要素８３内に第２の弁構成要素８１が提供され、これは第２のライン７９から第２の接続手段５９への流体の排出を可能にし、かつホース６９から第２のライン７９への逆流を防ぐ。よって、図１〜図６による第１の例示的実施形態は、接続手段５８、５９内の弁構成要素８１、８２の配置の点でも、図８〜１５による第２の例示的実施形態と異なっている。
【０１０９】
第２の接続手段５９は、取り外し可能な接続構成要素８３を介して洗浄液出口開口部９６、９７の各々と接続されているか、または接続可能であり、もし所望であれば洗浄液入口開口部９５、９８の各々とも接続可能である。同じ方式で、第１の接続手段５８は、取り外し可能な接続構成要素８４を介して洗浄液入口開口部９５、９８の各々と接続されているか、または接続可能であり、もし所望であれば洗浄液出口開口部９６、９７の各々とも接続可能である。第１の接続手段５８を脛骨補綴体に接続するために、第１の洗浄液入口開口部９５の区域における第１のライン７８内には第１の対応留め具構成要素８８が配置され、第２の洗浄液入口開口部９８の区域には第２の対応留め具構成要素８６が配置される。同じ方式で、第２の接続手段５９を脛骨補綴体に接続するために、第１の洗浄液入口開口部９６の区域における第２のライン７９内には第３の対応留め具構成要素８５が配置され、第２の洗浄液出口開口部９７の区域には第４の対応留め具構成要素８７が配置される。接続構成要素８３、８４は、外側ネジ山を介して対応留め具構成要素８５、８６、８７、８８の１つに取り付け可能であるか、または取り付けられている。この取り付けはたとえばネジ山を介して実現されてもよいし、差し込み接続またはプラグイン接続を介して実現されてもよい。よって第１の接続手段５８および第２の接続手段５９は、取り外し可能な接続構成要素８３、８４を脛骨補綴体から引き抜くか、またはネジを外すことによって取り外され得る。対応留め具構成要素８５、８６、８７、８８は、接続手段８３、８４が取り外されたときに洗浄液出口開口部９６、９７および洗浄液入口開口部９５、９８を自動的に閉じるように設計される。
【０１１０】
大腿骨構成要素５２はその近位側に、リッジ９１によって中断されたいくつかの装着表面９２を有する。装着表面９２は大腿骨構成要素５２と大腿骨とを接続する働きをし、骨セメントが装着表面９２と大腿骨とを接続する。リッジ９１は、大腿骨構成要素５２の近位表面から近位方向に突出する。代替的に、本発明によるニースペーサシステムを実現するために、図７による大腿骨構成要素２も用いられ得る。
【０１１１】
遠位側において、大腿骨構成要素５２は２つの隣接する顆部９３、９４を有する。大腿骨構成要素５２および脛骨構成要素５１がともに本発明によるニースペーサシステムを形成するように、顆部９３、９４は脛骨構成要素５１の走行表面上を転動し得る。
【０１１２】
図面に示されない本発明のさらなる実施形態によれば、大腿骨構成要素は洗浄デバイスにも適合され得る。この目的のためには、脛骨構成要素１、５１と同様に、好適な医療用洗浄液の供給および好適な洗浄液の排出が必要であり、さらに脛骨構成要素１、５１と同様の少なくとも１つの洗浄液流入口開口部および少なくとも１つの洗浄液流出口開口部が必要であり、これらはラインを介して互いに分離されており、かつ供給または排出ラインに接続されている。好ましくは、脛骨構成要素１、５１と、リンス可能な大腿骨構成要素（図示せず）との供給物および排出物は分離して保持される。
【０１１３】
上記の説明および請求項、図面および例示的実施形態において開示される本発明の特徴は、個別でも、その異なる実施形態における本発明の実現のために必要とされる任意の組み合わせにおいても必須であり得る。
【符号の説明】
【０１１４】
１、５１  脛骨構成要素
２、５２  大腿骨構成要素
３、５３  走行表面
４、５４  走行表面
５、５５  装着表面
６、５６  装着表面
８、５８  洗浄液を供給するための接続手段
９、５９  洗浄液を排出するための接続手段
１０、６０  洗浄液流出口開口部
１２、６２  洗浄液流入口開口部
１４、６４  ブリッジ
１６、６６  リッジ
１７、６７  リッジ
１８、６８  ホース
１９、６９  ホース
２０、７０  ルアーロックアダプタ
２１、７１  ルアーロックアダプタ
２２、７２  洗浄液流出口開口部
２４、７４  洗浄液流入口開口部
２６、７６  遠位突起
２８、７８  ライン
２９、７９  ライン
３１、８１  弁構成要素
３２、８２  弁構成要素
３３、８３  接続構成要素
３４、８４  接続構成要素
３５  対応留め具構成要素
４１、９１  リッジ
４２、９２  装着表面
４３、９３  顆部
４４、９４  顆部
８５、８７  対応留め具構成要素
８６、８８  対応留め具構成要素
９５、９８  洗浄液入口開口部
９６、９７  洗浄液出口開口部
【図１】
2019166312.tif 000003
【図２】
2019166312.tif 000004
【図３】
2019166312.tif 000005
【図４】
2019166312.tif 000006
【図５】
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【図６】
2019166312.tif 000008
【図７】
2019166312.tif 000009
【図８】
2019166312.tif 000010
【図９】
2019166312.tif 000011
【図１０】
2019166312.tif 000012
【図１１】
2019166312.tif 000013
【図１２】
2019166312.tif 000014
【図１３】
2019166312.tif 000015
【図１４】
2019166312.tif 000016
【図１５】
2019166312.tif 000017
【外国語明細書】
2019166312000001.pdf