(57)【要約】      （修正有）【課題】複合材インプラント及び骨を治療する方法を提供する。【解決手段】流動可能および硬化可能である、注入可能なマトリックス材料と、マトリックス材料と一体化するための補強エレメントとを含む複合材インプラントとし、複合材インプラントが骨の中のキャビティーの中に配設されているときに複合材インプラントが骨を支持するように、マトリックス材料に十分な強度を付加する補強エレメントとし、並びに、補強エレメントを選択するステップと、骨の中のキャビティーの中に補強エレメントを位置決めするステップと、注入可能なマトリックス材料をキャビティーの中へ流入、注入可能なマトリックス材料は、補強エレメントと接合するステップと、静的構造体を確立するように、注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させ、複合材インプラントが隣接する骨を支持するステップとを含む方法とする。【選択図】図２２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
閉込めバッグと、前記閉込めバッグの中に位置決めするための、流動可能および硬化可能である注入可能なマトリックス材料と、前記閉込めバッグの中に位置決めするための、および、前記注入可能なマトリックス材料と一体化するための、少なくとも１つの補強エレメントとを含む複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントは、前記複合材インプラントが骨の中のキャビティーの中に配設されているときに前記複合材インプラントが前記骨を支持するように、前記注入可能なマトリックス材料に十分な強度を付加し、
前記閉込めバッグは、（ｉ）前記閉込めバッグから周囲環境への、注入可能なマトリックス材料の放出を禁止または調節すること、および、（ｉｉ）前記閉込めバッグの内部への体液の浸入を禁止または調節することのうちの少なくとも１つを提供するための透過バリアを含み、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントと体液との接触を調整し、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントの分解速度を調整する、複合材インプラント。
【請求項２】
請求項１に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、可撓性の補強シート、可撓性の補強ロッド、および粒子状物質からなる群から少なくとも１つを含む、複合材インプラント。
【請求項３】
請求項２に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、チューブの形態の可撓性の補強シートを含む、複合材インプラント。
【請求項４】
請求項３に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、同心円状に配置されている少なくとも２つの可撓性の補強シートを含む、複合材インプラント。
【請求項５】
請求項２に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントは、ロールされたシートの形態の可撓性の補強シートを含む、複合材インプラント。
【請求項６】
請求項２に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、弓形の断面を有する可撓性の補強シートを含む、複合材インプラント。
【請求項７】
請求項２に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、平面的な断面を有する可撓性の補強シートを含む、複合材インプラント。
【請求項８】
請求項２に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、布へと形成されたフィラメントを含む可撓性の補強シートを含む、複合材インプラント。
【請求項９】
請求項８に記載の複合材インプラントであって、前記フィラメントが、秩序化されている、複合材インプラント。
【請求項１０】
請求項８に記載の複合材インプラントであって、前記フィラメントが、秩序化されていない、複合材インプラント。
【請求項１１】
請求項２に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、フィルムによって接続されているフィラメントを含む可撓性の補強シートを含む、複合材インプラント。
【請求項１２】
請求項１１に記載の複合材インプラントであって、前記フィラメントが、秩序化されている、複合材インプラント。
【請求項１３】
請求項１１に記載の複合材インプラントであって、前記フィラメントが、秩序化されていない、複合材インプラント。
【請求項１４】
請求項２に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、一緒に保持されているフィラメントを含む可撓性の補強ロッドを含む、複合材インプラント。
【請求項１５】
請求項１４に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、外側シースによって一緒に保持されている、複合材インプラント。
【請求項１６】
請求項１５に記載の複合材インプラントであって、前記外側シースが、布へと形成されたフィラメントを含む、複合材インプラント。
【請求項１７】
請求項１６に記載の複合材インプラントであって、前記フィラメントが、秩序化されている、複合材インプラント。
【請求項１８】
請求項１６に記載の複合材インプラントであって、前記フィラメントが、秩序化されていない、複合材インプラント。
【請求項１９】
請求項１４に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、布またはフィルムの小型化された接続構造体によって、一緒に保持されている、複合材インプラント。
【請求項２０】
請求項１９に記載の複合材インプラントであって、前記接続構造体が、巻き付けることおよび圧縮することのうちの少なくとも１つによって小型化されている、複合材インプラント。
【請求項２１】
請求項１４に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、結合剤によって一緒に保持されている、複合材インプラント。
【請求項２２】
請求項２に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、粒子状物質を含む、複合材インプラント。
【請求項２３】
請求項２２に記載の複合材インプラントであって、前記粒子状物質が、粒子、顆粒、セグメント、ウィスカー、ナノロッド、およびナノチューブからなる群から選択される、複合材インプラント。
【請求項２４】
請求項１に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、少なくとも１つの可撓性の補強シートおよび少なくとも１つの可撓性の補強ロッドを含む、複合材インプラント。
【請求項２５】
請求項２４に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの可撓性の補強シートおよび前記少なくとも１つの可撓性の補強ロッドが、所望の剛性を備える前記複合材インプラントを形成するように選択される、複合材インプラント。
【請求項２６】
請求項２５に記載の複合材インプラントであって、より剛性の高い中央領域、ならびに、より剛性の低い遠位端部および近位端部を有している、複合材インプラント。
【請求項２７】
請求項２６に記載の複合材インプラントであって、おおよそ２０ＧＰａの剛性を備える中央領域と、おおよそ３ＧＰａの剛性を備える遠位端部および近位端部とを有している、複合材インプラント。
【請求項２８】
請求項１に記載の複合材インプラントであって、前記注入可能なマトリックス材料が、ポリマーを含む、複合材インプラント。
【請求項２９】
請求項２８に記載の複合材インプラントであって、前記注入可能なマトリックス材料が、ポリマー複合材を含む、複合材インプラント。
【請求項３０】
請求項１に記載の複合材インプラントであって、前記閉込めバッグが、前記閉込めバッグから前記周囲環境への注入可能なマトリックス材料の前記放出を禁止または調節するための透過バリアを含む、複合材インプラント。
【請求項３１】
請求項１に記載の複合材インプラントであって、前記閉込めバッグが、前記閉込めバッグの前記内部への体液の前記浸入を禁止または調節するための透過バリアを含み、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントと体液との接触を調整し、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントの前記分解速度を調整する、複合材インプラント。
【請求項３２】
請求項３０に記載の複合材インプラントであって、前記閉込めバッグが、前記閉込めバッグから前記周囲環境への注入可能なマトリックス材料の前記放出を禁止または調節するための、かつ、前記閉込めバッグの前記内部への体液の前記浸入を禁止または調節するための透過バリアを含み、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントと体液との接触を調整し、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントの前記分解速度を調整する、複合材インプラント。
【請求項３３】
請求項１に記載の複合材インプラントであって、前記キャビティーが、骨の骨髄腔である、複合材インプラント。
【請求項３４】
請求項１に記載の複合材インプラントであって、前記骨の中に形成された割れ目を横断する、複合材インプラント。
【請求項３５】
骨を治療するための方法であって、
閉込めバッグと、前記閉込めバッグの中に位置決めされることになる少なくとも１つの補強エレメントと、前記骨を支持することができる複合材インプラントを一緒に形成するように、前記閉込めバッグの中に位置決めされることになる注入可能なマトリックス材料とを提供するステップであって、前記閉込めバッグは、（ｉ）前記閉込めバッグから周囲環境への、注入可能なマトリックス材料の放出を禁止または調節すること、および、（ｉｉ）前記閉込めバッグの内部への体液の浸入を禁止または調節することのうちの少なくとも１つを提供するための透過バリアを含み、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントと体液との接触を調整し、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントの分解速度を調整する、ステップと、
前記骨の中のキャビティーの中に前記閉込めバッグを位置決めするステップと、
前記閉込めバッグの中に前記少なくとも１つの補強エレメントを位置決めするステップと、
前記注入可能なマトリックス材料を前記閉込めバッグの中へ流入させるステップであっ
て、前記注入可能なマトリックス材料が、前記少なくとも１つの補強エレメントと接合するようになっている、ステップと、
前記複合材インプラントのための静的構造体を確立するように、前記注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、前記複合材インプラントが、前記隣接する骨を支持するようになっている、ステップと
を含む方法。
【請求項３６】
請求項３５に記載の方法であって、前記骨の中の前記キャビティーが、前記骨髄腔を含む、方法。
【請求項３７】
請求項３６に記載の方法であって、前記骨髄腔が、前記骨髄腔の直径よりも小さい直径を有するホールを通してアクセスされる、方法。
【請求項３８】
請求項３７に記載の方法であって、前記ホールが、前記骨髄腔に対して鋭角で延在する、方法。
【請求項３９】
請求項３７に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが可撓性であり、さらに、前記少なくとも１つの補強エレメントが、前記骨髄腔の中へ前記ホールを通過するように屈曲されなければならない、方法。
【請求項４０】
請求項３９に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、半径方向および長手方向の両方に可撓性である、方法。
【請求項４１】
請求項３７に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、複数の補強エレメントを含み、前記補強エレメントのそれぞれは、前記ホールを個別に通過させることができ、さらに、前記複数の補強エレメントが、前記ホールを通過させるには大きすぎる構造体を集合的に形成する、方法。
【請求項４２】
請求項３５に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、可撓性の補強シート、可撓性の補強ロッド、および粒子状物質からなる群から少なくとも１つを含む、方法。
【請求項４３】
請求項４２に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、チューブの形態の可撓性の補強シートを含む、方法。
【請求項４４】
請求項４３に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、同心円状に配置されている少なくとも２つの可撓性の補強シートを含む、方法。
【請求項４５】
請求項４２に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントは、ロールされたシートの形態の可撓性の補強シートを含む、方法。
【請求項４６】
請求項４２に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、弓形の断面を有する可撓性の補強シートを含む、方法。
【請求項４７】
請求項４２に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、平面的な断面を有する可撓性の補強シートを含む、方法。
【請求項４８】
請求項４２に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、布へと形成されたフィラメントを含む可撓性の補強シートを含む、方法。
【請求項４９】
請求項４２に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、フィルムによって接続されているフィラメントを含む可撓性の補強シートを含む、方法。
【請求項５０】
請求項４２に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、一緒に保持されているフィラメントを含む可撓性の補強ロッドを含む、方法。
【請求項５１】
請求項５０に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、外側シースによって一緒に保持されている、方法。
【請求項５２】
請求項５１に記載の方法であって、前記外側シースが、布へと形成されたフィラメントを含む、方法。
【請求項５３】
請求項５０に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、布またはフィルムの小型化された接続構造体によって、一緒に保持されている、方法。
【請求項５４】
請求項５３に記載の方法であって、前記接続構造体が、巻き付けることおよび圧縮することのうちの少なくとも１つによって小型化されている、方法。
【請求項５５】
請求項５０に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、結合剤によって一緒に保持されている、方法。
【請求項５６】
請求項４２に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、粒子状物質を含む、方法。
【請求項５７】
請求項３５に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、少なくとも１つの可撓性の補強シートおよび少なくとも１つの可撓性の補強ロッドを含む、方法。
【請求項５８】
請求項５７に記載の方法であって、前記少なくとも１つの可撓性の補強シートおよび前記少なくとも１つの可撓性の補強ロッドが、所望の剛性を備える前記複合材インプラントを形成するように選択される、方法。
【請求項５９】
請求項５８に記載の方法であって、前記複合材インプラントが、より剛性の高い中央領域、ならびに、より剛性の低い遠位端部および近位端部を有している、方法。
【請求項６０】
請求項３５に記載の方法であって、前記注入可能なマトリックス材料が、ポリマーを含む、方法。
【請求項６１】
請求項３５に記載の方法であって、前記閉込めバッグが、前記閉込めバッグの前記内部への体液の前記浸入を禁止または調節するための透過バリアを含み、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントと体液との接触を調整し、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントの前記分解速度を調整する、方法。
【請求項６２】
熱可塑性のポリマーマトリックスと、約８ＧＰａから約４００ＧＰａの引張弾性率を有する高弾性ファイバーコンポーネントとを含む、熱可塑性のポリマーインプラント。
【請求項６３】
請求項６２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーインプラントのファイバー含有量が、約５体積パーセントから約７５体積パーセントに
ある、熱可塑性のポリマーインプラント。
【請求項６４】
請求項６２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーインプラントのファイバー含有量が、約２５体積パーセントから約５０体積パーセントにある、熱可塑性のポリマーインプラント。
【請求項６５】
請求項６２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記ファイバーコンポーネントが、Ｅガラス、バイオガラス、可溶性ガラス、吸収性ガラス、炭素繊維、ポリアラミドファイバー、ＰＥＴファイバー、ポリ乳酸ホモポリマーもしくはコポリマーファイバー、ポリカプロラクトンファイバー、セラミックファイバー、ポリヒドロキシアルカノエートホモポリマーもしくはコポリマーファイバー、ＰＥＥＫファイバー、または、それらの組み合わせからなる群から選択される、熱可塑性のポリマーインプラント。
【請求項６６】
請求項６２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記ファイバーコンポーネントが、複数のシングルフィラメント、織られたフィラメント、編組されたフィラメント、および、少なくとも１つの組成ファイバーを含有する複合材メッシュからなる群からの少なくとも１つを含む、熱可塑性のポリマーインプラント。
【請求項６７】
請求項６２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記ファイバーコンポーネントが、１０ＧＰａ圧縮強度よりも大きい弾性率を有する高弾性ファイバーと、８ＧＰａ圧縮強度よりも小さい弾性率を有する低弾性の熱可塑性のファイバーとを含み、前記低弾性の熱可塑性のファイバーは、前記高弾性ファイバーのための位置保持用の構造体を提供するように事前溶融させられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
【請求項６８】
請求項６２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記ファイバーコンポーネントが、少なくとも２０：１の長さ−対−幅のアスペクト比を有している、熱可塑性のポリマーインプラント。
【請求項６９】
請求項６２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバーコンポーネントが、マトリックスを含み、さらに、前記熱可塑性のポリマーマトリックスは、ソルーションキャスティングプロセスを介して、前記ファイバーマトリックスと組み合わせられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
【請求項７０】
請求項６２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、複数の適用ステップを通して、溶媒溶液からファイバー構成体へ適用され、前記溶媒は、それぞれのステップの後に除去され、前記ファイバー表面を完全にウェットさせること、および、閉じ込められている溶媒コンポーネントからの任意のボイドを除去することを可能にするようになっている、熱可塑性のポリマーインプラント。
【請求項７１】
請求項６２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバーコンポーネントが、マトリックスを含み、さらに、前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、溶融コーティングプロセスを介して、前記ファイバーマトリックスと組み合わせられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
【請求項７２】
請求項７１に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記溶融コーティングプロセスは、好ましくは、Ｔバーファイバー押し出しプロセスの引き抜き成形である、熱可塑性のポリマーインプラント。
【請求項７３】
請求項６２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、ポリ乳酸ホモポリマーまたはコポリマー、ポリカプロラクトン、セラ
ミック、ポリヒドロキシアルカノエートホモポリマーまたはコポリマー、ポリグリコール酸コ−ポリ乳酸ブロックまたはランダムコポリマー、および、ポリ乳酸コ−カプロラクトンブロックコポリマーまたはランダムコポリマーからなる群から選択される、熱可塑性のポリマーインプラント。
【請求項７４】
請求項６２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、身体の中での移植の後に、約１ケ月から約２４ケ月内に前記身体の中で分解し始める、熱可塑性のポリマーインプラント。
【請求項７５】
請求項６２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、身体の中での６ケ月の後に、そのオリジナルの機械的な強度の少なくとも５０％を失う、熱可塑性のポリマーインプラント。
【請求項７６】
請求項６２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、身体の中での１２ケ月の後に、そのオリジナルの機械的な強度の少なくとも８０％を失う、熱可塑性のポリマーインプラント。
【請求項７７】
請求項６２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、約１％から約２５％の前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、架橋ポリマーコンポーネントによって交換され、前記熱可塑性のポリマーマトリックスと前記高弾性ファイバーコンポーネントとの間に、改善された接着剤強度を提供するようになっている、熱可塑性のポリマーインプラント。
【請求項７８】
請求項６２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバーコンポーネントが、マトリックスを含み、さらに、前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、微粉末の形態の前記ファイバーマトリックスに適用され、次いで、その後に溶融された前記熱可塑性のポリマーマトリックスを前記高弾性ファイバーコンポーネントの周りに固めるように熱融合させられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
【請求項７９】
請求項６２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバーコンポーネントが、マトリックスを含み、さらに、前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、前記熱可塑性のポリマーのエレクトロスピニングを介して前記ファイバーマトリックスに適用され、次いで、その後に溶融された前記熱可塑性のポリマーマトリックスを前記高弾性ファイバーコンポーネントの周りに固めるように熱融合させられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
【請求項８０】
請求項６２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバーコンポーネントが、マトリックスを含み、さらに、前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、前記熱可塑性のポリマーマトリックスのエレクトロスピニングを介して前記ファイバーマトリックスに適用され、結果として生じたボイドが、高分子量ポリマーへと重合する組成物で充填される、熱可塑性のポリマーインプラント。
【請求項８１】
請求項７９に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、ビニールモノマーを含み、前記ビニールモノマーは、フリーラジカル開始剤、紫外線放射、ガンマ線照射、または赤外線放射を使用して硬化させられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
【請求項８２】
請求項７９に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーマトリックスは、縮合反応または付加反応を通して硬化させられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
【請求項８３】
請求項８２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、ウレタンまたはエポキシド樹脂プロセスを通して硬化させられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
【請求項８４】
請求項６２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバーコンポーネントが、前記熱可塑性のポリマーマトリックスによってコーティングされ、次いで、それらは、架橋樹脂によって一緒に結合させられ、最終の前記熱可塑性のポリマーインプラント幾何学形状を作り出すようになっている、熱可塑性のポリマーインプラント。
【請求項８５】
請求項８４に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記架橋樹脂が、ウレタンまたは尿素組成物を含む、熱可塑性のポリマーインプラント。
【請求項８６】
請求項６２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバーコンポーネントが、三角形の断面を有する編組されたロッドを含む、熱可塑性のポリマーインプラント。
【請求項８７】
請求項６２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、移植の前に形成される、熱可塑性のポリマーインプラント。
【請求項８８】
請求項８７に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、実質的に円形の断面を有するロッドを含む、熱可塑性のポリマーインプラント。
【請求項８９】
請求項８７に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、実質的に三角形の断面を有するロッドを含む、熱可塑性のポリマーインプラント。
【請求項９０】
請求項８８に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記ロッドが、カニューレで挿入させられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
【請求項９１】
請求項８９に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記ロッドが、カニューレで挿入させられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
【請求項９２】
請求項９０に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーインプラントをマンドレルの上に形成し、次いで、前記熱可塑性のポリマーインプラントが硬化させられた後に前記マンドレルを除去することによって、カニューレ挿入が行われる、熱可塑性のポリマーインプラント。
【請求項９３】
請求項９１に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーインプラントをマンドレルの上に形成し、次いで、前記熱可塑性のポリマーインプラントが硬化させられた後に前記マンドレルを除去することによって、カニューレ挿入が行われる、熱可塑性のポリマーインプラント。
【請求項９４】
請求項８７に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、少なくとも２つの高弾性ファイバーコンポーネントを含み、前記少なくとも２つの高弾性ファイバーコンポーネントは、三角形の断面を有する編組されたロッドをそれぞれ含み、さらに、前記少なくとも２つの高弾性ファイバーコンポーネントは、より大きい構造体を形成するように組み合わせられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
【請求項９５】
請求項８７に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、スクリュー、ロッド、
ピン、ネイル、および骨アンカーからなる群から選択される形状へと形成される、熱可塑性のポリマーインプラント。
【請求項９６】
骨を治療するための方法であって、
前記骨を支持することができる複合材インプラントを一緒に形成するように、注入可能なマトリックス材料と組み合わせられることになる少なくとも１つの補強エレメントを選択するステップであって、前記少なくとも１つの補強エレメントは、約８ＧＰａから約４００ＧＰａの引張弾性率を有する高弾性ファイバーコンポーネントを含む、ステップと、
前記骨の中のキャビティーの中に前記少なくとも１つの補強エレメントを位置決めするステップと、
前記注入可能なマトリックス材料を前記骨の中の前記キャビティーの中へ流入させるステップであって、前記注入可能なマトリックス材料が、前記少なくとも１つの補強エレメントと接合するようになっている、ステップと、
前記複合材インプラントのための静的構造体を確立するように、前記注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、前記複合材インプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップと
を含む方法。
【請求項９７】
請求項９６に記載の方法であって、前記骨の中の前記キャビティーが、骨髄腔を含む、方法。
【請求項９８】
請求項９７に記載の方法であって、前記骨髄腔が、前記骨髄腔の直径よりも小さい直径を有するホールを通してアクセスされる、方法。
【請求項９９】
請求項９８に記載の方法であって、前記ホールが、前記骨髄腔に対して鋭角で延在する、方法。
【請求項１００】
請求項９６に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが可撓性であり、さらに、前記少なくとも１つの補強エレメントが、前記骨髄腔の中へ前記ホールを通過するように屈曲されなければならない、方法。
【請求項１０１】
請求項１００に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、半径方向および長手方向の両方に可撓性である、方法。
【請求項１０２】
請求項９８に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、複数の補強エレメントを含み、前記補強エレメントのそれぞれは、前記ホールを個別に通過させることができ、さらに、前記複数の補強エレメントが、前記ホールを通過させるには大きすぎる構造体を集合的に形成する、方法。
【請求項１０３】
請求項９６に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、可撓性の補強シート、可撓性の補強ロッド、および粒子状物質からなる群から少なくとも１つを含む、方法。
【請求項１０４】
請求項１０３に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、チューブの形態の可撓性の補強シートを含む、方法。
【請求項１０５】
請求項１０４に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、同心円状に配置されている少なくとも２つの可撓性の補強シートを含む、方法。
【請求項１０６】
請求項１０３に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントは、ロール
されたシートの形態の可撓性の補強シートを含む、方法。
【請求項１０７】
請求項１０３に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、弓形の断面を有する可撓性の補強シートを含む、方法。
【請求項１０８】
請求項１０３に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、平面的な断面を有する可撓性の補強シートを含む、方法。
【請求項１０９】
請求項１０３に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、布へと形成されたフィラメントを含む可撓性の補強シートを含む、方法。
【請求項１１０】
請求項１０３に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、フィルムによって接続されているフィラメントを含む可撓性の補強シートを含む、方法。
【請求項１１１】
請求項１０３に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、一緒に保持されているフィラメントを含む可撓性の補強ロッドを含む、方法。
【請求項１１２】
請求項１１１に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、外側シースによって一緒に保持されている、方法。
【請求項１１３】
請求項１１２に記載の方法であって、前記外側シースが、布へと形成されたフィラメントを含む、方法。
【請求項１１４】
請求項１１１に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、布またはフィルムの小型化された接続構造体によって、一緒に保持されている、方法。
【請求項１１５】
請求項１１４に記載の方法であって、前記接続構造体が、巻き付けることおよび圧縮することのうちの少なくとも１つによって小型化されている、方法。
【請求項１１６】
請求項１１１に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、結合剤によって一緒に保持されている、方法。
【請求項１１７】
請求項９６に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、粒子状物質を含む、方法。
【請求項１１８】
請求項９６に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、少なくとも１つの可撓性の補強シートおよび少なくとも１つの可撓性の補強ロッドを含む、方法。
【請求項１１９】
請求項１１８に記載の方法であって、前記少なくとも１つの可撓性の補強シートおよび前記少なくとも１つの可撓性の補強ロッドが、所望の剛性を備える前記複合材インプラントを形成するように選択される、方法。
【請求項１２０】
請求項１１９に記載の方法であって、前記複合材インプラントが、より剛性の高い中央領域、ならびに、より剛性の低い遠位端部および近位端部を有している、方法。
【請求項１２１】
請求項９６に記載の方法であって、前記注入可能なマトリックス材料が、ポリマーを含む、方法。
【請求項１２２】
請求項９６に記載の方法であって、前記複合材インプラントが、閉込めバッグをさらに含み、さらに、前記閉込めバッグが前記骨の中の前記キャビティーの中に位置決めされた後に、前記少なくとも１つの補強エレメントが、前記閉込めバッグの中に位置決めされる、方法。
【請求項１２３】
骨を治療するための方法であって、
約８ＧＰａから約４００ＧＰａの引張弾性率を有する少なくとも１つの高弾性ファイバーコンポーネントを選択するステップであって、前記少なくとも１つの高弾性ファイバーコンポーネントは、丸形および円形からなる群から選択される断面を有するロッドを含む、ステップと、
注入可能なマトリックス材料を前記骨の中の前記キャビティーの中へ流入させるステップであって、前記注入可能なマトリックス材料が、前記少なくとも１つの高弾性ファイバーコンポーネントと接合し、複合材インプラントを形成するようになっており、前記注入可能なマトリックス材料は、熱可塑性のポリマーマトリックスを含む、ステップと、
前記複合材インプラントのための静的構造体を確立するように、前記注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、前記複合材インプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップと
を含む方法。
【請求項１２４】
請求項１２３に記載の方法であって、前記複合材インプラントが、閉込めバッグをさらに含み、さらに、前記閉込めバッグが前記骨の中の前記キャビティーの中に位置決めされた後に、前記少なくとも１つの高弾性ファイバーコンポーネントが、前記閉込めバッグの中に位置決めされる、方法。
【請求項１２５】
骨を治療するための方法であって、
約８ＧＰａから約４００ＧＰａの引張弾性率を有する少なくとも１つの高弾性ファイバーコンポーネントを選択するステップであって、前記高弾性ファイバーコンポーネントは、複数のファイバーを含み、さらに、前記高弾性ファイバーコンポーネントは、移植の直前に、注入可能なマトリックス材料を事前装填され、複合材インプラントを一緒に形成するようになっており、前記注入可能なマトリックス材料は、熱可塑性のポリマーマトリックスを含む、ステップと、
前記骨の中のキャビティーの中に前記複合材インプラントを位置決めするステップと、
追加的な注入可能なマトリックス材料を前記高弾性ファイバーコンポーネントの中へ流入させるステップであって、前記注入可能なマトリックス材料が、前記高弾性ファイバーコンポーネントの表面から浸出し、周囲の骨キャビティーと接合するようになっている、ステップと、
前記複合材インプラントのための静的構造体を確立するように、前記注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、前記複合材インプラントが、隣接する骨、および／または、接近した軟部組織を支持するようになっている、ステップと
を含む方法。
【請求項１２６】
高弾性ファイバー補強コンポーネントと、ウレタンポリマーマトリックスとを含む、ポリマーインプラント。
【請求項１２７】
請求項１２６に記載のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントが、前記ポリマーインプラントの約１０体積パーセントから約７５体積パーセントの量で存在しており、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントの前記弾性率が、約６ＧＰａから約９０ＧＰａにある、ポリマーインプラント。
【請求項１２８】
請求項１２６に記載のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントが、Ｅガラス、炭素繊維、バイオガラス、可溶性ガラス、吸収性ガラス、セラミックファイバー、ならびに、ポリ乳酸ホモポリマーおよびコポリマーファイバーからなる群から選択される、ポリマーインプラント。
【請求項１２９】
請求項１２６に記載のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントが、前記ポリマーインプラントの主軸線に沿って単一軸線方向に、前記ポリマーインプラントの中に配設されている、ポリマーインプラント。
【請求項１３０】
請求項１２６に記載のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントが、織られたまたは編組された構成体を含む、ポリマーインプラント。
【請求項１３１】
請求項１３０に記載のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントの前記織られたまたは編組された構成体の配向が、より低弾性のファイバー構成体によって適切な位置に保持されており、前記より低弾性のファイバー構成体は、全体の高弾性ファイバー補強コンポーネントの最大１０重量％を構成し、前記より低弾性のファイバー構成体は、摂氏約４０度から摂氏約２００度の間の融点を有しており、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントが、前記ウレタンポリマーマトリックスの硬化の前に、前記ポリマーインプラントの中への適用のためにより剛体にされるようになっている、ポリマーインプラント。
【請求項１３２】
請求項１２６に記載のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントが、少なくとも２０：１の長さ−対−幅のアスペクト比を有している、ポリマーインプラント。
【請求項１３３】
請求項１２６に記載のポリマーインプラントであって、前記ウレタンポリマーマトリックスが、少なくとも２つの個々のコンポーネントを含み、前記少なくとも２つの個々のコンポーネントは、前記硬化反応を開始させるために一緒に混合させられ、第１のコンポーネントは、イソシアネートの官能性を含有し、第２のコンポーネントは、活性水素の官能性を含有しており、前記活性水素の官能性は、前記イソシアネートの官能性と反応することができ、架橋反応の間に、ウレタン、尿素、ビウレット、およびアロファネート基からなる群からの少なくとも１つを形成するようになっている、ポリマーインプラント。
【請求項１３４】
請求項１３３に記載のポリマーインプラントであって、前記第１のコンポーネントが、ジイソシアネート分子、トリイソシアネート分子、１分子当たり少なくとも２つのイソシアネート基を有するポリイソシアネート分子、１分子当たり少なくとも２つの自由イソシアネート基を有するイソシアネートでキャップされたポリオール、１分子当たり少なくとも２つの自由イソシアネート基を有する、イソシアネートでキャップされたポリエーテルポリオール、および、１分子当たり少なくとも２つの自由イソシアネート基を有する、イソシアネートでキャップされたポリエステルポリオールからなる群から選択される、ポリマーインプラント。
【請求項１３５】
請求項１３３に記載のポリマーインプラントであって、前記第１のコンポーネントが、イソホロンジイソシアネート、ヘキサメチレンジイソシアネート、リシンジイソシアネート、メチルリシンジイソシアネート、リシントリイソシアネート、トルエンジイソシアネート１，２および１，４およびブレンド、１分子当たり分子約２．２から約２．８のイソシアネート基のイソシアネート官能性を有するメチレンジフェニルジイソシアネート（ＭＤＩ）およびポリマーＭＤＩからなる群から選択される、ポリマーインプラント。
【請求項１３６】
請求項１３３に記載のポリマーインプラントであって、前記第１のコンポーネントが、約２００から約１０，０００の重量平均分子量を有するポリオールイソシアネートである、ポリマーインプラント。
【請求項１３７】
請求項１３３に記載のポリマーインプラントであって、前記第１のコンポーネントが、ジイソシアネートまたはトリイソシアネート分子と、１分子当たり２つ、３つ、または４つのイソシアネート基を有する、ポリオールでキャップされたイソシアネートのブレンドであり、合計イソシアネートコンポーネントの約１：９９の重量パーセントから約９９：１の重量パーセントの比率を有し、約２５０ｃｐｓから約５，０００ｃｐｓの摂氏２５度における粘度を有している、ポリマーインプラント。
【請求項１３８】
請求項１３３に記載のポリマーインプラントであって、前記第２のコンポーネントが、１分子当たり少なくとも２つのヒドロキシル基および最大４つのヒドロキシル基を有するポリオールであって、前記ヒドロキシル基が第一ヒドロキシルまたは第二ヒドロキシルである、ポリオール；１分子当たり少なくとも２つのヒドロキシル基および最大４つのヒドロキシル基を有するポリエーテルポリオール；１分子当たり少なくとも２つのヒドロキシル基および最大４つのヒドロキシル基を有するポリエステルポリオールであって、前記ポリエステルは、ジオールまたはトリオールと二塩基酸の反応によって形成される、ポリエステルポリオール；１分子当たり少なくとも２つのヒドロキシル基および最大４つのヒドロキシル基を有するポリエステルポリオールであって、前記ポリエステルは、次いでエンドキャップされるヒドロキシ酸とジオールまたはトリオールとの反応によって形成される、ポリエステルポリオール；アスパラギン酸塩分子；１分子当たり少なくとも２つのアミン基から４つのアミン基を有するアミン分子であって、前記アミン基は、第一アミンまたは第二アミンである、アミン分子；１分子当たり少なくとも２つの末端アミン基を有するアルコキシル化アミン；ならびに、脂肪族第一ヒドロキシル、脂肪族第二ヒドロキシル、第一アミン、第二アミン、およびカルボン酸基のうちの少なくとも２つを１つの分子の中に含有する化合物からなる群から選択される、ポリマーインプラント。
【請求項１３９】
請求項１３８に記載のポリマーインプラントであって、前記ポリエステルポリオールが、主としてアジピン酸と、ジエチレングリコール、エチレングリコール、またはブタンジオールとの反応混合物から選択される、ポリマーインプラント。
【請求項１４０】
請求項１３８に記載のポリマーインプラントであって、前記第２のコンポーネントが、ジアミン、トリアミン、またはテトラミンコンポーネントと、マレイン酸ジアルキル、フマル酸ジアルキル、アクリル酸エステル、およびビニールエステルからなる群から選択される活性化ビニールコンポーネントとの反応生成物によって作り出され、反応比率は、ビニール官能性の約１つの均等物に対してアミン官能性の約１つの均等物から、ビニール官能性の約１つの均等物に対してアミン官能性の約４つの均等物まである、ポリマーインプラント。
【請求項１４１】
請求項１３８に記載のポリマーインプラントであって、前記第２のコンポーネントが、約１％から約９９％までのポリオールコンポーネント、および、約９９％から約１％までのアスパラギン酸塩を有する、ポリオールコンポーネントおよびアスパラギン酸塩分子のブレンドであり、前記ポリオールコンポーネントおよび前記アスパラギン酸塩分子のうちの少なくとも１つは、ジイソシアネート分子当たり少なくとも２．１活性水素基のイソシアネートに向けた官能性を有しており、また、約２５０ｃｐｓから約５０００ｃｐｓの摂氏２５度における粘度を有している、ポリマーインプラント。
【請求項１４２】
請求項１２６に記載のポリマーインプラントであって、前記ウレタンポリマーマトリックスが架橋されている、ポリマーインプラント。
【請求項１４３】
請求項１４２に記載のポリマーインプラントであって、前記架橋されたウレタンポリマーマトリックスが、前記身体の中での移植の後に、約１ケ月から約２４ケ月内に前記身体の中で分解し始めるように構成されている、ポリマーインプラント。
【請求項１４４】
請求項１４２に記載のポリマーインプラントであって、前記架橋されたウレタンポリマーマトリックスが、前記身体の中での６ケ月の後に、そのオリジナルの機械的な強度の少なくとも５０％を失うように構成されている、ポリマーインプラント。
【請求項１４５】
請求項１４２に記載のポリマーインプラントであって、前記架橋されたウレタンポリマーマトリックスが、前記身体の中での１２ケ月の後に、そのオリジナルの機械的な強度の少なくとも８０％を失うように構成されている、ポリマーインプラント。
【請求項１４６】
請求項１２６に記載のポリマーインプラントであって、移植の前に準備される、ポリマーインプラント。
【請求項１４７】
請求項１２６に記載のポリマーインプラントであって、インサイチュで準備される、ポリマーインプラント。
【請求項１４８】
請求項１２６に記載のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントが、編組されており、三角形の断面を有するロッドを含む、ポリマーインプラント。
【請求項１４９】
請求項１４８に記載のポリマーインプラントであって、移植の前に準備される、ポリマーインプラント。
【請求項１５０】
請求項１２６に記載のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントが、編組されており、円形の断面を有するロッドを含む、ポリマーインプラント。
【請求項１５１】
請求項１４８に記載のポリマーインプラントであって、前記ロッドが、カニューレで挿入させられる、ポリマーインプラント。
【請求項１５２】
請求項１５０に記載のポリマーインプラントであって、前記ロッドが、カニューレで挿入させられる、ポリマーインプラント。
【請求項１５３】
請求項１５１に記載のポリマーインプラントであって、前記ポリマーインプラントをマンドレルの上に形成し、次いで、前記インプラントが硬化させられた後に前記マンドレルを除去することによって、前記カニューレ挿入が行われる、ポリマーインプラント。
【請求項１５４】
請求項１５２に記載のポリマーインプラントであって、前記ポリマーインプラントをマンドレルの上に形成し、次いで、前記インプラントが硬化させられた後に前記マンドレルを除去することによって、カニューレ挿入が行われる、ポリマーインプラント。
【請求項１５５】
請求項１４９に記載のポリマーインプラントであって、少なくとも２つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを含み、前記少なくとも２つの高弾性ファイバー補強コンポーネントは、三角形の断面を有する編組されたロッドをそれぞれ含み、さらに、前記少なくとも２つの高弾性ファイバー補強コンポーネントは、より大きい構造体を形成するように組み合わせられる、ポリマーインプラント。
【請求項１５６】
請求項１２６に記載のポリマーインプラントであって、スクリュー、ロッド、ピン、ネイル、および骨アンカーからなる群から選択される形状へと形成される、ポリマーインプラント。
【請求項１５７】
骨を治療するための方法であって、
前記骨を支持することができるポリマーインプラントを一緒に形成するように、ウレタンポリマーマトリックスと組み合わせられることになる少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを選択するステップと、
前記骨の中のキャビティーの中に前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを位置決めするステップと、
前記ウレタンポリマーマトリックスを前記骨の中の前記キャビティーの中へ流入させるステップであって、前記ウレタンポリマーマトリックスが、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントと接合するようになっている、ステップと、
前記ポリマーインプラントのための静的構造体を確立するように、前記ウレタンポリマーマトリックスを流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、前記ポリマーインプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップと
を含む方法。
【請求項１５８】
請求項１５７に記載の方法であって、前記骨の中の前記キャビティーが、骨髄腔を含む、方法。
【請求項１５９】
請求項１５８に記載の方法であって、前記骨髄腔が、前記骨髄腔の直径よりも小さい直径を有するホールを通してアクセスされる、方法。
【請求項１６０】
請求項１５９に記載の方法であって、前記ホールが、前記骨髄腔に対して鋭角で延在する、方法。
【請求項１６１】
請求項１５９に記載の方法であって、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが可撓性であり、さらに、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、前記骨髄腔の中へ前記ホールを通過するように屈曲されなければならない、方法。
【請求項１６２】
請求項１６１に記載の方法であって、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、半径方向および長手方向の両方に可撓性である、方法。
【請求項１６３】
請求項１５９に記載の方法であって、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、複数の補強エレメントを含み、前記補強エレメントのそれぞれは、前記ホールを個別に通過させることができ、さらに、前記複数の補強エレメントが、前記ホールを通過させるには大きすぎる構造体を集合的に形成する、方法。
【請求項１６４】
請求項１５７に記載の方法であって、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、可撓性の補強シート、可撓性の補強ロッド、および粒子状物質からなる群から少なくとも１つを含む、方法。
【請求項１６５】
請求項１５７に記載の方法であって、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、チューブの形態の可撓性の補強シートを含む、方法。
【請求項１６６】
請求項１５７に記載の方法であって、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、同心円状に配置されている少なくとも２つの可撓性の補強シートを含む、方法。
【請求項１６７】
請求項１５７に記載の方法であって、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントは、ロールされたシートの形態の可撓性の補強シートを含む、方法。
【請求項１６８】
請求項１５７に記載の方法であって、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、弓形の断面を有する可撓性の補強シートを含む、方法。
【請求項１６９】
請求項１５７に記載の方法であって、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、平面的な断面を有する可撓性の補強シートを含む、方法。
【請求項１７０】
請求項１５７に記載の方法であって、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、布へと形成されたフィラメントを含む可撓性の補強シートを含む、方法。
【請求項１７１】
請求項１５７に記載の方法であって、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、フィルムによって接続されているフィラメントを含む可撓性の補強シートを含む、方法。
【請求項１７２】
請求項１５７に記載の方法であって、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、一緒に保持されているフィラメントを含む可撓性の補強ロッドを含む、方法。
【請求項１７３】
請求項１５７に記載の方法であって、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、外側シースによって一緒に保持されている、方法。
【請求項１７４】
請求項１７０に記載の方法であって、前記外側シースが、布へと形成されたフィラメントを含む、方法。
【請求項１７５】
請求項１５７に記載の方法であって、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、布またはフィルムの小型化された接続構造体によって、一緒に保持されている、方法。
【請求項１７６】
請求項１７５に記載の方法であって、前記接続構造体が、巻き付けることおよび圧縮することのうちの少なくとも１つによって小型化されている、方法。
【請求項１７７】
請求項１５７に記載の方法であって、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、結合剤によって一緒に保持されている、方法。
【請求項１７８】
請求項１５７に記載の方法であって、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、粒子状物質を含む、方法。
【請求項１７９】
請求項１５７に記載の方法であって、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、少なくとも１つの可撓性の補強シートおよび少なくとも１つの可撓性の補強ロッドを含む、方法。
【請求項１８０】
請求項１７９に記載の方法であって、前記少なくとも１つの可撓性の補強シートおよび前記少なくとも１つの可撓性の補強ロッドが、所望の剛性を備える前記ポリマーインプラントを形成するように選択される、方法。
【請求項１８１】
請求項１８０に記載の方法であって、前記ポリマーインプラントが、より剛性の高い中央領域、ならびに、より剛性の低い遠位端部および近位端部を有している、方法。
【請求項１８２】
請求項１５７に記載の方法であって、前記ポリマーインプラントが、閉込めバッグをさらに含み、さらに、前記閉込めバッグが前記骨の中の前記キャビティーの中に位置決めされた後に、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、前記閉込めバッグの中に位置決めされる、方法。
【請求項１８３】
骨を治療するための方法であって、
前記骨を支持することができるポリマーインプラントを一緒に形成するように、ウレタンポリマーマトリックスと組み合わせられる少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントから生成される少なくとも１つのプリフォームされたポリマーインプラントを選択するステップと、
前記骨の中のキャビティーの中に前記少なくとも１つのプリフォームされたポリマーインプラントを位置決めするステップと、
前記ウレタンポリマーマトリックスを前記骨の中の前記キャビティーの中へ流入させるステップであって、前記ウレタンポリマーマトリックスが、前記少なくとも１つのプリフォームされたポリマーインプラントと接合するようになっている、ステップと、
前記ポリマーインプラントのための静的構造体を確立するように、前記ウレタンポリマーマトリックスを流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、前記ポリマーインプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップと
を含む方法。
【請求項１８４】
請求項１８３に記載の方法であって、前記ポリマーインプラントが、閉込めバッグをさらに含み、さらに、前記閉込めバッグが前記骨の中の前記キャビティーの中に位置決めされた後に、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、前記閉込めバッグの中に位置決めされる、方法。
【請求項１８５】
骨を治療するための方法であって、
少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを選択するステップであって、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントは、完全に硬化させられると前記骨を支持することができるポリマーインプラントを一緒に形成するように、移植の直前にウレタンポリマーマトリックスを事前装填される、ステップと、
前記骨の中のキャビティーの中に少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを位置決めするステップと、
追加的なウレタンポリマーマトリックスを前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントの中へ流入させるステップであって、前記ウレタンポリマーマトリックスが、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントの表面から浸出し、周囲の骨キャビティーと接合するようになっている、ステップと、
前記ポリマーインプラントのための静的構造体を確立するように、前記ウレタンポリマーマトリックスを流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、前記ポリマーインプラントが、隣接する骨、および／または接近した軟部組織を支持するようになっている、ステップと
を含む方法。
【請求項１８６】
流動可能および硬化可能である注入可能なマトリックス材料と、前記注入可能なマトリックス材料と一体化するための少なくとも１つの補強エレメントとを含む複合材インプラントであって、前記注入可能なマトリックス材料は、樹脂を含み、前記少なくとも１つの補強エレメントは、前記複合材インプラントが骨の中のキャビティーの中に配設されているときに前記複合材インプラントが前記骨を支持するように、前記注入可能なマトリック
ス材料に十分な強度を付加する、複合材インプラント。
【請求項１８７】
請求項１８６に記載の複合材インプラントであって、前記樹脂が、アクリル樹脂を含む、複合材インプラント。
【請求項１８８】
請求項１８７に記載の複合材インプラントであって、前記アクリル樹脂が、約２００から２０，０００ダルトンの分子量を有するプレ重合されたアクリル樹脂またはスチレンアクリル樹脂の混合物を含み、アクリルモノマーが、メタクリル酸、メチルメタクリレート、エチルメタクリレート、ブチルメタクリレート、アクリル酸、メチルアクリレート、エチルアクリレート、ブチルアクリレートエチレングリコールジアクリレート、エチレングリコールジメタクリレート、トリメチロールプロパントリアクリレート、およびトリメチロールプロパントリメタクリレート、ならびに、有機過酸化物フリーラジカル開始剤からなる群から選択され、前記混合物が、摂氏２０〜２５度において、約２００ｃｐｓから約５０００ｃｐｓの初期粘度を有している、複合材インプラント。
【請求項１８９】
請求項１８７に記載の複合材インプラントであって、前記アクリル樹脂が、無機充填材、貯蔵の間の前記アクリルモノマーの硬化を防止するための安定剤、および、前記アクリル樹脂のフリーラジカル硬化を加速させるための活性化剤からなる群からの少なくとも１つをさらに含む、複合材インプラント。
【請求項１９０】
請求項１８６に記載の複合材インプラントであって、前記樹脂が、ポリウレタンを含み、前記ポリウレタンは、末端イソシアネート官能性を有しており、前記樹脂が前記少なくとも１つの補強エレメントに適用されるときの前記温度において約８００ｃｐｓから約１０，０００ｃｐの粘度を有しており、摂氏２０〜２５度において少なくとも５０，０００ｃｐｓの粘度を有している、複合材インプラント。
【請求項１９１】
請求項１８６に記載の複合材インプラントであって、前記樹脂が、末端イソシアネート官能性を有しており、摂氏約１００度から摂氏約２００度の温度で、前記少なくとも１つの補強エレメントに適用され、前記少なくとも１つの補強エレメントは、サイザーまたはプライマーによって表面コーティングされており、前記サイザーまたはプライマーは、前記樹脂と前記少なくとも１つの補強エレメントとの間に追加的な接着を提供し、また、随意的に、前記樹脂のさらなる分子量増加、および前記少なくとも１つの補強エレメントへの接着のために、二次的な触媒としての役割を果たすことが可能である、複合材インプラント。
【請求項１９２】
請求項１８６に記載の複合材インプラントであって、前記硬化させられる樹脂と前記少なくとも１つの補強エレメントとの間の圧縮弾性率の比率は、約１：３から約１：２０にあり、前記硬化させられる樹脂と前記少なくとも１つの補強エレメントとの間の前記曲げ弾性率の比率は、約１：３から約１：１０にある、複合材インプラント。
【請求項１９３】
請求項１８６に記載の複合材インプラントであって、前記樹脂が、連続的なプロセスにおいて、前記少なくとも１つの補強エレメントに適用され、前記樹脂が、（適用温度において）約２Ｐａｓから約２０００Ｐａｓの粘度を有しており、前記少なくとも１つの補強エレメントのファイバー含有量が、約５体積パーセントから約７５体積パーセントにある、複合材インプラント。
【請求項１９４】
請求項１８６に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、Ｅ−ガラス、バイオガラス、可溶性ガラス、吸収性ガラス、炭素繊維、ポリアラミドファイバー、ＰＥＴファイバー、セラミックファイバー、ＰＥＥＫファイバー、Ｄ異性体およびＬ異性体のＤ乳酸、Ｌ乳酸ジラクチド、グリコール酸、および／または、それ
らの組み合わせから選択される１つまたは複数のモノマーのホモポリマーまたはコポリマーから形成されたファイバーからなる群からの少なくとも１つを含む、複合材インプラント。
【請求項１９５】
請求項１８６に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、一連のシングルフィラメント、織られたフィラメント、または、１つまたは複数の異なる組成ファイバーを含有する複合材メッシュからなる群からの少なくとも１つを含む、複合材インプラント。
【請求項１９６】
請求項１８６に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、非常に高弾性のファイバー（たとえば、約８０ＧＰａ圧縮強度よりも大きい弾性率を有するファイバー）と、低弾性の熱可塑性のファイバー（たとえば、８ＧＰａよりも小さい弾性率を有するファイバー）とを含み、前記熱可塑性のファイバーが、前記非常に高弾性のファイバーのための保持構造体を提供するように事前溶融させられる、複合材インプラント。
【請求項１９７】
請求項１９６に記載の複合材インプラントであって、前記非常に高弾性のファイバーが、約８０ＧＰａ圧縮強度よりも大きい弾性率を有している、複合材インプラント。
【請求項１９８】
請求項１９６に記載の複合材インプラントであって、前記低弾性の熱可塑性のファイバーが、８ＧＰａよりも小さい弾性率を有している、複合材インプラント。
【請求項１９９】
請求項１８７に記載の複合材インプラントであって、前記アクリル樹脂が、約２００から２０，０００ダルトンの分子量を有するプレ重合されたアクリル樹脂（またはスチレンアクリル樹脂）の混合物を含み、アクリルモノマーが、メタクリル酸、メチルメタクリレート、エチルメタクリレート、ブチルメタクリレート、アクリル酸、メチルアクリレート、エチルアクリレート、ブチルアクリレートエチレングリコールジアクリレート、エチレングリコールジメタクリレート、トリメチロールプロパントリアクリレート、およびトリメチロールプロパントリメタクリレート、ならびに、有機過酸化物フリーラジカル開始剤からなる群から選択され、前記混合物が、摂氏２０〜２５度において、約２００ｃｐｓから約５０００ｃｐｓの初期粘度を有している、複合材インプラント。
【請求項２００】
請求項１９９に記載の複合材インプラントであって、無機充填材、貯蔵の間の前記アクリルモノマーの硬化を防止するための安定剤、および／または、前記アクリル樹脂のフリーラジカル硬化を加速させるための活性化剤からなる群から選択される追加的な添加剤をさらに含む、複合材インプラント。
【請求項２０１】
請求項１９６に記載の複合材インプラントであって、前記非常に高弾性のファイバーが、サイジング剤またはプライマーでコーティングされる表面を有しており、前記サイジング剤またはプライマーは、前記アクリル樹脂と少なくとも１つの補強エレメントとの間の追加的な接着を提供する、複合材インプラント。
【請求項２０２】
請求項２０１に記載の複合材インプラントであって、前記サイジング剤またはプライマーは、前記アクリルモノマーのポリメリゼーションのための二次的な触媒としての役割を果たす、複合材インプラント。
【請求項２０３】
請求項２０１に記載の複合材インプラントであって、前記非常に高弾性のファイバーが、アミノシラン、リシン、ポリアミン、アミノ酸、およびポリアミノ酸からなる群から選択されるアミノ官能性材料によって表面コーティングされる、複合材インプラント。
【請求項２０４】
請求項１８６に記載の複合材インプラントであって、前記樹脂が、ポリウレタンを含み、前記ポリウレタンは、末端イソシアネート官能性を有しており、前記ウレタン樹脂が前記少なくとも１つの補強エレメントに適用されるときの前記温度において約８００ｃｐｓから約１０，０００ｃｐの粘度を有しており、摂氏２０〜２５度において少なくとも５０，０００ｃｐｓの粘度を有している、複合材インプラント。
【請求項２０５】
請求項２０４に記載の複合材インプラントであって、前記樹脂が、ポリウレタンを含み、前記ポリウレタンは、末端イソシアネート官能性を有しており、前記ポリウレタンは、摂氏約１００度から摂氏約２００度の温度で、前記少なくとも１つの補強エレメントに適用される、複合材インプラント。
【請求項２０６】
請求項１８６に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、前記樹脂と前記少なくとも１つの補強エレメントとの間に追加的な接着を提供するように表面コーティングされている、複合材インプラント。
【請求項２０７】
請求項２０６に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、サイザーまたはプライマーによって表面コーティングされている、複合材インプラント。
【請求項２０８】
請求項２０６に記載の複合材インプラントであって、前記表面コーティングが、前記樹脂のさらなる分子量増加のための二次的な触媒としての役割を果たし、また、前記少なくとも１つの補強エレメントへの接着を促進させることが可能である、複合材インプラント。
【請求項２０９】
請求項２０６に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、アミノシラン、リシン、ポリアミン、アミノ酸、およびポリアミノ酸からなる群から選択されるアミノ官能性材料によって表面コーティングされる、複合材インプラント。
【請求項２１０】
請求項１８６に記載の複合材インプラントであって、前記樹脂が、ポリウレタンであり、前記複合材インプラントが、前記複合材インプラントの中に残留イソシアネート基も含有し、前記残留イソシアネート基が、さらなる架橋反応なしに、乾燥した不活性環境で貯蔵され得るようになっており、次いで、湿分が存在する身体の中に適用されるときに、残留イソシアネート基が存在しなくなるまで、さらに硬化することになる、複合材インプラント。
【請求項２１１】
請求項２１０に記載の複合材インプラントであって、ポリマーに結合したイソシアネート基を最大約４重量％まで含む、複合材インプラント。
【請求項２１２】
請求項２１０に記載の複合材インプラントであって、最終硬化の間に前記身体の中に発泡した表面構造体を提供し、前記ポリマーインプラントと前記ポリマーインプラントを収容するように構成された前記キャビティーとの間の個別の差を収容するようになっており、したがって、修理される骨領域に、改善された強度および剛性を提供する、複合材インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
出願人
２０６  ＯＲＴＨＯ，Ｉｎｃ．
発明者
Ｊｅｆｆｒｅｙ  Ａ．Ｄ’Ａｇｏｓｔｉｎｏ
Ｒｏｂｅｒｔ  Ｓ．Ｗｈｉｔｅｈｏｕｓｅ
Ａｎｄｒｅｗ  Ｊ．Ｃａｒｔｅｒ
Ａｒｔｈｕｒ  Ｗａｔｔｅｒｓｏｎ
Ｊｏｓｅｐｈ  Ｐ．Ｌａｎｅ
Ｉａｎ  Ｄ．ＭｃＲｕｒｙ
Ｓａｍａｎｔｈａ  Ｂｅａｕｒｅｇａｒｄ
Ｎｉｋｏｌｅ  Ｓｅｉｌ
係属先行特許出願への参照
本特許出願は、
（ｉ）ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＴＲＥＡＴＩＮＧ  ＢＯＮＥ  ＦＲＡＣＴＵＲＥＳ，ＡＮＤ／ＯＲ  ＦＯＲ  ＦＯＲＴＩＦＹＩＮＧ  ＡＮＤ／ＯＲ  ＡＵＧＭＥＮＴＩＮＧ  ＢＯＮＥ，ＩＮＣＬＵＤＩＮＧ  ＴＨＥ  ＰＲＯＶＩＳＩＯＮ  ＡＮＤ  ＵＳＥ  ＯＦ  ＣＯＭＰＯＳＩＴＥ  ＩＭＰＬＡＮＴＳについて、Ｊｅｆｆｒｅｙ  Ａ．Ｄ’Ａｇｏｓｔｉｎｏらによって２０１３年２月２８日に出願された係属先行米国特許出願第１３／７８１，４７３号（代理人整理番号第２０６  ＯＲＴＨＯ−１号）の一部継続出願であり、その特許出願は、
（ａ）ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＰＯＬＹＭＥＲ  ＦＯＲ  ＢＯＮＥ  ＡＮＤ  ＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＬＥＩＳＯＮＳについて、Ｊｅｆｆｒｅｙ  Ａ．Ｄ’Ａｇｏｓｔｉｎｏらによって２０１２年４月２０日に出願された先行米国特許出願第１３／４５２，２７３号（代理人整理番号第１１１１３７−０００２号）の一部継続出願であり、そして、その特許出願は、２０１１年１０月２０日に出願された先行国際（ＰＣＴ）特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／０５７１２４号の一部継続出願であり、かつ、（２）２０１０年１０月２０日に出願された先行米国仮特許出願第６１／３９４，９６８号の利益を請求しており、かつ、
（ｂ）ＳＰＬＩＮＴ  ＩＮＪＥＣＴＩＯＮについて、Ｊｅｆｆｒｅｙ  Ｄ’Ａｇｏｓｔｉｎｏらによって２０１２年２月２９日に出願された先行米国仮特許出願第６１／６０４，６３２号（代理人整理番号第０３３０．００００５；２０６  ＯＲＴＨＯ−１  ＰＲＯＶ号）の利益を請求しており、
（ｉｉ）ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＴＲＥＡＴＩＮＧ  ＢＯＮＥ  ＦＲＡＣＴＵＲＥＳ，ＡＮＤ／ＯＲ  ＦＯＲ  ＦＯＲＴＩＦＹＩＮＧ  ＡＮＤ／ＯＲ  ＡＵＧＭＥＮＴＩＮＧ  ＢＯＮＥ，ＩＮＣＬＵＤＩＮＧ  ＴＨＥ  ＰＲＯＶＩＳＩＯＮ  ＡＮＤ  ＵＳＥ  ＯＦ  ＣＯＭＰＯＳＩＴＥ  ＩＭＰＬＡＮＴＳ  ＩＮＣＬＵＤＩＮＧ  ＴＨＥＲＭＯＰＬＡＳＴＩＣＳについて、Ｊｅｆｆｒｅｙ  Ｄ’Ａｇｏｓｔｉｎｏらによって２０１３年５月２３日に出願された係属先行米国仮特許出願第６１／８２６，９８３号（代理人整理番号第ＩＰ２０６ＯＲＴＨＯＰＲＯＶ０１０；２０６  ＯＲＴＨＯ−４  ＰＲＯＶ号）の利益を請求しており、
（ｉｉｉ）ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＴＲＥＡＴＩＮＧ  ＢＯＮＥ  ＦＲＡＣＴＵＲＥＳ，ＡＮＤ／ＯＲ  ＦＯＲ  ＦＯＲＴＩＦＹＩＮＧ  ＡＮＤ／ＯＲ  ＡＵＧＭＥＮＴＩＮＧ  ＢＯＮＥ，ＩＮＣＬＵＤＩＮＧ  ＴＨＥ  ＰＲＯＶＩＳＩＯＮ  ＡＮＤ  ＵＳＥ  ＯＦ  ＣＯＭＰＯＳＩＴＥ  ＩＭＰＬＡＮＴＳ  ＩＮＣＬＵＤＩＮＧ  ＵＲＥＴＨＡＮＥＳについて、Ｊｅｆｆｒｅｙ  Ｄ’Ａｇｏｓｔｉｎｏらによっ
て２０１３年５月２３日に出願された係属先行米国仮特許出願第６１／８２６，９９４号（代理人整理番号第ＩＰ２０６ＯＲＴＨＯＰＲＯＶ０１１；２０６  ＯＲＴＨＯ−５  ＰＲＯＶ号）の利益を請求しており、
（ｉｖ）ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＴＲＥＡＴＩＮＧ  ＢＯＮＥ  ＦＲＡＣＴＵＲＥＳ，ＡＮＤ／ＯＲ  ＦＯＲ  ＦＯＲＴＩＦＹＩＮＧ  ＡＮＤ／ＯＲ  ＡＵＧＭＥＮＴＩＮＧ  ＢＯＮＥ，ＩＮＣＬＵＤＩＮＧ  ＴＨＥ  ＰＲＯＶＩＳＩＯＮ  ＡＮＤ  ＵＳＥ  ＯＦ  ＣＯＭＰＯＳＩＴＥ  ＩＭＰＬＡＮＴＳについて、Ｊｅｆｆｒｅｙ  Ａ．Ｄ’Ａｇｏｓｔｉｎｏらによって２０１３年５月２９日に出願された係属先行米国仮特許出願第６１／８２８，４６３号（代理人整理番号第ＩＰ２０６ＯＲＴＨＯＰＲＯＶ０１２；２０６  ＯＲＴＨＯ−６  ＰＲＯＶ号）の利益を請求しており、
（ｖ）ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＴＲＥＡＴＩＮＧ  ＢＯＮＥ  ＦＲＡＣＴＵＲＥＳ，ＡＮＤ／ＯＲ  ＦＯＲ  ＦＯＲＴＩＦＹＩＮＧ  ＡＮＤ／ＯＲ  ＡＵＧＭＥＮＴＩＮＧ  ＢＯＮＥ，ＩＮＣＬＵＤＩＮＧ  ＴＨＥ  ＰＲＯＶＩＳＩＯＮ  ＡＮＤ  ＵＳＥ  ＯＦ  ＣＯＭＰＯＳＩＴＥ  ＩＭＰＬＡＮＴＳについて、２０６  ＯＲＴＨＯ，Ｉｎｃ．およびＪｅｆｆｒｅｙ  Ａ．Ｄ’Ａｇｏｓｔｉｎｏらによって２０１３年９月２６日に出願された係属先行米国仮特許出願第６１／８８３，０６２号（代理人整理番号第２０６  ＯＲＴＨＯ−８  ＰＲＯＶ号）の利益を請求している。
【０００２】
９個の上記の特許出願は、参照により本明細書に組み込まれている。
【０００３】
本発明は、骨を治療するための方法および装置に関し、より具体的には、骨折を治療するための、ならびに／または、哺乳類の骨を補強および／もしくは増強するための方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００４】
落下、自動車事故、スポーツでの負傷などの結果として、骨が折れることは一般的である。これらの状況では、治癒する間に骨を支持するように、骨折の領域の骨を補強することが一般的である。
【０００５】
この目的のために、現在の治療オプションは、典型的に、外部安定装置（たとえば、ギプス包帯、ブレースなど）および内部安定装置（たとえば、スクリュー、骨プレート、髄内ネイルなど）を含む。
【０００６】
ギプス包帯および外部ブレースなどのような外部安定装置は、いくつかの欠点がある。１例を挙げると、外部安定装置は、患者の通常の日常活動を妨げる可能性があり、たとえば、ギプス包帯の上から衣服を着ること、または、ギプス包帯を着けたまま自動車を操作することなどは、困難である可能性がある。そのうえ、動物に対して、いくつかの骨折部に外部からギプス包帯を付けることおよびブレースを付けることは、極めて困難である可能性がある。加えて、外部安定装置の場合、骨と外部安定装置との間に置かれた軟部組織は、骨から外部安定装置へ荷重を伝達するために使用される。結果として、外部安定装置の適用の直後に、患者の介在する軟部組織は、不使用によって退化し始めることになり、それによって、患者のためのさらなるリハビリテーションを必要とする。そのうえ、介在する軟部組織が退化するので、外部安定装置のぴったりとした支持が破壊され、結果として、効果的な荷重伝達が弱体化される。
【０００７】
ピン、スクリュー、骨プレート、髄内ネイルなどのような内部安定装置は、一般的に、骨と直接的に接合することができるので、より効果的な骨折の安定化を提供する。しかし、これらの内部安定装置を据え付けることは、侵襲的な外科的処置、たとえば、比較的に大きい切開などを必要とする。そのうえ、骨折の治癒の後に、骨がその機械的な強度を完全に回復することを可能にするように、内部安定装置（スクリュー、骨プレート、髄内ネ
イルなど）は、理想的には除去されるべきである。しかし、これは、患者に対して追加的な外傷を伴う第２の外科的処置を必要とする。
【０００８】
いくつかの状況では（たとえば、椎体の骨折など）、骨セメントが、骨を安定化させようとして、骨の内部へ注入され得る。しかし、そのような骨セメントは、それ自身の欠点がある。より具体的には、そのような骨セメントは、典型的に、セラミックセメント、ポリマーベースのセメント（たとえば、ＰＭＭＡとしても知られているポリメチルメタクリレート）またはカルシウム塩ベースのセメントである。これらの骨セメントは、典型的に、相当な圧縮荷重に耐えることができるが、それらは、また、極めて脆く、典型的に、相当な引張荷重に耐えることができない。これは、骨への荷重が引張成分を含む可能性がある場合のそれらの適用を制限する。これは、骨セメントが、多くの状況において、とりわけ、長い骨（たとえば、脛骨）での使用に適切でないということ意味している。追加的に、脆い材料に関する故障モードは、材料の破片の生成を含む壊滅的な故障を結果として生じさせ、材料の破片は、除去することが困難であり、生体構造についての潜在的な危険を生成する。
【０００９】
上述のポリマーおよびセメントは、有用な形状へと成形され、または注入され得（すなわち、インサイチュで（ｉｎ  ｓｉｔｕ）適用される）、それは、ポリマー結晶の異方性アライメントを結果として生じさせ、または、押し出し成形もしくは引き抜き成形方法によって引き出され、および焼鈍され得、それは、ポリマー結晶を等方性の様式で整列させ、成形される方法または注入される方法よりも大きい、有利な方向の機械的な利点が確立され得るようになっている。これが、いくつかのポリマーピンが形成される方式である。この実施および使用される材料に対する欠点が存在している。すべての骨補強活動に適当であり得るわけではないが、最終形態に対する最高強度が存在する。ポリマー結晶を整列させることを助ける外側からの引き抜き成形および押し出し成形の熱、ならびに、より大きい直径デバイスは、加熱されない、したがって、整列されない材料のコアを有することになるので、整列され得る最終形態の直径に対する制限が存在している。しかし、最後に、圧縮などのような一方向の等方性アライメント増強性能は、側方せん断または捩じりの脆性を増加させる可能性がある。
【００１０】
したがって、新しいアプローチが、骨折を治療するために必要とされるということが理解されることになる。
【００１１】
先述のことに加えて、いくつかの状況では、医学的条件（たとえば、骨粗しょう症）は、骨を弱化させ、または、骨に損傷を与える可能性があり、骨の中のボイドの生成を含み、また、通常の物理的な活動に関連付けられる力により良好に耐えられるように、骨を補強および／または増強することが望ましい可能性がある。しかし、残念ながら、上述の外部安定装置、内部安定装置、および骨セメントは、すべて、たとえば、上記に与えられている理由のために、骨を補強および／または増強するには不十分であることが分かっている。
【００１２】
したがって、新しいアプローチが、また、骨を補強および／または増強するために必要とされるということが理解されることになる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明は、骨折を治療するための新しいアプローチを提供する。
【００１４】
また、本発明は、骨を補強および／または増強するための新しいアプローチを提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
より具体的には、本発明は、骨折を治療するための、ならびに／または、骨を補強および／もしくは増強するための、新規な複合材インプラントの提供および使用を含む。複合材インプラントは、マトリックスの中に埋め込まれている少なくとも１つの補強エレメントから生成される。複合材インプラントのマトリックス材料は、最終の構成体の要件に応じて、異方性または等方性のいずれかであることが可能である。複合材インプラントは、骨の骨髄腔の中に、または、骨の中の別の開口部の中に、直接的に配設されるか、または閉込めバッグ（ｃｏｎｔａｉｎｍｅｎｔ  ｂａｇ）の中に配設されており、内部「スプリント」として機能するようになっており、それによって、患者活動の間に生成される応力を担持する。これは、患者にとっての最小の不便さとともに、骨折が治癒すること、または、骨の補強および／もしくは増強を提供することを可能にする。複合材インプラントは、複数のコンポーネントを含み、複数のコンポーネントは、患者の中へ順次的に導入され、インサイチュで組み立てられ、コンポーネントのそれぞれは、治療されている骨について必要とされる構造的補強を集合的に提供しながら、低侵襲アプローチを使用してそれが据え付けられることを可能にするサイズおよびフレキシビリティーを有している。重要なことには、すべて、特定の患者の個々の必要性にしたがって、複合材インプラントの特性は、異なる治療状況に関して特注され得、たとえば、複合材インプラントは、異なる長さおよび／または異なる断面寸法を有することが可能であり、複合材インプラントは、異なる圧縮強度および／または引張強度などを有することが可能である。
【００１６】
複合材インプラントは、丈夫である、すなわち、非脆性であるという、付加された利点を有しており、故障モードが壊滅的な大惨事を結果として生じさせないようになっている。複合材インプラントの延性、ならびに、インプラントの中に含有される補強エレメントおよび／または繊維状エレメントの連動は、完全な分離に対して抵抗性があり、したがって、分解するエレメントが存在する可能性はあるが、しかし、最終の複合材インプラントは、完全にはセグメント化しないことになる。
【００１７】
本発明の１つの好適な形態では、複合材インプラントは、３つのコンポーネント、すなわち、閉込めバッグと、１つまたは複数の補強エレメントと、注入可能なマトリックス材料とを含む。
【００１８】
閉込めバッグは、１つまたは複数の補強エレメントの配備を妨げ、かつ／または、注入可能なマトリックス材料の配備または凝固を妨げ得る、血液および／または他の体液の浸入から、複合材インプラントの残りのコンポーネントを保護する役割を果たしている。また、閉込めバッグは、注入可能なマトリックス材料がその注入可能な状態にある間に、注入可能なマトリックス材料のフローを抑制する役割を果たしている。閉込めバッグは、可撓性であり、かつ、ポリウレタン、ポリ乳酸、グリコール酸、または、それらのいくつかの混合物／コポリマーなどのような、吸収性ポリマーから製作され得る。代替的に、閉込めバッグは、ファイバーから形成され得、ファイバーは、織られ、編組され、編まれ、不織布にされ、かつ／または、そうでなければ、メッシュバッグを形成するように加工され得る。適切なファイバーは、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリジオキサノン、もしくは、それらの混合物／コポリマーを含む。いずれのケースでも、閉込めバッグは、好ましくは、注入可能なマトリックス材料が相当な圧力および／または真空の下で閉込めバッグの中へ注入されることを可能にするのに十分な強度を有しており、注入可能なマトリックス材料と１つまたは複数の補強エレメントとの間の良好な界面接触を確実にするようになっており、閉込めバッグの中のボイドを最小化し、複合材インプラントと骨との間の良好な界面接触を確実にする。理想的には、メッシュバッグは、疎水性であることが可能であり、閉込めバッグの中への体液の浸入を最小化するようになっており、それは、そうでなければ、複合材インプラントのさまざまなコンポーネントの配備または凝固を妨げる可能性
がある。代替的に、メッシュバッグは、限定された多孔率を有することが可能であり、注入可能なマトリックス材料が閉込めバッグからある程度退出することを可能にし、たとえば、周囲の骨とオッセオインテグレートする（ｏｓｓｅｏｉｎｔｅｇｒａｔｅ）ことを可能にする。閉込めバッグは、閉込めバッグの内部への水の浸入を調節することによって、複合材インプラントの生体適合性および分解性に影響を与える疎水性および多孔率を有することが可能である。
【００１９】
１つまたは複数の補強エレメントは、（ｉ）可撓性の補強シート（それは、好ましくは、可撓性の同心円状の補強チューブの形態をしており、または、可撓性のロールされた補強シートの形態をしている）であって、可撓性の補強シートは、フィラメントを含み、フィラメントは、布（すなわち、織られ、編組され、編まれ、不織布にされ、かつ／または、そうでなければ、可撓性の補強シートを形成するように加工される）へと形成され、または、可撓性の補強シートを形成するようにフィルムの中へ組み込まれている、可撓性の補強シート、（ｉｉ）、複数のフィラメントを含む可撓性の補強ロッドであって、複数のフィラメントは、布またはフィルム（それは、上述の可撓性の補強シートと同じ組成物を有するかもしくは有しない可能性がある）の外側シースによって、または、布もしくはフィルムの小型化された（巻き付けられるか、もしくは圧縮されるなど）接続構造体によって、または、注入可能なマトリックス材料との改善された一体化のための表面突出物の有無にかかわらず、接着剤などのような結合剤によって、一緒に保持されている、可撓性の補強ロッド、（ｉｉｉ）粒子状物質（たとえば、粒子、顆粒、セグメント、ナノチューブ、ウィスカー、ナノロッドなど）、または、（ｉｖ）先述のものの組み合わせを含む。１つまたは複数の補強エレメントが、可撓性の補強シートおよび／または可撓性の補強ロッドを含む場合には、１つまたは複数の補強エレメントが、好ましくは、十分なコラム強度を有し、押すことによって閉込めバッグの中への長手方向の送達を可能にし、また、好ましくは、他の補強エレメントおよび／または介在構造体（たとえば、カテーテル構造体）を通り過ぎる移動を促進させるための構成（たとえば、滑らかな外側表面、テーパー付きの端部、コーティングなど）を有している。そのうえ、１つまたは複数の補強エレメントが、可撓性の補強シート（たとえば、同心円状のチューブまたはロールされたシート）を含み、可撓性の補強シートは、送達の間に半径方向に圧縮され、小さい開口部（たとえば、カテーテルまたは外科的な開口部）の通過を促進させることが意図されている場合には、可撓性の補強シート（たとえば、同心円状のチューブまたはロールされたシート）は、弾性エレメント（たとえば、弾性リング）を含み、閉込めバッグの中に位置決めされるときに、それらが、それに続いて、膨張した状態に戻ることを支援することが可能である。
【００２０】
上述の補強エレメントを形成するために使用されるフィラメントおよび粒子状物質は、生分解性もしくは生体吸収性であるか、または非生分解性もしくは非生体吸収性であることが可能である。限定ではないが例として、適切な生分解性のまたは生体吸収性の材料は、ポリグリコライド（ＰＧＡ）、グリコライドコポリマー、グリコライド／ラクチドコポリマー（ＰＧＡ／ＰＬＡ）、グリコライド／トリメチレンカーボネートコポリマー（ＰＧＡ／ＴＭＣ）、ポリラクチドの立体異性体およびコポリマー、ポリ−Ｌ−ラクチド（ＰＬＬＡ）、ポリ−Ｄ−ラクチド（ＰＤＬＡ）、ポリ−ＤＬ−ラクチド（ＰＤＬＬＡ）、Ｌ−ラクチド、ＤＬ−ラクチドコポリマー、Ｌ−ラクチド、Ｄ−ラクチドコポリマー、ラクチドテトラメチレングリコールコポリマー、ラクチド／トリメチレンカーボネートコポリマー、ラクチド／デルタ−バレロラクトンコポリマー、ラクチド／イプシロン−カプロラクトンコポリマー、ポリデプシペプチド（グリシン−ＤＬ−ラクチドコポリマー）、ポリラクチド／エチレンオキシドコポリマー、非対称的な３，６−置換ポリ−１，４−ジオキサン−２，４−ジオン、ポリ−βヒドロキシ酪酸（ＰＨＢＡ）、ＰＨＢＡ／ベータ−ヒドロキシバレラートコポリマー（ＰＨＢＡ／ＰＨＶＡ）、ポリ−ベータ−ヒドロキシプロピオネート（ＰＨＰＡ）、ポリ−ベータ−ジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリ−デルタ−バレロラクトン、ポリ−デルタ−カプロラクトン、メチルメタクリレート−Ｎ−ビニールピロリド
ンコポリマー、ポリエステルアミド、シュウ酸ポリエステル、ポリジヒドロピラン、アルファ−アミノ酸からのポリペプチド、ポリ−ベータ−マレイン酸（ＰＭＬＡ）、ポリ−ベータ−アルカン酸、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、シルク、コラーゲン、誘導体化されたヒアルロン酸およびキチンポリマー、および吸収性金属、吸収性セラミック、ならびに、他の無機イオンを含有するホスフェート、ホウ酸塩、およびケイ酸可溶性ガラスを含む。限定ではないがさらなる例として、適切な非生分解性のまたは非生体吸収性の材料は、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステルおよびポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、および炭素繊維、ならびに、金属、セラミック、およびガラスを含む。
【００２１】
以降で議論されることになるように、１つまたは複数の補強エレメント１５が、所望のサイズ、剛性、および強度を備える複合材インプラントを提供するように、医師によって選択される。したがって、以降で議論されることになるように、医師は、特定の組成および長さをそれぞれ有するさまざまな異なる補強エレメントから選択することが可能であり、好ましくは、それらの補強エレメントを患者に順次的に送達し、それによって、所望のサイズ、剛性、および強度を備える複合材インプラントを提供する。医師は、随意的に、補強エレメントを適当な長さにサイズ決めすることが可能である。
【００２２】
注入可能なマトリックス材料は、好ましくはポリマー材料であり、また、好ましくは生分解性である。マトリックス材料は、好ましくは、多成分ポリマー系であり、それは、患者の中への導入の前に即座に混合させられる。好ましくは、コンポーネントおよび混合物のそれぞれは、３０００ｃｐｓ未満の粘度を有している。随意的に、注入可能なマトリックス材料は、生体適合性溶媒を含有することが可能であり、その溶媒は、粘度を低減させ、マトリックス材料が注入されることを可能にするようになっており、また、その後に、溶媒は、複合材インプラントから急速に拡散し、複合材インプラントの剛化を促進させ、または複合材インプラントの剛化を提供するようになっている。また、溶媒は、注入可能なマトリックス材料の多孔率を変更するために使用され得る。
【００２３】
本発明の１つの好適な形態では、注入可能なマトリックス材料は、好ましくは、ポリメリゼーションプロセスを介して形成され得る有機ポリマーである。
【００２４】
また、所望の場合には、注入可能なマトリックス材料は、生体活性のまたは不溶性の充填材材料、治療薬、および／または、複合材インプラントをイメージングする間に可視性を強化するための薬剤を含むことが可能である。
【００２５】
複合材インプラントは、骨の骨髄腔の中に、または、骨の中の別の開口部の中に配設され、内部「スプリント」として機能するようになっており、それによって、患者活動の間に生成される応力を担持する。これは、患者にとっての最小の不便さとともに、骨折が治癒することを可能にし、または、骨の補強および／または増強を提供することを可能にする。
【００２６】
モジュール式システムとして、複合材インプラントのそれぞれのエレメントは、低侵襲様式で（たとえば、３ｍｍ程度の小ささのアクセスポイントによって）骨折部位へ送達され、身体の中で、すなわち、インサイチュの構築で組み立てられ得る。本発明のこの形態は、有利である。その理由は、最終の複合材インプラントは、骨折していない骨と同等の強度を有することになり、物理的に丈夫（すなわち、非脆性）であることになるが、移植の間の患者の軟部組織に低い影響を有することになり、それによって、より速やかに活動に戻ることを可能にするからである。
【００２７】
閉込めバッグは、１つまたは複数の補強エレメントの配備を妨げ、かつ／または、注入
可能なマトリックス材料の配備または凝固を妨げ得る、血液および／または他の体液の浸入から、複合材インプラントの残りのコンポーネントを保護するために使用され得る。
【００２８】
本発明の１つの好適な形態では、複合材インプラントのコンポーネントは、患者の中へ順次的に導入され、インサイチュで組み立てられ、それによって、複合材インプラントが低侵襲アプローチを使用して据え付けられることを可能にする。
【００２９】
本発明の別の好適な実施形態では、低侵襲処置が必要とされず、または、患者にとって有利でないときには、上述の複合材インプラントは、「開口」処置を介して挿入するために事前組み立てされる。この状況では、プリフォームされた複合材インプラントが、成形され、または引き抜き成形され得、かかり部、ねじ山、および／または、移植に有利な他の機械的な機構などのような特徴を備えた強い複合材インプラントを形成させるように、または、最終の機械的な形状に機械加工またはオーバーモールドされ得るブランクを生成させるようになっている。複合材インプラントが生体吸収性の材料を使用して構成される場合には、複合材インプラントの複合材性質は、純粋なまたはブレンドされたポリマーマトリックスによって作り出される製品よりも優れた強度および靭性性能を実現することになる。追加的に、マトリックスポリマー結晶のアライメントは、補強エレメントを含むことに関して二次的に重要であるので、補強エレメントを含む突出部引き抜き成形または押し出し成形は、ポリマー突出部に課される直径の制限を有さないことになる。複合材インプラントは、機械的に固定され得（ねじ山）、または、スペースを充填する注入可能なマトリックス材料の使用によって固定され得、複合材インプラントの液体ねじ山（ｌｉｑｕｉｄ  ｔｈｒｅａｄ）としての役割を果たす。
【００３０】
限定ではないが例として、複合材インプラントは、脛骨における骨折を治療するために、以下の様式で使用され得る。
【００３１】
第１のステップは、治療されることになる骨の中へのアクセスホールを生成することである。長い骨の骨折を治療するときには、ホールは、骨折部位の遠位または近位において骨髄腔の中へ作製される。
【００３２】
第２のステップは、骨髄腔の中の骨髄（および／または、他の物質）を除去または摘出すること、ならびに、骨髄腔をクリーニングすることであり、複合材インプラントのためのスペースを提供するようになっている。これは、先に生成されたアクセスホールを通して行われる。本発明の１つの好適な形態では、骨髄腔から骨髄を除去または摘出するためのデバイスは、液体またはガスを骨髄腔の中へ導入するための設備、および、骨髄腔から材料を除去するための吸引力を備えたカテーテルを含む。液体またはガスは、骨髄腔の中の内容物を分裂させるために、または、複合材インプラントのために骨髄腔を準備するために、使用され得る。液体またはガスは、連続的な、パルス状の、または間欠的なフローで導入され得る。回転可能な可撓性のロッドは、成形された端部または付属品を遠位端部に備え、回転可能な可撓性のロッドは、随意的に、骨髄腔の中の骨髄を分裂させるために使用され、骨髄の除去を助けるようになっている。骨髄の摘出が必要とされるときには、組織トラップが利用される。
【００３３】
必要とされる場合には、第３のステップは、複合材インプラントが骨髄腔の中に設置されることになる場所の遠位および／または近位において、骨髄腔の中にフロー制限器プラグを設置することである。繰り返しになるが、これは、先に生成されたアクセスホールを通して行われる。フロー制限器プラグは、クリーニングされることになる領域を画定するために、骨髄（および／または他の物質）の除去または摘出の前に設置され得る。２つのフロー制限器プラグが使用される場合には、２つのフロー制限器プラグは、互いに接続され得る。
【００３４】
必要とされる場合には、第４のステップは、骨を適正なアライメントに戻すことである。
【００３５】
第５のステップは、先に生成されたアクセスホールを介して、骨髄腔の中へ閉込めバッグを導入することである。本発明の１つの好適な形態では、閉込めバッグは、送達カテーテルを通して骨髄腔の中へ導入され、そして、閉込めバッグは、カテーテルに解放可能に取り付けられており、カテーテルは、複合材インプラントの残りのコンポーネント、すなわち、１つまたは複数の補強エレメントおよび注入可能なマトリックス材料のその後の送達のために使用される。閉込めバッグの可撓性の（および、圧縮可能な）性質が、低侵襲アプローチを介して（すなわち、先に生成されたアクセスホールを介して）、骨髄腔の中へのその送達を促進させるということに留意されたい。閉込めバッグは、閉込めバッグの中のその後の圧力の監視および制御を可能にするために補助チャネルを含むことが可能である。補助チャネルは、閉込めバッグを注入可能なマトリックス材料で充填する間に、混入されている空気を複合材インプラントから除去するために使用され得る。また、補助チャネルは、注入可能なマトリックス材料を加圧または減圧する（真空を生成する）ために使用され得、注入可能なマトリックス材料と隣接する構造体（たとえば、補強エレメント、閉込めバッグ、骨など）との結合を強化するようになっている。この補助チャネルは、送達カテーテルに対して平行であり、または、送達カテーテルの内側にあることが可能であり、または、補助チャネルは、閉込めバッグの遠位端部にあることが可能である。代替的に、閉込めバッグの遠位端部に、または、閉込めバッグの他の戦略的領域に、バルブが存在することが可能であり、バルブは、閉込めバッグの中の圧力を制限することが可能である。
【００３６】
第６のステップは、１つまたは複数の補強エレメントを閉込めバッグの中へ順次的に導入することである。これは、先に生成されたアクセスホールを通して行われる。補強エレメントの可撓性の性質が、先に生成されたアクセスホールを介して、閉込めバッグの中へのその送達を促進させるということに留意されたい。代替的に、補強エレメントは、カテーテルを通した挿入の前に、熱または電流の印加などのような外部エネルギーを介して、可逆的に可撓性にされ、そして、スプリントを当てられることになる目標領域に送達されると、最大強度に達する（または、フル強度に戻る）。１つまたは複数の補強構造体は、好ましくは、閉込めバッグの中へ順次的に導入され、補強質量を構築するようになっている。本発明の１つの好適な形態では、複数の可撓性の同心円状の補強チューブが、閉込めバッグの中へ順次的に挿入され、１つの可撓性の補強チューブが、別のものの内側に入れ子になっており、そして、複数の可撓性の補強ロッドが、最も内側の同心円状の補強チューブの中に順次的に挿入される。本発明の１つの好適な形態では、可撓性の補強シート（それは、好ましくは、同心円状のチューブの形態であり、または、ロールされたシートである）は、送達チューブからそれを押し出すことによって、または、代替的に、送達チューブの中に保持された状態で閉込めバッグの中へそれを運び、次いで、送達チューブを後退させ、それによって、可撓性の補強シートを露出させることによって、閉込めバッグの内部へ送達される。好ましくは、同心円状の補強チューブおよび補強ロッドのサイズおよび数は、特定の患者の個々の必要性を満たすように選択される。複合材インプラントの中で利用されている同心円状の補強チューブの数、および／または、それらの長さ、および／または、断面寸法、および／または、使用される補強ロッドの数、および／または、それらの長さ、および／または断面寸法は、特定の患者の個々の必要性にしたがって選択され得る。好ましくは、補強チューブの数、長さ、および断面寸法、ならびに、補強ロッドの数、長さ、および断面寸法は、その長さに沿って可変の剛性を有する複合材インプラント、たとえば、より剛性の高い中央領域（たとえば、２０ＧＰａ）と、より剛性の低い遠位端部および近位端部（たとえば、３ＧＰａ）とを有する複合材インプラントを提供するように選択され、それによって、応力集中部が複合材インプラントの端部に生成されるこ
とを防止する。この目的のために、補強チューブおよび補強ロッドは、好ましくは、医師による適当な選択のために、ある範囲の機械的特性を備えるさまざまなサイズで提供される。代替的に、補強チューブおよび／または補強ロッドは、医師による使用のときにサイズ決めされ得る。所望の場合には、ガイドワイヤーが提供され、閉込めバッグの中への１つまたは複数の補強エレメントの導入を促進させることが可能である。このガイドワイヤーは、好ましくは、接着剤または他の非恒久的な取り付け手段を使用して、閉込めバッグの遠位端部に取り付けられる。１つまたは複数の補強エレメントが閉込めバッグの中に設置された後に、ガイドワイヤーは、ガイドワイヤーを引っ張り、またはツイストさせることによって、閉込めバッグから取り外され得る。代替的に、ガイドワイヤーは、吸収性であることが可能であり、そのケースでは、ガイドワイヤーは、処置の終わりに患者の中に残され得る。
【００３７】
第７のステップは、注入可能なマトリックス材料を閉込めバッグの中へ導入することである。繰り返しになるが、これは、先に生成されたアクセスホールを通して行われる。本発明の１つの好適な形態では、注入可能なマトリックス材料を圧力の下で閉込めバッグの中へ送達するために、注入チューブが使用され、そして、注入可能なマトリックス材料は、閉込めバッグの中に含有されている１つまたは複数の補強構造体を超えて、およびそれを通って流れる。真空が、注入可能なマトリックス材料の送達の間に使用され、補強構造体のウェットアウト、および、閉じ込められている空気の除去を助けることが可能である。真空は、医療施設の共通の「壁部」吸い込みを通して、または、Ｂｅｃｔｏｎ−Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ製の６０ｃｃシリンジなどのような使い捨てのシリンジを介した体積排気を通して実現され得る。注入チューブは、マトリックス材料が閉込めバッグの中へ注入された後に引き出される。また、脈動流または振動力の適用が、マトリックス材料を閉込めバッグの中へ注入することを助けるために、またはマトリックス材料の硬化を開始するために必要とされるケースでは、注入チューブが、好ましくは、注入可能なマトリックス材料の中へエネルギー波（たとえば、電磁的なもの、または、超音波振動、光などのような電気機械的なものなど）を伝達することが可能である。
【００３８】
第８のステップは、マトリックス材料、１つまたは複数の補強エレメント、および閉込めバッグが、骨折が治癒する間に骨折線を横切るサポートを提供することができる単一の固化された構造体になるように、注入可能なマトリックス材料が固化することである。この反応は、エネルギー（電磁エネルギー−交流電流もしくは紫外線、音響エネルギー−超音波、または、超音波振動などのような電気機械的なエネルギー）、時間遅延作用を伴う化学的な触媒、または、触媒で充填されたマイクロバブルの分裂によって好ましいタイムフレームで放出される化学的な触媒によって、触媒作用を受け得る。好ましくは、凝固プロセスは、数分以内にゲル状の状態を実現する前に、複合材構造体の完全な充填およびウェットアウトを可能にするレートで起こり、また、数十分以内に合理的に不動の質量へと硬化させ、５日以内に完全に硬質の状態が実現される
第９のステップは、創傷部を閉じることである。
【００３９】
したがって、本発明は、骨折を治療するための（および／または、骨を補強および増強するための）新規な複合材インプラントの提供および使用を含むということが理解されることになる。複合材インプラントは、骨の骨髄腔の中に（または、骨の中の別の開口部の中に）配設され、「スプリント」として機能するようになっており、それによって、患者活動の間に生成される応力を担持する。このアプローチは、患者にとっての最小の不便さとともに、骨折が治癒すること（または、骨の補強および／または増強を提供すること）を可能にする。複合材インプラントは、複数のコンポーネントを含み、複数のコンポーネントは、患者の中へ順次的に導入され、インサイチュで組み立てられ、それによって、複合材インプラントが低侵襲アプローチを使用して据え付けられることを可能にする。重要なことには、すべて、特定の患者の個々の必要性にしたがって、複合材インプラントの特
性が、異なる治療状況に関して特注され得、たとえば、複合材インプラントは、異なる長さおよび／または断面寸法を有することが可能であり、複合材インプラントは、異なる機械的特性、たとえば、圧縮強度および／または引張強度を有することなどが可能である。
【００４０】
本発明の別の好適な形態では、複合材インプラントのコンポーネントは、身体の外部で組み立てられ、または製造され、次いで、たとえば、ピン、スクリュー、またはネイルなどのようなさまざまな幾何学形状のインプラントとして、インプラントサイトに導入される。本発明の別の形態では、注入可能なマトリックス材料は、身体の外部で部分的に事前製造され得、さらに含浸させられ、または、複合材インプラントが骨を支持するためにインプラントサイトに導入された後に硬化される追加的な量の注入可能なマトリックス材料によって、インプラントサイトと接合される。
【００４１】
本発明の別の好適な形態では、骨を治療するための方法であって、
骨を支持することができる複合材インプラントを一緒にするように、注入可能なマトリックス材料と組み合わせられることになる少なくとも１つの補強エレメントを選択するステップと、
骨の中のキャビティーの中に少なくとも１つの補強エレメントを位置決めするステップと、
注入可能なマトリックス材料を骨の中のキャビティーの中へ流入させるステップであって、注入可能なマトリックス材料が、少なくとも１つの補強エレメントと接合するようになっている、ステップと、
複合材インプラントのための静的構造体を確立するように、注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、複合材インプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップと
を含む方法が提供される。
【００４２】
本発明の別の好適な形態では、閉込めバッグと、閉込めバッグの中に位置決めするための、流動可能および硬化可能(settable)である注入可能なマトリックス材料と、閉込めバッグの中に位置決めするための、および、注入可能なマトリックス材料と一体化するための、少なくとも１つの補強エレメントとを含む複合材インプラントであって、少なくとも１つの補強エレメントは、複合材インプラントが骨の中のキャビティーの中に配設されているときに複合材インプラントが骨を支持するように、注入可能なマトリックス材料に十分な強度を付加し、
閉込めバッグは、（ｉ）閉込めバッグから周囲環境への、注入可能なマトリックス材料の放出を禁止または調節すること、および、（ｉｉ）閉込めバッグの内部への体液の浸入を禁止または調節することのうちの少なくとも１つを提供するための透過バリアを含み、それによって、注入可能なマトリックス材料および補強エレメントと体液との接触を調整し、それによって、注入可能なマトリックス材料および補強エレメントの分解速度を調整する、複合材インプラントが提供される。
【００４３】
本発明の別の好適な形態では、骨を治療するための方法であって、
閉込めバッグと、閉込めバッグの中に位置決めされることになる少なくとも１つの補強エレメントと、骨を支持することができる複合材インプラントを一緒に形成するように、閉込めバッグの中に位置決めされることになる注入可能なマトリックス材料とを提供するステップであって、閉込めバッグは、（ｉ）閉込めバッグから周囲環境への、注入可能なマトリックス材料の放出を禁止または調節すること、および、（ｉｉ）閉込めバッグの内部への体液の浸入を禁止または調節することのうちの少なくとも１つを提供するための透過バリアを含み、それによって、注入可能なマトリックス材料および補強エレメントと体液との接触を調整し、それによって、注入可能なマトリックス材料および補強エレメントの分解速度を調整する、ステップと、
骨の中のキャビティーの中に閉込めバッグを位置決めするステップと、
閉込めバッグの中に少なくとも１つの補強エレメントを位置決めするステップと、
注入可能なマトリックス材料を閉込めバッグの中へ流入させるステップであって、注入可能なマトリックス材料が、少なくとも１つの補強エレメントと接合するようになっている、ステップと、
複合材インプラントのための静的構造体を確立するように、注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、複合材インプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップと
を含む方法が提供される。
【００４４】
本発明の別の好適な形態では、熱可塑性のポリマーマトリックスと、約８ＧＰａから約４００ＧＰａの引張弾性率を有する高弾性ファイバーコンポーネントとを含む、熱可塑性のポリマーインプラントが提供される。
【００４５】
本発明の別の好適な形態では、骨を治療するための方法であって、
骨を支持することができる複合材インプラントを一緒に形成するように、注入可能なマトリックス材料と組み合わせられることになる少なくとも１つの補強エレメントを選択するステップであって、少なくとも１つの補強エレメントは、約８ＧＰａから約４００ＧＰａの引張弾性率を有する高弾性ファイバーコンポーネントを含む、ステップと、
骨の中のキャビティーの中に少なくとも１つの補強エレメントを位置決めするステップと、
注入可能なマトリックス材料を骨の中のキャビティーの中へ流入させるステップであって、注入可能なマトリックス材料が、少なくとも１つの補強エレメントと接合するようになっている、ステップと、
複合材インプラントのための静的構造体を確立するように、注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、複合材インプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップと
を含む方法が提供される。
【００４６】
本発明の別の好適な形態では、骨を治療するための方法であって、
約８ＧＰａから約４００ＧＰａの引張弾性率を有する少なくとも１つの高弾性ファイバーコンポーネントを選択するステップであって、少なくとも１つの高弾性ファイバーコンポーネントは、丸形および円形からなる群から選択される断面を有するロッドを含む、ステップと、
注入可能なマトリックス材料を骨の中のキャビティーの中へ流入させるステップであって、注入可能なマトリックス材料が、少なくとも１つの高弾性ファイバーコンポーネントと接合し、複合材インプラントを形成するようになっており、注入可能なマトリックス材料は、熱可塑性のポリマーマトリックスを含む、ステップと、
複合材インプラントのための静的構造体を確立するように、注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、複合材インプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップと
を含む方法が提供される。
【００４７】
本発明の別の好適な形態では、骨を治療するための方法であって、
約８ＧＰａから約４００ＧＰａの引張弾性率を有する少なくとも１つの高弾性ファイバーコンポーネントを選択するステップであって、高弾性ファイバーコンポーネントは、複数のファイバーを含み、さらに、高弾性ファイバーコンポーネントは、移植の直前に、注入可能なマトリックス材料を事前装填され、複合材インプラントを一緒に形成するようになっており、注入可能なマトリックス材料は、熱可塑性のポリマーマトリックスを含む、ステップと、
骨の中のキャビティーの中に複合材インプラントを位置決めするステップと、
追加的な注入可能なマトリックス材料を高弾性ファイバーコンポーネントの中へ流入させるステップであって、注入可能なマトリックス材料が、高弾性ファイバーコンポーネントの表面から浸出し、周囲の骨キャビティーと接合するようになっている、ステップと、
複合材インプラントのための静的構造体を確立するように、注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、複合材インプラントが、隣接する骨、および／または、接近した軟部組織を支持するようになっている、ステップと
を含む方法が提供される。
【００４８】
本発明の別の好適な形態では、高弾性ファイバー補強コンポーネントと、ウレタンポリマーマトリックスとを含む、ポリマーインプラントが提供される。
【００４９】
本発明の別の好適な形態では、骨を治療するための方法であって、
骨を支持することができるポリマーインプラントを一緒に形成するように、ウレタンポリマーマトリックスと組み合わせられることになる少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを選択するステップと、
骨の中のキャビティーの中に少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを位置決めするステップと、
ウレタンポリマーマトリックスを骨の中のキャビティーの中へ流入させるステップであって、ウレタンポリマーマトリックスが、少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントと接合するようになっている、ステップと、
ポリマーインプラントのための静的構造体を確立するように、ウレタンポリマーマトリックスを流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、ポリマーインプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップと
を含む方法が提供される。
【００５０】
本発明の別の好適な形態では、骨を治療するための方法であって、
骨を支持することができるポリマーインプラントを一緒に形成するように、ウレタンポリマーマトリックスと組み合わせられる少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントから生成される少なくとも１つのプリフォームされたポリマーインプラントを選択するステップと、
骨の中のキャビティーの中に少なくとも１つのプリフォームされたポリマーインプラントを位置決めするステップと、
ウレタンポリマーマトリックスを骨の中のキャビティーの中へ流入させるステップであって、ウレタンポリマーマトリックスが、少なくとも１つのプリフォームされたポリマーインプラントと接合するようになっている、ステップと、
ポリマーインプラントのための静的構造体を確立するように、ウレタンポリマーマトリックスを流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、ポリマーインプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップと
を含む方法が提供される。
【００５１】
本発明の別の好適な形態では、骨を治療するための方法であって、
少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを選択するステップであって、少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントは、完全に硬化させられると骨を支持することができるポリマーインプラントを一緒に形成するように、移植の直前にウレタンポリマーマトリックスを事前装填される、ステップと、
骨の中のキャビティーの中に少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを位置決めするステップと、
追加的なウレタンポリマーマトリックスを少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コン
ポーネントの中へ流入させるステップであって、ウレタンポリマーマトリックスが、少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントの表面から浸出し、周囲の骨キャビティーと接合するようになっている、ステップと、
ポリマーインプラントのための静的構造体を確立するように、ウレタンポリマーマトリックスを流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、ポリマーインプラントが、隣接する骨、および／または、接近した軟部組織を支持するようになっている、ステップと
を含む方法が提供される。
【００５２】
本発明の別の好適な形態では、流動可能および硬化可能である注入可能なマトリックス材料と、注入可能なマトリックス材料と一体化するための少なくとも１つの補強エレメントとを含む複合材インプラントであって、注入可能なマトリックス材料は、樹脂を含み、少なくとも１つの補強エレメントは、複合材インプラントが骨の中のキャビティーの中に配設されているときに複合材インプラントが骨を支持するように、注入可能なマトリックス材料に十分な強度を付加する、複合材インプラントが提供される。
【００５３】
本発明のこれらの目的および特徴ならびに他の目的および特徴は、より完全に開示されることになり、または、以下の本発明の好適な実施形態の詳細な説明によって明らかにされることになり、以下の本発明の好適な実施形態の詳細な説明は、添付の図面とともに考慮されるべきであり、添付の図面において、同様の数は、同様の部分を表している。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】本発明にしたがって形成された複合材インプラントの概略図である。
【図２】本発明にしたがって形成された複合材インプラントの概略図である。
【図３】図１および図２の複合材インプラントを形成するために使用され得る同心円状の補強チューブの概略図である。
【図４】図１および図２の複合材インプラントを形成するために使用され得る同心円状の補強チューブの概略図である。
【図５】図１および図２の複合材インプラントを形成するために使用され得るロールされたシートの概略図である。
【図６】図１および図２の複合材インプラントを形成するために使用され得るロールされたシートの概略図である。
【図６Ａ】可撓性のロールされた補強シートが、どのように、閉込めバッグへの送達の間に半径方向に圧縮されるかということを示す概略図である。
【図６Ｂ】可撓性のロールされた補強シートが、どのように、その後に、閉込めバッグの中で半径方向に拡張されるか（図６Ｂ）ということを示す概略図である。
【図７】図１および図２の複合材インプラントを形成するために使用され得る可撓性の補強ロッドの概略図である。
【図８】図１および図２の複合材インプラントを形成するために使用され得る可撓性の補強ロッドの概略図である。
【図８Ａ】本発明の可撓性の補強ロッドの代替的な形態を示す概略図である。
【図８Ｂ】本発明の可撓性の補強ロッドの代替的な形態を示す概略図である。
【図８Ｃ】本発明の可撓性の補強ロッドの代替的な形態を示す概略図である。
【図８Ｄ】本発明の可撓性の補強ロッドの代替的な形態を示す概略図である。
【図９】骨折を治療するようにインサイチュで組み立てられている複合材インプラントを示す概略図である。
【図１０】骨折を治療するようにインサイチュで組み立てられている複合材インプラントを示す概略図である。
【図１１】骨折を治療するようにインサイチュで組み立てられている複合材インプラントを示す概略図である。
【図１２】骨折を治療するようにインサイチュで組み立てられている複合材インプラントを示す概略図である。
【図１３】骨折を治療するようにインサイチュで組み立てられている複合材インプラントを示す概略図である。
【図１４】骨折を治療するようにインサイチュで組み立てられている複合材インプラントを示す概略図である。
【図１５】骨折を治療するようにインサイチュで組み立てられている複合材インプラントを示す概略図である。
【図１６】骨折を治療するようにインサイチュで組み立てられている複合材インプラントを示す概略図である。
【図１７】骨折を治療するようにインサイチュで組み立てられている複合材インプラントを示す概略図である。
【図１８】骨折を治療するようにインサイチュで組み立てられている複合材インプラントを示す概略図である。
【図１９】骨折を治療するようにインサイチュで組み立てられている複合材インプラントを示す概略図である。
【図２０】骨折を治療するようにインサイチュで組み立てられている複合材インプラントを示す概略図である。
【図２１】骨折を治療するようにインサイチュで組み立てられている複合材インプラントを示す概略図である。
【図２２】骨折を治療するようにインサイチュで組み立てられている複合材インプラントを示す概略図である。
【図２３】骨折を治療するようにインサイチュで組み立てられている複合材インプラントを示す概略図である。
【図２４】本発明の複合材インプラントの代替的な形態を示す図である。
【図２５】本発明の複合材インプラントの代替的な形態を示す図である。
【図２６】本発明の複合材インプラントの代替的な形態を示す図である。
【図２７】複合材インプラントを送達するために使用されるガイドワイヤーが、どのように使用され、割れ目を低減させ、および／または、割れ目を安定化させることを助けることが可能であるということを示す図である。
【図２８】材料弾性率−対−ファイバー体積を示すグラフである。
【図２９】柱状の軸線方向のサポートおよび角度付きのクロスファイバーを含むファイバーから、どのように補強エレメントが形成され得るかということを示す図である。
【図３０】さまざまな複合材インプラントの曲げ弾性率を示す図である。
【図３１】他の複合材インプラントの曲げ弾性率を示す図である。
【図３２】さらなる他の複合材インプラントの曲げ弾性率を示す図である。
【図３３】さまざまな複合材インプラント構成を示す図である。
【図３４】他の複合材インプラント構成を示す図である。
【図３５】さらなる他の複合材インプラント構成を示す図である。
【図３６】追加的な複合材インプラント構成を示す図である。
【図３７】さまざまな複合材インプラントに関して荷重−対−位置を示す図である。
【図３８】コーティングされた閉込めバッグおよびコーティングされていない閉込めバッグに関して、曲げ弾性率−対−沈められた時間を示す図である。
【図３９】異なる複合材インプラント構築に関して、マトリックス充填体積−対−時間を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００５５】
本発明は、複合材インプラントを使用して骨折を治療するための新しいアプローチを提供する。
【００５６】
また、本発明は、複合材インプラントを使用して骨を補強および／または増強するための新しいアプローチを提供する。
【００５７】
複合材インプラント
より具体的には、本発明は、骨折を治療するための、ならびに／または、骨を補強および／もしくは増強するための、新規な複合材インプラントの提供および使用を含む。複合材インプラントは、骨の骨髄腔の中に、または、骨の中の別の開口部の中に配設されており、内部「スプリント」として機能するようになっており、それによって、患者活動の間に生成される応力を担持する。これは、患者にとっての最小の不便さとともに、骨折が治癒すること、または、骨の補強および／または増強を提供することを可能にする。複合材インプラントは、複数のコンポーネントを含み、複数のコンポーネントは、患者の中へ順次的に導入され、インサイチュで組み立てられ、コンポーネントのそれぞれは、治療されている骨について必要とされる構造的補強を集合的に提供しながら、低侵襲アプローチを使用してそれが据え付けられることを可能にするサイズおよびフレキシビリティーを有している。重要なことには、すべて、特定の患者の個々の必要性にしたがって、複合材インプラントの特性は、異なる治療状況に関して特注され得、たとえば、複合材インプラントは、異なる長さおよび／または異なる断面寸法を有することが可能であり、複合材インプラントは、異なる圧縮強度および／または引張強度などを有することが可能である。また、重要なことには、本発明の複合材インプラントは、より従来の手段のインサイチュ製作および手術前組み立ての両方に適している。
【００５８】
本発明の１つの好適な形態では、そして、ここで、図１および図２を見ると、複合材インプラント５は、３つのコンポーネント、すなわち、閉込めバッグ１０と、１つまたは複数の補強エレメント１５と、注入可能なマトリックス材料２０とを含む。
【００５９】
閉込めバッグ
閉込めバッグ１０は、１つまたは複数の補強エレメント１５の配備を妨げ、かつ／または、注入可能なマトリックス材料２０の配備または凝固を妨げ得る、血液および／または他の体液の浸入から、複合材インプラントの残りのコンポーネントを保護する役割を果たしている。また、閉込めバッグ１０は、注入可能なマトリックス材料２０がその注入可能な状態にある間に、注入可能なマトリックス材料２０のフローを抑制する役割を果たしている。閉込めバッグは、可撓性であり、かつ、さまざまな結晶性を有する、ポリウレタン、ポリ乳酸、グリコール酸、もしくは、それらのいくつかの混合物／コポリマーなどのような、吸収性ポリマー、または、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリヒドロキシ酪酸（ＰＨＢ）、ポリヒドロキシアルカノエート（ＰＨＡ）、ポリ（３−ヒドロキシ酪酸−コ−３−ヒドロキシバレラート）（ＰＨＢＶ）、ならびに、それらの変形例、ブレンド、およびコポリマーなどのような、熱可塑性プラスチックから製作され得、バッグを通る水または水性流体の浸入のレートを調節するようになっている。また、先に列挙されているポリマーは、１〜２５％体積分率の範囲内で、好ましくは３〜１０％体積分率の範囲内で、１ｎｍから１００μｍのサイズの範囲内のナノ粒子状物質および／またはマイクロ粒子状物質で、ならびに、１〜５００（長さ／直径）のアスペクト比（整列されているかまたは整列されていないかのいずれか）の範囲で、配合され得る。粒子状物質は、生体吸収性のガラス、任意のＣａ／Ｐの比率のリン酸カルシウム塩、カーボンナノ構造体、または、ｃｌｏｉｓｉｔｅ、ハロイサイト、ベントナイト、もしくはモンモリロナイトなどのような、ナノクレイ、または、有機モンモリロナイトなどのような修飾されたナノクレイ、または複合酸化物を含む金属化合物などのような、無機材料であることが可能である。また、粒子状物質は、ジュートファイバーまたは絹ファイバーなどのような有機物であることが可能である。粒子状物質は、バッグの機械的特性を改善するために、および、ひどい苦痛を生じる水のための経路を生成させるために使用され得、水性媒体の浸入を遅らせるが、これらの使用に限定されない。代替的に、閉込めバッグ１０は、ファ
イバーから形成され得、ファイバーは、織られ、編組され、編まれ、不織布にされ、かつ／または、そうでなければ、メッシュバッグを形成するように加工され得る。適切なファイバーは、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリジオキサノン、もしくは、それらの混合物／コポリマー、炭素繊維、生体吸収性および可溶性ガラス、ならびに／または金属、ならびに／またはＰＨＢを含む。閉込めバッグは、たとえば、共押し出し、ヒートプレス、または、材料を組み合わせる任意の方法などによって、軸線方向の配向を交互にするかまたはしないことのいずれかによって、同じまたはさまざまな材料の層を任意の組み合わせで交互にすることによって形成され得る。いずれのケースでも、閉込めバッグは、好ましくは、注入可能なマトリックス材料が相当な圧力の下で閉込めバッグの中へ注入されることを可能にするのに十分な強度を有しており、注入可能なマトリックス材料と１つまたは複数の補強エレメントとの間の良好な界面接触、および、閉込めバッグと骨との間の良好な界面接触を確実にするようになっており、閉込めバッグの中のボイドを最小化する。閉込めバッグは、疎水性であることが可能であり、閉込めバッグの中への体液の浸入を最小化するようになっており、それは、そうでなければ、複合材インプラントのさまざまなコンポーネントの配備または凝固を妨げ、または、複合材インプラントのさまざまなコンポーネントの分解を加速させる可能性がある。随意的に、閉込めバッグは、限定された多孔率を有することが可能であり、注入可能なマトリックス材料２０が閉込めバッグからある程度退出することを可能にし、たとえば、周囲の骨とオッセオインテグレートすることを可能にする。この点において、そのような多孔率は、閉込めバッグの範囲にわたって変化させられ得、注入可能なマトリックス材料２０に対して、より大きいまたはより小さい多孔率の領域を提供し、したがって、周囲の骨に浸透する注入可能なマトリックス材料の能力の制御を行うようになっているということが認識されるべきである。
【００６０】
重要なことには、閉込めバッグの多孔率は、閉込めバッグの内部への体液の透過性を調整するように設定され、それによって、それらの体液と注入可能なマトリックス材料および補強エレメントの接触を調整し、それによって、注入可能なマトリックス材料および補強エレメントの分解速度を調整することが可能である。
【００６１】
したがって、本発明の１つの形態では、閉込めバッグ１０は、骨の中への１つまたは複数の補強エレメント１５および注入可能なマトリックス材料２０の配設を抑制するための構造的なバリアを含む。重要なことには、閉込めバッグ１０は、閉込めバッグ１０からの、および、周囲環境への、注入可能なマトリックス材料２０の放出を禁止または調節するための透過バリアを含むことが可能である。そのうえ、閉込めバッグ１０は、閉込めバッグの内部への体液の浸入を禁止または調節する（したがって、閉込めバッグの中に含有される注入可能なマトリックス材料２０および／または補強エレメント１５の分解速度を調整する）ための透過バリアを含むことが可能である。
【００６２】
本発明の１つの形態では、閉込めバッグ１０は、ＰＨＡ、たとえば、ポリヒドロキシ酪酸（ＰＨＢ）、ポリ−３−ヒドロキシ酪酸（Ｐ３ＨＢ）、ポリ−４−ヒドロキシ酪酸（Ｐ４ＨＢ）、ポリヒドロキシバレラート（ＰＨＶ）、ポリヒドロキシヘキサノエート（ＰＨＨ）、ポリヒドロキシオクタノエート（ＰＨＯ）、３ＨＡ酸などを含む。
【００６３】
本発明の１つの形態では、閉込めバッグ１０は、たとえば、グリコール酸、乳酸、３−ヒドロキシプロピオン酸（３ＨＰ）、４−ヒドロキシ酪酸（４ＨＢ）、５−ヒドロキシバレラート（５ＨＶ）、３−ヒドロキシヘキサノエート（３ＨＨ）、６−ヒドロキシヘキサノエート（６ＨＨ）、３−ヒドロキシオクタノエート（３ＨＯ）などのモノマーから作製されるコポリマーを含む。
【００６４】
本発明の１つの形態では、閉込めバッグ１０は、たとえば、ポリヒドロキシオクタノエート−コ−ヘキサノエート（ＰＨＯＨ）、ポリヒドロキシ酪酸−コ−バレラート（ＰＨＢ
Ｖ）、３−ポリヒドロキシ酪酸−コ−４−ポリヒドロキシ酪酸（ＰＨＢｃｏ４ＨＢ）、３−ポリヒドロキシ酪酸−コ−５−ポリヒドロキシバレラート、３−ポリヒドロキシ酪酸−コ−６−ポリヒドロキシヘキサノエート、ポリ−３−ヒドロキシ酪酸−コ−４−ヒドロキシ酪酸コポリマー、ＰＨＢ４ＨＢ、ＰＨＢｃｏ４ＨＢ、ＰＬＡ／Ｐ（３ＨＢ−３ＨＨ）などのＰＨＡコポリマーを含む。
【００６５】
また、閉込めバッグ１０は、補強エレメント１５を形成するために使用される材料のうちの１つもしくは複数から、および／または、注入可能なマトリックス材料２０を形成するために使用される材料のうちの１つもしくは複数から形成され得、閉込めバッグ１０の機能的要件を提供するように適当に処理されているということが認識されるべきである。
【００６６】
補強エレメント
１つまたは複数の補強エレメント１５は、（ｉ）フィラメント２３を含む可撓性の補強シート２２を有する可撓性の補強シート２２（それは、好ましくは、たとえば図３および図４に示されているような同心円状のチューブの形態をしており、または、図５および図６に示されているようなロールされたシートの形態をしている）であって、フィラメント２３は、布（すなわち、織られ、編組され、編まれ、不織布にされ、かつ／または、そうでなければ、可撓性の補強シート２２を形成するように加工される）へと形成され、または、可撓性の補強シート２２を形成するようにフィルムの中へ組み込まれている、可撓性の補強シート２２、（ｉｉ）複数のフィラメント４０を含む可撓性の補強ロッド３５（図７、図８、図８Ａ、図８Ｂ、図８Ｃ、および図８Ｄ）であって、複数のフィラメント４０は、布またはフィルム（それは、上述の可撓性の補強シート２２と同じ組成およびファイバー配向を有するかもしくは有しない可能性がある）の外側シース４５（図７および図８）によって、または、布もしくはフィルム４５Ａ（図８Ａおよび図８Ｂ）の小型化された（巻き付けられるか、もしくは圧縮されるなど）接続構造体によって、または、注入可能なマトリックス材料２０との改善された一体化のための表面突出物４７の有無にかかわらず、接着剤などのような結合剤４６（図８Ｃ）によって、一緒に保持されている、可撓性の補強ロッド３５、（ｉｉｉ）粒子状物質（たとえば、粒子、顆粒、セグメント、ウィスカー、ナノチューブ、ナノロッドなど）、または、（ｉｖ）先述のものの組み合わせを含む。１つまたは複数の補強エレメントが、可撓性の補強シートおよび／または可撓性の補強ロッドを含む場合には、１つまたは複数の補強エレメントが、好ましくは、十分なコラム強度を有し、押すことによって閉込めバッグの中への長手方向の送達を可能にし、また、好ましくは、他の補強エレメントおよび／または介在構造体（たとえば、カテーテル構造体）を通り過ぎる移動を促進させるための構成（たとえば、テクスチャー加工された外側表面、テーパー付きの端部など）を有している。１つまたは複数の補強エレメントは、好ましくは、送達カテーテルまたはシースによって導入され得る。そのうえ、１つまたは複数の補強エレメントが、可撓性の補強シート（たとえば、同心円状のチューブまたはロールされたシート）を含み、可撓性の補強シートは、送達の間に半径方向に圧縮され、小さい開口部（たとえば、カテーテルまたは外科的な開口部）の通過を促進させることが意図されている場合には、可撓性の補強シート（たとえば、同心円状のチューブまたはロールされたシート）は、弾性エレメント４６（たとえば、弾性リング）を含み、閉込めバッグの中に位置決めされるときに、それらが、それに続いて、膨張した状態に戻ることを支援することが可能である。弾性エレメントは、感熱性であるか、または、形状記憶を有することが可能である。
【００６７】
したがって、本発明の複合材インプラントは、中実の、巻き付けられた、編組された、織られた、またはインターリンクスタックされた（ｉｎｔｅｒｌｉｎｋ−ｓｔａｃｋｅｄ）様式で構成されている、均質なまたは異質なエレメントのさまざまな材料または「ロッド」からのファイバーから構成され得る補強エレメントから形成されている。ロッドは、同様のまたは異なる繊維状エレメントのエレメントをさらに編組し、織り、または巻き付
けることによって、同様に織り交ぜられてもよいし、または、織り交ぜられなくてもよい。
【００６８】
上述の補強エレメントを形成するために使用されるフィラメント、ファイバー、および粒子状物質は、生分解性もしくは生体吸収性であるか、または非生分解性もしくは非生体吸収性であることが可能である。限定ではないが例として、適切な生分解性のまたは生体吸収性の材料は、ポリグリコライド（ＰＧＡ）、グリコライドコポリマー、グリコライド／ラクチドコポリマー（ＰＧＡ／ＰＬＡ）、グリコライド／トリメチレンカーボネートコポリマー（ＰＧＡ／ＴＭＣ）、ポリラクチドの立体異性体およびコポリマー、ポリ−Ｌ−ラクチド（ＰＬＬＡ）、ポリ−Ｄ−ラクチド（ＰＤＬＡ）、ポリ−ＤＬ−ラクチド（ＰＤＬＬＡ）、Ｌ−ラクチド、ＤＬ−ラクチドコポリマー、Ｌ−ラクチド、Ｄ−ラクチドコポリマー、ラクチドテトラメチレングリコールコポリマー、ラクチド／トリメチレンカーボネートコポリマー、ラクチド／デルタ−バレロラクトンコポリマー、ラクチド／イプシロン−カプロラクトンコポリマー、ポリデプシペプチド（グリシン−ＤＬ−ラクチドコポリマー）、ポリラクチド／エチレンオキシドコポリマー、非対称的な３，６−置換ポリ−１，４−ジオキサン−２，４−ジオン、ポリヒドロキシアルカノエート（ＰＨＡ）、ポリ（３−ヒドロキシ酪酸−コ−３−ヒドロキシバレラート）（ＰＨＢＶ）、ポリ−βヒドロキシ酪酸（ＰＨＢ）、ポリ−４−ヒドロキシ酪酸（Ｐ４ＨＢ）、ＰＨＢ／ベータ−ヒドロキシバレラートコポリマー（ＰＨＢ／ＰＨＶ）、ポリ−ベータ−ヒドロキシプロピオネート（ＰＨＰ）、ポリ−ベータ−ジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリヒドロキシヘキサノエート（ＰＨＨ）、ポリヒドロキシオクタノエート（ＰＨＯ）、ポリ−デルタ−バレロラクトン、ポリ−デルタ−カプロラクトン、メチルメタクリレート−Ｎ−ビニールピロリドンコポリマー、ポリエステルアミド、シュウ酸ポリエステル、ポリジヒドロピラン、アルファ−アミノ酸からのポリペプチド、ポリ−ベータ−マレイン酸（ＰＭＬＡ）、ポリ−ベータ−アルカン酸、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、シルク、コラーゲン、誘導体化されたヒアルロン酸およびキチンポリマー、および吸収性金属、吸収性セラミック、ならびに、Ｆｅ、Ｃａ、Ｓｒ、Ｚｎ、Ｂ、Ｍｇ、Ｋ、Ｍｎ、Ｃｅなどのような他の無機イオンを含有するホスフェート、ホウ酸塩、およびケイ酸可溶性ガラスを含む。限定ではないがさらなる例として、適切な非生分解性のまたは非生体吸収性の材料は、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステルおよびポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ガラス、セラミック、金属、シルク、ならびに炭素繊維を含む。
【００６９】
以降で議論されることになるように、１つまたは複数の補強エレメント１５が、所望のサイズならびに機械的特性、たとえば、剛性および強度を備える複合材インプラントを提供するように、医師によって選択される。したがって、以降で議論されることになるように、医師は、特定の組成および長さをそれぞれ有するさまざまな異なる補強エレメントから選択することが可能であり、好ましくは、それらの補強エレメントを患者に順次的に送達し、それによって、所望のサイズ、ならびに剛性および強度の属性を備える複合材インプラントを提供する。
【００７０】
本発明の１つの好適な形態では、１つまたは複数の補強エレメント１５は、複合材インプラントの約５（体積）％から８５（体積）％、典型的には、複合材インプラントの少なくとも２０（体積）％を構成する。
【００７１】
別の実施形態では、１つまたは複数の補強エレメント１５の補強特性は、ファイバー、フィラメント、および粒子状物質の材料、寸法、形状、および表面性質を変化させることによって修正され得る。
【００７２】
別の実施形態では、１つまたは複数の補強エレメント１５の補強特性は、補強エレメントの中のファイバーおよびフィラメントの配向、体積、ツイスト、および角度を変化させ
ることによって修正され得る。好適な構築では、ファイバーおよびフィラメントは、典型的に、補強構造体を強くするために、交差するファイバーおよびフィラメントに対して鋭角で設定されるが、角度は、０度から９０度の間の任意の角度であることが可能である。
【００７３】
別の実施形態では、複合材インプラントの特性は、補強エレメント１５の１つまたは複数の配向を変化させることによって、および／または、補強エレメント１５の１つまたは複数の体積を変化させることによって、修正され得る。
【００７４】
複合材インプラントの特性は、補強エレメント１５の１つまたは複数のレイアップまたは選択を変化させることによって修正され得るということが認識されることになる。
【００７５】
また、１つまたは複数の補強エレメント１５の補強特性および分解プロファイルは、１つまたは複数の補強エレメント１５を形成するために使用されるファイバー、フィラメント、および／または粒子状物質の材料、寸法、形状、配向、体積、および表面特徴を変化させることによって修正され得るということが認識されることになる。
【００７６】
補強エレメントが布を含む場合には、その補強特性および分解プロファイルは、補強エレメントの布の中のファイバーおよびフィラメントの材料、配向、長さ、形状、体積、ツイスト、および角度を変化させることによって修正され得る。補強エレメントの布の中のファイバーおよびフィラメントは、好ましくは、交差するファイバーおよびフィラメントに対して鋭角で設定されるが、角度は、０度から９０度の間で、またはランダムに変化することが可能である。
【００７７】
複合材インプラントの特性は、補強エレメントの１つまたは複数のレイアップまたは選択を変化させることによって修正され得るということが認識されることになる。
【００７８】
また、１つまたは複数の補強エレメントの補強特性および分解プロファイルは、１つまたは複数の補強エレメントを形成するために使用されるファイバー、フィラメント、および／または粒子状物質の材料、寸法、形状、配向、体積、および／または表面特徴を変化させることによって修正され得るということが認識されることになる。
【００７９】
補強エレメントの形状は、一般的に重要である。布に関して、織り交ぜられた材料または編組された材料は、複合材インプラントのためのスペース充填材および骨格として形成され得る。形状は、意図した使用のために仕立てられ得る。たとえば、三角形の編組されたロッドは、複合材インプラントの補強バックボーンとして使用され得る。三角形の形状は、三角形の骨髄腔に、より適用可能であり、追加的に、それぞれの平坦部が、円形構成によって発生するような点荷重よりも衝撃力を広げる接触の平面を提供するという点において、三角形の形状（すなわち、三角形の断面）は、円筒形状の形状（すなわち、円筒形状の断面）を超える利点を与える。追加的に、三角形の形状の平坦面に対して平坦部を入れ子にすることは、樹脂によるロッド内結合のために大きい表面積を提供する。三角形の形状は、平坦ロッド状の台形の複合材インプラント形状を結果として生じさせる２つの三角形のロッドよりも大きい水平方向の連動などのような、多数の構成を可能にする。この形状は、単一のバックボーンブレイド（ｂｒａｉｄ）が複数の最終製品の中に構成され得るので、製造上のフレキシビリティーを提供する。三角形の形状は、材料の非常にきつく詰まったグルーピングを可能にし、平行な軸線方向の補強エレメントの間により大きいギャップを常に有する傾向がある円形ブレイドまたは他の補強材料では可能でない、非常に高いファイバー体積を可能にする。
【００８０】
布から作製される複数の軸線方向に配向された補強エレメントを使用することは、周囲の結合ファイバーまたは織り交ぜられたファイバーエレメントのいずれかとインターロッ
クされ得、壊滅的な破壊に対する抵抗を増加させるようになっているということが留意されるべきである。多くの現在の非金属インプラントは、壊滅的なせん断および圧縮破砕に起因して機能しなくなる。シートの中でインターロックされた布を使用すること、または、織り込まれた軸線方向の補強は、金属インプラントと同様のせん断破壊モードというよりも、非壊滅的な降伏で故障が起こることを確実にすることが可能である。これは、整形外科用修理エレメントとして有利である。追加的に、複合材料は、慢性の動的荷重に応答して、金属よりも優れている、すなわち、疲労に抵抗することが可能であるということが知られている。
【００８１】
サイジング
高弾性ファイバーは、アクリル樹脂注入可能なマトリックス材料と高弾性ファイバーとの間の追加的な接着を提供するサイジング剤またはプライマーによってコーティングされた表面を有することが可能であり、また、随意的に、アクリルモノマーのポリメリゼーションのための二次的な触媒としての役割を果たすことが可能である。加えて、高弾性ファイバーは、以下の材料、すなわち、アミノシラン、リシン、ポリアミン、アミノ酸、およびポリアミノ酸のうちの少なくとも１つから選択されるアミノ機能的材料によってコーティングされた表面であることが可能である。
【００８２】
最適な界面結合、機械的特性、物理的特性、およびオッセオインテグレーションを確実にするために、複合材構造体を構成する特定のコンポーネントの間での適合性が必須である。カップリング剤または相溶化剤として知られる化合物は、複合材インプラントのコンポーネントへ一体化され得、それは、複合材インプラントの特定のコンポーネント同士の間の化学的な結合を強化する役割を果たす。好適な実施形態では、閉込めバッグ、補強エレメント、注入可能なマトリックス材料、および骨の間の界面結合強度は、たとえば、リン酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト、カルシウムアパタイト、溶融シリカ、酸化アルミニウム、アパタイト−ウォラストナイトガラス、バイオガラス、カルシウム塩の化合物、リン、ナトリウム塩およびケイ酸、無水マレイン酸、ジイソシアネート、エポキシド、シラン、およびセルロースエステルなどの、さまざまな相溶化剤の添加を通して強化され得る。これらの薬剤は、たとえば、プラズマ蒸着、化学蒸着、ディップコーティング、溶融ブレンド、スピン（ｓｐｉｎ）、またはスプレーオン（ｓｐｒａｙ−ｏｎ）などの、多数の方法によって、複合材インプラントのコンポーネントの中へ組み込まれ、かつ／または、複合材インプラントのコンポーネントに適用され得る。特定の例は、注入可能なマトリックス材料とのその界面結合強度を増加させるために、ガラスファイバー補強へのシランカップリング剤の適用である。別の例は、閉込めバッグの内側表面へのリン酸カルシウムの蒸着であり、注入可能なマトリックス材料と閉込めバッグとの間の結合が強化されるようになっている。閉込めバッグとそれが支持している骨との間の適合性を増加させるために、オッセオコンダクティブ（ｏｓｓｅｏｃｏｎｄｕｃｔｉｖｅ）材料（たとえば、酸化アルミニウムを伴う溶融シリカなど）によって閉込めバッグの外部をディップコーティングすることは、互いに対するそれらの接着を改善し、オッセオインテグレーションを加速させることになる。
【００８３】
当業者は、本開示を考慮して、複合材インプラントの特性を修正する他の方式をさらに認識することになる。
【００８４】
また、補強エレメント１５は、閉込めバッグ１０を形成するために使用される材料のうちの１つもしくは複数から、および／または、注入可能なマトリックス材料２０を形成するために使用される材料のうちの１つもしくは複数から形成され得、補強エレメント１５の機能的要件を提供するように適当に処理されるようになっているということが認識されるべきである。
【００８５】
注入可能なマトリックス材料
注入可能なマトリックス材料２０は、好ましくはポリマー材料であり、また、好ましくは生分解性である。注入可能なマトリックス材料２０は、インサイチュで重合されるように設計されているが、適用の前にプリフォームされ得る。マトリックス材料は、好ましくは、多成分ポリマー系であり、それは、患者の中への導入の前に即座に混合させられる。随意的に、注入可能なマトリックス材料２０は、生体適合性溶媒を含有することが可能であり、その溶媒は、粘度を低減させ、マトリックス材料が注入されることを可能にするようになっており、また、その後に、溶媒は、複合材インプラントから急速に拡散し、複合材インプラント５の剛化を促進させ、または複合材インプラント５の剛化を提供するようになっている。また、溶媒は、注入可能なマトリックス材料２０の多孔率を変更するために使用され得る。
【００８６】
本発明の好適な実施形態では、ポリウレタンが、注入可能なマトリックス材料として利用されているが、他の適切な化学系も当業者に明らかになることになる。ポリウレタンは、二官能性または多官能性のイソシアネートと、水、ヒドロキシル材料、およびアミンを含む、活性水素を含有する二官能性または多官能性の化合物との反応を通して作り出される。ウレタンポリマーマトリックスは、少なくとも２つの個々のコンポーネントを含むことが可能であり、それらは、硬化反応を開始させるために一緒に混合させられ、第１のコンポーネントは、イソシアネートの官能性を含有し、第２のコンポーネントは、活性水素の官能性を含有しており、活性水素の官能性は、イソシアネートの官能性と反応することができ、架橋反応の間に、ウレタン、尿素、ビウレット、および、アロファネート基からなる群からの少なくとも１つを形成するようになっている。
【００８７】
第１のコンポーネントは、ジイソシアネート分子、トリイソシアネート分子、１分子当たり少なくとも２つのイソシアネート基を有するポリイソシアネート分子、１分子当たり少なくとも２つの自由イソシアネート基を有する、イソシアネートでキャップされたポリオール、１分子当たり少なくとも２つの自由イソシアネート基を有する、イソシアネートでキャップされたポリエーテルポリオール、および、１分子当たり少なくとも２つの自由イソシアネート基を有する、イソシアネートでキャップされたポリエステルポリオールからなる群から選択され得る。本発明の実施に際して有用である適切なイソシアネートは、それに限定されないが、１，２および１，４トルエンジイソシアネートおよびブレンド、２、４−トルエンジイソシアネート、２，６−トルエンジイソシアネート、２，２’−ジフェニルメタンジイソシアネート、２，４’−ジフェニルメタンジイソシアネート、４，４’−ジフェニルメタンジイソシアネート、ジフェニルジメチルメタンジイソシアネート、ジベンジルジイソシアネート、ナフチレンジイソシアネート、フェニレンジイソシアネート、キシリレンジイソシアネート、１分子当たり約２．２から約２．８のイソシアネート基のイソシアネート官能性を有するメチレンジフェニルジイソシアネート（ＭＤＩ）およびポリマーＭＤＩ、４，４’−オキシビス（フェニルイソシアネート）またはテトラメチルキシリレンジイソシアネートなどのような、芳香族ジイソシアネート；テトラメチレンジイソシアネート、ヘキサメチレンジイソシアネート、ジメチルジイソシアネート、リシンジイソシアネート、メチルリシンジイソシアネート、リシントリイソシアネート、２−メチルペンタン−１，５−ジイソシアネート、３−メチルペンタン−１，５−ジイソシアネートまたは２，２，４−トリメチルヘキサメチレンジイソシアネートなどのような、脂肪族ジイソシアネート；および、イソホロンジイソシアネート、シクロヘキサンジイソシアネート、水素化キシリレンジイソシアネート、水素化ジフェニルメタンジイソシアネート、水素化トリメチルキシリレンジイソシアネート、２，４，６−トリメチル１，３−フェニレンジイソシアネートなどのような、脂環式ジイソシアネートを含む。
【００８８】
または、第１のコンポーネントは、約２００から約１０，０００の重量平均分子量を有するポリオールイソシアネートであることが可能である。
【００８９】
または、第１のコンポーネントは、ジイソシアネートまたはトリイソシアネート分子と、１分子当たり２つ、３つ、または４つのイソシアネート基を有する、ポリオールでキャップされたイソシアネートとのブレンドであり、合計イソシアネートコンポーネントの約１：９９の重量パーセントから約９９：１の重量パーセントの比率を有することが可能であり、約２５０ｃｐｓから約５，０００ｃｐｓの摂氏２５度における粘度を有している。
【００９０】
本発明は、多官能性アミンまたは多官能性置換アミンを備えるこれらの同じ多官能性イソシアネート、多官能性ケチミン、多官能性アルジミン、イソシアヌレート、またはビウレットの使用を含む。限定ではないが例として、そのような多官能性アミンは、ヘキサメチレンジアミン、イソホロンジアミン、およびリシンを含むことが可能である。また、三官能性イソシアネートは、リシントリイソシアネートなどである。置換アミンの例は、Ｎ−置換ジアスパラギン酸誘導体を含むことが可能である。多官能性ケチミンおよびアルジミンの例は、先述の多官能性アミンおよびメチルイソブチルケトンまたはイソブチルアルデヒドから作製され得る。
【００９１】
第２のコンポーネントは、ジアミン、トリアミン、またはテトラミンコンポーネントと、マレイン酸ジアルキル、フマル酸ジアルキル、アクリル酸エステル、およびビニールエステルからなる群から選択される活性化ビニールコンポーネントとの反応生成物によって作り出され得、反応比率は、ビニール官能性の約１つの均等物に対してアミン官能性の約１つの均等物から、ビニール官能性の約１つの均等物に対してアミン官能性の約４つの均等物まである。
【００９２】
または、第２のコンポーネントは、約１％から約９９％までのポリオールコンポーネント、および、約９９％から約１％までのアスパラギン酸塩を有する、ポリオールコンポーネントおよびアスパラギン酸塩分子のブレンドであることが可能であり、ポリオールコンポーネントおよびアスパラギン酸塩分子のうちの少なくとも１つは、ジイソシアネート分子当たり少なくとも２．１活性水素基のイソシアネートに向けた官能性を有しており、また、約２５０ｃｐｓから約５０００ｃｐｓの摂氏２５度における粘度を有している。
【００９３】
または、第２のコンポーネントは、１分子当たり少なくとも２つのヒドロキシル基および最大４つのヒドロキシル基を有するポリオールであって、ヒドロキシル基が第一ヒドロキシルまたは第二ヒドロキシルである、ポリオール；１分子当たり少なくとも２つのヒドロキシル基および最大４つのヒドロキシル基を有するポリエーテルポリオール；１分子当たり少なくとも２つのヒドロキシル基および最大４つのヒドロキシル基を有するポリエステルポリオールであって、ポリエステルは、ジオールまたはトリオールと二塩基酸との反応によって形成される、ポリエステルポリオール；１分子当たり少なくとも２つのヒドロキシル基および最大４つのヒドロキシル基を有するポリエステルポリオールであって、ポリエステルは、次いでエンドキャップされるヒドロキシ酸とジオールまたはトリオールとの反応によって形成される、ポリエステルポリオール；アスパラギン酸塩分子；１分子当たり少なくとも２つのアミン基から４つのアミン基を有するアミン分子であって、アミン基は、第一アミンまたは第二アミンである、アミン分子；１分子当たり少なくとも２つの末端アミン基を有するアルコキシル化アミン；ならびに、脂肪族第一ヒドロキシル、脂肪族第二ヒドロキシル、第一アミン、第二アミン、およびカルボン酸基のうちの少なくとも２つを１つの分子の中に含有する化合物からなる群から選択され得る。
【００９４】
または、ポリエステルポリオールは、主としてアジピン酸と、ジエチレングリコール、エチレングリコール、またはブタンジオールとの反応混合物から選択される。
【００９５】
または、第２のコンポーネントは、３−ヒドロキシ−Ｎ，Ｎ−ビス（２−ヒドロキシエ
チル）ブタンアミドなどのようなヒドロキシル官能性を備える生分解性の架橋剤、または、生分解性の架橋剤を伴うポリオールのブレンドを含むことが可能である。
【００９６】
非生分解性のインプラントが望まれるときには、芳香族イソシアネートが一般的に有利である。生分解性のインプラントが望まれるときには、脂肪族イソシアネートが一般的に有利である。本発明のある実施形態では、脂肪族イソシアネートが好適である。
【００９７】
本発明の好適な実施形態では、イソシアネートコンポーネントが、ポリオールと反応させられ、ポリウレタンを作り出す。適切なポリオールは、それに限定されないが、ポリカプロラクトンジオールおよびポリカプロラクトントリオールを含む。本発明の実施に際して利用され得る適切なジヒドロキシ化合物は、それに限定されないが、エチレングリコール、プロピレングリコール、ブチレングリコール、ヘキシレングリコール、ならびに、ポリアルキレンオキシドおよびポリビニルアルコールなどを含むポリオールを含む。いくつかの実施形態では、ポリオール化合物は、ポリエチレンオキシド（「ＰＥＯ」）、ポリプロピレンオキシド（「ＰＰＯ」）、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）およびポリプロピレンオキシド（ＰＰＯ）のブロックコポリマーまたはランダムコポリマーなどのような、ポリアルキレンオキシドであることが可能である。また、より高い官能性のポリオール化合物も有用であり、それは、グリセリン、１，２，４−ブタントリオール、トリメチロールプロパン、ペンタエリスリトールおよびジペンタエリスリトール、１，１，４，４−テトラキス（ヒドロキシメチル）シクロヘキサンを含むことが可能である。また、ポリオールは、たとえば、糖類またはデンプンである。他の有用なポリオールは、トリエタノールアミンおよびＮ，Ｎ，Ｎ’，Ｎ’−テトラキス（２−ヒドロキシエチル）エチレンジアミンを含むことが可能である。
【００９８】
上記に議論されているポリオール材料は、単独で、または、随意的に、その混合物として使用され得る。先述の材料は、単に、ポリウレタンを作り出すための有用な成分の例であり、本発明の限定と見なされるべきではない。これらのより高い官能性のポリオール材料は、高い硬度および剛性を備える高度に架橋されたポリウレタンを作り出すことになる。
【００９９】
好適な実施形態では、多官能性ヒドロキシル材料は、少なくとも１つの生体吸収性の基を含み、結果として生じる分岐した官能化された化合物の分解プロファイルを変更することが可能である。多官能性化合物と組み合わせられ得る生体吸収性の基は、それに限定されないが、グリコライド、グリコール酸、ラクチド、乳酸、カプロラクトン、ジオキサノン、トリメチレンカーボネート、３−ヒドロキシプロピオン酸（３ＨＰ）、４−ヒドロキシ酪酸（４ＨＢ）、５−ヒドロキシバレラート（５ＨＶ）、３−ヒドロキシヘキサノエート（３ＨＨ）、６−ヒドロキシヘキサノエート（６ＨＨ）、３−ヒドロキシオクタノエート（３ＨＯ）、および、それらの組み合わせに由来する基を含む。たとえば、一実施形態では、多官能性化合物は、ジオキサノンおよびグリコライドと組み合わせたトリメチロールプロパンを含むことが可能である。生体吸収性の基を多官能性化合物に付加するための方法は、当技術分野で知られている。多官能性化合物が、生体吸収性の基を含むように修飾される場合には、生体吸収性の基は、多官能性化合物および生体吸収性の基の組み合わせの重量の約５０パーセントから約９５パーセントの範囲にある量で存在し、典型的に、多官能性化合物および生体吸収性の基の組み合わせの重量の約７パーセントから約９０パーセントの範囲にある量で存在することが可能である。
【０１００】
多官能性化合物は、約５０から約５００００、典型的に、約１００から約３０００の範囲にある重量（平均分子量）を有することが可能であり、また、典型的に、約２から約６の範囲にある官能性を持つことが可能である。
【０１０１】
好適な実施形態では、ポリカプロラクトンジオールおよびトリオールは、生分解性であるポリウレタンを提供する。
【０１０２】
イソシアネートは、ポリオールと反応させられ、プレポリマーを作り出す。ポリオールをイソシアネートでエンドキャップするための方法が、当業者に知られている。たとえば、ポリカプロラクトンジオールは、摂氏約５５度から摂氏約８０度の範囲にある適切な温度まで、典型的に、摂氏約７０度の適切な温度まで加熱することによって、イソホロンジイソシアネートと組み合わせられ得る。結果として生じるジイソシアネート官能性化合物は、次いで、追加的なポリオールと組み合わせられるまで貯蔵され、最終ポリウレタン製品を形成することが可能である。
【０１０３】
最終ポリウレタン製品を形成するためのウレタンプレポリマーとポリオールとの反応は、一般的に、都合の良い作用および硬化時間を提供するために触媒を必要とする。ポリウレタン触媒は、２つの大きいカテゴリー、すなわち、アミン化合物および有機金属錯体に分類され得る。それらは、それらの特異性、バランス、および、相対的なパワーまたは効率に関してさらに分類され得る。伝統的なアミン触媒は、トリエチレンジアミン（ＴＥＤＡ。１，４−ジアザビシクロ［２．２．２］オクタンまたはＤＡＢＣＯ（Ａｉｒ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓの商標）としても知られる）、ジメチルシクロヘキシルアミン（ＤＭＣＨＡ）、およびジメチルエタノールアミン（ＤＭＥＡ）などのような、第３級アミンであった。第３級アミン触媒は、それらが、ウレタン（ポリオール＋イソシアネート、またはゲル）反応、尿素（水＋イソシアネート、またはブロー）反応、または、イソシアネート三量化反応（たとえば、酢酸カリウムを使用して、イソシアヌレートリング構造体を形成する）を駆動するかどうかということに基づいて選択される。また、ほとんどの第３級アミン触媒は、すべての３つの反応をある程度駆動することになるので、それらは、どの程度それらがある反応を別の反応よりも好むかということに基づいて選択される。
【０１０４】
ポリウレタン触媒の別の有用なクラスは、水銀、鉛、スズ（ジブチルスズジラウレート）、ビスマス（ビスマスオクタノエート）、チタン錯体、ジルコニウム錯体、亜鉛錯体（イミダゾール錯体化亜鉛）に基づく有機金属化合物である。ジブチルスズジラウレートは、多くのポリウレタン配合物の中で幅広く使用される触媒である。第一スズオクトアートが、使用され得る別の触媒である。
【０１０５】
別の有用である触媒は、１，８−ジアザビシクロ［５．４．０］ウンデカ−７−エン（ＤＢＵ）である。
【０１０６】
本発明の実施に際して、ジブチルスズジラウレートは、０．５重量％より低い濃度において、および、より好ましくは、０．２重量％より低い濃度において、有利な触媒である。
【０１０７】
ウレタンポリマーマトリックスは、架橋され得る。
【０１０８】
架橋されたウレタンポリマーマトリックスは、身体の中への移植の後、約１ケ月から約３６ケ月以内に分解し始めるように構成され得る。
【０１０９】
架橋されたウレタンポリマーマトリックスは、身体の中での６ケ月の後に、そのオリジナルの機械的な強度の少なくとも５０％を失うように構成され得る。
【０１１０】
架橋されたウレタンポリマーマトリックスは、身体の中での１２ケ月の後に、そのオリジナルの機械的な強度の少なくとも８０％を失うように構成され得る。
【０１１１】
本発明の好適な実施形態では、複合材インプラントは、補強エレメントを通して、および、補強エレメントの周りでの、マトリックス材料、好ましくはポリマー材料の注入を介して生成され、補強エレメントは、一連の編組されたファイバー、軸線方向のロッド、束にされたロッド、束にされた編組されたロッド、または、先の説明にしたがう他のそのような構成であることが可能である。複合材インプラントの最大の圧縮弾性率および曲げ弾性率は、完全に補強エレメントから形成された複合材インプラントの理論的な圧縮弾性率および曲げ弾性率のものであり、複合材インプラントの最小の圧縮弾性率および曲げ弾性率は、完全に注入可能なマトリックス材料から形成された複合材インプラントの理論的な圧縮弾性率および曲げ弾性率のものである。複合材料の最終の圧縮弾性率および曲げ弾性率は、ファイバー体積のパーセント組成に直接的に関連し、２つの値の間に存在することになる。追加的に、一実施形態では、補強エレメントは、複合材インプラントの機械的特性をさらに増加または減少させる幾何学的フォーメーションへと編組され得る。例として、すべての軸線方向の補強エレメントを備える複合材インプラントは、引張および圧縮に対して最高の抵抗を有することになり、一方、軸線方向の補強を備えないが、複合材インプラントの軸線に対しておおよそ４５°でバイアスされた補強を備える、編組された補強エレメントを備える複合材インプラントは、圧縮弾性率はそれほど強くならないが、曲げ弾性率が強くなることになる。別の例として、補強エレメントとして使用される材料の織物シートは、異なる織物構成で設計され、同様の目的を実現することが可能である。
【０１１２】
また、注入可能なマトリックス材料２０は、閉込めバッグ１０を形成する使用される材料のうちの１つもしくは複数から、および／または、補強エレメント１５を形成するために使用される材料のうちの１つもしくは複数から形成され得、注入可能なマトリックス材料２０の機能的要件を提供するように適当に処理されるようになっているということが認識されるべきである。
【０１１３】
注入可能なマトリックス材料への添加
また、所望の場合には、注入可能なマトリックス材料２０は、生体活性のまたは不溶性の充填材材料、治療薬、および／または、複合材インプラントをイメージングする間に可視性を強化するための薬剤を含むことが可能である。
【０１１４】
充填材
注入可能なマトリックス材料は、生体適合性、不溶性、および／または骨伝導性の粒子または短ファイバーの形態の充填材を含むことが可能である。第１の充填材または一次充填材は、好ましくは粒子の形態であり、多孔率、骨内部成長表面、および、強化された透過性もしくは細孔接続性、または、水透過に対する抵抗性を提供することが可能である。１つの適切な粒子状物質充填材材料は、リン酸三カルシウムであるが、オルトリン酸塩、リン酸一カルシウム、リン酸二カルシウム、リン酸三カルシウム、テトラリン酸カルシウム、非晶質リン酸カルシウム、および、それらの組み合わせなどのような、他の適切な充填材材料も当業者に明らかになることになる。また、生分解性／生体吸収性ガラスも、充填材として利用され得る。
【０１１５】
充填材粒子は、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ヒドロキシ酪酸、ヒドロキシプロピオン酸、ヒドロキシヘキサノエート、および、それらのコポリマーなどのような、分解性ポリマーを含むことが可能である。また、粒子は、１つまたは複数の無機の充填材を含有する分解性ポリマーを含むことが可能である。
【０１１６】
一実施形態では、無機の充填材粒子は、約１ミクロンから約２０ミクロンの範囲にある平均直径、および、１ミクロンから５００ミクロンの範囲にある平均長さを有している。
【０１１７】
別の実施形態では、マトリックス材料の多孔率および圧縮特性は、無機の、有機の、ま
たは別の適切な生体適合性材料であり得る追加的な充填材を使用することによって、修正され得る。そのような改良は、約１０ミクロンから約５００ミクロンの範囲にある平均直径、または、１ミクロン未満の平均直径を有する粒子の付加を含む。特定のマトリックス材料では、追加的な充填材材料は、１つまたは複数のサイズ分布で提供され得る。
【０１１８】
複合材インプラントは、移植の後に多孔性になることが可能であり、吸収および骨治癒プロセスを助けるようになっている。この多孔率は、カルシウム硫酸塩、もしくはα−リン酸三カルシウム、バイオガラスなどのような、充填材の優先的吸収、またはポリマーコンポーネントの優先的吸収を含む、さまざまなメカニズムによって発生させられ得る。代替的に、配合物は、移植後のインプラントから浸出されるＤＭＳＯなどのような生体適合性溶媒を含むことが可能である。細孔部は、好ましくは、直径が１００μｍであり、相互接続性を備え、骨内部成長を可能にする。
【０１１９】
また、複合材インプラントは、追加的なポロゲンを含むことが可能である。本発明の１つの形態では、ポロゲンは、デキストランなどのような、糖類またはポリサッカリドであるが、可溶性塩の形態の結晶質材料などのような他の生体適合性ポロゲンも、当業者に明らかになることになる。
【０１２０】
本発明の別の実施形態では、充填材は、無機であってもポリマーであっても、マトリックス組成の約１０重量％から約５０重量％の範囲にある組み合わせ量で存在することが可能である。特定のケースでは、５０重量％を超える充填材含有量を有することが望ましい可能性がある。ポロゲンが付加される場合には、ポロゲンは、好ましくは、約１５重量％から約５０重量％の範囲にある量で存在することが可能である。
【０１２１】
治療薬
注入可能なマトリックス材料の中に、または、補強エレメントのうちの１つまたは複数の中に、治療薬を含むことが、発明の実施に際して考えられる。治療薬は、骨形成を促進するための薬剤、または、痛みの軽減のための薬剤を含むことが可能である。薬剤は、それに限定されないが、副甲状腺ホルモン、ビタミンＤ、カルシトニン、カルシウム、Ｐ０４；それに限定されないが、アセトアミノフェン、サリチル酸塩（アスピリン、ジフルニサル、サルサレート）、酢酸誘導体（インドメタシン、ケトロラク、スリンダク、エトドラク、ジクロフェナク、ナブメトン）、プロピオン酸誘導体（イブプロフェン、ナプロキセン、フルルビプロフェン、ケトプロフェン、オキサプロジン、フェノプロフェン、ロキソプロフェン）、フェナム酸誘導体（メクロフェナム酸、メフェナム酸、フルフェナム酸、トルフェナム酸）、オキシカム（エノール酸）誘導体（ピロキシカム、メロキシカム、テノキシカム、ドロキシカム、ロルノキシカム、イソキシカム）、アリールアルカン酸誘導体（トルメチン）などのような、非ステロイド系抗炎症薬（ＮＳＡＩＤＳ）；選択的なＣＯＸ−２阻害剤（セレコキシブ、ロフェコキシブ、バルデコキシブ、パレコキシブ、ルミラコキシブ、エトリコキシブ、フィロコキシブ）；それに限定されないが、コルチコステロイド（ヒドロコルチゾン、酢酸ヒドロコルチゾン、酢酸コルチゾン、チキソコルトールピバレート、プレドニゾロン、メチルプレドニゾロン、プレドニゾロン、トリアムシノロンアセトニド、トリアムシノロンアルコール、モメタゾン、アムシノニド、ブデソニド、デソニド、フルオシノニド、フルオシノロンアセトニド、ハルシノニド、ベタメタゾン、デキサメタゾン、フルオコルトロン、ヒドロコルチゾン−１７−バレラート、アクロメタゾンジプロプロピオネート、ベタメタゾンバレラート、ジプロピオン酸ベタメタゾン、プレドニカルベート、クロベタゾン−１７−ブチレート、クロベタゾール−１７−プロピオネート、フルオコルトロンカプロン酸、フルオコルトロンピバレート、またはフルプレドニデンアセテートなどのような、ステロイド；それに限定されないが、顎下腺ペプチドＴ（ＳＧｐ−Ｔ）、ならびに、フェニルアラニン−グルタミン−グリシン（ＦＥＧ）およびそのＤ−異性体（ｆｅＧ）などのような、免疫選択的抗炎症誘導体（ＩｍＳＡＩＤｓ）
；それに限定されないが、ブプレノルフィン、ブトルファノール、コデイン、ヒドロコドン、ヒドロモルフォン、レボルファイル、メペリジン、メタドン、モルヒネ、ナルブフィン、オキシコドン、オキシモルホン、ペンタゾシン、またはプロポキシフェンなどのような、麻薬性組成；それに限定されないが、トラマドールまたはカプサイシンなどのような、他の鎮痛剤組成；それに限定されないが、ベンゾカイン、ジブカイン、リドカイン、またはプリロカインなどのような、局所麻酔薬（短期作用型麻酔薬を含む）；ビスホスホネート、または、上記のいずれかの組み合わせを含むことが可能である。
【０１２２】
局所的に送達される治療薬は、キャリアビークル（ｃａｒｒｉｅｒ  ｖｅｈｉｃｌｅ）を使用し、保護環境を提供し、細胞へのまたは細胞の中の目標送達を提供し、局所的な送達、時限送達、段階的な送達を提供し、および／または、当技術分野で知られている送達技術を使用することが可能である。
【０１２３】
また、治療薬は、骨形成タンパク質（ＢＭＰ）、ＦＧＦ（線維芽細胞増殖因子）、ＶＥＧＦ（血管内皮増殖因子）、ＰＤＧＦ（血小板由来増殖因子）、またはＰＧＥ２（プロスタグランジンＥ２）などのような、骨成長活性化因子を含むことが可能である。骨形成タンパク質は、ＢＭＰ１、ＢＭＰ２、ＢＭＰ３、ＢＭＰ４、ＢＭＰ５、ＢＭＰ６、ＢＭＰ７、ＢＭＰ８ａ、ＢＭＰ８ｂ、ＢＭＰ１０、またはＢＭＰ１５を含むことが可能である。
【０１２４】
また、治療薬は、Ｆｅ、Ｃａ、Ｐ、Ｚｎ、Ｂ、Ｍｇ、Ｋ、Ｍｎ、Ｃｅ、Ｓｒなどのような、ビタミンのように身体によって処理される無機材料を含むことが可能である。これらの元素は、一貫した放出のためにチューニングされた複合材の予想通りに可溶化するコンポーネントの中へ組み込まれている。
【０１２５】
可視性を強化するための薬剤
また、注入可能なマトリックス材料は、複合材インプラントをイメージングする間に可視性を強化するための１つまたは複数の粒子または液体薬剤を含むことが可能である。限定ではないが例として、医師が、Ｘ線透視法を使用して、治療されている骨および複合材インプラントを見ることができる場合には、注入可能なマトリックス材料は、オキシ塩化ビスマス、次炭酸ビスマス、バリウム、硫酸バリウム、エチオドール、タンタル、二酸化チタン、五酸化タンタル、タングステン、炭酸ストロンチウム、ストロンチウムハライドプラチナ、チタン、銀、金、パラジウム、イリジウム、オスミウム、銅、ニオブ、モリブデン、ストロンチウム、ストロンチウム塩およびガリウム、ヨウ素置換された化合物／ポリマー、および／または、ニッケル−チタン、ニッケル−マンガン−ガリウム、プラチナ−イリジウム、プラチナ−オスミウムなどのような合金を含み、Ｘ線透視法の下での注入可能なマトリックス材料の可視性を強化することが可能である。
【０１２６】
複合材インプラントの特徴
本発明の好適な実施形態では、複合材インプラントは、補強エレメントを通して、および、補強エレメントの周りでの、注入可能なマトリックス材料、好ましくはポリマー材料の導入を介して生成され、補強エレメントは、複数の編組されたファイバー、軸線方向のロッド、束にされたロッド、束にされた編組されたロッド、または、他のそのような構成を含むことが可能である。
【０１２７】
複合材インプラントの最大の圧縮弾性率および曲げ弾性率は、完全に補強エレメントから形成された複合材インプラントの理論的な圧縮弾性率および曲げ弾性率のものであり、複合材インプラントの最小の圧縮弾性率および曲げ弾性率は、完全に注入可能なマトリックス材料から形成された複合材インプラントの理論的な圧縮弾性率および曲げ弾性率のものである。
【０１２８】
複合材インプラントの最終の圧縮弾性率および曲げ弾性率は、複合材インプラントの中のファイバー体積のパーセント組成に直接的に関連し、すなわち、７０％ファイバー体積を含む複合材インプラントは、注入可能なマトリックス材料の特性よりも接近して、補強エレメントの特性を模倣することになる。より具体的には、図２８は、インプラント強度は、構成する補強エレメント（および、構成する補強エレメントを作る下層の「ファイバー」）の比率に基づいて変化させられ得るという様式を示している。必要とされる複合材インプラントの強度が知られると、複合材インプラントはカスタマイズされ得、それは、注入可能なマトリックス材料の中に分配された「ファイバー」補強エレメントの量を使用する。マトリックス体積に対するファイバー体積の比率は、複合材インプラントの最終的な強度を決定し、その強度は、注入可能なマトリックス材料の強度と補強エレメントの強度との間のどこかにある。追加的に、ファイバーが補強エレメントの中で構築されるときのファイバーの形態は、どこでどのように強度が実現されるかということを決定する。柱状の軸線方向のサポートの中に配置されているファイバー（図２９を参照）は、インプラント強度を圧縮および引張にシフトさせる。（織物または編組からの）角度付きのクロスファイバーは、曲げに対する強度、および捩じりに対する抵抗にシフトさせる。両方の混合が、よりバランスのとれたインプラント構造を結果として生じさせる。
【０１２９】
例として、Ｅ−ガラス（４５ＧＰａ）ブレイドの補強エレメントが、複合材インプラントの中のＰＬＡマトリックス（２ＧＰａ）を補強するために使用された。その混合は、おおよそ５５％ファイバー体積であり、したがって、複合材インプラントは、２０〜２２ＧＰａの弾性率で生成された。
【０１３０】
限定ではないがさらなる例として、整形外科において、非吸収性複合材インプラント、堅い複合材製品が、２０〜８０ＧＰａの弾性率の範囲で選ばれ、それは、以降に説明されている材料を非吸収性補強エレメントの中で使用するいくつかの適用例において適当である。複合材インプラントが完全に生体吸収性であるべき場合には、複合材インプラントは、最も長い骨折のスプリントに適当であるように、７〜４５ＧＰａの弾性率の範囲を有することが可能である。生分解性であってもよくまたは生分解性でなくてもよい他のポリマー、たとえば、生分解性のポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）が、補強エレメントの構成に基づいて人工的に作り出された方向性のある強度を備える、より軟質な材料を生成させるために使用され得る。必要に応じて、頭蓋顔面骨折および他の小さい骨の修理のために、補強エレメントファイバーの方向は、５００ＭＰａから１ＧＰａの範囲のより低い弾性率を備えて構成された材料を生成させることが可能である。加えて、異なる弾性率および他の特性を備えるファイバーの組み合わせが、複合材インプラントの最終的な強度をさらに変化させるために使用され得るということが認識される。たとえば、ガラスファイバー材料は、ポリプロピレンまたはＰＬＬＡ材料と組み合わせられ、製造する間に切断される能力を備える適当な弾性率を作り出し、熱処理またはカッティングブレードの摩擦を介して再シールされ得る。追加的に、編組されたまたは織られた補強マトリックスの中での生体吸収性ファイバーと非生体吸収性ファイバーの混合は、材料が生体吸収した後に、血液フローまたは他の流体の移送に関して、最終的な経路を生成させることになる。
【０１３１】
追加的に、本発明の一実施形態では、補強エレメントは、複合材インプラントの機械的特性をさらに増加または減少させる幾何学的フォーメーションへと編組され得る。限定ではないが例として、「すべて軸線方向の」補強エレメントを備える複合材インプラントは、引張および圧縮に対して最も高い抵抗を有することになり、一方、「軸線方向の」補強エレメントを有し「ない」が、複合材インプラントの軸線に対しておおよそ４５°で設定された補強エレメントを含む、編組された補強エレメントを備える複合材インプラントは、圧縮弾性率はそれほど強くならないが、曲げ弾性率が強くなることになる。限定ではないがさらなる例として、補強エレメントとして使用される材料の織物シートは、異なる織
物構成で設計され、同様の結果を実現することが可能である。
【０１３２】
好適な使用の方法
複合材インプラント５は、骨の骨髄腔の中に、または、骨の中の別の開口部の中に配設され、内部「スプリント」として機能するようになっており、それによって、患者活動の間に生成される応力を担持する。これは、患者にとっての最小の不便さとともに、骨折が治癒することを可能にし、または、骨の補強および／または増強を提供することを可能にする。複合材インプラント５のコンポーネントは、患者の中へ順次的に導入され、インサイチュで組み立てられ、それによって、複合材インプラント５が低侵襲アプローチを使用して据え付けられることを可能にする。
【０１３３】
別の使用の方法では、複合材インプラントは、製造業者によって事前組み立てされ、移植のために無菌の様式で外科医に提供される。骨折部位は、直接的にアクセスされることになり、複合材インプラントは、閉込めバッグとともに、または、閉込めバッグなしで、骨髄腔の中に設置されることになる。追加的な注入可能なマトリックス材料が、複合材インプラントを骨髄腔にぴったりとフィットさせるために使用され、かなりの利点を提供することが可能であり、または、複合材インプラントは、インプラントねじ山、キャナルの中への圧入、または、骨セメントの別の形態などのような、機械的な手段を使用して固定され得る。
【０１３４】
限定ではないが例として、複合材インプラント５は、脛骨における骨折を治療するために、以下の様式で使用され得る。
【０１３５】
ここで、図９を見ると、第１のステップは、治療されることになる骨の中へのアクセスホール５０を生成することである。所望の場合には、アクセスポート５２が、アクセスホール５０の中に配設され得、アクセスホール５０を通してエレメントを送達することを促進させるようになっている。長い骨の骨折を治療するときには、ホールは、骨折部位の遠位または近位において骨髄腔の中へ作製される。重要なことには、複合材インプラントのモジュール式の性質は、複合材インプラントが、複合材インプラントの最終形態よりも小さいアクセスホールを通して、治療されることになる骨の骨髄腔の中へ導入され得るということを意味している。たとえば、複合材インプラントが、直径が１０ｍｍである骨髄腔を充填することになるケースでは、必要とされるアクセスホールは、単に、直径が３ｍｍであることが可能である。結果として、複合材インプラントは、低侵襲処置を使用して配備され得、低侵襲処置は、従来の手術室というよりも、診療室の環境または外科センターの環境において実施され得る。アクセスホール５０は、好ましくは、治療されている骨に対して鋭角で、たとえば、おおよそ４５度の角度で、ドリルで穴開けされるが、それは、骨折部の近位または遠位のいずれかに、０度から９０度の間のどこかの角度で、ドリルで穴開けされ得る。これは、複合材インプラントのコンポーネントが骨髄腔の中へより容易に導入されることを可能にする。
【０１３６】
第２のステップは、骨髄腔の中の骨髄（および／または、他の物質）を除去または摘出すること、ならびに、骨髄腔をクリーニングすることであり、複合材インプラント５のためのスペースを提供するようになっている。これは、先に生成されたアクセスホール５０を通して行われる。本発明の１つの好適な形態では、そして、ここで図１０を見ると、骨髄腔から骨髄を除去または摘出するためのデバイスは、液体またはガスを骨髄腔の中へ導入するための設備、および、骨髄腔から材料を除去するための吸引力を備えたカテーテル５５含む。液体またはガスは、骨髄腔の中の内容物を分裂させるために、または、複合材インプラントのために骨髄腔を準備するために、使用され得る。液体またはガスは、連続的な、パルス状の、または間欠的なフローで導入され得る。回転可能な可撓性のロッド６０は、成形された端部または付属品（たとえば、１つまたは複数のワイヤーループ、ブラ
シ、カッティング先端部などを有し、それは、ニチノールなどのような形状記憶材料から作製されてもよく、または作製されなくてもよく、それは、操縦可能であってもよく、または、操縦可能でなくてもよい）を遠位端部に備え、回転可能な可撓性のロッド６０は、随意的に、骨髄腔の中の骨髄を分裂させるために使用され、骨髄の除去を助けるようになっている。骨髄の摘出が必要とされるときには、組織トラップが利用される。図１１は、適当に準備された後の骨の骨髄腔を示している。
【０１３７】
次に図１２を見ると、必要とされる場合には、第３のステップは、複合材インプラント５が骨髄腔の中に設置されることになる場所の遠位および／または近位において、骨髄腔の中にフロー制限器プラグ６５を設置することである。繰り返しになるが、これは、先に生成されたアクセスホール５０を通して行われる。２つのフロー制限器プラグ６５が使用される場合には、２つのフロー制限器プラグは、互いに接続され得る。フロー制限器プラグ６５は、随意的に、骨髄を除去または摘出する前に設置され得る。
【０１３８】
必要とされる場合には、第４のステップは、骨を適正なアライメントに戻すことである。
【０１３９】
第５のステップは、先に生成されたアクセスホール５０を介して、骨髄腔の中へ閉込めバッグ１０を導入することである。本発明の１つの好適な形態では、そして、ここで図１３を見ると、閉込めバッグ１０は、送達カテーテル７０を通して骨髄腔の中へ導入され、そして、閉込めバッグ１０は、カテーテルに解放可能に取り付けられており、カテーテルは、複合材インプラントの残りのコンポーネント、すなわち、１つまたは複数の補強エレメント１５および注入可能なマトリックス材料２０のその後の送達のために使用される。カテーテルは、その外部表面の上にマーカーを有することが可能であり、医師が、カテーテルの外部表面の上のマーカーの直接的な可視化によって、骨の中の閉込めバッグ１０の位置を決定することを可能にするようになっている。代替的に、および／または追加的に、閉込めバッグ１０は、その上にマーカーを有することが可能であり、医師が、間接的な可視化（たとえば、Ｘ線透視法、ＣＴなど）によって、骨の中の閉込めバッグ１０の位置を決定することを可能にするようになっている。閉込めバッグ１０の可撓性の（および、圧縮可能な）性質が、低侵襲アプローチを介して（すなわち、先に生成されたアクセスホール５０を介して）、骨髄腔の中へのその送達を促進させるということに留意されたい。閉込めバッグ１０は、注入可能なマトリックス材料によるその後の加圧の監視および制御を可能にするために補助チャネルを含むことが可能である。この補助チャネルは、送達カテーテルに対して平行であり、または、送達カテーテルの内側にあることが可能であり、または、補助チャネルは、閉込めバッグの遠位端部にあることが可能である。代替的に、閉込めバッグの遠位端部に、または、閉込めバッグの他の戦略的領域に、バルブが存在することが可能であり、バルブは、閉込めバッグの中の圧力を制限することが可能である。図１４は、骨の骨髄腔の中に配設されている閉込めバッグ１０を示している。
【０１４０】
第６のステップは、１つまたは複数の補強エレメント１５を閉込めバッグ１０の中へ順次的に導入することである。これは、先に生成されたアクセスホール５０を通して行われる。補強エレメント１５の可撓性の性質が、先に生成されたアクセスホール５０を介して、閉込めバッグ１０の中へのその送達を促進させるということに留意されたい。１つまたは複数の補強構造体１５は、好ましくは、閉込めバッグの中へ順次的に導入され、補強質量を構築するようになっている。本発明の１つの好適な形態では、そして、ここで図１５および図１６を見ると、（同心円状の補強チューブの形態の）複数の可撓性の補強シート２２が、閉込めバッグ１０の中へ順次的に挿入され、１つの可撓性の同心円状の補強チューブ２２が、別のものの内側に入れ子になっており、そして、複数の可撓性の補強ロッド３５が、最も内側の可撓性の同心円状の補強チューブ２２の中に順次的に挿入される（図１７〜図１９）。本発明の１つの好適な形態では、可撓性の補強シート２２（それは、好
ましくは、図３および図４に示されているような同心円状のチューブの形態であり、または、図５および図６に示されているようなロールされたシートである）は、送達チューブからそれを押し出すことによって、または、代替的に、送達チューブの中に保持された状態で閉込めバッグの中へそれを運び、次いで、送達チューブを後退させ、それによって、可撓性の補強シートを露出させ、それが拡張することを可能にすることによって、閉込めバッグの内部へ送達される。好ましくは、可撓性の同心円状の補強チューブ２２および補強ロッド３５のサイズおよび数は、特定の患者の個々の必要性を満たすように選択される。複合材インプラントの中で利用されている可撓性の同心円状の補強チューブ２２の数、および／または、それらの長さ、および／または、断面寸法、および／または、使用される補強ロッド３５の数、および／または、それらの長さ、および／または断面寸法は、特定の患者の個々の必要性にしたがって選択され得る。好ましくは、補強チューブの数、長さ、および断面寸法、ならびに、補強ロッドの数、長さ、および断面寸法は、その長さに沿って可変の剛性を有する複合材インプラント、たとえば、より剛性の高い中央領域（たとえば、２０ＧＰａ）と、より剛性の低い遠位端部および近位端部（たとえば、３ＧＰａ）とを有する複合材インプラントを提供するように選択され、それによって、応力集中部が複合材インプラントの端部に生成されることを防止する。この目的のために、補強チューブおよび補強ロッドは、好ましくは、医師による適当な選択のために、さまざまなサイズで提供される。代替的に、補強チューブおよび／または補強ロッドは、医師による使用のときにサイズ決めされ得る。所望の場合には、ガイドワイヤー７５が提供され、閉込めバッグの中への１つまたは複数の補強エレメントの導入を促進させることが可能である。このガイドワイヤー７５は、好ましくは、接着剤または他の非恒久的な取り付け手段を使用して、閉込めバッグ１０の遠位端部に取り付けられる。１つまたは複数の補強エレメント１５が閉込めバッグの中に設置された後に、ガイドワイヤー７５は、ガイドワイヤーを引っ張り、またはツイストさせることによって、閉込めバッグ１０から取り外され得る。代替的に、ガイドワイヤー７５は、吸収性であることが可能であり、そのケースでは、ガイドワイヤー７５は、処置の終わりに患者の中に残され得る。
【０１４１】
第７のステップは、注入可能なマトリックス材料２０を閉込めバッグの中へ導入することである。繰り返しになるが、これは、先に生成されたアクセスホール５０を通して行われる。本発明の好適な形態では、注入可能なマトリックス材料は、患者の中への注入の直前に混合される２つ以上の成分から形成されている。これは、複数のシリンジによって供給されるスタティックミキサーの使用を通して起こることが可能である。代替的に、コンポーネントは、遠隔のコンテナの中で混合させられ、次いで、注入チューブに接続されているシリンジの中へ装填され得る。本発明の１つの好適な形態では、そして、ここで図２０および図２１を見ると、注入可能なマトリックス材料２０を圧力の下で閉込めバッグ１０の中へ送達するために、注入チューブ８０が使用され、そして、注入可能なマトリックス材料２０は、閉込めバッグ１０の中に含有されている１つまたは複数の補強構造体１５を超えて、およびそれを通って流れる。一実施形態では、注入チューブは、最初に、閉込めバッグの最も遠位のセクションに位置決めされ、次いで、逆行性の充填のための注入プロセスの間に引き出される。注入チューブ８０は、マトリックス材料が閉込めバッグの中へ注入された後に引き出される。また、脈動流または振動力の適用が、マトリックス材料を閉込めバッグの中へ注入することを助けるために必要とされるケースでは、注入チューブが、好ましくは、注入可能なマトリックス材料の中へエネルギー波を伝達することが可能である。真空は、バルーンカテーテルの中の二次的なアクセス経路を通して複合材から閉じ込められている空気を除去することによって、補強構造体のウェットアウトを促進させるために使用され得る。
【０１４２】
第８のステップは、マトリックス材料２０、１つまたは複数の補強エレメント１５、および閉込めバッグ１０が、骨折が治癒する間に骨折線を横切るサポートを提供することができる単一の固化された構造体５（図２２および図２３）になるように、注入可能なマト
リックス材料が固化することである。所望の場合には、拡張可能なデバイス（たとえば、バルーン）は、半径方向の力を提供するために使用され単一の一体化された構造体の生成を助けることが可能である。代替的に、拡張可能なデバイスは、注入カテーテルの生分解性の形態または特徴であることが可能である。より具体的には、拡張可能なデバイス（たとえば、バルーン）は、１つまたは複数の補強エレメント、閉込めバッグ、および骨の中への、ならびに、それらの間への、注入可能なマトリックス材料の浸透を強化するために使用され得、また、注入可能なマトリックス材料と１つまたは複数の補強エレメントとの間の、注入可能なマトリックス材料と閉込めバッグとの間の、および、注入可能なマトリックス材料と骨との間の界面結合を強化するために使用され得る。本発明の好適な実施形態では、補強材の中および補強材の周りへの注入およびフローがもはや可能でない点まで粘度が増加する前に注入するために、十分な時間を可能にするレートで進行する化学反応を通して、この凝固は起こる。一般的に、この時間は、５分から１０分未満である。凝固のほとんど（フル硬度の１５〜７５％）は、１０分から６０分内に起こるが、ほとんどの化学によって、最大５日の期間にわたり強度構築の継続が存在することになる。好適な化学では、反応の発熱の性質は、マトリックス材料の温度上昇を１０度未満まで最小化するために限定されており、それによって、骨界面における温度は、＜４０℃に限定される。
【０１４３】
図２２および図２３において、複合材インプラントが、必要に応じて、どのように、骨の骨髄腔の幾何学形状に輪郭を合わせることができるかということに留意されたい。すなわち、図２２では、複合材インプラントは、実質的に直線状の形状を有し、脛骨の骨髄腔の実質的に直線状の形状に適合しており、一方、図２３では、複合材インプラントは、鎖骨の輪郭に適合するように輪郭付けされた形状を有している。
【０１４４】
第９のステップは、創傷部を閉じることである。
【０１４５】
したがって、本発明は、骨折を治療するための（および／または、骨を補強および増強するための）新規な複合材インプラントの提供および使用を含むということが理解されることになる。複合材インプラントは、骨の骨髄腔の中に（または、骨の中の別の開口部の中に）配設され、「スプリント」として機能するようになっており、それによって、患者活動の間に生成される応力を担持する。このアプローチは、患者にとっての最小の不便さとともに、骨折が治癒すること（または、骨の補強および／または増強を提供すること）を可能にする。複合材インプラントは、複数のコンポーネントを含み、複数のコンポーネントは、患者の中へ順次的に導入され、インサイチュで組み立てられ、それによって、複合材インプラントが低侵襲アプローチを使用して据え付けられることを可能にする。重要なことには、すべて、特定の患者の個々の必要性にしたがって、複合材インプラントの特性が、異なる治療状況に関して特注され得、たとえば、複合材インプラントは、異なる長さおよび／または断面寸法を有することが可能であり、複合材インプラントは、異なる圧縮強度および／または引張強度を有することなどが可能である。
【０１４６】
追加的な構築
所望の場合には、閉込めバッグ１０が省略され得るということが認識されるべきである。このケースでは、１つまたは複数の補強エレメント１５および注入可能なマトリックス材料２０は、介在する閉込めバッグ１０なしに、治療されている骨の中の骨髄腔（または、他の開口部）の中へ直接的に配備される。
【０１４７】
そのうえ、所望の場合には、複合材インプラント５は、任意の可撓性の補強ロッド３５なしに、可撓性の補強シート２２から形成され得（図２４）、また、任意の可撓性の補強シート２２なしに、可撓性の補強ロッド３５によって形成され得（図２５）、また、可撓性の補強シート２２および可撓性の補強ロッド３５の両方を含む積層構築によって形成され得る（図２６）ということが認識されるべきである。
【０１４８】
加えて、図２７は、複合材インプラントの送達の前に割れ目を低減させるために、ガイドワイヤー７５がどのように使用され得るかということを示している。より具体的には、本発明のこの形態では、ガイドワイヤー７５は、一方の端部に形成された拡大部８５を有しており、拡大部８５は、治療されている骨の外部に配設されており、ガイドワイヤー７５の反対側端部９０は、ポート５２から出ている。この構成の結果として、ガイドワイヤー７５の端部９０に張力を加えることによって、割れ目は、低減され得、張力をかけられたガイドワイヤー７５が、骨を支持することを助けることが可能である。本発明の１つの好適な形態では、フィクスチャー９５は、拡大部８５に隣接して、骨の骨髄腔の中に位置決めされ得、骨の長手方向のチャネルに沿ってガイドワイヤー７５を方向付けするようになっており、それによって、割れ目の低減および複合材の送達を促進させる。
【０１４９】
また、本発明のモジュール性およびその使用の方法は、製造および／または治療シーケンスの全体を通して分散され得、解剖学的使用および外科的ルーチンごとに修正可能であるということが認識されるべきである。そうであるので、インサイチュでの硬化が望ましくない状況で、または、インサイチュでの硬化が手術的処置を不必要に複雑にすることになる状況で、または、軟部組織を含む生体構造に対する最近の外傷に起因して低侵襲アプローチが意味のない状況で、事前硬化された複合材インプラントが使用され得る。
【０１５０】
例として、槌状足指症の疾患のための治療などのような、小さい骨の処置に関して、開口外科的処置は、現在、好適な技法であり、小さい骨の中への低侵襲アプローチは、それほど有利ではない。金属サポートロッドが、一般に、修正物を支持するために使用される。ポリマー髄内サポートロッドは、典型的に、挿入を無傷で切り抜けるのに十分に強くはない。本明細書で説明されているコンポーネントによって形成されている、事前硬化された小さい直径の複合材インプラントピンは、無傷の挿入のために必要とされる強度を有し、治癒プロセスを通して十分なサポート強度を維持することになる。追加的に、好適な実施形態は、生体吸収性である。
【０１５１】
加えて、本発明にしたがって形成される複合材インプラントピンは、骨の支持半体の中へ移植され得、注入可能なマトリックス材料をギャップ充填用接着剤（バルク充填材）として使用して適切な場所に固定され得、複合材インプラントピンの特定の設計は、好ましくは、周囲の骨の材料特性、すなわち、周囲の骨の弾性率、多孔率などを満たす。骨に適合した弾性率を備える、注入可能なマトリックス材料をギャップ充填用接着剤（バルク充填材）として使用することは、応力集中部を排除し、また、自然治癒を誘発させる歪みが骨に加えられることを可能にすることになる。
【０１５２】
同様の様式で、本発明にしたがって形成された事前硬化された複合材インプラントは、たとえば、脛骨骨折に必要とされ得るように、折れた骨のセグメントを一緒にピン留めするために使用され得る。より具体的には、折れたセグメントは、再整列させられ、および少なくとも１つの連続的な骨トンネル（たとえば、骨髄腔）が、折れたセグメント同士の間に確立され、骨グルーとして使用されている注入可能なマトリックス材料の有無にかかわらず、事前硬化された複合材インプラントの挿入を受け入れる。本発明のモジュール性および方法は、非低侵襲様式で使用されるときに維持される。たとえば、外傷性負傷または患者特有の状況（たとえば、骨粗しょう症、骨形成不全症）のときなど、開口外科手術が必要とされ、または望まれるときには、閉込めバッグおよび補強エレメントは、身体の外側で組み立てられ、注入可能なマトリックス材料の注入の前または後に、連続的な骨トンネル（たとえば、骨髄腔）の中へ導入され得、次いで、注入可能なマトリックス材料のセットアップ（すなわち、硬化）の前に、骨が再接近させられる（ｒｅ−ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｄ）。この方法は、サブセグメント（または、一連のサブセグメントを構成する一連の小さい複合材インプラント）を構成する、大きい複合材インプラントが、上述の小
さい骨の症状と同様に、製造業者によって事前硬化されて供給され、閉込めバッグの有無にかかわらず、連続的な骨トンネル（たとえば、骨髄腔）にフィットし、ギャップを充填する注入可能なマトリックス材料（好ましくは、骨のような材料特性を有する）を使用して、複合材インプラントを適切な場所に固定するという状況を含むことが可能である。
【０１５３】
機械的な形状および締結具が、コア複合材インプラントの周りに形成され得、複合材インプラントの上にねじ山を形成させるようになっている。コア複合材インプラントの上に形成される機械的な形状および締結具は、好ましくは、骨と同様の材料特性を有する注入可能なマトリックス材料から構成されている。骨と同様の材料特性を有する機械的な形状および締結具の形成は、移植後のねじ山摩耗を低減させ、自然の骨と複合材インプラントとの間の同様の歪みに起因して自然治癒を可能にする。機械的な形状および締結具の他の形態は、ベントピン、半弾性特性を備えるクリップ、骨アンカー（たとえば、内部骨構造体に引っ掛かるトグリング（ｔｏｇｇｌｉｎｇ）骨アンカーなど）、および／または、生体構造の（たとえば、軟部組織）修理のために必要とされる他の機械的な締結具を含むことが可能である。
【０１５４】
さまざまな製造する方法は、複合材インプラントにさらなる利益を提供することが可能であるということが認識されることになる。引き抜き成形技法では、ロールされた補強エレメントシート、または、補強エレメントの編組されたもしくは織られたコアの上に、樹脂が適用され、引き抜き成形技法は、長いピンを生成させる能力を与えることになり、長いピンは、生体吸収性であってもよく、または、生体吸収性でなくてもよく、現在成形される純粋なまたはブレンドされたポリマー固定エレメントのものよりもかなり高い弾性率を備える。
【０１５５】
本発明の好適な実施形態では、補強エレメントの幾何学形状は、非円形スペース充填設計である。特定のおよび好適な形状は、三角形の断面を有するロッドの形態の補強エレメントである。この形状を有する複数の補強エレメントは、三角形の断面を有する多くのスタックされたロッドから構築された複合材インプラントの内側のファイバー密度を増加させるために、より大きい単一のプリフォームされたロッドを形成するように組み合わせられ得る。円形の断面を有するロッドを備えるケースなどのような点接触の上に集中させられる衝撃力の代わりに、単一のロッドコンポーネントに加えられる任意の衝撃力は、接触の平面を横切って広げられることになるという点において、三角形の断面を有するロッドは有利である。そのうえ、「三角形のロッド」のモジュール性は、正方形、台形のスタックされた構成、および、作り出されることになる他の有用な構成を可能にし、すべて、非常に高いファイバー含有量を備える。プリフォームされた複合材インプラントは、複数の整列された（および、適当に構成された）三角形のコンポーネントを使用して、平坦ロッド構成で生成され得る。
【０１５６】
熱可塑性のポリマー注入可能なマトリックス材料を利用する複合材インプラント
本発明の１つの形態では、複合材インプラントは、熱可塑性のポリマーマトリックスと、約８ＧＰａから約４００ＧＰａの引張弾性率を有する高弾性ファイバーコンポーネントとを含む、熱可塑性のポリマーインプラントを含む。
【０１５７】
熱可塑性のポリマーインプラントのファイバー含有量が、約５体積パーセントから約７５体積パーセントにあることが可能である。
【０１５８】
または、熱可塑性のポリマーインプラントのファイバー含有量が、約２５体積パーセントから約５０体積パーセントにあることが可能である。
【０１５９】
ファイバーコンポーネントが、Ｅガラス、バイオガラス、可溶性ガラス、吸収性ガラス
、炭素繊維、ポリアラミドファイバー、ＰＥＴファイバー、ポリ乳酸ホモポリマーもしくはコポリマーファイバー、ポリカプロラクトンファイバー、セラミックファイバー、ポリヒドロキシアルカノエートホモポリマーもしくはコポリマーファイバー、ＰＥＥＫファイバー、または、それらの組み合わせからなる群から選択され得る。
【０１６０】
そして、ファイバーコンポーネントが、複数のシングルフィラメント、織られたフィラメント、編組されたフィラメント、および、少なくとも１つの組成ファイバーを含有する複合材メッシュからなる群からの少なくとも１つを含むことが可能である。
【０１６１】
本発明の１つの形態では、ファイバーコンポーネントが、１０ＧＰａ圧縮強度よりも大きい弾性率を有する高弾性ファイバーと、８ＧＰａ圧縮強度よりも小さい弾性率を有する低弾性の熱可塑性のファイバーとを含み、低弾性の熱可塑性のファイバーは、高弾性ファイバーのための位置保持用の構造体を提供するように事前溶融させられる。
【０１６２】
ファイバーコンポーネントが、少なくとも２０：１の長さ−対−幅のアスペクト比を有することが可能である。
【０１６３】
本発明の１つの形態では、高弾性ファイバーコンポーネントが、マトリックスを含み、熱可塑性のポリマーマトリックスは、ソルーションキャスティングプロセス(solution-casting process)を介して、ファイバーマトリックスと組み合わせられる。
【０１６４】
熱可塑性のポリマーマトリックスが、複数の適用ステップを通して、溶媒溶液からファイバー構成体へ適用され得、溶媒は、それぞれのステップの後に除去され、ファイバー表面を完全にウェットアウトさせること、および、閉じ込められている溶媒コンポーネントからの任意のボイドを除去することを可能にするようになっている。
【０１６５】
高弾性ファイバーコンポーネントが、マトリックスを含むことが可能であり、熱可塑性のポリマーマトリックスが、溶融コーティングプロセスを介して、ファイバーマトリックスと組み合わせられ得る。
【０１６６】
溶融コーティングプロセスは、好ましくは、Ｔバーファイバー押し出しプロセスの引き抜き成形であることが可能である。
【０１６７】
熱可塑性のポリマーマトリックスは、以下の生分解性のまたは生体吸収性の材料：ポリ乳酸ホモポリマーまたはコポリマー、ポリカプロラクトン、セラミック、ポリグリコライド（ＰＧＡ）、グリコライドコポリマー、グリコライド／ラクチドコポリマー（ＰＧＡ／ＰＬＡ）、およびポリ乳酸コ−カプロラクトンブロックコポリマーまたはランダムコポリマー、ポリグリコール酸コ−ポリ乳酸ブロックまたはランダムコポリマー、グリコライド／トリメチレンカーボネートコポリマー（ＰＧＡ／ＴＭＣ）、ポリラクチドの立体異性体およびコポリマー、ポリ−Ｌ−ラクチド（ＰＬＬＡ）、ポリ−Ｄ−ラクチド（ＰＤＬＡ）、ポリ−ＤＬ−ラクチド（ＰＤＬＬＡ）、Ｌ−ラクチド、ＤＬ−ラクチドコポリマー、Ｌ−ラクチド、Ｄ−ラクチドコポリマー、ラクチドテトラメチレングリコールコポリマー、ラクチド／トリメチレンカーボネートコポリマー、ラクチド／デルタ−バレロラクトンコポリマー、ラクチド／イプシロン−カプロラクトンコポリマー、ポリデプシペプチド（グリシン−ＤＬ−ラクチドコポリマー）、ポリラクチド／エチレンオキシドコポリマー、非対称的な３，６−置換ポリ−１，４−ジオキサン−２，４−ジオン、ポリヒドロキシアルカノエート（ＰＨＡ）ホモポリマーまたはコポリマー、ポリ（３−ヒドロキシ酪酸−コ−３−ヒドロキシバレラート）（ＰＨＢＶ）、ポリ−βヒドロキシ酪酸（ＰＨＢ）、３−ポリヒドロキシ酪酸−コ−４−ポリヒドロキシ酪酸コポリマー、３−ポリヒドロキシ酪酸−コ−５−ポリヒドロキシバレラート、３−ポリヒドロキシ酪酸−コ−６−ポリヒドロキシ
ヘキサノエート、ポリ−３−ヒドロキシ酪酸−コ−４−ヒドロキシ酪酸、ポリ−４−ヒドロキシ酪酸（Ｐ４ＨＢ）、ＰＨＢ／ベータ−ヒドロキシバレラートコポリマー（ＰＨＢ／ＰＨＶ）、ポリ−ベータ−ヒドロキシプロピオネート（ＰＨＰ）、ポリ−ベータ−ジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリ（ブチレンサクシネート）（ＰＢＳ）、ポリブチレンサクシネートアジペート（ＰＢＳＡ）、ポリヒドロキシヘキサノエート（ＰＨＨ）、ポリヒドロキシオクタノエート（ＰＨＯ）、ポリ−デルタ−バレロラクトン、ポリ−デルタ−カプロラクトン、メチルメタクリレート−Ｎ−ビニールピロリドンコポリマー、ポリエステルアミド、シュウ酸ポリエステル、ポリジヒドロピラン、アルファ−アミノ酸からのポリペプチド、ポリ−ベータ−マレイン酸（ＰＭＬＡ）、ポリ−ベータ−アルカン酸、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、シルク、コラーゲン、誘導体化されたヒアルロン酸吸収性または可溶性ガラス、吸収性セラミック、吸収性金属、およびキチンポリマーからなる群から選択される。
【０１６８】
熱可塑性のポリマーインプラントが、身体の中での移植の後に、約１ケ月から約２４ケ月内に身体の中で分解し始めるように、熱可塑性のポリマーインプラントは構成され得る。
【０１６９】
または、熱可塑性のポリマーインプラントが、身体の中での６ケ月の後に、そのオリジナルの機械的な強度の少なくとも５０％を失うように、熱可塑性のポリマーインプラントは構成され得る。
【０１７０】
または、熱可塑性のポリマーインプラントが、身体の中での１２ケ月の後に、そのオリジナルの機械的な強度の少なくとも８０％を失うように、熱可塑性のポリマーインプラントは構成され得る。
【０１７１】
約１％から約２５％の熱可塑性のポリマーマトリックスが、架橋ポリマーコンポーネントによって交換されるように、熱可塑性のポリマーインプラントが構成され得、熱可塑性のポリマーマトリックスと高弾性ファイバーコンポーネントとの間に、改善された接着剤強度を提供するようになっている。
【０１７２】
本発明の１つの形態では、高弾性ファイバーコンポーネントが、マトリックスを含み、熱可塑性のポリマーマトリックスが、微粉末の形態のファイバーマトリックスに適用され、次いで、その後に溶融された熱可塑性のポリマーマトリックスを高弾性ファイバーコンポーネントの周りに固めるように熱融合させられる。
【０１７３】
そして、本発明の１つの形態では、高弾性ファイバーコンポーネントが、マトリックスを含み、熱可塑性のポリマーマトリックスが、熱可塑性のポリマーのエレクトロスピニングを介してファイバーマトリックスに適用され、次いで、その後に溶融された熱可塑性のポリマーマトリックスを高弾性ファイバーコンポーネントの周りに固めるように熱融合させられる。
【０１７４】
そして、本発明の１つの形態では、高弾性ファイバーコンポーネントが、マトリックスを含み、熱可塑性のポリマーマトリックスが、熱可塑性のポリマーマトリックスのエレクトロスピニングを介してファイバーマトリックスに適用され、結果として生じたボイドが、高分子量ポリマーへと重合する組成物で充填される。
【０１７５】
熱可塑性のポリマーマトリックスが、ビニールモノマーを含むことが可能であり、ビニールモノマーは、フリーラジカル開始剤、紫外線放射、ガンマ線照射、または赤外線放射を使用して硬化させられる。
【０１７６】
熱可塑性のポリマーマトリックスは、縮合反応もしくは付加反応を通して、または、これらに関連して当業者に知られている特殊化した反応を通して硬化させられ得る。
【０１７７】
熱可塑性のポリマーマトリックスが、ウレタンまたはエポキシド樹脂プロセスを通して硬化させられ得る。
【０１７８】
高弾性ファイバーコンポーネントが、熱可塑性のポリマーマトリックスによってコーティングされ得、次いで、それらは、架橋樹脂によって一緒に結合させられ、最終の熱可塑性のポリマーインプラント幾何学形状を作り出すようになっている。
【０１７９】
架橋樹脂が、ウレタンまたは尿素組成物を含むことが可能である。
【０１８０】
高弾性ファイバーコンポーネントが、三角形の断面を有する編組されたロッドを含むことが可能である。
【０１８１】
高弾性ファイバーコンポーネントが、円形の断面を有する編組されたロッドを含むことが可能である。
【０１８２】
本発明の１つの形態では、熱可塑性のポリマーインプラントが、移植の前に形成される。
【０１８３】
熱可塑性のポリマーインプラントが、実質的に円形の断面を有するロッドを含むことが可能である。
【０１８４】
熱可塑性のポリマーインプラントが、実質的に三角形の断面を有するロッドを含むことが可能である。
【０１８５】
ロッドが、カニューレで挿入させられ得る。
【０１８６】
本発明の１つの形態では、熱可塑性のポリマーインプラントをマンドレルの上に形成し、次いで、熱可塑性のポリマーインプラントが硬化させられた後にマンドレルを除去することによって、カニューレ挿入が行われる。
【０１８７】
本発明の１つの形態では、熱可塑性のポリマーインプラントが、少なくとも２つの高弾性ファイバーコンポーネントを含み、少なくとも２つの高弾性ファイバーコンポーネントは、三角形の断面を有する編組されたロッドをそれぞれ含み、少なくとも２つの高弾性ファイバーコンポーネントは、より大きい構造体を形成するように組み合わせられる。
【０１８８】
熱可塑性のポリマーインプラントが、スクリュー、ロッド、ピン、ネイル、および骨アンカーからなる群から選択される形状へと形成され得る。
【０１８９】
本発明の１つの形態では、骨を治療するための方法であって、骨を支持することができる複合材インプラントを一緒に形成するように、注入可能なマトリックス材料と組み合わせられることになる少なくとも１つの補強エレメントを選択するステップであって、少なくとも１つの補強エレメントは、約８ＧＰａから約４００ＧＰａの引張弾性率を有する高弾性ファイバーコンポーネントを含む、ステップと、骨の中のキャビティーの中に少なくとも１つの補強エレメントを位置決めするステップと、注入可能なマトリックス材料を骨の中のキャビティーの中へ流入させるステップであって、注入可能なマトリックス材料が、少なくとも１つの補強エレメントと接合するようになっている、ステップと、複合材インプラントのための静的構造体を確立するように、注入可能なマトリックス材料を流動可
能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、複合材インプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップとを含む方法が提供される。
【０１９０】
骨の中のキャビティーが、骨髄腔を含むことが可能である。
【０１９１】
骨髄腔が、骨髄腔の直径よりも小さい直径を有するホールを通してアクセスされ得る。
【０１９２】
ホールが、骨髄腔に対して鋭角で延在することが可能である。
【０１９３】
少なくとも１つの補強エレメントが可撓性であることが可能であり、少なくとも１つの補強エレメントが、骨髄腔の中へホールを通過するように屈曲され得る。
【０１９４】
少なくとも１つの補強エレメントが、半径方向および長手方向の両方に可撓性であることが可能である。
【０１９５】
少なくとも１つの補強エレメントが、複数の補強エレメントを含むことが可能であり、補強エレメントのそれぞれは、ホールを個別に通過させることができ、さらに、複数の補強エレメントが、ホールを通過させるには大きすぎる構造体を集合的に形成する。
【０１９６】
少なくとも１つの補強エレメントが、可撓性の補強シート、可撓性の補強ロッド、および粒子状物質からなる群から少なくとも１つを含むことが可能である。
【０１９７】
少なくとも１つの補強エレメントが、チューブの形態の可撓性の補強シートを含むことが可能である。
【０１９８】
少なくとも１つの補強エレメントが、同心円状に配置されている少なくとも２つの可撓性の補強シートを含むことが可能である。
【０１９９】
少なくとも１つの補強エレメントは、ロールされたシートの形態の可撓性の補強シートを含むことが可能である。
【０２００】
少なくとも１つの補強エレメントが、弓形の断面を有する可撓性の補強シートを含むことが可能である。
【０２０１】
少なくとも１つの補強エレメントが、平面的な断面を有する可撓性の補強シートを含むことが可能である。
【０２０２】
少なくとも１つの補強エレメントが、布へと形成されたフィラメントを含む可撓性の補強シートを含むことが可能である。
【０２０３】
少なくとも１つの補強エレメントが、フィルムによって接続されているフィラメントを含む可撓性の補強シートを含むことが可能である。
【０２０４】
少なくとも１つの補強エレメントが、一緒に保持されているフィラメントを含む可撓性の補強ロッドを含むことが可能である。
【０２０５】
少なくとも１つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含むことが可能であり、フィラメントが、外側シースによって一緒に保持されている。
【０２０６】
外側シースが、布へと形成されたフィラメントを含むことが可能である。
【０２０７】
少なくとも１つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含むことが可能であり、フィラメントが、布またはフィルムの小型化された接続構造体によって、一緒に保持されている。
【０２０８】
接続構造体が、巻き付けることおよび圧縮することのうちの少なくとも１つによって小型化され得る。
【０２０９】
少なくとも１つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含むことが可能であり、フィラメントが、結合剤によって一緒に保持され得る。
【０２１０】
少なくとも１つの補強エレメントが、粒子状物質を含むことが可能である。
【０２１１】
少なくとも１つの補強エレメントが、少なくとも１つの可撓性の補強シートおよび少なくとも１つの可撓性の補強ロッドを含むことが可能である。
【０２１２】
少なくとも１つの可撓性の補強シートおよび少なくとも１つの可撓性の補強ロッドが、所望の剛性を備える複合材インプラントを形成するように選択され得る。
【０２１３】
複合材インプラントが、より剛性の高い中央領域、ならびに、より剛性の低い遠位端部および近位端部を有することが可能である。
【０２１４】
注入可能なマトリックス材料が、ポリマーを含むことが可能である。
【０２１５】
複合材インプラントが、閉込めバッグをさらに含むことが可能であり、閉込めバッグが骨の中のキャビティーの中に位置決めされた後に、少なくとも１つの補強エレメントが、閉込めバッグの中に位置決めされ得る。
【０２１６】
本発明の別の形態では、骨を治療するための方法であって、約８ＧＰａから約４００ＧＰａの引張弾性率を有する少なくとも１つの高弾性ファイバーコンポーネントを選択するステップであって、少なくとも１つの高弾性ファイバーコンポーネントは、丸形および円形からなる群から選択される断面を有するロッドを含む、ステップと、注入可能なマトリックス材料を骨の中のキャビティーの中へ流入させるステップであって、注入可能なマトリックス材料が、少なくとも１つの高弾性ファイバーコンポーネントと接合し、複合材インプラントを形成するようになっており、注入可能なマトリックス材料は、熱可塑性のポリマーマトリックスを含む、ステップと、複合材インプラントのための静的構造体を確立するように、注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、複合材インプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップとを含む方法が提供される。
【０２１７】
複合材インプラントが、閉込めバッグをさらに含むことが可能であり、閉込めバッグが骨の中のキャビティーの中に位置決めされた後に、少なくとも１つの高弾性ファイバーコンポーネントが、閉込めバッグの中に位置決めされ得る。
【０２１８】
本発明の別の形態では、骨を治療するための方法であって、約８ＧＰａから約４００ＧＰａの引張弾性率を有する少なくとも１つの高弾性ファイバーコンポーネントを選択するステップであって、高弾性ファイバーコンポーネントは、複数のファイバーを含み、さらに、高弾性ファイバーコンポーネントは、移植の直前に、注入可能なマトリックス材料を事前装填され、複合材インプラントを一緒に形成するようになっており、注入可能なマトリックス材料は、熱可塑性のポリマーマトリックスを含む、ステップと、骨の中のキャビ
ティーの中に複合材インプラントを位置決めするステップと、追加的な注入可能なマトリックス材料を高弾性ファイバーコンポーネントの中へ流入させるステップであって、注入可能なマトリックス材料が、高弾性ファイバーコンポーネントの表面から浸出し、周囲の骨キャビティーと接合するようになっている、ステップと、複合材インプラントのための静的構造体を確立するように、注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、複合材インプラントが、隣接する骨、および／または、接近した軟部組織を支持するようになっている、ステップとを含む方法が提供される。
【０２１９】
ウレタンポリマー注入可能なマトリックス材料を利用する複合材インプラント
本発明の１つの形態では、複合材インプラントは、高弾性ファイバー補強コンポーネントと、ウレタンポリマーマトリックスとを含む、ポリマーインプラントを含む。
【０２２０】
高弾性ファイバー補強コンポーネントが、ポリマーインプラントの約１０体積パーセントから約７５体積パーセントの量で存在することが可能であり、高弾性ファイバー補強コンポーネントの弾性率が、約６ＧＰａから約９０ＧＰａにある。
【０２２１】
高弾性ファイバー補強コンポーネントが、Ｅガラス、炭素繊維、バイオガラス、可溶性ガラス、吸収性ガラス、セラミックファイバー、ならびに、ポリ乳酸ホモポリマーおよびコポリマーファイバーからなる群から選択され得る。
【０２２２】
高弾性ファイバー補強コンポーネントが、ポリマーインプラントの主軸線に沿って単一軸線方向に、ポリマーインプラントの中に配設され得る。
【０２２３】
高弾性ファイバー補強コンポーネントが、織られたまたは編組された構成体を含むことが可能である。
【０２２４】
高弾性ファイバー補強コンポーネントの織られたまたは編組された構成体の配向が、より低弾性のファイバー構成体によって適切な位置に保持され得、より低弾性のファイバー構成体は、全体の高弾性ファイバー補強コンポーネントの最大１０重量％を構成し、より低弾性のファイバー構成体は、摂氏約４０度から摂氏約２００度の間の融点を有しており、高弾性ファイバー補強コンポーネントが、ウレタンポリマーマトリックスの硬化の前に、ポリマーインプラントの中への適用のためにより剛体にされるようになっている。
【０２２５】
高弾性ファイバー補強コンポーネントが、少なくとも２０：１の長さ−対−幅のアスペクト比を有することが可能である。
【０２２６】
ウレタン注入可能なマトリックス材料は、注入可能なマトリックス材料」という表題の章において上記に説明されているように形成され得る。
【０２２７】
ウレタンポリマーマトリックスが、少なくとも２つの個々のコンポーネントを含み、少なくとも２つの個々のコンポーネントは、硬化反応を開始させるために一緒に混合させられ、第１のコンポーネントは、イソシアネートの官能性を含有し、第２のコンポーネントは、活性水素の官能性を含有しており、活性水素の官能性は、イソシアネートの官能性と反応することができ、架橋反応の間に、ウレタン、尿素、ビウレット、およびアロファネート基からなる群からの少なくとも１つを形成するようになっている。
【０２２８】
第１のコンポーネントが、ジイソシアネート分子、トリイソシアネート分子、１分子当たり少なくとも２つのイソシアネート基を有するポリイソシアネート分子、１分子当たり少なくとも２つの自由イソシアネート基を有するイソシアネートでキャップされたポリオ
ール、１分子当たり少なくとも２つの自由イソシアネート基を有する、イソシアネートでキャップされたポリエーテルポリオール、および、１分子当たり少なくとも２つの自由イソシアネート基を有する、イソシアネートでキャップされたポリエステルポリオールからなる群から選択され得る。
【０２２９】
または、第１のコンポーネントが、イソホロンジイソシアネート、ヘキサメチレンジイソシアネート、リシンジイソシアネート、メチルリシンジイソシアネート、リシントリイソシアネート、トルエンジイソシアネート１，２および１，４およびブレンド、１分子当たり約２．２から約２．８のイソシアネート基のイソシアネート官能性を有するメチレンジフェニルジイソシアネート（ＭＤＩ）およびポリマーＭＤＩからなる群から選択され得る。
【０２３０】
または、第１のコンポーネントが、約２００から約１０，０００の重量平均分子量を有するポリオールイソシアネートであることが可能である。
【０２３１】
または、第１のコンポーネントが、ジイソシアネートまたはトリイソシアネート分子と、１分子当たり２つ、３つ、または４つのイソシアネート基を有する、ポリオールでキャップされたイソシアネートのブレンドであることが可能であり、合計イソシアネートコンポーネントの約１：９９の重量パーセントから約９９：１の重量パーセントの比率を有することが可能であり、約２５０ｃｐｓから約５，０００ｃｐｓの摂氏２５度における粘度を有している。
【０２３２】
第２のコンポーネントが、１分子当たり少なくとも２つのヒドロキシル基および最大４つのヒドロキシル基を有するポリオールであって、ヒドロキシル基が第一ヒドロキシルまたは第二ヒドロキシルである、ポリオール；１分子当たり少なくとも２つのヒドロキシル基および最大４つのヒドロキシル基を有するポリエーテルポリオール；１分子当たり少なくとも２つのヒドロキシル基および最大４つのヒドロキシル基を有するポリエステルポリオールであって、ポリエステルは、ジオールまたはトリオールと二塩基酸の反応によって形成される、ポリエステルポリオール；１分子当たり少なくとも２つのヒドロキシル基および最大４つのヒドロキシル基を有するポリエステルポリオールであって、ポリエステルは、次いでエンドキャップされるヒドロキシ酸とジオールまたはトリオールとの反応によって形成される、ポリエステルポリオール；アスパラギン酸塩分子；１分子当たり少なくとも２つのアミン基から４つのアミン基を有するアミン分子であって、アミン基は、第一アミンまたは第二アミンである、アミン分子；１分子当たり少なくとも２つの末端アミン基を有するアルコキシル化アミン；ならびに、脂肪族第一ヒドロキシル、脂肪族第二ヒドロキシル、第一アミン、第二アミン、およびカルボン酸基のうちの少なくとも２つを１つの分子の中に含有する化合物からなる群から選択され得る。
【０２３３】
または、ポリエステルポリオールが、主としてアジピン酸または他の二塩基酸と、ジエチレングリコール、エチレングリコール、またはブタンジオールとの反応混合物から選択される。
【０２３４】
第２のコンポーネントが、ジアミン、トリアミン、またはテトラミンコンポーネントと、マレイン酸ジアルキル、フマル酸ジアルキル、アクリル酸エステル、およびビニールエステルからなる群から選択される活性化ビニールコンポーネントとの反応生成物によって作り出され得、反応比率は、ビニール官能性の約１つの均等物に対してアミン官能性の約１つの均等物から、ビニール官能性の約１つの均等物に対してアミン官能性の約４つの均等物まである。
【０２３５】
第２のコンポーネントが、約１％から約９９％までのポリオールコンポーネント、およ
び、約９９％から約１％までのアスパラギン酸塩を有する、ポリオールコンポーネントおよびアスパラギン酸塩分子のブレンドであることが可能であり、ポリオールコンポーネントおよびアスパラギン酸塩分子のうちの少なくとも１つは、ジイソシアネート分子当たり少なくとも２．１活性水素基のイソシアネートに向けた官能性を有しており、また、約２５０ｃｐｓから約５０００ｃｐｓの摂氏２５度における粘度を有している。
【０２３６】
ウレタンポリマーマトリックスが架橋され得る。
【０２３７】
架橋されたウレタンポリマーマトリックスが、身体の中での移植の後に、約１ケ月から約２４ケ月内に身体の中で分解し始めるように構成され得る。
【０２３８】
架橋されたウレタンポリマーマトリックスが、身体の中での６ケ月の後に、そのオリジナルの機械的な強度の少なくとも５０％を失うように構成され得る。
【０２３９】
架橋されたウレタンポリマーマトリックスが、身体の中での１２ケ月の後に、そのオリジナルの機械的な強度の少なくとも８０％を失うように構成され得る。
【０２４０】
ポリマーインプラントが、移植の前に準備され得る。
【０２４１】
ポリマーインプラントが、インサイチュで準備され得る。
【０２４２】
高弾性ファイバー補強コンポーネントが、編組されることが可能であり、三角形の断面を有するロッドを含むことが可能である。
【０２４３】
ポリマーインプラントが、移植の前に準備され得る。
【０２４４】
高弾性ファイバー補強コンポーネントが、編組されることが可能であり、円形の断面を有するロッドを含むことが可能である。
【０２４５】
ロッドが、カニューレで挿入させられ得る。
【０２４６】
ポリマーインプラントをマンドレルの上に形成し、次いで、インプラントが硬化させられた後にマンドレルを除去することによって、カニューレ挿入が行われ得る。
【０２４７】
ポリマーインプラントが、少なくとも２つの高弾性ファイバーコンポーネントを含むことが可能であり、少なくとも２つの高弾性ファイバー補強コンポーネントは、三角形の断面を有する編組されたロッドをそれぞれ含み、さらに、少なくとも２つの高弾性ファイバー補強コンポーネントは、より大きい構造体を形成するように組み合わせられる。
【０２４８】
ポリマーインプラントが、スクリュー、ロッド、ピン、ネイル、および骨アンカーからなる群から選択される形状へと形成され得る。
【０２４９】
本発明の１つの形態では、骨を治療するための方法であって、骨を支持することができるポリマーインプラントを一緒に形成するように、ウレタンポリマーマトリックスと組み合わせられることになる少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを選択するステップと、骨の中のキャビティーの中に少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを位置決めするステップと、ウレタンポリマーマトリックスを骨の中のキャビティーの中へ流入させるステップであって、ウレタンポリマーマトリックスが、少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントと接合するようになっている、ステップと、ポリマーインプラントのための静的構造体を確立するように、ウレタンポリマーマトリ
ックスを流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、ポリマーインプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップとを含む方法が提供される。
【０２５０】
骨の中のキャビティーが、骨髄腔を含むことが可能である。
【０２５１】
骨髄腔が、骨髄腔の直径よりも小さい直径を有するホールを通してアクセスされ得る。
【０２５２】
ホールが、骨髄腔に対して鋭角で延在することが可能である。
【０２５３】
少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが可撓性であることが可能であり、少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、骨髄腔の中へホールを通過するように屈曲されなければならない。
【０２５４】
少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、半径方向および長手方向の両方に可撓性であることが可能である。
【０２５５】
少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、複数の補強エレメントを含むことが可能であり、補強エレメントのそれぞれは、ホールを個別に通過させることができ、さらに、複数の補強エレメントが、ホールを通過させるには大きすぎる構造体を集合的に形成する。
【０２５６】
少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、可撓性の補強シート、可撓性の補強ロッド、および粒子状物質からなる群から少なくとも１つを含むことが可能である。
【０２５７】
少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、チューブの形態の可撓性の補強シートを含むことが可能である。
【０２５８】
少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、同心円状に配置されている少なくとも２つの可撓性の補強シートを含むことが可能である。
【０２５９】
少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントは、ロールされたシートの形態の可撓性の補強シートを含むことが可能である。
【０２６０】
少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、弓形の断面を有する可撓性の補強シートを含むことが可能である。
【０２６１】
少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、平面的な断面を有する可撓性の補強シートを含むことが可能である。
【０２６２】
少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、布へと形成されたフィラメントを含む可撓性の補強シートを含むことが可能である。
【０２６３】
少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、フィルムによって接続されているフィラメントを含む可撓性の補強シートを含むことが可能である。
【０２６４】
少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、一緒に保持されているフィラメントを含む可撓性の補強ロッドを含むことが可能である。
【０２６５】
少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、可撓性の補強ロッドを含むことが可能であり、フィラメントが、外側シースによって一緒に保持されている。
【０２６６】
外側シースが、布へと形成されたフィラメントを含むことが可能である。
【０２６７】
少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、可撓性の補強ロッドを含むことが可能であり、フィラメントが、布またはフィルムの小型化された接続構造体によって、一緒に保持されている。
【０２６８】
接続構造体が、巻き付けることおよび圧縮することのうちの少なくとも１つによって小型化され得る。
【０２６９】
少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、可撓性の補強ロッドを含むことが可能であり、フィラメントが、結合剤によって一緒に保持されている。
【０２７０】
少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、粒子状物質を含むことが可能である。
【０２７１】
少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、少なくとも１つの可撓性の補強シートおよび少なくとも１つの可撓性の補強ロッドを含むことが可能である。
【０２７２】
少なくとも１つの可撓性の補強シートおよび少なくとも１つの可撓性の補強ロッドが、所望の剛性を備えるポリマーインプラントを形成するように選択され得る。
【０２７３】
ポリマーインプラントが、より剛性の高い中央領域、ならびに、より剛性の低い遠位端部および近位端部を有することが可能である。
【０２７４】
ポリマーインプラントが、閉込めバッグをさらに含むことが可能であり、閉込めバッグが骨の中のキャビティーの中に位置決めされた後に、少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、閉込めバッグの中に位置決めされ得る。
【０２７５】
本発明の１つの形態では、骨を治療するための方法であって、骨を支持することができるポリマーインプラントを一緒に形成するように、ウレタンポリマーマトリックスと組み合わせられる少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントから生成される少なくとも１つのプリフォームされたポリマーインプラントを選択するステップと、骨の中のキャビティーの中に少なくとも１つのプリフォームされたポリマーインプラントを位置決めするステップと、ウレタンポリマーマトリックスを骨の中のキャビティーの中へ流入させるステップであって、ウレタンポリマーマトリックスが、少なくとも１つのプリフォームされたポリマーインプラントと接合するようになっている、ステップと、ポリマーインプラントのための静的構造体を確立するように、ウレタンポリマーマトリックスを流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、ポリマーインプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップとを含む方法が提供される。
【０２７６】
ポリマーインプラントが、閉込めバッグをさらに含むことが可能であり、閉込めバッグが骨の中のキャビティーの中に位置決めされた後に、少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、閉込めバッグの中に位置決めされ得る。
【０２７７】
本発明の１つの形態では、骨を治療するための方法であって、少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを選択するステップであって、少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントは、完全に硬化させられると骨を支持することができるポリ
マーインプラントを一緒に形成するように、移植の直前にウレタンポリマーマトリックスを事前装填される、ステップと、骨の中のキャビティーの中に少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを位置決めするステップと、追加的なウレタンポリマーマトリックスを少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントの中へ流入させるステップであって、ウレタンポリマーマトリックスが、少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントの表面から浸出し、周囲の骨キャビティーと接合するようになっている、ステップと、ポリマーインプラントのための静的構造体を確立するように、ウレタンポリマーマトリックスを流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、ポリマーインプラントが、隣接する骨、および／または接近した軟部組織を支持するようになっている、ステップとを含む方法が提供される。
【０２７８】
樹脂注入可能なマトリックス材料を利用する複合材インプラント
本発明の１つの形態では、複合材インプラントは、高弾性ファイバー補強コンポーネントおよび樹脂注入可能なマトリックス材料を含む。
【０２７９】
高弾性ファイバー補強コンポーネントは、上記に開示されている種類のものであることが可能である。
【０２８０】
樹脂注入可能なマトリックス材料は、アクリル樹脂組成物であることが可能であり、アクリル樹脂が、約２００から２０，０００ダルトンの分子量を有するプレ重合されたアクリル樹脂またはスチレンアクリル樹脂の混合物を含み、アクリルモノマーが、メタクリル酸、メチルメタクリレート、エチルメタクリレート、ブチルメタクリレート、アクリル酸、メチルアクリレート、エチルアクリレート、ブチルアクリレートエチレングリコールジアクリレート、エチレングリコールジメタクリレート、トリメチロールプロパントリアクリレート、およびトリメチロールプロパントリメタクリレート、ならびに、有機過酸化物フリーラジカル開始剤のうちの少なくとも１つから選択され、混合物が、摂氏２０〜２５度において、約２００ｃｐｓから約５０００ｃｐｓの初期粘度を有している。また、上記に説明されているアクリル樹脂組成物は、無機充填材、貯蔵の間のアクリルモノマーの硬化を防止するための安定剤、および、アクリル系のフリーラジカル硬化を加速させるための活性化剤などのような追加的な添加剤を有することが可能である。
【０２８１】
また、樹脂マトリックスが、ポリウレタンであることが可能であり、ポリウレタンは、末端イソシアネート官能性を有しており、ウレタン樹脂マトリックスが高弾性ファイバーに適用されるときの温度において約８００ｃｐｓから約１０，０００ｃｐの粘度を有しており、摂氏２０〜２５度において少なくとも５０，０００ｃｐｓの粘度を有している。インサイチュでない実施形態では、樹脂マトリックスが、末端イソシアネート官能性を有することが可能であり、摂氏約１００度から摂氏約２００度の温度で、高弾性ファイバーに適用され得、高弾性ファイバーは、サイザー（ｓｉｚｅｒ）またはプライマーによって表面コーティングされており、サイザーまたはプライマーは、ウレタン樹脂マトリックスと高弾性ファイバーとの間に追加的な接着を提供し、また、随意的に、ウレタン樹脂マトリックスのさらなる分子量増加、および高弾性ファイバーへの接着のために、二次的な触媒としての役割を果たすことが可能である。
【０２８２】
本発明の１つの形態では、複合材インプラントが、樹脂マトリックスおよび高弾性ファイバー補強コンポーネントを含み、硬化させられる樹脂注入可能なマトリックス材料と高ファイバー補強コンポーネントとの間の圧縮弾性率の比率は、約１：３から約１：２０にあり、硬化させられる樹脂注入可能なマトリックス材料と高ファイバー補強コンポーネントとの間の曲げ弾性率の比率は、約１：３から約１：１０にある。樹脂注入可能なマトリックス材料が、連続的なプロセスにおいて、複合材インプラントの高弾性ファイバーコンポーネントに適用され得、樹脂注入可能なマトリックス材料が、（適用温度において）約
２Ｐａｓから約２０００Ｐａｓの粘度を有しており、ファイバー含有量が、約５体積パーセントから約７５体積パーセントにある。高ファイバー補強コンポーネントが、Ｅ−ガラス、バイオガラス、可溶性ガラス、吸収性ガラス、炭素繊維、ポリアラミドファイバー、ＰＥＴファイバー、セラミックファイバー、ＰＥＥＫファイバー、Ｄ異性体およびＬ異性体のＤ乳酸、Ｌ乳酸ジラクチド、グリコール酸、および／または、それらの組み合わせから選択される１つまたは複数のモノマーのホモポリマーまたはコポリマーから形成されたファイバーのうちの少なくとも１つから選択され得る。
【０２８３】
本発明の別の実施形態では、複合材インプラントが、高ファイバー補強コンポーネントを含み、高ファイバー補強コンポーネントが、一連のシングルフィラメント、織られたフィラメント、または、１つまたは複数の異なる組成ファイバーを含有する複合材メッシュを含む。高弾性ファイバー補強コンポーネントが、非常に高弾性のファイバー（たとえば、約８０ＧＰａ圧縮強度よりも大きい弾性率を有するファイバー）と、低弾性の熱可塑性のファイバー（たとえば、８ＧＰａよりも小さい弾性率を有するファイバー）とを含むことが可能であり、熱可塑性のファイバーが、剛体ファイバーのための保持構造体を提供するように事前溶融させられる。
【０２８４】
複合材インプラントの別の実施形態では、樹脂注入可能なマトリックス材料が、約２００から２０，０００ダルトンの分子量を有するプレ重合されたアクリル樹脂（またはスチレンアクリル樹脂）の混合物を含むアクリル樹脂組成物であり、アクリルモノマーが、メタクリル酸、メチルメタクリレート、エチルメタクリレート、ブチルメタクリレート、アクリル酸、メチルアクリレート、エチルアクリレート、ブチルアクリレートエチレングリコールジアクリレート、エチレングリコールジメタクリレート、トリメチロールプロパントリアクリレート、およびトリメチロールプロパントリメタクリレート、ならびに、有機過酸化物フリーラジカル開始剤のうちの少なくとも１つから選択され、混合物が、摂氏２０〜２５度において、約２００ｃｐｓから約５０００ｃｐｓの初期粘度を有している。また、上記に説明されているアクリル樹脂組成物は、たとえば、無機充填材、貯蔵の間のアクリルモノマーの硬化を防止するための安定剤、および／または、アクリル系のフリーラジカル硬化を加速させるための活性化剤などの、追加的な添加剤を含むことが可能である。高弾性ファイバー補強コンポーネントが、サイジング剤またはプライマーでコーティングされる表面を有することが可能であり、サイジング剤またはプライマーは、アクリル樹脂マトリックスと高弾性ファイバー補強コンポーネントとの間の追加的な接着を提供し、サイジング剤またはプライマーは、随意的に、アクリルモノマーのポリメリゼーションのための二次的な触媒としての役割を果たすことが可能である。加えて、高弾性ファイバー補強コンポーネントが、アミノシラン、リシン、ポリアミン、アミノ酸、およびポリアミノ酸のうちの少なくとも１つから選択されるアミノ官能性材料によって表面コーティングされ得る。
【０２８５】
本発明の別の実施形態では、樹脂注入可能なマトリックス材料が、ポリウレタンを含み、ポリウレタンは、末端イソシアネート官能性を有しており、（ウレタン樹脂マトリックスが高弾性ファイバー補強コンポーネントに適用されるときの温度において）約８００ｃｐｓから約１０，０００ｃｐの粘度を有しており、摂氏２０〜２５度において少なくとも５０，０００ｃｐｓの粘度を有している。また、樹脂注入可能なマトリックス材料が、ポリウレタンを含むことが可能であり、ポリウレタンは、末端イソシアネート官能性を有しており、ポリウレタンは、摂氏約１００度から摂氏約２００度の温度で、高弾性ファイバーに適用される。高弾性ファイバー補強コンポーネントが、（たとえば、サイザーまたはプライマーによって）表面コーティングされ得、それが、ウレタン樹脂注入可能なマトリックス材料と高弾性ファイバー補強コンポーネントとの間の追加的な接着を提供し、それは、随意的に、ウレタン樹脂注入可能なマトリックス材料のさらなる分子量増加のための二次的な触媒としての役割を果たすことが可能であり、また、高弾性ファイバーへの接着
を促進させることが可能である。また、高弾性ファイバー補強コンポーネントは、アミノシラン、リシン、ポリアミン、アミノ酸、およびポリアミノ酸のうちの少なくとも１つの材料から選択されるアミノ官能性材料によって表面コーティングされ得る。
【０２８６】
本発明の別の実施形態では、樹脂注入可能なマトリックス材料が、ポリウレタンであり、複合材インプラントが、複合材構造体の中に残留イソシアネート基も含有することが可能であり、残留イソシアネート基トが、さらなる架橋反応なしに、乾燥した不活性環境で貯蔵され得るようになっており、次いで、身体の中に適用されるときに（すなわち、湿分が存在する場合に）、残留イソシアネート基が存在しなくなるまで、さらに硬化することになる。また、複合材インプラントが、構造体の中に、ポリマーに結合したイソシアネート基を最大約４重量％まで含むことが可能であり、かつ／または、複合材インプラントが、最終硬化の間に身体の中に発泡した表面構造体を提供することが可能であり、ポリマーインプラントとポリマーインプラントを収容するように構成されたキャビティーとの間の個別の差を収容するようになっており、したがって、修理される骨領域に、改善された強度および剛性を提供する。
【実施例】
【０２８７】
［実施例１］
５０／５０プレポリマーの準備：１０．６０ｇのポリカプロラクトンジオール（０．０２ｍｏｌ）、６．００ｇのポリカプロラクトントリオール（０．０２ｍｏｌ）（両方とも先に真空乾燥されている）、および、２３．３１ｍＬのイソホロンジイソシアネート（０．１０ｍｏｌ）が、７０℃までゆっくりと加熱しながら連続的に撹拌され、次いで、７０℃で２時間にわたり撹拌された。加熱および撹拌が停止され、反応は、室温で一晩置くことが許容された。約４０ｇのクリアな高粘性材料を生み出した。
［実施例２］
６０／４０プレポリマーの準備：１５．９０ｇのポリカプロラクトンジオール（０．０３ｍｏｌ）、６．００ｇのポリカプロラクトントリオール（０．０２ｍｏｌ）（両方とも先に真空乾燥されている）、および、２７．９７ｍＬのイソホロンジイソシアネート（０．１３ｍｏｌ）が、７０℃までゆっくりと加熱しながら連続的に撹拌され、次いで、７０℃で２時間にわたり撹拌された。加熱および撹拌が停止され、反応は、室温で一晩置くことが許容された。約５０ｇのクリアな粘性材料を生み出した。
［実施例３］
ヘキサメチレンジアミンアスパラギン酸エステルの準備：１１．６２ｇのヘキサメチレンジアミン（０．１０ｍｏｌ）および３８．８６ｇのｔｅｒｔ−ブタノールが組み合わせられ、３４．４６ｇのマレイン酸ジエチル（０．２０ｍｏｌ）がゆっくりと付加された。反応は、Ｎ２ブランケットされ、３０分にわたる撹拌によって、７０℃まで加熱された。反応は、７０℃および２１５〜１９５ｍｂａｒにおいて、回転蒸発を介してｔｅｒｔ−ブタノールを除去する前に、室温で１２０時間にわたって置くことが許容された。約４５ｍＬのクリアなわずかに粘性の液体を生み出した。
［実施例４］
イソホロンジアミンアスパラギン酸エステルの準備：１７．０４ｇのイソホロンジアミン（０．１０ｍｏｌ）および３８．７５ｇのｔｅｒｔ−ブタノールが組み合わせられ、３４．４３ｇのマレイン酸ジエチル（０．２０ｍｏｌ）がゆっくりと付加された。反応は、Ｎ２ブランケットされ、１５分にわたる撹拌によって、３５℃まで加熱された。反応は、７０℃および２１５〜１９５ｍｂａｒにおいて、回転蒸発を介してｔｅｒｔ−ブタノールを除去する前に、室温で１２０時間にわたって置くことが許容された。約４５ｍＬのクリアなわずかに粘性の液体を生み出した。
［実施例５］
ジエチレントリアミンアスパラギン酸エステルの準備：１０．３３ｇのジエチレントリアミン（０．１０ｍｏｌ）および３８．７４ｇのｔｅｒｔ−ブタノールが組み合わせられ
、３４．３６ｇのマレイン酸ジエチル（０．２０ｍｏｌ）がゆっくりと付加された。反応は、Ｎ２ブランケットされ、１０分にわたる撹拌によって、３５℃まで加熱された。反応は、７０℃および２１５〜１９５ｍｂａｒにおいて、回転蒸発を介してｔｅｒｔ−ブタノールを除去する前に、室温で１２０時間にわたって置くことが許容された。約３５ｍＬの淡黄色のわずかに粘性の液体を生み出した。
［実施例６］
ポリプロピレンブレイドの準備：Ｓｔｅｅｇｅｒ水平式ブレイダーが、０．２０３２ｍｍ（０．００８”）ＯＤポリプロピレンモノフィラメントを用いて使用された。ブレイドが、２４シースヤーンを用いて実行され、軸を用いて実行されたサンプルは、１２軸を有しており、すべてが、同じ０．２０３２ｍｍ（０．００８”）ＯＤ  ＰＰから作製された。サンプルは、５ｍｍおよび１０ｍｍの直径のマンドレルの上で実行された。
［実施例７］
ポリ乳酸（ＰＬＡ）ブレイドの準備：Ｓｔｅｅｇｅｒ水平式ブレイダーが、１２０ｄＰＬＬＡマルチフィラメントを用いて使用された。ブレイドが、４８本を用いて実行され、軸を用いて実行されたサンプルは、２４軸を有しており、すべてが、同じ１２０ｄ  ＰＬＬＡから作製された。サンプルは、５ｍｍ、７ｍｍ、および１０ｍｍの直径のマンドレルの上で実行された。
［実施例８］
１．５ｍｍ直径のＰＬＡブレイドの準備：１．５ｍｍブレイドが、９０本の７５ｄ  ＰＬＬＡから構成されたコアの周りに構成され、おおよそ２ＴＰＩでツイストされた。外側シースは、２４本の１２０ｄ  ＰＬＬＡから構成された。Ｓｔｅｅｇｅｒ４８本式水平式ブレイダーが使用された。
［実施例９］
軸線方向のファイバーを備える１．５ｍｍ直径のＰＬＡブレイドの準備：１．５ｍｍブレイドが、９０本の７５ｄ  ＰＬＬＡから構成されたコアの周りに構成され、おおよそ２ＴＰＩでツイストされた。外側シースは、２４本の１２０ｄ  ＰＬＬＡ、および、軸線方向に１２本の１２０ｄ  ＰＬＬＡから構成された。Ｓｔｅｅｇｅｒ４８本式水平式ブレイダーが使用された。
［実施例１０］
ポリウレタンの準備：実施例１の２．６０グラムのプレポリマーが、０．１３ｗ／ｗ％ジブチルスズジラウレートにおいて、０．３０グラムのポリカプロラクトントリオールおよび０．１０グラムのグリセロールと混合された。混合物は、３ｍｌシリンジの中へ移送され、一晩硬化するようにオーブンの中に３７℃で設置された。サンプルは、シリンジから除去され、ダイヤモンドソーを使用して切断され、圧縮テストピースを作製した。圧縮試験は、材料が１．１ＧＰａの圧縮剛性および５６ＭＰａの降伏強度を有することを示した。
［実施例１１］
ポリウレタンの準備：実施例１の２．６０グラムのプレポリマーが、０．１３ｗ／ｗ％ジブチルスズジラウレートにおいて、１．００グラムのリン酸三カルシウム、０．３０グラムのポリカプロラクトントリオール、および０．１０グラムのグリセロールと混合された。混合物は、３ｍｌシリンジの中へ移送され、一晩硬化するようにオーブンの中に３７℃で設置された。サンプルは、シリンジから除去され、ダイヤモンドソーを使用して切断され、圧縮テストピースを作製した。圧縮試験は、材料が１．３ＧＰａの圧縮剛性および６３ＭＰａの降伏強度を有することを示した。
［実施例１２］
ポリウレタンの準備：実施例１の２．６０グラムのプレポリマーが、０．１３ｗ／ｗ％ジブチルスズジラウレートにおいて、２．４８グラムのリン酸三カルシウム、０．３５グラムのポリカプロラクトントリオール、および０．１０グラムのグリセロールと混合された。混合物は、３ｍｌシリンジの中へ移送され、一晩硬化するようにオーブンの中に３７℃で設置された。サンプルは、シリンジから除去され、ダイヤモンドソーを使用して切断
され、圧縮テストピースを作製した。圧縮試験は、材料が１．８ＧＰａの圧縮剛性および７１ＭＰａの降伏強度を有することを示した。
［実施例１３］
ポリウレタンの準備：実施例２の４．０５グラムのプレポリマーが、０．１３ｗ／ｗ％ジブチルスズジラウレートにおいて、０．５０グラムのポリカプロラクトントリオール、および０．１５グラムのグリセロールと混合された。混合物は、３ｍｌシリンジの中へ移送され、一晩硬化するようにオーブンの中に３７℃で設置された。サンプルは、シリンジから除去され、ダイヤモンドソーを使用して切断され、圧縮テストピースを作製した。圧縮試験は、材料が１．１ＧＰａの圧縮剛性および５３ＭＰａの降伏強度を有することを示した。
［実施例１４］
ポリウレタンの準備：実施例２の４．０５グラムのプレポリマーが、０．１３ｗ／ｗ％ジブチルスズジラウレートにおいて、２．０１グラムのリン酸三カルシウム、０．５０グラムのポリカプロラクトントリオール、および０．１５グラムのグリセロールと混合された。混合物は、３ｍｌシリンジの中へ移送され、一晩硬化するようにオーブンの中に３７℃で設置された。サンプルは、シリンジから除去され、ダイヤモンドソーを使用して切断され、圧縮テストピースを作製した。圧縮試験は、材料が１．５ＧＰａの圧縮剛性および６９ＭＰａの降伏強度を有することを示した。
［実施例１７］
ポリウレタンの準備：実施例１の５．２６グラムのプレポリマーが、実施例５からの３．８１グラムのアスパラギン酸エステルと混合された。混合物は、３ｍｌシリンジへ移送され、一晩硬化するようにオーブンの中に３７℃で設置された。サンプルは、シリンジから除去され、ダイヤモンドソーを使用して切断され、圧縮テストピースを作製した。圧縮試験は、材料が０．６ＧＰａの圧縮剛性および２９ＭＰａの降伏強度を有することを示した。
［実施例１８］
ポリウレタンの準備：実施例２の２．０５グラムのプレポリマーが、実施例３からの２．１７グラムのアスパラギン酸エステルと混合された。混合物は、３ｍｌシリンジへ移送され、一晩硬化するようにオーブンの中に３７℃で設置された。
［実施例１９］
ポリウレタンの準備：実施例２の２．０３グラムのプレポリマーが、実施例４からの２．４３グラムのアスパラギン酸エステルと混合された。混合物は、３ｍｌシリンジへ移送され、一晩硬化するようにオーブンの中に３７℃で設置された。
［実施例２０］
ポリウレタンの準備：実施例２の８．１０グラムのプレポリマーが、実施例５からの５．７０グラムのアスパラギン酸エステルと混合された。混合物は、３ｍｌシリンジへ移送され、一晩硬化するようにオーブンの中に３７℃で設置された。サンプルは、シリンジから除去され、ダイヤモンドソーを使用して切断され、圧縮テストピースを作製した。圧縮試験は、材料が０．７ＧＰａの圧縮剛性および２０ＭＰａの降伏強度を有することを示した。
［実施例２１］
高分子量のＤＬ−ラクチドの準備：５．１５グラムのＤＬ−ラクチドモノマーが、０．３１グラムのエチレングリコールおよび０．００１６グラムのスズ（ＩＩ）２−エチルヘキサノエートに付加された。混合物が、２４時間にわたり１２０℃まで加熱された。クリアな粘性流体である。
［実施例２２］
中分子量のＤＬ−ラクチドの準備：７．１９グラムのＤＬ−ラクチドモノマーが、１．５６グラムのエチレングリコールおよび０．００２９グラムのスズ（ＩＩ）２−エチルヘキサノエートに付加された。混合物が、２４時間にわたり１２０℃まで加熱された。クリアなわずかに粘性の流体である。
［実施例２３］
低分子量のＤＬ−ラクチドの準備：７．２１グラムのＤＬ−ラクチドモノマーが、３．１０グラムのエチレングリコールおよび０．００３０グラムのスズ（ＩＩ）２−エチルヘキサノエートに付加された。混合物が、２４時間にわたり１２０℃まで加熱された。クリアな流体、非常に低い粘度である。
［実施例２４］
ポリウレタンの準備：実施例２からの２．０５グラムのプレポリマーが、実施例２１からの０．５９グラムのＤＬ−ラクチド、および０．００３１グラムのジブチルスズジラウレートと混合された。混合物は、３ｍｌシリンジへ移送され、一晩硬化するようにオーブンの中に３７℃で設置された。
［実施例２５］
ポリウレタンの準備：実施例２からの２．０２グラムのプレポリマーが、実施例２２からの０．５７グラムのＤＬ−ラクチド、および０．００３２グラムのジブチルスズジラウレートと混合された。混合物は、３ｍｌシリンジへ移送され、一晩硬化するようにオーブンの中に３７℃で設置された。
［実施例２６］
ポリウレタンの準備：実施例２からの２．０５グラムのプレポリマーが、実施例２３からの０．５７グラムのＤＬ−ラクチド、および０．００２４グラムのジブチルスズジラウレートと混合された。混合物は、３ｍｌシリンジへ移送され、一晩硬化するようにオーブンの中に３７℃で設置された。
［実施例２７］
ブレイド補強を備えるポリウレタンの準備：３軸を備える１つの１０ｍｍＩＤポリプロピレンブレイドが、実施例１３からのポリウレタンで充填された。サンプルは、円筒形状の型の中で、３７℃で一晩硬化させられた。サンプルは、シリンジから除去され、ダイヤモンドソーを使用して切断され、圧縮テストピースを作製した。圧縮試験は、材料が１．３ＧＰａの圧縮剛性および６９ＭＰａの降伏強度を有することを示した。
［実施例２８］
ブレイド補強を備えるポリウレタンの準備：３軸を備える２つの１０ｍｍＩＤポリプロピレンブレイドが、一方が他方の内側にスタックされ、実施例１３からのポリウレタンで充填された。サンプルは、円筒形状の型の中で、３７℃で一晩硬化させられた。サンプルは、シリンジから除去され、ダイヤモンドソーを使用して切断され、圧縮テストピースを作製した。圧縮試験は、材料が１．０ＧＰａの圧縮剛性および４４ＭＰａの降伏強度を有することを示した。
［実施例２９］
ブレイド補強を備えるポリウレタンの準備：３軸を備える４つの１０ｍｍＩＤポリプロピレンブレイドが、一方が他方の内側にスタックされ、実施例１３からのポリウレタンで充填された。サンプルは、円筒形状の型の中で、３７℃で一晩硬化させられた。サンプルは、シリンジから除去され、ダイヤモンドソーを使用して切断され、圧縮テストピースを作製した。圧縮試験は、材料が１．３ＧＰａの圧縮剛性および６９ＭＰａの降伏強度を有することを示した。
［実施例３０］
ブレイド補強を備えるポリウレタンの準備：３軸を備える４つの１０ｍｍＩＤポリプロピレンブレイドが、一方が他方の内側にスタックされ、また、３軸を備える３つの５ｍｍＩＤポリプロピレンブレイドが、同じ方式でスタックされた。小さい方のＩＤブレイドが、４つの１０ｍｍＩＤブレイドの内側に設置され、実施例１３からのポリウレタンで充填された。サンプルは、円筒形状の型の中で、３７℃で一晩硬化させられた。サンプルは、シリンジから除去され、ダイヤモンドソーを使用して切断され、圧縮テストピースを作製した。圧縮試験は、材料が１．２ＧＰａの圧縮剛性および６３ＭＰａの降伏強度を有することを示した。
［実施例３１］
ブレイド補強を備えるポリウレタンの準備：３軸を備える１つの１０ｍｍＩＤポリプロピレンブレイドが、実施例１４からのポリウレタンで充填された。サンプルは、円筒形状の型の中で、３７℃で一晩硬化させられた。サンプルは、シリンジから除去され、ダイヤモンドソーを使用して切断され、圧縮テストピースを作製した。圧縮試験は、材料が１．０ＧＰａの圧縮剛性および５３ＭＰａの降伏強度を有することを示した。
［実施例３２］
ブレイド補強を備えるポリウレタンの準備：３軸を備える２つの１０ｍｍＩＤポリプロピレンブレイドが、一方が他方の内側にスタックされ、実施例１４からのポリウレタンで充填された。サンプルは、円筒形状の型の中で、３７℃で一晩硬化させられた。サンプルは、シリンジから除去され、ダイヤモンドソーを使用して切断され、圧縮テストピースを作製した。圧縮試験は、材料が１．７ＧＰａの圧縮剛性および７５ＭＰａの降伏強度を有することを示した。
［実施例３３］
ブレイド補強を備えるポリウレタンの準備：３軸を備える４つの１０ｍｍＩＤポリプロピレンブレイドが、一方が他方の内側にスタックされ、実施例１４からのポリウレタンで充填された。サンプルは、円筒形状の型の中で、３７℃で一晩硬化させられた。サンプルは、シリンジから除去され、ダイヤモンドソーを使用して切断され、圧縮テストピースを作製した。圧縮試験は、材料が２．０ＧＰａの圧縮剛性および６６ＭＰａの降伏強度を有することを示した。
［実施例３４］
ブレイド補強を備えるポリウレタンの準備：３軸を備える４つの１０ｍｍＩＤポリプロピレンブレイドが、一方が他方の内側にスタックされ、また、３軸を備える３つの５ｍｍＩＤポリプロピレンブレイドが、同じ方式でスタックされた。小さい方のＩＤブレイドが、４つの１０ｍｍＩＤブレイドの内側に設置され、実施例１４からのポリウレタンで充填された。サンプルは、円筒形状の型の中で、３７℃で一晩硬化させられた。サンプルは、シリンジから除去され、ダイヤモンドソーを使用して切断され、圧縮テストピースを作製した。圧縮試験は、材料が１．７ＧＰａの圧縮剛性および７０ＭＰａの降伏強度を有することを示した。
［実施例３５］
ブレイド補強を備えるポリウレタンの準備：軸を備える１つの１．５ｍｍＩＤ  ＰＬＡブレイドが、２ｍｍＩＤチューブの中へ装填され、ＤＢＤＬなしに脱ガスされた実施例１３からのポリウレタンで充填された。サンプルは、２日にわたり７０℃で硬化させられた。サンプルが、３点曲げテストのためにチュービングから除去された。
［実施例３６］
ブレイド補強を備えるポリウレタンの準備：軸を備えない１つの１．５ｍｍＩＤ  ＰＬＡブレイドが、２ｍｍＩＤチューブの中へ装填され、ＤＢＤＬなしに脱ガスされた実施例１３からのポリウレタンで充填された。サンプルは、２日にわたり７０℃で硬化させられた。サンプルが、３点曲げテストのためにチュービングから除去された。
［実施例３７］
ブレイド補強を備えるポリウレタンの準備：軸を備えない１つの５ｍｍＩＤ  ＰＬＡブレイドが、５ｍｍＩＤチューブの中へ装填され、ＤＢＤＬなしに脱ガスされた実施例１３からのポリウレタンで充填された。サンプルは、２日にわたり７０℃で硬化させられた。サンプルが、３点曲げテストのためにチュービングから除去された。３点曲げ試験は、材料が１．２ＧＰａの剛性および３９ＭＰａの降伏強度を有することを示した。
［実施例３８］
ブレイド補強を備えるポリウレタンの準備：軸を備えない１つの１０ｍｍＩＤ  ＰＬＡブレイドが、ＤＢＤＬなしに脱ガスされた実施例１３からのポリウレタンで充填された。サンプルは、２日にわたり７０℃で硬化させられた。サンプルは、円筒形状の型の中で２日にわたり７０℃で硬化させられた。サンプルは、シリンジから除去され、ダイヤモンドソーを使用して切断され、圧縮テストピースを作製した。圧縮試験は、材料が０．８ＧＰ
ａの圧縮剛性および３９ＭＰａの降伏強度を有することを示した。
［実施例３９］
ブレイド補強を備えるポリウレタンの準備：軸を備えない１つの７ｍｍＩＤ  ＰＬＡブレイドが、軸を備えない１０ｍｍＩＤ  ＰＬＡブレイドの内側に設置され、ＤＢＤＬなしに脱ガスされた実施例１３からのポリウレタンで充填された。サンプルは、円筒形状の型の中で２日にわたり７０℃で硬化させられた。サンプルは、シリンジから除去され、ダイヤモンドソーを使用して切断され、圧縮テストピースを作製した。圧縮試験は、材料が０．５ＧＰａの圧縮剛性および２７ＭＰａの降伏強度を有することを示した。
［実施例４０］
ブレイド補強を備えるポリウレタンの準備：軸を備えない１つの５ｍｍＩＤ  ＰＬＡブレイドが、軸を備えない７ｍｍＩＤ  ＰＬＡブレイドの内側に設置され、両方のブレイドが、軸を備えない１０ｍｍＩＤ  ＰＬＡブレイドの内側に設置され、全体のスタックが、ＤＢＤＬなしに脱ガスされた実施例１３からのポリウレタンで充填された。サンプルは、円筒形状の型の中で２日にわたり７０℃で硬化させられた。サンプルは、シリンジから除去され、ダイヤモンドソーを使用して切断され、圧縮テストピースを作製した。圧縮試験は、材料が０．８ＧＰａの圧縮剛性および３９ＭＰａの降伏強度を有することを示した。［実施例４１〜５０］
ガラスブレイド複合材
６０／４０プレポリマーの準備：１５．９０ｇのポリカプロラクトンジオール（０．０３ｍｏｌ）、６．００ｇのポリカプロラクトントリオール（０．０２ｍｏｌ）（両方とも先に真空乾燥されている）、および、２７．９７ｍｌのイソホロンジイソシアネート（０．１３ｍｏｌ）が、７０℃までゆっくりと加熱しながら連続的に撹拌され、次いで、７０℃で２時間にわたり撹拌された。加熱および撹拌が停止され、反応は、室温で一晩置くことが許容され、約５０ｇのクリアな粘性材料を生み出した。
【０２８８】
おおよそ１：１のガラス含有比率で、バイアスファイバーバンドルによって結合させられた３つの軸線方向のファイバーバンドルを有する、編組されたガラスファイバーから作製された布が準備された。バイアスバンドルは、軸線方向のバンドルに対して＋／−４５度に配向させられた。結果として生じる布は、主に三角形の断面を有していた。直径がおおよそ１．９〜２ｍｍおよび長さが約８０ｍｍの単一のブレイドが、ＰＴＦＥチューブの中に設置され、以下の表の中のポリウレタン配合物の１つの選択が、注入圧力および真空吸引の両方を使用してチューブの下方へ注入され、おおよそ５０体積％のｅガラスによって実質的にボイドのない構築物を作り出した。構築物は、タイトフィットのステンレス鋼チューブの中で、摂氏７０度で硬化させられ、ＰＴＦＥチューブから切断された。硬化させられた複合材ピンは除去され、機械的な試験を受けた。同じ作業の間に、ブレイド補強を備えないＰＴＦＥチューブが、同様に準備され、充填されていない構造体とガラス補強された構造体との機械的特性の比較を行うことができた。
【０２８９】
実施例４１〜５０は、Ｋｉｎｇ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ（Ｋｆｌｅｘシリーズ）、Ｐｅｒｓｔｏｒｐ（Ｃａｐａ）、およびＩｎｖｉｓｔａ（Ｔｅｒｉｎ）製の市販のポリエステルポリオールを使用し、それらは、すべて、周囲の含水環境の下で、長い期間にわたって加水分解で破壊することが知られている。イソシアネートプレポリマーは、実施例２に説明されているものと同じであり、ポリカプロラクトンジオールおよびトリオールは、Ｐｅｒｓｔｏｒｐ製のものである。ポリオールは、事前に組み合わせられ、空気同伴を除去するようにすることが許容された。上記に説明されているプレポリマーは、表に示されている比率でプレポリマーブレンドと組み合わせられ、その表は、化学量論的な硬化を提供することへのヒドロキシル値およびイソシアネート値の寄与から計算された。混合物は、空気同伴を回避するために、チューブの中へ注入する前に脱ガスされた。サンプルは、４８時間にわたり摂氏７０度で硬化させられ、次いで、曲げ強度に関してテストされる前に周囲条件の下で調整された。
【０２９０】
【表１】
2019150642.tif 000003
【０２９１】
上記の表の中のデータは、硬化させられる樹脂の硬化時間および曲げ弾性率に対するポリオールのタイプおよび組成の影響、ならびに、性能を調整するための能力を示している。同様に、ガラス補強の組み込みは、ほとんどのケースにおいて、延性の故障モードを依然として維持しながら、１０倍から１５倍の曲げ弾性率の大幅な増加を示した。この増加は、ポリプロピレンおよびＰＬＡファイバー補強を用いた先の実施例に見られる特性の変化よりも大幅に高い。
［実施例５１〜６０］
実施例４１〜５０に説明されているものと同じ処置を使用して、一連の硬化させられたポリウレタン組成物が、実施例４１〜５０にも説明されているＥガラスブレイド構造体を使用してガラスを充填された複合材に対して、機械的な強度に関してテストされた。
【０２９２】
【表２】
2019150642.tif 000004
【０２９３】
実施例５１〜６０は、異なるタイプのポリエステルポリオールの効果を示しており、このケースでは、それは、以下の方法を使用してエチレングリコールおよびＤＬジラクチドの反応から作製された。
【０２９４】
高分子量のＤＬ−ラクチドの準備：５．１５グラムのＤＬ−ラクチドモノマーが、０．３１グラムのエチレングリコールおよび０．００１６グラムのスズ２−エチルヘキサノエートに付加され、２４時間にわたり１２０℃まで加熱され、クリアな粘性流体を作り出した。
【０２９５】
ＤＬ−ラクチドジオールの準備：７．１９グラムのＤＬ−ラクチドモノマーが、１．５６グラムのエチレングリコールおよび０．００２９グラムのスズ２−エチルヘキサノエートに付加された。混合物は、２４時間にわたり１２０℃まで加熱され、クリアなわずかに粘性の流体を作り出した。
【０２９６】
低ＤＬ−ラクチドジオールの準備：７．２１グラムのＤＬ−ラクチドモノマーが、３．１０グラムのエチレングリコールおよび０．００３０グラムのスズ２−エチルヘキサノエートに付加された。混合物は、２４時間にわたり１２０℃まで加熱され、クリアな低粘性流体を作り出した。
【０２９７】
ジラクチドポリオールのタイプおよび量を選択することによって、硬化させられる樹脂の曲げ弾性率は、１．３ＧＰａから２．９ＧＰａまで変化させられ得、それは、非常に重要である。
【０２９８】
加えて、実施例４１〜５０と同様に、ガラスを充填された複合材の曲げ弾性率は、２．８ＧＰａから２３．６ＧＰａまで変化させられ得、したがって、インプラント材料の物理的特性を仕立てる能力を実証した。
［実施例６１］
ポリウレタンが準備された：実施例４１〜５０の４．０５グラムのプレポリマーが、０．１３ｗ／ｗ％ジブチルスズジラウレートにおいて、２．０１グラムのリン酸三カルシウ
ム、０．５０グラムのポリカプロラクトントリオール、および０．１５グラムのグリセロールと混合された。３ｍｍの近位の入口孔および３ｍｍの中間シャフト病変が、５羽のニュージーランドホワイト種のうさぎに生成された。編組された構成体が、シースの中へ圧縮され、おおよそ２．３０２ｍｍ（０．０８０インチ）の内径を備えるカテーテルを通して送達された。編組された構成体は、近位入口を通して挿入され、中間シャフト病変にわたって位置決めされた。上記からの６０／４０マトリックス混合物が、遠位ポータルを備えるカテーテルを使用して、構成体の中におよび構成体の周りに注入された。マトリックスと血液の中の水の接触に起因してかなりの発泡があり、それは、処置を分かりにくくした。マトリックスは、インサイチュで硬化させられ、内部複合材スプリントを形成したが、しかし、いくつかの場合では、マトリックスは膨張し、かつ／または、骨折ギャップの中へ流入した。６週間後に、マトリックスが骨折ギャップに進入した場所を除いて、病変は、治癒を実証した。すべてのケースにおいて、異常な骨の反応または感染症は起こらなかった。これは、モジュール式のスプリントが、低侵襲性の入口を通して構成され得、連続してマトリックス材料で充填される人工的に作り出されたマトリックス補強を使用して、通常の骨治癒を妨げることにならないということを実証した。また、それは、骨折ギャップを維持するための、ならびに、ポリマーの硬化およびマトリックスの直接的な膨張を含有するための、コンテインメントシステムに対する要件を強調している。
［実施例６２］
可溶性ホスフェートガラスファイバーが、実施例４１〜５０からのものと同様に、複合材構造体の中へ組み込まれた。それは、直径がおおよそ１．９〜２ｍｍおよび長さが約８０ｍｍのサイジングされたストランドのバンドルをＰＴＦＥチューブの中に設置することによって、および、多くの時間にわたり注入圧力および真空吸引の両方を使用して、実施例５１からのプレポリマーの脱ガスされた混合物をチューブの下方へ注入することによって行われ、主にボイドのない複合材を作り出し、それは、７０℃で硬化させられた。ＰＴＦＥチューブは切断され、硬化させられたピンは除去され、機械的な試験を受けた。３７ＧＰａの曲げ弾性率が、ピンから作り出され、さらなる分析は、サンプルの中の７１％ファイバー体積を実証した。これは、本発明からの補強として生体吸収性ガラスを使用することが、上述のＥ−ガラスサンプルと同様の結果を生じさせるということ、および、本発明は、骨のような物理的特性よりも優れた物理的特性を備える複合材を作り出すことが可能であるということを実証している。また、それは、高ファイバー体積を備える、単一軸線方向に方向付けされたバンドルで作製された非布を充填し、ウェットアウトするために、長い長さの時間が必要であったということを実証した。
［実施例６３］
ガラスファイバーが、ＡＧＹ（上記の６０ｆｂｒガラス）およびＰＰＧ（上記の３０ｆｂｒガラス）から調達された。それぞれのガラスファイバーは、異なるファイバー直径を有していた。これらは、実施例５１からの同じポリウレタンマトリックスを使用して、実施例６２で説明されているものと同じ方法を使用して、複合材の中に軸線方向に配向させられた２つのタイプの生体可溶性ガラスと比較された。曲げ弾性率の比較が、図３０に示されており、また、より小さい「６０ファイバー」ガラス（ファイバー体積に関して調節されるとき）が、生体可溶性ガラスファイバーの良好な代わりになるということを実証し、したがって、実施例４１〜６０および後に続く実施例における使用を正当化する。
［実施例６４］
ガラスファイバーが、ＡＧＹ（上記の６０ｆｂｒガラス）およびＰＰＧ（上記の３０ｆｂｒガラス）から調達され、実施例６３で説明されている同じポリウレタンマトリックスおよび構築の方法を使用して、複合材２ｍｍピンの中の軸線方向の補強エレメントとして使用された。ファイバーは、２つの様式で異なっており、一方のファイバーの直径は、他方のファイバーの直径の２倍であった（両方に関して、フィラメント直径は同じであった）が、しかし、ファイバー体積は、一貫して維持されており、２つの間に（それぞれのＥ−ガラス製造業者に独自の）コーティングの差が存在した。曲げ弾性率の比較が、２つの複合材ロッドの間の弾性率のはっきりした差を伴って、図３０に示されている。その結果
は、軸線方向の強度が、マトリックスを補強エレメントに相溶化させるために使用される適当なファイバーコーティングの使用によって、劇的に増加させられ得るということを実証している。
［実施例６５］
軸線方向のファイバー体積とバイアスファイバー体積とのおおよそ１：１のガラス含有比率で、バイアスファイバーバンドルによって結合させられた６つの軸線方向のファイバーバンドル（主に円形の断面）を有する、布Ｅガラスブレイドが準備された。一方のサンプルでは、バイアスバンドルが、軸線方向のバンドルに対して＋／−４５°で配向させられており、他方のサンプルでは、バイアスバンドルが、軸線方向のバンドルに対して＋／−３０°で配向させられていた。２ｍｍ複合材ピンが、実施例６３に説明されているものと同じポリウレタンマトリックスおよび構築の方法を使用して作られた。それぞれの曲げ弾性率が、図３１で比較されており、本発明において構造体への軸線方向の寄与が、編組された補強エレメントの中のバイアス角度を変化させることによって、大幅に増加させられ得るということを実証している。
［実施例６６］
軸線方向のファイバー体積とバイアスファイバー体積とのおおよそ１：１のガラス含有比率で、軸線方向のバンドルに対して＋／−４５°で配向させられるバイアスファイバーバンドルによって結合させられた６つの軸線方向のファイバーバンドル（主に円形の断面）または３つの軸線方向のファイバーバンドル（主に円形の断面）のいずれかを有する布ガラスブレイドが準備され、それは、単位長さ当たりに同じ体積のファイバーを含有するように設計された。２ｍｍ複合材ピンが、実施例６３に説明されているものと同じポリウレタンマトリックスおよび構築の方法を使用して作られた。それぞれの曲げ弾性率が、図３２で比較されており、有意差は実証しなかった。したがって、単一の補強エレメントの形状は、マトリックスを補強するその能力を変更することとはならない。
［実施例６７］
おおよそ１：１のガラス含有比率で、バイアスファイバーバンドルによって結合させられた６つの軸線方向のファイバーバンドルを有する布ガラスブレイドが準備された。バイアスバンドルは、軸線方向のバンドルに対して＋／−４５度で配向させられた。結果として生じる布は、主に円形の断面を有していた。単位長さブレイド当たりの重量によって、ファイバーは、実施例４１〜５０からの主に三角形の断面Ｅガラスブレイドとおおよそ同じになるように設計された。このブレイドおよび実施例４１〜５０からのブレイドの複数のセクションは、おおよそ７．５ｍｍの内径を備えるＰＴＦＥチューブの中へフィットさせられた。それぞれのブレイドタイプを使用して３つのサンプルを作製する間に、主に三角形の断面ブレイドのうちの１２個は、ＰＴＦＥチューブの中に平行にフィットすることが可能であり（最終のＦＶ４９．４％）、一方、主に円形の断面ブレイドのうちの１１個だけがフィットすること可能である（ＦＶ４７．０％）。これは、補強エレメントネスティングに対する、したがって最終のインプラントファイバー体積に対する形状の重要性を確認している。ネスティングおよびフィットの概念は、図３３に実証されている。
［実施例６８］
実施例６７に関する曲げ弾性率の測定値は、複合材の中への補強ロッドがより多く含まれることにかかわらず、有意差がないことが示された。多数の補強ロッドは、機械的特性の差を小さくし、したがって、平均値に対する標準偏差の比率（％で表現される）が、変動性を比較するために使用される。三角形断面ブレイド−対−円形断面ブレイドは、貯蔵ロールを異なって製造することを止める。三角形のブレイドは、形状を維持し、一方、円形のブレイドは、長方形形状のロールを止める。長方形形状は、ブレイド内ネスティングを促進させる役割を果たし、良好な軸線方向に配向されたコラム（より良好な曲げ）を生成させる。曲げ性能の変動性は、矩形／円形設計（５％対９％変動性）をわずかに支持する。しかし、捩じりでは、三角形の形状は、長方形／円形（２％対１３％）よりもずっと変化が小さい。捩じり抵抗でそれを示すと、三角形の形状は、ずっと良好にインターネスト（ｉｎｔｅｒ−ｎｅｓｔ）する（図３４を参照）。
【０２９９】
また、形状は、機能的に重要である。長い三角形の形状は、垂直方向の姿勢を、より硬くなくより可撓性の（非複合の）状態に保持し、したがって、上腕骨、脛骨、または大腿骨などのような、長い直線状の骨の中への挿入に対してより良いことになる。長方形形状は、鎖骨などのような骨の中の湾曲の周りに座屈なく曲がる。
［実施例６９］
編組された補強構成体の価値が、単軸の構成体と比較すると、さらに実証される。単軸の構成体は、実施例６７のものと同じ方法を使用して、同様のファイバー体積（４５％ＦＶ−対−４９．４％ＦＶ−三角形の構成体、および円形構成体に関して４７％ＦＶ）で、同じファイバーを用いて作製された。曲げの性能は、ブレイドよりも良好であったが（すべてのファイバーが軸線方向に配向されている）、しかし、結果は、大幅に高い変動性を有し（５％または９％と比較して１７％）、樹脂で充填するためにより長い時間がかかり、数時間の充填の後に完全にウェットアウトされていない構成体の中のスポットを有していた。捩じりでは、単軸の複合材変動性は、同様であったが（２％三角形の構成体または１３％円形構成体と比較して７％）、性能は、編組された構成体よりも２９％低かった。編組された構成体（円形および三角形の両方）は、非軸線方向の力に対するその強度（４５°バイアス角度）の５０％に寄与するファイバー体積の５０％を有するので、この性能が期待される。これは、全構成体を通してマトリックスを引っ張るエレメントを誘発させる静水圧力のエンジニアリングに起因して、編組された構成体を使用して低減される充填変動性の例である。それは、サポートの異なる方向に補強を可変的に割り当てることができるという利点を実証した。加えて、構成体は、簡単で装填可能な構造体であり、単軸の構成体は、コンポーネントを剛化するために、相当なコーティング（それは、ウェットアウトおよび／またはファイバー体積を低減させることになる）なしで装填することは非常に困難であることになる。
［実施例７０］
事前硬化されるプロセスまたは熱可塑性の成形プロセスにおいて、異なる形状のピンを同様に生成させるために、実施例６８に示されているものなどのような複数の三角形の補強形状が、どのように組み合わせられ得るかということの例が、図３５に示されている。実施例６８からの三角形の補強構成体の３つが組み合わせられ、ユニークな形状の上手く入れ子になった最終のインプラントを生成させることが可能である。
［実施例７１］
図３６は、軸線方向のファイバーの数、サイズ、および配向が、どのように、熱可塑性の成形、反応射出成形、または引き抜き成形／押し出し成形技法の中で組み合わせられ、直接的なインプラントのために、または、本発明の中で説明されているインサイチュ硬化方法の一部として、長い連続的な形状およびカニューレ挿入される形態を含む、異なる形状を形成することが可能であるかということを示している。実施例６８に提示されている形態は、図３６に示されている形状のうちのいくつかに容易に適用可能である。
［実施例７２］
ＰＣＬ／ＰＬＡコポリマー熱可塑性の（Ｃａｐａ  ８５０２Ａ）が、生分解性のガラス（Ｍｏ−Ｓｃｉ  Ｃｏｒｐ  ＧＬ０１２２Ｐ／−５３）と配合され、機械的特性について評価された。生分解性のガラスは、５％ガラス体積および２５％ガラス体積で熱可塑性物質の中へブレンドされた。ブレンドは、キューブ（概略で１ｃｍｘ１ｃｍｘ１ｃｍ）へと成形され、圧縮弾性率についてテストされた。５％ガラス体積キューブは、ガラスなしの熱可塑性物質のコントロールキューブと比較して、１０％の弾性率の改善を結果として生じさせた。２５％ガラス体積キューブは、ガラスなしの熱可塑性物質のコントロールキューブと比較して、６８％の弾性率の改善を結果として生じさせた。結果は、図３７に示されている。
［実施例７３］
ＦＥＡモデルが、髄内スプリントの要件を判断するために生成された。モデルは、骨の近位端部（肩関節）において３００Ｎの力をかけられ、遠位（肘）端部においてロックさ
れた状態で維持された。骨の近位端部における全体の骨変位が、壊れていない部分的な近位上腕骨骨折（骨の途中の割れ目のモデル）の下で、および、髄内スプリントを用いてスプリントを当てられた状態で、部分的なおよび完全な骨折の骨のヤング弾性率のステップ値の増加を伴って測定された。その結果は、骨をその壊れていない性能レベルまで戻すために、１２ＧＰａよりも大きいヤング弾性率を備えるスプリントが必要であるということを実証した。
［実施例７４］
実施例７３からのＦＥＡモデルを実験的に支持するために、骨破壊モデルが、８．１０ｍｍＩＤを備える複合材チューブ（Ｇａｒｕｌｉｔｅ）を用いて生成された。実施例４１〜５０（３０〜４０％の間のＦＶ）で説明されているような９つの７５ｍｍの長い可撓性の編組されたガラス補強ロッドが、ロッドを１つずつだけ受け入れることができるチューブを通して、１０ｍｍ直径のＰＥＴバルーンの中へ装填された。バッグおよびロッドは、チューブの中の不完全なカット部（おおよそ０．７ｍｍの距離）を横切って位置決めされ、単一の手動で拡張させられる６０ｃｃシリンジからの真空の下で、実施例５１からのポリウレタンで充填され、次いで７０℃で硬化させられた。チューブ破壊は、非破壊的なおよび破壊的な４点曲げ試験において、スプリント位置決めの前後でテストされた。非破壊的な試験では、骨折線における０．５％の歪みを生じさせるために必要な荷重は、２８Ｎから２６０Ｎへ増加した。破壊的な試験では、修理物は、２％歪みに到達する前に５１６Ｎに耐え、ピーク荷重８８０Ｎおよび非壊滅的な故障モードによって、８００Ｎのローディングにおいて、約３．５％歪みで降伏させられた。骨は、典型的に、１．５〜２％歪みにおいて破壊し、２〜１０％の間の歪みにおいて二次性骨治癒を経験することになるので、この例は、合理的な最終のファイバー体積を備える本発明が、骨の性能基準にアプローチして二次性治癒が起こることを可能にすることになる程度まで、折れたチューブ状の骨の剛性を増加させることになるということを実証した。
［実施例７５］
熱可塑性のＰ４ＨＢビーズおよびＰＬＡビーズが、受け入れられると、ホスフェートベースの可溶性ガラスと混合され、重量比５０／５０で、バイアルの中で、５２日にわたり５０℃で、ホスフェートベースの緩衝溶液の中で培養された。緩衝液は、ｐＨがシフトされると定期的に取り換えられた。ビーズは、５２日後に徹底的に乾燥させられ、ＧＰＣを介して分析された。Ｐ４ＨＢに関して、より高い分子量の部分（Ｍｚ）は、添加剤にかかわらず、大幅に減少した。より低い分子量の部分（Ｍｎ）は、添加剤を伴うサンプルの中よりも、コントロールの中でわずかに増加した。１ガラスタイプの付加は、サンプルの高分子量の部分（Ｍｚ）およびより低い分子量の部分（Ｍｎ）の両方に関する分解の速度に影響を及ぼした。ＰＬＡに関して、添加剤にかかわらず、分子量の大きい減少が存在した。可溶性ガラス１は、非常にわずかに分解を遅くし、一方、可溶性ガラス２は、その速度を上げさせた。この例は、熱可塑性の可溶性ガラス複合材が分解するということを実証した。追加的に、酵素分解によって主に分解させられることが知られているＰ４ＨＢは、可溶性ガラスの付加に起因して加水分解を増加させたということが実証された。
［実施例７６］
２ｍｍピンが、実施例６２にしたがって、実施例５１のポリウレタンおよびホスフェートベースの可溶性ガラス単軸のファイバーによって構成された。ピンは、１グラム＊ｍｉｌ／（１００ｉｎ２）＊日のレートまで水の浸入を遅らせる十分に確立された材料でコーティングされた。実施例７３からのＦＥＡ分析において期待される必要よりも十分上に剛性が保たれている状態で、剛性の喪失は、２５日の期間を超えてひどく遅らせられた。これは、バッグ／バルーンの疎水性の特性などのような外部バリア、または、プリフォームされた構造体の上の外部コーティングの使用が、フルインプラントの分解プロセスを遅らせる役割を果たすことになるということを実証した。図３８を参照されたい。
［実施例７７］
マルチブレイド構造体を充填するためにかかる時間が測定された。体積モデルが、水平方向に装填される、増加する数の（実施例４１〜５０による）三角形のブレイドを用いて
生成された。実施例５１の通りのポリウレタン（粘度おおよそ１０００ｃｐ）が、完全に拡張された６０ｃｃシリンジによって提供される真空単独の下で（付加される注入シリンジから付加される積極的な機械的な圧力はない）充填された。注入時間は、注入される体積とともにトラッキングされた。結果は、モデルサイズ（モデル直径によって記載されている）ごとに装填される最も高いファイバー体積（ブレイドの数）について以下に示されている（適合線は、数学的適合ではなく、単に可視化のためだけのものである）。モデルは、すべて、充填するための異なる全体体積を有していたが、同じ長さ（すなわち、モデルの底部から上部までの距離）を有していた。２つの最大モデルは、ウェットアウトするためのおおよそ６１％ファイバー体積を有しており、最小モデルは、充填するためのわずかに高い６８％のファイバー体積であった。充填およびウェットアウトは、２つの最大体積に関して、９０秒以下で完了され、「過剰に詰め込まれた」小さいモデルに関して約２分かかった。これは、スプリントを構築するための手術環境においてインサイチュで充填するための合理的な充填時間を実証した。補強ロッドが樹脂の流入に近すぎる場合が存在し、これは、ロッド挿入がフローチャネルの中でもつれ、または封鎖し得る場合を表している。これらの場合は、流入をひどく遅らせ、比較的にロバストな（しかし、可撓性の）補強ロッドの重要性を補強する。また、それは、簡単な使い捨てのデバイス（たとえば、シリンジ）からの真空単独の重要性および付加を強調する。図３９を参照されたい。
【０３００】
好適な実施形態の修正
本発明の性質を説明するために本明細書で記載および図示されてきた部分の詳細、材料、ステップ、および配置の多くの追加的な変化は、本発明の原理および範囲の中に依然として入っている状態で、当業者によってなされ得るということが理解されるべきである。
【図１】
2019150642.tif 000005
【図２】
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【図３】
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【図４】
2019150642.tif 000008
【図５】
2019150642.tif 000009
【図６】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
2019150642.tif 000012
【図７】
2019150642.tif 000013
【図８】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
2019150642.tif 000016
【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
2019150642.tif 000024
【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年6月19日(2019.6.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
閉込めバッグと、前記閉込めバッグの中に位置決めするための、流動可能および硬化可能である注入可能なマトリックス材料と、前記閉込めバッグの中に位置決めするための、および、前記注入可能なマトリックス材料と一体化するための、少なくとも１つの補強エレメントとを含む複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントは、前記複合材インプラントが骨の中のキャビティーの中に配設されているときに前記複合材インプラントが前記骨を支持するように、前記注入可能なマトリックス材料に十分な強度を付加し、
前記閉込めバッグは、（ｉ）前記閉込めバッグから周囲環境への、注入可能なマトリックス材料の放出を禁止または調節すること、および、（ｉｉ）前記閉込めバッグの内部への体液の浸入を禁止または調節することのうちの少なくとも１つを提供するための透過バリアを含み、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントと体液との接触を調整し、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントの分解速度を調整する、複合材インプラント。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０３００
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０３００】
好適な実施形態の修正
本発明の性質を説明するために本明細書で記載および図示されてきた部分の詳細、材料、ステップ、および配置の多くの追加的な変化は、本発明の原理および範囲の中に依然として入っている状態で、当業者によってなされ得るということが理解されるべきである。
以上説明したように、本発明は以下の形態を有する。
［形態１］
閉込めバッグと、前記閉込めバッグの中に位置決めするための、流動可能および硬化可能である注入可能なマトリックス材料と、前記閉込めバッグの中に位置決めするための、および、前記注入可能なマトリックス材料と一体化するための、少なくとも１つの補強エレメントとを含む複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントは、前記複合材インプラントが骨の中のキャビティーの中に配設されているときに前記複合材インプラントが前記骨を支持するように、前記注入可能なマトリックス材料に十分な強度を付加し、
前記閉込めバッグは、（ｉ）前記閉込めバッグから周囲環境への、注入可能なマトリックス材料の放出を禁止または調節すること、および、（ｉｉ）前記閉込めバッグの内部への体液の浸入を禁止または調節することのうちの少なくとも１つを提供するための透過バリアを含み、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントと体液との接触を調整し、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントの分解速度を調整する、複合材インプラント。
［形態２］
形態１に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、可撓性の補強シート、可撓性の補強ロッド、および粒子状物質からなる群から少なくとも１つを含む、複合材インプラント。
［形態３］
形態２に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、チューブの形態の可撓性の補強シートを含む、複合材インプラント。
［形態４］
形態３に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、同心円状に配置されている少なくとも２つの可撓性の補強シートを含む、複合材インプラント。
［形態５］
形態２に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントは、ロールされたシートの形態の可撓性の補強シートを含む、複合材インプラント。
［形態６］
形態２に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、弓形の断面を有する可撓性の補強シートを含む、複合材インプラント。
［形態７］
形態２に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、平面的な断面を有する可撓性の補強シートを含む、複合材インプラント。
［形態８］
形態２に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、布へと形成されたフィラメントを含む可撓性の補強シートを含む、複合材インプラント。
［形態９］
形態８に記載の複合材インプラントであって、前記フィラメントが、秩序化されている、複合材インプラント。
［形態１０］
形態８に記載の複合材インプラントであって、前記フィラメントが、秩序化されていない、複合材インプラント。
［形態１１］
形態２に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、フィルムによって接続されているフィラメントを含む可撓性の補強シートを含む、複合材インプラント。
［形態１２］
形態１１に記載の複合材インプラントであって、前記フィラメントが、秩序化されている、複合材インプラント。
［形態１３］
形態１１に記載の複合材インプラントであって、前記フィラメントが、秩序化されていない、複合材インプラント。
［形態１４］
形態２に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、一緒に保持されているフィラメントを含む可撓性の補強ロッドを含む、複合材インプラント。
［形態１５］
形態１４に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、外側シースによって一緒に保持されている、複合材インプラント。
［形態１６］
形態１５に記載の複合材インプラントであって、前記外側シースが、布へと形成されたフィラメントを含む、複合材インプラント。
［形態１７］
形態１６に記載の複合材インプラントであって、前記フィラメントが、秩序化されている、複合材インプラント。
［形態１８］
形態１６に記載の複合材インプラントであって、前記フィラメントが、秩序化されていない、複合材インプラント。
［形態１９］
形態１４に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、布またはフィルムの小型化された接続構造体によって、一緒に保持されている、複合材インプラント。
［形態２０］
形態１９に記載の複合材インプラントであって、前記接続構造体が、巻き付けることおよび圧縮することのうちの少なくとも１つによって小型化されている、複合材インプラント。
［形態２１］
形態１４に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、結合剤によって一緒に保持されている、複合材インプラント。
［形態２２］
形態２に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、粒子状物質を含む、複合材インプラント。
［形態２３］
形態２２に記載の複合材インプラントであって、前記粒子状物質が、粒子、顆粒、セグメント、ウィスカー、ナノロッド、およびナノチューブからなる群から選択される、複合材インプラント。
［形態２４］
形態１に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、少なくとも１つの可撓性の補強シートおよび少なくとも１つの可撓性の補強ロッドを含む、複合材インプラント。
［形態２５］
形態２４に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの可撓性の補強シートおよび前記少なくとも１つの可撓性の補強ロッドが、所望の剛性を備える前記複合材インプラントを形成するように選択される、複合材インプラント。
［形態２６］
形態２５に記載の複合材インプラントであって、より剛性の高い中央領域、ならびに、より剛性の低い遠位端部および近位端部を有している、複合材インプラント。
［形態２７］
形態２６に記載の複合材インプラントであって、おおよそ２０ＧＰａの剛性を備える中央領域と、おおよそ３ＧＰａの剛性を備える遠位端部および近位端部とを有している、複合材インプラント。
［形態２８］
形態１に記載の複合材インプラントであって、前記注入可能なマトリックス材料が、ポリマーを含む、複合材インプラント。
［形態２９］
形態２８に記載の複合材インプラントであって、前記注入可能なマトリックス材料が、ポリマー複合材を含む、複合材インプラント。
［形態３０］
形態１に記載の複合材インプラントであって、前記閉込めバッグが、前記閉込めバッグから前記周囲環境への注入可能なマトリックス材料の前記放出を禁止または調節するための透過バリアを含む、複合材インプラント。
［形態３１］
形態１に記載の複合材インプラントであって、前記閉込めバッグが、前記閉込めバッグの前記内部への体液の前記浸入を禁止または調節するための透過バリアを含み、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントと体液との接触を調整し、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントの前記分解速度を調整する、複合材インプラント。
［形態３２］
形態３０に記載の複合材インプラントであって、前記閉込めバッグが、前記閉込めバッグから前記周囲環境への注入可能なマトリックス材料の前記放出を禁止または調節するための、かつ、前記閉込めバッグの前記内部への体液の前記浸入を禁止または調節するための透過バリアを含み、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントと体液との接触を調整し、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントの前記分解速度を調整する、複合材インプラント。
［形態３３］
形態１に記載の複合材インプラントであって、前記キャビティーが、骨の骨髄腔である、複合材インプラント。
［形態３４］
形態１に記載の複合材インプラントであって、前記骨の中に形成された割れ目を横断する、複合材インプラント。
［形態３５］
骨を治療するための方法であって、
閉込めバッグと、前記閉込めバッグの中に位置決めされることになる少なくとも１つの補強エレメントと、前記骨を支持することができる複合材インプラントを一緒に形成するように、前記閉込めバッグの中に位置決めされることになる注入可能なマトリックス材料とを提供するステップであって、前記閉込めバッグは、（ｉ）前記閉込めバッグから周囲環境への、注入可能なマトリックス材料の放出を禁止または調節すること、および、（ｉｉ）前記閉込めバッグの内部への体液の浸入を禁止または調節することのうちの少なくとも１つを提供するための透過バリアを含み、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントと体液との接触を調整し、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントの分解速度を調整する、ステップと、
前記骨の中のキャビティーの中に前記閉込めバッグを位置決めするステップと、
前記閉込めバッグの中に前記少なくとも１つの補強エレメントを位置決めするステップと、
前記注入可能なマトリックス材料を前記閉込めバッグの中へ流入させるステップであって、前記注入可能なマトリックス材料が、前記少なくとも１つの補強エレメントと接合するようになっている、ステップと、
前記複合材インプラントのための静的構造体を確立するように、前記注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、前記複合材インプラントが、前記隣接する骨を支持するようになっている、ステップとを含む方法。
［形態３６］
形態３５に記載の方法であって、前記骨の中の前記キャビティーが、前記骨髄腔を含む、方法。
［形態３７］
形態３６に記載の方法であって、前記骨髄腔が、前記骨髄腔の直径よりも小さい直径を有するホールを通してアクセスされる、方法。
［形態３８］
形態３７に記載の方法であって、前記ホールが、前記骨髄腔に対して鋭角で延在する、方法。
［形態３９］
形態３７に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが可撓性であり、さらに、前記少なくとも１つの補強エレメントが、前記骨髄腔の中へ前記ホールを通過するように屈曲されなければならない、方法。
［形態４０］
形態３９に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、半径方向および長手方向の両方に可撓性である、方法。
［形態４１］
形態３７に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、複数の補強エレメントを含み、前記補強エレメントのそれぞれは、前記ホールを個別に通過させることができ、さらに、前記複数の補強エレメントが、前記ホールを通過させるには大きすぎる構造体を集合的に形成する、方法。
［形態４２］
形態３５に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、可撓性の補強シート、可撓性の補強ロッド、および粒子状物質からなる群から少なくとも１つを含む、方法。
［形態４３］
形態４２に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、チューブの形態の可撓性の補強シートを含む、方法。
［形態４４］
形態４３に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、同心円状に配置されている少なくとも２つの可撓性の補強シートを含む、方法。
［形態４５］
形態４２に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントは、ロールされたシートの形態の可撓性の補強シートを含む、方法。
［形態４６］
形態４２に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、弓形の断面を有する可撓性の補強シートを含む、方法。
［形態４７］
形態４２に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、平面的な断面を有する可撓性の補強シートを含む、方法。
［形態４８］
形態４２に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、布へと形成されたフィラメントを含む可撓性の補強シートを含む、方法。
［形態４９］
形態４２に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、フィルムによって接続されているフィラメントを含む可撓性の補強シートを含む、方法。
［形態５０］
形態４２に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、一緒に保持されているフィラメントを含む可撓性の補強ロッドを含む、方法。
［形態５１］
形態５０に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、外側シースによって一緒に保持されている、方法。
［形態５２］
形態５１に記載の方法であって、前記外側シースが、布へと形成されたフィラメントを含む、方法。
［形態５３］
形態５０に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、布またはフィルムの小型化された接続構造体によって、一緒に保持されている、方法。
［形態５４］
形態５３に記載の方法であって、前記接続構造体が、巻き付けることおよび圧縮することのうちの少なくとも１つによって小型化されている、方法。
［形態５５］
形態５０に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、結合剤によって一緒に保持されている、方法。
［形態５６］
形態４２に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、粒子状物質を含む、方法。
［形態５７］
形態３５に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、少なくとも１つの可撓性の補強シートおよび少なくとも１つの可撓性の補強ロッドを含む、方法。
［形態５８］
形態５７に記載の方法であって、前記少なくとも１つの可撓性の補強シートおよび前記少なくとも１つの可撓性の補強ロッドが、所望の剛性を備える前記複合材インプラントを形成するように選択される、方法。
［形態５９］
形態５８に記載の方法であって、前記複合材インプラントが、より剛性の高い中央領域、ならびに、より剛性の低い遠位端部および近位端部を有している、方法。
［形態６０］
形態３５に記載の方法であって、前記注入可能なマトリックス材料が、ポリマーを含む、方法。
［形態６１］
形態３５に記載の方法であって、前記閉込めバッグが、前記閉込めバッグの前記内部への体液の前記浸入を禁止または調節するための透過バリアを含み、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントと体液との接触を調整し、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントの前記分解速度を調整する、方法。
［形態６２］
熱可塑性のポリマーマトリックスと、約８ＧＰａから約４００ＧＰａの引張弾性率を有する高弾性ファイバーコンポーネントとを含む、熱可塑性のポリマーインプラント。
［形態６３］
形態６２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーインプラントのファイバー含有量が、約５体積パーセントから約７５体積パーセントにある、熱可塑性のポリマーインプラント。
［形態６４］
形態６２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーインプラントのファイバー含有量が、約２５体積パーセントから約５０体積パーセントにある、熱可塑性のポリマーインプラント。
［形態６５］
形態６２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記ファイバーコンポーネントが、Ｅガラス、バイオガラス、可溶性ガラス、吸収性ガラス、炭素繊維、ポリアラミドファイバー、ＰＥＴファイバー、ポリ乳酸ホモポリマーもしくはコポリマーファイバー、ポリカプロラクトンファイバー、セラミックファイバー、ポリヒドロキシアルカノエートホモポリマーもしくはコポリマーファイバー、ＰＥＥＫファイバー、または、それらの組み合わせからなる群から選択される、熱可塑性のポリマーインプラント。
［形態６６］
形態６２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記ファイバーコンポーネントが、複数のシングルフィラメント、織られたフィラメント、編組されたフィラメント、および、少なくとも１つの組成ファイバーを含有する複合材メッシュからなる群からの少なくとも１つを含む、熱可塑性のポリマーインプラント。
［形態６７］
形態６２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記ファイバーコンポーネントが、１０ＧＰａ圧縮強度よりも大きい弾性率を有する高弾性ファイバーと、８ＧＰａ圧縮強度よりも小さい弾性率を有する低弾性の熱可塑性のファイバーとを含み、前記低弾性の熱可塑性のファイバーは、前記高弾性ファイバーのための位置保持用の構造体を提供するように事前溶融させられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
［形態６８］
形態６２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記ファイバーコンポーネントが、少なくとも２０：１の長さ−対−幅のアスペクト比を有している、熱可塑性のポリマーインプラント。
［形態６９］
形態６２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバーコンポーネントが、マトリックスを含み、さらに、前記熱可塑性のポリマーマトリックスは、ソルーションキャスティングプロセスを介して、前記ファイバーマトリックスと組み合わせられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
［形態７０］
形態６２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、複数の適用ステップを通して、溶媒溶液からファイバー構成体へ適用され、前記溶媒は、それぞれのステップの後に除去され、前記ファイバー表面を完全にウェットさせること、および、閉じ込められている溶媒コンポーネントからの任意のボイドを除去することを可能にするようになっている、熱可塑性のポリマーインプラント。
［形態７１］
形態６２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバーコンポーネントが、マトリックスを含み、さらに、前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、溶融コーティングプロセスを介して、前記ファイバーマトリックスと組み合わせられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
［形態７２］
形態７１に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記溶融コーティングプロセスは、好ましくは、Ｔバーファイバー押し出しプロセスの引き抜き成形である、熱可塑性のポリマーインプラント。
［形態７３］
形態６２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、ポリ乳酸ホモポリマーまたはコポリマー、ポリカプロラクトン、セラミック、ポリヒドロキシアルカノエートホモポリマーまたはコポリマー、ポリグリコール酸コ−ポリ乳酸ブロックまたはランダムコポリマー、および、ポリ乳酸コ−カプロラクトンブロックコポリマーまたはランダムコポリマーからなる群から選択される、熱可塑性のポリマーインプラント。
［形態７４］
形態６２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、身体の中での移植の後に、約１ケ月から約２４ケ月内に前記身体の中で分解し始める、熱可塑性のポリマーインプラント。
［形態７５］
形態６２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、身体の中での６ケ月の後に、そのオリジナルの機械的な強度の少なくとも５０％を失う、熱可塑性のポリマーインプラント。
［形態７６］
形態６２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、身体の中での１２ケ月の後に、そのオリジナルの機械的な強度の少なくとも８０％を失う、熱可塑性のポリマーインプラント。
［形態７７］
形態６２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、約１％から約２５％の前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、架橋ポリマーコンポーネントによって交換され、前記熱可塑性のポリマーマトリックスと前記高弾性ファイバーコンポーネントとの間に、改善された接着剤強度を提供するようになっている、熱可塑性のポリマーインプラント。
［形態７８］
形態６２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバーコンポーネントが、マトリックスを含み、さらに、前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、微粉末の形態の前記ファイバーマトリックスに適用され、次いで、その後に溶融された前記熱可塑性のポリマーマトリックスを前記高弾性ファイバーコンポーネントの周りに固めるように熱融合させられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
［形態７９］
形態６２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバーコンポーネントが、マトリックスを含み、さらに、前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、前記熱可塑性のポリマーのエレクトロスピニングを介して前記ファイバーマトリックスに適用され、次いで、その後に溶融された前記熱可塑性のポリマーマトリックスを前記高弾性ファイバーコンポーネントの周りに固めるように熱融合させられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
［形態８０］
形態６２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバーコンポーネントが、マトリックスを含み、さらに、前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、前記熱可塑性のポリマーマトリックスのエレクトロスピニングを介して前記ファイバーマトリックスに適用され、結果として生じたボイドが、高分子量ポリマーへと重合する組成物で充填される、熱可塑性のポリマーインプラント。
［形態８１］
形態７９に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、ビニールモノマーを含み、前記ビニールモノマーは、フリーラジカル開始剤、紫外線放射、ガンマ線照射、または赤外線放射を使用して硬化させられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
［形態８２］
形態７９に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーマトリックスは、縮合反応または付加反応を通して硬化させられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
［形態８３］
形態８２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、ウレタンまたはエポキシド樹脂プロセスを通して硬化させられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
［形態８４］
形態６２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバーコンポーネントが、前記熱可塑性のポリマーマトリックスによってコーティングされ、次いで、それらは、架橋樹脂によって一緒に結合させられ、最終の前記熱可塑性のポリマーインプラント幾何学形状を作り出すようになっている、熱可塑性のポリマーインプラント。
［形態８５］
形態８４に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記架橋樹脂が、ウレタンまたは尿素組成物を含む、熱可塑性のポリマーインプラント。
［形態８６］
形態６２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバーコンポーネントが、三角形の断面を有する編組されたロッドを含む、熱可塑性のポリマーインプラント。
［形態８７］
形態６２に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、移植の前に形成される、熱可塑性のポリマーインプラント。
［形態８８］
形態８７に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、実質的に円形の断面を有するロッドを含む、熱可塑性のポリマーインプラント。
［形態８９］
形態８７に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、実質的に三角形の断面を有するロッドを含む、熱可塑性のポリマーインプラント。
［形態９０］
形態８８に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記ロッドが、カニューレで挿入させられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
［形態９１］
形態８９に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記ロッドが、カニューレで挿入させられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
［形態９２］
形態９０に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーインプラントをマンドレルの上に形成し、次いで、前記熱可塑性のポリマーインプラントが硬化させられた後に前記マンドレルを除去することによって、カニューレ挿入が行われる、熱可塑性のポリマーインプラント。
［形態９３］
形態９１に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーインプラントをマンドレルの上に形成し、次いで、前記熱可塑性のポリマーインプラントが硬化させられた後に前記マンドレルを除去することによって、カニューレ挿入が行われる、熱可塑性のポリマーインプラント。
［形態９４］
形態８７に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、少なくとも２つの高弾性ファイバーコンポーネントを含み、前記少なくとも２つの高弾性ファイバーコンポーネントは、三角形の断面を有する編組されたロッドをそれぞれ含み、さらに、前記少なくとも２つの高弾性ファイバーコンポーネントは、より大きい構造体を形成するように組み合わせられる、熱可塑性のポリマーインプラント。
［形態９５］
形態８７に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、スクリュー、ロッド、ピン、ネイル、および骨アンカーからなる群から選択される形状へと形成される、熱可塑性のポリマーインプラント。
［形態９６］
骨を治療するための方法であって、
前記骨を支持することができる複合材インプラントを一緒に形成するように、注入可能なマトリックス材料と組み合わせられることになる少なくとも１つの補強エレメントを選択するステップであって、前記少なくとも１つの補強エレメントは、約８ＧＰａから約４００ＧＰａの引張弾性率を有する高弾性ファイバーコンポーネントを含む、ステップと、
前記骨の中のキャビティーの中に前記少なくとも１つの補強エレメントを位置決めするステップと、
前記注入可能なマトリックス材料を前記骨の中の前記キャビティーの中へ流入させるステップであって、前記注入可能なマトリックス材料が、前記少なくとも１つの補強エレメントと接合するようになっている、ステップと、
前記複合材インプラントのための静的構造体を確立するように、前記注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、前記複合材インプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップとを含む方法。
［形態９７］
形態９６に記載の方法であって、前記骨の中の前記キャビティーが、骨髄腔を含む、方法。
［形態９８］
形態９７に記載の方法であって、前記骨髄腔が、前記骨髄腔の直径よりも小さい直径を有するホールを通してアクセスされる、方法。
［形態９９］
形態９８に記載の方法であって、前記ホールが、前記骨髄腔に対して鋭角で延在する、方法。
［形態１００］
形態９６に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが可撓性であり、さらに、前記少なくとも１つの補強エレメントが、前記骨髄腔の中へ前記ホールを通過するように屈曲されなければならない、方法。
［形態１０１］
形態１００に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、半径方向および長手方向の両方に可撓性である、方法。
［形態１０２］
形態９８に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、複数の補強エレメントを含み、前記補強エレメントのそれぞれは、前記ホールを個別に通過させることができ、さらに、前記複数の補強エレメントが、前記ホールを通過させるには大きすぎる構造体を集合的に形成する、方法。
［形態１０３］
形態９６に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、可撓性の補強シート、可撓性の補強ロッド、および粒子状物質からなる群から少なくとも１つを含む、方法。
［形態１０４］
形態１０３に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、チューブの形態の可撓性の補強シートを含む、方法。
［形態１０５］
形態１０４に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、同心円状に配置されている少なくとも２つの可撓性の補強シートを含む、方法。
［形態１０６］
形態１０３に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントは、ロールされたシートの形態の可撓性の補強シートを含む、方法。
［形態１０７］
形態１０３に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、弓形の断面を有する可撓性の補強シートを含む、方法。
［形態１０８］
形態１０３に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、平面的な断面を有する可撓性の補強シートを含む、方法。
［形態１０９］
形態１０３に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、布へと形成されたフィラメントを含む可撓性の補強シートを含む、方法。
［形態１１０］
形態１０３に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、フィルムによって接続されているフィラメントを含む可撓性の補強シートを含む、方法。
［形態１１１］
形態１０３に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、一緒に保持されているフィラメントを含む可撓性の補強ロッドを含む、方法。
［形態１１２］
形態１１１に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、外側シースによって一緒に保持されている、方法。
［形態１１３］
形態１１２に記載の方法であって、前記外側シースが、布へと形成されたフィラメントを含む、方法。
［形態１１４］
形態１１１に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、布またはフィルムの小型化された接続構造体によって、一緒に保持されている、方法。
［形態１１５］
形態１１４に記載の方法であって、前記接続構造体が、巻き付けることおよび圧縮することのうちの少なくとも１つによって小型化されている、方法。
［形態１１６］
形態１１１に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、結合剤によって一緒に保持されている、方法。
［形態１１７］
形態９６に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、粒子状物質を含む、方法。
［形態１１８］
形態９６に記載の方法であって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、少なくとも１つの可撓性の補強シートおよび少なくとも１つの可撓性の補強ロッドを含む、方法。
［形態１１９］
形態１１８に記載の方法であって、前記少なくとも１つの可撓性の補強シートおよび前記少なくとも１つの可撓性の補強ロッドが、所望の剛性を備える前記複合材インプラントを形成するように選択される、方法。
［形態１２０］
形態１１９に記載の方法であって、前記複合材インプラントが、より剛性の高い中央領域、ならびに、より剛性の低い遠位端部および近位端部を有している、方法。
［形態１２１］
形態９６に記載の方法であって、前記注入可能なマトリックス材料が、ポリマーを含む、方法。
［形態１２２］
形態９６に記載の方法であって、前記複合材インプラントが、閉込めバッグをさらに含み、さらに、前記閉込めバッグが前記骨の中の前記キャビティーの中に位置決めされた後に、前記少なくとも１つの補強エレメントが、前記閉込めバッグの中に位置決めされる、方法。
［形態１２３］
骨を治療するための方法であって、
約８ＧＰａから約４００ＧＰａの引張弾性率を有する少なくとも１つの高弾性ファイバーコンポーネントを選択するステップであって、前記少なくとも１つの高弾性ファイバーコンポーネントは、丸形および円形からなる群から選択される断面を有するロッドを含む、ステップと、
注入可能なマトリックス材料を前記骨の中の前記キャビティーの中へ流入させるステップであって、前記注入可能なマトリックス材料が、前記少なくとも１つの高弾性ファイバーコンポーネントと接合し、複合材インプラントを形成するようになっており、前記注入可能なマトリックス材料は、熱可塑性のポリマーマトリックスを含む、ステップと、
前記複合材インプラントのための静的構造体を確立するように、前記注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、前記複合材インプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップとを含む方法。
［形態１２４］
形態１２３に記載の方法であって、前記複合材インプラントが、閉込めバッグをさらに含み、さらに、前記閉込めバッグが前記骨の中の前記キャビティーの中に位置決めされた後に、前記少なくとも１つの高弾性ファイバーコンポーネントが、前記閉込めバッグの中に位置決めされる、方法。
［形態１２５］
骨を治療するための方法であって、
約８ＧＰａから約４００ＧＰａの引張弾性率を有する少なくとも１つの高弾性ファイバーコンポーネントを選択するステップであって、前記高弾性ファイバーコンポーネントは、複数のファイバーを含み、さらに、前記高弾性ファイバーコンポーネントは、移植の直前に、注入可能なマトリックス材料を事前装填され、複合材インプラントを一緒に形成するようになっており、前記注入可能なマトリックス材料は、熱可塑性のポリマーマトリックスを含む、ステップと、
前記骨の中のキャビティーの中に前記複合材インプラントを位置決めするステップと、
追加的な注入可能なマトリックス材料を前記高弾性ファイバーコンポーネントの中へ流入させるステップであって、前記注入可能なマトリックス材料が、前記高弾性ファイバーコンポーネントの表面から浸出し、周囲の骨キャビティーと接合するようになっている、ステップと、
前記複合材インプラントのための静的構造体を確立するように、前記注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、前記複合材インプラントが、隣接する骨、および／または、接近した軟部組織を支持するようになっている、ステップとを含む方法。
［形態１２６］
高弾性ファイバー補強コンポーネントと、ウレタンポリマーマトリックスとを含む、ポリマーインプラント。
［形態１２７］
形態１２６に記載のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントが、前記ポリマーインプラントの約１０体積パーセントから約７５体積パーセントの量で存在しており、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントの前記弾性率が、約６ＧＰａから約９０ＧＰａにある、ポリマーインプラント。
［形態１２８］
形態１２６に記載のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントが、Ｅガラス、炭素繊維、バイオガラス、可溶性ガラス、吸収性ガラス、セラミックファイバー、ならびに、ポリ乳酸ホモポリマーおよびコポリマーファイバーからなる群から選択される、ポリマーインプラント。
［形態１２９］
形態１２６に記載のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントが、前記ポリマーインプラントの主軸線に沿って単一軸線方向に、前記ポリマーインプラントの中に配設されている、ポリマーインプラント。
［形態１３０］
形態１２６に記載のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントが、織られたまたは編組された構成体を含む、ポリマーインプラント。
［形態１３１］
形態１３０に記載のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントの前記織られたまたは編組された構成体の配向が、より低弾性のファイバー構成体によって適切な位置に保持されており、前記より低弾性のファイバー構成体は、全体の高弾性ファイバー補強コンポーネントの最大１０重量％を構成し、前記より低弾性のファイバー構成体は、摂氏約４０度から摂氏約２００度の間の融点を有しており、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントが、前記ウレタンポリマーマトリックスの硬化の前に、前記ポリマーインプラントの中への適用のためにより剛体にされるようになっている、ポリマーインプラント。
［形態１３２］
形態１２６に記載のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントが、少なくとも２０：１の長さ−対−幅のアスペクト比を有している、ポリマーインプラント。
［形態１３３］
形態１２６に記載のポリマーインプラントであって、前記ウレタンポリマーマトリックスが、少なくとも２つの個々のコンポーネントを含み、前記少なくとも２つの個々のコンポーネントは、前記硬化反応を開始させるために一緒に混合させられ、第１のコンポーネントは、イソシアネートの官能性を含有し、第２のコンポーネントは、活性水素の官能性を含有しており、前記活性水素の官能性は、前記イソシアネートの官能性と反応することができ、架橋反応の間に、ウレタン、尿素、ビウレット、およびアロファネート基からなる群からの少なくとも１つを形成するようになっている、ポリマーインプラント。
［形態１３４］
形態１３３に記載のポリマーインプラントであって、前記第１のコンポーネントが、ジイソシアネート分子、トリイソシアネート分子、１分子当たり少なくとも２つのイソシアネート基を有するポリイソシアネート分子、１分子当たり少なくとも２つの自由イソシアネート基を有するイソシアネートでキャップされたポリオール、１分子当たり少なくとも２つの自由イソシアネート基を有する、イソシアネートでキャップされたポリエーテルポリオール、および、１分子当たり少なくとも２つの自由イソシアネート基を有する、イソシアネートでキャップされたポリエステルポリオールからなる群から選択される、ポリマーインプラント。
［形態１３５］
形態１３３に記載のポリマーインプラントであって、前記第１のコンポーネントが、イソホロンジイソシアネート、ヘキサメチレンジイソシアネート、リシンジイソシアネート、メチルリシンジイソシアネート、リシントリイソシアネート、トルエンジイソシアネート１，２および１，４およびブレンド、１分子当たり分子約２．２から約２．８のイソシアネート基のイソシアネート官能性を有するメチレンジフェニルジイソシアネート（ＭＤＩ）およびポリマーＭＤＩからなる群から選択される、ポリマーインプラント。
［形態１３６］
形態１３３に記載のポリマーインプラントであって、前記第１のコンポーネントが、約２００から約１０，０００の重量平均分子量を有するポリオールイソシアネートである、ポリマーインプラント。
［形態１３７］
形態１３３に記載のポリマーインプラントであって、前記第１のコンポーネントが、ジイソシアネートまたはトリイソシアネート分子と、１分子当たり２つ、３つ、または４つのイソシアネート基を有する、ポリオールでキャップされたイソシアネートのブレンドであり、合計イソシアネートコンポーネントの約１：９９の重量パーセントから約９９：１の重量パーセントの比率を有し、約２５０ｃｐｓから約５，０００ｃｐｓの摂氏２５度における粘度を有している、ポリマーインプラント。
［形態１３８］
形態１３３に記載のポリマーインプラントであって、前記第２のコンポーネントが、１分子当たり少なくとも２つのヒドロキシル基および最大４つのヒドロキシル基を有するポリオールであって、前記ヒドロキシル基が第一ヒドロキシルまたは第二ヒドロキシルである、ポリオール；１分子当たり少なくとも２つのヒドロキシル基および最大４つのヒドロキシル基を有するポリエーテルポリオール；１分子当たり少なくとも２つのヒドロキシル基および最大４つのヒドロキシル基を有するポリエステルポリオールであって、前記ポリエステルは、ジオールまたはトリオールと二塩基酸の反応によって形成される、ポリエステルポリオール；１分子当たり少なくとも２つのヒドロキシル基および最大４つのヒドロキシル基を有するポリエステルポリオールであって、前記ポリエステルは、次いでエンドキャップされるヒドロキシ酸とジオールまたはトリオールとの反応によって形成される、ポリエステルポリオール；アスパラギン酸塩分子；１分子当たり少なくとも２つのアミン基から４つのアミン基を有するアミン分子であって、前記アミン基は、第一アミンまたは第二アミンである、アミン分子；１分子当たり少なくとも２つの末端アミン基を有するアルコキシル化アミン；ならびに、脂肪族第一ヒドロキシル、脂肪族第二ヒドロキシル、第一アミン、第二アミン、およびカルボン酸基のうちの少なくとも２つを１つの分子の中に含有する化合物からなる群から選択される、ポリマーインプラント。
［形態１３９］
形態１３８に記載のポリマーインプラントであって、前記ポリエステルポリオールが、主としてアジピン酸と、ジエチレングリコール、エチレングリコール、またはブタンジオールとの反応混合物から選択される、ポリマーインプラント。
［形態１４０］
形態１３８に記載のポリマーインプラントであって、前記第２のコンポーネントが、ジアミン、トリアミン、またはテトラミンコンポーネントと、マレイン酸ジアルキル、フマル酸ジアルキル、アクリル酸エステル、およびビニールエステルからなる群から選択される活性化ビニールコンポーネントとの反応生成物によって作り出され、反応比率は、ビニール官能性の約１つの均等物に対してアミン官能性の約１つの均等物から、ビニール官能性の約１つの均等物に対してアミン官能性の約４つの均等物まである、ポリマーインプラント。
［形態１４１］
形態１３８に記載のポリマーインプラントであって、前記第２のコンポーネントが、約１％から約９９％までのポリオールコンポーネント、および、約９９％から約１％までのアスパラギン酸塩を有する、ポリオールコンポーネントおよびアスパラギン酸塩分子のブレンドであり、前記ポリオールコンポーネントおよび前記アスパラギン酸塩分子のうちの少なくとも１つは、ジイソシアネート分子当たり少なくとも２．１活性水素基のイソシアネートに向けた官能性を有しており、また、約２５０ｃｐｓから約５０００ｃｐｓの摂氏２５度における粘度を有している、ポリマーインプラント。
［形態１４２］
形態１２６に記載のポリマーインプラントであって、前記ウレタンポリマーマトリックスが架橋されている、ポリマーインプラント。
［形態１４３］
形態１４２に記載のポリマーインプラントであって、前記架橋されたウレタンポリマーマトリックスが、前記身体の中での移植の後に、約１ケ月から約２４ケ月内に前記身体の中で分解し始めるように構成されている、ポリマーインプラント。
［形態１４４］
形態１４２に記載のポリマーインプラントであって、前記架橋されたウレタンポリマーマトリックスが、前記身体の中での６ケ月の後に、そのオリジナルの機械的な強度の少なくとも５０％を失うように構成されている、ポリマーインプラント。
［形態１４５］
形態１４２に記載のポリマーインプラントであって、前記架橋されたウレタンポリマーマトリックスが、前記身体の中での１２ケ月の後に、そのオリジナルの機械的な強度の少なくとも８０％を失うように構成されている、ポリマーインプラント。
［形態１４６］
形態１２６に記載のポリマーインプラントであって、移植の前に準備される、ポリマーインプラント。
［形態１４７］
形態１２６に記載のポリマーインプラントであって、インサイチュで準備される、ポリマーインプラント。
［形態１４８］
形態１２６に記載のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントが、編組されており、三角形の断面を有するロッドを含む、ポリマーインプラント。
［形態１４９］
形態１４８に記載のポリマーインプラントであって、移植の前に準備される、ポリマーインプラント。
［形態１５０］
形態１２６に記載のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントが、編組されており、円形の断面を有するロッドを含む、ポリマーインプラント。
［形態１５１］
形態１４８に記載のポリマーインプラントであって、前記ロッドが、カニューレで挿入させられる、ポリマーインプラント。
［形態１５２］
形態１５０に記載のポリマーインプラントであって、前記ロッドが、カニューレで挿入させられる、ポリマーインプラント。
［形態１５３］
形態１５１に記載のポリマーインプラントであって、前記ポリマーインプラントをマンドレルの上に形成し、次いで、前記インプラントが硬化させられた後に前記マンドレルを除去することによって、前記カニューレ挿入が行われる、ポリマーインプラント。
［形態１５４］
形態１５２に記載のポリマーインプラントであって、前記ポリマーインプラントをマンドレルの上に形成し、次いで、前記インプラントが硬化させられた後に前記マンドレルを除去することによって、カニューレ挿入が行われる、ポリマーインプラント。
［形態１５５］
形態１４９に記載のポリマーインプラントであって、少なくとも２つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを含み、前記少なくとも２つの高弾性ファイバー補強コンポーネントは、三角形の断面を有する編組されたロッドをそれぞれ含み、さらに、前記少なくとも２つの高弾性ファイバー補強コンポーネントは、より大きい構造体を形成するように組み合わせられる、ポリマーインプラント。
［形態１５６］
形態１２６に記載のポリマーインプラントであって、スクリュー、ロッド、ピン、ネイル、および骨アンカーからなる群から選択される形状へと形成される、ポリマーインプラント。
［形態１５７］
骨を治療するための方法であって、
前記骨を支持することができるポリマーインプラントを一緒に形成するように、ウレタンポリマーマトリックスと組み合わせられることになる少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを選択するステップと、
前記骨の中のキャビティーの中に前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを位置決めするステップと、
前記ウレタンポリマーマトリックスを前記骨の中の前記キャビティーの中へ流入させるステップであって、前記ウレタンポリマーマトリックスが、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントと接合するようになっている、ステップと、
前記ポリマーインプラントのための静的構造体を確立するように、前記ウレタンポリマーマトリックスを流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、前記ポリマーインプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップとを含む方法。
［形態１５８］
形態１５７に記載の方法であって、前記骨の中の前記キャビティーが、骨髄腔を含む、方法。
［形態１５９］
形態１５８に記載の方法であって、前記骨髄腔が、前記骨髄腔の直径よりも小さい直径を有するホールを通してアクセスされる、方法。
［形態１６０］
形態１５９に記載の方法であって、前記ホールが、前記骨髄腔に対して鋭角で延在する、方法。
［形態１６１］
形態１５９に記載の方法であって、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが可撓性であり、さらに、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、前記骨髄腔の中へ前記ホールを通過するように屈曲されなければならない、方法。
［形態１６２］
形態１６１に記載の方法であって、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、半径方向および長手方向の両方に可撓性である、方法。
［形態１６３］
形態１５９に記載の方法であって、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、複数の補強エレメントを含み、前記補強エレメントのそれぞれは、前記ホールを個別に通過させることができ、さらに、前記複数の補強エレメントが、前記ホールを通過させるには大きすぎる構造体を集合的に形成する、方法。
［形態１６４］
形態１５７に記載の方法であって、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、可撓性の補強シート、可撓性の補強ロッド、および粒子状物質からなる群から少なくとも１つを含む、方法。
［形態１６５］
形態１５７に記載の方法であって、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、チューブの形態の可撓性の補強シートを含む、方法。
［形態１６６］
形態１５７に記載の方法であって、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、同心円状に配置されている少なくとも２つの可撓性の補強シートを含む、方法。
［形態１６７］
形態１５７に記載の方法であって、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントは、ロールされたシートの形態の可撓性の補強シートを含む、方法。
［形態１６８］
形態１５７に記載の方法であって、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、弓形の断面を有する可撓性の補強シートを含む、方法。
［形態１６９］
形態１５７に記載の方法であって、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、平面的な断面を有する可撓性の補強シートを含む、方法。
［形態１７０］
形態１５７に記載の方法であって、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、布へと形成されたフィラメントを含む可撓性の補強シートを含む、方法。
［形態１７１］
形態１５７に記載の方法であって、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、フィルムによって接続されているフィラメントを含む可撓性の補強シートを含む、方法。
［形態１７２］
形態１５７に記載の方法であって、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、一緒に保持されているフィラメントを含む可撓性の補強ロッドを含む、方法。
［形態１７３］
形態１５７に記載の方法であって、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、外側シースによって一緒に保持されている、方法。
［形態１７４］
形態１７０に記載の方法であって、前記外側シースが、布へと形成されたフィラメントを含む、方法。
［形態１７５］
形態１５７に記載の方法であって、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、布またはフィルムの小型化された接続構造体によって、一緒に保持されている、方法。
［形態１７６］
形態１７５に記載の方法であって、前記接続構造体が、巻き付けることおよび圧縮することのうちの少なくとも１つによって小型化されている、方法。
［形態１７７］
形態１５７に記載の方法であって、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、結合剤によって一緒に保持されている、方法。
［形態１７８］
形態１５７に記載の方法であって、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、粒子状物質を含む、方法。
［形態１７９］
形態１５７に記載の方法であって、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、少なくとも１つの可撓性の補強シートおよび少なくとも１つの可撓性の補強ロッドを含む、方法。
［形態１８０］
形態１７９に記載の方法であって、前記少なくとも１つの可撓性の補強シートおよび前記少なくとも１つの可撓性の補強ロッドが、所望の剛性を備える前記ポリマーインプラントを形成するように選択される、方法。
［形態１８１］
形態１８０に記載の方法であって、前記ポリマーインプラントが、より剛性の高い中央領域、ならびに、より剛性の低い遠位端部および近位端部を有している、方法。
［形態１８２］
形態１５７に記載の方法であって、前記ポリマーインプラントが、閉込めバッグをさらに含み、さらに、前記閉込めバッグが前記骨の中の前記キャビティーの中に位置決めされた後に、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、前記閉込めバッグの中に位置決めされる、方法。
［形態１８３］
骨を治療するための方法であって、
前記骨を支持することができるポリマーインプラントを一緒に形成するように、ウレタンポリマーマトリックスと組み合わせられる少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントから生成される少なくとも１つのプリフォームされたポリマーインプラントを選択するステップと、
前記骨の中のキャビティーの中に前記少なくとも１つのプリフォームされたポリマーインプラントを位置決めするステップと、
前記ウレタンポリマーマトリックスを前記骨の中の前記キャビティーの中へ流入させるステップであって、前記ウレタンポリマーマトリックスが、前記少なくとも１つのプリフォームされたポリマーインプラントと接合するようになっている、ステップと、
前記ポリマーインプラントのための静的構造体を確立するように、前記ウレタンポリマーマトリックスを流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、前記ポリマーインプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップとを含む方法。
［形態１８４］
形態１８３に記載の方法であって、前記ポリマーインプラントが、閉込めバッグをさらに含み、さらに、前記閉込めバッグが前記骨の中の前記キャビティーの中に位置決めされた後に、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、前記閉込めバッグの中に位置決めされる、方法。
［形態１８５］
骨を治療するための方法であって、
少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを選択するステップであって、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントは、完全に硬化させられると前記骨を支持することができるポリマーインプラントを一緒に形成するように、移植の直前にウレタンポリマーマトリックスを事前装填される、ステップと、
前記骨の中のキャビティーの中に少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを位置決めするステップと、
追加的なウレタンポリマーマトリックスを前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントの中へ流入させるステップであって、前記ウレタンポリマーマトリックスが、前記少なくとも１つの高弾性ファイバー補強コンポーネントの表面から浸出し、周囲の骨キャビティーと接合するようになっている、ステップと、
前記ポリマーインプラントのための静的構造体を確立するように、前記ウレタンポリマーマトリックスを流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、前記ポリマーインプラントが、隣接する骨、および／または接近した軟部組織を支持するようになっている、ステップとを含む方法。
［形態１８６］
流動可能および硬化可能である注入可能なマトリックス材料と、前記注入可能なマトリックス材料と一体化するための少なくとも１つの補強エレメントとを含む複合材インプラントであって、前記注入可能なマトリックス材料は、樹脂を含み、前記少なくとも１つの補強エレメントは、前記複合材インプラントが骨の中のキャビティーの中に配設されているときに前記複合材インプラントが前記骨を支持するように、前記注入可能なマトリックス材料に十分な強度を付加する、複合材インプラント。
［形態１８７］
形態１８６に記載の複合材インプラントであって、前記樹脂が、アクリル樹脂を含む、複合材インプラント。
［形態１８８］
形態１８７に記載の複合材インプラントであって、前記アクリル樹脂が、約２００から２０，０００ダルトンの分子量を有するプレ重合されたアクリル樹脂またはスチレンアクリル樹脂の混合物を含み、アクリルモノマーが、メタクリル酸、メチルメタクリレート、エチルメタクリレート、ブチルメタクリレート、アクリル酸、メチルアクリレート、エチルアクリレート、ブチルアクリレートエチレングリコールジアクリレート、エチレングリコールジメタクリレート、トリメチロールプロパントリアクリレート、およびトリメチロールプロパントリメタクリレート、ならびに、有機過酸化物フリーラジカル開始剤からなる群から選択され、前記混合物が、摂氏２０〜２５度において、約２００ｃｐｓから約５０００ｃｐｓの初期粘度を有している、複合材インプラント。
［形態１８９］
形態１８７に記載の複合材インプラントであって、前記アクリル樹脂が、無機充填材、貯蔵の間の前記アクリルモノマーの硬化を防止するための安定剤、および、前記アクリル樹脂のフリーラジカル硬化を加速させるための活性化剤からなる群からの少なくとも１つをさらに含む、複合材インプラント。
［形態１９０］
形態１８６に記載の複合材インプラントであって、前記樹脂が、ポリウレタンを含み、前記ポリウレタンは、末端イソシアネート官能性を有しており、前記樹脂が前記少なくとも１つの補強エレメントに適用されるときの前記温度において約８００ｃｐｓから約１０，０００ｃｐの粘度を有しており、摂氏２０〜２５度において少なくとも５０，０００ｃｐｓの粘度を有している、複合材インプラント。
［形態１９１］
形態１８６に記載の複合材インプラントであって、前記樹脂が、末端イソシアネート官能性を有しており、摂氏約１００度から摂氏約２００度の温度で、前記少なくとも１つの補強エレメントに適用され、前記少なくとも１つの補強エレメントは、サイザーまたはプライマーによって表面コーティングされており、前記サイザーまたはプライマーは、前記樹脂と前記少なくとも１つの補強エレメントとの間に追加的な接着を提供し、また、随意的に、前記樹脂のさらなる分子量増加、および前記少なくとも１つの補強エレメントへの接着のために、二次的な触媒としての役割を果たすことが可能である、複合材インプラント。
［形態１９２］
形態１８６に記載の複合材インプラントであって、前記硬化させられる樹脂と前記少なくとも１つの補強エレメントとの間の圧縮弾性率の比率は、約１：３から約１：２０にあり、前記硬化させられる樹脂と前記少なくとも１つの補強エレメントとの間の前記曲げ弾性率の比率は、約１：３から約１：１０にある、複合材インプラント。
［形態１９３］
形態１８６に記載の複合材インプラントであって、前記樹脂が、連続的なプロセスにおいて、前記少なくとも１つの補強エレメントに適用され、前記樹脂が、（適用温度において）約２Ｐａｓから約２０００Ｐａｓの粘度を有しており、前記少なくとも１つの補強エレメントのファイバー含有量が、約５体積パーセントから約７５体積パーセントにある、複合材インプラント。
［形態１９４］
形態１８６に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、Ｅ−ガラス、バイオガラス、可溶性ガラス、吸収性ガラス、炭素繊維、ポリアラミドファイバー、ＰＥＴファイバー、セラミックファイバー、ＰＥＥＫファイバー、Ｄ異性体およびＬ異性体のＤ乳酸、Ｌ乳酸ジラクチド、グリコール酸、および／または、それらの組み合わせから選択される１つまたは複数のモノマーのホモポリマーまたはコポリマーから形成されたファイバーからなる群からの少なくとも１つを含む、複合材インプラント。
［形態１９５］
形態１８６に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、一連のシングルフィラメント、織られたフィラメント、または、１つまたは複数の異なる組成ファイバーを含有する複合材メッシュからなる群からの少なくとも１つを含む、複合材インプラント。
［形態１９６］
形態１８６に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、非常に高弾性のファイバー（たとえば、約８０ＧＰａ圧縮強度よりも大きい弾性率を有するファイバー）と、低弾性の熱可塑性のファイバー（たとえば、８ＧＰａよりも小さい弾性率を有するファイバー）とを含み、前記熱可塑性のファイバーが、前記非常に高弾性のファイバーのための保持構造体を提供するように事前溶融させられる、複合材インプラント。
［形態１９７］
形態１９６に記載の複合材インプラントであって、前記非常に高弾性のファイバーが、約８０ＧＰａ圧縮強度よりも大きい弾性率を有している、複合材インプラント。
［形態１９８］
形態１９６に記載の複合材インプラントであって、前記低弾性の熱可塑性のファイバーが、８ＧＰａよりも小さい弾性率を有している、複合材インプラント。
［形態１９９］
形態１８７に記載の複合材インプラントであって、前記アクリル樹脂が、約２００から２０，０００ダルトンの分子量を有するプレ重合されたアクリル樹脂（またはスチレンアクリル樹脂）の混合物を含み、アクリルモノマーが、メタクリル酸、メチルメタクリレート、エチルメタクリレート、ブチルメタクリレート、アクリル酸、メチルアクリレート、エチルアクリレート、ブチルアクリレートエチレングリコールジアクリレート、エチレングリコールジメタクリレート、トリメチロールプロパントリアクリレート、およびトリメチロールプロパントリメタクリレート、ならびに、有機過酸化物フリーラジカル開始剤からなる群から選択され、前記混合物が、摂氏２０〜２５度において、約２００ｃｐｓから約５０００ｃｐｓの初期粘度を有している、複合材インプラント。
［形態２００］
形態１９９に記載の複合材インプラントであって、無機充填材、貯蔵の間の前記アクリルモノマーの硬化を防止するための安定剤、および／または、前記アクリル樹脂のフリーラジカル硬化を加速させるための活性化剤からなる群から選択される追加的な添加剤をさらに含む、複合材インプラント。
［形態２０１］
形態１９６に記載の複合材インプラントであって、前記非常に高弾性のファイバーが、サイジング剤またはプライマーでコーティングされる表面を有しており、前記サイジング剤またはプライマーは、前記アクリル樹脂と少なくとも１つの補強エレメントとの間の追加的な接着を提供する、複合材インプラント。
［形態２０２］
形態２０１に記載の複合材インプラントであって、前記サイジング剤またはプライマーは、前記アクリルモノマーのポリメリゼーションのための二次的な触媒としての役割を果たす、複合材インプラント。
［形態２０３］
形態２０１に記載の複合材インプラントであって、前記非常に高弾性のファイバーが、アミノシラン、リシン、ポリアミン、アミノ酸、およびポリアミノ酸からなる群から選択されるアミノ官能性材料によって表面コーティングされる、複合材インプラント。
［形態２０４］
形態１８６に記載の複合材インプラントであって、前記樹脂が、ポリウレタンを含み、前記ポリウレタンは、末端イソシアネート官能性を有しており、前記ウレタン樹脂が前記少なくとも１つの補強エレメントに適用されるときの前記温度において約８００ｃｐｓから約１０，０００ｃｐの粘度を有しており、摂氏２０〜２５度において少なくとも５０，０００ｃｐｓの粘度を有している、複合材インプラント。
［形態２０５］
形態２０４に記載の複合材インプラントであって、前記樹脂が、ポリウレタンを含み、前記ポリウレタンは、末端イソシアネート官能性を有しており、前記ポリウレタンは、摂氏約１００度から摂氏約２００度の温度で、前記少なくとも１つの補強エレメントに適用される、複合材インプラント。
［形態２０６］
形態１８６に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、前記樹脂と前記少なくとも１つの補強エレメントとの間に追加的な接着を提供するように表面コーティングされている、複合材インプラント。
［形態２０７］
形態２０６に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、サイザーまたはプライマーによって表面コーティングされている、複合材インプラント。
［形態２０８］
形態２０６に記載の複合材インプラントであって、前記表面コーティングが、前記樹脂のさらなる分子量増加のための二次的な触媒としての役割を果たし、また、前記少なくとも１つの補強エレメントへの接着を促進させることが可能である、複合材インプラント。
［形態２０９］
形態２０６に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも１つの補強エレメントが、アミノシラン、リシン、ポリアミン、アミノ酸、およびポリアミノ酸からなる群から選択されるアミノ官能性材料によって表面コーティングされる、複合材インプラント。
［形態２１０］
形態１８６に記載の複合材インプラントであって、前記樹脂が、ポリウレタンであり、前記複合材インプラントが、前記複合材インプラントの中に残留イソシアネート基も含有し、前記残留イソシアネート基が、さらなる架橋反応なしに、乾燥した不活性環境で貯蔵され得るようになっており、次いで、湿分が存在する身体の中に適用されるときに、残留イソシアネート基が存在しなくなるまで、さらに硬化することになる、複合材インプラント。
［形態２１１］
形態２１０に記載の複合材インプラントであって、ポリマーに結合したイソシアネート基を最大約４重量％まで含む、複合材インプラント。
［形態２１２］
形態２１０に記載の複合材インプラントであって、最終硬化の間に前記身体の中に発泡した表面構造体を提供し、前記ポリマーインプラントと前記ポリマーインプラントを収容するように構成された前記キャビティーとの間の個別の差を収容するようになっており、したがって、修理される骨領域に、改善された強度および剛性を提供する、複合材インプラント。
【外国語明細書】
2019150642000001.pdf