(57)【要約】      （修正有）【課題】長時間にわたって連続的に薬剤を注入するのに好適であるマイクロニードル連続注入装置を提供すること。【解決手段】薬液充填体１０を収容する収容ユニット４と、マイクロニードル体１２を備えたニードルユニット６とを具備するマイクロニードル連続注入装置。ニードルユニット６は、マイクロニードル体１２が装着されたニードル保持部材７０と、薬液充填体１０内の薬液８をニードル保持部材７０に導くための送給流路構造とを備え、収容ユニット４及びニードルユニット６を装着すると、送給流路構造（送給ニードル、送給チューブ）が薬液充填体１０に連通接続され、薬液充填体１０内の薬液８が供給可能になる。その後、連続注入装置を皮膚に貼り付け、マイクロニードル体１２を皮膚に打ち込むと、薬液充填体１０内の薬液が連続的に注入される。【選択図】図１０
2019170690.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬液が充填された薬液充填体を収容する収容ユニットと、前記薬液を皮膚に注入するためのマイクロニードルを備えたニードルユニットとを備え、前記収容ユニットと前記ニードルユニットとが相互に装着されるように構成されており、
前記ニードルユニットは、前記マイクロニードルが装着されたニードル保持部材と、前記ニードル保持部材を移動可能に支持するニードルハウジングと、前記薬液充填体内の前記薬液を前記ニードル保持部材に導くための送給流路構造とを備え、前記ニードル保持部材は、前記マイクロニードルが前記ニードルハウジング内に後退した後退位置と前記ニードルハウジングの注入開口から突出する注入位置との間を移動可能に構成されており、
前記収容ユニット及び前記ニードルユニットを相互に装着すると、前記送給流路構造が前記薬液充填体に送給可能に連通接続され、前記薬液充填体内の前記薬液が前記送給流路構造及び前記ニードル保持部材を通して前記マイクロニードルに送給されることを特徴とするマイクロニードル連続注入装置。
【請求項２】
薬液が充填された薬液充填体を収容する収容ユニットと、前記薬液を皮膚に注入するためのマイクロニードルを備えたニードルユニットとを備え、前記収容ユニットが前記ニードルユニットに対して離隔する離隔位置と前記ニードルユニットに前記薬剤を送給する送給位置との間を移動可能に構成されており、
前記ニードルユニットは、前記マイクロニードルが装着されたニードル保持部材と、前記ニードル保持部材を移動可能に支持するニードルハウジングと、前記薬液充填体内の前記薬液を前記ニードル保持部材に導くための送給流路構造とを備え、前記ニードル保持部材は、前記マイクロニードルが前記ニードルハウジング内に後退した後退位置と前記ニードルハウジングの注入開口から突出する注入位置との間を移動可能に構成されており、
前記収容ユニットを前記離隔位置から前記送給位置に移動させると、前記送給流路構造が前記薬液充填体に送給可能に連通接続され、前記薬液充填体内の前記薬液が前記送給流路構造及び前記ニードル保持部材を通して前記マイクロニードルに送給されることを特徴とするマイクロニードル連続注入装置。
【請求項３】
薬液が充填された薬液充填体を収容する収容ユニットと、前記薬液を皮膚に注入するためのマイクロニードルを備えたニードルユニットとを備え、前記収容ユニットと前記ニードルユニットが相互に装着されるように構成されており、
前記ニードルユニットは、前記マイクロニードルが装着されたニードル保持部材と、前記ニードル保持部材を移動可能に支持するニードルハウジングと、前記薬液充填体内の前記薬液を前記ニードル保持部材に導くための送給流路構造とを備え、前記ニードル保持部材は、前記マイクロニードルが前記ニードルハウジング内に後退した後退位置と前記ニードルハウジングの注入開口から突出する注入位置との間を移動可能に構成されており、
前記収容ユニット及び前記ニードルユニットを装着した状態において前記ニードル保持部材を前記後退位置から前記注入位置に移動させると、前記送給流路構造が前記薬液充填体に送給可能に連通接続され、前記薬液充填体内の前記薬液が前記送給流路構造、前記ニードル保持部材及び前記マイクロニードルを通して連続的に注入されることを特徴とするマイクロニードル連続注入装置。
【請求項４】
前記送給流路構造は、前記ニードルハウジングに前記収容ユニット側に向けて移動可能に取り付けられた送給ニードルと、前記送給ニードルと前記ニードル保持部材とを連通する送給チューブとを有しており、前記収容ユニット及び前記ニードルユニットを装着した状態において前記ニードル保持部材を前記後退位置から前記注入位置に移動させると、前記ニードル保持部材の一部が前記送給ニードルに作用して前記薬液充填体に送給可能に突き刺さり、前記薬液充填体内の前記薬液が前記送給ニードル、前記送給チューブ、前記ニードル保持部材及び前記マイクロニードルを通して連続的に注入されることを特徴とする請求項３に記載のマイクロニードル連続注入装置。
【請求項５】
前記収容ユニットは前記薬液充填体を収容する収容ハウジングを備え、前記液充填体は柔らかい変形可能な材料から形成され、また前記収容ハウジング内には、前記薬液充填体を押圧するための押圧部材及び前記押圧部材を前記薬液充填体に向けて偏倚するための押圧用偏倚部材が配設されており、前記薬液充填体内の前記薬液は、前記押圧用偏倚部材により前記押圧部材に加えられる押圧力を利用して、前記送給ニードル、前記送給チューブ、前記ニードル保持部材及び前記マイクロニードルを通して連続的に注入されることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載のマイクロニードル連続注入装置。
【請求項６】
前記収容ハウジングには、前記押圧部材の一端側を支持するための支持突部が設けられているとともに、前記押圧部材に関連してその他端側を保持及び解除するための保持解除機構が設けられ、前記保持解除機構は、前記押圧部材を保持する保持角度位置と前記押圧部材の保持を解除する解除角度位置との間を回動自在である保持解除部材を備えており、前記収容ユニット及び前記ニードルユニットを装着した状態においては、前記保持解除部材は前記保持角度位置に保持され、前記押圧部材は前記収容ハウジングの前記支持突部と前記保持解除部材の保持部により前記薬液充填体から離れた非作用離隔位置に保持され、また前記ニードル保持部材を前記後退位置から前記注入位置に移動させると、前記ニードル保持部材が前記保持解除部材の解除部に作用して前記解除角度位置に回動し、これにより、前記保持解除部材の前記保持部による前記非作用離隔位置の保持が解除され、かくして、前記押圧部材は前記押圧用偏倚部材の偏倚作用により前記薬液充填体に作用することを特徴とする請求項５に記載のマイクロニードル連続注入装置。
【請求項７】
前記押圧用偏倚部材により前記押圧部材から前記薬液充填体に付与される押圧力は、０．５〜５．０Ｎ／ｃｍ２であることを特徴とする請求項５又は６に記載のマイクロニードル連続注入装置。
【請求項８】
前記ニードルハウジングには、前記ニードル保持部材を案内するガイド部が設けられ、前記ガイド部に関連して、前記ニードル保持部材を前記後退位置に保持するための第１ロック保持手段が設けられているとともに、前記ニードル保持部材を前記注入位置に保持するための第２ロック保持手段が設けられていることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のマイクロニードル連続注入装置。
【請求項９】
前記マイクロニードルの皮膚への針入長さは、０．３〜３．０ｍｍであることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のマイクロニードル連続注入装置。
【請求項１０】
前記ニードル保持部材は、４〜１５Ｎの打込み力でもって前記後退位置から前記注入位置に移動され、これにより、前記マイクロニードルは瞬間的に皮膚に打ち込まれることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のマイクロニードル連続注入装置。
【請求項１１】
前記薬液充填体は、ポリエチレン層、アルミニウム箔層及びポリエステル層の少なくとも３層から構成され、前記薬液充填体における前記送給ニードルが突き刺さる穿刺部位には、液漏れを防止するための液漏れ防止層又は薬液の漏れないニードル穿刺部が設けられていることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のマイクロニードル連続注入装置。
【請求項１２】
前記薬液充填体に充填される前記薬液は、医学的に許容される水溶液、乳化分散液又は油性溶液であることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のマイクロニードル連続注入装置。
【請求項１３】
前記薬液充填体の使用直前に、前記薬液充填体内の前記薬液に生理食塩水を添加して溶解させることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のマイクロニードル連続注入装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、マイクロニードルを用いて皮膚に液（例えば、活性薬液）を連続的に注入するマイクロニードル連続注入装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
高齢者、嚥下困難な患者などが増加し、また医薬品の質が変わって注射薬でないといけない薬剤が増えてきている。このような状況においては、従来の注射剤や錠剤では対応が難しく、より簡便で高齢者、患者にとって体の負担が少ない薬剤の投与方法が求められている。
【０００３】
このようなことから、粘着シートのような形態のものを用い、この粘着シートを皮膚に貼り、この粘着シートに含ませた薬剤を皮膚を通して投与する方法が試みられている。しかし、このような方法では、薬剤の分子量が５００を超えると皮膚から入れることができず、その分子量が４００を超えると極めて入り難くなる。
【０００４】
これらの事情に鑑み、マイクロニードルを用いて薬液を皮膚から注入することが新たに提案されている（例えば、特許文献１参照）。このマイクロニードル注射及び注入装置は、マイクロニードルを備えた注射組立体と、薬液が充填されたカートリッジが収容される注入組立体とから構成され、カートリッジ内の薬液が可撓性のチューブを通してマイクロニードルに送給され、このマイクロニードルから皮膚に注入される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２０１６−５２３１１５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、このマイクロニードル注射及び注入装置は、ばねなどの駆動手段によりピストンを移動させてカートリッジ内の薬液を注入するものであるため、薬剤が短時間で体内に注入され、これにより、血液中の薬剤の濃度が急に上昇し、副作用も出やすく、結果として、体への負担が大きいという問題がある。また、カートリッジ内の薬剤が残り易く、更に注射及び注入装置自体の構造も複雑で且つ大きくなり、更にまた価格も高くなり、使い捨てには向かないという問題がある。
【０００７】
本発明の目的は、長時間にわたって連続的に薬剤を注入するのに好適であるマイクロニードル連続注入装置を提供することである。
【０００８】
また、本発明の他の目的は、比較的構成が簡単で且つ安価に提供することができ、しかもその取扱が容易であるマイクロニードル連続注入装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の請求項１に記載のマイクロニードル連続注入装置は、薬液が充填された薬液充填体を収容する収容ユニットと、前記薬液を皮膚に注入するためのマイクロニードルを備えたニードルユニットとを備え、前記収容ユニットと前記ニードルユニットとが相互に装着されるように構成されており、
前記ニードルユニットは、前記マイクロニードルが装着されたニードル保持部材と、前記ニードル保持部材を移動可能に支持するニードルハウジングと、前記薬液充填体内の前記薬液を前記ニードル保持部材に導くための送給流路構造とを備え、前記ニードル保持部材は、前記マイクロニードルが前記ニードルハウジング内に後退した後退位置と前記ニードルハウジングの注入開口から突出する注入位置との間を移動可能に構成されており、
前記収容ユニット及び前記ニードルユニットを相互に装着すると、前記送給流路構造が前記薬液充填体に送給可能に連通接続され、前記薬液充填体内の前記薬液が前記送給流路構造及び前記ニードル保持部材を通して前記マイクロニードルに送給されることを特徴とする。
【００１０】
また、本発明の請求項２に記載のマイクロニードル連続注入装置は、薬液が充填された薬液充填体を収容する収容ユニットと、前記薬液を皮膚に注入するためのマイクロニードルを備えたニードルユニットとを備え、前記収容ユニットが前記ニードルユニットに対して離隔する離隔位置と前記ニードルユニットに前記薬剤を送給する送給位置との間を移動可能に構成されており、
前記ニードルユニットは、前記マイクロニードルが装着されたニードル保持部材と、前記ニードル保持部材を移動可能に支持するニードルハウジングと、前記薬液充填体内の前記薬液を前記ニードル保持部材に導くための送給流路構造とを備え、前記ニードル保持部材は、前記マイクロニードルが前記ニードルハウジング内に後退した後退位置と前記ニードルハウジングの注入開口から突出する注入位置との間を移動可能に構成されており、
前記収容ユニットを前記離隔位置から前記送給位置に移動させると、前記送給流路構造が前記薬液充填体に送給可能に連通接続され、前記薬液充填体内の前記薬液が前記送給流路構造及び前記ニードル保持部材を通して前記マイクロニードルに送給されることを特徴とする。
【００１１】
また、本発明の請求項３に記載のマイクロニードル連続注入装置は、薬液が充填された薬液充填体を収容する収容ユニットと、前記薬液を皮膚に注入するためのマイクロニードルを備えたニードルユニットとを備え、前記収容ユニットと前記ニードルユニットが相互に装着されるように構成されており、
前記ニードルユニットは、前記マイクロニードルが装着されたニードル保持部材と、前記ニードル保持部材を移動可能に支持するニードルハウジングと、前記薬液充填体内の前記薬液を前記ニードル保持部材に導くための送給流路構造とを備え、前記ニードル保持部材は、前記マイクロニードルが前記ニードルハウジング内に後退した後退位置と前記ニードルハウジングの注入開口から突出する注入位置との間を移動可能に構成されており、
前記収容ユニット及び前記ニードルユニットを装着した状態において前記ニードル保持部材を前記後退位置から前記注入位置に移動させると、前記送給流路構造が前記薬液充填体に送給可能に連通接続され、前記薬液充填体内の前記薬液が前記送給流路構造、前記ニードル保持部材及び前記マイクロニードルを通して連続的に注入されることを特徴とする。
【００１２】
また、本発明の請求項４に記載のマイクロニードル連続注入装置では、前記送給流路構造は、前記ニードルハウジングに前記収容ユニット側に向けて移動可能に取り付けられた送給ニードルと、前記送給ニードルと前記ニードル保持部材とを連通する送給チューブとを有しており、前記収容ユニット及び前記ニードルユニットを装着した状態において前記ニードル保持部材を前記後退位置から前記注入位置に移動させると、前記ニードル保持部材の一部が前記送給ニードルに作用して前記薬液充填体に送給可能に突き刺さり、前記薬液充填体内の前記薬液が前記送給ニードル、前記送給チューブ、前記ニードル保持部材及び前記マイクロニードルを通して連続的に注入されることを特徴とする。
【００１３】
また、本発明の請求項５に記載のマイクロニードル連続注入装置では、前記収容ユニットは前記薬液充填体を収容する収容ハウジングを備え、前記液充填体は柔らかい変形可能な材料から形成され、また前記収容ハウジング内には、前記薬液充填体を押圧するための押圧部材及び前記押圧部材を前記薬液充填体に向けて偏倚するための押圧用偏倚部材が配設されており、前記薬液充填体内の前記薬液は、前記押圧用偏倚部材により前記押圧部材に加えられる押圧力を利用して、前記送給ニードル、前記送給チューブ、前記ニードル保持部材及び前記マイクロニードルを通して連続的に注入されることを特徴とする。
【００１４】
また、本発明の請求項６に記載のマイクロニードル連続注入装置では、前記収容ハウジングには、前記押圧部材の一端側を支持するための支持突部が設けられているとともに、前記押圧部材に関連してその他端側を保持及び解除するための保持解除機構が設けられ、前記保持解除機構は、前記押圧部材を保持する保持角度位置と前記押圧部材の保持を解除する解除角度位置との間を回動自在である保持解除部材を備えており、前記収容ユニット及び前記ニードルユニットを装着した状態においては、前記保持解除部材は前記保持角度位置に保持され、前記押圧部材は前記収容ハウジングの前記支持突部と前記保持解除部材の保持部により前記薬液充填体から離れた非作用離隔位置に保持され、また前記ニードル保持部材を前記後退位置から前記注入位置に移動させると、前記ニードル保持部材が前記保持解除部材の解除部に作用して前記解除角度位置に回動し、これにより、前記保持解除部材の前記保持部による前記非作用離隔位置の保持が解除され、かくして、前記押圧部材は前記押圧用偏倚部材の偏倚作用により前記薬液充填体に作用することを特徴とする。
【００１５】
また、本発明の請求項７に記載のマイクロニードル連続注入装置では、前記押圧用偏倚部材により前記押圧部材から前記薬液充填体に付与される押圧力は、０．５〜５．０Ｎ／ｃｍ２であることを特徴とする。
【００１６】
また、本発明の請求項８に記載のマイクロニードル連続注入装置では、前記ニードルハウジングには、前記ニードル保持部材を案内するガイド部が設けられ、前記ガイド部に関連して、前記ニードル保持部材を前記後退位置に保持するための第１ロック保持手段が設けられているとともに、前記ニードル保持部材を前記注入位置に保持するための第２ロック保持手段が設けられていることを特徴とする。
【００１７】
また、本発明の請求項９に記載のマイクロニードル連続注入装置では、前記マイクロニードルの皮膚への針入長さは、０．３〜３．０ｍｍであることを特徴とする。
【００１８】
また、本発明の請求項１０に記載のマイクロニードル連続注入装置では、前記ニードル保持部材は、４〜１５Ｎの打込み力でもって前記後退位置から前記注入位置に移動され、これにより、前記マイクロニードルは瞬間的に皮膚に打ち込まれることを特徴とする。
【００１９】
また、本発明の請求項１１に記載のマイクロニードル連続注入装置では、前記薬液充填体は、ポリエチレン層、アルミニウム箔層及びポリエステル層の少なくとも３層から構成され、前記薬液充填体における前記送給ニードルが突き刺さる穿刺部位には、液漏れを防止するための液漏れ防止層又は液漏れのないニードル穿刺部が設けられていることを特徴とする。
【００２０】
また、本発明の請求項１２に記載のマイクロニードル連続注入装置では、前記薬液充填体に充填される前記薬液は、医学的に許容される水溶液、乳化分散液又は油性溶液であることを特徴とする。
【００２１】
更に、本発明の請求項１３に記載のマイクロニードル連続注入装置では、前記薬液充填体の使用直前に、前記薬液充填体内の前記薬液に生理食塩水を添加して溶解させることを特徴とする。
【発明の効果】
【００２２】
本発明の請求項１に記載のマイクロニードル連続注入装置によれば、収容ユニット及びニードルユニットから構成され、これらが相互に装着されるので、収容ユニット及びニードルユニットを別個に製造し、例えば使用する際にこれらを相互に装着すればよく、従って、比較的構成が簡単で且つ安価に提供することができ、また使用に際しての取扱いも容易である。
【００２３】
また、収容ユニット及びニードルユニットを相互に装着すると、送給流路構造が薬液充填体に送給可能に連通接続されるので、薬液充填体内の薬液が送給流路構造及びニードル保持部材を通してマイクロニードルに送給され、この薬液の送給により、送給流路構造及びニードル保持部材内の空気が押し出され、その結果、薬液の皮膚への注入をスムースに行うことができる。
【００２４】
また、本発明の請求項２に記載のマイクロニードル連続注入装置によれば、収容ユニット及びニードルユニットから構成され、収容ユニットがニードルユニットに対して離隔位置と送給位置との間を移動可能に構成されているので、このように構成しても、収容ユニット及びニードルユニットを別個に製造し、使用する際に収容ニットを離隔位置から送給位置に移動させればよく、従って、比較的構成が簡単で且つ安価に提供することができ、また使用に際しての取扱いも容易である。
【００２５】
また、収容ユニットを離隔位置から送給位置に移動させると、送給流路構造が薬液充填体に送給可能に連通接続されるので、薬液充填体内の薬液が送給流路構造及びニードル保持部材を通してマイクロニードルに送給され、この薬液の送給により、送給流路構造及びニードル保持部材内の空気が押し出され、その結果、薬液の皮膚への注入をスムースに行うことができる。
【００２６】
また、本発明の請求項３に記載のマイクロニードル連続注入装置によれば、収容ユニット及びニードルユニットから構成され、これらが相互に装着されるので、収容ユニット及びニードルユニットを別個に製造し、例えば使用する際にこれらを相互に装着すればよく、従って、比較的構成が簡単で且つ安価に提供することができ、また使用に際しての取扱いも容易である。
【００２７】
また、ニードルユニットは、マイクロニードルが装着されたニードル保持部材と、このニードル保持部材を移動可能に支持するニードルハウジングと、薬液充填体内の薬液をニードル保持部材に導くための送給流路構造とを備え、ニードル保持部材を後退位置から注入位置に移動させると、送給流路構造が薬液充填体に送給可能に連通接続されるので、ニードル保持部材を注入位置に向けて移動させるという簡単な操作でもって、薬液充填体内の薬液を送給流路構造、ニードル保持部材及びマイクロニードルを通して皮膚に連続的に注入することができる。
【００２８】
また、本発明の請求項４に記載のマイクロニードル連続注入装置によれば、送給流路構造は、ニードルハウジングに収容ユニット側に移動可能に取り付けられた送給ニードルと、送給ニードルとニードル保持部材とを連通する送給チューブとを有しているので、ニードル保持部材を後退位置から注入位置に移動させると、ニードル保持部材の一部が送給ニードルに作用して薬液充填体に送給可能に突き刺さり、かくして、薬液充填体内の薬液が送給ニードル、送給チューブ、ニードル保持部材を通してマイクロニードルに連続的に送給され、このマイクロニードルを介して皮膚に注入することができる。
【００２９】
また、本発明の請求項５に記載のマイクロニードル連続注入装置によれば、収容ハウジング内には押圧部材及び押圧用偏倚部材が配設され、押圧用偏倚部材により加えられる押圧力が押圧部材を介して薬液充填体に作用するので、薬液充填体内の薬液を送給ニードルを通してマイクロニードルに連続的に少しずつ送給することができる。
【００３０】
また、本発明の請求項６に記載のマイクロニードル連続注入装置によれば、収容ハウジングには支持突部が設けられ、押圧部材に関連して保持解除機構が設けられ、この保持解除機構の保持解除部材が保持角度位置と解除角度位置との間を回動自在であるので、保持角度位置においては、収容ハウジングの支持突部と保持解除部材の保持部により押圧部材を薬液充填体から離れた非作用離隔位置に保持することができる。また、この状態からニードル保持部材を後退位置から注入位置に移動させると、このニードル保持部材が保持解除部材の解除部に作用して解除角度位置に回動し、これにより、保持解除部材の保持部による非作用離隔位置の保持を解除することができる。
【００３１】
また、本発明の請求項７に記載のマイクロニードル連続注入装置によれば、押圧用偏倚部材により押圧部材から薬液充填体に付与される押圧力は、０．５〜５．０Ｎ／ｃｍ２であるので、薬液充填体に充填された薬液をマイクロニードルに少しずつ送給して連続的に長時間にわたって薬液を皮膚に注入することができる。
【００３２】
また、本発明の請求項８に記載のマイクロニードル連続注入装置によれば、ニードルハウジングにガイド部が設けられ、このガイド部に関連して、第１及び第２ロック保持手段が設けられているので、第１ロック保持手段によりニードル保持部材を後退位置にロック保持することができ、また第２ロック保持手段によりニードル保持部材を注入位置にロック保持することができる。
【００３３】
また、本発明の請求項９に記載のマイクロニードル連続注入装置によれば、マイクロニードルの皮膚への針入長さが０．３〜３．０ｍｍであるので、マイクロニードルの先端部を皮膚に接触するように刺し、このマイクロニードルを通して皮膚表面の内側に薬液を注入ことができる。尚、このマイクロニードルは、少なくとも１つのニードル部を有していればよく、例えば２つ以上（例えば、４つ、６つ、８つ）のニードル部を有していてもよい。多数のニードル部を有する構造のものでは、各ニードル部に均一に薬液が流れるように、圧を均一化するための小さな空間（例えば、連通空間）で等圧にした後に各ニードル部に流れるようにするのが望ましい。
【００３４】
また、本発明の請求項１０に記載のマイクロニードル連続注入装置によれば、ニードル保持部材が後退位置から注入位置に４〜１５Ｎの打込み力で瞬間的に打ち込まれるので、マイクロニードルの先端部を瞬間的に皮膚に接触するように刺すことができる。
【００３５】
また、本発明の請求項１１に記載のマイクロニードル連続注入装置によれば、薬液充填体は、ポリエチレン層、アルミニウム箔層及びポリエステル層の少なくとも３層から構成されているので、薬液充填体に充填された薬液を変質しない安全な密封状態に保つことができる。また、薬液充填体の穿刺部位に漏れ防止層が設けられているので、送給ニードルを突き刺した状態においても液漏れを防止することができる。尚、漏れ防止層としては、ブチルゴム層、合成ゴム層、ポリイソブチレン層などのシール性の高いものを採用することができる。
【００３６】
また、本発明の請求項１２に記載のマイクロニードル連続注入装置によれば、薬液を水溶液又は乳化分散液にすることにより、体（細胞）に優しいものとすることができる。また、薬液を油性溶液にすることにより、皮膚に注入した際に体や注入部位の組織や細胞に大きな障害を与えることを回避することができる。この溶液調製に用いるものは、医用的に許容される材料で構成され、調製された液も所定の保存強健での保存性が担保されるように構成される。
【００３７】
更に、本発明の請求項１３に記載のマイクロニードル連続注入装置によれば、薬液充填体の使用直前に薬液充填体内の薬液に生理食塩水を添加して溶解させるので、薬液の保存時の安定性に課題がある場合にその課題を解消するものとして提供できる。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明に従うマイクロニードル連続注入装置の一実施形態を示す平面図。
【図２】図１のマイクロニードル連続注入装置における収容ユニットとニードルユニットとを装着した状態で示す側面図。
【図３】図１のマイクロニードル連続注入装置におけるニードルユニットを示す側面図。
【図４】図１のマイクロニードル連続注入装置における収容ユニットを上方から見た断面図。
【図５】図４の収容ユニットを側面から見た断面図。
【図６】図４の収容ユニットを示す正面図。
【図７】図３のニードルユニットを、ニードル保持部材が後退位置にあるときの状態で示す断面図。
【図８】図３のニードルユニットを、ニードル保持部材が注入位置に移動したときの状態で示す断面図。
【図９】収容ユニットとニードルユニットとを装着した状態で示す断面図。
【図１０】図９に示す状態からニードル保持部材を注入位置に移動させたときの状態を示す断面図。
【図１１】変形形態のニードルユニットを、ニードル保持部材が後退位置にあるときの状態で示す断面図。
【図１２】図１１のニードルユニットを、ニードル保持部材が注入位置に移動させたときの状態で示す断面図。
【図１３】変形形態の収容ニットを示す断面図。
【図１４】本発明に従うマイクロニードル連続注入装置の他の実施形態を、収容ユニットが離隔位置にあるときの状態で示す側面図。
【図１５】図１３のマイクロニードル連続注入装置を、収容ユニットが送給位置にあるときの状態で示す側面図。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
以下、添付図面を参照して、本発明に従うマイクロニードル連続注入装置の一実施形態について説明する。図１〜図３において、図示のマイクロニードル連続注入装置２は、相互に装着される収容ユニット４及びニードルユニット６から構成され、収容ユニット４には、薬液８（図１０参照）が充填された薬液充填体１０（図４、図５参照）が収容され、ニードルユニット６には、薬液８を皮膚に注入するためのマイクロニードル体１２（「マイクロニードル」とも称する）（図７、図８参照）が設けられている。
【００４０】
図４及び図５をも参照して収容ユニット４について説明すると、図示の収容ユニット４は、矩形状の収容ハウジング１４を備え、この収容ハウジング１４の下部に薬液充填体１０が収容される。薬液充填体１０の上側には、この薬液充填体１０を押圧するための押圧部材１６が配設されている。この押圧部材１６は、薬液充填体１０の外形形状に略対応した矩形状のプレート部材から構成されている。
【００４１】
この押圧部材１６に関連して、収容ハウジング１４の後壁１８の内面上部には、内側に突出する支持突部２０が設けられている。この支持突部２０は、後壁１８の横方向（図５において紙面に対して垂直な方向）に直線状に延びるように設けるようにしてもよく、或いはこの横方向に間隔をおいて複数設けるようにしてもよい。尚、この後壁１８の一部（例えば、支持突部２０より下側の部位）を開閉部材（図示せず）として構成し、この開閉部材を開放して収容ハウジング１４内に薬液充填体１０を収容するようにすることができ、この開閉部材は収容ハウジングの底壁２３、側壁などに設けるようにしてもよい。
【００４２】
また、収容ハウジング１４の前端部側には保持解除機構２２が設けられている。図示の保持解除機構２２は、略Ｌ字状の保持解除部材２４を備え、この保持解除部材２４は、その一端側に保持部２６を有し、その他端側に解除部２８を有し、この解除部２８は、収容ハウジング１４の前壁３０に設けられた開口３２を通して前方に延びている。収容ハウジング１４の底壁２３の前端部には一対の取付ブラケット２５が設けられ、かかる一対の取付ブラケット２５間にピン部材２７を介して保持解除部材２４の基部が装着され、この基部から一端側に延びる保持部２６は、幅方向（図４において上下方向上側）中央側に延びて拡がっている。この保持解除部材２４は、ピン部材２７を中心として図９に示す保持角度位置（図４及び図５にも示す角度位置）と図１０に示す解除角度位置との間を回動自在である。
【００４３】
この保持解除部材２４が保持角度位置にあるときには、図５及び図９に示すように、押圧部材１６の一端側（図示の例では、後端部）が後壁１８の支持突部２０に支持され、その他端側（図示の例では、前端部に設けられた前突部１７）が保持解除部材２４の保持部２６に支持され、このように支持突部２０及び保持解除部材２４に支持されて後退位置に保持される。この後退位置においては、押圧部材１６が薬液充填体１０の上方に位置し、この押圧部材１６が薬液充填体１０に作用することはない。尚、保持解除部材２４をこの保持角度位置に保持するために、保持角度位置を超える回動を阻止する回動阻止部材（図示せず）を設け、更にこの解除保持部材２４を保持角度位置に向けて弾性的に偏倚する偏倚ばね（図示せず）を設けるようにしてもよい。
【００４４】
この保持解除部材２４が後述するようにして保持角度位置から解除角度位置に回動すると、図１０に示すように、保持解除部材２４の保持部２６が押圧部材１６の他端部（前突部１７）から外れ、この押圧部材１６は、その一端部（後端部）が収容ハウジング１４の支持突部２０から滑り落ちるようにして薬液充填体１０に載置された状態となる。
【００４５】
この実施形態では、収容ハウジング１４の上壁３４と押圧部材１６との間に、押圧用偏倚部材としてのコイルばね３６が介在され、このコイルばね３６は、押圧部材１６を薬液充填体１０に向けて弾性的に偏倚する。従って、保持解除部材２４が解除角度位置に回動すると、押圧部材１６がこのコイルばね３６の作用によって押し下げられ、これにより、押圧部材１６の一端側の収容ハウジング１４の支持突部２０からの落下が促進される。そして、この押圧部材１６は、薬液充填体１０に載った状態となり、薬液充填体１０は、コイルばね３６の作用によって押圧部材１６を介して弾性的に押圧された状態となる。尚、押圧用偏倚部材として板ばね、皿ばねなどを用いるようにしてもよく、或いは圧電素子などを用いるようにしてもよい。
【００４６】
この形態では、収容ハウジング１４の上壁３４の内面には、押圧部材１６に向けて突出する下突部３８が設けられ、また押圧部材１６の上面には、上壁３４に向けて突出する上突部４０が設けられ、コイルばね３６は、上壁３４の下突部３８及び押圧部材１６の上突部４０を被嵌して装着されている。
【００４７】
この収容ハウジング４には、図１、図４及び図６に示すように、その両側に一対の案内部材４２，４４が設けられている。一対の案内部材４２，４４は、収容ハウジング１４から前方に延びており、それらの対向する内面上部に、前方側に直線状に延びる案内突条４６，４８が設けられているとともに、それらの内面下部にロック用突部５０，５２が設けられている。また、収容ハウジング４の前壁３０には、開口３２に加えて、挿入孔５４が設けられている。尚、このような構成に代えて、それらの内面上部にロック用突部５０，５２を設け、それらの内面下部に案内突条４６，４８を設けるようにしてもよい。
【００４８】
収容ユニット４に装着されるニードルユニット６は、次の通りの構成を有している。図示のニードルユニット６は、収容ハウジング１４に装着されるニードルハウジング６２を備えている。このニードルハウジング６２の両側壁６４には、収容ユニット４側の案内突条４６，４８に対応して案内凹条６５（図３において一方のみ示す）が設けられ、これら案内凹条６５は両側壁６４の一端（図３において左端）から他端に向けて後方に延びているとともに、収容ユニット４側のロック用突部５０，５２に対応して、案内凹条６５の下側にロック用凹部６６（図３において一方のみ示す）が設けられている。
【００４９】
このように構成されているので、収容ユニット４側の一対の案内部材４２，４４間にニードルユニット６を位置付け、このニードルユニット６を矢印６８（図１参照）で示すように収容ユニット４に近接する方向に相対的に移動させると、収容ユニット４側の一対の案内突条４６，４８がニードルユニット６側の一対の案内凹条６５に受け入れられる。この受け入れ状態において、ニードルユニット６を更に矢印６８で示す方向に相対的に移動させると、ニードルハウジング６２が一対の案内部材４２，４４に案内され、また一対の案内凹条６５が一対の案内突条４６，４８に案内されながら移動される。そして、図２及び図３に示す装着状態（所謂、使用する状態）まで移動すると、収容ユニット４側のロック用突部５０，５２がニードルユニット６側のロック用凹部６６に係合し、このようにして収容ユニット４とニードルユニット６とを所要の通りに装着することができる。
【００５０】
尚、この実施形態では、収容ユニット４側に一対の案内突条４６，４８を設け、ニードルユニット６側に一対の案内凹条６５を設けているが、これとは反対に、収容ユニット４側に一対の案内凹条６４を設け、ニードルユニット６側に一対の案内突条４６，４８を設けるようにしてもよく、この場合、一対の案内凹条６５は一対の案内部材４２，４４の先端（ニードルユニット６側の端部）から後方に延びるように設けられる。また、収容ユニット４側に一対のロック用突部５０，５２を設け、ニードルユニット６側に一対のロック用凹部６６を設けているが、これとは反対に、収容ユニット４側に一対のロック用凹部６６を設け、ニードルユニット６側に一対のロック用突部５０，５２を設けるようにしてもよい。
【００５１】
次に、図７及び図８を参照してこのニードルユニット６の構成を具体的に説明すると、図示のニードルユニット６は、ニードルハウジング６２に移動自在に装着されたニードル保持部材７０を備えている。図示のニードル保持部材７０は、矩形状の本体部７２と、この本体部７２の上面に設けられた円筒状の操作部７４と、この本体部７２の下面に設けられたニードル取付部７６とを有し、このニードル取付部７６にマイクロニードル体１２が取り付けられている。
【００５２】
この実施形態では、ニードルハウジング６２の上壁７８の内面には、矩形状の取付空間８０を規定するための４つの内側壁部８２（図７及び図８においてそれらの２つを示す）が設けられ、これら内側壁部８２がニードル保持部材７０を案内するガイド部として機能する。これら内側壁部８２は下方に延びており、これら内側壁部８２の内側にニードル保持部材７０の本体部７２が移動自在に装着され、このニードル保持部材７０は、図７に示す後退位置（図９にも示す位置）から図８に示す注入位置（図１０にも示す位置）まで移動可能である。また、この上壁７８の略中央部には円形状の開口８４が設けられ、ニードル保持部材７０の操作部７４がかかる開口８４を通して上方に突出している。
【００５３】
これら内側壁部８２（即ち、ガイド部）に関連して、ニードル保持部材７０を図７に示す後退位置に保持するための第１ロック保持手段と図８に示す注入位置に保持するための第２ロック保持手段とが設けられている。第１ロック保持手段は、４つ内側壁部８２に設けられた第１係合凹部８５と、ニードル保持部材７０の本体部７２に設けられた係合突部８６とから構成され、この後退位置に位置するときには、内側壁部８２（ガイド部）側の第１係合凹部８５にニードル保持部材７０側の係合突部８６が係合する。この後退位置においては、図７及び図９に示すように、マイクロニードル体１２がニードルハウジング６２内に収容された状態となり、マイクロニードル体１２が皮膚などに接触することはない。
【００５４】
また、第２ロック保持手段は、内側壁部８２（ガイド部）側の第２係合凹部８８とニードル保持部材７０側の係合突部８６から構成される。この第２係合凹部８８は、第１係合凹部８５よりも下側（即ち、マイクロニードル体１２側）に位置し、注入位置まで移動すると、内側壁部８２（ガイド部）側の第２係合凹部８８にニードル保持部材７０側の係合突部８６が係合する。この注入位置においては、図８及び図１０に示すように、マイクロニードル体１２の先端部がニードルハウジング６２の底壁９０に設けられた開口９２から突出し、薬液８を注入すべき皮膚の表面に刺さってその内側に薬液８を注入することができる。
【００５５】
このようなニードル保持部材７０の注入位置への位置付け、即ちマイクロニードル体１２の皮膚への打込みは、例えば、図９に示すような打込み具８３を用いて行うのが好ましい。図示の打込み具８３は、打込みハウジング８５と、この打込みハウジング８５に移動自在に装着された打込み部材８７と、この打込み部材８７を下方に弾性的に偏倚する打込み偏倚部材（図示せず）とを備え、この打込み部材は、図９に二点鎖線で示す後退位置とこの後退位置からニードルユニット６側に打込む打込み位置（図示せず）との間を移動自在に構成される。また、この打込み部材８７に関連して、上記後退位置にロック保持するロック保持手段（図示せず）が設けられるとともに、上記打込み位置を越える移動を阻止するための移動阻止部材が設けられる。
【００５６】
この打込み具８３を用いてマイクロニードル体１２を打ち込む際には、打込みハウジング８５をニードルハウジング６２の上壁７８に載置し、かかる状態において打込み部材８７の押圧部８９を指で押してロック保持手段のロック保持を解除する。かくすると、打込み偏倚部材の作用によって打込み部材８７が打込み位置に向けて移動し、かかる移動により打込み部材８７がニードル保持部材７０の操作部７４に当接して皮膚に向けて打ち込み、そのニードル部９６が皮膚の表面に突き刺さるようになる。
【００５７】
この実施形態では、ニードルハウジング６２の上壁７８とニードル保持部材７０の本体部７２との間にニードル用偏倚部材としてのコイルばね９４が介在されている。コイルばね９４は、ニードル保持部材７０を下方に向けて弾性的に偏倚し、この偏倚力でもってニードル保持部材７０がこの注入位置に弾性的に保持され、マイクロニードル体１２（具体的には、後述するニードル部９６の先端部）が皮膚の表面に押し付けられた状態に保持される。
【００５８】
打込み具８３の打込み用偏倚部材（図示せず）によりニードル保持部材７０（即ち、マイクロニードル体１２）に付与される打込み力は４〜１５Ｎであるのが好ましく、このようにすることにより、マイクロニードル体１２のニードル部９６の先端部はこの打込み力でもって瞬間的に皮膚に打ち込まれ、皮膚に接触するように痛みを少なくして打ち込むことができる。尚、ニードルハウジング６２の底部には当接突部９７が設けられており、ニードル保持部材７０を打ち込んだときにその一部底面がこの当接突部９７に当接し、これにより、ニードル保持部材７０の注入位置を越える移動が確実に阻止される。
【００５９】
この実施形態では、打込み具８３の打込み用偏倚部材（図示せず）の偏倚作用によってニードル保持部材７０（マイクロニードル体１２）を打ち込んでいるが、ニードル用偏倚部材（例えば、コイルばね９４）を打込み用偏倚部材としても機能させ、このニードル用偏倚部材（コイルばね９４）によりニードル保持部材７０（マイクロニードル体１２）を打ち込むようにしてもよい。
【００６０】
このニードルハウジング６２内の一端側（即ち、前端側）下部に送給ニードル９８が配設されている。ニードルハウジング６２の底壁９０にはニードル固定部１００が設けられ、このニードル固定部１００に送給ニードル９８が固定されている。この送給ニードル９８の一端側（先端側）は、ニードルハウジング６２の前壁１０２に設けられた開口１０４を通して前側に突出しており、この突出部には、安全のために例えば保護チューブ１０６が装着され、使用に際してこの保護チューブ１０６を外して使用される。
【００６１】
尚、保護チューブ１０６として、例えばブチルゴムから形成されたものを用いることもでき、この場合、使用に際してブチルゴム製の保護チューブを取り外す必要はなく、送給ニードル９８を覆った状態で使用され、薬液充填体１０に突き刺さるようになる。
【００６２】
この実施形態では、ニードル保持部材７０（具体的には、本体部７２及びニードル取付部７６）に連通空間１０８が設けられ、送給ニードル９８と連通空間１０８とが送給チューブ１１０を介して連通され、これら送給ニードル９８及び送給チューブ１１０は、薬液充填体１０内の薬液８をニードル保持部材７０に導くための送給流路構造を構成する。
【００６３】
また、マイクロニードル体１２は、ニードル保持部材７０のニードル取付部７６に取り付けられるニードル本体部１１２と、このニードル本体部１１２から延びる複数（この実施例では、４本）のニードル部９６とを備え、複数のニードル部９６の各々のニードル孔９９は、ニードル本体部１１２に設けられた連通孔１０１を通して連通空間１０８に連通している。
【００６４】
このマイクロニードル体１２（複数のニードル部９６）は、生体に対して安全性が高く、医療分野で使用可能な任意の材質から形成することができるが、皮膚に刺した際に折れやすく皮膚に残りやすいものは好ましくない。このようなことから、その材質としては、例えば金属材料（例えば、ステンレス鋼、真鍮、アルミニウム合金など）、プラスチック材料（例えば、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリプロピレンなど）などでもよく、或いは生分解性のポリマー材料（例えば、乳酸やグリーコール酸の重合体、又はそれらの共重合体など）などでもよい。
【００６５】
このように構成されているので、後述する如くして送給ニードル９８に送給される薬液８は、送給チューブ１１０及びニードル保持部材７０の連通空間１０８を通して複数のニードル部９６に送給され、これらニードル部９６のニードル孔９９から皮膚の内側に連続的に注入される。尚、マイクロニードル体１２のニードル部９６の数は、少なくとも１つあればよく、薬液８の注入量などによって適宜設定することができ、１〜３つ又は５つ以上設けることができ、例えば３〜４つのニードル部９６を有するマイクロニードル体１２を２〜４組設けるようにしてもよい。
【００６６】
複数のニードル部９６の皮膚への針入長さは、０．３〜３．０ｍｍであるのが好ましく、このような針入長さに設定することにより、皮膚に深く刺さることなく、皮膚の内側に薬液８を少しずつ連続して注入することができる。
【００６７】
皮膚に注入する薬液８としては、例えば、次のものを用いることができる。この薬液８としては、薬剤（例えば、医薬品）を溶解させた水溶液、乳化分散液又は油性溶液を用いることができ、これら水溶液、乳化分散液又は油性溶液については医学的に許容されるものを用いる。また、使用直前に薬液８に生理食塩水を添加するようにしてもよく、このように生理食塩水を添加することにより、薬液８の体内への吸収を促進することができる。
【００６８】
また、薬液に溶解させる薬剤としては、皮下注射をして薬効が得られる任意の活性薬剤に適用することができる。この薬剤としては、例えば、ホルモンなどの生理活性物質、ワクチンなどが挙げられ、また神経系薬剤、糖尿病薬剤、鎮痛薬、抗がん剤（特に、ペプチドや抗体医薬・免疫増強薬・核酸医薬と呼ばれるもの）も対象となる。更には、生体を調整している各種メッセンジャーやその由来物質も含まれる。成長ホルモン放出ホルモン（ＧＨＲＨ）、成長ホルモン放出因子（ＧＨＲＦ）、インスリン、インスルトロピン、カルシトニン、オクトレオチド、エンドルフィン、ＴＲＮ、ＮＴ−３６（化学名：Ｎ−［［（ｓ）−４−オキソ−２−アゼチジニル］カルボニル］−Ｌ−ヒスチジル−Ｌ−プロリンアミド）、リプレシン、下垂体ホルモン（例えばＨＧＨ、ＨＭＧ、酢酸デスモプレシンなど）、卵胞ルテオイド、ａＡＮＦ、成長因子放出因子（ＧＦＲＦ）あるいはＦＧＦ、ＥＧＦ、ＰＤＧＦのような成長因子、ｂＭＳＨ、ＧＨ、ソマトスタチン、ブラジキニン、ソマトトロピン、血小板由来増殖因子放出因子、コレシストキニン、絨毛性ゴナドトロピン、エリスロポエチン、エポプロステノール（血小板凝集阻害剤）、インターフェロンα、インターフェロンβ、インターフェロンγ、インターロイキン、インターロイキン−１０（ＩＬ−１０）、エリスロポエチン（ＥＰＯ）、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（ＧＭ−ＣＳＦ）、顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ−ＣＳＦ）、グルカゴン、黄体形成ホルモン放出ホルモン（ＬＨＲＨ）、ＬＨＲＨアナログ（ゴセレリン、リュープロリド、ブセレリン、トリプトレリン、ゴナドレリンならびにナファレリン、メノトロピン（ウロフォリトロピン（ＦＳＨ）およびＬＨ）のような）、オキシトシン、ストレプトキナーゼ、組織プラスミノーゲンアクチベーター、ウロキナーゼ、
血圧関連薬として、バソプレシン、デアミノ［Ｖａｌ４，Ｄ−Ａｒｇ８］アルギニンバソプレシン、デスモプレシン、コルチコトロピン（ＡＣＴＨ）、ＡＣＴＨ（１−２４）のようなＡＣＴＨアナログ、ＡＮＰ、ＡＮＰ消失阻害剤、アンジオテンシンＩＩ利尿ホルモンアゴニストなどであり、更にブラジキニンアンタゴニスト、セレデース、ＣＳＩ、カルシトニン遺伝子関連ペプチド（ＣＧＲＰ）、エンケファリン、ＦＡＢフラグメント、ＩｇＥペプチド抑制物質、ＩＧＦ−１、神経栄養因子、コロニー刺激因子、副甲状腺ホルモンおよびアゴニスト、副甲状腺ホルモンアンタゴニスト、副甲状腺ホルモン（ＰＴＨ）、ＰＴＨ（１−３４）のようなＰＴＨアナログ、プロスタグランジンアンタゴニスト、ペンチゲチド、プロテインＣ、プロテインＳ、レニン阻害薬、チモシンα−１、血栓溶解薬、ＴＮＦ、バソプレシンアンタゴニストアナログ、α−１アンチトリプシン（組換え）ならびにＴＧＦ−βなども挙げられる。
【００６９】
また、免疫付与を目的として、タンパク質、多糖複合物、オリゴ糖およびリポタンパク質の形態の抗原が挙げられる。これらのサブユニットワクチンは、百日咳菌（Ｂｏｒｄｅｔｅｌｌａ  ｐｅｒｔｕｓｓｉｓ）（組換えＰＴアクシン−無細胞）、破傷風菌（Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｔｅｔａｎｉ）（精製、組換え）、ジフテリア菌（Ｃｏｒｙｎｅｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｄｉｐｔｈｅｒｉａｅ）（精製、組換え）、サイトメガロウイルス（糖タンパク質サブユニット）、Ａ群連鎖球菌（糖タンパク質サブユニット、破傷風トキソイドを含む複合糖質Ａ群多糖、トキシングサブユニット担体に結合されたＭタンパク質／ペプチド、Ｍタンパク質、多価型特異的エピトープ、システインプロテアーゼ、Ｃ５ａペプチダーゼ）、Ｂ型肝炎ウイルス（組換えプレＳ１、プレ−Ｓ２、Ｓ、組換えコアタンパク質）、Ｃ型肝炎ウイルス（組換え−発現された表面タンパク質およびエピトープ）、ヒトパピローマウイルス（キャプシドタンパク質、ＴＡ−ＧＮ組換えタンパク質Ｌ２およびＥ７［ＨＰＶ−６から］、ＨＰＶ−１１からのＭＥＤＩ−５０１組換えＶＬＰＬ１、四価の組換えＢＬＰ  Ｌ１［ＨＰＶ−６から］、ＨＰＶ−１１、ＨＰＶ−１６およびＨＰＶ−１８、ＬＡＭＰ−Ｅ７［ＨＰＶ−１６から］）、レジオネラ  ニューモフィラ（Ｌｅｇｉｏｎｅｌｌａ  ｐｎｅｕｍｏｐｈｉｌａ）（精製した細菌表面タンパク質）、髄膜炎菌（Ｎｅｉｓｓｅｒｉａ  ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｅｓ）（破傷風トキソイドを含む複合糖質）、緑膿菌（Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ  ａｅｒｕｇｉｎｏｓａ）（合成ペプチド）、風疹ウイルス（合成ペプチド）、肺炎双球菌（Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ）（髄膜炎菌のＢ  ＯＭＰに複合させた複合糖質［１、４、５、６Ｂ、９Ｎ、１４、１８Ｃ、１９Ｖ、２３Ｆ］、ＣＲＭ１９７に複合させた複合糖質［４、６Ｂ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆ、２３Ｆ］、ＣＲＭ１９７０に複合させた複合糖質［１、４、５、６Ｂ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆ、２３Ｆ］、梅毒トレポネーマ（Ｔｒｅｐｏｎｅｍａ  ｐａｌｌｉｄｕｍ）（表面リポタンパク質）、帯状疱疹（Ｖａｒｉｃｅｌｌａ  ｚｏｓｔｅｒ）ウイルス（サブユニット、糖タンパク質）ならびにコレラ菌（Ｖｉｂｒｉｏ  ｃｈｏｌｅｒａｅ）（複合物リポ多糖）なども包含する。
【００７０】
また、）薬剤としてアドレナリン、ニコチン、ビスホスホネート、フェンタニルなども挙げられる。
【００７１】
また、薬液充填体１０は、例えばフィルム状部材から形成された充填袋部材１２２から構成され、この充填袋部材１２２内に薬液８が充填される。充填袋部材１２２は、薬液８の変質を防いでその安全性を確保するために少なくとも３層構造のも、即ちポリエチレン層、アルミニウム箔層及びポリエステル層を有するものを用いるのが好ましい。充填される薬剤により必要であれば上述した層の厚さを調整するとか、新たな材料のフィルム層を追加積層したり、蒸着などにより特性を適したものにすることができる。
【００７２】
そして、充填袋部材１２２における穿刺部位（後述する如くして送給ニードル９８が突き刺さる部位）には、その表面側に液漏れ防止層１２４（図４及び図５参照）を設けるのが好ましく、このように液漏れ防止層１２４を設けることにより送給ニードル１２２を突き刺したときの液漏れを防止することができる。この液漏れ防止層１２４としては、ブチルゴム層、合成ゴム層、ポリイソブチレン層などのシール性の高いものを採用することができる。
【００７３】
この液漏れ防止層１２４の厚みは少なくとも１００μｍ以上、好ましくは２００μｍ以上である。また、液漏れ防止層１２４の厚みは、厚過ぎると収納時の嵩の問題も生じるために、５ｍｍ以下が好ましく、好ましくは３ｍｍ以下がよい。但し、シール性は厚い方が確実であるので、嵩の問題が生じないときには制限されるものではない。尚、液漏れ防止層１２４に代えて、薬液８が漏れないニードル穿刺部を設けるようにしてもよい。
【００７４】
この薬液充填体１０は、予め滅菌処理され、薬液も滅菌された後に滅菌室で充填され、それ故に、この薬液充填体１０は滅菌的に製造される。尚、薬剤に影響がなければ、充填袋部材１２２に充填した後に、放射線滅菌するようにしてもよい。
【００７５】
このようなマイクロニードル連続注入装置２では、例えば、薬液充填体１０内の薬液８は、例えば、次のようにして皮膚の下に注入される。主として図９及び図１０を参照して、薬液８を注入するときには、ニードルユニット６側の送給ニードル９８に装着された保護チューブ１０６を外し、別個に製造された収容ユニット４とニードルユニット６（図１参照）とを図９に示すように相互に装着する。このように装着すると、収容ユニット４側の案内部材４２，４４に設けられたロック用突部５０，５２（図６参照）がニードルユニット６側のニードルハウジング６２に設けられたロック用凹部６６に係合し、収容ユニット４及びニードルユニット６が装着状態に保持される。
【００７６】
この装着状態においては、ニードルユニット６側の送給ニードル９８が収容ハウジング１４の挿入孔５４を通して挿入され、その先端部が収入ハウジング１４内に収容された薬液充填体１０（具体的には、液漏れ防止層１２４）に送給可能に突き刺さって薬液充填体１０と連通接続され、薬液充填体１０内の薬液８がその内部圧力によって送給ニードル９８を通して少しずつ流れ出し、この薬液８の流れによって、送給ニードル９８及び送給チューブ１１０内の空気がニードル保持部材７０の連通空間１０８並びにマイクロニードル体１２の複数の連通孔１０１及びニードル孔９９を通して排出される。
【００７７】
また、このように装着すると、図９に示すように、収容ユニット４側の保持解除部材２４（このとき、保持角度位置に保持されている）の解除部２８がニードルハウジング６２の前壁１０２に設けられた挿入開口１２６を通してニードル保持部材７０（このとき、後退位置に保持されている）の本体部７２に延びてその下方に位置し、このようにして薬液注入の準備を行う。
【００７８】
薬液の注入に際して、マイクロニードル連続注入装置２の底面（収容ユニット４の底壁２３及びニードルユニット６の底壁９０）に粘着シート１２８を貼付し、この貼付シート１２８から剥離紙１３０を剥がして身体（例えば、腕）の注入する部位に貼り付け、このようにしてマイクロニードル連続注入装置２を体の所定部位に取り付ける。粘着シート１２８には、ニードルハウジング６２の開口９２に対応して貫通開口１３２が設けられており、この貫通開口１３２とニードルハウジング６２の開口９２とが一致するように粘着シート１２８が貼付される。このとき、マイクロニードル連続注入装置２を身体に確実に固定できるように粘着力の強い粘着シート１２８が用いられる。
【００７９】
上述したことに代えて、収容ニット４の製造段階で収容ハウジング１４の底壁２３に収容ハウジング１４用の粘着シート（図示せず）を予め貼付し、またニードルユニット６の製造段階でニードルハウジング６２の底壁９０にニードルハウジング６２用の粘着シート（図示せず）を予め貼付し、体に取り付けるときに、これら粘着シートからそれぞれ剥離紙を剥がして体の所定部位に貼り付けるようにしてもよい。
【００８０】
このように体に取り付けた後に、ニードル保持部材７０を押圧操作して（又は打込み具８３を用いてニードル保持部材７０を打ち込んで）薬液８の注入を行う。ニードル保持部材７０の操作部７４を押圧操作する（又は打込み具８３により打ち込む）と、図１０に示すように、このニードル保持部材７０が後退位置から下方に内側壁部８２に沿って注入位置に移動され、ニードル保持部材７０側の係合突部８６がニードルハウジング６２側の係合凹部８８に係合し、このニードル保持部材７０が注入位置に保持され、ニードル保持部材７０に保持されたマイクロニードル体１２の複数のニードル部９６が、ニードルハウジング６２の開口９２及び粘着シート１２８の貫通開口１３２を通して外側に突出し、この貫通開口１３２の内側領域に位置する皮膚に突き刺さる。
【００８１】
また、ニードル移動部材７０が注入位置に移動すると、この移動の際に、ニードル保持部材７０の本体部７２が保持解除部材２４の解除部２８に作用してこれを矢印１３４（図９参照）で示す時計方向に回動し、この保持解除部材２４が保持角度位置から解除角度位置に位置付けられる。かくすると、保持解除部材２４による押圧部材１６の後退位置への保持が解除され、コイルばね３６の作用によって押圧部材１６が薬液充填体１０の上側に落下され、このコイルばね３６の弾性偏倚力によって、この押圧部材１６が薬液充填体１０（充填袋部材１２２）を押圧する。
【００８２】
このように押圧力が加わると、押圧部材１６を介して薬液充填体１０に圧力が加わり、薬液充填体１０内の薬液８がこの圧力によって送給ニードル９８を通して押し出される。そして、薬液充填体１０から送給ニードル９８に押し出された薬液８は、送給チューブ１１０を通してニードル保持部材７０の連通空間１０８に送給され、この連通空間１０８を通してマイクロニードル体１２の各ニードル部９６に分配され、これらニードル部９６を通して皮膚の下に連続的に少しずつ注入される。この送給により薬液８が減少すると、コイルばね３６からの偏倚力が作用する押圧部材１６によって、薬液充填体１０（充填袋部材１２２）が押されて小さくなり、これに伴い、押圧部材１６が下方に下がる。
【００８３】
このようなマイクロニードル連続注入装置２では、容易に理解される如く、押圧用偏倚部材としてのコイルばね３６による偏倚力（即ち、押圧部材１６による押圧力）を調整することによって薬液８の単位時間当たりの注入量を調整することができ、この偏倚力を大きく（又は小さく）したときには単位時間当たりの注入量を多く（又は少なく）することができる。この偏倚部材（この形態では、コイルばね３６）による偏倚力（押圧力）は、０．５〜５Ｎ／ｃｍ２であるのが望ましく、このような偏倚力（押圧力）に設定することにより、薬液８の注入量を少なくすることができ、この薬液８を皮膚の下に長時間にわたって連続的に少しずつ注入することができる。尚、薬液８の単位時間当たりの注入量（注入速度）は、薬液８の粘度、ニードル部９６の数、そのニードル孔９９の大きさなどによっても変わり、これらの要素をも考慮してコイルばね３６の偏倚力（押圧力）が調整される。また、この薬液８の注入速度調整は、送給チューブ１１０の内径の大きさを適宜設定することによっても行うことができる。
【００８４】
上述した実施形態では、収容ユニット４とニードルユニット６とを相互に装着したときにニードルユニット６側の送給ニードル９８が充填袋部材１２２に送給可能に突き刺さるように構成しているが、このような構成に代えて、図１１及び図１２に示すように、送給ニードルを収容ユニット側に移動させて薬液充填体（充填袋部材）に突き刺さるようにしてもよい。尚、図１１及び図１２において、上述した実施形態と同様の部材には同様の参照番号を付し、その説明を省略する。
【００８５】
図１１及び図１２において、この変形形態のニードルユニット６Ａにおいては、ニードルハウジング６２Ａの底壁９０にニードル支持部１００Ａが設けられ、このニードル支持部１００Ａに送給ニードル９８Ａが、取付部材１４２を用いて収容ユニット（図示せず）側に移動可能に装着されている。
【００８６】
また、この送給ニードル９８Ａに関連して、ニードル保持部材７０Ａの本体部７２Ａに傾斜作用部１４４が設けられている。この傾斜作用部１４４は、ニードル取付部７６に向けて内側に直線状に傾斜しており、この傾斜作用部１４４が送給ニードル９８Ａの後端部（基端部）に作用するように構成されている。この変形形態におけるその他の構成は、上述した実施形態と同様の構成である。
【００８７】
この変形形態のニードルユニット６Ａにおいては、マイクロニードル体１２を皮膚に打ち込むために、ニードル保持部材７０Ａを図１１に示す後退位置から図１２に示す注入位置に移動させると、この下方への移動に伴い、ニードル保持部材７０Ａの傾斜作用部１４４が送給ニードル９８Ａの後端部に作用して収容ユニット側に移動され、このように移動することにより、図示していないが、送給ニードル９８Ａの先端部が収容ユニット側の薬液充填体（充填袋部材）に送給可能に突き刺さって連通接続される。従って、このように構成した場合、ニードル保持部材７０Ａの注入位置への移動に伴い送給ニードル９８Ａを薬液充填体に送給可能に突き刺すことができ、薬液充填体内の薬液を送給流路構造及びニードル保持部材７０Ａの連通空間１０８を通してマイクロニードル体１２の複数のニードル部９６に送給することができる。
【００８８】
また、上述した実施形態では、収容ユニット４に保持解除部材２４を設け、収容ユニット４とニードルユニット６とを装着した状態においてニードル保持部材７０を後退位置から注入位置に移動させたときにこの移動を利用して保持解除部材２４を回動させて押圧部材１６を介して薬剤充填体１０に圧力を加えるように構成しているが、このような構成に代えて、例えば図１３に示すように構成することもできる。
【００８９】
図１３において、この変形形態の収容ユニット４Ｂにおいては、収容ハウジング１４の上壁１８Ｂに、円形状の開口１５２が設けられている。また、押圧部材１６Ｂには、この上壁１８Ｂの開口１５２に対応して、押圧突出部１５４が設けられており、この押圧突出部１５４はこの開口１５２を通して上方に突出するように構成されている。更に、収容ハウジング１４の後壁１８の内面には後側の支持突部２０が設けられているとともに、その前壁３０の内面には前側の支持突部１５６が設けられている。この収容ユニット４Ｂのその他の構成は、上述した実施形態と同様である。
【００９０】
薬液注入前においては、図１３に図示するように、押圧部材１６Ｂの片側（後端側）は、後側の支持突部２０に支持され、その他側（前端側）は、前側の支持突部１５６に支持され、従って、この押圧部材１６Ｂは、薬液充填体１０の上方に位置する後退位置に保持され、その押圧突出部１５４は、収容ハウジング１４Ｂの上壁１８Ｂの開口１５２を通して上方に突出している。
【００９１】
そして、薬剤を注入する時には、押圧突出部１５４を押圧して支持突部２０，１５６による支持状態を解除する。即ち、押圧部材１６Ｂは支持突部２０，１５６の下方に移動し、押圧用偏倚部材（コイルばね３６）の偏倚作用により下方に押圧され、この押圧力により薬液充填体１０内の薬液８が上述したように送給される。
【００９２】
また、上述した実施形態では、使用に際して収容ユニット４とニードルユニット６とを相互に装着して用いる構成であるが、図１４及び図１５に示すように、収容ユニットとニードルユニットを予め装着し、使用に際して収容ユニットをニードルユニットに対して相対的に移動させるようにしてもよい。
【００９３】
図１４及び図５において、このマイクロニードル連続注入装置２Ｃにおいては、収容ユニット４Ｃの収容ハウジング１４の両側に一対の案内部材４２Ｃ（図１４及び図１５において、それらの一方側のみを示す）が設けられている。一対の案内部材４２Ｃは、収容ハウジング１４から前方に延びており、それらの対向する内面上部に、前方側に直線状に延びる案内突条４６Ｃが設けられているとともに、それらの内面下部にロック用突部５０Ｃが設けられている。
【００９４】
収容ユニット４Ｃ側の上述した構成に対応して、ニードルユニット６Ｃのニードルハウジング６２Ｃの両側壁６４Ｃ（図１４及び図１５において、それらの一方側のみを示す）には、収容ユニット４側の案内突条４６Ｃに対応して案内凹条６５Ｃが設けられているとともに、収容ユニット４Ｃ側のロック用突部５０Ｃに対応して、案内凹条６５Ｃの下側にロック用第１凹部６６Ｃ及びロック用第２凹部６７Ｃが設けられている。この他の実施形態のマイクロニードル連続注入装置２Ｃのその他の構成は、上述した実施形態（図１〜図１０に示す形態）と同様でよい。
【００９５】
このマイクロニードル連続注入装置２Ｃでは、製造段階で収容ユニット４Ｃとニードルユニット６Ｃとが予め装着され、図１４で示す状態に保持される。即ち、収容ユニット４Ｃ側の一対の案内突条４６Ｃがニードルユニット６Ｃ側の対応する案内凹条６５Ｃ内に移動自在に受け入れられるとともに、収容ユニット４Ｃ側のロック用突部５０Ｃがニードルユニット６Ｃ側のロック用第１凹部６６Ｃに係合し、図１４に示す離隔位置にロック保持される。この離隔位置においては、収容ユニット４Ｃとニードルユニット６Ｃとが離隔した状態に保持され、ニードルユニット６Ｃ側の送給ニードル（図示せず）が収容ユニット４Ｃ側の薬液充填体（図示せず）に突き刺さることはない。
【００９６】
このマイクロニードル連続注入装置２Ｃの使用に際して、収容ユニット４Ｃがニードルユニット６Ｃに対して相対的に移動されて図１５に示す送給位置に位置付けられる。かかる相対的移動の際には、ニードルユニット６Ｃが収容ユニット４Ｃ側の一対の案内部材４２Ｃ間に沿って移動されるとともに、収容ユニット４Ｃ側の一対の案内突条４６Ｃがニードルユニット６Ｃ側の案内凹条６５Ｃに沿って移動され、この送給位置まで移動すると、収容ユニット４Ｃ側のロック用突部５０Ｃがニードルユニット６Ｃ側のロック用第２凹部６７Ｃに係合し、図１５に示す離隔位置にロック保持される。この送給位置においては、収容ユニット４Ｃとニードルユニット６Ｃとが所定の装着状態に保持され、ニードルユニット６Ｃ側の送給ニードル（図示せず）が収容ユニット４Ｃ側の薬液充填体（図示せず）に突き刺さり、薬液充填体内の薬液がこの送給ニードルを通してマイクロニードル体（図示せず）に送給される。
【００９７】
尚、この形態では、収容ハウジング４Ｃ側に一対の案内部材４２Ｃを設けているが、この構成とは反対に、一対の案内部材４２Ｃをニードルユニット６Ｃ側に設けるようにしてもよい。
【００９８】
以上、本発明に従うマイクロニードル連続注入装置２の一実施形態について説明したが、本発明はかかる実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲を逸脱することなく種々の変形乃至修正が可能である。
【００９９】
例えば、上述した実施形態では、押圧用偏倚部材としてコイルばね３６を用いてその弾性偏倚力を利用しているが、このような構成に代えて、永久磁石を用いてその磁気偏倚力を利用するようにしてもよく、この場合、収容ハウジング１４の上壁３４の内面に一方の永久磁石（第１永久磁石）が取り付けられ、この永久磁石と対向するように押圧部材１６の上面に他方の永久磁石（第２永久磁石）が取り付けられ、これら第１及び第２永久磁石が相互に磁気的に反発するように配置される。
【０１００】
また、上述した実施形態では、薬液充填体１０から薬液８を供給するために押圧用偏倚部材の弾性偏倚力（押圧力）を利用しているが、このような構成に代えて、マイクロポンプを作動させて薬液８を供給するようにしてもよく、この場合、マイクロポンプとして、例えばピエゾマイクロポンプ、マイクロチューブポンプ、電気浸透流ポンプなどを用いることができる。
【０１０１】
また、例えば、上述した実施形態では、ニードル用偏倚部材としてコイルばね９４を用いてその弾性偏倚力を利用しているが、このような構成に代えて、永久磁石を用いてその磁気偏倚力を利用するようにしてもよく、この場合、ニードル保持部材７０（７０Ａ）の本体部７２（７２Ａ）の上面に一方の環状永久磁石（第１永久磁石）が取り付けられ、この環状永久磁石に対向するようにニードルハウジング６２の上壁７８の内面に他方の環状永久磁石（第２永久磁石）が取り付けられ、これら第１及び第２永久磁石が相互に磁気的に反発するように配置される。
【０１０２】
更に、上述した実施形態では、マイクロニードル連続注入装置２を粘着シート１２８を用いて身体の注入部位に貼り付けているが、薬液注入中におけるマイクロニードル連続注入装置２がこの注入部位から外れるのをより確実に防止するために、この貼付状態においてマイクロニードル連続注入装置２を包帯により身体に巻き付けるようにしてしてもよく、或いは保持ベルトなどを用いて身体に保持するようにしてもよい。
【符号の説明】
【０１０３】
２，２Ｃ  マイクロニードル連続注入装置
４，４Ｂ，４Ｃ  収容ユニット
６，６Ａ，６Ｃ  ニードルユニット
８  薬液
１０  薬液充填体
１２  マイクロニードル体
１４  収容ハウジング
１６，１６Ｂ  押圧部材
２２  保持解除機構
２４  保持解除部材
２６  保持部
２８  解除部
３６  コイルばね（押圧用偏倚部材）
６２，６２Ａ  ニードルハウジング
７０，７０Ａ  ニードル保持部材
９４  コイルばね（ニードル用偏倚部材）
９６  マイクロニードル
９８  送給ニードル
１０８  連通空間
１２２  充填袋部材
１２８  粘着シート
１３０  剥離紙
１４４  傾斜作用部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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