(57)【要約】      （修正有）【課題】眼圧を下げるために眼から房水を排出するための装置を提供する。【解決手段】排出装置３０は、入口端４４と出口端４２との間に流体流のための経路を画定するチューブ３２を含む。出口部品３４は、眼球の外側の結膜層に接触する。出口部品は、チューブの出口端と流体連通し、外眼部表面上での房水の放出を可能にするアパーチャを有する筐体を含む。抵抗部が、房水の流れに抵抗を提供するため筐体に配置されている。一対のタブが外側に突出しており、眼球に対して排出装置を固定するために結膜下に配置するよう適合されている。【選択図】図１
2019150653.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼圧を下げるために眼から房水を排出するための装置であって、前記装置は、
入口端と出口端との間に延びるチューブであって、前記チューブは、流体が前記入口端から前記出口端へ流れるための経路を画定する、チューブと、
前記チューブの出口端と流体連通するキャビティを画定する筐体であって、前記キャビティは、前記チューブから前記流体を受け取るように構成され、前記筐体は、前記流体が前記キャビティから外部領域へ流れ出すのを可能にするように構成された開口部を含む、筐体と、
前記チューブおよび前記ハウジングのうちの少なくとも１つの中に配置された濾過要素であって、前記濾過要素は、遠位端および近位端から延びる長さを有し、前記遠位端は、前記チューブの入口端のより近くに位置付けられ、前記濾過要素は、複数の各々の孔径を有する複数の孔を含み、前記複数の孔は、前記遠位端から前記近位端まで径を増加または減少させる順に前記濾過要素内に配列される、濾過要素と、
を備え、
前記流体は、前記複数の孔を介して前記チューブおよび前記筐体を通じて流れ、前記複数の孔は、前記流体の流れに対する所定の抵抗を提供する、装置。
【請求項２】
前記濾過要素は、前記複数の孔により提供される所定の抵抗を含み、前記所定の抵抗は抵抗部の長さに依存する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記複数の孔は、前記遠位端から前記近位端まで径を減少させる順に前記濾過要素内に配列される、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記複数の孔は、０．４μｍより小さいかまたは等しい直径を有する孔を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記濾過要素は、前記ハウジングの開口部を介して取り外し可能または設置可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記濾過要素の上方に配置された外部シースをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記外部シースは中空のメッシュ状のケージである、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
抵抗部および前記外部シースは、前記チューブおよび前記筐体のうちの少なくとも１つと封入部を形成するために拡大可能である、請求項６に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
眼の中の眼圧を下げるために、眼の内部から結膜の外側へ房水を排出する装置および方法を説明し、具体的には、房水の流れを調節するための、交換可能な抵抗部を備える埋め込み可能な装置を説明する。
【背景技術】
【０００２】
緑内障は、慢性的な視神経疾患の一群であり、回復不可能な失明の主な原因である。緑内障における主要なリスク因子は、眼の房水の不適切な排出による眼圧の上昇である。眼圧を下げることは、視神経に及ぼすストレスを低下させることにより視力低下の進行を止めるために唯一立証済みの治療である。
【０００３】
線維柱帯切除術および緑内障用の排出装置の埋め込みなどの眼圧を下げるための標準的な緑内障の外科手術は、長期間かつ外傷性であり、予測できない予後および２０〜６０％の合併症率を伴う。埋め込み可能な排出装置は、眼から過剰な房水を排出するよう機能する。概して排出装置の取り付けは、眼の内側、特に前眼房または後眼房に達するように強膜で作製される外科的な開口部を必要とする。次に、本明細書では結膜下シャントと呼ばれる結膜下腔、または本明細書では外部シャントと呼ばれる結膜の外に房水を誘導するために、眼の内部に排出装置が挿入される。結膜下シャントに関連する問題は、出口の周辺の線維性被膜の形成に影響する結膜下腔における小疱の瘢痕化であり、これは、多くの場合、さらなる合併症のリスクをもたらす修正手術を必要とする。よって、小疱および線維性被膜の形成に関連する多くの問題を回避するための代わりの排出部位を同定および利用するための研究が現在進行中である。
【０００４】
外部シャントは、小疱および線維性被膜の形成、ならびに結膜下腔における創傷治癒が予測不能であることを回避する。しかしながら、外部シャントの出口は、患者により異物、特に角膜の表面にある異物と認知される場合がある。またこれらのシャントは、局所的な組織の運動により変位する場合があり、または収縮性の創傷治癒工程により押し出される場合がある。１つの解決策として、縫合により強膜に装置の結膜下部分を固定する方法がある。
【０００５】
しかしながらこの技術は、結膜の表面に可動性の出口端を残したままであり、これにより組織の損傷および眼の炎症が引き起こされる場合がある。さらに外部シャントは、眼の外側から内側へと微生物の伝達を可能にする機械的な導管を露出する可能性があり、これにより、逆行性感染症が引き起こされる可能性がある。
【０００６】
眼に埋め込まれるすべての排出装置は、房水中のタンパク質または他の物質で詰まる可能性がある。詰まりは装置の透過性を下げ、ベースラインまでの眼圧の上昇をもたらす可能性がある。
【０００７】
上記の理由のため、眼圧を下げかつ管理するための、眼の前眼房から眼の外側の位置へと房水を導く新規の排出装置が必要とされている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
眼圧を下げるため眼から房水を排出する装置が提供される。眼は前眼房を有し、かつ角膜と、角膜が強膜層および結膜層と連続している周辺角膜縁と、眼および目蓋の下の露出した眼の表面とを含む。排出装置は、眼球の前眼房に配置されるよう構成された入口端と、出口端との間に延びるチューブを含む。このチューブは、入口端と出口端との間の流体流の経路を画定する。内面および外面を有する出口部品は、内面が眼球の外部で結膜層と接触するように配置されるよう構成されている。出口部品は、チューブの出口端と流体連通するキャビティを画定し、外眼部表面上への房水の放出を可能にするためのキャビティへのアパーチャ開口部を有する筐体を含む。抵抗部は、チューブの出口端とアパーチャとの間の筐体のキャビティに配置されている。抵抗部は、眼球の前眼房から外眼部表面へとチューブを通じて流れを制御するため、房水の流れに対して抵抗を提供するように構成されている。一対のタブは、筐体から反対方向で外側に突出する。このタブは、眼球に対して排出装置を固定するために結膜下に配置されている。
【０００９】
また、眼の中の眼圧を制御する方法を提供する。この方法は、眼から房水を排出する装置を提供するステップを含む。この排出装置は、入口端の間を延びるチューブを含み、チューブは、入口端と出口端との間の流体流の経路を画定する。出口部品は内面および外面を有し、チューブの出口端と流体連通するキャビティを画定し、房水の放出を可能にするためキャビティへのアパーチャ開口部を有する筐体を含む。抵抗部は、チューブの出口端とアパーチャとの間の筐体のキャビティに配置されている。抵抗部は、眼球の前眼房から外眼部表面へとチューブを通じて流れを制御するため、房水の流れに対する抵抗を提供するよう構成されている。一対のタブが、筐体から反対方向へと外側に突出する。この方法は、房水が、眼の前眼房から外眼部表面へチューブを通じて流れるように、眼に排出装置を埋め込むステップと、結膜層の下にタブを固定するステップとをさらに含む。
【００１０】
よって本開示は、限定するものではないが以下の実施形態を含む。
【００１１】
実施形態１：眼圧を下げるため、眼から房水を排出する装置であって、眼が前眼房を有し、角膜と、角膜が強膜層および結膜層と連続している周辺角膜縁と、眼および目蓋の下の露出した眼の表面とを含み、排出装置が、
眼球の前眼房に配置されるように構成された入口端と、出口端との間に延びるチューブであって、チューブが、入口端と出口端との間の流体流のための経路を画定する、チューブと、
内面および外面を有し、内面が眼球の外で結膜層を接触するように構成された出口部品であって、出口部品が、
チューブの出口端と流体連通するキャビティを画定し、外眼部表面の上への房水の放出を可能にするためキャビティへのアパーチャ開口部を有する筐体と、
チューブの出口端とアパーチャとの間の筐体のキャビティに配置された抵抗部であって、抵抗部が、眼球の前眼房から外眼部表面へチューブを通じて房水の流れを制御するために流れに対する抵抗を提供するよう構成されている、抵抗部と、
筐体と反対の方向で外側に突出する一対のタブであって、タブが、眼球に対して排出装置を固定するために結膜下に配置するよう適合されているタブと
を含む、出口部品と
を含む、装置。
【００１２】
実施形態２：チューブが、前眼房から目蓋の下の眼の外眼部表面へ延びるように十分な長さを有する、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。
【００１３】
実施形態３：チューブの入口端が傾斜している、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。
【００１４】
実施形態４：チューブが折りたたみ式である、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。
【００１５】
実施形態５：筐体のアパーチャが、流体が筐体を出るための一方向弁を形成し、アパーチャが、閉鎖位置および開口位置を有し、アパーチャが、房水が閾値の圧力を超える眼圧で前眼房から外眼部表面へ流れるように、経路の中およびアパーチャの反対側で所定の圧力差に応答して開口位置に移動する、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。
【００１６】
実施形態６：アパーチャが細長いスリットである、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。
【００１７】
実施形態７：抵抗部が、排出装置を取り外すことのない流体流を制御する抵抗部の交換を容易にするため、アパーチャを介して取り外し可能であるように構成されている、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。
【００１８】
実施形態８：タブが、それぞれ縫合を通過する開口部を画定する、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。
【００１９】
実施形態９：チューブの外面に配置されたアンカー部材であって、チューブが眼に埋め込まれる場合に眼球の組織を係合するように構成されているアンカー部材をさらに含む、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。
【００２０】
実施形態１０：アンカー部材が、チューブの入口端に隣接している、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。
【００２１】
実施形態１１：アンカー部材が、チューブの外面から外側に延びる少なくとも１つの略三角形のフランジを含む、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。
【００２２】
実施形態１２：少なくとも１つの略三角形のフランジが、チューブの外面に沿って長手方向に離間した複数のフランジを含む、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。
【００２３】
実施形態１３：複数のフランジが、チューブの遠位端に沿って配置されている、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。
【００２４】
実施形態１４：アンカー部材が、チューブの外面に形成されており、出口端に向けて外側へ半径方向に傾斜している複数の軸方向に離間した突起を含む、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。
【００２５】
実施形態１５：突起が、チューブの外側に沿って一体となり形成されている、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。
【００２６】
実施形態１６：アンカー部材が、チューブの外面に形成された少なくとも１つの周辺の溝を含む、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。
【００２７】
実施形態１７：チューブの外面に配置された縫合バーを含み、縫合バーが、眼に縫合でチューブを固定するために眼の表面に隣接するように構成されている、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。
【００２８】
実施形態１８：抵抗部が拡大可能である、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。
【００２９】
実施形態１９：抵抗部を収容するシースを含む、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。
【００３０】
実施形態２０：シースが、シースの長さに沿って開口部を有する、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。
【００３１】
実施形態２１：シースが、抵抗部をキャビティにきちんと嵌まるような大きさに変化する形状記憶材料を含む、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。
【００３２】
実施形態２２：抵抗部が、１つの層が前眼房への細菌の侵入を予防するため、約０．４μｍ以下の平均孔径を有する多孔性フィルター材料を含む、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。
【００３３】
実施形態２３：抵抗部の多孔性が、房水の流れを選択的に最適化するように構成されている、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。
【００３４】
実施形態２４：抵抗部がある長さを有し、抵抗部の長さが眼圧を制御するために選択的に予め決定されている、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。
【００３５】
実施形態２５：フィルター材料の平均孔径が、フィルターの長さに沿って連続的に増加する、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。
【００３６】
実施形態２６：出口部品が、出口部品の外面に一体となり形成されており、かつ弁の開口部と同心にある、外側に突出するリッジ部材を含む、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。
【００３７】
実施形態２７：結膜層の内殖を促進するために、チューブまたは出口部品の外面の少なくとも一部に実質的に配置されている、増殖を刺激する多孔性の細胞内殖材料の層を含む、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。
【００３８】
実施形態２８：増殖を刺激する材料の層が、ヒドロキシアパタイトまたは多孔性ポリエチレンを含む、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。
【００３９】
実施形態２９：チューブの入口端と抵抗部との間の経路に配置されたフィルターを含む、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。
【００４０】
実施形態３０：眼の中の眼圧を制御する方法であって、眼が、その中に房水を含む前眼房、角膜、および角膜が眼および目蓋の下の露出した眼の表面に配置されている強膜組織および結膜組織の層と連続している周辺角膜縁を有し、方法が、
眼から房水を排出する装置を提供するステップであって、排出装置が、
入口端と出口端との間に延びるチューブであって、チューブが、入口端と出口端との間に流体流のための経路を画定する、チューブと、
内面および外面を有する出口部品であって、出口部品が、
チューブの出口端と流体連通するキャビティを画定し、房水の放出を可能にするためキャビティにアパーチャ開口部を有する筐体と、
チューブの出口端とアパーチャとの間の筐体のキャビティに配置した抵抗部であって、抵抗部が、眼球の前眼房から外眼部表面にチューブを通じて房水の流れを制御するために流れに抵抗を提供するよう構成されている抵抗部と、
筐体から反対方向で外側に突出する一対のタブと
を含む出口部品と、
を含む、ステップと、
房水が眼の前眼房から外眼部表面にチューブを通じて流れるように眼に排出装置を埋め込むステップと、
結膜層の下にタブを固定するステップと
を含む、方法。
【００４１】
実施形態３１：
排出装置を埋め込むステップが、
結膜を切開することと、
結膜の下の切開の中にチューブの入口端を前進させることと、
眼の角膜縁の近くの切開部位に眼の組織を浸透させることと、
眼の前眼房の中の内側へ切開部位でチューブの入口端を通過させることと、
目蓋の下で結膜の外へ出口部品を配置することと、
チューブの入口端から外眼部表面へ、前眼房の房水を導くことと、
房水の流れを調節することと
を含む、先行または後述の実施形態のいずれかの方法、またはそれらの組み合わせ。
【００４２】
実施形態３２：眼の組織にチューブの一部を固定するステップを含む、先行または後述の実施形態のいずれかの方法、またはそれらの組み合わせ。
【００４３】
実施形態３３：抵抗部を取り外し、交換するステップを含む、先行または後述の実施形態のいずれかの方法、またはそれらの組み合わせ。
【００４４】
実施形態３４：方法を、ドライアイを治療するために使用する、先行または後述の実施形態のいずれかの方法、またはそれらの組み合わせ。
【００４５】
本開示のこれらおよび他の特性、態様、および利点は、以下に簡潔に記載されている詳細な説明を添付の図面と共に読むことにより理解されるものである。本開示は、当該特性または要素が明らかに組み合わされているか、または本明細書に記載の特定の実施形態に記載されているかどうかにかかわらず、本開示に記載される特性または要素のうちの２つ、３つ、４つ、またはそれ以上のいずれかの組み合わせを含む。本開示は、その態様および実施形態のいずれかにおいて本開示のいずれかの区別可能な特性または要素が、意図されるように、すなわち本開示の文脈が明らかに他を記載していない限り、組み合わせ可能であるとみなされるように、全体が読まれるように意図されている。よって本開示の態様は、同定されたニーズに対応しており、本明細に他で記載される他の利点を提供するものである。
【００４６】
本発明をより完全に理解するために、添付の図面に示され、以下に記載されている実施形態を説明する。図面は以下の通りである。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】眼圧を下げる排出装置の一実施形態の斜視図である。
【図２】図１に示される排出装置の分解斜視図である。
【図３】図１に示される排出図の縦断面立面図である。
【図４】眼に埋め込まれた図１に示される排出装置の概略斜視図である。
【図５】図４に示される眼に埋め込まれた排出装置の側面図である。
【図６】眼圧を下げる排出装置の別の実施形態の斜視図である。
【図７】図６に示される排出装置の分解斜視図である。
【図８】図６に示される排出装置の縦断面立面図である。
【図９】眼に埋め込まれた図６に示される排出装置の概略斜視図である。
【図１０】眼圧を下げる排出装置の第３の実施形態の斜視図である。
【図１１】図１０に示される排出装置の分解斜視図である。
【図１２】図１０に示される排出装置の縦断面立面図である。
【図１３】眼に埋め込まれた図１０に示される排出装置の概略斜視図である。
【図１４】眼圧を下げる排出装置の第４の実施形態の斜視図である。
【図１５】図１４に示される排出装置の別の実施形態の斜視図である。
【図１６】図１４に示される排出装置の縦断面立面図である。
【図１７】眼に埋め込まれた図１５に示される排出装置の概略斜視図である。
【図１８】眼圧を下げる排出装置の第５の実施形態の斜視図である。
【図１９】図１８に示される排出装置の実施形態の分解斜視図である。
【図２０】図１８に示される排出装置の縦断面図である。
【図２１】眼に埋め込まれた図１８に示される排出装置の概略斜視図である。
【図２２】眼圧を下げる排出装置の第６の実施形態の斜視図である。
【図２３】図２２に示される排出装置の実施形態の側面図である。
【図２４】眼圧を下げる排出装置の第７の実施形態の斜視図である。
【図２５】図２４に示される排出装置の実施形態の分解斜視図である。
【図２６】眼に埋め込まれた図２４に示される排出装置の概略斜視図である。
【図２７】眼圧を下げる排出装置の第８の実施形態の斜視図である。
【図２８】図２７に示される排出装置の縦断面図である。
【図２９】眼に埋め込まれた図２７に示される排出装置の概略斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００４８】
本明細書中、特定の用語が単に便宜上使用されており、これは本発明を限定するものではない。たとえば、「上側」、「下側」、「左」、「右」、「水平」、「垂直」、「上向き」、および「下向き」などの用語は、単に図面に示されている構成を説明するものである。実際に、構成要素は任意の方向に方向づけることができ、よって用語は、特段他の記載がない限りこのような変化を含むことが理解されている。
【００４９】
図面を参照すると、同様の参照番号はいくつかの図面にわたり対応する要素または類似の要素を表しており、埋め込み可能な眼用排出装置の一実施形態が図１〜５に示されており、当該装置は一般的に３０と指定されている。排出装置３０は、管状体３２および出口部品３４を含み、出口部品３４は、フィルター４０を頭部３６へと挿入および除去するよう構成された弁開口部３８を有する頭部３６を含む。排出装置３０の管状体３２の少なくとも一部は、房水を排出するため、眼の前眼房に挿入可能である（図４および５）。以下に記載されるように、フィルター４０および弁３８は、別々にまたは組み合わせて、眼圧を維持および制御するよう機能し、房水の動態をより生理学的に動作させるように構成されている。
【００５０】
排出装置３０の管状体３２は、実質的に円柱状であり、近位端４２および遠位端４４を有する。管状体３２は、近位端４２と遠位端４４との間を延びる内腔４６を画定し、ここで遠位端は、内腔４６と連通する少なくとも１つの開口部４８を有する。開口部４８は、管状体３２の遠位端４４で流体の入口として機能する。管状体３２の遠位端４４は、眼の前眼房へ容易に侵入するよう傾斜している。
【００５１】
内腔４６は、眼の前眼房から眼の外部表面へ房水を排出できる流路の少なくとも一部を形成する。管状体３２は、排出装置３０を眼に埋め込む際に、前眼房から内腔４６を通じて涙膜へと房水を流すように、眼の前眼房と、目蓋の下の円蓋または結膜嚢との間に流体連通を提供するよう十分な長さを有する。この目的のため、排出装置３０の管状体３２は、目蓋の下の円蓋または結膜嚢に達するように、出口部品３４で少なくとも約３ｍｍの最少長を有さなければならない。一実施形態では、管状体３２は、成年のヒトでは約４ｍｍ〜約９ｍｍの長さを有し得る。使用する際、管状体３２は、図４および５で最も良好に見られるように、眼の前眼房または後眼房において、遠位端を伴い実質的に結膜の下にある。
【００５２】
図１〜５に示される円形の形状に加え、管状体３２の横断断面の形状は、卵円、四角形、台形、長方形、またはそれらのいずれかの組み合わせなどの他の適切な形状であってもよい。形状に関わらず、管状体３２の中の内腔４６の断面の大きさは、流体流の特徴を選択的に変えるように変化し得る。たとえば小さな断面の大きさは、流体流を限定するように使用することができる。一実施形態では、内腔４６の断面の大きさは、たとえば０．０５ｍｍ〜約１．０ｍｍの範囲であってもよい。
【００５３】
１つまたは複数のバーブ５０が、管状体３２の遠位端４４の近くに提供されてもよい。バーブ５０は、排出装置３０を埋め込む際に、強膜との接触のために管状体３２の外面の一部から延びることができる。バーブ５０は、結膜下腔の中の管状体３２が生物学的に統合するまで、強膜と係合し、安定性を提供するよう適合されている。バーブ５０は、製造中に排出装置３０の管状体３２の一部として形成されてもよく、または当該分野で知られている適切な手段により、後に管状体３２に融合または結合されてもよい。
【００５４】
図３を参照すると、出口部品３４の頭部３６は、内部キャビティ５２を画定する。頭部３６は、キャビティ５２が管状体３２の内腔４６と流体連通するように、管状体３２の近位端４２と統合されているか、または近位端４２に取り付けられている。示される実施形態では、頭部３６および管状体３２は、ユニットとして一体となり形成されてもよい。あるいは、各部品はその他の部品から分解されてもよい。頭部３６は、頭部３６の外面に沿って、眼の表面へと連続した移行表面を提供するようドームの形状であってもよい。またこの形状は、患者の目蓋により良好に許容されてもよい。しかしながら、頭部３６の他の形状が同一の利点を提供するのに適切であり得ることが理解されている。たとえば、丸い端を伴う、最小限に突き出た実質的に平坦な頭部３６が同様に許容されてもよい。他の適切な設計は当業者により決定されてもよい。頭部３６の内面は、排出装置３０が配置されている強膜の外部表面の形状に対応するように、適宜平坦または曲線状であってもよい。
【００５５】
頭部３６は、排出装置３０の長手方向軸から外側に延びる統合放射状タブ５４をさらに含んでもよい。あるいは、タブ５４は、頭部３６に取り付けられた別々の断片であってもよい。タブ５４が別々の断片である場合、これらは、眼の移動に従い容易に変形できるシリコーンまたはポリウレタンなどの可撓性の生体適合可能な材料から構成されてもよい。後述するように、タブ５４は、排出装置３０の位置を安定させ、意図される位置からの排出装置３０の押し出しまたは引き抜きを防止し、かつ眼の表面の炎症および結膜のびらんを低減するように、機能する。
【００５６】
図２および３を参照すると、フィルター４０は、遠位流入端５６および近位流出端５８を有する細長い部材である。図３に示されるように、フィルター４０は、排出装置３０の管状体３２の近位端４２で、少なくとも部分的に頭部３６および内腔４６の中に配置されている。フィルター４０は、管状体３２の内腔の経路がフィルター４０により閉鎖または実質的に閉鎖されるように構成されている。フィルター４０は、細菌の遊走を予防するように機能し、かつ眼の前眼房から涙膜への房水の流出に対する所定の抵抗を提供することによって眼圧を調節するよう使用されてもよい。抵抗部として、フィルターは、所定の数および孔径、および選択されたフィルター４０の全体の長さ（すなわち流路）を有するフィルターを選択することにより、特定の房水の流速を提供することができる。これらのパラメータは、眼の低眼圧を予防しつつ、眼圧を低下かつ維持するのに十分な流れに対する適切な抵抗を提供する。フィルター４０は、フィルター４０の長さに沿ってある勾配の孔径を有してもよい。たとえば孔径は、フィルター４０の遠位端５６でのデブリの集積を防止するために、フィルター４０の遠位端５６から近位端５８まで一定して減少してもよい。フィルター４０の遠位端５６および近位端５８の大きな孔は、流出抵抗に及ぼす閉塞の作用を低減させる孔の勾配を提供する。
【００５７】
フィルター４０は、出口部品３４に対するアクセスが、眼における排出装置３０の配置を妨害することなく利用可能であるため、取り外し可能かつ交換可能であってもよい。フィルター４０は、たとえば選択された房水の流速を提供するフィルター構成を選択することにより眼圧を調節するよう交換することができる。あるいはフィルター４０は、排出装置３０の永続的な部品を形成するよう構成されてもよい。
【００５８】
フィルター４０は、任意に、強固な外部シース６０を設けてもよい。一実施形態では、外部シース６０は、頭部３６に対するフィルター４０の設置および取り外しを支援し、フィルター４０の耐久性を改善するために、フィルター４０に支持を提供するよう十分強固である。一実施形態では、シース６０は、その外周に沿って複数の開口部６２を有する中空のメッシュ状のケージである。開口部６２は、フィルター４０を通じて排出する房水の放出のための経路を提供する。しかしながら外部シース６０は、房水が通過できる限りはこの構成に限定されるものではない。たとえば外部シース６０は、側壁を通る１つもしくは複数の開口部、または側壁および端壁を通る１つもしくは複数の開口部のみを有してもよい。外部シース６０は、組み合わせたフィルター４０およびシース６０が内腔４６または出口部品３４の封入を改善するよう設置後に拡大可能であるように、ニチノール、ポリイミド、または他の類似の材料から形成されてもよい。
【００５９】
一実施形態では、弁３８が、頭部３６を部分的に軸方向に横断し、内部キャビティ５２へ開口する線形スリットを含む。スリット弁３８は、強膜上を流れ、涙膜に入るように、内腔４６およびフィルター４０を通じて通過した房水の流出を可能にする。またスリット弁３８は、細菌の侵入に抵抗する。図に記載されるスリット弁３８は単一の細長い線形のアパーチャであるが、他のスリットの構成が、房水の流出に対する抵抗および細菌の侵入に対する規制を提供するのに適切であり得ることが理解されている。たとえば不規則なスリットもしくは複数のより小さなスリットを使用してもよく、または１つのスリットもしくは複数のスリットがあまり細長くなく、示されるよりも丸形であってもよい。スリットもしくは複数のスリット、または孔の形態のポリマーマイクロ流体経路もまた適切である。
【００６０】
スリット弁３８は、約７ｍｍＨｇ〜約２０ｍｍＨｇの正常な範囲内の眼圧を維持しつつ、頭部３６の内部キャビティ５２から眼の外部表面までの流れを調節するように、開閉する。たとえば眼圧が第１の所定の圧力を超える場合、スリット弁３８が開口し、流体が出口部品３４から出るようにする。眼圧がより低い第２の圧力に達すると、スリット弁３８が閉鎖し、流体が頭部３４から出るのを制限または阻害する。スリット弁３８は、眼圧が再度第１の圧力に達するまで閉鎖したままであり、再度第１の圧力に達した時点でスリット弁３８は流体の排出を許容または亢進するよう再度開口する。
【００６１】
よって排出装置３０は、眼圧に基づき、排出装置を通じた眼の前眼房の排出を提供し、前眼房の過剰排出および低眼圧を引き起こす可能性を低下させる。さらに、逆止め弁構造を備えるスリット弁３８は、房水の逆流を防止する。従来のいずれかの種類の圧力制御型逆止め弁は、本出願に適切な構造を有する限り使用できることが理解されている。
【００６２】
図６〜９を参照すると、埋め込み可能な眼用排出装置の別実施形態が示されており、一般的に７０と指定されている。排出装置７０は、管状体７２および出口部品７４を含み、出口部品７４は、頭部７６の中へフィルター８０を挿入および除去するように構成された長方形の開口部７８を有する頭部７６を含む。弁８２を有する取り外し可能な長方形のキャップ７９が、開口部７８を封入し、頭部７６の内部にアクセスするように提供されている。排出装置７０の管状体７２の少なくとも一部は、房水を排出するように眼の前眼房に埋め込み可能である。
【００６３】
排出装置７０の管状体７２は、実質的に卵型であり、近位端８４および遠位端８６を有する。管状体７２は、近位端８４と遠位端８６との間に延びる内腔８８を画定し、ここで遠位端は、内腔８８と連通し、流体の入口として機能する少なくとも１つの開口部９０を有する。１つまたは複数の先細突起９２またはバーブは、管状体７２の遠位端８６の近くに提供されてもよい。一対の対向した縫合バー９４は、頭部７６とバーブ９２との間の管状体７２に沿って管状体７２の中間から外側に延びる。
【００６４】
出口部品７４の頭部７６は、排出装置３０の長手方向軸から外側に延びる統合放射状タブ９６をさらに含んでもよい。図８を参照すると、頭部７６は、管状体７２の内腔８８と流体連通する内部キャビティ９６を画定する。内部キャビティ９６は、フィルター８０を収容するよう構成されている。フィルター４０は、頭部７６の中に配置されており、管状体７２の内腔経路の出口がフィルター８０により閉鎖または実質的に閉鎖するように構成されている。フィルター８０は、細菌の遊走を防止するよう機能し、眼の前眼房から涙膜への房水の流出に対する抵抗を提供することによって眼圧を調節するように使用してもよい。キャップ７９の弁８２は、房水の流出に対する抵抗および細菌の侵入に対する制限を提供しつつ、フィルター８０を通じて通過した房水の流出が強膜上を流れ、涙膜へ侵入するようにする。
【００６５】
埋め込み可能な眼用排出装置の第３の実施形態が図１０〜１３に示されており、一般的に１００と指定されている。排出装置１００は、管状体１０２および出口部品１０４を含み、出口部品１０４は、頭部１０６へフィルター１１０を挿入および除去するよう構成された円形開口部１０８を画定する頭部１０６を含む。弁１１２を有する取り外し可能な円形キャップ１０９は、開口部１０８を封入し、頭部１０６の内部にアクセスするように提供されている。排出装置１００の管状体１０２の少なくとも一部は、房水を排出するために、眼の前眼房の中に埋め込み可能である。
【００６６】
排出装置１００の管状体１０２は、実質的に卵型であり、管状体の近位端１１６と遠位端１１８との間を延びる内腔１１４を画定する。管状体１０２の遠位端１１８は、内腔１１４と連通し、流体の入口として機能する少なくとも１つの開口部１２０を有する。１つまたは複数の先細突起１２２またはバーブが、管状体１０２の遠位端１１８の近くに提供されてもよい。
【００６７】
出口部品１０４の頭部１０６は、排出装置１００の長手方向軸から外側に延びる統合放射状タブ１２４をさらに含んでもよい。図１２を参照すると、頭部１０６は、管状体１０２の内腔１１４と流体連通する内部キャビティ１２６を画定する。内部キャビティ１２６は、フィルター１１０を収容するよう構成されている。円形のリム１２８は、開口部１２０を画定するために頭部１０６の表面の外側に延びる。フィルター１１０は、頭部１０６の中に配置されており、管状体１０２の内腔経路の出口がフィルター１１０により閉鎖または実質的に閉鎖されるように構成されている。フィルター１１０は、細菌の遊走を防止するよう機能し、眼の前眼房から涙膜への房水の流出に対する所定の抵抗を提供することにより眼圧を調節するよう使用してもよい。キャップ１０９の弁１１２は、房水の流出に対する抵抗および細菌の侵入に対する制限を提供しつつ、フィルター１１０を通じて通過した房水の流出が強膜の上を流れ、涙膜へ侵入するようにする。
【００６８】
図１４〜１７を参照すると、埋め込み可能な眼用排出装置の第４の実施形態が示されており、一般的に１４０と指定されている。排出装置１４０は、管状体１４２および出口部品１４４を含み、出口部品１４４は、フィルター１５０を収容する開口部１４８を有する卵型の頭部１４６を含む。排出装置１４０の一実施形態では、頭部１４６の長手方向軸は、管状体１４２の長手方向軸と同軸である（図１４）。別の実施形態では、頭部１４６の長手方向軸は、管状体１４２の長手方向軸と実質的に直交する（図１５）。排出装置１４０の管状体１４２の少なくとも一部は、房水を排出するように眼の前眼房に埋め込み可能である。
【００６９】
排出装置１４０の管状体１４２は実質的に円形であり、近位端１５２および遠位端１５４を有する。管状体１４２は、近位端１５２と遠位端１５４との間を延びる内腔１５６を画定し、ここで遠位端が、内腔１５６と流体連通し、流体の入口として機能する少なくとも１つの開口部１５６を有する。１つまたは複数の放射状の突起１６０またはバーブが、管状体１４２の遠位端１５４の近くに提供されてもよい。一対の対向する縫合バー１６２は、頭部１４６とバーブ１６０との間の管状体１４２に沿って管状体１４２の中間から外側に延びる。
【００７０】
頭部１４６は、フィルター１５０を収容するよう、管状体１４２の内腔１５６と流体連通する内部キャビティ１６４を画定する。図１６を参照すると、フィルター１５０は、頭部１４６の中に配置されている。フィルター１５０は、管状体１４２の内腔経路がフィルター１５０により閉鎖または実質的に閉鎖されるように構成されている。フィルター１５０は微生物の遊走を防止するように機能し、眼の前眼房から涙膜への房水の流出に対する所定の抵抗を提供することにより眼圧を調節するために使用されてもよい。スリット弁１４８の形態の開口部１４８は、フィルター１５０を通じて通過した房水の流出が涙膜の上を流れるようにする。またスリット弁１４８は、細菌の侵入に抵抗し、房水の流出に対する抵抗を提供するのに適していてもよい。
【００７１】
図１８〜２１を参照すると、埋め込み可能な眼用排出装置の第５の実施形態が示されており、一般的に１７０と指定されている。排出装置１７０は管状体１７２および出口部品１７４を含み、出口部品１７４は、卵型の頭部１７６を含む。頭部１７６は、ベース１７８、キャップ１８０、およびフィルター１８２を含む。ベース１７８は、キャップ１８０における対応する孔１８６で受領されるように構成された４つの外周ポスト１８４を含む。組み立てられたベース１７８およびキャップ１８０は、フィルター１８２を収容する内部キャビティを画定する。キャップ１８０は、頭部１７６のキャビティの中へと開口するスリット弁１８８を有する。
【００７２】
排出装置１７０の管状体１７２は、横断面で実質的に円形であり、近位端１９２および遠位端１９４を有する。管状体１７２は、近位端１９２と遠位端１９４との間を延びる内腔１９６を画定する。プラグ１９０は、出口部品１７４と流体連通するように、管状体１７２の近位端１９２を動作可能に接続する。フィルター１８２は、管状体１７２の内腔経路がフィルター１８２により閉鎖または実質的に閉鎖されるように頭部１４６の中に配置されている。フィルター１８２は、細菌の遊走を防止するように機能し、眼の前眼房から涙膜への房水の流出に対する所定の抵抗を提供することにより眼圧を調節するために使用されてもよい。管状体１７２の遠位端１９４で少なくとも１つの開口部１９８は、内腔１９６と流体連通し、流体の入口として機能する。排出装置１４０の管状体１４２の少なくとも一部が、房水を排出するように、眼の前眼房の中へ埋め込み可能である。
【００７３】
１つまたは複数の放射状のバーブ２００が、管状体１７２の遠位端１９４の近くに提供されてもよい。一対の対向する長手方向縫合ウィング２０２は、頭部１７６とバーブ２００との間の管状体１７２の長さに沿って管状体１７２の中間から外側へと半径方向に延びる。
【００７４】
埋め込み可能な眼用排出装置の第６の実施形態が図２２および２３に示されており、一般的に２２０と指定されている。排出装置２２０は、管状体２２０および出口部品２２４を含む。出口部品２２４は、一般的にスリット弁２２８を画定する円形の頭部２２６を含む。上述の実施形態に記載されるように、頭部２２６は、フィルターを収容するキャビティを画定する（不図示）。頭部２２６は、排出装置２２０の長手方向軸から外側に延びる統合放射状タブ２３０をさらに含んでもよい。排出装置２２０の管状体２２２の少なくとも一部は、眼の外部表面へ房水を排出するために、眼の前眼房の中へ埋め込み可能である。図２３を参照すると、出口部品２２４の頭部２２６は、頭部２２６と管状体２２２との間の短い導管２２７を画定する。導管２２７は、管状体２２２から頭部２２６への流体流を収容するため、管状体２２２の内腔と流体連通している。
【００７５】
埋め込み可能な眼用排出装置の第７の実施形態が図２４〜２６に示されており、一般的に２４０と指定されている。排出装置２４０は、管状体２４２および出口部品２４４を含む。出口部品２４４は、取り外し可能な円形のディスク２４６を収容する凹部２４７を画定する略円形頭部２４５を含む。ディスク２４６は、ベース２４８、キャップ２５０、およびフィルター２５２を含む。組み立てられたベース２４８およびキャップ２５０は、それらの間にフィルター２５２を収容する内部キャビティを画定する。ベース２４８は、ベース２４８における中心の入口開口部２４９から離間したフィルター２５２を支持する内部円形フランジ２４９を含む。キャップ２５０は、房水をディスクから通過させるためのディスク２４６中のキャビティの中へ開口するスリット弁２５４を有する。
【００７６】
フィルター２５２は、頭部２４５の中に配置されており、キャビティの中への入口２４９がフィルター２５２により閉鎖または実質的に閉鎖されるようにフランジ２４９に対して封入されている。フィルター２５２は、細菌の遊走を防止するよう機能し、眼の前眼房から涙膜への房水の流出に対する所定の抵抗を提供することによって眼圧を調節するために使用してもよい。キャップ２５０中の弁２５４は、房水の流出に対する抵抗および細菌の侵入に対する制限を提供しつつ、フィルター２５２を通じて通過した房水の流出が強膜上を流れ、涙膜へ侵入するようにする。
【００７７】
図２７〜２９を参照すると、埋め込み可能な眼用排出装置の第８の実施形態が示されており、一般的に２７０と指定されている。排出装置２７０は、管状体２７２および出口部品２７４を含み、出口部品２７４は、略円形の頭部２７６を含む。一対の対向した長手方向縫合ウィング２７５は、頭部２７６と管状体２７２の遠位端との間の管状体２７２の中間から管状体２７２の長さに沿って半径方向に外側へ延びる。
【００７８】
図２８を参照すると、頭部２７６は、取り外し可能なフィルターまたはカートリッジ２７８を収容するよう内部キャビティ２７７を画定する。頭部２７６は、キャビティへ開口するスリット弁２８０を有する。この排出装置２７０の実施形態では、第２の常設フィルター２８２が、取り外し可能なカートリッジ２７８の上流の頭部２７６に配置されている。排出装置２７０の管状体２７２の少なくとも一部は、房水を排出するように、眼の前眼房の中に埋め込み可能である。常設フィルター２８２は、カートリッジ２７８の交換中の感染を予防するよう機能する。フィルター２５２は、頭部２４５の中に配置されており、キャビティの中への入口２４９がフィルター２５２により閉鎖または実質的に閉鎖されるようにフランジ２４９に対して封入されている。他の実施形態では、カートリッジ２７８は、頭部での流体の強固な封入を確実にするために拡大可能な材料から形成されてもよい。カートリッジ２７８は、外部の環境からの常設フィルター２８２の生体付着および詰まりを防止する薬剤を含んでもよい。フィルター２７８、２８２は、細菌の遊走を防止するよう機能する。特に常設フィルター２８２は、第２のフィルターの交換中に取り外されるときは所定の位置のままである。この方法では、取り外し可能なフィルター２７８は、眼の前眼房から涙膜への房水の流出に対する所定の抵抗を提供することにより眼圧を調節する性能に基づき選択されてもよい。弁２８０は、房水の流出に対する抵抗および細菌の侵入に対する制限を提供しつつ、フィルター２７８、２８２を通じて通過した房水の流出が強膜上を流れ、涙膜へ侵入するようにする。この方法では、カートリッジ２７８は、カートリッジ２７８の交換を介して非侵襲的に眼の圧力を良好に調節するために使用してもよい。
【００７９】
すでに記載されている材料に加えて、排出装置３０、７０、１００、１４０、１７０、２２０、２４０、２７０の実施形態の管状体および出口部品は、十分に可撓性である、良好な生体適合性および耐久性を有する材料から形成されてもよい。適切な材料として、シリコーン、アクリル、ポリイミド、ポリプロピレン、ポリメチルメタクリレート、ポリテトラフルオロエチレン、ハイドロゲル、ポリオレフィン、ポリエチレンなどのポリオレフィン樹脂、ポリイソブチレン、エチレン‐酢酸ビニルコポリマー、ポリノルボルネン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリ（スチレン‐イソブチル‐スチレン）、ポリシリコン、ポリウレタン、ガラス、およびアルミナおよびチタニアなどのセラミックス、ステンレス鋼、チタン、金、銀、プラチナ、またはニチノールなどの金属、コラーゲンまたは化学的に処理したコラーゲン、ヒドロキシアパタイト（ｈｙｄｒｏｘｙａｐｅｔｉｔｅ）、ポリブタジエン、ポリイソプレン、ＳＢＲ（スチレン・ブタジエンゴム）、およびＳＩＲなどの天然ゴムおよび合成ゴム、ポリアセタール樹脂、ＡＢＳ（アクリロニトリル‐ブタジエン‐スチレン）樹脂、固体ＨＥＭＡポリマー、ならびにそれらの組み合わせからなる群から選択される材料が挙げられる。
【００８０】
フィルター４０、８０、１１０、１５０、１８２、２５２、２７８の少なくとも一部は、逆行性感染症の可能性を最小限にするため、細菌、ウイルス、真菌、およびそれらの胞子などの微生物が、内腔４６へ入らないようにするために十分に小さい孔径を有する。約０．４μｍ未満の孔径は、微生物の侵入を防ぐのに十分小さい。一部の実施形態では、フィルター４０、８０、１１０、１５０、１８２、２５２、２７８は、マイクロ多孔性／ナノ多孔性の膜またはポリマーのネットワーク、ファイバネットワーク、または孔のネットワークを有するマイクロカプセル材料を含む。眼用装置での使用に適したマイクロ多孔性フィルター膜として、マイクロポアフィルター膜（ポリカーボネート、ポリエーテルスルホン、ポリビニリデンフルオリド）、多孔性ハイドロゲル（ポリアクリルアミド、アルギン酸塩、ポリメタクリル酸ヒドロキシエチル）、およびマイクロ孔性シリコーンまたはポリビニルポリマー、たとえば内腔４６の中で拡大可能であるポリビニルアルコールが挙げられる。他の適切なポリマーとして、ポリオレフィンポリマー、エチレン‐ビニルアルコールコポリマー、ポリアクリロニトリルポリマー、セルロースポリマー、酢酸セルロースポリマー、およびポリアミドポリマーが挙げられる。またフィルター膜のナノ技術は、生体適合性があり、非分解性であり、免疫単離されるようにマイクロ多孔性膜を製造するために有用であってよい。セラミック、ポリマー、およびチタンなどの金属などの他の材料もまたフィルターに適切であってもよい。フィルターは、リゾグラフィーまたはエレクトロスピニングを使用して作製されてもよい。
【００８１】
フィルター４０、８０、１１０、１５０、１８２、２５２、２７８は、交換中、汚染を防止するように抗菌コーティングを有していてもよい。フィルターに適切なコーティングは、係属中の米国特許出願公開公報第２０１０／００５７０５５号に記載されており、この内容全体は本明細書中参照として援用されている。
【００８２】
排出装置３０、７０、１００、１４０、１７０、２２０、２４０、２７０の管状体の外面、タブ、および頭部の内面の少なくとも一部は、多孔性細胞内殖コーティングでコーティングされていてもよい。多孔性細胞内殖コーティングは、排出装置を埋め込む際に、強膜および結膜と接触している排出装置３０、７０、１００、１４０、１７０、２２０、２４０、２７０の少なくとも一部にコーティングされている。多孔性細胞内殖コーティングは、細胞接着を促進するよう作用するヒドロキシアパタイトまたは多孔性ポリエチレンであってもよい。選択された増殖因子が、細胞内殖を高めるためにこのコーティング上に吸収されてもよい。コーティングは、排出装置３０、７０、１００、１４０、１７０、２２０、２４０、２７０の管状体ならびにタブ、縫合バー、および縫合ウィングが所定の位置に安全に固定できるように、組織の付着に受容性がある。この特性により、排出装置３０、７０、１００、１４０、１７０、２２０、２４０、２７０が、ｉｎ  ｓｉｔｕでの動きおよび変位に抵抗ができるようになる。組織の内殖および細胞の付着をさらに促進するために、排出装置３０、７０、１００、１４０、１７０、２２０、２４０、２７０の管状体は、模様付け、粗化、および他のパターン化またはパターン化されていない凹凸などの表面の変化を含んでもよい。
【００８３】
内腔の表面全体、強膜と接触していない排出装置の外部表面の一部、およびフィルター表面を含む排出装置３０、７０、１００、１４０、１７０、２２０、２４０、２７０の残りの表面は、表面の生体適合性を高めるために生体不活性な表面コーティングでコーティングされてもよい。このようなコーティングとして、ホスホリルコリン（ＰＣ）およびポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）などの生体不活性ポリマーコーティングを含んでもよい。ＰＣおよびＰＥＯのポリマーコーティングは両方とも、主に表面に埋め込む際に大きく安定した水和シェルを誘引することによって有害な生物反応をダウンレギュレートする。生体不活性表面コーティングは、ヘパリン、スペルミン、界面活性剤、プロテアーゼもしくは他の酵素、または表面の固定に対して修正可能な他の生体適合性化学材料などの生物学的に活性の分子を用いてさらに修正されてもよい。またＰＥＯは、生物学的に活性な分子の表面の固定化に関する末端のカップリングに対しても修正可能である。このような生体活性分子の添加は、好ましくは望ましい特定の機能を提供することができ、たとえば表面の親水性をさらに上げることができる。
【００８４】
排出装置３０、７０、１００、１４０、１７０、２２０、２４０、２７０のコーティングは、治療剤、ならびに抗線維化剤および抗菌剤を含む材料をも含むことができる。治療剤は、ヘパリン、セレン、ＴＧＦ−β、眼圧低下剤、および抗増殖剤からなる群から選択することができる。コーティングは、たとえば薬剤溶出コーティング、抗血栓性コーティング、および湿潤コーティングとすることができる。薬剤溶出コーティングに使用できる材料として、パリレンＣ、ポリ（ブチルメタクリレート）、ポリ（メチルメタクリレート）、ポリエチレン‐コビニルアセタート、および当該分野で知られている他の材料が挙げられる。さらにこれらの薬剤は、共有結合、金属結合、イオン結合、または非共有結合を介してフィルター材料に組み込まれてもよい。
【００８５】
本明細書に記載される排出装置３０、７０、１００、１４０、１７０、２２０、２４０、２７０のすべての実施形態は、局所麻酔下で外科的に埋め込まれ、可能であれば結膜下に供給されてもよい。一般的に、排出装置３０、７０、１００、１４０、１７０、２２０、２４０、２７０は、通常の作業手順を使用して強膜に挿入されてもよい。
【００８６】
排出装置３０の第１の実施形態に関して図４および５を参照すると、排出装置３０を埋め込む手順は、円蓋腔の角膜縁から約４ｍｍ、テノン隙中の結膜を解剖または孔をあける最初のステップを含む。次に、管状体３２が結膜の下を通過し、出口部品３４が目蓋の下の結膜嚢領域の結膜の上で外部から置かれているように、チューブ３２の遠位端４４を円蓋の切開部を通じて通す。
【００８７】
次に、チューブ３２の遠位端４４の挿入のために基底にある強膜を露出するように、円蓋の切開部から角膜縁まで結膜を切開する。針、トロカール、メス、または眼科の実務者に知られているいずれかの大きさの器具を、新たに露出した強膜部位に使用して、強膜を通じて前眼房への穿刺切開を行ってもよい。次に、管状体３２の遠位端３３で示されたチップを、切開部の強膜管を通じて、眼の前眼房または後眼房へと挿入する。管状体３２の残りは、眼の表面の外に配置されたままである。任意に、管状体３２は、強膜に縫合されてもよい。
【００８８】
次に、２つの平行した切開を、約２ｍｍ〜４ｍｍあけて出口部品３４の近くの結膜に行う。タブ５４を、各切開部に挿入する。タブ５４は、１０−０ナイロン縫合を用いて強膜に縫合されてもよい。次に縫合を用いて、露出した出口部品３４の中間部を残したまま、タブ５４周辺の結膜を閉じる。一部の実施形態では、追加の強膜への縫合のため孔をタブに提供することにより、生物学的な適合が完全となるまで排出装置３０にさらなる安定性を提供する。同様に、縫合バー９４、１６２、または縫合ウィング２０２を含む排出装置７０、１５０、１７０の実施形態では、縫合バー９４、１６２、または縫合ウィング２０２は、装置の管状体を固定するために強膜に縫合されている。次に結膜を回復させ、切開部を、既知の方法または生物学的に許容可能な接着を使用した縫合を用いて閉鎖する。縁またはリムまたは導管を有する排出装置１００、２２０、２４０、２７０では、巾着縫合８−０の縫合を使用して、出口周辺で結膜をきつく閉鎖してもよい。
【００８９】
使用の際に、房水は、眼の前眼房または後眼房から排出装置３０へ流れ、内腔４６およびフィルター４０を通じて管状体３２を通過し、出口部品３４のスリット弁３８を通じて排出する。上述のように、排出装置３０に通じる流路は、所定の速度で房水の排出を調節するよう構成することができ、さらに微生物の侵入に抵抗するように構成できる。房水の流出は、フィルター４０および弁３８を別々または組み合わせることにより、一定して調節されており、これにより眼圧を約６ｍｍＨｇ〜約１８ｍｍＨｇに維持するための適切な排出のための予測可能な流速を計算することができる。約５ｍｍＨｇ未満の低眼圧を回避しつつ、房水の産生に基づき、流速を通常約１μｌ／分〜約４μｌ／分の範囲にする。二重のフィルター‐弁の機構は、眼の圧力を制御する生理的な機構を提供する。この弁はより低い圧力限界を提供するために上強膜静脈圧の装置として機能する。フィルターは、ヒトの眼に小柱網によって抵抗を提供する。この組み合わせは、房水の産生および眼脈の日中の変化に基づく自然な圧力変化を提供する。よって本明細書に記載される排出装置３０、７０、１００、１４０、１７０、２２０、２４０、２７０の実施形態は、健常な眼の房水の動態をモデル化する流出の特徴を効果的に提供する。
【００９０】
フィルター４０、８０、１１０、１５０、１８２、２５２、２７８は、房水に含まれるタンパク質または他の物質がフィルターを詰まらせるため、排出装置の使用経過にわたり劣化または損傷が存在する場合に交換することができる。スリット弁または取り外し可能なキャップは、フィルターを取り外し、交換できるように、フィルター４０、８０、１１０、１５０、１８２、２５２、２７８にアクセスできる。よって、フィルター４０、８０、１１０、１５０、１８２、２５２、２７８は、スリット弁またはキャップを介して古いフィルターを取り外し、新規のフィルターを挿入することにより、新規の交換フィルターと交換することができる。この方法で、排出装置３０、７０、１００、１４０、１７０、２２０、２４０、２７０の眼圧軽減作用は、長期間維持することができる。フィルターのみが交換されるため、交換費用は排出装置全体を再度設置する必要がある場合と比べてかなり安くなる。
【００９１】
別の実施形態では、排出装置３０、７０、１００、１４０、１７０、２２０、２４０、２７０の頭部は、フィルターへのアクセスが頭部の位置を妨害することなく利用可能であるように、アクセスポート（不図示）と共に提供されてもよい。アクセスポートは、特定の実施形態では、スリット弁に統合することができる。当業者により、他の配置を容易に想定することができる。
【００９２】
本明細書に記載される排出装置３０、７０、１００、１４０、１７０、２２０、２４０、２７０の実施形態は、上述の材料のいずれかを含んでもよい。排出装置３０、７０、１００、１４０、１７０、２２０、２４０、２７０は、従来のマイクロ機械加工技術または最適なファイバーを製造する際に一般的に使用される手法により製造することができる。たとえば一部の実施形態では、排出装置３０、７０、１００、１４０、１７０、２２０、２４０、２７０は、それらを通じて延びるボアまたは内腔と共に描かれている。一部の実施形態では、管状体の遠位端の先細チップは、管状体の端を剪断することにより構築できる。これは、埋め込みの間に眼の組織を穿刺または切開し、排出装置３０、７０、１００、１４０、１７０、２２０、２４０、２７０の前進中に穿刺または切開を拡大するために使用できる先細部を作製することができる。排出装置３０を製造する他の方法を使用することができる。
【００９３】
排出装置３０、７０、１００、１４０、１７０、２２０、２４０、２７０の実施形態は、それぞれ、緑内障を治療する方法であって、房水が、外科的に埋め込んだ経路を通じて眼の前眼房または後眼房から外眼部表面へ流れることができる、方法を提供する。排出装置３０、７０、１００、１４０、１７０、２２０、２４０、２７０は、眼の組織を最小限に侵襲し、異物の感知を最小限にして埋め込まれている。排出装置３０、７０、１００、１４０、１７０、２２０、２４０、２７０の出口部品の固定は重要な特性である。強膜への組織の統合を促進するために、生体適合性材料を使用し、多孔性の細胞内殖表面と眼組織を接触させた排出装置３０、７０、１００、１４０、１７０、２２０、２４０、２７０の一部を提供することにより、固定を高める。ポリマーまたは生物学的に活性な分子を含む排出装置３０、７０、１００、１４０、１７０、２２０、２４０、２７０の表面をコーティングすることまたはポリマーの中に活性薬剤を提供することは、埋め込み後の表面の生体適合性または固定をも促進する。これら特性のすべてが、眼の組織に対する侵襲性の感覚を含む眼の動き（微動）、疼痛、および排出装置３０、７０、１００、１４０、１７０、２２０、２４０、２７０の変位により引き起こされる問題を最小限にすることに寄与している。微動を排除することにより、線維症、びらん、露出、および／または突出などの有害な事象を予防する。
【００９４】
さらに、本明細書に記載される排出装置３０、７０、１００、１４０、１７０、２２０、２４０、２７０の実施形態は、緑内障に加えて他の眼障害を治療するために使用することができる。一実施形態では、排出装置３０、７０、１００、１４０、１７０、２２０、２４０、２７０は、ドライアイを治療するために使用することができ、ここで排出装置から出る房水は、眼の湿度および潤滑を高めるために涙膜と組み合わせる。
【００９５】
本発明の装置を、数例の実施形態のみに関してかなり詳細に示し、説明してきたが、様々な修正、省略、および追加を、特に上述の教示の観点から本装置の新規の教示および利点から実質的に逸脱することなく開示される実施形態に行うことができるため、当業者は、本発明者らが実施形態に本装置を限定することを意図していないことを理解するものである。よって本発明者らは、当該すべての修正、省略、追加、および以下の特許請求の範囲により定義される装置の趣旨および範囲内に含むことができる均等物を包有することを意図している。特許請求の範囲では、ミーンズプラスファンクションの項は、記載される機能を行う本明細書に記載の構造、ならびに構造上の等価物だけでなく均等な構造をも含むように意図されている。よって、くぎおよびねじは、木製の部品を留める環境でくぎが木製の部品を固定するために円柱状の表面を使用し、ねじがらせん状の表面を使用する点で構造的に均等ではない場合があるが、くぎおよびねじは均等な構造とすることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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