(57)【要約】【課題】チャイルドレジスタンス機能を有しつつ、高温高圧でヒートシールできる医薬品用ＰＴＰ包装体の蓋材を提供する。【解決手段】医薬品用ＰＴＰ包装体の蓋材１は、ポリエチレンテレフタレート系フィルム又はポリプロピレン系フィルムを少なくとも一層有する基材層２と、基材層２の表面側に第一のアルミニウム箔層３と、基材層の裏面側に第二のアルミニウム箔層３と、を備えたことを特徴とし、基材層２の厚みを１とした場合、第一のアルミニウム箔層３の厚みを０．４〜８とし、第二のアルミニウム箔層４の厚みを０．４〜８とするのが好ましい。【選択図】図１
2019137410.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポリエチレンテレフタレート系フィルム又はポリプロピレン系フィルムを少なくとも一層有する基材層と、該基材層の表面側に第一のアルミニウム箔層と、該基材層の裏面側に第二のアルミニウム箔層と、を備えた医薬品用ＰＴＰ包装体の蓋材。
【請求項２】
前記基材層の厚みを１とした場合、前記第一のアルミニウム箔層の厚みを０．４〜８とし、前記第二のアルミニウム箔層の厚みを０．４〜８とした請求項１に記載の医薬品用ＰＴＰ包装体の蓋材。
【請求項３】
前記基材層の厚みが２μｍ〜１４μｍである請求項１又は２に記載の医薬品用ＰＴＰ包装体の蓋材。
【請求項４】
前記第一のアルミニウム箔層の厚みが６μｍ〜３０μｍであり、前記第二のアルミニウム箔層の厚みが６μｍ〜３０μｍである請求項３に記載の医薬品用ＰＴＰ包装体の蓋材。
【請求項５】
前記基材層は、ポリエチレンテレフタレート系フィルム、ポリプロピレン系フィルムのいずれかの両面側又は片面側に樹脂フィルムを備えた請求項１〜４のいずれかに記載の医薬品用ＰＴＰ包装体の蓋材。
【請求項６】
前記基材層は、ポリエチレンテレフタレート系フィルム単層又はポリプロピレン系フィルム単層からなる請求項１〜４のいずれかに記載の医薬品用ＰＴＰ包装体の蓋材。
【請求項７】
押し出し強度が３５Ｎ以上である請求項１〜６のいずれかに記載の医薬品用ＰＴＰ包装体の蓋材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、錠剤などの医薬品等を包装するＰＴＰ包装体に用いる蓋材に関し、より詳しくは、チャイルドレジスタンス機能を備えた医薬品用ＰＴＰ包装体の蓋材に関する。
【背景技術】
【０００２】
錠剤、カプセル剤などの医薬品の包装には、ＰＴＰ包装体（プレススルーパック）が用いられることが多い。ＰＴＰ包装体は、例えば、塩化ビニルなどからなる底材のポケット部（収容凹部）に錠剤などの医薬品を個別に収納し、アルミニウム箔などからなる蓋材で被覆されており、ポケット部（収容凹部）を押圧することにより、錠剤などの医薬品が、蓋材を破り、貫通して取り出すことができ、医薬品を簡単に取り出せるようにしたものである。
【０００３】
しかし、医薬品を簡単に取り出せるため幼児などが医薬品を取り出し、誤飲してしまうおそれがあった。そこで、最近では幼児などが取り出しにくくしたチャイルドレジスタンス機能（略してＣＲ機能ともいう。）を備えたＰＴＰ包装体の蓋材が開発されている。
例えば、押し出し圧を高めるために、ポリエチレンテレフタレートフィルムにアルミニウム箔を積層した蓋材や紙にアルミニウム箔を積層した蓋材などが開発されている。
【０００４】
具体的には、樹脂フィルム、アルミニウム箔、および熱接着層を備え、前記樹脂フィルムに、テーパー状の貫通孔が形成されている、プレススルーパックの蓋材が開発されている（下記特許文献１参照）。
【０００５】
また、樹脂フィルム、アルミニウム箔、容器に接着するための熱接着層を備えてなるプレススルーパックの蓋材であって、樹脂フィルムがポリエチレンテレフタレートフィルムであり、フィルム面を先端が直径１．８ｍｍの平坦円形状のポンチにより１０ｍｍ／分の速度で突き刺した場合、蓋材が破断するまでのポンチの移動距離が０．４ｍｍ以上０．８ｍｍ未満であることを特徴とするプレススルーパックの蓋材が開発されている（下記特許文献２参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２０１４−１８１０６９号公報
【特許文献２】特開２０１６−２２２２７４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などからなる樹脂フィルム又は紙にアルミニウム箔を積層した蓋材は、簡単に破れなくなり、幼児などが医薬品を取り出してしまうおそれが減少する。
しかし、医薬品を収容するＰＴＰ包装体は、医薬品の劣化を防ぐため密閉する必要があり、そのため、蓋材を、例えば約２６０±１０℃、約０．３±０．０５ＭＰａと高温高圧でヒートシールをする必要がある。
樹脂フィルムにアルミニウム箔を積層した蓋材において、このような高温高圧でヒートシールすると、樹脂フィルムが溶融してしまうおそれがあり、耐熱性に問題があった。
【０００８】
また、紙にアルミニウム箔を積層した蓋材は、紙に印刷した後にアルミニウム箔に貼り合わせるため、両面ピッチの印刷を合わせるのが困難になる問題があった。最近では、蓋材の表面及び裏面に、包装体の内部に収容した医薬品を管理するために様々な印刷が施されており、両面に印刷する場合、印刷が表裏面でずれてしまうと適切に管理できないおそれがあった。
【０００９】
そこで、本発明の目的は、チャイルドレジスタンス機能を有しつつ、高温高圧でヒートシールでき、さらに、両面の印刷ピッチを合わせることができる医薬品用ＰＴＰ包装体の蓋材を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の一形態の医薬品用ＰＴＰ包装体の蓋材は、ポリエチレンテレフタレート系フィルム又はポリプロピレン系フィルムを少なくとも一層有する基材層と、該基材層の表面側に第一のアルミニウム箔層と、該基材層の裏面側に第二のアルミニウム箔層と、を備えたことを特徴とする。
【００１１】
このようにすることにより、基材層があることにより、医薬品の押し出し圧を高めることができ、チャイルドレジスタンス機能を備えた蓋材にすることができる。また、基材層の両面にアルミニウム箔が積層されているため高温高圧でヒートシールしても基材層が溶融することはない。さらに、基材層の両面にアルミニウム箔を積層した後に印刷をすることができるので両面ピッチを合わせた印刷を行うことができる。
【００１２】
上記一形態の蓋材は、基材層の厚みを１とした場合、第一のアルミニウム箔層の厚みを０．４〜８とし、第二のアルミニウム箔層の厚みを０．４〜８とすることが好ましく、具体的には、基材層の厚みを２μｍ〜１４μｍに、第一のアルミニウム箔層の厚みを６μｍ〜３０μｍに、第二のアルミニウム箔層の厚みを６μｍ〜３０μｍにするのが好ましい。
このようにすることにより、幼児が取り出しにくい押し出し圧にすることができる。
【００１３】
上記一形態の蓋材は、基材層は、ポリエチレンテレフタレート系フィルム、ポリプロピレン系フィルムのいずれかの両面側又は片面側に樹脂フィルムを備えてなる、或いは、ポリエチレンテレフタレート系フィルム単層又はポリプロピレン系フィルム単層からなるのが好ましい。
このようにポリエチレンテレフタレート系フィルム又はポリプロピレン系フィルムを備えることにより、蓋材が破裂しにくくなり、幼児が容易に医薬品を取り出すことができない。
【００１４】
上記一形態の蓋材は、押し出し強度を３５Ｎ以上にするのが好ましい。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の一実施形態の医薬品用ＰＴＰ包装体の蓋材を模式的に示した断面図である。
【図２】本発明の他の実施形態の医薬品用ＰＴＰ包装体の蓋材を模式的に示した断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、本発明の一実施形態の医薬品用ＰＴＰ包装体の蓋材を説明する。但し、本発明は、この実施形態に限定されるものではない。
【００１７】
本発明の一実施形態の医薬品用ＰＴＰ包装体の蓋材１は、図１に示すように、基材層２と、第一のアルミニウム箔層３と、第二のアルミニウム箔層４と、を備える。
【００１８】
基材層２は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）系フィルム単層からなる層、ポリプロピレン（ＰＰ）系フィルム単層からなる層、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）系フィルムの両面又は片面に樹脂フィルムを積層した層、ポリプロピレン（ＰＰ）系フィルムの両面又は片面に樹脂フィルムを積層した層のいずれかである。図２には、ＰＥＴ系フィルム（又はＰＰ系フィルム）２Ａの両面に樹脂フィルム２Ｂを積層した例が示してある。
積層する樹脂フィルム２Ｂとしては、例えば、ポリエチレン系フィルムやポリプロピレン系フィルムなどのポリオレフィン系フィルム、ポリエチレンテレフタレート系フィルムなどのポリエステル系フィルム、ポリアミド（ナイロン）系フィルム、（メタ）アクリル系フィルム、ポリ塩化ビニル系フィルム、ポリスチレン系フィルム、ポリ塩化ビニリデン系フィルム、エチレン−酢酸ビニル共重合体ケン化物系フィルム、ポリビニルアルコール系フィルム、ポリカーボネート系フィルム、ポリ酢酸ビニル系フィルム、アセタール系フィルムなどを用いることができる。より具体的には、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）系フィルムの両面にポリエチレン系フィルムを積層した層にすることができる。積層は、従来公知の方法で行えばよく、例えば、ドライラミネート接着剤を用いたドライラミネートや共押出などで行うことができる。
【００１９】
なお、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）系フィルムは、ポリエチレンテレフタレートを改質したフィルムも含み、また、ポリエチレンテレフタレートを主成分とし、他の成分を含むフィルムも含むものである。また、ポリプロピレン（ＰＰ）系フィルムは、ポリプロピレンを改質したフィルムも含み、また、ポリプロピレンを主成分とし、他の成分を含むフィルムも含むものである。
本発明において主成分とは、当該成分を７０質量％以上、好ましくは８０質量％以上、特に好ましくは９０質量％以上（１００質量％を含む）含有する意である。また、当該主成分の機能を妨げない範囲で他の成分を含有することを許容するものである。
【００２０】
基材層２は、厚みが、２μｍ〜１４μｍであるのが好ましく、４μｍ〜９μｍであるのが特に好ましく、５μｍ〜７μｍであるのがさらに好ましい。
【００２１】
基材層２は、突き刺し強度が０．５Ｎ以上であるのが好ましく、２Ｎ以上であるのが特に好ましく、２．５Ｎ以上であるのがさらに好ましい。このようにすることにより蓋材１が容易に破けなくなり、チャイルドレジスタンス機能を備えることができる。突き刺し強度は、フィルムの厚みを厚くすると一般的に高くなる。また、フィルムに微小孔を設けるなどの加工を施すことにより低下させることができる。
なお、突き刺し強度は、例えば、下記実施例に示す方法で測定できる。
【００２２】
基材層２としては、具体的には、二軸延伸ポリエステルフィルムの三菱ケミカル(株)製、品名「ダイアホイル」、二軸延伸ポリエステルフィルムの帝人フィルムソリューション(株)製、品名「テイジンテトロンフィルム」、ポリエステルフィルムのフタムラ化学(株)製、品名「ＰＥＴ−ＫＥ」、ポリエステルフィルムの東洋紡績(株)製、品名「ティアファインＴＦ１１０」などを用いることができる。
【００２３】
第一のアルミニウム箔層３は基材層２の表面側に備えてあり、第二のアルミニウム箔層４は基材層２の裏面側に備えてある。第一のアルミニウム箔層３及び第二のアルミニウム箔層４は、従来からＰＴＰ包装体の蓋材で使用されているアルミニウム箔を使用することができ、軟質材、半硬質材、硬質材のいずれを使用してもよい。例えば、ＪＩＳで規定されている１Ｎ３０、１０７０、１１００、８０２１、８０７９材などを使用することができる。
【００２４】
第一のアルミニウム箔層３の厚みは、基材層２の厚みを１とした場合、０．４〜８とするのが好ましく、０．８〜６とするのが特に好ましく、１〜３とするのがさらに好ましい。具体的には、厚みを６μｍ〜３０μｍとするのが好ましく、７μｍ〜２０μｍとするのが特に好ましく、９μｍ〜１７μｍとするのがさらに好ましい。
【００２５】
第二のアルミニウム箔層４の厚みは、基材層２の厚みを１とした場合、０．４〜８とするのが好ましく、０．８〜６とするのが特に好ましく、１〜３とするのがさらに好ましい。具体的には、厚みを６μｍ〜３０μｍとするのが好ましく、７μｍ〜２０μｍとするのが特に好ましく、９μｍ〜１７μｍとするのがさらに好ましい。
【００２６】
第一のアルミニウム箔層３と第二のアルミニウム箔層４とは、厚みが同じでも相違していてもよい。
【００２７】
基材層２、第一のアルミニウム箔層３、第二のアルミニウム箔層４の積層は、従来から行われている積層方法で行うことができ、例えば、ドライラミネート接着剤を用いたドライラミネート法で積層することができる。ドライラミネート接着剤としては、例えば、ウレタン系、オレフィン系、ブチルゴム系、アクリル樹脂系、ポリエステル系、エポキシ系、シリコーン樹脂系などを用いることができる。この接着層各層の厚さは、１μｍ〜３μｍが好ましい。
【００２８】
蓋材１は、基材層２、第一のアルミニウム箔層３、第二のアルミニウム箔層４以外の他の層を積層してもよく、例えば、ヒートシール層、アンカーコート層、プライマーコート層、印刷層、着色層、オーバーコート層などを積層してもよい。ヒートシール層としては、従来公知のヒートシール剤を用いて形成することができ、例えば、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などからなるヒートシール剤を用いて形成することができる。
【００２９】
好ましい積層構成としては、上から順に、アルミニウム箔／ＰＥＴフィルム／アルミニウム箔／ヒートシール層、アルミニウム箔／ＰＰフィルム／アルミニウム箔／ヒートシール層などを挙げることができる。
【００３０】
蓋材１の全体厚みは、特に限定するものではないが、１８μｍ〜４４μｍであるのが好ましく、２２μｍ〜４２μｍであるのが特に好ましく、２４μｍ〜３８μｍであるのがさらに好ましい。
【００３１】
蓋材１は、押し出し強度が３５Ｎ以上であるのが好ましく、４０Ｎ〜８０Ｎであるのが特に好ましく、４５Ｎ〜６５Ｎであるのがさらに好ましい。このようにすることにより、幼児が医薬品などを取出しにくい蓋材１にすることができる。押し出し強度は、基材層２の厚みを厚くすることなどにより高めることができる。
なお、押し出し強度は、例えば、下記実施例に示す方法で測定できる。
【００３２】
蓋材１は、塩化ビニルなどからなる底材にヒートシールして貼付し、医薬品用ＰＴＰ包装体とすることができる。ヒートシールする際、基材層２は、両アルミニウム箔層３，４に挟まれているため、高温・高圧でヒートシールしても基材層２が溶融することがない。そのため、例えば、２２０℃〜２７０℃、０．２ＭＰａ〜０．４ＭＰａの条件でヒートシールすることができる。
【００３３】
蓋材１は、破れにくくしてあり、いわゆるチャイルドレジスタンス機能を備えており、幼児などが医薬品を取り出しにくいＰＴＰ包装体にすることができる。また、蓋材１の両面に、印刷ピッチを合わせた印刷をすることができる。
【実施例】
【００３４】
以下、本発明の一実施例の医薬品用ＰＴＰ包装体の蓋材を説明する。但し、本発明はこの実施例に限定されるものではない。
【００３５】
＜実施例１＞
実施例１の医薬品用ＰＴＰ包装体の蓋材を以下のように作製した。
【００３６】
（基材層）
基材層として、ポリエチレンテレフタレート系フィルム（商品名「ダイアホイル」三菱ケミカル(株)製、二軸延伸ポリエステルフィルム）を用いた。その厚みは６μｍである。
なお、このフィルムの突き刺し強度を測定したところ、３．１Ｎであった。
突き刺し強度は、（株）エー・アンド・ディ製フォーステスター（型式；ＭＣＴ−２１５０）を用いて行った。より具体的には、先端Ｒが０．５ｍｍの半球状で、直径が１ｍｍのポンチをフィルムに５０ｍｍ／ｍｉｎの速度で突き刺し、ポンチの貫通に要する最大荷重を測定した。この値を５回測定して平均値を算出した。
【００３７】
（第一のアルミニウム箔層及び第二のアルミニウム箔層）
第一のアルミニウム箔層及び第二のアルミニウム箔層として、ＪＩＳ規格に基づく１Ｎ３０材を用いた。その厚みは１７μｍである。
【００３８】
これら層を、ポリエステル系のドライラミネート接着剤を用いてドライラミネートして積層した。この接着層各層の厚みは２μｍである。
【００３９】
（ヒートシール層）
ヒートシール層として、大日精化製ヒートシール剤を用い、第一アルミニウム箔層の片面に塗布して形成した。その厚みは４μｍである。
【００４０】
＜比較例１＞
ＪＩＳ規格に基づく１Ｎ３０材を用いたアルミニウム箔（厚み２０μｍ）に、上記実施例１で用いたヒートシール層を形成したものを蓋材とした。
【００４１】
＜比較例２＞
欧州仕様のＣＲ機能を有するＰＴＰ包装体の蓋材を比較例２とした。なお、このＰＴＰ包装体は２０１４年５月頃にドイツにて購入したものである。
この蓋材の仕様は、紙にアルミニウム箔（７μｍ厚）を積層したものであった。
【００４２】
（リーク試験）
実施例１の蓋材を、塩化ビニルからなる底材に、下記表１に示す条件でヒートシールして医薬品用ＰＴＰ包装体を作製した。
下記表１に示したシール条件で、医薬品用ＰＴＰ包装体を各３０個作製し、０．０６ＭＰａ、１２０秒間の条件で水中に沈め、ポケット（収容部分）内への水の浸入の有無を確認した。水の浸入が確認されたものを不合格（ＮＧ）とした。その結果を下記表１に示す。
【００４３】
【表１】
2019137410.tif 000003
【００４４】
（押し出し強度試験）
塩化ビニルからなる底材のポケット（収容部分）にプラセボ錠を収容し、実施例１及び比較例１の蓋材をヒートシールして医薬品用ＰＴＰ包装体を作製した。また、比較例２は購入したものをそのまま用いた。
押し出し強度は、（株）エー・アンド・ディ製フォーステスター（型式；ＭＣＴ−２１５０）を用いて行った。より具体的には、直径が５ｍｍの円柱状の押出治具を底材に当て、１０ｍｍ／ｍｉｎの速度で底材側から錠剤を圧迫し、蓋材が錠剤によって破断する最大荷重を測定した。この値を５回測定して平均値を算出した。
その結果を下記表２に示す。
【００４５】
【表２】
2019137410.tif 000004
【００４６】
（試験結果）
実施例１は、リーク試験の結果から、高温高圧でヒートシールしても底材に隙間なく密着させることができ、剥がれにくくさせることができることが確認された。また、押し出し強度が３５Ｎ以上であり、幼児などには取出しにくく、チャイルドレジスタンス機能を備えたＰＴＰ包装体とすることができることが確認された。
【００４７】
比較例１は、押し出し強度が３５Ｎ未満であり、蓋材が簡単に破られ、錠剤などの医薬品が簡単に取り出されてしまうものであった。
比較例２は、押し出し強度が４０．２Ｎであり、チャイルドレジスタンス機能を有するといえるが、紙をアルミに貼付して形成するものであるため、両面印刷の際にピッチが合わせにくいものである。
【符号の説明】
【００４８】
１…蓋材
２…基材層
３…第一のアルミニウム箔層
４…第二のアルミニウム箔層
【図１】
2019137410.tif 000005
【図２】
2019137410.tif 000006