(57)【要約】【課題】血液のフラッシュバックを継続的に確認可能とするカテーテル組立体を提供する。【解決手段】カテーテル組立体１０は、カテーテル２０と、カテーテル２０内に離脱可能に挿入される内針３０と、を備え、カテーテル２０と内針３０の間に血液を流動可能な流路１４が形成されている。カテーテル２０の先端部２１には、先端方向に向かって先細りとなるテーパ部２２が設けられている。流路１４は、テーパ部２２の基端より基端側且つカテーテル２０の軸方向中間部よりも先端側において、第１流路部１５と、第１流路部１５の基端に連なり且つ第１流路部１５の第１流路断面積よりも大きな第２流路断面積を有する第２流路部１６と、を有する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルと、
前記カテーテル内に離脱可能に挿入される内針と、を備え、
前記カテーテルと前記内針の間に血液を流動可能な流路が形成されたカテーテル組立体であって、
前記カテーテルの先端部には、先端方向に向かって先細りとなるテーパ部が設けられ、
前記流路は、前記テーパ部の基端より基端側且つ前記カテーテルの軸方向中間部よりも先端側において、第１流路部と、前記第１流路部の基端に連なり且つ前記第１流路部の第１流路断面積よりも大きな第２流路断面積を有する第２流路部と、を有する
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項２】
請求項１記載のカテーテル組立体において、
前記内針の外形により形成される断面の面積が軸方向途中位置で小さくなることにより、前記第１流路部及び前記第２流路部が形成される
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項３】
請求項２記載のカテーテル組立体において、
前記内針は、断面視で円形状に形成され所定の外径を有する先端領域と、前記先端領域の基端に連なると共に断面視で円形状に形成され前記先端領域よりも小径の外径を有する基端領域と、を備える
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項４】
請求項３記載のカテーテル組立体において、
前記内針は、前記血液を前記第１流路部に流入させる流入構造部を前記先端領域に備える
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項５】
請求項３又は４記載のカテーテル組立体において、
前記カテーテルの外周面に接触して支持可能な支持部を有し、
前記支持部は、前記カテーテルが前記内針に対し相対的に進出する前の初期状態で、前記先端領域に重なる位置の前記カテーテルを支持する
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
前記第２流路部は、前記カテーテルの軸方向中間部よりも基端側まで延在している
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
前記第２流路部の軸方向における長さは、前記流路の軸方向における長さの半分以上である
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項８】
カテーテルと、
前記カテーテル内に離脱可能に挿入される内針と、を備え、
前記カテーテルと前記内針の間に血液を流動可能な流路が形成されたカテーテル組立体であって、
前記内針は、前記流路に血液を流入させる流入構造部を有し、且つ前記流入構造部の形成箇所の外形により形成される断面の面積に対し前記流入構造部の基端よりも基端側の外形により形成される断面の面積が小さいことで、前記流路の流路断面積を大きくしている
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管の穿刺時に血液のフラッシュバックを視認可能とするカテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
特許文献１には、カテーテル内に内針が挿入された２重構造針を有するカテーテル組立体が開示されている。このカテーテル組立体の使用において、医師や看護師等のユーザは、２重構造針を患者に穿刺して血管まで到達させた（血管を確保した）後、内針と相対的にカテーテルを進出させることで、カテーテルを患者の血管内に挿入する。
【０００３】
この種のカテーテル組立体は、２重構造針の血管の確保をユーザに視認可能とするために、穿刺状態でカテーテル内に患者の血液を流入させる（フラッシュバックを生じさせる）構造を備える。例えば、特許文献１には、フラッシュバック用の溝を内針の外周面に設けた構成が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００１−１１２８７１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
内針が血管に到達してから、フラッシュバックを確認するまでの時間差があると、ユーザは、内針の前進操作を続けてしまい、内針が血管を貫通してしまう恐れがある。このため、フラッシュバック速度はできる限り早い方が望ましい。
【０００６】
その一方で、多重構造針の穿刺時には、一旦確保した血管から内針が抜けてしまうこともある。このため、血液のフラッシュバックは、血管の確保直後だけでなく、カテーテルを血管に挿入するまで継続的に確認可能であることが望ましい。
【０００７】
本発明は、上記のカテーテル組立体の技術分野に関連してなされたものであり、簡単な構成によって、内針が血管に到達した後、速やかに血液のフラッシュバックを確認できるだけでなく、その後のフラッシュバックを継続的に確認可能とすることで、より取扱性を向上させたカテーテル組立体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
前記の目的を達成するために、本発明は、カテーテルと、前記カテーテル内に離脱可能に挿入される内針と、を備え、前記カテーテルと前記内針の間に血液を流動可能な流路が形成されたカテーテル組立体であって、前記カテーテルの先端部には、先端方向に向かって先細りとなるテーパ部が設けられ、前記流路は、前記テーパ部の基端より基端側且つ前記カテーテルの軸方向中間部よりも先端側において、第１流路部と、前記第１流路部の基端に連なり且つ前記第１流路部の第１流路断面積よりも大きな第２流路断面積を有する第２流路部と、を有することを特徴とする。
【０００９】
この場合、前記内針の外形により形成される断面の面積が軸方向途中位置で小さくなることにより、前記第１流路部及び前記第２流路部が形成されるとよい。
【００１０】
また、前記内針は、断面視で円形状に形成され所定の外径を有する先端領域と、前記先端領域の基端に連なると共に断面視で円形状に形成され前記先端領域よりも小径の外径を有する基端領域と、を備えることが好ましい。
【００１１】
さらに、前記内針は、前記血液を前記第１流路部に流入させる流入構造部を前記先端領域に備えるとよい。
【００１２】
またさらに、前記カテーテルの外周面に接触して支持可能な支持部を有し、前記支持部は、前記カテーテルが前記内針に対し相対的に進出する前の初期状態で、前記先端領域に重なる位置の前記カテーテルを支持する構成であってもよい。
【００１３】
そして、前記第２流路部は、前記カテーテルの軸方向中間部よりも基端側まで延在していることが好ましい。
【００１４】
また、前記第２流路部の軸方向における長さは、前記流路の軸方向における長さの半分以上であるとよい。
【００１５】
また、前記の目的を達成するために、本発明は、カテーテルと、前記カテーテル内に離脱可能に挿入される内針と、を備え、前記カテーテルと前記内針の間に血液を流動可能な流路が形成されたカテーテル組立体であって、前記内針は、前記流路に血液を流入させる流入構造部を有し、且つ前記流入構造部の形成箇所の外形により形成される断面の面積に対し前記流入構造部の基端よりも基端側の外形により形成される断面の面積が小さいことで、前記流路の流路断面積を大きくしていることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１６】
本発明によれば、カテーテル組立体は、第１流路部の第１流路断面積よりも第２流路部の第２流路断面積が大きいことで、第２流路部を流動する血液の流動速度を、第１流路部を流動する血液の流動速度よりも遅くすることができる。これにより、カテーテル組立体は、内針が血管に到達した際に、第１流路部及び第２流路部に血液を流動させることで、血液の流動をユーザに継続的に観察させる。その結果、ユーザは、血管の確保が継続していることを認識して、カテーテルを血管に良好且つ確実に挿入することができる。
【００１７】
また、カテーテル組立体は、内針の流入構造部の形成箇所の外形により形成される断面の面積に対し流入構造部の基端よりも基端側の外形により形成される断面の面積が小さいことで、流路の流路断面積を簡単に大きくすることができ、流路を流動する血液の流動速度を遅くすることができる。よって、カテーテル組立体は、内針が血管に到達した際に、血液の流動をユーザに継続的に観察させ、カテーテルを血管に良好且つ確実に挿入させることが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の一実施形態に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図である。
【図２】図２Ａは、図１のカテーテル組立体の２重構造針の先端側を拡大して示す側面断面図である。図２Ｂは、図２ＡのＩＩＢ−ＩＩＢ線断面図である。図２Ｃは、図２ＡのＩＩＣ−ＩＩＣ線断面図である。
【図３】図１の２重構造針を穿刺した際の血液の流動を示す側面断面図である。
【図４】図４Ａは、第１変形例に係る２重構造針の先端側を拡大して示す側面断面図である。図４Ｂは、第２変形例に係る２重構造針、内針ハブ及びカテーテル操作部材を部分的に拡大して示す側面断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下、本発明について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
【００２０】
本発明の実施形態に係るカテーテル組立体１０は、図１に示すように、患者の体外から体内に挿入されるカテーテル２０を有し、カテーテル２０により輸液や輸血の導入部を患者（生体）に構築する。カテーテル２０は、末梢静脈カテーテルよりも長さが長いもの（例えば、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等に適用されるもの）である。なお、カテーテル２０は、末梢静脈カテーテルに構成されていてもよく、或いは静脈用カテーテルに限らず、末梢動脈カテーテル等の動脈用に構成されていてもよい。
【００２１】
カテーテル組立体１０は、上記カテーテル２０の他に、カテーテル２０内に離脱可能に挿入される内針３０、カテーテル２０を固定保持するカテーテルハブ４０、内針３０を固定保持する内針ハブ５０、及びカテーテル２０、カテーテルハブ４０を操作するカテーテル操作部材６０を備える。
【００２２】
カテーテル組立体１０は、使用前の状態（初期状態）で、外側から内側に向かって、カテーテル２０及び内針３０が重なる２重構造針１２を構成している。また、カテーテル組立体１０は、初期状態で、２重構造針１２の基端側を内針ハブ５０内に収容すると共に、カテーテルハブ４０、カテーテル操作部材６０を内針ハブ５０内に収容している。
【００２３】
このカテーテル組立体１０の使用において、ユーザは、内針ハブ５０を把持して、２重構造針１２の先端を患者の血管内に穿刺する。そして穿刺時には、カテーテル２０内に血液が流動するフラッシュバックが生じる。ユーザは、このフラッシュバックを確認してその穿刺状態を維持したまま、内針ハブ５０に対しカテーテル操作部材６０を相対的に進出することで、カテーテル２０及びカテーテルハブ４０を、内針３０よりも先端側に進出させる。
【００２４】
そして、カテーテル２０及びカテーテルハブ４０の進出（又はカテーテル２０、カテーテルハブ４０に対する内針３０、内針ハブ５０の相対的な後退）により、カテーテルハブ４０が内針３０から離脱する。これによりカテーテル２０及びカテーテルハブ４０が患者側に留置される。以下、このカテーテル組立体１０について、具体的に説明していく。
【００２５】
カテーテル組立体１０のカテーテル２０は、軸方向に沿って所定長さ延在する管状部材に形成されている。このカテーテル２０は、適度な可撓性と透明性を有し、軸方向に延在する内腔２０ａを内部に備える。内腔２０ａは、カテーテル２０の先端に設けられた先端開口２０ｂに連通している。カテーテル２０の全長は、特に限定されるものではないが、例えば、１４〜５００ｍｍであるとよく、好ましくは３０〜４００ｍｍであり、或いは７６〜２００ｍｍであるとより好ましい。
【００２６】
また、カテーテル２０の先端部２１には、図１及び図２Ａに示すように、先端方向に向かって先細りとなるテーパ部２２が形成されている。テーパ部２２は、先端方向に向かって径が漸減するテーパ外周面２２ａとテーパ内周面２２ｂとを有し、また肉厚自体も先端方向に向かって徐々に少なくなっている。
【００２７】
カテーテル２０においてテーパ部２２よりも基端側は、カテーテル２０の軸心に対して平行に延在する胴部２３となっている。すなわち、胴部２３の内腔２０ａを構成する内周面（以下、胴部内周面２３ａという）は、その直径が一定で延在している。
【００２８】
カテーテル２０の構成材料は、軟質樹脂材料が好適であり、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、オレフィン系樹脂とエチレン・酢酸ビニル共重合体との混合物等があげられる。
【００２９】
図１に戻り、カテーテル２０の基端部は、かしめ、融着、接着等の適宜の固着手段によってカテーテルハブ４０内の先端部に固着される。カテーテルハブ４０は、先端方向に先細りの筒状を呈しており、その内部に、カテーテル２０の内腔２０ａに連通する内部空間４０ａを有する。カテーテルハブ４０は、カテーテル２０が患者の血管内に挿入された状態で患者の皮膚上に露出され、他の医療機器（輸液や輸血のチューブ）が接続される。
【００３０】
カテーテルハブ４０の構成材料は、特に限定されず、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を適用するとよい。
【００３１】
一方、カテーテル組立体１０の内針３０は、生体の皮膚を穿刺可能な剛性を有する中空状の管体に構成され、鋭利な針先３１を先端に備える。内針３０の内部には、軸方向に延在する中空部３０ａが設けられ、この中空部３０ａは、針先３１に設けられた先端開口３１ａ（図２Ａ参照）に連通している。なお、内針３０は、中空部３０ａを備えない中実状に構成されてもよい。
【００３２】
また、内針３０は、２重構造針１２の穿刺状態で、患者の血液をカテーテル２０の外部から内腔２０ａに流入させる（血液のフラッシュバックを生じさせる）流入構造部３２である溝部３３を備える。例えば、溝部３３は、針先３１の刃面３１ｂが臨む方向（図１中の上部）に設けられ、軸方向に沿って所定長さ延在している。
【００３３】
内針３０の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料、或いは硬質樹脂、セラミックス等があげられる。
【００３４】
図２Ａに示すように、２重構造針１２は、カテーテル２０が進出する前の初期状態で、上記のカテーテル２０及び内針３０が重なっていることで、カテーテル２０の内周面と内針３０の外周面との間に血液を流動可能な流路１４を形成している。２重構造針１２の穿刺状態で、溝部３３を流動した血液は、この流路１４に流れ込んで流路１４内を基端方向に移動する。そして、本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、流路１４における血液のフラッシュバックの流動速度を遅くする減速機能を有している。この減速機能については後に詳述する。
【００３５】
図１に戻り、上記の内針３０は、融着、接着、インサート成形等の適宜の固着手段により、内針ハブ５０に強固に固定される。内針ハブ５０は、細長い椀状を呈しており、その内側にカテーテルハブ４０及びカテーテル操作部材６０を収容する収容空間５０ａを有する。そして、内針ハブ５０の基端に、内針３０の基端を固着する針保持部５１が設けられている。
【００３６】
また、内針３０の下方に形成される内針ハブ５０の下壁５２は、一対の側壁５３と共に軸方向に沿って所定長さ延在している。この下壁５２は、カテーテル操作部材６０の下面との間で、カテーテル２０（２重構造針１２）を挟み込むことで、２重構造針１２の穿刺時やカテーテル２０の挿入時にカテーテル２０の上下の撓みを抑制する。側壁５３の内側面には、カテーテル操作部材６０の側縁を摺動可能に配置する一対のレール部（不図示）が設けられている。内針ハブ５０を構成する樹脂材料は、特に限定されず、例えば、カテーテルハブ４０であげた材料を適宜選択し得る。
【００３７】
カテーテル操作部材６０は、薄い平板状に形成され、初期状態で、基端側に設けられた取付部６１がカテーテルハブ４０に取り付けられている。このカテーテル操作部材６０は、カテーテル２０と共に内針ハブ５０の収容空間５０ａを先端方向に所定長さ延在しており、カテーテル２０から離れる方向に湾曲可能な可撓性を有している。２重構造針１２は、カテーテル操作部材６０の下側を延在し、さらにカテーテル操作部材６０の先端タブ６２から先端方向に向かって所定長さ延在している。
【００３８】
また、カテーテル操作部材６０の上面には、ユーザがカテーテル操作部材６０を操作する際に指をかけるためのリブ６３が設けられている。リブ６３は、カテーテル操作部材６０の幅方向に沿って直線状に延在する突条に形成され、またカテーテル操作部材６０の長手方向に沿って複数設けられている。
【００３９】
取付部６１は、例えば、カテーテル操作部材６０が内針ハブ５０の長手方向に沿ってスライドする姿勢の場合にカテーテルハブ４０との係合を継続させる。その一方で、カテーテルハブ４０に対しカテーテル操作部材６０が所定角度傾くことで、取付部６１は、カテーテルハブ４０からの係合を解除するように構成される。
【００４０】
次に、図２Ａ〜図２Ｃを参照して、血液をフラッシュバックさせる２重構造針１２の流路１４について説明する。
【００４１】
カテーテル２０は、上述のテーパ内周面２２ｂと、テーパ内周面２２ｂの基端に連なる胴部内周面２３ａとにより、カテーテル２０の内腔２０ａを構成している。一方、初期状態で内腔２０ａに挿通配置される内針３０の先端側の外形形状は、先端領域３４が太く、基端領域３５が細い段差状に形成されている。先端領域３４と基端領域３５は、少なくとも、テーパ部２２の基端より基端側且つカテーテル２０の軸方向中間部よりも先端側に設けられている。なお、中空部３０ａを構成する内針３０の内周面は、軸方向に沿って一定の直径で延在している。
【００４２】
先端領域３４は、内針３０の軸方向に直交する断面視で、その外形形状が略正円形状に形成されている。先端領域３４の外径は、例えば、カテーテル２０の先端開口２０ｂの口径以上に設定される。これにより、初期状態で、先端領域３４の外周面（以下、先端側外周面３４ａという）に、カテーテル２０の先端開口２０ｂを構成する口縁（テーパ内周面２２ｂ）が密着する。この先端領域３４は、内針３０の最先端３１ｃから基端方向に向かって短い範囲（例えば、内針３０の全長の１／１０以下、又は１０ｍｍ以下）に形成されている。先端領域３４は、基端領域３５に対して径方向外側に内針３０自体の肉厚を増加させて構成され、高い剛性を有する箇所でもある。
【００４３】
内針３０の溝部３３は、この先端領域３４の肉を内側に切り欠いて、内針３０の軸方向に沿って直線状に延在させて形成される。上述のように、カテーテル２０の先端は、先端側外周面３４ａに密着するため、患者の血液はカテーテル２０の外側から溝部３３を通って流路１４に流入されることになる。
【００４４】
一方、内針３０の基端領域３５は、先端領域３４の基端に連なると共に、先端領域３４と同様に、内針３０の軸方向に直交する断面視で、その外形形状が正円形状に形成されている。基端領域３５の外周面（以下、基端側外周面３５ａという）は、先端側外周面３４ａよりも小径に設定されている。従って、先端領域３４と基端領域３５の境界（軸方向途中位置）には段差３６が存在する。そして２重構造針１２は、基端側外周面３５ａと胴部内周面２３ａ（カテーテル２０の内周面）との隙間の径が、先端側外周面３４ａと胴部内周面２３ａとの隙間の径よりも大きくなる。つまり、基端領域３５の外形により形成される断面の面積は、先端領域３４（流入構造部３２の形成箇所）の外形により形成される断面の面積に対して小さく形成される。
【００４５】
この基端領域３５は、先端領域３４の基端から基端方向に向かって先端領域３４よりも長い範囲に形成される。基端領域３５は、内針ハブ５０の針保持部５１に固定される箇所まで延在する構成とすることができる。或いは、内針３０は、基端領域３５を内針３０の軸方向中間位置まで形成し、軸方向中間位置（基端領域３５の基端）よりも基端側の外形については、太くした（例えば、先端領域３４と同じ外径を有する）構成でもよい。このように、軸方向中間位置よりも基端部分の外形形状が太いことで、内針３０は、内針ハブ５０に強固に固定支持される。特に、内針３０の軸方向中間位置より基端側は、概ねカテーテル操作部材６０に重なって、血液のフラッシュバックの確認に利用しない部分となるので、その太さを自由に設計することができる。
【００４６】
以上のカテーテル２０の内周面及び内針３０の外周面の形状によって、初期状態における２重構造針１２の流路１４は、先端から基端方向に向かって第１流路部１５及び第２流路部１６を有するように構成される。この場合、第１流路部１５は、２重構造針１２の軸方向上において、カテーテル２０の先端開口２０ｂから内針３０の先端領域３４の基端までの範囲に相当し、この間を延在する溝部３３も含む。一方、第２流路部１６は、２重構造針１２の軸方向上において、内針３０の基端領域３５が延在している範囲に相当する。
【００４７】
換言すれば、第１流路部１５は、先端側外周面３４ａとカテーテル２０の内周面（テーパ内周面２２ｂ、胴部内周面２３ａ）との間に存在する空間である。特に、第１流路部１５は、先端側外周面３４ａと胴部内周面２３ａとの間で、その空間の断面積（第１流路断面積）が最も大きくなる。一方、第２流路部１６は、基端側外周面３５ａとカテーテル２０の内周面（胴部内周面２３ａ）との間に存在する空間であり、その空間の断面積（第２流路断面積）が２重構造針１２の軸方向に沿って一定に延在している。第２流路部１６の軸方向の長さは、基端領域３５の軸方向長さに一致しており、流路１４の軸方向長さの半分以上を構成している。
【００４８】
そして、２重構造針１２は、第１流路部１５の第１流路断面積に対し第２流路部１６の第２流路断面積が大きく形成されることで、第１流路部１５から第２流路部１６に流動する血液を径方向に分散させることになる。従って、血液の流動速度は、第２流路部１６を流動する際に、第１流路部１５を流動する際の流動速度よりも遅くなる。
【００４９】
本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、基本的には、以上のように構成されるものであり、以下、その動作について説明する。
【００５０】
カテーテル組立体１０は、上述したように輸血や輸液の導入部を患者に構築する際に用いられる。カテーテル組立体１０のユーザは、使用時に、内針ハブ５０を把持して、２重構造針１２を血管に穿刺する。そして、内針３０の針先３１が血管内に到達する（血管を確保する）と、患者の血液が内針３０の溝部３３を通って内腔２０ａ（カテーテル２０と内針３０の間）に流入することになる。
【００５１】
具体的には、図３に示すように、カテーテル２０内に流動した血液は、溝部３３から第１流路部１５に流入する。この場合、第１流路部１５では、血液が第１流動速度Ｖ１で基端方向に移動する。そして血液は、内針３０の段差３６まで移動すると、第２流路部１６に移行して第２流路部１６において径方向に拡散する。
【００５２】
第２流路部１６は、第１流路断面積よりも大きい第２流路断面積を有することで、第２流路部１６において血液が多く蓄積されて、第１流動速度Ｖ１よりも遅い第２流動速度Ｖ２で基端方向に流動することになる。これにより、カテーテル組立体１０のユーザは、血管の確保時に、基端方向に遅く流動する血液を目視する。すなわち、穿刺中にある程度の時間が経過しても、血液のフラッシュバックを継続的に観察することができる。従って例えば、穿刺後に内針３０が血管から外れた場合に、ユーザは、血液の流動が停止したことを目視することになり、血管の確保がなされていないことを認識することが可能となる。
【００５３】
そのため、ユーザは、血管を確実に確保した状態を認識しつつ、カテーテル操作部材６０を進出操作して、内針３０と相対的にカテーテル２０を進出させることができる。これによりカテーテル２０は血管内に円滑に進入していく。ユーザは、カテーテル操作部材６０の進出操作を継続して、カテーテル２０、カテーテルハブ４０を内針３０、内針ハブ５０に対し相対的に進出する（又はカテーテル２０、カテーテルハブ４０に対し内針３０、内針ハブ５０を相対的に後退する）ことにより、カテーテル２０及びカテーテルハブ４０と、内針３０及び内針ハブ５０とを離脱させる。さらに、ユーザは、離脱後のカテーテル２０及びカテーテルハブ４０からカテーテル操作部材６０の取付部６１を外すことで、カテーテル２０及びカテーテルハブ４０を患者に留置する。
【００５４】
以上のように、本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、第１流路部１５の第１流路断面積よりも第２流路部１６の第２流路断面積が大きいことで、血液の第２流動速度Ｖ２を第１流動速度Ｖ１よりも遅くすることができる。これにより、カテーテル組立体１０は、内針３０が血管に到達した際に、第１流路部１５及び第２流路部１６を流動する血液を、ユーザに継続的に観察させることが可能となる。その結果、ユーザは、血管の確保が継続していることを認識して、カテーテル２０を血管に良好且つ確実に挿入することができる。
【００５５】
また、カテーテル組立体１０は、内針３０の外形形状に基づき第１流路部１５及び第２流路部１６が形成されることで、血管に留置されるカテーテル２０の内腔２０ａの形状を変えることなく、血液の流動速度を簡単に変えることができる。
【００５６】
内針３０は、外形形状（外径）が異なる先端領域３４及び基端領域３５を有することで、簡単に製造を行うことができる。そして、この内針３０をカテーテル２０内に収容すると、第１流路部１５及び第２流路部１６を容易に形成することができる。
【００５７】
カテーテル組立体１０は、流入構造部３２（溝部３３）を先端領域３４に備えることで、第１流路部１５に血液をスムーズに流動させ、さらに第１流路部１５から第２流路部１６に血液を移行させる。これにより第２流路部１６に流動した血液がゆっくりと移動することになる。
【００５８】
また、カテーテル組立体１０は、内針３０の流入構造部３２の形成箇所の外形により形成される断面の面積に対し、流入構造部３２の基端よりも基端側の外形により形成される断面の面積が小さいことで、流路１４の流路断面積を簡単に大きくすることができる。よって、カテーテル組立体１０は、内針３０が血管に到達した際に、血液の流動をユーザに継続的に観察させ、カテーテル２０を血管に良好且つ確実に挿入させることが可能となる。
【００５９】
また、第２流路部１６の長さは、流路１４の軸方向における長さの半分以上に構成されることで、血液の流動速度を遅くする距離を十分に確保することができる。これによりユーザは、血液のフラッシュバックをより長い時間観察することが可能となる。
【００６０】
なお、本発明は、上述の実施形態に限定されず、発明の要旨に沿って種々の改変が可能である。例えば、カテーテル組立体１０は、カテーテル操作部材６０を備えず、カテーテルハブ４０をユーザが直接操作する構成でもよい。また、カテーテル組立体１０は、カテーテルハブ４０の離脱後に内針３０の誤刺を防止するためのセーフティ機構を備えていてもよく、またカテーテル２０の血管内での移動をガイドするガイドワイヤ及びガイドワイヤを挿入する機構を備えていてもよい。
【００６１】
さらに、第１流路部１５の第１流路断面積に対し第２流路部１６の第２流路断面積を大きくする構成は、基端領域３５を内針３０に形成するものに限定されない。一例として、２重構造針１２は、カテーテル２０の内周面（胴部内周面２３ａ）の直径を大きくすることでも、第１流路部１５の第１流路断面積に対し第２流路部１６の第２流路断面積を大きくすることができる。
【００６２】
或いは、基端領域３５は、先端領域３４と同じ太さに形成され周方向の所定の位相が切り欠かれることで、第２流路断面積を大きくしてもよい。例えば、２重構造針１２は、基端領域３５に相当する位置の内針３０の外周面（又はカテーテル２０の内周面）に、１又は複数の凹部（溝等）を形成することで、第１流路部１５の第１流路断面積よりも大きな第２流路断面積を有する第２流路部１６を形成することができる。例えば、内針３０の外周面に複数の溝を設けて基端領域３５を形成しても、先端領域３４の外形により形成される断面の面積に対し、基端領域３５の外形により形成される断面の面積を小さくすることができる。
【００６３】
またさらに、カテーテル２０及び内針３０は、断面視で正円形状に形成されるだけでなく、例えば、楕円形状等に形成されてもよい。
【００６４】
また、図４Ａに示す第１変形例に係る２重構造針１２Ａのように、内針３０に溝部３３を備えず、流入構造部３２として内針３０の中空部３０ａと内針３０の径方向外側を連通する孔部３７を備えた構成でもよい。孔部３７は、内針３０の先端領域３４に形成されることで、内針３０の先端開口２０ｂから中空部３０ａに流入した血液を第１流路部１５に流入させる。この場合でも、第２流路部１６において血液の流動速度を遅くすることができ、上記の実施形態と同様の効果を得ることができる。
【００６５】
さらに、図４Ｂに示す第２変形例に係る２重構造針１２Ｂは、内針３０の先端領域３４を上述の実施形態よりも長く延在させ、また初期状態で内針ハブ５０及びカテーテル操作部材６０がカテーテル２０を支持（接触、挟持、把持）する箇所（以下、支持部７０という）を、内針３０の先端領域３４に重なる位置に設定している。この場合、カテーテル操作部材６０は透明に形成され、カテーテル操作部材６０越しに血液のフラッシュバックを確認可能としている。
【００６６】
このように、支持部７０が先端領域３４に重なる位置を支持する構成では、カテーテル２０との間に小さなクリアランス（第１流路部１５）が形成されているので、支持部７０の支持力が内針３０に伝わり易い。しかも、支持部７０は、内針３０において硬い部分を支えるので、２重構造針１２Ｂをより良好に（確実且つ安定的に）支持して撓みを抑制することができる。
【００６７】
なお、カテーテル２０の外周面を支持可能な支持部７０は、内針ハブ５０とカテーテル操作部材６０の挟持に限定されるものではなく、種々の構成を採用し得る。例えば、内針ハブ５０やカテーテル操作部材６０の一方のみに支持部７０を設けた構成でもよい。一例として、内針ハブ５０に回転可能な支持部材を設けてカテーテル２０の下側を支持し、カテーテルハブ４０の進出時に支持部材が回転することでカテーテルハブ４０の離脱を許容する構成とすることができる。
【００６８】
また第２流路部１６は、流路１４の中間位置よりも基端側まで延在していてもよく、さらに第２流路部１６よりも基端側の内針３０が再び太くなっていてもよい。このような構成にすることで、血液の流動速度を遅くする距離を十分に確保し、且つ、内針３０の剛性を確保することができる。
【符号の説明】
【００６９】
１０…カテーテル組立体                  １２、１２Ａ、１２Ｂ…２重構造針
１４…流路                              １５…第１流路部
１６…第２流路部                        ２０…カテーテル
２２…テーパ部                          ２３…胴部
３０…内針                              ３２…流入構造部
３４…先端領域                          ３４ａ…先端側外周面
３５…基端領域                          ３５ａ…基端側外周面
７０…支持部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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