(57)【要約】      （修正有）【課題】流体送達装置、およびいくつかの実施形態では、流体送達装置のための針制御システム、および流体送達装置のための薬物混合システムを提供する。【解決手段】流体送達装置１１０は、底面１１４を含む基部を有するハウジング１１２と、カートリッジを受け入れるカートリッジ受容部を含むロック組立体であり、カートリッジは、流体リザーバとカートリッジがカートリッジ受容部と係合したときに底面にほぼ垂直になる隔壁とを有するロック組立体と、針組立体であって、送達端、流体継手端、および送達端と流体継手端との間に位置する中央部を有する針を有する針組立体とを備え、針組立体は、基部に対して横方向に第１の位置に移動するとともに、基部に対して垂直に第２の位置に移動する。ロック組立体は、カートリッジがカートリッジ受容部と係合していない限り、針組立体が第１および第２の位置の一方または両方に移動することを防止する。【選択図】図１
2019150594.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体送出装置において、
底面を含む基部と、カートリッジを受け入れるように構成されたカートリッジ受容部とを有するハウジングであって、前記カートリッジは、流体リザーバと、前記カートリッジが前記カートリッジ受容部と係合したときに前記底面にほぼ垂直になるように構成された隔壁とを有する、ハウジングと、
針を有する針組立体であって、前記針は、送出端、流体継手端、および、前記送出端と前記流体継手端との間に配置された中央部とを有し、前記流体継手端は初期位置で前記流体リザーバから流体的に外れており、前記流体継手端は準備位置で前記流体リザーバと流体的に結合されており、前記針組立体は前記初期位置から前記準備位置にかけて前記基部に対して横方向に移動するように構成されている、針組立体とを備え、
前記カートリッジ受容部は、針組立体が前記初期位置に保持されるロック位置と、前記針組立体が前記初期位置から前記準備位置へ移動することができるロック解除位置とを有し、
前記カートリッジ受容部は、前記カートリッジ受容部が前記カートリッジと係合していないときに前記ロック位置にあるように構成され、前記カートリッジ受容部が前記カートリッジと係合しているときに前記ロック解除位置にあるように構成された、流体送出装置。
【請求項２】
前記針組立体が止め部を有し、前記カートリッジ受容部が前記止め部を前記ロック位置に当接して前記針組立体を前記初期位置に保持する、請求項１に記載の流体送達装置。
【請求項３】
前記流体供給装置は、前記カートリッジを受容するための開口部を有し、前記カートリッジ受容部は、前記カートリッジが前記カートリッジ受容部と係合していないときに前記基部に対して第１の角度で前記開口部内に突出するように構成された、請求項１に記載の流体送達装置。
【請求項４】
前記カートリッジ受容部は、前記カートリッジとの係合に応じて前記基部に対して第２の角度まで曲がるように構成され、前記第１の角度は前記第２の角度よりも大きい、請求項３に記載の流体送達装置。
【請求項５】
前記針組立体が、前記基部に対して垂直に展開位置に移動するように構成された、請求項１に記載の流体送達装置。
【請求項６】
前記針組立体は、前記準備位置に移動された後にのみ、前記展開位置に移動可能に構成されており、前記針送出端は、前記展開位置で前記基部の前記底面を越えて延びる、請求項５に記載の流体送達装置。
【請求項７】
前記針送達端と前記針中央部との間に延びる軸線は、前記針流体継手端と前記針中央部との間に延びる軸線にほぼ直交している、請求項１に記載の流体送達装置。
【請求項８】
前記針中央部がコイルを画定する、請求項１に記載の流体送達装置。
【請求項９】
前記針中央部コイルは、前記針組立体が前記準備位置から前記展開位置に移動する際に変形するように構成された長さを有する、請求項５に記載の流体供給装置。
【請求項１０】
アクチュエータと液圧チャンバとをさらに備え、
前記アクチュエータは、前記液圧チャンバに収容された流体を介して前記カートリッジに力を伝達するように構成された、請求項１に記載の流体供給装置。
【請求項１１】
前記針組立体は、
針組立体コアと針組立体ヘッドとをさらに含み、前記針の前記遠位端は、前記針コアを通る軸方向に沿って延び、前記針組立体ヘッドは、前記針組立体コアを受ける大きさおよび構成の溝を画定し、前記針組立体コアは外れ止めおよび突起のうちの一方を有し、前記針組立体ヘッドは、外れ止めおよび突起のうちの他方を有し、
前記外れ止めは、前記突起と解放可能に係合して前記針組立体を展開位置にロックするように構成された、請求項１に記載の流体供給装置。
【請求項１２】
作動時に前記外れ止めを前記突起から外すように構成された針解放ボタンを有する針解放組立体をさらに備えた、請求項１１に記載の流体送達装置。
【請求項１３】
前記針の前記中央部は、前記針解放ボタンが作動されたときに、前記展開位置から引込位置に前記針組立体を引き込むように構成されており、前記針送出端は前記引込位置で前記基部の前記底面を越えて延びていない、請求項１２に記載の流体送達装置。
【請求項１４】
前記基部は、保持フックをさらに有し、前記針解放組立体は、前記針解放ボタンに対して付勢されたトーションスプリングをさらに有し、前記トーションスプリングは、第１の脚部および第２の脚部を有し、前記第１の脚部は前記針解放ボタンと係合し、前記第２の脚部は前記初期位置、前記準備位置、および前記展開位置で保持フックと解放可能に係合するように構成されるとともに、前記引込位置で、前記溝の前記軸線に対して実質的に垂直な前記針組立体ヘッド溝内に延びるように構成された、請求項１２に記載の流体送達装置。
【請求項１５】
前記トーションスプリングは、長方形の断面を有する、請求項１４に記載の流体供給装置。
【請求項１６】
請求項１０に記載の流体送達装置に挿入されるように構成されたカートリッジにおいて、前記カートリッジは、穿孔可能な部分を有する隔壁、第１の摺動可能なピストン、前記第１の摺動可能なピストンと前記隔壁との間の第１のリザーバ、第２の摺動可能なピストン、前記第１の摺動可能なピストンと前記第２の摺動可能なピストンとの間に形成された第２のリザーバ、およびピストンバイパスであって、前記第１の摺動可能なピストンが前記ピストンバイパスと軸方向に整列して位置するときに前記第１のリザーバと前記第２のリザーバとを流体的に結合する、ピストンバイパスとを有し、
前記アクチュエータによって前記第２の摺動可能なピストンを押し込んで前記第１の摺動可能なピストンと物理的に接触させるように構成された、カートリッジ。
【請求項１７】
前記第１のリザーバは第１の材料で予め充填され、前記第２のリザーバは第２の材料で予め充填される、請求項１６に記載のカートリッジ。
【請求項１８】
前記第１の材料および前記第２の材料の一方は希釈剤であり、前記第１の材料および前記第２の材料の他方は薬剤である、請求項１７に記載のカートリッジ。
【請求項１９】
液圧駆動流体を含む流体送達装置内で第１の材料と第２の材料とを混合する方法において、
カートリッジを前記流体送達装置に挿入するステップであって、前記カートリッジは、隔壁、第１の摺動可能なピストン、第１の材料を含む前記第１の摺動可能なピストンと前記隔壁との間の第１のリザーバ、第２の摺動可能なピストン、第２の材料を含む前記第１の摺動可能なピストンと前記第２の摺動可能なピストンとの間に形成された第２のリザーバ、およびピストンバイパスを有する、ステップと、
前記液圧駆動流体を変位させるステップであって、前記液圧流体は、前記第２の摺動可能なピストンを前記第１の摺動可能なピストンに向かって変位させるために、前記第２の摺動可能なピストンと機械的に連通している、ステップとを含み、
前記第２の材料は、前記第２の摺動可能ピストンが前記第１の摺動可能ピストンと接触させられるにつれて、前記ピストンバイパスを通して前記第１のリザーバ内に促される、方法。
【請求項２０】
前記変位が段階的である、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記変位は、ボタンを押すことによって行われる、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願との相互参照
[０００１]  本出願は、参照によりここに組み込まれる、２０１５年７月２日出願された「流体送達装置のための針制御および薬物混合システム」と題する米国仮特許出願番号６２／１８８,４６４の利益を主張する。
【背景技術】
【０００２】
[０００２]  本発明は、概して、流体送達装置、およびいくつかの実施形態では、流体送達装置のための針制御システム、および流体送達装置のための薬物混合システムに関する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
[０００３]  一実施形態では、流体送達装置において、底面を含む基部を有するハウジングと、カートリッジを受け入れるように構成されたカートリッジ受容部を含むロック組立体であって、カートリッジが流体リザーバ、および、カートリッジがカートリッジ受容部と係合したときに底面にほぼ垂直になるように構成された隔壁を有する、ロック組立体と、送達端、流体継手端、および送達端と流体継手端との間に位置する中央部を有する針を有する針組立体とを備え、針組立体は、基部に対して横方向に第１の位置に移動し、基部に対して垂直に第２の位置に移動する、流体送達装置である。いくつかの実施形態では、ロック組立体は、カートリッジがカートリッジ受容部と係合していない限り、針組立体が第１および第２の位置の一方または両方に移動することを防止する。
【０００４】
[０００４]  いくつかの実施形態では、ロック組立体は、カートリッジがカートリッジ受容部と係合していない限り、針組立体が第１の位置に移動するのを防止する。いくつかの実施形態では、ロック組立体は、カートリッジがカートリッジ受容部と係合していない限り、針組立体が第２の位置に移動することを防止する。
【０００５】
[０００５]  いくつかの実施形態では、針組立体は、第１および第２の位置のうちの他方に移動された後にのみ、第１および第２の位置のうちの一方に移動可能であるように構成される。いくつかの実施形態では、針組立体は、第２の位置に移動された後に初めて第１の位置に移動可能であるように構成される。いくつかの実施形態では、針組立体は、第１の位置に移動された後にのみ第２の位置に移動可能に構成される。
【０００６】
[０００６]  いくつかの実施形態では、流体継手端は、第１の位置の流体リザーバと流体的に連結される。一実施形態では、送達端部は、第２の位置で患者の皮膚に展開される。
【０００７】
[０００７]  一実施形態では、流体送達装置において、底面を含む基部、および、カートリッジを受け入れるように構成されたカートリッジ受容部を有するハウジングであって、カートリッジが流体リザーバ、および、前記底面に対してほぼ垂直になるように構成された隔壁とを有するハウジングと、カートリッジがカートリッジ受容部と係合しているときに、カートリッジがカートリッジ受容部と係合している、ハウジングと、送達端、流体継手端、および送達端と流体継手端との間に位置する中央部を有する針を有する針組立体とを備え、流体継手端は、初期位置において流体リザーバから流体的に分離され、流体送達供給装置は、流体継手端が流体リザーバと流体的に連結されている準備位置を有する。いくつかの実施形態では、針組立体は、初期位置から準備位置まで基部に対して横方向に
移動するように構成される。いくつかの実施形態では、カートリッジ受容部は、針組立体が初期位置に保持されるロック位置と、針組立体が初期位置から準備位置に移動可能なロック解除位置とを有する。いくつかの実施形態では、カートリッジ受容部がカートリッジと係合していないときに、カートリッジ受容部はロック位置にあり、カートリッジ受容部がカートリッジと係合しているときロック解除位置にあるように構成される。
【０００８】
[０００８]  いくつかの実施形態では、針組立体は止め部を有し、カートリッジ受容部は、針組立体を初期位置に保持するためにロック位置で止め部に当接する。
[０００９]  いくつかの実施形態では、流体送達装置は、カートリッジを受けるための開口部を有し、カートリッジ受容部は、カートリッジがカートリッジ受容部と係合していないときに基部に対して第１の角度で開口部内に突出するよう構成される。
【０００９】
[００１０]  いくつかの実施形態では、カートリッジ受容部は、カートリッジとの係合に答じて基部に対して第２の角度まで曲がるように構成され、第１の角度は第２の角度より大きい。
【００１０】
[００１１]  いくつかの実施形態では、針送達端と中央部との間に延びる軸線は、針流体継手端と中央部との間に延びる軸線にほぼ直交している。いくつかの実施形態では、針中央部はコイルを画定する。
【００１１】
[００１２]  いくつかの実施形態では、流体送達装置は、アクチュエータおよび液圧チャンバをさらに備える。いくつかの実施形態では、アクチュエータは、液圧チャンバに収容された流体を通してカートリッジに力を伝達するように構成される。
【００１２】
[００１３]  一実施形態では、流体送達装置において、カートリッジを受け入れるように構成された基部を有するハウジングであって、基部は係合位置の皮膚表面に結合されるように構成された底面および基部ロックを有し、カートリッジは流体リザーバ、およびカートリッジがハウジング内に挿入されたときに底面にほぼ垂直に構成された隔壁を有する、ハウジングと、送達端部、流体継手端、および送達端と流体継手端との間に位置する中央部を有する針および針ロックを有する針組立体とを含む。いくつかの実施形態では、流体継手端は初期位置で流体リザーバから流体的に分離され、流体継手端は、準備位置および展開位置の両方で流体リザーバと流体的に連結され、送達端は展開位置で基部の底面を越えて延びている。いくつかの実施形態では、針組立体は、基部に対して初期位置から準備位置まで横方向に移動し、準備位置から展開位置まで基部に対して垂直に移動するように構成される。いくつかの実施形態では、基部ロックは、針組立体が初期位置にあるときに針組立体が垂直に移動するのを防止するために針ロックと嵌合するように構成され、基部ロックが針ロックから切り離されて、針組立体が準備位置にあるときに垂直に移動するように構成される。
【００１３】
[００１４]  いくつかの実施形態では、針送達端と中央部との間に延びる軸線は、針流体継手端と中央部との間に延びる軸線にほぼ直交している。いくつかの実施形態では、針中央部はコイルを画定する。いくつかの実施形態では、針中央部コイルは、針組立体が準備位置から展開位置に移動するときに圧縮されるように構成された長さを有する。
【００１４】
[００１５]  いくつかの実施形態では、針組立体は、針組立体コアおよび針組立体ヘッドをさらに備え、針の遠位端は、針コアを通って軸方向に沿って延び、針組立体ヘッドは、針組立体コアを受け入れる大きさおよび構成を有する溝を画定する。いくつかの実施形態では、針組立体コアは外れ止めを有し、針組立体ヘッドは突起を有し、いくつかの実施形態では、外れ止めは突起と解放可能に係合して針組立体を展開位置にロックするよう構成される。
【００１５】
[００１６]  いくつかの実施形態では、針組立体は、針組立体コアと針組立体ヘッドとをさらに備え、針の遠位端は、針コアを通って軸方向に沿って延び、針組立体ヘッドは、針組立体コアを受け入れる大きさおよび構成を有する溝を画定する。いくつかの実施形態では、針組立体コアは突起を有し、針組立体ヘッドは外れ止めを有する。いくつかの実施形態では、外れ止めは、突起と解放可能に係合して針組立体を展開位置にロックするように構成される。
【００１６】
[００１７]  いくつかの実施形態では、流体送達装置は、作動時に外れ止めを突起から外すように構成された針解放ボタンを有する針解放組立体をさらに含む。
[００１８]  いくつかの実施形態では、針中央部コイルは、溝内に嵌まらない大きさおよび構成にされ、針中央部コイルは、展開位置において針組立体ヘッドに対して付勢される。いくつかの実施形態では、針中央部コイルは、展開位置において針組立体ヘッドに対して付勢されたばねを取り囲む大きさおよび構成にされている。いくつかの実施形態では、中央部分コイルは、針解放ボタンが作動されると、針組立体を展開位置から引込位置に引き込むように構成される。
【００１７】
[００１９]  いくつかの実施形態では、基部は保持フックをさらに有し、針解放組立体は、針解放ボタンに付勢されたトーションスプリングをさらに有し、トーションスプリングは第１の脚部および第２の脚部を有し、第１の脚部は、針開放ボタンと係合し、第２の脚部は、初期位置、準備位置、および展開位置で保持フックと解放可能に係合するように構成され、引込位置において、溝の軸線に実質的に垂直な針組立体溝内に延びるように構成される。いくつかの実施形態では、トーションスプリングは、第１の軸が第２の軸よりも大きい断面を有し、第２の軸は第１の軸に直交するように方向づけられる。いくつかの実施形態では、トーションスプリングは長方形の断面を有し、他の実施形態ではトーションスプリングは円形の断面を有する。
【００１８】
[００２０]  いくつかの実施形態では、流体送達装置は、アクチュエータおよび液圧チャンバをさらに備える。いくつかの実施形態では、アクチュエータは、液圧チャンバに収容された流体を介してカートリッジに力を伝達するように構成される。
【００１９】
[００２１]  いくつかの実施形態では、流体送達装置は、カートリッジ受容部をさらに備え、カートリッジ受容部は、針組立体が初期位置に保持されるロック位置と、針組立体が初期位置から準備位置に移動可能なロック解除位置とを有し、カートリッジ受容部がカートリッジに係合されていないときにロック位置にあり、カートリッジ受容部がカートリッジに係合しているときにロック解除位置にあるように構成される。
【００２０】
[００２２]  一実施形態では、流体送達装置において、ハウジングと、流体送達装置ハウジング内に挿入されるように構成されたカートリッジであって、穿孔可能な部分を有する隔壁、第１の摺動可能なピストン、第１の摺動可能なピストン、第１の摺動可能なピストンと隔壁との間の第１のリザーバ、第２の摺動可能なピストン、第１の摺動可能なピストンと第２の摺動可能なピストンとの間に形成された第２のリザーバ、および第１の摺動可能なピストンがピストンバイパスと軸方向に整列して位置するときに、第１のリザーバと第２のリザーバとの間に流体的に結合されるピストンバイパスを含む、カートリッジと、送達端、流体継手端、および送達端と流体継手端との間に配置された中央部を有する針を有する針組立体であって、流体継手端は初期位置において流体リザーバから流体解放され、流体結合端は準備位置で流体リザーバと流体的に結合され、初期位置から準備位置に移動できるように構成された、針組立体と、第２の摺動可能なピストンを押し込んで第１の摺動可能なピストンと物理的に接触させるように構成されたアクチュエータとを備える。
【００２１】
[００２３]  いくつかの実施形態では、第１のリザーバは第１の材料で予め充填され、第２のリザーバは第２の材料で予め充填される。いくつかの実施形態では、第１および第２の材料の一方は希釈剤であり、第１および第２の材料の他方は薬剤である。いくつかの実施形態では、第１の材料は薬剤であり、第２の材料は希釈剤である。いくつかの実施形態では、第１の材料は第１の薬剤であり、第２の材料は第２の薬剤である。
【００２２】
[００２４]  いくつかの実施形態では、アクチュエータは、作動液を第２の摺動可能なピストンに向かって押すように構成されたボーラスピストンを備える。いくつかの実施形態では、アクチュエータは、ボーラスピストンを作動液に向けて押すように構成されたステムを含む。いくつかの実施形態では、ステムは、第２の摺動可能ピストンに直接結合される。いくつかの実施形態では、ステムは、第２の摺動可能ピストンに連結された作動液に結合される。いくつかの実施形態では、ステムは歯止めである。
【００２３】
[００２５]  いくつかの実施形態では、アクチュエータは、ステムと物理的に連通し、使用者によってステムに向かって押すように構成されたボタンを含む。
[００２６]  一実施形態では、流体送達装置内に第１の材料と第２の材料とを混合する方法であって、流体送達装置は液圧駆動流体を含み、この方法は、流体送達装置内にカートリッジを挿入するステップであって、カートリッジは隔壁、第１の摺動可能なピストン、第１の摺動可能なピストンと第１の材料を含む隔壁との間の第１のリザーバ、第２の摺動可能なピストン、第１の摺動可能なピストンと第２の材料を含む第２の摺動可能なピストンとの間に形成された第２のリザーバ、およびピストンバイパスを有するステップと、液圧駆動流体を変位させるステップであって、液圧流体は、第２の摺動可能なピストンを第１の摺動可能なピストンに向かって変位させるために、第２の摺動可能なピストンと機械的に連通している、ステップとを含み、第２の材料は、第２の摺動可能ピストンが第１の摺動可能ピストンと接触させられるにつれて、ピストンバイパスを通して第１のリザーバ内に促される。いくつかの実施形態では、変位は段階的である。いくつかの実施形態では、ボタンを押すことによって変位が実行される。
【００２４】
[００２７]  一実施形態では、ハウジングと針組立体とを含む流体送達装置がある。ハウジングは、底面とカートリッジを受け入れるように構成されたカートリッジ受容部とを含む基部を有し、カートリッジは、液体リザーバとカートリッジがカートリッジ受容部と係合したときに底面に対してほぼ垂直になるように構成された隔壁とを有する。針組立体は針を有してもよく、針は、送達端、流体継手端、および送達端と流体継手端との間に位置する中央部を有し、流体継手端は初期位置で流体リザーバから流体的に切り離され、流体継手端は、準備位置で流体リザーバと流体的に連結され、針組立体は、初期位置から準備位置まで基部に対して横方向に移動するように構成される。いくつかの実施形態では、カートリッジ受容部は、針組立体が初期位置に保持されるロック位置と、針組立体が初期位置から準備位置に移動可能なロック解除位置とを有する。カートリッジ受容部は、カートリッジ受容部がカートリッジと係合していないときにロック位置にあり、カートリッジ受容部がカートリッジと係合しているときロック解除位置にあるように構成することができる。
【００２５】
[００２８]  ハウジングおよび針組立体を含む流体送達装置のいくつかの実施形態では、針組立体は止め具を有し、カートリッジ受容部は、針組立体を初期位置に保持するためにロック位置で止め具に当接する。流体供給装置は、カートリッジを受け入れるための開口部を有し、カートリッジ受容部は、カートリッジがカートリッジ受容部と係合していないときに、基部に対して第１の角度で開口部内に突出するように構成される。カートリッジ受容部は、カートリッジとの係合に応じて基部に対して第２の角度に曲がるように構成されてもよく、第１の角度は第２の角度より大きい。いくつかの実施形態では、針組立体
は、基部に対して垂直方向に展開位置に移動するように構成される。いくつかの実施形態では、針組立体は、準備位置に移動された後にのみ、展開位置に移動可能に構成され、針送達端は、展開位置において基部の底面を越えて延びる。
【００２６】
[００２９]  流体送達装置のいくつかの実施形態では、針送達端と針中央部との間に延びる軸線は、針流体継手端と針中央部との間に延びる軸線に概ね直交している。いくつかの実施形態では、針中央部はコイルを画定する。針中央部コイルは、針組立体が準備位置から展開位置に移動するときに変形されるように構成された長さを有してもよい。
【００２７】
[００３０]  ハウジングおよび針組立体を含む流体送達装置のいくつかの実施形態では、アクチュエータおよび液圧チャンバをさらに含む。アクチュエータは、液圧チャンバに収容された流体を介してカートリッジに力を伝達するように構成されてもよい。
【００２８】
[００３１]  ハウジングおよび針組立体を含む流体送達装置のいくつかの実施形態では、針組立体は、針組立体コアおよび針組立体ヘッドをさらに含み、針の遠位端は、針コアと針組立体コアを受け入れる大きさおよび構成を有する溝を画定する針組立体ヘッドとを通して軸方向に沿って延びており、針組立体コアは、外れ止めおよび突起のうちの１つを有し、針組立体ヘッドは、外れ止めおよび突起のうちの他方を有する。外れ止めは、突起と解放可能に係合するように構成されて、針組立体を展開位置にロックする。
【００２９】
[００３２]  いくつかの実施形態では、流体送達装置は、作動時に外れ止めを突起から外すように構成された針解放ボタンを有する針解放組立体をさらに備えることができる。いくつかの実施形態では、針中央部コイルは、針解放ボタンが作動されたときに展開位置から引込位置に針組立体を引っ込ませるように構成され、針送達端は、展開位置で基部の底面を越えて延びない。いくつかの実施形態では、基部は保持フックをさらに有し、針解放組立体は、針解放ボタンに付勢されたトーションスプリングをさらに有し、トーションスプリングは第１の脚部および第２の脚部を有し、初期位置、準備位置、および展開位置で第１の脚部は針開放ボタンと係合するとともに第２の脚部は保持フックと解放可能に係合するように構成され、引込位置において、溝の軸に実質的に垂直な針組立体ヘッド溝内に延びるように構成される。引張ばねは、矩形の断面を有していてもよいし、円形の断面を有していてもよい。
【００３０】
[００３３]  一実施形態では、カートリッジは、ハウジングと針組立体とを含む流体送達装置に挿入されるように構成される。カートリッジは、穿孔可能な部分を有する隔壁、第１の摺動可能なピストン、第１の摺動可能なピストンと隔壁との間の第１のリザーバ、第２の摺動可能なピストン、第１の摺動可能なピストンと第２の摺動可能なピストンとの間に形成された第２のリザーバ、および、第１の摺動可能なピストンがピストンバイパスと軸方向に整列して配置されたときに第１のリザーバと第２のリザーバとを流体的に連結するピストンバイパスを含む。第２の摺動可能なピストンは、アクチュエータによって第１の摺動可能なピストンと物理的に接触するように押し込まれるように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、第１のリザーバは第１の材料で予め充填され、第２のリザーバは第２の材料で予め充填される。いくつかの実施形態では、第１および第２の材料の一方は希釈剤であり、第１および第２の材料の他方は薬剤である。
【００３１】
[００３４]  一実施形態では、流体送達装置内の第１の材料および第２の材料を混合する方法であって、液圧駆動流体を含む流体送達装置が、流体送達装置内にカートリッジを挿入するステップであって、カートリッジは、隔壁、第１の摺動可能なピストン、第１の材料を含む第１の摺動可能なピストンと隔壁との間の第１のリザーバ、第２の摺動可能なピストン、第２の材料を含む第１の摺動可能なピストンと第２の摺動可能なピストンとの間に形成された第２のリザーバ、およびピストンバイパスを有する、ステップと、液圧駆
動流体を変位させるステップであって、液圧流体は、第２の摺動ピストンを第１の摺動ピストンに向かって変位させるために、第２の摺動ピストンと機械的に連通している。第２の材料は、第２の摺動可能なピストンが第１の摺動可能なピストンと接触する際に、ピストンバイパスを介して第１のリザーバ内に押し込まれてもよい。いくつかの実施形態では、変位は段階的である。いくつかの実施形態では、ボタンを押すことによって変位が実行される。
【００３２】
[００３５]  流体送達装置のための針制御および薬物混合システムの実施形態の以下の詳細な説明は、例示的な実施形態の添付の図面と併せて読むと、よりよく理解されるであろう。しかしながら、本発明は、示されている正確な配置および手段に限定されないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
[００３６]  図面では：
【図１】[００３７]  従来の流体送達装置の斜視図である。
【図２】[００３８]  図１に示す流体送達装置の線２-２で示された平面位置および方向に沿った断面図である。
【図３Ａ】[００３９]  線３Ａ-３Ａによって示される平面位置および方向に沿った、図１に示す流体送達装置の正面断面図である。
【図３Ｂ】[００４０]  図３Ａの流体送達装置の展開位置の正面断面図である。
【図４】[００４１]  本発明の例示的な代替の実施形態による流体送達装置のカートリッジおよび基部の斜視図である。
【図５】[００４２]  明瞭化のためにカバーを取り外した、図４に示す流体送達装置のカートリッジおよび基部の斜視図である。
【図６】[００４３]  明瞭化のためにカバーおよびキャップを取り外した、図４に示す流体送達装置の基部に挿入されたカートリッジの斜視図である。
【図７Ａ】[００４４]  本発明の例示的な実施形態に係る針の斜視図である。
【図７Ｂ】[００４５]  本発明の例示的な実施形態に係る、針コア上に配置された、図７Ａに示す針の斜視図である。
【図７Ｃ】[００４６]  本発明の一実施形態に係る針組立体ヘッドの斜視図である。
【図７Ｄ】[００４７]  図７Ａに示す針、図７Ｂに示す針コア、および図７Ｃに示す針組立体ヘッドを含む、本発明の一実施形態による針組立体の斜視図である。
【図７Ｅ】[００４８]  図７Ｄの針組立体の斜視図であり、針組立体キャップをさらに含む。
【図８】[００４９]  図４に示す組み立てられた実施形態の、明瞭化のためにカバー、針組立体キャップ、およびリターンスプリングを外した、挿入準備の整った薬剤カートリッジ組立体の、収納位置の詳細斜視図である。
【図９】[００５０]  図４に示す組み立てられた実施形態の、明瞭化のためにカバー、針組立体キャップ、およびばね駆動部を外した、挿入準備の整った薬剤カートリッジ組立体の、詳細な斜視図である。
【図１０】[００５１]  図４に示された組み立てられた実施形態の上部の詳細な斜視図であり、送達針が薬剤カートリッジと係合し、カバー、針組立体キャップ、ばね駆動部、および挿入可能な薬剤カートリッジ組立体が分かりやすくなるように外されている。
【図１１】[００５２]  図４に示す組み立てられた実施形態の詳細な斜視図であり、送達針が患者の中に配置され、明瞭にするためにカバーおよびばね駆動部が取り外されている。
【図１２】[００５３]  図４に示された組み立てられた実施形態の近端面図であり、送達針が患者から引っ込められ、明確にするためにカバー、液圧駆動システム、ピストン、およびばね駆動部が取り外されている。
【図１３】[００５４]  図４に示された組み立てられた実施形態の側部切取斜視図であり、送達針が患者から引っ込められ、明瞭にするためにカバー、液圧駆動システム、ピストンおよびばね駆動部が取り外されている。
【図１４】[００５５]  本発明の一実施形態に係るトーションスプリングである。
【図１５】[００５６]  本発明の一実施形態に係る挿入可能な薬剤カートリッジの斜視図である。
【図１６Ａ】[００５７]  本発明に係る流体送達装置の側面図である。
【図１６Ｂ】[００５８]  第２のピストンが第１の位置にある状態で、線Ａ-Ａによって示された平面に沿った、図１６Ａに示された流体送達装置の上面切取図である。
【図１７】[００５９]  図１６Ａに示す流体送達装置の、Ａ-Ａ線に沿った平面に沿った、第２の位置にある第２のピストンの上面切取図である。
【図１８】[００６０]  第２のピストンが第３の位置にある状態で、線Ａ-Ａによって示された平面に沿った、図１６Ａに示された流体送達装置の上面切取図である。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
[００６１]  図面を詳細に参照すると、全体を通して同様の参照番号は同様の要素を示しており、図４〜図６は、本発明の例示的な実施形態による流体送達装置４００を示す。流体装置は、図７Ａ〜図７Ｅに詳細に示す針組立体４４５および図１６Ｂ〜図１７に示すカートリッジ組立体４２０等のような、本明細書に記載される１つまたは複数の特徴を含むことができる。
【００３５】
[００６２]  本明細書に記載された流体送達装置のための針制御および薬物混合システムの実施形態は、米国特許出願公開第２０１３／００４６２３９号に開示されている従来技術の流体送達装置１１０（図１〜図３Ｂ参照）、米国特許第８，７４０，８４７号、および米国特許第７,４８１,７９２号等の様々な流体送達装置に使用することができ、これらの各々は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００３６】
[００６３]  図１〜図３は、流体送達装置１１０を示している。一実施形態では、流体送達装置１１０は、個別歩行型インスリン送達ポンプである。流体供給装置１１０は、一回使用、使い捨て、および再使用できないものであってもよい。流体送達装置１１０は、小さな、一回使用、使い捨てパッケージで治療能力を提供することができ、低コストの商品を可能にする、大量制作の製造（例えば、射出成形）および組み立てプロセスを使用して製造することができる。本発明の装置は、臨床用途（薬剤の投与など）および生物医学研究（例えば、細胞へのマイクロインジェクション、核または細胞小器官移植、単細胞の単離、またはハイブリドーマなど）を含むがこれらに限定されない広範囲に適用することができる。
【００３７】
[００６４]  一実施形態では、流体送達装置１１０は、流体または物質を使用者または患者に投与、送達、または投与するための装置である。流体は、低粘度ゲル剤および／または治療薬であってもよい。一実施形態では、流体は鎮痛藥を含む。一実施形態では、流体はインスリンを含む。一実施形態では、流体はＵ１００インスリンを含む。別の実施形態では、流体は、Ｕ２００インスリンを含む。別の実施形態では、流体はＵ３００インスリンを含む。別の実施形態において、流体は、Ｕ５００インスリンを含む。別の実施形態では、流体は任意のインスリン濃度を含む。別の実施形態において、流体は、グルカゴン様ペプチド−１（ＧＬＰ−１）を含む。他の実施形態では、流体は、患者の治療に使用するために連続投薬が望ましいまたは有効である、アヘン剤および／または他の苦痛緩和剤または鎮痛剤、ホルモン、向精神薬組成物、またはその他の薬剤または化学薬品を含むことができるが、これに限定されない。単一の流体および２つ以上の流体の混合（混合または同時投与）は、流体送達装置１１０を使用して送達することができる。本明細書で使用される場合、「患者」または「使用者」は、ヒトまたはヒト以外の動物であってもよく、流体送達装置１１０の使用は、単にヒトの薬剤に限定されるものではなく、獣医薬にも同
様に適用することができる。
【００３８】
[００６５]  流体送達装置１１０は、持続時間（すなわち、基本送達）にわたって流体を分配することができる。一実施形態では、流体送達速度は、持続時間にわたって連続的またはほぼ連続的に使用者に送達される。流体送達装置１１０はまた、患者の制御（すなわち、ボーラス送達）下で、必要に応じて、基礎量に加えて補充量の流体を分配することができる。一実施形態では、単一の選択可能な投与で送達されるボーラス量が予め決定される。好ましい実施形態では、流体送達装置１１０は、液圧で作動され、１つ以上のアクチュエータから流体に動力を伝達し、以下でさらに説明するように送達速度を制御するのに適した粘度の作動流体を含む１つ以上のリザーバまたはチャンバを含む。
【００３９】
[００６６]  図１を参照すると、例えば、図示の流体供給装置１１０は、ハウジング１１２と、フォームパッドなどの接着剤底面１１４とを含む。流体供給装置１１０は、穿孔可能な隔壁２１８にアクセスするための充填ポート１１６を含む。別の実施形態では、流体供給装置１１０は、１つ以上の予め充填されたカートリッジの挿入によって充填される。図２を参照すると、流体送達装置１１０は、流体（例えば、薬物）を含む流体リザーバ２２０を有するカートリッジ２２２を含む。流体供給装置１１０は、カートリッジ２２２内のピストン２２４に作用する１つ以上のアクチュエータ２２６（基本アクチュエータなど）および／または２２８（例えば、ボーラスアクチュエータなど）を含むことができる。
【００４０】
[００６７]  図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、針３３０は、流体リザーバ２２０と患者とを流体的に連結するように配置されてもよい。針３３０はボタン３３２に結合され、針３３０は患者の方へのボタン３３２の移動により流体結合端部３３０ａが流体リザーバ２２０に流体的に結合されるように曲げられ、送達端部３３０ｂは底面１１４から延びていてもよい。
【００４１】
[００６８]  ここで図４〜図６を参照すると、例示的な流体送達装置４００が示されている。一実施形態では、流体送達装置４００は、個別歩行型インスリン送達ポンプである。流体供給装置４００は、一回使用、使い捨て、および再使用できないものであってもよい。流体送達装置４００は、小さな、一回使用、使い捨てパッケージで治療能力を提供することができ、低コストの商品を可能にする大量制作の製造（例えば、射出成形）および組立体プロセスを使用して製造することができる。本発明の装置は、臨床用途（医薬品の投与など）および生物医学研究（例えば、細胞へのマイクロインジェクション、核または細胞小器官移植、単細胞の単離、またはハイブリドーマなど）を含むが、これらに限定されない広い範囲に適用することができる。
【００４２】
[００６９]  一実施形態では、流体送達装置４００は、流体または薬剤を使用者または患者に投与、送達、または投与するための装置である。流体は、低粘度ゲル剤および／または治療剤であってもよい。一実施形態では、流体は鎮痛剤を含む。一実施形態では、流体はインスリンを含む。一実施形態では、流体はＵ１００インスリンを含む。別の実施形態では、流体は、Ｕ２００インスリンを含む。別の実施形態では、流体はＵ３００インスリンを含む。別の実施形態において、流体は、Ｕ５００インスリンを含む。別の実施形態では、流体は任意のインスリン濃度を含む。別の実施形態において、流体は、グルカゴン様ペプチド−１（ＧＬＰ−１）を含む。他の実施形態では、流体は、患者の治療に使用するために連続投薬が望ましいまたは有効である、アヘン剤および／または他の苦痛緩和剤または鎮痛薬、ホルモン、向精神薬組成物、または任意の他の薬物または化学薬品を含むことができるがこれに限定されない。単一の流体および２つ以上の流体の混合（混合または同時投与）は、流体送達装置４００を使用して送達され得る。ここで使用される場合、「患者」または「使用者」は、ヒトまたはヒト以外の動物であり、流体送達装置４００の
使用は、ヒトの薬剤にのみ限定されるものではなく、獣医薬にも同様に適用することができる。
【００４３】
[００７０]  流体送達装置４００は、持続時間（すなわち、基本送達）にわたって流体を分配することができる。一実施形態では、流体送達速度は、持続時間にわたって連続的またはほぼ連続的に使用者に送達される。流体送達装置４００はまた、患者の制御（すなわち、ボーラス送達）下で、必要に応じて、基本量に加えて補充量の流体を分配することができる。一実施形態では、単一の選択可能な投与で送達されるボーラス量が予め決定される。図１６Ｂ〜図１８を参照すると、好ましい実施形態では、流体供給装置４００は、カートリッジ４２０内のピストン４２７に作用する１つまたは複数のアクチュエータ４２６（基本アクチュエータなど）および／または４２８（ボーラスアクチュエータなど）によって液圧で作動され、流体送達装置４００は、１つまたは複数のアクチュエータから流体に動力を伝達して、以下にさらに説明するように送達速度を制御するための適切な粘度の作動流体（またはリザーバに応じて、希釈剤または薬剤などの別の流体）を含む１つまたは複数のリザーバまたはチャンバを備える。
【００４４】
[００７１]  図４〜図６を参照すると、いくつかの実施形態では、流体送達装置４００は、係合位置において皮膚表面に結合されるように構成された底面４０４を含む。あるいは、底面４０４は、接着パッドに結合されるように構成されてもよく、粘着パッドは、係合位置にある皮膚表面に結合されてもよい。一実施形態では、患者は、使用前にカートリッジ４２０を流体送達装置４００に挿入する。一実施形態では、流体リザーバ４１５を有するカートリッジ４２０は、流体送達装置４００に連結され、隔壁４１６を有する。一実施形態では、隔壁４１６は流体リザーバ４１５の一方の端部をシールし、第２のピストン４２５（図１６Ｂ参照）は他方の端を封印する。カートリッジ４２０の隔壁４１６は、使用中に針４３０によって穿孔される隔壁４１６の部分を穿孔可能な部分を有することができる。一実施形態では、カートリッジ４２０は、ガラスからなるか、または内部ガラスコーティングを有するが、プラスチックなどのカートリッジ４２０用の他の材料を使用することもできる。一実施形態では、カートリッジ４２０は、ガラスまたはプラスチック上にシリコーンコーティングを有することができる。
【００４５】
[００７２]  図７Ａ〜図７Ｅを参照すると、いくつかの実施形態では、針４３０を有する針組立体４４５は、流体リザーバ４１５を隔壁４１６に通して皮膚表面下の組織と使用者による所望の動きで流体結合するのに用いられてよく、流体送達装置４００の使用により自動的に展開するように構成されていてもよい。針４３０は、送達端４３０ｄと、流体継手端４３０ａと、送達端部４３０ｃと流体継手端４３０ａとの間に位置する針中央部４３０ｂとを有することができる。最初に、流体継手端４３０ａは、流体リザーバ４１５から流体的に切り離されてもよい（例えば、初期位置、格納位置、または予め充填された位置）。流体送達装置４００が皮膚表面に接着され、針４３０が係合位置にあると、針送達端４３０ｃは、流体送達装置４００の底面４０４および／または接着パッド４０５を越えて延びてもよく、針の流体継手端４３０ａは、隔壁４１６の穿孔可能な部分を通って、流体リザーバ４１５が使用中（例えば、展開位置、使用中の位置、または流体送達位置）、患者と流体的に連結されるように、同時にオフセットして、または別々に行うことができる。いくつかの実施形態では、針送達端４３０ｃが、流体送達装置４００の底面４０４および／または接着パッド４０５（例えば、準備位置）を越えて延びる前に、針の流体継手端４３０ａは、隔壁４１６の穿孔可能な部分を通って延びる。流体が、針流体継手端４３０ａおよび針送達端４３０ｃを介して患者に送達された後、針送達端部４３０ｃは、皮膚表面から（例えば、引込位置に）引き抜かれ得る。
【００４６】
[００７３]  図９を参照すると、一実施形態では、流体送達装置４００は、底面４０４を含む基部４０１と、カートリッジ４２０を受け入れるように構成されたカートリッジ受
容部（本明細書では屈曲構造または受け取りアームとも呼ばれる）４６０ｄを含むロック組立体４６１であって、カートリッジ４２０は、流体リザーバ４１５とカートリッジ４２０が基部４０１に係合しているときに底面４０４にほぼ垂直に構成された隔壁４１６とを有する、ロック組立体４６１と、針４３０を有する針組立体４４５であって、針４３０は針送達端４３０ｃを有する、針組立体４４５、針流体継手端４３０ａ、および針送達端４３０ｃと針流体継手端４３０ａとの間に配置された針中央部４３０ｂを含み、針基部４０１に対して横方向に第１の位置に移動し、基部４０１に対して垂直に第２の位置に移動するように構成された組立体４４５とを含む。一実施形態では、ロック組立体４６１は、カートリッジ４２０がカートリッジ受容部４６０ｄと係合していない限り、針組立体４４５が第１および第２の位置の一方または両方に移動するのを防止する。一実施形態では、ロック組立体４６１のカートリッジ受容部４６０ｄは、カートリッジ４２０がカートリッジ受容部４６０ｄと係合していない限り、針組立体４４５が第１の位置に移動するのを防止する。別の実施形態では、ロック組立体４６１のカートリッジ受容部４６０ｄは、カートリッジ４２０がカートリッジ受容部４６０ｄと係合しない限り、針組立体４４５が第２の位置に移動するのを防止する。別の実施形態では、カートリッジ４２０がカートリッジ受容部４６０ｄと係合すると、針組立体４４５を第１および第２の位置に同時に移動させることができる。
【００４７】
[００７４]  一実施形態では、針組立体４４５は、第１および第２の位置のうちの他方に移動された後にのみ、第１および第２の位置のうちの一方に移動可能であるように構成される。例えば、針組立体４４５は、第２の位置に移動された後にのみ第１の位置に移動可能に構成されてもよく、針組立体４４５は、第１の位置に移動された後でのみ、第２の位置に移動可能に構成されていてもよい。針流体継手端４３０ａは、第１の位置において流体リザーバ４１５と流体的に連結されてもよい。針送達端４３０ｃは、第２の位置にある患者の組織に展開することができる。
【００４８】
[００７５]  流体送達装置４００は、流体カートリッジ４２０を受け入れるように構成された基部４０１を含むことができる。基部４０１は、底面４０４とカートリッジ受容部４６０ｄとを有し、カートリッジ受容部４６０ｄは流体カートリッジ４２０と係合するように構成されている。いくつかの実施形態では、流体送達装置４００は、針組立体４４５をさらに含むことができる。針組立体４４５は、流体を流体カートリッジ４２０から患者の体に通じさせるための針４３０を含むことができる。針４３０は、送達端部４３０ｃと、流体継手端４３０ａと、送達端４３０ｃと流体継手端４３０ａとの間に位置する針中央部４３０ｂとを有することができる。流体カートリッジ４２０は、流体リザーバ４１５および隔壁４１６を有することができる。一実施形態では、隔壁４１６は、針流体継手端４３０ａによって穿孔されるように構成される。一実施形態では、隔壁４１６は、カートリッジ４２０がカートリッジ受容部４６０ｄと係合したときに、底面４０４に対してほぼ垂直になるように構成される。別の実施形態では、隔壁４１６は、カートリッジがカートリッジ受容部４６０ｄと係合したときに、底面４０４とほぼ平行になるように構成される。別の実施形態では、隔壁４１６は、カートリッジ４２０がカートリッジ受容部４６０ｄと係合したときに、底面４０４からある角度で配向されるように構成される。
【００４９】
[００７６]  流体送達装置４４０の針組立体４４５は、流体送達装置４００の基部４０１に対して移動して、針流体継手端４３０ａを流体カートリッジ４２０に連結し、針送達端４３０ｃを患者の中に注射するように構成されていてもよい。針流体継手端４３０ａは、初期（例えば、格納）位置において流体リザーバ４１５から流体的に解放されてもよい。流体継手端４３０ａは、準備された位置で流体リザーバ４１５と流体的に連結されてもよい。流体継手端４３０ａは、流体リザーバ４１５と流体的に連結され、送達端部４３０ｃは、展開位置において基部４０１の底面４０４および／または接着パッド４０５を越えて延びることができる。好ましくは、送達端部４３０ｃは、基部４０１の底面４０４を通
過して展開位置にある患者の皮膚内に延びることができる。針送達端部４３０ｃは、引込位置で基部４０１の底面４０４の上に引っ込められてもよい。好ましくは、針送達端部４３０ａは、展開後に引込位置まで持ち上げられてもよい。
【００５０】
[００７７]  一実施形態では、針組立体４４５は、基部４０１に対して初期位置から準備された位置に移動するように構成される。一実施形態では、針４３０は、基部４０１に対して初期位置から準備位置まで横方向に移動するように構成される。別の実施形態では、針４３０は、初期位置から準備位置に垂直に移動するように構成される。さらに別の実施形態では、針４３０は、初期位置から準備位置に回転するように構成される。一実施形態では、針組立体４４５は、基部４０１に対して、準備位置から展開位置に移動するように構成される。別の実施形態では、針４３０は、準備位置から展開位置に垂直に移動するように構成される。さらに別の実施形態では、針４３０は、準備位置から展開位置に回転するように構成される。好ましい実施形態では、針組立体４４５は、基部４０１に対して初期位置から準備位置へ横方向に移動し、準備位置から展開位置まで基部４０１に対して垂直方向に移動するように構成される。
【００５１】
[００７８]  図４〜図１４を参照すると、一実施形態では、流体送達装置４００は、基部４０１を含む。このような実施形態では、挿入可能なカートリッジ組立体４２０を別個に設けることができる。別の実施形態では、流体送達装置４００は、基部４０１と、カートリッジに外部支持を提供するための挿入可能なカートリッジキャリア４１８とを含む。さらに別の実施形態では、流体送達装置４００は、基部４０１および挿入可能なカートリッジ組立体４２０を含む。挿入可能なカートリッジ組立体４２０は、クリンプカバー（ｃｒｉｍｐ  ｃｏｖｅｒ）４１７によって適所に保持された隔壁のような、穿孔可能な要素４１６で一端が封止された材料（例えば、流体または薬剤）を含む流体リザーバ４１５を含み、内部可動ピストン（図示せず）によって他端が封止され、全てが外部支持部（例えばカートリッジキャリア）４１８によって保持される。
【００５２】
[００７９]  図４に示す実施形態では、基部４０１はハウジング４０３を有する。図４および図５に示すように、接着パッド４０５は、装置４００を使用者に固定するために基部４０１に取り付けられてもよい。基部４０１は、流体組立体カートリッジ４２０を受け入れるための溝または開口部４１２を含むことができる。流体カートリッジ組立体４２０を受け入れるための基部４０１の溝または開口部４１２は、一方の端部の液圧駆動インターフェースと、他方の端部の針組立体４４５との境界に位置し得る。一実施形態では、流体送達装置４００はまた、１つ以上のボーラス用量を送達するためのボーラス送達ボタン４１１を有する。流体送達装置４００はまた、ボーラス送達ボタン４１１をロック解除するためのボーラス解除ボタン４１０を有してもよい。
【００５３】
[００８０]  カートリッジ組立体４２０は、図６に示すように、基部４０１の溝または開口部４１２に挿入することができる。好ましい実施形態では、カートリッジ４２０は、穿刺可能な隔壁４１６が針組立体４４５に面している状態で、流体送達装置４００に挿入される。カートリッジ組立体４２０は、ハウジング４０３の対応するリブ４１８ｂと嵌合する溝４１８ａを含むことができる。溝４１８ａは、適切なカートリッジ組立体４２０が確実に挿入され、カートリッジ組立体４２０が正しく挿入されることを確実にし、および／またはカートリッジ組立体４２０が基部４０１に対して適切なシールを維持するのを助ける。
【００５４】
[００８１]  一実施形態では、針組立体４４５は、針組立体ヘッド４５０および針組立体キャップ４４０を含む。針組立体４４５は、装置４００の使用前、使用中、および／または使用後に針位置を制御することができる。装置４００を使用する前に、針は、カートリッジ４２０が挿入される溝または開口部４１２から離れて、またはカートリッジ４２０
が基部４０１に挿入されるとカートリッジ４２０から離れて、格納位置にある。格納位置では、針組立体は、基部４０１の端部から横方向におよび／または基部４０１の上に垂直に突出することができる。
【００５５】
[００８２]  針組立体４４５は、注射されるべき流体と連通するための第１の端４３０ａと、流体が注入されるべき患者と連通するための第２の端４３０ｃとを有する針４３０を含むことができる。第１の端部４３０ａおよび第２の端部４３０ｃは、流体送達装置４００の設計に応じて、同じ方向（例えば、針はＵ字形を有してもよい）、反対方向（例えば、針は真っ直ぐであってもよい）、または互いに直交するように（例えば、針は１つまたは複数の曲げまたは屈曲部を有していてもよい）方向付けられてもよい。いくつかの実施形態では、針端４３０ａ，４３０ｃは、実質的に互いに直交するように方向付けられて、液体送達端がカートリッジ４２０と連通し、送達端が患者と小さな外径デザインで連通できるようにすることができる。流体送達装置４００は、流体カートリッジ４２０、患者、または流体カートリッジ４２０と患者との両方に連結される針４３０の位置決めに有用であり得る針４３０を含む針組立体４４５を含み得る。
【００５６】
[００８３]  図７Ａ〜図７Ｅは、針４３０、針コア４３５、針組立体ヘッド４５０、および針組立体キャップ４４０を含む、本発明の一実施形態による針組立体４４５の例示的な詳細を示す。針４３０は、針コア４３５に（例えば、針コアの中心付近に）固定されてもよく、針コア４３５の頂部は、針組立体キャップ４４０の下面に固定されてもよい。一実施形態では、針組立体ヘッド４５０は、スナップ４５０ａを含み、溝４５０ｃを画定し、溝４５０ｃ内に突出する隆起部４５０ｂを含む。溝４５０ｃは、針コア４３５を受け入れるような寸法および構成にすることができる。一実施形態では、溝４５０ｃは、コイル状針中央部４３０ｂを受けないように寸法決めされている（例えば、コイル状針中央部４３０ｂは溝４５０ｃよりも大きな半径または異なる形状を有する）。コイル状針中央部４３０ｂは、針組立体ヘッド４５０と接触していてもよく、格納または展開位置において、針組立体ヘッド４５０に対して付勢されていてもよい。
【００５７】
[００８４]  図７Ａは、本発明の一実施形態による例示的な針４３０を示す。近位端（例えば、流体継手端）４３０ａと針中央部４３０ｂとの間に延びる軸４３０ｄは、遠位端（例えば、送達端）４３０ｃと針中央部４３０ｂとの間に延びる軸４３０ｅに直交するように方向付けられていてもよい。一実施形態では、近位端部４３０ａは、プライミングステップ（ｐｒｉｍｉｎｇ  ｓｔｅｐ）中にカートリッジ組立体４２０の隔壁４１６を貫通する。針の遠位端部（例えば、送達端）４３０ｃは、使用者の皮膚を貫通して送達ステップにおいて流体を送達することができる。一実施形態では、針中央部４３０ｂは、針の２つの端部の直交運動を可能にするように曲がるコイルを画定する。針中央部コイル４３０ｂは、針組立体４４５が準備位置から展開位置に移動するときに、初期長さまたは弛緩長さから延長された長さまで延びるように構成された長さを有することができる。コイルの長さは、針組立体が展開位置から格納位置に移動するにつれて、拡張された長さからより弛緩した長さ（例えば、より短い長さまたは初期長さ）まで圧縮するように構成されてもよい。好ましい実施形態では、コイルは１／２コイルと３コイルとの間を有し、例えば、約１／２コイル、約１コイル、約１.５コイル、約２コイル、約２.５コイル、または約３コイルを有する。いくつかの実施形態では、コイルは約４または約５コイルを有する。いくつかの実施形態では、コイルは５コイル未満、４コイル未満、または３コイル未満を有する。好ましい実施形態では、コイルは約２.３または約２.３１コイルを有する。別の実施形態では、コイルの内径は、溝構造４５０ｃの外径の周りに嵌るのに十分に大きい。好ましい実施形態では、コイルの内径は、溝構造４５０ｃの外径の周りに嵌まる圧縮ばねの上に嵌まるのに十分な大きさである。
【００５８】
[００８５]  図７Ｂは、本発明の一実施形態による、針コア４３５に取り付けられた例
示的な針４３０を示す。針中央部４３０ｂは、針コア４３５の外面の周りに巻き回されていてもよい。一実施形態では、針コア４３５は、針中央部４３０ｂ内に嵌まる寸法および構成にされ、好ましくは円筒を画定する。すなわち、針中央部４３０ｂは、針コア４３５の上に曲がって巻き回されてもよい。針コア４３５は、針４３０の遠位端部４３０ｃを受け入れるように寸法決めおよび構成された長手方向のボアまたはスロットを画定することができる。一実施形態では、針４３０の針中央部４３０ｂと遠位端４３０ｃとの間に延びる直線遠位セグメントは、所望の皮膚侵入深さを達成するのに十分な長さでコア基部から突出して針４３５内に固定される。
【００５９】
[００８６]  針組立体は、針を展開位置に保持するためのロックを含むことができる。このようなロックは、コイル状の針を含む実施形態において特に有利であり、その場合、針のコイル部分は、展開位置において（例えば、図７Ｃに示す針組立体ヘッド４５０に対して）圧縮され、針４３０を引込位置に付勢する。図７Ｂおよび図７Ｃを参照すると、針中央部４３０ｂがコイルを画定する実施形態では、針コア４３５はまた、遠位端４３０ｃが使用者の皮膚内で展開されたとき、針コア４３５および針４３０を展開位置に可逆的にロックするために、針組立体ヘッド溝４５０ｃの内側の対応する特徴部（例えば、隆起部４５０ｂ）上にスナップ式に係合する屈曲外れ止め４３５ａを含むことができる。展開位置において、外れ止め４３５ａは隆起部４５０ｂと係合して、コイル状針中央部４３０ｂが変形（例えば、圧縮）された状態で針４３０を展開位置にロックする。外れ止め４３５ａが隆起部４５０ｂから解放されると、変形された（例えば、圧縮された）針中央部４３０ｂ（および／または補助圧縮ばね）のばね力は、針４３０を展開位置（および使用者の皮膚および／組織）を引込位置に引き、コイル状針中央部４３０ｂをより緩和した状態に戻す。いくつかの実施形態では、使用者の組織から針を引き抜く際に針４３０のばね力を助けるために、圧縮スプリングもまた、例えば、コイル状の針中央部４３０ｂの内側である針コア４３５の周りに嵌め込むことができる。別の実施形態では、針組立体溝４５０ｃは突起を含むことができ、針組立体コア４３５は補完外れ止めを含むことができる。
【００６０】
[００８７]  図７Ｃを参照すると、針組立体ヘッド４５０は、１つ以上のスナップ機構４５０ａを含むことができる。スナップ機構４５０ａは、図示されるように直線状であってもよく、またはスナップ機構４５０ａのうちの１つ以上（好ましくは２つ）が、流体送達装置の動作または格納の場所を越えて先端が広がって形成されてもよく、成形時に厳しい公差の必要性を減らせる。一実施形態では、スナップ機構４５０ａは、針組立体が基部４０１の縁から横方向に移動するのを防止する機構として役立ち得る。図８を参照すると、針組立体４４５の実施形態が格納位置に示されており（キャップ４４０は視認のために図示されていない）、開口部を通って延在して流体供給装置基部４０１の壁４６０ａと係合する針組立体ヘッド４５０のスナップ機構４５０ａによって、針組立体は所定の位置に保持される（例えば、流体送達装置４００から引き出されない）。壁４６０ａの開口部は、スナップ機構４５０ａのアームが通って延び、スナップ機構４５０ａのフックが開口壁に係止し、針組立体が流体送達装置４００から抜け出るのを防止することができる、大きさおよび形状を有する。一実施形態では、壁４６０ａの開口部は、基部４０１に垂直な矩形の開口部である。
【００６１】
[００８８]  図７Ｄを参照すると、針４３０がその中に取り付けられた針コア４３５は、針組立体ヘッド４５０の溝４５０ｃに配置されてもよい。一実施形態では、針中央部４３０ｂのコイルの半径は、十分に大きい（例えば、針４３０が針コア４３５の周りに十分にゆるく巻き回されている）。針中央部４３０ｂが溝４５０ｃの外側に落ちて針組立体ヘッド４５０上に載る。格納位置では、コイル状針中央部４３０ｂは、より緩和された状態にあり、針４３０ｃの遠位先端が溝４５０ｃ内でわずかに窪むように針コア４３５を保持する。
【００６２】
[００８９]  図７Ｅを参照すると、いくつかの実施形態では、針組立体キャップ４４０は、針組立体コア４３５に固定され、コア４３５およびキャップ４４０は、常に一緒に移動する。
【００６３】
[００９０]  流体送達装置４００内の針４３０は、偶発的に刺さることが起き易い。特に、針の流体継手端４３０ａおよび針の送達端部４３０ｃはそれぞれ、不注意による露出が起き易い。不注意による針の露出を制限して偶発的に針が刺さったり潜在的な感染を防止する、１つ以上の安全機構を流体送達装置４００に含むことが望ましい場合がある。そのような安全機構は、針端を偶発的な露出から保護するためのロックを含み得る。
【００６４】
[００９１]  流体送達装置４００は、カートリッジ４２０が流体送達装置４００と連結されていないときに、針組立体を格納位置に保持するロックを含むことができる。このようなロックは、一方または両方の針の端部の偶発的な露出を防止することができる。一実施形態では、カートリッジ受容部４６０ｄは、曲がり特徴部（受けアームとも呼ばれる）であってもよく、いくつかの実施形態では、曲がり特徴部カートリッジ受容部４６０ｄは、針組立体４４５が初期位置に保持されるロック位置と、針組立体４４５が初期位置から準備位置に移動することができるロック解除位置とを有することによりロックとして機能する。一実施形態では、カートリッジ受容部４６０ｄは、カートリッジ受容部４６０ｄがカートリッジ４２０と係合していないときはロック位置にあるように構成され、カートリッジ受容部がカートリッジ４２０と係合しているときはロック解除位置にあるように構成される。
【００６５】
[００９２]  一実施形態では、針組立体ヘッド４５０は、基部４０１と係合することによって、早期に横方向に押されることが防止される。図９に示すように、格納位置において、基部４０１のカートリッジ受容部４６０ｄが基部４０１から垂直に持ち上げられて、スナップ要素４５０ａが溝または開口部４１２に向かって移動するのを阻止することができる。すなわち、カートリッジ４２０が流体送達装置４００内に挿入される前に、１つまたは複数のスナップ機構４５０ａ（例えば、止め部）は、針組立体４４５が準備位置に移動するのを防止するために（および溝内の針４３０の結合端４３０ａの露出を防止するために）、格納位置の基部４０１上のカートリッジ受容部アーム４６０ｄに当接してもよい。
【００６６】
[００９３]  図８〜図１０に示すように、基部４０１のカートリッジ受容部（例えば、曲げ部または受けアーム）４６０ｄは、基部４０１から垂直に持ち上げられ、スナップ要素４５０ａが溝４１２に向かって移動するのを阻止する。開口部または溝４１２内にカートリッジ４２０を配置することにより、カートリッジ受容部（例えば、曲げ部または受けアーム）４６０ｄが針組立体のスナップ機構４５０ａと整列しなくなり、針組立体４４５をカートリッジ４２０に向けて（例えば、準備位置に）押し込むことができる。例えば、カートリッジ受容部４６０ｄは、カートリッジ４２０がカートリッジ受容部４６０ｄと係合していないとき、基部４０１に対して第１の角度で溝４１２内に突出するように構成されてもよく、カートリッジ４２０との係合に応じて基部４０１に対して第２の角度に曲がるように構成されてもよく、第１の角度は第２の角度よりも大きい。第１の角度、第２の角度、または第１の角度および第２の角度の両方は、鋭くてもよい。カートリッジ受容部（例えば、曲げ構造または受けアーム）４６０ｄの押し下げは、スナップ要素４５０ａからカートリッジ受容部４６０ｄを外して、針組立体４４５を準備位置に移動させることができる。準備位置において、針組立体４４５は、カートリッジ組立体４２０に向かって水平方向に移動させられている。針４３０ａの近位端は、針組立体ヘッド４５０に固定され、針組立体４４５をその格納位置からその準備位置に移動させると、リザーバ４１５の端部をシールする隔壁４１６を介して針４３０ａの近位端を押す。
【００６７】
[００９４]  図９を参照すると、流体送達装置は、基部４０１の指ガード４６０ｇを含むことができる。装置４００が格納位置にあるとき、指ガード４６０ｇは、針４３０の近位先端４３０ａとカートリッジ４２０を受け入れるための基部４０１の開口部または溝４１２との間に配置されてもよい。指ガード４６０ｇは、使用者がカートリッジ４２０のための開口部内に指を挿入することによって、針の流体結合端４３０ａに到達することを防止することができる。
【００６８】
[００９５]  基部４０１は、ロック（例えば、基部突起）を有してもよく、針組立体４４５は、補完的なロック（例えば、キャップ突起）を有してもよく、基部ロックは、針流体継手端４３０ａがカートリッジ４２０に連結されていないときに針組立体４４５が針送達端４３０ｃを展開するのを防止するために、針ロックと嵌合するように構成される。好ましい実施形態では、基部ロックは、針組立体４４５が初期位置にあるときに、針組立体４４５が垂直に移動するのを防止するために針ロックと嵌合するように構成され、針組立体４４５が準備位置にあるとき、針組立体４４５は垂直に移動可能にするために、針ロックから切り離されるように構成されている。代替的な実施形態では、基部ロックは、針組立体４４５が初期位置にあるときに針組立体が横方向に移動するのを防止するために針ロックと嵌合するように構成され、針組立体が準備位置にあるときに針組立体４４５が横方向に移動するように基部ロックが針ロックから切り離されるように構成されている。
【００６９】
[００９６]  図５を参照すると、カートリッジ組立体４２０が基部４０１内の溝または開口部４１２に（すなわち格納位置に）挿入される前に、針組立体４４５は、基部４０１の端部を越えて水平に突出する位置にあり得る。この位置では、針組立体キャップ４４０は垂直方向に移動することが防止され、それによって針４３０が展開するのを防止する。格納位置では、キャップ４４０の基部４０１に向かう動きは、針組立体４４５の外側の（例えば、針組立体キャップ４４０の外側の）１つ以上のキャップ突起（例えば、４４０ａおよび４４０ｂ）によって防止することができ、針組立体キャップ４４０の反対側の同様のキャップ突起（例えば、図１１に示す４４０ｃ）は、基部４０１および針組立体４４５の反対側の同様の構成から突き出ている（図６に示されている）１つ以上の基部突出部４６０ｃの上に係合しているか、またはその頂部上に載っている。一実施形態では、格納位置では、針組立体キャップ４４０は、針組立体キャップ突起４４０ａおよび４４０ｂと係合するかまたは閉じ込める、ハウジング４０３の内側の１つまたは複数の構造によって、基部４０１から離れる方向に移動することが防止される。
【００７０】
[００９７]  一実施形態では、ロック機構は、（例えば、格納位置にある）針組立体のキャップ突起と結合されると、針組立体が垂直に移動して針送達端を露出させないようにする基部突起を含む。準備位置において、キャップ突出部４４０ａ、４４０ｂ、および４４０ｃ（図５に示す４４０ａおよび４４０ｂ、および図７Ｅに示す４４０ｃ）は、基部突起４６０ｃが針キャップ４４０および針組立体４４５が垂直に基部４０１に向けて展開位置まで押し下げられることをこれ以上防止しないように、基部突起４６０ｃ（図９に示されている）からずれていてもよい。
【００７１】
[００９８]  流体送達装置４００は、針組立体４４５が格納位置から展開位置に再展開されることを防止するロックをさらに含み得る。そのようなロックは、針組立体４４５が引込位置から展開位置に移動するのを阻止するバーまたは他のバリアを含むことができる。一実施形態では、針組立体４４５が準備位置から展開位置に移動するときにバーが作動され、針組立体が展開位置から引込位置に移動するときに阻止位置に設定される。
【００７２】
[００９９]  一実施形態では、ロック機構は、針４３０が患者の皮膚から引き込まれた後に針コア４３５が垂直に移動するのを防止する機構を含む。一実施形態では、針コア４３５および針４３０が引っ込められた後に、ロックアウト要素が溝４５０ｃを通って延び
て、針コア４３５および針４３０の再展開を阻止する。図７Ｄを参照すると、針組立体ヘッド４５０は、針組立体ヘッド４５０の側面にあり、針組立体ヘッド４５０の溝４５０ｃ内の針コア４３５の格納位置の下に位置するスロット４５０ｄを画定してもよい。引込位置では、例えば、溝４５０Ｃを通って基部４０１に向かう組立体コア４３５の動きを妨げることによって、ロックアウト要素（例えば、図８〜１０に示すトーションスプリング脚４７０ｂ）がスロット４５０ｄ内に延びて、針組立体コア４３５を引込位置または格納位置にロックしてもよい。
【００７３】
[００１００]  一実施形態では、ロックアウト要素は、トーションスプリングの脚であってもよい。図９を参照すると、トーションスプリング４７０は、その脚部４７０ａ，４７０ｂがばねコイルを締めるためにゆがめられた状態で基部ボス４６０ｅ上に取り付けられてもよい。トーションスプリング４７０は、解放ボタン４８０を所定の位置に保持しながら、針解放ボタン４８０の構成４８０ａに抗して（例えば、一方の脚部４７０ａを押す）付勢されていてもよい。トーションスプリングの他方のトーションスプリング脚４７０ｂは、基部４０１のフック４６０ｂによって針組立体に接触することが抑制される。基部ボス４６０ｅの底は、トーションスプリングの底を針組立体ヘッド４５０のスロット４５０ｄと同じ高さに位置するように配置されていてもよい。図１４に示すように、いくつかの実施形態では、トーションスプリングは、長方形の断面を有する。他の実施形態では、トーションスプリングは円形の断面を有する。
【００７４】
[００１０１]  一実施形態では、流体送達装置４００は、流体供給の異なる段階での偶発的な針の露出を防止する複数の安全機構を含んでもよい。
[００１０２]  図９および図１０は、カートリッジ組立体４２０が流体送達装置４００に挿入された後の、（カートリッジ組立体自体は示されていないが、他の要素どうしの関係性が見られるように）一実施形態による流体送達装置４００の要素を示す。基部４０１のカートリッジ受容部４６０ｄの接続されていない端は、カートリッジ組立体４２０が針組立体ヘッド４５０上のスナップ構造４５０ａの高さより下になるように、カートリッジ４２０によって下に移動されてもよい。使用者は、針組立体４４５の端を押して、組立体を（図１０に示す）準備位置に移動させ、針組立体ヘッド４５０のスナップ構造４５０ａを基部機構４６０ｆに係合させて、針組立体４４５を準備位置にロックする（例えば、針４３０の近位端４３０ａが液体リザーバ４１５と接触しているが、遠位端４３０ｃは使用者の皮膚内に展開されていない）。針組立体４４５を準備位置に動かすことによって、針組立体キャップ４４０を移動させることができる。キャップ突起４４０ａおよび４４０ｂ（図５示される）および４４０ｃ（図７Ｅに示される）は、もはや基部突出部４６０ｃを越えておよび抑制せず、針組立体コア４３５および針４３０ｃの遠位端は、針４３０ｃの遠位端が使用者の組織内に延びるように、垂直下方に移動することができる。
【００７５】
[００１０３]  使用者は、針組立体キャップ４４０（図１１に示す）の頂部を押し下げて、針４３０の遠位端４３０ｃが使用者の皮膚を貫通するように（すなわち展開位置）、針組立体キャップ４４０、取り付けられた針組立体コア４３５（明瞭化のために針組立体キャップを取り外した図１０に示す）、および針４３０（明瞭化のために針組立体キャップを取り外した図１０に示す）を下方に移動させる。
【００７６】
[００１０４]  準備位置では、針コア４３５は、溝４５０ｃを通って基部４０１に向かって垂直に押し下げられ、針中央部４３０ｂは圧縮され得、遠位端４３０ｃは溝４５０ｃの基部を越えて延びる。したがって、針４３０ｃの遠位端は、準備位置からキャップ４４０を押し下げることによって組織内に押し込まれることができる。
【００７７】
[００１０５]  針組立体キャップ４４０が押し下げられると（すなわち、展開されると）、屈曲外れ止め機構４３５ａは、針組立体ヘッドの溝４５０ｃ内で、隆起部４５０ｂ上
にスナップ係合されて（図７Ｂおよび７Ｃに示すように）、流体（例えば、薬剤）リザーバ４１５と患者の皮下（または他の）組織との間の流体接続を形成するように、針コア４３５および針４３０を押し下げた位置に保持する。押し下げられた状態（すなわち、展開状態）では、針組立体キャップ４４０の側のキャップ突起４４０ｃは、基部４０１のフック４６０ｂからトーションスプリング４７０のトーションスプリング脚４７０ｂを外すことができる。トーションスプリング４７０のばね力は、針組立体４４５が展開位置にあるときに静止する、針組立体キャップ４４０の側面にトーションスプリング脚４７０ｂを支持することができる。
【００７８】
[００１０６]  使用者が流体送達装置４００で完了すると、彼または彼女は針放出ボタン４８０を押すことができる。針解放ボタン４８０ｃの反対側の端部（図９に示す）は、屈曲外れ止め４３５ａを針組立体ヘッド溝４５０ｃの内側の隆起部４５０ｂから押し出すことができる。これにより、針コア４３５が解放され、針コア４３５、針４３０およびキャップ４４０は、針４３０のコイルおよび／または補充圧縮ばね（針４３０の針中央部分４３０ｂのコイル内に入れ子状に示されている）の力によって準備位置に戻ることができる。一実施形態では、針組立体キャップ４４０が基部４０１から垂直に離れるように移動すると、トーションスプリング脚４７０ｂは、特徴４６０ｂによって針組立体キャップ４４０と共に垂直方向上方に運ばれないように阻止される。針組立体キャップ４４０がスロット４５０ｄが露出するまで鉛直方向上方に移動すると、トーションスプリング４７０のトーションスプリング脚４７０ｂが針組立体キャップ４４０を押し続けることができ、その時点で、テンションスプリング４７０の力がトーションスプリング脚４７０ｂをスロット４５０ｄを針のコア４３５に押し付ける。針コア４３５が引っ込み、底部がスロット４５０ｄの上に来ると、トーションスプリング脚４７０ｂは溝４５０ｃ内に延びることができる。この最終位置では、トーションスプリング脚４７０ｂは、針組立体ヘッド４５０内の溝４５０ｃを塞いで、針コア４３５が溝４５０ｃ内に押し込まれて、図１２および１３に示すように、針４３０が再配置されるのを防止する。
【００７９】
[００１０７]  トーションスプリング４７０は、ばねが針解放ボタン４８０に適切な量の戻し力を加えるように設計されてもよい。いくつかの実施形態では、針組立体キャップ４４０の側部にそれほど大きな力を加えないので、キャップ４４０が自由に動くのを妨げる（したがって、使用終了時に針４３０が準備位置に戻るのを妨げる）。トーションスプリング４７０の力は、ワイヤサイズ（例えば、断面またはゲージ）、コイルの数、およびコイルの直径の関数であってもよい。小さな流体送達システムの利用可能なスペースに収まるコイルの直径およびコイルの数には制限があってもよい。ばね力を減少させるための他の利用可能な変数は、トーションスプリング４７０のワイヤサイズである。典型的には、ばね定数を減少させるために、ワイヤ直径は減少するが、ばねのトーションスプリング脚４７０ｂが、針４３０が引き抜かれると（例えば、後退位置）溝４５０ｃを効果的にブロックするほど強くない。一実施形態では、トーションスプリング４７０は、図１４に示すように、楕円形または矩形断面ワイヤなどの非円形断面を有するワイヤで作られる。非円形の断面は、コイル軸に垂直なワイヤの厚さを収縮させることによってばね定数を減少させることができる。溝４５０ｃをブロックする能力は、コイルの軸に平行なワイヤの高さを増加させることによって増加させることができる。ワイヤの高さを増加させることは、幅を増加させることよりもばね定数に与える影響がはるかに小さいので、例えば矩形の断面を使用することによって、ばね力を許容レベルまで低減することができ、一方、ねじりばね脚部４７０ｂの溝４５０ｃをブロックする能力は維持されるかまたは増加する。一実施形態では、トーションスプリング４７０は、第１の軸が第２の軸よりも大きい断面を有し、第２の軸は第１の軸に直交する。
【００８０】
[００１０８]  図８に示す流体供給装置では、トーションスプリング４７０の一方のトーションスプリング脚４７０ｂが基部４０１の機構４６０ｂ（例えば、フック）によって
捕捉されるように、トーションスプリングを変形させることができる。このフックは、針４３０の再展開を防止するために、キャップ４６０と針コア４３５との組み合わせが溝４５０ｃ内の基部４０１から垂直に離れるまでトーションスプリング脚４７０ｂが解放されないように、特定の高さに配置されてもよい（例えば、針組立体がロックされる準備ができるまで）。この高さは、トーションスプリングコイル４７０の底部の高さと潜在的に異なる可能性があるので、トーションスプリング脚４７０ｂの端部は、トーションスプリングの軸に沿ってそれていてもよい。これは、特にトーションスプリングが長方形のワイヤ外形を有する場合には、格納に望ましい力よりも大きな力を必要とする可能性がある。一実施形態では、トーションスプリングが４６０ｅに取り付けられたポストは、トーションスプリングが傾くのを許容するように寸法が決められて先細になっている。コイルが傾いていることにより、トーションスプリング脚４７０ｂをフック４６０ｂ内に位置決めするために、トーションスプリング４７０に必要とされる変位の多くは、トーションコイルの変形で形成されていてもよく、トーションスプリング脚４７０ｂのみの曲げによるものではない。針組立体ヘッド４５０のスロット４５０ｄがコイルの基部と同じ高さに配置されてもよく、格納位置におけるこの傾きは、最終的なロックアウト形態での傾きをもたらさないことがあり、したがって、ばねが最終位置で傾いていないことがある（図１２に示す）。
【００８１】
[００１０９]  患者への投与の直前に（例えば、カートリッジ４２０が流体送達装置４００内に配置されたとき）、担体流体または希釈剤（または溶媒）とは別に維持された薬剤を提供し、薬剤および希釈剤を混合することが望ましい場合がある。別法として、格納中に別々に維持され、投与の直前に混合される（例えば、カートリッジ４２０が流体送達装置４００内に配置されているときに）、２つの異なる薬剤を提供することが望ましい場合がある。一実施形態では、カートリッジ４２０は、格納中に別々に維持されるが、投与直前に流体接続され得る、２つの材料チャンバを提供する。一実施形態では、流体チャンバは、可動障壁によって分離され、障壁がバイパス４２４ａと整列するように動かされたとき流体的に接続されてもよい。
【００８２】
[００１１０]  図１５を参照すると、一実施形態では、流体カートリッジ４２０は、ピストンバイパス４２４ａを有する二重チャンバカートリッジである。ピストンバイパス４２４ａは、流体カートリッジ４２０内の第１のリザーバ４２１と第２のリザーバ４２９との間の接続を提供して、１つのリザーバからの流体を第１のリザーバ４２１と第２のリザーバ４２９とを隔てる障壁の周りを流れさせ、第１のリザーバと第２のリザーバとを混合させる。したがって、一実施形態では、ピストンバイパス４２４ａは、第１のリザーバ４２１から第２のリザーバ４２９まで軸方向に延びる溝である。ピストンバイパス４２４ａは、障壁が液体の本体内に保持されるように、障壁よりも狭い幅を有していてもよく、バイパス４２４ａと整合するように移動するにつれて、バイパス４２４ａを捉えたり、入ったりすることはない。図１６ｂに示すように、カートリッジ４２０は、第１のリザーバ４２１に格納された第１の材料（例えば、流体または薬剤）と、第２のリザーバ４２９に格納された第２の材料（例えば、流体または薬剤）とを有してもよい。第１の流体および第２の流体は、送達の直前に混合されることができる。典型的には、第１および第２の材料の一方は乾燥した凍結乾燥材料であり、第１および第２の材料の他方は希釈剤である。２つの材料を患者に投与する直前まで、第１の物質および第２の物質を分離した状態に維持することが望ましい場合がある。投与の直前に第１の材料と第２の材料とを混合することが望ましい場合がある。注射行為の一部として患者が第１の材料および第２の材料を混合することを可能にする流体送達装置は、使いやすさおよび服薬順守を増加させる可能性がある。さらに、閉じたシステムにおいて予め測定された量の第１の材料および第２の材料を含む流体送達システムおよびカートリッジは、混合中に材料の損失の機会を制限することによって投与の精度を高めることができる。
【００８３】
[００１１１]  流体送達装置４００は、基部４０１と、流体送達装置基部４０１に挿入されるように構成されたカートリッジ４２０とを含んでもよく、カートリッジ４２０は、穿孔可能な部分を有する隔壁４１６と、第１の摺動ピストン４２４と、第１の摺動ピストン４２４と隔壁４１６との間の第１のリザーバ４２１と、第２の摺動ピストン４２５と、第１の摺動ピストン４２４と第２の摺動ピストン４２５との間に形成された第２のリザーバ４２９と、ピストンバイパス４２４ａであって、第１の摺動ピストン４２４がピストンバイパス４２４ａと軸方向に整列して配置されたときに、第１のリザーバ４２１と第２のリザーバ４２９とを流体結合する、ピストンバイパス４２４ａとを含む。一実施形態では、流体供給装置４００は、第２の摺動ピストン４２５を第１の摺動ピストン４２４に向かって押すように構成された液圧駆動流体を含む液圧駆動部をさらに含む。液圧駆動部は、作動液を第２の摺動可能なピストン４２５に向かって押すように構成されたボーラスピストン４０６を含んでもよい。液圧駆動部はさらに、ボーラスピストン４０６と物理的に接触しており、ボーラスピストン４０６を液圧流体に向かって押すように構成されたステム４１１ａを含むことができる。一実施形態では、ステム４１１ａはボーラス爪であってもよく、ラチェットシステムを含んでもよい。液圧駆動部は、液圧駆動流体の移動を作動させるように構成されたボタンを含むことができる。移動は段階的でも連続的でもよい。別の実施形態では、流体送達装置４００は、第２の摺動可能ピストン４２５を第１の摺動可能ピストン４２４に向かって押すように構成されたステムをさらに含む。流体送達装置４００は、ステムと物理的に接触し、ステムおよび第２の摺動可能なピストン４２５を第１の摺動可能なピストン４２４の方に押すように構成されたボタンを含むことができる。  液圧駆動部は、ステムの移動を作動させるように構成されたボタンを含むことができる。移動は段階的でも連続的でもよい。
【００８４】
[００１１２]  流体駆動流体を含む流体送達装置４００内の第１の材料と第２の材料とを混合する方法は、流体送達装置４００にカートリッジ４２０を挿入するステップを含み、カートリッジ４２０は、隔壁４１６と、第１の摺動ピストン４２４と、第１の材料を含み第１の摺動ピストンと隔壁との間に配置された第１のリザーバ４２１と、第２の摺動ピストン４２５と、第２の材料を含み第１の摺動ピストン４２４と第２の摺動ピストン４２５との間に形成された第２のリザーバ４２９と、ピストンバイパス４２４ａとを有するとともに、液圧駆動流体を移動させ、液圧流体は、第２の摺動ピストン４２５を第１の摺動ピストン４２４に向かって変位させるために、第２の摺動ピストン４２５と機械的に連通している。第２の材料は、第２の摺動可能なピストン４２５が第１の摺動可能なピストン４２４と接触する際に、ピストンバイパス４２４ａを介して第１のリザーバ４２１内に押し込まれてもよい。代替的には、ステムを含む流体送達装置４００内に第１の材料および第２の材料を混合する方法は、流体送達装置４００にカートリッジ４２０を挿入するステップを含み得、カートリッジ４２０は、隔壁４１６と、第１の摺動ピストン４２４と、第１の摺動ピストン４２４と隔壁４１６との間の第１の材料を収容する第１のリザーバ４２１と、第２の摺動ピストン４２５と、第１の摺動ピストン４２４と第２の摺動ピストン４２５との間に形成された第２の材料を収容する第２のリザーバ４２９と、バイパス４２４ａとを有するとともに、ステムを移動させ、ステムは、第２の摺動ピストン４２５を第１の摺動ピストン４２４に向かって変位させるために、第２の摺動ピストン４２５と機械的に連通している。第２の材料は、第２の摺動可能なピストン４２５が第１の摺動可能なピストン４２４に向かっておよび／または接触すると、ピストンバイパス４２４ａを介して第１のリザーバ４２１内に押しやられてもよい。
【００８５】
[００１１３]  いくつかの実施形態では、変位は、液圧駆動部またはステムと物理的に連通するボタンを押すことによって作動させることができる。いくつかの実施形態では、変位は段階的であってもよい。いくつかの実施形態では、変位は連続的であってもよい。
【００８６】
[００１１４]  図１６Ｂから図１８は、図１６Ａに示す例示的な流体送達装置４００の
断面図を示す。図１６Ｂを参照すると、カートリッジ４２０は、第１のピストン（例えば、バリアピストン）４２４と、第１の材料（例えば、乾燥または液体薬剤）を含む第１のリザーバ４２１と、第２のピストン（例えば、近位ピストン）４２５と、第２の材料（例えば、液体希釈剤）を含む第２のリザーバ４２９とを含む。
【００８７】
[００１１５]  第１のピストン４２４は、リザーバ４２１および４２９の内容物が格納のために隔離されるように、バイパス４２４ａの近位に最初に配置されてもよい。使用時には、針流体結合端４３０ａがカートリッジ４１６の隔壁を貫通するが、針送達端４３０ｃはまだ患者の中に配置されないように、装置は最初に準備されることができる。これにより、第１のリザーバ４２１と外部環境との間に（針４３０を介して）流体経路をもたらし、第１のリザーバ４２１内の空気または貯蔵ガスが薬剤の再構成中に逃げることができる。隔壁端が最も高い状態で装置を保持している間、装置ボーラスボタン４１１は、使用者ーがボーラス解除ボタン４１０を押すことによって作動させることができる。ボーラス解除ボタン４１０は、使用者がボーラスボタン４１１を押してボーラスピストン４０６を駆動できるように、ボーラスボタン４１１、位置決めボーラスボタン４１１を解放することができる。一実施形態では、ボーラス解除ボタン４１０およびボーラスボタン４１１は、米国特許出願公開第２０１３／００４６２３９に記載されているボーラスシステムと同様に機能し、全体が参照によりここに組み込まれる。
【００８８】
[００１１６]  一実施形態では、ボーラスボタン４１１は、ボーラスピストン４０６を駆動し、これは、液圧流体をチャンバ４０８を通して第２のピストン４２５の近位側に駆動する。一実施形態では、ボーラスボタン４１１は、ボーラスボタンステム４１１ａを駆動し、ボーラスボタンステム４１１ａは、ボーラスピストン４０６を駆動し、これは液圧流体をチャンバ４０８を通して第２のピストン４２５の近位側に送る。液圧流体は、第２のピストン４２５を前方に促し、第２のピストン４２５と第１のピストン４２４との間の空間（例えば、第２のリザーバ）４２９が液体で満たされているので、第１のピストン４２４も同様に移動する。ボーラスボタン４１１は、ボーラスボタン４１１およびボーラスボタンステム４１１ａを含むボーラスラチェットシステムの一部を形成することができる。一実施形態では、ボーラスボタンステム４１１ａはボーラスボタン爪であり、一連のラチェット機構キャッチ４２８ａ、４２８ｂ、および４２８ｃを含む。ボーラスラチェットシステムは、使用者がボーラスボタン４１１を前方へ押すこと、第１および第２の材料を患者に混合および／または送達することを可能にし、使用者がボーラスボタン４１１を引っ込ませ、流体を患者から針４３０に引き込むことを防止する。一実施形態では、完全な希釈は、ボーラス解除ボタン４１０と、ボーラスボタンステム４１１ａを一連のラチェット機構キャッチ４２８ａ、４２８ｂ、および４２８ｃに移動させるボーラスボタン４１１との複数回の押圧を必要とする。
【００８９】
[００１１７]  図１７を参照すると、一実施形態では、使用者は、ボーラスボタン４１１のラチェットシステム（その解放位置および伸張位置で示されている）を押し続け、設定された量のピストン運動の後、第１のピストン４２４は、ピストンバイパス４２４ａの範囲内の位置に届く。第１のピストン４２４がピストンバイパス４２４ａとほぼ整列すると、第２の材料（例えば、希釈剤）の流体は、第１のピストン４２４の周りを第１のリザーバ（例えば、薬剤チャンバ）４２１に流れることができる。ピストンバイパス４２４ａは、第１のピストン４２４の周りの流れに対する抵抗が第１のピストン４２４を動かす力よりも小さくなるような寸法および構成にすることができる。使用者がボーラスボタン４１１を押すと、第２のピストン４２５は第１のピストン４２４に向かって移動し続け、第２のリザーバ（例えば、希釈チャンバ）４２９を空にする。
【００９０】
[００１１８]  図１８を参照すると、一実施形態では、第２のピストン４２５が第１のピストン４２４と接触すると、第２の材料（例えば、希釈剤）のすべてまたは本質的にす
べてが第１のリザーバ（例えば、薬剤チャンバ）４２１に送達される。一実施形態では、これがボーラス機構の限界であり、そのためボーラスボタン４１１をさらに押し込むことができない。一実施形態では、使用者は、第１および第２の材料（例えば、薬物および希釈剤）が混合するための特定の時間待つ。この時間は、例えば、流体送達装置４００を皮膚に適用するのに費やすことができる。特定の時間の後、基礎送出システムは、ピストン４２７を介してチャンバ４０９内の液圧流体に力を加える１つ以上のばね４１３を解放することによって開始され、液圧流体は、チャンバ４０９から計量溝（図示せず）を通ってチャンバ４０８に流れ始め、カートリッジ４２０の近位端に入り、一対のピストン４２４および４２５を設計した速度で薬剤を前方に押し出すように促す。好ましい実施形態では、保持ピンを引き抜くことによってばねが解放される。別の実施形態では、ばねは、１つ以上の保持キャッチの除去によって解放される。別の実施形態では、ばねを保持するキャッチを解放する要素の回転によってばねが解放される。
【００９１】
[００１１９]  一実施形態では、完全に希釈するには、ボーラス解除ボタン４１０とボーラスボタン４１１を一回押すだけで、ボーラスピストンをその全移動距離だけ移動させる必要がある。別の実施形態では、完全希釈は、ボーラスボタン４１１が第２のピストン４２５の初期位置と第１のピストン４２４との間の間隔の一部を第２のピストン４２５に押し付けて、ボーラス解除ボタン４１０による２つ以上の押し付けを必要とする。
【００９２】
[００１２０]  一実施形態では、針４３０は、挿入前にカートリッジ４２０に取り付けられ、カートリッジの挿入により、ピストンは完全に再構成された位置に移動する。
[００１２１]  一実施形態では、デュアルチャンバカートリッジ４２０は、工場において流体供給装置４００に挿入されており、ボーラスボタンが押されて再構成プロセスが開始されるまで第２のピストン４２５が液圧流体を所定の位置に保持するため、液圧オイル弁４０７が液圧流体を所定の位置に保持する必要はない。
【００９３】
[００１２２]  当業者であれば、その広範な本発明の概念から逸脱することなく、上に示し説明した例示的な実施形態に変更を加えることができることが理解されよう。したがって、本発明は、図示および説明された例示的な実施形態に限定されず、特許請求の範囲によって規定される本発明の精神および範囲内の変更を含むことが意図されていることが理解される。例えば、例示的な実施形態の特定の特徴は、請求された発明の一部であってもなくてもよく、開示された実施形態の様々な特徴が組み合わされてもよい。本明細書で具体的に述べられていない限り、用語「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、１つの要素に限定されず、代わりに「少なくとも１つ」を意味すると解釈されるべきである。
【００９４】
[００１２３]  本発明の明確な理解に関連する要素に焦点を当てるために、本発明の図面および説明の少なくとも一部が簡略化されているが、明瞭にするために、当業者には他の要素当業者であれば理解するであろうが、本発明の一部を構成することもできる。しかし、そのような要素は当技術分野で周知であり、必ずしも本発明のより良い理解を容易にするものではないので、そのような要素の説明はここでは提供されない。
【００９５】
[００１２４]  さらに、本方法が本明細書に記載されたステップの特定の順序に頼らない限り、ステップの特定の順序は、請求項を限定するものと解釈されるべきではない。本発明の方法に向けられた請求項は、記載された順序によるそれらのステップの実行に限定されるべきではなく、当業者は、ステップが変更されてもよく、本発明の主旨および範囲にとどまることを容易に理解することができる。
【図１】
2019150594.tif 000003
【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
2019150594.tif 000008
【図６】
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【図７Ａ】
2019150594.tif 000010
【図７Ｂ】
2019150594.tif 000011
【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
2019150594.tif 000013
【図７Ｅ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年6月28日(2019.6.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体送達装置において、
底面を含む基部と、カートリッジを受け入れるように構成されたカートリッジ受容部とを有するハウジングであって、前記カートリッジは、流体リザーバと、前記カートリッジが前記カートリッジ受容部と係合したときに前記底面にほぼ垂直になるように構成された隔壁とを有する、ハウジングと、
針を有する針組立体であって、前記針は、送達端、流体継手端、および、前記送達端と前記流体継手端との間に配置された中央部とを有し、前記流体継手端は初期位置で前記流体リザーバから流体的に外れており、前記流体継手端は準備位置で前記流体リザーバと流体的に結合されており、前記針組立体は前記初期位置から前記準備位置にかけて前記底面に対して面内方向に移動するように構成されている、針組立体とを備え、
前記カートリッジ受容部は、針組立体が前記初期位置に保持されるロック位置と、前記針組立体が前記初期位置から前記準備位置へ移動することができるロック解除位置とを有し、
前記カートリッジ受容部は、前記カートリッジ受容部が前記カートリッジと係合していないときに前記ロック位置にあるように構成され、前記カートリッジ受容部が前記カートリッジと係合しているときに前記ロック解除位置にあるように構成された、流体送達装置。
【外国語明細書】
2019150594000001.pdf