(57)【要約】【課題】カテーテルハブの皮膚との接触による皮膚への刺激を軽減することができるカテーテル組立体を提供する。【解決手段】カテーテル組立体１０Ａは、カテーテル１２と、カテーテル１２の基端に設けられたカテーテルハブ１４と、カテーテル１２およびカテーテルハブ１４に抜去可能に挿入された内針１８と、カテーテルハブ１４の内部空間１５と連通する流路１６ａを有するサイドポート１６と、内部空間１５に配置され、初期状態で内針１８が挿通されており、内針１８の抜去に伴い封止可能となる封止部２４とを備える。カテーテルハブ１４は、軟質材料で構成された皮膚接触面１４ａを有する。【選択図】図２
2019170699.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルと、
前記カテーテルの基端に設けられたカテーテルハブと、
前記カテーテルおよび前記カテーテルハブに抜去可能に挿入された内針と、
前記カテーテルハブの内部空間と連通する流路を有するサイドポートと、
前記内部空間に配置され、初期状態で前記内針が挿通されており、前記内針の抜去に伴い封止可能となる封止部と、
を備えたカテーテル組立体であって、
前記カテーテルハブは、軟質材料で構成された皮膚接触面を有する、カテーテル組立体。
【請求項２】
請求項１記載のカテーテル組立体において、
前記カテーテルハブは軟質材料で構成されている、カテーテル組立体。
【請求項３】
請求項２記載のカテーテル組立体において、
前記封止部は、前記内針が挿通された挿通状態と、前記内針が抜去され且つ前記挿通状態よりも封止力が高い封止状態の２つの異なる形態をとる、カテーテル組立体。
【請求項４】
請求項３記載のカテーテル組立体において、
前記封止部は、前記内針の挿通口が形成された閉鎖部を有し、
前記閉鎖部の少なくとも一部は、前記挿通状態よりも前記封止状態の方が圧縮されている、カテーテル組立体。
【請求項５】
請求項３記載のカテーテル組立体において、
前記封止部は、前記内針が挿通されたスリットが形成された閉鎖部と、前記スリットからの前記内針の抜去に伴い変形して前記スリットの閉鎖力を高める変形加圧部とを有する弁体である、カテーテル組立体。
【請求項６】
請求項５記載のカテーテル組立体において、
前記変形加圧部は、軸方向に間隔を置いた位置に折れ曲がり可能な複数の屈曲部を有する、カテーテル組立体。
【請求項７】
請求項６記載のカテーテル組立体において、
前記複数の屈曲部は、前記変形加圧部の外周部に設けられたリング状外周溝と、前記リング状外周溝よりも基端側の位置で前記変形加圧部の内周部に設けられたリング状内周溝とを有する、カテーテル組立体。
【請求項８】
請求項７記載のカテーテル組立体において、
前記内針の外周部には、前記変形加圧部を変形させる係合部が設けられ、
前記弁体の内周部には、前記係合部に係合する突起部が設けられ、
前記弁体からの前記内針の抜去に伴い、前記内針とともに移動する前記係合部が前記突起部を変位させることにより、前記変形加圧部が折り畳まれる、カテーテル組立体。
【請求項９】
請求項８記載のカテーテル組立体において、
前記突起部は、前記リング状外周溝と前記リング状内周溝との間から突出している、カテーテル組立体。
【請求項１０】
請求項８又は９記載のカテーテル組立体において、
複数の前記突起部が周方向に間隔を置いて設けられている、カテーテル組立体。
【請求項１１】
請求項３記載のカテーテル組立体において、
前記封止部は、前記内針の挿通口が形成された閉鎖部を有し、
前記閉鎖部は、第１閉鎖部と第２閉鎖部とを有し、
前記挿通状態は、前記第１閉鎖部と前記第２閉鎖部の少なくとも一部同士が離間して前記挿通口が形成された状態であり、
前記封止状態は、前記第１閉鎖部と前記第２閉鎖部とが接触し、前記内部空間における前記封止部の先端側と基端側とを液密に仕切る状態であり、
ユーザによる前記第１閉鎖部と前記第２閉鎖部とを接触させる封止操作により、前記封止状態となる、カテーテル組立体。
【請求項１２】
請求項１１記載のカテーテル組立体において、
前記挿通状態で、前記第１閉鎖部と前記第２閉鎖部との間隔は、前記挿通口を形成する壁面同士の間隔よりも大きい、カテーテル組立体。
【請求項１３】
請求項１１又は１２のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
前記封止部は、凸状部を有する第１嵌合部材と、前記凸状部が嵌合可能な凹状部を有する第２嵌合部材とを有し、
前記凸状部に前記第１閉鎖部が設けられ、
前記凹状部に前記第２閉鎖部が設けられ、
前記凸状部の突出方向側の端部の幅は、前記凹状部の開口側の端部の幅よりも大きい、カテーテル組立体。
【請求項１４】
請求項１３記載のカテーテル組立体において、
前記挿通状態では、前記第１嵌合部材と前記第２嵌合部材は前記カテーテルハブの外側に向かって互いに逆方向に湾曲する弧状に配置され、
前記第１嵌合部材および前記第２嵌合部材は、両端部が前記カテーテルハブの内面に接している、カテーテル組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば患者に対して輸液等を行うに際して血管に穿刺し、留置するカテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、患者に対し輸液等を行う際に使用されるカテーテル組立体は公知である。この種のカテーテル組立体は、中空のカテーテルと、カテーテルの基端に固着されたカテーテルハブと、カテーテル内に挿入され先端に鋭利な針先を有する中空の内針と、この内針の基端に固着された針ハブとを備える。カテーテルハブにはサイドポートが設けられている。この種のカテーテルおよびカテーテルハブは、例えば、下記特許文献１に開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表２０１２−５２１７９６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
カテーテル組立体を使用する場合、内針およびカテーテルの各先端が生体の皮膚および血管に穿刺された後、カテーテルが内針に対して進められることで、カテーテルが血管内に所定長さ挿入される。その後、カテーテルハブは皮膚に押し付けた状態で医療用テープ等により皮膚に固定・留置される。この結果、カテーテルハブが固定された状態では患者の皮膚に対する刺激が大きく、患者に不快感を与える恐れがある。
【０００５】
近年では、血液流出を低減するために、カテーテルハブ内に弁体を組み込んだ製品がある。このような弁体付きカテーテルハブでは、弁体の閉鎖性を実現するため、軟質の弁体を硬質の部品で覆った構造が採用されている。この結果、皮膚との接触面は硬質な部品で構成されており、接触による皮膚への刺激が大きくなっている。
【０００６】
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、カテーテルハブの皮膚との接触による皮膚への刺激を軽減することができるカテーテル組立体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記の目的を達成するため、本発明の一態様は、カテーテルと、前記カテーテルの基端に設けられたカテーテルハブと、前記カテーテルおよび前記カテーテルハブに抜去可能に挿入された内針と、前記カテーテルハブの内部空間と連通する流路を有するサイドポートと、前記内部空間に配置され、初期状態で前記内針が挿通されており、前記内針の抜去に伴い封止可能となる封止部と、を備えたカテーテル組立体であって、前記カテーテルハブは、軟質材料で構成された皮膚接触面を有する、カテーテル組立体である。
【０００８】
このカテーテル組立体によれば、カテーテルハブは、軟質材料で構成された皮膚接触面を有するため、皮膚への刺激を小さくすることができる。
【０００９】
前記カテーテルハブは軟質材料で構成されていてもよい。
【００１０】
この構成により、カテーテルハブの外表面の全体が軟質材料で構成されるため、皮膚への刺激を小さくすることができる。また、カテーテルハブは変形しやすいため、サイドポートに接続されるチューブのキンクを防止することができる。
【００１１】
前記封止部は、前記内針が挿通された挿通状態と、前記内針が抜去され且つ前記挿通状態よりも封止力が高い封止状態の２つの異なる形態をとってもよい。
【００１２】
この構成により、軟らかいカテーテルハブを採用しつつ封止部に必要な閉鎖性を実現することができる。封止部を覆うカテーテルハブは軟質素材で構成されるため、カテーテルハブを小さくすることができる。従って、患者に留置されたカテーテルハブが周囲の構造物に引っ掛かりにくいとともに、留置面積が小さく済むことから留置場所の選択肢を増やすことができる。
【００１３】
前記封止部は、前記内針の挿通口が形成された閉鎖部を有し、前記閉鎖部の少なくとも一部は、前記挿通状態よりも前記封止状態の方が圧縮されていてもよい。
【００１４】
この構成により、封止状態において所望の封止力を効果的に得ることができる。
【００１５】
前記封止部は、前記内針が挿通されたスリットが形成された閉鎖部と、前記スリットからの前記内針の抜去に伴い変形して前記スリットの閉鎖力を高める変形加圧部とを有する弁体であってもよい。
【００１６】
この構成により、内針の抜去に伴い変形加圧部が自動的に変形してスリットの閉鎖力を高めるため、独立した閉鎖操作が不要であり、取扱性に優れる。また、内針の抜去前はスリットの閉鎖力が弱いため、カテーテル組立体を使用するまでの期間中における閉鎖力の低下を防止することができる。
【００１７】
前記変形加圧部は、軸方向に間隔を置いた位置に折れ曲がり可能な複数の屈曲部を有してもよい。
【００１８】
この構成により、変形時にスリットの閉鎖力を効果的に高めることができる。
【００１９】
前記複数の屈曲部は、前記変形加圧部の外周部に設けられたリング状外周溝と、前記リング状外周溝よりも基端側の位置で前記変形加圧部の内周部に設けられたリング状内周溝とを有していてもよい。
【００２０】
この構成により、軸方向に沿った断面で変形加圧部がＺ状に折り畳まれ、閉鎖部に効果的に圧縮力をかけることができるため、スリットの良好な閉鎖力を得ることができる。
【００２１】
前記内針の外周部には、前記変形加圧部を変形させる係合部が設けられ、前記弁体の内周部には、前記係合部に係合する突起部が設けられ、前記弁体からの前記内針の抜去に伴い、前記内針とともに移動する前記係合部が前記突起部を変位させることにより、前記変形加圧部が折り畳まれてもよい。
【００２２】
この構成により、内針の移動力を利用して変形加圧部を確実に折り畳むことができる。
【００２３】
前記突起部は、前記リング状外周溝と前記リング状内周溝との間から突出していてもよい。
【００２４】
この構成により、変形加圧部を変形させるための力を、係合部から変形加圧部へと効率的に伝達することができる。
【００２５】
複数の前記突起部が周方向に間隔を置いて設けられていてもよい。
【００２６】
この構成により、変形加圧部の変形しやすさを確保しつつ、変形加圧部を変形させるための力を係合部から変形加圧部へと確実に伝達することができる。
【００２７】
前記封止部は、前記内針の挿通口が形成された閉鎖部を有し、前記閉鎖部は、第１閉鎖部と第２閉鎖部とを有し、前記挿通状態は、前記第１閉鎖部と前記第２閉鎖部の少なくとも一部同士が離間して前記挿通口が形成された状態であり、前記封止状態は、前記第１閉鎖部と前記第２閉鎖部とが接触し、前記内部空間における前記封止部の先端側と基端側とを液密に仕切る状態であり、ユーザによる前記第１閉鎖部と前記第２閉鎖部とを接触させる封止操作により、前記封止状態となってもよい。
【００２８】
この構成により、より軟質な素材でカテーテルハブを構成することができるため、接触による皮膚への刺激を一層小さくすることができる。
【００２９】
前記挿通状態で、前記第１閉鎖部と前記第２閉鎖部との間隔は、前記挿通口を形成する壁面同士の間隔よりも大きくてもよい。
【００３０】
この構成により、第１閉鎖部と第２閉鎖部とが接触する封止状態では挿通口を確実に閉じることができる。
【００３１】
前記封止部は、凸状部を有する第１嵌合部材と、前記凸状部が嵌合可能な凹状部を有する第２嵌合部材とを有し、前記凸状部に前記第１閉鎖部が設けられ、前記凹状部に前記第２閉鎖部が設けられ、前記凸状部の突出方向側の端部の幅は、前記凹状部の開口側の端部の幅よりも大きくてもよい。
【００３２】
この構成により、適切な嵌合力が得られ、所望の閉鎖性を得ることができる。
【００３３】
前記挿通状態では、前記第１嵌合部材と前記第２嵌合部材は前記カテーテルハブの外側に向かって互いに逆方向に湾曲する弧状に配置され、前記第１嵌合部材および前記第２嵌合部材は、両端部が前記カテーテルハブの内面に接していてもよい。
【発明の効果】
【００３４】
本発明のカテーテル組立体によれば、カテーテルハブの皮膚との接触による皮膚への刺激を軽減することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本発明の第１実施形態に係るカテーテル組立体の斜視図である。
【図２】図１に示したカテーテル組立体の断面図である。
【図３】図１に示したカテーテル組立体の弁体およびその周辺の拡大断面図である。
【図４】図１に示したカテーテル組立体の弁体およびその周辺の拡大斜視断面図である。
【図５】変形後の弁体の断面図である。
【図６】本発明の第２実施形態に係るカテーテル組立体の斜視図である。
【図７】図６に示したカテーテル組立体の封止部の詳細説明図である。
【図８】封止部の封止状態を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
以下、本発明に係るカテーテル組立体について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【００３７】
［第１実施形態］
図１および図２に示す第１実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａは、患者（生体）に輸液や輸血等を行う場合に用いられる。カテーテル組立体１０Ａは、末梢静脈カテーテルとして構成され得る。カテーテル組立体１０Ａは、末梢静脈カテーテルよりも長さが長いカテーテル（例えば、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等）として構成されてもよい。また、カテーテル組立体１０Ａは、静脈用カテーテルに限らず、末梢動脈カテーテル等の動脈用カテーテルとして構成されてもよい。
【００３８】
カテーテル組立体１０Ａは、カテーテル１２と、カテーテル１２の基端側に接続された中空状のカテーテルハブ１４と、カテーテルハブ１４の内部空間１５と連通する流路１６ａを有するサイドポート１６と、カテーテル１２に抜去可能に挿通された内針１８と、内針１８に接続された針ハブ２０とを備える。カテーテル組立体１０Ａは、図１に示す使用前の初期状態（組立状態）で、カテーテル１２および内針１８を径方向に重ねた二重針構造を形成している。
【００３９】
カテーテル１２は、可撓性を有する医療用細管である。カテーテル１２の内部には、内腔が貫通形成されている。カテーテル１２の長さは、特に限定されず用途や諸条件等に応じて適宜設計可能である。
【００４０】
カテーテル１２の構成材料としては、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適である。カテーテル１２の構成材料としては、例えば、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン等のオレフィン系樹脂が挙げられる。
【００４１】
カテーテル１２の基端部は、カテーテルハブ１４の先端部に固定されている。カテーテルハブ１４は、直線状の管状体である。カテーテルハブ１４は、カテーテル１２が血管内に挿入された状態で患者の皮膚上に露出され、テープ等により貼り付けられてカテーテル１２とともに留置される。
【００４２】
図２に示すように、カテーテルハブ１４内には、カテーテル１２の内腔に連通して液体を流通可能な内部空間１５が設けられている。内部空間１５は、カテーテルハブ１４の先端側でカテーテル１２の内腔と直接連通したハブ内流路１５ａと、カテーテルハブ１４の基端側に設けられた弁体収容部１５ｂとを有する。弁体収容部１５ｂは、ハブ内流路１５ａよりも大径に構成されている。
【００４３】
第１実施形態において、カテーテルハブ１４は、全体が軟質材料で構成されている。カテーテルハブ１４を構成する軟質材料としては、例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリブタジエン、ポリプロピレン等のプラスチック材料、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ウレタンゴム、ニトリルゴム、アクリルゴム、フッ素ゴム、シリコンゴムのような各種ゴムや、ウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の各種弾性材料が挙げられる。カテーテルハブ１４は、軟質材料で構成された皮膚接触面１４ａを有する。皮膚接触面１４ａは、カテーテルハブ１４を患者の皮膚に留置（固定）した際に、皮膚に接触する部位であり、第１実施形態ではカテーテルハブ１４の下面が、皮膚接触面１４ａとなっている。
【００４４】
サイドポート１６は、カテーテルハブ１４の軸に対して斜めにカテーテルハブ１４から突出している。第１実施形態において、サイドポート１６は、カテーテルハブ１４と一体成形されている。サイドポート１６は、カテーテルハブ１４に固定された別部品であってもよい。サイドポート１６の流路１６ａは、ハブ内流路１５ａに連通している。サイドポート１６の端部（自由端部）には、カテーテルハブ１４に薬液等の輸液剤を供給するためのチューブ１７が接続されている。
【００４５】
カテーテルハブ１４の内部空間１５には、初期状態で内針１８が挿通され、内針１８の抜去に伴い封止可能となる封止部２４が配置されている。封止部２４は、内針１８の抜去後に血液がカテーテルハブ１４を介して外部へと流出することを防止する。
【００４６】
封止部２４は、内針１８が挿通された挿通状態（図３）と、内針１８が抜去され且つ挿通状態よりも封止力が高い封止状態（図５）の２つの異なる形態をとるように構成されている。図３に示すように、封止部２４は、内針１８の挿通口２７が形成された閉鎖部２６を有し、閉鎖部２６の少なくとも一部は、挿通状態よりも封止状態の方が圧縮されている。
【００４７】
封止部２４は、内針１８が挿通されたスリット２７ａ（挿通口２７）が形成された閉鎖部２６と、スリット２７ａからの内針１８の抜去に伴い変形してスリット２７ａの閉鎖力を高める変形加圧部２８とを有する弾性材料からなる弁体２４Ａである。弁体２４Ａは、概ね、先端方向に向かって縮径する形状を有する。弁体２４Ａは、カテーテルハブ１４の弁体収容部１５ｂに配置されている。
【００４８】
弁体２４Ａを構成する弾性材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ウレタンゴム、ニトリルゴム、アクリルゴム、フッ素ゴム、シリコンゴムのような各種ゴムや、ウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の各種弾性材料が挙げられる。
【００４９】
閉鎖部２６は、弁体２４Ａの先端壁部である。スリット２７ａは、閉鎖部２６の先端面と基端面とを軸方向に貫通する。カテーテル組立体１０Ａの初期状態において、閉鎖部２６は、内針１８が挿通されていることによって弾性変形し、スリット２７ａを形成する内面（スリット面）は、内針１８の外周面に密着している。図４に示すように、内針１８を弁体２４Ａに挿入する前の組立前状態では、スリット２７ａは僅かに開口している。
【００５０】
図３において、弁体２４Ａは、カテーテルハブ１４に固定された筒状の基部３０を有する。基部３０には径方向外方に突出した固定突起３０ａが設けられている。固定突起３０ａは、カテーテルハブ１４の基端内周部に設けられた固定溝１４ｂに係止されている。固定突起３０ａが固定溝１４ｂに形成されることにより、カテーテルハブ１４内での弁体２４Ａの軸方向移動が規制されている。
【００５１】
変形加圧部２８は、変形に伴って閉鎖部２６を加圧するように構成されている。変形加圧部２８は、基部３０の先端側に設けられている。変形加圧部２８は、軸方向に間隔を置いた位置に折れ曲がり可能な複数の屈曲部を有する。第１実施形態において複数の屈曲部は、第１屈曲部３４と、第１屈曲部３４よりも基端側に設けられた第２屈曲部３６とを有する。第１屈曲部３４および第２屈曲部３６は、弁体２４Ａの軸方向に沿った断面で弧状に湾曲している。
【００５２】
第１屈曲部３４は、変形加圧部２８の外周面に設けられたリング状外周溝３４ａと、変形加圧部２８の内周面に設けられたリング状内周突起３４ｂとを有する。第２屈曲部３６は、変形加圧部２８の内周面に設けられたリング状内周溝３６ａと、変形加圧部２８の外周面に設けられたリング状外周突起３６ｂとを有する。第１屈曲部３４は、第２屈曲部３６よりも径方向内側に設けられている。
【００５３】
変形加圧部２８において第１屈曲部３４よりも先端側には、先端方向に向かって縮径するとともに閉鎖部２６に連なる先端テーパ部２９が設けられている。第１屈曲部３４と第２屈曲部３６との間には、先端方向に向かって縮径した中間テーパ部３８が設けられている。
【００５４】
弁体２４Ａの内周部には、変形加圧部２８を変形させるための突起部４０が設けられている。突起部４０は、リング状内周溝３６ａよりも先端側から突出している。具体的に、突起部４０は、リング状外周溝３４ａとリング状内周溝３６ａとの間から突出している。
【００５５】
図４に示すように、第１実施形態では、複数の突起部４０が周方向に間隔を置いて設けられている（２つの突起部４０が互いに対向する位置に設けられている）。突起部４０は、弁体２４Ａの軸に対して垂直な面に対して、根元部よりも自由端部が基端側に位置するように傾いている。図３に示すように、初期状態で、突起部４０は、内針１８の外周面に接触していない。なお、初期状態で、突起部４０は、内針１８の外周面に接触していてもよい。
【００５６】
図２において、内針１８は、生体の皮膚を穿刺可能な剛性を有する中空管に構成され、カテーテル１２の内腔およびカテーテルハブ１４の内部空間１５に貫通配置される。内針１８は、カテーテル１２よりも長い全長に形成され、その先端には鋭利な針先１８ａが設けられる。内針１８の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料、硬質樹脂、セラミックス等が挙げられる。
【００５７】
針ハブ２０は、内針１８の基端部に固定されている。針ハブ２０の基端部には針保持部２１が設けられ、針保持部２１が内針１８の基端部を保持している。図２に示す初期状態で、針ハブ２０の先端部に設けられた筒状嵌合部２０ａが、カテーテルハブ１４の基端部に外側から嵌合している。針ハブ２０は、カテーテルハブ１４から基端方向に離脱可能である。針ハブ２０を構成する樹脂材料は、特に限定されるものではないが、例えば、カテーテルハブ１４で挙げた材料を適宜選択し得る。
【００５８】
図３に示すように、内針１８の外周部には、変形加圧部２８を変形させる係合部４２が設けられている。弁体２４Ａからの内針１８の抜去に伴い、内針１８とともに移動する係合部４２が突起部４０を変位させることにより、変形加圧部２８が折り畳まれる。第１実施形態において、係合部４２は、内針１８の外周部に固定されるとともに内針１８の外周面から径方向外方に突出したリング部材である。
【００５９】
係合部４２は、内針１８の外周部に一体成形されたリング状突起であってもよい。係合部４２は、先端方向に向かって縮径するテーパ外面４３を有する。初期状態で、係合部４２は、弁体２４Ａ（変形加圧部２８）の内側で、突起部４０の先端面４０ａに対向する。初期状態で、係合部４２は、突起部４０の先端面４０ａに接触していてもよく、接触していなくてもよい。
【００６０】
次に、上記のように構成されたカテーテル組立体１０Ａの作用を説明する。
【００６１】
図１に示すカテーテル組立体１０Ａの使用においては、ユーザにより、カテーテル組立体１０Ａを患者の皮膚に穿刺する穿刺操作が行われる。これにより、内針１８およびカテーテル１２の各先端部が皮膚および穿刺目標の血管に穿刺される。
【００６２】
穿刺後、ユーザは、針ハブ２０の位置を固定しつつ、カテーテルハブ１４を把持しながら、カテーテル１２を前進させる。これによりカテーテル１２を血管内の目標位置まで挿入する。次に、ユーザは、カテーテル１２の位置を保持しつつ、針ハブ２０を基端方向に引っ張る。これにより、内針１８がカテーテル１２およびカテーテルハブ１４から基端方向に抜去される。
【００６３】
カテーテルハブ１４からの内針１８の抜去に伴い、弁体２４Ａは、図３に示す第１形態から、図５に示す第２形態へと変化する。具体的には、図３に示す状態から内針１８が基端方向に変位することに伴い、内針１８に設けられた係合部４２が、弁体２４Ａの内周部に設けられた突起部４０を基端方向に押す。基端方向に押される突起部４０は、根元部が変形加圧部２８に繋がっているため、図３において矢印Ｒ方向（突起部４０が内針１８から離れる方向）への回転力が与えられる。
【００６４】
これにより、突起部４０に繋がった変形加圧部２８は、図５に示すように、第１屈曲部３４および第２屈曲部３６の箇所で折れ曲がることで、Ｚ状に折り畳まれる。この際、第１屈曲部３４および中間テーパ部３８は基端方向へと変位して基部３０の内側へと入り込むとともに、中間テーパ部３８が反転して基部３０の内周面に対向する。この結果、第１屈曲部３４は、第２屈曲部３６および中間テーパ部３８よりも基端側に位置する。
【００６５】
図５に示す状態で、Ｚ状に変形した変形加圧部２８は、閉鎖部２６を内方に向かって加圧（圧縮）する。この加圧により、スリット２７ａは液密に閉じられている。従って、図２に示すカテーテル１２を介してカテーテルハブ１４内（内部空間１５）に流入した血液がカテーテルハブ１４の外部へと流出することが防止される。
【００６６】
次に、ユーザは、医療用テープ等によりカテーテルハブ１４を皮膚に固定する。そして、チューブ１７を介してカテーテルハブ１４内へと輸液剤（薬液）が供給され、患者への輸液剤の投与が実施される。
【００６７】
この場合、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａは、以下の効果を奏する。
【００６８】
カテーテル組立体１０Ａによれば、カテーテルハブ１４は、軟質材料で構成された皮膚接触面１４ａを有するため、皮膚への刺激を小さくすることができる。
【００６９】
カテーテルハブ１４は軟質材料で構成されている。この構成により、カテーテルハブ１４の外表面の全体が軟質材料で構成されるため、皮膚への刺激を一層小さくすることができる。また、カテーテルハブ１４は変形しやすいため、サイドポート１６に接続されるチューブ１７のキンクを防止することができる。
【００７０】
封止部２４は、内針１８が挿通された挿通状態（図３）と、内針１８が抜去され且つ挿通状態よりも封止力が高い封止状態（図５）の２つの異なる形態をとる。この構成により、軟らかいカテーテルハブ１４を採用しつつ封止部２４に必要な閉鎖性を実現することができる。封止部２４を覆うカテーテルハブ１４は軟質素材で構成されるため、カテーテルハブ１４を小さくすることができる。従って、患者に留置されたカテーテルハブ１４が周囲の構造物に引っ掛かりにくいとともに、留置面積が小さく済むことから留置場所の選択肢を増やすことができる。
【００７１】
封止部２４は、内針１８の挿通口２７が形成された閉鎖部２６を有し、閉鎖部２６の少なくとも一部は、挿通状態よりも封止状態の方が圧縮されている。この構成により、封止状態において所望の封止力を効果的に得ることができる。
【００７２】
封止部２４は、内針１８が挿通されたスリット２７ａが形成された閉鎖部２６と、スリット２７ａからの内針１８の抜去に伴い変形してスリット２７ａの閉鎖力を高める変形加圧部２８とを有する弁体２４Ａである。この構成により、内針１８の抜去に伴い変形加圧部２８が自動的に変形してスリット２７ａの閉鎖力を高めるため、独立した閉鎖操作が不要であり、取扱性に優れる。また、内針１８の抜去前はスリット２７ａの閉鎖力が弱いため、カテーテル組立体１０Ａを使用するまでの期間中における閉鎖力の低下を防止することができる。
【００７３】
変形加圧部２８は、軸方向に間隔を置いた位置に折れ曲がり可能な複数の屈曲部（第１屈曲部３４および第２屈曲部３６）を有する。この構成により、変形時にスリット２７ａの閉鎖力を効果的に高めることができる。
【００７４】
複数の屈曲部は、変形加圧部２８の外周部に設けられたリング状外周溝３４ａと、リング状外周溝３４ａよりも基端側の位置で変形加圧部２８の内周部に設けられたリング状内周溝３６ａとを有する。この構成により、軸方向に沿った断面で変形加圧部２８がＺ状に折り畳まれ、閉鎖部２６に効果的に圧縮力をかけることができるため、スリット２７ａの良好な閉鎖力を得ることができる。
【００７５】
内針１８の外周部には、変形加圧部２８を変形させる係合部４２が設けられ、弁体２４Ａの内周部には、係合部４２に係合する突起部４０が設けられる。そして、弁体２４Ａからの内針１８の抜去に伴い、内針１８とともに移動する係合部４２が突起部４０を変位させることにより、変形加圧部２８が折り畳まれる。この構成により、内針１８の移動力を利用して変形加圧部２８を確実に折り畳むことができる。
【００７６】
突起部４０は、リング状外周溝３４ａとリング状内周溝３６ａとの間から突出している。この構成により、変形加圧部２８を変形させるための力を、係合部４２から変形加圧部２８へと効率的に伝達することができる。
【００７７】
複数の突起部４０が周方向に間隔を置いて設けられている。この構成により、変形加圧部２８の変形しやすさを確保しつつ、変形加圧部２８を変形させるための力を係合部４２から変形加圧部２８へと確実に伝達することができる。
【００７８】
［第２実施形態］
図６に示す第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂは、カテーテル１２と、カテーテル１２の基端側に接続された中空状のカテーテルハブ５０と、カテーテルハブ５０の内部空間５１と連通する流路５３を有するサイドポート５２と、カテーテル１２に抜去可能に挿通された内針１８と、内針１８に接続された針ハブ５４とを備える。カテーテル組立体１０Ｂは、図６に示す使用前の初期状態（組立状態）で、カテーテル１２および内針１８を径方向に重ねた二重針構造を形成している。
【００７９】
カテーテルハブ５０内には、カテーテル１２の内腔に連通して液体を流通可能な内部空間５１が設けられている。内部空間５１は、カテーテルハブ５０の先端側でカテーテル１２の内腔と直接連通したハブ内流路５１ａと、カテーテルハブ５０の基端側に設けられた収容部５１ｂとを有する。収容部５１ｂは、ハブ内流路５１ａよりも断面積が大きく形成されている。
【００８０】
第２実施形態において、カテーテルハブ５０は、全体が軟質材料で構成されている。カテーテルハブ５０を構成する軟質材料は、カテーテルハブ１４（図１等参照）の材料として上記に例示したものから選択してよい。カテーテルハブ５０は、軟質材料で構成された皮膚接触面５０ａを有する。皮膚接触面５０ａは、カテーテルハブ５０を患者の皮膚に留置（固定）した際に、皮膚に接触する部位であり、第２実施形態ではカテーテルハブ５０の下面が、皮膚接触面５０ａとなっている。
【００８１】
サイドポート５２は、カテーテルハブ５０の軸に対して斜めにカテーテルハブ５０から突出している。第２実施形態において、サイドポート５２は、カテーテルハブ５０と一体成形されている。サイドポート５２は、カテーテルハブ５０に固定された別部品であってもよい。サイドポート５２の流路５３は、ハブ内流路５１ａに連通している。サイドポート５２の端部５２ａ（自由端部）には、カテーテルハブ５０に薬液等の輸液剤を供給するためのチューブ５６が接続されている。
【００８２】
カテーテルハブ５０の内部空間５１には、初期状態で内針１８が挿通され、内針１８の抜去に伴い封止可能となる封止部５８が配置されている。封止部５８は、内針１８の抜去後に血液がカテーテルハブ５０を介して外部へと流出することを防止する。封止部５８は、内針１８が挿通された挿通状態（図６）と、内針１８が抜去され且つ挿通状態よりも封止力が高い封止状態（図８）の２つの異なる形態をとるように構成されている。封止部５８は、初期状態で内針１８が挿通される挿通口６１が形成された嵌合構造６０（閉鎖部）である。
【００８３】
図７に示すように、封止部５８は、第１閉鎖部６０ａと第２閉鎖部６０ｂとを有する。封止部５８の挿通状態は、第１閉鎖部６０ａと第２閉鎖部６０ｂの少なくとも一部同士が離間して挿通口６１が形成された状態である。封止部５８の封止状態は、第１閉鎖部６０ａと第２閉鎖部６０ｂとが接触し、内部空間５１における封止部５８の先端側と基端側とを液密に仕切る状態である。ユーザによる第１閉鎖部６０ａと第２閉鎖部６０ｂとを接触させる封止操作により、封止状態となる。
【００８４】
封止部５８は、凸状部６３を有する弾性変形可能な第１嵌合部材６２と、凸状部６３が嵌合可能な凹状部６５を有する弾性変形可能な第２嵌合部材６４とを有する。第１嵌合部材６２および第２嵌合部材６４の各構成材料は、カテーテル１２の材料として上記に例示した材料、あるいは弁体２４Ａ（図３）の材料として上記に例示した材料から選択することができる。第１嵌合部材６２は、内針１８の軸に対して交差する方向に沿って延在している。第２嵌合部材６４は、内針１８の軸に対して交差する方向に沿って延在している。挿通状態では、第１嵌合部材６２と第２嵌合部材６４はカテーテルハブ５０の外側に向かって互いに逆方向に湾曲する弧状に配置されている。
【００８５】
凸状部６３は、相対的に幅が大きい突出端部６３ａと、相対的に幅が小さい括れ部６３ｂとを有する。括れ部６３ｂは、第１嵌合部材６２のベース部６２ａと突出端部６３ａとの間に設けられている。凸状部６３に第１閉鎖部６０ａが設けられている。第１閉鎖部６０ａは、凸状部６３と凹状部６５とが嵌合したときに液密シールを形成する部位である（図７では、理解の容易のため、第１閉鎖部６０ａを破線で示している）。
【００８６】
第２嵌合部材６４は、第１嵌合部材６２と同一形状の部材６６を平行に２つ並べて構成したものであり、２つの部材間に凹状部６５が形成されている。凹状部６５は、相対的に幅が小さい開口部６５ａと、開口部６５ａよりも深い位置に形成された相対的に幅が広い溝底部６５ｂとを有する。凹状部６５の溝底部６５ｂに、凸状部６３の突出端部６３ａが挿入可能である。凹状部６５に第２閉鎖部６０ｂが設けられている。第２閉鎖部６０ｂは、凸状部６３と凹状部６５とが嵌合したときに液密シールを形成する部位である（図７では、理解の容易のため、第２閉鎖部６０ｂを破線で示している）。
【００８７】
図６において、第１嵌合部材６２は、カテーテルハブ５０の内面に設けられた第１配置溝６８ａに、例えば接着剤により固定されている。第２嵌合部材６４は、カテーテルハブ５０の内面に設けられた第２配置溝６８ｂに、例えば接着剤により固定されている。第１嵌合部材６２および第２嵌合部材６４は、両端部がカテーテルハブ５０の内面に接している。
【００８８】
図７に示すように、挿通状態で、第１閉鎖部６０ａと第２閉鎖部６０ｂとの間隔Ｌ１は、挿通口６１を形成する壁面同士の間隔Ｌ２よりも大きい。凸状部６３の突出方向側の端部（突出端部６３ａ）の幅Ｗ１は、凹状部６５の開口側の端部（開口部６５ａ）の幅Ｗ２よりも大きい。
【００８９】
次に、上記のように構成されたカテーテル組立体１０Ｂの作用を説明する。
【００９０】
図６に示すカテーテル組立体１０Ｂの使用においては、ユーザにより、カテーテル組立体１０Ｂを患者の皮膚に穿刺する穿刺操作が行われる。これにより、内針１８およびカテーテル１２の各先端部が皮膚および穿刺目標の血管に穿刺される。
【００９１】
穿刺後、ユーザは、針ハブ５４の位置を固定しつつ、カテーテルハブ５０を把持しながら、カテーテル１２を前進させる。これによりカテーテル１２を血管内の目標位置まで挿入する。次に、ユーザは、カテーテル１２の位置を保持しつつ、針ハブ５４を基端方向に引っ張る。これにより、内針１８がカテーテル１２およびカテーテルハブ５０から基端方向に抜去される。
【００９２】
カテーテルハブ５０からの内針１８の抜去に伴い、封止部５８の挿通口６１から内針１８が抜去されると、封止部５８を構成する第１嵌合部材６２と第２嵌合部材６４は嵌合可能な状態となる。そこで、ユーザは、カテーテルハブ５０を上下から挟み込むことにより、第１嵌合部材６２と第２嵌合部材６４とを全長に亘って互いに嵌合させ、挿通口６１を閉じる。具体的には、図８のように、第１嵌合部材６２の凸状部６３を、全長に亘って第２嵌合部材６４の凹状部６５に挿入する。この結果、凸状部６３と凹状部６５とが互いに液密に密着して液密シールが形成される。従って、図６に示したカテーテル１２を介してカテーテルハブ５０内（内部空間５１）に流入した血液がカテーテルハブ５０の外部へと流出することが防止される。
【００９３】
次に、ユーザは、医療用テープ等によりカテーテルハブ５０を皮膚に固定する。そして、チューブ５６を介してカテーテルハブ５０内へと輸液剤（薬液）が供給され、患者への輸液剤の投与が実施される。
【００９４】
この場合、第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂは、以下の効果を奏する。
【００９５】
カテーテル組立体１０Ｂによれば、カテーテルハブ５０は、軟質材料で構成された皮膚接触面５０ａを有するため、皮膚への刺激を小さくすることができる。
【００９６】
カテーテルハブ５０は軟質材料で構成されている。この構成により、カテーテルハブ５０の外表面の全体が軟質材料で構成されるため、皮膚への刺激を一層小さくすることができる。また、カテーテルハブ５０は変形しやすいため、サイドポート５２に接続されるチューブ５６のキンクを防止することができる。
【００９７】
封止部５８は、内針１８が挿通された挿通状態（図６）と、内針１８が抜去され且つ挿通状態よりも封止力が高い封止状態（図８）の２つの異なる形態をとる。この構成により、軟らかいカテーテルハブ５０を採用しつつ封止部５８に必要な閉鎖性を実現することができる。封止部５８を覆うカテーテルハブ５０は軟質素材で構成されるため、カテーテルハブ５０を小さくすることができる。従って、患者に留置されたカテーテルハブ５０が周囲の構造物に引っ掛かりにくいとともに、留置面積が小さく済むことから留置場所の選択肢を増やすことができる。
【００９８】
図７に示したように、封止部５８は、第１閉鎖部６０ａと第２閉鎖部６０ｂとを有する。挿通状態は、第１閉鎖部６０ａと第２閉鎖部６０ｂの少なくとも一部同士が離間して挿通口６１が形成された状態である。封止状態は、第１閉鎖部６０ａと第２閉鎖部６０ｂとが接触し、内部空間５１における封止部５８の先端側と基端側とを液密に仕切る状態である。そして、ユーザによる第１閉鎖部６０ａと第２閉鎖部６０ｂとを接触させる封止操作により、封止状態となる。この構成により、より軟質な素材でカテーテルハブ５０を構成することができるため、接触による皮膚への刺激を一層小さくすることができる。
【００９９】
図７に示したように、挿通状態で、第１閉鎖部６０ａと第２閉鎖部６０ｂとの間隔Ｌ１は、挿通口６１を形成する壁面同士の間隔Ｌ２よりも大きい。この構成により、第１閉鎖部６０ａと第２閉鎖部６０ｂとが接触する封止状態では挿通口６１を確実に閉じることができる。
【０１００】
封止部５８は、凸状部６３を有する第１嵌合部材６２と、凸状部６３が嵌合可能な凹状部６５を有する第２嵌合部材６４とを有する。凸状部６３に第１閉鎖部６０ａが設けられ、凹状部６５に第２閉鎖部６０ｂが設けられている。凸状部６３の突出方向側の端部（突出端部６３ａ）の幅Ｗ１は、凹状部６５の開口側（開口部６５ａ）の端部の幅Ｗ２よりも大きい。この構成により、適切な嵌合力が得られ、所望の閉鎖性を得ることができる。
【０１０１】
なお、第２実施形態のうち、第１実施形態と共通する部分については、第１実施形態と同一又は同様の作用および効果が得られる。
【０１０２】
本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。
【符号の説明】
【０１０３】
１０Ａ、１０Ｂ…カテーテル組立体      １２…カテーテル
１４、５０…カテーテルハブ            １４ａ、５０ａ…皮膚接触面
１６、５２…サイドポート              １８…内針
１５、５１…内部空間                  ２４、５８…封止部
２４Ａ…弁体                          ６０…嵌合構造
【図１】
2019170699.tif 000003
【図２】
2019170699.tif 000004
【図３】
2019170699.tif 000005
【図４】
2019170699.tif 000006
【図５】
2019170699.tif 000007
【図６】
2019170699.tif 000008
【図７】
2019170699.tif 000009
【図８】
2019170699.tif 000010