(57)【要約】【課題】  生体組織を局所的に加熱して温度測定を高精度に行うことができる加熱デバイスを提供する。【解決手段】  円筒状に形成された外部導体２と、先端側が外部導体２から突出するように外部導体２に挿入された内部導体３とを備え、外部導体２は、絶縁体２１により被覆され、先端側が絶縁体２１から露出して外部電極２２が形成されており、内部導体３は、絶縁体３１により被覆され、外部導体２から突出する部分の先端側が絶縁体３１から露出して内部電極３２が形成されており、外部電極２２と内部電極３２との間に高周波電流を印加することにより生体組織を加熱するように構成された、外径の最大径が０．６８ｍｍ以下の加熱デバイス１であって、先端側に測温部４１が設けられ外部導体２に挿入された温度検出素子４を更に備え、測温部４１は、外部導体２から突出して外部電極２２と内部電極３２との間に配置されている。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
円筒状に形成された外部導体と、先端側が前記外部導体から突出するように前記外部導体に挿入された内部導体とを備え、
前記外部導体は、絶縁体により被覆され、先端側が前記絶縁体から露出して外部電極が形成されており、
前記内部導体は、絶縁体により被覆され、前記外部導体から突出する部分の先端側が前記絶縁体から露出して内部電極が形成されており、
前記外部電極と前記内部電極との間に高周波電流を印加することにより生体組織を加熱するように構成された、外径の最大径が０．６８ｍｍ以下の加熱デバイスであって、
先端側に測温部が設けられ前記外部導体に挿入された温度検出素子を更に備え、
前記測温部は、前記外部導体から突出して前記外部電極と前記内部電極との間に配置されている加熱デバイス。
【請求項２】
前記測温部は、前記外部導体の先端から膨出して前記内部導体の全周を取り囲むように形成された封止樹脂により被覆されている請求項１に記載の加熱デバイス。
【請求項３】
前記前記封止樹脂は、生体適合性を有する耐熱性樹脂からなる請求項２に記載の加熱デバイス。
【請求項４】
前記外部導体は、帯磁率が１．０×１０−５〜１．０×１０−２である常磁性体材料からなる請求項１から３のいずれかに記載の加熱デバイス。
【請求項５】
前記外部導体の先端部の外周面には、深さが１０〜５０μｍの微細孔が多数形成されている請求項１から４のいずれかに記載の加熱デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、加熱デバイスに関し、より詳しくは、がん細胞等の病変部の焼灼に好適に用いられる加熱デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来の加熱デバイスとして、特許文献１に開示されているように、カテーテルを案内するガイドワイヤの先端部にヒータを内蔵して病変部を加熱する構成が知られている。ガイドワイヤは、ヒータの近傍に温度検出素子を備えており、加熱される病変部近傍の温度を測定してヒータの温度調節を行うことにより、病変部の加熱温度が制御される。
【０００３】
また、ガイドワイヤ等が生体内に挿入されると、ＭＲＩ検査においてアーチファクト（虚像）を生じるおそれがあることから、この対策が従来から検討されている（例えば、特許文献２および３）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１６−１０１３６０号公報
【特許文献２】特開２００４−２０９２７５号公報
【特許文献３】国際公開第２０１０／０８４９４８号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
内視鏡やカテーテル等の生体内に挿入される医療器具は、体内の種々の部位に使用できるように近年細径化が図られており、これに挿入される加熱デバイスも細径化が求められている。具体的には、内視鏡用生検針（１９Ｇ）の内径が０．６９ｍｍであるため、これに挿入される加熱デバイスの外径を０．６８ｍｍ以下とすることにより、広範な治療（例えば膵胆管がんの治療）に使用することができる。
【０００６】
このように、加熱デバイスを細径化することは、病変部のみを的確に焼灼できる点でも望ましい一方、加熱が局所的に行われることで、生体組織の加熱部位の温度を正確に測定することが困難になる。上記特許文献１の加熱デバイスは、内蔵されたヒータによって周囲のガイドワイヤが広範囲に加熱されるため、病変部のみを局所的に加熱することが困難であるだけでなく、生体組織の加熱範囲が広がることで正確な測温も困難になるという問題があった。
【０００７】
そこで、本発明は、生体組織を局所的に加熱して温度測定を高精度に行うことができる加熱デバイスの提供を目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の前記目的は、円筒状に形成された外部導体と、先端側が前記外部導体から突出するように前記外部導体に挿入された内部導体とを備え、前記外部導体は、絶縁体により被覆され、先端側が前記絶縁体から露出して外部電極が形成されており、前記内部導体は、絶縁体により被覆され、前記外部導体から突出する部分の先端側が前記絶縁体から露出して内部電極が形成されており、前記外部電極と前記内部電極との間に高周波電流を印加することにより生体組織を加熱するように構成された、外径の最大径が０．６８ｍｍ以下の加熱デバイスであって、先端側に測温部が設けられ前記外部導体に挿入された温度検出素子を更に備え、前記測温部は、前記外部導体から突出して前記外部電極と前記内部電極との間に配置されている加熱デバイスにより達成される。
【０００９】
この加熱デバイスにおいて、前記測温部は、前記外部導体の先端から膨出して前記内部導体の全周を取り囲むように形成された封止樹脂により被覆されていることが好ましい。
【００１０】
前記前記封止樹脂は、生体適合性を有する耐熱性樹脂からなることが好ましい。
【００１１】
前記外部導体は、帯磁率が１．０×１０−５〜１．０×１０−２である常磁性体材料から形成されることが好ましい。
【００１２】
前記外部導体の先端部の外周面には、深さが１０〜５０μｍの微細孔が多数形成されていることが好ましい。
【発明の効果】
【００１３】
本発明によれば、生体組織を局所的に加熱して温度測定を高精度に行うことができる加熱デバイスを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の一実施形態に係る加熱デバイスの概略構成図である。
【図２】図１に示す加熱デバイスの変形例を示す平面図である。
【図３】ＭＲＩ画像の一例を示す図である。
【図４】ＭＲＩ画像の他の例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明の実施の形態について、添付図面を参照して説明する。図１は、本発明の一実施形態に係る加熱デバイスの概略構成図であり、加熱デバイスの断面を模式的に示している。図１に示すように、加熱デバイス１は、円筒状に形成された外部導体２と、外部導体２に挿入された内部導体３および温度検出素子４とを備えている。
【００１６】
外部導体２は、挿入される内視鏡やカテーテルの変形に追従できるように可撓性を有すると共に、柔軟性や靭性に優れることが好ましく、例えば、チタン、チタン合金、コバルト、ニッケル、タングステン、オーステナイト系ステンレス等の生体適合性を有する金属材料を挙げることができる。
【００１７】
外部導体２の外周面は、絶縁体２１により被覆されている。絶縁体２１は、フッ素系樹脂、オレフィン系樹脂、ポリスチレン系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂、ＡＢＳ樹脂、パラキシリレン系ポリマーなどの電気絶縁性が高く、生体適合性や耐熱性にも優れる材料から形成することができ、例えば、ポリアミド樹脂とＡＢＳ樹脂とのポリマーアロイを好ましく用いることができる。絶縁体２１は、厚みを極薄にするため、コーティングにより形成することが好ましい。外部導体の先端側（使用時の患者側）には、絶縁体２１により覆われずに全周が露出する外部電極２２が形成されている。
【００１８】
内部導体３は、線状に形成されており、絶縁体３１により被覆されている。内部導体３および絶縁体３１は、それぞれ外部導体２および絶縁体２１と同様の材料により形成することができる。内部導体３および絶縁体３１の先端側は、外部導体２から突出するように配置されており、内部導体３が外部導体２から突出する部分の先端側が絶縁体３１により覆われずに全周が露出して、内部電極３２が形成されている。内部電極３２は、球状加工が施されており、使用時における血管壁等の損傷防止が図られている。外部電極２２および内部電極３２の長さは、特に限定されるものではないが、例えば、２００〜２０００μｍである。
【００１９】
温度検出素子４は、例えば、熱電対、測温抵抗体、光ファイバー温度計等からなり、先端側に測温部４１が設けられている。測温部４１は、外部導体２から突出しており、外部電極２２と内部電極３２との間に配置されている。温度検出素子４は、測温部４１の全体が、外部電極２２の先端と内部電極３２の基端との間に配置されていることがより好ましい。外部電極２２の先端から内部電極３２の基端までの距離Ｌ１は、特に限定されないが、例えば２〜５ｍｍ程度である。
【００２０】
測温部４１は、封止樹脂４２により被覆されて、外部電極２２および内部電極３２に対する位置が固定されている。封止樹脂４２は、外部導体２の先端から半球状に膨出して内部導体３の全周を取り囲むように形成されている。封止樹脂４２は、電気絶縁性、生体適合性および耐熱性に優れる材料からなることが好ましく、絶縁体２１，３１と同様の材料を例示することができる。
【００２１】
上記の構成を備える加熱ヒータ１は、外径の最大径（すなわち、外部導体２が絶縁体２１により被覆された部分の径）が、０．６８ｍｍ以下となるように形成される。加熱ヒータ１の外径（最大径）の下限値は特に存在せず、実用可能な範囲で定めれば良いが、例えば０．３ｍｍである。
【００２２】
この加熱ヒータ１は、外部電極２２および内部電極３２の基端側を高周波電源（ＲＦ電源）５にリード線５１，５２を介して接続して、外部電極２２および内部電極３２を生体組織に押し当てた状態で作動させることにより、外部電極２２と内部電極３２との間に高周波電流（ＲＦ電流）を印加して、生体組織を局部的にラジオ波（ＲＦ）焼灼することができる。測温部４１は、外部電極２２と内部電極３２との間に配置されているので、焼灼される生体組織の温度を的確に検出することができる。高周波電流による温度検出素子４の誤作動を防止するために、高周波カットフィルタ等を用いてもよい。
【００２３】
加熱ヒータ１の外部電極２２と内部電極３２との距離Ｌ１を３ｍｍに設定し、実際に鶏肉に穿刺して１０Ｗのラジオ波を１０秒間通電したところ、鶏肉温度は２４℃から６４℃に上昇し、長さ方向（穿刺方向）３ｍｍ、周囲１．５ｍｍの範囲で焼灼が行われたことを確認した。
【００２４】
ラジオ波焼灼術は、肝臓がん等を死滅させるために行なわれる治療で2004年4月には、日本でも保険適用手術として認められ、肝細胞がんに対する標準的な治療として位置づけられている。ラジオ波とはＡＭラジオなどの周波数に近い周波数約４５０キロヘルツの高周波のことで、他の医療機器(電気メスなど)に使用される高周波と同じである。腫瘍の中にラジオ波電流を流すことにより、発生させた熱によって病変を固め、細胞を死滅させることが可能であり、電極を超音波診断装置で観察しながら皮膚から肝臓内に挿入する方法(経皮的ラジオ波焼灼術)の他、腹腔鏡下、胸腔鏡下、あるいは開腹下にて電極を挿入する方法を用いることができる。加熱ヒータ１は、外径を細くすることにより使用箇所の制約が少なくなり、内視鏡またはカテーテル等を用いて、先端部を目的とする部位まで容易且つ確実に進めることができ、経皮的焼灼による低侵襲治療により、患者の生活の質（ＱＯＬ）向上を実現することができる。
【００２５】
加熱ヒータ１は、超音波、ＣＴ、ＭＲＩ等による画像診断において使用することで、加熱ヒータ１の先端部近傍の位置を確認しながら治療を行うことができ、ＩＶＲ（Interventional Radiology）治療の範囲を拡大することができる。
【００２６】
超音波診断によるＩＶＲ治療においては、照射した超音波の反射波を確実に検出して画像での視認性を向上させるために、図２に示すように、絶縁体により被覆された外部導体の先端部２３の外周面に、多数の微細孔２４を均一に形成することが好ましい。微細孔２４が形成される先端部２３の長さＬ２は、加熱ヒータ１の位置を検出可能であれば特に制限されないが、例えば、１〜２０ｍｍである。微細孔２４の最表面からの深さは、１０〜５０μｍであることが好ましく、レーザ顕微鏡により測定することができる。微細孔２４は、例えば、荒らし加工、ディンプル加工、ブラスト加工等により形成することができ、あるいは、スパイラル状やジグザグ状の溝加工を施すこともできる。
【００２７】
ＣＴ診断によるＩＶＲ治療においては、内部導体３を画像上で視認可能とするため、内部導体３がＸ線不透過の金属材料により形成されることが好ましく、例えば、タングステンが好適である。
【００２８】
ＭＲＩ診断によるＩＶＲ治療においては、外部導体２の材料として強磁性材料を使用すると、アーチファクト（虚像）の発生によって、ＭＲＩ画像における加熱ヒータ１を正確に特定することが困難になると共に、周辺組織の撮像の妨げにもなる。更に、強磁性材料は、ＭＲＩ装置の静磁場によって強力に引き付けられるおそれがあり、ＭＲＩ装置内への持ち込みが困難である。したがって、外部導体２の材料としては、常磁性材料を使用することが好ましい。
【００２９】
加熱ヒータ１は、外径が０．６８ｍｍ以下と細いため、帯磁率が低すぎるとＭＲＩ画像における視認性が低下し、加熱ヒータ１の位置を確認し難くなる。したがって、外部導体２は、常温における帯磁率が１．０×１０−５〜１．０×１０−２である材料により形成することが好ましく、より好ましくは１．０×１０−４〜２．０×１０−４である。帯磁率とは、磁気分極の起こり易さを示す物性値であり、振動試料型磁力計（ＶＳＭ）（例えば、Lake Shore社製の「ＡＧＭ２９００／ＶＳＭ３９００」）を用いて測定することができる。具体的な材料としては、後述する実施例に示すように、ニッケルチタン合金（帯磁率：１．９×１０−４）が好適である。
【００３０】
外部導体２に挿入される内部導体３等も、外部導体と同様の常磁性材料により形成することができる。なお、温度検出素子４やリード線５１，５２については、反磁性材料を使用することもできる。
【００３１】
１．５ＴのＭＲＩ装置を用いて、３種類の外部導体２のサンプル（サンプル１〜３）を撮像した画像を図３および図４に示す。各サンプルの外径、内径、長さ、帯磁率および材料は、表１に示すとおりである。
【００３２】
【表１】
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【００３３】
図３および図４における矢示方向Ｍは、ＭＲＩ装置の磁気方向を示している。サンプル２の外部導体は、帯磁率が１．０×１０−１のＳＵＳ３０４により形成されているため、図３では両端に大きなアーチファクトが生じ、図４では実際の外径よりもはるかに大きな外径（約３５倍）になっており、焼灼治療を施す部位での位置特定が困難になることが推測される。一方、帯磁率が１．９×１０−４のＮｉ−Ｔｉにより形成されたサンプル１および３の外部導体は、図３では実際の外径の約０．８倍、図４では実際の外径の約６倍で示されており、治療部位の視認性に問題がなく、位置の特定も容易と考えられる。
【００３４】
このように、加熱デバイス１を、超音波装置、ＣＴおよびＭＲＩによるＩＶＲ治療が可能な構成にすることで、経鼻内視鏡検査に利用できる他、鼠蹊部から血管内カテーテルを使用して深部臓器まで挿入する等、対象部位から十分離れた場所からアプローチ可能となる。これにより、従来は全身麻酔を必要とする外科手術に対し、局所麻酔下で行うことができるため、身体に与える負担が少なく全身状態の厳しい患者に施行することが可能となり、入院期間の短縮に効果を上げることができ、低侵襲性で、迅速かつ正確に病気の治療が可能となる。
【符号の説明】
【００３５】
１  加熱デバイス
２  外部導体
２１  絶縁体
２２  外部電極
３  内部導体
３１  絶縁体
３２  内部電極
４  温度検出素子
５  高周波電源
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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