(57)【要約】【課題】ガルバニック腐食によって生じる弊害を緩和または防止でき、かつ、異物による生体への負担を軽減できるステントを提供する。【解決手段】ステント１００は、金属によって形成され放射線不透過性を有するマーカー１２０が、前記金属と異なる金属によって形成されたステント本体１１０に対して配置された構成を有する。ステントは、マーカーとステント本体との間に導電性を阻害可能なポリマー１３０を有し、ステント本体を形成している金属、およびポリマーのうちの少なくとも一方が、生体内分解性材料である。【選択図】図１
2019150077.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
金属によって形成され放射線不透過性を有するマーカーが、前記金属と異なる金属によって形成されたステント本体に対して配置されたステントであって、
前記マーカーと前記ステント本体との間に導電性を阻害可能なポリマーを有し、前記ステント本体を形成している金属、および前記ポリマーのうちの少なくとも一方が、生体内分解性材料である、ステント。
【請求項２】
前記ステント本体を形成している金属が、生体内分解性材料である、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記ポリマーが、生体内分解性材料である、請求項２に記載のステント。
【請求項４】
前記ポリマーが、生体内で分解することなく残る生体内非分解性材料である、請求項２に記載のステント。
【請求項５】
前記ステント本体を形成している金属が、生体内で分解することなく残る生体内非分解性材料であり、前記ポリマーが生体内分解性材料である、請求項１に記載のステント。
【請求項６】
前記ステント本体には、前記マーカーが配置される孔が形成されており、
前記ポリマーは、前記孔から前記ステント本体の外表面に延在するアンカー部を有する、請求項１〜請求項５のうちのいずれか１つに記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、生体内に留置されるステントの位置を確認し易いように、放射線不透過性を有するマーカーをステント本体に配置することが行われている。
【０００３】
マーカーは、ステント本体に比べて高い放射線不透過性を有する金属によって形成されており、ステント本体も金属によって形成されているステントにあっては、ステント本体とマーカーとでそれらを形成している金属が異なる。
【０００４】
このような異種金属同士が生体内で接触するとガルバニック腐食が起こり、その結果、ステント本体が劣化する等の弊害が生じる虞があるが、例えば特許文献１のようにマーカーがポリマーに埋め込まれた状態でステント本体に対して配置されていれば、ステント本体とマーカーとの直接的な接触が生じ難くなる。
【０００５】
また、上記従来技術では、ステント本体およびポリマーが、いずれも生体内で分解しない生体内非分解性材料によって形成されており、マーカーが強固に保持されたままの状態で、ステント本体およびポリマーが永続的に生体内に残る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特表２００８−５０３２７０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、それらは生体にとっては異物であり、病変部位がステントによって治療された後には、そのような異物をできるだけ残さない方が生体への負担を軽減する上では好ましい。
【０００８】
本発明は、このことに鑑みてなされたものであり、ガルバニック腐食によって生じる弊害を緩和または防止でき、かつ、異物による生体への負担を軽減できるステントを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するための本発明のステントは、金属によって形成され放射線不透過性を有するマーカーが、前記金属と異なる金属によって形成されたステント本体に対して配置された構成を有する。本発明のステントは、前記マーカーと前記ステント本体との間に導電性を阻害可能なポリマーを有し、前記ステント本体を形成している金属、および前記ポリマーのうちの少なくとも一方が、生体内分解性材料である。
【発明の効果】
【００１０】
上記構成を有するステントによれば、ステント本体とマーカーとの電気的接続がポリマーによって阻害されるため、ガルバニック腐食に起因する弊害を防止または緩和できる。また、ステント本体およびポリマーのうちの少なくとも一方は分解して異物になり難いため、生体への負担を軽減できる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】実施形態のステントを示す図である。
【図２】図１の２−２線に沿う断面図である。
【図３】実施例および比較例のステントについて腐食速度の大小を比較して示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率と異なる。
【００１３】
図１に示すように、実施形態のステント１００は、ステント本体１１０、マーカー１２０、およびポリマー１３０を有する。ステント１００は、例えば、血管、胆管、気管、食道、または尿道等のような生体管腔内に生じる狭窄部位または閉塞部位を治療するのに用いられる。
【００１４】
ステント本体１１０は、線状の構成要素であるストラット１１１によって略円筒形状に形作られた部材であり、その円筒形状の径方向Ｄ１において拡張・収縮自在である。
【００１５】
ストラット１１１がどのように延在してステント本体１１０を形作るかは特に限定されない。例えば、ストラット１１１が波状に折り返しつつ無端の環状体を構成し、径方向Ｄ１と直交する軸方向Ｄ２において、その環状体が複数接続されることによって、ステント本体１１０が形作られてもよい。あるいは、ストラット１１１が波状に折り返しつつ軸方向Ｄ２のまわりに螺旋状に延在するとともに、軸方向Ｄ２において隣接するストラット１１１同士が接続されることによって、ステント本体１１０が形作られてもよい。
【００１６】
ステント本体１１０は、生体管腔内の狭窄部位または閉塞部位で拡張し、それらを支持することによって、生体管腔の開存状態を維持する。ステント本体１１０は、自己の弾性力によって拡張する自己拡張型であってもよいし、例えばバルーンカテーテル等によって拡張するバルーン拡張型であってもよい。
【００１７】
ステント本体１１０は、金属によって形成されている。ステント本体１１０を形成している金属は、生体内で分解する生体内分解性材料である。ステント本体１１０を形成している金属としては、例えば、マグネシウム、亜鉛、鉄、あるいはこれらのいずれかから選択される元素を含む合金等が挙げられる。
【００１８】
マーカー１２０は、ステント本体１１０において軸方向Ｄ２の両端側に配置されているが、これに限定されず、それら両端のうちの一方の側だけに配置されていてもよいし、それらの間に配置されていてもよい。マーカー１２０は、ステント本体１１０に形成された孔１１２に配置されている。
【００１９】
マーカー１２０は、放射線不透過性を有しており、例えばＸ線透視下で視認可能である。マーカー１２０によって、生体管腔内におけるステント１００の位置を確認できる。
【００２０】
マーカー１２０は、ステント本体１１０を形成している金属とは異なる金属によって形成されている。マーカー１２０を形成する金属としては、例えば、金、プラチナ、イリジウム、タンタル、あるいはこれらのいずれかから選択される元素を含む合金等が挙げられる。または、マーカー１２０は、例えば、それら放射線不透過性の優れた金属の粒子を、例えば、マグネシウム、亜鉛、鉄、あるいはこれらのいずれかから選択される元素を含む合金等の生体内分解性金属と組み合わせてコンポジット材料とすることによって、分解可能に構成されてもよい。
【００２１】
ポリマー１３０は、ステント本体１１０とマーカー１２０との間に備えられている。ポリマー１３０は、孔１１２の全周にわたってステント本体１１０とマーカー１２０との間に設けられており、それらを全く接触しないように隔てつつマーカー１２０を保持している。
【００２２】
また、図２に示すように、ポリマー１３０は、孔１１２の外側に延在するアンカー部１３１を有している。アンカー部１３１は、孔１１２からステント本体１１０の外表面１１３へと延在している。外表面１１３は、ステント本体１１０のうち、生体管腔と接する外側の表面である。
【００２３】
ポリマー１３０は、導電性を阻害する機能、より具体的には電流が流れるのを阻害する機能を有している。また、ポリマー１３０は、生体内分解性材料である。
【００２４】
ポリマー１３０としては、以下に限定されないが、例えば、キチン、キトサン、ポリ（３−ヒドロキシバリレート）、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）、ポリ（３−ヒドロキシブチレート）、ポリ（４−ヒドロキシブチレート）、ポリ（３−ヒドロキシブチレート−コ−３−ヒドロキシバリレート）、ポリオルトエステル、ポリ無水物、ポリ（グリコール酸）、ポリ（グリコリド）、ポリ（Ｌ−ラクチド）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド）等のポリ乳酸、ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−Ｄ，Ｌ−ラクチド）、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−カプロラクトン）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−コ−カプロラクトン）、ポリ（グリコリド−コ−カプロラクトン）、ポリ（トリメチレンカーボネート）、ポリエステルアミド、ポリ（グリコール酸−コ−トリメチレンカーボネート）、コポリ（エーテル−エステル）、ポリホスファゼン、生体分子等が挙げられる。
【００２５】
次に本実施形態の作用効果を述べる。
【００２６】
実施形態のステント１００は、狭窄部位または閉塞部位が生じた生体管腔内に留置され、所定の期間、生体管腔を開存状態で支持することによって、それらを治療する。その間、ステント本体１１０とマーカー１２０との電気的接続は、ポリマー１３０によって阻害されている。
【００２７】
本実施形態と異なり、ポリマー１３０がなく、互いに異種金属によって形成されたステント本体１１０とマーカー１２０とが直接接触している場合、ガルバニック腐食による弊害が生じる虞がある。
【００２８】
具体的に、例えば、ガルバニック腐食によってステント本体１１０の分解が加速的に進行し、治療に要する所定の期間が経過する前に生体管腔を開存状態で支持できなくなったり、あるいは、ステント本体１１０の急速な腐食にともなってｐＨが塩基性に傾き、その結果、ステント１００の留置箇所で生体管腔に炎症が生じたりする虞がある。
【００２９】
一方、本実施形態では、ポリマー１３０がステント本体１１０とマーカー１２０との間でそれらの電気的接続を阻害するため、ガルバニック腐食、ひいてはそれにともなって生じる前述のような弊害を緩和または防止できる。
【００３０】
また、ステント本体１１０が、生体内分解性材料によって形成されているため、治療に要する所定の期間が経過した後には分解して消失し、異物になり難い。従って、生体への負担を軽減できる。
【００３１】
さらに本実施形態では、ポリマー１３０も生体内分解性材料であり、治療後には分解して消失し、異物になり難いため、より効果的に生体への負担を軽減できる。
【００３２】
また、ポリマー１３０の分解にともなって生成される酸によって、ステント本体１１０の腐食とともにｐＨが塩基性に傾くのが中和されるため、生体管腔に炎症が生じるのを防止できる。
【００３３】
ポリマー１３０は、アンカー部１３１を備え、これによって、ステント本体１１０の外表面１１３に引っ掛かる。このため、ポリマー１３０に保持されるマーカー１２０は、例えば生体管腔の内壁等から押圧されることによって、ステント本体１１０の外表面１１３側からその反対の内表面側に力を受けたとしても外れ難い。
【００３４】
＜実施例＞
本発明者らは、実際にステント１００を作製し、ガルバニック腐食が抑制されることを確認した。
【００３５】
実際に作製した実施例のステント１００では、ステント本体１１０の形成材料はマグネシウムであり、マーカー１２０の形成材料はタンタルであり、ポリマー１３０の形成材料はポリ乳酸である。ここで、ポリマー１３０の厚みは７０μｍである。
【００３６】
また、本発明者らは実施例と比較する比較例１、２として、ステント１００と異なる２つのステントを作製した。
【００３７】
比較例１として、本発明者らは、実施例のステント１００からマーカー１２０およびポリマー１３０が取り除かれた、ステント本体１１０のみからなるステントを作製した。
【００３８】
また、本発明者らは、比較例２として、ポリマー１３０がなく、実施例のステント本体１１０の孔１１２に、タンタルによって形成されたマーカー１２０が直接接触して配置されたステントを作製した。下の表１に、実施例および比較例１、２の概略構成をまとめて示す。
【００３９】
【表１】
2019150077.tif 000003
【００４０】
本発明者らは、実施例のステント１００および比較例１、２のステントを、５０ｍｌのハンクス液に６時間ほど浸漬させ、腐食の進行を観察した。ここで、ハンクス液の温度は３７℃である。
【００４１】
ハンクス液中でステント本体１１０に腐食が生じると、それにともない水素の気泡が発生するが、ステント本体１１０とマーカー１２０との間にポリマー１３０が介在する実施例では、ステント本体１１０だけからなる比較例１と同様、水素の気泡が殆ど生じず、腐食の進行が抑制されることが確認された。
【００４２】
一方、ポリマー１３０がなくステント本体１１０とマーカー１２０とが直接接触している比較例２では、水素の気泡が激しく発生し、腐食の進行が加速されることが確認された。
【００４３】
実際、図３に示すように、所定の時間が経過したときのステントの重量変化量から、腐食速度を算出したところ、ステント本体１１０とマーカー１２０とが直接接触する比較例２に比べ、それらの間にポリマー１３０が介在する実施例の腐食速度は小さく、ステント本体１１０だけからなる比較例１と略同等であった。この結果から、ポリマー１３０によってガルバニック腐食が抑制されることを実際に確認できた。
【００４４】
本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲内で種々改変できる。
【００４５】
例えば、上記実施形態では、ステント本体１１０を形成している金属、およびポリマー１３０の両方が、生体内分解性材料であるが、本発明はこの形態に限定されず、それらのうちの一方だけが生体内分解性材料であり、他方が生体内で分解することなく残る生体内非分解性材料であってもよい。
【００４６】
その一例として、本発明は、ステント本体１１０を形成している金属が上記実施形態と同様の生体内分解性材料であり、ポリマー１３０が生体内非分解性材料である形態を含む。
【００４７】
この場合、生体内非分解性材料のポリマー１３０としては、以下に限定されないが、例えば、ポリウレタン、シリコーン、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリイソブチレンおよびエチレン−アルファオレフィンコポリマ、アクリルポリマおよびコポリマ、ハロゲン化ビニルポリマおよびコポリマ、ポリビニルエーテル、ポリハロゲン化ビニリデン、ポリアクリロニトリル、ポリビニルケトン、ポリビニル芳香族、ポリビニルエステル、アクリロニトリル−スチレンコポリマ、ＡＢＳ樹脂、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリオキシメチレン、ポリイミド、ポリエーテル、ポリウレタン、レーヨン、レーヨン−トリアセテート、酢酸セルロース、酪酸セルロース、酢酸酪酸セルロース、セロファン、硝酸セルロース、プロピオン酸セルロース、セルロースエーテル、カルボキシメチルセルロース、エチレンビニルアルコールコポリマ、ポリ（メタクリル酸ブチル）、ポリ（フッ化ビニリデン−コ−ヘキサフルオロプロペン）、ポリフッ化ビニリデン、エチレン酢酸ビニルコポリマ、ポリ（酢酸ビニル）、スチレン−イソブチレン−スチレン−トリブロックコポリマ、およびポリエチレングリコール等が挙げられる。
【００４８】
ポリマー１３０が生体内非分解性材料であれば、ポリマー１３０の分解が抑制され、ステント本体１１０とマーカー１２０との離間状態が確実に維持されるため、より効果的にガルバニック腐食を緩和または防止できる。
【００４９】
また、他の変形例として、本発明は、ステント本体１１０を形成している金属が生体内非分解性材料であり、ポリマー１３０が上記実施形態と同様の生体内分解性材料である形態を含む。
【００５０】
この場合、ステント本体１１０を形成する生体内非分解性の金属としては、以下に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、コバルト系合金、ニッケル系合金等、生体安全性を有する金属が挙げられる。
【００５１】
このようにステント本体１１０を形成している金属が生体内非分解性材料であれば、ステント本体１１０の分解が抑制され強度が低下し難くなるため、生体管腔の開存状態をより確実に維持できる。
【００５２】
また、本発明は、アンカー部１３１がなく孔１１２の内周面だけにポリマーが形成されている形態を含む。
【符号の説明】
【００５３】
１００    ステント、
１１０    ステント本体、
１１１    ストラット、
１１２    孔、
１１３    ステント本体の外表面、
１２０    マーカー、
１３０    ポリマー、
１３１    アンカー部、
Ｄ１    ステント本体の径方向、
Ｄ２    ステント本体の軸方向。
【図１】
2019150077.tif 000004
【図２】
2019150077.tif 000005
【図３】
2019150077.tif 000006