(57)【要約】【課題】大動脈内の血圧変動を高精度に応答性良く計測することが可能な大動脈内バルーンカテーテルを提供すること。【解決手段】大動脈内バルーンカテーテル１は、カテーテルチューブ２と、カテーテルチューブ２の遠位端に接続してあり、カテーテルチューブ２を介して供給される流体により拡張可能なバルーン部３と、感圧部９０における圧力の圧力値を信号として出力し、カテーテルチューブ２の内部に設けられるセンサ部９とを有する。感圧部９０は、バルーン部３の近位端よりも近位側に配置されている。【選択図】図１Ｂ
2019170691.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの遠位端に接続してあり、前記カテーテルチューブを介して供給される流体により拡張可能なバルーン部と、
感圧部を備え、該感圧部における圧力の圧力値を信号として出力し、前記カテーテルチューブの内部に設けられるセンサ部とを有し、
前記感圧部は、前記バルーン部の近位端よりも近位側に配置されていることを特徴とする大動脈内バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記カテーテルチューブに沿って延在し、前記カテーテルチューブの内周面に固定される筒状のセンサ収納管をさらに有し、
前記センサ部は、前記センサ収納管の内部に設けられることを特徴とする請求項１に記載の大動脈内バルーンカテーテル。
【請求項３】
前記センサ収納管は金属製であることを特徴とする請求項２に記載の大動脈内バルーンカテーテル。
【請求項４】
前記センサ部は、前記センサ収納管の軸方向の一部である第１部分を閉塞する第１閉塞材と、前記第１部分よりも遠位側の第２部分を閉塞する第２閉塞材とをさらに有し、
前記第１閉塞材と前記第２閉塞材の間に形成される感圧部設置空間には、前記感圧部が設けられ、
前記感圧部設置空間は、前記カテーテルチューブおよび前記センサ収納管の各々を径方向に貫通する貫通孔を介して、圧力を測定すべき外部と連通していることを特徴とする請求項２または３に記載の大動脈内バルーンカテーテル。
【請求項５】
前記センサ収納管は、前記カテーテルチューブの遠位端から突出し、前記バルーン部の内部を貫通していることを特徴とする請求項２〜４のいずれかの請求項に記載の大動脈内バルーンカテーテル。
【請求項６】
前記センサ収納管の遠位端に接続される先端チップをさらに有し、
前記先端チップには、ガイドワイヤが挿通するワイヤ挿通路が形成され、
前記ワイヤ挿通路の遠位側の開口部は前記先端チップの先端面に形成され、前記ワイヤ挿通路の近位側の開口部は前記先端チップの近位側の外周面に形成されていることを特徴とする請求項５に記載の大動脈内バルーンカテーテル。
【請求項７】
前記バルーン部の近位端よりも近位側に位置する前記センサ収納管の外周面の一部には、ガイドワイヤを挿通させるためのワイヤ挿通口が形成されていることを特徴とする請求項５に記載の大動脈内バルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、大動脈内バルーンカテーテルに関し、さらに詳しくは、腕の動脈から挿入して好適に用いることができる大動脈内バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
心機能低下時の治療として、大動脈内にバルーンカテーテルを挿入し、心臓の拍動に合わせてバルーンを拡張および収縮させて心機能の補助を行う大動脈内バルーンポンピング法（ＩＡＢＰ法）が知られている。
【０００３】
このＩＡＢＰ法に用いられる大動脈内バルーンカテーテルとしては、バルーンカテーテルの遠位端部に光を利用して圧力を検出するセンサを取り付け、検出された血圧の信号を光ファイバを介してバルーンカテーテルの近位端に伝達するようにしたセンサ付きのバルーンカテーテルが提案されている（たとえば特許文献１参照）。
【０００４】
ＩＡＢＰ法に用いられる大動脈内バルーンカテーテルは、患者の大腿動脈から挿入して下行大動脈に留置するのが一般的な使用方法であるが、近年では患者の苦痛や術者の手間を軽減する観点などから、上腕動脈や橈骨動脈などの腕の動脈から挿入して用いることが検討されている。
【０００５】
しかしながら、特許文献１に記載されるような従来のセンサ付きバルーンカテーテルを腕の動脈から挿入すると、大腿動脈から挿入した場合と比べて、大動脈内の血圧変動を高精度で応答性良く計測することができないという問題が生じることが明らかとなっている。大動脈内の血圧変動の測定の精度が低かったり、測定の時間遅れなどが生じたりすると、心臓の拍動にあわせたバルーンの拡張および収縮が困難になると共に、心機能補助効果の確認を行うことが困難となる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２０１０−２３３８８３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、大動脈内の血圧変動を高精度に応答性良く計測することが可能な大動脈内バルーンカテーテルを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明者らは、上記目的を達成するため鋭意検討を重ねた結果、従来では大動脈内バルーンカテーテルの遠位端に設けられていたセンサ部の感圧部を、バルーン部の近位端よりも近位側に配置することにより、上腕動脈などの腕の血管から挿入して、大動脈内の血圧変動を高精度に応答性良く計測することが可能な大動脈内バルーンカテーテルが得られることを見出し、この知見に基づき本発明を完成させるに至った。
【０００９】
すなわち、上記目的を達成するために、本発明に係る大動脈内バルーンカテーテルは、
カテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの遠位端に接続してあり、前記カテーテルチューブを介して供給される流体により拡張可能なバルーン部と、
感圧部を備え、該感圧部における圧力の圧力値を信号として出力し、前記カテーテルチューブの内部に設けられるセンサ部とを有し、
前記感圧部は、前記バルーン部の近位端よりも近位側に配置されていることを特徴とする。
【００１０】
本発明に係る大動脈内バルーンカテーテルでは、センサ部の感圧部がバルーン部の近位端よりも近位側に配置されている。そのため、腕の動脈などの上肢側から大動脈内バルーンカテーテルを挿入し、バルーン部をたとえば下行大動脈内の所定位置に位置させると、感圧部が、下行大動脈内上方、あるいは大動脈弓部内や左鎖骨下動脈内などの心臓近傍の血管内に位置する。したがって、心臓の拍動により生じる血圧変動を高精度で応答性良く計測することができる。
【００１１】
好ましくは、前記カテーテルチューブに沿って延在し、前記カテーテルチューブの内周面に固定される筒状のセンサ収納管をさらに有し、前記センサ部は、前記センサ収納管の内部に設けられる。このような構成とすることにより、センサ収納管の内部空間をセンサ部を設置するための空間として利用することが可能となり、簡素な構成でバルーン部の近位端よりも近位側にセンサ部を配置することができる。
【００１２】
好ましくは、前記センサ収納管は金属製である。このような構成とすることにより、熱等により感圧部に悪影響が及ぶことが抑制される。
【００１３】
前記センサ部は、前記センサ収納管の軸方向の一部である第１部分を閉塞する第１閉塞材と、前記第１部分よりも遠位側の第２部分を閉塞する第２閉塞材とをさらに有し、前記第１閉塞材と前記第２閉塞材の間に形成される感圧部設置空間には、前記感圧部が設けられ、前記感圧部設置空間は、前記カテーテルチューブおよび前記センサ収納管の各々を径方向に貫通する貫通孔を介して、圧力を測定すべき外部と連通していてもよい。
【００１４】
好ましくは、前記センサ収納管は、前記カテーテルチューブの遠位端から突出し、前記バルーン部の内部を貫通している。このような構成とすることにより、センサ収納管を介してバルーン部の遠位端部と近位端部とを支持することが可能となり、バルーン部の拡張および収縮が安定する。
【００１５】
前記センサ収納管の遠位端に接続される先端チップをさらに有し、前記先端チップには、ガイドワイヤが挿通するワイヤ挿通路が形成され、前記ワイヤ挿通路の遠位側の開口部は前記先端チップの先端面に形成され、前記ワイヤ挿通路の近位側の開口部は前記先端チップの近位側の外周面に形成されていてもよい。このような構成とすることにより、先端チップの内部にガイドワイヤを挿通させることが可能となり、モノレール方式の大動脈内バルーンカテーテルとして、ガイドワイヤを容易に挿抜することができる。また、カテーテルチューブの内部にガイドワイヤルーメンを設置する必要がなく、カテーテルチューブ内の流路断面積を十分に確保することが可能となり、流体がカテーテルチューブの内部を流れやすくなる。
【００１６】
前記バルーン部の近位端よりも近位側に位置する前記センサ収納管の外周面の一部には、ガイドワイヤを挿通させるためのワイヤ挿通口が形成されていてもよい。このような構成とすることにより、ワイヤ挿通口を通じて、センサ収納管の遠位側に向けて、ガイドワイヤを挿通させることが可能となり、モノレール方式のバルーンカテーテルとして、上述した効果を得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１Ａ】本発明の第一実施形態に係る大動脈内バルーンカテーテルの概略断面図である。
【図１Ｂ】図１Ａに示す大動脈内バルーンカテーテルのセンサ部の周辺の概略断面図である。
【図２Ａ】本発明の第二実施形態に係る大動脈内バルーンカテーテルの概略断面図である。
【図２Ｂ】図２Ａに示す大動脈内バルーンカテーテルのセンサ部の周辺の概略断面図である。
【図３】図３は図１Ａに示す大動脈内バルーンカテーテルを左上腕動脈から挿入して使用した状態を示す概略図である。
【図４】図４は従来構造の大動脈内バルーンカテーテルを左上腕動脈から挿入して使用した状態を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。
【００１９】
第１実施形態
図１Ａに示すように、本発明の第１実施形態に係るバルーンカテーテル１は、ＩＡＢＰ法に用いられるものであり、特に腕の動脈から挿入して好適に用いられる上腕挿入用の大動脈内バルーンカテーテルである。この大動脈内バルーンカテーテル１は、カテーテルチューブ２と、カテーテルチューブ２の遠位端に接続してあるバルーン部３と、カテーテルチューブ２の内部に設けられたセンサ収納管４と、センサ収納管４の遠位端（バルーン部３の遠位端部７ａ）に接続される先端チップ５と、を備えている。
【００２０】
バルーン部３は、カテーテルチューブ２の内部に形成されたバルーン拡張用の流体流路６を介して供給される流体により拡張するように構成されている。
【００２１】
バルーン部３の遠位端側には、遠位端部７ａが形成してあるとともに、バルーン部３の近位側には、近位端部７ｂが形成してある。近位端部７ｂは、バルーン部３をカテーテルチューブ２の遠位端に取り付けるための接合代として用いられ、バルーン部３の内部に流体が供給されても拡張しない部分である。
【００２２】
近位端部７ｂの内周面は、カテーテルチューブ２の遠位端の外周面に接合され、遠位端部７ａの内周面は、先端チップ５の近位端の外周面に接合される。これによって、バルーン部３がカテーテルチューブ２および先端チップ５に取り付けられている。これらの接合方法としては、熱融着や接着などを挙げることができる。この接合によって、バルーン部３の内部は、カテーテルチューブ２の遠位端開口以外に対して、気密状態となっている。
【００２３】
バルーン部３には、遠位端部７ａに向かって先細のテーパ状に伸びる遠位側テーパ部３１と、近位端部７ｂに向かって先細のテーパ状に伸びる近位側テーパ部３２と、遠位側テーパ部３１と近位側テーパ部３２との間に配された胴体部３３とが設けられている。
【００２４】
バルーン部３の外径および長さは、心機能の補助効果に大きく影響するバルーン部３の内容積と、動脈血管の内径などに応じて決定される。バルーン部３の内容積は、特に限定されないが、２０〜５０ｃｃであり、バルーン部３の外径は、拡張時で１０〜２５ｍｍであることが好ましく、長さは、１１０〜３００ｍｍであることが好ましい。
【００２５】
また、バルーン部３を構成するバルーン膜の厚みは、２０〜２００μｍであることが好ましい。バルーン部３の遠位端部７ａおよび近位端部７ｂの内径は、それぞれが接合されるカテーテルチューブ２の外径とほぼ等しくされることが好ましく、通常、０．５〜３．５ｍｍの範囲である。また、遠位端部７ａおよび近位端部７ｂの長さは、２〜２０ｍｍであることが好ましい。
【００２６】
バルーン膜の材質は、特に限定されないが、抗血栓性および耐屈曲疲労特性に優れた材質であることが好ましく、例えばポリウレタン、シリコーン、軟質ポリエチレン、軟質ポリアミド、軟質ポリエステル、ポリアミドエラストマー、ウレタン系エラストマー、ポリウレタンとシリコーンの共重合体などの材質により構成され、特にポリウレタンで形成されたものが血栓の発生抑止能が高く、耐摩耗性も高いので好適である。バルーン部３を成形する手法は特に限定されないが、ディッピング成形法やブロー成形法が好適に用いられる。
【００２７】
カテーテルチューブ２は、管状体からなり、その内部に軸方向に沿って流体流路６が形成されている。この流体流路６を通じて、バルーン部３の内部に対して、ヘリウムガス等の流体が供給または排出され、バルーン部３を拡張または収縮させることが可能となっている。カテーテルチューブ２の内径および肉厚は、上腕動脈などの腕の動脈からの挿入を可能にし、かつ、流体流路６の十分な流路断面積を確保するように決定され、内径が０．５〜３．５ｍｍであり、肉厚が０．０５〜０．４ｍｍであることが好ましく、内径が１．０〜２．３ｍｍであり、肉厚が０．０５〜０．２ｍｍであることがさらに好ましい。
【００２８】
また、カテーテルチューブ２の軸方向長さは、その遠位端を大動脈内に挿入したとき、近位端が体外に位置するように設定され、通常、３００〜８００ｍｍである。カテーテルチューブ２を構成する材質としては、例えばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコーンゴム、天然ゴムなどが使用でき、好ましくは、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミドで構成される。
【００２９】
コネクタ８は、３箇所で開口する内腔を備えた成形体である。すなわち、このコネクタ８は、バルーン拡張用の流体流路６の近位端開口となる一次ポート８１と、センサ収納管４の近位端開口となる二次ポート８２と、カテーテルチューブ２との接続口となる接続ポート８３とを有する。
【００３０】
コネクタ８の長さは、通常、１０〜１５０ｍｍである。また、コネクタ８を構成する材質としては、ＡＢＳ（アクリロニトリルブタジエンスチレン共重合体）、ポリスチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアクリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を用いることが好ましい。
【００３１】
図１Ａに示す大動脈内バルーンカテーテル１では、接続ポート８３には、カテーテルチューブ２の近位端が挿入され、熱融着ないし接着などの手段で接続されている。また、二次ポート８２には、センサ収納管４の近位端が挿入され、熱融着ないし接着などの手段で接続されている。一次ポート８１には、大動脈内バルーンカテーテル１を使用する際において、たとえばチューブを介して、バルーン部３内にヘリウムガス等の流体を供給または排出するためのポンプ装置が接続される。
【００３２】
コネクタ８の接続ポート８３と一次ポート８１は、図１Ａに示すように、直線状の管路によって連通することが好ましい。接続ポート８３と一次ポート８１が、直線状の管路によって連通すれば、該管路が屈曲している場合に比べて、コネクタ８内におけるバルーン拡張用の流体に対する流路抵抗が小さくなるので、バルーン部３の拡張および収縮を速やかに行うことができる。
【００３３】
先端チップ５の内部には、ガイドワイヤ（図示略）が挿通するワイヤ挿通路５０が形成されている。ワイヤ挿通路５０は、バルーン部３を都合良く動脈内に差し込むために用いるガイドワイヤを挿通する管腔として用いられる。ワイヤ挿通路５０は、近位側から遠位側に向かって屈曲しつつ延びており、ワイヤ挿通路５０の両端は、遠位側開口部５１と近位側開口部５２とを通じて外部空間と連通している。
【００３４】
遠位側開口部５１は、ワイヤ挿通路５０の遠位端側の開口部であり、先端チップ５の先端面（遠位端の外周面）に形成されている。近位側開口部５２は、ワイヤ挿通路５０の近位端側の開口部であり、先端チップ５の近位側の外周面（先端チップ５の側面）に形成されている。なお、近位側開口部５２の位置は図示の位置に限定されるものではなく、図示の例よりも遠位側または近位側に形成されていてもよい。
【００３５】
先端チップ５の遠位端は、半球状であることが好ましい。また、先端チップ５の軸方向の長さは５〜２５ｍｍであることが好ましく、その外径は１．０〜３．５ｍｍであることが好ましい。
【００３６】
先端チップ５は、比較的柔軟な材質で構成されている。この先端チップ５を構成する材質としては、軟質ポリ塩化ビニル、シリコーン、ポリウレタン、ポリアミド、ウレタン系エラストマー、スチレン系エラストマー、塩化ビニル系エラストマー、オレフィン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、天然ゴム等を用いることができるが、抗血栓性の観点から、ポリウレタンを用いることが好ましい。
【００３７】
また、先端チップ５を構成する材質の硬度としては、ショアＡ硬度５０〜１００が好ましく、ショアＡ硬度６５〜９５がより好ましい。ショアＡ硬度が１００超であると、硬すぎて、血管壁を穿孔するおそれが生じ、ショアＡ硬度が５０未満であると、柔らかすぎて、センサ収納管４の遠位端が先端チップ５を突き破り、血管壁を穿孔するおそれがある。なお、ここでいうショア硬度とは、ＪＩＳ規格Ｋ−７２１５に従って計測される物性値を指す。
【００３８】
また、この先端チップ５を構成する材質にエックス線造影剤を配合することにより、大動脈内バルーンカテーテル１を血管内に挿入する際に、当該先端チップ５を体外からエックス線透視で観察できる。このエックス線造影剤としては、金、白金、タングステン、鉛等の金属、または、酸化チタン、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、次炭酸ビスマス等の金属化合物が挙げられる。
【００３９】
センサ収納管４は、高剛性な材質からなる円筒状（管状）の長尺体で構成され、カテーテルチューブ２およびバルーン部３の内部を軸方向に延在している。センサ収納管４は、主として、後述するセンサ部９を設置したり、光ファイバ１３を引き出したりするために用いられる。図示の例では、センサ収納管４は、カテーテルチューブ２の近位端から遠位端にわたって延在するとともに、カテーテルチューブ２の遠位端から突出し、バルーン部３の内部を近位端から遠位端に向かって貫通している。
【００４０】
センサ収納管４の近位端は、コネクタ８の二次ポート８２に接着などの手段で接続されている。センサ収納管４の遠位端は、先端チップ５の近位端に入り込み、接着などの手段で接続（固定）されている。センサ収納管４の外周面（側壁面）の一部は、カテーテルチューブ２の内周面に軸方向に沿って当接しており、接着などの手段により接合されている。このようにセンサ収納管４の外周面をカテーテルチューブ２の内周面に接合することで、センサ収納管４がカテーテルチューブ２に固定され、カテーテルチューブ２内の流体流路６を流れる流体に対する流路抵抗が小さくなり、バルーン部３の拡張および収縮を速やかに行うことができる。
【００４１】
流体流路６の気密を保つ観点から、カテーテルチューブ２の内周面およびセンサ収納管４の外周面は、少なくとも後述する貫通孔１０の周辺部において、平らであることが好ましい。
【００４２】
カテーテルチューブ２の内周面とセンサ収納管４の外周面とは、少なくとも貫通孔１０の周辺部で接合されていればよいが、少なくともカテーテルチューブ２の全長の６０％の長さにわたって接合されていることが好ましく、カテーテルチューブ２の全長にわたって接合されていることがより好ましい。カテーテルチューブ２の内周面とセンサ収納管４の外周面を、少なくともカテーテルチューブ２の全長の６０％の長さにわたって接合すれば、流体流路６におけるバルーン拡張用の流体に対する流路抵抗が小さくなるので、バルーン部３の拡張および収縮を速やかに行うことができる。
【００４３】
センサ収納管４の側方（図１Ａおよび図１Ｂにおいて上側）には、貫通孔１０が形成されている。本実施形態では、貫通孔１０は、バルーン部３の近位端よりも近位側に位置するカテーテルチューブ２およびセンサ収納管４の各々の外周面（側壁）を径方向に貫通している。
【００４４】
なお、貫通孔１０を形成するための方法としては、特に限定されないが、たとえば、予めそれぞれの側壁に開口を設けたカテーテルチューブ２とセンサ収納管４とを、それぞれの開口縁の位置が一致するように接合する方法が例示される。あるいは、カテーテルチューブ２とセンサ収納管４とを接合してから、当該接合部において双方の側壁を貫く開口を設けることで、貫通孔１０を形成してもよい。
【００４５】
センサ収納管４の外径は、特に限定されないが、好ましくは０．２〜０．７ｍｍである。なお、センサ収納管４の外径は、軸方向に沿って略同一であることが好ましい。センサ収納管４の肉厚は、特に限定されないが、好ましくは０．０２〜０．１５ｍｍである。センサ収納管４の長さは、コネクタ８、カテーテルチューブ２およびバルーン部３の各々の長さの和に応じた長さとなっている。
【００４６】
センサ収納管４は、たとえば金属あるいはセラミックスなどのような高剛性材料で構成することができる。高剛性材料としては、ステンレス鋼、鉄、アルミニウム、ニッケルチタン、ガラスなどが例示される。熱等が後述するセンサ部９の感圧部９０に伝導することによる感圧部９０への悪影響を抑制する観点等からは、センサ収納管４は、金属製であることが好ましく、特にステンレス鋼製であることが好ましい。用いられるステンレス鋼としては、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ４４０などが例示される。なお、後述する隔壁材９１および封止材９２についても同様の材料または、ウレタン、アクリル、シリコーン、エポキシ等の樹脂材料で構成することができる。
【００４７】
図１Ｂに示すように、センサ収納管４の内部には、センサ部９が設けられている。センサ部９は、感圧部９０と、隔壁材（第１閉塞材）９１と、封止材（第２閉塞材）９２とを有する。
【００４８】
隔壁材９１は、センサ収納管４の軸方向の一部である第１部分１１を閉塞する。第１部分１１は、バルーン部３の近位端よりも近位側、かつ、貫通孔１０よりも近位側に位置する。なお、バルーン部３の近位端は、バルーン部３と近位端部７ｂとの境界付近（近位側テーパ部３２と近位端部７ｂとの境界付近）に対応する。
【００４９】
隔壁材９１は、センサ収納管４の内部に、接着または融着などの手段で固定してある。隔壁材９１の中央部には通孔９１ａが形成してあり、その通孔９１ａを通して、光ファイバ１３がセンサ収納管４の近位側（二次ポート８２）に引き出されている。
【００５０】
封止材９２は、第１部分１１よりも遠位側の第２部分１２を閉塞する。図示の例では、第２部分１２は、バルーン部３の近位端よりも近位側、かつ、貫通孔１０よりも遠位側に位置し、カテーテルチューブ２の遠位端に配置されている。封止材９２は、センサ収納管４の内部に、接着または融着などの手段で固定してある。
【００５１】
隔壁材９１と封止材９２の間には、感圧部設置空間Ｓが形成されている。感圧部設置空間Ｓは、貫通孔１０を介して、感圧部９によって圧力を測定すべき外部と連通している。
【００５２】
感圧部設置空間Ｓに設置された感圧部９０は、感圧部設置空間Ｓ内の感圧部９０に接する流体の圧力を感知するセンサ部９の構成要素であり、センサ部９はこの感圧部９０が感知した圧力の圧力値を信号として出力する。本実施形態では、センサ部９として光学式圧力センサを用いており、感圧部９０は金属製のダイアフラムによって構成されている。感圧部９０が接する流体の圧力が変動することにより、感圧部９０（ダイアフラム）のたわみ量が変動し、そのたわみ量の変動が光ファイバ１３を通して伝達して感圧部９０で反射される光の干渉の変動に反映されて、その光の干渉の変動が圧力値を示す光信号として利用される。なお、センサ部９としては、たとえば特表２００８−５２４６０６号公報や特開２０００−３５３６９号公報などに記載された光学式圧力センサを用いることができるが、他の光学式圧力センサを用いることもできるし、光学式圧力センサ以外の圧力センサを用いることもできる。
【００５３】
なお、センサ収納管４内において感圧部９０の周囲に画成された感圧部設置空間Ｓ内は、中空であってもよいが、たとえばシリコーンゲル、ポリアクリルアミドゲル、ポリエチレンオキサイドゲルなどのゲル状物質、シリコーンオイルなどのオイル状物質などの圧力伝達充填物質を充填してもよい。
【００５４】
感圧部９０は、センサ収納管４内に存在する光ファイバ１３の遠位端に接続してあり、光ファイバ１３の遠位側の一部は、熱融着、接着、かしめなどの手段で、隔壁材９１に固定してある。
【００５５】
貫通孔１０を介して、血圧を測定すべき外部と感圧部設置空間Ｓが連通された状態となり、感圧部設置空間Ｓ内の圧力が感圧部９０により検出される。なお、感圧部設置空間Ｓ内に圧力伝達充填物質が充填されている場合には、該圧力伝達充填物質を介して、血圧を測定すべき外部の圧力が伝達され、これが感圧部９０により検出される。
【００５６】
本実施形態では、センサ部９の感圧部９０は、バルーン部３の近位端よりも近位側に配置されている。図示の例では、感圧部９０が、バルーン部３の近位端よりも近位側、さらに詳しくは近位端部７ｂの近位端よりも近位側で、かつ、カテーテルチューブ２の遠位端よりも近位側に配置されている。
【００５７】
センサ部９における感圧部９０の設置位置（感圧部９０の遠位端）からバルーン部３の近位端までの距離Ｌ１は、好ましくは１０〜７０ｍｍであり、さらに好ましくは１２〜２５ｍｍである。
【００５８】
図１Ａに示すように、光ファイバ１３の近位端には、光コネクタ１４が接続してある。光コネクタ１４には、図示省略してある血圧測定装置が接続される。この血圧測定装置で測定した血圧の変動に基づき、心臓の拍動に応じてポンプ装置を制御し、０．４〜１秒の短周期でバルーン部３を拡張および収縮させるようになっている。
【００５９】
次に、大動脈内バルーンカテーテル１を左上腕動脈から挿入して使用する場合を例として、本発明の大動脈内バルーンカテーテル１の使用方法を図面を参照しながら説明する。
【００６０】
まず、図１Ａに示すバルーン部３を構成するバルーン膜をセンサ収納管４に巻きつけておき、ワイヤ挿通路５０内にガイドワイヤを挿通しておく。そして、セルジンガー法によりカテーテルイントロデューサー１６を図３に示す左上腕動脈２０に穿刺し、該カテーテルイントロデューサー１６を介して、ガイドワイヤ１７を挿通した大動脈内バルーンカテーテル１を左上腕動脈２０に挿入する。なお、カテーテルイントロデューサー１６は必ずしも使用する必要は無く、ガイドワイヤ１７および大動脈内バルーンカテーテル１を左上腕動脈２０に設けた穿孔に直接挿入することもできる。
【００６１】
次に、バルーン部３が左鎖骨下動脈２１を通って、下行大動脈２２内に位置するように、ガイドワイヤ１７を先行させながら、大動脈内バルーンカテーテル１を押し進める。図３に示すように、バルーン部３全体が下行大動脈２２内に位置したら、ガイドワイヤ１７を抜き取り、コネクタ８の一次ポート８１に、たとえばチューブを介してポンプ装置（図示せず）を接続し、二次ポート８２から引き出された光ファイバ１３の近位端に接続してある光コネクタ１４に血圧測定装置（図示略）を接続する。その後、血圧測定装置により、光ファイバ１３を介して伝達される感圧部９０（図１Ｂ参照）からの光信号に基づいて血圧変動を計測し、この計測結果をもとにして、ポンプ装置の駆動を行い、流体流路６を介してバルーン部３内にヘリウムガス等の流体を供給および排出する。このような操作により、心臓の拍動にあわせたバルーン部３の拡張および収縮が行われ、このバルーン部３の拡張および収縮により心機能の補助が行われる。
【００６２】
図４に示すように、従来では大動脈内バルーンカテーテル１００の遠位端にセンサ部１９が設けられており、この種の大動脈内バルーンカテーテル１００では、腕の血管から挿入するとセンサ部１９が下行大動脈２２の下方に位置してしまう。そのため、心臓の拍動により生じる血圧変動が、センサ部１９に及ぶまでに、バルーン部３が挿入された下行大動脈２２内における圧力損失によって減衰するために、心臓の拍動により生じる血圧変動を十分に計測することができなくなる。
【００６３】
これに対して、本発明の大動脈内バルーンカテーテル１では、図１Ｂに示すように、センサ部９の感圧部９０が、バルーン部３の近位端よりも近位側に配置されている。そのため、図３に示すように、上腕動脈から大動脈内バルーンカテーテル１を挿入し、バルーン部３を下行大動脈２２内の所定位置に位置させると、感圧部９０を、下行大動脈内２２上方、あるいは大動脈弓部内や左鎖骨下動脈内などの心臓近傍の血管内に位置させることが可能である。その結果、圧力損失による減衰がほとんど生じないので、心臓の拍動により生じる血圧変動を高精度で応答性良く計測することができる。
【００６４】
また、本実施形態では、センサ部９がセンサ収納管４の内部に設けられている。このような構成とすることにより、センサ収納管４の内部空間をセンサ部９を設置するための空間として利用することが可能となり、簡素な構成でバルーン部３の近位端よりも近位側に感圧部９０を配置することができる。
【００６５】
また、本実施形態では、センサ収納管４は、カテーテルチューブ２の遠位端から突出し、バルーン部３の内部を貫通している。このような構成とすることにより、センサ収納管４を介してバルーン部３の遠位端部と近位端部とを支持することが可能となり、バルーン部３の拡張および収縮が安定する。
【００６６】
また、本実施形態では、先端チップ５には、ガイドワイヤが挿通するワイヤ挿通路５０が形成され、ワイヤ挿通路５０の遠位側開口部５１は先端チップ５の先端面に形成され、ワイヤ挿通路５０の近位側開口部５２は先端チップ５の近位側の外周面に形成されている。このような構成とすることにより、先端チップ５の内部にガイドワイヤを挿通させることが可能となり、モノレール方式の大動脈内バルーンカテーテル１として、ガイドワイヤを容易に挿抜することができる。また、カテーテルチューブ２の内部にガイドワイヤルーメンを設置する必要がなく、流体流路６の流路断面積を十分に確保することが可能となり、流体が流体流路６を流れやすくなる。
【００６７】
第２実施形態
図２Ａに示す本実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１Ａは、以下に示す点以外は、上述した第１実施形態と同様な構成と作用効果を有し、共通する部分の説明は省略し、図面では、共通する部材には共通する符号を付してある。図２Ａに示すように、大動脈内バルーンカテーテル１Ａは、カテーテルチューブ２Ａと、センサ収納管４Ａと、先端チップ５Ａとを有する。
【００６８】
本実施形態では、センサ収納管４Ａの側方（図２Ａおよび図２Ｂにおいて上側）には、ガイドワイヤを挿通させるためのワイヤ挿通口１５が形成されている。ワイヤ挿通口１５は、バルーン部３の近位端よりも近位側に位置するカテーテルチューブ２Ａおよびセンサ収納管４Ａの各々の外周面（側壁）を径方向に貫通している。これにより、図２Ｂに示すように、センサ部９の遠位側に位置するセンサ収納管４Ａの内部空間は、ワイヤ挿通口１５を通じて外部空間と連通している。
【００６９】
図２Ｂに示すように、ワイヤ挿通口１５の周縁からバルーン部３の近位端までの距離Ｌ２は、好ましくは１０〜３０ｍｍである。
【００７０】
図２Ａに示すように、先端チップ５Ａの内部には、ガイドワイヤ（図示略）が挿通するワイヤ挿通路５０Ａが形成されている。ワイヤ挿通路５０Ａは、近位側から遠位側に向かって、先端チップ５Ａの軸方向に沿って延びている。ワイヤ挿通路５０Ａの遠位端は遠位側開口部５１Ａを通じて外部空間と連通しており、ワイヤ挿通路５０Ａの近位端は近位側開口部５２Ａを通じてセンサ収納管４Ａの遠位側開口部４１と連通している。
【００７１】
本実施形態では、ワイヤ挿通口１５よりも遠位側に位置するセンサ収納管４Ａの内部空間を利用してガイドワイヤを挿通させることが可能である。センサ収納管４Ａの内部を挿通するガイドワイヤは、バルーン部３の内部を軸方向に通過した後、ワイヤ挿通路５０Ａの内部を軸方向に通過する。
【００７２】
本実施形態では、バルーン部３の近位端よりも近位側に位置するセンサ収納管４Ａの外周面の一部に、ガイドワイヤを挿通させるためのワイヤ挿通口１５が形成されている。このような構成とすることにより、ワイヤ挿通口１５を通じて、センサ収納管４Ａの内部にガイドワイヤを挿通させることが可能となり、モノレール方式の大動脈内バルーンカテーテル１Ａとして、ガイドワイヤを容易に挿抜することができる。また、カテーテルチューブ２Ａの内部にガイドワイヤルーメンを設置する必要がなく、流体がカテーテルチューブ２Ａの内部を流れやすくなる。
【００７３】
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。たとえば、上述した実施形態では、図１Ｂに示すように、センサ部９の全部がバルーン部３の近位端よりも近位側に配置されていたが、感圧部９０がバルーン部３の近位端よりも近位側に配置されていれば、センサ部９の一部（たとえば、遠位側の一部）がバルーン部３の近位端よりも遠位側にはみ出していてもよい。すなわち、センサ部９を配置する位置は、バルーン部３を大動脈内に位置させると、感圧部９０が心臓近傍の血管内に位置する位置であれば特に限定されない。このような構成とした場合も、上記各実施形態と同様の効果が得られる。
【００７４】
また、図２Ｂにおいて、ワイヤ挿通口１５を、図示の位置よりも遠位側または近位側に配置してもよい。ワイヤ挿通口１５を、図示の位置よりも遠位側に配置する場合、センサ収納管４Ａ、カテーテルチューブ２Ａおよび近位端部７ｂの各々の外周面（側壁）を径方向に貫通するように、ワイヤ挿通口１５を形成してもよい。
【００７５】
また、センサ部９を、センサ収納管４の感圧部設置空間Ｓに加えて、たとえば先端チップ５の内部に設置してもよい。
【符号の説明】
【００７６】
１，１Ａ，１００…大動脈内バルーンカテーテル
２，２Ａ…カテーテルチューブ
３…バルーン部
３１…遠位側テーパ部
３２…近位側テーパ部
３３…胴体部
４，４Ａ…センサ収納管
４１…遠位側開口部
５，５Ａ…先端チップ
５０，５０Ａ…ワイヤ挿通路
５１，５１Ａ…遠位側開口部
５２，５２Ａ…近位側開口部
６…流体流路
７ａ…遠位端部
７ｂ…近位端部
８…コネクタ
８１…一次ポート
８２…二次ポート
８３…接続ポート
９，１９…センサ部
９０…感圧部
９１…隔壁材
９２…封止材
１０…貫通孔
１１…第１部分
１２…第２部分
１３…光ファイバ
１４…光コネクタ
１５…ワイヤ挿通口
１６…カテーテルイントロデューサー
１７…ガイドワイヤ
Ｓ…感圧部設置空間
【図１Ａ】
2019170691.tif 000003
【図１Ｂ】
2019170691.tif 000004
【図２Ａ】
2019170691.tif 000005
【図２Ｂ】
2019170691.tif 000006
【図３】
2019170691.tif 000007
【図４】
2019170691.tif 000008