(57)【要約】【課題】統合的な管理システムを用いなくても、誤入力を抑制して、簡単に測定結果を被検者情報に関連付けられるようにする。【解決手段】  この試薬キット１００は、検体測定装置３００による検体の測定に用いられる容器１０と、検体の測定結果５１に関連付けられる第１識別情報３１を含む第１識別ラベル３０と、第１識別情報３１に関連付けられた第２識別情報４１を含む第２識別ラベル４０と、を備える。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
検体測定装置による検体の測定に用いられる容器と、
検体の測定結果に関連付けられる第１識別情報を含む第１識別ラベルと、
前記第１識別情報に関連付けられた第２識別情報を含む第２識別ラベルと、を備える、試薬キット。
【請求項２】
前記第１識別ラベルは、前記検体測定装置により読み取り可能な前記第１識別情報を含み、
前記第２識別ラベルは、被検者情報の記録物に添付可能に設けられている、請求項１に記載の試薬キット。
【請求項３】
前記第１識別情報は、前記容器を識別するための情報を含む、請求項１または２に記載の試薬キット。
【請求項４】
前記第１識別ラベルは、前記容器を用いた測定に関する情報を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の試薬キット。
【請求項５】
前記容器を用いた測定に関する情報は、測定条件、測定項目、および、検量線の少なくともいずれかの情報を含む、請求項４に記載の試薬キット。
【請求項６】
前記第２識別情報は、前記第１識別情報と同一のまたは対応する情報を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の試薬キット。
【請求項７】
前記第２識別情報は、前記第１識別情報と同一の暗号化された情報を含む、請求項６に記載の試薬キット。
【請求項８】
前記第１識別情報は、前記第２識別情報が所定手法で変換された情報を含む、請求項６に記載の試薬キット。
【請求項９】
前記第１識別ラベルは、前記容器に設けられている、請求項１〜８のいずれか１項に記載の試薬キット。
【請求項１０】
前記容器は、検体と反応する試薬を収容するための収容部を有し、
前記容器を収容する収容体をさらに備える、請求項１〜９のいずれか１項に記載の試薬キット。
【請求項１１】
前記第１識別ラベルは、前記収容体に分離可能に設けられるか、または、前記容器とともに前記収容体の内部に収容されている、請求項１０に記載の試薬キット。
【請求項１２】
前記第２識別ラベルは、前記容器および前記収容体のいずれかに分離可能に設けられるか、または、前記容器とともに前記収容体の内部に収容されている、請求項１０または１１に記載の試薬キット。
【請求項１３】
前記第２識別ラベルは、対象物に貼付可能に設けられたラベルである、請求項１０〜１２のいずれか１項に記載の試薬キット。
【請求項１４】
前記第２識別ラベルは、前記第１識別ラベルから剥離可能な状態で、前記第１識別ラベルの上に重なるように設けられている、請求項１３に記載の試薬キット。
【請求項１５】
前記容器を収容する収容体をさらに備え、
前記第１識別ラベルおよび前記第２識別ラベルは、いずれも前記収容体に添付されている、請求項１〜７のいずれか１項に記載の試薬キット。
【請求項１６】
前記第１識別ラベルおよび前記第２識別ラベルは、いずれも前記容器に添付されている、請求項１〜７のいずれか１項に記載の試薬キット。
【請求項１７】
前記容器を収容する収容体をさらに備え、
前記第１識別ラベルは前記容器に添付されており、
前記第２識別ラベルは前記収容体に添付されている、請求項１〜７のいずれか１項に記載の試薬キット。
【請求項１８】
前記容器を収容する収容体をさらに備え、
前記収容体は開封位置が規定されており、
前記第２識別ラベルは、前記開封位置に重複するように前記収容体に設けられており、
前記収容体を開封することに伴って前記第２識別ラベルが前記収容体から分離されるか、または、前記第２識別ラベルを前記収容体から分離させることにより前記収容体が開封可能となる、請求項１〜７のいずれか１項に記載の試薬キット。
【請求項１９】
前記第１識別情報および前記第２識別情報は、同一の文字または図形を含み、
前記第２識別ラベルには、前記第２識別情報である前記文字または前記図形が視覚的に認識可能に表示されている、請求項１〜１８のいずれか１項に記載の試薬キット。
【請求項２０】
前記容器を収容する収容体をさらに備え、
前記第２識別ラベルは、前記容器および前記収容体のいずれかに分離可能に設けられ、分離の前後で外観が変化するように構成されている、請求項１〜７のいずれか１項に記載の試薬キット。
【請求項２１】
前記第１識別ラベルおよび前記第２識別ラベルは、視覚的に識別可能なように形状、色彩または模様が異なる、請求項１〜２０のいずれか１項に記載の試薬キット。
【請求項２２】
前記第１識別ラベルは、バーコード、多次元コードおよびＲＦタグのいずれかを含む、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の試薬キット。
【請求項２３】
前記第２識別ラベルは、バーコード、多次元コードおよびＲＦタグのいずれかを含む、請求項１〜２２のいずれか１項に記載の試薬キット。
【請求項２４】
前記容器を収容する収容体と、
前記収容体に設けられた第３識別ラベルとをさらに備え、
前記第３識別ラベルは、前記収容体の開封により前記収容体から分離されるように設けられ、
前記第２識別ラベルは、前記収容体の開封により前記収容体から分離可能となるように前記収容体に設けられている、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の試薬キット。
【請求項２５】
前記第３識別ラベルは、開封前であることを示す情報を含み、
前記第２識別ラベルは、開封済みであることを示す情報を含む、請求項２４に記載の試薬キット。
【請求項２６】
前記収容体は開封位置が規定されており、
前記第３識別ラベルは、前記開封位置に重複するように添付されており、
前記第２識別ラベルは、前記収容体の開封により前記第２識別ラベルが前記収容体から露出するように設けられている、請求項２４または２５に記載の試薬キット。
【請求項２７】
前記第３識別ラベルは、前記容器を識別するための情報、前記容器の品質に関する情報および検量線のいずれかを少なくとも含む、請求項２４〜２６のいずれか１項に記載の試薬キット。
【請求項２８】
前記第２識別ラベルは、情報を記入するための記入領域を有している、請求項１〜２６のいずれか１項に記載の試薬キット。
【請求項２９】
前記第２識別ラベルは、前記容器を用いた測定結果を管理するサーバにアクセスするための情報を含む、請求項１〜２８のいずれか１項に記載の試薬キット。
【請求項３０】
前記容器を収容する収容体をさらに備え、
前記収容体は袋である、請求項１〜２９のいずれか１項に記載の試薬キット。
【請求項３１】
前記容器は、カートリッジ、ウェルプレート、および管状容器のいずれかである、請求項１〜３０のいずれか１項に記載の試薬キット。
【請求項３２】
検体測定装置による検体の測定に用いられる試薬キットの製造方法であって、
検体と反応する試薬を収容する容器を、開封可能な収容体に収容し、
前記検体測定装置に読み取られ、検体の測定結果に関連付けられる第１識別情報を含む第１識別ラベルを、前記試薬キットに添付し、
前記第１識別情報に関連付けられた第２識別情報を含み、被検者情報の記録物に添付可能に設けられた第２識別ラベルを、前記試薬キットに添付する、試薬キットの製造方法。
【請求項３３】
検体の測定を行い、
第１識別情報を検体の測定結果に関連付け、
前記第１識別情報に関連付けられた第２識別情報を含む識別ラベルを、被検者情報の記録物に添付する、測定結果の関連付け方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、検体の測定を行う検体測定装置に用いられる試薬キットに関する（たとえば、特許文献１参照）。
【背景技術】
【０００２】
特許文献１には、図４０に示すように、検体測定装置９００により、ディスク状カートリッジ９０５を用いた検体測定を行うことが開示されている。検体測定装置９００は、表示画面９０１と、カートリッジ９０５が配置される配置部９０３が設けられたローダー９０２とを備える。表示画面９０１は、タッチパネルを有し、ボタン９０４を含むユーザーインターフェース画面による操作入力の受付ができる。ユーザーインターフェース画面を介して、被検者のＩＤ、人種、性別、年齢、身長および体重などの情報が入力される。ユーザは、血液検体を注入したカートリッジ９０５を配置部９０３に配置し、ローダー９０２を装置内に送り込んだ後、表示画面９０１に表示されたボタン９０４を操作する。検体測定装置９００は、ボタン９０４の入力を受け付けると、カートリッジ９０５を用いた検体の測定動作を開始する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１６／００５４３４２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
特許文献１に開示されている検体測定装置は、いわゆるＰｏＣ（ポイントオブケア）検査向けの小型の測定装置である。ＰｏＣ向けの検体測定装置は、電子カルテシステムによって患者情報や測定結果を統合的に管理する大規模な医療施設と異なり、測定装置と連携した統合的な管理システムを有さない小規模の診療所等での利用が主たる用途となる。そのため、ＰｏＣ向けの検体測定装置は、統合的な管理システムを用いずに、検体の測定結果と、その検体が採取された被検者の被検者情報とを関連付けて管理できるようにすることが望まれている。
【０００５】
また、ＰｏＣ向けの検体測定装置では、医師が被験者の診察を行う際に、採取した検体を即時に測定し、その場ですぐに検査結果を確認することによって、被検者が検査を身近に感じられるようにすることが望まれている。
【０００６】
上記特許文献１では、小さなユーザーインターフェース画面上でユーザが被検者のＩＤなどの詳細情報を手入力する必要があり、入力操作が煩雑になる。また、ユーザが小さなユーザーインターフェース画面上に手入力する方法では、誤操作が生じ易く、ＩＤの入力ミスに起因した測定結果の取り違えが発生する恐れがある。加えて、小さなユーザーインターフェース画面上での操作は、検査結果を確認する際にも必要となり、その場ですぐに検査結果を確認したい被験者にとっては、小さなユーザーインターフェース画面上の誤操作によって不都合が生じる可能性がある。つまり、従来でのＰｏＣ向けの検体測定装置では、小型化に伴い小さなユーザーインターフェース画面上での操作が必要であるため、検体測定を開始する際や、測定結果を確認する際において、煩雑で誤操作が発生しやすい手入力の操作が要求される。その結果、誤入力により測定結果を取り違えて誤った被検者に関連付けてしまうケースや、誤入力により被検者の測定結果を確認できなくなるケースが生じ得る。
【０００７】
この発明は、統合的な管理システムを用いなくても、誤入力を抑制して簡単に測定結果を被検者情報に関連付けられるようにすることに向けたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
この発明の第１の局面による試薬キット（１００）は、検体測定装置（３００）による検体の測定に用いられる容器（１０）と、検体の測定結果（５１）に関連付けられる第１識別情報（３１）を含む第１識別ラベル（３０）と、第１識別情報（３１）に関連付けられた第２識別情報（４１）を含む第２識別ラベル（４０）と、を備える。なお、関連付けとは、一対一対応を取ることである。また、第１識別ラベル（３０）は、物の表面に貼り付けまたは取り付けられるもののみならず、物の表面に印刷または刻印されたものも含む広い概念である。
【０００９】
第１の局面による試薬キット（１００）では、上記の第１識別ラベル（３０）を備えることにより、容器（１０）を用いた検体測定の際に、第１識別ラベル（３０）の第１識別情報（３１）が検体の測定結果（５１）に関連付けられる。そして、上記の第２識別ラベル（４０）を備えることにより、測定結果（５１）に関連付けられる第１識別情報（３１）と、第２識別ラベル（４０）の第２識別情報（４１）とが予め関連付けられる。そのため、患者情報および測定結果を管理する統合的な管理システムを有さない小規模の診療所等での利用であっても、ユーザは、第２識別情報（４１）および第１識別情報（３１）に基づいて、被検者情報と、その被検者の測定結果（５１）の情報とを関連付けることができる。また、第１識別ラベル（３０）および第２識別ラベル（４０）は予め試薬キット（１００）に含まれているので、ユーザが検体測定の度に被検者情報を検体測定装置に手入力する必要なく、測定結果（５１）に付与される第１識別情報（３１）と被検者情報の記録物に添付される第２識別情報（４１）との関連付けを手入力なしで行える。測定結果（５１）を確認する場合にも、第２識別情報（４１）を用いることで、第２識別情報（４１）に関連付けられた第１識別情報（３１）を有する測定結果（５１）を手入力なしで確認できる。以上の結果、統合的な管理システムを用いなくても、誤入力を抑制して、簡単に測定結果を被検者情報に関連付けられるようにすることができる。
【００１０】
上記第１の局面による試薬キット（１００）において、第１識別ラベル（３０）は、検体測定装置（３００）により読み取り可能な第１識別情報（３１）を含み、第２識別ラベル（４０）は、被検者情報の記録物に添付可能に設けられている。このように構成すれば、検体測定装置（３００）による測定時に第１識別ラベル（３０）から第１識別情報（３１）を読み取らせることにより、読み取った第１識別情報（３１）を測定結果（５１）に関連付けできる。また、ユーザは、検体が採取された被検者のカルテなどの被検者情報の記録物に第２識別ラベル（４０）を添付できる。その結果、第２識別情報（４１）および第１識別情報（３１）に基づく被検者情報と測定結果（５１）の情報との関連付けを、より容易に行うことができる。
【００１１】
上記第１の局面による試薬キット（１００）において、好ましくは、第１識別情報（３１）は、容器（１０）を識別するための情報（７１）を含む。容器（１０）を識別するための情報（７１）とは、たとえば容器（１０）のＩＤなど、容器（１０）を一意に特定できる情報である。このように構成すれば、第１識別情報（３１）によって測定結果（５１）と被検者情報とを関連付けるだけでなく、容器（１０）を識別するための情報（７１）によって、測定結果（５１）の生成に使用された容器（１０）を特定することができる。測定開始時に容器（１０）を識別するための情報（７１）が検体測定装置（３００）に読み取られることにより、たとえば正規品以外の容器の使用や、使用済みの容器の再使用を特定して、不適切な測定が行われることを回避できるようになる。
【００１２】
上記第１の局面による試薬キット（１００）において、好ましくは、第１識別ラベル（３０）は、容器（１０）を用いた測定に関する情報（７２）を含む。このように構成すれば、測定に必要な情報を第１識別ラベル（３０）から取得できる。たとえば測定開始時に容器（１０）を用いた測定に関する情報（７２）が検体測定装置（３００）に読み取られることにより、容器（１０）の種類を把握して、検体測定装置（３００）が容器（１０）の種類に応じた測定動作を行える。
【００１３】
この場合、好ましくは、容器（１０）を用いた測定に関する情報（７２）は、測定条件、測定項目、および、検量線（７７）の少なくともいずれかの情報を含む。このように構成すれば、測定条件や測定項目の情報によれば、別途ユーザが手入力により情報を入力しなくても、検体測定装置（３００）に適切な測定動作を行わせることができる。また、検量線（７７）の情報によれば、別途ユーザの操作により検量線の作製を行わなくても、測定を精度よく行うことができる。
【００１４】
上記第１の局面による試薬キット（１００）において、好ましくは、第２識別情報（４１）は、第１識別情報（３１）と同一のまたは対応する情報を含む。ここで、対応する情報とは、第１識別情報（３１）とは異なる情報でありながら、第１識別情報（３１）と一対一対応する情報である。このように構成すれば、容易かつ確実に、第２識別情報（４１）と第１識別情報（３１）との関連付けができる。
【００１５】
この場合、好ましくは、第２識別情報（４１）は、第１識別情報（３１）と同一の暗号化された情報を含む。このように構成すれば、第１識別情報（３１）と第２識別情報（４１）とが暗号化されるので、ユーザ以外の第三者に読み取られることを抑制できる。そして、たとえばユーザが管理する情報を用いて復号できるようにすることにより、ユーザのみが被検者情報と測定結果（５１）とを関連付けして管理することが可能となる。
【００１６】
上記第２識別情報（４１）が第１識別情報（３１）と同一のまたは対応する情報を含む構成において、好ましくは、第１識別情報（３１）は、第２識別情報（４１）が所定手法で変換された情報を含む。ここで、所定手法で変換とは、予め決められた方式で第２識別情報（４１）を別の情報に変えることであり、暗号化を含むほか、所定のハッシュ関数によりハッシュ値を算出することを含む。このように構成すれば、第１識別情報（３１）を所定手法で逆変換して第２識別情報（４１）に戻すか、第２識別情報（４１）を所定手法で変換して第１識別情報（３１）と照合することにより、測定結果（５１）に関連付けられた第１識別情報（３１）と、対応する第２識別情報（４１）とを照合することができる。そして、変換手法を知らない第三者では、第１識別情報（３１）と、対応する第２識別情報（４１）とを照合できないようにすることができる。
【００１７】
上記第１の局面による試薬キット（１００）において、好ましくは、第１識別ラベル（３０）は、容器（１０）に設けられている。このように構成すれば、たとえば容器（１０）を検体測定装置（３００）にセットする際に、容器（１０）に設けられた第１識別ラベル（３０）からそのまま第１識別情報（３１）を読み取らせることができる。その結果、ユーザが第１識別ラベル（３０）を容器（１０）に貼り付ける作業を省略できる。
【００１８】
上記第１の局面による試薬キット（１００）において、好ましくは、容器（１０）は、検体と反応する試薬を収容するための収容部（１１）を有し、容器（１０）を収容する収容体（２０）をさらに備える。このように構成すれば、容器（１０）内に試薬が含まれる場合にも、収容体（２０）によって容器（１０）を遮光したり、密封したりするなど、試薬の保存に適した状態に維持することができる。
【００１９】
上記第１の局面による試薬キット（１００）において、第１識別ラベル（３０）は、収容体（２０）に分離可能に設けられるか、または、容器（１０）とともに収容体（２０）の内部に収容されていてもよい。
【００２０】
上記第１の局面による試薬キット（１００）において、好ましくは、第２識別ラベル（４０）は、容器（１０）および収容体（２０）のいずれかに分離可能に設けられるか、または、容器（１０）とともに収容体（２０）の内部に収容されている。このように構成すれば、ユーザが、試薬キット（１００）から第２識別ラベル（４０）を容易に取り出して、容易にカルテなどの被検者情報の記録物に添付できる。
【００２１】
上記第１の局面による試薬キット（１００）において、好ましくは、第２識別ラベル（４０）は、対象物に貼付可能に設けられたラベルである。このように構成すれば、たとえば貼り付けできないタイプのラベルと異なり、容易に、第２識別ラベル（４０）をカルテなどの被検者情報に固定できる。
【００２２】
この場合、好ましくは、第２識別ラベル（４０）は、第１識別ラベル（３０）から剥離可能な状態で、第１識別ラベル（３０）の上に重なるように設けられている。このように構成すれば、第２識別ラベル（４０）が第１識別ラベル（３０）の上に重なることにより、ユーザに、第２識別ラベル（４０）を剥がしてカルテなどの被検者情報に貼付すべきことを認識させることができる。
【００２３】
上記第１の局面による試薬キット（１００）において、好ましくは、容器（１０）を収容する収容体（２０）をさらに備え、第１識別ラベル（３０）および第２識別ラベル（４０）は、いずれも収容体（２０）に添付されている。ここで、添付とは、対象物に接着等により貼付されている場合のみならず、対象物と対象物に貼付された固定シートとの間に挟まれて固定される場合なども含む広い概念である。このように構成すれば、収容体（２０）に添付されることにより、ユーザが第１識別ラベル（３０）および第２識別ラベル（４０）の存在を容易に認識できるようになる。また、第２識別ラベル（４０）が容器（１０）に添付される場合と比べて、第２識別ラベル（４０）を容易に分離させてカルテなどの被検者情報に添付できる。
【００２４】
上記第１の局面による試薬キット（１００）において、好ましくは、第１識別ラベル（３０）および第２識別ラベル（４０）は、いずれも容器（１０）に添付されている。このように構成すれば、容器（１０）の使用時に、ユーザが第１識別ラベル（３０）および第２識別ラベル（４０）の存在を確実に認識できる。また、第１識別ラベル（３０）については、ユーザが容器（１０）に貼付等する作業を省略できる。
【００２５】
上記第１の局面による試薬キット（１００）において、好ましくは、容器（１０）を収容する収容体（２０）をさらに備え、第１識別ラベル（３０）は容器（１０）に添付されており、第２識別ラベル（４０）は収容体（２０）に添付されている。このように構成すれば、第１識別ラベル（３０）が予め容器（１０）に添付されるので、ユーザが容器（１０）に貼付等する作業を省略できる。第２識別ラベル（４０）が収容体（２０）に添付されているため、容器（１０）に添付される場合と比べて、第２識別ラベル（４０）を容易に分離させてカルテなどの被検者情報に添付できる。
【００２６】
上記第１の局面による試薬キット（１００）において、好ましくは、容器（１０）を収容する収容体（２０）をさらに備え、収容体（２０）は開封位置が規定されており、第２識別ラベル（４０）は、開封位置に重複するように収容体（２０）に設けられており、収容体（２０）を開封することに伴って第２識別ラベル（４０）が収容体（２０）から分離されるか、または、第２識別ラベル（４０）を収容体（２０）から分離させることにより収容体（２０）が開封可能となる。このように構成すれば、ユーザが収容体（２０）を開封する際に、確実に、第２識別ラベル（４０）を分離させてカルテなどの被検者情報に添付できる。
【００２７】
上記第１の局面による試薬キット（１００）において、好ましくは、第１識別情報（３１）および第２識別情報（４１）は、同一の文字または図形を含み、第２識別ラベル（４０）には、第２識別情報（４１）である文字または図形が視覚的に認識可能に表示されている。このように構成すれば、第１識別情報（３１）と第２識別情報（４１）との対応関係を視覚的に認識できるので、たとえばユーザが試薬キット（１００）を複数使用して、複数人の被検者に対する検体測定を行おうとする場合などでも、それぞれの試薬キット（１００）の第２識別情報（４１）をユーザが視覚的に区別することができる。
【００２８】
上記第１の局面による試薬キット（１００）において、好ましくは、容器（１０）を収容する収容体（２０）をさらに備え、第２識別ラベル（４０）は、容器（１０）および収容体（２０）のいずれかに分離可能に設けられ、分離の前後で外観が変化するように構成されている。ここで、分離の前後で外観が変化するとは、たとえば分離させることによって第２識別ラベル（４０）の色彩や模様、形状などの外観が変化することを意味する。このように構成すれば、外観の変化によって、ユーザが、第２識別ラベル（４０）が使用済みであることを一見して把握できるようになる。そのため、試薬キット（１００）を複数使用する場合でも、それぞれの試薬キット（１００）の第２識別情報（４１）をユーザが視覚的に区別することができる。
【００２９】
上記第１の局面による試薬キット（１００）において、好ましくは、第１識別ラベル（３０）および第２識別ラベル（４０）は、視覚的に識別可能なように形状、色彩または模様が異なる。このように構成すれば、ユーザが第１識別ラベル（３０）および第２識別ラベル（４０）を容易に区別できる。そのため、いずれのラベルをカルテなどの被検者情報に添付すればよいかを、より確実にユーザに認識させることができる。
【００３０】
上記第１の局面による試薬キット（１００）において、好ましくは、第１識別ラベル（３０）は、バーコード、多次元コードおよびＲＦタグのいずれかを含む。このように構成すれば、光学読み取りや近距離無線通信により、検体測定装置（３００）が第１識別情報（３１）を非接触で容易に読み取ることができる。
【００３１】
上記第１の局面による試薬キット（１００）において、好ましくは、第２識別ラベル（４０）は、バーコード、多次元コードおよびＲＦタグのいずれかを含む。このように構成すれば、光学読み取りや近距離無線通信により、第２識別情報（４１）を容易に読み取ることができる。
【００３２】
上記第１の局面による試薬キット（１００）において、好ましくは、容器（１０）を収容する収容体（２０）と、収容体（２０）に設けられた第３識別ラベル（８０）とをさらに備え、第３識別ラベル（８０）は、収容体（２０）の開封により収容体（２０）から分離されるように設けられ、第２識別ラベル（４０）は、収容体（２０）の開封により収容体（２０）から分離可能となるように収容体（２０）に設けられている。このように構成すれば、収容体（２０）の開封前の未使用時には第３識別ラベル（８０）の情報が利用でき、開封後に第２識別ラベル（４０）の情報を利用可能にすることができる。
【００３３】
この場合、好ましくは、第３識別ラベル（８０）は、開封前であることを示す情報（７５ａ）を含み、第２識別ラベル（４０）は、開封済みであることを示す情報（７５ｂ）を含む。このように構成すれば、第３識別ラベル（８０）と第２識別ラベル（４０）とにより、試薬キット（１００）が開封前のものか開封後のものであるかを確実に識別できる。そのため、使用済みの容器（１０）を誤って再使用することが回避できる。
【００３４】
上記第３識別ラベル（８０）をさらに備える構成において、好ましくは、収容体（２０）は開封位置が規定されており、第３識別ラベル（８０）は、開封位置に重複するように添付されており、第２識別ラベル（４０）は、収容体（２０）の開封により第２識別ラベル（４０）が収容体（２０）から露出するように設けられている。このように構成すれば、収容体（２０）を開封することにより、第３識別ラベル（８０）を分離させつつ第２識別ラベル（４０）を露出させることができるので、第３識別ラベル（８０）と第２識別ラベル（４０）との取り違えを回避できる。
【００３５】
上記第３識別ラベル（８０）をさらに備える構成において、好ましくは、第３識別ラベル（８０）は、容器（１０）を識別するための情報（７１）、容器（１０）の品質に関する情報（７６）および検量線（７７）のいずれかを少なくとも含む。このように、容器（１０）を識別するための情報（７１）を含める場合、第３識別ラベル（８０）を在庫管理等に利用できる。容器（１０）の品質に関する情報（７６）を含める場合、第３識別ラベル（８０）を品質管理等に利用できる。検量線（７７）を含める場合、別途ユーザの操作により検量線の作製を行わなくても、第３識別ラベル（８０）の検量線（７７）により測定を精度よく行うことができる。
【００３６】
上記第１の局面による試薬キット（１００）において、好ましくは、第２識別ラベル（４０）は、情報を記入するための記入領域（４２）を有している。このように構成すれば、容器（１０）を用いた測定の際に、ユーザが測定の実施日時や測定項目などを第２識別ラベル（４０）に直接記入した上で、第２識別ラベル（４０）をカルテなどの被検者情報に添付できる。そのため、被検者情報と測定結果（５１）との管理を容易化できる。
【００３７】
上記第１の局面による試薬キット（１００）において、好ましくは、第２識別ラベル（４０）は、容器（１０）を用いた測定結果を管理するサーバ（６００）にアクセスするための情報（７８）を含む。このように構成すれば、サーバ（６００）にアクセスするための情報（７８）として、たとえばサーバ（６００）にアクセスするためのＵＲＬを第２識別ラベル（４０）に記録しておくことにより、ユーザは、第２識別ラベル（４０）からの情報読み取りを行うだけで、直ちにサーバ（６００）にアクセスできる。そして、第１識別情報（３１）に関連付けられた第２識別情報（４１）を用いて、サーバ（６００）に記録された測定結果データ（５０）を特定して取得することができる。
【００３８】
上記第１の局面による試薬キット（１００）において、好ましくは、容器（１０）を収容する収容体（２０）をさらに備え、収容体（２０）は袋である。ここで、容器（１０）に予め試薬が収容されている場合には、試薬が劣化しないように、外気との接触や、温度湿度などの保管環境の管理を行うことが望まれる。上記収容体（２０）を袋にする場合、たとえば防ガス性、防湿性を有する包装袋を用いることで、包装箱などと比較して包装サイズを小さくしつつ、保管時にも容器（１０）の劣化を抑制可能な収容体（２０）が得られる。
【００３９】
上記第１の局面による試薬キット（１００）において、容器（１０）は、カートリッジ、ウェルプレート、および管状容器のいずれかであり得る。
【００４０】
この発明の第２の局面による試薬キットの製造方法は、検体測定装置（３００）による検体の測定に用いられる試薬キット（１００）の製造方法であって、検体と反応する試薬を収容するための収容部（１１）を有する容器（１０）を、開封可能な収容体（２０）に収容し、検体測定装置（３００）に読み取られ、検体の測定結果（５１）に関連付けられる第１識別情報（３１）を含む第１識別ラベル（３０）を、試薬キット（１００）に添付し、第１識別情報（３１）に関連付けられた第２識別情報（４１）を含み、被検者情報の記録物に添付可能に設けられた第２識別ラベル（４０）を、試薬キット（１００）に添付する。
【００４１】
第２の局面による容器の製造方法では、上記の第１識別ラベル（３０）を試薬キット（１００）に添付することにより、容器（１０）を用いた検体測定の際に、第１識別ラベル（３０）から読み取られた第１識別情報（３１）が検体の測定結果（５１）に関連付けられる。そして、上記の第２識別ラベル（４０）を試薬キット（１００）に添付することにより、ユーザは、容器（１０）を用いた検体測定を行う際に、検体が採取された被検者のカルテなどの被検者情報の記録物に第２識別ラベル（４０）を添付できる。その結果、第２識別情報（４１）および第１識別情報（３１）に基づいて、被検者情報と、その被検者の測定結果（５１）の情報とを関連付けることができる。また、ユーザが検体測定の度に被検者情報を検体測定装置に手入力する必要なく、測定結果（５１）に付与される第１識別情報（３１）と被検者情報に付与される第２識別情報（４１）との関連付けを確実に行える。測定結果（５１）を確認する場合にも、第２識別情報（４１）を用いることで、第２識別情報（４１）に関連付けられた第１識別情報（３１）を有する測定結果（５１）を手入力なしで確認できる。以上の結果、統合的な管理システムを用いなくても、誤入力を抑制して、簡単に測定結果を被検者情報に関連付けられるようにすることができる。
【００４２】
この発明の第３の局面によるデータ構造は、検体測定装置（３００）による検体の測定に用いられる試薬キット（１００）に付属する第１識別ラベル（３０）に記録された第１識別情報（３１）と、試薬キット（１００）に付属する第２識別ラベル（４０）に記録され第１識別情報（３１）に関連付けられた第２識別情報（４１）と、を含む、測定結果管理用のデータ構造であって、検体測定装置（３００）が、容器（１０）を用いた検体の測定結果（５１）に、第１識別ラベル（３０）から読み取った第１識別情報（３１）を関連付けた測定結果データ（５０）を生成し、測定結果データ（５０）を記憶するかまたは測定結果（５１）を管理するサーバ（６００）へ送信し、検体が採取された被検者の情報を扱う端末（５００）が、第２識別ラベル（４０）から読み取った第２識別情報（４１）に基づいて、検体測定装置（３００）または測定結果（５１）を管理するサーバ（６００）の少なくとも一方に記憶され、第２識別情報（４１）に関連付けられた第１識別情報（３１）を含む測定結果データ（５０）を特定して取得する。
【００４３】
第３の局面によるデータ構造では、上記の第１識別ラベル（３０）に記録された第１識別情報（３１）により、容器（１０）を用いた検体測定の際に、測定結果（５１）に第１識別情報（３１）を関連付けた測定結果データ（５０）が生成され、検体測定装置（３００）に記憶されるかまたは測定結果（５１）を管理するサーバ（６００）へ記録される。そして、上記の第２識別ラベル（４０）に記録された第２識別情報（４１）により、端末（５００）が、第２識別ラベル（４０）から読み取った第２識別情報（４１）に基づいて、第２識別情報（４１）に関連付けられた第１識別情報（３１）を含む測定結果データ（５０）を特定して、検体測定装置（３００）または測定結果（５１）を管理するサーバ（６００）から取得する。その結果、ユーザが第２識別ラベル（４０）を、検体が採取された被検者のカルテなどの被検者情報の記録物に付与することによって、第２識別情報（４１）および第１識別情報（３１）に基づいて、被検者情報と、その被検者の測定結果（５１）の情報とを関連付けることができる。また、ユーザが検体測定の度に被検者情報を検体測定装置に手入力する必要なく、測定結果（５１）に関連付けられる第１識別情報（３１）と被検者情報に付与される第２識別情報（４１）との関連付けを確実に行える。測定結果（５１）を確認する場合にも、第２識別情報（４１）を用いることで、第２識別情報（４１）に関連付けられた第１識別情報（３１）を有する測定結果（５１）を手入力なしで確認できる。以上の結果、統合的な管理システムを用いなくても、誤入力を抑制して、簡単に測定結果を被検者情報に関連付けられるようにすることができる。
【００４４】
上記第３の局面によるデータ構造において、好ましくは、第１識別情報（３１）および第２識別情報（４１）の少なくとも一方は、容器（１０）を識別するための情報を含み、端末（５００）が、測定結果データ（５０）に含まれる第１識別情報（３１）または第２識別情報（４１）から、測定結果（５１）の生成に使用された容器（１０）の情報を取得する。このように構成すれば、第１識別情報（３１）によって測定結果（５１）と被検者情報とを関連付けるだけでなく、容器（１０）を識別するための情報（７１）によって、測定結果（５１）の生成に使用された容器（１０）を特定し、個々の容器（１０）とその測定結果（５１）とを管理することができる。
【００４５】
上記第３の局面によるデータ構造において、好ましくは、第１識別情報（３１）は、容器（１０）が収容する試薬の情報を含み、検体測定装置（３００）が、容器（１０）が収容する試薬の情報に基づいて、試薬を用いた検体の測定結果を測定するための検量線（７７）の情報を、試薬情報を管理するサーバ（６５０）から取得する。このように構成すれば、容器（１０）が収容する試薬の情報に基づいて検量線（７７）の情報を特定して、試薬情報を管理するサーバ（６５０）から取得できる。その結果、測定に際して検量線を作製することなく適切な測定結果を得ることができる。また、検量線（７７）は、試薬の製造後の経過期間等によっても僅かに変化しうるので、試薬情報を管理するサーバ（６５０）から検量線（７７）を取得する構成では、ネットワークを通じて検量線（７７）の情報を更新することもできるので、測定の高精度化を図ることができる。
【００４６】
この発明の第４の局面による測定結果の関連付け方法は、検体の測定を行い、第１識別情報（３１）を検体の測定結果（５１）に関連付け、第１識別情報（３１）に関連付けられた第２識別情報（４１）を含む識別ラベル（４０）を、被検者情報の記録物に添付する。
【００４７】
上記第４の局面による測定結果の関連付け方法では、検体測定の際に、第１識別ラベル（３０）の第１識別情報（３１）が検体の測定結果（５１）に関連付けられる。そして、上記の識別ラベル（４０）を備えることにより、測定結果（５１）に関連付けられた第１識別情報（３１）と、第２識別ラベル（４０）の第２識別情報（４１）とが予め関連付けられる。そのため、ユーザは、統合的な管理システムを用いなくても、第２識別情報（４１）および第１識別情報（３１）に基づいて、被検者情報と、その被検者の測定結果（５１）の情報とを関連付けることができる。また、第２識別情報（４１）は予め識別ラベル（４０）に含まれているので、ユーザが検体測定の度に被検者情報を検体測定装置に手入力する必要なく、測定結果（５１）に付与される第１識別情報（３１）と被検者情報の記録物に添付される第２識別情報（４１）との関連付けを手入力なしで行える。測定結果（５１）を確認する場合にも、第２識別情報（４１）を用いることで、第２識別情報（４１）に関連付けられた第１識別情報（３１）を有する測定結果（５１）を手入力なしで確認できる。以上の結果、統合的な管理システムを用いなくても、誤入力を抑制して、簡単に測定結果を被検者情報に関連付けられるようにすることができる。
【発明の効果】
【００４８】
統合的な管理システムを用いなくても、誤入力を抑制して、簡単に測定結果を被検者情報に関連付けることができる。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】第１実施形態による試薬キットの概略図である。
【図２】収容体の構成例（Ａ）および（Ｂ）を示す模式図である。
【図３】識別情報が記録されるバーコード（Ａ）、多次元コード（Ｂ）、ＲＦタグ（Ｃ）を示す模式図である。
【図４】第１および第２識別ラベルが収容体に添付される例を示した模式図である。
【図５】第１識別ラベルが容器に添付され、第２識別ラベルが収容体に添付される例を示した模式図である。
【図６】第１および第２識別ラベルが容器に添付される例を示した模式図である。
【図７】第１および第２識別ラベルが重なる例（Ａ）および（Ｂ）を示した図である。
【図８】第２識別ラベルが収容体の開封位置に設けられる例を示した図である。
【図９】第１および第２識別情報の具体例を示した図である。
【図１０】第１および第２識別情報が暗号化された情報を含む例を示した図である。
【図１１】第１および第２識別情報が対応する情報である例を示した図である。
【図１２】第１識別ラベルが測定に関する情報を含む第１の例を示した図である。
【図１３】第１識別ラベルが測定に関する情報を含む第２の例を示した図である。
【図１４】第１識別ラベルが測定に関する情報を含む第３の例を示した図である。
【図１５】第１および第２識別ラベルが共通の文字を含む例（Ａ）および共通の図形を含む例（Ｂ）を示した図である。
【図１６】分離の前後で外観が変化する第２識別ラベルの第１の例（Ａ）および第２の例（Ｂ）を示した図である。
【図１７】第１および第２識別ラベルの色彩（Ａ）、形状（Ｂ）、模様（Ｃ）が異なる例を示した図である。
【図１８】試薬キットの具体的な構成例における表面側の図である。
【図１９】試薬キットの具体的な構成例における内部の図である。
【図２０】試薬キットの具体的な構成例における裏面側の図である。
【図２１】試薬キットに第３識別ラベルを設ける構成例を示した図である。
【図２２】第１〜第３識別ラベルに記録される情報を示した図である。
【図２３】第３識別ラベルに記録される情報の例（Ａ）および（Ｂ）を示した図である。
【図２４】ディスク型の容器の構成例を示した平面図である。
【図２５】図２４において第１識別ラベルに記録される情報を示した図である。
【図２６】検体測定装置の構成例で蓋が開いた状態を示した斜視図である。
【図２７】検体測定装置の構成例で蓋が閉じた状態を示した斜視図である。
【図２８】検体測定装置の構成例を示した模式的な縦断面図である。
【図２９】検体測定装置の制御的な構成例を示したブロック図である。
【図３０】検体測定装置に関わるネットワークを示した図である。
【図３１】検体測定装置の測定動作を説明するためのフローチャートである。
【図３２】検体測定装置の他の構成例を示した図である。
【図３３】容器の第１の変形例を示した図である。
【図３４】容器の第２の変形例を示した図である。
【図３５】容器の第３の変形例を示した図である。
【図３６】第２識別ラベルがサーバへアクセスするための情報を含む例を示す図である。
【図３７】第２実施形態によるデータ構造を説明するための概略図である。
【図３８】データ構造が試薬の情報を備える例を示した図である。
【図３９】データ構造が暗号化、復号化の鍵情報を備える例を示した図である。
【図４０】従来技術を説明するための図である。
【発明を実施するための形態】
【００５０】
以下、実施形態を図面に基づいて説明する。
【００５１】
［第１実施形態］
（試薬キットの概要）
図１を参照して、本実施形態による試薬キット１００の概要について説明する。
【００５２】
図１に示す試薬キット１００は、検体測定装置３００により検体の測定を行うために用いられる容器１０を備えた製品として構成されている。
【００５３】
容器１０は、ＰｏＣ検査用の小型の検体測定装置３００により、検体の測定を簡易的に行えるように構成されている。すなわち、容器１０は使用される検体測定装置３００に適合する形状に形成され、検体測定装置３００にセットされる。
【００５４】
容器１０は検体と反応する試薬を収容するための収容部１１を有する。容器１０は、検体の測定に使用する試薬を収容するための収容部１１を、１つまたは複数備えている。収容部１１には、予め試薬が収容されていてもよいし、試薬を収容していなくてもよい。試薬を収容していない収容部１１には、試薬が外部から注入されうる。収容部１１は、所定量の液体を収容できる容積を有していればよい。
【００５５】
容器１０には、被検者から採取された検体が注入される。検体測定装置３００によって、検体と試薬との混合、攪拌、加温または冷却、検体を含む固体または液体の移動、その他の種々の操作が容器１０の内部で行われうる。
【００５６】
容器１０内の試薬は、検体中の被検物質と反応して、容器１０の外部から被検物質を直接または間接的に測定可能な変化を生じさせる。たとえば、試薬は、被検物質の量に応じて発光する。発光は、たとえば化学発光または蛍光である。試薬は、たとえば被検物質と特異的に結合する標識物質を含む。標識物質は、たとえば、容器１０の外部から測定可能な信号を生じる。標識物質は、化学発光物質または蛍光物質、放射性同位体などを含む。また、試薬は、被検物質の量に応じて発色するものや、被検物質の量に応じて濁りを生じるものでもよい。
【００５７】
検体の測定は、測定項目に応じた被検物質の有無、被検物質の量または濃度、粒子状の被検物質であれば大きさや形状などを測定することを含む。測定項目によって、容器１０内に収容する試薬の種類が異なる。測定項目毎に、複数種類の容器１０のバリエーションがあり得る。異なる複数の測定項目を測定可能な容器１０であってもよい。
【００５８】
容器１０は、交換可能な消耗品である。つまり、容器１０は、予め設定された回数だけ測定に使用されると、廃棄される。容器１０の使用可能回数は、１回または数回である。容器１０は、たとえばカートリッジ、ウェルプレート、および管状容器の形態を取りうる。カートリッジとは、検体中に含まれる被検物質の検出に必要な機能をまとめた交換可能な部品のことである。ウェルプレートは、液体を収容可能な凹部であるウェルが形成された板状部材である。管状容器は、一方端部が開口し、他方端部が塞がれた管状の容器であり、たとえばキュベットや試験管、採血管などである。図１では、容器１０が円盤形状のディスク型カートリッジである例を示している。
【００５９】
本実施形態の試薬キット１００は、容器１０と、第１識別ラベル３０と、第２識別ラベル４０と、を備える。図１の例では、容器１０は、収容体２０に収容されている。容器１０は、開封可能な収容体２０に収容された状態で、ユーザに提供される。試薬キット１００は、収容体２０を備えなくてもよい。
【００６０】
収容体２０は、内部に物体を収容する収容空間が形成された入れ物である。収容体２０は、少なくとも容器１０を内部に収容する。収容体２０は、たとえば箱体、または袋である。収容体２０は、内部に容器１０を収容して、予め閉じた状態でユーザに提供される。収容体２０は、容器１０の使用時に開封され、中から容器１０が取り出される。容器１０に予め試薬が収容される場合、極力試薬の劣化を抑制することが望ましい。たとえば、収容体２０は、容器１０を密封状態で収容する。これにより、容器１０を外部雰囲気から隔離できる。たとえば、収容体２０は、防湿材料により構成される。これにより、輸送時などで高湿度環境に曝されても容器１０を水分から隔離できる。たとえば、収容体２０は、断熱材料により構成される。これにより、輸送時などにおける温度変化の影響を抑制できる。
【００６１】
第１識別ラベル３０は、予め情報が記録された情報記録媒体である。第１識別ラベル３０には、第１識別情報３１が記録されている。第１識別情報３１は、検体測定装置３００により読み取り可能である。第１識別情報３１は、検体の測定結果５１に関連付けられる。つまり、第１識別ラベル３０は、容器１０とともに検体測定装置３００に対して使用される。第１識別情報３１は、容器１０を用いた検体の測定結果５１を識別するための情報である。つまり、検体測定装置３００が複数の検体測定を行った結果、生成された複数の測定結果５１は、第１識別情報３１に基づいて互いに区別できる。
【００６２】
第２識別ラベル４０は、予め情報が記録された情報記録媒体である。第２識別ラベル４０には、第２識別情報４１が記録されている。第２識別ラベル４０は、被検者情報の記録物に添付可能に設けられている。たとえば、第２識別ラベル４０が収容体２０および容器１０から予め分離した状態で添付されている。たとえば、第２識別ラベル４０が収容体２０または容器１０に設けられているが分離可能である。したがって、ユーザは、容器１０の使用時に、第２識別ラベル４０を、検体が採取された被検者のカルテ９０などの被検者情報の記録物に添付することができる。
【００６３】
第２識別情報４１は、第１識別情報３１に関連付けられた情報である。第２識別情報４１は、同じ容器１０が備える第１識別情報３１と一対一で関連付けられている。つまり、第１識別情報３１が付与された測定結果５１が複数生成された場合に、各々の第１識別情報３１は、対応する第２識別情報４１によって一意に識別される。そのため、特定の試薬キット１００が備える第２識別情報４１と第１識別情報３１とによって、セットに含まれる容器１０を使用して得られた測定結果５１を識別することができる。
【００６４】
第１識別ラベル３０と第２識別ラベル４０とは、共に、試薬キット１００に付属する物品である。第１識別ラベル３０および第２識別ラベル４０は、容器１０とともに収容体２０の内部に収容されていてもよい。第１識別ラベル３０については、容器１０の表面に印刷または刻印されていてもよい。
【００６５】
容器１０の使用時には、ユーザは、収容体２０から容器１０を取り出し、被検者から採取された検体を容器１０に注入した後、容器１０を検体測定装置３００にセットする。また、ユーザは、第１識別ラベル３０から第１識別情報３１を検体測定装置３００の読取部３３０に読み取らせる。そして、ユーザは、検体測定装置３００により容器１０を用いた測定動作を開始させる。一方、ユーザは、第２識別ラベル４０を、検体が採取された被検者情報の記録物に付与する。たとえば、第２識別ラベル４０は、検体が採取された被検者の被検者情報が記載されたカルテ９０に添付される。
【００６６】
なお、第１識別ラベル３０および第２識別ラベル４０は、片面が接着面とされたシールラベルであってもよいし、接着面がないカードタイプのラベルであってもよい。カードタイプの構成では、たとえばカードスロットに挿入したり、ステープラーなどの固定器具を用いることで所定位置に固定できる。
【００６７】
検体測定装置３００による測定が完了すると、検体測定装置３００は、測定結果５１と第１識別情報３１とを含む測定結果データ５０を生成する。
【００６８】
第１識別情報３１は、予め第２識別情報４１と一対一で関連付けられている。そのため、ユーザは、カルテ９０などに添付された第２識別ラベル４０に記録された第２識別情報４１を用いて、第２識別情報４１に関連付けられた第１識別情報３１を含む測定結果データ５０を特定し、取得できる。これにより、検体の測定時に第２識別ラベル４０が添付されたカルテ９０に記載された被検者の情報と、その被検者から採取された検体の測定結果５１とが、一意に関連付けて管理される。
【００６９】
本実施形態では、このように、統合的な管理システムを用いなくても、第２識別情報４１および第１識別情報３１に基づいて、被検者情報と、その被検者の測定結果５１の情報とを関連付けることができる。また、第１識別ラベル３０および第２識別ラベル４０は予め試薬キット１００に含まれているので、ユーザが検体測定の度に被検者情報を検体測定装置に手入力する必要なく、測定結果５１に付与される第１識別情報３１と被検者情報に付与される第２識別情報４１との関連付けを確実に行える。以上の結果、統合的な管理システムを用いなくても、誤入力を抑制して、簡単に測定結果５１を被検者情報に関連付けられるようにすることができる。
【００７０】
次に、測定結果の関連付け方法について説明する。本実施形態の測定結果の関連付け方法は、次の（１）〜（３）のステップを含む。（１）検体の測定を行う。（２）第１識別情報３１を検体の測定結果５１に関連付ける。（３）第１識別情報３１に関連付けられた第２識別情報４１を含む識別ラベル４０を、被検者情報の記録物に添付する。
【００７１】
（１）検体を測定するステップでは、被検者から採取された検体を容器１０に注入した後、容器１０を検体測定装置３００にセットする。そして、検体測定装置３００により容器１０を用いた測定動作を開始する。その結果、検体測定装置３００により測定結果（５１）が生成される。
【００７２】
（２）第１識別情報３１を測定結果５１に関連付けるステップでは、たとえば、第１識別情報３１が、検体測定装置３００の読取部３３０により第１識別ラベル３０から読み取られる。読み取られた第１識別情報３１が、検体測定装置３００により測定結果５１に関連付けられ、測定結果５１と第１識別情報３１とを含む測定結果データ５０が生成される。
【００７３】
（３）識別ラベル４０を、被検者情報の記録物に添付するステップでは、第２識別ラベル４０を、検体が採取された被検者の被検者情報が記載されたカルテ９０などの記録物に添付する。
【００７４】
第１識別情報３１は、予め第２識別情報４１と一対一で関連付けられている。そのため、検体の測定時に第２識別ラベル４０が添付されたカルテ９０に記載された被検者の情報と、その被検者から採取された検体の測定結果５１とが、ユーザにより一意に関連付けて管理される。
【００７５】
本実施形態では、このように、統合的な管理システムを用いなくても、第２識別情報４１および第１識別情報３１に基づいて、被検者情報と、その被検者の測定結果５１の情報とを関連付けることができる。また、第２識別情報４１は予め識別ラベル４０に含まれているので、ユーザが検体測定の度に被検者情報を検体測定装置に手入力する必要がない。測定結果５１を確認する場合にも、第２識別情報４１を用いることで、第２識別情報４１に関連付けられた第１識別情報３１を有する測定結果５１を手入力なしで確認できる。以上の結果、統合的な管理システムを用いなくても、誤入力を抑制して、簡単に測定結果５１を被検者情報に関連付けられるようにすることができる。
【００７６】
（試薬キットの製造方法）
次に、試薬キットの製造方法について説明する。本実施形態の試薬キットの製造方法は、検体測定装置３００による検体の測定に用いられる試薬キット１００の製造方法である。試薬キットの製造方法は、以下の工程を含む。（１）検体と反応する試薬を収容するための収容部１１を有する容器１０を、開封可能な収容体２０に収容する。（２）検体測定装置３００に読み取られ、検体の測定結果５１に関連付けられる第１識別情報３１を含む第１識別ラベル３０を、試薬キット１００に添付する。（３）第１識別情報３１に関連付けられた第２識別情報４１を含み、被検者情報の記録物に添付可能に設けられた第２識別ラベル４０を、試薬キット１００に添付する。
【００７７】
工程（１）、（２）および（３）の実施順序は、必ずしも番号順に限定されない。工程（２）および（３）において、第１識別ラベル３０および第２識別ラベル４０の少なくとも一方を容器１０に添付する場合、その工程は工程（１）に先だって行われる。工程（２）および（３）において、第１識別ラベル３０および第２識別ラベル４０の少なくとも一方を収容体２０に添付する場合、その工程は工程（１）の前後いずれでもよい。
【００７８】
上記の容器の製造方法では、第１識別ラベル３０を試薬キット１００に添付することにより、容器１０を用いた検体測定の際に、第１識別ラベル３０から読み取られた第１識別情報３１が検体の測定結果５１に関連付けられる。そして、上記の第２識別ラベル４０を試薬キット１００に添付することにより、ユーザは、容器１０を用いた検体測定を行う際に、第２識別ラベル４０を、検体が採取された被検者のカルテ９０などの被検者情報の記録物に第２識別ラベル４０を添付できる。その結果、第２識別情報４１および第１識別情報３１に基づいて、被検者情報と、その被検者の測定結果５１の情報とを関連付けることができる。また、ユーザが検体測定の度に被検者情報を検体測定装置に手入力する必要なく、測定結果５１に付与される第１識別情報３１と被検者情報に付与される第２識別情報４１との関連付けを確実に行える。以上の結果、統合的な管理システムを用いなくても、誤入力を抑制して、簡単に測定結果を被検者情報に関連付けられるようにすることができる。
【００７９】
次に、試薬キット１００の各部の構成例について説明する。
【００８０】
（収容体）
図２（Ａ）の例では、収容体２０は袋である。収容体２０は、防ガス性、防湿性を有する機能性フィルムにより構成された袋である。収容体２０は、たとえばアルミラミネートフィルムにより構成されたアルミラミネート袋である。これにより、包装箱などと比較して包装サイズを小さくしつつ、保管時にも容器１０の劣化を抑制可能な収容体２０が得られる。防ガス性、防湿性は、それぞれ、外部のガス、水蒸気が透過し難い性質を意味する。
【００８１】
収容体２０は、図２（Ｂ）の例では、箱体である。容器１０の防ガス性、防湿性を確保するために、機能性フィルムで容器１０を包んだ上で、収容体２０に収容してもよい。
【００８２】
（識別ラベル）
第１識別ラベル３０と第２識別ラベル４０とは、たとえば、機械読み取り可能な情報記録媒体を含んでいる。
【００８３】
図３（Ａ）の例では、第１識別ラベル３０および第２識別ラベル４０は、バーコード６１を含む。第１識別情報３１および第２識別情報４１は、それぞれ、バーコード６１に記録されている。
【００８４】
図３（Ｂ）の例では、第１識別ラベル３０および第２識別ラベル４０は、多次元コード６２を含む。図３（Ｂ）では、多次元コード６２は、二次元コードである。第１識別情報３１および第２識別情報４１は、それぞれ、多次元コード６２に記録されている。
【００８５】
図３（Ａ）および図３（Ｂ）の例によれば、たとえばバーコードリーダなどの光学スキャナやカメラを用いた光学読み取りにより、第１識別情報３１および第２識別情報４１を非接触で容易に読み取ることができる。
【００８６】
図３（Ｃ）の例では、第１識別ラベル３０および第２識別ラベル４０は、ＲＦタグ６３を含む。ＲＦタグ６３は、情報の読み書き可能なＩＣと、アンテナとを有する。第１識別情報３１および第２識別情報４１は、それぞれ、ＲＦタグ６３に記録されている。
【００８７】
図３（Ｃ）の例によれば、ＲＦタグリーダの近距離無線通信により、第１識別情報３１および第２識別情報４１を非接触で容易に読み取ることができる。
【００８８】
第１識別ラベル３０および第２識別ラベル４０は、第１識別ラベル３０と第２識別ラベル４０とは、共に多次元コードであるなど同一種類の情報記録媒体を含んでいてもよいし、それぞれＲＦタグとバーコードとであるなど異なる種類の情報記録媒体を含んでいてもよい。第２識別ラベル４０は、機械読み取り不可能な情報記録媒体でもよい。
【００８９】
（識別ラベルの添付形態）
第１識別ラベル３０と第２識別ラベル４０とは、容器１０および収容体２０のいずれに添付されていてもよい。
【００９０】
図４の例では、第１識別ラベル３０および第２識別ラベル４０は、いずれも収容体２０に添付されている。具体的には、第１識別ラベル３０および第２識別ラベル４０は、収容体２０の外表面に、剥離可能な状態で貼付されている。第１識別ラベル３０は、収容体２０が開封され容器１０が取り出された後、収容体２０から剥離されて容器１０に貼付される。検体測定装置３００は、容器１０が装置にセットされると、自動的に第１識別ラベル３０の第１識別情報３１の読み取りを行う。また、第１識別情報３１の読み取りは、第１識別ラベル３０が収容体２０に貼付されたままの状態で、検体測定装置３００が備える読取部３３０により行ってもよい。第２識別ラベル４０は、収容体２０から剥離されてカルテ９０に貼付される。
【００９１】
このように第１識別ラベル３０および第２識別ラベル４０が収容体２０に添付されることにより、ユーザが第１識別ラベル３０および第２識別ラベル４０の存在を容易に認識できるようになる。また、第２識別ラベル４０が容器１０に添付される場合と比べて、第２識別ラベル４０を容易に分離させてカルテ９０などに添付できる。
【００９２】
図５の例では、第１識別ラベル３０は容器１０に添付されており、第２識別ラベル４０は収容体２０に添付されている。具体的には、第１識別ラベル３０は、容器１０の外表面に、剥離不能の状態で貼付されている。検体測定装置３００は、容器１０が装置にセットされると、自動的に第１識別ラベル３０の第１識別情報３１の読み取りを行う。第２識別ラベル４０は、収容体２０の外表面に、剥離可能な状態で貼付されている。第２識別ラベル４０は、収容体２０から剥離されてカルテ９０に貼付される。
【００９３】
このように第１識別ラベル３０を容器１０に設けることによって、容器１０を検体測定装置３００にセットする際に、容器１０に設けられた第１識別ラベル３０からそのまま第１識別情報３１を読み取らせることができる。その結果、ユーザが第１識別ラベル３０を容器１０に貼り付ける作業を省略できる。また、第２識別ラベル４０が収容体２０に添付されているため、容器１０に添付される場合と比べて、第２識別ラベル４０を容易に分離させてカルテ９０などに添付できる。
【００９４】
図６の例では、第１識別ラベル３０および第２識別ラベル４０は、いずれも容器１０に添付されている。具体的には、第１識別ラベル３０は、容器１０の外表面に、剥離不能の状態で貼付されている。検体測定装置３００は、容器１０が装置にセットされると、自動的に第１識別ラベル３０の第１識別情報３１の読み取りを行う。第２識別ラベル４０は、容器１０の外表面に、剥離して分離可能な状態で貼付されている。第２識別ラベル４０は、収容体２０が開封され容器１０が取り出された後、容器１０から剥離されてカルテ９０に貼付される。
【００９５】
図６のように第１識別ラベル３０および第２識別ラベル４０の両方を容器１０に添付する場合、容器１０の使用時に、ユーザが第１識別ラベル３０および第２識別ラベル４０の存在を確実に認識できる。また、第１識別ラベル３０については、ユーザが容器１０に貼付等する作業を省略できる。
【００９６】
図４〜図６に示したように、第１識別ラベル３０は、容器１０に設けられていることが好ましい。これにより、容器１０を検体測定装置３００にセットする際に、容器１０に設けられた第１識別ラベル３０からそのまま第１識別情報３１を読み取らせることができる。その結果、ユーザが第１識別ラベル３０を容器１０に貼り付ける作業を省略できる。第１識別ラベル３０は、収容体２０に分離可能に設けられるか、または、容器１０とともに収容体２０の内部に収容されていてもよい。
【００９７】
また、図４〜図６に示したように、第２識別ラベル４０は、容器１０および収容体２０のいずれかに分離可能に設けられる。第２識別ラベル４０は、容器１０とともに収容体２０の内部に収容されてもよい。これにより、ユーザが、試薬キット１００から第２識別ラベル４０を容易に取り出してカルテ９０などに添付できる。
【００９８】
また、図４〜図６に示したように、第２識別ラベル４０は、対象物に貼付可能に設けられたラベルである。これにより、たとえば貼り付けできないタイプのラベルと異なり、容易に、第２識別ラベル４０をカルテ９０などの被検者情報の記録物に固定できる。
【００９９】
図７の例では、第２識別ラベル４０は、第１識別ラベル３０から剥離可能な状態で、第１識別ラベル３０の上に重なるように設けられている。第２識別ラベル４０と第１識別ラベル３０とが両方とも視認できるように、第２識別ラベル４０は第１識別ラベル３０の一部に重なっている。
【０１００】
図７（Ａ）では、第２識別ラベル４０が第１識別ラベル３０の上に重ねて貼付された状態で、第１識別ラベル３０が容器１０の外表面に設けられている。収容体２０が開封され容器１０が取り出された後、第２識別ラベル４０が第１識別ラベル３０の上から剥離されて、カルテ９０に貼付される。
【０１０１】
図７（Ｂ）では、第２識別ラベル４０が第１識別ラベル３０の上に重ねて貼付された状態で、第１識別ラベル３０が収容体２０の外表面に設けられている。第２識別ラベル４０が第１識別ラベル３０の上から剥離されて、カルテ９０に貼付される。収容体２０が開封され容器１０が取り出された後、第１識別ラベル３０が収容体２０から剥離されて、容器１０に貼付される。
【０１０２】
図７の例では、第２識別ラベル４０が第１識別ラベル３０の上に重なることにより、ユーザに、第２識別ラベル４０を剥がしてカルテ９０などの被検者情報の記録物に貼付すべきことを認識させることができる。
【０１０３】
図８の例では、収容体２０は開封位置２１が規定されており、第２識別ラベル４０は、開封位置に重複するように収容体２０に設けられている。開封位置２１は、たとえば開封時に分離される分離部分２２と、容器１０が配置された収容部分２３との境界線として構成される。ユーザが分離部分２２を把持して引っ張ると、開封位置２１を境界として収容体２０が開封される。第２識別ラベル４０は、分離部分２２と収容部分２３とに跨がるように、開封位置２１に貼付されている。開封の際、第２識別ラベル４０を収容体２０から分離させることにより収容体２０が開封可能となる。ユーザは、収容体２０を開封する際に、第２識別ラベル４０を収容体２０から分離させてカルテ９０などに貼付する。
【０１０４】
図８の例では、ユーザが収容体２０を開封する際に、確実に、第２識別ラベル４０を分離させてカルテ９０などに添付できる。
【０１０５】
（識別情報）
第１識別情報３１および第２識別情報４１の内容は、互いに一意に関連付ける情報であれば、特に限定されない。また、第１識別ラベル３０および第２識別ラベル４０には、それぞれ、第１識別情報３１および第２識別情報４１以外の情報が記録されていてもよい。
【０１０６】
図９の例では、第１識別情報３１は、容器１０を識別するための情報７１を含む。容器１０を識別するための情報７１とは、たとえば容器１０の容器ＩＤや製造番号など、容器１０を一意に特定できる固有の情報である。図９の例では、第２識別情報４１も、第１識別情報３１と同一の容器ＩＤを含んでいる。共通の容器ＩＤによって、第２識別情報４１と第１識別情報３１とが一意に関連付けられる。
【０１０７】
これにより、第１識別情報３１によって測定結果５１と被検者情報とを関連付けるだけでなく、容器１０を識別するための情報７１によって、測定結果５１の生成に使用された容器１０を特定することができる。測定開始時に容器１０を識別するための情報７１が検体測定装置３００に読み取られることにより、たとえば正規品以外の容器の使用や、使用済みの容器の再使用を特定して、不適切な測定が行われることを回避できるようになる。また、品質管理のために、個々の容器１０のトレーサビリティを確保できる。
【０１０８】
ここで、図１０および図１１に示すように、第２識別情報４１は、第１識別情報３１と同一のまたは対応する情報を含む。ここで、対応する情報とは、第１識別情報３１とは異なる情報でありながら、第１識別情報３１と一対一対応する情報である。これにより、容易かつ確実に第２識別情報４１と第１識別情報３１との関連付けができる。
【０１０９】
図１０では、第２識別情報４１は、第１識別情報３１と同一の暗号化された情報を含む。具体的には、第１識別情報３１および第２識別情報４１は、共に、容器１０の容器ＩＤが暗号化された同一の暗号化情報を含んでいる。検体測定装置３００は、第１識別情報３１を読み取ると、復号して容器ＩＤに戻した上で、測定結果５１に関連付けて測定結果データ５０を生成する。測定結果５１を閲覧する場合、ユーザは、被検者情報を扱う端末５００を操作して、第２識別ラベル４０から第２識別情報４１を読み取り、復号して容器ＩＤに戻した上で、端末５００により測定結果データ５０と照合する。これにより、同一の容器ＩＤを含む測定結果データ５０が端末５００により取得される。第１識別情報３１および第２識別情報４１の復号に、検体測定装置３００および端末５００のユーザにのみ提供される固有の復号鍵を用いる。固有の復号鍵を持たない第三者に第１識別情報３１が取得されても、復号した容器ＩＤが取得されることがないので、第三者は測定結果５１を取得することができない。
【０１１０】
図１０の例では、第１識別情報３１と第２識別情報４１とが暗号化されるので、ユーザ以外の第三者に読み取られることを抑制できる。そして、ユーザが管理する情報である復号鍵を用いて復号できるようにすることにより、ユーザのみが被検者情報と測定結果５１とを関連付けして管理することが可能となる。
【０１１１】
図１１の例では、第１識別情報３１は、第２識別情報４１が所定手法で変換された情報を含む。所定手法で変換とは、予め決められた方式で第２識別情報４１を別の情報に変えることであり、暗号化を含むほか、所定のハッシュ関数によりハッシュ値を算出することを含む。図１１の例では、第２識別情報４１が容器１０の容器ＩＤを変換前情報として含む。第１識別情報３１は、容器ＩＤを所定手法で暗号化した情報を、変換された情報として含む。
【０１１２】
測定結果５１を閲覧する場合、ユーザは、被検者情報を扱う端末５００を操作して、第２識別ラベル４０から第２識別情報４１を読み取る。復号手法が予め設定された検体測定装置３００において復号された第１識別情報３１である容器ＩＤと、第２識別情報４１である容器ＩＤとを照合することにより、測定結果データ５０を特定する。
【０１１３】
このように、第１識別情報３１を所定手法で逆変換して第２識別情報４１に戻すことにより、測定結果５１に関連付けられた第１識別情報３１と、対応する第２識別情報４１とを照合することができる。そして、変換手法を知らない第三者では、第１識別情報３１と、対応する第２識別情報４１とを照合できないようにすることができる。第１識別情報３１がハッシュ値の場合、端末５００側で第２識別情報４１の容器ＩＤのハッシュ値を算出して、測定結果データ５０に含まれる第１識別情報３１のハッシュ値と照合してもよい。これにより、第２識別情報４１を所定手法で変換して第１識別情報３１と照合することにより、測定結果５１に関連付けられた第１識別情報３１と、対応する第２識別情報４１とを照合することができる。
【０１１４】
図１２〜図１４に示す例では、第１識別ラベル３０は、容器１０を用いた測定に関する情報７２を含む。検体測定装置３００は、第１識別ラベル３０から読み取った測定に関する情報７２に応じた測定動作を実行する。これにより、測定に必要な情報を第１識別ラベル３０から取得できる。たとえば、測定に関する情報７２に基づいて容器１０の種類が特定され、特定した容器１０に応じた測定動作が検体測定装置３００において実行される。このように、容器１０を用いた測定に関する情報７２により、容器１０の種類を把握して、検体測定装置３００が容器１０の種類に応じた測定動作を行える。
【０１１５】
図１２では、容器１０を用いた測定に関する情報７２は、測定項目の情報を含む。検体測定装置３００は、第１識別ラベル３０から測定項目の情報を読み取り、予め測定項目ごとに設定されていた測定条件や測定動作パターンを選択して、容器１０を用いた測定を実行する。
【０１１６】
図１２では、容器１０を用いた測定に関する情報７２は、測定条件の情報を含んでもよい。検体測定装置３００は、第１識別ラベル３０から測定条件の情報を読み取り、読み取った測定条件に従って、容器１０を用いた測定を実行する。この場合、検体測定装置３００に測定項目ごとの測定条件を予め設定しておく必要がない。容器１０を用いた測定に関する情報７２は、測定項目と測定条件の両方を含んでいてもよい。このように、測定条件や測定項目の情報を測定に関する情報７２として記録することにより、別途ユーザが手入力により測定項目や測定条件の情報を入力しなくても、検体測定装置３００に適切な測定動作を行わせることができる。
【０１１７】
図１３では、容器１０を用いた測定に関する情報７２は、検量線７７の情報を含む。検量線７７は、容器１０を用いた被検物質の測定結果と、被検物質の量とを対応付ける情報であり、容器１０に収容される試薬毎に設定される。検量線７７は、たとえば製造ロット番号毎に作製される。そのため、同じ容器１０でも、収容される試薬のロット番号が異なる場合、別々の検量線７７が用いられる。そこで、測定に関する情報７２として、容器１０に収容された試薬に対応する検量線７７の情報を含めることにより、検体測定装置３００は、第１識別ラベル３０から読み取った検量線７７をそのまま使用して、測定結果５１を生成可能である。これにより、別途ユーザの操作により検量線の作製を行わなくても、測定を精度よく行うことができる。
【０１１８】
検量線７７の取得方法の他の例として、図１４の例では、容器１０を用いた測定に関する情報７２は、容器１０に収容された試薬の情報を含む。容器１０に収容された試薬の情報は、たとえば上記の試薬のロット番号である。検体測定装置３００は、第１識別ラベル３０から読み取ったロット番号を、試薬情報を管理するサーバ６５０に送信し、ロット番号に対応する検量線７７の情報を要求する。試薬情報を管理するサーバ６５０には、容器１０の製造元または容器１０に収容される試薬の製造元などにより、ロット番号毎に作製された検量線７７が記録されている。検体測定装置３００は、試薬情報を管理するサーバ６５０からの応答として、ロット番号に対応する検量線７７を取得する。
【０１１９】
図１５に示すように、第１識別情報３１および第２識別情報４１は、同一の文字または図形を含んでいてもよい。図１５（Ａ）の例では、第１識別情報３１および第２識別情報４１は、同一の文字を有する。具体的には、第１識別ラベル３０の第１識別情報３１は「Ａ−１００−ａ」の文字を含み、第２識別ラベル４０の第２識別情報４１は「Ａ−１００−ｂ」の文字を含む。そして、第２識別ラベル４０には、第２識別情報４１である文字が視覚的に認識可能に表示されている。これにより、第１識別情報３１および第２識別情報４１に共通の「Ａ−１００」の部分により、機械読み取りを行う前に、ユーザが視覚的に関連付けされた第１識別情報３１と第２識別情報４１とを対応付けて管理できる。同一の文字は、たとえば容器１０の容器ＩＤである。
【０１２０】
図１５（Ｂ）の例では、第１識別情報３１および第２識別情報４１は、同一の図形を有する。具体的には、第１識別ラベル３０の第１識別情報３１および第２識別ラベル４０の第２識別情報４１は、共通して六角形状の図形を含む。そして、第２識別ラベル４０には、第２識別情報４１である文字が視覚的に認識可能に表示されている。これにより、第１識別情報３１および第２識別情報４１に共通の図形により、ユーザが視覚的に第１識別情報３１と第２識別情報４１とを対応付けて管理できる。
【０１２１】
また、測定結果５１には、第１識別情報３１に含まれていた文字や図形が関連付けられる。測定結果５１を印刷した場合などでも、共通の文字や図形によって一見して対応関係を認識可能である。このように、図１５の例では、第１識別情報３１と第２識別情報４１との対応関係を視覚的に認識できるので、たとえばユーザが試薬キット１００を複数使用して、複数人の被検者に対する検体測定を行おうとする場合などでも、それぞれの試薬キット１００の第２識別情報４１をユーザが視覚的に区別することができる。
【０１２２】
図１６の例では、第２識別ラベル４０は、容器１０および収容体２０のいずれかに分離可能に設けられ、分離の前後で外観が変化するように構成されている。具体的には、図１６（Ａ）では、第２識別ラベル４０は容器１０に設けられ、ユーザにより分離されると色彩が変化する例を示す。図１６（Ａ）では、変化前の色彩を無地で示し、変化後の色彩をハッチングで示している。図１６（Ｂ）では、第２識別ラベル４０は収容体２０に設けられ、ユーザにより分離されると模様が変化する例を示す。図１６（Ｂ）では、分離前の無地に対して、分離後に第２識別ラベル４０の周縁部にハッチングで示した縁取り模様が発生する。
【０１２３】
図１６の構成例では、外観の変化によって、ユーザが、第２識別ラベル４０が使用済みであることを一見して把握できるようになる。そのため、試薬キット１００を複数使用する場合でも、それぞれの試薬キット１００の第２識別情報４１をユーザが視覚的に区別することができる。
【０１２４】
図１７の例では、第１識別ラベル３０および第２識別ラベル４０は、視覚的に識別可能なように形状、色彩または模様が異なる。これにより、ユーザが第１識別ラベル３０および第２識別ラベル４０を容易に区別できる。そのため、いずれのラベルをカルテ９０に付与すればよいかを、より確実にユーザに認識させることができる。
【０１２５】
図１７（Ａ）では、第１識別ラベル３０と第２識別ラベル４０とで色彩が異なる。図１７（Ａ）では、色彩の相違をハッチング種類の相違によって示している。図１７（Ｂ）では、第１識別ラベル３０と第２識別ラベル４０とで形状が異なる。第１識別ラベル３０は正方形状を有し、第２識別ラベル４０は角部が丸みを帯びた角丸長方形状を有する。また、第１識別ラベル３０は、第２識別ラベル４０と比較して大きさが小さい。このように第１識別ラベル３０と第２識別ラベル４０と大きさが異なっていてもよい。図１７（Ｃ）では、第１識別ラベル３０と第２識別ラベル４０とで模様が異なる。図１７（Ｃ）では、第１識別ラベル３０は無地であり、第２識別ラベル４０には角部にスター形状の模様が付されている。第１識別ラベル３０および第２識別ラベル４０の形状、色彩または模様は任意であり、相互に視覚的に識別できればどのような形状、色彩、模様であってもよい。また、形状、色彩および模様のうち複数の組み合わせにより視覚的に識別可能としてもよい。
【０１２６】
（試薬キットの具体的構成例）
図１８〜図２０は、上述した試薬キット１００の具体的な構成例を示す。図１８は、収容体２０の表面を示し、図１９は収容体２０の内部の構造を示し、図２０は収容体２０の裏面を示す。
【０１２７】
図１８および図２０に示すように、収容体２０は、シート状の表面部材２４と裏面部材２５とを外周縁部で貼り合わせた構造を有する。表面部材２４および裏面部材２５は、アルミラミネート材などにより、防ガス性、防湿性を有する。収容体２０は、図中上下方向が長辺方向となる長方形状を有し、一対の長辺の一方端部２０ａの近傍（図１８の上端部近傍）に、それぞれ開封用の切り込み２０ｃを有する。ユーザが一対の切り込み２０ｃの間を短辺方向に引っ張ることにより、一方端部２０ａ側が収容体２０から切り離される。
【０１２８】
収容体２０には、一対の切り込み２０ｃの間を繋ぐように、分離部分２２が設けられている。分離部分２２は、収容体２０の他の収容部分２３よりも切れにくい材料で構成され収容体２０の表面に設けられている。そのため、一方端部２０ａ側が収容体２０から切り離される際、収容体２０は一対の切り込み２０ｃの間を繋ぐ短辺方向の境界線に沿って切断されるが、分離部分２２は切れずに形状を保ったまま収容体２０から分離される。図１８の例では、一対の切り込み２０ｃと、一対の切り込み２０ｃの間を繋ぐ境界線とが、開封位置２１として規定されている。
【０１２９】
図１９に示すように、収容体２０の内部には、円盤形状の容器１０を配置する配置領域２６ａと、容器１０の位置ずれ防止用の突起部２６ｂが設けられている。突起部２６ｂは、一対の切り込み２０ｃと配置領域２６ａとの間に配置されており、配置領域２６ａを収容体２０の他方端部２０ｂ側に規定している。突起部２６ｂは、収容体２０の厚み方向に突出し、配置領域２６ａに配置された容器１０が輸送時の振動などによって一方端部２０ａ側に移動しないように容器１０の端面と接触して移動を規制する。これにより、収容体２０の開封時に、切り込み２０ｃの間に容器１０が挟まることが防止される。
【０１３０】
図１８〜図２０の例では、第２識別ラベル４０は、開封位置２１に重複するように収容体２０に設けられており、収容体２０を開封することに伴って第２識別ラベル４０が収容体２０から分離される。すなわち、第２識別ラベル４０は、収容体２０の外表面のうち、分離部分２２に貼付されている。そのため、一方端部２０ａ側が収容体２０から切り離される際、第２識別ラベル４０が分離部分２２とともに収容体２０から分離される。分離部分２２は切れずに形状を保ったまま収容体２０から分離されるため、開封時に誤って第２識別ラベル４０が切り取られることが回避できる。収容体２０の開封に伴って第２識別ラベル４０が収容体２０から分離されることにより、ユーザが収容体２０を開封する際に、確実に、第２識別ラベル４０を分離させてカルテ９０などに添付できる。
【０１３１】
また、図１８の例では、第２識別ラベル４０は、情報を記入するための記入領域４２を有している。第２識別ラベル４０は、第２識別情報４１が記録された多次元コード６２と、記入領域４２とを含んでいる。記入領域４２を設けることにより、容器１０を用いた測定の際に、ユーザが測定の実施日時や測定項目などを第２識別ラベル４０に直接記入した上で、第２識別ラベル４０をカルテ９０などに添付できる。そのため、被検者情報と測定結果５１との管理を容易化できる。
【０１３２】
図１８の例では、記入領域４２は、患者情報記入欄４２ａ、検査日記入欄４２ｂ、検査項目記入欄４２ｃ、および、情報表示欄４２ｄを含む。患者情報記入欄４２ａには、検体が採取された被検者の氏名または被検者ＩＤが記入される。検査日記入欄４２ｂには、容器１０を使用して検体測定を実施した日付が記入される。検査項目記入欄４２ｃは、容器１０の測定項目が複数の選択肢からの選択形式で記入される。情報表示欄４２ｄには、たとえば容器１０の容器ＩＤが記載される。容器ＩＤは、多次元コード６２に記録された第２識別情報４１と同一の情報である。これにより、ユーザが何らかの理由で多次元コード６２を読み取れない場合でも、容器ＩＤを直接入力できる。
【０１３３】
図１９の例では、第１識別ラベル３０は、容器１０に添付されている。第１識別ラベル３０は、第１識別情報３１が記録された多次元コード６２を含んでいる。第１識別ラベル３０には、記入領域４２が設けられておらず、小型のラベルとなっている。ユーザにより容器１０が検体測定装置３００にセットされると、第１識別ラベル３０の多次元コード６２から第１識別情報３１が自動的に読み出される。
【０１３４】
（第３識別ラベル）
試薬キット１００は、第１識別ラベル３０、第２識別ラベル４０に加えて、第３識別ラベルを備えることができる。なお、試薬キット１００は、第４識別ラベル、第５識別ラベル、・・・を備えていてもよい。
【０１３５】
図２１の例では、試薬キット１００は、収容体２０に設けられた第３識別ラベル８０をさらに備える。第３識別ラベル８０は、収容体２０の開封により収容体２０から分離されるように設けられ、第２識別ラベル４０は、収容体２０の開封により収容体２０から分離可能となるように収容体２０に設けられている。これにより、収容体２０の開封前の未使用時には第３識別ラベル８０の情報が利用でき、開封後に第２識別ラベル４０の情報を利用可能にすることができる。
【０１３６】
具体的には、図２１では、収容体２０は開封位置が規定されており、第３識別ラベル８０は、開封位置２１に重複するように添付されており、第２識別ラベル４０は、収容体２０の開封により第２識別ラベル４０が収容体２０から露出するように設けられている。
【０１３７】
すなわち、図１８の第２識別ラベル４０に代えて、第３識別ラベル８０が分離部分２２に設けられている。そして、図２１では、第２識別ラベル４０が分離部分２２の下側に重なるように配置されている。つまり、第２識別ラベル４０が収容体２０の外表面に直接貼付されており、第２識別ラベル４０の上に、第３識別ラベル８０が貼付された分離部分２２が重なるように貼付されている。分離部分２２は第２識別ラベル４０と重なる領域以外の領域で収容体２０の外表面に貼付されている。
【０１３８】
これにより、収容体２０を開封することにより、第３識別ラベル８０を分離させつつ第２識別ラベル４０を露出させることができるので、第３識別ラベル８０と第２識別ラベル４０との取り違えを回避できる。
【０１３９】
ユーザが収容体２０を開封すると、切り込み２０ｃから境界線に沿って収容体２０が切り取られ、分離部分２２が収容体２０の収容部分２３から分離される。これにより、第３識別ラベル８０が分離部分２２とともに収容体２０から分離され、残った収容部分２３において第２識別ラベル４０が外部に露出する。ユーザは、第２識別ラベル４０を剥がしてカルテ９０に貼付する。ユーザは、収容部分２３から第１識別ラベル３０が貼付済みの容器１０を取り出し、検体測定装置３００にセットすることができる。
【０１４０】
第３識別ラベル８０と第２識別ラベル４０とは、実質的に同一形状を有し、それぞれ多次元コード６２と記入領域４２とを含む。第３識別ラベル８０と第２識別ラベル４０とは、記入領域４２の位置が一致するように重ねて配置されている。そして、第２識別ラベル４０は、ユーザにより第３識別ラベル８０の記入領域４２に記入された内容が、そのまま第２識別ラベル４０の記入領域４２に転写されるように構成されている。これにより、開封前の準備作業を行うユーザが第３識別ラベル８０に被検者の情報等を記入することで、開封後の検体採取や容器１０による検体測定を行う際に、改めて第２識別ラベル４０に同じ情報を記入する手間が省ける。
【０１４１】
第３識別ラベル８０および第２識別ラベル４０には、共通の識別情報を記録することができる。さらに、第３識別ラベル８０および第２識別ラベル４０には、異なる情報を記録することができる。
【０１４２】
具体的には、第３識別ラベル８０は、開封前であることを示す情報７５ａを含み、第２識別ラベル４０は、開封済みであることを示す情報７５ｂを含む。たとえば第３識別ラベル８０および第２識別ラベル４０には、容器１０の容器ＩＤを共通の識別情報として記録し、さらに、異なる情報として、開封前であるか、開封済みであるかを判別するための情報を記録できる。開封前に第３識別ラベル８０の情報読取を行うと、容器ＩＤとともに、開封前であることが機械読み取りできる。開封前には、第２識別ラベル４０は露出しないため、情報読取ができない。収容体２０が開封されると、初めて第２識別ラベル４０から情報読取が可能となり、容器ＩＤとともに、開封済みであることが機械読み取りできる。これにより、第３識別ラベル８０と第２識別ラベル４０とにより、試薬キット１００が開封前のものか開封後のものであるかを確実に識別できる。そのため、使用済みの容器１０を誤って再使用することが回避できる。また、試薬キット１００の在庫管理にも有用である。
【０１４３】
図２２は、第３識別ラベル８０に記録される情報の例を示す。図２２では、第３識別ラベル８０は、容器１０を識別するための情報７１、容器１０の品質に関する情報７６および検量線７７のいずれかを少なくとも含む。
【０１４４】
容器１０を識別するための情報７１は、たとえば容器１０の容器ＩＤである。言い換えると、第３識別ラベル８０が第３識別情報７４を含んでおり、第１識別情報３１、第２識別情報４１および第３識別情報７４が、共通の容器１０を識別するための情報７１を含んでいる。これにより、第３識別ラベル８０を在庫管理等に利用できる。
【０１４５】
容器１０の品質に関する情報７６は、たとえば、試薬キット１００の温度履歴や湿度履歴の情報を含む。具体的には、第３識別ラベル８０は、容器１０の品質に関する情報７６として、示温ラベル領域７６ａ（図２３（Ａ）参照）、および示湿ラベル領域７６ｂ（図２３（Ｂ）参照）の少なくともいずれかを含む。
【０１４６】
示温ラベル領域７６ａは感熱性の非可逆材料により構成され、示湿ラベル領域７６ｂは感湿性の非可逆材料により構成されている。感熱性、感湿性の非可逆材料は、それぞれ、特定温度、特定湿度で変色し、一度変色すると元の色に戻らない性質を有する。示温ラベル領域７６ａは変色温度の異なる複数の感熱領域を含み、示湿ラベル領域７６ｂは変色湿度の異なる複数の感湿領域を含む。これにより、ユーザは、試薬キット１００が使用時までにどのような温度環境、湿度環境に置かれていたかが把握でき、たとえば使用可能範囲を超える温度、湿度の履歴が記録された試薬キット１００については使用しないようにすることができる。すなわち、第３識別ラベル８０を品質管理等に利用できる。
【０１４７】
また、上述した検量線７７の情報が第３識別ラベル８０に記録されていてもよい。この場合、図４に示したように、検体測定装置３００の読取部３３０を用いて、第３識別ラベル８０から検量線の情報を取得することができる。これにより、別途ユーザの操作により検量線の作製を行わなくても、第３識別ラベル８０の検量線７７により測定結果を精度よく測定することができる。また、この場合、第１識別ラベル３０に検量線７７の情報を記録しないで済むので、第１識別ラベル３０のデータ容量を容易に確保できるか、第１識別ラベル３０のデータ容量を極力小さくして、第１識別ラベル３０を容易に容器１０に貼付できるサイズにすることができる。
【０１４８】
（容器の具体的構成例）
次に、容器１０の具体的な構成例を説明する。
【０１４９】
図２４の例では、容器１０は、板状かつ円盤形状の基板１０１により構成されたディスク型のカートリッジである。容器１０内の各部は、基板１０１に形成された凹部と、基板１０１の凹部を含む全面を覆う図示しないフィルムとが貼り合わされることにより形成される。基板１０１と、基板１０１に貼り合わされたフィルムとは、透光性を有する部材により構成される。基板１０１は、後述するヒータ３２４による容器１０の温度調節が容易となるような厚みを有する。たとえば、基板１０１の厚みは、数ミリとされ、具体的には約１．２ｍｍとされる。
【０１５０】
基板１０１には、孔１０２と、６つの収容部１１１と、１つの収容部１１２と、６つのチャンバ１２１〜１２６と、チャネル１３０と、開口１４１と、分離部１４２と、チャネル１４３と、を含む検体処理領域１０３が設けられている。孔１０２は、基板１０１の中心において基板１０１を貫通している。容器１０は、孔１０２の中心が、後述する回転軸３２１ｂに一致するように検体測定装置３００に設置される。以下、孔１０２を中心とする円の径方向および周方向を、それぞれ「径方向」および「周方向」という。チャンバ１２１〜１２６は、それぞれ、液体を収容可能な空間部である。チャンバ１２１〜１２６は、基板１０１の外周付近において周方向に並んでいる。
【０１５１】
チャネル１３０は、径方向に延びた６つの径方向領域１３１と、周方向に延びた円弧状の周方向領域１３２と、を備える。周方向領域１３２は、６つの径方向領域１３１と繋がっている。６つの径方向領域１３１は、それぞれチャンバ１２１〜１２６に繋がっている。６つの収容部１１１は、径方向の流路を介してチャネル１３０に繋がっている。６つの収容部１１１は、それぞれ対応するチャンバ１２１〜１２６と径方向に並んで配置されている。収容部１１２は、主として径方向に延びる流路を介して、チャンバ１２６と収容部１１１との間を繋ぐ流路に繋がっている。合計７つの収容部１１１、１１２が容器１０の内周側に配置され、合計６つのチャンバ１２１〜１２６が容器１０の外周側に配置されている。
【０１５２】
収容部１１１、収容部１１２は、いずれも、試薬を収容し、径方向の内側の上面に封止体１５０を備える。封止体１５０は、検体測定装置３００によって上から押圧されることにより開栓可能に構成される。封止体１５０が開栓される前は、収容部１１１内の試薬はチャネル１３０に流れず、封止体１５０が開栓されると、収容部１１１内の試薬がチャネル１３０に流れ出るようになる。試薬は、容器１０が回転されると、遠心力により対応するチャンバ１２１〜１２６に移動する。
【０１５３】
開口１４１に検体が注入される。検体は、被検者から採取された全血の血液検体である。血液検体は、開口１４１を介して分離部１４２に注入される。分離部１４２は、注入された血液検体を血球と血漿に分離する。分離部１４２で分離された血漿は、チャネル１４３に移動する。チャネル１４３内の血漿は、容器１０が回転されると、遠心力によりチャンバ１２１に移動する。これにより、所定量の血漿がチャンバ１２１に移送される。
【０１５４】
チャンバ１２１には、磁性粒子を含んだ試薬が封入されている。検体測定装置３００は、磁性粒子を複数のチャンバに順次移送することにより、磁性粒子に被検物質と標識物質を担持させ、標識物質に基づいて被検物質を検出する。すなわち、被検物質を担持した磁性粒子は、磁力によって径方向に移動される。これにより、磁性粒子がチャンバ１２１の内部と、チャネル１３０の円弧状の周方向領域１３２との間で、磁力により径方向に移動される。容器１０が回転されることで、磁性粒子が円弧状の周方向領域１３２内を周方向に移動する。磁力の作用による径方向移動と、回転による周方向移動との組み合わせによって、被検物質を担持した磁性粒子がチャンバ１２１〜１２６に移動され、それぞれのチャンバ１２１〜１２６で試薬を用いた処理が行われる。最終的に、被検物質と標識物質とを担持した磁性粒子がチャンバ１２６に移動され、検体測定装置３００によって標識物質が検出されることにより、測定が行われる。
【０１５５】
なお、図２４の例における検体処理領域１０３は、基板１０１の３分の１の領域にのみ形成されている。しかしながら、これに限らず、さらに２つの検体処理領域１０３が基板１０１の残りの３分の２の領域に形成され、基板１０１に検体処理領域１０３が３つ設けられてもよい。なお、１つの検体処理領域１０３が、基板１０１の３分の１の領域よりも大きい領域にわたって形成されてもよい。
【０１５６】
検体処理領域１０３が複数設けられる場合、各々の検体処理領域１０３は、同じ測定項目についての検体処理領域１０３であってもよいし、異なる測定項目についての検体処理領域１０３であってもよい。同じ測定項目の検体処理領域１０３が複数設けられる場合、１つの容器１０で同一測定項目の測定を複数回できる。異なる測定項目の検体処理領域１０３が設けられる場合、同じ検体に対して１つの容器１０で複数項目の測定ができる。
【０１５７】
第１識別ラベル３０は、容器１０に設けられている。第１識別ラベル３０は、多次元コード６２を含む。
【０１５８】
図２５に示すように、第１識別ラベル３０は、第１識別情報３１を少なくとも含む。第１識別情報３１は、容器１０を識別するための情報７１としての容器１０の容器ＩＤである。第１識別ラベル３０は、測定に関する情報７２として、試薬のロット番号を含む。測定に関する情報７２は、たとえば、試薬の種類を特定する情報、試薬の有効期限などを含んでいてもよい。第１識別ラベル３０は、測定に関する情報７２として、測定項目の情報を含む。たとえば、測定項目の情報は、測定項目を示すコード、あるいは測定項目の名称そのものである。測定項目に応じて、試薬を用いた測定動作の手順、個々の動作時間、動作内容、温度設定などが決定される。たとえば、測定項目に応じた測定動作は、検体測定装置３００にプリセットされている。第１識別ラベル３０に記録された測定項目によって、測定項目に応じた測定動作が決定される。言い換えると、測定項目の情報は、容器１０の種類を特定する情報である。これにより、検体に対する測定項目に基づいて、容器１０の試薬を用いた測定動作を決定することができる。特に、検体測定装置３００が、複数種類の容器１０によって複数種類の測定項目を測定可能な場合に、測定項目に応じた適切な測定動作で測定ができる。
【０１５９】
（検体測定装置の具体的構成例）
図２６〜図２８、容器１０を用いる検体測定装置３００の具体的な構成例を示す。
【０１６０】
図２６〜図２８に示す例では、検体測定装置３００は、抗原抗体反応を利用して検体中の被検物質を検出し、検出結果に基づいて被検物質を測定する免疫測定装置である。検体測定装置３００は、ディスク型のカートリッジである容器１０を用いて測定を行う。
【０１６１】
検体測定装置３００は、本体部３０１と蓋３０２とを備える。蓋３０２は、本体部３０１の上面部の略全面を覆うように設けられている。本体部３０１の上面部には、容器１０が配置される配置部３１０が設けられている。蓋３０２は、本体部３０１に対して回動し、図２６に示す配置部３１０を開放した状態と、図２７に示す配置部３１０を覆う状態とに、開閉可能に設けられている。
【０１６２】
なお、図２６および図２７の検体測定装置３００は、表示画面を備えないディスプレイレス装置である。すなわち、検体測定装置３００は、単独では、ユーザーインターフェースを利用した操作入力を行わない構成となる。検体測定装置３００は、容器１０の第１識別ラベル３０に記録された情報を読み取ることによって、測定を開始するために必要な情報を取得する。そのため、ユーザーインターフェースを介した煩雑な入力操作を省略することができ、ユーザによる情報の誤入力を抑制できる。
【０１６３】
〈検体測定装置の内部構造〉
続いて、図２８を参照して、検体測定装置３００の内部構造について説明する。
検体測定装置３００は、配置部３１０に配置された容器１０を用いて検体の測定を行うための測定部３２０を備える。
【０１６４】
配置部３１０（図２６参照）は、蓋３０２によって開閉可能に覆われる本体部３０１の上面部分を構成する。配置部３１０は、容器１０を下方から支持する支持部材３１１を含む。支持部材３１１は、たとえば、ターンテーブルにより構成される。
【０１６５】
図２８の例では、測定部３２０は、回転駆動部３２１と、磁石駆動部３２２と、開栓部３２３と、ヒータ３２４および温度センサ３２５と、光検出ユニット３２６とを含む。
【０１６６】
回転駆動部３２１は、容器１０を回転させる機構である。回転駆動部３２１は、モータ３２１ａと、回転軸３２１ｂとを備える。回転駆動部３２１は、モータ３２１ａを駆動させて、支持部材３１１に設置された容器１０を、孔１０２の中心に一致する回転軸３２１ｂを中心に回転させる。回転駆動部３２１は、回転により、容器１０の内部で、血液検体の遠心分離、各チャンバ１２１〜１２６への試薬の移動、試薬と検体との攪拌、チャンバ１２１〜１２６の間での磁性粒子の周方向への移送、などを行う。
【０１６７】
磁石駆動部３２２は、磁石３２２ａを備え、容器１０の内部の磁性粒子を径方向に移動させる機能を有する。磁石駆動部３２２は、配置部３１０の下方に配置され、磁石３２２ａを、少なくともチャンバ１２１〜１２６と、チャネル１３０の周方向領域１３２との間の範囲（図２４参照）で、径方向に移動させるように構成されている。
【０１６８】
開栓部３２３は、配置部３１０に配置された容器１０の上方から、容器１０に向けて進退可能なピン部材３２３ａを突出させて容器１０と当接させ、押圧により封止体１５０（図２４参照）を開栓する。開栓後、開栓部３２３は、ピン部材３２３ａを、容器１０から離隔して非接触となる退避位置へ移動させる。
【０１６９】
ヒータ３２４は、配置部３１０に配置された容器１０の直下の位置、および、容器１０の直上の位置に、それぞれ設けられている。ヒータ３２４は、チャンバ１２１〜１２６内に収容された試料を所定の反応温度に加温して、検体と試薬との反応を促進させる。温度センサ３２５は、赤外線により容器１０の温度を検出する。
【０１７０】
光検出ユニット３２６は、本体部３０１に形成された開口を介して、配置部３１０に配置された容器１０と対向する位置に、受光部を備えている。これにより、光検出ユニット３２６は、チャンバ１２６内から生じた光を受光部から検出する。光検出ユニット３２６は、たとえば光電子増倍管、光電管、光ダイオードなどの光検出器３２６ａを備える。光検出器３２６ａにより、光子すなわちフォトンの受光に応じたパルス波形が出力される。光検出ユニット３２６は、内部に回路を備えており、光検出器３２６ａの出力信号に基づいて、一定間隔でフォトンを計数し、カウント値を出力する。
【０１７１】
また、検体測定装置３００は、クランパ３２７と、読取部３３０と、照明部３３１とを備える。
【０１７２】
クランパ３２７は、蓋３０２が閉じられた状態で、支持部材３１１上に設置された容器１０の上面の中心部を回転可能に支持する。容器１０は、支持部材３１１とクランパ３２７とに挟まれた状態で支持される。
【０１７３】
図２８の例では、読取部３３０は、第１識別ラベル３０（図２４参照）の多次元コード６２を撮像する撮像部である。読取部３３０は、蓋３０２に設けられた孔を介して、容器１０の上面に直接的に対向する。同様に、照明部３３１は、蓋３０２に設けられた孔を介して、容器１０の上面に直接的に対向する。読取部３３０は、たとえば、ＣＣＤイメージセンサ、ＣＭＯＳイメージセンサなどを含む。照明部３３１は、たとえば発光ダイオードにより構成され、撮像時の照明光を発生する。読取部３３０は、容器１０が周方向に回転されて、撮像視野内に第１識別ラベル３０が配置された状態で、第１識別ラベル３０を撮像する。多次元コード６２の撮像画像から、第１識別情報３１を含む情報が読み取られる。
【０１７４】
図２９は、検体測定装置３００の制御的な構成を示す。
【０１７５】
検体測定装置３００は、制御部３４０を備える。制御部３４０は、たとえば、プロセッサとメモリを含む。プロセッサは、たとえば、ＣＰＵ、ＭＰＵなどにより構成される。メモリは、たとえば、ＲＯＭおよびＲＡＭなどにより構成される。制御部３４０は、検体測定装置３００の各部から信号を受信し、検体測定装置３００の各部を制御する。
【０１７６】
検体測定装置３００は、内蔵記憶部３４１を備える。内蔵記憶部３４１には、測定結果５１に第１識別情報３１が関連付けられた測定結果データ５０が少なくとも記憶される。内蔵記憶部３４１は、たとえば、フラッシュメモリ、ハードディスクなどにより構成される。
【０１７７】
検体測定装置３００は、通信部３４２を備える。通信部３４２は、外部機器への情報の送信および外部機器からの情報の受信が可能である。通信部３４２は、たとえば通信モジュール、外部接続用のインターフェースなどを含む。図３０に示すように、通信部３４２は、有線または無線通信により、端末５００との通信、およびネットワークを介したサーバ６００、６５０との通信が可能である。通信部３４２は、複数種類の通信方式での通信が可能であってよい。ネットワークへの接続は、たとえば有線ＬＡＮ、無線ＬＡＮなどによる。端末５００との接続は、有線ＬＡＮ、無線ＬＡＮの他、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）や他のＮＦＣ（近距離無線通信）などによって行ってもよい。端末５００との接続は、ＵＳＢなどの外部接続用のインターフェースによって行ってもよい。サーバ６００は、測定結果データ５０を管理するサーバであり、サーバ６５０は、検量線を含む試薬情報を管理するサーバである。
【０１７８】
この他、図２９に示す検体測定装置３００は、蓋３０２を開く際のユーザの操作を受け付けるボタン３４３（図２７参照）、蓋３０２の開閉を検知する検知部３４４（図２７参照）等を備える。
【０１７９】
（検体測定装置の動作説明）
【０１８０】
次に、図３１を参照して、検体測定装置３００の動作について説明する。以下の説明において、検体測定装置３００の構造については図２６〜図３０を参照するものとする。容器１０の構造については図２４を参照するものとする。
【０１８１】
まず、ユーザは、被検者から採取された血液検体を容器１０の開口１４１から注入する。容器１０の測定項目の一例として、Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢｓＡｇ）の測定例を示す。血液検体中の被検物質は、抗原を含む。として、抗原は、Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢｓＡｇ）である。被検物質は、抗原、抗体、または、タンパク質のうち、１または複数であってもよい。測定項目は、前立腺特異抗原（ＰＳＡ）、甲状腺刺激ホルモン（ＴＳＨ）、甲状腺ホルモン（ＦＴ４）などであってもよい。
【０１８２】
容器１０の収容部１１１、１１２およびチャンバ１２１には、あらかじめ所定の試薬が収容されている。具体的には、チャンバ１２１の径方向に位置する収容部１１１には、Ｒ１試薬が収容されている。チャンバ１２１には、Ｒ２試薬が収容されている。チャンバ１２２の径方向に位置する収容部１１１には、Ｒ３試薬が収容されている。チャンバ１２３〜１２５の径方向に位置する収容部１１１には、洗浄液が収容されている。チャンバ１２６の径方向に位置する収容部１１１には、Ｒ４試薬が収容されている。収容部１１２には、Ｒ５試薬が収容されている。
【０１８３】
図３１のステップＳ１において、制御部３４０は、ユーザにより設置された容器１０の第１識別ラベル３０の読み取り動作を実行する。すなわち、制御部３４０は、容器１０を回転させて、読取部３３０による撮影動作を実行する。制御部３４０は、撮影画像に基づいて第１識別ラベル３０（図２５参照）に記録された第１識別情報３１、測定に関する情報７２としての試薬のロット番号および測定項目の情報を取得する。
【０１８４】
制御部３４０は、ステップＳ３以降、測定部３２０による測定動作を開始させる。測定動作は、測定項目によって検体と試薬との反応時間などが異なる。そのため、検体測定装置３００は、測定項目毎の測定動作パターンを、内蔵記憶部３４１に記憶している。制御部３４０は、読取部３３０が読み取った測定項目の情報に基づいて、測定項目に対応する測定動作パターンを選択して測定部３２０の動作を制御する。
【０１８５】
制御部３４０は、ステップＳ２において、検量線７７を取得する。ここでは、制御部３４０は、通信部３４２により、測定に関する情報７２としての試薬のロット番号を端末５００またはサーバ６５０（図３０参照）に送信して、ロット番号により特定される試薬を用いた測定の検量線７７を特定し、検量線７７のデータ送信を要求する。制御部３４０は、特定した検量線７７を、端末５００またはサーバ６５０からの応答として通信部３４２を介して取得する。なお、ステップＳ２の検量線７７の取得処理は、情報読取の後、後述するステップＳ１１の測定処理までに行われていれば、どのタイミングで実施されてもよい。
【０１８６】
ステップＳ３において、制御部３４０は、血漿と試薬をチャンバに移送する。具体的には、制御部３４０は、回転駆動部３２１により容器１０の位置合わせを行い、開栓部３２３を駆動して６つの収容部１１１の各封止体１５０を開栓する。制御部３４０は、回転駆動部３２１により容器１０を回転させ、遠心力により、血漿をチャネル１４３からチャンバ１２１に移送し、６つの収容部１１１に収容された試薬をチャンバ１２１〜１２６に移送する。これにより、チャンバ１２１において、血漿と、Ｒ１試薬と、Ｒ２試薬とが混合される。チャンバ１２２には、Ｒ３試薬が移送され、チャンバ１２３〜１２５には、洗浄液が移送され、チャンバ１２６には、Ｒ４試薬が移送される。
【０１８７】
さらに、ステップＳ３において、血漿と試薬の移送が終わると、制御部３４０は、回転駆動部３２１により容器１０を間欠的に回転駆動させ、攪拌処理を行う。これにより、チャンバ１２１〜１２６内の液体が攪拌される。このような攪拌処理は、ステップＳ３だけでなく、ステップＳ４〜Ｓ９においても移送処理後に同様に行われる。
【０１８８】
ここで、Ｒ１試薬は、被検物質と結合する捕捉物質を含む。捕捉物質は、たとえば、被検物質と結合する抗体を含む。抗体は、たとえば、ビオチン結合ＨＢｓモノクローナル抗体である。Ｒ２試薬は、磁性粒子を液体成分中に含む。磁性粒子は、たとえば、表面がアビジンでコーティングされたストレプトアビジン結合磁性粒子である。ステップＳ１２において、血漿と、Ｒ１試薬と、Ｒ２試薬とが混合され、攪拌処理が行われると、被検物質とＲ１試薬は、抗原抗体反応により結合する。そして、抗原−抗体反応体と磁性粒子との反応により、Ｒ１試薬の捕捉物質と結合した被検物質が、捕捉物質を介して磁性粒子と結合する。その結果、被検物質と磁性粒子とが結合した状態の複合体が生成される。
【０１８９】
次に、ステップＳ４において、制御部３４０は、チャンバ１２１内の複合体を、チャンバ１２１からチャンバ１２２へ移送する。
【０１９０】
複合体の移送の際、制御部３４０は、磁石駆動部３２２を駆動して、磁石３２２ａを容器１０に近付けて、チャンバ１２１内に広がる複合体を集める。制御部３４０は、磁石駆動部３２２の駆動による磁石３２２ａの径方向移動と、回転駆動部３２１による容器１０を周方向移動とを組み合わせ、複合体を、図２４の経路Ｐ１の径方向内側移動、経路Ｐ２の周方向移動、経路Ｐ３の径方向外側移動の順でチャネル１３０に沿ってチャンバ１２２まで移動させる。制御部３４０は、複合体の移動後、攪拌処理を行う。なお、各チャンバ１２３〜１２６への複合体の移動は、同様の手法で実施されるので、詳細な説明は省略する。
【０１９１】
これにより、チャンバ１２２において、チャンバ１２１で生成された複合体と、Ｒ３試薬とが混合される。ここで、Ｒ３試薬は、標識物質を含む。標識物質は、被検物質と特異的に結合する捕捉物質と、標識とを含む。たとえば、標識物質は、捕捉物質として抗体が用いられた標識抗体である。ステップＳ４において、チャンバ１２１で生成された複合体と、Ｒ３試薬とが混合され、攪拌処理が行われると、チャンバ１２１で生成された複合体と、Ｒ３試薬に含まれる標識抗体とが反応する。その結果、被検物質と、捕捉抗体と、磁性粒子と、標識抗体とが結合した複合体が生成される。
【０１９２】
ステップＳ５において、制御部３４０は、チャンバ１２２内の複合体を、チャンバ１２２からチャンバ１２３へ移送する。これにより、チャンバ１２３において、チャンバ１２２で生成された複合体と、洗浄液とが混合される。ステップＳ５において、チャンバ１２２で生成された複合体と、洗浄液とが混合され、攪拌処理が行われると、チャンバ１２３内で複合体と未反応物質とが分離される。すなわち、チャンバ１２３では、洗浄により未反応物質が除去される。
【０１９３】
ステップＳ６において、制御部３４０は、チャンバ１２３内の複合体を、チャンバ１２３からチャンバ１２４へ移送する。これにより、チャンバ１２４において、チャンバ１２２で生成された複合体と、洗浄液とが混合される。チャンバ１２４においても、洗浄により未反応物質が除去される。
【０１９４】
ステップＳ７において、制御部３４０は、チャンバ１２４内の複合体を、チャンバ１２４からチャンバ１２５へ移送する。これにより、チャンバ１２５において、チャンバ１２２で生成された複合体と、洗浄液とが混合される。チャンバ１２５においても、洗浄により未反応物質が除去される。
【０１９５】
ステップＳ８において、制御部３４０は、チャンバ１２５内の複合体を、チャンバ１２５からチャンバ１２６へ移送する。これにより、チャンバ１２６において、チャンバ１２２で生成された複合体と、Ｒ４試薬とが混合される。ここで、Ｒ４試薬は、チャンバ１２２で生成された複合体を分散させるための試薬である。Ｒ４試薬は、たとえば緩衝液である。ステップＳ８において、チャンバ１２２で生成された複合体と、Ｒ４試薬とが混合され、攪拌処理が行われると、チャンバ１２２で生成された複合体が分散される。
【０１９６】
ステップＳ９において、制御部３４０は、Ｒ５試薬をチャンバ１２６に移送する。具体的には、制御部３４０は、回転駆動部３２１により容器１０の位置合わせを行い、開栓部３２３を駆動して収容部１１２の封止体１５０を開栓する。制御部３４０は、回転駆動部３２１により容器１０を回転させ、遠心力により、収容部１１２に収容されたＲ５試薬をチャンバ１２６に移送する。これにより、チャンバ１２６において、ステップＳ８で生成された混合液に、さらにＲ５試薬が混合される。
【０１９７】
ここで、Ｒ５試薬は、複合体に結合された標識抗体との反応により光を生じる発光基質を含む発光試薬である。ステップＳ９において、ステップＳ８で生成された混合液と、追加で移送されたＲ５試薬とが混合され、攪拌処理が行われると、試料が調製される。この試料は、複合体に結合された標識物質と、発光基質とが反応することにより、化学発光する。
【０１９８】
ステップＳ１０において、制御部３４０は、回転駆動部３２１により、チャンバ１２６を光検出ユニット３２６の受光部の真上に位置付け、チャンバ１２６から生じる光を、光検出ユニット３２６により検出する。ステップＳ１１において、制御部３４０は、光検出ユニット３２６により検出した光に基づいて、免疫に関する測定処理を行う。光検出ユニット３２６は、一定間隔でフォトンを計数し、カウント値を出力する。制御部３４０は、光検出ユニット３２６から出力されたカウント値と、ステップＳ２で取得した検量線７７とに基づいて、被検物質の有無および量などを測定し、測定結果５１を生成する。
【０１９９】
測定結果５１が得られると、制御部３４０は、ステップＳ１２において、測定結果５１に、第１識別情報３１である容器ＩＤと、測定時の測定実施日時とを関連付けて、測定結果データ５０として内蔵記憶部３４１に記録する。また、制御部３４０は、通信部３４２により、測定結果データ５０をサーバ６００に送信する。
【０２００】
以上により、検体測定装置３００の測定動作が完了する。図３０に示したように、測定結果データ５０が記録、送信されると、ユーザは、第２識別ラベル４０に記録された第２識別情報４１を利用して、端末５００またはサーバ６００から測定結果データ５０を取得することが可能となる。
【０２０１】
なお、上記測定動作において、化学発光とは、化学反応によるエネルギーを利用して発せられる光であり、たとえば、化学反応により分子が励起されて励起状態になり、そこから基底状態に戻る時に放出される光である。化学発光は、たとえば、酵素と基質との反応により生じさせたり、電気化学的刺激を標識物質に与えることにより生じさせたり、ＬＯＣＩ法（Luminescent Oxygen Channeling Immunoassay）に基づいて生じさせたり、生物発光に基づいて生じさせたりすることができる。第１実施形態では、いずれの化学発光が行われてもよい。所定波長の光が照射されると蛍光が励起される物質と被検物質とが結合して複合体が構成されてもよい。この場合、チャンバ１２６に光を照射するための光源が配置される。光検出器は、光源からの光によって複合体に結合した物質から励起された蛍光を検出する。
【０２０２】
なお、磁性粒子としては、磁性を有する材料を基材として含み、通常の免疫測定に用いられる粒子であればよい。たとえば、基材としてＦｅ2Ｏ3および／またはＦｅ3Ｏ4、コバルト、ニッケル、フィライト、マグネタイトなどを用いた磁性粒子が利用できる。磁性粒子は、被検物質と結合するための結合物質がコーティングされていてもよいし、磁性粒子と被検物質とを結合させるための捕捉物質を介して被検物質と結合してもよい。捕捉物質は、磁性粒子および被検物質と相互に結合する抗原または抗体などである。
【０２０３】
また、捕捉物質は、被検物質と特異的に結合すれば特に限定されない。たとえば、捕捉物質は、被検物質と抗原抗体反応により結合する。より具体的に、捕捉物質は抗体であるが、被検物質が抗体である場合、捕捉物質は、その抗体の抗原であってもよい。また、被検物質が核酸である場合、捕捉物質は、被検物質と相補的な核酸であってもよい。標識物質に含まれる標識としては、たとえば、酵素、蛍光物質、放射性同位元素などが挙げられる。酵素としては、アルカリホスファターゼ（ＡＬＰ）、ペルオキシダーゼ、グルコースオキシダーゼ、チロシナーゼ、酸性ホスファターゼなどが挙げられる。化学発光として、電気化学発光をする場合、標識としては、電気化学的刺激により発光する物質であれば特に限定されないが、たとえばルテニウム錯体が挙げられる。蛍光物質としては、フルオレセインイソチオシアネート（ＦＩＴＣ）、グリーン蛍光タンパク質（ＧＦＰ）、ルシフェリンなどが利用できる。放射性同位元素としては、１２５Ｉ、１４Ｃ、３２Ｐなどが利用できる。
【０２０４】
また、標識が酵素である場合、酵素に対する発光基質は、用いる酵素に応じて適宜公知の発光基質を選択すればよい。たとえば、酵素としてアルカリホスファターゼを用いる場合の発光基質としては、ＣＤＰ−Ｓｔａｒ（登録商標）、（４−クロロ−３−（メトキシスピロ[１，２−ジオキセタン−３，２'−（５'−クロロ）トリクシロ［３．３．１．１３，７］デカン]−４−イル）フェニルリン酸２ナトリウム）、ＣＳＰＤ（登録商標）（３−（４−メトキシスピロ[１，２−ジオキセタン−３，２−（５'−クロロ）トリシクロ［３．３．１．１３，７］デカン]−４−イル）フェニルリン酸２ナトリウム）などの化学発光基質；ｐ−ニトロフェニルホスフェート、５−ブロモ−４−クロロ−３−インドリルリン酸（ＢＣＩＰ）、４−ニトロブルーテトラゾリウムクロリド（ＮＢＴ）、ヨードニトロテトラゾリウム（ＩＮＴ）などの発光基質；４−メチルウムベリフェニル・ホスフェート（４ＭＵＰ）などの蛍光基質；５−ブロモ−４−クロロ−３−インドリルリン酸（ＢＣＩＰ）、５−ブロモ−６−クロロ−インドリルリン酸２ナトリウム、ｐ−ニトロフェニルリンなどの発色基質などが利用できる。
【０２０５】
（検体測定装置の変形例）
図２６および図２７では、蓋３０２が開閉するタイプの検体測定装置３００の例を示したが、図３２では、検体測定装置３００は、蓋３０２に代えて、配置部３１０を検体測定装置３００の内外に移動させるローダ４１０を備える。ローダ４１０は、配置部３１０が設けられたトレイ４１１を含む。トレイ４１１は、検体測定装置３００外の突出位置と、検体測定装置３００内の測定位置とに移動する。突出位置では、トレイ４１１の配置部３１０に対して、ユーザが容器１０を配置または取り出し可能となる。測定位置では、読取部３３０による第１識別ラベル３０に記録された情報読取、および、測定部３２０により配置部３１０上の容器１０に対する測定動作が実行可能となる。
【０２０６】
（容器の変形例）
図２４では、ディスク型の容器１０を用いる例を示したが、図３３では、ディスク型の容器１０に代えて、矩形板状の容器１０ａが用いられる。その他の構成については、上記第１実施形態の具体的構成例と同様である。
【０２０７】
配置部３１０の支持部材３１１には、容器１０ａに対応した矩形状の配置領域３１１ａが設けられる。図３３では、３つの配置領域３１１ａが、円盤状の支持部材３１１の周方向に沿って設けられる構成例を示している。容器１０ａには、図２４に示した容器１０と同様の収容部、チャンバ、チャネルが設けられる。図２４と同様に、容器１０には、ユーザにより第１識別ラベル３０が付与されるか、予め第１識別ラベル３０を設けておくことができる。３つの配置領域３１１ａに配置される容器１０は、同一の測定項目の測定を行うものであってもよいし、互いに異なる測定項目の測定を行うものであってもよい。図３３の例では、検体測定装置３００は、最大３つの容器１０に対して同時並行で、測定動作を行うことができる。
【０２０８】
図３４は、容器１０ｂがウェルプレートである例を示す。その他の構成については、上記第１実施形態の具体的構成例と同様である。
【０２０９】
容器１０ｂは、検体を注入するための開口１４１、試薬を収容するための収容部１１、チャンバ１２１〜１２６、およびチャネル１７０を備える。これらの収容部、チャンバが、板状部材に形成されたウェルにより構成される。チャネル１７０には封止体１５０が設けられている。容器１０ｂは、図３３と同様の配置部３１０に配置可能である。支持部材３１１の配置領域３１１ａにセットされた状態で、収容部１１とチャンバ１２１〜１２６とを接続するチャネル１７１が主として径方向に延び、チャネル１７１同士を繋ぐチャネル１７２が主として周方向に延びる。このため、容器１０の回転と、磁石３２２ａの径方向移動との組み合わせにより、磁性粒子と結合した被検物質を、それぞれのチャンバ１２１〜１２６に移動できる。
【０２１０】
図３５は、容器１０ｃがキュベットなどの管状部材である例を示す。
【０２１１】
図３５の例では、容器１０ｃは、管状の外側の収容部１８１と、外側の収容部１８１の内部に配置される管状の内側の収容部１８２との、入れ子構造になっている。外側の収容部１８１は、底部が塞がれ、上部が開口した管状容器であり、開口を介して、検体が注入される。内側の収容部１８２は、上下の両端が開口した管であり、上下の開口がそれぞれ封止体１８４によって塞がれている。封止された収容部１８２の内部には、予め試薬が収容されている。収容部１８２の上端部は、キャップ１８３に取り付け可能である。キャップ１８３は、収容部１８１の開口に取り付けられ、開口を塞ぐ。キャップ１８３の中央部には、収容部１８２の上部の封止体１８４を露出させる孔が設けられている。
【０２１２】
測定部３２０が、開栓部３２３によってキャップ１８３の孔を介して上部の封止体１８４を押圧することにより、下部の封止体１８４が収容部１８２から取り外される。下部の封止体１８４は収容部１８１内に落下する。その結果、収容部１８２に収容された試薬と、収容部１８１に収容された検体とが、混合される。図３５の例では、測定部３２０は、容器１０ｃを機械的に振動させたり、時間的に変化する磁界を作用させる等により、収容部１８１内に収容された検体と試薬とを攪拌し、反応させる。測定部３２０は、反応の結果生じる発光、励起光の照射による蛍光、色または濁度の変化などを検出することにより、被検物質を検出する。
【０２１３】
ユーザは、血液検体を収容部１８１に注入し、収容部１８２が取り付けられたキャップ１８３で蓋をすることにより、容器１０ｃを組み立てる。ユーザは、容器１０ｃを配置部３１０に配置する。そして、読取部３３０が第１識別ラベル３０から情報読取を行う。制御部３４０が測定部３２０による測定を開始させる。図３５の例では、第１識別ラベル３０（図示省略）は、たとえば外側の収容部１８１の外周面に付与することができる。
【０２１４】
（第２識別ラベルの変形例）
図３６の例では、第２識別ラベル４０は、第２識別情報４１に加えて、容器１０を用いた測定結果を管理するサーバ６００にアクセスするための情報７８を含む。サーバ６００にアクセスするための情報７８は、たとえば、インターネットなどのネットワーク上におけるサーバ６００のＵＲＬまたはＩＰアドレスなどのアドレス情報を含む。ユーザが端末５００を操作して、第２識別ラベル４０からの情報読取を行うことにより、端末５００が、第２識別情報４１とサーバ６００にアクセスするための情報７８とを取得する。そのため、ユーザがサーバ６００のＵＲＬを端末５００に手入力することなく、第２識別ラベル４０から読み取られた情報７８により、端末５００が直ちに測定結果を管理するサーバ６００にアクセスできる。端末５００は、第２識別情報４１をサーバ６００に送信して、第２識別情報４１に関連付けられた第１識別情報３１を含む測定結果データ５０を要求する。端末５００は、要求に対する応答として、第２識別情報４１に対応した第１識別情報３１を含む測定結果データ５０を取得できる。
【０２１５】
このように、図３６の構成例では、サーバ６００にアクセスするための情報７８を第２識別ラベル４０に記録しておくことにより、ユーザは、第２識別ラベル４０からの情報読み取りを行うだけで、直ちにサーバ６００にアクセスできる。そして、第１識別情報３１に関連付けられた第２識別情報４１を用いて、サーバ６００に記録された測定結果データ５０を特定して取得することができる。
【０２１６】
なお、サーバ６００にアクセスするための情報７８としては、サーバ６００のアドレス情報の他に、たとえばサーバ６００に対する認証情報などを含んでもよい。サーバ６００にアクセスするための情報７８は、端末５００がサーバ６００にアクセスして第２識別情報４１に関連付けられた第１識別情報３１を含んだ測定結果データ５０をサーバ６００から取得するために必要な情報であればよく、アドレス情報および認証情報以外の情報を含んでもよい。
【０２１７】
［第２実施形態］
次に、図３７を参照して、第２実施形態について説明する。第２実施形態では、上記第１実施形態の第１識別情報３１と第２識別情報４１とを備えた測定結果管理用のデータ構造の例を示す。なお、第２実施形態において、上記第１実施形態と同様の構成については説明を省略する。
【０２１８】
第２実施形態では、上述の検体測定装置３００と、測定結果の管理用のサーバ６００と、被検者の情報を扱うためにユーザが利用する端末５００とにより構成されるシステム７００において、試薬キット１００を使用して得られた測定結果データ５０を管理するための測定結果管理用のデータ構造８００について示す。なお、測定結果の管理用のサーバ６００は、ユーザが管理運営する電子カルテシステムなどではなく、単に測定結果データ５０を集積する汎用的な外部サービスである。サーバ６００は、たとえば、ＰＨＲ（パーソナルヘルスレコード）サービスの提供に用いられるサーバである。外部サービスとしてのサーバ６００には、サーバ６００が集積する測定結果データ５０と、特定のユーザが管理する被検者情報とを関連付けたり、被検者情報を管理する端末と連携したりする機能がない。
【０２１９】
図３７の例では、検体測定装置３００および端末５００と、測定結果の管理用のサーバ６００とは、ネットワーク７１０を介して接続されている。検体測定装置３００と端末５００とは、ネットワーク７１０を介して接続されてもよいし、ＵＳＢ接続その他の有線接続や、ｂｌｕｅｔｏｏｔｈなどの直接通信が可能な近距離無線通信などで、ネットワーク７１０を介さずに接続されていてもよい。端末５００は、少なくとも、検体測定装置３００およびサーバ６００のいずれか一方と通信可能であればよい。
【０２２０】
データ構造は、検体測定装置３００による検体の測定に用いられる試薬キット１００に付属する第１識別ラベル３０に記録された第１識別情報３１と、試薬キット１００に付属する第２識別ラベル４０に記録され第１識別情報３１に関連付けられた第２識別情報４１と、を含む。なお、第１識別ラベル３０および第２識別ラベル４０は容器１０および収容体２０のいずれかに添付されていてもよいし、容器１０とともに収容体２０内に収容されていてもよい。
【０２２１】
容器１０の使用時に、ユーザは、第１識別ラベル３０を容器１０に付与し、第１識別ラベル３０が付与された容器１０に検体を注入して検体測定装置３００にセットする。また、ユーザは、第２識別ラベル４０を、カルテ９０などの被検者情報の記録物に添付する。
【０２２２】
検体測定装置３００は、ユーザにより容器１０がセットされると、第１識別ラベル３０から第１識別情報３１を読み取り、容器１０を用いて測定動作を実施する。検体測定装置３００は、容器１０を用いた検体の測定結果５１に、第１識別ラベル３０から読み取った第１識別情報３１を関連付けた測定結果データ５０を生成する。測定結果データ５０は、少なくとも測定結果５１の情報と第１識別情報３１とを含む。検体測定装置３００は、測定結果データ５０を記憶するかまたは測定結果５１を管理するサーバ６００へ送信する。検体測定装置３００は、測定結果データ５０の記憶と、サーバ６００への送信との両方を行ってもよい。測定結果データ５０は、容器１０を用いた検体測定が行われる度に生成され、蓄積記録される。蓄積記録される各々の測定結果データ５０は、各々の第１識別情報３１によって相互に識別される。
【０２２３】
端末５００は、検体が採取された被検者の情報を扱う。端末５００は、たとえば公知のタブレット端末やスマートフォンなどの携帯情報端末、ＰＣその他の専用情報端末などである。端末５００は、カメラ、光学スキャナ、近距離無線通信を用いる読取部などにより、第２識別ラベル４０から第２識別情報４１を読み取る機能を有する。
【０２２４】
端末５００は、ユーザの操作により、カルテ９０に添付された第２識別ラベル４０から第２識別情報４１を読み取る。端末５００は、第２識別ラベル４０から読み取った第２識別情報４１に基づいて、検体測定装置３００または測定結果５１を管理するサーバ６００の少なくとも一方に記憶され、第２識別情報４１に関連付けられた第１識別情報３１を含む測定結果データ５０を特定して取得する。すなわち、端末５００は、第２識別情報４１を検体測定装置３００またはサーバ６００に送信して、第２識別情報４１に関連付けられた第１識別情報３１を含む測定結果データ５０を要求する。端末５００は、要求に対する応答として、第２識別情報４１に一対一対応した第１識別情報３１を含む測定結果データ５０を取得する。この結果、第２識別ラベル４０が付与されたカルテ９０の被検者情報と、取得された測定結果データ５０に含まれる測定結果５１とが、関連付けられる。
【０２２５】
第２実施形態では、このように、ユーザが第２識別ラベル４０を、検体が採取された被検者を特定可能なカルテ９０などの被検者情報の記録物に添付することによって、第２識別情報４１および第１識別情報３１に基づいて、被検者情報と、その被検者の測定結果５１の情報とを関連付けることができる。また、ユーザが検体測定の度に被検者情報を検体測定装置に手入力する必要なく、測定結果５１に付与される第１識別情報３１と被検者情報に付与される第２識別情報４１との関連付けを確実に行える。測定結果５１を確認する場合にも、第２識別情報４１を用いることで、第２識別情報４１に関連付けられた第１識別情報３１を有する測定結果５１を手入力なしで確認できる。以上の結果、統合的な管理システムを用いなくても、誤入力を抑制して、簡単に測定結果５１を被検者情報に関連付けられるようにすることができる。
【０２２６】
図３７の構成例では、第１識別情報３１および第２識別情報４１の少なくとも一方は、容器１０を識別するための情報７１を含む。容器１０を識別するための情報７１は、上記の通り、容器１０の容器ＩＤなどである。たとえば、第１識別情報３１および第２識別情報４１が、共に、容器１０の容器ＩＤを共通して含んでいる。端末５００は、測定結果データ５０に含まれる第１識別情報３１または第２識別情報４１から、測定結果５１の生成に使用された容器１０の情報を取得する。これにより、第１識別情報３１によって測定結果５１と被検者情報とを関連付けるだけでなく、容器１０を識別するための情報７１によって、測定結果５１の生成に使用された容器１０を特定し、個々の容器１０とその測定結果５１とを管理することができる。
【０２２７】
図３８の例では、第１識別情報３１は、容器１０が収容する試薬の情報７２０を含む。試薬の情報は、上記の通り、たとえば試薬のロット番号である。
【０２２８】
検体測定装置３００は、容器１０が収容する試薬の情報７２０に基づいて、試薬を用いた検体の測定結果を測定するための検量線７７の情報を、試薬情報を管理するサーバ６５０から取得する。なお、図３８では、図示の便宜上、測定結果データ５０を管理するサーバ６００と、試薬情報を管理するサーバ６５０とをまとめて図示しているが、これらの試薬情報を管理するサーバ６５０と測定結果データ５０を管理するサーバ６００とは、別個独立したサーバであってもよい。
【０２２９】
検体測定装置３００は、第１識別ラベル３０から第１識別情報３１とともに試薬の情報７２０を読み取り、容器１０を用いて測定動作を実施する。検体測定装置３００は、試薬の情報７２０をサーバ６５０に送信して、試薬の情報７２０に対応する検量線７７の送信を要求し、要求に対する応答として、検量線７７の情報を取得する。検体測定装置３００は、取得した検量線７７を用いて、測定結果の測定を行う。
【０２３０】
このように、図３８の構成では、容器１０が収容する試薬の情報７２０に基づいて検量線７７の情報を特定して、試薬情報を管理するサーバ６５０から取得できる。その結果、測定に際して検量線を作製することなく適切な測定結果を得ることができる。また、検量線７７は、試薬の製造後の経過期間等によっても僅かに変化しうるので、試薬情報を管理するサーバ６５０から検量線７７を取得する構成では、ネットワーク７１０を通じて検量線７７の情報を更新することもできるので、測定の高精度化を図ることができる。
【０２３１】
図３９の構成例では、第１識別ラベル３０が測定結果５１を暗号化するための暗号化鍵７３１を含み、第２識別ラベル４０が暗号化された測定結果５１を復号するための復号化鍵７３２を含む。暗号化鍵７３１は、たとえば公開鍵暗号方式の公開鍵であり、復号化鍵７３２は、公開鍵により暗号化された情報を復号する秘密鍵であってよい。
【０２３２】
検体測定装置３００は、測定結果データ５０を生成する際、第１識別ラベル３０から読み取った暗号化鍵７３１を用いて測定結果５１を暗号化する。測定結果データ５０には、第１識別情報３１と、暗号化された測定結果５１とが含まれる。これにより、測定結果５１が暗号化され、復号化鍵７３２がなければ読み取りできない状態となる。
【０２３３】
端末５００は、第２識別ラベル４０から読み取った第２識別情報４１に基づいて、第２識別情報４１に関連付けられた第１識別情報３１を含む測定結果データ５０を特定して取得する。そして、端末５００は、第２識別ラベル４０から読み取った復号化鍵７３２を用いて、暗号化された測定結果５１を復号する。その結果、端末５００で、測定結果５１が閲覧可能となる。第２識別ラベル４０は、被検者のカルテ９０に付与されてユーザにより管理されるため、ユーザのみにより管理することができる。その結果、測定結果データ５０がネットワーク７１０を介して送受信される場合でも、第三者による読み取りを防ぐことができる。
【０２３４】
なお、今回開示された実施形態は、すべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した実施形態の説明ではなく特許請求の範囲によって示され、さらに特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれる。
【符号の説明】
【０２３５】
１０、１０ａ、１０ｂ、１０ｃ：容器、１１：収容部、２０：収容体、２１：開封位置、３０：第１識別ラベル、３１：第１識別情報、４０：第２識別ラベル、４１：第２識別情報、４２：記入領域、５０：測定結果データ、５１：測定結果、６１：バーコード、６２：多次元コード、６３：ＲＦタグ、７１：容器を識別するための情報、７２：測定に関する情報、７４：第３識別情報、７５ａ：開封前であることを示す情報、７５ｂ：開封済みであることを示す情報、７６：容器の品質に関する情報、７７：検量線、７８：サーバにアクセスするための情報、８０：第３識別ラベル、１００：試薬キット、１１１：収容部、１１２：収容部、３００：検体測定装置、５００：端末、６００：サーバ、６５０：サーバ、７２０：容器が収容する試薬の情報、８００：データ構造
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
2019100828.tif 000040
【図３９】
2019100828.tif 000041
【図４０】
2019100828.tif 000042
【手続補正書】
【提出日】平成30年9月27日(2018.9.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
検体測定装置による検体の測定に用いられる容器と、
前記容器を収容する収容体と、
検体の測定結果に関連付けられる第１識別情報を含む第１識別ラベルと、
前記収容体の開封により読取可能となるように設けられ、前記第１識別情報に関連付けられた第２識別情報を含む第２識別ラベルと、
前記収容体に設けられ、開封前であることを示す情報を含む第３識別ラベルと、を備える、試薬キット。
【請求項２】
前記第１識別ラベルは、前記検体測定装置により読み取り可能な前記第１識別情報を含み、
前記第２識別ラベルは、被検者情報の記録物に添付可能に設けられている、請求項１に記載の試薬キット。
【請求項３】
前記第１識別情報は、前記容器を識別するための情報を含む、請求項１または２に記載の試薬キット。
【請求項４】
前記第１識別ラベルは、前記容器を用いた測定に関する情報を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の試薬キット。
【請求項５】
前記容器を用いた測定に関する情報は、測定条件、測定項目、および、検量線の少なくともいずれかの情報を含む、請求項４に記載の試薬キット。
【請求項６】
前記第２識別情報は、前記第１識別情報と同一のまたは対応する情報を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の試薬キット。
【請求項７】
前記第２識別情報は、前記第１識別情報と同一の暗号化された情報を含む、請求項６に記載の試薬キット。
【請求項８】
前記第１識別情報は、前記第２識別情報が所定手法で変換された情報を含む、請求項６に記載の試薬キット。
【請求項９】
前記第１識別ラベルは、前記容器に設けられている、請求項１〜８のいずれか１項に記載の試薬キット。
【請求項１０】
前記容器は、検体と反応する試薬を収容するための収容部を有する、請求項１〜９のいずれか１項に記載の試薬キット。
【請求項１１】
前記第１識別ラベルは、前記収容体に分離可能に設けられるか、または、前記容器とともに前記収容体の内部に収容されている、請求項１０に記載の試薬キット。
【請求項１２】
前記第２識別ラベルは、前記容器および前記収容体のいずれかに分離可能に設けられるか、または、前記容器とともに前記収容体の内部に収容されている、請求項１０または１１に記載の試薬キット。
【請求項１３】
前記第２識別ラベルは、対象物に貼付可能に設けられたラベルである、請求項１０〜１２のいずれか１項に記載の試薬キット。
【請求項１４】
前記第２識別ラベルは、前記第１識別ラベルから剥離可能な状態で、前記第１識別ラベルの上に重なるように設けられている、請求項１３に記載の試薬キット。
【請求項１５】
前記第１識別ラベルおよび前記第２識別ラベルは、いずれも前記収容体に添付されている、請求項１〜７のいずれか１項に記載の試薬キット。
【請求項１６】
前記第１識別ラベルおよび前記第２識別ラベルは、いずれも前記容器に添付されている、請求項１〜７のいずれか１項に記載の試薬キット。
【請求項１７】
前記第１識別ラベルは前記容器に添付されており、
前記第２識別ラベルは前記収容体に添付されている、請求項１〜７のいずれか１項に記載の試薬キット。
【請求項１８】
前記収容体は開封位置が規定されており、
前記第２識別ラベルは、前記開封位置に重複するように前記収容体に設けられており、
前記収容体を開封することに伴って前記第２識別ラベルが前記収容体から分離されるか、または、前記第２識別ラベルを前記収容体から分離させることにより前記収容体が開封可能となる、請求項１〜７のいずれか１項に記載の試薬キット。
【請求項１９】
前記第１識別情報および前記第２識別情報は、同一の文字または図形を含み、
前記第２識別ラベルには、前記第２識別情報である前記文字または前記図形が視覚的に認識可能に表示されている、請求項１〜１８のいずれか１項に記載の試薬キット。
【請求項２０】
前記第２識別ラベルは、前記容器および前記収容体のいずれかに分離可能に設けられ、分離の前後で外観が変化するように構成されている、請求項１〜７のいずれか１項に記載の試薬キット。
【請求項２１】
前記第１識別ラベルおよび前記第２識別ラベルは、視覚的に識別可能なように形状、色彩または模様が異なる、請求項１〜２０のいずれか１項に記載の試薬キット。
【請求項２２】
前記第１識別ラベルは、バーコード、多次元コードおよびＲＦタグのいずれかを含む、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の試薬キット。
【請求項２３】
前記第２識別ラベルは、バーコード、多次元コードおよびＲＦタグのいずれかを含む、請求項１〜２２のいずれか１項に記載の試薬キット。
【請求項２４】
前記第３識別ラベルは、前記収容体の開封により前記収容体から分離されるように設けられ、
前記第２識別ラベルは、前記収容体の開封により前記収容体から分離可能となるように前記収容体に設けられている、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の試薬キット。
【請求項２５】
前記第２識別ラベルは、開封済みであることを示す情報を含む、請求項２４に記載の試薬キット。
【請求項２６】
前記収容体は開封位置が規定されており、
前記第３識別ラベルは、前記開封位置に重複するように添付されており、
前記第２識別ラベルは、前記収容体の開封により前記第２識別ラベルが前記収容体から露出するように設けられている、請求項２４または２５に記載の試薬キット。
【請求項２７】
前記第３識別ラベルは、前記容器を識別するための情報、前記容器の品質に関する情報および検量線のいずれかを少なくとも含む、請求項１〜２６のいずれか１項に記載の試薬キット。
【請求項２８】
前記第２識別ラベルは、情報を記入するための記入領域を有している、請求項１〜２６のいずれか１項に記載の試薬キット。
【請求項２９】
前記第２識別ラベルは、前記容器を用いた測定結果を管理するサーバにアクセスするための情報を含む、請求項１〜２８のいずれか１項に記載の試薬キット。
【請求項３０】
前記収容体は袋である、請求項１〜２９のいずれか１項に記載の試薬キット。
【請求項３１】
前記容器は、カートリッジ、ウェルプレート、および管状容器のいずれかである、請求項１〜３０のいずれか１項に記載の試薬キット。
【請求項３２】
検体測定装置による検体の測定に用いられる試薬キットの製造方法であって、
検体と反応する試薬を収容する容器を、開封可能な収容体に収容し、
前記検体測定装置に読み取られ、検体の測定結果に関連付けられる第１識別情報を含む第１識別ラベルを、前記試薬キットに添付し、
前記第１識別情報に関連付けられた第２識別情報を含み、被検者情報の記録物に添付可能に設けられた第２識別ラベルを、前記収容体の開封により読取可能となるように前記試薬キットに添付し、
開封前であることを示す情報を含む第３識別ラベルを前記収容体に設ける、試薬キットの製造方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
この発明の第１の局面による試薬キット（１００）は、検体測定装置（３００）による検体の測定に用いられる容器（１０）と、容器（１０）を収容する収容体（２０）と、検体の測定結果（５１）に関連付けられる第１識別情報（３１）を含む第１識別ラベル（３０）と、収容体（２０）の開封により読取可能となるように設けられ、第１識別情報（３１）に関連付けられた第２識別情報（４１）を含む第２識別ラベル（４０）と、収容体（２０）に設けられ、開封前であることを示す情報（７５ａ）を含む第３識別ラベル（８０）と、を備える。なお、関連付けとは、一対一対応を取ることである。また、第１識別ラベル（３０）は、物の表面に貼り付けまたは取り付けられるもののみならず、物の表面に印刷または刻印されたものも含む広い概念である。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
第１の局面による試薬キット（１００）では、上記の第１識別ラベル（３０）を備えることにより、容器（１０）を用いた検体測定の際に、第１識別ラベル（３０）の第１識別情報（３１）が検体の測定結果（５１）に関連付けられる。そして、上記の第２識別ラベル（４０）を備えることにより、測定結果（５１）に関連付けられる第１識別情報（３１）と、第２識別ラベル（４０）の第２識別情報（４１）とが予め関連付けられる。そのため、患者情報および測定結果を管理する統合的な管理システムを有さない小規模の診療所等での利用であっても、ユーザは、第２識別情報（４１）および第１識別情報（３１）に基づいて、被検者情報と、その被検者の測定結果（５１）の情報とを関連付けることができる。また、第１識別ラベル（３０）および第２識別ラベル（４０）は予め試薬キット（１００）に含まれているので、ユーザが検体測定の度に被検者情報を検体測定装置に手入力する必要なく、測定結果（５１）に付与される第１識別情報（３１）と被検者情報の記録物に添付される第２識別情報（４１）との関連付けを手入力なしで行える。測定結果（５１）を確認する場合にも、第２識別情報（４１）を用いることで、第２識別情報（４１）に関連付けられた第１識別情報（３１）を有する測定結果（５１）を手入力なしで確認できる。以上の結果、統合的な管理システムを用いなくても、誤入力を抑制して、簡単に測定結果を被検者情報に関連付けられるようにすることができる。また、第３識別ラベル（８０）と第２識別ラベル（４０）とにより、試薬キット（１００）が開封前のものか開封後のものであるかを確実に識別できる。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
上記第１の局面による試薬キット（１００）において、好ましくは、容器（１０）は、検体と反応する試薬を収容するための収容部（１１）を有する。このように構成すれば、容器（１０）内に試薬が含まれる場合にも、収容体（２０）によって容器（１０）を遮光したり、密封したりするなど、試薬の保存に適した状態に維持することができる。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２３】
上記第１の局面による試薬キット（１００）において、好ましくは、第１識別ラベル（３０）および第２識別ラベル（４０）は、いずれも収容体（２０）に添付されている。ここで、添付とは、対象物に接着等により貼付されている場合のみならず、対象物と対象物に貼付された固定シートとの間に挟まれて固定される場合なども含む広い概念である。このように構成すれば、収容体（２０）に添付されることにより、ユーザが第１識別ラベル（３０）および第２識別ラベル（４０）の存在を容易に認識できるようになる。また、第２識別ラベル（４０）が容器（１０）に添付される場合と比べて、第２識別ラベル（４０）を容易に分離させてカルテなどの被検者情報に添付できる。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】
上記第１の局面による試薬キット（１００）において、好ましくは、第１識別ラベル（３０）は容器（１０）に添付されており、第２識別ラベル（４０）は収容体（２０）に添付されている。このように構成すれば、第１識別ラベル（３０）が予め容器（１０）に添付されるので、ユーザが容器（１０）に貼付等する作業を省略できる。第２識別ラベル（４０）が収容体（２０）に添付されているため、容器（１０）に添付される場合と比べて、第２識別ラベル（４０）を容易に分離させてカルテなどの被検者情報に添付できる。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
上記第１の局面による試薬キット（１００）において、好ましくは、収容体（２０）は開封位置が規定されており、第２識別ラベル（４０）は、開封位置に重複するように収容体（２０）に設けられており、収容体（２０）を開封することに伴って第２識別ラベル（４０）が収容体（２０）から分離されるか、または、第２識別ラベル（４０）を収容体（２０）から分離させることにより収容体（２０）が開封可能となる。このように構成すれば、ユーザが収容体（２０）を開封する際に、確実に、第２識別ラベル（４０）を分離させてカルテなどの被検者情報に添付できる。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２８】
上記第１の局面による試薬キット（１００）において、好ましくは、第２識別ラベル（４０）は、容器（１０）および収容体（２０）のいずれかに分離可能に設けられ、分離の前後で外観が変化するように構成されている。ここで、分離の前後で外観が変化するとは、たとえば分離させることによって第２識別ラベル（４０）の色彩や模様、形状などの外観が変化することを意味する。このように構成すれば、外観の変化によって、ユーザが、第２識別ラベル（４０）が使用済みであることを一見して把握できるようになる。そのため、試薬キット（１００）を複数使用する場合でも、それぞれの試薬キット（１００）の第２識別情報（４１）をユーザが視覚的に区別することができる。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３２】
上記第１の局面による試薬キット（１００）において、好ましくは、第３識別ラベル（８０）は、収容体（２０）の開封により収容体（２０）から分離されるように設けられ、第２識別ラベル（４０）は、収容体（２０）の開封により収容体（２０）から分離可能となるように収容体（２０）に設けられている。このように構成すれば、収容体（２０）の開封前の未使用時には第３識別ラベル（８０）の情報が利用でき、開封後に第２識別ラベル（４０）の情報を利用可能にすることができる。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３３】
この場合、好ましくは、第２識別ラベル（４０）は、開封済みであることを示す情報（７５ｂ）を含む。このように構成すれば、第３識別ラベル（８０）と第２識別ラベル（４０）とにより、試薬キット（１００）が開封前のものか開封後のものであるかを確実に識別できる。そのため、使用済みの容器（１０）を誤って再使用することが回避できる。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３５】
上記第１の局面による試薬キット（１００）において、好ましくは、第３識別ラベル（８０）は、容器（１０）を識別するための情報（７１）、容器（１０）の品質に関する情報（７６）および検量線（７７）のいずれかを少なくとも含む。このように、容器（１０）を識別するための情報（７１）を含める場合、第３識別ラベル（８０）を在庫管理等に利用できる。容器（１０）の品質に関する情報（７６）を含める場合、第３識別ラベル（８０）を品質管理等に利用できる。検量線（７７）を含める場合、別途ユーザの操作により検量線の作製を行わなくても、第３識別ラベル（８０）の検量線（７７）により測定を精度よく行うことができる。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３８】
上記第１の局面による試薬キット（１００）において、好ましくは、収容体（２０）は袋である。ここで、容器（１０）に予め試薬が収容されている場合には、試薬が劣化しないように、外気との接触や、温度湿度などの保管環境の管理を行うことが望まれる。上記収容体（２０）を袋にする場合、たとえば防ガス性、防湿性を有する包装袋を用いることで、包装箱などと比較して包装サイズを小さくしつつ、保管時にも容器（１０）の劣化を抑制可能な収容体（２０）が得られる。
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４０】
この発明の第２の局面による試薬キットの製造方法は、検体測定装置（３００）による検体の測定に用いられる試薬キット（１００）の製造方法であって、検体と反応する試薬を収容する容器（１０）を、開封可能な収容体（２０）に収容し、検体測定装置（３００）に読み取られ、検体の測定結果（５１）に関連付けられる第１識別情報（３１）を含む第１識別ラベル（３０）を、試薬キット（１００）に添付し、第１識別情報（３１）に関連付けられた第２識別情報（４１）を含み、被検者情報の記録物に添付可能に設けられた第２識別ラベル（４０）を、収容体（２０）の開封により読取可能となるように試薬キット（１００）に添付し、開封前であることを示す情報（７５ａ）を含む第３識別ラベル（８０）を収容体（２０）に設ける。
【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４１】
第２の局面による容器の製造方法では、上記の第１識別ラベル（３０）を試薬キット（１００）に添付することにより、容器（１０）を用いた検体測定の際に、第１識別ラベル（３０）から読み取られた第１識別情報（３１）が検体の測定結果（５１）に関連付けられる。そして、上記の第２識別ラベル（４０）を試薬キット（１００）に添付することにより、ユーザは、容器（１０）を用いた検体測定を行う際に、検体が採取された被検者のカルテなどの被検者情報の記録物に第２識別ラベル（４０）を添付できる。その結果、第２識別情報（４１）および第１識別情報（３１）に基づいて、被検者情報と、その被検者の測定結果（５１）の情報とを関連付けることができる。また、ユーザが検体測定の度に被検者情報を検体測定装置に手入力する必要なく、測定結果（５１）に付与される第１識別情報（３１）と被検者情報に付与される第２識別情報（４１）との関連付けを確実に行える。測定結果（５１）を確認する場合にも、第２識別情報（４１）を用いることで、第２識別情報（４１）に関連付けられた第１識別情報（３１）を有する測定結果（５１）を手入力なしで確認できる。以上の結果、統合的な管理システムを用いなくても、誤入力を抑制して、簡単に測定結果を被検者情報に関連付けられるようにすることができる。また、第３識別ラベル（８０）と第２識別ラベル（４０）とにより、試薬キット（１００）が開封前のものか開封後のものであるかを確実に識別できる。