(57)【要約】【課題】  試薬を容易且つ確実に識別管理することができる試薬識別方法及び検査デバイスを得る。【解決手段】  試料溶液と反応させる試薬に、試料溶液との反応に影響を与えない色素を加えて検査項目毎に異なる着色を施し、着色した色により試薬の検査項目を認識して識別する。また、デバイス本体２に検査対象の試料溶液と反応させる試薬３が封入された複数のウェル４を設け、ウェル４に封入された試薬３に、検査項目毎に前記試料溶液との反応に影響を与えない色素を加えて検査項目毎に異なる着色を施し、デバイス本体２の一部又は全部を、ウェル４の内部が視認可能となるように透明とした。【選択図】    図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料溶液と反応させる試薬に、前記試料溶液との反応に影響を与えない色素を加えて検査項目毎に異なる着色を施し、着色した色により試薬の検査項目を認識し識別することを特徴とする試薬識別管理方法。
【請求項２】
デバイス本体に検査対象の試料溶液と反応させる試薬が封入された複数の反応室を有し、前記反応室に封入された前記試薬は、検査項目毎に前記試料溶液との反応に影響を与えない色素が加えられて検査項目毎に異なる着色が施されており、前記デバイス本体は、前記反応室の内部が視認可能となるように一部又は全部が透明となっていることを特徴とする検査デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、試料の検査項目毎に対応する試薬を識別管理する試薬識別管理方法および検査デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
疾病診断、薬物等の化合物質のスクリーニング、法医学、遺伝情報等の網羅的解析、生体物質の機能解析、生体内反応の解析、食品分野、農業分野、光学分野等で行われる試料の化学分析において、試料を反応させる試薬を封入した反応室に試料を導入し、種々の測定原理に基づく検出のための反応を実施し、例えば、透過光、散乱光、反射光、発光或いは、励起光を照射して検出プローブ由来の蛍光を測定することで生成物を検出する方法がある。
ここで使用される試薬は、検出する生成物の項目、即ち検査項目に応じて用意されている。そして、検査にあっては、反応室として検査項目に応じた試薬を封入したウェルを有するマイクロチップ型の検査デバイスや各ウェルに試薬を封入したマイクロプレート（テストプレートとも呼ばれる）型の検査デバイス、また試薬を封入した筒状容器を反応室としたチューブ型の検査デバイスが広く使用されている。
【０００３】
また、近年、１つの試料を各反応室においてそれぞれの試薬に反応させ、多項目に亘って生成物の検出を同時に行うことのできる検査デバイスとして、検査項目を異にする複数の試薬をそれぞれ封入したウェルを複数有するマイクロチップ型の検査デバイス、マイクロプレート型の検査デバイスや、複数の試薬をそれぞれ封入した筒状容器を複数連結した連結チューブ型、いわゆる８連チューブ型の検査デバイスなど、試薬を封入した反応室を複数有する検査デバイスが開発されている。
【０００４】
このような検査デバイスの一例としては、ＰＣＲ（Ｐｏｌｙｍｅｒａｓｅ  Ｃｈａｉｎ  Ｒｅａｃｔｉｏｎ）法やＬＡＭＰ（Ｌｏｏｐ−ｍｅｄｉａｔｅｄ  Ｉｓｏｔｈｅｒｍａｌ  Ａｍｐｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ）法などによる遺伝子検査に用いられるマイクロチップがあり、例えば、大気圧に対して減圧された反応空間が形成されたチップ本体を備えるマイクロチップであって、前記チップ本体は、ガス不透過性を有する第一板状部と、前記第一板状部の一方の面に積層されて自己封止性を有する第二板状部と、の二層構造であり、前記反応空間は、前記第一板状部と前記第二板状部との間に形成される、マイクロチップが知られている（例えば、特許文献１参照。）。
【０００５】
また、このようなマイクロチップには、試料溶液が混ざると変色する変色剤が封入された確認ウェルを有するものが知られている（例えば、特許文献２参照。）。試料溶液の多くは透明であるため、使用済みと使用前のマイクロチップは見分けがつかず、取り違えるおそれがあるが、特許文献２に記載のマイクロチップによれば、使用時に確認ウェルに試料溶液を注入することにより、確認ウェル部分に変色剤による発色が認められるので、マイクロチップが使用済みか否かを目視により確認できるので、使用済みのマイクロチップと使用前のマイクロチップを取り違えるといった事態を防ぐことができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特許２０１７−６７５９５号公報
【特許文献２】特開２０１６−２１１８７１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
試料を反応させる試薬にあっては、その一例として、プライマー、基質、酵素、ｐＨ調整剤、蛍光検出プローブなどの混合物が挙げられるが、通常これらの試薬液は無色透明或いは多少色味があっても非常に薄く判別し難く、また、乾燥や凍結乾燥によって固相化したものも無色或いは乱反射による白色を呈し、或いは多少色味があっても非常に薄く判別し難いものとなっている。また、マイクロチップ型検査デバイスにおいては、各ウェルが小さく、分注される試薬量も微量であることから、無色透明或いは多少の色味のある試薬が分注されたか否かを目視で確認することはやはり困難である。そのため、試薬を目視により識別することは極めて困難であり、試薬の識別管理には十分に注意を払わなければならないといった問題があった。
【０００８】
特に検査項目を異にする複数の種類の試薬がそれぞれ封入された複数の反応室を有し、１つの試料をそれぞれの試薬と反応させ、多項目に亘って生成物の検出を同時に行うことのできる検査デバイスを製造する場合、所定のウェルに充填する試薬の取り違え、試薬の未充填、試薬の充填漏れ等があってもこれを目視ではチェックできず、製造には十分に注意を払わなければならないといった問題がある。
【０００９】
さらに、検査デバイスは検査の目的により、封入する試薬の種類やその組合せが異なるデバイスが製造されており、その判別手段として、一般に、検査デバイスに文字や記号又は読み取りコード等が印字され、印字された文字や記号により検査デバイスの判別を行っているが、検査デバイスは小さく、印字された文字や記号も小さいことから、使用者が文字や記号を見間違えたり見落としたりして、検査デバイスを取り違えてしまうおそれがあるといった問題があった。
【００１０】
本発明の目的は、検査項目を異にする試薬の識別を容易に行える試薬識別管理方法と、試薬の取り違え、試薬の未充填、試薬の充填漏れ、更には、試料注入不良等のチェック、検査項目毎の製造された検査デバイスの区別を容易に行える検査デバイスを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記の目的を達成するために、請求項１に記載の試薬識別管理方法は、試料溶液と反応させる試薬に、前記試料溶液との反応に影響を与えない色素を加えて検査項目毎に異なる着色を施し、着色した色により試薬の検査項目を認識し識別することを特徴する。
【００１２】
請求項１に記載の試薬識別管理方法によれば、試薬に施されている色により、容易に且つ確実に試薬の検査項目を認識し、試薬を識別管理することができるので、検査デバイスの製造にあっては、試薬の取り違いや試薬を封入する位置の間違いといったミスを防ぐことができる。また、試薬を使用した検査にあっては、検査デバイスの取り違いといったような事態を防止することができる。
さらに、試薬を着色したことにより、透明な状態に比べて試薬の視認性が向上したことから、検査デバイスの製造にあって、反応室以外の場所への試薬液の漏れの有無を容易且つ確実にチェックすることができる。
【００１３】
請求項２に記載の検査デバイスは、デバイス本体に検査対象の試料溶液と反応させる試薬が封入された複数の反応室を有し、前記反応室に封入された前記試薬は、検査項目毎に前記試料溶液との反応に影響を与えない色素が加えられて検査項目毎に異なる着色が施されており、前記デバイス本体は、前記反応室の内部が視認可能となるように一部又は全部が透明となっていることを特徴とする。
【００１４】
請求項２に記載の検査デバイスによれば、デバイス本体に検査対象の試料溶液と反応させる試薬が封入された複数の反応室を有し、前記反応室に封入された前記試薬は、検査項目毎に前記試料溶液との反応に影響を与えない色素が加えられて検査項目毎に異なる着色が施されており、前記デバイス本体は、前記反応室の内部が視認可能となるようにデバイス本体の一部又は全部が透明となっているので、外部からの目視により、前記反応室に封入された前記試薬の色を確認することにより、検査の目的に応じた検査デバイスを容易に見分けることができ、取り違えを防止することができる。
そして、試料溶液注入時に、前記反応室内に乾燥状態で封入されている前記試薬の溶解状態が目視できるので、試薬の溶解の有無、溶解状態を観察することにより、注入流路の詰まり、混線、液漏れといった流路不良を確実にチェックすることができ、且つ、検査デバイスが未使用であるか使用済みであるかを一目で容易に確認することができる。
また、製造に際しては、施された色によって識別された前記試薬を、前記ウェルに充填することにより、前記試薬の取り違いを防止でき、そして、製造の過程で、試薬の充填漏れ、位置ズレ、はみ出し、乾燥不良等のチェックが目視や画像認識により容易に行える。
【発明の効果】
【００１５】
以上のように、本発明に係る試薬識別管理方法によれば、試薬の取り違いによる検査ミスといったような事態を防止することができる。
そして、試薬識別管理方法を用いた検査デバイスによれば、検査の目的に応じた検査デバイスの取り違えを防止することができ、試料溶液注入時には、注入流路の詰まり、混線、液漏れといった流路不良を確実にチェックすることができる。また、検査デバイスの製造に際しては、試薬の取り違いを防止でき、そして、製造の過程で、試薬の充填漏れ、位置ズレ、はみ出し、乾燥不良等のチェックを容易に行うことができる。
さらには、試薬毎に色分けされた検査デバイスは視覚的にカラフルで、従来の検査デバイスに無いデザイン性を持たせることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明に係る検査デバイスの実施の形態の一例を示す平面図である。
【図２】図１のＡ−Ａ線概略断面図である。
【図３】試料溶液が充填された容器に接続されたニードルの先端部分を注入室に挿入した状態を示す概略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、本発明に係る試薬識別管理方法および試薬識別管理方法を用いた検査デバイスを説明する。
先ず、試薬識別管理方法の実施の形態の一例を説明する。
本例の試薬識別管理方法は、試料溶液と反応させる試薬に、試料溶液との反応に影響を与えない色素を加えて検査項目毎に異なる着色を施し、着色した色により試薬の検査項目を認識し識別する。
【００１８】
ここでいう試薬には、疾病診断、薬物等の化合物質のスクリーニング、法医学、遺伝情報等の網羅的解析、生体物質の機能解析、生体内反応の解析、食品分野、農業分野、光学分野等で行われる試料の化学分析等において使用される公知の試薬がある。このような試薬の一例としては、遺伝子検査に使用される、プライマー、基質、酵素、ｐＨ調整剤、蛍光検出プローブなどの混合物である試薬が挙げられる。
【００１９】
本例の識別管理の対象となる試薬は、上記のような試薬にあって、無色透明或いは多少色味があっても非常に薄く識別し難く、また、乾燥や凍結乾燥によって固相化したものも無色或いは乱反射による白色を呈し、或いは多少色味があっても非常に薄く識別し難い試薬である。
【００２０】
本例の試薬識別管理方法は、まず、検査項目毎に試薬に付する色を決定する。試薬に付する色は識別が可能であれば特に限定されない。決定された色は、検査において、試薬の作成から検査の終了まで試薬を識別するための標識となる。
【００２１】
次に、その決定したところに従って試薬に色を付するために、試薬に色素を加える。試薬に加える色素は、試料溶液との反応に影響を与えない色素であることを要する。また、検査の障害とならない色素であることを要する。例えば、試薬が遺伝子検査に使用する試薬であり、核酸の増幅を観察するための蛍光検出プローブが含まれている場合は、蛍光の観察の障害とならない色素を加える。
【００２２】
着色することにより識別する試薬の種類は、単数であっても複数であってもよい。識別する試薬の種類が単数の場合は、試薬を着色することにより、検査の終了に至るまで、その試薬を他の検査に用いる試薬と取り違えることを防ぐことができる。また、試薬の種類が複数の場合は、他の検査に用いる試薬だけでなく同一の検査で用いる試薬同士の取り違えを防ぐことができる。例えば、検査において、通常、対照実験が必要であり、一般的には、陽性及び陰性それぞれの対照実験を設ける。また、遺伝子検査に用いられるマイクロチップ型デバイスを用いた検査では、陰性対照実験を省略して、陽性対照実験のみを設ける場合がある。このとき、検査に供試する試料から夾雑物の除去や核酸を抽出する目的で行われる前処理工程を管理する為のサンプルプロセスコントロール（通常、死滅させた微生物、例えば、酵母、枯草菌、黄色ブドウ球菌等が用いられている）を陽性対照実験の代用とする場合もある。このように、検査において対照実験を設ける場合には、目的とする１又は2以上の検査項目とは別に、１又は２の対照実験を行うことになるため、検査全体の検査項目数は少なくとも２種類以上となる。
【００２３】
試薬に加える色素としては、例えば、試薬に青色を着色することができるＢｒｉｌｌｉａｎｔ  Ｂｌｕｅ  ＦＣＦ（Ａｃｉｄ  Ｂｌｕｅ  ９）、赤色を着色することができるＡｍａｒａｎｔｈ（Ａｃｉｄ  Ｒｅｄ  ２７）、黄色を着色することができるＴａｒｔｒａｚｉｎｅ（Ａｃｉｄ  Ｙｅｌｌｏｗ  ２３）がある。このような色素を用いれば、試薬に赤、青又は黄の色を付することができるので、色素を付加しない無色の試薬も加えると、４つの試薬を識別管理することができる。また、色素を混ぜることにより緑や紫などの色を作ることができるので、さらに多くの試薬を識別管理することができる。例えば、目視で識別する場合は、試薬に着色する色を、ヒトの三色型色覚で識別可能な範囲、すなわち可視光線の範囲内にある基本色のうちの有彩色、すなわち赤、黄、緑、青、紫と、これらの中間色である黄赤、黄緑、青緑、青紫、赤紫の１０色と、色素を用いず着色が施されていない無色（透明）を含めた１１色とすれば、各色を目視により容易に見分けることができるので、１１種の試薬を容易に識別管理することができる。一方、機器を用いて識別する場合は、機器により識別可能な種類の色であれば良く、可視光線の範囲外の色を用いることもできる。
【００２４】
また、色素と試薬との調合液濃度は、試薬の識別が可能であって、且つ検査の障害とならない濃度であることを要する。
例えば、Ｂｒｉｌｌｉａｎｔ  Ｂｌｕｅ  ＦＣＦの場合、０．０００２〜０．００２０（ｗ／ｖ）％としている。調合濃度が０．０００２（ｗ／ｖ）％未満であると色が薄すぎて視認困難となる。また、０．００２０（ｗ／ｖ）％を超えると色素が濁りとなって励起光の通りが悪くなって蛍光の検出が困難となる。
また、Ａｍａｒａｎｔｈの場合、０．０００２〜０．００２０（ｗ／ｖ）％としている。調合濃度が０．０００２（ｗ／ｖ）％未満であると色が薄すぎて視認困難となる。また、０．００２０（ｗ／ｖ）％を超えると色素が濁りとなって励起光の通りが悪くなって蛍光の検出が困難となる。
また、Ｔａｒｔｒａｚｉｎｅの場合、０．０００８〜０．００５０（ｗ／ｖ）％としている。調合濃度が０．０００８（ｗ／ｖ）％未満であると色が薄すぎて視認困難となる。また、０．００５０（ｗ／ｖ）％を超えると色素が濁りとなって励起光の通りが悪くなって蛍光の検出が困難となる。
【００２５】
このように試薬に色素を加えた後は、検査の完了に至るまで、着色された色を標識として試薬の識別管理を行う。
【００２６】
試薬に色素を加えた後の試薬の識別管理を、後述する試薬を封入する反応室であるウェルを複数有する多項目を検査可能な検査デバイスを用いた検査を例にして説明すると次のようになる。
【００２７】
検査デバイスの製造段階における試薬の識別管理について説明する。
検査デバイスの製造段階にあっては、まず、検査デバイスにおける試薬を封入するウェルの位置を決定し、その決定した位置を試薬の色で表した対応表等の照合データを作成する。次に、その照合データに表された色に基づき、色素が付加された試薬を選択する。そして、その選択した試薬を照合データにおいて対応する色で表されたウェルへ充填する。このようにすることにより、試薬の取り違いや充填するウェルの位置違いが生じることなく検査デバイスに試薬を充填することができる。なお、充填後に、試薬が間違いなく充填されていることを確認するために、各ウェルに充填された試薬の色と照合データとを照合させて、試薬の取り違いや試薬を封入するウェルの位置の間違いを確認する手順を加えても良い。
また、試薬の充填時や充填後の確認の際に行う試薬と照合データとの照合は、電子計算機を利用して、画像認識等により取り込んだ試薬の色を、サーバ等の記憶媒体に収容した照合データと照合させることによって行っても良い。
【００２８】
検査デバイスを使用する段階における試薬の識別管理について説明する。
検査デバイスを使用する段階にあっては、まず、ウェルの位置を試薬の色で表した照合データと封入された試薬の照合を行い、封入された試薬を着色された色により識別し、その検査項目を確認する。このようにすることにより、試薬及びその検査項目の認識間違いを防ぐことができ、間違いなく検査を実施し、且つ、検査結果を適切に読み取ることができる。
【００２９】
このような本例の試薬識別管理方法によれば、試薬に施されている色により、容易に且つ確実に試薬の検査項目を認識し、試薬を識別し管理することができ、検査デバイスの製造にあっては、試薬の取り違いや試薬を封入する位置の間違いといったミスを防ぐことができる。また、試薬を使用した検査にあっては、検査デバイスの取り違いといったような事態を防止することができる。
【００３０】
さらに、試薬を着色したことにより、透明な状態に比べて試薬の視認性が向上したことから、検査デバイスの製造にあって、反応室以外の場所への試薬液の漏れの有無を容易且つ確実にチェックすることができる。
【００３１】
次に、検査デバイスの実施の形態の一例を図１乃至図３により説明する。
図１は本例の検査デバイスを示す平面図、図２は図１のＡ−Ａ線概略断面図、図３は試料溶液が充填された容器に接続されたニードルの先端部分を注入室に挿入した状態を示す概略断面図である。
【００３２】
本例の検査デバイス１は、デバイス本体２に検査対象の試料溶液と反応させる試薬３が封入された独立した複数の反応室であるウェル４を有し、デバイス本体２は、ウェル４の内部が視認可能となるようにデバイス本体２の一部又は全部が透明となっている。
デバイス本体２にあっては、本例では、特開２０１７−６７５９５に開示されている公知のマイクロチップ型となっている。
【００３３】
詳細には、デバイス本体２には、ウェル４の他に、ウェル４に試料溶液を導入するために、試料溶液が後述するニードルにより穿刺注入される注入室５と、注入室５とウェル４とを連通する流路６とを有している。このウェル４、注入室５及び流路６は、デバイス本体２内に形成された一つの密閉空間であり、以後、ウェル４、注入室５及び流路６からなる密閉空間を反応空間７と呼ぶ。反応空間７は大気圧に対して負圧となっており、例えば１／１００気圧以下とすることができる。
【００３４】
ウェル４は、デバイス本体２の略中央部分に５行５列となるように計２５個配置されている。また、ウェル４の形状は、本例では円柱形状となっている。
なお、検査デバイスに設けるウェル４の数、配置及び形状はこれに限られるものではなく、検査の態様に合わせて適宜変更することができる。
【００３５】
各ウェル４には、それぞれ異なる核酸を増幅反応させる試薬３が封入されている。試薬３には、前記した試薬識別管理方法に従い試料溶液との反応に影響を与えない色素を加えて検査項目毎に異なる色に着色された試薬を用いている。本例では、五つの検査項目に対応できるように、５種類の試薬が行を分けて封入されている。試薬に加える色素については、前記した試薬識別管理方法で用いる色素と同様に、試料溶液との反応に影響を与えない色素であることを要する。また、検査の障害とならない色素であることを要する。本例の検査デバイスは遺伝子検査に使用する検査デバイスであり、試薬に核酸の増幅を観察するための蛍光検出プローブが含まれているものであるため、蛍光の観察の障害とならない色素を加える。
【００３６】
具体的には、１行目の試薬は、Ｂｒｉｌｌｉａｎｔ  Ｂｌｕｅ  ＦＣＦ（Ａｃｉｄ  Ｂｌｕｅ  ９）により青色に着色されている。２行目の試薬は、Ｂｒｉｌｌｉａｎｔ  Ｂｌｕｅ  ＦＣＦ（Ａｃｉｄ  Ｂｌｕｅ  ９）とＡｍａｒａｎｔｈ（Ａｃｉｄ  Ｒｅｄ  ２７）を混ぜた色素により紫色に着色されている。３行目の試薬は、Ａｍａｒａｎｔｈ（Ａｃｉｄ  Ｒｅｄ  ２７）により赤色に着色されている。４行目の試薬は、Ｔａｒｔｒａｚｉｎｅ（Ａｃｉｄ  Ｙｅｌｌｏｗ  ２３）により黄色に着色されている。５行目の試薬はＢｒｉｌｌｉａｎｔ  Ｂｌｕｅ  ＦＣＦ（Ａｃｉｄ  Ｂｌｕｅ  ９）とＴａｒｔｒａｚｉｎｅ（Ａｃｉｄ  Ｙｅｌｌｏｗ  ２３）を混ぜた色素により緑色に着色されている。また、各試薬の色素と試薬との調合液濃度は０．００１０（ｗ／ｖ）％としている。このようにすることにより、検査を阻害することなく、各ウェル４に封入された試薬３の色が目視により認識でき、前記した試薬識別管理方法により各ウェル４に封入された試薬３を検査行為目毎に識別できるようにしている。
なお、本例では全ての試薬に色素を加えているが、１種類だけ色素を加えず、透明にしておくことにより色素が加えられ着色された他の試薬と識別できるようにしても良い。
また、試薬を封入する位置は行毎に分ける必要はなく、封入位置を工夫して、試薬に着色された色により検査デバイスの意匠性を高めることもできる。
また、試薬に着色される色は、本例のように、可視光線の範囲内にある基本色のうちの有彩色、すなわち赤、黄、緑、青、紫に限定されるものではない。例えば、目視で試薬を識別する場合は、有彩色の中間色である黄赤、黄緑、青緑、青紫、赤紫に着色しても良く、これにいずれの色を表現する色素をも用いず着色が施されていない無色（透明）を含めると、目視により容易に１１種の試薬を識別管理することができる。一方、機器を用いて識別する場合は、機器により識別可能な種類の色であれば良く、可視光線の範囲外の色を用いることもできる。
【００３７】
注入室５は、デバイス本体２の左端部分に配置されている。注入室５の形状は特に限定されない。本例では円柱形状の空間となっている。
流路６は、注入室５から延び、注入室５から各ウェル４に至る途中でウェル４の個数に分岐し、分岐した各流路６が各ウェル４に接続している。
【００３８】
このような反応空間７を有するデバイス本体２は、薄い略矩形板状に形成されており、第１板状部８と、第１板状部８の上面に積層される第２板状部９の２層構造となっている。本例では、第２板状部９の上面に保護フィルム１０が貼り付けられている。
【００３９】
第１板状部８はその上面に反応空間７に対応する形状の反応空間形成凹部１１が形成されている。反応空間形成凹部１１の形状は、ウェル４、注入室５、流路６のそれぞれの形状に対応している。
第１板状部８は、透明で且つガス不透過性を有する素材で形成されており、例えばガラス、又はポリメチルメタアクレート、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレートなどの合成樹脂から形成される。
【００４０】
第２板状部９は、第１板状部８の上面に積層され、反応空間形成凹部１１を覆って密閉された反応空間７を形成する。
また、第２板状部９は自己封止性を有する透明な弾性素材により形成されている。自己封止性とは、ニードル等により穿刺されて穴が空けられても、ニードル等を引き抜けば、自己の弾性変形による復元力により穴が自然に封止される性質のことをいう。このような自己封止性を有する弾性素材としては、例えばシリコーン系エラストマー、アクリル系エラストマー、フッ素系エラストマー等を用いることができる。また、第２板状部９はガス透過性を有することが好ましい。自己封止性とガス透過性を備える素材としては、例えばポリジメチルシロキサンを用いることができる。
【００４１】
保護フィルム１０は、第２板状部９の上面に貼り付けられている。本例では、第２板状部９の上面の全面を被覆している。保護フィルム１０は、透明性を有する公知の合成樹脂フィルムを用いることができ、特にガスバリア性が高いポリビニルアルコールフィルム、ポリエステルフィルム、ポリアクリロニトリルフィルムを用いることが好ましい。
【００４２】
上記のように構成された検査デバイス１は、公知の方法により製造することができる。そして、その製造にあたり、封入する試薬３に、検査項目毎に色素が加えられ、検査項目毎に異なる色に着色された試薬を用いているので、前記した試薬識別管理方法を使用することができる。具体的には、まず、検査デバイス１における試薬３を封入するウェル４の位置を決定する。そして、その決定したウェル４の位置を試薬３の色で表した対応表等の照合データを作成する。次に、その照合データに表された色に基づき、予め色素が付加された試薬３を選択する。そして、その選択した試薬３を、第１板状部８の上面に形成された反応空間形成凹部１１の、照合データにおいて対応する色で表されたウェル４に対応する箇所へ充填する。このようにすることにより、試薬３の取り違いや充填するウェル４の位置違いが生じることなく検査デバイス１に試薬３を充填することができる。また、本例では、充填する試薬の全てに色素を封入しているので、試薬３の充填漏れ、位置ズレ、はみ出し、乾燥不良等の検査デバイス１の製造不良を目視や画像認識により容易に行うことができる。
【００４３】
また、検査デバイス１を用いた検査は、公知の方法により行うことができる。本例の検査デバイス１にあっては、まず、試料溶液が充填された容器に接続されたニードル１２を保護フィルム１０の上から第２板状部９に穿刺し、ニードル１２の先端部分を注入室５に挿入する（図３参照。）。すると、試料溶液は反応空間７の負圧によりニードル１２から注入室５に吸引され、注入室５から流路６を伝わって全てのウェル４に行き渡り、各ウェル４において試薬３と混合する。それから、所定の温度でインキュベーションすることにより核酸を増幅させ、各ウェル４で増幅生成物の有無を検出する。このとき、本例の検査デバイス１は、封入された試薬３に、検査項目毎に色素が加えられ検査項目毎に異なる色に着色された試薬を用いており、デバイス本体２は、ウェル４の内部が視認可能となるようにデバイス本体２の一部又は全部が透明となっていることから、外部からの目視により、ウェル４に封入された試薬３の色を確認することができるので、前記した試薬識別管理方法を使用することができる。具体的には、検査前にウェル４の位置を試薬３の色で表した照合データと封入された試薬の照合を行い、封入された試薬を着色された色により識別し、その検査項目を確認してから検査をすることができる。このようにすることにより、試薬３及びその検査項目の認識間違いを防ぐことができ、間違いなく検査を実施し、且つ、検査結果を適切に読み取ることができる。また、試料溶液注入時に、ウェル４内に乾燥状態で封入されている試薬３の溶解状態が目視できるので、試薬３の溶解の有無、溶解状態を観察することにより、流路６の詰まり、混線、液漏れといった流路６の不良を確実にチェックすることができ、且つ、検査デバイス１が未使用であるか使用済みであるかを一目で容易に確認することができる。
【００４４】
また、本例の検査デバイス１は、封入される試薬が異なる検査デバイス１を複数製造する場合や、また封入された試薬が異なる検査デバイス１を複数使用する場合であっても、試薬に封入された試薬の色やその配置を異なるものとすることにより、各検査デバイス１を混同することなく識別することができ、検査デバイス１を取り違えることなく製造し、包装し若しくは販売することができ、また使用することができる。
【００４５】
以上の通り、本例の検査デバイス１によれば、製造時に、試薬を取り違えたり、試薬の封入位置を間違えたりすることなく検査デバイスを製造することができる。また、試薬３の充填漏れ、位置ズレ、はみ出し、乾燥不良等の検査デバイス１の製造不良を目視や画像認識により容易に行うことができる。
【００４６】
また、検査デバイス１の使用時には、試薬３及びその検査項目の認識間違いを防ぐことができ、間違いなく検査を実施し、且つ、検査結果を適切に読み取ることができる。また、試料溶液注入時に、ウェル４内に乾燥状態で封入されている試薬３の溶解状態が目視できるので、試薬３の溶解の有無、溶解状態を観察することにより、流路６の詰まり、混線、液漏れといった流路６の不良を確実にチェックすることができる。
【００４７】
また、封入される試薬が異なる検査デバイス１を複数製造する場合や、また封入された試薬が異なる検査デバイス１を複数使用する場合であっても、試薬に封入された試薬の色やその配置を異なるものとすることにより、各検査デバイス１を混同することなく識別することができ、検査デバイス１を取り違えることなく製造し、包装し若しくは販売することができ、また使用することができる。
【００４８】
なお、本例の検査デバイス１は、デバイス本体２が主に標的配列の核酸を増幅して行う遺伝子検査で使用するマイクロチップ型となっているが、本発明の検査デバイスはこれに限られるものではなく、デバイス本体に検査対象の試料溶液と反応させる試薬が封入された独立した複数の反応室を有し、デバイス本体は反応室の内部が視認可能となるようにその一部又は全部が透明となっていればよい。例えば、デバイス本体を、反応室である検査対象の試料溶液と反応させる試薬が封入された筒状容器を複数連結した構造とし、筒状容器の内部が視認可能となるようにデバイス本体の一部又は全部を透明とした連結チューブ型の検査デバイスでもよい。或いは、反応室である検査対象の試料溶液と反応させる試薬が封入されたマイクロプレートの内部が視認可能となるようにデバイス本体の一部又は全体を透明としたマイクロプレート型の検査デバイスでもよい。
【符号の説明】
【００４９】
１  検査デバイス
２  デバイス本体
３  試薬
４  ウェル
５  注入室
６  流路
７  反応空間
８  第１板状部
９  第２板状部
１０  保護フィルム
１１  反応空間形成凹部
１２  ニードル
【図１】
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【図２】
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【図３】
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