(57)【要約】      （修正有）【課題】骨セメントの様な材料を分注するための装置、システム、及び方法を提供する。【解決手段】分注システム１０が、基部１４と、基部から延びている延長部１６と、を有する主本体１２を含んでいる。延長部は通路を画定している内側面を含んでいる。主本体は延長部を貫いて延びている開口部を含んでいる。開口部は通路と連通している。第１プランジャ６０が通路内に位置付けられるように構成されている。第１プランジャは、第１プランジャの互いに反対側の近位端面６４と遠位端面６２の間にそれらの端面を貫いて延びているルーメン７２を含んでいる。第２プランジャ９６がルーメン内に位置付けられるように構成されている。【選択図】図１
2019030650.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基部と、前記基部から延びている延長部と、を備える主本体であって、前記延長部は通路を画定している内側面を備え、当該主本体は前記延長部を貫いて延びている開口部を備え、前記開口部は前記通路と連通している、主本体と、
前記通路内に位置付けられる第１プランジャであって、当該第１プランジャの互いに反対側の近位端面と遠位端面の間にそれらの端面を貫いて延びているルーメンを備えている、第１プランジャと、
前記ルーメン内に位置付けられる第２プランジャであって、前記ルーメン内に位置付けられた材料を前記開口部から外へ移動させるように構成されている第２プランジャと、
を備えている分注システム。
【請求項２】
前記延長部はフィッティングを備え、前記開口部は前記フィッティングを貫いて延びており、前記分注システムは前記フィッティングへ連結されるように構成されているシリンジを備えていて前記材料が前記開口部から出て前記シリンジの中へ移動できるようにしている、請求項１に記載の分注システム。
【請求項３】
前記分注システムは前記フィッティングへ連結されている弁を備えており、前記弁はチャネルを備え、前記弁は前記チャネルが前記開口部からオフセットする第１方位と前記チャネルが前記開口部と整列する第２方位の間を可動である、請求項２に記載の分注システム。
【請求項４】
前記第１プランジャの近位端は、前記第１プランジャが前記通路の中へ一杯まで挿入されたときに前記延長部のフランジに係合するフランジを備えている、請求項１に記載の分注システム。
【請求項５】
前記第１プランジャを前記主本体へ固定するために前記フランジを配置させる構成の空洞部を含むキャップ、を更に備えている請求項４に記載の分注システム。
【請求項６】
前記第１プランジャの前記フランジは、前記第２プランジャが前記ルーメンの中へ一杯まで挿入されたときに前記第２プランジャのフランジに係合する、請求項４に記載の分注システム。
【請求項７】
前記第１プランジャの遠位端は前記内側面とのシールを形成する拡大部分を備えている、請求項１に記載の分注システム。
【請求項８】
前記第２プランジャの外側面は、前記ルーメンを画定している前記第１プランジャの内側面とのシールを形成する、請求項１に記載の分注システム。
【請求項９】
前記通路は長手方向軸を画定しており、前記プランジャは前記長手方向軸と同軸である、請求項１に記載の分注システム。
【請求項１０】
前記ルーメンは、当該ルーメンの全長さに沿って均一直径を有している、請求項１に記載の分注システム。
【請求項１１】
前記材料は骨セメントである、請求項１に記載の分注システム。
【請求項１２】
材料を分注する方法であって、前記方法は、
材料を主本体の通路内に位置付ける段階であって、前記主本体は、基部と、前記基部から延びている延長部と、を備え、前記延長部は前記通路を画定している内側面を備え、前記主本体は前記延長部を貫いて延びている開口部を備え、前記開口部は前記通路と連通している、材料を主本体の通路内に位置付ける段階と、
第２プランジャを第１プランジャのルーメンの中へ挿入する段階と、
前記第１プランジャを前記通路の中へ挿入して前記材料を前記ルーメンの中へ移動させる段階と、
前記第２プランジャを前記ルーメン内で軸方向に並進運動させて前記材料を前記開口部を通して移動させる段階と、
を備えている方法。
【請求項１３】
前記延長部はフィッティングを備え、前記開口部は前記フィッティングを貫いて延びており、前記主本体は前記フィッティングへ連結されている弁を備え、前記弁はチャネルを備えており、前記方法は、前記弁を前記チャネルが前記開口部からオフセットする第１方位から前記チャネルが前記開口部と整列する第２方位へ動かす段階、を更に備えている、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記弁が前記第１方位にあるときは、前記材料は前記開口部を通って移動するのを防止され、前記弁が前記第２方位にあるときは、前記材料は前記開口部を通って移動することができる、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
シリンジを前記開口部へ連結する段階、及び前記材料を前記シリンジの中へ引き入れる段階、を更に備えている請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
前記第１プランジャを前記通路の中へ挿入する段階は、前記第１プランジャを前記延長部内で、前記第１プランジャのフランジが前記延長部のフランジに係合するまで並進運動させる段階を備えている、請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
前記第２プランジャを前記ルーメン内で軸方向に並進運動させる段階は、前記第２プランジャを前記ルーメン内で軸方向に、前記第２プランジャのフランジが前記第１プランジャの前記フランジに係合するまで並進運動させる段階を備えている、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記第１プランジャは、前記第２プランジャが前記ルーメンの中へ挿入された後に前記通路の中へ挿入される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１９】
前記材料は骨セメントである、請求項１２に記載の方法。
【請求項２０】
基部と、前記基部から延びている延長部と、を備える主本体であって、前記延長部は通路を画定している内側面を備え、当該主本体は前記延長部を貫いて延びている開口部を備え、前記開口部は前記通路と連通しており、前記延長部はフィッティングを備え、前記開口部は前記フィッティングを貫いて延びており、前記主本体は前記フィッティングへ連結されている弁を備え、前記弁はチャネルを備え、前記弁は前記チャネルが前記開口部からオフセットする第１方位と前記チャネルが前記開口部と整列する第２方位の間を可動である、主本体と、
前記通路内に可動に位置付けられる第１プランジャであって、当該第１プランジャの互いに反対側の近位端面と遠位端面の間にそれらの端面を貫いて延びているルーメンを備えていて、当該第１プランジャの遠位端は前記内側面とのシールを形成する拡大部分を備えている、第１プランジャと、
前記ルーメン内に可動に位置付けられる第２プランジャであって、当該第２プランジャの外側面は前記ルーメンを画定している前記第１プランジャの内側面とのシールを形成する、第２プランジャと、
前記ルーメン内に位置付けられる骨セメントと、
前記フィッティングへ連結されるシリンジと、
を備えている分注システムにおいて、
前記第１プランジャの近位端は、前記第１プランジャが前記通路の中へ一杯まで挿入されたときに前記延長部のフランジに係合するフランジを備えており、前記第１プランジャの前記フランジは、前記第２プランジャが前記ルーメンの中へ一杯まで挿入されたときに前記第２プランジャのフランジに係合する、
分注システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本開示は、概括的には医療装置に関しており、より厳密には、例えば骨セメントの様な材料を分注するための装置、システム、及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
[0002]多くの医学的処置は、骨構造の復元及び補強に関連して医療等級の骨セメントを採用している。例えば、外科医が骨の空隙を充填するために骨セメントを使用することはよくある。伝統的な板とねじによる再付着方法の様な方法が実行可能でない場合に、小さい骨断片を所定位置に保持して癒合を可能にさせるには接着性骨セメントの様な骨セメントを使用するのが望ましい。骨断片を一体に糊付けするために断片間の小さい隙間を充填するには少量の骨セメントしか必要とされないこともある。例えば１立方センチメートル未満のセメント体積が使用されることもある。その様な用途では、セメントは、骨の空隙又は空間或いは骨内に付着されているか又は埋め込まれている医療装置間又はインプラント間の空隙又は空間を埋めるように骨へ分注されるのが典型的である。これらの分注装置はシリンジほどに単純なシステム及び電子制御型の弁ほどに複雑なシステムを含み得る。
【０００３】
[0003]骨セメントが異なる成分の混合物であり、骨セメントを修復部位へ塗布する段階に先立って混合装置の中で液体モノマーを粉体と混ぜ合わせることによってセメントが調製される、ということもある。調製骨セメントは様々な粘性を有することができ、中には粘着性ペーストの様な粘稠度のかなり高い粘性を有しているものもあろう。例えば、典型的な接着性骨セメントは８０パスカル−秒より大きい粘度を有しているとしてもよい。骨セメントの高い粘性に因り、調製セメントをシリンジ又は他の装置へ装填するのが難しいことも往々にしてある。実際、骨セメントの高い粘性は、調製骨セメントを混合装置からシリンジ又は他の装置へ移送するのに大量の力を要する。この開示はこれらの先行技術の技術工学を凌ぐ改善を記載している。
【発明の概要】
【０００４】
[0004]本開示の原理による１つの実施形態では、基部と、基部から延びている延長部と、を含む主本体を備えている分注システムが提供されている。延長部は通路を画定している内側面を備えている。主本体は延長部を貫いて延びている開口部を備えている。開口部は通路と連通している。第１プランジャが、通路内に位置付けられるように構成されている。第１プランジャは、第１プランジャの互いに反対側の近位端面と遠位端面の間にそれらの端面を貫いて延びているルーメンを備えている。第２プランジャが、ルーメン内に位置付けられるように構成されている。
【０００５】
[0005]本開示の原理による１つの実施形態では、基部と、基部から延びている延長部と、を含む主本体を備えている分注システムが提供されている。延長部は通路を画定している内側面を備えている。主本体は延長部を貫いて延びている開口部を備えている。開口部は通路と連通している。延長部はフィッティングを備えている。開口部はフィッティングを貫いて延びている。主本体はフィッティングへ連結されている弁を備えている。弁はチャネルを備えている。弁は、チャネルが開口部からオフセットする第１方位とチャネルが開口部と整列する第２方位の間を可動である。第１プランジャが、通路内に可動に位置付けられるように構成されている。第１プランジャは、第１プランジャの互いに反対側の近位端面と遠位端面の間にそれらの端面を貫いて延びているルーメンを備えている。第１プランジャの遠位端は、第１プランジャが通路の中へ挿入されたときに、内側面とのシールを形成する拡大部分を備えている。第２プランジャがルーメン内に可動に位置付けられる。第２プランジャの外側面は、第２プランジャがルーメンの中へ挿入されたときに、ルーメンを画定している第１プランジャの内側面とのシールを形成する。骨セメントがルーメン内の、基部とそれらプランジャの間に位置付けられる。シリンジがフィッティングへ連結される。第１プランジャの近位端は、第１プランジャが通路の中へ一杯まで挿入されたときに延長部のフランジに係合するフランジを備えている。第１プランジャのフランジは、第２プランジャがルーメンの中へ一杯まで挿入されたときに第２プランジャのフランジに係合する。
【０００６】
[0006]本開示の原理による１つの実施形態では、材料を分注する方法が提供されている。方法は、材料を主本体の通路内に位置付ける段階を備えている。主本体は、基部と、基部から延びている延長部と、を備えている。延長部は通路を画定している内側面を備えている。主本体は延長部を貫いて延びている開口部を備えている。開口部は通路と連通している。第２プランジャを第１プランジャのルーメンの中へ挿入する。第１プランジャを通路の中へ挿入して、材料をルーメンの中へ移動させる。第２プランジャをルーメン内で軸方向に並進運動させて、材料を開口部を通して移動させる。
【０００７】
[0007]様々な実施形態の追加の特徴及び利点は、一部は次に続く説明の中に示されており、また一部は説明から自明であるか又は様々な実施形態の実践によって知ることができよう。様々な実施形態の目的及び他の利点は、説明及び付随の特許請求の範囲に具体的に指し示されている要素及び組合せを用いて実現、獲得されるであろう。
【０００８】
[0008]本開示は次の図面が添付されている具体的な説明からより容易に明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】[0009]本開示の原理に因る分注システムの構成要素の１つの実施形態の側面斜視図である。
【図２】[0010]図１に示されているシステムの構成要素の、一部仮想線による側面斜視図である。
【図３】[0011]図１に示されているシステムの構成要素の、一部仮想線による側面斜視図である。
【図４】[0012]図１に示されているシステムの構成要素の側面断面図である。
【図５】[0013]図１に示されているシステムの構成要素の、一部仮想線による側面斜視図である。
【図６】[0014]図１に示されているシステムの構成要素の、一部仮想線による側面斜視図である。
【図７】[0015]図１に示されているシステムの構成要素の側面斜視図である。
【図８】[0016]図１に示されているシステムの構成要素の側面斜視図である。
【図９】[0017]図１に示されているシステムの構成要素の側面断面図である。
【図１０】[0018]図１に示されているシステムの構成要素の側面断面図である。
【図１１】[0019]図１に示されているシステムの構成要素の下面斜視図である。
【図１２】[0020]図１に示されているシステムの構成要素の１つの実施形態の側面斜視図である。
【図１３】[0021]図１に示されているシステムの構成要素の諸部分の側面断面図である。
【図１４】[0022]図１に示されているシステムの構成要素の一部分の側面斜視図である。
【図１５】[0023]図１に示されているシステムの構成要素の諸部分の側面断面図である。
【図１６】[0024]図１に示されているシステムの構成要素の諸部分の側面断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
[0025]本開示は、概括的には医療装置に関しており、より厳密には材料を分注するための装置、システム、及び方法に関する。骨充填器装置、マルチタップ、又はＣＤＳカートリッジから骨セメントを移送する及び／又は分注するのに要する力の量を最小化するために、二段式プランジャを含む分注システムが本開示の原理に従って提供されている。一部の実施形態では、分注システムは入れ子式水圧シリンダによく似ていて、中心が中空になっている、例えば外側プランジャの様な、第１段プランジャを利用している。例えば内側プランジャの様な第２段プランジャが、例えば逆止弁又は通気弁の様な弁を含んでいる。内側プランジャは外側チャンバの中空部分の中へ挿入されてプランジャ組立体を形成する。ミキサー部内で骨セメントが混合された後、プランジャ組立体をミキサー部の混合チャンバの中へ挿入し、プランジャ組立体が混合チャンバ内の骨セメントに触れるまで前進させる。プランジャ組立体が混合チャンバの中へ挿入されてゆくにつれ、混合チャンバ内の空気は内プランジャの弁を通って混合チャンバを出てゆくことができる。外側プランジャが混合チャンバの中へずうっと下まで進められてゆく一方で内プランジャは自由に動くことを許容されている。外側プランジャを前進させることによって、骨セメントは混合チャンバより直径が狭い外側プランジャの中へ押し入れられる。外側プランジャは、例えば外側プランジャをミキサー部へ固定するツイストロック又はクリップによってミキサー部へ接続される。そしてミキサー部側の出口弁を開き、内プランジャを押し下げることによって、骨セメントをミキサー部から分注する。内側プランジャを前進させることで、セメントは出口弁を通って押し出され骨充填器装置、マルチタップ、又はＣＤＳカートリッジの中へ入ってゆく。一部の実施形態では、骨充填器装置はシリンジである。一部の実施形態では、混合チャンバは外側プランジャの内直径より広い内直径を有している。このことは使用者にとって利益になり、というのも内プランジャのより狭い表面積が使用者によって加えられる力を集中させ、その結果、それらが生成することのできる圧力が増加するからである。より広い直径からより狭い直径への変更は、同じ入力の力でもって生成される圧力を増加させる。例えば、約１．２５インチ（約３．１７センチメートル）から約０．７５インチ（約１．９０センチメートル）への変更は生成される圧力を約２．５倍増加させる。よって、使用者は同じ量の骨セメントをミキサー部から分注するのにより少ない力を加えればよいことになる。
【００１１】
[0026]ここに開示されている分注システムは、他にもあるがなかでも特に例えば骨セメントの様な材料を分注するのに必要な力の量を軽減することを含め、複数の恩恵を提供するように構成されている。一部の実施形態では、分注システムは、材料を分注するのに必要な力の量を、同じ入力の力で２．５倍軽減するように構成されている。一部の実施形態では、分注システムは、材料を分注するのに必要な力の量を、同じ入力の力で２．５倍未満軽減するように構成されている。ここに開示されている分注システムは、材料を混合する及び／又は分注するのに使用される例えばシリンジやその他の装置の様な既知の製品と共に使用されるように構成されていて、既存製品検証への影響が最小限になるようにしている。ここに開示されている分注システムは費用が低くなるように構成されている。一部の実施形態では、ここに開示されている分注システムの構成要素の１つ又はそれ以上は使い捨てとすることができる。ここに開示されている分注システムは、単段式プランジャ又は二段式プランジャとして使用されるように構成されている。
【００１２】
[0027]一部の実施形態では、ここに開示されている分注システムは、ミキサー部と、第１段プランジャと、第２段プランジャと、を含んでいる。ここに開示されている分注システムは、例えば骨セメントの様な材料を混合する及び／又は分注するのに使用することができる。一部の実施形態では、骨セメントはミキサー部内で混合用パドルを使用して混合することができる。骨セメントが混合された後に混合用パドルは取り去られ、二段式プランジャがミキサー部の混合チャンバの中へ組立体として挿入される。混合チャンバの空気はそれらプランジャのうち一方のプランジャの通気孔を通って脱出することができる。一部の実施形態では、組立体は混合チャンバの中へ途中までしか挿入されない。第１段プランジャは、ミキサー部及び第２段プランジャに対して、第１段プランジャが混合チャンバ内に完全に着座するまで動かされる。第１段プランジャをミキサー部の中へ突き入れることによって、混合骨セメントは第１段プランジャの内側空洞部の中へ押し入れられる。第１段プランジャがミキサー部に対して軸方向に動くことを防止するために第１段プランジャがミキサー部へ固定されるように、第１段プランジャは、例えばツイストロック又はクリップによってミキサー部へ固定される。第１段プランジャの内側空洞部は混合チャンバより狭い内直径を有していて、同じ入力の力でも骨セメントへより多くの圧力を生み出せるようにしている。この圧力の増幅は、骨セメントをミキサー部から分注するのに必要な作動力がより少なくて済むことを意味する。ミキサー部の弁は、弁の１つ又はそれ以上の延長部を送達位置へ動かすことによって開かれる。次いで必要に応じ、骨セメントがミキサー部を出て例えばＣＤＳカートリッジの様なカートリッジ又は例えば骨充填器装置の様な別の装置を満たすまで第２段プランジャが突き入れられる。
【００１３】
[0028]以下に示されている様に、骨セメントが第１段プランジャの内側空洞部に進入できるようにすること及び次いで第２段プランジャを使用して骨セメントを第１段プランジャから追い出すこと、による混合チャンバの直径縮小化は、骨セメントをミキサー部から分注するのに必要な力の量を軽減する。
【００１４】
【表１】
2019030650.tif 000003
【００１５】
[0029]この明細書及び付随の特許請求の範囲の解釈上、別途指示の無い限り、明細書及び特許請求の範囲で使用されている成分の量、材料の割合又は比率、反応条件、及び他の数的値、を表している全ての数は、どの場合も「約」という用語で修飾されているものと理解されたい。従って、それとは反対の指示の無い限り、以下の明細書及び添付の特許請求の範囲に示されている数的パラメータは近似であって、本発明によって獲得が模索される所望の性質に依存して変わり得るものである。最低限として、但し特許請求の範囲による範囲への均等論の適用に制限を課そうということではなしに、それぞれの数的パラメータは、少なくとも、報告されている有効桁数に照らし、そして普通の端数計算技法を適用することによって、解釈されるべきである。
【００１６】
[0030]ここ即ち発明の広範な範囲で示されている数的範囲及びパラメータは近似であるとはいえ、特定の実施例の中に示されている数的値は可能な限り精密に報告されている。但し、何れの数的値も、本質的に、それら各々の試験測定値に見られる標準偏差のせいで必然的に生じる一定の誤差を内包している。更に、ここに開示されている全ての範囲は、その中に包含されているありとあらゆる部分範囲を網羅するものと理解されたい。例えば、「１から１０」という範囲は、最小値である１と最大値である１０の間の（それらも含めた）ありとあらゆる部分範囲、即ち１に等しいか又は１より大きい最小値と１０に等しいか又は１０より小さい最大値を有するありとあらゆる部分範囲、例えば５．５から１０、を含む。
【００１７】
[0031]これより、添付図面にその実施例が描かれている特定の実施形態を詳細に参照してゆく。発明は描かれている実施形態に関連付けて説明されているが、それらは発明をそれら実施形態に限定する意図のないことを理解しておきたい。それどころか、発明は、付随の特許請求の範囲によって定義される発明の内に含まれ得る全ての代替物、修正物、及び等価物を網羅するものとする。
【００１８】
[0032]以下の見出しは開示を如何様にも限定するつもりはなく、何れかの１つの見出しの下の実施形態が何れかの他の見出しの下の実施形態と関連付けて使用されてもよい。
[0033]この明細書及び付随の特許請求の範囲での使用に際し、英語の単数を表す冠詞「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」の対訳である「一」、「或る」、「当該」は、明示的且つ明確に１個の指示対象に限定されていない限り、複数の指示対象を含む、ということを特記しておく。よって、例えば「或る化学的神経支配除去薬」又は或る「装置」という言い方は、１つ、２つ、３つ、又はそれ以上の化学的神経支配除去薬、或いは１つ、２つ、３つ、又はそれ以上の装置、を含む。
【００１９】
[0034]この開示は分注システム１０に向けられている。一部の実施形態では、分注システム１０の構成要素は、具体的な用途及び／又は医師の選好にも依るが、金属、合成ポリマー、セラミックス及び骨材料、及び／又はそれらの複合材を含め、医学的用途に適する生物学的に許容され得る材料から製作することができる。例えば、分注システム１０の構成要素は、個別的又は集合的に、ステンレス鋼合金、商業用純チタン、チタン合金、５等級チタン、超弾性チタン合金、コバルトクロム合金、ステンレス鋼合金、超弾性金属系合金（例えば、ニチノール、日本のトヨタマテリアルインコーポレイテッドによって製造されているＧＵＭ  ＭＥＴＡＬ（登録商標）の様な超弾塑性金属）、リン酸カルシウムの様なセラミックス及びその複合材（例えば、Ｂｉｏｌｏｇｉｘ  Ｉｎｃ．によって製造されているＳＫＥＬＩＴＥ（商標））、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）、及びポリエーテルケトン（ＰＥＫ）、を含むポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）の様な熱可塑性プラスチック、炭素ＰＥＥＫ複合材、ＰＥＥＫ−ＢａＳＯ４ポリマーゴム、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、織物、シリコン、ポリウレタン、シリコン−ポリウレタンコポリマー、ポリマーゴム、ポリオレフィンゴム、ヒドロゲル、半剛性及び剛性材料、エラストマー、ゴム、熱可塑性エラストマー、熱硬化性エラストマー、エラストマー複合材、ポリフェニレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリエチレン、エポキシ、を含む剛性ポリマー、自家移植片、同種移植片、異種移植片、又は遺伝子組み換え皮質骨及び／又は皮質海綿骨、を含む骨材料、及び組織成長又は分化因子、即ち、一部再吸収性材料として、例えば、金属とカルシウムを基材とするセラミックスとの複合材、ＰＥＥＫとカルシウムを基材とするセラミックスとの複合材、ＰＥＥＫと再吸収性ポリマーとの複合材、など、全再吸収性材料として、例えば、リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム（ＴＣＰ）、ヒドロキシアパタイト（ＨＡ）−ＴＣＰ、硫酸カルシウム、の様なカルシウムを基材とするセラミックス、など、又は他の再吸収性ポリマーとして、ポリラクチド（polyaetide）、ポリグリコリド、ポリチロシンカーボネート、ポリカプロラクトン（polycaroplaetohe）、及びそれらの組合せ、など、の様な材料から製作することができる。
【００２０】
[0035]分注システム１０の様々な構成要素は、強度、剛性、弾性、伸展性、生体力学的性能、耐久性、及びＸ線透過性又は画像化選好の様な、様々な所望特性を実現するために、上記材料を含む材料複合材を有することができる。分注システム１０の構成要素は、更に、個別的又は集合的に、上述の材料の２つ又はそれ以上から成る組合せの様な不均質材料から製作されてもよい。分注システム１０の構成要素は、ここに説明されている様に、モノリシックに形成されていてもよいし、一体的に接続されていてもよいし、又は締結要素及び／又は器具を備えていてもよい。
【００２１】
[0036]分注システム１０は、例えば、基部１４と、基部１４から延びている延長部１６と、を備える主本体１２の様なミキサー部を含んでいる。基部１４は、ドーム形状をしていて、互いに反対側の端面１８、２０を含んでいる。延長部１６は、端面２０へ連結されている端２２と、反対側の端２４と、から延びている。一部の実施形態では、基部１４及び／又は延長部１６を壊さないことには延長部１６を基部１４から取り外すことができないように、端２２は端面２０とモノリシックに及び／又は一体的に形成されている。一部の実施形態では、延長部１６は取り外し可能に基部１４へ連結されている。一部の実施形態では、延長部１６は、例えば、摩擦係合、螺合、相互的な溝、ねじ、接着剤、釘、逆棘、及び／又は隆起要素など、様々なやり方で基部１４と接続させることができる。
【００２２】
[0037]一部の実施形態では、端面１８、２０はそれぞれが平面状をしていて互いに平行に延びている。一部の実施形態では、端面２０は、端面１８に対して、例えば横断する向き及び／又は鋭角又は鈍角など角度のある向きの様な代わりの向きに配置されていてもよいし、同軸に配置されていてもよいし、オフセット又は段違いになっていてもよい。基部１４の外側面は端面１８から端面２０へ凸状に湾曲している。一部の実施形態では、基部１４の外側面は連続的に端面１８から端面２０へ湾曲している。一部の実施形態では、基部１４の外側面は、端面１８から端面２０まで連続した曲率半径を有している。基部１４は端面１８から端面２０までの距離によって画定される最大高さを有している。一部の実施形態では、基部１４は、基部１４を形成するのに使用される材料を削減するために中空である。一部の実施形態では、基部１４は実質的に中空であり、強度及び／又は剛性を基部１４へ提供するために、例えば、図２、図３、図５、図６、及び図１１に示されているリブ２６の様な、１つ又は複数の支持体構造を含んでいる。一部の実施形態では、基部１４は格子パターンを画定している複数のリブ２６を含み、各リブ２６は基部１４の内側面にそれぞれ係合する互いに反対側の端を有している。
【００２３】
[0038]延長部１６は実質的に円筒状である。延長部１６の端２４は延長部１６の外側面から外方に延びるフランジ２８を含んでおり、フランジ２８が延長部１６の最大幅を画定するようになっている。一部の実施形態では、フランジ２８は、図１に示されている様にフランジ２８が横軸Ｔ１に沿って最大直径を有するような長楕円形断面構成を有している。延長部１６は、例えば、フランジ２８を通って延びる通路３２の様な、ミキサー部チャンバを画定している内側面３０を備えている。基部１４の端面２０は、例えば図９に示されている様に通路３２の遠位限界を画定している。通路はフランジ２８を貫いて延びている。通路３２は、通路３２の全長さに沿って均一直径を有している。通路３２は円形断面構成を有している。一部の実施形態では、フランジ２８及び／又は通路３２は、例えば、円形、楕円形、長楕円形、三角形、矩形、方形、多角形、不定、均一、非均一、可変、管状、及び／又はテーパの様な、様々な断面構成を有することができる。一部の実施形態では、延長部１６の外側面は、通路３２内に位置付けられた材料Ｍの体積を指示する例えば目盛線３４や表示３６の様なマーキングを含んでいる。
【００２４】
[0039]延長部１６は、図４に最もよく示されている様に、面３０と延長部１６の外側面の間にそれらの面を貫いて延びている単一開口部３８を備えている。開口部３８は、通路３２と連通していて、面３０と延長部１６の外側面に垂直に延びている。一部の実施形態では、開口部３８は、面３０及び延長部１６の外側面に対して、例えば横断する向き及び／又は鋭角又は鈍角など角度のある向きの様な代わりの向きに配置されていてもよいし、同軸に配置されていてもよいし、オフセット又は段違いになっていてもよい。
【００２５】
[0040]主本体１２は延長部１６へ連結されているフィッティング４０を含んでいる。フィッティング４０は、ここで論じられている様に、主本体１２を分注システム１０の別の構成要素である例えばシリンジ４４（図６）へ螺合構成又はルアロックを介して連結するように構成されているハブ４２を含んでいる。例えば、１つの実施形態では、ハブ４２は、シリンジ４４をハブ４２へ連結するためにシリンジ４４の一方の端の外ねじ部と噛み合う内ねじ部４６（図４）を含んでいてもよい。ハブ４２は、図４に最もよく示されている様に、ダクト４８と、ダクト４８に垂直に延びる空洞部５０と、を含んでいる。フィッティング４０は、空洞部５０の中に回転可能に配置されている弁体５４を有する弁５２を含んでいる。一部の実施形態では、空洞部５０は円形断面構成を有しており、弁体５４は空洞部５０内での弁体５４の回転を容易にするように円筒状である。図４に示されている様に、弁体５４の幅を貫いてチャネル５６が延びている。一部の実施形態では、弁５２は、ここに論じられている様に、弁体５４がチャネル５６を封鎖する図１−図３、図７、図８、及び図１２に示されている第１方位とチャネル５６が開口部３６及びダクト４８と整列する図４−図６に示されている第２方位の間で弁５２を動かすために、空洞部５０内での弁体５４の回転を容易にするよう弁体５４の互いに反対側の端に耳部又はタブ５８を含んでいる。つまり、弁５２が第１方位にあるとき、チャネル５６は開口部３８及びダクト４８と整列していないということである。
【００２６】
[0041]例えばプランジャ６０の様な外側の又は第１段のプランジャが、通路３２内に可動に位置付けられるように構成されている。プランジャ６０は端面６２から反対側の端面６４まで延びている。プランジャ６０は、互いに反対側の内側面６８と外側面７０を備える壁６６を含んでいる。面６８は、端面６２と端面６４の間にそれらの端面を貫いて延びるルーメン７２を画定している。ルーメン７２は、ルーメン７２の全長さに沿って均一直径を有している。ルーメン７２は円形断面構成を有している。一部の実施形態では、ルーメン７２は、例えば、楕円形、長楕円形、三角形、矩形、方形、多角形、不定、均一、非均一、可変、管状、及び／又はテーパの様な、様々な断面構成を有することができる。材料Ｍが通路３２内に配置されているとき、ここに論じられている様にプランジャ６０が通路３２内に位置決めされると材料Ｍはルーメン７２に進入することができる。
【００２７】
[0042]プランジャ６０の遠位端は、面７０から外方へそれぞれ延びている一対の離間された周囲リップ７４ａ、７４ｂを備える拡大部分を含んでいる。例えば図１及び図１２に示されている様に、リップ７４ａとリップ７４ｂはそれらの間に溝７５を画定している。一部の実施形態では、溝７５には例えばＯリング７６の様なガスケットが配置されていて、プランジャ６０が延長部１６の通路３２内に位置付けられたときにリップ７４ａ、７４ｂの外側面及び／又はＯリング７６が面３０との気密及び／又は水密シールを形成するようになっている。リップ７４ａ、７４ｂ及びＯリング７６は、プランジャ６０が通路内で軸方向を相反方向に動く際にシールを維持する。一部の実施形態では、壁６６及び／又はリップ７４ａ、７４ｂは、例えばここに論じられている材料のうちの１つ又はそれ以上の様な剛性材料から形成することができる。リップ７４ａ、７４ｂは壁６６と一体的に及び／又はモノリシックに形成されていてもよい。一部の実施形態では、Ｏリング７６は、壁６６及び／又はリップ７４ａ、７４ｂを形成している材料とは異なる材料で形成されていてもよい。一部の実施形態では、Ｏリング７６は弾性材料から形成することができる。一部の実施形態では、Ｏリング７６は取り外し可能である。図１及び図１２では、プランジャ６０はＯリング７６が取り外された状態で示されている。一部の実施形態では、プランジャ６０は図４に示されている様にリップ７４ａから遠位方向に延びているテーパ部分７８を備えている。部分７８の下面が端面６２を画定している。一部の実施形態では、部分７８は壁６６及び／又はリップ７４ａ、７４ｂを形成しているものと同じ材料から形成されている。一部の実施形態では、部分７８は壁６６及び／又はリップ７４ａ、７４ｂを形成している材料とは異なる材料から形成されている。端面６２が端面２０に接したときに端面６２が端面２０とのシールを形成するように、一部の実施形態では部分７８は弾性材料から形成されている。
【００２８】
[0043]一部の実施形態では、プランジャ６０の近位端は、面７０から外方へ延びている周囲リップ８０を備える拡大部分を含んでいる。一部の実施形態では、壁６６及び／又はリップ８０は、例えばここに論じられている材料のうちの１つ又はそれ以上の様な剛性材料から形成することができる。リップ８０は壁６６と一体に及び／又はモノリシックに形成されていてもよい。プランジャ６０の近位端はリップ８０の近位に配置されているフランジ８２を含んでいる。一部の実施形態では、フランジ８２は、図１に示されている様にフランジ８２が横軸Ｔ２に沿って最大直径を有するような長楕円形断面構成を有している。フランジ８２の上面は端面６４を画定している。フランジ８２が通路３２に進入することのないように、フランジ８２はリップ８０及び通路３２の最大直径より大きい最大直径を有している。フランジ８２の下面８２ａは、プランジャ６０が通路３２の中へ一杯まで挿入されたときにフランジ２８の上面２８ａに直に係合するように構成されている。一部の実施形態では、フランジ８２は、ここに論じられている様に、フランジ８２の面８２ａがフランジ２８の面２８ａに直に係合したときにフランジ２８の側壁２８ｂと重なる側壁８２ｂを含んでいる。プランジャ６０は、フランジ８２の面８２ａがフランジ２８の面２８ａに直に係合しフランジ８２の側壁８２ｂがフランジ２８の側壁２８ｂと重なっているときリップ８０が通路３２内に位置付けられるような構成である。プランジャ６０は、フランジ８２の面８２ａがフランジ２８の面２８ａに直に係合したときにプランジャ６０の端面６２が端面２０に直に係合するような構成である。一部の実施形態では、フランジ８２は、例えば、円形、楕円形、円形、三角形、矩形、方形、多角形、不定、均一、非均一、可変、管状、及び／又はテーパの様な、様々な断面構成を有することができる。
【００２９】
[0044]一部の実施形態では、プランジャ６０は、リップ７４ｂからリップ８０までそれぞれ連続的に延びている離間されたストラット８４を含んでいる。ストラット８４は壁６６の周りに半径方向に配置されている。一部の実施形態では、ストラット８４は互いから均等に離間されている。ストラット８４の外側の面がリップ７４ｂ及び８０の外側面と面一になるように、ストラップ８４はそれぞれ凸状に湾曲した外側面を有している。プランジャ６０が通路３２内で軸方向を相反方向に並進運動する際にストラット８４の外側面が面３０に直に係合し、面３０との気密及び／又は水密シールを形成するように、ストラット８４の外側面はストラット８４の長さに沿って連続的に湾曲していて延長部１６の面３０の曲率に合致している。ストラット８４の外側面が面３０に直に係合しているとき、壁６６の面７０は図２−図６に示されている様に面３０から離間されている。
【００３０】
[0045]一部の実施形態では、プランジャ６０が通路３２内で延長部１６に対して軸方向を相反方向に動くことが防止されるようにプランジャ６０を延長部１６と接続するために、プランジャ６０のフランジ８２は、図７−図１１に示されている様に、延長部１６のフランジ２８とのツイストロックを形成する。プランジャ６０のフランジ８２は、図９−図１１に示されている様にプランジャ６０の壁６６に面する鉛直面を有する内方突出部８２ｄを含んでいる。突出部８２ｄの上面はフランジ８２の下面８２ａに面していて、図９−図１１に示されている様にツイストロックがロック位置に入るとフランジ２８の下面２８ｃに直に係合するように構成されている。具体的には、プランジャ６０は、通路３２の中へ挿入され、延長部１６に対して軸方向に図２の矢印Ａで示されている方向に、プランジャ６０が図７に示されている様に通路３２の中へ一杯まで挿入され軸Ｔ１が軸Ｔ２を横断して延びるまで進められる。一部の実施形態では、軸Ｔ１は軸Ｔ２に垂直に延びることができる。軸Ｔ１が軸Ｔ２を横断して延びているときは、ツイストロックはアンロック位置にあり、プランジャ６０は延長部１６に対して軸方向に並進運動自在である。そこでプランジャ６０を延長部１６に対して時計回りの方向又は反時計回りの方向に回転させて、図８に示されている様に軸Ｔ１を軸Ｔ２と平行及び／又は同軸にする。一部の実施形態では、プランジャ６０は延長部１６に対して軸Ｔ１が軸Ｔ２と平行及び／又は同軸になるまで時計周りの方向に９０度回される。軸Ｔ１が軸Ｔ２と平行及び／又は同軸になったときツイストロックはロック位置に入り、プランジャ６０が通路３２内で延長部１６に対して軸方向を相反方向に動くのを防止する。プランジャ６０が延長部１６に対して軸方向を相反方向に並進運動するのを防止するための他のロック機構を使用してプランジャ６０を延長部１６とロックすることも構想される。例えば、一部の実施形態では、プランジャ６０が通路３２内で延長部１６に対して軸方向に動くことを防止されるようにプランジャ６０を延長部１６と接続するために、リップ８０が延長部１６の内側面３０の内ねじ部と噛み合う外ねじ部を含んでいてもよいだろう。
【００３１】
[0046]一部の実施形態では、プランジャ６０が通路３２の中へ一杯まで挿入されるとプランジャ６０を主本体１２へ固定して、プランジャ６０が延長部１６に対して軸方向に動くのを防止し、またプランジャ６０が延長部１６に対して回転するのを防止するように、フランジ２８、８２を配置させる構成の例えばキャップ８６（図１２）の様なクリップをシステム１０が含んでいる。つまり、フランジ２８、８２がキャップ８６の中に配置されると、プランジャ６０は軸方向を相反方向に動くのを防止されるわけである。キャップ８６は第１部分８８及び第２部分９０を含んでいる。部分９０は部分８８と同一である。部分８８、９０は、それぞれ、部分８８、９０の互いに反対側の上面及び下面を貫いて延びているアーチ状カットアウト９２を含んでいる。部分８８の側面９４が部分９０の側面９４に係合したときカットアウト９２同士がルーメン７２と同軸の開口部を形成する。カットアウト９２によって画定される開口部はルーメン７２と同じ幅及び同じ直径を有していて、ここに論じられている様に、例えばプランジャ９６の様な内側の即ち第２段のプランジャをカットアウト９２によって画定される開口部を通してルーメン７２の中へ挿入させることができるようにしている。部分８８、９０は、それぞれ、部分８８、９０の上面と下面の間に配置されている側方空洞部９５を含んでいる。空洞部９５は、それぞれ、部分８８の面９４が部分９０の面９４に係合したときにフランジ２８、８２の部分を配置させる構成である。
【００３２】
[0047]プランジャ９６は端９８と端１００の間を延びている。端１００は、ルーメン７２の直径より大きい直径を有するフランジ１０２を含んでいて、プランジャ９６がルーメン７２の中へ一杯まで挿入されたときフランジ１０２がルーメン７２の中へ挿入されないようになっている。むしろフランジ１０２は、プランジャ９６がルーメ７２の中へ一杯まで挿入されたときフランジ８２に係合する。つまり、プランジャ９６がルーメン７２の中へ一杯まで挿入されるとフランジ１０２の下面１０２ａがフランジ８２の上面８２ｃに直に係合して、プランジャ９６がプランジャ６０に対して遠位方向に並進運動するのを防止する。プランジャ９６は、プランジャ９６がルーメン７２の中へ一杯まで挿入されてもプランジャ９６の端９８の端面がプランジャ６０の端面６２を通って延びないような最大長さを有している。つまり、プランジャ９６がルーメン７２の中へ一杯まで挿入されたとき、端９８の端面はルーメン７２内に位置付けられている。プランジャ９６は、拡大先端部１０４と、フランジ１０２から先端部１０４まで連続的に延びている本体１０６と、を含んでいる。本体は、円筒状をしていて、フランジ１０２から先端部１０４まで均一直径を有している。先端部１０４は本体１０６の最大直径より大きい最大直径を有している。先端部１０４がルーメン７２内で軸方向に動く際に先端部１０４の外側面がプランジャ６０の面６８に直に係合して面６８との気密又は水密シールを形成するように、先端部１０４の最大直径はルーメン７２の直径よりわずかに小さい。先端部１０４の外側面が面６８に直に係合しているとき本体１０６の外側面は図２−図６に示されている様に面６８から離間されている。
【００３３】
[0048]一部の実施形態では、本体１０６及び／又はフランジ１０２は、例えばここに論じられている材料のうちの１つ又はそれ以上の様な、剛性材料から形成することができる。一部の実施形態では、先端部１０４は、本体１０６及び／又はフランジ１０２を形成しているのと同じ材料から形成されている。一部の実施形態では、先端部１０４は本体１０６及び／又はフランジ１０２を形成している材料とは異なる材料から形成されている。一部の実施形態では、先端部１０４の外側面が面６８に接したときに先端部が面６８とのシールを形成するように先端部１０４は弾性材料から形成されている。一部の実施形態では、先端部１０４は、図４に示されているように間に溝１１０を画定している離間された周囲リッジ１０８a、１０８ｂを含んでいる。一部の実施形態では、溝１１０には、例えばＯリング７６に類似するＯリングの様なガスケットが配置されていて、プランジャ９６がルーメン７２内に位置付けられたときにリッジ１０８ａ、１０８ｂの外側面及び／又は溝１１０内のＯリングが面６８との気密及び／又は水密シールを形成するようになっている。
【００３４】
[0049]ここに論じられている様にプランジャ６０及び／又はプランジャ９６が通路３２の中へ挿入されたときに通路３２及び／又はルーメン７２の内の空気がプランジャ９６を出てゆけるようにするために、一部の実施形態ではプランジャ９６は例えば通気弁又は逆止弁１１２（図９、図１０、及び図１３−図１６）の様な弁を含んでいる。弁１１２は、空洞部１１４と、空洞部１１４の底に配置されているワッシャ１１６と、を含んでいる。ワッシャ１１６は、ワッシャ１１６の厚さを貫いて延びている開口部１１８を含んでいて、開口部１１８が空洞部１１４と連通するようになっている。一部の実施形態では、開口部１１８は、例えば、円形、楕円形、長楕円形、三角形、矩形、方形、多角形、不定、均一、非均一、可変、管状、及び／又はテーパの様な、様々な断面構成を有することができる。一部の実施形態では、ワッシャ１１６は、例えば超音波溶接又は接着剤を使用して、先端部１０４側へ組み立てられている。一部の実施形態では、ワッシャ１１６は先端部１０４とモノリシックに及び／又は一体的に形成されている。空洞部１１４は、第１部分１１４ａ及び部分１１４ａの上方に配置されている第２部分１１４ｂを含んでいる。部分１１４ａは、部分１１４ｂの最大直径より大きい最大直径を有している。一部の実施形態では、空洞部１１４は部分１１４ａと部分１１４ｂの間にテーパ部分を含んでいる。一部の実施形態では、空洞部１１４は図９に示されている様にフランジ１０２の上面１０２ｂを貫いて延びている。一部の実施形態では、空洞部１１４はフランジ１０２の手前で終わっていて、空洞部１１４は図１０に示されている様にフランジ１０２の上面１０２ｂを貫いて延びていない。弁１１２は、空洞部１１４の部分１１４ａ内に可動に配置されている例えば逆止ボール１２０の様なボールを含んでいる。空洞部１１４がフランジ１０２の上面１０２ｂを貫いて延びていない実施形態では、弁１１２は、図１３に示されている様に空洞部１１４の部分１１４ｂと連通している第１端１２２ａと、本体１０６の外側面を貫いて延びている第２端１２２ｂと、を有する通気口１２２を含んでいて、ここに論じられている様にルーメン７２及び／又は通路内の空気が空洞部１１４に進入し通気孔１２２を通ってプランジャ９６を出てゆけるようにしている。ボール１２０は、ここに論じられている様に、ボール１２０が開口部１１８及び部分１１４ｂを完全に封鎖できるように開口部１１８の直径及び空洞部１１４の部分１１４ｂの直径より大きい最大直径を含んでいる。
【００３５】
[0050]弁１１２は、図１３に示されている第１位置と図１５に示されている第２位置と図１６に示されている第３位置の間で可動である。具体的には、重力がボール１２０の一部分を開口部１１８内に位置決めされるように仕向けて、図１３に示されている様にボール１２０が開口部１１８を完全に封鎖又は閉鎖するようにさせる。プランジャ９６が延長部１６及び／又はプランジャ６０に対して軸方向に図２に矢印Ａで示される方向に動かされると、延長部１６の通路３２及び／又はプランジャ６０のルーメン７２内の空気がボール１２０を空洞部１１４内で上向きに空洞部１１４の部分１１４ｂに向かって動かしてゆき、その結果、ボール１２０は図１５に示されている様に空洞部１１４の部分１１４ａ内で浮いて、空気がボール１２０の周りを進んで空洞部１１４の部分１１４ｂへ入ってゆけるようにする。そして空気は部分１１４ｂから外へ通気孔１２２を通って進み、空気は通気孔１２２の端１２２ｂを通ってプランジャ９６を出てゆくことになる。これは、空気が先端部１０４より上に位置するルーメン７２の部分の中へ入ってゆけるようにするので、空気はシステム１０の周囲の環境の中へルーメン７２の近位開口部を通って進んでゆくことができる。例えば材料Ｍの様な材料が空洞部１１４の部分１１４ａの中へ開口部１１８を通って入ってゆくと、材料Ｍはボール１２０を空洞部１１４内で上向きに空洞部１１４の部分１１４ｂに向けて動かし、その結果、ボール１２０は図１６に示されている様に空洞部１１４のテーパ部分１１４ｃ内に着座し、材料Ｍが空洞部１１４の部分１１４ｂの中へ入ってゆくのを阻む。一部の実施形態では、基部１４の端面２０は図９及び図１０に示されている様に中央突出部２０ａを含んでいる。突出部２０は、プランジャ６０が延長部１６の中へ一杯まで挿入されプランジャ９６がプランジャ６０の中へ一杯まで挿入されたとき、開口部１１８の中に位置付けられる。
【００３６】
[0051]一部の実施形態では、プランジャ９６は、それぞれが先端部１０４からフランジ１０２まで連続的に延びている離間されたストラット１２４、を含んでいる。ストラット１２４は本体１０６の周りに半径方向に配置されている。一部の実施形態では、ストラット１２４は互いから均等に離間されている。ストラット１２４は、それぞれ、凸状に湾曲した外側面を有している。ストラット１２４の外側面は、ストラット１２４の長さに沿って連続的に湾曲していてプランジャ６０の面６８の曲率に合致しているので、ストラット１２４の外側面は面６８に直に係合し、プランジャ９６がルーメン７２内で軸方向を相反方向に並進運動する際に面６８との気密及び／又は水密シールを形成する。ストラット１２４の外側面が面６８に直に係合しているとき、プランジャ９６の本体１０６は、例えば図９及び図１０に示されている様に、面６８から離間されている。
【００３７】
[0052]作動及び使用において、システム１０は材料Ｍを混合する及び／又は分注するのに使用することができる。一部の実施形態では、材料Ｍは、例えば、液体、ゲル、ペースト、セメント、ガム、軟膏、クリーム、及び／又は泡沫、の様な材料を備えている。一部の実施形態では、材料Ｍは、例えば骨セメントの様な骨充填材材料を備えている。一部の実施形態では、骨セメントは、ポリ（メチルメタクリレート）（ＰＭＭＡ）；メチルメタクリレート（ＭＭＡ）；リン酸カルシウム；例えばＰＬＡ、ＰＧＡ、又はそれらの組合せの様な再吸収性ポリマー；例えば石灰化骨の粒子又は線維の様な同種移植片を伴う再吸収性ポリマー；Ｏｓｔｅｏｔｅｃｈ  Ｉｎｃ．によって販売されているＰｌｅｘｕｒ（登録商標）、又はそれらの組合せ、を備えている。一部の実施形態では、骨セメントは高粘性骨セメントである。一部の実施形態では、骨セメントは、医療部位に侵入するように、そしてまた医療処置中の骨セメントの移動を防止するように、少なくとも５００パルカル−秒（Ｐａ−ｓ）とされる粘度を有している。一部の実施形態では、骨セメントは少なくとも６００Ｐａ−ｓとされる粘度を有している。一部の実施形態では、骨セメントは少なくとも８００Ｐａ−ｓとされる粘度を有している。一部の実施形態では、骨セメントは少なくとも１，０００Ｐａ−ｓとされる粘度を有している。一部の実施形態では、骨セメントは液体成分と粉体成分を備えている。一部の実施形態では、液体成分と粉体成分は、２つの成分の混合開始後２分で骨セメントが少なくとも５００Ｐａ−ｓの粘度を有するように混ぜ合わされるか又はそれ以外のやり方で組み合わされる。一部の実施形態では、液体成分と粉体成分は、２つの成分の混合開始後５分で骨セメントが少なくとも５００Ｐａ−ｓの粘度を有するように混ぜ合わされるか又はそれ以外のやり方で組み合わされる。一部の実施形態では、液体成分と粉体成分は、２つの成分の混合開始後１０分で骨セメントが少なくとも５００Ｐａ−ｓの粘度を有するように混ぜ合わされるか又はそれ以外のやり方で組み合わされる。一部の実施形態では、骨セメントは重合促進剤を備えている。
【００３８】
[0053]材料Ｍは、材料Ｍが通路３２の底に位置付けられる及び／又は基部１４の端面２０に接するように通路３２の中へ挿入される。材料Ｍは、弁５２が以上に論じられ図１−図３及び図１２に示されている第１方位にあって弁５４がチャネル５６を封鎖しているときに通路３２の中へ挿入される。材料Ｍが例えば液体成分と粉体成分の様な複数の成分を備えているという一部の実施形態では、材料Ｍのそれら構成要素は材料Ｍを通路３２の中へ挿入する段階に先立って混合されるようになっていてもよい。混合された材料Ｍは、次いで、ここに論じられている通路３６の中へ挿入される。材料Ｍが例えば液体成分と粉体成分の様な複数の成分を備えているという一部の実施形態では、材料Ｍのそれら構成要素はここに論じられている様に通路３２内で混合されるようになっていてもよい。一部の実施形態では、それら構成要素は、通路３２の内で又は通路３２の外で、圧力、機械的撹拌、スタティックミキシング、又はそれらの組合せを使用して混合することができる。
【００３９】
[0054]材料Ｍが通路３２の中へ挿入された後、プランジャ９６の先端部１０４及び本体１０６が、ここに論じられている様にプランジャ６０のルーメン７２の中へ挿入されてプランジャ組立体が形成される。プランジャ９６がルーメン７２の中へ挿入されてプランジャ組立体を形成すると、ここに論じられ図２に示されている様に、フランジ１０２の下面１０２ａがフランジ８２の上面８２ｃに直に係合する。プランジャ９６がルーメン７２の中へ挿入されると、ここに論じられている様に、先端部１０４の外側面及び溝１１０内に配置されているＯリングがプランジャ６０の面６８に直に係合して面６８との気密又は水密シールを形成する。プランジャ組立体は、図２に示されている様に、プランジャ６０の端面６２が通路３２の底を画定している基部１４の端面２０から離間されるようにして通路３２の中へ挿入される。プランジャ組立体が通路３２の中へ挿入されると、ここに論じられている様に、リップ７４ａ、７４ｂの外側面及び／又はプランジャ６０のＯ−リング７６が延長部１６の面３０との気密及び／又は水密シールを形成する。プランジャ組立体が通路の中へ挿入されてゆく際、通路３２内の空気はここに論じられている様にプランジャ９６の弁１１２を通って脱出することができる。一部の実施形態では、プランジャ６０の端面６２が材料Ｍに触れるようにプランジャ組立体は通路３２の中へ挿入される。一部の実施形態では、プランジャ組立体は、図２に示されている様にプランジャ６０の端面６２が材料Ｍから離間されるようにして通路３２の中へ挿入される。一部の実施形態では、プランジャ組立体が通路３２の中へ挿入される量は通路３２内の材料Ｍの体積に依存する。例えば、プランジャ組立体は、通路３２内の材料Ｍの体積が少ないときは通路３２の中へ更に奥まで挿入することができる。但し、通路３２内の材料Ｍの体積が増加した場合、プランジャ組立体は通路の中へそれほど奥まで挿入されない。
【００４０】
[0055]プランジャ６０は、通路３２内で主本体１２及びプランジャ９６に対して軸方向に図２の矢印Ａで示されている方向に、プランジャ６０の端面６２が図３に示されている様に通路３２の底を画定している壁に係合するように動かされる。プランジャ６０の端面６２が通路３２の底を画定している壁に係合すると、プランジャ６０は通路３２内に完全に着座したことになる。一部の実施形態では、プランジャ６０は、プランジャ６０が延長部１６に対して軸方向に動くことを防止されるようにプランジャ６０を延長部１６に対して固定するため、ここに論じられ図７−図１１に示されているツイストロックをアンロック位置からロック位置へ動かすことによって延長部１６と接続される。一部の実施形態では、プランジャ６０は、プランジャ６０が延長部１６に対して軸方向に動くことを防止されるようにプランジャ６０を延長部１６に対して固定するため、ここに論じられているキャップ８６を使用して延長部１６と接続される。プランジャ６０が主本体１２及びプランジャ９６に対して矢印Ａで示される方向に動いてゆくと、材料Ｍが図３及び図４に示されている様にプランジャ６０のルーメン７２の中へ進む。ルーメン７２は通路３２より狭い直径を有しているので、同量の入力の力でも、ルーメンがプランジャの端面６２を貫いて延びていない場合に生じるはずの圧力より大きい圧力を材料Ｍに対し生じさせる。この圧力の増幅は、材料Ｍを分注するのに必要な作動力が少なくて済むことを意味する。一部の実施形態では、プランジャ６０は主本体１２及びプランジャ９６に対して矢印Ａで示される方向に、ここに論じられ図３に示されている様にプランジャ６０のフランジ８２の下面８２ａが延長部１６のフランジ２８の上面２８ａに直に係合するまで動かされる。プランジャ６０が主本体１２に対して動かされ、プランジャ９６が矢印Ａで示される方向に動かされてゆくと、プランジャ９６のフランジ１０２は図３及び図４に示されている様にプランジャ６０のフランジ８２から離間された状態になる。
【００４１】
[0056]弁５２は、弁体５４がチャネル５６を封鎖している、図１−図３、図７、図８、及び図１２に示されている第１方位から、図４−図６に示されている第２方位へと、弁体５４をフィッティング４０に対して回転させることによって動かされ、その結果、ここに論じられ図４に示されている様にチャネル５６が開口部３８及びダクト４８と整列する。一部の実施形態では、ここに論じられている様に、キャップ８６は、部分８８の面９４が部分９０の面に係合しフランジ２８、８２が部分８８、９０の空洞部９５内に配置されてプランジャ６０を主本体１２へ固定するようにして、延長部１６及びプランジャ６０へ連結される。一部の実施形態では、部分８８は、フランジ２８、８２が空洞部９５内に配置された後も部分９０へ取り外し可能に連結されたままである。一部の実施形態では、部分８８は、例えば一方又は両方の面９４へ接着剤を塗布することによって、部分９０と永久的に接合されてもよい。
【００４２】
[0057]弁５２が第１方位から第２方位へ動かされた後、プランジャ９６は主本体及びプランジャ２０に対して軸方向に矢印Ａで示される向きに動かされ、その結果、プランジャ９６の先端部１０４が図５に示されている様に材料Ｍをルーメン７２から外へ開口部３８、チャネル５６、及びダクト４８を通して押し出す。プランジャ９６は主本体１２及びプランジャ２０に対して軸方向に、同じく図５に示されている様に、フランジ１０２の底面１０２ａがフランジ８２の上面８２ｃに直に係合し、材料Ｍ全てがルーメン７２から外へ開口部３８、チャネル５６、及びダクト４８を通して押し出されてしまうまで進められる。一部の実施形態では、図６に示されている様に、プランジャ９６を主本体１２及びプランジャ６０に対して軸方向に動かす段階に先立ってシリンジ４４をフィッティング４０のハブ４２へ連結し、プランジャ９６が主本体１２及びプランジャ２０に対して軸方向に動かされると材料Ｍがルーメン７２から開口部４２を通ってシリンジ４４の中へ押し出されるようにすることもできる。次いで医師はシリンジ４４をハブ４２から取り外し、材料Ｍをシリンジ４４から骨内の（単数又は複数の）穴、（単数又は複数の）骨折部、（単数又は複数の）空隙、（単数又は複数の）窪み、などへ注入して同箇所を少なくとも部分的に材料Ｍで充填して骨の構造的完全性を維持又は改善することができる。
【００４３】
[0058]一部の実施形態では、システム１０を単段式プランジャとして使用することもできる。その様な実施形態では、材料Ｍは通路３２の中へ、材料Ｍが通路３２の底に位置付けられるように及び／又は基部１４の端面２０に接するように挿入される。次いでプランジャ組立体が通路３２の中へ挿入される。プランジャ組立体が通路３２の中へ挿入されてゆくと、延長部の通路３２内の空気はここに論じられている様にプランジャ９６の弁１１２を通って通路３２を出てゆくことができる。次いでプランジャは材料Ｍを開口部３８、チャネル５６、及びダクト４８を通して押し出す。一部の実施形態では、プランジャ組立体を主本体１２に対して動かす段階に先立ってシリンジ４４をフィッティング４０のハブ４２へ連結し、プランジャ組立体が主本体１２及びプランジャ２０に対して軸方向に動かされると材料Ｍが開口部４８を通ってシリンジ４４の中へ移動するようにすることもできる。次いで医師はシリンジ４４をハブ４２から取り外し、材料Ｍをシリンジ４４から骨内の（単数又は複数の）穴、（単数又は複数の）骨折部、（単数又は複数の）空隙、（単数又は複数の）窪み、などへ注入して同箇所を少なくとも部分的に材料Ｍで充填して骨の構造的完全性を維持又は改善することができる。
【００４４】
[0059]一部の実施形態では、分注システム１０の１つ又はそれ以上の構成要素を収容しているキットが提供されている。キットはここに論じられている実施形態の何れかからの構成要素を含んでいてもよい。一部の実施形態では、材料Ｍはここに論じられている骨セメントであり、キットは、キットの中身を使用して骨セメントを混合及び／又は分注するための使用説明書を含んでいる。
【００４５】
実施例１
[0060]ここに論じられているシステム１０の装置と同様の二段式ミキサープランジャを試験して、骨セメントを突き入れる場合にプランジャを突き動かすのに要する力の差を求めた。試験は１８℃で行った。二段式ミキサープランジャは、二段式ミキサープランジャのミキサー部にクリップ留めされるバイオネットマウント型二段式プランジャを含んでいる。この試験で使用される二段式ミキサープランジャは、ここに論じられている実施形態であって、例えばフランジ２８、８２がここに論じられている様にツイストロックを形成している実施形態の様な、キャップ８６を含んでいない実施形態と同じである。二段式ミキサープランジャは以下の様に性能を発揮した。
【００４６】
【表２】
2019030650.tif 000004
【００４７】
実施例２
[0061]ここに論じられているシステム１０の装置と同様の二段式ミキサープランジャを試験して、骨セメントを突き入れる場合にプランジャを突き動かすのに要する力の差を求めた。試験は１８℃で行った。二段式ミキサープランジャは、第１段プランジャをミキサー部へ保持するための別体のクリップを含んでいる。この試験で使用される二段式ミキサープランジャは、ここに論じられ図７に示されている、キャップ８６を含んでいる実施形態と同じである。二段式ミキサープランジャは以下の様に性能を発揮した。
【００４８】
【表３】
2019030650.tif 000005
【００４９】
[0062]
ここに開示されている実施形態に対し様々な修正が成され得るものと理解しておきたい。従って、以上の説明は、限定を課すものではなく様々な実施形態の例示にすぎないと解釈されるべきである。当業者には、ここに付随の特許請求の範囲の範囲及び精神の内での他の修正型が構想されるであろう。
【符号の説明】
【００５０】
１０  分注システム
１２  主本体
１４  基部
１６  延長部
１８、２０  基部の端面
２０ａ  端面の中央突出部
２２、２４  延長部の端
２６  リブ
２８  フランジ
２８ａ  フランジ２８の上面
２８ｂ  フランジ２８の側壁
２８ｃ  フランジ２８の下面
３０  延長部１６の内側面
３２  通路
３４  目盛線
３６  表示
３８  単一開口部
４０  フィッティング
４２  ハブ
４４  シリンジ
４６  内ねじ部
４８  ダクト
５０  空洞部
５２  弁
５４  弁体
５６  チャネル
５８  タブ
６０  外側の又は第１のプランジャ
６２、６４  プランジャの端面
６６  壁
６８  壁の内側面
７０  壁の外側面
７２  ルーメン
７４a、７４ｂ  リップ
７５  溝
７６  Ｏリング
７８  テーパ部分
８０  周囲リップ
８２  フランジ
８２ａ  フランジ８２の下面
８２ｂ  フランジ８２の側壁
８２ｃ  フランジ８２の上面
８２ｄ  フランジ８２の内方突出部
８４  ストラット
８６  キャップ
８８  キャップ８６の第１部分
９０  キャップ８６の第２部分
９２  カットアウト
９４  第１部分８８の側面
９５  空洞部
９６  内側の又は第２のプランジャ
９８、１００  プランジャ９６の端
１０２  フランジ
１０２ａ  フランジ１０２の下面
１０２ｂ  フランジ１０２の上面
１０４  拡大先端部
１０６  本体
１０８ａ、１０８ｂ  周囲リッジ
１１０  溝
１１２  通気弁又は逆止弁
１１４  空洞部
１１４ａ  空洞部１１４の第１部分
１１４ｂ  空洞部１１４の第２部分
１１４ｃ  空洞部１１４のテーパ部分
１１６  ワッシャ
１１８  開口部
１２０  逆止ボール
１２２  通気孔
１２２ａ  通気口１２２の第１端
１２２ｂ  通気口１２２の第２端
１２４  ストラット
Ａ  プランジャの運動方向
Ｍ  材料
Ｔ１、Ｔ２  横軸
【図１】
2019030650.tif 000006
【図２】
2019030650.tif 000007
【図３】
2019030650.tif 000008
【図４】
2019030650.tif 000009
【図５】
2019030650.tif 000010
【図６】
2019030650.tif 000011
【図７】
2019030650.tif 000012
【図８】
2019030650.tif 000013
【図９】
2019030650.tif 000014
【図１０】
2019030650.tif 000015
【図１１】
2019030650.tif 000016
【図１２】
2019030650.tif 000017
【図１３】
2019030650.tif 000018
【図１４】
2019030650.tif 000019
【図１５】
2019030650.tif 000020
【図１６】
2019030650.tif 000021
【外国語明細書】
2019030650000001.pdf