(57)【要約】      （修正有）【課題】深部静脈血栓予防に適した圧力カフ又はガーメントを提供する。【解決手段】圧力カフ又はガーメント１０に、直列に配置され、第１のブリードチューブ又はチョーク３２および又は第２のブリードチューブ又はチョーク３４によって互いに流体連通するように結合された膨張可能な、第１又は遠位チャンバ２４、第２又は中間チャンバ２６、第３又は近位チャンバ２８を備え、膨張可能なチャンバ２４、２６、２８は、互いに重複するように湾曲形状である構成とする。【選択図】図４
2019030701.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
深部静脈血栓予防のために患者に当てられる膨張可能なガーメントにおいて、長手方向の次元で使用される管状又は部分管状の形態を有し、かつ第１の分離壁によって互いに分離された、並んで配置された第１及び第２の膨張可能なチャンバを備える膨張装置を有し、前記第１の分離壁が、前記ガーメントの管状の形態の周りの異なる長手方向位置に延在するように湾曲し、前記第１と第２のチャンバが、前記ガーメントが前記管状又は部分管状の形態を有するときに長手方向において重なり合い、前記膨張可能なガーメントがさらに、前記第２のチャンバと並んで配置された少なくとも１つの第３のチャンバを備え、前記第２と第３のチャンバが、第２の分離壁によって互いに分離され、前記第２の分離壁が、前記ガーメントの管状の形態の周りの異なる長手方向位置に延在するように湾曲し、前記第２と第３のチャンバが、前記ガーメントが前記管状又は部分管状の形態を有するときに長手方向において重なり合い、
前記第１の分離壁と前記第２の分離壁が、異なる曲率を有し、
前記第１の分離壁が、前記第２の分離壁よりも大きい曲率を有し、これにより、前記第３のチャンバと前記第２のチャンバとの間の重なり合いよりも大きい前記第２のチャンバと前記第１のチャンバとの間の重なり合いが得られることを特徴とする、膨張可能なガーメント。
【請求項２】
請求項１に記載の膨張可能なガーメントにおいて、前記第１及び第２の分離壁が、前記ガーメントが平らな状態にあるときにも湾曲形状を有することを特徴とするガーメント。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の膨張可能なガーメントにおいて、前記第１のチャンバが、前記第１の分離壁の反対側に湾曲壁を有することを特徴とするガーメント。
【請求項４】
請求項１乃至３の何れか１項に記載の膨張可能なガーメントにおいて、前記第３のチャンバが、前記第２の分離壁の反対側に湾曲壁を有することを特徴とするガーメント。
【請求項５】
請求項１乃至４の何れか１項に記載の膨張可能なガーメントにおいて、前記膨張装置が、丸い又は湾曲した縁を有することを特徴とするガーメント。
【請求項６】
請求項５に記載の膨張可能なガーメントにおいて、前記縁が、前記膨張可能なチャンバの縁であることを特徴とするガーメント。
【請求項７】
請求項１乃至６の何れか１項に記載の膨張可能なガーメントにおいて、隣接するチャンバを互いに接続するチョークを備え、特定の又は各チョークが、所定の寸法を有することを特徴とするガーメント。
【請求項８】
請求項７に記載の膨張可能なガーメントにおいて、特定の又は各チョークが、接続チューブの形態であることを特徴とするガーメント。
【請求項９】
請求項７又は８に記載の膨張可能なガーメントにおいて、前記膨張装置が、複数のチョークを有し、前記チョークが、同じ所定の寸法を有することを特徴とするガーメント。
【請求項１０】
請求項７又は８に記載の膨張可能なガーメントにおいて、前記チョークの直径が、当該チョークで接続された隣接するチャンバの膨張及び収縮レートを異なるようにするサイズであることを特徴とするガーメント。
【請求項１１】
請求項７、８、又は９に記載の膨張可能なガーメントにおいて、特定の又は各チョークが、４０ｍｍの長さ及び０．８ｍｍの内孔直径を有することを特徴とするガーメント。
【請求項１２】
請求項１乃至１１の何れか１項に記載の膨張可能なガーメントにおいて、直列に配置された少なくとも３つのチャンバが設けられていることを特徴とするガーメント。
【請求項１３】
請求項１乃至１２の何れか１項に記載の膨張可能なガーメントにおいて、前記第１のチャンバが、前記第２及び他のチャンバよりも大きいことを特徴とするガーメント。
【請求項１４】
請求項１３に記載の膨張可能なガーメントにおいて、前記第２のチャンバが、前記第１のチャンバの体積の７０％であることを特徴とするガーメント。
【請求項１５】
請求項１４に記載の膨張可能なガーメントにおいて、特定の又は第３のチャンバが、前記第１のチャンバの体積の５５％であることを特徴とするガーメント。
【請求項１６】
請求項１乃至１５の何れか１項に記載の膨張可能なガーメントにおいて、編み又は織り層を有する接触部材を備えることを特徴とするガーメント。
【請求項１７】
請求項１乃至１６の何れか１項に記載の膨張可能なガーメントにおいて、患者の解剖学的構造の一部の周りに適合するように形成された又は適合するように成形可能なカフ、スリーブ、又は他のガーメントであることを特徴とするガーメント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、特に深部静脈血栓予防に適した圧力カフ又はガーメントに関する。
【背景技術】
【０００２】
深部静脈血栓（以降、ＤＶＴと呼ぶ）予防の１つの重要な一般に認められた原理は、患者の四肢、特にＤＶＴが最も頻繁に起こる脚に対して間欠的な圧縮を行うことである。このような間欠的な圧縮の目的は、血栓の形成を引き起こし得るうっ血を防止することである。特に、処置は、静脈を圧縮することによって患者の血管を一時的に閉塞させ、次いで圧縮圧力の解除により血管を開けて、血液を静脈に一気に流し、長期のうっ血を回避する。従って、一般に、適用されるＤＶＴ治療プロフィールには２つの異なる段階が存在する。患者の解剖学的構造に圧力が加えられる第１の膨張期間、続いて、この圧力が低下又は除去されて静脈に血流が再開する第２の（待機）期間が存在する。次いで、患者の血流速度の増大を維持し、従って静脈うっ血を防止するためにこのサイクルが繰り返される。
【０００３】
ガーメントの最大の性能を引き出すために、圧力が加えられる第１の期間に最大の臨床効果を得ると共に、第２の期間に臨床効果を最大にすることが重要である。これらの２つの期間は、適用される全治療及び得られる臨床効果を最適化するために様々な効用及び特徴を必要とする。
【０００４】
本出願人の先の米国特許出願公開第２００５／０７０，８２８号明細書に、１つのチューブの入口を介して連続ＤＶＴ予防治療を行うように設計されたガーメントが開示されている。このガーメントは、複数の膨張可能かつ収縮可能なチャンバを備え、中間チャンバ及び近位チャンバの正確な圧力を維持するためにブリード弁又は排出弁によって収縮が行われる。しかしながら、ブリード弁は、状況によっては、ガーメントが漏れている印象を与え、使用者の不安及び効果のない使用のリスクを引き起こす。この先の出願の装置は、次の変数の管理を必要とする：個々のチャンバの体積；相互接続するブリードチューブの寸法；及びマッシュルーム型ブリードグロメットの寸法。
【０００５】
既知の装置はまた、分離壁によって分離された整合した膨張チャンバを備え、この分離壁は、処置のために患者の四肢又は体の一部を別個のゾーンに分離するように所与の長手方向の位置に亘って配置される。
【発明の概要】
【０００６】
本発明は、患者の処置用、特に深部静脈血栓の予防用の改善されたガーメント又はカフを提供することを目的とする。
【０００７】
本発明の一態様によると、患者に当てられる膨張可能なガーメントが提供され、このガーメントは、長手方向の次元で使用される管状又は部分管状の形態を有し、かつ第１の分離壁によって互いに分離され、並んで配置された第１及び第２の膨張可能なチャンバを備える膨張装置を有し、第１の分離壁が、ガーメントの管状の形態の周りの異なる長手方向位置に延在するように湾曲し、第１と第２のチャンバが、ガーメントが前記管状又は部分管状の形態を有するときに長手方向に重複する。
【０００８】
この構造は、既知の要領で膨張させることができる多チャンバ膨張装置を実現し、この装置には、既知の装置で発生し得るデッド領域のような加圧治療の効果が得られない部分が患者の体に残らないように、隣接するチャンバ間に長手方向の重複が存在する。分離する壁は、従来技術の構造とは異なり、使用中は共通の長手方向の平面に延在しないと言える。
【０００９】
分離壁は、好ましくは、ガーメントが平らな状態にあるときにも湾曲形状を有する。
【００１０】
好ましい実施形態では、ガーメントは、第２のチャンバと並んで配置された少なくとも１つの第３のチャンバを備え、第２と第３のチャンバが、第２の分離壁によって互いに分離され、第２の分離壁が、ガーメントの管状の形態の周りの異なる長手方向位置に延在するように湾曲し、第２と第３のチャンバが、ガーメントが前記管状又は部分管状の形態を有するときに長手方向に重複する。
【００１１】
有利なことに、第１の壁と第２の壁は異なる曲率を有する。第２の分離壁は、第１の分離壁よりも大きい曲率を有することができ、これにより、第１のチャンバと第２のチャンバとの間の重複よりも大きい第２のチャンバと第３のチャンバとの間の重複が得られる。
【００１２】
実用的な一実施形態では、第１のチャンバは、第１の分離壁の反対側に湾曲壁を有する。第３のチャンバは、第２の分離壁の反対側に湾曲壁を有することができる。有利なことに、膨張装置は、丸い又は湾曲した縁を有する。縁は、好ましくは、膨張チャンバの縁である。このような丸みにより、患者に対する装置の適合性及び快適さが改善される。
【００１３】
好ましくは、隣接するチャンバを互いに接続するチョークが設けられ、特定の又は各チョークは、所定の寸法を有する。特定の又は各チョークは、接続チューブの形態とすることができる。膨張装置は、複数のチョークを有し、チョークは、好ましくは、同じ所定の寸法を有する。別の実施態様では、１つ又は複数のチョークは、チャンバの膨張率及び収縮率を異なるようにするサイズである。
【００１４】
特定の又は各チョークは、約４０ｍｍの長さ及び約０．８ｍｍの内孔直径を有することができる。
【００１５】
膨張可能なガーメントは、好ましくは、直列に配置された少なくとも３つのチャンバを有する。
【００１６】
一部の実施では、好ましくは、第１のチャンバが、第２及び他のチャンバよりも大きい。例えば、第２のチャンバは、第１のチャンバのサイズの約７０％とすることができ；特定の又は第３のチャンバは、第１のチャンバのサイズの約５５％とすることができる。
【００１７】
ガーメントは、編み又は織り層を含む接触部材を備えることができる。
【００１８】
ガーメントは、患者の解剖学的構造の一部の周りに適合するように形成された又は適合するように成形可能なカフ、スリーブ、又は他のガーメントとすることができる。ガーメントという語は、患者の体の一部に配置可能なパッド又は他の要素を含め、その最も広い形で解釈されることを理解されたい。
【００１９】
本発明の別の態様によると、患者に当てられる膨張可能なガーメントが提供され、このガーメントは、第１及び第２の膨張可能なチャンバ、前記第１のチャンバが入口及び出口を有し、第２のチャンバはチョークを有し、前記チョークは、第１のチャンバを第２のチャンバに接続し、第２のチャンバは、前記チョークを除いて密閉されている。
【００２０】
好ましくは、前記第１のチャンバと第２のチャンバとの間に配置される少なくとも１つの中間チャンバが設けられ、前記第１のチャンバから中間チャンバ又は第１の中間チャンバまで延びたチョーク、及び前記中間チャンバ又は最後の中間チャンバから前記第２のチャンバまで延びたチョークが設けられ、特定の又はそれぞれの前記中間チャンバが、前記チョークを除いて密閉されている。
【００２１】
１つ又は複数の中間チャンバは、好ましくは、前記チョークを除いて永久的に密閉され、第１のチャンバの場合は、前記入口、前記出口、及びこの第１のチャンバに接続された全てのチョークを除いて密閉される。従って、第２及び全ての中間チャンバも、別個の排気管を設けずに、チョークを介して充填され、かつ排出される。
【００２２】
大気につながったベントを第３又は中間チャンバに設けることができる。このベントは、チャンバ又はチョークチューブの孔とすることができる。
【００２３】
本構造は、膨張用流体を第１のチャンバに供給することができるような構造であり、この流体は、第１のチャンバを膨張させるだけではなく、第２のチャンバ及び全ての第３のチャンバも膨張させることができる。第２及び第３又は中間チャンバは、チョークを除くその他の供給源によって膨張されないのは好ましくない。
【００２４】
チャンバは、好ましくは、チャンバの縁の一体突出部が形成されるように互いに離間している。周囲は、有利なように、均一な形状ではなく一連の曲線である。従って、異なる領域に当てられる中間チャンバ及び遠位チャンバを有する、脚の周りに配置される周囲領域が存在する。ガーメントの遠位端部から測定される距離において、各チャンバは、考慮する周方向位置によって決まる可変値を有する。
【００２５】
好ましい実施形態では、最も遠位側に位置するチャンバは、体積が最も大きく、次の（中間）チャンバは、遠位チャンバよりも小さく、最も近位のチャンバはさらに小さい。チャンバの寸法は、概ね次の通りである：第２又は中間チャンバは、第１又は遠位チャンバのサイズの約７０％であり、第３のチャンバは、第１又は遠位チャンバのサイズの約５５％である。個々のチャンバの膨張体積は、ほぼ同じ相対的比率である。
【００２６】
ガーメントは、典型的には、柔軟な材料から形成され、従って、患者の形状に適合可能であることを理解されたい。
【００２７】
本明細書に開示される様々な実施形態及び態様の様々な特徴は、互いに組み合わせることができ、特徴が１つの実施形態に限定されるものではないことを理解されたい。
【００２８】
添付の図面を参照して、ほんの一例として本発明の実施形態が説明される。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】図１は、深部静脈血栓の予防処置用の典型的な圧力デューティサイクルのグラフである。
【図２】図２は、患者のふくらはぎに取り付けられるように設計されたガーメントの一例の外面の図である。
【図３】図３は、患者のふくらはぎに取り付けられるように設計されたガーメントの一例の内面の図である。
【図４】図４は、患者のふくらはぎに取り付けられるように設計されたふくらはぎガーメントの好ましい実施形態の概略図である。
【図５】図５は、ガーメントのさらなる特徴を示す図４のガーメントを示している。
【図６】図６は、米国特許出願公開第２００５／０７０，８２８号明細書の教示に従って形成されたガーメントと比較する図２〜図５のガーメントの圧力プロフィールを示す比較のグラフである。
【図７】図７は、米国特許出願公開第２００５／０７０，８２８号明細書の教示に従って形成されたガーメントと比較する図２〜図５のガーメントの圧力プロフィールを示す比較のグラフである。
【図８】図８は、米国特許出願公開第２００５／０７０，８２８号明細書の教示に従って形成されたガーメントと比較する図２〜図５のガーメントの圧力プロフィールのさらなる詳細を示す比較のグラフである。
【図９】図９は、米国特許出願公開第２００５／０７０，８２８号明細書の教示に従って形成されたガーメントと比較する図２〜図５のガーメントの圧力プロフィールのさらなる詳細を示す比較のグラフである。
【図１０】図１０は、本明細書に開示されるタイプのガーメントのスペーサ層の一実施形態の分解図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
以下に開示される実施形態では、説明されるガーメントは、患者のふくらはぎの周りに装着されるように設計されている。しかしながら、ガーメントは、患者の解剖学的構造の様々な部分の周りに適合するように設計された様々な形状を有し得ることを理解されたい。典型的には、ガーメントは、患者の脚の一部又は全体の周りに適合するように設計されるが、患者の腕又は他の体の部分の周りに適合するように設計することもできる。このために、以下に説明されるガーメントの実施形態は、３つの膨張可能なチャンバを有するが、主にガーメントの全体の寸法、チャンバのサイズ、及びガーメント全体に亘って生じる圧力プロフィールによって決まる異なる数のチャンバを有しても良い。従って、場合によっては、ガーメントは、２つのチャンバのみを有しても良く、他の実施形態では、ガーメントは、４つ以上、例えば、４つ、又は５つ以上のチャンバを有しても良い。
【００３１】
統合ＤＶＴ予防システムの一部として、ガーメントは、システムと患者との間の物理的な治療送達界面となる。以下に説明されるガーメントの動作原理は、患者の脚のふくらはぎ又はふくらはぎと腿の領域に十分な接触圧力を加えて、ふくらはぎ内部の深部静脈を一時的に閉塞させ、従って圧力が加えられる期間、心臓に戻る静脈を停止させる。所定期間後、一般的には膨張の開始から約１２秒後に、ガーメントの圧力を解放して静脈血が再環流できるようにする。約４８秒の待機期間後、１２秒の膨張サイクルが繰り返されて、再び静脈が閉塞させられる。このサイクルは、ガーメントが患者のふくらはぎに装着されてポンプが運転している限り繰り返される。治療サイクルのこの例のイメージが図１に示されている。これは、ガーメントの遠位チャンバのデューティサイクルであり、以下に説明されるように、この遠位チャンバから、中間チャンバ及び近位チャンバで生じる圧力が伝達される。
【００３２】
ここで図２及び図３を参照すると、図２及び図３はそれぞれ、ガーメント１０の実施態様の外面１２及び内面１４の図を示している。ガーメントは、ふくらはぎカフ１０の形態である。ガーメント１０は、２層又は多層体からなる適合性かつ柔軟な不浸透性ポリマー材料、例えば、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）又はポリウレタン／オレフィン膜から形成される。当業者であれば、様々な適切な材料は既知であろう。この多層体は、この実施形態では、以下に詳細に説明されるようにチョークによって相互連結された３つのチャンバを形成するために互いに密閉されている。
【００３３】
ガーメント１０は、カフ１０を患者のふくらはぎの周りの所定の位置に固定するために使用される複数の固定タブ１６、この実施形態では３つの固定タブ１６も備える。このために、タブ１６は、接着剤、フック及び／又はアイ固定具、例えば、Ｖｅｌｃｒｏ（商標）又は他の適切な固定具を備えることができる。フック及び／又はアイ固定具は、ガーメント１０のカバーの布とすることができる適切な受容材料と協働し得ることを理解されたい。
【００３４】
図２及び図３から明らかなように、カフ１０は、平らに広げることができ、使用時は、スリーブの形態で患者のふくらはぎ又は下脚を取り囲むことができる。
【００３５】
ガーメントの形状は、患者の解剖学的構造の特定の部分に対して設計することができ、従って、図面に示されている例とは異なり得ることを理解されたい。
【００３６】
図４は、カフ１０の構造、特にカフの膨張可能なチャンバを詳細に示している。カフ１０は、このカフ１０の多層体が典型的には互いに結合されている外縁２０を有するが、これは必ずしも必要ではない。カフ１０の多層体は、線に沿って結合されており、この線は、この実施態様では、第１又は遠位チャンバ２４、少なくとも１つの第２又は中間チャンバ２６、及び第３又は近位チャンバ２８から形成された３チャンババッグ２２を画定している。
【００３７】
チャンバ２４〜２８は、直列に流体連通して配置され、この流体連通のために、遠位チャンバ２４は、入口／出口ポート又はチューブ３０、及び中間チャンバ２６に挿入された第１のブリードチューブ又はチョーク３２を備える。第２のブリードチューブ又はチョーク３４は、中間チャンバ２６を近位チャンバ２８に接続している。ブリードチューブ３２及び３４を除くと、中間チャンバは完全に密閉される、即ち、他のポート又は弁が一切存在しない。遠位チャンバ２８は、好ましくは、大気につながったベントを有する（図面には示されていないが、チョーク３２及び３４と同様とすることができる）。大気につながったベントは、治療のために正確な圧力を達成するのに役立ち得る。このようなベントは、第３又は近位チャンバのチャンバ壁に直接レーザー穿孔されたベント孔、又は第３のチャンバ内の大気につながったチョークチューブによって達成することができる。
【００３８】
従って、図示されている実施形態では、入口３０に送られた空気は、遠位チャンバ２４に入り、次いで第１のブリードチューブ３２を介して中間チャンバ２６を通り、そして中間チャンバ２６から第２のブリードチューブ３４を介して近位チャンバ２８に達する。流体は、同様の要領であるが、チャンバ及びブリードチューブを通る方向とは反対方向に順次チャンバから排出される。
【００３９】
図示されている実施形態では、ブリードチューブは、同じ寸法、好ましくは、４０ｍｍの長さ、０．８ｍｍの内径又は口径を有する。別の実施形態では、遠位チャンバ２４と中間チャンバ２６との間の第１のブリードチューブ３２は、８０ｍｍの長さであり、０．８ｍｍの内孔直径を有し；中間チャンバ２６と近位チャンバ２８との間の第２のブリードチューブ３４は、２０ｍｍの長さであり、０．５ｍｍの内孔直径を有する。
【００４０】
ブリードチューブ３２及び３４のこれらの構造は、１つのチャンバから次のチャンバに流れる流体の速度、従って一連のチャンバの圧力の増加率、結果として圧力の変化率、並びに患者のカフ１０のチャンバ２４〜２８によって生成される全圧力を制御するように設計されている。遠位チャンバ２８のベントにより、ガーメントの使用中のチャンバ間の圧力勾配を確実に維持することができる。これについては、以下にさらに詳細に説明される。
【００４１】
ここで図５を参照されたい。図５は、図４のバッグ又はカフ１０の概略図であり、好ましい実施形態の構造の多数の他の特徴を示している。
【００４２】
より具体的には、ガーメント１０の性能のさらなる改善は、チャンバ２４〜２８の形状、特にチャンバがガーメント１０内で重複するようにして達成することができる。チャンバ２４〜２６は、患者の脚に装着されたときに長手方向に重複するように設計されている。従来技術のカフは、ガーメントの膨張可能なチャンバのそれぞれに対して明確な界面を使用し、容易に認識可能な分離が各チャンバ間に設けられている。結果として、患者の脚の周囲で、チャンバの周辺が、はっきりと異なるチャンバゾーンを有する均一な形状を形成する。カフ１０の長さ又は長手方向の範囲として表すことができる、ガーメントの遠位端部から測定される距離においては、各チャンバは、考慮する円周位置に関係なく明確な圧力値を有する。
【００４３】
図示されている実施形態の構造では、図４及び図５に詳細に示されているように、チャンバ２４〜２８は、チャンバの縁が互いに離間して一体突出部を形成している。周囲は、均一な形状ではなく一連の曲線である。従って、異なる領域に当てられる中間チャンバ及び遠位チャンバを有する、脚の周りに配置される周囲領域が存在する。ガーメントの遠位端部から測定される距離において、各チャンバは、考慮する周方向位置及び長手方向位置によって決まる可変値を有する。
【００４４】
好ましい実施形態では、最も遠位側に位置するチャンバ２４は、体積が最も大きく、次の（中間）チャンバ２６は、遠位チャンバ２４よりも小さく、最も近位のチャンバ２８はさらに小さい。チャンバの寸法は、概ね次の通りである：中間チャンバ２６は、遠位チャンバ２４のサイズの約７０％であり、近位チャンバ２８は、遠位チャンバ２４のサイズの約５５％である。個々のチャンバの膨張体積は、ほぼ同じ相対的比率である。個々のチャンバ２４〜２８のサイズの関係は、患者の脚の形状に基づいており、結果として生じるチャンバの圧力は、この構造及びポンプによって制御される選択される治療圧力によって決まる。
【００４５】
チャンバの設計により、従来技術よりも高い中間チャンバの圧力を達成することが可能である。
【００４６】
チャンバ２４〜２８の一体化又は重複の効果は、快適さ、適合性、向き、性能、及び効率の点でさらなる利点を有する。
【００４７】
快適さ及び適合について
個々のチャンバ２４〜２８の設計は、ガーメント１０が膨張したときの快適性を改善するために直線の縁の使用を回避している。これにより、個々の膨張可能なチャンバ２４〜２８間の、患者が知覚可能な明らかな差異が減少する。これは、様々なチャンバに異なる圧力が存在するため特に有利である。従来技術は、個々のチャンバ間に線形の境界を有する。
【００４８】
チャンバの縁の外側に連続的な曲線を有するチャンバ２４〜２６のさらなる使用は、チャンバ領域と患者の脚との間の界面を一体化する。これにより、膨張可能な多チャンバ領域とガーメントの膨張しない領域との間の、患者が知覚可能な明らかな差異が減少する。従来技術では、チャンバが直交形状を有するため、多チャンバ領域とガーメントの残りの領域との間に線形の境界が存在する。
【００４９】
多チャンバ構成の外周縁では、線形の境界の使用と比較すると、膨張したときに異なる３Ｄ形態になる多数の曲線領域が存在する。従来技術は、これらの領域間に空間が存在しない直交の多い形状を有する。従って、脚に他の人よりも多くの組織を有する患者（例えば、脂肪の多い肥満患者）では、締まりすぎを防止するために最初のガーメントの装着時及び継続的な治療での使用時の両方で組織が入り込むことができる領域がガーメントに存在する。
【００５０】
多チャンバガーメントの近位縁で曲線のチャンバ形状を使用することにより、上脚／太腿、及び／又は下脚／足首に対する適合性が改善される。
【００５１】
向きの特徴
カフ１０の中心線は、チャンバ２４〜２８を、ふくらはぎ領域における脚の後部の中心に整合させるための線である。この中心線により、柔軟な組織の最大の圧縮を達成することができる。カフが明確な形状を有するため、カフをまず整合させること、及びガーメント１０が正確に整合したままであるかを看護スタッフが常にチェックすることが容易である。これは、このためにガーメント１０の外面１４に設けられるマークに加えてとすることができる。
【００５２】
性能の改善
カフ１０の好ましい実施形態はまた、空気圧効率の向上によって改善された性能を有する。特に、好ましい設計は、空気圧効率の優れた構造を提供する。チャンバ２４〜２８の挟み込み配置により、密度の高い多チャンバ構成となり、個々のチャンバ領域間の空間に配置されたときに圧縮されない患者の表面積が少なくなる。
【００５３】
膨張するチャンバ２４〜２６により最初に加えられる力は、チャンバの形状の中心領域が最も膨張できるため、この中心領域で生じる。この領域は、最も多くの組織が存在する患者のふくらはぎの中心領域に整合し、従って改善された圧縮治療を行うことができる。
【００５４】
使用者の経験を向上させ、結果として適合性を向上させるために、中間チャンバ２６及び近位チャンバ２６の圧力を、ブリードチューブ３２及び３４によって維持する。このブリードチューブ３２及び３４は、治療期間中に伝達圧力を低下させ、ガーメント１０及びポンプを介して治療を行う部分の端部の空気を逆流させるように設計されている。
【００５５】
使用の際は、本明細書で説明されるＤＶＴ予防ガーメント１０の実施形態は、３つのチャンバ２４〜２８（上記説明されたように３つでも良いが、２つのみ又は４つ以上のチャンバでも良い）を含む２層バッグ又はカフ１０を介して連続的な圧力勾配（遠位から近位へ）を形成するように設計されている。ガーメント１０の空気圧は、標準的なＤＶＴポンプによってカフの入口／出口チューブ３０を介してカフの遠位チャンバ２４に供給することができる。典型的には、４５ｍｍＨｇの圧力を加えることができる。中間チャンバ２６及び近位チャンバ２８の圧力は、このポンプ圧力から伝達される。中間チャンバ２６及び近位チャンバ２８に対する空気圧は、相互接続チューブ３２及び３４によって制御され、これらのチューブ３２及び３４は、続くチャンバ２６、２８内への空気を「チョークする」ように設計されている。「チョーク」によって生じる１つのチャンバから次のチャンバへの圧力低下は、チューブ３２、３４の長さ及び内孔直径によって決まる。一例では、３５ｍｍＨｇの中心バッグ圧力及び２５ｍｍＨｇの近位バッグ圧力が達成される。この解決策は、ふくらはぎガーメント又はふくらはぎと腿のガーメントに等しく適用することができ、チューブの長さ及び内径は、ガーメントの総体積に一致するように変更される。
【００５６】
教示される構成では、バッグの圧力を制御するために（ガーメントで）常に空気を大気に排出する必要はないが、加圧空気の入口から数えて最後になる連続したチャンバの最後のチャンバに１つのベントを設けることが望ましい。
【００５７】
圧力の上昇及び保持期間（例えば、１２秒間）が終了すると、バッグ又はカフ１０が収縮される。ポンプは、収縮させてから次の治療サイクルまで、静止期間、例えば、４８秒間待機するように構成されている。この収縮により、静脈の血流の再開が可能となり、続く治療サイクルのためにガーメント１０を準備することができる。この収縮及び保持期間の間に、３つのチャンバ２４〜２８のそれぞれの圧力が、「チョーク」チューブ３２、３４を介して近位チャンバから中間チャンバ２６及び遠位チャンバ２８を通り、そして入口／出口チューブ１０及びポンプ内部の回転弁（存在する場合）を介して逆方向に大気に戻される。
【００５８】
教示される構造では、設計の範囲に２つの主な独立変数：（ａ）個々のチャンバ体積、及び（ｂ）相互接続ブリードチューブの寸法が存在する。独立変数の数を減らすことにより、製造プロセスの再現性が向上し、従って、大量生産によって生じる誤差のリスクが低下する。
【００５９】
追加のブリード弁を構造から除去することにより：（ａ）ガーメントの製造コストの削減；（ｂ）ブリード弁の物理的な隆起のない改善されたガーメント表面；及び（ｃ）ブリード弁での大気への多数回のベントに関連したノイズの除去を含む、多数の改善点が見られる。
【００６０】
試験用ふくらはぎガーメント１０をＦｌｏｗｔｒｏｎポンプ（５１３００３）に接続し、治療の送達の再現性及び精度を確認するために長期間作動させた。図６は、試験用ガーメントでの試験のためだけに設けられたブリードグロメットを介してガーメント入口チューブ３０、中間チャンバ２６、及び近位チャンバ２８で測定されるガーメント１０の圧力プロフィールを示している。図７は、米国特許出願公開第２００５／０７０，８２８号明細書の教示に従って形成されたガーメントの圧力プロフィールを示している。
【００６１】
上記説明されたように、最大の性能を得るために、ガーメント１０は、圧力が加えられる第１の期間中に最大の臨床効果を果たし、しかも第２の静止期間中も臨床効果を最大にする。これらの２つの期間は、施される全治療及び得られる臨床効果を最適化するために様々な効用及び特徴を必要とする。ガーメント１０は、改善された膨張特性と改善された収縮特性との組み合わせを使用することによってこれを達成する。
【００６２】
全サイクルの膨張部分は、異なる部分、即ち：ランプ（上昇）、保持、及びベントからなる。
【００６３】
図６と図７の比較は、カフ１０と従来技術とを比較したときの異なる初期膨張ランプを示している。従来技術の装置では、遠位チャンバ２４の膨張の開始を他の２つのチャンバ２６、２８と比較すると、ランプ期間で識別可能な２秒を超える遅延が存在する。本明細書で教示されるカフ１０は、この初期遅延を示さず、ランプ期間及び保持期間中に圧力が上昇するときに個々のチャンバ２４〜２８間の差圧勾配を維持することができる。また、図６及び図７に示されているランプ部分及び保持部分における対応する点では、図６に示されている好ましいカフ１０は、図７に示されている従来技術よりも高い中間チャンバの圧力を実現できることが分かる。
【００６４】
遅延の減少および高い中間チャンバ２６圧力の両方の結果として、カフ１０は、サイクル中により長時間に亘ってより強い圧縮力を加えることができる。これにより、従来技術の構造と比較して、カフ１０の様々なチャンバ２４〜２８でより高い圧力がより長く存在し、しかも膨張及び収縮の連続性がなお維持される。これは、加えられる力が曲線の下の領域で等しいという原理に類似している。
【００６５】
個々のチャンバ２４〜２８の物理的形状及び個々のチャンバ２４〜２８の空間的関係もこの効果に加えられ、これについては以下に詳述される。
【００６６】
図６では、カフ１０は、図７を参照すると分かるように、従来技術と比較して遅い近位チャンバ２８及び中間チャンバ２６の収縮を示すことも分かる。これは、図８（カフ１０）及び図９（従来技術）に詳細に示されている。この遅い収縮により、たとえ遠位チャンバ２４の収縮が始まっても圧力の印加が延びる。これは、全ての気流がチューブ３０〜３４を介してポンプに戻らなければならず、かつ大気への排出がないためである。近位チャンバ２８の空気圧は、中間チャンバ２６の圧力が低下するまで低下することができず、中間チャンバ２６の空気圧は、遠位チャンバ２４の圧力が低下するまで低下することができない。
【００６７】
チャンバに直列の接続を有することにより、直列に関連した圧力プロフィールが形成される。従って、中間チャンバ２６及び近位チャンバ２８は、時間に対する圧力の低下が遅く、従って、従来技術よりも圧力が長時間持続される。
【００６８】
圧力レベルは、収縮期間の保持部分の際の圧力レベルよりも低いが、この圧力レベルは、現に存在し、永久圧縮力（例えば、圧縮ストッキング）によって生じる圧力とほぼ同等であると見なすことができる。これは、以前は当技術分野に存在しなかったガーメント１０の性能に関するさらなる利点を与える。
【００６９】
従って、サイクルの収縮部分の圧力の時間に対するプロフィールは、伸縮性のある圧縮靴下によって与えられ得る圧縮効果と同じ圧縮効果の部分も有することができる。これにより、間欠圧縮ガーメントとなり、このガーメントは、典型的には圧縮ストッキングのみに見られる追加の性能特性も有するが、肢の一定の圧縮に関連した臨床上の問題がない。
【００７０】
得られる効果により、圧縮の持続期間が長くなる。これは、図６及び図８に示されており、実際の空気源は、６０秒のサイクル時間のうちの１２秒間しか供給されなくても、６０秒のサイクル時間に対して約１８秒間、８ｍｍＨｇを超える圧力が足首／近位に存在する。従って、たとえ空気源からの空気圧が停止されたとしても、下脚／足首にかかる残留圧縮力が存在する。これにより、間欠圧縮サイクルに関連した既存の治療効果がさらに強化される。
【００７１】
各チャンバ２４〜２８の圧力対時間及び長引く低い残留圧力に関するこの時差収縮特性の結果として、ガーメント１０の好ましい構造は、血流促進に対してより持続的な効果を与える。
【００７２】
また、静脈の弁の機能が低下した患者、例えば、表在静脈逆流に苦しんでいる患者では、この改善された性能は、特有であるが著しい利点を与えることができる、即ち、血液の逆流の防止に役立ち得る。従って、ＩＰＣシステムの有効性が、この種の患者では向上し得る。
【００７３】
チャンバは、以下に説明される実施形態と同様に、直列に流体連通して配置されるのが好ましいが、他の実施形態では、チャンバは、並列に配置することができ、これにより、異なる圧力プロフィールが得られる。同様に、順序通り、実際にはガーメントの同じ長手方向位置で第１のチャンバ又は前のチャンバに直接結合された２つ以上のチャンバを設けることができ、これらのチャンバは、ガーメントの異なる角度位置（側面）で異なる圧力プロフィールを得るために同じ又は異なるチョークを有する。
【００７４】
ここで図１０を参照すると、この図は、本明細書で考えられるタイプのＤＶＴガーメントに特に適したスペーサ層の一実施形態を示している。このスペーサ層は、ガーメントの患者接触側に配置することができ、従って、患者に直接接触する。このようなスペーサ層は、通気性を改善すると共に、ＤＶＴ予防ガーメントに快適性を与えることを目的とする。また、改善された絶縁性、圧縮強度、耐久性、リサイクル性、圧力の再分配、及び高い水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）も実現することができる。
【００７５】
特に、既知のＤＶＴガーメントは、３層又は４層の材料を用いて製造され：２層が内部バッグ用、即ち治療を施す要素であり、外側の２層は、ガーメントの審美性領域及び取り付け領域となる。一部のガーメントは、皮膚接触材料として発砲積層材料を使用する。ポリウレタンフォームは、クッションの快適さを与える。しかしながら、ポリウレタンフォームは、接着剤又は火炎融着プロセスのいずれかを用いて積層しなければならず、接着剤及び火炎融着プロセスは共に、このポリウレタンフォーム中の気泡孔の少なくとも一部を塞ぎ、その通気性を低下させる傾向にある。ポリウレタンフォームはまた、ＵＶ光による影響を受けやすく、典型的には変色する。さらに、積層プロセスは、コストを増大させ、しかもガーメントがリサイクルできなくなる。
【００７６】
ここで図１０を参照すると、この図は、スペーサ層の一実施形態を示し、このスペーサ層は、気液透過性接触層５２、３次元編み又は織り層５４、及び支持層５６を備え、バッグ層の１つとすることができる。支持層５６は、ガーメントの独立した層として設けられる場合は、気液透過性とすることもできる。３次元編み又は織り層５４は、接触層５２を通過した水蒸気及び空気の収集を可能にする空間を層５２と５６との間に形成し、かつ層５４の繊維間の間隙を通る、層５４に亘る気液通路も画定し、層５４を通るチャネルを形成すると見なすことができる。この空間は絶縁も行う。
【００７７】
層５４は、１回の編み又は織りプロセスで形成することができ、このため、従来技術の構造に関連した追加のプロセスなしで、発砲又は織物積層体の利点を達成することができる。層５４の３Ｄ構造の構造中の繊維によって付与される強度は、圧縮強度を与え、これにより、クッション性、快適性、及びガーメントにおける圧力再分配が実現される。層５４の織物構造は、その構造及び使用される糸により耐久性を付与する。対照的に、従来技術の積層体で使用される発泡体は、弱い材料であり、装置の全体の強度を低下させる。
【００７８】
編み又は織り層５４は、２４時間当たり３５ｇ／ｍ２以上の水蒸気透過率を可能にし、この水蒸気透過率は、一部の従来技術のガーメントよりも格段に高い。
【００７９】
本出願が優先権を主張する英国特許出願第１２１９４９６．５号明細書及びこの出願に添付の要約書の開示は、参照により本明細書に組み入れられるものとする。
【図１】
2019030701.tif 000003
【図２】
2019030701.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年11月21日(2018.11.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１】
深部静脈血栓予防のために患者に当てられる膨張可能なガーメントにおいて、長手方向の次元で使用される管状又は部分管状の形態を有し、かつ第１の分離壁によって互いに分離された、並んで配置された第１及び第２の膨張可能なチャンバを備える膨張装置を有し、前記第１の分離壁が、前記ガーメントの管状の形態の周りの異なる長手方向位置に延在するように湾曲し、前記第１と第２のチャンバが、前記ガーメントに直交する方向において部分的に重なり合い、前記膨張可能なガーメントがさらに、前記第２のチャンバと並んで配置された少なくとも１つの第３のチャンバを備え、前記第２と第３のチャンバが、第２の分離壁によって互いに分離され、前記第２の分離壁が、前記ガーメントの管状の形態の周りの異なる長手方向位置に延在するように湾曲し、前記第２と第３のチャンバが前記ガーメントに直交する方向において部分的に重なり合い、
前記第１の分離壁と前記第２の分離壁が、異なる曲率を有し、
前記第１の分離壁が、前記第２の分離壁よりも大きい曲率を有し、これにより、前記第３のチャンバと前記第２のチャンバとの間の重なり合いよりも大きい前記第２のチャンバと前記第１のチャンバとの間の重なり合いが得られることを特徴とする、膨張可能なガーメント。