(57)【要約】      （修正有）【課題】心腔内ペースメーカー及びカバーを有するシステムを提供する。【解決手段】心腔内ペースメーカー１１０とカバー１５０とを備えるシステムであって、前記カバー１５０が前記ペースメーカー１１０を少なくとも部分的に囲み、前記ペースメーカー１１０に対向する前記カバー１５０の内側面が生体吸収性材料を備える内部層を備える、システムである。前記システムは、前記ペースメーカー１１０とは反対の方向を向いている前記カバー１５０の外側面が、非生体吸収性材料を備える外層を備えてもよい。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
心腔内ペースメーカー（１１０）とカバー（１５０）とを備えるシステムであって、前記カバー（１５０）が前記ペースメーカー（１１０）を少なくとも部分的に囲み、前記ペースメーカー（１１０）に対向する前記カバー（１５０）の内側面が生体吸収性材料を備える内部層を備える、システム。
【請求項２】
前記ペースメーカー（１１０）とは反対の方向を向いている前記カバー（１５０）の外側面が、非生体吸収性材料を備える外層を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記カバー（１５０）が可撓性材料からなる、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項４】
前記カバー（１５０）が非多孔質材料からなる、前述の請求項のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
前記カバー（１５０）が所定の破断点を備える、前述の請求項のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
前記カバー（１５０）が、前記所定の破断点を識別するマーカー要素を備える、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記カバー（１５０）が前記カバー（１５０）の開口を可能とする開口手段を備える、前述の請求項のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８】
前記カバー（１５０）の前記外側面が粗面構造体を有する、前述の請求項のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項９】
前記カバー（１５０）の前記外側面が、前記表面の少なくとも部分的にナノチューブ又は抗炎症塗布剤を備える、前述の請求項のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記カバー（１５０）が透過性又は選択的に透過性である、前述の請求項のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記カバー（１５０）の前記内側面が親水性塗布剤及び／又は低摩擦係数の塗布剤を有する、前述の請求項のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記カバー（１５０）が導電性材料を備える、前述の請求項のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１３】
前記カバー（１５０）が電気絶縁材料を備える、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１４】
心腔内ペースメーカー（１１０）を移植する方法であって、該方法は、
−  心腔内ペースメーカー（１１０）を提供するステップと、
−  カバー（１５０）を提供するステップと、
−  前記カバー（１５０）が前記ペースメーカー（１１０）を少なくとも部分的に囲むようにして前記カバー（１５０）内に前記ペースメーカー（１１０）を配置するステップと、
−  前記カバー（１５０）付き前記ペースメーカー（１１０）を患者の心臓内に配置するステップと、
を含み、
前記ペースメーカー（１１０）に対向する前記カバー（１５０）の内側面が、生体吸収性材料を備える内部層を備える、方法。
【請求項１５】
心腔内ペースメーカー（１１０）を外植する方法であって、前記ペースメーカー（１１０）がカバー（１５０）によって少なくとも部分的に囲まれており、前記ペースメーカー（１１０）に対向する前記カバー（１５０）の内側面が生体吸収性材料を備える内部層を備えており、該方法が、
−  前記カバーを開口するステップと、
−  前記カバーから前記心腔内ペースメーカーを取り出すステップと、
を含む、外植する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、心腔内ペースメーカー及びペースメーカー用カバーを有するシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
健康上のいくつかの側面に対処するために、植込み型機器が使用される。植込み型機器としては、ペースメーカー又は植込み型除細動器などの能動型インプラント、及び薬剤送出装置が挙げられる。
【０００３】
特に心腔内ペースメーカーについては、外植は複雑な作業である。心腔内ペースメーカーは、その移植から数週間後には成長した組織に覆われ、心腔内ペースメーカーの除去が非常に困難となる。
【０００４】
特許文献１には、多孔性ポリマー材料で囲まれた薬剤送出装置を含む植込み型装置が開示されている。
【０００５】
特許文献２には、多孔性隔壁で覆われた植込み型除細動器などの電動式インプラントが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】欧州特許第０７７３７５３号明細書
【特許文献２】米国特許第５，０９０，４２２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
心腔内インプラントのための改良された技術を提供することを目的とする。特に、心腔内インプラントの外植は簡素化されるべきである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
請求項１に記載のシステム、請求項１４に記載の方法、及び請求項１５に記載の方法が提供されている。更なる実施形態が従属請求項の発明対象である。
【０００９】
一態様において、例えば心腔内ペースメーカーなどの心腔内インプラント及びカバーを備えるシステムが提供されている。このカバーは、インプラントを少なくとも部分的に囲んでいる。
【００１０】
別の態様において、例えば心腔内ペースメーカーなどの心腔内インプラントを移植する方法が開示されている。この方法は、心腔内インプラントを提供するステップと、カバーを提供するステップと、カバーがインプラントを少なくとも部分的に囲むようにしてカバー内にインプラントを配置するステップと、患者の心臓内、例えば心臓の心房又は心室内に、カバー付きインプラントを配置するステップと、を含む。
【００１１】
さらに別の態様において、カバーによって少なくとも部分的に囲まれた、例えば心腔内ペースメーカーなどの、心腔内インプラントを外植する方法が提供されている。この方法は、カバーを開口するステップと、カバーから心腔内インプラントを取り出すステップと、を含む。
【００１２】
本出願において、「インプラント」という言葉は、例えば心房又は心室などの、患者の心臓内に配置される植込み型機器である「心腔内インプラント」を指す。インプラントは、心腔内ペースメーカー（リードレスペースメーカーとも呼ばれる）であることもできる。
【００１３】
カバーは、生体適合性かつ／又は生体安定性の材料からなることができる。
【００１４】
カバー付きインプラントが心臓内に配置された、移植された状態において、カバーの近位端（及びインプラントの近位端）は心臓の内側面に隣接している。カバーの遠位端（及びインプラントの遠位端）は心臓の内側面とは反対の方向を向いている。カバーは、カバーの近位端に開口部を有することができる。インプラントの近位端には固定要素を配設することができる。心筋内にカバー付きインプラントを固定するために、固定要素は、カバーの開口部を通って心臓の組織に至り、これと接することができる。
【００１５】
インプラントは、カバーがインプラントの近位端（心臓の内側面に対向する側面）を除く総ての側面を囲むようにしてカバー内に配置することができる。カバー付きインプラントが心臓内に移植された後、カバーを覆って組織が成長する。しばらく経つと、カバーは成長した組織によって部分的に又は完全に覆われることとなる。
【００１６】
外植に際しては、カバーを、例えばその遠位端で開口し、カバーからインプラントを回収することができる。インプラントを外植後、カバー自体は患者の体内に残すことができる。カバーは、カバーを切断して開口することができる。カバーは、カテーテルによって誘導される刃先によって切断することができる。カバーを切断する際の誘導をするために、カバーの遠位端に、例えばＸ線マーカーなどのマーカー要素を配設することができる。
【００１７】
インプラントに対向するカバーの内側面は、生体吸収性材料を備える内部層を備えることができる。内部層は、生体吸収性材料からなることができる。生体吸収性材料は、例えばＥｖｏｎｉｋ社によって提供されるＲＥＳＯＭＥＲ（登録商標）などの生体吸収性ポリマーであることができる。インプラントをカバーから取り出した後、生体吸収性材料は生体吸収される。これにより、心臓内に残るカバーの体積が縮小されることとなる。
【００１８】
インプラントとは反対の方向を向いているカバーの外側面は、非生体吸収性材料を備える外層を備えることができる。外層は、非生体吸収性材料からなることができる。非生体吸収性材料は、例えばパリレン（パリレンＣ、パリレンＮ、又はパリレンＡＦ−４など）のようなポリパラキシリレンポリマーであることができる。外層は薄くてもよい。非生体吸収性材料は、０．１μｍ（例えばパリレン）〜１ｍｍ（例えばシリコーン）の範囲の厚さを有することができる。
【００１９】
カバーは、例えばシリコーン又は拡張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）などの可撓性材料からなることができる。カバーからインプラントを取り出した後、カバーは、畳み込まれたカバーがより小さな体積を要するようにして畳み込むことができる。
【００２０】
カバーは、非多孔質材料からなることができる。これにより、インプラントが体液（例えば血液）と接することを回避できる。別の実施形態において、カバーは多孔質材料からなることができる。
【００２１】
カバーは、１つ以上の所定の破断点を備えることができる。所定の破断点により、インプラントの外植時にカバーを開口することを容易にすることができる。所定の破断点は、カバーの遠位端に配設することができる。所定の破断点は、圧力ロック又はシール袋の形態で、あるいはカバーの遠位端を先細とすることにより設けることができる。所定の破断点によって提供される遠位端の開口部を使用して、（元の）インプラントを取り出した後にカバー内に新しいインプラントを挿入することができる。
【００２２】
カバーは、例えば１つ以上のＸ線マーカーなどの、所定の破断点を識別するためのマーカー要素を備えることができる。マーカー要素は、液体Ｘ線造影剤であってもよい。カバーを開口した後、Ｘ線造影剤を生体吸収することもでき、又は廃棄することもできる。
【００２３】
カバーは、カバーを開口することを可能とする開口手段を備えることができる。開口手段は、カバー内に埋め込むことのできるフィラメント又はワイヤーであってもよい。フィラメントまたはワイヤーを引くことによって、カバーを開口することができる。
【００２４】
カバーの外側面は、粗面構造体を有することができる。粗面構造体は、心臓の組織内へのカバーの内植を助けることができ、これによりインプラントの固定を向上させることができる。
【００２５】
カバーの外側面又は外側面の少なくとも一部、好ましくは遠位端領域は、ナノチューブ又は例えばステロイドなどの抗炎症塗布剤を備えることができる。これにより、組織内のカバーの内植を阻止することができる。
【００２６】
カバーは、透過性又は選択的に透過性であることができる。例えば、カバーは、体液がインプラントに接触することができ、電荷を移動させることができるように、体液に対して透過性であることができる。インプラントは、例えばＫ＋、Ｎａ＋、Ｃａ＋、又はその他の電解質、ＮＴ−ｐｒｏＢＮＰのような生化学マーカー、及びシスタチンＣ、グルコースのような腎臓マーカー、及びその他の生化学センサーとして使用することができる。
【００２７】
カバーの内側面は、親水性塗布剤及び／又は低摩擦係数の塗布剤を有することができる。これにより、カバーからインプラントを取り出すときの抵抗を低減することができる。
【００２８】
カバーは、導電性材料を備えることができる。これにより、カバーを電極として使用することができる。
【００２９】
カバーは、電気絶縁性材料を備えることができる。この場合、カバーは絶縁体である。
【００３０】
システムについて開示された特徴はまた方法にも当てはめることができ、その逆もまた同様である。
【００３１】
以下に、図を参照しながら実施形態について説明する。図は以下の通りである。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】植込み型心腔内ペースメーカー（リードレスペースメーカー）である。
【図２】カバー付き植込み型心腔内ペースメーカーである。
【図３】心腔内ペースメーカーの外植である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
同様の構成要素には同一の参照番号を付す。
【００３４】
図１の左側は、固定要素１２０を伴う植込み型心腔内ペースメーカー１１０を示している。固定要素１２０は、心腔内ペースメーカー１１０の近位端に配設されている。固定要素１２０は、ネジであってもよく、又は１つ以上の歯（図示せず）によって形成することもできる。心腔内ペースメーカー１１０は、エネルギー源（例えば電池）及び心臓のためのペーシングパルスを発生させるように構成された制御部（例えばプロセッサー）を備えることができる。エネルギー源及び制御部は、インプラント本体によって取り囲むことができる。インプラント本体は、カプセル内に封入することができる。
【００３５】
従来の手法を用いて、植込み型心腔内ペースメーカー１１０が患者の心臓内、例えば心房内又は心室内に移植される。植込み型心腔内ペースメーカーが固定要素１２０によって心筋１３０に固定される。移植から数週間後、心腔内ペースメーカーは、図１の右側に示すように、成長した組織１４０によって覆われる。心腔内ペースメーカー１１０の表面の大部分（又は更には全表面）が組織１４０によって覆われるので、植込み型ペースメーカー１１０を容易かつ安全な方法で外植することが不可能である。
【００３６】
図２は、カバー１５０によって少なくとも部分的に囲まれた植込み型心腔内ペースメーカー１１０を示している（図２の左側）。カバー１５０は、外植カバーと呼ばれることもある。カバー１５０は、カバー１５０の近位端に形成された開口部１８０を有する。カバー１５０付き心腔内ペースメーカー１１０が心臓内に移植された後、組織１４０’が成長し、カバー１５０を覆う（図２の右側に示す）。カバーは、例えばシリコーン又はポリウレタン（ＰＵ）などの生体適合性かつ／又は生体安定性の材料からなることができる。
【００３７】
図３は、カバー１５０付き心腔内ペースメーカー１１０の外植の概略図を示している。例えば、心腔内ペースメーカー１１０は、電池が枯渇したときに心臓から取り出すことができる。第１のステップにおいて、カバー１５０が遠位端１６０で開口される。カバー１５０は、カテーテル式のツール１７０（図３の左側）によって開口することができる。あるいは、カバーに組み込まれた開口手段（図示せず）によってカバーを開口することができる。
【００３８】
カバー１５０を開口後、心腔内ペースメーカー１１０が取り出される（図３の右側）。空になったカバー１５０は畳み込まれ、心臓内に残る。カバー１５０の内側面が生体吸収性材料を備えている場合、この生体吸収性材料が生体吸収され始め、残ったカバーの体積が更に縮小する。
【００３９】
例えばワイヤーなどの開口手段自体又はその一部は、Ｘ線を用いて外植を誘導する技法で視認可能なように、Ｘ線密度の高い材料からなることができる。
【００４０】
本出願の明細書、特許請求の範囲、及び図内で開示された特徴は、単独または相互との任意の組み合わせで実施形態を実現する上で関連することができる。
【符号の説明】
【００４１】
１１０    心腔内ペースメーカー
１２０    固定要素
１３０    心筋
１４０    心腔内ペースメーカー上の組織
１４０’  カバー上の組織
１５０    カバー
１６０    カバーの遠位端
１７０    ツール
１８０    開口部
【図１】
2019111344.tif 000003
【図２】
2019111344.tif 000004
【図３】
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【外国語明細書】
2019111344000001.pdf