(57)【要約】      （修正有）【課題】組み立て及び使用が簡単で、患者の利便性を向上させた、医療用照準装置の設置のための装置を提供する。【解決手段】画像支援型低侵襲性手術のための医療用照準装置、マーカ、センサ又は外科用機器の設置のための、好ましくは接着層を用いて身体の表面上に位置決めできる少なくとも１つの支持要素と、高精度位置決めユニット（２）とを備える、構造及び使用が簡単な装置を作製するために、支持要素が高精度位置決めユニット（２）用の少なくとも１つのぴったりしたホルダ（３）を備え、高精度位置決めユニット（２）がホルダ（３）に適合した相補的形状（３ｃ）を有する。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
画像支援型低侵襲性手術のための医療用照準装置、マーカ、センサ又は外科用機器を設置するための装置であって：
好ましくは接着層を用いて身体の表面上に位置決めできる、少なくとも１つの支持要素；及び
高精度位置決めユニット
を備える、装置において、
前記支持要素（１）は、前記高精度位置決めユニット（２）用の少なくとも１つのぴったりしたホルダ（３）を備え；
前記高精度位置決めユニット（２）は、前記ホルダ（３）に適合した相補的形状（３ｃ）を有する
ことを特徴とする、装置。
【請求項２】
前記支持要素（１）は、特に前記支持要素（１）内における真空解除又は真空化により、形状安定状態から変形できる状態へ（及びその逆へ）と可逆的に移行でき；
前記支持要素（１）の、患者上への設置は、真空及び／又は接着によって実施されることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ぴったりしたホルダ（３）は、前記支持要素（１）のカバーに接着されるか又は一体化されることを特徴とする、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
前記ホルダ（３）は、少なくとも１つの鉤型（３ａ）及び／又は少なくとも１つの係止ボルト（３ｂ）を備えることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５】
前記高精度位置決めユニット（２）は、特に過負荷保護デバイスと共に、上下に重ねて配設された少なくとも２つのクロススライド（２ａ）を備えることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
前記高精度位置決めユニット（２）は、調節ホイール（２ｂ）によって調節できることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
前記高精度位置決めユニット（２）は、ボーデンケーブル（２ｃ）、若しくは可撓性のシャフトを有する調節スピンドル（２ｄ）を介して、及び／又は油圧／空圧／モータによって、特に複数の軸において遠隔操作できることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
前記ホルダ（３）は、平板状、特にＴ字状に形成されることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
前記装置の少なくともいくつかの構成要素は、滅菌済みの使い捨て品として形成されることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０】
前記高精度位置決めユニット（２）及び／又は駆動モジュールは、それ自体の目盛りを備えることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１１】
前記高精度位置決めユニット（２）は、力センサ及び／又は光センサを備えることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１の前提部分の特徴による、医療用照準装置等を設置するための装置に関する。
【０００２】
本明細書では、「設置する」は、画像支援型低侵襲性手術方法のために使用される医療用照準装置、マーカ、センサ及び／又は外科用機器が確実に格納及び固定されるように、上記装置を位置決めすることとして理解される。
【背景技術】
【０００３】
人間医学又は医療研究の多くの分野において、装置又は機器の確実な固定又は（機械的）設置は不可欠である。これは特に、診断及び治療用放射線学並びに／又は腫瘍学、放射線治療、又は手術的／外科的侵襲（神経外科、耳鼻咽喉科、整形外科等）において最も重要となる。
【０００４】
コンピュータ技術を診断及び治療に取り入れたことにより、定位フレームシステムの人体への装着及び人体自体の固定における精度及び再現性に関する要件は厳格化した。ここでは、快適性、使用時の迅速性、機動性及びコストが極めて大きな役割を果たす。バンド若しくはカフを用いた、又は骨におけるネジ留めによるものでさえある、従来の人体への固定方法以外に、型枠も公知であるが、型枠は特に固定精度に関して様々な欠点を有する。副木、熱可塑性材料、プラスチック成型品及びギプス等といった他の技術も、同様の欠点を有する。更に、上の方法にはコスト又は時間が相当にかかるため、長期使用のためにのみ採用される。出願人は既に特許文献１において、上述の欠点を殆ど回避できる成型要素を提案している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】独国実用新案第２０２０１１００５５７３号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従って本発明の課題は、組み立て及び使用が簡単で、患者の利便性を向上させた、医療用照準装置の設置のための装置を創出することである。この装置は更に、較正点（いわゆるマーカ）の正確な設置及び手術部位への最適なアクセスを可能とするものである。
【０００７】
上述の課題は、請求項１の特徴を有する装置によって解決される。有利な実施形態は、従属請求項に記載される。
【０００８】
画像支援型低侵襲性手術に使用される医療用照準装置、マーカ、センサ又は外科用機器を設置するための、ここで提案される装置は、好ましくは接着層を用いて身体の表面上に位置決めできる支持要素が、高精度位置決めユニット用の少なくとも１つのぴったりしたホルダを備え、高精度位置決めユニットがホルダに適合した相補的形状を有することを特徴とする。これにより、高精度位置決めユニットをクイックファスナーの様式で迅速に支持要素に固定、特に係合又はクランプ固定できるため、迅速かつ正確な組み立てが達成される。手術実施後の解体も迅速に実施できる。ここで、ぴったりしたホルダは、好ましくは支持要素のカバーに接着されるか又は一体化される（支持要素内に接着されるか又は一体成形される）。このホルダは、ホルダに適合した溝若しくは相補的形状のノッチを含む鉤型、及び／又は係止ボルトを備えるため、高精度位置決めユニットはホルダに迅速にクリック結合又は係合できる。ここで、好ましくは、相補的形状は高精度位置決めユニットのベースプレート、特にそのクロススライドに堅固に一体化される。
【０００９】
好ましくは、支持要素は、特に支持要素内における真空解除又は真空化により、形状安定状態から変形できる状態へと可逆的に移行できる。好ましくは、高精度位置決めユニットは、上下に重ねて配設された２つのクロススライドを備え、これを用いて、治療時における器具、特に針等の、特に目盛りを用いた高精度位置調節を実現できる。これは高精度位置決めユニットにおいて、好ましくは比較的大きな直径で設計される調節ホイールを用いて実施できるため、調節ホイールはクロススライドを越えて側方へと突出する。これにより、アクセスが良好な手動操作が可能となる。ここで、高精度位置決めをいっそう容易にするために、患者の皮膚上に目標点を表示するためのレーザポインタの形状の光学センサも使用できる。
【００１０】
高精度位置決めユニット又はそのクロススライドは、ボーデンケーブル、若しくは可撓性のシャフトを有する調節スピンドルを介して数メートル離れた位置から操作できる、又は油圧式／空圧式で遠隔操作できるものとすることができる。こうして、操作者の放射線による負荷が大幅に軽減される。ホルダ及び／又は支持要素は、調節アームを介して操作台に固定することもでき、ホルダは、リア領域で使用する際には、好ましくは平板状、特にＴ字状に形成される。ホルダプレートは特にＸ線透過性を有し、好ましくは、炭素の高い剛性によって装置の安定性を高めるために、炭素からなる。衛生的な取り扱いを保証するために、装置の複数の部品は好ましくは滅菌済みの使い捨て品として形成される。更に、呼吸又は器官の動作を把握して、例えば所定の動作段階においてのみ穿孔針の前進を許容するために、ホルダ及び／又は高精度位置決めユニットに力センサを設けることもできる。
【００１１】
これより、以下の図面に基づいて複数の実施例を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１は、患者上の装置の全体図を示す。
【図２】図２は、高精度位置決めユニットの拡大図を示す。
【図３】図３は、高精度位置決めユニットの上面図を示す。
【図４】図４は、ホルダの上方に図示した高精度位置決めユニットを示す。
【図５】図５は、ボーデンケーブルを備える高精度位置決めユニットを示す。
【図６】図６は、Ｘ位置／Ｙ位置調節スピンドルを備える高精度位置決めユニットを示す。
【発明を実施するための形態】
【実施例】
【００１３】
図１は、治療用ベッド上の患者上にある、提案される装置を示す。ここで支持要素１は、患者の背部をトンネル状に取り囲んでいる。これは好ましくは、支持要素１に結合して皮膚に押し付けられる接着層によって実現される。接着層は、皮膚及び／又は支持要素１の人体側表面上に散布されるスプレー接着剤によっても形成できる。そして好ましくは真空ポンプが接続され、クッション状の支持要素１の排気が行われる。このようにして、形状安定性を有するシェルが形成され、このシェル上に、ここでは針４の位置合わせ用である高精度位置決めユニット２が、（以下で説明される）ぴったりしたホルダ３（特に図４参照）を介して載置される。この位置において、支持要素１は背中上（又は肩部領域内）に、高い保持力によって配置される。真空を解除してはじめて、支持要素１を再び取り外すことができる。このようにして支持要素１を、形状安定性を有する固定状態から軟質の変形できる状態へと戻すことができる。ここで、装置の例えば一部を不安定化又は安定化するために、複数の互いに独立した真空チャンバを配設してもよい。かかる真空チャンバは、例えば米国特許第７８８１８２３号から公知であり、その全体構造はかなりのスペースを占めるが、一方ここで提案される装置は、そのコンパクトなデザインを特徴とする。
【００１４】
支持要素１のカバーは、好ましくはウェブ又はシート状に形成され、粒子、特にプラスチックビーズで充填される。図２に示すように、高架下支持要素１の外面には、好ましくは炭素（炭素繊維合成樹脂）製のプレート状のホルダ３が設置、特に接着又は機械的に固定される。手術台への更なる固定のために、伸縮アームを配設することもできる。図２では、高精度位置決めユニット２上の穿孔針４上方に、３本のアームからなるマーカ５を示す。更に、２つのクロススライド２ａを備える構成（図５も参照）及び手動調節用の目盛りの設置も見て取れる。この高精度位置決めは、２つの大型の調節ホイール２ｂを用いて行われる。
【００１５】
図３に示すように、ホルダ３は、高精度位置決めユニット２がぴったりと固定されるか又は係止される、Ｔ字状の基本形状を有する。これは好ましくは、図４の左側に見て取れる鉤３ａを用いて実現される。ここで、上記鉤又は突起は、高精度位置決めユニット２上の対応するスロット又は相補的ノッチ３ｃに係合するため、高精度位置決めユニット２は支持要素１に確実に固定される。この目的のために係止ボルト３ｂも使用され、この係止ボルト３ｂを用いて高精度位置決めユニット２を確実かつ迅速に係留できる。これに続く治療（例えばマーカ５でナビゲーションしながら行う、針４を用いた腰椎部位での脊髄穿刺）後の取り外しも、特に患者の突発的なパニック発作時の治療中において、同様に迅速に実現できる。
【００１６】
図５及び６では、高精度位置決めユニット２を調節するための代替形態を示し、具体的には図５にはボーデンケーブル２ｃを用いたもの、図６には、可撓性のシャフト２ｄを介して遠隔操作できる調節スピンドルを用いたものを示す。ここで、治療に当たる医師（又は専門家）は、数メートルの間隔を確実に取って高精度位置決めユニット２のＸ位置・Ｙ位置の調節を実行できる。この目的のために、クロススライド２ａの目盛り以外に、ディスプレイ又はスクリーンを配設できる。油圧式又は空圧式の操作も同様に想定でき、この場合、部品は好ましくは金属を使用せずに製造される。これにより、装置は、Ｘ線照射又はＭＲ結像にも適切に使用できる。ここで、ボーデンケーブル２ｃのための操作ブロック（図５の右側）はＸ線非透過性又はＭＲ適合性を有することが求められる。というのは、これらの部品は照射範囲外にあるからである。（図６に示した可撓性のシャフト２ｄと同様にホースを介した）油圧式の操作時には、ホース又はシリンダには造影剤を充填できる。こうして、２Ｄ／３Ｄ撮像によって、シリンダ内の容積をモニタリングできる。シリンダ内の容積から、今度はＸ方向／Ｙ方向の摺動動作の正確な位置を決定できる。位置計算以外にも、シリンダ内の液体は、針の位置の記録にも使用できる。ここでシリンダは、これを用いて２Ｄ／３Ｄ画像データセット内の目標座標を計算できる、仮想的なマーカとして機能する。リアルタイム結像によって、シリンダ容積のリアルタイム計算を介して閉ループを確立することもできる。
【００１７】
ここで、実際の位置及び標的位置（目標点又はシリンダ容積）は、数値が所定の公差範囲内となるまで再調整される。更に、治療を制御又はモニタリングするために、高精度位置決めユニット２上に力センサ又は光センサを配設することもできる。
【００１８】
全体として、以上に記載した駆動コンセプトは、互いに組み合わせることもできる。従って、手動式及びモータ式のユニット及びサブユニットの混合形態も（例えば目標位置の半自動での制御のために）想定できる。更に、例えばアクティブな動作時の患者／周囲との衝突を補償するために、１つ又は複数の軸の過負荷保護として、１つ又は複数の摺動面が自由に往復することも考えられる。高精度位置決めユニット２に複数の機器を配設することもでき、また同様に結像方法及び光学式又は磁石式測定システムによる（自動での）認識のためのマーカ／基準装置を配設することもできる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2019171096.tif 000007
【図６】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年5月30日(2019.5.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
画像支援型低侵襲性手術のための医療用照準装置、マーカ、センサ又は外科用機器を設
置するための装置であって：
接着層を用いて身体の表面上に位置決めできる、少なくとも１つの支持要素
；及び
高精度位置決めユニット
を備える、装置において、
前記支持要素（１）は、前記高精度位置決めユニット（２）用の少なくとも１つのぴっ
たりしたホルダ（３）を備え；
前記高精度位置決めユニット（２）は、前記ホルダ（３）に適合した相補的形状（３ｃ
）を有し、
前記支持要素（１）は、前記支持要素（１）内における真空解除又は真空化により、形状安定状態から変形できる状態へ（及びその逆へ）と可逆的に移行でき；
前記支持要素（１）の、患者上への設置は、真空及び／又は接着によって実施され、
前記ぴったりしたホルダ（３）は、前記支持要素（１）のカバーに接着され、かつ前記ぴったりしたホルダ（３）はプレート形状を有することを特徴とする、装置。
【請求項２】
前記ホルダ（３）は、少なくとも１つの鉤型（３ａ）及び／又は少なくとも１つの係止
ボルト（３ｂ）を備えることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記高精度位置決めユニット（２）は、過負荷保護デバイスと共に、上下に重ねて
配設された少なくとも２つのクロススライド（２ａ）を備えることを特徴とする、請求項
１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記高精度位置決めユニット（２）は、調節ホイール（２ｂ）によって調節できること
を特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５】
前記高精度位置決めユニット（２）は、ボーデンケーブル（２ｃ）、若しくは可撓性の
シャフトを有する調節スピンドル（２ｄ）を介して、及び／又は油圧／空圧／モータによ
って、複数の軸において遠隔操作できることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか
１項に記載の装置。
【請求項６】
前記ホルダ（３）は、平板状、特にＴ字状に形成されることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
前記装置の少なくともいくつかの構成要素は、滅菌済みの使い捨て品として形成される
ことを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
前記高精度位置決めユニット（２）及び／又は駆動モジュールは、それ自体の目盛りを
備えることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
前記高精度位置決めユニット（２）は、力センサ及び／又は光センサを備えることを特
徴とする、請求項１〜８のいずれか１項に記載の装置。