(57)【要約】      （修正有）【課題】ＳＩ関節を固定または融合するためのインプラントであって、回転に抗し、最小侵襲性の手順を使用して移植でき、および／または、失敗したインプラントを救助するために使用できる骨融合または固定にインプラントを提供する。【解決手段】インプラントは、長手方向軸、および長手方向軸に対して横方向の直線断面形状を有する細長い本体を含むことができる。細長い本体は、近位端および遠位端を有する。細長い本体は、長手方向軸に整列されて、細長い本体の近位端と遠位端との間に延在する複数の頂点支柱と、マトリックス構造を形成するために一方の頂点支柱から他方の頂点支柱まで延在する複数の支持支柱と、細長い本体の長手方向軸に沿って配置された第１のガイドピン受けとを含むことができる。【選択図】図７Ｄ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＳＩ関節を固定または融合するためのインプラントであって、
長手方向軸と、前記長手方向軸に対して横断する直線の全体的な横断面の形状とを有する細長い本体であって、当該細長い本体が近位のガイドピン受けを有する近位端および遠位のガイドピン受けを有する遠位端を有する細長い本体であり、前記細長い本体が、
前記長手方向軸に整列されて、前記細長い本体の前記近位端および前記遠位端の間に延在する複数の頂点支柱と、
マトリックス構造を形成するために一方の頂点支柱から他方の頂点支柱に延在する複数の支持支柱と、
前記支持支柱及び／又は前記頂点支柱に固定され、前記細長い本体の前記長手方向軸に沿って配置され、前記遠位のガイドピン受けおよび前記近位のガイドピン受けの両方に整列された内部のガイドピン受けとを備えるインプラント。
【請求項２】
前記直線の全体的な横断面の形状が、三角形である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記直線の全体的な横断面の形状が、矩形または正方形である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項４】
前記細長い本体が、前記細長い本体の前記近位端から前記遠位端まで前記長手方向軸に沿って湾曲している、請求項１に記載のインプラント。
【請求項５】
前記遠位のガイドピン受けが、ガイドピンをしっかりと受け入れるのに適応した円形の開口部を有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項６】
前記細長い本体が、チタンのプラズマスプレーでコーティングされている、請求項１に記載のインプラント。
【請求項７】
前記細長い本体が、ハイドロキシアパタイトでコーティングされている、請求項１に記載のインプラント。
【請求項８】
前記細長い本体が、金属からなる、請求項１に記載のインプラント。
【請求項９】
前記金属が、チタンである、請求項８に記載のインプラント。
【請求項１０】
前記金属が、格子構造を備える、請求項８に記載のインプラント。
【請求項１１】
前記格子構造が、立方体である、請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１２】
前記格子構造が、六方晶系である、請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１３】
前記格子構造が、約１００ミクロン〜約１０００ミクロンの直径を備えた複数の梁を備える、請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１４】
前記細長い本体が、セラミック材料からなる、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１５】
前記細長い本体が、プラスチック材料からなる、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１６】
前記細長い本体が、多孔質の外面を有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１７】
前記多孔質の外面が、約１００ミクロン〜約１０００ミクロンの気孔サイズを有する、請求項１６に記載のインプラント。
【請求項１８】
前記頂点支柱および前記支持支柱の厚さが、約１mm〜約５mmである、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１９】
複数のガイドピン受けが、前記近位のガイドピン受けと前記遠位のガイドピン受けとの間に位置する、請求項１のインプラント。
【請求項２０】
ＳＩ関節を固定または融合するためのモジュールのインプラントであって、
遠位のガイドピン受けと、直線状に配置された複数の横方向の支持支柱とに結合されたフレームを備える遠位部と、
近位のガイドピン受けと、直線状に配置された複数の横方向の支持支柱とに結合されたフレームを備える近位部と、
頂部支柱の間で斜めに配置された傾斜した支持支柱によって互いに結合された複数の頂部支柱と、
前記頂部支柱に垂直に配置された複数の横方向支持支柱であって、繰り返しの内部部分の近位端および遠位端の両方において直線状に配置された複数の横方向支持支柱と、
前記支持支柱及び／又は前記頂点支柱に固定され、前記遠位のガイドピン受けおよび前記近位のガイドピン受けの両方に整列された内部のガイドピン受けとを備える少なくとも１つの繰り返しの内部部分であって、
前記遠位部の前記横方向の支持支柱が、前記繰り返しの内部部分の第１のセットの横方向の支持支柱に整列され、前記近位部の前記横方向の支持支柱が、前記繰り返しの内部部分の第２のセットの横方向の支持支柱に整列されるように、前記少なくとも１つの繰り返しの内部部分が前記遠位部と前記近位部との間に位置決めされる少なくとも１つの繰り返しの内部部分とを備えるモジュールのインプラント。
【請求項２１】
前記傾斜した支持支柱が、「X」構成に配置される、請求項２０に記載のモジュールのインプラント。
【請求項２２】
前記傾斜した支持支柱が、オーバーラップしない対角線の構成に配置される、請求項２０に記載のモジュールのインプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明の実施形態は、一般に、２つの骨セグメントを一緒に融合させるのに使用できる骨インプラントに関する。
【背景技術】
【０００２】
多くのタイプのハードウェアは、骨折した骨の固定に、および融合される(関節固定される)ことになっている骨の固定に利用可能である。
【０００３】
例えば、人間の腰帯(図１および図２を参照)は、３つの相対的に動かない関節で結合された、３つの大きな骨から構成される。当該骨のうちの１つは、仙骨と呼ばれ、それは腰椎の底にあり、それがＬ５の脊椎骨に接続する。他の２つの骨は、一般に「寛骨」と呼ばれ、技術的に右腸骨および左腸骨と呼ばれる。仙骨は、仙腸関節(簡略化してＳＩ関節)で両方の寛骨に接続する。
【０００４】
ＳＩ関節は、脊椎から下肢までの力の伝達に働き、その逆も成立する。ＳＩ関節は、腰痛患者の２２％までの痛み発生器のように説明されている。
【０００５】
ＳＩ関節から発生した痛みを取り除くために、仙腸関節融合は、外科的処置として(例えば骨盤の退行変性の仙腸骨炎、炎症性の仙腸骨炎、仙腸関節の医原性の不安定性、硬化性腸骨炎または骨盤の外傷性骨折脱臼のために)典型的に示される。現在、ねじとプレートを備えたねじが、仙腸骨の融合に使用される。同時に、軟骨はＳＩ関節の「滑膜関節」部分から除去されなければならない。これは、損傷しているか、部分的に脱臼しているか、脱臼しているか、骨折しているか、または、変性した関節に接近するために、大きな切開を要求する。組織の大きな切開および除去は、患者に重大な外傷を引き起こし、痛みをもたらし、手術後に治癒するための時間を増加させる。
【０００６】
加えて、ねじタイプのインプラントは、特にねじり力にさらされる関節(ＳＩ関節)において、回転および緩みに影響される傾向がある。埋め込み後のインプラントの過度な動きは、インプラントが骨に対して組み込むことおよび融合することの失敗をもたらすことがある。それは、失敗したインプラントを除去して交換する必要性をもたらすことがある。
【０００７】
したがって、回転に抗し、最小侵襲性の手順を使用して移植でき、および／または、失敗したインプラントを救助するために使用できる骨融合または固定にインプラントを提供することは望ましいであろう。
【発明の概要】
【０００８】
この発明は、一般に、２つの骨セグメントを一緒に融合させるために使用できる骨インプラントに関する。
【０００９】
いくつかの実施形態では、ＳＩ関節の固定または融合のためのインプラントが提供される。インプラントは、長手方向軸、および長手方向軸に対して横方向の直線断面形状を有する細長い本体を含むことができる。細長い本体は、近位端および遠位端を有する。細長い本体は、長手方向軸に整列されて、細長い本体の近位端と遠位端との間に延在する複数の頂点支柱と、マトリックス構造を形成するために一方の頂点支柱から他方の頂点支柱まで延在する複数の支持支柱と、細長い本体の長手方向軸に沿って配置された第１のガイドピン受けとを含むことができる。
【００１０】
いくつかの実施形態では、直線の横断面の形状が、三角形である。
【００１１】
いくつかの実施形態では、直線の横断面の形状が、矩形または正方形である。
【００１２】
いくつかの実施形態では、細長い本体が、細長い本体の近位端から遠位端まで長手方向軸に沿って湾曲している。いくつかの実施形態では、細長い本体は、約５度〜約４５度の曲率を有する。
【００１３】
いくつかの実施形態では、細長い本体が、約１５度〜約３０度の曲率を有する。
【００１４】
いくつかの実施形態では、ガイドピン受けが、ガイドピンをしっかりと受け入れるのに適応した円形の開口部を有する。
【００１５】
いくつかの実施形態では、細長い本体が、チタンのプラズマスプレーでコーティングされている。
【００１６】
いくつかの実施形態では、細長い本体が、ハイドロキシアパタイトでコーティングされている。
【００１７】
いくつかの実施形態では、細長い本体が、金属からなる。
【００１８】
いくつかの実施形態では、金属が、チタンである。
【００１９】
いくつかの実施形態では、金属が、格子構造を備える。
【００２０】
いくつかの実施形態では、格子構造が立方体である。
【００２１】
いくつかの実施形態では、格子構造が、六角形である。
【００２２】
いくつかの実施形態では、格子構造が、約１００ミクロン〜約１０００ミクロンの直径を備えた複数の梁を備える。
【００２３】
いくつかの実施形態では、細長い本体が、セラミック材料からなる。
【００２４】
いくつかの実施形態では、細長い本体が、プラスチック材料からなる。
【００２５】
いくつかの実施形態では、細長い本体が、多孔質の外面を有する。
【００２６】
いくつかの実施形態では、支柱のすべてが、多孔質の表面で覆われる。
【００２７】
いくつかの実施形態では、支柱のすべてが、多孔質の表面で優先的に覆われる。
【００２８】
いくつかの実施形態では、多孔質の外面が、約１００ミクロン〜約１０００ミクロンの気孔サイズを有する。
【００２９】
いくつかの実施形態では、頂点支柱および支持支柱の厚さが、約１mm〜約５mmである。
【００３０】
いくつかの実施形態では、第１のガイドピン受けが、細長い本体の遠位端に位置している。
【００３１】
いくつかの実施形態では、第１のガイドピン受けが、細長い本体の近位端に位置する。
【００３２】
いくつかの実施形態では、第１のガイドピン受けが、細長い本体の遠位端に位置する。また、第２のガイドピン受けがボディの近位端に位置する。
【００３３】
いくつかの実施形態では、インプラントが、第１のガイドピン受けと第２のガイドピン受けとの間に延在する連続的なカニューレをさらに含むことができる。
【００３４】
いくつかの実施形態では、第３のガイドピン受けが、第１のガイドピン受けと第２のガイドピン受けとの間に位置する。
【００３５】
いくつかの実施形態では、複数のピン受けが、第１のガイドピン受けと第２のガイドピン受けとの間に位置する。
【００３６】
いくつかの実施形態では、ＳＩ関節を固定または融合するためのモジュールのインプラントが提供される。モジュールのインプラントは、遠位のガイドピン受け、および直線状に配置された複数の横方向の支持支柱とに結合されたフレームを備える遠位部と、近位のガイドピン受け、および直線状に配置された複数の横方向の支持支柱に結合されたフレームを備える近位部と、少なくとも１つの繰り返しの内部部分とを含む。少なくとも１つの繰り返しの内部部分は、頂点支柱の間で斜めに配置される傾斜した支持支柱で一緒に結合された複数の頂点支柱と、繰り返しの内部部分の近位端および遠位端の両方で直線状に配置されて頂点支柱に直交に配置される複数の横方向の支持支柱と、支持支柱に固定されて、遠位のガイドピン受けと近位のガイドピン受けとの両方に整列される内部ガイドピン受けとを備える。少なくとも１つの内部繰り返しの部分は、遠位部の横方向の支持支柱が繰り返しの内部部分の第１のセットの横方向の支持支柱に整列されるとともに、近位部の横方向の支持支柱が繰り返しの内部部分の第２のセットの横方向の支持支柱に整列されるように、遠位部と近位部との間に位置決めされる。
【００３７】
いくつかの実施形態では、傾斜した支持物支柱が、「X」構成に配置される。いくつかの実施形態では、傾斜した支持物支柱は、オーバーラップしない対角線の構成に配置される。
【００３８】
いくつかの実施形態では、頂点支柱および支持支柱が、外面からインプラントの中心の方に骨移植材料を受け入れるように、間を置いて配置される（arranged and spaced）。
【００３９】
いくつかの実施形態では、移植材料が、自家移植片である。
【００４０】
いくつかの実施形態では、移植材料が、同種移植片である。
【００４１】
いくつかの実施形態では、移植材料が、骨形成タンパク質である。
【００４２】
いくつかの実施形態では、インプラントが、外面からインプラントの中心の方に延在する支柱を有しないで、それによって、移植材料および／またはガイドピンを受け入れるための空洞を形成する。
【００４３】
この発明の新規の特徴は、クレームで具体的に示される。この発明の特徴および利点のより良い理解は、この発明の原理が利用される例示的な実施形態を示す以下の詳細な説明、および添付図面を参照することにより得られるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】仙骨および寛骨(右腸骨および左腸骨)を備える人間の腰帯の前方の解剖学的図である。仙骨は、仙腸関節(簡略化してＳＩ関節)で両方の寛骨に接続されている。
【図２】仙骨および寛骨(右腸骨および左腸骨)を備える人間の腰帯の後方の解剖学的図である。仙骨は、仙腸関節(簡略化してＳＩ関節)で両方の寛骨に接続されている。
【図３】関節または２つの骨セグメントの融合または固定に使用できる様々な直線状のインプラントの実施形態である。
【図４】関節または２つの骨セグメントの融合または固定に使用できる様々な直線状のインプラントの実施形態である。
【図５】腸骨、ＳＩ関節、および仙骨Ｓ１を横切る側方アプローチを使用して、ＳＩ関節を固定するためのインプラントを備えたＳＩ関節の軸方向の断面図を例示する。
【図６】腸骨の後方の腸骨棘から入り、ＳＩ関節を通して曲がり、仙骨翼で終端する後側方のアプローチを使用して、ＳＩ関節を固定するためのインプラントを備えたＳＩ関節の軸方向の断面図を例示する。
【図７Ａ】複数の支柱から形成されるマトリックス構造を有するインプラントの様々な実施形態を例示する。
【図７Ｂ】複数の支柱から形成されるマトリックス構造を有するインプラントの様々な実施形態を例示する。
【図７Ｃ】複数の支柱から形成されるマトリックス構造を有するインプラントの様々な実施形態を例示する。
【図７Ｄ】複数のピン受けを持ったマトリックス構造を有するインプラントの様々な実施形態を例示する。
【図７Ｅ】複数のピン受けを持ったマトリックス構造を有するインプラントの様々な実施形態を例示する。
【図７Ｆ】複数のピン受けを持ったマトリックス構造を有するインプラントの様々な実施形態を例示する。
【図７Ｇ】様々な角度および断面からのマトリックス構造を有するインプラントの別の実施形態を例示する。
【図７Ｈ】様々な角度および断面からのマトリックス構造を有するインプラントの別の実施形態を例示する。
【図７Ｉ】様々な角度および断面からのマトリックス構造を有するインプラントの別の実施形態を例示する。
【図８】有窓のインプラントの実施形態を例示する。
【図９Ａ】インプラント微構造の様々な横断面の形状を例示する。それは形状を変える梁微構造で形成される。
【図９Ｂ】インプラント微構造の様々な横断面の形状を例示する。それは形状を変える梁微構造で形成される。
【図９Ｃ】インプラント微構造の様々な横断面の形状を例示する。それは形状を変える梁微構造で形成される。
【図９Ｄ】インプラント微構造の様々な横断面の形状を例示する。それは形状を変える梁微構造で形成される。
【図１０Ａ】様々な代替の梁微構造を例示する。
【図１０Ｂ】様々な代替の梁微構造を例示する。
【図１０Ｃ】様々な代替の梁微構造を例示する。
【図１１Ａ】インプラント微構造を形成する梁に対する様々なサイズを例示する。
【図１１Ｂ】インプラント微構造を形成する梁に対する様々なサイズを例示する。
【図１１Ｃ】インプラント微構造を形成する梁に対する様々なサイズを例示する。
【図１１Ｄ】インプラント微構造を形成する梁に対する様々なサイズを例示する。
【図１２】湾曲したマトリックス・インプラントの実施形態を例示する。
【図１３】モジュールのマトリックス・インプラントの実施形態を例示する。
【発明を実施するための形態】
【００４５】
図３および図４は、２つの骨セグメントの固定または融合に使用できる、中実の細長い本体12を備えた直線状のインプラント10を例示する。図３に示されるインプラント10は、円筒状であり、インプラント・ボディの外側に沿ってねじ山を任意選択で有することができる。上述のように、円筒状のねじタイプのインプラントは、過度の回転を受けることができる。この問題の１つの解決策は、図４でのインプラント10である。それは非円筒状の横断面のエリアを有する。例えば、図示のように、インプラント10は、三角形の断面積を有することができるが、矩形、六角形などを含む他の直線状の断面プロファイルも使用することができる。非円筒状のインプラントは、回転に抗するためには厳密な直線断面形状を有する必要はない。非円形である横断面のエリアは、一般に十分であろう。例えば、涙滴状の横断面のエリア、または少なくとも１つの頂点を備えた横断面のエリアは、回転に抗することができる。卵形の断面のように直線の構成要素を有さない他の非円形の横断面の形状も、機能することができる。
【００４６】
図５は、腸骨を横切り、ＳＩ関節を横切って仙骨に入る側面のアプローチを使用する、ＳＩ関節を横切る図３または図４のインプラント10の挿入を例示する。図６は、腸骨の後方の腸骨棘から入り、ＳＩ関節を通して曲がり、仙骨翼で終端する後側方のアプローチを使用して、ＳＩ関節を横切る同じインプラントの挿入を例示する。本明細書に説明されるインプラントの多くは、同様の方法でＳＩ関節を横切って挿入されることがある。
【００４７】
マトリックス・インプラント
いくつかの実施形態では、インプラントを曲げることまたは失敗なしで関節または２つの骨セグメントの融合を容易にするために十分な強度を提供しながら、骨移植材料および／または生物学的援助で充填できるオープン・フレーム構造をインプラントに提供することは望ましいことがある。
【００４８】
オープン・フレーム構造を提供するための１つの方法は、図７Ａ〜図７Ｃおよび図７Ｇ〜図７Ｉに図示するように、マトリックス構造を使用して、インプラント10の細長い本体12を構成することができる。いくつかの実施形態では、細長い本体12の面またはサイドは、それぞれマトリックス構造を使用して構成することができる。インプラント10は、細長い本体12の長さを貫通して延びる長手方向軸に横方向の直線の全体的な横断面の形状を有することができる。細長い本体12の角または頂点のそれぞれは、細長い本体12の近位端16と遠位端18との間に延在する頂点支柱14で形成される。正方形または矩形の全体的な横断面の形状を備えたインプラントが、４つの頂点支柱などを有しているが、三角形の全体的な横断面の形状を備えたインプラントは、３つの頂点支柱を有する。インプラントの面を形成するために、支持支柱20は様々なマトリックス構造において配置される。
【００４９】
例えば、図７Ａは、支持支柱20が２つの頂点支柱14の間に対角線上に（diagonally）延在し、支持支柱20が三角形および正方形の開口を画定するように、互いに「X」構成で交差する、マトリックス構造の一実施形態を例示する。両方の頂点支柱に対して直角で２つの頂点支柱の間に延在する追加の横方向の支持支柱も加えることができる。横方向の支持支柱は、「X」の支持支柱間で位置決めすることができ、および／または「X」の支持支柱の中間部または交差部を横切るように位置決めすることができる。
【００５０】
図７Ｂは、支持支柱20が交互の対角線で横方向のパターンに配置されるマトリックス構造の別の実施形態を例示する。この実施形態では、対角線の支持支柱が互いに平行にあるように、インプラントの１つの面の上の対角線の支持支柱のすべては、同じ方向に角度をなしている。支持支柱20は三角形の開口を画定する。
【００５１】
図７Ｃは、支持支柱20が交互の対角線で横方向のパターンに配置されるマトリックス構造の別の実施形態をさらに例示する。この実施形態では、対角線の支持支柱がジグザグパターンを形成するのに互いに約９０度を指向するように、対角線の支持支柱は交互のパターンで角度をなしている。支持支柱20は三角形の開口を画定する。
【００５２】
様々なマトリックス構造は、インプラントがさらされる様々な力（圧縮力、張力、剪断力、曲げ応力、およびねじり力を含む）に対する異なるレベルの抵抗を提供することができる。
【００５３】
図８は、開口を提供するためにマトリックス構造を使用する代替を例示する。インプラント10は、開窓22を備えた細長い本体12を有することができる。示されるように、開窓22は円形にすることができ、例えば大小の開窓の交互のパターンで異なるサイズのものにすることができる。開窓22は、別法として、三角形、正方形または矩形などの直線形状、あるいは、楕円形、卵形または円形などの曲線形状であってもよい。
【００５４】
いくつかの実施形態では、開窓22が三角形、正方形、矩形、またはこれらの組み合わせであってもよく、マトリックス構造を形成するのに配置される。言いかえれば、支持支柱20で画定された、図７Ａ〜図７Ｂの開口は、開窓22と考えられることができる。
【００５５】
細長い本体12の壁は、上述されるように平面にすることができ、例えば、図７Ｇ〜図７Ｉに示されるように支持支柱20および／または開窓22から形成される。細長い本体12を形成するために平面の壁を使用することは、全体的なインプラントと同一または類似の横断面の形状を備えた中空の空洞をもたらすことができる。例えば、三角形の全体的な横断面の形状を備えたインプラントは、三角形の横断面の形状を備えた空洞を有することができる。壁と頂点支柱および支持支柱の厚さは、約１mm〜約５mmであるか、または約１mm〜約３mmである。加えて、壁の遠位端は、先細りにすることができる。
【００５６】
これらのインプラントを備えた従来のガイドピンの使用を容易にするために、インプラントの遠位端は、図７Ａ〜図８に示されるようにガイドピンを受け入れるように寸法構成され且つ形作られる開口26を備えた遠位のガイドピン受け24を含むことができる。例えば、開口26は、典型的なガイドピンを受け入れるために円形にすることができる。いくつかの実施形態では、近位端は、追加的にまたは別法としてガイドピンを受け入れるように寸法構成され且つ形作られた開口を備えた近位のガイドピン受けを有することができる。いくつかの実施形態では、連続的なカニューレは、近位のガイドピン受けから遠位のガイドピン受けまで延在することができる。いくつかの実施形態では、複数の個別で共線形の（multiple individual and co-linear）ガイドピン受けは、近位のガイドピン受けと遠位のガイドピン受けとの間でインプラント・ボディ内に存在することができる。
【００５７】
例えば、図７Ｄは、「X」構成で頂点支柱14の間に対角線上に延在する支持支柱20を備える、図７Ａに示される実施形態に類似する、マトリックス構造の別の実施形態を例示する。しかしながら、この実施形態では、インプラント10が、インプラントの近位端に位置する近位のガイドピン受け28と、インプラントの遠位端に位置している遠位のガイドピン受け24と、インプラントの長手方向軸に沿って配置された複数の内部ガイドピン受け30とを有する。内部ガイドピン受け30は、支持支柱20および／または頂点支柱14に取り付けることができる。示されるように、内部ガイドピン受け30は、「X」形状の支持支柱20の交差ポイントで取り付けられる。ガイドピンを受け入れることに加えて、内部ガイドピン受け30は、マトリックス構造に追加の支持および筋かい（bracing）を提供することができる。
【００５８】
図７Ｅは、図７Ｄに示される実施形態に類似しているマトリックス構造の別の実施形態を例示する。両方の実施形態は、「X」形状の支持支柱20および複数の内部ガイドピン受け30を有する。しかしながら、この実施形態は、直角で頂点支柱14の間に横方向に延在する、追加の支持支柱20を有する。横方向の支持支柱は、示されるような「X」形状の支持支柱の間で位置決めすることができるか、または「X」形状の支持支柱に統合される。横方向の支持支柱は、マトリックス構造に追加の支持および筋かいを提供することができる。
【００５９】
図７Ｆは、図７Ｄに示される実施形態に類似しているマトリックス構造の別の実施形態を例示する。しかしながら、複数のガイドピン受けを有することの代わりに、インプラント10は、インプラントの近位端から遠位端まで延在する単一のガイドピン受け32を有する。このガイドピン受け32は、支持支柱20に取り付けることができるチューブまたはカニューレにすることができる。いくつかの実施形態では、チューブまたはカニューレは、複数の開窓34を有することもできる。いくつかの実施形態では、開窓34は支持支柱の開口に沿って位置決めすることができる。開窓34が骨の内部成長を促進し、インプラントを通じて骨移植材料の導入を可能にする一方、チューブが支持支柱20を支持することを可能にする。
【００６０】
図７Ｇ〜図７Ｉは、図７Ｅに示される実施形態に類似しているマトリックス構造の別の実施形態を例示する。この実施形態は、「X」形状の支持支柱20および直角で頂点支柱14の間に横方向に延在する追加の支持支柱20を有する。この実施形態と図７Ｅに例示された実施形態との間の１つの差異は、図７Ｅに開示した実施形態が一般に円形の支持支柱20および頂点支柱14を有しているが、この実施形態での支持支柱20および頂点支柱14が、一般に直線断面形状を有するということである。いくつかの実施形態では、頂点支柱14はインプラントの鋭いエッジおよび頂点を除去するために面取りすることができる。加えて、この実施形態は、遠位のガイドピン受け24および近位のガイドピン受けを有することができるが、上述された実施形態のうちのいくつかと異なり、内部ガイドピン受けを欠くことができる。その代りに、ガイドピンは、頂点支柱および／または支持支柱の固有の横断面の形状によって内部に支持することができる。本明細書の実施形態のいずれもが、直線、円形、あるいは２つの形状の組み合わせの横断面を有することができる。管状の支柱が一緒に溶接されることがあるが、直線の支柱の使用は、壁構造をカットするレーザーによってマトリックス・インプラントの製作を可能にする。レーザー・カット構造は溶接構造よりも構造上強いことがある。それは、埋め込み後にインプラントに印加された大きな負荷を支持することにとって重要である。インプラント10の遠位端18は、埋め込み後にインプラントを通じて移植材料が遠位に注入されることを可能にする、１つ以上の開口29を有することができる。加えて、本明細書に説明される実施形態のいずれもが、任意選択で、内部ガイドピン受けを有するか、または内部ガイドピン受けを省略することができる。図７Ｈは、横方向の支柱を通る断面図を例示し、図７Ｉは、「X」形状の支持支柱を通る断面図を例示する。
【００６１】
微構造を形成する梁（beam）と同様に、マトリックスの頂点支柱および／または支持支柱を含むインプラントは、様々な形を有することができる。例えば、梁および／または支柱は、図９Ａ〜図９Ｄに図示するように、曲線の、直線の、または２つの組み合わせの断面を有することができる。例えば、梁および／または支柱は、図９Ａに示されるような円形の断面を、図９Ｂおよび図９Ｃに示されるような曲線の断面を、または図９Ｄに示されるような正方形または矩形の断面を有することができる。所望の場合、梁および／または支柱の角およびエッジが丸くなることができることが理解されるに違いない。
【００６２】
インプラントは、様々な材料からなることができる。例えば、インプラントは、チタンまたは鋼のような金属または合金、またはセラミックまたはポリマーのような非金属の材料からなることができる。いくつかの実施形態では、インプラント材料は、梁微粒子から形成される或る格子微構造を有することができる。例えば、インプラントの頂点支柱、支持支柱および他のパーツの格子微構造は、研磨または金属プラズマスプレーの適用、ならびに格子微構造を形成する梁のサイズおよび形状のような、使用される表面処理技術に応じて、粗面のまたは平滑な表面組織をもたらすことができる。例えば、図１０Ａ〜図１０Ｃは、格子微構造を形成することができる様々な梁微構造を例示する。図１０Ａは立方体の梁構造を例示し、図１０Ｂは六方晶系の（hexagonal）梁構造を例示し、図１０Ｃは八角形の（octagonal）梁構造を例示する。他の梁構造には、正方晶系、菱面体晶系、斜方晶系、単斜晶系、および三斜晶系が含まれる。図１１Ａ〜図１１Ｄは、梁が様々なサイズを有することができることを例示する。例えば、図１１Ａ〜図１１Ｄは、直径が約１００ミクロン、約２００ミクロン、約３５０ミクロン、約５００ミクロンおよび約１０００ミクロンである梁を例示する。他の実施形態では、梁のサイズは５０ミクロン〜５０００ミクロンで変化することができる。
【００６３】
マトリックス・インプラントは、様々な技術を使用して製造することができる。例えば、マトリックス・インプラントは、米国の特許公開第2010/0161061号明細書に説明されるような、積層造形（additive manufacturing）を含むラピッドプロトタイピング技術を使用して３Ｄ印刷することができる。それは、すべての目的のために、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。３Ｄ印刷されたマトリックス・インプラントは、金属、ポリマーまたはセラミック材料からなることができる。例えば、金属粉(チタン・パウダー)は、インプラント構造を形成するために一緒に融合される場合がある。他の技術は、開窓または開口を切り取ること、頂点支柱および支持支柱を形成するために例えばレーザーを使用すること、あるいはマトリックスまたは開窓を作り出すために放電加工(EDM)を使用することを含む。
【００６４】
３Ｄ印刷は、インプラントの空孔率が制御されることを可能にする。例えば、インプラントは、１００ミクロン〜１０００ミクロンの平均気孔サイズと共に、約３０パーセント〜約７０パーセントの体積空孔率を有することができる。気孔は、その大部分が互いにつながっている気孔に、その大部分がつながっていない気孔に、あるいは互いにつながっていて且つつながっていない気孔の混合にすることができる。いくつかの実施形態では、気孔は、頂点支柱および支持支柱を含むインプラントの材料の全体にわたって位置することができ、および内側のおよび外側のインプラント表面を含む支柱表面のすべてまたはいくらかの上に位置することができる。例えば、支柱を形成するための梁微粒子の融合は、梁微粒子間の融合の度合いに応じて、多孔質の、半多孔質の、または非多孔質の構造をもたらすことができる。他の実施形態では、気孔は、インプラント上に施すことができる多孔質コーティングに位置することができる。例えば、多孔質コーティングは、チタンのプラズマスプレープロセス、または別金属のプラズマスプレープロセスを使用して施すことができる。コーティングは、インプラントの外面に、インプラントの内面にまたはインプラントの外面および内面の両方に施すことができる。例えば、骨の内部成長および表面成長を提供するためにマトリックス化されたインプラントの外面に優先的にコーティングが施される。インプラント内で骨の貫通成長を最大限にするためにインプラントの内側部分にコーティングが施されない。さらに、コーティングは、近位から遠位に優先的に施すことができ、その逆も正しい。多孔質コーティングの厚さは、約５００ミクロン〜約１５００ミクロンである。多孔質金属コーティングに加えてまたは別法として、ハイドロキシアパタイトのコーティングもインプラントに施すことができる。いくつかの実施形態では、空孔率は、インプラントの長さに沿って変えることができる。いくつかの実施形態では、コーティングの厚さは、インプラントの長さに沿って変えることができる。いくつかの実施形態では、外面に施されたコーティングの厚さは、内側のコーティングの厚さと異なることができる。例えば、いくつかの実施形態では、外側のコーティングは、内側のコーティングよりも大きいことがある。他の実施形態では、内側および外側のコーティングの厚さは、同じであってもよい。
【００６５】
いくつかの実施形態では、図１２に図示するように、頂点支柱14は、頂点支柱14の近位端から遠位端まで湾曲することができ、それによって、2014年9月18日に出願されて「骨の固定または溶融のためのインプラント」というタイトルの同時係属の米国仮出願第62/052,318号明細書において説明される湾曲したインプラントに類似している湾曲したマトリックス・インプラント10をもたらす。当該仮出願は、すべての目的のために、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００６６】
インプラントの長さは、約２５mm〜約９５mmで変化することができる。マトリックス構造は、図１３に示されるように、モジュールとすることができる。それは、インプラントの設計および／または製作の間に追加の繰り返しのサブユニットの追加によってインプラントの長さが変えられることを可能にできる。例えば、モジュールのマトリックス・インプラント130は、遠位端部分132、近位端部分134および１つ以上の繰り返しの内部部分136を有することができる。遠位端部分132は、遠位のガイドピン受け138を有することができる。また、近位端部分134は、上に説明された実施形態のように、近位のガイドピン受け136を有することができる。繰り返しの内部部分136は、上述されるように、頂点支柱140および支持支柱142を有することができる。例えば、示されるように、支持支柱142は、「X」構成を有することができ、２つの横方向の支持支柱144の間に位置することができる。２つの繰り返しの内部部分136が一緒に結合されるとき、２つの支持支柱の半分が全体の横方向の支持支柱を形成するために融合するように、２つの横方向の支持支柱144は、垂直な横方向の支持支柱の半分にすることができる。近位端部分134および遠位端部分132は、繰り返しの内部部分136の横方向の支持支柱144の半分と融合することができる、横方向の支持支柱144の半分から形成される結合部を有することができる。いくつかの実施形態では、繰り返しの内部部分136は、内部ガイドピン受け146を有することができる。
【００６７】
いくつかの実施形態では、繰り返しの内部部分136の長さは、約１０mmにすることができる。他の実施形態では、長さは約５mm〜約２５mmにすることができる。いくつかの実施形態では、繰り返しの内部部分136は、繰り返しの内部部分が、「X」形状の支持支柱を形成するために、交互のパターンに配置されるように、「X」の半分を形成する支持支柱を有することができる。いくつかの実施形態では、支持支柱は、繰り返しの内部部分の長さを横断して延在する、単純に対角線の支柱である。
【００６８】
埋め込み方法
本明細書に説明される様々なインプラントの埋め込み方法は、米国特許出願第2011/0087294号明細書、米国特許第8,425,570号明細書、米国特許第8,444,693号明細書、米国特許第8,414,648号明細書、および米国特許第8,470,004号明細書および同時係属中の米国仮特許出願第61/891,326号明細書において説明される。それらの各々は、すべての目的のために、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。これらの方法は、具体的には直線状のインプラントの用途に適している。
【００６９】
図１２に例示された湾曲したインプラントは、挿入プロトコルの方法に対して改変を要求することがある。インプラントが湾曲しているので、ストレートなガイドピン、ストレートなドリル、ストレートなブローチなどを使用して、インプラントをストレートなパスに沿って骨に打ち込むかタッピングすることを試みることは、可能でないかまたは望ましくない場合がある。代わりに、インプラントの曲率と一致する湾曲した挿入パスを作り出して形成することは望ましい場合がある。
【００７０】
例えば、湾曲した挿入パスを作り出すために使用される工具は、インプラントの曲率半径と一致する曲率半径を有することができる。例えば、工具およびインプラントのうちのいくらかまたはすべては、一致する曲率半径を有することができる。ガイドピン、ツール・ガイド、ドリルビット、ブローチおよびインパクト・ハンマーなどを含むことができる工具は、曲率半径と等しい長さのアームで回転自在に固定することができる。アームの一端がピボットに取り付けられ、アームの他端が、ツールおよび／またはインプラントを固定するために使用される。
【００７１】
回転アームは、骨(腸骨と仙骨)を通る湾曲したパスを作り出すために湾曲したガイドピンを骨に打ち込むために使用することができる。ガイドピンを受け入れるための内腔を備えた相対的に短いドリルビットは、湾曲したパイロット穴を穿孔するために湾曲したガイドピン上に配置することができる。いくつかの実施形態では、ドリルビットは、湾曲したガイドの端部に回動アームで固定することができ、湾曲したガイドピンの挿入なしで湾曲したパイロット穴を穿孔するために使用することができる。
【００７２】
円形断面を備える湾曲したインプラントについては、湾曲したインプラントは、湾曲したガイドピン上に、および湾曲したパイロット穴で形成される湾曲した挿入パスの中に進むことができる。いくつかの実施形態では、湾曲したインプラントは、回動アームで保持され、湾曲したアームを回転させることによってガイドピンの援助なしで湾曲した挿入パスの中に挿入される。
【００７３】
直線のインプラントまたはより広くは非円形のインプラントについては、湾曲したパイロット穴は、インプラントの全体的な横断面の形と一致する、適切な形状のブローチを使用して形作ることができる。存在するならば、湾曲したブローチまたは短いブローチは、湾曲したガイドピン上を進むことができる。そうでなければ、湾曲したブローチまたは短いブローチは、回動アームに保持されて、回動アームの回転でパイロット穴を通じて進む。ブローチが進むとき、ブローチは、インプラントの形と一致する形にパイロット穴を形作る。
【００７４】
湾曲したインプラントは、湾曲したガイドピン上を進むとともに、湾曲したパイロット穴で形成される湾曲した挿入パスの中に進むことができる。いくつかの実施形態では、湾曲したインプラントは、回動アームで保持され、湾曲したアームを回転させることによってガイドピンの援助なしで湾曲した挿入パスの中に挿入される。
【００７５】
より一般に、本明細書に説明されるインプラントは、いずれか２つの骨セグメント(骨折に起因する関節または２つの骨を形成する２つの骨)を融合するために使用することができる。
【００７６】
「約」および「ほぼ」などの用語は、５パーセント、１０パーセント、１５パーセント、２０パーセント、２５パーセント、または３０パーセント以内を意味することができる。
【００７７】
この開示が、多くの点で、この発明の多数の代替のデバイス実施形態の単なる例証であることは理解される。詳細な変更は、具体的にはこの発明の様々な実施形態の範囲を超えること無く、様々なデバイス構成要素の形、サイズ、材料および配置に関する変更は行なわれることがある。当業者は、例示の実施形態およびその記載が全体としてこの発明の単なる例示であることを理解するであろう。この発明のいくつかの原理が上述された例示の実施形態において明らかにされているが、当業者は、構造、配置、大きさ、要素、材料および使用方法の改変が、この発明の実行において利用されることがあることを理解するであろう。そして、そうでなければ、それらは、この発明の範囲から逸脱することなく、特定の環境および動作上の要件に具体的には適応する。加えて、特定の特徴および要素が、特定の実施形態に関連して説明されているが、当業者はそれらの特徴および要素が本明細書に開示した他の実施形態と結合できることを理解するであろう。
【００７８】
関連出願との相互参照
この出願は、2014年9月18日に出願された米国の仮出願第62/052,379号明細書に対して優先権を主張する。当該仮出願は、すべての目的のために、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００７９】
参照による組み込み
あたかも、個々の刊行物または特許出願がそれぞれ具体的にかつ個別に、参照で組み込まれるように示されているかのように、本明細書に言及された刊行物および特許出願のすべてが、同じ範囲を参照することにより本明細書に組み込まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図７Ｇ】
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【図７Ｈ】
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【図７Ｉ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２】
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【図１３】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年7月12日(2019.7.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＳＩ関節を固定または融合するためのモジュールのインプラントであって、該モジュールのインプラントは、
遠位のガイドピン受けと、直線状に配置された複数の横方向の支持支柱とに結合されたフレームを備える遠位部と、
近位のガイドピン受けと、直線状に配置された複数の横方向の支持支柱とに結合されたフレームを備える近位部と、
少なくとも１つの繰り返しの内部部分とを含み、
少なくとも１つの繰り返しの内部部分は、
頂点支柱の間で斜めに配置される傾斜した支持支柱で一緒に結合された複数の頂点支柱と、
繰り返しの内部部分の近位端および遠位端の両方で直線状に配置されて頂点支柱に直交に配置される複数の横方向の支持支柱と、
支持支柱に固定されて、遠位のガイドピン受けと近位のガイドピン受けとの両方に整列される内部ガイドピン受けとを備え、
少なくとも１つの内部繰り返しの部分は、遠位部の横方向の支持支柱が繰り返しの内部部分の第１のセットの横方向の支持支柱に整列されるとともに、近位部の横方向の支持支柱が繰り返しの内部部分の第２のセットの横方向の支持支柱に整列されるように、遠位部と近位部との間に位置決めされているモジュールのインプラント。
【請求項２】
前記傾斜した支持支柱が、「Ｘ」構成に配置される請求項１に記載のモジュールのインプラント。
【請求項３】
前記傾斜した支持支柱が、オーバーラップしない対角線の構成に配置される請求項１に記載のモジュールのインプラント。
【請求項４】
前記インプラントを設計においてモジュールとする請求項１のモジュールのインプラントを設計する方法。
【請求項５】
ＳＩ関節を固定または融合するためのインプラントであって、該インプラントは、
長手方向軸と、前記長手方向軸に対して横断する直線の全体的な横断面の形状とを有する細長い本体であって、近位端および遠位端を有する細長い本体を備え、
前記細長い本体は、
前記長手方向軸に整列されて、前記細長い本体の前記近位端および前記遠位端の間に延在する複数の頂点支柱と、
マトリックス構造を形成するために一方の頂点支柱から他方の頂点支柱に延在する複数の支持支柱と、
前記細長い本体の前記長手方向軸に沿って配置されたガイドピン受けとを備えるインプラント。