(57)【要約】【課題】本明細書は、流体補助アブレーションで用いられる、流体を効率的かつ再現可能に加熱する器具および方法を開示する。【解決手段】一実施形態において、アブレーション器具は、細長ボディと、細長ボディの内部ルーメン内で延在する少なくとも１つのワイヤと、内部ルーメン内に配置される少なくとも１つのスペーサとを含む。少なくとも１つのワイヤは、少なくとも１つのスペーサが少なくとも１つのワイヤの隣接部分と内部ルーメンとの幾何学的関係を実質的に一定に維持するよう少なくとも１つのスペーサ内を延伸する。これにより、短絡が防がれ、加えて、細長ボディの内部ルーメンを流れる流体の一貫性があり、かつ均一な加熱が可能となる。【選択図】図４
2019171179.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端と、遠位端と、内部ルーメンと、少なくとも１つの出口ポートとを有する導電性の細長ボディと、
前記内部ルーメン内で延在するワイヤと、
前記ワイヤと前記細長ボディとの間に電流を流すことにより、前記内部ルーメンを流れる流体を加熱する第１の電源と、
前記細長ボディと前記内部ルーメンの外部に位置する集電極との間に電流を流すことにより、前記細長ボディを囲む組織を加熱する第２の電源と、
前記内部ルーメン内に配置される少なくとも１つのスペーサと
を備え、
前記内部ルーメンは前記細長ボディ内で延在し、
前記少なくとも１つの出口ポートは、前記細長ボディを囲む組織へ前記流体を供給するよう前記細長ボディに形成され、
前記ワイヤは、前記少なくとも１つのスペーサが前記ワイヤの隣接部分と前記内部ルーメンとの幾何学的関係を実質的に一定に維持するよう前記少なくとも１つのスペーサ内を延伸し、
前記ワイヤは前記少なくとも１つのスペーサより近位側において絶縁されている
アブレーション器具。
【請求項２】
近位端と、遠位端と、内部ルーメンと、少なくとも１つの出口ポートとを有する導電性の細長ボディと、
前記内部ルーメン内で延在するワイヤと、
前記ワイヤと前記細長ボディとの間に電流を流すことにより、前記内部ルーメンを流れる流体を加熱する第１の電源と、
前記細長ボディと前記内部ルーメンの外部に位置する集電極との間に電流を流すことにより、前記細長ボディを囲む組織を加熱する第２の電源と、
前記内部ルーメン内に配置される少なくとも１つのスペーサと
を備え、
前記内部ルーメンは前記細長ボディ内で延在し、
前記少なくとも１つの出口ポートは、前記細長ボディを囲む組織へ前記流体を供給するよう前記細長ボディに形成され、
前記ワイヤは、前記少なくとも１つのスペーサが前記ワイヤの隣接部分と前記内部ルーメンとの幾何学的関係を実質的に一定に維持するよう前記少なくとも１つのスペーサ内を延伸し、
前記内部ルーメンは、前記ワイヤが前記細長ボディの内壁に接触するのを防ぐよう絶縁層で裏打ちされている
アブレーション器具。
【請求項３】
近位端と、遠位端と、内部ルーメンと、少なくとも１つの出口ポートとを有する導電性の細長ボディと、
前記内部ルーメン内で延在するワイヤと、
前記ワイヤと前記細長ボディとの間に電流を流すことにより、前記内部ルーメンを流れる流体を加熱する第１の電源と、
前記細長ボディと前記内部ルーメンの外部に位置する集電極との間に電流を流すことにより、前記細長ボディを囲む組織を加熱する第２の電源と、
前記内部ルーメン内に配置される少なくとも１つのスペーサと
を備え、
前記内部ルーメンは前記細長ボディ内で延在し、
前記少なくとも１つの出口ポートは、前記細長ボディを囲む組織へ前記流体を供給するよう前記細長ボディに形成され、
前記ワイヤは、前記少なくとも１つのスペーサが前記ワイヤの隣接部分と前記内部ルーメンとの幾何学的関係を実質的に一定に維持するよう前記少なくとも１つのスペーサ内を延伸し、
前記少なくとも１つのスペーサは、前記ワイヤに形成された少なくとも１つの突起を有する
アブレーション器具。
【請求項４】
前記ワイヤ、および前記少なくとも１つのスペーサは、前記少なくとも１つの出口ポートより近位側に位置付けされる、請求項１から３のいずれか一項に記載のアブレーション器具。
【請求項５】
前記少なくとも１つのスペーサは、前記ワイヤの遠位部の近位端に位置付けられた第１スペーサと、前記ワイヤの前記遠位部の遠位端に位置付けられた第２スペーサとを有する、請求項１から４のいずれか一項に記載のアブレーション器具。
【請求項６】
前記第１スペーサと前記第２スペーサとは、およそ５ｍｍの距離を置いて互いに離れて位置付けられる、請求項５に記載のアブレーション器具。
【請求項７】
前記少なくとも１つのスペーサは、前記ワイヤが前記内部ルーメンに接触するのを防ぐ、請求項１から６のいずれか１項に記載のアブレーション器具。
【請求項８】
前記少なくとも１つのスペーサは、前記内部ルーメン内で半径方向に動けるよう前記内部ルーメンの直径未満の最大外径を有する、請求項１から７のいずれか１項に記載のアブレーション器具。
【請求項９】
前記少なくとも１つのスペーサは、前記内部ルーメン内で半径方向に動けないよう前記内部ルーメンの直径に等しい最大外径を有する、請求項１から８のいずれか１項に記載のアブレーション器具。
【請求項１０】
前記第１スペーサと前記第２スペーサとの間で延在する前記ワイヤの一部は、前記内部ルーメンを流れる流体を加熱する、請求項５または６に記載のアブレーション器具。
【請求項１１】
前記第１スペーサと前記第２スペーサとは、およそ２ｍｍの距離を置いて互いに離れて位置付けられる、請求項１０に記載のアブレーション器具。
【請求項１２】
前記少なくとも１つのスペーサは、前記ワイヤを前記細長ボディの長手軸と実質的に同軸となる位置に維持する、請求項１から１１のいずれか１項に記載のアブレーション器具。
【請求項１３】
前記少なくとも１つのスペーサより遠位側で前記内部ルーメン内に配置された、前記内部ルーメンを流れる前記流体の温度を測定する少なくとも１つの温度センサをさらに備える、請求項１から１２のいずれか１項に記載のアブレーション器具。
【請求項１４】
前記少なくとも１つスペーサより近位側で前記内部ルーメンに配置された、前記内部ルーメンを流れる前記流体の温度を測定する第２温度センサをさらに備える、請求項１３に記載のアブレーション器具。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの温度センサは熱電対である、請求項１３または１４に記載のアブレーション器具。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの温度センサは、およそ１０ｍｍの距離だけ前記少なくとも１つのスペーサから離されている、請求項１３から１５のいずれか１項に記載のアブレーション器具。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの温度センサは、およそ２ｍｍの距離だけ前記少なくとも１つのスペーサから離されている、請求項１３から１５のいずれか１項に記載のアブレーション器具。
【請求項１８】
近位端と、遠位端と、内部ルーメンと、少なくとも１つの出口ポートとを有する細長ボディと、
前記内部ルーメンを流れる流体を加熱する、前記内部ルーメン内で延在する少なくとも２つのワイヤを有する加熱アセンブリと、
前記内部ルーメン内に配置される少なくとも１つのスペーサと、
を備え、
前記内部ルーメンは前記細長ボディ内で延在し、
前記少なくとも１つの出口ポートは、前記細長ボディを囲む組織へ流体を供給するよう前記細長ボディに形成され、
前記少なくとも１つのスペーサが前記少なくとも２つのワイヤの互いの幾何学的関係を実質的に一定に維持するよう、前記少なくとも２つのワイヤは前記少なくとも１つのスペーサ内を延伸し、
前記ワイヤは前記少なくとも１つのスペーサより近位側において絶縁されている
アブレーション器具。
【請求項１９】
近位端と、遠位端と、内部ルーメンと、少なくとも１つの出口ポートとを有する細長ボディと、
前記内部ルーメンを流れる流体を加熱する、前記内部ルーメン内で延在する少なくとも２つのワイヤを有する加熱アセンブリと、
前記内部ルーメン内に配置される少なくとも１つのスペーサと、
を備え、
前記内部ルーメンは前記細長ボディ内で延在し、
前記少なくとも１つの出口ポートは、前記細長ボディを囲む組織へ流体を供給するよう前記細長ボディに形成され、
前記少なくとも１つのスペーサが前記少なくとも２つのワイヤの互いの幾何学的関係を実質的に一定に維持するよう、前記少なくとも２つのワイヤは前記少なくとも１つのスペーサ内を延伸し、
前記内部ルーメンは、前記ワイヤが前記細長ボディの内壁に接触するのを防ぐよう絶縁層で裏打ちされている
アブレーション器具。
【請求項２０】
近位端と、遠位端と、内部ルーメンと、少なくとも１つの出口ポートとを有する細長ボディと、
前記内部ルーメンを流れる流体を加熱する、前記内部ルーメン内で延在する少なくとも２つのワイヤを有する加熱アセンブリと、
前記内部ルーメン内に配置される少なくとも１つのスペーサと、
を備え、
前記内部ルーメンは前記細長ボディ内で延在し、
前記少なくとも１つの出口ポートは、前記細長ボディを囲む組織へ流体を供給するよう前記細長ボディに形成され、
前記少なくとも１つのスペーサが前記少なくとも２つのワイヤの互いの幾何学的関係を実質的に一定に維持するよう、前記少なくとも２つのワイヤは前記少なくとも１つのスペーサ内を延伸し、
前記少なくとも１つのスペーサは、前記ワイヤに形成された少なくとも１つの突起を有する
アブレーション器具。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの出口ポートに隣接して前記細長ボディの長さに沿って配置されたアブレーション要素であり、前記細長ボディが組織に挿入されると前記アブレーション要素を囲む組織を加熱する前記アブレーション要素をさらに備える、請求項１８から２０のいずれか一項に記載のアブレーション器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本願は、２０１１年４月１２日に提出され、発明の名称が「Ｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔ  ｉｎ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒｓ」である米国仮特許出願第６１／４７４，５７４の優先権を主張する。また本願は、本願と同時に提出された、発明の名称が「Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｒｅｍｏｔｅ  Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  ｉｎ  Ｆｌｕｉｄ  Ｅｎｈａｎｃｅｄ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｔｈｅｒａｐｙ」である米国特許出願、発明の名称が「Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｓｈａｐｉｎｇ  Ｔｈｅｒａｐｙ  ｉｎ  Ｆｌｕｉｄ  Ｅｎｈａｎｃｅｄ  Ａｂｌａｔｉｏｎ」である米国特許出願、発明の名称が「Ｍｅｔｈｏｄｓ  ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ｆｏｒ  Ｃｏｎｔｒｏｌｌｉｎｇ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｔｈｅｒａｐｙ」である米国特許出願、および発明の名称が「Ｍｅｔｈｏｄｓ  ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ｆｏｒ  Ｕｓｅ  ｏｆ  Ｄｅｇａｓｓｅｄ  Ｆｌｕｉｄｓ  ｗｉｔｈ  Ｆｌｕｉｄ  Ｅｎｈａｎｃｅｄ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」である米国特許出願にも関連する。これらの特許出願のそれぞれの開示内容は、その全体が本明細書に参照により組み込まれる。
【０００２】
本願発明は一般的に、ＳＥＲＦ（登録商標）アブレーション技術（Ｓａｌｉｎｅ  Ｅｎｈａｎｃｅｄ  Ｒａｄｉｏ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ（登録商標）アブレーション）などの流体補助アブレーションに関する。より詳細には、本願発明は、アブレーションにおいて組織へ導入される流体を加熱するのに用いられる加熱アセンブリの改善された器具および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
体組織を破壊する目的での熱エネルギーの利用は、腫瘍の破壊を含む、様々な治療手技に適用され得る。ラジオ波電気エネルギー、マイクロ波または光波電磁エネルギー、或いは、超音波振動エネルギーなどの様々な形態のエネルギーを用いて、熱エネルギーが組織に伝えられる。例えばラジオ波（ＲＦ）アブレーションは、１以上の電極を治療対象の組織に対して、または組織内に配置し、高周波の電流を組織に対して流すことにより行われ得る。電流が、互いに近づけて配置された放射電極間で、または放射電極と、より大きな、加熱される組織から離れて位置する共通電極との間で組織に流される。
【０００４】
これらの技術における１つの不利な点は、程度の最も大きな加熱が治療用具と組織との間の接点において、またはその接点近くにおいて起こることが多いということである。ＲＦアブレーションにおいては、例えば放射電極の直ぐ近くに隣接する組織において程度の最も大きな加熱が起こり得る。このことにより組織の導電性が低下し得、かつ場合によっては、組織内の水分が沸騰し、水蒸気となり得る。この処理が進められるにつれて、組織のインピーダンスが上昇し、周辺組織への電流の流れが妨げられ得る。よって、従来のＲＦ器具は、治療可能な組織塊の量に限界があった。
【０００５】
ＳＥＲＦ（登録商標）アブレーション技術（Ｓａｌｉｎｅ  Ｅｎｈａｎｃｅｄ  Ｒａｄｉｏ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ（登録商標）アブレーション）などの流体補助アブレーション療法は、従来のＲＦアブレーションが可能であったのよりもさらに量の多い組織塊を治療可能である。ＳＥＲＦ（登録商標）アブレーション技術は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，３２８，７３５に記載されている。ＳＥＲＦ（登録商標）アブレーション技術を用いると、生理食塩水は針を通され加熱され、加熱された流体が針を直ぐ近くで囲む組織へ供給される。生理食塩水は、針に隣接する位置で生成された熱の分配を促し、これにより、アブレーションエネルギーの治療効果のある熱量によるより多くの量の組織塊の治療が可能となる。通常治療は、対象の組織塊の温度が治療効果のある温度に達すると、または、対象の組織塊が治療効果のあるエネルギー量を受けると完了する。
【０００６】
流体補助アブレーション療法において、流体は、所望される温度まで様々な異なるやり方で加熱され得る。例えば、液体は、針から離れた位置において加熱され、その後、高められた温度で針までポンプ式で送られ得る。しかし、加熱された流体の搬送により、離れたヒーターと治療部位との間での望ましくない温度の低下、および、患者の体の離れた部位の望ましくない加熱が引き起こされ得る。代替的に、流体は針に入った後、組織に注入される前に加熱され得る。しかし、流体補助アブレーションで用いられる、場合によっては非常に小さなサイズである針のボディ内で配置され得る加熱アセンブリを構成し、繰り返し製造することは困難である。さらに、針のボディ自体が、エネルギーを治療部位へ供給するのに用いられる導電性材料であるので針のボディを流れるエネルギーへの干渉を避けるべく注意する必要がある。
【０００７】
したがって、流体補助アブレーション療法において用いられる流体を加熱する、改善された器具および方法に対するニーズが依然として存在する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本願発明は一般的に、流体補助アブレーション器具で用いられる流体を信頼性高く、かつ均一に加熱するための器具および方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本願発明の一態様において、アブレーション器具は、近位端と、遠位端と、内部ルーメンと、少なくとも１つの出口ポートとを有する細長ボディと、内部ルーメンを流れる流体を加熱する、内部ルーメン内で延在する少なくとも１つのワイヤと、内部ルーメン内に配置される少なくとも１つのスペーサとを含み、内部ルーメンは細長ボディ内で延在し、少なくとも１つの出口ポートは、細長ボディを囲む組織へ流体を供給するよう細長ボディに形成され、少なくとも１つのスペーサは、少なくとも１つのワイヤの隣接部分と内部ルーメンとの幾何学的関係を実質的に一定に維持する。
【００１０】
上述したアブレーション器具には本願発明の範囲内で様々な修正例がある。例えば、いくつかの実施形態において、器具は、少なくとも１つの出口ポートに隣接して細長ボディの長さに沿って配置されたアブレーション要素であり、細長ボディが組織に挿入されるとアブレーション要素を囲む組織を加熱するアブレーション要素も含み得る。他の実施形態において、少なくとも１つのワイヤ、および少なくとも１つのスペーサは、アブレーション要素より近位側に位置付けされる。
【００１１】
いくつかの実施形態において、少なくとも１つのスペーサは、少なくとも１つのワイヤの遠位部の近位端に位置付けられた第１スペーサと、少なくとも１つのワイヤの遠位部の遠位端に位置付けられた第２スペーサとを有する。いくつかの実施形態において、第１スペーサと第２スペーサとは、およそ５ｍｍの距離を置いて互いに離れて位置付けられる。他の実施形態において、距離はおよそ２ｍｍであり得る。いくつかの他の実施形態において、第１スペーサと第２スペーサとの間で延在する少なくとも１つのワイヤの一部は、内部ルーメンを流れる流体を加熱する。
【００１２】
さらに他の実施形態において、少なくとも１つのスペーサは円盤状部材を有し、少なくとも１つのワイヤは、少なくとも１つのスペーサの第１穴および第２穴内を延伸する第１ワイヤおよび第２ワイヤを有する。いくつかの実施形態において、少なくとも１つのスペーサは、少なくとも１つのワイヤに形成された少なくとも１つの突起を有する。
【００１３】
いくつかの他の実施形態において、少なくとも１つのスペーサは、少なくとも１つのワイヤが細長ボディの内部ルーメンに接触するのを防ぐ。いくつかの実施形態において、少なくとも１つのワイヤは、細長ボディの内部ルーメンに接触するのを防ぐよう少なくとも１つのスペーサより近位側において絶縁されている。さらに他の実施形態において、内部ルーメンは、少なくとも１つのワイヤが細長ボディの内壁に接触するのを防ぐよう絶縁層で裏打ちされている。
【００１４】
他の実施形態において、少なくとも１つのスペーサは、内部ルーメン内で半径方向に動けるよう内部ルーメンの直径未満の最大外径を有する。さらに他の実施形態において、少なくとも１つのスペーサは、内部ルーメン内で半径方向に動けないよう内部ルーメンの直径に等しい最大外径を有する。いくつかの実施形態において、少なくとも１つのスペーサは、少なくとも１つのワイヤを細長ボディの長手軸と実質的に同軸となる位置に維持する。
【００１５】
いくつかの実施形態において、アブレーション器具は、少なくとも１つのスペーサより遠位側で内部ルーメン内に配置された、内部ルーメンを流れる流体の温度を測定する少なくとも１つの温度センサをさらに含む。いくつかの他の実施形態において、アブレーション器具は、少なくとも１つスペーサより近位側で内部ルーメンに配置された、内部ルーメンを流れる加熱される前の流体の温度を測定する第２温度センサをさらに含む。いくつかの実施形態において、温度センサは熱電対である。さらに他の実施形態において、少なくとも１つの温度センサは、およそ１０ｍｍの距離だけ少なくとも１つのスペーサから離されている。他の実施形態において、少なくとも１つの温度センサは、およそ２ｍｍの距離だけ少なくとも１つのスペーサから離されている。
【００１６】
本願発明の他の態様において、組織をアブレーションする方法は、組織塊へ細長ボディを挿入する工程と、細長ボディの内部ルーメンを通じて、細長ボディの少なくとも１つの出口ポートから組織塊へ流体を供給する工程とを含む。方法は、内部ルーメン内で延在する少なくとも１つのワイヤを通じてエネルギーを供給し、内部ルーメン内の流体を所定の温度まで均一に加熱する工程をさらに含む。
【００１７】
いくつかの実施形態において、少なくとも１つのワイヤを通じてエネルギーを供給する工程は、内部ルーメン内で延在する２以上のワイヤ間でエネルギーを伝達させる工程を有する。他の実施形態において、少なくとも１つのワイヤを通じてエネルギーを供給する工程は、１以上のワイヤと細長ボディとの間で、または１以上のワイヤと、細長ボディ内に収容される導電性管との間でエネルギーを伝達させる工程を有する。さらに他の実施形態において、方法は、少なくとも１つの出口ポートに隣接して位置付けられた少なくとも１つのアブレーション要素から組織塊へエネルギーを供給する工程をさらに含む。
【００１８】
本願発明の他の態様において、複数のアブレーション器具を製造する方法は、少なくとも１つのスペーサ内を延伸する少なくとも１つのワイヤを有する第１加熱アセンブリを第１細長ボディ内に位置付けて、第１アブレーション器具を形成する工程を含む。方法は、少なくとも１つのスペーサ内を延伸する少なくとも１つのワイヤを有する第２加熱アセンブリを第２細長ボディ内に位置付けて、第２アブレーション器具を形成する工程をさらに含む。さらに、第１加熱アセンブリの電気抵抗は、第２加熱アセンブリの電気抵抗と実質的に等しい。
【００１９】
本願発明のさらに他の態様において、アブレーション器具は、近位端と、遠位端と、内部ルーメンと、少なくとも１つの出口ポートとを有する細長ボディと、内部ルーメンを流れる流体を加熱する、内部ルーメン内で延在する少なくとも２つのワイヤを有する加熱アセンブリと、内部ルーメン内に配置される少なくとも１つのスペーサとを含み、内部ルーメンは細長ボディ内で延在し、少なくとも１つの出口ポートは、細長ボディを囲む組織へ流体を供給するよう細長ボディに形成され、少なくとも２つのワイヤは、少なくとも１つのスペーサが少なくとも２つのワイヤの互いの幾何学的関係を実質的に一定に維持するよう少なくとも１つのスペーサ内を延伸する。いくつかの実施形態において、器具は、少なくとも１つの出口ポートに隣接して細長ボディの長さに沿って配置されたアブレーション要素であり、細長ボディが組織に挿入されるとアブレーション要素を囲む組織を加熱するアブレーション要素をさらに含む。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
上述した本願発明の態様および実施形態は、添付の図面を参照して説明される以下の詳細な説明からより深く理解されるであろう。
【図１】図１は、流体補助アブレーションシステムの一実施形態を示す図である。
【図２】図２は、流体補助アブレーションで用いられる、細長ボディを有する医療器具の一実施形態を示す斜視図である。
【図３】図３は、様々な形態のアブレーションに係る、シミュレーションにより得られる加熱プロファイルを示すグラフである。
【図４】図４は、デュアルワイヤ加熱アセンブリを有する細長ボディの一実施形態を示す図である。
【図５Ａ】図５Ａは、図４の細長ボディのスペーサ要素より近位側を示す断面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図４の細長ボディを、スペーサ要素の位置において示す断面図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、図４の細長ボディを、スペーサ要素間の位置において示す断面図である。
【図６】図６は、デュアルワイヤ加熱アセンブリを有する細長ボディの一実施形態を示す分解斜視図である。
【図７】図７は、図４の細長ボディおよび加熱アセンブリを駆動する電気回路の一実施形態を示す図である。
【図８】図８は、シングルワイヤ加熱アセンブリを有する細長ボディの一実施形態を示す図である。
【図９Ａ】図９Ａは、図８の細長ボディを、スペーサ要素に隣接する位置において示す断面図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、図８の細長ボディを、スペーサ要素の位置において示す断面図である。
【図１０】図１０は、図８の細長ボディおよび加熱アセンブリを駆動する電気回路の一実施形態を示す図である。
【図１１Ａ】図１１Ａは、ワイヤ上に形成されたスペーサ要素の代替的な実施形態を示す図である。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、図１１Ａのワイヤおよびスペーサ要素を示す断面図である。
【図１２】図１２は、ワイヤ上に形成されたスペーサ要素の代替的な実施形態を示す図である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、シミュレーションされた電流の流れを示す線と併せて、図４の細長ボディを、スペーサ要素に隣接する位置で示す断面図である。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、シミュレーションされた電流の流れを示す線と併せて、図８の細長ボディを、スペーサ要素に隣接する位置で示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本明細書で開示される器具および方法の原理を全体的に理解いただけるよう特定の例示的な実施形態を説明する。これらの実施形態の１以上の例が添付の図面に示されている。当業者であれば、本明細書に詳細に説明され、添付の図面に示される器具および方法は、非限定的な例示的な実施形態であり、本願発明の範囲は請求項によってのみ定められることを理解されよう。１つの例示的な実施形態に関連して示される、または説明される特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせられてもよい。そのような修正例および変形例は、本願発明の範囲に含まれるものとする。
【００２２】
「１つの」および「一」といった用語は互換的に用いられ得、本願では「１以上」といった表現と同等である。「備える」、「有する」、「含む」、および「含有する」といった用語は、他に特記しない限り、非制限的な用語として捉えられるべきである（つまり、「含むが限定されない」といった意味を持つ）。数値または数的範囲に用いられる「約」および「およそ」といった用語は、要素の構成、部分、または集まりが本明細書で説明される意図される目的のために機能することを可能とする適した寸法公差を示す。これらの用語は一般的に、中央値から±１０％の変動を示す。本明細書で結合されているものとして説明される部材は、直接的に結合されている、または、１以上の介在する部材を介して間接的に結合されていてもよい。本明細書で言及される数的範囲は、本明細書において他に特記しない限り、単に範囲内のそれぞれ別個の値を個別に言及することに対する簡単な方法として用いられており、別個の値はそれらが個別に言及されるのと同じように本明細書に組み込まれる。本明細書で説明される全ての方法は、本明細書で他に特記されていない限り、または文脈上明らかに矛盾しない限り、何らかの適した順序で実施されてもよい。本明細書におけるあらゆる全ての例、または例示を示す表現（例えば「など」）は、本願発明をより明らかにするべく用いられており、他に特記しない限り本願発明の範囲を制限するものではない。本明細書中のいかなる表現も、特許請求されない要素が本願発明の実施に必須であることを示すものとして解釈されるべきではない。さらに、本明細書の実施形態において「生理食塩水」という用語が用いられた場合、他に明示的に示されない限り、そのような実施形態においては他の流体ではなく「生理食塩水」の利用に限定されるというわけではない。典型的には他の流体も同様に用いることが出来る。
【００２３】
流体補助アブレーションシステム
本願発明は一般的に、流体補助アブレーション器具で用いられる加熱要素に関する。上述したように流体補助アブレーションは、アブレーション要素から治療効果のあるエネルギーを供給しつつ組織へ流体を流すことと定義される。組織へ治療効果のあるエネルギーを供給することにより、組織内での異常高熱、さらには壊死が引き起こされる。この温度により引き起こされる組織の選択的な破壊を用い、腫瘍、子宮筋腫、不整脈（例えば、心室頻脈）、およびその他を含む様々な疾患の治療を行うことが出来る。
【００２４】
米国特許第６，３２８，７３５号に説明され上記にて参照により組み込まれるＳＥＲＦ（登録商標）アブレーション技術（Ｓａｌｉｎｅ  Ｅｎｈａｎｃｅｄ  Ｒａｄｉｏ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ（登録商標）アブレーション）などの流体補助アブレーションは、治療効果のある温度まで加熱された流体をアブレーションエネルギーと共に組織へ供給する。加熱された流体を供給することにより、アブレーション治療が促進される。なぜなら、治療される組織の細胞外空間を流れる流体が、組織を伝達する熱を２０倍以上増加させることが出来るからである。よって流れる加熱された流体は、アブレーションエネルギー源からの熱エネルギーをより深く対象の組織まで伝達することが出来る。加えて、治療効果のある温度まで流体が加熱されていることにより、組織に伝達され得るエネルギーの量が増加する。最後に、以下により詳細に説明するように、流体は組織に水分を常に与えるので、組織の焦げ、およびそれに伴うインピーダンスの上昇を防ぐことも出来る。
【００２５】
図１は、例示的な流体アブレーションシステム１００を示す図である。システムは、対象の組織塊へ挿入される細長ボディ１０２を含む。細長ボディは、対象組織の形状に応じた様々な形状およびサイズを有し得る。さらに、細長ボディの特定のサイズは、治療される組織のタイプおよび位置、治療される組織塊のサイズなど、様々な要因によって異なり得る。あくまで例示ではあるが、一実施形態において、細長ボディは、およそ１６〜１８ゲージ（つまり、およそ１．２７〜１．６５ｍｍの外径）の、およそ２５ｃｍである長さＬ（例として図２に示されている）を有する薄壁のステンレス鋼針である。細長ボディ１０２は、組織を穿刺し、対象の組織塊への器具の導入を促す鋭利な遠位先端部１０４を含み得るが、他の実施形態においては、先端部は鋭利ではなく、他の様々な構造を有していてもよい。細長ボディ１０２は、その長さに沿って、細長ボディの遠位部に沿って位置付けられた１以上のアブレーション要素へ電気エネルギーを伝達させられるように、導電性材料から形成されてもよい。放射電極１０５は、細長ボディからＲＦエネルギーを供給することが出来るアブレーション要素の一例である。
【００２６】
いくつかの実施形態において、放射電極１０５は細長ボディ１０２の一部であってもよい。例えば、細長ボディ１０２は、放射電極１０５として機能する部分を除いてその長さ全体に亘って絶縁材料でコーティングされていてもよい。より詳細には、一実施形態において、細長ボディ１０２は１．５ｍｉｌのフッ素重合体Ｘｙｌａｎ（登録商標）８８４０でコーティングされる。電極１０５は様々な長さおよび形状構造を有し得る。一実施形態において、電極１０５は、周辺組織に曝される管状細長ボディの４ｍｍの部分である。さらに、電極１０５は細長ボディ１０５の長さに沿っていずれの位置に位置付けられてもよい（また、細長ボディの長さに沿って２以上の電極が配置されてもよい）。一実施形態において、電極は遠位先端部１０４に隣接して位置付けられる。他の実施形態において、細長ボディは絶縁材料から形成され、電極は、細長ボディの外周、または細長ボディの部分間に配置される。
【００２７】
他の実施形態において、電極は、電流を伝達するのに適した様々な他の材料から形成される。いずれかの金属または金属塩が用いられ得る。ステンレス鋼の他に、例示的な金属には、プラチナ、金、または銀が含まれ、例示的な金属塩には、銀／塩化銀が含まれる。一実施形態において、電極は、銀／塩化銀から形成され得る。金属電極を用いると、周辺組織および／または液体との間で電位差が生じることが分かっている。この電圧差に対し電流を通すことにより、電極／組織間の接点においてエネルギー散逸が起こり、電極の近くの組織の過度の加熱をさらに悪化させ得る。銀／塩化銀などの金属塩を用いることの利点としては、高い交換電流密度が得られるということがある。結果として、多量の電流を小さな電圧降下で、よって当該接点におけるエネルギー散逸を最小化しつつ、電極から組織へと流すことが出来る。よって、銀／塩化銀などの金属塩から形成された電極は、組織との接点における過度のエネルギー生成を低減することが出来、したがって、電極の近くにおいて液体の流れがない場合であっても、より所望されるものに近い治療効果のある温度プロファイルを実現することが出来る。
【００２８】
電極１０５または他のアブレーション要素は、細長ボディ１０２内で延在する内部ルーメン１０６から周辺組織へ流体を（矢印１０９で示されるように）供給する１以上の出口ポート１０８を含み得る。代替的に、電極１０５は、細長ボディ１０２に形成された１以上の出口ポート１０８の近くに位置付けされる。多くの実施形態において、流れる流体の治療効果を最大にするべく、電極を１以上の出口ポートに隣接して位置付けるのが望ましい。出口ポート１０８は様々なサイズ、数、パターン構成で形成され得る。加えて、出口ポート１０８は、細長ボディ１０２から様々な方向に流体を方向付けてもよい。これらの方向には、図１において矢印１０９で示される垂直方向（つまり、細長ボディの表面に対し垂直な方向）、並びに、細長ボディの周りに液体の円状または螺旋状の流れを生成する様々な方向を含む、細長ボディ１０２の長手軸に近づく方向、または離れる方向が含まれる。さらには、いくつかの実施形態において、細長ボディ１０２は、出口ポートとして機能する開放された遠位端を有するよう形成される。例示として、一実施形態において、およそ０．４ｍｍの直径を有する２４個の均等に配置された出口ポート１０８が、放電加工（ＥＤＭ）を用いて電極１０５の周囲に形成される。当業者であれば、出口ポート１０８の形成に他の製造方法を用いることが出来ることを理解されよう。加えて、いくつかの実施形態において、出口ポートは電極自体に配置されるのではなく、電極に隣接して細長ボディの部分に沿って配置される。
【００２９】
出口ポート１０８と連通する内部ルーメン１０６は、内部ルーメン１０６を通過する流体を組織に導入される直前に加熱する加熱アセンブリ１１０を収容してもよい。さらに、細長ボディの電極１０５または他のアブレーション要素より遠位側に位置する部分は、内部ルーメン１０６が電極１０５の遠位端で終端するように中空でない、または中身が詰まっていてもよい。一実施形態において、細長ボディの電極より遠位側の部分の内部は、エポキシ樹脂で接着される、または締まりばめにより固定されるプラスチックのプラグによって閉じられている。他の実施形態において、細長ボディの電極より遠位側の部分は固体金属から形成され、溶着、かしめ、または当技術分野で公知の他の何らかの技術により細長ボディの近位部に取り付けられている。
【００３０】
流体は、流体容器１１２から内部ルーメン１０６および加熱アセンブリ１１０へ供給されてもよい。流体容器１１２は流体導管１１４を介して内部ルーメン１０６へ接続されていてもよい。流体導管１１４は例えば、一定の長さの柔軟性のあるプラスチックの管である。また流体導管１１４は、剛性の管、または剛性の管と柔軟性の管との組み合わせであってもよい。
【００３１】
流体は、ポンプ１１６により流体容器１１２から内部ルーメン１０６へ流されてもよい。ポンプ１１６は、プランジャー（図示せず）の進行と共に一定の流量を生成するシリンジタイプのポンプであってもよい。そのようなポンプの例には、米国イリノイ州シカゴのＣｏｌｅ−Ｐａｌｍｅｒ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎが販売するＭｏｄｅｌ  ７４９００がある。ダイヤフラムポンプなど他のタイプのポンプを用いてもよい。
【００３２】
ポンプ１１６は、電源／制御器１１８により制御され得る。電源／制御器１１８は、電気制御信号をポンプ１１６へ送り、所望される流量の流体の流れをポンプに生成させ得る。電源／制御器１１８は電気接続１２０を介してポンプ１１６に接続されていてもよい。電源／制御器１１８は、接続１２２を介して細長ボディ１０２に、および接続１２６を介して集電極１２４に電気的に接続されていてもよい。加えて、以下に説明するように、電源／制御器１１８は、同様の電気接続を介して、加熱アセンブリ１１０に接続されていてもよい。
【００３３】
集電極１２４は、様々な形態のものであってもよい。例えば、集電極１２４は患者の体の外部に位置付けされている大型の電極であってもよい。他の実施形態において、集電極１２４は、細長ボディ１０２の他の場所に位置付けされた対極板であってもよく、または、治療部位の近くで患者の体に導入される第２細長ボディに位置付けされていてもよい。
【００３４】
動作において、電源／制御器１１８はその駆動により、所望される流量での組織への流体の供給、所望される治療効果のある温度への流体の加熱、および、電極１０５などの１以上のアブレーション要素を介した治療効果のあるアブレーションエネルギーの供給を行う。これらを行うために、電源／制御器１１８自体は、要求される電気制御を行い、治療効果のあるエネルギーを生成する信号を生成、調整、および供給するための複数の部材を含んでいてよい。例えば、電源／制御器１１８は、任意の振幅および周波数を有する１以上のＲＦ信号を生成する１以上の周波数発生器を含み得る。これらの信号は、１以上のＲＦ電力増幅器により、例えば１アンペア、５０ボルトなど比較的高い電圧であり高いアンペア数である信号へ増幅されてもよい。ＲＦエネルギーが放射電極１０５と、患者の体で離れて位置付けられ得る集電極１２４との間で伝達されるよう、これらのＲＦ信号は、１以上の電気接続１２２および細長ボディ１０２を介してアブレーション要素へ供給されてもよい。細長ボディが非導電性材料から形成される実施形態において、細長ボディの内部ルーメン内、または細長ボディの外部表面に沿って１以上の電気接続１２２が延在し、電流を放射電極１０５へ供給する。アブレーション要素と集電極１２４との間でＲＦエネルギーが伝達されることにより、組織の内在する電気抵抗によって細長ボディ１０２を囲む組織が加熱され得る。また電源／制御器１１８は、例えば電力モニタへ１以上のＲＦ信号の一部を供給し、所望される治療レベルへのＲＦ信号電力の調整を可能とする方向性結合器も含んでよい。
【００３５】
図１に示す細長ボディ１０２は、様々なやり方で患者の体に挿入され得る。図２は、器具２００の一実施形態を示す。器具２００は、その遠位端に結合された、組織の対称部位へ腹腔鏡挿入、または直接挿入される細長ボディ２０２を有する。細長ボディ２０２に加えて、器具２００は、オペレータによる器具２００の操作を可能とするハンドル２０４を含み得る。ハンドル２０４は、細長ボディの様々な部材（例えば加熱アセンブリおよびアブレーション要素２０５）を、例えば上述したような電源／制御器１１８へ接続する１以上の電気接続２０６を含み得る。またハンドル２０４は、流体源を器具２００へ接続するための少なくとも１つの流体導管２０８も含み得る。
【００３６】
器具２００は流体補助アブレーションで用いるべく適合され得る医療器具の１つの例示的な実施形態であり、他の多くの器具を用いることも可能である。例えば、心室頻脈など不整脈の治療には非常に小さな細長ボディが必要とされ得る。そのような場合、適切なサイズの細長ボディが、例えば、循環系を介して心臓まで挿入されるカテーテルの遠位端に配置されてもよい。一実施形態において、およそ２０〜２５ゲージ（つまり、およそ０．５〜０．９ｍｍの外径）のステンレス鋼針のボディをカテーテルの遠位端に配置してもよい。カテーテルは様々なサイズを有し得るが、いくつかの実施形態においては、長さがおよそ１２０ｃｍ、直径がおよそ８フレンチ（「フレンチ」は、カテーテルの分野で用いられている、カテーテルのサイズを表し、ミリメートルで表されるカテーテルの直径の３倍に等しい測定単位である）である。
【００３７】
流体補助アブレーションを用いた治療
一般的にアブレーションは、組織の選択的な壊死および／または除去を行うために高温または低温での治療を伴う。アブレーションにより実現される組織の熱破壊には時間と温度との間の関係が知られている。一般的に、組織に対して不可逆的な熱損傷を引き起こす閾値温度は、およそ摂氏４１度（℃）であると認められている。また、治療温度が４１℃を超えてさらに上昇すると特定のレベルの細胞壊死を引き起こすのに必要とされる時間は短くなることも知られている。細胞のタイプごとに正確な時間／温度の関係は異なるが、多くの異なる細胞のタイプに関して、所望される熱量レベルを判断するのに用いられ得る一般的な関係があるものと理解されている。この関係は４３℃での等価時間と一般的に呼ばれ、以下のように表される。
【数１】
2019171179.tif 000003
ここでＴは組織の温度であり、Ｒは、Ｓａｐａｒｅｔｏ  Ｓ．Ａ．ａｎｄ  Ｗ．Ｃ．Ｄｅｗｅｙ，Ｉｎｔ．Ｊ．Ｒａｄ．Ｏｎｃ．Ｂｉｏｌ．Ｐｈｙｓ．１０（６）：７８７−８００（１９８４）で説明される０〜５の範囲（典型的には４３℃以上の温度に関しては２、４１℃未満の温度に関しては０、４１〜４３℃の温度に関しては４）の治療効果に関する単位のない指標である。この数式およびパラメータのセットは、熱量を計算するための多くの公知の方法のうち単なる一例であり、本願発明の方法および器具にはいずれの方法であっても用いることが可能である。上記の数式（１）を用いると、４３℃＝２０分〜１時間の範囲の熱量が一般的には治療効果があるものとして認められているが、組織を壊死させるのに必要な熱量は組織のタイプによるとの考えもある。よって、治療効果のある温度は、４１℃を超えるいずれかの温度であるが、伝達される熱量、さらには治療効果は、その時点における温度に関する前歴（つまり、組織が以前に耐えることが出来た熱量）、加熱される組織のタイプ、および数式（１）によって決まる。例えば、Ｎａｔｈ，Ｓ．ａｎｄ  Ｈａｉｎｅｓ，Ｄ．Ｅ．，Ｐｒｏｇ．Ｃａｒｄ．Ｄｉｓ．３７（４）：１８５−２０５（１９９５）（Ｎａｔｈ  ｅｔ  ａｌ．）はＲ＝２での４３℃、１２８分の等価時間と同等である５０℃、１分を治療効果のあるものとして提案している。加えて、効率性を最大化すべく、熱量が均一に供給されるよう、治療効果のある温度は、治療される組織全体に亘り均一であるべきである。
【００３８】
図３は、電極１０５などアブレーション要素からの距離の関数として得られるシミュレーションにより得られる温度プロファイルを示すことにより、いくつかのアブレーション技術の性能プロファイルを示す。第１のプロファイル３０２は、流体補助を利用しないＲＦアブレーションの性能を示す。図面に示すように、組織の温度は電極からの距離が長くなるにつれ非常に急激に低下する。このことが意味するのは、アブレーション要素から１０ｍｍの距離の範囲内において、組織の温度はまだ体温（３７℃）とおよそ同じであり、上述した５０℃の治療効果のある温度よりもはるかに低いということである。さらに、アブレーション要素に非常に近い位置において、温度は非常に高く、組織からさらに早く水分が奪われ、つまり組織が乾燥し、焦げてしまう。このことが発生すると、組織のインピーダンスが急激に上昇し、アブレーション要素から離れた位置の組織にエネルギーを伝達させるのが困難になる。
【００３９】
第２の組織温度プロファイル３０４は、米国特許第５，４３１，６４９号に説明されるものと同様の従来技術の第２のシステムに関連する。この第２のシステムにおいては、組織へ電極が挿入され、およそ５２５ｍＡ、４００ｋＨｚのＲＦ電流が流され、組織を加熱する。１０ｍｌ／分の流量で、体温（３７℃）の食塩溶液が同時に組織へと注入される。その結果得られる組織温度プロファイル３０４は、プロファイル３０２よりも均一ではあるが、全体での最高温度はおよそ５０℃である。よって温度プロファイル３０４は、組織の僅かな部分のみでしか、１分間の治療に関して組織に損傷を引き起こすものと一般的に認められる温度の閾値を超えない。上述したように、そのような僅かな温度の上昇では、治療的に意義のある結果を得るには非常に長い治療時間が必要とされる。
【００４０】
第３の組織温度プロファイル３０６は、本願発明の教示を用いて得られたものである。示される実施形態において、銀／塩化銀から形成される電極が組織に挿入され、５２５ｍＡ、４８０ｋＨｚのＲＦ電流が流され、組織を加熱する。１０ｍｌ／分の流量で、５０℃まで加熱された食塩溶液が同時に組織に注入される。その結果得られる温度プロファイル３０６は均一かつ、電極から１５ｍｍ離れた位置においても５０℃の治療効果のある閾値を優に超えている。さらに、組織塊内で温度が均一であるので、供給される熱量も組織塊全体において均一である。
【００４１】
図３に見られる均一な温度プロファイルは、アブレーションエネルギーを加える間に加熱された流体を対象組織に導入することにより得られる。流体により熱が組織の深い位置まで伝えられ、プロファイル３０２に見られるようにアブレーション要素の近くで発生する組織の焦げおよびインピーダンスの変化を低減できる。さらに、流体が治療効果のあるレベルまで加熱されるので、流体は、プロファイル３０４に見られるような周辺組織の温度を引き下げるヒートシンクとしての働きをしない。よって、同時に行われるＲＦエネルギーの適用と、加熱された食塩溶液の組織への灌流とにより、電極に隣接する組織の乾燥および／または水分の蒸発がなくなり、組織のインピーダンスが有効なまま維持され、ＲＦエネルギーにより加熱されている組織内の熱伝導が促される。よって、例えば４１℃超などの治療効果のある温度まで加熱され得る組織の全体量が増加する。例えば実験テストでは、本明細書で説明される流体補助アブレーション技術を用いると、およそ８ｃｍの直径を有する組織塊（つまり、およそ１５６ｃｍ３の球積）を、５分で治療可能であることが示された。比較すると、従来のＲＦ技術では、同じ５分間ではおよそ３ｃｍの直径を有する組織塊（つまり、１４ｃｍ３の球積）のみしか治療出来ない。
【００４２】
加えて、本願発明に係る流体補助アブレーション器具は、治療される組織に応じて治療プロファイルの形状を調整するべく変更され得るパラメータの数が多い。例えば、ＳＥＲＦ（登録商標）アブレーション技術を用いる場合、オペレータまたは制御システムは、温度プロファイル３０６を調整すべく、生理食塩水の温度（例えば、およそ４０〜８０℃）、生理食塩水の流量（例えば、およそ０〜２０ｍｌ／分）、ＲＦ電力（例えば、およそ０〜１００Ｗ）、および治療時間の長さ（例えば、およそ０〜１０分）などのパラメータを変更することが出来る。加えて、治療に修正を加えるべく、異なる電極構成を用いてもよい。例えば、図１に示される放射電極１０５は、単極の電流に適合させ連続的な円柱状の帯として構成されているが、電極は、連続的な表面積を形成する球状または螺旋状の他の形状で形成されてもよく、または、電極は複数の独立した部分を有していてもよい。また電極は、１つの電極（または電極の一部）が陰極として働き、他方の電極（またはその一部）が陽極として働く二極の動作のために構成されてもよい。
【００４３】
ＳＥＲＦ（登録商標）アブレーション技術で用いるのに好ましい流体は、無菌の（塩を含有する溶液として定義される）食塩溶液である。しかし、Ｒｉｎｇｅｒの溶液、または濃縮された食塩溶液を含む他の液体を用いてもよい。流体は、対象組織に適用された時に所望される治療効果のある、また物理的な特性を得るべく選択されてもよく、無菌の流体が組織の感染を防ぐ目的で推奨される。
【００４４】
デュアルワイヤ加熱アセンブリ
上述したように、細長ボディの内部ルーメン内を流れる生理食塩水または他の流体は、内部ルーメン内に配置された加熱アセンブリにより治療効果のある温度まで加熱され得る。図４は、そのようなアセンブリの一実施形態を示す。近位端および鋭利な遠位端４０４を有する細長ボディ４０２は、内部ルーメン４０６を含む。また細長ボディ４０２は細長ボディ４０２を囲む組織へＲＦエネルギーを供給する、放射電極４０５などの少なくとも１つのアブレーション要素も含む。また電極４０５は、内部ルーメン４０６から周辺組織へ流体を供給する１以上の出口ポート４０８も含む。
【００４５】
内部ルーメン４０６内には、１以上のスペーサ４１４、４１４'により一定距離だけ離して懸架された２つのワイヤ４１０、４１２を含む加熱アセンブリが配置されている。ワイヤ４１０、４１２は、内部ルーメン４０６内を流れる流体を介してワイヤ間で電気エネルギーが伝達されるよう電源に接続されていてもよい。内部ルーメン４０６内での流体を介した電気（例えばＲＦ）エネルギーの伝達により、ＲＦエネルギーを用いて細長ボディを囲む組織を加熱することが出来る上述したメカニズムと同様に、流体固有の電気抵抗に起因して流体の温度の上昇が起こる。電極１０５に関連して上述した材料と同様に、ワイヤ４１０、４１２は、いずれの導電性材料から形成されていてもよい。しかし一実施形態において、ワイヤ４１０、４１２は、銀のワイヤから形成され、スペーサ４１４、４１４'の間に、またはそれらに隣接して、露出された塩化物からなる表面を有する。上述したように、これらの材料は、ワイヤと流体との接点に亘り電圧降下を最小化するイオン交換処理に関与し得、周囲の流体の過度の加熱を防ぐことが出来る。
【００４６】
内部ルーメン４０６内を流れる流体を介して効果的にエネルギーを伝達させるべく、例示的な実施形態において、ワイヤ４１０、４１２（または少なくともワイヤの露出部分）は、短絡を引き起こし得る互いの接触が生じないようさせられる。スペーサ４１４、４１４'は様々な形態をとり得るが、一実施形態において、ワイヤ４１０、４１２の互いの幾何学的関係を一定に維持する、つまり互いに一定距離離れ、かつ一定の空間方向を向くよう維持する円盤状部材である。いくつかの実施形態において、ワイヤ４１０、４１２は、電極４０５および出口ポート４０８より僅かに近位側の位置において短い距離だけ露出させられる。図４に示すように、ワイヤは、ワイヤの遠位部の近位端および遠位端に位置付けられた２つのスペーサ４１４、４１４'の間で距離ｄ１だけ露出させられる。スペーサ４１４より近位側において、ワイヤ４１０、４１２を電気絶縁材料４１８で被覆し、ワイヤ４１０、４１２の間での電気エネルギーの通過を防いでもよい。加えて、ワイヤ４１０、４１２が直接細長ボディ４０２に接触することを防ぐことにより、ワイヤ４１０、４１２の両方が同時に導電性の細長ボディに接触することにより起こり得る短絡を防いでもよい。したがって、いくつかの実施形態において、細長ボディ４０２は、細長ボディ４０２の内壁に配置されるプラスチック管、ライナー、またはコーティングなどの絶縁材料４２０で裏打ちされる。
【００４７】
さらに、スペーサ４１４、４１４'は、細長ボディ４０２の内径を全体的に占めるよう、或いは、細長ボディの内部ルーメン４０６の直径未満の最大外径を有することにより、内部ルーメン４０６内で浮いた状態となるよう構成されてもよい。このような構成により、スペーサ４１４、４１４'は、内部ルーメン４０６の中心長手軸に対して半径方向に動くことが可能となる。スペーサ４１４、４１４'の位置は、細長ボディ４０２または絶縁材料４２０の内壁間で締まりばめにより固定されるようにスペーサを構成することにより、接着剤などを用いて細長ボディの一部へスペーサ４１４、４１４'を接着することにより、或いは、スペーサから半径方向に外側に向かって延在し、内部ルーメンの内壁に係合するスポーク、アーム、または他の表面特徴を用いることにより、固定され得る。したがって、スペーサ４１４、４１４'はワイヤ４１０、４１２と細長ボディ４０２との幾何学的関係を実質的に一定に維持し得る。
【００４８】
ワイヤ４１０、４１２の互いの位置関係、および／または細長ボディ４０２との位置関係を一定に維持するのに必要なスペーサ４１４の数は、ワイヤの露出部分の長さ、細長ボディ４０２の内径、ワイヤ４１０、４１２の直径、用いられるワイヤの剛性、および細長ボディ４０２のサイズを含む多くの要因に応じて異なり得る。図４に示す実施形態において、ワイヤ４１０、４１２を距離ｄ１だけ互い離すべく２つのスペーサ４１４、４１４'が用いられている。距離ｄ１は異なる距離であり得るが、一実施形態においてはおよそ５ｍｍである。さらに、スペーサ４１４の厚さも、細長ボディ４０２およびワイヤ４１０、４１２の特定の構造に応じて必要となる機械的な要求に従って調整され得る。
【００４９】
また内部ルーメン４０６は、内部ルーメン内を流れる流体の加熱をモニタリングし、その制御を補助すべく、１以上の温度センサを収容してもよい。図４に示す実施形態では、スペーサ４１４'から距離ｄ２だけを置いて流体内で浮いているクロメルコンスタンタン細線熱電対が含まれる。当業者であれば、熱電対は、流れる流体の温度を計測するのに用いられ得る温度センサの一例に過ぎず、サーミスタおよびダイオードを含む様々なセンサも用い得ることを理解されるであろう。さらに、距離ｄ２は異なる値であってもよく、一実施形態においてはおよそ１０ｍｍである。また熱電対４２２は、電極４０５および出口ポート４０８より近位側に距離ｄ３を置いて配置され得る。この距離ｄ３も異なる値であってよく、一実施形態においてはおよそ２ｍｍである。距離ｄ１、ｄ２、ｄ３（および対応する、スペーサ４１４、４１４'の位置）は、内部ルーメン４０６を流れる流体の十分な加熱を可能とし、出口ポート４０８を流れる前に加熱された流体が十分に混合されることを可能とすることにより、細長ボディ４０２を囲む組織へ注入される流体の温度が均一となるよう選択され得る。しかし、内部ルーメン４０６内を流れる流体の加熱が可能な限り出口ポート４０８の近くで行われるよう距離ｄ２、ｄ３は出来るだけ小さくすべきである。この構成により、加熱された流体を患者の体から離れた位置から搬送することに関する熱の損失、および環境の意図されない加熱を最小化することが出来る。
【００５０】
図５Ａ〜図５Ｃはそれぞれ、図４の器具の位置Ａ、Ｂ、Ｃにおける断面を示す。図５Ａは、細長ボディ４０２の加熱アセンブリより近位側の部分を示す。図面に示されるように、細長ボディ４０２は絶縁材料４２０で裏打ちされていてもよく、ワイヤ４１０、４１２のそれぞれも、絶縁材料４１８でコーティングされていてもよい。当業者であれば、絶縁材料４２０で裏打ちされる部分は必ずしも、ワイヤ４１０、４１２が絶縁材料４１８でコーティングされる部分でなくてもよいことを理解されよう。よって、絶縁材料４２０は、図５Ａに示されるように細長ボディの全長に亘って存在してもよく、或いは、図５Ｃに関して以下で説明するように、ワイヤ４１０、４１２が露出させられる部分のみに亘って位置付けられてもよい。さらに、以下により詳細に説明されるように、いくつかの実施形態においては、ワイヤ４１０、４１２とアブレーション要素４０５とに接続される独立した電源を分離することにより、絶縁材料は全く存在する必要がなくなる。ワイヤ４１０、４１２が絶縁材料４１８でコーティングされた細長ボディのいずれの部分に亘っても、ワイヤ４１０、４１２は内部ルーメン４０６内で自由に浮いた状態とされてもよい。代替的に、ワイヤ４１０、４１２の互いの位置関係、および細長ボディ４０２との位置関係を維持するべく、細長ボディ４０２の長さに沿って１以上のスペーサ４１４が配置されてもよい。
【００５１】
図５Ｂは、細長ボディ４０２がスペーサ４１４を有する部分を示す。図面に示されているのは、細長ボディ４０２、内部ルーメン４０６、絶縁材料４２０、スペーサ４１４、およびワイヤ４１０、４１２である。この図面においては、スペーサ４１４は、スペーサ４１４が細長ボディ４０２の直径全体を占めた際に流体がスペーサ４１４を通過して流れられる２つの穴、および少なくとも１つの中央ルーメン５０２を有する円盤状、または円柱状の部材として示されている。他の実施形態において、特に、スペーサが細長ボディ４０２の内径全体を占めず、流体がスペーサの周りを流れることが出来る実施形態において、スペーサは中央ルーメンを有する必要がない。一実施形態において、３つのルーメンが押出形成された単一の管を、所望の厚さを有するスペーサとなるよう切断することによりスペーサ４１４、４１４'を形成してもよい。ワイヤ４１０、４１２はスペーサ４１４に形成された２つの穴を通され（図５Ｂにおいてはワイヤ４１０、４１２と同一場所に位置するものと示されている）、例えば、締まりばめまたはエポキシ系接着剤により一定の位置に維持され得る。
【００５２】
図５Ｃは、細長ボディ４０２の、スペーサ４１４に隣接し、スペーサ４１４、４１４'の間である部分を示す。この部分においてワイヤ４１０、４１２は露出されており、流体は、ワイヤ４１０、４１２の間を流れて加熱される。細長ボディ４０２内のこのような位置において、ワイヤ４１０、４１２は絶縁されておらず、絶縁材料４２０、および隣接するスペーサ４１４、４１４'の拘束力によって細長ボディ４０２との接触が妨げられる。
【００５３】
図６は、図４および５Ａ〜５Ｃに示されるものと同様の加熱アセンブリの分解図を示す。図面に示されるように、ステンレス鋼の細長ボディ６０２の内部ルーメンは、プラスチック管など絶縁材料６０４で裏打ちされていてもよい。２つのワイヤ６０６、６０８と１以上のスペーサ６１０とを備える加熱アセンブリは、ワイヤ６０６、６０８の互いの接触、および細長ボディ６０２との接触が妨げられるよう内部ルーメン内に配置されてもよい。
【００５４】
図７は、細長ボディ４０２を囲む組織と、細長ボディ４０２の内部ルーメン４０６を流れる流体との両方へＲＦエネルギーを供給するための例示的な電気回路を示す。示される実施形態において、２つの独立した電源７０２、７０４を用いて、例えばＲＦエネルギーを含む電気エネルギーを供給する。電源７０２は、細長ボディ４０２の内部ルーメン４０６を通される２つのワイヤ４１０、４１２と接続されてもよい。ワイヤを介して電流を流すことにより、ワイヤ４１０、４１２の露出された部分の間で、内部ルーメン４０６を流れる流体を介してエネルギーが伝達され得る。
【００５５】
電源７０４は、細長ボディ４０２と集電極１２４との両方に接続されてもよい。集電極は、患者の体で離れて、例えば、手術台上の患者の背中の下に配置されてもよい。上述したように、他の実施形態において、集電極１２４は細長ボディ４０２上に同一の場所に位置付けられてもよく、或いは、細長ボディ４０２の近くに位置付けられた第２の細長ボディに位置付けられてもよい。当業者であれば、細長ボディ４０２上に集電極１２４を位置付けるには、放射電極４０５を集電極から絶縁する必要があることを理解されよう。このことは、例えば細長ボディ４０２を非導電性材料から形成する、２つの電極を細長ボディ４０２の表面上に載置するなどを含む様々なやり方により実現され得る。そのような実施形態において、電源７０４は、細長ボディ４０２の内部ルーメン内で延在する、または細長ボディ４０２の外面に沿って延在するワイヤなど、何らかの適した電気接続により２つの電極へ接続され得る。
【００５６】
再び図面を参照すると、電源７０４は、細長ボディ４０２に電流を流すことにより、電極４０５から集電極１２４へＲＦエネルギーを伝達させられる。２つの電源７０２、７０４は共通の電気接地を共有していないので、互いに電気的に絶縁されたままである。このことにより、電源７０２からの電力は、細長ボディ４０２内を流れる生理食塩水だけを加熱し、一方電源７０４からの電力は、細長ボディ４０２を囲む組織のみを加熱することが可能となる。上述したスペーサおよび絶縁材料を用いて、２つのワイヤ４１０、４１２が互いに接触すること、または細長ボディ４０２に同時に接触することにより引き起こされ得る２つのワイヤ４１０、４１２間の短絡を防ぐ。当業者であれば、スペーサと、ワイヤおよび／または細長ボディの内壁を被覆する絶縁材料との様々な組み合わせを用いて、そのような短絡を防ぎ得ることを理解されよう。
【００５７】
例示的な実施形態において、ポンプ式で食塩溶液を細長ボディの内部ルーメン４０６に流すことにより、電源７０２を用いて生理食塩水を体温より高い温度、好ましくは、５０〜７０℃の温度まで加熱することが出来る。このことは、内部ルーメン４０６内の流体へワイヤ４１０、４１２を介してＲＦエネルギーを伝達することにより実現可能である。例えば、典型的な流体補助アブレーション療法における動作パラメータは、ワイヤ４１０、４１２への２０ボルト以上の電圧の印加を伴う。いくつかの実施形態において、印加される電圧は１２０ボルトもの高い電圧であり、いくつかの実施形態においては、およそ３０ボルト（例えば、一実施形態においては３１．２５ボルト）である。加熱された、流れる食塩溶液は、続いて細長ボディ４０２を囲む組織へ、出口ポート４０８を介して様々な流量で注入され得る。例えば、いくつかの実施形態において、流体は細長ボディ４０２からおよそ１０ｍｌ／分の流量で注入され得る。加熱された流体の供給は、電源７０４からのアブレーションエネルギーの供給とは独立して、またはその供給と関連して行われ得る。流体補助アブレーション療法における動作パラメータは、所望される治療効果、治療対象である組織塊の形状および組織特性などを含む多数の要因に応じて異なり得る。例として一実施形態において、患者の肝臓に対して行われるアブレーション療法では、４０ワットの電力を用いて生理食塩水を５０℃まで加熱し、およそ５分間、１０ｍｌ／分の流量で生理食塩水を供給し得る。さらに他の例として、これらと同じパラメータを用いた心臓組織に対するアブレーション療法では、およそ９０秒間だけ、治療が行われ得る。最終的には治療対象部位の特定の特性に基づいて動作パラメータが選択されるが、流体補助アブレーション療法では、典型的にはおよそ０〜２０ｍｌ／分の間の流量で生理食塩水が供給される。生理食塩水は、典型的には〜８０ワットの電力、および〜１２０ボルトの電圧を用いて、およそ５０〜８０℃まで加熱される。これらの例示的な動作パラメータに従って加熱された流体は、組織へ直接供給される電気エネルギーと組み合わさって、アブレーション療法を行い得る。いくつかの実施形態において、例えば放射電極から、〜１００ワットの電力が組織に対して加えられ得る。
【００５８】
シングルワイヤ加熱アセンブリ
図８は、加熱アセンブリ１１０の第２実施形態を示す。本実施形態においては、導電性の細長ボディ、または細長ボディ内に配置された導電性管と組み合わせて単一のワイヤが用いられ、細長ボディの内部ルーメン内を流れる流体へＲＦエネルギーが供給される。このような加熱設計を用いると、例えば心室頻脈など不整脈の治療において患者の心臓部位に到達するために小さなサイズの細長ボディが用いられる実施形態において有利であり得る。さらに、このような構成により、以下に説明するように、細長ボディの内部ルーメンを流れる流体をより均一に加熱可能となる。さらには、当業者であれば、デュアルワイヤアセンブリ、およびシングルワイヤアセンブリは、それぞれの実施形態に関して本明細書において説明される特徴のいずれの組み合わせも含み得ることを理解されよう。
【００５９】
図面に示されるように、細長ボディ８０２は、近位端、および、鋭利な遠位先端部８０４を含み、細長ボディ８０２の長さに沿って配置された電極８０５などの少なくとも１つのアブレーション要素を含む。また細長ボディ８０２は、電極８０５に形成された１以上の出口ポート８０８と流体連通している内部ルーメン８０６も含む。細長ボディ８０２は、上述した細長ボディ１０２と同様の材料、つまり、電源から電極８０５へ電流を流すことのできる導電性材料から形成され得る。
【００６０】
細長ボディ８０２の内部ルーメン８０６内には、２つのスペーサ要素８１２、８１２'間で距離ｄ１だけ延在する露出部分を介して内部ルーメン内を流れる流体にＲＦエネルギーを供給するワイヤ８１０が配置されている。スペーサ要素８１２、８１２'は、ワイヤ８１０と細長ボディ８０２との幾何学的関係を実質的に一定に維持することが出来、プラスチックなどの絶縁材料から形成され得る。幾何学的関係を実質的に一定に維持することにより、スペーサ８１２、８１２'は、ワイヤ８１０の露出部分が細長ボディ８０２に直接接触し、短絡を引き起こすことを防ぐことが出来る。なお、ワイヤ８１０は、スペーサ８１２より近位側のいずれかの部分に沿って、絶縁材料４１８と同様の絶縁材料（図示せず）でコーティングされていてもよい。
【００６１】
スペーサ８１２、８１２'を分け隔てる距離ｄ１は、特定の実施形態における、所望される加熱力、電源、ワイヤの直径、および細長ボディのサイズに応じて異なり得る。一実施形態において、細長ボディはおよそ０．４ｍｍの直径を有する、２５ゲージの薄壁の針である。細長ボディの内径未満の外径を有するワイヤは、距離ｄ１がおよそ２ｍｍである露出部分を有し得る。一実施形態において、ワイヤは、およそ．１２５ｍｍの外径を有し得る。ワイヤ８１０の露出部分は、電極８０５およびその出口ポート８０８より近位側の直ぐ隣に位置付けられ得るが、ワイヤ８１０により加熱される流体が細長ボディを囲む組織に導入される前に十分に混ぜ合わさり、温度がより均一になるための十分な時間が確保されるよう、それの部材間を分け隔てるいくらかの距離が置かれるべきである。
【００６２】
上述した第１実施形態と同様に、内部ルーメン８０６を流れる流体の加熱の制御を補助すべく、１以上の温度センサ８１４も内部ルーメン８０６内に配置され得る。例えば、温度センサ８１４は、ワイヤ８１０の遠位端と、電極８０５の近位端との間に位置付けられ得る。つまり、温度センサ８１４はワイヤ８１０の遠位端を超えて距離ｄ２を置いて、電極８０５の近位端の手前に距離ｄ３を置いて位置付けられ得る。いくつかの実施形態において、距離ｄ２はおよそ１ｍｍであり得、距離ｄ３はほぼ０ｍｍであり得る。温度センサは、様々なセンサのうちいずれであってもよく、いくつかの実施形態において、当技術分野で公知のクロメルコンスタンタン細線熱電対である。
【００６３】
図９Ａおよび９Ｂはそれぞれ、図８の細長ボディの位置Ａ、Ｂにおける断面を示す。図９Ａに示すように、スペーサ８１２、８１２'間でワイヤ８１０は露出させられ、電気エネルギーは自由に細長ボディ８０２へと伝わり内部ルーメン８０６内の流体を加熱することが出来る。なお、細長ボディ８０２は上述したように絶縁材料で裏打ちされていない。むしろ、本実施形態において細長ボディ８０２は、ワイヤ８１０からエネルギーを受け取る第２電極として機能する。しかし、いくつかの実施形態において、細長ボディ８０２はスペーサ８１２よりも近位側において絶縁材料で裏打ちされる。
【００６４】
図９Ｂは、細長ボディを、ワイヤ８１０がスペーサ８１２により細長ボディ８０２との接触から保護されている位置において示す。スペーサ８１２は、ワイヤ８１０を、細長ボディの長手軸と実質的に同軸となる位置に維持することが出来る。図面に示されるように、スペーサ８１２は内部ルーメン８０６の直径全体を占める必要はない。むしろ、スペーサ８１２は、様々なサイズで形成され得、いくつかの実施形態において、内部ルーメン８０６の利用可能な空間の全体を実質的に占めてもよく、また他の実施形態において、非常に小さなサイズであってもよい。スペーサ８１２が内部ルーメン８０６の全体を実質的に占める実施形態において、上述したスペーサ４１４の中央ルーメン５０２と同様に、スペーサの周りを流体が流れられるよう、スペーサに１以上の通路を形成することも必要となり得る。当業者であれば、スペーサ８１２を、スペーサ４１４と同様に押出形成された管として形成してもよいことを理解されるであろう。このように押出形成される部材には、流体の通路として機能し得る１以上のルーメンを形成してもよい。加えて、エネルギーの伝搬が望まれない部分においてワイヤ８１０は、絶縁材料でコーティングされていてもよい。例えば、スペーサ８１２から近位側に延在する部分においてワイヤ８１０は、絶縁材料でコーティングされていてもよい。
【００６５】
図１０は、細長ボディ８０２の内部ルーメン８０６内を流れる流体、および細長ボディを囲む組織へＲＦエネルギーを個別に供給するための電気回路の一実施形態を示す。図面に示されるように、２つの電源１００２、１００４を用いて、図７に示される回路と同様に、内部ルーメン８０６内の流体、および細長ボディ８０２を囲む組織へエネルギーが供給される。しかし、示される実施形態において、各電源１００２、１００４により形成される回路は、共通電極として細長ボディ８０２を共有する。言い換えると、内部ルーメン８０６内を流れる流体へＲＦエネルギーを供給する電源１００２は、内部ルーメン８０６内に配置されたワイヤ８１０と、細長ボディ８０２自体とに接続されている。そして細長ボディ８０２は、電源１００２の電極として機能する。他方、電源１００４は、細長ボディ８０２と集電極１２４とに接続されている。したがって、電源１００４は、電極８０５から細長ボディ８０２を囲む組織へＲＦエネルギーを供給できる。２つの電源１００２、１００４が細長ボディ８０２を介してのみ接続（つまり、電流が戻るための接続がない単一の点でのみ接続）されていることにより、電源は互いの間に電流が流れることなく独立して、かつ、同時に動作することが出来る。
【００６６】
図１１Ａ、１１Ｂ、および１２は、スペーサ８１２の代替的な実施形態を示す。上述したように、スペーサ８１２は、押圧ツールによるオーバージャケッティング押出を用いて、または接着剤を用いてワイヤ８１０へ固定されることになる、ポリマー材料などの絶縁材料の押出により形成される部材であり得る。スペーサ８１２は内部ルーメン８０６の円柱形状に適合するよう円柱形状であり得、非円柱形上の細長ボディが用いられる実施形態において、スペーサ８１２は、内部ルーメン８０６に対応する何らかの形状に形成され得る。しかしスペーサ８１２は、他の構造であってもよい。例えば、スペーサ８１２は、ワイヤ８１０の長さに沿ってワイヤ８１０へ取り付けられる１以上の要素として形成されてもよい。図１１Ａはそのようなスペーサの一実施形態を示す。導電性のワイヤ１１０２には、絶縁材料から形成された長手方向に延在する複数の突起、またはリッジ１１０４が形成され得る。突起１１０４はスペーサ８１２と同様に機能し、ワイヤ１１０２が細長ボディ８０２に直接接触するのを防ぐ。スペーサ８１２と異なりこれらの突起は、ワイヤ１１０２を完全には囲んでいないので、ワイヤに沿って流れる流体を介して電気エネルギーが伝達されるのを妨げることなく、ワイヤ１１０２の露出部分全体に亘って延在し得る。その結果、ワイヤ１１０２の露出部分の位置を維持する個々のスペーサ要素（例えば、スペーサ８１２、８１２'）を必要とせず、ワイヤ１１０２と細長ボディ８０２との間で所望される長さに亘ってエネルギーを伝達させられる。
【００６７】
図１１Ｂは、形成された４つの突起１１０４をよりはっきり分かるように示す、ワイヤ１１０２の断面図である。当業者であれば、任意の数の突起またはリッジがワイヤ１１０２の周囲に形成され得るが、その数は、ワイヤ１１０２の表面領域を完全に覆うことなく細長ボディ８０２との直接的な電気接触を防ぐのに十分な数であるべきであることを理解されよう。さらに、突起は様々なサイズで形成され得る。例えば、突起は、細長ボディ８０２の内壁に到達する高さで形成され、これにより、ワイヤ１１０２の内部ルーメン８０６内での動きが妨げられ得る。他の実施形態において、突起は、ワイヤ１１０２の内部ルーメン８０６内での半径方向の動きを可能とし、かつ、ワイヤの露出部分と、細長ボディ８０２の内壁との間の接触が妨げられるより低い高さを有し得る。
【００６８】
突起１１０４は様々なやり方によりワイヤ１１０２上に形成され得る。例えば、突起は押出形成され得、その後、ワイヤ１１０２の表面に適用され得る。代替的に、ワイヤは当技術分野で公知のように絶縁コーティングされ得、絶縁材料の突起１１０４のみが残るようにアブレーション処理によりコーティングが選択的に取り除かれ得る。代替的に、ワイヤが形成され、その後、オーバージャケッティング押出を用いて絶縁性の突起が適用される。加えて、突起１１０４は、図１１Ａおよび１１Ｂに示される長手方向に延在するリッジの他に、様々な形状に形成され得る。例えば、図１２は、オーガーまたはコルク栓抜きの形状の絶縁材料コーティング１２０４を有するワイヤ１２０２の例を示す。このような形状は、例えば、上述した選択的なアブレーション処理を用いて、ワイヤ１２０２上に形成された絶縁性のコーティングの部分を取り除くことにより形成され得る。
【００６９】
設計上の利点
本明細書で説明される加熱アセンブリ１１０の様々な実施形態は、流体補助アブレーションシステムに関して多くの利点を提供する。例えば、スペーサが１以上のワイヤと第２のワイヤと、および／または細長ボディとの幾何学的関係を実質的に一定に維持できることにより、流体補助アブレーション器具またはシステムの製造の信頼性が高まる。その理由は、ＲＦエネルギーを細長ボディの内部ルーメン内を流れる流体に供給するのに用いられる電源が、限られた範囲の抵抗のみを効果的に加熱すればよくなるからである。よって、一貫性のある動作を実現するには、電源が電力を流すことになる抵抗は、当該電源の加熱可能な範囲内に居続けなければならない。構造体の電気抵抗は一般的には、当該構造体を構成する材料の特定の抵抗値と、その配置との両方に依存する。細長ボディ１０２内を流れる流体の特定の抵抗値、並びに、細長ボディおよびヒーター１１０を形成するのに用いられる材料の特定の抵抗値は既に知られている。このことは、抵抗に関して知られていない残りの可変要素は、部材の配置の変化（例えば、電極同士の相対的な移動）から生じる可能性が高いということを意味する。スペーサは、この配置上の変化を最小にすることにより、流体補助アブレーションシステムのより一貫性の高い性能を実現し得る。
【００７０】
さらに、スペーサにより、流体補助アブレーション器具を組み立てる際の製造プロセスが単純化され得る。上述したように、スペーサは容易に押出形成され得、任意のサイズに切断することが出来、或いは、導電性のワイヤからコーティングを選択的に取り除くことにより形成され得る。その後これらの部材は、細長ボディの内部ルーメン内に容易に配置され得、例えば締まりばめ、および接着性の材料を用いて位置付けられ得、或いは、これらの部材は、内部ルーメン内で浮いた状態にさせられ得る。
【００７１】
本明細書で開示される設計のさらに他の利点は、細長ボディの内部ルーメンを流れる流体の加熱が均一に行われるということである。電極間でＲＦエネルギーを伝達させることによる流体の加熱に関して生じ得る一般的な課題の１つは、電流の密度が特に高い領域で起こり得る流体の局所的な沸騰である。例えば、２つの電極（例えば２つのワイヤ）が互いに非常に近く位置付けられている場合、電極を囲む他の領域に見られる電流の流れと比較し電極間の小さな空間において電流の流れが高くなる、偏りが見られ得る。この結果、電極間の小さな空間を流れる流体は過度に加熱され得、或いは、沸騰し得る。このことは、医学的合併症を患者に引き起こし得る（例えば、心臓の血流に気泡が入り得る）ので望ましくない。したがって、内部ルーメン内の流体の加熱による沸騰を最小化するべく、流体の加熱は可能な限り均一なものとするのが望ましい。
【００７２】
本明細書において開示されるスペーサによれば、流体を加熱するのに用いられる電極同士を、電極間の電流の流れが高く偏った領域が最小となる関係に維持することにより、内部ルーメン内の流体の均一な加熱が促される。この概念は図１３Ａおよび１３Ｂに示されており、同図においては、２つの電極間で流れるシミュレーションされた電流を示す線と併せて、デュアルワイヤ加熱アセンブリ、およびシングルワイヤ加熱アセンブリの断面が示されている。図５Ｃのデュアルワイヤ加熱アセンブリを示す図１３Ａは、ワイヤの分け隔てられた状態を維持することにより、内部ルーメン４０６内での電流の流れのばらつきを最小化させられることを示している。図９Ａおよび図１３Ｂに示すシングルワイヤ加熱要素は、内部ルーメン内でより一層均一な電流の分布を可能とする。図１３Ｂに示すように、電流は、ワイヤ８１０の周囲の全体から均一に、細長ボディ８０２へと流れることが出来る。この結果、内部ルーメン８０６内に配置された流体の加熱は非常に均一に行われることになる。
【００７３】
他の形態のアブレーションへの適用可能性
当業者であれば、対象組織内でその破壊に十分なだけの異常高熱を引き起こす加熱メカニズムには、他の形態のエネルギーが含まれることを理解されよう。マイクロ波および光波電磁エネルギーに加え、超音波振動エネルギーは組織によって吸収され、熱に変換されることが分かっている。代替的な実施形態においては、超音波振動子、マイクロ波アンテナ、または光波ディフーザが細長ボディの遠位端に配置されるエミッターとして用いられ得る。光波電磁エネルギーは、可視光放射、近赤外放射、赤外放射、および遠赤外放射の範囲に含まれ、フィラメント、アーク灯、様々な形態のレーザ（例えば、ダイオード、半導体、またはポンプ）、または他の手段により生成され得る。同様に、細長ボディの遠位端は、伝導により組織を加熱するための抵抗ワイヤなどの加熱メカニズムを含むよう適合され得る。用いられるアブレーション要素のタイプに関わらず、これらのアブレーション要素のいずれかに近接する組織への加熱された液体の注入により、各器具の、より大きな組織塊を加熱する能力を向上させる。したがって、本明細書に開示される加熱アセンブリは、これらの代替的なアブレーションエネルギー源のいずれを用いる器具であっても適用可能である。また、供給器具は、治療対象の組織に応じて、標準的な医療用供給器具のいずれかであり得る。代替的な実施形態においては、金属または非金属の針、シース、または誘導針が用いられ得る。
【００７４】
利用方法
上述したように、本明細書で開示される器具およびシステムの様々な実施形態は、多数の疾患を治療するべく、様々な手技において用いられ得る。例えば、本明細書で開示される医療器具は、開口手技または経皮的なアブレーション療法において、直接的に対象の組織塊へ導入されてもよい。代替的に、医療器具は、腹腔鏡または他の低侵襲手技において、１以上の組織層を通過させられてもよい。さらに、器具は、１以上の組織層を貫通して形成された開口または他の穴を介して、或いは自然な開口部から（つまり内視鏡的に）、患者へ導入されてもよい。採用される器具に応じて、図２に示されるように細長ボディを直接的に挿入することにより、或いは、例えば患者の循環系を介して細長ボディを収容するカテーテルを導入することにより、供給が促され得る。治療部位への供給に続き、アブレーション要素が治療対象の組織塊内に配置されるように、手術器具の一部、例えば、細長ボディ１０２の遠位部が治療対象の組織塊へ挿入され得る。いくつかの実施形態において、アブレーション要素は治療対象の組織塊の中心近くに位置付けされる。
【００７５】
器具が治療対象の組織塊内に位置付けされると、流体は器具を通って治療対象の組織塊へ供給される。本明細書に開示される加熱アセンブリは、上述したように治療効果のある温度を有する流体を供給するのに用いられ得る。加えて、１以上のアブレーション要素を動作させ、ＲＦエネルギーなどの治療効果のあるエネルギーを治療対象の組織塊の組織へ同時に供給する。しかしいくつかの実施形態において、１以上のアブレーション要素が動作させられる必要がなく、細長ボディから加熱された流体を供給することのみにより治療が施されてもよい。一定時間の経過後、または１以上のフィードバック表示（例えば、治療対象の組織塊内に配置された温度センサの測定値）に応じて、アブレーション要素の動作が停止させられ、組織塊への流体の流れが停止させられてもよい。その後、器具は取り除かれ、および／または、他の治療が必要であれば再配置され得る。
【００７６】
殺菌および再利用
本明細書で開示される器具は、１度使用された後に破棄されるものであってもよく、或いは、複数回使用されるものとして設計されてもよい。しかしいずれの場合であっても、器具は少なくとも１度の使用の後に再利用のために状態を整えられ得る。状態の整えは、器具の解体、およびそれに続く特定の部品の洗浄または取換、並びにその後の再組み立てなどの工程の何らかの組み合わせを含んでよい。特に、器具は解体され得、器具の特定の部品または部材のいずれもが任意の組み合わせで選択的に取り換えられ得、または取り除かれ得る。特定の部材の洗浄および／または取換を終えると、状態を整えるための施設において、または手術の手順の直前に手術を行うチームによって、続けて利用すべく器具は再組み立てされ得る。当業者であれば、器具の状態整えにおいては、解体、洗浄／取換、および再組み立ての様々な技術を用い得ることを理解されよう。そのような技術の利用、および結果として生じる状態整えされた器具は全て、本願発明の範囲に含まれる。
【００７７】
例えば、本明細書で開示される手術器具は、部分的に、または全体的に分解可能であってもよい。特に、図２に示され医療器具２００の細長ボディ２０２は、ハンドル２０４から取り除かれてもよく、或いは、ハンドルおよび細長ボディからなるアセンブリの全体が、電気接続２０６、および流体導管２０８から分離されてもよい。他の実施形態において、細長ボディ２０２の遠位部のみ（例えば、患者の体に向かって延在する部分のみ）が、ハンドル２０４に接続されたままであり得る近位部から分離されてもよい。さらに他の実施形態において、ハンドル、細長ボディ、および接続は、例えば図１に示される流体容器、ポンプ、電源、および制御器などを収容する筐体に取り外し可能に連結されてもよい。
【００７８】
本明細書で説明する器具は、手術の前に処理がされるのが好ましい。まず、新しい、またはそれまでに使用されたことのある器具が用意され、必要であれば洗浄される。そして器具は滅菌される。滅菌技術の１つにおいては、器具は、プラスチック又はＴＹＶＥＫバッグなどの閉じられシールされた容器内に入れられる。そして容器およびその内容物は、ガンマ放射線、Ｘ線、または高エネルギー電子などの容器を貫通することができる放射線場に配置される。放射によって器具に付着する細菌および容器内の細菌が殺菌される。そして滅菌された器具は、無菌の容器で保存され得る。シールされた容器は、その医療施設内で開封されるまで器具を無菌状態のまま保つことが出来る。
【００７９】
多くの実施形態において、器具は滅菌されるのが好ましい。この滅菌は、ベータまたはガンマ放射線、エチレンオキシド、蒸気、および液浴（例えば、寒冷浸透）を含む当業者には公知の数多くの方法のいずれを用いて行ってもよい。特定の実施形態において、細長ボディなどの部材の形成のために選択される材料によっては、ガンマ放射線などの特定の形態の殺菌に耐えることが出来ない。そのような場合には、エチレンオキシドなど適した代替的な形態の殺菌が用いられ得る。
【００８０】
本明細書で引用された全ての論文および文献は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。当業者であれば、上述した実施形態に基づき、本願発明の他の特徴および効果を理解するであろう。したがって、本願発明は詳細に示され説明されたものによっては限定されず、請求項によってのみ定められる。
［項目１］
近位端と、遠位端と、内部ルーメンと、少なくとも１つの出口ポートとを有する細長ボディと、
前記内部ルーメンを流れる流体を加熱する、前記内部ルーメン内で延在する少なくとも１つのワイヤと、
前記内部ルーメン内に配置される少なくとも１つのスペーサと、
を備え、
前記内部ルーメンは前記細長ボディ内で延在し、
前記少なくとも１つの出口ポートは、前記細長ボディを囲む組織へ前記流体を供給するよう前記細長ボディに形成され、
前記少なくとも１つのワイヤは、前記少なくとも１つのスペーサが前記少なくとも１つのワイヤの隣接部分と前記内部ルーメンとの幾何学的関係を実質的に一定に維持するよう前記少なくとも１つのスペーサ内を延伸する、アブレーション器具。
［項目２］
前記少なくとも１つの出口ポートに隣接して前記細長ボディの長さに沿って配置されたアブレーション要素であり、前記細長ボディが組織に挿入されると前記アブレーション要素を囲む組織を加熱する前記アブレーション要素をさらに備える、項目１に記載のアブレーション器具。
［項目３］
前記少なくとも１つのワイヤ、および前記少なくとも１つのスペーサは、前記アブレーション要素より近位側に位置付けされる、項目２に記載のアブレーション器具。
［項目４］
前記少なくとも１つのスペーサは、前記少なくとも１つのワイヤの遠位部の近位端に位置付けられた第１スペーサと、前記少なくとも１つのワイヤの前記遠位部の遠位端に位置付けられた第２スペーサとを有する、項目１または２に記載のアブレーション器具。
［項目５］
前記第１スペーサと前記第２スペーサとは、およそ５ｍｍの距離を置いて互いに離れて位置付けられる、項目４に記載のアブレーション器具。
［項目６］
前記少なくとも１つのスペーサは円盤状部材を有し、
前記少なくとも１つのワイヤは、前記少なくとも１つのスペーサの第１穴および第２穴内を延伸する第１ワイヤおよび第２ワイヤを有する、項目１から５のいずれか１項に記載のアブレーション器具。
［項目７］
前記少なくとも１つのスペーサは、前記少なくとも１つのワイヤが前記内部ルーメンに接触するのを防ぐ、項目１から６のいずれか１項に記載のアブレーション器具。
［項目８］
前記少なくとも１つのスペーサは、前記内部ルーメン内で半径方向に動けるよう前記内部ルーメンの直径未満の最大外径を有する、項目１から７のいずれか１項に記載のアブレーション器具。
［項目９］
前記少なくとも１つのスペーサは、前記内部ルーメン内で半径方向に動けないよう前記内部ルーメンの直径に等しい最大外径を有する、項目１から７のいずれか１項に記載のアブレーション器具。
［項目１０］
前記第１スペーサと前記第２スペーサとの間で延在する前記少なくとも１つのワイヤの一部は、前記内部ルーメンを流れる流体を加熱する、項目４または５に記載のアブレーション器具。
［項目１１］
前記第１スペーサと前記第２スペーサとは、およそ２ｍｍの距離を置いて互いに離れて位置付けられる、項目１０に記載のアブレーション器具。
［項目１２］
前記少なくとも１つのワイヤは前記少なくとも１つのスペーサより近位側において絶縁されている、項目１から１１のいずれか１項に記載のアブレーション器具。
［項目１３］
前記内部ルーメンは、前記少なくとも１つのワイヤが前記細長ボディの内壁に接触するのを防ぐよう絶縁層で裏打ちされている、項目１から１２のいずれか１項に記載のアブレーション器具。
［項目１４］
前記少なくとも１つのスペーサは、前記少なくとも１つのワイヤを前記細長ボディの長手軸と実質的に同軸となる位置に維持する、項目１から１３のいずれか１項に記載のアブレーション器具。
［項目１５］
前記少なくとも１つのスペーサは、前記少なくとも１つのワイヤに形成された少なくとも１つの突起を有する、項目１に記載のアブレーション器具。
［項目１６］
前記少なくとも１つのスペーサより遠位側で前記内部ルーメン内に配置された、前記内部ルーメンを流れる前記流体の温度を測定する少なくとも１つの温度センサをさらに備える、項目１から１５のいずれか１項に記載のアブレーション器具。
［項目１７］
前記少なくとも１つスペーサより近位側で前記内部ルーメンに配置された、前記内部ルーメンを流れる前記流体の温度を測定する第２温度センサをさらに備える、項目１６に記載のアブレーション器具。
［項目１８］
前記少なくとも１つの温度センサは熱電対である、項目１６または１７に記載のアブレーション器具。
［項目１９］
前記少なくとも１つの温度センサは、およそ１０ｍｍの距離だけ前記少なくとも１つのスペーサから離されている、項目１６から１８のいずれか１項に記載のアブレーション器具。
［項目２０］
前記少なくとも１つの温度センサは、およそ２ｍｍの距離だけ前記少なくとも１つのスペーサから離されている、項目１６から１８のいずれか１項に記載のアブレーション器具。
［項目２１］
組織塊へ細長ボディを挿入する工程と、
前記細長ボディの内部ルーメンを通じて、前記細長ボディの少なくとも１つの出口ポートから前記組織塊へ流体を供給する工程と、
前記内部ルーメン内で延在する少なくとも１つのワイヤを通じてエネルギーを供給し、前記内部ルーメン内の流体を所定の温度まで加熱する工程と、
を備える、組織をアブレーションする方法。
［項目２２］
前記少なくとも１つのワイヤを通じてエネルギーを供給する工程は、前記内部ルーメン内で延在する２以上のワイヤ間でエネルギーを伝達させる工程を有する、項目２１に記載の方法。
［項目２３］
前記少なくとも１つのワイヤを通じてエネルギーを供給する工程は、１以上のワイヤと前記細長ボディとの間でエネルギーを伝達させる工程を有する、項目２１に記載の方法。
［項目２４］
前記少なくとも１つのワイヤを通じてエネルギーを供給する工程は、１以上のワイヤと、前記細長ボディ内に収容される導電性管との間でエネルギーを伝達させる工程を有する、項目２１に記載の方法。
［項目２５］
前記少なくとも１つの出口ポートに隣接して位置付けられた少なくとも１つのアブレーション要素から前記組織塊へエネルギーを供給する工程をさらに備える、項目２１から２４のいずれか１項に記載の方法。
［項目２６］
少なくとも１つのスペーサ内を延伸する少なくとも１つのワイヤを有する第１加熱アセンブリを第１細長ボディ内に位置付けて、第１アブレーション器具を形成する工程と、
少なくとも１つのスペーサ内を延伸する少なくとも１つのワイヤを有する第２加熱アセンブリを第２細長ボディ内に位置付けて、第２アブレーション器具を形成する工程と、
を備え、
前記第１加熱アセンブリの電気抵抗は、前記第２加熱アセンブリの電気抵抗と実質的に等しい、複数のアブレーション器具を製造する方法。
［項目２７］
近位端と、遠位端と、内部ルーメンと、少なくとも１つの出口ポートとを有する細長ボディと、
前記内部ルーメンを流れる流体を加熱する、前記内部ルーメン内で延在する少なくとも２つのワイヤを有する加熱アセンブリと、
前記内部ルーメン内に配置される少なくとも１つのスペーサと、
を備え、
前記内部ルーメンは前記細長ボディ内で延在し、
前記少なくとも１つの出口ポートは、前記細長ボディを囲む組織へ前記流体を供給するよう前記細長ボディに形成され、
前記少なくとも１つのスペーサが前記少なくとも２つのワイヤの互いの幾何学的関係を実質的に一定に維持するよう、前記少なくとも２つのワイヤは前記少なくとも１つのスペーサ内を延伸する、アブレーション器具。
［項目２８］
前記少なくとも１つの出口ポートに隣接して前記細長ボディの長さに沿って配置されたアブレーション要素であり、前記細長ボディが組織に挿入されると前記アブレーション要素を囲む組織を加熱する前記アブレーション要素をさらに備える、項目２７に記載のアブレーション器具。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年8月5日(2019.8.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アブレーション器具の動作方法であって、
細長ボディの内部ルーメンを介して流体を供給する段階であり、前記流体は、前記細長ボディ内の少なくとも１つの出口ポートを介して流れる、段階と、
前記内部ルーメン内の前記流体を予め定められた温度に加熱するよう、前記内部ルーメンを通って延在する少なくとも１つのワイヤを介してエネルギーを供給する段階と、
を備え、前記アブレーション器具は、前記内部ルーメン内に配置された少なくとも１つのスペーサを含み、前記ワイヤは、前記少なくとも１つのスペーサの近位で絶縁される、動作方法。
【請求項２】
アブレーション器具の動作方法であって、
細長ボディの内部ルーメンを介して流体を供給する段階であり、前記流体は、前記細長ボディ内の少なくとも１つの出口ポートを介して流れる、段階と、
前記内部ルーメン内の前記流体を予め定められた温度に加熱するよう、前記内部ルーメンを通って延在する少なくとも１つのワイヤを介してエネルギーを供給する段階と、
を備え、前記内部ルーメンは、絶縁層で裏打ちされて、前記ワイヤが前記細長ボディの内壁に接触するのを防止する、動作方法。
【請求項３】
アブレーション器具の動作方法であって、
細長ボディの内部ルーメンを介して流体を供給する段階であり、前記流体は、前記細長ボディ内の少なくとも１つの出口ポートを介して流れる、段階と、
前記内部ルーメン内の前記流体を予め定められた温度に加熱するよう、前記内部ルーメンを通って延在する少なくとも１つのワイヤを介してエネルギーを供給する段階と、
を備え、前記アブレーション器具は、前記内部ルーメン内に配置された少なくとも１つのスペーサを含み、前記少なくとも１つのスペーサは、前記ワイヤ上に形成された少なくとも１つの突起を含む、動作方法。
【請求項４】
前記内部ルーメンを介して延在する前記少なくとも１つのワイヤは、少なくとも１つのスペーサを通って延在する、請求項２に記載の動作方法。
【請求項５】
前記少なくとも１つのワイヤを介してエネルギーを供給する段階は、前記内部ルーメンを通って延在する２又はそれより多くのワイヤの間でエネルギーを伝達させる段階を含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の動作方法。
【請求項６】
前記内部ルーメンを通って延在する前記２又はそれより多くのワイヤは、少なくとも１つのスペーサを通って延在し、前記少なくとも１つのスペーサは、前記２又はそれより多くのワイヤの互いの幾何学的関係を実質的に一定に維持する、請求項５に記載の動作方法。
【請求項７】
前記少なくとも１つのワイヤを介してエネルギーを供給する段階は、１又は複数のワイヤと前記細長ボディとの間でエネルギーを伝達させる段階を含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の動作方法。
【請求項８】
前記少なくとも１つのワイヤを介してエネルギーを供給する段階は、１又は複数のワイヤと前記細長ボディ内に収容された導電性管との間でエネルギーを伝達させる段階を含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の動作方法。
【請求項９】
前記少なくとも１つの出口ポートに隣接して配置された少なくとも１つのアブレーション要素の外側にエネルギーを供給する段階をさらに備える、請求項１から８のいずれか一項に記載の動作方法。
【請求項１０】
前記少なくとも１つのスペーサは、前記少なくとも１つのワイヤの隣接部分の前記内部ルーメンとの幾何学的関係を実質的に一定に維持する、請求項１、３、及び４のいずれか一項に記載の動作方法。
【請求項１１】
前記少なくとも１つのスペーサは、前記少なくとも１つのワイヤが前記細長ボディと接触するのを防止する、請求項１０に記載の動作方法。
【請求項１２】
前記少なくとも１つのスペーサ及び前記少なくとも１つのワイヤは、前記少なくとも１つの出口ポートの近位に配置される、請求項１０に記載の動作方法。
【請求項１３】
前記少なくとも１つのスペーサは、前記少なくとも１つのワイヤの遠位部の近位端に配置された第１のスペーサと、前記少なくとも１つのワイヤの前記遠位部の遠位端に配置された第２のスペーサとを有する、請求項１０に記載の動作方法。
【請求項１４】
前記内部ルーメン内の前記流体を前記予め定められた温度に加熱するよう、前記少なくとも１つのワイヤ介してエネルギーを供給する段階は、さらに、前記内部ルーメンを通って流れる前記流体を加熱するよう、前記第１のスペーサと前記第２のスペーサとの間に延在する前記少なくとも１つのワイヤの露出部分を介してエネルギーを供給する段階を含む、請求項１３に記載の動作方法。
【請求項１５】
前記少なくとも１つのワイヤ及び前記少なくとも１つのスペーサは、前記少なくとも１つの出口ポートの近位に配置される、請求項１０に記載の動作方法。
【請求項１６】
前記内部ルーメン内に配置された少なくとも１つの温度センサを用いて、前記内部ルーメンを通って流れる前記流体の温度を計測する段階をさらに備える、請求項１から４のいずれか一項に記載の動作方法。
【請求項１７】
前記流体の前記温度に基づいて、前記内部ルーメン内を流れる前記流体の前記加熱を制御する段階をさらに備える、請求項１６に記載の動作方法。
【請求項１８】
前記少なくとも１つのワイヤ介してエネルギーを供給する段階は、さらに、第１の電源から前記少なくとも１つのワイヤにエネルギーを供給する段階と、第２の電源から前記細長ボディのアブレーション要素にエネルギーを供給する段階を含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の動作方法。
【請求項１９】
前記第１の電源及び前記第２の電源を互いから独立に動作させる段階をさらに備える、請求項１８に記載の動作方法。
【請求項２０】
前記第１の電源及び前記第２の電源は、互いから電気的に隔離される、請求項１８に記載の動作方法。
【請求項２１】
前記アブレーション要素と集電極との間でエネルギーを供給する段階をさらに備える、請求項１８に記載の動作方法。
【請求項２２】
前記内部ルーメンを介して流体を供給する段階は、さらに、電気制御に従ってポンプを動作する段階を含み、前記少なくとも１つのワイヤを介してエネルギーを供給する段階は、さらに、電気制御に従って前記アブレーション器具を動作する段階を含む、請求項１から２１のいずれか一項に記載の動作方法。