(57)【要約】【課題】従来よりも安全性などの向上を図ることのできる、新規な構造の留置針組立体を提供する。【解決手段】留置針と、針ハブと、前記針ハブに外挿装着されて針先側へ移動することで該留置針の針先を覆う針先プロテクタとを備え、該針先プロテクタに設けられた係止部が該針ハブに対して係止されることで該留置針の針先の再露出が防止されるようになっている留置針組立体であって、ａ）前記針先プロテクタには、前記筒状の周壁の基端側に、小径部と大径部とを備えた円形の拡開部が設けられ、前記大径部の周壁に、針ハブ係合部が設けられ、前記拡開部の前記大径部に対応する位置に、前記筒状の周壁に一体形成された前記係止部が設けられて、ｂ）前記針ハブは、針ハブ本体と、前記針ハブ本体を固定支持する支持部とを有し、前記支持部は、外部管路が接続される接続筒部と、前記針ハブ本体の基端が連結される連結筒部と、を有する。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
針先を有する留置針と、
前記留置針の基端側に設けられた針ハブと、
筒状の周壁を有し、前記針ハブに外挿装着されて針先側へ移動することで該留置針の針先を覆う針先プロテクタとを備え、
該留置針の針先側へ該針先プロテクタが移動せしめられた所定位置において、該針先プロテクタに設けられた係止部が該針ハブに対して係止されることで該留置針の針先の再露出が防止されるようになっている留置針組立体であって、
ａ）前記針先プロテクタには、
前記筒状の周壁の基端側に、小径部と大径部とを備えた円形の拡開部が設けられ、
前記大径部の周壁に、前記針ハブが係合されて前記留置針の針先が突出状態に保持される針ハブ係合部が設けられ、
前記拡開部の前記大径部に対応する位置に、前記筒状の周壁に一体形成された前記係止部が設けられて、
ｂ）前記針ハブは、針ハブ本体と、前記針ハブ本体を固定支持する支持部とを有し、
前記支持部は、
外部管路が接続される接続筒部と、
前記接続筒部に接続された外部管路よりも先端側にあって、前記針ハブ本体の基端が連結される連結筒部と、を有する、留置針組立体。
【請求項２】
針先を有する金属製の留置針と、
前記留置針の基端側に設けられた針ハブと、
筒状の周壁を有し、前記針ハブに外挿装着されて針先側へ移動することで該留置針の針先を覆う針先プロテクタとを備え、
該留置針の針先側へ該針先プロテクタが移動せしめられた所定位置において、該針先プロテクタに設けられた係止部が該針ハブに対して係止されることで該留置針の針先の再露出が防止されるようになっている留置針組立体であって、
ａ）前記針先プロテクタには、
前記筒状の周壁の基端側に、小径部と大径部とを備えた円形の拡開部が設けられ、
前記大径部の周壁に、前記針ハブが係合されて前記留置針の針先が突出状態に保持される針ハブ係合部が設けられ、
前記拡開部の前記大径部に対応する位置に、前記筒状の周壁に一体形成された前記係止部が設けられて、
ｂ）前記針ハブは、針ハブ本体と、前記針ハブ本体を固定支持する支持部とを有し、
前記支持部は、
外部管路が接続される接続筒部と、
前記接続筒部に接続された外部管路よりも先端側にあって、前記針ハブ本体の基端が連結される連結筒部と、を有する、留置針組立体。
【請求項３】
針先を有する留置針と、
前記留置針の基端側に設けられた針ハブと、
筒状の周壁を有し、前記針ハブに外挿装着されて針先側へ移動することで該留置針の針先を覆う針先プロテクタとを備え、
該留置針の針先側へ該針先プロテクタが移動せしめられた所定位置において、該針先プロテクタに設けられた係止部が該針ハブに対して係止されることで該留置針の針先の再露出が防止されるようになっている留置針組立体であって、
ａ）前記針先プロテクタには、
その先端部分に、翼状部が設けられており、
前記筒状の周壁の基端側に、小径部と大径部とを備えた円形の拡開部が設けられ、
前記大径部の周壁に、前記針ハブが係合されて前記留置針の針先が突出状態に保持される針ハブ係合部が設けられ、
前記拡開部の前記大径部に対応する位置に、前記筒状の周壁に一体形成された前記係止部が設けられて、
ｂ）前記針ハブは、針ハブ本体と、前記針ハブ本体を固定支持する支持部とを有し、
前記支持部は、
外部管路が接続される接続筒部と、
前記接続筒部に接続された外部管路よりも先端側にあって、前記針ハブ本体の基端が連結される連結筒部と、を有する、留置針組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管に穿刺されて留置される留置針の使用後に当該留置針の針先を保護する留置針用針先プロテクタを備える留置針組立体に関するものである。 
【背景技術】
【０００２】
従来から、輸液や採血、血液透析を行う際に用いられる留置針が知られている。この留置針は、先端に針先を備えている一方、基端は針ハブに固定されている。かかる留置針が患者の血管に穿刺されて留置されることで、針ハブに接続されるカヌラなどの外部管路を通じて、輸液や採血、血液透析が実施されるようになっている。 
【０００３】
ところで、留置針は、誤穿刺や再使用の防止、或いは廃棄処理の容易化などの目的で、使用後の針先を保護する針先プロテクタを備えているものがある。たとえば、かかる留置針用の針先プロテクタおよび針先プロテクタを備えた留置針組立体としては、本出願人が提案した特許第３１３４９２０号公報（特許文献１）などがある。 
【０００４】
すなわち、特許文献１に記載の針先プロテクタは筒状の周壁を備えており、留置針の使用後に当該周壁を針先側に移動させることで、留置針の針先が針先プロテクタにより保護されるようになっている。具体的には、留置針の使用前には、針先プロテクタと針ハブとが、留置針の針先が露出する状態で連結固定されているが、使用後に針先プロテクタと針ハブとの連結を解除することで、針先プロテクタが針ハブに対して針先側へ移動して針先を保護するとともに、係止部（可撓性衝合枝４３）でかかる状態を保持することができるようになっている。このような針先プロテクタおよび留置針組立体を採用すれば、留置針の針先が安全に保護できて、誤穿刺などのおそれが効果的に防止され得る。 
【０００５】
そして、本出願人は、かかる針先プロテクタを備えた留置針組立体の更なる改良を検討して、上記特許文献１に記載の留置針組立体よりも、安全性などに優れた本発明を開発し得たのである。 
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特許第３１３４９２０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題は、従来よりも安全性などの向上を図ることのできる、新規な構造の留置針組立体を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
以下、このような課題を解決するために為された本発明の態様を記載する。なお、以下に記載の各態様において採用される構成要素は、可能な限り任意の組み合わせで採用可能である。 
【０００９】
本件第１発明は、
針先を有する留置針と、
前記留置針の基端側に設けられた針ハブと、
筒状の周壁を有し、前記針ハブに外挿装着されて針先側へ移動することで該留置針の針先を覆う針先プロテクタとを備え、
該留置針の針先側へ該針先プロテクタが移動せしめられた所定位置において、該針先プロテクタに設けられた係止部が該針ハブに対して係止されることで該留置針の針先の再露出が防止されるようになっている留置針組立体であって、
ａ）前記針先プロテクタには、
前記筒状の周壁の基端側に、小径部と大径部とを備えた円形の拡開部が設けられ、
前記大径部の周壁に、前記針ハブが係合されて前記留置針の針先が突出状態に保持される針ハブ係合部が設けられ、
前記拡開部の前記大径部に対応する位置に、前記筒状の周壁に一体形成された前記係止部が設けられて、
ｂ）前記針ハブは、針ハブ本体と、前記針ハブ本体を固定支持する支持部とを有し、
前記支持部は、
外部管路が接続される接続筒部と、
前記接続筒部に接続された外部管路よりも先端側にあって、前記針ハブ本体の基端が連結される連結筒部と、を有する、留置針組立体である。
【００１０】
本件第２発明は、
針先を有する金属製の留置針と、
前記留置針の基端側に設けられた針ハブと、
筒状の周壁を有し、前記針ハブに外挿装着されて針先側へ移動することで該留置針の針先を覆う針先プロテクタとを備え、
該留置針の針先側へ該針先プロテクタが移動せしめられた所定位置において、該針先プロテクタに設けられた係止部が該針ハブに対して係止されることで該留置針の針先の再露出が防止されるようになっている留置針組立体であって、
ａ）前記針先プロテクタには、
前記筒状の周壁の基端側に、小径部と大径部とを備えた円形の拡開部が設けられ、
前記大径部の周壁に、前記針ハブが係合されて前記留置針の針先が突出状態に保持される針ハブ係合部が設けられ、
前記拡開部の前記大径部に対応する位置に、前記筒状の周壁に一体形成された前記係止部が設けられて、
ｂ）前記針ハブは、針ハブ本体と、前記針ハブ本体を固定支持する支持部とを有し、
前記支持部は、
外部管路が接続される接続筒部と、
前記接続筒部に接続された外部管路よりも先端側にあって、前記針ハブ本体の基端が連結される連結筒部と、を有する、留置針組立体である。
【００１１】
本件第３発明は、
針先を有する留置針と、
前記留置針の基端側に設けられた針ハブと、
筒状の周壁を有し、前記針ハブに外挿装着されて針先側へ移動することで該留置針の針先を覆う針先プロテクタとを備え、
該留置針の針先側へ該針先プロテクタが移動せしめられた所定位置において、該針先プロテクタに設けられた係止部が該針ハブに対して係止されることで該留置針の針先の再露出が防止されるようになっている留置針組立体であって、
ａ）前記針先プロテクタには、
その先端部分に、翼状部が設けられており、
前記筒状の周壁の基端側に、小径部と大径部とを備えた円形の拡開部が設けられ、
前記大径部の周壁に、前記針ハブが係合されて前記留置針の針先が突出状態に保持される針ハブ係合部が設けられ、
前記拡開部の前記大径部に対応する位置に、前記筒状の周壁に一体形成された前記係止部が設けられて、
ｂ）前記針ハブは、針ハブ本体と、前記針ハブ本体を固定支持する支持部とを有し、
前記支持部は、
外部管路が接続される接続筒部と、
前記接続筒部に接続された外部管路よりも先端側にあって、前記針ハブ本体の基端が連結される連結筒部と、を有する、留置針組立体である。
【００１２】
本発明の留置針組立体に用いられる針先プロテクタは、以下の態様を含みうる。
【００１３】
第１の態様は、筒状の周壁を備えており、留置針の針ハブに外挿装着されて針先側へ移動することで該留置針の針先を覆う針先プロテクタであって、前記留置針の針先側への移動位置において前記針ハブに係止されて、該留置針の基端側への後退を阻止することで前記針先の再露出を防止する係止部が、前記筒状の周壁で覆われた内部に形成されていると共に、該係止部が該筒状の周壁に一体成形されていることを特徴とするものである。 
【００１４】
本態様に従う構造とされた留置針用針先プロテクタによれば、針先の再露出を防止する係止部が周壁の内部に一体的に形成されていることから、係止部に対して外部からアクセスし難くできる。その結果、意図せず係止部に接触したり何らかの外力により係止部が破損して、針先の保護状態が解除されるようなことも防止することが可能になる。 
【００１５】
第２の態様は、前記第１の態様に係る留置針用針先プロテクタにおいて、前記係止部が、前記筒状の周壁内で該周壁の基端側に向かって延びているものである。 
【００１６】
本態様に従う構造とされた留置針用針先プロテクタによれば、係止部が周壁の基端側に向かって延びていることから、針先プロテクタに対して留置針を基端側へ移動させる際に、例えば係止部が先端側へ延びている場合に比べて、引っ掛かったり、使用者が抵抗感を感じるおそれが低減され得る。 
【００１７】
第３の態様は、前記第１又は第２の態様に係る留置針用針先プロテクタにおいて、前記係止部の全体が、前記筒状の周壁で覆われた内部に収容状態とされているものである。 
【００１８】
本態様に従う構造とされた留置針用針先プロテクタによれば、係止部の全体が周壁の内部に収容されていることから、係止部への外部からのアクセスが一層困難とされており、針先が意図せず露出することが更に効果的に防止されて、安全性の更なる向上が図られ得る。 
【００１９】
第４の態様は、前記第１〜第３の何れかの態様に係る留置針用針先プロテクタにおいて、前記筒状の周壁の基端側に外周に広がる拡開部が設けられており、該拡開部の中に前記係止部が設けられているものである。 
【００２０】
本態様に従う構造とされた留置針用針先プロテクタによれば、周壁の基端側に設けられた拡開部の中に係止部が設けられていることから、係止部の大きさを十分に確保しつつ、周壁に挿通される針ハブの径が小さくなり過ぎることも回避される。
【００２１】
第５の態様は、前記第４の態様に係る留置針用針先プロテクタにおいて、前記拡開部の前端部分には、前記筒状の周壁の内周面において前方に向かって外周側に広がる段差状面が設けられており、該段差状面よりも該拡開部の後端部分において後方に向かって前記係止部が突出形成されているものである。 
【００２２】
本態様に従う構造とされた留置針用針先プロテクタによれば、周壁の内周面に、前方に向かって外周側に広がる段差状面が設けられていることから、例えば針ハブの外周面に外周側に突出する係止凸部を設けることで、針先プロテクタに対して留置針を基端側へ移動させた際に、係止凸部と段差状面とが係合して、それ以上の留置針の基端側への移動が制限され得る。それ故、係止部を利用して、留置針が針先プロテクタの基端側から抜け落ちることを防止することも可能となる。 
【００２３】
第６の態様は、前記第４又は第５の態様に係る留置針用針先プロテクタにおいて、前記拡開部が、互いに直交する小径部と大径部とを備えた略楕円筒形状とされており、該大径部の周壁で覆われた内部に前記係止部が設けられていると共に、該大径部の周壁において前記針ハブが係合されて前記留置針の針先が突出状態に保持される針ハブ係合部が設けられているものである。
【００２４】
本態様に従う構造とされた留置針用針先プロテクタによれば、拡開部が角部を備えていない略楕円筒形状とされていることから、拡開部が患者に接触して患者が痛みを感じるおそれが低減され得る。特に、拡開部が小径部を備えていることから、患者への接触量を小さくすることができて、患者が痛みを感じるおそれが一層低減され得る。
【００２５】
また、単に肉厚の大径部を設けるのではなく、大径部の内部に係止部を設けることで、拡開部の内部スペースを巧く利用することができるとともに、部材内へのエアの混入を効果的に防止することができて、寸法誤差を小さくできるなど製品の品質も向上され得る。
【００２６】
第７の態様は、前記第１〜第６の何れかの態様に係る留置針用針先プロテクタにおいて、前記筒状の周壁の周方向において互いに離隔して複数の前記係止部が設けられているものである。
【００２７】
本態様に従う構造とされた留置針用針先プロテクタによれば、周方向において互いに離隔して複数の係止部が設けられていることから、留置針の基端側への後退がより確実に阻止されて、針先の再露出防止効果が一層安定して発揮され得る。
【００２８】
第８の態様は、前記第１〜第７の何れかの態様に係る留置針用針先プロテクタにおいて、前記係止部において前記筒状の周壁から延びる自由端側が、前記針ハブへの係止により該筒状の周壁内での前記留置針の針先側への移動による針先再露出を阻止する第一係止部とされていると共に、該係止部において該筒状の周壁によって一体的に支持された固定端側が、該針ハブへの係止により該筒状の周壁内での該留置針の基端側への移動による針抜出しを阻止する第二係止部とされているものである。
【００２９】
本態様に従う構造とされた留置針用針先プロテクタによれば、周壁に形成された係止部により留置針の針先プロテクタに対する先端側および基端側への両方向の移動が防止されることから、針先再露出阻止機構と針抜出阻止機構を別々に設ける場合に比べて、構造を簡単なものとすることができる。
【００３０】
第９の態様は、前記第１〜第８の何れかの態様に係る留置針用針先プロテクタにおいて、前記係止部の外周側への変形量を制限する変形量制限部が設けられているものである。
【００３１】
本態様に従う構造とされた留置針用針先プロテクタによれば、留置針の針先側に移動して係止部が針ハブに係止された状態において、留置針用針先プロテクタおよび／または針ハブに、例えば曲げ方向などの外力が及ぼされた場合にも、変形量制限部により係止部の外周側への変形が制限されることから、係止部の、針ハブに対する係止が解除されるおそれが低減されて、留置針の針先の保護状態が安定して維持され得る。
【００３２】
前記第１〜９の何れかの態様に係る留置針用針先プロテクタに対して、基端側に針ハブを備えた留置針が軸方向で移動可能に挿通されており、該留置針の針先側へ該針先プロテクタが移動せしめられた所定位置において、該針先プロテクタに設けられた前記係止部が該針ハブに対して係止されることで該留置針の針先の再露出が防止されるようになっている留置針組立体が得られる。
【００３３】
これによれば、前記第１〜第９の何れかの態様に記載の如き作用効果が発揮されて留置針の針先の再露出が防止される留置針組立体が提供され得る。
【００３４】
この留置針組立体において、前記係止部において前記筒状の周壁から基端側に向かって延びる自由端側が、前記針ハブへの係止により該筒状の周壁内での前記留置針の針先側への移動による針先再露出を阻止する第一係止部とされていると共に、該係止部において該筒状の周壁によって一体的に支持された固定端側が、該針ハブへの係止により該筒状の周壁内での該留置針の基端側への移動による針抜出しを阻止する第二係止部とされている一方、該針ハブには係止凹部が設けられており、該係止凹部の基端側の内面によって該第一係止部が係止される第三係止部が構成されていることが好ましい。
【００３５】
これによれば、針先プロテクタの係止部における第一係止部や第二係止部が針ハブに対して係止されることで、留置針の針先プロテクタに対する先端側および基端側への両方向の移動が防止されることから、針先再露出阻止機構と針抜出阻止機構を別々に設ける場合に比べて、構造を簡単なもの又はコンパクトなものとすることができる。
【００３６】
これらの留置針組立体において、前記係止部において前記筒状の周壁から基端側に向かって延びる自由端側が第一係止部とされており、前記針ハブの外周面に設けられた第三係止部に対して該第一係止部が係止されることで、該筒状の周壁内での前記留置針の針先側への移動による針先再露出が阻止されるようになっている一方、該第一係止部の基端側端面が、前記留置針の針軸方向に対して直角に交差する第一軸直面を有していると共に、該第三係止部が、該留置針の針軸方向に対して直角に交差する第三軸直面を有していることが好ましい。
【００３７】
これによれば、第一係止部と第三係止部における相互の当接面が当接方向に対して直交して広がる第一軸直面と第三軸直面とされていることにより、成形が難しくなりやすいアンダーカット形状を採用することなく、より大きな移動阻止力を発揮する係止部が実現可能となる。
【００３８】
この留置針組立体において、前記第一係止部の前記第一軸直面における前記針先プロテクタの外周側の端部が、前記針ハブに設けられた前記第三軸直面の該針ハブの外周側の端部よりも内周側に位置していることが好ましい。
【００３９】
これによれば、第一係止部と第三係止部との当接で第一係止部が多少変形して第一軸直面が傾斜した場合でも、該第一軸直面の外周側の端部が第三軸直面上に位置することから、第一係止部が第三係止部を乗り上げる方向の分力の発生が抑えられて、より安定した係止状態が実現可能となる。
【００４０】
留置針組立体および留置針用針先プロテクタにおいて、針先の再露出を防止する係止部が周壁の内部に一体的に形成すれば、係止部への意図しない接触などが回避されて、安全性の向上が図られ得る。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】本発明の第１の実施形態としての留置針用針先プロテクタを備える留置針組立体を針先の突出状態で示す平面図。
【図２】図１に示された留置針組立体の正面図。
【図３】図２におけるＩＩＩ−ＩＩＩ断面図。
【図４】図３における要部を拡大して示す断面図。
【図５】図１に示された留置針組立体を構成する留置針用針先プロテクタを拡大して示す斜視図。
【図６】図５に示された留置針用針先プロテクタの右側面図。
【図７】図７に示された留置針組立体を針先の保護状態で示す縦断面図であって、図３に対応する図。
【図８】図７における要部を拡大して示す断面図。
【図９】図７における要部を更に拡大して示す断面図。
【図１０】本発明の第２の実施形態としての留置針用針先プロテクタを示す右側面図であって、図６に対応する図。
【図１１】図１０におけるＸＩ−ＸＩ断面図。
【図１２】図１０に示された留置針用針先プロテクタを備える留置針組立体の要部を針先の保護状態で示す縦断面図であって、図８に対応する図。
【図１３】図１２における要部を拡大して示す断面図であって、図９に対応する図。
【発明を実施するための形態】
【００４２】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
【００４３】
先ず、図１〜４には、本発明の第１の実施形態としての留置針用の針先プロテクタ１０を備える留置針組立体１２が示されている。この留置針組立体１２は、針先１４を有する留置針１６と、当該留置針１６が針軸方向で移動可能に挿通される針先プロテクタ１０を備えており、留置針１６を患者の血管に穿刺して留置することで、留置針組立体１２の基端側に接続されるカヌラなどの外部管路１８を通じて、輸液や採血、血液透析などが施されるようになっている。そして、留置針１６の使用後には、留置針１６を患者の血管から抜去するとともに、針先プロテクタ１０を針先１４側へ移動させることで、留置針１６の針先１４が針先プロテクタ１０により覆われて保護されるようになっている。なお、以下の説明において、先端側または前方とは、留置針１６の針先１４側である図１中の左方を言う一方、基端側または後方とは、留置針１６の穿刺方向後方となる図１中の右方を言う。
【００４４】
より詳細には、留置針組立体１２は、留置針１６を含んで構成される針ユニット２０に対して針先プロテクタ１０が外挿装着されることで構成されている。また、この針ユニット２０は、留置針１６と、当該留置針１６の基端側を固定支持する針ハブ２２とから構成されている。
【００４５】
留置針１６は、例えば金属製の中空針とされており、ステンレス鋼などにより形成されている。この留置針１６の針先１４は、先細とされて鋭利な形状とされている。なお、留置針１６の針先１４には貫通孔２４が形成されており、血液が留置針１６内に流入し易くなっている。
【００４６】
一方、針ハブ２２は、それぞれ略筒状とされた針ハブ本体２６と、当該針ハブ本体２６を固定支持する支持部２８とが、留置針１６の針軸方向（図１中の左右方向）で相互に連結した構造とされている。
【００４７】
針ハブ本体２６は、全体として内径寸法が略一定の円筒形状とされており、例えば硬質の合成樹脂により形成されている。なお、針ハブ本体２６の先端側開口部における内径寸法は、留置針１６の外径寸法と略等しくされている一方、針ハブ本体２６の先端部分における内周面には、内周側に突出する環状の位置決め突部３０が設けられている。かかる針ハブ本体２６の先端側開口部から留置針１６の基端側が挿入されて、留置針１６の基端と位置決め突部３０とが相互に当接することで、留置針１６の基端が位置決めされるようになっている。また、必要に応じて、針ハブ本体２６と留置針１６とが接着されることにより、針ハブ本体２６の先端に留置針１６が固定支持されるようになっている。
【００４８】
一方、針ハブ本体２６の外径寸法は、針軸方向で異ならされている。すなわち、針ハブ本体２６の軸方向中間部分には、基端部分よりも外径寸法が小さくされた小径筒部３２が設けられている。そして、小径筒部３２よりも先端側における針ハブ本体２６の外周面は、先端側に向かって外径寸法が次第に大きくなるテーパ状面３４とされている。
【００４９】
さらに、テーパ状面３４よりも先端側における針ハブ本体２６の外周面には、外周側に開口する環状の係止凹部３６が形成されている。かかる係止凹部３６は、所定の幅寸法（針軸方向寸法）を有しているとともに、係止凹部３６の形成箇所における針ハブ本体２６の最小外径寸法は、小径筒部３２における外径寸法と略等しくされている。更にまた、係止凹部３６よりも先端側の外周面には、外周側に突出する環状の係止凸部３８が形成されている。なお、係止凸部３８における外径寸法は、テーパ状面３４の先端部分における最大外径寸法より大きくされている。
【００５０】
また、係止凹部３６の内面を構成する基端側面は、所定の寸法Ａ（図９参照）をもって軸直角方向に広がる第三係止部としての環状の基端側規制面４０とされており、係止凹部３６の底面とテーパ状面３４とが基端側規制面４０により段差状に連続している。一方、係止凹部３６の内面を構成する先端側面は、所定の寸法Ｂ（図９参照）をもって軸直角方向に広がる第四係止部としての環状の先端側規制面４２とされており、係止凹部３６の底面と係止凸部３８の外周面とが先端側規制面４２により段差状に連続している。なお、本実施形態では、係止凹部３６の基端側内面によって構成された基端側規制面４０における軸直角方向の寸法Ａが、先端側規制面４２における軸直角方向の寸法Ｂに比べて、僅かに大きくされている。
【００５１】
さらに、支持部２８は、全体として、内周面に段差が形成された略円筒形状とされており、例えば針ハブ本体２６と同様に、硬質の合成樹脂により形成されている。すなわち、先端側が内径寸法の小さな連結筒部４４とされている一方、基端側が内径寸法の大きな接続筒部４６とされている。そして、連結筒部４４に針ハブ本体２６の基端が挿入されて、必要に応じて接着や溶着が施されることにより、針ハブ本体２６と支持部２８とが相互に連結されている。一方、接続筒部４６には外部管路１８の先端が挿入されて、必要に応じて接着や溶着が施されることにより、支持部２８と外部管路１８とが相互に接続されている。したがって、これら留置針１６および針ハブ２２（針ハブ本体２６と支持部２８）の内孔により、血管から外部管路１８に至る流体流路４８が構成されている。
【００５２】
なお、接続筒部４６の外周縁部において、径方向１方向の両側（図１中の上下方向両側）には、所定の幅寸法をもって先端側に突出する一対の係合腕５０，５０が一体形成されている。かかる係合腕５０，５０は、平面視において略矩形状とされており、基端部分（接続筒部４６との接続部分）における板厚寸法（図１中の上下方向寸法）および幅寸法（図２中の上下方向寸法）が薄肉とされているとともに、連結筒部４４との径方向間にはスリット状の隙間５２，５２が形成されており、係合腕５０，５０が板厚方向で弾性変形可能とされている。また、係合腕５０，５０の先端部分には、外周側に突出するフック５６，５６が形成されている。
【００５３】
一方、針先プロテクタ１０は、図５，６に示されるように、全体として針軸方向に延びる略筒形状とされており、例えばポリプロピレンやポリカーボネート、グリコール変性ポリエチレンテレフタレートやＡＢＳ樹脂などのような硬質の合成樹脂により一体成形されている。すなわち、かかる針先プロテクタ１０は、筒状の周壁５８および当該周壁５８の内部を針軸方向に貫通する内孔６０を備えている。
【００５４】
この針先プロテクタ１０（周壁５８）は、針軸方向で形状が異ならされており、先端側が、断面が略真円環形状とされた円筒状部６２とされているとともに、基端側が、円筒状部６２よりも大径で外周に広がる拡開部としての拡径部６４とされている。すなわち、針先プロテクタ１０の周壁５８が、円筒状部６２の周壁と拡径部６４の周壁とを含んで構成されており、周壁５８の内周面６５が、円筒状部６２の周壁の内周面と拡径部６４の周壁の内周面とを含んで構成されている。
【００５５】
拡径部６４は、図６にも示されるように、略楕円筒形状とされており、図６中の小径方向である左右方向における外周面の幅寸法に比べて、図６中の大径方向である上下方向における外周面の幅寸法の方が大きくされている。すなわち、拡径部６４を構成する壁部のうち、図６中の左右方向の壁部を構成する部分が小径部６６，６６とされている一方、図６中の上下方向の壁部を構成する部分が大径部６８，６８とされており、これら小径部６６，６６の対向方向と大径部６８，６８の対向方向とが互いに直交している。
【００５６】
なお、大径部６８，６８における外周面は、先端側から基端側に向かって外径寸法が次第に大きくされており、円筒状部６２の外周面から大径部６８，６８の外周面にかけては滑らかな湾曲面で接続されている。また、円筒状部６２から大径部６８，６８にかけての肉厚寸法は針軸方向で略一定とされているとともに、小径部６６，６６の肉厚寸法より小さくされている。これにより、拡径部６４の内部には、断面が、図６中の左右方向寸法より図６中の上下方向寸法の方が大きくされた略長円形状とされて、且つ、基端側に向かって図６中の上下方向寸法が次第に大きくなる内部空間７０が、針先プロテクタ１０を貫通する内孔６０の基端側に形成されている。
【００５７】
また、大径部６８，６８のそれぞれには、板厚方向で貫通するとともに所定の周方向寸法をもって延びる針ハブ係合部としての貫通窓７２，７２が形成されている。かかる貫通窓７２，７２の周方向寸法は、フック５６，５６の周方向寸法よりも大きくされている。
【００５８】
かかる内部空間７０内において、周壁５８の内周面６５からは、内部に突出する一対の係止部としての係止片７４，７４が一体的に形成されている。これらの係止片７４，７４は、拡径部６４における大径部６８，６８の内部において、大径部６８，６８に対応する位置、すなわち図６中の上下方向で対向して（周方向で相互に離隔して）設けられている。
【００５９】
すなわち、拡径部６４の前端部分において、周壁５８の内周面６５には、所定の寸法Ｃ（図９参照）をもって軸直角方向に広がる環状の段差状面７６が形成されており、当該段差状面７６よりも先端側が基端側よりも大径とされている。要するに、かかる段差状面７６が、前方に向かって外周側に広がっている。なお、段差状面７６における軸直角方向の寸法Ｃは、係止凹部３６の先端側規制面４２における軸直角方向の寸法Ｂよりも小さくされている。そして、段差状面７６よりも基端側において、段差状面７６から周壁５８の基端側に向かって係止片７４，７４が突出形成されている。なお、かかる係止片７４，７４は、段差状面７６から基端側に向かって針軸方向と略平行に延びているとともに、それぞれ周方向に湾曲しており、その突出先端（針軸方向基端）には内周側に屈曲する係止爪７８，７８が形成されている。
【００６０】
これらの係止爪７８，７８の内周面はそれぞれ周方向に湾曲しており、当該係止爪７８，７８の内周面における曲率半径は、針ハブ本体２６における小径筒部３２の外径半径と略等しくされている。また、係止爪７８，７８の内周面における径方向での対向面間距離は、小径筒部３２の外径寸法と略等しくされている一方、テーパ状面３４における先端部分の最大外径寸法よりも小さくされている。尤も、係止爪７８，７８の内周面における径方向での対向面間距離は、小径筒部３２の外径寸法よりも僅かに小さくされていてもよいし、僅かに大きくされていてもよい。
【００６１】
さらに、係止爪７８，７８の基端側端面（突出先端面）７９，７９は、内周側が所定の寸法Ｄ（図９参照）をもって軸直角方向に広がる垂直面７９ａ，７９ａとされているとともに、外周側が、外周側になるにつれて先端側に傾斜する傾斜面７９ｂ，７９ｂとされている。本実施形態では、垂直面７９ａ，７９ａにおける軸直角方向の寸法Ｄが、係止凹部３６の基端側規制面４０における軸直角方向の寸法Ａと略同じか或いは僅かに大きくされている。これにより、後述するように、係止爪７８，７８が基端側規制面４０に当接して針ユニット２０の先端側への移動（針先プロテクタ１０の針軸方向基端側への移動）が制限される際には、基端側規制面４０の全面が垂直面７９ａ，７９ａに当接することとなり、十分に大きな当接面積が確保され得る。更にまた、垂直面７９ａ，７９ａの外周側に位置する傾斜面７９ｂ，７９ｂが、外周側になるにつれて先端側に傾斜していることから、垂直面７９ａ，７９ａと基端側規制面４０とが傾斜面７９ｂ，７９ｂに干渉されることなく当接することができて、針ユニット２０と針先プロテクタ１０の軸方向における相対移動防止効果がより確実に発揮され得る。
【００６２】
また、係止片７４，７４の突出先端（係止爪７８，７８）は、拡径部６４の基端よりも先端側に位置している。すなわち、係止片７４，７４の全体が、拡径部６４の内部空間７０内において、収容状態で設けられている。
【００６３】
なお、本実施形態では、針先プロテクタ１０の先端部分に、翼状部８０が設けられている。すなわち、円筒状部６２の先端部分が、他の部分よりも小径とされた小径筒状部８２とされているとともに、当該小径筒状部８２の外周面には外周側に突出する複数の突条８４が形成されている。そして、小径筒状部８２に、連結部８６，８６を介して一対の翼本体８８，８８を備える嵌合筒部９０が外嵌されるとともに、突条８４にストッパ９２が外嵌されることにより、針先プロテクタ１０の先端部分に翼状部８０が取り付けられている。なお、かかる翼状部８０は、例えば軟質の合成樹脂により形成される。
【００６４】
以上の如き構造とされた針先プロテクタ１０の内孔６０における基端側開口部から針ユニット２０が挿通されることで、留置針組立体１２が構成されている。ここにおいて、図１などに示される留置針組立体１２の使用前の状態では、留置針１６の針先１４が針先プロテクタ１０よりも先端側に位置しており、針先１４が露出している。かかる状態では、針先プロテクタ１０における拡径部６４に設けられた貫通窓７２，７２に、針ハブ２２に設けられた係合腕５０，５０のフック５６，５６が入り込んで係止されており、針先プロテクタ１０と針ハブ２２（針ユニット２０）が連結状態とされて、針先１４の突出状態が維持されるようになっている。
【００６５】
そして、かかる初期状態では、針先プロテクタ１０の係止爪７８，７８が針ハブ本体２６の小径筒部３２の外周面に当接している。なお、これら係止爪７８，７８は、小径筒部３２の外周面に当接することで僅かに外周側に押圧されていてもよいし、小径筒部３２の外周面に対して僅かに離隔していてもよい。
【００６６】
かかる構造とされた留置針組立体１２は、留置針１６を患者の血管に穿刺して留置することにより、流体流路４８を通じての輸液や採血、血液透析に供される。なお、本実施形態の留置針組立体１２では翼状部８０が設けられていることから、例えば翼状部８０を摘まみつつ、留置針１６を穿刺することが可能となる。また、留置針１６を穿刺状態で留置する際には、翼状部８０の位置でテープ固定することにより、皮膚に対して広い接触面積をもって固定することができる。
【００６７】
かかる留置針１６を抜去する場合には、翼状部８０において針先プロテクタ１０をテープ固定した状態のまま、針ハブ２２における係合腕５０，５０を手指で内側へ押圧する。これにより、フック５６，５６と貫通窓７２，７２との係止が解除されて、針ユニット２０を針先プロテクタ１０に対して基端側へ移動させることが可能となる。さらに、針ユニット２０を針先プロテクタ１０に対して基端側へ移動させて留置針１６を皮膚から抜去することで、針先プロテクタ１０が針ユニット２０の針先１４側に移動せしめられる。
【００６８】
この際、何らかの外力により係合腕５０，５０が内側へ押圧されて針ハブ２２（針ユニット２０）と針先プロテクタ１０との係止が意図せず解除されたとしても、係止爪７８，７８が当接する小径筒部３２より先端側の外周面は、先端側に向かって次第に外径寸法が大きくなるテーパ状面３４とされていることから、針ユニット２０を針先プロテクタ１０に対して基端側へ移動させる外力を加えなければ、針ユニット２０が移動することがないようになっている。これにより、意図せず留置針１６の針先１４が針先プロテクタ１０で保護されてしまう不具合が防止され得る。
【００６９】
ここにおいて、針ユニット２０を針先プロテクタ１０に対して基端側へ移動させることにより、係止片７４，７４が針ハブ本体２６のテーパ状面３４により外周側へ押圧されつつ係止爪７８，７８がテーパ状面３４に対して摺動せしめられる。これにより、係止片７４，７４には内周側への弾性復元力が付勢力として及ぼされる。それ故、係止爪７８，７８のテーパ状面３４への押圧力が抵抗となって、使用者が、針先プロテクタ１０に対して針ユニット２０を引き抜いている感触を確認しつつ、針ユニット２０を移動させることができる。
【００７０】
そして、図７〜９に示されるように、針ユニット２０を針先プロテクタ１０に対して後退移動させる（針ユニット２０の針先１４側へ針先プロテクタ１０を前進移動させる）ことにより、留置針１６の針先１４が針先プロテクタ１０で覆われるとともに、係止片７４，７４の係止爪７８，７８が針ハブ本体２６のテーパ状面３４を乗り越えて弾性復帰して、係止凹部３６内に入り込むようになっている。かかる状態では、係止爪７８，７８の特に垂直面７９ａ，７９ａと係止凹部３６の基端側規制面４０とが当接する（係止爪７８，７８が基端側規制面４０に係止される）ことで針ユニット２０の先端側への移動（針先プロテクタ１０の針軸方向基端側への移動）が制限されるようになっている。これにより、留置針１６の針先１４の再露出が阻止されるようになっている。
【００７１】
それとともに、係止片７４，７４の前端部分に設けられた段差状面７６と係止凹部３６の先端側規制面４２とが当接する（段差状面７６が先端側規制面４２に係止される）ことで針ユニット２０の基端側への移動が制限されるようになっている。これにより、留置針１６の、針先プロテクタ１０の基端側への抜出しが阻止されるようになっている。それ故、針先プロテクタ１０に対する針ユニット２０の軸方向両側への移動が阻止されて、針先プロテクタ１０による留置針１６の針先１４の保護状態が維持されるようになっている。
【００７２】
すなわち、本実施形態では、係止片７４，７４の自由端側に設けられた係止爪７８，７８が、留置針１６の針先１４の再露出を阻止する第一係止部とされている。一方、係止片７４，７４の固定端側を一体的に支持する段差状面７６が、針ユニット２０の、針先プロテクタ１０の基端側からの抜出しを阻止する第二係止部とされている。そして、第一係止部（係止爪７８，７８）の基端側端面７９，７９は、軸直角方向に広がる第一軸直面としての垂直面７９ａ，７９ａを有している一方、第二係止部（段差状面７６）が、軸直角方向に広がる第二軸直面とされている。さらに、係止凹部３６の内面において、基端側面（基端側規制面４０）が第三係止部とされて、軸直角方向に広がる第三軸直面とされているとともに、先端側面（先端側規制面４２）が第四係止部とされて、軸直角方向に広がる第四軸直面とされている。
【００７３】
特に、本実施形態では、一対の係止部（係止片７４，７４）が設けられていることから、かかる係止部が針先プロテクタ１０の周壁５８に一体成形されていることとも相俟って、上記の如き針先プロテクタ１０を留置針１６の先端側に移動させて第一係止部により係止せしめた際に、針先プロテクタ１０が針ユニット２０に対してがたつく等の不具合が効果的に防止され得る。このように、係止部（係止片）を２つ、または３つ以上設けることで、針先プロテクタ１０における留置針１６の基端側への後退がより確実に阻止されて、針先の再露出防止効果が一層安定して発揮され得る。この場合、複数の係止部は、針先プロテクタ１０の中心軸に対して略対称に設けることが好ましい。
【００７４】
そして、留置針１６の針先１４が針先プロテクタ１０で保護された状態で、翼状部８０におけるテープ固定を解除して、留置針組立体１２を患者から取り外す。かかる抜去の手順に従えば、留置針１６の穿刺から廃棄まで針先１４が全く露出しないことから、誤穿刺などがより確実に防止され得る。尤も、針先１４の保護の手順は上記の手順に限定されるものではなく、翼状部８０におけるテープ固定を解除して留置針１６を血管から抜去した後、針ユニット２０を針先プロテクタ１０に対して後退移動させて、留置針１６の針先１４を保護するようにしてもよい。
【００７５】
なお、係止爪７８，７８が係止凹部３６に入り込んだ際に、係止爪７８，７８の先端が係止凹部３６の底面に当接することで、その当接の衝撃や音を使用者が確認することができて、例えば針ユニット２０の引抜操作を途中で中断してしまうなどのおそれが回避される。これにより、針先プロテクタ１０による留置針１６の針先１４の保護がより確実に実現され得る。
【００７６】
上記の如き構造とされた針先プロテクタ１０および留置針組立体１２では、留置針１６の針先１４の再露出を防止する係止片７４，７４が、筒状の周壁５８の内部に、特にその全体が収容されて設けられていることから、意図せず外部から係止片７４，７４に接触することが略不可能とされている。それ故、針先プロテクタ１０による留置針１６の針先１４の保護状態において、意図せず係止片７４，７４と係止凹部３６との係止を解除して留置針１６の針先１４を針先プロテクタ１０から再露出させることが効果的に防止され得る。
【００７７】
特に、係止片７４，７４は、針先プロテクタ１０の基端側において拡開された拡径部６４に設けられている。これにより、係止片７４，７４の大きさを十分に確保しつつ、係止片７４，７４間に挿通される針ハブ２２（針ハブ本体２６）も外径寸法が十分に大きなものが採用され得る。更にまた、本実施形態では、拡径部６４が略楕円形状とされており、その外周面が円筒状部６２の外周面から滑らかに連続していることから、拡径部６４などが患者に接触して、患者が痛みを感じるおそれが低減されている。
【００７８】
さらに、係止片７４，７４が、かかる略楕円形状の拡径部６４を構成する大径部６８，６８の内側に設けられていることから、大径部６８，６８の内側のスペースを巧く利用することができるとともに、大径部６８，６８が厚肉となることも回避されて、成形時の部材内への気泡の混入などによる寸法誤差の発生や品質精度の低下が抑えられる。また、係止部（係止片７４，７４）は、大径部６８，６８と同じ方向（軸方向の基端側）に延びるように設けられることが好ましい。このように構成することで、拡径部６４を必要以上に大きく設けなくてもよくなり、大径部６８，６８の内側のスペースを巧く利用することができるとともに、大径部６８，６８が厚肉となることも回避されて、成形時の部材内への気泡の混入などによる寸法誤差の発生や品質精度の低下が抑えられる。
【００７９】
また、係止片７４，７４を周壁５８の内部に突出するように設けたことで、例えば針先プロテクタ１０を型成形により製造する際に、成形型を針先プロテクタ１０の針軸方向で脱型させることができて、金型の種類数も少なく抑えることができる。それ故、針先プロテクタ１０の製造効率の向上が図られ得る。
【００８０】
特に、係止片７４，７４は、基端側に向かって延びていることから、針先プロテクタ１０に対する針ユニット２０の引抜きに際して引っ掛かったりすることがなく、スムーズな引抜きが実現され得る。
【００８１】
また、係止片７４，７４は、径方向で対向して一対設けられていることから、針先プロテクタ１０による留置針１６の針先１４の保護状態、即ち係止片７４，７４と係止凹部３６との係止状態において、係止片７４，７４により針ハブ本体２６を径方向間で挟持することができる。それ故、針先プロテクタ１０と針ユニット２０（針ハブ本体２６）とが径方向間でぐらついたりすることがなく、針先プロテクタ１０による留置針１６の針先１４の保護状態が安定して維持され得る。
【００８２】
また、針先１４の保護状態では、第一係止部である係止爪７８，７８と第三係止部である係止凹部３６の基端側規制面４０とが相互に当接することで、針ユニット２０に対して針先プロテクタ１０が基端側に移動することが防止され得る。一方、第二係止部である段差状面７６と第四係止部である係止凹部３６の先端側規制面４２とが相互に当接することで、針ユニット２０に対して針先プロテクタ１０が先端側に移動することが防止され得る。ここにおいて、これら第一〜第四係止部は、それぞれ軸直角方向に広がる第一〜第四軸直面を有していることから、アンダーカット形状がなく成形も容易であると共に、当接力及び当接反力が軸方向の力として効率的に生ぜしめられ得る。また、それぞれの当接面積も十分に確保することができて、針ユニット２０に対する針先プロテクタ１０の先端側および基端側への移動が、より確実に阻止され得る。
【００８３】
次に、図１０，１１には、本発明の第２の実施形態としての留置針用の針先プロテクタ１００が示されている。本実施形態の針先プロテクタ１００の構造は、前記第１の実施形態と略同様とされているが、本実施形態では、基端側の拡径部６４の内部空間７０において、係止部としての係止片７４，７４の外周側への変形量を制限する変形量制限部１０２が設けられている。なお、本実施形態において、前記第１の実施形態と実質的に同一の部材および部位には、図中に、前記第１の実施形態と同一の符号を付すことにより、詳細な説明を省略する。
【００８４】
すなわち、本実施形態では、拡径部６４の内部空間７０において、周壁５８と係止片７４，７４との径方向間には、それぞれ変形量制限部１０２，１０２が設けられている。要するに、係止片７４，７４の外周側において、拡径部６４を構成する大径部６８，６８の内周面６５には、基端側に突出する変形量制限部１０２，１０２が、一体的に形成されている。換言すれば、拡径部６４において大径部６８，６８を構成する壁部が部分的に厚肉とされることで、変形量制限部１０２，１０２が形成されている。
【００８５】
なお、拡径部６４は、基端側に向かって次第に外周側に広がる形状とされていることから、変形量制限部１０２，１０２は、基端側になるにつれて次第に径方向寸法（図１１中の上下方向寸法）が大きくなるようにされており、図１１に示される縦断面では、略直角三角形状となっている。そして、変形量制限部１０２，１０２の内周面は、係止片７４，７４と略平行（即ち、留置針１６の針軸方向と略平行）に広がっている一方、基端面は、留置針１６の針軸方向に対して略直交する方向に広がっている。かかる変形量制限部１０２，１０２の基端面は、係止片７４，７４の針軸方向基端（突出先端）よりも、針軸方向先端側に位置しており、変形量制限部１０２，１０２の全体が、拡径部６４の内部空間７０内に収容されている。
【００８６】
特に、本実施形態では、それぞれの変形量制限部１０２，１０２が、拡径部６４の内周面６５から基端側に突出する３つの突部１０４，１０４，１０４から構成されている。これら３つの突部１０４，１０４，１０４は、大径部６８，６８に比べて厚肉とされた小径部６６，６６を構成する壁部間（図１０中の左右方向間）において、周方向で並んで設けられており、相互に離隔して配設されている。
【００８７】
また、これら３つの突部１０４，１０４，１０４は、係止片７４とも径方向（図１０中の上下方向）で、針先保護前の状態（例えば図３，４参照）から針先保護の状態（例えば図７，８参照）への針先プロテクタ１００の移動を阻害しない程度に適切な距離を隔てて設けられている。なお、これら３つの突部１０４，１０４，１０４を含んで構成される変形量制限部１０２の内周面は、係止片７４の外周面と略対応する湾曲形状とされており、３つの突部１０４，１０４，１０４と係止片７４とが、略一定の距離をもって離隔している。ここにおいて、突部１０４，１０４，１０４と係止片７４との離隔距離は、針ユニット２０に対する針先プロテクタ１００の先端側への移動時における、係止片７４の外周側への変形を阻害しない大きさに設定されているとともに、後述するように留置針組立体１０６の曲げ変形時において係止片７４の変形量が変形量制限部１０２（突部１０４，１０４，１０４）へ当接することで規制される大きさに設定されている。
【００８８】
さらに、本実施形態では、係止片７４，７４の基端側端面１０５，１０５において、第一軸直面としての垂直面１０５ａ，１０５ａにおける軸直角方向の寸法Ｅ（図１３参照）が、係止凹部３６の基端側規制面４０（第三軸直面）における軸直角方向の寸法Ａよりも小さくされている。これにより、係止片７４の垂直面１０５ａにおける外周側の端部αが、係止凹部３６の基端側規制面４０の外周側の端部βよりも内周側に位置しており、かかる係止片７４の垂直面１０５ａにおける外周側の端部αが、基端側規制面４０に対して当接するようになっている。なお、基端側端面１０５，１０５において、垂直面１０５ａ，１０５ａの外周側に位置する傾斜面１０５ｂ，１０５ｂは、前記第１の実施形態と同様に、外周側になるにつれて先端側に傾斜している。
【００８９】
かかる構造とされた留置針用針先プロテクタ１００が、前記第１の実施形態と同様の構造とされた針ユニット２０に外挿装着されることで、本実施形態の留置針組立体１０６（図１２参照）が構成されている。そして、前記第１の実施形態と同様に、当該留置針組立体１０６を穿刺して、穿刺後、図１２，１３に示されるように、針先プロテクタ１００を留置針１６の針先１４側に移動させることで、針先プロテクタ１００により留置針１６の針先１４が保護されるようになっている。すなわち、係止片７４，７４の先端に設けられた係止爪７８，７８が、針ハブ本体２６の先端部分に設けられた係止凹部３６に入り込んで係止されており、係止爪７８，７８と基端側規制面４０とが相互に当接することで、針先プロテクタ１００に対する針ユニット２０の先端側への移動が制限されるようになっているとともに、段差状面７６と先端側規制面４２とが相互に当接することで、針先プロテクタ１００に対する針ユニット２０の基端側への移動が制限されるようになっている。
【００９０】
ここで、本実施形態では、係止片７４，７４の外周側に変形量制限部１０２，１０２が設けられていることから、留置針１６の針先１４の保護状態において、係止爪７８の係止凹部３６からの意図しない外れが効果的に防止され得る。具体的には、例えば針先１４の保護状態下で、針先プロテクタ１００と針ユニット２０の全体に曲げ方向の外力が及ぼされて、針ハブ本体２６により一方の係止片７４が押されて外方へ大きく変形すると、他方の係止片７４の係止爪７８が基端側規制面４０よりも外方へ浮き上がり、係止状態が外れたり係止片７４が損傷等することで針先が再露出する可能性も完全には否定し難い。ここにおいて、本実施形態では、係止片７４の外方への変形量が、変形量制限部１０２への当接で規制されることから、たとえ過大な曲げ力が作用した場合でも、そのような予期しない針先の再露出が効果的に防止され得る。
【００９１】
また、本実施形態の留置針用針先プロテクタ１００および留置針組立体１０６においても、前記第１の実施形態と同様の効果が発揮され得る。
【００９２】
特に、本実施形態では、拡径部６４における大径部６８，６８の内周側に変形量制限部１０２，１０２が設けられており、拡径部６４の内部空間７０を巧く利用することで、係止片７４，７４の変形量制限機構を設けることに伴う針先プロテクタ１００の大型化なども回避され得る。
【００９３】
また、本実施形態では、係止片７４，７４の基端側端面１０５，１０５において、垂直面１０５ａ，１０５ａにおける軸直角方向の寸法Ｅが、係止凹部３６の基端側規制面４０における軸直角方向の寸法Ａよりも小さくされて、係止片７４の垂直面１０５ａにおける外周側の端部αが基端側規制面４０に対して当接されるようになっている。これにより、例えば針先保護前の状態から針先プロテクタ１００が過大な力で基端側へ無理に動かされようとした場合に、係止片７４が変形することで係止爪７８が係止凹部３６の基端側規制面４０を乗り上げて係止が外れてしまうことも効果的に防止される。即ち、係止爪７８において基端側規制面４０へ当接する垂直面１０５ａは、係止片７４の中心軸から内周側に偏倚していることから、当接反力による曲げモーメントの作用で係止片７４が外方に凸となる湾曲形状に変形し、係止爪７８の垂直面１０５ａが傾斜するおそれがある。かかる垂直面１０５ａの傾斜状態において、垂直面１０５ａの端部αが基端側規制面４０の端部βより外周側に位置していると、基端側規制面４０の端部βが傾斜した垂直面１０５ａに当接することで、係止爪７８が基端側規制面４０を乗り越える方向の分力が発生して係止状態が意図せずに解除されてしまうおそれがある。これに対して、本実施形態では、たとえ係止爪７８の垂直面１０５ａが傾斜した状態でも、傾斜した垂直面１０５ａに対する基端側規制面４０の当接が回避され、垂直面１０５ａの端部αが基端側規制面４０に当接することで、乗越方向の分力の発生を回避しつつ有効な係止力が安定して発揮され得ることとなる。
【００９４】
以上、本発明の実施形態について説明してきたが、本発明はかかる実施形態における具体的な記載によって限定的に解釈されるものでなく、当業者の知識に基づいて種々なる変更、修正、改良などを加えた態様で実施可能である。
【００９５】
たとえば、前記実施形態では、係止片７４，７４は基端側に向かって延び出していたが、先端側に向かって延び出していてもよい。また、前記実施形態では、係止片７４，７４は、その全体が周壁５８の内部に収容されていたが、例えば係止部の先端が、周壁の針軸方向端部より外方に位置していてもよい。なお、係止部における実質的な係止部分（例えば、前記実施形態における係止爪７８，７８）は係止部の先端に設けられる必要はない。
【００９６】
更にまた、前記実施形態では、係止片７４，７４の基端側端面７９，７９（１０５，１０５）において、内周側が垂直面７９ａ，７９ａ（１０５ａ，１０５）とされる一方、外周側が傾斜面７９ｂ，７９ｂ（１０５ｂ，１０５ｂ）とされていたが、かかる態様に限定されるものではない。すなわち、係止片７４，７４の基端側端面７９，７９（１０５，１０５）は、傾斜面７９ｂ，７９ｂ（１０５ｂ，１０５ｂ）が設けられることなく略全面に亘って軸直角方向に広がっていてもよいし、垂直面７９ａ，７９ａ（１０５ａ，１０５ａ）が設けられることなく略全面に亘って軸方向に対して傾斜する方向に広がっていてもよい。なお、傾斜面７９ｂ，７９ｂ（１０５ｂ，１０５ｂ）は、前記実施形態のように外周側になるにつれて先端側に傾斜していてもよいし、垂直面７９ａ，７９ａ（１０５ａ，１０５ａ）と基端側規制面４０との当接に干渉しない限りは、外周側になるにつれて基端側に傾斜していてもよい。また、係止片７４，７４の基端側端面７９，７９（１０５，１０５）における内周側部分と針ハブ本体２６の基端側規制面４０を、例示の如き垂直面に代えて、外周側になるにつれて先端側に傾斜した傾斜面とすることも可能であり、それによって、基端側規制面４０がオーバーハング形状を有するアンダーカットとなるが、より大きな移動規制力を得ることも可能になる。
【００９７】
さらに、前記実施形態では、一対の係止片７４，７４が径方向で対向して設けられていたが、係止部は１つでもよいし、３つ以上でもよい。この場合、３つ以上の係止部は、周方向で略等間隔に設けることが好ましい。あるいは、全周に亘って連続して延びる略筒状の係止部とされてもよい。なお、係止部が２つまたは３つ以上設けられる場合であっても、径方向で対向していたり周方向で等間隔に設けられている必要はない。また、針ハブ本体に設けられる係止凹部は、全周に亘って連続して設けられる必要はなく、係止部と周方向で対応する位置に設けられればよい。
【００９８】
更にまた、前記実施形態では、針先プロテクタ１０，１００における係止片７４，７４の固定端側に設けられる段差状面７６と、針ハブ２２（針ハブ本体２６）に設けられる先端側規制面４２とが相互に当接することで、針先プロテクタ１０，１００からの針ユニット２０の基端側からの抜出しが防止されていたが、針ユニットの抜出防止機構はかかる態様に限定されるものではない。すなわち、これら段差状面７６や先端側規制面４２は必須なものではなく、針ユニットの抜出防止機構をこれらとは別に設けてもよい。
【００９９】
また、前記実施形態では、段差状面７６や基端側規制面４０、先端側規制面４２などが軸直角方向に広がっていたが、これらは軸直角方向に対して傾斜して広がっていてもよい。 
【０１００】
さらに、前記実施形態では、針先プロテクタ１０，１００の先端側が円環形断面を有する円筒状部６２とされる一方、基端側が楕円筒状の拡径部６４とされていたが、これらの形状に限定されるものではない。すなわち、針先プロテクタの先端側および基端側の拡開部における断面形状は、それぞれ、円形（楕円、長円、半円などを含む）や多角形状など各種形状が採用され得る。尤も、針先プロテクタの基端側に設けられる拡開部は必須なものではなく、針先プロテクタは、単なるストレートの筒形状であってもよい。
【０１０１】
更にまた、針ユニットの形状は限定されるものではない。たとえば、前記実施形態では、針ハブ２２と針先プロテクタ１０，１００を連結させて、即ちフック５６，５６を貫通窓７２，７２に係止させて留置針１６を露出状態に維持していたが、かかる態様に限定されるものではない。すなわち、針ハブ係合部は、前記実施形態の如き貫通窓形状である必要はなく、内周側に開口する有底の溝形状などでもよい。あるいは針先プロテクタに針ハブ係合部としてのフックが形成されるとともに、針ハブに貫通窓や有底溝などが形成されてもよい。尤も、これらフックや貫通窓などは必須なものではなく、要するに使用前における針ハブと針先プロテクタとの連結機構は必須なものではない。
【０１０２】
また、前記実施形態では、針先プロテクタ１０，１００に翼状部８０が取り付けられていたが、翼状部は必須なものではない。
【０１０３】
さらに、前記第２の実施形態では、変形量制限部１０２，１０２が、針先プロテクタ１００における拡径部６４に一体形成されていたが、別体で形成されて後固着されてもよい。これにより、例えば変形量制限部を針先プロテクタとは異なる材質で形成することも可能である。
【０１０４】
更にまた、前記第２の実施形態では、変形量制限部１０２，１０２が、拡径部６４における大径部６８，６８を構成する壁部の内周面６５に設けられていたが、変形量制限部の形成位置は何等限定されるものではない。すなわち、変形量制限部は、例えば拡径部における小径部を構成する壁部の内周面から、係止部（係止片７４，７４）の外周側に向かって突出するように設けられていてもよい。尤も、変形量制限部は、拡径部の内周面に設けられる態様に限定されるものではなく、例えば係止部の外周面に設けられて、係止部の外周側への弾性変形時に拡径部の内周面に当接することで、その変形が制限されるようになっていてもよい。
【０１０５】
また、変形量制限部の形状も何等限定されるものではない。前記第２の実施形態では、変形量制限部１０２，１０２が、略直角三角形状の縦断面とされていたが、例えば拡径部の内周面から基端側や内周側に突出する突片状であってもよいし、係止部（係止片７４，７４）の外周面から外周側に突出する突片状であってもよい。さらに、前記第２の実施形態では、変形量制限部１０２，１０２が、それぞれ３つの突部１０４，１０４，１０４から構成されていたが、かかる態様に限定されるものではなく、１つや２つ、４つ以上の突部から構成されていてもよい。なお、このように変形量制限部１０２，１０２を複数の突部で構成することで、成形後のヒケ（熱収縮による変形）の抑制や冷却効率の向上に伴う成形時間の短縮などが図られる。特に、前記第２の実施形態のように、変形量制限部１０２，１０２をそれぞれ３つの突部１０４，１０４，１０４で構成することで、上記効果が安定して発揮されることに加えて、金型の形状が複雑になり過ぎることも回避され得る。
【０１０６】
更にまた、前記第２の実施形態では、２つの係止片７４，７４が設けられて、それぞれの係止片７４，７４の外周側に変形量制限部１０２，１０２が設けられていたが、変形量制限部は、何れか一方の係止部（係止片７４）の外周側に設けられるだけでもよい。また、係止部が２つ以上設けられる場合には、それぞれの係止部の外周側に変形量制限部が設けられることが好適であるが、少なくとも１つの係止部の外周側に変形量制限部が設けられればよい。
【符号の説明】
【０１０７】
１０，１００：留置針用針先プロテクタ、１２，１０６：留置針組立体、１４：針先、１６：留置針、２２：針ハブ、４０：基端側規制面（第三係止部、第三軸直面）、４２：先端側規制面（第四係止部、第四軸直面）、５８：周壁、６４：拡径部（拡開部）、６６：小径部、６８：大径部、７２：貫通窓（針ハブ係合部）、７４：係止片（係止部）、７６：段差状面（第二係止部、第二軸直面）、７８：係止爪（第一係止部）、７９，１０５：基端側端面、７９ａ，１０５ａ：垂直面（第一軸直面）、１０２：変形量制限部
【図１】
2019171086.tif 000003
【図２】
2019171086.tif 000004
【図３】
2019171086.tif 000005
【図４】
2019171086.tif 000006
【図５】
2019171086.tif 000007
【図６】
2019171086.tif 000008
【図７】
2019171086.tif 000009
【図８】
2019171086.tif 000010
【図９】
2019171086.tif 000011
【図１０】
2019171086.tif 000012
【図１１】
2019171086.tif 000013
【図１２】
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【図１３】
2019171086.tif 000015
【手続補正書】
【提出日】令和1年6月19日(2019.6.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
針先を有する留置針と、
前記留置針の基端側に設けられた針ハブと、
筒状の周壁を有し、前記針ハブに外挿装着されて針先側へ移動することで該留置針の針先を覆う針先プロテクタとを備え、
該留置針の針先側へ該針先プロテクタが移動せしめられた所定位置において、該針先プロテクタに設けられた係止片が該針ハブに対して係止されることで該留置針の針先の再露出が防止されるようになっている留置針組立体であって、
ａ）前記針先プロテクタは、
針軸方向に延びる円筒状部を有し、
前記円筒状部の基端側には、前記係止片と、前記円筒状部より大径で前記係止片よりも外周側にあり、小径部と大径部とを備えた拡開部とが設けられ、
前記大径部の周壁に、前記針ハブが係合されて前記留置針の針先が突出状態に保持される針ハブ係合部が設けられ、
前記係止片は、前記針ハブに向かって傾斜した内側面を有し、前記大径部側に前記円筒状部と一体形成される一方、前記小径部側には設けられておらず、
ｂ）前記針ハブは、
前記針先プロテクタの前記針ハブ係合部に係合して、前記留置針の針先を突出状態に保持する一対の係合腕を有し、
針先側に前記留置針が挿入される筒状部と、外部管路が接続される接続部とが、前記一対の係合腕を通過する前記針軸方向の断面において前記筒状部より大径で針軸方向に一定の外径を持つ部分を介して接続されて、前記外部管路から前記留置針に至る流体流路が構成されている留置針組立体。
【請求項２】
針先を有する金属製の留置針と、
前記留置針の基端側に設けられた針ハブと、
筒状の周壁を有し、前記針ハブに外挿装着されて針先側へ移動することで該留置針の針先を覆う針先プロテクタとを備え、
該留置針の針先側へ該針先プロテクタが移動せしめられた所定位置において、該針先プロテクタに設けられた係止片が該針ハブに対して係止されることで該留置針の針先の再露出が防止されるようになっている留置針組立体であって、
ａ）前記針先プロテクタは、
針軸方向に延びる円筒状部を有し、
前記円筒状部の基端側には、前記係止片と、前記円筒状部より大径で前記係止片よりも外周側にあり、小径部と大径部とを備えた拡開部とが設けられ、
前記大径部の周壁に、前記針ハブが係合されて前記留置針の針先が突出状態に保持される針ハブ係合部が設けられ、
前記係止片は、前記針ハブに向かって傾斜した内側面を有し、前記大径部側に前記円筒状部と一体形成される一方、前記小径部側には設けられておらず、
ｂ）前記針ハブは、
前記針先プロテクタの前記針ハブ係合部に係合して、前記留置針の針先を突出状態に保持する一対の係合腕を有し、
針先側に前記留置針が挿入される筒状部と、外部管路が接続される接続部とが、前記一対の係合腕を通過する前記針軸方向の断面において前記筒状部より大径で針軸方向に一定の外径を持つ部分を介して接続されて、前記外部管路から前記留置針に至る流体流路が構成されている留置針組立体。
【請求項３】
針先を有する留置針と、
前記留置針の基端側に設けられた針ハブと、
筒状の周壁を有し、前記針ハブに外挿装着されて針先側へ移動することで該留置針の針先を覆う針先プロテクタとを備え、
該留置針の針先側へ該針先プロテクタが移動せしめられた所定位置において、該針先プロテクタに設けられた係止片が該針ハブに対して係止されることで該留置針の針先の再露出が防止されるようになっている留置針組立体であって、
ａ）前記針先プロテクタは、
その先端部分に、翼状部を有し、
針軸方向に延びる円筒状部を有し、
前記円筒状部の基端側には、前記係止片と、前記円筒状部より大径で前記係止片よりも外周側にあり、小径部と大径部とを備えた拡開部とが設けられ、
前記大径部の周壁に、前記針ハブが係合されて前記留置針の針先が突出状態に保持される針ハブ係合部が設けられ、
前記係止片は、前記針ハブに向かって傾斜した内側面を有し、前記大径部側に前記円筒状部と一体形成される一方、前記小径部側には設けられておらず、
ｂ）前記針ハブは、
前記針先プロテクタの前記針ハブ係合部に係合して、前記留置針の針先を突出状態に保持する一対の係合腕を有し、
針先側に前記留置針が挿入される筒状部と、外部管路が接続される接続部とが、前記一対の係合腕を通過する前記針軸方向の断面において前記筒状部より大径で針軸方向に一定の外径を持つ部分を介して接続されて、前記外部管路から前記留置針に至る流体流路が構成されている留置針組立体。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
本件第１発明は、
針先を有する留置針と、
前記留置針の基端側に設けられた針ハブと、
筒状の周壁を有し、前記針ハブに外挿装着されて針先側へ移動することで該留置針の針先を覆う針先プロテクタとを備え、
該留置針の針先側へ該針先プロテクタが移動せしめられた所定位置において、該針先プロテクタに設けられた係止片が該針ハブに対して係止されることで該留置針の針先の再露出が防止されるようになっている留置針組立体であって、
ａ）前記針先プロテクタは、
針軸方向に延びる円筒状部を有し、
前記円筒状部の基端側には、前記係止片と、前記円筒状部より大径で前記係止片よりも外周側にあり、小径部と大径部とを備えた拡開部とが設けられ、
前記大径部の周壁に、前記針ハブが係合されて前記留置針の針先が突出状態に保持される針ハブ係合部が設けられ、
前記係止片は、前記針ハブに向かって傾斜した内側面を有し、前記大径部側に前記円筒状部と一体形成される一方、前記小径部側には設けられておらず、
ｂ）前記針ハブは、
前記針先プロテクタの前記針ハブ係合部に係合して、前記留置針の針先を突出状態に保持する一対の係合腕を有し、
針先側に前記留置針が挿入される筒状部と、外部管路が接続される接続部とが、前記一対の係合腕を通過する前記針軸方向の断面において前記筒状部より大径で針軸方向に一定の外径を持つ部分を介して接続されて、前記外部管路から前記留置針に至る流体流路が構成されている留置針組立体である。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
本件第２発明は、
針先を有する金属製の留置針と、
前記留置針の基端側に設けられた針ハブと、
筒状の周壁を有し、前記針ハブに外挿装着されて針先側へ移動することで該留置針の針先を覆う針先プロテクタとを備え、
該留置針の針先側へ該針先プロテクタが移動せしめられた所定位置において、該針先プロテクタに設けられた係止片が該針ハブに対して係止されることで該留置針の針先の再露出が防止されるようになっている留置針組立体であって、
ａ）前記針先プロテクタは、
針軸方向に延びる円筒状部を有し、
前記円筒状部の基端側には、前記係止片と、前記円筒状部より大径で前記係止片よりも外周側にあり、小径部と大径部とを備えた拡開部とが設けられ、
前記大径部の周壁に、前記針ハブが係合されて前記留置針の針先が突出状態に保持される針ハブ係合部が設けられ、
前記係止片は、前記針ハブに向かって傾斜した内側面を有し、前記大径部側に前記円筒状部と一体形成される一方、前記小径部側には設けられておらず、
ｂ）前記針ハブは、
前記針先プロテクタの前記針ハブ係合部に係合して、前記留置針の針先を突出状態に保持する一対の係合腕を有し、
針先側に前記留置針が挿入される筒状部と、外部管路が接続される接続部とが、前記一対の係合腕を通過する前記針軸方向の断面において前記筒状部より大径で針軸方向に一定の外径を持つ部分を介して接続されて、前記外部管路から前記留置針に至る流体流路が構成されている留置針組立体である。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
本件第３発明は、
針先を有する留置針と、
前記留置針の基端側に設けられた針ハブと、
筒状の周壁を有し、前記針ハブに外挿装着されて針先側へ移動することで該留置針の針先を覆う針先プロテクタとを備え、
該留置針の針先側へ該針先プロテクタが移動せしめられた所定位置において、該針先プロテクタに設けられた係止片が該針ハブに対して係止されることで該留置針の針先の再露出が防止されるようになっている留置針組立体であって、
ａ）前記針先プロテクタは、
その先端部分に、翼状部を有し、
針軸方向に延びる円筒状部を有し、
前記円筒状部の基端側には、前記係止片と、前記円筒状部より大径で前記係止片よりも外周側にあり、小径部と大径部とを備えた拡開部とが設けられ、
前記大径部の周壁に、前記針ハブが係合されて前記留置針の針先が突出状態に保持される針ハブ係合部が設けられ、
前記係止片は、前記針ハブに向かって傾斜した内側面を有し、前記大径部側に前記円筒状部と一体形成される一方、前記小径部側には設けられておらず、
ｂ）前記針ハブは、
前記針先プロテクタの前記針ハブ係合部に係合して、前記留置針の針先を突出状態に保持する一対の係合腕を有し、
針先側に前記留置針が挿入される筒状部と、外部管路が接続される接続部とが、前記一対の係合腕を通過する前記針軸方向の断面において前記筒状部より大径で針軸方向に一定の外径を持つ部分を介して接続されて、前記外部管路から前記留置針に至る流体流路が構成されている留置針組立体である。