(57)【要約】      （修正有）【課題】所定の国では未承認の製造方法で製造された医薬品が、当該国に輸出されることを防止するための医薬品管理装置及び医薬品管理方法を提供する。【解決手段】ロット番号を含むロット情報及びロットトレース情報を管理する生産管理装置と、医薬品の変更管理番号と、製品情報とを含む変更管理情報を管理する変更管理装置と、医薬品のロット番号及び変更管理番号を入力するための入力装置、から情報受信可能に接続している医薬品管理装置であって、生産管理装置から受信するロット情報を記憶する第１の記憶部と、生産管理装置から受信するロットトレース情報を記憶する第２の記憶部と、前記変更管理情報を記憶する第３の記憶部と、ロット番号を含むロット情報及びロットトレース情報と、変更管理情報を紐づけて管理するデータ管理部と、を備える。【選択図】図２
2019215658.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医薬品のロット番号を含むロット情報、及びロットトレース情報を管理する生産管理装置と、
前記医薬品の変更管理番号と、輸出国と、製品情報とを含む変更管理情報を管理する変更管理装置と、
前記医薬品の前記ロット番号及び前記変更管理番号を入力するための入力装置と、
から情報受信可能に接続している医薬品管理装置であって、
前記生産管理装置から受信する前記ロット情報を記憶する第１の記憶部と、
前記生産管理装置から受信する前記ロットトレース情報を記憶する第２の記憶部と、
前記変更管理装置から受信する前記変更管理情報を記憶する第３の記憶部と、
前記入力装置から入力された前記ロット番号、及び当該ロット番号を有する製品に適用される前記変更管理番号に従って、前記ロット番号を含む前記ロット情報及び前記ロットトレース情報と、前記変更管理番号を含む前記変更管理情報を紐づけて管理するデータ管理部と、
を備える、医薬品管理装置。
【請求項２】
前記入力装置から入力された前記ロット番号、及び当該ロット番号を有する製品に適用される前記変更管理番号を記憶する第４の記憶部をさらに備える、請求項１に記載の医薬品管理装置。
【請求項３】
前記第１の記憶部に記憶されている第１の前記ロット情報は、前記生産管理装置から受信する第２の前記ロット情報によって更新される、請求項１または２に記載の医薬品管理装置。
【請求項４】
前記データ管理部は、第２の前記ロット情報と、第１の前記ロット情報に紐づけされていた前記変更管理情報を紐づけて管理する、請求項３に記載の医薬品管理装置。
【請求項５】
前記第２の記憶部に記憶されている第１の前記ロットトレース情報は、前記生産管理装置から受信する第２の前記ロットトレース情報によって更新される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の医薬品管理装置。
【請求項６】
前記データ管理部は、第２の前記ロットトレース情報と、第１の前記ロットトレース情報に紐づけされていた前記変更管理情報を紐づけて管理する、請求項５に記載の医薬品管理装置。
【請求項７】
前記第３の記憶部に記憶されている第１の前記変更管理情報は、前記変更管理装置から受信する第２の前記変更管理情報によって更新される、請求項１〜６のいずれか１項に記載の医薬品管理装置。
【請求項８】
前記データ管理部は、第２の前記変更管理情報と、第１の前記変更管理情報に紐づけされていた前記ロット情報及び前記ロットトレース情報を紐づけて管理する、請求項７に記載の医薬品管理装置。
【請求項９】
前記データ管理部は、所定の製品に適用される前記変更管理番号を含む前記変更管理情報を、前記製品の原材料及び／又は加工製品の前記ロット情報に紐づけして管理する、請求項１〜８のいずれか１項に記載の医薬品管理装置。
【請求項１０】
前記ロット情報が品目情報を含み、
前記データ管理部は、所定の製品に適用される前記変更管理番号を含む前記変更管理情
報を、前記製品と同じ前記品目情報を含む製品の前記ロット情報に紐づけして管理する、請求項１〜９のいずれか１項に記載の医薬品管理装置。
【請求項１１】
前記ロットトレース情報が移動情報を含み、
前記データ管理部は、所定の製品に適用される前記変更管理番号を含む前記変更管理情報を、移動前または移動後の製品の前記ロット情報に紐づけして管理する、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の医薬品管理装置。
【請求項１２】
前記移動情報が削除された場合に、前記移動前または移動後の製品の前記ロット情報に対する、前記変更管理情報の紐づけが解除される、請求項１１に記載の医薬品管理装置。
【請求項１３】
出力装置が情報受信可能に接続している、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の医薬品管理装置。
【請求項１４】
医薬品の品目情報及びロット番号を含むロット情報、及びロットトレース情報を管理する生産管理装置と、
前記医薬品の変更管理番号と、輸出国と、製品情報とを含む変更管理情報を管理する変更管理装置と、
前記医薬品の前記ロット番号及び前記変更管理番号を入力するための入力装置と、
から情報受信可能に接続しているコンピュータに、
前記生産管理装置から前記ロット情報を受信する工程と、
前記生産管理装置から前記ロットトレース情報を受信する工程と、
前記変更管理装置から前記変更管理情報を受信する工程と、
前記入力装置から入力された前記ロット番号、及び当該ロット番号を有する製品に適用される前記変更管理番号に従って、前記ロット番号を含む前記ロット情報及び前記ロットトレース情報と、前記変更管理番号を含む前記変更管理情報を紐づける工程と、
を実行させるプログラム。
【請求項１５】
請求項１４に記載のプログラムを、コンピュータによって読み取り可能に格納した記憶媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医薬品管理装置及び医薬品管理方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在、多くの医薬品製造企業では、ビジネスのグローバル化に伴い、1つの製品を複数
の国に販売することが多くなっている。多くの国では、医薬品製造方法について法による厳密な規制があって、それぞれの国毎に、その製造方法について承認を得る必要があり、その結果、当該国に承認された製造方法で製造することが義務付けられる。そのため、１つの医薬品に対しても、製造方法の異なる複数のバージョンを作る必要がある。
【０００３】
一方で、医薬品製造企業は、通常、複数の製造工場において医薬品を製造している。従って、適切な製造方法で製造された医薬品を適切な国に輸出するためには、各工場で製造された医薬品を厳密に管理することが必要になってくる。
【０００４】
このような状況に関連した、薬の製造を管理する方法として、例えば、製造方法に複数のデータの次元の登録を可能とした装置（特許文献1参照）が提示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２００８−５２５８９５
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従来、医薬品を輸出する際、単純な製造記録となっているため、輸出する製品で使用した製造方法が輸出国で承認された方法かどうか確認することが難しかった。そのため、その国では未承認の製造方法で製造された医薬品が当該国に輸出されてしまう事故が発生していた。
【０００７】
そこで、本発明では、その国では未承認の製造方法で製造された医薬品が、当該国に輸出されることを防止するための医薬品管理装置及び医薬品管理方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の一実施態様は、医薬品のロット番号を含むロット情報、及びロットトレース情報を管理する生産管理装置と、前記医薬品の変更管理番号と、輸出国と、製品情報とを含む変更管理情報を管理する変更管理装置と、前記医薬品の前記ロット番号及び前記変更管理番号を入力するための入力装置と、から情報受信可能に接続している医薬品管理装置であって、前記生産管理装置から受信する前記ロット情報を記憶する第１の記憶部と、前記生産管理装置から受信する前記ロットトレース情報を記憶する第２の記憶部と、前記変更管理装置から受信する前記変更管理情報を記憶する第３の記憶部と、前記入力装置から入力された前記ロット番号、及び当該ロット番号を有する製品に適用される前記変更管理番号に従って、前記ロット番号を含む前記ロット情報及び前記ロットトレース情報と、前記変更管理番号を含む前記変更管理情報を紐づけて管理するデータ管理部と、を備える、医薬品管理装置である。本医薬品管理装置は、前記入力装置から入力された前記ロット番号、及び当該ロット番号を有する製品に適用される前記変更管理番号を記憶する第４の記憶部をさらに備えてもよい。また、前記第１の記憶部に記憶されている第１の前記ロット情報は、前記生産管理装置から受信する第２の前記ロット情報によって更新されてもよく、
前記データ管理部は、第２の前記ロット情報と、第１の前記ロット情報に紐づけされていた前記変更管理情報を紐づけて管理してもよい。また、本医薬品管理装置において、前記第２の記憶部に記憶されている第１の前記ロットトレース情報は、前記生産管理装置から受信する第２の前記ロットトレース情報によって更新されてもよく、前記データ管理部は、第２の前記ロットトレース情報と、第１の前記ロットトレース情報に紐づけされていた前記変更管理情報を紐づけて管理してもよい。また、本医薬品管理装置において、前記第３の記憶部に記憶されている第１の前記変更管理情報は、前記変更管理装置から受信する第２の前記変更管理情報によって更新されてもよく、前記データ管理部は、第２の前記変更管理情報と、第１の前記変更管理情報に紐づけされていた前記ロット情報及び前記ロットトレース情報を紐づけて管理してもよい。また、本医薬品管理装置において、前記データ管理部は、所定の製品に適用される前記変更管理番号を含む前記変更管理情報を、前記製品の原材料及び／又は加工製品の前記ロット情報に紐づけして管理してもよい。また、本医薬品管理装置において、前記ロット情報が品目情報を含み、前記データ管理部は、所定の製品に適用される前記変更管理番号を含む前記変更管理情報を、前記製品と同じ前記品目情報を含む製品の前記ロット情報に紐づけして管理してもよい。また、本医薬品管理装置において、前記ロットトレース情報が移動情報を含み、前記データ管理部は、所定の製品に適用される前記変更管理番号を含む前記変更管理情報を、移動前または移動後の製品の前記ロット情報に紐づけして管理してもよい。また、本医薬品管理装置において、前記移動情報が削除された場合に、前記移動前または移動後の製品の前記ロット情報に対する、前記変更管理情報の紐づけが解除されてもよい。また、本医薬品管理装置に対し、出力装置が情報受信可能に接続していてもよい。
【０００９】
本発明の他の実施態様は、医薬品の品目情報及びロット番号を含むロット情報、及びロットトレース情報を管理する生産管理装置と、前記医薬品の変更管理番号と、輸出国と、製品情報とを含む変更管理情報を管理する変更管理装置と、前記医薬品の前記ロット番号及び前記変更管理番号を入力するための入力装置と、
から情報受信可能に接続している医薬品管理装置を用いた医薬品管理方法であって、前記生産管理装置から前記ロット情報を受信する工程と、前記生産管理装置から前記ロットトレース情報を受信する工程と、前記変更管理装置から前記変更管理情報を受信する工程と、前記入力装置から入力された前記ロット番号、及び当該ロット番号を有する製品に適用される前記変更管理番号に従って、前記ロット番号を含む前記ロット情報及び前記ロットトレース情報と、前記変更管理番号を含む前記変更管理情報を紐づける工程と、を備える、医薬品管理方法である。
【００１０】
本発明のさらなる実施態様は、医薬品の品目情報及びロット番号を含むロット情報、及びロットトレース情報を管理する生産管理装置と、前記医薬品の変更管理番号と、輸出国と、製品情報とを含む変更管理情報を管理する変更管理装置と、前記医薬品の前記ロット番号及び前記変更管理番号を入力するための入力装置と、から情報受信可能に接続しているコンピュータに、前記生産管理装置から前記ロット情報を受信する工程と、前記生産管理装置から前記ロットトレース情報を受信する工程と、前記変更管理装置から前記変更管理情報を受信する工程と、前記入力装置から入力された前記ロット番号、及び当該ロット番号を有する製品に適用される前記変更管理番号に従って、前記ロット番号を含む前記ロット情報及び前記ロットトレース情報と、前記変更管理番号を含む前記変更管理情報を紐づける工程と、を実行させるプログラムである。このプログラムを、コンピュータによって読み取り可能に格納した記憶媒体も、本発明の一実施態様となる。
【発明の効果】
【００１１】
本発明によって、その国では未承認の製造方法で製造された医薬品が、当該国に輸出されることを防止するための医薬品管理装置及び医薬品管理方法を提供することができるようになった。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の一実施形態の医薬品管理装置と、本医薬品管理装置が受信可能に接続している変更情報管理装置、生産情報管理装置、及び入力装置と、本医薬品管理装置が送信可能に接続している出力装置の全体構成を示す模式図である。
【図２】本発明の一実施形態の医薬品管理装置の内部構成の一例を示す模式図である。
【図３】変更管理装置より受信する変更管理情報を構成する項目、生産管理装置より受信するロット情報を構成する項目、生産管理装置より受信するロットトレース情報を構成する項目、入力装置より入手する変更適用情報を構成する項目、各製造ロット番号に適用済の変更管理番号情報を構成する項目、をそれぞれ示した模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明の目的、特徴、利点、及びそのアイデアは、本明細書の記載により、当業者には明らかであり、本明細書の記載から、当業者であれば、容易に本発明を再現できる。以下に記載された発明の実施の形態及び具体的に実施例などは、本発明の好ましい実施態様を示すものであり、例示又は説明のために示されているのであって、本発明をそれらに限定するものではない。本明細書で開示されている本発明の意図並びに範囲内で、本明細書の記載に基づき、様々な改変並びに修飾ができることは、当業者にとって明らかである。
【００１４】
＝＝医薬品管理装置＝＝
以下、図１〜図３を用いて、本発明の一実施形態である医薬品管理装置１００の構成を記述する。なお、この装置１００は、いわゆるコンピュータを用いて構成されてもよい。
【００１５】
まず、図１に示すように、本発明の一実施形態である医薬品管理装置１００は、医薬品のロット番号を含むロット情報３０１及びロットトレース情報３０２を管理する生産管理装置１０１と、変更管理情報３００を管理する変更管理装置１０２と、医薬品のロット番号及び変更管理番号を入力するための入力装置１０７と、から情報受信可能に接続しており、生産管理装置から受信するロット情報を記憶する第１の記憶部１０３と、生産管理装置から受信するロットトレース情報を記憶する第２の記憶部１０４と、変更管理装置から受信する変更管理情報を記憶する第３の記憶部１０５と、入力装置から入力されたロット番号、及びロット番号を有する製品に適用される変更管理番号を含む変更適用情報３０３に従って、ロット番号を含むロット情報３０１及びロットトレース情報３０２と、変更管理番号を含む変更管理情報３００とを紐づけて管理するデータ管理部１０９と、を備える。
【００１６】
ロット情報３０１とは、医薬品のロット番号を含む情報であって、品目情報、仕入先情報、仕入先ロット番号、などを含んでもよい。品目情報とは、その医薬品を特定するための情報（商品名、医薬品名、化合物名など）であって、品目コードで管理されていてもよい。仕入先情報とは、原材料の仕入先の企業名、住所などを含む情報であって、仕入先コードで管理されていてもよい。仕入先ロット番号とは、仕入先企業で用いられているロット番号を言う。仕入先情報を加えることによって、一つの医薬品を複数の工場に跨って製造している場合、前工場からの製造情報を引き継ぐことが可能になる。
【００１７】
ロットトレース情報３０２とは、そのロットの製造過程や移動過程についての情報を含む。例えば、その製品を製造するために一連の製造過程に投入された投入品や、その製品を用いて製造した製造品についての品目情報、ロット番号、数量、仕入先情報、医薬品の移動情報、などが含まれる。
【００１８】
生産管理装置１０１は、医薬品の製造や医薬品の移動の情報を管理している装置であっ
て、例えば、製薬企業の製品管理部に設置される。生産管理装置１０１には、目的の製品の原材料を購入したりした時に、ロット情報３０１やロットトレース情報３０２に含まれるデータが手動または自動で入力される。
【００１９】
変更管理情報３００は、変更管理番号、品目情報、輸出国、当該国での薬事申請情報などの情報を含む。ここでの変更とは、品目情報に記載の医薬品の製法の変更を意味する。薬事申請情報には、当該国で、どのような製造方法が申請されているか、承認されているか、あるいは承認されていないのか、などの情報が含まれている。
【００２０】
変更管理装置１０２は、変更管理情報３００などの製造方法の変更にかかる情報を管理している装置であって、例えば、製薬企業の薬事申請業務部などに設置される。変更管理装置１０２には、他国の薬事申請情報が入手できた際に、変更管理情報３００などのデータが手動または自動で入力される。
【００２１】
入力装置１０７は、目的の医薬品を製造する際に、その医薬品のロット番号、変更管理番号、適用方法を含む変更適用情報３０３を入力するための装置であって、実際に医薬品が製造される製造工場などに設置される。
【００２２】
医薬品管理装置１００は、これらの生産管理装置１０１、変更管理装置１０２、入力装置１０７と、から情報受信可能に接続している。この接続は、双方向に情報送受信可能であっても構わない。
【００２３】
医薬品管理装置１００は、ロット情報受信手段２２１、ロットトレース情報受信手段２２５、変更管理情報受信手段２２１、変更適用情報受信手段２７１、第１の記憶部１０３、第２の記憶部１０４、第３の記憶部１０５、第４の記憶部１０６、データ管理部１０９を備えてもよい。なお、各受信手段は独立していてもよいが、一つの受信装置が複数の受信手段を兼ねていても構わない。また、各記憶部も独立していてもよいが、１つの記憶装置が複数の記憶部を兼ねていても構わない。
【００２４】
医薬品管理装置１００は、ロット情報受信手段２２１によって、生産管理装置１０１からロット情報３０１を受信し、受信したロット情報３０１を第１の記憶部１０３で記憶する。第１の記憶部１０３の構成は、受信したロット情報３０１を記憶し、管理できれば特に限定されないが、例えば、図２に示すように、ロット情報受信データベース２２２、データ変換部２２３、ロット情報業務データベース２２４から構成されてもよい。この場合、ロット情報受信手段２２１によって受信したロット情報３０１を、いったんロット情報受信データベース２２２に記憶する。このデータは、複数のコード体系や文字型から形成されている場合、データ変換部２２３によりコード体系や文字型を統一し、変換後のデータをロット情報業務データベース２２４で記憶する。
【００２５】
また、医薬品管理装置１００は、ロットトレース情報受信手段２２５によって、生産管理装置１０１からロットトレース情報３０２を受信し、受信したロットトレース情報３０２を第２の記憶部１０４で記憶する。第２の記憶部１０４の構成は、受信したロットトレース情報３０２を記憶し、管理できれば特に限定されないが、例えば、図２に示すように、ロットトレース情報受信データベース２２６、データ変換部２２７、ロットトレース情報業務データベース２２８、集計処理部２２９、ロットトレース情報総括業務データベース２３０から構成されてもよい。この場合、ロットトレース情報受信手段２２５によって受信したロットトレース情報３０２を、いったんロットトレース情報受信データベース２２６に記憶する。このデータは、複数のコード体系や文字型から形成されている場合、データ変換部２２７によりコード体系や文字型を統一し、変換後のデータをロットトレース情報業務データベース２２８で記憶する。ロットトレース情報３０２には、初期登録/減
量/増量/キャンセル等が発生するため、集計処理部２２９において、関連する処理をまとめて、実際にいくつの数量の製品が動いたのかなどの算出を行ってもよく、算出結果をロットトレース情報業務データベース２２８内のロットトレース情報３０２に追加し、ロットトレース情報総括業務データベース１３６で記憶及び管理してもよい。
【００２６】
また、医薬品管理装置１００は、変更管理装置１０２から、変更管理情報受信手段２１１によって変更管理情報３００を受信し、受信した変更管理情報３００を第３の記憶部１０５で記憶する。第３の記憶部１０５の構成は、受信した変更管理情報３００を記憶し、管理できれば特に限定されないが、例えば、図２に示すように、変更管理情報受信データベース２１２、データ変換部２１３、変更管理情報業務データベース２１４から構成されていてもよい。この場合、変更管理情報受信手段２１１によって受信した変更管理情報３００を、いったん変更管理情報受信データベース２１２に記憶する。このデータは、複数のコード体系や文字型から形成されている場合、データ変換部２１３によりコード体系や文字型を統一し、変換後のデータを変更管理情報業務データベース２１４で記憶する。
【００２７】
さらに、医薬品管理装置１００は、入力装置１０７から、変更適用情報受信手段２７１によって変更適用情報３０３を受信し、受信した変更適用情報３０３を第４の記憶部１０６で記憶する。第４の記憶部１０６の構成は、受信した変更適用情報３０３を記憶し、管理できれば特に限定されないが、例えば、図２に示すように、変更適用情報受信データベース２７２、データ変換部２７３、変更適用情報業務データベース２７４から構成されていてもよい。この場合、変更適用情報受信手段２７１によって受信した変更適用情報３０３を、いったん変更適用情報受信データベース２７２に記憶する。このデータは、複数のコード体系や文字型から形成されている場合、データ変換部２７３によりコード体系や文字型を統一し、変換後のデータを変更管理情報業務データベース２７４で記憶する。
【００２８】
医薬品管理装置１００は、またデータ管理部１０９を備える。データ管理部１０９では、入力装置から入力されたロット番号、ロット番号を有する製品に適用される変更管理番号、適用方法などを含む変更適用情報３０３に従って、ロット番号を含むロット情報３０１及びロットトレース情報３０２と、変更管理番号を含む変更管理情報３００とを紐づけて管理する。データ管理部１０９の構成は、変更適用情報３０３に従って、ロット情報３０１及びロットトレース情報３０２と、変更管理情報３００とを紐づけて管理できれば特に限定されないが、例えば、図２に示すように、コピー処理部２５１、リレー処理部２５２、ロット情報業務データベース２５３から構成されていてもよい。コピー処理部２５１では、変更適用情報３０３を基にして、ロット情報３０１及びロットトレース情報３０２に変更管理番号を適用し、変更管理情報３００を紐づける。コピー処理部２５１が、さらに、これらのロット情報３０１及びロットトレース情報３０２と同じ品目情報を含む製品のロット情報に、この変更管理情報３００を紐づけてもよい。それによって、同一品目内の各ロットに対して、この変更管理情報３００が紐づけられることになる。リレー処理部２５２では、例えば、ロットトレース情報３０２に含まれる原材料及び／又は加工製品のロット情報に、この変更管理情報３００を紐づけてもよい。それによって、製造過程における材料、原料、加工品などの関連製品に対して、この変更管理情報３００が紐づけられることになる。あるいは、リレー処理部２５２において、ロットトレース情報３０２に含まれる移動情報について移動前または移動後の製品のロット情報に、この変更管理情報３００を紐づけてもよい。それによって、関連製品または同一製品が移動しても、それらに対してこの変更管理情報３００が紐づけられることになる。ロット情報業務データベース２５３には、変更管理情報３００、ロット情報３０１、ロットトレース情報３０２が、このようにして紐づけられて格納される。
【００２９】
医薬品管理装置１００は、さらに上記のようにして紐づけられた情報を、一体化して出力装置１０８に送信する送信手段２５４を有する。送信した情報を記憶し、蓄積する送信
情報蓄積データベース２５５を設けてもよい。送信した情報のうち、どの情報を蓄積するか、特に限定されないが、適用済み変更管理番号情報３０４として、品目コード・ロット番号・変更管理番号情報が例示できる。
【００３０】
出力装置１０８は、ユーザーに上記情報を伝達できる装置であればよく、モニタなどの表示装置、プリンタなどの印刷装置、Ｅメール自動送信装置、ＦＡＸ自動送信装置などが例示できる。
【００３１】
＝＝医薬品管理方法＝＝
本発明の一実施形態にかかる医薬品管理方法は、医薬品の品目情報及びロット番号を含むロット情報、及びロットトレース情報を管理する生産管理装置と、医薬品の変更管理番号と、輸出国と、製品情報とを含む変更管理情報を管理する変更管理装置と、医薬品のロット番号及び変更管理番号を入力するための入力装置と、から情報受信可能に接続している医薬品管理装置を用いた医薬品管理方法であって、生産管理装置からロット情報を受信する工程と、生産管理装置からロットトレース情報を受信する工程と、変更管理装置から変更管理情報を受信する工程と、入力装置から入力されたロット番号、及びそのロット番号を有する製品に適用される変更管理番号に従って、ロット番号を含むロット情報及びロットトレース情報と、変更管理番号を含む変更管理情報を紐づける工程と、を備える。以下、本方法について、詳細に記述する。
【００３２】
まず、医薬品管理装置が、生産管理装置からロット情報を、生産管理装置からロットトレース情報を、変更管理装置から変更管理情報を受信する。これらの情報の受信の順序は限定されないが、医薬品管理装置が、所定の間隔で、各装置から各情報を自動的に受信するのが好ましい。所定の間隔は特に限定されず、ユーザーが適宜選択すればよいが、例えば、２４時間ごとに一回、１２時間ごとに一回、６時間ごとに一回、３時間ごとに一回、１時間ごとに一回、３０分ごとに一回、１５分ごとに一回、５分ごとに一回など、５分〜２４時間ごとに一回の間隔で情報を更新すればよい。この更新により、ユーザは常に最新の情報を用いることができる。情報の更新にあたって、ロット番号の同じ製品は同一として、情報を上書きしてもよいが、情報に、製造ロット登録日、製造指図確認日などのデータを含めておいて、すべての情報を保存してもよい。これらのデータは、情報の新旧を判断する際に用いることができる。
【００３３】
医薬品管理装置は、受信したロット情報、ロットトレース情報、変更管理情報、を第１〜第３の記憶装置に記憶する。記憶するときの情報の処理や記憶の仕方は特に限定されない。例えば、各情報をそれぞれデータベースとして各記憶装置に蓄積してもよい。
【００３４】
次に、入力装置から入力されたロット番号、及びそのロット番号を有する製品に適用される変更管理番号に従って、ロット番号を含むロット情報及びロットトレース情報と、変更管理番号を含む変更管理情報を紐づける。紐づける情報が複数ある場合、その新旧は、上述したように、製造ロット登録日、製造指図確認日などを利用してもよい。また、入力装置から入力されたロット番号及び変更管理番号は、一旦第４の記憶装置に記憶してもよい。また、入力装置から上記情報を入力するユーザーは、所望の紐づけ方法を同時に入力して命令してもよい。例えば、紐づけを適用するタイミングや、紐づけを除外するロット情報、特定のロット情報だけに紐づけする、今後継続して紐づけする、などの命令が例示できる。
【００３５】
ロット情報及びロットトレース情報と、変更管理情報とを紐づけした後、これらのロット情報及びロットトレース情報と同じ品目情報を含む製品のロット情報に、この変更管理情報を紐づけてもよい。あるいは、ロットトレース情報に含まれる移動情報について移動前または移動後の製品のロット情報に、この変更管理情報を紐づけてもよい。この場合、
移動を取り消すように変更管理情報がアップデートされれば、それに伴って、ロット情報と変更管理情報との紐づけが解消されてもよい。あるいは、ロットトレース情報に含まれる原材料及び／又は加工製品のロット情報に、この変更管理情報を紐づけてもよい。それによって、移動前後の製品、同じ品目の製品、あるいは製造過程における材料、原料、加工品などの製品、などの関連製品に対して、この変更管理情報が紐づけられることになる。
【産業上の利用可能性】
【００３６】
このようにして紐づけされたロット情報、ロットトレース情報、変更管理情報は、一体化して、出力装置から出力される。それより、ユーザは各製造ロットに適用されている変更管理番号をリアルタイムに、かつ容易に参照することができる。例えば、医薬品を輸出する際、特定の製造方法で製造された医薬品に対し、輸出国での申請状況も同時に知ることができ、その医薬品が輸出可能か否かを即時に判断することが可能となる。この可視化された情報をもとに、ユーザは輸出可否の判定をすることができ、ある国で未認可の製造方法で製造された医薬品を当該国に輸出するという事故を減らすことが可能になる。
【符号の説明】
【００３７】
１０１  医薬品管理装置
１０１  変更管理装置
１０２  生産管理装置
１０３  ロット情報記憶部（第１の記憶部）
１０４  ロットトレース情報記憶部（第２の記憶部）
１０５  変更管理情報記憶部（第３の記憶部）
１０６  変更管理情報記憶部（第４の記憶部）
１０７  入力装置
１０８  出力装置
２１１  受信手段
２１２  変更管理情報受信データベース
２１３  データ変換部
２１４  変更管理情報業務データベース
２２１  受信手段
２２２  ロット情報受信データベース
２２３  データ変換部
２２４  ロット情報業務データベース
２２５  受信手段
２２６  ロットトレース情報受信データベース
２２７  データ変換部
２２８  ロットトレース情報業務データベース
２２９  集計処理部
２３０  ロットトレース情報総括業務データベース
２５１  コピー処理部
２５２  リレー処理部
２５３  ロット情報業務データベース
２５４  送信手段
２５５  送信情報蓄積蓄積データベース
２７１  受信手段
２７２  変更適用情報受信データベース
２７３  データ変換部
２７４  変更適用情報業務データベース
３００  変更管理情報
３０１  ロット情報
３０２  ロットトレース情報
３０３  変更適用情報
３０４  適用済み変更管理番号情報
【図１】
2019215658.tif 000003
【図２】
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【図３】
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