(57)【要約】【課題】  マイクロニードルを皮内に十分に穿刺させた状態で薬液を注入することができるマイクロニードル穿刺装置を提供すること。【解決手段】  外側スリーブと、上記外側スリーブの内側に移動可能に内装され第１弾性部材により常時突出方向に付勢された内側スリーブと、上記内側スリーブの内側に移動可能に内装されているとともに先端にマイクロニードルを有するマイクロニードルアレイを備え、第２弾性部材により常時突出方向に付勢されたマイクロニードルユニット、常時は上記マイクロニードルユニットを反突出方向に保持していて、上記内側スリーブが上記第１弾性部材の付勢力に抗して反突出方向に付勢されることにより上記マイクロニードルユニットの保持を解除し、上記マイクロニードルユニットの上記第２弾性部材による突出・穿刺を許容するロック手段と、を具備したもの。【選択図】  図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外側スリーブと、
上記外側スリーブの内側に移動可能に内装され第１弾性部材により常時突出方向に付勢された内側スリーブと、
上記内側スリーブの内側に移動可能に内装されているとともに先端にマイクロニードルを有するマイクロニードルアレイを備え、第２弾性部材により常時突出方向に付勢されたマイクロニードルユニット、
常時は上記マイクロニードルユニットを反突出方向に保持していて、上記内側スリーブが上記第１弾性部材の付勢力に抗して反突出方向に付勢されることにより上記マイクロニードルユニットの保持を解除し、上記マイクロニードルユニットの上記第２弾性部材による突出・穿刺を許容するロック手段と、
を具備したことを特徴とするマイクロニードル穿刺装置。
【請求項２】
請求項１記載のマイクロニードル穿刺装置において、
上記マイクロニードルユニットの突出・穿刺後上記内側スリーブの反突出方向への付勢を解除した際、上記マイクロニードルが上記内側スリーブ内に隠れるように構成されていることを特徴とするマイクロニードル穿刺装置。
【請求項３】
請求項１記載のマイクロニードル穿刺装置において、
上記マイクロニードルユニットの突出・穿刺後上記内側スリーブの反突出方向への付勢を解除しても、上記マイクロニードルによる穿刺が保持されるように構成されていることを特徴とするマイクロニードル穿刺装置。
【請求項４】
請求項１〜請求項３の何れかに記載のマイクロニードル穿刺装置において、
上記マイクロニードルユニットは注射器を備えていて、上記マイクロニードルアレイは上記注射器の先端に取り付けられていることを特徴とするマイクロニードル穿刺装置。
【請求項５】
請求項１〜請求項４の何れかに記載のマイクロニードル穿刺装置において、
上記マイクロニードルアレイは、
第１分割要素と、
上記第１分割要素に貼り合わされる第２分割要素と、
貼り合わされる上記第１分割要素と第２分割要素の間に形成される縦流路と、
貼り合わされた上記第１分割要素と第２分割要素の貼り合せ面の側方及び又は貼り合せ面に交差する方向に開口するように形成され上記縦流路に連通する横孔と、
を具備して構成されていることを特徴とするマイクロニードル穿刺装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、マイクロニードルを皮内に穿刺するマイクロニードル穿刺装置に係り、特に、マイクロニードルアレイを皮内に確実に穿刺して薬液を効率良く浅く広く注入することができるように工夫したものに関する。
【背景技術】
【０００２】
マイクロニードル穿刺装置の構成を開示するものとして、例えば、特許文献１、特許文献２、等がある。
まず、特許文献１に記載された発明による「経皮投薬デバイス」であるが、概略次のような構成になっている。まず、筒状体があり、この筒状体の先端にはニードル形成体が設置されていて、このニードル形成体にはマイクロニードルが設置されている。又、上記筒状体内には注射器が内装されている。
上記構成において、まず、筒状体を把持して皮膚にマイクロニードルを押し付ける。その状態で注射器のピストンを押圧して薬液を注入する。
【０００３】
又、特許文献２に記載された発明による「マルチインジェクション可能なマイクロニードル治療装置」であるが、概略次のような構成になっている。まず、極微針マウントがあり、この極微針マウントには注射器側コネクタが設けられていて、この注射器側コネクタには、薬物伝達用チューブ及びフランジ部を介して複数本の針を備えたハブが取り付けられている。
上記構成において、ハブを把持して複数本の針を皮膚に押し付ける。その状態で薬液を注入する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１０−４６４７６号公報
【特許文献２】特表２０１０−５０８０５８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上記従来の構成によると次のような問題があった。
まず、特許文献１に記載された発明の場合には、筒状体を把持して皮膚にマイクロニードルを押し付け、注射器のピストンを押圧して薬液を注入することになるが、その際、マイクロニードルを皮内に十分に穿刺することができず、その結果、注入された薬液が皮内に注入されることなく外部に流出してしまうという問題があった。これは筒状体を把持して皮膚にマイクロニードルを押し付けたときに皮膚が撓んでしまうことに起因する。特に、マイクロニードルが短い場合（例えば、２ｍｍ以下）に顕著であった。
又、特許文献２に記載された発明の場合も同様であり、ハブを把持して複数本の針を皮膚に押し付けたときに皮膚が撓んでしまい、針を皮内に十分に穿刺できず、注入された薬液が皮内に注入されることなく外部に流出してしまうという問題があった。
【０００６】
本発明はこのような点に基づいてなされたものでその目的とするところは、マイクロニードルを皮内に確実に穿刺して薬液を効率良く浅く広く注入することができるマイクロニードル穿刺装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題を解決するべく本願発明の請求項１によるマイクロニードル穿刺装置は、外側スリーブと、上記外側スリーブの内側に移動可能に内装され第１弾性部材により常時突出方向に付勢された内側スリーブと、上記内側スリーブの内側に移動可能に内装されているとともに先端にマイクロニードルを有するマイクロニードルアレイを備え、第２弾性部材により常時突出方向に付勢されたマイクロニードルユニット、常時は上記マイクロニードルユニットを反突出方向に保持していて、上記内側スリーブが上記第１弾性部材の付勢力に抗して反突出方向に付勢されることにより上記マイクロニードルユニットの保持を解除し、上記マイクロニードルユニットの上記第２弾性部材による突出・穿刺を許容するロック手段と、を具備したことを特徴とするものである。
又、請求項２によるマイクロニードル穿刺装置は、請求項１記載のマイクロニードル穿刺装置において、上記マイクロニードルユニットの突出・穿刺後上記内側スリーブの反突出方向への付勢を解除した際、上記マイクロニードルが上記内側スリーブ内に隠れるように構成されていることを特徴とするものである。
又、請求項３によるマイクロニードル穿刺装置は、請求項１記載のマイクロニードル穿刺装置において、上記マイクロニードルユニットの突出・穿刺後上記内側スリーブの反突出方向への付勢を解除しても、上記マイクロニードルによる穿刺が保持されるように構成されていることを特徴とするものである。
又、請求項４によるマイクロニードル穿刺装置は、請求項１〜請求項３の何れかに記載のマイクロニードル穿刺装置において、上記マイクロニードルユニットは注射器を備えていて、上記マイクロニードルアレイは上記注射器の先端に取り付けられていることを特徴とするものである。
又、請求項５によるマイクロニードル穿刺装置は、請求項１〜請求項４の何れかに記載のマイクロニードル穿刺装置において、上記マイクロニードルアレイは、第１分割要素と、上記第１分割要素に貼り合わされる第２分割要素と、貼り合わされる上記第１分割要素と第２分割要素の間に形成される縦流路と、貼り合わされた上記第１分割要素と第２分割要素の貼り合せ面の側方及び又は貼り合せ面に交差する方向に開口するように形成され上記縦流路に連通する横孔と、を具備して構成されていることを特徴とするものである。
【発明の効果】
【０００８】
以上述べたように本願発明の請求項１によるマイクロニードル穿刺装置によると、外側スリーブと、上記外側スリーブの内側に移動可能に内装され第１弾性部材により常時突出方向に付勢された内側スリーブと、上記内側スリーブの内側に移動可能に内装されているとともに先端にマイクロニードルを有するマイクロニードルアレイを備え、第２弾性部材により常時突出方向に付勢されたマイクロニードルユニット、常時は上記マイクロニードルユニットを反突出方向に保持していて、上記内側スリーブが上記第１弾性部材の付勢力に抗して反突出方向に付勢されることにより上記マイクロニードルユニットの保持を解除し、上記マイクロニードルユニットの上記第２弾性部材による突出・穿刺を許容するロック手段と、を具備した構成になっているので、マイクロニードルを皮内に確実に穿刺して薬液を効率良く注入することができる。
又、請求項２によるマイクロニードル穿刺装置によると、請求項１記載のマイクロニードル穿刺装置において、上記マイクロニードルユニットの突出・穿刺後上記内側スリーブの反突出方向への付勢を解除した際、上記マイクロニードルが上記内側スリーブ内に隠れるように構成されているので、いわゆる「針刺し事故」を防止することができる。
又、請求項３によるマイクロニードル穿刺装置によると、請求項１記載のマイクロニードル穿刺装置において、上記マイクロニードルユニットの突出・穿刺後上記内側スリーブの反突出方向への付勢を解除しても、上記マイクロニードルによる穿刺が保持されるように構成されているので、穿刺時に要する力が軽減される。
又、請求項４によるマイクロニードル穿刺装置によると、請求項１〜請求項３の何れかに記載のマイクロニードル穿刺装置において、上記マイクロニードルユニットは注射器を備えていて、上記マイクロニードルアレイは上記注射器の先端に取り付けられているので、例えば、市販の注射器を使用することが可能になる。
又、請求項５によるマイクロニードル穿刺装置によると、請求項１〜請求項４の何れかに記載のマイクロニードル穿刺装置において、上記マイクロニードルアレイは、第１分割要素と、上記第１分割要素に貼り合わされる第２分割要素と、貼り合わされる上記第１分割要素と第２分割要素の間に形成される縦流路と、貼り合わされた上記第１分割要素と第２分割要素の貼り合せ面の側方又は貼り合せ面に交差する方向に開口するように形成され上記縦流路に連通する横孔と、を具備して構成されているので、薬液送達の効率の向上、製造の容易化、を図ることができる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明の第１の実施の形態を示す図で、マイクロニードル穿刺装置の斜視図である。
【図２】本発明の第１の実施の形態を示す図で、外側スリーブを仮想線で示し内部の構成を実線で示したマイクロニードル穿刺装置の斜視図である。
【図３】本発明の第１の実施の形態を示す図で、図３（ａ）はマイクロニードル穿刺装置の平面図、図３（ｂ）は図３（ａ）のｂ−ｂ矢視図、図３（ｃ）は図３（ｂ）のｃ−ｃ矢視図、図３（ｄ）は図３（ａ）のｄ−ｄ矢視図である。
【図４】本発明の第１の実施の形態を示す図で、図４（ａ）は図３（ｃ）のＩＶａ−ＩＸａ矢視図、図４（ｂ）は図３（ｃ）のＩＶｂ−ＩＸｂ矢視図である。
【図５】本発明の第１の実施の形態を示す図で、図５（ａ）は穿刺前の状態を示すマイクロニードル穿刺装置の縦断面図、図５（ｂ）は穿刺時の状態を示すマイクロニードル穿刺装置の縦断面図、図５（ｃ）は穿刺後の状態を示すマイクロニードル穿刺装置の縦断面図である。
【図６】本発明の第１の実施の形態を示す図で、マイクロニードルユニットの構成を示す斜視図である。
【図７】本発明の第１の実施の形態を示す図で、図７（ａ）はマイクロニードルアレイの第１分割要素の正面図、図７（ｂ）は図７（ａ）のｂ−ｂ断面図である。
【図８】本発明の第１の実施の形態を示す図で、図８（ａ）はマイクロニードルアレイの第２分割要素の正面図、図８（ｂ）は図８（ａ）のｂ−ｂ矢視図である。
【図９】本発明の第１の実施の形態を示す図で、図９（ａ）はマイクロニードルアレイの正面図、図９（ｂ）はマイクロニードルアレイの側面図、図９（ｃ）は図９（ａ）のｃ−ｃ断面図である。
【図１０】本発明の第１の実施の形態を示す図で、図１０（ａ）は図９（ａ）のＸａ部の拡大図、図１０（ｂ）は図９（ｂ）のＸｂ部の拡大図である。
【図１１】本発明の第２の実施の形態を示す図で、図１１（ａ）はマイクロニードル穿刺装置の平面図、図１１（ｂ）は図１１（ａ）のｂ−ｂ矢視図、図１１（ｃ）は図１１（ｂ）のｃ−ｃ矢視図、図１１（ｄ）は図１１（ａ）のｄ−ｄ矢視図である。
【図１２】本発明の第２の実施の形態を示す図で、図１２は図１１（ｃ）のＸＩＩ−ＸＩＩ矢視図である。
【図１３】本発明第２の実施の形態を示す図で、マイクロニードルユニットの先端部の斜視図である。
【図１４】本発明第３の実施の形態を示す図で、マイクロニードルユニットの先端部の斜視図である。
【図１５】本発明の第４の実施の形態を示す図で、マイクロニードルアレイの先端部の構成を示す一部正面図である。
【図１６】本発明の第５の実施の形態を示す図で、マイクロニードルアレイの先端部の構成を示す一部正面図である。
【図１７】本発明の第６の実施の形態を示す図で、マイクロニードルアレイの先端部の構成を示す一部正面図である。
【図１８】本発明の第７の実施の形態を示す図で、マイクロニードルアレイの先端部の構成を示す一部正面図である。
【図１９】本発明の第８の実施の形態を示す図で、図１９（ａ）はマイクロニードルアレイの先端部の構成を示す一部正面図、図１９（ｂ）はマイクロニードルアレイの先端部の構成を示す一部側面図である。
【図２０】本発明の第９の実施の形態を示す図で、図２０（ａ）はマイクロニードルアレイの先端部の構成を示す一部正面図、図２０（ｂ）はマイクロニードルアレイの先端部の構成を示す一部側面図である。
【図２１】本発明の第１０の実施の形態を示す図で、図２１（ａ）はマイクロニードルアレイの先端部の構成を示す一部正面図、図２１（ｂ）はマイクロニードルアレイの先端部の構成を示す一部側面図である。
【図２２】本発明の第１１の実施の形態を示す図で、図２２（ａ）はマイクロニードルアレイの先端部の構成を示す一部正面図、図２２（ｂ）はマイクロニードルアレイの先端部の構成を示す一部側面図である。
【図２３】本発明の第１２の実施の形態を示す図で、図２３（ａ）はマイクロニードルアレイの先端部の構成を示す一部正面図、図２３（ｂ）はマイクロニードルアレイの先端部の構成を示す一部側面図である。
【図２４】本発明の第１３の実施の形態を示す図で、図２４（ａ）はマイクロニードルアレイの先端部の構成を示す一部正面図、図２４（ｂ）はマイクロニードルアレイの先端部の構成を示す一部側面図である。
【図２５】本発明の第１４の実施の形態を示す図で、マイクロニードルアレイを皮内に穿刺した状態と、注射器を皮内に穿刺下状態とを対比して示す断面図である。
【図２６】本発明の第１５の実施の形態を示す図で、図２６（ａ）は穿刺前のマイクロニードル穿刺装置の平面図、図２６（ｂ）は穿刺前のマイクロニードル穿刺装置の正面図である。
【図２７】本発明の第１５の実施の形態を示す図で、図２６（ａ）は穿刺後のマイクロニードル穿刺装置の平面図、図２６（ｂ）は穿刺後のマイクロニードル穿刺装置の正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下、図１乃至図１１を参照して本発明の第１の実施の形態を説明する。まず、外側スリーブ１があり、この外側スリーブ１の先端には開口部３が形成されている。又、上記外側スリーブ１の基端側には端栓５が設置されている。上記端栓５には貫通孔７が形成されている。
【００１１】
上記外側スリーブ１内には固定スリーブ９が内装されている。上記固定スリーブ９の基端部は上記端栓５の環状溝１１内に挿し込まれている。
【００１２】
上記外側スリーブ１の内側であって上記固定スリーブの外側には内側スリーブ１３が軸方向（図５（ａ）中左右方向）に移動可能に内装されている。上記内側スリーブ１３の先端には開口部１５が形成されているとともに基端にも開口部１７が形成されている。又、上記内側スリーブ１３の基端には鍔部１９が形成されていて、この鍔部１９と上記端栓５との間には第１弾性部材としてのコイルスプリング２１が設置されている。上記内側スリーブ１３はこのコイルスプリング２１によって常時突出方向（図５（ａ）中左方向）に付勢されている。
尚、内側スリーブ１３は皮膚へ押し付ける際の滑り止めや感覚等の点から、軟質或いは硬質のゴム系材質、エラストマー或いはコーティング等を施すのが好ましい。
【００１３】
一方、ロック部材３１が設置されている。このロック部材３１は、上記固定スリーブ９に回動軸３３を介して回動自在に取り付けられている。又、上記ロック部材３１の基端にはコイルスプリング３５が設置されていて、上記ロック部材３１はこのコイルスプリング３５によって、図５（ａ）中時計方向に常時付勢されている。上記ロック部材３１の先端には係止部３７が設けられていて、この係止部３７は上記固定スリーブ９に形成された開口部３９を介して固定スリーブ９の内側に突出・配置されている。
【００１４】
上記固定スリーブ９の内側にはマイクロニードルユニット５１が内装されている。このマイクロニードルユニット５１は、注射器５３と、この注射器５３の先端に取り付けられたマイクロニードルアレイホルダ５５と、このマイクロニードルアレイホルダ５５に取り付けられたマイクロニードルアレイ５７と、から構成されている。上記注射器５３はシリンダ５９と、ピストン６１と、から構成されている。上記シリンダ５９の先端部には薬液流路６３が貫通・形成されている。上記シリンダ５９とピストン６１との間には薬液６５が充填されている。
尚、マイクロニードルアレイホルダ５５と注射器５３の接続方法としては、ルアーテーパ接続或いはルアーロック接続が好ましい。その為、マイクロニードルアレイホルダ５５の反マイクロニードルアレイ５７側はルアーテーパ或いはロック形状になっている。
【００１５】
上記マイクロニードルアレイホルダ５５の基端には鍔部７１が形成されていて、この鍔部７１と上記端栓５との間には第２弾性部材としてのコイルスプリング７３が設置されている。上記マイクロニードルアレイホルダ５５ひいてはマイクロニードルユニット５１全体は上記コイルスプリング７３によって常時突出方向（図５（ａ）中左方向）に付勢されている。上記マイクロニードルアレイホルダ５５には薬液流路７５が貫通・形成されている。
【００１６】
上記マイクロニードルアレイホルダ５５の鍔部７１には被係止部７７が形成されている。この被係止部７７に既に説明したロック部材３１の係止部３７が係合し、それによって、上記マイクロニードルユニット５１の反突出方向への付勢状態が保持される。
【００１７】
一方、上記内側スリーブ１３には付勢突起７９が突設されている。上記外側スリーブ１と内側スリーブ１３が相対的に移動・接近すると、上記付勢突起７９がロック部材３１に当接・作用して、ロック部材３１をコイルスプリング３５の付勢力に抗して図５（ａ）中反時計方向に回動させる。それによって、ロック部材３１の係止部３７とマイクロニードルアレイホルダ５５の鍔部７１の被係止部７７の係合が解除され、上記マイクロニードルユニット５１がコイルスプリング７３の付勢力によって突出方向に付勢され、それによって、マイクロニードルアレイ５７による穿刺が実行される。
【００１８】
上記マイクロニードルアレイ５７は、図７乃至図１１に示すように、第１分割要素８３と第２分割要素８５を貼り合せて構成されている。
上記第１分割要素８３は図７に示すような構成をなしている。まず、要素本体８７があり、この要素本体８７には複数個（この実施の形態の場合には６個）の第１マイクロニードル要素８９が一体に形成されている。
尚、マイクロニードルの個数を特に限定するものではないが、３〜３０個程度が好ましい。又、マイクロニードルの長さは３ｍｍ以下が好ましく、さらに、１ｍｍ以下が好ましい。その太さは０．１ｍｍ〜０．３ｍｍ程度が好ましい。
【００１９】
上記要素本体８７の中央にはボス１１１が突設されていて、このボス１１１内には薬液供給路１１３が形成されている。上記ボス１１１はチューブやシリンジ、ポンプ、送液コネクタ等のデバイスとの接続に用いられる。又、上記要素本体８７には薬液供給路用溝１１５が形成されていて、この薬液供給路用溝１１５には二つの薬液供給分岐路用溝１１７、１１９が連続して形成されている。又、薬液供給分岐路用溝１１７、１１９を用いず、個々のマイクロニードルの流路と薬液供給路１１３を直接接続しても良い。又、その際、均等に薬液が出るように流路の長さを調整するのが好ましい。
又、上記要素本体８７には位置合わせ用孔１２１、１２３が形成されている。
尚、マイクロニードルアレイ５７とマイクロニードルアレイホルダ５５との接続は、上記ボス１１１を圧入する、接着剤、溶着、インサート成形が考えられ、さらに、マイクロニードルアレイ５７とマイクロニードルアレイホルダ５５の一体成形も考えられる。
【００２０】
又、上記複数個の第１マイクロニードル要素８９には縦流路用溝１２５が形成されていて、これら縦流路用溝１２５の一部は上記要素本体８７側に延長されていて、上記二つの薬液供給分岐路用溝１１７、１１９に連通されている。
又、上記第１マイクロニードル要素８９の先端部１２７は、図７（ｂ）に示すように、マイクロニードルとしての先端部がそのまま形成されていて、その分図中左側に出っ張った形状になっている。又、上記先端部１２７は皮膚を穿刺できるシャープな形状、例えば、金属注射針のランセットのような形状をなしているとともに、上記第２分割要素８５側に出っ張った形状をなしている。
尚、上記先端部１２７の形状としては矢じり形状をなしているようなものも考えられる。
【００２１】
又、上記縦流路用溝１２５の先端には横孔用溝１２９が連続して形成されている。この横孔用溝１２９は上記縦流路用溝１２５に連通していて、上記第１分割要素８３の貼り合せ面１３１の一端側（図７（ａ）中右側）に向かって開口するように形成されている。
【００２２】
一方、上記第２分割要素８５は次のような構成をなしている。図８に示すように、まず、要素本体１４１があり、この要素本体１４１には位置合わせ用凸部１４３、１４５が突設されている。又、上記要素本体１４１には複数個（この実施の形態の場合には６個）の第２マイクロニードル要素１４７が一体に形成されている。上記第２マイクロニードル要素１４７は、図８（ｂ）に示すように、扁平な板状に形成されている。又、既に説明したように、第１分割要素８３の第１マイクロニードル要素８９の先端部１２７がマイクロニードルとしての先端部の形状を全て含んでいるので、その分、上記第２マイクロニードル要素１４７は短くなっている。
【００２３】
そして、上記構成をなす第１分割要素８３と第２分割要素８５を貼り合せることにより、図９に示すように、マイクロニードルアレイ５７を構成する。その際、上記第２分割要素８５側の位置合わせ凸部１４３、１４５が、第１分割要素８３の位置合わせ用孔１２１、１２３内に挿入される。又、上記第１分割要素８３の要素本体８７の薬液供給路用溝１１５、薬液供給分岐路用溝１１７、１１９、縦流路用溝１２５、横孔用溝１２９が閉塞され、薬液供給路１１５′、薬液分岐路１１７′、１１９′、縦流路１２５′、横孔１２９′が形成される。
尚、貼り合せ後のマイクロニードルの先端部を拡大して図１０に示す。
又、マイクロニードルアレイ５７の材質としては、生体適合性の樹脂が好ましく、又、射出成形等による量産化が好ましい。
又、貼り合せ方法としては、熱溶着、レーザ溶着、超音波溶着、接着剤、等の方法が考えられる。
【００２４】
以上の構成を基に図５を参照してその作用を説明する。
まず、マイクロニードル穿刺装置は穿刺前には図５（ａ）に示すような状態にある。すなわち、マイクロニードルユニット５１はコイルスプリング７３の付勢力に抗して反突出方向に押し戻されていて、その状態が、ロック部材３１の係止部３７がマイクロニードルアレイホルダ５５の被係止部７７に係合することにより保持されている。
尚、注射器５３のシリンダ５９とピストン６１の間には薬液６５が充填されている。
【００２５】
次に、図５（ａ）に示す状態のマイクロニードル穿刺装置の外側スリーブ１を把持して内側スリーブ１３の先端を図示しない皮膚に押し当てる。その状態で外側スリーブ１を皮膚の方向に押し下げて、外側スリーブ1と内側スリーブ１３を相対的に接近させる。その結果、内側スリーブ１３の付勢突起７９がロック部材３１に当接・付勢してコイルスプリング３５の付勢力に抗して反時計方向に回動させる。それによって、ロック部材３１の係止部３７とマイクロニードルアレイホルダ５５の被係止部７７の係合が解除される。マイクロニードルユニット５１は、コイルスプリング７３の付勢力によって突出され、マイクロニードルアレイ５７の複数本のマイクロニードルによる穿刺が行われる。
【００２６】
次に、図５（ｂ）に示す状態で、注射器５３のピストン６１を押し付けて充填されている薬液６５を押し出す。押し出された薬液６５は、薬液流路６３、薬液流路７５、マイクロニードルアレイ５７の薬液供給路１１５′、薬液分岐路１１７′、１１９′、縦流路１２５′、横孔１２９′を介して皮内に注入される。
【００２７】
次に、図５（ｃ）に示すように、マイクロニードル穿刺装置全体を皮膚から引き上げると、コイルスプリング２１の付勢力によって外側スリーブ１と内側スリーブ１３が相対的に離間する方向に移動する。それによって、マイクロニードルアレイ５７が内側スリーブ１３の内側に隠れた状態となる。これによって、マイクロニードルアレイ５７のマイクロニードルによるいわゆる「二度刺し」を防止する。
尚、感染防止の点から、マイクロニードルユニット５１は使い捨てが好ましいが、例えば、一人の患者に対しては再利用して複数回使用することも考えられる。この場合には、先端側から押し上げる或いは基端側から注射器５３を引っ張ることによって、コイルスプリング７３を縮めてロック部材３１により再度ロックする。又、マイクロニードル穿刺装置１の内マイクロニードルユニット５１以外のものについては再利用が可能であり、マイクロニードルユニット５１のみを新しいものに交換してセットすることにより繰り返し使用するこができる。
【００２８】
以上本実施の形態によると次のような効果を奏することができる。
まず、マイクロニードルアレイ５７の複数本のマイクロニードルを皮内に確実に穿刺して薬液６５を効率良く注入することができる。これは、マイクロニードルユニット５１のマイクロニードルアレイ５７をコイルスプリング７３によって高速で突出・穿刺させるように構成したからである。
又、最初に内側スリーブ１３の先端面で皮膚を十分に押し付けることによりその部分の皮膚の弛みをなくすことができるからである。
又、穿刺動作を完了した後、マイクロニードル穿刺装置全体を皮膚から引き上げると、マイクロニードルアレイ５７が内側スリーブ１３の内側に隠れた状態となるので、いわゆる「二度刺し」といった医療事故なくすことができる。
【００２９】
次に、図１１乃至図１３を参照して本発明の第２の実施の形態を説明する。前記第１の実施の形態の場合には、マイクロニードルアレイ５７を１個使用した例を説明したが、この第２の実施の形態の場合には２個のマイクロニードルアレイ５７、５７を使用した例を説明するものである。すなわち、図１１（ａ）、図１２（ｂ）、図１３に示すように、２個のマイクロニードルアレイ５７、５７が対向・配置された構成になっている。
その他の構成は前記第１の実施の形態の場合と同じであり、図中同一部分には同一符号を付して示しその説明を省略する。
【００３０】
この第２の実施の形態の場合にも前記第１の実施の形態の場合と同様の効果を奏することができる。
【００３１】
次に、図１４を参照して本発明の第３の実施の形態を説明する。前記第１の実施の形態の場合には、マイクロニードルアレイ５７を１個使用した例を説明したが、この第３の実施の形態の場合には４個のマイクロニードルアレイ５７、５７、５７、５７を使用した例を説明するものである。すなわち、図１４に示すように、４個のマイクロニードルアレイ５７、５７、５７、５７を正方形の４つの辺に配置するように設置している。
その他の構成は前記第１の実施の形態の場合と同じであり、図中同一部分には同一符号を付して示しその説明を省略する。
【００３２】
この第３の実施の形態の場合にも前記第１、第２の実施の形態の場合と同様の効果を奏することができる。
【００３３】
次に、図１５を参照して本発明の第４の実施の形態を説明する。前記第１の実施の形態の場合には、第１分割要素３側に、縦流路用溝２５、横孔用溝２９を形成したが、この第４の実施の形態の場合には、縦流路用溝２５を第２分割要素５側に形成するようにしたものである。
その他の構成は前記第１の実施の形態の場合と同じであり、図中同一部分には同一符号を付して示しその説明を省略する。
このような構成でも前記第１の実施の形態と同様の効果を奏することができる。
【００３４】
次に、図１６を参照して本発明の第５の実施の形態を説明する。この第５の実施の形態の場合には、前記第１の実施の形態の構成において、縦流路用溝１２５と横孔様溝１２９の境界部の角部に面取加工を施したものである。図中面取部を符号Ｍ１、Ｍ２で示す。
その他の構成は前記第１の実施の形態の場合と同じであり、図中同一部分には同一符号を付して示しその説明を省略する。
このような構成でも前記第１の実施の形態と同様の効果を奏することができるとともに、面取加工を施したことにより、薬液の流れがスムーズになり、薬液送達効率をさらに向上させることができる。
【００３５】
次に、図１７を参照して本発明の第６の実施の形態を説明する。前記第１の実施の形態の場合には、横孔１２９´を貼り合せ面に平行な方向の一端側にのみ開口させた状態で設けたが、この第６の実施の形態の場合には、貼り合せ面の両端側に開口するように貫通させた状態で設けている。又、横孔用溝１２９についても第２分割要素５側に設けている。
その他の構成は前記第１の実施の形態の場合と同じであり、図中同一部分には同一符号を付して示しその説明を省略する。
このような構成でも前記第１の実施の形態と同様の効果を奏することができるとともに、横孔１２９´が複数個になったこと、反対向きにも設けられたことにより、薬液送達の効率をさらに向上させることができる。
【００３６】
次に、図１８を参照して本発明の第７の実施の形態を説明する。前記第１の実施の形態の場合には、第２分割要素３側に縦流路用溝１２５、横孔用溝１２９を形成したが、この第７の実施の形態の場合には、第１分割要素８３側に縦流路用溝１２５を形成し、横孔用溝１２９を第２分割要素８５側に形成するようにしたものである。
その他の構成を前記第１の実施の形態の場合と同じであり、図中同一部分には同一符号を付して示しその説明を省略する。
このような構成でも前記第１４の実施の形態と同様の効果を奏することができる。
【００３７】
次に、図１９を参照して本発明の第８の実施の形態を説明する。前記第１の実施の形態の場合には、第１分割要素８３側に、縦流路用溝１２５、横孔様溝１２９を形成したが、この第８の実施の形態の場合には、第１分割要素８３側に縦流路用溝１２５を形成し、横孔用溝１２９を第２分割要素８５側に形成するようにしたものである。
その他の構成を前記第１の実施の形態の場合と同じであり、図中同一部分には同一符号を付して示しその説明を省略する。
このような構成でも前記第１の実施の形態と同様の効果を奏することができる。
【００３８】
次に、図２０を参照して本発明の第９の実施の形態を説明する。前記第１の実施の形態の場合には、横孔１２９´をマイクロニードルの長さ方向の一箇所に形成した場合を例に挙げて説明しているが、この第９の実施の形態の場合には複数個所（この実施の形態の場合には４箇所）に横孔１２９´を形成する場合を例に挙げて説明するものである。
すなわち、第１分割要素８３側には縦流路用溝１２５が形成されているとともに複数個（この実施の形態の場合には２個）の横孔用溝１２９が形成されている。一方、第２分割要素８５側には複数個（この実施の形態の場合には２個）の横孔用溝１２９が形成されている。そして、上記第１分割要素８３側の横孔用溝１２９と第２分割要素８５側の横孔用溝１２９は交互に千鳥配置になるように形成されている。その結果、図２０（ｂ）に示すように、マイクロニードルの長手方向の複数個所（この実施の形態の場合には４箇所）に横孔１２９´が千鳥配置で設けられることになる。
その他の構成を前記第１の実施の形態の場合と同じであり、図中同一部分には同一符号を付して示しその説明を省略する。
このような構成でも前記第１の実施の形態と同様の効果を奏することができるとともに、横孔１２９´が複数個になったこと、反対向きにもそれぞれ設けられたことにより、薬液送達効率をさらに向上させることかできる。
【００３９】
次に、図２１を参照して本発明の第１０の実施の形態を説明する。この第１０の実施の形態の場合には、第１分割要素８３側に縦流路用溝１２５があり、第２分割要素８５側に別の縦流路用溝１２５があり、それら二つの縦流路用溝１２５の先端がオフセットされた状態で形成されている。又、第１分割要素８３には１個の横孔用溝１２９が形成されている。一方、第２分割要素８５側にも１個の横孔用溝１２９が形成されている。そして、上記第１分割要素８３側の横孔用溝１２９と第２分割要素８５側の横孔用溝１２９はオフセットされた位置であって反対向きに形成されている。その結果、図２１（ｂ）に示すように、２個の横孔１２９´がオフセットされた状態で反対向きに設けられることになる。
その他の構成を前記第１実施の形態の場合と同じであり、図中同一部分には同一符号を付して示しその説明を省略する。
このような構成でも前記第１の実施の形態と同様の効果を奏することができるとともに、横孔１２９´が複数個になったこと、反対向きにも設けられたことにより、薬液送達効率をさらに向上させることかできる。
【００４０】
次に、図２２を参照して本発明の第１１の実施の形態を説明する。この第１１の実施の形態の場合には、第１分割要素８３側に一つの縦流路用溝１２５が形成されている。又、第１分割要素８３には複数個（この実施の形態の場合には左右２個ずつ合計４個）の横孔用傾斜溝１２９が形成されている。その結果、図１２（ｂ）に示すように、左右２個合計４個の傾斜した横孔１２９´が設けられることになる。
その他の構成を前記第１実施の形態の場合と同じであり、図中同一部分には同一符号を付して示しその説明を省略する。
このような構成でも前記第１実施の形態と同様の効果を奏することができるとともに、横孔１２９´が複数個になったこと、反対向きにも設けられたことにより、薬液送達効率をさらに向上させることかできる。
【００４１】
次に、図２３を参照して本発明の第１２の実施の形態を説明する。この第１２の実施の形態の場合には、前記第９の実施の形態の構成において、第１分割要素８３側の横孔用溝１２９と第２分割要素８５側の横孔用溝１２９をオフセットさせることなく同じ位置に形成したものである。
その他の構成を前記第９の実施の形態の場合と同じであり、図中同一部分には同一符号を付して示しその説明を省略する。
このような構成でも前記第１の実施の形態と同様の効果を奏することができるとともに、横孔１２９が複数個になったこと、反対向きにも設けられたことにより、薬液送達効率をさらに向上させることかできる。
【００４２】
次に、図２４を参照して本発明の第１３の実施の形態を説明する。この第１３の実施の形態の場合には、第１分割要素８３側に縦流路用溝１２５があり、又、第１分割要素８３には１個の横孔用溝１２９が形成されている。上記縦流路用溝１２５は上記第２分割要素８５の上端を越えて所定量上方に延長されている。その結果、図２４（ｂ）に示すように、１個の横孔１２９´が設けられるとともに、貼り合せ面に任意の角度で交わる方向に１個の横孔１２９´が設けられることになる。
その他の構成を前記第１の実施の形態の場合と同じであり、図中同一部分には同一符号を付して示しその説明を省略する。
このような構成でも前記第１の実施の形態と同様の効果を奏することができるとともに、横孔１２９´が貼り合せ面に任意の角度で交わる方向にも設けられたことにより、薬液送達効率をさらに向上させることかできる。
【００４３】
次に、図２５を参照して本発明の第１４の実施の形態を説明する。この第１４の実施の形態の場合には、前記第１の実施の形態におけるマイクロニードルアレイ１の横孔１２９´の位置に関して制限を加えた構成になっている。以下、詳しく説明する。
まず、皮膚Ｓの構造を簡単に説明する。皮膚Ｓは、皮内Ｓ１と、皮内組織Ｓ２と、から構成されていて、上記皮内Ｓ１は、角質Ｓ１−１と、表皮Ｓ１−２と、真皮Ｓ１−３と、から構成されている。上記皮内Ｓ１は表面から２０００μｍ程度の部分である。又、上記角質Ｓ１−１は表面から２０μｍ程度の部分であり、上記表皮Ｓ１−２は角質Ｓ１−１から２００μｍ程度の部分である。上記表皮Ｓ１−２には免疫細胞等の細胞が集中しており、又、上記真皮Ｓ１−３には毛細血管が集中している。又、上記毛細血管の周りにはリンパ管が集中している。
【００４４】
本実施の形態の場合には、上記横孔１２９´の深さ位置が、マイクロニードルアレイ５７を穿刺した状態で、皮内２０００μｍ以内の領域に、より好ましくは皮内１０００μｍ以内の領域に、特に好ましくは皮内５００μｍ以内の領域の任意の位置にある。それによって、表皮Ｓ１−２に集中している免疫細胞等の各種細胞、真皮Ｓ１−３に集中している毛細血管の周りのリンパ管、に薬液を効率良く供給するようにしている。
尚、その他の構成は前記第１の実施の形態と同じであり、図中同一部分には同一符号を付して示しその説明を省略する。
【００４５】
上記構成によると、マイクロニードルアレイ５７を皮膚Ｓに穿刺した状態で、横孔１２９´の深さ位置が皮内２０００μｍ以内の領域に、より好ましくは皮内１０００μｍ以内の領域に、特に好ましくは皮内５００μｍ以内の領域の任意の位置するように設定されているので、表皮Ｓ１−２に集中している免疫細胞等の各種細胞、真皮Ｓ１−３に集中している毛細血管の周りのリンパ管、に薬液を効率良く供給することができる。
因みに、図１５に示す比較例としての注射針２０１の場合は、施術者の手技、皮膚Ｓの状態、等により、注射針２０１の先端開口２０１ａを、皮内２０００μｍ以内の領域に位置させることは困難であり、多くの場合皮内組織Ｓ２に至ってしまう。その結果、薬液を表皮Ｓ１−２に集中している免疫細胞等の各種細胞、真皮Ｓ１−３に集中している毛細血管の周りのリンパ管、に効率良く供給することができない。
その他、前記第１の実施の形態の場合と同様の効果を奏することができる。又、皮内、特に、真皮層の上層部５００ミクロンの部位に薬液を注入する上で本実施の形態によるマイクロニードル穿刺装置は好適である。
【００４６】
次に、図２６、図２７を参照して本発明の第１５の実施の形態を説明する。前記第１〜第１４の実施の形態の場合には、図５（ｃ）に示すように、穿刺後、マイクロニードル穿刺装置を皮膚から離間させた場合、マイクロニードルアレイ５７が内側スリーブ１３内に隠れるように構成したが、それに限定されるものではない。逆に、マイクロニードルアレイ５７の複数本のマイクロニードルが内側スリーブ１３から突出・配置されるように構成することが考えられる。この第１５の実施の形態はそのような構成を実現するものである。
【００４７】
まず、図２６は穿刺前のマイクロニードル穿刺装置の状態を示しているが、内側スリーブ１３の外側スリーブ１に対する突出長さが短く設定されている。その状態から穿刺を行ないマイクロニードル穿刺装置の皮膚に対する押圧を解除すると図２７に示すような状態となる。すなわち、マイクロニードルユニット５１のマイクロニードルアレイ５７のマイクロニードルが内側スリーブ１３から飛び出た状態となっている。
その他の構成は前記第１の実施の形態の場合と同じであり、図中同一部分には同一符号を付して示しその説明を省略する。
【００４８】
このように構成することにより、穿刺時に、外側スリーブ１を把持してマイクロニードル穿刺装置全体を皮膚に押し付ける力を解除しても穿刺状態を維持することができる。それによって、穿刺状態を維持したまま注射器５３のピストン６１を押す操作が容易となり、医療従事者の穿刺時の負担軽減を図ることができる。
【００４９】
尚、本発明は前記第１乃至第１５の実施の形態に限定されるものではない。
例えば、前記第１乃至第１５の実施の形態においては、横孔を第１分割要素と第２分割要素の貼り合せ面の側方に設ける場合、貼り合せ面の側方と貼り合せ面に交差する方向の両方に設けた場合を示しているが、貼り合せ面に交差する方向のみに設ける構成も考えられる。
その他図示した構成はあくまで一例である。
【産業上の利用可能性】
【００５０】
本発明は、マイクロニードルを皮内に穿刺するマイクロニードル穿刺装置に係り、特に、マイクロニードルを皮内に確実に穿刺して薬液を効率良く注入することができるように工夫したものに関し、例えば、各種予防接種等を行うためのマイクロニードルの穿刺に好適である。
【符号の説明】
【００５１】
１  外側スリーブ
１３  内側スリーブ
２１  コイルスプリング（第１弾性部材）
３１  ロック部材（ロック手段の一部）
３７  係止部（ロック手段の一部）
５１  マイクロニードルユニット
５３  注射器
５５  マイクロニードルホルダ
５７  マイクロニードルアレイ
７３  コイルスプリング（第２弾性部材）
７７  被係止部（ロック手段の一部）
８３  第１分割要素
８５  第２分割要素
１２９′  横孔
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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