(57)【要約】【課題】縫合しやすく、結紮性に優れ、かつ、結紮部が小さい組紐構造の手術用縫合糸の提供。【解決手段】中心部に芯糸、その周りに鞘糸を備える組紐構造の手術用縫合糸であって、該鞘糸は、単糸繊度1dtex以下、総繊度15dtex〜150dtex以下のマルチフィラメント糸であり、該芯糸の結節抗張力が1N以上であり、組角度が5°超30°以下であり、かつ、該縫合糸の扁平度が20〜40%であることを特徴とする手術用縫合糸。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
中心部に芯糸、その周りに鞘糸を備える組紐構造の手術用縫合糸であって、該鞘糸は、単糸繊度1dtex以下、総繊度15dtex〜150dtex以下のマルチフィラメント糸であり、該芯糸の結節抗張力が1N以上であり、組角度が5°超30°以下であり、かつ、該縫合糸の扁平度が20〜40%であることを特徴とする手術用縫合糸。
【請求項２】
弾性率が30cN/dtex以上であり、結節抗張力が5N以上のである、請求項1に記載の手術用縫合糸。
【請求項３】
前記芯糸は、単糸繊度1dtex以下、総繊度30dtex〜150dtexのマルチフィラメント糸である、請求項１又は２に記載の手術用縫合糸。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、手術用縫合糸に関する、より詳しくは、本発明は、縫合しやすく、結紮しやすく、かつ、結紮部が小さい組紐構造の手術用縫合糸に関する。
【背景技術】
【０００２】
手術用縫合糸は、皮膚の創傷部位や体内の手術部位等離断した組織を引き寄せ固定する際に用いられる。縫合糸に求められる性能としては、結紮（縫合糸を結ぶ）時の応力に耐えられる機械的強度の他、縫合しやすく、結紮しやすいこと、更に結紮部が小さいことが求められる。
ここで、縫合しやすさとは、縫合糸が生体組織を通過する際の抵抗が小さいことをいう。縫合糸が生体組織等を通過する際の抵抗は、即ち生体組織の損傷につながり、治癒を遅らせることになる。
また、ここで、結紮しやすさとは、結紮時に組織を引き攣れさせないこと、結び目（結紮部）が緩まないことをいう。例えば、結紮応力に対して歪が大きい特性を有する縫合糸を用いる場合、過剰な力を加えてしまいやすく、その結果組織が引き攣れ治癒後の状態を損なってしまうが、十分な結紮力を加えないと結び目が緩んでしまい、再び患部組織が離断してしまう。他方、縫合糸の形状（モノフィラメント、マルチフィラメント、組紐構造）やサイズによって適切な結紮力が異なるので、縫合糸の種類に応じて結紮時に組織を引き攣れさせず、かつ、結び目が緩まないように結紮力を調整できるようになるまで多くの経験と高い技能が必要になる。
更に手術用縫合糸は、異物反応、炎症反応防止の観点から、結紮部が小さいことが求められる。
【０００３】
このような手術用縫合糸の要求性能に対して、以下の特許文献1には、縫合糸の中心部に芯糸を有し、鞘部にポリエステル繊維からなる組紐構造を有する縫合糸が開示されている。特許文献1では、中心部に芯糸を配することで縫合時に必要な機械強度を向上させ、更に組角度を高く設定することで結紮時に縫合糸に伸縮性を持たせ、結び目が緩まないように縫合糸の設計をしている。しかしながら、上述したとおり歪が大きい、即ち伸縮性が高い縫合糸を用いる場合、過剰な力を加えてしまい組織の引き攣れを起こしてしまうが、特許文献1にはその課題解決については触れられていない。また、特許文献1に記載された縫合糸は、組角度が高く、縫合糸が生体組織を通過する際に組織との摩擦を起こしやすい構造である。更に、特許文献1には結紮部を小さくすることについては一切触れられていない。
以上の通り、要求性能全てを満足する縫合糸はこれまで得られていない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１５−４２１９５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
以上の背景技術に鑑み、本発明が解決しようとする課題は、縫合しやすく、結紮しやすく、かつ、結紮部が小さい皮膚創傷部位や体内組織を固定に好適な手術用縫合糸を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本願発明者らは、上記課題を解決すべく鋭意検討し実験を重ねた結果、中心部に芯糸を有し、かつ、極細繊維でその周囲を組み囲むことでこれら全ての課題を解決できることを見出し、本発明を完成するに至ったものである。
【０００７】
すなわち、本発明は、以下のとおりのものである。
［１］中心部に芯糸、その周りに鞘糸を備える組紐構造の手術用縫合糸であって、該鞘糸は、単糸繊度1dtex以下、総繊度15dtex〜150dtex以下のマルチフィラメント糸であり、該芯糸の結節抗張力が1N以上であり、組角度が5°超30°以下であり、かつ、該縫合糸の扁平度が20〜40%であることを特徴とする手術用縫合糸。
［２］弾性率が30cN/dtex以上であり、結節抗張力が5N以上である、前記［１］に記載の手術用縫合糸。
［３］前記芯糸は、単糸繊度1dtex以下、総繊度30dtex〜150dtexのマルチフィラメント糸である、前記［１］又は［２］に記載の手術用縫合糸。
【発明の効果】
【０００８】
本発明に係る手術用縫合糸は、縫合しやすく、結紮しやすく、かつ、結紮部が小さいため、USP規格の4-0サイズ〜2サイズ手術用縫合糸として好適に利用可能である。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】縫合糸の扁平率を算出するための説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下、本発明の実施形態を詳細に説明する。
本実施形態の手術用縫合糸は、中心部に芯糸、その周りに鞘糸を備える組紐構造の手術用縫合糸であって、該鞘糸は、単糸繊度1dtex以下、総繊度15dtex〜150dtex以下のマルチフィラメント糸であり、該芯糸の結節抗張力が1N以上であり、組角度が5°超30°以下であり、かつ、該縫合糸の扁平度が20〜40%であることを特徴とする。
本実施形態の組紐縫合糸を構成する鞘糸の単糸繊度は1dtex以下であることが必要である。単糸繊度が1dtexを超えると圧縮方向の柔軟性が損なわれ、後述する扁平度を20〜40%に制御することが困難となる。また、単糸繊度の値が1dtexを超えると、結紮部が大きくなり炎症反応のリスクが高くなる。本実施形態の組紐縫合糸を構成する鞘糸の単糸繊度は、好ましくは0.7dtex以下であり、より好ましくは0.5dtex以下である。尚、単糸繊度の下限は実現可能性の観点から0.01dtexである。結紮部の大きさの目安としては1.5 mm以下が好ましく、より好ましくは1.2 mm以下である。
【００１１】
本実施形態の組紐縫合糸を構成する鞘糸の総繊度は、15dtex〜150dtex以下であることが必要である。総繊度が15dtexより小さくなると強力が不足しUSP規格に応じた、結節抗張力に耐えられず破断する。通常皮膚の創傷部位や体内組織の固定に好適に用いられる縫合糸サイズはUSP4-0〜USP2であるが、総繊度が150dtexを超えると製紐した縫合糸の径がUSP2の規格を超え、手術用の縫合糸に適さない。
【００１２】
鞘糸であるマルチフィラメント糸のフィラメント数は縫合糸の規格に応じて適切な値を用いればよいが、好ましくは8〜500本であり、より好ましくは24〜380本である。
【００１３】
本実施形態の組紐構造の手術用縫合糸の組角度は、5°超30°以下であることが必要である。組角度が30°より大きいと、伸縮性が表れ、組織の引き攣れを引き起こす。他方、組角度が5°以下であると、組紐の形態の安定性が悪化し、極細糸の収束性が低下する。組紐の組角度の好ましい範囲は5°超〜20°であり、より好ましくは8°以上15°以下である。
【００１４】
本実施形態の組紐構造の手術用縫合糸の扁平度は、20〜40%であることが必要である。ここで、扁平度とは、図１に示すように、作製した縫合糸USP規格に応じて定められる結節抗張力と同じ応力を加えることが可能な治具に縫合糸を固定し、その縫合糸の断面の観察をマイクロスコープ（キーエンス社製  VHX-5000）にて行い、長径をa、短径をbとしたときに(a−b)/a×100で算出される値をいう。例えば、USP4-0の規格の縫合糸の扁平度の測定を行う場合は、結節時に加わる荷重である9.8 Nを加え、前述の方法で扁平度を算出する。扁平度が20%よりも低いと結紮部が大きくなり炎症反応が大きくなる。結節部の大きさは2mm以下であることが好ましく、より好ましくは1mm以下である。他方、40%よりも高い条件では扁平すぎ、収束性が悪く、操作時に縫合糸の強度低下を引き起こす。縫合糸の扁平率の好ましい範囲は25〜35%であり、より好ましくは27〜32%である。
【００１５】
本実施形態の組紐構造の手術用縫合糸の弾性率は、30cN/dtex以上が好ましく、より好ましくは40cN/dtex以上である。弾性率が30cN/dtex以上であることで、結節時に縫合糸が伸縮せずに確実に結び目を固定することができる。
【００１６】
本実施形態の組紐構造の手術用縫合糸の結節抗張力（結節強度）は、好ましくは5N以上である。5Nよりも低い結節強度の場合、縫合時の応力に耐えず破断する。本実施形態の組紐構造の手術用縫合糸の結節抗張力（結節強度）は、より好ましくは8N以上であり、さらに好ましくは10N以上である。
【００１７】
本実施形態の組紐構造の手術用縫合糸の鞘糸の素材は、生体安全性に優れるという観点からポリアミド、ポリエステル、ポリオレフィン、及びポリ乳酸やポリグリコール等の脂肪族ポリエステル、からなる群から選ばれる少なくとも一種であることが好ましく。さらには、生体組織との親和性の観点からポリエステルがより好ましい。
【００１８】
本実施形態の組紐構造の手術用縫合糸の鞘糸の組糸の打ち込み本数には、特に制限はないが、鞘糸の打ち込み本数は、好ましくは、8本〜64本であり、より好ましくは8本〜24本である。鞘糸が8本より少なくなると、縫合糸の規格に準じた太さを作製するのに総繊度を上げる必要があり、扁平度が小さくなる。他方、64本以上の場合では縫合糸が太くなる。
【００１９】
本実施形態の組紐構造の手術用縫合糸は、芯糸を有している。芯糸の結節抗張力は、1N以上であることが必要である。芯糸の強力が1Nよりも低いと結紮時の応力に耐えられず、破断する。強力の上限はなく、縫合部位によって適切な値を用いればよいが、好ましくは1N〜100N、より好ましは1N〜60Nである。芯糸の繊度は、好ましくは30dtex〜150dtexの範囲であり、より好ましくは30dtex〜100dtex、さらに好ましくは35dtex〜70dtexである。芯糸の単糸繊度は、好ましくは1dtex以下であることが好ましい。より好ましくは0.5dtex以下である。尚、単糸繊度の下限は実現可能性の観点から0.01dtexである。芯糸はモノフィラメントであっても、マルチフィラメントであってもよいが、繊維の柔軟性の観点からマルチフィラメントが好ましい。マルチフィラメントのフィラメント数は縫合糸の規格に応じて適切な値を用いればよいが、好ましくは8〜500本であり、より好ましくは24〜380本である。芯糸の弾性率は30cN/dtex以上が好ましく、より好ましくは40cN/dtex以上である。
【００２０】
芯糸の材質に関しては、生体安全性に優れるという観点からポリアミド、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリ乳酸やポリグリコール等の脂肪族ポリエステル、及び絹からなる群から選ばれる少なくとも一種であることが好ましい。
【実施例】
【００２１】
以下、実施例及び比較例により本発明を具体的に説明するが、本発明は以下の実施例に限定されるものではない。尚、物性の主な測定値は以下の方法で算出した。
【００２２】
（１）糸の繊度
枠周1.125mの検尺機を用いてサンプルを90回転取得し、重量を測る。得られた重量を10000mの重さに換算し総繊度(dtex)を算出した。算出された総繊度をフィラメント数で除することで単糸繊度を算出した。
【００２３】
（２）縫合糸の弾性率の測定
縫合糸の弾性率は、引っ張り試験機（島津製作所製 AGS-500NG）で測定した弾性率であり、引っ張り伸度1 %と2%における荷重から算出した。
【００２４】
（３）糸の組角度
製紐機により作製した縫合糸をデジタルマイクロスコープ（キーエンス社製  VHX-5000）で測定し、付属のソフトウェアによる画像解析で5点組角度の測定を行い、その平均値を縫合糸の組角度とした。
【００２５】
（４）扁平率
図1に示すUSP規格に応じた結節抗張力の荷重を加えることが可能な治具に、作製した縫合糸を固定した。その縫合糸の断面の観察をデジタルマイクロスコープ（キーエンス社製  VHX-5000）を用いて行い、長径をa、短径をbとしたときに以下の式：
扁平率＝(a−b)/a×100
により算出される値を扁平率とした。
【００２６】
（５）結び目の大きさ
作製した縫合糸を用いて縫合に用いられる男結びを形成し、断面の大きさの測定を行った。ここでいう断面の大きさとは、扁平した縫合糸の短径方向の長さのことである。
【００２７】
（６）結節抗張力（結節強力）
芯糸の結節抗張力は芯糸に片結びを形成し、引っ張り試験機（島津製作所製 AGS-500NG）の200mm幅のチャック間中央に片結びが配置されるように固定し、引っ張り試験を実施し片結びした箇所が破断するときの応力を結節抗張力とした。縫合糸の結節抗張力は作製した縫合糸に片結びを形成し、引っ張り試験機（島津製作所製 AGS-500NG）の200mm幅のチャック間中央に片結びが配置されるように固定し、引っ張り試験を実施し片結びした箇所が破断するときの応力を結節抗張力とした。
【００２８】
［実施例１］
USP4-0の規格に準じた縫合糸を作製するために、鞘糸に単糸繊度0.13dtex、総繊度20dtexのポリエチレンテレフタラート糸を巻き返したボビンを16本設置し、芯糸に単糸繊度0.13dtex、総繊度46dtexのポリエチレンテレフタラート糸を設置し、製紐し、組紐縫合糸を作製した。得られた縫合糸の弾性率、組角度、扁平度、結び目の大きさを以下の表1に示す。
【００２９】
［実施例２〜６、比較例１〜５］
鞘糸と芯糸の単糸繊度、総繊度、組角度、鞘糸本数を以下の表１に示すように変更した以外は実施例1と同様に組紐縫合糸を作製した。比較例５のみ、絹を用いて縫合糸を作製した。得られた縫合糸の弾性率、組角度、扁平度、結び目の大きさを以下の表1に示す。比較例１は組角度が高く、縫合糸の伸縮性が発現しやすく、弾性率が20%まで低下する。比較例２は組角度が低いため、糸の収束性が悪くなり毛羽が発生し、縫合糸としての使用が困難であった。比較例３は単糸繊度が高いため、扁平度が低くなるため、結び目の大きさが1.5 mmと大きくなった。比較例４は芯糸がないため弾性率が25 %となり、強度も低下し測定が不可能であった。比較例５は絹糸を用いたことで強度が低下し、縫合糸の結節抗張力が4 Nまで低下した。
【００３０】
【表１】
2019111298.tif 000002
【産業上の利用可能性】
【００３１】
比較例１〜６において扁平度が20％未満の場合は結節部が大きくなる。また、芯糸の強度が3N未満である場合において、縫合糸の結節抗張力が低下し使用に適さなくなる。
【００３２】
本発明に係る手術用縫合糸は、縫合しやすく、結紮しやすく、かつ、結紮部が小さいため、USP規格の４−０サイズ〜２サイズ手術用縫合糸として好適に利用可能である。
【符号の説明】
【００３３】
ａ    縫合糸断面の長径
ｂ    縫合糸断面の短径
【図１】
2019111298.tif 000003