(57)【要約】【課題】狭窄部位を拡張する方法に依らず、該当する血管の血流を改善できる処置方法を提供する。【解決手段】本発明に係る処置方法は、狭窄部Ｎの形成された血管Ｂｌの内部と外部とに跨って生分解性の埋設部材１０を埋設して狭窄部を迂回するように埋設部材を配置し、生体組織によって構成される膜状組織Ｍを、血管の狭窄部を迂回するように埋設部材の外表面に形成させる。【選択図】図１０
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
狭窄部の形成された血管の内部と外部とに跨って生分解性の埋設部材を埋設して前記狭窄部を迂回するように前記埋設部材を配置し、
生体組織により構成される中空の膜状組織を、前記血管の前記狭窄部を迂回するように前記埋設部材の外表面に形成させる、処置方法。
【請求項２】
前記埋設部材の埋設は、
前記埋設部材の基端に配置される中空かつ長尺状の管状部材と、前記埋設部材及び前記管状部材を収容可能に構成するとともに先端に穿刺部を設けた長尺状の穿刺部材と、を用い、
前記穿刺部材によって前記狭窄部に対して手前側部位と奥側部位における前記血管の壁面を穿刺し、
前記管状部材によって前記埋設部材の前記血管における位置を保持した状態で前記穿刺部材を基端側に移動させる、請求項１に記載の処置方法。
【請求項３】
前記埋設部材の埋設は、前記埋設部材、前記管状部材、及び前記穿刺部材を収容する収容部材をさらに用い、
前記埋設部材の前記先端が前記血管の前記手前側部位に到達した後に前記穿刺部材の前記穿刺部を前記収容部材の前記先端から露出させる、請求項２に記載の処置方法。
【請求項４】
前記血管の前記壁面を穿刺した後に、前記穿刺部材によって穿刺された部位からの血液の流出を抑制する部材を前記血管の前記壁面に貼付する、請求項２又は３に記載の処置方法。
【請求項５】
前記狭窄部の前記手前側部位における前記壁面を穿刺後、前記血管の断層画像を確認しながら前記穿刺部材の先端を前記狭窄部の前記奥側部位の前記壁面に向けて移動させる、請求項２〜４のいずれか１項に記載の処置方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管の血流を促進させるための処置方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
下肢の抹消血管等に狭窄部が形成され、血流に支障を来たした患者等にはバルーンカテーテルを用いた血管拡張術やステントを用いたステント留置術が行われる。例えば、ステント留置術では、ステントを格納したカテーテルを生体管腔に挿入し、生体管腔の目的部位においてステントをカテーテルの先端から放出して留置している（特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２０１６−１０１４４７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
バルーンカテーテルを用いた血管拡張術やステントを用いたステント留置術では、拡張した部位に再狭窄が形成される場合がある。そのため、狭窄部位を拡張する方法に依らず、該当する血管における血流を改善し得る方法が要請されている。
【０００５】
そこで本発明は、狭窄部位を拡張する方法に依らずに該当する血管の血流を改善できる処置方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成する本発明に係る処置方法は、狭窄部の形成された血管の内部と外部とに跨って生分解性の埋設部材を埋設して前記狭窄部を迂回するように前記埋設部材を配置し、生体組織により構成される中空の膜状組織を、前記血管の前記狭窄部を迂回するように前記埋設部材の外表面に形成させる。
【発明の効果】
【０００７】
本発明に係る処置方法では、生分解性の埋設部材を血管の内部と外部とに跨って埋設し、生体組織により構成される中空の膜状組織を血管の狭窄部を迂回するように埋設部材の外表面に形成させる。これにより、狭窄部が形成された血管の代わりに当該中空の膜状組織を血管の迂回路とすることができる。これにより、狭窄部位を拡張する方法に依らずに上記膜状組織に血液を流通させることで血流が低下することを抑制できる。そのため、当該血管の血流を改善することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本発明の実施形態に係る処置方法に用いられる医療器具を示す側面図である。
【図２】図１に示す医療器具において分離部材を取り除いた状態を示す側面図である。
【図３】図１に示す医療器具において分離部材を取り除き、埋設部材、管状部材及び穿刺部材を収容部材に対して先端側に移動させた状態を示す側面図である。
【図４】分離部材の分割片同士を離間させた状態を示す斜視図である。
【図５】図４の正面図である。
【図６】本発明の実施形態に係る処置方法を示すフローチャートである。
【図７】医療器具の先端を血管の狭窄部近傍に移動させた状態を示す図である。
【図８】医療器具の穿刺部材を狭窄部近傍の手前側部位において血管の内部から外部に穿刺した状態を示す図である。
【図９】医療器具の穿刺部材を狭窄部の手前側から奥側に移動させた状態で血管の外部から内部に穿刺した状態を示す図である。
【図１０】医療器具を構成する埋設部材を血管の内部と外部とに跨って埋設した状態を示す図である。
【図１１】埋設部材の外表面に膜状組織が形成された状態を示す図である。
【図１２】本発明の変形例を示し、埋設部材を埋設した血管の穿刺部位に止血部材を設置する際を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１０】
図１、図２は本発明の実施形態に係る処置方法に用いられる医療器具１００を示す図である。なお、図面中には適宜、座標系を図示しており、Ｘは管状部材２０又は血管Ｂｌ等の長手方向を示す。Ｙ、Ｚ、ｒは、管状部材２０又は血管Ｂｌの径方向又は放射方向を示し、明細書中ではｒにて表記する。θは、埋設部材１０、管状部材２０、穿刺部材３０、収容部材４０、血管Ｂｌ等の周方向、回転方向、又は角度方向を示す。
【００１１】
（医療器具）
本実施形態に係る医療器具１００は、図１を参照して概説すれば、血管Ｂｌ内から血管外近傍の組織を穿通して再び血管Ｂｌ内に跨って埋設される埋設部材１０と、埋設部材１０の基端に配置される中空かつ長尺状の管状部材２０と、埋設部材１０及び管状部材２０を収容可能な穿刺部材３０と、を有する。医療器具１００は、穿刺部材３０を放射方向ｒにおける外方から包囲する収容部材４０と、手元側において医療器具１００を操作するハンドル５０と、穿刺部材３０及び管状部材２０から分離可能な分離部材６０と、を有する。以下、詳述する。
【００１２】
埋設部材１０は、血管Ｂｌ内から血管外近傍の組織を穿通して再び血管Ｂｌ内に跨って留置された後、所定期間放置することにより、外表面において患者自身の生態組織が培養され、その結果、人工的な血管として使用可能な膜状組織が形成される。埋設部材１０は、生分解性の材料で構成している。埋設部材１０は、材料として例えばポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグルコール酸（ＰＧＡ）やこれらを含む高分子共重合体、マグネシウム合金等の金属等が使用できる。埋設部材１０は、図２に示すように、後述するガイドワイヤＧや血管断層像取得装置２００の先端が移動可能な内部ルーメン１１を備える。
【００１３】
管状部材２０は、埋設部材１０を生体内の目的部位に送達させるために用いられる長尺状かつ中空の部材である。管状部材２０は、血管等の複雑な形状をした生体管腔を自在に通過できるように可撓性を備えることが望ましい。
【００１４】
管状部材２０は、材料として例えばポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ、ポリイミド等を使用できる。上記の樹脂のうち、特に熱可塑性を有する樹脂を好適に使用できる。管状部材２０は、図２に示すように、埋設部材１０と同様にガイドワイヤＧや血管断層像取得装置２００の先端が移動可能なルーメン２１を備える。血管断層像取得装置２００については後述する。
【００１５】
穿刺部材３０は、図２に示すように長尺状に構成される。穿刺部材３０は、埋設部材１０を血管Ｂｌに埋設するために血管Ｂｌの血管壁を穿刺する穿刺部３１を先端に備える。穿刺部３１は、金属等の剛性の比較的高い材料で形成される。穿刺部３１は、先端が尖った鋭利な形状として形成している。
【００１６】
また、穿刺部材３０は、埋設部材１０及び管状部材２０を収容できるように中空状に形成している。穿刺部３１には、後述する処置方法において医療器具１００の先端の位置を認識できるようにＸ線不透過性のマーカを設けている。また、穿刺部材３０は、後述する処置方法において埋設部材１０を血管Ｂｌに留置した状態で血管から抜去できるように基端側においてワイヤ（図示省略）と接続されている。ただし、穿刺部材３０は、血管から抜去できれば、ワイヤ以外の構成を用いてもよい。
【００１７】
収容部材４０は、図１に示すように、埋設部材１０及び管状部材２０を収容可能な穿刺部材３０を放射方向ｒにおける外方から収容可能に構成している。収容部材４０は、管状部材２０と同様に可撓性のある材料で構成している。収容部材４０は、穿刺部材３０と異なり、先端部分を比較的丸みのある形状にて形成している。
【００１８】
ハンドル５０は、図１に示すように、医療器具１００の基端側に設けられ、穿刺部材３０や収容部材４０等を操作するために用いられる。ハンドル５０は、使用者の手指を用いて操作することによって、穿刺部材３０や収容部材４０等の先端を湾曲変形等させて位置や向きを変えることができる。
【００１９】
分離部材６０は、図１に示すように、穿刺部材３０の外表面であって、収容部材４０の基端側かつハンドル５０よりも先端側に配置される。分離部材６０は、図１に示すように穿刺部材３０及び管状部材２０を長手方向Ｘにおいて部分的に収容できるように構成している。
【００２０】
分離部材６０は、図４、図５に示すように、分割片６１、６２とヒンジ６３と、を備える。分割片６１、６２は、図５に示すように、中空の円筒形状を中心角にして略１８０度毎に分割した形状として構成している。ヒンジ６３は、分割片６１、６２の側面における回転方向θの一端部に設けられる。
【００２１】
分離部材６０は、ヒンジ６３を回転軸として分割片６１、６２を接近させて収容部材４０等に装着した状態と、分割片６１、６２を図５の矢印に示す方向に離間させて収容部材４０等から分離した状態と、に切り替えることができる。分離部材６０を収容部材４０等から分離させ、図２の矢印に示すように埋設部材１０、管状部材２０及び穿刺部材３０を収容部材４０に対して移動させることによって埋設部材１０及び穿刺部材３０の先端を収容部材４０の先端から露出させることができる。
【００２２】
（血管断層像取得装置）
血管断層像取得装置２００は、医療器具１００を血管Ｂｌに導入した際において医療器具１００の先端の血管Ｂｌに対する位置や向き等を確認するために用いられる。血管断層像取得装置２００は、光周波数領域画像法（ＯＦＤＩ：Ｏｐｔｉｃａｌ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  Ｄｏｍａｉｎ  Ｉｍａｇｉｎｇ）や血管内超音波法（ＩＶＵＳ：ＩｎｔｒａＶａｓｃｕｌａｒ  ＵｌｔｒａＳｏｕｎｄ）により血管等の断層画像を撮像する。
【００２３】
血管断層像取得装置２００は、本実施形態においてＯＦＤＩ、ＩＶＵＳを利用した公知の医療装置と同様であるため、詳細な説明を省略する。
【００２４】
（処置方法）
次に、図６〜図１１を参照して本実施形態に係る医療器具１００を用いた処置方法について説明する。図６〜図１１は、本実施形態に係る医療器具１００を用いた処置方法の説明に供する図である。
【００２５】
図６を参照して本実施形態に係る処置方法について概説すれば、医療器具１００の先端を血管Ｂｌの狭窄部Ｎの近傍まで挿入（ＳＴ１）し、医療器具１００の先端を血管Ｂｌの壁面に穿刺して挿通させる（ＳＴ２）。そして、医療器具１００の先端を血管Ｂｌの外部において手前側から奥側へ移動させ、再び血管Ｂｌの壁面を穿刺する（ＳＴ３）。そして、医療器具１００の埋設部材１０を血管Ｂｌに留置して、穿刺部材３０、管状部材２０、及び収容部材４０を血管Ｂｌから抜去（ＳＴ４）する。以下、詳述する。
【００２６】
まず、不図示のイントロデューサー等を使用して、大腿動脈等に穿刺部位を形成し、そこからガイドワイヤＧを生体管腔に導入する。そして、ガイドワイヤＧをＸ線透視下において確認しながら、目的部位まで移動させる。
【００２７】
Ｘ線造影画像によってガイドワイヤＧが目的部位まで到達したことを確認したら、医療器具１００の管状部材２０のルーメン２１を通じて埋設部材１０の内部ルーメン１１にガイドワイヤＧを挿入する。そして、医療器具１００を穿刺部位から血管Ｂｌの内部に挿入し、目的部位まで移動させる（図７参照）。この時点において埋設部材１０と穿刺部材３０の先端は、長手方向において略同位置であり、穿刺部材３０の穿刺部３１は収容部材４０から露出していない状態となっている。
【００２８】
医療器具１００が目的部位まで到達したことを確認したら、図８に示すように管状部材２０のルーメン２１を通じて埋設部材１０の内部ルーメン１１に血管断層像取得装置２００を導入し、先端側まで移動させる。
【００２９】
血管断層像取得装置２００が医療器具１００の先端に到達したら、図２に示すように医療器具１００の分離部材６０を収容部材４０等から分離させる。そして、図３、図８に示すように埋設部材１０、穿刺部材３０、及び管状部材２０を収容部材４０に対して相対的に先端側に移動させて、穿刺部材３０の穿刺部３１を収容部材４０の先端から外部に露出させる。
【００３０】
穿刺部材３０の穿刺部３１の向きは、血管断層像取得装置２００の画像取得機構を動作させ、ディスプレイ等に表示される断層画像を確認しながら行う。そして、図８に示すように医療器具１００からみて狭窄部Ｎの手前側部位ｆにあたる血管Ｂｌの壁面に穿刺部材３０の穿刺部３１によって穿刺を行い、穿刺部位Ｐ１を形成する。
【００３１】
次に、血管断層像取得装置２００により生成される断層画像によって医療器具１００の向きや位置を確認しながら、穿刺部材３０の先端を埋設部材１０とともに医療器具１００からみて狭窄部Ｎの奥側部位ｂに向けて移動させる。埋設部材１０の先端が狭窄部Ｎの奥側部位ｂまで移動したことが確認できたら、狭窄部Ｎの奥側部位ｂにあたる血管Ｂｌの壁面に穿刺部材３０の穿刺部３１によって穿刺を行い、穿刺部位Ｐ２を形成する（ＳＴ３、図９参照）。
【００３２】
次に、医療器具１００から血管断層像取得装置２００を抜去する。これにより、埋設部材１０は狭窄部Ｎを迂回するように血管Ｂｌの内部と外部とに跨って留置できる状態となる。次に、埋設部材１０を残して穿刺部材３０、管状部材２０、及び収容部材４０を血管Ｂｌから抜去する（図１０参照）。
【００３３】
上記抜去としては、まず、管状部材２０を長手方向Ｘにおける基端側に移動させず、穿刺部材３０の基端側に接続したワイヤを巻き取ることで、穿刺部材３０を基端側に移動させる。管状部材２０を長手方向Ｘに移動させないことによって、埋設部材１０の血管Ｂｌにおける位置が保持される。一方で、穿刺部材３０を基端側に移動させることで、埋設部材１０は穿刺部材３０から露出した状態となる。
【００３４】
穿刺部材３０の先端が長手方向Ｘにおいて管状部材２０の先端と略同じ位置まで移動したら、管状部材２０、穿刺部材３０及び収容部材４０を合わせて血管Ｂｌから抜去する。
【００３５】
埋設部材１０が穿刺部材３０から露出した状態になると、埋設部材１０は血管Ｂｌ外部の周辺組織からの圧迫力によって血管Ｂｌ外近傍の組織に保持される。本明細書では、埋設部材１０が血管Ｂｌの周辺組織からの圧迫力によって保持された状態を「埋設」という。埋設部材１０が血管Ｂｌの内部と外部とに跨って埋設された状態となった後、管状部材２０、穿刺部材３０、及び収容部材４０等を血管Ｂｌから抜去する。
【００３６】
埋設部材１０を血管外近傍の組織内に留置し、約２ヶ月程度放置しておくと、図１１に示すように埋設部材１０の外表面を患者の生体組織が覆うようになる。これにより、埋設部材１０の外表面に患者自身の生体組織で血管Ｂｌの狭窄部Ｎを迂回する中空の膜状組織Ｍが形成される。
【００３７】
埋設部材１０は生分解性材料によって形成されているため、経時的に溶出して膜状組織Ｍのみが残るような形となる。これにより、膜状組織Ｍは、図１１に示すように血管Ｂｌを迂回する流路として形成され、人工血管として機能できるようになる。この人工血管は、自己の組織により形成されるため、優れた抗血栓性を有することが期待できる。なお、埋設部材１０の溶出は、膜状組織Ｍが形成された後であることが好ましい。ただし、膜状組織Ｍが形成できる程度に剛性が保たれていれば、膜状組織Ｍが完成する前に埋設部材１０は徐々に溶出してもよい。
【００３８】
以上、説明したように本実施形態に係る処置方法では、狭窄部Ｎの形成された血管Ｂｌの内部と外部とに跨って生分解性の埋設部材１０を埋設して埋設部材１０を血管Ｂｌの狭窄部Ｎを迂回するように配置し、生体組織により構成される中空の膜状組織Ｍを埋設部材１０の外表面に形成させている。上述のように、バルーンカテーテルを用いた血管拡張術やステントを用いたステント留置術では狭窄部を拡張させる手技を行うが、狭窄部を拡張させた部位には再狭窄が形成される場合があり、これにより改善された血流が再び低下する場合がある。これに対して本実施形態に係る処置方法では、埋設部材１０によって狭窄部Ｎを迂回するように膜状組織Ｍを新たに形成する。そのため、狭窄部位を拡張する方法に依らず、膜状組織Ｍに血液を流通させることで狭窄部Ｎ付近の血流を改善することができる。
【００３９】
また、埋設部材１０の埋設では、埋設部材１０の基端に配置される中空かつ長尺状の管状部材２０と、埋設部材１０及び管状部材２０を収容可能に構成するとともに先端に穿刺部３１を設けた長尺状の穿刺部材３０と、を用いる。そして、穿刺部材３０によって狭窄部Ｎに対して手前側部位ｆと奥側部位ｂにおける血管Ｂｌの壁面を穿刺し、管状部材２０によって埋設部材１０の血管Ｂｌにおける位置を保持した状態で穿刺部材３０を基端側に移動させている。これにより、別途器具を用いなくても埋設部材１０を血管Ｂｌに対して保持でき、穿刺部材３０や管状部材２０を血管Ｂｌから抜去できる。
【００４０】
また、埋設部材１０の埋設では、埋設部材１０、管状部材２０、及び穿刺部材３０を収容する収容部材４０を用いる。そして、埋設部材１０の先端が血管Ｂｌの狭窄部Ｎの手前側部位ｆに到達した後に、穿刺部材３０の穿刺部３１を収容部材４０の先端から露出させるように構成している。そのため、穿刺部位Ｐ１、Ｐ２を形成する以外の部位に穿刺部３１を誤って穿刺するリスクを低減し、安全性を向上できる。
【００４１】
また、狭窄部Ｎの手前側部位ｆにおける壁面を穿刺後、血管Ｂｌの断層画像を血管断層像取得装置２００によって確認しながら穿刺部材３０の先端を狭窄部Ｎの奥側部位ｂの壁面に向けて移動させるように構成している。そのため、Ｘ線造影画像だけでは確認の難しい医療器具１００の先端の向き等についても詳細な情報を得ることができ、埋設部材１０を埋設する手技をより円滑に実施することができる。
【００４２】
なお、本発明は上述した実施形態にのみ限定されず、特許請求の範囲において種々の変更が可能である。図１２は本発明の変形例を示し、埋設部材を埋設した血管Ｂｌの穿刺部位付近を示す図である。図１２は、図１１等を回転方向θにおいて略９０度回転させた状態を図示している。
【００４３】
上記では、血管Ｂｌの手前側部位ｆに穿刺部材３０によって穿刺部位を形成した後に穿刺部材３０及び埋設部材１０を奥側部位ｂに向けて移動させ、穿刺部位を形成すると説明したが、これに限定されない。図１２に示すように、手前側部位ｆと奥側部位ｂに各々、穿刺部位Ｐ１、Ｐ２を形成した後に、管状部材２０の先端にカフ等の止血部材７０を取り付け、穿刺部位Ｐ１，Ｐ２に止血部材７０を貼付してもよい。これにより、穿刺部位からの血液の流出を抑制でき、より安全に狭窄部Ｎの近傍に膜状組織Ｍを形成することができる。
【００４４】
また、血管断層像取得装置２００を抜去した後には、埋設部材１０の内部ルーメン１１に埋設部材１０と同様の生分解性材料で構成した塞栓部材を詰めるように配置してもよい。また、上記では埋設部材１０が内部ルーメン１１を有すると説明したが、埋設部材１０を血管Ｂｌに埋設して膜状組織Ｍを形成できれば、埋設部材は中実であってもよい。
【００４５】
また、膜状組織Ｍの血管Ｂｌとの取り付け位置にはステント等を配置して、膜状組織Ｍの血管Ｂｌに対する固定力を補強してもよい。
【００４６】
また、上述した「狭窄部位を拡張する方法に依らず」とは、狭窄部の拡張のみによって再狭窄が生じて狭窄部近傍の血流が低下することを抑制するために、狭窄部位を拡張する方法に依拠しない、ということを意味する。そのため、狭窄部Ｎの近傍に埋設部材１０を埋設して膜状組織Ｍを血管Ｂｌに形成すれば、同じ患者に対してステント等により狭窄部Ｎを拡張する手技を行ってもよい。
【符号の説明】
【００４７】
１０  埋設部材、
２０  管状部材、
３０  穿刺部材、
３１  穿刺部、
４０  収容部材、
７０  止血部材、
１００  医療器具、
２００  血管断層像取得装置、
ｂ  奥側部位、
ｆ  手前側部位
Ｂｌ  血管、
Ｍ  膜状組織、
Ｎ  狭窄部、
Ｐ１、Ｐ２  穿刺部位、
Ｘ  長手方向、
Ｙ、Ｚ、ｒ  放射方向（径方向）、
θ  回転方向（角度方向、周方向）。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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