(57)【要約】      （修正有）【課題】アテローム性動脈硬化性プラークの制御困難な破砕を軽減した、ヒトまたは動物の体の血管に挿入するための拡張可能なバルーンを提供する。【解決手段】バルーン１は、折り畳まれた状態と拡張状態との間で移動可能であり、バルーン１は、拡張状態時にはバルーンの外表面３上にあるように配置されたプラーク破砕形成部４を含み、そしてバルーン１は、拡張状態時に実質的に螺旋状の経路をたどる中心線５を持つ。【選択図】図１
2019171078.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒトまたは動物の体の血管に挿入するための拡張可能なバルーンであり、バルーンは、折
り畳まれた状態と拡張状態との間で移動可能であり、前記バルーンは、拡張状態時にはバ
ルーンの外表面上にあるように配置されたプラーク破砕形成部を含み、そしてバルーンは
、拡張状態時に実質的に螺旋状の経路をたどる中心線を持ち、
前記プラーク破砕形成部はバルーンの螺旋状中心線と実質的に同じピッチでバルーンの外
表面に螺旋状に配置される、
前記バルーン。
【請求項２】
前記螺旋状の中心線は、長手方向軸の周りを回転し、そしてバルーンが拡張状態にあると
きに長手方向軸に対して半径方向外側に向くように、プラーク破砕形成部が配置される、
請求項１のバルーン。
【請求項３】
前記プラーク破砕形成部の螺旋状の配置は、バルーンの螺旋状中心線と同じ掌性を有して
いる、請求項１又は２のバルーン。
【請求項４】
前記プラーク破砕形成部の螺旋状の配置は、バルーンの螺旋状中心線と反対の掌性を有し
ている、請求項１又は２のバルーン。
【請求項５】
前記プラーク破砕形成部が切断ブレードまたはワイヤを持つ、請求項１ないし４のいずれ
か１項のバルーン。
【請求項６】
前記プラーク破砕形成部は、バルーンの長手方向部分にわたって連続して延びる、請求項
１ないし５のいずれか１項のバルーン。
【請求項７】
前記プラーク破砕形成部が、長手方向に間隔を以って配置された複数のプラーク破砕形成
部として、バルーンの長手部分にわたって延びる、請求項１ないし５のいずれか１項のバ
ルーン。
【請求項８】
複数のプラーク破砕形成部が、バルーンの外表面の周りに一または複数の間隔を置いて設
けられる、請求項１ないし７のいずれか１項のバルーン。
【請求項９】
バルーンが折り畳まれた状態にあるときに、バルーンは中心シャフトの周りに巻かれてい
る複数のプリーツ（ひだ）に分割される、請求項１ないし８のいずれか１項のバルーン。
【請求項１０】
前記プリーツの各々は、半径方向内側の折れ線を有し、前記半径方向内側の折れ線は、中
心シャフトの周りに螺旋状に延びている、請求項９のバルーン。
【請求項１１】
前記バルーンが折り畳まれた状態にあるとき、前記プラーク破砕形成部は、半径方向外側
に向くように、バルーンの外表面上に設けられる、請求項９又は１０のバルーン。
【請求項１２】
バルーンが折り畳まれた状態にあるときに、プリーツの少なくとも１つによって覆われる
ようにするために、前記プラーク破砕形成部がバルーンの外表面に設けられる、請求項９
又は１０のバルーン。
【請求項１３】
前記プラーク破砕形成部が、バルーンの外表面に、前記プラーク破砕形成部の長さに沿っ
て連続して取り付けられる、請求項１ないし１２のいずれか１項のバルーン。
【請求項１４】
前記プラーク破砕形成部は、前記プラーク破砕形成部の一方の端部においてバルーンの外
表面に対して固定され、そしてバルーンの長手方向に延びる部分の上で外表面に取り付け
られていない、請求項１ないし１２のいずれか１項のバルーン。
【請求項１５】
前記プラーク破砕形成部は、前記プラーク破砕形成部の両端部においてバルーンの外表面
に対して固定される、請求項１４のバルーン。
【請求項１６】
前記プラーク破砕形成部は、前記プラーク破砕形成部の他端において、バルーンの外表面
に対して移動可能なホルダーを持つ、請求項１４のバルーン。
【請求項１７】
前記ホルダーは、軸方向に移動可能に配置される、請求項１６のバルーン。
【請求項１８】
前記ホルダーは回転可能に移動するように配置される、請求項１６または１７のバルーン
。
【請求項１９】
前記ホルダーはリングを備える、請求項１６乃至１８のいずれか１項のバルーン。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ヒトまたは動物の体の流体導管に挿入するための拡張可能なバルーンに関す
る。アテローム性動脈硬化症は、冠動脈疾患又は末梢動脈疾患を有する患者の血管に影響
を及ぼす。末梢動脈疾患は、頸動脈または下肢の動脈に影響を及ぼし得る。例えば、大腿
膝窩動脈の末梢動脈疾患は、多くの場合、完全閉塞または石灰化された、閉塞性病変の形
態をとる。経皮経管的血管形成（PTA）は、多くの場合、内腔の開通性を回復するか、ま
たは中程度または重度のアテローム性動脈硬化症に冒された血管をステント留置のために
準備する初期治療の選択肢である。
そのような設定で、PTAの主要な問題の1つは、血管解離につながるアテローム性動脈硬化
性プラークの制御困難な破砕である。そのような病変を治療するための他の方法は、切断
/スコアリングバルーンを使用することである。切断/スコアリングバルーンの背後にある
原理は、アテローム性動脈硬化プラークに縦方向の焦点をあてた力を加えることであり、
これは伝統的なPTA技術に関連するアテローム性動脈硬化性プラークの制御困難な破砕を
軽減することであると理解される。
【０００２】
切断/スコアリングバルーンを使用することにより、プラークは制御された方法で破砕
することができ、通常のバルーン血管形成術の適用中に血管を損傷するリスクなしに、狭
窄の拡張プロセスを達成するのに役立つ。いくつかの例では、下流の塞栓を回避するため
に、変位されたプラーク断片を遠位で捕捉することを提供することは有益であることが見
出されている。
【発明の概要】
【０００３】
第一の側面から見て、本発明は、ヒトまたは動物の体の血管に挿入するための拡張可能
なバルーンを提供し、バルーンは、折り畳まれた状態と拡張状態との間で移動可能であり
、バルーンは、拡張状態時にはバルーンの外表面上にあるように配置されたプラーク破砕
形成部を含み、そしてバルーンは、拡張状態時に実質的に螺旋状の経路をたどる中心線を
持つ。螺旋状中心線を持つバルーンは、螺旋の外側の湾曲部において血管壁に対してより
高い圧力を与える傾向がある。プラーク破砕形成部は、この効果を考慮したバルーンの外
表面上に配置することができる。プラーク破砕形成部は、切断またはスコアリング（筋付
け）ブレードであってもよく、またはワイヤであってもよい。ワイヤは、正方形または三
角形のような様々な断面形状を有していてもよい。
【０００４】
ブレードまたはワイヤは、ニチノールなどの形状記憶材料から形成されてもよく、また
は非形状記憶金属から形成されてもよい。プラーク破砕形成部は、バルーンがに折り畳ま
れた状態から拡張状態に移動する時、変形することが可能であってもよい。その形成部は
、溶接又は他の方法でバルーンの外表面に接合することができる。ある特定の実施形態で
は、バルーンの螺旋状の中心線は、長手方向軸の周りを回転し、そしてバルーンが拡張状
態にあるときに長手方向軸に対して半径方向外側に向くように、プラーク破砕形成部が配
置される。
【０００５】
それは、バルーン断面上の半径方向において最も外側の点の上にあってもよい。
螺旋状中心（そして、従って螺旋形状）を有するバルーンは、拡張したときに長手方向軸
に対して半径方向外側に向くので、最大圧力を与えることが期待される。したがって、こ
の領域にプラーク破砕形成部を提供することにより、プラーク破砕のための、所望の半径
方向外向きの圧力を達成することができる。
【０００６】
螺旋はピッチと振幅を持つ。螺旋状中心線のピッチは、バルーンの長さに沿って実質的
に一定であってもよい。ピッチは、バルーンの長さに沿って変化してもよい。例えば、バ
ルーンの長手方向の端部に隣接する領域のピッチは、バルーンの中央により近い領域のピ
ッチよりも長くても良い。螺旋中心線の振幅は、バルーンの長さに沿って実質的に一定で
あってもよい。振幅は、バルーンの長さに沿って変化してもよい。例えば、バルーンの長
手方向の端部に隣接する領域における振幅は、バルーンの中央により近い領域の振幅より
も小さくてもよい。螺旋は左回りであるか、又は右回りであると与えることができる。バ
ルーンの螺旋状中心線は、右回りまたは左回りとすることができる。プラーク破砕形成部
はバルーンの外表面に螺旋状に配置されてもよい。螺旋状の配置は、バルーンの螺旋状中
心線と同じ掌性を有していてもよく、または螺旋状中心線と反対の掌性を有することがで
きる。プラーク破砕形成部はバルーンの螺旋状中心線と実質的に同じピッチでバルーンの
外表面に螺旋状に配置されてもよい。
【０００７】
それは、同じピッチであるが反対の掌性を持つことができる。ある特定の実施形態では
、プラーク破砕形成部は、バルーンの螺旋状中心線と実質的に同じピッチ、ならびに同じ
掌性を持つ。これらの配置では、螺旋が同相である場合、バルーンが拡張状態にあるとき
には、螺旋状中心線がその周りを回転する長手方向軸に対して半径方向外側に向くように
、プラーク破砕形成部が配置されてもよい。その後、プラーク破砕形成部は、プラーク破
砕のために比較的高い圧力を与えることができる。代替的に、プラーク破砕形成部は、螺
旋状中心線と同じピッチ及び掌性を有することができるが、位相はそれらと異なる場合が
ある。プラーク破砕形成部はバルーンの長手方向に延びてもよい。したがって、バルーン
が拡張したとき、血管の所定の長さにわたってプラークを破砕させることができる。バル
ーンが拡張状態にあるとき、プラーク破砕形成部は、バルーンの長手部分にわたって連続
して延びてもよく、あるいは、長手方向に間隔を持って配置された複数のプラーク破砕形
成部として、バルーンの長手部分にわたって延びてもよい。例えば、複数のブレードは、
長手方向に間隔を持って配置されてもよい。単一のプラーク破砕形成部があり、または複
数のプラーク破砕形成部があってもよい。例えば3つのプラーク破砕形成部があることも
ある。これは、折り畳まれた状態で、三翼構成を有するバルーンの場合の好適な数と思わ
れる。ただ一つのプラーク破砕形成部がある場合、拡張状態のバルーンの横断面を考慮す
ると、そのただ一つのプラーク破砕形成部はバルーンの外表面上に観察することができる
。その一つのプラーク破砕形成部はバルーンの長さ部分の上に連続していてもよいし、ま
たは長手方向に間隔を置いて配置された複数のプラーク破砕形成部部分として設けてもよ
い。
【０００８】
プラーク破砕形成部が複数ある場合、これらは、バルーンの外表面の周りに円周方向に
一つまたは複数の間隔を置いて設けられてもよい。バルーンの横断面を考慮すると、複数
のプラーク破砕形成部がバルーンの外表面に観察することができる。複数のプラーク破砕
形成部の一以上がバルーンの長さ部分の上に連続していてもよいし、又は長手方向に間隔
を置いて配置された複数のプラーク破砕形成部として提供してもよい。複数のプラーク破
砕形成部の各々は、バルーンの外表面に螺旋状に配置されてもよい。各々はバルーンの螺
旋状中心線と同じピッチを有することができる。各々は螺旋中心線と同じ掌性を有してい
てもよく、またはそれぞれは螺旋中心線と反対の掌性を有していてもよい。一以上の形成
部は、バルーンの螺旋状中心線と同じ掌性を有していてもよく、及び一以上の形成は、反
対の掌性を有していてもよい。
【０００９】
螺旋状プラーク破砕形成部の一つは、バルーン螺旋状中心線と同じ相であっても良く、
一以上の螺旋状プラーク破砕形成部はそれらと相が異なっても良い。
【００１０】
バルーンの外表面は、一般に、バルーンが拡張した状態にあるときに、バルーンの螺旋
状中心線がその周りを回転する長手方向軸に対して半径方向外側に向いている、概念的な
、長手方向及び螺旋状に延びる線を持つであろう。
【００１１】
外表面は、概念的な、実質的に螺旋状にかつ長手方向に延びる部分（または名目的螺旋
ストリップ）を持つと考えられており、前記の延びる部分は、螺旋状中心線に対してある
角度を規定する周方向に幅を有しており、そして延びる部分に沿って、前記概念的な線が
前記幅に亙り、点の軌跡に沿って各途中まで延びる。概念的な線は、概念的な、実質的に
螺旋状かつ長手方向に延びる部分の中心線とみなすことができる。角度は、例えば、30度
または25度または20度または15度または10度または5度であってもよい。ただ一つのプラ
ーク破砕形成部を、バルーンの外表面のこの部分に設けてもよいし、または複数のプラー
ク破砕形成部をこの部分に設けてもよい。
【００１２】
前記又は各々のプラーク破砕形成部は、バルーンの長さ部分の上に連続していてもよい
し、または長手方向に間隔を置いて配置された複数のプラーク破砕形成部設けてもよい。
その様な形成部は、円周方向に密接に離間されてもよい。
【００１３】
これは、バルーンが拡張するにつれて、プラークに最大圧力を与えることが期待されて
いる外表面の一部であるので、この部分に沿って２一以上のプラーク破砕形成部を提供す
ることが望ましい場合がある。複数の形成部は、プラーク表面への形成の、効果的な方向
性を確保し、印加される力を最大にするために、血管/プラーク表面と係合することによ
りプラーク破砕の効率化に寄与することができる。バルーンは、中心シャフトを含むこと
ができる。バルーンは、このようにバルーンの折り畳まれた状態においてシャフトの近く
に位置し、バルーンをその拡張した状態とするために、シャフトから半径方向外側に拡張
可能である拡張可能な壁を備えることがでる。このような構成では、拡張可能な壁は、バ
ルーンの外表面を提供する。バルーンが折り畳まれた状態にある特定の実施形態では、そ
れは中心シャフトの周りに巻かれている複数のプリーツ（ひだ）に分割される。二つ以上
のプリーツを設けてもよい。ある一以上の可能な配置においては、3つのプリーツを設け
るが、３つより少ないまたは多いプリーツを使用することができる。バルーンがプリーツ
（ひだ）をつけられた状態にあるとき、プラーク破砕形成部は、半径方向外側に向くよう
に、バルーンの外表面上に設けることができる。これにより、例えば鋭利な切断ブレード
を備えてもよいプラーク破砕形成部と、それが折り畳まれた状態にあるときのバルーンの
外表面の他の部分との間の接触するのを避けることができる。これによりバルーンへの損
傷を避けることができる。プリーツの各々は、半径方向内側の折れ線を有し、半径方向内
側の折れ線は、中心シャフトの周りに螺旋状に延びていてもよい。もし折れ線が、中心シ
ャフトの周りに螺旋状に延びている場合、プリーツは、シャフトの周りに巻き付けたとき
に螺旋形状に倣う傾向がある。
【００１４】
したがって、バルーンの外表面上のプラーク破砕形成部はバルーンが折り畳まれた状態
にあるとき、螺旋状の経路に従うことができる。これは、バルーンが折り畳まれた状態に
あるとき、プラーク破砕形成部が半径方向外方に向いていることを確実にする便利な方法
である。プラーク破砕形成部はプリーツの外縁部に隣接して設けられてもよい。バルーン
が折り畳まれた状態にあるときに、プリーツの少なくとも1つによって覆われるようにす
るために、プラーク破砕形成部は、バルーンの外表面に設けられてもよい。この配置によ
り、血管への保護を提供することができる。特定の実施形態では、プラーク破砕形成部は
、バルーンの外表面に、その長さに沿って連続して取り付けられる。しかし、以下に説明
するよう、プラーク破砕形成部の他の取付配置があってもよい。螺旋状バルーンが中心長
手方向軸上で折り畳まれた場合、バルーンの外表面に取り付けられたプラーク破砕形成部
（単一または複数）は、折れ線が中心シャフトの周りに螺旋状に延びるので、プリーツに
従うことができない場合がある。プラーク破砕形成部は拡張状態において、実質的に螺旋
状の経路をたどる中心線を有するバルーンの外表面上にあるように設計されているので、
プラーク破砕形成部の端から端まで、その長手方向軸に沿った折り畳まれたバルーンの長
さ（コーンからコーン）より長いであろう。バルーンが折り畳まれた状態にあるとき、プ
ラーク破砕形成部の材料の物理的および機械的な制限により、それが快適に螺旋状の経路
（例えば、バルーンプリーツの周り）に従うことを妨げ、潜在的にバルーンによじれ、ね
じれ、または不都合な相互作用をもたらすことがある。可能な解決策は、例えば、螺旋状
バルーンの外表面の長手方向の中央部分とプラーク破砕形成部を互いに独立に保持するこ
とである。プラーク破砕形成部は、バルーンの外表面に対して、その一方の端部において
固定してもよいし、バルーンの長手方向に延びる部分の上で、外表面に取り付けられなく
とも良い。ある特定の実施形態では、プラーク破砕形成部は、その一端においてバルーン
の一端部、例えば、バルーンシャフトまたはバルーンの外表面に属する端の部分に取り付
けられており、バルーンの長手方向に延びる部分にわたる外表面は取り付けられていない
。プラーク破砕形成部は、バルーンの外表面に対して、その形成部の両端部で固定しても
よい。プラーク破砕形成部は、その形成部の各端部において、バルーンのそれぞれの端部
に取り付けられてもよい。バルーンは、プラーク破砕形成部（例えば、ブレードまたはワ
イヤ）とは独立して折り畳まれても良い。ブレードやワイヤなどのプラーク破砕形成部は
、その後折り畳まれバルーンの長手方向のシャフトの上に包むことができる。これにより
、プラーク破砕形成部により挟まれたり、よじれによってバルーンが損傷をうけることを
避けることができる。切断又はスコアリング（筋付け）ブレード又はワイヤの様なプラー
ク破砕形成部は、形状記憶材料を使用して構成することができるので、螺旋状バルーンが
拡張すると、プラーク破砕形成部は、血管のプラークに所望の破砕力を与える様に、螺旋
状中心線のバルーンによって外側に拡張し、そして本明細書に記載の所望の任意の構成に
よりバルーンの外表面に接触する。ある特定の実施形態では、プラーク破砕形成部は、そ
の一端においてバルーンの外表面に対して固定され、例えば、前記一端においてシャフト
の端部に、又はバルーンネックの様なバルーンの外表面の端部に取付けられており、そし
てその他端において、バルーンの外表面に対して移動可能なホルダーを持つ。例えば、プ
ラーク破砕形成部は、その遠位端においてバルーンの外表面に対して固定することができ
、そしてホルダーは、近位端部に設けられてもよい。遠位端と近位端は、治療部位にバル
ーンを搬送するために使用されるカテーテルとの関係として考慮することができる。ある
特定の実施形態では、ホルダーは、軸方向に移動可能に配置されている。これは、バルー
ンのシャフトまたは搬送カテーテルのシャフト上で軸方向に移動可能であってもよい。ホ
ルダーは回転可能に移動するように配置されてもよい。それは、バルーンのシャフトまた
は搬送カテーテルのシャフト上を回転可能に移動することができる。ホルダーはリングを
備えてもよい。リングは、シャフト上を軸方向に摺動可能及び/または回転可能な様に設
計することができる。
【００１５】
折り畳まれた構成において、効果的なプラーク破砕形成部及びバルーンの位置を確保す
る方法は、遠位端においてのみ、一以上のプラーク破砕形成部をバルーンの長手方向のシ
ャフトに固定することで可能である。近位端での一以上のプラーク破砕形成部は、シャフ
ト上を自由に移動する円形のリングに取り付けることができ、シャフトは、例えば、螺旋
状バルーンの近位端での搬送カテーテルのシャフトである。螺旋状バルーンは、一以上の
プラーク破砕形成部とは独立して折り畳まれることができ、それによりバルーンへの損傷
を回避することができる。一以上のプラーク破砕形成部がバルーン上に折り畳まれるので
、リングは、折り畳まれプラーク破砕形成部が、次の２つの内のいずれかの方法で事前に
設定された位置を取ることを可能にする：
a）  円形リングは、シャフトの周りを回転し、一以上のプラーク破砕形成部がその一
端で制約されることなく、螺旋状バルーンを包むことができるようにすることができる。
こうすることにより、拡張された構成では、実質的に螺旋状の経路に一致する螺旋状に配
向されるために十分な長さを持つプラーク破砕形成部が、その形状を小さくさせ及びワイ
ヤ上の歪みを最小化する様な方法で折り畳まれバルーンを包み込むようにすることができ
る。
b）  円形リングは、比較的長い一以上のプラーク破砕形成部が、その形状を小さくさ
せ、ワイヤ上の歪みを最小化する様な方法でバルーン上に折り畳まれることを可能にする
ために、シャフトに沿って近位方向（バルーンから離れる）にスライドすることができる
。
【００１６】
バルーンが拡張すると、リングは、一以上のプラーク破砕形成部が容易に移動し、螺旋
状バルーンの外表面に沿って実質的に螺旋状の経路をたどるラインを動くことができるこ
とを可能にする。既知のバルーンが治療部位に配置されると、それらのバルーンは、縮ん
だ又は折り畳まれた状態から拡張状態へと包装が解かれる。その様になる間に、バルーン
は、血管壁に沿って一般に周方向に、血管壁に剪断力を付与する。膨張時の剪断力は、血
管解離の生成にリンクされていた。
【００１７】
本発明の特定の実施形態において、バルーンは、拡張状態時にバルーンの周方向に延び
るフープワイヤを含んでもよい。フープワイヤは、バルーンの長手方向に互いに離間して
配置されてもよい。バルーンが折り畳まれた状態にあるとき、フープワイヤは折り重ねら
れ及び折り畳まれることになる。拡張時に、フープワイヤは、バルーン壁よりも優先的に
血管壁に接触し、血管壁の損傷の危険を限定することができる。フープワイヤの内径は、
膨張されたバルーンの外径よりも小さい（一般に、わずかに小さい）ものであってもよい
。バルーンは、通常、比較的非弾性の材料で作られることがあるので、バルーンは所定の
膨張された直径を有することに留意すべきである。拘束するフープワイヤを使用すること
により、拡張中に、バルーンが血管に損傷を与える剪断力を付与する可能性を制限するこ
とができ、その結果血管解離の可能性を減少させることができる。拡張された状態では、
フープワイヤは、バルーンがフープワイヤ間でわずかに膨らむことを可能にする。バルー
ンはフープワイヤ間に小さな枕形状を形成することであろう。バルーンは少なくとも幾つ
かのフープワイヤに連結された、長手方向に延びる少なくとも一つの部材を備えていても
よい。これはフープワイヤを適切な位置に保持する構造を提供することができる。プラー
ク破砕形成部は、長手方向に延びる部材として作用する、または長手方向に延びるワイヤ
のような、追加の、長手方向に延びる部材が存在してもよい。長手方向に延びるワイヤは
、拡張状態にあるとき、バルーンの周りに螺旋状に延びているだけでなく、バルーンの長
手方向に延びても良い。血管からバルーンを引き抜くことが望まれる場合、バルーンは折
り畳まれ、長手方向に延びる部材が血管からフープワイヤを引くために使用されてもよい
。ある特定の実施形態では、複数の長手方向に延びる部材が提供され、これらの部材はバ
ルーンの周囲に周方向に間隔を置いて配置されてもよい。フープワイヤは、例えば、超弾
性合金ニチノールまたは同様の材料の様な良好な弾性特性を有する可撓性材料から製造す
ることができる。
【００１８】
第２の態様から見ると、本発明は、ヒトまたは動物の体の血管内に挿入するための拡張
可能なバルーンを提供し、バルーンは折りたたまれた状態と拡張状態との間で移動可能で
あり、拡張したときの状態においては、バルーンは実質的に螺旋状の経路をたどる中心線
を有し、そして拡張状態では、バルーンはバルーンの円周方向に延びるフープワイヤを備
え、フープワイヤは、バルーンの長手方向に互いに間をおいて配置されている。そのよう
なバルーンは、経皮経管的血管形成術（PTA）の例に使用することができるので、本明細
書に記載するようなプラーク破砕形成部を持たない場合がある。血管は、バルーンの形状
に対応する螺旋状形状に拡張することができる。バルーンは、ステントをバルーンの形状
に対応する螺旋状形状に拡張するために使用することができる。ステントは、例えば、形
状記憶材料から作製されることによって、バルーンと実質的に同一の螺旋状形状をとるよ
うに付勢してもよいし、又はその螺旋状形状を採用するようにバルーンによって塑性変形
することができる。
【００１９】
他の実施形態では、その後において切断またはスコアリングバルーンとして使用可能で
あるように、バルーンはその様なプラーク破砕形成部を有していてもよい。バルーンは、
プラーク破砕形成部を持つバルーンに関連して上述した様々な任意の特徴のいずれかを有
することができる。第2の態様のバルーンを考慮すると、バルーンが折り畳まれた状態に
あるとき、フープワイヤが重なり、そして折り畳まれることになる。拡張時に、フープワ
イヤは、バルーン壁より血管壁に優先的に接触し、血管壁の損傷の危険性を限定すること
ができる。フープワイヤの内径は、膨張バルーンの外径よりも小さい（一般に、わずかに
小さい）ものであってもよい。バルーンは、通常、バルーンが、所定の膨張された直径を
有するように、比較的非弾性である材料で作られることに留意すべきである。拘束フープ
ワイヤを使用することにより、バルーンの拡張中に、バルーンが血管に損傷を与えるせん
断力を付与する可能性を制限することができ、そしてその結果血管解離の可能性を減少さ
せることができる。拡張された状態では、フープワイヤは、バルーンがフープワイヤ間で
わずかに膨ら様にすることがある。バルーンはフープワイヤ間で小さな枕形状を形成する
ことになる。
【００２０】
第2の態様のバルーンは少なくとも幾つかのフープワイヤに連結された、少なくとも一
つの長手方向に延びる部材が設けられていてもよい。これはフープワイヤを適切な位置に
保持する構造を提供することができる。長手方向に延びる部材の内径は、膨張したバルー
ンの外径より小さくても良い（一般にわずかに小さい）。バルーンが膨らむ小さな枕形状
を形成する実施形態においては、バルーンはフープワイヤと長手方向に延びる部材の両方
によって制約されるので、枕形状は修飾された形状を持つことになる。第2の態様のバル
ーンの長手方向に延びる部材は、長手方向に伸びるワイヤであっても良い。長手方向に伸
びるワイヤは、バルーンが拡張状態のとき、バルーンの周りに螺旋状に延びているだけで
なく、バルーンの長手方向に延びても良い。血管からバルーンを引き抜くことが望まれる
場合、バルーンは折り畳まれ、そして長手方向に延びる部材はフープワイヤを血管から引
きだすために使用されてもよい。
【００２１】
ある特定の実施形態では、バルーンの周囲に周方向に間隔を置いて配置されてもよい複
数の長手方向に延びる部材を設けても良い。フープワイヤは、例えば、超弾性合金ニチノ
ールまたは同様の材料の様な良好な弾性特性を有する可撓性材料からを製造することがで
きる。また、本発明は、第１または第２の態様の拡張可能なバルーンを使用する方法にも
及ぶ。
【００２２】
第１の態様に関連する別の観点から見て、本発明は、ヒトまたは動物の体の血管内のプ
ラークを処理する方法を提供し、前記方法はバルーンを折り畳まれた状態で治療部位に展
開し、そしてバルーンを拡張することを含み、バルーンが拡張状態にあるときに、プラー
ク破砕形成部がプラークに圧力を加える様に、バルーンはその外表面にプラーク破砕形成
部を備え、そしてバルーンが拡張状態にあるとき、バルーンは、実質的に螺旋状の経路を
たどる中心線を備える。
【００２３】
治療法に用いられるバルーンは、本明細書に記載の種々の任意選択的な特徴を有してい
ていてもよい。バルーンの外表面上のプラーク破砕形成部は、プラークの形状に従うよう
に、一般的に螺旋状に延びていてもよい。したがって、一つの方法は、プラークの形状を
決定し、そして一般にプラークの形状に従って螺旋状に延びるプラーク破砕形成部を持つ
バルーンを使用することを含んでもよい。プラークの形状は、適切な走査技術によって決
定することができる。
【００２４】
本発明の特定の好ましい実施形態を、例として、かつ添付図面を参照して説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
図1は、拡張可能なバルーンの第１の実施形態の斜視図である。
図2は、拡張可能なバルーンの第2の実施形態の斜視図である。
図3は、拡張可能なバルーンの第３の実施形態の斜視図である。
図4は、バルーンが折り畳まれた状態にある第2の実施形態の断面図である。
図5は、拡張可能なバルーンの第４の実施形態を示す。
図6は、拡張可能なバルーンの第5の実施形態を示す。
図7は、第5の実施形態の2つの動作方法を示す。
図8は、拡張可能なバルーンの第6の実施形態の斜視図である。
図9は、拡大したスケールの、図8の詳細を示す。
図10は、拡張可能なバルーンの第7の実施形態の斜視図である。 そして
図11は、拡大したスケールでの、図10の詳細を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
図1は、外表面3を持つ壁2を有する拡張可能なバルーン1を示す。プラーク破砕形成部4は
、外表面3に設けられている。形成部は切断またはスコアリングブレードでもよく、又は
、例えば、ニチノールなどの形状記憶合金からなるワイヤであっても良い。バルーン1は
、長手方向軸6の周りに螺旋状に回転する螺旋状軸5を有する。バルーンはエクスビボ（ex
vivo）で拡張した状態にある様に示される。バルーンが生体内（in vivo）で拡張され
た場合、それはここに示すものと厳密には同じ形状を持っていないことがある。なぜなら
、それは血管と、バルーンによって破砕されることが意図される任意のプラークによって
制約されるからである。
【００２７】
バルーンの螺旋状中心線5はピッチPを有している。この実施形態では、プラーク破砕形
成部4は同じピッチPを有する。プラーク破砕形成部4は、それが長手方向軸6に対して半径
方向外側に向くように配置される。これは、プラーク形成破砕4は、バルーンが拡張され
た場合、血管と任意のプラークに最大の圧力を加えるバルーンの部分の上にある可能性が
高いことを意味する。図2に示されるバルーン1は、3つのプラーク破砕形成部4a、4b、及
び4cを持つことを除いては図1のバルーンと類似する。これらは、互いに円周方向で同じ
間隔でバルーンの外表面に設けられている。各形成部4a、図4b、図4cは、バルーンの螺旋
状中心線5と同一の螺旋ピッチPを有している。プラーク破砕形成部4aは長手方向軸6に関
して、半径方向外側に向くように配置される。図3に示されるバルーン1は、外表面3を持
つ外壁2を有している。外表面3上にプラーク破砕形成部4a、4b及び4cが設けられている。
バルーンの螺旋状中心線5は、右回りの螺旋であり、一方プラーク破砕形成部4a、4b及び4
cは、バルーン外表面3上に左回りの螺旋構成で設けられている。図4は、折りたたまれた
状態にあるときの図2のバルーンの断面図を示す。バルーンは、中心シャフト7上に折り畳
まれる。それは、それぞれが半径方向に、内側の折れ重なる線9を持つ3つのプリーツ8に
形成される。折れ重なる線9は、中心シャフト7の周りに螺旋状に延びる。したがって、そ
れらはシャフトに沿ってその周りに延びる。プラーク破砕形成部4a-4cのそれぞれは、各
プリーツ8の先端10に隣接して設けられている。プラーク破砕形成部4a-4cは中心シャフト
７に関して半径方向外側に向いている。この配置によりプラーク破砕形成部4a-4cは、そ
れが取付けられているバルーンの壁以外の壁には係合しない。したがって、折り畳まれた
状態のバルーンの表面への損傷を避けることができる。展開時に、図4に示す折り畳まれ
たバルーンは、バルーンが展開部位に位置するまでスリーブ内に収められていてもよい。
スリーブはその後引き抜かれ、バルーンを拡張することができる。一以上のプラーク破砕
形成部は、その後、プラークに係合し、切断しまたは刻み目を入れ（score）またはそう
でなければそれを弱める。プラーク破砕形成部が、長手方向軸5に対して半径方向外側に
向いている場合には、プラークを破砕させるのに必要な力は、下側のバルーン膨張圧力に
より達成することができ、これは治療が行われる血管に対する付随的な損傷を限定するの
に有益でありうる。
【００２８】
図5は、遠位端11でバルーン外表面3に固定され、その近位端12でバルーン外表面3に固
定されたワイヤ4を備えたプラーク破砕形成部を示す。バルーン1はシャフト7上に支持さ
れている。バルーン1は折りたたまれた状態で示され、ワイヤ4は、バルーンが拡張したと
きにあるような状態で示されている。カテーテルの先端に付して搬送中に、バルーン壁2
とワイヤ4の両方はスリーブの内側に拘束することができる（図示せず）。図6は、遠位端
11においてバルーン外表面3に固定され、そしてシャフト7上を自由に移動するリング13が
近位端12に設けられたワイヤ4を備えたプラーク破砕形成部を示す。バルーン1は、折り畳
まれた状態で示され、ワイヤ4はバルーンが拡張したときにあるような状態で示されてい
る。カテーテルの先端に付して搬送中に、バルーン壁2とワイヤ4の両方はスリーブの内側
に拘束することができる（図示せず）。
【００２９】
図7aは、図6に見られるように、バルーンの第1の動作方法を示す。図6のバルーンが折
り畳まれた状態で示されている。図6の構成に比べて、リング13は、ワイヤ4が、折り畳ま
れたバルーンを包む又はそのうえ上を巻くように、ワイヤ4の固定遠位端11に対して回転
される。これは、バルーンの横方向の輪郭を小さくする。
【００３０】
図6に見られるように、図7bは、バルーンの第２の動作の方法を示す。図6のバルーンは
折り畳まれた状態で示されている。図6の構成に比べて、リング13は、ワイヤ4が折り畳ま
れたバルーンを包む又はそのうえ上を巻くように、ワイヤ4の固定遠位端11からさらに（
離れて）位置する。これは、リングがシャフト7に沿って遠位端11から近位にスライドさ
せることによって達成される。これは、プラーク破砕形成部とバルーンの横方向の輪郭を
小さくする。
【００３１】
図8に示すバルーン1は、3つのプラーク破砕形成部4a、4b及び4cを持つ図2バルーンと類
似する。これらは、互いに円周方向に同間隔でバルーンの外表面に設けられている。各形
成4a、4b、4cは、バルーンの螺旋状中心線5と同じ螺旋ピッチPを有している。プラーク破
砕形成部4aは、長手方向軸線6に対して半径方向外側に向くように配置される。図8のバル
ーンは、拡張した状態で、バルーンの円周方向に延びるフープワイヤ14をさらに備える。
フープワイヤ14は、バルーンの長手方向において互いに離間している。バルーンが折り畳
まれた状態にあるとき、フープワイヤ14は折り重なり及び折り畳まれることになる。
【００３２】
拡張時には、フープワイヤ14は、バルーン壁よりも血管壁に優先的に接触し、血管壁へ
の損傷のリスクを限定することができる。図8のバルーンの拡大されたスケールでの詳細
を示す図9に見られるように、フープワイヤ14の内径は、膨張されたバルーンの外径より
も小さい。すなわち、その外径はフープワイヤによって拘束されることなく膨張されたと
きの外径である。バルーンは、通常比較的非弾性のある材料で作られるので、そのバルー
ンは予め決められている非拘束膨張直径を有することに留意すべきである。
【００３３】
拘束するフープワイヤを使用することにより、バルーンの拡張中に、バルーンが血管に
対して損傷を与えるせん断力を与える可能性を制限することができ、その結果、血管解離
の可能性を減少させることができる。拡張された状態で、フープワイヤは、バルーンをフ
ープワイヤ14の間でわずかに膨らませる。
【００３４】
バルーンはフープワイヤの間において枕形状15を形成する。これらは存在するが、図8
に示されておらず、図9の拡大図に見ることができる。図8及び図9に見られるような、螺
旋状ワイヤの形態において、プラーク破砕形成部は、バルーンの外表面3上に位置し、そ
のため使用中に血管壁に接触する。
【００３５】
図8及び図9のバルーンは、本発明の第１および第２の態様の両方の典型的な実施形態で
ある。
【００３６】
図10および図11のバルーンは、本発明の第2の態様の典型的な実施形態である。これら
は、ヒトまたは動物の体の血管内に挿入するための拡張可能なバルーン1を示し、このバ
ルーンは、折り畳まれた状態と拡張状態との間で移動可能であり、バルーンは拡張した状
態で、長手方向軸6の周りに螺旋状に回転する螺旋状軸5を持ち、そしてバルーンは拡張状
態では、バルーンの円周方向に延びるフープワイヤ14を備え、前記フープワイヤ14はバル
ーンの長手方向に互いに離間されている。バルーンが折り畳まれた状態にあるとき、フー
プワイヤ14は折り重なり、また折り畳まれているであろう。拡張時には、フープワイヤ14
は、バルーン壁よりも優先的に血管壁に接触し、そして血管壁への損傷のリスクを限定す
ることができる。
【００３７】
図10のバルーンの詳細を拡大に示している図11に見られるように、してフープワイヤ14
の内径は、膨張されたバルーンの外径よりも小さい、すなわち、外径はフープワイヤによ
って制約されることなく膨張された時の外径を持つであろう。バルーンは、通常比較的非
弾性の材料で作られるので、バルーンは予め決められている非拘束膨張直径を有すること
に留意すべきである。拘束するフープワイヤを使用することにより、拡張中にバルーンが
血管に損傷を与えるせん断力を与える可能性を限定することができ、その結果血管解離の
可能性を減少させることができる。
【００３８】
図10および図11のバルーンは、螺旋状ワイヤ16a、16b及び16cの形の長手方向に延びる
部材を持ち、これらの螺旋状ワイヤはフープワイヤ14に結合される。螺旋状ワイヤはバル
ーンの周囲に間隔を置いて配置される。螺旋状ワイヤの内径は、膨張されたバルーンの外
径より小さい。枕形状17が形成され、その場合、バルーンは、フープワイヤ14と螺旋状ワ
イヤ16a、16b及び16cの両方の拘束状態の間で膨らんでいる。枕形状は存在するが、図10
には示されておらず、図11の拡大図で見ることができる。使用中はバルーンが完全に拡張
されると、螺旋状ワイヤ16a、16b及び16cは血管壁と接触しない。血管からバルーンを引
き抜くことが望まれる場合、バルーンは折り畳まれて、そして、螺旋状ワイヤ16a、16b及
び16cは、血管からフープワイヤを引くために使用されてもよい。図10および図11のバル
ーンは、対応経皮経管的血管形成術（PTA）で使用されてもよく、そしてプラーク破砕形
成部を持たない。血管は、バルーンの形状に対応する螺旋状の形状に拡張することができ
る。バルーンは、ステントをバルーンの形状に対応した螺旋状に拡張するために使用する
ことができる。ステントは、例えば、形状記憶材料から作製されることによって、バルー
ンと実質的に同一の螺旋状形状をとるように付勢してもよいし、その螺旋形状を採る様に
バルーンによって塑性的に変形することができる。いくつかの例では、プラークは、血管
において一般に螺旋パターンを有することがある。最適なプラーク破砕バルーンのデザイ
ンでは、プラークの螺旋形状的性質を考慮に入れることができる。例えば、それは、プラ
ークの形態に従うことができる、またはそれを横切る様にするように、プラークの螺旋形
態と反対の掌性（handedness）を持つ様に配置されてもよい。
【図１】
2019171078.tif 000003
【図２】
2019171078.tif 000004
【図３】
2019171078.tif 000005
【図４】
2019171078.tif 000006
【図５】
2019171078.tif 000007
【図６】
2019171078.tif 000008
【図７】
2019171078.tif 000009
【図８】
2019171078.tif 000010
【図９】
2019171078.tif 000011
【図１０】
2019171078.tif 000012
【図１１】
2019171078.tif 000013
【手続補正書】
【提出日】令和1年5月9日(2019.5.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒトまたは動物の体の血管に挿入するための拡張可能なバルーンであり、バルーンは、折り畳まれた状態と血管を拡張させるための拡張状態との間で移動可能であり、前記バルーンは、拡張状態時にはバルーンの外表面上にあるように配置されたプラーク破砕形成部を含み、そしてバルーンは螺旋形状を取るために、拡張状態時に実質的に螺旋状の経路をたどる中心線を持ち、
バルーンが血管内で拡張されると、バルーンは、血管によって制約された拡張されたバルーンの螺旋形状に対応して、血管を螺旋形状に拡張するように構成されており、及び
前記プラーク破砕形成部はバルーンの螺旋状中心線と実質的に同じピッチでバルーンの外表面に螺旋状に配置される、
前記バルーン。
【請求項２】
前記螺旋状の中心線は、長手方向軸の周りを回転し、そしてバルーンが拡張状態にあるときに長手方向軸に対して半径方向外側に向くように、プラーク破砕形成部が配置される、請求項１のバルーン。
【請求項３】
前記プラーク破砕形成部の螺旋状の配置は、バルーンの螺旋状中心線と同じ掌性を有している、請求項１又は２のバルーン。
【請求項４】
前記プラーク破砕形成部の螺旋状の配置は、バルーンの螺旋状中心線と反対の掌性を有している、請求項１又は２のバルーン。
【請求項５】
前記プラーク破砕形成部が切断ブレードまたはワイヤを持つ、請求項１ないし４のいずれか１項のバルーン。
【請求項６】
前記プラーク破砕形成部は、バルーンの長手方向部分にわたって連続して延びる、請求項１ないし５のいずれか１項のバルーン。
【請求項７】
前記プラーク破砕形成部が、長手方向に間隔を以って配置された複数のプラーク破砕形成部として、バルーンの長手部分にわたって延びる、請求項１ないし５のいずれか１項のバルーン。
【請求項８】
複数のプラーク破砕形成部が、バルーンの外表面の周りに一または複数の間隔を置いて設けられる、請求項１ないし７のいずれか１項のバルーン。
【請求項９】
バルーンが折り畳まれた状態にあるときに、バルーンは中心シャフトの周りに巻かれている複数のプリーツ（ひだ）に分割される、請求項１ないし８のいずれか１項のバルーン。
【請求項１０】
前記プリーツの各々は、半径方向内側の折れ線を有し、前記半径方向内側の折れ線は、中心シャフトの周りに螺旋状に延びている、請求項９のバルーン。
【請求項１１】
前記バルーンが折り畳まれた状態にあるとき、前記プラーク破砕形成部は、半径方向外側に向くように、バルーンの外表面上に設けられる、請求項９又は１０のバルーン。
【請求項１２】
バルーンが折り畳まれた状態にあるときに、プリーツの少なくとも１つによって覆われるようにするために、前記プラーク破砕形成部がバルーンの外表面に設けられる、請求項９又は１０のバルーン。
【請求項１３】
前記プラーク破砕形成部が、バルーンの外表面に、前記プラーク破砕形成部の長さに沿って連続して取り付けられる、請求項１ないし１２のいずれか１項のバルーン。
【請求項１４】
前記プラーク破砕形成部は、前記プラーク破砕形成部の一方の端部においてバルーンの外表面に対して固定され、そしてバルーンの長手方向に延びる部分の上で外表面に取り付けられていない、請求項１ないし１２のいずれか１項のバルーン。
【請求項１５】
前記プラーク破砕形成部は、前記プラーク破砕形成部の両端部においてバルーンの外表面に対して固定される、請求項１４のバルーン。
【請求項１６】
前記プラーク破砕形成部は、前記プラーク破砕形成部の他端において、バルーンの外表面に対して移動可能なホルダーを持つ、請求項１４のバルーン。
【請求項１７】
前記ホルダーは、軸方向に移動可能に配置される、請求項１６のバルーン。
【請求項１８】
前記ホルダーは回転可能に移動するように配置される、請求項１６または１７のバルーン。
【請求項１９】
前記ホルダーはリングを備える、請求項１６乃至１８のいずれか１項のバルーン。