(57)【要約】【課題】バルーンの拡張中であっても血流を確保することができ、硬化した狭窄部や表面の滑りやすい狭窄部であっても十分に狭窄部を拡張することができるバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】遠位側と近位側を有するシャフト２と、シャフト２の遠位側に設けられたバルーン１０と、を有するバルーンカテーテル１であって、バルーン１０は、長軸方向に垂直な断面において複数の隔室２１を有しており、バルーンの最短外接線Ｘに接している隔室２１内にガイドワイヤ８を有している。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位側と近位側を有するシャフトと、前記シャフトの遠位側に設けられたバルーンと、を有するバルーンカテーテルであって、
前記バルーンは、長軸方向に垂直な断面において複数の隔室を有しており、
前記バルーンの最短外接線に接している前記隔室内にガイドワイヤを有していることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記隔室同士は、面状の仕切り膜によって区分されている請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記仕切り膜は、前記バルーンの最短外接線に接する外周膜部よりも厚い請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記バルーンの長軸方向に垂直な断面において、前記仕切り膜は前記バルーンの径方向に延在しており、
前記バルーンの内周に前記仕切り膜が存在している部分は、前記仕切り膜が存在していない部分に比べて、前記バルーンの外周が径方向の内方に向かって凹んでいる請求項２または３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記バルーンの長軸方向に垂直な断面において、それぞれ一方端部と他方端部を有する第１の仕切り膜と第２の仕切り膜を有しており、
前記第１の仕切り膜の前記一方端部と、前記第２の仕切り膜の前記一方端部とがそれぞれ前記バルーンの内周面に接合されており、前記第１の仕切り膜の前記他方端部と前記第２の仕切り膜の前記他方端部とが互いに接合されている請求項２〜４のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記バルーンの長軸方向に垂直な断面において、前記第１の仕切り膜の前記一方端部から前記他方端部までの長さは、前記第１の仕切り膜の前記他方端部から前記バルーンの最短外接線に接する外周膜部までの長さよりも短い請求項５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記バルーンの長軸方向に垂直な断面において、前記第１の仕切り膜の前記他方端部から前記バルーンの最短外接線に接する外周膜部までの長さは、前記第１の仕切り膜の前記一方端部から前記他方端部までの長さの２倍よりも短い請求項５または６に記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
前記バルーンの長軸方向に垂直な断面において、それぞれ一方端部と他方端部を有する第１の仕切り膜、第２の仕切り膜、および第３の仕切り膜を有しており、
前記第１の仕切り膜の前記一方端部から前記他方端部までの長さは、前記第２の仕切り膜の前記一方端部から前記他方端部までの長さよりも長く、前記第３の仕切り膜の前記一方端部から前記他方端部までの長さよりも長い請求項２〜７のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
前記隔室の数と前記仕切り膜の数が等しい請求項２〜８のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１０】
前記バルーンは、前記バルーンの最短外接線に接しているいずれかの外周膜部に、外方に向かって突出している突出部を有している請求項１〜９のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１１】
前記突出部は、前記ガイドワイヤの配置されていない前記隔室にある請求項１０に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１２】
前記突出部の数は、前記隔室の数と等しい請求項１０または１１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１３】
前記突出部の数は、前記隔室の数よりも少ない請求項１０または１１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１４】
前記突出部は、第１の突出部と第２の突出部を有しており、
前記バルーンの長軸方向に垂直な断面において、前記バルーンの周のうち前記第１の突出部と前記第２の突出部との間に、前記突出部がある部分に比べて前記バルーンの径方向の内方に向かって凹んでいる部分がある請求項１０〜１３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルの製造方法であって、
長軸方向に垂直な断面において、複数の隔室を有する樹脂塊を準備する工程と、
中空の金型を準備する工程と、
前記金型の内部に前記樹脂塊を配置する工程を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンが複数の隔室を有するバルーンカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
体内で血液が循環するための流路である血管に狭窄が生じ、血液の循環が滞ることにより、様々な疾患が発生することが知られている。特に心臓に血液を供給する冠状動脈に狭窄が生じると、狭心症、心筋梗塞等の重篤な疾病をもたらすおそれがある。このような血管の狭窄部を治療する方法の一つとして、バルーンカテーテルを用いて狭窄部を拡張させる手技（ＰＴＡ、ＰＴＣＡといった血管形成術等）がある。血管形成術は、バイパス手術のような開胸術を必要としない低侵襲療法であり、広く行われている。
【０００３】
血管形成術においてバルーンを拡張させて血管の狭窄部を広げている間は、その血管の血流がバルーンによって遮断されるか、血管を通過する血流量が減少し、虚血となる。これを防止するために、バルーンの拡張中であっても血流を確保できる構成のバルーンカテーテルがある（例えば、特許文献１および２）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２０１５−５０５４９７号公報
【特許文献２】特開平１０−２８７４０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
血管内壁には、石灰化等により硬化した狭窄部が形成される場合がある。また、ステントと称される留置拡張器具を血管の狭窄部に留置することによって狭窄部を拡張させる方法も用いられているが、この治療後に血管の新生内膜が過剰に増殖して再び血管の狭窄が発生してしまう、ＩＳＲ（Ｉｎ−Ｓｔｅｎｔ−Ｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ）病変が起こる場合がある。特許文献１および特許文献２に開示されているバルーンカテーテルでは、石灰化病変は狭窄部が硬化しているために拡張させにくく、ＩＳＲ病変は新生内膜が柔らかくて表面が滑りやすいために狭窄部からバルーンの位置がずれやすいという問題があった。
【０００６】
本発明は、前記の事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、バルーンの拡張中であっても血管内に血流路を確保することができて虚血を防止でき、硬化した狭窄部や表面の滑りやすい狭窄部であっても十分に狭窄部を拡張できるバルーンカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
前記課題を解決することができたバルーンカテーテルは、遠位側と近位側を有するシャフトと、シャフトの遠位側に設けられたバルーンと、を有するバルーンカテーテルであって、バルーンは、長軸方向に垂直な断面において複数の隔室を有しており、バルーンの最短外接線に接している隔室内にガイドワイヤを有することを特徴とするものである。
【０００８】
上記のバルーンカテーテルにおいて、隔室同士は、面状の仕切り膜によって区分されていることが好ましい。
【０００９】
上記のバルーンカテーテルにおいて、仕切り膜は、バルーンの最短外接線に接する外周膜部よりも厚いことが好ましい。
【００１０】
上記のバルーンカテーテルは、バルーンの長軸方向に垂直な断面において、仕切り膜がバルーンの径方向に延在しており、バルーンの内周に仕切り膜が存在している部分が、仕切り膜が存在していない部分に比べて、バルーンの外周が径方向の内方に向かって凹んでいることが好ましい。
【００１１】
上記のバルーンカテーテルは、バルーンの長軸方向に垂直な断面において、それぞれ一方端部と他方端部を有する第１の仕切り膜と第２の仕切り膜を有しており、第１の仕切り膜の一方端部と、第２の仕切り膜の一方端部とがそれぞれバルーンの内周面に接合されており、第１の仕切り膜の他方端部と第２の仕切り膜の他方端部とが互いに接合されていることが好ましい。
【００１２】
上記のバルーンカテーテルは、バルーンの長軸方向に垂直な断面において、第１の仕切り膜の一方端部から他方端部までの長さが、第１の仕切り膜の他方端部からバルーンの最短外接線に接する外周膜部までの長さよりも短いことが好ましい。
【００１３】
上記のバルーンカテーテルは、バルーンの長軸方向に垂直な断面において、第１の仕切り膜の他方端部からバルーンの最短外接線に接する外周膜部までの長さが、第１の仕切り膜の一方端部から他方端部までの長さの２倍よりも短いことが好ましい。
【００１４】
上記のバルーンカテーテルは、バルーンの長軸方向に垂直な断面において、それぞれ一方端部と他方端部を有する第１の仕切り膜、第２の仕切り膜、および第３の仕切り膜を有しており、第１の仕切り膜の一方端部から他方端部までの長さが、第２の仕切り膜の一方端部から他方端部までの長さよりも長く、第３の仕切り膜の一方端部から他方端部までの長さよりも長いことが好ましい。
【００１５】
上記のバルーンカテーテルにおいて、隔室の数と仕切り膜の数が等しいことが好ましい。
【００１６】
上記のバルーンカテーテルにおいて、バルーンは、バルーンの最短外接線に接しているいずれかの外周膜部に、外方に向かって突出している突出部を有していることが好ましい。
【００１７】
上記のバルーンカテーテルにおいて、突出部は、ガイドワイヤの配置されていない隔室にあることが好ましい。
【００１８】
上記のバルーンカテーテルにおいて、突出部の数は、隔室の数と等しいことが好ましい。
【００１９】
また、上記のバルーンカテーテルにおいて、突出部の数は、隔室の数よりも少ないことも好ましい。
【００２０】
上記のバルーンカテーテルにおいて、突出部は、第１の突出部と第２の突出部を有しており、バルーンの長軸方向に垂直な断面において、バルーンの周のうち第１の突出部と第２の突出部との間に、突出部がある部分に比べて前記バルーンの径方向の内方に向かって凹んでいる部分があることが好ましい。
【００２１】
上記のバルーンカテーテルの製造方法であって、長軸方向に垂直な断面において、複数の隔室を有する樹脂塊を準備する工程と、中空の金型を準備する工程と、金型の内部に樹脂塊を配置する工程を含む方法であることが好ましい。
【発明の効果】
【００２２】
本発明に係るバルーンカテーテルは、バルーンの最短外接線に接している隔室内にガイドワイヤを有しているため、バルーンが血管内の片側に偏りやすくなり、バルーンの拡張中であっても血管内に血流路を確保することができて虚血を防止でき、また、血管内の片側にバルーンを押し付ける力が増して、硬化した狭窄部や表面の滑りやすい狭窄部であっても十分に狭窄部を拡張することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明の実施の形態におけるバルーンカテーテルの平面図を表す。
【図２】図１に示したバルーンカテーテルのＡ−Ａ断面図を表す。
【図３】図１に示したバルーンカテーテルに備えられたバルーンの拡大図を表す。
【図４】図１に示したバルーンカテーテルのＢ−Ｂ断面図を表す。
【図５】本発明の実施の形態における他の一例のバルーンカテーテルのＢ−Ｂ断面図を表す。
【図６】本発明の実施の形態におけるさらに他の一例のバルーンカテーテルのＢ−Ｂ断面図を表す。
【図７】本発明の実施の形態における樹脂塊の断面図を表す。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。
【００２５】
図１〜図３を参照して、本発明の実施の形態におけるバルーンカテーテルの全体構成について説明する。図１には、シャフトの遠位側から近位側にわたってワイヤを挿通する、所謂オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルの構成例を示している。なお本発明は、シャフトの遠位側から近位側に至る途中までワイヤを挿通する、所謂ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルにも適用できる。
【００２６】
バルーンカテーテル１は、遠位側と近位側を有するシャフト２と、シャフト２の遠位側に設けられたバルーン１０とを有する。シャフト２の近位側にはハブ５が設けられる。
【００２７】
本発明において、近位側とはシャフト２の延在方向に対して使用者の手元側を指し、遠位側とは近位側の反対側、即ち処置対象側を指す。また、シャフト２の延在方向を長軸方向と称する。径方向とはシャフト２の半径方向を指し、径方向において内方とはシャフト２の軸中心側に向かう方向を指し、径方向において外方とは内方と反対側に向かう方向を指す。
【００２８】
バルーンカテーテル１は、ハブ５からシャフト２を通じてバルーン１０の内部に流体が供給されるように構成され、インデフレーター（バルーン用加圧器）を用いてバルーン１０の拡張および収縮を制御できる。流体としては、ポンプ等によって加圧した圧力流体であってもよい。
【００２９】
シャフト２は通常、内部に、流体の流路と、シャフト２の進行をガイドするガイドワイヤの挿通路が設けられる。例えば、シャフト２は内管３と外管４とを有しており、内管３がガイドワイヤの挿通路として機能し、内管３と外管４の間の空間が流体の流路として機能する。この場合、シャフト２の遠位側では、内管３が外管４の遠位端から延出してバルーン１０を軸方向に貫通し、バルーン１０の遠位側が内管３と接合され、バルーン１０の近位側が外管４と接合される。
【００３０】
ハブ５は、流体の流路と連通した流体注入部６と、ガイドワイヤの挿通路と連通したガイドワイヤ挿入部７を有する。ガイドワイヤ挿入部７は、ガイドワイヤを挿通する以外に、薬剤等の注入口や、生体体腔内の流体等の吸引口として機能させることができる。
【００３１】
バルーン１０、シャフト２（内管３、外管４）、ハブ５の接合は、接着剤や熱溶着等、従来公知の接合手段を用いて行うことができる。また、シャフト２のバルーン１０が位置する部分には、バルーン１０の位置をＸ線透視下で確認することを可能にするため、Ｘ線不透過マーカーを配置してもよい。
【００３２】
バルーン１０は、図３に示すように、直管部１１を有することが好ましい。バルーン１０がこのように構成されていることにより、バルーン１０と狭窄部とが接する面積を大きくすることができ、狭窄部の拡張が行いやすくなる。バルーン１０は、直管部１１の近位側に接続する近位側テーパー部１２と、直管部１１の遠位側に接続する遠位側テーパー部１３とを有し、近位側テーパー部１２と遠位側テーパー部１３は直管部１１から離れるに従って縮径するように形成されていることがより好ましい。バルーン１０がこのように構成されていることにより、バルーン１０の強度を高めることができる。また、バルーン１０をシャフト２に巻きつけたときに生じる段差を小さくできるため、血管内にバルーン１０を挿通させやすくなる。バルーン１０の固定のために、近位側テーパー部１２の近位側には円筒形状の近位側スリーブ１４を接続し、遠位側テーパー部１３の遠位側には円筒形状の遠位側スリーブ１５を接続してもよい。図１に示したバルーンカテーテル１では、近位側スリーブ１４がシャフト２の外管４に接合され、遠位側スリーブ１５がシャフト２の内管３に接合されている。なお、バルーン１０は流体が供給されることにより近位側テーパー部１２から直管部１１を経て遠位側テーパー部１３が膨らむように構成することができる。本発明においては膨張可能な部分をバルーン１０と見なす。
【００３３】
バルーン１０を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン系樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル系樹脂、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等のポリウレタン系樹脂、ポリフェニレンサルファイド系樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー等のポリアミド系樹脂、フッ素系樹脂、シリコーン系樹脂、ラテックスゴム等の天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂が好適に用いられる。特に、バルーンの薄膜化や柔軟性の点からエラストマー樹脂を用いることが好ましい。例えばポリアミド系樹脂の中でバルーン１０に好適な材料として、ナイロン１２、ナイロン１１等が挙げられ、ブロー成形する際に比較的容易に成形可能である点から、ナイロン１２が好適に用いられる。また、バルーン１０の薄膜化や柔軟性の点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマー、ポリアミドエーテルエラストマー等のポリアミドエラストマーが好ましく用いられる。中でも、降伏強度が高く、バルーン１０の寸法安定性が良好な点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマーが好ましく用いられる。
【００３４】
バルーン１０の外径は、０．５ｍｍ以上であることが好ましく、１ｍｍ以上であることがより好ましく、３ｍｍ以上であることがさらに好ましい。バルーン１０の外径の下限値をこのように設定することにより、血管内の狭窄部を十分に拡張することができる。また、バルーン１０の外径は、３５ｍｍ以下であることが好ましく、３０ｍｍ以下であることがより好ましく、２５ｍｍ以下であることがさらに好ましい。バルーン１０の外径の上限値をこのように設定することにより、血管内において十分な血流路を確保することができる。
【００３５】
バルーン１０の長軸方向の長さは、５ｍｍ以上であることが好ましく、１０ｍｍ以上であることがより好ましく、１５ｍｍ以上であることがさらに好ましい。バルーン１０の長軸方向の長さの下限値をこのように設定することにより、一度に拡張できる狭窄部の面積を大きくすることができる。また、バルーン１０の長軸方向の長さは、３００ｍｍ以下であることが好ましく、２００ｍｍ以下であることがより好ましく、１００ｍｍ以下であることがさらに好ましい。バルーン１０の長軸方向の長さの上限値をこのように設定することにより、バルーン１０の拡張時の負荷を小さくすることができる。
【００３６】
バルーン１０の厚みは、５μｍ以上であることが好ましく、７μｍ以上であることがより好ましく、１０μｍ以上であることがさらに好ましい。バルーン１０の厚みの下限値をこのように設定することにより、バルーン１０の強度を十分なものとすることができる。また、バルーン１０の厚みは、４５μｍ以下であることが好ましい。バルーン１０の厚みは、バルーンカテーテルの用途に応じて設定することができる。例えば、高耐圧のバルーンとして用いる場合には、３０μｍから４５μｍの厚みとすることが好ましい。また、バルーン部分の通過性を向上させたい場合は、３０μｍ以下の厚みとすることが好ましい。
【００３７】
図４〜図６に示すように、バルーン１０は、長軸方向に垂直な断面において複数の隔室２１を有している。即ち、バルーン１０は、複数の部屋を有している。本発明における隔室２１とは、バルーン１０の長軸方向に垂直な断面において、他の隔室２１から完全に区分けされている部屋であってもよく、ガイドワイヤ８の直径未満の隙間を有している部屋であってもよい。
【００３８】
バルーン１０は、バルーン１０の最短外接線Ｘに接している隔室２１内にガイドワイヤ８を有している。最短外接線Ｘとは、バルーン１０の長軸方向に垂直な断面において、バルーン１０を囲むようにしてバルーン１０と外接する接線であって、その長さが最短となる線を示す。ガイドワイヤ８が最短外接線Ｘに接している１の隔室２１内に配置されることにより、ガイドワイヤ８をバルーン１０の内部に偏心した状態で存在させることができる。ガイドワイヤ８が偏心していることによって、血管内にバルーン１０を挿通させる際に、血管の断面においてバルーン１０が偏心してバルーン１０の片側に大面積の血流路を確保できるという効果や、血管内の片側にバルーン１０を押し付ける力を増大させることができ、硬化した狭窄部や表面の滑りやすい狭窄部であっても十分に狭窄部を拡張できるという効果をバルーンカテーテル１に付与することができる。
【００３９】
図４および図５に示すように、隔室２１同士は、面状の仕切り膜２３によって区分されていることが好ましい。バルーン１０が仕切り膜２３を有することにより、バルーン１０の剛性が向上し、血管内にバルーン１０を挿通する際のプッシャビリティを高めることができる。
【００４０】
なお、隔室２１同士が面状の仕切り膜２３によって区分されていなくてもよい。この場合は、図６に示すように、複数の小型のバルーンが集合してバルーン１０を構成する、ガイドワイヤ８が通過できない程度の隙間を有する区切りを用いる等によって、複数の隔室２１が形成されていればよい。
【００４１】
仕切り膜２３を構成する材料は、バルーン１０を構成する材料として挙げたものを使用することができる。仕切り膜２３を構成する材料は、バルーン１０の外周膜部２２を構成する材料と異なっていてもよいが、同じであることが好ましい。仕切り膜２３がこのように構成されていることにより、外周膜部２２と仕切り膜２３との接合強度を高めることができる。また、詳細は後述するが、外周膜部２２と仕切り膜２３とは、一体成型であることが好ましい。外周膜部２２と仕切り膜２３とがこのように構成されていることにより、バルーン１０の強度を高めることができる。
【００４２】
バルーン１０の長軸方向に垂直な断面において、外周膜部２２と接合されている部分の仕切り膜２３の厚みが他の部分よりも大きくなるように構成されていることが好ましい。仕切り膜２３がこのように構成されていることにより、バルーン１０の拡張時に圧力が加わりやすい外周膜部２２と仕切り膜２３との接合部分の強度を増すことができ、バルーン１０を破損しにくくすることができる。
【００４３】
仕切り膜２３は、バルーン１０の最短外接線Ｘに接する外周膜部２２よりも厚いことが好ましい。仕切り膜２３がこのように構成されていることにより、バルーン１０を拡張する際の負荷を上げずに、血管内にバルーン１０を挿通する際のプッシャビリティを高めることができる。
【００４４】
仕切り膜２３の厚みは、バルーン１０の最短外接線Ｘに接する外周膜部２２の厚みの１．１倍以上であることが好ましく、１．２倍以上であることがより好ましく、１．３倍以上であることがさらに好ましい。仕切り膜２３の厚みと外周膜部２２の厚みとの比率の下限値をこのように設定することにより、血管内にバルーン１０を挿通する際のプッシャビリティをより高めることができる。また、仕切り膜２３の厚みは、バルーン１０の最短外接線Ｘに接する外周膜部２２の厚みの３．０倍以下であることが好ましく、２．５倍以下であることがより好ましく、２．０倍以下であることがさらに好ましい。仕切り膜２３の厚みと外周膜部２２の厚みとの比率の上限値をこのように設定することにより、バルーン１０の拡張前の径を小さくすることができ、血管内でのバルーン１０の通過性をよくすることができる。
【００４５】
バルーン１０の長軸方向に垂直な断面において、仕切り膜２３はバルーン１０の径方向に延在していることが好ましい。仕切り膜２３がこのように構成されていることにより、バルーン１０の剛性を高めることができ、血管内へのバルーン１０の挿通時のプッシャビリティをより向上させることが可能となる。
【００４６】
バルーン１０の内周に仕切り膜２３が存在している部分は、仕切り膜２３が存在していない部分に比べて、バルーン１０の外周が径方向の内方に向かって凹んでいることが好ましい。即ち、バルーン１０の内周面において仕切り膜２３と接している部分は、仕切り膜２３と接していない部分よりもバルーン１０の外周膜部２２が内側に向かって凹んでいることが好ましい。バルーン１０がこのように構成されていることにより、バルーン１０が血管壁に当たる面積が小さくなり、血管壁の狭窄部以外の部分に損傷を与えにくくすることができる。また、バルーン１０が血管壁に当たらない部分が存在することにより、血流を完全に遮断することなく狭窄部を拡張することができ、虚血を防止できる。
【００４７】
バルーン１０の長軸方向に垂直な断面において、それぞれ一方端部２３ａ１、２３ｂ１と他方端部２３ａ２、２３ｂ２を有する第１の仕切り膜２３ａと第２の仕切り膜２３ｂを有していることが好ましい。また、第１の仕切り膜２３ａの一方端部２３ａ１と、第２の仕切り膜２３ｂの一方端部２３ｂ１とがそれぞれバルーン１０の内周面に接合されており、第１の仕切り膜２３ａの他方端部２３ａ２と、第２の仕切り膜２３ｂの他方端部２３ｂ２とが互いに接合されていることが好ましい。第１の仕切り膜２３ａと第２の仕切り膜２３ｂがこのように構成されていることにより、バルーン１０が狭窄部を拡張する力を増すことができる。
【００４８】
バルーン１０の長軸方向に垂直な断面において、第１の仕切り膜２３ａの一方端部２３ａ１から他方端部２３ａ２までの長さＬ１は、第１の仕切り膜２３ａの他方端部２３ａ２からバルーン１０の最短外接線Ｘに接する外周膜部２２までの長さＬ４よりも短いことが好ましい。第１の仕切り膜２３ａがこのように構成されていることにより、バルーン１０が血管壁に接触しない部分を形成することができ、血管内において血流路を確保して虚血を防ぐことができる。
【００４９】
バルーン１０の長軸方向に垂直な断面において、第１の仕切り膜２３ａの他方端部２３ａ２からバルーン１０の最短外接線Ｘに接する外周膜部２２までの長さＬ４は、第１の仕切り膜２３ａの一方端部２３ａ１から他方端部２３ａ２までの長さＬ１の２倍よりも短くてもよい。第１の仕切り膜２３ａがこのように構成されていることにより、バルーン１０の最短外接線Ｘに接する外周膜部２２に応力を集中させることができて狭窄部を拡張しやすくなる。また、長さＬ４は、長さＬ１の２倍以上であってもよい。隔室２１が多数ある場合等には、長さＬ４は、長さＬ１の２倍以上であることが多い。
【００５０】
バルーン１０の長軸方向に垂直な断面において、第１の仕切り膜２３ａの他方端部２３ａ２からバルーン１０の最短外接線Ｘに接する外周膜部２２までの長さＬ４は、第１の仕切り膜２３ａの一方端部２３ａ１から他方端部２３ａ２までの長さＬ１よりも長く、かつ、第１の仕切り膜２３ａの一方端部２３ａ１から他方端部２３ａ２までの長さＬ１の２倍よりも短いことがより好ましい。第１の仕切り膜２３ａがこのように構成されていることにより、狭窄部を拡張しやすく、かつ、血管内において十分な血流路を確保することができ、虚血を防止できるバルーン１０とすることができる。
【００５１】
バルーン１０は、第１の仕切り膜２３ａおよび第２の仕切り膜２３ｂの他に、１または２以上の仕切り膜２３を有していることも好ましい。例えば、図５に示されるように、バルーン１０の長軸方向に垂直な断面において、それぞれ一方端部２３ａ１、２３ｂ１、２３ｃ１と他方端部２３ａ２、２３ｂ２、２３ｃ２を有する第１の仕切り膜２３ａ、第２の仕切り膜２３ｂ、および第３の仕切り膜２３ｃを有している構成とすることができる。図４においては仕切り膜が４、図５においては仕切り膜が３の構成が開示される。バルーン１０がこのように構成されていることにより、バルーン１０の剛性をより向上させ、血管内にバルーン１０を挿通する際のプッシャビリティを高めることができる。
【００５２】
複数の仕切り膜２３の一方端部から他方端部までの長さは、同じであってもよいし、異なっていてもよい。図５において、第１の仕切り膜２３ａの一方端部２３ａ１から他方端部２３ａ２までの長さＬ１は、第２の仕切り膜２３ｂの一方端部２３ｂ１から他方端部２３ｂ２までの長さＬ２、第３の仕切り膜２３ｃの一方端部２３ｃ１から他方端部２３ｃ２までの長さＬ３とも同じであってもよく、異なっていてもよい。第１の仕切り膜２３ａの一方端部２３ａ１から他方端部２３ａ２までの長さＬ１は、第２の仕切り膜２３ｂの一方端部２３ｂ１から他方端部２３ｂ２までの長さＬ２よりも長く、第３の仕切り膜２３ｃの一方端部２３ｃ１から他方端部２３ｃ２までの長さＬ３よりも長い態様であってもよい。第１の仕切り膜２３ａがこのように構成されていることにより、第１の仕切り膜２３ａを有する隔室２１が他の隔室２１よりも広くなり、ガイドワイヤ８を隔室２１内に配置しやすくなる。
【００５３】
隔室２１の数は、仕切り膜２３の数と同じであってもよく、異なっていてもよい。中でも、隔室２１の数と仕切り膜２３の数は等しいことが好ましい。即ち、隔室２１を構成する複数の仕切り膜２３の一方端部がバルーン１０の内周面に接合され、隔室２１を構成する複数の仕切り膜２３の他方端部同士が接合されている構成であることが好ましい。バルーン１０がこのように構成されていることにより、バルーン１０の剛性をより高め、バルーン１０の血管挿通時のプッシャビリティを向上させることが可能となる。なお、仕切り膜２３は、隣接する２つの隔室２１を区切るものを１つの仕切り膜２３とする。例えば、図４において、仕切り膜の数は４つ、図５においては３つである。隔室２１と、仕切り膜２３の数が異なる態様としては、隔室２１を構成する複数の仕切り膜２３の一方端部および他方端部がそれぞれバルーン１０の内周面に接合されている構成が挙げられる。このような構成である場合、一つの仕切り膜２３の一方端部がバルーン１０の内周面に接合されている部分と、この仕切り膜２３とは異なる仕切り膜２３の一方端部あるいは他方端部がバルーン１０の内周面に接合されている部分とは、同じであってもよく、異なっていてもよい。
【００５４】
バルーン１０の長軸方向に垂直な断面において、バルーン１０は、バルーン１０の最短外接線Ｘに接しているいずれかの外周膜部２２に、外方に向かって突出している突出部２４を有していることが好ましい。バルーン１０が突出部２４を有していることにより、突出部２４に応力を集中させやすく、狭窄部が石灰化等によって硬化している場合や滑りやすい場合であっても狭窄部を十分に拡張することができる。
【００５５】
突出部２４は、バルーン１０の遠位端から近位端まで延在していてもよく、バルーン１０の遠近方向において途切れ部を有していてもよい。突出部２４がバルーン１０の遠位端から近位端まで延在していることにより、突出部２４が狭窄部に加える圧力を高めることができる。また、突出部２４がバルーン１０の遠近方向において途切れ部を有していることにより、突出部２４に適度な柔軟性を与え、血管内でのバルーン１０の通過性を高めることが可能となる。
【００５６】
突出部２４を構成する材料は、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金、銅、銅合金、タンタル、コバルト合金等の金属、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン等のポリオレフィン系樹脂、ポリスチレン系樹脂、ポリ−（４−メチルペンテン−１）等のポリメチルペンテン系樹脂、ポリカーボネート系樹脂、アクリル系樹脂、ＡＢＳ系樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル系樹脂、ブタジエン−スチレン共重合体、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２等のポリアミド系樹脂等の合成樹脂が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、突出部２４を構成する材料は、バルーン１０を構成する材料と同じであることが好ましい。突出部２４がこのように構成されていることにより、バルーン１０の外周膜部２２と突出部２４との接合強度を高めることができる。また、詳細は後述するが、外周膜部２２と突出部２４とは一体成型であることが好ましい。外周膜部２２と突出部２４とがこのように構成されていることにより、外周膜部２２と突出部２４との接合強度を高めることができ、強度の高いバルーン１０とすることができる。
【００５７】
バルーン１０の長軸方向に垂直な断面における突出部２４の形状は、特に限定されないが、突出部２４の基部から先端部に向かって幅が細くなっている、三角形状であることが好ましい。突出部２４がこのように構成されていることにより、突出部２４が狭窄部に与える圧力をより高めることができ、狭窄部の拡張が行いやすくなる。
【００５８】
突出部２４の高さは、血管の状態等に応じて適宜設定すればよいが、０．０５ｍｍ以上であることが好ましく、０．１０ｍｍ以上であることがより好ましく、０．２０ｍｍ以上であることがさらに好ましい。突出部２４の高さの下限値をこのように設定することにより、突出部２４が狭窄部に固定されやすく、狭窄部を拡張しやすくなる。また、突出部２４の高さは、０．６５ｍｍ以下であることが好ましく、０．５５ｍｍ以下であることがより好ましく、０．５０ｍｍ以下であることがさらに好ましい。突出部２４の高さの上限値をこのように設定することにより、血管内でのバルーン１０の通過性をよくすることができる。
【００５９】
突出部２４は、ガイドワイヤ８の配置されていない隔室２１にあることが好ましい。即ち、内部にガイドワイヤ８が存在していない隔室２１の外周膜部２２の外方に突出部２４を有することが好ましい。突出部２４がこのように構成されていることにより、血管の片側にバルーン１０を押し付ける力をより増大させることができ、硬化した狭窄部や表面の滑りやすい狭窄部である場合でも十分に狭窄部を拡張することができる。突出部２４が、ガイドワイヤ８の配置されている隔室２１に配置されてもよい。即ち、内部にガイドワイヤ８が存在している隔室２１の外周膜部２２の外方に突出部２４を有していてもよい。ガイドワイヤ８の配置されている隔室２１は、他の隔室２１に比べて拡張時に先に膨らみ始めるため、ガイドワイヤ８の配置されている隔室２１に設けられた突出部２４を、選択的に最初に血管に接触する突出部２４とすることができる。
【００６０】
突出部２４の数は特に限定されないが、例えば、隔室２１の数と等しくてもよく、隔室２１の数よりも少なくてもよい。突出部２４の数が隔室２１の数と等しいと、狭窄部が血管内壁の全周にわたって存在している場合に、狭窄部全体へ応力を加えることができ、狭窄部を拡張しやすくなる。突出部２４の数が隔室２１の数よりも少ないと、血管内でのバルーン１０の通過性を高めることができる。
【００６１】
突出部２４は、第１の突出部２４ａと第２の突出部２４ｂを有していることが好ましい。即ち、突出部２４は複数であることが好ましい。また、バルーン１０の長軸方向に垂直な断面において、バルーン１０の周のうち第１の突出部２４ａと第２の突出部２４ｂとの間に、突出部２４がある部分に比べてバルーン１０の径方向の内方に向かって凹んでいる部分があることが好ましい。バルーン１０がこのように構成されていることにより、血管内での血流路を確保することができて虚血を防止でき、かつ、突出部２４だけでなく第１の突出部２４ａと第２の突出部２４ｂとの間の部分においても狭窄部に応力を加えることが可能となり、狭窄部をより効率的に拡張することができる。
【００６２】
第１の突出部２４ａと第２の突出部２４ｂとの間の、バルーン１０の径方向の内方に向かって凹んでいる部分の数は、１つであってもよく、複数であってもよい。中でも、１つであることが好ましい。バルーン１０の径方向の内方に向かって凹んでいる部分の数が１つであることより、第１の突出部２４ａと第２の突出部２４ｂとの間において狭窄部に加えることのできる応力を１箇所に集中させることができ、石灰化等によって硬化した狭窄部を拡張しやすくなる。
【００６３】
本発明に係るバルーンカテーテルを製造する方法は、長軸方向に垂直な断面において、複数の隔室を有する樹脂塊を準備する工程と、中空の金型を準備する工程と、金型の内部に樹脂塊を配置する工程を含むことを特徴とするものである。
【００６４】
図７に示すように、バルーン１０は、長軸方向に垂直な断面において、複数の隔室１２１を有する樹脂塊１１０を用いて製造する。バルーン１０の製造は、ブロー成形によって行う。
【００６５】
まず、複数の隔室１２１を有する樹脂塊１１０を準備する。押出成形によって筒状の樹脂塊１１０（パリソン）を作製する。樹脂塊１１０は、隔壁１２３を有しており、隔壁１２３によって隔室１２１が形成されている構成であることが好ましい。このような樹脂塊１１０を作製するには、隔壁１２３を有する樹脂塊１１０の形状の金型を用いればよい。このような構成の樹脂塊１１０を用いてブロー成形を行うことにより、外周膜部２２と仕切り膜２３とが一体のバルーン１０を作製することができ、バルーン１０の強度を高めることができる。
【００６６】
樹脂塊１１０の隔壁１２３の厚みは、樹脂塊１１０の他の部分の厚みよりも厚いことが好ましい。樹脂塊１１０がこのように構成されていることにより、拡張時の負荷が小さく、かつ、剛性が高く、血管内へのバルーン１０の挿通時のプッシャビリティの高いバルーン１０とすることができる。
【００６７】
延伸ブロー成形を行う前に、樹脂塊１１０のうち、図３に示したバルーン１０の近位側テーパー部１２および遠位側テーパー部１３として成形される部位を局所的に加熱しつつ、バルーン１０となる部分全体を軸方向に引っ張り、延伸する工程を加えてもよい。これにより、成形後のテーパー部１２、１３を十分に薄膜化することができる。この場合は、延伸して薄肉化した部分を所定の長さを残して切断し、プリフォームした樹脂塊１１０を形成する。
【００６８】
一方で、中空の金型を準備する。金型は１つであってもよく、複数であってもよい。中でも、樹脂塊１１０の形状からバルーン１０の形状まで、段階的に金型のキャビティ形状を変えた複数の金型を用いて、バルーン１０の成形を行うことが好ましい。このようにバルーン１０を成形することにより、形状や寸法の誤差の小さいバルーン１０を大量生産することができる。
【００６９】
そして、金型の内部に樹脂塊１１０を配置する。樹脂塊１１０を金型内のキャビティに配置し、金型を閉じて、内部に圧縮空気を吹き込んで樹脂塊１１０を膨らませ、キャビティ形状に成形する。ブロー成形は、加熱条件下で実施されてもよく、また、複数回行われてもよい。また、径方向と長軸方向の延伸は、同時に行ってもよく、いずれか一方向の延伸を行った後、他方向の延伸を行ってもよい。延伸とブローは同時に実施してもよく、いずれか一方を行った後に、他方を行ってもよい。ブロー成形後、バルーン１０の内部から圧縮空気を除去する。この際に、バルーン１０に折り目や寸法を固定させてリラッピング時の折り畳み性を良好にしたり強度を高めたりするために、熱固定処理を行うことが好ましい。具体的には、折り目を形成する部位を押さえた状態、または所定形状の金型を当接させた状態でバルーン１０の内部から圧縮空気を除去することが好ましい。
【００７０】
突出部２４を有するバルーン１０とするためには、ブロー成形後のバルーン１０の外側面に突出部２４となる部材を接合する方法、外側面に突起１２４を有する樹脂塊１１０を押出成形によって作製してブロー成形を行う方法、突出部２４のキャビティ形状を有するブロー成形金型を用いてブロー成形を行う方法等が挙げられる。中でも、外側面に突起１２４を有する樹脂塊１１０を作製して、突出部２４を含むキャビティ形状を有するブロー成形金型を用いてブロー成形を行うことが好ましい。このようにバルーン１０を成形することにより、バルーン１０の外周膜部２２との接合強度が高く、また、先鋭な突出部２４とすることができる。
【００７１】
以上のように、本発明のバルーンカテーテルは、遠位側と近位側を有するシャフトと、シャフトの遠位側に設けられたバルーンと、を有するバルーンカテーテルであって、バルーンは、長軸方向に垂直な断面において複数の隔室を有しており、バルーンの最短外接線に接している隔室内にガイドワイヤを有していることを特徴とする。このような構成であることにより、バルーンが血管内の片側に偏りやすくなり、バルーンの拡張中であっても血管内に血流路を確保することができて虚血を防止でき、また、血管内の片側にバルーンを押し付ける力が増して、硬化した狭窄部や表面の滑りやすい狭窄部であっても十分に狭窄部を拡張することができる。
【符号の説明】
【００７２】
１：バルーンカテーテル
２：シャフト
３：内管
４：外管
５：ハブ
６：流体注入部
７：ガイドワイヤ挿入部
８：ガイドワイヤ
１０：バルーン
１１：直管部
１２：近位側テーパー部
１３：遠位側テーパー部
１４：近位側スリーブ
１５：遠位側スリーブ
２１：隔室
２２：外周膜部
２３：仕切り膜
２３ａ：第１の仕切り膜
２３ａ１：第１の仕切り膜の一方端部
２３ａ２：第１の仕切り膜の他方端部
２３ｂ：第２の仕切り膜
２３ｂ１：第２の仕切り膜の一方端部
２３ｂ２：第２の仕切り膜の他方端部
２４：突出部
２４ａ：第１の突出部
２４ｂ：第２の突出部
１１０：樹脂塊
１２１：隔室
１２３：隔壁
１２４：突起
Ｘ：バルーンの最短外接線
Ｌ１：第１の仕切り膜の一方端部から他方端部までの長さ
Ｌ２：第２の仕切り膜の一方端部から他方端部までの長さ
Ｌ３：第３の仕切り膜の一方端部から他方端部までの長さ
Ｌ４：第１の仕切り膜の他方端部からバルーンの最短外接線に接する外周膜部までの長さ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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