(57)【要約】      （修正有）【課題】気管支鏡又はチューブの挿入端部が隣接ルーメンに挿入され、換気ルーメンが部分的に塞がる間も、患者に適切な換気ができるデュアルルーメン気管支内チューブデバイスを提供する。【解決手段】デュアルルーメン気管支内チューブは、円筒状メインチューブ１１を２個のルーメン１３，１４に分割する可塑性壁３５を備え、メインチューブの外壁は、好ましくは金属ワイヤ３４によって、しかし代替的に必要な外壁厚の所望された減少を達成する十分剛性的なポリマ肋材によって強化される。【選択図】図３
2019122802.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
主気管チューブからシールする気管カフと、主気管チューブから下方に延びている気管支チューブからシールする気管支カフとに適合されたデュアルルーメン気管内チューブであって、改良点は主気管チューブの内部スペースを２個のルーメンに気密に分割する可塑性ルーメン隔壁を包含し、主気管チューブの外壁は外壁厚が２．５ミリメートル以下であるように補強されている、前記デュアルルーメン気管内チューブ。
【請求項２】
外壁厚は１．５ミリメートル以下であり、主気管壁の主要部分は可塑性ポリマから成る、請求項１に記載のチューブ。
【請求項３】
外壁厚は０．５〜１．５ミリメートルである、請求項２に記載のチューブ。
【請求項４】
主気管チューブの強化材は金属ワイヤである、請求項３に記載のチューブ。
【請求項５】
主気管チューブの強化材はポリマ肋材又はポリエステル糸又はグラファイト繊維のメッシュ若しくはネットである、請求項３に記載のチューブ。
【請求項６】
前記ポリマ肋材は、ポリ塩化ビニル又はポリプロピレンから形成されている、請求項５に記載のチューブ。
【請求項７】
前記可塑性ルーメン隔壁の厚さは２．５〜０．５ミリメートルである、請求項２に記載のチューブ。
【請求項８】
大柄成人に使用するための主気管チューブの最大管外径は約１３ミリメートル以下である、請求項に記載７のチューブ。
【請求項９】
小柄成人に使用するための主気管チューブの最大管外径は約１２ミリメートル以下である、請求項６に記載のチューブ。
【請求項１０】
主気管チューブからシールする気管カフと、主気管チューブから下方に延びている気管支チューブからシールする気管支カフとに適合され、
ａ）主気管チューブの内部スペースを２個のルーメンに気密に分割する可塑性ルーメン隔壁を有し、前記主気管チューブの外壁の少なくとも主要部が強化されており、
ｂ）主気管チューブの上端部を含む近位部を有し、延長チューブが気管壁チューブの各ルーメンの内部スペースを延長して可塑性チューブの換気端部又は挿入端部への接続のための開口部を限定するチューブコネクタで終結させていて、
ｃ）主気管チューブの下端部を含む遠位部を有し、気管カフは主気管チューブの気管ルーメン側の遠位端部で限定された第１の開口部の上方に配置され、気管支チューブは前記第１の開口部から反対側下方に延び、それにより気管支ルーメン内のルーメンスペースを遠位気管支開口部に延長していて、
ｄ）遠位気管支開口部の上方に配置された管支カフを有する、
デュアルルーメン気管内チューブ。
【請求項１１】
外壁厚は２．５ミリメートル以下であり、主気管壁の主要部分は可塑性ポリマから成る、請求項９に記載のチューブ。
【請求項１２】
前記可塑性ポリマはポリ塩化ビニル又はポリプロピレンから成る、請求項１１に記載のチューブ。
【請求項１３】
外壁厚は０．５〜１．５ミリメートルである、請求項１１に記載のチューブ。
【請求項１４】
主気管チューブの強化材金属ワイヤである、請求項１３に記載のチューブ。
【請求項１５】
主気管チューブの強化材はポリマ肋材である、請求項１４に記載のチューブ。
【請求項１６】
ポリマ肋材はポリ塩化ビニル又はポリプロピレンから形成されている、請求項１５に記載のチューブ。
【請求項１７】
可塑性ルーメン隔壁の厚さは２．５〜０．５ミリメートルである、請求項１１に記載のチューブ。
【請求項１８】
主気管チューブの最大管外径は、大柄成人に使用するためには１３ミリメートル以下である、請求項１７に記載のチューブ。
【請求項１９】
主気管チューブの最大管外径は、小柄成人に使用するためには１２ミリメートル以下である、請求項１７に記載のチューブ。
【請求項２０】
ルーメン隔壁は平滑で半月状である、請求項１０に記載のチューブ。
【請求項２１】
ルーメン隔壁は蛇腹形にセグメント化されているが、概して平坦な向きをしている、請求項１０に記載のチューブ。
【請求項２２】
ルーメン隔壁は蛇腹形にセグメント化されているが、概して半月状の向きをしている、請求項１０に記載のチューブ。
【請求項２３】
チューブコネクタは各々延長導管に接続されており、２本の延長導管は１本の共通流体導管に結合し、２本の延長導管の１本又は各々の上に制御エレメント又は監視エレメントが設置されている、請求項１０に記載のチューブ。
【請求項２４】
主気管チューブからシールする気管カフと、主気管チューブから下方に延びている気管支チューブからシールする気管支カフとに適合されたデュアルルーメン気管内チューブであって、上端部は気管壁チューブの各ルーメンの内部スペースを延長する延長チューブを含み、前記延長チューブは可塑性チューブの換気端部又は挿入端部へ接続するための開口部を限定するチューブコネクタで終結しており、改良点はＹコネクタを有しており、前記Ｙコネクタは２本のＹコネクタチューブによって２個のチューブコネクタの２個の開口部を流体結合し、次いで単一換気器チューブに延びる起点である分岐点で接続し、その際に１以上の流量制御エレメント又は流量監視エレメントがＹコネクタチューブの一方又は両方に固定されてよい、デュアルルーメン気管内チューブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、肺分離及び片肺換気を提供する装置、及び一方の側の肺への気管支鏡のアクセスを提供すると同時に、他方の側の肺に呼吸流を提供することに関する。
【背景技術】
【０００２】
気管内チューブは、外科的処置の間又は緊急事態で患者の呼吸器系を呼吸装置につなぐために使用される。典型的な気管内チューブはＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）、シリコーン又は類似の材料から作られており、気管に挿入されるチューブの一方の端部から数センチメートル離して設置されたインフレータブルカフを有する。このようにして、気管内チューブに沿って延びる空気注入管を通してカフに空気を注入することにより、チューブは気管に対してシールされ得る。チューブの他方の端部にある取付具は気管内チューブを人工呼吸装置又は人工換気装置につなぐ。
【０００３】
医療分野の当業者にはよく知られているように、ダブルルーメン気管内チューブは多くの種類の胸郭、脊椎、肺又は主要血管の手術で、片肺換気を行い、又は左肺と右肺を別々に換気する必要があるときに要求される。従来型のダブルルーメン気管内チューブは、各々近位（気管）と遠位（気管支）にある位置の周囲に設置されたカフを有する２個のルーメンで両肺を個々に換気することができる。気管支ルーメンは右又は左主気管支内に延びる一方、気管ルーメンは気管内に留まることができる。従来技術のダブルルーメン気管内チューブは直径が大きいという制限があり、特に長時間留置していると不運にも気管支損傷、さらには声帯瘢痕を招くことがある。したがって、患者に対して術後換気サポートが予想される場合は、通常手術の終わりにダブルルーメン気管内チューブを取り除いて、従来型のシングルルーメンチューブと置き換える。しかしながら、従来型のダブルルーメン気管内チューブは、外科手術中の大量の急速輸液が原因で著しい上気道腫脹を伴うことがある。こうした状況のもとで、上記の気管支損傷及び声帯瘢痕の最小化を試みるためにダブルルーメン気管内チューブをシングルルーメンチューブと置き換えることは、危険な処置、場合によっては生命に関わる処置となる可能性がある。これは、麻酔専門医が腫脹した上気道にシングルルーメンチューブを適切に入れるべく上気道及び声帯を見るのが非常に困難であるという事実に起因する。
【０００４】
さらに、挿管中に咳又は攣縮などの突然の呼気によって気管支が直径で４０パーセントほど収縮し、その結果として気管支カフの周囲が相当圧縮されることが知られている。従来技術によるカフは平らな飛行船形バルーンに対しては適切に反応する。気管支を覆っている粘液と気管支の筋肉の反応により気管支カフのサイズのものを排除するようになっており、そのため気管支カフは上方に押しやられ、時には気管支ルーメンを曲げる程の強い力で気管チューブ全体が強制的に上方に押しやられる。このような状況において気管支ルーメンは、末端の開口部が所望された気管支から気管内の所望されない位置へ、さらには他の気管支に動かされる。
【０００５】
従来技術のデュアルルーメンチューブは、両肺のいずれかに所望される気管支鏡検査と組み合わせて片肺呼吸に使用される場合に、次の短所を有する。（ａ）カフの挿入と位置決めは高度な技術を要する。
【０００６】
（ｂ）挿管後のカフ位置を見ることができないと、気管支ルーメンチューブを所望された位置に固定しておくことが難しく、麻酔中にしばしばチューブはその位置より深く入ったり、そこから外れ出たりする。
【０００７】
従来技術の非気管支鏡デュアルルーメンチューブが米国特許第４，４５３，５４５号明細書及び第４，２３３，９８４号明細書に開示されており、そこではデュアルルーメン構造の唯一の目的は肺の選択的換気を実現することである。これらの特許のいずれも気管支鏡を一方のルーメンに挿入して使用するように調節することは可能ではない。「９８４」特許の装置は、左右の肺虚脱に非常に僅かな圧力差で反応するように意図されたルーメン分離を提供する。「５４５」特許に記載された図２のデバイスは決して安定しておらず、拡大されたカフを有する比較的小さい直径の気管支ルーメンチューブに有利になるように使用するには適さない。拡大されたカフは、肺内の位置を保つはずの位置維持チューブサポートを欠いている。
【０００８】
デュアルルーメンチューブ呼吸が所望される外科的環境に言及すると、肺又は胸郭の内容を含む外科処置は、しばしば外科処置が行なわれている間、肺を動かないようにし、又は胸郭構造のより良好な可視化を目的として肺の空気を抜くために、片肺への換気の休止を必要とすることはよく知られている。肺分離に対するその他の適応は、一側肺出血又は感染の封じ込め及び気管支胸腔瘻又はその他の肺の空気漏れを含む。一般に受け入れられている肺分離に対する従来技術の解決策は、ダブルルーメン気管内チューブである。近代的な使い捨てプラスチック製ダブルルーメンチューブは、６０年以上前に紹介されたオリジナルのロバート＝ショウ・チューブを修正したものである。これらの気管内チューブは各肺１個ずつ２個の別個のルーメンを含み、換気は気管内及び気管支内バルーンカフを使用することによって分離される。このＤＬＴの設計には、臨床治療に悪影響を及ぼす２個の主要な欠点がある。第１の欠点は、チューブのサイズ、即ち有効径及び有効断面積が大きいことである。現在の成人用ダブルルーメンチューブのサイズは、典型的に外周３５〜４１フレンチである。この大きいサイズは、必要なプラスチック構造（押出し成形壁）と換気路を収容するために必要である。ダブルルーメンチューブは大きいことに加えて、それらの製作に使用するプラスチック材料のために比較的硬い。それらの大きく嵩張る設計と望ましくない硬さが組み合わさると、挿入が困難になり、さらには気道損傷を招くことがある。たとえ挿入が傷つけなくとも、ダブルルーメンチューブの大きい外径は声門開口部に加わる圧力を増し、特に挿管が長引くとこれらの繊細な構造を損傷する可能性がある。
【０００９】
従来技術のダブルルーメンチューブに対する第２の主要な設計上の欠点は、換気路のサイズが比較的小さいことである。現行の従来技術によるダブルルーメンチューブでさえ大きい外径を有しており、その結果嵩張る設計に２本の比較的小さい直径の管路を収容することになり、したがって気管支鏡、吸引カテーテル及び使用中に肺に挿入され得るその他の器具のサイズが制限される。成人用ダブルルーメンチューブサイズ（３５〜４１フレンチ）は、診断又は治療目的の気管支鏡検査を行うために必要な肺気管支鏡（最小外径４．９ｍｍ）を収容できない。外科的肺切除の前に診断又は治療目的の気管支鏡検査（吸引／洗浄、気管支生検、気管支レーザー）を行う場合は、大口径気管支鏡を収容する手順の当該部分で最初に標準的な口径の気管内チューブを使用しなければならない。気管支鏡検査が終了したら、気管内チューブを取り除き、その場所に別個のダブルルーメンチューブを挿入しなければならないが、これはしばしばリスクに満ちた手順である。ダブルルーメンチューブに課せられるルーメン径の制限は、患者が片肺から出血して肺分離が必要とされるときは、特別の臨床的課題を伴う。ダブルルーメンチューブは良好な肺に血液が流れ込むのを防ぐための肺分離には理想的であるが、ダブルルーメンチューブを設置すると、この医学的な緊急事態に対処するために必要な診断及び治療目的の気管支鏡検査を行う可能性が著しく制限される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第４，４５３，５４５号明細書
【特許文献２】米国特許第４，２３３，９８４号明細書
【発明の概要】
【００１１】
本発明は、円筒状メインチューブを２個のルーメンに分割する可塑性壁を備えたデュアルルーメン気管支内チューブであり、メインチューブの外壁は、好ましくは金属ワイヤによって、しかし代替的に必要な外壁厚の所望された減少を達成する十分剛性的なポリマ肋材によって強化されている。必要な壁厚の減少を達成することにより、十分な流体断面積が可能となって、各ルーメンは、他の肺を検査又は治療するために気管支鏡又はチューブの挿入端部が隣接ルーメンに挿入されるとき換気ルーメンが部分的に塞がる間も、それとは関係なく患者に適切な換気を提供できるようになる。
【００１２】
本発明によるデュアルルーメンチューブは、古典的な「ロバート＝ショウ」設計を基本構成としてきた標準的な従来技術、例えば４０ｃｍの成人用ダブルルーメン気管内チューブに重大な変更を加える。本発明による装置は、２個の別個のルーメン、それぞれ遠位と近位で終結する気管支及び気管から成る。本発明による設計には、気管支及び気管バルーンカフもあり、肺分離を達成するために使用される。本発明による装置はさらに、従来技術による大径、厚壁の硬い気管内チューブとは対照的に、軟らかい薄壁の材料（例えばプラスチック、シリコーン又は類似のポリマ）から成る。このチューブの外壁は埋設されたスチールコイル、ワイヤ又はポリマ肋材で強化されて、この薄壁構造に構造的剛性を加えている。そのためにチューブの剛性は主としてプラスチックコンポーネントではなくスチールコイルに依存するので、壁厚を減らすことができる。壁が薄くなると、チューブの全外径の減少につながる。この製作によりまた本発明によるチューブデバイスは、はるかに柔軟であることができる。なぜなら補強されたチューブは内腔の開存性を維持するために必要な軸方向剛性を損ねることなく容易に屈曲できるからである。典型的な「ロバート＝ショウ」設計チューブが多数の湾曲部と角部を含んで、喉頭鏡検査中の喉頭観察を妨げる可能性があるのに対し、一実施形態において気管内チューブ全体が標準的なシングルルーメン気管内チューブのように１個の緩やかな湾曲部を有することができる。１）より小さいサイズと、２）人間工学的な単一の湾曲部と、３）より可塑性の大きい構造とを組み合わせることにより、挿入が容易になると共に外傷性が少なくなる。したがって本発明による設計はメインチューブの直径内部のルーメンを最大化する一方で、全外径を最小化する。そうすることにより患者の広範なばらつきを満たすために２種類の成人用サイズが必要とされるだけでよい。このようにして本発明による設計は、３５Ｆ、３７Ｆ、３９Ｆ及び４１Ｆというサイズを持たずに、「小柄成人」と「大柄成人」用のサイズが供給されてよい。仮明細書において言及された利点を本明細書に含める必要があろう。例えば、医療施設にとって在庫装置が減少することによるコスト削減、手順の簡素化、及び左肺換気と右肺換気に適した２種類のサイズのみのため施術者がミスを犯す可能性が低減する等である。
【００１３】
さらに、現行の従来技術によるデュアルルーメン気管内チューブの設計は、チューブの気管支部分が右主気管支又は左主気管支に設置されるかに応じて、別個の「右側」及び「左側」の構成を必要とする。本発明によるチューブは、１種類の構成で提供されることが好ましい。使用者は、気管支ルーメンの向きを左から右に変えるために本発明による装置を垂直に１８０度回転させる。本発明による装置を左側デュアルルーメン気管内チューブの設計として使用するには、使用者は患者の左側を指す気管支ルーメンを有するチューブを挿入し、そうして気管支ルーメンを左主気管支内に設置する。本発明による装置を右側デュアルルーメン気管内チューブの設計として使用するには、使用者は上記と逆方向に回転させる。
【００１４】
本発明によるデュアルルーメン気管内チューブの設計の正しい挿入を補助する目的で、適当なチューブの向きと屈曲を作るために本発明を特定のスタイレットと一緒に用いてもよい。スタイレットはチューブの気道挿入を助けるように半硬性で柔軟性があるが、スタイレット遠位端はよりフレキシブルである。この設計によりスタイレットは気管支ルーメンチューブを正しい方向（選択された方の主気管支）に向けることができ、気道破裂や重症のリスクの増加を伴わない。
【００１５】
他の実施形態おいて装置は操縦可能であり、気道を可視化できるようにビデオチップカメラを組み入れる。これにより施術者は気道内における装置の適当な設置を獲得及び維持することが可能になる。
【００１６】
本発明の他の実施形態において、気管及び／又は気管支バルーンカフは現在使用されている典型的な平滑な飛行船形のカフから変更される。カフは、１）形状及び／又は２）表面の手触りの点で変わる。バルーンカフは飛行船形であるよりも、気道と接触する表面積が最大化されるように、より正確な円筒状構成を保持するであろう。それらの手触りは平らで滑りやすいというより、カフと気道との間に少量の摩擦が形成されるように粗くされてよい。これら２つの属性は換気のための空気シールを最大化しやすい一方で、このシールを達成するために必要とされるバルーン圧力を最小化する。さらに、摩擦の増大により臨床使用中にチューブが押しのけられたり動いたりする可能性が減少するであろう。
【００１７】
本発明による装置のメインチューブは強化された可塑性プラスチックチューブであり、その全長にわたりスペースを２個の別個のルーメンに分割する可塑性内膜を含んでいる。現行のデュアルルーメン気管内チューブの設計と異なり、ルーメン間の分離は厚い剛性内壁によってではなく、むしろ可塑性腔内膜によって達成される。膜構成は断面が半月状であり、気管ルーメンに向って凸曲面を有する。この膜をチューブの内壁へ取り付ける箇所は、気管支ルーメンに向って延びる正中線から僅かにずれていて、２個のルーメンの断面積は比較的バランスが取れている。両肺換気と片肺換気の間、この膜はそのニュートラル位置にある。しかしながらこの仕切り膜はその可塑的性質により、より大きい気管支鏡を収容するために変形することが可能である。したがって本発明による装置に大きい気管支鏡を挿入する必要がある場合は、気管ルーメンに導入されることが好ましいであろう。このとき腔内膜は気管支鏡から離れるように変形して、この大きい器具を収容できる大きいルーメンを作る。本発明による装置は引き戻すことができるため、全（両肺）気管支鏡検査を行う場合はその気管支チューブ遠位端は竜骨の上方にある。この可塑性腔内膜の設計によっても他の大きいチューブ、例えば大口径吸引カテーテルを挿入できる。
【００１８】
本発明による装置の操作の一実施形態で、気管支ルーメンコネクタチューブはメインチューブ内のサイドオリフィスを通して気管支ルーメンにつながっている。このコネクタはリングを介してチューブ外径上をスライドし、永久に接合される際にコネクタの管状オリフィスは気管支ルーメンのサイドオリフィスとぴったり合う。特定のＹピースが２個のコネクタに接続されてよい。このＹピースは、通常の二重機能、即ち１）１個の換気装置で両ルーメンの同時換気を可能にし、２）陽圧換気中に気管支鏡検査の実施を可能にするために用いられる。しかしながら、このＹピースは現行のＹピース設計には見られない独自の特徴、即ち流量制御クランプの中に組み込まれるという特徴を有する。したがって（しばしば行なわれる）片肺換気中に１本のチューブを閉じるために金属器具クランプを取り付ける必要はなく、単にＹピースクランプが閉じられる。このとき外部器具クランプを要することなく、回路中にＹピースを残したまま片肺換気を実施できる。
【００１９】
ガス流量を監視するために、調節可能なガス流量クランプを、外部取付け可能なガス流量センサを有するＹコネクタチューブに組み込むことも本発明の１つの目的である。
【００２０】
所望された場合に、１本のチューブを一度に塞ぐためにチューブ閉塞クランプをＹコネクタチューブに組み入れることも本発明の１つの目的である。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明に関連する気管と気管支の構造を示す、人の肺を前から見た断面図である。
【図２】本発明によるデュアルルーメンチューブの一実施形態の正面図である。
【図３】ワイヤ強化材を示す、発明によるデュアルルーメンチューブのデュアルルーメン部分の斜視図である。
【図４】図２の３２の断面図である。
【図５】図２の３３の断面図である。
【図６】図２の３１の断面図である。
【図７】図２の３０の断面図である。
【図８】図２の２９の断面図である。
【図９】図２に示す本発明によるデュアルルーメンチューブの遠位端部の拡大した切取り断面図である。
【図１０】図２に示す本発明によるデュアルルーメンチューブの遠位端部の左側面図である。
【図１１】図２に示す本発明によるデュアルルーメンチューブの近位端部の拡大した切取り断面図である。
【図１２】図２に示す本発明によるデュアルルーメンチューブの代替近位端部の拡大した切取り断面図である。
【図１３】図１に示す肺で気管支チューブを左気管支に設置した状態における、図２に示す本発明によるデュアルルーメンチューブの図である。
【図１３Ａ】本発明によるデュアルルーメンチューブの遠位端部に気管支チューブを直接正確に設置するように適合された端部調節可能なスタイラスの側面図である。
【図１４】図１に示す肺で気管支チューブを右気管支に設置した状態における、図２に示す本発明によるデュアルルーメンチューブの図である。
【図１５】隣接ルーメンを換気用に残して、一方のルーメン内に挿入した気管支鏡又は他の細長い円筒状エレメントの断面を示す、図２の３１の断面図である。
【図１６】隣接ルーメンを換気用に残して、一方のルーメン内に挿入した気管支鏡又は他の細長い円筒状エレメントの断面を示す、図２の３１の断面図である。
【図１７】ルーメンを分離する可塑性壁の代替形態を示す、図２の３１の断面図である。
【図１８】ルーメンを分離する可塑性壁の代替形態を示す、図２の３１の断面図である。
【図１９】各ルーメンの各近位末端部が別個の換気チューブと接続されており、別個の換気チューブが単一の換気チューブに結合され、各別個の換気チューブが随意に周囲を制御又は監視エレメント包囲されている、図１２の代替近位端部を示す図である。
【図２０】旋回クランプを開放位置で示す、図１９の別個の換気チューブに対する制御エレメントの一実施形態を示す図である。
【図２１】旋回クランプを閉鎖位置で示す、図１９の別個の換気チューブに対する制御エレメントの一実施形態を示す図である。
【図２２】カフと器官壁の接触を例示するための、図１３に示す左気管支内の曲がった気管支チューブの部分図である。
【図２３】代替気管と代替気管支カフを有する、図２２と同じ図である。
【図２４】代替気管支カフを有する、図２２と同じ図である。
【図２５】代替気管支カフを有する、図２２と同じ図である。
【図２６】代替気管支カフを有する、図２２と同じ図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下に、図面を参照して本発明を説明する。
【００２３】
図１は、本発明に関連する気管と気管支の構造を示す、人の肺を前から見た断面図である。特に関連しているのは、気管に対する主気管支の相対的位置である。
【００２４】
図２は、本発明によるデュアルルーメンチューブ１０の一実施形態の正面図であり、近位チューブセクション１１と遠位チューブセクションを有しており、両セクションは連続して互いに結合されているが、チューブ１０の全長に合わせて不確定な長さに切断して示されている。例えば成人に対するチューブ１０の全長は典型的に約４０センチメートルである。チューブ１０の全長は小児及び小柄成人のサイズに合わせて短縮される。本発明にとって極めて重要なのは、セクション１１及び１２の外径が大柄成人用サイズについては約１３ミリメートル以下、及び小柄成人用サイズについては約１２ミリメートル以下であることである。さらに本発明の極めて重要な特徴は、セクション１１及び１２に対してワイヤ強化された外壁厚約２．５ミリメートル以下、及び好ましくは約１．５ミリメートル以下を提供し、２個の内部ルーメンを分離する可塑性壁は壁厚以下約２．５ミリメートル、好ましくは約１．５ミリメートル以下、最も好ましくは約０．５〜１．５ミリメートルであることである。さらに、セクション１１及び１２における２個の内部ルーメンの流体断面積が、いずれかのルーメンに何らかの固体装置を挿入する前はほぼ等しいことが好ましい。寸法に関するこれらの制限により、セクション１１及び１２の両ルーメン内の流体断面積が本発明の目的を達成するように適合されることが可能となる。即ち本明細書中に記されているように、他方の肺が検査又は治療のために隔離されている間、一方の肺の換気により患者に必要な換気及び呼吸を完全に達成できる。本発明はこれにより、図３に示すように螺旋状のワイヤ強化材３４を外壁のポリマに組み入れることによって外壁厚を最小化した。このワイヤ強化材は内部でシール線３８及び３９からルーメン１３とルーメン１４の間のルーメン仕切り壁３５まで延びている。再び図２を参照すると、図３に示すワイヤ補強材はセクション１１及び１２の全長にわたり箇所３６から箇所３７まで延びていることが好ましい。
【００２５】
図２に示すように、セクション１１は移行ピース１８まで延びており、そこを通って一方のルーメンは単管１５及び１５ｍｍ汎用換気器用コネクタ１９まで延び、他方のルーメンは側方に単管１５及び１５ｍｍ換気器用コネクタ２０まで延びている。コネクタ１９及び２０は、換気器接続部を受容し、又は挿入可能な物体、例えば気管支鏡、真空チューブ又は位置決めスタイレットを受容するように適合されている。図６にセクション１１（セクション１２の全長とほとんど同一である）の断面図の追加の詳細を示すが、壁３５はルーメン１４に対しては凸曲面となり、ルーメン１３に対しては凹曲面となるように形成されている。シール線３８及び３８は円筒中心線の左に配置されている。カフインフレーションチューブ２１’及び２２’は、再び図２を参照してカフインフレーションバルブ及び挿管端部２１及び２２にそれぞれ対応しており、これらの端部２１及び２２は気管カフ２３及び気管支カフ２７に空気を入れ、又はこれらから空気を抜くように操作される。そのようなものとして、空気を入れたカフ２３が図７に図２の３０の断面図として示されており、外側の層４０は内側の層４１に対してシールされて、成人の気管に対して約３０ミリメートルの最大外径を形成する。さらに、空気を入れたカフ２７が図８に図２の２７の断面図として示されており、外側の層４２は内側の層４３に対してシールされて、成人の気管支に対して約２２ミリメートルの最大外径を形成する。
【００２６】
チューブ１０の遠位端部を説明するために図２と図９を参照すると、セクション１２は箇所３７で終結し、ルーメン１３は水平部４４と曲がった凹部４５から成る遠位開口部２４を有する。本発明の他の重要な特徴は、空気流部４４及び４５の組合せにより、開口部２４の大部分が組織又は液によって塞がった場合でも、肺の換気が可能となる。曲がった気管支延長部２６は、ルーメン延長スペース１４’内の軸心がセクション１２の軸心から約２０〜４０度の角度で形成されているため、挿入時により容易に所望された気管支内に配置される。図１０は、上記の空気流部４５を明瞭に示している。セクション１２と気管支チューブ２６の直線部との間の移行ピースセクション２５は、所望の曲がった向きを達成するためにセクション１２と別個に形成及び接合されて、セクション１２の適当なルーメン開口部に対してシールされてよい。
【００２７】
図１１は、図２に示す本発明によるデュアルルーメンチューブの近位端部の部分を拡大した切取り断面図であり、ルーメン１３は単管１５の内壁によって限定されたルーメン延長部４９に向って上方に延びている。移行ピース１７は、円形開口部４７を限定する円周バンド壁４６から成り、開口部４７は気管支鏡、挿管又はスタイレットを挿入できるように直径約８ミリメートル以上を有する。類似のサイズの円形開口部４８がセクション１１内に形成されており、開口部４７と合致している。シーリングプラグ５７は開口部５８でルーメン１４の上側末端部をシールする。
【００２８】
図１２は、図２に示す本発明によるデュアルルーメンチューブの代替近位端部の拡大した切取り断面図であり、Ｙセクション５１はそれぞれルーメン１３及び１４のスペース５５及び５６内に延びる単管５２及び５３から成る。短いフランジ５４はスペース５５とスペース５６の気密な分離を維持し、壁３５はルーメン１３とルーメン１４の気密な分離を維持する。
【００２９】
図１３は、図１に示す肺で気管支チューブ２６を左気管支に設置した状態における、図２に示す本発明によるデュアルルーメンチューブの図であり、インタフェースＩ−１は気密に空気を入れたカフ２３と気管壁とのインタフェースを限定し、インタフェースＩ−２は気密に空気を入れたカフ２７と左気管支とのインタフェースを限定する。図１３Ａは、調節可能な端部８４で終結する細長いシャフト８２を有する端部調節可能なスタイレット８１を示す。スタイレット８１はハンドル８２のボタンを押すことにより図面で右方向に調節することができる。スタイレット８１は単管１６内に挿入可能であり、次にルーメン１４を通って気管支チューブ２６と係合して図１３に示すように気管支内に設置する。
【００３０】
図１４は、図１に示す肺で気管支チューブ２６を右気管支に設置した状態における、図２に示す本発明によるデュアルルーメンチューブであり、インタフェースＩ−１は気密に空気を入れたカフ２３と気管壁とのインタフェースを限定し、インタフェースＩ−２は気密に空気を入れたカフ２７と右気管支とのインタフェースを限定する。
【００３１】
図１５は、隣接ルーメン１３を換気用に残して、一方のルーメン１４内に挿入した気管支鏡又は他の細長い円筒状エレメント６０の断面を示す、図２の３１の断面図である。
【００３２】
図１６は、隣接ルーメン１３を換気用に残して、一方のルーメン１４内に挿入した気管支鏡又は他の細長い円筒状エレメント６０の断面を示す、図２の３１の断面図である。
【００３３】
図１７及び図１８は、ルーメンを分離する可塑性壁の代替蛇腹形３５’及び３５’’を示す、図２の３１の断面図である。
【００３４】
図１９は、コネクタ１９及び２０がそれぞれコネクタ６１及び６２で別個の換気チューブ６３及び６４に接続されている、図１２の代替近位端部である。チューブ６３及び６４は延びて分岐点６７で結合している。チューブ６３及び６４に沿って随意に、１以上の制御エレメント又は監視エレメント６５又は６６を円周状に包囲されて配置される。エレメント６５又は６６は電気又は空気圧測定センサであってよく、その出力はチューブ６３及び６４の各々に対する換気の圧力及び体積のための電気記録装置に記録できる。エレメント６５又は６６は流量制御器であってよく、図２０に別個の換気チューブ６３に対する制御エレメント６５の一実施形態が示されており、ここでは旋回クランプ６５は開放位置で示されている。クランプ６５は、２枚の垂直プレート７０及び７２を接続している水平プレートを有するフレーム６９から成るよく知られたチューブクランプ装置であり、垂直プレートはそれぞれ貫通するチューブ６３のための開口部を限定する。閉塞バー７４は開放したプレート７２の頂部にリビングヒンジで固定されているので、図２１に示すように下方に回転して閉鎖位置に入る。ここでチューブ６３はプレート７０の側方延長部と係合したバー７４の自由端で密閉される。プレート７０にはチューブ６３を部分的に閉鎖するための追加の側方延長部が設けられている。
【００３５】
図１９のアセンブリは、図２のチューブ１０と組み合わせて各肺に独立の可変換気を行なえるようにする。
【００３６】
図２２は、カフと器官壁の接触を例示するための、図１３に示す左気管支内の曲がった気管支チューブの部分図である。
【００３７】
図２３は、気管壁との係合を改善するために表面を粗くし、ざらつきを与え、又は起伏を付けた代替気管カフ８０を有する、図２２と同じ図である。気管壁との係合を改善するために、気管支カフ７６は平らな近位端部と曲がった遠位端部で示されている。
【００３８】
図２４は、気管壁との係合を改善するために同じ方向に曲がった近位端部と曲がった遠位端部が示されている代替気管支カフ７７を有する、図２２と同じ図である。
【００３９】
図２５は、気管壁との係合を改善するために、平らな近位端部と曲がった遠位端部が示されている代替気管支カフ７８を有する、図２２と同じ図である。
【００４０】
図２６は、隣り合う係合リングのセットの遠位部が、チューブ２６に対して遠位部と異なる表面角度を有し、気管支と接触しているときに抜取りより挿入を容易にするように壁接触面が適合された代替気管支カフ７９を有する、図２２と同じ図である。
【００４１】
図２のセクション１１及び１２の本発明による強化材の別の実施形態において、螺旋状強化材は可塑性ポリマ、例えばＰＶＣ、シリコーン又は類似の仕様のポリマと、螺旋間隔１〜１０ミリメートルの狭幅ステンレス鋼又は金属ワイヤ又は剛性ポリマ肋材と組み合わせて押出し成形されてよい（プラスチック強化ホース及びチューブ、例えば一体ＰＶＣ肋材でよく知られている）。それほど好ましくない代替として、外壁厚をさらに減らすために、図２のセクション１１及び１２はポリエステル糸又はグラファイト繊維のメッシュ若しくはウェブによって強化されてよい。さらに代替として、螺旋状強化は当該螺旋状強化について述べたのと同じ材料のリブ又はリングで置き換えてもよい。
【００４２】
上記の設計オプションは、当業者にしばしば上記の例に対する適当な装置とその改変方法を選ぶための広範な可能性を当業者に提供しよう。しかしながら、本発明の目的は、当業者がかかる設計オプションを適切な方法で適用することによっても達成される。
【図１】
2019122802.tif 000003
【図２】
2019122802.tif 000004
【図３】
2019122802.tif 000005
【図４】
2019122802.tif 000006
【図５】
2019122802.tif 000007
【図６】
2019122802.tif 000008
【図７】
2019122802.tif 000009
【図８】
2019122802.tif 000010
【図９】
2019122802.tif 000011
【図１０】
2019122802.tif 000012
【図１１】
2019122802.tif 000013
【図１２】
2019122802.tif 000014
【図１３】
2019122802.tif 000015
【図１３Ａ】
2019122802.tif 000016
【図１４】
2019122802.tif 000017
【図１５】
2019122802.tif 000018
【図１６】
2019122802.tif 000019
【図１７】
2019122802.tif 000020
【図１８】
2019122802.tif 000021
【図１９】
2019122802.tif 000022
【図２０】
2019122802.tif 000023
【図２１】
2019122802.tif 000024
【図２２】
2019122802.tif 000025
【図２３】
2019122802.tif 000026
【図２４】
2019122802.tif 000027
【図２５】
2019122802.tif 000028
【図２６】
2019122802.tif 000029
【手続補正書】
【提出日】平成31年3月22日(2019.3.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
汎用デュアルルーメン気管支内装置であって、
近位端と遠位端を有するストレートシャフトと、
ストレートシャフトの遠位端から延びている湾曲気管支チューブと、
シャフトの近位端からシャフトの遠位端における気管ルーメン開口部まで延びている、シャフト内の気管ルーメンと、
シャフトの近位端から気管支チューブの遠位端における気管支ルーメン開口部まで延びている、シャフト内の気管支ルーメンと、
気管ルーメン開口部に近位隣接する気管バルーンカフと、
気管支ルーメン開口部に近位隣接する気管支バルーンカフとから成る、
前記汎用デュアルルーメン気管支内装置。
【請求項２】
ストレートシャフトの近位端は気管ルーメンと気管支ルーメンに流体接続するＹコネクタから成る、請求項１記載の装置。
【請求項３】
ストレートシャフトは気管バルーンカフ、気管支バルーンカフ又はその両者に流体接続する１個以上のインフレーションルーメンからさらに成る、請求項１記載の装置。
【請求項４】
気管ルーメンと気管支ルーメンとは可塑性半月状膜により分離され、気管ルーメンと気管支ルーメンの断面積が実質的に等しいようになっている、請求項１記載の装置。
【請求項５】
半月状膜は気管ルーメンに隣接している中高面と気管支ルーメンに隣接している中低面とを有する、請求項４記載の装置。
【請求項６】
半月状膜は気管支ルーメンに隣接している中高面と気管ルーメンに隣接している中低面とを有する、請求項４記載の装置。
【請求項７】
半月状膜は０．５〜０．５ミリメートルの間の厚さを有する、請求項４記載の装置。
【請求項８】
気管ルーメンと気管支ルーメンは１〜２ミリメートルの間の厚さを有するシャフト壁に囲まれている、請求項１記載の装置。
【請求項９】
気管バルーンカフと気管支バルーンカフは１個以上の一段高くなった隆起部から成る、請求項１記載の装置。
【請求項１０】
気管バルーンカフは円筒形状を有する、請求項１記載の装置。
【請求項１１】
気管支バルーンカフは実質的に平行な長辺と短辺、及び斜辺を有する台形辺の輪郭曲線を有し、長辺が装置の気管ルーメン開口部に向かう内側方向に面し、短辺が気管ルーメン開口部に対向する外側方向に面し、斜辺が装置の気管支ルーメン開口部に隣接して気管ルーメン開口部から離れた外側方向において気管支ルーメン開口部に面するようになっている、請求項１記載の装置。
【外国語明細書】
2019122802000001.pdf