(57)【要約】【課題】ステント、ステントグラフト、及び心臓弁を制御し、移植するための方法及びシステムを提供すること。【解決手段】ステントを移植するための方法は、所与の形状に設定される形状記憶材料の自己拡張型／強制拡張型ステントを、駆動ワイヤを有する送達システムにより、低減された移植サイズまで収縮させるステップを含む。ステントは、駆動ワイヤに動作可能に接続される調節可能な要素を持つ選択的に調節可能なアセンブリを有し、調節可能な要素が駆動ワイヤにより調節されるときに、自己拡張型ステントの少なくとも一部分における構成の変化が生じるようになっている。収縮されたステントは、ステントが移植されるべき患者固有の弁輪に挿入される。駆動ワイヤは送達システムにより回転されて、ステントを弁輪の中へ強制的に拡張させる。駆動ワイヤを回転させる間に、駆動ワイヤに加えられるトルクが送達システムにより求められる。【選択図】  図２６８
2019122870.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置、システム、方法など。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステント、ステントグラフト、心臓弁（大動脈弁、肺動脈弁、僧帽弁、及び三尖弁を含む）の分野、並びにステント、ステントグラフト、及び心臓弁を制御し、移植するための方法及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用及び外科用移植片は、しばしば、解剖学的空間の中に配置されるが、そこでは、移植片が、好ましくはその標的とされる解剖学的空間の独特な解剖学的組織を妨げる又は変形させることなく、標的とされる解剖学的空間の独特な解剖学的組織に合致し、その中で封止を確保することが望ましい。
【０００３】
大部分の中空の解剖学的空間の管腔は、理想的には円形であるが、実際に、大部分の解剖学的空間の断面構成は、良くても卵形であり、また、非常に不規則であり得る。そのような管腔の不規則性は、解剖学的多様性に、並びに／又は管腔及びその関連する解剖学的壁の形状及びトポグラフィを変化させ得る病理学的状態に起因し得る。そのような移植片が展開され得る解剖学的空間の例としては、血管、心臓、他の血管構造及び血管障害（胸部大動脈瘤及び腹部大動脈瘤等）が挙げられるが、それらに限定されない。
【０００４】
既存の体内グラフト手法及び技術の対象となる患者の場合、十分な封止を可能にするために、理想的には、正常な大動脈の少なくとも１２ｍｍの近位頸が、胸部大動脈瘤の場合には左鎖骨下動脈の下流側に存在するか、又は腹部大動脈瘤の場合には最下位腎動脈の起点と動脈瘤の起点との間に存在しなければならない。同様に、理想的には、十分な封止を達成するために、少なくとも１２ｍｍの正常な血管が、動脈瘤の遠位範囲の遠位に存在しなければならない。経カテーテル大動脈弁置換（ＴＡＶＲ）による大動脈弁狭窄症の治療が、より一般的になってきている。現在のＴＡＶＲ手法の制限は、移植片が適所で展開されると、移植片を再位置付けすることができないことである。さらに、現在のデバイスの最終的な拡張直径は、固定されており、予めサイズ決定することを重要且つ困難なステップにする。
【０００５】
既存の体内グラフトの移動も重大な臨床的問題であり、潜在的に、漏出及び多数の動脈瘤を生じさせ、及び／又は冠状動脈、頸動脈、鎖骨下動脈、腎動脈、又は内腸骨血管等の動脈に対する必要な血管の供給を危殆化する。この問題は、いくつかの既存の体内グラフトの設計によって、部分的にだけしか対処されておらず、該設計では、体内グラフトをその意図する部位に保持するのを補助するために、鉤又はフックが組み込まれている。しかしながら、大部分の既存の体内グラフトの設計は、レシピエント血管壁に対する封止を確保するために、単にステント材料の長さを変動させることによって印加される半径方向の力にだけ依存している。
【０００６】
既存の血管の体内グラフトデバイス及び血管内手法によって課される制限のため、米国において治療される多数の腹部動脈瘤及び胸部動脈瘤は、依然として、より低い死亡率の血管内手法ではなく、開血管手術を通して処置されている。
【０００７】
現在、全ての従来技術の体内グラフトでは、事前にサイズ決定することが必要とされる。ＣＡＴ走査による測定値に基づいたそのような事前のサイズ決定は、重大な問題である。これは、しばしば、誤ってサイズ決定されたグラフトにつながる。そのような状況では、より多くのグラフトセグメントを配置することが必要とされ、緊急の観血手術を必要とする可能性があり、また、不安定な封止及び／又は移動につながる可能性がある。現在、展開後に十分に再位置付けすることができる、いかなる体内グラフトも存在しない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、上で論じられるような従来技術のシステム、デザイン、及び方法に関する問題を解決するための必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、外科用移植片デバイス並びにそれらの製造及び使用のための方法を提供し、それらは、この一般的なタイプの既知のデバイス及び方法の上で述べられる不利な点を克服し、また、そのような移植片が正確に位置付けられ、封止される能力を高めるといった改良点を伴うそのような特徴を提供し、標的とされる解剖学的部位の局所的な解剖学的組織へのより良好な原位置での適応性を伴う。本発明は、解剖学的空間の断面構成が非円形、卵形、又は不規則的であっても、標的血管又は構造の特定の領域に対して封止を作成し、移植片の保持を提供するために、移植片の一部分（複数可）の構成の変化を生じさせる調整部材（複数可）を遠隔に作動させることができる調整ツールを提供し、該構成の変化としては、直径、周辺部、形状、及び／若しくは幾何学形状、又はそれらの組合せが挙げられるが、それらに限定されない。
【００１０】
本発明は、能動的に制御可能なステント、ステントグラフト、ステントグラフトアセンブリ、心臓弁、及び心臓弁アセンブリ、並びにそのようなデバイスを制御し、移植するための方法及びシステムを提供し、それらは、この一般的なタイプの既知のデバイス及び方法の上で述べられる不利な点を克服し、また、外科的手技中又は外科的手技の完了後であっても、開く及び閉じる際、並びにそれらの任意の組合せの双方での制御によってそのような特徴を提供する。
【００１１】
１つの例示的な本発明の態様は、血管内移植グラフトのための新規な設計、並びに動脈瘤（例えば、大動脈）及び他の構造的な血管障害の治療のためのそれらの使用方法を対象とする。解剖学的構造又は血管の中に配置するための体内グラフトシステムが開示され、体内グラフトの移植片は、例えば、少なくとも適応近位端部を有する非弾性で管状の移植片本体を含む。適応とは、本明細書で使用されるとき、弾性、拡張、収縮、及び幾何学形状の変化が挙げられる、１つ以上の方法で構成を変動させる能力である。本発明による移植片の近位端部及び遠位端部の双方又は一方はさらに、１つ以上の円周方向に拡張可能で封止可能なカラーと、１つ以上の拡張可能な封止デバイスとを備え、カラーと血管の内壁との間で所望の封止を達成するために、展開に応じて拡張させることができる。そのようなデバイスの例示的な実施形態は、同時係属の、２００７年７月３１日に出願された米国特許出願第１１／８８８，００９号及び２０１０年６月２４日に出願された第１２／８２２，２９１号に見出すことができ、これらの出願は、本明細書にそれらの全体が組み込まれている。本発明による、血管内移植片並びに送達システム及び方法のさらなる実施形態には、最終的な展開の前に移植片を再位置付けすることを可能にする、後退可能な保持タイン又は他の保持デバイスが提供され得る。他の実施形態において、移植片は、最終的な展開の後に、再位置付けすることができる。本発明による体内グラフトシステムはさらに、展開の前に折り畳まれた又は圧縮された体内グラフト移植片を収容することができ、また、移植片の展開を可能にするために少なくともその近位端部で後退させるか、又は別様には開くことができる、操作可能な管状のシースを有する、送達カテーテルを備える。シースは、特定の用途に応じて、末梢動脈切開部位を介したその配置を可能にするようにサイズ決定及び構成され、また、例えば大動脈弁輪、上行大動脈、大動脈弓、及び胸部大動脈若しくは腹部大動脈の中への前進を可能にするのに適切な長さである。シースの動きは、手動作動及び／又は自動作動によって、新規な様式で提供される。
【００１２】
血管内グラフト（体内グラフト）の近位にある大動脈頸の移植後の再成形がいくつか報告されているが、既存の体内グラフト技術は、再形成されたセグメントを覆うために追加的な体内グラフトスリーブを配置しなければ、この状態を管理することが可能にならない。本明細書で説明される本発明の例示的な人工器官は、人工器官のカラーとレシピエント血管の内壁との間で、封止インターフェースのための能動的に制御される拡張デバイスを使用して、局所的な解剖学的組織の移植片によるより良好な適応性を可能にする。さらに、本明細書で説明される本発明の例示的な人工器官には、制御可能で解放可能な接続解除機構が提供され、該接続解除機構は、体内グラフトの十分な位置付け及び封止の後に、調整ツールを遠隔で取り外すこと、及び保持された封止可能な機構を係止することを可能にする。本発明によるいくつかの例示的な実施形態において、制御可能で解放可能な接続解除機構は、その初期の展開に続いて、人工器官の移植後の再位置付け及び／又は再封止を可能にするために、移植後の調整部材の再ドッキングを可能にするような様式で提供され得る。
【００１３】
本発明のある態様は、封止可能な血管内移植片グラフト及び血管内移植片のための新規な設計、並びに大動脈瘤及び他の構造的な血管障害の治療のための、並びに／又は心臓弁の代用物のためのそれらの使用方法を対象とする。本発明内で考察される種々の実施形態は、本明細書で開示される、又は上で参照される同時係属の特許出願における例示的な要素の任意の組合せを含み得る。
【００１４】
本発明による例示的な実施形態では、血管障害における配置のための封止可能な血管内グラフトシステムが提供され、該システムは、内壁を有する血管の中に配置するための外側端部及び内側端部を有する細長い主移植片送達カテーテルを備える。そのような例示的な実施形態において、主移植片送達カテーテルはさらに、内側端部で開口可能又は取外し可能であり得る主移植片送達カテーテルシースと、圧縮された又は折り畳まれた血管内移植片をその中に含む主移植片送達カテーテル管腔とを備える。さらに、血管内移植片は、近位の封止可能な円周カラーで終端する適応近位端部を有する、非弾性で管状の移植片本体を備え、該移植片本体は、近位の封止可能な円周カラーと血管障害の近位にある血管の内壁との間で流体封止を達成するために、操作者によって拡張され得る。その上、血管内移植片は、遠位の可変封止デバイスによって制御される遠位の封止可能な円周カラーで終端する適応遠位端部を有する、非弾性で管状の移植片本体を備え、該移植片本体は、遠位の封止可能な円周カラーと血管障害の遠位にある血管の内壁との間で流体封止を達成するために、操作者によって拡張され得る。
【００１５】
本発明によるさらなる例示的な実施形態では、血管の管腔内又は他の解剖学的導管内の壁に対する移植片の封止可能な取付けのための、移植片インターフェースが提供される。
【００１６】
本発明によるなおさらなる例示的な実施形態では、血管の管腔内又は他の解剖学的導管内の壁に対する移植片の封止可能な取付けのための、移植片ガスケットインターフェースが提供され、封止可能な取付けは、移植後の壁の再形成に適応するように、壁への取付けを維持しながら、封止の自動調整を提供する。
【００１７】
本発明による体内グラフト及び体内グラフト送達システムのさらに他の例示的な実施形態は、自在体内グラフトカフとして機能し、最初に、それらの有利な解剖学的適応能力を提供するように配置され、次いで、従来の体内グラフトを含む、他の体内グラフトのためのレシピエント血管として機能する。
【００１８】
さらに、本発明による体内グラフト及び体内グラフト送達システムの例示的な実施形態には、遠隔の操作者から、調整ツールによって制御される封止可能で調整可能な円周アセンブリを備える調整部材へのトルク又は他のエネルギーの伝達を可能にする機構が提供され得、該機構は、そこから分離可能であり得、またさらに、ツールの分離に応じてアセンブリを係止させ得る。本発明のいくつかの例示的な実施形態において、可変封止デバイスには、その後の操作者の相互作用によって回収され得る再ドッキング要素が提供され得、その初期展開後の時点で、体内グラフトを再ドッキング及び再位置付けすること、並びに／又は再封止することを可能にする。
【００１９】
さらに、本明細書で開示される本発明の種々の例示的な実施形態は、完全な体内グラフトシステムを構成し得るか、又は該実施形態は、本発明の利点を他の体内グラフトを受ける能力と組み合わせることを可能にし得る、同時係属の特許出願で開示される自在体内グラフトシステムの構成要素として使用され得る。
【００２０】
加えて、本発明は、調整可能な血管カニューレ等の他の医療用デバイス、又は心臓弁等の他の医療用又は外科用デバイス若しくは移植片で使用され得る、封止可能なデバイスを包含する。
【００２１】
上の及び他の目的を考慮して、本発明に従って、所与の形状に設定される形状記憶材料の自己拡張型／強制拡張型ステントを、駆動ワイヤを有する送達システムにより、低減された移植サイズまで収縮させるステップを含む、ステントを移植するための方法が提供される。ステントは、駆動ワイヤに動作可能に接続される調節可能な要素を持つ選択的に調節可能なアセンブリを有し、調節可能な要素が駆動ワイヤにより調節されるときに、自己拡張型ステントの少なくとも一部分における構成の変化が生じるようになっている。収縮されたステントは、ステントが移植されるべき患者固有の弁輪に挿入される。駆動ワイヤは送達システムにより回転されて、ステントを弁輪の中へ強制的に拡張させる。駆動ワイヤを回転させる間に、駆動ワイヤに加えられるトルクが送達システムにより求められる。駆動ワイヤの回転は、求められたトルクの値に基づいて停止される。
【００２２】
本発明の目的を考慮して、駆動ワイヤを有する送達システムにより、ステントを低減された移植サイズまで収縮させるステップを含む、ステントを移植するための方法も提供される。ステントは、駆動ワイヤに動作可能に接続される調節可能な要素を持つ選択的に調節可能なアセンブリを有し、調節可能な要素が駆動ワイヤにより調節されるときに、ステントの少なくとも一部分における構成の変化が生じるようになっている。収縮されたステントは、ステントが移植されるべき患者固有の弁輪に挿入される。駆動ワイヤは送達システムにより回転されて、ステントを弁輪の中へ強制的に拡張させる。駆動ワイヤを回転させる間に、駆動ワイヤに加えられるトルクが送達システムにより求められる。駆動ワイヤの回転は、求められたトルクの値に基づいて停止される。
【００２３】
本発明の目的を考慮して、駆動ワイヤを有する送達システムにより、ステントを低減された移植サイズまで収縮させるステップを含む、ステントを移植するための方法も提供される。ステントは、駆動ワイヤに動作可能に接続される調節可能な要素を有する選択的に調節可能なアセンブリを有し、調節可能な要素が駆動ワイヤにより調節されるときに、ステントの少なくとも一部分における構成の変化が生じるようになっている。収縮されたステントは、ステントが移植されるべき患者固有の弁輪に挿入される。駆動ワイヤは送達システムにより移動されて、ステントを弁輪の中へ強制的に拡張させる。駆動ワイヤを移動させる間に、駆動ワイヤに加えられるトルクが送達システムにより求められる。駆動ワイヤの移動は、求められたトルクの値に基づいて停止される。
【００２４】
本発明の別の態様によれば、ユーザに動的なトルクの値が与えられ、ユーザがステントの拡張及び収縮を変化させることができる。
【００２５】
本発明のさらなる態様によれば、ステントが送達システムから接続解除されて、ステントを弁輪の中に移植する。
【００２６】
本発明の追加の態様によれば、送達システムが、駆動ワイヤに接続された、駆動ワイヤを回転させるための少なくとも１つの駆動ワイヤモータを有し、停止させるステップが、少なくとも１つの駆動ワイヤモータを駆動するのに必要な電流を測定すること、並びに電流の値に基づいて少なくとも１つの駆動ワイヤモータを停止させ、それによって駆動ワイヤの回転を停止させることによって実行される。
【００２７】
本発明の追加的な態様によれば、拡張するステント格子によって弁輪に与えられる外向きの半径方向力が、電流の値を用いて算出され、算出された外向きの半径方向力の値に基づいて少なくとも１つの駆動ワイヤモータが停止され、それによって駆動ワイヤの回転が停止される。
【００２８】
本発明の付随する態様によれば、駆動ワイヤに接続された、駆動ワイヤを回転させるための少なくとも１つの駆動ワイヤモータを有し、停止させるステップが、拡張するステント格子により与えられる外向きの半径方向力を、少なくとも１つの駆動ワイヤモータを駆動するのに必要な電流に基づいて求めること、並びに算出された外向きの半径方向力の値に基づいて少なくとも１つの駆動ワイヤモータを停止させ、それによって駆動ワイヤの回転を停止させることによって実行される。
【００２９】
本発明は、能動的に制御可能なステント、ステントグラフト、ステントグラフトアセンブリ、心臓弁、及び心臓弁アセンブリ、並びにそのようなデバイスを制御し、移植するための方法及びシステムにおいて具現化されるように、本明細書で図示及び説明されるが、それでも、本発明の要旨を逸脱することなく、また特許請求の範囲の均等物の範囲及び程度内で、種々の修正及び構造的な変更がその中で行われ得るので、示される詳細に限定することを意図しない。加えて、本発明の例示的な実施形態のよく知られている要素は、本発明の関連する詳細を不明瞭にしないように、詳細に説明されないか、又は省略される。
【００３０】
本発明に特有である追加的な利点及び他の特徴は、後に続く「発明を実施するための形態」に記載され、また、「発明を実施するための形態」から明らかになり得るか、又は本発明の例示的な実施形態の実践によって学ばれ得る。本発明のさらに他の利点は、特に特許請求の範囲で示される手段、方法、又は組合せのいずれかによって認識され得る。
【００３１】
本発明の特性とみなされる他の特徴は、添付の特許請求の範囲に記載される。必要に応じて、本発明の詳細な実施形態が本明細書で開示される。しかしながら、開示される実施形態は、単に本発明の例示に過ぎず、種々の形態で具現化することができることを理解されたい。したがって、本明細書で開示される特定の構造的及び機能的な詳細は、限定するものとして解釈されるべきではなく、実質的に任意の適切に詳述される構造で本発明を様々に利用するために、単に特許請求の範囲の根拠として、及び当業者に教示するための代表的な根拠として解釈されるべきである。さらに、本明細書で使用される用語及び表現は、限定することを意図するものではなく、むしろ、理解できる本発明の説明を提供することを意図する。本仕様書は、新規であるとみなされる本発明の特徴を定義する特許請求の範囲で結論されるが、本発明は、同じ参照番号が持ち越される添付図面と併せて以下の説明を考慮することによってより良好に理解されるものと考えられる。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
所与の形状に設定される形状記憶材料の自己拡張型／強制拡張型のステントを、駆動ワイヤを有する送達システムにより、低減された移植サイズまで収縮させるステップであって、前記ステントが、前記駆動ワイヤに動作可能に接続される調節可能な要素を持つ選択的に調節可能なアセンブリを有し、前記調節可能な要素が前記駆動ワイヤにより調節されるときに、自己拡張型の前記ステントの少なくとも一部分における構成の変化が生じるようになっている、ステップと、
収縮された前記ステントを、前記ステントが移植されるべき患者固有の弁輪に挿入するステップと、
前記駆動ワイヤを前記送達システムにより回転させて、前記ステントを前記弁輪の中へ強制的に拡張させるステップと、
前記駆動ワイヤを回転させる間に、前記駆動ワイヤに加えられるトルクを前記送達システムにより求めるステップと、
求められたトルクの値に基づいて前記駆動ワイヤの回転を停止させるステップとを含む、ステントを移植するための方法。
（項目２）
ユーザに動的な前記トルクの値を与えて、前記ユーザが前記ステントの拡張及び収縮を変化させることができるようにするステップをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記ステントを前記送達システムから接続解除して、前記ステントを前記弁輪の中に移植するステップをさらに含む、項目２に記載の方法。
（項目４）
前記ステントを前記送達システムから接続解除して、前記ステントを前記弁輪の中に移植するステップをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目５）
前記送達システムが、前記駆動ワイヤに接続された、前記駆動ワイヤを回転させるための少なくとも１つの駆動ワイヤモータを有し、前記方法が、
前記少なくとも１つの駆動ワイヤモータを駆動するのに必要な電流を測定すること、及び
前記電流の値に基づいて前記少なくとも１つの駆動ワイヤモータを停止させ、それによって前記駆動ワイヤの回転を停止させることによって、
前記停止させるステップを実行するステップをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目６）
拡張する前記ステントの格子によって前記弁輪に与えられる外向きの半径方向力を、前記電流の前記値を用いて算出するステップと、
算出された前記外向きの半径方向力の値に基づいて前記少なくとも１つの駆動ワイヤモータを停止させ、それによって前記駆動ワイヤの回転を停止させるステップとをさらに含む、項目５に記載の方法。
（項目７）
前記送達システムが、前記駆動ワイヤに接続された、前記駆動ワイヤを回転させるための少なくとも１つの駆動ワイヤモータを有し、前記方法が、
拡張する前記ステントの格子により与えられる外向きの半径方向力を、前記少なくとも１つの駆動ワイヤモータを駆動するのに必要な電流に基づいて求めること、及び
算出された前記外向きの半径方向力の値に基づいて前記少なくとも１つの駆動ワイヤモータを停止させ、それによって前記駆動ワイヤの回転を停止させることによって、
前記停止させるステップを実行するステップをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目８）
駆動ワイヤを有する送達システムにより、ステントを低減された移植サイズまで収縮させるステップであって、前記ステントが、前記駆動ワイヤに動作可能に接続される調節可能な要素を持つ選択的に調節可能なアセンブリを有し、前記調節可能な要素が前記駆動ワイヤにより調節されるときに、前記ステントの少なくとも一部分における構成の変化が生じるようになっている、ステップと、
収縮された前記ステントを、前記ステントが移植されるべき患者固有の弁輪に挿入するステップと、
前記駆動ワイヤを前記送達システムにより回転させて、前記ステントを前記弁輪の中へ強制的に拡張させるステップと、
前記駆動ワイヤを回転させる間に、前記駆動ワイヤに加えられるトルクを送達システムにより求めるステップと、
求められた前記トルクの値に基づいて前記駆動ワイヤの回転を停止させるステップとを含む、ステントを移植するための方法。
（項目９）
ユーザに動的な前記トルクの値を与えて、前記ユーザが前記ステントの拡張及び収縮を変化させることができるようにするステップをさらに含む、項目８に記載の方法。
（項目１０）
前記ステントを前記送達システムから接続解除して、前記ステントを前記弁輪の中に移植するステップをさらに含む、項目９に記載の方法。
（項目１１）
前記ステントを前記送達システムから接続解除して、前記ステントを前記弁輪の中に移植するステップをさらに含む、項目８に記載の方法。
（項目１２）
前記送達システムが、前記駆動ワイヤに接続された、前記駆動ワイヤを回転させるための少なくとも１つの駆動ワイヤモータを有し、前記方法が、
前記少なくとも１つの駆動ワイヤモータを駆動するのに必要な電流を測定すること、及び
前記電流の値に基づいて前記少なくとも１つの駆動ワイヤモータを停止させ、それによって前記駆動ワイヤの回転を停止させることによって、
前記停止させるステップを実行するステップをさらに含む、項目８に記載の方法。
（項目１３）
拡張する前記ステントの格子によって前記弁輪に与えられる外向きの半径方向力を、前記電流の前記値を用いて算出するステップと、
算出された前記外向きの半径方向力の値に基づいて前記少なくとも１つの駆動ワイヤモータを停止させ、それによって前記駆動ワイヤの回転を停止させるステップとをさらに含む、項目１２に記載の方法。
（項目１４）
前記送達システムが、前記駆動ワイヤに接続された、前記駆動ワイヤを回転させるための少なくとも１つの駆動ワイヤモータを有し、前記方法が、
拡張する前記ステントの格子により与えられる外向きの半径方向力を、前記少なくとも１つの駆動ワイヤモータを駆動するのに必要な電流に基づいて求めること、及び
算出された前記外向きの半径方向力の値に基づいて前記少なくとも１つの駆動ワイヤモータを停止させ、それによって前記駆動ワイヤの回転を停止させることによって、
前記停止させるステップを実行するステップをさらに含む、項目８に記載の方法。
（項目１５）
駆動ワイヤを有する送達システムにより、ステントを低減された移植サイズまで収縮させるステップであって、前記ステントが、前記駆動ワイヤに動作可能に接続される調節可能な要素を持つ選択的に調節可能なアセンブリを有し、前記調節可能な要素が前記駆動ワイヤにより調節されるときに、前記ステントの少なくとも一部分における構成の変化が生じるようになっている、ステップと、
収縮された前記ステントを、前記ステントが移植されるべき患者固有の弁輪に挿入するステップと、
前記駆動ワイヤを前記送達システムにより移動させて、前記ステントを前記弁輪の中へ強制的に拡張させるステップと、
前記駆動ワイヤを移動させる間に、前記駆動ワイヤに加えられるトルクを前記送達システムにより求めるステップと、
求められた前記トルクの値に基づいて前記駆動ワイヤの移動を停止させるステップとを含む、ステントを移植するための方法。
（項目１６）
前記移動させるステップが、前記駆動ワイヤを回転させて、前記ステントを前記弁輪の中へ強制的に拡張させるステップを含む、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
ユーザに動的な前記トルクの値を与えて、前記ユーザが前記ステントの拡張及び収縮を変化させることができるようにするステップをさらに含む、項目１５に記載の方法。
（項目１８）
前記ステントを前記送達システムから接続解除して、前記ステントを前記弁輪の中に移植するステップをさらに含む、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
前記ステントを前記送達システムから接続解除して、前記ステントを前記弁輪の中に移植するステップをさらに含む、項目１５に記載の方法。
（項目２０）
前記送達システムが、前記駆動ワイヤに接続された、前記駆動ワイヤを回転させるための少なくとも１つの駆動ワイヤモータを有し、前記方法が、
前記少なくとも１つの駆動ワイヤモータを駆動するのに必要な電流を測定すること、及び
前記電流の値に基づいて前記少なくとも１つの駆動ワイヤモータを停止させ、それによって前記駆動ワイヤの回転を停止させることによって、
前記停止させるステップを実行するステップをさらに含む、項目１５に記載の方法。
（項目２１）
拡張する前記ステントの格子によって前記弁輪に与えられる外向きの半径方向力を、前記電流の前記値を用いて算出するステップと、
算出された前記外向きの半径方向力の値に基づいて前記少なくとも１つの駆動ワイヤモータを停止させ、それによって前記駆動ワイヤの回転を停止させるステップをさらに含む、項目２０に記載の方法。
（項目２２）
前記送達システムが、前記駆動ワイヤに接続された、前記駆動ワイヤを回転させるための少なくとも１つの駆動ワイヤモータを有し、前記方法が、
拡張する前記ステントの格子により与えられる外向きの半径方向力を、前記少なくとも１つの駆動ワイヤモータを駆動するのに必要な電流に基づいて求めること、及び
算出された前記外向きの半径方向力の値に基づいて前記少なくとも１つの駆動ワイヤモータを停止させ、それによって前記駆動ワイヤの回転を停止させることによって、
前記停止させるステップを実行するステップをさらに含む、項目１５に記載の方法。
【００３２】
同じ参照番号が別の図面全体を通して同じ又は機能的に類似する要素を指し、一定の比率であるとは限らず、また、下の発明を実施するための形態とともに、本明細書に組み込まれ、その一部を形成する、添付図面は全て、本発明に従って、さらなる種々の実施形態を例示し、種々の原理及び利点を説明する役割を果たす。本発明の実施形態の利点は、その例示的な実施形態の以下の発明を実施するための形態から明らかになり、その説明は、添付図面と併せて考慮されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】外側カテーテルの前半分を除去した展開されていない状態の、本発明の能動的に制御可能なステント／ステントグラフト展開システムの例示的な実施形態の断片的な部分縦断面側面図である。
【図２】図１のステント展開システムの拡大した遠位部分の断片的な側面図である。
【図３】遠位端部の上側からの、図１のステント展開システムの断片的な斜視図である。
【図４】システムが部分的に展開された状態の、遠位端部の上側からの、図１のステント展開システムの断片的な斜視図である。
【図５】部分的に展開された状態の、図２のステント展開システムの断片的な側面図である。
【図６】図２のステント展開システムの駆動部分の平面図である。
【図７】図６のステント展開システムの後ろ半分の断片的な縦断面図である。
【図８】図６のステント展開システムの断片的な斜視図である。
【図９】システムが拡張した状態であり、アセンブリ固定ニードルが延長状態である、遠位端部の上側からの、図１のステント展開システムの断片的な斜視図である。
【図１０】ステント格子の部分的に拡張した状態の後ろ半分を示す、図９のステント展開システムの断片的な縦断面図である。
【図１１】さらに拡張した状態の前半分を示す、図１０のステント展開システムの断片的な縦断面図である。
【図１２】展開制御アセンブリが部分的に係合解除した状態である、図１１のステント展開システムの断片的な縦断面図である。
【図１３】展開制御アセンブリが係合解除した状態である、図１２のステント展開システムの断片的な縦断面図である。
【図１４】部分的に係合解除した状態の、図１２のステント展開システムの拡大した一部分の断片的な縦断面図である。
【図１５】係合解除した状態の、図１３のステント展開システムの拡大した一部分の断片的な縦断面図である。
【図１６】展開制御アセンブリが係合解除した状態であり、展開制御アセンブリの一部分の断面を示す、縦軸の周りを回転する図９のステント展開システムの断片的な部分断面側面図である。
【図１７】固定ニードルを有するステントアセンブリの駆動部分の断面を示す、図１６のステント展開システムの断片的な縦断面図である。
【図１８】図１６のステント展開システムの断片的な斜視図である。
【図１９】図１８のステント展開システムの拡大した一部分の断片的な斜視図である。
【図２０】ステントがその拡張状態と収縮状態との間を移動するときの、ストラットの交差点の進行経路の概略図を伴う、図１８のステント展開システムの断片的な斜視図である。
【図２１】駆動サブアセンブリが接続状態であり、ニードルサブアセンブリが後退状態である、ステント収縮状態の、本発明によるジャッキアセンブリの代替の例示的な実施形態の外側からの断片的な側面図である。
【図２２】図２１のジャッキアセンブリの断片的な断面図である。
【図２３】部分的なステント拡張状態の、図２１のジャッキアセンブリの断片的な断面図である。
【図２４】ニードルプッシャがニードルの延長前の部分的な作動状態である、図２３のジャッキアセンブリの断片的な断面図である。
【図２５】ニードルの延長を伴って、ニードルプッシャが別の部分的な作動状態である、ニードルプッシャが別の部分的な作動状態である、図２４のジャッキアセンブリの断片的な断面図である。
【図２６】駆動サブアセンブリが、ニードルプッシャの後退を伴わない、部分的な接続解除状態である、図２５のジャッキアセンブリの断片的な断面図である。
【図２７】駆動サブアセンブリが、ニードルプッシャの部分的な後退を伴う、さらなる部分的な接続解除状態である、図２６のジャッキアセンブリの断片的な断面図である。
【図２８】駆動サブアセンブリが、ニードルプッシャのさらなる後退を伴う、さらなる部分的な接続解除状態である、図２７のジャッキアセンブリの断片的な断面図である。
【図２９】駆動サブアセンブリ及びニードルプッシャが接続解除状態である、図２３のジャッキアセンブリの断片的な断面図である。
【図３０】駆動サブアセンブリが接続状態であり、ニードルサブアセンブリが後退状態である、本発明によるジャッキアセンブリの別の代替の例示的な実施形態の断片的な断面図である。
【図３１】部分的なステント拡張状態である、図３０のジャッキアセンブリの断片的な断面図である。
【図３２】ニードルサブアセンブリが、ニードルの延長を伴う、作動状態である、図３１のジャッキアセンブリの断片的な断面図である。
【図３３】駆動サブアセンブリが接続解除状態であり、ニードルサブアセンブリが接続解除状態である、図３２のジャッキアセンブリの断片的な断面図である。
【図３４】延長したニードルを図の右側に僅かに回転させた、図３３のジャッキアセンブリの断片的な斜視図である。
【図３５】右に約４５度回転させた、図３４のジャッキアセンブリの断片的な斜視図である。
【図３６】遠位駆動ブロックの内部を示す、図３０のジャッキアセンブリの上側からの断片的な部分断面斜視図である。
【図３７】図３３のジャッキアセンブリの断片的な拡大断面図である。
【図３８】ほぼ収縮状態の、本発明による能動的に制御可能なステントグラフトの別の例示的な実施形態の上流端の上側からの斜視図の写真である。
【図３９】部分的な拡張状態の、図３８のステントグラフトの斜視図の写真である。
【図４０】拡張状態の、図３８のステントグラフトの斜視図の写真である。
【図４１】拡張状態の、図３８のステントグラフトの側斜視図の写真である。
【図４２】一体的な上流側アンカーを伴う、ほぼ拡張状態の、本発明によるステントグラフトのための能動的に制御可能なステントの別の例示的な実施形態の斜視図の写真である。
【図４３】部分的な拡大状態の図４２のステントの斜視図の写真である。
【図４４】別の部分的な拡大状態の図４２のステントの斜視図の写真である。
【図４５】ほぼ収縮状態の図４２のステントの斜視図の写真である。
【図４６】テーパー付きの外観を伴う、ほぼ拡張状態の、本発明によるステントグラフトのための能動的に制御可能なステントの別の例示的な実施形態の側斜視図の写真である。
【図４７】図４６のステントの上面斜視図の写真である。
【図４８】側部の上側からの図４６のステントの斜視図の写真である。
【図４９】ステントが部分的な拡張状態である、側部の上側からの図４６のステントの斜視図の写真である。
【図５０】ステントがほぼ収縮状態である、側部の上側からの図４６のステントの斜視図の写真である。
【図５１】本発明による能動的に制御可能なステント／ステントグラフトのための薄型の接合アセンブリの例示的な実施形態の写真である。
【図５２】互いに分離させた、図５１の接合アセンブリのストラットの写真である。
【図５３】図５１の接合アセンブリのリベットの写真である。
【図５４】テーパー付きの外観を伴う、ほぼ拡張状態の、本発明によるステントグラフトのための能動的に制御可能なステントシステムの別の例示的な実施形態の断片的な側斜視図である。
【図５５】図５４のステントシステムの側斜視図である。
【図５６】図５４のステントシステムの側面図である。
【図５７】ほぼ収縮状態の、図５４のステントシステムの側面図である。
【図５８】ほぼ収縮状態の、本発明によるステントグラフトのための能動的に制御可能なステントシステムの一部分の別の例示的な実施形態の側面図である。
【図５９】図５８のステントシステム部分の斜視図である。
【図６０】図５８のステントシステム部分の平面図である。
【図６１】部分的な拡張状態の、図５８のステントシステム部分の側斜視図である。
【図６２】図６１のステントシステム部分の平面図である。
【図６３】図６１のステントシステム部分の側面図である。
【図６４】拡張状態の、本発明による置換用弁アセンブリの例示的な実施形態の下流側の斜視図である。
【図６５】図６４の弁アセンブリの側面図である。
【図６６】大動脈弁アセンブリが移植プロセスの途中で右の腸骨動脈にある、図６４の大動脈弁アセンブリのための本発明による送達システムの断片的な斜視図である。
【図６７】大動脈弁アセンブリが移植プロセス中で腹部大動脈にある、図６６の送達システム及び大動脈弁アセンブリの断片的な斜視図である。
【図６８】大動脈弁アセンブリが移植プロセス中で大動脈弁移植部位に隣接する、図６６の送達システム及び大動脈弁アセンブリの断片的な斜視図である。
【図６９】大動脈弁アセンブリが心臓に移植された、図６６の送達システム及び大動脈弁アセンブリの断片的な斜視図である。
【図７０】大動脈弁の移植部位に移植された、図６９の送達システム及び大動脈弁アセンブリの断片的な拡大斜視図である。
【図７１】拡張状態の、本発明による置換用大動脈弁アセンブリの別の例示的な実施形態の側斜視図である。
【図７２】その下流側の上側からの図７１の置換用大動脈弁アセンブリの斜視図である。
【図７３】その下流側端部の上側からの図７１の置換用大動脈弁アセンブリの斜視図である。
【図７４】その上流側端部の下側からの図７１の置換用大動脈弁アセンブリの斜視図である。
【図７５】図７４の置換用大動脈弁アセンブリの拡大した一部分の斜視図である。
【図７６】グラフト材料を除去した、その側部からの図７１の置換用大動脈弁アセンブリの斜視図である。
【図７７】その下流側の上側からの図７６の置換用大動脈弁アセンブリの斜視図である。
【図７８】図７６の置換用大動脈弁アセンブリの側面縦断面図である。
【図７９】ステント格子が拡張状態である、弁材料を除去した、その側部からの図７６の置換用大動脈弁アセンブリの斜視図である。
【図８０】ステント格子が中間の拡張状態である、図７９の置換用大動脈弁アセンブリの斜視図である。
【図８１】ステント格子がほぼ収縮状態である、図７９の置換用大動脈弁アセンブリの斜視図である。
【図８２】中間の拡張状態である、図７９の置換用大動脈弁アセンブリの下流側の平面図である。
【図８３】拡張状態である、図７９の置換用大動脈弁アセンブリの一部分の拡大した下流側の平面図である。
【図８４】拡張状態であり、グラフト材料を除去し、弁送達システムの例示的な実施形態の遠位部分を伴う、図７９の置換用大動脈弁アセンブリの側面図である。
【図８５】弁送達システムを分解した、その側部からの図８４の置換用大動脈弁アセンブリのジャッキアセンブリの例示的な実施形態の斜視図である。
【図８６】拡張状態であり、グラフト材料を除去し、弁送達システムの別の例示的な実施形態の遠位部分を伴う、図７９の置換用大動脈弁アセンブリの斜視図である。
【図８７】グラフト材料が示される、図８６の置換用大動脈弁アセンブリの断片的な拡大斜視図である。
【図８８】大動脈弁移植部位に移植された、図７１の送達システム及び大動脈弁アセンブリの断片的な拡大斜視図である。
【図８９】部分的な拡張状態で、非傾斜状態の、本発明による能動的に制御可能な及び傾斜角可変のステントグラフトシステムの別の例示的な実施形態の断片的な側面図である。
【図９０】その正面からの部分的な傾斜状態の、図８９のシステムの断片的な側面図である。
【図９１】別の部分的な傾斜状態の、図９０のシステムの断片的な側面図である。
【図９２】さらに別の部分的な傾斜状態の、図９０のシステムの断片的な側面図である。
【図９３】さらに別の部分的な傾斜状態の、図９０のシステムの断片的な斜視図である。
【図９４】拡張状態であり、部分的な前側傾斜状態の、本発明による能動的に制御可能な及び傾斜角可変のステントグラフトシステムの別の例示的な実施形態の断片的な部分断面側面図である。
【図９５】非傾斜状態の、図９４のシステムの断片的な斜視図である。
【図９６】非傾斜状態の、図９４のシステムの断片的な側面図である。
【図９７】図９６の図に対してほぼ９０度回転させた、図９６のシステムの断片的な側面図である。
【図９８】非傾斜状態で、部分的な拡張状態の、システム及び管状のグラフト材料の後ろ半分を示す、図９４のシステムの断片的な縦断面側面図である。
【図９９】非傾斜状態で、部分的な拡張状態の、管状のグラフト材料の後ろ半分を示す、図９４のシステムの断片的な部分断面斜視図である。
【図１００】分岐血管のためのグラフト材料の後ろ半分を示し、非傾斜状態の、図９４のシステムの断片的な部分断面側面図である。
【図１０１】拡張状態で、部分的な傾斜状態の、図１００のシステムの断片的な部分断面側面図である。
【図１０２】図１０１の図に対してほぼ４５度回転させた、図１０１のシステムの断片的な部分断面側面図である。
【図１０３】拡張状態の、本発明による能動的に制御可能なステントグラフトシステムの別の例示的な実施形態の断片的な側斜視図である。
【図１０４】図１０３のシステムの断片的な側面図である。
【図１０５】人工器官が拡張状態で、グラフト材料が断面であり、その後ろ半分を示す、本発明による自己内蔵型で電源内蔵型の能動的に制御可能なステントグラフト送達及び一体型制御システムの断片的な正面部分断面図である。
【図１０６】無線サブシステムとしての図１０５のシステムの制御部分の斜視図である。
【図１０７】異なる制御部を有し、人工器官が拡張状態である、本発明による自己内蔵型で電源内蔵型の能動的に制御可能なステントグラフト送達及び別個の繋がれた制御システムの別の例示的な実施形態の断片的な正面図である。
【図１０８】上部ハンドルの半部及び電源パックを除去した、その左上側からの本発明による自己内蔵型で電源内蔵型の能動的に制御可能な人工器官送達デバイスの例示的な実施形態の制御ハンドルの断片的な斜視図である。
【図１０９】電源パックを除去した、図１０８のハンドルの断片的な縦断面図である。
【図１１０】その左上側のからの図１０８のハンドルのシース運動部分の断片的な拡大縦断面斜視図である。
【図１１１】その左下側からの図１１０のシース運動部分の断片的なさらに拡大した縦断面図である。
【図１１２】その近位側から見た図１０８のハンドルの電源部分の断片的な拡大縦断面図である。
【図１１３】上部ハンドルの半部及び電源パックを除去し、ニードル制御部が格子収縮位置及びニードル収容位置である、遠位上側からの図１０８のハンドルのニードル制御部分の断片的な斜視図である。
【図１１４】ニードル制御部が格子拡張位置及びニードル収容位置である、図１１３のハンドルのニードル制御部分の断片的な斜視図である。
【図１１５】ニードル制御部がニードル延長位置である、図１１４のハンドルのニードル制御部分の断片的な斜視図である。
【図１１６】上部ハンドルの半部を除去した、その左上からの図１０８のハンドルのエンジン部分の断片的な斜視図である。
【図１１７】その近位側から見た、図１１６のエンジン部分の断片的な拡大縦断面図である。
【図１１８】その遠位側から見た、図１１７のハンドル部分のエンジン部分の断片的な拡大縦断面図である。
【図１１９】本発明による腹部大動脈人工器官を移植するための手順の例示的な実施形態のフロー図である。
【図１２０】ジャッキねじアセンブリが格子の繰り返し部分の隣接する対の間に配置され、ジャッキねじが格子の壁を通り、また、各ジャッキねじが、ステント送達システムの中へ装填するための格子の折り畳みを可能にするために、ねじ山非係合状態に後退した、本来の自己拡張位置の、９つの格子セグメントを有する、移植可能なステントアセンブリの自己拡張型／強制拡張型格子の例示的な実施形態の斜視図である。
【図１２１】各ジャッキねじがねじ山非係合状態である、ステント送達システムへの装填のための収縮／折り畳み状態の図１２０の格子の斜視図である。
【図１２２】各ジャッキねじが、格子のさらなる外向きの拡張又は内向きの収縮のためのねじ山係合状態である、展開部位において格子の本来の位置に戻ることを可能にした後の、図１２１の格子の斜視図である。
【図１２３】各ジャッキねじが、格子のさらなる外向きの拡張又は内向きの収縮のためのねじ山係合状態である、図１２２で示される状態から部分的に拡張した、図１２２の格子の斜視図である。
【図１２４】各ジャッキねじが、格子のさらなる外向きの拡張又は内向きの収縮のためのねじ山係合状態である、図１２３で示される状態から部分的に拡張した、図１２３の格子の傾斜斜視図である。
【図１２５】各ジャッキねじがねじ山係合状態である、格子のほぼ最大拡張までさらに拡張させた、図１２４の格子の斜視図である。
【図１２６】別個のジャッキねじアセンブリが２つの隣接する半部を接続し、ステント送達システムの格子接続解除管が、その中で１対の駆動ねじカプラ部を覆う係合状態であり、また、ジャッキねじが、格子のさらなる外向きの拡張又は内向きの収縮のためのねじ山係合状態である、移植可能なステントアセンブリの自己拡張型／強制拡張型格子の代替の例示的な実施形態の繰り返し部分の２つの隣接する半部の一部分の断片的な拡大斜視縦断面図である。
【図１２７】接続解除管が１対の駆動ねじカプラ部に対して係合解除した状態である、図１２５の繰り返し部分の２つの隣接する半部及び中間ジャッキねじアセンブリの断片的なさらなる拡大部分の図である。
【図１２８】接続解除管が係合解除した状態であり、１対の駆動ねじカプラ部が互いから接続解除された、図１２５の繰り返し部分の２つの隣接する半部及び中間ジャッキねじアセンブリの断片的な拡大部分の図である。
【図１２９】近位接続解除ブロックが、その中で１対の駆動ねじカプラ部を覆う、係合状態であり、各ジャッキねじが、格子のさらなる外向きの拡張又は内向きの収縮のためのねじ山係合状態である、図１２６〜図１２８の接続解除管の代替物として、ステント送達システムの近位接続解除ブロックの例示的な実施形態を伴う９つの別個の格子セグメントを有する、移植可能なステントアセンブリの自己拡張型／強制拡張型格子の別の例示的な実施形態の斜視図である。
【図１３０】送達システムの近位接続解除ブロックが、格子から接続解除され、近位接続解除ブロックが、１対の駆動ねじカプラ部に対して係合解除した状態であり、また、同時に解放するために、複数対の駆動ねじカプラ部の全てをどのように連結することができるのかを示す、図１２９の格子の斜視図である。
【図１３１】各ジャッキねじが、格子のさらなる外向きの拡張又は内向きの収縮のためのねじ山係合状態である、ジャッキねじのための中間管に接続された９つの別個の格子セグメントを有する、移植可能なステントアセンブリの自己拡張型／強制拡張型格子の別の例示的な実施形態の斜視図である。
【図１３２】図１３１の格子の平面図である。
【図１３３】図示されていないジャッキねじアセンブリに適応し、接続するために局所的により厚い区間を有する９つの格子セグメントを有する、移植可能なステントアセンブリの自己拡張型／強制拡張型格子の別の例示的な実施形態の斜視図である。
【図１３４】図示されていないジャッキねじアセンブリに接続するための屈曲タブを有する９つの格子セグメントを有する、移植可能なステントアセンブリの自己拡張型／強制拡張型格子の別の例示的な実施形態の斜視図である。
【図１３５】ジャッキねじアセンブリが、格子の繰り返し部分の隣接する対の間に配置され、また、ジャッキねじのねじ山非係合状態で、格子の壁を通る３つの弁小葉及びジャッキねじを有する拡張状態の６つの格子セグメントを有する、移植可能な弁アセンブリの自己拡張型／強制拡張型格子の別の例示的な実施形態の斜視図である。
【図１３６】図１３５の弁アセンブリの平面図である。
【図１３７】弁小葉を伴わず、各ジャッキねじがねじ山非係合状態である、格子の部分的な圧縮状態の、図１３５の弁アセンブリの斜視図である。
【図１３８】ジャッキねじアセンブリが、格子のセグメントの隣接する対の間の内面に取り付けられ、弁小葉を伴わず、また、ジャッキねじのそれぞれが、格子のさらなる外向きの拡張又は内向きの収縮のためのねじ山係合状態である、本来の自己拡張位置の６つの格子セグメントを有する、移植可能な弁アセンブリの自己拡張型／強制拡張型格子の別の例示的な実施形態の斜視図である。
【図１３９】各ジャッキねじがねじ山非係合状態である、ステント送達システムの中へ装填するための収縮／折り畳み状態の、図１３８の格子の斜視図である。
【図１４０】図１３８の格子の傾斜斜視図である。
【図１４１】各ジャッキねじが、格子のさらなる外向きの拡張又は内向きの収縮のための係合状態である、図１３８で示される状態から部分的に拡張した、図１３８の格子の斜視図である。
【図１４２】各ジャッキねじが、格子のさらなる外向きの拡張又は内向きの収縮のための係合状態である、格子のほぼ最大拡張までさらに拡張した、図１３８の格子の斜視図である。
【図１４３】ジャッキねじアセンブリがステントアセンブリと一体であり、各ジャッキねじが、格子の外向きの拡張及び内向きの収縮のためのねじ山係合状態であり、ステントアセンブリ送達システムの一部分がコネクタ制御管を有し、１つのコネクタ制御管が透過して示される、本来の自己拡張位置の９つの格子セグメントを有する、移植可能なステントアセンブリの自己拡張型／強制拡張型格子の別の例示的な実施形態の側面図である。
【図１４４】図１４３の格子の上面図である。
【図１４５】図１４３の格子の上からの斜視図である。
【図１４６】送達システムのコネクタ制御管が非係合状態であり、ジャッキねじアセンブリ及び送達システムの各コネクタ部が移植後の接続解除状態で示される、図１４３の格子の側面図である。
【図１４７】図１４３の格子の一部分の、側部の外側からの断片的な拡大斜視図である。
【図１４８】図１４３の格子の一部分の、上部の上からの断片的な拡大斜視図である。
【図１４９】格子がジャッキねじアセンブリによりほぼ最大拡張範囲まで拡張された、図１４３の格子の側部の上からの斜視図である。
【図１５０】格子がジャッキねじアセンブリによりほぼ最大収縮範囲まで収縮された、図１４３の格子の側部からの斜視図である。
【図１５１】図１５０に対して傾斜した、図１５０の格子の側部からの斜視図である。
【図１５２】図１５１の格子の上部の断片的な拡大斜視図である。
【図１５３】図１５０の格子の中間部分の断片的な拡大斜視縦断面図である。
【図１５４】ステントアセンブリの製造前の図１４３の格子の斜視図であり、ステントアセンブリの格子を製造するための例示的な一実施形態を示す図である。
【図１５５】各ジャッキねじが格子のさらなる外向きの拡張のためのねじ山係合状態及び内向きの収縮のための緩み状態であり、ジャッキねじアセンブリが格子のキー穴スロットを通るステントアセンブリと一体であり、外側格子固定パドルの代替の例示的な実施形態が外向きに屈曲して格子を縦の砂時計形状に形成する、部分的に拡張された状態にある６つの格子セグメントを有する移植可能なステントアセンブリの自己拡張型／強制拡張型格子の別の例示的な実施形態の側面図である。
【図１５６】ジャッキねじアセンブリのための格子のキー穴スロットを示す、図１５５の移植可能な弁アセンブリの上面図である。
【図１５７】図１５６の格子の上部の側部の上からの斜視図である。
【図１５８】図１５６の格子の上面図である。
【図１５９】図１５６の格子の上部の一部分の断片的な拡大斜視図である。
【図１６０】図１５６の格子の上部分の、側部の外側からの斜視図である。
【図１６１】各ジャッキねじが格子の外向きの拡張のためのねじ山係合状態及び内向きの収縮のための緩み状態である、自然な自己拡張状態にある図１５６の格子の側面図である。
【図１６２】各ジャッキねじが格子の内向きの収縮のためのねじ山係合状態及び外向きの拡張のための緩み状態である、自然な自己拡張状態にある図１６１の格子の側面図である。
【図１６３】各ジャッキねじが格子のさらなる内向きの収縮又は外向きの拡張のためのねじ山係合状態である、強制収縮状態にある図１６２の格子の側面図である。
【図１６４】送達シースによる強制収縮状態の図１６３の格子の側面図である。
【図１６５】各ジャッキねじが格子のさらなる外向きの拡張又は内向きの収縮のためのねじ山係合状態である、強制拡張状態にある図１６１の格子の側面図である。
【図１６６】各ジャッキねじが格子のさらなる外向きの拡張又は内向きの収縮のためのねじ山係合状態である、さらなる強制拡張状態にある図１６５の格子の側面図である。
【図１６７】ジャッキねじアセンブリが格子の円周の周りに縦方向に千鳥状の中間ジャッキねじナットを持つ、強制拡張位置の６つの格子セグメントを有する移植可能なステントアセンブリの自己拡張型／強制拡張型格子の別の例示的な実施形態の側面図である。
【図１６８】ジャッキねじナットの千鳥状位置を示す、強制収縮位置の図１６７の格子の断片的な斜視図である。
【図１６９】強制拡張及び移植準備完了状態にある図１５６〜図１６６の格子を含む、例示的な実施形態の送達システムの遠位端部の断片的な斜視図である。
【図１７０】コネクタ制御サブアセンブリが格子接続状態にある、図１６９の送達システム及び格子の断片的な側面図である。
【図１７１】コネクタ制御サブアセンブリが、各接続解除管がそれぞれ各ジャッキねじコネクタ対から近位に後退される、ジャッキねじコネクタ対が互いから接続解除される前の格子接続解除状態にある、図１６９の送達システム及び格子の断片的な側面図である。
【図１７２】コネクタ制御サブアセンブリが、各ジャッキねじコネクタ対が互いから接続解除され、送達システムのジャッキねじのコネクタ部分が格子から分離される格子接続解除状態にある、図１６９の送達システム及び格子の断片的な側面図である。
【図１７３】遠位スリーブ及び近位スリーブが管制御パックのそれぞれのカウンタボアにあることを示すために、２つのコネクタ管のための２つの制御コイルが取り外され、それぞれの２つのジャッキねじ制御ワイヤの遠位部分が取り外された、図１６９〜図１７２の送達システム及び格子のコネクタ制御部分の断片的な拡大斜視図である。
【図１７４】格子の強制拡張状態にある、図１６７及び図１６８の送達システム及び格子の例示的な実施形態の側部からの断片的な斜視図の写真である。
【図１７５】図１７４に対して回転させた、図１７４の送達システム及び格子の側部からの断片的な斜視図の写真である。
【図１７６】図１７４の送達システム及び格子の側部からの断片的な斜視図の写真である。
【図１７７】図１７４に対して回転させた、図１７４の送達システム及び格子の側部からの断片的な斜視図の写真である。
【図１７８】図１７４の送達システムの格子制御部分の側部からの断片的な斜視図の写真である。
【図１７９】図１７８の送達システムの格子制御部分の遠位部分の側部からの断片的な拡大斜視図の写真である。
【図１８０】図１７８の送達システムの格子制御部分の近位部分の側部からの断片的な斜視図の写真である。
【図１８１】拡張状態にある９つの格子セグメントを有し、弁小葉が開放状態にある、自己拡張型／強制拡張型の移植可能な心臓弁アセンブリの例示的な実施形態の側部からの斜視図の写真である。
【図１８２】図１８１の心臓弁アセンブリの側面図の写真である。
【図１８３】図１８２に示す図に対して回転させた、図１８１の心臓弁アセンブリの側面図の写真である。
【図１８４】図１８３の心臓弁アセンブリの側面図の写真である。
【図１８５】図１８１の心臓弁アセンブリの上流平面図の写真である。
【図１８６】図１８１の心臓弁アセンブリの下流平面図の写真である。
【図１８７】拡張状態にある６つの格子セグメントを有し、弁小葉が開放状態にある、自己拡張型／強制拡張型の移植可能な心臓弁アセンブリの例示的な実施形態の下流平面図の写真である。
【図１８８】図１８７の心臓弁アセンブリの弁小葉アセンブリの写真である。
【図１８９】図１８７の心臓弁アセンブリの下流斜視図の写真である。
【図１９０】図１８７の心臓弁アセンブリの側面斜視図の写真である。
【図１９１】送達システムの例示的な実施形態において強制拡張された、図１８７の心臓弁アセンブリの下流斜視図の写真である。
【図１９２】図１８７の心臓弁アセンブリの斜視図の写真である。
【図１９３】自己拡張型／強制拡張型の移植可能な心臓弁アセンブリの例示的な実施形態の側部からの拡大斜視図の写真である。
【図１９４】図１９３の図に対して回転させた、図１９３の心臓弁アセンブリの側部からの拡大斜視図の写真である。
【図１９５】非伸張状態にある心臓弁アセンブリのグラフト部分の例示的な実施形態の拡大部分の写真である。
【図１９６】図１９５のグラフトのさらに拡大した第１の部分の写真である。
【図１９７】図１９５のグラフトのさらに拡大した第２の部分の写真である。
【図１９８】１００％延長で伸張された、図１９５の心臓弁アセンブリのグラフト部分の写真である。
【図１９９】伸張が解除された後の、図１９８の心臓弁アセンブリのグラフト部分の写真である。
【図２００】心臓弁アセンブリの調整可能な弁小葉サブアセンブリの例示的な実施形態の断面図である。
【図２０１】心臓弁アセンブリの調整可能な弁小葉サブアセンブリの別の例示的な実施形態の断面図である。
【図２０２】心臓弁アセンブリの調整可能な弁小葉サブアセンブリの別の例示的な実施形態の断面図である。
【図２０３】縦方向に移動したときに、弁小葉縁部の大部分を取り込み、又は大部分を緩めて、弁小葉の重なり部分を短く又は長くする調整シムの例示的な実施形態の側面図である。
【図２０４】拡張状態にある６つの格子セグメントを有し、ジャッキねじアセンブリの代替実施形態が外向きのジャッキねじキー穴を有する、自己拡張型／強制拡張型の移植可能なステントアセンブリの例示的な実施形態の断片的な斜視図である。
【図２０５】弁サブアセンブリを有する、図２０４の移植可能なステントアセンブリの側面図である。
【図２０６】図２０４のステントアセンブリの外向きのジャッキねじキー穴の断片的な拡大部分の図である。
【図２０７】内向きのジャッキねじキー穴の、部分的に隠れた断片的な拡大上面図である。
【図２０８】弁小葉交連コネクタの例示的な実施形態を含む、図２０４のステントアセンブリの断片的な拡大斜視図である。
【図２０９】拡張状態にある６つの格子セグメントを有し、弁サブアセンブリを格子及びグラフトに固定する代替実施形態を含む、自己拡張型／強制拡張型の移植可能な弁アセンブリの例示的な実施形態の側面斜視図である。
【図２１０】図２０９の自己拡張型／強制拡張型の移植可能な弁アセンブリの下流側の斜視図である。
【図２１１】図２０９の自己拡張型／強制拡張型の移植可能な弁アセンブリの上流側の斜視図である。
【図２１２】弁アセンブリ及び送達がほぼ移植状態にある、送達システムの例示的な実施形態の遠位端部に接続された自己拡張型／強制拡張型の移植可能な弁アセンブリの例示的な実施形態の写真である。
【図２１３】弁アセンブリが、格子接続解除器管が部分的に再外装された中間再外装状態にある、図２１２の弁アセンブリ及び送達システムの写真である。
【図２１４】弁アセンブリが、格子接続解除器管が再外装され、弁アセンブリの近位部分が再外装された中間再外装状態にある、図２１２の弁アセンブリ及び送達システムの写真である。
【図２１５】弁アセンブリが、弁アセンブリが半分再外装された中間再外装状態にある、図２１２の弁アセンブリ及び送達システムの写真である。
【図２１６】弁アセンブリが、弁アセンブリがほぼ４分の３再外装された中間再外装状態にある、図２１２の弁アセンブリ及び送達システムの写真である。
【図２１７】弁アセンブリが送達カテーテルに再外装された、図２１２の弁アセンブリ及び送達システムの写真である。
【図２１８】１８フレンチ穴内に適合するようにサイズ決定された送達カテーテルの例示的な実施形態の遠位端部を形成するための製造プロセスの写真である。
【図２１９】送達システムの残部のない、図２１８の送達カテーテルの遠位端部の端面図の写真である。
【図２２０】弁アセンブリが延長及び／又は再外装された後の、図２１８の送達カテーテルの遠位端部の側面斜視図の写真である。
【図２２１】弁サブアセンブリのない、不規則形状の移植部位内の、中間拡張状態にある６つの格子セグメントを有する自己拡張型／強制拡張型の移植可能なステントアセンブリの例示的な実施形態の写真である。
【図２２２】さらなる中間拡張状態にある、図２２１のステントアセンブリの写真である。
【図２２３】さらなる中間拡張状態にある、図２２１のステントアセンブリの写真である。
【図２２４】不規則形状の移植部位内の移植状態にある、図２２１のステントアセンブリの写真である。
【図２２５】説明される実施形態による自己拡張型及び強制拡張型デバイスの移植を制御するための方法の例示的な実施形態のプロセスフロー図である。
【図２２６】自己拡張型及び強制拡張型デバイスを移植するための遠位制御ハンドルの例示的な実施形態の断片的な分解斜視図である。
【図２２７】図２２６の遠位制御ハンドルの遠位部分の側部からの断片的な分解斜視図である。
【図２２８】図２２６の遠位制御ハンドルの近位部分の側部からの断片的な分解斜視図である。
【図２２９】図２２６の遠位制御ハンドルの代替実施形態の側部の上からの斜視図である。
【図２３０】図２２９の遠位制御ハンドルの近位部分の側部の上からの断片的な斜視図である。
【図２３１】自己拡張型及び強制拡張型移植片の例示的な実施形態の側面図である。
【図２３２】弁オリフィス内の、図２３１の自己拡張型及び強制拡張型移植片の断片的な側面図である。
【図２３３】円筒形の血管内の、図２３１の自己拡張型及び強制拡張型移植片の断片的な側面図である。
【図２３４】遠位端部にバーベル状延長部を有する、自己拡張型及び強制拡張型移植片の例示的な実施形態の側面図である。
【図２３５】遠位端部に球状延長部を有する、自己拡張型及び強制拡張型移植片の例示的な実施形態の側面図である。
【図２３６】心房中隔欠損のある心臓の断片的な概略断面図である。
【図２３７】心房中隔欠損内に移植された自己拡張型及び強制拡張型移植片の例示的な実施形態を有する、図２３６の心臓の断片的な概略断面図である。
【図２３８】ＷＡＴＣＨＭＡＮ（登録商標）デバイスが左心耳内に移植された心臓の断片的な概略断面図である。
【図２３９】左心耳の図を伴う、図２３８の心臓の断片的な概略拡大断面図である。
【図２４０】自己拡張型及び強制拡張型移植片が左心耳内で部分的に拡張された、心臓の左心房及び左心耳の断片的な概略断面図である。
【図２４１】左心室瘤のある心臓の断片的な概略断面図である。
【図２４２】人の脚の動静脈循環の断片的な図である。
【図２４３】遠位人工器官送達システムを取り外した、本発明による遠位制御ハンドルの代替実施形態の右後部の上からの斜視図である。
【図２４４】図２４３の遠位制御ハンドルの右側面図である。
【図２４５】図２４３の遠位制御ハンドルの左側面図である。
【図２４６】図２４３の遠位制御ハンドルの上面図である。
【図２４７】図２４３の遠位制御ハンドルの底面図である。
【図２４８】図２４３の遠位制御ハンドルの後面図である。
【図２４９】図２４３の遠位制御ハンドルの、右後角部の上からの斜視図である。
【図２５０】図２４３の遠位制御ハンドルの、左後部の上からの斜視図である。
【図２５１】ケーシングの上半分を取り外し、遠位人工器官送達システムを取り外した、図２４３の遠位制御ハンドルの、右上前側の上からの斜視図である。
【図２５２】図２５１の遠位制御ハンドルのモータ及び伝達装置アセンブリの上からの斜視図である。
【図２５３】遠位伝達装置カバーを取り外した、図２５１の遠位制御ハンドルのモータアセンブリの前部の斜視図である。
【図２５４】近位伝達装置カバー及びモータを取り外した、図２５１の遠位制御ハンドルのモータアセンブリの前部の斜視図である。
【図２５５】近位伝達装置カバー及びモータを取り外した、図２５１の遠位制御ハンドルのモータアセンブリの後部の斜視図である。
【図２５６】図２４３の遠位制御ハンドルの後部の写真である。
【図２５７】ケーシングの上半分を取り外した、図２４３の遠位制御ハンドルの上からの写真である。
【図２５８】ケーシングの上半分を取り外した、図２４３の遠位制御ハンドルを有する送達システムの左側の前からの写真である。
【図２５９】図２５８の送達システムの左側の上からの写真である。
【図２６０】図２５８の送達システムの左側の後ろからの写真である。
【図２６１】本発明による弁輪のサイズを検出するための、移植片の特徴曲線を求める方法の例示的な実施形態の多変数表示である。
【図２６２】異なる移植片を用いて図２６１の特徴曲線を求める方法の多変数表示である。
【図２６３】異なる移植片を用いて図２６１の特徴曲線を求める方法の多変数表示である。
【図２６４】本発明による弁輪のサイズを検出するための方法の多変数表示である。
【図２６５】部分拡張状態の自己拡張型及び強制拡張型大動脈弁移植片を有する送達システムの例示的な実施形態の透視画像である。
【図２６６】反時計方向に回転した、図２６５の送達システム及び弁移植片の透視画像である。
【図２６７】時計方向に回転した、図２６５の送達システム及び弁移植片の透視画像である。
【図２６８】移植位置まで拡張された、図２６５の送達システム及び弁移植片の透視画像である。
【図２６９】ステント送達システムの遠位端部の角度補正デバイスの例示的な実施形態の断片的な斜視図である
【図２７０】部分拡張状態の自己拡張型及び強制拡張型大動脈弁移植片を有する送達システムの遠位端部にある角度補正デバイスの例示的な実施形態の透視画像である。
【図２７１】移植位置まで拡張された、図２７０の角度補正デバイス、送達システム、及び弁移植片の透視画像である。
【図２７２】角度補正デバイスが移植片を時計方向に回転させるように作動された、図２７０の角度補正デバイス、送達システム、及び弁移植片の透視画像である。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
必要に応じて、本発明の詳細な実施形態が本明細書で開示される。しかしながら、開示される実施形態は、単に本発明の例示に過ぎず、種々の形態で具現化することができることを理解されたい。したがって、本明細書で開示される特定の構造的及び機能的な詳細は、限定するものとして解釈されるべきではなく、単に特許請求の範囲の根拠として、及び実質的に任意の適切に詳述される構造で本発明を様々に利用するために、当業者に教示するための代表的な根拠として解釈されるべきである。さらに、本明細書で使用される用語及び表現は、限定することを意図するものではなく、むしろ、理解できる本発明の説明を提供することを意図する。本仕様書は、新規であるとみなされる本発明の特徴を定義する特許請求の範囲で結論されるが、本発明は、同じ参照番号が持ち越される添付図面と併せて以下の説明を考慮することによってより良好に理解されるものと考えられる。
【００３５】
本発明の趣旨又は範囲を逸脱することなく、代替の実施形態が案出され得る。加えて、本発明の例示的な実施形態のよく知られている要素は、本発明の関連する詳細を不明瞭にしないように、詳細に説明されないか、又は省略される。
【００３６】
本発明が開示され、説明される前に、本明細書で使用される用語は、特定の実施形態を説明するためだけのものであり、限定することを意図しないことを理解されたい。本明細書で使用される「１つ（ａ又はａｎ）」という用語は、１つ又はそれ以上として定義される。本明細書で使用される「複数（ｐｌｕｒａｌｉｔｙ）」という用語は、２つ又はそれ以上として定義される。本明細書で使用される「別の（ａｎｏｔｈｅｒ）」という用語は、少なくとも第２の又はそれ以上として定義される。本明細書で使用される「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」及び／又は「有する（ｈａｖｉｎｇ）」という用語は、備える（すなわち、オープンランゲージ）として定義される。本明細書で使用される「連結される（ｃｏｕｐｌｅｄ）」という用語は、接続されるとして定義されるが、必ずしも直接的に接続されず、また、必ずしも機械的に接続されない。
【００３７】
第１及び第２、頂部及び底部等の関係用語は、単に、一方の実体又はアクションを、もう一方の実体又はアクションと区別するためだけに使用され得、そのような実体又はアクションの間の任意の実際のそのような関係又は順序を、必ずしも必要とするもの、又は暗示するものではない。「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、又はそれらの任意の他の変形は、非排他的な包含を対象とすることを意図し、よって、一連の要素を含むプロセス、方法、物品、又は装置は、それらの要素だけを含むのではなく、明示的に列記されていない他の要素、又はそのようなプロセス、方法、物品、若しくは装置に固有の要素を含み得る。「〜を備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ．．．ａ）」が先行する要素は、より多くの制約を受けることなく、その要素を備えるプロセス、方法、物品、又は装置に追加的な同じ要素が存在することを除外しない。
【００３８】
本明細書で使用される「約（ａｂｏｕｔ）」又は「およそ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」という用語は、明確に示されているか否かに関わらず、全ての数値に当てはまる。これらの用語は、一般に、当業者が列挙される値に等しい（すなわち同じ機能又は結果を有する）とみなす数の範囲を指す。多くの場合、これらの用語は、最も近い有意の数字に四捨五入される数を含み得る。
【００３９】
本明細書で使用される「プログラム」、「プログラムされた」、「プログラムする」、「ソフトウェア」、「ソフトウェアアプリケーション」等の用語は、コンピュータシステム上で実行するように設計された一連の命令として定義される。「プログラム」、「ソフトウェア」、「コンピュータプログラム」、又は「ソフトウェアアプリケーション」としては、サブルーチン、関数、手順、オブジェクト方法、オブジェクト実装、実行可能アプリケーション、アプレット、サーブレット、ソースコード、オブジェクトコード、共有ライブラリ／ダイナミックロードライブラリ、及び／又はコンピュータシステム上で実行するように設計された他の一連の命令が挙げられ得る。
【００４０】
本発明の様々な実施形態は、本明細書で説明される。異なる実施形態の多くにおいて、特徴が類似する。したがって、冗長さを回避するために、いくつかの状況では、これらの類似する特徴の繰り返しの説明が行われない場合がある。しかしながら、最初に現れる特徴の説明は、後に説明される類似する特徴にも当てはまり、したがって、各説明は、そのような繰り返しを伴わずに、それらの中に組み込まれることを理解されたい。
【００４１】
以下、本発明の例示的な実施形態が説明される。以下、図面の図を詳細に参照し、最初に、特に図１〜図１９を参照すると、本発明による能動的に制御可能なステント展開システム１００の第１の例示的な実施形態が示されている。この例示的な実施形態が、ステントグラフトが存在しないステント展開システムとして図示される場合であっても、この実施形態は、それに限定されるものとみなされるべきではない。本明細書で開示される本発明による任意のステントグラフトの実施形態を、この実施形態で使用することができる。ステントグラフトは、明確にするために、これらの図には示されない。さらに、本明細書で使用される「ステント」及び「ステントグラフト」という用語は、本明細書で同じ意味で使用される。したがって、グラフトを参照することなくステントが説明される任意の実施形態は、グラフトに加えて、又はその代わりにグラフトを参照しているとみなされるべきであり、ステント及びグラフトの双方が説明され、示される任意の実施形態も同様に、グラフトが含まれない実施形態を参照しているとみなされるべきである。
【００４２】
従来技術の自己拡張型ステントとは対照的に、能動的に制御可能なステント展開システム１００は、相互接続した格子ストラット１１２、１１４によって形成される、ステント格子１１０を含む。この例示的な実施形態において、複数対の内側ストラット１１４及び外側ストラット１１２は、それぞれ、隣接する複数対の内側ストラット１１４及び外側ストラット１１２に接続される。より具体的には、内側ストラット１１４及び外側ストラット１１２の各対は、各ストラット１１４、１１２の中心点で枢動可能に接続される。ある対の各内側ストラット１１４の端部は、隣接する外側ストラット１１２の端部に枢動可能に接続され、ある対の各外側ストラット１１２は、隣接する内側ストラット１１４の端部に枢動可能に接続される。図１〜図１９のそれぞれで示される、複数のストラット対１１４、１１２が接続されて円を形成するような構成において、格子１１０を半径方向外向きに拡張させる傾向がある力は、各枢動点でストラット１１４、１１２を枢動させ、格子１１０全体を、閉じた状態（例えば、図３を参照されたい）から、任意の数の開いた状態（図４〜図１３を参照されたい）まで均等且つ滑らかに拡張させる。同様に、ステント格子１１０が開いた状態であるとき、ステント格子１１０を半径方向内向きに収縮させる傾向がある力は、各枢動点でストラット１１４、１１２を枢動させ、ステント格子１１０全体を、閉じた状態に向かって均等且つ滑らかに収縮させる。したがって、この例示的な構成は、ステント格子１１０の円周の周りに、繰り返し組の１つの中間枢動点及び２つの外側枢動点を画定する。単一の中間枢動点２１０は、図１〜図１９で示される例示的な実施形態において、各ストラット１１２、１１４の中心点に位置する。単一の中間枢動点２１０の両側は、上下に対向する１対の外側枢動点２２０である。
【００４３】
そのような拡張力及び収縮力を提供するために、能動的に制御可能なステント展開システム１００は、図１〜図１９のそれぞれで示されるが、最初に図７に関して説明される、少なくとも１つのジャッキアセンブリ７００を含む。各ジャッキアセンブリ７００は、遠位駆動ブロック７１０と、近位駆動ブロック７２０と、接続解除器駆動ブロック７３０とを有する。駆動ねじ７４０は、遠位駆動ブロック７１０を近位駆動ブロック７２０に接続する。駆動ねじ７４０は、遠位駆動ブロック７１０のねじ付き駆動孔７１２に対応するねじ山を有する、遠位ねじ付き駆動部分７４２を有する。駆動ねじ７４０は、近位駆動ブロック７２０の滑らかな駆動孔７２２内で自由に回転する、中間ねじなし部分７４４を有する。図示した実施形態において、滑らかな駆動孔７２２の内径は、ねじなし部分７４４の外径よりも僅かに大きく、よって、ねじなし部分７４４は、実質的に摩擦を伴わずに、滑らかな駆動孔７２２内で自由に回転することができる。ここで使用されるように、他の例示的な実施形態のいずれにおいても、実質的に摩擦を伴わずにとは、駆動ねじモータ（以下で説明する）により意図されたときには駆動ねじ７４０を回転させることができるが、格子が駆動モータから接続解除されたときには駆動ねじ７４０が回転しないことを意味する。この特徴は、駆動ねじ７４０のねじ山のリード角度が非常に小さく、例えば、約１〜約１０度、特に約３〜約７度、さらに約４度〜約５度であることによる。この小さい角度により、本明細書で説明したような動きを与えるための駆動ねじ７４０の回転が非常に容易になるが、駆動ねじ７４０を損傷させることなくねじを逆駆動することはほぼ不可能である。この特性に基づき、ステント格子（及び本明細書に記載の他のステント格子）は自動ロック式となる。駆動ねじ７４０はまた、近位駆動ブロック７２０の直近位の中間カラー７４６も有する。中間カラー７４６の外径は、滑らかな駆動孔７２２の内径よりも大きい。最後に、駆動ねじ７４０は、中間カラー７４６から近位方向に延在する、近位キー部分７４８を有する。ジャッキアセンブリ７００は、図３で示される閉じた状態から、遠位駆動ブロック７１０と近位駆動ブロック７２０とが互いに接触する図１１で示される完全に開いた状態までの、ステント格子１１０のあらゆる配向において、遠位駆動ブロック７１０及び近位駆動ブロック７２０内で駆動ねじ７４０を保持するように構成される。
【００４４】
各ジャッキアセンブリ７００は、上下に対向する１対の外側枢動点２２０に対応する、ステント格子１１０上の円周方向の場所に固定して取り付けられる。図１〜図１９で示されるジャッキアセンブリ７００の１つの例示的な実施形態において、遠位駆動ブロック７１０の外面７１４及び近位駆動ブロック７２０の外面７２４はそれぞれ、ある外形を有する突出したボス７１６、７２６を有し、該外形は、ステント格子１１０の外側枢動点２２０のそれぞれ１つに固定して接続するだけでなく、そこに自由に回転可能に接続することもでき、よって、ボス７１６、７２６に接続される内側ストラット１１４及び外側ストラット１１２のそれぞれが、それぞれ、ボス７１６、７２６の周りを枢動する。この例示的な実施形態において、各ボス７１６、７２６は、滑らかな円筒であり、各外側枢動点２２０は、円筒の滑らかな外面に対応するが、実質的に摩擦を伴わずにその上で枢動するのに十分大きい直径を有する円筒孔である。ボス７１６、７２６、並びに内側ストラット１１４及び外側ストラット１１２の外側枢動点２２０の材料は、実質的に摩擦のない枢動を有するように選択することができる。
【００４５】
故に、駆動ねじ７４０が開いた状態と閉じた状態との間で回転するとき、駆動ねじ７４０のねじなし部分７４４は、近位駆動ブロック７２０内で縦方向に安定した状態を維持する。対照的に、遠位ねじ付き駆動部分７４２は、ステント格子１１０が外向きに拡張するにつれて、近位端部からその遠位端部まで、ねじ付き駆動孔７１２に漸進的に進入する。図２から図４への、及び図５から図７、図８、図９への経過で示されるように、駆動ねじ７４０が近位駆動ブロック７２０内で回転するにつれて、遠位駆動ブロック７１０が近位駆動ブロック７２０のさらに近くに移動し、それによって、ステント格子１１０の半径方向の拡張を生じさせる。
【００４６】
ステント格子１１０を管状の解剖学的構造（血管又は弁座等）に移植するために、ステント格子１１０は、送達システムから接続解除される必要がある。解剖学的構造へのステント格子１１０の送達は、下でさらに詳細に説明される。ステント格子１１０は、移植部位に進入するときに、図３で示される閉じた状態である可能性が最も高くなるが、種々の理由から、ステント格子１１０は、移植部位に到達する前に、所望であれば、部分的に拡張させることができる。接続解除を説明する目的上、拡張の範囲は関連しない。移植部位にあるときに、ステント格子１１０は、駆動ねじ７４０を対応する拡張方向に回転させることによって拡張される（駆動ねじ７４０及び駆動孔７１２のねじ山の方向は、駆動ねじ７４０を、時計回りに回転させるのか、又は反時計回りに回転させるのかを決定する）。ステント格子１１０は、例えば図４から図９への、又は図１０から図１１への経過で示されるように、所望の拡張直径まで拡張され、よって、幾何学形状が非円形又は不規則であっても、移植部位の自然な幾何学形状に適応する。例えば図９及び図１１の移植直径に到達すると、ジャッキアセンブリ７００を、ステント展開システム１００の残部から接続解除する必要がある。
【００４７】
ジャッキアセンブリ７００の接続解除を達成するために、接続解除器駆動ブロック７３０には、２つの管腔が提供される。第１の管腔、駆動管腔７３２は、近位キー部分７４８に回転可能に係合することができる、駆動ワイヤ７５０に適応する。駆動ワイヤ７５０についてのワイヤという用語の使用は、この構造が中実コードであることを意味するものではない。駆動ワイヤ７５０は、中空管、コイル、又は本明細書に記載の機能を果たすことのできる他の構造であってもよい。図１９で最も明らかに図示される、示される例示的な実施形態において、近位キー部分７４８は、正方形の断面形状を有する。駆動ワイヤブッシング７３４は、自由に回転可能であるが、縦方向に固定して駆動管腔７３２の中に存在する。駆動ワイヤブッシング７３４は、その一体部分として、又は接続スリーブ７５２を通して駆動ワイヤ７５０に接続される。接続の設計に関わらず、駆動ワイヤ７５０のいずれかの方向における任意の回転は、駆動ワイヤブッシング７３４の対応する回転を生じさせる。接続解除器駆動ブロック７３０の遠位端部にあり、近位キー部分７４８の断面に対応する内部形状を有するキー穴７３８は、回転可能に固定されるが縦方向に自由な、近位キー部分７４８との接続を生じさせることを可能にする。図１９で示される例示的な実施形態において、キー穴７３８も、正方形の断面形状を有する。
【００４８】
接続解除器駆動ブロック７３０はまた、第２の管腔、接続解除管腔７３１も有し、図１４及び図１６で最も良く示される。接続解除管腔７３１の中には、自由に回転可能であるが縦方向に固定される様式で、固定具ねじ７６０が存在する。固定具ねじ７６０は、遠位ねじ付き部分７６２と、中間軸７６４と、近位接続具７６６とを有する。遠位ねじ付き部分７６２は、接続管腔１６３１の雌ねじに対応する雄ねじを有し、それは、近位駆動ブロック７２０の中に位置し、接続解除管腔７３１と同軸である。中間軸７６４は、滑らかな外面、及び接続解除管腔７３１の断面形状よりも僅かに小さい断面形状を有し、よって、該中間軸は、実質的に摩擦を伴わずに、接続解除管腔７３１内で自由に回転することができる（上記のように、これは制御モータとともに回転するが、接続解除時には固定されたままとなる、すなわち、自動ロック式である）。近位接続具７６６は、接続解除管腔７３１の内径よりも大きい外径を有する、フランジを有する。近位接続具７６６は、その近位端部で、接続解除ワイヤ７７０に接続され、その接続は、その一体部分とするか、又は溶接又は接続スリーブ等の、第２の接続を通したものとすることができる。接続解除ワイヤ７７０についてのワイヤという用語の使用は、この構造が中実コードであることを意味するものではない。接続解除ワイヤ７７０は、中空管、コイル、又は本明細書に記載の機能を果たすことのできる他の構造であってもよい。
【００４９】
ジャッキアセンブリ７００の近位駆動ブロック７２０及び接続解除器駆動ブロック７３０のそのような構成によって、固着方向の回転は、近位駆動ブロック７２０を接続解除器駆動ブロック７３０に縦方向に固着させ、よって、ステント格子１１０は、駆動ワイヤ７５０及び接続解除ワイヤ７７０に接続された状態を維持する。接続された状態において、ステント格子１１０は、外科医の所望に従う移植位置合わせが行われるまで、必要に応じて何度も外向きに延長され、内向きに後退され得る。同様に、接続解除方向の回転は、接続解除器駆動ブロック７３０から近位駆動ブロック７２０を縦方向に解放し、よって、ステント格子１１０を、駆動ワイヤ７５０及び接続解除ワイヤ７７０から完全に接続解除する。
【００５０】
このプロセスは、図１０〜図１９に関して例示される。図１０の例示的な具体例において、ステント格子１１０は、完全に拡張されていない。固定具ねじ７６０の遠位ねじ付き部分７６２は、近位駆動ブロック７２０の接続管腔１６３１内にねじが付けられるので、接続解除器駆動ブロック７３０は、近位駆動ブロック７２０に縦方向に固定された状態−−理想的には、ステント展開システム１００が、最初に患者に進入したときから、少なくとも上に向かうときから、ステント格子１１０の移植が起こるまで存在する構成−−を維持する。ステント格子１１０の拡張は、図１１の構成で完了し、この実施例の目的上、ステント格子１１０は、移植部位に正しく移植されるとみなされる。したがって、送達システムの接続解除を起こすことができる。この移植位置は、遠位駆動ブロック７１０及び近位駆動ブロック７２０が接触しているので、ちょうどステント格子１１０の円周端で生じることに留意されたい。しかしながら、実際の使用では、移植のために拡張させたときにそのような接触は起こらず、そのような状態では、必要に応じて、ステント格子１１０が移植部位の中へさらに拡張する空間を与えるために、遠位駆動ブロック７１０と近位駆動ブロック７２０との間に分離距離があることが想定される。ステント格子１１０の接続解除は、接続管腔１６３１から固定具ねじ７６０のねじ付き部分７６２を緩める方向に、接続解除ワイヤ７７０を回転させることから始める。ステント格子１１０が拡張力によって移植部位に移植されたときに、接続解除器駆動ブロック７３０は、ねじを緩めるにつれて近位に移動する。完全に固定具ねじ７６０のねじを緩めることは、図１２及び図１４で示される。１つを超えるジャッキアセンブリ７００を有する構成において（例えば、図１〜図１９の構成は、４つ有する）、各接続解除ワイヤ７７０、７７０’は、図１２で示されるように、同期的に回転して、ほぼ同時にその近位駆動ブロック７２０のそれぞれから各接続解除器駆動ブロック７３０を接続解除させる。そのような同期運動は、下でさらに詳細に説明される。ステント格子１１０が移植されると、図１３、図１５、図１８、及び図１９で示されるように、ステント格子１１０のための送達システムは、移植部位から離れて近位に引き出し、患者から外へ後退させることができる。
【００５１】
図１〜図１９の例示的な実施形態は、格子１１０の円周の周囲に等間隔に置かれた４つのジャッキアセンブリ７００を有するように、能動的に制御可能なステント展開システム１００を示していることに留意されたい。この構成は、単に例示的なものに過ぎず、合計で１つのジャッキアセンブリ７００という最小数、及び内側ストラット１１２及び外側ストラット１１４の各対の間の各交差点について１つのジャッキアセンブリ７００という最大数を含む、任意の数のジャッキアセンブリ７００を使用して、格子１１０を拡張及び収縮させることができる。本明細書では、３つ及び４つのジャッキアセンブリ７００が、描写され、特に良好に機能する構成を示すために使用される。偶数個使用することによって、トルクを打ち消すために逆回転ねじを使用することができる。
【００５２】
図２０は、ステント格子１１０が拡張及び収縮するときに、どのように移動するのかをさらに説明するために提供される。上で説明されるように、能動的に制御可能なステント展開システム１００は、ステント格子１１０の構造、並びに少なくとも１つのジャッキアセンブリ７００の近位駆動ブロック７２０及び遠位駆動ブロック７１０の、ステント格子１１０の少なくとも１組の上下に対向する上部及び下部枢動点２２０への取付けに基づく。図１〜図１９で示される例示的な接続部７１６、７２６及び枢動点２１０、２２０によって、一方の近位駆動ブロック７２０及び遠位駆動ブロック７１０のもう一方に対する縦方向の上下運動は、本明細書で説明されるようにステント格子１１０を拡張又は収縮させる。図２０は、ステント格子１１０がその拡張状態（例えば、図９）及び収縮状態（例えば、図２）の間で移動するにつれて、各中間枢動点２１０が横移動する半径方向の進行経路を、中実円筒２０００で示す。進行経路が直線状であるので、ステント格子１１０は、その円周の全体にわたってスムース且つ均等に拡張及び収縮する。
【００５３】
図１〜図１９で示されるストラット１１２、１１４は、ある図面では直線状に見えないことに留意されたい。そのような非直線性の例は、図１０及び図１１のストラットである。該図において、各ストラット１１２、１１４は、中央の枢動点の周りにトルクが与えられるように見え、よって、一方の端部が反時計回りに回転し、もう一方が時計回りに回転する。この非直線性は、砂時計形状を生じさせ得、グラフトを移植弁輪の中で固定し、移植片の頂縁部で十分な封止を生じさせるのを補助する。非直線の具体例は、単に、種々の形状の図面の図を作成するために使用されるコンピュータ設計ソフトウェアの制限に過ぎない。そのような非直線の描写は、種々の例示的な実施形態が、本発明の１つ又は複数のストラット構成の一部を回転させることを必要とすると解釈されるべきではない。種々のストラット１１２、１１４が屈曲するかどうか、及びそれらがどのように屈曲するかは、ストラット１１２、１１４を形成するために使用される材料の特性、及び格子１１０の枢動接合部がどのように作成又は形成されるかに依存する。ストラット１１２、１１４及び枢軸を形成する例示的な材料、並びに枢軸を作成するための方法は、下でさらに詳細に説明される。例えば、それらは、ステンレス鋼及びコバルトクロムの系統から、型打ち、機械加工、鋳造、又は類似することを行うことができる。
【００５４】
本発明に関して、力は、ステント格子１１０の制御された拡張のために、能動的に印加される。ステント格子１１０が移植される壁に与えられる、半径方向外向きの移植力を補うことが必要であり得る。従来技術のステントグラフトは、移植部位で外向きの力を補うための鉤及び他の類似するデバイスを含んでいた。そのようなデバイスは、移植部位の壁に当たり、及び／又は壁の中に突出する機械的な構造（複数可）を提供し、それによって、移植されたデバイスの移動を防止する。本発明のシステム及び方法は、能動的に印加される外向きの拡張力を補うための新規な方法を含む。１つの例示的な実施形態は、能動的に制御可能なニードルを含み、最初に、図１７を参照して説明される。この例示的な実施形態において、遠位駆動ブロック７１０及び近位駆動ブロック７２０は、第３の管腔、すなわち遠位ニードル管腔１７１１と、近位ニードル管腔１７２１とを含む。遠位ニードル管腔１７１１及び近位ニードル管腔１７２１の双方の中に、ニードル１７００が含まれる。例示的な実施形態において、ニードル１７００は、例えば、ニチノール等の形状記憶材料で作製される。ニードル１７００は、例えば図１２の左上に示される形状に予め設定される（又は、ニードル１７００が、閉鎖円の大部分又は全体を形成することができる）。ステント格子１１０の移植後に遠位ニードル管腔１７１１及び近位ニードル管腔１７２１の中に残る部分は、図１７で示される直線形状に予め設定することができる。しかしながら、ニードル１７００の組織係合遠位部分は、少なくとも曲線を伴って形成され、遠位駆動ブロック７１０から延長するときに、ステント格子１１０の中心縦軸から半径方向外向きに突出する。そのような構成において、ニードル１７００は、外向きに延長するにつれて、遠位駆動ブロック７１０の外周面７１４（図５を参照されたい）から離れて（すなわち、図５で示される平面から見る人に向かって）駆動する。ニードル１７００はまた、ステント格子１１０が、例えば図２で示される、閉じた状態であるときに、遠位先端部１２１０を遠位ニードル管腔１７１１内に配置する、縦方向の範囲も有する。
【００５５】
各ジャッキアセンブリ７００におけるニードル１７００の展開（又は、ニードルの数は、ジャッキアセンブリ７００の数よりも少ない、任意の数とすることができる）が図示され、例えば図５から始まる。この実施例において、ステント格子１１０が部分的に拡張した場合であっても、ニードル１７００は、各遠位駆動ブロック７１０の遠位上面６１２からまだ突出していないので、４つのジャッキアセンブリ７００のそれぞれの中のニードル１７００は、近位駆動ブロック７２０及び遠位駆動ブロック７１０の縦方向の端から端までの距離よりも短い長さを有する。しかしながら、図７で示されるように、ステント格子１１０がさらに僅かに拡張すると、ニードル１７００が遠位上面６１２から突出し始める。ニードル１７００は、上で説明されるように予め屈曲しているので、ニードル１７００は、直ちに自然の予め設定された湾曲形状に屈曲し始める。図７及び図８も参照されたい。図１０は、遠位ニードル管腔１７１１から外にさらに延長した２つのニードル１７００を図示する（これは、ステント格子１１０の後ろ半分だけを示す断面であるので、２つだけしか示されない）。図１１は、完全な延長位置の、２つのニードル１７００を図示する（遠位駆動ブロック７１０及び近位駆動ブロック７２０は、ステント格子１１０の最大拡張状態で、互いに接触する）。図９、図１３、図１６、図１７、図１８、及び図２１も、延長した、又は完全に延長した状態のニードル１７００を示す。
【００５６】
ニードル１７００がそれぞれどのように遠位駆動ブロック７１０から延長するかは、図１７を参照して第１の例示的な実施形態で説明することができる。ニードル１７００の近位部分は、近位ニードル管腔１７２１の内側に固定して接続される。これは、任意の手段、例えばレーザ溶接によって行うことができる。対照的に、ニードル１７００の中間部分及び遠位部分は、遠位ニードル管腔１７１１内で完全に自由に摺動することが可能である。上で説明されるように長さを設定することによって、図３で示されるように、遠位駆動ブロック７１０及び近位駆動ブロック７２０が完全に分離されると、ニードル１７００は、遠位ニードル管腔１７１１及び近位ニードル管腔１７２１の双方の中に存在する。遠位駆動ブロック７１０及び近位駆動ブロック７２０のうちの一方がもう一方に向かって移動し始めると（上で説明されるように、これらの図に関して説明される例示的な実施形態は、遠位駆動ブロック７１０が、近位駆動ブロック７２０に向かって移動する）、ニードル１７００の近位部分は、近位ニードル管腔１７２１の中に残ったままであるが、ニードル１７００の遠位部分は、遠位上面６１２から出始め、それは、ニードル１７００の中間部分及び遠位部分が、遠位ニードル管腔１７１１の中に、摺動可能に配置されるために起こる。ニードル１７００の近位部分が近位ニードル管腔１７２１の中に固定されるこの実施形態は、本明細書において、ニードル１７００の従属制御と称される。換言すれば、遠位ニードル管腔１７１１から外へのニードル１７００の延長は、遠位駆動ブロック７１０及び近位駆動ブロック７２０の相対運動に依存して起こる。
【００５７】
或いは、移植部位のステント格子１１０の補足的な保持は、ニードルの独立制御によって起こすことができる。図２１〜図２９は、本発明によるシステム及び方法のそのような例示的な実施形態を図示する。この実施形態に存在する、従属制御されるニードル１７００と同じ部品には、同じ参照番号が使用される。ジャッキアセンブリ２１００は、遠位駆動ブロック７１０と、近位駆動ブロック７２０と、接続解除器駆動ブロック７３０と、駆動ねじ７４０と、駆動ワイヤ７５０（概略的に破線で示される）と、固定具ねじ７６０と、接続解除ワイヤ７７０とで構成される。図１〜図１９のジャッキアセンブリ７００とは異なり、ジャッキアセンブリ２１００はまた、ニードル２２００及びニードルプッシャ２２１０も含み、近位駆動ブロック７２０及び接続解除器駆動ブロック７３０はどちらも、ニードルプッシャ２２１０に適応するために、それぞれその中に同軸の第３の管腔を画定する。より具体的には、遠位駆動ブロック７１０は、第１のプッシャ管腔２２１１を含み、近位駆動ブロック７２０は、第２のプッシャ管腔２２２１を含み、接続解除器駆動ブロック７３０は、第３のプッシャ管腔２２３１を含む。上で説明されるように、固定具ねじ７６０は、ステント格子１１０の移植及び送達システムの分離が起こるまで、及びそれらが起こった後に、近位駆動ブロック７２０及び接続解除器駆動ブロック７３０を互いに縦方向に接地させた状態に保つ。駆動ねじ７４０の回転は、遠位駆動ブロック７１０を近位駆動ブロック７２０に向かって移動させ、それによって、所望の移植直径までステント格子１１０を拡張させる。この運動は、図２２と図２３との間の移行で示される。この時点で、ステント格子１１０が移植部位内に適切に移植され、現在、ニードル２２００を展開するときである。展開は、図２４で示されるように、ニードルプッシャ２１８０を前進させることから始まる。ニードルプッシャ２８１０は、それ自体を、ニードル２２００を前進及び後退させるための制御ワイヤとすることができる。或いは、及び／又は加えて、ニードル制御ワイヤ２１８２は、ニードルプッシャ２１８０が機能するための十分な支持を提供するために、ニードルプッシャ２１８０に取り付けるか、又はそれを囲うことができる。ニードルプッシャ２１８０の継続的な遠位運動は、ニードル２２００を遠位上面６１２から外へ延長させ、形状記憶したニードル２２００の予め設定された湾曲により、ニードル先端部は、外向きに移植部位の組織の中へ湾曲する。この湾曲は、図２５の面から外に突出するので、該湾曲は、図２５では示されない。
【００５８】
この時点で、ステント格子１１０が移植され、ニードル２２００が延長され、ステント格子１１０の接続解除が起こる。最初に、図２６で示されるように、固定具ねじ７６０が、接続解除器駆動ブロック７３０から近位駆動ブロック７２０を接続解除するために回転され、近位に誘導される力が、駆動ワイヤ７５０及び接続解除ワイヤ７７０の一方又は双方に与えられる。この力は、図２６から図２７への経過で示されるように、接続解除器駆動ブロック７３０を遠位に移動させて、キー穴７３８から外に駆動ねじ７４０の近位キー部分７４８を取り外す。同時に、接続解除器駆動ブロック７３０の遠位運動は、（以前に後退させなかった場合に）第１のプッシャ管腔２２１１からのニードルプッシャ２１８０の引き出しを開始する。接続解除器駆動ブロック７３０の継続的な遠位運動は、図２８で示されるように、第１のプッシャ管腔２２１１からニードルプッシャ２１８０を完全に取り外す。最後に、移植部位からのステント格子送達システムの完全な引き出しは、第２のプッシャ管腔２２２１からニードルプッシャ２１８０を取り外し、移植されたステント格子１１０、ジャッキアセンブリ（複数可）２１００、及びニードル（複数可）２２００だけを移植部位に残す。
【００５９】
図３０〜図３７は、本発明による独立ニードル展開システム及び方法の、別の例示的な実施形態を図示する。この実施形態に存在する、上で説明される実施形態と同じ部品には、同じ参照番号が使用される。ジャッキアセンブリ３０００は、遠位駆動ブロック３０１０と、近位駆動ブロック３０２０と、接続解除器駆動ブロック３０３０と、駆動ねじ３０４０と、駆動ワイヤ７５０と、固定具ねじ７６０と、接続解除ワイヤ７７０とで構成される。ジャッキアセンブリ３０００はまた、ニードル３０７０及びニードル運動サブアセンブリ３０９０も含む。ニードル運動ブアセンブリ３０９０は、ニードル支持体３０９２と、ニードル３０９４と、ニードル接続解除ナット３０９６と、ニードル接続解除ワイヤ３０９８とで構成される。
【００６０】
遠位駆動ブロック３０１０は、３つの縦方向の管腔を画定する。第１の縦方向の管腔は、支持ロッド管腔３０１２であり、その中で支持ロッド３０８０を摺動可能に保持するように画定される。ジャッキアセンブリ３０００と関連付けられる任意のねじが回転するときに、回転トルクが与えられるので、そのようなトルクが、遠位駆動ブロック３０１０及び近位駆動ブロック３０２０、並びに接続解除器駆動ブロック３０３０を互いに対して回転させ、それによって、不要な力をステント格子１１０に与えることを最小にする及び／又は防止するために、支持ロッド３０８０が用いられる。支持ロッド３０８０の縦方向の長さは、ステント格子１１０の任意の拡張状態又は後退状態で、遠位駆動ブロック３０１０の遠位上面３０１１から外に突出しないように選択される。第２の上下に縦方向の管腔は、駆動ねじ管腔３０１４である。以前の実施形態のように、駆動ねじ管腔３０１４には、駆動ねじ７４０の雄ねじに対応する雌ねじが構成され、駆動ねじ管腔３０１４の縦方向の上下長さは、ステント格子１１０の任意の拡張状態又は収縮状態で、駆動ねじ７４０を、遠位駆動ブロック３０１０の遠位上面３０１１から外に突出させないように選択される。最後に、遠位駆動ブロック３０１０は、ニードルアセンブリ管腔を画定し、該ニードルアセンブリ管腔は、比較的より幅の広い近位ニードル管腔３０１６と、比較的より幅の狭い遠位ニードル管腔３０１８とで構成され、これらはどちらも下でさらに詳細に説明される。
【００６１】
上で説明される他の近位駆動ブロックと比較して、ジャッキアセンブリ３０００の近位駆動ブロック３０２０は、２つの上下に縦方向の管腔を画定する。第１の管腔は、駆動ねじ管腔３０２４である。この例示的な実施形態において、駆動ねじ７４０は、近位駆動ブロック３０２０に、縦方向に固定して接続されるが、自由に回転可能に接続される。この接続を達成するために、遠位駆動ねじカプラ部３０５２は、近位駆動ブロック３０２０の駆動ねじ管腔３０２４の一部である中央孔内で、駆動ねじ７４０の近位端部に固定して固着される。遠位駆動ねじカプラ部３０５２は、駆動ねじ管腔３０２４の中央孔内で、（駆動ねじ７４０の上下の縦軸と同軸である）その上下の縦軸に沿って自由に回転することができるように成形される。駆動ねじ管腔３０２４の遠位部分は、駆動ねじ７４０の一部分（例えば、ねじなし部分）が、実質的に摩擦を伴わずに、その中で回転することを可能にするのにちょうど大きい直径を有するようにネッキングされる。近位駆動ブロック３０２０の側部の円形ポート３１００を通して、遠位駆動ねじカプラ部３０５２を、例えば、駆動ねじ７４０の近位ねじなし端部にスポット溶接することができる。そのような接続によって、駆動ねじ７４０は、駆動ねじ管腔３０２４の中央孔内で、近位駆動ブロック３０２０に、縦方向に固定して接地される。これは、駆動ねじ７４０の回転が、遠位駆動ブロック３０１０を近位駆動ブロック３０２０に向かって移動させ、それによって、例えば図３６で示されるボス３６００において、ジャッキアセンブリ３０００に接続されるステント格子１１０を拡張させることを意味する。ワッシャ、リベット頭、又は溶接の形態の締結具３６１０は、例えば、ステント格子１１０をボス３６００に保持することができる。駆動ねじカプラ３０５２、３０５４のさらなる拡張は、接続解除器駆動ブロック３０３０に関して下で行われる。
【００６２】
ジャッキアセンブリ３０００の近位駆動ブロック３０２０内の第２の管腔は、固定具ねじ管腔３０２２である。固定具ねじ管腔３０２２の遠位部分は、支持ロッド３０８０の近位端部をその中で固定して保持するように成形される。換言すれば、支持ロッド３０８０は、固定具ねじ管腔３０２２の遠位部分で締結され、近位駆動ブロック３０２０の運動だけによって移動する。締結は、任意の手段、例えば、対応するねじ山、溶接、プレス嵌めによって、又は接着剤で起こすことができる。固定具ねじ管腔３０２２の近位部分は、固定具ねじ７６０の雄ねじに対応する、雌ねじを有する。故に、近位駆動ブロック３０２０からの接続解除器駆動ブロック３０３０の接続解除は、接続解除器ワイヤ７７０に固定して接続される、固定具ねじ７６０の回転によって行われる。固定具ねじ７６０と接続解除器ワイヤ７７０との間の接続は、例えば、図３０で示されるように、接続解除器カプラワイヤ７７０の遠位端部及び固定具ねじ７６０の近位端部の双方に固定して接続される中空のカプラシースを含む、任意の手段によって達成することができる。上で説明されるように、固定具ねじ７６０は、ステント格子１１０の移植及び送達システムの分離が起こる後まで、近位駆動ブロック３０２０及び接続解除器駆動ブロック３０３０を互いに縦方向に接地した状態に保つ。
【００６３】
この例示的な実施形態はまた、ジャッキアセンブリ３０００の残部、特に２つの部品の駆動ねじカプラ３０５２、３０５４から、駆動ねじ７４０を連結解除するためのデバイス及び方法の代替物も有する。遠位駆動ねじカプラ部３０５２は、その近位端部において、機械式カプラであり、この例示的な実施形態では、駆動ねじ７４０から離れて近位方向に延在する半円形のボスである。近位駆動ねじカプラ部３０５４は、駆動ねじ７４０に向かって遠位方向に延在する、対応する半円形のボスを有する。これらは、具体的には、図３７の拡大図でわかる。したがって、２つの半円形のボスが相互接続することを可能にするときに、近位駆動ねじカプラ部３０５４の任意の回転は、遠位駆動ねじカプラ部３０５２の対応する回転を生じさせる。接続解除器駆動ブロック３０３０は、その中で遠位駆動ねじカプラ部３０５２を保持するように成形される、ねじカプラ孔３０３１を有する。近位駆動ブロック３０２０でのように、ねじカプラ孔３０３１は、近位駆動ねじカプラ部３０５４を取り囲み、近位駆動ねじカプラ部３０５４が、実質的に摩擦を伴わずに、その中で自由に回転することを可能にするように成形される。ねじカプラ孔３０３１の近位部分は、図３０〜図３７で示されるように、近位駆動ねじカプラ部３０５４が駆動ワイヤ７５０に直接、又は例えば中空のカプラを通して固定して接続された後に、その離脱を防止するために、より小さい直径にネッキングされる。
【００６４】
ジャッキアセンブリ３０００によるステント格子１１０の移植は、図３０〜図３５に関して説明される。最初に、駆動ねじ７４０の回転が、遠位駆動ブロック３０１０を近位駆動ブロック３０２０に向かって移動させ、それによって、ステント格子１１０を所望の移植直径まで拡張させる。この運動は、図３０と図３１との間の移行で示される。この時点で、ステント格子１１０は、適切に移植部位内にあり、ニードル３０７０の展開を起こすことができる。展開は、図３１と図３２との間の移行で示されるように、ニードルサブアセンブリ３０９０を前進させることから始まる。ニードルサブアセンブリ３０９０の継続的な遠位運動は、ニードル３０７０を遠位上面３０１１から外へ延長させ、形状記憶したニードル３０７０の予め設定された湾曲により、ニードル３０７０の先端部は、外向きに移植部位の組織の中へ湾曲する。この湾曲は、これらの図面の面から外に突出するので、該湾曲は、図３２及び図３３では示されない。
【００６５】
上の以前の近位駆動ブロックと比較して、接続解除器駆動ブロック３０３０は、ニードル３０７０と関連付けられる管腔を有しない。遠位駆動ブロック３０１０だけが、ニードル３０７０に適応するために、その中に管腔を有する。より具体的には、遠位駆動ブロック３０１０は、遠位ニードル管腔３０１８と、近位ニードル管腔３０１６とを含む。遠位ニードル管腔３０１８は、ニードル３０７０だけに適応するように成形される。しかしながら、他のニードル管腔とは対照的に、近位ニードル管腔３０１６は、断面が非円形であり、例示的な実施形態では、断面が長円形である。この形状は、形状記憶ニードル３０７０が、例えば溶接によって側部同士が締結されるニードル支持体３０９２によって、その近位範囲に沿ってその側部で支持されるために起こる。ニードル支持体３０９２は、ニードル３０７０よりも比較的に高い柱状強度を有し、したがって、ニードル３０７０の側部に固定して接続されたときに、ニードル支持体３０９２は、ニードル３０７０がその非常に近位の端部だけから制御された場合よりも、その側部において、ニードル３０７０に対する接続強度を大幅に高める。高強度の雄ねじ付きニードル基部３０９４は、ニードル支持体３０９２の近位端部に固定して取り付けられる。この構成はまた、ニードルを適切にクロッキングされるように保ち、よって、その屈曲方向は、格子の中心から離れて、最も直接的に血管壁に取り付ける。
【００６６】
ニードル３０７０の制御は、上述のように、ニードル接続解除ワイヤ３０９８（破線で表される）によって行われる。接続解除ワイヤ３０９８の遠位端部には、ニードル基部３０９４の雄ねじに対応する雌ねじを有する遠位孔を画定する、ニードル接続解除ナット３０９６が取り付けられる。したがって、この構成において、ニードル接続解除ワイヤ３０９８の回転は、ニードル接続解除ナット３０９６を、ニードル基部３０９４に固着させるか、又はニードル基部３０９４から取り外させ、よって、ステント格子１１０からの送達システムの接続解除を起こすことができる。遠位駆動ブロック３０１０の頂部側は、その中の種々の管腔の形状を示すために、図３６において、ボス３６００において断面にされている。上で説明されるように、支持ロッド管腔３０１２は、支持ロッド３０８０が、その中で上下に縦方向に摺動することを可能にするために、滑らかな円形断面の孔である。同様に、駆動ねじ管腔３０１４の遠位部分も、駆動ねじ７４０が回転され、そのねじ山が駆動ねじ管腔３０１４の近位ねじ付き部分に係合したときに、該駆動ねじが、その中で上下に縦方向に移動することを可能にするために、滑らかな円形断面の孔である。近位ニードル管腔３０１６は、対照的に、円筒形状のニードル３０７０、及び側部同士が接続された円筒形状のニードル支持体３０９２に適応するために、非円形（例えば、長円形）である。図３６の図で示されるように、少なくとも、ニードル支持体３０９２に対するニードル３０７０の接触部分は、コネクタスリーブ３０７１で覆われ、該コネクタスリーブは、ニードル３０７０に、また同時に、ニードル支持体３０９２に固定して接続されることを可能にする材料特性を有する。
【００６７】
接続解除ワイヤ３０９８の遠位運動による遠位上面３０１１から外へのニードル３０７０の延長は、図３１から図３２への移行によって図示される。図３０〜図３３の図は、図３６の破線Ｘ−Ｘで概略的に示される湾曲した中間面に沿った縦断面であるので、ニードル３０７０のごく一部分だけが、遠位上面３０１１から延長する。ニードル３０７０は、この断面の前方に延長するので、これらの図では示されない。しかしながら、図３４及び図３５は、湾曲して外側面３４１５から外に離れる延長したニードル３０７０を明らかに示すが、単に明確にする目的で、ニードル３０７０は、その縦軸の周りを僅かに右に回転され、よって、図３４でわかり、図３５でより良くわかる。ニードル３０７０の別の例示的な実施形態は、フック状の、又は屈曲したニードル先端部３０７２を含むことに留意されたい。それに対応して、遠位駆動ブロック３０１０は、屈曲したニードル先端部３０７２を捕らえるためにニードル先端溝３０１３を含み、ニードル３０７０及びニードル接続解除ワイヤ３０９８への張力を保つような方法で、該ニードル先端部を利用する。ニードル先端部３０７２の屈曲はまた、ニードル３０７０が、そのような屈曲を伴わないものよりも早く且つ深く貫通することを可能にする。この屈曲を有することの別の利点は、先端部の屈曲を真っ直ぐにするために、ニードルの全体的な形状記憶よりも大きい負荷を必要とし、それによって、ジャッキアセンブリ３０００の中でニードルが遠位に位置するように保つことである。遠位駆動ブロックの中に十分な空間がある場合、複数のニードル（例えば、分岐舌）を使用することができる。
【００６８】
ステント格子１１０が移植され、各ジャッキアセンブリ３０００のニードル３０７０が延長された後の送達システムの取外しは、図３２、図３３、及び図３７に関して説明される。固定具ねじ７６０は、ステント格子１１０の移植及び（ニードル３０７０が含まれる場合は）ニードル３０７０の延長まで、近位駆動ブロック３０２０及び接続解除器駆動ブロック３０３０を互いに縦方向に接地させた状態に保つ。送達システムの分離は、接続解除器ワイヤ７７０を回転させて、固定具ねじ管腔３０２２から固定具ねじ７６０を緩めることから始まり、それは、図３２からの図３３への移行で示されるように起こる。駆動ねじカプラ３０５２、３０５４の２つの部品は、互いに縦方向に固定されないので、駆動ねじカプラ３０５２、３０５４は、いかなる形であれ接続解除器駆動ブロック３０３０の接続解除を妨げない。固定具ねじ管腔３０２２から固定具ねじ７６０を取り外す前に、それと同時に、又はその後に、ニードル接続解除ワイヤ３０９８を回転させ、それによって、ニードル接続解除ナット３０９６を対応して回転させる。１回転以上させた後に、ニードル接続解除ナット３０９６は、ニードル基部３０９４のねじ山から完全に緩められ、それは、例えば図３３で示される。この時点で、接続解除器駆動ブロック３０３０、その制御ワイヤ（駆動ワイヤ７５０及び接続解除ワイヤ７７０）、並びにニードル接続解除ワイヤ３０９８及び接続解除ナット３０９６を含む送達システムを、移植部位から取り外すことができる。
【００６９】
本発明によるステント格子の他の例示的な実施形態は、図３８〜図５０に関して示される。第１の例示的な実施形態において、ステント格子は、ステントグラフト３８００の近位ステント３８１０である。近位ステント３８１０は、グラフト３８２０に接続され、該グラフトによってその外周面が覆われる。図３９の部分的な拡張状態の、及び図４０及び図４１の他の拡張状態の近位ステント３８１０によって、外側ストラット３８１２が、少なくとも１つの貫通孔３８１４、具体的には、外側ストラット３８１２を通って半径方向に延在する、一方の端部からもう一方の端部まで、一連の貫通孔を有することがわかる。これらの貫通孔は、グラフト３８２０を、外側ストラット３８１２に縫い付けることを可能にする。
【００７０】
上で説明されるように、移植部位で、又は移植部位の近くで組織に接触したときに、組織を捕らえてそれを解放しない鉤、フック、又は他の手段を、ステントが有することが有益であり得る。図４２〜図４５は、本発明の１つの例示的な実施形態を図示する。例えば、図４４の右下隅部でわかるように、ステント格子４２００を構築するときに、３つの枢動点の取付けは、各外側ストラット４２３０をその中央の枢動点の周りで湾曲させる。しかしながら、各外側ストラット４２３０の外側の２つの枢動点を過ぎると、いかなる湾曲も与えられない。外側ストラット４２３０の端部に湾曲がないことは、外側部分がステント格子４２００の外周面から外向きに延長することを意味するので、本発明は、これを利用し、外側ストラット４２３０の１つ以上の端部上に延長部４２１０及び鉤４２２０を提供する。図４２で示されるステント格子４２００の拡張構成では、延長部４２１０及び鉤４２２０が、浅い角度であっても、それぞれステント格子４２００の外周面から半径方向外向きに突出し、鉤４２２０の先端部も半径方向外向きを指すことがわかる。
【００７１】
上で例示されるステント格子の例示的な実施形態のそれぞれは、各ストラットの中心点で、中間枢動点を有することに留意されたい。中間枢動点を中心に有することは、例示的なものに過ぎず、各ストラットの中心から離れていることもあり得る。例えば、図４６〜図５０で示されるように、ステント格子４６００は、もう一方の端部４６１６よりも一方の端部４６１４に近い、ストラット４６１０の中間の中心枢動軸４６１２を有することができる。中心枢動軸４６１２が偏心しているとき、一方の端部４６１４により近い側が内向きに傾斜し、よって、ステント格子４６００の外周面は、円錐の形状をとる。図４８、図４９、及び図５０は、それぞれ、拡張した、部分的に拡張した、及びほぼ完全に後退した、円錐ステント格子４６００を図示する。
【００７２】
図３８〜図５０の例示的なステント格子実施形態は、ねじによって接続される枢動点を示す。任意の数の可能な枢動接続部は、１つ以上の、又は全ての枢動点で使用することができる。ストラット接続アセンブリ５１００の１つの例示的な実施形態は、図５１〜図５３で示すことができる。本発明のステント格子は、小さいこと、及び非常に小さい解剖学的部位（例えば、心臓弁、大動脈、及び他の血管）に適合することを意図しているので、格子ストラットが、できるだけ細い（すなわち、薄型である）ことが望ましい。図３８〜図５０で示されるねじの外形は、図５１〜図５３で示される本発明のストラット接続システム５１００によってさらに低減させることができる。図５１は、１つのそのような薄型の接続部を図示し、該接続部は、リベット５１１０を使用して形成され、また、突出部５１２０及び対向する窪み（図５２には図示せず）のうちの１つを有するストラット端部のそれぞれに、リベット孔を形成する。リベット５１１０は、薄型のリベット頭５１１２、中間円筒ボス５１１４、及び僅かに外向きに拡張した遠位端部５１１６によって形成される（図５３参照）。図５２で示されるように、ストラットの端部の２つを互いに隣り合わせに配置することによって、突出部５１２０の１つが対向するストラットの窪みの内側に配置され、２つのストラット端部が、中心枢動軸の周りで摺動することができる枢動軸を形成する。リベット５１１０は、単に、拡張した遠位端部５１１６を、ストラットの図示されない窪みの１つを通って進入させ、対向するストラットの突出部側を通って出させることによって、互いに対してストラット端部を係止するために使用されるに過ぎない。それは、枢動軸を形成するストラットの特徴であり、リベット５１１０の特徴ではない。
【００７３】
図５４〜図６３は、本発明の例示的な実施形態による、ステント格子におけるストラットの種々の代替の構成を図示する。異なる格子の構成のそれぞれは、異なる特徴を提供する。交互のストラットを有する格子によって起こる１つの問題は、隣接するストラットの拡張及び収縮が、グラフト固着手段（例えば、ステッチング）に対して不都合に摩擦する可能性があることである。その考慮すべき問題に関して、本発明は、図５４〜図５７の実施形態で、２つの別個の円筒副格子を提供する。内側及び外側副格子の交差点のそれぞれは、締結具（例えば、リベット、ねじ等）を介して接続される。しかしながら、ストラットの外側端部は、直接的に接続されるのではなく、その代わりに、締結具がそれを通って、それぞれ、隣接するストラット端部のそれぞれに接続する２つの貫通孔を有する、中間ヒンジ板によって接続される。中間ヒンジ板は、ステント格子の拡張時に、互いに向かって縦方向に並進し、ステント格子のいかなる部分も該中間ヒンジ板の前方又は後方を通させない。したがって、これらのヒンジ板は、グラフトに対する接続点として機能することができ、又はバンド若しくはロッドに接続することができ、該バンドは、２つのヒンジ板をともに接合する役割を果たし、それによって、グラフト上に拡張力をさらに伝搬させる。グラフト材料が、拡張可能な材料が非拡張可能な材料に遷移する（そして、所望であれば、元に戻る）遷移域を有する、例示的な実施形態において、そのようなバンド又はロッドは、格子の縦方向の端部を過ぎてさらに延長し、グラフト材料の非拡張可能部分の取付け点又は固着点を提供することができる。この構成では、図５７で示されるように、例えば、グラフト材料が外側副格子に取り付けられる場合には、いかなる障害物もなく、グラフトは、はさみとして作用するストラットによって損傷を受けない。図５８〜図６３は、縦方向に上下の方向で内側副格子が外側副格子よりも短い、本発明によるストラット格子の別の例示的な実施形態を図示する。
【００７４】
本発明の例示的な能動的に制御可能なステント格子は、従来技術の自己拡張型ステントが使用されていたデバイス及び方法で使用することができる。図３８〜図４１の例示的なステントグラフトで示される近位ステントの実施例に加えて、本明細書で説明され、瞬間的ステント送達システム及びそのようなデバイスを送達するための方法で示される技術は、腹部又は胸部の動脈瘤修復で使用されるもの等の、任意のステントグラフト又は移植片で使用することができる。加えて、本発明の例示的なステント格子は、例えば、置換用心臓弁で使用することができる。
【００７５】
以下、図面の図を詳細に参照し、最初に、特に図６４〜図７０を参照すると、能動的に制御可能な大動脈弁アセンブリ、並びにそのようなデバイスを制御し、移植するための方法及びシステムの第１の例示的な実施形態が示されている。例示的な実施形態は、大動脈弁について示されているが、本発明は、それに限定されない。本発明は、肺動脈弁、僧帽弁、及び三尖弁にも同様に適用することができる。
【００７６】
例えば、大動脈弁修復に関して使用される本発明の技術は、本発明による置換用大動脈弁アセンブリ６４００を含む。１つの例示的な大動脈弁アセンブリ６４００は、図６４及び図６５で表される。図６４は、図１０３に示されるものに類似する、調整可能な格子アセンブリ６４１０を図示する。具体的には、格子アセンブリ６４１０は、２つ１組で互いに交差し、ストラット６４１２の交差点６４２０及び端点６４２２において交互様式で互いに枢動可能に接続される複数のストラット６４１２を含む。図１０３の実施形態と同様に、格子アセンブリ６４１０は、この例示的な実施形態において、３つ１組のジャッキアセンブリ６４３０によって制御され、それぞれが近位駆動ブロック６４３２と、遠位駆動ブロック６４３４と、近位駆動ブロック６４３２及び遠位駆動ブロック６４３４を接続する駆動ねじ７４０とを有する。この例示的な実施形態において、駆動ねじ７４０は、上述のように機能する。すなわち、該駆動ねじは、縦方向に固定されるが、遠位駆動ブロック６４３２及び近位駆動ブロック６４３４に自由に回転可能に接続され、よって、一方の方向に回転させると、遠位駆動ブロック６４３２及び近位駆動ブロック６４３４が互いから離れて移動し、もう一方の方向に回転させると、遠位駆動ブロック６４３２及び近位駆動ブロック６４３４が互いに向かって移動する。そのような構成において、前者の運動は、格子アセンブリ６４１０を半径方向に収縮させ、後者の運動は、格子アセンブリ６４１０を拡張させる。図６４及び図６５で示される格子アセンブリ６４１０は、その拡張状態、すなわち移植する準備ができた状態であり、よって、移植部位の自然な幾何学形状に適応する。少なくとも３つのジャッキアセンブリ６４３０には、遠位駆動ブロック６４３２及び近位駆動ブロック６４３４の１つ又は双方の内側で、３葉弁アセンブリ６４４０（例えば、大動脈弁アセンブリ）の例示的な実施形態が接続される。弁アセンブリ６４４０は、任意の所望の材料で作製することができ、例示的な構成では、ウシの心膜組織又はラテックスで作製される。
【００７７】
図６６〜図７０で示されて、本明細書で開示される送達システム及び方法の例示的な実施形態は、ＴＡＶＩという頭字語の、当技術分野で知られている、経カテーテル大動脈弁移植と現在称されているものにおいて、本発明の大動脈弁アセンブリ６４４０を経皮的に展開するために使用することができる。上で説明されるように、このシステム及び方法は同様に、置換用肺動脈弁、僧帽弁、及び三尖弁を展開するためにも使用することができる。送達システム及び大動脈弁アセンブリとしての弁アセンブリ６４４０の構成は、従来技術に勝る顕著な利点を提供する。既に知られているように、現在のＴＡＶＩ手技には、弁傍漏出と称される、移植されたデバイスと大動脈弁輪との間での漏出の危険性がある。従来技術のＴＡＶＩ手技の他の不利な点としては、移動（部分運動）及び塞栓（完全な解放）が挙げられる。そのような運動の理由は、従来技術の置換用大動脈弁を、使用及び患者の中への進入前に、移植の準備ができたときにその弁を拡張させるために使用される内側バルーン上へ、外科医の手によって押し潰すことが必要とされることである。移植部位の弁輪が円形ではないので、また、バルーンが、移植される予め押し潰した弁に円形バルーンの最終形状をとるように強制するという事実に起因して、従来技術の移植片は、弁輪に合致しない。そのような従来技術のシステムは、使用し難いだけでなく、バルーンが拡張されてしまうと、移植された弁を再位置付けするいかなる可能性も提供しない。
【００７８】
図６６から図７０への経過は、本発明の大動脈弁アセンブリ６４４０の例示的な移植を図示する。送達システムの種々の特徴は、明確化のために、これらの図面では図示されない。具体的には、これらの図面は、送達システムのガイドワイヤ６６１０及びノーズコーン６６２０だけを示す。図６６は、既に位置付けられたガイドワイヤ６６１０、及びノーズコーン６６２０のすぐ遠位で送達システムの中に静置される、折り畳まれた状態の大動脈弁アセンブリ６４４０を示す。この図において、大動脈弁アセンブリ６４４０及びノーズコーン６６２０は、右腸骨動脈の中に配置されている。図６７は、腎動脈に隣接する腹部大動脈内でガイドワイヤ６６１０上を前進した位置にある、大動脈弁アセンブリ６４４０及びノーズコーン６６２０を表す。図６８は、大動脈弁移植部位に直に隣接する大動脈弁アセンブリ６４４０を示す。最後に、図６９及び図７０は、ノーズコーン６６２０及び／又はガイドワイヤ６６１０を後退させる前の、心臓に移植された大動脈弁アセンブリ６４４０を示す。
【００７９】
本発明の送達システム及び大動脈弁アセンブリ６４４０は、従来技術の不利な特徴のそれぞれを取り除く。第１に、外科医は、移植される人工器官を手で押し潰すいかなる必要性もない。大動脈弁アセンブリ６４４０が患者に挿入される前に、送達システムは、簡単に、格子６４１０の円周を、外科医によって所望され、送達システムが必要とするあらゆる直径まで、自動的且つ均一に低減させ、又は製造者により直径が低減されて、後の移植のために送達システムに装填される。本明細書で説明されるステント及び弁アセンブリは、１６〜２０フレンチのシース、具体的には１８フレンチ以下の送達シースの内側に適合するように、４ｍｍ〜８ｍｍの間、具体的には６ｍｍの装填直径まで低減させることができる。大動脈弁アセンブリ６４４０が移植部位に到達すると、外科医は、送達システムの大動脈弁アセンブリ６４４０を均一且つ自動的に拡張させる。この移植位置の中への拡張は、ゆっくりで均一であるので、移植片部位での石灰化に優しい。同様に、送達システムが格子アセンブリ６４１０を拡張させる方法に起因するだけでなく、ストラット６４１２のそれぞれのヒンジ付き接続部が、各枢動ストラット６４１２に隣接する対応する不均一な組織壁に依存した移植の後に、格子アセンブリ６４１０が自然に屈曲し、撓曲することを可能にするので、均一な拡張は、移植部位の非円形の周辺部を想定することを可能にする（本明細書で開示される代替のヒンジなしの実施形態によって、移植壁の自然な形状を想定することも起こる）。これらの事実のため、移植片のより良好な着座が起こり、明らかに、より良好な弁傍の封止につながる。本発明の送達システムは、従来技術に存在する全体的な調整及び取付けの代わりに、人工器官を正確にサイズ決定する。従来技術の別の極めて不利な点は、弁を拡張させるためにバルーンが弁の中央開口内で使用され、したがって、大動脈を完全に閉塞し、心臓への相当な背圧を生じさせ、患者に危険であり得ることである。対照的に、本明細書で説明される弁は、展開中に開いた状態を維持し、それによって、初期展開中の連続的な血液の流れ、及びその後の手技中の再位置付けを可能にし、また、移植片が移植部位に完全に着座していないときであっても、弁として作用するプロセスを開始することを可能にする。
【００８０】
重要なことに、従来技術のＴＡＶＩシステムは、置換用弁を特定の患者の弁輪に直接サイズ決定することを必要とする、面倒なサイズ決定プロセスを必要とするが、このサイズ決定は、絶対的に正しいとは限らない。しかしながら、本明細書で説明される送達システム及び大動脈弁アセンブリによって、事前に弁アセンブリをサイズ決定することに対する必要性はもはや存在しない。必要なのは、移植部位の環のおおよその直径の移植拡張範囲の中間位置内のいずれかの場所を有する移植片を選択することだけである。加えて、本明細書で説明されるステントグラフト及び弁システムの両方に関し、ステントアセンブリが調整可能であるため、長期間血管内に移植された後でも調整可能である。例えば、先天性欠陥を有する小児にＴＡＶＩプロセスを行うときには、患者が成長するため数年後に取り外して新しい弁を移植する必要がある。本明細書で説明されるアセンブリは、従来技術とは対照的に、移植及びさらなる拡張後に、一定の間隔を置いて、又は定期的に、患者の成長に合わせて十分に再ドッキングされ得る。
【００８１】
大動脈弁アセンブリ６４４０は、弁葉の重なり６５４２（図６５を参照されたい）を有するように構成され、該弁の重なりは、大動脈弁アセンブリ６４４０がその最大直径であるときには、十分すぎるほどであり、また、大動脈弁アセンブリ６４４０が最大直径よりも小さいときには、弁葉の重なり６５４２が単にそれに従って増大するだけである。この重なりの例示的な範囲は、約１ｍｍ〜約３ｍｍの間とすることができる。
【００８２】
従来技術のＴＡＶＩシステムによって提供されない、さらなる顕著な利点は、本発明の送達システム及び弁アセンブリを、所望に応じて何度も操作可能に拡張させること、収縮させること、及び再位置付けすることができるだけでなく、本発明の送達システム及び弁アセンブリを、所望に応じて手術後に再ドッキングし、再位置付けすることができることである。同様に、自動制御ハンドル（下でさらに説明される）が、単にボタンにタッチするだけで（図１０５〜図１０７を参照されたい）、延長、後退、調整、傾斜、拡張、及び／又は収縮といった各操作を行うので、外科医に対する本発明の送達システム及び弁アセンブリを使用するための習熟曲線は、大幅に低減される。
【００８３】
本発明の格子アセンブリ及び送達システムの別の例示的な使用は、本明細書で開示されるデバイス、システム、及び方法に加えることができるか、又は独立型とすることができる、格子作動のバスケットフィルタに関する。そのような栓状傘は、例えばＥｄｗａｒｄ
Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓによって製造されるＥＭＢＯＬ−Ｘ（登録商標）Ｇｌｉｄｅ
Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍよりも良好に機能する。そのようなフィルタは、ドッキングジャッキに取り付けられ、よって、デバイスが拡張するにつれて適所で自動的に拡張するが、外科医の側でいかなる追加的な労力も伴わずに、送達システムとともに取り外される。
【００８４】
本発明による置換用心臓弁アセンブリ７１００の別の例示的な実施形態は、図７１〜図８３で示される。例示的な実施形態は、大動脈弁について示されるが、本発明は、それに限定されない。この実施形態は、例えば、弁小葉に対する適切な変化によって、肺動脈弁、僧帽弁、及び三尖弁にも同様に適用することができる。図７１〜図７５の種々の図で示される置換用心臓弁アセンブリ７１００は、ステント格子７１１０と、グラフトエンクロージャ７１２０と、ジャッキアセンブリ３０００と、グラフト材料７１３０と、弁小葉７１４０と、交連板７１５０とで構成される。置換用心臓弁アセンブリ７１００の操作及び構造は、その中のグラフト材料７１３０及び／又は弁小葉７１４０を取り外した種々の図によって、図７６〜図８３を参照して説明される。図７５及び図７６において、置換用心臓弁アセンブリ７１００は、拡張状態であり（本明細書で使用されるとき、「拡張状態」は、示される状態が、人工器官の最大拡張状態であることを意味せず、人工器官が、何らかの解剖学的部位に対してサイズ決定するのに十分に拡張されることを意味する）、よって、移植部位の自然な幾何学形状に適応する。グラフト材料を取り外すことによって（図７６を参照されたい）、３つの弁小葉７１４０の周囲の構造が容易に観察される。近位駆動ブロック３０２０及び遠位駆動ブロック３０１０は、内部構成、並びにその中に配置される支持ロッド３０８０、駆動ねじ７４０、及び遠位駆動ねじカプラ部３０５２を有する。
【００８５】
ステント格子７１１０は、ステント格子７１１０の各ストラット７１１２の中央の枢動点及びグラフトエンクロージャ７１２０を除いて、本明細書で説明される以前の実施形態に類似する。示される例示的な実施形態において、中央の枢動点は、単にステント格子７１１０の２つのストラット７１１２の接続部を枢動させるだけではない。加えて、枢動接続部の最外周面は、例えば、この例示的な実施形態では、尖った円錐の形態の、組織アンカー７１１４を備える。いくつか例を挙げれば、スパイク、フック、ポスト、及びカラムを含む、他の外側組織アンカー形状も同様に可能である。組織アンカー７１１４の外側端は、隣接する組織の中へ挿入する構造を提供することによって、能動的に拡張されるステント格子７１１０によって与えられる外向きの外力を補い、それによって、移動及び塞栓をさらに阻止する。
【００８６】
グラフトエンクロージャ７１２０も、下で説明されるように、能動的に拡張されるステント格子７１１０によって与えられる外向きの外力を補う。しかしながら、グラフトエンクロージャ７１２０の第１の特徴は、グラフト材料７１３０を置換用心臓弁アセンブリ７１００に固着させることである。グラフト材料７１３０は、ステント格子７１１０に対して非常に堅固である必要がある。グラフト材料７１３０が、例えば、ステント格子７１１０の外側ストラット７１１２に直接取り付けられた場合、ステント格子７１１０を拡張及び収縮させるときに隣接するストラット７１１２が行うハサミ作用は、グラフト材料７１３０のそこへの固定に悪影響を与える。−これは特に、グラフト材料７３０が外側ストラット７１１２に縫い付けられ、ねじ山が外側ストラット７１１２の内面までそれを貫通し、それに対して、使用中に、内側ストラット７１１２の外面がハサミ作用を行う場合に当てはまる。故に、グラフトエンクロージャ７１２０は、図７１〜図８７で示されるように、ステント格子７１１０の複数の外側ストラット７１１２に提供される。各グラフトエンクロージャ７１２０は、その両端部のうちの一方の端部で、外側ストラット７１１２の対応する端部に固定して取り付けられる。次いで、グラフトエンクロージャ７１２０の対向する自由端部は、例えば、図７１〜図７５で示されるように、グラフト材料７１３０の内側を通して編み込まれ、次いで、グラフト材料７１３０の外側からその内側に戻る。グラフトエンクロージャ７１２０の対向する自由端部は、外側ストラット７１１２のもう一方の端部に固定して取り付けられる。この編み込みは、グラフト材料７１３０の外周側をステント格子７１１０に確実に固着する。
【００８７】
上で述べられるように、グラフトエンクロージャ７１２０は同時に、置換用心臓弁アセンブリ７１００を移植部位に固着する縁部及び突出部を有する、能動的に拡張されるステント格子７１１０によって与えられる外向きの外力を補う。より具体的には、グラフトエンクロージャ７１２０は、ステント格子７１１０の外側ストラット７１１２の例示的な実施形態のように直線状ではない。その代わりに、グラフトエンクロージャには中央オフセット７６２２が形成され、該中心オフセットは、任意の形態をとることができ、これらの例示的な実施形態では、波形である。この中央オフセット７６２２は、最初に、グラフトエンクロージャ７１２０が、組織アンカー７１１４を妨害しないことを可能にする。中央オフセット７６２２はまた、例えば、図７６及び図７７の右部並びに、特に、図８２及び図８３の図に見られるように、グラフトエンクロージャ７１２０の中央部をステント格子７１１０から離して持ち上げる。中央オフセット７６２２の半径方向外向きの突出部は、隣接する移植部位の組織の中へ挿入し、及び／又は突き刺し、それによって、置換用心臓弁アセンブリ７１００の任意の移動又は塞栓を阻止する。中央オフセット７６２２を適切に成形することによって、棚７６２４が形成され、該棚は、置換用心臓弁アセンブリ７１００内の血液の流れに対して垂直な線と交差する、直線縁部を提供する。図７６、図７７、及び図７９〜図８１に示される中央オフセット７６２２の例示的な実施形態において、棚７６２４は下流側に対面しており、したがって、収縮期圧を受けたときに、置換用心臓弁アセンブリ７１００が下流方向に移動するのを実質的に阻止する。或いは、中央オフセット７６２２は、上流側に対面している棚７６２４によって成形することができ、したがって、拡張期圧を受けたときに、置換用心臓弁アセンブリ７１００が上流方向に移動するのを実質的に阻止する。グラフト材料は、末端の移植可能な直径の所望の範囲の全体にわたって、密接に格子に取り付けることができる必要がある。これを達成するために、グラフト材料は、格子と同じような様式で移動する材料の構造で作製される。すなわち、その直径が増加するにつれて、その長さは減少する。この種の運動は、糸の編組によって、又は最小スケールの繊維が編組と同様に配向されるグラフト材料の製作を通して達成することができ、該繊維が、格子に類似するハサミ作用を受けることを可能にする。材料の１つの例示的な実施形態は、ポリエステル糸によって作製される高エンド数の編組である（例えば、４０〜１２０デニールの糸を使用した２８８エンド）。この編組は、次いで、全ての糸をともに接合することによって、安定性を生じさせ、浸透性を低減させるために、ポリウレタン、シリコーン、又は類似する材料で被覆することができる。このような被覆を放射線不透過性材料によりドープ又は充填して、Ｘ線透視検査による視認性を向上させることができる。被覆（例えば、ポリウレタン）の量を、大きな摩耗又はトリミングが行われる場合に増加するように変化させてもよい。編組がレーザ切断によりトリミングされる場合、例えば、切断プロセスにより切断縁部を封止してほつれを防止し、ポリウレタン等の被覆の必要性を低減させるか、又はなくすことができる。同様に、直径が約２〜１０ミクロンの撚糸を形成する類似するポリマーで、紡糸繊維の管を作製することができる。これらの発明的なグラフト製作方法は、厚さが約０．００５インチ〜０．００１５インチ（０．１２７ｍｍ〜０．３８１ｍｍ）であり、また、必要な全ての物理的特性を有する材料を提供する。例えば、図１９５〜図１９９を参照されたい。患者へのより簡単な導入のための圧縮直径を低減させるために、薄い材料が望ましい。この材料はまた、格子が広範囲の可能な末端直径にわたって封止することを必要とされる、ステントグラフト人工器官においても重要である。調整可能な材料は、上流側カフの最終的な末端直径からグラフトの本体への遷移を行うことができる。
【００８８】
図７３で最も良く示されるように、弁小葉７１４０は、交連板７１５０によってジャッキアセンブリ３０００に接続される。ジャッキアセンブリ３０００に対する交連板７１５０の固定接続は、図８２及び図８３で最も良く示される。各弁小葉７１４０は、２つの隣接する交連板７１５０の間で接続される。各交連板７１５０は、例えば平板に対して垂直に突出するピンによって接続される丸みのある縁部を有する、２つの垂直に配置される平板で構成される。２つの隣接する弁小葉７１４０に対して平板を挟持することは、その中で弁小葉７１４０を確実に保持する一方で、同時に、長期間の使用中に、捕らえられた弁小葉７１４０を破る傾向がある鋭い縁部を形成しない。しかしながら、この構成は、単に例示的なものに過ぎない。これは、その周囲に小葉が巻き付けられ、適所に縫い付けられる、簡単なロッド設計と置き換えることができる。
【００８９】
各弁小葉７１４０は、他の弁小葉７１４０と別の構造とすることができるが、図７１〜図７８は、３組の交連板７１５０のそれぞれの間で、葉形成材料の一部がそれぞれ挟持されている３つの小葉７１４０を図示する（材料は、代替として、１つ又は複数の交連板の周囲で挟持することができる）。弁小葉７１４０の上流側端部は、置換用心臓弁アセンブリ７１００が機能するように固着されなければならない。したがって、例示的な実施形態において、グラフト材料７１３０の上流側端部は、図７８で示されるように、弁小葉７１４０の上流側側部で、置換用心臓弁アセンブリ７１００の周囲に巻き付けられ、それに固定して接続される。そのような構成において、弁小葉７１４０の上流側縁部は、ステント格子７１１０の円周の周囲で、グラフト材料７１３０に完全に固着される。縫い目は、グラフトの２つの層及び小葉材料の上流側縁部を貫通して、縁縫いした縁部を形成することができる。
【００９０】
図７９〜図８１は、グラフト材料７１３０及び弁小葉７１４０を取り外した、種々の拡張状態及び収縮状態のステント格子７１１０を示す。図７９は、拡張状態の、ステント格子７１１０及びジャッキアセンブリ３０００を図示し、該拡張状態では、組織アンカー７１１４及び中央オフセット７６２２がステント格子７１１０の外周面から外に半径方向に突出し、よって、ステント格子７１１０が移植部位の自然な幾何学形状に適応する。図８０は、中間拡張状態の、ステント格子７１１０及びジャッキアセンブリ３０００を図示し、図８１は、ほぼ収縮状態の、ステント格子７１１０及びジャッキアセンブリ３０００を図示する。
【００９１】
図８４及び図８５は、ジャッキアセンブリ３０００を支持し、且つジャッキアセンブリ３０００の種々の制御ワイヤ７５０、７７０、２１８２、３０９８を保護するための、本発明による送達システム及び方法の支持システム８４００の例示的な実施形態を示す。これらの図面において、支持バンド８４１０は、直線状に示される。この配向は、単に、図面を作成するために使用される、コンピュータ描画ソフトウェアの制限だけに起因する。これらの支持バンド８４１０は、置換用心臓弁アセンブリ７１００のための送達システムの残部に接続されていないときには、示されるように直線状になる。送達システムの遠位端部に接続されると、例えばワイヤガイドブロック１１６を有する図１、図３、図４、及び図９で概略的に示されるように、全ての制御ワイヤ７５０、７７０、２１８２、３０９８は、内向きに導かれ、それによって保持される。同様に、支持バンド８４１０の近位端部８４１２は、ワイヤガイドブロック１１６に固着され、したがって、半径方向内向きに屈曲する。図８４及び図８５で示される支持バンド８４１０の例示的な実施形態において、その遠位端部８４１４は、例示的なヒンジアセンブリ８４１６によって、接続解除器駆動ブロック３０３０に固定して固着される。したがって、この例示的な実施形態において、支持バンド８４１０は、送達システムが機能することを可能にする、材料及び厚さである。例えば、移植部位に向かって進行しながら、置換用心臓弁アセンブリ７１００は、湾曲した構造を通り抜ける。故に、支持バンド８４１０は、湾曲した構造に対応して屈曲しなければならなくなる一方で、同時に、制御ワイヤ７５０、７７０、２１８２、３０９８が送達システムの任意の配向又は湾曲で機能するのに十分な支持を提供する。
【００９２】
本発明による支持バンド８６１０の代替の例示的な接続アセンブリは、図８６及び図８７で示される。各支持バンド８６１０の遠位端部８６１４は、ヒンジアセンブリ８４１６によって、接続解除器駆動ブロック３０３０に接続される。ヒンジアセンブリ８４１６は、例えば、支持バンド８６１０の遠位端部８６１４の円筒フォーク、心棒（図示せず）、及び円筒フォークをボスに接続するための心棒の心棒孔を画定する接続解除器駆動ブロック３０３０の半径方向に延在するボスによって形成することができる。そのような構成では、屈曲運動が、支持バンド８４１０自体を屈曲させる代わりに、ヒンジアセンブリ８４１６によって調整されるので、支持バンド８６１０は、支持バンド８４１０とは異なる材料又は物理的特性を有することができる。支持バンド８６１０の近位端部は、図８６又は図８７で示されない。それでも、近位端部は、支持バンド８６１０の遠位端部と同じであり得るか、又は支持バンド８４１０の遠位端部８６１４と同じであり得る。支持バンドを外側に予め付勢することによって、該支持バンドは、制御ワイヤを偏向させるのに必要とされる力を低減させる、又は取り除くことを補助することができる。
【００９３】
大動脈弁としての置換用心臓弁アセンブリ７１００の実施形態は、図８８で、患者の心臓の罹患した弁小葉内に移植されて示される。この図面からわかるように、自然の弁は、置換用心臓弁アセンブリ７１００の中央線で、ある空間を占める。したがって、置換用心臓弁アセンブリ７１００のステント格子は、ウエストライン、すなわちより狭い中央線を有するように、樽形状の代わりに砂時計形状にすることができる。そのような構成において、置換用心臓弁アセンブリ７１００は、適所で自然に位置付けられ、保持される。
【００９４】
本発明の能動的に制御可能なステント格子のさらなる例示的な実施形態、並びにステント格子を送達するための送達システム及び方法は、図８９〜図９３で示される。この実施形態において、人工器官８９００は、ステント格子１１０、３８１０、４２００、４６００、６４１０、７１１０と、３つのジャッキアセンブリ７００、２１００、３０００、６４３０とを含む。これらの図面はまた、本発明の人工器官８９００のための送達システム８９１０の例示的な実施形態の遠位部分も図示する。ジャッキアセンブリ７００、２１００、３０００、６４３０は、駆動ワイヤ７５０及び接続解除ワイヤ７００とともに示され、これらは、ジャッキアセンブリ７００、２１００、３０００、６４３０のそれぞれからワイヤガイドブロック１１６の中へ近位に延在するように図示される。図面を生成するプログラムの制限のため、これらのワイヤ７５０、７７０は、ジャッキアセンブリ７００、２１００、３０００、６４３０のそれぞれからワイヤガイドブロック１１６に向かって通り抜けるときに、角度のある屈曲を有する。しかしながら、これらのワイヤは、本発明のそのような角度付きの屈曲を有しない。その代わりに、これらのワイヤ７５０、７７０は、破線８９２０によって図８９で概略的に図示される、段階的及び平坦なＳ字形を形成する。人工器官８９００の操作は、ワイヤ７５０、７７０に関する傾斜特徴を除いて、全ての状況において上で説明される通りである。すなわち、それぞれの方向における駆動ワイヤ７５０の回転は、ステント格子１１０、３８１０、４２００、４６００、６４１０、７１１０を収縮及び拡張させる。次いで、ステント格子１１０、３８１０、４２００、４６００、６４１０、７１１０が所望の解剖学的組織に正しく移植されると、接続解除ワイヤ７７０を回転させて、近位接続解除器駆動ブロックを連結解除し、それによって、送達システム８９１０の取外しを可能にする。この実施形態は、人工器官傾斜機能を有する送達システム８９１０を提供する。より具体的には、送達システム８９１０の図示されないハンドル部分において、駆動ワイヤ７５０及び接続解除ワイヤ７７０の各対は、互いに対して縦方向に固定することができ、該対の全てがそれぞれ固定されると、各対を遠位及び／又は近位に移動させることができる。
【００９５】
したがって、そのような構成において、文字「Ｘ」が付されたワイヤ７５０、７７０は、ともに近位に移動し、他の２対のワイヤＹ及びＺは、遠位に移動し、よって、人工器官８９００全体は、図９０で示される構成に傾斜する。或いは、ワイヤＸが適所で保たれる場合は、ワイヤＹが近位に移動し、ワイヤＺが遠位に移動し、よって、人工器官８９００全体は、図９１で示される構成に傾斜する。同様に、ワイヤＸが遠位に移動され、ワイヤＹ及びＺが近位に移動された場合、人工器官８９００全体は、図９２で示される構成に傾斜する。最後に、ワイヤＸが遠位に延長された場合、ワイヤＹがさらに遠位に延長され、ワイヤＺが近位に移動し、人工器官８９００全体は、図９３で示される構成に傾斜する。
【００９６】
なおさらなる本発明の能動的に制御可能なステント格子の例示的な実施形態、並びにステント格子を送達するための送達システム及び方法は、図９４〜図１０２で示される。この実施形態において、人工器官９４００は、近位の能動的に制御されるステント格子１１０、３８１０、４２００、４６００、６４１０、７１１０、及び２つだけの対向するジャッキアセンブリ７００、２１００、３０００、６４３０を有する、ステントグラフトである。２つの追加的なジャッキアセンブリ７００、２１００、３０００、６４３０の代わりに、この実施形態は、２つの対向する枢動接続解除器駆動ブロック９４３０を含む。これらの接続解除器駆動ブロック９４３０は、例えば図９６の図で円周方向に９０度回転させて示されるように、半径方向外向きに延在し、２つの交差するストラット９４１０のための中央枢動接合部を形成する、ボス９４３２を有する。２つの接続解除器駆動ブロック９４３０は、枢軸として作用して、人工器官９４００が、２つの対向する組の制御ワイヤ７５０、７７０が対向する遠位方向及び近位方向に移動するときに、斜板の様式で傾斜することを可能にする。図９４は、近位に移動した近方の１組の制御ワイヤ７５０、７７０、及び遠位に移動した遠方の組を示す。図９５において、図９６及び図９７の人工器官９４００のように、人工器官９４００の斜板は、傾斜しておらず、その後者は、単に、前者との比較として９０度回転させたものに過ぎない。図９８及び図９９は、管状グラフト９８２０の近位端部の内側にステント格子９８１０を有するステントグラフトの一部として、人工器官９４００を表す。
【００９７】
図１００〜図１０２の人工器官９４００もステントグラフトであるが、この例示的な実施形態において、グラフト１００１０は、例えば腹部大動脈に移植されるように分岐される。図１０１及び図１０２は、例えば、腹部大動脈瘤の近位頸等の人工器官９４００が移植される蛇行した血管を通り抜けるために、人工器官９４００の近位端部を、本発明の斜板アセンブリによってどのように傾斜させることができるのかを示す。
【００９８】
図１０３及び図１０４で示される人工器官１０３００の例示的な実施形態は、斜板アセンブリを含まない。その代わりに、送達システムは、支持バンド１０３１２の全てを、送達カテーテル１０３１６の遠位端部で接続される円筒支持基部１０３１４に結合する、遠位支持構造１０３１０を含む。
【００９９】
人工器官１０３００のための送達システム１０５００全体の例示的な実施形態は、図１０５〜図１０７で表される。図１０５において、送達システムは、完全に自己内蔵型及び電源内蔵型であり、また、一体型制御システム１０５１０を有する能動的に制御可能なステント格子を含む。人工器官１０３００は、拡張状態であり、グラフト材料は、後ろ半分を示すために断面である。一体型制御システム１０５１０の変形例は、制御コマンドをシステムに無線で通信１０６１０する、無線制御デバイス１０６００である。図１０７で示される一体型制御システム１０５１０の別の変形例は、制御命令をシステムに通信するためのコード１０７１０によって、制御デバイス１０７００を分離する。この例示的な実施形態において、制御器は、四角形で構成される４つのロッカースイッチ１０７１２、１０７１４、１０７１６、１０７１８を備え、スイッチのそれぞれは、前進位置、中立位置、及び後退位置を有する。
【０１００】
本発明による能動的に制御可能なステント格子を有する人工器官を操作するための制御ハンドル１０８００のさらに別の例示的な実施形態は、図１０８〜図１１８で表される。図１０８及び図１０９の図は、制御ハンドル１０８００内に含まれる種々のサブアセンブリを示す。ユーザインターフェースサブアセンブリ１０８１０は、本発明によるシステム及び方法の操作を実行するようにプログラムされる回路を有する、回路基板１０８１２を含む。ユーザインターフェースサブアセンブリ１０８１０の電子機器は、ディスプレイ１０８１４と、ボタン、スイッチ、レバー、トグル等の種々のユーザ入力デバイス１０８１６とを備える。シース運動サブアセンブリ１１０００は、シース運動モータ１１０１０と、シース運動伝達装置１１０２０と、シース運動駆動軸１１０３０と、並進可能な送達シース１１０４０とを含む。張力緩和部１１０４２は、ハンドルシェル１０８０２で送達シース１１０４０を支持するために提供される。電力サブアセンブリ１１２００は、ハンドル１０８００内で、電力接点１１２２０をその中に含む電池区画１１２１０の中に適合するようにサイズ決定され、該電力接点は、モータの全てを含む制御ハンドル１０８００上の全ての電子機器に電力を供給するために、少なくとも回路基板１０８１２に電気的に接続される。ニードル運動サブアセンブリ１１３００は、送達シース１１０４０が蛇行した解剖学的組織を通って屈曲させられ、異なる屈曲がニードルのそれぞれに与えられているときであっても、ニードルの展開を制御し、ニードル上の張力を継続的に均一に保つ。ニードルは、この例示的な実施形態において、合計３つである。最後に、ジャッキエンジン１１６００は、ジャッキアセンブリに関する全ての運動を制御する。
【０１０１】
ユーザインターフェースサブアセンブリ１０８１０は、外科医が、送達システム１０８００の全ての状況に関するリアルタイムデータを得ることを可能にする。例えば、ディスプレイ１０８１４は、実際の湾曲した着設部位により良く近似させるために、数ある情報の中でも、ステント格子の展開状態、ステント格子の現在の直径、ステント格子の任意の斜板関節角、システムの中の種々のセンサからの全てのデータをユーザに示し、また、情報のいずれかと関連付けられる音声フィードバックを提供するようにプログラムされる。ユーザへの１つの情報のフィードバックは、送達シース１１０４０が十分遠くに後退されて、人工器官が完全にシースから出た旨の、ディスプレイ１０８１４上の指示子とすることができる。他の情報は、例えばトルク計、ステッパモータに対する抵抗のグラフィカル変化、機械式スリップクラッチ、格子上の直接的な負荷／圧力センサを通して、どのくらいの力が血管壁から格子に与えられているのかを示す、力フィードバックの指示子とすることができる。そのような情報によって、人工器官は、最適な格子の拡張（ＯＬＥ）を有し、その最も良い封止を達成することができ、移動及び塞栓が減少し、組織の損傷が起こる前に拡張を止めるために外向きの力の量を制限（すなわち、力の上限）することができる。適切なサイズの視覚的インジケータは、１：１の比率でステント格子の実際の直径位置を示すこともできる。人工器官の内側及び／又は外側（例えば、格子の着設点の上側及び下側）で測定を行うための他の可能なセンサを、本発明の電動送達システム又はハンドルに加えることができる。これらのデバイスは、例えば、ビデオカメラ、人工器官／二重管腔カテーテルの周囲を通る血液を示し、且つ圧力勾配を示す流れを検出するためのフローワイヤ、ドップラーデバイス、固有圧力センサ／トランスデューサ、及び着設区間のインピーダンス、血流予備量比、並びに心臓内／血管内超音波を含む。超音波センサの例について、超音波デバイスを送達システムのノーズコーンに組み入れて、延長又は後退させて移植片の位置付けを助けることができる。加えて及び／又は代わりに、移植片の上下の圧力を測定することにより、ハンドル内に位置する圧力センサ又は圧力センサへの管腔が、心拍出量に伴ってオリフィス面積を計算するために使用可能な圧力勾配をもたらすことができる。
【０１０２】
ユーザの１本の指が届く範囲にユーザインターフェースアクチュエータ１０８１６の全てがあることは、外科医が、移植手技の全体を通してシステム全体を片手で操作することを可能にすることによって、一意的で有意な利点を提供する。全ての機械式の従来技術のシステムでは、トルクが印加されるときに、もう一方の手が必要である。単一のボタンを押すこと、又はマルチパートスイッチをトグルすることは、ユーザのもう一方の手に対するあらゆる必要性を取り除く。異なる種類のボタン／スイッチを使用することで、任意の副手技について粗調整及び微調整を行う能力等の、改良された制御をユーザに提供することを可能にする。例えば、格子の拡張は、最初に、所与の予め定義された直径まで自動的に直接拡張させることによって大まかに行うことができる。次いで、１度に１ミリメートル等の微調整によって、さらなる拡張を行うことができる。直径の変動は、開く方向及び閉じる方向の双方で行うことができる。拡張直径を変動させる前、変動中、及び／又は変動させた後に、人工器官に角度を付ける必要がある場合、ユーザは、各ジャッキねじ又は制御ワイヤを個々に操作して、移植片の上流端部をジンバル支持することができ、よって移植片は血管の配向に適合し、直径／関節双方の変化を通じて、医師は、耐漏性を確認するために、造影剤を注入することができる。示されるニードル展開の例示的な実施形態は、手動式であるが、この展開は、自動的に行うことができ、よって、人工器官が移植され、ユーザが、移植が最終的であることを示した後にだけ、係合アンカーの自動的な展開を行うことができる。送達システムをドッキング解除することに関して、この解放は、例えば押しボタンの、１回のタッチを伴い得る。また、一体型造影剤注入アセンブリによって、１回のタッチで、移植部位で造影剤の注入を行わせることができる。
【０１０３】
シース運動サブアセンブリ１１０００も、回路基板１０８１２上の単一のボタン又はスイッチによって制御することができる。ユーザインターフェースが２位置トグルである場合、遠位の押下をシースの延長と対応させることができ、また、近位の押下をシースの後退と対応させることができる。そのようなスイッチは、２つの回転方向でシース運動モータ１１０１０を作動させるように操作可能である。したがって、モータ心棒１１０２２の回転は、伝達装置１１０２４、１１０２６を、それに対応して回転させ、それによって、ねじ付きシース運動駆動軸１１０３０を、遠位に延長させるか、又は近位に後退させる。伝達装置の例示的な実施形態は、モータ心棒１１０２２に直接接続される、第１の歯車１１０２４を含む。第１の歯車１１０２４は、より大きい中空の駆動軸歯車の外歯と噛合される。駆動軸歯車１１０２６の内孔は、シース運動駆動軸１１０３０の雄ねじに対応する、ねじ山を有する。このように、駆動軸歯車１１０２６が回転すると、シース運動駆動軸１１０３０が並進する。駆動軸歯車１１０２６は、筐体シェル１０８０２内での回転を可能にするために、ブッシング１１０２８によって取り囲まれる。シース運動駆動軸１１０３０の回転を防止するために、図１１１で示されるように、シース運動駆動軸１１０３０は、ハンドルシェル１０８０２に接地されるキーに対応する断面形状を有する、縦方向のキー溝１１０３２を有する。シース運動駆動軸１１０３０も、多管腔ロッド１０８０４（図１１２で最も良く示される）に適応するように中空であり、各管腔内に、制御ワイヤ７５０、７７０、２１８２、３０９８のいずれか、及びガイドワイヤ６６１０を収容し、これらの管腔は、送達シース１００４０の遠位端部でワイヤガイドブロック１１６内のものに対応する。
【０１０４】
電力サブアセンブリ１１２００のサイズ及び形状は、電池区画１１２１０並びに種々のワイヤ及びロッドによってだけ形状が限定され、該ワイヤ及びロッドは、それらが多管腔ロッド１０８０４の管腔に進入するまで、ニードル運動サブアセンブリ１１３００及びジャッキエンジン１１６００を通り抜ける。これらのワイヤ及びロッドのいくつかは、図１１２において破線で図示される。回路基板１０８１２及び／又はモータへの電力分配は、電力接点１１２２０を通して実施される。そのような電力分配線は、明確化のために図示されない。シースの延長及び後退を駆動するために、この方法、又はラックアンドピニオン又はドラッグホイール等の類似物を使用することができる。
【０１０５】
ニードル運動サブアセンブリ１１３００は、図１１３〜図１１５を参照して説明され、図１１３で最も良く示される。人工器官の中のニードルをニードル運動サブアセンブリ１１３００に接続する、ニードルロッド１１３０２のそれぞれは、張力ばね１１３１０、オーバーストロークばね１１３２０、及び制御管１１３３２と関連付けられる。３つの制御管１１３３２は、オーバーストロークばね１１３２０によって制御スライダ１１３３０に対して縦方向に保持される。ニードル上の力がオーバーストロークばね１１３２０の力よりも大きくない限り、ニードルロッド１１３０２の運動は、制御スライダ１１３３０に従う。ニードル展開ヨーク１１３４０は、制御ハンドル１０８００のシェル１０８０２に対して摺動する。ニードル展開ヨーク１１３４０が遠位に移動して、制御スライダ１１３３０と接触すると、ニードル展開ヨーク１１３４０は、制御スライダ１１３３０及びニードルロッド１１３０２を遠位に携持し、それによって、ニードルを展開する。図１１３から図１１４への移行は、制御スライダ１１３３０を近位に付勢することによって、張力ばね１１３１０がどのようにニードル上の張力を保つのかを示す。ニードルの展開は、図１１４から図１１５への移行によって示される。上で述べられるように、ニードル３０７０は、それぞれが屈曲したニードル先端部３０７２を有する。ニードル３０７０がニードル運動サブアセンブリ１１３００まで直接接続される構成では、送達カテーテル１１０４０の屈曲が種々の異なる力をニードルロッド１１３０２に与える可能性が高い。これらの力は、ニードルロッド１１３０２を引く又は押す傾向があり、それによって、所望されないときにニードル３０７０が延長される可能性がある。故に、各張力ばね１１３１０は、これらの運動を補償するためにニードルロッド１１３０２に縦方向に接続され、屈曲したニードル先端部３０７２を、遠位駆動ブロック３０１０のニードル先端溝３０１３内に保つ。
【０１０６】
ニードルの展開は、１回限りの発生であることが（理想的に）意図されるので、ヨーク捕捉部１１３５０がヨークストロークの端部に提供される。ヨーク１１３４０の捕捉は、図１１６でわかる。当然、この捕捉は、そのような解放が所望される場合、ユーザによって解放することができる。最後に、展開されるときにあまりに多くの力がニードルに与えられた場合、オーバーストロークばね１１３２０の力が勝り、制御管１１３３２が、制御スライダ１１３３０に対して移動することを可能にする。オーバーストロークばね１１３２０の圧縮は、図１１５を作成したソフトウェアの制限のため、図１１５に示すことができない。
【０１０７】
ジャッキエンジン１１６００は、種々のジャッキアセンブリ７００、２１００、３０００、６４３０内の全ての部品の回転を制御するように構成される。図１０８〜図１１８で示される制御ハンドル１０８００の例示的な実施形態は、ジャッキアセンブリ３０００及び６４３０に類似する３つのジャッキアセンブリを利用する。換言すれば、ニードルは、双方のアセンブリの近位駆動ブロックとは別体であり、２つの回転制御ワイヤ７５０、７７０だけしか必要としない。したがって、３つのジャッキアセンブリの場合、合計で６つの制御ワイヤ−−３つが駆動ワイヤ７５０用で、３つが接続解除ワイヤ７７０用である−−が必要とされる。これらの制御ワイヤ７５０、７７０は、それぞれ、６つの貫通孔１０８０６（図１１５の中央ガイドワイヤ貫通孔１０８０７を取り囲む）及び近位端部を通して誘導され、また、図１１５及び図１１６で示される、６つの入れ子式のワイヤ制御カラム１１５１０のそれぞれの遠位部１１５１２に縦方向に固定される。全ての制御ワイヤ、さらにニードルロッド１１３０２は、入れ子式のワイヤ制御カラム１１５１０のそれぞれの遠位部１１５１２で終端し、縦方向に固定される。これらの入れ子式のワイヤ制御カラム１１５１０、１１５１２の各部は、剛体であり、よって、その近位部の回転は、遠位部１１５１２の対応する回転を生じさせ、それによって、対応する制御ワイヤ７５０又は７７０の回転を生じさせる。全ての制御ワイヤ、さらにニードルロッド１１３０２が、入れ子式のワイヤ制御カラム１１５１０のそれぞれの遠位部１１５１２で終端し、縦方向に固定される理由は、それらの近位端部から、移植されるステントアセンブリに縦方向に固定される遠位端部までのワイヤ／ロッドの不法行為の湾曲が、ワイヤを縦方向に移動させることである。いかなる遊びもない場合、ワイヤ／ロッドは、それらが接地される任意の部分に、例えば、遠位端部のステントアセンブリのねじ付き接続部に縦方向の力を与える。この縦方向の力は、望ましくなく、また、例えば駆動ねじがそれらのねじ山から緩むのを防止するために、回避されるべきである。この潜在的な問題を回避するために、各ワイヤ／ロッドの近位端部は、入れ子式のワイヤ制御カラム１１５１０のそれぞれの遠位部１１５１２に縦方向に固定される。遠位部１１５１２は、例えば、ワイヤ制御カラム１１５１０の近位部の対応する、内側の角ロッド形状の管腔の内部を摺動可能で移動可能な、外側の角ロッド形状を有することによって、ワイヤ制御カラム１１５１０にキー止めされる。したがって、この構成において、任意のワイヤ／ロッドへの任意の縦方向の力は、ワイヤ／ロッドのそれぞれに及ぼされる力に応じて縦方向に近位又は遠位に移動する、遠位部１１５１２のそれぞれによって取り込まれる。
【０１０８】
格子の破壊、又は駆動ねじのねじ山の潰れを防止するために、トルクを制限することが必要とされる。これは、電流の制限によって、又は駆動モータと太陽歯車との間に配置されるクラッチ機構を通して、ソフトウェアで達成することができる。一体型造影剤注入システムは、別の管腔を通して送達システムのハンドルの中へ組み込むことができる。したがって、電動ハンドルによって、ハンドルの一部としての電動注入が可能になる。
【０１０９】
駆動ワイヤ７５０の全てが同時に回転することが必要とされるので、また、接続解除ワイヤの全ても同時に回転するという事実のため、ジャッキエンジン１１６００は、ワイヤ７５０、７７０の各組について、別個の制御モータ１１６５０、１１６７０（図１１５を参照されたい）及び別個の伝達装置を含む。図１１７の図は、駆動ねじ制御モータ１１６５０の伝達装置を図示する。駆動ねじ制御モータ１１６５０の出力軸１１６５１は、より大きい第２の駆動歯車１１６５３と相互接続される、第１の駆動歯車１１６５２である。第２の駆動歯車１１６５３は、同軸遊星歯車アセンブリの一部であり、ガイドワイヤ６６１０がそこを貫通するための中央孔をその中に有する。図１１８で示されるように、中空ロッド１１６５４は、中央孔に固定して接続され、伝達装置ハウジング１１６１０を通ってその遠位側まで延在し、そこに第３の駆動歯車１１６５５がある。第３の駆動歯車１１６５５は、３つの最終駆動歯車１１６５６と相互接続され、最終駆動歯車１１６５６のそれぞれは、各駆動ワイヤ７５０と関連付けられる３つの入れ子式のワイヤ制御カラム１１５１０のうちの１つの近位部のそれぞれに固定して接続される。故に、駆動ねじ制御モータ１１６５０が回転すると、３つの最終駆動歯車１１６５６が制御カラム１１５１０を回転させ、該制御カラムがジャッキアセンブリ３０００、６４３０の駆動ねじを回転させる。
【０１１０】
接続解除制御モータ１１６７０は、同じような様式で操作する。より具体的には、また、図１１６に関して、接続解除制御モータ１１６７０の出力軸１１６７１は、より大きい第２の接続解除歯車１１６７３と相互接続される、第１の接続解除歯車１１６７２である。第２の接続解除歯車１１６７３は、同軸遊星歯車組立体の一部であり、ガイドワイヤ６６１０がそこを貫通するための中央孔をその中に有する。図１１８で示されるように、中空ロッド１１６７４は、中空ロッド１１６５４の周りで中央孔に固定して接続され、伝達装置ハウジング１１６１０を通ってその遠位側まで延在し、そこに第３の接続解除歯車１１６７５（中空ロッド１１６５４の周りにも配置される）がある。第３の接続解除歯車１１６７５は、３つの最終接続解除歯車（図示せず）と相互接続され、最終接続解除歯車のそれぞれは、各接続解除ワイヤ７７０と関連付けられる３つの入れ子式のワイヤ制御カラム１１５１０のうちの１つの近位部のそれぞれに固定して接続される。故に、接続解除制御モータ１１６７０が回転すると、３つの最終接続解除歯車が制御カラム１１７１０を回転させ、該制御カラムがジャッキアセンブリ３０００、６４３０の固定具ねじを回転させる。接続解除駆動の起動はまた、含まれる場合は、ニードル接続部も緩める。移植片全体がドッキングジャッキから解放される前にニードルを接続解除させるための１つの例示的な実施形態は、より少ない数のねじ山をニードル接続部に提供する。
【０１１１】
本明細書では、送達システムの全ての作動に関する手動解放の存在は示されない。そのような手動解放は、手術中の任意のときに、電子装置の作動のいずれか又は全ての無効化、又は移植手技の中止のいずれかを可能にする。手動解放サブアセンブリは、送達シースの後退及び延長、全てのステント格子の拡張及び収縮、並びに全ての接続解除駆動ブロックのドッキング解除に関して存在する。各手動解放の例示的な一実施形態は、１方向のみの回転を可能にするレバー及びラチェットアセンブリである。手動解放は、例えば、電子機器又はソフトウェアの故障がある場合、又はバッテリーが切れている場合に何かを不具合があるとして検出するとき、及びユーザがステント格子又はステントアセンブリの他の実施形態を移植することなく、送達システムを患者から取り外すことを希望するときに使用される。送達シースに関して、例えば、手動解放は、送達シースを後退又は延長することが望ましいことを意味する。延長方向においては、送達シースができるだけ延長されるため、場合によって再外装を達成することができ、このときに遠位ノーズコーンが送達シース内へ後退される。このような状況で、機構は、送達シースをさらに延長するのに必要な力が大きすぎる、又は送達シースが設計された範囲で延長されているとユーザが判断するまで、送達シースを徐々に遠位に延長する。説明した種々の手動解放機構のそれぞれの場合において、機構は、システムを壊すほどの大きな力をユーザが入力することを防止するトルク及び／又は力制限デバイスを有する。後退方向においては、送達シースができるだけ後退されるため、移植片の移植を達成することができる。このような状況で、機構は、送達シースをさらに延長するのに必要な力が大きすぎる、又は送達シースが移植を行うのに必要な範囲で後退されたとユーザが判断するまで、送達シースを徐々に遠位に後退させる。ステント格子の実施形態に関して、手動解放は、ステント格子をできるだけ収縮させることが望ましいことを意味する。したがって、ラチェットは、全ての駆動ねじを、ステント格子を収縮させる方向に徐々に回転させる。この手動解放を双方向にして、ステント格子の強制拡張を行わせ得ることも等しく可能である。同様に、別個の手動解放を一方向にし、一方向にのみ回転してステント格子を拡張させることができる。接続解除駆動ブロックのドッキング解除に関して、手動解放は、移植が受け入れ可能であり望まれているが、ある理由で、接続解除を妨げる制御管の１つ又は複数によって接続解除を行うことができない状況でのみ使用される。このような状況では、ラチェットは、制御管に接続されたコイル／ワイヤを徐々に後退させることができる。この運動が縦方向のみであり、数ミリメートルのものであるため、ラチェットをレバー又はプルノブに置き換えることができる。最後に、ノーズコーン（及びその制御管腔）の後退に関して、手動解放は、ノーズコーンをできるだけ近位に移動させて、再外装を場合によって達成可能にすることが望ましいことを意味する。このような状況では、ラチェットは、ノーズコーンをさらに後退させるのに必要な力が大きすぎる、又はノーズコーンが所望の範囲で後退されているとユーザが判断するまで、ノーズコーン制御管腔を徐々に近位に後退させる。
【０１１２】
したがって、上記に基づけば、送達システム制御ハンドル１０８００は、完全に自己内蔵型及び電源内蔵型であり、本発明のステント格子及びジャッキアセンブリを有する任意の人工器官を能動的に制御することができる。前述したように複数の制御ワイヤを単一のモータと組み合わせた駆動部の代替実施形態は、各制御ワイヤのための単一駆動モータを提供する構成である。このような構成により、例えばジャッキねじ駆動部に対して、各モータが回転量についてモニタリングされ、ジャッキねじが実質的に同時に回転するように他のモータと同期される。同一のモニタリングが、移植片を接続解除するための複数の制御ワイヤについて可能である。制御ワイヤの独立した駆動の有利な結果として、トルク要件及び各駆動ワイヤの位置のモニタリングが可能になる。特定の駆動ワイヤが変化する場合、ソフトウェアは公差（１つの駆動ねじが移植部位に詰まる、又は擦れる等の試験中に起こり得る故障に基づく）を組み込んで、移植を継続させるか、又はある側面が故障していることをユーザに知らせることができる。このような場合、ユーザは故障を除去するために収縮／再拡張を試みるか、又は必要若しくは所望であれば、人工器官の再位置付け又は回収を試みることができる。
【０１１３】
近位ステントとしてステント格子を有する、図１０７で示されるような、本発明の腹部大動脈ステントグラフトを送達するためのプロセスの例示的な実施形態は、図１１９のフローチャートに関して説明される。手順は、ステップ１１９００から始まり、ここで、格子は、大腿動脈を通って腎動脈の直下流側の移植部位に並進している。ステップ１１９０２における左上ボタンの後方への作動により、ＡＡＡ移植片１０７３０の作動可能な端部（例えば、ステント格子）を露出させるのに十分に、送達シース１０７２０を移植片１０７３０から外す（例えば、図２１２〜図２１７の経過に示される再外装の経過と反対方向の、図２１７〜図２１２の経過により示され得る）。ステップ１１９０４で、蛍光透視法等の視覚化は、人工器官１０７３０の遠位端部１０７３２がどこに位置するのかを示すフィードバックをユーザに提供する。この位置において、ステント格子は、収縮状態である（図１０７の図では、拡張状態が示される）。人工器官１０７３０上の放射線不透過性マーカーは、人工器官１０７３０の最近位点を視覚的に確認することができる。ステップ１１９０６で、別の手術スタッフは、一般的に、ペン又はマーカーで、画面上の腎動脈の場所をマークしている（外科医がマーカーを見る）。ステップ１１９０８で、外科医は、放射線不透過性マーカーを有する人工器官１０７３０の格子を、腎動脈の下側の標的とされる場所に並進させる。ステップ１１９１０で、医師は、右上のボタンを前方に押す（すなわち、前方＝開く、及び後方＝閉じる）ことによって格子を拡張させ始める。外科医の要求に従って、又は制御デバイス１０７００のプログラミングの設定として、格子は、漸増的に開くことができ（血液の流れの発生のため、所望される）、又は流体的に外向きに拡張させることができる。ステップ１１９１２で、移植が行われ、移植は、３つの段階を有する。移植の第１の段階で、医師は、腹部大動脈に着設するまで、人工器官１０７３０の近位端部の全体的な配向を行う。第２の段階で、医師は、３つ全ての次元で接合する前に、断続的な拡張を使用して、移植を微調整し、第３の段階で、移植片１０７３０の近位端部は、十分に接合されるか、又は医師がその接合に満足しない場合、医師は、ステント格子の直径を低減させて、再度第２の段階から始める。制御デバイス１０７００は、右上のボタンの最初のタッチで、特定の直径開口まで進むようにプログラムすることができることに留意されたい。例えば、移植部位が約２０ｍｍと予め定められた場合は、制御デバイス１０７００が１５ｍｍまで直接拡張し、その後に、右上ボタンがどれだけ長い間前方に押されても、右上のボタンにタッチする度に、拡張の増加が１ｍｍずつしか起こらないようにプログラムすることができる。ステップ１１９１２中に、医師は、人工器官のリアルタイムの直径、その角度形成、着設点の予め定められた大動脈直径との比較、壁への近接度を評価する血管内超音波診断、及びいつ壁への接触が起こったのか等の、種々のフィードバックデバイスの全てを制御ハンドル上で見ることができる。本発明のデジタルディスプレイ１０７１１で、医師は、上記の特徴の全てを示す、拡張格子の実際の描写を視認することもできる。種々の移植段階中に、医師は、移植片の位置を変えるために、任意のときに一時中断することができる。ステント格子の角度形成は、能動的に、又は一時中断の間に行うことができる。外側グラフト材料が壁に接近するにつれて、全ての送達デバイスの調整を、人工器官１０７３０の完全な接合まで継続し、ここで、適切な角度形成とともに、腎動脈に対する場所が良好であることを確実にする。ステントグラフトが大動脈壁に接触するときに、医師は、フィードバックデバイス及び情報の全てを分析して、移植を変更することができる。医師が移植を疑う場合はいつでも、第２の段階に戻るとともに、ステント格子の再調整を再開する。さらに、接合が生じると、任意の他の固定デバイス、例えば受動的なタイン／鉤、（例えば、グラフトを通して）保持デバイスを大動脈壁の中へ押す、外向きに移動する屈曲性バンド、組織アンカー７１１４、及びグラフトエンクロージャ７１２０を利用することができる。そのようなデバイスの場合、係合されたタインを係合解除／後退させるために、いかなる副アクションも必要とされない。ステップ１１９１４で、医師は、血管造影を行って移植の位置付けを決定し（血管造影は、送達システム１０７００と別体、又はそれと一体とすることができる）、位置決めが所望された通りではなかった場合（例えば、エンドリーク）、医師は、ステント格子を後退させ、シース１０７２０を使用して、格子の上に送達シース１０２０が戻るのを容易にするグラフト材料を使用したステント格子を再度折り畳むことができる。しかしながら、医師が、良好な位置決めであると判断した場合、医師は、少なくとも対側のゲートが露出するまで左上のボタンを後方に押すことによって、送達シース１０７２０を後退させる。しかしながら、医師が、良好な位置決めであると判断した場合、医師は、少なくとも対側のゲートが露出するまで左上のボタンを後方に押すことによって、送達シース１０７２０を後退させる。送達システム１０７００による同側のグラフト材料の安定化は、副人工器官のための対側のゲートのより良好なカニューレ挿入を可能にすることに留意されたい。
【０１１４】
ステップ１１９１６で、対側のリムが、当技術分野で知られているように展開される。しかしながら、所望であれば、対側のリムはまた、本発明による能動的に拡張されるステント格子を含むこともできる。また、対側のリムが自己膨張型遠位ステントを利用する場合、グラフト同士の接合部でバルーン拡張を行うことも望ましくなる。能動的に制御可能なステント格子が使用される場合は、対側のリムを除いて、ステップ１１９００〜１１９１４を繰り返す。ステップ１１９１８で、同側のリムが展開されるまで左上のボタンを後方に押すことによって、送達シース１０７２０が後退される。この時点で、人工器官１０７３０は、最後に展開される準備ができている。
【０１１５】
ステップ１１９２０で、医師は、左下ボタンを後方に作動させて、固定具ねじを緩め、それによって、人工器官１０７３０から接続解除駆動ブロックをドッキング解除する。送達システム１０７００の１つの顕著な利点は、ドッキング解除運動全体が単にねじ付き孔からロッドを緩めるだけなので、ドッキング解除を行い、最後に人工器官を解放するときに、近位又は遠位にいかなるうねりもないことである。また、ステント格子に与えられるトルクは、偶数個のときにゼロトルクを加える逆回転ねじを使用して最小化される。本明細書で説明されるジャッキねじを使用するステント格子の例示的な実施形態の全てについて、送達システムはステント格子上又はステント格子に作動力を与えないことに留意されたい。換言すれば、ステント格子の構成を変化させる力が、完全にステント格子自体内で発生する。より詳細には、ステント格子の構成変化を作動させるために用いられる力が、遠位ジャッキストラット及び近位ジャッキストラットにより加えられる。これは、ステント格子の拡張を生じさせる作動力が、送達ツールから独立して送達され移植片内で打ち消されることを意味する。
【０１１６】
左上ボタンは、送達シース１０７２０を延長するために前方に押され、よって、該送達シースをノーズコーン１０７４０の遠位端部と接続する一方で、送達シース１０７２０の開いた遠位端部が同側の遠位ステント又は能動的に制御される近位ステントのいかなる一部も捕らえないことを確認する。この時点で、外科医が、送達シース１０７２０をノーズコーン１０７４０に再ドッキングすることを望む場合、手動の無効化が用いられる。所望の場合、右下ボタンを後方に押すことで、医師は、右下ボタンで、ノーズコーン１０７４０を送達シース１０７２０の遠位端部の中に後退させることができる。ステップ１１９２２で、同側の遠位ステントが自己膨張型である場合、医師は、最終的なバルーン拡張を行う。しかしながら、同側の遠位ステントが本発明の能動的に制御可能なステント格子を利用する場合、同側のリムを除いて、ステップ１１９００〜１１９１４を繰り返す。ステップ１１９２４で、人工器官がずれていないこと、及びあらゆる漏出の可能性が排除されたことを確認するために、術後の血管造影が行われる。制御システム１０７００が一体型染色システムを含む例示的な実施形態において、医師は、近位の能動的な格子の近位にあるシステムを延長して、この血管造影を行う。最後に、ステップ１１９２６で、右下ボタンが後方に押されて、送達システムをハンドルの中へ可能な限り後退させ、ステップ１１９２８で、送達システム１０７００が患者から取り外される。
【０１１７】
図１２０は、下で説明される自己拡張した本来の位置で９つの格子セグメント１２０１０を有する、移植可能なステントアセンブリ１２０００の自己膨張型／強制拡張型格子の例示的な実施形態を示す。１つの例示的な実施形態において、９つの格子セグメントのそれぞれは、ジャッキねじ１２０２０のねじ付き部分又は滑らかな部分とそれぞれ協調するための、ねじ付き孔又は滑らかな孔１２０１２の片方で形成されている。別の例示的な実施形態において、９つの格子セグメントは、形状記憶金属（例えば、ニチノール又は他の超弾性材料）の１つの一体的な部分片から形成され、ジャッキねじ１２０２０が、格子の繰り返し部分の隣接する対の間に、ステント格子の壁を通して配置される。図１２０及び図１２１で示される図において、各ジャッキねじ１２０２０は、ステント送達システムの中への装填のためのステント格子の折り畳みを可能にするために、非係合状態で配置されている。これに関し、図１２１は、図２１７〜図２１２の経過に例が示される、ステント送達システムの中への装填のための収縮／折り畳み状態のステントアセンブリ１２０００を図示する。この非係合状態において、ステントアセンブリ１２０００が送達のために折り畳まれたとき、各ジャッキねじ１２０２０のねじなし部分を取り囲む近位ジャッキストラット１２０１４は、送達システムの送達シースを収縮させるときに格子が縦方向に拡張する間、遠位駆動ねじカプラ部１２０５２を妨害することなく、又はそれを底部に到達させることなく、図１２０及び図１２１で示される２つの位置の間で遊びを伴って、該ねじなし部分の周りを摺動することができる。ステントアセンブリ１２０００が、図１２０で示される位置に戻るように自己拡張することが可能であるときに、ジャッキねじ１２０２０は、遠位駆動ねじカプラ部１２０５２が近位ジャッキストラット１２０１４の近位端部に当たるまで、遠位ジャッキストラット１２０１４の孔の中へ移動する。故に、ジャッキねじ１２０２０がステント拡張方向に回転することによって、遠位駆動ねじカプラ部１２０５２が近位ジャッキストラット１２０１２の近位端部に当たった後に、さらなる駆動ねじ１２０２０の格子拡張運動が、近位ジャッキストラット１２０１４を遠位ジャッキストラット１２０１３に向かって移動させ始め、ステントアセンブリ１２０００を拡張させる。
【０１１８】
縦方向に、ステントアセンブリ１２０００には、ジャッキねじ１２０２０及び中間の非移動ストラット１２０３０のそれぞれによって接続される、複数対のジャッキストラット１２０１３、１２０１４が提供される。示されるステントアセンブリ１２０００の例示的な実施形態には、９対のジャッキストラット１２０１３、１２０１４、及び９つの非移動ストラット１２０３０がある。この数は、単に例示的なものに過ぎず、例えば、それぞれ６つだけ、又は所望の任意の他の数とすることができる。複数対のジャッキストラット１２０１３、１２０１４及び非移動ストラット１２０３０を接続することは、アーム１２０４０を横方向に延長させる。ステントアセンブリ１２０００が収縮するか、又は拡張するにつれて、アーム１２０４０は、それぞれ、それらの２つの端点で撓曲し、該端点の一方は、非移動ストラット１２０３０のそれぞれにあり、もう一方は、１対のジャッキストラット１２０１３、１２０１４のそれぞれ１つにある。図１２１で示される構成からわかるように、（例えば、送達シースの中への導入のために）ステントアセンブリ１２０００が収縮したとき、アーム１２０４０は、縦方向の配向に向かって移動する。逆に、（例えば、移植のために）ステントアセンブリ１２０００が拡張したとき、アーム１２０４０は、半径方向の配向に向かって移動する。
【０１１９】
図１２２は、例えば展開部位で、その本来の位置に戻ることを可能にした後の格子を示す。各ジャッキねじ１２０２０は、格子の制御されたさらなる外向きの拡張のための係合状態である。格子が移植のためにサイズ決定されると、図１２３、図１２４、及び図１２５の経過で示されるように、送達システムは、格子を強制的に拡張させる。図１２５の図において、格子は、最大拡張状態に入ろうとしているところであり、その状態は、遠位ジャッキストラット１２０１３の近位面が近位ジャッキストラット１２０１４の遠位面に接触するときに起こる。この例示的な実施形態は、弁サブアセンブリの特徴を示さないことに留意されたい。図１３５〜図１３６で示されるような弁サブアセンブリは、このステントアセンブリ１２０００とともに使用されることが想定されるが、明確化のために示されない。
【０１２０】
本明細書で説明される自己拡張型、強制拡張型ステント格子のこの例示的な実施形態及び他の例示的な実施形態は、平行四辺形（その１つの外形が図１２３に破線で示される）をともに画定する、遠位ジャッキ部又は近位ジャッキ部、非移動ストラットの一部分、及び２本のアームからなるセル１２３１０に外接する。この形状が有利なのは、移動ストラット（例えば、１２０１３、１２０１４）を拡張及び収縮時に平行に保つことによって、遠位ジャッキ部及び近位ジャッキ部をジャッキねじ１２０２０に位置合わせして維持し、格子の安定性を確保するからである。より詳細には、ジャッキ部分（例えば、１２０１３、１２０１４）又は非移動ストラット（例えば、１２０３０）のいずれかの縦揺れ、横揺れ、偏揺れが、この構成により実質的に防止される。隣接するセルの構成により、重要な利点と、前述したはさみ格子構造又は編組格子構造のそれぞれとの差がもたらされる。該構造では、２つの部材の交差部に機械的枢動があり、ステント格子又は編組の２本のワイヤが交差して互いに対する角度を変えて、幾何学形状の変化時にはさみを形成する。本明細書で説明されるステント格子の実施形態では、ワイヤ又は部材が交差しない。したがって、はさみ部材なしで、ステント格子への縫い付けが可能になる。さらに、ステント格子は、強度のために壁厚さの全てを使用することができる（２つのより薄い部材が互いに交差する点はない）。加えて、格子が材料の１つの連続した部片であるため（溶接又は半田付け等の固定により連続状態が形成される、図１２６と同様の構成を除いて）、ステント格子全体が不安定である点がなく、より安定性が高くなる。
【０１２１】
図１２６は、移植可能なステントアセンブリ１２６００の自己膨張型／強制拡張型格子の一部分の代替の例示的な実施形態である。示される構成の部分において、別個のジャッキねじアセンブリ１２６１０は、２つの隣接する格子セグメントに接続する（ここでは、非移動ストラット１２６１６は、その中央線を通過する縦断面で示される）。別個のジャッキ管半部１２６１２、１２６１３は、それぞれ、２つの隣接する格子セグメントの上部及び下部ジャッキ接触ストラット１２６１４に接続される。これらの管をニチノール格子に固定するために、例えば、管をニオブから作製することができる。示される例示的な実施形態において、ジャッキねじ１２６２０の雄ねじは、遠位ジャッキ管半部１２６１２の雌ねじと係合する。ステント送達システムの格子接続解除管１２６３０は、その中で１対の駆動ねじカプラ部を覆うように係合する。図１２７は、１対の駆動ねじカプラ部１２７５２、１２７５４の例示的な実施形態から係合解除された格子接続解除管１２６３０を示す。１対の駆動ねじカプラ部１２７５２、１２７５４のこの接続状態は、理想的であるが、その理由は、接続解除ジョイントに存在する自然の横方向／半径方向の力のため、格子接続解除管１２６３０が、駆動ねじカプラ部１２７５２、１２７５４の連結部を過ぎて近位に後退すると、図１２８の図で示されるように、２つの駆動ねじカプラ部１２７５２、１２７５４が、自然に分離することである。図１２８の接続解除の図において、送達システムの一部である１対の駆動ねじカプラ部１２７５２、１２７５４の近位部材は、格子接続解除管１２６３０の中央孔の中へ部分的に後退される。
【０１２２】
図１２９は、移植可能なステントアセンブリの自己膨張型／強制拡張格子の別の例示的な実施形態を図示する。このアセンブリも、９つの別個の格子セグメントを有するが、同様に、例えば６つのセグメントといった、より多い、又はより少ない数が可能である。この実施形態において、ステント送達システムの近位接続解除ブロック１２９３０及び接続解除サブアセンブリ１２９３１、１２９３２は、図１２６〜図１２８の実施形態の格子接続解除管１２６３０の変形例である。ここで、近位接続解除ブロック１２９３０は、その中で１対の駆動ねじカプラ部１３０５２、１３０５４を覆う、係合状態である。接続解除ブロック１２９３０を近位方向に後退させた後に、格子接続解除アーム１２９３２の全てが、覆っている１対の駆動ねじカプラ部１３０５２、１３０５４から取り外され、それによって、図１３０で示されるように、格子１２９００を送達システムから接続解除することを可能にする。近位接続解除ブロック１２９３０は、複数対の駆動ねじカプラ部１３０５２、１３０５４の全てを、実質的に同時に解放するために、ともに連結することを可能にする。
【０１２３】
図１３１及び図１３２は、図１２６〜図１３０の自己膨張型／強制拡張格子の例示的な実施形態の変形例を示す。ここで、その中で１つのジャッキねじ１３１２０を受容するための中間ジャッキ管半部１３１１２、１３１１３は、ジャッキ管１３１１２、１３１１３の両側部上に直接ではなく、隣接する格子セグメント１３１１４によって隣接する格子セグメントに接続される。２つの隣接する格子セグメントがなす角度は、９０度を超え１８０度未満である。具体的には、角度は、図１３２で示されるように１３０度〜１５０度であり、より具体的には、約１４０度である。
【０１２４】
図１３３は、移植可能なステントアセンブリ１３３００の自己膨張型／強制拡張格子の別の例示的な実施形態である。この実施形態では、９つの格子セグメントがあるが、同様に、例えば６つのセグメントといった、より多い、又はより少ない数が可能である。ここで、格子の遠位ジャッキストラット１３３１３及び近位ジャッキストラット１３３１４は、図示されないジャッキねじアセンブリを収容し、それらに接続するために、局所的により厚い。ステント格子を局所的に厚い部分で作製する１つの考えられる方法は、少なくとも最も厚い領域と同一の厚さの材料の管から始め、内面及び外面の一方又は両方をワイヤ放電加工することにより、狭い部分を切り出して局所的に厚い部分を形成するか、又は残す。これは、局所的に厚い部分が生じる本明細書のステント格子の例示的な実施形態の全てに当てはまる。
【０１２５】
図１３４は、移植可能なステントアセンブリ１３４００の自己膨張型／強制拡張格子の別の例示的な実施形態である。この実施形態において、９つの格子セグメントがあるが、例えば６つのセグメントといった、より多い、又はより少ない数が可能である。以前の実施形態で示されるように、図示されないジャッキねじ全体に格子の材料を通過させる代わりに、ここでは、格子のジャッキストラットを長くし、長くした部分を屈曲させて、図示されないジャッキねじアセンブリに接続するためのタブ１３４１３、１３４１４を形成する。タブ１３４１３、１３４１４は、ここでは内向きに屈曲させて示されているが、該タブは、外向きに面するように屈曲させることもできる。ジャッキを操作するために、１組の縦方向のタブのそれぞれ１つは、ねじが付けられるか、又は滑らかである。
【０１２６】
図１３５〜図１３７は、移植可能な弁アセンブリ１３５００の自己膨張型／強制拡張格子の別の例示的な実施形態を示す。ジャッキアセンブリは、図１２０〜図１２５の実施形態に類似する。しかしながら、ここでは、６つの格子セグメントがある。ジャッキ１３５２０の間の中間非移動ストラット１３５３０は、交連接続を形成し、中間弁１３５４０の弁端点を格子に接続するための貫通孔１３５３２を含む。本実施形態では、弁１３５４０の上面が、ジャッキ１３５２０の上端部と同一平面にある非移動ストラット１３５３０の上端部と一致する。ここで、弁１３５４０は、３つの小葉１３５４２とともに示され、したがって、３つの交連接続部が、非移動ストラット１３５３０の３つに存在する。図１３５及び図１３６において、弁アセンブリは、弁アセンブリの移植位置と同程度であり得る、拡張位置に示される。図１３７は、対照的に、自然な、又は予め設定された非強制拡張状態の弁アセンブリ１３５００の格子を示す。弁アセンブリ１３５００の格子を、図１２１又は図１３９に示す圧縮された移植前サイズよりも大きい自然な直径に設定することには理由がある。例えば、このような構成では、駆動を始めるときに、格子のアームの角度を浅くならないようにすることが望ましい。ステントアセンブリの直径変化を生じさせるために、ねじの力の全てを有することが望ましいからである。また、ステントアセンブリを自然な位置から最終強制開放位置へ駆動するときに、材料に歪みが生じる。生じる歪みが大きくなるほど、設置歪みが大きくなるため、故障の可能性が高まる。したがって、最終位置が自然な位置に近いほど、設置歪みが小さくなる。さらに、歪みが大きすぎると、送達のために格子を折り畳むことができなくなるため、自然な位置をそれほど大きくすることはできない。これに関し、開示された例示的な実施形態のステント格子のヒートセット直径を最適化して、ステント格子をそのヒートセット直径から折り畳み直径まで移動させるときに与えられる歪みが、材料の許容できる超弾性範囲内で最大化されるようにするため、ステント格子がヒートセット直径から強制拡張移植直径へ移動されるときに、設置歪みを最小化する。
【０１２７】
図１３８〜図１４２は、ステントアセンブリ１３８００の自己膨張型／強制拡張型格子の別の例示的な実施形態を示す。上述の実施形態のように、この例示的な実施形態は、明確化のために、弁サブアセンブリの特徴を示さないが、図１３５〜図１３６で示されるような弁サブアセンブリは、このステントアセンブリ１３８００とともに使用されることが想定される。ここで、ステントアセンブリ１３８００の格子は、６つの格子セグメントを有する。ジャッキねじを格子の壁の縦孔に接触させる代わりに、複数対のジャッキ管１３８１２、１３８１３が、縦方向の複数対のジャッキ接続ストラット１３８２２、１３８２３のそれぞれに接続（例えば、レーザ溶接）される。この実施形態は、格子の内側に接続されるジャッキ管１３８１２、１３８１３を示すが、該ジャッキ管は、外側に接続することもでき、又はその対を、任意の方法及び任意の数で、内側及び外側に千鳥状にすることもできる。ジャッキ管１３８１２、１３８１３が、雌ねじ又は内側の滑らかな孔で形成される。
【０１２８】
強制的に収縮させた後に、図１３８の格子はさらに、送達システムの送達シース内で、図１３９で示される配向に圧縮することができる。移植部位への送達後、格子は、実施のために最初は自然拡張、次いで強制拡張される。図１４０〜図１４２は、種々の斜視図で格子の種々の拡張段階を示し、図１４２は、ほぼ最大拡張範囲に拡張された格子を示す。
【０１２９】
雌ねじ付きの縦方向貫通孔を格子に形成する代替手段が、図１４３〜図１５４の例示的な実施形態に示される。ここでは、移植可能なステントアセンブリ１４３００の自己拡張型／強制拡張型格子が９つの格子セグメントを有する。図１４３は、本来の自己拡張位置にある格子を示す。９つのセグメントのそれぞれにおける遠位ジャッキストラット１４３１３及び近位ジャッキストラット１４３１４は、滑らかな孔を有する。各格子セグメントの遠位ジャッキストラット１４３１３は、第２の接続部１４３３０をそこで受けるように形成された第１の接続部１４３１５として形成された近位端部を有する。この第２の接続部１４３３０が、ジャッキねじ１４３２０の雄ねじにねじ嵌合する雌ねじを含む。例示的な実施形態では、本明細書で説明される第２の接続部を、折り畳み時にステントアセンブリの壁の中に適合するように、管素材から湾曲させて作製することができる。加えて、駆動ねじ及び／又は第２の接続部は、チタン等の、電解腐食のない材料から作製されていてもよい。２つの接続部１４３１５、１４３３０を少なくとも格子の縦方向にロックすることにより（例えば、図１４３に示す、対向するＴ字形の舌及び溝により）、ジャッキねじ１４３２０（遠位駆動ねじカプラ部１２０５２により近位ジャッキストラット１４３１４の近位側で縦方向に固定される）が第２の接続部１４３３０にねじ込まれると、各対の縦方向に位置合わせされたジャッキストラット１４３１３、１４３１４を互いに向けて、又は互いから離して移動させることにより、各ジャッキアセンブリを機能させることのできる両面接続が形成される。例示的な実施形態では、第１の接続部１４３１５がＴ字形を有し、第２の接続部１４３３０が、第１の接続部１４３１５のＴ字形の外側に対応する内側形状を持つ孔を有するナットである。したがって、この構成は、形状ロック接続を形成する。形状ロック又は形状適合接続は、要素に対する外部の力によって要素をともにロックする力ロック接続とは対照的に、要素自体の形状によって２つの要素をともに接続するものである。遠位ジャッキストラット１４３１３及び近位ジャッキストラット１４３１４の滑らかな孔と同軸の第２の接続部１４３３０にねじ付きの内孔を形成することにより、ジャッキねじ１４３２０が第２の接続部１４３３０に完全にねじ込まれて遠位ジャッキストラット１４３１３の孔に進入すると、ジャッキねじ１４３２０は、第２の接続部１４３３０が外れることを防止する。図１５３は、ナットの雌ねじを示し、ジャッキねじ１４３２０がナット１４３３０を完全に通過した後に、ジャッキねじ１４３２０がナット１４３３０の外れを防止する様子を示す。
【０１３０】
これらの図では、弁小葉の３つの交連点のそれぞれについての交連コネクタパッド１４３５０の例示的な実施形態が示される。交連コネクタパッド１４３５０の例示的な形状は、交連点を交連コネクタパッド１４３５０に縫合するための４つの貫通孔を有する矩形である。外側格子固定パドル１４３６０が非移動ストラット１４３１６の端部に設けられて、移植部位におけるステントアセンブリ１４３００の固定を向上させる。
【０１３１】
図１４５〜図１４６の経過からわかるように、格子接続解除管１４３４０は、対の駆動ねじカプラ部１４６５２、１４６５４を接続解除するために近位に移動する。図１４６は、送達システムによるステントアセンブリ１４３００の接続解除が行われた後の非係合状態にある送達システムのコネクタ制御管１４３４０とともに、図１４３の格子を示す。図１４９は、格子がジャッキねじアセンブリにより、ほぼ可能な最大拡張範囲まで拡張される状態を示し、格子の２つのジャッキストラット１４３１３、１４３１４がほぼ接触している。ステントアセンブリ１４３００の種々の他の図が、図１４４（上面図）、図１４７、図１４８、図１５２（拡張及び収縮された接続部の拡大図）、及び図１５０、図１５１（収縮されたステントアセンブリ）に示される。図１４４により、ジャッキストラット１４６５２、１４６５４の例示的な実施形態において、半径方向厚さ１４４１０がステント格子の残部の厚さ１４４２０よりも大きく、この場合、この厚さは格子の内側よりも厚いことが明らかになる。所望であれば、半径方向厚さ１４４１０を、格子の外側から、より厚くしてもよい。
【０１３２】
図１５４は、円筒形ステントアセンブリ１４３００が形成される前の、中間製造ステップにおける図１４３の格子１４３００’の例示的な一実施形態を示す。例えば、ステントアセンブリの格子は、ニチノールのシートからレーザ切断され、マンドレルに巻き付けられ、２つの端部で溶接されて、図１４３に示す格子１４３００の形状を形成することができる。
【０１３３】
図１５５〜図１６６は、６つの格子セグメントを有する移植可能な弁アセンブリ１５５００の自己拡張型／強制拡張型格子の別の例示的な実施形態を示す。図１５６及び図１５９に最もよく見られるように、ジャッキストラット１５５１３、１５５１４は、ジャッキねじを内部に収容するキー穴スロットを有する。したがって、この例示的な実施形態は、ワイヤＥＤＭ（放電加工）プロセスを使用して、キー穴スロットを形成することができる。この例示的な実施形態は、内側に開いたキー穴スロットを示すが、以下で説明されるように、キー穴スロットは外側に開いていてもよい。
【０１３４】
ステントアセンブリ１５５００の構成は、ステントアセンブリ１４３００の同様の特徴を有する。簡潔にするために、これらの特徴の全てを繰り返すことはしない。ステントアセンブリの１つの特徴は、例えば、弁小葉の３つの交連点のそれぞれについて、交連コネクタパドル１５５５０を同様に有する。交連コネクタパドル１５５５０のこの例示的な形状は、交連点を交連コネクタパドル１５５５０に縫合するための５つの貫通孔及び凹み側を有するワッフルパターンである。また、ステントアセンブリ１５５００には、ステントアセンブリ１４３００とは異なる点がある。第１の異なる点は、非移動ストラット１５５１６の外側格子固定パッド１５５６０が外向きに屈曲されて、格子を縦の砂時計形状に形成することである。図１５９及び図１６０に特に示されるように、外側格子固定パッド１５５６０はそれぞれ、放射線不透過性マーカー１５５６２を配置するために、遠位端部に有利な位置を設ける。
【０１３５】
図１５５は、各ジャッキねじ１５５２０がさらなる外向きの拡張のためにねじ山係合状態にある、部分的に拡張された状態のステントアセンブリ１５５００を示す。図１５５からわかるように、第２の接続部１５５３０に進入するようにジャッキねじ１５５２０を回転させることにより、遠位ジャッキストラット１５５１３を近位ジャッキストラット１５５１４側へさらに引っ張る（遠位駆動ねじカプラ部１４６５２は、近位ジャッキストラット１５５１４の近位側に当たった後に、さらなる遠位縦方向運動が防止されるため）。しかしながら、ジャッキねじ１５５２０が遠位ジャッキストラット１５５１３に進入して、遠位駆動ねじカプラ部１４６５２と近位ジャッキストラット１５５１４の最近位面との間に存在する緩みをなくすまで、この引っ張りが行われないことに留意されたい。遠位駆動ねじカプラ部１４６５２が近位ジャッキストラット１５５１４の近位端部に最終的に接触すると、ジャッキねじ１５５２０のさらなる回転により、遠位ジャッキストラット１５５１３及び近位ジャッキストラット１５５１４が互いに向かって移動する。ジャッキねじ１５５２０のねじ山が、第２の接続部１１５３０の雌ねじに接続されるからである。明らかであるように、ステントアセンブリ１５５００がこの状態で強制拡張されるため、ジャッキねじ１５５２０を逆転させると、ステントアセンブリ１５５００を、例えば、図１６１に示す自然な状態に向かって半径方向内向きに後退させることができる。図１５７、図１５８、図１６０、図１６５、及び図１６６も、種々の強制拡張構成状態にあるステントアセンブリ１５５００を示す。
【０１３６】
しかしながら、ステントアセンブリ１５５００を強制収縮させることが望ましいときには、ジャッキねじ１５５２０をさらに逆転させると、それぞれの第２の接続部１１５３０からねじが外れるだけである。このような外れが生じるのを防止するために、（ジャッキねじ１５５２２が第２の接続部１５５３０から外れると、第２の接続部１５５３０がステント格子から落下するため）、各ジャッキねじ１５５２０に逆駆動スリーブ１５５７０が設けられ、該逆駆動スリーブ１５５７０は、各ジャッキねじ１５５２０の外側に、第２の接続部１５５３０と近位ジャッキストラット１５５１４の遠位面との間の位置で固定配置される。逆駆動スリーブ１５５７０を定位置に固定するために、逆駆動スリーブ１５５７０を、例えば、ねじにより直接機械加工するか、又は二次プロセスとしてレーザ溶接することができる。逆駆動スリーブ１５５７０を用いてステントアセンブリ１５５００を強制収縮させることは、図１６１から図１６２、図１６３への移行に見られる。図１６１では、ジャッキねじ１５５２０は、格子が自然な自己拡張状態にある位置にあるが、遠位駆動ねじカプラ部１４６５２が近位ジャッキストラット１５５１４の最近位面に接触する位置にある。この位置では、ジャッキねじ１５５２０のねじ外し運動は、逆駆動スリーブ１５５７０が、図１６２に示す位置である近位ジャッキストラット１５５１４の最遠位面に接触するまで、格子の運動を生じさせない。ジャッキねじ１５５２０のさらなる逆転により、ジャッキねじ１５５２０の遠位部分が遠位ジャッキストラット１５５１３から離れて移動し始めるが、逆駆動スリーブ１５５７０は、近位ジャッキストラット１５５１４に対するジャッキねじ１５５２０の縦方向運動を防止する。その結果、遠位ジャッキストラット１５５１３及び近位ジャッキストラット１５５１４は離されて、ステントアセンブリ１５５５０の内向きの収縮を生じさせる。ステントアセンブリ１５５５０が送達シース（図１６４に破線１６４００で概略的に示される）内へ装填されるのに十分に収縮されると、移植のために格子を送達システムの送達シース内へ強制装填することによって、さらなる内向きの収縮が生じ得る。格子の送達シース内への装填は、図２１７〜図２１２の経過から見られる。
【０１３７】
図１６７及び図１６８は、図１５５〜図１６６の移植可能なステントアセンブリの自己拡張型／強制拡張型格子の別の例示的な実施形態を示す。ここでは、格子が６つの格子セグメントを有するが、第２の接続部１６７３０のそれぞれに対する各中間ジャッキねじナットの縦方向位置が、格子の円周の周りで縦方向に千鳥状になっている。この例示的な実施形態は、２つの縦方向位置（すなわち、２つの断面）のみで第２の接続部１６７３０の千鳥形状を示す。しかしながら、３つ以上の異なる縦方向位置も想定される。図１６８は、第２の接続部１６７３０の全てが同一の半径方向面（すなわち、断面）にある構成よりもさらに遠くで格子を折り畳むことができる様子を示す。見てとれるように、第２の接続部１６７３０は、収縮中に互いに当たらない。千鳥状配向が、使用可能な空間のために断面への第２の接続部１６７３０の衝撃を減らすだけでなく、この構成は円周方向長さへの衝撃も減らし、図１６８に関して、第２の接続部１６７３０が、第２の接続部１６７３０に直接隣接する格子で、例えば格子アームで金属に接触することがわかる。
【０１３８】
図１６９〜図１７３は、ステント格子としてのみ示される図１５５〜図１６６のステントアセンブリ１５５００を含む送達システムの例示的な実施形態の遠位端部を示す。勿論、本明細書で説明されるステントアセンブリのいずれかを、弁アセンブリを備えたこのステント格子に置き換えることができる。この例示的な実施形態におけるステントアセンブリ１５５００の使用は、例示のために過ぎない。図１６９の図は、送達システムの送達シース１１０４０が移植位置まで引き抜かれた後、且つ格子が、例えば格子の移植サイズまで強制拡張された後の格子の状態を示す。
【０１３９】
ステントアセンブリ１５５００に加えて、ステント送達システムの遠位部分が示される。まず、格子接続解除管１６９４０が、本実施形態では中空可撓性コイルの形を取る接続解除ワイヤ７７０に接続される。したがって、接続解除コイル７７０の近位運動により、図１７０から図１７１、１７２への経過に示すように、格子接続解除管１６９４０の運動が生じる。各接続解除コイル７７０は、ステントアセンブリ１５５００の拡張及び収縮のための各近位駆動ねじカプラ部１４６５４の回転を生じさせる駆動ワイヤ７５０のそれぞれを内部に配置する。少なくとも縦方向ガイドワイヤ管腔（図示せず）を内部に画定する遠位ノーズコーン１６９２０も示される。ノーズコーン１６９２０を送達システムの残部に接続するのは、送達システムを移植部位（例えば、図６６〜図６９参照）へ案内するために使用されるガイドワイヤのためのノーズコーン１６９２０のガイドワイヤ管腔と同軸のガイドワイヤ管腔を有する中空ガイドワイヤ管１６９２２である。送達中のステントアセンブリ１５５００は、ステントアセンブリ１５５００の移植のための図１６９の後退状態で示される送達シース１１０４０に収容される。
【０１４０】
図１７０は、図中の送達シースを送達システムのコネクタ制御サブアセンブリ１７０００の近位の点まで取り外すことによって送達システムにより移植されるステントアセンブリの近位の、図１６９の送達システムの内部を示す。明確にするために、図１７０にコネクタ制御サブアセンブリ１７０００を断片的に示す。図１７０から図１７１、図１７２へのコネクタ制御サブアセンブリ１７０００の経過は、ステントアセンブリ１５５００が送達システムから能動的に接続解除（矢印Ａ）される様子を示す。
【０１４１】
コネクタ制御サブアセンブリ１７０００では、各接続解除コイル７７０が接続解除パック１７０２０に接地される。したがって、送達システムによるステント接続解除の制御は、駆動ねじカプラ部１４６５２、１４６５４を覆う状態から格子接続解除管１６９４０を取り外すのに十分な近位距離だけ接続解除パック１７０２０を後退させることによって行われ、その運動が図１７１及び図１７２の経過に示される。図１７０では、コネクタ制御サブアセンブリ１７０００は、格子接続解除管１６９４０が駆動ねじカプラ部１４６５２、１４６５４上にある、格子接続状態にある。接続解除コイル７７０の近位への後退により、全ての格子接続解除管１６９４０が、図１７１に示す格子接続解除状態まで近位に移動する。図１７１では、各格子接続解除管１６９４０は、全ての駆動ねじカプラ部１４６５２、１４６５４が互いから接続解除される直前に、各駆動ねじカプラ部１４６５２、１４６５４から近位にそれぞれ後退される。図１７１に示す駆動ねじカプラ部１４６５２、１４６５４を、１対の駆動ねじカプラ部１４６５２、１４６５４から係合解除された格子接続解除管１６９４０に接続することが理想的であるが、その理由は、接続解除ジョイントに存在する自然な横方向／半径方向力のため、格子接続解除管１６９４０がこれらの駆動ねじカプラ部１４６５２、１４６５４の連結部を過ぎて近位に後退すると、図１７２の図に示されるように、２つの駆動ねじカプラ部１４６５２、１４６５４が自然に分離するからであることに留意されたい。実際には、製造公差及び可変抵抗により、ジャッキねじコネクタ対は、互いからマイクロ秒であっても異なる時間に接続解除される。図１７２は、各駆動ねじカプラ部１４６５２、１４６５４が互いから接続解除される格子接続解除状態にあるコネクタ制御サブアセンブリ１７０００を示す。
【０１４２】
図１７０及び図１７３は、駆動ねじカプラ部１４６５２、１４６５４の実質的に同時の接続解除のために、接続解除コイル７７０を同時に後退させる様子を示す種々の詳細の拡大図である。より詳細には、各格子接続解除管１６９４０は、接続解除コイル７７０の遠位端部でそれぞれの接続解除コイル７７０に縦方向に固定される。２つのスリーブ１７０２２、１７０２４が、各接続解除コイル７７０の近位端部に固定される。接続解除パック１７０２０は、接続解除コイル７７０の数に等しい（ジャッキねじアセンブリの数にも等しい）数の通路１７０２１を有する。図１７０〜図１７３に見られるように、接続解除コイル７７０の近位端部の接続解除パック１７０２０への取付けは、まず接続解除パック１７０２０の１つの通路１７０２１のそれぞれの遠位カウンタボアに遠位スリーブ１７０２２を配置することによって行われる。各通路は、遠位カウンタボア、中間溝、及び近位カウンタボアを備える。この点で、接続解除コイル７７０の近位端部及び近位スリーブ１７０２４が、接続解除パック１７０２０の側部から突出する。次に、コイル７７０が僅かに伸張されて、近位スリーブ１７０２４が接続解除パック１７０２０の近位隅部上に移動し、図１７１〜図１７３に示すように、下方へ移動して近位カウンタボア内に載置される。このような接続後に縦方向に固定されていても、遠位スリーブ１７０２２及び近位スリーブ１７０２４を含むコイル７７０の近位端部のサブアセンブリ全体が、それぞれの通路１７０２１内で自由に回転可能である。トルクが駆動ねじカプラ部１４６５２、１４６５４を通って伝達されるときに、駆動ねじカプラ部１４６５２、１４６５４を分離させる強い外向きの半径方向力が存在する。この分離させる力は、スリーブ１６９４０により打ち消される。駆動ねじカプラ部１４６５２、１４６５４を内部に収容する回転駆動機構上での引きずりを防止するために、スリーブ１６９４０は、パック通路１７０２１内で自由に回転することができる。
【０１４３】
接続解除パック１７０２０は、ガイドワイヤ管１６９２２の中央中空軸周りで縦方向に摺動可能である。制御スプール１７０３０が接続解除パック１７０２０の近位にあり、中央ガイドワイヤ管１６９２２に縦方向に固定される。制御スプール１７０３０はパック制御ねじ１７０３２を有し、該パック制御ねじ１７０３２は、制御スプール１７０３０に自由に回転可能に接続されるが、接続解除パック１７０２０のそれぞれの雌ねじ付き孔にねじ込まれる。これらのパック制御ねじ１７０３２は、送達シース１１０４０を通して、送達システムハンドル内の接続解除駆動サブシステムに近位に接続される。このように、パック制御ねじ１７０３２の回転により、格子接続解除管１６９４０の遠位運動及び近位運動に対応する接続解除パック１７０２０の遠位運動及び近位運動が可能になる。図１７０〜図１７３には示さないが、図１７８には、制御スプール１７０３０を通過するワイヤの全てが貫通し、ポリマーから作製されて、送達シース及び／又は送達システムハンドルへの血液の流れを防止する液密シールをもたらすＯリング１７８００が示される。
【０１４４】
図１６９の図における送達シース１１０４０の位置は、接続解除パック１７０２０を覆い、接続解除コイル７７０が接続解除パック１７０２０から出ることを防止することに留意されたい。したがって、使用時に、送達シース１１０４０が図１６９に示す範囲内で近位に後退される。
【０１４５】
本明細書で説明される前の実施形態のように、ステントアセンブリの各ジャッキアセンブリは、１組の制御ワイヤ、１つの駆動ワイヤ７５０（ここでは、回転する）、及び１つの接続解除ワイヤ７７０（ここでは、縦方向に作動される）を使用する。この例示的な実施形態では、パック制御ねじ１７０３２も説明される。駆動ワイヤ７５０及びパック制御ねじ１７０３２のそれぞれは、コネクタ制御サブアセンブリ１７０００から、送達システムの制御ハンドルの遠位まで延長する。送達シース１１０４０が可撓性であり、蛇行した解剖学的構造を通って移動するようになっているため、これらのワイヤ／ロッドの全てが縦方向の力を受け、送達シース１１０４０が屈曲すると縦方向に移動することを理解されたい。特に格子接続解除管１６９４０が近位に移動するときに格子接続解除管１６９４０の取外し及びステントアセンブリの完全な接続解除を生じさせる接続解除ワイヤ７７０によって、これらのワイヤ／ロッドに及ぼされる縦方向の力は望ましくないため、このような力がワイヤ／ロッドのいずれかに対して及ぼす影響を最小限にすることが重要である。
【０１４６】
デバイスの遠位端部に対するこのような力の作用をなくすために、ワイヤ／ロッドは全て制御スプール１７０３０に接地される。図１７０〜図１７２、特に図１７３に示すように、各パック制御ねじ１７０３２は、回転運動を可能にするが縦方向運動を防止するパック接地カフ１７０３３を、制御スプール１７０３０の両側に有する。同様に、各駆動ワイヤ７５０は、回転運動を可能にするが縦方向運動を防止する駆動接地カフ７５１を、制御スプール１７０３０の両側に有する。
【０１４７】
これらの制御ワイヤ／ロッドの全ては、それぞれの入れ子式のワイヤ制御カラム１１５１０の遠位部１１５１２で終端し、遠位部１１５１２に縦方向に固定される。これらの入れ子式ワイヤ制御カラム１１５１０、１１５１２の各部分は剛性であるため、カラム１１５１０の近位部の回転によって、遠位部１１５１２の対応する回転が生じ、これにより、対応する制御ワイヤ７５０、１７０３２の回転が生じる。遠位部１１５１２は、例えば、ワイヤ制御カラム１１５１０の近位部の、対応する内側の角ロッド形状の管腔内で摺動可能に移動可能な、外側の角ロッド形状を有することによって、ワイヤ制御カラム１１５１０にキー止めされる。したがって、この構成において、任意のワイヤ／ロッドへの任意の縦方向の力は、ワイヤ／ロッドのそれぞれに及ぼされる力に応じて縦方向に近位又は遠位に移動する遠位部１１５１２のそれぞれによって取り込まれ、制御スプール１７０３０の遠位に与えられる縦方向の力は実質的には全くない。
【０１４８】
図１７４〜図１７７は、図１６７〜図１６８に示す構成と同様の送達システム及びステントアセンブリ格子の例示的な実施形態の写真である。これらの図は、種々の回転図及び逆駆動スリーブ１５５７０がジャッキねじ１５５２０上に明らかに表れる強制拡張状態における格子を示す。図１７８〜図１８０は、送達システムのコネクタ制御サブアセンブリ１７０００の追加の図を示す。制御ワイヤ／ロッドの全てを囲む外側送達シース１１０４０に加えて、駆動ワイヤ７５０及びパック制御ねじ１７０３２のそれぞれについて別個の独立した管腔を提供する、図１７８に示す可撓性の多管腔押出部１７８１０も設けられる。
【０１４９】
図１８１〜図１９４は、自己拡張型／強制拡張型の移植可能な心臓弁アセンブリの種々の異なる例示的な実施形態の写真である。図１８１〜図１８６は、拡張状態にある９つの格子セグメントを有し、弁小葉が開放状態にある心臓弁アセンブリを示す。本実施形態では、非移動ストラット１５５１６上の外側格子固定パッド１５５６０が外向きに屈曲して、格子を縦の砂時計形状に形成する。弁小葉１８１１０は交連板１８１２０により非移動ストラット１５５１６に接続される。駆動ねじカプラ部１４６５２の近位端部が図１８６に示される。
【０１５０】
図１８７〜図１９４は、拡張状態にある６つの格子セグメントを有し、弁小葉が開放状態にある心臓弁アセンブリを示す。図１８８の図は、格子から取り外された弁小葉サブアセンブリ１８８００のみを示す。図１８８には、図１８９、図１９０、及び図２０８のステント格子内に設置されて示される交連コネクタ１８８１０の例示的な実施形態が容易に見られる。この交連コネクタ１８８１０により、単一面の弁サブアセンブリ１８８００を容易に接続することが可能になる。弁サブアセンブリ１８８００は、そのように使用されるときに、図１８９及び図１９０に見られるように、図２０８に示す破線を略横切る。本明細書で説明される種々の実施形態の交連が、例えば、非移動ストラット又は弁サブアセンブリの下流端部に隣接した近位ジャッキストラットで、格子の非移動部分又は剛性部分に取り付けられる。
【０１５１】
図１９０〜図１９２の例示的な実施形態では、弁小葉サブアセンブリ１９０００の上面が、非移動ストラット１５５１６上の交連コネクタパドル１５５５０の上端部に一致する。該非移動ストラット１５５１６は非常に長く、近位ジャッキストラット１５５１４の上端部と同一平面にはない。ここでは、近位ジャッキストラット１５５１４の上端部の平面が、グラフト材料１９０１０の下流端部に一致する。
【０１５２】
自己拡張及び強制拡張ステント格子の図示しない代替構成において、交連が、非移動ストラット１９０１６の両側から離れて延びるアーム１９０４０の外側列と、ステント格子の中央近くのアーム１９０４２の第１の列との間の点１９０２０で、非移動ストラット１９０１６に固定される。このような構成では、弁小葉サブアセンブリ１９０００により加えられる荷重が、多くの支持領域まで広がることにより、アーム１９０４０、１９０４２に加わる応力及び歪みを低減させる。特に、このような構成では、力が４本のアーム１９０４０、１９０４２に広がるが、前述した構成では、力が２本の最外アーム１９０４０によって主に担持される。これについての１つの理由は、各アームが移植の強制拡張部分により発生する中間の設置歪みを有することである。同一の領域が、弁小葉を支持することに関連するさらなる歪みを受ける。ステント格子が頻繁な使用周期に関連する長期の疲労に耐えるようにするために、交互の歪みを閾値よりも小さくすべきであり、力がより多くのアームに広がるこのプロセスによって閾値を維持することができる。
【０１５３】
図１９１は、送達システムの例示的な実施形態に接続され強制拡張された、心臓弁アセンブリの例示的な実施形態を示す。ここでは、グラフト材料の形状が、鋸歯パターンのような上流アームの形状に対応するものとして示される。
【０１５４】
図１９２〜図１９４の図は、グラフト及び小葉サブアセンブリが格子に接続される様子の例示的な実施形態を示す。図１９３〜図１９４は、編組グラフト材料１９３１０の編組角度が、自己拡張型／強制拡張型の移植可能な心臓弁のアーム部分の角度に密接に一致する様子を示す。このように、編組は、フレームの部分が折り畳み中に互いから離れるときに、縦方向に拡張することができる。実質的に同時に、グラフト材料及びステントは、直径が小さくなり、グラフトをステントに複数の縫い目でしっかりと取り付ける応力を低減させるために同様の角度でとどまる。これらの図は、グラフト材料１９３１０がステント格子に縫い付けられる様子の例示的な一実施形態も示す。
【０１５５】
本明細書で開示された心臓弁アセンブリのためのグラフトの例示的な一実施形態は、中央マンドレル上で前後に編組形状に紡いだナノファイバポリウレタンを含む。図１９５の図は、最初に置かれたとき、且つ伸張が与えられていないとき、換言すれば、グラフトがその自然状態にあるときの、そのように作製されたこのグラフトの顕微鏡図である。図１９６及び図１９７は、ナノファイバ間の接触点を示し、ナノファイバがともに付着する様子を示す拡大図である。グラフトの編組角度はステント格子の中央アームの角度に一致するため、格子が変形すると、編組が一致して変形する。これは、グラフトは、縦方向に伸張すると、直径が小さくなるため、編組構造のように動作することを意味する。図１９８は、長さが１００％延長されたときのグラフト材料を示す。図１９９は、グラフト材料が、図１９８で伸張された後にその自然状態に戻る様子を示す。編組形状は密集されているため、流体が通過しない。したがって、グラフト材料は、血管内での使用のために液密になっている。ある量のポリウレタンがこのグラフト材料の編組形状に添加される。材料全体を通して最小量が添加されるが、より多い量がグラフトの切取端部で使用される。該切取端部では、グラフトが弁アセンブリに設置されたときにほつれる危険があり得る。
【０１５６】
本明細書で説明されるグラフトサブアセンブリの種々の例示的な実施形態が、格子の内側のグラフト材料を示すことに留意されたい。グラフト材料を格子の外面に配置することも想定される。このような例示的な実施形態では、露出された駆動ねじが一側でグラフト材料により覆われて保護され、弁アセンブリが存在する場合には、他側で弁小葉により覆われて保護される。また、駆動ねじの孔を形成するキー穴（例えば、図１５６〜１６０及び図２０４〜図２０９参照）が、グラフト材料を外面に配置することによって保護される。グラフト材料を外面に配置して駆動ねじを保護するための代替手段は、駆動ねじの周りに配置され得る図示しないカバー又はスリーブである。このようなカバーは、例えば、波状又は蛇腹状であるか、滑らかであるか、任意の他の変形物であり得る。
【０１５７】
格子が円周方向に拡大すると、サイズが固定された弁小葉は、小葉の下流端部の重なりのサイズを変化させる。この重なりのサイズを調節することが望ましいとされ得る。さらに、小葉がステント格子、グラフト材料、縫合部等を含むかなり硬い表面に接触することが多くなるほど、小葉長さは、望ましくない摩耗が生じ得るときに寿命に関する要因ともなる。したがって、そのような接触を最小にするか、又は防止する小葉の調整が望ましい。したがって、これらの実施形態により、小葉縁部の接合を確保しつつ望ましくない摩耗を防止しながら、オリフィス領域を最大化する小葉サイズを確保することができる。
【０１５８】
したがって、図２００は、心臓弁アセンブリ内の弁小葉サブアセンブリを調整するデバイスの例示的な実施形態を示す。本実施形態では、交連近くの弁小葉の端部がマンドレルに巻き付けられる。より大きい重なりが望ましい場合には、マンドレルを一方向に回転させ、より小さい重なりが望ましい場合には、マンドレルを他方向に回転させる。
【０１５９】
図２０１は、各交連が各小葉の個々の端部を巻き付けるための２つのマンドレルを有する、調整可能な弁小葉サブアセンブリの別の例示的な実施形態を示す。本実施形態では、各対のマンドレルの各マンドレルが、小葉を取り込み、小葉を緩めるために、反対方向に巻き付けなければならないものとして示される。
【０１６０】
図２０２及び図２０３の図は、心臓弁アセンブリの調整可能な弁小葉サブアセンブリの別の例示的な実施形態を示し、ここでは、縦方向に移動する調整シム２０３００が、縦方向に（図２０２の図の内外へ）移動するときに、弁小葉縁部の大部分を取り込み、又は大部分を緩めて、弁小葉の重なり部分を短く又は長くする。
【０１６１】
使用時に、本明細書で説明される例示的な調整可能な弁が、最少量の解放された小葉とともに展開される。この展開構成は、ある量の中央逆流を生じさせて、弁を最小展開直径よりも大きくなるように確実にサイズ決定する可能性がある。その後、例えば、経食道心エコー図を用いてモニタリングしながら、小葉が解放される（使い切られる）。十分な材料が解放されて小葉の完全な接合を生じさせると、中央逆流が終了するが、これはＴＥＥドップラー評価により容易に確認され得る。
【０１６２】
図２０４は、自己拡張型／強制拡張型の移植可能なステントアセンブリ２０４００の別の例示的な実施形態である。ステントアセンブリの前述した格子と対照的に、本実施形態の遠位ジャッキストラット２０４１２及び近位ジャッキストラット２０４１４は、ステントアセンブリ２０４００の外面から機械加工されたワイヤＥＤＭジャッキねじ孔を有する。図２０５に示すように、第２の接続部１４３３０は、ジャッキねじ１４３２０の雄ねじにねじ嵌合するための雌ねじを含み、第２の接続部１４３３０は、ステントアセンブリ２０４００の円周の周りで縦方向に千鳥状になっている。前の例示的な実施形態では、遠位ジャッキストラットの第１の接続部２０６１５がＴ字形を有し、第２の接続部１４３３０が、第１の接続部２０６１５のＴ字形の外側に対応する内側形状を持つ切欠きを有するナットである。内面ではなく、ステントアセンブリ２０４００の外面から機械加工されたワイヤＥＤＭジャッキ孔間の有利な違いについては、図２０６、図２０７Ａ、及び図２０７Ｂに関して説明することができる。特に、遠位ジャッキストラット２０４１２の断面が正方形である場合、Ｔ字形が第２のコネクタ部１４３３０（ジャッキナット）を受けるための近位端部に形成されるときに、３つの材料スパンがある。該スパンは、近位端部を遠位ジャッキストラットの残部に接続して、これらの間を支持する３つのカラム、特に、２０６１０、２０６１２、２０６１４をもたらす。しかしながら、円形のステントアセンブリを、図２０７に示すように最小可能直径まで収縮させることができるようにするために、遠位ジャッキストラットの外側断面は正方形ではなく台形である。したがって、遠位ジャッキストラット２０４１２の孔が内面から機械加工され（図１５６〜図１６０及び図２０７に示すように）、第２の接続部１４３３０を受けるためにＴ字形が近位端部２０６１５に形成されると、第２の接続部１４３３０の内側の舌を受けるための溝の深さに応じて、第１のスパン及び第２のスパン２０７１２が消失点まで縮小する。このような場合、第３のスパン２０７１４のみが残るが、該第３のスパン２０７１４は、このような小さい製造部において、近位端部２０６１５が遠位ジャッキストラット２０４１２の残部に対して変形する可能性があることを考慮したものである。この変形は不利であり、ジャッキねじ（複数可）１４３２０の誤動作又は破損を生じさせ得る。比較して、図２０６に示すようにジャッキ孔が外面から機械加工されるときには、Ｔ字形内の２つの外側スパン２０６１０、２０６１２は、台形の大きい側にあるため、とどまるのに十分な大きさであり、したがって、第２の接続部１４３３０を受ける近位端部２０６１５を支持する。
【０１６３】
図２０９は、図２０４〜図２０６のステントアセンブリの格子を使用する自己拡張型／強制拡張型の移植可能な弁アセンブリ２０９００の例示的な実施形態を示す。ここでは、弁サブアセンブリ２０９５０及び弁グラフトサブアセンブリ２０９６０の両方が縫合糸２０９７０を使用して接続される。ここで、弁サブアセンブリ２０９５０（図２０９の左）の上流側は、格子アーム２０９０２の上流の円周の最上流端部でのみ接続されない。加えて、格子の２本の別個のアーム２０９０４をたどる縫合線２０９７２が形成される。この縫合線２０９７２により、弁グラフトサブアセンブリ２０９６０及び弁サブアセンブリ２０９５０の間に形成され得るポケット２０９６２が、拡張期血流に対して最小化され閉鎖される。この縫合線２０９７２は、図２１０及び図２１１の図において弁サブアセンブリ２０９５０の内側に見られる。
【０１６４】
図２０９には、鋸歯遠位縁部２０９６６に加えて弁グラフトサブアセンブリ２０９６０の鋸歯近位縁部２０９６４が示される。近位縁部２０９６４を切り取ることにより、弁アセンブリ２０９００の移植後に冠動脈のいずれかを覆い隠す可能性が最小になる。また、遠位端にグラフト材料がないためグラフト材料の全体量が減少し、弁アセンブリの折り畳み能力を高め、送達シース内における回収の容易性を高める。
【０１６５】
前述したように、本出願は、本明細書に組み込まれている米国特許第８，２５２，０３６号、米国特許出願第１２／８２２，２９１号、第１３／３３９，２３６号、及び第１３／５４４，３７９号の同時係属である。これらには、胸部、腹部、及び弁を含む大動脈移植片の種々の例示的な実施形態が記載される。本明細書で説明されるステント格子の例示的な実施形態の多くがステント又は弁置換術として説明されているが、これらの実施形態は、胸部大動脈及び腹部大動脈の上流端部、遠位端部、又はこれらの両端部のいずれに関するものであっても、胸部大動脈瘤及び腹部大動脈瘤の治療を含む胸部大動脈及び腹部大動脈を治療するためのステントグラフトに等しく適用可能である。したがって、本明細書で説明される例示的なステント格子を胸部及び腹部への適用に特定して組み込むことは、簡潔にするために繰り返さないが、全ての関連出願及び親出願に記載された各実施形態への適用として解釈されるべきである。
【０１６６】
図２１２〜図２１７は、ステント／弁アセンブリを送達シース１００４０、１０７２０、１１０４０から外して拡張させるか、又はステント／弁アセンブリを縮小させて送達シース１００４０、１０７２０、１１０４０に再外装するプロセスを示す。ステント／弁アセンブリの再外装は、図２１２から始まり図２１７で終わる、これらの図全体を通した移行により示される。ステント／弁アセンブリの外装外しは、図２１７から始まり図２１２で終わる、逆の順序のこれらの図全体を通した移行により示される。これらの図では、明確にするために、ノーズコーン及びそのカテーテルは示されない。
【０１６７】
再外装プロセスから始めて、図２１２は、送達システムの遠位端部に接続された、図１２０、図１４３、図１６９、及び図１９１の弁アセンブリと同様の弁アセンブリの例示的な実施形態を示し、弁アセンブリが、移植状態にある送達システムにより弁アセンブリを送達するために拡張されている。送達シース１００４０、１０７２０、１１０４０が遠位に延長されると、送達シース１００４０、１０７２０、１１０４０の遠位端部のシース進入デバイス２１２００が、接続解除コイル７７０上を摺動する。送達シース１００４０、１０７２０、１１０４０がさらに延長されたときに、図２１３は、シース進入デバイス２１２００が格子接続解除器管１２６３０、１４３４０、１６９４０を部分的に再外装する状態を示す。再外装プロセスを続けて、図２１４は、近位ジャッキストラット１２０１２、１３３１４、１４３１４、１５５１４を備えた弁アセンブリの近位部分が再外装された中間再外装状態にある弁アセンブリを示す。ここで、送達シースへの近位ジャッキストラットの進入を容易にするために、近位ジャッキストラット１２０１３、１３３１４、１４３１４、１５５１４の近位端部の外側半径方向隅部を面取りしてもよいことに留意されたい。キー穴を形成するワイヤＥＤＭプロセス中に、ワイヤＥＤＭプロセスを使用して、本明細書で説明される駆動ねじ用のキー穴を形成する場合、近位ジャッキストラットの近位端部の外側半径方向隅部を同一の理由で面取りすることができる。さらに再外装プロセスにおいて、図２１５は、ジャッキねじ１２０２０、１２６２０、１４３２０、１５５２０の露出部分の半分にわたって再外装された弁アセンブリを示す。図２１６は、遠位ジャッキストラット１２０１３、１３３１３、１４３１３、１５５１３がシース進入デバイス２１２００内に部分的に再外装された、ほぼ完了した再外装プロセスを示す。再外装プロセスは、弁アセンブリが送達シース１００４０、１０７２０、１１０４０に完全に含まれる図２１７で完了する。この時点で、システム全体を患者から取り外し、又は再位置付けした後、改善された移植部位で外装外しを行うことができる。
【０１６８】
図２１７に示すシース進入デバイス２１２００が、送達シース１００４０、１０７２０、１１０４０の外側円周よりも僅かに大きい面積の遠位端部を有する僅かに円錐形であることに留意されたい。最小外側円周を有する送達シースを設けることが最も望ましいため、この配向においてシステムが送達部位まで延長される場合、この形状は不利であることに留意されたい。シース進入デバイス２１２００の外側直径を最小化するために、シース進入デバイス２１２００の材料が、シース進入デバイス２１２００を熱収縮させることができるか、又は他の方法で折り畳むことができるように選択される。この外側円周直径を最小化するための１つの例示的なプロセスでは、図２１８に示すように、シース進入デバイス２１２００は接続解除コイル７７０の周りで収縮する。したがって、シース進入デバイス２１２００の最大外側円周は、例えば１８フレンチより大きくすることができるが、このように加工された後に、１８フレンチオリフィス内に容易に適合することができる。図２１９は、このプロセスが行われた後の、送達システムの全ての内部部品がないシース進入デバイス２１２００の遠位端部を示し、図２２０は、前述したように送達システムによる移植片の後退後に、シース進入デバイス２１２００の遠位端部が完全に拡張された状態を示す。
【０１６９】
本発明の自己拡張型／強制拡張型の移植可能なステント／弁アセンブリの種々の実施形態の特有の態様は、膨張するバルーンの理想的な円形形状のみに拡張する従来技術のデバイスとは非常に異なる自然な幾何学形状により良好に一致可能であることを含む。図２２１〜図２２４は、図１９１のステントアセンブリが不規則形状のモックアップ移植部位内で徐々に拡張する状態を示し、このモックアップ移植部位は、ステントアセンブリがその不規則形状からモックアップを移動しないように硬化される。ステントアセンブリが拡張するときにわかるように、モックアップ移植部位は移動せず、ステントアセンブリは、それが移植される特定の不規則な内部断面形状に自動的に適応する。図２２４に明らかに示されるように、ステントアセンブリは、格子とモックアップ移植部位の内壁との間にほとんど又は全く空間なしに、不規則形状の移植部位内に移植される。したがって、本発明は、任意の形状、円周、周囲、直径、断面、又は他の２次元若しくは３次元の幾何学構成に一致するように使用され得る。
【０１７０】
図２２５のフロー図を参照して、本明細書で説明されるステント／弁アセンブリのいずれかを移植するためのプロセスの例示的な一実施形態について説明する。図１０８〜図１１８及び図２２６〜図２３０に示すもの等のハンドルは、ディスプレイ１０８１４、２３０１０と、ボタン等の種々のユーザインターフェースアクチュエータ１０８１６、２３０１１〜２３０１７とを備える。以下の例示的な移植プロセスは、無地のオレンジ色の「中央」ボタン２３０１１、２つの後屈ボタン（屈曲２３０１２及び伸展２３０１３）、拡張及び収縮ボタン２３０１４、２３０１５、並びに延長及び後退ボタン２３０１６、２３０１７を含む７個のユーザインターフェースアクチュエータがあることを想定する。加えて、図２２５に示すプロセスフローステップは、前の数ステップが行われた後に移植手技の各段階で生じる例示的なディスプレイスクリーンである。まず、システムが乾燥したパッケージから開封される。システムに本来のサイズ（例えば、２３ｍｍ）のステントアセンブリを予め装填することができ、システムはステント装填漏斗を備える。デバイスがオンになると、第１のスクリーンが「折り畳み準備完了」の状態を示し、「中央ボタンを保持して折り畳む」により折り畳み方をユーザに指示する。ボタンが保持されると、駆動ねじが移動してステントアセンブリを折り畳み、折り畳みが行われている間、ディスプレイ２３０１０のスクリーンは「ボタンを放して中止する」を示す。ディスプレイ２３０１０は、ステントアセンブリの折り畳みの進行を示すプログレスバーを同時に示すことができる。システムにより完全に折り畳まれると、ディスプレイ２３０１０は、ユーザが「ステントを手動で折り畳む」べきであることを示し、「中央を保持して漏斗／シースを前進させる」を示すことにより、これが達成される様子を示す。シースの移動はゆっくりと始まり、次いで速く移動する。シース／漏斗が前進すると、ディスプレイ２３０１０は「ボタンを放して中止する」を示す。ディスプレイ２３０１０は、外装がどれだけ残っているかを示すプログレスバーを同時に示す。外装されると、ディスプレイは「外装完了、漏斗取外し」を示し、ユーザが送達シースの端部から外装漏斗を取り外す。ディスプレイ２３０１０は、ユーザが「中央ボタンを保持して継続」した後に次のステップを行うことができることを示し、漏斗が取り外されたことを確認する。ディスプレイ２３０１０は、次にユーザが「ステントを洗い流す」べきであることを示し、「中央ボタンを保持して継続」することにより、この洗い流しを確認する。この時点で、「デバイスは患者に対する準備完了」が表示され、ユーザに「中央ボタンを保持して継続」するよう指示する。
【０１７１】
次に、デバイスの遠位端部を移植部位に案内することができる。後屈が望ましい場合には、ディスプレイ２３０１０は、左／右ボタンがプログレスバーに沿った後屈を示すことを示す。上／下ボタンはシース後退を制御する。次に、ディスプレイ２３０１０は、ユーザが「ボタンを押し下げてデバイスをコミット」すべきであることを示し、移植の準備が完了していない場合には、ユーザが「中央ボタンを押して前のスクリーンに戻る」べきであることを示す。シースは、所望であれば逆方向への選択肢により、ステントアセンブリの第１の半部についてゆっくりと後退される。ディスプレイ２３０１０は「シース後退中」を示し、ユーザに「ボタンを放して中止する」よう指示を与える。所望であれば、表示された、完全後退までのカウントダウンに沿った完全なシース後退のために、ボタンを保持することができる。デバイスは、駆動ねじに遊びを取り込み、ステントアセンブリを予め定義された位置及び／又は本来の位置に呈する。例えば、ステントアセンブリは直径１５ｍｍまで拡張され、プログレスバーは、ステントアセンブリと同一の直径である円により直径を示すのに伴って、ステントアセンブリの状態を示すことができる。実施されると、ディスプレイは「シースが完全に後退」を示し、ユーザは「中央ボタンを保持して継続する」べきである。
【０１７２】
ステントアセンブリは、移植する準備ができている。所望であれば、半径方向力とステントアセンブリの直径とが、プログレスバーに伴って表示され得る。直径は、ステントアセンブリの同一の直径である円により示すことができる。ボタンのいずれかを使用して、ユーザが所望する最大の半径方向力を制限することができ、ディスプレイ２３０１０は、ステータスバーにより、半径方向力の制限指標を示すことができる。ソフトウェアは、ステント格子を拡張するのに必要な荷重及び駆動システムの摩擦荷重を説明して、組織に与えられている力の正確な表示を、例えば、ポンド／ｋｇでユーザに伝えることができるようにしてもよい。荷重に対する組織の反応の時間依存性のため、ソフトウェアは、最初に荷重を満たした後、ある期間、組織に公知の目標力を加え続けることができる。組織が再形成されると、ステント格子は拡張し続け、目標力を格子の円周の最大限度まで加え続ける。ソフトウェアは組織の反応を追跡し、拡張変化率が閾値よりも低下すると、ステント格子の拡張を停止することができる。代替実施形態では、移植片の全ての拡張が、心臓収縮と同期して生じ、洞律動の特定部分に一致し得る。直径制御ボタン２３０１４、２３０１５を使用して、この例では１５ｍｍから始まる直径を制御する。ボタンを押す度に、例えば、直径をミリメートルで示すこと、及び／又は同一の直径の円に伴って、ステントアセンブリの０．５ｍｍの増減を生じさせることができる。移植片から検出された公称半径方向力が安定した時点で、ディスプレイ２３０１０はユーザに、最初の血管造影又は超音波（例えば）を行って、弁傍漏出が存在するか否かを確認すべきであることを示す。漏出が存在する場合、ユーザは、目標力レベルを、移植片が設計通りに取ることのできる最大レベルまで増加させることができ、さらに、弁傍漏出が封止され、又はステント格子の最大拡張が生じるまで、同一の変化検出率で再拡張を繰り返すことができる。再拡張が生じると、測定された半径方向力が、移植時に展開された場合に移植片の塞栓形成を防ぐのに十分であるか否かが、ユーザに知らされる。十分でない場合、ユーザに通知され、又は移植片の展開が防止される。移植の準備ができると、ボタンの１つが緑色に点灯（例えば、中央ボタン２３０１１）して、ボタンを押すことにより移植片を送達システムから接続解除することを示す。接続解除を行うために、ユーザはボタンをある期間（例えば、５分）保持し、その間に、ボタンが点滅し、ハンドルは自動接続解除シーケンスが始まろうとしていることを示す音声を発する。最初に押されると、ディスプレイ２１０１０は、数秒間のカウントダウンに伴って「接続解除中」を示して接続解除する。カウントダウンの終了時に、自動接続解除シーケンスが始まる。このシーケンスの１つのステップは、駆動ねじワイヤ内に作られた巻き上げを除去することである。これは、２つの方法のうちの一方で行うことができる。巻き上げ解放を行う第１の方法は、巻き上げを除去するには十分であるが、追加の逆巻き上げを形成したり、ねじを逆に駆動したりするには十分でない低レベルのトルクにより駆動モータを逆転させることである。或いは、最後の入力トルクがわかったことにより、そのトルクに関連した巻き上げを除去するのに必要な一定の巻き数を含むルックアップテーブルにアクセスすることができる。自動接続解除シーケンスの終了時に、接続解除ワイヤ７７０が駆動ねじカプラ部１４６５２、１４６５４から引き抜かれて、移植片の接続解除を完了する。
【０１７３】
接続解除されると、ディスプレイは「接続解除済み」を示し、ユーザに「中央ボタンを保持して継続する」ように指示する。任意の後屈を解放することができ、デバイスが送達システムの遠位部分を送達シース内へ「再外装する準備完了」したことがユーザに示され、このために、ユーザは「中央ボタンを保持して再外装」しなければならない。このボタンが押されると、ディスプレイ２３０１０は「再外装」が行われていること、及びユーザが送達部品の再外装を「ボタンを放して中止」できることを示す。送達システムの露出部分が送達シース内に安全に位置すると、ディスプレイは「デバイス終了」を示し、したがって、送達シースが「患者から取り外す準備完了」となる。
【０１７４】
送達システム制御ハンドルの別の例示的な実施形態が、図２２６〜図２３０に示される。送達システム制御ハンドル２２６００のハウジングは、この例示的な実施形態では、上半部及び下半部を有するクラムシェルである。ハウジングの上半部は、電子制御回路、ディスプレイ、及びユーザ制御ボタン（図２２９及び図２３０参照）を含む電子要素の大部分を含む。ハウジングの下半部は、機械要素の大部分を含む。機械要素に関し、接地ベース２２６１０がハウジングの下半部に固定接続される。これにより、機械部品の大部分についての接地が形成される。
【０１７５】
まず、後屈支持管２２７１０が近位端部で接地ベース２２６１０に固定される。後屈支持管２２７１０は、全ての制御ワイヤ及びガイドワイヤが通る管腔を有する多管腔軸２２６３０を囲む。この例示的な実施形態では、管腔の数は合計９つである。多管腔軸２２６３０の周りの後屈支持管２２７１０の遠位端部に固定して取り付けられた遠位後屈ニーは図示されない。ニーは円筒形で、一側部に沿ってスリットを有する。ニーの遠位端部には後屈ワイヤ２２６２２の遠位端部も取り付けられる。後屈ワイヤ２２６２２の近位端部は、後屈トロリー２２６２４内に並進可能に取り付けられる。後屈トロリー２２６２４が近位に並進すると、送達システムの遠位端部の後屈が生じる。後屈トロリー２２６２４を使用せずに、送達システムの遠位端部の物理的な屈曲又は後屈を可能にすることが望ましい。したがって、後屈ワイヤ２２６２２は、近位に自由に移動するがスロット内では遠位に移動するように抑制される、後屈トロリー２２６２４のスロット内に接続された図示しないカラーを有する。したがって、送達シースの屈曲により後屈ワイヤ２２６２２に張力が生じ、該ワイヤは後屈トロリー２２６２４を通って近位に自由に移動する。例えば、従動ナット、カム、又は後屈軸２２６２６が回転したときに後屈トロリー２２６２４が縦方向に並進できるようにする他の同様の接続部による、後屈トロリー２２６２４と後屈軸２２６２６の回転との相互作用によって、後屈ガイドピン２２６２５上での後屈トロリー２２６２４の移動が生じる。後屈軸２２６２６の回転は、後屈モータ２２６２８により制御される。
【０１７６】
送達シース１１０４０は、後屈支持管２２７１０と同軸で、後屈支持管２２７１０を囲む。送達シース１１０４０の近位端部はシーストロリー２２７４４に固定され、該シーストロリー２２７４４は、シース駆動ねじ２２７４８の回転により生じる運動に基づいて、シースガイドピン２２７４６に沿って進む。シーストロリー２２７４４の相互作用は、例えば、従動ナット、カム、又はシース駆動ねじ２２７４８が回転するときにシーストロリー２２７４４が縦方向に並進できるようにする他の同様の接続部による、シース駆動ねじ２２７４８の回転とともに生じる。シース駆動ねじ２２７４８の回転は、シースモータ２２７４９により制御される。シースガイドピン２２７４６が接地ベース２２６１０に固定されるため、シーストロリー２２７４４の並進により、制御ハンドル２２６００に対する送達シース１１０４０の遠位並進又は近位並進を生じさせる。
【０１７７】
移植部位にあるときに、移植片の遠位送達部分全体及び移植片（例えば、図１０５、図１０７、及び図１６９〜図１７３に示すように）を縦方向に並進させることが望ましい。しかしながら、ユーザ制御をその縦方向配置にすることは単に望ましいわけではない。移植片が移植部位に近付くと、制御ハンドル２２６００を患者に対して固定し、最良の位置付けのために移植片を機械的に延長及び／又は後退させることが望ましい。しかしながら、ジャッキねじを回転させるための駆動ワイヤ７５０、及びパック１７０２０を並進させるためにパック制御ねじ１７０３２に接続された接続解除駆動ワイヤ、及びこれによる接続解除ワイヤ７７０は、ハンドル内から回転されなければならないため、これらの要素の並進は、それぞれのモータの並進でない場合、少なくともこのような回転を与える伝達装置の並進を必要とする。制御ハンドル２２６００は、モータとそれぞれの伝達装置との両方のこのような並進をもたらす。特に、並進接地２２８００は制御ハンドル２２６００に固定接続される。並進接地２２８００は、内部の並進駆動ねじ２２８１０を案内するねじ付き孔を有する。並進駆動ねじ２２８１０は、図示しない並進モータ（自己内蔵型モータ／伝達装置サブアセンブリ２２８２０の下に位置する）の伝達装置の一端部に固定接続される。並進モータは、作動時に並進駆動ねじ２２８１０を回転させ、制御ハンドル２２６００にも固定される。モータ／伝達装置サブアセンブリ２２８２０は、並進駆動ねじ２２８１０に並進可能に関連して、並進駆動ねじ２２８１０が回転するときにモータ／伝達装置サブアセンブリ２２８２０全体が縦方向に並進するようにする。例えば、モータ／伝達装置サブアセンブリ２２８２０の下にはブラケットが取り付けられ、ブラケットは並進駆動ねじ２２８１０を内部に受けるねじ付き孔を有して、並進駆動ねじ２２８１０が回転するときに、ブラケットがモータ／伝達装置サブアセンブリ２２８２０とともに並進するようにする。モータ／伝達装置サブアセンブリ２２８２０内には、例えば、駆動ねじ（群又は個々）用の６つの駆動ワイヤ７５０のそれぞれを回転させるため、且つ例えば、２つの接続解除駆動ワイヤ２２８４０、２２８４２のそれぞれを回転させるためのモータ及び／又は伝達装置の全てがある。並進駆動ねじ２２８１０の他端部には、多管腔軸２２６３０の近位端部に固定された多管腔接地２２８３０がある。モータ／伝達装置サブアセンブリ２２８２０と同様に、多管腔接地２２８３０は、並進駆動ねじ２２８１０内に適合するように形成されたねじ付き孔を有する。このような構成では、並進駆動ねじ２２８１０の回転は、多管腔接地２２８３０及びモータ／伝達装置サブアセンブリ２２８２０をともに同時に、且つ同期して移動させ、その間、両者を一定距離で分離させたままとする。このように、制御ハンドル２２６００及び送達シース１１０４０に対する移植片の並進を、例えば、制御ハンドルの側部に位置する位置付けボタン２３０１６、２３０１７により行うことができる。このような位置付けは、特定のステップのない、アナログで滑らかなものとすることができ、又は、これらのボタン２３０１６、２３０１７の一方が押される度に所与の一定距離を移動するようにプログラムされ得る。
【０１７８】
本明細書で説明される弁アセンブリの例示的な実施形態は、最小の展開直径のためにサイズ決定され、形成される弁を有することを目指している。この弁は、内側弁よりもはるかいに大きい最終直径まで拡張させることができる、ステント格子／フレームの内側に固着される。弁の交連は、機械的リンク機構によってフレームに固定され、該機械的リンク機構は、フレームを拡張させること、及び弁を最小の逆流に対して適切なサイズに保つことを可能にする。弁の下部スカートは、可変直径の編組グラフト又は類似のデバイスの緩い接続を通してステントに取り付けられる。この構成は、ステントフレームが拡大し続けること、及びデバイス内で携持される弁よりも大きい様々な弁輪の中へ適合させることを可能にする。
【０１７９】
前述した例示的な実施形態は、主に大動脈弁に関するものであるが、これらの実施形態はこれに限定されない。前述したように、本発明は、肺動脈弁、僧帽弁、及び三尖弁にも同様に適用することができる。加えて、本発明は、一部の実施形態が本明細書で開示される管状の解剖学的構造にも等しく使用することができる。
【０１８０】
管状構造又は中空構造に移植されるデバイスに関し、拡張（例えば、血管形成）、閉塞、壁の開存性（例えば、ステント、ステントグラフト）、又は物理的構造（例えば、置換弁）の置換のいずれについても、サイズの不一致が問題となることが、外科医、医師、医用生体工学従事者及び医療従事者に知られている。簡単に言うと、理想的でない解剖学的組織に一致するように対称なデバイスをサイズ決めすることが、医学分野における課題である。外科医に従来技術のデバイスを制御する方法がない場合、移植に欠陥が生じ、ある量の異常なデバイス漏出を認めなければならない。このような欠陥、不備、又は漏出のリアルタイムフィードバック（その要素は、プラットフォーム、送達システム、デバイス自体、又はこれらの組合せに組み込まれる）は、現在の手技に有利となるが、例えば、バルーン設置デバイス又は自己拡張デバイスについて単純には利用できない。開示された、他の管状構造又はオリフィスに等しく適用可能な実施形態にとって重要なのは、従来技術と対照的に本明細書で説明される自己拡張型及び強制拡張型の例示的な格子が、絶対的な制御性を有することにより、多くの手技、動作、及び／又は解剖学的組織についてのプラットフォームとなり得ることである。本明細書で説明されるように、種々のデバイスは、自己拡張型及び強制拡張型の例示的な格子が使用されるデバイスの全て又は特定の位置に作動可能な幾何学形状を有する。
【０１８１】
心臓の他の構造に関して、例えば、説明した実施形態は僧帽弁置換術又は修復術に適用可能である。僧帽弁輪は大動脈弁輪よりも柔軟である。また、僧帽弁輪は、房室（ＡＶ）溝及び繊維三角（大動脈輪及び房室輪の間の組織の厚い部位）に非常に近く、僧帽弁を処置するときにこれらが損傷を受けるおそれがある。また、僧帽弁は、サイズ決定及び半径方向力による影響を非常に受けやすい。移植片が小さすぎると、漏出及び塞栓を生じさせる。移植片が大きすぎると、弁座を破るだけでなく、左心室の全体の幾何学形状を変化させることによって心臓に損傷を与えるため、心臓循環について心臓の効率を低下させる。したがって、解剖学的組織に対する正確な取付け及び微調整が必要であり、これは開示された実施形態により容易に達成される。説明した実施形態の自己拡張型及び強制拡張型格子の調整可能性により、僧帽弁置換術又は修復術に関連する重要な課題である、正確な、同時に行われるサイズ決定及び封止が可能になる。加えて、本明細書で説明される自己拡張型及び強制拡張型格子を僧帽弁置換術のために修正して、本明細書で説明される円形の代わりにＤ字形にし、円周の部分が拡張可能（収縮可能）であり、別の部分が一定のまま（すなわち、Ｄ字形の平坦部）であるようにしてもよい。自己拡張型及び強制拡張型格子により正確なサイズ決定が行われ、正確な制御力を与えて損傷を低減させ、ほぼ完全な封止を形成する。僧帽弁修復術では、僧帽弁輪の調節が環状形成の土台となる。この例示的な実施形態では、デバイスを僧帽弁輪に直接、経皮的に、又は最少の侵襲で固定することができ、移植されたデバイスは、形状、直径、周囲、若しくは全体構成、若しくはこれらの組合せの全部又は一部を変化させて、僧帽弁小葉の適切な接合を達成するように作動可能である。他の実施形態により、僧帽サブ弁装置の同時の、又は独立した作動が可能になる。さらに他の実施形態では、このデバイスは、冠静脈洞内、又は僧帽弁輪の同様の作動を可能にする僧帽弁輪と同一面内の心外膜に配置することにより、僧帽弁修復術を行うことができる。したがって、自己拡張型及び強制拡張型格子の調整可能性は、サイズ決定及び半径方向力の両方の課題を解決する。他の注目すべき事項は、僧帽弁が、動作中の進入ベクトルから大きくずれた軸を有することである。したがって、デバイスは可動性が非常に高くなければならない。本明細書で説明される斜板の実施形態は、例えば、配置公差が非常に狭い場合でも、僧帽弁の置換を助ける。
【０１８２】
同様に、説明した実施形態は、三尖弁置換術又は修復術に適用可能である。僧帽弁について前述した特徴の全てが、三尖弁置換術又は修復術に等しく適用可能であるため、簡潔にするためにこれらの特徴を繰り返さない。最近では、三尖弁疾患が増加している。三尖弁疾患に重要なのは、患者が「高リスク」であり、すなわち、患者が症状を示すほどに疾患が進行しているときには非常に重症であることである。三尖弁に関し、三尖弁は心臓の伝導部位に近接している。現在、三尖弁疾患は、伝導部位を全く傷つけることがないように、分割リングにより修復される。僧帽弁と比較して、三尖弁の軸は大静脈から９０度ずれている。したがって、大きな可動性が必要となる。与えることのできる半径方向力も、三尖弁置換術又は修復術では制限される。特に、与えることのできる最大半径方向力は、心臓の伝導システムが近接しているため制限される。したがって、解剖学的組織に対する正確な取付け及び微調整が必要であり、これは開示された実施形態により容易に達成される。実施形態の自己拡張型及び強制拡張型格子の調整可能性により、正確な、同時に行われるサイズ決定及び封止、三尖弁置換術又は修復術に関連する重要な課題が可能になる。自己拡張型及び強制拡張型格子により正確なサイズ決定が行われ、正確な制御力を与えて損傷を低減させ、ほぼ完全な封止を形成する。したがって、自己拡張型及び強制拡張型格子の調整可能性は、サイズ決定及び半径方向力の両方の課題を解決する。僧帽弁修復術又は置換術と同様に、例えば、斜板の実施形態を使用して、配置公差が非常に狭い場合でも、三尖弁の置換を助けることができる。
【０１８３】
説明した実施形態は、肺動脈弁置換術又は修復術にも適用可能である。実施形態の自己拡張型及び強制拡張型格子の調整可能性により、肺動脈弁に関する重要な利点が可能になる。その理由は、肺動脈弁疾患は先天性であることが多いため、一般に小児に発現するからである。例えば肺動脈閉鎖については、肺動脈弁が狭く筋性になる。したがって、外科医は弁を置換しなければならないだけでなく、肺動脈弁の管の一部又は全部も置換しなければならない。肺動脈弁疾患に関する最も重大な問題は、一般的な患者が最初の手術後に成長し続けることである。一般的に、各患者は、一生のうちに４〜６回の手術を受ける。その理由は、患者が成長するにつれて、より大きな弁を設ける必要があるからである。これらの各手術には、関連するリスクがあるが、複数回の手術はこのようなリスクを複雑にする。
【０１８４】
従来技術と対照的に、説明した自己拡張型及び強制拡張型格子の実施形態は、最初の弁移植後の手術を完全になくす。特に、２度目の後続手術のために患者に観血的手術を行う代わりに、本明細書で説明される調整可能な自己拡張型及び強制拡張型格子を、単純に、調整デバイスを移植片の構造プラットフォームの一部分（例えば、１つ又は複数のジャッキねじ）に再ドッキングして、患者の成長に対応して格子をさらに拡張させることによって、経皮的に拡大することができる。これは、後続手術の最も費用の掛かる部分を実質的になくすことによって費用を大きく削減するだけでなく、非侵襲的な拡張が、このような観血的手術により生じる損傷の可能性を大きく低下させる。
【０１８５】
本明細書で説明される自己拡張型及び強制拡張型格子の実施形態は、明確且つ簡潔にするために略円筒形である。しかしながら、実施形態はこの構成に限定されない。例えば、図１５５に示すように、自己拡張型及び強制拡張型格子の外側形状の変化、ここでは、格子が砂時計形状であることにより、移植片の効果に、異なる手技依存の改良が生じる。砂時計形状の半部、先細、湾曲、及び他の幾何学形状を含む、移植片の位置に応じた幾何学形状を有する他の形状も、他の解剖学的位置に封止及び保持を形成するのに等しく適している。別の例示的な実施形態では、移植片２３１００が自己拡張型及び強制拡張型中央格子２３１０２を有する。格子２３１０２の開放端部の一方又は両方（ここでは両端部）は、中央格子２３１０２から離れて外向きに拡張する、自己拡張型の円錐形ステント構造２３１０４、２３１０６を有する。図示した例示的な実施形態では、非移動ストラット２３１１６並びに移動ストラットの２つの部分（遠位ジャッキストラット２３１１３及び近位ジャッキストラット２３１１４）を含む全ての端部が、移植片２３１００に対して縦方向に延びる。これらの延長端部は、外向きに湾曲して砂時計形状を形成する。移植片２３１００の遠位端部及び近位端部の所望の構成に応じて、延長部の任意の組合せが可能である。一部の例示的な構成としては、縦方向に延びる非移動ストラット２３１１６のみの両端部、縦方向に延びる非移動ストラット２３１１６の一端部のみ、縦方向に延びる遠位ジャッキストラット２３１１３のみ、縦方向に延びる近位ジャッキストラット２３１１４のみ、並びに縦方向に延びる遠位ジャッキストラット２３１１３及びジャッキストラット２３１１４の両方が挙げられる。図示した例示的な実施形態は、非移動ストラット２３１１６の延長部２３１２６よりも短い遠位ジャッキストラット２３１１３及び近位ジャッキストラット２３１１４の延長部２３１２３、２３１２４を示す。延長部２３１２３、２３１２４、２３１２６の長さは、同一であっても、図示した構成と逆であってもよい。例えば、中央格子２３１０２は、拡張されたときに縦方向に短縮されるため、遠位ジャッキストラット２３１１３及び近位ジャッキストラット２３１１４の延長部２３１２３、２３１２４の長さを非移動ストラット２３１１６の延長部２３１２６よりも長くして、移植のために所望のサイズまで円周方向に拡張されたときに、延長部２３１２３、２３１２４、２３１２６の全ての端部が移植片２３１００の縦軸に垂直な単一の円周面に沿って実質的に位置合わせされるようにする。外科医は、患者の移植部位の特定の幾何学形状に対応する正確な移植直径／周囲／形状を知ることができないかもしれないが、手術前測定（例えば、経食道心エコー図、ＣＴスキャン、ＭＲＩ、心内心電図、核医学検査、又はＸ線透視検査）により、予め測定された患者の幾何学形状まで拡張されたときに所与の円周の周りに実質的に位置合わせされる延長部２３１２３、２３１２４、２３１２６を有する移植片２３１００を選択するのに十分な情報を得ることができる。したがって、手術前に、外科医は所望の移植片の直径を測定して、１組の異なるサイズの移植片２３１００から１つの移植片２３１００を選択する。したがって、測定された直径に対する中央格子２３１０２の僅かに大きい又は小さい拡張は、延長部２３１２３、２３１２４、２３１２６の端部が同一の円周面にないことを意味するに過ぎない。移植部位の幾何学形状が不規則であるため、単一面の端部のこのような理想的な構成を完全に対称なデバイスによって達成することは困難であると想定される。
【０１８６】
遠位端部２３１０４及び近位端部２３１０６の延長部２３１２３、２３１２４、２３１２６の間には、隣接する対の延長部２３１２３〜２３１２６、２３１２４〜２３１２６を任意の所望の方法で接続する中間アーム又はウェブ２３１２８がある。ここでは、中間ウェブ２３１２８が、延長部２３１２３、２３１２４、２３１２６のほぼ中間点及び延長部２３１２３、２３１２４、２３１２６のほぼ端点で、隣接する対の延長部２３１２３〜２３１２６、２３１２４〜２３１２６を円周方向に接続する。しかしながら、これは例示的な一実施形態に過ぎず、任意の幾何学形状、任意の角度、及び任意の長さを有する、より多い又は少ないウェブ２３１２８を使用することができる。例えば、ウェブ２３１２８は、ステント格子２３１０２のアームの角度に従うことができる。
【０１８７】
図２３２及び図２３３はそれぞれ、心臓弁２３２０１及び血管２３３０１に完全に移植される前の移植片２３１００を示す。図２３２では、中央格子２３１０２が部分的に拡張されて、患者の弁２３２０１の罹患した小葉を折り畳み始めるが、遠位端部２３１０４及び近位端部２３１０６は、弁２３２０１の両側の壁にまだ接触していない。対照的に、図２３３では、中央格子２３１０２が部分的に拡張されるが、罹患した血管２３３０１の壁にまだ接触していない。しかしながら、図２３３の移植片の遠位端部２３１０４及び近位端部２３１０６は、既に血管壁に接触している。この構成では、中央格子２３１０２の接続が行われる前に血管２３３０１の壁に対して端部が接続することにより、移植片２３１００の往復を防止するが、中央格子２３１０２は、血管２３３０１の直径２３３０２にほぼ等しいか、直径２３３０２よりも小さく又は大きくなり得る所望の移植円周まで拡張し続ける。
【０１８８】
中央格子２３１０２の、又は中央格子２３１０２に取り付けられた端部２３１０４、２３１０６は、中央格子２３１０２と一体又は中央格子２３１０２に接続（例えば、融着）されたニチノール等の形状記憶材料から作製され得る。これらの端部２３１０４、２３１０６を種々の形状に構成してもよい。図２３１では、各端部２３１０４、２３０１６が、指数関数的に増加する拡張コーンとして示される。以下で一部を説明する代替形状としては、移植片２３４００の遠位端部２３４０２等のバーベル形状、又は移植片２３５００の遠位端部２３５０４等の球形状が挙げられる。自己拡張型及び強制拡張型移植片の２つの端部は、特定の移植片の要件に応じて、同一でも異なっていてもよい。それぞれの場合において、これらの延長部は、行われる特定の外科手技に合う所与の最終記憶形状を有する。他の自己拡張型記憶形状デバイスのような送達シースに捕らえられると、端部は半径方向内向きに圧縮して、送達カテーテルへの装填を可能にする。送達カテーテルからの解放が可能になると、端部は所定の記憶形状まで拡張する（移植片の自己拡張及び強制拡張部分がまだ強制拡張されておらず、自己拡張端部（複数可）を完全に自己拡張できる場合に、部分的に抑制され得る）。
【０１８９】
砂時計形状は、解剖学的組織内での往復を防止するための急な保持が望ましい、種々の外科的な適用に特に適している。この形状は心臓の全ての弁の置換に有利であるだけでなく、手技治療、例えば、心房中隔欠損（ＡＳＤ）、心室中隔欠損（ＶＳＤ）、動脈管開存症（ＰＤＡ）、心室動脈瘤、卵円孔開存症（ＰＦＯ）、動静脈瘻、弁傍漏出、及び左心耳（ＬＡＡ）結紮において、並びに血管の塞栓形成及び血管形成の実施において有利でもある。これらの手技及び状態のそれぞれは、解剖学的組織の幾何学形状を確立する自己拡張の広がり、及び広がった端部間の腰部を正確に調整する自己拡張型及び強制拡張型中央プラットフォームを有することを利点とする。本明細書で説明される砂時計形状を種々の理由でこれらの手技に使用可能であるが、本明細書において限定されるものとしては説明されず、任意の移植片形状を、本明細書で説明される例示的な外科手技のいずれかに等しく適用可能である。
【０１９０】
実施される手技に応じて、移植片を異なるポリマー又は材料の母材若しくはメッシュで覆うことができる。被覆は、細胞内成長とともに経時的に封止するための半多孔性であっても、及び／又は移植時若しくは移植直前に封止するために非多孔性の部分を有していてもよい。全体にわたる非多孔性被覆も考えられる。被覆は外側、内側、又は両側にあってもよく、遠位側、中央格子、近位側、及び管腔内の縦方向位置にある移植片の中央オリフィス内を含む、移植片のいずれかの箇所に位置して、管腔を閉塞し管腔を通る流れを防止することができる。例えば、所望の効果に応じて、閉塞仕切りを中央オリフィスの断面内、特に、腰部内に配置してもよい。使用される材料が、波状又はひだ状にならないように膨張性であることが有利であり得るが、特定の状況では非膨張性であってもよい。
【０１９１】
心房中隔欠損（ＡＳＤ）は、心臓の２つの区画である左心房及び右心房の間の血流を可能にするある形の先天性心臓欠陥である。通常、右心房及び左心房は心房中隔２３６１０により分離されている。この中隔に欠陥があるか、又はこの中隔がない場合、酸素を豊富に含む血液が心臓の左側から直接流れて、心臓の右側の酸素の少ない血液と混合し、またその逆も生じ得る。ＡＳＤの生命にかかわるおそれのある別の結果は、血塊がＡＳＤを通過することができ、血塊が無害であり時間とともに溶解し得る肺に進むのではなく、このような血塊が脳に進み、脳卒中を発生させ、場合によっては死に至ることである。
【０１９２】
胎児発育中に、心房中隔が発達して、左心房と右心房とに分かれる。しかしながら、初期の胎児発育中、卵円孔と呼ばれる中隔の孔により、右心房からの血液が当然、左心房に入ることができる。この開口により、機能しない胎児の肺を血液が迂回することができる一方、胎児は酸素を胎盤から得る。胎児発育中に、一次中隔と呼ばれる組織の層が卵円孔上で弁として作用する。出生後、肺が開いて作動し始めると、心臓の右側の圧力が低下し、卵円孔が完全に閉鎖する。成人の約２５％において、卵円孔が完全には封止していない。このような場合、肺循環システムにおける圧力上昇（咳をしたときの一時的な肺高血圧症等）によって、卵円孔が開いたままとなり得る。これは、一種のＡＳＤである卵円孔開存性（ＰＦＯ）として知られる。
【０１９３】
現在ＡＳＤを治療するための１つのデバイスは、Ｈ字形である。ＡＳＤオリフィスに挿入されると、デバイスが拡張して、欠陥の両側に１枚ずつの２枚の対向する板により中隔の両側を遮断する。しかしながら、これらの板は欠陥よりもはるかに大きい。これは、デバイスが心房内に大きな質量を配置することにより心房容積が小さくなるため、不利である。さらに、２つの板の円筒形中央接続部は、欠陥を埋めるようにサイズ決定されていないため、封止がＡＳＤにわたって完全なものでなければ、血液は依然としてＡＳＤを横切ることができる。欠陥の封止を確実にするために、これらの板が大きな重なりを必要とすることも不利である。換言すれば、板はＡＳＤオリフィス直径よりも大きい。
【０１９４】
本明細書で説明される実施形態の砂時計形状の自己拡張型及び強制拡張型移植片により、従来技術のデバイス及び治療を超える重要な利点がもたらされる。第１に、過度の、及び／又は制御不可能な外向きの力を欠陥の壁縁部に加えることなく、正確に作動可能な腰部を、欠陥のサイズに一致するように拡張させることができる。第２に、移植片は、血液の交差を防止するための、内部の中央にある固体塊の仕切り又は板を備え、この仕切りは、耐久性に必要なだけの薄さであり、いずれかの心房に体積を全く加えない。仕切りの材料は、ヒト組織であってもよく、又は他の哺乳類の組織又は天然若しくは合成生地であってもよい。仕切りは、移植片が欠陥にしばらく置かれた後に自然な内皮形成壁を形成するように、半多孔性であってもよい。移植片は両側で砂時計形状に広がって、移動を防止する。図２３６は、ＡＳＤのある心臓を示し、図２３７は、この欠陥がこのような自己拡張型及び強制拡張型移植片２３７００により修復された状態を示す。一部の状況では、封止が壊れるおそれがあり、後で再調整及び／又は再位置付けが必要となり得る。
【０１９５】
自己拡張型及び強制拡張型デバイスの移植は低侵襲性であるため、ＡＳＤの治療により頻繁に使用することができる。その理由は、上大静脈への接近が観血的手術ではなく血管内手技により行われるからである。例えば、ＡＳＤは、流れを右心房から脳へ向けるため、片頭痛の原因の１つであると考えられている。自己拡張型及び強制拡張型移植片はこのような症状を治療することができる。ＶＳＤはＡＳＤほど頻繁には起こらないが、ＶＳＤは前述したＡＳＤと同一の方法で治療することができる。
【０１９６】
動脈管は、出生直後に閉じる正常な胎児の血管である。動脈管開存症（ＰＤＡ）は心臓の先天性疾患であり、新生児の動脈管が出生後に閉じることができない。ＰＤＡでは、血管が閉じることができないため、心臓に近い最も重要な動脈の２つ、大動脈及び肺動脈の間の血液の伝達が不規則になる。すなわち、ＰＤＡによって、大動脈（より高い圧力を有する）から肺動脈への流れを可能にすることにより、左心臓からの酸素を含む血液の一部分が肺に戻る。砂時計形状の自己拡張型及び強制拡張型デバイスを動脈管内に移植して、移植片の管腔内の仕切りを用いて接続部を閉鎖することができる。図２３２、図２３３、又は図２３７に関して、内部仕切りの１つの例示的な構成を説明することができる。ジャッキねじ２３１１３の一側（例えば、遠位側）の中央格子２３１０２の内部管腔が、格子２３１０２に伴って拡張可能な材料で覆われる。１枚の材料が、遠位ストラット２３１１３及び非移動ストラット２３１１６の大部分又は全てに接続される。移植片の周り及び内部の材料が半多孔性であれば、移植片の周りで自然な内部成長が起こり、移植片を完全に覆い、心房壁の一部を形成する。
【０１９７】
動静脈瘻は、動脈及び静脈の間の異常な接続又は通路である。動静脈瘻は、先天性のもの、血液透析治療により外科的に形成されたもの、又は、動脈瘤の外傷若しくは侵食等の病態過程によりかかるものであり得る。脳又は脊髄を含む体内のいずれかの部位で生じ得るこれらの通路は、必要な場合に酸素を完全に循環させ送達する状態から血液を分流させる短絡のように作用する。砂時計形状の自己拡張型及び強制拡張型デバイスを動静脈瘻内に移植して、移植片の管腔内の仕切りを用いて接続部を閉鎖することができる。図２３２、図２３３、又は図２３７に示す構成は、外側又は内側の周りで覆われ、管腔内の内部仕切りを有し、２つの血管の間の動静脈瘻に移植される、自己拡張型及び強制拡張型デバイスの例となり得る。移植片の周り及び内部の材料が半多孔性であれば、移植片の周りで自然な内部成長が起こり、移植片を完全に覆い、新しい中間血管壁を形成する。
【０１９８】
円筒形自己拡張型及び強制拡張型デバイスを血管及び他の同様の形状の解剖学的組織で使用可能であるが、状況によっては、砂時計形状の自己拡張型及び強制拡張型デバイスを代わりに使用することが望ましいことがある。このような１つの分野として、血管の塞栓形成及び血管形成が挙げられる。塞栓形成は、１つ若しくは複数の奇形（異常）の血管又は脈管を閉塞又は遮断する、最小限の侵襲による治療である。カテーテル塞栓形成手技において、薬剤又は合成材料がカテーテルを通して血管内に入れられて、その部位への血流を防止する。例えば、異常な出血を制御又は防止するために、カテーテル塞栓形成が行われる。この出血としては、負傷、腫瘍、又は潰瘍若しくは憩室疾患等の消化管病変により生じる出血が挙げられる。塞栓形成は、一般的に、何らかの原因の消化管出血における第１選択の治療である。自動車事故の負傷による腹部又は骨盤内への出血の制御は、この治療に特に適している。カテーテル塞栓形成は、特に、脳腫瘍等、腫瘍の除去が困難であるときに、血液を腫瘍に供給する血管を閉塞又は閉鎖するように実施される。塞栓形成後、腫瘍は縮小し得るか、又は成長し続けるが、より速度が遅くなり得るため、化学療法又は手術がより有効な選択肢となる。外科医が特定の解剖学的組織に介入し、カテーテルを使用して静脈／動脈に接近し、静脈／動脈を意図的に閉鎖する多くの手技が存在する。例えば、脾臓又は肝臓の刺し傷等の外傷の状況がある。肝臓に関して、肝臓の左葉への流れが閉塞されたときに、肝臓の右葉は耐えることができる。患者が喀血した場合、塞栓形成を肺動脈で使用することができる。これらの各状況において、砂時計形状の自己拡張型及び強制拡張型デバイスを、例えば、図２３３に示すように配置することができる。周囲円筒に沿った外側被覆又は内側被覆と、移植時にデバイスの中央管腔を閉鎖する適切に配置された内部仕切りとにより、解剖学的組織を確実且つ除去可能に閉塞することができる。
【０１９９】
本発明の設計を、左心耳等の他の部位で使用してもよい。ＬＡＡを結紮するための現在の手技においては、ＷＡＴＣＨＭＡＮ（登録商標）と呼ばれるデバイスが使用される。このようなデバイスには大きな欠点がある。移植前に、外科医はＬＡＡの内部容積を測定する必要があるが、ＬＡＡが非常に柔軟で軟質の構造であるため、測定は非常に難しい。したがって、事前のサイズ決定が困難である。ＬＡＡは一般的に、サイズ決定中に圧力を加えられない。したがって、ＬＡＡが後にデバイスにより生じる圧力を受けたときに、移植片の正確な最終直径を見出すことに関して問題が生じる。現在の治療技術はある複数のサイズで設けられており、そのうちの１つを手術のために選択する必要がある。現在のデバイスは、容積及び形状の不一致のため設置が難しい。デバイスが小さすぎると、移植後にデバイス周りに空間が生じ、この空間（複数可）が望ましくない血塊形成に十分なものとなる。不十分な容積の不一致により、ＬＡＡに存在する血塊が除去され、このような血塊は直ちに大動脈に進入するため危険である。他方、サイズ決定されたデバイスが大きすぎると、移植によって急性の外傷性断裂を引き起こし、緊急手術が必要になるか、死に至るおそれがある。加えて、図２３８及び図２３９に示す従来技術のデバイスが順調に移植されても、そのデバイスがＬＡＡ内に力を加えすぎると、デバイスが壁を侵食して、最終的に断裂を生じさせ、否定的な結果となる。ＬＡＡは心耳に沿って厚さが実質的に変化し、一部の部位は非常に薄いため外科医が壁を通して右を見ることができる。したがって、移植片が壁のその部分に結合したときに断裂のおそれがある。
【０２００】
外科医がデバイスを移植してＬＡＡを治療したら、空間をできるだけ多く満たしつつ、血液が出入りし、及び／又は凝固できる容積を残さないことが望ましい。ＬＡＡ内の空間を閉鎖し、オリフィスを同様に封止することができれば、これにより、血塊の除去の可能性がなくなる。したがって、視覚化（例えば、連続Ｘ線透視検査又は心エコー図による）を使用して、全体の循環からＬＡＡの完全な閉塞／分離が行われるまでデバイスを断続的に拡張でき、閉塞／分離が行われたときに、外科医がデバイスの拡張を停止すると有利である。しかしながら、現在のデバイスは実質的に円形で、ＬＡＡを容積測定的に満たすだけであり、心房心耳接合部を封止することを意図したものではない。したがって、現在のデバイスは、容積を占め、且つオリフィスを封止することはできない。加えて、現在のデバイスは、全て自己拡張型であり、送達カテーテルから取り外される前に収縮されたままであるか、又は送達カテーテルが取り外されたときに一度に完全に拡張するため、断続的に拡張することができない。
【０２０１】
従来技術のこれらの欠点の全てが、本明細書で説明される自己拡張型及び強制拡張型デバイスにより解決される。その理由は、これらのデバイスが、ＬＡＡの容積を満たし、同時に、心房心耳接合部に封止を形成するからである。図２４０は、ＬＡＡを治療するためのデバイス２４０００の例示的な一実施形態を示す。前述したように、自己拡張型及び強制拡張型格子２４００２はデバイス２４０００の中央部分を形成する。球状の自己拡張型延長部２４００４が、デバイス２４０００の遠位端部から遠位に延びる。球状延長部２４００４の反対側には自己拡張型バーベル延長部２４００６がある。これら２つの延長部２４００４、２４００６はともに動作して、デバイス２４０００が移植されるときに容積を満たす。ＬＡＡの封止は、デバイス２４０００の管腔内の１つ又は複数の仕切りの配置によって行われる。例えば、閉塞仕切りが破線２４０４０の格子２４００２内に配置されると、格子２４００２が心房心耳接合部２４０２２内で拡張され、バーベル延長部がＬＡＡ入口で自己拡張するときに、ＬＡＡ内部が左心房から遮断される。別の可能性としては、仕切りがバーベル延長部の壁に沿ってバーベル延長部内へ近位に外側先端まで延びる。同様に、仕切りは延長部２４００４内へ遠位に延びることができる。内部カテーテルが仕切りを通過する必要がある場合、カテーテルを引き抜いた後に封止する仕切りと弁が一体になり、移植後に材料が自己治癒して閉じる。仕切りは、デバイスの管腔内に拡張して、デバイスの移植に管腔を閉塞する別個に移植されたデバイスであってもよい。
【０２０２】
デバイス２４０００を用いてＬＡＡを結紮するための例示的な手技は、ガイドワイヤを左心房２４０１０に入れることから始まる。次いで、ガイドワイヤがＬＡＡにねじ込まれる。デバイス２４０００は、遠位端がＬＡＡ空洞２４０２０に進入するまでガイドワイヤ上で駆動される。その自然な状態で、ＬＡＡは柔軟で約９０度〜約１８０度屈曲する。デバイス２４０００はＬＡＡ空洞２４０２０内に十分に挿入されて、遠位球状延長部２４００４を空洞２４０２０内に配置し、中央格子２４００２を心房心耳接合部２４０２２のＬＡＡオリフィス内に配置し、バーベル延長部２４００６を心房心耳接合部２４０２２のすぐ近位に配置する。このような構成では、図２４０に示すように、拡張時に、デバイス２４０００がＬＡＡを容積測定的に満たすとともに、心房心耳接合部２４０２２に封止を形成することができる。送達カテーテル２４０３０はデバイス２４０００から後退されて、デバイス２４０００の自己拡張を、例えば、図２４０に示す状態であり得る予め設定された状態にすることができる。中央格子２４００２は、心房心耳接合部２４０２２のオリフィスの直径よりも小さい自己拡張直径を有して設定される。遠位球状延長部２４００４は、この時点で部分的に自己拡張される。その理由は、中央格子２４００２が完全に拡張していないと、球状延長部２４００４が完全に自己拡張できないからである。或いは、球状延長部２４００４は、中央格子２４００２が自己拡張及びまだ強制拡張ではない状態にあるときに完全な自己拡張に予め設定され得る。同様に、近位バーベル延長部２４００６は、中央格子２４００２の構成により僅かに小さく保持されることによって、部分的に自己拡張することができる。同様に、バーベル延長部２４００６の代替手段により、中央格子２４００２がその自己拡張直径にあるときに完全な自己拡張が可能になり得る。その後、外科医は、視覚化の下で、球状延長部２４００４がＬＡＡ空洞２４０２０内に着座するまで、球状延長部２４００４をさらにＬＡＡ空洞２４０２０内に位置付けする。また、外科医は、視覚化の下で、デバイス２４０００を偏揺れ方向（図２４０の平面）に移動させて、バーベル延長部２４００４の半径方向面を心房心耳接合部２４０２２の面に接近させ、位置合わせする。この時点で、デバイス２４０００はＬＡＡ空洞２４０２０内で安定する。位置合わせが確認されると、中央格子２４００２の拡張が行われる。球状延長部２０４０４の拡張が、調整可能な中央格子２４００２の、心房心耳接合部２４０２２のオリフィスに対する関係を示すことに留意されたい。中央格子２４００２が拡張すると、球状延長部２４００４がＬＡＡ空洞２４０２０の隣接する壁内に拡張してこれを満たし、ＬＡＡ空洞２４０２０の遠位端部を近位端部から封鎖する。再び視覚化の下で、外面が心房心耳接合部２４０２２のオリフィスに接触するまで中央格子２４００２が拡張され、その接触時に、バーベル延長部２４００６が外向きに拡張されて、心房心耳接合部２４０２２のできるだけ多くの部分に接触することにより、ＬＡＡ空洞２４０２０を左心房２４０１０から封鎖する。バーベル延長部２４００６が中央格子２４００２の最大拡張直径よりも大きい直径を有するように形成されるため、バーベル延長部２４００６は心房心耳接合部２４０２２で壁に接触して密な封止を形成する。デバイス２４０００が送達カテーテル２４０３０から解放されることにより、手術が完了する。このような移植構成によって、心房心耳接合部２４０２２又はその内部に円周方向接触を有することにより、ＬＡＡオリフィス２４０２２でデバイスの塞栓形成を、数日間行うことが可能になる。
【０２０３】
デバイス２４０００は図２４０に被覆なしで示されるが、外面及び／又は内面の一部又は全部が覆われて、全体的に捕らえられた容積を形成する。デバイス２４０００を半多孔性材料で覆って、ＬＡＡを完全に満たす内部成長及び内皮形成を促すことができる。或いは、デバイス２４０００を非多孔性材料で完全に覆うことができ、又は一部を半多孔性にし、一部を非多孔性にすることができる。図２３４に示すバーベル状端部と図２３５に示す球状端部との組合せにより、図２４０に示す自己拡張型及び強制拡張型デバイス２４０００は、ＬＡＡを結紮するのに理想的なものとなる。
【０２０４】
前述したように、ＬＡＡは、それ自体の上に折り重なる湾曲を自然に形成する。ＬＡＡが心房２４０１２の隣接する外壁に押し付けられ、ＬＡＡ空洞２４０２０を左心房２４０１０から封鎖するのに十分な時間、そこで保持されると、ＬＡＡが自然に閉じる。しかしながら、この結果を確実にする時間は数日かけて測定される。本明細書で説明される自己拡張型及び強制拡張型デバイスを使用して、このような手技を実施することができる。特に、ＬＡＡの外面及び心房の外面２４０１２に手術により接近すると、自己拡張型及び強制拡張型デバイスが心房の反対のＬＡＡの側２４０２４に対して膨張され得ることにより、ＬＡＡを外面２４０１２に向かって図２４０の矢印で示される方向に押す。このように、自己拡張型及び強制拡張型デバイスは、閉じて折り重なった心耳を静かにゆっくりと押し、且つＬＡＡが内皮形成により封鎖している間、そこにとどまる枕として作用する。ＬＡＡの柔軟性のため、及びＬＡＡが自然に形成する角度のため、デバイスはＬＡＡオリフィス２４０２２をこのように容易に閉鎖する。
【０２０５】
デバイス２４０００を使用して心室動脈瘤の修復術を行うこともできる。心室瘤は、心臓発作後に起こり得る多くの合併症の１つである。心室瘤は、通常、血液で満たされた泡になるまで膨張した、心室壁の弱くなった組織の一区画から発生する。このような心室瘤２４１００は、例えば、図２４１に示される。これは、次に、心臓から出る通路を遮断し、身体への血流を大きく阻害するおそれがある。心室瘤は生命にかかわるものであり得る。このような心室瘤の治療は、心室瘤を供給する動脈を遮断するか、又は手術の代わりとして、動脈瘤嚢自体を閉鎖することによって行うことができる。デバイス２４０００を心室瘤２４１００の動脈瘤嚢に挿入することができ、心室瘤２４１００内で拡張させて、心室瘤２４１００を満たして閉鎖することができる。
【０２０６】
本明細書で説明される例示的な実施形態のステント格子の再位置付け可能な制御された拡張が役立つ別の血管手技は、大腿動脈バイパス手術の分野である。大腿動脈の一部分が部分的に又は完全に閉塞したときに、受ける血流が少なくなった脚の部分に動脈血を供給する１つの方法は、閉塞の周りにシャントを形成することである。これを行う場合、このようなシャントは、閉塞上流の大腿動脈の位置への一端部の縫合と、閉塞下流の大腿動脈の位置へのシャントの他端部の縫合とを必要とする。本明細書で説明されるステント格子の１つを有するステントグラフトをグラフト材料の各端部で使用して、ステントグラフトを大腿動脈に縫合する必要なく、以下で説明する他の利点を有してこのようなシャントを形成することができる。図２４２（脚の動静脈循環を示す）に関し、ステントグラフトが、動脈の閉塞よりも長く、大腿動脈の上流着地点から下流着地点まで横切るのに十分な長さを有するグラフト材料を用いて準備される。第１の進入点は膝窩動脈になり、進入カテーテルは閉塞のすぐ下で大腿動脈内に通じる。その後、進入カテーテルは、大腿動脈から、伏在静脈又は大腿の皮下脂肪内へ通される。前者の場合には、進入カテーテルが、伏在静脈の上方へ向けられた後、伏在静脈から出て、鼠径部近くの閉塞上流の点で大腿動脈に進入する。後者の場合には、進入カテーテルが、大腿の皮下脂肪を通って大腿動脈に沿って（他の血管に接近することなく）向けられた後、鼠径部近くの閉塞上流の点で大腿動脈に戻る。ガイドワイヤがこのように配置された状態で、本明細書における種々の例示的な実施形態の送達システムを、遠位移植片が上流移植部位に位置するまで（例えば、Ｘ線透視検査により）ガイドワイヤに沿って案内することができる。そこで、（管腔内又は外側の）グラフト材料により囲まれたステント格子は、必要な直径（約８〜１０ｍｍ）まで拡張されて、血管周囲漏出について確認される。（本明細書で説明されるように測定可能な）過度の外向きの圧力がなく、漏出がない状態で着座されると、上流ステント格子は送達システムから接続解除され、上流の移植が完了する。上流の移植中のいずれかの時点で、所望であれば、ステント格子を拡張、収縮、再拡張、及び再位置付けすることができる。送達シースは、グラフト材料上でさらに後退され、この後退が生じるときに、グラフト管腔は動脈血で満たされる。再び視覚化の下で、ステントグラフト下流端のステント格子が、大腿動脈又は閉塞のすぐ下流の上膝窩動脈に位置付けされる。下流移植中のいずれかの時点で、所望であれば、有利な配向が行われるまで、ステント格子を拡張、収縮、再拡張、及び再位置付けすることができる。下流ステント格子は必要な直径まで拡張されて、公称圧力について、且つ血管周囲漏出がないことが確認される。漏出がないことが確認されると、下流ステント格子が送達システムから接続解除され、シャントを完成させ、且つ閉塞上方から閉塞下方への動脈流を可能にする。
【０２０７】
この例示的な実施形態では、少なくとも２つのステント格子間の距離により、送達システムが、前述したものよりも長くなっている。さらに、ステント格子の１つが中間点で送達シース内へ装填され、送達シースは、上流ステント格子に到達するまで実質的に波状になったりしわになったりすることなく、グラフト材料上に延長される。上流ステント格子の装填は、本明細書で説明されたものと同様に行われ、ノーズコーンが、上流ステント格子に隣接する遠位端でドッキングされる。この手技のステント格子（及びグラフト）は、大動脈又は心臓について説明したステント格子よりもはるかに直径が小さいため、各ステント格子は同数の拡張デバイス（例えば、ジャッキアセンブリ）を必要としない。特に、１、２、又は３個のジャッキアセンブリのみが、設置直径８〜１０ｍｍのステント格子に必要である。したがって、このような小さいステントグラフトに必要な管腔及び駆動ワイヤの実際の数は、本明細書で説明したものより少なくてもよく、多管腔及び送達シースを、この手技についてはるかに小さい直径にすることができる。したがって、制御機能の全てが本明細書で説明されるものと同様であるが、数が少なくなっており、制御ワイヤの半分が、下流ステント格子に至る装填された送達シース内の中間点まで延び、制御ワイヤの他の半分が、図１６９に示すものと同様に、上流ステント格子に至る送達シースの遠位端部まで延びている。
【０２０８】
この例示的な実施形態は、脆弱な動脈内への制御可能な拡張を行うだけでなく、封止された上流格子及び下流格子が動脈を確実に封止するため、縫合の必要性をなくす。この手技は、ステント部分を膨張させるためのバルーンの使用の必要性を完全になくすというさらなる利点を有する。膨張は通常、このような動脈位置に損傷を与える。
【０２０９】
心臓弁の一方又は他方を治療するための上記実施形態の多くは、置換用ステント弁を移植するために、大腿動脈又は下部大動脈への接近を利用する。これらの手技は、非常に長い送達システムを必要とする。
【０２１０】
外科的部位に比較的はるかに近い進入口を用いて心臓の弁に接近する、いくつかの他の外科的手技がある。これらの手技として、例えば、直接観血的手術（胸骨切開等）、又は、小胸骨切開、小開胸、腹腔鏡検査、若しくは小腹鏡検査等のポートアクセスによるもの（間接的）が挙げられる。観血的手術では、外科医が実際に修復部位に触れるため、弁への接近が非常に直接的である。大動脈弁等の置換用弁を縫合するとき、１５以上の縫合部が必要であり、そのような小さい領域で縫合するかなり優れた能力が外科医に必要とされる。間接的手技で器具を用いて操作するときも、同様にかなりの技術が必要とされる。
【０２１１】
本発明者らは、本明細書に記載のシステム、デバイス、及び方法を用いて、これらの手技で治療する弁に等しく接近できることを認識している。このようにする１つの利点は、移植部位への距離がはるかに短くなるからである。距離が短いと、外科医によるハンドルの制御及び移植片の配置が大きくなる。このようにして、外科医は、このより短いデバイスを用いて、片手で人工器官を送達し移植することができる。別の重要な利点は、説明されるステント格子の制御された拡張によって、全ての縫合を完全になくし、手術をより簡単且つ迅速にするとともに、全ての外科医がかなり優れた外科的な技術能力を有する必要をなくす。さらに、本明細書に記載の送達システムは、直径が非常に小さいため、ポートアクセス手術での使用並びにそれに伴う利点及び回復時間を早めるのに適している。これらのより短い手技のいずれかを用いれば、切開部位から置換する弁までの接近も、大動脈弓を通る接近ほど湾曲しない。
【０２１２】
上記を理解して、本明細書に記載のシステム、デバイス、及び方法の変形形態を、図２４３〜図２５５を参照して説明する送達システムの代替実施形態に関連して適用することができる。図２４３は、手持ち式送達システム２４３００のユーザ側からの本代替実施形態を示し、ディスプレイ表面２４３１０が、本明細書で説明される機能及び能力の全てを有するディスプレイスクリーン２４３１２を含む。本明細書で前述したように移動及び展開を調整するための制御ボタン２４３１４、２４３１６、２４３１８も設けられる。図２４４〜図２５０は、ハンドルの様々な図である。
【０２１３】
ハンドル２４３００の内部部品が図２５１〜図２５５に見られる。最初に、上部クラムシェルの半分を取り外した状態で、モータ及び伝達装置アセンブリ２５１００が見られる。このアセンブリ２５１００は、駆動ねじモータ２５１０２、パック制御モータ２５１０４、並びに近位及び遠位伝達装置カバー２５１０６、２５１０８を含む。図１０８〜図１１８に示す構成と比較すると、部品の多くが異なり、多くが排除されている。これは、大きな湾曲を補償するために用いられる特徴が、この短い実施形態では必要なくなるからである。前述したように、６つの貫通孔２５１１０が６つの駆動ワイヤ７５０（図示せず）用の制御カラム２５４１０を受けるように遠位伝達装置カバー２５１０８に存在し、３つの貫通孔２５１１２が３つのパック制御ねじ１７０３２用のパック制御カラム２５４２０を受けるように存在する。
【０２１４】
図２５２は、近位伝達装置カバー２５１０６の近位にある、パック制御モータ２５１０４の伝達装置の外側歯車２５２１０を示す。図２５３において遠位伝達装置カバー２５１０８を取り外した状態で、６つの駆動ワイヤ７５０用の駆動ピニオン２５３１０及び駆動歯車装置２５３１２が見える。パック制御ねじ１７０３２のパック制御歯車２５３２０及び１つのパック歯車装置２５３２２も示される。
【０２１５】
図２５４において近位伝達装置カバー２５１０６を取り外した状態で、駆動制御カラム２５４１０及びパック制御カラム２５４２０が見える。ここでもパック制御カラム２５４２０用の内側歯車装置２５４３０が示される。
【０２１６】
最後に、図２５５は、２つの外側パック制御カラム２５４２０を駆動するパック制御歯車２５３２０の構成を示す。
【０２１７】
また、外科医が送達システム（図示せず）の遠位端部を移植部位に物理的に位置決めし、ステント格子を含むシースを手で後退させることができるため、ステント格子を外すためのアセンブリの大半が不要である。その代わりに、カテーテルを定位置に保持するカテーテルガイド２５１２０が存在する。前の実施形態と比較して、送達カテーテル２５１３０（破線で図示）は可撓性である必要がないため、カテーテルガイド２５１２０によって保持される。制御回路２５１４０の例示的な実施形態が、ディスプレイ２４３１２の後ろに示される。
【０２１８】
上記に基づき、他の例示的な実施形態で説明される遠位人工器官送達部品の多くの長さが低減され、一部は完全に不要になる。
【０２１９】
大動脈弁に接近するための例示的なプロセスについて、ハンドル２４３００を用いて説明する。大動脈弁への接近は、２つの方法のうちの一方で行うことができることが知られている。第１の方法では、大動脈をクロスクランプし、心臓を停止させ、患者をバイパス状態にする。大動脈が切開され、大動脈弁が直接又は検査鏡により視覚化される。別の方法では、大動脈に直接（好ましいポートで）接近するか、又は他の動脈（例えば、鎖骨下動脈、無名動脈、上腕動脈、又は腋窩動脈）の１つを通して接近することができる。後者は、ポートアクセスのみであり、患者をバイパス状態にする必要がない。後者は患者に対する侵襲性が低い。
【０２２０】
本発明の送達システムは、大動脈に接近するポート内に適合するように十分に小さいため、本発明のシステムをバイパスなしで使用することができる。すなわち、シース拡張器は、動脈又は大動脈の一方に接近して、ガイドワイヤのための接近を提供する。このガイドワイヤは非常に短く、非常に直接的に大動脈弁に到達する。移植片を有するシステムが、ガイドワイヤ上を通って大動脈弁内で視覚化される。本明細書で説明されるように移植が視覚化され、デバイスが外科医により引き抜かれる。
【０２２１】
置換用弁を移植するとき、外科医には、弁輪の正確なサイズが確実又は明確にはわからない。現在、外科医は、弁輪のおおよそのサイズをＸ線透視検査又はＣＴスキャンにより求めることができるが、これらはいずれも不正確な結果をもたらす。このように、外科医は、使用する移植片の正しいサイズを推測して、先行技術の自己拡張型デバイスが適切に封止し、重要なことに、塞栓を起こさないと信じることしかできない。
【０２２２】
しかしながら、本明細書に記載の本発明のシステム、デバイス、及び方法によれば、弁輪のサイズの正確な決定が可能になる。より詳細には、本明細書で示すように、本発明のステント格子移植片を、移植すべき弁輪に挿入する。このステント格子は、先行技術の自己拡張型デバイスのように弁輪の中へ拡張するだけではない。それどころか、本明細書で説明したように、システムはステント格子（例えば、置換用弁）を弁輪の中へ強制的に拡張させる。
【０２２３】
ステント格子を拡張させるために用いられる機械的デバイスの各々は公知の特性を有しており、システム全体をそれらの特徴について調べることができる。一部の特性として、モータに供給される電流及びモータのトルクが挙げられる。使用されるねじの効率及びステント格子の機械的形状により、加えられるトルクは、拡張するステント格子によって与えられる外向きの半径方向力に関連付けられる。これらの特徴の各々を測定及び／又は算出することができる。さらに、少なくとも自己拡張状態から完全拡張状態までステント格子を開くためにモータが必要とするトルクの量を、１つのステント格子について基準線として測定しても、使用する異なるステント格子ごとに測定してもよい。
【０２２４】
無負荷でテストベンチモードにあるときに、移植されるステント格子は、格子拡張範囲全体にわたって拡張するためにある量のトルクを必要とし、モータはその範囲にわたってある量の電流を引くことが知られている。ＤＣモータの場合、トルクはステント格子の拡張を生じさせるためにモータが必要とする電流の量に比例して関連するため、範囲にわたって必要なトルクを測定することができる。電流、トルク、又は半径方向力の曲線をステント格子サイズの関数として記録し、メモリに記憶させて、その特定のステント格子についての特徴又は基準曲線を定義することができる。その後、実際（又はシミュレーションの）移植中に、電流／トルクを特徴曲線と比較することができ、その偏差は組織に加えられる力があることを示し、これは最初の接触を示す。このことから、弁輪の正確なサイズを遠隔決定するためのプロセスが可能になる。より詳細には、ステント格子が送達システムに設置され、自己拡張できるようになった後に、モータにより強制的に拡張される。このステント格子の特徴は、そのステント格子の特徴曲線として記録され、送達システムのメモリに記憶される。この曲線が実際の移植中（又は、シミュレーションの弁輪の移植中）に使用される。
【０２２５】
特徴曲線がステント格子について記憶されると、弁輪を決定するためのプロセスを行うことができる。ステント格子は移植弁輪に案内され、自己拡張できるようになる。その後、システムはステント格子を強制的に拡張させ、引かれた電流を特徴曲線と比較する。システムは、（ステント拡張制御ロッドの回転に基づいて）各瞬間のステント格子の直径が正確にわかるため、直径及び電流の両方を時間の関数として記憶させることができる。この間に、拡張するステント格子の力を算出して、同様に時間の関数として記憶させることができる。
【０２２６】
変数としてのトルク、電流、直径に加えて、データ処理ルーチンを利用し、一定の電流を想定して、拡張の速度を同様に算出することができ、これらの信号の処理を用いて、弁輪の中におけるステント格子による最初の実質的な接触を検出することができる。これは、最初の接触が行われたときに弁輪がステント格子の外向きの拡張を制限し、その後、拡張速度がかなり低下するからである。この最初の接触に基づいて弁輪の値を検出、測定、及び算出するための時定数に応じて、検出は、ステント格子が弁輪の直径に実際に到達する時間より遅れることがある。これは、ステント格子は弁輪の中に移植される必要があるのであって、単に直径に到達する必要はないため、不利なことではない。したがって、システムは、（例えばディスプレイに）弁輪のサイズを示し、移植を完了するために追加の拡張が必要であることを示すことができる。ステント格子の最大拡張を、ステント格子によって弁輪に与えられる力の最大量とともに定義することができ、ユーザが移植中にこれらのレベルを超えないようにシステムを設定することができる。例えば、弁輪の直径が２０ｍｍであると検出される場合には、２４ｍｍを拡張の最大サイズとして設定することができる。
【０２２７】
また、システムは、所定の最小値内の移植力を確保するための移植確認を行う。例えば、移植力の最小閾値が満たされておらず、ステント格子の最大直径に到達していない場合には、格子の塞栓の危険があり得るため、システムは接続解除を行わせることができない。逆に、最大移植力に到達しているが格子の拡張が弁小葉の動作範囲内にない場合には、システムは接続解除を可能にすることができない。これは、優れた移植であっても、小葉が適切に機能しなければ、移植を行うべきではないからである。
【０２２８】
図２６１〜図２６３は、１９ｍｍ、２０ｍｍ、及び１９．５ｍｍのそれぞれのシミュレーションの弁輪についての拡張速度対時間曲線（赤）、力対時間曲線（白）、及びステント格子直径対時間曲線（緑）を同時に表示したものを示す。
【０２２９】
図２６１で、ステント格子の拡張は、１８ｍｍの直径で約２１：０６：１４の時間に生じる。拡張は略一定の速度で行われ、その後、モデルがステント格子の拡張力に抵抗するようになるため、低減し始める。その後、約２１：０６：５８で、ステント格子の移植が弁輪に封止を作成する必要があるが組織の損傷を生じさせてはならないという理解の下で、本発明のシステムの移植ルーチンが始まり、説明される。（図２６２及び図２６３の移植ルーチンは、それぞれ約０２：３４：０２及び０１：１６：１８で行われる。）損傷を防ぐために必要な入力変数は、本明細書に記載のシステム及び方法のみが提供可能な環状直径についての情報である。この数字により、外科医はステント格子の拡張を制限し、特定の弁輪について所定よりも大きい力又はサイズを確実に超えないようにする。特に、精度作動フレームを使用する（ＰＡＦ）ステント（例えば、４つの弁のいずれかについての置換用心臓弁）を移植する方法について以下で説明する。
【０２３０】
ステント格子は、システムが弁輪との接触及び弁輪への圧力印加を検出するまで、所与の速度で制御可能に拡張される。この時点で、システムは本発明の封止ルーチンを実行することができ、このルーチンにおいて、力が漸進的に加えられてステント格子を拡張及び解放し、各時間に格子直径を少しだけ増加させる。したがって、組織が動くと、圧力が加えられるが、その後、短い時間で格子がやや縮小することにより、組織が弛緩して、組織に対するいくらかの圧力を除去することができる。ステント格子へのこの拡張力の印加が繰り返されて、格子をさらに開くが、その後、より大きい直径／外周で格子を再び解放する。各サイクル間の直径の漸進的変化を測定することにより、システムは、さらなる力が不要となり移植が完了している場合を検出可能となる漸近線を決定／プロットすることができる。簡単に言うと、力の印加が迅速すぎると、組織が裂けるおそれがある。ステント格子を時間とともに段階的に拡張させることにより、より大きい瞬間の力に匹敵するが弁輪の組織を損傷させることのないより小さい設置力で、移植を達成することができる。これは、本明細書で「組織再成形」と呼ばれ、組織に対する短時間の圧力によって組織は変形せずに急速にはね返ることができるが、組織に対する少量の圧力でも、長時間続く場合には（例えば、手首のゴムバンド）、しばらく続く跡（例えば、へこみ）が残るという特徴から考案されたものである。ここから、速い付与（大きい力／短時間）は跡を残さないが遅い付与（小さい力／長時間）はより大きい組織再成形「跡」又は結果を残すため、組織の再成形に関する時定数があることが理解される。時定数は細胞間乾燥に関連する。
【０２３１】
移植後、最終直径及び弁輪のフィードバックパラメータを用いて、面積及び直径の絶対変化及び変化率を求め、移植の成功の満足度についての情報を外科医に与える。図２６４は、弁輪の検出が行われているときに図２６１〜図２６３のディスプレイで生じることを示す。図２６４の例では、弁輪が２１ｍｍである。シミュレーションの移植プロセスの初めから、ステント格子のサイズを２４ｍｍ超から低減させる。プロセス全体を通して、中央窓の緑の曲線が表示される。緑の曲線は、移植の例の前にオフラインで定義された、移植される特定のステント格子の特徴曲線である。特徴曲線はシステムのメモリに記憶され、ステント格子の直径の関数としてプロットされる。
【０２３２】
４段階の縮小（約１５：１４：１０から始まる）からわかるように、縮小の速度（下部窓に赤で示す）は、縮小の始動後、略一定である。直径曲線（黄）は、ステント格子が約１８．５ｍｍまで収縮される様子を示す。ステント格子は前進され、この収縮状態のまま移植のために弁輪の中に配置される。拡張はおよそ１５：１４：４５で始まる。ステント格子が収縮及び拡張しているとき、ステント格子に加えられる実際の力（青）（トルク／電流に関連する）が特徴曲線に対してプロットされ、この相関が約１５：１４：１０〜約１５：１４：４３に見られる。移植が行われているときに、力曲線（青）が約１５：１４：５０まで特徴曲線（緑）をたどり、その約１５：１４：５０で力曲線が特徴曲線から逸脱する。この時点で、２１ｍｍの弁輪に到達し、２１ｍｍの弁輪がその逸脱によって検出される。
【０２３３】
この逸脱を利用して弁輪のサイズを決定することによって初めて、そのような測定を確実且つ正確に、解剖学的組織を損傷させることなく行うことができるようになるが、移植部位の構造は柔軟であるため、このように（それ以上のことがなければ）決定された弁輪は実際の弁輪のサイズよりも僅かに大きくなり得ることが知られている。さらに、拡張と測定との間の時間遅延は小さいが、弁輪の検出の終了に実際に遅れをもたらす。この測定を向上させるために、システムにより測定されるパラメータを用いて様々な信号処理ルーチンを実施してもよい。例えば、測定の向上を以下の方法で行うことができる。まず、ステント格子についての力対直径特徴曲線を定義するために用いる前に、ステント格子をその範囲全体にわたって拡張させることができる。その後、弁輪の中への移植中に、力対直径曲線を動的に測定することができる。これが行われている間、２つの曲線を比較することができる。弁輪が検出されると、力対直径曲線上のその時点を記憶させ、接線を求めることができる。この接線は、やがて後方に突出し、検出された弁輪よりも直径が小さい点で、記憶された力対直径特徴曲線と交差する。接線が交差するこのより小さい直径点を、「真の」弁輪（「真の」決定よりも大きい決定をもたらすために弁輪に何らかの力が与えられる前）と考えることができる。図示したように、移植中のテストベッド上での動的なデバイスからの測定が、説明されたシステム及び方法により得られるようになったため、多くの信号処理ルーチンを使用することができる。
【０２３４】
ステント格子ごとに単一特徴曲線を有することが有用である。しかしながら、全てのステント格子及び送達システムは微小に異なる。それにもかかわらず、説明されたシステム及び方法を用いて、例えば測定された曲線の平均に基づいて同様のステント格子の「単一」特徴曲線を求めることができる。しかしながら、最大の精度が望ましい場合、ステント格子を送達デバイスに嵌合する度に、その特定の移植片用に、特定の特徴曲線を事前準備なしで作成することができ、その移植片の移植中に使用する送達システムのメモリに記憶させることができる。
【０２３５】
図１６９〜図１８０及び図１９１に示すシステムは、ステント格子の駆動ねじ近位端部と、駆動ねじ及び接続解除ワイヤを備えた制御サブアセンブリとの接続性の例示的な実施形態を示す。２つの点の間の距離が短すぎる場合には、接続がコイル及び可撓性ワイヤであっても、ワイヤは、システムが湾曲した血管の周りに案内されるときに容易には曲がらない。逆に、距離が非常に長い場合には、可撓性コイル及びワイヤは可撓性が高くなり、湾曲した血管内を押し進む十分な柱状強度を有していないことがある。したがって、この距離を設定して（接続解除コイル及び駆動ワイヤの材料特性の選択とともに）、遠位に押されたときに座屈しない十分な柱状強度を有しつつ、湾曲した解剖学的組織内でステントを延長及び後退させることができる。
【０２３６】
バランスのとれたこれらの特性と湾曲した血管を通る優れた追跡を用いても、コイル／ワイヤサブアセンブリの各々の長さは同じままである。これは、曲線を通って横切るときに、長さの一部が張ったままとなり、一部が短くなる（すなわち、内側ワイヤが圧縮され、外側ワイヤが引っ張られる）ことを意味する。したがって、可撓性コイル／ワイヤサブアセンブリは、拡張されたステント格子の円筒を、ステント格子が現在配置されている、湾曲した解剖学的組織の円筒に軸方向に位置合わせする湾曲に対抗する。その結果、ステント格子は理想的ではない弁輪の傾斜位置に押し込まれる。
【０２３７】
この傾斜位置を補正する１つの方法は、能動的な斜板法によるもの、例えば、図８９〜図１０３に示す例示的なシステムを利用するものである。図２６５〜図２６８の経過に見られるように、サブアセンブリの能動的な斜板法により、図２６５の部分拡張ステント格子を、図面に対して反時計方向に回転させ（図２６６）、時計方向に回転させ（図２６７）、移植することができる（図２６８）。
【０２３８】
置換用大動脈弁の移植のための能動的な斜板法を用いなければ、送達デバイスが大動脈弓の周りで撓曲するときに、送達シースの遠位接地から置換用弁のステント格子の接続点（例えば、６つ）の各々までの距離に差が生じる。この経路長さの差は、接続点の各々が通過する弓の直径の差の関数である。経路は、内側コイル／ワイヤについてはより短く、弓の外側のコイル／ワイヤについてはより長い。制御コイル／ワイヤの全てが同じ長さである場合、同様の長さにより傾斜配向が生じる。
【０２３９】
この位置合わせの差を克服するために、上記実施形態よりもさらに可撓性が高くなるように長くした接続解除コイル２６９２０及びねじワイヤ２６９３０を有する例示的な角度補正デバイス２６８１０が、図２６９に示される。このようにして、コイル／ワイヤサブアセンブリは、ステント格子に対してこの傾斜力を与えない配向へ自由に移動する。角度補正デバイス２６９１０は、コネクタ制御サブアセンブリ１７０００で接地され、ステント格子の近位端部まで少なくとも遠位に延びるバンド２６９１２を有する。バンド２６９１２はガイドスリーブ２６８１４を有し、このガイドスリーブ２６８１４は、コイル／ワイヤサブアセンブリ２６９２０／２６９３０の一方を横方向に保持して、この１つのサブアセンブリがバンド２６９１２をたどるようにする。例示的な実施形態では、バンド２６９１２が１つのサブアセンブリに対抗する側にガイドワイヤスリーブ２６９１６を有して、ガイドワイヤスリーブ２６９４０をガイドワイヤスリーブ２６９１６に対して横方向に保持する。
【０２４０】
角度補正デバイス２６８１０によって、バンド２６９１２に保持されたサブアセンブリ２６９２０／２６９３０が図２７０に示す大動脈弓の上軸をたどるため、ステント格子も大動脈弓の上軸をたどる。バンドの撓曲により、バンドを弓のより大きい湾曲に当て、弓の曲線の端部に接する位置にステント格子を保持し支持する。これにより、上側のステント格子の側壁を、移植部位の上弓に略位置合わせされた（平行な）移植部位に接触して配置する。これはステント格子の望ましい移植位置である。その結果、ステント格子は自動的に、弁輪の軸に対して同軸に配置される。このことは、同軸性が、左心室流出路内への深さを限定するための最も望ましい配向であり、移植片の封止域を弁輪の封止領域に合わせるのに必要であるため重要である。ここでの角度位置合わせ不良は、漏出又は不十分な弁機能を生じさせることがある。また、より緩い勾配又は心臓の伝導システムに対する悪影響の一因ともなる。
【０２４１】
バンド２６９１２は追加的な利点をもたらす。すなわち、バンド２６９１２はステントを回転しないように支持して、ユーザが正確な位置決めのために縦方向の力を加えることができるようにする。さらに、バンド２６９１２がステント格子の近位端部に係合するフォーク又は尖叉を備える場合、ステント格子の再位置付けのための追加的な措置として、このような尖叉を用いてステント格子を回転又は並進させることができる。
【０２４２】
平行な移植配向によって、ステント格子の拡張（図２７１に示す）は、移植部位に実質的に平行な移植を生じさせる。この構成に追加される利点は、異なる細胞学的組織に対応するため、又は外科医が望む他の理由で、図２７２に示すようにバンド２６９１２を（送達シースとともに）移植部位から近位へ引いて、ステント格子の面を回転させる（ここでは、図の時計方向に）ことができる点である。
【０２４３】
サブアセンブリの１つのみがバンド２６９１２に接続されるため、他の緩んだ可撓性ワイヤは、自由に弓の内部で再位置付けして、血管内における平行な移植を可能にする自然な経路を見つける。この経路は図２７１に示される。
【０２４４】
バンド２６９１２の例示的な実施形態は、厚さ（例えば、およそ０．００５インチ〜およそ０．０２インチ）よりもはるかに幅広（例えば、およそ０．０５０インチ〜およそ０．２インチ）のステンレス鋼ストリップである。
【０２４５】
バンド２６９１２がステント格子を移植部位に押し付けると、移植部位に対するステント格子の側壁の配向が、図２７０〜図２７２の時計方向に回転しすぎる可能性が最も高い。この可能性に対処するために、代替実施形態及び／又は追加の例示的な実施形態では、バンド２６９１２がステント格子のすぐ近位に予め屈曲した部分を備えていてもよい。そのような構成では、ステント格子がこれらの図の反時計方向に僅かに回転する。別の例示的な実施形態は、ステント格子の近位端部のすぐ前のバンド２６９１２の遠位端部に、送達ハンドル側へ後方に延びる制御ロッドを有する能動ヒンジを設ける。近位方向に作動されると、バンドの端部が反時計方向に回転することにより、ステント格子を同様に移動させる。
【０２４６】
本発明のプロセス及びシステムの種々の個々の特徴について、本明細書では、例示的な一実施形態においてのみ説明できることに留意されたい。単一の例示的な実施形態に関する本明細書の説明の特定の選択肢は、特定の特徴が、それが説明される実施形態にしか適用可能でないという限定として理解すべきではない。本明細書で説明される全ての特徴は、本明細書で説明される他の例示的な実施形態のいずれか又は全てに、いずれかの組合せ、グループ化、又は配置において、等しく適用可能であり、追加され、又は交換可能である。特に、特定の特徴を示し、定義し、又は説明するための、本明細書における単一の参照符号の使用は、別の図面又は説明における別の特徴に関連させることができず、これと同等とみなすことができないことを意味する。さらに、２つ以上の参照符号が図面で使用されている場合、これをそれらの実施形態又は特徴のみに限定されるものと解釈すべきではなく、参照符号は同様の特徴に等しく適用可能であるか、又は参照符号が全く使用されないか、又は別の参照符号が省略される。
【０２４７】
前述の説明及び添付図面は、本発明の原理、例示的な実施形態、及び操作モードを例示する。しかしながら、本発明は、上で論じられる特定の実施形態に限定されるものと解釈するべきではない。上で論じられる実施形態の追加的な変形例が当業者によって認識され、上で説明される実施形態は、限定するものではなく実例としてみなされるべきである。故に、これらの実施形態に対する変形は、以下の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲を逸脱することなく、当業者によって行うことができることを認識するべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図２６１】
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【図２６３】
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【図２６４】
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【図２６５】
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【図２６６】
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【図２６７】
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【図２６８】
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【図２６９】
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【図２７０】
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【図２７１】
2019122870.tif 000273
【図２７２】
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【外国語明細書】
2019122870000001.pdf