(57)【要約】      （修正有）【課題】水晶体嚢が毀損している場合においても眼内レンズの強膜内への固定を容易かつ確実に行えるようにする。【解決手段】眼内レンズ強膜内固定用極細チューブ付き針は、極細チューブ２と眼球を貫通するのに適した直針１とを備え、極細チューブの一端と針とが直針の終端部で接合されている。極細チューブの内径は、0.1から0.4mmであり、針の直径が0.2mmから0.5mmであることが好ましい。極細チューブは、その中間部において太さが大きくなって、その中間部の内径が眼内レンズの支持部の断面大きさに対応するようにすることができる。。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
極細チューブと針とを備え、極細チューブの一端と針とが針の終端部で接合されている眼内レンズ強膜内固定用極細チューブ付き針。
【請求項２】
極細チューブの内径が0.1から0.4mmであり、針の直径が0.2mmから0.5mmである、請求項１に記載の眼内レンズ強膜内固定用極細チューブ付き針。
【請求項３】
極細チューブの内径が針からある程度の距離において大きくなっており、その内径拡張部分の中央近傍にマーキングがある請求項１に記載の眼内レンズ強膜内固定用極細チューブ付き針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、眼内レンズを眼内に設置するために用いる眼内レンズ強膜内固定用極細チューブ付き針に関する。
【背景技術】
【０００２】
白内障等によって機能を損なわれた水晶体の代わりに人工の眼内レンズを移植することが広く行われている。通常の白内障手術では水晶体の支えとなる水晶体嚢を残したまま眼内の水晶体を摘出し、水晶体嚢内に眼内レンズを挿入する。
【０００３】
このとき用いる眼内レンズは、一般に、レンズ部（光学部）とこのレンズ部を眼内に位置決めして支持する支持部とで構成されている。光学部は円形で直径5〜7mm程度あり、これを小さい創口から入れるために、折り畳める眼内レンズが用いられるようになっている。折り畳むレンズは、Foldable IOLと呼ばれるが、最初はシリコーン製で、その後、より小さな創口から、そして他に様々な機能を持たせることを目的として、素材を柔らかいアクリルで作成したものが開発されている。また、光学部と支持部は、異なる素材で作られたものや、同素材のものがある。例えば、非特許文献１に記載の眼内レンズがある。
【０００４】
このような中で、白内障手術の際に水晶体嚢が強く損傷されることがままあり、水晶体嚢内への眼内レンズの挿入がうまくできないことがある。この場合、眼内レンズの支持部を眼球の壁となる強膜へ埋め込む手術、眼内レンズ強膜内固定術を行う必要がある。この強膜内固定術によれば、眼内に入れたレンズの支持部を眼の外に引き出す必要がある。
【０００５】
これまでの方法として、眼球に穴をあけその穴より鉗子を挿入し、支持部をつかみ引き出す方法、非特許文献２にあるように内腔があるとがった注射針のような鋭針を眼球に刺し、その内腔に支持部を挿入して、鋭針とともに支持部を引き出す術式があった。しかしながら両方法ともに支持部を眼内で捕獲する必要があり、熟練した術者しか施術することができなかった。
【０００６】
また、水晶体嚢が毀損されていない場合において広く用いられている器具としては、例えば非特許文献３にあるような眼内レンズの装入装置が知られている。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００７】
【非特許文献１】添付文書  「エタニティー」医療機器承認番号：21900BZX009470002015年10月改訂（第５版）後房レンズ  JMDNコード：35658100［製造販売業者］参天製薬株式会社
【非特許文献２】Sutureless 27-Gauge Needle-Guided Intrascleral Intraocular Lens Implantation With Lamellar Scleral Dissection, S Yamane, M Inoue, A Arakawa, and K Kadonosono, Ophthalmology 121 (1), 61-66. 2013 Oct 20.
【非特許文献３】添付文書  「アキュジェクト」認証番号：223AIBZX00014000 2013年7月1日改訂  ＪＭＤＮコード:36061002  単回使用眼内レンズ挿入器  ［製造販売業者］参天製薬株式会社
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、眼内レンズの強膜内固定用極細チューブ付き針を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の眼内レンズ強膜内固定用極細チューブ付き針は、極細チューブと眼球を貫通するのに適した針とを接合してなる。極細チューブの一端と針とが針の終端部で接合されている。極細チューブの内径は、0.1から0.4mmであり、針の直径が0.2mmから0.5mmであることが好ましい。
【００１０】
なお、この極細チューブは、その中間部において太さが大きくなって、眼内レンズの支持部の断面大きさに対応するようにすることができる。また、以下に説明する切断用のマーキングを付与することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の一実施形態にかかる極細チューブ付き針の平面図である。
【図２】本発明の別の形態にかかる極細チューブ付き針の平面図である。
【図３】本発明の極細チューブ付き針の使用態様例を示す模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
図１は、本発明の一実施形態にかかる眼内レンズ強膜内固定用極細チューブ付き針の平面図である。この実施形態によれば、直針１に極細チューブ２が接合されている。極細チューブ２としては市販のシリコーンまたはシリコンゴムなどの合成樹脂から作られる極細チューブを利用することができる。極細チューブ２としては、内径や外径、柔軟性や強度といった条件が合えば多様な素材のものを利用することが可能である。このような極細チューブ（「マイクロチューブ」としても販売されている）は、例えば、アズワン株式会社により販売されている。その内径は0.1mmないし0.4mmで、内径に対応して外径は0.2mmないし0.5mmが好ましいが、使用する眼内レンズの支持部の太さによって適切な内径を選ぶことができる。一般には、内径が0.2mmで、外径が0.3mmである。この極細チューブの長さは角膜の大きさを考えて少なくとも30mm以上あればあとは任意で上限は特にない。例えば、10cmあれば十分であろう。
【００１３】
また、眼科手術用の針としては、種々のものが用いられ、断面形状が丸い丸針、三角の角針、まっすぐな直針、湾曲針、針の先端にシリコーン表面処理をしたものなどがあるが、いずれの形態の針であっても使用可能であるものの、断面形状が丸い直針が好適に使用できる。材質はステンレスが一般的で、ステンレス棒を切削して作ることができる。針の本体部分の直径は、0.2mmから0.8mm程度のものが使用可能であるが、0.2mmから0.5mmが好ましい。針の長さは、12mmから20mmが一般的であり、14mmから18mmが好ましい。極細チューブと針との接合は、針付縫合糸の製造に使われる通常の技術を用いて行うことができる。すなわち、レーザーなどを用いて針の終端に微細な穴を針の軸に沿って開け、そこに極細チューブを押し込んだ上で、終端に圧力を加えて、極細チューブがつぶれた穴に圧着されるようにする。図１においては、直径0.3mmで長さ1.5cmの直針が示されている。
【００１４】
なお、図２に示すように、極細チューブは、その中間部において太さが大きくなって、その中間部の内径が眼内レンズの支持部の断面大きさに対応するようにすることができる。また、その中間部に切断用のマーキングを付与することができる。これは、シリコーンになじみがあって色落ちしにくいインクにより付与することができる。このようにすることで、適切な位置で下記に説明する極細チューブのカットが容易にできるようになる。
【００１５】
例えば、非特許文献１に記載されたような、光学部とは異なる素材の支持部がある眼内レンズのほか、光学部と支持部を同じ素材で作る眼内レンズも多用されるようになっている。このような眼内レンズにおいては、支持部の断面が大きくなるような形状になっていることが多い。このような眼内レンズに対応するために、図２に示すように、極細チューブの中間部の内径を大きくすることが考えられる。例えば、中間部の内径は0.2mmから0.6mmが考えられる。この内径に支持部の端部を折り畳んで収納することができる。これにより眼に対する侵襲度は最低限度に押さえながら、光学部と支持部の素材が同じ一体型の眼内レンズの挿入と位置決めも容易に行うことができるようになる。さらに、この太くなった中間部にマーキングを付与することにより、切断すべき位置を確実に認識することができ、術式の容易性と確実性をさらに向上させることができる。
【００１６】
次に、図３を参照して、本発明の極細チューブ付き針の使用態様を説明する。まず、図３（ａ）に示すように、針１を眼の強膜の側方から刺して、眼内中央の位置まで挿入する。眼内に挿入された極細チューブ付き針を挿入部の強膜対側より引き出すためのガイドとして強膜の反対側の位置から内腔を有する２７ゲージ針（27G: 外径0.41±0.02mm、内径0.22±0.03mm）のような注射針を穿通する。眼内で２７ゲージ針と極細チューブ付き針１をドッキングさせる。そして、２７ゲージ針を極細チューブ付き針と共に引き抜くと、眼球内には極細チューブ２のみが残る状態になる。図３（ａ）に示すのは２７ゲージ針を眼から引き抜いた状態である 。そして、眼球内にある極細チューブを貫通方向とは垂直の方向から眼外に引き出す。これは、マイクロ鉗子を用い、あるいは眼内のレンズ位置を調節するためのレンズフック等を用いて極細チューブを引っかけることで容易に行うことができる。この操作は、通常の白内障手術が行える術者ならば誰でもできる。この極細チューブを眼外に引きずり出した状態を図３（ｂ）に示す。極細チューブを眼外に引き出せば、それを適当な位置で切断して、極細チューブの切断端の内側に眼内レンズの支持部の末端を挿入して、極細チューブと支持部を接合することができる。この操作は１対の支持部の両方について眼外で行うことになる。この眼外で接合ができることの意味は大きく、眼内で探索的に支持部の末端を確保しようとする際の侵襲度に比べて、比較にならない程度の低い侵襲度で手術を行うことができる。なお、（ａ）と異なり、（ｂ）では微細チューブの様子が分かりやすくなるよう瞳孔を白抜きにしてある。
【００１７】
その接合の後、眼内レンズを眼内に静かに挿入し、眼内レンズ支持部が接合された部位の反対側を引っ張ることにより、眼内レンズ支持部のみ眼外に引き出すことができる。最後に、強膜にポケット状に切開創を作成し、引き出された眼内レンズの支持部を強膜ポケット内に埋め込むことで眼内レンズを眼内の所定の位置に固定することができる。
【００１８】
このように、眼内で行われる操作を最小限度にすることができ、眼に対する物理的なダメージを最小限に抑え、術者の熟度に依存しない手技が行えるようになる。本発明の極細チューブ付き針は、これまで行われていた術式に比べると侵襲度が低い画期的な手技を可能にするものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年9月10日(2018.9.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
極細チューブと針とを備え、極細チューブの一端と針とが針の終端部で接合されている眼内レンズ硬膜内固定用極細チューブ付き針であって、
極細チューブの内径が針からある程度の距離において大きくなっており、その内径拡張部分の中央近傍付近に切断すべき位置を示すマーキングがある、眼内レンス硬膜内固定用極細チューブ付き針。
【請求項２】
極細チューブの内径が0.1から0.4mmであり、針の直径が0.2から0.5mmである。請求項１に記載の眼内レンズ硬膜内固定用極細チューブ付き針。