(57)【要約】      （修正有）【課題】測定子に対する低分子ガスの影響を排除して、正確な血圧の測定が可能な測定子付嘴管を提供する。【解決手段】測定子付嘴管は、圧力を測定するための測定子１２と、測定子に接続され、測定子による情報を手元側まで伝達する伝達手段１４と、伝達手段が挿入される伝達手段用ルーメン１６と、伝達手段用ルーメンの少なくとも一部に設けられた低分子ガス排出用孔１８と、を有する先端部１０、を備えた。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
圧力、温度、血中酸素、ｐＨ値又は血糖値等の生体パラメータを測定するための測定子と、
前記測定子に接続され、前記測定子による情報を手元側まで伝達する伝達手段と、
前記伝達手段が挿入される伝達手段用ルーメンと、
前記伝達手段用ルーメン又は前記伝達手段用ルーメンに連通する部位に少なくとも１つ以上設けられた低分子ガス排出用孔と、
を備えたことを特徴とする測定子付嘴管。
【請求項２】
前記低分子ガス排出用孔は、前記測定子を含むように設けられていることを特徴とする請求項１に記載の測定子付嘴管。
【請求項３】
前記低分子ガス排出用孔は、前記測定子の少なくとも１部が露出するように設けられていることを特徴とする請求項１又は２に記載の測定子付嘴管。
【請求項４】
前記低分子ガス排出用孔は、０．１ｍｍ〜３．０ｍｍであることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載の測定子付嘴管。
【請求項５】
前記低分子ガス排出用孔は、外周に二箇所以上の開口部を有し、それぞれの開口を貫通して形成されていることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載の測定子付嘴管。
【請求項６】
請求項１から５のいずれか１項に記載の測定子付嘴管において、
拡張袋付嘴管用の拡張袋が設けられていることを特徴とする測定子付嘴管。
【請求項７】
さらに、ガイドワイヤルーメン、薬品挿入用のルーメン又は圧力測定用ルーメンが形成されていることを特徴とする請求項１から６のいずれか１項に記載の測定子付嘴管。
【請求項８】
前記低分子ガス排出用孔には、シリコーンオイル、シリコーンゲル、ポリアクリルアミドゲル、ポリエチレングリコール又はポリビニルピロリドン等の液状又はゲル状物質が充填又は塗布されていることを特徴とする請求項１から７のいずれか１項に記載の測定子付嘴管。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内の血液の圧力を測定可能な測定子付嘴管に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から血管内治療の医療器具の一種として嘴管が使用されている。嘴管による手術や検査において、嘴管の遠位端側、すなわち、血管内又は心臓内の治療領域及びその近傍の血圧は、脈拍、心拍、血流等の状態を把握するための重要な情報を提供する。そのため、従来から嘴管の遠位端又はその近傍に測定子を取付けた測定子付嘴管が提案されている（特許文献１等）。
【０００３】
しかしながら、測定子を有する測定子付嘴管は、ドリフト現象と呼ばれる現象が生ずることが確認されている。ドリフト現象とは、使用時間に応じて測定結果に誤差が生じてくる現象のことである。これは、特に、拡張袋付嘴管による拡張手術や、心機能の低下を補助する目的とする治療として、大動脈内に拡張袋付嘴管を挿入し、拡張袋の膨張及び収縮を利用して心機能を補助する治療において、特に顕著であることが発明者らの実験によって確かめられている。
【０００４】
本発明者らは、実験等により、かかる誤差の原因の一つとして、拡張袋付嘴管の拡張袋を膨張させる際に使用される膨張用ガスが影響していることが判明した。すなわち、拡張袋付嘴管の膨張用ガスとしては、身体の安全性、拡張袋の膨張の迅速さに優れているヘリウムガスが多く使用されているが、ヘリウムのような低分子ガスは分子量が小さいことから、拡張袋のルーメンの壁を透過して測定子に到達し、ヘリウムガスによって測定子の正確な測定に影響を与えていることが確認されたのである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開平１０−１３７１９９号公報
【特許文献２】特開２０１０−２３３８８３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
そこで、本発明は、かかる課題を鑑みてなされたものであり、測定子付嘴管の測定子に対する低分子ガスの影響を低減することができる測定子付嘴管を提供することを主たる目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、上述の目的を達成するために以下の手段を採った。
【０００８】
本発明にかかる測定子付嘴管は、
圧力、温度、血中酸素、ｐＨ値又は血糖値等の生体パラメータを測定するための測定子と、
前記測定子に接続され、前記測定子による情報を手元側まで伝達する伝達手段と、
前記伝達手段が挿入される伝達手段用ルーメンと、
前記伝達手段用ルーメン又は前記伝達手段用ルーメンに連通する部位に少なくとも１つ以上設けられた低分子ガス排出用孔と、
を備えたことを特徴とする。
【０００９】
本発明にかかる測定子付嘴管は、測定子が存在する空間と共通空間を形成する伝達手段用ルーメンに低分子ガス排出用孔を設けてある。従って、ヘリウム等の低分子ガスが伝達手段用ルーメンに浸透された場合であっても、この低分子ガス排出用孔から低分子ガスを排出し、測定子近傍から低分子ガスを排出することができる。これにより、低分子ガスが測定子の測定に影響を与えることを防止することができ、結果として測定誤差を低減させることができる。
【００１０】
また、本発明にかかる測定子付嘴管において、前記低分子ガス排出用孔は、測定子を含むように設けられていることを特徴とするものであってもよい。
【００１１】
かかる測定子付嘴管によれば、測定子の近傍から低分子ガスを排出することができるため、より効果的に低分子ガスによって測定子に圧力を与えることを低減することができる。従って、より正確な測定を行うことができるようになる。
【００１２】
さらに、本発明にかかる測定子付嘴管において、前記低分子ガス排出用孔は、測定子の少なくとも１部が露出するように設けられていることを特徴とするものであってもよい。
【００１３】
測定子が露出するように低分子ガス排出用孔を設けることによって、この低分子ガス排出用孔より血液が流入して直接測定子を押圧する。そのため、より正確な血圧や温度等を測定することができる。
【００１４】
さらに、本発明にかかる測定子付嘴管において、前記低分子ガス排出用孔は、０．１ｍｍ〜３．０ｍｍであることを特徴とするものであってもよい。
【００１５】
低分子ガス排出用孔を０．１ｍｍ〜３．０ｍｍに作製することによって、効果的に低分子ガスを測定子近傍から排出可能であるとともに、血流を流し込むことができ、より正確に血圧や温度を測定することが可能になる。
【００１６】
さらに、本発明にかかる測定子付嘴管において、前記低分子ガス排出用孔は、外周に二箇所以上の開口部を有し、それぞれの開口を貫通して形成されていることを特徴とするものであってもよい。
【００１７】
かかる構成を採用することによって、二箇所以上の開口が血流の入口及び出口の機能を有し、血流がスムーズに低分子ガス排出用孔を流れることができるので、血流によって効果的に低分子ガスを外部に排出可能であり、かつ血圧を正確に測定することができる。さらに、二箇所以上の開口を設ける場合には、開口の一つは測定子近傍に設け、もう一つは測定子近傍と接着剤注入口との間に設けるとよい。
【００１８】
さらに、本発明にかかる測定子付嘴管において、拡張袋付嘴管用の拡張袋が設けられていることを特徴とするものであってもよい。
【００１９】
本発明にかかる測定子付嘴管は、特に拡張袋付嘴管のように圧力のかかる低分子ガスを導入する測定子付嘴管に対して、より高い効果を発揮することができる。
【００２０】
さらに、本発明にかかる測定子付嘴管において、ガイドワイヤルーメン、薬品挿入用のルーメン又は圧力測定用ルーメンが形成されていることを特徴とするものであってもよい。
【００２１】
伝達手段用ルーメンに並行して別のルーメンが形成されているとこの別のルーメンを介して低分子ガスが伝達手段用ルーメンに浸透してくる可能性がある。こうした場合であっても低分子ガスを低分子ガス排出用孔から排出することができるため、並行して配設されるルーメンから浸透してくる低分子ガスの影響を低減することができる。
【００２２】
さらに、本発明にかかる測定子付嘴管において、前記低分子ガス排出用孔には、シリコーンオイル、シリコーンゲル、ポリアクリルアミドゲル、ポリエチレングリコール又はポリビニルピロリドン等の液状又はゲル状物質が充填又は塗布されていることを特徴とするものであってもよい。
【００２３】
シリコーンオイル等の液状又はゲル状物質を充填又は塗布しておくことによって、測定子の表面に血栓が停滞することを効果的に防止することができる。そのため、低分子ガスの排出や血液の流入等に対して影響を与える可能性を低減することができる。
【発明の効果】
【００２４】
本発明にかかる測定子付嘴管によれば、測定子に対する低分子ガスの影響を排除して、正確な血圧の測定が可能な測定子付嘴管を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】図１は、実施形態にかかる測定子付嘴管１００の構成の概略を示す図である。
【図２】図２は、図１のＡ−Ａ部の拡大断面図である。
【図３】図３は、実施形態にかかる測定子付嘴管１００の構成の概略を示す斜視図である。
【図４】図４は、別実施形態を示す図１のＡ−Ａ部の拡大断面図である。
【図５】図５は、図１のＢ−Ｂ部の拡大断面図である。
【図６】図６は、実施形態にかかる近位端側の構成の概略を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
次に、本発明にかかる測定子付嘴管１００の実施形態について、図を参照しつつ詳細に説明する。本実施形態においては、最も効果的であると思われる心機能補助用の拡張袋付嘴管を例に説明するが、これに限定するものではなく、低分子ガスによって影響する可能性のあるすべての測定子付嘴管に適用することができる。なお、以下に説明する実施の形態及び図面は、本発明の実施形態の一部を例示するものであり、これらの構成に限定する目的に使用されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において適宜変更することができる。なお、嘴管には、カテーテル、バルーンカテーテルを含むものである。
【００２７】
図１は、実施形態にかかる測定子付嘴管１００の概略図が示されている。本発明にかかる測定子付嘴管１００は、図１に示すように、先端部１０と、拡張袋部３０と、嘴管本体部５０と、を備えている。
【００２８】
先端部１０は、図２又は図３に示すように、測定子１２と、この測定子１２の情報を手元側に伝達する伝達手段１４と、この伝達手段１４が挿入される伝達手段用ルーメン１６と、この伝達手段用ルーメン１６に形成された低分子ガス排出用孔１８と、を主として備えている。
【００２９】
測定子１２は、特に限定するものではなく、電気変換式、光ファイバー式のいずれであってもよく、測定子付嘴管１００に使用可能な精度及びサイズ等の条件をクリアするものであれば、どのようなものであってもよい。また、測定する対象も血液に関する生体パラメータであれば、圧力、温度、血中酸素、ｐＨ値又は血糖値等特に限定するものではない。本実施形態においては、光ファイバーを使用したダイヤフラム型の測定子１２を使用して血圧を測定している。これは、圧力によるダイヤフラムのたわみを光の干渉現象を利用して測定するタイプのものであるため、電気的ノイズや磁気的ノイズによる影響を受けないため、嘴管の測定子１２として好適である。また、細径化が可能であり、嘴管に取付けるのに十分小さなサイズを確保することができる。
【００３０】
伝達手段１４は、測定子１２からの情報を近位端側に伝達する手段であり、信号手段の種類により、電線、光ファイバー等が選択される。本実施形態においては、光ファイバーが伝達手段１４となる。
【００３１】
伝達手段用ルーメン１６は、前述した伝達手段１４が挿入されるルーメンであり、このルーメン内に伝達手段１４としての光ファイバーが配置される。この伝達手段用ルーメン１６は、先端部１０内に形成されており、拡張袋ルーメン３１とは連通しないように形成されている。光ファイバーは伝達手段用ルーメン１６に挿入された後、位置がずれないように、伝達手段用ルーメン１６に設けられた接着剤挿入孔１６ａから注入される接着剤で位置が固定されている。伝達手段用ルーメン１６には、測定子付嘴管１００の外部と連通している低分子ガス排出用孔１８が設けられている。低分子ガス排出用孔１８は、伝達手段用ルーメン１６と外部とが連通してさえいれば、その形態や大きさ等は限定するものではない。設けられる位置も測定子１２が存在する空間と連通している伝達手段用ルーメン１６に設けられていればよく、例えば、図４に示すように、低分子ガス排出用孔１８が測定子１２より近位側の伝達手段用ルーメン１６に設けてもよい。好ましくは、測定子１２近傍の低分子ガスを効果的に排出するために、測定子１２の近傍に設けるとよく、より好ましくは、図２に示すように測定子１２が存在する場所に測定子１２を含むように低分子ガス排出用孔１８を設けるとよい。この際に、測定子１２の測定部が露出するように低分子ガス排出用孔１８を設けるとよい。測定部が露出するように設けることによって、血液が直接測定部に接触することになるため、より正確な血圧測定が可能になる。さらに、先端部１０の側面に２つの開口を形成して、それぞれの開口が貫通するように設けるとよい。例えば、開口の一つは測定子１２近傍に設け、もう一つは測定子１２近傍と接着剤注入口との間に設けるとよい。２つの開口ができるように低分子ガス排出用孔１８を形成することによって、２つの開口が血液の入口と出口の機能を有し、低分子ガス排出用孔１８内に血流の流れを形成することができ、低分子ガス排出用孔１８に血栓が詰まる可能性を低減することができ、また、血流の流れによって低分子ガスを効果的に測定子１２近傍から排出することができる。なお、低分子ガス排出用孔１８には、シリコーンオイル、シリコーンゲル、ポリアクリルアミドゲル、ポリエチレングリコール又はポリビニルピロリドン等の液状又はゲル状物質を充填又は塗布してもよい。かかるシリコーンオイルやゲル状物質を充填又は塗布することによって、測定子１２の表面及び低分子ガス排出用孔１８に血栓等が停滞したり、詰まったりすることを効果的に防止することができる。
【００３２】
さらに、任意に伝達手段用ルーメン１６とは別に並行する１又は２以上のルーメンを形成してもよい。例えば、別のルーメンとしては、ガイドワイヤを通すためのガイドワイヤルーメン１９や、薬液等を注入するためのルーメン又は、測定子１２とは別に圧力を測定するための圧力測定用ルーメン等を設けてもよい。本実施形態においては、ガイドワイヤルーメン１９が伝達手段用ルーメン１６に並行して形成されている。
【００３３】
拡張袋部３０は、狭窄箇所を拡張する狭窄部拡張手術や心機能を補助するために膨張及び収縮を利用して心機能を補助する拡張袋等に使用されるものである。
【００３４】
拡張袋部３０は、膜厚が３０μｍから２００μｍ程度の厚さの薄膜で構成される。素材としては、身体適合性を有していれば、限定するものではなく、伸縮性を有する素材であっても、伸縮性を有しない素材であってもよい。拡張袋部３０の大きさは、使用用途及び使用される血管の内径等に応じて適宜選択される。拡張袋部３０の材料としては、例えば、ナイロン（登録商標）、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド共重合体、ポリエチレンテレフタレート、シリコーン、ポリエステル、スチレン系エラストマー、ポリイソプレンゴム、ポリブタジエンゴム又はポリプロピレン等のオレフィン系ポリマー等若しくはこれらの組み合わせからなるコポリマー等を使用することができる。好ましくはポリアミド、ポリウレタン等の医療用途で実績のある熱可塑性樹脂を使用するとよい。
【００３５】
拡張袋部３０は、その遠位端が先端部１０の外周に熱溶着や接着剤による接着によって取付けられている。拡張袋部３０内部の空間である拡張袋ルーメン３１は、前述したように伝達手段用ルーメン１６とは連通しておらず、完全に隔離して形成されている。拡張袋部３０の近位端側は、図５に示すように、嘴管本体部５０の外周に熱溶着又は接着により固定されている。拡張袋ルーメン３１は、嘴管本体部５０の低分子ガス用ルーメン５１と連通されており、この低分子ガス用ルーメン５１から低分子ガスが注入され、拡張袋部３０は膨張する。
【００３６】
嘴管本体部５０は、先端部１０から連続する伝達手段１４、ガイドワイヤルーメン１９に加えて、拡張袋ルーメン３１に連通する低分子ガス用ルーメン５１を有している。近位端側には、分岐コネクタ７０が設けられている。分岐コネクタ７０は、低分子ガス用ルーメン５１と連通している低分子ガスライン７１と、ガイドワイヤルーメン１９と連通しているガイドワイヤライン７２と、伝達手段１４が引出される伝達手段ライン７３とを有している。伝達手段１４の近位端には、血圧測定器具（図示しない。）と接続し、情報を伝達可能なコネクタ７５が設けられている。この血圧測定器具によって、血圧が測定され、例えば、心機能補助用の拡張袋付嘴管の場合は、この血圧を基に拍動を算出してポンプにより、拡張袋部３０を伸縮又は膨張させたりすることもできる。
【００３７】
以上のように作製された測定子付嘴管１００は、以下のようにして使用される。使用方法について、大腿動脈から挿入し、下行大動脈に拡張袋を留置する心機能補助用の拡張袋付嘴管を例として説明する。
【００３８】
心機能補助用の測定子付嘴管１００は、使用前の状態においては、拡張袋部３０がインナーチューブ３５に巻き付けられた状態にある。拡張袋部３０の先端部１０よりガイドワイヤ（図示しない。）を下行大動脈の留置位置まで挿入し、ガイドワイヤを用いて、拡張袋部３０を留置位置まで誘導し、留置する。拡張袋部３０を留置位置に留置させた後、拡張袋部３０を膨らませる。そして、病状に合わせて、低分子ガスを送ったり、引き込んだりして拡張袋部３０の膨張及び収縮を繰り返して、心機能の低下を補助する。この膨張及び収縮を繰り返す際に、ヘリウム等の低分子ガスを使用すると、図２に示すように、拡張袋ルーメン３１と伝達手段用ルーメン１６とが完全に分離して互いに密閉状態に作製されていたとしても、低分子ガスは、嘴管本体部５０やインナーチューブ３５の素材を透過してしまうので、伝達手段用ルーメン１６内に浸透することになる。従来では、この伝達手段用ルーメン１６に浸透した低分子ガスの圧力が高くなり、測定子１２に作用して測定誤差を発生させていたのである。しかしながら、本発明は、伝達手段用ルーメン１６に低分子ガス排出用孔１８が形成されているので、矢印に示すように、低分子ガスは、血管内に排出されるため、伝達手段用ルーメン１６内に溜まることがなく、圧力が高くなることも防止される。そのため、測定子１２に対する低分子ガスの影響を極力抑えることができ、誤差の発生を低減させることができる。また、本発明にかかる測定子付嘴管１００において、測定子１２が露出しているタイプの場合には、この低分子ガス排出用孔１８に血液が直接流入して測定子１２に接触するので、より高い精度で圧力を測定することができる。
【００３９】
なお、本発明は上述した各実施形態に何ら限定されることはなく、本発明の技術的範囲に属する限り種々の態様で実施し得ることはいうまでもない。
【００４０】
上述した実施形態においては、心機能補助用の拡張袋嘴管（例えばＩＡＢＰ）を例として説明したが、これに限定するものではなく、ＰＴＣＡ嘴管、ＰＴＡ嘴管その他の嘴管にも使用することができる。
【産業上の利用可能性】
【００４１】
上述した実施の形態で示すように、心機能補助用の拡張袋嘴管に利用することができる。
【符号の説明】
【００４２】
１０…先端部、１２…測定子、１４…伝達手段、１６…伝達手段用ルーメン、１６ａ…接着剤挿入孔、１８…低分子ガス排出用孔、１９…ガイドワイヤルーメン、３０…拡張袋部、３１…拡張袋ルーメン、３５…インナーチューブ、５０…嘴管本体部、５１…低分子ガス用ルーメン、７０…分岐コネクタ、７１…低分子ガスライン、７２…ガイドワイヤライン、７３…伝達手段ライン、７５…コネクタ、１００…測定子付嘴管
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
2019017556.tif 000008
【手続補正書】
【提出日】平成30年11月12日(2018.11.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
圧力、温度、血中酸素、ｐＨ値又は血糖値等の生体パラメータを測定するための測定子と、
前記測定子に接続され、前記測定子による情報を手元側まで伝達する伝達手段と、
前記伝達手段が挿入される伝達手段用ルーメンと、
を有する先端部と、
前記先端部から連続する前記伝達手段及び低分子ガス用ルーメンを有する嘴管本体部と、
前記先端部と前記嘴管本体部との間に形成され、前記伝達手段用ルーメンとは連通せず、前記低分子ガス用ルーメンと連通して形成された拡張袋ルーメンを有する拡張袋部と、を備え、
前記拡張袋部の低分子ガスが前記伝達手段用ルーメンに浸透した際に、低分子ガスを排出する低分子ガス排出用孔が、前記伝達手段用ルーメンの前記測定子が存在する場所と前記測定子よりも近位側とに二箇所以上設けられていることを特徴とする測定子付嘴管。
【請求項２】
前記測定子が存在する場所に形成された前記低分子ガス排出用孔は、前記測定子の少なくとも１部が露出するように設けられていることを特徴とする請求項１に記載の測定子付嘴管。
【請求項３】
前記低分子ガス排出用孔は、０．１ｍｍ〜３．０ｍｍであることを特徴とする請求項１又は２に記載の測定子付嘴管。
【請求項４】
前記低分子ガス排出用孔は、外周に二箇所以上の開口部を有し、それぞれの開口を貫通して形成されていることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載の測定子付嘴管。
【請求項５】
さらに、ガイドワイヤルーメン、薬品挿入用のルーメン又は圧力測定用ルーメンが形成されていることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載の測定子付嘴管。
【請求項６】
前記低分子ガス排出用孔には、シリコーンオイル、シリコーンゲル、ポリアクリルアミドゲル、ポリエチレングリコール又はポリビニルピロリドン等の液状又はゲル状物質が充填又は塗布されていることを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載の測定子付嘴管。