(57)【要約】      （修正有）【課題】検体の検査に用いられる検査用構造体であって、検査の操作性に優れた検査用構造体を提供する。【解決手段】検査用構造体の軸部２０は、連通機構２４の一方の端部が上流処理室の範囲内に配置されるとともに連通機構２４の他方の端部が中間処理室の範囲内に配置されることにより上流処理室と中間処理室とを連通させる上流連通位置と、連通機構２４の一方の端部が中間処理室の範囲内に配置されるとともに連通機構２４の他方の端部が下流処理室の範囲内に配置されることにより中間処理室と下流処理室とを連通させる下流連通位置と、連通機構２４の全体が中間処理室の範囲内に配置される阻止位置と、を取り得るように構成されている。【選択図】図１１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
検体の検査に用いられる検査用構造体であって、
前記検体由来の成分を含む流体を収容可能な筒状に形成され、軸方向の一端である上流端と前記軸方向の他端である下流端とを有する筒本体と、
前記筒本体内に挿入され、前記筒本体に対して前記軸方向に相対移動可能に構成された軸部と、
前記軸方向に間隔をおいて配置され、前記軸部と前記筒本体との間に複数の処理室を区画するための複数のシール部と、を備え、
前記複数の処理室は、上流処理室と、当該上流処理室よりも前記下流端に近くかつ前記上流処理室よりも容積が小さい中間処理室と、当該中間処理室よりも前記下流端に近い下流処理室とを含み、
前記軸部及び前記筒本体の一方の部材は、前記軸方向に延びるように当該一方の部材に設けられて前記軸方向の一方の端部から他方の端部への前記流体の流れを許容する連通機構を有し、
前記軸部は、前記連通機構の前記一方の端部が前記上流処理室の範囲内に配置されるとともに前記連通機構の前記他方の端部が前記中間処理室の範囲内に配置されることにより前記上流処理室と前記中間処理室とを連通させる一方で前記中間処理室と前記下流処理室との間における前記流体の移動を阻止する上流連通位置と、前記連通機構の前記一方の端部が前記中間処理室の範囲内に配置されるとともに前記連通機構の前記他方の端部が前記下流処理室の範囲内に配置されることにより前記中間処理室と前記下流処理室とを連通させる一方で前記上流処理室と前記中間処理室との間における前記流体の移動を阻止する下流連通位置と、前記連通機構の全体が前記中間処理室の範囲内に配置されることにより前記上流処理室と前記中間処理室との間における前記流体の移動及び前記中間処理室と前記下流処理室との間における前記流体の移動を阻止する阻止位置と、を取り得るように構成されている、検査用構造体。
【請求項２】
前記筒本体の前記上流端には、前記流体を前記筒本体内に注入するための開口部が設けられており、
前記流体が前記開口部から注入される検査開始時及び当該検査開始時よりも前には、前記軸部は初期位置に配置されており、前記初期位置は、前記複数の処理室のうちの何れかの処理室の範囲内に前記連通機構の全体が配置されることにより、隣り合う処理室間における前記流体の移動を阻止する位置である、請求項１に記載の検査用構造体。
【請求項３】
前記検査開始時において、前記上流処理室には、前記検体を検査するための試薬が予め収容されており、前記下流処理室には、前記試薬の有効性を確認するための有効性確認用試薬が予め収容されている、請求項２に記載の検査用構造体。
【請求項４】
前記検査開始時において、前記中間処理室は、気体のみが存在するからの状態である、請求項３に記載の検査用構造体。
【請求項５】
前記連通機構は、前記軸部に設けられた第１連通部と、前記第１連通部に対して周方向に間隔をおいて設けられた第２連通部とを含む、請求項１〜４の何れか１項に記載の検査用構造体。
【請求項６】
前記筒本体は、前記検査が行われる際に前記第１連通部が前記第２連通部よりも上方に配置されるように、前記検査用構造体を支持するための支持部材に対して前記検査用構造体を位置決めするための位置決め部を有する、請求項５に記載の検査用構造体。
【請求項７】
前記第１連通部は、前記一方の部材の周面に設けられた第１凹部であり、前記第２連通部は、前記一方の部材の周面に設けられた第２凹部であり、前記第２凹部の深さは、前記第１凹部の深さよりも大きい、請求項６に記載の検査用構造体。
【請求項８】
請求項１〜７の何れか１項に記載の検査用構造体に対し、検査のための複数の動作を実行するための検査装置であって、
前記検査装置は、
前記検査用構造体の前記軸部を前記筒本体に対して前記軸方向に相対移動させるための駆動部と、
前記駆動部を制御する動作制御部と、を備え、
前記動作制御部は、
前記連通機構が前記下流連通位置に到達するのを制限しつつ前記連通機構が前記上流連通位置に到達するように前記軸部を前記筒本体に対して前記軸方向に相対移動させることにより、前記上流処理室に収容された流体の一部を前記中間処理室に分配する分配処理と、
前記連通機構が前記上流連通位置に到達するのを制限しつつ前記連通機構が前記下流連通位置に到達するように前記軸部を前記筒本体に対して前記軸方向に相対移動させることにより、前記分配処理によって前記中間処理室に分配された前記流体の少なくとも一部を前記下流処理室に移動させる移動処理と、
前記連通機構が前記上流連通位置に到達するのを制限しつつ前記連通機構が前記阻止位置に移動するように前記軸部を前記筒本体に対して前記軸方向に相対移動させ、前記連通機構が当該阻止位置に配置されるように前記軸部を停止させる停止処理と、が行われるように前記駆動部を制御する、検査装置。
【請求項９】
請求項１〜７の何れか１項に記載の検査用構造体を用いて前記検体を検査する方法であって、
前記連通機構が前記下流連通位置に到達するのを制限しつつ前記連通機構が前記上流連通位置に到達するように前記軸部を前記筒本体に対して前記軸方向に相対移動させることにより、前記上流処理室に収容された流体の一部を前記中間処理室に分配する分配工程と、
前記連通機構が前記上流連通位置に到達するのを制限しつつ前記連通機構が前記下流連通位置に到達するように前記軸部を前記筒本体に対して前記軸方向に相対移動させることにより、前記分配工程によって前記中間処理室に分配された前記流体の少なくとも一部を前記下流処理室に移動させる移動工程と、
前記連通機構が前記上流連通位置に到達するのを制限しつつ前記連通機構が前記阻止位置に移動するように前記軸部を前記筒本体に対して前記軸方向に相対移動させ、前記連通機構が当該阻止位置に配置されるように前記軸部を停止させる停止工程と、を備える、検査方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、検体の検査に用いられる検査用構造体、検査装置及び検査方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、臨床診断の分野において遺伝子検査が急速に普及している。遺伝子検査とは、核酸や染色体等を分析して、遺伝性疾患に関連する変異や核型等の有無を臨床目的で検査することである。遺伝子検査の一例として、生体から採取した検体中に、結核等の感染症の原因菌としての感染症起炎菌に由来する核酸（以下、「標的核酸」という）が存在するかどうかを判定する検査がある。その検査工程は、集菌処理工程、菌破砕処理工程、核酸増幅反応処理工程等の複数の処理工程を含む。
【０００３】
集菌処理工程では、検体中の感染症起炎菌を吸着可能な吸着剤が分散された処理液を検体に加えて、集菌する。菌破砕処理工程では、吸着剤に吸着された感染症起炎菌が菌破砕され、感染症起炎菌の細胞膜の分解等により細胞成分がバラバラに破砕された状態となる。核酸増幅反応処理工程では、標的核酸に結合可能なプライマーと酵素とを含む反応試薬によって核酸増幅反応が行われ、標的核酸を増幅させる。
【０００４】
例えば特許文献１〜６には、上述の遺伝子検査を行うための構造体として適用可能な流体制御処理システムが開示されている。特許文献１〜６に開示される流体制御処理システムは、複数のチャンバを有するハウジングに対して、回転式流体制御弁と反応容器とが接続されるように構成されている。この従来技術の流体制御処理システムにおいて、回転式流体制御弁は、流体処理領域が形成されたディスク部と流体移動領域が形成された管状部とを含み、軸回りに回転自在である。回転式流体制御弁が軸回りに回転することにより、一のチャンバまたは反応容器と、ディスク部の流体処理領域及び管状部の流体移動領域とが、選択的に連通する。また、管状部の流体移動領域内をピストンが上下移動することにより、流体移動領域内を流体が移動する。すなわち、従来技術の流体制御処理システムでは、チャンバまたは反応容器と、流体処理領域及び流体移動領域との連通状態が、回転式流体制御弁によって切り換えられる。そして、チャンバ内に収容された処理液等の流体の、チャンバ間の移動やチャンバから反応容器への移動が、流体処理領域及び流体移動領域を介して行われる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特許第５５４８８１２号公報
【特許文献２】特許第５４０９８８８号公報
【特許文献３】特許第５３６９０４３号公報
【特許文献４】特許第５３６８８９６号公報
【特許文献５】特許第４６６３９５９号公報
【特許文献６】特許第４６４８６２７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上述の如く、従来技術の流体制御処理システムを用いて遺伝子検査を行う場合、チャンバにおける検体の前処理や反応容器における核酸増幅反応を実施するに際し、検査者は、回転式流体制御弁によって連通状態の切換操作を行い、更に回転式流体制御弁を上下に移動させる操作を行う必要があり、複雑な操作を強いられる。
【０００７】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、その目的とするところは、検体の検査に用いられる検査用構造体であって、検査の操作性に優れた検査用構造体を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
（１）本発明の検査用構造体は、検体の検査に用いられる。前記検査用構造体は、筒本体と、軸部と、複数のシール部と、を備える。前記筒本体は、前記検体由来の成分を含む流体を収容可能な筒状に形成され、軸方向の一端である上流端と前記軸方向の他端である下流端とを有する。前記軸部は、前記筒本体内に挿入され、前記筒本体に対して前記軸方向に相対移動可能に構成されている。前記複数のシール部は、前記軸方向に間隔をおいて配置され、前記軸部と前記筒本体との間に複数の処理室を区画するためのものである。前記複数の処理室は、上流処理室と、当該上流処理室よりも前記下流端に近くかつ前記上流処理室よりも容積が小さい中間処理室と、当該中間処理室よりも前記下流端に近い下流処理室とを含む。前記軸部及び前記筒本体の一方の部材は、前記軸方向に延びるように当該一方の部材に設けられて前記軸方向の一方の端部から他方の端部への前記流体の流れを許容する連通機構を有する。前記軸部は、前記連通機構の前記一方の端部が前記上流処理室の範囲内に配置されるとともに前記連通機構の前記他方の端部が前記中間処理室の範囲内に配置されることにより前記上流処理室と前記中間処理室とを連通させる一方で前記中間処理室と前記下流処理室との間における前記流体の移動を阻止する上流連通位置と、前記連通機構の前記一方の端部が前記中間処理室の範囲内に配置されるとともに前記連通機構の前記他方の端部が前記下流処理室の範囲内に配置されることにより前記中間処理室と前記下流処理室とを連通させる一方で前記上流処理室と前記中間処理室との間における前記流体の移動を阻止する下流連通位置と、前記連通機構の全体が前記中間処理室の範囲内に配置されることにより前記上流処理室と前記中間処理室との間における前記流体の移動及び前記中間処理室と前記下流処理室との間における前記流体の移動を阻止する阻止位置と、を取り得るように構成されている。
【０００９】
本発明の検査用構造体では、検体由来の成分を含む流体が筒本体内に収容された状態で、筒本体内において軸部を前記筒本体に対して軸方向に相対移動させると、それに伴って連通機構も軸方向に移動する。そして、連通機構の一方の端部が複数の処理室のうちの何れかの処理室（例えば上流処理室）の範囲内に配置されるとともに連通機構の他方の端部が当該処理室よりも下流の処理室（例えば中間処理室）の範囲内に配置されると、これらの処理室間において流体の移動が許容される。すなわち、本発明では、前記流体を処理室間で移動させる際には、従来技術のように、回転式流体制御弁による連通状態の切換操作及び回転式流体制御弁の上下方向への移動操作等の複雑な操作を行う必要がなく、軸部を筒本体に対して軸方向に相対移動させるというシンプルな動作が必要とされるのみである。従って、本発明に係る検査用構造体は、検体の検査の操作性に優れたものとなる。
【００１０】
また、本発明の検査用構造体では、軸部を筒本体に対して軸方向に相対移動させることにより、上流処理室に収容された流体の一部を中間処理室に分配することができ、さらに、軸部を筒本体に対して軸方向に相対移動させることにより、中間処理室に分配された前記流体を下流処理室に移動させることもできる。具体的には次の通りである。
【００１１】
本発明の検査用構造体では、中間処理室の容積は上流処理室の容積よりも小さい。したがって、上流処理室内には中間処理室の容積を超える量の流体を収容することができる。このように上流処理室に中間処理室の容積を超える量の流体を収容した状態で、軸部を筒本体に対して軸方向に相対移動させることによって中間処理室の容積と同量の流体が連通機構を通じて上流処理室から中間処理室に移動したとしても、上流処理室には必ず流体の一部が残存する。このように本発明では、上流処理室の容積と中間処理室の容積との大小関係が上記のように調節されているので、軸部を筒本体に対して軸方向に相対移動させるというシンプルな動作だけで、上流処理室に収容された流体の一部を中間処理室に分配することができる。また、本発明の検査用構造体では、軸部を筒本体に対して軸方向に相対移動させるというシンプルな動作だけで、上述の中間処理室に分配された前記流体をさらに下流処理室に移動させることができる。
【００１２】
さらに、本発明の検査用構造体は、上流処理室と下流処理室との間に中間処理室が設けられているので、上流処理室に収容された流体の一部を中間処理室に分配し、さらに中間処理室に分配された前記流体を下流処理室に移動させるという工程を行ううえで、次のような利点を有する。
【００１３】
本発明の検査用構造体では、連通機構が上流連通位置と下流連通位置の一方から他方に移動する際には必ず阻止位置を経由するので、連通機構は、上流処理室と下流処理室とをダイレクトに連通させることがない。そして、当該工程において、上流処理室の流体の一部が中間処理室に分配された後には、連通機構は、阻止位置よりも下流側の範囲を移動するだけで中間処理室内の流体が下流処理室に移動するのを許容することができる。したがって、上流処理室の流体の一部が中間処理室に分配された後には、連通機構を上流連通位置に配置する必要がなく、上流処理室が中間処理室と連通しない独立した状態を維持できる。これにより、当該工程において、上流処理室の流体の一部が中間処理室に分配された後には、上流処理室において、当該上流処理室に残存する流体中に、下流処理室に存在する流体や中間処理室に存在する流体が混ざるのを抑制することができる。したがって、例えば上流処理室において検体の検査が行われる場合に、上流処理室に残存する流体に下流処理室や中間処理室に存在する流体が混入することに起因する検査精度の低下を抑制することができる。
【００１４】
（２）前記検査用構造体において、前記筒本体の前記上流端には、前記流体を前記筒本体内に注入するための開口部が設けられており、前記流体が前記開口部から注入される検査開始時及び当該検査開始時よりも前には、前記軸部は初期位置に配置されており、前記初期位置は、前記複数の処理室のうちの何れかの処理室の範囲内に前記連通機構の全体が配置されることにより、隣り合う処理室間における前記流体の移動を阻止する位置であることが好ましい。
【００１５】
この態様では、例えば検査用構造体の輸送時などのように検査開始時及びそれよりも前の段階においては、前記軸部が初期位置に配置されているので、処理室に収容された流体が連通機構を通じて別の処理室に流入するのを防止することができる。
【００１６】
（３）前記検査用構造体では、前記検査開始時において、前記上流処理室には、前記検体を検査するための試薬が予め収容されており、前記下流処理室には、前記試薬の有効性を確認するための有効性確認用試薬が予め収容されていてもよい。
【００１７】
この態様では、軸部を筒本体に対して軸方向に相対移動させることにより、上流処理室に収容された試薬の一部を中間処理室に分配し、当該中間処理室に分配された前記試薬をさらに下流処理室に移動させることができる。したがって、この態様では、上流処理室において試薬を用いた検体の検査を行うことができるだけでなく、上流処理室において用いられる当該試薬の有効性を下流処理室において確認することができる。
【００１８】
（４）前記検査用構造体では、前記検査開始時において、前記中間処理室は、気体のみが存在するからの状態であるのが好ましい。
【００１９】
前記検査開始時において、例えば、中間処理室に予め液体が収容されていて中間処理室がから（空）の状態でない場合には、上流処理室に収容された試薬の一部を中間処理室に分配する工程において、軸部が上流連通位置に配置されると、中間処理室に予め収容されている前記液体の一部が上流処理室に移動して上流処理室内の試薬と混ざる可能性がある。一方、中間処理室がからの状態である場合には、上流処理室に収容された試薬の一部を中間処理室に分配する工程において、上流処理室内の試薬中に中間処理室からの不純物が混ざるのを防ぐことができる。これにより、上流処理室における検体の検査をより正確に行うことができる。
【００２０】
（５）前記検査用構造体において、前記連通機構は、前記軸部に設けられた第１連通部と、前記第１連通部に対して周方向に間隔をおいて設けられた第２連通部とを含んでいるのが好ましい。
【００２１】
隣り合う処理室において一方の処理室から他方の処理室に連通機構を通じて液体を移動させる場合には、それと同時に、前記他方の処理室から前記一方の処理室に連通機構を通じて空気などの気体を移動させることにより、前記液体はより円滑に移動する。このような観点から、本態様では、周方向に間隔をあけて第１連通部と第２連通部とを設けている。したがって、例えば、当該検査用構造体を用いて検体の検査が行われる際に、第１連通部と第２連通部の高さ位置に差をつけることで、第１連通部と第２連通部のうち高さ位置が高い方の連通部を通じて主として気体を移動させ、高さ位置が低い方の連通部を通じて主として液体を移動させるというような使用態様を採用することが可能になる。これにより、隣り合う処理室間における液体の移動がより円滑になる。
【００２２】
（６）前記検査用構造体において、前記筒本体は、前記検査が行われる際に前記第１連通部が前記第２連通部よりも上方に配置されるように、前記検査用構造体を支持するための支持部材に対して前記検査用構造体を位置決めするための位置決め部を有しているのがより好ましい。
【００２３】
この態様では、当該検査用構造体を用いて検体の検査が行われる際に、位置決め部に基づいて検査用構造体を前記支持部材に配置すれば、上方に配置された第１連通部を通じて主として気体を移動させる一方で、下方に配置された第２連通部を通じて主として液体を移動させることができる。これにより、隣り合う処理室間における液体の移動がより円滑になる。
【００２４】
（７）前記検査用構造体において、前記第１連通部は、前記一方の部材の周面に設けられた第１凹部であり、前記第２連通部は、前記一方の部材の周面に設けられた第２凹部であり、前記第２凹部の深さは、前記第１凹部の深さよりも大きいことが好ましい。
【００２５】
液体は、その表面張力に起因して、気体に比べて、凹部（連通機構）を通じた処理室間の移動が生じにくい傾向にある。そこで、本態様では、主として液体が移動する第２凹部の深さを、主として気体が移動する第１凹部の深さよりも相対的に大きくすることにより、第２凹部を通じた液体の移動がより円滑になる。また、第２凹部よりも上方に配置されて主として気体が移動する第１凹部においては、液だまりが形成されることがある。そこで、本態様では、第１凹部の深さを第２凹部の深さよりも相対的に小さくすることにより、第１凹部において液だまりが形成されるのを抑制することができる。
【００２６】
（８）本発明の検査装置は、上述の検査用構造体に対し、検査のための複数の動作を実行するための装置である。前記検査装置は、前記検査用構造体の前記軸部を前記筒本体に対して前記軸方向に相対移動させるための駆動部と、前記駆動部を制御する動作制御部と、を備える。前記動作制御部は、前記連通機構が前記下流連通位置に到達するのを制限しつつ前記連通機構が前記上流連通位置に到達するように前記軸部を前記筒本体に対して前記軸方向に相対移動させることにより、前記上流処理室に収容された流体の一部を前記中間処理室に分配する分配処理と、前記連通機構が前記上流連通位置に到達するのを制限しつつ前記連通機構が前記下流連通位置に到達するように前記軸部を前記筒本体に対して前記軸方向に相対移動させることにより、前記分配処理によって前記中間処理室に分配された前記流体の少なくとも一部を前記下流処理室に移動させる移動処理と、前記連通機構が前記上流連通位置に到達するのを制限しつつ前記連通機構が前記阻止位置に移動するように前記軸部を前記筒本体に対して前記軸方向に相対移動させ、前記連通機構が当該阻止位置に配置されるように前記軸部を停止させる停止処理と、が行われるように前記駆動部を制御する。
【００２７】
本発明の検査装置では、前記分配処理と、前記移動処理と、前記停止処理とがこの順に行われることにより、上流処理室に収容された流体の一部を中間処理室に分配し、中間処理室に分配された前記流体をさらに下流処理室に移動させることができる。しかも、本発明の検査装置では、分配処理の後に行われる移動処理及び停止処理においては連通機構が上流連通位置に到達するのが制限されるので、分配処理後には、上流処理室が中間処理室と連通しない独立した状態を維持できる。したがって、分配処理後には、上流処理室において、当該上流処理室に残存する流体中に、下流処理室に存在する流体や中間処理室に存在する流体が混ざるのを抑制することができる。これにより、例えば上流処理室において検体の検査が行われる場合に、上流処理室に残存する流体に下流処理室や中間処理室に存在する流体が混入することに起因する検査精度の低下を抑制することができる。
【００２８】
（９）本発明の検査方法は、上述の検査用構造体を用いて前記検体を検査する方法である。前記検査方法は、前記連通機構が前記下流連通位置に到達するのを制限しつつ前記連通機構が前記上流連通位置に到達するように前記軸部を前記筒本体に対して前記軸方向に相対移動させることにより、前記上流処理室に収容された流体の一部を前記中間処理室に分配する分配工程と、前記連通機構が前記上流連通位置に到達するのを制限しつつ前記連通機構が前記下流連通位置に到達するように前記軸部を前記筒本体に対して前記軸方向に相対移動させることにより、前記分配工程によって前記中間処理室に分配された前記流体の少なくとも一部を前記下流処理室に移動させる移動工程と、前記連通機構が前記上流連通位置に到達するのを制限しつつ前記連通機構が前記阻止位置に移動するように前記軸部を前記筒本体に対して前記軸方向に相対移動させ、前記連通機構が当該阻止位置に配置されるように前記軸部を停止させる停止工程と、を備える。
【００２９】
本発明の検査方法では、前記分配工程と、前記移動工程と、前記停止工程とがこの順に行われることにより、上流処理室に収容された流体の一部を中間処理室に分配し、中間処理室に分配された前記流体をさらに下流処理室に移動させることができる。しかも、本発明の検査方法では、分配工程の後に行われる移動工程及び停止工程においては連通機構が上流連通位置に到達するのが制限されるので、分配工程後には、上流処理室が中間処理室と連通しない独立した状態を維持できる。したがって、分配工程後には、上流処理室において、当該上流処理室に残存する流体中に、下流処理室に存在する流体や中間処理室に存在する流体が混ざるのを抑制することができる。これにより、例えば上流処理室において検体の検査が行われる場合に、上流処理室に残存する流体に下流処理室や中間処理室に存在する流体が混入することに起因する検査精度の低下を抑制することができる。
【発明の効果】
【００３０】
本発明によれば、検査の操作性に優れた検査用構造体を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明の一実施形態に係る検査用構造体を備えた検査システムの概略構成を示す正面図である。
【図２】図１に示す検査用構造体の底面図である。
【図３】図２のＩＩＩ−ＩＩＩ線における断面図である。
【図４】検査用構造体の軸部を示す正面図である。
【図５】図４のＶ−Ｖ線における断面図である。
【図６】図４のＶＩ−ＶＩ線における断面図である。
【図７】検査用構造体の軸部の一部を拡大した図である。
【図８】（Ａ），（Ｂ）は、検査用構造体を位置決めするための構造を示す図である。
【図９】検査用構造体を用いた遺伝子検査の流れを示すフローチャートである。
【図１０】集菌処理工程を示すフローチャートである。
【図１１】図２のＸＩ−ＸＩ線における断面図であって、検査用構造体において軸部が初期位置にある状態を示す断面図である。
【図１２】（Ａ）〜（Ｄ）は、集菌処理工程を示す断面図であって、筒本体と軸部と磁石との位置関係を示している。
【図１３】（Ａ）〜（Ｄ）は、集菌処理工程を示す断面図であって、筒本体と軸部と磁石との位置関係を示している。
【図１４】（Ａ），（Ｂ）は、菌破砕処理工程を示す断面図であって、筒本体と軸部と磁石との位置関係を示している。
【図１５】（Ａ）〜（Ｃ）は、菌破砕処理室からプライマー処理室への第１の液移動工程を示す断面図であって、筒本体と軸部との位置関係を示している。
【図１６】（Ａ）〜（Ｃ）は、プライマー処理室から増幅反応処理室への第２の液移動工程を示す断面図であって、筒本体と軸部との位置関係を示している。
【図１７】（Ａ）〜（Ｃ）は、増幅反応処理室から空室への第３の液移動工程を示す断面図であって、筒本体と軸部との位置関係を示している。
【図１８】（Ａ）〜（Ｃ）は、空室から内部標準増幅反応処理室への第４の液移動工程を示す断面図であって、筒本体と軸部との位置関係を示している。
【図１９】増幅反応処理工程を示す断面図であって、筒本体と軸部との位置関係を示している。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
以下、本発明の一実施形態に係る検査用構造体１及びこれを備えた検査システム１００について図面に基づいて説明する。図１は、実施形態に係る検査用構造体１を備えた検査システム１００の概略構成を示す正面図である。図２は、図１に示す検査用構造体１の底面図である。図３は、図２に示す検査用構造体１のＩＩＩ−ＩＩＩ線における断面図である。
【００３３】
［検査システムの概略構成］
図１に示すように、本実施形態に係る検査システム１００は、検査用構造体１と、検査装置２とを備える。検査装置２は、駆動部１０２と、振動部１０３と、磁力発生部１０４と、第１の加熱部１０５と、第２の加熱部１０６と、制御装置１０１と、支持部材１２０と、を備える。
【００３４】
検査システム１００は、検体の検査に用いられる。検体の検査としては、例えば生体から採取された検体中における、結核等の感染症の原因菌としての感染症起炎菌に由来する標的核酸の存否を判定する遺伝子検査を挙げることができる。生体から採取される検体としては、喀痰、胃液、気管支肺胞洗浄液等の気道検体を例示できる。ただし、検査用途は遺伝子検査に限られず、検体は上記の例示のものに限られない。
【００３５】
駆動部１０２は、検査用構造体１を動作させるための動力発生機であり、例えばステッピングモータなどのモータによって構成されている。
【００３６】
振動部１０３は、検査用構造体１を用いた検査において検査用構造体１に振動を与えるためのものであり、例えばモータの軸に重心を偏らせた重りを取り付け、回転させることで振動を発生させる方式、超音波を利用して振動を発生させる方式などの種々の振動発生装置によって構成されている。
【００３７】
磁力発生部１０４は、当該検査において、検査用構造体１に設けられた後述の磁石９２の位置を制御するためのものであり、例えば図略の筒状の巻胴部と、当該巻胴部に複数回巻き付けられたコイルとを有する。本実施形態では、磁力発生部１０４は、後述する磁性部材９１とともに電磁石を構成する。
【００３８】
第１の加熱部１０５は、当該検査における後述の菌破砕処理において感染症起炎菌を加熱して菌破砕を行うためのものであり、例えば種々のヒータ（例えばＩＨヒータなど）によって構成されている。第２の加熱部１０６は、当該検査における後述の増幅反応処理において検査用試料を加熱して標的核酸に対する増幅反応を行うためのものであり、例えば種々のヒータ（例えばＩＨヒータなど）によって構成されている。本実施形態では、第２の加熱部１０６は、後述する増幅反応処理室６４、分配処理室６５及び内部標準増幅反応処理室６６を同時に加熱可能な範囲に設けられている。
【００３９】
制御装置１０１は、中央処理装置（Ｃｅｎｔｒａｌ  Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ  Ｕｎｉｔ）、種々の制御プログラムを記憶するＲＯＭ（Ｒｅａｄ  Ｏｎｌｙ  Ｍｅｍｏｒｙ）、ＣＰＵの作業領域として使用されるＲＡＭ（Ｒａｎｄｏｍ  Ａｃｃｅｓｓ  Ｍｅｍｏｒｙ）などから構成される。制御装置１０１は、動作制御部１０１Ａを機能として備える。すなわち、制御装置１０１は、ＣＰＵが前記制御プログラムを実行することにより、動作制御部１０１Ａを機能的に構成するように動作する。動作制御部１０１Ａは、駆動部１０２、振動部１０３、磁力発生部１０４、加熱部１０５，１０６などの動作を制御する。
【００４０】
支持部材１２０は、検査用構造体１を支持する。支持部材１２０は、筐体１２０Ａを有し、当該筐体１２０Ａ内には、駆動部１０２、振動部１０３などが収容されている。本実施形態では、検査用構造体１を用いた検体の検査が行われる際には、検査用構造体１は、図１に示すように、その軸方向Ｄ１が水平面Ｈに対して鋭角の角度θで傾斜した状態で支持部材１２０に支持される。検査用構造体１の傾斜角度θは、特に限定されるものではないが、例えば４５〜８０°の範囲に設定されるのが好ましい。
【００４１】
［検査用構造体の構成］
検査用構造体１は、主として、筒部１０と、軸部２０と、操作部３０と、規制部４０と、蓋体５０とを備える。筒部１０は、流体を収容可能な筒本体１１と、複数のシール部とを含む。
【００４２】
筒本体１１は、軸方向Ｄ１に延びる円筒状に形成される。筒本体１１は、軸方向Ｄ１の一端である上流端Ｅ１１と、軸方向Ｄ１の他端である下流端Ｅ１２とを有する。なお、以下の説明では、軸方向Ｄ１において、筒本体１１の下流端Ｅ１２から上流端Ｅ１１に向かう方向を第１方向Ｄ１１と称し、筒本体１１の上流端Ｅ１１から下流端Ｅ１２に向かう方向、すなわち、第１方向Ｄ１１とは逆の方向を第２方向Ｄ１２と称する。
【００４３】
筒本体１１は、上流端Ｅ１１に設けられた第１開口部１１１と、下流端Ｅ１２に設けられた第２開口部１１２とを有する。筒本体１１は、第１開口部１１１から第２開口部１１２に至る貫通口を有する。第１開口部１１１は、検体由来の成分を含む流体を注入するための注入口として機能する。第２開口部１１２には、後述する規制部４０が取り付けられる。筒本体１１の内周面のうち上流端Ｅ１１側の部分には、雌ねじ部１１ＡＡが形成されている。この雌ねじ部１１ＡＡには、蓋体５０の雄ねじ部５１が螺合される。蓋体５０が筒本体１１から取り外されて第１開口部１１１が開放された状態で、検体由来の成分を含む流体が、第１開口部１１１を介して後述する集菌処理室６１内に注入される。
【００４４】
検体由来の成分を含む流体は、生体から採取された検体そのものであってもよく、当該検体に種々の液体等を加えたものであってもよい。具体的には、例えば、検査用構造体１に注入される当該流体（検体由来の成分を含む流体）として、生体から採取された検体に均質化処理液を加えて調製された粘稠液を用いることができる。均質化処理液は、生体から採取された検体の粘度を低下させる機能を有する処理液であり、例えばＮＡＬＣ−ＮａＯＨ混合液やＮａＯＨ（水酸化ナトリウム）水溶液等が挙げられる。ＮＡＬＣ（Ｎ−ａｃｅｔｙｌ−Ｌ−ｃｙｓｔｅｉｎｅ）には還元作用があり、検体中のＳ−Ｓ結合を還元して解離することにより、検体の粘度を低下させる。また、ＮａＯＨ（水酸化ナトリウム）は、検体中に混在する感染症起炎菌以外の細菌を殺菌する。
【００４５】
複数のシール部は、第１シール部１２Ａ、第２シール部１２Ｂ、第３シール部１２Ｃ、第４シール部１２Ｄ、第５シール部１２Ｅ及び第６シール部１２Ｆを含む。各シール部は、例えばＯリングやＸリングなどのシール部材によって構成される。ただし、各シール部は、後述する複数の処理室を区画することができるものであればよく、ＯリングやＸリングなどのシール部材に限られない。
【００４６】
第１〜第６シール部１２Ａ〜１２Ｆは、それぞれ、筒本体１１の内周面の全周にわたって当該内周面から内側に突出するとともに、軸方向Ｄ１に所定の間隔をおいて設けられている。第１〜第６シール部１２Ａ〜１２Ｆは、この順に第２方向Ｄ１２に並ぶように配置されている。第１〜第６シール部１２Ａ〜１２Ｆは、筒本体１１内に後述の軸部２０が挿入された状態において、筒本体１１と軸部２０との間の空間を気密及び液密封止する。
【００４７】
本実施形態では、図１及び図３に示すように、筒本体１１は、複数の筒体が軸方向Ｄ１に連結されることによって構成されている。前記複数の筒体は、第１筒体１１Ａ、第２筒体１１Ｂ、第３筒体１１Ｃ、第４筒体１１Ｄ、第５筒体１１Ｅ、第６筒体１１Ｆ及び第７筒体１１Ｇを含み、これらの筒体１１Ａ〜１１Ｇは、この順に第２方向Ｄ１２に並んでいる。
【００４８】
第１シール部１２Ａは、第１筒体１１Ａと第２筒体１１Ｂとの間に設けられ、これらの連結部分をシールする。第２シール部１２Ｂは、第２筒体１１Ｂと第３筒体１１Ｃとの間に設けられ、これらの連結部分をシールする。第３シール部１２Ｃは、第３筒体１１Ｃと第４筒体１１Ｄとの間に設けられ、これらの連結部分をシールする。第４シール部１２Ｄは、第４筒体１１Ｄと第５筒体１１Ｅとの間に設けられ、これらの連結部分をシールする。第５シール部１２Ｅは、第５筒体１１Ｅと第６筒体１１Ｆとの間に設けられ、これらの連結部分をシールする。第６シール部１２Ｆは、第６筒体１１Ｆと第７筒体１１Ｇとの間に設けられ、これらの連結部分をシールする。
【００４９】
第７筒体１１Ｇの内周面のうち、軸方向の第６筒体１１Ｆ側の内周面には、径方向外側に退避した段差部１１ＧＡが形成されている。軸部２０は、後述の第２軸体２２の連結部２２１が段差部１１ＧＡに当接した状態において、第１方向Ｄ１１への移動が規制される。
【００５０】
筒部１０は、導光部７０をさらに有する。導光部７０は、増幅反応により生成される増幅産物から発せられる蛍光を検出する精度を向上させるために設けられている。具体的には次の通りである。
【００５１】
後述する増幅反応処理室６４における核酸増幅反応により生成される第１増幅産物からは、増幅反応処理室６４内の蛍光物質に由来する蛍光が発せられる。また、後述する内部標準増幅反応処理室６６における核酸増幅反応により生成される第２増幅産物からは、内部標準増幅反応処理室６６内の蛍光物質に由来する蛍光が発せられる。検査用構造体１を用いた遺伝子検査では、これらの増幅産物から発せられる蛍光を検出することにより、感染症起炎菌に由来する標的核酸の存否が判定される。このとき、第２増幅産物から発せられる蛍光の検出結果は、リファレンスとして使用される。第１増幅産物及び第２増幅産物の各々から発せられる蛍光は、導光部７０により導光され、検査用構造体１の外部に出射される。
【００５２】
なお、本実施形態では、図１に示すように各処理室に対応する位置に導光部７０が設けられているが、導光部７０は、複数の処理室のすべての処理室に対応する位置に設けられている必要はなく、増幅反応処理室６４及び内部標準増幅反応処理室６６に対応する位置に設けられていればよい。
【００５３】
図４は、検査用構造体１の軸部２０を示す正面図である。図５は、図４のＶ−Ｖ線における断面図である。図４及び図５に示すように、軸部２０は、軸方向Ｄ１の一端である上流端Ｅ２１と、上流端Ｅ２１とは軸方向Ｄ１の反対側に位置する下流端Ｅ２２とを有する。軸部２０は、上流端Ｅ２１から下流端Ｅ２２まで直線状に延びる円筒形状を有する。軸部２０の内部には空洞部２５が形成されている。軸部２０は、第２開口部１１２から筒本体１１内に挿入される。軸部２０は、筒本体１１内で軸方向Ｄ１に延びている。軸部２０は、筒本体１１内において筒本体１１に対して軸方向Ｄ１に相対移動可能に構成されている。軸部２０の空洞部２５を形成する軸部２０の内周面は、磁石９２の軸方向Ｄ１の移動を案内するガイド面として機能する。
【００５４】
軸部２０は、第１〜第６シール部１２Ａ〜１２Ｆの各々と摺動可能に接触する外周面２０Ｓを有する。軸部２０は、筒本体１１内に挿入された状態において、第１〜第６シール部１２Ａ〜１２Ｆの各々と接触する。これにより、筒本体１１との間には、検体に所定の処理を施すための複数の処理室が区画される。本実施形態では、軸部２０と筒本体１１との間に区画される複数の処理室は、集菌処理室６１と、菌破砕処理室６２と、プライマー処理室６３と、増幅反応処理室６４（上流処理室）と、分配処理室６５（中間処理室）と、内部標準増幅反応処理室６６（下流処理室）とを含む。複数の処理室６１〜６６の詳細については後述する。
【００５５】
本実施形態では、軸部２０は、第１軸体２１と、第２軸体２２とを有し、これらが互いに連結された構造を有するが、このような構造に限られず、これらの軸体２１，２２が一体成形されたものであってもよい。第１軸体２１と第２軸体２２は、これらの互いの中心軸が同軸上に位置するように軸方向Ｄ１に並んだ状態で互いに連結されている。第１軸体２１及び第２軸体２２はそれぞれ円筒形状を有する。
【００５６】
図４に示すように、第２軸体２２は、連結部２２１と、雄ねじ部２２２と、溝部２２３とを有する。図５に示すように、連結部２２１は、第１軸体２１との連結部分に位置し、第１軸体２１の端部を収容する。軸部２０は、連結部２２１における第１方向Ｄ１１を向く端縁２２１Ｓが、上述の第７筒体１１Ｇの段差部１１ＧＡに当接することにより、第１方向Ｄ１１への移動が規制される（例えば図１５（Ａ）参照）。連結部２２１が段差部１１ＧＡに当接した状態では、後述する吸着剤捕集部２３が集菌処理室６１内に位置し、連通機構２４が菌破砕処理室６２に位置している。
【００５７】
雄ねじ部２２２は、第２軸体２２の外周面に螺旋状の雄ねじが形成された部分である。溝部２２３は、第２軸体２２の外周面において軸方向Ｄ１に直線状に延びる溝が形成された部分である。
【００５８】
軸部２０は、吸着剤捕集部２３と、連通機構２４とをさらに有する。
【００５９】
吸着剤捕集部２３は、集菌処理室６１内に位置した状態において、集菌処理室６１内に収容される集菌処理液中の吸着剤を捕集する。吸着剤捕集部２３は、軸部２０（具体的には第１軸体２１）の外周面２０Ｓにおいて下流端Ｅ２２よりも上流端Ｅ２１に近い位置（上流端Ｅ２１の近傍）に形成されている。図７に示すように、吸着剤捕集部２３は、軸部２０の外周面２０Ｓにおいて軸方向Ｄ１に一定の長さを有する。すなわち、吸着剤捕集部２３は、軸方向Ｄ１における上流端２３１と下流端２３２とを有する。吸着剤捕集部２３の上流端２３１は、吸着剤捕集部２３の両端のうち軸部２０の上流端Ｅ２１に近い方の端であり、吸着剤捕集部２３の下流端２３２は、吸着剤捕集部２３の両端のうち軸部２０の下流端Ｅ２２に近い方の端である。
【００６０】
吸着剤捕集部２３は、集菌処理液中の吸着剤を捕集可能な構造であればよく、当該構造は特に限定されるものではない。具体的には、吸着剤捕集部２３は、例えば、軸部２０の周方向にそれぞれ延びる複数の溝部２３Ａ（図７参照）が軸方向Ｄ１に間隔をあけて並ぶ第１構造、多孔質構造を有する第２構造、及び微細な凹凸形状を有する第３構造などによって実現される。
【００６１】
吸着剤捕集部２３を前記第１構造とする場合、各溝部２３Ａの幅寸法は、吸着剤を保持可能な大きさに設定される。この場合、吸着剤捕集部２３は、溝部２３Ａ内に吸着剤が嵌り込んだ状態で当該吸着剤を捕集する。
【００６２】
吸着剤捕集部２３を前記第２構造とする場合、例えば多孔質構造を有する多孔質材料が軸部２０を構成する軸本体に貼付されることによって吸着剤捕集部２３を軸部２０に設けることができる。多孔質構造を構成する多孔質材料は、例えば発泡樹脂、焼結金属、セラミックス等から選択することができる。この場合、吸着剤捕集部２３は、多孔質材料の細孔に吸着剤が捕捉された状態で当該吸着剤を捕集する。
【００６３】
吸着剤捕集部２３を前記第３構造とする場合、微細な凹凸形状は、吸着剤を保持可能なパターン形状に設定される。この場合、吸着剤捕集部２３は、凹凸形状の凹所内に吸着剤が嵌り込んだ状態で当該吸着剤を捕集する。
【００６４】
連通機構２４は、軸方向Ｄ１に延びるように軸部２０に設けられている。図７に示すように、連通機構２４は、軸方向Ｄ１における一方の端部２４Ａ（上流側端部）と他方の端部２４Ｂ（下流側端部）とを有する。連通機構２４は、一方の端部２４Ａと他方の端部２４Ｂとの間の流体の流れを許容する。連通機構２４の一方の端部２４Ａが何れかの処理室の範囲内に配置されるとともに連通機構２４の他方の端部２４Ｂが当該処理室よりも下流の処理室の範囲内に配置されることによりこれらの処理室間を連通させる。また、当該連通機構２４の全体が複数の処理室のうちの何れかの処理室の範囲内に配置されることにより、隣り合う処理室間における流体の移動は許容されずに阻止される。
【００６５】
図４に示すように連通機構２４は、軸部２０の外周面において、吸着剤捕集部２３よりも下流端Ｅ２２に近い位置に設けられている。例えば、軸部２０が図１１に示す位置（後述する初期位置）にあるとき、連通機構２４は、プライマー処理室６３の範囲内に配置され、吸着剤捕集部２３は、集菌処理室６１の範囲内に配置されている。
【００６６】
本実施形態では、図４、図６及び図７に示すように、連通機構２４は、複数の凹部によって構成されている。当該複数の凹部は、軸部２０の外周面２０Ｓに設けられている。複数の凹部は、軸部２０の外周面２０Ｓにおいて周方向に間隔をあけて設けられている。本実施形態では、複数の凹部の軸方向Ｄ１の位置は、互いに同じであるが、異なっていてもよい。
【００６７】
当該複数の凹部は、複数の第１凹部２４１（具体的には、２つの第１凹部２４１）と、複数の第２凹部２４２（具体的には、２つの第２凹部２４２）とを含む。図６に示すように、軸部２０の軸中心Ｃを含む平面Ｐで軸部２０を２つの部分に分けたときに、複数の第１凹部２４１は、当該２つの部分のうちの一方の部分に設けられ、複数の第２凹部２４２は、当該２つの部分のうちの他方の部分に設けられている。
【００６８】
複数の第１凹部２４１は、軸部２０の外周面２０Ｓにおいて互いに周方向に間隔をあけた状態で周方向に並んでいる。各第１凹部２４１は、軸部２０の外周面２０Ｓ（円柱面）から径方向内側に凹んだ形状を有する。各第１凹部２４１における軸方向Ｄ１の長さはその周方向の長さよりも大きい。また、各第１凹部２４１における軸方向Ｄ１の長さは、複数の処理室６１〜６６の何れの処理室における軸方向Ｄ１の長さよりも小さい。したがって、筒本体１１に対する軸部２０の軸方向Ｄ１の位置を調節することにより、各第１凹部２４１の全体を各処理室の範囲内に配置することができる。
【００６９】
同様に、複数の第２凹部２４２は、軸部２０の外周面２０Ｓにおいて互いに周方向に間隔をあけた状態で周方向に並んでいる。各第２凹部２４２は、軸部２０の外周面２０Ｓ（円柱面）から径方向内側に凹んだ形状を有する。各第２凹部２４２における軸方向Ｄ１の長さはその周方向の長さよりも大きい。また、各第２凹部２４２における軸方向Ｄ１の長さは、複数の処理室６１〜６６の何れの処理室における軸方向Ｄ１の長さよりも小さい。したがって、筒本体１１に対する軸部２０の軸方向Ｄ１の位置を調節することにより、各第２凹部２４２の全体を各処理室の範囲内に配置することができる。
【００７０】
本実施形態では、上述したように、検査用構造体１を用いた検体の検査が行われる際には、検査用構造体１は、その軸方向Ｄ１が水平面Ｈに対して鋭角の角度θで傾斜した状態で支持部材１２０に支持される（図１参照）。したがって、当該検査時には、検査用構造体１の内部の軸部２０は、図７に示すようにその軸方向Ｄ１が水平面Ｈに対して鋭角の角度θで傾斜した状態で配置される。図７に示す状態では、複数の第１凹部２４１は、複数の第２凹部２４２よりも上方に位置している。
【００７１】
図８（Ａ）に示すように、筒本体１１は、検査が行われる際に複数の第１凹部２４１が複数の第２凹部２４２よりも上方に配置されるように検査用構造体１を位置決めするための位置決め部としての複数のリブ１３Ａ〜１３Ｄを有している。各リブは、筒本体１１の外周面１０Ｓから径方向外側に突出するとともに軸方向Ｄ１に平行に延びる平板形状を有する。リブ１３Ａにおける径方向外側への突出寸法は、他のリブ１３Ｂ〜１３Ｄにおける径方向外側への突出寸法よりも大きい。
【００７２】
図８（Ｂ）に示すように、検査用構造体１を支持する支持部材１２０は、検査用構造体１の下部を収容する収容部１２１を有する。収容部１２１は、支持部材１２０の上面１２０Ｓに設けられた凹部である。収容部１２１の内周面１２１Ｓには、リブ１３Ａ〜１３Ｄに対応する位置に複数の係合部１２２Ａ〜１１２Ｄが設けられている。各係合部は、収容部１２１の内周面１２１Ｓから径方向外側に凹むとともに対応するリブの延びる方向（軸方向Ｄ１）に平行な方向に延びる溝形状を有する。リブ１３Ａに対応する係合部１２２Ａにおける径方向外側への凹み寸法は、他の係合部１２２Ｂ〜１２２Ｄにおける径方向外側への凹み寸法よりも大きい。リブ１３Ａは、係合部１２２Ａのみに挿入可能であり、他の係合部１２２Ｂ〜１２２Ｄには挿入できない。
【００７３】
したがって、検査用構造体１を用いて検体の検査が行われる際に、複数のリブ１３Ａ〜１３Ｄが、係合部１２２Ａ〜１２２Ｄに係合するように検査用構造体１を支持部材１２０の収容部１２１に挿入することで、図１に示すように、検査用構造体１は、その軸方向Ｄ１が水平面Ｈに対して鋭角の角度θで傾斜した状態で支持部材１２０に支持される。この支持状態においては、図７に示すように複数の第１凹部２４１は、複数の第２凹部２４２よりも上方に配置される。
【００７４】
図６に示すように、本実施形態では、各第２凹部２４２の深さ（径方向へ凹む寸法）は、各第１凹部２４１の深さ（径方向へ凹む寸法）よりも大きい。主として液体が移動する各第２凹部２４２の深さを、主として気体が移動する各第１凹部２４１の深さよりも相対的に大きくすることにより、各第２凹部２４２を通じた液体の移動がより円滑になる。また、各第１凹部２４１の深さを各第２凹部２４２の深さよりも相対的に小さくすることにより、各第１凹部２４１において液だまりが形成されるのを抑制することができる。
【００７５】
図１１は、検査用構造体１において軸部２０が初期位置にある状態を示す断面図である。当該初期位置は、流体が第１開口部１１１から注入される検査開始時及び当該検査開始時よりも前の段階において軸部２０が筒本体１１に対して配置される位置である。すなわち、検査用構造体１は、軸部２０が初期位置に配置された状態で、工場から出荷されたり、輸送されたり、保管されたりする。
【００７６】
前記初期位置は、前記複数の処理室のうちの何れかの処理室の範囲内に連通機構２４の全体が配置されることにより、隣り合う処理室間における前記流体の移動を阻止する位置である。また、前記初期位置は、検査開始時に第１開口部１１１から検体由来の成分を含む流体が筒本体１１内に注入されたときに、当該流体が吸着剤捕集部２３に接触しやすい位置である。本実施形態では、初期位置は、連通機構２４の全体が増幅反応処理室６４よりも上流にある何れかの処理室の範囲内に配置される位置に設定されている。具体的に、初期位置は、吸着剤捕集部２３の全体が集菌処理室６１の範囲内に配置され、かつ、連通機構２４の全体がプライマー処理室６３の範囲内に配置される位置に設定されている。
【００７７】
連通機構２４は、筒本体１１に対する軸部２０の軸方向Ｄ１への移動に伴って第１〜第６シール部１２Ａ〜１２Ｆのいずれかのシール部と対向する位置に配置されるとともに、対向する当該シール部を挟んで両側の処理室にまたがる位置に配置されることにより、これらの両側の処理室間を連通させる。これにより、連通機構２４は、当該両側の処理室間の流体の移動を許容する。具体的に、例えば図１５（Ｂ）に示すように、第１凹部２４１及び第２凹部２４２は、第２シール部１２Ｂに対向する位置に配置され、当該シール部１２Ｂを挟んで菌破砕処理室６２とプライマー処理室６３との間にまたがる位置に配置される。これにより、第１凹部２４１及び第２凹部２４２は、菌破砕処理室６２とプライマー処理室６３との間の流体の移動を許容する。
【００７８】
なお、本実施形態では、連通機構２４は、後述する菌破砕工程及びこの工程よりも前の工程では、分配処理室６５よりも上流に位置しており、分配処理室６５には到達しない。
【００７９】
図１〜図３に示すように、操作部３０は、軸部２０（具体的には第２軸体２２）が挿通される筒状に形成されている。操作部３０は、筒本体１１に対して軸部２０の第２軸体２２の軸回りに回転可能である。この操作部３０は、第２軸体２２の雄ねじ部２２２と螺合可能な雌ねじ部３１が形成された内周面と、第２軸体２２の軸回りに回転するための駆動力が伝達されるギア部３２が形成された外周面とを備えている。このギア部３２を介してモータなどの駆動部１０２による回転駆動力が操作部３０に伝達される。このように回転駆動力が操作部３０に伝達されると、操作部３０は、筒本体１１に対して軸部２０の第２軸体２２の軸回りに回転する。操作部３０の回転力は、雄ねじ部２２２及び雌ねじ部３１を介して軸部２０に伝達される。
【００８０】
また、操作部３０は、操作挿入部３３を含む。規制部４０は、軸方向Ｄ１において操作部３０と筒本体１１との間に介在している。規制部４０は筒状に形成されている。操作挿入部３３は、規制部４０の内部に挿入されている。操作挿入部３３が規制部４０の内部に挿入されることによって操作部３０が規制部４０に回転自在に支持される。操作部３０において操作挿入部３３の外周面には、全周にわたって周方向に延びる操作溝部３３Ａが形成されている。
【００８１】
規制部４０は、操作部移動規制部４１と、軸体回転規制部４２とを備えている。操作部移動規制部４１は、操作部３０の操作溝部３３Ａに挿入されて操作部３０の軸方向Ｄ１への移動を規制する。軸体回転規制部４２は、第２軸体２２の溝部２２３に挿入されて第２軸体２２の軸回りの回転を規制する。
【００８２】
操作部３０の操作溝部３３Ａと規制部４０の操作部移動規制部４１は、回転された操作部３０の、軸方向Ｄ１に沿った移動を規制する操作部移動規制機構を構成する。操作部３０は、操作溝部３３Ａに規制部４０の操作部移動規制部４１が挿入された状態において、軸方向Ｄ１への移動が規制されつつ、第２軸体２２の軸回りに回転可能である。また、第２軸体２２の溝部２２３と規制部４０の軸体回転規制部４２は、操作部３０の回転力が伝達された第２軸体２２の軸回りの回転を規制する軸体回転規制機構を構成する。軸部２０は、溝部２２３に規制部４０の軸体回転規制部４２が挿入された状態において、軸回りの回転が規制されつつ、軸方向Ｄ１への移動が可能である。
【００８３】
操作部３０及び規制部４０を備えた構成とすることによって、規制部４０により支持された操作部３０の軸回りの回転力が、軸部２０の軸方向Ｄ１への移動の力に変換される。このため、軸部２０の軸方向Ｄ１への移動を精密に制御することが可能となる。また、軸方向Ｄ１に沿った不所望な力が軸部２０に加わったとしても、操作部３０が回転されない限り、軸部２０が軸方向Ｄ１へ移動せず、不所望な移動を抑止することが可能となる。更に、操作部３０の回転力が雄ねじ部２２２及び雌ねじ部３１を介して第２軸体２２に伝達されたとき、第２軸体２２の軸回りの回転が、溝部２２３と軸体回転規制部４２とで構成された軸体回転規制機構によって規制されるので、軸回りに回転させようとする不所望な力が軸部２０に加わったとしても、軸部２０が軸方向Ｄ１へ移動することがなく、不所望な移動を抑止することが可能となる。
【００８４】
図３及び図５に示すように、検査用構造体１は、磁性部材９１と、磁石９２と、複数の位置決め部材９３〜９５とをさらに備える。
【００８５】
磁性部材９１は、磁力発生部１０４と協働して、検査用構造体１に設けられた磁石９２の軸方向Ｄ１の位置を制御するためのものである。磁性部材９１は、磁力発生部１０４によって磁化される磁性材料によって構成されている。磁性部材９１と、コイルを有する磁力発生部１０４とは、電磁石を構成している。当該電磁石は、前記コイルに通電することによって一時的に磁力を発生させ、コイルへの通電が停止されると磁力を消失する。
【００８６】
磁性部材９１は、例えば円柱形状を有する。磁性部材９１は、軸部２０の空洞部２５に配置されている。磁性部材９１は、磁力発生部１０４に対して径方向に対向する位置に設けられている。すなわち、筒本体１１に対する磁性部材９１の軸方向Ｄ１の位置は、筒本体１１に対する磁力発生部１０４の軸方向Ｄ１の位置とほぼ一致している。軸部２０の空洞部２５において、磁性部材９１の軸方向Ｄ１の両側には、位置決め部材９３，９４が配置されている。これらの位置決め部材９３，９４は、軸部２０に対して固定されており、磁性部材９１が軸方向Ｄ１に移動するのを規制している。
【００８７】
磁石９２は、軸部２０の吸着剤捕集部２３に集菌処理液中の吸着剤を捕集するためのものである。磁石９２は例えば永久磁石によって構成されている。磁石９２は例えば円柱形状を有する。磁石９２は、軸部２０の空洞部２５において、磁性部材９１と軸部２０の上流端Ｅ２１との間に配置されており、空洞部２５内において軸部２０に対して軸方向Ｄ１に相対移動可能に構成されている。
【００８８】
本実施形態では、軸部２０の空洞部２５における磁石９２と上流端Ｅ２１との間には位置決め部材９５が配置されている。位置決め部材９５は、上述の位置決め部材９４に対して第１方向Ｄ１１に間隔をおいて配置されている。位置決め部材９５は、軸部２０に対して固定されている。磁石９２が第１方向Ｄ１１へ移動して位置決め部材９５に接触すると、磁石９２の第１方向Ｄ１１への移動は、位置決め部材９５によって規制される。磁石９２が第２方向Ｄ１２へ移動して位置決め部材９４に接触すると、磁石９２の第２方向Ｄ１２への移動は、位置決め部材９４によって規制される。
【００８９】
［複数の処理室］
次に、検査用構造体１における複数の処理室について説明する。
【００９０】
集菌処理室６１は、軸部２０と筒本体１１との間に区画される複数の処理室のうち、筒本体１１の上流端Ｅ１１に最も近い位置にある。集菌処理室６１は、筒本体１１と軸部２０との間において、蓋体５０と第１シール部１２Ａとで仕切られた空間に相当する。言い換えると、集菌処理室６１は、筒本体１１（具体的には第１筒体１１Ａ）と、軸部２０と、蓋体５０と、第１シール部１２Ａとによって囲まれた空間である。
【００９１】
集菌処理室６１は、検体中の感染症起炎菌を吸着可能な強磁性体からなる吸着剤が分散された集菌処理液が予め充填された処理室であり、前記感染症起炎菌を前記吸着剤に吸着させるためのものである。吸着剤は、磁石９２等が発生した磁力（磁界）により、引き寄せられる性質を有するものである。吸着剤は、例えば多数の微細な小球（ビーズ）によって構成されている。前記集菌処理液としては、例えばＴＢ−Ｂｅａｄｓ（登録商標）溶液（日本ビーシージー製造株式会社製）等が挙げられる。後述する集菌処理工程は、当該集菌処理室６１にて実施される。
【００９２】
菌破砕処理室６２は、集菌処理室６１に対して第２方向Ｄ１２に位置しており、第１シール部１２Ａを介して集菌処理室６１の隣に位置する。菌破砕処理室６２は、筒本体１１と軸部２０との間において、第１シール部１２Ａと第２シール部１２Ｂとで仕切られた空間に相当する。言い換えると、菌破砕処理室６２は、筒本体１１（具体的には第２筒体１１Ｂ）と、軸部２０と、第１シール部１２Ａと、第２シール部１２Ｂとによって囲まれた空間である。
【００９３】
菌破砕処理室６２は、集菌処理室６１において吸着剤に吸着された感染症起炎菌を所定温度の加熱下で菌破砕を行うための処理室である。菌破砕処理室６２には、水が予め充填されている。ただし、菌破砕処理室６２には、当該水に代えて、又は当該水に加えて、菌破砕処理液が予め充填されていてもよい。後述する菌破砕処理工程は、菌破砕処理室６２にて実施される。これにより、菌破砕処理室６２において、感染症起炎菌由来の核酸を含む検査用中間体が得られる。
【００９４】
プライマー処理室６３は、菌破砕処理室６２に対して第２方向Ｄ１２に位置しており、第２シール部１２Ｂを介して菌破砕処理室６２の隣に位置する処理室である。プライマー処理室６３は、筒本体１１と軸部２０との間において、第２シール部１２Ｂと第３シール部１２Ｃとで仕切られた空間に相当する。言い換えると、プライマー処理室６３は、筒本体１１（具体的には第３筒体１１Ｃ）と、軸部２０と、第２シール部１２Ｂと、第３シール部１２Ｃとによって囲まれた空間である。
【００９５】
プライマー処理室６３は、菌破砕処理室６２において菌破砕処理されることにより得られる感染症起炎菌由来の核酸に結合可能なプライマーが予め収容された処理室である。プライマー処理室６３では、菌破砕処理室６２において得られる検査用中間体と、前記プライマーとの混合液が調製される。
【００９６】
前記プライマーとしては、例えば増幅反応処理室６４にて実施される感染症起炎菌由来の標的核酸に対する核酸増幅反応の反応剤としてのプライマーが挙げられる。後述するプライマー処理工程は、プライマー処理室６３にて実施される。
【００９７】
増幅反応処理室６４は、プライマー処理室６３に対して第２方向Ｄ１２に位置しており、第３シール部１２Ｃを介してプライマー処理室６３の隣に位置する処理室である。増幅反応処理室６４は、筒本体１１と軸部２０との間において、第３シール部１２Ｃと第４シール部１２Ｄとで仕切られた空間に相当する。言い換えると、増幅反応処理室６４は、筒本体１１（具体的には第４筒体１１Ｄ）と、軸部２０と、第３シール部１２Ｃと、第４シール部１２Ｄとによって囲まれた空間である。
【００９８】
増幅反応処理室６４は、所定温度の加熱下で感染症起炎菌由来の標的核酸に対する核酸増幅反応を行う反応場となる処理室である。増幅反応処理室６４には、感染症起炎菌由来の標的核酸に対する核酸増幅反応を行うための反応試薬が、予め充填されている。また、増幅反応処理室６４には、プライマー処理工程においてプライマー処理室６３で調製された前記混合液が流入する。増幅反応処理室６４では、前記混合液と、反応試薬とが混合されて検査用試薬が調製される。増幅反応処理室６４に充填されている反応試薬としては、例えば核酸増幅反応の触媒作用を有する酵素や、蛍光物質を含む試薬が挙げられる。酵素としては、例えばポリメラーゼ等が挙げられる。蛍光物質としては、例えばヒドロキシナフトールブルー（Ｈｙｄｒｏｘｙ  Ｎａｐｈｔｈｏｌ  Ｂｌｕｅ、略称ＨＮＢ）やＧｅｌＧｒｅｅｎ（登録商標）の混合溶液等が挙げられる。後述する増幅反応処理工程は、増幅反応処理室６４にて実施される。
【００９９】
分配処理室６５は、増幅反応処理室６４に対して第２方向Ｄ１２に位置しており、第４シール部１２Ｄを介して増幅反応処理室６４の隣に位置する処理室である。分配処理室６５は、筒本体１１と軸部２０との間において、第４シール部１２Ｄと第５シール部１２Ｅとで仕切られた空間に相当する。言い換えると、分配処理室６５は、筒本体１１（具体的には第５筒体１１Ｅ）と、軸部２０と、第４シール部１２Ｄと、第５シール部１２Ｅとによって囲まれた空間である。分配処理室６５は、増幅反応処理室６４と内部標準増幅反応処理室６６との間に位置している。
【０１００】
分配処理室６５は、増幅反応処理工程において増幅反応処理室６４で調製された検査用試料の一部を分配処理室６５に分配するための設けられた処理室である。また、分配処理室６５は、増幅反応処理室６４と内部標準増幅反応処理室６６とをダイレクトに連通させずに、増幅反応処理室６４内の検査用試料の一部を内部標準増幅反応処理室６６に移動させるために設けられた処理室である。
【０１０１】
本実施形態では、検査開始時点において、分配処理室６５は、空気のみが存在するから（空）の状態であり、分配処理室６５には試薬等の液体は収容されていない。
【０１０２】
内部標準増幅反応処理室６６は、分配処理室６５に対して第２方向Ｄ１２に位置しており、第５シール部１２Ｅを介して分配処理室６５の隣に位置する処理室である。内部標準増幅反応処理室６６は、筒本体１１と軸部２０との間において、第５シール部１２Ｅと第６シール部１２Ｆとで仕切られた空間に相当する。言い換えると、内部標準増幅反応処理室６６は、筒本体１１（具体的には第６筒体１１Ｆ）と、軸部２０と、第５シール部１２Ｅと、第６シール部１２Ｆとによって囲まれた空間である。
【０１０３】
内部標準増幅反応処理室６６は、所定温度の加熱下で内部標準菌由来の標的核酸に対する核酸増幅反応を行う反応場となる処理室である。内部標準増幅反応処理室６６には、感染症起炎菌とは別の所定の菌（以下、「内部標準菌」という）または内部標準菌由来の核酸を含む検体が、予め収容されている。また、内部標準増幅反応処理室６６には、内部標準菌由来の核酸に結合可能なプライマーが、予め収容されている。内部標準増幅反応処理室６６は、分配処理室６５に分配された検査用試料の一部又は全部を受け入れる。後述する内部標準増幅反応処理工程は、内部標準増幅反応処理室６６にて実施される。
【０１０４】
［検査用構造体を用いた検体の検査方法］
次に、検査用構造体１を用いた検体の検査方法について、図９を参照して説明する。図９は、検査用構造体１を用いた遺伝子検査の流れを示すフローチャートである。
【０１０５】
当該遺伝子検査は、検査用構造体１における軸部２０が図１１に示す初期位置に配置された状態で開始される。なお、以下では、吸着剤捕集部２３が上述した第１構造、すなわち、軸部２０の周方向にそれぞれ延びる複数の溝部２３Ａが軸方向Ｄ１に間隔をあけて並ぶ構造（図７参照）を備えている場合を例に挙げて説明する。
【０１０６】
＜検体注入工程＞
まず、検体注入工程では、検査者によって蓋体５０が取り外され、集菌処理室６１内に検体由来の成分を含む流体（粘稠液）が注入される（ステップＳ１）。これにより、集菌処理室６１において、前記集菌処理液と粘稠液との第１混合液が得られる。
【０１０７】
検体由来の成分を含む液体の注入後、検査者によって蓋体５０が取り付けられる。集菌処理室６１内に粘稠液が注入された検査用構造体１は、図１及び図８（Ａ），（Ｂ）に示す支持部材１２０の収容部１２１に挿入されて所定の検査位置にセットされる。当該検査位置では、検査用構造体１は、その軸方向Ｄ１が水平面Ｈに対して鋭角の角度θで傾斜した状態で配置される。
【０１０８】
＜集菌処理工程＞
次に、集菌処理工程が集菌処理室６１にて実施される（図９のステップＳ２）。図１０は、集菌処理工程を示すフローチャートである。図１２（Ａ）〜（Ｄ）及び図１３（Ａ）〜（Ｄ）は、集菌処理工程における検査用構造体１の状態を示す断面図である。
【０１０９】
集菌処理工程では、集菌処理室６１の温度は、例えば室温（２４℃）に保持される。動作制御部１０１Ａは、駆動部１０２（図１参照）を制御することにより、軸部２０を筒本体１１に対して軸方向Ｄ１（具体的には第２方向Ｄ１２）に移動させ、軸部２０を第１集菌位置（集菌開始位置）に配置する（図１０のステップＳ２１）。
【０１１０】
当該第１集菌位置は、例えば図１２（Ａ）に示すように、吸着剤捕集部２３の全体が集菌処理室６１の範囲内に配置される位置である。より具体的には、第１集菌位置は、吸着剤捕集部２３の全体が集菌処理室６１の範囲内に配置される位置で、かつ、吸着剤捕集部２３の下流端２３２が第１シール部１２Ａの近傍に配置される位置である。図１２（Ａ）に示す第１集菌位置における吸着剤捕集部２３の下流端２３２は、図１１に示す前記初期位置における吸着剤捕集部２３の下流端２３２よりも、第１シール部１２Ａに近い位置にある。当該第１集菌位置において、磁力発生部１０４への通電が開始される前においては、磁石９２は位置決め部材９４に接触する位置（位置決め部材９４に隣接する位置）にある。
【０１１１】
次に、集菌処理工程では、動作制御部１０１Ａは、振動部１０３を制御することにより、検査用構造体１への振動の付与を開始する。また、動作制御部１０１Ａは、駆動部１０２を制御することにより、軸部２０を筒本体１１に対して軸方向Ｄ１に往復移動させる。これにより、集菌処理室６１内に収容されている前記第１混合液が撹拌されるので、吸着剤が第１混合液中に拡散し、当該第１混合液に含まれる検体中の感染症起炎菌が吸着剤に吸着される（図１０のステップＳ２２）。
【０１１２】
次に、集菌処理工程では、動作制御部１０１Ａは、磁力発生部１０４（図１参照）への通電が開始されるように図略の電源部を制御する。これにより、磁性部材９１と磁力発生部１０４によって構成される電磁石は、磁力を発生させる。当該電磁石が磁力を発生させると、磁石９２は、前記電磁石の磁力によって反発して位置決め部材９４から第１方向Ｄ１１に離れた位置（磁気吸着位置）に移動する（図１２（Ｂ））。すなわち、磁石９２は、当該磁石９２に働く重力と、磁石９２と磁力発生部１０４を構成する電磁石との反発力とがつりあって安定する位置（捕集位置）で停止する。本実施形態では、磁石９２の磁気吸着位置は、前記コイルへの通電を行う前記電源部が制御されることにより、磁石９２が第１シール部１２Ａに対して径方向に対向する位置に設定されている。
【０１１３】
磁石９２が前記磁気吸着位置に配置されると、磁石９２の磁力は、強磁性体によって構成される吸着剤に作用する。これにより、吸着剤は、磁石９２を収容する軸部２０側（径方向内側）に引きつけられ、軸部２０の空洞部２５に対して径方向外側に設けられた吸着剤捕集部２３に捕集される（図１０のステップＳ２３）。特に、吸着剤の多くは、吸着剤捕集部２３のうち磁石９２に近い部分（下流端２３２側の部分）に捕集される。
【０１１４】
次に、集菌処理工程では、動作制御部１０１Ａは、駆動部１０２を制御することにより、軸部２０を筒本体１１に対して第２方向Ｄ１２に移動させ、軸部２０を第１集菌位置よりも第２方向Ｄ１２にずらした位置（第２集菌位置）に配置する（図１０のステップＳ２４）。このとき、磁力発生部１０４への通電が維持されている。
【０１１５】
当該第２集菌位置は、例えば図１２（Ｃ）に示すように、吸着剤捕集部２３の一部（下流端２３２側の一部）が第１シール部１２Ａに対して径方向に対向し、吸着剤捕集部２３の残部が集菌処理室６１の範囲内に配置される位置である。このように軸部２０が第１集菌位置から第２集菌位置に移動する際には、吸着剤捕集部２３に捕集された吸着剤のうち、溝部２３Ａに入り込んでいる吸着剤のみが吸着剤捕集部２３の溝部２３Ａとともに第２方向Ｄ１２に移動して集菌処理室６１の範囲外に移動する一方で、溝部２３Ａからはみ出している吸着剤は、第１シール部１２Ａによって第２方向Ｄ１２への移動が規制され、集菌処理室６１内に残る。
【０１１６】
次に、集菌処理工程では、動作制御部１０１Ａは、磁力発生部１０４への通電が停止されるように前記電源部を制御する。これにより、磁性部材９１と磁力発生部１０４によって構成される電磁石は、磁力を失う。当該電磁石の磁力が失われると、磁石９２は、図１２（Ｄ）に示すように、磁性部材９１に接触する位置（磁気解除位置）に移動する（図１０のステップＳ２５）。磁気吸着位置にある磁石９２の磁力によって吸着剤捕集部２３に捕集されていた吸着剤は、磁石９２が磁気解除位置に移動すると、吸着剤捕集部２３から解放される。
【０１１７】
そして、動作制御部１０１Ａは、駆動部１０２を制御することにより、軸部２０を筒本体１１に対して軸方向Ｄ１に往復移動させる。このとき、振動部１０３による検査用構造体１への振動の付与は継続されている。これにより、集菌処理室６１内に収容されている前記第１混合液が撹拌されるので、吸着剤が混合液中に拡散し、当該第１混合液に含まれる検体中の感染症起炎菌が吸着剤に吸着される（図１０のステップＳ２６）。このように吸着剤捕集部２３に捕集された吸着剤を集菌処理室６１内の液中に拡散させることにより、吸着剤が液中に含まれる感染症起炎菌をより多く捕集することを可能にする。
【０１１８】
次に、動作制御部１０１Ａは、集菌処理工程を終了する条件が満たされたか否かを判定する（図１０のステップＳ２７）。本実施形態では、集菌処理工程において上述したステップＳ２３〜Ｓ２６の処理を繰り返す繰り返し回数が予め設定されている。そして、動作制御部１０１Ａは、例えば、当該繰り返し回数が予め設定された閾値に達したか否かを判定する。繰り返し回数に関する当該閾値は、例えば、吸着剤捕集部２３の溝部２３Ａの個数と同じ数に設定することができるが、これに限られない。
【０１１９】
繰り返し回数が閾値に達していない場合（ステップＳ２７においてＮＯ）、ステップＳ２３〜Ｓ２６の処理が行われる。なお、以下では、集菌処理工程において、主に、２回目のステップＳ２３〜Ｓ２６の処理が１回目のステップＳ２３〜Ｓ２６の処理と異なる点について簡単に説明する。
【０１２０】
２回目のステップＳ２３、すなわち、磁気による吸着剤の捕集は、上述の第２集菌位置において行われる。動作制御部１０１Ａは磁力発生部１０４への通電が開始されるように前記電源部を制御することにより、図１３（Ａ）に示すように磁石９２は前記磁気吸着位置に移動し、吸着剤は吸着剤捕集部２３に捕集される（ステップＳ２３）。
【０１２１】
次に、動作制御部１０１Ａは、駆動部１０２を制御することにより、軸部２０を筒本体１１に対して第２方向Ｄ１２に移動させ、軸部２０を第２集菌位置よりも第２方向Ｄ１２にずらした位置（第３集菌位置）に配置する（ステップＳ２４）。
【０１２２】
当該第３集菌位置は、例えば図１３（Ｂ）に示すように、吸着剤捕集部２３の一部（下流端２３２側の一部）が菌破砕処理室６２の範囲内に配置され、吸着剤捕集部２３の他の一部が第１シール部１２Ａに対して径方向に対向し、吸着剤捕集部２３の残部（上流端２３１側の一部）が集菌処理室６１の範囲内に配置される位置である。
【０１２３】
次に、動作制御部１０１Ａは、磁力発生部１０４への通電が停止されるように前記電源部を制御する。これにより、磁石９２は、図１３（Ｃ）に示すように、磁性部材９１に接触する位置（磁気解除位置）に移動する（ステップＳ２５）。
【０１２４】
そして、動作制御部１０１Ａは、駆動部１０２を制御することにより、軸部２０を筒本体１１に対して軸方向Ｄ１に往復移動させる。これにより、吸着剤が混合液中に拡散し、当該混合液に含まれる検体中の感染症起炎菌が吸着剤に吸着される（ステップＳ２６）。
【０１２５】
本実施形態では、繰り返し回数に関する当該閾値は、例えば吸着剤捕集部２３の溝部２３Ａの個数と同じ数である７回に設定されている。ステップＳ２３〜Ｓ２６の処理が複数回繰り返されることにより、吸着剤捕集部２３に捕集された吸着剤が集菌処理室６１から菌破砕処理室６２に効率よく移動する。ステップＳ２３〜Ｓ２６の処理が７回繰り返された時点では、軸部２０は、図１３（Ｄ）に示す集菌終了位置に配置されている。この集菌終了位置は、吸着剤捕集部２３の一部又は全部が菌破砕処理室６２の範囲内に配置される位置である。言い換えると、集菌終了位置は、吸着剤捕集部２３の一部又は全部が集菌処理室６１の範囲外に配置される位置である。図１３（Ｄ）に示す具体例では、集菌終了位置は、吸着剤捕集部２３の全部が集菌処理室６１の範囲外に配置される位置であり、吸着剤捕集部２３の一部（下流端２３２側の一部）が菌破砕処理室６２の範囲内に配置され、吸着剤捕集部２３の残部（上流端２３１側の一部）が第１シール部１２Ａに対して径方向に対向する位置である。
【０１２６】
繰り返し回数が閾値に達した場合（ステップＳ２７においてＹＥＳ）、次工程である菌破砕処理工程が行われる（図９のステップＳ３）。
【０１２７】
＜菌破砕処理工程＞
図１４（Ａ），（Ｂ）は、菌破砕処理工程における検査用構造体１の状態を示す断面図である。当該菌破砕処理工程は菌破砕処理室６２にて実施される。菌破砕処理工程において菌破砕処理室６２の温度（菌破砕温度）は、例えば９０℃以上１００℃以下に保持される。
【０１２８】
図１４（Ａ）に示すように、菌破砕処理工程では、軸部２０は、菌破砕位置に配置される。当該菌破砕位置は、吸着剤捕集部２３の一部又は全部が菌破砕処理室６２の範囲内に配置される位置である。菌破砕位置は、上述した集菌終了位置と同じ位置であってもよく、異なる位置であってもよい。菌破砕位置が集菌終了位置と異なる場合には、動作制御部１０１Ａは、駆動部１０２を制御することにより、軸部２０を筒本体１１に対して軸方向Ｄ１に移動させ、軸部２０を菌破砕位置に配置する。
【０１２９】
菌破砕処理室６２には、上述の集菌処理工程において吸着剤捕集部２３によって捕集され、吸着剤捕集部２３とともに菌破砕処理室６２に移動した吸着剤が存在している。菌破砕処理工程は、図１４（Ａ）に示すように磁力発生部１０４への通電が停止されて磁石９２が磁気解除位置にある状態で行われる。菌破砕処理室６２に存在する吸着剤は、磁石９２が磁気解除位置にあるときには、吸着剤捕集部２３から解放される。これにより、菌破砕処理工程における菌破砕処理が効率よく進行する。
【０１３０】
菌破砕処理工程では、動作制御部１０１Ａは、第１加熱部１０５を制御することにより、菌破砕処理室６２の温度を上述の菌破砕温度に上昇させる。これにより、菌破砕処理室６２において、吸着剤に吸着された感染症起炎菌は、菌破砕処理液中において菌破砕温度の加熱下で菌体の細胞膜の分解等により細胞成分がバラバラに破砕された状態となる。菌破砕処理室６２における菌破砕処理により、感染症起炎菌由来の核酸が菌破砕処理液に溶出されてなる検査用中間体が、調製される。
【０１３１】
その後、菌破砕処理工程では、図１４（Ｂ）に示すように、位置制御部１０１Ｃは、磁力発生部１０４のコイルへの通電が開始されるように磁力発生部１０４の前記電源部を制御する。これにより、菌破砕処理室６２内に存在する吸着剤は、吸着剤捕集部２３に捕集されるので、菌破砕処理室６２よりも下流のプライマー処理室６３などに移動するのが抑制される。
【０１３２】
＜第１の液移動工程＞
次に、菌破砕処理室６２からプライマー処理室６３への液移動が行われる（図９のステップＳ４）。図１５（Ａ）〜（Ｃ）は、菌破砕処理室６２からプライマー処理室６３への第１の液移動工程を示す断面図である。
【０１３３】
第１の液移動工程では、動作制御部１０１Ａは、連通機構２４が、図１５（Ａ）に示す上流位置、図１５（Ｂ）に示す連通位置、及び図１５（Ｃ）に示す下流位置に順に移動するように駆動部１０２を制御する。前記上流位置は、連通機構２４の全体が菌破砕処理室６２の範囲内に配置される位置である。前記連通位置は、連通機構２４が第２シール部１２Ｂに対向した状態で菌破砕処理室６２とプライマー処理室６３にまたがる位置である。下流位置は、連通機構２４の全体がプライマー処理室６３の範囲内に配置される位置である。
【０１３４】
第１の液移動工程において、動作制御部１０１Ａは、連通機構２４が前記上流位置、前記連通位置及び前記下流位置の順に第２方向Ｄ１２に少なくとも１回移動するように駆動部１０２を制御する。動作制御部１０１Ａは、連通機構２４が前記上流位置と前記下流位置との間を複数回往復するように駆動部１０２を制御するのが好ましい。これにより、菌破砕処理室６２において調製された液である検査用中間体が、菌破砕処理室６２からプライマー処理室６３に効率よく移動する。
【０１３５】
第１の液移動工程では、動作制御部１０１Ａは、連通機構２４が第２方向Ｄ１２に移動するときに増幅反応処理室６４にまたがる位置に到達するのを制限し、かつ、連通機構２４が第１方向Ｄ１１に移動するときに集菌処理室６１にまたがる位置に到達するのを制限するように駆動部１０２を制御する。
【０１３６】
プライマー処理室６３に移動した検査用中間体は、プライマー処理室６３に予め収容されているプライマーと混合される。これにより、プライマー処理室６３において検査用中間体とプライマーとの第２混合液が調製される。
【０１３７】
＜第２の液移動工程＞
次に、プライマー処理室６３から増幅反応処理室６４への液移動が行われる（図９のステップＳ５）。図１６（Ａ）〜（Ｃ）は、プライマー処理室６３から増幅反応処理室６４への第２の液移動工程を示す断面図である。
【０１３８】
第２の液移動工程では、動作制御部１０１Ａは、連通機構２４が、図１６（Ａ）に示す上流位置、図１６（Ｂ）に示す連通位置、及び図１６（Ｃ）に示す下流位置に順に移動するように駆動部１０２を制御する。前記上流位置は、連通機構２４の全体がプライマー処理室６３の範囲内に配置される位置である。前記連通位置は、連通機構２４が第３シール部１２Ｃに対向した状態でプライマー処理室６３と増幅反応処理室６４とにまたがる位置である。下流位置は、連通機構２４の全体が増幅反応処理室６４の範囲内に配置される位置である。
【０１３９】
第２の液移動工程においても、第１の液移動工程と同様に、動作制御部１０１Ａは、連通機構２４が前記上流位置、前記連通位置及び前記下流位置の順に第２方向Ｄ１２に少なくとも１回移動するように駆動部１０２を制御する。動作制御部１０１Ａは、連通機構２４が前記上流位置と前記下流位置との間を複数回往復するように駆動部１０２を制御するのが好ましい。
【０１４０】
第２の液移動工程では、動作制御部１０１Ａは、連通機構２４が第２方向Ｄ１２に移動するときに分配処理室６５にまたがる位置に到達するのを制限し、かつ、連通機構２４が第１方向Ｄ１１に移動するときに菌破砕処理室６２にまたがる位置に到達するのを制限するように駆動部１０２を制御する。
【０１４１】
増幅反応処理室６４に移動した前記第２混合液は、増幅反応処理室６４に予め収容されている反応試薬と混合される。これにより、増幅反応処理室６４において前記第２混合液と反応試薬とが混合した検査用試薬が調製される。
【０１４２】
＜第３の液移動工程＞
次に、増幅反応処理室６４から分配処理室６５への液移動が行われる（図９のステップＳ６）。図１７（Ａ）〜（Ｃ）は、増幅反応処理室６４から分配処理室６５への第３の液移動工程を示す断面図である。
【０１４３】
第３の液移動工程では、動作制御部１０１Ａは、連通機構２４が、図１７（Ａ）に示す上流位置、図１７（Ｂ）に示す連通位置、及び図１７（Ｃ）に示す下流位置に順に移動するように駆動部１０２を制御する。前記上流位置は、連通機構２４の全体が増幅反応処理室６４の範囲内に配置される位置である。前記連通位置は、連通機構２４が第４シール部１２Ｄに対向した状態で増幅反応処理室６４と分配処理室６５とにまたがる位置である。下流位置は、連通機構２４の全体が分配処理室６５の範囲内に配置される位置である。
【０１４４】
第３の液移動工程においても、第１の液移動工程と同様に、動作制御部１０１Ａは、連通機構２４が前記上流位置、前記連通位置及び前記下流位置の順に第２方向Ｄ１２に少なくとも１回移動するように駆動部１０２を制御する。動作制御部１０１Ａは、連通機構２４が前記上流位置と前記下流位置との間を複数回往復するように駆動部１０２を制御するのが好ましい。
【０１４５】
本実施形態の検査用構造体１では、分配処理室６５の容積は増幅反応処理室６４の容積よりも小さい。具体的には、例えば、分配処理室６５の容積は、増幅反応処理室６４の容積の半分に設計することができるが、容積の比率はこれに限られない。増幅反応処理室６４内には分配処理室６５の容積を超える量の液体（検査用試薬）が収容されている。したがって、第３の液移動工程において、分配処理室６５が検査用試薬で満たされるまで増幅反応処理室６４から分配処理室６５に検査用試薬が移動した場合であっても、増幅反応処理室６４には検査用試薬の一部が必ず残存する。このように本実施形態では、増幅反応処理室６４に収容された反応試薬の一部を分配処理室６５に分配することができる。
【０１４６】
また、第３の液移動工程では、動作制御部１０１Ａは、連通機構２４が第２方向Ｄ１２に移動するときに内部標準増幅反応処理室６６にまたがる位置（下流連通位置）に到達するのを制限し、かつ、連通機構２４が第１方向Ｄ１１に移動するときにプライマー処理室６３にまたがる位置に到達するのを制限するように駆動部１０２を制御する。
【０１４７】
本実施形態では、検査用構造体１が検査に使用される前には、分配処理室６５は、からの状態である。したがって、増幅反応処理室６４に収容された反応試薬の一部を分配処理室６５に分配する第３の液移動工程において、増幅反応処理室６４の反応試薬中に分配処理室６５からの不純物が混ざるのを防ぐことができる。
【０１４８】
＜第４の液移動工程＞
次に、分配処理室６５から内部標準増幅反応処理室６６への液移動が行われる（図９のステップＳ７）。図１８（Ａ）〜（Ｃ）は、分配処理室６５から内部標準増幅反応処理室６６への第４の液移動工程を示す断面図である。
【０１４９】
第４の液移動工程では、動作制御部１０１Ａは、連通機構２４が、図１８（Ａ）に示す上流位置、図１８（Ｂ）に示す連通位置、及び図１８（Ｃ）に示す下流位置に順に移動するように駆動部１０２を制御する。前記上流位置は、連通機構２４の全体が分配処理室６５の範囲内に配置される位置である。前記連通位置は、連通機構２４が第５シール部１２Ｅに対向した状態で分配処理室６５と内部標準増幅反応処理室６６とにまたがる位置である。下流位置は、連通機構２４の全体が内部標準増幅反応処理室６６の範囲内に配置される位置である。
【０１５０】
第４の液移動工程においても、第１の液移動工程と同様に、動作制御部１０１Ａは、連通機構２４が前記上流位置、前記連通位置及び前記下流位置の順に第２方向Ｄ１２に少なくとも１回移動するように駆動部１０２を制御する。動作制御部１０１Ａは、連通機構２４が前記上流位置と前記下流位置との間を複数回往復するように駆動部１０２を制御するのが好ましい。
【０１５１】
内部標準増幅反応処理室６６に移動した前記検査用試薬は、内部標準増幅反応処理室６６に予め収容されている内部標準菌または内部標準菌由来の核酸を含む検体及びプライマーと混合される。これにより、内部標準増幅反応処理室６６において内部標準検査用試薬が調製される。なお、内部標準増幅反応処理室６６に予め収容されている内部標準菌または内部標準菌由来の核酸を含む検体及びプライマーは、前記反応試薬の有効性を確認するための有効性確認用試薬である。
【０１５２】
第４の液移動工程では、動作制御部１０１Ａは、連通機構２４が第１方向Ｄ１１に移動するときに増幅反応処理室６４にまたがる位置（上流連通位置）に到達するのを制限するように駆動部１０２を制御する。このように第３の液移動工程の後に行われる第４の液移動工程においては連通機構２４が増幅反応処理室６４にまたがる位置に到達するのが制限されるので、第３の液移動工程後には、増幅反応処理室６４が分配処理室６５と連通しない独立した状態を維持できる。したがって、第３の液移動工程後には、増幅反応処理室６４において、当該増幅反応処理室６４に残存する検査用試薬中に、内部標準増幅反応処理室６６に存在する内部標準検査用試薬が混ざるのを抑制することができる。これにより、増幅反応処理室６４における検体の検査精度の低下を抑制することができる。
【０１５３】
＜増幅反応処理工程＞
最後に、増幅反応処理工程が増幅反応処理室６４において実施され、内部標準増幅反応処理工程が内部標準増幅反応処理室６６において実施される（図９のステップＳ８）。
【０１５４】
増幅反応処理工程では、まず、動作制御部１０１Ａは、連通機構２４が増幅反応処理室６４にまたがる位置（上流連通位置）に到達するのを制限しつつ連通機構２４が分配処理室６５の範囲内に配置される増幅反応位置（阻止位置）に移動するように軸部２０を筒本体１１に対して軸方向Ｄ１に移動させ、図１９に示すように連通機構２４が当該増幅反応位置に配置されるように軸部２０を停止させる。
【０１５５】
増幅反応処理工程及び内部標準増幅反応処理工程においては、増幅反応処理室６４の反応温度及び内部標準増幅反応処理室６６の反応温度は、例えば６０℃以上７０℃以下に保持される。動作制御部１０１Ａは、第２加熱部１０６を制御することにより、増幅反応処理室６４及び内部標準増幅反応処理室６６の温度を上述の反応温度に上昇させる。これにより、増幅反応処理室６４及び内部標準増幅反応処理室６６において核酸増幅反応が行われる。そして、増幅反応処理室６４における核酸増幅反応により生成される第１増幅産物からは、蛍光物質に由来する蛍光が発せられる。また、内部標準増幅反応処理室６６における核酸増幅反応により生成される第２増幅産物からは、蛍光物質に由来する蛍光が発せられる。検査用構造体１を用いた遺伝子検査では、第１増幅産物から発せられる蛍光を、導光部７０を通じて検出することにより、感染症起炎菌に由来する標的核酸の存否が判定される。このとき、第２増幅産物から発せられる蛍光の検出結果は、リファレンスとして使用される。
【０１５６】
以上のように本実施形態では、シール部材などによって閉鎖構造とされた検査用構造体１と検査装置２とを用いて検査を自動化できるので、手作業による作業ミスやコンタミネーションなどの不具合要因を排除でき、短時間で高精度な検査を可能にする。
【０１５７】
［変形例］
以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、種々の変形実施形態を採ることができる。
【０１５８】
前記実施形態では、検査用構造体１は、軸部２０が筒本体１１に対して軸方向Ｄ１に移動するように構成されていたが、筒本体１１が軸部２０に対して軸方向Ｄ１に移動するように構成されていてもよい。
【０１５９】
また、前記実施形態では、複数のシール部は、筒本体１１に固定され、軸部２０に対して軸方向Ｄ１に相対移動するように構成されていたが、軸部２０に固定され、筒本体１１に対して軸方向Ｄ１に相対移動するように構成されていてもよい。後者の場合、吸着剤捕集部２３及び連通機構２４は、筒本体１１の内周面に設けられ、磁石９２は、筒本体１１の径方向外側に設けられる。
【０１６０】
前記実施形態では、連通機構２４は、複数の第１凹部２４１と、複数の第２凹部２４２とによって構成されていたが、これに限られない。連通機構２４は、単一の第１凹部２４１と、単一の第２凹部２４２とによって構成されていてもよい。また、連通機構２４は、単一の凹部によって構成されていてもよい。
【符号の説明】
【０１６１】
Ｅ１１  筒本体の上流端
Ｅ１２  筒本体の下流端
１  検査用構造体
２  検査装置
１０  筒部
１０Ｓ  外周面
１１  筒本体
１２Ａ〜１２Ｆ  シール部
２０  軸部
２０Ｓ  外周面
２３  吸着剤捕集部
２４  連通機構
２４１  第１凹部（第１連通部）
２４２  第２凹部（第２連通部）
６１  集菌処理室
６２  菌破砕処理室
６３  プライマー処理室
６４  増幅反応処理室
６５  分配処理室
６６  内部標準増幅反応処理室
９１  磁性部材
９２  磁石
１００  検査システム
１０１Ａ  動作制御部
１０２  駆動部
１０３  振動部
１０４  磁力発生部材
１１１  第１開口部
１２０  支持部材
１２０Ａ  筐体
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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