(57)【要約】      （修正有）【課題】処置領域の自然特性を実質的に維持する一方で、漏出と炎症を最小にするように、組織、血管、導管、シャント、又は他の対象物や身体部位のステープリングのための、改良された装置と方法を提供する。【解決手段】外科用ステープリング装置のようなエンドエフェクタと共に使用する植え込み可能な材料である。組織補強材料１６０１が、ステープルの配備の際に組織へ送達されるために、外科用ステープラのエンドエフェクタの一部の上に解放可能に保持される。組織補強材料は、それを貫通して挿入されたファスナー構成要素の周囲を圧縮してシールするように構成された配列を有する複数の繊維１６０３を含む。【選択図】図１６
2019122777.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステープルの配備の際に組織へ送達されるための、外科用ステープラのエンドエフェクタの一部の上に解放可能に保持された組織補強材料であって、前記組織補強材料を貫通して挿入されたファスナー構成要素の周囲を圧縮してシールするように構成された配列を有する複数の繊維を含み、
前記配列が、前記複数の繊維が相互に絡み合ったループ構造である、組織補強材料。
【請求項２】
前記外科用ステープラのエンドエフェクタの前記一部が、ステープルカートリッジ及びアンビルのうちの少なくとも１つを備える、請求項１に記載の組織補強材料。
【請求項３】
前記配列は、前記組織補強材料が前記ファスナー構成要素による貫通に反応して、伸びて元に戻ることを許容するように更に構成されている、請求項１に記載の組織補強材料。
【請求項４】
前記複数の繊維が弾性である、請求項１に記載の組織補強材料。
【請求項５】
前記組織補強材料が生体材料を更に含む、請求項１に記載の組織補強材料。
【請求項６】
前記複数の繊維が、生体材料及び合成材料のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の組織補強材料。
【請求項７】
前記組織補強材料が、前記複数の繊維を含む単一の層を含む、請求項１に記載の組織補強材料。
【請求項８】
前記組織補強材料が、生体材料と前記複数の繊維とを含む単一の層を含む、請求項１に記載の組織補強材料。
【請求項９】
前記組織補強材料が、生体材料を含む第１の層と、前記複数の繊維を含む第２の層と、を含む、請求項１に記載の組織補強材料。
【請求項１０】
前記組織補強材料が、生体材料及び合成材料を含む複合補助材である、請求項１に記載の組織補強材料。
【請求項１１】
前記組織補強材料は、前記ファスナー構成要素が前記組織補強材料を貫通して挿入されると、前記ファスナー構成要素に係合して、前記ファスナー構成要素に隣接する前記組織補強材料及び組織の、前記ファスナー構成要素に対する動きを静める、請求項１に記載の組織補強材料。
【請求項１２】
前記ファスナー構成要素がステープルレッグを備える、請求項１に記載の組織補強材料。
【請求項１３】
前記組織補強材料が、前記組織補強材料に取り付けられたステープルカートリッジを更に備える、請求項１に記載の組織補強材料。
【請求項１４】
外科用ステープラと共に使用するステープルカートリッジアセンブリであって、
ステープルを中に収納するように構成された複数のステープルキャビティを有するカートリッジ本体と、
組織補強材料であって、前記カートリッジ本体上に解放可能に保持され、前記カートリッジ本体内の前記ステープルの配備によって組織に送達されるように構成され、前記組織補強材料を貫通して挿入されたファスナー構成要素の周囲を圧縮してシールするように構成された配列を有する複数の繊維を含む、組織補強材料と、を含み、
前記配列が、前記複数の繊維が相互に絡み合ったループ構造である、ステープルカートリッジアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は外科用器具に関し、具体的には組織の切開とステープリングの方法、装置、及び装置の構成要素に関する。
【背景技術】
【０００２】
外科用ステープラは、外科的処置において、組織、血管、導管、シャント、若しくは特定の処置に含まれる他の対象物又は身体部位の開口の閉鎖に使用される。開口は、血管内又は胃のような内臓内の通路として自然に発生するものもあり、あるいは組織又は血管穿刺でバイパス又は吻合を形成することによって、又はステープリング処置中の組織切開によって、などの外科的処置中に外科医によって形成されることがある。
【０００３】
ほとんどのステープラは、細長いシャフトを伴うハンドルを有し、シャフトはその端部に、その間でステープルを保持して成形するために形成される一対の移動可能な対向するジョーを有する。ステープルは典型的にはステープルカートリッジに収められ、そのステープルカートリッジは、ステープルの複数の列を収納することができ、２つのジョーのうちの１つに、手術部位へのステープルの放出のために配置されることが多い。使用中、ジョーは、ステープルされるべき対象物がジョーの間となるように位置決めされ、ジョーが閉じて装置が始動されると、ステープルが放出されて成形される。いくつかのステープラは、ステープルカートリッジ内のステープルの間を移動し、ステープルされた列の間で、ステープルされた組織を長手方向に切開及び／又は開口するように構成されたナイフを含む。
【０００４】
外科用ステープラは何年にもわたって改良されてきたが、それ自体にはいまだに多くの問題が存在する。１つの共通問題は、ステープルが、それが配置される組織又は他の対象物を貫通すると、孔を形成するステープルによって漏出が起こり得ることである。血液、空気、消化管液、及び他の液体が、ステープルが完全に成形された後でも、ステープルによって形成された開口を通してしみ出ることがある。処置される組織は、ステープリングによる外傷のために炎症を起こすこともある。更に、ステープリングのような処置と共に植え込みされ得るステープルや他の対象物及び材料は、一般に、それらがその中に植え込みされる組織のいくつかの特性を欠いている。例えば、ステープルや他の対処物及び材料は、それらがその中に植え込みされる組織の自然の柔軟性を欠くことがある。当業者は、組織が、その中にステープルが配置された後に、多くの場合、できる限りその組織の自然の特性を維持することが組織にとって望ましいことを認識するであろう。
【０００５】
いくつかの場合には、生体材料が組織ステープリングと共に使用されていた。しかしながら、生体材料の使用は多くの問題を提示することがある。例えば、生体材料は、それを貫通して挿入されるファスナー構成要素（例えば外科用ステープル）の周囲をシールする能力などの所望の機械的特性を欠くことがある。生体材料は、手術部位での組織の十分な補強の、及び／又は手術部位での出血又は液体の処置の、能力に欠けることもある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、処置領域の自然特性を実質的に維持する一方で、漏出と炎症を最小にするように、組織、血管、導管、シャント、又は他の対象物や身体部位のステープリングのための、改良された装置と方法に対する要求が存続する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
種々の態様及び実施形態において、本開示は、外科用ステープリング装置のようなエンドエフェクタと共に使用する植え込み可能な材料、及びそのようなエンドエフェクタの操作に関する方法を提供する。
【０００８】
１つの態様では、本開示は、ステープルの配備の際に組織へ送達されるための、外科用ステープラのエンドエフェクタの一部の上に解放可能に保持された組織補強材料を提供する。組織補強材料は、それを貫通して挿入されたファスナー構成要素の周囲を圧縮してシールするように構成された配列を有する複数の繊維を含む。
【０００９】
別の態様では、本開示は、外科用ステープラと共に使用されるステープルカートリッジアセンブリを提供する。アセンブリは、ステープルを中に収容するように構成された複数のステープルキャビティを有するカートリッジ本体を含む。アセンブリは、カートリッジ本体上に解放可能に保持され、カートリッジ本体内のステープルの配備によって組織に送達されるように構成された組織補強材料をも含む。組織補強材料は、それを貫通して挿入されたファスナー構成要素の周囲を圧縮してシールするように構成された配列を有する複数の繊維を含む。
【００１０】
別の態様では、本開示は組織補強材料を植え込む方法を提供する。方法は、手術部位において、外科用ステープラのカートリッジアセンブリとアンビルとの間に、組織を係合させることを含む。カートリッジアセンブリ及びアンビルのうちの少なくとも１つは、解放可能にその上に保持された組織補強材料を有する。材料は、それを貫通して挿入されたファスナー構成要素の周囲を圧縮してシールするように適合された配列を有する複数の繊維を含む。方法は、外科用ステープラを始動させて、ステープルをカートリッジアセンブリから組織内に放出させることであって、ファスナー構成要素が組織補強材料を貫通して延在し、材料を手術部位に維持してファスナー構成要素の周囲にシールを形成すること、をも含む。
【００１１】
種々の実施形態において、本開示は、上述した態様と、以下の特徴のうちいずれか１つ又は２つ以上との全ての機能的組み合わせを企図する（本明細書で説明する他の態様及び実施形態に加えて）。
【００１２】
種々の実施形態において、外科用ステープラのエンドエフェクタの一部は、ステープルカートリッジ及びアンビルのうちの少なくとも１つを含む。
【００１３】
種々の実施形態において、配列は織組織及びループ構造である。
【００１４】
種々の実施形態において、配列は、ファスナー構成要素による貫通に反応して、材料が伸びて元に戻ることを許容するように、更に構成されている。
【００１５】
種々の実施形態において、複数の繊維は弾性である。
【００１６】
種々の実施形態において、材料は生体材料を含む。
【００１７】
種々の実施形態において、複数の繊維は生体材料を含む。種々の実施形態において、複数の繊維は合成材料を含む。いくつかの実施形態において、複数の繊維は生体材料と合成材料を含む。
【００１８】
種々の実施形態において、材料は、複数の繊維を含む単一の層を有する。
【００１９】
種々の実施形態において、材料は、生体材料と複数の繊維とを含む単一の層を有する。
【００２０】
種々の実施形態において、材料は、生体材料を含む第１の層と、複数の繊維を含む第２の層と、を有する。
【００２１】
いくつかの実施形態では、材料は、生体材料と合成材料を含む複合補助材である。
【００２２】
種々の実施形態において、材料は、ファスナー構成要素がそれを貫通して挿入されると、ファスナー構成要素の周囲で膨張し、ファスナー構成要素の周囲にシールを形成する。種々の実施形態において、材料は、第２の材料が湿潤すると、ファスナー構成要素の周囲で膨張し、ファスナー構成要素の周囲にシールを形成する。いくつかの実施形態では、材料は、ファスナー構成要素がそれを貫通して挿入され、そして材料が湿潤すると、ファスナー構成要素の周囲で膨張し、ファスナー構成要素の周囲にシールを形成する。
【００２３】
種々の実施形態において、材料は、ファスナー構成要素がそれを貫通して挿入されると、ファスナー構成要素に係合し、ファスナー構成要素に隣接する材料及び組織の、ファスナー構成要素に対する動きを静める。
【００２４】
種々の実施形態において、ファスナー構成要素はステープルレッグを含む。
【００２５】
種々の実施形態において、材料は、それに取り付けられたステープルカートリッジを更に含む。
【００２６】
種々の実施形態において、材料は、生体植え込み可能及び生体吸収可能である。
【００２７】
種々の実施形態において、アセンブリは、材料をカートリッジ本体に結合するように構成された少なくとも１つの保持部材を含む。少なくとも１つの保持部材は、カートリッジ本体の外縁、並びに生体組織膜及び合成基材層のうちの少なくとも１つの外縁、に結合されてもよい。少なくとも１つの保持部材は、縫合糸を含んでもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
本発明は、以下の詳細な説明を添付の図面と併せて考慮することで、より完全に理解されるであろう。
【図１】その遠位端に取り付けられた取り付け部を有する外科用器具の１つの例示的実施形態の斜視図である。
【図２】器具のシャフトから取り外された取り付け部を伴う、図１の外科用器具の斜視図である。
【図３】少なくとも１つの補助材を含む図２の取り付け部の斜視図である。
【図４】補助材を取り除いた、図３のエンドエフェクタの分解斜視図である。
【図５】図４のエンドエフェクタと共に使用するステープルカートリッジの遠位端の詳細斜視図である。
【図６】図５に示す断面線に沿った側面断面図である。
【図７】図５のステープルカートリッジの底面斜視図である。
【図８】図４の外科用器具の始動スレッド、プッシャー、及びファスナーの詳細斜視図である。
【図９】外科用器具に使用する取り付け部の別の例示的実施形態の斜視図である。
【図１０】図９の取り付け部のエンドエフェクタの分解斜視図である。
【図１１】図４のエンドエフェクタと共に使用する駆動アセンブリの分解図である。
【図１２】図３のエンドエフェクタの下部ジョーの斜視図である。
【図１３】図３のエンドエフェクタの上部ジョーの斜視図であり、上部ジョーはそれに接続された補助材を有する。
【図１４】補助材を解放可能に保持するように構成された保持部材を含む図２のエンドエフェクタの一部の斜視図である。
【図１５】図１０のエンドエフェクタの下部ジョーの斜視図である。
【図１６】ループ構造配列内の複数の繊維を伴う組織補強材料を有するエンドエフェクタを示す図である。
【図１６Ａ】図１６の組織補強材料の一部の詳細図である。
【図１６Ｂ】図１６の組織補強材料の形成に使用される繊維の撚糸の一部の概略図である。
【図１６Ｃ】図１６Ｂの繊維の撚糸の断面ＡＡにおける断面図である。
【図１７Ａ】ファスナー構成要素の周囲の圧縮及びシールを示すループ構造配列内の複数の繊維を有する例示的組織補強材料の分解図である。
【図１７Ｂ】ファスナー構成要素の周囲の圧縮及びシールを示すループ構造配列内の複数の繊維を有する例示的組織補強材料の分解図である。
【図１８】垂直方向及び半径方向のバネ性を有する組織補強材料の別の例示的実施形態の図である。
【図１９】ファスナー構成要素の周囲をシールすることができるコラーゲン母材を伴う代替えの例示的組織補強材料を有するエンドエフェクタの斜視図である。
【図２０】組織と図１９の組織補強材料とを貫通して挿入された例示的ファスナーの分解断面図である。
【図２１】組織と図１９の組織補強材料とを貫通して挿入された例示的ファスナーの分解断面図である。
【図２２】ステープルされたセクションと、組織に配備された後の例示的複合補助組織補強材料を伴うセクションと、を有する組織の一部を示す図である。
【図２３】ファスナー構成要素の周囲をシールする外科用接着剤を含む代替えの例示的組織補強材料の等角図である。
【図２３Ａ】ファスナー構成要素の周囲をシールする外科用接着剤を含む代替えの例示的組織補強材料の等角図である。
【図２３Ｂ】外科用ステープルによる貫通前の図２３Ａの組織補強材料の側面図である。
【図２３Ｃ】外科用ステープルによる貫通後の図２３Ｂの組織補強材料の等角図である。
【図２４Ａ】別の代替えの例示的組織補強材料を有するエンドエフェクタの対向するジョーの断面図である。
【図２４Ｂ】図２４Ａのエンドエフェクタのジョーの上の組織補強材料の一部の詳細図である。
【図２４Ｃ】図２４Ａ及び図２４Ｂに示す組織補強材料の２つの層の斜視図である。
【図２５Ａ】組織補強材料を植え込む例示的方法を示す図である。
【図２５Ｂ】組織補強材料を植え込む例示的方法を示す図である。
【図２５Ｃ】組織補強材料を植え込む例示的方法を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
ここで、本明細書に開示する装置及び方法の構造、機能、製造、及び用途の原理を総合的に理解するために、特定の例示的実施形態について記載する。これらの実施形態の１つ又は２つ以上の実施例が、添付の図面に示されている。本明細書で具体的に説明し、添付の図面に示す装置及び方法が、非限定的な例示的実施形態であること、並びに本発明の範囲が、特許請求の範囲によってのみ定義されることは、当業者は理解するであろう。１つの例示的な実施形態との関連において図示又は記載される機構は、他の実施形態の機構と組み合わせられる場合がある。かかる修正及び変形を本発明の範囲内に含むことが意図される。更に、本開示では、種々の実施形態の同じ参照番号の構成要素は、それらの構成要素が同じ性質及び／又は同じ目的を果たす場合には、概して同じ特徴を有する。
【００３０】
本明細書の全体を通じて、「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、又は「実施形態」などと言う場合、その実施形態との関連において説明される特定の特徴、構造、又は特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書の全体を通じた各所で、「様々な実施形態において」、「いくつかの実施形態において」、「一実施形態において」、又は「ある実施形態において」などの語句が出現するが、これらは必ずしもすべてが同じ実施形態を指すわけではない。更に、特定の機構、構造、又は特性が、１つ又は２つ以上の実施形態において任意の適切な方法で組み合わされてもよい。故に、一実施形態に関して図示又は説明される特定の機構、構造、又は特性は、１つ又は２つ以上の他の実施形態の機構、構造、又は特徴と、全体として又は部分的に、制限なしに組み合わせることができる。かかる修正及び変形を本発明の範囲内に含むことが意図される。
【００３１】
「近位」及び「遠位」という用語は、本明細書において、手術器具のハンドル部分を操作する医師を基準にして用いられる。「近位」という用語は、医師に最も近い部分を指し、「遠位」という用語は、医師から離れた位置にある部分を指す。便宜上及び明確性のために、「垂直」、「水平」、「上」、「下」など空間的用語は、本明細書において図面に対して使用される場合があることは更に理解されるであろう。しかしながら、外科用器具は、多くの方向及び位置で使用されるものであり、これらの用語は、限定的及び／又は絶対的であることを意図するものではない。
【００３２】
腹腔鏡下及び低侵襲性の外科的処置を行うための、様々な例示的なデバイス及び方法が提供される。しかしながら、当業者は、本明細書に開示される様々な方法及び装置が、多数の外科的処置及び用途で用いられ得ることを容易に理解するであろう。本明細書で開示される様々な器具が、例えば、自然開口部を通して、組織に形成された切開又は穿刺孔を通して、又はトロカールカニューレなどのアクセスデバイスを使用してなどの、何らかの方法で体内へ挿入され得ることを当業者は更に認識するであろう。例えば、これらの器具の作動部分、すなわちエンドエフェクタ部分は、患者の体内に直接に挿入できる、又は、外科用器具のエンドエフェクタ及び細長いシャフトを通過させることが可能な作業用チャンネルを有するアクセス装置を介して挿入され得る。
【００３３】
１つ又は２つ以上の本明細書で集合的に「補助材」と呼ぶ生体材料及び／又は合成材料を、外科用器具と共に使用して、外科的処置の改善を支援することは望ましいことであり得る。当業者はこれらのタイプの材料を補助材とも補強材とも呼ぶことがある。種々の異なるエンドエフェクタが補助材の使用によって利益を得ることがあり、いくつかの例示的実施形態では、エンドエフェクタは外科用ステープラであり得る。外科用ステープラと共に使用されるときには、補助材は、ステープラのジョーの間及び／又はその上に配置されても、ジョーに配置されたステープルカートリッジに組み込まれても、又はそうでなければ、ステープルの近位に置かれてもよい。ステープルが配備されると、補助材はステープルと共に処置部に残ってもよく、その結果、多くの利益を提供することができる。いくつかの場合には、材料が、組織、血管、及び種々の他の対象物や身体部位に植え込みされるときに、ステープルによって形成される孔のシールの支援に使用されてもよい。更に、材料は処置部における組織補強の提供に使用されてもよい。また更に、材料は、炎症の減少、細胞成長の促進、又は回復の改善を支援することができる。
【００３４】
補助材のいくつかの構成は、合成及び生体材料の両方を含む。両方の材料のタイプの組み合わせは、複合補助材の構造をもたらすことができる。複合補助材は、適切に設計及び／又は選択されれば、合成材料の有利な特徴と、生体材料の有利な特徴とを単一の複合材内で組み合わせることができる。したがって、その他の点では望ましい生体材料が、望ましい機械的（又はその他の）特性を欠くことがあるが、生体材料を、その機械的（又はその他の）特性を提供する合成材料と組み合わせることによって、望ましい両方の特性を有する合成複合材料を提供することが可能である。例えば、複合補助材は、生体材料の利点（手術部位の改良された回復と組織成長など）と、合成材料の望ましい機械的特性（ファスナー構成要素周囲での圧縮性及びシール形成性など）とを組み合わせて設計することができる。
【００３５】
外科用ステープリング器具
種々の外科用器具が本明細書で開示される補助材と共に使用され得るが、図１及び図２に、１つ又は２つ以上の補助材との使用に適した外科用ステープラ１０の１つの非限定的な例示的実施形態を示す。図示されるように、器具１０は、ハンドルアセンブリ１２、ハンドルアセンブリ１２の遠位端１２ｄから遠位に延在するシャフト１４、及びシャフト１４の遠位端１４ｄに取り外し可能に結合された取り付け部１６、を含む。説明される実施形態は外科用ステープラであるので、取り付け部１６の遠位端１６ｄは、ジョー５２、５４を有するエンドエフェクタ５０を含むが、他のタイプのエンドエフェクタを、シャフト１４、ハンドルアセンブリ１２、及びそれらに付随する構成要素と共に使用してもよい。図示するように、外科用ステープラは、対向する第１の及び第２のジョー５２、５４を含み、第１の下部ジョー５２は、ステープルカートリッジ１００を支持するように構成された細長いチャネル５６（図４）を含み、第２の上部ジョー５４は、下部ジョー５２に対向し、アンビルとして作動してステープルカートリッジのステープルの配備を支援するように構成された内面５８（図３、図４及び図６）を有する。ジョー５２、５４は、互いに関して移動してそれらの間に置かれた組織又は他の対称物をクランプするように構成され、軸方向駆動アセンブリ８０（図１１）は、エンドエフェクタ５０の少なくとも一部を通って通過し、クランプされた組織にステープルを放出させるように構成されてもよい。種々の実施形態において、ナイフブレード８１が軸方向駆動アセンブリ８０に接続され、ステープリング処置中に組織を切開してもよい。
【００３６】
エンドエフェクタ５０と駆動アセンブリ８０の作動は、ハンドルアセンブリ１２での医師からの入力によって開始されてもよい。ハンドルアセンブリ１２は、それに連結されるエンドエフェクタを扱って操作するように設計された多くの異なる構成を有してもよい。図示された実施形態では、ハンドルアセンブリ１２は、その中に配置される種々の機械構成要素を伴うピストルタイプのハウジング１８を有し、器具の多様な機能を操作する。例えば、ハンドルアセンブリ１２は、トリガー２０によって始動された発射システムの一部としての機械的構成要素を含んでもよい。トリガー２０は、静止ハンドル２２に対して、例えば捩りバネによって開放位置に付勢されてもよく、静止ハンドル２２に向かうトリガー２０の動きが発射システムを始動させ、それによって軸方向駆動アセンブリ８０を、エンドエフェクタ５０の少なくとも一部を通って通過させ、ステープルカートリッジからその中に配置されたステープルを放出させてもよい。当業者は、ステープルの放出及び／又は組織の切開に使用され得る、機械的又はその他の発射システムの構成要素の種々の構成を認識することになり、したがってその詳細な説明は不要である。
【００３７】
ハンドルアセンブリ２２に組み込むことが可能な、またそれに接続されたエンドエフェクタの扱いと操作に影響する機能のその他の非限定例として、回転可能ノブ２４、関節接合レバー２６、及び引込みノブ２８がある。図示するように、回転可能ノブ２４は、ハンドルアセンブリ１２のバレル部３０の先端上に装着され、シャフト１４（又は取り付け部１６）の、ハンドルアセンブリ１２に関するシャフト１４の長手方向軸Ｌ周りの回転を容易にしてもよい。始動レバー２６もまた、バレル部３０の先端上に、回転可能ノブ２４にほぼ隣接して装着されてもよい。レバー２６は、バレル３０の表面に沿って横から横へと扱われ、エンドエフェクタ５０の交互の関節接合を容易にしてもよい。１つ又は２つ以上の引込みノブ２８が、バレル部３０に沿って移動可能に置かれ、例えば発射システムが発射ストロークを完了した後に、駆動アセンブリ８０を引込み位置に戻してもよい。図示するように、引込みノブ２８は、バレル部３０の後端に向かって近位に移動し、駆動アセンブリ８０を含む発射システムの構成要素を引込む。
【００３８】
ハンドルアセンブリ２２に組み込むことが可能な、それに連結されたエンドエフェクタの扱いと操作に影響する更なるその他の機能の非限定例として、発射ロックアセンブリ、アンチリバースクラッチ機構、及び非常戻りボタンがある。発射ロックアセンブリは、エンドエフェクタが器具に完全に結合されていない場合などの、望まれない時に発射システムが始動されないように構成されてもよい。アンチリバースクラッチ機構は、発射ストロークが部分的に完了しただけで一時的に止まったときなどの、後方に向かう移動が望まれない時に、発射システムの構成要素の後方に向かう移動を妨げるような構成であってもよい。非常戻りボタンは、例えば発射ストロークを完了させると組織の望まれない切開が起こりそうな場合に、発射ストロークが完了する前に、発射システムの構成要素が引込まれることを許容するように構成されてもよい。発射ロックアセンブリ、アンチリバースクラッチ機構、及び非常戻りボタンなどの機構は器具１０には明確に示されていないが、当業者は、本開示の趣旨から逸脱することなく、外科用ステープラのハンドルアセンブリ及び／又は他の部分に組み込まれ得るそれぞれの機構のための種々の構成を認識するであろう。更に、ハンドルアセンブリ１２に組み込まれ得る機構のいくつかの例示的実施形態は、本出願の他の個所で参照により組み込まれる特許及び特許出願にて提供される。
【００３９】
シャフト１４は、シャフト１４の近位端１４ｐにおいて、ハンドルアセンブリ１２の遠位端１２ｄに取り外し可能に結合されてもよく、シャフト１４の遠位端１４ｄは、取り付け部１６を受容するように構成されてもよい。図示するように、シャフト１４は概して円筒形で細長いが、共に使用される他の器具の構成要素の構成、及びその器具がその中で使用される処置のタイプに少なくとも部分的に応じて、任意の数の形状と構成がシャフトに使われてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、１つのシャフトの遠位端が、エンドエフェクタのあるタイプを受容するために特定の構成を有してもよく、一方別のシャフトの遠位端が、エンドエフェクタのある別のタイプを受容するために異なる構成を有してもよい。制御ロッド３２（図２）などの発射システムの構成要素は、構成要素がエンドエフェクタ５０及び駆動アセンブリ８０に到達してその始動を提供できるように、シャフト１４内に配置されてもよい。例えば、トリガー２０が発射システムを操作すると、制御ロッド３２が、シャフト１４の少なくとも一部を通過して遠位方向に前進することができ、ジョー５２、５４を互いに向かって折り畳み、及び／又は駆動アセンブリ８０を、エンドエフェクタ５０の少なくとも一部を通過させて遠位方向に駆動することができる。
【００４０】
シャフト１４は、１つ又は２つ以上のセンサ（図示せず）、及びセンサ（図示せず）の操作と使用を支援する電子構成要素などの関連構成要素をも含んでもよい。センサ及び関連する構成要素は、他のパラメータの中から、シャフト１４の遠位端１４ｄに接続されたエンドエフェクタのタイプを、医師に伝達するように構成されてもよい。同様に、ハンドルアセンブリ１２は、エンドエフェクタのタイプを、及び／又はハンドルアセンブリ１２の遠位端１２ｄに接続されたシャフトのタイプを、医師に伝達するように構成された１つ又は２つ以上のセンサ及び関連する構成要素を含んでもよい。したがって、種々のシャフトがハンドルアセンブリ１２と交換可能に結合されることがあっても、また異なる構成を有する種々のエンドエフェクタが交換可能に種々のシャフトに結合されることがあっても、センサが、医師に、どのシャフトとエンドエフェクタが使われているかを認知させることを支援できる。更に、センサからの情報は、器具に付随するモニタリング又は制御システムが、ハンドルアセンブリに結合されたシャフトとエンドエフェクタのタイプに基づいて、医師に、どの操作及び測定パラメータが関連するかを認知させることを支援できる。例えば、エンドエフェクタがステープラであれば、駆動アセンブリ８０が発射される回数についての情報が関連する場合があり、エンドエフェクタが切開デバイスなどの別のタイプのエンドエフェクタであれば、切開部が移動した距離が関連する場合がある。システムは、検出されたエンドエフェクタに基づく適切な情報を医師に伝えることができる。
【００４１】
当業者は、モニタリング及び制御システムの種々の構成が、本明細書で提供される外科用器具と共に使用され得ることを認識するであろう。例えば、エンドエフェクタ５０、取り付け部１６、シャフト１４、及びハンドルアセンブリ１２のいずれかに接続されたセンサが、別のシステムパラメータをモニタするように構成されてもよく、モニタリング又は制御システムが、ハンドルアセンブリに接続されたシャフト又は取り付け部のタイプに基づく関連する適切な別のパラメータを、医師に伝達してもよい。センサ及び関連する構成要素、及びモニタリングと制御システムに関する更なる詳細は、本出願の他の個所で参照により組み込まれる特許及び特許出願に見出すことができる。
【００４２】
図３に示すように、取り付け部１６は、その近位端１６ｐに近位のハウジング部３４を、またその遠位端１６ｄにエンドエフェクタ又は工具５０を含んでもよい。図示された実施形態では、近位のハウジング部３４は、その近位端３４ｐ上に、シャフト１４を解放可能に係合するための係合突起３６を含む。突起３６は、軸１４の遠位端１４ｄと差し込み式結合を形成する。突起３６の他に、任意の数の別の補足的なはめ込み機構が使用されて、取り付け部１６のシャフト１４との取り外し可能の結合を許容してもよい。
【００４３】
近位のハウジング部３４の遠位端３４ｄは、それに枢動可能に固定された装着アセンブリ４０を含んでもよい。図４に示すように、装着アセンブリ４０は、ハウジング部３４の長手方向軸に対して垂直な軸周りの、装着アセンブリ４０の枢動運動が、エンドエフェクタ５０の枢動部材又はピン４２の周りの関節接合をもたらすように、エンドエフェクタ５０の近位端５０ｐを受容するように構成されてもよい。この枢動運動は、ハンドルアセンブリ２８の始動レバー２６と、レバー２６と装着アセンブリ４０との間に配置された構成要素とによって制御されてもよく、レバー２６が装着アセンブリ４０を、及びそれによってエンドエフェクタ５０を、関節接合する動きを可能とする。器具１０の発射システムと同じく、当業者は関節接合をもたらす構成要素の種々の構成を、機械的なもの又は他のものであっても認識することになり、したがってその詳細な説明は必要としない。本開示と共に使用されるのに適切な関節接合のための構成要素のいくつかの例示的実施形態は、本出願の他の個所で参照により組み込まれる特許及び特許出願にて提供される。
【００４４】
説明される実施形態のエンドエフェクタ５０は、カートリッジアセンブリ又はキャリアとして貢献する第１の下部ジョー５２と、対向するアンビルとして貢献する第２の上部ジョー５４と、を有する外科用ステープリング工具である。図６に示すように、よくアンビル部と呼ばれる第２のジョー５４の内面５８は、複数のステープル成形キャビティ６０と、ジョー５４の上面５９に固定されて、その間にキャビティ６４を画定するカバープレート６２と、を含んでもよい。カバープレート６２は、外科用ステープラのクランプ中及び発射中、組織の挟み込み回避を支援することができる。キャビティ６４は、軸方向駆動アセンブリ８０の遠位端８０ｄを受容するような寸法であってもよい。長手方向スロット６６は、アンビル部５８を貫通して延在し、軸方向駆動アセンブリ８０の保持フランジ８２の、アンビルキャビティ６４内への通過を容易にしてもよい。アンビル部５８に形成されたカム表面５７を、軸方向駆動アセンブリ８０と係合するように配置し、組織９９のクランプを容易としてもよい。アンビル部分５４上に形成された一対の枢動部材５３を、キャリア５２内に形成されたスロット５１内に配置して、開放位置とクランプ位置との間にアンビル部を誘導してもよい。カム表面５７が変形すると、一対の安定化部材が、キャリア５２上に形成されたそれぞれの肩部５５と係合し、アンビル部５４がステープルカートリッジ１００に対して軸方向に摺動しないようにしてもよい。別の実施形態では、アンビル部５４が実質的に静止のままの、キャリア５２とステープルカートリッジ１００が開放位置とクランプ位置との間で枢動してもよい。
【００４５】
第１のジョー５２の細長い支持チャネル５６は、図４、図５及び図７に示すように、ステープルカートリッジ１００を受容する寸法と構成であってもよい。それぞれステープルカートリッジ１００及び細長い支持チャネル５６に沿って形成された、対応するタブ１０２及びスロット６８は、支持チャネル５６内にステープルカートリッジ１００を保持するために機能する。ステープルカートリッジ１００上に形成された一対の支持柱１０３を設置してキャリア５２の側壁上に置き、ステープルカートリッジ１００を支持チャネル５６内で更に安定させてもよい。ステープルカートリッジ１００は、複数のファスナー１０６及びプッシャー１０８を受容するための保持スロット１０５をも含んでもよい。複数の離間した長手方向スロット１０７は、ステープルカートリッジ１００を貫通して延在し、発射システムの始動スレッド７２の直立型カムウェッジ７０を収容してもよい（図４及び図８）。中央長手方向スロット１０９は、ステープルカートリッジ１００の長さに沿って延在し、軸方向駆動アセンブリ８０に接続されたナイフブレード８１の通過を容易にしてもよい。外科用ステープラの操作中、始動スレッド７２は、ステープルカートリッジ１００の長手方向スロット１０７を通過して移動し、カムウェッジ７０を進行させてプッシャー１０８と連続的に接触させ、それによってプッシャー１０８を保持スロット１０５内で垂直に移動させ、ファスナー１０６をスロット１０５からアンビル部５４のステープル成形キャビティ６０内に付勢する。
【００４６】
取り付け部１６’の１つの別の実施形態を図９及び図１０に示す。取り付け部１６’は、その近位端１６ｐ’に近位のハウジング部３４’を、またその遠位端１６ｄ’にエンドエフェクタ又は工具５０’を含んでもよい。突起３６’が配置され、外科用器具のシャフトに取り付け部１６’を取り外し可能に結合してもよく、また装着アセンブリ４０’が配置され、エンドエフェクタ又は工具５０’を近位のハウジング部３４’に取り外し可能及び／又は枢動可能に結合してもよい。エンドエフェクタ５０’は、カートリッジアセンブリとして貢献する第１の下部ジョー５２’と、アンビル部として貢献する第２の上部ジョー５４’と、を含んでもよい。第１のジョー５２’は、図３、図４及び図６の第１のジョー５２と同様の機能の多くを有してもよく、したがって、ステープルカートリッジ１００’を収容するような寸法と構成の細長い支持チャネル５６’と、ステープルカートリッジ１００’のタブ１０２’に対応するように構成され、チャネル５６’内にカートリッジ１００’を保持するスロット６８’と、を含んでもよい。同様に、カートリッジ１００’は、ジョー５２’の側壁上に置かれた支持柱１０３’と、複数のファスナー１０６’及びプッシャー１０８’を受容する保持スロット１０５’と、発射システムの始動スレッド７２’の縦型カムウェッジ７０’を収容する複数の離間した長手方向スロット１０７’と、軸方向駆動アセンブリ８０’と接続されたナイフブレード８１’の通過を容易にする中央長手方向スロット１０９’と、を含んでもよい。
【００４７】
図３、図４及び図６の第２のジョー５４と同様に、第２のジョー５４’は、ジョーの上面に固定されてその間にキャビティを画定するカバープレート６２’を含んでもよい。アンビルプレート５８’は、ジョー５４’の内面として貢献してもよく、軸方向駆動アセンブリ８０’の遠位端を収容する長手方向スロット６６’と、カートリッジ１００’から放出されるステープルを形成する複数のステープル成形ポケット又はキャビティ（図示しない）と、を含んでもよい。しかしながらこの実施形態では、カートリッジ１００’を含む下部ジョー５２’は、上部ジョー５４’に向かって枢動するように構成され、一方上部ジョー５４’は、ハンドルアセンブリと関連構成要素による始動が生じても、実質的に静止のままである。
【００４８】
エンドエフェクタと、その中に配置されたステープルカートリッジとは、軸方向駆動アセンブリを受容するように構成されている。軸方向駆動アセンブリ８０の１つの非限定的な例示的実施形態が、図１１に図示されている。図示されるように、駆動ビーム８４の遠位端は、ナイフブレード８１を支持する垂直の支持柱８６、及びステープリング工程中、始動スレッド７２の中央部と係合するように構成された当接面８８によって画定される。当接面８８の基部の底面８５は、ステープルカートリッジ１００の底に沿って、摺動可能に配置された支持部材８７を受容するように構成されてもよい（図４及び図６）。ナイフブレード８１は、ステープルカートリッジ１００内の中央長手方向スロット１０９を貫通して始動スレッド７２のわずかに背後を移動するように配置され、ステープルされる体内組織の列間に切開を形成してもよい。保持フランジ８２は、垂直支持柱８６から遠位方向に突出してもよく、その遠位端で円筒カムローラ８９を支持してもよい。カムローラ８９は、アンビル部５８上でカム表面５７と係合するような寸法及び構成とされ、アンビル部５８を体内組織に対してクランプしてもよい。当業者は、外科用ステープラ又は別の外科用器具と共に使用される駆動アセンブリが、図１１に示すものと異なる多くの構成を有することを認識することとなり、それらのいくつかは、本出願の他の個所で参照により組み込まれる特許及び特許出願に記載されている。非限定例として、駆動アセンブリ８０は、単一の駆動ビームを、又は任意の別の数の駆動ビームを含んでもよく、駆動ビームの遠位端は、駆動アセンブリがそれを貫通して移動するように構成されたエンドエフェクタ内で使用されるように構成された、任意の数の形状を有してもよい。
【００４９】
使用中、外科用ステープラは、カニューレ又は孔に配置され、そして手術部位に配置されてもよい。切開されてステープルされる組織は、外科用ステープラ１０のジョー５２、５４の間に置かれてもよい。回転ノブ２４と始動レバー２６などのステープラ１０の機構が医師によって望みどおりに操作され、ジョー５２、５４に関する手術部位と組織においてジョー５２、５４の所望の位置を達成してもよい。適切な位置決めを達成した後に、トリガー２０を静止ハンドル２２に向けて引いて、発射システムを始動させてもよい。トリガー２０は、制御ロッド３２が、シャフト１４の少なくとも一部を通過して遠位方向に前進し、ジョー５２、５４のうちの少なくとも１つを他方に向かって折り畳み、その間に配置された組織をクランプし、及び／又は駆動アセンブリ８０を、エンドエフェクタ５０の少なくとも一部を通過して遠位方向に駆動するように、発射システムの構成要素を作動させることができる。
【００５０】
いくつかの実施形態では、トリガー２０の最初の発射でジョー５２、５４が組織をクランプすることができ、トリガー２０の続く発射で駆動アセンブリ８０を、エンドエフェクタ５０の少なくとも一部を通過させて遠位に前進させることができる。単一の続く発射が、駆動アセンブリ８０を、ステープルカートリッジ１００を通過して完全に前進させ、列内のステープルを放出させることができ、又は代替えとして、ハンドルアセンブリ１２の構成要素を、駆動アセンブリ８０をステープルカートリッジ１００を通過して完全に前進させて列内のステープルを放出させるために複数の続く発射が必要であるように構成することができる。任意の数の続く発射が要求されてもよいが、いくつかの例示的実施形態では、２〜５回程度の発射で駆動アセンブリ８０を、ステープルカートリッジ１００を通過して完全に前進させることができる。駆動アセンブリ８０がステープルされる組織を切開するナイフ８１を含む実施形態では、ナイフ８１が組織を切開し、駆動アセンブリがエンドエフェクタ５０を、したがってその中に配置されたステープルカートリッジ１００を通過して遠位に前進する。別の例示的実施形態では、ハンドルアセンブリ１２内に配置され、発射トリガーに接続されたモータが、発射トリガーの起動に反応して自動的に駆動アセンブリ８０を始動させることができる。
【００５１】
駆動アセンブリ８０が、ステープルカートリッジ１００を通過して遠位に前進した後には、引込みノブ２８を近位に進行させて駆動アセンブリ８０を後の元の位置に向けて引き戻してもよい。いくつかの構成では、引込みノブ２８は、駆動アセンブリ８０が、カートリッジ１００を通過して完全に前進する前に、駆動アセンブリ８０を引き戻すために使用されてもよい。別の実施形態では、駆動アセンブリ８０の引き戻しは、所定の動作の後に自動で行われてもよい。例えば、ひとたび駆動アセンブリ８０が遠位に前進してその所望の位置に来たら、それに続くトリガー８０の付勢された開放位置への戻りが、駆動アセンブリ８０を自動的に引き戻すこともできる。引込みノブ２８と関連構成要素に代わって、モータと関連要素が、駆動アセンブリ８０を引き戻すために使用されてもよい。更に、既に説明したように、外科用ステープラ１０の稼働中には、発射ロック機構、アンチリバースクラッチ機構、及び非常戻りボタンなどの他の機能に依存できることが当業者に理解されることになる。
【００５２】
外科用ステープリング器具１０の説明された実施形態は、多くの異なる構成及び関連する使用方法のうちの１つを提供し、それは本明細書で提案する開示と共に使用され得る。本開示にしたがって使用することができる外科用ステープラ、その構成要素、及びその関連する使用方法の追加の例示的実施形態は、米国特許出願公開第２０１２／００８３８３５号明細書、及び米国特許出願公開第２０１３／０１６１３７４号明細書にて提供されるそれらの装置、構成要素、及び方法を含み、それぞれの出願の全文を参照により本明細書に組み込むものとする。
【００５３】
植え込み可能な材料
外科用器具の構成に関わらず、本開示は、器具操作とともに植え込み可能な材料の使用を提供し、それらは例えば生体材料及び／又は合成材料、集合的に「補助材」である。図１２及び図１３に示すように、エンドエフェクタ５０は、第１及び第２のジョー部材５２、５４の中間に位置する少なくとも１つの補助材２００、２００’を含んでもよく、そしてその補助材は支持チャネル５６及び／又はアンビル部５８のうちの１つに解放可能に保持されてもよい。図示した実施形態では、解放可能な保持は、保持部材２０２、２０２’によって提供され、その保持部材について以下に詳細を説明する。少なくとも１つの実施形態では、組織が第１と第２のジョー部材５２、５４の間にクランプされると、補助材２００、２００’の表面が組織と接触するように構成されてもよい。このような実施形態では、補助材が使用され、組織にわたって圧縮クランプ力を分散させ、組織から余分な水分を除去し、及び／又はステープルの取得を向上させることが可能である。種々の実施形態において、１つ又は２つ以上の補助材を、エンドエフェクタ５０内に配置してもよい。少なくとも１つの実施形態では、１つの補助材２００をステープルカートリッジ１００に取り付けることができ（図１２）、１つの補助材２００’をアンビル部５８（図１３）に取り付けることができる。少なくとも１つの別の実施形態では、２つの補助材２００を支持チャネル５６に配置することができ、１つの補強材２００’を、例えばアンビル部５８に配置できる。任意の数の補助材をエンドエフェクタ５０内に置いてもよい。
【００５４】
本明細書で提供される開示と共に使用される補助材は、任意の数の構成と特性を有してもよい。概して補助材は、補助材が回復過程の間に吸収、分解、及び／又は破壊されるように、例えば、生体吸収性材料、生体分解性材料、及び／又は、その他の方法で破壊され得る材料から形成されてもよい。少なくとも１つの実施形態では、補助材は、例えば、時間と共に放出され、組織の治療を補助するように構成され得る治療薬を含んでもよい。更なる種々の実施形態において、補助材は、例えば、非吸収性、及び／又は破壊され得ない材料を含んでもよい。同様に、接続又は保持部材は、体内で接続又は保持部材が吸収、分解、及び／又は破壊され得るように、少なくとも、生体吸収性材料、生体分解性材料、及び破壊され得る材料のうちの１つから、少なくとも部分的に形成されてもよい。様々な実施形態において、接続又は保持部材は、例えば、時間と共に放出され、組織の治療を補助するように構成され得る治療薬を含んでもよい。更なる種々の実施形態において、接続又は保持部材は、例えばプラスチックなどの、非吸収性、及び／又は破壊され得ない材料を含んでもよい。
【００５５】
より具体的には、本明細書で提供される開示と共に使用され得る合成材料のいくつかの例示的非限定例としては、商標ＰＤＳ（登録商標）のもとに販売されるポリジオキサノンフィルム又はポリグリセリンセバシン酸（ＰＧＳ）フィルムなどの生分解性合成吸収性ポリマー、若しくは、ＰＧＡ（商標Ｖｉｃｒｙｌのもとに販売されるポリグリコール酸）、ＰＣＬ（ポリカプロラクトン）、ＰＬＡ又はＰＬＬＡ（ポリ乳酸）、ＰＨＡ（ポリヒドロキシアルカノエート）、ＰＧＣＬ（商標Ｍｏｎｏｃｒｙｌのもとに販売されるポリグレカプロン２５）、ＰＡＮＡＣＲＹＬ（Ｅｔｈｉｃｏｎ、Ｉｎｃ．、Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ、Ｎ．Ｊ．）、ポリグラクチン９１０、ポリグリコネート、ＰＧＡ／ＴＭＣ（商標Ｂｉｏｓｙｎのもとに販売されるポリグリコール酸−トリメチレンカーボネート）、ポリヒドロキシ酪酸（ＰＨＢ）、ポリ（ビニルピロリドン）（ＰＶＰ）、ポリ（ビニルアルコール）（ＰＶＡ）、又はＰＧＡ、ＰＣＬ、ＰＬＡ、ＰＤＳモノマーの共重合の混合、から形成される他の生分解性フィルム、が挙げられる。使用中、合成材料のポリマーの連鎖を水分が攻撃するので、合成材料は水にさらされることで破壊され得る。結果として、機械的強度は消滅する可能性があり、材料の構造は柔らかい又は壊れた足場のように破壊され得る。材料が炭水化物と酸成分へと破壊されるように、更なる破壊が起こると、患者の体が破壊された材料を代謝して排出することができる。
【００５６】
本明細書で提供される開示と共に使用され得る生体由来材料のいくつかの例示的非限定例としては、乏血小板血漿（ＰＰＰ）、多血小板血漿（ＰＲＰ）、でんぷん、キトサン、アルギン酸、フィブリン、トロンビン、ポリサッカライド、セルロース、コラーゲン、ウシコラーゲン、ウシ心膜、ゼラチンーレゾルシンーホルマリン接着剤、酸化セルロース、ムラサキ貝系接着剤、ポリ（アミノ酸）、アガロース、ポリエーテルエーテルケトン、アミロース、ヒアルロナン、ヒアルロン酸、ホエータンパク質、セルロースガム、スターチ、ゼラチン、絹、又は生体材料との混合に適した、及び傷又は欠陥部に用いられるのに適した他の材料であって、材料の組み合わせ、あるいは、本明細書で提供される開示を考えると当業者には明白である任意の材料を含むもの、が挙げられる。生体材料は多くの原料から得られ、その原料には、生体材料が植え込みされる患者からのもの、生体材料が植え込みされる患者ではないヒトからのもの、及び他の動物からのもの、が含まれる。
【００５７】
本明細書で提供される開示と共に使用され得る合成又はポリマー材料、及び生体材料に付属する追加の開示は、米国特許出願公開第２０１２／００８０３３５号明細書、米国特許出願公開第２０１２／００８３８３５号明細書、「低圧環境を画定するカプセルを含む組織厚補正体Ｔｉｓｓｕｅ  Ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ  Ｃｏｍｐｅｎｓａｔｏｒ  Ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ  Ｃａｐｓｕｌｅｓ  Ｄｅｆｉｎｉｎｇ  Ｌｏｗ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔ」の名称を有し、２０１２年３月２８日出願の米国特許出願第１３／４３３，１１５号明細書、「複数の材料からなる組織厚補正体Ｔｉｓｓｕｅ  Ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ  Ｃｏｍｐｅｎｓａｔｏｒ  Ｃｏｍｐｒｉｓｅｄ  ｏｆ  Ｐｌｕｒａｌｉｔｙ  ｏｆ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ」の名称を有し、２０１２年３月２８日出願の米国特許出願第１３／４３３，１１８号明細書、「改良された可視性を有する組織厚補正体Ｔｉｓｓｕｅ  ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ  Ｃｏｍｐｅｎｓａｔｏｒ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｉｍｐｒｏｖｅｄ  Ｖｉｓｉｂｉｌｉｔｙ」の名称を有し、２０１２年６月２６日出願の米国特許出願第１３／５３２，８２５号明細書、「組織付加機能を伴う電気外科用エンドエフェクタＥｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｅｎｄ  Ｅｆｆｅｃｔｏｒ  ｗｉｔｈ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｔａｃｋｉｎｇ  Ｆｅａｔｕｒｅ」の名称を有し、２０１２年１２月１１日出願の米国特許出願第１３／７１０，９３１号明細書、「外科用ステープリング装置の複数厚植え込み可能層Ｍｕｌｔｉｐｌｅ  Ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｌａｙｅｒｓ  ｆｏｒ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」の名称を有し、２０１３年２月８日出願の米国特許出願第１３／７６３，１９２号明細書、に見出すことができ、これらのそれぞれの全文を参照により本明細書に組み入れるものとする。
【００５８】
使用中、補助材は装置及び／又はステープルカートリッジ上にあらかじめ積載されていてもよく、一方別の例では、補助材は別に包装されてもよい。補助材が装置及び／又はステープルカートリッジ上にあらかじめ積載されている場合には、ステープル工程は当業者に知られているように実行されてもよい。例えば、いくつかの例では、装置の発射が補助材を装置及び／又はステープルカートリッジから分離するのに十分であり得て、それによって医師による更なる行為は不要である。別の場合では、補助材を装置及び／又はステープルカートリッジと連携するいかなる残留する接続又は保持部材も、手術部位から装置を取り除く前に、取り除くことができ、それによって補助材が手術部位に残る。補助材が別に包装されている場合には、材料は、装置の発射前にエンドエフェクタの構成要素及びステープルカートリッジのうちの少なくとも１つと解放可能に結合されてもよい。補助材は冷蔵されてもよく、したがって冷蔵庫及び関連する包装から取り出され、次に、本明細書に記述するように、又は当業者に知られているように、接続又は保持部材を使用して装置と結合される。次に当業者に知られているようにステープリング工程が実施されてもよく、必要により上述したように補助材が装置から分離されてもよい。
【００５９】
保持部材
接続又は保持部材は、１つ又は２つ以上の補助材を、少なくとも一時的にエンドエフェクタ及び／又はステープルカートリッジに固定するために使われてもよい。これらの保持部材は、１つ又は２つ以上の縫合糸、接着材、ステープル、ブラケット、スナップオン、若しくは他の結合又ははめ込み要素などの種々の形状及び構成であってもよい。例えば、保持部材は、補助材の１つ又は２つ以上の側部及び／又は端部に近接して配置されてもよく、それによって、エンドエフェクタがトロカールを通過して挿入されるとき、又は組織と係合されるとき、補助材のステープルカートリッジ及び／又はアンビル面からの剥がれ落ち防止を支援することができる。更に別の実施形態では、保持部材は、シアノアクリレートなどの、補助材をエンドエフェクタに解放可能に保持するのに適した接着剤と共に、又はその接着剤の形態で、使用されてもよい。少なくとも１つの実施形態では、接着剤は、保持部材が補助材、ステープルカートリッジ及び／又はアンビル部に係合される前に、保持部材に塗布されてもよい。一般に、ひとたび発射が完了すると、保持部材は補助材及び／又はエンドエフェクタから切り離されるので、その結果、エンドエフェクタが取り除かれると、補助材が手術部位に残ることができる。保持部材のいくつかの例示的非限定的実施形態が本明細書で図１２〜図１５に関して説明される。
【００６０】
図１２は、補助材２００に接続された接続又は保持部材２０２の１つの例示的実施形態を示し、この接続又は保持部材は、材料２００をエンドエフェクタ５０の下部ジョー５２に関しての一時的な位置に固定する。図示するように、補助材２００は下部ジョー５２の細長いチャネル５６内に位置するステープルカートリッジ１００を覆って配置され、保持部材２０２は、補助材を貫通して延在する。この実施形態では、保持部材２０２は、補助材２００の複数の位置を貫通して縫われた単一の縫合糸の形態であり、又は保持部材は補助材２００上の１つ又は２つ以上の位置に配置された複数の縫合糸であってもよい。図示するように、縫合糸は、補助材２００の周辺部周囲の位置に配置され、また補助材２００に形成された中央長手方向チャネル２０１に隣接する位置にも配置される。チャネル２０１は、ナイフが補助材２００を通して通過するのを容易にし、材料２００を１つ又は２つ以上の離れたストリップへと切断する。いくつかの実施形態では、例えば保持部材２０２が、補助材２００の複数の位置に通された単一の縫合糸である場合には、下部ジョー５２を貫通して通過するナイフが、保持部材２０２を１つ又は２つ以上の位置で切断することができ、それによって、保持部材２０２が補助材２００から離れて手術部位から取り除かれることを許容し、一方補助材２００は、カートリッジ１００から放出された１つ又は２つ以上のステープルによって手術部位に保持されたままとなる。
【００６１】
図１３は、接続又は保持部材２０２’が補助材２００’に接続され、材料２００’をエンドエフェクタ５０の一時的な位置に固定する別の実施形態を示す。保持部材２０２’は、図１２の保持部材２０２と同様の構成を有するが、この実施形態では、材料をアンビルに固定するのに使用される。
【００６２】
図１４は、補助材２００’’を、上部ジョー５４及び下部ジョー５２のうちの少なくとも１つに、解放可能に保持するために使用される接続又は保持部材２０２’’の別の非限定的実施形態を示す。この実施形態では、保持部材２０２’’は、補助材２００’’の遠位端２００ｄ’’を貫通して延在する単一縫合糸であり、上部ジョー５４の近位端５４ｐに結合されている。保持部材２０２’’の終端２０２ｔ’’は、保持部材２０２’’をジョー５２、５４に関して移動させるために使用されてもよい。図１４に示す伸びた位置では、エンドエフェクタ５０が手術部位に挿入されると、保持部材２０２’’は、補助材２００’’を所定の場所に保持することができる。その後、エンドエフェクタ５０のジョー５２、５４は、例えば、組織上に閉じることができ、ステープルカートリッジ１００からのステープルは、補助材２００’’を貫通して、組織内に配備されることが可能である。保持部材２０２’’を補助材２００’’から操作可能に係合離脱させることができるように、保持部材２０２’’を収縮位置に移動させることができる。あるいは、保持部材２０２’’は、ステープルが配備される前に収縮させることができる。いずれの場合にも、上記の結果として、エンドエフェクタ５０を開き、補助材２００’’及び組織を残して手術部位から引き出すことができる。
【００６３】
図１５は、補助材２００’’の位置をエンドエフェクタに固定する接続又は保持部材２０２’’の更に別の非限定的実施形態を示す。具体的には、補助材２００’’及び保持部材２０２’’は、図９及び図１０のエンドエフェクタ５０’と共に使用される。この実施形態では、保持部材２０２’’は、第１の下部ジョー５２’の近位及び遠位端５２ｐ’、５２ｄ’で、補助材２００’’を第１の下部ジョー５２’に結びつけるのに使われる縫合糸の形態である。同様に、図９及び図１０に示すように、補助材２００’’は、第２の上部ジョー５４’の近位端及び遠位端５４ｐ’、５４ｄ’で、第２の上部ジョー５４’に固定されてもよい。必要に応じて、凹部が、ジョー５２’、５４’の一方又は両方に、並びに、補助材２００’’’の一方又は両方に形成されてもよく、その凹部は、保持部材２０２’’’が外部の物体によって意図せずに切断されるのを防止することができる。使用中、駆動アセンブリ８０’上のナイフブレード８１’は、エンドエフェクタ５０’を貫通して通過して保持部材２０２’’’を切開し、補助材２００’’’を放出することができる。
【００６４】
当業者は、補助材が、エンドエフェクタに関して一時的に、それによって保持され得る種々の別の方法を認識するであろう。種々の実施形態において、接続又は保持部材は、エンドエフェクタから解放され、１つの補助材と共に配備され得るように構成されてもよい。少なくとも１つの実施形態では、保持部材のヘッド部は、本体部分が依然としてエンドエフェクタに取り付けられた状態で、ヘッド部を補助材と共に配備し得るように、保持部材の本体部分から分離されるように構成されてもよい。別の種々の実施形態では、補助材をエンドエフェクタから切り離すとき、保持部材の全体は、エンドエフェクタに係合されたままとすることができる。
【００６５】
シーリング特性を伴う組織補強材料
本明細書で説明される組織補強材料は、補助材を含む種々の異なる材料において具体化され得る。多くの場合、補助材は合成材料又は生体材料のどちらかであってもよいが、一方種々の実施形態では、補助材は、合成材料と生体材料の両方を含む（すなわちそれは複合補助材である）。組み合わせの結果は、単一の複合材料中に両タイプの材料からの有益な機能を有利に示すことができる。例えば、複合補助材は、生体材料の利点（改良された回復と組織成長など）と、合成材料の望ましい機械的特性（弾性又は圧縮提供性など）とを組み合わせて設計することができる。種々の実施形態において、合成材料は生体材料に構造と支持を提供することもでき（例えば、繊維性生体材料に強度及び／又はせん断抵抗を付与する）、その一方で、生体材料が、なおも手術部位に接触することを許容し、そして回復を支援及び／又は促進する。更に、複合補助材は、炎症の減少、細胞成長の促進、及び／又はその他の方法での回復の改善、を支援するように構成され得る。種々の実施形態において、補助材は、生体植え込み可能及び／又は生体吸収可能であってもよい。
【００６６】
図１６〜図１６Ｃは、ループ構造配列中の複数の繊維を有する例示的組織補強材料のいくつかの図面を示す。
【００６７】
図１６及び図１６Ａは、本開示に従った１つの例示的組織補強材料１６０１を示す。ここでは、組織補強材料１６０１が、ステープルの配備の際に組織へ送達されるために、アンビル又は上部ジョー１６０２によって一部が示される外科用ステープラエンドエフェクタ（例えば、図１及び図１０参照）の一部の上に解放可能に保持されている。組織補強材料１６０１は、それを貫通して挿入されたファスナー構成要素（例えば外科用ステープル）の周囲を圧縮してシールするように構成された配列を有する複数の繊維１６０３を含む。当業者は、このような圧縮及びシール特性が、それらがステープルレッグ周囲からの液体（例えば血液）の漏出を防ぐことを可能とするために有用であり得ると理解するであろう。この例では、配列は、拡大した繊維１６０３’に更に詳細に示される繊維のループ構造である。繊維１６０３、１６０３’は、繊維１６０３、１６０３’の編み込みによるループ構造を形成している。
【００６８】
図１６Ｂは、ループ構造中の繊維１６０４の単一の撚糸を示す。この例では、繊維１６０４は、液体又はゲルに接触されて乾燥され、繊維１６０４の周囲と繊維１６０４中のループ間に延在する膜１６０５を形成した。図１６Ｃは、図１６Ｂの平面ＡＡに沿った断面ＡＡを示し、そこでは繊維１６０４は膜１６０５に埋め込まれている。繊維１６０４は、別の繊維又は同じ繊維１６０４の別の部分と相互に絡み合い、又は織り込まれて所望のシール特性を達成してもよい。
【００６９】
図１６及び図１６Ａは、繊維１６０３、１６０３’の特定のループ構造を示し、図１６Ｂ及び図１６Ｃは、特定の単一の撚糸を示すが、当業者は、複数の繊維が、それを貫通して挿入されたファスナー構成要素の周囲を圧縮してシールするように構成された配列を有する多くの代替えの構造として配列可能である（そしてそれは、組織補強材料の別の特徴又は構成要素の機能でもあり得る）ことを理解するであろう。代替えの構造としては、織組織、スムース編み及びインターコネクト編みパターン、並びに異なるループ構造がある。例示的パターンは、２つ以上のループ又は織組織を含んでもよい。同様に、パターンは２つ以上の繊維のタイプを含んでもよい。配列は、ファスナー構成要素の貫通に反応して、材料が伸びて元に戻ることを許容するように構成されてもよい。同様に、複数の繊維は弾性であってもよい。種々の実施形態において、配列は、合成材料の望ましい機械的特性を伴う生体材料（例えば織り生体材料）を有利に提供してもよい。
【００７０】
図１７Ａ及び図１７Ｂは、それを貫通して挿入されたファスナー構成要素（例えば外科用ステープル）の周囲を圧縮してシールするように構成された例示的繊維配列を示す。これらの例では、織り材料１７００、１７００’は、相互に絡み合ったループ構造配列を有する複数の繊維１７０１、１７０１’を含む。破線の円１７０２、１７０２’は、ファスナー構成要素（例えば外科用ステープル）がそれを貫通して挿入されることになる織り材料１７００、１７００’の領域を表す。当業者は、織り材料１７００、１７００’が実質的に均一の配列を有するが、異なるパターン（例えば、それを貫通してファスナー構成要素が挿入されることになる領域のより密な織り）を有する代替えの材料は、本開示によって包含されることを認識するであろう。図示されるように、ステープルレッグ１７０３、１７０３’などのファスナー構成要素が、織り材料１７００、１７００’を貫通して挿入されると、ステープルレグ１７０３、１７０３’に隣接する領域１７０４、１７０４’の織組織は、例えば締め付け及び／又は膨張によってたわみ、それによってステープルレッグ１７０３、１７０３’の周囲をシールする。
【００７１】
図１７Ａ及び図１７Ｂは、異なるタイプの繊維が（例えば、異なるタイプの配列に加えて）、所望の機械的特性を達成するために使用されてもよいことも示す。例えば、図１７Ａは、より太い織り込んだ繊維１７０１’を示す図１７Ｂと比べてより細い糸条の繊維１７０１を示す。その結果、図１７Ｂのステープルレッグ１７０３’に隣接する領域１７０４’は、図１７Ａのステープルレッグ１７０３に隣接する領域１７０４より大きな締め付け及び／又は膨張を示している。
【００７２】
当業者は、図１７Ａ及び図１７Ｂに示される繊維配列は非限定例であること、及び異なる繊維タイプと組み合わせを有する代替えの材料も本開示によって包含されること、を認識するであろう。種々の実施形態において、複数の繊維は生体材料を含む。更に、種々の実施形態において、複数の繊維は合成材料を含む。いくつかの実施形態では、複数の繊維は生体材料と合成材料の両方を含む。繊維は織繊維、紡糸繊維、キャスト繊維、又は押出し繊維であってもよい。
【００７３】
図１８は、垂直方向及び半径方向のバネ性を有する組織補強材料１８０１の別の例示的実施形態１８００を示し、その組織補強材料は、材料１８０１及び組織１８０３（例えば、手術部位の生体組織）を貫通して挿入されたファスナー１８０２の周囲をシールしている。図１８に示すように、組織補強材料１８０１は、外科用ステープラ（図示せず）からのステープル１８０２の配備によって、外科用ステープラのエンドエフェクタ（図示せず）の一部から解放されて組織１８０３に送達されている。図示するように、組織補強材料１８０１は、それを貫通して挿入されたファスナー構成要素１８０２の周囲を圧縮してシールするように構成された配列を有する複数の繊維１８０４を含む。
【００７４】
ファスナー構成要素周囲のループ構造の変形、締め付け及び／又は膨張によって、ファスナー構成要素の周囲を大きくシールする図１６Ａ〜Ｃ及び図１７Ａ〜Ｂに示した繊維１６０３、１６０３’、１６０４、１７０１、１７０１’のループ構造とは反対に、図１８に示す複数の繊維１８０４は、垂直方向バネ性１８０５及び半径方向バネ性１８０６を有する３次元ネットワークパターンを有し、ファスナー構成要素１８０２上に繊維１８０４によって及ぼされる弾性力及び／又はバネ力によってファスナー構成要素１８０２の周囲を大きくシールする。複数の繊維１８０４の垂直方向バネ性１８０５及び半径方向バネ性１８０６は、繊維の配列、繊維材料、又はそれらの組み合わせの結果であり得る。当業者は、ファスナー構成要素上に弾性力及び／又はバネ力を及ぼすことができる繊維の別の配列が可能であり、図１８の例示的実施形態に限定されないことを理解するであろう。異なる材料及び／又は配列の繊維が使用されてバネ性を提供してもよい。例えば、バネ性は、ポリグラクチン（polygractin）９１０（Ｅｔｈｉｃｏｎ、Ｉｎｃ．製造のＶＩＣＲＹＬ（商標）として入手可）のような比較的固い又は弾力のある材料から作られる垂直立ち上がりループを使用して組織補強材料中で達成することができ、また組織補強材料の残余は、生体又はポリグレカプローネ（poliglecaprone）２５（Ｅｔｈｉｃｏｎ、Ｉｎｃ．製造のＭＯＮＯＣＲＹＬ（商標）として入手可）のような比較的軟らかい材料から作られてもよい。それぞれの立ち上がりループのベースを、編み込み基材に結び付け、アンカーと、したがってより大きな縦方向力又はバネ性を提供してもよい。１つの実施形態では、立ち上がり繊維は、返しパターンに編み込んでもよく、そこでは１つおきの繊維が反対の角である（例えば、垂直からプラス及びマイナス３０度）。このようなパターンでは、交互の繊維が互いのオフ角をキャンセルし、それが繊維を横たえることを許容し、したがって上部編み込み構造を、垂直方向のバネ性を提供するトラス構成の下構造から支持してもよい。
【００７５】
繊維は、その他の物理特性に基づいて選択されてもよい。例えば、種々の実施形態において、材料は、ファスナー構成要素がそれを貫通して挿入されると、ファスナー構成要素の周囲で膨張し、ファスナー構成要素の周囲にシールを形成する。種々の実施形態において、材料は、第２の材料が湿潤すると、ファスナー構成要素の周囲で膨張し、ファスナー構成要素の周囲にシールを形成する。いくつかの実施形態では、材料は、ファスナー構成要素がそれを貫通して挿入され、そして材料が湿潤すると、ファスナー構成要素の周囲で膨張し、ファスナー構成要素の周囲にシールを形成する。更に、種々の実施形態において、材料は、ファスナー構成要素がそれを貫通して挿入されると、ファスナー構成要素に係合し、ファスナー構成要素に隣接する材料及び組織の、ファスナー構成要素に対する動きを静める。繊維とその配列は、柔軟性、伸び及び回復性、及び／又は１つ又は２つ以上の生物学的活性薬剤（例えば薬物）の解放性又は溶離性などの他の特性を伴う組織補強材料をも提供することができる。繊維は、生体繊維でもよく、又は生体繊維を含んでもよい。当業者は、材料の特性（例えばシールに関する）が、繊維に加えて材料の成分によって影響され得ることを認識するであろう。
【００７６】
種々の実施形態において、組織補強材料は生体材料を含む。同様に、組織補強材料は、合成材料を含んでもよい。種々の実施形態において、組織補強材料は単一の層内に形成されてもよい。例えば、図１６に示す実施形態のように、材料は複数の繊維を含む単一の層を有してもよい。単一の層は、生体材料と複数の繊維を含んでもよい。種々の実施形態において、組織補強材料は、例えば図２３〜図２３Ｃ及び図２４Ａ〜図２４Ｃに示すような２つ以上の層内に形成されてもよい。例えば、材料は、生体材料を含む第１の層と、複数の繊維を含む第２の層と、を有してもよい。種々の実施形態において、材料は、生体材料と合成材料を含む複合補助材であってもよい。生体材料は、もし存在するなら、繊維の形態、又は膜のような別の形態、であってもよいことが理解される。
【００７７】
組織補強材料は、基本的に、所望の機械的（例えばシール）及び生物学的（例えば、生体植え込み性及び生体吸収性）特性を有する任意の生体及び／又は合成材料から作られてもよい。代表的な例は、上述した「植え込み可能材料」セクションにて説明されている。当業者は、組織補強材料（及び／又はその層）の形状が、説明した例に示される平行６面体又は菱面体のような形状に限定されないことを理解するであろう。種々の実施形態において、複合補助材（及びその層）は、必ずしも図１６及び図１８に示すような対称でなくてもよく、例えば厚みが変動しても、又は不規則形状部を有してもよい。
【００７８】
既に説明したように、図１６は、ステープルカートリッジアセンブリ１６００に関連し、外科用ステープラと共に使用される組織補強材料１６０１を示し、その組織補強材料は、本開示によって包含される別の実施形態である。アセンブリ１６００は、組織補強材料１６０１、及びステープルを中に収容するように構成された複数のステープルキャビティを有するカートリッジ本体を含む（例えば図４及び図１０参照）。上述したように、組織補強材料１６０１は、この例ではアンビル又は上部ジョー１６０２によって一部が示される外科用ステープラエンドエフェクタ（例えば図１及び図１０参照）の一部の上に、ステープルの配備の際に組織へ送達されるために、解放可能に保持されている。組織補強材料１６０１は、それを貫通して挿入されるファスナー構成要素の周囲を圧縮してシールするように構成された配列（この例ではループ構造）を有する複数の繊維１６０３を含む。
【００７９】
ここでは、カートリッジ本体及びステープルは、外科用器具のエンドエフェクタの下部ジョーによってケースに収納されている（例えば図１及び図１０参照）。組織補強材料１６０１は、アンビル又は上部ジョー１６０２上に解放可能に保持され、カートリッジ本体からのステープルの配備によって組織に送達されるように構成されている（以下に説明される）。当業者に理解されるように、図１６の例以外の多数の構成が可能である。例えば、組織補強材料は、ステープルカートリッジ上、ステープルカートリッジ及びエンドエフェクタの上部ジョーの両方の上に、エンドエフェクタの下部ジョーの上に、又はエンドエフェクタの上部及び下部ジョーの両方の上に（例えば図２４Ａ〜Ｃ参照）、解放可能に保持されてもよい。
【００８０】
組織補強材料は、保持部材によって外科用ステープラの一部の上に解放可能に保持されてもよく、その保持部材は、１つ又は２つ以上の縫合糸、接着材、ステープル、ブラケット、スナップオン、若しくは他の結合又ははめ込み要素、及び類似物などの種々の形態と構成とされてもよい。保持部材は上記「保持部材」セクションにて更なる詳細が説明されている。種々の実施形態において、アセンブリは、材料をカートリッジ本体に結合するように構成された少なくとも１つの保持部材を含む。縫合糸を含み得る少なくとも１つの保持部材は、カートリッジ本体の外縁に、並びに生体組織膜及び合成基材層のうちの少なくとも１つの外縁に、結合されてもよい。
【００８１】
別の態様と実施形態では、本開示は、外科用ステープラエンドエフェクタの一部の上に解放可能に保持され、ステープルの配備に伴って組織に送達される組織補強材料をももたらし、そこでは組織補強材料が、それを貫通して挿入されたファスナー構成要素の周囲を圧縮してシールするように構成された配列（繊維のループ構造とは異なる）を有する。図１９は、そのような１つの代替えのエンドエフェクタ要素１９００の斜視図を示し、その中では、組織補強材料１９０１は、コラーゲン母材を含む。図１６の実施形態のように、図１９の組織補強材料１９０１は、エンドエフェクタの上部ジョー１９０２上に解放可能に保持される。しかしながら、当業者には理解されるように、図１９の例以外の多数の構成が可能である。例えば、組織補強材料は、ステープルカートリッジ上、ステープルカートリッジ及びエンドエフェクタの上部ジョーの両方の上に、エンドエフェクタの下部ジョーの上に、又はエンドエフェクタの上部及び下部ジョーの両方の上に（例えば図２４Ａ〜Ｃ参照）、解放可能に保持されてもよい。
【００８２】
図１９に示すように、組織補強材料１９０１は、水成コラーゲンを成形し、次に凝固することで形成されるコラーゲン母材を含む。例えば、コラーゲンの精製と純化工程が、水成状態のコラーゲンを浮遊させることができる。この状態で、脂肪及びその他の不純物が取り除かれ、水成コラーゲンが成形型に注がれてもよい。図１９及び図２０の詳細断面図に示すように、成形型（図示せず）は、母材の面１９０５上の基本的アンビルポケット形状１９０３を有する固体コラーゲン母材１９０１の形成を可能にする逆ポケットを有し、そのアンビルポケット形状が、エンドエフェクタの上部ジョー１９０２上の対応するポケット１９０４にはまり込む。成形型の温度と表面条件を、これらの逆ポケット形状１９０３周囲の密度変動を生成するように調整してもよく、いったん凝固すると、逆ポケット形状１９０３が、ステープルカートリッジのアンビル又は上部ジョー１９０２上の対応するポケット１９０４内に閉じ込められてもよい。代替えとして、類似の方法が、薄いフィルム内で準接着剤として作用し得る６５／３５ＰＧＡ／ＰＣＬの薄いフィルムから組織補強材料を形成するために使われてもよい。発射の後にコラーゲン上に残るＰＧＡ／ＰＣＬの量は最小となり得る。
【００８３】
組織補強材料１９０１又は類似の材料が、クランピング中に（すなわち、エンドエフェクタの上部ジョー１９０２と下部ジョー１９０８との間にあって）組織１９０６に向けて圧縮されると、主要コラーゲン本体１９０１及びポケット１９０３が押しつぶされてもよく、ステープル１９０７（例えばステープルカートリッジ１９０９からの）によって容易に貫通され得るが、ステープル形成領域（例えばポケット１９０３）から組織１９０６を除外し得る層を生成し、それによって、組織（例えば血管）１９０６に対するステープルダメージと、それゆえにステープル後の出血を最小化することができる。
【００８４】
図２１は、組織補強材料が配備されたセクション２１００を示し、そこでは、図１６〜図２０に示した材料と方法を、液体の存在によって膨張する物質（例えば、ヒドロゲル、酸化再生セルロース（ＯＲＣ）、アルギン酸、及び類似物）の含有によって変更し得る。膨張は、組織２１０２と組織補強材料２１０３とを貫通して挿入されたステープルレッグ２１０１周囲にシールと、組織ダメージの最小化とを支援することが可能である。当業者は、このような膨張材料が、本明細書で開示されて説明された他の機能と特性を含んでも、若しくはそれらと組み合わされてもよいことを理解するであろう。
【００８５】
図２２は、手術部位２２００に植え込みされた例示的複合補助組織補強材料２２０１を示す。材料２２０１などの複合補助材は、生体材料と合成材料の利点を有利に組み合わせることができる。例えば、生体補助材は炎症反応の生成をより少なくすることができ（すなわち合成母材に比べて）、一方では、回復を容易にする生体成長因子、化合物質、及び／又はホルモンを保持している。しかしながらミクロのレベルでは、生体母材は、湿潤状態でも乾燥状態でも、十分な機械的シールを提供することができない繊維構造であり得る（例えば、大血管切断などへの適用の要求に対して）。材料２２０１などの複合補助材は、例えば漏出又は出血（例えば切り離された又はステープルされた血管の）を減少させることができ、その理由は、複合補助材がポケットステープル形成領域の外に組織を保つ機械的強度を有することができ（例えば、図２０に関しての説明のように）、またステープルレッグ周囲を締め付けて、ステープルレッグによって作られた孔を通してステープルレッグを上る出血を制限できるために、例えば漏出又は出血を減少させることができるためである。
【００８６】
複合補助材２２０１の機械的特性を説明するために、組織補強材料を欠く第１のステープル領域２２０２と、複合補助材２２０１を有する第２のステープル領域２２０３と、を伴う手術部位２２００を示す。第１のステープル領域２２０２では、第１のステープル２２０４が、組織２２０５を貫通して挿入され、したがって組織２２０５を貫通して孔２２０６を生成している。その結果、ステープル２２０４のレッグを通して、及びステープル２２０４のレッグによって作られた孔２２０６を通して出血２２０７が起こり得る。
【００８７】
反対に、第２のステープル領域２２０３では、第２のステープル２２０８が、組織２２０５と複合補助材２２０１を貫通して挿入されている。図示するように、複合補助材２２０１は、純粋な生体繊維性母材より薄く、弾力があり、より弾性であり得る生体外側組織接触層２２０９を含む。複合補助材２２０１は、必ずしも強度、スプリングバック性、又は他の全般的機械的理由のためではなく、むしろミクロなステープル境界面の理由のために選択される合成の第２の層２２１０も含む。生体層２２０９の利点を維持するために、薄い合成層２２１０は、組織２２０５と生体層２２０９との間の接触のその境界面を最小化するメッシュ、又は変動厚み層を含む。合成層２２１０は、第２のステープル２２０８のレッグ周囲にシールを形成し、そして血液２２１１が、第２のステープル２２０８のレッグによって作られた孔２２１２を通過して第２のステープル２２０８のレッグを上って漏出することを防止又は軽減する。種々の実施形態において、複合補助材のシール特性は、ループ構造の織り、バネ又は圧縮力、膨張、又は類似のもの、による結果であり得る。当業者は、代替えの複合材料及び複合補助材もまた、本開示にしたがって使用され得ることを理解するであろう。例えば、合成層２２１０は、組織補強材料に所望の機械的特性を提供することによって、生体材料の代用になる可能性がある。
【００８８】
図２３Ａ〜Ｃは、代替えの例示的組織補強材料２３００の異なる斜視図である。既に説明して例示した組織補強材料のように、組織補強材料２３００は、ステープルの配備の際に組織へ送達されるために、外科用ステープラのエンドエフェクタの一部の上に解放可能に保持されてもよく、またそれを貫通して挿入されたファスナー構成要素の周囲をシールしてもよい。同様に、組織補強材料２３００は、ステープルカートリッジアセンブリの一部であってもよい。
【００８９】
図２３Ａを参照すると、組織補強材料２３００は、上層２３０１、底層２３０２、及び外科用接着剤をその中に有する１つ又は２つ以上の補強材２３０３を含む。補強材２３０３は、例えば、ステープルを中に収容するように構成された複数のステープルキャビティを有するカートリッジ本体を補完する配列パターンであってもよい。すなわち、補強材２３０３は、ステープルキャビティと一列に並べられてもよく、その結果、ステープルは補強材を貫通して孔を開けて配備され、そして外科用接着剤がステープルと孔の周囲をシールする。補強材は図２３の実施形態で使用されるが、別の配列を外科用接着剤の提供のために使用してもよい。例えば、外科用接着剤は、上層と底層との間に、又は層内に均一に挟まれてもよく、若しくは、上層又は底層の表面上のカプセル（例えば、図２４Ａ〜Ｃと類似して）に配置されてもよい。図２３に示す例示的材料は外科用接着剤を使用するが、適切な特性を有する種々の別の材料／液体／ゲルを追加で、又は代替えとして使用してもよいことが理解される。
【００９０】
図２３Ｂは、補強材の上層２３０４、補強材の底層２３０５、及びその間に配置された外科用接着剤２３０６を含む組織補強材料２３００の、補強材２３０３での側面図を示す。図２３Ｂは、外科用ステープルのレッグ２３０７を示し、それは配備されるべく、及び補強材２３０３を穿孔すべく配置されている。外科用接着剤の液体／ゲル特性は、補強材の上層２３０４と補強材の底層２３０５との間にシールされても保存され得る。同様に、上層及び底層２３０４、２３０５は、ステープリングの後に、外科用接着剤が流動して所望のシール効果を達成することを許容することができる。図２３Ｃは、補強材２３０３を穿刺するステープル２３０８の配備後の組織補強材料２３００の等角図である。図示するように、外科用接着剤２３０６は、ステープル２３０８の周囲と補強材の孔をシールする。
【００９１】
上層２３０１及び底層２３０２は、本明細書で開示された又は説明された、生体及び合成層、吸収性ポリマー／ポリマー混合物、ゼラチン、膜、及び母材のうちいずれかを、また補助材及び複合補助材を、本質的に含んでもよい。種々の実施形態において、外科用接着剤は、ファスナー構成要素（例えばステープルレッグ）の周囲をシールする機械的構造としての作用を提供し、また手術部位での漏出（例えば、血液、空気、消化管液、及び類似物の）を防止する。更に、組織補強材料２３００は、手術部位の組織に補強及び／又は追加の強度を提供してもよい。
【００９２】
上層及び／又は底層のための適切な材料の例として、非限定的に、ＰＬＬＡ、ＰＬＧＡ、ＰＣＬ、ＰＧＡ、ＴＭＣ、及び関連する共重合がある。適切な材料／液体／ゲル又は外科用接着剤の例として、非限定的に、生物学的活性体（例えば、フリーズドライフィブリン／トロンビンパウダー、短繊維ビクリル単繊維上のフリーズドライフィブリン／トロンビン、及び／又はＯＲＣ母材）、不活性活性体（例えば、ＰＣＬ／ＰＧＡ液中のＯＲＣ繊維）、粘性吸収性体（例えば、６５／３５ＰＣＬ／ＰＧＡ、５０／５０ＰＣＬ／ＰＧＡ、５０／５０ＰＬＬＡ／ＰＣＬ、及び類似物）、粘性ウレタンゲル、及びゼラチン状吸収体（例えば、共重合体又は異性体の混合物）がある。適切なフィルム材料の例としては、非限定的に、ＰＬＬＡ、ＰＬＧＡ、ＰＣＬ、ＰＧＡ、ＴＭＣ、関連する共重合、及び類似物がある。
【００９３】
図２４Ａ〜Ｃは、ファスナー構成要素の周囲をシールする外科用接着剤を含む別の代替えの例示的組織補強材を示す。
【００９４】
図２４Ａを参照すると、第１の組織補強材料２４０１は、ステープルの配備の際に組織へ送達されるために、外科用ステープラのエンドエフェクタ２４００のアンビル２４０２部上に解放可能に保持され、それを貫通して挿入されるファスナー構成要素の周囲をシールする。第１の組織補強材料２４０１は、第１の上層２４０３、第１の底層２４０４、及びそれらの間に配置された第１の外科用接着剤２４０５を含む。アンビル２４０２は複数のポケット２４０６を画定し、そのポケットは、第１の組織補強材料２４０１によって画定され、第１の外科用接着剤２４０５をカプセル封入する第１の複数のはめ込みポケット形状機構２４０７に対応する。種々の実施形態において、複数のポケット２４０６及び対応する複数のはめ込みポケット形状機構２４０７は、アンビル２４０２上での材料２４０１の解放可能な保持を、少なくともある程度もたらす。
【００９５】
第２の組織補強材料２４１１は、ステープルの配備に伴って組織へ送達され、それを貫通して挿入されたファスナー構成要素の周囲をシールするために、外科用ステープラのエンドエフェクタ２４００のステープルカートリッジ２４１２部上に解放可能に保持されている。第２の組織補強材料２４１１は、第２の上層２４１３、第２の底層２４１４、及びそれらの間に配置された第２の外科用接着剤２４１５を含む。ステープルカートリッジ２４１２は複数のポケット２４１６を画定し、そのポケットは、第２の組織補強材料２４１１によって画定され、第２の外科用接着剤２４１５をカプセル封入する複数のはめ込みポケット形状機構２４１７に対応する。種々の実施形態において、複数のポケット２４１６及び対応する第２の複数のはめ込みポケット形状機構２４１７は、ステープルカートリッジ２４１２上での材料２４１１の解放可能な保持を、少なくともある程度もたらす。ステープルカートリッジ２４１２は、ステープル２４１９を中に収容するように構成された複数のステープルキャビティ２４１８を有する。
【００９６】
図２４Ｂは、アンビル２４０２アセンブリとステープルカートリッジ２４１２の一部の分解図を示し、その図は、外科用ステープラのエンドエフェクタ２４００の一部の上の種々の機構、特にポケット２４０６、２４１６、対応する複数のはめ込みポケット形状機構２４０７、２４１７、及びステープル２４１９に対するそれらの相対位置の、追加の詳細を提供する。
【００９７】
図２４Ｃは、図２４Ａ及び図２４Ｂについて上に説明した第１の組織補強材料２４０１と第２の組織補強材料２４１１の等角図を示す。この図は、第１及び第２の上層２４０１、２４１３の、すなわち第１及び第２の複数のはめ込みポケット形状機構２４０７、２４１７の機構に焦点を当てている。図２４Ｃでは、第２の組織補強材料２４１１は、第２の複数のはめ込みポケット形状機構２４１７の相対位置を説明するために、一部が切り取られて表示されている。
【００９８】
当業者は、本開示に従った種々の追加の実施形態が、図２４Ａ〜Ｃに示した種々の構成要素の、数、位置、構成要素、寸法、形状などを変更して提供されてもよいことを理解するであろう。図２４Ａ〜Ｃの実施形態と共に使用され得る多くの代表的な構成要素及び機構は、上の「発明を実施するための形態」及び例示的実施形態にて説明される。
【００９９】
図２４Ａ〜Ｃは、粘性及び／又は体液と反応性であり、ステープル２４１９の周囲をゴムガスケット中の針のようにシールし得る、取り込まれた材料２４０５、２４１５（例えば外科用接着剤）を伴う２つのフィルム層２４０３、２４０４及び２４１３、２４１４を示す。粘性流体は、ステープル２４１９のレッグによって生成されるフィルム層２４０３、２４０４、２４１３、２４１４の欠陥及び／又は破れを満たすことができる。材料２４０５、２４１５は、フィブリン、トロンビン、アルギン酸カルシウム、又はセルロース（例えば、ＯＲＣ、又はその固体未反応形態では繊維の酸化再生セルロース）などの生体材料であってもよい。材料２４０５、２４１５は、５０／５０ＰＣＬ／ＰＧＡ、又は７０／３０ＰＣＬ／ＰＧＡのような吸収性合成材料であってもよく、これらは体温では粘性流体又は準固体のままである。
【０１００】
別の態様では、本開示は組織補強材料を植え込む方法を提供する。
【０１０１】
別の態様では、本開示は組織補強材料を植え込む方法（複数）を提供する。図２５Ａ〜Ｃは、そのような１つの方法の例を示す。しかしながら、本発明によって提供されるこの方法又は別の方法は、本発明に従った基本的に任意のシーリング組織補強材料の使用に適用可能であることが理解される。
【０１０２】
図２５Ａは、手術部位での外科用ステープラの下部ジョー２５０１と、アンビル又は上部ジョー２５０２との間の組織２５００の係合を示す。下部ジョー２５０１及び上部ジョー２５０２のうちの少なくとも１つは、解放可能にその上に保持された組織補強材料２５０３を有する。この例では、下部ジョー２５０１が（例えば、カートリッジアセンブリ２５０４を通して）、解放可能にその上に保持された組織補強材料２５０３を有する。材料２５０３は、それを貫通して挿入されたファスナー構成要素の周囲を圧縮してシールするように適合された配列を有する複数の繊維を含む（例えば、図１６〜図１８及び図１９〜図２４の代替えの実施形態参照）。ここでは、組織２５０３は、アンビル又は上部ジョー２５０２と、中に配置されたステープル２５０５を有するカートリッジアセンブリ２５０４をケース内に収納する下部ジョー２５０１と、の間に係合されている。
【０１０３】
図２５Ｂは、カートリッジ本体２５０４から生体組織２５００内にステープル２５０５を放出させた、始動した外科用ステープラを示す。ステープル２５０５は、組織補強材料２５０３を貫通して延在し、材料２５０３を手術部位に維持する。この例では、外科用ステープラの始動が、図２５Ｂに示すように、ステープル２５０５の間の手術部位で組織２５０３の切開も行う。更なる実施形態及びこのような切開の実施形態は、上に説明されている。しかしながら、本開示は、組織が必ずしも切開されない実施形態、又は外科用ステープラの始動と同時に組織が必ずしも切開されない実施形態をも企図する。
【０１０４】
図２５Ｃは、ステープル２５０５と組織補強材料２５０３の配備後の組織２５００を示す。図示するように、ステープル２５０５は、組織補強材料２５０３及び組織２５００を貫通して延在し、材料２５０３を手術部位に維持する。この図では、ステープル２５０５を含む組織２５００は、材料２５０３によってシール及び補強され、したがって、引き裂き、液体（例えば血液）又は手術部位への他の望まれない損傷を防止又は緩和する。種々の実施形態において、材料がファスナー構成要素（例えばステープルレッグ）の周囲にシールを形成することのみが要求される。望まれない損傷の防止は、手術回復時間を短縮し、及び手術合併症の緩和を可能とする。更に、補強は、材料２５０３中の生体母材及び／又はその中の生物学的活性化合物。の作用を通して回復を促進さることができる。同様に、補強は、合成材料からの刺激と炎症を防止又は緩和することを可能とし、これは、どのようなかかる合成物も生体組織膜又は母材の内側とされることができ、及び／又は、合成物が基本的に組織２５００に接触しないためである。代替えの実施形態では、基本的に全ての合成材料が、生体材料によってカプセルに内包され、合成材料からの刺激及び炎症を防止又は軽減することができる。
【０１０５】
本明細書に開示した装置は、一回の使用後に廃棄されるように設計され得、又は複数回使用されるように設計され得る。しかしながら、いずれの場合も、装置は少なくとも一回の使用後に再使用のために再調整することができる。こうした再調整には、装置の分解工程、それに続く洗浄工程又は特定の部品の交換工程、及びその後の再組み立て工程の任意の組み合わせを含むことができる。具体的には、装置は分解されてもよく、装置の任意の数の特定の部品又は部分が、任意の組み合わせで選択的に交換又は取り除かれてもよく、これらは例えば、電極、電池又は他の電源、外部ウェアラブルセンサ、及び／又はそのハウジングなどである。特定の部分のクリーニング及び／又は交換を行ったら、装置は、再調整工場において、若しくは外科チームによって、外科的処置の直前に次の使用のために再組み立てされてもよい。当業者は、装置の再調整が、分解、洗浄／交換、及び再組み立ての様々な技術を利用できることを認識するであろう。かかる技術、及び結果として得られる再調整された装置の使用は、全て本発明の範囲内にある。
【０１０６】
いくつかの実施形態では、本明細書に記載の装置は、手術前に処理され得る。最初に、新しい又は使用済みの器具が得られ、必要に応じて洗浄される。次いで器具を滅菌してもよい。１つの滅菌技術では、器具は、プラスチックバッグ又はＴＹＶＥＫバッグなど、閉鎖され封止された容器に入れられる。次に、容器及び器具は、γ線、Ｘ線、及び高エネルギー電子線など、容器を透過することができる放射線照射施設に入れられる。放射線は、器具上又は容器内のバクテリアを死滅させる。次に、滅菌された器具を滅菌容器に格納することができる。封止された容器は、医療設備において開封されるまで器具を滅菌状態に保つ。
【０１０７】
追加の例示的構造と構成要素は、米国特許出願番号＿＿＿［１００８７３−６４０／ＥＮＤ７３５３ＵＳＮＰ］の名称「外科用ステープリングに使用する複合補助材Ｈｙｂｒｉｄ  Ａｄｊｕｎｃｔ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  Ｆｏｒ  Ｕｓｅ  Ｉｎ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ」、米国特許出願番号＿＿＿［１００８７３−６４１／ＥＮＤ７３５３ＵＳＮＰ］の名称「正帯電した植え込み可能材料及びその形成方法Ｐｏｓｉｔｉｖｅｌｙ  Ｃｈａｒｇｅｄ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｆｏｒｍｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｓａｍｅ」、米国特許出願番号＿＿＿［１００８７３−６４２／ＥＮＤ７３５５ＵＳＮＰ］の名称「組織内殖材料及びその使用方法Ｔｉｓｓｕｅ  Ｉｎｇｒｏｗｔｈ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ＯＦ  Ｕｓｉｎｇ  Ｔｈｅ  Ｓａｍｅ」、米国特許出願番号＿＿＿［１００８７３−６４３／ＥＮＤ７３５６ＵＳＮＰ］の名称「外科用ステープリングに使用する複合補助材Ｈｙｂｒｉｄ  Ａｄｊｕｎｃｔ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  Ｆｏｒ  Ｕｓｅ  Ｉｎ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ」、の各出願に記載され、これらは本出願と同一日付の出願であり、それらの全文を参照により本明細書に組み入れるものとする。
【０１０８】
当業者は、上述の実施形態に基づいた本発明の更なる特徴及び利点を認識するであろう。したがって、本発明は、添付の「特許請求の範囲」によって指定する場合を除いて、具体的に図示し説明してきた内容によって限定されるものではない。本明細書に引用されるすべての刊行物及び文献は、その全体が参照により本明細書に明示的に援用される。
【０１０９】
〔実施の態様〕
（１）  ステープルの配備の際に組織へ送達されるための、外科用ステープラのエンドエフェクタの一部の上に解放可能に保持された組織補強材料であって、前記組織補強材料を貫通して挿入されたファスナー構成要素の周囲を圧縮してシールするように構成された配列を有する複数の繊維を含む、組織補強材料。
（２）  前記外科用ステープラのエンドエフェクタの前記一部が、ステープルカートリッジ及びアンビルのうちの少なくとも１つを備える、実施態様１に記載の組織補強材料。
（３）  前記配列が、織組織及びループ構造からなる群から選択される、実施態様１に記載の組織補強材料。
（４）  前記配列は、前記材料がファスナー構成要素による貫通に反応して、伸びて元に戻ることを許容するように更に構成されている、実施態様１に記載の組織補強材料。
（５）  前記複数の繊維が弾性である、実施態様１に記載の組織補強材料。
【０１１０】
（６）  前記材料が生体材料を更に含む、実施態様１に記載の組織補強材料。
（７）  前記複数の繊維が、生体材料及び合成材料のうちの少なくとも１つを含む、実施態様１に記載の組織補強材料。
（８）  前記材料が、前記複数の繊維を含む単一の層を含む、実施態様１に記載の組織補強材料。
（９）  前記材料が、生体材料と前記複数の繊維とを含む単一の層を含む、実施態様１に記載の組織補強材料。
（１０）  前記材料が、生体材料を含む第１の層と、前記複数の繊維を含む第２の層と、を含む、実施態様１に記載の組織補強材料。
【０１１１】
（１１）  前記材料が、生体材料及び合成材料を含む複合補助材である、実施態様１に記載の組織補強材料。
（１２）  前記材料は、前記ファスナー構成要素が前記材料を貫通して挿入されると、前記ファスナー構成要素の周囲で膨張するように構成され、前記ファスナー構成要素の周囲にシールを形成する、実施態様１に記載の組織補強材料。
（１３）  前記材料は、第２の材料及び前記ファスナー構成要素のうちの少なくとも１つが湿潤すると、前記ファスナー構成要素の周囲で膨張するように構成され、前記ファスナー構成要素の周囲にシールを形成する、実施態様１に記載の組織補強材料。
（１４）  前記材料は、前記ファスナー構成要素が前記材料を貫通して挿入されると、前記ファスナー構成要素に係合して、前記ファスナー構成要素に隣接する前記材料及び組織の、前記ファスナー構成要素に対する動きを静める、実施態様１に記載の組織補強材料。
（１５）  前記ファスナー構成要素がステープルレッグを備える、実施態様１に記載の組織補強材料。
【０１１２】
（１６）  前記材料が、前記材料に取り付けられたステープルカートリッジを更に備える、実施態様１に記載の組織補強材料。
（１７）  外科用ステープラと共に使用するステープルカートリッジアセンブリであって、
ステープルを中に収納するように構成された複数のステープルキャビティを有するカートリッジ本体と、
組織補強材料であって、前記カートリッジ本体上に解放可能に保持され、前記カートリッジ本体内の前記ステープルの配備によって組織に送達されるように構成され、前記組織補強材料を貫通して挿入されたファスナー構成要素の周囲を圧縮してシールするように構成された配列を有する複数の繊維を含む、組織補強材料と、を含む、ステープルカートリッジアセンブリ。
（１８）  組織補強材料を植え込む方法であって、
手術部位において外科用ステープラのカートリッジアセンブリとアンビルとの間に組織を係合させることであって、前記カートリッジアセンブリとアンビルのうちの少なくとも１つが、解放可能にそこに保持された組織補強材料を有し、前記材料が、前記材料を貫通して挿入されたファスナー構成要素の周囲を圧縮してシールするように構成された配列を有する複数の繊維を含む、ことと、
前記外科用ステープラを始動させて、ステープルを前記カートリッジアセンブリから前記組織内に放出させることであって、前記ファスナー構成要素が前記組織補強材料を貫通して延在し、前記材料を前記手術部位に維持して前記ファスナー構成要素の周囲にシールを形成する、ことと、を含む、方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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