(57)【要約】【課題】医療デバイスの遠位端の曲げを制御することに関与する機能の複雑さを減少させることにより、特に多数の臨床用途についての医療デバイスの信頼性を増大させる。【解決手段】その細長い本体の曲げ可能な遠位端を備えるデバイスとデバイスの遠位部分を作動させるシステムとが開示される。グリップの遠位部分に対する中空のグリップ構造内の剛性の細長い部材の角変位が細長い本体の遠位部分の曲げを生成するよう、グリップ構造の遠位部分に固定的に取り付けられ且つプルワイヤのための通路を形成する剛性の細長い部材が、制御機構によって操作されることができる。細長い本体の曲げられた遠位部分が選択的な位置において固定されたままであるよう、デバイスは、選択的な位置においてグリップに対して剛性の細長い部材を不動化する機構を更に含んでよい。【選択図】図２Ａ
2019122766.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
曲げることができる遠位端を備える細長いデバイスであって、
遠位部分と、近位部分と、管腔とを有する、細長い本体と、
前記遠位部分から前記近位部分に延び、前記細長い本体の軸に対して偏心的に前記遠位部分に固定的に取り付けられる、前記管腔内に配置されるプルワイヤと、
前記細長い本体の前記近位部分に接続される中空のグリップ構造と、
該グリップ構造の遠位部分に固定的に取り付けられ、前記プルワイヤのための通路を形成する、剛性の細長い部材であって、前記プルワイヤは、剛性の細長い部材から近位に延び、前記グリップ構造の壁に固定的に取り付けられ、剛性の細長い部材は、前記グリップ構造の前記遠位部分に対する前記中空のグリップ構造内の角変位のために構成される、剛性の細長い部材と、
該剛性の細長い部材の前記角変位に影響を与えるための制御機構とを含む、
細長いデバイス。
【請求項２】
前記細長い本体の前記長手軸を通じる対角線の両側に配置される２本のプルワイヤを含み、前記剛性の細長い部材は、その長手軸を含む長手平面内の角変位のために構成される、請求項１に記載の細長いデバイス。
【請求項３】
互いに等距離に並びに前記細長い本体の前記長手軸に対して横断方向の平面内で前記細長い本体の前記長手軸から等距離に配置される３本又は４本のプルワイヤを含む、請求項１に記載の細長いデバイス。
【請求項４】
前記プルワイヤの直径は、０．０２５ｍｍ〜０．１５ｍｍの範囲内にあり、前記細長い本体の直径は、０．５５ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲内にある、請求項１乃至３のうちのいずれか１項に記載の細長いデバイス。
【請求項５】
前記グリップ構造の前記遠位部分は、前記剛性の細長い部材の所定の長さに沿って延び、前記グリップ構造の前記遠位部分は、前記剛性の細長い部材の前記角変位に従い、前記グリップ構造の近位本体に対する前記グリップ構造の前記遠位部分の移動を可能にする、ように構成される、請求項１乃至４のうちのいずれか１項に記載の細長いデバイス。
【請求項６】
前記グリップ構造の前記遠位部分の内部断面は、前記剛性の細長い部材をプレス嵌めするために構成され、前記近位本体の内部断面は、前記グリップ構造の前記遠位部分の前記内部断面の少なくとも３倍である、請求項５に記載の細長いデバイス。
【請求項７】
前記制御機構は、前記剛性の細長い部材に接続され、前記グリップ構造の外側から操作可能である、請求項１乃至６のうちのいずれか１項に記載の細長いデバイス。
【請求項８】
前記制御機構は、前記グリップ構造に対して遠位の前記剛性の細長い部材の延長部である、請求項１乃至６のうちのいずれか１項に記載の細長いデバイス。
【請求項９】
前記細長い本体の前記遠位部分は、前記グリップ構造内に配置される制御ユニットに接続されるセンサを含む、請求項１乃至８のうちのいずれか１項に記載の細長いデバイス。
【請求項１０】
前記制御ユニットは、前記センサからの測定情報を外部処理ユニットに送信するために該外部処理ユニットと無線通信するように構成される、請求項９に記載の細長いデバイス。
【請求項１１】
前記グリップ構造、前記細長い本体、前記グリップ構造に対する前記細長い本体の接続部、前記剛性の細長い部材に対する前記細長い本体の接続部は、当該デバイスが液体に対して漏れ止めされるよう、閉塞システムを形成するように構成される、請求項１乃至１０のうちのいずれか１項に記載の細長いデバイス。
【請求項１２】
選択される位置において前記グリップ構造に対して前記剛性の細長い部材を不動化する機構を含む、請求項１乃至１１のうちのいずれか１項に記載の細長いデバイス。
【請求項１３】
前記機構は、
前記剛性の細長い部材の前記近位部分に固定的に取り付けられる摩擦ディスクと、
該摩擦ディスクに対して近位の位置で前記中空のグリップ構造内に固定される第１の構造と、
前記中空のグリップ構造内で可動であり、前記摩擦ディスクに対して遠位に配置される、第２の構造と、
該可動の第２の構造に接続され、前記グリップ構造の外側から操作可能な、第２の制御機構とを含む、
請求項１２に記載の細長いデバイス。
【請求項１４】
請求項１乃至１３のうちのいずれか１項に記載のデバイスと、装置とを含む、システムであって、
前記装置は、
前記グリップ構造と前記制御機構とを留め、且つ
所定の行程表に基づいて前記グリップ構造に対する前記制御機構の相対的な移動を提供する、
ように構成される、
システム。
【請求項１５】
体外撮像ユニットを更に含み、前記所定の行程表は、体内の解剖学的器官及び／又は血管系の体外撮像に基づく、請求項１４に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、曲げることができる(bendable)遠位端を備えるデバイスと、そのようなデバイスの遠位端を作動させるシステムとに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療デバイスは、それらの遠位部分の曲げ(bending)を可能にするために、細長い本体内にプルワイヤ(pull-wires)を含む。プルワイヤは、細長い本体の近位部分の取っ手から医療デバイスの遠位のフレキシブルな部分まで延び、遠位部分の曲げは、取っ手の内側に配置される機構を通じてプルワイヤの近位部分に接続される、取っ手の外側にあるノブによって制御される。そのような医療デバイスは、しばしば、操縦可能な医療デバイス(steerable  medical  device)と呼ばれる。何故ならば、それらの遠位部分の曲げは、それらの遠位端を、患者の体の血管網を通じて、診断及び／又は治療目的のために指定される場所まで操縦することを可能にするからである。プルワイヤを使用する操縦機構を備える医療デバイスの例が特許文献１及び特許文献２に開示されている。回転可能なカム又はプーリを普通は含む機構の可動部品の故障、又は機構からのプルワイヤのスナッピング(snapping)が、医療デバイスの操縦機能性を使用できないことをもたらす。
【０００３】
医療デバイスの遠位端の曲げを制御することに関与する機能の複雑さを減少させることにより、特に多数の臨床用途についての、医療デバイスの信頼性を増大させる必要が依然としてある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第６，４８５，４５５Ｂ１号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１７／０３３３６７９Ａ１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
細長いデバイスの遠位端の曲げを制御することに関与する機構の複雑さを減少させることが本発明の目的である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の第１の態様によれば、細長いデバイスが、曲げることができる遠位端を備え、
細長いデバイスは、
遠位部分と、近位部分と、管腔とを有する、細長い本体と、
遠位部分から近位部分に延び、細長い本体の軸に対して偏心的に遠位部分に固定的に取り付けられる、管腔内に配置されるプルワイヤと、
細長い本体の近位部分に接続される中空のグリップ構造と、
グリップ構造の遠位部分に固定的に取り付けられ、プルワイヤのための通路を形成する、剛性の細長い部材であって、プルワイヤは、剛性の細長い部材から近位に延び、グリップ構造の壁に固定的に取り付けられ、剛性の細長い部材は、グリップ構造の遠位部分に対する中空のグリップ構造内の角変位のために構成される、剛性の細長い部材と、
剛性の細長い部材の角変位に影響を与えるための制御機構とを含む。
【０００７】
医療デバイスの遠位端の曲げを制御することに関与する機構の複雑さは減少させられ、それにより、特に複数の臨床使用のために、医療デバイスの信頼性を増大させる。操縦機構の可動コンポーネントの数は減少させられ、それは故障の機会を減少させる。
【０００８】
本発明のある実施形態において、デバイスは、細長い本体の長手軸を通じる対角線の両側に配置される２本のプルワイヤを含み、剛性の細長い部材は、その長手軸を含む長手平面内の角変位のために構成される。この実施形態は、特に細長い本体の長手軸の両側に対する、デバイスの遠位部分の二方向性の曲げを可能にする。
【０００９】
本発明の更なる実施形態において、デバイスは、互いに等距離に並びに細長い本体の長手軸に対して横断方向の平面内で細長い本体の長手軸から等距離に配置される３本又は４本のプルワイヤを含む。この実施形態は、デバイスの遠位部分の全方向性の曲げを可能にする。それは遠位端の曲げを細長い本体の長手軸に対して径方向に任意の角度に制御し得ることを意味する。
【００１０】
本発明の一層更なる実施形態において、プルワイヤの直径は、０．０２５ｍｍ〜０．１５ｍｍの範囲内にあり、細長い本体の直径は、０．５５ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲内にある。コンポーネントのそれらの寸法は、特に冠状脈管構造及び大脳脈管構造における使用のためのマイクロカテーテルの製造のために、デバイスの小型化を可能にする。
【００１１】
本発明に従ったデバイスのある実施形態では、グリップの遠位部分が、剛性の細長い部材の所定の長さに沿って延び、グリップの遠位部分は、剛性の細長い部材の角変位に従い、グリップの近位本体に対するグリップの遠位部分の移動を可能にする、ように構成される。グリップの遠位部分及び近位本体は、特定の材料、例えば、プラスチックの単一本体(single-body)のグリップであることができる。グリップの近位本体に対するグリップの遠位部分の動きは、剛性の細長い部材の角変位に影響を与える制御機構の動きに対する抵抗を創成し、それにより、制御機構が解放されるとき、剛性の細長い部材はその中立位置を回復して、細長い本体の遠位端にその中立位置を回復させる。
【００１２】
本発明の更なる実施形態において、グリップの遠位部分の内部断面は、剛性の細長い部材をプレス嵌め(圧入)(press-fitting)するために構成され、近位本体の内部断面は、グリップの遠位部分の内部断面の少なくとも３倍である。内部断面の間の差は、剛性の細長い部材の角変位ストロークを制御するためにあり、それにより、細長い本体の遠位部分の曲げ半径を制御するためにある。剛性の細長い部材をグリップの遠位部分内にプレス嵌めすることは、広範囲に亘る接着剤の使用を伴わずに、グリップの遠位端での良好なシール（封止）の利益を創成する。
【００１３】
ある実施形態において、制御機構は、剛性の細長い部材に接続され、制御機構は、グリップの外側から操作可能であり、それにより、外科医は、従来的な方法においてデバイスの遠位端の曲げを制御することができる。代替的に、制御機構は、グリップ構造に対して遠位の剛性の細長い部材の延長部であることができる。その利益は、剛性の細長い部材と接続する必要がある制御機構を収容するために、追加的な開口がグリップの本体に不要なことである。
【００１４】
ある実施形態において、細長い本体の遠位部分は、グリップ内に配置される制御ユニットに接続されるセンサを含む。センサは、超音波センサ、圧力センサ、流量センサ、ｐＨセンサ、温度センサ、光学撮像センサ、電気信号を測定するセンサ、それらの組み合わせであってよく、グリップ内に配置される制御ユニットによって制御され、制御ユニットは、一体化される内部エネルギ源又は外部エネルギ源によって通電される。
【００１５】
デバイスの更なる実施形態において、制御ユニットは、センサからの測定情報を外部処理ユニットに送信するために外部処理ユニットと無線通信するように構成される。その実施形態の利益は、測定情報の送信のために、デバイスと外部処理ユニットとの間に接続ケーブルが必要とされないことである。
【００１６】
デバイスの一層更なる実施形態において、細長い本体、グリップ、グリップに対する細長い本体の接続部、剛性の細長い部材に対する細長い本体の接続部は、デバイスが液体に対して漏れ止めされるよう、閉塞システムを形成するように構成される。グリップが、特に（剛性の細長い部材がグリップの遠位部分内にプレス嵌めされる或いは代替的に接着される）グリップの遠位端で、剛性の細長い部材を通じたグリップへの細長い本体の接続のために、１つの開口だけを必要とするという事実の故に、デバイスは、液体に対して容易に漏れ止めさせられることができる。グリップの近位本体に対する剛性の部材の遠位延長部の変位によって角変位を制御することができる。センサは、任意的に、細長い本体の遠位部分に任意的に配置され、グリップ内で制御ユニットに接続され、制御ユニットは、外部処理ユニットへの測定情報の無線送信のために構成され、グリップにある追加的な開口も必要としない。結果的に、液体に対して漏れ止めされたデバイスを容易に得ることができ、それは、デバイスの洗浄及び／又は減菌のような複数の再処理が液体を含む、複数の臨床使用のための操縦可能なデバイスにとって有利である。加えて、デバイスの臨床使用の環境は、体液、例えば、血液を含むことがあり、デバイス内の体液の浸透の防止は、複数の使用のためのデバイスにとって重要である。
【００１７】
本発明のある実施形態において、デバイスは、選択される位置においてグリップに対して剛性の細長い部材を不動化する機構を含む。外科医は、しばしば、診断目的又は治療目的のために同じ場所に追加的なデバイスを前進させるために、体内の標的場所にナビゲートされるデバイスを残す必要がある。従って、デバイスの遠位部分が血管壁に不要な応力を引き起こさないよう、デバイスの遠位部分、例えば、枝の脈管構造に従って血管の枝内で曲げられるデバイスの遠位部分を解剖学的構造の構造に対して不動化された位置に残すことが有益である。細長い本体の遠位部分の固定可能な曲げを伴うデバイスは、ガイドワイヤ、診断カテーテル、又は治療カテーテルであってよい。
【００１８】
ある実施形態において、
機構は、
剛性の細長い部材の近位部分に固定的に取り付けられる摩擦ディスクと、
摩擦ディスクに対して近位の位置で中空のグリップ内に固定される第１の構造と、
中空のグリップ内で可動であり、摩擦ディスクに対して遠位に配置される、第２の構造と、
可動の第２の構造に接続され、グリップの外側から操作可能な、第２の制御機構とを含む。
第２の制御機構は、グリップに対して可動なレバー又はボタンであってよく、レバー又はボタンは、第２の構造をグリップ内で軸方向に並進させて、摩擦ディスクを圧し、摩擦ディスクを第１の構造に押し付け、それにより、剛性の細長い部材を不動化する。第２の機構の動きは、回転を並進と組み合わせて、所望の効果を達成することがある。
【００１９】
本発明の他の態様では、本発明に従ったデバイスと、装置とを含む、システムが提供され、
装置は、グリップと制御機構とを留め、所定の行程表に基づいてグリップに対する制御機構の相対的な動きを提供する、ように構成される。
その利点は、細長い本体の遠位部分の操縦が、所定の行程表に基づいて自動化されることであり、それは冠状血管又は大脳血管内の狭窄の診断のような診断目的のための、或いは心臓不整脈を治療するために複数の部位での切除が必要とされる心臓のような解剖学的器官の治療のための、血管網を通じた標的場所へのナビゲーションのためであってよい。
【００２０】
システムの更なる実施形態において、所定の行程表は、体内の解剖学的器官及び／又は血管系の外部撮像に基づく。解剖学的構造の撮像は、コンピュータ断層撮影血管造影法を含む放射線血管造影法（ＲＡ）、磁気共鳴血管造影法（ＭＲＡ）又は超音波撮像（ＵＩ）のような、様々な十分に確立された技法によって行われてよい。それぞれの撮像モダリティのために、血管系の特徴を強化するために、造影剤、例えば、ＲＡ用の放射線造影剤、ＭＲＡ用のガドリニウム基物質、体外ＵＩ用のマイクロバブル(microbubbles)を含む音波発生造影剤も利用可能である。血管系及び／又は解剖学的器官の情報は、装置によって受信され、血管系内の標的場所に達し得るよう或いは一連の治療において解剖学的器官内の複数の場所に達し得るよう、装置のプロセッサが、グリップに対する制御機構の所要の移動を計算し、次に、引き続き、プロセッサは、細長い本体の遠位部分を所定の標的場所に自動的にナビゲートするために、制御機構及びグリップを保持する装置の２つのアームを制御する。
【００２１】
本発明のこれらの態様及び他の態様は、以下に記載する実施形態から明らかであり、それらを参照して解明されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１Ａ】本発明に従ったデバイスの第１の実施形態を概略的に且つ例証的に例示している。
【図１Ｂ】本発明に従ったデバイスの第１の実施形態を概略的に且つ例証的に例示している。
【図１Ｃ】本発明に従ったデバイスの第１の実施形態を概略的に且つ例証的に例示している。
【図２Ａ】本発明に従ったデバイスの第２の実施形態を概略的に且つ例証的に例示している。
【図２Ｂ】本発明に従ったデバイスの第２の実施形態を概略的に且つ例証的に例示している。
【図２Ｃ】本発明に従ったデバイスの第２の実施形態を概略的に且つ例証的に例示している。
【図２Ｄ】本発明に従ったデバイスの第２の実施形態を概略的に且つ例証的に例示している。
【図３Ａ】本発明に従ったデバイスの第２の実施形態の写真である。
【図３Ｂ】本発明に従ったデバイスの第２の実施形態の写真である。
【図４】本発明に従ったデバイスの第３の実施形態の概略的且つ例証的な例示である。
【図５Ａ】本発明に従ったデバイスの第４の実施形態を概略的に且つ例証的に例示している。
【図５Ｂ】本発明に従ったデバイスの第４の実施形態を概略的に且つ例証的に例示している。
【図５Ｃ】本発明に従ったデバイスの第４の実施形態を概略的に且つ例証的に例示している。
【図６】本発明に従ったデバイスのロボット制御のためのシステムの概略的且つ例証的な例示である。
【図７】所定のロードマップに基づくデバイスのロボット制御のためのシステムの概略的且つ例証的な例示である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
図１Ａ〜図１Ｃは、本発明に従った曲げ可能な遠位端を備える細長いデバイスの第１の実施形態を概略的且つ例証的に例示している。デバイス１は、遠位部分２１及び近位部分２２を備え、管腔２３を有する、細長い本体２(elongate  body)と、細長い本体２の遠位部分２１から近位部分２２まで延び、遠位部分２１内で細長い本体２の長手軸に偏心的に固定的に取り付けられる、管腔２３内に配置されるプルワイヤ３と、細長い本体２の近位部分２２に接続される中空のグリップ構造４と、グリップ４の遠位部分４１に固定的に取り付けられ、プルワイヤ３のための通路(pathway)を形成する、剛性の細長い部材５とを含み、プルワイヤ３は、剛性の細長い部材５から近位に延び、グリップ構造４の壁に固定的に取り付けられ、剛性の細長い部材５は、グリップ４の遠位部分４１に対する中空のグリップ構造４内の角変位５２のために構成され、デバイス１は、剛性の細長い部材５の角変位５２に影響を及ぼすための制御機構を含む。グリップ構造４は、図１Ａのデバイスの側面図に例示されている。明瞭性のために、グリップは、中空のグリップ内に配置される要素の描写を可能にするために、透明材料で作られているように例示されている。グリップ構造は、プラスチック又は金属、特に、熱可塑性材料又は軽金属の合金で作られてよい。剛性の細長い部材は、ハイポチューブ(hypotube)、特にステンレス鋼で作られることができる。デバイスの細長い本体は、熱可塑性材料、特に医療デバイス用のPebaxで作られてよい。細長い本体２の遠位部分２１は、中間区画に対する細長い本体の遠位部分の異なる曲げプロファイルを可能にするために、中央区画と異なる剛性を有してよい。臨床実務において、細長い本体２の遠位部分２１は、細長い本体の中央区画よりも低い硬さを有し、例えば、異なる硬さ等級(hardness  grades)の熱融合Pebax区画(heat-fusing  Pebax  sections)によってそれを得ることができる。制御機構は、剛性の細長い部材の角変位を制御するために、外科医がグリップ４の外側から操作して、細長い部材２の遠位部分２１の曲げをもたらすことができる、剛性の細長い部材５に接続されるレバー又はボタンを有してよい。
【００２４】
図１Ｂは、図１Ａに例示する実施形態の細長い本体の断面Ａ−Ａを示しており、細長い本体には、２本の管腔２３が存在し、管腔２３内では、２本のプルワイヤ３が、細長い本体２の遠位部分２１から延びている。プルワイヤの遠位端は、その遠位部分で細長い本体に対して固定的に取り付けられており、プルワイヤの近位端は、グリップ構造４の壁に固定的に取り付けられている。デバイスは、細長い本体の長手軸を通じて対角線の両側に配置された２本のプルワイヤを含む。これは、特に細長い本体の長手軸の両側に対する、デバイスの遠位部分の双方向の曲げを可能にする。その効果は、制御機構５１の移動によるグリップ構造４の長手軸に対する選択的な特定の角度における剛性の細長い部材５の位置を設定することによって達成され、剛性の細長い部材から近位に延びるその特定のプルワイヤ３がより長くなり、従って、剛性の細長い部材５の近位端に対して遠位に延びるその特定のプルワイヤの長さがより短くなるよう、剛性の細長い部材５の近位端がプルワイヤ３のうちの１つを緊張させる。プルワイヤ３は、細長い本体２の長手軸に対して偏心的に、遠位部分２１に対して固定的に取り付けられるので、剛性の細長い部材５の近位端に対して遠位のプルワイヤ３が短くなることは、細長い本体の遠位部分の曲げをもたらす。細長い本体の遠位部分の曲げの方向は、剛性の細長い部材の作用に起因する張力を受ける、特定のプルワイヤが細長い本体の長手軸に対して取付けられる側によって定められる。細長い本体の遠位部分におけるプルワイヤの取付けは、細長い本体の遠位部分に固定されるリングを用いて達成されることがあり、プルワイヤの遠位端は、そこに溶接され或いは鑞接される。代替的に、プルワイヤの遠位端は、プルワイヤの遠位端の挿入後に、細長い本体の遠位部分の局所的な熱リフローによって、遠位部分に取り付けられることができる。任意的に、プルワイヤの遠位端は、局所的な熱リフロー後に細長い本体の遠位部分の材料中にカプセル化されるときに、固定を支持するための構造（例えば、フック、ループ）を含んでよい。
【００２５】
図１Ａ〜図１Ｃ中のプルワイヤは、別個の管腔中に配置されているが、代替的な実施形態において、プルワイヤは、単一の管腔内に配置されてよい。更なる代替的な実施形態では、細長い本体の単一の管腔内に１つだけのプルワイヤがあり、その遠位端が細長い本体に偏心的に固定的に取り付けられる。デバイスは、細長い本体の遠位部分の一方向性の曲げを可能にし、細長い本体の中立位置は、制御機構５１の操作が終了させられた後に、細長い本体の材料の弾力性によって回復される。一層更なる代替的な実施形態において、デバイスは、互いから等距離に並びに細長い本体の長手軸に対して横断方向の平面内で細長い本体の長手軸から等距離に配置される、３本又は４本のプルワイヤを含んでよい。代替的な実施形態の全てにおいて、細長い本体の遠位部分の曲げは、制御機構によって制御される剛性の細長い部材の角変位によりプルワイヤのうちの少なくとも１つに張力を加えることによって、図１Ａ〜図１Ｃに例示する実施形態について記載した方法において達成される。
【００２６】
図１Ｃは、図１に例示するデバイスの断面Ｂ−Ｂを示している。プルワイヤ３を収容する(hosting)管腔２３を含む、細長い本体２の近位部分２２は、剛性の細長い部材５によって取り囲まれている。細長い本体２の近位部分２２は、剛性の細長い部材５内に部分的に又は完全に延びてよく、細長い本体は、プレス嵌め(圧入)(press-fitting)によって、接着剤によって、或いはそれらの２つの組み合わせによって、剛性の細長い部材に固定的に取り付けられる。グリップ４の遠位部分４１は、剛性の細長い部材５を取り囲み、グリップの遠位部分の内部断面は、プレス嵌めによる、接着剤による、或いはそれらの２つの組み合わせによる、剛性の細長い部材への取付けを可能にする。
【００２７】
図１Ａ〜図１Ｃに例示するデバイスの実施形態において、剛性の細長い部材５は、プルワイヤ３のための経路を形成し、それは剛性の細長い部材５から近位に延び、グリップ構造４の壁に固定的に取り付けられる。これは、例えば、ネジを用いて、或いは熱可塑性材料からのグリップ構造の形成中にプルワイヤの近位端をグリップの構造内に含めることによって、グリップへのプルワイヤの機械的な取付けによって達成されることができる。図１Ｂ及び図１Ｃの断面に例示するように、プルワイヤは、細長い本体の管腔に沿って並びに剛性の細長い部材に沿って制約も固定もされず、よって、プルワイヤの遠位端及び近位端のみが、細長い本体の遠位部分及びグリップ構造の近位本体４２(proximal  main  body)に対してそれぞれ固定される。グリップ４の遠位部分４１に対する中空のグリップ４の近位本体４２内の剛性の細長い部材５の角変位５２のための十分なストローク(stroke)を可能にするために、グリップ構造４の本体４２の内部断面は、グリップの遠位部分４１の内部断面の少なくとも３倍である。グリップの遠位部分は、剛性の細長い部材の所定の長さに沿って延び、剛性の部材の角変位に従う。この実施形態において、グリップ構造は、グリップの近位本体に対するグリップの遠位部分の移動を可能にするように構成される。グリップの遠位部分及び近位本体は、特定の材料の、例えば、プラスチックの、単一本体のグリップであることができる。グリップ構造に沿う壁の厚さを変更することによって、例えば、グリップの近位部分にある薄い壁及びグリップの近位本体の剛性のための厚い壁によって、グリップの遠位部分は、単一本体のグリップ構造のためのグリップの近位本体に対する移動を可能にする。グリップの近位本体に対するグリップの遠位部分の動きは、剛性の細長い部材の角変位に影響を与える制御機構の動きに対する抵抗を創成し、それにより、制御機構が解放されるとき、剛性の細長い部材は、その中立位置を回復し(regains)、細長い本体の遠位端にその中立位置を回復させる(retrieve)。代替的に、グリップ４の遠位部分４１は、グリップの近位本体に対して関節作動させられて(articulated)よく、グリップは、複数の部品で作られることができる。両方の代替について、グリップの遠位部分４１をグリップの近位本体４２に接続するグリップの部分は、剛性の細長い部材のための支点として作用し、剛性の細長い部材に対して、角変位は、制御機構５１の作動を通じて剛性の細長い部材５を操作することによって達成される。結果として、グリップ構造４の近位本体４２の長手軸に対して剛性の細長い部材５の長手軸によって形成される角度は、その角度に直接的に関連する細長い本体２の遠位部分２１の曲げを生成する、制御機構５１による剛性の細長い部材５の操作を通じて変更させられることができる。剛性の細長い本体５及びグリップ構造４の近位本体４２の長手軸が一致するとき、細長い本体２の遠位部分２１は中立位置にある。
【００２８】
図２Ａ〜図２Ｄは、本発明に従った曲げることができる遠位端を備える細長いデバイスの第２の実施形態を概略的に且つ例示的に示しており、既に議論した第１の実施形態と類似のコンポーネント（構成要素）は、同一の番号で参照される。図２Ｂ〜図２Ｄに見ることができるように、デバイスの第２の実施形態は、互いから等距離に並びに細長い本体の長手軸に対して横断方向の平面内で細長い本体の長手軸から等距離に配置される、４本のプルワイヤを含む。代替的な実施形態において、デバイスは、細長い本体の長手軸に対して偏心した１つのプルワイヤ、或いは互いから等距離に並びに細長い本体の長手軸に対して横断方向の平面内で細長い本体の長手軸から等距離に配置される、複数の、例えば、２本、３本、６本、８本のプルワイヤの任意の他の変形を含んでよい。図２Ｃの断面Ｂ−Ｂにも見ることができるように、制御機構は、グリップ構造４に対して遠位の剛性の細長い部材５の延長である。グリップ構造４の遠位部分４１から遠位に延びる剛性の細長い部材５の遠位部分５３は、剛性の細長い部材の角変位を達成するために、グリップ構造４の近位本体４２に対して剛性の細長い部材を操作するための制御機構として機能する。グリップの遠位部分４１をグリップの近位本体４２に接続するグリップの部分は、剛性の細長い部材５のための支点として作用し、剛性の細長い部材に対して、角変位は、制御機構を通じて剛性の細長い部材５を操作することによって達成され、制御機構は、この場合、剛性の細長い部材の遠位延長部である。図１Ａ〜図１Ｃに例示する第１の実施形態と同一の参照番号によって参照される、第２の実施形態のためのコンポーネントの取付け及び接続は、同一又は類似の方法において達成されてよい。
【００２９】
デバイスの第２の実施形態の機能的な作動を実証する写真が、図３Ａ及び図３Ｂに示されている。図３Ａにおいて、細長い本体の遠位部分は、中立位置にあるのに対し、図３Ｂにおいてグリップ構造の近位本体に対して剛性の細長い部材の遠位延長部を操作することによって、細長い本体の遠位部分の曲げを生成する。細長い本体の長さは、臨床用途に依存して、２０ｃｍ〜２００ｃｍの範囲内にあってよい。冠状動脈用途及び末梢用途について、細長い本体の長さは、好ましくは、１２０ｃｍ〜２００ｃｍの間にある。脳血管用途又は冠状動脈用途において使用される、デバイスの実施形態のうちのいずれかに従ったマイクロカテーテル(microcatheters)について、プルワイヤの直径は、０．０２５ｍｍ〜０．１５ｍｍの間の範囲内にあることができ、細長い本体の直径は、０．５５ｍｍ〜１．５ｍｍの間の範囲内にあることができる。心室のうちのいずれかの異常の治療を含む末梢用途又は心臓用途について、細長い本体の直径は、最大４ｍｍであることがあり、プルワイヤの直径は、最大０．２５ｍｍであることがある。グリップ構造４の近位本体４２の長手軸に対して剛性の細長い部材５の長手軸によって形成される角度は、その角度に直接的に関連する細長い本体２の遠位部分２１の曲げを生成する、グリップ４の近位本体４２に対する剛性の細長い部材５の遠位部分５３の操作を通じて変更させられることができる。剛性の細長い部材５及びグリップ構造４の近位本体４２の長手軸が一致するとき、細長い本体２の遠位部分２１は中立位置にある。
【００３０】
デバイスの実施形態のうちのいずれかは、図４に示すように、細長い本体２の遠位部分２１にセンサ６１を含んでよい。センサ６１は、グリップ４内に配置される制御ユニット６に接続されている。センサは、超音波センサ、圧力センサ、流量センサ、ｐＨセンサ、温度センサ、光学撮像センサ、電気信号を測定するセンサ、又はそれらの組み合わせであってよく、グリップ内に配置される制御ユニット６によって制御され、制御ユニットは、一体化される内部エネルギ源又は外部エネルギ源によって通電される。制御ユニット６は、センサ６１によって取得される測定情報を送信するために外部処理ユニット７のエミッタ／レシーバ７２と無線通信するように構成される信号エミッタ／レシーバ６２を含んでよい。その実施形態の利益は、測定情報の送信のためにデバイスと外部処理ユニットとの間に接続ケーブルが必要とされないことである。無線通信は、必要とされるならば並びに必要とされるときに、センサの測定パラメータの外部制御も可能にする。外部処理ユニットは、測定信号をディスプレイ７１に出力するように構成される。ディスプレイは、外部処理ユニットと一体化されてよく、或いは、代替的に、ディスプレイは、別個のユニットであってよい。
【００３１】
細長い本体、グリップ構造、グリップへの細長い本体の接続及び剛性の部材への細長い本体の接続は、デバイスが液体に対して漏れ止め(leak-tight)されるよう、閉塞システムを形成するように構成される。デバイスは、グリップが、特にグリップの遠位端で、剛性の細長い部材を通じたグリップへの細長い本体の接続のために１つだけの開口を必要とするという事実の故に、液体に対して容易に漏れ止めされることができ、剛性の細長い部材は、グリップの遠位部分内にプレス嵌めされるか、或いは、代替的に、接着される。代替的に又は追加的に、グリップの材料は、その遠位部分の局所的な加熱後に剛性の細長い部材上で収縮する、プラスチックで作られてよい。これらの取付け技法のうちのいずれも、グリップの漏れ止めされた封止を提供する。剛性の細長い部材の角変位は、グリップの近位本体に対するグリップ構造の遠位部分に対して遠位の剛性の細長い部材の延長部の変位によって制御されることができる。センサは、任意的に、細長い本体の遠位部分に配置され、グリップ内で制御ユニットに接続され、制御ユニットは、外部処理ユニットへの測定情報の無線送信のために構成され、グリップに追加的な開口も必要としない。結果として、液体に対して漏れ止めされたデバイスが容易に得られることができ、それは、デバイスの洗浄及び／又は減菌のような複数の再処理が液体を含むことがある、複数の臨床使用のための操縦可能な(steerable)デバイスのために有利である。加えて、デバイスの臨床用途の環境は、体液、例えば、血液を含むことがあり、デバイス内の体液の浸透の防止は、複数の使用のためのデバイスにとって重要である。
【００３２】
図面に概略的及び説明的に例示するデバイスのコンポーネントの横断プロファイル(transversal  profiles)は円形であるが、代替的な実施形態において、コンポーネントのうちのいずれかは、楕円、正方形、長方形、六角形などのような、異なる幾何学的形態に従った横断プロファイルを有してよい。
【００３３】
本発明に従ったデバイスの実施形態の内のいずれかにおいて、グリップは、選択的な位置においてグリップの近位本体に対して剛性の細長い部材を不動化する機構を収容してよい。外科医は、しばしば、診断目的又は治療目的のために追加的なデバイスを同じ場所に前進させるために本体内の標的場所にナビゲートされた、デバイス、例えば、ガイドワイヤ、診断カテーテル又は治療カテーテルを残す必要がある。従って、解剖学的構造の構造に対して不動化された位置に、例えば、血管の枝内にデバイスを残すことは有益である。選択的な位置においてグリップの近位本体に対して剛性の細長い部材を不動化することができる機構を制動機構と呼ぶこともある。そのような制動機構の概略的及び例示的な実施形態が図５Ａ〜図５Ｃに示されており、それは、剛性の細長い部材５の近位部分に固定的に取り付けられた摩擦ディスク８１と、摩擦ディスク８１に対して近位の位置で中空のグリップ４内に固定される第１の構造８２と、中空のグリップ４内で可動であり且つ摩擦ディスク８１に対して遠位に配置される第２の構造８３と、可動の第２の構造８３に接続され且つグリップ４の外側から操作可能な第２の制御機構８４とを含む。第２の制御機構８４は、グリップに対して可動であるレバー又はボタンであってよく、レバー又はボタンは、第２の構造８３をグリップ内で軸方向に並進させて摩擦ディスク８１を圧し且つ摩擦ディスク８１を第１の構造８２に押し付け、それにより、剛性の細長い部材を不動化する。第２の制御機構８４の動きは、回転を並進と組み合わせて、図５Ｂに例示するような、所望の効果を達成することがある。第１の構造８２及び第２の構造８３は、両方とも中空であり、剛性の細長い部材５は、それらの管腔を通過して、プルワイヤ３の近位端が不動化機構の第１の構造８２に対して近位にグリップ構造４の近位本体４２に固定的に取り付けられることを可能にする。図５Ｃに観察することができるように、第１及び第２の構造の内径は、所望のストローク内の剛性の細長い部材の角移動を可能にするような寸法とされる。摩擦ディスクの直径は、グリップの近位本体の内径よりも小さく、それは剛性の細長い部材に固定的に取り付けられるので、その直径は剛性の細長い部材の角変位のストロークを制限する。加えて、剛性の細長い部材５に取り付けられないワッシャ８５が、第１の構造８２と摩擦ディスク８１との間に及び／又は摩擦ディスク８１と第２の構造８３との間に配置されてよい。ワッシャ８５の内径は、所望のストローク内の剛性の細長い部材の角移動を可能にするような寸法とされ、その外径は、グリップ構造の近位本体内のワッシャの自由な移動を可能にするような寸法とされる。第１の構造８２は、ネジ８６を用いて、接着剤によって、グリップ構造４に固定的に取り付けられてよく、或いは、それはグリップの近位本体の内径に対してより小さな内径を備える段(step)として形成されるグリップ構造の一部分であってよい。剛性の細長い部材の選択的な角位置によって定められる所望の位置において剛性の細長い部材５を不動化するブレーキ制御要素と考えられてよい第２の制御機構８４は、グリップ構造内のスリットを通じて或いはグリップ構造４の外面に固定的に取り付けられる環状ブレース８８のスリット８７を通じて突出する。
【００３４】
図６は、デバイス１のロボット操作のための装置９を例示している。装置９は、剛性の細長い部材５の角変位に影響を与えるために制御機構及びグリップを留めるように構成された２つのアーム９１，９２を含む。図６において、制御機構は、剛性の細長い部材５の遠位延長部５３である。図１Ａに例示するような代替的な実施形態において、制御機構５１は、グリップ構造４の外側に配置されてよい。アーム９１，９２は、予めプログラムされた行程表（ロードマップ）に基づいてグリップに対する制御器個運お相対的な動きのための動作を提供する。
【００３５】
装置９は、図７に概略的に例示するように、臨床実務において介入室(interventional  room)内で使用されるシステムの一部分であってよい。システム１０は、介入ベッド１２に配置される患者１１の解剖学的構造を撮像する体外撮像装置１４を含む。ＲＡ，ＭＲＡ又はＵＩのような、十分に確立された撮像技法のうちのいずれかが、体外撮像装置によって使用されてよい。それぞれの撮像モダリティのために、造影剤、例えば、ＲＡ用の放射線造影剤、ＭＲＡ用のガドリニウム基物質、体外ＵＩ用のマイクロバブルを含む音波発生造影剤も、血管系の特徴(features)を強化するために利用可能である。血管系及び／又は解剖学的器官の情報は、外部処理ユニット７によって受信され、外部処理ユニット７は、ディスプレイ７１上での視覚化のために受信情報の出力を生成してよい。外部処理ユニット７は、外科医の対話(interaction)によって或いは臨床処置の選択後の血管系及び／又は解剖学的器官の自動セグメント化によって受信体外撮像情報に基づく行程表の生成を可能にしてよい。外科医は、外部処理ユニットに連結されるインタフェースを介して、脈管系及び患者１１の体内の標的場所１３内への進入地点を選択してよく、デバイスの遠位端は、提供される体外画像に基づいてナビゲートされる必要がある。代替的に又は追加的に、外科医は、器官の治療スキーム、例えば、心臓の心室内の切除部位を定めてよい。行程表は、外部処理ユニットから、有線又は無線通信を通じて、ロボット操作装置９に送信される。ロボット操作装置は、外科医によって或いは行程表に従った自動セグメント化によって予め決定される行為を完了するために制御機構及びデバイスのグリップに移動の適切なシーケンスを提供するために、互いに対する２つのアーム９１，９２の相対的な移動を計算する。ロボット操作装置９は、脈管構造内のデバイス１を標的場所に向かって前進させるための並進ステージを備えてよい一方で、２つのアームの同時且つ順次式の相対的な移動は、デバイスの遠位端の操縦(steering)を提供する。このようにして、細長い本体の遠位部分の操縦を自動化することができ、それは、冠状血管又は脳血管内の狭窄症の診断のためのような診断目的のための、或いは心臓不整脈を治療するために後続の部位に対して複数の切除が行われる心臓のような解剖学的器官の治療のための、血管構造を通じた標的場所へのナビゲーションにとって有益である。
【００３６】
請求項において、「含む」という用語は、他の要素又はステップを排除せず、単数形の表現は、複数を排除しない。
【００３７】
請求項中の如何なる参照符号も、その範囲を限定するものと解釈されてならない。
【符号の説明】
【００３８】
１    デバイス  (device)
２    細長い本体  (elongate  body)
３    プルワイヤ  (pull-wire)
４    グリップ構造  (grip  structure)
５    剛性の細長い部材  (rigid  elongate  member)
６    制御ユニット  (control  unit)
７    外部処理ユニット  (external  processing  unit)
９    装置／ロボット操作装置  (apparatus/robotic  manipulation  apparatus)
１０  システム  (system)
１１  患者  (patient)
１２  介入ベッド  (interventional  bed)
１３  標的場所  (target  location)
１４  体外撮像装置  (extracorporeal  imaging  apparatus)
２１  遠位部分  (distal  portion)
２２  近位部分  (proximal  portion)
２３  管腔  (lumen)
４１  遠位部分  (distal  portion)
４２  近位本体  (proximal  main  body)
５１  制御機構  (control  organ)
５２  角変異  (angular  displacement)
５３  遠位部分／遠位延長部(distal  portion/distal  extension)
６１  センサ  (sensor)
６２  信号エミッタ／レシーバ  (signal  emitter/receiver)
７１  ディスプレイ  (display)
７２  エミッタ／レシーバ  (emitter/receiver)
８１  摩擦ディスク  (friction  disc)
８２  第１の構造  (first  structure)
８３  第２の構造  (second  structure)
８４  第２の制御機構  (second  control  organ)
８５  ワッシャ  (washer)
８６  ネジ  (screw)
８７  スリット  (slit)
８８  環状ブレース  (annular  brace)
９１  アーム  (arm)
９２  アーム  (arm)
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
2019122766.tif 000014
【図５Ｃ】
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【図６】
2019122766.tif 000016
【図７】
2019122766.tif 000017
【外国語明細書】
2019122766000001.pdf