(57)【要約】【課題】ガイドワイヤに沿って心腔内の目的部位に挿入することができ、第１リード線群と第２リード線群との間の短絡を確実に防止できる除細動カテーテルを提供すること。【解決手段】マルチルーメンチューブ１０と、第１ＤＣ電極群３１Ｇと、第２ＤＣ電極群３２Ｇと、第１ＤＣ電極群３１Ｇの構成電極３１の各々に接続されたリード線４１からなる第１リード線群４１Ｇと、第２ＤＣ電極群３２Ｇの構成電極３２の各々に接続されたリード線４２からなる第２リード線群４２Ｇとを備えてなり、第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇとの間に電圧を印加する除細動カテーテルであって、マルチルーメンチューブ１０は、ガイドワイヤを挿通可能な中央ルーメン１０Ｌと、これを挟んで対向配置されたサブルーメン１１Ｌおよび１２Ｌとを有し、第１リード線群４１Ｇがサブルーメン１１Ｌに延在し、第２リード線群４２Ｇがサブルーメン１２Ｌに延在している。【選択図】    図３Ｂ
2019122862.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
絶縁性のチューブ部材と、前記チューブ部材の基端に接続されたハンドルと、前記チューブ部材の先端領域に装着された複数のリング状電極からなる第１電極群と、前記第１電極群から基端側に離間して前記チューブ部材の先端領域に装着された複数のリング状電極からなる第２電極群と、前記第１電極群を構成する電極の各々に接続されたリード線からなる第１リード線群と、前記第２電極群を構成する電極の各々に接続されたリード線からなる第２リード線群とを備えてなり、前記第１電極群と前記第２電極群との間に互いに異なる極性の電圧を印加することにより、心腔内において除細動を行うカテーテルであって、
前記チューブ部材は、ガイドワイヤを挿通可能な中央ルーメンと、前記中央ルーメンを挟んで対向するように配置された少なくとも一対のサブルーメンとを有するマルチルーメン構造体であり、
前記第１リード線群を構成するリード線は、前記一対のサブルーメンの一方に延在し、前記第２リード線群を構成するリード線は、前記一対のサブルーメンの他方に延在していることを特徴とする心腔内除細動カテーテル。
【請求項２】
前記第１リード線群が前記一対のサブルーメンの一方に延在し、前記第２リード線群が前記一対のサブルーメンの他方に延在していることを特徴とする請求項１に記載の心腔内除細動カテーテル。
【請求項３】
前記チューブ部材は、その全長にわたり編組によって補強されており、少なくとも前記チューブ部材の先端領域を補強している前記編組が樹脂製であることを特徴とする請求項１または２に記載の心腔内除細動カテーテル。
【請求項４】
前記チューブ部材は、その全長にわたり樹脂製の編組により補強されていることを特徴とする請求項３に記載の心腔内除細動カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心腔内に挿入されて、心房細動を除去する心腔内除細動カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓カテーテル術中に心房細動が起った場合には電気的除細動を行う必要がある。本出願人は、そのような除細動を心腔内において行うためのカテーテルとして、マルチルーメン構造を有する絶縁性のチューブ部材と、前記チューブ部材の基端に接続されたハンドルと、前記チューブ部材の先端領域に装着された複数のリング状電極からなる第１ＤＣ電極群と、前記第１ＤＣ電極群から基端側に離間して前記チューブ部材に装着された複数のリング状電極からなる第２ＤＣ電極群と、前記第１ＤＣ電極群を構成する電極の各々に接続されたリード線からなる第１リード線群と、前記第２ＤＣ電極群を構成する電極の各々に接続されたリード線からなる第２リード線群とを備えてなり、前記第１リード線群と前記第２リード線群とが、前記チューブ部材の異なるルーメンに延在しており、除細動を行うときには、前記第１ＤＣ電極群と、前記第２ＤＣ電極群とに、互いに異なる極性の電圧が印加される心腔内除細動カテーテルを提案している（特許文献１参照）。
【０００３】
このような構成の心腔内除細動カテーテルを、上大静脈から右心房内に挿入し、更に、右心房の後下壁にある冠状静脈洞の開口（冠状静脈洞口）に挿入することにより、第１ＤＣ電極群が冠状静脈洞内に位置し、第２ＤＣ電極群が右心房内に位置するように配置した後、第１ＤＣ電極群と第２ＤＣ電極群とに、互いに異なる極性の電圧を印加する。これにより、心房細動を起こしている心臓に対して、除細動に必要かつ十分な電気エネルギーを与えることができる。
【０００４】
図６は、特許文献１に記載された除細動カテーテルを構成するチューブ部材の先端領域の横断面図であり、このチューブ部材１１０には４つのルーメン（第１ルーメン１１１、第２ルーメン１１２、第３ルーメン１１３、第４ルーメン１１４）が形成されている。
図６において、１１５は、ルーメンを区画するフッ素樹脂からなる樹脂チューブ、１１６は、低硬度のナイロンエラストマーからなるインナー部、１１７は、高硬度のナイロンエラストマーからなるアウター部であり、１１８は、編組を形成するステンレス線材である。
【０００５】
図６に示すように、第１のルーメン１１１には、第１ＤＣ電極群を構成する電極の各々に接続されたリード線１４１からなる第１リード線群１４１Ｇが延在し、第２のルーメン１１２には、第２ＤＣ電極群を構成する電極の各々に接続されたリード線１４２からなる第２リード線群１４２Ｇが延在し、第３のルーメン１１３には、電位測定用の電極の各々に接続されたリード線１４３からなる第３リード線群１４３Ｇおよびリード線１４４からなる第４リード線群１４４Ｇが延在し、第４のルーメン１１４には操作用ワイヤ１７１が延在している。
【０００６】
このように、第１リード線群１４１Ｇと第２リード線群１４２Ｇとが、それぞれ、チューブ部材の異なるルーメン（第１のルーメン１１１，第２のルーメン１１２）に延在していることにより、心腔内除細動に必要な電圧を印加したときに、第１リード線群１４１Ｇ（第１ＤＣ電極群）と、第２リード線群１４２Ｇ（第２ＤＣ電極群）との間で短絡が発生すること防止することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２０１０−６３７０８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
心腔内除細動カテーテルを、下大静脈から右心房内に挿入して冠状静脈洞口に挿入する手技（下大静脈からのアプローチ）は、上大静脈から右心房内に挿入して冠状静脈洞口に挿入する従来の手技（上大静脈からのアプローチ）と比較して侵襲性が低い。
【０００９】
しかしながら、下大静脈からのアプローチにおいては、心腔内除細動カテーテルを冠状静脈洞口に挿入する操作が難しく、また、冠状静脈洞口に挿入してからもトルクをかけてチューブ部材の捩れを戻すなど操作が必要であり煩雑である。
【００１０】
このような問題に対して、下大静脈からのアプローチを行うときに、先行して冠状静脈洞口に挿入したガイドワイヤに沿って心腔内除細動カテーテルを挿入することが考えられる。
【００１１】
ガイドワイヤに沿って心腔内除細動カテーテルを目的部位に挿入させるためには、当該心腔内除細動カテーテルのチューブ部材に、ガイドワイヤを挿通可能なルーメン（ガイドワイヤルーメン）を形成する必要がある。
【００１２】
しかし、リード線や操作用ワイヤを延在させるルーメンに加えてガイドワイヤルーメンを有するチューブ部材は、空間の占める割合が高くなり（樹脂の占める割合が低くなり）、第１リード線群を延在させるルーメンと第２リード線群を延在させるルーメンとを隔てる樹脂の肉厚も薄くなるため、除細動に必要な電圧が印加されたときに、第１リード線群（第１ＤＣ電極群）と、第２リード線群（第２ＤＣ電極群）との間で短絡を生じるおそれがある。
【００１３】
また、ガイドワイヤルーメンを有することにより空間の占める割合が高い（樹脂の占める割合が低い）チューブ部材を備えた除細動カテーテルはトルク伝達性に劣るものとなる。
【００１４】
本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の第１の目的は、ガイドワイヤに沿って心腔内の目的部位に挿入することができ、第１リード線群（第１電極群）と第２リード線群（第２電極群）との間の短絡を確実に防止することができる心腔内除細動カテーテルを提供することにある。
【００１５】
本発明の第２の目的は、ガイドワイヤルーメンを有することによりチューブ部材を構成する樹脂の割合が低くなっているにも関わらず、優れたトルク伝達性を発揮することができる心腔内除細動カテーテルを提供することになる。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
（１）本発明の心腔内除細動カテーテルは、絶縁性のチューブ部材と、前記チューブ部材の基端に接続されたハンドルと、前記チューブ部材の先端領域に装着された複数のリング状電極からなる第１ＤＣ電極群と、前記第１ＤＣ電極群から基端側に離間して前記チューブ部材の先端領域に装着された複数のリング状電極からなる第２ＤＣ電極群と、前記第１ＤＣ電極群を構成する電極の各々に接続されたリード線からなる第１リード線群と、前記第２ＤＣ電極群を構成する電極の各々に接続されたリード線からなる第２リード線群とを備えてなり、前記第１ＤＣ電極群と前記第２ＤＣ電極群との間に互いに異なる極性の電圧を印加することにより、心腔内において除細動を行うカテーテルであって、
前記チューブ部材は、ガイドワイヤを挿通可能な中央ルーメンと、前記中央ルーメンを挟んで対向するように配置された少なくとも一対のサブルーメンとを有するマルチルーメン構造体であり、
前記第１リード線群を構成するリード線は、前記一対のサブルーメンの一方に延在し、前記第２リード線群を構成するリード線は、前記一対のサブルーメンの他方に延在していることを特徴とする。
【００１７】
このような構成の心腔内除細動カテーテルによれば、第１リード線群を構成するリード線と第２リード線群を構成するリード線とが、それぞれ、中央ルーメンを挟んで対向するように配置された一対のサブルーメンの一方および他方に延在していることにより、第１リード線群を構成する当該リード線と第２リード線群を構成する当該リード線とを、十分に離間させた状態で、チューブ部材内において完全に絶縁隔離することができる。
【００１８】
（２）本発明の心腔内除細動カテーテルにおいて、前記第１リード線群が前記一対のサブルーメンの一方に延在し、前記第２リード線群が前記一対のサブルーメンの他方に延在していることが好ましい。
【００１９】
このような構成の心腔内除細動カテーテルによれば、第１リード線群（これを構成するすべてのリード線）と、第２リード線群（これを構成するすべてのリード線）とが、それぞれ、中央ルーメンを挟んで対向するように配置された一対のサブルーメンの一方および他方に延在していることにより、第１リード線群と第２リード線群とを、十分に離間させた状態で、チューブ部材内において完全に絶縁隔離することができる。
【００２０】
（３）本発明の心腔内除細動カテーテルにおいて、前記チューブ部材は、その全長にわたり編組によって補強されており、少なくとも前記チューブ部材の先端領域を補強している前記編組が樹脂製であることが好ましい。
【００２１】
このような構成の心腔内除細動カテーテルによれば、チューブ部材が全長にわたり編組によって補強されているので、中央ルーメンを有することによって樹脂の割合が低くなっているにも関わらず優れたトルク伝達性を発揮することができる。
また、チューブ部材の先端領域を補強している編組が樹脂製であるので、チューブ部材の先端領域の管壁に電極のリード線を通すための側孔を容易に形成することができ、また、側孔の内周面に露出する樹脂線材によって、当該側孔に挿通されるリード線が損傷を受けることもない。
【００２２】
（４）上記（３）の心腔内除細動カテーテルにおいて、前記チューブ部材は、その全長にわたり樹脂製の編組により補強されていることが好ましい。
【００２３】
このような構成の心腔内除細動カテーテルによれば、チューブ部材が全長にわたり編組によって補強されているので、中央ルーメンを有することによって樹脂の割合が低くなっているにも関わらず優れたトルク伝達性を発揮することができる。
また、当該編組が樹脂製であるので、チューブ部材の先端領域の管壁に電極のリード線を通すための側孔を容易に形成することができ、また、側孔の内周面に露出する樹脂線材によって、当該側孔に挿通されるリード線が損傷を受けることもない。
また、当該編組が樹脂製であるので、この編組を介して短絡が起きることもない。
また、全長にわたり樹脂製の編組により補強されているチューブ部材（ブレードチューブ）は、１回の押出成形によって製造することができ、例えば、樹脂製の編組により補強された先端部分と金属製の編組により補強された基端部分とを接合してなるブレードチューブと比較して製造が容易である。また、編組の構成材料が切り替わるチューブ部分で起こりやすいとされるキンクが起こることもない。
【発明の効果】
【００２４】
本発明の心腔内除細動カテーテルによれば、ガイドワイヤに沿って心腔内の目的部位に挿入することができ、下大静脈からのアプローチによって冠状静脈洞口に挿入する操作であっても容易に行うことができる。
また、本発明の心腔内除細動カテーテルによれば、第１リード線群（第１ＤＣ電極群）と第２リード線群（第２ＤＣ電極群）との間の短絡を確実に防止することができる。
【００２５】
また、チューブ部材が全長にわたり樹脂製の編組によって補強されている本発明の心腔内除細動カテーテルによれば、中央ルーメンを有することによりチューブ部材を構成する樹脂の割合が低くなっているにも関わらず、優れたトルク伝達性を発揮することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明の第１実施形態に係る除細動カテーテルを示す平面図である。
【図２】図１に示した除細動カテーテルの先端領域を示す説明図である。
【図３Ａ】図２に示した除細動カテーテルの先端領域の横断面図（Ａ−Ａ断面図）である。
【図３Ｂ】図２に示した除細動カテーテルの先端領域の横断面図（Ｂ−Ｂ断面図）である。
【図４】本発明の第２実施形態に係る除細動カテーテルを示す平面図である。
【図５】図４に示した除細動カテーテルの先端領域の横断面図（Ｃ−Ｃ断面図）である。
【図６】従来の除細動カテーテルの先端領域を示す横断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
＜第１実施形態＞
図１〜図３（図３Ａおよび図３Ｂ）に示すこの実施形態の除細動カテーテル１００は、マルチルーメンチューブ１０と、その基端に接続されたハンドル２０と、マルチルーメンチューブ１０の先端領域に装着された８個のリング状電極３１からなる第１ＤＣ電極群３１Ｇと、第１ＤＣ電極群３１Ｇから基端側に離間してマルチルーメンチューブ１０の先端領域に装着された８個のリング状電極３２からなる第２ＤＣ電極群３２Ｇと、第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇの間におけるマルチルーメンチューブ１０の先端領域に装着された電位測定用の４個のリング状電極３３と、マルチルーメンチューブ１０の先端に装着された先端チップ３５と、第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する電極３１の各々に接続されたリード線４１からなる第１リード線群４１Ｇと、第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する電極３２の各々に接続されたリード線４２からなる第２リード線群４２Ｇと、電位測定用のリング状電極３３の各々に接続されたリード線４３とを備えてなり、第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇとの間に互いに異なる極性の電圧を印加することにより、心腔内において除細動を行うカテーテルであって、マルチルーメンチューブ１０は、その全長にわたり樹脂製の編組１８によって補強されているとともに、ガイドワイヤルーメンとなる中央ルーメン１０Ｌと、この中央ルーメン１０Ｌを挟んで対向するように配置された第１サブルーメン１１Ｌおよび第２サブルーメン１２Ｌと、中央ルーメン１０Ｌを挟んで対向するように配置された第３サブルーメン１３Ｌおよび第４サブルーメン１４Ｌとを有し、第１リード線群４１Ｇは第１サブルーメン１１Ｌに延在しており、第２リード線群４２Ｇは第２サブルーメン１２Ｌに延在しており、リード線４３は第３サブルーメン１３Ｌに延在している。
【００２８】
本実施形態の除細動カテーテル１００は、マルチルーメンチューブ１０と、ハンドル２０と、第１ＤＣ電極群３１Ｇと、第２ＤＣ電極群３２Ｇと、電位測定用のリング状電極３３と、先端チップ３５と、第１リード線群４１Ｇと、第２リード線群４２Ｇと、リード線４３とを備えてなる。
【００２９】
除細動カテーテル１００を構成するマルチルーメンチューブ１０は、マルチルーメン構造を有する絶縁性のチューブ部材である。
マルチルーメンチューブ１０の外径は、例えば１．２〜３．３ｍｍとされ、好適な一例を示せば２．０ｍｍである。
【００３０】
なお、図１および図２においては、マルチルーメンチューブ１０の先端領域を直線的に示しているが、当該先端領域は、通常、特定のカーブ形状を有している。
そのような先端領域のカーブ形状としては、特開２０１２−５０６７３号公報、特開２０１２−１９２１２４号公報などに開示された形状を例示することができるが、これらに限定されるものではない。
なお、そのような先端領域のカーブ形状は、外部から何も力も受けていないときの形状であり、例えば、マルチルーメンチューブ１０を直線状の管腔内に通したときには直線状に変形し、マルチルーメンチューブ１０を湾曲する管腔内に通したときには、当該管腔の形状に従って湾曲する。また、先端領域の形状は、後述するハンドル２０の操作によって変化させることができる。
【００３１】
図３Ａおよび図３Ｂに示すように、この実施形態の除細動カテーテル１００を構成するマルチルーメンチューブ１０は、樹脂からなるインナー部１６と、このインナー部１６を被覆する樹脂からなるアウター部１７と、マルチルーメンチューブ１０の全長にわたって、アウター部１７の内部に埋設された樹脂製の編組１８とを備えてなるブレードチューブである。
【００３２】
マルチルーメンチューブ１０（インナー部１６）には、ガイドワイヤルーメンとしての中央ルーメン１０Ｌと、この中央ルーメン１０Ｌの周囲において４つのサブルーメン（第１サブルーメン１１Ｌ、第２サブルーメン１２Ｌ、第３サブルーメン１３Ｌ、第４サブルーメン１４Ｌ）とが、それぞれ、樹脂チューブ１５によって区画されることにより形成されている。
【００３３】
中央ルーメン１０Ｌの径は、例えば０．４〜１．０ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．７５ｍｍである。
マルチルーメンチューブ１０の外径に対する中央ルーメン１０Ｌの径の比は０．２以上であることが好ましく、好適な一例を示せば０．３７５（０．７５／２．０）である。
【００３４】
第１サブルーメン１１Ｌと第２サブルーメン１２Ｌとは、中央ルーメン１０Ｌを挟んで対向するように配置されている。
また、第３サブルーメン１３Ｌと第４サブルーメン１４Ｌとは、中央ルーメン１０Ｌを挟んで対向するように配置されている。
【００３５】
第１サブルーメン１１Ｌ、第２サブルーメン１２Ｌおよび第３サブルーメン１３Ｌの横断面は、それぞれ、カプセル形（小判形）であり、これにより、マルチルーメンチューブ１０の外径を必要以上に拡大することなく、ルーメン内腔の面積を広く確保することができ、組付作業の簡略化も可能となる。
【００３６】
インナー部１６およびアウター部１７を構成する樹脂としては、熱可塑性ポリアミド系エラストマーを挙げることができ、特に、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）が好ましい。
【００３７】
インナー部１６を構成する樹脂の硬度は２５Ｄ〜４０Ｄであることが好ましい。
アウター部１７を構成する樹脂の硬度は３５Ｄ〜７２Ｄであることが好ましい。なお、アウター部１７を構成する樹脂は、通常、軸方向によって異なる硬度のものが用いられている。
【００３８】
ルーメンを区画形成する樹脂チューブ１５は、パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの絶縁性の高いフッ素樹脂により構成されている。
【００３９】
図３Ａおよび図３Ｂに示すように、アウター部１７の内部には、マルチルーメンチューブ１０の全長にわたり、補強材である樹脂製の編組１８が埋設されている。
図３Ａおよび図３Ｂに示す断面視において、編組１８は、１６組（３２本）の樹脂線材が円周方向に等角度間隔で配置されてなる。
【００４０】
このように、マルチルーメンチューブ１０が全長にわたり編組１８で補強されている（ブレードチューブとなっている）ことにより、中央ルーメン１０Ｌを有することで樹脂の割合が低くなっているにも関わらず、優れたトルク伝達性を発揮することができる。
【００４１】
また、編組１８が樹脂製であるので、この編組１８を介して短絡が起きることはない。  また、編組１８が樹脂製であるので、マルチルーメンチューブ１０の先端領域の管壁に電極のリード線（リード線４１、４２および４３）を通すための側孔を容易に形成することができ、また、側孔の内周面に露出する樹脂線材によって当該側孔に挿通されるリード線が損傷を受けることもない。
【００４２】
樹脂製の編組１８に代えて金属製の編組を埋設すると、マルチルーメンチューブ１０の先端領域の管壁に電極のリード線を通すための側孔を形成することが困難となり、側孔を形成できたとしても、当該側孔の内周面において編組を構成する金属線材が露出するために、除細動カテーテルの製造時および使用時において、電極のリード線が当該金属線材に接触し、リード線を構成する樹脂被覆層が損傷を受けて当該リード線の絶縁性が損なわれることが考えられる。このため、マルチルーメンチューブ１０の先端領域を含む全長にわたり、金属製の編組を埋設することはできない。
【００４３】
編組１８（樹脂線材）の構成材料としては、埋設されることによって補強効果を発揮できる樹脂の中から選択される。
編組１８の構成材料の硬度としては、７２Ｄ以上であることが好ましい。この硬度が過小である場合には、十分な補強効果、延いては良好なトルク伝達性を発揮できない場合がある。
また、編組１８の構成材料の曲げ弾性率（ＩＳＯ１７８またはＪＩＳ  Ｋ７１７１）としては、通常５００〜１９，０００ＭＰａとされ、好ましくは２，０００〜７，０００ＭＰａ、更に好ましくは３，５００〜４，２００とされ、好適な一例を示せば４，２００ＭＰａとされる。
【００４４】
編組１８（樹脂線材）を構成する好適な補強樹脂としては、ＰＥＥＫ樹脂、ポリイミド樹脂、ポリアミド樹脂、ポリエステル樹脂などを挙げることができ、これらのうち、ＰＥＥＫ樹脂が特に好ましい。
【００４５】
編組１８を構成する樹脂線材の線径としては、通常３０〜１００μｍとされ、好適な一例を示せば６０μｍとされる。
また、編組１８の打ち数としては、通常８〜３２とされ、好適な一例を示せば１６とされる。
また、編組１８の持ち数としては、通常１〜４とされ、好適な一例を示せば２とされる。
【００４６】
図１に示すように、本実施形態の除細動カテーテル１００を構成するハンドル２０は、ハンドル本体２１と、摘まみ２２と、ストレインリリーフ２４とを備えている。
摘まみ２２を回転操作することにより、マルチルーメンチューブ１０の先端領域の形状を変化させることができる。
【００４７】
マルチルーメンチューブ１０の先端領域の外周には、第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび第２ＤＣ電極群３２Ｇが装着されている。
本発明において、「電極群」とは、同一の極を構成し（同一の極性を有し）、または、同一の目的を持って、狭い間隔（例えば５ｍｍ以下）で装着された複数の電極の集合体をいう。
【００４８】
第１ＤＣ電極群は、チューブ部材の先端領域において、同一の極（−極または＋極）を構成する複数の電極が狭い間隔で装着されてなる。ここに、第１ＤＣ電極群を構成する電極の個数は、電極の幅や配置間隔によっても異なるが、例えば４〜１３個とされ、好ましくは８〜１０個とされる。
【００４９】
本実施形態において、第１ＤＣ電極群３１Ｇは８個のリング状電極３１から構成されている。第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する電極３１はリード線（図３Ａおよび図３Ｂに示す第１リード線群４１Ｇを構成するリード線４１）およびハンドル２０の基端部に内蔵されたコネクタを介して、直流電源装置における同一の極の端子に接続されている。
【００５０】
ここに、電極３１の幅（軸方向の長さＷ１）は、２〜５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば４ｍｍである。
電極３１の幅が狭過ぎると、電圧印加時の発熱量が過大となって、周辺組織に損傷を与える虞がある。一方、電極３１の幅が広過ぎると、マルチルーメンチューブ１０における第１ＤＣ電極群３１Ｇが装着された部分の可撓性・柔軟性が損なわれることがある。
【００５１】
電極３１の装着間隔（隣り合う電極の離間距離）は、１〜５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２ｍｍである。
心腔内除細動カテーテル１００の使用時（心腔内に配置されるとき）において、第１ＤＣ電極群３１Ｇは冠状静脈洞内に位置する。
【００５２】
第２ＤＣ電極群は、第１ＤＣ電極群の装着位置から基端側に離間したチューブ部材の先端領域において、第１ＤＣ電極群とは逆の極（＋極または−極）を構成する複数の電極が狭い間隔で装着されてなる。ここに、第２ＤＣ電極群を構成する電極の個数は、電極の幅や配置間隔によっても異なるが、例えば４〜１３個とされ、好ましくは８〜１０個とされる。
【００５３】
本実施形態において、第２ＤＣ電極群３２Ｇは８個のリング状電極３２から構成されている。第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する電極３２はリード線（図３Ｂに示す第２リード線群４２Ｇを構成するリード線４２）およびハンドル２０の基端部に内蔵されたコネクタを介して、直流電源装置における同一の極の端子（第１ＤＣ電極群３１Ｇが接続されているものとは逆の極の端子）に接続される。
これにより、第１ＤＣ電極群３１Ｇ（電極３１）と、第２ＤＣ電極群３２Ｇ（電極３２）とに、互いに異なる極性の電圧が印加され、第１ＤＣ電極群３１Ｇと、第２ＤＣ電極群３２Ｇとは、互いに極性の異なる電極群（一方の電極群が−極のときに、他方の電極群は＋極）となる。
【００５４】
ここに、電極３２の幅（軸方向の長さＷ２）は、２〜５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば４ｍｍである。
電極３２の幅が狭過ぎると、電圧印加時の発熱量が過大となって、周辺組織に損傷を与える虞がある。一方、電極３２の幅が広過ぎると、マルチルーメンチューブ１０における第２ＤＣ電極群３２Ｇが装着された部分の可撓性・柔軟性が損なわれることがある。
【００５５】
電極３２の装着間隔（隣り合う電極の離間距離）は、１〜５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２ｍｍである。
心腔内除細動カテーテル１００の使用時（心腔内に配置されるとき）において、第２ＤＣ電極群３２Ｇは右心房内に位置する。
【００５６】
なお、第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび第２ＤＣ電極群を構成する電極は、電位を測定するために使用することもできる。
【００５７】
マルチルーメンチューブ１０の外周（第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇとの間）には、電位測定に用いる４個のリング状電極３３が装着されている。
電極３３は、リード線（図３Ａおよび図３Ｂに示すリード線４３）およびハンドル２０の基端部に内蔵されたコネクタを介して心電図計に接続される。
【００５８】
ここに、電極３３の幅（軸方向の長さＷ３）は０．５〜２．０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば１．２ｍｍである。
電極３３の幅が広過ぎると、心電位の測定精度が低下したり、異常電位の発生部位の特定が困難となったりする。
【００５９】
心腔内除細動カテーテル１００の先端には、先端チップ３５が装着されている。
この先端チップ３５にはリード線は接続されておらず、本実施形態では先端チップ３５を電極として使用していない。但し、リード線を接続させることにより、電極として使用することも可能である。先端チップ３５の構成材料は、白金、ステンレスなどの金属材料、各種の樹脂材料など、特に限定されるものではない。
【００６０】
第１ＤＣ電極群３１Ｇ（基端側の電極３１）と、第２ＤＣ電極群３２Ｇ（先端側の電極３２）との離間距離は４０〜１００ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは５０〜９０ｍｍである。
【００６１】
第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する電極３１、第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する電極３２、電位測定用の電極３３としては、Ｘ線に対する造影性を良好なものとするために、白金または白金系の合金からなることが好ましい。
【００６２】
図３Ａおよび図３Ｂに示される第１リード線群４１Ｇは、第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する８個の電極３１の各々に接続された８本のリード線４１の集合体である。
第１リード線群４１Ｇ（リード線４１）により、第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する８個の電極３１の各々を直流電源装置に電気的に接続することができる。
【００６３】
第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する８個の電極３１は、それぞれ、異なるリード線４１に接続される。リード線４１の各々は、その先端部分において電極３１の内周面に溶接されるとともに、マルチルーメンチューブ１０の管壁に形成された側孔から第１サブルーメン１１Ｌに進入する。第１サブルーメン１１Ｌに進入した８本のリード線４１は、第１リード線群４１Ｇとして、当該第１サブルーメン１１Ｌに延在する。
【００６４】
図３Ｂに示される第２リード線群４２Ｇは、第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する８個の電極３２の各々に接続された８本のリード線４２の集合体である。
第２リード線群４２Ｇ（リード線４２）により、第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する８個の電極３２の各々を直流電源装置に電気的に接続することができる。
【００６５】
第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する８個の電極３２は、それぞれ、異なるリード線４２に接続される。リード線４２の各々は、その先端部分において電極３２の内周面に溶接されるとともに、マルチルーメンチューブ１０の管壁に形成された側孔から第２サブルーメン１２Ｌに進入する。第２サブルーメン１２Ｌに進入した８本のリード線４２は、第２リード線群４２Ｇとして、当該第２サブルーメン１２Ｌに延在する。
【００６６】
上記のように、第１リード線群４１Ｇ（８本のリード線４１）が第１サブルーメン１１Ｌに延在し、第２リード線群４２Ｇ（８本のリード線４２）が第２サブルーメン１２Ｌに延在し、第１リード線群４１Ｇが延在している第１サブルーメン１１Ｌと、第２リード線群４２Ｇが延在している第２サブルーメン１２Ｌとが、中央ルーメン１０Ｌを挟んで、互いに対向するように配置されていることにより、第１リード線群４１Ｇと、第２リード線群４２Ｇとの離間距離を十分に確保することができる。
【００６７】
図３Ａおよび図３Ｂに示される４本のリード線４３は、電位測定用の電極３３の各々に接続されている。リード線４３により、電極３３の各々を、心電図計に接続することができる。
【００６８】
電位測定に用いる４個の電極３３は、それぞれ、異なるリード線４３に接続されている。リード線４３の各々は、その先端部分において電極３３の内周面に溶接されるとともに、マルチルーメンチューブ１０の管壁に形成された側孔から第３サブルーメン１３Ｌに進入し、当該第３サブルーメン１３Ｌに延在する。
【００６９】
リード線４１、リード線４２およびリード線４３は、何れも、ポリイミドなどの樹脂によって金属導線の外周面が被覆された樹脂被覆線からなる。ここに、被覆樹脂の膜厚としては２〜３０μｍ程度とされる。
【００７０】
図３Ａおよび図３Ｂにおいて５１は操作用ワイヤである。
操作用ワイヤ５１は、第４サブルーメン１４Ｌに延在し、マルチルーメンチューブ１０の中心軸に対して偏心して延びている。
【００７１】
操作用ワイヤ５１の先端部分は、例えば、はんだによって先端チップ３５に固定されている。
一方、操作用ワイヤ５１の基端部分は、ハンドル２０の摘まみ２２に接続されており、摘まみ２２を操作することによって操作用ワイヤ５１が引っ張られる。これにより、マルチルーメンチューブ１０の先端領域の形状を変化させることができる。
【００７２】
操作用ワイヤ５１は、ステンレスやＮｉ−Ｔｉ系超弾性合金製で構成してあるが、必ずしも金属で構成する必要はない。操作用ワイヤ５１は、たとえば高強度の非導電性ワイヤなどで構成してもよい。
なお、マルチルーメンチューブの先端部を偏向させる機構は、これに限定されるものではなく、例えば、板バネを備えてなるものであってもよい。
【００７３】
マルチルーメンチューブ１０の第４サブルーメン１４Ｌには、操作用ワイヤ５１のみが延在しており、リード線（群）は延在していない。これにより、マルチルーメンチューブ１０の先端部の偏向操作時において、軸方向に移動する操作用ワイヤ５１によってリード線が損傷（例えば、擦過傷）を受けることを防止することができる。
【００７４】
本実施形態の除細動カテーテル１００では、ハンドル２０の内部においても、第１リード線群４１Ｇ（リード線４１）と、第２リード線群４２Ｇ（リード線４２）と、リード線４３とが絶縁隔離されていることが好ましい。
【００７５】
本実施形態の除細動カテーテル１００は、第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇとの間に直流電圧を印加することにより、細動を起こしている心臓に直接的に電気エネルギーを与えて除細動治療を行うためのカテーテルである。
【００７６】
本実施形態の除細動カテーテル１００は、第１ＤＣ電極群３１Ｇが冠状静脈洞内に位置し、第２ＤＣ電極群３２Ｇが右心房内に位置するようにして心腔内に配置される。これにより、第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇとによって心臓が挟み込まれるような状態となる。
【００７７】
このような状態に配置するためには、先ず、ガイドワイヤを、下大静脈から右心房内に挿入し、更に、右心房の後下壁にある冠状静脈洞口に挿入する。
次に、このガイドワイヤに沿って、除細動カテーテル１００を下大静脈から右心房内に挿入し、更に、右心房の後下壁にある冠状静脈洞口に挿入し、冠状静脈洞内を挿通（前進）させる。
ここに、除細動カテーテル１００を、下大静脈から右心房内に挿入して冠状静脈洞口に挿入する手技（下大静脈からのアプローチ）は、上大静脈からのアプローチと比較して、侵襲性が低いので好ましい。
【００７８】
本実施形態の除細動カテーテル１００は、心房細動が生じやすい心臓カテーテル術を行う際に好適に使用される。特に好ましくは、心腔内除細動カテーテル１００を患者の心腔内に予め挿入してから、心臓カテーテル術を行う。
【００７９】
心臓カテーテル術中において、第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび／または第２ＤＣ電極群３２Ｇの構成電極、あるいは電位測定用の電極３３により測定される心電図を監視（モニタリング）し、心房細動が発生した場合には、心臓カテーテル術を中断して、除細動カテーテル１００による除細動治療を行う。具体的には、第１リード線群４１Ｇおよび第２リード線群４２Ｇを介して、第１ＤＣ電極群３１Ｇと、第２ＤＣ電極群３２Ｇとの間で直流電圧を印加して、細動を起こしている心臓に直接的に電気エネルギーを与える。
【００８０】
ここに、除細動カテーテル１００により心臓に供給される電気エネルギーとしては１０〜３０Ｊであることが好ましい。
電気エネルギーが過少である場合には、十分な除細動治療を行うことができない。一方、電気エネルギーが過剰である場合には、第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび第２ＤＣ電極群３２Ｇが位置する周辺の組織が損傷を受ける虞がある。
【００８１】
本実施形態の心腔内除細動カテーテル１００によれば、ガイドワイヤに沿って心腔内の目的部位に挿入することができ、下大静脈からのアプローチによって冠状静脈洞口に挿入する操作であっても容易に実施することができる。
【００８２】
また、この心腔内除細動カテーテル１００によれば、第１リード線群４１Ｇが延在している第１サブルーメン１１Ｌと、第２リード線群４２Ｇが延在している第２サブルーメン１２Ｌとが、中央ルーメン１０Ｌを挟んで、互いに対向するように配置されていることにより、第１リード線群４１Ｇと、第２リード線群４２Ｇとを、十分に離間させた状態で、マルチルーメンチューブ１０内において完全に絶縁隔離することができる。これにより、心腔内除細動に必要な電圧が印加されたときに、第１リード線群４１Ｇ（第１ＤＣ電極群３１Ｇ）と第２リード線群４２Ｇ（第２ＤＣ電極群３２Ｇ）との間で短絡が発生することを確実に防止することができる。
【００８３】
また、心腔内除細動カテーテル１００を構成するマルチルーメンチューブ１０が、全長にわたって樹脂製の編組１８によって補強されていることにより、優れたトルク伝達性を発揮することができる。また、編組１８が樹脂製であることにより、この編組１８を介して短絡が起きることはない。
【００８４】
＜第２実施形態＞
図４は、本実施形態の除細動カテーテル２００を示す平面図であり、図５は、この除細動カテーテル２００の先端領域の横断面図（図４のＣ−Ｃ断面図）である。
【００８５】
本実施形態の除細動カテーテル２００は、先端可撓部分を有するマルチルーメンチューブ６０と、マルチルーメンチューブ６０の基端に接続された制御ハンドル８０と、マルチルーメンチューブ６０の先端可撓部分に装着された８個のリング状電極３１からなる第１ＤＣ電極群３１Ｇと、第１ＤＣ電極群３１Ｇから基端側に離間して、マルチルーメンチューブ６０の先端可撓部分に装着された８個のリング状電極３２からなる第２ＤＣ電極群３２Ｇと、第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇの間におけるマルチルーメンチューブ６０の先端可撓部分に装着された電位測定用の４個のリング状電極３３と、マルチルーメンチューブ６０の先端に装着された先端チップ３５と、第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する電極３１の各々に接続されたリード線４１からなる第１リード線群４１Ｇと、第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する電極３２の各々に接続されたリード線４２からなる第２リード線群４２Ｇと、電位測定用のリング状電極３３の各々に接続されたリード線４３と、マルチルーメンチューブ６０の先端可撓部分を第１方向（図４において矢印Ａで示す方向）に撓ませるために、その基端を引張操作できる第１操作用ワイヤ５１１と、マルチルーメンチューブ６０の先端可撓部分を第２方向（図４において矢印Ｂで示す方向）に撓ませるために、その基端を引張操作できる第２操作用ワイヤ５１２とを備えてなり、第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇとの間に互いに異なる極性の電圧を印加することにより、心腔内において除細動を行うカテーテルである。
【００８６】
図５に示すように、この実施形態の除細動カテーテル２００を構成するマルチルーメンチューブ６０は、樹脂からなるインナー部６８と、このインナー部６８を被覆する樹脂からなるアウター部６９と、マルチルーメンチューブ６０の全長にわたってアウター部６９の内部に埋設された樹脂製の編組１８とを備えてなるブレードチューブである。
【００８７】
マルチルーメンチューブ６０（インナー部６８）には、ガイドワイヤルーメンとしての中央ルーメン６０Ｌと、この中央ルーメン６０Ｌの周囲において６つのサブルーメン６１Ｌ〜６６Ｌとが、それぞれ、樹脂チューブ６７によって区画されることにより形成されている。
【００８８】
第１サブルーメン６１Ｌと第２サブルーメン６２Ｌとは、中央ルーメン６０Ｌを挟んで対向するように配置されている。
また、第３サブルーメン６３Ｌと第４サブルーメン６４Ｌとは、中央ルーメン６０Ｌを挟んで対向するように配置されている。
また、第５サブルーメン６５Ｌと第６サブルーメン６６Ｌとは、中央ルーメン６０Ｌを挟んで対向するように配置されている。
【００８９】
第１サブルーメン６１Ｌ、第２サブルーメン６２Ｌ、第３サブルーメン６３Ｌおよび第４サブルーメン６４Ｌの横断面は、それぞれ、カプセル形（小判形）である。
また、第５サブルーメン６５Ｌおよび第６サブルーメン６６Ｌの横断面は、それぞれ、円形である。
【００９０】
また、マルチルーメンチューブ６０は、第１実施形態に係る除細動カテーテル１００を構成するマルチルーメンチューブ１０と同様に、その全長にわたって樹脂製の編組１８によって補強されている。
【００９１】
図５に示される第１リード線群４１Ｇは、第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する８個の電極３１の各々に接続された８本のリード線４１の集合体である。
第１リード線群４１Ｇ（リード線４１）により、第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する８個の電極３１の各々を直流電源装置に電気的に接続することができる。
【００９２】
第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する８個の電極３１は、それぞれ、異なるリード線４１に接続される。リード線４１の各々は、その先端部分において電極３１の内周面に溶接されるとともに、マルチルーメンチューブ６０の管壁に形成された側孔から第１サブルーメン６１Ｌに進入する。第１サブルーメン６１Ｌに進入した８本のリード線４１は、第１リード線群４１Ｇとして、当該第１サブルーメン６１Ｌに延在する。
【００９３】
図５に示される第２リード線群４２Ｇは、第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する８個の電極３２の各々に接続された８本のリード線４２の集合体である。
第２リード線群４２Ｇ（リード線４２）により、第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する８個の電極３２の各々を直流電源装置に電気的に接続することができる。
【００９４】
第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する８個の電極３２は、それぞれ、異なるリード線４２に接続される。リード線４２の各々は、その先端部分において電極３２の内周面に溶接されるとともに、マルチルーメンチューブ６０の管壁に形成された側孔から第２サブルーメン６２Ｌに進入する。第２サブルーメン６２Ｌに進入した８本のリード線４２は、第２リード線群４２Ｇとして、当該第２サブルーメン６２Ｌに延在する。
【００９５】
上記のように、第１リード線群４１Ｇ（８本のリード線４１）が第１サブルーメン６１Ｌに延在し、第２リード線群４２Ｇ（８本のリード線４２）が第２サブルーメン６２Ｌに延在し、第１リード線群４１Ｇが延在している第１サブルーメン６１Ｌと、第２リード線群４２Ｇが延在している第２サブルーメン６２Ｌとが、中央ルーメン６０Ｌを挟んで、互いに対向するように配置されていることにより、第１リード線群４１Ｇと、第２リード線群４２Ｇとの離間距離を十分に確保することができる。
【００９６】
図５に示される４本のリード線４３は、電位測定用の電極３３の各々に接続されている。リード線４３により、電極３３の各々を、心電図計に接続することができる。
【００９７】
電位測定に用いる４個の電極３３は、それぞれ、異なるリード線４３に接続されている。リード線４３の各々は、その先端部分において電極３３の内周面に溶接されるとともに、マルチルーメンチューブ６０の管壁に形成された側孔から第３サブルーメン６３Ｌに進入し、当該第３サブルーメン６３Ｌに延在する。
【００９８】
本実施形態の除細動カテーテル２００は、マルチルーメンチューブ６０の先端可撓部分を第１方向（矢印Ａで示す方向）に撓ませるための第１操作用ワイヤ５１１と、この先端可撓部分を第２方向（矢印Ｂで示す方向）に撓ませるための第２操作用ワイヤ５１２とを備えている。
ここに、「先端可撓部分」とは、操作用ワイヤ（第１操作用ワイヤ５１１，第２操作用ワイヤ５１２）を引張操作することによって撓むことのできるマルチルーメンチューブの先端領域をいう。
【００９９】
第１操作用ワイヤ５１１は、マルチルーメンチューブ６０の第５サブルーメン６５Ｌにおいて管軸方向に移動可能に挿通されている。第１操作用ワイヤ５１１の先端部分は、例えば、先端チップ３５の内部空間に充填されたはんだによって先端チップ３５に接続固定されている。また、第１操作用ワイヤ５１１の基端は、制御ハンドル８０の摘まみ８５に接続されて、引張操作可能になっている。
【０１００】
一方、第２操作用ワイヤ５１２は、マルチルーメンチューブ６０の第６サブルーメン６６Ｌにおいて管軸方向に移動可能に挿通されている。第２操作用ワイヤ５１２の先端部分は、例えば、先端チップ３５の内部空間に充填されたはんだによって先端チップ３５に接続固定されている。また、第２操作用ワイヤ５１２の基端は、制御ハンドル８０の摘まみ８５に接続されて引張操作可能になっている。
【０１０１】
制御ハンドル８０の摘まみ８５を図４に示すＡ１方向に回転させると、第１操作用ワイヤ５１１が引っ張られて第５サブルーメン６５Ｌの基端側に移動し、先端可撓部分を第１方向（矢印Ａで示す方向）に撓ませることができる。
一方、制御ハンドル８０の摘まみ８５を図４に示すＢ１方向に回転させると、第２操作用ワイヤ５１２が引っ張られて第６サブルーメン６６Ｌの基端側に移動し、先端可撓部分を第２方向（矢印Ｂで示す方向）に撓ませることができる。
【０１０２】
図５に示すように、マルチルーメンチューブ６０の第４サブルーメン６４Ｌにはリード線が挿通されておらず、空きルーメンとなっている。
【０１０３】
この実施形態の除細動カテーテル２００によれば、第１リード線群４１Ｇが延在している第１サブルーメン６１Ｌと、第２リード線群４２Ｇが延在している第２サブルーメン６２Ｌとが、中央ルーメン６０Ｌを挟んで互いに対向するように配置されていることにより、第１リード線群４１Ｇと第２リード線群４２Ｇとを、十分に離間させた状態で、マルチルーメンチューブ６０内において完全に絶縁隔離することができる。これにより、心腔内除細動に必要な電圧が印加されたときに、第１リード線群４１Ｇ（第１ＤＣ電極群３１Ｇ）と第２リード線群４２Ｇ（第２ＤＣ電極群３２Ｇ）との間で短絡が発生することを確実に防止することができる。
【０１０４】
以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、種々の変更が可能である。
例えば、電極が装着されるマルチルーメンチューブの先端領域を補強する編組を樹脂製（編組１８と同様の編組）とし、電極が装着されていないマルチルーメンチューブの基端領域を補強する編組をステンレスなどの金属製としてもよい。
【符号の説明】
【０１０５】
１００  除細動カテーテル
１０    マルチルーメンチューブ
１０Ｌ  中央ルーメン
１１Ｌ〜１４Ｌ  サブルーメン
１５    樹脂チューブ
１６    インナー部
１７    アウター部
１８    編組
２０    ハンドル
２１    ハンドル本体
２２    摘まみ
２４    ストレインリリーフ
３１Ｇ  第１ＤＣ電極群
３２Ｇ  第２ＤＣ電極群
３１，３２，３３  電極
３５    先端チップ
４１Ｇ  第１リード線群
４２Ｇ  第２リード線群
４１，４２，４３  リード線
５１    操作用ワイヤ
２００  除細動カテーテル
６０    マルチルーメンチューブ
６０Ｌ  中央ルーメン
６１Ｌ〜６６Ｌ  サブルーメン
６８    インナー部
６８    アウター部
６７    樹脂チューブ
８０    制御ハンドル
８５    摘まみ
【図１】
2019122862.tif 000003
【図２】
2019122862.tif 000004
【図３Ａ】
2019122862.tif 000005
【図３Ｂ】
2019122862.tif 000006
【図４】
2019122862.tif 000007
【図５】
2019122862.tif 000008
【図６】
2019122862.tif 000009