(57)【要約】【課題】嚥下反射誘発部位の視認性に優れ、位置の異なる嚥下反射誘発部位を刺激するにあたり、患者の負担を軽減することが可能な口腔内冷却用デバイスを提供する。【解決手段】把持部と、該把持部の一端に接続された冷却部とを有し、該冷却部あるいは該冷却部と把持部は冷媒が充填された構造を有しており、該冷媒が、−２０℃から３７℃までの昇温に必要な熱量が０．２〜５ｋＪである口腔内冷却用デバイス。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
把持部と、該把持部の一端に接続された冷却部とを有し、該冷却部あるいは該冷却部と把持部は冷媒が充填された構造を有しており、該冷媒が、−２０℃から３７℃までの昇温に必要な熱量が０．２〜５ｋＪであることを特徴とする口腔内冷却用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、嚥下反射誘発訓練に好適な口腔内冷却用デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
一般に、嚥下障害とは、種々の原因により嚥下の機能が損なわれることである。嚥下障害になると食物を摂取できなくなったり、誤って食物が気道に入ったりすることにより、例えば誤嚥性肺炎を誘発したりする場合がある。さらには、「食べる」という行為を失うことによる人生の楽しみの喪失にもつながり、生命の維持に重大な影響を及ぼすことが知られている。
【０００３】
このような嚥下障害に対して、筋力低下などの機能障害が原因とされる場合には、嚥下反射を誘発および強化することを目的とした訓練がなされる。このような訓練としては、発声による訓練や口腔内の嚥下反射誘発部位に刺激を与えることによる嚥下反射誘発訓練が一般に知られている。
【０００４】
嚥下反射誘発訓練の一つである口腔内寒冷刺激法（Ｔｈｅｒｍａｌ  ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ）は、舌根部、前口蓋弓、咽頭後壁などの嚥下反射誘発部位に対して、冷温刺激を与えることにより、嚥下反射を誘発する訓練方法である。接触刺激と共に冷温刺激を与えることにより、より強力な嚥下反射が得られることが知られており、効果的な訓練方法と考えられている。
【０００５】
特許文献１では、口腔内に刺激を与えるための、スプーン形状の嚥下障害リハビリ訓練器が提案されている。
【０００６】
特許文献２では、口腔内を冷却することを目的としたデバイスが提案されており、刺激を与えるヘッド部とハンドリングを意識したにぎり部分とを備えたスティック状の嚥下機能訓練器具が提案されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００７−３１９３０３号公報
【特許文献２】特開平１１−３０９１８６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
口腔内寒冷刺激法では、口腔内の局所に的確に接触刺激と冷温刺激を与える必要がある。このような刺激は、一度の施術で少なくとも数分間、好ましくは１５分から３０分間程度、口腔内の様々な部位を繰り返して刺激することで行われる。
【０００９】
従来、口腔内寒冷刺激法の施術にあたっては、スプーンや綿棒の先端の綿花を冷水により冷やしながら、口腔内への挿入を複数回繰り返し行うことがなされているが、一度の挿入ごとに、先端を冷却する必要が手間であるために、改善が望まれていた。また、綿棒の先端に必要以上の冷水が付着した場合には、口腔内挿入時に液だれし、誤嚥を引き起こす懸念がある。
【００１０】
特許文献２に記載されるスティック状の嚥下機能訓練器具は、液だれが伴うことなく口腔内の嚥下反射誘発部位に冷温刺激を与えるという要求をある程度満足させることができる。近年では、口腔内寒冷刺激法の施術において、患者の負担を低減するため、口腔内への嚥下機能訓練器具（口腔用冷却用デバイス）の一度の挿入で複数の嚥下反射誘発部位を刺激することが望まれる。前記した特許文献２に記載されるスティック状の嚥下機能訓練器具は、先端部が金属やプラスチック材料、およびコールドパック等で形成される。しかしながら、１５分から３０分にわたって施術される際に十分な冷感を付与することができず、十分に冷えた該訓練器具と交換するために、複数回の挿入が必要となり、改善が求められていた。
【００１１】
本発明は、嚥下反射誘発部位を刺激するにあたり、優れた冷却能力を長期間にわたって維持することが可能であり、患者の負担を軽減することが可能な口腔内冷却用デバイスを提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明者は、上記課題を解決するために鋭意検討した結果、以下の構成を有する口腔内冷却用デバイスによって、上記課題を解決できることを見出した。
（１）把持部と、該把持部の一端に接続された冷却部とを有し、該冷却部あるいは該冷却部と把持部は冷媒が充填された構造を有しており、該冷媒が、−２０℃から３７℃までの昇温に必要な熱量が０．２〜５ｋＪであることを特徴とする口腔内冷却用デバイス。
【発明の効果】
【００１３】
本発明により、嚥下反射誘発部位を刺激するにあたり、優れた冷却能力を長期間にわたって維持することが可能であり、口腔内への挿入回数を低減し、患者の負担を軽減することが可能な口腔内冷却用デバイスを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の口腔内冷却用デバイスの一例を示す全体平面図である。
【図２】挿入方向に対する冷却部の垂直断面図である。
【図３】本発明の口腔内冷却用デバイスの一例を示す立体構造図である。
【図４】本発明の口腔内冷却用デバイスを用いた口腔内寒冷刺激法の一例を示す要部断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明の口腔内冷却用デバイスは、口腔内寒冷刺激法の操作に用いるものである。好ましくは、冷却部内あるいは冷却部内と把持部内に充填された冷媒を蓄冷させた後、患者の口腔内に挿入し、嚥下反射誘発部位を刺激する口腔内寒冷刺激法に用いるための口腔内冷却用デバイスである。本発明によれば、優れた冷却保持能力を有するために、より効率的な施術を行うことができる。
【００１６】
本発明の口腔内冷却用デバイスは、把持部と、該把持部の一端に接続された冷却部とを有する。
【００１７】
本発明の口腔内冷却用デバイスが有する冷却部は冷媒が充填された構造を有する。本発明における冷媒が充填された構造とは、外壁部材により冷却部内あるいは冷却部と把持部内に形成された空間に冷媒が充填、密閉されており、冷媒が外に漏れることのない構造を意味する。本発明の口腔内冷却用デバイスによれば、冷却部あるいは把持部内部の冷媒が外に漏れることが無いために、患者の口腔内に冷媒が漏れることで生じる誤嚥や、施術者が濡れる心配が無く、ハンドリングに優れた口腔内冷却用デバイスが提供される。
【００１８】
本発明の口腔内冷却用デバイスが有する冷却部に充填された冷媒は−２０℃から３７℃までの昇温に必要な熱量が０．２〜５ｋＪである。−２０℃から３７℃までの昇温に必要な熱量が０．２ｋＪ以上であれば、口腔内寒冷刺激法の施術を行うにあたり、最適な熱容量を有しており、一度の施術で口腔内の部位を繰り返して刺激可能であり、操作性に優れる。より好ましくは１ｋＪ以上である。５ｋＪを超える場合には、口腔内冷却用デバイスの冷却部の容積が大きなものとなってしまい、嚥下反射誘発部位を的確に刺激することが困難となる。なお、本発明における熱量は、冷媒が固体から液体への相転移を伴う場合には、以下の式によって算出される。
（冷媒の比熱）×（冷媒の質量）×（温度変化）＋（冷媒の融解潜熱）×（冷媒の質量）
また、冷媒が相転移を伴わない場合には以下の式によって算出される。
（冷媒の比熱）×（冷媒の質量）×（温度変化）
【００１９】
本発明の口腔内冷却用デバイスの冷却部あるいは該冷却部と把持部は、使用前に冷凍庫等で冷却して用いられる。該冷却部に充填される冷媒としては、冷凍庫内で凍結され、使用時に潜熱変化を伴うことが好ましい。潜熱変化を伴うと、優れた冷却保持時間を有する口腔内冷却用デバイスを提供できる。
【００２０】
本発明の口腔内冷却用デバイスが有する冷却部に充填される冷媒としては、特に限定されず、各種溶液を用いることができるが、蓄冷性及び、冷却部から冷媒が漏出した際の安全性の関連から水および水溶液が好ましい。
【００２１】
冷却部あるいは冷却部と把持部に充填する冷媒の全質量に対する水の占める割合は、８０質量％以上であることが好ましく、より好ましくは９０質量％以上である。
【００２２】
本発明の口腔内冷却用デバイスが有する冷却部に充填される冷媒として、塩化ナトリウムの水溶液や塩化カルシウムの水溶液、および各種糖類の水溶液を利用した場合、凝固点降下によって複数の嚥下反射誘発部位を十分に刺激しうるだけの低温状態を、より長く維持することが可能となるため、好ましい。
【００２３】
本発明の口腔内冷却用デバイスが有する冷却部内、あるいは該冷却部と把持部内に充填される冷媒は、水溶性高分子化合物を含有することもできる。該水溶性高分子化合物としては、ヒドロキシエチルセルロース、カルボキシメチルセルロース等のセルロース誘導体、デンプンおよびその誘導体、ゼラチン、カゼイン、アルギン酸およびその塩、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ポリアクリル酸系ポリマー、スチレン・マレイン酸共重合体塩、スチレン・アクリル酸共重合体塩等が挙げられる。該水溶性高分子化合物を含有することで、充填される冷媒の粘度を高め、該冷却部の強度を高めることができる。
【００２４】
本発明の口腔内冷却用デバイスが有する冷却部内、あるいは該冷却部と把持部内に充填される冷媒は、溶媒成分を含有することもできる。該溶媒成分としては、エタノール、メタノール等の各種アルコール、グリセリン、エチレングリコール等が例示される。これら溶媒成分を含有することにより、製造時（充填時）の作業性を高めることができる。
【００２５】
本発明の口腔内冷却用デバイスが有する冷却部内、あるいは該冷却部と把持部内に充填される冷媒は、防腐剤などの補助成分を含有することができる。かかる補助成分としては、例えば、安息香酸、安息香酸ナトリウム、ソルビン酸、ソルビン酸カリウム、プロピオン酸、プロピオン酸カルシウム、プロピオン酸ナトリウム、ポリリジンなどを用いることができる。補助成分の含有量は１０質量％以下であることが好ましい。
【００２６】
本発明の冷却部あるいは把持部の外壁部材を構成する素材としては、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）やポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）等のポリエステル樹脂、アクリル樹脂、エポキシ樹脂、シリコーン樹脂、ポリカーボネート樹脂、ジアセテート樹脂、トリアセテート樹脂、ポリアクリレート樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリスルフォン樹脂、ポリエーテルスルフォン樹脂、ポリイミド樹脂、ポリアミド樹脂、低密度ポリエチレンや高密度ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂、環状ポリオレフィン樹脂、フッ素系樹脂、ＡＢＳ樹脂などの各種樹脂材料、銅、銅合金、アルミニウム、アルミニウム合金、金、金合金、銀、銀合金、錫、亜鉛、鉛、チタン、ニッケル、ステンレスなどの各種金属、更にはガラスなどを用いることができる。１種類の素材からなるものでも良いし、２種類以上の素材からなるものでも良い。中でも、強度と加工性を両立した観点から、高密度ポリエチレンが好ましい。また冷却部の外壁部材を構成する素材は、適度な透明性材料を用いることが好ましい。透明性材料を用いると、冷却部あるいは把持部に充填された冷媒の凍結状態・融解状態が把握できる。本発明における透明性材料とは、ヘイズが３０％以下の材料であることを意味し、より好ましくは１５％以下である。
【００２７】
冷却部の外壁を構成する素材は、適度な熱伝導率を有することが好ましい。具体的には、熱伝導率が、０．３５〜１００Ｗ／ｍＫであることが好ましい。熱伝導率が０．３５を下回ると、冷却部内あるいは把持部内に充填された冷媒からの冷感を十分に伝導できず、十分な冷感が得られないことがある。一方、熱伝導率が１００Ｗ／ｍＫを超える場合には、内部に充填された冷媒が速やかに昇温してしまい、十分な冷却保持時間が確保できないことがある。
【００２８】
上記した冷却部あるいは把持部を構成するにあたり、冷媒が充填される空間を形成する外壁部材の厚みは、０．０５〜５．０ｍｍであることが好ましい。厚みが薄い場合、熱伝導の観点で有利であり明瞭な冷温刺激を与えることができるが、０．０５ｍｍ未満では満足な強度を得ることができない場合がある。一方で、厚みが５．０ｍｍを超えて厚い場合には、蓄冷された冷媒からの熱伝導の観点で不利であることに加えて、口腔内への挿入を容易とする設計とするためには、冷却部に充填できる冷媒量も少なくなることから、保冷時間の観点でも好ましくない。
【００２９】
本発明の冷却部あるいは把持部に冷媒を充填した後のシール方法としては、シーリング材を用いる工法や、ヒートシール、超音波シール、電磁誘導方式などの各種工法を用いることができる。
【００３０】
本発明の口腔内冷却用デバイスが有する冷却部は、先端が略球状でかつ直径が１０〜２５ｍｍの略円筒形状であることが好ましい。ここで略球状とは、先端部が真球の一部を切り取った球面形状のみならず、長球や扁球のような楕円球体の一部を切り取った球面形状等も含むものとする。また略円筒形状とは、冷却部の断面（口腔内への挿入方向に対して垂直な面）が真円あるいは楕円形状を有し、先端側（略球状の先端側）と把持部側の径が等しい円筒体のみならず、例えば任意の位置で径が太くなる、いわゆる樽形状の円筒体も含むものとする。なお冷却部の断面が楕円形状である場合、前記した直径は最も径が大きい箇所の値であり、冷却部が樽形状の円筒体である場合、上記した直径は最も径が太い箇所の値である。
【００３１】
本発明の口腔内冷却用デバイスが有する冷却部は、口腔内の挿入方向に垂直な面において最も大きい部分が２５ｍｍを超える場合、例えば意識が明瞭でない患者においての口腔内への挿入が困難になる場合がある。一方、１０ｍｍ未満の場合には、充填される冷媒の量が少なくなり、複数の嚥下反射誘発部位を十分に刺激しうるだけの低温状態を維持することが困難となる場合があり、また安全かつ効果的な刺激も困難となる。
【００３２】
本発明の口腔内冷却用デバイスは、冷却部と把持部を有する。
【００３３】
本発明の口腔内冷却用デバイスが有する把持部の形状（口腔内への挿入方向に対して垂直な面の断面形状）は、角部が無い形状であることが好ましく、円または楕円であることがより好ましい。意識が明瞭でない患者に対しての嚥下障害訓練においては、患者の不意の閉口によって、挿入した口腔内冷却用デバイスが噛みこまれてしまう場合があるが、把持部の断面形状を円または楕円とすることで、噛みこまれた際にかかる力を分散させることができ、口腔内冷却用デバイスの破損を低減するとともに、噛みこまれたデバイスを引抜きやすくすることができる。
【００３４】
把持部の幅（断面形状が円である場合は直径、断面形状が楕円である場合には最も径が大きい箇所の径）は３．０〜１０ｍｍであることが好ましい。３．０ｍｍ未満の場合には、嚥下障害訓練に際し、デバイスの十分な強度が得られず、ハンドリング性が満足できない場合がある。一方、１０ｍｍを超える場合は、口腔内へのデバイス挿入後、デバイスの向きを変える際に不具合が生じるなどして、ハンドリング性が満足できない場合がある。
【００３５】
上記した把持部は外壁部材により形成された空間内に冷媒が充填されていても良く、かかる空間は前記した冷却部が有する空間とつながっていても良い。すなわち、例えば冷却部から最も離れた把持部の末端のみがシールされる場合には、冷却部と把持部の内部は連続した空間を形成することが可能となり、これにより口腔内冷却用デバイスが有する全体の冷媒含有量を増加させることができる。またこのようにして形成された口腔内冷却用デバイスは、冷却部と把持部の接続部が存在しないことから、例えば患者の意図しない閉口が伴った場合であっても、冷却部が単独で口腔内に残ることが無く、安全性に優れるため好ましい。
【００３６】
上記した、冷却部と把持部の内部が連続した空間を有する形成体を利用し、本発明の口腔内冷却用デバイスを製造する具体的な方法としては、以下の製造方法を例示することができる。例えば、冷却部と把持部の外壁部材を構成する素材として高密度ポリエチレンなどの樹脂材料を利用した場合、ブロー成形により、先端部が略球状の円筒体と、断面（口腔内への挿入方向に対して垂直な面の断面形状）が円である把持部とで、内部が連続した空間を有する樹脂成型体が得られる。次に、該成形体の開口部である、冷却部を有さない側の把持部の末端側から、冷却部が有する空間までノズルを挿入し、冷却部が有する空間容積の９割程度の量になるように、冷媒を充填する。その後、冷却部を有さない把持部の末端側を、熱板を用いたヒートシール工法により密閉し、本発明の口腔内冷却用デバイスを得ることができる。
【００３７】
本発明の口腔内冷却用デバイスが有する把持部は、把持部の中心線に対して５〜２５°の範囲で屈曲した屈曲部を有することができる。把持部の中心線に対して５〜２５°の範囲で屈曲した屈曲部を有することで、操作性に優れた口腔内冷却用デバイスを提供することができる。該屈曲部の角度が５°未満である場合、嚥下反射誘発部位の視認性が十分でなく、また舌根部、前口蓋弓、咽頭後壁などの嚥下反射誘発部位を一度の挿入で刺激することが困難となる場合がある。一方、該屈曲部の角度が２５°を超える場合には、嚥下反射誘発部位の刺激が困難となる場合があることに加え、口腔内への挿入自体も困難となる場合がある。なお屈曲部の位置は、冷却部の先端から２５〜６５ｍｍの位置とすることが好ましい。これにより、特に咽頭後壁のような口腔内の奥部を刺激する場合にも、施術者側からの口腔内の観察が容易であり、嚥下反射誘発部位を安全かつ効果的に刺激可能な口腔内冷却用デバイスを提供することができる。
【００３８】
本発明において冷却部は、口腔内への挿入のしやすさ及びハンドリング性の観点から、冷却部は角部を有さないことが好ましい。これにより患者の口腔内に挿入した際、特に患者の意図しない閉口が伴った場合であっても、嚥下反射誘発部位を含めた口腔内の組織を傷つけるリスクを低減することができる。
【００３９】
本発明の口腔内冷却用デバイスの全長（口腔内への挿入方向の長さ）は、ハンドリング性の観点から１００〜２５０ｍｍであることが好ましく。より好ましくは１６０〜２００ｍｍである。
【００４０】
本発明の口腔内冷却用デバイスは、冷却部に充填された冷媒をあらかじめ蓄冷させて用いる。好ましくは冷媒を凍結させて用いるものである。冷媒を凍結させると潜熱を利用した蓄冷が可能になることから、冷却部の低温状態を長く維持することができる。
【００４１】
以下、図面を用いて本発明の口腔内冷却用デバイスについて説明する。図１は本発明の口腔内冷却用デバイスの一例を示す全体平面図である。
【００４２】
図１において、口腔内冷却用デバイス５は、把持部２と、該把持部２の一端に嚥下反射誘発部位を刺激する冷却部１を有する。
【００４３】
図２は、挿入方向に対する冷却部１の垂直断面図である。冷媒は、冷却部の外壁部材３に囲まれた冷却部の空間４内に充填される。
【００４４】
図３は、本発明の口腔内冷却用デバイスの一例を示す立体構造図である。図３において、口腔内冷却用デバイス５は、把持部２と、該把持部２の一端に嚥下反射誘発部位を刺激する冷却部１を有する。
【００４５】
図４は、本発明の口腔内冷却用デバイスを用いた口腔内寒冷刺激法の一例を示す要部断面である。
【００４６】
以下に本発明を実施例によりさらに詳細に示し、本発明を具体的に説明するが、本発明は以下の実施例に限定されるものではない。
【実施例】
【００４７】
（実施例１）
図１に示す形状の口腔内冷却用デバイスを作製した。冷却部と把持部を構成する素材として高密度ポリエチレンを使用し、冷却部内のみに５．６ｍｌの容量を有する空間を設け、該空間内には冷媒として、防腐剤として安息香酸ナトリウムを０．０５質量％含む水（水の比熱４．２〔Ｊ／ｇ・Ｋ〕、氷の比熱２．１〔Ｊ／ｇ・Ｋ〕、冷媒の融解潜熱３３４〔Ｊ／ｇ〕）を５ｇ充填した。このようにして得られた口腔内冷却用デバイスを冷凍庫内で十分に冷却することで、冷媒の−２０℃から３７℃までの昇温に必要な熱量が２．６ｋＪである実施例１の口腔内冷却用デバイスを作製した。
【００４８】
（実施例２）
該冷却部の空間容量を３．３ｍｌとし、冷却部内に充填する冷媒の量を３ｇとした以外は、実施例１と同様にして、冷媒の−２０℃から３７℃までの昇温に必要な熱量が１．６ｋＪである実施例２の口腔内冷却用デバイスを作製した。
【００４９】
（実施例３）
該冷却部の空間容量を１．１ｍｌとし、冷却部内に充填する冷媒の量を１ｇとした以外は、実施例１と同様にして、冷媒の−２０℃から３７℃までの昇温に必要な熱量が０．５ｋＪである実施例３の口腔内冷却用デバイスを作製した。
【００５０】
（実施例４）
該冷却部の空間容量を０．６ｍｌとし、冷却部内に充填する冷媒の量を０．５ｇとした以外は、実施例１と同様にして、冷媒の−２０℃から３７℃までの昇温に必要な熱量が０．２５ｋＪである実施例４の口腔内冷却用デバイスを作製した。
【００５１】
（実施例５）
該冷却部の空間容量を３．３ｍｌとし、把持部の空間容量を２．３ｍｌとし、冷却部内および把持部内に冷媒を５ｇ充填した以外は、実施例１と同様にして、冷媒の−２０℃から３７℃までの昇温に必要な熱量が２．６ｋＪである実施例５の口腔内冷却用デバイスを作製した。
【００５２】
（比較例１）
該冷却部の空間容量を０．４ｍｌとし、冷却部内に充填する冷媒の量を０．３ｇとした以外は、実施例１と同様にして、冷媒の−２０℃から３７℃までの昇温に必要な熱量が０．１５ｋＪである比較例１の口腔内冷却用デバイスを作製した。
【００５３】
（比較例２）
該冷却部の空間容量を０．２ｍｌとし、冷却部内に充填する冷媒の量を０．１ｇとした以外は、実施例１と同様にして、冷媒の−２０℃から３７℃までの昇温に必要な熱量が０．０５ｋＪである比較例２の口腔内冷却用デバイスを作製した。
【００５４】
（比較例３）
金属製のスパチュラをそのまま用いて比較例３の口腔内冷却用デバイスとした。
【００５５】
＜冷却保持性能の評価＞
実施例１〜５及び比較例１〜３の口腔内冷却用デバイスを冷凍庫から取り出し、口腔内を想定した３７℃の環境下に移した。１５分後に、実施例１〜５及び比較例１〜３の口腔内冷却用デバイスの冷却部の冷感について評価し、冷却保持性能の評価を行った。結果を表１の「冷却保持性能」の項目に示す。
【００５６】
冷却保持性能の評価は以下の基準で評価した。
○：十分に冷感が保持されていた。
△：冷感があった。
×：冷感が十分でなかった。
【００５７】
【表１】
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【００５８】
表１の結果から、本発明の口腔内冷却用デバイスは、嚥下反射誘発部位を刺激するにあたり、長期間にわたって冷却保持能力を有していることが分かる。
【産業上の利用可能性】
【００５９】
本発明の口腔内冷却用デバイスは、嚥下反射誘発部位へ冷温刺激を与えることを目的とした口腔内寒冷刺激法に基づく嚥下障害訓練に用いるほかに、ガン治療などに伴って口腔内を冷却する際にも好適に用いることができる。
【符号の説明】
【００６０】
１  冷却部
２  把持部
３  外壁部材
４  冷却部の空間
５  口腔内冷却用デバイス
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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