(57)【要約】      （修正有）【課題】血管に挿入可能な編組コンポーネントと、閉塞装置を搬送するための搬送システムとを備える前記閉塞装置を提供する。【解決手段】コイルやプラグ等の閉塞装置１０は、様々な血管内状態、例えば、動静脈奇形（ＡＶＭ）、動脈瘤、瘻孔、心房中隔欠損症、卵円孔開存、左心耳、および他の一般的血管奇形を治療するために使用する場合が多い。これらの装置は、空洞を閉塞し、血管奇形部分への血流を制限し、血管が破裂する可能性を低減する。【選択図】図１
2019080935.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管奇形部を充填して閉塞するための装置において、
血管奇形の内面に適応するように構成された遠位部と、
前記遠位部が配置された後、前記血管奇形に残存する内部容積を実質的に充填するように構成された近位部と、を備え、
前記遠位部および前記近位部のうちの少なくとも１つが管状編組体であることを特徴とする、装置。
【請求項２】
前記管状編組体が３０度から１５０度までの編組角度を形成するように編組されたワイヤを備えることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記管状編組体が６８度から１４３度までの編組角度を形成するように編組されたワイヤを備えることを特徴とする、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記管状編組体が複数のワイヤを備えることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記管状編組体がハイドロゲルをさらに備えることを特徴とする、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記管状編組体が円筒、直線状テーパ、ステップテーパ、矩形、楕円形、トランペット形状、噴水、隆起形状および可変ピッチから成る群から選択された形状を有することを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記遠位部と前記近位部とのうちの１つが少なくとも１つのコイルを備えることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
電解研磨された領域をさらに備えることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記管状編組体が、前記血管奇形に搬送されると折り重なるように選択された形状および材料をさらに備えることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
血管奇形を閉塞する方法において、
搬送装置の遠位端を介して、閉塞装置の遠位部を血管奇形内に押し込むステップと、
前記遠位部が、前記血管奇形の形状を拡張し、それに適応するのを許容するステップと
前記搬送装置の前記遠位端を介して前記遠位部内に残存する空間に前記閉塞装置の近位部を押し込み、前記血管奇形の内側に残存する空間を充填するステップと、
を備えることを特徴とする、方法。
【請求項１１】
前記閉塞装置の近位部を押し込むステップが、前記遠位部に装着されていない前記閉塞装置の近位部を押し込むステップを備えることを特徴とする、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記閉塞装置の近位部を押し込むステップが、前記遠位部に装着される前記閉塞装置の近位部を押し込むステップを備えることを特徴とする、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
搬送装置の遠位端を介して閉塞装置を血管奇形に押し込むステップが、搬送装置の遠位端を介して管状編組体を押し込むステップを備え、前記遠位部が、前記血管奇形の形状を拡張し、それに適応するのを許可するステップが、前記血管奇形の内面に適合するように前記管状編組体の半径方向への拡張を許容するステップを備えることを特徴とする、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記搬送装置の前記遠位端を介して前記閉塞装置の近位部を前記遠位部内に残存する空間に押し込み、前記血管奇形内部に残存する空間を充填するステップが、折り重なる管状編組体を押し込み、前記血管奇形内に残存する空間を充填するステップを備えることを特徴とする、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記搬送装置の前記遠位端を介して前記閉塞装置の近位部を前記遠位部内に残存する空間に押し込み、前記血管奇形内部に残存する空間を充填するステップが、前記搬送装置の前記遠位端を介して少なくとも１つのコイルを押し込み、前記血管奇形内に残存する空間を充填するステップを備えることを特徴とする、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
搬送装置の遠位端を介して閉塞装置の遠位部を血管奇形に押し込むステップが、搬送装置の遠位端を介して少なくとも１つのコイルを押し込むステップを備え、前記遠位部が前記血管奇形の形状を拡張し、それに適応することを許可するステップが、前記血管奇形の内面の周りに前記コイルが巻き付くのを許可するステップを備えることを特徴とする、請求項１０に記載の方法。
【請求項１７】
前記搬送装置の前記遠位端を介して前記閉塞装置の近位部を前記遠位部内に残存する空間に押し込み、前記血管奇形内部に残存する空間を充填するステップが、折り重なる管状編組を押し込み、前記血管奇形内に残存する空間を充填するステップを備えることを特徴とする、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記搬送装置の前記遠位端を介して前記閉塞装置の近位部を前記遠位部内に残存する空間に押し込み、前記血管奇形内部に残存する空間を充填するステップが、前記搬送装置の前記遠位端を介して少なくとも１つのコイルを押し込み、前記血管奇形内に残存する空間を充填するステップを備えることを特徴とする、請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
血管奇形を閉塞するための装置において、
搬送システムを備え、
前記搬送システムは、
シースと、
前記シース内に摺動自在に配置されたプッシャと、を含み、
前記装置は、
前記搬送システムによって運ばれる移植片を備え、
前記移植片は、
血管奇形の内面に従うように構成された遠位部と、
前記遠位部が配置された後、残存する内部容積を実質的に充填するように構成された近位部と、を備え、
前記遠位部および前記近位部のうちの少なくとも１つが管状編組体であることを特徴とする、装置。
【請求項２０】
前記遠位部および前記近位部のうちの１つが少なくとも１つのコイルを備えることを特徴とする、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記管状編組体が、前記血管奇形内に搬送されると、それ自体が折り重なるように選択された形状および材料を備えることを特徴とする、請求項１９に記載の装置。
【請求項２２】
前記プッシャが心線を備えることを特徴とする、請求項１９に記載の装置。
【請求項２３】
前記プッシャが弾性部材を備えることを特徴とする、請求項１９に記載の装置。
【請求項２４】
前記搬送システムが、分離機構をさらに備えることを特徴とする、請求項１９に記載の装置。
【請求項２５】
前記プッシャがハイポチューブを備え、前記装置が、前記ハイポチューブを介して前記血管奇形に搬送可能な塞栓物をさらに備えることを特徴とする、請求項１９に記載の装置。
【請求項２６】
前記移植片が噴水形状であることを特徴とする、請求項１９に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
＜関連出願＞
本出願は、閉塞装置（Ｏｃｃｌｕｓｉｖｅ  Ｄｅｖｉｃｅ）と題する２０１３年１月１４日出願の米国仮出願番号第６１／７５２，３７３号に対して優先権が主張された、閉塞装置（Ｏｃｃｌｕｓｉｖｅ  Ｄｅｖｉｃｅ）と題する２０１３年３月１４日出願の米国特許出願番号第１３／８３１，５１６号に対して優先権を主張し、これらは、その全体が参照されることにより本明細書に援用される。
【背景技術】
【０００２】
コイルやプラグ等の閉塞装置は、様々な血管内状態、例えば、動静脈奇形（ＡＶＭ）、動脈瘤、瘻孔、心房中隔欠損症、卵円孔開存、左心耳、および他の一般的血管奇形を治療するためにしばしば使用される。これらの装置は、空洞を閉塞し、血管奇形部分への血流を制限し、血管が破裂する可能性を低減する。これらの装置は、血管奇形部分への血流を防止するために、空間全体を有効に閉塞可能とすることが必要とされ、しかも奇形部分が凝固可能とならなければいけない。可撓性適合形状の閉塞装置の使用は、奇形部分における空間を効果的に充填するために有益となる。
【発明の概要】
【０００３】
以下、閉塞装置および前記閉塞装置を搬送するための搬送システムについて説明する。
【０００４】
一般に、閉塞装置は、血管奇形の内面に適応するように構成された遠位部と、該遠位部が配置された後、該血管奇形に残存する内部容積を実質的に充填するように構成された近位部と、を備える。
【０００５】
一実施形態では、閉塞装置は、遠位部と近位部との両方を構成する直線管状編組体とされている。
【０００６】
また、別の実施形態においては、閉塞装置は、線状のテーパ形状とされた管状編組体とされている。
【０００７】
さらに、他の実施形態では、閉塞装置は、段状のテーパ形状とされた管状編組体とされている。
【０００８】
他の実施形態では、閉塞装置は、一端部にトランペット形状を有する編組体とされている。
【０００９】
他の実施形態では、閉塞装置は、両端部にトランペット形状を有する編組体とされている。
【００１０】
他の実施形態では、閉塞装置は、可変ピッチを有する編組体とされている。
【００１１】
他の実施形態では、閉塞装置は、編組構造が遠位部を構成し、コイル形構造が近位部を構成し、またはその逆となるように、コイル形構造に接続された編組構造とされている。
【００１２】
他の実施形態では、閉塞装置は、放射線不透過性マーカによってセグメント化され、可変直径形状を作成する編組体とされている。
【００１３】
他の実施形態では、閉塞装置は、長手方向に沿って様々な領域で電解研磨され可変壁厚を提供する編組体とされている。
【００１４】
他の実施形態その遠位部を構成し、コイルが近位部を構成し、またはその逆となるように、１つまたはそれ以上のコイルに接続された編組構造とされている。
【００１５】
他の実施形態では、閉塞装置は、１つまたはそれ以上の血管閉塞コイルに接続された編組体とされている。
【００１６】
一実施形態では、搬送システムには、シースと、該シース内に摺動自在に配置されたプッシャとが設けられている。
【００１７】
一実施形態では、閉塞装置を搬送するための搬送システムは、心線プッシャが備えられている。
【００１８】
他の実施形態では、閉塞装置を搬送するための搬送システムには、弾性プッシャが備えられている。
【００１９】
他の実施形態では、閉塞装置を搬送するための搬送システムには、ハイポチューブプッシャが備えられている。
【００２０】
一実施形態では、閉塞装置はプッシャに接続され、前記閉塞装置が線状構成で搬送される。
【００２１】
他の実施形態では、閉塞装置はプッシャに接続され、前記閉塞装置が反転した構成で搬送される。
【００２２】
他の実施形態では、閉塞装置は前記プッシャに沿って多数の地点でプッシャに接続され、前記閉塞装置が反転した構成で搬送される。
【００２３】
他の実施形態では、閉塞装置は前記プッシャに沿って多数の地点でプッシャに接続され、前記閉塞装置が線状構成で搬送される。
【００２４】
本発明の一局面は、血管奇形を閉塞する方法であって、搬送装置の遠位端を介して、閉塞装置の遠位部を血管奇形内に押し込むステップと、前記遠位部が、前記血管奇形の形状を拡張し、それに適応するのを許可するステップと、前記搬送装置の前記遠位端を介して前記遠位部内に残存する空間に前記閉塞装置の近位部を押し込み、前記血管奇形の内側に残存する空間を充填するステップとを備える。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
本発明のこれらおよび他の局面、特徴および利点は、添付図面を参照する本発明の実施形態の以下の説明から明らかとなり、解明される。
【００２６】
図１は、直管状の編組閉塞装置を示す。
【００２７】
図２および図３は、編組閉塞装置の編組角度を示す。
【００２８】
図４は、線状テーパ編組閉塞装置の断面を示す。
【００２９】
図５は、段状テーパ編組閉塞装置の断面を示す。
【００３０】
図６は、一端部がトランペット形状である編組閉塞装置を示す。
【００３１】
図７は、両端部がトランペット形状である編組閉塞装置を示す。
【００３２】
図８は、可変ピッチを有する編組閉塞装置の断面を示す。
【００３３】
図９は、コイル形構造に接続された編組構造を含む閉塞装置を示す。
【００３４】
図１０は、放射線不透過性マーカによって分割された編組閉塞装置の断面を示す。
【００３５】
図１１は、様々な領域で長手方向に沿って電解研磨され、可変壁厚を提供する編組閉塞装置の断面を示す。
【００３６】
図１２は、動脈瘤モデルに配置可能な直線管状編組閉塞装置を示す。
【００３７】
図１３は、配置中に折り曲げて重ねた図１２の閉塞装置を示す。
【００３８】
図１４ないし図２１は、動脈瘤モデルにおける図１２の閉塞装置の配置を示す。
【００３９】
図２２は、動脈瘤モデルに配置した２つの閉塞装置を示す。
【００４０】
図２３は、動脈瘤モデルにおける遠位管および近位コイル構造を利用する閉塞装置を示す。
【００４１】
図２４および図２５は、コイルに接続した編組閉塞装置を示す。
【００４２】
図２６ないし図２８は、反転した形状で搬送される編組閉塞装置を示す。
【００４３】
図２９ないし図３２は、編組閉塞装置に対する様々な搬送形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００４４】
以下、本発明の具体的な実施形態を、添付図面を参照して説明する。しかしながら、本発明は、多くの異なる形態において実施可能であり、ここで述べる実施形態に限定するものとして解釈するべきではなく、これらの実施形態は、本開示が徹底的でしかも完璧であり、本発明の範囲を当業者に十分に伝達するように提供される。添付図面に例示した実施形態の詳細な説明で使用する専門用語は、本発明を制限することを意図していない。図面では、同じ番号は同じ構成を示す。
【００４５】
別段の定めがない限り、ここで使用する全ての用語（技術および科学用語）は、本発明が属する技術の熟練者に一般に理解されるものと同じ意味を有する。一般に使用する辞書に定められた用語が関連技術の文脈における意味を有するものとして解釈されるべきであり、ここで明白な定めがない限り、理想的な、または過度に形式的な意味で解釈されないであろうことがさらに理解されるであろう。
【００４６】
用語「動脈瘤」は、特定の血管異常または奇形を説明するために使用可能であるが、この用語は、単に動脈瘤に対して過度に限定することは意味されていない。上記装置は、例えば、動脈瘤、瘻孔、心房中隔欠損症、左心耳、動静脈奇形、卵円孔開存、および他の一般的血管奇形を治療するために使用可能であり、脈管系内で発生する可能性がある血管奇形部分の一般的範囲に適用されるものとして解釈されるべきである。
【００４７】
ここで述べる様々な閉塞装置は、一般に、遠位部と近位部とを有する。遠位部は、装置において最初に搬送され、血管奇形の内面に適合する部分である。近位部は、装置において遠位部が搬送された後に搬送される部分である。  
【００４８】
多くの実施形態において、遠位部と近位部とは、目的となる奇形の大きさおよび形によって決定され区別される。例えば、管状編組装置の場合、装置は、その壁面が奇形部の壁面に接触するまで半径方向に拡張する傾向にあり、奇形部に搬送された追加の物質が、奇形部の開口部近くに折り目を生じ、追加の編組物質は、奇形部の壁面に接触する編組体の遠位部に折り重なる。
【００４９】
上述の他、２つの異なる構造を特徴とする実施形態においては、遠位部および近位部とは、これらの構造によって区別することも可能である。例えば、コイルに接続された管状編組体の場合、編組体を遠位部として、コイルを近位部とし、またはその逆も可能である。明細書および請求の範囲を通じて使用されるように本規定を理解することにより、様々な実施形態の以下の説明に注目することも可能である。  
【００５０】
閉塞装置１０を図１に示す。図示した閉塞装置は、管状編組体である。編組体を構成するワイヤの断面は円形であるが、異なる断面形状、すなわち、楕円形、半円形、矩形等を用いることもできる。編組体自体の断面は円形であるが、異なる断面形状すなわち、楕円形、半円形、矩形等を用いることもできる。投映を促進するために、タンタルやプラチナ等の放射線不透過性材料も使用可能である。一実施例において、装置は、全体がニチノールワイヤで製作されている。別の実施例において、装置は、ニチノールワイヤとプラチナワイヤとの組み合わせである。他の実施例において、編組体は、ニチノールワイヤとタンタルワイヤとの組み合わせである。さらに他の実施例において、装置は、コバルトクロムワイヤから製作される。さらに他の実施例において、ニチノール、プラチナまたはタンタルワイヤとコバルトクロムワイヤとの様々な組み合わせが装置において使用される。装置は、ワイヤの直径範囲が０．０００５インチから０．００３インチまでである上記ワイヤ材料の組み合わせから編組される。編組体内で使用するワイヤの数は、３０から５００までの範囲となり得る。一実施例では、編組体内に９６ないし１９２本のワイヤが使用されている。編組角度は、３０度ないし１５０度とすることができる。一実施例では、６８度ないし１４３度の編組角度が使用可能である。図２は鈍角編組構成を示し、図３は鋭角編組構成を示す。これらの構成は、閉塞装置の長手方向に沿って縦方向に進む際の（すなわち図１の左から右、または右から左）編組体の配置である。編組閉塞装置は空間を充填する場合の使用において高い適応性があり、これにより、動脈瘤または血管奇形内に配置する際の折り返しおよび適応性を増進する。この適応性は、編組体を作成するために使用するワイヤの柔軟さ、編組体直径全体に対するワイヤ直径の比、使用する編組角度、および閉塞装置の形状を含む要因の組み合わせに因る。ポリマーマイクロファイバを、閉塞装置において使用される材料の組み合わせの中で使用してもよい。ポリマーマイクロファイバは、閉塞装置を製作するために単独に使用することも可能である。生分解性材料もまた単独で、または編組体で使用する材料を組み合わせて使用可能である。一実施例では、編組体は３つの異なる形式のワイヤから製作される。このような実施例では、編組体の大半は、小径ワイヤ（すなわち０．０００５インチから０．００２インチまで）から製作され、編組の形状保持および適応性を増進することが可能である。タンタルワイヤは、編組体内の場所で周期的に使用して可視度を増進することも可能であり、空間充填の際に編組体が内側に折れ曲がると、共に近接してパックされたタンタル含有部分として可視度が増加されるのみであるというさらなる利点を有する。直径がより大きいワイヤは、レールシステムと同様に編組体の外側に位置させることが可能であり、ここでは、これらのより大きいワイヤが、配置中に搬送装置（すなわちマイクロカテーテル）に接触し、さらに、配置される際に血管壁に接触する。これらのより大きいワイヤは、マイクロカテーテルの内面に接触し、小さいワイヤから構成される編組体の残り部分は、搬送中における全体的な摩擦を低減することにより、摺動して容易に配置される。同様に、これらのより大きいワイヤは、配置の際に拡張を促進させ、後により小さい編組ワイヤ部分の充填が可能となるように、種々変化した外形領域を生成する。編組体は、ハイドロゲルを含むことも可能である。ハイドロゲルは、一般に、ある一定のｐＨの物質、例えば血液と接触して拡張し、コイル等の塞栓性材料として一般に使用される。ハイドロゲルは、編組体の内部および外部、またはそのいずれかに配置可能である。編組体の外部に配置されると、編組体と血管壁との間の空間の一部を充填することが可能である。編組体内に配置されると、特に、編組体が一旦内側に折り重なると、内部空間の一部を充填することが可能となり、編組体の空間充填可能性を最大限にするのを助ける。編組体について述べるために、様々な測定値が例として提供されるが、これらの測定値は、本発明の範囲を限定することを意味するものではなく、例として提供されたものである。
【００５１】
さらなる閉塞装置の実施形態は、図１に示す管状編組構成とは異なる形状とされている。これらの実施形態は、図４ないし図１１に示す。
【００５２】
図４に示す一実施形態は、直線状テーパ管状編組体を利用し、ここでは、編組体直径が、編組体の近位端から遠位端に向けて、またはその逆に直線的なテーパ状となっている。
【００５３】
図５に示す他の実施形態は、段階的テーパ輪郭形状を利用しており、ここでは、編組体がより小さい直径からより大きい直径まで段階的に変化する。異なる形状を用いて、より小径の領域からより大径の領域までの段階的テーパ形状、例えば、矩形、楕円形等を作成することが可能である。
【００５４】
図６に示す他の実施形態は、閉塞装置の近位端または遠位端のいずれかに、拡大したトランペット形状１２を有する。
【００５５】
図７に示す他の実施形態は、閉塞装置の近位端および遠位端の両方に、拡大したトランペット形状１２を有する。
【００５６】
図８に示す他の実施形態は、可変ピッチ形状を有する。図は、交互に拡大したピッチ領域１４を示すが、他にも、閉塞装置の全長を通じて可変ピッチ形状を形成するために、より大きいピッチに続くより小さいピッチ、より小さいピッチに続くより大きいピッチ、１つもしくはそれ以上のより大きいピッチ領域に続く多数のより小さいピッチ領域、１つもしくはそれ以上のより小さいピッチ領域に続く多数のより大きいピッチ領域、またはより小さいピッチ／より大きいピッチ領域の様々な組み合わせを含むことも可能である。
【００５７】
図９に示す他の実施形態は、コイル部材１６に接続された（図１の管状編組部材と同様である）管状編組部材１０を備える閉塞装置である。本実施形態の一実施例では、奇形部分又は動脈溜に最初に挿入される閉塞装置の遠位コンポーネントは管状とされ、より近位側に位置するコンポーネントは渦巻き状とされている。これによって、遠位コンポーネントが、動脈瘤または血管奇形部のドームに適合可能となり、近位コンポーネントは、巻き付けて奇形部の空間を充填することが可能となる。編組部材は、必ずしも管状でなくてもよく、述べられる他の様々な実施形態に示す１つまたはそれ以上の形状を採用することが可能である。
【００５８】
図１０に示す他の実施形態は、圧着放射線不透過性マーカバンド１８を利用する閉塞装置である。マーカバンド１８は、閉塞装置の特定領域に沿って圧着されてより小径の領域を作成し、閉塞装置の形状を変化させる。また、マーカバンドは、放射線不透過性材料の品質に起因して、配置中における装置の投映向上を可能としている。マーカバンドは、動脈瘤または奇形部分に配置されるように、閉塞装置の折重ねおよび適応性を変化させるための可変間隔を有することも可能である。
【００５９】
図１１に示す他の実施形態は、電解研磨された領域を利用する閉塞装置である。閉塞装置のある一定の領域は、電解研磨され、より小さい壁厚領域２０を生成し、動脈瘤または奇形部分の内側の編組体の折り重ね、反転および形状保持を最適化する。一実施例では、閉塞装置の遠位部は、特定の領域に沿って選択的に電解研磨され、動脈瘤または奇形部のドーム内で編組閉塞装置の折り重ね、反転および形状保持を増大させる。この特定の実施例では、装置のより近位部は、電解研磨を利用せず、より大きい壁厚を有し、動脈瘤または奇形部の基部においてより均一の空間充填を促進する。
【００６０】
図１２は、図１に示す実施形態に類似の管状編組閉塞装置を示す。この閉塞装置は、形状について高い適合性を有している。図１３は、搬送装置（すなわち、マイクロカテーテル）２２を介して搬送された管状編組閉塞装置１０を示す。図１３に示すように、装置は、管状編組体の形状および材料特性により、折り重ね可能である。
【００６１】
図１４は、動脈瘤モデル２４内の閉塞装置を搬送するために使用する搬送装置２２を有する動脈瘤モデル２４を示す。閉塞装置１０は、図１５に示すように、搬送装置２２の遠位端を介して押され、搬送装置２２の直径と同様に先ず収縮状態となる。最終的に、閉塞装置は、図１６ないし図１８に示すように、動脈瘤の形状への適応を開始する。閉塞装置を製作するために使用する編組の形状適応性のため、図１９および図２０に示すように、装置は、その後、折り重なりを開始し、それによってその空間充填可能性を最大限にする。一旦編組が折り重なり、配置した編組内の殻部分を充填すると、図２１に示すように、その後、拡張し、動脈瘤の残り部分を充填する。
【００６２】
図２２は、動脈瘤モデルを充填するように形成するために使用可能な２つの連続的に配置された閉塞装置１０ａおよび１０ｂを示す。閉塞装置１０ａおよび１０ｂは、別個に交互に配置することも可能であるか、または２つの閉塞装置が共に接続されて、全長を延長した閉塞装置１０としてもよい。いずれかの場合、最初に搬送された装置１０ａは遠位部と考えられ、２番目に搬送された装置１０ｂは近位部と考えられる。多数の閉塞装置が配される構成とした場合、特に大きい動脈瘤または奇形部において有用となる場合もある。
【００６３】
図２３は、動脈瘤モデル２４に配置された図９の装置を示す。閉塞装置は、管状編組コンポーネント１０である遠位部と、被接続コイルコンポーネント１６である近位部とを有する。他の実施例は、管状編組コンポーネント１０と、別個に配置したコイルコンポーネント１６とを用いることができる。他の実施例は、非管状形状（すなわち図４ないし図８、図１０または図１１の形状）である編組コンポーネントと、コイルコンポーネント１６とを用いることができる。この図面では、編組コンポーネント１０が、コイルコンポーネントの遠位に位置し、動脈瘤内に最初に配置される。編組体は、図１５ないし図２０において先に重点をおいて示したように、動脈瘤ドームの形状に適応し、折り重なって空間充填を最大限にする。コイルコンポーネント１６は、その後、動脈瘤または奇形部の基部を充填する。他の実施例は、遠位コイルコンポーネントと近位編組コンポーネントとを利用することも可能である。他の実施例は、１つまたはそれ以上のコイルコンポーネントにより分離された１つまたはそれ以上の編組コンポーネントを利用することも可能である。
【００６４】
図２４および図２５に示す他の実施形態のように、編組閉塞装置１０は、１つまたはそれ以上のコイル２６に装着してもよい。図２４に示すように、編組体はコイルの一端部に詰め込むことも可能である。あるいは、１つまたはそれ以上のコイルは、編組閉塞装置の周辺に装着することも可能である。あるいは、１つまたはそれ以上のコイルは、図２５に示すように、編組閉塞装置内で装着することも可能である。一実施例では、１つまたはそれ以上のコイルが編組閉塞装置の遠端部に装着され、その結果、コイルが最初に配置されることになる。動脈瘤等の奇形部を充填するために使用する際に、コイルは、編組体が後に充填する動脈瘤のドームの周辺で境界を作る。
【００６５】
他の実施形態では、編組閉塞装置が、１つまたはそれ以上の血管閉塞コイルに接続されている。図２４および図２５に示すコイル２６は、血管閉塞コイルであってもよい。血管閉塞コイルを使用して、奇形部を充填し、それによって動脈瘤等の血管奇形を処置する場合が多い。一実施例では、１つまたはそれ以上の血管閉塞コイルが、編組閉塞装置の遠端部に装着され、それによってそのコイルが最初に配置されることになる。動脈瘤等の奇形部を充填するために使用する際に、コイルは、編組体が後に充填する動脈瘤のドームの周辺で境界を作る。
【００６６】
編組閉塞装置は、さらに、他の血管閉塞材料と共に使用して、動脈瘤または他の血管奇形を充填することが可能である。例えば、編組閉塞装置は、動脈瘤の形状に適応するように最初に配置可能であるが、ハイドロゲルが後に配置されて、動脈瘤内の空間を充填する。あるいは、１つまたはそれ以上の血管閉塞コイルが最初に移植可能であり、編組閉塞装置が後に移植されて、動脈瘤を充填する。あるいは、編組閉塞装置が最初に移植され、１つまたはそれ以上の血管閉塞コイルが後に移植されて動脈瘤を充填する。一実施例では、１つまたはそれ以上の血管閉塞コイルは、ハイドロゲルを利用可能である。閉塞装置、塞栓物（コイル、液体閉塞、プラグ等）およびハイドロゲルの様々な組み合わせも同様に実現可能である。
【００６７】
閉塞装置のための搬送システムは、閉塞装置の一部に接続されたプッシャ２８を備える。一実施形態では、プッシャ２８は金属心線である。心線は、追従性を援助するため高い張力および可撓性の組み合わせを有する。心線は、固い軸、コイルまたは編組線であってもよい。それは、放射線不透過性であってもよく、または配置中の投映を援助するために放射線不透過性コンポーネントを含むことも可能である。一実施例では、心線は外径が０．００３インチないし０．００６インチのコイルまたは軸であり、タンタルまたはプラチナから成る。心線形状とされたコイル又はマイクロコイルは、高い張力強度を有する剛性の軸と比較してより高い可撓性が与えられる。これらのコイルの一例として、二トロール及びステンレスの双方又は一方から構成される剛性材がある。他の例として、タンタル及びプラチナの双方又は一方から構成されるコイルバネがある。編組ワイヤまたは微小編組体の例には、互いに巻き付けられて直径が０．０００５インチから０．００２インチとなる３つのプラチナまたはタンタルワイヤが含まれている。他の例には、互いに巻き付けられて直径が０．０００５インチから０．０００２インチとされ、ニトリールまたはステンレスの鋼材から構成される３つのワイヤが含まれる。ニトリールおよびステンレスの双方又は一方は、タンタルおよびプラチナ双方又は一方を用いることにより視覚化を促進することが可能である。様々な測定値を例として提供してプッシャについて述べるが、これらの測定値は、本発明の範囲を制限することを意味せず、例として提供されるものである。
【００６８】
他の実施形態では、プッシャ２８は弾性部材である。弾性材料は、ポリマー、例えばポリブレンドまたは他の弾性ポリマーから形成可能であり、投映を促進するための放射線不透過性材料を含むものであってもよい。
【００６９】
プッシャは、弾性金属材料の組み合わせであってもよい。
【００７０】
プッシャが編組体と接合する位置によって、プッシャの近位部および遠位部またはそのいずれかに分離手段を組み入れることが可能である。例えば、電解的、熱的または機械的分離手段が含まれる。使用可能な熱的分離については、ＵＳ８１８２５０６およびＵＳ２００６０２００１９２に示され、その全体が参照によりここで援用される。
【００７１】
弾性、ばね、あるいは伸張抵抗性を有する構成、例えばダウ・ケミカル（Ｄｏｗ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ）製造の「Ｅｎｇａｇｅ（登録商標）」のポリマーは、プッシャの遠位端および近位端またはそのいずれかに装着可能である。十分な温度に達するとポリマー材料が切断可能となるような熱的分離設計に対しては、このような構成の利用が特に有用である。一実施例では、このエレメントは分離接合部として作用し、これは、分解、切断、または機械的操作を行って、プッシャから閉塞装置を分離することが可能である。
【００７２】
プッシャの遠位端は、プッシャと編組体との間で媒介として作用するＥｎｇａｇｅ等の溶融ポリマー材料により編組体に対して装着可能である。溶融ポリマーは、電解的または熱的手段によって分離させることが可能である。あるいは、プッシャの遠位端は、放射線不透過性（すなわちプラチナ）マーカに圧着されていてもよいし、電解分離がこのマーカの近位点または遠位点で使用されるものであってもよい。あるいは、プッシャの遠位端が、編組体の被接続部に相当する構成に対して物理的にねじで留められる又は外されることにより、機械的ネジ取り外しシステムを使用することも可能である。あるいは、プッシャと編組体との接合が、熱的に分解されて分離を開始することができる材料を利用して、熱的分離システムを利用することが可能である。
【００７３】
他にも、軸やコイルがプラチナやタンタルから構成され、ステンレス鋼から形成されたワイヤを用いて、電解分離システムを利用することが可能である。ステンレス鋼アンダワイヤは、電解的に低下して、編組体およびプッシャを分離することが可能である。
【００７４】
他の実施形態では、プッシャ２８はハイポチューブである。ハイポチューブは、金属材料（例えば、ニチノールおよびステンレス鋼またはそのいずれか）、放射性不透過性材料（例えば、パラジウムおよびタンタルまたはそのいずれか）、ポリマー、またはこれらの組み合わせにより形成可能である。閉塞装置１０は、ハイポチューブの遠位端に対して装着され、また、ハイポチューブと閉塞装置との分離に影響を与えるように分断又は操作される分離接合部を介してハイポチューブに接続することができる。特に搬送装置（すなわちマイクロカテーテル）や脈管構造を通じて追尾する間、より大きい支柱的強度をハイポチューブに与えるために、ハイポチューブ内にスタイレットを備えるものとしてもよい。このスタイレットは、取り外し自在であってもよい。一実施例では、ハイポチューブは、搬送装置（すなわちマイクロカテーテル）を介して脈管構造内の特定の部位に搬送される。スタイレットは、その後、その部位の近位端を引っ込めて取り外される。ハイポチューブは、ニチノールまたはステンレス鋼から形成することも可能であり、投映を促進するために放射線不透過性剤（例えば、タンタルまたはパラジウム）を含むことも可能である。ハイポチューブの遠位端は、コイルを利用してハイポチューブの遠位端の可撓性を援助することも可能である。ポリマー（すなわちＰＴＦＥまたはテフロン（登録商標））は、ハイポチューブの遠位コイル部を介して内部ライナとして使用して、ハイポチューブを介して搬送される物質が漏えいすることを防止することができる。
【００７５】
一実施例では、ハイポチューブプッシャ２８を用いて、閉塞装置１０を脈管構造内の特定の領域に閉塞装置１０を搬送する。閉塞装置の取り外しに続いて、ハイポチューブをその後使用して、さらなる塞栓物（すなわち、血管閉塞コイル、液体塞栓、ハイドロゲル）を搬送する。動脈瘤の例においては、閉塞装置１０は、ハイポチューブプッシャを通じてさらなる塞栓物が搬送されるまでの間に一般的な形状に適合して動脈瘤の一部を充填するために用いられ、ハイポチューブプッシャを介して搬送されるさらに他の塞栓物が、動脈瘤の残り部分を充填する。ハイポチューブは既に搬送装置（すなわちマイクロカテーテル）内に存在するので、搬送時間がかなり低減される。その理由は、ハイポチューブを完全に取り外し、さらに他の塞栓物を搬送するためのマイクロカテーテルを使用する代わりに、ハイポチューブを使用してさらに他の塞栓物を搬送可能としていることにある。
【００７６】
多数の閉塞装置搬送構成の実施形態について考慮する。図２９に示す一実施形態では、プッシャ２８が、閉塞装置１０の近位端に装着され、閉塞装置は、直線状に位置決めされて搬送される（すなわち、上記閉塞装置は実質的には反転されないか、または裏返されない）。取り外し接合部３０は、熱的、電解的または機械的手段を利用してプッシャを閉塞装置から切断出来るように設けられている。
【００７７】
図３０に示す他の実施形態では、プッシャが閉塞装置１０の一部に装着され、閉塞装置が、搬送装置内でプッシャの周辺で折り重ねられるか、または反転される。取り外し接合部３０は、熱的、電解的または機械的手段を利用してプッシャを閉塞装置から切断出来るように設けられている。
【００７８】
図３１に示す他の実施形態では、閉塞装置は、近位および遠位位置においてプッシャに接続される。図３２に示す他の実施形態では、プッシャが編組体の一部に装着され、編組体は心線を中心に折り重ねられるか、または反転され、別のより近位の位置で心線に接続される。取り外し接合部３０は、閉塞装置１０をプッシャ２８から切断するように、より近位の位置、より遠位の位置または両方の位置に設けることが可能である。これらの実施形態は、弾性プッシャまたはバネ心線プッシャの概念に対して特に有用であり、その場合、編組体を配置する間に編組体に対して蓄積された張力を伝達することで、ワイヤの張力は編組体の適応性を延寿するのに有益となり得る。弾性またはバネプッシャは、搬送装置（すなわちマイクロカテーテル）に配置されると、張力を引き込んだ状態となる。搬送装置の縮小された内径により、閉塞装置を外形が縮小された状態で維持し、それによってプッシャ上の張力を保持する。閉塞装置を搬送装置から解放して血管内に配置すると、閉塞装置が拡張された構成となり、編組体が動脈瘤ドーム又は血管壁から向かうような対抗力を受けて、張力がプッシャから編組体へと転送される。この張力転送は、迎合性閉塞装置の折り重ねを促進し、それによって血管、動脈瘤または奇形部内でのその適応性を促進する。一実施例では、取り外し接合は、プッシャのより近位位置に配置され、その結果、プッシャのより遠位部が取り外し中に切断される結果となる。取り外す際のより遠位の弾性プッシャコンポーネントは、編組体と共に他の空間充填材料として血管内に残る。
【００７９】
図２９ないし図３２は、１つまたは２つの取り外し接合部を示すが、より多くの接合部も利用可能である。
【００８０】
図２６ないし図２８に示す一実施例では、プッシャ２８の周囲の閉塞装置１０の折り重ねられた、または反転した形状によって、閉塞装置１０の遠位端において噴水形状となる。図は、配置形状である時（すなわち搬送装置２２の外側）の閉塞装置を示す。図２８は、動脈瘤モデル２４内の閉塞装置を示す。編組体を用いて動脈瘤を充填する場合、動脈流のドームに接触する編組体の一部が、後方に近接して、プッシャの構造支持体を有し、それによって編組体とドーム壁との間のより大きい係合力を増進し、編組体と動脈瘤壁との間により良い保持力を生成する結果となる。噴水形状の隆起状部分が動脈瘤壁と係合し、一方、プッシャに接続した内側に折り重ねられた部分（図２６ないし図２８参照）が、搬送装置から搬送されると、それに続く編組体部分に対するより緩やかな充填経路を許容する。一実施例では、編組体の遠位部におけるある一定のワイヤは熱処理され、この噴水形状を拡張する。編組体は、まず動脈瘤の形状に適応し、その一方でそれに続く編組体部分が動脈瘤の内部をパッキングする。
【図１】
2019080935.tif 000003
【図２】
2019080935.tif 000004
【図３】
2019080935.tif 000005
【図４】
2019080935.tif 000006
【図５】
2019080935.tif 000007
【図６】
2019080935.tif 000008
【図７】
2019080935.tif 000009
【図８】
2019080935.tif 000010
【図９】
2019080935.tif 000011
【図１０】
2019080935.tif 000012
【図１１】
2019080935.tif 000013
【図１２】
2019080935.tif 000014
【図１３】
2019080935.tif 000015
【図１４】
2019080935.tif 000016
【図１５】
2019080935.tif 000017
【図１６】
2019080935.tif 000018
【図１７】
2019080935.tif 000019
【図１８】
2019080935.tif 000020
【図１９】
2019080935.tif 000021
【図２０】
2019080935.tif 000022
【図２１】
2019080935.tif 000023
【図２２】
2019080935.tif 000024
【図２３】
2019080935.tif 000025
【図２４】
2019080935.tif 000026
【図２５】
2019080935.tif 000027
【図２６】
2019080935.tif 000028
【図２７】
2019080935.tif 000029
【図２８】
2019080935.tif 000030
【図２９】
2019080935.tif 000031
【図３０】
2019080935.tif 000032
【図３１】
2019080935.tif 000033
【図３２】
2019080935.tif 000034
【手続補正書】
【提出日】平成31年1月18日(2019.1.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管奇形部を充填して閉塞するための装置において、
互いに接続されて全長を延長した、連続的に配置された複数の閉塞装置を備え、
前記複数の閉塞装置はそれぞれ、
血管奇形の内面を拡張し且つ前記内面に適応するように構成され、内側に折り重なる管状編組体を備えた遠位部と、
前記遠位部に接続し、前記遠位部から伸び、且つ、巻き付けて前記内側に折り重なる遠位部内の空間を充填するコイル部材を備えた近位部と、
を備えることを特徴とする、装置。
【請求項２】
前記管状編組体が３０度から１５０度までの編組角度を形成するように編組されたワイヤを備えることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記管状編組体が６８度から１４３度までの編組角度を形成するように編組されたワイヤを備えることを特徴とする、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記管状編組体が複数のワイヤを備えることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記管状編組体がハイドロゲルをさらに備えることを特徴とする、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記管状編組体が円筒、直線状テーパ、ステップテーパ、矩形、楕円形、トランペット形状、噴水、隆起形状および可変ピッチから成る群から選択された形状を有することを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
電解研磨された領域をさらに備えることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【外国語明細書】
2019080935000001.pdf