(57)【要約】【課題】左下肢動脈と右下肢動脈にそれぞれ病変部を有する患者の治療において、容易にかつ、確実に両方の病変部を治療する。【解決手段】  左右の下肢の両方の動脈に病変部を有する患者を治療する方法において、患者の腕の動脈からカテーテルを導入し、少なくとも患者の大動脈内までカテーテル先端部を進め、配置するステップと、配置されたカテーテルのルーメン内に治療用カテーテルを挿入し、前記カテーテル先端部から治療用カテーテル先端を突出させ、前記病変部のうち、より屈曲度の小さい病変部を先に治療し、次いで、屈曲度の大きい病変部を治療することで、ガイディングカテーテルの劣化により、後に治療する際のカテーテルの狭窄部通過性を維持するように、左右の血管の治療の優先順位を選択して治療する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
左右の下肢の両方の動脈に病変部を有する患者を治療する方法において、
前記患者の腕の動脈からカテーテルを導入し、少なくとも前記患者の大動脈内までカテーテル先端部を進め、配置するステップと、
配置された前記カテーテルのルーメン内に治療用カテーテルを挿入し、前記カテーテル先端部から前記治療用カテーテル先端を突出させ、前記病変部のうち、より屈曲度の小さい病変部を先に治療し、次いで、前記病変部のうち、屈曲度の大きい病変部を治療することを特徴とする治療方法。
【請求項２】
前記カテーテルが、前記左右の下肢の両方の動脈の病変部にある治療に際し、先の前記治療と、次いで行われる後の前記治療に同じ前記カテーテルを用いられる請求項１に記載の治療方法。
【請求項３】
前記治療用カテーテルが、前記左右の下肢の両方の動脈の病変部にある治療に際し、先の前記治療と、次いで行われる後の前記治療に同じ前記治療用カテーテルを用いられる請求項１または２に記載の治療方法。
【請求項４】
前記治療用カテーテルが、先の前記治療に用いられた後、前記カテーテルから抜去され、第２の治療用カテーテルと交換される請求項１から３のいずれかに記載の治療方法。
【請求項５】
前記治療方法が、前記患者の診断情報を取得し、該診断情報に基づいて前記左右の病変部のそれぞれの屈曲度を比較し、より屈曲度の小さい病変部を先に治療することを決定するステップを更に有する、請求項１から４のいずれかに記載の治療方法。
【請求項６】
前記治療方法が、前記左右の下肢動脈病変部のそれぞれの屈曲度を測定するステップを更に有する、請求項１に記載の治療方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、インターベンション手技により下肢の治療を行う治療方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
下肢の動脈病変部の治療として、従来は病変部のある脚と同じ脚の動脈からカテーテルを導入する同側穿刺、あるいは病変部のある脚と反対側の脚から導入する対側穿刺(クロスオーバー法）などが用いられてきたが、近年は、患者の身体的負担が少なく退院が早まる等の理由により、腕の動脈、特に橈骨動脈からカテーテルを導入して治療を行う手技（ＴＲＩ：  Ｔｒａｎｓ  Ｒａｄｉａｌ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）が行われることがある。
【０００３】
例えば、非特許文献１には、腕からカテーテルを導入して経皮的に腸骨動脈と浅大腿動脈（ＳＦＡ）を治療することが記載されている。
【０００４】
また、特許文献１には、腕から二重カテーテル組立体を挿入して、下肢動脈病変部を治療するための二重カテーテル組立体および、先に治療する病変部を任意に選択して左右の下肢の病変部を連続して治療する方法が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許公開２０１４／０３５８１２３公報
【非特許文献】
【０００６】
【非特許文献１】Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ  Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ  Ｖｏｌｕｍｅ  ２１，  Ｉｓｓｕｅ  ５  Ｏｃｔｏｂｅｒ  ２００８  Ｐａｇｅｓ  ３８５−３８７  Ｔｒａｎｓｒａｄｉａｌ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｉｌｉａｃ  ａｎｄ  Ｓｕｐｅｒｆｉｃｉａｌ  Ｆｅｍｏｒａｌ  Ａｒｔｅｒｙ  Ｄｉｓｅａｓｅ  ｉｓ  Ｆｅａｓｉｂｌｅ．
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
ところで左下肢動脈と右下肢動脈のそれぞれに病変部を有する患者があることがある。そのような場合、患者の負担を考慮して、一度の手術で治療するのが望ましい。
【０００８】
しかしながら、同じ下肢動脈であっても、病変部の場所によって屈曲度が異なることがあり、その違いによって治療効果や治療の難しさなどの相違がある。
【０００９】
左右にある下肢の病変部のうち、どちらを先に治療するかによって、手技の時間を短くして、ガイディングカテーテルや治療用カテーテルを効率よく使用できることは、患者への負担、手術室の使用時間短縮、カテーテルの使用本数を抑えるなど、医療経済性の点から見ても重要である。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記の目的を達成するための本発明の治療方法は、
左右の下肢の両方の動脈に病変部を有する患者を治療する方法において、
前記患者の腕の動脈からカテーテルを導入し、少なくとも前記患者の大動脈内までカテーテル先端部を進め、配置するステップと、
配置された前記カテーテルのルーメン内に治療用カテーテルを挿入し、前記カテーテル先端部から前記治療用カテーテル先端を突出させ、前記病変部のうち、より屈曲度の小さい病変部を先に治療し、次いで、前記病変部のうち、屈曲度の大きい病変部を治療することを特徴とする。
【００１１】
上記の目的を達成するための本発明の治療方法において、前記カテーテルが、前記左右の下肢の両方の動脈にある病変部の治療に際し、先の前記治療と、次いで行われる後の前記治療に同じ前記カテーテルを用いられる。
【００１２】
上記の目的を達成するための本発明の治療方法において、前記治療用カテーテルが、前記左右の下肢の両方の動脈にある病変部の治療に際し、先の前記治療と、次いで行われる後の前記治療に同じ前記治療用カテーテルを用いられる。
【００１３】
上記の目的を達成するための本発明の治療方法において、前記治療用カテーテルが、先の前記治療に用いられた後、前記カテーテルから抜去され、第２の治療用カテーテルと交換される。
【００１４】
上記の目的を達成するための本発明の治療方法において、前記患者の診断情報を取得し、該診断情報に基づいて前記左右の病変部のそれぞれの屈曲度を比較し、より屈曲度の小さい病変部を先に治療することを決定するステップを更に有する。
【００１５】
上記の目的を達成するための本発明の治療方法において、前記左右の下肢動脈病変部のそれぞれの屈曲度を測定するステップを更に有する。
【発明の効果】
【００１６】
本発明によれば、左右の下肢の両方の動脈に病変部を有する患者を治療するために、前記病変部のうち、より屈曲度の小さい病変部を先に治療し、次いで、前記病変部のうち、屈曲度の大きい病変部を治療することで、使用するデバイスを劣化の少ない状態で屈曲度の大きい病変部に使用可能として左右の血管を効率的に治療できる。
【００１７】
また、治療に用いられるガイドワイヤーやカテーテルを交換することなく、カテーテルを効率よく使用して、確実に治療することで患者負担軽減と医療コスト削減を達成することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】図１は、実施形態に係る治療方法の、病変部とカテーテルの血管内での配置を示す全体説明図である。
【図２】図２は、実施形態に係る治療方法の、病変部を示す説明図である。
【図３】図３は、実施形態に係る治療方法の、先に治療する血管を選択した様子を示す説明図である。
【図４】図４は、実施形態に係る治療方法の、病変部の短い第１の病変部手前までガイディングカテーテルを到達させ、バルーンカテーテルによる治療を行った状態を示す説明図である。
【図５】図５は、実施形態に係る治療方法の、一方の血管の病変部の治療を終了し、カテーテルを分岐部まで後退させ、反対側の総腸骨動脈側にカテーテル先端部を向けた状態を示す説明図である。
【図６】図６は、実施形態に係る治療方法の、病変部の長い第２の病変部手前までガイディングカテーテルを到達させ、バルーンカテーテルを配置した状態を示す説明図である。
【図７】図７は、実施形態に係る治療方法の、病変部の長い第２の病変部の治療を終了し、分岐部手前までガイディングカテーテルとガイドワイヤーを後退させた状態を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
ここで、実施形態に係る治療方法の理解の容易化のため、先ず手技の流れを説明していく。この治療方法では、患者の腕の動脈からカテーテル（本実施形態においてはガイディングカテーテル）を導入し、少なくとも患者の大動脈内までカテーテル先端部を進め、配置するステップを行う。
【００２０】
図１は、左右の下肢にそれぞれ病変部を有し、左浅大腿動脈４Ｂに狭窄部(病変部)Ｘ１と、右総大腿動脈３Ａに狭窄部(病変部)Ｘ２を有する患者の血管内に、ガイディングカテーテル１１を配置した状態を示す。配置ステップでは、例えば、左橈骨動脈７に対し、図示しない穿刺針で穿刺し、ミニガイドワイヤー(図示せず)を血管内に配置したのちに、ダイレーター(図示せず)を組み入れたシースイントロデューサー１２を挿入し、ダイレーターとミニガイドワイヤーを抜去してからシースイントロデューサー１２を介してガイドワイヤー１０を組み入れたガイディングカテーテル１１を導入する。
【００２１】
ガイディングカテーテル１１やガイドワイヤー１０は、挿入性を向上させるための親水性潤滑コーティングがその表面になされている。
【００２２】
次に、ガイディングカテーテル１１を、腕の動脈から少なくとも患者の大動脈６内まで、ガイドワイヤー１０に沿わせ大動脈６内に進める。具体的には、大動脈腸骨動脈分岐部５の大動脈側近傍までガイディングカテーテル１１のカテーテル先端部１１ａを進め、左総腸骨動脈１Ｂ入口にカテーテル先端部１１ａを向けて配置する。
【００２３】
図２は下肢動脈内の病変部（Ｘ１、Ｘ２）の位置を示した模式図である。
【００２４】
本実施形態においては、カテーテル治療の前に、血管造影やＣＴ（Ｃｏｍｐｕｔｅｄ  Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）などにより患者の血管情報を入手して、血管の寸法、形状、石灰化度合、血流の有無などから屈曲度、病変部の長さ、病変部の位置、数、狭窄度等を評価する。
【００２５】
あるいは、患者の下肢の症状の評価方法として、Ｔｒａｎｓ  Ａｔｌａｎｔｉｃ  Ｉｎｔｅｒ−Ｓｏｃｉｅｔｙ II、  ＴＡＳＣ II）の指針に基づき、末梢動脈疾患（Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ  Ａｒｔｅｒｉａｌ  Ｄｉｓｅａｓｅ、ＰＡＤ）の、症状によるＦｏｎｔａｉｎｅ分類の重症度や、運動負荷試験後の血圧などの機能検査を基にしたＲｕｔｈｅｒｆｏｒｄ分類の重症度が挙げられる。患者の症状を評価する際は、先ほど述べた血管造影やＣＴによる画像検査などから得られる病変部の状態と組み合わせて総合的に評価してもよい。本実施形態においては、左右のそれぞれの病変部の屈曲度に基づいて、より屈曲度の大きい病変部を先に治療することを決定する。
【００２６】
本実施形態においては、屈曲度は、以下の方法によって算出する。血管の画像情報に基づいて血管の中心点を算出し、病変部の血管の複数個所の中心点をつなげることによって、血管の中心線を導出する。なお、「血管の中心」は、血管の横断面における血管壁によって囲まれる領域の中心を意味する。「屈曲度」とは、血管の中心線において屈曲または湾曲している部分ごとに算出される屈曲または湾曲の大きさをいい、曲率もしくは曲率半径を用いて表しうる。屈曲度は、病変部の最小曲率半径で評価される。
【００２７】
屈曲度は画像診断情報に基づいて計測、比較することができる。具体的には、ＣＴ画像や血管造影画像を用いて得られた画像上で求めてもよく、あるいは画像診断カテーテルを用いて、測定して得られた血管内画像データから求めてもよい。
【００２８】
本実施形態においては、ここで、左浅大腿動脈４Ｂに狭窄部Ｘ１、右外腸骨腿動脈２Ａに狭窄部Ｘ２が存在し、狭窄部Ｘ１の方が、狭窄部Ｘ２よりも屈曲度が小さいことが評価され、狭窄部Ｘ１から先に治療することが決定される。
【００２９】
図３は、大動脈腸骨動脈分岐部５近傍までガイディングカテーテル１１を配置した状態であり、この状態から先に治療することを選択した狭窄部Ｘ１にカテーテル先端部１１ａと、ガイディングカテーテル１１内に配置し、ガイディングカテーテル１１とともに導入したガイドワイヤー１０の先端部を向ける。
【００３０】
具体的には、大動脈腸骨動脈分岐部５の左総腸骨動脈１Ｂ側の反対側である腹部大動脈６ａの右側にガイディングカテーテル１１を接触させてカテーテル先端部１１ａの開口部を左総腸骨動脈１Ｂ側に向ける。
【００３１】
図４は、治療用カテーテルを狭窄部Ｘ１に留置し、治療した状態を示す。具体的には、左浅大腿動脈病変部である狭窄部Ｘ１を拡張するため、ガイドワイヤー１０を進行させて狭窄部Ｘ１を通過させる。次にガイディングカテ―テル１１をガイドワイヤー１０に沿って、左総腸骨動脈１Ｂから左外腸骨動脈２Ｂ、左総大腿動脈３Ｂを通って、他の分枝に迷入しないように慎重に進めて、左浅大腿動脈４Ｂに配置する。カテーテル先端部１１ａの開口部から、ガイドワイヤー１０に沿って治療用カテーテルであるラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）タイプのバルーンカテーテル１３を狭窄部Ｘ１側に進めて、狭窄部Ｘ１に送達し、処置部であるバルーン１３ａを狭窄部Ｘ１に配置する。
【００３２】
次いで、バルーンカテーテル１３にインデフレーター（図示せず）を取り付け、液体を注入して、バルーン１３ａを拡張し、狭窄部Ｘ１を拡張する。
【００３３】
バルーンカテーテル１３は、治療後にインデフレーターを操作してバルーン１３ａを収縮させ、狭窄部Ｘ１から手元側に後退させる。ガイドワイヤー１０も同様に手元側に後退させる。
【００３４】
なお、狭窄部Ｘ１にバルーンカテーテル１３が進入できない場合には、別の治療用カテーテルとしてアテレクトミーカテーテルを先行して使用し、狭窄部Ｘ１に孔を開けてからバルーンカテーテル１３を進入させてもよい。
【００３５】
狭窄部Ｘ１のように屈曲度の小さい病変部は、屈曲度の大きな病変部と異なり、剛直なガイドワイヤーを用いて、病変部血管の屈曲度を小さくしながらカテーテルを進める必要がないため、動脈硬化や石灰化により脆化した血管自体を過度に伸展させずに、容易に治療することができる。さらに、先に屈曲度の小さい病変部の治療を完了すれば、一方の下肢に血流回復による治療効果が得られ、万が一屈曲度の大きい病変部において剛直なガイドワイヤーが貫通して血管穿孔が生じた場合でも、十分な止血時間を確保することができる。
【００３６】
続いて、屈曲度が大きい方の狭窄部Ｘ２（病変部）の治療を行う。図５は、先に左浅大腿動脈４Ｂの狭窄部Ｘ１を治療した後、バルーンカテーテル１３を抜去し、屈曲度の大きい病変部である右外腸骨腿動脈２Ａの狭窄部Ｘ２を治療するために右総腸骨動脈１Ａ側にカテーテル先端部１１ａを向けた状態図である。ガイディングカテーテル１１は治療により、カテーテルに曲がり癖はあるが、潤滑性コーティングの剥がれ等の劣化が無く、手元の操作で容易にカテーテル先端部１１ａの向きを変えることができる。
【００３７】
続いて、ガイドワイヤー１０を、右総腸骨動脈１Ａに挿入し、右外腸骨動脈２Ａの狭窄部Ｘ２を越えた位置に配置する。
【００３８】
この時、ガイディングカテーテル１１には大きな曲がり癖は認められず、中に通すガイドワイヤー１０は腸骨動脈などに接しながらも、容易に進めることができる。ガイドワイヤー１０のコーティングも剥がれが無く、スムーズに配置できる。
【００３９】
続いてガイドワイヤー１０に沿って、カテーテル先端部１１ａを病変部の手前まで、具体的には右総腸骨動脈まで進めて、ガイディングカテーテル１１を下肢動脈内に配置する。
【００４０】
続いて図６に示すように、配置したガイディングカテーテル１１内に第１の病変部の治療に用いたバルーンカテーテル１３を進めて、カテーテル先端部１１ａ開口部からバルーンカテーテル先端部を突出させて、狭窄部Ｘ２にバルーン１３を配置する。
【００４１】
続いて、バルーンカテーテル１３にインデフレーターを取り付け、液体を注入して、バルーン１３ａを拡張し、狭窄部Ｘ２を拡張する。
【００４２】
治療後、図７に示すように、バルーンカテーテル１３を抜去し、ガイディングカテーテル１１、ガイドワイヤー１０を手元側に後退させる。このときガイディングカテーテル１１には、コーティングの剥がれは無いが、わずかだが曲がり癖などの変形が認められる場合がある。ガイドワイヤー１０には曲がり癖もコーティングの剥がれも認められない。
【００４３】
ここで、上記の実施形態では同じバルーンカテーテル１３を使って、両方の病変部を治療した。治療用カテーテルは、狭窄部Ｘ１を治療した後、同じものをそのまま用いてもよい。この場合、ガイディングカテーテル１１から治療用カテーテルを抜去しないので、より手技時間を短縮できる。
【００４４】
一方、治療用カテーテルがステントデリバリーカテーテルや薬剤コーティッドバルーンであった場合は、１回の治療でその機能が失われるため交換すべきである。
【００４５】
その後、このガイディングカテーテル１１を使って治療を行わない場合は、そのまま他のデバイスとともに血管外に抜去して治療を終了する。
【００４６】
このように、左右に病変部を有する下肢動脈病変部の治療は、先に示した実施形態に示すステップに従った治療方法により、効率よく、患者への負担を軽減して治療することができるとともに、カテーテルの使用本数を減らしてコストを下げることができる。
【００４７】
続いて、好適な実施例に基づいて本発明を詳述するが、実施例の内容に限定されないことはいうまでもない。
【実施例】
【００４８】
治療方法に使用するインターベンションデバイスは、ダイレーターと止血弁を有する外径２．８ｍｍ、先端内径２．４ｍｍ、全長１３０ｍｍのイントロデューサーシース１２と、外径２．４ｍｍ、内径２．２ｍｍ、全長１６００ｍｍのガイディングカテーテル１１と、狭窄部の治療を行う治療用カテーテルとして、バルーン寸法が拡張径５ｍｍ、バルーン長２０ｍｍ、全長２０００ｍｍのラピッドエクスチェンジ型バルーンカテーテル１３と外径０．９ｍｍのガイドワイヤー１０(全長３５００ｍｍ)を含む。バルーンカテーテル１３をガイディングカテーテル１１に挿入したときのカテーテル先端部１１ａからの最大突出長さはそれぞれ４００ｍｍであった。
【００４９】
これらのインターベンションデバイスを用いて、血管モデルに対して以下の通りに治療シミュレーションを行った。
【００５０】
左浅大腿動脈４Ｂに最小曲率半径１０００ｍｍを有する屈曲度の小さい狭窄部Ｘ１と、右外腸骨腿動脈２Ａに最小曲率半径２０ｍｍを有する屈曲度の大きい狭窄部Ｘ２を有する患者に対し、狭窄部Ｘ１から先に治療する方針を決め、左橈骨動脈７に対し、穿刺し、ガイドワイヤー１０を血管内に配置したのちに、シースイントロデューサー１２を挿入し、ダイレーターを抜去してからシースイントロデューサー１２を介してガイディングカテーテル１１を導入した。
【００５１】
次に、ガイディングカテーテル１１を、左橈骨動脈７から患者の腹部大動脈６ａまでカテーテル先端部１１ａをガイドワイヤー１０に沿って、大動脈腸骨動脈分岐部５の大動脈６側近傍までカテーテル先端部１１ａを進めた。
【００５２】
ここで、屈曲度の小さい方の、左浅大腿動脈４Ｂの狭窄部Ｘ１を先に治療するため、左浅大腿動脈４Ｂ入口にカテーテル先端部１１ａを向けて配置した。このとき、腹部大動脈６ａ右側にガイディングカテーテル１１が当接した。
【００５３】
手元でガイドワイヤー１０を操作して、ガイドワイヤー１０をガイディングカテーテル１１でサポートしながら、狭窄部Ｘ１にガイドワイヤー１０の先端部を押し当てて、狭窄部Ｘ１を通過させた。次にガイドワイヤー１０に沿ってラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）タイプのバルーンカテーテル１３を狭窄部Ｘ１側に突出させて、狭窄部Ｘ１に送達し、バルーン１３ａを狭窄部Ｘ１に配置した。
【００５４】
次いで、バルーンカテーテル１３にインデフレーターを取り付け、液体を注入して、バルーン１３ａを拡張し、狭窄部Ｘ１を拡張した。バルーンカテーテル１３は、治療後インデフレーターを操作して、収縮し狭窄部Ｘ１から手元側に後退させた。続いてガイディングカテーテル１１とガイドワイヤー１０も同様に手元側に後退させた。バルーンカテーテル１３は、そのまま体内に残した。
【００５５】
次にガイディングカテーテル１１の手元ハブを回して、カテーテル先端部１１ａを、右総腸骨動脈１Ａ側に向けた。ガイドワイヤー１０を、右総腸骨動脈１Ａ入口に挿入し、右外腸骨動脈２Ａの狭窄部を越えて配置した。試行回数は１回であった。
【００５６】
続いて、ガイドワイヤー１０に沿って、カテーテル先端部１１ａを右外腸骨動脈２Ａの狭窄部病変部Ｘ２に配置した。
【００５７】
配置したガイディングカテーテル１１内にバルーンカテーテル１３を進めてバルーンカテーテルをカテーテル先端部１１ａから突出させて狭窄部Ｘ２にバルーン１３ａを配置した。バルーンカテーテル１３にインデフレーターを取り付け、液体を注入して、処置部であるバルーン１３ａを拡張し、狭窄部Ｘ２を拡張した。
【００５８】
治療後、バルーンカテーテル１３、ガイディングカテーテル１１、ガイドワイヤー１０を手元側に後退し、さらに体外に抜去した。このときカテーテルは変形したが、抜去することに問題はなかった。
【産業上の利用可能性】
【００５９】
左右の下肢動脈に病変部を有する患者に対しより屈曲度の小さい病変部を先に治療することで、治療用カテーテルが抜去できないなどの不測の事態を避け、容易に目的とする血管にカテーテルを配置することで患者への負担を軽減し、かつ治療を短時間で完了し、さらにカテーテルの使用本数を減らしてコストを下げることができる。
【符号の説明】
【００６０】
１Ａ      右総腸骨動脈
２Ａ      右外腸骨動脈
３Ａ      右総大腿動脈
４Ａ      右浅大腿動脈
１Ｂ      左総腸骨動脈
２Ｂ      左外腸骨動脈
３Ｂ      左総大腿動脈
４Ｂ      左浅大腿動脈
５        大動脈腸骨動脈分岐部
６        大動脈
６ａ      腹部大動脈
７      左橈骨動脈
１０      ガイドワイヤー
１１      ガイディングカテーテル
１１ａ    カテーテル先端部
１２      イントロデューサーシース
１３      バルーンカテーテル
１３ａ    バルーン
１３´    バルーンカテーテル
１３´ａ    バルーン
Ｘ１      狭窄部（左浅大腿動脈病変部）
Ｘ２      狭窄部（右外腸骨動脈病変部）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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