(57)【要約】【課題】左下肢動脈と右下肢動脈にそれぞれ病変部を有する患者の治療において、容易にかつ、確実に両方の病変部を治療する。【解決手段】  左右の下肢の両方の動脈に病変部を有する患者を治療する方法において、患者の腕の動脈からカテーテルを導入し、前記病変部のうち、より屈曲度の大きい病変部を先に治療し、次いで、前記病変部のうち、屈曲度の小さい病変部を治療する。これにより、先に屈曲度の小さい病変部をカテーテルが通過することで生じる、より通過が困難な屈曲度の大きい病変部を通過できない事態を避けることができる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
左右の下肢の両方の動脈に病変部を有する患者を治療する方法において、
前記患者の腕の動脈からカテーテルを導入し、少なくとも前記患者の大動脈内までカテーテル先端部を進め、配置するステップと、
配置された前記カテーテルのルーメン内に治療用カテーテルを挿入し、前記カテーテル先端部から前記治療用カテーテル先端を突出させ、前記病変部のうち、より屈曲度の大きい病変部を先に治療し、次いで、前記病変部のうち、屈曲度の小さい病変部を治療することを特徴とする治療方法。
【請求項２】
前記カテーテルが、前記左右の下肢の両方の動脈の病変部にある治療に際し、先の前記治療と、次いで行われる後の前記治療に同じ前記カテーテルを用いられる請求項１に記載の治療方法。
【請求項３】
前記治療用カテーテルが、前記左右の下肢の両方の動脈の病変部にある治療に際し、先の前記治療と、次いで行われる後の前記治療に同じ前記治療用カテーテルを用いられる請求項１または２に記載の治療方法。
【請求項４】
前記カテーテルが、ガイディングカテーテルであり、該ガイディングカテーテルの内腔に内側カテーテルを挿入したカテーテル組立体が、前記配置するステップにおいて用いられる請求項１から３のいずれかに記載の治療方法。
【請求項５】
前記治療用カテーテルが、先の前記治療に用いられた後、前記カテーテルから抜去され、第２の治療用カテーテルと交換される請求項１から４のいずれかに記載の治療方法。
【請求項６】
前記治療方法が、前記患者の診断情報を取得し、該診断情報に基づいて前記左右の病変部のそれぞれの屈曲度を比較し、より屈曲度の大きい病変部を先に治療することを決定するステップを更に有する、請求項１から５のいずれかに記載の治療方法。
【請求項７】
前記診断情報が、前記患者の画像情報である。請求項６に記載の治療方法。
【請求項８】
前記治療方法が、前記左右の下肢動脈病変部のそれぞれの屈曲度を測定するステップを更に有する、請求項７に記載の治療方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、インターベンション手技により下肢の治療を行う治療方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
下肢の動脈病変部の治療として、従来は病変部のある脚と同じ脚の動脈からカテーテルを導入する同側穿刺、あるいは病変部のある脚と反対側の脚から導入する対側穿刺(クロスオーバー法）などが用いられてきたが、近年は、患者の身体的負担が少なく退院が早まる等の理由により、腕の動脈、特に橈骨動脈からカテーテルを導入して治療を行う手技（ＴＲＩ：  Ｔｒａｎｓ  Ｒａｄｉａｌ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）が行われることがある。
【０００３】
例えば、非特許文献１には、腕からカテーテルを導入して経皮的に腸骨動脈と浅大腿動脈（ＳＦＡ）を治療することが記載されている。
【０００４】
また、特許文献１には、腕から二重カテーテル組立体を挿入して、下肢動脈病変部を治療するための二重カテーテル組立体および、先に治療する病変部を任意に選択して左右の下肢の病変部を連続して治療する方法が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許公開２０１４／０３５８１２３公報
【非特許文献】
【０００６】
【非特許文献１】Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ  Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ  Ｖｏｌｕｍｅ  ２１，  Ｉｓｓｕｅ  ５  Ｏｃｔｏｂｅｒ  ２００８  Ｐａｇｅｓ  ３８５―３８７  Ｔｒａｎｓｒａｄｉａｌ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｉｌｉａｃ  ａｎｄ  Ｓｕｐｅｒｆｉｃｉａｌ  Ｆｅｍｏｒａｌ  Ａｒｔｅｒｙ  Ｄｉｓｅａｓｅ  ｉｓ  Ｆｅａｓｉｂｌｅ．
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
ところで左下肢動脈と右下肢動脈の両方に病変部を有する患者があることがある。そのような場合、患者の負担を考慮して、一度の手術で治療するのが望ましい。
【０００８】
しかしながら、同じ下肢動脈であっても、病変部の場所によって血管の形状が異なることがあり、その違いによって治療効果や治療の難しさなどの相違がある。
【０００９】
左右にある下肢の病変部のうち、どちらを先に治療するかによって、手技の時間を短くして、ガイディングカテーテルや治療用カテーテルを効率よく使用できることは、患者への負担、手術室の使用時間短縮、カテーテルの使用本数を抑えるなど、医療経済性の点から見ても重要である。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記の目的を達成するための本発明の治療方法は、
左右の下肢の両方の動脈に病変部を有する患者を治療する方法において、前記患者の腕の動脈からカテーテルを導入し、少なくとも前記患者の大動脈内までカテーテル先端部を進め、配置するステップと、
配置された前記カテーテルのルーメン内に治療用カテーテルを挿入し、前記カテーテル先端部から前記治療用カテーテル先端を突出させ、前記病変部のうち、より屈曲度の大きい病変部を先に治療し、次いで、屈曲度の小さい病変部を治療することを特徴とする。
【００１１】
上記の目的を達成するための本発明の治療方法において、前記カテーテルが、前記左右の下肢の両方の動脈にある病変部の治療に際し、先の前記治療と、次いで行われる後の前記治療に同じ前記カテーテルを用いられる。
【００１２】
上記の目的を達成するための本発明の治療方法において、前記治療用カテーテルが、前記左右の下肢の両方の動脈にある病変部の治療に際し、先の前記治療と、次いで行われる後の前記治療に同じ前記治療用カテーテルを用いられる。
【００１３】
上記の目的を達成するための本発明の治療方法において、前記カテーテルが、ガイディングカテーテルであり、該ガイディングカテーテルの内腔に内側カテーテルを挿入したカテーテル組立体が、前記配置するステップにおいて用いられる。
【００１４】
上記の目的を達成するための本発明の治療方法において、前記治療用カテーテルが、先の前記治療に用いられた後、前記カテーテルから抜去され、第２の治療用カテーテルと交換される。
【００１５】
上記の目的を達成するための本発明の治療方法において、前記患者の診断情報を取得し、該診断情報に基づいて前記左右の病変部のそれぞれの屈曲度を比較し、より屈曲度の大きい病変部を先に治療することを決定するステップを更に有する。
【００１６】
上記の目的を達成するための本発明の治療方法において、前記診断情報が、前記患者の画像情報である。
【００１７】
上記の目的を達成するための本発明の治療方法において、前記左右の下肢動脈病変部のそれぞれの屈曲度を測定するステップを更に有する。
【発明の効果】
【００１８】
本発明によれば、左右の下肢の両方の動脈に病変部を有する患者を治療するために、前記病変部のうち、より屈曲度の大きい病変部を先に治療し、次いで、前記病変部のうち、屈曲度の小さい病変部を治療する。これにより、先に屈曲度の小さい病変部をカテーテルが通過することで生じる、より通過が困難な屈曲度の大きい病変部を通過できない事態を避けることができる。
【００１９】
この結果、先の治療で一度使用したカテーテルを、配置が容易な屈曲度の小さい病変部に後で使用することでカテーテルの使用本数を減らして、手技時間を短くし左右の血管を効率的に治療でき、患者負担軽減と医療コスト削減を達成することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、実施形態に係る治療方法の、病変部とカテーテルの血管内での配置を示す全体説明図である。
【図２】図２は、実施形態に係る治療方法の、病変部を示す説明図である。
【図３】図３は、実施形態に係る治療方法の、先に治療する血管を選択した様子を示す説明図である。
【図４】図４は、実施形態に係る治療方法の、第１の病変部を越えてガイディングカテーテルを配置させ、治療用カテーテルによる治療を行っている状態を示す説明図である。
【図５】図５は、実施形態に係る治療方法の、一方の血管の病変部の治療を終了し、カテーテルを分岐部まで後退し、反対側の総腸骨動脈側にカテーテル先端部を向けた状態を示す説明図である。
【図６】図６は、実施形態に係る治療方法の、第２の病変部手前を越えてガイディングカテーテルを到達させ、治療用カテーテルを配置した状態を示す説明図である。
【図７】図７は、実施形態に係る治療方法の、第２の病変部の治療を終了し、分岐部手前までガイディングカテーテルとガイドワイヤーを後退させた状態を示す説明図である。
【図８】図８は、比較の形態で屈曲度の小さい病変部を先に治療する治療方法において、屈曲度の小さい病変部をガイディングカテーテルが通過させたが、ガイディングカテーテルが変形したため、屈曲度の大きい病変部を通過できないため、屈曲度の大きい病変部が未治療である状態を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
ここで、実施形態に係る治療方法の理解の容易化のため、先ず手技の流れを説明していく。この治療方法では、患者の腕の動脈からカテーテル（本実施形態においてはガイディングカテーテル）を導入し、少なくとも患者の大動脈内までカテーテル先端部を進め、配置するステップを行う。
【００２２】
図１は、左右の下肢にそれぞれ病変部を有し、右外腸骨動脈２Ａに狭窄部部(病変部)Ｘ１と、左浅大腿動脈４Ｂに狭窄部(病変部)Ｘ２を有する患者の血管内に、ガイディングカテーテル１１を配置した状態を示す。配置ステップでは、例えば、左橈骨動脈７に対し、図示しない穿刺針で穿刺し、ミニガイドワイヤー(図示せず)を血管内に配置したのちに、ダイレーター(図示せず)を組み入れたシースイントロデューサー１２を挿入し、ダイレーターとミニガイドワイヤーを抜去してからシースイントロデューサー１２を介してガイドワイヤー１０を組み入れたガイディングカテーテル１１を導入する。
【００２３】
ガイディングカテーテル１１やガイドワイヤー１０は、挿入性を向上させるための親水性潤滑コーティングがその表面になされている。
【００２４】
次に、ガイディングカテーテル１１を、腕の動脈から少なくとも患者の大動脈６内まで、ガイドワイヤー１０に沿わせ大動脈６内に進める。具体的には大動脈腸骨動脈分岐部５の大動脈側近傍までガイディングカテーテル１１のカテーテル先端部１１ａを進め、右総腸骨動脈１Ａ入口にカテーテル先端部１１ａを向けて配置する。
【００２５】
図２は下肢動脈内の病変部（Ｘ１、Ｘ２）の位置を示した模式図である。
【００２６】
本実施形態においては、カテーテル治療の前に、血管造影やＣＴ（Ｃｏｍｐｕｔｅｄ  Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）などにより患者の血管情報を入手して、血管の寸法、形状、石灰化度合、血流の有無などから屈曲度、病変部の長さ、病変部の位置、数、狭窄度等を評価する。
【００２７】
あるいは、患者の下肢の症状の評価方法として、Ｔｒａｎｓ  Ａｔｌａｎｔｉｃ  Ｉｎｔｅｒ−Ｓｏｃｉｅｔｙ II、  ＴＡＳＣ II）の指針に基づき、末梢動脈疾患（Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ  Ａｒｔｅｒｉａｌ  Ｄｉｓｅａｓｅ、ＰＡＤ）の、症状によるＦｏｎｔａｉｎｅ分類の重症度や、運動負荷試験後の血圧などの機能検査を基にしたＲｕｔｈｅｒｆｏｒｄ分類の重症度が挙げられる。患者の症状を評価する際は、先ほど述べた血管造影やＣＴによる画像検査などから得られる病変部の状態と組み合わせて総合的に評価してもよい。本実施形態においては、左右のそれぞれの病変部の屈曲度に基づいて、より屈曲度の大きい病変部を先に治療することを決定する。
【００２８】
本実施形態においては、屈曲度は、以下の方法によって算出する。血管の画像情報に基づいて血管の中心点を算出し、病変部の血管の複数個所の中心点をつなげることによって、血管の中心線を導出する。なお、「血管の中心」は、血管の横断面における血管壁によって囲まれる領域の中心を意味する。「屈曲度」とは、血管の中心線において屈曲または湾曲している部分ごとに算出される屈曲または湾曲の大きさをいい、曲率もしくは曲率半径を用いて表しうる。屈曲度は、病変部の最小曲率半径で評価される。
【００２９】
屈曲度は画像診断情報に基づいて計測、比較することができる。具体的には、ＣＴ画像や血管造影画像を用いて得られた画像上で求めてもよく、あるいは画像診断カテーテルを用いて、測定して得られた血管内画像データから求めてもよい。
【００３０】
本実施形態においては、ここで、右外腸骨動脈２Ａに狭窄部Ｘ１と、左浅大腿動脈４Ｂに狭窄部Ｘ２が存在し、狭窄部Ｘ１の方が、狭窄部Ｘ２よりも屈曲度が大きいことが評価され、狭窄部Ｘ１から先に治療する方針が決定される。
【００３１】
図３は、大動脈腸骨動脈分岐部５近傍までガイディングカテーテル１１を配置した状態であり、この状態から先に治療することを選択した狭窄部Ｘ１にカテーテル先端部１１ａと、ガイディングカテーテル１１内に配置し、ガイディングカテーテル１１とともに導入したガイドワイヤー１０の先端部を向ける。
【００３２】
具体的には、大動脈腸骨動脈分岐部５の右総腸骨動脈１Ａ側の反対側である腹部大動脈６ａの左側にガイディングカテーテル１１を接触させてカテーテル先端部１１ａの開口部を右総腸骨動脈１Ａ側に向ける。
【００３３】
図４は、治療用カテーテルを狭窄部Ｘ１に留置し、治療し状態を示す。具体的には、右外腸骨動脈病変部である狭窄部Ｘ１を拡張するため、ガイドワイヤー１０を、右総腸骨動脈１Ａに挿入し、右外腸骨動脈２Ａを通って、右外腸骨動脈２Ａの狭窄部Ｘ２を越えて、右総大腿動脈３Ａから分枝に迷入しないように右浅大腿動脈４Ａに到達する。続いて、ガイドワイヤー１０に沿って、ガイディングカテーテル１１を進め、カテーテル先端部１１ａを病変部に進入させる。具体的には右外腸骨動脈２Ａの狭窄部Ｘ１を越えて配置する。ガイドワイヤー１０に沿って治療用カテーテルであるラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）タイプの薬剤コーティッドバルーンカテーテル１３を狭窄部Ｘ１側に進めて、狭窄部Ｘ１に送達し、処置部である薬剤コーティッドバルーン１３ａを狭窄部Ｘ１に配置する。
【００３４】
次いで、ガイディングカテーテルを後退させて、カテーテル先端部１１ａの開口部から薬剤コーティッドバルーン１３ａを狭窄部Ｘ１に露出させる。薬剤コーティッドバルーン１３ａを拡張し、病変部の拡張とともに薬剤塗布を行って、薬剤コーティッドバルーン１３ａを収縮し、体外に抜去して狭窄部Ｘ１の治療を終了する。ここで、ガイディングカテーテル１１を狭窄部Ｘ１に進入させるのは、薬剤コーティッドバルーン１３ａが狭窄部Ｘ１を通過する際に擦過によって薬剤がバルーン表面から脱落するのを防ぐためである。
【００３５】
続いてガイドワイヤー１０とガイディングカテーテル１１も同様に手元側に後退させる。
【００３６】
なお、狭窄部Ｘ１にガイディングカテーテル１１が進入できない場合には、別の治療用カテーテルとしてアテレクトミーカテーテルを先行して使用し、狭窄部Ｘ１に孔を開けてからガイディングカテーテル１１を進入させてもよい。
【００３７】
続いて、屈曲度の小さい狭窄部Ｘ２（病変部）の治療を行う。図５は、先に右外腸骨動脈２Ａの狭窄部Ｘ１を治療した後、屈曲度の小さい病変部である左浅大腿動脈４Ｂの狭窄部Ｘ２を治療するために左総腸骨動脈１Ｂ側にカテーテル先端部１１ａを向けた状態図である。
【００３８】
続いて、ガイドワイヤー１０を、左総腸骨動脈１Ｂに挿入し、左浅大腿動脈４Ｂの狭窄部Ｘ２を越えて配置する。
【００３９】
この時、ガイディングカテーテル１１には大きな曲がり癖は認められず、中に通すガイドワイヤー１０は腸骨動脈などに接しながらも、容易に進めることができる。ガイドワイヤー１０のコーティングも剥がれが無く、スムーズに配置できる。
【００４０】
続いてガイドワイヤー１０に沿って、ガイディングカテーテル１１を進め、カテーテル先端部１１ａを病変部に進入させる。具体的には左総腸骨動脈１Ｂから左外腸骨度脈２Ｂ、左総大腿動脈３Ｂを通って、他の分枝に迷入しないように慎重に進めて、左浅大腿動脈４Ｂの狭窄部Ｘ２を越えて配置する。
【００４１】
ガイドワイヤー１０に沿って治療用カテーテルであるラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）タイプの薬剤コーティッドバルーンカテーテル１３´を狭窄部Ｘ２側に進めて、狭窄部Ｘ２に送達し、処置部である薬剤コーティッドバルーン１３´ａを狭窄部Ｘ２に配置する。
【００４２】
次いで、図６に示すように、ガイディングカテーテルを後退させて、カテーテル先端部１１ａの開口部から薬剤コーティッドバルーン１３´ａを狭窄部Ｘ２に露出させ、薬剤コーティッドバルーンカテーテル１３にインデフレーターを取り付け、液体を注入して、薬剤コーティッドバルーン１３ａを拡張し、狭窄部Ｘ２を拡張、薬剤を塗布する。
【００４３】
狭窄部Ｘ２が拡張され、薬剤が塗布されたら、バルーンカテーテル１３´を手元側に後退させる。ガイドワイヤー１０とガイディングカテーテル１１も同様に手元側に後退させる。
【００４４】
治療後、図７に示すように、バルーンカテーテル１３、ガイディングカテーテル１１、ガイドワイヤー１０を手元側に後退させる。このときガイディングカテーテル１１には、コーティングの剥がれは無いが、わずかだが曲がり癖などの変形が認められる場合がある。ガイドワイヤー１０には曲がり癖もコーティングの剥がれも認められない。
【００４５】
ここで、上記の実施形態ではＲＸ型薬剤コーティッドバルーンを使ったが、オーバーザワイヤー型でもよく、あるいはステントデリバリーカテーテルなども用いることができる。薬剤コーティッドバルーンカテーテルやステントデリバリーカテーテルなどは、１回の治療でその機能が失われるため、一方の病変部を治療した後、他方の病変部を治療する際に、治療用カテーテルは交換されるべきである。
【００４６】
一方、同じ治療用カテーテルを使って、両方の病変部を治療してもよい。具体的には、同じバルーンカテーテルを用いて、狭窄部Ｘ１を治療した後、そのまま狭窄部Ｘ２の治療に用いてもよい。この時、ガイディングカテーテル１１は、屈曲した病変部の手前に配置されるため、劣化が少ない。さらに屈曲度の小さい狭窄部Ｘ２は比較的通過が容易であるため、狭窄部Ｘ１を治療した後、バルーンカテーテルを抜去せずに、ガイディングカテーテル１１とともに狭窄部Ｘ２を治療する位置に配置することで、より手技時間を短縮とカテーテルの劣化を少なくできる。
【００４７】
その後、このガイディングカテーテル１１を使って他の治療を行わない場合は、そのまま他のデバイスとともに血管外に抜去して治療を終了する。
【００４８】
特に、下肢動脈を治療するガイディングカテーテルは、先に動脈硬化や石灰化が生じた屈曲度の小さい病変部の治療に用いると、形状変化や表面潤滑性コーティングの劣化により、通過が困難な屈曲度の大きい病変部に挿入することが困難となり、より屈曲度の大きい病変部の治療に用いることができない可能性がある。
【００４９】
その結果、新しいガイディングカテーテルとの交換により手技時間が長くなり、患者への負担が増加するとともに、カテーテル使用本数が増加してコストも増加するおそれがある。
【００５０】
次に、比較の形態として屈曲度の小さい病変部から治療した、具体的には左浅大腿動脈４Ｂの狭窄部Ｘ２を先に治療した場合について述べる。
【００５１】
図８は、先に屈曲度の小さい病変部である狭窄部Ｘ２を拡張した後、ガイディングカテーテルにわずかに変形が見られ、右外腸骨動脈２Ａの狭窄部Ｘ１を越えられずに、狭窄部Ｘ１が残った状態を示している。
【００５２】
特に屈曲度が大きい病変部の場合、変形したガイディングカテーテルは、手元の押し込み力が先端に伝わりにくく、プッシャビリティが低下する。また屈曲度が小さくても一度狭窄部を通過しているため、擦過により劣化や潤滑性が低下しているとクロッサビリティも低下する恐れがある。その場合は、劣化したガイディングカテーテルを抜去して、新しいガイディングカテーテルと交換して、右外腸骨動脈２Ａの狭窄部Ｘ１越えて配置する。あるいは、より硬いガイドワイヤーやガイディングカテーテルを用いて、屈曲度の大きい狭窄部Ｘ１をまっすぐにしてガイディングカテーテルが狭窄部Ｘ１を越えて、薬剤コーティッドバルーンを狭窄部Ｘ１に配置できるようにする。
【００５３】
このように、左右に病変部を有する下肢動脈病変部の治療は、実施形態に示すステップに従った治療方法により、効率よく、患者への負担を軽減して治療することができるとともに、カテーテルの使用本数を減らしてコストを下げることができる。
【００５４】
実施形態の変形例として、ガイディングカテーテルが、ガイディングカテーテルと内側カテーテルの組み合わせからなるガイディングカテーテル組立体、あるいはガイディングカテーテルとダイレーターの組み合わせからなるガイディングシース組立体でもよい。
【００５５】
ガイディングカテーテル組立体は、内側カテーテルがガイディングカテーテルを補強するため、ガイディングカテーテル単体に比べカテーテルのキンクを防ぎ、また、内側カテーテルがガイディングカテーテルとガイドワイヤーとのクリアランスを小さくするためガイドワイヤーとの段差を小さくし、屈曲した下肢動脈の通過性を向上させている。
【００５６】
ガイディングカテーテル組立体は、導入前にガイディングカテーテルに内側カテーテルを挿入し、それぞれの基端側ハブを嵌合させてから腕の動脈に導入することと、カテーテル先端部１１ａを病変部近傍に配置した後、内側カテーテルを抜去して治療用カテーテルと交換する以外は実施形態と同じく、屈曲度の大きい病変部を先に治療し、次いで屈曲度の小さい病変部を治療する操作を行うことで、同様に治療を完了する。
【００５７】
なお、ガイディングカテーテルによる血管穿孔や解離が生じるおそれを減らすために、内側カテーテルは、ガイディングカテーテルの位置を変える操作毎に、再挿入、再組立てしてもよい。
続いて、好適な実施例に基づいて本発明を詳述するが、実施例の内容に限定されないことはいうまでもない。
【実施例】
【００５８】
治療方法に使用するインターベンションデバイスは、ダイレーターと止血弁を有する外径２．８ｍｍ、先端内径２．４ｍｍ、全長１３０ｍｍのイントロデューサーシース１２と、外径２．４ｍｍ、内径２．２ｍｍ、全長１６００ｍｍのガイディングカテーテル１１、外径２．１ｍｍ、内径１．１ｍｍ、全長１７００ｍｍの内側カテーテル１４からなるカテーテル組立体１５と、治療用カテーテルと、外径０．９ｍｍのガイドワイヤー１０(全長３５００ｍｍ)を含む。治療用カテーテルは、最小曲率半径２０ｍｍを有する屈曲度の大きい狭窄部Ｘ１の治療を行う治療用カテーテルとして、バルーン寸法が拡張径７ｍｍ、バルーン長６０ｍｍ、全長２０００ｍｍの薬剤コーティッドバルーンカテーテル１３と、最小曲率半径１０００ｍｍを有する屈曲度の小さい狭窄部Ｘ２の治療を行う治療用カテーテルとして、バルーン寸法が拡張径５ｍｍ、バルーン長４０ｍｍ、全長２０００ｍｍの薬剤コーティッドバルーンカテーテル１３´を用意する。
【００５９】
これらのインターベンションデバイスを用いて、血管モデルに対して以下の通りに治療シミュレーションを行った。
【００６０】
ガイディングカテーテル１１に、内側カテーテル１４を挿入し、ガイディングカテーテル１１のハブ(図示せず)に内側カテーテル１４のハブ(図示せず)を嵌合させてガイディングカテーテル組立体１５を組立てる。
【００６１】
右外腸骨動脈２Ａに狭窄部Ｘ１と、左浅大腿動脈４Ｂに狭窄部Ｘ２を有する患者に対し、左橈骨動脈７に対し、穿刺し、ガイドワイヤー１０を血管内に配置したのちに、シースイントロデューサー１２を挿入し、ダイレーターを抜去してからシースイントロデューサー１２を介してガイディングカテーテル組立体１５を導入した。
【００６２】
次に、ガイディングカテーテル組立体１５を、左橈骨動脈７から患者の腹部大動脈６ａまでカテーテル先端部１１ａをガイドワイヤー１０に沿って、大動脈腸骨動脈分岐部５の大動脈６側近傍までカテーテル先端部１１ａを進めた。
【００６３】
ここで、屈曲度の大きい、右外腸骨動脈２Ａに狭窄部Ｘ１を先に治療するため、右総腸骨動脈１Ａ入口にカテーテル先端部１１ａを向けて配置した。このとき、腹部大動脈６ａ左側にガイディングカテーテル組立体１５が当接した。
【００６４】
手元でガイドワイヤー１０を操作して、ガイドワイヤー１０をガイディングカテーテル組立体１５でサポートしながら、狭窄部Ｘ１にガイドワイヤー１０先端部を押し当てて、狭窄部Ｘ１を通過させた。さらにガイディングカテーテル組立体１５も狭窄部Ｘ１を通過させて、カテーテル先端１１ａが狭窄部Ｘ１を越える位置に配置した。ここでガイディングカテーテルのハブと内側カテーテルのハブの嵌合を外して、内側カテーテルを抜去する。次にガイドワイヤー１０に沿って薬剤コーティッドバルーンカテーテル１３を、狭窄部Ｘ１に送達し、薬剤コーティッドバルーン１３ａを狭窄部Ｘ１に配置した。
【００６５】
次いで、ガイディングカテーテル１１を後退させて、狭窄部Ｘ１内に薬剤コーティッドバルーン１３ａを露出させる。薬剤コーティッドバルーンカテーテル１３にインデフレーターを取り付け、液体を注入して、バルーン１３ａを拡張と、薬剤塗布を行い、狭窄部Ｘ１を治療した。薬剤コーティッドバルーンカテーテル１３は、治療後インデフレーターを操作して、収縮し狭窄部Ｘ１から手元側に後退させ、体外に抜去した。続いてガイディングカテーテル１１に内側カテーテル１４を再挿入、再組立し、ガイドワイヤー１０とともに手元側に後退させた。
【００６６】
次にガイディングカテーテルに内側カテーテル１４を再挿入、再組立し、ガイディングカテーテル組立体１５の手元ハブを操作して、カテーテル先端部１１ａを、左総腸骨動脈１Ｂ側に向けた。ガイドワイヤー１０を、左総腸骨動脈１Ｂ入口に挿入し、左浅大腿動脈４Ｂの狭窄部Ｘ２を越えて配置した。試行回数は１回であった。
【００６７】
続いて、ガイドワイヤー１０に沿って、カテーテル先端部１１ａを左浅大腿動脈４Ｂの狭窄部Ｘ２を越えて配置した。
【００６８】
次にガイドワイヤー１０に沿って薬剤コーティッドバルーンカテーテル１３´を、狭窄部Ｘ２に送達し、薬剤コーティッドバルーン１３´ａを狭窄部Ｘ２に配置した。
【００６９】
次いで、ガイディングカテーテル１１を後退させて、狭窄部Ｘ２内に薬剤コーティッドバルーン１３´ａを露出させた。薬剤コーティッドバルーンカテーテル１３´にインデフレーターを取り付け、液体を注入して、バルーン１３´ａの拡張と、薬剤塗布を行い、狭窄部Ｘ２を治療した。薬剤コーティッドバルーンカテーテル１３´は、治療後インデフレーターを操作して、収縮し狭窄部Ｘ２から手元側に後退させ、体外に抜去した。続いてガイディングカテーテル１１に内側カテーテル１４を再挿入、ガイディングカテーテル組立体１５を再組立し、ガイドワイヤー１０とともに手元側に後退させた。
【００７０】
治療後、ガイディングカテーテル１１、ガイドワイヤー１０を手元側に後退し、さらに体外に抜去して治療を終了した。このときガイディングカテーテル組立体１５に形状変化はあったが、表面潤滑コーティングに劣化はなく、抜去することに問題はなかった。
【産業上の利用可能性】
【００７１】
左右の下肢動脈に病変部を有する患者に対し、より屈曲度の大きい病変部を先に治療することで、カテーテルの通過が困難な病変部の治療を確実に行い、その後、カテーテルに劣化が生じても通過できる屈曲度の小さい病変部を治療する。これによりカテーテルがより困難な屈曲度の大きい病変部を通過できないなどの不測の事態を避け、容易に目的とする血管にカテーテルを配置することで患者への負担を軽減し、かつ治療を短時間で完了し、さらにカテーテルの使用本数を減らしてコストを下げることができる。
【符号の説明】
【００７２】
１Ａ      右総腸骨動脈
２Ａ      右外腸骨動脈
３Ａ      右総大腿動脈
４Ａ      右浅大腿動脈
１Ｂ      左総腸骨動脈
２Ｂ      左外腸骨動脈
３Ｂ      左総大腿動脈
４Ｂ      左浅大腿動脈
５        大動脈腸骨動脈分岐部
６        大動脈
６ａ      腹部大動脈
７        左橈骨動脈
１０      ガイドワイヤー
１１      ガイディングカテーテル
１１ａ    カテーテル先端部
１２      イントロデューサーシース
１３      薬剤コーティッドバルーンカテーテル
１３ａ    薬剤コーティッドバルーン
１３´    薬剤コーティッドバルーンカテーテル
１３´ａ  薬剤コーティッドバルーン
１４      内側カテーテル
１５      ガイディングカテーテル組立体
Ｘ１      狭窄部（右総大腿動脈病変部）
Ｘ２      狭窄部（左浅大腿動脈病変部）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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