(57)【要約】【課題】最小侵襲治療において組織にエネルギーを加えるために用いる医療器具を提供すること。【解決手段】  医療器具は、第１状態と第２状態との間を相互に移動可能である拡張式電極アセンブリであって、第１の部分的筒状部材に形成された長手方向に延びる第１の複数の脚部と、第２の部分的筒状部材に形成された長手方向に延びる第２の複数の脚部と、前記第１の部分的筒状部材の第１端部と前記第２の部分的筒状部材の第１端部とによって形成された第１端部分と、前記第１の部分的筒状部材の第２端部と前記第２の部分的筒状部材の第２端部とによって形成された第２端部分と、を有している拡張式電極アセンブリを備えており、前記第２の部分的筒状部材の一部が前記第１の部分的筒状部材の一部に受容されるように構成されている。【選択図】図６
2019080978.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療器具であって、
第１状態と第２状態との間を相互に移動可能である拡張式電極アセンブリであって、
第１の部分的筒状部材に形成された長手方向に延びる第１の複数の脚部と、
第２の部分的筒状部材に形成された長手方向に延びる第２の複数の脚部と、
前記第１の部分的筒状部材の第１端部と前記第２の部分的筒状部材の第１端部とによって形成された第１端部分と、
前記第１の部分的筒状部材の第２端部と前記第２の部分的筒状部材の第２端部とによって形成された第２端部分と、を有している拡張式電極アセンブリを備えており、
前記第２の部分的筒状部材の一部が前記第１の部分的筒状部材の一部に受容されるように構成されている医療器具。
【請求項２】
前記第１の部分的筒状部材の脚部が前記第２の部分的筒状部材の脚部と周方向において交互に配置されている、請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
前記第１の部分的筒状部材及び第２の部分的筒状部材の第１端部が略Ｃ字状であり、
前記第１端部分は、前記第１の部分的筒状部材の第１端部によって部分的に画定された空間に、前記第２の部分的筒状部材の第１端部を挿入することによって形成されている、請求項１に記載の医療器具。
【請求項４】
前記第２の部分的筒状部材の一部が前記第１の部分的筒状部材の一部に受容されると、長手方向に延びる前記第１及び第２の複数の脚部が拡張式バスケットを形成する、請求項３に記載の医療器具。
【請求項５】
前記第２の部分的筒状部材の第２端部が、前記第１の部分的筒状部材の第２端部を越えて長手方向に延びるオフセット部をさらに有している、請求項３に記載の医療器具。
【請求項６】
前記第１端部分及び第２端部分を通って配置された作動要素をさらに備えており、
前記作動要素が、前記第１状態から前記第２状態へと前記拡張式電極アセンブリを径方向外側に移動させ、また逆に前記第１状態に戻すように構成されている、請求項１に記載の医療器具。
【請求項７】
前記作動要素が導電性を有しており、長手方向に延びる前記第１又は第２の複数の脚部の少なくとも１つに電気エネルギーを送達するように構成されている、請求項６に記載の医療器具。
【請求項８】
長手方向に延びる前記第１及び第２の複数の脚部のそれぞれの脚部が、
第１絶縁部と、
第２絶縁部と、
前記第１絶縁部と第２絶縁部との間に位置する露出している導電部と、を有している、請求項１に記載の医療器具。
【請求項９】
前記第１端部分及び第２端部分が絶縁されている、請求項８に記載の医療器具。
【請求項１０】
前記第２の部分的筒状部材の第２端部が、第１Ｃ字状部と第２Ｃ字状部との間において周方向に延びる間隙を有しており、
長手方向に延びる前記第２の複数の脚部の少なくとも１つが、前記第１Ｃ字状部から延びており、
長手方向に延びる前記第２の複数の脚部の少なくとも１つが、前記第２Ｃ字状部から延びている、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１１】
前記第１の部分的筒状部材の第１端部が、第１Ｃ字状部と第２Ｃ字状部との間において周方向に延びる間隙を有しており、
長手方向に延びる前記第１の複数の脚部の少なくとも１つが、前記第１の部分的筒状部材の第１Ｃ字状部から延びており、
長手方向に延びる前記第１の複数の脚部の少なくとも１つが、前記第１の部分的筒状部材の第２Ｃ字状部から延びている、請求項１０に記載の医療器具。
【請求項１２】
前記第１端部分が、該第１端部分の周方向端部の間に位置するとともに長手方向に延びる第１間隙をさらに有しており、
前記第２端部分が、該第２端部分の周方向端部の間に位置するとともに長手方向に延びる第２間隙をさらに有している、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１３】
前記第１又は第２の複数の脚部の少なくとも１つの脚部の周りに配置されたチューブをさらに備えている、請求項１２に記載の医療器具。
【請求項１４】
前記第１の部分的筒状部材の第１端部及び第２端部のいずれか一方に位置するとともに長手方向に延びる第３間隙をさらに備えており、
バスケットが拡張状態にあるときに、前記チューブが長手方向に延びる前記第３間隙内を通って延びている、請求項１３に記載の医療器具。
【請求項１５】
長手方向に延びる前記第１間隙又は第２間隙を通って配置されたエンドキャップをさらに備えており、該エンドキャップが、前記第２の部分的筒状部材に対する前記第１の部分的筒状部材の回転を防止するように構成されている、請求項１４に記載の医療器具。
【請求項１６】
医療器具であって、
第１の部分的筒状部材であって、
第１端部と、
第２端部と、
前記第１の部分的筒状部材の第１端部と第２端部との間を延びる第１の複数の脚部と、を有している第１の部分的筒状部材と、
第２の部分的筒状部材であって、
第１端部と、
第２端部と、
前記第２の部分的筒状部材の第１端部と第２端部との間を延びる第２の複数の脚部と、を有している第２の部分的筒状部材と、を備えており、
前記第１の部分的筒状部材の第１端部と、前記第２の部分的筒状部材の第１端部とが互いに連結されており、
前記第１の部分的筒状部材の第２端部と、前記第２の部分的筒状部材の第２端部とが互いに連結されており、
前記第１及び第２の複数の脚部が、前記医療器具の長手方向軸線の周りに配置されている医療器具。
【請求項１７】
前記第１の部分的筒状部材の脚部が周方向において前記第２の部分的筒状部材の脚部と交互に配置されている、請求項１６に記載の医療器具。
【請求項１８】
前記第１及び第２の部分的筒状部材の第１端部及び第２端部がＣ字状である、請求項１６に記載の医療器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示の実施例は、医療器具ならびに医療器具の製造方法及び使用方法に関する。より詳細には、本開示の実施例は、最小侵襲治療において組織（肺の気道等）にエネルギーを加えるカテーテルならびにその製造方法及び使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）は、慢性気管支炎及び肺気腫等の症状を含む。ＣＯＰＤの患者は米国だけでも現在１，５００万人を超え、米国における死亡原因の３位となっている。ＣＯＰＤの第一の原因はタバコ煙であり、９０％を超えるＣＯＰＤがタバコ煙の吸入によるものである。この疾病による経済的及び社会的負荷は大きく、しかもさらに増加している。
【０００３】
慢性気管支炎は、痰を伴う慢性的な咳を特徴とする。気道炎症、粘液過剰分泌、気道過敏性及び結果的に発生する気道壁の線維化により、空気の流れ及びガス交換が著しく制限される。
【０００４】
肺気腫は、肺実質の破壊又は損傷を特徴とする。肺実質の破壊により、気管の開放性を維持する弾性収縮力及び張力が失われる。細気管支は、太い気道のように軟骨により支持されていないため内在支持が少ない。したがって、張力の消滅が特に呼気時に発生すると、細気管支が破壊されやすい。
【０００５】
ＣＯＰＤの急性増悪（ＡＥＣＯＰＤ）は、緊急処置や入院を必要とする場合が多い。ＡＥＣＯＰＤは、症状の急性悪化（咳、喘鳴、痰の増加又は変化等）が数日継続することを指すが、症状が数週間続く場合もある。ＡＥＣＯＰＤは細菌感染、ウィルス感染又は汚染物質により引き起こされる場合が多く、すぐに気道炎症、粘液過剰分泌及び気管支収縮が発現して、気道が著しく制限される。
【０００６】
ＣＯＰＤの症状を治療する比較的有効な薬（長時間作用性のムスカリン性拮抗薬、長時間作用性のβ刺激薬、副腎皮質ステロイド、抗生物質等）も存在するが、「頻繁に増悪が発生する患者」である特定の患者は、増悪により頻繁に緊急治療室や病院を訪れている。このような患者は、肺機能の低下がより急激であり、生活の質が低く、死亡率も高い。
【０００７】
可逆性閉塞性肺疾患は、喘息と、ＣＯＰＤの可逆的様相とを含む。喘息は気管支収縮、粘液過剰生成、気道の炎症及び腫脹が起こる病気であり、広範囲にわたる可変性の気流閉塞を引き起こし喘息患者の呼吸を困難にする。喘息の他の特徴は、過敏性気道平滑筋の収縮による急性気道狭窄である。
【０００８】
ＣＯＰＤの可逆的様相としては、粘液過剰生成、気道の部分的閉塞、平滑筋収縮に続く気道狭窄、気管支壁浮腫及び気道鼓張が挙げられる。通常、太い気管支の容積増大（肥大）と小気道の慢性的炎症性変化がみられる。気道内の粘液の量が過剰になり、半固体の粘液栓がいくつかの細気管支を閉塞する場合がある。また、細い気道が狭くなり、炎症性変化が起こる。
【０００９】
喘息において、肺の気流が制限される主要因は気道の慢性的炎症である。炎症は、肥満細胞、好酸球、Ｔリンパ球、好中球、上皮細胞、気道平滑筋等の多くの細胞及び細胞要素にて起こり得るが、これらに限定されない。これらの細胞が反応することにより、気道に沿った気道平滑筋の、特定の刺激に対する感度及び過敏反応性が上がる。
【００１０】
喘息は慢性的であるため、気道壁の変形（気道壁肥大等の構造的変化や慢性浮腫等）が起こる場合もあり、これにより、さらに気道壁の機能や過敏反応性に悪影響が及ぶおそれがある。表皮剥落が起こると、下側組織が通常は接触しない物質と接触してしまうため、細胞損失及び炎症反応がさらに促進される。
【００１１】
喘息患者には、息切れ（呼吸困難）、喘鳴、胸部緊張、咳等の症状が再発する。現在、喘息の抑制は、刺激回避と投薬の組み合わせにより行われている。
気管支拡張症は、肺気道が拡大、弛緩及び／又損傷している状態である。損傷した部位には粘液が蓄積し、閉塞及び／又は感染が発生する。感染を繰り返すことにより、気道の損傷が続き、粘液がさらに蓄積される。気管支拡張症は、呼吸不全、無気肺、心臓麻痺等の健康障害を誘発する可能性がある。
【００１２】
ＣＯＰＤ及び肺の他の症状に対処する方法としては、禁煙、予防接種、リハビリテーション及び薬物治療（例えば、吸入器や経口薬）が挙げられる。粘液分泌、炎症及び気管支収縮等のＣＯＰＤ症状に対する薬物治療は、患者が服用指示を厳守しないことにより効果が損なわれる場合が多い。つまり、患者によっては処方された薬を指示通り正確に飲まない場合もあり、治療効果が減少する。吸入剤による薬物治療では、気道の上側に薬剤が付着することにより薬剤が損失し、実薬の過量処方につながり得る。また、吸引式の治療は、細い肺気道（２ｍｍ未満の気道等）の治療には効果がない。経口投与による薬物治療には全身的損失が伴うため、実薬の過量処方につながり得る。薬の過量処方は、最適値未満での治療や、肺及び／又は他の器官内の毒素の蓄積をもたらすおそれがある。また、粒径や気道の閉塞により薬剤が肺の先端領域に届かず、薬剤が肺の部位に均一に施されない場合もある（例えば薬の送達が不均一である場合もある）。粘液や、気道の炎症及び変形による狭窄により閉塞がおこるおそれもある。
【００１３】
医療における高周波（ＲＦ）エネルギーの利用は急速に増加している。呼吸器系、循環系、消化器系、免疫系、筋肉系等の多くの体器官における様々な症状の治療にＲＦエネルギーが用いられている。薬剤を用いないエネルギー送達治療の一例としては、副腎皮質ステロイドや長時間作用性のβ刺激薬の吸引では不十分であるＣＯＰＤ（重度の持続性喘息等）の治療が挙げられる。エネルギー送達治療を行うためには、肺の気道壁等の体管腔に熱エネルギーを送達するカテーテルが配置され、余分な気道平滑筋（ＡＳＭ）を減少させることにより患者の気管又は肺内の空気経路が空けられる。カテーテルは先端部に電極アレイを有し、この電極アレイは手動で拡張されて気道壁と連通する。電極アレイは、気道壁に送達される熱エネルギーを制御するために電極アレイの温度を検知する１つ又は複数の熱電対ワイヤに連結されていてもよい。
【００１４】
従来の電極アレイは、まとめて溶着されて先端部及び基端部がハイポチューブに連結された長尺状の電極を複数有している。電極アレイとハイポチューブは互いに導通しているため、電極アレイが溶着されていることにより、電極アレイへの電気エネルギーの送達がモノポーラ方式のみに限定される。さらに、従来の構成では、電極アレイの溶着により、電極アレイに装着された基端側ハイポチューブを通って熱電対ワイヤが基端側に延びるスペースが狭くなっている。
【００１５】
したがって、体管腔への電気エネルギー送達を各種の構成（バイポーラ構成及びモノポーラ構成等）にて行うことができるとともに、熱電対ワイヤの装着等に利用できるスペースの増大を可能とする、改良されたカテーテル構成が所望されている。改良されたカテーテル構成においては、例えば電極アレイの複数の電極をまとめて溶着する必要がないため、電極アレイの組み立て及び／又は製造に要する工程の数が減少している。さらに、他の改良点を必要とする場合もある。例えば、特定の電極アレイ（モノポーラ電極アレイ等）において、熱の分布が不均一になる場合や、電極の周りの領域に対して望ましくない程度まで熱を集中させてしまう場合もある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
一実施例において、医療器具は、第１状態と第２状態との間を相互に移動可能である拡張式電極アセンブリを有する。拡張式電極アセンブリは、第１の部分的筒状部材に形成された長手方向に延びる第１の複数の脚部と、第２の部分的筒状部材に形成された長手方向に延びる第２の複数の脚部と、第１の部分的筒状部材の第１端部と第２の部分的筒状部材の第１端部とにより形成された第１端部分と、第１の部分的筒状部材の第２端部と第２の部分的筒状部材の第２端部とにより形成された第２端部分とを有する。第２の部分的筒状部材の一部は、第１の部分的筒状部材の一部に受容されるように構成されている。
【００１８】
本医療器具の種々の実施例は、下記の特徴を１つ又は複数有していてもよい。第１の部分的筒状部材の脚部が第２の部分的筒状部材の脚部と周方向において交互に配置されている。第１の部分的筒状部材及び第２の部分的筒状部材の第１端部が略Ｃ字状又は他の連結可能な形状を有しており、第１端部分は、第２の部分的筒状部材の第１端部を第１の部分的筒状部材の第１端部により部分的に画定された空間に挿入することにより形成されている。第２の部分的筒状部材の一部が第１の部分的筒状部材の一部に受容されると、長手方向に延びる第１及び第２の複数の脚部がバスケット等の拡張式電極アレイを形成する。第２端部分が、第１端部分を越えて長手方向に延びるオフセット部をさらに有する。作動要素が、第１端部分及び第２端部分を通って配置されている。作動要素が、第１状態から第２状態へと複数の脚部を径方向外側に移動させ、また逆に第１状態に戻すように構成されている。又は、脚部が形状記憶特性を有しているため、脚部が第１状態に戻る。作動要素は導電性を有し、長手方向に延びる第１及び第２の複数の脚部の少なくとも１つに電気エネルギーを送達するように構成されている。長手方向に延びる第１及び第２の複数の脚部のそれぞれが、第１絶縁部と、第２絶縁部と、第１絶縁部と第２絶縁部との間に位置する露出している導電部とを有する。第１端部分及び第２端部分が絶縁されている。第２の部分的筒状部材の第２端部が、第１Ｃ字状部と第２Ｃ字状部との間において周方向に延びる間隙を有する。長手方向に延びる第２の複数の脚部の少なくとも１つが、第１Ｃ字状部から延びる。長手方向に延びる第２の複数の脚部の少なくとも１つが、第２Ｃ字状部から延びる。第１の部分的筒状部材の第１端部が、第１Ｃ字状部と第２Ｃ字状部との間において周方向に延びる間隙を有する。長手方向に延びる第１の複数の脚部の少なくとも１つが、第１の部分的筒状部材の第１Ｃ字状部から延びる。長手方向に延びる第１の複数の脚部の少なくとも１つが、第１の部分的筒状部材の第２Ｃ字状部から延びる。第１端部分が、第１端部分の周方向端部の間に位置するとともに長手方向に延びる第１間隙を有する。第２端部分が、第２端部分の周方向端部の間に位置するとともに長手方向に延びる第２間隙を有する。第１又は第２の複数の脚部の少なくとも１つの脚部の周りに配置されたチューブをさらに備える。長手方向に延びる第３間隙が、第１の部分的筒状部材の第１端部及び第２端部のいずれか一方に配置される。バスケットが拡張状態にあるときに、チューブが長手方向に延びる第３間隙内を通って延びる。エンドキャップが、長手方向に延びる第１間隙又は第２間隙を通って配置される。エンドキャップが、第２の部分的筒状部材に対する第１の部分的筒状部材の回転を防止するように構成されている。
【００１９】
別の実施例において、医療器具は、第１の部分的筒状部材を備える。第１の部分的筒状部材は、第１端部と、第２端部と、第１の部分的筒状部材の第１端部と第２端部との間を延びる第１の複数の脚部とを有する。医療器具は、第２の部分的筒状部材を備える。第２の部分的筒状部材は、第１端部と、第２端部と、第２の部分的筒状部材の第１端部と第２端部との間を延びる第２の複数の脚部とを有する。第１の部分的筒状部材の第１端部と、第２の部分的筒状部材の第１端部とが互いに連結され、第１の部分的筒状部材の第２端部と、第２の部分的筒状部材の第２端部とが互いに連結され、第１及び第２の複数の脚部が、医療器具の長手方向軸線の周りに配置されている。
【００２０】
本医療器具の種々の実施例は、下記の特徴を１つ又は複数有していてもよい。第１の部分的筒状部材の脚部が周方向において第２の部分的筒状部材の脚部と交互に配置されている。第１及び第２の部分的筒状部材の第１端部及び第２端部がＣ字状である。
【００２１】
別の実施例において、医療器具を用いて体管腔にエネルギーを送達する方法は、体管腔に医療器具を挿入することを含む。医療器具は収縮状態と拡張状態との間を相互に移動可能であるバスケットを有する。バスケットは、第１の部分的筒状部材に形成された長手方向に延びる第１の複数の脚部と、第２の部分的筒状部材に形成された長手方向に延びる第２の複数の脚部と、第１の部分的筒状部材の第１端部と第２の部分的筒状部材の第１端部とにより形成された第１端部分と、第１の部分的筒状部材の第２端部と第２の部分的筒状部材の第２端部とにより形成された第２端部分とを有する。本方法は、第１又は第２の複数の脚部の少なくとも１つを介して体管腔に電気エネルギーを送達することをさらに含む。
【００２２】
別の実施例において、第１の部分的筒状部材の脚部が、周方向において第２の部分的筒状部材の脚部と交互に配置されている。
さらに別の態様において、本開示は医療器具に関する。本医療器具は、第１状態及び第２状態との間を相互に移動可能である拡張式エネルギー送達アレイを備える。拡張式エネルギー送達アレイは、第１基端部分と、第１先端部分と、第１基端部分及び第１先端部分の間を延びる１つ又は複数の第１エネルギー伝達要素とを有する第１アセンブリと、第２基端部分と、第２先端部分と、第２基端部分及び第２先端部分の間を延びる１つ又は複数の第２エネルギー伝達要素とを有する第２アセンブリと、を有する。第２基端部分は第１基端部分の基端側に位置し、第２先端部分は第１先端部分の先端側に位置する。
【００２３】
本開示の種々の実施例は、下記の特徴を１つ又は複数有していてもよい。第１アセンブリと第２アセンブリとが互いから電気的に絶縁されている。第１基端部分と第２基端部分とが絶縁要素により隔てられている。第１基端部分と第２基端部分とが絶縁要素により長手方向に隔てられている。第１先端部分と第２先端部分とが絶縁要素により長手方向に隔てられている。第１エネルギー伝達要素と第２エネルギー伝達要素とが、医療器具の長手方向軸線を基準として径方向において互いに交互に配置されている。第２エネルギー伝達要素が、第２先端部分の径方向外側面に設けられた切り欠き部を通って延びる。第１エネルギー伝達要素が、エネルギー送達アレイの長手方向軸線から第２エネルギー伝達要素よりも遠い位置に配置されている。第２アセンブリが、体組織を介して第１アセンブリにエネルギーを送達するように構成されている。医療器具の基端から第１アセンブリ及び第２アセンブリを通って延びる作動要素をさらに備え、作動要素が第２先端部分に連結されている。作動要素の長手方向の移動が、エネルギー送達アレイを第１状態と第２状態との間にて相互に移動させるように構成され、第１状態が収縮状態であり、第２状態が径方向における拡張状態である。作動要素が第２アセンブリにＲＦエネルギーを送達するように構成されている。第１エネルギー伝達要素及び第２エネルギー伝達要素のそれぞれが、基端部及び先端部において絶縁領域により画定されたアクティブ領域を有し、アクティブ領域は、体組織に接触したときに体組織にＲＦエネルギーを送達するように構成され、絶縁領域はいかなる時点においても体組織にＲＦエネルギーを送達することがないように構成されている。少なくとも１つの第１エネルギー伝達要素及び第２エネルギー伝達要素のアクティブ領域が、アクティブ領域又は体組織の温度を検知するように構成された少なくとも１つの温度検知要素を有する。エネルギー送達アレイは、バイポーラ構成にて体組織にエネルギーを送達するように構成されている。
【００２４】
本開示の別の態様は、医療器具に関する。本医療器具は、第１状態と第２状態との間を相互に移動可能である拡張式エネルギー送達アレイを備える。拡張式エネルギー送達アレイは、１つ又は複数の第１エネルギー伝達要素と、１つ又は複数の第２エネルギー伝達要素とを有する。１つ又は複数の第１エネルギー伝達要素は、エネルギー送達アレイの長手方向軸線の周りで１つ又は複数の第２エネルギー伝達要素と径方向において交互に配置されている。１つ又は複数の第１エネルギー伝達要素は、エネルギー送達アレイの長手方向軸線から１つ又は複数の第２エネルギー伝達要素よりも遠く離れている。
【００２５】
本開示の種々の態様は、下記の特徴を有していてもよい。作動要素が、医療器具の基端から先端に向かって延びる。作動要素が、１つ又は複数の第２エネルギー伝達要素にエネルギーを送達するように構成されている。
【００２６】
さらに別の態様においては、本開示は身体にエネルギーを送達する方法に関する。本方法は、１つ又は複数の第１エネルギー伝達要素と１つ又は複数の第２エネルギー伝達要素とを備えるエネルギー送達アレイを身体の管腔に挿入することを含む。１つ又は複数の第１エネルギー伝達要素は、エネルギー送達アレイの長手方向軸線から１つ又は複数の第２エネルギー伝達要素よりも遠い位置に配置されている。本方法は、１つ又は複数の第１エネルギー伝達要素及び第２エネルギー伝達要素を径方向に拡張させて管腔を画定する組織に接触させることと、１つ又は複数の第２エネルギー伝達要素から、組織を介して１つ又は複数の第１エネルギー伝達要素にエネルギーを送達することとをさらに含む。
【００２７】
本開示の種々の態様は、下記の特徴を１つ又は複数有していてもよい。第１エネルギー伝達要素及び第２エネルギー伝達要素により画定されたスペース内を延びる作動要素を長手方向に動かすことにより、１つ又は複数の第１エネルギー伝達要素及び第２エネルギー伝達要素を径方向に拡張する。作動要素を介して１つ又は複数の第２エネルギー伝達要素にエネルギーを送達する。
【００２８】
本明細書に組み込まれ、その一部を形成する添付図面は、本明細書とともに本開示の実施例を示しており、本開示の原理を説明するものである。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本開示の一実施例による、収縮状態における例示的カテーテルの先端側電極アレイの斜視図。
【図２】（Ａ）例示的電極アレイの分解図、（Ｂ）例示的電極アレイの部分分解図及び（Ｃ）例示的電極アレイの組立図。
【図３Ａ】例示的電極アレイの組立図。
【図３Ｂ】例示的電極アレイの組立図。
【図３Ｃ】例示的電極アレイの組立図。
【図３Ｄ】例示的電極アレイの組立図。
【図３Ｅ】例示的電極アレイの組立図。
【図４Ａ】例示的電極アレイの代替構成を示す図。
【図４Ｂ】例示的電極アレイの代替構成を示す図。
【図４Ｃ】例示的電極アレイの代替構成を示す図。
【図４Ｄ】例示的電極アレイの代替構成を示す図。
【図４Ｅ】例示的電極アレイの代替構成を示す図。
【図５Ａ】本明細書に開示する例示的電極アレイとともに使用する例示的キャップを示す図。
【図５Ｂ】本明細書に開示する例示的電極アレイとともに使用する例示的キャップを示す図。
【図６】図１の先端側電極アレイの拡張状態を示す斜視図。
【図７Ａ】別の例示的電極アレイの分解図。
【図７Ｂ】図７Ａの例示的電極アレイの部分分解図。
【図７Ｃ】図７Ａの例示的電極アレイの組立図。
【図７Ｄ】図７Ａの例示的電極アレイの組立図。
【図８】本開示の別の実施例によるエネルギー送達アレイの収縮状態を示す斜視図。
【図９】図８のエネルギー送達アレイ等のエネルギー送達アレイの部分組立部。
【図１０】図８のエネルギー送達アレイ等のエネルギー送達アレイの部分組立部。
【図１１】図８のエネルギー送達アレイ等のエネルギー送達アレイの部分組立部。
【図１２】図８のエネルギー送達アレイ等のエネルギー送達アレイの部分組立部。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
本開示の実施例の詳細について添付の図を参照して記載する。図においては、同じ又は類似の部分には可能な限り同じ符号が付されている。「先端」は、患者に器具を挿入する際に使用者から最も遠い端部を指し、「基端」は、患者に器具を挿入する際に使用者から最も近い端部を指す。
【００３１】
本開示の実施例は、最小侵襲治療において組織にエネルギーを加えるために用いる医療器具に関する。例えば、開示のカテーテル及びその使用方法が検討されている。いくつかの実施例において、長尺状電極（拡張式電極アレイとして構成されたもの）を有する高周波（ＲＦ）カテーテル等の拡張式カテーテルが、患者の体組織に挿入される。カテーテルはバイポーラ型又はモノポーラ型であってよく、カテーテルの先端部に位置する長尺状電極に電気エネルギーを送るために体管腔内にて拡張するように構成されている。カテーテルは、電極をまとめて溶着することなく構成されていてもよい。具体的には、カテーテルは、ＲＦカテーテル電極により標的組織（肺組織等）にエネルギーを送るエネルギー送達処置等の処置にて用いることができる。エネルギー送達処置においては、余分なＡＳＭを除去等により減少させるために、カテーテルを使って制御された方法にて気道壁に熱エネルギーを送る。エネルギー送達処置においてエネルギーを加えるために、気道内の所望位置にカテーテルが配置される。カテーテルの先端部には電極ケージ又は電極アレイが配置され、気道壁に接触するために選択的に拡張される。ＲＦ電極は、カテーテルのハンドルを握って（又は別の作動機構を作動させて）適切な拡張力を加えることにより手動で拡張できる。
【００３２】
本明細書に記載する各実施例が、他の実施例と関連して記載された特徴を含んでいてもよいことは当業者に理解される。
図１は、収縮状態の電極アレイ又はケージ１０２を備えた例示的カテーテル１００の先端部を示す斜視図である。カテーテル１００は、切開部又は口や鼻等の好適な自然孔から患者の体内に導入されるように構成されている。一実施例において、カテーテル１００は、内視鏡、気管支鏡、又は他のスコープ等の好適な導入シース（図示しない）を介して患者体内の所望位置に配置される。カテーテルの基端部は、ハブアセンブリやハンドル（図示しない）等のケージ１０２の操作に適した作動機構に接続されている。より詳細には、ハンドル又は作動機構はケージ１０２を第１の収縮状態（例えば図１に示す状態）と第２の拡張状態（例えば図６に示す状態）との間を移行させるように構成されている。ハンドルは人体工学的に設計されたものでもよく、カテーテル１００の先端部を選択的に配置するための操作制御部やプルワイヤ等の種々の部品を有していてもよい。また、他の医療器具の挿入を可能にするために、導入シースの作業管腔に連通する穴をハンドルに設けてもよい。
【００３３】
カテーテル１００の先端部は、患者の体内組織にエネルギーを送って切除等の治療を行うために使用される。図１に示すように、カテーテル１００の先端部は、電極ケージ１０２、作動要素１０４（プルワイヤ等）、拡張支持体１０６，１０７及びハイポチューブ又はキャップ１０８を有している。電極ケージ１０２は、動作可能に互いに受容し合う２つの独立した電極チューブにより形成されている。これについては詳細を後述する。電極チューブは１つ又は複数の電極リボン１０，１１を有し、これらの電極リボン１０，１１は長手方向間隙１８により互いから隔てられている。電極リボン１０，１１は、後述するように、モノポーラ構成又はバイポーラ構成にて組織にエネルギーを送達するように構成される。作動要素１０４がカテーテル１００の基端部から電極ケージ１０２を通って先端側に延びることができるように、電極チューブの先端部及び基端部には開口が設けられている。電極ケージ１０２は、従来の電極ケージ又は電極アレイと異なり、カテーテル１００において電極１０，１１をまとめて溶着することなく形成されている。このため、正極を負極から離してバイポーラ構成にて動作することができる。
【００３４】
作動要素１０４における、電極ケージ１０２内を延びる長さ方向部分は、拡張支持体１０６，１０７内にも延びている。拡張支持体１０６，１０７、電極１０，１１間の長手方向間隙及びハイポチューブ１０８により、電極１０，１１の湾曲が容易になっている。電極１０，１１の湾曲により、電極ケージ１０２が収縮状態と拡張状態との間を相互に移動することができる。拡張状態においては、電極ケージの各電極が径方向外側に湾曲している。いくつかの実施例においては、電極１０，１１が形状記憶材料を含んでいることにより、収縮状態又は拡張状態に戻ることができるようになっている。ハイポチューブ又はキャップ１０８は電極ケージ１０２の先端に配置されて、電極ケージ１０２を支持するとともに、電極ケージ１０２に復元力をもたらしている。
【００３５】
図２、３Ａ〜３Ｅ、４Ａ〜４Ｅ及び５Ａ、５Ｂに、図１の電極ケージ１０２を構成する部品及びアセンブリを示す。一実施例において、電極ケージ１０２は、電極パネル２０２，２０３により形成されている（図２及び３Ａ〜３Ｅ）。電極ケージ１０２は、熱電対（ＴＣ）要素３０４（ワイヤ等）を受容するチャネル３０２（図４Ａ〜４Ｃ）と、電極ケージ１０２の歪みを低減する収縮チューブ３０６（図４Ｄ〜４Ｅ）とを有する。電極パネル２０２，２０３はエンドキャップ４０２（図５Ａ）、作動要素１０４（図５Ｂ）、拡張支持体１０６，１０７及びハイポチューブ１０８（図６）に連結されてカテーテル１００の先端部を形成している。
【００３６】
一実施例において、各電極パネル２０２，２０３（図２の（Ａ））は、可撓性及び導電性を有する生体適合材料からなる一枚のシート状部材から形成されている。シート状部材は矩形であってもよいし、他の好適な形状を有していてもよい。生体適合材料の例としては、ステンレス鋼、ニチノール、他の周知の導電性手術／医療用材料及びこれらの組み合わせが挙げられるが、これに限定されない。製造時には、電極パネル２０２を形成するシート状部材の先端部２２及び基端部２４は、断面の厚みを変えるために機械加工又はエッチングされていてもよい。同様に、電極パネル２０３は、先端部２３及び基端部２５を有するシート状部材から形成される。シート状部材の先端部２２，２３及び基端部２４，２５は、シート状部材の他の部分よりも幅広になるように加工されていてもよい。
【００３７】
電極パネル２０２の先端部２２と基端部２４との間の長手方向部分を取り除くことにより、長手方向間隙１８によって隔てられた電極１０，１１が形成される。同様に、電極パネル２０３は、長手方向間隙２０によって隔てられた電極リボン１２，１３を有する。図に示す電極パネル２０２，２０３はそれぞれ２つの電極を有しているが、代替例においては、これよりも多くても少なくてもよい。複数の長手方向部分を取り除くことにより、電極パネル２０２の先端部２２及び基端部２４の幅方向の長さが、電極１０，１１及び長手方向間隙１８の幅の合計よりも長くなっている。同様に、複数の長手方向部分を取り除くことにより、電極パネル２０３の先端部２３及び基端部２５の幅方向の長さが、電極１２，１３及び長手方向間隙２０の幅の合計よりも長くなっている。電極１０，１１，１２，１３は、長手方向に延びる脚部であってもよく、その断面は粗同一であっても、変化していてもよい。各脚部は、長手方向間隙１８，２０の幅よりも小さい。図に示すように、電極１２，１３は、断面の厚みが他の部分よりも厚い内側部（中間部、中央部等）を有することにより、電極１２，１３を補強し、チャネルを形成するスペースを増やしていてもよい。電極パネル２０２，２０３に使用するシート状部材の幅を互いに異ならせることにより、丸められた状態の電極パネル２０２，２０３の径が互いに異なるようにしてもよい。
【００３８】
次に、各電極パネル２０２，２０３が径方向に高さを有するように電極パネル２０２，２０３が丸められて、部分的筒状部材が形成される（図２の（Ｂ））。丸められた状態において、電極パネル２０２は電極チューブ２０４を形成し、電極パネル２０３は電極チューブ２０５を形成する。径方向に高さを持たせることにより、電極チューブ２０４，２０５の長手方向端部においてＣ字状カム面が形成されており、電極チューブ２０４が電極チューブ２０５を囲んで電極チューブ２０５と係合できる。これにより、電極ケージ１０２が形成される。例えば、電極チューブ２０４の径方向の先端部２２及び基端部２４が、好適な方法により電極チューブ２０５の径方向の先端部２３及び基端部２５をそれぞれ動作可能に受容していてもよい（図２の（Ｃ））。好適な方法の例としては、溶着、同軸摺動、摩擦嵌合、ねじ嵌合、接着等が挙げられる。電極を束ねて溶着することにより電極ケージ又は電極アレイが形成される従来のカテーテルと異なり、電極チューブ２０４，２０５が互いに受容し合っている（例えば、一方の電極チューブが部分的に形成する空間に、他方の電極チューブが挿入されている）。このため、電極ケージ１０２は、先端部及び基端部にＣ字状開口部を有している。電極チューブ２０４，２０５の外径及び内径により、電極ケージ１０２を形成するために電極チューブ２０４，２０５がかみ合う力が決定される。このような電極チューブ２０４，２０５のかみ合いにより、電極ケージ１０２は、電極チューブ２０４，２０５の先端部２２，２３及び基端部２４，２５を中心に拡張できるようになっている。さらに、Ｃ字状径方向端部のかみ合いにより、電極１０，１１，１２，１３の互いに対する回転が防止されている。電極チューブ２０４，２０５は、干渉又は摩擦嵌合によって互いに対して係止されていてもよい。
【００３９】
さらに、電極チューブ２０４，２０５の電極１０，１１，１２，１３の角度位置は、これらの間の長手方向間隙１８，２０の配向に応じて変更できる。つまり、電極チューブ２０４，２０５を互いに対して回転させることにより（図３Ａ及び３Ｂ）、例えば電極１０，１１，１２，１３間のスペースが変更される。電極チューブ２０４，２０５の先端及び基端の共平面性は、電極を適切に配向することにより維持できる。さらに、長手方向間隙１８，２０は、動作時の電極ケージ１０２の収縮及び／又は湾曲を可能にしている。
【００４０】
電極ケージ１０２において、内側の電極チューブ２０５は、外側の電極チューブ２０４に対して着脱可能に接続されていてもよいし、恒久的に連結されていてもよい。また、電極１０，１１，１２，１３間の間隔は、均一であってもよいし（図３Ａ）、不均一であってもよい（図３Ｂ）。電極ケージ１０２の周方向に沿って電極１０，１１，１２，１３間の間隔を均一にして、内側の電極チューブ２０５の径が、外側の電極チューブ２０４の径と異なるようにしてもよい。電極１０，１１，１２，１３間の間隔が不均一になるように、電極ケージ１０２の長手方向端における周縁を構成してもよい。
【００４１】
電極２０２，２０３間の絶縁状態を変えることにより、電極ケージ１０２をモノポーラ型にすることもできるし、バイポーラ型にすることもできる。電極１０，１１，１２，１３が先端部２２，２３及び基端部２４，２５の片方又は両方において互いから絶縁されていない場合は、電極ケージ１０２はモノポーラ型として動作する（図３Ｃ）。電極１０，１１，１２，１３が先端部２２，２３及び基端部２４，２５において互いから絶縁されている場合は、電極ケージ１０２はバイポーラ型として動作する（図３Ｄ）。さらに、図３Ｃ及び３Ｄに示すように、電極１１の部位Ｐ（網掛けされている部位）を絶縁して、電気エネルギー送達のための集中領域を電極１０，１１の内側部分に設けてもよい。同様に、電極１２，１３の部位を絶縁して、電気エネルギー送達のための集中領域を設けてもよい。上記の絶縁特性を達成するために、電極チューブ２０４，２０５の先端部２２，２３及び基端部２４，２５の接触領域は、適切な絶縁材により被覆されており、例えば、当業者に周知のポリマーの親水性層等が施されている。他の好適な絶縁被覆材としては、セラミックス、シリコーン、ガラス及び他の非導電性の生体適合材料が挙げられる。被覆は、電極チューブ２０４，２０５の組み立ての前に施される。電極チューブ２０４，２０５を被覆することにより、電極チューブ２０４，２０５の内側部分における高周波（ＲＦ）電気エネルギーの局所化が促進される。絶縁材料は蒸着、浸漬、噴霧、小部品や薄膜に適した他の方法等の、様々な被覆方法にて被覆することができる。上記の絶縁は、電極ケージ１０２をバイポーラ型にて使用するために電極１０〜１３を電気的に隔離する際にも採用し得る。
【００４２】
電極チューブ２０４，２０５の間にオフセット部Ｘを設けてもよく（図３Ｅ）、電極ケージ１０２の組み立てが容易になるように電極ケージ１０２の先端部２６に配置してもよい。例えば、オフセット部Ｘを設けることにより、内側の電極チューブ２０５を外側の電極チューブ２０４から独立して収縮させることが可能になる。さらに、例えばバイポーラ構成において、外側及び内側の電極チューブ２０４，２０５の先端面２８，３０（図３Ｅ）が電気エネルギーを導通する作動要素１０４の一部分と接触するために露出している場合、作動要素１０４により内側の電極チューブ２０５に電気エネルギーを供給することができる。また、バイポーラ構成においては、作動要素１０４と接触して作動要素１０４から電気エネルギーを受ける先端面３０から先端面２８を絶縁してもよい。
【００４３】
図４Ａに示すように、電極チューブ２０４，２０５の基端部及び／又は先端部は略Ｃ字状である。しかしながら、電極チューブ２０４，２０５の基端部及び／又は先端部は他の好適な構成を有していてもよいことは当業者にとって明らかである。電極チューブ２０４，２０５がかみ合うことにより、長手方向に延びる間隙３０２が形成される。電極チューブ２０４，２０５の基端部及び／又は先端部は、間隙３０２があるために不完全な環状となっているチャネル３０３を部分的に形成している。一実施例においては、間隙３０２は電極チューブ２０４，２０５の外側部分に形成されて、カテーテル１００の基端部から延びる熱電対（ＴＣ）要素３０４（ワイヤ等）がチャネル３０３内に挿入され得るようになっている。ＴＣ要素３０４は、動作時に電極１０，１１，１２，１３（又は電極が接触する周りの組織）の温度を検知するように構成されている。別の実施例においては、電極１０，１１，１２，１３に電気エネルギーを提供する要素（ワイヤ等）が、カテーテル１００の基端部から間隙３０２を介してチャネル３０３内に配線されるように構成されている。図４Ａに示すように、電極ケージ１０２は径方向端部を中心に拡張可能であるため、ＴＣ要素３０４を半田付け又は溶着するために電極ケージ１０２を通って電極１０，１１，１２，１３に近づくことが、他の構成に比べて容易になっている。ＴＣ要素３０４は、電極１０，１１，１２，１３に絶縁被覆を施した後に、電極チューブ２０４，２０５を組み立てる前に電極１０，１１，１２，１３に配置してもよい。さらに、ＴＣ要素３０４は、電極チューブ２０４，２０５をさらに圧縮することによりチャネル３０３内にて固定されてもよい。もしくは、ＴＣ要素３０４をチャネル３０３内に配置した後に、接着、溶着、半田付け及び他の好適な固定方法によりチャネル３０３の内面に取り付けてもよい。
【００４４】
図４Ｅに示すように、電極チューブ２０４，２０５のＣ字状端部は、収縮チューブ３０６を受容する長手方向に延びる間隙３０５を形成していてもよい。間隙３０５は間隙３０２と略平行であってもよく、電極チューブ２０４，２０５のＣ字状端部の周方向において間隙３０２に対して場所が置き換わっていてもよい。収縮チューブ３０６は、ＴＣ要素３０４や電極１０，１１，１２，１３等の、電極が装着された部品の歪みを低減するように構成されている。一実施例（図４Ｂ〜４Ｅ）においては、間隙３０５がＴＣ要素３０４及び収縮チューブ３０６を受容している。代替的実施例においては（図４Ｂ〜４Ｅ）、電極チューブ２０４，２０５が、電極ケージ１０２の一端においてＴＣ要素３０４及び収縮チューブ３０６を受容する単一のチャネル３０２を形成するよう電極ケージ１０２において配向されている。チャネル３０２は、電極（例えば電極１０）の一端を、電極チューブ２０４の他の部分から離していてもよい。電極チューブ２０４，２０５のＣ字状端部は周方向に延びる間隙３１０を有して、この間隙３１０により、電極チューブ２０４，２０５の一端（基端や先端等）において電極１１，１２が離されていてもよい。別の実施例（図４Ｃ）においては、電極１０と、電極１０の断面の厚い部分の上に位置する収縮チューブ３０６との間にチャネル３１１が形成されている。この実施例では、チャネル３１１は、電極１０の断面の厚い部分及び電極ケージ１０２のＣ字状基端部又は先端部に沿ってＴＣ要素３０４を受容している。収縮チューブ３０６はチャネル３１１内に挿入されて、ＴＣ要素３０４上に配置される（図４Ｄ）。その後、収縮チューブ３０６を熱することにより収縮チューブ３０６をＴＣ要素３０４上に恒久的に固着して、歪みを低減するよう機能させる。チャネル３１１により電極の剛性が向上し、電極ケージ１０２拡張時の気道組織との接触状態が良くなる。図４Ｅを参照して、外側の電極チューブ２０４は、チャネル３０２を電極ケージ１０２の先端の近傍に固定してもよい。しかしながら、電極ケージ１０２の基端部にて最も外側の電極１０，１１に配置されたチャネル３０２は、収縮チューブ３０６によって保持されていてもよい。
【００４５】
さらに、電極チューブ２０４，２０５のかみ合いにより電極ケージ１０２が形成されると、エンドキャップ４０２（図５Ａ）が電極ケージ１０２の先端部に挿入されて、電極ケージ１０２の内径及び配向を維持する。いくつかの実施例においては、キャップ４０２が内側の電極チューブ２０４を外側の電極チューブ２０５に押し付けるように径方向外側に付勢して、これらの間に摩擦嵌合を形成している。エンドキャップ４０２に、同軸孔４０８を形成して、同軸孔４０８を通って作動要素１０４が先端側に延びるようにしてもよい。さらに、エンドキャップ４０２は、電極ケージ１０２のＣ字状先端部において電極チューブ２０４，２０５により形成されたチャネル３０２と係合するリブ４０４を有していてもよい。エンドキャップ４０２のリブ４０４は、電極チューブ２０４，２０５の互いに対する配向状態を維持する。リブ４０４は内側の電極チューブ２０４の両端を互いから離れる方向に付勢して内側の電極チューブ２０４の直径を広げ、内側の電極チューブ２０４が外側の電極チューブ２０５に当接するように付勢させている。エンドキャップ４０２は、絶縁部を有するとともに、電極チューブ２０４，２０５の間のオフセット部Ｘ（図３Ｅ）を許容するように変更又は構成されていてもよい。電極ケージ１０２の先端部において電極１０，１１，１２，１３のＣ字状接触領域が互いから絶縁されているバイポーラ構造においては、作動要素１０４から電極チューブのいずれか一方、例えば電極チューブ２０５のみに電気エネルギーが伝達されるようにエンドキャップ４０２の構造が変更されていてもよい。このため、いくつかの実施例においては、電極１０，１１，１２，１３を任意に組み合わせたＣ字状接触領域の導電先端部と、変更されたエンドキャップ４０２が連通するように配置される。
【００４６】
図５Ｂに示すように、作動要素１０４は、電極ケージ１０２内からチャネル３０２を通って先端側に延びていてもよい。作動要素１０４の先端部は、先端側にてエンドキャップ４０２の同軸孔４０８と係合して同軸孔４０８内を延びるストッパ４０６を有していてもよい。ストッパ４０６の直径は、作動要素１０４の他の部分の直径よりも大きい。エンドキャップ４０２は、電極ケージ１０２の先端部と連通するように挿入されている。ストッパ４０６は、動作時に電極ケージ１０２が収縮状態と拡張状態との間を相互に移動する際に、安定性及び把持力を提供し、移動を補助する。
【００４７】
図６に、拡張状態の電極ケージ１０２を示す。電極チューブ２０４，２０５の配向や、電極１０，１１，１２，１３及び作動要素１０４の間隔に基づいて構成される電極ケージ１０２は、拡張支持体１０６，１０７を備えていてもよく、これにより、電極の湾曲が補助され、電極の反転が防止される。拡張支持体１０６，１０７は、整合部としても機能し、拡張状態における電極１０，１１，１２，１３の間隔を維持する。各拡張支持体１０６，１０７の内側には長手方向管腔が形成され、作動要素１０４の一部を受容している。
【００４８】
システムは、制御部（図示しない）と、カテーテル１００を含む標準的な可撓性気管支鏡を有していてもよい。制御部は、カテーテル１００の先端部の電極１０，１１，１２，１３にＲＦ電気エネルギーを送達するように構成されていてもよい。動作時には、収縮状態にあるカテーテル１００が体の自然孔（鼻や口等）を介して挿入され、先端側に移動されて気管支樹や肺気道等の体管腔内に入る。次いで、気管支鏡が、治療標的部位（例えば標的葉気管支の最も先端側の気道）に移動される。カテーテル１００の先端部が治療標的部位に配置されると、電極ケージ１０２が拡張されて気道の内壁に電極１０，１１，１２，１３が接触する。電極１０〜１３の拡張は、気道内壁との接触により制限される。次に、例えばカテーテル１００の基端部のハブアセンブリに接続された制御部が作動して、作動要素１０４及び電極１０，１１，１２，１３を介して治療部位に電気エネルギーが送達される。電極１０，１１，１２，１３によりモノポーラ方式又はバイポーラ方式にて電気エネルギーが送達されることにより、肺組織等の組織にエネルギー（ＲＦエネルギー、超音波エネルギー、熱エネルギー等）が送達される。所定の電力、温度及び／又は時間においてＲＦ電気エネルギーを送達すべく各電極１０，１１，１２，１３の作動が制御され、これにより、例えばモノポーラ構成において、１０秒間隔、摂氏約６５度、電力１５ワット等の特定の治療計画を設定することができる。作動時間は適宜増減可能である。しかしながら、電極１０，１１，１２，１３をバイポーラ構成にて作動させる場合は、モノポーラ構成の場合よりも作動時間を短くする。送達される電気エネルギーを制御して気道壁に熱エネルギーを正確に送達することにより、例えば余分な気道平滑筋が除去又は減少されて気道が収縮しにくくなる。このため、ＣＯＰＤ又は他の気管支の症状が緩和される。いくつかの実施例においては、これにより喘息発作の頻度が低減される。肺組織又はＡＳＭが十分に減少すると、もしくは他の理由により治療が完了すると、制御部の動作が停止されて作動要素１０４が緩められることにより、電極１０，１１，１２，１３の湾曲が解除され、電極ケージ１０２が収縮状態に戻る。その結果、カテーテル１００を患者の体内から取り出すことが可能になる。
【００４９】
このエネルギー送達治療は最小侵襲性であり、治療毎に肺の異なる部位を治療する１回又は複数回の外来治療を、約１週又は複数週（３週間等）間隔にて行う際に使用することもできる。
【００５０】
上記の実施例は、気管支鏡とともに使用されているが、上記の開示内容は、他の器具にも適用可能であり、特許請求の範囲に定義される本発明の範囲を逸脱することなく異なる態様にて実行可能である。特に、製造方法や材料等の構造的詳細は、当業者には周知のことであるため、本明細書においてはその詳細を記載しない。上記変更例又は他の変更例は本開示の範囲内であり、当業者により実施可能である。
【００５１】
図７Ａ〜７Ｄに、本開示の別の実施例による先端側エネルギー送達アセンブリ７００を示す。エネルギー送達アセンブリ７００は、上記実施例の特徴（電極ケージ１０２等）を備えていてもよい。
【００５２】
エネルギー送達アセンブリ７００は複数の電極チューブ７０２，７０４を有している。電極チューブ２０４，２０５と同様に、電極チューブ７０２，７０４は平坦な電極パネル（図示しない）を丸めることにより形成されている。電極チューブ７０４は、電極チューブ２０４，２０５の片方又は両方と実質的に類似している。例えば、電極チューブ７０４は、長手方向間隙により隔てられた複数の電極７２２，７２４を有する。図示されているのは２つの電極７２２，７２４だけであるが、必要に応じて電極７２２，７２４の数は増減していてもよい。電極７２２，７２４は、上記の実施例と同様に、基端部７３０及び先端部７３２にて互いに連結されている。丸められることにより、基端部７３０及び先端部７３２は、それぞれＣ字状又は粗円柱状に構成されている。基端部７３０及び先端部７３２は、内部を貫通する通路をそれぞれ形成している。電極７２２，７２４の片方又は両方には、絶縁部７２６（好適な絶縁被覆部等）が部分的に形成されている。例えば、図７Ａに示すように、電極７２２，７２４は、電極チューブ７０４の基端部７３０を含む基端部に絶縁部７２６を有している。同様に、電極７２２，７２４は、電極チューブ７０４の先端部７３２を含む先端部に絶縁部７２８を有している。前述したように、いくつかの実施例においては、基端部７３０及び先端部７３２が絶縁部を有していない。電極７２２，７２４は、絶縁されていないアクティブ領域を絶縁部７２６，７２８の間に有している。アクティブ領域は、標的組織に接触してエネルギーを送達するように構成される。
【００５３】
電極チューブ７０２は、長手方向間隙により隔てられた２つの電極７０６，７０８を有しているが、電極の数はいくつであってもよい。電極７０６，７０８は、電極７２２，７２４に実質的に類似している。例えば、電極７０６，７０８は、Ｃ字状又は粗円柱状の基端部７１６を介して互いに連結されていてもよい。さらに、電極７０６，７０８は、基端側絶縁部７１２（基端部７１６まで延びていてもいなくてもよい）及び先端側絶縁部７１４を有する。電極チューブ７０４と異なり、電極７０６，７０８の先端部は例えば自由端であり、互いに接続されていない。つまり、電極チューブ７０２は、電極７０６，７０８の先端を互いに連結する先端部を有していない。その代わりに、電極７０６，７０８の先端は、電極チューブ７０２を電極チューブ７０４に固定できる形状的特徴を有している。例えば、一実施例において、電極７０６，７０８は対向する屈曲部７１８，７２０をそれぞれ有し、屈曲部７１８，７２０は電極チューブ７０４の先端部７３２と摩擦係合する。屈曲部７１８，７２０は予め形成してあってもよいし、後述するように、電極チューブ７０２を電極チューブ７０４に組み付けるときに形成してもよい。このような実施例においては、図７Ｄに示すように、先端部７３２の先端面が、屈曲部７１８，７２０を受容及び係止する対応切り欠き部を有する。さらに、電極７０６，７０８はその全長にわたって断面形状が粗均一であってもよいし、電極７０６，７０８の片方又は両方の断面形状が、長さ方向において変化していてもよい。例えば、電極７０６の基端部が粗円状の断面形状を有し、電極７０６の先端部が略矩形又は略平面状の断面形状を有していてもよい。
【００５４】
図７Ｂに示すように、電極チューブ７０２は電極チューブ７０４に受容されるように構成されている。したがって、いくつかの実施例においては、電極チューブ７０２が径方向外側に付勢されており、電極チューブ７０４内において電極チューブ７０２が摩擦により係止されている。このため、電極チューブ７０２及び電極７０６，７０８は弾性を有している。
【００５５】
図７Ｃに示すように、同軸の内側支持体７５０により、電極７０４内に電極チューブ７０２を組み付けやすくなっている。支持体７５０は、いかなる好適な材料から形成されていてもよい。一実施例において、支持体７５０は、後述するように構造的剛性をもたらし得る硬さを有する材料から形成される。また、支持体７５０は、電極７０６，７０８，７２２，７２４を受容及び係止する複数の溝部７５２を形成している。さらに、支持体７５０は、プルワイヤ等を受容する長手方向管腔７５１を形成している。支持体７５０は、組み立て時に屈曲部７１８，７２０の形成を行うことができるように、アセンブリ７００全体に構造的剛性をもたらすように構成されている。さらに、支持体７５０は、組み立て時に電極チューブ７０２，７０４間の間隔を維持するように構成されている。このように間隔を設けることにより、前述した熱電対ワイヤや、歪み軽減のために被覆させる任意の収縮チューブの設置及び組み立てが容易化される。
【００５６】
図８に、収縮状態におけるエネルギー送達アレイ８００を示す。エネルギー送達アレイ８００は、１つ又は複数のシース、カテーテル、気管支鏡、内視鏡等の長尺状部材から先端側に延びている。エネルギー送達アレイ８００は基端部８０１から先端部８０２まで延び、第１有極アセンブリ８０３及び第２有極アセンブリ８０４を備えている。したがって、少なくともいくつかの実施例において、互いから絶縁された有極アセンブリの一方から他方にバイポーラエネルギー（バイポーラＲＦエネルギー等）を送達するようにエネルギー送達アレイ８００が構成されている。一実施例においては、ＲＦエネルギーが第２有極アセンブリ８０４から体組織（肺組織等）を介して第１有極アセンブリ８０３に送られる。しかしながら、ＲＦエネルギーを第１有極アセンブリ８０３から体組織を介して第２有極アセンブリ８０４に送ってもよい。
【００５７】
第１有極アセンブリ８０３は、基端部分８０６及び先端部分８０８を備える。基端部分８０６及び先端部分８０８は、銅、鉄、プラチナの１つ又は複数を含む金属又は合金、もしくは導電性金属が挿入又は被覆されているプラスチック材等の適宜の導電性材料から形成される。基端部分８０６及び先端部分８０８の材料は略同じであってもよいし、異なっていてもよい。基端部分８０６及び／又は先端部分８０８は、実質的に長尺の円筒状部材であってもよいし、他の形状を有していてもよい。基端部分８０６は１つ又は複数のエネルギー伝達要素８１０により先端部分８０８に連結されている。図８に示す実施例においては、基端部分８０６が２つのエネルギー伝達要素８１０によって先端部分８０８に連結されている。しかしながら、エネルギー伝達要素８１０の数は１つであっても３つであってもよいし、それ以上でもよい。
【００５８】
エネルギー伝達要素８１０は、溶着、半田付け、機械加工、接着、圧着、レーザー装着等の好適な方法により基端部分８０６及び先端部分８０８に連結されていてもよいが、これに限定されない。エネルギー伝達要素８１０は、基端部分８０６及び先端部分８０８の長手方向端面、径方向内側面、径方向外側面等、いかなる好適な面に連結されていてもよい。エネルギー伝達要素８１０は、エネルギー送達アレイ８００の長手方向軸線８２０を基準にして径方向に互いから離れていてもよい。エネルギー伝達要素８１０は、基端部分８０６及び先端部分８０８を形成している材料等、いかなる好適な材料により形成されていてもよい。いくつかの実施例においては、エネルギー伝達要素は、ニチノール等の形状記憶金属又は合金により形成されている。
【００５９】
第２有極アセンブリ８０４は基端部分８１２及び先端部分８１４を有する。基端部分８１２及び先端部分８１４は、第１有極アセンブリ８０３の基端部分８０６及び先端部分８０８と実質的に類似の材料により形成されていてもよいし、異なる材料により形成されていてもよい。基端部分８１２及び／又は先端部分８１４は実質的に長尺の円筒状部材であってもよいが、他の好適な形状を有していてもよい。基端部分８１２は、１つ又は複数のエネルギー伝達要素８１６により先端部分８１４に連結されている。図８に示す実施例においては、基端部分８１２が２つのエネルギー伝達要素８１６によって先端部分８１４に連結されている。しかしながら、エネルギー伝達要素８１６の数は１つであっても３つであってもよいし、それ以上でもよい。第２有極アセンブリ８０４の基端部分８１２は、第１有極アセンブリ８０３の基端部分８０６の基端側に位置している。第２有極アセンブリ８０４の先端部分８１４は第１有極アセンブリ８０３の先端部分８０８の先端側に位置している。したがって、第１有極アセンブリ８０３の基端部分８０６及び先端部分８０８は、第２有極アセンブリ８０４の基端部分８１２と先端部分８１４との間（長手方向軸線８２０に沿った間）に位置している。
【００６０】
エネルギー伝達要素８１６は、エネルギー送達アレイ８００の長手方向軸線８２０を基準として径方向に互いから離れていてもよい。また、第１有極アセンブリ８０３のエネルギー伝達要素８１０と実質的に類似していてもよいし、異なっていてもよい。さらに、エネルギー伝達要素８１６の基端部分８１２及び先端部分８１４に対する連結は、第１有極アセンブリ８０３におけるエネルギー伝達要素の基端部分８０６及び先端部分８０８に対する連結と実質的に類似の方法により達成されていてもよい。
【００６１】
一実施例においては、先端部分８１４の径方向外側面に形成された凹部８１８にエネルギー伝達要素８１６が受容されている。エネルギー伝達要素８１６と同様に、凹部８１８が長手方向軸線８２０を中心に径方向において互いから離れていてもよい。いくつかの実施例においては、基端部分８０６、先端部分８０８及び基端部分８１２の径方向外側面は、エネルギー伝達要素８１０，８１６のいずれかを受容する凹部を代替的又は追加的に有していてもよい。
【００６２】
エネルギー伝達要素８１０は、長手方向軸線８２０の周りでエネルギー伝達要素８１６と径方向において交互に配置されていてもよい。いくつかの実施例においては、エネルギー伝達要素８１０はエネルギー送達アレイ８００の第１外周部の周りに配置され、エネルギー伝達要素８１６はエネルギー送達アレイ８００の第２外周部の周りに配置される。一実施例においては、第１外周部は、第２外周部よりもエネルギー送達アレイ８００の長手方向中心軸線（長手方向軸線８２０等）又は径方向中心から遠い。したがって、エネルギー伝達要素８１０は、エネルギー伝達要素８１６よりもエネルギー送達アレイ８００の長手方向中心軸線又は径方向中心から遠い。しかしながら、いくつかの代替的実施例においては、エネルギー伝達要素８１６がエネルギー伝達要素８１０よりもエネルギー送達アレイ８００の長手方向中心軸線（長手方向軸線８２０等）又は径方向中心から遠い。
【００６３】
各エネルギー伝達要素８１０，８１６は、露出したアクティブ領域８２６を有する。アクティブ領域８２６は、体組織にＲＦエネルギーを送達するように構成されている。アクティブ領域８２６は、エネルギー伝達要素８１０，８１６に沿って、その基端及び先端が基端側絶縁領域８２８及び先端側絶縁領域８３０によって画定されている。基端側絶縁領域８２８及び先端側絶縁領域８３０においては、エネルギー伝達要素８１０，８１６は体組織にエネルギーを送達できない。基端側絶縁領域８２８及び先端側絶縁領域８３０は、例えば熱収縮スリーブ、誘電性ポリマーコーティング、又は絶縁部として機能し得る他の好適な材料等により形成されている。先端側絶縁領域及び基端側絶縁領域は、例えば熱収縮等の好適な方法によりエネルギー伝達要素８１０，８１６に連結される。
【００６４】
エネルギー伝達要素８１０及び／又はエネルギー伝達要素８１６の１つ又は複数のアクティブ領域８２６は、１つ又は複数の温度検知要素８３２を有していてもよい。一実施例においては、各アクティブ領域８２６が２つの温度検知要素８３２（熱電対等）を備え、各温度検知要素８３２が、エネルギー送達アレイ８００の制御部及び／又は電源（図示しない）に連結されたリード８３４を有している。リード８３４は、基端側絶縁領域８２８を介して基端側に延びてもよいし、これ以外の構成であってもよい。
【００６５】
作動要素８３６は、エネルギー送達アレイ８００の基端部８０１から先端部８０２に向かって延びる。作動要素８３６は、図６の作動要素１０４に実質的に類似していてもよいし、いずれの好適な作動機構に連結されていてもよい。作動要素８３６は、エネルギー伝達要素８１０，８１６の間の間隔を維持する拡張支持体（図示しない）を有し、この拡張支持体は、拡張支持体１０６，１０７に実質的に類似している。作動要素８３６は、好適な方法にて先端部分８１４に連結され、図８に示す収縮状態と径方向に拡張した状態（図示しないが、図６に示す電極ケージ１０２の拡張状態に実質的に類似している）との間のエネルギー送達アレイ８００の移動を容易化している。いくつかの実施例においては、作動要素８３６が基端側に引かれることにより、先端部分８１４，８０８が基端側に移動して各エネルギー伝達要素８１０，８１６の湾曲及び径方向外側への拡張が行われる。このように、作動要素８３６の長手方向移動によりエネルギー送達アレイ８００が径方向に拡張及び収縮する。
【００６６】
エネルギー送達アレイ８００は、バイポーラ型にて動作するように構成されているが、別の構成を有していてもよい。第１有極アセンブリ８０３及び第２有極アセンブリ８０４は、絶縁要素８２２，８２４により互いから絶縁されている。絶縁要素８２２は、第１有極アセンブリ８０３の基端部分８０６と第２有極アセンブリ８０４の基端部分８１２との間に配置される。絶縁要素８２４は、第１有極アセンブリ８０３の先端部分８０８と第２有極アセンブリ８０４の先端部分８１４との間に配置される。いくつかの実施例において、絶縁要素８２２，８２４は、粗円盤状であり中心に開口を有している（例えば、絶縁要素８２２，８２４は絶縁ワッシャである）が、絶縁は他の好適な方法によりもたらされていてもよい。
【００６７】
いくつかの実施例において、作動要素８３６は、制御部及び／又は電源から第２有極アセンブリ８０４の先端部分８１４及びエネルギー伝達要素８１６にエネルギーを送達するように構成されている。さらに、他の作動要素（図示しない）も第１有極アセンブリ８０２にエネルギーを送達していてもよい。いくつかの実施例において、第１有極アセンブリ８０３と第２有極アセンブリ８０４とがＲＦ回路の独立した極であり、異なる極性を電源から供給されている。いくつかの実施例においては、電極の極性が高周波数にて発振する。第２有極アセンブリ８０４が第１有極アセンブリ８０３から絶縁されているため、エネルギー送達アレイが体管腔及び組織内に配置されると、ＲＦエネルギーは、第２有極アセンブリ８０４から出て体組織を介して第１有極アセンブリ８０３の基端部分８０６、先端部分８０８及びエネルギー伝達要素８１６に流れる。このため、エネルギー送達アレイ８００の周囲の体組織が加熱される。もしくは、第１有極アセンブリ８０３から体組織を介して第２有極アセンブリ８０４にエネルギーを流してもよい。
【００６８】
図９〜１２に、エネルギー送達アレイ８００の組み立て工程の一例を示す。図９は、部分的に組み立てられた第１有極アセンブリ８０３を示す。図９に示すように、２つのエネルギー伝達要素８１０は基端部分８０６に連結される。先端部分８０８（図９においてはエネルギー伝達要素８１０に装着されていない）は、前述した好適な方法によりエネルギー伝達要素８１０に装着されて図１０に示す第１有極アセンブリ８０３を形成する。エネルギー伝達要素８１６（図１１ではすでに基端部分８１２に連結されている）は、第１有極アセンブリ８０３の先端部分８０８に向かって基端部分８０６の管腔に挿入される。図１２に示すように、エネルギー伝達要素８１６は、先端部分８０８の管腔を通って先端側に延び、第２有極アセンブリ８０４の先端部分８１４に達している。このように、いくつかの実施例においては、記載する組み立て工程に対応すべく、エネルギー伝達要素８１６がエネルギー伝達要素８１０よりも長くなっている。
【００６９】
本明細書に開示される様々なカテーテル、電極アレイ、エネルギー送達アレイ及び他の器具は、約０．５フィート（約１５．２４ｃｍ）から約８フィート（約２４３．８ｃｍ）等の好適な長さを有する１つ又は複数のシャフト及び／又はシースに連結されている。いくつかの実施例においては、エネルギー送達アレイ及び／又はバスケットの拡張時の直径が、約１ｍｍから約２５ｍｍ又は他の好適な長さである。いくつかの実施例においては、電極脚部の露出部分（アクティブ領域８２６等）の長さが約５ｍｍである。他の実施例においては、アクティブ領域８２６の長さが約１〜５０ｍｍ又は他の好適な長さである。
【００７０】
本開示の種々の実施例においては、体管腔（肺気管等）の組織に対してＲＦエネルギーが加えられる時間は、約０．１秒から約６００秒である。一実施例においては、電源は、約１〜１００ワットのＲＦエネルギーを送達することができ、定常流を供給できる。肺気管を形成する組織の温度は、周囲体温と同じであってもよいし、周囲体温より高くても低くてもよい。一実施例において、組織の温度は、少なくとも約６０℃、７０〜９５℃及び／又は７０〜８５℃に維持される。ＲＦの電力レベルは、概して約０〜３０Ｗであり、又は他の好適な範囲である。いくつかの実施例においては、電源は７５℃以下の設定で動作する。いくつかの実施例において、ＲＦエネルギーは、例えば各作動につき５〜１０秒間、非連続的に送達される。ＲＦエネルギーの周波数は、３００〜１７５０ｋＨｚである。但し、他の実施例においては上記と異なるエネルギー送達回数、ワット数、気道温度、ＲＦ電極温度、ＲＦ周波数が採用され得る。
【００７１】
本明細書においては、特定の実施例が集合的に記載されているが、記載又は図示された特定の実施例は、同一又は類似の目的を達成するために構成された後続構成により代用可能である。本開示は、種々の実施例の後続の適用例及び変更例をその範囲に含むこととする。例えば、上記の例示的工程は、連続的、同時、又は他の順序により、他の工程とともに実行可能である。上記実施例及び本明細書に記載されていない他の実施例の組み合わせは、本開示から当業者にとって自明である。
【００７２】
本開示の他の実施例が、明細書の検討及び記載実施例の実施により当業者に明らかになるであろう。明細書及び実施例は例示的のみに考慮されることを意図しており、添付の特許請求の範囲により定義される本開示の範囲及び趣旨から逸脱することなく、形状及び詳細の変更が可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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