(57)【要約】【課題】  拡開カテーテルを提供する。【解決手段】  拡開カテーテルは、カテーテルシャフト、拡張可能な要素及びナビゲーションセンサを含む。カテーテルシャフトは、近位シャフト端部を画定する近位シャフト部分、遠位シャフト端部を画定する遠位シャフト部分、及び近位シャフト端部と遠位シャフト端部との間に延在する作業ルーメンを有する。拡張可能な要素は、遠位シャフト端部の近位の遠位シャフト部分上に配設され、かつ患者の解剖学的通路を拡開するために拡張するよう構成されている。ナビゲーションセンサは、遠位シャフト部分に配列されており、患者内の遠位シャフト部分の位置に対応する信号を発生するよう構成されている。さまざまな例において、拡開カテーテルは球状遠位先端部を更に含んでもよく、ナビゲーションセンサは、球状遠位先端部内に配列されてもよい。【選択図】  図５Ａ
2019080922.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡開カテーテルであって、
（ａ）カテーテルシャフトであり、
（ｉ）近位シャフト端部を画定する近位シャフト部分と、
（ｉｉ）遠位シャフト端部を画定する遠位シャフト部分と、
（ｉｉｉ）前記近位シャフト端部と遠位シャフト端部との間に延在している作業ルーメンと
を有する、カテーテルシャフトと、
（ｂ）前記遠位シャフト端部の近位の前記遠位シャフト部分上に配設された拡張可能な要素であって、患者の解剖学的通路を拡開するために拡張するよう構成されている、拡張可能な要素と、
（ｃ）前記拡張可能な要素の遠位の、前記遠位シャフト部分に配列されているナビゲーションセンサであって、前記患者内の前記遠位シャフト部分の位置に対応する信号を発生するよう構成されている、ナビゲーションセンサとを備えた、拡開カテーテル。
【請求項２】
前記ナビゲーションセンサが電磁センサを備え、電磁場を前記電磁センサが移動するのに応答して、前記電磁センサが電気信号を発生するよう構成されている、請求項１に記載の拡開カテーテル。
【請求項３】
前記電磁センサがコイルを備える、請求項２に記載の拡開カテーテル。
【請求項４】
前記ナビゲーションセンサが、前記遠位シャフト端部に配列されている、請求項１に記載の拡開カテーテル。
【請求項５】
前記ナビゲーションセンサが、前記遠位シャフト部分と同軸で配列されている、請求項１に記載の拡開カテーテル。
【請求項６】
前記ナビゲーションセンサが前記カテーテルシャフトの外側に配列されている、請求項１に記載の拡開カテーテル。
【請求項７】
前記遠位シャフト端部に配設されている遠位先端部を更に備え、前記ナビゲーションセンサが前記遠位先端部内に配列されている、請求項６に記載の拡開カテーテル。
【請求項８】
前記遠位先端部が、前記作業ルーメンに対して開口している、少なくとも１つの通気路を含む、請求項７に記載の拡開カテーテル。
【請求項９】
前記ナビゲーションセンサが、前記遠位シャフト端部の前記作業ルーメン内に配列されている、請求項１に記載の拡開カテーテル。
【請求項１０】
前記ナビゲーションセンサがハイポチューブシールド内に収容されている、請求項９に記載の拡開カテーテル。
【請求項１１】
前記遠位シャフト端部の前記作業ルーメン内に配列されている支持構造体を更に備え、前記支持構造体が、前記作業ルーメン内の前記ナビゲーションセンサを支持するよう構成されている、請求項９に記載の拡開カテーテル。
【請求項１２】
前記支持構造体がプラグを備える、請求項１１に記載の拡開カテーテル。
【請求項１３】
前記支持構造体が、前記ナビゲーションセンサを中心に円周方向に配列されている複数の支持要素を備える、請求項１１に記載の拡開カテーテル。
【請求項１４】
前記支持構造体が、前記作業ルーメンに対して開口している、少なくとも１つの通気路を画定する、請求項１１に記載の拡開カテーテル。
【請求項１５】
前記遠位シャフト端部に配列されている球状遠位先端部を更に備え、前記球状遠位先端部が、前記カテーテルシャフトの少なくとも前記近位シャフト部分の最大外径よりも大きな最大外径を有する、請求項１に記載の拡開カテーテル。
【請求項１６】
前記カテーテルシャフトが、前記作業ルーメンから半径方向に隔置されたインフレーションルーメンを更に含み、前記インフレーションルーメンが前記拡張可能な要素の内部と連通している、請求項１に記載の拡開カテーテル。
【請求項１７】
拡開カテーテルであって、
（ａ）カテーテルシャフトであって、
（ｉ）近位シャフト端部と、
（ｉｉ）遠位シャフト端部と、
（ｉｉｉ）前記近位シャフト端部と遠位シャフト端部との間に延在している作業ルーメンと
を有する、カテーテルシャフトと、
（ｂ）前記カテーテルシャフト上に配設された拡張可能な要素であって、患者の解剖学的通路を拡開するために拡張するよう構成されている、拡張可能な要素と、
（ｃ）前記遠位シャフト端部に配列されている球状先端部と、
（ｄ）前記球状先端部内に配列されているナビゲーションセンサであって、前記患者内の前記球状先端部の位置に対応する信号を発生するよう構成されている、ナビゲーションセンサとを備えた、拡開カテーテル。
【請求項１８】
前記ナビゲーションセンサが電磁センサを備え、前記電磁センサが電磁場を移動するのに応答して、前記電磁センサが電気信号を発生するよう構成されている、請求項１７に記載の拡開カテーテル。
【請求項１９】
患者の解剖学的通路を拡開するためのシステムであって、
（ａ）ガイドルーメン、及び前記解剖学的通路へのアクセスをもたらすよう構成されている遠位開口部を有するガイド部材シャフトを含む、ガイド部材と、
（ｂ）前記ガイドルーメン内にスライド可能に収容される拡開カテーテルであって、
（ｉ）カテーテルシャフトであって、
（Ａ）近位シャフト端部と、
（Ｂ）遠位シャフト端部と、
（Ｃ）前記近位シャフト端部と遠位シャフト端部との間に延在している作業ルーメンと
を有する、カテーテルシャフトと、
（ｉｉ）前記カテーテルシャフト上に配設された拡張可能な要素であって、前記解剖学的通路を拡開するために拡張するよう構成されている、拡張可能な要素と、
（ｉｉｉ）ナビゲーションセンサであって、前記患者内の前記ナビゲーションセンサの位置に対応する信号を発生するよう構成されており、前記拡張可能な要素に関して遠位に置かれている、ナビゲーションセンサとを備える、拡開カテーテルと
を備える、システム。
【請求項２０】
前記ナビゲーションセンサが電磁センサを備え、前記電磁センサが電磁場を移動するのに応答して、前記電磁センサが電気信号を発生するよう構成されており、前記電気信号が、前記患者内の前記遠位部分の位置に対応する、請求項１９に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
図１〜図２を参照すると、耳（１０）は、外耳（１２）、中耳（１４）及び内耳（１６）の３つの部分に分けられる。外耳（１２）は、音を集め、その音を外耳道（２０）の内側端部（２４）に位置する鼓膜（tympanic membrane）（２２）（鼓膜（eardrum）とも呼ばれる）に向かわせる、耳介（１８）及び外耳道（２０）からなる。中耳（１４）は、外耳と内耳（１２、１６）との間に位置し、耳（１０）と副鼻腔との間の均圧弁としての役割を果たす耳管（Eustachian tube、ＥＴ）（２６）によって、咽喉の後につながっている。ＥＴ（２６）は、咽喉（３２）の鼻咽頭部（３０）にある咽頭口（２８）で終端する。鼓膜（２２）に加えて、中耳（１４）はまた、槌骨（３４）（ツチ骨）、砧骨（３６）（キヌタ骨）、及び鐙骨（３８）（アブミ骨）という３つの小さい耳骨（小骨）からなる。これらの骨（３４、３６、３８）は、音の振動を内耳（１６）へと伝播し、それによって、外耳（１２）の耳道（２０）内における音の振動を内耳（１６）内の流体波へと転換する、変換器として作用する。これらの流体波はいくつかの神経終末（４０）を刺激し、それらが次いで音エネルギーを脳へと伝播し、音エネルギーが脳で解釈される。
【０００２】
ＥＴ（２６）は、中耳（１４）を、鼻の裏側にある口蓋の真上の上咽頭領域である鼻咽頭（３０）とつなげる、約３．８センチメートル（１．５インチ）の長さの狭いチャネルである。ＥＴ（２６）は、中耳（１４）に向かって開口している狭い遠位部分（２９）（峡部と呼ばれる）を有する。ＥＴ（２６）は、通常は空気で満たされている中耳（１４）に対する均圧弁として機能する。ＥＴ（２６）は、適切に機能すると、嚥下又は欠伸に応答して周期的に（約３分毎に１回）何分の１秒かの間、開く。そうすることによって、空気が中耳（１４）の中に進入して、中耳内層（粘膜）によって吸収されていた空気と入れ替わるか、又は高度変化時に起こる圧変化を均等にすることができる。ＥＴ（２６）のこの周期的な開閉に干渉するものはなんでも、難聴又は他の耳の症状が生じることがある。
【０００３】
ＥＴ（２６）の閉塞又は閉鎖は、中耳（１４）における負圧をもたらし、鼓膜（２２）の退縮（吸い込み）を伴う。成人の場合、これは通常、なんらかの耳の不快感、閉鎖感、又は圧力感を伴い、軽度の難聴及び耳鳴り（耳鳴）をもたらすことがある。子どもの場合は、症状がないこともある。閉塞が長引いた場合、中耳（１４）の粘膜から体液が滲み出して、漿液性中耳炎と呼ばれる症状（中耳内の滲出液）を引き起こすことがある。これは、子どもでは上気道感染に関連して頻繁に起こり、この疾病に関連する難聴の主な原因となる。
【０００４】
中耳（１４）及びＥＴ（２６）の内膜（粘膜）は、鼻（４２）、副鼻腔（４４）、及び咽喉（３２）の膜と接続されており、またそれらの膜と同じである。これらの領域の感染は粘膜の腫脹をもたらし、それが次いで、ＥＴ（２６）の閉塞をもたらすことがある。これは漿液性中耳炎と呼ばれ、上述したように、本質的には中耳（１４）に滲出液が溜まるというものである。漿液性中耳炎は、急性又は慢性の場合があり、ＥＴ（２６）の咽頭口（２８）の閉鎖によってもたらされ、中耳（１４）に体液が蓄積されていくことがある。細菌が存在する場合、この液体は感染することがあり、急性化膿性中耳炎（中耳の感染又は膿瘍）につながる。感染が進行しなければ、ＥＴ（２６）が再び正常に機能し始める（体液が吸収されるか、又はＥＴ（２６）の咽頭口（２８）を通って咽喉（３２）へと管を流れ落ちるまで、体液はそこに留まる。
【０００５】
慢性漿液性中耳炎は、長期にわたるＥＴ閉鎖によって、又は液体が濃くなって吸収することができないか若しくはＥＴ（２６）を流れ落ちることができなくなることによって、引き起こされることがある。この慢性的症状が難聴に結び付くことがある。これは反復性の耳痛である場合があり、特に個人が風邪を引いたときに起こる。幸い、漿液性中耳炎は、中耳構造にいかなる永久的な損傷も生み出すことなく何年も続くことがある。しかし、中耳（１４）内に体液が存在するために、再発性急性感染症にかかりやすくなる。これらの再発性感染は、中耳損傷をもたらすことがある。
【０００６】
ＥＴ（２６）に体液が蓄積されていると、さまざまなことが起こり得る。まず、身体が中耳（１４）から空気を吸収して、内膜及び鼓膜（２２）を内側に引っ張って痛みを引き起こす傾向がある、真空状態をもたらすことがある。次に、身体がその真空をより多量の体液と置き換えることがあり、それによって痛みは軽減しやすいが、患者は耳（１０）の中に膨満感を覚える場合がある。抗ヒスタミン剤及び鬱血除去剤によるこの疾病の処置は、完全に効果を得るまで何週間かを要することがある。最後に、体液が感染するおそれがあり、それが痛み、疾患、及び一時的な聴力損失に結び付く場合がある。内耳（１４）が罹患した場合、患者は、回転又は旋回する感覚（目眩）を感じることがある。感染は抗生物質で処置することができる。
【０００７】
しかし、抗ヒスタミン剤、鬱血除去剤、及び抗生物質を使用して、感染症、又は中耳（１４）内における体液蓄積の他の原因を処置したとしても、これらの処置によって、中耳（１４）内の体液蓄積によって起こる疼痛及び不快感が即座に解決しないことがある。患者は、体液をＥＴ（２６）から除去できた場合に、最も即座に症状が緩和されたと感じることがある。
【０００８】
中耳感染症の抗生物質処置は、３〜４週間以内に正常な中耳機能をもたらすことがある。処置期間中、患者は、さまざまな程度の耳圧、ポンという音、クリック音、及び聴覚の揺らぎ、また時には耳内の刺痛を経験し得る。感染症が解決しても、患者の中耳（１４）内に感染していない体液が残り、ＥＴ（２６）内に局在することがある。
【０００９】
これらのタイプの感染症によって引き起こされる体液蓄積は、外科的に処置されることがある。慢性漿液性中耳炎の外科的処置の主要目的は、中耳の通気を回復させ、聴覚を正常な水準に保ち、また鼓膜及び中耳骨を損傷する可能性のある再発性感染を防ぐことであり得る。ＥＴ（２６）を開口する１つの方法としては、耳抜きと呼ばれる場合が多い、鼻をつまんだ状態で中耳（１４）に空気を強制的に送り込むことによって達成される「バルサルバ」法が挙げられる。この方法は、ＥＴ（２６）を開口するのには有効なことがあるが、溜まった体液を中耳（１４）から一掃できないことがあり、本質的には、体液が中耳（１４）内に存在するときの一時的な処置である。
【００１０】
中耳（１４）及びＥＴ（２６）を処置するための方法としては、その開示が参照により本明細書に組み込まれている、２０１０年１０月２８日公開の「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｔａｒｇｅｔ  Ｔｉｓｓｕｅ  ｗｉｔｈｉｎ  ｔｈｅ  ＥＴ」と題する、米国特許公開第２０１０／０２７４１８８号、その開示が参照により本明細書に組み込まれている、２０１３年１０月１７日公開の「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｅｕｓｔａｃｈｉａｎ  Ｔｕｂｅ  Ｄｉｌａｔｉｏｎ」と題する米国特許公開第２０１３／０２７４７１５号、及びその開示が参照により本明細書に組み込まれている、「Ｖｅｎｔ  Ｃａｐ  ｆｏｒ  ａ  Ｅｕｓｔａｃｈｉａｎ  Ｔｕｂｅ  Ｄｉｌａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題する２０１５年１２月３１日公開の米国特許公開第２０１５／０３７４９６３号に開示されているものが挙げられる。それらの参考文献に記載されるとおり、ＥＴ（２６）の機能は、拡張可能な拡開器器具を用いてＥＴ（２６）を拡開させることによって改善され得る。
【００１１】
さまざまな外科システムが作製され使用されてきたが、添付の特許請求の範囲に記載されている本発明を、本発明者らに先立って作製した者も使用した者もいないと考えられる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
本明細書に組み込まれ、かつその一部をなす添付の図面は、本発明の実施形態を例示するものであり、上記の本発明の一般的説明、及び以下に提示されている実施形態の詳細な説明と共に、本発明の原理を説明する役割を果たすものである。
【００１３】
【図１】内耳、中耳及び外耳部分、並びに中耳を咽喉の鼻咽頭部とつなげる耳管を示す、ヒトの耳の概略断面図を示す。
【図２】図１に例示されている耳管の咽頭口を含む、図１に例示されている咽喉の鼻咽頭部を示す、ヒト頭部の概略側面断面図を示す。
【図３Ａ】図５Ａの拡開（dilation）カテーテルを位置決めするために使用され得る、例示的なガイドカテーテルの側面図を示す。
【図３Ｂ】図３Ａの線３Ｂ−３Ｂに沿った図３Ａ中に示されているガイドカテーテルの断面図を示す。
【図４】図３Ａに示されているガイドカテーテルの遠位部分の拡大図を示す。
【図５Ａ】図３Ａのガイドカテーテルと共に使用され得るバルーン拡開カテーテルを示す側面図を示す。
【図５Ｂ】図６の線５Ｂ−５Ｂに沿った図５Ａ中に示されているバルーン拡開カテーテルの断面図を示す。
【図６】図５Ａに示されているバルーン拡開カテーテルの遠位端部の拡大図を示す。
【図７】図５Ａの拡開カテーテルを位置決めするために使用され得る、別の例示的なガイドカテーテルの側面図を示す。
【図８】図３Ａのガイドカテーテル及び／又は図５Ａのバルーン拡開カテーテルと共に使用するのに好適な例示的な内視鏡の斜視図を示す。
【図９】例示的な視野角の範囲を示す、図８の内視鏡の遠位端部の側面図を示す。
【図１０Ａ】ガイドワイヤが耳管内に配設されている、患者の耳管に関連して位置決めされたガイドカテーテル、バルーンカテーテル及び内視鏡の概略断面図を示す。
【図１０Ｂ】バルーンカテーテルのバルーンが拡張されて耳管を拡開している、図１０Ａのガイドカテーテル、バルーンカテーテル及び内視鏡の概略断面図を示す。
【図１１】患者への外科手技中に行われる、図３Ａのガイドカテーテル及び図５Ａのバルーン拡開カテーテルを組み込んだ、例示的な画像案内型手術ナビゲーションシステムの概略斜視図を示す。
【図１２】図１１の画像案内型手術ナビゲーションシステムのフレーム構成要素の斜視図を示す。
【図１３】椅子に装着された、図１２の画像案内型手術ナビゲーションシステムのフレーム構成要素を装備した、例示的な医療手技用椅子の斜視図を示す。
【図１４】椅子に着席している間に患者に対して手技を行うために使用される、図１１の画像案内型手術ナビゲーションシステムを備えた、図１３の医療手技用椅子に着席した患者の斜視図を示す。
【図１５】図５Ａのバルーン拡開カテーテルの遠位端部分の斜視図を示す。
【図１６】図１５のバルーン拡開カテーテルの遠位端部分の側面断面図を示す。
【図１７】例示的な別のバルーン拡開カテーテルの遠位端部分の斜視図を示す。
【図１８】図１７のバルーン拡開カテーテルの遠位端部分の側面断面図を示す。
【図１９】例示的な別のバルーン拡開カテーテルの遠位端部分の斜視図を示す。
【図２０】図１９のバルーン拡開カテーテルのナビゲーションセンサアセンブリの遠位端部の斜視図を示す。
【図２１】図２０のナビゲーションセンサアセンブリの近位端部の斜視図を示す。
【００１４】
図面は、いかなる方式でも限定することを意図しておらず、本発明の種々の実施形態は、図面に必ずしも描写されていないものを含め、他のさまざまな方式で実施し得ることが考えられる。本明細書に組み込まれ、その一部をなす添付図面は、本発明のいくつかの態様を図示したものであり、本説明文と共に本発明の原理を説明する役割を果たすものである。しかし、本発明が示される正確な配置に限定されない点は理解される。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
用語「近位」及び「遠位」は、本明細書では、ハンドピースアセンブリを把持している臨床医を参照して使用されていることが理解されるであろう。すなわち、エンドエフェクタは、より近位のハンドピースアセンブリに対して遠位にある。便宜上及び明確さのために、「上部」及び「下部」などの空間用語もまた、本明細書において、ハンドピースアセンブリを把持している臨床医を参照して使用されていることが更に理解されよう。しかし、外科器具は、多くの向き及び位置で使用されるものであり、これらの用語は、限定的かつ絶対的なものであることを意図するものではない。
【００１６】
本明細書に記載の教示、表現、変形、実施例などのうちのいずれか１つ又は複数を、本明細書に記載の他の教示、表現、変形、実施例などのうちのいずれか１つ又は複数と組み合わせることができる点も更に理解される。したがって、以下に記載されている教示、表現、変形、実施例などは、互いに独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができるさまざまな好適な方法が、当業者には容易に明らかとなろう。このような改変及び変形は、「特許請求の範囲」内に含まれることが意図されている。
【００１７】
本明細書で使用される場合、任意の数値又は範囲の「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は集合が、本明細書で記載されているその所期の目的のために機能することを可能とするような好適な寸法の許容範囲を示すものである。
【００１８】
Ｉ．例示的な耳管拡開カテーテルシステム
中耳（１４）と咽頭口（２８）との間の十分な連通をもたらさないＥＴ（２６）を処置するために実施されてもよい処置の一例としては、ガイドカテーテル（１００）及びバルーン拡開カテーテル（２００）を使用して、ＥＴ（２６）にアクセスしこれを拡開することが挙げられ、その例は、図３Ａ〜６に示されている。
【００１９】
Ａ．例示的なガイドカテーテル
本例のガイドカテーテル（１００）は、近位端部（１０４）、遠位端部（１０６）、及びそれらの間に延在するルーメン（１０８）を有する、細長い管状シャフト（１０２）を含む。ガイドカテーテル（１００）は、咽頭口（２８）などのＥＴ（２６）の開口部へのアクセスを容易にする、任意の好適な長さ、直径、屈曲角及びガイドカテーテル（１００）の長さに沿った屈曲部の位置を有することができる。一部の例では、ガイドカテーテル（１００）は、約８ｃｍ〜約２０ｃｍ、又はより詳細には約１０ｃｍ〜約１５ｃｍ、又はより詳細には約１１ｃｍの長さを有してもよい。
【００２０】
図３Ｂは、ガイドカテーテル（１００）の細長い管状シャフト（１０２）の断面図を示している。図で分かるとおり、シャフト（１０２）は、外側シャフトチューブ（１１０）、内側シャフトチューブ（１１２）及びルーメン（１０８）を有する。外側シャフトチューブ（１１０）は、ステンレス鋼などの剛性材料から構成されていてもよく、内側シャフトチューブ（１１２）は、以下に限定されないが、ナイロンを含み、かつ更にはＰＴＦＥライナーを含むポリマー材料など、より可撓性の材料から構成されていてもよい。ルーメン（１０８）は、ＥＴ（２６）の拡開のために、バルーン拡開カテーテル（２００）がルーメン（１０８）に容易に挿入され得るように、約２ｍｍ〜３ｍｍ、又はより具体的には約２．５ｍｍ〜約２．６ｍｍの直径を有することができる。ガイドカテーテル（１００）とバルーンカテーテル（２００）との組み合わせは、片手手技用に設計されたコンパクトシステムを提供することができる。「コンパクト」とは、ガイドカテーテルにおける屈曲部の遠位側にあるガイドカテーテルシャフトの長さが、約０．５〜約２．０ｃｍ、一部の変形では、約１〜約２ｃｍ、一部の変形では、約１ｃｍであることを意図する。コンパクト化によって、以下に記載されているとおり、システムの位置決めの可視化の一助とするために使用することができる内視鏡などの他の器具との干渉を低減するのに役立つことができる。
【００２１】
図４は、ガイドカテーテル（１００）の遠位部分（１２０）の拡大図を示している。遠位部分（１２０）は、咽頭口（２８）を介して、ＥＴ（２６）にアクセスするのを容易にする屈曲角を有する屈曲部（１２２）を有することができる。さまざまな例において、屈曲角は、約４５度〜約６５度、より具体的には、約５０度〜約６０度、約５５度などとすることができる。ガイドカテーテル（１００）の遠位部分（１２０）は、バルーン拡開カテーテル（２００）が遠位部分（１２０）を通して見えるよう、かつ遠位部分（１２０）が細長いシャフト（１０２）よりも可撓性であるように、以下に限定されないが、ナイロン及びＰＴＦＥを含むポリマーなどの透明材料から作製され得る。遠位部分（１２０）の遠位先端部（１２４）は、ＥＴ（２６）に非外傷的にアクセスできるように、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）から作製されていてもよく、可視化可能なアクセスのため、２０％の硫酸バリウム又は他の類似の放射線不透過性材料を含有してもよい。
【００２２】
図３Ａに示されるとおり、ガイドカテーテル（１００）の近位部分（１３０）は、拡開カテーテル（２００）のＥＴ（２６）への挿入を補助する近位ハブ（１３２）を含む。ハブハブ（１３２）は、以下で更に詳述するとおり、より大きな直径の近位端部（１３４）及びより小さな直径の中間区域（１３６）を有して、鼻の中でのガイドカテーテル（１００）の安定化、ガイドカテーテル（１００）の回転及び拡開カテーテル（２００）の挿入を容易にする。ハブ（１３２）は、片手での僅かな操作によって挿入、配置及び回転するよう、人間工学的に設計されている。
【００２３】
Ｂ．例示的なバルーン拡開カテーテル
図５Ａ〜６は、バルーン拡開カテーテル（２００）の詳細を示している。本例において、バルーン拡開カテーテル（２００）は、一般に、近位コネクタ（２０２）、コネクタ（２０２）から遠位方向に延在している細長いシャフト（２０４）、及びシャフト（２０４）上に配列されているバルーン（２０６）の形態の拡張可能な要素を含む。近位コネクタ（２０２）は、拡開カテーテル（２００）の近位端部（２１４）を画定し、シャフト（２０４）は、拡開カテーテル（２００）の遠位端部（２１６）を画定する。
【００２４】
バルーン（２０６）は、拡開カテーテルシャフト（２０４）の遠位シャフト部分、遠位端部（２１６）の近位に配設されている。バルーン（２０６）は、ポリマー製バルーン（柔軟性、半柔軟性又は非柔軟性）であってもよい。一部の変形では、バルーン（２０６）は、以下に限定されないが、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）、ナイロンなどの好適な非柔軟性材料を含む。バルーン（２０６）は、以下に限定されないが、直径が２〜８ｍｍ（膨らました場合）のサイズであり、約５ｍｍ〜６ｍｍといったサイズ、及び作業長さが１２ｍｍ〜２４ｍｍのサイズを含めた、任意の好適なサイズとすることができる。バルーン（２０６）の膨張後の例示的な直径及び作業長さの組み合わせとしては、以下に限定されないが、以下（［膨張後の直径］×［作業長さ］として表示される））：２ｍｍ×１２ｍｍ、３．５ｍｍ×１２ｍｍ、５ｍｍ×１６ｍｍ、５ｍｍ×２４ｍｍ、６ｍｍ×１６ｍｍ、６ｍｍ×２０ｍｍ、６ｍｍ×２４ｍｍ、７ｍｍ×１６ｍｍ、又は７ｍｍ×２４ｍｍが挙げられる。バルーン拡開カテーテル（２００）は、加圧媒体（例えば、生理食塩水）をバルーン（２０６）に連通させることにより、バルーン（２０６）を膨張／稼働するための、近位に配置されているバルーンインフレーション導入口（２３０）を含む。
【００２５】
図６に最良に示されているとおり、バルーン拡開カテーテル（２００）は、バルーン（２０６）の近位位置に、シャフト（２０４）の遠位部分上に配列されたマーカー（２０８）を更に含むことができる。マーカー（２０８）は、バルーン（２０６）の近位端部から既知の距離に置かれ、こうして、この距離は、以下に記載されている内視鏡（４００）などの、内視鏡と組み合わせて、解剖学的通路内にバルーン（２０６）を位置決めするときの、メートル法として使用され得る。他の変形では、マーカー（２０８）は、シャフト（２０４）から割愛することができ、バルーン（２０６）は、ナビゲーションセンサ（２５０）及びその変形と連携して、以下に記載されている例示的な方法などの他の好適な方法を使用して、通路内に置くことができる。
【００２６】
図５Ａに示されているとおり、バルーン拡開カテーテル（２００）は、近位側（２２０）及び遠位側（２２２）を有するアクチュエータ（２１０）を更に含む。アクチュエータ（２１０）は、例えば接着部により、軸方向及び回転方向でシャフト（２０４）に固定されており、医師によってガイドカテーテル（１００）に対して近位及び遠位に、バルーン拡開カテーテル（２００）を並進するように操作されるよう構成されている。アクチュエータ（２１０）により、ガイドカテーテル（１００）に対して、拡開カテーテル（２００）の人間工学的に容易な片手での進入が可能になる。アクチュエータ（２１０）は、親指、人差し指又は４本の指の任意の都合のよい組み合わせ（例えば、人差し指と中指）又は親指及び４本の指を使用する医師によるものとすることができることが理解されよう。
【００２７】
アクチュエータ（２１０）の遠位に配列されている細長いシャフト（２０４）のシャフト部分（２４０）は、鼻腔によりＥＴ（２６）に案内するほど十分に剛性である。剛性シャフト部分（２４０）は、ステンレス鋼から構成され得、例えば、ステンレス鋼ハイポチューブを含むことができる。アクチュエータ（２１０）に近位に配列されている第１の可撓性シャフト部分（２４２）、及び剛性シャフト部分（２４０）の遠位に配列されている第２の可撓性シャフト部分（２４４）は、剛性シャフト部分（２４０）よりも可撓性である。一部の例では、可撓性シャフト部分（２４２、２４４）は、以下に限定されないが、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）を含む、ポリマー材料から構成され得る。可撓性シャフト部分（２４２、２４４）により、拡開カテーテル（２００）は、内視鏡（４００）が鼻腔から遠位に進入すると、鼻腔内のカテーテルシャフト（２０４）に沿って内視鏡（４００）を収容することが可能となる。
【００２８】
バルーン拡開カテーテル（２００）の遠位端部（２１６）は、バルーン（２０６）の遠位のカテーテルシャフト（２０４）の遠位端部に配列されている遠位先端部（２１２）を含む。遠位先端部（２１２）は、以下に限定されないが、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）を含む、ポリマー材料から構成され得る。図６に最良に示されるとおり、本例の先端部（２１２）は、組織に対して非侵襲的な球状のブルベリー様形状を有する。先端部（２１２）は、長さが約１．５ｍｍ〜２ｍｍとすることができ、外径は約２ｍｍ〜３ｍｍである。先端部（２１２）の平滑さ及び丸さは、先端部（２１２）をＥＴ（２６）により滑らかに動かすのを援助することにより、バルーンカテーテル（２００）の進入を容易にする。先端部（２１２）の球状構成により、先端部（２１２）は、約１ｍｍの直径を有するＥＴ峡部（２９）の遠位を越えた、図１に示されている中耳（１４）へのカテーテル（２００）の望ましくない進入を防止する安全停止として機能することが可能になる。その点では、先端部（２１２）は、峡部（２９）の直径よりも大きな最大外径を有しており、図５Ｂに示されているシャフト直径（２１８）などの、バルーン（２０６）の近位及び遠位に配置されているカテーテルシャフト（２０４）の部分よりもやはり大きい。したがって、先端部（２１２）は、バルーンカテーテル（２００）が、峡部（２９）から遠位を通過して中耳（１４）に入るのを予防するよう構成されており、そうでなければ、中耳（１４）内に位置している耳構造に損傷を引き起こすおそれがある。
【００２９】
図５Ｂの断面図に示されているとおり、第１及び第２のルーメン（２３２、２３４）は、バルーン拡開カテーテル（２００）を通り抜けて長手方向に延在している。ルーメン（２３２、２３４）は並んで延在するが、内部壁によって相互に分離されている。本例において、第１のルーメン（２３２）は、インフレーションルーメンの形態にあり、第２のルーメン（２３４）は、作業ルーメンの形態にある。インフレーションルーメン（２３２）は、インフレーション連結部（２３０）と近位で、及びバルーン（２０６）の内部と遠位で連通している。インフレーションルーメン（２３２）は、バルーン（２０６）を選択的に膨張及び折りたたむために、インフレーション導入口（２３０）とバルーン（２０６）との間にインフレーション流体を向かわせるよう構成されている。インフレーション流体は、例えば、水、生理食塩水又は造影剤を含むことができる。バルーン（２０６）が膨張する内部圧力は、例えば、０．３〜１．５ＭＰａ（約３〜１５気圧）、より具体的には０．６〜１．２ＭＰａ（約６〜１２気圧）とすることができる。更に、インフレーション流体は、その開示が参照により本明細書に組み込まれている、「Ｆｌｕｉｄ  Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ  Ｆｅａｔｕｒｅｓ  ｆｏｒ  Ｅｕｓｔａｃｈｉａｎ  Ｔｕｂｅ  Ｄｉｌａｔｉｏｎ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」と題する２０１７年５月４日公開の米国特許公開第２０１７／０１１９４１４号に開示されているタイプの機構などの任意の好適な機構を使用して、バルーン（２０６）の内部に向かわせる及びこのバルーン（２０６）から抜き取ることができる。
【００３０】
作業ルーメン（２３４）は、以下でより詳細に記載されているとおり、近位コネクタ（２０２）により画定されている拡開カテーテル（２００）の開口近位端部（２１４）と近位で、及び遠位端部（２１６）で形成されている開口部と遠位で連通している。作業ルーメン（２３４）は、図１０Ａ及び１０Ｂに示されているガイドワイヤ（５００）などの、それを通過してガイドワイヤをスライドして収容するよう構成されている。作業ルーメン（２３４）はまた、以下に記載されているとおり、遠位先端部（２１２）内に配列されているナビゲーションセンサ（２５０）のセンサワイヤ（２５２）を収容する。図５Ｂに示されているとおり、センサワイヤ（２５２）は、ガイドワイヤ（５００）との干渉を回避するために、作業ルーメン（２３４）の中央軸をはずして設けられている。
【００３１】
作業ルーメン（２３４）は、近位端部と遠位端部（２１４、２１６）との間で、それにより流体が流通するのが可能になるようやはり構成されている。このような流体は、例えば、ＥＴ（２６）の拡開手技の間に、ＥＴと周囲雰囲気との間の圧力の均一化を可能にする、空気を含むことができる。このように、拡開カテーテル（２００）の開口遠位端部（２１６）は、通気路として機能するよう構成されている。このような流体はまた、患者の内部の処置部位に作業ルーメン（２３４）を通じ、遠位から注入される潅注流体、又は医薬などの他の治療物質を含むことができる。作業ルーメン（２３４）から患者内の処置部位に送達することが可能な、治療物質及び他の注入用流体の非限定例は、その開示が上記の参照により組み込まれている、米国特許公開第２０１７／０１１９４１４号に記載されているもののうちの１つ又は複数を含むことができる。
【００３２】
注入流体は、近位端部（２１４）において画定されている近位コネクタ（２０２）の注入導入口（２３６）から、作業ルーメン（２３４）に送達される。注入導入口（２３６）及びインフレーション導入口（２３０）には、個別の連結フィーチャタイプが設けられて、導入口（２３０、２３６）が、使用中に相互に混同されないことを確保することができる。例えば、導入口（２３０、２３６）の１つは、メス型接続フィーチャを含むことができる一方、導入口（２３０、２３６）のもう一方は、オス型接続フィーチャを含む。更に、又は代替として、例えば、導入口（２３０、２３６）の１つは、右ねじを含むことができる一方、もう一方の導入口（２３０、２３６）は、左ねじを含む。
【００３３】
図６に概略して示されているとおり、バルーン拡開カテーテル（２００）は、カテーテルシャフト（２０４）の遠位端部において配列されているナビゲーションセンサ（２５０）を更に含む。この例では、ナビゲーションセンサ（２５０）は、遠位先端部（２１２）（又はその内部）の外部の内向きの半径方向に配列されている。以下により詳細に記載されているとおり、ナビゲーションセンサ（２５０）は、電磁センサの形態にあり、外科手技中、患者内の遠位先端部（２１２）の位置に対応する信号を発生するよう構成されている。シグナル伝送ワイヤ（２５２）は、拡開カテーテル（２００）を通り抜けて、例えば作業ルーメン（２３４）を通り抜けて長手方向に延在している。ワイヤ（２５２）は、その遠位端部において、ナビゲーションセンサ（２５０）に接続されており、その近位端部において、以下に記載されているプロセッサ（６０６）などの信号受信デバイスと通信する。ワイヤ（２５２）は、信号受信デバイスの近位のナビゲーションセンサ（２５０）により発生される信号を伝送するよう構成されており、このデバイスは、次に、外科手技の間に、リアルタイムで患者内部の遠位先端部（２１２）の位置を医師に知らせる信号を読み取るよう構成されている。したがって、ナビゲーションセンサ（２５０）は、以下に記載されている、処置手技中に、患者内部の拡開カテーテル（２００）の正確な位置決めを容易にする。
【００３４】
Ｃ．例示的な代替ガイドカテーテル
図７は、別の例示的なガイドカテーテル（３００）を示している。この例では、近位ハブ（１３２）が、ハンドル（３０４）と置き換えられている。ガイドカテーテル（３００）は、ガイドカテーテル（２００）に関して以下に記載されているものと類似した方法で、バルーンカテーテル（２００）などのバルーン拡開カテーテルをＥＴ（２６）に挿入するのを支援する、細長いシャフト（３０２）及びハンドル（３０４）を備える。図７に示されている実施例では、スライダの形態のアクチュエータ（３０６）が、ハンドル（３０４）内に含まれているバルーンカテーテル（２００）の一部分に取り付けられ、ガイドカテーテル（３００）の細長いシャフト（３０２）内にスライド可能に入れられている。こうして、アクチュエータ（３０６）は、チャネル（３０８）に沿ってハンドル（３０４）に対してスライド可能であり、それによってバルーンカテーテル（２００）を細長いシャフト（３０２）に対して選択的に進入及び後退させる。使用に際して、細長いシャフト（３０２）は、患者の鼻腔に遠位で挿入され、バルーンカテーテル（２００）は、医師によって、例えば親指又は１本の指を使用して、チャネル（３０８）に沿って遠位のアクチュエータ（３０２）を進入させることによって、ＥＴ（２６）に遠位に進入させる。バルーンカテーテル（２００）の遠位進入は、以下になるまで継続することができる：（ｉ）視覚マーカーにより、進入の完了が示される、（ｉｉ）バルーンカテーテル（２００）の拡大した遠位先端部（２１２）が、ＥＴ（２６）の峡部（２９）に隣接し、それによって、遠位進入が完了したことが示される、又は（ｉｉｉ）アクチュエータ（３０２）が、チャネル（３０８）の遠位端部に隣接し、それによって、遠位進入が完了したことが示される。
【００３５】
Ｄ．例示的な内視鏡
図８及び９は、例示的な内視鏡（４００）を示している。内視鏡（４００）は、例えば、図１０Ａ及び１０Ｂと連携して以下に記載されているとおり、バルーン拡開カテーテル（２００）、及びガイドカテーテル（１００、３００）の１つを使用して、拡開手技中に、解剖学的通路内（例えば、口鼻腔内など）の可視化をもたらすよう構成されている。
【００３６】
本例の内視鏡（４００）は、本体（４０２）、及び本体（４０２）から遠位方向に延在する剛性シャフト（４０４）を備える。シャフト（４０４）の遠位端部は、湾曲した透明窓（４０６）を含む。複数のロッドレンズ及び光伝送ファイバ（図示せず）は、シャフト（４０４）の長さに沿って延在し得る。レンズ（図示せず）はロッドレンズの遠位端部に位置し、スイングプリズム（図示せず）はレンズと窓（４０６）との間に置かれる。スイングプリズムは、シャフト（４０４）の長手軸を横断する軸の周りを枢動可能である。スイングプリズムは、スイングプリズムによって枢動する視線を画定する。この視線は、シャフト（４０４）の長手軸に対する視野角を画定する。この視線は、約０度〜約１２０度、約１０度〜約９０度、又は他の任意の好適な範囲内で枢動することができる。スイングプリズム及び窓（４０６）はまた、約６０度広がる視界（視界の中央に視線がある状態で）ももたらす。したがって、この視界により、スイングプリズムの枢動範囲に基づいて、約１８０度、約１４０度、又は他の任意の範囲に広がる視認範囲が可能になる。これらの値が単に例示的であることが理解される。
【００３７】
この例の内視鏡本体（４０２）は、ライトポスト（４１０）、アイピース（４１２）、回転ダイアル（４１４）及び枢動ダイアル（４１６）を含む。ライトポスト（４１０）は、シャフト（４０４）内の光伝送ファイバと連通し、光源と接続するように構成され、それによって、窓（４０６）に対して遠位の患者における部位を照らす。アイピース（４１２）は、内視鏡（４００）の光学素子により、窓（４０６）を通して捕捉された画像を可視化するように構成されている。可視化システム（例えば、カメラ及び表示スクリーンなど）は、アイピース（４１２）と接続されて、内視鏡（４００）の光学素子によって窓（４０６）を通して捕捉された画像の可視化をもたらすことができると理解すべきである。回転ダイアル（４１４）は、シャフト（４０４）の長手軸を中心に本体（４０２）に対してシャフト（４０４）を回転するよう構成されている。このような回転は、視線がシャフト（４０４）の長手軸と平行しないようにスイングプリズムが枢動している間でさえも実施することができることを理解すべきである。枢動ダイアル（４１６）は、スイングプリズムと接続されており、それによって、スイングプリズムが横方向の枢動軸の周りを枢動するように動作可能である。本体（４０２）上の印（４１８）は、視野角を示す視覚フィードバックを提示している。本明細書における教示を考慮すると、回転ダイアル（４１４）をスイングプリズムに接続するために使用され得るさまざまな好適な構成要素及び配置が、当業者に明らかになるであろう。
【００３８】
単に一例として、内視鏡（４００）は、その開示が参照により本明細書に組み込まれている、「Ｓｗｉｎｇ  Ｐｒｉｓｍ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｅ」と題する２０１２年２月４日公開の米国特許公開第２０１０／００３００３１号の教示の少なくとも一部に従って構成され得る。一部の変形では、内視鏡（４００）は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＡｃｃｌａｒｅｎｔ  Ｃｙｃｌｏｐｓ（商標）多角内視鏡に類似して構成されている。内視鏡（４００）が取り得る他の好適な形態は、本明細書における教示を考慮すると、当業者には明白になろう。
【００３９】
Ｅ．耳管の例示的な処置方法
図１０Ａ及び１０Ｂは、上記の例示的な特徴を使用して、ＥＴ（２６）を処置するための例示的な手技を概略的に示している。これらの工程は、ガイドカテーテル（１００）と連携して示されているが、それらはまたガイドカテーテル（３００）を使用して行うこともできることが理解されよう。図１０Ａに示されているとおり、ガイドカテーテル（１００）は、鼻孔に遠位で進入し、ＥＴ（２６）に対して遠位で開口している、咽頭口（２８）又はその近傍において、患者の鼻腔からガイドカテーテル（１００）の遠位端部（１０６）に置かれる。一部の例では、ガイドカテーテル（１００）は、鼻孔から、頭部の同側（同じ側面）のＥＴ（２６）に遠位で通過させてもよい。一部の例では、ガイドカテーテル（１００）は、鼻孔から、頭の対側（反対側）のＥＴ（２６）に遠位で通過させてもよい。照明ファイバなどのガイドワイヤ（５００）又は他の誘導要素が、ＥＴ（２６）へのアクセスを支援するのに使用されてもよい。一部の変形では、ガイドワイヤ（５００）は割愛されてもよい。更に、内視鏡（４００）は、咽頭口（２８）を含めた周囲の解剖学的構造に対して、ガイドカテーテル遠位端部（１０６）の画像を医師に提供することによる、ガイドカテーテル（１００）の位置決めを容易にするために使用することができる。
【００４０】
図１０Ｂに示されているとおり、ガイドカテーテル（１００）が咽頭口（２８）に対して所望の位置に位置した後、バルーン拡開カテーテル（２００）を、ＥＴ（２６）内のバルーン（２０６）を位置づけるため、ガイドカテーテル（１００）から遠位に進入させる。例えば、医師は、ガイドカテーテル（１００）の近位ハブ（１３２）のより小さな直径の中間区画（１３６）のいずれかの側に、人差し指と中指を置くことができる。次に、医師は、アクチュエータ（２１０）の近位側（２２０）上、又はアクチュエータ（２１０）の両側（２２０、２２２）の間に、親指を置き、その親指を使用して、ガイドカテーテル（１００）から遠位のバルーン拡開カテーテル（２００）をスライドさせて、バルーン（２０６）をＥＴ（２６）内に位置決めする。或いは、医師は、ガイドカテーテル（１００）の近位ハブ（１３２）を把持して、アクチュエータ（２１０）の上に置いた人差し指を使用して、バルーンカテーテル（２００）を遠位に進入させることができる。
【００４１】
上記のとおり、バルーン拡開カテーテル（２００）の球状遠位先端部（２１２）により、拡開カテーテル（２００）が、峡部（２９）を通り過ぎて中耳（１４）に進入するのが防止され、これは、そうでない場合、患者に損傷をもたらすおそれがある。更に、アクチュエータ（２１０）の遠位側（２２２）は、ガイドカテーテル（１００）の近位端部（１０４）に突き当たり、その結果、バルーンカテーテル（２００）はそれ以上遠位方向に進入することができない。こうして、アクチュエータ（２１０）は、バルーンカテーテル（２００）が峡部（２９）を通り過ぎて進入するのを予防する。
【００４２】
代替例では、バルーンカテーテル（２００）は、患者の鼻孔に遠位で進入し、バルーン（２０６）は、ガイドカテーテル（１００、３００）の使用なしに、ＥＴ（２６）内に位置決めされる。このような場合、医師は、アクチュエータ（２１０）の近位側（２２０）が患者の鼻孔に隣接するまで、バルーンカテーテル（２００）を遠位に前進させる。アクチュエータ（２１０）の遠位側（２２２）は、患者の鼻孔に突き当たり、バルーンカテーテル（２００）はそれ以上、遠位に進入することができない。こうして、アクチュエータ（２１０）は、バルーンカテーテル（２００）が峡部（２９）を通り過ぎて進入し、中耳（１４）に到達するのを予防する。アクチュエータ（２１０）は、ＥＴ（２６）へのアクセスが反対側又は同側から行われ得るよう、バルーンカテーテル（２００）の細長いシャフト（２０４）に沿って、適切な距離で位置決めされ得ることが理解されよう。
【００４３】
バルーン拡開カテーテル（２００）を上記の所望の位置へと配置した後に、任意の数の手技が実施されてもよい。例えば、図１０Ｂに示されているとおり、ＥＴ（２６）は、インフレーション流体をバルーン（２０６）に向かわせることにより拡開することができ、それにより、上記のとおり、バルーン（２０６）を膨らませる。一部の例では、バルーン（２０６）は、バルーン（２０６）の拡張時に、ＥＴ（２６）に送達される、拡張可能ステント（図示せず）を運搬することができる。更に、又は代替として、ＥＴ（２６）の拡張に、上記のとおり、及び／又はその開示が参照により本明細書に組み込まれている、２０１６年１０月６日出願の「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｃｌｅａｎｉｎｇ  Ｉｓｔｈｍｕｓ  ｏｆ  Ｅｕｓｔａｃｈｉａｎ  Ｔｕｂｅ」と題する米国特許公開第２０１６／０２８７４４５号に記載されているとおり、峡部（２９）は注入物質が勢いよく流され得る、及び／又は注入物質により処置され得る。ＥＴ（２６）の処置後、バルーン（２０６）は収縮され（すでに膨張している場合）、拡開カテーテル（２００）は、患者から遠位で引き抜かれる。処置後、ＥＴ（２６）は、中耳（１４）内の大気圧を均一化するように通常の機能、すなわち開閉を再開し、中耳（１４）を望ましくない圧力変動及び大きな音から保護する。
【００４４】
ＩＩ．例示的な画像誘導ナビゲーションシステム
Ａ．画像誘導ナビゲーションシステムの概説
図１１及び１２は、患者（Ｐ）に対して行われる耳管（ＥＴ）処置手技が行われるよう構成されている、例示的な画像誘導手術（ＩＧＳ）ナビゲーションシステム（６００）を示している。以下により詳細に記載されているとおり、ＩＧＳナビゲーションシステム（６００）は、バルーン拡開カテーテル（２００）などの患者の身体内に挿入された器具の位置の、術前に得られた一式の画像（例えば、ＣＴ又はＭＲＩスキャン、３Ｄマップなど）に対するリアルタイムの相関関係を得て、器具の現在位置を術前に得られた画像に重ね合わせるために使用されるコンピュータを含む。一部の例では、術野のデジタルトモグラフィスキャン（例えば、ＣＴ又はＭＲＩ、３Ｄマップなど）を手術の前に得る。次に、特別にプログラム化されたコンピュータを用いて、デジタルトモグラフィスキャンデータをデジタルマップに変換する。手術中、１つ又は複数のセンサ（例えば、電磁場を発し、かつ／又は外部で発生した電磁場に反応する電磁コイル）がその上に装着された器具を使用して、その手技が行われ、それと同時に、これらのセンサがコンピュータにデータを送信し、外科器具の現在の位置を示す。コンピュータは、器具装着センサから受信したデータを、術前トモグラフィスキャンから作成されたデジタルマップと相関づける。トモグラフィスキャン画像は、撮影画像内に示される解剖学的構造に対する外科器具のリアルタイム位置を示す指標（例えば、クロスヘア又は照明ドットなど）と共にビデオモニタ上に表示される。これにより、外科医は、器具自体を身体内のその現在の位置で直接、可視化することができない場合でさえも、ビデオモニタを見ることによってセンサ装備器具の正確な位置を知ることが可能となる。
【００４５】
ＩＧＳナビゲーションシステム（６００）は、上記のバルーン拡開カテーテル（２００）を組み込んでおり、上記のガイドカテーテル（１００、３００）の１つなどの好適なガイドカテーテルを更に組み込むことができる。以下により詳細に記載されているとおり、ＩＧＳナビゲーションシステム（６００）は、外科手技中、患者（Ｐ）内の拡開カテーテル（２００）の遠位端部（２１６）のリアルタイムの位置追跡をもたらす、拡開カテーテル（２００）のナビゲーションセンサ（２５０）を実装するよう構成されており、それにより、患者（Ｐ）内の拡開カテーテル（２００）の正確な位置決めが容易になる。ＩＧＳナビゲーションシステム（６００）は、ＥＴ（２６）内のバルーン拡開カテーテル（２００）及びその変形の位置決めと連携して以下に記載されているが、ＩＧＳナビゲーションシステム（６００）はまた、以下に記載されている、拡開カテーテル（２００）及びその変形により患者の他のさまざまな解剖学的通路にアクセスして及びこれを処置するための手技に使用することもできることが理解されよう。
【００４６】
本例のＩＧＳナビゲーションシステム（６００）は、一式の磁場発生器（６０２）を含む。外科手技が開始される前に、磁場発生器（６０２）は、患者（Ｐ）の頭部あたりに置かれる。図１２に最良に示されているとおり、この例において、磁場発生器（６０２）は、馬蹄様形状を有するフレーム（６０４）内に一体化して配列されており、患者の頭部あたりに置かれるよう構成されている。図１１の例では、患者（Ｐ）は、医療手技用台（６２０）上に配置され、フレーム（６０４）は、台（６２０）の上及び患者の頭部あたりに置かれる。フレーム（６０４）は、任意の好適な支持構造体（図示せず）に装着することができ、この支持構造体は、医療用手技台（６２０）に直接接続されているか、又は床に装着されたスタンドなどのように、台（６２０）から独立して設けることができる。他の例では、フレーム（６０４）は、患者（Ｐ）の頭部に直接、固定されてもよい。磁場発生器（６０２）は、患者（Ｐ）に対してさまざまな他の好適な位置、及び他のさまざまな好適な構造体の上に置かれてもよいことを理解すべきである。
【００４７】
図１３及び１４は、患者（Ｐ）が医療手技用椅子（６３０）に着席している、ＩＧＳナビゲーションシステム（６００）の別の例示的な実施を示している。患者（Ｐ）が椅子（６３０）に着席すると、その頭部のあたりにフレーム（６０４）が延在するよう、フレーム（６０４）は椅子（６３０）のヘッドレスト（６３２）に装着されている。医療手技用椅子（６３０）は、その開示が参照により本明細書に組み込まれている、２０１７年９月８日出願の、「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｔｏ  Ｓｅｃｕｒｅ  Ｆｉｅｌｄ  Ｇｅｎｅｒａｔｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｔｏ  Ｃｈａｉｒ」と題する、米国特許出願第６２／５５５，８２４号の１つ又は複数の教示に従って構成されてもよい。
【００４８】
ＩＧＳナビゲーションシステム（６００）の磁場発生器（６０２）は、フレーム（６０４）に近位の領域に、異なる周波数の交流電磁場を伝送するよう操作可能であり、それにより、この領域に電磁場を発生する。この例では、磁場発生器（６０２）及びフレーム（６０４）は、得られた電磁場が患者の頭部あたりに形成されるよう、患者（Ｐ）に対して配列される。他の例では、磁場発生器（６０２）及びフレーム（６０４）は、患者の身体のさまざまな別の部分のあたりに電磁場を発生させるよう、さまざまな別の様式で好適に配列されていてもよい。本明細書における教示を考慮すると、磁場発生器（６０２）を形成して駆動するために使用され得るさまざまな好適な構成要素が、当業者に明白となろう。
【００４９】
磁場発生器（６０２）は、ナビゲーションセンサ（２５０）が磁場発生器（６０２）によって発生した電磁場を移動すると、ナビゲーションセンサ（２５０）の位置、したがってバルーン拡開カテーテル（２００）の遠位端部（２１６）を追跡することを可能にする。特に、以下により詳細に記載されているとおり、バルーン拡開カテーテル（２００）の電磁石ナビゲーションセンサ（２５０）は、電磁場をセンサ（２５０）が移動するのに応答して、電磁場と相互作用して、電気信号を発生するよう構成されている。次に、ナビゲーションセンサ（２５０）は、ＩＧＳナビゲーションシステム（６００）のプロセッサ（６０６）にこの信号を伝える。ひいては、プロセッサ（６０６）はこの信号を受信し、ナビゲーションセンサ（２５０）、及び電磁場内すなわち患者内にセンサ（２５０）が配列されているカテーテル遠位端部（２１６）の三次元位置を決定する。
【００５０】
ＩＧＳナビゲーションシステム（６００）のプロセッサ（６０６）は、１つ又は複数のメモリと通信する処理ユニットを備え、磁場発生器（６０２）及びＩＧＳナビゲーションシステム（６００）の他の要素を制御するよう構成されている。本例では、プロセッサ（６０６）は、キーパッド、及び／又はマウス若しくはトラックボールなどのポインティングデバイスを含む操作制御部（６１０）を備える、コンソール（６０８）内に装着されている。医師は、外科手技を行いながら、プロセッサ（６０６）と相互作用する操作制御部（６１０）を使用する。プロセッサ（６０６）は、プロセッサ（６０６）のメモリに格納されたソフトウェアを用いてシステム（６００）を較正して動作させる。このような動作としては、磁場発生器（６０２）の駆動、ナビゲーションセンサ（２５０）から受信したデータの処理、操作制御部（６１０）からのデータの処理、及び表示スクリーン（６１２）の駆動が挙げられる。ソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して電子形態でプロセッサ（６０６）にダウンロードされてもよく、又は代替として、若しくは加えて、磁気メモリ、光学メモリ若しくは電子メモリなどの、非一時的な有形媒体に提供されかつ／又は格納されてもよい。
【００５１】
プロセッサ（６０６）は更に、表示スクリーン（６１２）を介してビデオをリアルタイムで提供するように操作可能であり、患者の頭部のビデオカメラ画像、患者の頭部のＣＴスキャン画像並びに／又は患者の鼻腔内の及び患者の鼻腔に隣接するコンピュータで生成された身体構造の三次元モデルと関連づけて、バルーン拡開カテーテル（２００）の遠位端部（２１６）の位置を示す。表示スクリーン（６１２）は、このような画像を同時に、かつ／又は互いに重ね合わせて表示することができる。更に、表示スクリーン（６１２）は、外科手技の間に、このような画像を表示することができる。このような表示された画像はまた、拡開カテーテル（２００）などの患者の頭部に挿入された器具のグラフィック表示をやはり含んでもよく、こうして、医師は器具のバーチャルレンダリングをその実際の位置でリアルタイムに見ることができる。このようなグラフィック表示は、器具のように見えることがあるか、又はドット、クロスヘアなどのかなり一層単純な表示であることがある。単に例として、表示スクリーン（６１２）は、その開示が参照により本明細書に組み込まれている、「Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  Ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙ」と題する２０１６年１月１４日公開の米国特許公開第２０１６／０００８０８３号の教示の少なくとも一部に従って画像を提供することができる。医師が上記の内視鏡（４００）などの内視鏡も同時に使用している事例では、内視鏡画像も表示スクリーン（６１２）に提示させてもよい。表示スクリーン（６１２）によって提供された画像は、医師が患者の頭部内で器具を操縦する、またそうでない場合、器具を操作する助けとなり得る。
【００５２】
いずれの好適なデバイスを使用して、電磁場がその周辺に発生される、及びバルーン拡開カテーテル（２００）が処置手技を行うために挿入されることになる患者の身体（例えば、頭部）の部分の内部の身体構造の三次元モデルを生成することができる。単なる例として、このようなモデルは、その開示が参照により本明細書に組み込まれている、「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｔｏ  Ｍａｐ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ  ｏｆ  Ｎａｓａｌ  Ｃａｖｉｔｙ」と題する２０１６年１０月２７日公開の米国特許公開第２０１６／０３１００４２号の教示の少なくとも一部に従って生成することができる。三次元の解剖学的モデルが生成され得る他の更なる好適な方法は、本明細書における教示を考慮すれば当業者には明白となろう。三次元モデルを生成する方法又は場所に関係なく、モデルをコンソール（６０８）に記憶させてもよいこともやはり理解されるべきである。こうして、コンソール（６０８）は、モデルの少なくとも一部分の画像を、表示スクリーン（６１２）を介してレンダリングしてもよく、更に表示スクリーン（６１２）により、モデルに対する拡開カテーテル（２００）の遠位端部（２１６）の位置のリアルタイムビデオ画像をレンダリングしてもよい。
【００５３】
プロセッサ（６０６）及び操作制御部（６１０）を接続することに加えて、コンソール（６０８）はまた、ＩＧＳナビゲーションシステム（６００）の他の要素に接続されてもよい。例えば、図１１に示されているとおり、通信ユニット（６１４）は、図６に示されている、ワイヤ（２５２）によって、バルーン拡開カテーテル（２００）と接続されていてもよい。この例の通信ユニット（６１４）は、コンソール（６０８）と拡開カテーテル（２００）のナビゲーションセンサ（２５０）との間でデータ及び他の信号の無線通信を提供するように構成されている。一部の変形では、通信ユニット（６１４）は、ナビゲーションセンサ（２５０）からのデータ又は他の信号を、コンソール（６０８）からのデータ又は他の信号をやはり通信することなく、コンソール（６０８）へと一方向に単純に通信する。一部の他の変形では、通信ユニット（６１４）は、ナビゲーションセンサ（２５０）とコンソール（６０８）との間でデータ又は他の信号の双方向の通信をもたらす。この例の通信ユニット（６１４）はコンソール（６０８）と無線で接続しているが、一部の他の変形は、通信ユニット（６１４）とコンソール（６０８）との間で有線接続していてもよい。通信ユニット（６１４）に組み込むことができるさまざまな他の好適な特徴及び機能が、本明細書における教示を考慮することで当業者には明白となろう。
【００５４】
本明細書に記載されている構成要素及び操作性を有することに加えて、又は代えて、ＩＧＳナビゲーションシステム（６００）は、その開示が参照により本明細書に組み込まれている、「Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  Ｉｍａｇｅ  Ｇｕｉｄｅｄ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ」と題する、２０１４年４月２２日交付の、米国特許第８，７０２，６２６号、その開示が参照により本明細書に組み込まれている、「Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ  Ｍｏｄｅｌｉｎｇ  ｆｒｏｍ  ａ  ３−Ｄ  Ｉｍａｇｅ  ａｎｄ  ａ  Ｓｕｒｆａｃｅ  Ｍａｐｐｉｎｇ」と題する、２０１２年１１月２７日交付の、米国特許第８，３２０，７１１号、その開示が参照により本明細書に組み込まれている、「Ａｄａｐｔｅｒ  ｆｏｒ  Ａｔｔａｃｈｉｎｇ  Ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｉｍａｇｅ  Ｇｕｉｄａｎｃｅ  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ  ｔｏ  ａ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ」と題する、２０１２年５月２９日交付の、米国特許第８，１９０，３８９号、その開示が参照により本明細書に組み込まれている、「Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ  ａｎｄ  Ｔｈｒｏａｔ」と題する、２０１２年２月２８日交付の、米国特許第８，１２３，７２２号、及びその開示が参照により本明細書に組み込まれている、「Ｍｅｔｈｏｄｓ  ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ  ｗｉｔｈｉｎ  ｔｈｅ  Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ，Ｔｈｒｏａｔ  ａｎｄ  Ｐａｒａｎａｓａｌ  Ｓｉｎｕｓｅｓ」と題する、２０１０年５月１８日交付の、米国特許第７，７２０，５２１号の教示の少なくとも一部に従い、構成されて操作可能となり得る。
【００５５】
同様に、本明細書に記載されている構成要素及び操作性を有することに加えて、又は代えて、ＩＧＳナビゲーションシステム（６００）は、その開示が参照により本明細書に組み込まれている、「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  Ｉｍａｇｅ  Ｇｕｉｄｅｄ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ  ｗｉｔｈｉｎ  ｔｈｅ  Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ，Ｔｈｒｏａｔ  ａｎｄ  Ｐａｒａｎａｓａｌ  Ｓｉｎｕｓｅｓ」と題する、２０１４年１２月１１日公開の、米国特許公開第２０１４／０３６４７２５号、その開示が参照により本明細書に組み込まれている、「Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  Ｉｍａｇｅ  Ｇｕｉｄｅｄ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ」と題する、２０１４年７月１７日公開の、米国特許公開第２０１４／０２００４４４号、その開示が参照により本明細書に組み込まれている、「Ａｄａｐｔｅｒ  ｆｏｒ  Ａｔｔａｃｈｉｎｇ  Ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｉｍａｇｅ  Ｇｕｉｄａｎｃｅ  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ  ｔｏ  ａ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ」と題する、２０１５年１２月１日交付の、米国特許第９，１９８，７３６号、その開示が参照により本明細書に組み込まれている、「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  Ｉｍａｇｅ  Ｇｕｉｄｅｄ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ  ｗｉｔｈｉｎ  ｔｈｅ  Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ，Ｔｈｒｏａｔ  ａｎｄ  Ｐａｒａｎａｓａｌ  Ｓｉｎｕｓｅｓ」と題する、２０１１年３月１０日公開の、米国特許公開第２０１１／００６０２１４号、その開示が参照により本明細書に組み込まれている、「Ｍｅｔｈｏｄｓ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｅａｒ  Ｎｏｓｅ  ａｎｄ  Ｔｈｒｏａｔ」と題する、２０１５年１０月２７日交付の、米国特許第９，１６７，９６１号、及びその開示が参照により本明細書に組み込まれている、「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  Ｉｍａｇｅ  Ｇｕｉｄｅｄ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ  ｗｉｔｈｉｎ  ｔｈｅ  Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ，Ｔｈｒｏａｔ  ａｎｄ  Ｐａｒａｎａｓａｌ  Ｓｉｎｕｓｅｓ」と題する、２００７年９月６日公開の、米国特許公開第２００７／０２０８２５２号の教示の少なくとも一部に従い、構成されて操作可能となり得る。
【００５６】
Ｂ．例示的な外部に装着されたナビゲーションセンサ
図１５及び１６は、球状遠位先端部（２１２）及びナビゲーションセンサ（２５０）が配列されている、バルーン拡開カテーテル（２００）の遠位端部（２１６）の追加の詳細を示している。遠位端部（２１２）を画定する拡開カテーテルシャフト（２０４）の遠位端部分は、「通気管」と呼ぶことができ、バルーン（２０６）から近位に延在するシャフト（２０４）の部分と一体化されて形成されているか、又はそうでない場合、これと接続されている。
【００５７】
図１６に最良に示されるように、ナビゲーションセンサ（２５０）は、共軸配列にあるカテーテルシャフト（２０４）の遠位端部を取り囲む環状の巻線ワイヤコイルの形態で示されている。こうして、ナビゲーションセンサ（２５０）は、カテーテルシャフト（２０４）及び作業ルーメン（２３４）の遠位通気管部分の外側に配列されている。遠位先端部（２１２）は、ナビゲーションセンサ（２５０）が、遠位先端部（２１２）の内部表面で形成された環状陥凹内に存在するよう、ナビゲーションセンサ（２５０）を取り囲んで包囲する。本例では、ワイヤ（２５２）は、作業ルーメン（２３４）内に配列されており、シャフト（２０４）から半径方向に延在して環状のナビゲーションセンサ（２５０）につながる遠位端部を含む。ワイヤ（２５２）は、作業ルーメン（２３４）から近位に延在しており、例えば、上記の通信ユニット（６１４）を介して、プロセッサ（６０６）と通信するよう配列されている。
【００５８】
バルーン拡開カテーテル（２００）の遠位端部（２１６）が、ＩＧＳナビゲーションシステム（６００）の磁場発生器（６０２）によって患者周辺で発生した電磁場によって進入すると、ナビゲーションセンサ（２５０）は、電磁場内のナビゲーションセンサ（２５０）の位置に相当する電気信号を発生する。これらのシグナルは、ワイヤ（２５２）に沿って近位に、プロセッサ（６０６）に送られる。プロセッサ（６０６）は、ナビゲーションセンサ（２５０）のリアルタイムの位置、したがって電磁場内の拡開カテーテル（２００）の球状先端部（２１２）の位置を決定するために、これらのシグナルを読み取る。上記のとおり、プロセッサ（６０６）は、この情報と患者の既知の解剖学的内部配置とを組み合わせて、表示スクリーン（６１２）を介して、患者内のカテーテル遠位端部（２１６）のリアルタイムの位置を決定して、この位置を医師に伝える。このように、医師は、外科手技の間、リアルタイムで、カテーテル遠位端部（２１６）の正確な位置をモニタリングすることが可能となる。この過程は、患者内の拡開カテーテル（２００）を正確に配置することを容易にする。例えば、医師は、患者内のかなり特定した位置にカテーテル遠位端部（２１６）を置き、これにより、ＥＴ（２６）などの解剖学的通路の標的部分を拡開することができ、かつ／又は開口遠位端部（２１６）を介して作業ルーメン（２３４）から治療物質を送達することができる。ＩＧＳナビゲーションシステム（６００）の画像誘導フィーチャを、上記の内視鏡（４００）と組み合わせて、又はその代わりに使用することができることが理解されよう。
【００５９】
Ｃ．例示的な内部に装着されたナビゲーションセンサ
図１７及び１８は、ＩＧＳナビゲーションシステム（６００）と共に使用するよう構成されている別の例示的なバルーン拡開カテーテル（７００）を示す。拡開カテーテル（７００）は、特に以下に記載されているものを除き、上記の拡開カテーテル（２００）に類似している。拡開カテーテル（７００）は、拡開カテーテル（７００）が、近位コネクタ（２０２）に類似している近位コネクタ（図示せず）、近位コネクタから遠位に延在し、かつ作業ルーメン（７０４）を画定する細長いシャフト（７０２）、シャフト（７０２）の遠位部分に配列されているバルーン（２０６）に類似した拡張可能なバルーン（図示せず）、及びシャフト（７０２）の遠位端部に配列されている球状先端部（７０６）を含むという点で、拡開カテーテル（２００）に類似している。
【００６０】
拡開カテーテル（７００）は、支持構造体（７２０）によって作業ルーメン（７０４）の遠位端部内に、ナビゲーションセンサ（７１０）が同軸で支持されている点で、拡開カテーテル（２００）とは異なる。ナビゲーションセンサ（７１０）は、円筒状ハウジング、及びこのハウジング内に配列されているワイヤコイル（図示せず）を含む。ナビゲーションセンサ（７１０）は、上に記載されているナビゲーションセンサ（２５０）と機能的に類似している。例えば、ナビゲーションセンサ（７１０）は、患者の部分あたりで発生した電磁場内に、ナビゲーションセンサ（７１０）の位置に対応する電気信号を発生するよう構成されており、ワイヤ（７１２）に沿って近位にそれらの信号をプロセッサ（６０６）に送るよう更に構成されている。
【００６１】
バルーン拡開カテーテル（７００）の支持構造体（７２０）は、シャフト（７０２）の遠位端部内に収容される円筒状プラグの形態で示されている。支持プラグ（７２０）は、ナビゲーションセンサ（７１０）から半径方向に外向きに、及びそれを中心に円周方向に、空間が設けられている複数の通気路（７２２）を含む。各通気路（７２２）は、支持プラグ（７２０）を通って軸方向に延在し、作業ルーメン（７０４）に向かって開口している。したがって、各通気路（７２２）は、例えば、拡開カテーテル（２００）の開口遠位端部（２１６）と連携して上で記載されているもの類似の方法で、空気、及び場合によりそこからの注入流体が流れるのが可能となるよう構成されている。この例の支持プラグ（７２０）は、一定のサイズの、円周方向の空間が設けられた４つの通路（７２２）を有して示されているが、通気路（７２２）にはさまざまな他の数及び構成が、他の例において提供されてもよいことが理解されよう。
【００６２】
Ｄ．ハイポチューブシールドを備えた、例示的な内部に装着されたナビゲーションセンサ
図１９は、ＩＧＳナビゲーションシステム（６００）と共に使用するよう構成されている別の例示的なバルーン拡開カテーテル（８００）を示す。拡開カテーテル（８００）は、特に以下に記載されているものを除き、上記の拡開カテーテル（２００、７００）に類似している。拡開カテーテル（８００）は、拡開カテーテル（８００）が、近位コネクタ（２０２）に類似している近位コネクタ（図示せず）、近位コネクタから遠位に延在し、かつ作業ルーメン（８０４）を画定する細長いシャフト（８０２）、シャフト（８０２）の遠位部分に配列されているバルーン（２０６）に類似した拡張可能なバルーン（図示せず）、及びシャフト（８０２）の遠位端部に配列されている球状先端部（８０６）を含む点で、拡開カテーテル（２００、７００）に類似している。
【００６３】
拡開カテーテル（８００）は、支持構造体（８２０）によって作業ルーメン（８０４）の遠位端部内に、同軸で支持されているナビゲーションセンサアセンブリ（８１０）を更に含む。図２０及び２１に最良に示されているとおり、ナビゲーションセンサアセンブリ（８１０）は、ナビゲーションセンサ（７１０）に類似したナビゲーションセンサ（８１２）、及びナビゲーションセンサ（８１２）を封入するハイポチューブシールド（８１４）を含む。ナビゲーションセンサアセンブリ（８１０）は、それぞれ、作業ルーメン（８０４）を経て近位に延在するセンサワイヤ（８１６）及びアースワイヤ（８１８）を更に含む。センサワイヤ（８１６）は、ナビゲーションセンサ（８１２）に遠位に、及びプロセッサ（６０６）と近位に接続しており、例えば通信ユニット（６１４）を介して、センサ（８１２）が電磁場を移動すると、センサ（８１２）によって発生する位置信号を送る。アースワイヤ（８１８）は、ハイポチューブシールド（８１４）に遠位に、及び電気接地に遠位に接続されている。示されていないが、同様のアースワイヤが、同様に本明細書に開示されている他の例に設けられてもよい。
【００６４】
この例では、支持構造体（８２０）は、ハイポチューブシールド（８１４）を中心に円周方向に空間が設けられて、かつこれに接続されている、複数の軸方向に延在している支持要素（８２２）を備える。支持要素（８２２）は、互いに円周方向に空間が設けられて、それらの間に対応する複数の通気路（８２４）を画定する。各通気路（８２４）は、隣接する一対の支持要素（８２２）によって画定され、ハイポチューブシールド（８１４）及びシャフト（８０２）の内部表面に沿って、軸方向に延在している。各通気路（８２４）は、作業ルーメン（８０４）に近位に開口しており、例えば、拡開カテーテル（７００）の通気路（７２２）及び拡開カテーテル（２００）の開口遠位端部（２１６）に類似した、空気、及び場合によりそれからの注入流体が流れるのを可能にするよう構成されている。この例の支持構造体（８２０）は、一定のサイズの、円周方向の空間が設けられた４つの支持要素（８２２）を有して示されているが、他の例において、支持要素（８２２）又は類似の構造体の他のさまざまな好適な数及び構成が、通気路（８２４）のさまざまな他の数及び構成を定義するよう提供され得ることが理解されよう。
【００６５】
ＩＩＩ．例示的な組み合わせ
以下の実施例は、本明細書の教示を組み合わせるか又は適用することができる、種々の非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願における又は本出願の後の出願におけるどの時点でも提示され得る、いずれの請求項の適用範囲をも限定することを目的としたものではないと理解すべきである。一切の棄権をも意図するものではない。以下の実施例は、単なる例示の目的で与えられるものにすぎない。本明細書のさまざまな教示は、その他の多くの方法で構成及び適用が可能であると考えられている。また、一部の変形形態では、以下の実施例において言及される特定の特徴を省略してよいことも考えられる。したがって、本発明者又は本発明者の利益の継承者により、後日、そうである旨が明示的に示されないかぎり、以下に言及される態様又は特徴のいずれも重要なものとして見なされるべきではない。以下に言及される特徴以外の更なる特徴を含む請求項が本出願において、又は本出願に関連する後の出願において示される場合、これらの更なる特徴は、特許性に関連するいずれかの理由により追加されたものとしても、仮定されるべきではない。
【実施例】
【００６６】
（実施例１）
拡開カテーテルであって、（ａ）カテーテルシャフトであって、（ｉ）近位シャフト端部を画定する近位シャフト部分と、（ｉｉ）遠位シャフト端部を画定する遠位シャフト部分と、（ｉｉｉ）近位シャフト端部と遠位シャフト端部との間に延在している作業ルーメンを有する、カテーテルシャフトと、（ｂ）遠位シャフト端部の近位の遠位シャフト部分上に配設された拡張可能な要素であって、患者の解剖学的通路を拡開するために拡張するよう構成されている、拡張可能な要素と、（ｃ）拡張可能な要素の遠位の、遠位シャフト部分に配列されているナビゲーションセンサであって、患者内の遠位シャフト部分の位置に対応する信号を発生するよう構成されている、ナビゲーションセンサを備えた、拡開カテーテル。
【００６７】
（実施例２）
ナビゲーションセンサが、電磁センサを備え、電磁場を前記電磁センサが移動するのに応答して、前記電磁センサが電気信号を発生するよう構成されている、実施例１の拡開カテーテル。
【００６８】
（実施例３）
電磁センサがコイルを備える、実施例２の拡開カテーテル。
【００６９】
（実施例４）
ナビゲーションセンサが、遠位シャフト端部に配列されている、前記実施例のいずれか１つ又は複数の拡開カテーテル。
【００７０】
（実施例５）
ナビゲーションセンサが、遠位シャフト部分と同軸で配列されている、前記実施例のいずれか１つ又は複数の拡開カテーテル。
【００７１】
（実施例６）
ナビゲーションセンサが、カテーテルシャフトの外部に配列されている、前記実施例のいずれか１つ又は複数の拡開カテーテル。
【００７２】
（実施例７）
遠位シャフト端部に配設されている遠位先端部を更に備、ナビゲーションセンサが遠位先端部内に配列されている、前記実施例のいずれか１つ又は複数の拡開カテーテル。
【００７３】
（実施例８）
遠位先端部が、作業ルーメンに対して開口している、少なくとも１つの通気路を含む、実施例７の拡開カテーテル。
【００７４】
（実施例９）
ナビゲーションセンサが、遠位シャフト端部の作業ルーメン内に配列されている、実施例１から５のいずれか１つ又は複数の拡開カテーテル。
【００７５】
（実施例１０）
ナビゲーションセンサがハイポチューブシールド内に収容されている、前記実施例のいずれか１つ又は複数の拡開カテーテル。
【００７６】
（実施例１１）
遠位シャフト端部の作業ルーメン内に配列されている支持構造体を更に備え、支持構造体が作業ルーメン内のナビゲーションセンサを支持するよう構成されている、実施例９の拡開カテーテル。
【００７７】
（実施例１２）
支持構造体がプラグを備える、実施例１１の拡開カテーテル。
【００７８】
（実施例１３）
支持構造体が、ナビゲーションセンサを中心に円周方向に配列されている複数の支持要素を備える、実施例１１の拡開カテーテル。
【００７９】
（実施例１４）
支持構造体が、作業ルーメンに対して開口している、少なくとも１つの通気路を画定する、実施例１１から１３のいずれか１つ又は複数の拡開カテーテル。
【００８０】
（実施例１５）
遠位シャフト端部に配列されている球状遠位先端部を更に備え、球状遠位先端部が、カテーテルシャフトの少なくとも、近位シャフト部分の最大外径よりも大きな最大外径を有する、前記実施例のいずれか１つ又は複数の拡開カテーテル。
【００８１】
（実施例１６）
カテーテルシャフトが、作業ルーメンから半径方向に隔置されたインフレーションルーメンを更に含み、インフレーションルーメンが拡張可能な要素の内部と通信する、前記実施例のいずれか１つ又は複数の拡開カテーテル。
【００８２】
（実施例１７）
（ａ）カテーテルシャフトであって、（ｉ）近位シャフト端部と、（ｉｉ）遠位シャフト端部と、（ｉｉｉ）近位シャフト端部と遠位シャフト端部との間に延在している作業ルーメンを有する、カテーテルシャフトと、（ｂ）カテーテルシャフト上に配設された拡張可能な要素であって、患者の解剖学的通路を拡開するために拡張するよう構成されている、拡張可能な要素と、（ｃ）遠位シャフト端部に配列されている球状先端部と、（ｄ）球状先端部内に配列されているナビゲーションセンサであって、患者内の球状先端部の位置に対応する信号を発生するよう構成されている、ナビゲーションセンサを備えた、拡開カテーテル。
【００８３】
（実施例１８）
ナビゲーションセンサが電磁センサを備え、電磁センサが電磁場を移動するのに応答して、電磁センサが電気信号を発生するよう構成されている、実施例１７の拡開カテーテル。
【００８４】
（実施例１９）
患者の解剖学的通路を拡開するためのシステムであって、（ａ）ガイドルーメン、及び解剖学的通路へのアクセスをもたらすよう構成されている遠位開口部を有するガイド部材シャフトを含む、ガイド部材と、（ｂ）ガイドルーメン内にスライド可能に収容される拡開カテーテルであって、（ｉ）カテーテルシャフトであって、（Ａ）近位シャフト端部と、（Ｂ）遠位シャフト端部と、（Ｃ）近位シャフト端部と遠位シャフト端部との間に延在している作業ルーメンを有する、カテーテルシャフトと、（ｉｉ）カテーテルシャフト上に配設された拡張可能な要素であって、解剖学的通路を拡開するために拡張するよう構成されている、拡張可能な要素と、（ｉｉｉ）ナビゲーションセンサであって、患者内のナビゲーションセンサの位置に対応する信号を発生するよう構成されており、拡張可能な要素に関して遠位に置かれている、ナビゲーションセンサを備える、拡開カテーテルを備える、システム。
【００８５】
（実施例２０）
ナビゲーションセンサが拡開カテーテルの遠位部分に配列されている電磁センサを備え、電磁センサが電磁場を移動するのに応答して、電磁センサが電気信号を発生するよう構成されており、電気信号が、患者内の遠位部分の位置に対応する、実施例１９のシステム。
【００８６】
ＩＶ．その他
本明細書に記載の実施例のうちのいずれも、上述のものに加えて又はそれに代えて、さまざまな他の特徴を含み得る点が理解されるべきである。単なる例として、本明細書に記載の実施例のうちのいずれも、参照により本明細書に組み込まれるさまざまな参考文献のいずれかに開示されているさまざまな特徴のうちの１つ又は複数を含むこともできる。
【００８７】
本明細書に記載された教示、表現、実施形態、実施例などのうちいずれか１つ又は複数が、本明細書に記載された他の教示、表現、実施形態、実施例などのうちいずれか１つ又は複数と組み合わされてもよいことが理解されるべきである。したがって、上記の教示、表現要素、変形、実施例などは、互いに独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示を組み合わせることができるさまざまな好適な方法が、本明細書の教示を考慮すれば当業者には容易に明らかとなろう。このような改変及び変形は、「特許請求の範囲」内に含まれることが意図されている。
【００８８】
本明細書に参考として組み込まれると言及されたいかなる特許、公報、又はその他の開示内容も、全体的に又は部分的に、組み込まれた内容が現行の定義、見解、又は本明細書に記載されるその他の開示内容とあくまで矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれると理解されなければならない。したがって、また必要な範囲で、本明細書に明瞭に記載される開示内容は、参考として本明細書に組み込まれているあらゆる矛盾する記載に優先するものとする。現行の定義、見解、又は本明細書に記載されるその他の開示内容と矛盾する任意の内容、又はそれらの部分は本明細書に参考として組み込まれるものとするが、参照内容と現行の開示内容との間に矛盾が生じない範囲においてのみ、参照されるものとする。
【００８９】
上記の変形は、１回の使用後に廃棄されるように設計されてもよく、又は、それらは複数回使用されるように設計されてもよい。一方又はその両方の場合において、種々の変形は、少なくとも１回の使用後に再利用のために再調整されてよい。再調整は、デバイスの分解工程、それに続く特定の部分の洗浄又は交換工程、及びその後の再組立て工程の、任意の組み合わせを含んでよい。特に、デバイスの一部の変形は分解することができ、デバイスの任意の数の特定の部品又は部分を、任意に組み合わせて、選択的に交換又は取り外してもよい。特定の部品の洗浄及び／又は交換に際して、デバイスの一部の変形を、再調整用の施設において、又は手技の直前に使用者／医師のどちらかにより、その後の使用のために再組立てしてもよい。デバイスの再調整において、分解、洗浄／交換、及び再組立てのための種々の技術を利用することができることを当業者は理解するであろう。このような技術の使用、及び結果として得られる再調整されたデバイスは、すべて本発明の範囲内にある。
【００９０】
単なる実施例として、本明細書に記載される変形は、手技の前及び／又は後に滅菌されてもよい。１つの滅菌技術では、デバイスをプラスチック製又はＴＹＶＥＫ製のバックなどの閉鎖及び密封された容器に入れる。次に、容器及びデバイスを、γ放射線、Ｘ線又は高エネルギー電子線などの、容器を透過し得る放射線場に置いてもよい。放射線は、デバイスの表面及び容器内の細菌を死滅させることができる。次に、滅菌されたデバイスを、後の使用のために、滅菌容器中で保管してよい。デバイスはまた、以下に限定されないが、β放射線若しくはγ放射線、エチレンオキシド、又は蒸気を含む、当分野で公知の他の任意の技法を用いて滅菌してもよい。
【００９１】
本発明のさまざまな実施例を図示して記載してきたが、本発明の範囲から逸脱することなく、当業者による適切な改変によって、本明細書に記載された方法及びシステムの更なる適合が実現されてもよい。このような可能な改変のうちのいくつかを述べてきたが、他のものも当業者には明白であろう。例えば、上記で論じた実施例、実施例、幾何学形状、材料、寸法、比、工程などは、例示であり、必須ではない。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲の観点から考慮されるべきものであり、本明細書及び図面において図示されて記載された構造及び操作の細部に限定されないと理解されたい。
【００９２】
〔実施の態様〕
（１）  拡開カテーテルであって、
（ａ）カテーテルシャフトであり、
（ｉ）近位シャフト端部を画定する近位シャフト部分と、
（ｉｉ）遠位シャフト端部を画定する遠位シャフト部分と、
（ｉｉｉ）前記近位シャフト端部と遠位シャフト端部との間に延在している作業ルーメンと
を有する、カテーテルシャフトと、
（ｂ）前記遠位シャフト端部の近位の前記遠位シャフト部分上に配設された拡張可能な要素であって、患者の解剖学的通路を拡開するために拡張するよう構成されている、拡張可能な要素と、
（ｃ）前記拡張可能な要素の遠位の、前記遠位シャフト部分に配列されているナビゲーションセンサであって、前記患者内の前記遠位シャフト部分の位置に対応する信号を発生するよう構成されている、ナビゲーションセンサとを備えた、拡開カテーテル。
（２）  前記ナビゲーションセンサが電磁センサを備え、電磁場を前記電磁センサが移動するのに応答して、前記電磁センサが電気信号を発生するよう構成されている、実施態様１に記載の拡開カテーテル。
（３）  前記電磁センサがコイルを備える、実施態様２に記載の拡開カテーテル。
（４）  前記ナビゲーションセンサが、前記遠位シャフト端部に配列されている、実施態様１に記載の拡開カテーテル。
（５）  前記ナビゲーションセンサが、前記遠位シャフト部分と同軸で配列されている、実施態様１に記載の拡開カテーテル。
【００９３】
（６）  前記ナビゲーションセンサが前記カテーテルシャフトの外側に配列されている、実施態様１に記載の拡開カテーテル。
（７）  前記遠位シャフト端部に配設されている遠位先端部を更に備え、前記ナビゲーションセンサが前記遠位先端部内に配列されている、実施態様６に記載の拡開カテーテル。
（８）  前記遠位先端部が、前記作業ルーメンに対して開口している、少なくとも１つの通気路を含む、実施態様７に記載の拡開カテーテル。
（９）  前記ナビゲーションセンサが、前記遠位シャフト端部の前記作業ルーメン内に配列されている、実施態様１に記載の拡開カテーテル。
（１０）  前記ナビゲーションセンサがハイポチューブシールド内に収容されている、実施態様９に記載の拡開カテーテル。
【００９４】
（１１）  前記遠位シャフト端部の前記作業ルーメン内に配列されている支持構造体を更に備え、前記支持構造体が、前記作業ルーメン内の前記ナビゲーションセンサを支持するよう構成されている、実施態様９に記載の拡開カテーテル。
（１２）  前記支持構造体がプラグを備える、実施態様１１に記載の拡開カテーテル。
（１３）  前記支持構造体が、前記ナビゲーションセンサを中心に円周方向に配列されている複数の支持要素を備える、実施態様１１に記載の拡開カテーテル。
（１４）  前記支持構造体が、前記作業ルーメンに対して開口している、少なくとも１つの通気路を画定する、実施態様１１に記載の拡開カテーテル。
（１５）  前記遠位シャフト端部に配列されている球状遠位先端部を更に備え、前記球状遠位先端部が、前記カテーテルシャフトの少なくとも前記近位シャフト部分の最大外径よりも大きな最大外径を有する、実施態様１に記載の拡開カテーテル。
【００９５】
（１６）  前記カテーテルシャフトが、前記作業ルーメンから半径方向に隔置されたインフレーションルーメンを更に含み、前記インフレーションルーメンが前記拡張可能な要素の内部と連通している、実施態様１に記載の拡開カテーテル。
（１７）  拡開カテーテルであって、
（ａ）カテーテルシャフトであって、
（ｉ）近位シャフト端部と、
（ｉｉ）遠位シャフト端部と、
（ｉｉｉ）前記近位シャフト端部と遠位シャフト端部との間に延在している作業ルーメンと
を有する、カテーテルシャフトと、
（ｂ）前記カテーテルシャフト上に配設された拡張可能な要素であって、患者の解剖学的通路を拡開するために拡張するよう構成されている、拡張可能な要素と、
（ｃ）前記遠位シャフト端部に配列されている球状先端部と、
（ｄ）前記球状先端部内に配列されているナビゲーションセンサであって、前記患者内の前記球状先端部の位置に対応する信号を発生するよう構成されている、ナビゲーションセンサとを備えた、拡開カテーテル。
（１８）  前記ナビゲーションセンサが電磁センサを備え、前記電磁センサが電磁場を移動するのに応答して、前記電磁センサが電気信号を発生するよう構成されている、実施態様１７に記載の拡開カテーテル。
（１９）  患者の解剖学的通路を拡開するためのシステムであって、
（ａ）ガイドルーメン、及び前記解剖学的通路へのアクセスをもたらすよう構成されている遠位開口部を有するガイド部材シャフトを含む、ガイド部材と、
（ｂ）前記ガイドルーメン内にスライド可能に収容される拡開カテーテルであって、
（ｉ）カテーテルシャフトであって、
（Ａ）近位シャフト端部と、
（Ｂ）遠位シャフト端部と、
（Ｃ）前記近位シャフト端部と遠位シャフト端部との間に延在している作業ルーメンと
を有する、カテーテルシャフトと、
（ｉｉ）前記カテーテルシャフト上に配設された拡張可能な要素であって、前記解剖学的通路を拡開するために拡張するよう構成されている、拡張可能な要素と、
（ｉｉｉ）ナビゲーションセンサであって、前記患者内の前記ナビゲーションセンサの位置に対応する信号を発生するよう構成されており、前記拡張可能な要素に関して遠位に置かれている、ナビゲーションセンサとを備える、拡開カテーテルと
を備える、システム。
（２０）  前記ナビゲーションセンサが電磁センサを備え、前記電磁センサが電磁場を移動するのに応答して、前記電磁センサが電気信号を発生するよう構成されており、前記電気信号が、前記患者内の前記遠位部分の位置に対応する、実施態様１９に記載のシステム。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【外国語明細書】
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