(57)【要約】      （修正有）【課題】バルーンカバーなどのカバーを備えた埋め込み型医療機器を提供する。【解決手段】斯かる機器は、吸収させたポリウレタンなどのエラストマーを有する多孔質ポリマー材料３１６の層によって囲まれた、ｅＰＴＦＥなどの多孔質ポリマー材料３１２の第１の層を含み得る。カバーは、患者の体内で、ステント−グラフトなどの拡張性インプラントの展開を助けるために使用され得る。【選択図】図３
2019080933.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
連続した管腔を有するカテーテルチューブ；
前記カテーテルチューブに結合した医療用バルーンを備えるカテーテル組立品であって、前記医療用バルーンは、バルーンを同軸上で囲む外側カバーをさらに備え、前記外側カバーは連続的に巻付けたシートから形成され、ここで前記シートは、巻付けられていない状態において、エラストマー成分が吸収されていない多孔質ポリマー層を含む非吸収区画とエラストマー成分が吸収されている多孔質ポリマー層を含む複合層を含む吸収区画とを有し、前記非吸収区画は、巻付けられていない状態において、前記吸収区画に隣接して位置し、ここで前記非吸収区画は、巻付けられている状態において、前記外側カバーを形成する前記シートの吸収区画の内側に位置する、カテーテル組立品。
【請求項２】
前記エラストマー成分が吸収されていない多孔質ポリマー層が、巻付けられている状態において、前記複合層の厚みの少なくとも２倍の厚みを有する、請求項１に記載のカテーテル組立品。
【請求項３】
前記外側カバーが、少なくとも１つのプリーツをさらに備える、請求項１に記載のカテーテル組立品。
【請求項４】
前記複合層のエラストマー成分がポリウレタンを含む、請求項１に記載のカテーテル組立品。
【請求項５】
前記多孔質ポリマーがｅＰＴＦＥを含む、請求項１に記載のカテーテル組立品。
【請求項６】
外側カバーの内面が医療用バルーンの外面と実質的に一致する、請求項３に記載のカテーテル組立品。
【請求項７】
前記外側カバーの外面がエラストマーを実質的に含まない、請求項１に記載のカテーテル組立品。
【請求項８】
前記外側カバーが長軸の少なくとも一部に沿って並んだ少なくとも１つのプリーツを備える、請求項１に記載のカテーテル組立品。
【請求項９】
前記医療用バルーンが外側カバーと同じ数のプリーツを有し、且つ、前記外側カバーの内面が前記医療用バルーンの外面と実質的に一致する、請求項８に記載のカテーテル組立品。
【請求項１０】
前記外側カバーがｅＰＴＦＥを含む、請求項８に記載のカテーテル組立品。
【請求項１１】
前記医療用バルーンが非従動性材料を含む、請求項９に記載のカテーテル組立品。
【請求項１２】
カテーテルチューブ；
カテーテルチューブと結合され、そして、潰れた形状にあるとき少なくとも１つのプリーツを備えたバルーン；及び
巻付けられていない状態において、エラストマー成分が吸収されていない多孔質ポリマー層を含む非吸収区画とエラストマー成分が吸収されている多孔質ポリマー層を含む複合層を含む吸収区画とを含む、連続的に巻付けたシートから形成された外側カバーを備えたカテーテル組立品であって、ここで前記外側カバーは、バルーンを同軸上で囲み、そして、少なくとも１つのプリーツを備え、前記外側カバーの内面がバルーンの外面と実質的に一致する、カテーテル組立品。
【請求項１３】
前記バルーンが非従動性材料を含む、請求項１１に記載のカテーテル組立品。
【請求項１４】
拡張性インプラントをさらに含む、請求項１１に記載のカテーテル組立品。
【請求項１５】
前記拡張性インプラントがステント部材を含む、請求項１４に記載のカテーテル組立品。
【請求項１６】
前記ステント部材が可鍛性金属を含む、請求項１５に記載のカテーテル組立品。
【請求項１７】
前記ステント部材が少なくとも１つの環を含む、請求項１５に記載のカテーテル組立品。
【請求項１８】
前記拡張性インプラントが少なくとも１つの生体適合性ポリマーグラフト部材を備える、請求項１４に記載のカテーテル組立品。
【請求項１９】
請求項１に記載のカテーテル組立品を製造する方法であって：
多孔質ポリマーシートの第１の面の一部にエラストマーを吸収させて吸収区画と非吸収区画を形成する工程；
該非吸収区画が該多孔質ポリマーシートの第２の面と接触して第１のポリマー層を形成するように、該多孔質ポリマーシートをマンドレルに巻付ける工程；そして、
該吸収区画が第２の面と接触して、エラストマー成分を吸収させた多孔質ポリマーを含む少なくとも１つの複合層を形成するように、該多孔質ポリマーシートをマンドレルに巻付ける工程、
を含む方法。
【請求項２０】
前記多孔質ポリマーシートがｅＰＴＦＥを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記エラストマーがポリウレタンを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記多孔質ポリマーシートがより高いマトリックス引張強度のための方向を有しており、且つ、巻付け方向が、該多孔質ポリマーシートのより高いマトリックス引張強度のための方向に対して実質的に垂直である、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
第１のポリマー層と、エラストマー成分を吸収させた多孔質ポリマーを含む少なくとも１つの複合層とを熱処理してカバーを形成する工程；
該カバーを冷ます工程；
該カバーをマンドレルから取り外す工程；
バルーンを該カバーで同軸上に囲む工程；
該バルーン及びカバーを作動圧まで膨らませる工程；そして、
該バルーン及びカバーをしぼませながら、該バルーン及びカバーにプリーツを付与する工程、
をさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
前記作動圧が６ｐｓｉである、請求項２３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して医療用バルーンに関し、より詳細には、プリーツ付き（pleated）医療用バルーン及びカバーに関する。
【背景技術】
【０００２】
膨張性バルーン及びカバーは介入医療処置において頻繁に使用される。例えば、膨張性バルーンは、冠状動脈又は末梢血管形成術などの血管形成術施術向けに、さらにはステント又はステント−グラフトなどの拡張性医療機器の移植を助けるために使用されることもある。膨張性バルーンは、膨張性バルーンの性能を改善するか又は特定の機能的若しくは臨床的利点を提供するために、カバーによって同軸上で囲まれていてもよい。
【０００３】
一般的に、膨張性バルーン及びカバーは、バルーンカテーテルによって患者の処置部位まで血管系又はその他の体の管腔若しくは空洞を通って送達される。さらに、バルーンカテーテルは、ステント又はステント−グラフトなどの拡張性インプラントを備えていることもあり、そしてそれは膨張性バルーン及びカバーを同軸上で囲んでいる。膨張性バルーンの膨張により、患者の望まれる処置部位の組織に対抗して拡張性インプラントを拡張するのに十分な力を加えることによって、患者の処置部位において拡張性インプラントを展開できる。例えば、より低い膨張圧や拡張性インプラントのより均一な展開などの改善された膨張特徴を有する膨張性バルーン及びカバーは有益であり得る。
【発明の概要】
【０００４】
様々な実施形態では、本開示による医療用バルーンは、連続的に巻付けた（continuously wrapped）シートの外側カバーを備えており、該シートは、最内側の多孔質ポリマー層、及びエラストマー成分を吸収させた多孔質ポリマーを含む複合層を有する。
【０００５】
他の実施形態では、本開示による医療用バルーンの外側カバーは、縦軸の少なくとも一部に沿って並んだ少なくとも１つのプリーツを備えている。
【０００６】
さらに他の実施形態では、本開示によるカテーテル組立品は、カテーテルチューブ、該カテーテルチューブに結合させ、且つ潰れた形状のときには少なくとも１つのプリーツを備えたバルーン、及び少なくとも１つのプリーツを備えたバルーンを同軸上で囲む外側カバーを含んでいて、ここで、該外側カバーの内面が該バルーンの外面と実質的に一致する。
【０００７】
様々な実施形態では、本開示によるカバーを形成する方法は、多孔質ポリマーシートの第１の面の一部にエラストマーを吸収させて、吸収区画と非吸収区画を形成する工程、該非吸収区画が該多孔質ポリマーシートの第２の面と接触して第１のポリマー層を形成するように、該多孔質ポリマーシートをマンドレルに巻付ける工程、そして、該吸収区画が該第２の面と接触して、エラストマー成分を吸収した多孔質ポリマーを含む少なくとも１つの複合層を形成するように、該多孔質ポリマーシートを該マンドレルに巻付ける工程、を含む。
【０００８】
さらに、本開示によるカバーを形成する方法は、第１のポリマー層と、エラストマー成分を吸収させた多孔質ポリマーを含む少なくとも１つの複合層を熱処理して、カバーを形成し、該カバーを冷まし、マンドレルからカバーを取り外し、バルーンを該カバーにより同軸上で囲み、該バルーン及びカバーを作動圧まで膨らませ、そして該バルーン及びカバーをしぼませながら、該バルーン及びカバーにプリーツを付けるステップを含んでもよい。
【０００９】
添付図面は、本開示をさらによく理解できるようにするためのものであり、本明細書に組み込まれてその一部を成し、本開示の実施形態を図示することで以下の説明と併せて本開示の原理を説明するために用いられる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、本開示による医療機器の側面図を示す。
【００１１】
【図２】図２は、本開示による医療機器に関する透視図を示す。
【００１２】
【図３】図３は、本開示による医療機器の横断面図を示す。
【００１３】
【図４】図４は、本開示による医療機器を作製するのに使用する材料を示す。
【００１４】
【図５】図５は、本開示による医療機器の側面図を示す。  詳細な説明
【００１５】
本開示のいろいろな態様は、意図した機能を実行するように構成された、いくつかの方法及びシステムによって実現できることは当業者には容易に理解されるであろう。別の言い方をすると、他の方法及びシステムを本明細書中に組み込んで意図した機能を実行することができる。また、本明細書中で言及される添付図面はすべてが同じ縮尺で描かれたものではなく、本開示のいろいろな態様を例示するために誇張されることがあり、その点に関して、図面が限定的に解釈すべきではないということに注意すべきである。
【００１６】
本明細書中に使用される場合、「医療機器」としては、例えば、ステント、グラフト、ステント−グラフト、フィルタ、弁、閉塞器（occluders）、マーカー、マッピング機器、治療薬送達機器、プロテーゼ、ポンプ、心臓弁、心臓弁フレーム又はプレステント、センサー、閉塞機器（closure devices）、塞栓予防機器、アンカー、心臓又は神経刺激リード、胃腸スリーブ、及び患者の血管系又はその他の体の管腔若しくは空洞に挿入されるその他の管腔内機器又は体内プロテーゼが挙げられる。
【００１７】
本明細書中に記載した医療機器、膨張性部材、バルーン、支持構造物、コーティング、及びカバーは、生体適合性であり得る。本明細書中に使用される場合、「生物適合性」とは、長期若しくは短期インプラント又は非埋込み式適用に使用される医療機器の目的及び要件に適合し、そしてそれを満たすことを意味する。長期インプラントとは、概して、約３０日間を越えて埋め込まれる機器と定義される。短期的なインプラントとは、概して、約３０日間以下埋め込まれる機器と定義される。
【００１８】
明細書を通じて及び請求項において、「近位」という用語は、挿入されるときに、医師又は臨床医により近い、及び／又は体内プロテーゼと送達システムが通過する挿入部位により近い体内プロテーゼの位置又は部分を指す。同様に、「近位方向に」という用語は、そのような位置に向かう方向を指す。
【００１９】
さらに、明細書を通じて及び請求項において、「遠位」という用語は、挿入されるときに、医師又は臨床医から遠い、及び／又は体内プロテーゼと送達システムが通過する挿入部位から遠い体内プロテーゼの位置又は部分を指す。同様に、「遠位方向に」という用語は、そのような位置から遠ざかる方向を指す。
【００２０】
引き続き近位及び遠位という用語に関して、この開示は、これらの用語に関して狭義に解釈されるべきではない。むしろ、本明細書中に記載した機器及び方法は、患者の生体構造に応じて変更及び／又は調整されてもよい。
【００２１】
本明細書中に使用される場合、「展開」とは、処置部位における機器の作動又は配置、例えば処置部位におけるステントの位置決定と、その後の医療用バルーンによる半径方向への拡張、又は処置部位におけるスリーブで覆われた自己拡張ステントの位置決めと、周辺組織と同格までステントを拡張させるための該スリーブの除去などを指す。展開プロセスは、例えば、拡張性機器を中間形状までに限って拘束するのに好適な形状へのスリーブの解放を含む第１段階、該機器からの完全なスリーブの除去を含む第２の段階、及び／又は医療用バルーンによる該機器の更なる拡張含む第３の段階などの段階で起こることもある。
【００２２】
本開示の様々な実施形態は、患者の血管の処置部位にバルーン又はカバーを備えたバルーンを送達するために構成されたカテーテル組立品を含む。本開示の実施形態によると、前記カテーテル組立品は膨張性バルーン及びカバーを備えている。前記膨張性バルーン及びカバーは、拡張性インプラントの内面に対して圧力をかけることによって、例えばステント−グラフトなどの拡張性インプラントの展開を助けることができる。前記圧力は、インプラントを完全に拡張させ、そしてそれを血管壁にはめ合わせることができる。本開示によるカテーテル組立品の利点は、膨張圧の低下などのバルーン及び／又はカバーの作動特徴の改善、並びにバルーン又はカバーを備えたバルーンの膨張の均一性の改善による、バルーン、カバー、及び／又は拡張性インプラントの改善された展開特徴を含み得る。
【００２３】
まず図１を参照すると、本開示によるカテーテル組立品１００が例示されている。カテーテル組立品１００は連続した管腔１０４を有するカテーテルチューブ１０２を備えている。バルーン１０８を同軸上で囲むカバー１０６は、カテーテルチューブ１０２の遠位端において又は遠位端付近でカテーテルチューブ１０２及び連続した管腔１０４と結合されている。カバー１０６のカテーテルチューブ１０２への取り付けは、例えばシアノアクリレート系接着剤などの接着剤を使用してカバー１０６の近位端と遠位端をカテーテルチューブに接着することを含め、いろいろな方法で達成され得る。
【００２４】
様々な実施形態では、バルーン１０８は、加圧により患者の血管内で膨らませることができる略管状バルーンを含む。例えば生体適合性流体、例えば水又は生理的食塩水などが、カテーテルチューブ１０２内に導入され、連続した管腔１０４を通過し、バルーン１０８の内側に位置するカテーテルチューブ１０２内の膨張ポート（未掲載）を通って、そしてバルーン１０８を加圧する。バルーン１０８への圧力が増強された場合、バルーン１０８の直径もまた増加する。
【００２５】
バルーン１０８は、例えば非従動性（non-compliant）の、概して非弾性のバルーンを含み得る。斯かる実施形態では、バルーン１０８は、例えばナイロン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、ポリカプロラクタム、ポリエステル、ポリエーテル、ポリアミド、ポリウレタン、ポリイミド、ＡＢＳコポリマー、ポリエステル／ポリエーテルブロックコポリマー、イオノマー樹脂、液晶ポリマー、及び剛体棒ポリマーなどの、十分な加圧時にバルーン１０８を選択直径まで拡張させ、且つ、更なる加圧下でも破裂圧力に達するまでは設定直径又はそれに近い直径を維持するように構成される材料を含み得る。
【００２６】
様々な実施形態では、バルーン１０８は、従動性の、比較的弾性のバルーンを含み得る。斯かる実施形態では、バルーン１０８は、例えばポリウレタン、ラテックス及びポリシロキサンなどのエラストマー有機シリコーンポリマーなどの、バルーン１０８に対する圧力が高まるほどバルーン１０８の直径を連続的に増大させるように構成される材料を含み得る。膨張限界に達したときには、バルーン１０８が破裂することもある。
【００２７】
さらに他の実施形態では、バルーン１０８は半従動性のバルーンを含み得る。斯かる実施形態では、バルーン１０８は、従動性及び半従動性の属性を組み合わせた挙動をする。従動性及び非従動性の実施形態に関連して記載したが、従動性及び非従動性の挙動の組み合わせを含めて、患者の体内でバルーン１０８を予測可能な様式で膨らませる材料又は形状は、本開示の範囲内にある。
【００２８】
図２に関して、様々な実施形態では、バルーン１０８は複数のプリーツ２１０を含み得る。プリーツ２１０は、例えば、概してバルーン１０８の長軸の少なくとも一部に沿って延びるバルーン１０８の材料の中に折り目又は湾曲点を含み得る。斯かる実施形態では、バルーン１０８は、１若しくは複数のプリーツ２１０を有する略管状の形状を有し得る。
【００２９】
様々な実施形態では、バルーン１０８は、カバー１０６によって同軸上で囲まれ得る。カバー１０６は、バルーン１０８がしぼんだときも含めて、バルーン１０８とカバー１０６の両方が実質的に一致する外形を含むような、バルーン１０８の外面と実質的に一致し得る内面を備えていてもよい。しかしながら、他の実施形態では、カバー１０６は、バルーン１０８と異なった外形又は形状を有していてもよい。
【００３０】
様々な実施形態では、カバー１０６は複数のプリーツ２１０を含み得る。バルーン１０８と同様に、プリーツ２１０は、例えば、概して長軸の少なくとも一部に沿って延びるカバー１０６の材料の中に折り目又は湾曲点を含み得る。斯かる実施形態では、カバー１０６は、２以上のプリーツ２１０を有する略管状の形状を有し得る。様々な実施形態では、カバー１０６は、バルーン１０８と同じ数のプリーツ２１０を含む。様々な実施形態では、バルーンカバー１０６の作動全長の少なくとも一部又はその全体に沿って、バルーンカバー１０６の内面は、プリーツ付きの、潰れた形状及びプリーツなしの、膨張形状の両方でバルーン１０８の外面と連動する。
【００３１】
プリーツ２１０は、カバー１０６とバルーン１０８で同時に形成されてもよい。例えば、バルーン１０８は、カバー１０６によって同軸上で囲まれ、次いで、プリーツ２１０が、バルーン１０８とカバー１０６の両方で形成されてもよい。
【００３２】
他の実施形態では、バルーン１０８でプリーツ２１０が形成された後に、カバー１０６でプリーツ２１０が形成されてもよい。例えば、プリーツが付く前のバルーン１０８が、カバー１０６によって同軸上で囲まれてもよい。斯かる実施形態では、カバー１０６とプリーツが付く前のバルーン１０８の両方を作動圧まで一緒に膨らませることができ、その後、カバー１０６とバルーン１０８を、例えば、プリーツが付く前のバルーン１０８と同じ数と形状のプリーツがカバー１０６で形成され得る機械的プリーツ形成プロセスに供する。カバー１０６でプリーツ２１０を形成しながら、患者の体内へのデリバリーのために、カバー１０６とバルーン１０８の両方をしぼませ、そして圧縮することもできる。具体的な実施形態に記載したが、カバー１０６におけるプリーツ形成様式はすべて、本開示の範囲内にある。
【００３３】
さらに他の実施形態では、バルーン１０８は複数のプリーツ２１０を含んでいてもよく、且つ、カバー１０６はプリーツ２１０を全く含んでいなくてもよい。斯かる実施形態では、プリーツ２１０がバルーン１０８で形成され、続いて、カバー１０６がバルーン１０８の外面の周りに同軸上に配置されてもよい。具体例（すなわち、バルーン１０８とカバー１０６の両方がプリーツを備えているか又はバルーン１０８だけがプリーツを備えている）に関連して記載したが、バルーン１０８及び／又はカバー１０６が複数のプリーツを備えている形状はすべて、本開示の範囲内にある。
【００３４】
例えば、カバー１０６は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ））、修飾（例えば、高密度化）ｅＰＴＦＥ及びＰＴＦＥの延伸コポリマーなどの、例えば延伸フルオロポリマーなどのポリマーを含んでいてもよい。様々な実施形態では、延伸フルオロポリマーはノードと原線維微細構造を含んでいてもよい。様々な実施形態では、延伸フルオロポリマーは、高度に原線維から成っていてもよい、すなわち、融合した原線維の不織布であってもよい。具体的なポリマーに関連して記載したが、患者の体内でカバー１０６を予測可能な様式で膨らませる材料又は形状はすべて、本開示の範囲内にある。
【００３５】
様々な実施形態では、カバー１０６はポリマー材料の多層膜を含んでいてもよい。例えば、カバー１０６は、基板又はマンドレル上に連続的巻付けられて略管状部材を形成するポリマー材料を含んでいてもよい。様々な実施形態では、カバー１０６は、ポリマー材料の円周方向に、螺旋方向に、軸方向への配向で構成されていてもよい。本明細書中に使用される場合、「方向」とは、ポリマー材料の特性の方向性のある配向、例えば材料及び／又は材料の微細構造の強度の配向である。斯かる実施形態では、ポリマー材料は、概してマンドレル又は基板の長軸に対して垂直に巻付けられてもよい、すなわち、円周方向に巻付けられてもよい。他の実施形態では、前記材料は、マンドレル又は基板の長軸に対して
０度超〜９０度未満の角度で巻付けられてもよい、すなわち、螺旋状に巻付けられてもよい。さらに他の実施形態では、前記ポリマー材料は、概してマンドレル又は基板の長軸に対して平行に巻付けられてもよい、すなわち、軸方向（又は長軸方向）に巻付けられてもよい。
【００３６】
様々な実施形態では、カバー１０６は、膨張中にカバー１０６及び／又はバルーン１０８のプリーツが広がるのを容易にする低摩擦面である内面を備えていてもよい。例えば、カバー１０６の内面は、ｅＰＴＦＥを含んでいても又は本質的にｅＰＴＦＥから成っていてもよい。あるいは又はそれに加えて、潤滑剤がカバー１０６の内面に塗布されてもよい。さらに、様々な実施形態では、カバー１０６は、医療機器の展開を容易にする低摩擦面である外面を備えていてもよい。例えば、カバー１０６の外面は、ｅＰＴＦＥを含んでいても又は本質的にｅＰＴＦＥから成っていてもよい。あるいは又はそれに加えて、乾燥潤滑性コーティング（a dry lubricious coating）などの潤滑剤がカバー１０６の外面に塗布されてもよい。
【００３７】
他の実施形態では、カバー１０６は、バルーン１０８へのカバー１０６の付着を容易にするために高摩擦面である内面又は粘着性コーティングを備えていてもよい。例えば、カバー１０６の少なくとも一部は、カバー１０６の内面のバルーン１０８の外面への付着を助けることができる、フッ素化エチレンプロピレンなどのコーティングを含んでいてもよい。
【００３８】
カバー１０６は、例えば無孔質ポリマーを含んでいてもよい。斯かる実施形態では、無孔質ポリマーは、カバー１０６を通して、患者の体内への膨張流体の漏出を低減及び／又は排除し得る。さらに、非多孔質ポリマーは、カバー１０６及び／又はバルーン１０８に入る血液を低減及び／又は排除し得る。
【００３９】
様々な実施形態では、カバー１０６はまた、治療的有用性を患者に提供するコーティングを含んでいてもよい。例えば、カバー１０６は、ヘパリン、シロリムス、パクリタキセル、エベロリムス、ＡＢＴ−５７８、ミコフェノール酸、タクロリムス、エストラジオール、酸素フリーラジカルスカベンジャー、バイオリムスＡ９、抗ＣＤ３４抗体、ＰＤＧＨ受容体ブロッカー、ＭＭＰ−１受容体ブロッカー、ＶＥＧＦ、Ｇ−ＣＳＦ、ＨＭＧ−ＣｏＡレダクターゼ阻害剤、ｉＮＯＳ及びｅＮＯＳの刺激薬、ＡＣＥ阻害薬、ＡＲＢｓ、ドキシサイクリン、及びサリドマイドなどであるコーティングを含んでいてもよい。カバー１０６及び／又はバルーン１０８の展開を助け得るコーティングはすべて、本開示の範囲内にある。
【００４０】
カバー１０６は、例えばその表面が少なくとも部分的にエラストマーを吸収している多孔質ポリマー材料を含んでいてもよい。様々な実施形態では、カバー１０６は、エラストマーを吸収した多孔質ポリマーの多層膜を含んでいてもよい。図３に関して、カバー１０６は、最内側の多孔質ポリマー層３１２と少なくとも１つの複合層３１６を含み得る。斯かる実施形態では、複合層３１６は、エラストマー３１４を吸収した多孔質ポリマーを含み得る。図３で例示されるように、多重複合層３１６は、最内側の多孔質ポリマー層３１２を同軸上で囲み得る。様々な実施形態では、カバー１０６の最外層は複合層３１６であり、且つ、カバー１０６の外面は実質的にエラストマーを含まない。
【００４１】
様々な実施形態では、最内側の多孔質ポリマー層３１２は、少なくとも１つの複合層３１６を上回る厚みを有する多孔質ポリマー層を含んでいてもよい。例えば、最内側の多孔質ポリマー層３１２は、１若しくは複数の複合層３１６の少なくとも２倍の厚さの層を含み得る。
【００４２】
最内側の多孔質ポリマー層３１２及び／又は複合層３１６は、例えば、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、超高分子量ポリエチレンを含んでいてもよい。しかしながら、生体適合性であり、且つ、好適なエラストマーを吸収できる多孔質ポリマーはすべて、本開示の範囲内にある。
【００４３】
エラストマー３１４は、例えばポリウレタン（例えば、Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ（登録商標））を含み得る。しかしながら、好適なエラストマーはすべて、本開示の範囲内にある。
【００４４】
様々な実施形態では、カバー１０６は、ある区画に吸収させ、そして、巻付けるプロセスによって形成される多孔質ポリマー層とエラストマーの層を含み得る。例えば、図４に例示されているとおり、第１の面４２４と第２の面４３０を有するシート４２２は、ｅＰＴＦＥなどの多孔質ポリマー材料を含み得る。
【００４５】
様々な実施形態では、シート４２２は、吸収区画４２８と非吸収区画４２６を含み得る。吸収区画４２８は、例えば、シート４２２の第１の面４２４の一部でエラストマー３１４などのエラストマーをシート４２２に吸収することによって形成され得る。吸収区画４２８は、例えば、「バターコーティング」又はスロットダイコーティングによって形成されてもよい。斯かる実施形態では、エラストマー３１４などのエラストマー材料は、吸収区画４２８全体にわたってシート４２２の表面中に吸収される。様々な実施形態では、第１の面４２４中へ吸収されるエラストマーは、ポリウレタンを含んでいてもよい。
【００４６】
吸収区画４２８を調製した後に、シート４２２は略管状部材に形成されてもよい。様々な実施形態では、シート４２２は、マンドレル４１８に巻付けられて、略管状部材を形成してもよい。例えば、シート４２２の多孔質ポリマーは、シート４２２が特定の方向により高いマトリックス引張強度を有するように、異方性ポリマーを含んでいてもよい。そのような形状では、シート４２２は、より高いマトリックス引張強度の方向に対して実質的に垂直である巻付けの方向４２０で、シート４２２がマンドレル４１８の周りに巻付けられるように、マンドレル４１８に対して配向させてもよい；すなわち、より高いマトリックス引張強度を軸方向に配向させる。他の形状では、それによってシート４２２のより高いマトリックス引張強度を螺旋状に配向するように、シート４２２は、マンドレル４１８に対して配向され、そして、マンドレル４１８の周りに巻付けられてもよい。さらに他の形状では、それによってシート４２２のより高いマトリックス引張強度を円周方向に配向するように、シート４２２は、マンドレル４１８に対して配向され、そして、マンドレル４１８に巻付けられる。
【００４７】
他の実施形態では、シート４２２は等方性の多孔質ポリマーを含んでいてもよい。斯かる実施形態では、シート４２２は、より高い又はより低いマトリックス引張強度の方向に関係ない方向４２０でマンドレル４１８の周りに巻付けられる。
【００４８】
様々な実施形態では、そして、図３及び４に関して、非吸収区画４２６の広さは最内側の多孔質ポリマー層３１２の所望の厚さに対応し得る。例えば、非吸収区画４２６は、深さｄ１を有し得るが、それは方向４２０に対応し得る。様々な実施形態では、深さｄ１は、最内側の多孔質ポリマー層３１２の所望の厚さに相当し得る。例えば、マンドレル４１８は、ある外周を有し得るが、深さｄ１はその外周に等しいか又はそれより長い。そのような形状では、第１の面４２４の非吸収区画４２６が第２の面４３０と接触してシート４２２の厚さを有する最内側の多孔質ポリマー層３１２を形成するように、シート４２２がマンドレル４１８に巻付けられてもよい。他の実施形態では、最内側の多孔質ポリマー層３１２がシート４２２の非吸収区画４２６の少なくとも２倍の厚みを有するように、深さｄ１はマンドレル４１８の外周の２倍超に等しいか又はそれより長い。
【００４９】
様々な実施形態では、表面４２４の吸収区画４２８は深さｄ２を有する。斯かる実施形態では、深さｄ２は、複合層３１６の所望の数に対応し得る。例えば、深さｄ２は、マンドレル４１８の外周と等しくても又はそれより長くてもよく、それは、ただ一つの複合層３１６をもたらし得る。他の実施形態では、深さｄ２は、マンドレル４１８の外周の２倍と等しくても又はそれより長くてもよく、それは、２以上の複合層３１６をもたらし得る。
【００５０】
様々な実施形態では、バルーン１０８とカバー１０６は、互いに熱で接着されてもよい。
斯かる実施形態では、バルーン１０８とカバー１０６の少なくとも一部は、互いに接着されてもよい。斯かる熱接着は、一時的であってもよく、且つ、バルーン１０８とカバー１０６の均一な展開を容易にし得る。バルーン１０８とカバー１０６の均一な展開のために付与される、非熱性技術を含めた接着の様式はすべて、本開示の範囲内にある。
【００５１】
図５に関して、様々な実施形態では、カテーテル組立品１００は拡張性インプラント５４０をさらに含む。斯かる実施形態では、バルーン１０８及び／又はカバー１０６が拡張性インプラント５４０の拡張を引き起こせるように、拡張性インプラント５４０は、バルーン１０８及び／又はカバー１０６の周りに同軸上に配置される。
【００５２】
拡張性インプラント５４０は、例えばバルーン拡張性インプラントを含んでいてもよい。そのような形状では、バルーン１０８及び／又はカバー１０６の膨張は、拡張性インプラント５４０の拡張を引き起こすことが求められる。バルーン１０８及び／又はカバー１０６の十分な膨張は、例えば、血管壁５３２に対抗する拡張を拡張性インプラント５４０の全体又は一部で引き起こすことによって、拡張性インプラント５４０の展開を引き起こし得る。様々な実施形態では、拡張性インプラント５４０の展開後に、バルーン１０８及びカバー１０６をしぼませてもよく、そして、カテーテル組立品１００が患者の体から取り除かれてもよい。
【００５３】
他の実施形態では、拡張性インプラント５４０は、自己拡張インプラントを備えていてもよい。斯かる機器は、拘束を解かれると、半径方向に潰れている形状から半径方向に拡張した形状に広がる。そのような形状では、拡張性インプラント５４０は、拡張性インプラントを拘束しているあらゆる部材を取り除き、部分的に展開した形状を含めて、半径方向に拡張した形状まで該インプラントを拡張させることによって、患者の血管内で部分的に展開され得る。様々な実施形態では、バルーン１０８及び／又はカバー１０６は、部分的に展開した拡張性インプラント５４０の完全に展開した形状までの拡張を引き起こすために膨らませられることもある。例えば、拡張性インプラント５４０は、拡張性インプラント５４０のすべて又は一部が血管壁５３２と接触するように、バルーン１０８及び／又はカバー１０６によって拡張され得る。
【００５４】
様々な実施形態では、拡張性インプラント５４０は、少なくとも１つのステント部材及び適宜グラフト部材を備えていてもよい。様々な実施形態では、少なくとも１つのステント部材は生体適合性材料を含む。例えば、ステント部材は、金属、ポリマー又は天然の材料から形成されてもよいので、ナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリホルムアルデヒド、ポリメチルメタクリラート、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロクロロエチレン、ポリビニルクロリド、ポリウレタン、エラストマー有機ケイ素ポリマー；ステンレス、コバルトクロム合金及びニチノールを含めた可鍛性及び非可鍛性金属、並びにウシの動脈／静脈、心膜及びコラーゲンなどの生物学的に誘導された材料などの従来の医療グレード材料を含んでいてもよい。ステント部材はまた、ポリ（アミノ酸）、ポリ（無水物）、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（乳酸／グリコール酸）ポリマー、ポリ（ヒドロキシブチラート）及びポリ（オルトエステル）、並びに生分解性金属及び合金などの生体吸収性材料も含み得る。生体適合性であり、且つ、患者の血管に適当な支持を提供する材料はすべて、本開示に合致する。
【００５５】
ステント部材は、例えば、環、接合環、カットチューブ、創傷ワイヤ（若しくはリボン）、又は管の形に巻かれた平らな型押しシートなどの様々な形状を含み得る。しかしながら、患者の血管内に移植されてもよく、且つ、患者の血管に支持を提供するステント部材の形状はすべて、本開示に合致する。
【００５６】
様々な実施形態では、ステント部材は、１若しくは複数のアンカーを備えていてもよい。例えば、１若しくは複数のアンカーは、ステント部材の一端若しくは両端、又はその付近に配置されてもよい。そのような形状では、アンカーは、血管内の所望の位置に拡張性インプラント５４０を維持するために患者の血管にはまっているか又は付着し得る。様々な実施形態では、アンカーを血管壁５３２にはめ込ませるために、バルーン１０８及び／又はカバー１０６を膨らませ、そしてそのアンカーが、所望の位置で拡張性インプラント５４０を維持するのを助け得る。あらゆる数及び形状のアンカーの使用が、本開示の範囲内にある。
【００５７】
様々な実施形態では、拡張性インプラント５４０はグラフト部材を備えている。グラフト部材は、例えば、血管内の血流のための管腔を提供するｅＰＴＦＥなどの生体適合性材料を含んでいてもよい。血管内の血流のために十分な管腔を提供するグラフト部材はすべて、本開示に合致する。
【実施例】
【００５８】
実施例１
Bacinoに対して発行されたＵＳ５，４７６，５８９の教示に従って一般に作製されたｅＰＴＦＥ膜を得た（前記特許文献の全体をあらゆる目的のために参照により本明細書中に援用する）。その膜を、約９０ｍｍの幅に細長く切り、ロール全長に対して平行に伸びる方向で機械を用いて巻いた。Hobsonらに対する米国特許出願公開第２００８／０１２５７１０号の一般的な教示に従って、膜の一部であるロール幅の約６５％（約６０ｍｍ）にポリウレタン（Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ（登録商標）１０７４（Lubrizol Corporation, Wickliffe, Ohio, USA））を吸収させた（前記特許文献を参照により本明細書中に援用する）。
【００５９】
吸収させた部分のポリウレタンは、下層のｅＰＴＦＥ膜を経て途中までしか広がらず、その表面にコーティングを作り出した。吸収させた部分には約１０ミクロンの厚さがあった。残りのロール幅の約３５％（約３０ｍｍ）は、吸収させないままにした（「テール」）。
【００６０】
非吸収部分のｅＰＴＦＥは以下の特性を有した：厚さ＝０．００６３５ｍｍ、密度＝０．４２ｇ／ｃｃ、最も強い（機械）方向のマトリックス引張強度＝１８０４９ｐｓｉ、横方向（最も強い方向と直交した）マトリックス引張強度＝４５８ｐｓｉ。
【００６１】
局所的に吸収させたｅＰＴＦＥのシートをロールから切り出したが、そのシートは１５０ｍｍの長さがあった。２．２ｍｍの直径と２２０ｍｍの長さを有し、ステンレスを含むマンドレルを選んだ。シートのテールを非吸収部分の上部に配置した。シートの最も強い方向をマンドレルの軸に対して平行に配向することによって、シートをマンドレルの周りに連続的に巻付けた。非吸収テールを最初にマンドレルの周りに巻付け、そして、ポリウレタンコーティング面をマンドレルの方向に向けながら、マンドレル上にシートの残り部分を巻付けるまで巻付けを続けた。合計で約１３と１／３回、シートをマンドレルの周りに巻付けた。
【００６２】
巻付けたマンドレルを、２３０℃で約３分間熱処理し、次いで、室温まで冷ました。次いで、巻付けたシートの端部を、カバーが付与されるバルーンよりわずかに長く揃えた。選択したバルーンは、カテーテル上に備え付けられたナイロンバルーン（モデル番号08GK-762C、Bavaria Medizin Technologie (BMT), D-82234 Oberpfaffenhofen, Germanyによって製造されたもの）であった。
【００６３】
現在、管状部材の形である巻付けたシートを、マンドレルから取り外し、バルーンの周りに同軸上で配置した。カバーとバルーンを型打ち機で圧縮して、２つの要素の間から空気を排除した。薄層のＤｙｍａｘ（登録商標）接着剤（モデル番号204-CTH、Dymax Corp., Torrington, CT, USA）をカバーと隣接するカテーテルシャフトの各端部に塗布し、そして、接着剤を硬化させた。四層のｅＰＴＦＥテープをカバーとカテーテルシャフトの各端部に巻付け、そして、追加の接着剤を塗布し、硬化させた。
【００６４】
カバーとバルーンを約６気圧まで膨らませ、漏れや欠陥がないか点検した。萎ませた後に、カバーとバルーンをプリーツ加工用型打ち機にセットした。カバーとバルーンを約２気圧まで膨らませ、次いで、約−０．５気圧の真空と並行してプリーツ加工用型打ち機を使用した。次いで、カバーとバルーンを半径方向にプリーツを回転させる圧縮用型打ち機にセットした。
【００６５】
ステンレス製ステント環、及びｅＰＴＦＥの管腔と内腔側のカバーを備えたステントグラフトを、バルーンとカバーの上に同軸上で配置し、そして、軽く圧着した。次いで、カバー、バルーン、及びステントを、患者の体内へのデリバリーのための所望のプロファイルに圧縮した。
【００６６】
本開示の主旨又は範囲から逸脱することなく本開示に様々な変更と変形を加えることが可能であることは当業者には明らかであろう。したがって、本開示は、添付された特許請求の範囲とその等価物の範囲内である限り本開示へのそれらの変更や変形を包含するものである。
【００６７】
同様に、以下の説明では多くの特徴や利点が、機器及び／又は方法の構造と機能の詳細と様々な代替手段を含めて記載された。本明細書の開示は単に例示を意図したものであり、したがってすべてを尽くすことは意図していない。様々な変更が、特に構造、材料、要素、成分、形、サイズ、及び部品の配置に関して、組み合わせも含めて、添付された請求項が表現される用語の広くて、一般的な意味が示す全範囲にわたって可能であることは当業者にとって明らかであろう。これらの様々な変更が添付された請求項の主旨及び範囲から逸脱しない限りにおいて、それらの変更は本開示に包含されるものとする。
【図１】
2019080933.tif 000003
【図２】
2019080933.tif 000004
【図３】
2019080933.tif 000005
【図４】
2019080933.tif 000006
【図５】
2019080933.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】平成30年12月20日(2018.12.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長軸の少なくとも一部に沿って並んだ少なくとも１つのプリーツを備えた医療用バルーンの外側カバー。
【請求項２】
外側カバーと同じ数のプリーツを有する医療用バルーンであって、該外側カバーが医療用バルーンを同軸上で囲み、且つ、該外側カバーの内面が該医療用バルーンの外面と実質的に一致する、医療用バルーンをさらに備えた、請求項１に記載の医療用バルーンの外側カバー。
【請求項３】
前記外側カバーがｅＰＴＦＥを含む、請求項１に記載の医療用バルーンの外側カバー。
【請求項４】
前記医療用バルーンが非従動性材料を含む、請求項２に記載の医療用バルーンの外側カバー。
【請求項５】
カテーテルチューブ；
カテーテルチューブと結合され、そして、潰れた形状にあるとき少なくとも１つのプリーツを備えたバルーン；及び
バルーンを同軸上で囲み、そして、少なくとも１つのプリーツを備えた外側カバー、
を備えたカテーテル組立品であって、
前記外側カバーの内面がバルーンの外面と実質的に一致する、カテーテル組立品。
【請求項６】
前記外側カバーが、最内側の多孔質ポリマー層と、エラストマー成分を吸収させた多孔質ポリマーを含む少なくとも１つの層を備える、請求項５に記載のカテーテル組立品。
【請求項７】
前記バルーンが非従動性材料を含む、請求項５に記載のカテーテル組立品。
【請求項８】
拡張性インプラントをさらに含む、請求項５に記載のカテーテル組立品。
【請求項９】
前記拡張性インプラントがステント部材を含む、請求項８に記載のカテーテル組立品。
【請求項１０】
前記ステント部材が可鍛性金属を含む、請求項９に記載のカテーテル組立品。
【請求項１１】
前記ステント部材が少なくとも１つの環を含む、請求項９に記載のカテーテル組立品。
【請求項１２】
前記拡張性インプラントが少なくとも１つの生体適合性ポリマーグラフト部材を備える、請求項８に記載のカテーテル組立品。