(57)【要約】【課題】食道温の計測精度が向上した食道カテーテルを提供すること。【解決手段】食道カテーテル１００は、カテーテル本体１０１と、カテーテル本体１０１に設けられ、カテーテル本体１０１の拡径方向に拡張し、拡張した状態において食道壁に当接する拡張部材としてのバルーン１４１、１４２と、拡張部材に取り付けられた温度センサーとしての温度計測用電極１１３、１１４と、を設け、必ず食道壁に当接するバルーン１４１、１４２を用いての食道温計測を行う。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル本体と、
前記カテーテル本体に設けられ、前記カテーテル本体の拡径方向に拡張し、拡張した状態において食道壁に当接する拡張部材と、
前記拡張部材に取り付けられた温度センサーと、
を具備する食道カテーテル。
【請求項２】
前記拡張部材は、内部に液体が供給されることにより拡張され、
前記温度センサーは、前記液体の温度を検出する、
請求項１に記載の食道カテーテル。
【請求項３】
前記温度センサーは、前記拡張部材の表面に配置される、
請求項１に記載の食道カテーテル。
【請求項４】
カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の長手方向の異なる位置に設けられ、前記カテーテル本体の拡径方向に拡張し、拡張した状態において食道壁に当接する第１及び第２の拡張部材と、
前記第１の拡張部材と前記第２の拡張部材との間の食道内に液体を注入する液体注入部と、
前記液体の温度を計測する温度センサーと、
を具備する食道カテーテル。
【請求項５】
請求項４に記載の食道カテーテルと、
前記温度センサーによって検出された温度に基づいて、前記液体注入部により注入される前記液体の温度及び又は流量を制御する制御部と、
を具備する食道温制御システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば心房細動アブレーション時に使用される食道カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
食道は、心臓の背後に位置するため、心房細動アブレーション時の熱により火傷ができるおそれがある。この心房細動アブレーション時の食道の損傷を防止又は抑制（以下「防止又は抑制」のことを単に「防止」と記す）するために食道カテーテルが使用される。食道カテーテルは患者の鼻から食道内に挿入される。このような食道カテーテルは、特許文献１、２などに記載されている。
【０００３】
食道カテーテルには温度センサーが設けられており、医療従事者は食道カテーテルによって計測された食道内の温度に応じて、アブレーションカテーテルへの通電を停止することで食道の過熱を防ぐ。また、食道カテーテルによって計測された温度に基づいて、患者に水を飲ませるなどの追加処置も講じられる。
【０００４】
また、高周波アブレーションによる心筋の焼灼時だけでなく、クライオアブレーション時によって心筋を冷凍凝固壊死させるときにも同様に食道カテーテルが使用され、計測した温度に基づいて、行き過ぎた冷却による食道の損傷を防止するようになっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１６−０６７７２７号公報
【特許文献２】特表２００９−５０４２８４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ところで、アブレーションによる食道の損傷を防止するためには、食道温が危険温度に達する前に、食道温をその温度から一刻も早く低下(高周波アブレーションの場合）あるいは上昇（クライオアブレーションの場合）させることが求められる。よって、食道温をできるだけ正確に計測することが重要である。
【０００７】
しかしながら、食道カテーテルの太さは食道よりも細いので（一般には食道の太さの１／５程度）、食道カテーテルに設けられた温度センサーは食道壁に当接していない状態であることが多い。温度センサーが食道壁に当接した状態では食道温を正確に計測できていると考えられるが、温度センサーが食道壁に当接していない状態では食道温の正確に計測できていないと考えられる。因みに、食道カテーテルの太さを食道の太さに近くすれば温度センサーが食道壁に接する可能性が上がるので、食道温を正確に計測できると考えられるが、実際には、食道カテーテル挿入時の患者の苦痛を和らげるために、食道カテーテルは可能な限り細く作成されるべきであり、食道温を正確に計測するために食道カテーテルの太さを太くすることは現実的でない。
【０００８】
本発明は、以上の点を考慮してなされたものであり、食道温の計測精度が向上した食道カテーテル、及び、食道の温度を的確かつ迅速に低下又は上昇させてアブレーション治療による食道の損傷をより防止できる食道温制御システムを提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の食道カテーテルの一つの態様は、
カテーテル本体と、
前記カテーテル本体に設けられ、前記カテーテル本体の拡径方向に拡張し、拡張した状態において食道壁に当接する拡張部材と、
前記拡張部材に取り付けられた温度センサーと、
を具備する。
【００１０】
本発明の食道カテーテルの一つの態様は、
カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の長手方向の異なる位置に設けられ、前記カテーテル本体の拡径方向に拡張し、拡張した状態において食道壁に当接する第１及び第２の拡張部材と、
前記第１の拡張部材と前記第２の拡張部材との間の食道内に液体を注入する液体注入部と、
前記液体の温度を計測する温度センサーと、
を具備する。
【００１１】
本発明の食道温制御システムの態様は、
前記食道カテーテルと、
前記温度センサーによって検出された温度に基づいて、前記液体注入部により注入される前記液体の温度及び又は流量を制御する制御部と、
を具備する。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、食道温の計測精度が向上した食道カテーテル、及び、食道の温度を的確かつ迅速に低下又は上昇させてアブレーション治療による食道の損傷をより防止できる食道温制御システムを実現できる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】実施の形態に係る食道カテーテルが接続される心臓電気刺激システムの構成例を示す図
【図２】実施の形態による食道カテーテルの構成の説明に供する略線図
【図３】他の実施の形態による食道カテーテルの構成を示す略線図
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、本発明の実施の形態を、図面を参照して説明する。
【００１５】
＜全体構成＞
図１は、実施の形態に係る食道カテーテル１００が接続される心臓電気刺激システム１０の構成例を示す図である。心臓電気刺激システム１０は、心腔内に留置される電極カテーテル５０から電気刺激を加えることにより、刺激伝導系の伝導能の評価、洞結節などの自動能の評価や、不整脈の性質や発生機序の検討、カテーテルアブレーション治療の焼灼部位の決定、治療効果の確認を行うことができるようになっている。電極カテーテル５０は、患者の足の付け根の大腿静脈又は大腿動脈などから心腔内に挿入される。因みに、アブレーションは、患者の足の付け根の大腿静脈又は大腿動脈などから心腔内に挿入されたアブレーションカテーテル（図示せず）を用いて行われる。
【００１６】
さらに、心臓電気刺激システム１０は、食道カテーテル１００を用いて、アブレーション時における、食道温の計測、及び、食道の冷却又は加温を行う。食道カテーテル１００は、カテーテルアブレーション治療中の食道の損傷を防止する。
【００１７】
心臓電気刺激システム１０では、コントロールパネル部２０が操作室に設けられ、制御部３０、サブモニター４０、電極カテーテル５０、食道カテーテル駆動部２００及び食道カテーテル１００が検査・治療室に設けられる。なお、制御部３０は操作室に配置されてもよく、コントロールパネル部２０は検査・治療室に配置されてもよい。また、コントロールパネル部２０と制御部３０は一体に構成されていてもよい。
【００１８】
コントロールパネル部２０は、操作入力部及び表示部を有し、医療従事者による操作入力を受け付けるとともに、電極カテーテル５０及び食道カテーテル１００による計測結果を表示する。制御部３０は電極カテーテル５０に電気刺激パルスを供給する。また制御部３０は食道カテーテル駆動部２００を制御することで食道カテーテル１００に後述する動作を行わせる。サブモニター４０には、電極カテーテル５０及び食道カテーテル１００による計測結果が表示される。
【００１９】
食道カテーテル駆動部２００は、注入溶液タンク、吸入溶液タンク及びモーターなどから構成されており、制御部３０からの制御信号に基づいてモーターが動作することにより、食道カテーテル１００への溶液の供給、食道カテーテル１００からの溶液の排出などを行うことができるようになっている。さらに、食道カテーテル駆動部２００は、食道カテーテル１００に供給する溶液の温度調整もできるようになっている。
【００２０】
＜食道カテーテルの構成＞
図２は、本実施の形態による食道カテーテル１００の構成の説明に供する略線図である。図２は、食道内に食道カテーテル１００が挿入された状態を示す略線的な断面図である。食道カテーテル１００は、アブレーションカテーテル（図示せず）を用いたアブレーション治療時に、患者の鼻から食道内に挿入される。なお、このとき患者は仰向けに寝た状態なので、図２では、腹側（心臓側）を上側に、背中側を下側にして示してある。
【００２１】
食道カテーテル１００は、カテーテル本体１０１を有する。カテーテル本体１０１は、食道カテーテル１００の食道に挿入される細長い可撓性部材であり、例えばエラストマーによって構成されている。なお、カテーテル本体１０１の根元側（近位側）には、より硬質なシャフトや操作ハンドルなどがカテーテル本体１０１に繋がるように設けられている。
【００２２】
食道カテーテル１００は、拡張部材としてのバルーン１４１、１４２を有する。バルーン１４１、１４２は、カテーテル本体１０１の異なる長手方向の位置に設けられており、拡張状態においてカテーテル本体１０１の拡径方向に膨らむことができるようになっている。具体的には、バルーン１４１、１４２は、拡張状態において図２に示したように、食道壁に圧接する位置まで拡張可能となっている。
【００２３】
さらに、カテーテル本体１０１の内部には、バルーン拡縮用流路１１０、液体注入用流路１２０及び液体排出用流路１３０が形成されている。これら流路１１０、１２０、１３０の根元側（近位側）の一端は、食道カテーテル駆動部２００に接続されている。
【００２４】
バルーン拡縮用流路１１０のバルーン１４１、１４２に対応する位置には、噴射・吸込口１１１、１１２が形成されている。バルーン１４１、１４２を拡張させる際には噴射・吸込口１１１、１１２からバルーン拡張液が噴出され、バルーン１４１、１４２を縮小させる際には噴射・吸込口１１１、１１２によってバルーン拡張液が吸い込まれる。バルーン拡張液は、例えば生理食塩水に造影剤が混入されたものであり、これにより外部からＸ線画像によりバルーン１４１、１４２の位置を確認できるようになっている。
【００２５】
バルーン１４１、１４２内に位置するカテーテル本体１０１には、温度センサーとしての温度計測用電極１１３、１１４が設けられている。温度計測用電極１１３、１１４は、バルーン１４１、１４２の内部の温度を計測する。本実施の形態の例では、温度計測用電極１１３、１１４と熱電対とによって温度センサーが構成される。よって、カテーテル本体１０１には、温度計測用電極１１３、１１４に繋がる配線（図示せず）が形成されている。なお、図２の例では、温度計測用電極１１３、１１４がバルーン拡縮用流路１１０に形成されているが、温度計測用電極１１３、１１４の位置はこれに限らない。また、温度センサーは必ずしも温度計測用電極１１３、１１４を含むものである必要はなく、例えば測温抵抗体、サーミスタ、半導体ＩＣなどによって構成してもよい。
【００２６】
本実施の形態では、温度センサーをバルーン１４１、１４２内に設けているが、バルーン１４１、１４２の表面に設けてもよい。バルーン１４１、１４２の表面に温度センサーを設ける場合には、食道壁のうち、特に心臓側の食道壁に当接する位置に設けることが好ましい。また、温度センサーは、バルーン１４１、１４２のいずれか一方のみに設けられてもよい。
【００２７】
このように本実施の形態の食道カテーテル１００においては、バルーン１４１、１４２の内部又は表面に温度センサーを設けるようにしたことにより、従来よりも食道温を正確に計測できるようになる。つまり、従来はカテーテル本体が食道壁に当接していない状態での食道温計測となるおそれがあり、その結果、食道温が正しく反映されていないおそれがあったのに対して、本実施の形態では、必ず食道壁に当接するバルーン１４１、１４２を用いての食道温計測となるので、食道温の計測精度が向上する。
【００２８】
液体注入用流路１２０には、注入口１２１が形成されている。注入口１２１は、バルーン１４１とバルーン１４２の間の位置に形成されている。注入口１２１からは液体注入用流路１２０から送られてきた液体（例えば飲料水）が噴出される。
【００２９】
液体排出用流路１３０には、吸入口１３１、１３２が形成されている。吸入口１３１は、主に注入口１２１によって食道内に注入された液体を吸入するための吸入口である。吸入口１３２は、主に唾液を吸入するための吸入口である。吸入口１３１は、バルーン１４１とバルーン１４２の間の位置に形成されている。吸入口１３２は、近位側のバルーン１４２よりもさらに近位側に形成されている。
【００３０】
ここで、バルーン１４１とバルーン１４２との間隔は、心臓の縦の長さ程度とされている。具体的には、バルーン１４１とバルーン１４２との間の距離は、１０〜１５ｃｍ程度とされている。
【００３１】
なお、本実施の形態では、バルーン拡縮用流路１１０、液体注入用流路１２０及び液体排出用流路１３０はカテーテル本体１０１内に穿設された孔であるが、液体注入用流路１２０及び液体排出用流路１３０はカテーテル本体１０１内に設けられたチューブであってもよい。
【００３２】
＜実施の形態の動作＞
次に、実施の形態の動作について説明する。本実施の形態は、食道カテーテル１００の動作に特徴があるので、以下では主に食道カテーテル１００の動作について説明する。
【００３３】
アブレーション治療時には、心腔内に電極カテーテル５０及びアブレーションカテーテル（図示せず）が挿入される。また、食道内に食道カテーテル１００が挿入される。
【００３４】
食道カテーテル１００は、バルーン１４１、１４２が収縮された状態で患者の鼻の穴から挿入される。このとき、医療従事者は、Ｘ線画像により温度計測用電極１１３、１１４の位置を確認しながら、温度計測用電極１１３、１１４が心臓の下方に位置するまで食道カテーテル１００を挿入する。
【００３５】
次に、医療従事者がコントロールパネル部２０又は制御部３０に設けられた所定の操作部を操作すると、食道カテーテル駆動部２００からバルーン拡縮用流路１１０内にバルーン拡張液が送られ、このバルーン拡張液が噴射・吸込口１１１、１１２からバルーン１４１、１４２内に噴出することで、バルーン１４１、１４２が拡張する。この結果、バルーン１４１、１４２は食道壁に圧接する。ここで、バルーン拡張液には造影剤が含まれているので、医療従事者はＸ線画像によって外部から再度バルーン１４１、１４２の位置をより正確に確認できる。これにより、医療従事者は、バルーン１４１とバルーン１４２の間が心臓の真下に位置するように挿入位置を再調整できる。
【００３６】
この状態で、医療従事者は、アブレーションカテーテルによるアブレーション治療を行う。このときの食道温が温度計測用電極１１３、１１４によって測定され、測定結果がサブモニター４０及びコントロールパネル部２０の表示部に表示される。実際上、本実施の形態では、バルーン１４１、１４２内のバルーン拡張液の温度が食道温として測定され表示される。
【００３７】
医療従事者は、食道温が上がり過ぎたと判断した場合には、アブレーション治療を中断する。加えて、医療従事者がコントロールパネル部２０又は制御部３０に設けられた所定の操作部を操作すると、食道カテーテル駆動部２００から液体注入用流路１２０に冷却水が送られ、この冷却水が注入口１２１から食道内に噴出する。勿論、アブレーション治療を中断することなく、冷却水を噴出させることもできる。
【００３８】
注入口１２１から噴出された冷却水は、バルーン１４１、１４２によって堰き止められて、バルーン１４１、１４２によって挟まれた食道内に貯まる。この冷却水によって食道が冷やされ、アブレーションに起因する食道の損傷が防止される。
【００３９】
本実施の形態では、バルーン１４１、１４２によって冷却水を堰き止めているので、冷却水が胃に流れ込んだり、気管の方向に逆流することが防止されるので、患者に負担の少ない冷却を行うことができる。
【００４０】
さらに、食道カテーテル１００は、冷却水の噴出と同時に、液体排出用流路１３０による液体の排出も行う。つまり、吸入口１３１からバルーン１４１、１４２の間に貯められた冷却水が吸入されて排出されるとともに、吸入口１３２から患者の唾液などが吸入されて排出される。
【００４１】
このように、食道カテーテル１００は、バルーン１４１、１４２によって挟まれた冷却領域に冷却水を循環させる。このとき、温度計測用電極１１３、１１４に検知された温度に基づいて、制御部３０が冷却水の温度や流量を制御するようにすれば、より効率的な冷却を実現できる。
【００４２】
なお、ここでは、高周波アブレーション治療によって食道が過熱したときに冷却水により食道の温度を下げる場合について述べたが、クライオアブレーション治療によって食道が過冷したときには注入口１２１から温水を噴出させるようにすれば、食道の温度を速やかに上昇させることができ、過冷による食道の損傷を防止できる。
【００４３】
アブレーション治療が終り、医療従事者がコントロールパネル部２０又は制御部３０に設けられた所定の操作部を操作すると、食道カテーテル駆動部２００によりバルーン拡縮用流路１１０を介してバルーン１４１、１４２内のバルーン拡張液が回収され、この結果、バルーン１４１、１４２が縮小する。この状態で、医療従事者は、食道内から食道カテーテル１００を引き抜く。
【００４４】
以上説明したように、本実施の形態によれば、カテーテル本体１０１と、カテーテル本体１０１に設けられ、カテーテル本体１０１の拡径方向に拡張し、拡張した状態において食道壁に当接する拡張部材としてのバルーン１４１、１４２と、拡張部材に取り付けられた温度センサーとしての温度計測用電極１１３、１１４と、を設け、必ず食道壁に当接するバルーン１４１、１４２を用いての食道温計測を行うようにしたので、従来と比較して食道温の計測精度が向上した食道カテーテル１００を実現できる。
【００４５】
＜他の実施の形態＞
上述の実施の形態は、本発明を実施するにあたっての具体化の一例を示したものに過ぎず、これらによって本発明の技術的範囲が限定的に解釈されてはならないものである。すなわち、本発明はその要旨、またはその主要な特徴から逸脱することの無い範囲で、様々な形で実施することができる。
【００４６】
図２との対応部分に同一符号を付して示す図３の食道カテーテル３００は、食道カテーテル１００と比較して、バルーン３４１、３４２がカテーテル本体１０１に対して偏芯して取り付けられている。これにより、医療従事者は、Ｘ線画像における、造影剤が入れられたバルーン３４１、３４２と温度計測用電極１１３、１１４の位置関係に基づいて、食道カテーテル３００の向きを認識できるようになる。具体的には、医療従事者は、Ｘ線画像に映ったバルーン３４１、３４２と温度計測用電極１１３、１１４の位置関係に基づいて、図３に示したように、注入口１２１が吸入口１３１よりも上となる回転位置に食道カテーテル３００をセットできるようになる。このようにすることで、食道のうち心臓により近くアブレーションにより温度が上昇又は下降し易い部分の近くに注入口１２１を向けることができるとともに、注入された冷却水又は温水、あるいは唾液が溜まる食道の下の部分に吸入口１３１、１３２を配置できるようになるので、より効率的な冷却又は加温ができるようになるとともに、より効率的な液体の回収ができるようになる。因みに、図３では、図を分かり易くするために注入口１２１が紙面手前側を向いて形成されているように示してあるが、注入口１２１は心臓側（つまり紙面上方側）に向いて形成されていることが好ましい。このようにすることで、アブレーションによる損傷が生じ易い部分に冷却水又は温水が直接当たるように注入口１２１から液体を噴出させることができるので、より効率的な冷却又は加温ができるようになる。
【００４７】
なお、図３に示したように、バルーン３４１、３４２をカテーテル本体１０１に対して偏芯して取り付ける代わりに、カテーテル本体１０１や液体注入用流路１２０、液体排出用流路１３０の所定位置にＸ線不透過材をマーキングすることで、液体注入用流路１２０、液体排出用流路１３０の上下関係を外部から認識できるようにしてもよい。要は、注入口１２１を吸入口１３１よりも上に配置させることができるような外部から認識可能なＸ線不透過材からなるマーキングを設ければよい。
【００４８】
また、上述の実施の形態では、拡張部材としてバルーン１４１、１４２、３４１、３４２を設けた場合について述べたが、拡張部材はこれに限らず、要は、カテーテル本体１０１から拡径方向に突き出るように拡がって止水領域を作ることができるようなものであればよい。また、拡張部材は止水領域に完全に液体を止めることができる構成であることが望ましいが、必ずしも完全に止水する必要はなく、少量の水が漏れても問題はない。
【００４９】
また、上述の実施の形態では、温度センサーとして温度計測用電極１１３、１１４をバルーン１４１、１４２、３４１、３４２の内部に設けた場合について述べたが、温度センサーを設ける位置はこれに限らない。
【００５０】
例えば、上述したように温度センサーはバルーン１４１、１４２、３４１、３４２の表面に設けてもよい。また、温度センサーをバルーン１４１、１４２、３４１、３４２の間のカテーテル本体１０１に設け、バルーン１４１、３４１とバルーン１４２、３４２との間の止水領域の液体の温度を検知することで、食道温を計測するようにしてもよい。さらには、液体排出用流路１３０を介して回収された液体の温度を検知することで、目的箇所の食道温を推定するようにしてもよい。このようにすれば、いずれも食道壁に直接接した液体の温度を検知するので、従来に比して食道温の計測精度を向上させることができる。
【００５１】
また、上述の実施の形態では、２つのバルーン１４１、１４２、３４１、３４２を設けることで止水領域を形成し、その止水領域に液体を注入する構成及びその液体を排出する構成を設ける場合について述べたが、食道温を正確に計測するだけであれば、単純にカテーテル１０１に１つのバルーンを設け、そのバルーンの内部又は表面に温度センサーを設けるようにしてもよい。
【００５２】
また、上述の実施の形態では、吸入口１３１、１３２を同一の液体排出用流路１３０に形成した場合について述べたが、吸入口１３１、１３２を別々の液体排出用流路に形成してもよい。
【００５３】
また、上述の実施の形態では、液体注入用流路１２０と液体排出用流路１３０とを独立に設けた場合について述べたが、例えば液体注入用流路１２０を流体排出用流路として兼用してもよい。この場合、例えば先ず最初の１秒間は液体注入用流路１２０から液体を注入し、次の１秒間は液体注入用流路１２０から液体を排出するといった動作を繰り返し行えばよい。このようにすると、上述の実施の形態よりも冷却や加温効率は下がるが、構成が簡単になるといったメリットがある。
【００５４】
また、上述の実施の形態では、第１及び第２の拡張部材（バルーン１４１、１４２又は３４１、３４２）を設け、この第１及び第２の拡張部材の間に液体を止水しながら食道を冷却又は加温する場合ついて述べたが、遠位側（つまり胃の方向）の拡張部材（バルーン１４１又は３４１）を省略するようにしてもよい。これは、肺に液体が流れ込むと呼吸困難や痛みなどが生ずるので必ず防止しなければならないが、胃には多少液体が流れ込んだとしても胃腸によって吸収されるので大きな問題にはならないからである。また、吸入口１３１によってある程度の液体は吸い込まれて排出されるので、大量の液体が胃腸に流れ込むことは抑制される。吸入口１３１を設けなかったとしても、積極的に胃の中に流入した液体を排出したい場合には、例えば胃洗浄カテーテルを併用するなどしてもよい。
【産業上の利用可能性】
【００５５】
本発明は、心臓のアブレーション治療時の食道の過熱又は過冷による食道の損傷を防止するために使用される食道カテーテルに好適である。
【符号の説明】
【００５６】
１００、３００  食道カテーテル
１０１  カテーテル本体
１１０  バルーン拡縮用流路
１１１、１１２  噴射・吸込口
１１３、１１４  温度計測用電極
１２０  液体注入用流路
１２１  注入口
１３０  液体排出用流路
１３１、１３２  吸入口
１４１、１４２、３４１、３４２  バルーン
【図１】
2019080783.tif 000003
【図２】
2019080783.tif 000004
【図３】
2019080783.tif 000005