(57)【要約】      （修正有）【課題】管状組織を接続して吻合を形成するためのインプラント可能なデバイスを提供する。【解決手段】吻合を形成するために管状組織を接続するなどの組織層を接続するためのインプラント可能な医療デバイスは単一の長尺部材１１０及びカバリング材料を含む。提供されるデバイスは他の目的でも使用でき、目的としては、限定するわけではないが、組織の開口部を部分的又は完全に閉塞すること、組織の概して平面状の層を一緒に一時的に又は永久に保持すること、動脈瘤修復などが挙げられる。【選択図】図３Ｂ
2019080943.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一の体導管と第二の体導管との間の吻合を形成するための医療デバイスであって、
第一の体導管の第一の組織表面の幾何形状に適合しそして第一の組織表面に対して並置力を提供するように構成された第一の並置部分、
第二の体導管の第二の組織表面の幾何形状に適合しそして第二の組織表面に対して並置力を提供するように構成された第二の並置部分、及び、
前記第一の並置部分と前記第二の並置部分との間にある中央部分であって、それを通して管腔を画定している中央部分、
を画定している長尺部材を含むフレーム、及び、
前記中央部分の少なくとも一部分の上に配置されたカバリング材料であって、前記第一の体導管と前記第二の体導管の間を、前記管腔を通して材料を流すことができるように構成されているカバリング材料、
を含み、
前記フレームは収縮形態及び拡張形態を有し、
前記中央部分はある直径を有し、そして前記中央部分の前記直径は前記収縮形態及び前記拡張形態で実質的に同一である、医療デバイス。
【請求項２】
前記長尺部材は（１）前記長尺部材が第一の特徴部を画定し、（２）前記長尺部材が中央部分を横切り、（３）前記長尺部材が第二の特徴部を画定し、そして（４）前記長尺部材が中央部分を横切る、パターンで巻かれ、そして、
前記長尺部材は複数の第一の特徴部及び複数の第二の特徴部が前記中央部分の周囲で形成されるようなパターンを繰り返す、請求項１記載のデバイス。
【請求項３】
前記第一の並置部分は前記複数の第一の特徴部を含み、前記第二の並置部分は前記複数の第二の特徴部を含む、請求項１記載のデバイス。
【請求項４】
前記長尺部材はらせんのセグメントを含む経路に沿って中央部分を横切る、請求項１記載のデバイス。
【請求項５】
前記中央部分における前記長尺部材の部分は、前記フレームが前記収縮形態にあるときに、前記フレームの長手軸に実質的に垂直である、請求項４記載のデバイス。
【請求項６】
前記フレームが前記拡張形態にあるときに、前記中央部分おける前記長尺部材の前記らせん部分の動きにより、前記直径の低減よりも大きい前記フレームの伸長をもたらす、請求項５記載のデバイス。
【請求項７】
前記長尺部材は単一の長尺部材である、請求項１記載のデバイス。
【請求項８】
前記単一の長尺部材はらせんのセグメントを含む経路に沿って中央部分を横切る、請求項７記載のデバイス。
【請求項９】
前記フレームが前記拡張形態にあるときに、前記中央部分おける前記長尺部材の前記らせん部分の動きにより、前記直径の低減よりも大きい前記フレームの伸長をもたらす、請求項８記載のデバイス。
【請求項１０】
前記単一の長尺部材は単一のワイヤである、請求項７記載のデバイス。
【請求項１１】
前記単一のワイヤはニチノールを含む、請求項１０記載のデバイス。
【請求項１２】
前記単一のワイヤは規定された長さを有し、そして前記長さを通して変動厚さを有する、請求項１記載のデバイス。
【請求項１３】
前記複数の第一の特徴部は前記複数の第二の特徴部からオフセットされている、請求項２記載のデバイス。
【請求項１４】
前記複数の第一の特徴部は第一の１つ以上の長尺ワイヤループを含み、第一の１つ以上の長尺ワイヤループの各々は他のいかなる第一の１つ以上の長尺ワイヤループにも実質的な力を与えることなく、第一の組織表面に関係した荷重を支持するように構成されている、請求項２記載のデバイス。
【請求項１５】
前記複数の第二の特徴部は第二の１つ以上の長尺ワイヤループを含み、第二の１つ以上の長尺ワイヤループの各々は他のいかなる第二の１つ以上の長尺ワイヤループに実質的な力を与えることなく、第二の組織表面に関係した荷重を支持するように構成されている、請求項１４記載のデバイス。
【請求項１６】
前記長尺部材はニチノールワイヤを含む、請求項１記載のデバイス。
【請求項１７】
前記カバリング材料は該カバリング材料中への組織内方成長又は内皮化を抑制するように構成されている、請求項１記載のデバイス。
【請求項１８】
前記デバイス上に配置された１つ以上の放射線不透過性マーカーをさらに含む、請求項１記載のデバイス。
【請求項１９】
前記フレームは１つ以上の組織固定特徴部をさらに含む、請求項１記載のデバイス。
【請求項２０】
前記カバリング材料は前記第一の並置部分及び前記第二の並置部分の少なくとも一部分にも配置されている、請求項１記載のデバイス。
【請求項２１】
前記カバリング材料は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む、請求項１記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
分野
本文書はインプラント可能な医療デバイスに関し、より詳細には、管状組織を接続して吻合を形成するためのインプラント可能なデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
背景
吻合術は血管又は腸などの２つの管状組織構造間の外科的接続である。例えば、腸の一部分が切除されたときに、得られる２つの端部は腸吻合手順を用いて一緒に縫合又はステープル留め（吻合）されうる。この手順は腸部分の切除後の腸の連続性を回復させることができ、又は、切除不能な罹患した腸の部分をバイパスさせることができる。
【０００３】
腸の部分は様々な理由で切除されることがあり、該理由として、限定するわけではないが、腸間膜血管疾患に起因する血管傷害による腸の壊疽、長期の腸管閉塞、腸重積症、悪性病態、良性病態（例えば、腸ポリープ、腸重積症、腸管閉塞による回虫の寄生）、感染症（例えば、狭窄又は穿孔を伴う結核）、外傷性穿孔、炎症性腸疾患、潰瘍性大腸炎及びクローン病が挙げられる。切除不能な罹患した腸のバイパスはある状態で必要なことがあり、該状態としては、限定するわけではないが、管腔閉塞を引き起こす局所的に進行した腫瘍、腸閉塞を引き起こす転移性疾患、大切除を妨げる悪い全身状態又は病態及び様々な小児病態が挙げられる。
【０００４】
循環器系吻合術は、動脈間（動脈−動脈吻合）、静脈間（静脈−静脈吻合）間又は動脈及び静脈間（動脈−静脈吻合）などの２つの血管間の接続（吻合）である。
【０００５】
吻合は様々な様式で形成することができ、限定するわけではないが、エンドツーエンド、エンドツーサイド及びサイドツーサイド吻合が挙げられる。しばしは、そのような吻合を作るために縫合は用いられる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
要旨
本文書はインプラント可能な医療デバイスを提供する。例えば、本文書は吻合を形成するために管状組織を接続することを含む、組織層を接続するためのインプラント可能な医療デバイスを提供する。デバイスはまた、他の目的で使用することができ、該目的としては、限定するわけではないが、組織における開口部の部分的又は完全な閉塞、組織のほぼ平面状の層の一時的又は永久的保持、動脈瘤修復などが挙げられる。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の１つの実施形態は第一の体導管と第二の体導管との間の吻合を形成するための医療デバイスに関する。該医療デバイスは（１）長尺部材を含むフレーム、及び、（２）カバリング材料を含む。長尺部材は、（１）第一の体導管の第一の組織表面の幾何形状に適合しそして第一の組織表面に対して並置力を提供するように構成された第一の並置部分、（２）第二の体導管の第二の組織表面の幾何形状に適合しそして第二の組織表面に対して並置力を提供するように構成された第二の並置部分、及び、（３）前記第一の並置部分と前記第二の並置部分との間にある中央部分であって、それを通して管腔を画定している中央部分を画定している。カバリング材料は、中央部分の少なくとも一部分の上に配置されうる。さらに、カバリング材料は管腔を通して第一の体導管と第二の体導管の間に材料を流すことができるように構成されている。長尺部材はパターンでもって巻かれ、ここで、（１）長尺部材が第一の特徴部を画定し、（２）長尺部材が中央部分を横切り、（３）長尺部分が第二の特徴部を画定し、（４）長尺部材が中央部分を横切り、そして（５）長尺は複数の第一の特徴部及び複数の第二の特徴部が形成されるようにパターンを繰り返す。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
添付の図面は本開示のさらなる理解を提供するために含まれ、そして本明細書中に含まれ、そしてその一部を構成し、実施形態を例示し、そして記載とともに本開示の原理を説明する役割を担う。
【０００９】
【図１Ａ】図１Ａは収縮形態における例示の吻合デバイスのワイヤフレームの斜視図である。
【００１０】
【図１Ｂ】図１Ｂは収縮形態における図１Ａのワイヤの側面図である。
【００１１】
【図２】図２は図１Ａのワイヤフレームの端面図である。
【００１２】
【図３Ａ】図３Ａは伸長形態における図１Ａのワイヤフレームの斜視図である。
【００１３】
【図３Ｂ】図３Ｂは伸長形態における図１Ａのワイヤフレームの側面図である。
【００１４】
【図４Ａ】図４Ａは収縮形態における例示の吻合デバイスであって、吻合デバイスの中央管腔部分の上に配置されたカバリング材料を含む吻合デバイスの側面図である。
【００１５】
【図４Ｂ】図４Ｂは伸長形態における図４Ａの吻合デバイスの側面図である。
【００１６】
【図５】図５Ａ〜Ｅは幾つかの実施形態による吻合デバイスの例示の展開プロセスを描いている一連の図である。
【００１７】
【図６Ａ】図６Ａは図１Ａのワイヤフレームを形成するために使用されうるワイヤ巻回マンドレルの一部分の斜視図である。
【００１８】
【図６Ｂ】図６Ｂは図１Ａのワイヤフレームを形成するために使用されうる完全なワイヤ巻回マンドレルの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
詳細な説明
当業者は本開示の様々な態様が意図した機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置により実現されうることを容易に理解するであろう。本明細書で参照している添付の図面は必ずしもスケール通りに描かれておらず、本開示の様々な態様を例示するために誇張されていることがあり、この点に関して、図面は限定するものと解釈されるべきでないことにも留意すべきである。
【００２０】
図１Ａ、１Ｂ及び２を参照すると、例示の吻合デバイスのフレーム１００は長尺部材１１０を含む。長尺部材１１０は第一の並置部分１２０、中央部分１３０及び第二の並置部分１４０を形成するように構成されている。中央部分１３０は第一の並置部分１２０及び第二の並置部分１４０の間に配置される。幾つかの実施形態において、中央部分１３０は第一の並置部分１２０及び第二の並置部分１４０の間に延在している管腔１３２を画定している。フレーム１００は収縮形態で示されている。幾つかの実施形態において、収縮形態はフレーム１００がフレーム１００上に作用している外部力の非存在下で自然に示される形態である。
【００２１】
第一の並置部分及び第二の並置部分１２０及び１４０はその間で組織の１層以上の層を係合させ、そして組織表面に対して並置力を提供するように構成されている。第一の並置部分及び第二の並置部分１２０及び１４０により提供される並置力は、フレーム１００が所望のとおりに患者の標的部位で信頼可能に配置され続けるように組織に対するフレーム１００の取り付け及び移行耐性を提供することができる。幾つかの実施形態において、第一の並置部分及び第二の並置部分１２０及び１４０の各々は、一般的な意味で、組織表面と接触しているディスクを形成するように構成される。
【００２２】
幾つかの実施形態において、管腔１３２は材料が通過することができる吻合経路又はトンネルを提供する。幾つかの実施形態において、フレーム１００はシーリングデバイスとなるように構成され、そして管腔１３２は提供されておらず、又は、管腔１３２はカバリング材料などの他の材料により閉塞されている。
【００２３】
幾つかの実施形態において、長尺部材１１０は単一の連続のワイヤを含む。図６Ａ及び６Ｂを参照して下記にさらに説明されるとおり、単一の連続ワイヤはマンドレルを用いて曲げられて、フレーム１００を形成することができる。
【００２４】
長尺部材１１０は様々な材料を含むことができる。長尺部材１１０は、幾つかの一般的な例を挙げると、エラストマー、金属、スプリングワイヤ、形状記憶合金ワイヤ、超弾性合金ワイヤ又はそれらの組み合わせ及び副次組み合わせであることができる。実際、適切に生体適合性であり、可撓性でありかつ弾力性のある、いかなるタイプの長尺部材１１０も本明細書中に提供される吻合デバイスのために使用されうる。例えば、長尺部材１１０はニチノール(ＮｉＴｉ)、Ｌ６０５スチール、ステンレススチール、ポリマー材料又は他の適切な生体適合性材料を含むことができ、材料の組み合わせ及び副次組み合わせを含むことができる。幾つかの実施形態において、生体吸収性材料（bioresorbable or bioabsorbable materials）は使用されることができ、例えば、生体吸収性（bioresorbable or bioabsorbable）ポリマーが挙げられる。幾つかのこのような実施形態において、長尺部材１１０又はその部分は最終的に溶解することができる。幾つかの実施形態において、長尺部材１１０は生物学的反応を容易に行うために完全に又は部分的にコーティングされ、該生物学的反応としては、限定するわけではないが、内皮細胞の付着、内皮細胞の移行、内皮細胞の増殖及び血栓症に対する耐性又は促進が挙げられる。
【００２５】
長尺部材１１０のための適切な材料としては、様々な金属形状記憶材料及び超弾性合金が挙げられることが明らかなはずである。形状記憶は、臨界温度よりも高く加熱することにより、塑性変形後の初期に記憶された形状に戻すことができる材料の能力を指す。超弾性は非常に大きな程度の歪みの下で、この変形が永久となることなく、変形することができる材料の能力を指す。例えば、本明細書中に提供される幾つかの吻合デバイスのフレームに含まれる超弾性材料は有意な量の湾曲及び屈曲に耐え、その後に、変形のないフレームの初期形状に戻ることができる。吻合デバイスにおいて使用される幾つかの金属形状記憶材料は米国特許第３，１７４，８５１号、同第３，３５１，４６３号及び同第３，７５３，７００号明細書中に記載されており、そのすべてを、その全体の参照により本明細書中に取り込む。幾つかの実施形態において、適切な形状記憶材料及び超弾性材料としては、高いスプリング性を生じるように物理的、化学的及び他の処理を行った様々なステンレススチール、金属合金、例えば、コバルトクロム合金（例えば、ELGILOYT)、白金/タングステン合金及びＮｉＴｉ合金が挙げられる。
【００２６】
ＮｉＴｉの超弾性特性により、該材料が本明細書中に提供される吻合デバイスの幾つかの実施形態の長尺部材１１０に適切な材料となる。ＮｉＴｉ長尺部材１１０は所望の形状に熱硬化されることができ、それにより、ＮｉＴｉ長尺部材１１０は、デリバリーシースから体内の標的部位に展開されるときに、低プロファイルデリバリー形態から所望の形状に自己拡張する傾向があるであろう。
【００２７】
幾つかの実施形態において、長尺部材１１０は向上した放射線撮影視覚化のための長尺部材１１０の放射線不透明性を増加するために様々な方法で処理されうる。幾つかの実施形態において、長尺部材１１０は少なくとも部分的にドローンフィルドタイプの、コアで異種材料を含むＮｉＴｉであり、例えば、向上した放射線不透明性を有する材料である。幾つかの実施形態において、長尺部材１１０は放射線不透明クラッディング又はプレーティングを長尺部材１１０の少なくとの一部分の上に有する。幾つかの実施形態において、１種以上の放射線不透明マーカーは長尺部材１１０に付着され、(及び/又は長尺部材１１０に取り付けられたカバリング材料)に付着される。
【００２８】
幾つかの実施形態において、長尺部材１１０の直径又は厚さは約０．１ｍｍ〜約１．５０ｍｍの範囲に入るが、幾つかの実施形態において、より小さい又はより大きい直径を有する長尺部材１１０を使用することができる。幾つかの実施形態において、長尺部材１１０の直径又は厚さは約０．２ｍｍ〜約０．５ｍｍの範囲内にある。それでも、長尺部材１１０、及び、本明細書中に提供される他の吻合デバイスの長尺部材は任意の適切なサイズ又は直径を有することができることは明らかなはずである。
【００２９】
幾つかの実施形態において、長尺部材１１０は長尺部材１１０の長さに沿って一貫した直径を有する。幾つかの実施形態において、長尺部材１１０の１つ以上の部分は直径方向にテーパーになっており、又は、別には、直径が一貫していない。幾つかの実施形態において、長尺部材１１０は、ワイヤの直径が長尺部材１１０の長さに沿って変化するように、センターレス研磨技術を用いて形成されうる。長尺部材１１０は丸い断面形状を有することができ、又は、矩形又は他の多角形などの丸くない断面形状を有することができる。長尺部材１１０が有することができる断面形状の例としては、正方形、楕円、矩形、三角形、Ｄ-形状、台形又は不規則断面形状であって、編組又は撚り構造により形成されるものが挙げられる。幾つかの実施形態において、長尺部材１１０は平らなワイヤを含むことができる。幾つかの実施形態において、このような種々のタイプの長尺部材１１０の組み合わせは吻合デバイスにおいて使用される。幾つかの実施形態において、デバイスの長尺部材１１０は均一な断面形状及びサイズを有するが、幾つかの実施形態において、長尺部材１１０の幾つかの部分は長尺部材１１０の他の部分とは異なる断面形状及び/又はサイズを有する。
【００３０】
本明細書中に提供される吻合デバイスの長尺部材１１０は、例えば、有利な耐疲労性及び弾性特性を示すことができる。幾つかの実施形態において、長尺部材１１０は、吻合デバイスを、経カテーテル又は内視鏡/胸腔鏡デリバリーのために管腔内に閉じ込めるために低プロファイル形態へと弾性的に押し潰し、折り畳み、及び/又は、崩壊し、そして体内の所望の標的部位に一旦配置されたら操作用サイズ及び形態への自己拡張し、そして管腔から展開することを可能にする。
【００３１】
幾つかの実施形態において、長尺部材１１０は１つ以上の固定要素(例えば、アンカー、バーブ、突出部、非外傷性部材及び/又は貫通部材及びそれらの組み合わせ)を含むことができる。幾つかの実施形態において、このような固定要素は、有利には、体内での標的部位への展開後に、吻合デバイスの現場移行を低減し又は抑制することができる。
【００３２】
なおも図１Ａ、１Ｂ及び２を参照すると、幾つかの実施形態において、第一の並置部分及び第二の並置部分１２０及び１４０は組織の表面に接触し、そして組織表面に並置力を提供する構成となっている複数の特徴部を含む。例えば、描かれた実施形態において、第一の並置部分及び第二の並置部分１２０及び１４０の１つ以上の特徴部はそれぞれ長尺ワイヤループ１２２及び１４２を含む(このようなワイヤループはまた、本明細書中でフィンガー又はペタルとも呼ばれる)。この実施形態において、第一の並置部分及び第二の並置部分１２０及び１４０は各々６つのワイヤループ１２２及び１４２を含む。幾つかの実施形態において、６つよりも多く又は少ないワイヤループ１２２及び１４２は含まれる。例えば、幾つかの実施形態において、１、２、３、４、５、７、８、９、１０、１１、１２、又は、１２を超える数のワイヤループ１２２及び１４２は第一の並置部分及び第二の並置部分１２０及び１４０に含まれる。
【００３３】
描かれた実施形態において、第一の並置部分及び第二の並置部分１２０及び１４０のワイヤループ１２２及び１４２は、一般に、卵形であるが、卵形形状が必須ではないことは理解されるべきである。例えば、幾つかの実施形態において、ワイヤループ１２２及び１４２の一部又は全部は円形、三角形、直線状、矩形、ダイアモンド形など、及び、それらの組み合わせであることができる。例えば、幾つかの実施形態において、ワイヤループ１２２及び１４２の一部又は全部は中央部分１３０から半径方向に突出しており、そしてワイヤループ１２２及び/又は１４２の自由端で第二のダイアモンド形状部分と隣接している第一の線状部分を有することができる。形状の他の組み合わせ及び副次組み合わせも考えられる。
【００３４】
描写された実施形態において、個々のワイヤループ１２２及び１４２のすべての形状及びサイズが一般に均一であるが、このような均一性は必須ではないことが理解されるべきである。例えば、幾つかの実施形態において、１つ以上のワイヤループ１２２は同一の吻合デバイスの１つ以上の他のワイヤループ１２２とは異なる形状又はサイズであることができる。同様に、幾つかの実施形態において、１つ以上のワイヤループ１４２は同一の吻合デバイスの１つ以上の他のワイヤループ１４２とは異なる形状又はサイズであることができる。さらに、ワイヤループ１２２の一部又はすべてのサイズ及び/又は形状はワイヤループ１４２の一部又はすべてのサイズ及び/又は形状とは異なることができる。
【００３５】
幾つかの実施形態において、個々のワイヤループ１２２及び１４２の一部又はすべては組織表面接触に関係した荷重を独立して支えるように構成されている。すなわち、幾つかの実施形態において、ワイヤループ１２２及び/又は１４２の個々のものは他のワイヤループ１２２及び/又は１４２のいずれにも実質的な力を付与することなく、組織表面のトポグラフィーによって独立して歪められることができる。幾つかの実施形態において、この特徴により、ワイヤループ１２２及び/又は１４２の各々が、組織表面トポグラフィーが平面でなくても並置力を提供することが可能になる。このため、幾つかの実施形態において、第一の並置部分及び第二の並置部分１２０及び１４０又はその部分は不規則な組織表面に高く形状追従性であるように構成される。幾つかの実施形態において、個々のワイヤループ１２２及び/又は１４２の幾つか又はすべての部分は隣接しているワイヤループ１２２及び/又は１４２と境を接し又はオーバーラップしていることができる。幾つかのこのような実施形態において、ワイヤループ１２２及び/又は１４２の幾らかの移動は１つ以上の隣接したワイヤループ１２２及び/又は１４２上で力を誘発することができる。
【００３６】
長尺部材１１０はまた、ほぼ筒形の中央部分１３０（本明細書中で、らせん部分又はトンネル部分とも呼ばれる）を形成する。幾つかの実施形態において、長尺部材１１０は中央部分１３０がらせんの１つ以上のセグメントを含むように構成される。らせんの１つ以上のセグメントは、一緒に組み合わされて、ほぼ筒形の中央部分１３０を形成する。下記にさらに記載されるように、幾つかの実施形態において、ほぼ流体不透過性であるカバリング材料は中央部分１３０上に配置されることができる。中央部分１３０の直径は吻合デバイスの意図された使用に適するように所望のとおりの任意のサイズで製造されうる。
【００３７】
幾つかの実施形態において、中央部分１３０はほぼ筒形であるが、このような形状は必須ではない。幾つかの実施形態において、中央部分１３０の一部又はすべてはある断面形状を有することができ、限定するわけではないが、該形状としては、楕円断面、多角形断面及び他の形状が挙げられる。幾つかの実施形態において、管腔１３２の直径はその長さに沿って均一である。幾つかの実施形態において、管腔１３２の直径はその長さに沿って変化する。例えば、幾つかの実施形態において、中央部分１３０は円錐台形である管腔１３２を画定し、それにより、一貫しない直径を備えた管腔１３２の１つのこのような例示の実施形態を提供する。
【００３８】
幾つかの実施形態において、長尺部材１１０は第一の並置部分１２０、中央部分１３０及び第二の並置部分１４０を画定するパターンに形成された単一の連続部材を含む。例えば、描かれた実施形態において、長尺部材１１０の巻回パターンは以下のとおりに記載されうる。第一に、長尺部材１１０は第一の並置部分の個々のワイヤループ１２２を形成する。個々のワイヤループ１２２を形成した後に、長尺部材１１０は第一の並置部分１２０から離れて、第二の並置部分１４０に向かう方向でらせん経路に沿って中央部分１３０を横切る。らせん経路に沿って中央部分１３０を横切った後に、長尺部材１１０は第二の並置部分１４０の個々のワイヤループ１４２を形成する。個々のワイヤループ１４２を形成した後に、長尺部材１１０は第二の並置部分１４０から離れて、第一の並置部分１２０に向かう方向でらせん経路に沿って中央部分１３０を横切る。その後、そのパターンを繰り返し、それにより、すべての第一の並置部分１２０、中央部分１３０及び第二の並置部分１４０が完全に形成されるまで、別のワイヤループ１２２及び別のワイヤループ１４２を形成する。本明細書中に提供される吻合デバイスの幾つかの実施形態において、上記の巻回パターン又は多くの他のタイプの巻回パターンを使用して、吻合デバイスのためのフレームを形成することができる。
【００３９】
上記のとおり、幾つかの実施形態において、長尺部材１１０は単一の連続要素である。したがって、長尺部材１１０は２つの自由末端又は端部を含む。幾つかの実施形態において、長尺部材１１０の２つの自由末端は長尺部材１１０が閉止巻回パターン（すなわち、連続ループ）を形成するように共接続することができる。長尺部材１００の自由末端を、種々の技術を用いて一緒に接続することができ、該技術としては、限定するわけではないが、ボンディング、溶接(例えば、レーザ溶接)、グルーイング、スリーブカップリングの使用など及びそれらの組み合わせが挙げられる。幾つかの実施形態において、突合せ接続を使用して、長尺部材１１０の自由末端を接続する。幾つかの実施形態において、他のタイプの接続を用いて、長尺部材１１０の自由末端を接続することができ、該接続としては、限定するわけではないが、オーバーラップジョイント、ツイストジョイント、クリンプジョイントなど及びそれらの組み合わせが挙げられる。自由末端は(熱硬化法を使用する実施形態において)熱硬化の前又は後で共接続することができる。幾つかの実施形態において、自由末端は共接続されない。
【００４０】
特に、図１Ｂを参照すると、フレーム１００は管腔１３２の中央を通る長手軸１０２を画定する。幾つかの実施形態において、第一の並置部分１２０のワイヤループ１２２は第二の並置部分１４０のワイヤループ１４２とほぼ平行である。幾つかの実施形態において、第一の並置部分１２０のワイヤループ１２２の一部又はすべて及び第二の並置部分１４０のワイヤループ１４２の一部又はすべては平行でない。例えば、幾つかの実施形態において、ワイヤループ１２２及び１４２の自由末端の一部又はすべての間の距離は中央部分１３０付近のワイヤループ１２２及び１４２の間の距離よりも小さい。幾つかの実施形態において、このような構成は中央部分１３０付近と比較して、フレーム１００の外側半径での並置力の大きさを増加させる。幾つかの実施形態において、フレーム１００の外側半径での並置力の大きさが増加することで、次に、有意に非平面で不規則な組織表面へのフレーム１００による形状追随性を促進することができる。幾つかの実施形態において、フレーム１００により提供される並置力の大きさを増加させるために、さらに、ワイヤループ１２２及び１４２の自由末端の間の距離は本質的に０に低減されうる。幾つかの実施形態において、フレーム１００により提供される並置力を増加するために、なおもさらに、ワイヤループ１２２及び１４２は互いに交差する又はクロスオーバーすることができる。
【００４１】
図１Ｂに示されるように、フレーム１００が収縮形態であるときに、中央部分１３０は長手方向長さ’ｘ’を有する。描かれた実施形態において、フレーム１００がその収縮形態であるときに、中央部分１３０を構成する長尺部材１１０の隣接らせん部分の間に空間は本質的に存在しない。幾つかの実施形態において、フレーム１００が収縮形態であるときに、中央部分１３０を構成する長尺部材１１０の隣接らせん部分の間に幾らかの空間は存在する。
【００４２】
長手方向長さ'ｘ'はフレーム１００の様々な設計特徴部を調節することにより選択されうる。第一の例において、長尺部材１１０の断面サイズ(例えば、直径)は長さ'ｘ'に影響を及ぼすことができる。一般に、長尺部材１１０の直径が大きいほど、長手方向長さ'ｘ'が長くなる。第二の例において、また、ワイヤループ１２２及び１４２の数が多いほど、長手方向長さ'ｘ'を増加させる。それは、ワイヤループ１２２及び１４２の数が多いほど、対応して、中央部分１３０での長尺部材１１０のらせん部分が多くなるからである。第三の例において、中央部分１３０における長尺部材１１０の１つ以上のらせん部分の間に空間を有することも長手方向長さ'ｘ'を増加させる。
【００４３】
ここで、図３Ａ及び３Ｂを参照すると、フレーム１００は、中央部分１３０の長さが距離’ｘ’から距離’ｙ’へと増加するように長手方向に伸長した形態（図１Ａ及び１Ｂと比較して）で示されている。描かれた実施形態のこのような長手方向伸長はフレーム１００に対する長手方向の引張力を加えることを必要とする。別の言い方をすると、第一の並置部分及び第二の並置部分１２０及び１４０が互いに離れるように長手方向に力をかけられるときに、フレーム１００は伸長される。フレーム１００の伸長は中央部分１３０における長尺部材１１０のらせん部分の間の空間を形成することになる。幾つかの実施形態において、中央部分１３０は伸長スプリングに類似しているものと考えることができる。それゆえ、一般に、距離'ｙ’が大きいほど、第一の並置部分及び第二の並置部分１２０及び１４０により与えられる並置力が大きい。
【００４４】
フレーム１００がその収縮形態から伸長されるときに、管腔１３２の直径は比較的に少ししか変化しない。中央部分１３０における長尺部材１１０のらせん部分はフレーム１００がその収縮形態にあるときに、長手軸１０２にほぼ垂直であるからである。それゆえ、フレーム１００が伸長されたときに、中央部分１３０における長尺部材１１０のらせん部分の得られる移動は、管腔１３２の直径方向の減少よりも、フレーム１００の実質的に大きな伸長をもたらす。幾つかの実施形態において、管腔１３２の直径の変化がほとんどなく、長手方向長さを変化させるフレーム１００のこのような能力は、可変性組織厚さに適合しながら、管腔１３２の一貫した開存性を維持するのに有利である。
【００４５】
ここで、図４Ａ〜４Ｂを参照すると、吻合デバイス４００はフレーム１００及びカバリング材料２１０（それはまた、本明細書中にシーリング材料とも呼ばれる）を含む。カバリング材料２１０はフレーム１００の中央部分１３０の１つ以上の部分の上に配置され及び/又は取り付けられることができる。幾つかの実施形態において、カバリング材料２１０は、追加的に又は代わりに、第一の並置部分及び第二の並置部分１２０及び１４０又はその部分の一方又は両方の上に配置されることができる。
【００４６】
幾つかの実施形態において、カバリング材料２１０は中央部分１３０の外側の少なくとも一部分に配置される。幾つかの実施形態において、カバリング材料２１０は中央部分１３０の内側の少なくとも一部分に配置される。幾つかの実施形態において、カバリング材料は中央部分１３０内側及び外側の両方の少なくとも一部分の上に配置される。カバリング材料２１０は、幾つかの実施形態において、管腔１３２の管状一体性を向上させ（図１Ａ〜３Ｂを参照されたい）、それにより、管腔１３２は吻合導管として機能することができる。あるいは、カバリング材料２１０は管腔１３２を完全に又は部分的に閉塞するようにフレーム１００に適用されることができる。このような場合に、得られるデバイスは組織内の開口部(例えば、アパチャー、パンクチャー、テア、バーストされた動脈瘤、切除領域など)をシールするために使用することができる。
【００４７】
幾つかの実施形態において、カバリング材料２１０は血液及び/又は他の体液及びカバリング材料２１０自体を通る材料の通過を抑制し又は低減する膜材料から製造される。幾つかの実施形態において、カバリング材料２１０はカバリング材料２１０中への組織の内方成長及び/又は内皮化を抑制し又は防止する材料組成及び構成を有する。組織の内方成長及び/又は内皮化を抑制し又は防止するように構成されている幾つかのこのような実施形態は、もし所望ならば、将来の日に患者からより容易に除去されうる。幾つかの実施形態において、カバリング材料２１０又はその部分は耐久性シーリング及び/又はシーリングデバイスの補強固定強度のための組織内方成長足場を提供する微孔性構造を有する。
【００４８】
幾つかの実施形態において、カバリング材料２１０はフルオロポリマー、例えば、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）ポリマーを含む。幾つかの実施形態において、カバリング材料２１０はポリエステル、シリコーン、ウレタン、別の生体適合性ポリマー、ポリエチレンテレフタレート(例えば、Dacron（登録商標）)、生体吸収系、コポリマー又はそれらの組み合わせ及び副次組み合わせを含む。
【００４９】
幾つかの実施形態において、カバリング材料２１０及びその部分は材料の１つ以上の特性を改良する１つ以上の化学又は物理法により変性される。例えば、幾つかの実施形態において、親水性コーティングはカバリング材料２１０に適用され、それにより、材料２１０の湿潤化能及び音響半透明性を改良する。幾つかの実施形態において、カバリング材料２１０又はその部分は内皮細胞付着、内皮細胞移行、内皮細胞増殖及び血栓に対する耐性又は促進の１つ以上を容易にする化学部分により変性される。幾つかの実施形態において、カバリング材料２１０又はその部分は１つ以上の共有結合された薬物（例えば、ヘパリン、抗生物質など）により変性され、又は、１つ以上の薬物により含浸される。薬物は現場で解放され、治癒を促進し、組織の炎症を低減し、感染を低減又は抑制し、そして様々な他の治療処理及び結果を促進することができる。幾つかの実施形態において、薬剤は幾つかの例を挙げると、コルチコステロイド、ヒト成長因子、抗有糸分裂剤、抗血栓剤、幹細胞材料又はリン酸デキサメタゾンナトリウムである。幾つかの実施形態において、薬理剤はカバリング材料２１０から標的部位に別個に輸送され、組織の治癒又は組織の成長を促進する。
【００５０】
コーティング及び処置剤はカバリング材料２１０が吻合デバイス４００のフレーム１００に接続又は配置される前又は後に、カバリング材料２１０に適用されうる。さらに、カバリング材料２１０又はその部分の片面又は両面はコーティングされうる。幾つかの実施形態において、特定のコーティング及び/又は処置剤は吻合デバイス４００の特定の部分の上にある材料に適用され、そして他のコーティング及び/又は処置剤は吻合デバイス４００の他の部分の上にある材料に適用される。幾つかの実施形態において、複数のコーティング及び/又は処置剤の組み合わせはカバリング材料２１０又はその部分に適用される。幾つかの実施形態において、カバリング材料２１０の特定の部分は未コート及び/又は未処理のままである。
【００５１】
幾つかの実施形態において、カバリング材料２１０の第一の部分は第一の材料から形成され、そしてカバリング材料２１０の第二の部分は第二の材料から形成される。幾つかの実施形態において、カバリング材料２１０は複数層の材料の層を含み、それらは同一の又は異なる材料であることができる。幾つかの実施形態において、カバリング材料２１０の部分はそれに結合した１つ以上の放射線不透明マーカーを有し、それにより、吻合デバイス４００の生体内放射線画像可視化を促進する。
【００５２】
幾つかの実施形態において、カバリング材料２１０の１つ以上の部分は中央部分１３０など、長尺部材１１０に取り付けられている。取り付けは種々の技術により行うことができ、該技術は、例えば、カバリング材料２１０を長尺部材１１０に縫い合わせること、カバリング材料２１０を長尺部材１１０に接着すること、長尺部材１１０を包囲するようにカバリング材料２１０の複数の層をラミネートすること、クリップ又はバーブを使用すること、又は、他のこのような技術又はそれらの組み合わせである。幾つかの実施形態において、フレーム１００の長尺部材１１０又はその部分は結合剤によりコーティングされてよく、例えば、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）又はカバリング材料２１０を長尺部材１１０に結合するための他の適切な接着剤によりコーティングされている。接着剤はコンタクトコーティング、パウダーコーティング、ディップコーティング、スプレイコーティング又は他の適切な手段により適用されうる。フレーム１００は、それにより、さもなければ比較的に弛んでいるであろうカバリング材料２１０のための支持構造フレームワークを提供する。
【００５３】
図４Ａにおいて、フレーム１００はその収縮形態で描かれている。図４Ｂにおいて、フレーム１００は例示の伸長形態にある。カバリング材料２１０はフレーム１００のこのような形態変化、すなわち、収縮形態及び伸長形態の両方の変更に適合することができる。さらに、下記に詳述するように、カバリング材料２１０はフレーム１００が大きく延長されている低プロファイルデリバリー形態に適合することができる。
【００５４】
カバリング材料２１０は種々の様式で中央部分１３０の長さ及び/又は直径の変化に適合することができる。第一の例において、カバリング材料２１０はカバリング材料２１０が中央部分１３０の長さ及び/又は直径の変化に適応するように延伸することができるように弾性であることができる。第二の例において、カバリング材料は収縮形態で緩められた材料を含むことができ、中央部分１３０が伸長され及び/又は拡張されたときに、緩みが少なくなり又は完全に緩みが無くなる。第三の例において、カバリング材料は２１０は収縮形態で折り畳まれた折り畳み部分を含むことができ、中央部分１３０が伸長され及び/又は拡張されたときに、折り畳みが少なくなり又は完全に折り畳みが無くなる。幾つかの実施形態において、このような技術及び/又は他の技術の組み合わせは使用されることができ、それにより、カバリング材料２１０は中央部分１３０の長さ及び/又は直径の変化に適合することができる。
【００５５】
下記にさらに記載されるとおり、吻合デバイス４００の形態（及び本明細書中に提供される他の吻合デバイス実施形態）、ならびに、長尺部材１１０の可撓性及び弾性は吻合デバイス４００が経カテーテル展開するのを可能にする。すなわち、幾つかの実施形態において、吻合デバイス４００はデリバリーカテーテル又はシースの管腔内での一時的な閉じ込めのために低プロファイル形態に弾性的に潰されることができる。吻合デバイス４００を展開するために、低プロファイル形態で吻合デバイス４００を含むシースは患者の体内に挿入され、典型的には放射線画像可視化技術（例えば、蛍光透視）又は直接可視化のための内視鏡光学技術を用いて標的部位に向けられる。標的部位で、吻合デバイス４００はシースから現れそして解放され(例えば、プッシャーカテーテルを用いて)、その後、吻合デバイス４００は自己拡張し又は拡張を起こさせられ、拡張した形態となる。例えば、図１Ａは拡張形態の吻合デバイス４００のフレーム１００を示し、フレーム１００は自然に、デリバリーシースからの力などの外部拘束力の非存在を求める傾向がある。
【００５６】
吻合デバイス４００が患者の体内で展開されるときに、吻合デバイス４００が存在する組織及び組織開口部からなどの、吻合デバイス４００へ課される拘束力が典型的に存在するであろうことが理解されるべきである。これらの拘束力のために、体内の吻合デバイス４００の形状は本明細書の図面に示される形状とは異なる傾向があることがある。前記別の様式は、吻合デバイス４００が体内で展開されたときに、吻合デバイス４００は自然な完全に拡張された形態に拡張されようとするが、吻合デバイス４００は標的部位で解剖学的構造の輪郭により拘束されうる。このような状況では、吻合デバイス４００の形状は解剖学的構造の輪郭に適合する傾向にあるであろう。
【００５７】
標的部位での吻合デバイス４００の初期の展開後に、解剖学的構造の輪郭は時間とともに変化することができる。例えば、吻合デバイス４００がＧＩ管内で展開されるならば、腸の蠕動波運動は標的部位で解剖学的構造の輪郭を変化させることができる。その環境で、吻合デバイス４００の可撓性及び弾性は、吻合デバイス４００と周囲組織との間の弾力的な継続的な接触を容易にするために長尺部材１１０の形状を適合させることができる。
【００５８】
ここで、図５Ａ〜５Ｅを参照すると、例示の吻合デバイスシステム５００は２つの体導管５４０及び５５０の間でサイドツーサイド吻合を形成するように例示の吻合デバイス５３０を展開するために使用されうる。導管５４０及び５５０は吻合デバイスシステム５００による吻合デバイス５３０の展開をより良好に見ることができるように、長手方向断面で示されている。導管５４０及び５５０は、例えば、腸又は血管であることができる。幾つかの実施形態において、吻合デバイス５３０は、開存性経路又はトンネルが導管５４０及び５５０の間に形成されるようにインプラントされるように構成されている。幾つかの実施形態において、吻合デバイス５３０は一時的にインプラントされ、体導管５４０及び５５０の組織は一緒に成長して組織吻合を形成し、その後、吻合デバイス５３０をインプラント部位から回収/除去する。幾つかの実施形態において、吻合デバイス５３０はより長期間又は永久にインプラントされたままであることが意図される。
【００５９】
体導管５４０及び５５０の末端を外科的に閉止し、その後、体導管５４０及び５５０の閉止された末端部分をオーバーラップ配置で接続することにより、体導管５４０及び５５０を吻合調製することができる。吻合デバイスシステム５００は体導管５４０又は５５０の一方を通して体導管５４０及び５５０のオーバーラップ部分に接近することができる。例えば、幾つかの実施形態において、吻合デバイスシステム５００は標的インプラント部位に内視鏡的に接近することができる。
【００６０】
吻合デバイスシステム５００はシース５１０、切開デバイス５２０及び吻合デバイス５３０を含むことができる。吻合デバイスシステム５００は臨床医操作者により患者の体の外部から操作し/動かすことができる。別の言い方をすると、臨床医操作者は患者の皮膚への切開を通して経皮的に又は自然な患者の開口部を通して図５Ａ〜５Ｅに示される工程を行うために吻合デバイスシステム５００を遠隔的に操作することができる。幾つかの実施形態において、蛍光透視又は他の画像形成モダリティーを展開プロセスの間に使用し、臨床医操作者を支援して、所望のとおりの標的位置に吻合デバイス５３０をインプラントすることができる。
【００６１】
図５Ａにおいて、デリバリーシース５１０は体導管５５０を通して標的部位に接近する。吻合デバイス５３０はこの工程の間にシース５１０の管腔内に配置されていることが理解されるべきである。管腔内で、吻合デバイス５３０は低プロファイル形態の構成である。低プロファイル形態を達成するために、フレーム１００(例えば、図３Ｂを参照されたい)は弾性的に撓み、そして伸長して、長尺部材１１０のほとんどの部分は長手軸１０２と実質的に平行である。幾つかの場合には、吻合デバイス５３０の１つ以上の部分はシース５１０内の閉じ込めのために１回以上折り畳まれることができる。幾つかの実施形態において、シース５１０は約１５Ｆｒ.(５ｍｍ)外径である。しかしながら、幾つかの実施形態において、１５Ｆｒ.よりも小さい又は大きいシースを使用することができる。例えば、外径が６Ｆｒ．、７Ｆｒ．、８Ｆｒ．、９Ｆｒ．、１０Ｆｒ．、１１Ｆｒ．、１２Ｆｒ.、１３Ｆｒ.、１４Ｆｒ.、１６Ｆｒ．、１７Ｆｒ.、１８Ｆｒ.、１９Ｆｒ.、２０Ｆｒ、及び、２０Ｆｒ.を超えるシースを幾つかの実施形態において使用することができる。
【００６２】
図５Ｂにおいて、切開デバイス５２０はシース５１０の遠位端から伸長され、そして切開デバイス５２０は体導管５４０及び５５０の両方の壁を通して開口部５６０を形成するために使用される。切開デバイス５２０は様々な異なるタイプのデバイスであることができ、該デバイスとしては、限定するわけではないが、メス、電気焼灼デバイス、外科用ハサミなどが挙げられる。幾つかの実施形態において、切開デバイス５２０はシース５１０から分離されている。
【００６３】
図５Ｃにおいて、切開デバイス５２０はリトラクトされており、そして吻合デバイス５３０は臨床医操作者の作用によりシース５１０から取り出される過程にある。例えば、幾つかの実施形態において、臨床医操作者はシース内にあり、そしてシース５１０に対して遠位方向に吻合デバイス５３０を押すことができるプッシャーカテーテルを進行させることにより吻合デバイス５３０をシース５１０から追い出すことができる。この工程の間に、臨床医操作者は吻合デバイス５３０の引き出し部分が開口部５６０を通し、そして体導管５４０の管腔へと伸長するようにシース５１０を配置する。幾つかの実施形態において、1つ以上の放射線不透明マーカーは吻合デバイス５３０上に配置され、それにより、蛍光透視を用いてシース５１０及び/又は吻合デバイス５３０を所望のとおりに視覚的に配置するのに臨床医を支援することができる。
【００６４】
図５Ｄにおいて、臨床医操作者は吻合デバイス５３０の第一の並置部分５３２及び中央部分５３４がシース５１０から現れるように吻合デバイス５３０を進行させている。第一の並置部分５３２は拡張して、ほぼ円形のディスクを形成している。中央部分５３４は拡張して、管腔を通してほぼ筒形形状を形成している。第一の並置部分５３２は体導管５４０中に配置されている。中央部分５３４は開口部５６０中に配置されている。
【００６５】
図５Ｅにおいて、吻合デバイス５３０は体導管５４０及び５５０の間で吻合を形成するために完全に展開されている。第一の並置部分５３２は体導管５４０中に配置されている。第二の並置部分５３６は体導管５５０中に配置されている。中央部分５３４は第一の並置部分及び第二の並置部分５３２及び５３６の間で開口部５６０に配置されている。第一の並置部分及び第二の並置部分５３２及び５３６は開口部５６０の周囲にあるそれぞれの組織表面に並置力を課す。体導管５４０及び５５０の間の開放トンネル又は経路を維持し、それによりその間に材料を流させることができる。
【００６６】
幾つかの実施形態において、本明細書中に提供される吻合デバイス５３０及び他のデバイス実施形態は展開後に再配置可能であり及び/又は回収可能である。それゆえ、初期の展開が不満足であると認めるならば、吻合デバイス５３０はシース５１０中に完全に又は部分的に回収され、そしてより望ましい位置で再展開されうる。
【００６７】
吻合デバイス５３０の設計は吻合デバイス５３０が使用されうる幾つかの解剖学的構造の環境がＧＩ管の動的な蠕動運動環境のように動的であることにも係わらず、体導管５４０及び５５０の間で耐久性の開存性の吻合を容易にする。吻合デバイス５３０はこのような動的な環境であっても、弾力的な開存性を容易にする設計的な特徴を含む。例えば、吻合デバイス５３０は高度に可撓性であり、それゆえ、不規則な組織トポグラフィー及び動的組織トポグラフィーに高度に適合性である。さらに、第一の並置部分５３２及び第二の並置部分５３６により提供される並置力は現場でのデバイス形状及び/又は直径から実質的に独立している。幾つかの実施形態において、１つ以上の補助組織固定特徴部(例えば、アンカー、バーブ、突出部、非外傷性部材及び/又は貫通部材ならびにそれらの組み合わせ)は吻合デバイス５３０上に含まれる。このような固定特徴部は体内での吻合デバイス５３０の固定性の増加及び耐移行性を提供することができる。
【００６８】
幾つかの実施形態において、吻合デバイス５３０は一時的な時間、患者にインプラントされるであろう。解剖学的構造デバイス５３０は、例えば、体導管５４０及び５５０の組織を成長させて、組織吻合を形成することができる時間を提供するために使用され、その後、吻合デバイス５３０を除去することができる。それゆえ、幾つかのこのような場合には、本明細書中に記載の吻合デバイス５３０及び他の実施形態は吻合の部位で展開され、その後に、除去されることができる。幾つかの実施形態において、吻合デバイス５３０又はその部分は吻合デバイス５３０の構造の幾らか又はすべてが時間とともに崩壊するように生体吸収性である。例えば、幾つかのこのような実施形態において、フレームの部分は生体吸収により崩壊され、その後に、吻合デバイス５３０の他の部分は自然にＧＩ管から追い出されることができ、又は、さもなければ回収されることができる。幾つかの場合には、長尺部材は体からの除去の前に１つ以上の場所で切断される必要があることがある。それは、例えば、組織成長が長尺部材が巻き込まれた部分を有する場合である。
【００６９】
吻合デバイス５３０などの吻合デバイスの体からの回収が望まれるときに、掴持ツールを含む回復シースを患者の体内の吻合デバイスの場所に送ることができる。掴持ツールは例示のフレーム１００のワイヤループ１２２又は１４２などの吻合デバイスの長尺部材と一時的に接続するために使用されうる。その後、掴持ツールは回復シース中に回収されうる。掴持ツールを回復シースに回収されたときに、長尺部材は回復シースの遠位端に引き込まれ始めるであろう。幾つかの実施形態において、ファンネルは回復シースの遠位末端部分に含まれる。ファンネルは吻合デバイスのすべての部分の捕獲を容易にするために回復シースの遠位端でより広い初期開口部を提供するであろう。掴持ツールがさらに回収されるときに、全吻合デバイスを回復シースの管腔中に引き込むことができる。その後、吻合デバイスを含む回復シースは患者から除去されうる。
【００７０】
本明細書中に提供される吻合デバイスの幾つかの実施形態の別の例示の形態において、デバイスは腸管又は血管などの体の管腔の壁で欠損部を閉塞/シールするような構成とされることができる。このような場合に、吻合デバイスは材料が吻合デバイスを通して通過することを抑制し又は防止するように配置されたカバリング材料を含む。カバリング材料を含む吻合デバイスの部分は体の管腔の内部に配置される。その配向において、体の管腔内に含まれる材料を閉塞し、すなわち、体の管腔から漏洩されるのを防止し又は抑制する。さらに、その配向において、吻合デバイスは体の管腔壁にある欠損部から管腔内材料を分離する。分離は、幾つかのシナリオでは、欠損部の治癒を可能にする。というのは、生体材料の欠損部への接触は欠損部の周囲にある組織の治癒過程を抑制し又は妨げる傾向があるからである。例えば、結腸内の糞便は結腸壁における穿孔の治癒過程を抑制する傾向がある。幾つかのこのような環境において、吻合デバイスはカバリング材料が体の管腔壁の穿孔をオーバーレイするように、体の管腔内に一時的にインプラントされることができる。穿孔が治癒し及び/又は閉止した後に、吻合デバイス又はその部分は患者から除去されることができ、又は、幾つかの場合には、吻合デバイス又はその部分は体により自然に追い出されることができる。幾つかのこのような実施形態では、吻合デバイスは一時的にインプラントされるが、幾つかの実施では、吻合デバイスは永久にインプラントされる。
【００７１】
図６Ａ及び６Ｂを参照して、例示のワイヤ巻回マンドレル６００を用いて、本明細書中に提供される吻合デバイスのワイヤフレームの幾つかの実施形態を形成することができる。例えば、マンドレル６００を用いて、図１Ａ〜３Ｂに示されるとおりのフレーム１００を形成することができる。巻回マンドレル６００は、所望されるとおりのフレーム１００の形状に対応する寸法間隔、半径及び角度をもって構成されうる。巻回マンドレル６００はまた、所望のとおりの他の形態を有するフレームの他の実施形態を形成するように容易に変更されうる。
【００７２】
幾つかの実施形態において、マンドレル６００は２つの同一のエンドプレート６１０ａ−ｂ及びシャフト６２０を含む。エンドプレート６１０ａ−ｂはエンドプレート６１０ａ−ｂが(鏡像画像のように)互いに反対方向に配向されるようにシャフト６２０上に取り付けられる。各エンドプレート６１０ａ−ｂは中央ボア６１２ａ−ｂ及びカラー６１８ａ−ｂを含み、それらはシャフト６２０をスライド可能に受ける。幾つかの実施形態において、カラー６１８ａ−ｂはセットスクリューなどのロッキング機構を含み、該ロッキング機構により、エンドプレート６１０ａ−ｂはシャフト６２０に解放可能にロックすることができる。個々のロッキング機構が解放されるときに、個々のエンドプレート６１０ａ及び/又は６１０ｂはシャフト６２０に対してそして互いに対して軸方向に直線移動され及び/又は回転されることができる。
【００７３】
エンドプレート６１０ａ−ｂは１つ以上の内側フック６１４ａ−ｂ及び１つ以上の外側アーチ６１６ａ−ｂを含む。描かれた実施形態において、エンドプレート６１０ａ−ｂは各々１２の内側フック６１４ａ−ｂ及び６つの外側アーチ６１６ａ−ｂを含む。したがって、６つのワイヤループ１２２及び１４２を有するフレーム１００は、描かれたエンドプレート６１０ａ−ｂを用いて形成されうる。ワイヤ巻回マンドレル６００の他の実施形態において、６つよりも少ない又は６つよりも多い外側アーチ６１６ａ−ｂは各エンドプレート６１０ａ−ｂ上に含まれることができる。さらに、外側アーチ６１６ａ−ｂ及び内側フック６１４ａ−ｂが、所望の形状及びサイズを有する並置特徴部（例えば、ワイヤループ１２２及び１４２）を形成することができるように様々な異なる幾何形状を有する構成となることができることは理解されるべきである。
【００７４】
幾つかの実施形態において、フレーム１００を形成するために、長尺部材は一連の内側フック６１４ａ−ｂ及び外側アーチ６１６ａ−ｂの周囲をパターンでもって巻回されうる。巻回の間に、エンドプレート６１０ａ−ｂは例示の距離’ｚ’で互いに分離されているようにシャフト６２０にロックされる。幾つかの実施形態において、巻回パターンは以下のとおりである。最初に、長尺部材はエンドプレート６１０ａの第一の内側フック６１４ａと係合される。第一の内側フック６１４ａから、長尺部材は第一の内側フック６１４ａとほぼ半径方向に位置合わせされたエンドプレート６１０ａの第一の外側アーチ６１６ａの周囲に巻回される。長尺部材を第一の外側アーチ６１６ａの周囲に巻回した後に、長尺部材は第一の外側アーチ６１６ａとほぼ半径方向に位置合わせされたエンドプレート６１０ａの第二の内側フック６１４ａと係合されることができる。エンドプレート６１０ａの第二の内側フック６１４ａから、長尺部材はシャフト６２０にほぼ平行である経路に沿って他方のエンドプレート６１０ｂ向けて送られる。エンドプレート６１０ｂにおいて、長尺部材は第一の内側フック６１４ｂと係合される。第一の内側フック６１４ｂから、長尺部材は第一の内側フック６１４ｂとほぼ半径方向に位置合わせされたエンドプレート６１０ｂの第一の外側アーチ６１６ｂの周囲に巻回されることができる。長尺部材を第一の外側アーチ６１６ｂの周囲に巻回した後に、長尺部材は第一の外側アーチ６１６ｂとほぼ半径方向に位置合わせされたエンドプレート６１０ｂの第二の内側フック６１４ｂと係合されることができる。そこから、長尺部材はシャフト６２０にほぼ平行である経路に沿ってエンドプレート６１０ａに向けて戻るように送られることができる。パターンは、その後、第三の内側フック６１４ａで開始するなどして繰り返されることができる。幾つかの実施形態において、巻回パターンの完了の後に、すべての内側フック６１４ａ−ｂ及びすべての外側アーチ６１６ａ−ｂを長尺部材と接触させる。長尺部材の２つの自由末端は、その後、末端を共接続すること、又は、エンドプレート６１０ａ−ｂに一時的にクランプすることのいずれかにより固定されうる。
【００７５】
長尺部材をワイヤ巻回マンドレル６００上に巻回する上記のプロセスの間に、エンドプレート６１０ａ−ｂは距離’z’だけ互いに分離されている。その巻回プロセスの後に、フレーム１００の中央部分１３０はシャフト６２０にほぼ平行であり、約’z’の長さを有する長尺部材の１２の線状部分を含む。次に、フレーム１００を形成するプロセスを続けるために、エンドプレート６１０ａ又は６１０ｂの１つはシャフト６２０に対して回転されそして平行移動され（同時に）、一方、他のエンドプレート６１０ａ又は６１０ｂはシャフト６２０に対して静止位置（例えば、ロックされている）を維持する。自然に、エンドプレート６１０ａ−ｂが互いに対して回転されるときに、中央部分１３０における長尺部材の部分は分離が距離’z’よりも小さくなるように、エンドプレート６１０ａ−ｂを互いに対して引っ張るであろう。エンドプレート６１０ａ及び６１０ｂの間の相対運動は中央部分１３０の長尺部材の部分を図１Ａ〜３Ｂに示すようならせんのセグメントにするであろう。両方のエンドプレート６１０ａ−ｂのロッキング機構は、その後、活性化され、長尺部材を巻回形態に維持する。
【００７６】
幾つかの実施形態において、長尺部材を上記のように巻回マンドレル６００上に巻いた後に、アセンブリを加熱し、長尺部材をその巻回形状に形状硬化する。１つのこのような非限定的な例において、長尺部材はＮｉＴｉワイヤであり、巻回マンドレル６００上に拘束された状態のＮｉＴｉワイヤは約４７０℃で約８分間加熱される。他の例において、より高い又はより低い温度及びより短い又はより長い時間は使用される。加熱プロセスはＮｉＴｉワイヤを巻回形状又は記憶形状に熱硬化させる。したがって、ＮｉＴｉワイヤはデリバリーシースから体内の標的部位に展開されるときに、自然に自己拡張して、記憶形状に再構成する傾向がある。
【００７７】
例示のワイヤ巻回マンドレル６００が、第一の並置部分１２０と中央部分１３０との間の角度が約９０°であり、そして第二の並置部分１４０と中央部分１３０との間の角度が約９０°であるフレーム１００を形成するように構成されているときに、マンドレル６００はこのような角度が９０°より小さく又はより大きいフレームを形成するように容易に構成されうることは理解されるべきである。このような角度は互いに等しくても又は互いに等しくなくてもよい。さらに、幾つかの実施形態において、らせん巻きの中央部分１３０の長さは距離’z’及び長尺部材の直径の組み合わせにより制御される。すなわち、より長い中央部分１３０を有するフレームを形成するために、より長い距離’z’及び/又はより大きい長尺部材直径は選択されうる。
【００７８】
本明細書は多くの特定の実施の詳細を含むが、これらは本発明又は特許請求されうるものの範囲に対する限定と解釈されるべきでなく、むしろ、特定の発明の特定の実施形態に特異的であることができる特徴の記載であると解釈されるべきである。別々の実施形態の関係で本明細書中に記載される特定の特徴はまた、単一の実施形態において組み合わせで実施されうる。逆に、単一の実施形態の関係で記載されている様々な特徴は複数の実施形態で別々に実施されることもでき、又は、任意の適切な副次組み合わせで実施されることもできる。さらに、特徴は特定の組み合わせにおいて作用するものとして上記に記載され、さらには、そのように初期的に請求されていても、請求された組み合わせの１つ以上の特徴は、幾つかの場合には、組み合わせから行使されることができ、そして請求された組み合わせは副次組み合わせ又は副次組み合わせの変形に向けられることができる。
【００７９】
本明細書中の主題の特定の実施形態は１つ以上の以下の利点を実現するために実施されうる。幾つかの実施形態において、本明細書中に提供される吻合デバイスは組織表面のトポグラフィーに高度に適合するような構成である。吻合デバイスの高い形態追従性は、例えば、吻合デバイスをある領域での吻合を行うのに良好に適合させ、該領域としては、限定するわけではないが、ＧＩ管管腔が挙げられる。さらに、吻合デバイスの形態追従性は、ＧＩ管の蠕動運動などの解剖学的運動を受ける体導管を処置するときであっても、弾力的な固定を提供し、吻合導管の間の一貫した開存性を提供する。吻合デバイスはまた、このような解剖学的運動を抑制しないように構成されている。吻合デバイスは１つの導管から別の導管へのデバイスの管腔を通した材料の移送を可能にすることができる。幾つかの実施形態において、吻合デバイスの部分はカバリング材料を含み、該カバリング材料はデバイスのシール特性を改良し、そしてデバイスの後の除去を容易にするために組織の内方成長を抑制する。幾つかの実施形態において、本明細書中に提供される吻合デバイスは、組織表面に対する低い並置力を加えながら、広範な様々な異なるサイズ及び形状の組織を処置するような構成である。このように、単一のデバイスは幾つかの異なるサイズ及び形状の組織を接続することができる能力を医師に提供することができる。幾つかの実施形態において、本明細書中に提供される吻合デバイスはデバイスの現場長さに本質的に独立に、ほぼ一貫した管腔直径を提供するように構成されている。幾つかの実施形態において、本明細書中に提供される吻合デバイスは最小侵襲的な経カテーテル技術を用いて、患者の体の内部の標的位置に展開されうる。幾つかの実施形態において、経カテーテル展開は内視鏡で行われても又は腹腔鏡で行われてもよい。幾つかの実施形態において、本明細書中に提供される吻合デバイスは展開後に再配置されることができ及び/又は回収されることができる。
【００８０】
本出願の発明は、概論的に、また、特定の実施形態に関して上記に記載してきた。本開示の範囲を逸脱することなく様々な変更及び改変は実施形態においてなされることができることは当業者に明らかであろう。このように、実施形態は、添付の特許請求の範囲及びその均等の範囲内に該当する限り、提供された本発明の変更及び改変を網羅することが意図される。
【図１Ａ】
2019080943.tif 000003
【図１Ｂ】
2019080943.tif 000004
【図２】
2019080943.tif 000005
【図３Ａ】
2019080943.tif 000006
【図３Ｂ】
2019080943.tif 000007
【図４Ａ】
2019080943.tif 000008
【図４Ｂ】
2019080943.tif 000009
【図５】
2019080943.tif 000010
【図６Ａ】
2019080943.tif 000011
【図６Ｂ】
2019080943.tif 000012
【外国語明細書】
2019080943000001.pdf