(57)【要約】      （修正有）【課題】強度や性能を維持しつつ、薄肉化が可能な円筒容器を有した体外循環用モジュールを提供する。【解決手段】樹脂製円筒容器１と、円筒容器両端部外周面に一対の流体ポート５を備え、円筒容器の胴部外周面に２箇所の射出成形ゲート１１を備え、２箇所の射出成形ゲートがいずれも、円筒容器の胴部外周面上で円筒容器の中心軸方向の一直線上に配置され、円筒容器の胴部内径Ｄが（式１）で表される範囲内であり、２箇所の射出成形ゲートの間隔Ｐと円筒容器長さＬが（式２）の関係であって、かつ円筒容器の胴部中央における肉厚が１．０ｍｍ以上、２．５ｍｍ以下の範囲内である体外循環用モジュール。１０．０≦Ｄ≦７０．０・・・・（式１）、０．２５≦Ｐ／Ｌ≦０．５５・・・・（式２）【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
樹脂製円筒容器と、該円筒容器両端部外周面に一対の流体ポートを備え、該円筒容器の胴部外周面に２箇所の射出成形ゲートを備え、該２箇所の射出成形ゲートがいずれも、該円筒容器の胴部外周面上で該円筒容器の中心軸方向の一直線上に配置され、
該円筒容器の胴部内径Ｄが（式１）で表される範囲内であり、
該２箇所の射出成形ゲートの間隔Ｐと該円筒容器長さＬが（式２）の関係であって、
かつ該円筒容器の胴部中央における肉厚が１．０ｍｍ以上、２．５ｍｍ以下の範囲内である体外循環用モジュール。
１０．０≦Ｄ≦７０．０  （式１）
０．２５≦Ｐ／Ｌ≦０．５５  （式２）
【請求項２】
該円筒容器の胴部内径Ｄと該円筒容器長さＬが（式３）で表される範囲内であり、該２箇所の射出成形ゲートの間隔Ｐと該円筒容器長さＬが（式４）の関係である、請求項１に記載の体外循環用モジュール。
４．０≦Ｌ／Ｄ≦６．０  （式３）
０．２５≦Ｐ／Ｌ≦０．４８  （式４）
【請求項３】
該円筒容器の長さＬが１６０ｍｍ〜３００ｍｍの範囲内である、請求項１または２に記載の体外循環用モジュール
【請求項４】
該円筒容器の材質が、衝撃強度１５ｋＪ／ｍ２以上の樹脂である、請求項１〜３のいずれかに記載の体外循環用モジュール。
【請求項５】
該円筒容器の胴部外周に形成されたパーティングラインを含むキャビティ分割面に対し、該円筒容器中心軸を含む直交する面上に該射出成形ゲートを備えた、請求項１〜４のいずれかに記載の体外循環用モジュール。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は体外循環用モジュールに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、体外循環用モジュールとして、中空糸膜人工透析器、血液濾過器、血漿分離器、などが知られている。例えば、中空糸膜人工透析器では、円筒容器内部に中空糸膜束を収納し、円筒容器の端部に流体ポートを備えたヘッダーと呼ばれる蓋材を取り付ける。円筒容器の端部外周面にも、流体ポートが備えられ、血液はヘッダーから、透析液は円筒容器の端部外周面の流体ポートからそれぞれ供給／排出され、中空糸膜の内側には血液を、外側には透析液を充満かつ流通させ、血液中の不要物を取り除く治療方法に用いられる。
【０００３】
このような体外循環用モジュールには、樹脂製の円筒容器が好ましく用いられ、射出成形により製造されるものが知られている。
【０００４】
射出成形は、樹脂流入口と呼ばれる樹脂の供給口を通過し、成形品側の樹脂受け部であるゲートから金型内部の空間に樹脂を充填し、金型を開くことで成形品を取り出す方法で、短い成形サイクルで大量に精度良く円筒容器を製造できる。
【０００５】
体外循環用モジュールの円筒容器を射出成形する場合、円筒容器外周面にゲートを配置する方法が知られている（特許文献１）。
【０００６】
また、成形時に生じるウェルドラインを抑制するために、金型にガス排出部を備える技術も知られている（特許文献２）。この特許文献２においては、円筒外周面に複数箇所のゲートを設ける形態も示されている。また、ウェルドラインを抑制するために、樹脂物性を変更する技術も知られている（特許文献３）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００３−２６５９３４号公報
【特許文献２】特開２００８−１６１２４７号公報
【特許文献３】特開昭６１−１３９６５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
射出成形ゲートの個数や設置箇所は任意であるが、通常は使用する樹脂の流動性や製品の容量に応じ、射出圧力や充填バランスを考慮して決定される。円筒を射出成形により製造する場合には、円筒の中心軸方向略中心部に射出成形ゲートを１箇所備えることで、容易に成形が可能である。
【０００９】
しかし、体外循環用モジュールは、上述のように円筒容器の端部外周面に流体ポートを備える形状のため、単に円筒を成形する場合に比べ、ゲートから離れた位置にある流体ポートの先端にまで樹脂を行き渡らせる必要がある。さらに、体外循環用モジュールに用いられるような、長さが２００ｍｍ程度、円筒部内径が４０ｍｍ程度と長尺で、かつ、肉厚が３ｍｍ以下程度と薄肉の円筒容器においては、射出成形の過程において、射出圧力が高まり、樹脂の強度低下や残留ひずみを引き起こすことがある。また、金型の一部が射出圧力により変形することや、製品に肉厚のばらつきを生じさせることがある。
【００１０】
また、耐衝撃性の高い樹脂を使用した体外循環用モジュールでは、円筒容器の肉厚をさらに薄くして、使用樹脂量の削減による軽量化や製造、廃棄にかかるコストダウンが可能であるが、肉厚の薄い部分に樹脂を充填することで、上述のような射出圧力の高まりはより深刻となりえる。
【００１１】
一方、射出成形においては、金型内に充填された樹脂が合流することで生じるウェルドラインと呼ばれる筋状の溝が、円筒容器に生じることがある。体外循環用モジュールは、円筒容器の端部にヘッダーと呼ばれる処理液の導入口が、ねじや超音波溶着などによって取り付けられる。従って、円筒容器の端部にウェルドラインが生じると、上記のヘッダーのシール性の低下や、円筒容器の端部等の強度の低下を招く虞がある。
【００１２】
また、体外循環モジュールには、極細の中空糸膜や多孔質粒子等の分離材が高密度に充填されているため、また、全体が縦長形状であることが多いため、血液や透析液を充満かつ流通させて使用する上では、内部の空気、特に微小な気泡は通常の脱気工程で抜くことが困難となる。そこで、時には、金属製の鉗子などの固い備品や冶具を用いて円筒容器側面やヘッダーを叩き、その衝撃や振動を利用して脱気の操作が行われ得る。しかし、叩く強さや回数、あるいは鉗子の当たり方等が一定でないため、たまたま、過剰な衝撃が加わると、極稀に円筒容器やヘッダーにクラックが入ったり、割れたりすることがあった。この点について、本発明者が検討したところ、体外循環モジュールの円筒容器においては、ウェルドライン付近の耐衝撃性が特に低く、容器破損に関係していることを知見した。従って、円筒容器側面にウェルドラインが生じると、円筒容器の強度が低下し、破損を招く虞がある。
【００１３】
体外循環用モジュールの円筒容器の端部におけるウェルドラインの発生を抑制するために、前述の特許文献２のように金型のガス抜き構造を工夫することや、前述の特許文献３のように樹脂物性を変更することや、成形条件を変更することがこれまで用いられてきた。しかし、このようなトライアンドエラーの方法では、費用や時間がかかるため好ましい方法ではない。
【００１４】
体外循環用モジュールの容器には、長期間の保管時にも安定した強度を維持することや、高いシール性が求められる。従って、円筒容器の端部や胴部中央等の重要箇所におけるウェルドラインの発生を抑制することは重要な課題である。
【００１５】
本発明はこのような課題に鑑みてなされたものであり、その目的は、体外循環用モジュールの円筒容器を射出成形する際に、射出圧力の高まりを抑制することが可能であって、かつ薄肉な円筒容器を有した体外循環用モジュールを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
上記目的を達成するために、本発明の体外循環用モジュールは、次の構成を有する。
【００１７】
すなわち、本発明の体外循環用モジュールは、樹脂製円筒容器と、該円筒容器両端部外周面に一対の流体ポートを備え、該円筒容器の胴部外周面に２箇所の射出成形ゲートを備え、該２箇所の射出成形ゲートがいずれも、該円筒容器の胴部外周面上で該円筒容器の中心軸方向の一直線上に配置され、該円筒容器の胴部内径Ｄが（式１）で表される範囲内であり、該２箇所の射出成形ゲートの間隔Ｐと該円筒容器長さＬが（式２）の関係であって、かつ該円筒容器の胴部中央における肉厚が１．０ｍｍ以上、２．５ｍｍ以下の範囲内である体外循環用モジュールである。
１０．０≦Ｄ≦７０．０  （式１）
０．２５≦Ｐ／Ｌ≦０．５５  （式２）
さらに、該円筒容器の胴部内径Ｄと該円筒容器長さＬが（式３）で表される範囲内においては、該２箇所の射出成形ゲートの間隔Ｐと該円筒容器長さＬが（式４）の関係である体外循環用モジュール、であることが好ましい。
４．０≦Ｌ／Ｄ≦６．０  （式３）
０．２５≦Ｐ／Ｌ≦０．４８  （式４）
さらに、該円筒容器の長さＬが１６０ｍｍ〜３００ｍｍである体外循環用モジュール、であることが好ましい。
【００１８】
さらに、該円筒容器の材質が、衝撃強度１５ｋＪ／ｍ２以上の樹脂である体外循環用モジュール、であることが好ましい。
【００１９】
さらに、該円筒容器の胴部外周に形成されたパーティングラインを含むキャビティ分割面に対し、該円筒容器中心軸を含む直交する面上に該射出成形ゲートを備える体外循環用モジュール、であることが好ましい。
【発明の効果】
【００２０】
本発明によれば、円筒容器を射出成形する際に、射出圧力の高まりを抑制することが可能であって、かつ薄肉な円筒容器を有した体外循環用モジュールを得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の体外循環用モジュールを例示する部分断面図である。
【図２】本発明の体外循環用モジュールに用いられる円筒容器の斜視図である。
【図３】本発明の体外循環用モジュールに用いられる円筒容器の射出成形用金型を例示する断面の斜視図である。
【図４】従来の体外循環用モジュールに用いられる円筒容器の斜視図である。
【図５】肉厚測定方向を例示する体外循環用モジュールに用いられる円筒容器の側面図である。
【図６】肉厚測定箇所を例示する体外循環用モジュールに用いられる円筒容器の正面図である。
【００２２】
本発明の体外循環用モジュールは、中空糸などのその他の部品を組み終わった後の製品を指し、一方、図２、図３は本発明の体外循環用モジュールに係る円筒容器のみを示している。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
本発明の体外循環用モジュールは、樹脂製円筒容器と、該円筒容器両端部外周面に一対の流体ポートを備え、該円筒容器の胴部外周面に２箇所の射出成形ゲートを備え、該２箇所の射出成形ゲートがいずれも、該円筒容器の胴部外周面上で該円筒容器の中心軸方向の一直線上に配置され、該円筒容器の胴部内径Ｄが（式１）で表される範囲内であり、該２箇所の射出成形ゲートの間隔Ｐと該円筒容器長さＬが（式２）の関係であって、かつ該円筒容器の胴部中央における肉厚が１．０ｍｍ以上、２．５ｍｍ以下の範囲内である体外循環用モジュールである。
１０．０≦Ｄ≦７０．０  （式１）
０．２５≦Ｐ／Ｌ≦０．５５  （式２）
本発明の体外循環用モジュールの実施態様を、図面に基づき、血液浄化用人工透析器を例として説明する。ただし、好ましい態様や例示はこれらに限られるものではない。
【００２４】
図１は、本発明の体外循環用モジュールを例示する部分断面図である。
【００２５】
本発明の体外循環用モジュールの円筒容器１は、円筒形状容器であり、中空糸膜束２を収納する胴部を有する。円筒容器１の両端部内壁には、前記中空糸膜束２が隔壁３によって固定され、前記円筒容器１の両端部にはヘッダー４が固定され、血液導入口または導出口となっている。また、円筒容器１の両端部外周には、流体ポート５がそれぞれ備えられ、透析液の導入口または導出口となっている。
【００２６】
図２は、本発明の体外循環用モジュールに用いられる円筒容器の斜視図である。一般に、体外循環用モジュールは使い捨ての医療器具として用いられ、円筒容器やヘッダーはプラスチック製であることが多い。また、中空糸膜束の形態から、円筒容器は円筒形状であることが好ましい。流体ポート５は、ＩＳＯ８６３７：２０１０やＪＩＳ  Ｔ３２５０：２０１３に規定される円筒形状が用いられ、先端形状は、通常、凹凸などが複雑に入り組んだ形状を有する。流体ポートが確実に医療機器に接続されるために、その寸法は厳しく管理される。
【００２７】
流体ポート５は円筒容器１の両端部付近の外周に２箇所形成され、本発明の体外循環用モジュールの円筒容器の胴部円筒と流体ポート５の円筒は直交する方向に形成される。
【００２８】
各流体ポート５は、医療現場での操作性や取り付け性を考慮し、円筒容器１の各端部から見て、同一または対向する方向に配置されている。
【００２９】
（１）射出成形について
本発明の体外循環用モジュールの円筒容器１は射出成形により製造されることが好ましい。
【００３０】
図３は、本発明の体外循環用モジュールに用いられる円筒容器の射出成形用金型を例示する断面の斜視図である。
【００３１】
射出成形用金型は、円筒容器１の外形を形成するキャビティと内部を形成するコア８１、コア８２を備える。
【００３２】
キャビティは固定側（固定側キャビティ７１）、可動側（可動側キャビティ７２）の少なくとも２部品に分割される。また、固定側キャビティ７１には樹脂の成形品への入り口となる樹脂流入口１２が設けられる。キャビティ分割面９が製品に当接する箇所をパーティングラインと呼び、キャビティは図３に示す型開き方向Ｔに分割され、型開き動作と製品取り出しを可能とする。
【００３３】
本発明の体外循環用モジュールの円筒容器の胴部円筒および流体ポートの円筒は、固定側キャビティ７１、可動側キャビティ７２それぞれに半円断面が彫り込まれ、キャビティ分割面９を跨ぐ位置に形成される。コア８１、コア８２は、成形時はキャビティ内部に配置され、離型時はスライド動作により製品から引き抜かれる。コアは、本発明の体外循環用モジュールの円筒容器の胴部の中央付近で突き当てるように２部品で形成され、それぞれが、円筒の軸方向にスライドし離型する。
【００３４】
円筒形状を成形する場合には、図３に示す型開き方向Ｔに対し、円筒の中心軸を平行とする場合と、垂直とする場合があるが、体外循環用モジュールのように円筒が長尺であって、コアを円筒の中心軸方向に対向して引き抜く必要のある形状の場合は、円筒の中心軸を型締方向Ｔに対して垂直に配置する金型構造が好ましく用いられる。コア８１、コア８２には抜き勾配がわずかに形成されることがある。この場合、胴部を形成する固定側キャビティ７１、可動側キャビティ７２にも同様の勾配を設けると、胴部の製品肉厚ばらつきを抑制することができるので好ましい。
【００３５】
（２）ゲートについて
射出成形機のスクリュー、ノズルを通過した樹脂は、固定側キャビティ７１に形成されたランナーを通り、樹脂の成形品への入り口となる樹脂流入口１２（図３参照）から製品面に配置された成形品側の樹脂受け部である射出成形ゲート１１（図２、４参照）に到達する。
【００３６】
本発明において、射出成形ゲートは、本発明の体外循環用モジュールの円筒容器の胴部の外周面に２箇所備えられ、それぞれが円筒容器の中心軸方向の一直線上に配置されることが好ましい。
【００３７】
図４は、従来の体外循環用モジュールに用いられる円筒容器の斜視図である。射出成形ゲート１１が胴部中央付近に１箇所備えられている。射出成形時に、樹脂流入口から流入した樹脂が流体ポートを形成するまでの距離が遠いため、射出圧力が比較的高まることがあり好ましくない。
【００３８】
また、コア８１、コア８２に対し、コアの突き合わせ部に高い射出圧力が集中し、コア倒れと呼ばれる成形不良を引き起こす原因となる。コア倒れは、樹脂の射出圧力でゲートと反対側にコアが倒され、製品の肉厚が不均一となったり、突き合わせ部に隙間が生じて製品にバリが生じたりする原因となる。よって、本発明に係る射出成形ゲートは胴部中央を避けることが好ましく、また、２箇所備えることが好ましい。
【００３９】
本発明の体外循環用モジュールである円筒容器への樹脂の充填バランスを考慮すると、各ゲートは円筒容器の中央からの距離が両者等しく設定することが好ましい。
【００４０】
また、射出成形ゲートの位置は、金型の型開き方向と同一方向に配置することが好ましく、そのことで射出成形機に金型を搭載した場合に、ホットランナーを使用したダイレクトゲート方式を容易に採用することが可能となる。
【００４１】
ホットランナーとは、ランナー部を加熱するもので、このホットランナーの先端を製品部に直接配置するダイレクトゲート方式は、従来の、製品のゲート面までを繋ぐ役割を果たすコールドランナーと呼ばれる部位を廃し、ランナーロスによる不要な樹脂を発生させず、ランナーカット工程を排することができ、効率的であるので好ましい。
【００４２】
従来の成形金型の配置のその他の例として、キャビティ分割面上に射出成形ゲートを配置するものがあるが、この場合には、キャビティ分割面上であって、製品部から離れた位置にホットランナーを配置し、製品部までをコールドランナーでつなぐ方式が用いられることがある。この場合には上述したようなランナーロスが生じるので好ましくない。
【００４３】
（３）ゲート間隔の設定方法
本発明の体外循環用モジュールの円筒容器の中央位置における円筒内径Ｄは、次の（式１）の範囲内である。
１０．０≦Ｄ≦７０．０  （式１）
また、円筒容器の全長Ｌと、２箇所のゲート間の間隔Ｐの関係は次の（式２）で表される。
０．２５≦Ｐ／Ｌ≦０．５５  （式２）
ここで、２箇所のゲート間の間隔Ｐが円筒容器の全長Ｌに対して小さすぎると、凹凸が多く複雑な形状である流体ポート部への充填が十分に行われにくく、ポート部にヒケと呼ばれる充填不良を引き起こす原因となる。一方、ゲート間の間隔Ｐが大きすぎると肉厚の薄い胴部の充填時に射出圧力の高まりを引き起こす場合がある。また、円筒容器の胴部中央に発生するウェルドラインが長くなってしまう場合がある。したがって、円筒容器の全長Ｌに対する、２か所のゲート間隔Ｐは上述の範囲に定められる。
【００４４】
一方、円筒容器の全長Ｌと円筒容器の中央位置における円筒内径Ｄの関係が、（式３）に示す範囲にある場合、円筒容器の金型内部における樹脂の流れに起因して、円筒容器の端部にウェルドラインが生じることがある。その場合、Ｐ／Ｌ≦０．４８であると、円筒容器端部における樹脂の合流を抑制し、円筒容器端部におけるウェルドラインを抑制することができる。また、Ｐ／Ｌが０．２５以上であると、凹凸が多く複雑な形状である流体ポート部への充填が行われやすく、ポート部にヒケと呼ばれる充填不良を引き起こしにくくなる。したがって、ゲートの相互間隔Ｐは（式４）に示される範囲に定められる。
４．０≦Ｌ／Ｄ≦６．０    （式３）
０．２５≦Ｐ／Ｌ≦０．４８  （式４）
（式４）に関し、Ｐ／Ｌのより好ましい範囲は、０．３５≦Ｐ／Ｌ≦０．４８である。
【００４５】
ここで、ウェルドラインとは、射出成形時に、金型の樹脂流入口から流入する溶融した樹脂のいくつかの流れが合流する部分にできる筋状の溝のことである。ウェルドラインは溶融した樹脂の流れが合流した際の樹脂温度にも影響される。樹脂温度が高ければ、樹脂の固化が始まっておらず、粘度が低いため、樹脂の流れが合流した際に交わりやすくウェルドラインを形成しにくい。一方、樹脂温度が低くなるほど樹脂の固化が始まるため粘度が高く、樹脂の流れが合流した際に交わりにくく、ウェルドラインを形成しやすい。
多くの樹脂成形品においては、ウェルドラインが生じ得るものであるが、その発生位置や程度によっては、外観不良だけではなく、強度低下やシール性の低下を招く原因となる。体外循環モジュールにおいては、円筒容器の端部にヘッダーと呼ばれる処理液の導入口をねじや超音波溶着などで取り付けるため、円筒容器の端部にウェルドラインが生じると、シール性や強度の低下を招く虞がある。また、内部の空気、特に微小な気泡を抜くために外部から衝撃や振動を与えて脱気の操作が行われるため、円筒容器側面にウェルドラインが生じると、円筒容器の強度が低下し、破損を招く虞がある。
【００４６】
さらに、発明者らは、金型内部に流入した樹脂の挙動を観察することにより、円筒容器の端部にウェルドラインが生じる原因と胴部中央に発生するウェルドラインが大きくなる原因を発見した。すなわち、次の通りである。
【００４７】
本発明の体外循環用モジュールにおいて、２点の樹脂流入口から金型内部に流入した樹脂は、それぞれの樹脂流入口から円筒容器の軸方向に広がりながら充填される。同時に、円筒容器の円周方向においても、円筒容器の肉厚部分を形成しながら充填される。このとき、円筒容器の軸方向に広がりゆく樹脂が円筒容器の端部に到達するまでの時間と、円筒容器の円周方向に広がりゆく樹脂がゲートの反対側で合流するまでの時間は、円筒容器の長さと内径との関係に影響を受ける。円筒容器の長さや内径は体外循環モジュールの使用目的によって決定されるものであるため、円筒容器の長さに対し、円筒容器の内径が大きいものである場合、すなわち（式３）で示される関係を満たす体外循環用モジュールである場合には、円周方向における樹脂の合流が、軸方向における樹脂の合流より遅れる場合がある。円周方向における樹脂の合流が、軸方向における樹脂の合流より遅れると、円筒容器の端部に樹脂が到達した後に、円筒容器の端部において円周方向における樹脂の合流が生ずるため、かかる合流地点においてウェルドラインが発生することとなりえる。すなわち、円筒容器の端部にウェルドラインが発生しやすくなり、上記した、後工程で取り付けられるヘッダーのシール性の低下や、該円筒容器の端部の強度低下を引き起こしやすくなる。
【００４８】
また、本発明の体外循環モジュールにおいて、２点の樹脂流入口から金型内部に流入した樹脂が、それぞれの樹脂流入口から円筒容器の軸方向に広がりながら充填された際に、２点のゲートの中央地点すなわち、円筒容器の胴部中央で合流する。このとき、２点のゲート間の間隔が大きいと、ゲートと樹脂が合流する地点までの距離が大きくなってしまい、樹脂が合流するまでに冷却され、樹脂温度が低くなってしまう。すなわち、樹脂が交わりにくくなっているため、胴部中央でウェルドラインが出来やすくなってしまう。
【００４９】
そして発明者らは、上記（式３）で表されるような、体外循環モジュールの場合には、ゲートの間隔を（式４）の範囲内とすることで、円筒容器の端部におけるウェルドラインの発生を抑制することと、円筒容器の胴部中央におけるウェルドラインの量を低減することが可能であることを見出した。
【００５０】
よって、（式１）と（式２）を満たすことで、射出圧力の高まりを抑え、均一な薄肉の体外循環用モジュールを得られるとともに、さらに（式３）と（式４）を満たすことにより、（式３）で表される関係を有する体外循環用モジュールにおいても、円筒容器の端部にウェルドラインが発生する虞と円筒容器の胴部中央に発生するウェルドラインの量を低減することが可能となる。
【００５１】
上記した樹脂の流動性に係る挙動については、樹脂流動解析ソフト“３Ｄ  ＴＩＭＯＮ（登録商標）”（商品名、東レエンジニアリング社製）を使用して確認した。また、かかる樹脂流動解析ソフトを用いて射出圧力を事前に推定することで、より好ましいゲートの間隔Ｐを決定することができる。
【００５２】
なお、ゲートは、製品の胴部にゲート痕として現れるため、上述のゲート配置や間隔は最終製品から外観上、容易に確認することができる。
【００５３】
（４）胴部中央肉厚について
円筒容器胴部の肉厚は、樹脂のコストや重量を考慮すると可能な限り薄肉であることが好ましく、胴部中央において、肉厚が２．５ｍｍ以下である。さらに好ましくは、１．７ｍｍ以下であると、強度を確保しつつ、軽量、低コスト化を図ることが可能である。下限は、１．０ｍｍ以上でよいが、好ましくは強度の点から１．２ｍｍ以上である。
【００５４】
胴部中央肉厚は、胴部中央から１０ｍｍ程度離れた箇所を切断し、外側マイクロメータＣＰＭ３０−２５（商品名、Ｍｉｔｕｔｏｙｏ社製）を用いて胴部中央の肉厚測定することができる。
【００５５】
図５は、肉厚測定方向を例示する体外循環用モジュールに用いられる円筒容器の側面図である。図５に示すように、胴部中央において、円筒におけるゲート配置位相を起点として、円周方向に略等間隔で８箇所の測定ポイントにおける肉厚を測定し、その平均値を胴部中央肉厚と呼ぶ。金型コアのパーティング段差やバリが生じている場合は、その部位を避けて胴部略中央部を測定する。
【００５６】
肉厚は、円周方向においてばらつきを生じるが、特に射出圧力が高すぎる場合には、コアの倒れが生じたり、金型内部における充填圧力の不均一が生じたりして、製品の肉厚差が大きくなる場合がある。
【００５７】
（５）長手方向肉厚ばらつきについて
加えて、前述したような射出圧力の高まりによって、胴部中央のみならず、円筒容器の中心軸方向にわたって肉厚差が生じることがある。
【００５８】
胴部中央のみならず、円筒容器の中心軸方向に対して、複数箇所の測定位置を定め、胴部肉厚を測定した場合に、測定位置によって、胴部肉厚や周方向の肉厚差にばらつきが生じる場合がある。胴部長手方向において、射出成形ゲートを配置した位置は、射出圧力の高まりにより、その他の箇所に比べて肉厚差が大きくなる場合がある。
【００５９】
図６は、肉厚測定箇所を例示する体外循環用モジュールに用いられる円筒容器の正面図である。図６に示すように、円筒容器の胴部における測定位置を測定間隔Ｗで複数箇所定め、同様に周方向に８箇所の肉厚測定を行うことで、円筒容器胴部の肉厚分布を知ることができる。
【００６０】
このとき、各測定位置における最大肉厚と最小肉厚の差を、肉厚差異として計算することができる。
【００６１】
（６）円筒容器の材質について
本発明に係る円筒容器の材質は、医療用途であって、ディスポーザブル使用されることから、射出成形可能な熱可塑性樹脂を用いることが好ましい。本発明は、衝撃強度の高い樹脂を選択する場合に、円筒容器胴部肉厚を薄肉化し、軽量・低コスト化を図る場合に特に有効である。このため、円筒容器の材質が、衝撃強度１５ｋＪ／ｍ２以上の樹脂であることが好ましい。  
【００６２】
円筒容器等、プラスチック材料の衝撃強度はＪＩＳ  Ｋ７１１０：１９９９「プラスチック−アイゾット衝撃強さの試験方法」「付属書１」に規格化されたアイゾット衝撃試験により求められる。
【００６３】
衝撃強度１５ｋＪ／ｍ２以上の樹脂としては、ポリカーボネート、ハイインパクトポリスチレン、ＡＢＳ樹脂等、医療用途に一般的に用いられる射出成形用樹脂であって、比較的衝撃強度の高い樹脂が好ましく用いられる。特に、ポリカーボネートは、衝撃強度が高く、薄肉化が可能であり好ましい。
【実施例】
【００６４】
［実施例１］
射出成形用金型を用いて、ポリカーボネート樹脂製の円筒容器を射出成形し、胴部中央内径がφ３３．４ｍｍ、胴部中央肉厚が１．４４ｍｍｍ、円筒容器全長Ｌが２２０ｍｍの体外循環用モジュールの円筒容器を製作した。
このとき射出成形用金型は、図３に示すように、円筒容器の胴部外周面上の２箇所に樹脂流入口１２を設け、図２に示すように、２つの射出成形ゲート１１は、円筒容器の胴部外周に形成されたパーティングラインを含むキャビティ分割面に対し、中心軸を含む直交する面上に配置した。２つの射出成形ゲートは、胴部中央からの距離を同一とし、相互のゲート間隔Ｐは樹脂流動解析ソフト“３Ｄ  ＴＩＭＯＮ（登録商標）”（商品名、東レエンジニアリング社製）による充填圧力シミュレーションを実施して１００ｍｍ、Ｐ／Ｌ＝０．４５とした。  この円筒容器の胴部肉厚を、胴部の一端をから測定間隔Ｗ＝１０ｍｍで、円筒の周方向に８箇所ずつ外側マイクロメータＣＰＭ３０−２５（商品名、Ｍｉｔｕｔｏｙｏ社製）を用いて測定した。それぞれの測定間隔における最大肉厚と最小肉厚の差異を肉厚差として算出した。
【００６５】
その結果、胴部中央部における肉厚差は０．１３ｍｍ、胴部中央部から６０ｍｍ離れた位置での肉厚差は０．０９ｍｍであった。この肉厚差は胴部中央肉厚に対し、１０％程度である。
【００６６】
［比較例１］
市販の中空糸膜型透析器「“ポリフラックス”（登録商標）  ＭＷ−２０（商品名、ガンブロ社製）」の円筒容器について、材質、寸法、射出成形ゲート配置を調査した。
円筒容器の材質はポリカーボネート製で、実施例１と同様に射出成形ゲートを２箇所備え、２つの射出成形ゲートが円筒容器の胴部外周に形成されたパーティングラインを含むキャビティ分割面に対し、中心軸を含む直交する面上に配置されていた。
一方、実施例１と異なる点として、胴部中央肉厚は１．８８ｍｍ、ゲート間隔Ｐ＝２００ｍｍで、円筒容器全長Ｌ＝２９４ｍｍ、Ｐ／Ｌ＝０．６８であった。この円筒容器の胴部肉厚を、実施例１と同様の方法で測定し、肉厚差を算出した。その結果、胴部中央部における肉厚差は０．７３ｍｍ、胴部中央部から６０ｍｍ離れた位置での肉厚差は０．６２ｍｍであった。この肉厚差は胴部中央肉厚に対し、３０％以上であり、実施例１に比べ大きい。
【００６７】
［実施例２］
胴部中央内径がφ３３．４ｍｍ、胴部中央肉厚が１．５ｍｍ、円筒容器全長Ｌが２２０ｍｍの体外循環用モジュールの円筒容器形状について、樹脂流動解析によるゲート部充填圧力シミュレーションを実施した。樹脂はポリカーボネート、樹脂温度が３００℃、金型温度は９０℃、充填時間は２秒とした。
ゲート間隔Ｐは６０ｍｍ、Ｐ／Ｌ＝０．２７であった。
【００６８】
［実施例３］
実施例２のゲート間隔Ｐを１００ｍｍとし、Ｐ／Ｌ＝０．４５であった。
【００６９】
［実施例４］
実施例２のゲート間隔Ｐを１２０ｍｍとし、Ｐ／Ｌ＝０．５５であった。
【００７０】
［比較例２］
実施例２のゲート間隔を４０ｍｍとし、Ｐ／Ｌ＝０．１８であった。
【００７１】
［比較例３］
実施例２のゲート間隔を１４０ｍｍとし、Ｐ／Ｌ＝０．６４であった。
【００７２】
次の表１に示すように、本発明におけるＰ／Ｌの範囲内とした実施例２〜実施例４においては、本発明におけるＰ／Ｌの範囲外とした比較例２および比較例３に比べて射出圧力が低く抑えられることが確認された。これはすなわち、本発明が、射出圧力の高まりにより、樹脂の強度低下や残留ひずみを引き起こす問題や、金型の一部が射出圧力により変形する問題や、製品に、不要な肉厚ばらつきを生じさせる問題を防ぐことに有効であることを示している。
【００７３】
【表１】
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【００７４】
次の表２と表３に示すように、実施例５〜１２において、円筒容器端部にウェルドラインが発生しないことが確認された。一方、比較例４〜比較例７においては、円筒容器端部にウェルドラインが発生していることが確認された。これはすなわち、本発明が、円筒容器端部にウェルドラインが発生することを防ぐことで、シール性や強度が低下する問題を防ぐことに有効であることを示している。
【００７５】
【表２】
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【００７６】
【表３】
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【００７７】
次の表４と表５に示すように、実施例１３〜２０において、円筒容器胴部中央に発生するウェルドラインの長さを確認した結果、円筒容器胴部中央に発生するウェルドラインの長さが最大で３５．５７ｍｍであることが確認された。一方、比較例８〜９においては円筒容器胴部中央に発生するウェルドラインの長さが最大で５２．８ｍｍであることが確認された。これはすなわち、本発明が、円筒容器胴部中央に発生するウェルドラインの量を低減させることで、強度が低下する問題を防ぐことに有効であることを示している。
【００７８】
【表４】
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【００７９】
【表５】
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【符号の説明】
【００８０】
１    円筒容器
２    中空糸膜束
３    隔壁
４    ヘッダー
５    流体ポート
７１  固定側キャビティ
７２  可動側キャビティ
８１  コア
８２  コア
９    キャビティ分割面
１０  測定ポイント
１１  射出成形ゲート
１２  樹脂流入口
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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