(57)【要約】      （修正有）【課題】滅菌流体コネクタ、滅菌流体経路組立体、及び、注入ポンプ装置を提供する。【解決手段】滅菌流体経路コネクタ３０が穿刺部材３３、コネクタハブ３１、及び穿刺可能なシール５６を有し、穿刺可能なシールの少なくとも一部分は、穿刺部材が穿刺可能なシールとコネクタハブとの間に保持される第１の位置から、穿刺可能なシールが穿刺部材によって穿刺される第２の位置に動くよう構成されている。滅菌キャビティ３２を外部環境から密閉するためにフィルタ３９が用いられるのが良い。かかる流体経路連結手段３０は、筒及びプランジャーシール６０を有する流体容器５０に組み込み可能である。流体経路コネクタのコンポーネントは更に、流体送り出しの完了時、例えばプランジャーシールと穿刺可能なシールの接触時に信号をユーザに送ることができるのが良い。流体送り出しポンプがかかる一体形流体経路コネクタ及び流体容器を有する。【選択図】図２Ｂ
2019103865.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
滅菌流体コネクタであって、
滅菌流体経路に接触するよう構成された第１の部分を有し、
滅菌流体容器を取り付けるよう構成されているハウジングを備えた第２の部分を有し、  コネクタハブを有し、
前記コネクタハブと前記滅菌流体容器との間に少なくとも部分的に設けられた穿刺可能なシールを有し、前記コネクタハブと前記穿刺可能なシールとの間に滅菌キャビティが形成され、前記滅菌キャビティは、前記滅菌流体容器に対して少なくとも部分的に内側に形成され、
前記コネクタハブ内に設けられていて前記滅菌流体経路と前記滅菌流体容器の滅菌流体チャンバとを滅菌流体連通状態にすることができる穿刺部材を有し、
前記穿刺可能なシールの少なくとも一部分は、前記穿刺可能なシールが無傷である非作動状態から前記穿刺可能なシールが前記穿刺部材によって破られる作動状態に変化して前記滅菌流体経路と前記滅菌流体容器の前記滅菌流体チャンバとの間に滅菌流体連通状態を生じさせる、コネクタ。
【請求項２】
前記ハウジングは更に、前記コネクタの一部分を前記滅菌流体容器内に引っ込めるよう構成されている、請求項１記載のコネクタ。
【請求項３】
前記コネクタハブは、少なくとも１つのポートを更に有する、請求項１記載のコネクタ。
【請求項４】
前記穿刺部材の周りに設けられた穿刺部材案内を更に有する、請求項１記載のコネクタ。
【請求項５】
前記滅菌流体容器から前記コネクタへの流体の移送状態を指示するよう構成された少なくとも１つのセンサを更に有する、請求項１記載のコネクタ。
【請求項６】
滅菌流体経路組立体であって、
滅菌流体容器と、
滅菌流体経路と、
滅菌流体コネクタとを含み、前記滅菌流体コネクタは、
滅菌流体経路に接触するよう構成された第１の部分を有し、
滅菌流体容器を取り付けるよう構成されているハウジングを備えた第２の部分を有し、
コネクタハブを有し、
前記コネクタハブと前記滅菌流体容器との間に少なくとも部分的に設けられた穿刺可能なシールを有し、前記コネクタハブと前記穿刺可能なシールとの間に滅菌キャビティが形成され、前記滅菌キャビティは、前記滅菌流体容器に対して少なくとも部分的に内側に形成され、
前記コネクタハブ内に設けられていて前記滅菌流体経路と前記滅菌流体容器の滅菌流体チャンバとを滅菌流体連通状態にすることができる穿刺部材を有し、
前記穿刺可能なシールの少なくとも一部分は、前記穿刺可能なシールが無傷である非作動状態から前記穿刺可能なシールが前記穿刺部材によって破られる作動状態に変化して前記滅菌流体経路と前記滅菌流体容器の前記滅菌流体チャンバとの間に滅菌流体連通状態を生じさせる、滅菌流体経路組立体。
【請求項７】
前記ハウジングは更に、前記コネクタの一部分を前記滅菌流体容器内に引っ込めるよう構成されている、請求項６記載の滅菌流体経路組立体。
【請求項８】
前記コネクタハブは、少なくとも１つのポートを更に有する、請求項６記載の滅菌流体経路組立体。
【請求項９】
前記穿刺部材の周りに設けられた穿刺部材案内を更に有する、請求項６記載の滅菌流体経路組立体。
【請求項１０】
前記滅菌流体容器から前記コネクタへの流体の移送状態を指示するよう構成された少なくとも１つのセンサを更に有する、請求項６記載の滅菌流体経路組立体。
【請求項１１】
前記滅菌流体容器は、少なくとも２つの可変性内部コンパートメントを有し、各コンパートメント−コンパートメント・インターフェースは、前記滅菌流体経路と前記滅菌流体容器の前記コンパートメントとの間に滅菌流体連通状態を生じさせるよう前記穿刺部材によって破断可能な別個の穿刺可能なシールから成る、請求項６記載の滅菌流体経路組立体。
【請求項１２】
前記滅菌流体容器は、前記滅菌流体容器内の残留流体を最小限に抑えるよう前記コネクタに前記作動状態で係合するよう構成されたプランジャーシールを有する、請求項６記載の滅菌流体経路組立体。
【請求項１３】
注入ポンプ装置であって、
挿入機構体と、
駆動機構体と、
滅菌流体経路組立体とを有し、前記滅菌流体経路組立体は、
滅菌流体容器と、
滅菌流体経路と、
滅菌流体コネクタとを含み、前記滅菌流体コネクタは、
滅菌流体経路に接触するよう構成された第１の部分を有し、
滅菌流体容器を取り付けるよう構成されているハウジングを備えた第２の部分を有し、
コネクタハブを有し、
前記コネクタハブと前記滅菌流体容器との間に少なくとも部分的に設けられた穿刺可能なシールを有し、前記コネクタハブと前記穿刺可能なシールとの間に滅菌キャビティが形成され、前記滅菌キャビティは、前記滅菌流体容器に対して少なくとも部分的に内側に形成され、
前記コネクタハブ内に設けられていて前記滅菌流体経路と前記滅菌流体容器の滅菌流体チャンバとを滅菌流体連通状態にすることができる穿刺部材を有し、
前記穿刺可能なシールの少なくとも一部分は、前記穿刺可能なシールが無傷である非作動状態から前記穿刺可能なシールが前記穿刺部材によって破られる作動状態に変化して前記滅菌流体経路と前記滅菌流体容器の前記滅菌流体チャンバとの間に滅菌流体連通状態を生じさせ、
前記駆動機構体の作動により、前記滅菌流体容器から前記滅菌経路組立体を通って前記挿入機構体に至る流体の運動が生じる、注入ポンプ装置。
【請求項１４】
前記滅菌流体コネクタハウジングは更に、前記コネクタの一部分を前記滅菌流体容器内に引っ込めるよう構成されている、請求項１３記載の注入ポンプ装置。
【請求項１５】
前記滅菌流体コネクタの前記コネクタハブは、少なくとも１つのポートを更に有する、請求項１３記載の注入ポンプ装置。
【請求項１６】
前記滅菌流体コネクタは、前記穿刺部材の周りに設けられた穿刺部材案内を更に有する、請求項１３記載の注入ポンプ装置。
【請求項１７】
前記滅菌流体容器から前記滅菌流体コネクタへの流体の移送状態を指示するよう構成された少なくとも１つのセンサを更に有する、請求項１３記載の注入ポンプ装置。
【請求項１８】
前記滅菌流体コネクタは、前記センサを有する、請求項１７記載の注入ポンプ装置。
【請求項１９】
前記滅菌流体容器は、少なくとも２つの可変性内部コンパートメントを有し、各コンパートメント−コンパートメント・インターフェースは、前記滅菌流体経路と前記滅菌流体容器の前記コンパートメントとの間に滅菌流体連通状態を生じさせるよう前記穿刺部材によって破断可能な別個の穿刺可能なシールから成る、請求項１３記載の注入ポンプ装置。
【請求項２０】
前記滅菌流体容器は、前記滅菌流体容器内の残留流体を最小限に抑えるよう前記コネクタに前記作動状態で係合するよう構成されたプランジャーシールを有する、請求項１３記載の注入ポンプ装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書において説明する実施形態は、薬剤送り出しポンプに関する。特に、これら実施形態は、薬剤容器内に組み込まれ又は少なくとも部分的に薬剤容器内に設けられる流体経路連結手段、これら連結手段を利用した薬剤送り出しポンプ、かかる装置を作動させる方法、及びかかる装置を組み立てる方法に関する。
【０００２】
〔関連出願の説明〕
本願は、２０１３年８月２３日に出願された米国特許出願第６１／８６９，１９２号の優先権主張出願であり、この米国特許出願をあらゆる目的について参照により引用し、その記載内容を本明細書の一部とする。
【背景技術】
【０００３】
種々の薬剤の非経口送り出し又は投与は、多くの理由で所望の薬剤送り出し方法になった。注射による薬剤投与は、投与中の物質の作用効果を高めることができると共に非変質状態の薬物が有意な濃度でその意図した部位に達するようにすることができる。加うるに、他の送り出しルートと関連した望ましくない副作用、例えば全身毒性を非経口投与によって最小限に抑えることができる。被験体としての哺乳動物の消化器系は、消化機能の低下、吸収困難及び初回通過代謝上の問題を回避し、それにより標的分野の所望濃度での必要な量の薬剤の投与を促進する。
【０００４】
伝統的に、手動式注射器及び注入ペンが非経口薬を患者に投与するために用いられている。最近において、液体薬物の非経口投与は、幾つかの手段によって達成されており、かかる手段としては、針及びリザーバを用いたボーラス注入、重力駆動ディスペンサ、又は経皮パッチ技術が挙げられる。ボーラス注入は、患者の臨床上のニーズに不完全ながらも合致する場合が多いが、通常、特定の投薬時間に望ましい多くの個々の用量を必要とする。重力供給システムによる薬物の連続投与は、患者の可動性及びライフスタイルを損なう場合があり、また、治療を簡単に割り切り過ぎる流量及びプロフィールに制限する場合がある。経皮パッチは又、効能が得られるように特定の分子薬剤構造を必要とする上で制約を課し、経皮パッチによる薬剤投与の制御が著しく制限される場合が多い。
【０００５】
これら非経口投薬方式と比較して、ポンプ型投与装置（例えば、外来用吸入ポンプ）は、患者にとって著しく利便性があるといえる。というのは、薬剤用量を計算して昼間又は夜間の任意の時点で患者に自動的に投与することができるからである。さらに、代謝センサ又はモニタと関連して用いられると、ポンプは、検出した又はモニタした代謝レベルに応じてニーズに基づいた用量の流体媒体を提供するよう自動的に制御できる。これら注入装置は、かくして、複雑精巧な流体投与プロフィールを提供することができ、それによりボーラス要件、連続注入及び可変流量投与を達成する。注入能力の結果として、通常、薬剤及び治療の良好な効能が得られると共に毒性が少なくなる。その結果、注入装置は、種々の病態、例えば糖尿病の最新の内科療法の重要な観点になっている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
残念ながら、多くの現行の外来用注入装置は、高価であり、注入のためにプログラム及び準備するのが困難であり、しかも嵩張っていて重量があり、しかも壊れやすい傾向がある。加うるに、これら装置の充填は、困難である場合が多く、しかも患者が意図した薬物と充填アクセサリの両方を所持することを必要とする。これら装置は、特殊なケア、メンテナンス及びこれらの意図した長期間にわたる使用を可能にするために適正な機能及び安全性を保証するためのクリーニングを必要とする場合が多く、しかもこれら装置は、患者又は保健医療提供者にとって費用効果が良くない。それ故、ポンプ型投与システムは、多くの患者のニーズを解決するために用いられているが、手動式の注射器又は注入ペンは、これらが一体的な安全特徴部を提供し、しかも薬剤投与の状態、例えば用量小出しの終わりを容易に識別することができるので、依然として、薬物投与の好ましい選択肢のままである。手動式注射器及び注入ペンは、汎用的に利用可能ではなく、あらゆる薬剤の投与にとって好ましいとは言えない。したがって、正確であり且つ信頼性が高く、しかも医師及び患者に液体薬物の非経口投与のための小型の、低コストの、軽量の、使いやすい選択肢を提供することができる調節可能な又はプログラム可能な注入システムが要望され続けている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本実施形態は、流体経路の滅菌性を維持すると共に流体容器中に組み込まれた容器連結手段、かかる滅菌流体経路連結手段を流体容器に組み込んだ流体送り出しポンプ、かかる装置を作動させる方法、及びかかる装置を組み立てる方法を提供する。本実施形態の流体経路連結手段は、流体の投与前、投与中、及び送り出し後の流体経路の滅菌性を保証する一体化された安全特徴部を提供する。一観点では、流体経路は、装置がオペレータによって開始されるまで流体容器から切り離された状態のままである。別の観点では、流体経路は、オペレータによる作動前に、滅菌キャビティ内の流体容器との連結に先立って、穿刺部材の滅菌性を維持する。オペレータによる作動時、穿刺可能なシールの少なくとも一部分は、例えば流体内の空気圧又は力及び／又は液圧又は力によって、実質的に固定された穿刺部材に向かって並進され、その結果、穿刺可能なシールが穿刺されて流体経路が連結され又は開かれ、それにより装置からの流体送り出しを可能にするよう流体経路を通ることができる。したがって、本発明の新規の装置は、先行技術の装置と関連した問題、例えば上述の問題のうちの１つ又は２つ以上を軽減する。
【０００８】
薬剤ポンプ、例えば注入ポンプ又はボーラス注入器は、特定量の流体を或る期間内で送り出すのに必要な場合がある。例えば、薬剤流体を皮下的に送り出す際、患者の体内に送り出される流体の流量を制御すると共に流体送り出し装置の作動又は動作に先立って流体容器及び流体経路の滅菌性を維持することが重要である。流体経路連結手段は、ユーザが装置を作動させて流体の流れを容器から開始させるまで、容器の健全性、滅菌性、及び他の目的のために切り離し状態のままであることが望ましい場合がある。かかる流体ポンプシステムは、時期尚早な流体経路連結又は薬剤送り出しを阻止するよう１つ又は２つ以上のアクティブな流体経路制御機構体を利用するのが良い。他の流体ポンプシステムは、流体経路連結手段が製造時に作られるよう構成され、流体送り出しは、ユーザによって望まれるまで制止される。かかる設計は、容器の健全性及び薬剤送り出し装置の内部コンポーネントの滅菌性の維持と関連した有益な利点を提供することはない。本実施形態は、滅菌流体送り出しポンプ用の一体形流体経路連結機構体を提供する。これら新規の実施形態は、流体容器と流体導管との間で滅菌流体経路を開き又は連結する連結機構体を提供し、この場合、ユーザにとって不要なステップを追加することはない。これは、駆動機構体の作動及びプランジャーシールの並進によって実施可能であり、その結果、穿刺可能なシールの少なくとも一部分の並進を生じさせる空気圧及び／又は液圧が流体中に生じ、それにより穿刺可能なシールが実質的に接した穿刺部材に当たり、かくして滅菌流体経路が流体容器と流体導管との間で開かれる。
【０００９】
したがって、本発明の実施形態は、流体容器中に組み込まれ、本装置及び駆動機構体の作動によって開かれ、連結され、作動され又は違ったやり方で動作可能になる滅菌流体経路連結手段を提供する。駆動機構体の作動及び駆動機構体からプランジャーシールに伝えられる力はそれ自体、流体容器と流体導管との間の滅菌流体経路を開くために用いられる。したがって、容器健全性及び流体容器の滅菌性は、装置の作動前及び作動中、維持されるのが良い。この新規な構成は又、滅菌流体経路連結ステップを自動化し、装置と装置又はユーザによって実施されることが必要な動作ステップの複雑さを大幅に減少させる。本発明の新規な実施形態は又、装置コンポーネント形態における融通性の実現を可能にし、しかも装置のレイアウト又は全体的なフットプリントを減少させる。というのは、流体容器のキャップ側では別個の滅菌流体経路連結機構体が不要だからである。本実施形態は又、全体が実施されるのが良く又は滅菌流体の標準型生産で利用でき、かかる生産は、真空の引きを必要とする用途を含む薬剤充填−仕上げプロセスを含む。加うるに、本実施形態は又、多種多様な状態指示機構体を装置に組み込むことができ、かかる指示機構体は、滅菌流体容器からコネクタへの流体の移送状態を関連付ける指示機構体の部分としての穿刺部材又はプランジャーシールの利用を含む。例えば、流体容器が薬剤容器である場合、かかるコンポーネント及び装置は、プランジャーシールの実際の移動及び薬剤送り出し状態に結合された投与の終わりの指標を提供する。
【００１０】
少なくとも１つの実施形態は、穿刺部材、コネクタハブ、及び穿刺可能なシールを含む滅菌流体経路連結手段を提供する。具体的に言えば、少なくとも１つの実施形態は、滅菌流体コネクタであって、滅菌流体経路に接触するよう構成された第１の部分と、滅菌流体容器を取り付けるよう構成されているハウジングを備えた第２の部分と、コネクタハブと、コネクタハブと滅菌流体容器との間に少なくとも部分的に設けられた穿刺可能なシールとを有し、コネクタハブと穿刺可能なシールとの間に滅菌キャビティが形成され、滅菌流体コネクタは、コネクタハブ内に設けられていて滅菌流体経路と滅菌流体容器の滅菌流体チャンバとを滅菌流体連通状態にすることができる穿刺部材を更に有し、穿刺可能なシールの少なくとも一部分は、穿刺可能なシールが無傷である非作動状態から穿刺可能なシールが穿刺部材によって破られる作動状態に変化して滅菌流体容器と滅菌流体経路との間に滅菌流体連通状態を生じさせることを特徴とするコネクタを提供する。ハウジングは更に、コネクタの一部分を滅菌流体容器内に引っ込めるよう構成されるのが良い。コネクタハブは、少なくとも１つのポート又はベントを有するのが良い。滅菌流体経路は、滅菌流体容器からコネクタへの流体の移送状態を指示するよう構成された少なくとも１つのセンサを有するのが良い。加うるに、滅菌流体経路コネクタは、１つ又は２つ以上のフローレストリクタを有するのが良い。少なくとも１つの実施形態では、コネクタハブは、流体導管又はフローレストリクタとして少なくとも部分的に機能することができる。少なくとも１つの実施形態では、流体経路連結手段は、フィルタを更に含む。多くの公知のフィルタを本発明の実施形態に利用することができ、このことは、当業者によって容易に理解されよう。例えば、フィルタは、滅菌キャビティを外部環境から密閉する透過膜（メンブレン）、半透過膜又は多孔質膜を有するのが良い。
【００１１】
穿刺部材は当初、コネクタハブと穿刺可能シールとの間に位置した滅菌キャビティ内に実質的に固定された位置に保持される。オペレータ（例えば、患者）による作動時、穿刺可能シールの少なくとも一部分は、穿刺可能シールが穿刺部材によって穿刺される第２の位置に動くようになる。滅菌キャビティとは逆の側で穿刺可能シールに加えられる力、例えば空気圧及び／又は液圧による力が穿刺部材に向かう穿刺可能シールの少なくとも一部分の並進を生じさせる。穿刺可能シールの並進により、穿刺可能シールは、実質的に制止した又は固定された穿刺部材に当たって穿刺可能シールを通る流体経路が開かれる。したがって、穿刺可能シールの少なくとも一部分は、流体によって穿刺可能シールに加わる力によって第１の位置から第２の位置に動くよう構成されている。第１の位置から第２の位置への穿刺可能シールの一部分の運動時に穿刺可能シールが穿刺部材によって穿刺されることにより、穿刺可能シール及び穿刺部材を通って流体導管に至る流体経路が開かれる。
【００１２】
少なくとも１つの実施形態では、穿刺可能シールは、穿刺部材によって穿刺可能なシールバリヤを有する。穿刺部材は、当初、シールバリヤと接触状態にあるのが良く又はこれに隣接して位置するのが良い。
【００１３】
流体経路連結手段は、穿刺部材案内を更に含むのが良く、この場合、穿刺部材案内は、コネクタハブに係合することができ又はコネクタハブに当たった状態で並進することができる。穿刺部材案内は、穿刺可能シール又はその少なくとも一部分、例えばシールバリヤが穿刺部材に適正に接触し、その接触時に並進して穿刺状態になり、それにより穿刺可能シール及び穿刺部材を通って流体導管に至る流体経路が開かれる。
【００１４】
穿刺部材は、コネクタハブ中に配って流体導管に結合するよう構成されているのが良い。別の実施形態では、コネクタハブは、穿刺部材を流体導管に連結するのが良く、流体導管は、少なくとも部分的に、コネクタハブの一部であるのが良い。少なくとも１つの実施形態では、流体導管は、コネクタハブに設けられたポートのところでコネクタハブに入る。
【００１５】
少なくとも１つの実施形態では、滅菌流体コネクタは、滅菌流体容器からコネクタへの流体移送状態を指示するよう構成された少なくとも１つのセンサを有する。例えば、滅菌流体経路コネクタは、信号をユーザに送るために１つ又は２つ以上の相互接続部及びオプションとして１つ又は２つ以上の対応の接点を更に有するのが良い。例えば、相互接続部は、流体容器内で並進可能なプランジャーシール内に位置するのが良く又は少なくとも部分的にこの近位側に位置するのが良く、穿刺部材は、プランジャーシールを穿刺することができると共に相互接続部が信号をユーザに送るようにするための接点として働くことができるようになっている。追加的に又は代替的に、相互接続部又は接点は、薬剤容器内で並進可能なプランジャーシール内に位置し又は少なくとも部分的にこの近位側に位置し、他方の接点又は相互接続部は、プランジャーシールと穿刺可能シールが実質的に互いに接触状態にあるときに信号をユーザに送るために穿刺可能シール内に位置し又は少なくとも部分的にこの遠位側に位置する。追加的に又は代替的に、相互接続部及び接点は、コネクタハブと穿刺可能シールとの間の滅菌キャビティ内に位置し、流体移送の終わりに空気圧及び／又は液圧を抜くことにより、信号をユーザに送り又はユーザへの信号の送信を終了させるよう相互接続が解除されるようになっている。多数の公知の相互接続部及び接点を本発明の実施形態に利用することができ、このことは、当業者には容易に理解されよう。例えば、信号をユーザに送るよう協調することができる技術範囲に含まれるホール効果センサ、巨大磁気抵抗（ＧＭＲ）又は磁界センサ、光センサ、容量又はキャパシタンス変化センサ、超音波センサ、直線移動センサ、ＬＶＤＴセンサ、線抵抗センサ、又は放射測定線抵抗センサ、及びこれらの組み合わせをかかる目的に利用することができる。
【００１６】
別の実施形態は、穿刺部材、コネクタハブ、及び筒及びプランジャーシールを備えた薬剤容器内に少なくとも部分的に一体化される穿刺可能なシールを有する一体形の流体経路連結手段及び薬剤容器を提供する。穿刺可能なシールは、実質的に静止した穿刺部材に当たって並進することができ、穿刺可能シールは、穿刺部材がコネクタハブと穿刺可能シールとの間の滅菌キャビティ内に位置する第１の位置から穿刺可能シールが穿刺部材によって穿刺される第２の位置に動くよう構成されている。流体容器は、当初流体を保持するために穿刺可能シールとプランジャーシールとの間に位置する流体チャンバを有し、穿刺可能シールは、流体によって穿刺可能シールに加えられる力によって第１の位置から第２の位置に動くよう構成されている。少なくとも１つの実施形態では、穿刺可能シールは、穿刺部材によって穿刺できるシールバリヤを有し、穿刺部材は、当初、シールバリヤと接触状態にあり又はこれに隣接して位置する。
【００１７】
一体形流体経路連結手段は、コネクタハブ又は穿刺部材に取り付けられた穿刺部材案内部品を更に含むのが良く、穿刺部材案内は、コネクタハブ又は穿刺部材に摺動可能に係合してコネクタの流体出口方向における穿刺可能シール又はその一部分の並進を可能にする。流体容器の方向における穿刺可能シールの並進は、例えば、流体容器筒に取り付けられたハウジング、例えば圧着キャップによる穿刺可能シールの一部分の保持によって阻止されるのが良く、ハウジングは、作動中、コネクタハブ、穿刺部材、及び穿刺可能シールを定位置に保持する。かかる構成は、滅菌流体経路連結手段の機能を損なうことなく、流体の充填に先立って、流体容器の流体チャンバを例えば真空によって排気することができるよう用いられるのが良い。
【００１８】
少なくとも１つの実施形態では、コネクタハブは、導管ポート、チャンバ、及びこのチャンバ中に生じるチャネルを備えた真空ポートを備えたヘッダを有し、滅菌キャビティは、チャネルを介して排気されるのが良い。導管ポートは、チャンバからの流体の流れを可能にするメンブレン（膜）又はシールを有するのが良く、この導管ポートは、施栓可能であるのが良い。同様に、真空ポートは、例えばポリマープラグによって施栓可能であるのが良い。かかる構成により、例えば、穿刺可能シールの反対側との間に滅菌性と圧力均衡の両方を維持し又はユーザによる装置の作動前又は作動中にコンポーネントの相対位置を維持するのを違ったやり方で助けるよう滅菌キャビティを排気することができる。
【００１９】
少なくとも１つの実施形態では、穿刺可能シール又はその少なくとも一部分は、穿刺部材に当たって並進可能であり、穿刺可能シールは、更に、穿刺可能シールが穿刺部材によって穿刺される第２の位置から少なくとも１つのセンサが滅菌流体容器からコネクタへの流体の移送状態を指示する第３の位置に動くよう構成されている。例えば、第３の位置では、１つ又は２つ以上の相互接続部及び１つ又は２つ以上の対応の接点が信号をユーザに送るようになっている。かかる一実施形態では、プランジャーシールと穿刺可能シールが実質的に互いに接触状態にあるときに信号をユーザに送るために、相互接続部又は接点は、駆動機構体の特徴部上に位置し、他方の接点又は相互接続部は、プランジャーシールと穿刺可能シールが実質的に互いに接触状態にあるときに信号をユーザに送るようプランジャーシール内に位置し又は少なくとも部分的にプランジャーシールの近位側に位置する。変形例として、プランジャーシールと穿刺可能シールが実質的に互いに接触状態にあるときに信号をユーザに送るために、相互接続部又は接点は、穿刺可能シール内に位置し又は少なくとも部分的に穿刺可能シールの遠位側に位置すると共に、他方の接点又は相互接続部は、コネクタハブの近位側に位置する。追加的に又は代替的に、相互接続部及び接点は、コネクタハブと穿刺可能シールとの間の滅菌キャビティ内に位置し、投与の終わりに空気圧及び／又は液圧を抜くと、信号をユーザに送り又はユーザへの信号の送信を終了させる相互接続部が解除される。多数の公知の相互接続部及び接点を本発明の実施形態に利用することができ、このことは、当業者には容易に理解されよう。例えば、信号をユーザに送るよう協調することができる技術範囲に含まれるホール効果センサ、巨大磁気抵抗（ＧＭＲ）又は磁界センサ、光センサ、容量又はキャパシタンス変化センサ、超音波センサ、直線移動センサ、ＬＶＤＴセンサ、線抵抗センサ、又は放射測定線抵抗センサ、及びこれらの組み合わせをかかる目的に利用することができる。
【００２０】
さらに別の実施形態では、作動機構体、挿入機構体、及びプランジャーシールを備えた流体容器を収容することができるハウジングを含む一体形滅菌性及び維持特徴部を備えた流体送り出しポンプを提供する。流体容器は、一端が駆動機構体に連結され、別の端が流体経路連結手段に連結されている。流体経路連結手段は、穿刺部材、コネクタハブ、及び穿刺可能なシールを含み、穿刺部材は、コネクタハブと穿刺可能シールとの間の滅菌キャビティ内に保持され、穿刺可能シールは、第１の位置から穿刺可能シールが穿刺部材によって穿刺される第２の位置に動くよう構成されている。流体容器は、当初流体を保持するよう穿刺可能シールとプランジャーシールとの間に位置した流体チャンバを有し、穿刺可能流体シールは、流体によって穿刺可能シールに加えられる力によって第１の位置から第２の位置に動くよう構成されている。少なくとも１つの実施形態では、穿刺可能シールは、穿刺部材によって穿刺可能なシールバリヤを有し、穿刺可能部材は、当初、シールバリヤと接触状態にあり又はこれに隣接して位置する。
【００２１】
流体ポンプは、コネクタハブ又は穿刺部材に係合する穿刺部材案内を更に有するのが良く、穿刺部材案内は、遠位側への方向（即ち、流体がコネクタを出る流体導管に向かって）穿刺可能シール又はその一部分の並進を可能にするようコネクタハブ又は穿刺部材に摺動可能に係合する。近位側への方向の穿刺可能シールの並進は、例えば、流体容器筒に取り付けられたハウジング、例えば圧着キャップによる穿刺可能シールの一部分の保持によって阻止されるのが良く、ハウジングは、作動中、コネクタハブ、穿刺部材、及び穿刺可能シールを定位置に保持する。かかる構成は、滅菌流体経路連結手段の機能を損なうことなく、流体の充填に先立って、流体容器の流体チャンバを例えば真空によって排気することができるよう用いられるのが良い。少なくとも１つの実施形態では、コネクタハブは、導管ポート、チャンバ、及びこのチャンバ中に生じるチャネルを備えた真空ポートを備えたヘッダを有し、滅菌キャビティは、チャネルを介して排気されるのが良い。導管ポートは、チャンバからの流体の流れを可能にし又は絞るためにフィルタ、メンブレン又はシールを有するのが良い。同様に、真空ポートは、例えばポリマープラグによって施栓可能であるのが良い。かかる構成により、例えば、穿刺可能シールの反対側との間に滅菌性と圧力均衡の両方を維持し又はユーザによる装置の作動前又は作動中にコンポーネントの相対位置を維持するのを違ったやり方で助けるよう滅菌キャビティを排気することができる。
【００２２】
少なくとも１つの実施形態では、穿刺可能シールは、穿刺部材又はコネクタヘッドの特徴部に当たって並進可能であり、この穿刺可能シールは、更に、穿刺部材によって穿刺される第２の位置から１つ又は２つ以上の相互接続部及び１つ又は２つ以上の対応の接点が信号をユーザに送るようになっている第３の位置に動くよう構成されている。相互接続部及び対応の接点は、例えば、（ａ）プランジャーシール及び穿刺可能シールが実質的に互いに接触状態にあるときに信号をユーザに送るために、相互接続部又は接点が駆動機構体の特徴部上に位置決めされ、他方の接点又は相互接続部がプランジャーシール内に位置し又は少なくとも部分的にプランジャーシールの近位側に位置し、（ｂ）プランジャーシールと穿刺可能シールが実質的に互いに接触状態にあるときに信号をユーザに送るために、相互接続部又は接点が穿刺可能シール内に位置し又は少なくとも部分的に穿刺可能シールの遠位側に位置し、他方の接点又は相互接続部がコネクタハブの近位側に位置し、（ｃ）相互接続部及び接点がコネクタハブと穿刺可能シールとの間の滅菌キャビティ内に位置し、シールを穿刺した後、薬剤チャンバ内の引き続き生じている圧力により信号をユーザに送る相互接続部が生じ、薬剤チャンバ内の圧力が下がって相互接続部がいったん失われると、即ち、投与の終了時にこの信号の送信が止められるよう構成されている。多数の公知の相互接続部及び接点を本発明の実施形態に利用することができ、このことは、当業者には容易に理解されよう。例えば、信号をユーザに送るよう協調することができる技術範囲に含まれるホール効果センサ、巨大磁気抵抗（ＧＭＲ）又は磁界センサ、光センサ、容量又はキャパシタンス変化センサ、超音波センサ、直線移動センサ、ＬＶＤＴセンサ、線抵抗センサ、又は放射測定線抵抗センサ、及びこれらの組み合わせをかかる目的に利用することができる。
【００２３】
加うるに、滅菌流体経路連結手段は、１つ又は２つ以上のフローレストリクタを有するのが良い。少なくとも１つの実施形態では、コネクタハブは、流体導管又はフローレストリクタとして少なくとも部分的に機能することができる。少なくとも１つの実施形態では、流体経路連結手段は、フィルタを更に含む。多くの公知のフィルタを本発明の実施形態に利用することができ、このことは、当業者によって容易に理解されよう。例えば、フィルタは、滅菌キャビティを外部環境から密閉する透過膜、半透過膜又は多孔質膜を有するのが良い。
【００２４】
本実施形態の新規な装置は、流体経路の滅菌性を維持し、流体容器内に組み込まれる容器流体経路連結手段及びかかる一体形滅菌流体経路接続手段を流体容器に組み込んだ流体送り出しポンプを提供する。流体経路は、流体送り出しがオペレータによって望まれるまで切り離されているので、流体経路連結手段、流体容器、流体、及び装置の内部の滅菌性が全体として維持される。さらに、本発明の流体経路連結手段及び流体ポンプの新規な構成により、装置の作動全体を通じて流体経路の滅菌性が維持される。流体が本装置内で移動する経路が全体として滅菌状態に維持されるので、製造プロセス中、これらコンポーネントしか滅菌する必要がない。かかるコンポーネントとしては、駆動機構体の流体容器、流体経路連結手段、滅菌流体導管、及び挿入機構体が挙げられる。本発明の少なくとも１つの実施形態では、電力・制御システム、組み立てプラットフォーム、制御アーム、作動機構体、ハウジング、及び流体ポンプの他のコンポーネントは、滅菌される必要がない。これにより、本装置の製造性が大幅に向上すると共に関連の組み立てコストが減少する。したがって、本実施形態の装置は、組み立ての完了時に最後の滅菌を必要としない。本実施形態の別の利点は、本明細書において説明するコンポーネントがモジュラであるよう設計され、従って、例えば、流体経路連結手段及び本装置の他のコンポーネントをハウジング中に組み込むことができ、そして流体ポンプとして機能するよう容易にインターフェースすることができることにある。
【００２５】
別の実施形態は、一体形滅菌流体経路接続手段と流体容器の組み立て方法を提供する。滅菌流体経路接続手段を最初に組み立て、次に流体容器に取り付け、結合し、連結し、又は違ったやり方で組み込むのが良く、その結果、穿刺可能なシールの少なくとも一部分が薬剤容器内に収容されるようにする。次に、容器にユーザに送り出し可能な流体を充填するのが良く、そして穿刺可能シールの反対側の端のところでプランジャーシールで施栓するのが良い。筒の近位端部からのプランジャーシールの挿入に先立って、筒に開口近位端部を通って流体を充填するのが良い。次に、駆動機構体を流体容器の近位端部に取り付けるのが良く、駆動機構体のコンポーネントがプランジャーシールに接触することができるようにする。挿入機構体を組み立てて流体導管の他端に取り付けるのが良い。駆動機構体、薬剤容器、流体経路連結手段、流体導管、及び挿入機構体を含むこのサブアセンブリ全体を上述したように滅菌するのが良く、その後流体ポンプ中に組み込むのが良い。このサブアセンブリの或る特定のコンポーネントをハウジング内の組み立てプラットフォームに取り付けても良く又はハウジングの内部に直接取り付けても良く、他のコンポーネントを案内、チャネル、又はユーザにより作動可能な他のコンポーネント又は特徴部に取り付けるのが良い。流体ポンプの製造方法は、流体経路接続手段と流体容器の両方を別個に又は組み合わせコンポーネントとして組み立てプラットフォーム又は流体ポンプのハウジングに取り付けるステップを含む。製造方法は、組み立てプラットフォーム又はハウジングへの駆動機構体、流体容器、及び挿入組立体の取り付けステップを更に含む。電力・制御システム、作動機構体、及び制御アームを含む本明細書において説明する流体ポンプの追加のコンポーネントを組み立てプラットフォーム又はハウジングに取り付け、あらかじめ成形し、又はあらかじめ組み付けるのが良い。流体が薬剤であり、流体ポンプが外来用注入装置である場合、装置の作動中、ユーザに接触する接着剤パッチ及びパッチライナを薬剤ポンプのハウジング表面に取り付けるのが良い。
【００２６】
流体ポンプを作動させる方法は、以下のステップ、即ち、ユーザにより作動機構体を作動させるステップ、制御アームを変位させて挿入機構体を作動させるステップ、駆動制御機構体を作動させてプランジャーシールを押し、滅菌流体経路接続手段を連結し、そして流体ポンプを通る流体の流れを駆動するステップのうちの１つ又は２つ以上を含み、プランジャーシールを押すと、流体が並進し、かくして穿刺可能シールが流体導管の方向に変形して穿刺部材によって穿刺され、それにより流体容器から流体導管への流体経路が開かれる。電力・制御システムを作動させることによって駆動制御機構体を作動させることができる。この方法は、作動機構体を作動させる前にオプションとして身体取り付け型センサを稼働させるステップを更に含むのが良い。さらに、この作動方法は、駆動制御機構体及び流体容器内でプランジャーシールを並進させて流体容器、流体経路連結手段、流体導管、及び挿入機構体を通る流体の流れを生じさせて流体を所望の標的、例えば患者の体に送るステップを含むのが良い。
【００２７】
本実施形態の新規な装置は、流体経路の滅菌性を維持し、流体容器中に組み込まれる容器連結手段及びかかる一体形滅菌流体経路連結手段を流体容器に組み込んだ流体送り出しポンプを提供する。例えば、かかる装置は、安全且つ使用するのが容易であり、しかも自分で投薬を行う患者にとって見栄えが良くしかも人間工学的に魅力がある。
【００２８】
以下、添付の図面を参照して本発明の以下の非限定的な実施形態について説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１Ａ】一実施形態による一体形滅菌流体経路連結手段及び薬剤容器を有する外来用注入ポンプの表面の等角図である。
【図１Ｂ】図１Ａに示された薬剤送り出しポンプの内部コンポーネントの等角図である。
【図１Ｃ】図１Ａに示された薬剤送り出しポンプの他の表面の等角図である。
【図２Ａ】実施形態による一体形滅菌流体経路連結手段及び薬剤容器の等角図である。
【図２Ｂ】図２Ａに示された一体形滅菌流体経路連結手段及び薬剤容器の断面等角図である。
【図３Ａ】長手方向軸線に沿ってとった一体形滅菌流体経路連結手段及び薬剤容器の実施形態のコンポーネントの分解組立て側面図である。
【図３Ｂ】図３Ａの実施形態の断面分解組立て図である。
【図４Ａ】ユーザによる作動前における図２Ａに示された一体形滅菌流体経路連結手段及び薬剤容器の断面図である。
【図４Ｂ】流体経路が連結された状態にある実施形態の断面図である。
【図４Ｃ】薬剤送り出しの終わりにおける実施形態の断面図である。
【図５Ａ】本発明の実施形態による一体形滅菌流体経路連結手段の等角斜視図である。
【図５Ｂ】図５Ａに示された一体形滅菌流体経路連結手段のコンポーネントの分解組立て斜視図である。
【図６Ａ】ユーザによる作動前における一体形の穿刺部材案内を備えた滅菌流体経路連結手段及び薬剤容器の実施形態の断面図である。
【図６Ｂ】図６Ａに示された実施形態の穿刺部材案内及び穿刺部材の等角斜視図である。
【図６Ｃ】図６Ａの実施形態の穿刺部材案内、穿刺部材、及びコネクタハブの等角図である。
【図７】ユーザによる作動前における実施形態としての一体形滅菌流体経路連結手段及び薬剤容器の断面図であり、薬剤容器が２つ以上の薬剤チャンバを有し、各薬剤チャンバが穿刺可能なメンブレンによって次の薬剤チャンバから隔てられている状態を示す図である。
【図８Ａ】滅菌流体コネクタの実施形態の断面図であり、穿刺可能シールが空気圧及び／又は液圧に応答してコネクタ内で互いに異なる位置を維持するよう構成されている状態を示す図である。
【図８Ｂ】滅菌流体コネクタの実施形態の断面図であり、穿刺可能シールが空気圧及び／又は液圧に応答してコネクタ内で互いに異なる位置を維持するよう構成されている状態を示す図である。
【図８Ｃ】滅菌流体コネクタの実施形態の断面図であり、穿刺可能シールが空気圧及び／又は液圧に応答してコネクタ内で互いに異なる位置を維持するよう構成されている状態を示す図である。
【図８Ｄ】滅菌流体コネクタの実施形態の断面図であり、穿刺可能シールが空気圧及び／又は液圧に応答してコネクタ内で互いに異なる位置を維持するよう構成されている状態を示す図である。
【図８Ｅ】滅菌流体コネクタの実施形態の断面図であり、穿刺可能シールが空気圧及び／又は液圧に応答してコネクタ内で互いに異なる位置を維持するよう構成されている状態を示す図である。
【図９Ａ】滅菌流体コネクタの実施形態の断面図であり、穿刺可能シールが空気圧及び／又は液圧に応答して、滅菌流体容器からコネクタへの流体の移送状態を指示する信号を送信することができるセンサ機構体に係合し又はこれから離脱する状態を示す図である。
【図９Ｂ】滅菌流体コネクタの実施形態の等角断面図であり、穿刺可能シールが空気圧及び／又は液圧に応答して、滅菌流体容器からコネクタへの流体の移送状態を指示する信号を送信することができるセンサ機構体に係合し又はこれから離脱する状態を示す図である。
【図９Ｃ】滅菌流体コネクタの実施形態の断面図であり、穿刺可能シールが空気圧及び／又は液圧に応答して、滅菌流体容器からコネクタへの流体の移送状態を指示する信号を送信することができるセンサ機構体に係合し又はこれから離脱する状態を示す図である。
【図９Ｄ】滅菌流体コネクタの実施形態の等角断面図であり、穿刺可能シールが空気圧及び／又は液圧に応答して、滅菌流体容器からコネクタへの流体の移送状態を指示する信号を送信することができるセンサ機構体に係合し又はこれから離脱する状態を示す図である。
【図９Ｅ】滅菌流体コネクタの実施形態の等角断面図であり、穿刺可能シールが空気圧及び／又は液圧に応答して、滅菌流体容器からコネクタへの流体の移送状態を指示する信号を送信することができるセンサ機構体に係合し又はこれから離脱する状態を示す図である。
【図９Ｆ】滅菌流体コネクタの実施形態の等角断面図であり、穿刺可能シールが空気圧及び／又は液圧に応答して、滅菌流体容器からコネクタへの流体の移送状態を指示する信号を送信することができるセンサ機構体に係合し又はこれから離脱する状態を示す図である。
【図９Ｇ】滅菌流体コネクタの実施形態の等角断面図であり、穿刺可能シールが空気圧及び／又は液圧に応答して、滅菌流体容器からコネクタへの流体の移送状態を指示する信号を送信することができるセンサ機構体に係合し又はこれから離脱する状態を示す図である。
【図９Ｈ】滅菌流体コネクタの実施形態の断面図であり、穿刺可能シールが空気圧及び／又は液圧に応答して、滅菌流体容器からコネクタへの流体の移送状態を指示する信号を送信することができるセンサ機構体に係合し又はこれから離脱する状態を示す図である。
【図１０Ａ】滅菌流体容器からコネクタへの流体移送状態を指示する信号を送信することができる滅菌流体コネクタの別の実施形態の斜視図である。
【図１０Ｂ】滅菌流体容器からコネクタへの流体移送状態を指示する信号を送信することができる滅菌流体コネクタの別の実施形態の断面図である。
【図１０Ｃ】滅菌流体容器からコネクタへの流体移送状態を指示する信号を送信することができる滅菌流体コネクタの別の実施形態の断面図である。
【図１０Ｄ】滅菌流体容器からコネクタへの流体移送状態を指示する信号を送信することができる滅菌流体コネクタの別の実施形態の斜視図である。
【図１０Ｅ】滅菌流体容器からコネクタへの流体移送状態を指示する信号を送信することができる滅菌流体コネクタの別の実施形態の斜視図である。
【図１０Ｆ】滅菌流体容器からコネクタへの流体移送状態を指示する信号を送信することができる滅菌流体コネクタの別の実施形態の斜視図である。
【図１０Ｇ】滅菌流体容器からコネクタへの流体移送状態を指示する信号を送信することができる滅菌流体コネクタの別の実施形態の斜視図である。
【図１１】図１１Ａ及び図１１Ｂは、滅菌流体容器からコネクタへの流体移送状態を指示する信号を送信することができる滅菌流体コネクタの別の実施形態の断面図であり、開き位置及び閉じ位置にあるセンサの特定の形態を示す図であり、図１１Ｃ及び図１１Ｄは、滅菌流体容器からコネクタへの流体移送状態を指示する信号を送信することができる滅菌流体コネクタの別の実施形態の等角断面図であり、開き位置及び閉じ位置にあるセンサの特定の形態を示す図である。
【図１２】滅菌流体容器からコネクタへの流体移送状態を指示する信号を送信することができる滅菌流体コネクタの実施形態の斜視図（図１２Ａ）及び断面図であり、滅菌流体コネクタのコンポーネントの非加圧位置を示す断面図（図１２Ｂ）、加圧位置を示す断面図（図１２Ｃ）であり、送り出し終了位置を示す断面図（図１２Ｄ）である。
【図１３】滅菌流体容器からコネクタへの流体移送状態を指示する信号を送信することができる滅菌流体コネクタの別の実施形態の斜視図（図１３Ａ）及び滅菌流体容器からコネクタへの流体移送状態を指示する信号を送信することができる滅菌流体コネクタの別の実施形態の断面図（図１３Ｂ及び図１３Ｃ）である。
【図１４】滅菌流体容器からコネクタへの流体移送状態を指示する信号を送信することができる滅菌流体コネクタの別の実施形態の断面図（図１４Ａ）及び等角断面図（図１４Ｂ）である。
【図１５】図１５Ａ及び図１５Ｂは、滅菌流体容器からコネクタへの流体移送状態を指示する信号を送信することができる滅菌流体コネクタの別の実施形態の断面等角図であり、穿刺可能シールが導電性材料又は被膜を有する状態を示す図である。
【図１６】滅菌流体容器からコネクタへの流体移送状態を指示する信号を送信することができる滅菌流体コネクタの別の実施形態の断面等角図であり、信号が導電性エラストマーフィルムを用いて媒介される状態を示す図である。
【図１７】滅菌流体容器からコネクタへの流体移送状態を指示する信号を送信することができる滅菌流体コネクタの別の実施形態の断面等角図であり、信号がドーム状スイッチを用いて媒介される状態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
記載した全ての特許文献及び他の非特許文献は、説明及び開示の目的上、明示的に参照により引用し、例えば、本発明と関連して用いられる場合のあるかかる非特許文献に記載された方法論を本明細書の一部とする。これら非特許文献は、本願の出願日前にこれらの開示がなされている場合についてのみ引用される。この点に関し、本発明者が先の発明により又は他の何らかの理由でかかる開示に先行するものと権利を持たないという旨の承認として介されるべきものは何もない。これら文献の内容に関する日付又は表示に関するあらゆる声明は、本願に利用できる情報に基づくものであり、これら文献の日付又は内容の正確さに関するなんら承認とはなり得ない。
【００３１】
原文明細書及び原文特許請求の範囲で用いられている単数形は、別段の明示の指定がなければ複数形を含み、又はその逆の関係が成り立つ。この明細書全体を通じて、別段の指定がなければ、“comprise”（翻訳文では、「〜を有する」又は「〜を含む」と訳してある）、“comprises ”及び“comprising”は、排他的ではなく包括的に用いられ、従って、記載した整数又は整数の群は、１つ又は２つ以上の他の記載していない整数又は整数の群を含む場合がある。“or”（「又は」）は、変更がなければ、例えば“either”（「どちらか」）に含まれる。実施例の場合ではなく、或いは、別段の指定がある場合、本明細書で用いられる成分又は反応条件の量を表すあらゆる数は、あらゆる場合において“about ”（「約」）という用語によって修飾されているものと解されるべきである。
【００３２】
別段の指定がなければ、本明細書に記載されている構成と関連して用いられる科学及び技術用語は、当業者によって通常理解される意味を有するものとする。本明細書で用いられる用語法は、特定の実施形態を説明する目的のためのものに過ぎず、特許請求の範囲の記載によってのみ定められる本発明の範囲を限定するものではない。
【００３３】
以下に更に説明するように、本発明の実施形態は、医療器具業界において標準コンポーネントと考えることができる１つ又は２つ以上の追加のコンポーネントを含むことができる。コンポーネント及びかかるコンポーネントを含む実施形態は、本発明の想定の範囲内に含まれ、本発明の権利の広さ及び範囲に含まれるものと理解されるべきである。
【００３４】
本明細書で用いられる「ポンプ」という用語は、作動時に流体をユーザに小出しすることができる多くの薬剤送り出しシステム、例えば外来用注入装置を含むものである。かかる薬剤送り出しシステムとしては、例えば、注入システム、注入ポンプ、ボーラス注入器等が挙げられる。
【００３５】
一体形滅菌流体経路接続手段及び薬剤容器、薬剤送り出しポンプ、又は本実施形態のコンポーネントの相対位置を説明するために本明細書で用いられる「軸方向の」又は「軸方向に」という用語は、一般に、駆動機構体が好ましくは収納される対称中心としての長手方向軸線“Ａ”を指しているが、必ずしもこれに関して対称である必要はない。「半径方向」という用語は、一般に、軸線Ａに垂直な方向を指している。「近位（側）」、「後ろの」、「後方に」、「逆の」、又は「逆方向に」という用語は、一般に、方向“Ｐ”における軸方向を指している。「遠位（側）」、「前の」、「前側へ」、「押し下げ」、又は「前方へ」という用語は、一般に、方向“Ｄ”における軸方向を指している。
【００３６】
本明細書で使用されている、「ガラス」という用語は、通常であればガラスを必要とするであろう医薬品等級の用途での使用に適した他の同様に非反応性の材料を含むものと理解されるべきであり、かかる材料としては、或る特定の非反応性ポリマー、例えば、環状オレフィンコポリマー及び環状オレフィンポリマーが挙げられるが、これらには限定されない。
【００３７】
「プラスチック」という用語は、熱可塑性ポリマーと熱硬化性ポリマーの両方を含むと言える。熱可塑性ポリマーは、加熱により再軟化させて元の状態に戻すことができるが、熱硬化性ポリマーは、そのようにすることができない。本明細書で使用されている「プラスチック」という用語は、主として、成形可能な熱可塑性ポリマー、例えば、ポリエチレンやポリプロピレン、又はアクリル樹脂を指しており、これらは、典型的には、他の成分、例えば硬化剤、充填剤、補強剤、着色剤又は可塑剤等を更に含み、加熱及び加圧による形成又は成形が可能である。本明細書で使用されている「プラスチック」という用語は、医薬品用途に使用できるものとして認可された非反応性ポリマー又はエラストマーを含む場合があり、一般的に言って、プラスチックは、医薬品成分と相互作用せず、かかる医薬品成分との接触によって劣化することもない。
【００３８】
「エラストマー」、「エラストマーの」又は「エラストマー材料」という用語は、主として、弾性プラスチックよりも容易に変形可能であり、医薬品等級の物質との併用が認可されており、しかも、周囲温度及び圧力下において溶出又はガス移動の影響を容易には受けない架橋熱硬化性ゴム状ポリマーを指している。当該技術分野において理解されるように、特定のエラストマーポリマーは、幾つかの特定のプラスチックの場合よりも医薬品と接触するのに好適であり、それ故、エラストマー材料は、生体適合性材料であると言える。本明細書で用いられる「エラストマー」、「エラストマーの」又は「エラストマー材料」は、医薬品等級の物質に用いることができるものとして認可されると共に周囲温度及び周囲圧力下において溶出又はガス移動の影響を容易には受けない生体適合性材料のうちの他の生体適合性材料のうちで、例えばスチレンブロックコポリマー、ポリオレフィンブレンド、エラストマーアロイ、熱可塑性ポリウレタン、熱可塑性コポリエステル、又は熱可塑性ポリアミドのような他の生体適合性材料を更に含む場合がある。
【００３９】
本明細書で用いられる「針」は、種々の針を意味するようになっており、かかる針としては、従来型の中空針、例えば剛性中空スチール針や「トロカール」と通称されている中実コア針が挙げられるが、これらには限定されない。例えば、一実施形態では、針は、２７ゲージ中実コアトロカールであり、他の実施形態では、針は、薬剤の種類又は意図した薬剤の投与法（例えば、経皮、筋内、皮内等）に合わせてカニューレを挿入するのに適した任意サイズの針であるのが良い。
【００４０】
本明細書において説明する種々の観点及び実施形態によれば、「付勢部材」と言った場合、これは、エネルギーを貯蔵したり放出したりすることができる部材であればどのような部材であっても良い。非限定的な例としては、ばね、例えばコイルばね、圧縮、引っ張りばね、ねじりばね、及び板ばね、弾性圧縮可能又は弾性バンド、又は同様な機能を持つ任意他の部材が挙げられる。本発明の少なくとも１つの実施形態では、付勢部材は、ばね、好ましくは圧縮ばねである。
【００４１】
「流体」は、主として、液体を意味するが、液体中に分散した固形物の懸濁液（分散液、懸濁液、コロイド状混合物）、乳濁液、リポソーム組成物、及び注射器の流体収容部分内で液体中に溶けた又は違ったやり方で一緒に存在する気体（ガス）を更に含む場合がある。「流体」は、主として、液体を指しているが、液体中に分散された固体の懸濁液、ポンプの流体収容部分内の液体内に溶解し又は違ったやり方で共に存在する気体をも含むと言える。「流体」は、作用剤、薬剤、医薬品等を含むのが良いが、かかる活性作用剤には限定されない。
【００４２】
「医薬品」、「薬学的に活性の」、「調合薬」、「薬剤」、「薬物」、「作用薬」、「有効薬剤」等といった場合、これらは、一般的な意味において、注射器による送り出しに適するものとして医療及び科学技術分野において有用な物質を指しており、かかる物質としては、例えば、薬剤、生物学的薬剤、診断薬（例えば、色素又は造影剤）又は治療、診断又は予防（例えば、ワクチン）、又は研究目的で用いられる他の物質が挙げられる。例示の医薬品としては、生物学的製剤、ワクチン製剤、化学療法薬、造影剤、小分子薬剤、免疫原、抗原、インターフェロン、ポリクロナール抗体製剤、モノクロナール抗体、麻酔薬、干渉ＲＮＡ、遺伝子ベクター、インスリン及びこれらのうちの任意のものの組み合わせが挙げられる。「不活性」物質は、当該技術分野において周知であるキャリヤ、賦形剤、希釈剤等を意味しているが、かかる物質は、混合状態の注入可能な助剤、例えば佐剤、等張剤、又は緩衝剤中で有益な機能を有する場合がある。これら活性又は不活性物質は、即時特性、遅延特性又は維持放出特性を備えた物質を更に含む場合がある。
【００４３】
本明細書において提供される新規な実施形態は、一体形滅菌流体経路連結手段及び流体容器及びかかる連結手段を利用していて装置の作動前、作動中、及び作動後に流体経路の滅菌性を維持するよう構成されていると共に装置のためのアクティブな安全制御を実施可能にする流体ポンプを提供する。流体容器の一部分中への流体経路連結手段の組み込みは、容器の健全性及び流体経路の滅菌性を保証するのを助ける。加うるに、滅菌流体経路連結手段を流体容器の一部分中に組み込むことによって、流体移送のための連結手段は、ユーザによって制御できる（即ち、ユーザにより作動され）と共に駆動機構体の機能によって実施可能である。したがって、ユーザによる作動ステップ及び流体ポンプの内部作動は、本実施形態の新規な一体形滅菌流体経路連結手段によって大幅に単純化できる。
【００４４】
新規な実施形態は、流体経路の滅菌性を維持すると共に流体容器中に組み込まれた容器連結手段及びかかる一体形滅菌流体経路連結手段を流体容器に組み込んだ流体送り出しポンプを提供する。本実施形態は又、滅菌経路連結手段を流体容器中に更に組み込んで必要なコンポーネントを減少させ又は連結手段及び流体送り出しポンプの容易且つ効率的な作動を提供する。本明細書において開示するコネクタ、滅菌流体経路組立体、及び注入ポンプは、医療用途には限定されず、滅菌又は非汚染流体送り出しが望まれる工業的使用を含む任意の用途を含むことができる。流体が薬剤である場合、本実施形態は、安全且つ使用するのが容易でありしかも自分で投与を行う患者にとって見栄えが良くしかも人間工学的に魅力のある装置を提供する。本明細書において説明する実施形態は、装置の作動、動作、及びロックアウトを未熟なユーザであってもこのようなユーザにとって簡単にする特徴を含む。本実施形態のコンポーネントのうちの１つ又は２つ以上は、これらが例えば別個のコンポーネントとしてあらかじめ組み立てられるのが良く且つ製造中、流体ポンプ装置のハウジング内の定位置に構成できる点においてモジュラであるのが良い。
【００４５】
以下、本明細書において添付の図面を参照して新規な流体送り出しポンプ、流体経路連結手段、及びこれらのそれぞれのコンポーネントの或る特定の非限定的な実施形態について更に説明する。例えば、図１Ａ〜図１Ｃは、流体ポンプ１００がポンプハウジング１２を有する少なくとも１つの実施形態としての流体送り出し装置を示している。図１Ｂに示されているように、流体ポンプ１００は、流体容器５０に係合した駆動機構体９０、滅菌流体経路連結手段３０、挿入機構体７０、及び電力・制御システム８０を更に有する。他の滅菌流体経路連結手段、駆動機構体、挿入機構体、及び電力・制御システムを本明細書において説明する実施形態に使用することができる。これについては、例えば、国際公開第２０１３／０４００３２号パンフレットを参照されたい。
【００４６】
図１の実施形態では、ポンプハウジング１２は、装置の製造、組み立て、及び作動の容易さを促進するよう固定的に係合可能な１つ又は２つ以上のハウジングサブコンポーネントを有するのが良い。ハウジング１２は、環境からの影響に対して装置１００の内部コンポーネントを保護することができる上側ハウジング１２Ａ及び下側ハウジング１２Ｂを有する。ポンプハウジング１２Ａ，１２Ｂは、容易な包装、貯蔵、取り扱い及び未熟であり又は身体的に障害のあるユーザによる使用を促進する人間工学的に且つ審美的に設計された寸法、形状、及び関連の特徴を含む。下側ハウジング１２Ｂは又、装置１００をユーザの皮膚に取り外し可能に取り付ける手段となり、例えば接着剤パッチ２６及びパッチライナ２８を提供する。接着剤パッチ２６は、流体ポンプ１００を流体、例えば薬剤、製剤の送り出しのためにユーザの体にくっつけるために使用できる接着剤表面を提供する。接着剤パッチ２６の接着剤表面は、当初、非接着性パッチライナ２８によって覆われるのが良く、このパッチライナは、流体ポンプ１００を身体に接触させる前に接着剤パッチ２６から取り外される。パッチライナ２８の取り外しにより、挿入機構体７０のベース７２の封止メンブレン７４（図１Ｃに示されている）を更に取り外すことができ、それにより挿入機構体を流体の送り出しを可能にするようユーザの体に対して開く。加うるに、ポンプハウジング１２Ａ，１２Ｂの外面は、製品ラベル表示、安全に関する取扱説明等を提供するために使用できる。ハウジング１２Ａ，１２Ｂは、ユーザに動作上のフィードバックを提供する或る特定のコンポーネント、例えば状態指示器１６及び窓１８を更に有するのが良い。窓１８は、流体ポンプの作動状態を視認することができるようにする任意の半透明な又は透過性の表面であって良い。窓１８により、ユーザは、流体ポンプ１００の作動状態を視認し又は流体送り出しが完了したことを確認することができる。
【００４７】
少なくとも１つの実施形態では、流体送り出しポンプ１００は、電力・制御システム８０に対する「開始指令」をトリガするようユーザによって変位される作動機構体を有する。図１の実施形態では、作動機構体は、上側ハウジング１２Ａと下側ハウジング１２Ｂの間に設けられた孔を貫通して設けられた開始ボタン１４であり、この作動機構体は、電力・制御システム８０の制御アーム４０に接触する。少なくとも１つの実施形態では、開始ボタン１４は、押しボタンであり、他の実施形態では、作動機構体は、オン／オフスイッチ、トグル装置、又は当該技術分野において知られている任意の同様な作動特徴であって良い。他の実施形態では、作動機構体１４、状態指示器１６、窓１８、又はこれらの組み合わせは、上側ハウジング１２Ａ又は下側ハウジング１２Ｂ上に設けられ、例えば、流体ポンプ１００がユーザの体上に置かれたときにユーザに見える側上に設けられるのが良い。
【００４８】
図１の実施形態では、流体ポンプ１００は、薬剤ポンプとして構成されており、ユーザによる作動時（例えば、作動機構体の押し下げによる）、ポンプが始動されて流体経路、例えば針又はカニューレをユーザの体内に挿入し、薬剤容器と流体経路と滅菌流体導管との間の必要な流体経路連結手段を使用可能にし、連結し、又は開き、流体容器内に貯蔵されている薬剤流体を流体経路及び流体導管を通って押し出してユーザの体内に投与する。例えば、薬剤ポンプの時期尚早な作動を阻止するために１つ又は２つ以上のオプションとしての安全機構体を利用するのが良い。例えば、オプションとしての身体取り付け型センサ２４（図１Ｂ及び図１Ｃに示されている）が少なくとも１つの実施形態では、安全特徴部として設けられるのが良く、それにより電力・制御システム８０又は作動機構体を流体ポンプ１００がユーザの体に接触していない場合には稼働させることができないようになっている。かかる一実施形態では、身体取り付け型センサ２４は、これがユーザの体に接触することができる下側ハウジング１２Ｂの底部上に配置される。身体取り付け型センサ２４の変位時（例えば、下側ハウジング１２Ｂ中への押し下げによる）、作動機構体の押し下げが許容される。したがって、少なくとも１つの実施形態では、身体取り付け型センサ２４は、作動機構体１４による流体ポンプ１００の意図しないトリガを阻止する機械的安全機構体、例えば機械式ロックアウトを有する。別の実施形態では、身体取り付け型センサは、信号を電力・制御システム８０に送って作動可能にする電気機械式センサロックアウトであるのが良い。さらに別の実施形態では、身体取り付け型センサは、電気に基づくものであるのが良く、例えば、電力・制御システム８０の作動を可能にする前に組織を検出しなければならない容量型又はインピーダンスを利用したセンサであるのが良い。これらの概念は、相互に排他的ではなく、例えば薬剤ポンプ１００の時期尚早な作動を阻止するために本発明の範囲内において１つ又は２つ以上の組み合わせを利用することができる。少なくとも１つの実施形態では、流体ポンプ１００は、１つ又は２つ以上の機械的身体取り付け型センサを利用する。本明細書において、新規な流体ポンプの他のコンポーネントを参照して追加の一体形安全機構体について説明する。
【００４９】
流体経路連結手段３０及び流体ポンプ１００のコンポーネントのうちの１つ又は２つ以上は、本発明の広さ及び範囲内に機能的に属する状態で改造可能である。例えば、流体ポンプ１００のハウジングが図１に２つの別々のコンポーネント（上側ハウジング１２Ａ及び下側ハウジング１２Ｂ）として示されているが、これらコンポーネントは、単一の一体化されたコンポーネントであっても良い。接着剤若しくは他の公知の材料又は方法を利用して流体経路連結手段又は流体ポンプの１つ又は２つ以上のコンポーネントを互いに取り付けることができる。例えば、上側ハウジング及び下側ハウジングは、接着剤、ねじ込み連結手段、締り嵌め、融接、溶接、超音波溶接、レーザ溶接、及び機械的締結等によって互いに取り付けられる別々のコンポーネントであっても良く、或いは、上側ハウジング及び下側ハウジングは、単一の一体化されたコンポーネントであっても良い。かかる標準コンポーネント及び機能的バリエーションは、当業者によって理解され、従って、本実施形態の広さ及び範囲内に含まれる。滅菌経路連結手段３０又は流体ポンプ１００の或る特定のオプションとしての標準コンポーネント又はバリエーションは、本実施形態の広さ及び範囲内に属する状態で想定される。
【００５０】
電力・制御システム８０は、流体ポンプ内の種々の電気コンポーネントのためのエネルギーを提供する電源、１つ又は２つ以上のフィードバック機構体、マイクロコントローラ、回路板、１つ又は２つ以上の導電性パッド、及び１つ又は２つ以上の相互接続部を含むのが良い。当業者には理解されるように、通常かかる電気システムに用いられる他のコンポーネントも又含まれるのが良い。マイクロコントローラは、例えば、マイクロプロセッサであるのが良い。電力・制御システム８０は、ユーザとの幾つかの装置相互作用を制御し、かかる電力・制御システムは、流体ポンプ１００の１つ又は２つ以上の他のコンポーネント、例えば駆動機構体９０とインターフェースすることができる。一実施形態では、電力・制御システム８０は、身体取り付け型センサ２４又は作動機構体１４を作動させた時点を識別するために制御アーム４０とインターフェースする。１つ又は２つ以上のフィードバック機構体は、例えば、触覚フィードバック、例えば振動、可聴警報、例えばピエゾ警報による発信音、或いは視覚的指示器、例えば光指示器、例えば発光ダイオード（ＬＥＤ）を含むことができる。
【００５１】
さらに、視覚的フィードバックに関し、電力・制御システム８０は、光伝送を可能にする透過性又は半透明な材料であるのが良い状態指示器１６とインターフェースするのが良い。例えば、電力・制御システム８０は、身体取り付け型センサ２４又はトリガ機構体１４を押した後、電力・制御システム８０が、装置始動チェックがエラーを出していない場合、状態指示器１６を介していつでも開始できる状態にある状態信号を提供するよう構成されているのが良い。流体送り出しプロセス中、電力・制御システム８０は、状態指示器１６を介して小出し状態信号を提供するよう構成されている。実質的に流体全体が送り出されるようにするために流体送り出しが完了後であって任意の追加のドウェル時間の終了後、電力・制御システム８０は、状態指示器１６を介して取り外すのがＯＫである状態信号を出すことができる。これは、ポンプハウジング１２Ａ，１２Ｂの窓１８越しに駆動機構体及び流体容器内の流体の送り出しを視認することによってオペレータによって独立して確認できる。加うるに、電力・制御システム８０は、状態指示器１６を介して、１つ又は２つ以上の警報信号、例えば故障又は動作失敗状況を表す警報を出すよう構成されているのが良い。電力・制御システム８０は、他の異なる状態指示器をユーザに提供するよう構成されていても良い。電力・制御システム８０は、１つ又は２つ以上の相互接続部により駆動機構体９０又は一体形滅菌流体経路コネクタ３０及び流体容器５０とインターフェースして以下に更に説明するように状態指標、例えば作動、流体送りだし又は流体送り出しの完了（例えば、流体容器が実質的に空になった状態）を中継するのが良い。
【００５２】
少なくとも１つの実施形態では、電力・制御システムと流体ポンプ１００の他のコンポーネントとの制御インターフェースは、ユーザによる作動まで作動されず又は接続されない。一実施形態では、挿入機構体７０及び駆動機構体９０は、作動機構体１４のユーザによる作動によって直接起動化するようになっているのが良い。これは、流体ポンプの偶発的な作動を阻止する望ましい安全上の特徴であり、これは又、貯蔵中、輸送中等において電源内に蓄えられたエネルギーを維持することができる。オプションとしての身体取り付け型センサ、例えば図１Ｂに示されているセンサ２４を含む実施形態では、電力・制御システム８０は、駆動機構体９０に電力供給して身体取り付け型センサ２４がユーザの身体と接触状態のままである場合にのみ、一体形滅菌流体経路連結手段３０を通って流体を送り出す。一体形滅菌流体経路連結手段は、駆動機構体９０の作動により生じる流体容器５０内の薬剤流体の空気圧による力によって接続される（即ち、流体経路が開かれる）。
【００５３】
他の構成の電力・制御システムは、本実施形態の新規な流体送り出し装置と共に利用できる。例えば、或る特定の作動遅延手段を流体送り出し中に利用することができる。オプションとしてシステム構成例内に設けられたかかる一遅延手段は、流体容器の内容物が実質的にユーザへの信号による完了を送る前に送り出されるようにするドウェル時間である。同様に、装置の作動では、流体ポンプ作動前における流体ポンプの作動機構体の遅延された押し下げ（即ち、押すこと）が必要な場合がある。加うるに、システムは、ユーザが送り出しの終了信号に応答して流体ポンプを作動解除し又は流体ポンプに対する電源を切ることができるようにする特徴を含むのが良い。かかる特徴は、同様に、装置の偶発的な作動解除を阻止するよう作動機構体の遅延された押し下げを必要とするのが良い。かかる特徴は、望ましい安全上の一体化及び使用が容易なパラメータを流体ポンプに提供する。追加の安全特徴部が部分押し下げを阻止し、及びかくして流体ポンプの部分作動を阻止するよう作動機構体に組み込まれるのが良い。例えば、作動機構体又は電力・制御システムは、装置が部分作動を阻止するために完全にオフ状態であるか完全にオン状態かのいずれかであるよう構成されるのが良い。かかる特徴について新規な流体ポンプの他の観点に関して以下に詳細に説明する。
【００５４】
多くの挿入機構体を本実施形態の流体ポンプ内に使用することができる。少なくとも１つの実施形態では、挿入機構体７０は、１つ又は２つ以上のロックアウト窓及び組み立てプラットフォーム又はポンプハウジングへの連結が可能なベースを有する挿入機構ハウジングを含む（図１Ｂ及び図１Ｃに示されているように）。ポンプハウジング１２Ｂの内部へのベースの連結方式は、例えば、ベースの底部がベースハウジング１２Ｂに設けられた穴を通って標的、例えばユーザの身体へのベースの直接的な接触を可能にするようなものであるのが良い。かかる構成例では、ベース７０の底部は、薬剤ポンプ１００の使用に先立って取り外し可能な封止メンブレン７４を有するのが良い。挿入機構体は、１つ又は２つ以上の挿入付勢部材、針又はカニューレ、及びマニホルドを更に含むのが良い。挿入機構体の一観点が針引っ込みを必要とし又は利用する場合、挿入機構体は、引っ込み付勢部材を更に含むのが良い。マニホルドは、薬剤送りだし中、マニホルド、針又はカニューレを通って標的（例えば、ユーザの身体）中への流体の流れを可能にするよう滅菌流体導管に結合可能である。
【００５５】
流体ポンプが薬剤を患者の身体に送り出すよう構成されている場合、装置は、従来型中空針、例えば剛性中空スチール針及び「トロカール」と通称されている中実コア針を含む種々の針を用いることができる。針は、薬剤の種類又は意図した薬剤の投与法（例えば、経皮、筋内、皮内等）に合わせてカニューレを挿入するのに適した任意サイズの針であるのが良い。例えば、針は、２７ゲージ中実コアトロカールであるのが良い。針挿入機構体内に滅菌ブーツを利用するのが良い。滅菌ブーツは、代表的には、近位端がマニホルドと固定された係合関係をなし、他端がベースと固定された係合関係をなす押し潰し可能な滅菌メンブレンである。少なくとも１つの実施形態では、滅菌ブーツは、遠位端がベースと挿入機構ハウジングとの固定された係合関係をなすよう維持される。ベースは、以下に更に説明するように、挿入機構体の作動中、針及びカニューレを挿通させることができるベース開口部を有する。カニューレ及び針の滅菌性は、挿入機構体の滅菌部分内のこれらの当初の位置決めによって維持される。具体的に説明すると、上述したように、針及びカニューレは、マニホルド及び滅菌ブーツの滅菌環境内に維持される。ベース７２のベース開口部も又、例えば封止メンブレン７４（図１Ｃに示されている）によって非滅菌環境から閉鎖されるのが良い。
【００５６】
本発明の少なくとも１つの実施形態によれば、挿入機構体は、国際公開第２０１３／０３３４２１号パンフレット（国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０５３１７４号明細書）に記載されている挿入機構体と実質的に同一である。挿入機構体は、当初、ロックアウトピンによっていつでも使用できる段階にロックされ、かかるロックピンは、挿入機構体ハウジングのロックアウト窓内に位置決めされる。この当初の形態では、挿入付勢部材及び引っ込み付勢部材は各々、これらの圧縮付勢状態に保持される。図１Ｂに示されているように、ロックアウトピン７８は、作動機構体１４のユーザによる押し下げによって直接変位可能である。ユーザが任意の安全機構体（例えば、オプションとしての身体取り付け型センサ２４）を解除すると、作動機構体１４を押し下げて薬剤ポンプを作動開始することができる。作動機構体１４の押し下げにより、制御アーム４０を直接並進させ又は変位させることができ、しかもロックアウトピン７８を挿入機構体７０の対応のロックアウト窓内のこれらの初期位置から直接的に又は間接的に変位させることができる。ロックアウトピン７８の変位により、挿入付勢部材は、その当初の圧縮付勢状態からスプリングバックすることができる。挿入付勢部材のこのスプリングバックにより、針及びカニューレがユーザの体内に駆動される。挿入段階の終了時、引っ込み付勢部材は、その初期付勢状態から近位側の方向に拡張するようになる。引っ込み付勢部材のこの近位側の方向への軸方向拡張により、カニューレをユーザの身体との流体連通状態を維持した状態で針が引っ込められる。したがって、挿入機構体は、針及びカニューレをユーザの体内に挿入し、次に、患者の身体への薬剤の送り出しを可能にする位置にカニューレを保持した状態で針を引っ込めるよう使用できる。変形実施形態では、針は、可撓性カニューレを設けた状態で又は設けない状態で身体と流体連通状態に保持されても良い。当業者によって容易に理解されるように、多くの挿入機構体を利用することができる。
【００５７】
図２Ａ及び図２Ｂは、流体チャンバ２１及びプランジャーシール６０を備えた流体容器５０と一体化された滅菌流体経路コネクタ３０の実施形態の当初の形態を示している。流体経路コネクタ３０は、プランジャーシール６０と反対側の端のところで流体コネクタ５０に永続的に又は取り外し可能に設けられ、連結され、又は違ったやり方で取り付けられるのが良い。図２Ａ及び図２Ｂの実施形態に示されているように、流体容器５０は、穿通可能なシール５６及びプランジャーシール６０の位置によって定められた筒５８内の可変性（容積が変化することができるの意）流体チャンバ２１を有する。本明細書において説明するシールは、多くの材料で構成できるが、代表的には、１種類又は２種類以上のエラストマー又はゴムで作られる。流体チャンバ２１は、一体形滅菌流体経路コネクタ３０を介する送り出しのための流体を収容するのが良い。図２Ａ及び図２Ｂの実施形態では、流体経路コネクタ３０は、滅菌流体導管３５、穿刺部材３３、コネクタハブ３１、及び穿刺可能なシール５６を有する。流体経路連結手段３０は、コネクタハブ３１に係合する穿刺部材案内３７を有し、穿刺可能シール５６は、作動中、穿刺部材案内３７上でコネクタハブ３１の穿刺部材３３とインターフェースすることができる。透過膜、半透膜、又は多孔質メンブレン、例えばフィルタ３９が装置の作動中、コネクタハブ３１に設けられたポート又はベント３１Ｂを介して流体経路コネクタ３０内からの空気の逃がし又は通気を可能にするよう使用されるのが良い。フィルタ３９は、コネクタハブ３１の外部と穿刺可能シール５６との間の滅菌キャビティ３２を密閉するよう取り付けられ、設けられ、結合され、オーバーモールドされ、同時成形され、予備成形され、或いは違ったやり方で連結されるのが良い。「密閉」又は「エンクロージャ」という用語は、本明細書において、滅菌可能であり、真空によって排気可能であり、通気可能であるが、微生物、汚染物、又は他の望ましくない環境上の要因が入り込むことのない少なくとも、半透性の又は多孔質の閉じ込められた領域を定めるために用いられている。例えば、フィルタ３９は、滅菌キャビティ３２を外部環境から隔てるよう少なくとも部分的にコネクタハブ３１内にオーバーモールドされるのが良い。幾つかの実施例では、フィルタは、穿刺可能シール５６、流体経路連結手段３０、及びポンプ装置の作動中、空気を通すことができるメンブレン、例えば半透膜である。フィルタ３９は、当業者に周知である方法によって滅菌可能であり、かくして、フィルタは、微生物、汚染物、及び他の望ましくない環境要因への穿刺部材３３の暴露を阻止するために滅菌バリヤを維持することができる。
【００５８】
図２Ｂに示されているように、穿刺部材３３は、穿刺可能シール５６のシールバリヤ５６Ｃのところで又はその近くで一体形滅菌流体経路連結手段３０内に保持されている。穿刺部材３３は、当業者には容易に理解されるように、流体導管３５の特徴部であっても良く、或いは、流体導管３５とは別個のコンポーネントであっても良い。加うるに、流体経路コネクタ３０は、オプションとして、特にリップ５８Ａのところでの筒５８とコネクタハブ３１とハウジング５２との間を封止するよう圧縮された１つ又は２つ以上のガスケット、Ｏリング、又は他の封止部材を有するのが良い。少なくとも１つの実施形態では、穿刺可能シール５６の封止特徴部５６Ａは、筒リップ５８Ａとコネクタハブ３１とハウジング５２との間に位置するシールとして構成されるのが良い。ハウジング５２は、別個のコンポーネント、例えば圧着キャップであっても良く、或いは、筒５８に取り付け可能なコネクタハブ３１の特徴部であっても良い。ハウジング又はキャップは、流体経路コネクタに設けられたねじ山と相補関係をなすよう構成されたねじ山を更に有するのが良く又は流体容器を滅菌流体経路コネクタに連結する他の非永続的手段を使用するのが良い。図２Ａ及び図２Ｂに示されているように、滅菌流体経路コネクタ３０は、流体コネクタ５０に取り付けられるのが良く（即ち、これと一体化されるのが良く）、流体コネクタは、多くの公知の方法によって、組み立てプラットフォーム又は流体ポンプ、例えば図１Ｂに示されているような流体ポンプのハウジングに固定的か取り外し可能かのいずれかで取り付けられるのが良い。組み立てプラットフォームは、ハウジングとは別個のコンポーネントであっても良く、或いは、ハウジングの一体化コンポーネント、例えばハウジングの内面に設けられた予備成形取り付け特徴部であっても良い。かかる構成では、流体経路の滅菌性が維持され、流体の流れのための経路は、ユーザによって望まれるまで連結されず、ユーザにより開始される作動により流体チャンバと流体経路連結手段の連結が行われる。流体経路連結手段は、オプションとして、１つ又は２つ以上の別々のフローレストリクタを更に含むのが良く、或いは、穿刺部材３３及び流体導管３５のうちの１つ又は２つ以上は、更に、フローレストリクタとして機能するのが良い。
【００５９】
図３Ａ及び図３Ｂに示されているように、駆動機構体を参照して本発明の一体形流体連結手段について更に説明する。この実施形態は、係合部３８のところで穿刺部材３３に係合する流体導管３５、ベント３１Ｂを有するコネクタハブ３１、コネクタハブ３１に当てて収容されたフィルタ３９、及び穿刺可能なシール５６を有し、穿刺可能シールの封止部分５６Ａは、コネクタハブ３１及び筒５８の端に当接しており、これらは全て、キャップ５２内に収容される。筒５８は、可変性流体チャンバ２１を有し、この筒は、付勢部材９９を含む駆動機構体９０に接触した状態でこの筒内に摺動可能に設けられたプランジャーシール６０を収容している。図３Ａは、少なくとも１つの実施形態としての一体形滅菌流体経路コネクタ及び流体容器のコンポーネントの分解組立て側面図である。図３Ｂは、この実施形態の断面分解組立て図である。滅菌流体経路コネクタ３０は、プランジャーシール６０と反対側の端部のところで流体容器５０内に少なくとも部分的に一体化されるのが良い。例示の駆動機構体９０がこれらのコンポーネントの向きを明らかにするようこれらの図に示されている。新規な滅菌流体経路連結手段３０のコンポーネントは、あらかじめ組み立てられ（例えば図５を参照されたい）、次に流体容器、例えば流体容器５０に永続的に又は取り外し可能に取り付けられ、設けられ、連結され、又は違ったやり方で結合されるのが良い。
【００６０】
流体を送り出しのために流体容器から押し出すために多くの駆動機構体を利用することができる。かかる一実施形態では、駆動機構体９０は、国際公開第２０１３／０３３４６７号パンフレット（国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０５３２４１号明細書）に記載された駆動機構体と実質的に同一であるのが良い。駆動機構体のコンポーネントは、作動時、流体容器のプランジャーシールの遠位側の方向（即ち、図２のハウジング５２に向かう方向）における軸方向並進を可能にするために用いられるのが良い。オプションとして、駆動機構体は、例えば実質的に薬剤投与分全体がユーザに送り出されるようにすると共にフィードバック接触機構体が連結され又は相互連結されるようにするためにプランジャーシールの追加の軸方向並進を可能にする１つ又は２つ以上の柔軟性又は応従性特徴部を含むのが良い。さらに、駆動機構体は、この駆動機構体及び本装置の安全性及び有用性を高めるよう１つ又は２つ以上の安全機構体、例えば時期尚早作動防止機構体を含むのが良い。
【００６１】
特定の実施形態では、駆動機構体９０は、図３Ｂに示されているように付勢部材として１つ又は２つ以上の圧縮ばね９９を採用している。ユーザによる流体ポンプの作動時、電力・制御システムは、圧縮ばねを付勢状態から直接的に又は間接的に解除するよう作動される。解除時、圧縮ばねは、プランジャーシール６０に当接してこれに作用し、それにより、図４を参照して更に説明するように流体を薬剤容器５０の可変性流体チャンバ２１から押し出すことができる。
【００６２】
図４Ａ〜図４Ｃは、使用前、穿刺可能シールの穿刺時、及び流体送り出しの完了時の実施形態の特徴部を示している。具体的に説明すると、図４Ａに示された形態では、穿刺部材３３は、第１の端（近位端）が流体経路コネクタ３０の穿刺可能シール５６に隣接して位置し又はこれに接触した状態で滅菌キャビティ３２内に維持されている。キャビティ３２及び穿刺部材３３の滅菌性は、例えば、滅菌キャビティ３２と外部環境との間に設けられたフィルタ３９によって維持される。少なくとも１つの実施形態では、図４に示されているように、フィルタ３９は、コネクタハブ３１に連結され、これに係合し、又はその一部であり、フィルタ３９は、滅菌キャビティ３２を外部環境から密閉している。滅菌キャビティ３２は、ハブ連結手段３１内に設けられたベント又はポート３１Ｂを介して通気されるのが良い。したがって、流体経路コネクタ３０は、少なくとも１つの実施形態では、例えば筒５８のリップ５８Ａに係合したハウジング（キャップ）５２によって流体容器５０に取り付けられると共にこれに一体化されている。穿刺部材は、多くのカニューレ又は導管、例えば剛性針であるのが良く、穿刺部材は、多くの材料、例えばスチールで構成されているのが良い。少なくとも１つの実施形態では、穿刺部材３３は、剛性スチール針である。穿刺可能シール５６は、穿刺可能シール５６を筒５８、コネクタハブ３１、及びキャップ５２に直接取り付けることができ又は違ったやり方では筒５８とコネクタハブ３１とキャップ５２との間で定位置に保持することができる封止特徴部５６Ａを有するのが良い。コネクタハブ３１は、穿刺可能メンブレン５６の静止特徴部の位置を更に安定化する内部シールマウント３４を有する。穿刺可能シール５６の少なくとも一部分、例えばシールバリヤ５６Ｃは、穿刺部材３３に当たって破れて滅菌流体導管３５への流体経路の連結を可能にするよう本明細書において説明しているようにコネクタハブ３１に当たって並進可能である。有利には、かかる構成により、穿刺可能シール５６は、キャップ５２に向かって並進することができるが、プランジャーシール６０に向かって並進することはない。これは、滅菌流体経路コネクタ３０の機能を損なわないで流体の充填に先立って、流体容器５０の可変性流体チャンバ２１を例えば真空によって排気することができるようにする望ましい特徴である。
【００６３】
初期位置では、穿刺部材３３の近位端は、穿刺可能シール５６のシールバリヤ５６Ｃに隣接して位置し又はこれと接触状態のままであるのが良く、それにより、例えば、シールバリヤ５６Ｃの並進距離を最小限に抑えてこれが穿刺状態になって流体経路コネクタ３０への流体容器５０を開くことができる。特定の実施形態では、穿刺部材３３の近位端は、ユーザによる装置の作動まで、穿刺可能シール５６のシールバリヤ５６Ｃ内に少なくとも部分的に位置するのが良いが、これを完全には貫通しないのが良い。
【００６４】
図４Ｂに示されているように、ポンプ装置がいったん作動されて駆動機構体がプランジャーシール６０を押すと、プランジャーシール６０は、力を流体チャンバ２１に及ぼし、空気圧及び／又は液圧がチャンバ２１内の流体の圧縮によって増大する。空気圧及び／又は液圧が流体チャンバ２１内で増大すると、力が穿刺可能シール５６に伝えられ、それによりバリヤシール５６Ｃが変形する。この変形は、ずれ、反転、並進、曲げ、変形、ポップ動作（ひょいと動く）、スナップ動作又は任意他の機能的に均等な変化を含むのが良く、その結果、穿刺可能シール５６の一部分、例えばシールバリヤ５６Ｃが穿刺部材３３の実質的に固定された位置に当たり、それにより穿刺部材３３は、図４Ｂに示されているようにシールバリヤ５６Ｃのところで穿刺可能シール５６を穿刺し、それにより可変性流体チャンバ２１と穿刺部材３３と流体導管３５との間の流体経路を開き又は違ったやり方で連結する。
【００６５】
したがって、一体形滅菌流体経路コネクタ３０は、駆動機構体の作動によって作られる流体チャンバ２１内の流体の空気圧及び／又は液圧による力によって連結される（即ち、流体経路が開かれる）。一体形滅菌流体経路連結手段３０がいったん連結され又は開かれると、流体が流体容器５０から一体形滅菌流体経路連結手段３０及び滅菌流体導管３５を通って流れるようになる。流体ポンプが外来用薬剤注入ポンプである観点では、流体薬剤は、次に、挿入機構体を通って薬剤投与のためにユーザの体内に流れる。少なくとも１つの実施形態では、オプションとして、流体経路連結手段内の流体の流れを加減するよう多くのフローレストリクタが利用されるのが良い。少なくとも１つの実施形態では、流体は、挿入機構体のマニホルド及びカニューレ又は針だけを通って流れ、それにより流体投与前及び流体投与中における流体経路の滅菌性が維持される。
【００６６】
追加的に又は代替的に、プランジャーシール６０又は穿刺可能シール５６は、薬剤容器５０からの流体の応従性のある押しを可能にする幾分かの圧縮性を有するのが良い。加うるに、駆動機構体、プランジャーシール６０、コネクタハブ３１、穿刺可能シール５６、又はこれらの組み合わせは、流体を送り出すための装置の作動前、作動中及び作動後における薬剤送り出し駆動状態を測定して伝えるために１つ又は２つ以上のセンサ又は状態指示機構体、例えば相互連結部及び接点を有するのが良い。
【００６７】
図４Ｃは、流体の実質的に全てが流体容器５０から押し出された後の流体容器５０及び滅菌経路コネクタ３０のコンポーネントを示している。具体的に説明すると、プランジャーシール６０は、筒５８内の最も遠位側の位置にある。図４Ｃの実施形態では、プランジャーシール６０のコネクタハブ側（例えば、遠位端部）は、オプションとして突出部及びキャビティ特徴部６９を備え、この構造により、今や押し潰し状態の流体チャンバ２１内に残される残留体積又は量が最小限に抑えられる。変形例として、プランジャーシールは、平坦なフェース付きのプランジャーシール（例えば、図６及び図７のプランジャーシール１６０）であっても良く、或いは、当業者には容易に理解されるような多くの他の形態を有しても良い。図４に示されている実施形態では、プランジャーシール６０は、相互接続部／接点６１を更に有し、コネクタハブ３１は、相互接続部／接点６２を更に有している。送り出しの終わりに、プランジャーシール６０の相互接続部／接点６１とコネクタハブ３１の相互接続部／接点６２は、互いにに接続関係をなしてユーザによって知覚可能な信号を変換送出する。本明細書において説明するように、多くのセンサ及び信号変換送出手段を本実施形態に組み込むことができ又は本実施形態に使用可能に構成できる。
【００６８】
本実施形態の流体経路コネクタの新規な設計及び流体容器内への少なくとも部分的なこれらの組み込みのため、流体経路の滅菌性は、装置の輸送、貯蔵、及び作動全体について維持され、装置のユーザによる作動が単純化され、流体経路は、ユーザによって望まれたときにのみ連結される。流体経路連結手段の滅菌性は、当初、コネクタハブ３１と穿刺可能シール５６と穿刺部材案内３７との連結を滅菌キャビティ３２内で行うことによって維持される。少なくとも１つの実施形態では、キャビティ３２の滅菌性は、コネクタハブ３１に当接し、これに係合し又はこの一部をなすフィルタ３９によって維持される。フィルタ３９は、例えば、穿刺可能シール５６の作動及び並進中におけるコネクタハブ３１のベント３１Ｂを通る空気の逃がし（通気）を可能にする半透膜であるのが良い。フィルタ３９は、当業者に容易に理解される典型的な滅菌方法によって滅菌可能であり、このフィルタは、微生物、汚染物、又は他の望ましくない環境要因に対する穿刺部材３３の露出を阻止する滅菌バリヤを維持するために使用できる。例えば、挿入機構体の実質的に同時の作動時、可変性流体チャンバ２１と挿入機構体との間の流体経路は、ユーザの体内への薬剤投与を可能にするよう完全である。流体経路コネクタ３０が流体ポンプ及び駆動機構体の作動まで流体チャンバ２１と流体結合又は連通状態にはないので、流体容器５０からの流体の流れは、ユーザにより望まれるまで阻止される。これは、ユーザに重要な安全上の特徴を提供し、更に、流体容器の容器健全性及び流体経路の滅菌性を維持する。
【００６９】
プランジャーシール６０を並進させる駆動機構体は、１つ又は２つ以上の駆動付勢部材を有するのが良い（例えば、図３Ｂに示されているように）。駆動機構体のコンポーネントは、流体を、可変性流体チャンバ２１から穿刺可能シール５６を通ると共に穿刺部材３３又は滅菌流体導管３５を通って圧送して流体経路コネクタ３０を通って送り出すよう機能する。さらに、駆動機構体に関し、多くの駆動機構体を用いてユーザの体内への投与のために流体を薬剤容器から圧送するよう利用できる。かかる一実施形態では、駆動機構体９０は、国際公開第２０１３／０３３４６７号パンフレット（国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０５３２４１号明細書）に記載されている駆動機構体と実質的に同じであるのが良い。駆動機構体のコンポーネントは、作動時、プランジャーシールの遠位側への方向における薬剤容器の軸方向並進を引き起こす。オプションとして、駆動機構体は、プランジャーシールの追加の軸方向並進を可能にし、それにより例えば、流体投与分の実質的に全てがユーザに送り出されるようにすると共にフィードバック接触機構体が接続状態にあることを確認するための１つ又は２つ以上の応従性特徴部を含むのが良い。さらに、駆動機構体は、駆動機構体及び装置の安全性及び有用性を高めるよう１つ又は２つ以上の安全機構体、例えば時期尚早な作動の防止機構体を含むのが良い。
【００７０】
少なくとも１つの実施形態は、モジュラ流体経路連結手段を提供する。図５Ａ及び図５Ｂは、封止部材５６Ａのところでフィルタ３９及び穿刺可能シール５６に当接するコネクタハブ３１を備えたモジュラ流体経路コネクタの一実施形態の細部を示している。コネクタハブ３１、フィルタ３９及び穿刺可能シール５６は、図５Ａに示されているようにキャップ５２内に収納されている。コネクタハブ３１は、流体導管３５及び穿刺部材３３の接合部をなすヘッダ３１Ｃを更に有する。図５Ａ及び図５Ｂに示されているように、流体導管３５は、穿刺部材３３に直接連結されるのが良い。変形例として、図６Ａに示されているように、流体導管２３５は、導管ポート２３８を介して連結されても良い。それにもかかわらず、モジュラ流体経路連結手段は、多くの別の筒及び駆動形態と共に使用されるようになっているのが良く、そして種々の外来用注入装置内で用いられるのが良い。新規な滅菌流体経路コネクタ３０のコンポーネントは、図５Ａに例示されているように見えるようあらかじめ組み立てられるのが良く、そして次に流体容器、例えば流体容器５０に取り付けられ、設けられ、連結され、又は違ったやり方で結合されるのが良い。変形例として、滅菌流体経路コネクタ３０のコンポーネントは、薬剤容器５０内に直接組み込まれても良い。当業者には容易に理解されるように、多くのグルー若しくは接着剤又は他の連結方法、例えばスナップ嵌め、締り嵌め、ねじ込み連結、融接、溶接、超音波溶接、レーザ溶接、及び機械的締結等は、特定の用途に望ましいように本明細書において説明するコンポーネントのうちの１つ又は２つ以上に永続的な又は非永続的な連結方式で係合するよう使用できる。例えば、グルーを筒５８の遠位端と封止部材５６Ａ又はコネクタハブ３１Ａとの間に用いることができる。追加的に又は代替的に、滅菌流体経路コネクタ３０のコンポーネントは、筒５８に取り付けられても良く、そして定位置に保持されてキャップ５２を筒５８の遠位特徴部、例えば筒５８のフランジ付き特徴部又はリップ５８Ａに圧着する。
【００７１】
少なくとも１つの実施形態では、図６Ａ〜図６Ｃに示されているように、穿刺部材案内２３７が穿刺可能シール５６を案内すると共にコネクタハブ２３１に摺動可能に係合するよう利用されるのが良い。追加的に又は代替的に、穿刺部材案内２３７は、穿刺部材２３３がシールバリヤ５６Ｃの所望の部分のところで穿刺可能シール５６を穿刺するよう軸線上に実質的に心出し状態のままであるようにするよう利用できる。図６Ａの実施形態は、筒５８を有し且つプランジャーシール２６０と穿刺可能シール５６との間に可変性流体チャンバ２１を形成する流体容器を示している。図６Ａに示されているように、プランジャーシール２６０は、平べったいプランジャーシールであるが、種々の形状のプランジャーシールを本実施形態の流体連結手段及び注入ポンプと共に使用されるよう構成できる。図６Ａの実施形態は、コネクタハブ２３１に当接すると共にコネクタハブ２３１と穿刺可能シール５６との間の滅菌チャンバ３２の滅菌性を維持するために用いられるフィルタ３９を更に含む。コネクタハブ２３１は、穿刺可能シール５６に当接するシールマウント２３４及びシール５６のシール部材５６Ａに当接すると共に筒５８の遠位リップ５８Ａに当接するフランジ２３１Ａを更に有する。コネクタハブ２３１Ａ、封止部材５６Ａ及び筒リップ５８Ａの合致表面は、定位置に位置決めされると共にキャップ５２のリム内に固定されている。コネクタハブ２３１は又、流体導管２３５に結合された穿刺部材２３３を収容している。コネクタハブ２３１は、真空ポート２３１Ｂ、滅菌チャンバ３２中に通じるフィルタ付きチャネルを更に有する。コネクタハブ２３１は又、導管ポート２３１Ｄを備え、この導管ポートは、例えば滅菌流体導管３５（図示せず）を介する滅菌流体コネクタ２３０から注入装置（例えば、注射手段）の残部への出口となっている。導管ポート２３１Ｄ及び真空ポート２３１Ｂは、チャンバ３２からそれぞれのポートを通る流体の流れを可能にするが、これらポートを通るチャンバ３２中への流体の流れを許容しないメンブレン又はシール、例えば一方向シールを有するのが良い。追加的に又は代替的に、導管ポート２３１Ｄ及び真空ポート２３１Ｂは、組み立て又は作動の或る特定の時点で施栓されるのが良い。例えば、真空ポート２３１Ｂは、装置の製造中、組み立て中又は作動前の任意の時点で、滅菌キャビティ３２を排気するために用いられるのが良く、次に、真空ポート２３１Ｂは、排気が完了した後に施栓されるのが良い。
【００７２】
さらに、穿刺部材案内２３７に関し、このコンポーネントは、コネクタハブ２３１に摺動可能に取り付けられるのが良い。当該技術分野において知られている多くの手段を用いてこの摺動可能な取り付け、例えばコネクタ枝部２３７Ｄと穿刺部材案内２３７の脚部２３７Ａとの係合を容易にするために利用でき、相補したキャビティ２３６がコネクタハブ２３１に設けられる。これらコンポーネントは、図６Ａ及び図６Ｂに明確に見える。図６Ｂは、ヘッダ２３７Ｃのところで穿刺部材案内２３７から現れている穿刺部材案内２３７内における穿刺部材２３３の向きを示し、図６Ｃは、コネクタハブ２３１内における穿刺部材３３及び穿刺部材案内２３７の向きを示している。かかる構成により、穿刺可能シール５６及び穿刺部材案内２３７は、シールバリヤ５６Ｃの並進の少なくとも一部について一緒にハウジング５２に向かって並進することができる。加うるに、穿刺可能シール５６は、当該技術分野において知られている多くの手段、例えば、取り外し可能なスナップ嵌め嵌合方式によって穿刺部材案内２３７に取り外し可能に取り付けられても良く、或いは、穿刺部材２３３上におけるシールバリヤ５６Ｃの並進を案内するようコンポーネント相互間の接触を可能にするよう構成されていても良い。穿刺部材案内、例えば図６Ａの穿刺部材案内２３７が用いられる場合、穿刺部材案内は、シールバリヤ５６Ｃが穿刺部材２３３に接触してこれによって穿刺されるようにするために並進の少なくとも一部分について穿刺可能シール５６と一緒に並進するのが良い。流体経路がいったん開かれ又は連結されると、駆動機構体による遠位側への方向のプランジャーシール１６０の並進により、薬剤チャンバ２１内の流体が滅菌流体コネクタ中に圧送される。幾つかの実施形態では、本明細書において説明する針挿入機構体を流体導管３５の他端部のところに連結して針をユーザの体内に挿入し、それによりユーザへの流体の移送を容易にするのが良い。
【００７３】
図６Ａに示された実施形態は、穿刺部材案内２３７と一緒に状態指示又は指標機構体の一部として使用できるプランジャーシール２６０を更に含む。具体的に説明すると、この実施形態では、プランジャーシール２６０は、相互接続部／接点２６１を有し、対応の相互接続部／接点２６２が穿刺部材案内２３７に設けられている。プランジャーシール２６０及び穿刺部材案内２３７が送り出しの終わりに互いに近接した状態に達すると（例えば、図４Ｃに示されているように）、相互接続部／接点２６１と相互接続部／接点２６２は、相互接続関係をなしてユーザに知覚可能な信号を変換送出する。
【００７４】
本明細書において提供される新規な実施形態は、装置の作動前、作動中、及び作動後における流体経路の滅菌性を維持するよう構成されていると共に装置のアクティブな安全制御を可能にする一体形滅菌流体経路連結手段及び流体容器、並びにかかる連結手段を利用した流体ポンプを提供する。流体容器の一部分中への流体経路コネクタの組み込みは、容器の健全性及び流体経路の滅菌性を保証するのを助ける。加うるに、滅菌流体経路コネクタを流体容器の一部分中に組み込むことによって、流体移送のための連結手段は、ユーザによって制御でき（即ち、ユーザ作動式であり）、駆動機構体の機能によって実施可能である。したがって、ユーザによる作動ステップ及び流体ポンプの内部作動は、本実施形態の新規な一体形滅菌流体経路連結手段によって大幅に単純化できる。
【００７５】
別の実施形態では、流体容器は、少なくとも２つの可変性内部コンパートメントを有し、各コンパートメント−コンパートメント・インターフェースは、滅菌流体経路と滅菌流体容器の当該コンパートメントを滅菌流体連通状態にするよう滅菌流体経路コネクタの穿刺部材によって破断可能な別個の穿通可能なシールを有する。図７に示されているように、容器５０は、シール１６０及び穿刺可能シール１５６に加えて１つ又は２つ以上のシールを利用するのが良い。これは、例えば、多種類の流体物質が容器及び注入ポンプ装置によって送り出されることが望ましい場合に利用可能であるのが良い。図７は、１種類又は２種類以上の流体物質を送り出しのために貯蔵することができるコンパートメント又はチャンバ１２１Ａ，１２１Ｂ，１２１Ｃを形成するよう２つの追加のシール１６３，１６５を利用したかかる一実施形態を示している。図７の実施形態では、穿刺可能シール１５６は、シールバリヤ１５６Ｃ及びベース１５６Ａを有し、ベース１５６Ａは、その遠位側が筒リップ５８Ａに当接し、その近位側がコネクタハブ１３１Ａに当接し、これら当接部は、ハウジング５２内に保持されている。コネクタハブ１５１は、滅菌チャンバ３２中に通じるチャネルを備えた真空ポート１３１Ｂを更に有している。コネクタハブ１３１は又、導管ポート１３１Ｄを備え、この導管ポートは、滅菌流体コネクタ１３０から注入装置（例えば、注入機構体）の残部への出口となっている。導管ポート１３１Ｄ及び真空ポート１３１Ｂは各々、対応のポートを通ってチャンバ３２からの流体の流れを可能にするが、かかるポートを通るチャンバ３２中への流体の流れを許容しないメンブレン、フィルタ又はシール、例えば一方向シールを有するのが良い。追加的に又は代替的に、導管ポート１３１Ｄ及び真空ポート１３１Ｂは、或る特定の組み立て時、又は作動時点で施栓されるのが良い。例えば、真空ポート１３１Ｂは、装置の製造中、組み立て中、又は作動に先立つ任意の時点で真空キャビティ３２を排気するために用いられるのが良く、次に、真空ポート１３１Ｂは、排気が完了した後に施栓されるのが良い。
【００７６】
流体ポンプの作動時、シール１６０のインターフェース１６８のところでの圧力により、ハウジング５２に向かうプランジャーシール１６０の遠位側への並進が生じる。薬剤チャンバ１２１Ａ，１２１Ｂ，１２１Ｃ内に保持された流体物質に働く空気圧及び／又は液圧は、この力がチャンバシール１６３、チャンバシール１６５及び穿通可能シール１５６に伝えられると共に並進を生じさせ、次にシールバリヤ１５６Ｃがハウジング５２に向かって並進して穿刺部材１３３による穿刺状態になる。これにより、滅菌流体経路連結手段を本明細書において説明するように作り又は開く。プランジャーシール１６０のそれ以上の並進時、可変性薬剤チャンバ１２１Ａ内に保持された流体物質が導管１３５を通って小出しされる。流体及びシールのそれ以上の並進時、シール１６５が次に穿刺部材１３３によって穿刺可能であり、それにより可変性流体チャンバ１２１Ｂ内の流体物質を流体経路コネクタから小出しすることができる。それ以上のコンパートメント又はチャンバが所望される場合、それ以上のシール及びチャンバ（例えば、シール１６３及び可変性チャンバ１２１Ｃ）が構成されるのが良く、次にプランジャーシール１６０がハウジング５２に向かって完全に並進されるまで、同じ仕方で稼働されるのが良い。この形態は、単一コンパートメント型流体容器と比較して幾つかの利点を提供することができる。例えば、希釈剤を可変性流体チャンバ１２１Ａ内に貯蔵することができ、治療薬を可変性流体チャンバ１２１Ｂ内に貯蔵することができ、その結果、最初に滅菌流体経路を患者への薬剤療法の提供に先立って、パージする。薬剤の組み合わせが送り出しのために所望される場合、他種類の医薬品を貯蔵し、この実施形態によって提供される構成例を用いて送り出すのが良い。この実施形態により提供される構成例を用いて他種類の治療薬を貯蔵して送り出すことができる。任意の数のシール及び薬剤チャンバをかかる構成例において利用することができ、ただし、穿刺部材１３３、駆動機構体、及び他のコンポーネントがかかる送り出し向きに適切に構成されていることを条件とする。
【００７７】
本発明の新規な一体形滅菌流体経路コネクタは、状態指標を流体送り出し機構体中に更に組み込むのが良い。かかる状態指標特徴部は、国際公開第２０１３／０３３４６７号パンフレットに記載されているように駆動機構体９０内に組み込まれるのが良い。追加的に又は代替的に、状態指標特徴部は、滅菌流体経路コネクタのコンポーネント中に組み込まれても良い。一実施形態では、１つ又は２つ以上の相互接続部がプランジャーシール内に収納され、又はこの近位側に収納される。流体送り出しの終了時、穿刺部材は、相互接続部に接触するよう利用でき又は相互接続部が開き、閉じるようにするための接点として利用でき、又は違ったやり方で電力・制御システムへの信号を生じさせてユーザにフィードバックを提供することができる。別の実施形態では、相互接続部／接点のうちのいずれか一方は、プラグシール内に収容され又はその近位側に収容され、他方の接点／相互接続部は、穿刺可能シール内に収容され又はその遠位側に収容され、例えば、シールマウント又は案内部品内に又は上に設けられる。流体送り出しの終了時、相互接続部及び対応の接点は、信号を電力・制御システムに送ってユーザにフィードバックを提供することができるほど十分閉成する。
【００７８】
別の実施形態では、滅菌チャンバ３２内に設けられたコネクタハブの表面は、状態指示機構体のための接点又は相互接続部を組み込むのが良く又はそれ自体かかる接点又は相互接続部として利用されるのが良い。例えば、送り出しの終了を示す信号が滅菌コンパートメント３２内に収納され、コネクタハブの表面に係合し、そしてハブを介して適当なエレクトロニクスに接続されるリーフ／フレックスアーム又はばね型スイッチ機構体を用いて提供されるのが良い。この構成例では、非加圧状態（装置作動前の状態）では、スイッチは、開き位置にあり、接点／相互接続部は存在せず又は信号が変換送出されない。装置を作動させると、即ち、駆動装置が薬剤容器内のプランジャーシールに係合すると、空気圧及び／又は液圧により、穿刺可能シールが穿刺部材中に並進し、かくして穿刺可能シールを破って流体が滅菌流体コネクタを通って流れることができる。さらに、空気圧及び／又は液圧により、穿刺可能シールの隔膜がスイッチ機構体に圧接し、ついには、スイッチ機構体がその相補型接点と相互接続し、それにより回路が閉路され、薬剤送り出しが開始されたことを指示する信号をユーザに変換送出することができる。送り出しの終了時、滅菌チャンバ内の空気圧及び／又は液圧が除かれ、スイッチが再び開き、回路が開路されると共に送り出しの終了を示す信号がユーザに提供される。
【００７９】
滅菌流体経路コネクタの滅菌チャンバ内に設けられたコネクタハブの表面が状態指示機構体のための接点又は相互接続部を組み込むのが良く又はそれ自体かかる接点又は相互接続部として利用できるかかる構成は、穿刺可能シールの構成例によって実現容易であると言える。例えば、図８Ａ〜図８Ｅに示されているように、流体チャンバ５８は、プランジャーシール１６０を滅菌流体コネクタ１３０に向かって押す駆動機構体に係合するよう構成されたプランジャーシール１６０を有する。初期位置では（即ち、駆動装置を稼働される前では）、穿刺可能シール３５６が特に図８Ａに示されているように、シールマウント１３４によって部分的に維持されている穿刺可能シール３５６及びコネクタハブ１３１によって構成された空間内に滅菌チャンバ３２を維持する。コネクタハブ１３１は、穿刺部材３３及び真空ポート又はベント１３１Ｂを更に有し、この真空ポート又はベント内において、チャンバ３２の滅菌性がフィルタ３９によって維持される。コネクタハブベース１３１Ａ、穿刺可能部材３５６の封止部材３５６Ａ、及び筒リップ５８Ａは全て、ハウジング５２内に固定され、このハウジングは、キャップ、例えば圧着キャップであるのが良い。コネクタハブ１３１は、出口ポート１３１Ｄを更に有し、この出口ポートは、滅菌流体経路コネクタからの流体導管３５のための出口通路となる。ポンプ駆動装置がいったん作動されてプランジャーシール１６０が穿刺部材３３に向かって押されると、可変性流体チャンバ２１内の空気圧及び／又は液圧が穿刺可能シール３５６のシールバリヤ３５６Ｃを穿刺部材３３に押し付け、穿刺部材３３は、シールばりや３５６Ｃを穿刺して滅菌流体経路を開く。可変性チャンバ２１内での空気圧及び／又は液圧の発生を続けることにより、穿刺可能シール３５６の少なくとも一部分が図８Ｂに示されているように滅菌チャンバ３２内のコネクタハブ１３１の少なくとも一部分に接触するようになる。空気圧及び／又は液圧がこのように発生し続けることにより、駆動装置が作動されて流体が可変性チャンバ２１内に留まる限り、図８Ｃ及び図８Ｄに示されているように、シール３５６とコネクタハブ１３１との接触状態が維持される。流体が可変性流体チャンバ２１からポンプ作用で送り出されてこのチャンバが本質的にもはや存在しなくなると、シール３５６に空気圧及び／又は液圧が除かれ、シール３５６は、チャンバ３２内の非加圧状態に戻り、この場合、図８Ｅに示されているように、シール３５６とハブ１３１との接触関係はもはや存在しない。
【００８０】
この観点は、滅菌流体容器からコネクタへの流体移送状態を指示するよう構成された少なくとも１つのセンサを備える滅菌流体経路コネクタを提供するのに有用な多くの装置及び形態にとって有利である。かかるセンサの一例は、滅菌流体コネクタ内の滅菌チャンバ内に収納された「スイッチ」機構体である。例えば、図９Ａ〜図９Ｈに示された実施形態では、流体容器３５０は、流体チャンバ３２１及びプランジャーシール３６０を収容していて、プランジャーシール３６０及び可変性流体チャンバ３２１内の流体を滅菌流体コネクタ３３０に向かって押す駆動機構体に係合するよう構成されている筒３５８を有する。穿刺可能シール３５６は、図９Ａ及び図９Ｂに示されているように、穿刺可能シール３５６及びコネクタハブ３３１によって構成された空間内に滅菌チャンバ３３２を維持し、この場合流体経路は、「閉じられ」ている。コネクタ３３０は、コネクタハブ３３１を更に有し、コネクタハブ３３１は、真空ポート３３１Ｂを更に有し、コネクタハブ３３１は、チャンバ３３２の滅菌性をフィルタ３３９によって維持する真空ポート３３１Ｂ及び滅菌流体経路コネクタ３３０からの流体導管３３５のための出口通路となり、且つ穿刺部材３３３に傾倒する出口ポート３３１Ｄを更に有する。コネクタハブベース３３１Ａ、穿刺可能シール３５６の封止部材３５６Ａ、及び筒リップ３５８Ａは、ハウジング３５２内に固定されている。コネクタハブ３３１は、滅菌チャンバ３３２内に、コネクタハブ３３１のシールマウント３３４に取り付けられた型打ちリング３９１、接点３９２、ばね３９３、及び可撓性電力ストリップ３９４（フレックス）と連絡状態にある相互接続部３６２を更に収容している。図９Ａ及び図９Ｂに示されているように、駆動装置の作動前における初期状態では、ばね３９３は、非圧縮状態にあり、接点３９２は、相互接続部３６２と接点３９２が接触していない位置でばね３９３と型打ちリング３９１との間に保持される。接点３９２は、通路３９２Ｃを通って接点３９２を通過している穿刺部材３３３の位置によって滅菌チャンバ３３２内に更に安定化される。
【００８１】
図９Ｃ及び図９Ｄに示されているように、駆動機構体がいったん作動されてプランジャーシール３６０が矢印によって指示されているように穿刺部材３３３に向かって押されると、可変性流体チャンバ３２１内の空気圧及び／又は液圧により穿刺可能シール３５６のシールバリヤ３５６Ｃが穿刺部材３３３に押しつけられ、それによりシールバリヤ３５６Ｃが穿刺されて滅菌流体経路が開かれ、その結果、流体が滅菌流体導管３３５に流れることができるようになる。また、可変性チャンバ３２１内のこの空気圧及び／又は液圧により、バリヤシール３５６Ｃの少なくとも一部分が接点３９２の少なくとも一部分に押し当てられ、その結果、ばね３９３は、接点３９２が滅菌チャンバ３３２内の相互接続部３６２に当たり、それにより相互接続関係が作られるまで圧縮される。次に、信号を接点３９２、相互接続部３６２、及びフレックス３９４経由で変換送信するのが良い。空気圧及び／又は液圧が生じ続けることにより（矢印参照）、駆動装置が作動されると共に流体が可変性チャンバ３２１内に留まっている限り、ばね３９３が圧縮されてシール３５６と接点３９２と相互接続部３６２との接触状態が維持され、その結果、相互接続状態が図９Ｅ及び図９Ｆに示されているように続くようになる。流体が可変性流体チャンバ３２１からポンプ作用で送り出されてこのチャンバが本質的にもはや存在しなくなって滅菌流体コネクタ３３０を通る流れが図９Ｇ及び図９Ｈ（図９Ｈは、コネクタハブ３３１内の相互接続部３６２の位置を示す滅菌流体経路コネクタの別の断面図である）に示されているように止まると、シール３５６に対する空気圧及び／又は液圧が除かれ、ばね３９３は、非圧縮状態に戻り、それにより接点３６２が型打ちリング３９１に向かって押し戻され、そして接点３９２と相互接続部３６２との相互接続関係が壊される。この相互接続がいったん壊されると、フレックス３９４を経て信号をもはや変換送信することができない。
【００８２】
他のスイッチ機構体は、滅菌流体容器からコネクタへの流体移送状態を指示する信号の変換送信を容易にするよう加圧状態及び非加圧状態におけるメンブレンの位置を用いるよう設計されても良い。例えば、図１０Ａ〜図１０Ｇに示されているように、コネクタハブ３３１は、リーフ／フレックスアーム接点３９５を有するスイッチのコンポーネントを収容するのが良い。図１０Ｂ、図１０Ｄ及び図１０Ｅは、穿刺可能シール３５６が穿刺されていないで無傷の状態にある使用前の位置で滅菌流体経路コネクタを示している。この位置では、接点３９５は、相互接続部３６２に触れておらず（又は、これと十分密接した状態にある）、信号を変換送信することができない。図１０Ｃ、図１０Ｆ及び図１０Ｇは、流体チャンバからの空気圧及び／又は液圧がバリヤシール３５６Ｃを穿刺部材３３３に押し当てて変形させ、穿刺可能シール３５６を穿刺して流体経路を開いた作動加圧位置で滅菌流体経路コネクタを示している。この位置では、バリヤシール３５６Ｃは、更に接点３９５に押し付けられており、その結果、接点３９５は、相互接続部３６２に当たり（又は、十分密接状態になり）、その結果、相互接続部がフレックス３９４を経て変換送信することができる信号を生じさせる。図１０Ｄ及び図１０Ｆは、それぞれ、穿刺可能シール３５６、コネクタハブ３３１、及び穿刺部材３３３の位置を使用前及び加圧位置として示す斜視図である（この図では、筒及びハウジングは、図示されていない）。図１０Ｅ及び１０Ｇは、接点３９５及び相互接続部３６２の位置をそれぞれ使用前（非相互接続）及び加圧（相互接続）位置として示す斜視図であり（この図では、筒、ハウジング及び穿刺可能シールは、図示されていない）。
【００８３】
図１１Ａ〜図１１Ｄは、リーフ／アーム接点３９５が、図１１Ｂ及び図１１Ｄに示されているように空気圧及び／又は液圧がシールバリヤ３５６Ｃを接点３９５に押し付けてこの力が伝えられて接点３９５を相互接続部３６２に接触させ、それによりフレックス３９４を介する信号の流れが可能になるまで、しかもこのようにならない場合、相互接続３６２との相互接続関係を形成しない実施形態を更に示している。加うるに、図１１Ａ〜図１１Ｄの実施形態に示されているように、コネクタハブ３３１は、内部ポスト３３４Ａ、滅菌流体コネクタを通る流体通路を邪魔する恐れのあるオーバーセンター位置を回避するよう接点３９５及びメンブレン３５６の位置を制限する構造を更に有する。
【００８４】
図１２Ａ〜図１２Ｄは、滅菌流体容器からコネクタへの流体移送状態を指示する信号を送信することができる滅菌流体コネクタの一実施形態を更に示している。図１２Ｂは、非加圧状態にある滅菌流体コネクタ３３０のコンポーネントの位置を示し、図１２Ｃは、加圧状態を示し、図１２Ｄは、送り出し終了時の状態を示している。相互接続部３６２及び接点３９５は、コネクタハブ３３１と穿刺可能シール３５６との間の滅菌チャンバ３３２内に位置し、その結果、穿刺可能シール３５６が穿刺された後、薬剤チャンバ３２１内に圧力が生じ続けることにより、１つ又は２つ以上の相互接続部３６２と１つ又は２つ以上の接点３９５との相互接続状態が生じ、それにより信号をユーザに送り、この信号は、薬剤チャンバ３２１内の圧力がいったん下がって相互接続状態が失われると、即ち、送り出しの終了時に、止められる。本実施形態に多くの公知の相互接続部及び接点を使用することができ、これらは、当業者には理解されよう。例えば、信号をユーザに送るよう協調することができる技術範囲に含まれるホール効果センサ、巨大磁気抵抗（ＧＭＲ）又は磁界センサ、光センサ、容量又はキャパシタンス変化センサ、超音波センサ、直線移動センサ、ＬＶＤＴセンサ、線抵抗センサ、又は放射測定線抵抗センサ、及びこれらの組み合わせをかかる目的のために利用することができる。図１３Ａ〜図１３Ｃは、滅菌流体容器からコネクタへの流体移送状態を指示する信号を送信することができる滅菌流体コネクタの別の実施形態を示している。
【００８５】
さらに別のスイッチ機構体が図１４Ａ及び図１４Ｂに示されており、図１４Ａ及び図１４Ｂは、それぞれ、滅菌流体経路コネクタの断面図及び断面等角図である（筒は示されていない）。この実施形態では、滅菌チャンバ３３２は、穿刺可能シール３５６のシールマウント３３４及びコネクタハブ又はハブ連結部３３１の位置によって部分的に定められる。コネクタハブは又、穿刺部材３３３及び相互接続部３６２を滅菌チャンバ３３２内に保持する。このスイッチ機構体は、相互接続部３６２、第１の圧縮ばね３９３、接点３９２、及び第２の圧縮ばね３９６を含む。この実施形態では、非作動非加圧状態で示されているこの実施形態では、圧縮ばね３９３，３９６の両方は、接点３９２が相互接続部３６２と相互接続関係をなすようにするために縮む。シールバリヤ３５６に対する空気圧及び／又は液圧の解除前及び解除時、圧縮ばね３９３，３９６は、スプリングバックし、相互接続関係が壊される。
【００８６】
スイッチ機構体の別の実施形態が図１５Ａ及び図１５Ｂに示されている。この実施形態では、穿刺可能シール４５６が導電性材料又は被膜を有する。コネクタハブ４３１は、導電性穿刺可能シール４５６と接点４６２との導通性が、系統圧力が流体送り出しの終わりに低下すると、壊されるようにする構造体であるリブ４３４Ａを有する。具体的に説明すると、図１３Ｂに示されているように、空気圧及び／又は液圧により導電性穿刺可能メンブレン４５６を穿刺部材４３３によって破断させた加圧状態のシステムでは、導電性穿刺可能メンブレン４５６は、相互接続部４６２に当たるようにするためにリブ４３４の更に近位側で変形しなければならない。空気圧及び／又は液圧がいったんなくなると、即ち、流体送り出しの終わりに、導電性穿刺可能メンブレン４５６は、リブ４３４の近位側に位置することによって相互接続関係から自然に解除される。
【００８７】
スイッチ機構体の更に別の実施形態が図１６に示されている。この実施形態では、コネクタハブ５３１は、コネクタハブ５３１と穿刺可能メンブレン５５６との間で滅菌チャンバ５３２内に保持された導電性エラストマー５９７を有する。この実施形態では、導電性エラストマー５９７の少なくとも一部分は、シールマウント５３４に取り付けられ又は違ったやり方で係合し、かかる導電性エラストマーの少なくとも一部分は、バリヤシール５５６Ｃをポンプの作動時及び穿刺可能メンブレン５５６に加わる空気圧及び／又は液圧の発生時に穿刺部材５３３に接触させることができる中央に設けられた孔を備えている。導電性エラストマー５９７は、性状が「弾力性」であり、この導電性エラストマーは、穿刺可能シール５５６からの遠位側への力に応答して変形することができ（即ち、伸びることができ）、それにより穿刺可能シール３５６からの圧力を受けて変形して相互接続部３６２に当たる。導電性エラストマー５９７のエラストマー性により、導電性エラストマーは、非加圧環境では相互接続部が存在しないあらかじめ変形した状態に戻ることができる。したがって、空気圧及び／又は液圧がいったんなくなると、即ち、送り出しの終了時、導電性エラストマーフィルム５９７は、相互接続部５６２との接触状態から受動的に解除され、信号が中断される。
【００８８】
図１７に示された別の実施形態では、滅菌流体経路コネクタは、ドーム状スイッチ６６６を含むセンサ機構体を有し、ドームは、導電性材料で作られ又は導電性材料を含み、その結果、ドーム状スイッチ６６６は、ドーム状スイッチ６６６が相互接続部６６２に当たり又は回路を構成するほど十分相互接続部６６２に近づくと、信号を発生させる接点として働くことができるようになっている。ドーム状スイッチ６６６は、変形に抵抗すると共にコネクタハブシールマウント６３４の内壁に係合し又はこれに当接する少なくとも１つの外側部分６６６Ａを備えている。変形例として、ドーム状スイッチの外側の耐変形性部分は、半径方向リングであっても良く又は滅菌流体経路コネクタ内におけるドームの位置を安定化する任意の構造体であっても良い。ドーム状スイッチの導電性部分は、そのドーム形状を「思い出す」が、圧力を受けてより平べったくなった形状に変形することができ、次に圧力がいったん除かれると、ドーム形状に戻ることができる形状記憶合金から成るのが良い。図１７の実施形態では、ドーム状スイッチ６６６は、ドーム状スイッチ６６６が相互接続部６６２の方向に通されると穿刺部材６３３を挿通させることができる孔６６６Ｃを更に有する。具体的に説明すると、ポンプ装置が作動されて穿刺可能メンブレン（図示せず）に対する空気圧及び／又は液圧が発生すると、穿刺可能メンブレンは、穿刺部材６３３に当たるようになって破断され、それにより流体経路が開かれる。ドーム状スイッチ６６６は、同様に、空気圧及び／又は液圧によって又はこれに当接する穿刺可能シールの変形部分の遠位側への圧力によって変形し、ドーム状スイッチ６６６は、相互接続部６６２に向かって平べったくなって信号を変換送出することができる。空気圧及び／又は液圧がいったんなくなり、即ち、送り出しの終了時、ドーム状スイッチは、その成形前のドーム形状に戻り、相互接続関係がなくなる。図１７に示されているように、ドーム状スイッチ６６６は、流体経路コネクタの滅菌キャビティ内で穿刺可能シール（図示せず）の下に配置可能に構成されている。しかしながら、ドーム状スイッチは、穿刺可能シールの頂部上に「乗る」よう構成されるのが良く、加圧時に押されて信号を発生するのに十分に相互接続部６６２に近接する。変形例として、ドーム状スイッチは、均等に変形可能／抵抗性のある形状記憶材料で作られても良く、ドーム状スイッチの導電性部分は、ドームの外側部分又はリム内に構成され、流体経路コネクタの滅菌チャンバ内に「逆さまに」配置される（ボウル形状）。この形態では、穿刺された穿刺可能メンブレンに加わる空気圧及び／又は液圧は、ドームの外側導電性部分がコネクタハブ内に位置決めされた相互接続部に信号を発生させることができるほど十分接触するまで、ドームを十分に平べったくする。圧力がなくなると、即ち、送り出しの終了時、ドームは、ポップ動作してその思い出したドーム形状に戻り、それにより接続接点を相互接続関係から離脱させる。
【００８９】
先の説明から明らかなように、多くの公知の相互接続及び接点又は類似のコンポーネントが当該技術分野によって知られており、これらを本明細書において開示する新規な実施形態に利用することができる。当業者には容易に理解されるように、広汎な磁石、センサ、コイル等を用いてユーザフィードバックのための信号を接続し、送信し、又は中継することができる。一般に、直列に又は並列に接続された抵抗器、インダクタ及びキャパシタを含む任意のＲＬＣ回路システムをこの目的のために利用することができる。例えば、ホール効果センサ、巨大磁気抵抗（ＧＭＲ）又は磁界センサ、光センサ、容量又はキャパシタンス変化センサ、超音波センサ、直線移動センサ、ＬＶＤＴセンサ、線抵抗センサ、又は放射測定線抵抗センサは、信号を電力・制御システムに送ってフィードバックをユーザに提供することができるようにするために用いられる相互接続部及び対応の接点として利用できる。接点と相互接続部の配置場所は、交換可能であっても良く又は電気回路の閉路を可能にし又は違ったやり方でコンポーネント相互間の伝送を可能にする多くの他の形態で定められる。１つ又は２つ以上の状態スイッチ相互接続部及び１つ又は２つ以上の対応の電気接点の使用により、作動前、作動中、及び作動後における駆動機構体の状態を電力・制御システムに中継してフィードバックをユーザに提供することができる。かかるフィードバックは、手で触れることができても良く、目に見えても良く、又は耳で聞こえても良く、かかるフィードバックは、２つ以上の信号又は２つ以上の形式のフィードバックが装置の使用中、ユーザに提供されるようにする冗長性があるのが良い。
【００９０】
加うるに、本発明の実施形態は、流体体積又は量の実質的に全体が送り出されるようにすると共に正確なフィードバックをユーザに提供するよう状態指標特徴部を適正に接触させるようにするための送り出しの終わりにおける応従性を提供する。これら機構体により、流体送り出しの確認をユーザ又は担当者に正確に提供することができる。したがって、本発明の新規な装置は、先行技術の装置と関連した問題のうちの１つ又は２つ以上を解決する。オプションとして、駆動機構体は、プランジャーシールの追加の軸方向並進を可能にして、例えば流体体積又は量の実質的全体が送り出されてフィードバック接触機構体が接続したことを確認するための１つ又は２つ以上の応従性特徴部を含むのが良い。例えば、本発明の一実施形態では、駆動機構体は、流体容器からのプランジャーシール又は流体の応従性のある押しを可能にするようプランジャーシールの少なくとも一部分のそれ以上の軸方向並進を生じさせるよう構成されるのが良い。追加的に又は代替的に、プランジャーシールは、それ自体、応従性のある押しを可能にする幾分かの圧縮性を有するのが良い。例えば、ポップアウトプランジャーシール、即ち、初期状態から変形可能なプランジャーシールが採用される場合、プランジャーシールは、変形し又は「ポップアウト」して応従性のある押しを提供するのが良い。同様に、プランジャーシールは、それ自体応従性のある押しを提供することができるよう多孔質であり、圧縮性であり、変形可能等であるのが良い。
【００９１】
上述したように、接点と相互接続部の配置場所は、交換可能であっても良く又は電気回路の閉路を可能にし又は違ったやり方でコンポーネント相互間の伝送を可能にする多くの他の形態で定められる。一実施形態では、プランジャーシールは、状態指示機構体（例えば、図４Ｃに符号６１で示されている）のための接点又は相互接続部を含むのが良く又はそれ自体かかる接点又は相互接続部として利用されるのが良い。一実施形態では、シールマウントは、状態指示機構体の接点又は相互接続部（例えば図４Ｃに符号６２で示されている）を組み込んでも良く、或いはそれ自体、かかる接点又は相互接続部として利用されても良い。一実施形態では、案内部品は、状態指示機構体の接点又は相互接続部（例えば図６Ａに符号２３２で示されている）を組み込んでも良く、或いはそれ自体、かかる接点又は相互接続部として利用されても良い。別の実施形態では、滅菌チャンバ３２内に設けられたコネクタハブの近位側の表面は、状態指標機構体（例えば、図９〜図１７を参照）のための接点又は相互接続部を含むのが良く又はそれ自体かかる接点又は相互接続部として利用されるのが良い。
【００９２】
滅菌流体経路連結手段の他のコンポーネントは、同様に、多数の機能を発揮するよう利用できる。変形例として、他のオプションとしてのコンポーネントを本発明の新規な実施形態に利用することができる。例えば、１つ又は２つ以上のオプションとしてのフローレストリクタが本明細書において説明した流体経路連結手段の構成に利用できる。少なくとも１つの実施形態では、フローレストリクタは、穿刺部材と流体導管との接続部のところに利用されるのが良い。流体ポンプは、互いに異なる粘度及び体積を有する或る範囲の流体を送り出すことができる。流体ポンプは、流体を制御された流量（速度）で又は指定された体積の流体を送り出すことができる。一実施形態では、流体送りだしプロセスは、流体経路連結手段及び／又は滅菌流体導管内に設けられた１つ又は２つ以上のフローレストリクタによって制御される。他の実施形態では、流体流路又は送り出し導管の幾何学的形状を変化させ、流体を流体容器内に小出しするために駆動機構体のコンポーネントが流体容器内に前進する速度を変化させ、又はこれらの組み合わせを行うことによって提供できる。本発明の少なくとも１つの実施形態では、コネクタハブは、それ自体、流体経路の一部として利用でき、又オプションとして、フローレストリクタとして機能することができる。
【００９３】
上述の説明から理解されるように、本明細書において開示した流体経路連結手段及び流体ポンプは、流体容器からの自動化された流体送り出しを可能にする効率的で且つ作動が容易なシステムを提供する。本発明の新規な装置は、流体経路の滅菌性を維持すると共に流体容器内に組み込まれる容器連結手段及びかかる一体形滅菌流体経路連結手段を流体容器に組み込む流体送り出しポンプを提供する。かかる装置は、安全であり且つ使用するのが容易であり、しかも自分で投薬を行う患者にとって見栄えが良く且つ人間工学的に魅力がある。本明細書において説明する装置は、未熟なユーザであってもかかるユーザにとって装置の作動、操作及びロックアウトを容易にする特徴部を含む。流体送り出しがオペレータによって所望されるまで流体経路が切り離されているので、流体経路連結手段、流体容器、流体、及び装置の滅菌性が全体として維持される。本発明のこれらの観点は、非常に望ましい貯蔵、輸送、及び安全上の利点をオペレータに提供する。さらに、本発明の流体経路連結手段及び薬剤ポンプの新規な構成により、公知の作動全体を通じて流体経路の滅菌性が維持される。流体が装置内で移動する経路が滅菌状態で完全に維持されるので、製造プロセス中に滅菌する必要のあるのがこれらのコンポーネントだけである。かかるコンポーネントは、駆動機構体の流体容器、流体経路連結手段、滅菌流体導管、及び流体が薬剤である場合には挿入機構体を含む。本発明の少なくとも１つの実施形態では、電力・制御システム、組み立てプラットフォーム、制御アーム、作動機構体、ハウジング、及び流体ポンプの他のコンポーネントは、滅菌の必要がない。これにより、装置の製造性が大幅に向上すると共に関連の組み立て費が減少する。したがって、本発明の装置は、組み立ての完了時に最終的な滅菌を不要にする。本実施形態の別の利点は、本明細書において説明したコンポーネントがモジュラであるよう設計されていて、従って例えば、流体経路連結手段及び装置の他のコンポーネントをハウジングに組み込むことができ、そしてこれらが流体ポンプとして機能するよう容易にインターフェースすることができるということにある。
【００９４】
流体経路連結手段３０、流体送り出しポンプ１００、又は個々のコンポーネントのうちの任意のものの組み立て又は製造は、当該技術分野における多くの公知の材料及び方法を利用することができる。例えば、多くの公知の洗浄流体、例えばイソプロピルアルコール及びヘキサンを用いてコンポーネント又は装置を洗浄することができる。多くの公知の接着剤を同様に製造プロセスに用いることができる。加うるに、公知のシリコン化又は潤滑流体及びプロセスを新規のコンポーネント及び装置の製造中に用いることができる。さらに、公知の滅菌プロセスを製造又は組み立て段階のうちの１つ又は２つ以上に用いて最初の製品の滅菌性を保証することができる。
【００９５】
流体経路連結手段は、多くの方法で組み立て可能である。一組み立て方法では、滅菌流体経路連結手段を例えば図５Ａ及び図５Ｂに示されているように組み立てるのが良く、次に、流体容器５０に取り付け、設け、連結し、又は違ったやり方で流体容器５０内に組み込んで穿刺可能シール５６の少なくとも一部分が流体容器５０内に収容されるようにすることができる。次に、流体容器５０に流体を充填し、そして穿刺可能シール５６と反対側の端部のところでプランジャーシール６０で施栓するのが良い。筒５８に筒５８の近位端部からのプランジャーシール６０の挿入に先立って開口している近位端部を通って流体を充填するのが良い。次に、駆動機構体９０を流体容器５０の近位端部に取り付けて駆動機構体９０のコンポーネントがプランジャーシール６０に接触することができるようにするのが良い。挿入機構体７０を組み立てて流体導管３５の他端部に取り付けるのが良い。駆動機構体９０、流体容器５０、流体経路連結手段３０、流体導管３５、及び挿入機構体７０を含むこのサブアセンブリ全体は、流体ポンプ１００中への組み込み前に公知の技術によって滅菌可能である。このサブアセンブリの或る特定のコンポーネントは、ハウジング１２Ａ，１２Ｂ内の組み立てプラットフォームに取り付けられても良く、或いは、ハウジング１２Ａ，１２Ｂの内部に直接取り付けられても良く、端部のコンポーネントは、案内、チャネル又はユーザによる作動のための他のコンポーネント又は特徴部に取り付けられるのが良い。
【００９６】
流体ポンプの製造は、流体経路接続手段と流体容器の両方を別個に又は組み合わせコンポーネントとして組み立てプラットフォーム又は薬剤ポンプのハウジングに取り付けるステップを含む。製造方法は、組み立てプラットフォーム又はハウジングへの駆動機構体、流体容器、及び挿入組立体の取り付けステップを更に含む。電力・制御システム、作動機構体、及び制御アームを含む本明細書において説明する流体ポンプの追加のコンポーネントを組み立てプラットフォーム又はハウジングに取り付け、あらかじめ成形し、又はあらかじめ組み付けるのが良い。装置の作動中、ユーザに接触する接着剤パッチ及びパッチライナを薬剤ポンプのハウジング表面に取り付けるのが良い。
【００９７】
流体ポンプを作動させる方法は、以下のステップ、即ち、ユーザにより作動機構体を作動させるステップ、制御アームを変位させて挿入機構体を作動させるステップ、駆動制御機構体を作動させてプランジャーシールを押し、滅菌流体経路接続手段を連結し、そして流体ポンプを通る流体の流れを駆動するステップのうちの１つ又は２つ以上を含み、プランジャーシールを押すと、流体が並進し、かくして穿刺可能シールが流体導管の方向に変形して穿刺部材によって穿刺され、それにより流体容器から流体導管への流体経路が開かれる。電力・制御システムを作動させることによって駆動制御機構体を作動させることができる。この方法は、作動機構体を作動させる前にオプションとして身体取り付け型センサを稼働させるステップを更に含むのが良い。さらに、この作動方法は、駆動制御機構体及び流体容器内でプランジャーシールを並進させて流体容器、流体経路連結手段、流体導管、及び挿入機構体を通る流体の流れを生じさせて流体を所望の標的、例えばユーザの体に送るステップを含むのが良い。
【００９８】
本明細書全体を通じて、その目的は、本発明を任意の一実施形態又は特徴の特定のひとまとまりに制限することなく、本発明の好ましい実施形態を説明することにあった。本発明の範囲から逸脱することなく、図示すると共に説明した実施形態に対する種々の変更及び改造を行うことができる。
【図１Ａ】
2019103865.tif 000003
【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
2019103865.tif 000011
【図４Ｃ】
2019103865.tif 000012
【図５Ａ】
2019103865.tif 000013
【図５Ｂ】
2019103865.tif 000014
【図６Ａ】
2019103865.tif 000015
【図６Ｂ】
2019103865.tif 000016
【図６Ｃ】
2019103865.tif 000017
【図７】
2019103865.tif 000018
【図８Ａ】
2019103865.tif 000019
【図８Ｂ】
2019103865.tif 000020
【図８Ｃ】
2019103865.tif 000021
【図８Ｄ】
2019103865.tif 000022
【図８Ｅ】
2019103865.tif 000023
【図９Ａ】
2019103865.tif 000024
【図９Ｂ】
2019103865.tif 000025
【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
2019103865.tif 000027
【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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【図９Ｇ】
2019103865.tif 000030
【図９Ｈ】
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【図１０Ａ】
2019103865.tif 000032
【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１０Ｆ】
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【図１０Ｇ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【手続補正書】
【提出日】平成31年3月8日(2019.3.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
滅菌流体コネクタであって、
滅菌流体経路に接触するよう構成された第１の部分を有し、
滅菌流体容器を取り付けるよう構成されているハウジングを備えた第２の部分を有し、  コネクタハブを有し、
前記コネクタハブと前記滅菌流体容器との間に少なくとも部分的に設けられた穿刺可能なシールを有し、前記コネクタハブと前記穿刺可能なシールとの間に滅菌キャビティが形成され、前記滅菌キャビティは、前記滅菌流体容器に対して少なくとも部分的に内側に形成され、
前記コネクタハブ内に設けられていて前記滅菌流体経路と前記滅菌流体容器の滅菌流体チャンバとを滅菌流体連通状態にすることができる穿刺部材を有し、
前記滅菌流体容器から前記コネクタへの流体の移送状態を指示するよう構成された少なくとも１つのセンサを有し、
前記穿刺可能なシールの少なくとも一部分は、前記穿刺可能なシールが無傷である非作動状態から前記穿刺可能なシールが前記穿刺部材によって破られる作動状態に変化して前記滅菌流体経路と前記滅菌流体容器の前記滅菌流体チャンバとの間に滅菌流体連通状態を生じさせる、コネクタ。
【請求項２】
前記ハウジングは更に、前記コネクタの一部分を前記滅菌流体容器内に引っ込めるよう構成されている、請求項１記載のコネクタ。
【請求項３】
前記コネクタハブは、少なくとも１つのポートを更に有する、請求項１記載のコネクタ。
【請求項４】
前記穿刺部材の周りに設けられた穿刺部材案内を更に有する、請求項１記載のコネクタ。
【請求項５】
滅菌流体経路組立体であって、
滅菌流体容器と、
滅菌流体経路と、
滅菌流体コネクタとを含み、前記滅菌流体コネクタは、
滅菌流体経路に接触するよう構成された第１の部分を有し、
滅菌流体容器を取り付けるよう構成されているハウジングを備えた第２の部分を有し、
コネクタハブを有し、
前記コネクタハブと前記滅菌流体容器との間に少なくとも部分的に設けられた穿刺可能なシールを有し、前記コネクタハブと前記穿刺可能なシールとの間に滅菌キャビティが形成され、前記滅菌キャビティは、前記滅菌流体容器に対して少なくとも部分的に内側に形成され、
前記コネクタハブ内に設けられていて前記滅菌流体経路と前記滅菌流体容器の滅菌流体チャンバとを滅菌流体連通状態にすることができる穿刺部材を有し、
前記滅菌流体容器から前記コネクタへの流体の移送状態を指示するよう構成された少なくとも１つのセンサを有し、
前記穿刺可能なシールの少なくとも一部分は、前記穿刺可能なシールが無傷である非作動状態から前記穿刺可能なシールが前記穿刺部材によって破られる作動状態に変化して前記滅菌流体経路と前記滅菌流体容器の前記滅菌流体チャンバとの間に滅菌流体連通状態を生じさせる、滅菌流体経路組立体。
【請求項６】
前記ハウジングは更に、前記コネクタの一部分を前記滅菌流体容器内に引っ込めるよう構成されている、請求項５記載の滅菌流体経路組立体。
【請求項７】
前記コネクタハブは、少なくとも１つのポートを更に有する、請求項５記載の滅菌流体経路組立体。
【請求項８】
前記穿刺部材の周りに設けられた穿刺部材案内を更に有する、請求項５記載の滅菌流体経路組立体。
【請求項９】
前記滅菌流体容器は、少なくとも２つの可変性内部コンパートメントを有し、各コンパートメント−コンパートメント・インターフェースは、前記滅菌流体経路と前記滅菌流体容器の前記コンパートメントとの間に滅菌流体連通状態を生じさせるよう前記穿刺部材によって破断可能な別個の穿刺可能なシールから成る、請求項５記載の滅菌流体経路組立体。
【請求項１０】
前記滅菌流体容器は、前記滅菌流体容器内の残留流体を最小限に抑えるよう前記コネクタに前記作動状態で係合するよう構成されたプランジャーシールを有する、請求項５記載の滅菌流体経路組立体。
【請求項１１】
注入ポンプ装置であって、
挿入機構体と、
駆動機構体と、
滅菌流体経路組立体とを有し、前記滅菌流体経路組立体は、
滅菌流体容器と、
滅菌流体経路と、
滅菌流体コネクタとを含み、前記滅菌流体コネクタは、
滅菌流体経路に接触するよう構成された第１の部分を有し、
滅菌流体容器を取り付けるよう構成されているハウジングを備えた第２の部分を有し、
コネクタハブを有し、
前記コネクタハブと前記滅菌流体容器との間に少なくとも部分的に設けられた穿刺可能なシールを有し、前記コネクタハブと前記穿刺可能なシールとの間に滅菌キャビティが形成され、前記滅菌キャビティは、前記滅菌流体容器に対して少なくとも部分的に内側に形成され、
前記コネクタハブ内に設けられていて前記滅菌流体経路と前記滅菌流体容器の滅菌流体チャンバとを滅菌流体連通状態にすることができる穿刺部材を有し、
前記滅菌流体容器から前記コネクタへの流体の移送状態を指示するよう構成された少なくとも１つのセンサを有し、
前記穿刺可能なシールの少なくとも一部分は、前記穿刺可能なシールが無傷である非作動状態から前記穿刺可能なシールが前記穿刺部材によって破られる作動状態に変化して前記滅菌流体経路と前記滅菌流体容器の前記滅菌流体チャンバとの間に滅菌流体連通状態を生じさせ、
前記駆動機構体の作動により、前記滅菌流体容器から前記滅菌経路組立体を通って前記挿入機構体に至る流体の運動が生じる、注入ポンプ装置。
【請求項１２】
前記滅菌流体コネクタハウジングは更に、前記コネクタの一部分を前記滅菌流体容器内に引っ込めるよう構成されている、請求項１１記載の注入ポンプ装置。
【請求項１３】
前記滅菌流体コネクタの前記コネクタハブは、少なくとも１つのポートを更に有する、請求項１１記載の注入ポンプ装置。
【請求項１４】
前記滅菌流体コネクタは、前記穿刺部材の周りに設けられた穿刺部材案内を更に有する、請求項１１記載の注入ポンプ装置。
【請求項１５】
前記滅菌流体コネクタは、前記センサを有する、請求項１１記載の注入ポンプ装置。
【請求項１６】
前記滅菌流体容器は、少なくとも２つの可変性内部コンパートメントを有し、各コンパートメント−コンパートメント・インターフェースは、前記滅菌流体経路と前記滅菌流体容器の前記コンパートメントとの間に滅菌流体連通状態を生じさせるよう前記穿刺部材によって破断可能な別個の穿刺可能なシールから成る、請求項１１記載の注入ポンプ装置。
【請求項１７】
前記滅菌流体容器は、前記滅菌流体容器内の残留流体を最小限に抑えるよう前記コネクタに前記作動状態で係合するよう構成されたプランジャーシールを有する、請求項１１記載の注入ポンプ装置。