(57)【要約】 【課題】拡大した流水面積を有するハイブリッド医療用冷却パッドを提供する。【解決手段】流体循環層及び流体収容層を含む２層部分と流体循環層を含む単層部分とを有する医療用パッド。流体循環層は、それを通じて循環可能な第１熱交換用流体を収容するためのものであり、医療用パッドは、流体循環層の第１側面を通じて第１熱交換用流体と患者との間で熱交換するために使用できる。医療用パッドの流体収容層は、流体循環層の第１側面に相対する流体循環層の第２側面の一部に相互接続される。流体収容層は、０℃以下の凝固点を有することがある第２熱交換用流体を封入する。流体収容層を越えて延在する流体循環層の部分は、流体が循環するための更なる領域を提供するフラップを画定する。【選択図】  図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１面及び前記第１面に対向する第２面を有し、前記第１面及び前記第２面を通した循環のための第１熱交換用流体を収容するための流体循環層であって、前記流体循環層は前記第１熱交換用流体を循環させるための複数の流体チャネルを備え、前記医療用パッドは流体循環層の第１面を通じた患者と前記第１熱交換用流体の間の熱交換のために前記患者に接触するように配置することができる、流体循環層と、
前記流体循環層の前記第２面の全体より小さい一定の部分を覆って取り付けられることによって前記流体循環層の第１及び第２のフラップ部分が流体収容層を超えて延在し、かつそれぞれ前記流体収容層の第１及び第２の側縁部の回りで枢動可能な前記流体収容層であって、前記流体収容層は循環していない第２熱交換用流体を前記流体収容層の内部に封入し、前記流体循環層の前記第１及び第２のフラップ部分は、流体循環層のうち流体収容層に覆われた部分の合計面積と少なくとも等しい総面積を有し、前記医療パッドは流体循環層の第１面を通じた患者と前記第２熱交換用流体の間の熱交換のために前記患者に接触するように配置することができる、流体収容層とを備える、医療用パッド。
【請求項２】
前記第１及び第２のフラップ部分は前記流体収容層から反対の方向へと延在する、請求項１に記載の医療用パッド。
【請求項３】
前記第１及び第２のフラップ部分は、それぞれ前記流体収容層の前記第１及び第２の側縁部の周りで少なくとも７０°の角度で撓むように作動できる、請求項１に記載の医療用パッド。
【請求項４】
前記流体循環層の前記第１面は接着面からなり、前記接着面が患者の皮膚に取り外し可能に接着接触するように適応されている、請求項１に記載の医療用パッド。
【請求項５】
前記接着面の上に配備された取り外し可能な剥離ライナーを更に備える、請求項４に記載の医療用パッド。
【請求項６】
それぞれ別個に取外し可能な複数の剥離ライナーであって、前記流体収容層で覆われた前記流体循環層の前記部分、及び前記流体循環層の前記第１及び第２のフラップ部分のそれぞれに対応する前記接着面の異なる部分に設けられた剥離ライナーを更に備える、請求項４に記載の医療用パッド。
【請求項７】
前記接着表面はヒドロゲル材料によって画成される、請求項４に記載の医療用パッド。
【請求項８】
前記収容層の前記第２熱交換用流体が、前記流体循環層の前記第１面の一部と熱接触している、請求項１に記載の医療用パッド。
【請求項９】
前記流体循環層が前記第２面に形成された複数の凹部を更に備え、前記第２熱交換用流体が前記凹部の少なくとも一部に配備される、請求項８に記載の医療用パッド。
【請求項１０】
前記複数の凹部の下面が前記流体循環層の前記第１面と接触している、請求項９に記載の医療用パッド。
【請求項１１】
前記複数の凹部の下面の合計面積が、前記流体収容層で覆われた前記流体循環層の前記第２面の合計面積の少なくとも３０％を構成する、請求項１０に記載の医療用パッド。
【請求項１２】
前記複数の凹部の前記下面の合計面積が、前記流体収容層で覆われた前記流体循環層の前記第２面の合計面積の少なくとも５０％を構成する、請求項１０に記載の医療用パッド。
【請求項１３】
前記流体収容層は、前記第２熱交換用流体の少なくとも一部を収容するための複数の室を備える、請求項１に記載の医療用パッド。
【請求項１４】
前記流体収容層は、前記第２面に形成された複数の凹部を更に備え、循環していない前記第２熱交換用流体は前記凹部の少なくとも一部に収容され、前記複数の室は前記複数の凹部を越えて伸び、かつ前記複数の凹部と流体連通している、請求項１３に記載の医療用パッド。
【請求項１５】
前記複数の室のそれぞれが前記流体循環層の前記第２面から突き出ており、その間に刻み目を有する、請求項１３に記載の医療用パッド。
【請求項１６】
前記複数の室がワッフル状の構成を画定する、請求項１５に記載の医療用パッド。
【請求項１７】
前記流体収容層を断熱するために前記複数の室の上に延在する断熱層を更に備える、請求項１に記載の医療用パッド。
【請求項１８】
前記流体循環層に流入する前記第１熱交換用流体を循環させるために前記流体循環層に流体相互接続された第１ポートと、
前記流体循環層から流出する前記第１熱交換用流体を循環させるために前記流体循環層に流体相互接続された第２ポートとを更に備える、請求項１に記載の医療用パッド。
【請求項１９】
前記第２熱交換用流体がゲル材料の液体からなる、請求項１に記載の医療用パッド。
【請求項２０】
前記ゲル材料が保形性である、請求項１９に記載の医療用パッド。
【請求項２１】
前記第１熱交換用流体又は前記第２熱交換用流体の少なくとも一方が０．０５Ｗ／ｃｍ℃（５．０Ｗ／ｍＫ）を超える熱伝導率を有する、請求項１に記載の医療用パッド。
【請求項２２】
前記流体収容層が、
前記流体収容層内に前記第２熱交換用流体を配備するためのポートを更に備える、請求項１に記載の医療用パッド。
【請求項２３】
前記第２熱交換用流体が０℃以下の凝固点を有する、請求項１に記載の医療用パッド。
【請求項２４】
第１熱交換用流体又は前記第２熱交換用流体の少なくとも一方が、液体、及び前記液体の熱伝導率を少なくとも１００倍上回る熱伝導率を有する材料を含んでなる、請求項２３に記載の医療用パッド。
【請求項２５】
前記複数の流体チャネルの少なくとも一部は前記複数の凹部の間に延びている、請求項１０に記載の医療用パッド。
【請求項２６】
前記第１ポート及び第２ポートは前記流体循環層の前記第２面で互いに相互に連通している、請求項１８に記載の医療用パッド。
【請求項２７】
前記第１ポート及び第２ポートは前記流体循環層の前記第１のフラップ部分及び前記第２のフラップ部分のそれぞれに設けられている、請求項２６に記載の医療用パッド。
【請求項２８】
前記第１及び第２の部分のフラップ部分のそれぞれは、前記医療用パッドの前記流体収容層と前記流体循環層の取り付けた部分とによって画成される２層部分よりも高い柔軟性を有する、請求項１に記載の医療用パッド。
【請求項２９】
前記複数の流体チャネルの第１の部分セットは前記流体循環層の前記第１及び第２の部分に設けられ、
複数の流体チャネルの第２の部分セットは、前記流体主要層によって覆われる前記流体循環層のさらなる部分に設けられ、前記複数の流体チャネルの前記第１の部分セット及び前記第２の部分セットは異なる構造で形成されている、請求項１に記載の医療用パッド。
【請求項３０】
前記複数の流体チャネルの少なくとも一部は前記複数の凹部の間に延びている、請求項１０に記載の医療用パッド。
【請求項３１】
前記第１及び第２のフラップ部分は循環される前記第１熱交換用流体に接触する面積の８０％を超える合計面積を有するように形成される、請求項１に記載の医療用パッド。
【請求項３２】
前記流体収容層によって覆われる前記流体循環層の前記部分は、前記流体収容層によって覆われる前記流体循環層の前記部分の総面積の３０％を超える面積が前記第２熱交換用流体と接触するように設けられる、請求項３１に記載の医療用パッド。
【請求項３３】
前記流体循環層は前記第２面に形成された複数の凹部を有し、前記第２熱交換用流体は前記凹部の少なくとも一部に収容され、前記複数の凹部の底面は前記流体循環層の前記第１面に接し、前記複数の凹部の底面の合計面積は前記流体収容層によって覆われる前記流体循環層の前記第２面の合計面積の少なくとも３０％を有する、請求項３１に記載の医療用パッド。
【請求項３４】
前記第１のフラップ部分は間に設けられたスリットによって分離されている前記流体循環層の第１の対のフラップ部分のうちの１つであり、かつ前記流体収容層の前記第１側縁部を越えて伸び、及び前記第１側縁部の回りで枢動可能であり、前記第２のフラップ部分は間に設けられたスリットによって分離されている前記流体循環層の第２の対のフラップ部分のうちの１つであり、かつ前記流体収容層の前記第１側縁部を越えて伸びる、請求項１に記載の医療用パッド。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１３年１月２９日に出願された米国特許仮出願第６１／７５８，０３３号「ＨＹＢＲＩＤ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＣＯＯＬＩＮＧ  ＰＡＤ  ＷＩＴＨ  ＩＮＣＲＥＡＳＥＤ  ＷＡＴＥＲ  ＦＬＯＷ  ＡＲＥＡ」に対する優先権を主張し、この出願の内容全体は参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、医療患者の冷却に関する。より具体的には、本出願は、冷却治療から恩恵を受ける医療患者を治療するための冷却パッド及び該冷却パッドを使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
全身冷却が効果的な療法である多数の医学的状態が存在する。例えば、脳卒中及び頭部外傷の患者の早急な全身冷却は有意な治療効果を有する。脳卒中は死亡及び神経障害の主因であるが、最近の研究では、脳卒中の間に脳卒中患者の脳細胞が機能する能力を失ったとしても、細胞は必ずしもすぐに死ぬわけではないことが示唆されている。脳卒中による脳の損傷は最大の影響に至るまでには何時間もかかることがある。その時間枠の間に冷却神経保護療法を施せば、神経損傷が抑えられ、脳卒中患者の予後が改善することがある。
【０００４】
交通事故、転落などから生じるような外傷患者にも同様な可能性が存在する。当該外傷は、脳卒中患者における神経損傷発生の要素と共通する機序によって脳損傷を引き起こすことがある。初期の頭部外傷事象後に遅れて生じる細胞レベルの二次性損傷は、脳損傷後に起こる最終的な組織喪失の主な寄与要因として認識されている。
【０００５】
脳卒中患者の神経保護を得るために、多数の研究で冷却療法が提示されており、神経の修復を促進することがある。当該冷却療法は患者に載置する医療用冷却パッドを使用して施すことができる。例えば、パッドを患者の胴に載置し、水又は空気などの流体をパッドを通じて循環させることができよう。そうすると、熱エネルギーが患者と循環流体との間で交換されるので、流体の温度が患者の所望の体温よりも低い場合に、患者は冷却される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の実施形態は、複数の層を備える医療用パッドを提供する。医療用パッドの第１層、即ち流体循環層は、それを通じて循環可能な第１熱交換用流体（例えば、相互接続したポンプ／熱交換器を介して循環する冷却流体）を収容するためのものである。流体循環層は、第１表面と第２表面との間に配備された少なくとも１つの流体経路又は流体チャネルを含む。医療用パッドは、その第１表面に患者が接触するように選択的に配置することができ、流体循環層の第１側面又は表面及び医療用パッドの第１側面又は表面を通じて、循環可能な第１熱交換用流体と患者との間の熱交換のために使用できる。医療用パッドの第２層、即ち流体収容層は、流体循環層の第１表面に相対する流体循環層の第２表面の全体より小さい部分の上に配備される。流体収容層は、第１表面と第２表面との間に第２熱交換用流体を封入する。第２表面上で流体収容層に覆われていない流体循環層の１つ以上の部分は、流体収容層の１つ以上の側縁部を越えて延在し、フラップ部分を画定する。この点に関し、医療用パッドは、流体循環層及び流体収容層を共に有する２層部分と、流体循環層を有する１つ以上のフラップ部分とを有する。
【０００７】
ある構成では、１つ以上のフラップ部分は、流体収容層に覆われた流体循環層の部分の面積と少なくとも等しい面積又は総面積を有することができる。更なる構成では、フラップ部分は、医療用パッドの２層部分の面積より大きい面積を有することができる。更なる構成では、フラップ部分は、医療用パッドの２層部分の面積の１２０％、１４０％、１６０％、１８０％、２００％、又はそれを上回る面積を有することができる。
【０００８】
流体循環層の第１表面上に接着面を配備し、患者の皮膚に取り外し可能に接着接触するようにしてもよい。特定の実施形態では、接着面は流体循環層の横方向の範囲の少なくとも大部分に延在する。接着面の上に１つ以上の剥離ライナーを配備することができる。例えば、流体収容層に覆われた流体循環層の第２表面に相対する流体循環層の第１表面の上に１つの剥離ライナーを配備してもよい。同様に、流体収容層を越えて延在する流体循環層の各フラップ部分は、別の剥離ライナーを有することができる。
【０００９】
医療用パッドは、医療用パッドの第１表面を通じて、第２熱交換用流体と患者との間の熱交換のために使用できる。いくつかのアプローチにおいて、第２熱交換用流体は０℃以下の凝固点を有する液体を含むことができる。即ち、当該アプローチにおいては、流体収容層に収容される第２熱交換用流体を、使用前に、例えば少なくとも半凍結状態まで冷却することができる。更に、当該アプローチでは、第２熱交換用流体はゲル状の液体を含むことができる。例えば、水／ポリマーマトリックスを含むゲル材料を利用することができる。いくつかの実施態様では、保形性ゲルを利用することができる。
【００１０】
医療用パッドは、様々な実施形態において第１及び第２の熱交換用流体との様々なレベルの熱連通のために構成することができる。いくつかの実施形態では、例えば、患者と接触する医療用パッドの２層部分の３０％超が（例えば、それに隣接して配置される）第１熱交換用流体と熱連通しており、特定の実施形態では、患者と接触する医療用パッドの２層部分の面積の約５０％が（例えば、それに隣接して配置される）第１熱交換用流体と熱連通している。同様に、他の実施形態では、患者と接触する医療用パッドの２層部分の面積の３０％超が（例えば、それに隣接して配置される）第２熱交換用流体と熱連通しており、特定の実施形態では、患者と接触する医療用パッドの２層部分の面積の約５０％が（例えば、それに隣接して配置される）第２熱交換用流体と熱連通している。ある実施形態では、患者と接触する医療用パッドの２層部分の面積の約５０％が（例えば、それに隣接して配置される）第１熱交換用流体と熱連通していると共に、患者と接触する医療用パッドの面積の約５０％が（例えば、それに隣接して配置される）第２熱交換用流体と熱連通している。
【００１１】
医療用パッドのフラップ部分は、医療用パッドの２層部分に対して第１熱交換用流体と様々なレベルの熱連通を有するように構成することができる。例えば、フラップ部分は、それらの面積の８０％超が第１熱交換用流体と接触することができるのに対し、２層部分は、その面積の約５０％が第１熱交換用流体と接触する。多数の他の組み合わせが実現可能であり、本発明の範囲内である。
【００１２】
流体循環層は、一般的には少なくとも第１の複数の流体チャネルを含む。ある構成では、第１の複数の流体チャネルは隣接しており、第１の一致した構成を有する。一致した構成の複数のチャネルを提供することにより、例えば、流体収容層内のいずれの患者圧力閉塞（patient pressure occlusion）も局所化でき、流体の流れの分流を最小限に抑えることができるため、パッドと患者との接合面にわたって所望の温度勾配の維持を促すことができる。
【００１３】
ある構成では、第１の複数の流体チャネルは、一致した蛇行構成を有することができる。更に、パッドは流体循環層内に第２の複数の隣接した流体チャネルを含むことができる。当該第２の複数の流体チャネルは、第１の複数の流体チャネルの一致した蛇行構成とは異なる第２の一致した構成を有することができる。様々な対応する一致した構成を有する流体チャネルの少なくとも２つの異なる群を提供することにより、パッドを異なる複雑な構造の身体部分に合うように適応させる能力を高め、同時に信頼性が高く効率的な患者との熱交換も提供する。
【００１４】
ある構成において、第１の複数の流体チャネルは医療用パッドの２層部分に配備され、第２の複数の流体チャネルは医療用パッドのフラップ部分に配備される。この構成と共に、医療用パッドは、第１及び第２の複数の流体チャネルの一方から流体を受容して当該流体を第１及び第２の複数の流体チャネルのもう一方に分配するための１つ以上の中間流体中継室を更に含むことができる。
【００１５】
更なる構成において、医療用パッドは、２層部分と、２層部分に別個かつ枢動可能に相互接続された第１及び／又は第２フラップ部分とを含むことができる。ある構成では、各フラップ部分は、医療用パッドの側縁部を横切る旋回軸の周りで（例えば、約７０°〜１１０°の角度で）枢動可能である。また、第１の複数の流体チャネルは、それぞれのチャネルが第１及び第２フラップ部分の一方に位置するＵ字状の部分を含むように配備されてもよい。当該分割及びチャネリングの特徴は、異なる複雑な構造を有する身体部分に本発明のパッドの形状適合配置を実現する能力を更に助ける。
【００１６】
流体収容層は、複数の室を備えることができる。いくつかの当該実施形態では、複数の室はその中に第２熱交換用流体の対応する異なる部分をそれぞれ封入することができる。いくつかの実施形態では、複数の封入室のそれぞれの少なくとも一部は、流体循環層の対応する第１熱交換用流体収容部分（例えば、流体流路）と側方に隣接して（例えば、横並びに）配置することができる。
【００１７】
複数の室のそれぞれは、流体循環層の第２表面から突き出ることができ、その間に刻み目が画定される。例えば、複数の室は、ある実施形態では、ワッフル状の構成を画定する。隣接する室の間に刻み目（例えば、横方向及び／又は縦方向に延びる刻み目）を設けると共に、柔軟な材料を利用して第１層及び第２層を画定することにより、当該刻み目を中心にある程度の枢動又はヒンジ状の動きを許容する。当該特徴は、患者との治療的な接触を促し、第２熱交換用流体が固体又は半固体状態（例えば、氷）である場合に特に有利である。
【００１８】
第１熱交換用流体の循環のために設けられる個別のポンプ／熱交換器に選択的に相互接続するために、ポートを流体循環層に流体相互接続することができる。その場合、第１ポートは、流体循環層に流入する第１熱交換用流体を循環させるために流体循環層に流体相互接続され、第２ポートは、流体循環層から流出する第１熱交換用流体を循環させるために流体循環層に流体相互接続される。
【００１９】
更なる構成では、医療用パッドに１つ以上の追加の層を加えることができる。ある構成では、流体収容層の上面の少なくとも一部の上に上面層又は断熱層を配備することができる。更なる構成では、上面層は、非平面の表面に適用する場合（例えば、隣接する室が枢動又はヒンジ状の動きをする場合）、医療用パッドを展開又は収縮させる複数の波形を更に含むことができる。例えば、上面層は、アコーディオン状に展開又は収縮してもよい。更に別の構成では、上面層は、その横方向の範囲にわたって１方向以上に延在する１つ以上のくぼみを含むことができる。これらのくぼみは、上面層の上面の下に延在し、及び／又は下にある流体収容層の隣接する室の間の刻み目内に配備されてもよい。
【００２０】
本発明の実施形態は、熱交換用流体の様々な熱特性を備えることもできる。例えば、第１熱交換用流体又は第２熱交換用流体のうちの少なくとも一方は、様々な実施形態において、０．０５Ｗ／ｃｍ℃（５．０Ｗ／ｍＫ）を超える、０．１Ｗ／ｃｍ℃（１０．０Ｗ／ｍＫ）を超える、０．５Ｗ／ｃｍ℃（５０．０Ｗ／ｍＫ）を超える、１Ｗ／ｃｍ℃（１００．０Ｗ／ｍＫ）を超える、又は２．５Ｗ／ｃｍ℃（２５０Ｗ／ｍＫ）を超える熱伝導率を有することができる。第１熱交換用流体又は第２熱交換用流体のうちの少なくとも一方は、様々な実施形態において、液体の熱伝導率を少なくとも１０倍、５０倍、１００倍、５００倍、又は１０００倍上回る熱伝導率を有する材料を含有する液体を含むことができる。
【００２１】
本発明の実施形態は、患者を接触冷却する方法及び接触冷却するための医療用パッドを提供する方法も含む。前者の態様において、医療用パッドは、流体循環層及び流体収容層を有する少なくとも医療用パッドの２層部分が患者に接触するように患者に配置することができる。熱エネルギーは、医療用パッドの流体収容層と患者との間で第１伝達工程の一部として伝達される。流体収容層は、例えば５℃以下の温度まで冷却される第１熱交換用流体（例えば、凍結水）を封入することができる。熱エネルギーは、医療用パッドの循環層を通じて第２熱交換用流体を循環させることによって、医療用パッドの循環層と患者との間で第２伝達工程の一部としても伝達される。更に、第２伝達工程は、医療用パッドの２層部分及び医療用パッドの１つ以上の単層部分を通じた第２熱交換用流体の循環を含むことができる。
【００２２】
第１伝達工程は、患者と接触する医療用パッドの２層部分の面積の３０％超で行われてもよく、ある場合には、患者と接触する医療用パッドの面積の約５０％で行われる。同様に、第２伝達工程は、患者と接触する医療用パッドの２層部分の面積の３０％超で行われてもよく、ある場合には、面積の約５０％で行われる。更に、第２伝達工程は、医療用パッドの１つ以上の単層部分で行われてもよい。
【００２３】
第１及び第２の伝達工程は、少なくとも部分的にずらすことができる。例えば、第１伝達工程は第１の場所で開始することができ、第２伝達工程は第１の場所とは異なる第２の場所で開始することができる。この場合、患者を、救急車の中など、第１伝達工程の開始と第２伝達工程の開始との間に、第１の場所から第２の場所へ移動させることができる。いくつかの実施形態では、第１伝達工程の少なくとも一部は、移動工程中に完了する。
【００２４】
方法は、配置工程、第１伝達工程、及び第２伝達工程のそれぞれの前に医療用パッドを冷却する工程を含むこともできる。その場合、第１熱交換用流体は、少なくとも５℃未満の温度までそのように冷却することによって冷却することができる。いくつかのアプローチでは、患者にパッドを配置する前に、第１熱交換用流体を凍結又は半凍結状態まで冷却することができる。
【００２５】
いくつかの実施形態において、医療用パッドは、医療用パッドを患者の身体部分の皮膚に接着させることによって患者に配置することができる。当該実施形態では、医療用パッドの接着面から１つ以上のライナーを取り除くことができ、医療用パッドの接着面を患者の身体部分の皮膚に接触させることができる。接着面は循環層の横方向の範囲の少なくとも大部分に延在してもよく、接着面の所望の部分を露出するように１つ以上のライナーを取り除くことができる。したがって、接着工程は、医療用パッドの２層部分を第１の患者位置に接着する工程と、医療用パッドの１つ以上の単層部分を更なる患者位置に接着する工程とを伴うことができる。当該接着工程は、同時に又は時間的に異なる時に行われてもよい。第１伝達工程中及び第２伝達工程中に、例えば医療用パッドを患者に対して動かすか又はその他の方法で再配置しなくても、接着面に熱交換を生じさせることができる。
【００２６】
いくつかの実施形態において、第２伝達工程は、医療用パッドを流体制御システムに流体相互接続する工程を含む。当該実施形態では、第２熱交換用流体を医療用パッドの循環層及び流体制御システムを通じて循環させることができる。
本発明の性質及び利点の更なる理解は、明細書の残りの部分及び図面を参照することにより実現することができ、同様なコンポーネントを指すためにいくつかの図面を通して同じ参照番号を使用する。ある場合には、複数の同様なコンポーネントのうちの１つを表すために、参照番号の後にハイフンに続けて添え字を添える。存在する添え字を明記せずに参照番号に言及する場合は、当該複数の同様なコンポーネント全部に言及するためのものである。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１Ａ】本発明の実施形態による医療用パッドの全体構造を示す。
【図１Ｂ】本発明の実施形態による医療用パッドの全体構造を示す。
【図１Ｃ】図１Ａの医療用パッドの別の構造を示す。
【図２Ａ】一実施形態における医療用パッドの流体循環層の構造を示すための上面図及び側面図を提供する。
【図２Ｂ】一実施形態における医療用パッドの流体循環層の構造を示すための上面図及び側面図を提供する。
【図２Ｃ】例示的な一実施形態における、患者に当てるための代表的な医療用パッドの構造を示す。
【図２Ｄ】例示的な一実施形態における、患者に当てるための別の代表的な医療用パッドの構造を示す。
【図３】医療用パッドの実施形態の別の構造を示す。
【図４Ａ】図３の医療用パッドの実施形態の分解組立図である。
【図４Ｂ】図３の医療用パッドの実施形態の部分断面図である。
【図４Ｃ】図３及び４Ａの医療用パッドに利用できる別の上面層の斜視図である。
【図５Ａ】図４Ａの医療用パッドの実施形態を構成する隣接する層の上面図である。
【図５Ｂ】図４Ａの医療用パッドの実施形態を構成する隣接する層の上面図である。
【図５Ｃ】図４Ａの医療用パッドの実施形態を構成する隣接する層の上面図である。
【図５Ｄ】図５Ｃに示す図３の医療用パッドの実施形態の層の底面図である。
【図６Ａ】図５Ｃ及び５Ｄに示す図３の医療用パッドの実施形態の層の切欠き側部の底面図である。
【図６Ｂ】図５Ｃ及び５Ｄに示す図３の医療用パッドの実施形態の層の切欠き側部の底面図である。
【図７Ａ】図３に示す流体循環ラインのコネクタに相互接続される図３に示す医療用パッドの実施形態の入口ポートの斜視図及び断面斜視図をそれぞれ含む。
【図７Ｂ】図３に示す流体循環ラインのコネクタに相互接続される図３に示す医療用パッドの実施形態の入口ポートの斜視図及び断面斜視図をそれぞれ含む。
【図８Ａ】図３に示す医療用パッドの実施形態のオフセット部分断面図を示す。
【図８Ｂ】図３に示す医療用パッドの実施形態のオフセット部分断面図を示す。
【図９】流体制御システムと流体相互接続される複数の医療用パッドの模式図を提供する。
【図１０】本発明の一実施形態による医療用パッド及び関連流体循環システムの実施形態を示す流体回路図である。
【図１１】本発明の実施形態による医療用パッドを使用する方法をまとめたフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本発明の実施形態は、患者を接触冷却する医療用パッド及び方法を提供する。医療用パッドは複数の層を含み、そのうちの少なくとも１つは層を通じて能動的に循環できる循環可能な熱交換用流体を収容するための循環層であり、そのうちの少なくとも１つは収容される熱交換用流体を封入する収容層である。１枚の医療用パッドにおける能動的な循環層と受動的な収容層との組み合わせは、冷却療法が有効である状態の治療に多くの利益をもたらす。能動的な循環層を含む医療用パッドは有効な冷却を提供できるが、患者と最初に接する場所で流体制御システムの準備ができていないと、冷却療法で緩和されるかもしれない生物学的損傷を防止する上で極めて重要なことがある時間を失う恐れがある。予冷した流体収容層を備えた医療用パッドを提供することにより、患者と最初に接する場所で当該パッドを患者に当てることができる。これにより、患者はその治療の初期に有益な冷却を受けることができる。更に、当該医療用パッドは、流体制御システムが能動的な冷却に利用できれば（例えば、患者が医療施設に搬送されれば）環境が整う。冷却療法の適用時期は、療法の効果を得る上で重要な場合があり、本明細書に記載の組み合わせは、患者に生じる回復不能な生物学的損傷のレベルに決定的な差をつけることができ、場合によっては回復不能な損傷を完全に防止することさえある。更に、予冷した医療用パッドを当てることは、多くの理由で氷などの冷たい物質を当てるより効果的である。例えば、医療用パッドの受動的な熱交換用流体は、より効果的な熱交換特性を有することによって、より熱交換に適した物質とすることができる。接着剤を含む医療用パッドも、冷却療法を施すために患者における一定の位置を維持する時の助けとなる。更に、流体収容層に収容される熱交換用流体は、下にある表面（例えば、患者表面）の形状に適合して、この下にある表面の被覆及び冷却を維持することができる。つまり、収容層は、流体収容区画及び／又は保形性熱交換用流体（例えば、ゲル）の使用によって、熱交換用流体の流れを制限又は防止して高さを下げることができる。
【００２９】
本発明の実施形態による医療用パッドのある構造の全体像を図１Ａ及び１Ｂに提供し、医療用パッド１００の一部の三次元図を示す。循環層１１６は、熱エネルギーを吸収及び／又は放出できる循環可能な熱交換用流体を収容するための流体収容層を備える。循環層１１６は、患者との熱交換を促すための形状適合性熱伝導層も備えることができる。循環層１１６の上面の一部の上に配備されているのが流体収容層１０４である。具体的には、流体収容層１０４は、循環層１１６の皮膚接触側、即ち下面に相対する循環層１１６の側面、即ち上面に相互接続することができる。流体収容層１０４は、いくつかの実施形態では個々に若しくは全体的に封入することができる、又は他の実施形態ではグループにして封入することができる、複数の室１０８を含むことができる。室１０８のそれぞれは、循環層１１０の第２側面から突き出る柔軟な部材によって画定することができ、図面に示すようにその間に刻み目を有することができる。このように室１０８が略方形の構成で設けられ、それぞれが実質的に同じサイズ及び形状を有する特定の実施形態において、収容層１０４はこのようにワッフル状の構成を有することができるが、これは本発明の必須条件ではない。他の実施形態では、室１０８のサイズは異なってもよく、室１０８は方形以外の構成で、特に身体の特定の部位への施用又は特殊な施用に適するように編成することができる。流体収容層と共に循環層を利用する代表的な医療用冷却パッドは、本願と同一譲受人に譲渡された米国特許出願第１３／２３０，６６３号及び同第１３／６６２，０２５６号に例示及び説明されており、その開示内容全体はあらゆる目的のために参照により本明細書に組み込まれる。
【００３０】
図示するように、流体収容層１０４は、流体循環層１１６の上側又は上面の全体より小さい部分の上に配備される。この点に関し、流体循環層１１６の第１部分１４２は、流体収容層１０４の下面又は底面に接触して取り付けられており、医療用パッドの２層部分を画定する。流体循環層１１６の残りの部分１４０ａ、１４０ｂは流体収容層に覆われていない。この点に関し、これらの残りの単層部分、即ち「フラップ」は、流体収容層１０４の側縁部を越えて延在する。本実施形態では、第１及び第２フラップ部分１４０ａ及び１４０ｂは、流体収容層１０４の第１及び第２側縁部１４４ａ、１４４ｂを越えて延在する。ただし、より多い又は少ないフラップ部分を利用できることが理解されよう。更に、側縁部という用語は、流体収容層の直線状の縁部に限定されず、むしろ流体収容層１０４のいずれの末端縁部も意味する。
【００３１】
第１熱交換用流体は、一般に循環層１１６を通じて循環するために使用され、第２熱交換用流体は、一般に収容層１０４に収容するために使用される。以下詳細に説明するように、第１及び第２熱交換用流体は、ときに同じ流体であってもよいが、これは本発明の必須条件ではなく、別の実施形態においては循環層と収容層とで別々の熱交換用流体を使用することができる。流体収容層１０４に配備される第２熱交換用流体は、医療用パッドが患者表面に当てられると、流体循環層１１６の皮膚接触側を通じて熱を伝達する。つまり、第２熱交換用流体は流体循環層１１６を通じて熱を伝達する。流体循環層１０４を通じた熱伝達を向上させるために、流体循環層は、以下詳細に説明するように、流体収容層１０４の第２熱交換用流体のかなりの部分を流体循環層の皮膚接触側に直接接触させる相互嵌合構造を利用する。いくつかの実施形態では、第２熱交換用流体は、ゲル材料、例えば保形性ゲル材料の液体を含むことができる。
【００３２】
パッド１００を患者の皮膚に接着するために、流体循環層１１６の皮膚接触側に接着面１２０（図１Ａ参照）を配備することができる。接着面１２０の上に１つ以上の取り外し可能なライナー１２４ａ〜ｃを設けて、パッド１００が使用されていない時に接着面１２０を汚染から保護することができる。パッド１００を使用している時、取り外し可能なライナー１２４ａ〜ｃは選択的に取り外すことができる。
【００３３】
あるアプローチにおいて、接着面１２０は、多数の下向き接着ストリップ（例えば、周縁ストリップ、及び／又は医療用パッドの横方向の範囲に延在するストリップ）として設けることができ、それぞれその上に配備される選択的に取り外し可能な剥離ライナー１２４ａ〜ｃを有する。接着ストリップは、ゴム系感圧接着剤でパッド１００に固定される低刺激性感圧アクリル系接着剤付きのポリオレフィン又はポリウレタンフィルムを備えることができる。
【００３４】
別のアプローチにおいて、接着面１２０は、形状適合性熱伝導層に設けることができる。形状適合性熱伝導層は、ポリマーなどの第２材料によって画定されるマトリックスに懸濁される液体（例えば、水）などの第１材料を含むことができる。この点に関し、液体は第１材料及び第２材料の総重量の約３０〜９５重量パーセントをなすことが好ましい。接着面及び熱伝達層は、個別に別々の材料から構成することもできる。代わりに、熱伝導層は、接着面を一体的に提供するように十分な接着性を有するヒドロゲル材料から構成することもできる。当該アプローチでは、接着面１２０は、医療用パッド１００の皮膚接触側の全体又は少なくとも大部分に延在することができ、１つ以上の選択的に取り外し可能な剥離ライナー１２４ａ〜ｃによって被覆されることができる。
【００３５】
流体収容層１０４で上部を覆われていないフラップ部分を含む医療用パッドの任意の実施形態は、医療用パッド１００に更なる利益をもたらす。例えば、上部に流体収容層がないフラップ部分１４０ａ、１４０ｂを使用することにより、医療用パッド１００を流体制御システムに接続した時に、患者組織の更なる面積を能動的に冷却するために更なる流体循環層の表面積を提供することができる。ある構成において、フラップ部分は、流体収容層に覆われた流体循環層１１６の２層部分１４２の面積と少なくとも等しい面積又は総面積を有する。更なる構成では、この面積又は総面積は、流体収容層に覆われた流体循環層１１６の２層部分１４２の面積の１２０％超、１４０％超、１４０％超、１６０％超、１８０％超、又は２００％超である。
【００３６】
流体収容層１０４で上部を覆われていない１つ以上のフラップ部分を含む医療用パッドの別の利益は、流体制御システムに接続する前に、流体収容層１０４の上にフラップ部分１４０ａ、１４０ｂを折り畳めることである（図１Ｂ参照）。これにより、患者と最初に接する場所に医療用パッド１００をより簡単に移送することができる。例えば、患者の場所へ移送する間、予冷した医療用パッドを折り畳んで冷却器に入れておくことができる。このような時に、流体循環層１１６に流体制御システムを接続できる病院などへ戻る前にパッド１００を患者に当てることができる。ただし、このような移送前及び移送中にも、当該患者は受動的な流体収容層１０４がもたらす冷却の利益を受けることができる。
【００３７】
図１Ｂに示すように、フラップ部分１４０ａ、１４０ｂの柔軟性により、移送中の医療用パッドのサイズを小さくすることができる。更に、中心部分１４２に対するフラップ部分１４０ａ、１４０ｂの当該柔軟性は、医療用パッドの患者への接着を高めることができる。図示するように、フラップ部分は、医療用パッドの中心部分、即ち２層部分１４２に対して、本実施形態では流体収容層１０４の側縁部１４４ａ、１４４ｂに概ね一致する旋回軸の周りで枢動するように動作する。この点に関し、これらの旋回軸により、フラップは、上部に流体収容層１０４を含む医療用パッドの部分１４２の下面によって画定される平面の上下に約７０°〜１１０°屈曲できることに留意する。このフラップ部分の柔軟性により、医療用パッドを複雑な患者表面に当てることができる。
【００３８】
使用する際、流体収容層１０４内の第２熱交換用流体は、一般的には予冷され、場合によっては凍結されることが理解されよう。流体収容層１０４の個々の室１０８の間の刻み目は、下にある患者表面に医療用パッドを当てる際にいくらかの柔軟性を提供するが、第２熱交換用流体が凍結又はほぼ凍結していると、第１部分１４２は非平面の患者表面に適合する能力が限定される。当該構成では、医療用パッドの第１部分１４２の底面にある接着ストリップ又は接着面１２０は、下にある患者表面との接着が限定されることがあり、それによって患者への接着が限定される。対照的に、上部に流体収容層１０４がないフラップ部分１４０ａ及び１４０ｂは、より高い柔軟性を残したままであり、医療用パッドの第１部分に対して枢動することができる。この点に関し、フラップ部分は、下にある患者表面に容易に適合することができる。更に、２層部分１４２に対して屈曲するフラップ部分の能力により、表面積が小さい及び／又は湾曲度が高い身体部分に医療用パッドをより容易に取り付けることができる。例として、フラップ部分が大腿部の側部の周囲に延びている間、医療用パッドの２層部分１４２を患者の大腿部の前面に当てることができる。この状況では、フラップ部分１４０ａ、１４０ｂを利用して医療用パッドを下にある表面によりよく固定することができる。つまり、下にある患者表面と医療用パッドの２層部分１４２との形状適合接触が限定されていても、及び／又は下にある患者表面が高い湾曲度を有する場合でも（例えば、患者の脚、腕、又は胴の周囲）、フラップ部分１４０ａ、１４０ｂを利用して医療用パッドを適所に固定することができる。
【００３９】
図２Ａ及び２Ｂは、例示的な一実施形態の循環層１１６の構造の詳細を、説明のために流体収容層を取り除いた上面図と、側面図とでそれぞれ示す。循環層１１６は、循環層及び収容層の熱交換用流体との所望のレベルでの熱連通を達成するように構成される複数のディンプル２０４を有するディンプル配列を備える。循環層１１６の中には、ディンプル２０４間の循環層１１６の構造によって形成されるチャネル２１２によって流体経路が設けられる。これが、第１熱交換用流体を、ディンプルの周囲の蛇行した、又は曲がりくねった通路に流す。複数の蛇行経路が利用できることで、有利なことに、第１熱交換用流体を広い範囲にわたって循環層１１６を通じて流すことができ、患者の皮膚との熱交換を高めて、冷却効果を高める。考えられる、ある経路の一部の例を太線２１０で示す。
【００４０】
図２Ｂの断面図は、ある特定の実施形態においてディンプル配列の構造がいかにチャネル２１２を画定するか、及び第１及び第２の両熱交換用流体との熱交換がどのように達成されるかをより具体的に示している。具体的には、構造２１４（例えば、ポリマー系材料を含む）は、構造２１４（例えば、流体循環層の上面）とシート状の層２１５（例えば、流体循環層の下面）との間に密封可能に設けられるチャネル２１２でディンプル配列を画定することができる。一般的には、構造２１４は、不透過性材料（例えば、ポリマー系材料）のシート層から形成される。ディンプル２０４を形成する複数の凹部２２２及び対応する凸部２２０が構造２１４に形成されている。本実施形態では、凹部２２２は構造２１４の上面に形成されており、それによって対応する凸部２２０を構造２１４の下面に画定する。したがって、シート状の層２１５が構造２１４の下面を覆って配備される場合、シート状の層２１５の上面は凸部２２０に並置される。このように、凸部２２０とシート状の層２１５との間の空間がチャネル２１２及び循環層１１６を画定する。熱交換は、チャネル２１２（例えば、凸部２２０とシート状の層２１５との間の空間）によって画定される場所で第１熱交換用流体と患者の皮膚との間で起こり、その場所に第１熱交換用流体が隣接して配備され、それによって医療用パッドが当てられた時に患者の皮膚と直接又はほぼ直接熱連通する。
【００４１】
第２熱交換用流体と患者の皮膚との間の熱交換はチャネル２１２間で起こることができ、その場所で循環層１１６の構造２１４により第２熱交換用流体がディンプル２０４の凹部２２２に充填される。つまり、第２熱交換用流体は、流体収容層１０４に覆われた流体循環層の部分１４２にわたって凹部２２２に充満する。図示する実施形態では、収容層１０４を構成する個々の封入室２１８は、１つ以上のディンプル２１６の上に画定され、患者の皮膚と収容層１０４内の第２熱交換用流体との隣接した配置及び直接又はほぼ直接の熱連通を提供することができる。構造２１４と同様に、収容層１０４は、所望の形状に成形ないしは別の方法で形成された不透過性材料（例えば、ポリマー系材料）のシート層（例えば、上部シート層）から形成され、構造２１４の上面の上に配備され、収容層の個々の室２１８を画定する。様々な実施形態において、上部の室２１８は、複数のディンプル２０４の上にそれぞれ延在し、第２熱交換用流体を収容する個々の室を画定するようなサイズとすることができる。更なる構成では、室２１８を画定する収容層の部分によって覆われていない構造２１４の部分は、断熱層１１２に覆われていてもよい。この断熱層１１２は、患者に当てた時の医療用パッドのフラップ部分の上面を通じた熱交換を低減することができる。断熱層１１２は、不透過性材料のシート層から形成されることができ、個別に形成されてもよく、又は収容層の一部として形成されてもよい。後者に関して、断熱層１１２と下にある構造２１４との間の空間は、第２熱交換用流体を含まないことが理解されよう。
【００４２】
図示する構造を用いると、循環層１１６の皮膚接触側の約５０％が循環層に隣接して設けられ、それにより循環層と直接又はほぼ直接熱連通し、また循環層１１６の皮膚接触側の約５０％が収容層１０４に隣接して設けられ、それにより収容層１０４と直接又はほぼ直接熱連通する。つまり、凹部２２２の下面の合計面積は、シート状の層２１５の５０％と接触することができる。したがって、シート状の層２１５の５０％は、循環層１１６を通過する第１熱交換用流体と熱接触することができる。同様に、流体収容層１０４に覆われた流体循環層１１６の部分１４２のシート状の層２１５の５０％は、収容層１０４内に収容された第２熱交換用流体と熱接触することができる。他の実施形態では、異なる層の間で及び／又は層の異なる部分について異なる相対レベルの熱連通を達成するために、構造を変えることができる。例えば、様々な実施形態において、循環層１１６の皮膚接触側の２０％超、３０％超、４０％超、５０％超、６０％超、７０％超、又は８０％超が、第１熱交換用流体と直接又はほぼ直接熱連通するように設けられる。他の実施形態では、流体収容層１０４に覆われた循環層１１６の部分１４２の皮膚接触側の２０％超、３０％超、４０％超、５０％超、６０％超、７０％超、又は８０％超が、第２熱交換用流体と直接又はほぼ直接熱連通するように設けられる。
【００４３】
図２Ａ及び２Ｂに示す実施形態は一般に、流体収容層１０４に覆われた循環層１１６の部分１４２の皮膚接触側の約１００％を熱交換用流体の一方又は他方と連通させているが、これも本発明の特別な必須条件ではないことに留意する。循環層１１６の皮膚接触側の総面積は、時にはその面積の１００％未満を熱交換層の１つと連通させることがある（例えば、フラップ部分１４０ａ、１４０ｂは、その面積の１００％未満が流体循環層と接触することがある）。一定の状態を治療するにあたり、純粋に治療のために面積の１００％を熱交換用流体と連通させることが有利となる可能性があるが、治療を施す身体の部位の多くの様々な形状により、当該施術のために医療用パッドの構造的な一体性を高めるため、身体の一定の領域に特化した循環経路を構成するため、又は当業者には明らかなものなど他の理由のために、面積の１００％未満が熱連通する構成を有するのが好ましいこともある。特定の実施形態では、循環層１１６の皮膚接触側の面積の５０％超、６０％超、７０％超、８０％超、又は９０％超が第１及び第２の熱交換用流体の一方又は両方と熱連通される。異なる熱交換用流体との熱連通のレベルも、収容層の異なる構成を使用して望むように提供することができる。
【００４４】
図１Ａ〜２Ｂの実施形態では、収容層１０４内の流体は、循環層１１６と直接熱連通するように設けられるので、循環層の構造の上部にある凹部は第２熱交換用流体の一部を保持することができる。この実施形態は、収容層１０４の個々の室１０８を互いに流体連通もさせる。別の実施形態では、それぞれの室を個々に封入してもよく、又は室の別個の群の間で流体連通がもたらされるようにグループにして封入してもよい。当該実施形態は、医療用パッドの異なる位置で異なる熱特性が求められる特定の特殊な用途に好適なことがある。
【００４５】
図２Ｃは、流体循環層１１６の下面の医療用パッド構成の一例を提供し、その患者に面する層は取り除かれている。当業者には理解されるように、医療用パッドを当てる身体の部位、治療する症状の性質、症状を治療する環境、つまり、病院、診療室、事故現場、又はその他の場所かどうかという要因に応じて、使用できる多くの構成がある。
【００４６】
構成は、例えば前述したように、循環層のディンプル（図示せず）を設けることのできる領域１５８を含む。チャネル１５２は、リブ１５４、即ち隆起部によって画定することができる。流体は、循環層内のチャネル１５２へのアクセスを提供するためにマニホルド結合部位１６０ａ、１６０ｂに設けることのできる流体ポートを通じて循環層１１６を循環する。ポートの位置、構成、及び向きは、様々な利点を提供するために選択的に定めることができる。特に、ポートは、患者の体重でポート又は装着されるチューブ類が患者の皮膚に押し当てられて、皮膚に局所的な高圧領域が生じないように設けることができる。当該高圧領域を減らすことが、圧迫潰瘍を生じるリスクを減らす。また、チューブ類を何度も屈折させずに患者支持台（例えば、救急用担架）から出すことができるので、流体の流れを制限することになる、相互接続されたチューブ類のゆがみ又はよじれのリスクを減らす。
【００４７】
リブ１５４は、第１熱交換用流体が循環層の入口ポートと出口ポートとの間の経路を直接流れること、例えば、部位１６０ａから部位１６０ｂに直接進むことを防止する。代わりに、第１熱交換用流体は太線１６４で示すような経路に沿って流れる。この例示的な経路は模式的なものであり、より詳細なレベルでは、第１熱交換用流体が進む実際の経路は層のディンプル構造によって決まり、図２Ａ及び２Ｂに関連して上で説明したような蛇行経路であることに留意する。
【００４８】
更なる実施形態では、流体循環層の異なる部分においてチャネルの構成を変えることが望ましいことがある。図２Ｄは、流体循環層１１６の下面の医療用パッド構成の別の例を提供し、その患者に面する層は取り除かれている。説明のために循環層のディンプは示していない。
【００４９】
この実施形態では、流体循環層１１６は、第１フラップ部分１４０ａ内の第１の隣接した流体チャネル対１７０、第２フラップ部分１４０ｂ内の第２の隣接した流体チャネル対１８０、及び中心部分１４２内の第３の隣接した流体チャネル対１９０を画定するリブ部材１５４を含むことができ、全てのチャネルはパッド１０の流体ポート１６０ａ、１６０ｂの間に延びている。理解されるように、流体は、ポート１６０ａからポート１６０ｂへ、あるいはポート１６０ｂからポート１６０ａへ循環することができる。
【００５０】
図示する実施形態では、第１及び第２の隣接したチャネル対１７０、１８０は一致した蛇行構成からなる。より具体的には、第１及び第２の隣接したチャネル対１７０、１８０を構成するそれぞれのチャネルはＳ字状の構成からなる。更に、それぞれのチャネル対１７０、１８０の当該チャネルは、そのそれぞれの中心経路に沿って測定した時に平均長さの約２５％以内などの、実質的に共通の長さであってもよく、またその平均幅の平均の約２５％以内などの、実質的に共通の平均幅を有してもよい。
【００５１】
第３のチャネル対１９０もミラー構成で配備される。図示するように、第３のチャネル対１９０を構成するそれぞれのチャネルは蛇行経路をたどる。更に、このチャネル対１９０は、そのそれぞれの中心経路に沿って測定した時に平均長さの約２５％以内などの、実質的に共通の長さであってもよく、またその平均幅の平均の約２５％以内などの、実質的に共通の平均幅を有してもよいことに留意すべきである。
【００５２】
流体中継室１８４ａ、１８４ｂは流体ポート１６０ａ、１６０ｂにそれぞれ設けられる。当該中継室は、複数のチャネル１７０、１８０、及び１９０を通じて流体を分配し、流体の流れを標準化するのに役立つ。
【００５３】
フラップ部分を収容する一方で患者との効果的な熱交換も提供するために、第１の複数のチャネル１７０及び第２の複数のチャネル１８０の構成及び相対幅を更に検討する必要がある。特に、第１及び第２の複数のチャネル１７０、１８０は、フラップ部分１４０ａ、１４０ｂに延びるＵ字状の部分をそれぞれ含む。結果として得られる医療用パッドでは、別個のフラップ部分の旋回軸は、チャネル１７０、１８０のＵ字状の部分の底部と、フラップ部分の外側縁部とに実質的に平行である。
【００５４】
流体チャネルの特定の構成は、例えば、米国特許第６，６４８，９０５号に記載されるようにすることができ、その開示内容全体はあらゆる目的のために参照により本明細書に組み込まれる。例えば、循環層内の第１の複数のチャネルは、一致した蛇行構成からなることができる。より具体的には、第１の複数のチャネルを構成するそれぞれのチャネルは、概ねＳ字状の構成からなることができる。当該チャネルは、各チャネルがそのそれぞれの中心経路に沿って測定した時に平均長さの約１５％以内の長さを有する実施形態などにおいて、実質的に共通の長さとすることができる。同様に、チャネルは、各チャネルが各チャネルの平均幅の平均の約２５％以内の幅を有する実施形態などにおいて、実質的に共通の平均幅を有することもできる。第２の複数のチャネルも一致するように配備され、同様に、画定された時に実質的に共通の長さ及び幅を有することができる。構造は、様々な複数のチャネルを通じて流体を分配し、流体の流れを標準化するために、流体ポートに流体中継室を含むこともできる。
【００５５】
医療用パッドの変型が可能であり、本発明の範囲内とみなされる。例えば、上部に流体収容層がない医療用パッドのそれぞれの部分を２つ以上の独立したサブフラップに分割できることが理解されよう。図１Ｃに示すように、医療用パッドは、繰り返しになるが、流体循環層１１６の上に流体収容層１０４を有する２層部分１４２を含む。２層部分１４２のいずれかの側に配備されるのが、流体循環層１１６の上に流体収容層１０４のない第１及び第２フラップ部分である。この実施形態では、パッドは複数のフラップ部分１４０ａ、１４０ｂ、１４０ｃ、及び１４０ｄを含み、それぞれのフラップ対１４０ａ、１４０ｃ及び１４０ｂ、１４０ｄは上部に流体収容層１０４を含むパッドの部分１４２の反対側に配備される。それぞれのフラップ対１４０ａ、１４０ｃ及び１４０ｂ、１４０ｄはスリット１４６によって切り離されており、それぞれの個々のフラップ１４０ａ、１４０ｂ、１４０ｃ、及び１４０ｄは患者の周囲で枢動可能に形状適合して配置される。つまり、これらのスリット１４６は、隣接するフラップの配置に関係なく、それぞれのフラップ部分の個別の操作を可能にする。更に、側部フラップ部分は、医療処置中に患者に個別に取り付けられてもよく、又は外されたままであってもよいことに留意すべきである。この点に関し、医療用パッドの第１部分１４２並びに各フラップ１４０ａ、１４０ｂ、１４０ｃ、及び１４０ｄは、その下部接着面を覆う別個の取り外し可能なライナー１２４ａ〜ｅを含むことができる。
【００５６】
図３〜８Ｂは、医療用パッド３００の更に詳細な実施形態をそれぞれ示す。図３及び４Ａに示すように、第１流体の熱交換を医療用パッド３００を通じて循環させるために、流体循環ライン３８０ａ、３８０ｂを設けることができる。例えば、流体循環ライン３８０ａの第１端に設けられているコネクタ３８２ａは、医療用パッド３００の流体循環層の第１フラップ３０６ａ内の流体入口ポート３０２ａに流体相互接続可能にすることができ、流体循環ライン３８０ｂの第１端に設けられているコネクタ３８２ｂは、医療用パッド３００の流体循環層の第２フラップ３０６ｂ内の流体出口ポート３０２ｂに流体相互接続可能にすることができる。流体循環ライン３８０ａ、３８０ｂの第２端は、本明細書で後述する流体制御システムと選択的に相互接続し、切り離すために設けることができる。図示する実施形態では、流体制御システムと相互接続するために、第１及び第２の流体循環ライン３８０ａ、３８０ｂの第２端にコネクタデバイス３８４を設けることができる。あるアプローチでは、コネクタデバイス３８４は米国特許第６，８２７，７２８号に記載される種類とすることができる。
【００５７】
ここで、図３の分解図及び切断線Ａ−Ａ’に沿った図３の部分断面図を詳細に示す、図４Ａ及び４Ｂを参照する。図示する実施形態では、医療用パッド３００は、上面層３２０、収容層３３０、中間層３４０、境界層３５０、及び底面層３６０を含むことができる。図示するように、様々な層は、積層状、即ちラミネート状に配置することができる。使用する特定の解剖学的部位に合わせて設計される構成を含め、様々な追加構成が考えられる。
【００５８】
中間層３４０及び境界層３５０は、その間に循環層（例えば、チャネル３５２、図４Ｂ参照）を画定するために設けることができ、第１熱交換用流体は、流体循環ライン３８０ａ、３８０ｂを介して当該循環層に流入及び当該循環層から流出することができる。また、中間層３４０及び収容層３３０は、その間に、１つ以上の室３３２などに配備される第２熱交換用流体を収容するための流体収容層を画定するために設けることができる。図４Ｂは、中間層３４０の下面に隣接して配備された上面を有するシート状の境界層３５０も示す。
【００５９】
理解されるように、収容層に収容される第２熱交換用流体は、流体循環層の中心部分３０８を通る第１熱交換用流体の循環とは独立して、及び／又はそれと重複した関係で、患者を冷却するために供給することができる。また、第１熱交換用流体は、循環層の中心部分３０８に重なる収容層内に収容される第２熱交換用流体による患者の冷却とは独立して、及び／又はそれと共に、流体循環層のフラップ部分３０６ａ、３０６ｂを循環して患者を冷却することができる。
【００６０】
あるアプローチでは、上面層３２０、収容層３３０、及び中間層３４０の隣接するもの同士を（例えば、当該層を構成する共重合体材料のＲＦ溶接によって、上面層３２０及び収容層３３０の概ね周縁付近に延在する接合部又は継ぎ目３７０で）相互接続することができる。境界層３５０は、その上面側を中間層３４０の底面側に接続することができる。境界層３５０は、接着面又は接着層を画定することができる。あるアプローチでは、患者境界層３５０は、中間層３４０の底面側の横方向の範囲にわたって（例えば、医療用パッドの底面側の全部又は実質的に全部にわたって）配備されるヒドロゲル材料を含むことができる。例えば、ＡｑｕａＭｅｄ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ（Ｌａｎｇｈｏｒｎｅ，Ｐｅｎｎｓｙｌｖａｎｉａ，Ｕ．Ｓ．Ａ．）が市販するポリマー／水マトリックスを含むヒドロゲル材料を利用することができる。患者境界層３５０は、接触冷却（例えば、患者の皮膚との直接接着接触）のために所定の患者に医療用パッド３００を当てる時に、境界層３５０の接着面から容易に取り外すことができる取り外し可能なライナー又は底面層３６０を更に含むことができる。接着面は、患者に定着させて配置しやすくするが、使用後には取り外しやすくするために、初期皮膚施用時に約８Ｎ／ｍ〜３１Ｎ／ｍ（２０ｇ／インチ〜８０ｇ／インチ）の剥離値を示すことができる。
【００６１】
図４Ａ及び４Ｂに示すように、収容層３３０は、収容層の底面側から上に伸び、中間層３４０の上面側から上に突き出す複数の室３３２を備え、当該室３３２の間に刻み目３３４を有することができる。中間層３４０の上面側には、その横方向の範囲に延在する複数の凹部３４２、例えばディンプル配列を設けることができる。それに対応して、中間層の底面側には複数の凸部３５４が設けられてもよい。集合的に、中間層３４０の底面にある凸部３５４と境界層３５０の上面との間の空間は、循環層の流体流路３５２を画定する。あるアプローチでは、室３３２及び凹部３４２は、その間を流体連通するために相対して向かい合った関係に配備することができる。この点に関し、パッドの中心部分３０８の上にある収容層が収容する第２熱交換用流体の少なくとも一部は、収容層を画定する複数の凹部３４２及び複数の室３３２によって収容されることができる。
【００６２】
あるアプローチでは、室３３２及び刻み目３３４は行列状に配列して、医療用パッド３００と患者との形状適合接触のために刻み目３３４に沿って医療用パッドを屈曲しやすくすることができる。この点に関し、層３２０、３３０、３４０、及び３５０のそれぞれは、その横寸法及び／又は縦寸法に沿って、湾曲又は屈曲しやすいように柔軟な構造とすることができる。例として、層の各々はポリオレフィン材料（例えば、エチレン酢酸ビニル）などの共重合体材料を含むことができる。
【００６３】
医療用パッド３００の形状適合配置を一層行いやすくするため、及び／又は患者と循環層内を循環する第１熱交換用流体との熱伝達を高めるため、凹部３４２は千鳥状の行列に配列することができる。この点に関し、中間層３４０の上面側にある凹部３４２は、中間層３４０の底面側に対応する凸部を提供する。したがって、凸部周囲の蛇行流路は流体循環層内に画定することができる。
【００６４】
上面層３２０は、上面層３２０と収容層３３０との間に断熱層、即ち空気層を画定するように設けることができる。この点に関し、当該断熱層は室３３２を囲んで、使用中、第２熱交換用流体と患者との間の熱交換を高めるようにすることができる。つまり、断熱上面層３２０は、収容層３３０内の室３３２の上面を断熱するように働く、閉じ込められた空気溜まりを提供する。断熱上面層の付加部分３２０ａは、医療用パッドのフラップ部分３０６の上に延在することができる。また、上面層３２０の柔軟性を高めるために、上面層３２０の幅にわたって一連の波形３３６が延在してもよい。図３及び４Ａ参照。当該波形３３６により、医療用パッド３００を非平面の表面に当てる時に、上面層が伸び縮みして、下にある室３３２の屈曲を助けることができる。
【００６５】
図４Ｃに示す別の実施形態では、上面層３２０は、その横方向の範囲に延在する複数の刻み目又はくぼみ３３８を含む。図示するように、これらのくぼみは、上面層３２０の上面から測定した時に、図４Ａに示すような波形３３６に比べてかなり深い。それゆえに、これらのくぼみ３３８は、上面層４２０の柔軟性をより高め、したがって医療用パッド３００の下にある層の柔軟性をより高めることができる。このような深さの増したくぼみ３３８を設けるために、場合によっては上面層のくぼみを下にある流体収容層３３０の室３３２間の刻み目３３４の間に配置する必要がある。
【００６６】
図示する実施形態では、上面層のくぼみ３３８は、アコーディオン状の構成で上面層の横方向の幅にわたって延在する。これらのくぼみにより、上面層は展開及び収縮することができる。ただし、上面層は、その横方向の幅にわたるくぼみの代わりに、及び／又はそれに加えて、その横方向の長さにわたるような他の構成でくぼみを採用できることが理解されよう。つまり、上面層のくぼみ３３８は、流体収容層の室３３２間の刻み目３３４と同様に、ワッフル状の構成を画定してもよい。当該構成により、上面層は２方向以上で展開及び／又は収縮することができる。また、上面層のくぼみ３３８の数及び／又は間隔は変更することができる。例えば、上面層のくぼみ３３８は、流体収容層の室の１行おきの間の刻み目に配備することができるが、室の各行、２行おきなどの間に配備してもよい。同様に、上面層のくぼみを室３３２の列の間に提供する場合、当該刻み目の数及び／又は間隔も変更することができる。また、くぼみの数及び／又は間隔は、医療用パッドの横方向の幅及び横方向の長さで独立して変更することができる。例えば、ほんの一例として、隣接する室の行の１群おきの間、かつ隣接する室の列の２群おきの間に、くぼみを配備することができる。
【００６７】
上記の特徴に関して、ここで、層３２０、３３０、及び３４０の上面図を示す図５Ａ、５Ｂ、及び５Ｃ、並びに層３４０の底面図を示す図５Ｄも参照する。上面層３２０は横方向のひだ又は波形を画定することができ、個々のひだ又は波形は収容層３３０の室３３２の列の間に配置可能なことがある。
【００６８】
更に、上面層３２０は、（例えば、医療用パッド３００の組立時に）収容層に第２熱交換用流体を流入させる際に選択的に使用するために、図４Ａに示すように、それを貫通する充填ポート３０４を受けるための１つ以上の開口部３４７を含むことができる。
【００６９】
ここで図５Ｂを参照すると、行列のマトリックスを画定する室３３２及び刻み目３３４を備える収容層３３０を示している。また、収容層３３０は、図４Ａに示すように、それを貫通する充填ポート３０４を受けるための１つ以上の開口部３３７を含むことができる。
【００７０】
図５Ｃ及び５Ｄに示すように、中間層３４０はまた、それを貫通する入口ポート３０２ａ及び出口ポート３０２ｂを配置するための開口部８４５を含むことができる。図５Ｃに関し、中間層３４０の上面側に凹部３４２が示されている。図５Ｄに関し、当該凹部３４２は中間層３４０の底面側に下向き凸部３５４を画定する。更に、中間層３４０の底面側に下向きに突き出すリブ３４４が設けられている。これにより、凹部３４２で画定される凸部３５４の周囲で、リブ３４４の間に第１熱交換用流体が流れるために、蛇行流路を画定することができる。理解されるように、当該蛇行する流体の流れは、入口ポート３０２ａと出口ポート３０２ｂとの間で生じることができる。
【００７１】
図６Ａ及び６Ｂ並びに図７Ａ及び７Ｂは、流体循環層と流体ポートとの相互接続をそれぞれ示す。図６Ａは、中間層３４０の底面側の側縁部の切欠き部分を示しており、そこを貫通する開口部３４５を示し、凸部３５４に対応する凸部と、中間層３４０の底面側に下向きに突き出しているリブ３４４を示す。図示するように、凸部３５４は切頭円錐状の構成である。
【００７２】
図６Ｂは、入口ポート３０２ａの拡大端３０５が中間層３４０の底面側に配備された、図６Ａに示す切欠き部分を示している。図示するように、拡大端３０５は、円板部分３０５ａと、アパーチャ３０５ｂと、アパーチャ３０５ｂを中心に円板部分３０５ａから突き出している立上り部材３０５ｃとを含む。入口ポート３０２ａは十分に硬質の構造とすることができるので（例えば、一体的な成形プラスチック材料を含む）、立上り部材３０５ｃはアパーチャ３０５ｂでの流体の流れに望ましい層間間隔を維持する。
【００７３】
図７Ａ及び７Ｂでは、入口ポート３０２ａはコネクタ３８２ａに相互接続されて示されている。図示するように、拡大端３０５に加えて、入口ポート３０２ａはアパーチャ３０５ｂと流体連通している管状部分３０７を備える。理解されるように、管状部分３０７は、中間層３４０の開口部３４５に嵌り込むようなサイズにすることができる。また、管状部分３０７は、コネクタ３８２ａと選択的に相互接続するように構成することができる。
【００７４】
例えば、図７Ｂに示すように、管状部分３０７は、一方向にスナップフィットして相互接続するために、コネクタ３８２ａと合わせて構成することができる。そのために、管状部分３０７の上端は、コネクタ３８２ａで管状ポート３８５を受けるようなサイズにすることができる。また、管状部分には、内側に張り出したリップ３０７ａを設けることができる。このように、第１管状ポート３８５は、入口ポート３０２ａの管状部分３０７のリップ３０７ａをスナップフィットして受けるために、テーパ状端部分３８５ａ及び隣接するくぼみを有することができる。図７Ａ及び７Ｂに詳細に示すように、コネクタ３８２ａは、エルボ３８６で隣接する第１及び第２の管状ポート３８５及び３８７を含むＬ字形構成とすることができ、それによって薄型の相互接続フットプリントとなる。管状部分３８７は、流体循環ライン３８０ａを構成するチューブ類と保持力のある流体式相互接続をするために、かかり付きにすることができる。理解されるように、出口ポート３０２ｂ及びコネクタ３８２ｂは、それぞれ上で説明した入口ポート３０２ａ及びコネクタ８８２ａと同様に構成することができる。
【００７５】
ここで、コネクタ３８２ａに相互接続されている入口ポート３０２ａを備える医療用パッド３００の断面図を示す図８Ａを参照する。流体循環ライン３８０ａは説明をしやすくするために図示していない。図８Ａに示すように、入口ポート３０２ａの拡大端３０５を流体境界層３５０と中間層３４０との間に配置し、第１熱交換用流体を境界層３５０及び中間層３４０で画定される循環層に流入させ、及び当該循環層から流出させる。上述したように、立上り部材３０５ｂは、流体を流体循環層に流入させ、及び当該循環層から流出させやすくするために最低限の所望の間隔を維持する。
【００７６】
図８Ｂに詳細に示すように、充填ポート３０４は、収容層３３０の底面側と中間層３４０の上面側との間に配備される拡大端３０９を備えることができる。拡大端３０９は、円板部分３０９ａと、アパーチャ３０９ｂと、アパーチャ３０９ｂを中心に円板部分３０９ａから突き出している立上り部材３０９ｃとを含むことができる。立上り部材３０９ｃは、流体を収容層に流入しやすくするために最低限の所望の間隔を維持する。充填ポート３０４は、収容層の充填中に、第２熱交換用流体の供給源と選択的に流体相互接続し、切り離すための管状部分を更に含む。収容層の充填後、管状部分を閉鎖するために栓３１３を設けることができる。
【００７７】
理解されるように、医療用パッド３００は、容易に組み立てて使用の準備をすることができる。例えば、境界層３５０には流体境界層の底面接着面に取り外し可能に装着される取り外し可能層３６０を設けることができる。そうして、境界層３５０の上面側を中間層３４０の底面側に相互接続し、ポート３０２ａ及び３０２ｂの拡大端３０５をその間に配置し、管状部分３０７を開口部３４５を通して配置することができる。当該相互接続は、上面層３２０、収容層３３０、及び中間層３４０を相互接続した後、又は相互接続する前に行うことができる。理解されるように、充填ポート３０４の拡大端３０９は、当該相互接続前に、管状部分を開口部３４７及び３３７を通して配置して、中間層３４０と収容層との間に配備することができる。
【００７８】
企図される構成において、流体収容層を第２熱交換用流体で充填した後、医療用パッド３００を冷却することができる。例として、いくつかの実施形態では、医療用パッドは単に冷凍庫に置くだけで、医療用パッド３００を使用する準備をすることができる。
【００７９】
使用時、底面層３６０は、流体境界層３５０の底面側の全部又は一部（例えば、制御部分３０８）の接着面から取り除くことができ、医療用パッド３００の接着面を患者に接触させて患者の冷却を開始することができる。理解されるように、当該患者の冷却は、第２熱交換用流体と患者との間に熱交換をもたらす。当該熱交換は、例えば患者の搬送中に行うことができる。
【００８０】
また、医療用パッド３００を通じて循環する第１熱交換用流体と患者との間の熱交換による患者の冷却が望まれる場合、流体循環ライン３８０ａ、３８０ｂのコネクタ３８２ａ、３８２ｂをポート３０２ａ、３０２ｂに相互接続し、コネクタ３８４を流体循環制御システムに相互接続し、第１熱交換用流体を医療用パッド３００の循環層を通じて循環させて、第２熱交換用流体による患者の冷却と連携して、又はそれとは独立して（例えば、第２熱交換用流体が温まっている間とその後）、患者の冷却を達成することができる。また、循環層による循環と共に、当該フラップ部分が事前に接着されていない場合は、一方又は全部のフラップ部分３０６を患者に接着することができる。
【００８１】
本発明の様々な実施形態において、第１及び第２の熱交換用流体の両方について、気体及び水などの液体を含め、多数の様々な熱交換用流体を使用することができる。当業者には理解されるように、パッド１００又は３００の熱交換特性は、使用される熱交換用流体の熱特性に依存する場合がある。特に、いくつかの実施形態では、固体、液体、又は気体の形状である可能性がある不純物を含む熱交換用流体を利用して、パッドの熱交換用特性を調整する。
【００８２】
表Ｉは、様々な実施形態で使用できる、ある例示的な材料の熱特性及び密度と、パッド１００との熱的相互作用が可能な生体組織の熱特性及び密度とを示す。
【００８３】
【表１】
2019177239.tif 000003
【００８４】
表に記すように、水と金属又は表に記載するものなどの他の材料との組み合わせは、熱伝導率を高めることができる。水に、例えば１０体積％のアルミニウム又はグラファイトを加えると、その熱伝導率は約２０倍高まる。このように物質を混合することにより、水の流体特性を有利に利用しながら、同時に熱伝導率を高めることができる。アルミニウム及びグラファイトは同様な熱伝導率を有するが、いくつかの実施形態では、グラファイトの比熱容量はアルミニウムの使用よりも追加的な利点を提供する。
【００８５】
一実施形態において、第１熱交換用流体は、循環層を通じて循環するために、水などの液体を含むことができる。また、第２熱交換用流体は、ゲル材料の液体を含むことができる。あるアプローチにおいて、収容層に流入でき、収容層内で保形状態を呈するように硬化可能であるセルロースゲル材料を利用することができる。例えば、酢酸アルミニウムを含むカルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）ゲルを利用して、ＣＭＣを架橋して、保形性ゲルを形成することができる。
【００８６】
図９は、循環層１１６を通じてどのように循環を達成できるかを示す模式図を提供する。以下の説明は、図１〜２Ｂに示す実施形態に対応する参照番号を使用するが、説明は図３〜８Ｂの医療用パッド３００にも同様に適用できることが理解されよう。図は、身体の形状により１枚のパッドの使用では効果が劣る場合に、身体の様々な部位に当てるための構成に適するような、複数のパッドを示す。例えば、胴への施用は、患者の右側へのパッド１００の使用、及び湾曲している身体の正面側へのパッド１００の使用を含むことができる。脚への施用は、各脚への個別のパッドの使用を含むことができるであろう、といったことである。複数のパッド１００のそれぞれは、図１に関連して詳細に説明したパッド１００と同じ全体構造を有するように示しており、循環層１１６及び複数の室１０８を有する収容層１０４を共に含む。
【００８７】
流体は、相互接続されるチューブ類のラインを通じるなどして、相互接続可能な流体制御システムモジュール５２０によって流体ポート５０４及び５０８を通じて循環することができる。ある構成において、流体制御システムモジュール５２０は、流体を通常約−１０ｐｓｉ未満の負圧でパッド１００を通じて引き込むためのポンプ５３２を備えるが、別の実施形態では他の圧力を使用することもできる。循環される流体と流体リザーバ５２４とを冷却するために、少なくとも１つの熱交換器５２８が設けられる。
【００８８】
図面では参照番号６１０で示す医療用パッドを通じて流体がどのように循環するかをより詳細に示すために、流体回路図を図１０に示す。医療用パッドは、パッドコネクタ対６１２を使用して流体循環システム６００に接続される。各パッドコネクタ対６１２は、医療用パッド６１０の入口６２０と接続するための入口コネクタ６１２Ａと、医療用パッド６１０の出口６２２と接続するための出口コネクタ６１２Ｂとを含む。入口及び出口の接続は共に、可撓性のチューブ類又は流体接続に適した同様な構造を使用して形成することができる。単なる例示として、図示する実施形態は、６つの医療用パッド６１０を流体循環システム６００に接続できるように、６つのパッドコネクタ対６１２を含む。しかし、本発明はパッドコネクタ対６１２の数によって限定されるものではなく、別の実施形態はこれより多い数又は少ない数のパッドコネクタ対６１２を有してもよいことは理解されるべきである。パッドコネクタ対６１２の各入口コネクタ６１２Ａは、入口フィーダーライン６１８を介してメイン入口コネクタ６１４に接続され、パッドコネクタ対６１２の各出口コネクタ６１２Ｂは、出口フィーダーライン６２０を介してメイン出口コネクタ６１６に接続される。流体循環システム６００はまた、ポンプ６３０と、蓄温モジュール６６０と、流体リザーバ６８０とを含む。
【００８９】
ポンプ６３０は、メイン出口コネクタ６１６からポンプ入口ライン６３２を介して下流に接続され、自吸式であることが好ましい。ポンプ入口ライン６３２の温度センサ６３４及び圧力センサ６３６が、パッド６１０又は流体循環システム６００に連結されるパッドから出る流体の温度及び圧力をそれぞれ測定する。圧力センサ６３６からの情報は、概ね一定の負圧を維持するように、ポンプ６３０の速度を制御する時に使用することができる。ポンプ６３０は、ポンプ出口ライン６３８及び三方向弁６４０を介して上流で、リザーバ６８０及び蓄温モジュール６６０の両方に接続される。
【００９０】
蓄温モジュール６６０は、冷却素子６６２と、温度センサ６６４とを含む。冷却素子６６２は、蓄温モジュール６６０内の流体を温度センサ６６４によって検出可能な所望の温度まで冷却するように作動させることができる。蓄温モジュール６６０は一次蓄温モジュール出口ライン６６６を介してリザーバ６８０から上流に接続されているので、ポンプ６３０が作動している間、つまり、流体をそこに送り込んでいる間、蓄温モジュール６６０内で所望の温度まで冷却された流体はそこからリザーバ６８０に流れる。三方向弁６４０は、パッド６１０に流入する流体の温度を制御するために、ポンプ６３０から直接リザーバ６８０に流れる流体の割合、及びポンプ６３０から蓄温モジュール６６０を通じてリザーバ６８０に流れる流体の部分を制御するように調節することができる。蓄温モジュール６６０は、二次蓄温モジュール出口ライン６６８を介してもリザーバ６８０に接続される。二次蓄温モジュール出口ライン６６８の常開弁６７０は、ポンプ６３０が作動していない時に、流体を蓄温モジュール６６０からリザーバ６８０に排出させることができる。
【００９１】
流体リザーバ６８０は、リザーバ６８０内の流体のレベルを検出するレベルセンサ６８２と、リザーバ６８０内の流体を予冷する冷却素子６８４とを含む。流体レベルが所定レベル未満に下がったことをレベルセンサ６８２が示す場合など、望ましい場合に、充填ライン６８８によってリザーバ６８０と接続される充填ポート６８６を通じて追加流体をリザーバに補充することができる。好ましくは、リザーバ６８０は、リザーバ内の流体の望ましくない温度変動を最小限にするために、兼用ではない入口及び出口を有する。リザーバ６８０の出口は、リザーバ出口ライン６９０を介してメイン入口コネクタ６１４に接続される。温度センサ６９２及び流量センサ６９４はリザーバ出口ライン６９０に設けることができる。温度センサ６９２は、入口フィーダーライン６１８を介してパッド入口に供給される流体の温度を測定する。温度センサ６９２からの情報は、流体の温度を制御するために三方向弁６４０を調節する時に使用することができる。流量センサ６９４及びポンプ入口ライン６３２の温度センサ６３４からの情報は、患者と流体循環システム６００に接続されるパッドとの間の熱伝達を判断する時に使用することができる。冷却手順が完了した時にパッドをリザーバ６８０に排水するために、常閉二方向弁６９８を備えるドレンライン６９６が設けられる。
【００９２】
代替実施形態では、流体循環システム６００に関して別の構成を使用することができ、その例は本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，１９７，０４５号に例示及び説明されており、その開示内容全体はあらゆる目的のために参照により本明細書に組み込まれる。
【００９３】
図１１は、本発明の実施形態による医療用パッドを使用する方法を示すフロー図を提供する。フロー図は、行われる特定の機能について述べ、それを例示的な順序で示しているが、これらは限定を意図するものではない。様々な代替実施形態において、機能の一部を省略することもでき、具体的に示していない他の機能を追加で実施すること、及び／又は図面で具体的に示される順序から順序を変更することもできる。
【００９４】
方法はブロック７０４から始まり、医療用パッドの収容層の第２熱交換用流体を冷却する。前述したように、別の実施形態では別の熱交換用流体を使用することができ、そのため、流体の相転移点は別の実施形態では異なることがある。いくつかの実施形態では、第２熱交換用流体は０℃以下の凝固点を有する。第２熱交換用流体が別の物質と混合された水を含む実施形態では、凝固点は０℃よりも高くなることも、又は低くなることもある。ある実施形態では、第２熱交換用流体は０℃以下まで冷却することのできる保形性ゲル材料を含む水などの液体を含むことができるので、ブロック７０４では液体は凍結状態、又は少なくとも部分的な凍結状態となり、保形性ゲルは第２熱交換用流体が使用中に温まっても当初の構成を維持する。
【００９５】
ブロック７０４で第２熱交換用流体を冷却する工程は、流体の相変化を伴ってもよく、又は伴わなくてもよいことにも留意する。例えば、第２熱交換用流体が純水の場合、本発明の意図する範囲を逸脱することなく、その凝固点０℃のどちら側の温度にも冷却することができる。実際に、第２熱交換用流体がブロック７０４で冷却の一部として凍結される場合でも、本明細書でその用語が使用される際には、まだ「流体」であると考えられる。また、第２熱交換用流体がブロック７０４で冷却の一部として、気体から液体に相が変化するように交差される蒸発点を有する場合でも、本明細書でその用語が使用される際には、まだ「流体」であると考えられる。
【００９６】
医療用パッドの使用は、一般に熱エネルギーの第２熱交換用流体への伝達が生じる結果となると予想され、当該伝達はブロック７０４での冷却の一部として生じる相変化の逆となることがある。そのような実施形態も本発明の範囲内にあることも、特に意図される。
【００９７】
ブロック７０８で、冷却療法の施術から恩恵を受けると予想される患者が特定される。患者には、脳卒中、頭部外傷、又は冷却療法で効果的に治療できるであろう他の傷害若しくは疾病がある場合がある。ただし、傷害が原因の機能障害かどうかに関係なく、患者に何らかの種類の機能障害があることが本発明の必須条件ではないことは、特に留意する。いくつかの実施形態では、手術を受けた患者が冷却療法の施術から恩恵を受けそうだと特定される場合など、冷却療法は他の医療処置の施術の補助として使用できる。
【００９８】
ブロック７１２で、実施形態が概ね連続した接着層及び剥離ライナーを使用しているか、又は複数の接着ストリップ及び対応する複数の剥離ライナーを有するかに応じて、医療用パッドの１つ以上の部分の接着層から１つのライナー又は複数のライナーを取り除き、特定された患者に医療用パッドを当てる。接着剤を使用しない実施形態では、ブロック７１２は省略することができる。ブロック７１６で、医療用パッドを患者に配置する。一般に、パッドは、流体収容層の下のパッドの部分を皮膚に接着するために使用される接着剤を用いて皮膚組織に接触させて置かれるものと予想され、それによって一般に、冷却療法の間、患者に置いたその位置を維持する。更に、上部に流体収容層がない他の部分（例えば、フラップ部分）を患者の皮膚に接着することができる。しかし、代替実施形態では、パッドは他の種類の組織にも配置することができるが、当該実施形態は接着剤の使用を省略することができる。
【００９９】
前述した医療用パッドの性質、特にその熱特性により、ブロック７２０において、収容層と患者との間に熱エネルギーの伝達が起こる。伝達により患者、少なくともパッドが当てられる領域が局部的に冷却されることになり、それに伴い第２熱交換用流体は加熱される。
【０１００】
ブロック７２４で、患者は第２の場所に移動し、ブロック７２８で第１熱交換用流体は医療用パッドの循環層を通じて循環することができる。必要に応じて、任意のブロック７２６に示すように、パッドの更なる部分から更なるライナーを取り除き、これらのパッドの更なる部分を患者に接着することができる。これにより、ブロック７３２で、循環層と患者との間で熱エネルギーが伝達されることになる。流体循環を実現するために、医療用パッドは流体制御システムに選択的に相互接続することができる。第１熱交換用流体の循環は、図５及び６に関連して説明したような、また本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，１９７，０４５号、同第６，６４８，９０５号、及び同第６，７９９，０６３号にも記載されているような、流体制御システムを使用して達成することができ、その全ての特許はその内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０１０１】
ブロック７２４での患者の移動は、本発明の多様な実施態様を反映する多数の異なる方法で行うことができる。当該移動は、特に別々に使用される２つの熱交換用流体の使用を含め、本発明の他の側面とも組み合わせて、多数の利点を実現する。例えば、ブロック７１６で患者に医療用パッドを当てる場所で、適切な流体制御システムが利用できない状況が存在することがある。例えば、本明細書で説明する種類の医療用パッドを医療補助者が利用するために救急車に装備しているが、緊急現場で流体制御システムにアクセスできないという緊急事態では、このようなことが起こる場合がある。医師が自分の診療室に本明細書で説明する種類の医療用パッドを置いているが、流体制御システムが病院にて維持されている環境でも起こる場合がある。こういった状況が存在する更に他の環境は、学校の診療室又は保健室を含み、そこには、使用するために医療用パッドが置かれているかもしれないが、より大型でより専門的な流体制御システム装置は置いていない可能性がある。治療が施されたら、ブロック７３６で患者から医療用パッドを取り外すことができる。当該取り外しに関連して、医療用パッドは流体制御システムから切り離して、処分することができる。
【０１０２】
本発明の上記の説明は、例示及び説明のために提示してきた。また、説明は、本発明を、本明細書で開示する形態に限定するよう意図されたものではない。したがって、上記教示、並びに関連技術の技術及び知識と同等の変型及び変更は、本発明の範囲内にある。上で説明した実施形態は更に、本発明を実施する周知の態様を説明し、当業者が当該又は他の実施形態で、及び本発明の特定の適用又は用途によって要求される様々な変更を加えて本発明を利用できることを意図している。添付の請求項は、先行技術が許す範囲まで代替実施形態を含むように解釈されることを意図している。
【０１０３】
いくつかの実施形態を説明してきたが、本発明の精神を逸脱することなく、様々な変更、代替構成、及び同等物が使用できることは、当業者には認識されるであろう。したがって、上記の説明は、以下の請求項で定義される本発明の範囲を限定するとみなしてはならない。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年8月23日(2019.8.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用パッドにおいて、
第１面及び前記第１面に対向する第２面を有し、前記第１面及び前記第２面を通した循環のための第１熱交換用流体を収容するための流体循環層であって、前記流体循環層は前記第１熱交換用流体を循環させるための複数の流体チャネルを備え、前記第１熱交換用流体は前記流体循環層の前記第１面の一部と直接に熱接触し、前記医療用パッドは流体循環層の第１面を通じた患者と前記第１熱交換用流体の間の熱交換のために前記患者に接触するように配置することができる、流体循環層と、
前記流体循環層の前記第２面の全体より小さい一定の部分を覆って取り付けられることによって前記医療用パッドの２層部分を画成する流体収容層であって、前記流体循環層の第１のフラップ部分が流体収容層を超えて延在し、かつ前記流体収容層の第１の側縁部の回りで枢動可能であり、及び、前記流体循環層の第２のフラップ部分が流体収容層を超えて延在し、かつそれぞれ前記流体収容層の第２の側縁部の回りで枢動可能となる、前記流体収容層であって、前記流体循環層の前記第１及び第２の部分のフラップ部分のそれぞれは前記医療用パッドの前記２層部分より高い柔軟性を有し、前記流体循環層の前記第１のフラップ部分は少なくとも１つのスリットを有して少なくとも２つの対応するサブフラップを設け、前記流体収容層は循環していない第２熱交換用流体を前記流体収容層の内部に封入し、前記第２熱交換用流体が、前記流体循環層の前記第１面のさらなる一部と直接に熱接触し、前記医療パッドは流体循環層の第１面を通じた患者と前記第２熱交換用流体の間の熱交換のために前記患者に接触するように配置することができる、流体収容層とを備える、医療用パッド。
【請求項２】
前記流体循環層の前記第２のフラップ部分は少なくとも１つのスリットを有して少なくとも２つの対応するサブフラップを設ける、請求項１に記載の医療用パッド。
【請求項３】
前記第１及び第２のフラップ部分は前記流体収容層から反対の方向へと延在する、請求項１に記載の医療用パッド。
【請求項４】
前記第１及び第２のフラップ部分は、それぞれ前記流体収容層の前記第１及び第２の側縁部の周りで少なくとも７０°の角度で撓むように作動できる、請求項１に記載の医療用パッド。
【請求項５】
前記流体循環層に流入する前記第１熱交換用流体を循環させるために前記流体循環層の複数の流体チャネルに流体相互接続された第１ポートと、
前記流体循環層から流出する前記第１熱交換用流体を循環させるために前記流体循環層の複数の流体チャネルに流体相互接続された第２ポートとを更に備える、請求項１に記載の医療用パッド。
【請求項６】
前記第１ポート及び第２ポートは前記流体循環層の前記第１のフラップ部分及び前記第２のフラップ部分のそれぞれに設けられている、請求項５に記載の医療用パッド。
【請求項７】
前記流体循環層の前記複数の流体チャネルは、
前記第１のフラップ部分を貫通して伸びＵ字状の部分を有した、第１の組の隣接する複数の流体チャネルであって、前記第１の組の隣接する複数の流体チャネルのＵ字状の部分は前記流体収容層の前記第１の側縁部の周りの前記第１のフラップ部分の旋回軸におおむね平行である、隣接する第１の組の複数の流体チャネルと、
前記第２のフラップ部分を貫通して伸びＵ字状の部分を有した、第２の組の隣接する複数の流体チャネルであって、前記第２の組の隣接する複数の流体チャネルのＵ字状の部分は前記流体収容層の前記第２の側縁部の周りの前記第２のフラップ部分の旋回軸におおむね平行である、隣接する第２の組の複数の流体チャネルとを有する、請求項６に記載の医療用パッド。
【請求項８】
前記流体層の前記複数の流体チャネルは、前記流体循環層の前記流体収容層によって覆われた部分を貫通して伸びる、第３の組の隣接する複数の流体チャネルをさらに備える、請求項７に記載の医療用パッド。
【請求項９】
前記流体循環層の前記第１面は接着面からなり、前記接着面が患者の皮膚に取り外し可能に接着接触するように適応されている、請求項１に記載の医療用パッド。
【請求項１０】
前記接着面の上に配備された取り外し可能な剥離ライナーを更に備える、請求項９に記載の医療用パッド。
【請求項１１】
前記流体循環層の前記第２のフラップ部分は少なくとも１つのスリットを有して少なくとも２つの対応するサブフラップを設け、
別個に取外し可能な複数の剥離ライナーであって、前記流体収容層で覆われた前記流体循環層の前記部分に対応する前記接着面の異なる部分に設けられた剥離ライナーを更に備え、少なくとも２つの対応するサブフラップのそれぞれは前記第１のフラップ部分に対応し、少なくとも２つの対応するサブフラップのそれぞれは前記第２のフラップ部分に対応する、請求項９に記載の医療用パッド。
【請求項１２】
前記接着面はヒドロゲル材料によって画成される、請求項９に記載の医療用パッド。
【請求項１３】
前記流体循環層の前記第１及び第２のフラップ部分は、流体循環層のうち流体収容層に覆われた部分の合計面積と少なくとも等しい総面積を有する、請求項１に記載の医療用パッド。
【請求項１４】
前記流体循環層が前記第２面に形成された複数の凹部を更に備え、前記第２熱交換用流体が前記凹部の少なくとも一部に配備される、請求項１３に記載の医療用パッド。
【請求項１５】
前記複数の凹部の下面が前記流体循環層の前記第１面と接触している、請求項１４に記載の医療用パッド。
【請求項１６】
前記複数の凹部の下面の合計面積が、前記流体収容層で覆われた前記流体循環層の前記第２面の合計面積の少なくとも３０％を構成する、請求項１５に記載の医療用パッド。
【請求項１７】
前記複数の凹部の前記下面の合計面積が、前記流体収容層で覆われた前記流体循環層の前記第２面の合計面積の少なくとも５０％を構成する、請求項１５に記載の医療用パッド。
【請求項１８】
前記複数の流体チャネルの少なくとも一部は前記複数の凹部の間に延びている、請求項１４に記載の医療用パッド。
【請求項１９】
前記流体収容層は、前記第２熱交換用流体の少なくとも一部を収容するための複数の室を備える、請求項１に記載の医療用パッド。
【請求項２０】
前記流体収容層は、前記第２面に形成された複数の凹部を更に備え、循環していない前記第２熱交換用流体は前記凹部の少なくとも一部に収容され、前記複数の室は前記複数の凹部を越えて伸び、かつ前記複数の凹部と流体連通している、請求項１９に記載の医療用パッド。
【請求項２１】
前記複数の室のそれぞれが前記流体循環層の前記第２面から突き出ており、その間に刻み目を有する、請求項２０に記載の医療用パッド。
【請求項２２】
前記複数の室がワッフル状の構成を画定する、請求項２１に記載の医療用パッド。
【請求項２３】
前記流体収容層を断熱するために前記複数の室の上に延在する断熱層を更に備える、請求項１９に記載の医療用パッド。
【請求項２４】
前記第１のフラップ部分と前記第２のフラップ部分の上方に延びる断熱層をさらに備える、請求項１９に記載の医療用パッド。
【請求項２５】
前記断熱層は不透過性材料のシート層から形成される、請求項２４に記載の医療用パッド。
【請求項２６】
前記シート層は前記収容層の一部として形成される、請求項２５に記載の医療用パッド。
【請求項２７】
前記第２熱交換用流体がゲル材料の液体からなる、請求項１に記載の医療用パッド。
【請求項２８】
前記ゲル材料が保形性である、請求項２７に記載の医療用パッド。
【請求項２９】
前記第１熱交換用流体又は前記第２熱交換用流体の少なくとも一方が０．０５Ｗ／ｃｍ℃（５．０Ｗ／ｍＫ）を超える熱伝導率を有する、請求項１に記載の医療用パッド。
【請求項３０】
前記流体収容層が、
前記流体収容層内に前記第２熱交換用流体を配備するためのポートを更に備える、請求項１に記載の医療用パッド。
【請求項３１】
前記第２熱交換用流体が０℃以下の凝固点を有する、請求項１に記載の医療用パッド。
【請求項３２】
第１熱交換用流体又は前記第２熱交換用流体の少なくとも一方が、液体、及び前記液体の熱伝導率を少なくとも１００倍上回る熱伝導率を有する材料を含んでなる、請求項３１に記載の医療用パッド。
【請求項３３】
前記第１及び第２のフラップ部分は循環される前記第１熱交換用流体に接触する面積の８０％を超える合計面積を有するように形成される、請求項１に記載の医療用パッド。
【請求項３４】
前記流体収容層によって覆われる前記流体循環層の前記部分は、前記流体収容層によって覆われる前記流体循環層の前記部分の総面積の３０％を超える面積が前記第２熱交換用流体と接触するように設けられる、請求項３３に記載の医療用パッド。
【請求項３５】
前記流体循環層は前記第２面に形成された複数の凹部を有し、前記第２熱交換用流体は前記凹部の少なくとも一部に収容され、前記複数の凹部の底面は前記流体循環層の前記第１面に接し、前記複数の凹部の底面の合計面積は前記流体収容層によって覆われる前記流体循環層の前記第２面の合計面積の少なくとも３０％を有する、請求項３３に記載の医療用パッド。