(57)【要約】      （修正有）【課題】関節トレイ、関節トレイに接続される支持トレイ、および支持トレイに接続される骨内部成長層を含む、整形外科用インプラントを提供する。【解決手段】関節トレイ３２は、関節面３８、および関節面に対向する整合面４２を有する。支持トレイ３４は、整合面に接続される第１の面４６、および第１の接続面に対向しかつ骨内部成長層３６に接続される第２の面を有する。関節構成要素、および関節構成要素に接続される本体構成要素を含む整形外科用インプラントも提供される。関節構成要素は、関節面、および関節面に対向する整合面を有する。本体構成要素は、整合面に接続される第１の面、第１の面に対向する第２の面、および第２の面から離れる方向に延在する少なくとも１つの突出部を有する。【選択図】図２
2019103844.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
関節面、および前記関節面に対向する整合面を有する、関節トレイと、
前記整合面に接続され、かつ、第１の接続面および前記第１の接続面に対向する第２の接続面を有し、前記第１の接続面が前記整合面に接続される、支持トレイと、
前記第２の接続面に接続される骨内部成長層と
を含む、整形外科用インプラント。
【請求項２】
前記骨内部成長層が、前記骨内部成長層内への骨の内部成長を促すように構成された、全体に形成された複数の細孔を含む、請求項１に記載の整形外科用インプラント。
【請求項３】
前記骨内部成長層が、前記複数の細孔のうちの少なくとも１つの細孔内に少なくとも１つの生物学的に活性のある物質を有する、請求項２に記載の整形外科用インプラント。
【請求項４】
前記支持層が、少なくとも１つの治療剤を保持するように構成され内設された貯槽と、前記第２の接続面を貫通して形成された複数の開口部とを有し、前記複数の開口部が、前記貯槽を骨内部成長層に流体的に接続する、請求項３に記載の整形外科用インプラント。
【請求項５】
前記支持層が露出面を有し、前記貯槽へのポートが前記露出面を貫通して形成される、請求項４に記載の整形外科用インプラント。
【請求項６】
前記整形外科用インプラントが、大腿骨インプラントおよび脛骨インプラントのうちの１つとして構成される、請求項２に記載の整形外科用インプラント。
【請求項７】
前記支持層が、前記整合面および前記骨内部成長層のうちの少なくとも１つに分離可能に接続される、請求項５に記載の整形外科用インプラント。
【請求項８】
前記整合面を前記第１の接続面に接続するポリマー保持層をさらに含む、請求項５に記載の整形外科用インプラント。
【請求項９】
関節面、および前記関節面に対向する整合面を有する、関節構成要素と、
前記整合面に接続され、かつ、第１の面、前記第１の面に対向する第２の面、および少なくとも１つの突出部を有する本体構成要素であって、前記第１の面が、前記整合面に接続され、また、前記少なくとも１つの突出部が、前記第２の面から離れる方向に延在し、かつ、張力により組織構造の方へ付勢されるように構成されている、本体構成要素と
を含む、整形外科用インプラント。
【請求項１０】
前記本体構成要素が、前記関節構成要素に接続される支持構成要素と、前記支持構成要素に接続される骨固定構成要素とを含む、請求項９に記載の整形外科用インプラント。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの突出部が、前記第２の面に対して角度を付けられる、請求項１０に記載の整形外科用インプラント。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの突出部が、前記支持構成要素および前記骨固定構成要素のうちの少なくとも一方の一体部分である、請求項１０に記載の整形外科用インプラント。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの突出部に接続された張力部材をさらに含む、請求項１０に記載の整形外科用インプラント。
【請求項１４】
前記張力部材が、アンカー、および前記アンカーを前記少なくとも１つの突出部に接続
する張力伝達手段を含む、請求項１３に記載の整形外科用インプラント。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの突出部が穴を有し、前記穴は、前記穴用に形成された入口を有する、請求項１０に記載の整形外科用インプラント。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの突出部が、前記入口に隣接して前記穴の内側および外側のうちの一方に形成されたロッキング特徴を有する、請求項１５に記載の整形外科用インプラント。
【請求項１７】
前記ロッキング特徴に接続される張力部材をさらに含む、請求項１６に記載の整形外科用インプラント。
【請求項１８】
前記第２の面に結合される骨接着剤をさらに含む、請求項１３に記載の整形外科用インプラント。
【請求項１９】
整形外科用インプラントの埋め込み方法であって、
関節面、および前記関節面に対向する整合面を有する、関節構成要素と、第１の面、前記第１の面に対向する第２の面、および少なくとも１つの突出部を有し、前記第１の面が前記整合面に接続されており、また、前記少なくとも１つの突出部が前記第２の面から離れる方向に延在している、前記整合面に接続される本体構成要素とを含む、整形外科用インプラントを用意するステップと、
埋め込みのための組織部位を準備するステップと、
前記準備された組織部位に前記整形外科用インプラントを設置するステップと、
前記準備された組織部位に前記整形外科用インプラントを押し込むために、前記少なくとも１つの突出部に張力を加えるステップと
を含む、方法。
【請求項２０】
前記準備するステップが、前記組織部位を切除して、前記整形外科用インプラントが前記準備された組織部位内に配置されたときに前記突出部へのアクセスをもたらす少なくとも１つの穴を前記組織部位に作ることを含む、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
[0001]本願は、参照により本明細書に組み込まれる、２０１３年３月１５日に出願され「ＦＩＸＡＴＩＯＮ  ＯＦ  ＢＯＮＥ  ＩＭＰＬＡＮＴＳ」と題された米国仮特許出願第６１／７８９、１５８号に基づく通常出願である。
【０００２】
[0002]本発明は、整形外科用インプラントに関し、より詳細には膝関節用インプラントに関する。
【背景技術】
【０００３】
[0003]膝関節は、外科手術を必要とする患者に整形外科的な問題が多発する部位である。膝関節の軟骨は、患者の生涯にわたって特に損傷を受けやすく、通常、身体の他の組織のように自己修復するものではない。膝関節の軟骨が損傷するか破壊されると、通常は軟骨によって分離および潤滑されている大腿骨と脛骨とが共に擦れ合い、それにより様々な問題が生じる恐れがある。
【０００４】
[0004]膝関節の軟骨を修復するための外科的介入が不十分な場合、通常、膝関節用インプラントが、患者の大腿骨または脛骨のどちらかの準備された表面に埋め込まれる。膝関節用インプラントは、典型的は、身体の本来の軟骨を模する関節面を有し、それにより、健常な軟骨が存在した場合と同じように、大腿骨と脛骨とが互いに接続された状態にありかつ互いに対して滑動することを可能にする。
【０００５】
[0005]膝関節用インプラントを埋め込むときには、大腿骨または脛骨のいずれかにインプラントを添着しかつインプラントの適切な固定を可能とするために、接着剤がしばしば使用される。骨セメントは、骨との良好な境界面を形成しかつ良好な生体適合性を有するので、一般的な接着剤の選択肢とされる。準備した骨表面に膝関節用インプラントを固定するのに使用する骨セメントを減らすことにより、幾つかの利点が得られる。骨セメントは、パテのような粘稠度を有しており、外科手術中に拡散しやすい。外科医が準備した骨表面上の骨セメントに膝関節用インプラントを押し付ける際、過度の量の骨セメントまたは押圧が加えられると、膝関節用インプラントと準備した骨表面との間から骨セメントが絞り出される恐れがある。この解放された骨セメントは、通常、外科手術中に除去され、それが手術を長引かせる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
[0006]骨セメントを使用する必要性を軽減もしくは排除する、大腿骨または脛骨への膝関節用インプラントの固定方法が、当技術分野において必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
[0007]本発明は、骨セメントの必要性を軽減もしくは排除するために自然な骨内部成長または張力を利用する膝関節用インプラントを提供する。
【０００８】
[0008]本発明は、１つの形態において、関節トレイ、関節トレイに接続される支持トレイ、および支持トレイに接続される骨内部成長層を含む、整形外科用インプラントを対象とする。関節トレイは、関節面、および関節面に対向する整合面を有する。支持トレイは、整合面に接続される第１の接続面、および骨内部成長層に接続される第２の接続面を有する。
【０００９】
[0009]本発明は、別の形態において、関節構成要素、および関節構成要素に接続される本体構成要素を含む、整形外科用インプラントを対象とする。関節構成要素は、関節面、および関節面に対向する整合面を有する。本体構成要素は、整合面に接続される第１の面、第１の面に対向する第２の面、および少なくとも１つの突出部を有する。突出部は、第２の面から離れる方向に延在し、また、張力により組織構造の方へ付勢されるように構成される。
【００１０】
[0010]本発明は、さらに別の形態において、関節面、および関節面に対向する整合面を有する関節構成要素と、整合面に接続される第１の面、第１の面に対向する第２の面、および第２の面から離れる方向に延在する少なくとも１つの突出部を有する本体構成要素とを含む整形外科用インプラントを埋め込む方法を対象とする。ある組織部位が埋め込みのために準備され、その準備された組織部位に整形外科用インプラントが設置される。準備された組織部位に整形外科用インプラントを押し込むために、突出部に張力が加えられる。
【００１１】
[0011]本発明の一利点は、外科手術中に骨セメントを使用する必要性を軽減または排除し、それにより外科手術の時間を短縮することができ、また、将来患者に再置換手術が必要になるリスクを軽減できることである。
【００１２】
[0012]以下の本発明の実施形態の説明を添付の図面と併せて参照することにより、本発明の上記その他の特徴および利点、ならびにそれらを達成する方法がより明らかになり、また、本発明がよりよく理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】[0013]本発明による整形外科用インプラントの一実施形態の斜視図である。
【図２】[0014]本発明による整形外科用インプラントの別の実施形態の一部分解立体図である。
【図３】[0015]本発明による、整形外科用インプラントが固定された脛骨の断面図である。
【図４】[0016]本発明による骨ねじの断面図である。
【図５】[0017]本発明による、整形外科用インプラントが固定された脛骨の一部分解断面図である。
【図６】[0018]本発明による、脛骨の準備のために使用されるジグの分解立体図である。
【図７】[0019]本発明による、整形外科用インプラントの別の実施形態が固定された脛骨の分解立体図である。
【図８】[0020]図７に示される整形外科用デバイスが固定された脛骨の断面図である。
【図９】[0021]図７に示される整形外科用デバイスが固定された脛骨の別の斜視図である。
【図１０】[0022]本発明による、整形外科用インプラントのさらに別の実施形態が固定された脛骨の分解立体図である。
【図１１】[0023]本発明による、整形外科用インプラントのさらに別の実施形態が固定された脛骨の断面図である。
【図１２】[0024]傾斜した突出部ではなく垂直な突出部を有する、図１１に示される本発明の実施形態の断面図である。
【図１３】[0025]本発明による、さらに別の整形外科用インプラントの一実施形態の斜視図である。
【図１４】[0026]図１３に示される本発明の実施形態の別の斜視図である。
【図１５】[0027]本発明による、整形外科用インプラントのさらに別の実施形態が固定された脛骨の斜視図である。
【図１６】[0028]図１５に示される本発明の実施形態の断面図である。
【図１７】[0029]本発明による、整形外科用インプラントが固定された大腿骨の分解立体図である。
【図１８】[0030]図１７に示される本発明の実施形態の断面図である。
【図１９】[0031]本発明による整形外科用インプラントのさらに別の実施形態の図である。
【図２０】[0032]本発明による、図１９に示される整形外科用インプラントが固定された大腿骨の断面図である。
【図２１】[0033]本発明による整形外科用インプラントのさらに別の実施形態の図である。
【図２２】[0034]本発明による、図２１に示される整形外科用インプラントが固定された大腿骨の断面図である。
【図２３】[0035]本発明による支持体および骨内部成長層の分解立体図である。
【図２４】[0036]本発明による、図２３に示される支持体および骨内部成長層を組み込んだ、整形外科用インプラントのさらに別の実施形態の一部分解立体図である。
【図２５】[0037]本発明による、図２３に示される支持体および骨内部成長層を組み込んだ、整形外科用インプラントのさらに別の実施形態の斜視図である。
【図２６】[0038]本発明による、図２５に示される整形外科用インプラントが固定された脛骨の斜視図である。
【図２７】[0039]本発明による、整形外科用インプラントのさらに別の実施形態が固定された脛骨の斜視図である。
【図２８】[0040]本発明による、整形外科用インプラントのさらに別の実施形態が固定された脛骨の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
[0041]いくつかの図を通して、対応する参照文字は、対応する部品を示す。本明細書に提示された各例示は、本発明の実施形態を示すものであり、かかる例示は、いかなる方法によっても本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。
【００１５】
[0042]次に各図面、より具体的には図１および図２を参照すると、関節トレイ３２、関節トレイ３２に接続される支持トレイ３４、および支持トレイ３４に接続される骨内部成長層３６を全体として含む、整形外科用インプラント３０が示されている。関節トレイ３２は、インプラント３０が患者の体内に設置されたときに大腿骨または脛骨のいずれかと接触する形状となされた関節面３８を有する。関節面３８は、埋め込み中に大腿骨または脛骨の頭部が関節面３８と接触する箇所に、凹状部分４０を有するように成形されうる。凹状部分４０は、大腿骨および脛骨の運動中に頭部が関節面３８にわたって滑らかに動くことを可能にする。関節トレイ３２の、関節面３８の反対側の表面が、整合面４２（図２に示す）である。整合面４２は、平坦面であってもよく、または、関節トレイ３２を支持トレイ３４に取り外し可能に接続できるようにする特徴（図示せず）が整合面４２上に形成されてもよい。図１は、支持トレイ３４に不可逆的に付着されている関節トレイ３２を示すが、図２は、支持トレイ３４に可逆的に取り付けられる関節トレイ３２を示す。関節トレイ３２が支持トレイ３４に不可逆的に付着される場合、支持トレイ３４への関節トレイ３２のより良好な付着を促進するために、整合面４２および支持トレイ３４にポリマー保持層４４が付着されうる。関節トレイ３２は、患者の生来の軟骨を模する、関節面３８の提供に適した任意の材料から作られうる。そのような用途に広く使用される材料は、超高分子量ポリエチレン（ｕｌｔｒａ−ｈｉｇｈ  ｍｏｌｅｃｕｌａｒ  ｗｅｉｇｈｔ  ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ、ＵＨＭＷ−ＰＥ）であるが、生体適合性のある他のポリマーまたは金属も使用されうる。
【００１６】
[0043]支持トレイ３４は、関節トレイ３２の整合面４２に接続され、また、整合面に接続する第１の接続面４６と、第１の接続面４６に対向する第２の接続面（見られず）とを有する。支持トレイ３４は、関節トレイ３２との間の良好な付着を提供するために、関節トレイ３２に対して相補的な形状になるように構成される。支持トレイ３４は、通常支持トレイ３４よりも薄いものでありかつ強度の低い材料で作られる関節トレイ３２に対して、追加的な剛性および支持を提供する。前述のように、第１の接続面４６は、整合面４２に直接付着するか、または、特に不可逆的な付着が望まれる場合には、第１の接続面４６を整合面４２に接続するポリマー保持層４４に付着されうるかのいずれかであれる。図２に示されるように、第１の接続面４６は、関節トレイ３２が凹部にはまり込んで支持トレイ３４に付着することが可能となるように、支持トレイ３４内の凹部として形成されうる。支持トレイ３４は、関節トレイ３２に強度を与え、また、この目的のために、チタン、ステンレス鋼、コバルトクロム、硬化ポリマー、およびセラミックスを含む、任意の適切な材料で作られうる。
【００１７】
[0044]骨内部成長層３６が、支持トレイ３４の第２の接続面に接続される。骨内部成長層３６は、支持トレイ３４の第２の接続面を完全に覆うように、または第２の接続面のうちの一部分のみを覆うように成形されうる。骨内部成長層３６は、骨が層３６内に成長することを可能にして、大腿骨または脛骨上へのインプラント３０の固定を実現する。骨内部成長層３６は、インプラント３０が固定される大腿骨または脛骨の準備された部分に対して相補的であるように成形される。骨内部成長層は、多孔質であり、また、粗外面４８を有することができ、この粗外面４８は、その摩耗性によって生じる摩擦力を通じて、準備された部分に即時の固定力を提供する。層３６内への骨組織の内部成長を可能にするために、骨内部成長層３６にわたって細孔５０が形成されうる。細孔５０は、骨セメントもしくは他の付着特徴がない場合にインプラント３０が大腿骨または脛骨に付着されたままでいるのに必要な固定力を提供する所望量の骨組織内部成長を可能にするために、そのためのサイズおよび形状となされ、かつ、層３６全体にわたって分散されるべきである。細孔５０はまた、細孔５０内への骨組織成長を促すために、成長因子などの生物学的に活性のある物質を内部に有することができる。細孔５０内に含まれうる他の生物学的に活性のある物質には、抗炎症剤、抗生物質、鎮痛剤、拒絶反応抑制剤、および他の医学的に有用な物質が含まれる。骨内部成長層３６は、様々な材料から形成されうる。骨内部成長層３６を形成するのに特に有用であることが分かっている材料には、チタン、コバルトクロム、ステンレス鋼、ポリエーテルエーテルケトン（ｐｏｌｙｅｔｈｅｒ  ｅｔｈｅｒ  ｋｅｔｏｎｅ、ＰＥＥＫ）、およびヒドロキシアパタイトが含まれる。
【００１８】
[0045]次に図３を参照すると、脛骨５２に埋め込みされた前述のインプラント３０の断面図が示されている。突出部５４、５６が、インプラント３０に形成されて、脛骨５２に形成された穴５８、６０内に位置する。インプラント３０は、骨内部成長層３６が付着されて示されているが、インプラント３０が突出部５４、５６を含む場合には、骨内部成長層３６を除去できることも企図されている。突出部５４、５６は、支持トレイ３４に対して角度を付けられ、また、骨内部成長層３６において骨組織内部成長が始まる前に、穴５８、６０内に位置している間に、インプラント３０にある程度の固定力を提供することができる。突出部５６は中実なものとして示されているが、突出部５４は、内設された穴６２と、穴６２の入口６８の近くに形成された縁部６４、６６の対とを有する。穴６２は、コンプレッションスクリューとして示されている張力部材７０が挿入されて、インプラント３０を脛骨５２の方へ付勢する張力を突出部５４に加えることを可能にする。スクリュー７０上の嵌合特徴７２が縁部６４、６６と噛み合って、スクリュー７０を突出部５４にロックされたままにしておく。スクリュー７０を突出部５４にロックさせると、スクリュー７０をインプラント３０から離れる方向に進ませることができ、それにより、インプラント３０を脛骨５２の方へ付勢する張力が突出部５４に加えられる。突出部５４および５
６は、インプラント３０の一体部分として、またはインプラント３０の付属品として形成されうる。突出部５４は、突出部５４に加えられる張力に耐えうる任意の材料で形成することができ、この材料は、支持層３４を作るのに使用される材料に類似することになる。
【００１９】
[0046]図４は、図３に示されるスクリュー７０の断面図を示す。スクリューは本体７４を有し、本体７４の表面には外側ねじ山７６が形成され、本体７４の一端には嵌合特徴７２が形成され、本体７４の他端にはトルキング端部７８が形成される。トルキング端部７８は、スクリュー７０を穴６２との間で出入りさせるために、対応するトルキングデバイスと相互作用することができる。スクリュー７０は、内部に内側チャンバ８０が形成され、内側チャンバ８０は、内側チャンバ８０内の内部スクリュー８４と係合する内側ねじ山８２を有する。図で分かるように、内部スクリュー８４は、トルキングデバイスと相互作用するために内部に穴９０が形成された本体８８に接続された細長い支持部分８６と、内側ねじ山８２と相互作用するために表面上に形成されたねじ山９２とを有する。スクリュー７０内で内部スクリュー８４が完全に前進されると、細長い支持部分８６が嵌合特徴７２間の分離間隙９４内に保持されて、嵌合特徴７２の圧壊が防がれ、かつ、分離間隙９４が維持される。
【００２０】
[0047]次に図５を参照すると、スクリュー７０が挿入されたインプラント３０が、内側チャンバ８０内で前進される内部スクリュー８４なしに示されている。内部スクリュー８４がないので、嵌合特徴７２を分離させておくものがなく、そのため嵌合特徴７２は、互いに自由に動くことができる。これにより、嵌合特徴７２が穴６２に押し込まれるまで、スクリュー７０を突出部５４の穴６２の方へ進ませることが可能になる。嵌合特徴７２のテーパ付け部分により、スクリュー７０が穴６２内に進められるときに縁部６４、６６が嵌合特徴７２を互いに向けて押すことが可能になり、また、テーパ付け部分が縁部６４、６６を越えて進んだときに嵌合特徴７２がスナップアウトすることが可能になり、縁部６４、６６に嵌合特徴７２の当接部が提供される。この当接部により、スクリュー７０がインプラント３０から離れる方向に進められるにつれて張力が突出部５４に伝達されることが可能になる。当接部が形成されると、細長い支持部分８６が嵌合特徴７２間の分離間隙９４をふさぐように内部スクリュー８４が進められて、スクリュー７０がインプラント３０から離れる方向に進められるときに嵌合特徴７２が圧壊することが防がれる。所望に応じて、スクリュー７０を穴６２から取り出すことができるように、内部スクリュー８４をスクリュー７０から取り外すことができる。
【００２１】
[0048]次に図６を参照すると、図３に見られる穴５８および６０を脛骨内に形成するのに使用することができるジグ９６が示されている。ジグ９６は、脛骨の準備された面１０２にジグ９６を付着させるためにピン１００を挿入することができる、複数の固定用開口部９８を有する。ジグ９６はドリル用開口部１０４を有し、ドリル用開口部１０４は、準備された面１０２にインプラント３０が設置されたときに突出部５４および５６が位置することになる場所に対応するように、角度を付けられかつ位置決めされる。ジグ９６が設置されると、ドリル用開口部１０４を通じてドリル（図示せず）を進ませることにより、穴５８および６０が形成されうる。
【００２２】
[0049]次に図７、図８、および図９を参照すると、本体１１２、第１の突出部１１４、細長い突出部１１６、および第２の突出部（図示せず）を含む、整形外科用インプラント１１０が示されている。本体１１２は、前述のインプラント３０と同様のものとすることができ、ここでは付着された骨内部成長層３６なしで示されている。第１の突出部１１４および第２の突出部は、先に説明されかつ示されたスクリュー７２および内部スクリュー８４と同様に構築されるスクリュー１１８および内部スクリュー１２０と相互作用するように、先に説明されかつ示された突出部５４と同様に構築されうる。細長い突出部１１６は、第１の突出部１１４および第２の突出部に加えられる張力の釣り合わせを助長するた
めに、脛骨１２２に形成された穴にぴったり収まる。図９に示されるように、インプラント１１０が完全に設置されると、インプラント１１０を脛骨１２２に対して緊張状態に保持するスクリュー１１８の対が存在することになる。１つの突出部１１４およびスクリュー１１８のみを使用して脛骨１２２にインプラントを固定させられることも企図されている。
【００２３】
[0050]図１０は、前述の整形外科用インプラント１１０に似ているが細長い突出部１１６のない整形外科用インプラント１３０を示す。インプラント１３０は、スクリュー１３６、１３８からの張力を受けることができる突出部１３２、１３４の対を有する。スクリュー１３６、１３８は、前述の内部スクリュー８４および１２０を含むスクリュー７０および１１８と同様に構築されうる。
【００２４】
[0051]次に図１１および図１２を参照すると、関節トレイ１４２、関節トレイ１４２に接続される支持トレイ１４４、および支持トレイ１４４に接続される骨内部成長層１４６を含む、整形外科用インプラント１４０が示されている。インプラント１４０は、先に説明されかつ示されたインプラント３０と同様に構成されうる。インプラント１４０はまた、支持トレイ１４４の一部分として形成された突出部１４８と、骨内部成長層１４６の一部分として形成された突出部１５０とを有する。突出部１４８および１５０は、図１１に示されるように関節トレイ１４２の底面１５２に対して角度を付けられるか、または、図１２に示されるように関節トレイ１４２の底面に対して垂直とされうる。突出部１４８は、張力部材１５６への突出部１４８の接続を可能にする、貫通して形成された開口部１５４を有する。張力部材１５６は、突出部１４８よりも大きい直径のボタンとして示されるアンカー１５８と、縫合糸として示される張力伝達手段１６０とを含む。ボタン１５８は、縫合糸１６０が通過する複数の開口部１６２を有する。インプラント１４０を固定するために、突出部１４８および１５０のサイズに厳密に一致した穴１６４、１６６の対が脛骨１６８に形成され、突出部１４８および１５０が、その穴１６４、１６６内に設置される。次いで、縫合糸１６０が、ボタン１５８上の開口部１６２のうちの１つに通され、突出部１４８が位置する穴１６４を通って進められ、突出部１４８上の開口部１５４に通され、穴１６４から出るように進められ、ボタン１５８上の別の開口部１６２に通されて、縫合糸のループを形成する。この過程は、１つまたは複数の縫合糸のループを作るために、所望に応じて何度でも繰り返すことができる。所望の数のループが形成されると、縫合糸１６０は、突出部１４８に張力を加えてインプラント１４０を脛骨１６８に押し込むために引っ張られ、次いで突出部１４８にかかる張力を維持するために結ばれうる。突出部１４８に結びつけられた縫合糸１６０からの張力は、骨内部成長層１４６内に骨組織が成長している間にインプラント１４０を脛骨１６８に固定するのに役立つ。所望に応じて、脛骨１６６へのインプラント１４０の固定を助長するために、骨内部成長層１４６ではなく骨セメントが使用されてもよい。張力部材１５６もまた、様々な外科技法に対応するように変更されてもよい。
【００２５】
[0052]次に図１３および図１４を参照すると、関節トレイ１７２、関節トレイ１７２に接続される支持トレイ１７４、および支持トレイ１７４に接続される骨内部成長層１７６を含む、整形外科用インプラント１７０が示されている。インプラント１７０の関節トレイ１７２および支持トレイ１７４は、前述の整形外科用インプラント３０の関節トレイ３２および支持トレイ３４と同様に構成されうる。骨内部成長層１７６は、骨内部成長層１７８に一体に形成された複数の突出部１７８を含む。これらの突出部１７８は、脛骨に形成された穴にぴったり収まる円筒状の杭として成形されうる。固定板１８０が、支持トレイ１７４に接続され、かつ、複数の開口部１８２を含む。開口部１８２は、埋め込み中の脛骨へのインプラント１７０の固定に役立つスクリューを通過させるためのサイズとなされる。インプラント１７０は通常、オンセットユニットとされ、この場合、インプラント１７０が位置する脛骨上に平坦面を作ることにより、脛骨が準備される。
【００２６】
[0053]図１５および図１６は、前述の整形外科用インプラント１４０に似ているが、インプラント１９０を脛骨１９８内に位置するインセットインプラントにするための形状となされた、関節トレイ１９２と支持トレイ１９４と骨内部成長層１９６とを有する、整形外科用インプラント１９０を示す。関節トレイ１９２は、脛骨１９８の表面２０２になじむテーパ付けされた表面２００の対を有し、インプラント１９０の良好な固定を達成しながらも可能な限り多くの脛骨１９８を保存できるようにする。前述の整形外科用インプラント１４０と同様に、支持トレイ１９４は、開口部２０６を含む突出部２０４を有し、骨内部成長層１９６は、突出部２０８を有する。前述のように、突出部２０４に張力を加えるために、張力部材１５６が使用されうる。インプラント１９０の固定は、整形外科用インプラント１４０が固定されるのと同様の方法で達成される。
【００２７】
[0054]前述のインプラントおよび固定技法は、全て患者の脛骨での使用に対して説明されたが、同様のインプラントおよび技法が、患者の大腿骨でのインプラント固定のために使用されうる。
【００２８】
[0055]図１７および図１８に示されるように、整形外科用インプラント２１０が、前述の患者の脛骨のためのインプラントと同様の方法で患者の大腿骨２１２に固定されうる。インプラント２１０は、湾曲した関節トレイ２１４と、関節トレイ２１４に接続される湾曲した本体トレイ２１６とを有する。関節トレイ２１４および本体トレイ２１６は、大腿骨２１２の組織形状になじむように湾曲される。本体トレイ２１６は、大腿骨２１２に形成された穴２２０の対内に設置される、一体に形成された突出部２１８の対を有する。突出部２１８は、脛骨での使用に対して前述された任意の方法で構成されうる。前述の内部スクリューを含むスクリューに類似したスクリュー２２２の対が、突出部２１８に挿入され、突出部２１８内にロックされると、穴２２０から出るように進められて、インプラント２１０を大腿骨２１２に固定する張力をもたらす。インプラント２１０は、本体トレイ２１６に骨内部成長層が付着されて示されていないが、インプラント２１０に追加の固定力を与えるために、そのような層を本体トレイ２１６に付着させることができる。
【００２９】
[0056]次に図１９および図２０を参照すると、患者の大腿骨２３２に固定されうる整形外科用インプラント２３０が示されている。整形外科用インプラント２３０は、関節面２３６を有する湾曲した本体トレイ２３４と、関節面２３６とは反対側の表面において本体トレイ２３４に付着された骨内部成長層２３８とを含む。本体トレイ２３４および関節面２３６は、前述のように構築されうる。杭２４０の対が、骨内部成長層２３８に接着され、また、前述の突出部５４と同様に構成される。杭２４０はそれぞれ、内部に形成された入口２４４を含む穴２４２と、入口２４４の近くに形成された縁部２４６とを有する。縁部２４６は、前述の内部スクリューを含むスクリューに類似したスクリュー２４８が杭２４０内にロックされて、前述のスクリューと同様に杭２４０に張力を加えることを可能にする。杭２４０は、チタンで作ることができ、また、確実な接着を可能にする任意の手段により、インプラント２３０に接着されうる。
【００３０】
[0057]次に図２１および図２２を参照すると、骨内部成長層２５４が付着された本体トレイ２５２を含む整形外科用インプラント２５０が示されている。骨内部成長層２５４は、割り杭２５６の対に接着される。割り杭２５６はそれぞれ、骨内部成長層２５４に接着される端部２５８と、反対側の端部２６２に位置する外側縁部２６０の対とを有する。外側縁部２６０は、端部２５８の方向に最大直径ｄ２まで増大する最小直径ｄ１を端部２６２に有するように、テーパ付けされる。杭２５６における割れ目２６４により、大腿骨２６８に形成された穴２６６の対の中に杭２５６が進められたときに外側縁部２６０が互いの方へ押されることが可能になる。穴２６６は、直径ｄ１に近い直径Ｄ１を持つ第１の長さＬ１と、より大きい直径Ｄ２を持つ第２の長さＬ２とを有する。杭２５６が穴２６６の
第１の長さＬ１を経て進むにつれて、外側縁部２６０は、杭２５６にＤ１未満の全径を与えるように互いに向かって押され、杭２５６が穴２６６を経て前進するのを可能にする。縁部２６０の最大直径ｄ２が第２の長さＬ２に達するように杭２５６が進むと、縁部２６０は互いに離れる方向に広がって、杭２５６に最大直径ｄ２に近い全径を与える。このことが起こると、縁部２６０が、穴２６６内の第１の長さＬ１と第２の長さＬ２との交差部において大腿骨２６８に当接することになるので、杭２５６は、容易には大腿骨２６８から引き抜かれえない。杭２５６は、ＰＥＥＫ、チタン、コバルトクロム、吸収性材料、または他のポリマー材料を含む、そのような用途に適した強度をもたらす任意の材料から作られうる。
【００３１】
[0058]特定の用途においては、周囲の組織構造に薬物および他の治療剤を送達するための手段を本発明の整形外科用インプラントに与えることが有用とされうる。図２３は、周囲の組織構造に薬物を送達するように修正された、骨内部成長層２７２に接続される支持体２７０を示す。支持体２７０は、内面２７６および外面２７８（図２４に示す）を有する第１の側２７４と、内面２８２および骨内部成長層２７２に付着する外面（図示せず）を有する第２の側２８０とから形成される。両方の内面２７６、２８２は、内部に形成されたチャネル２８４、２８６を有し、チャネル２８４、２８６は、第１の側２７４と第２の側２８０とが接続されたときに、組み合わさって支持体２７０内に貯槽を形成する。溶出開口部２８８が、第２の側２８０のチャネル２８６内に形成されて、骨内部成長層２７２まで支持体２７０を貫通する。これらの溶出開口部２８８は、貯槽からの薬物および治療剤が多孔質の骨内部成長層２７２に流入して周囲の組織構造に流出することを可能にする。各側２７４、２８０は、貯槽の補充を可能にするポート２９２（図２４に示す）を形成するために、支持体２７０を貫通して延在するポートチャネル２９０を有することができる。図２４および図２５は、薬物送達のために修正された支持体２７０を組み込んだ整形外科用インプラント２９４を示す。図に見られるように、第１の側２７４の外面２７８は、関節トレイ２９８の可逆的な接続を可能にするために、内設された凹部２９６を有する。外面２７８は、関節トレイ２９８に不可逆的に接続されるように構成されてもよい。支持体２７０の貯槽が満たされると、貯槽からの薬物または治療剤の漏れを防ぐために、ポート２９２に栓３００が挿入されうる。図２６は、本発明の実施形態による、脛骨３０２上に固定された整形外科用インプラント２９４を示すが、整形外科用インプラント２９４は、本発明の実施形態によれば大腿骨上に固定させることもできる。図２７は、ポート２９２に栓３００ではなく補充インターフェース３０４が挿入された整形外科用インプラント２９４を示す。補充インターフェース３０４は、貯槽に薬物または治療剤を補充する手段を提供するために貯槽内に通じる管３１０に接続された開口部３０８を含む、患者の内側または外側に配置される円板３０６とされうる。開口部３０８から薬物または治療剤が出てくるのを防ぐために、開口部３０８に一方向弁が設置されうる。薬物および治療剤は、注射器または他の類似の道具を使用して、ポート２９２または補充インターフェース３０４に注入されうる。図２８は、ポート２９２を経て支持体２７０の貯槽内に通じる管３２４を含む治療的貯槽３２２である、代替的な補充インターフェース３２０を示す。治療的貯槽３２２は、患者の体内または外部のいずれかに成形および設置されうる。治療的貯槽３２２の１つの有用な設置場所は、患者が足を踏み出したときに、貯槽３２２の周囲の組織構造が、袋として設計された貯槽３２２を圧搾して薬物を支持体２７０の貯槽内へと付勢し、次いでその薬物が骨内部成長層２７２に押し込まれるように、患者の膝関節の近くとされうる。
【００３２】
[0059]本発明は、少なくとも１つの実施形態に関して説明されたが、本発明は、本開示の精神および範囲内でさらに修正されうる。したがって、本出願は、本発明の一般的原理を使用した本発明のいかなる変形形態、使用法、または翻案をも包含するように意図されている。さらに、本出願は、本発明が関係しまた添付の特許請求の範囲に記載の範囲に入る当技術分野における既知のまたは通例の慣行に含まれるような本開示からの逸脱を包含
するように意図されている。
【図１】
2019103844.tif 000003
【図２】
2019103844.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【手続補正書】
【提出日】平成31年3月27日(2019.3.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
関節面、および前記関節面に対向する整合面を有する、関節トレイと、
前記整合面に接続され、かつ、第１の接続面および前記第１の接続面に対向する第２の接続面を有し、前記第１の接続面が前記整合面に接続される、支持トレイと、
前記第２の接続面に接続される骨内部成長層とを含む、整形外科用インプラント。
【請求項２】
前記骨内部成長層が、前記骨内部成長層内への骨の内部成長を促すように構成された、全体に形成された複数の細孔を含む、請求項１に記載の整形外科用インプラント。
【請求項３】
前記骨内部成長層が、前記複数の細孔のうちの少なくとも１つの細孔内に少なくとも１つの生物学的に活性のある物質を有する、請求項２に記載の整形外科用インプラント。
【請求項４】
前記支持層が、少なくとも１つの治療剤を保持するように構成され内設された貯槽と、前記第２の接続面を貫通して形成された複数の開口部とを有し、前記複数の開口部が、前記貯槽を骨内部成長層に流体的に接続する、請求項３に記載の整形外科用インプラント。
【請求項５】
前記支持層が露出面を有し、前記貯槽へのポートが前記露出面を貫通して形成される、請求項４に記載の整形外科用インプラント。
【請求項６】
前記整形外科用インプラントが、大腿骨インプラントおよび脛骨インプラントのうちの１つとして構成される、請求項２に記載の整形外科用インプラント。
【請求項７】
前記支持層が、前記整合面および前記骨内部成長層のうちの少なくとも１つに分離可能に接続される、請求項５に記載の整形外科用インプラント。
【請求項８】
前記整合面を前記第１の接続面に接続するポリマー保持層をさらに含む、請求項５に記載の整形外科用インプラント。
【請求項９】
関節面、および前記関節面に対向する整合面を有する、関節構成要素と、
前記整合面に接続され、かつ、第１の面、前記第１の面に対向する第２の面、および少なくとも１つの突出部を有する本体構成要素であって、前記第１の面が、前記整合面に接続され、また、前記少なくとも１つの突出部が、前記第２の面から離れる方向に延在し、かつ、張力により組織構造の方へ付勢されるように構成されている、本体構成要素とを含む、整形外科用インプラント。
【請求項１０】
前記本体構成要素が、前記関節構成要素に接続される支持構成要素と、前記支持構成要素に接続される骨固定構成要素とを含む、請求項９に記載の整形外科用インプラント。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの突出部が、前記第２の面に対して角度を付けられる、請求項１０に記載の整形外科用インプラント。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの突出部が、前記支持構成要素および前記骨固定構成要素のうちの少なくとも一方の一体部分である、請求項１０に記載の整形外科用インプラント。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの突出部に接続された張力部材をさらに含む、請求項１０に記載の整形外科用インプラント。
【請求項１４】
前記張力部材が、アンカー、および前記アンカーを前記少なくとも１つの突出部に接続する張力伝達手段を含む、請求項１３に記載の整形外科用インプラント。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３２】
[0059]本発明は、少なくとも１つの実施形態に関して説明されたが、本発明は、本開示の精神および範囲内でさらに修正されうる。したがって、本出願は、本発明の一般的原理を使用した本発明のいかなる変形形態、使用法、または翻案をも包含するように意図されている。さらに、本出願は、本発明が関係しまた添付の特許請求の範囲に記載の範囲に入る当技術分野における既知のまたは通例の慣行に含まれるような本開示からの逸脱を包含するように意図されている。
以上説明したように、本発明は以下の形態を有する。
［形態１］
関節面、および前記関節面に対向する整合面を有する、関節トレイと、
前記整合面に接続され、かつ、第１の接続面および前記第１の接続面に対向する第２の接続面を有し、前記第１の接続面が前記整合面に接続される、支持トレイと、
前記第２の接続面に接続される骨内部成長層とを含む、整形外科用インプラント。
［形態２］
前記骨内部成長層が、前記骨内部成長層内への骨の内部成長を促すように構成された、全体に形成された複数の細孔を含む、形態１に記載の整形外科用インプラント。
［形態３］
前記骨内部成長層が、前記複数の細孔のうちの少なくとも１つの細孔内に少なくとも１つの生物学的に活性のある物質を有する、形態２に記載の整形外科用インプラント。
［形態４］
前記支持層が、少なくとも１つの治療剤を保持するように構成され内設された貯槽と、前記第２の接続面を貫通して形成された複数の開口部とを有し、前記複数の開口部が、前記貯槽を骨内部成長層に流体的に接続する、形態３に記載の整形外科用インプラント。
［形態５］
前記支持層が露出面を有し、前記貯槽へのポートが前記露出面を貫通して形成される、形態４に記載の整形外科用インプラント。
［形態６］
前記整形外科用インプラントが、大腿骨インプラントおよび脛骨インプラントのうちの１つとして構成される、形態２に記載の整形外科用インプラント。
［形態７］
前記支持層が、前記整合面および前記骨内部成長層のうちの少なくとも１つに分離可能に接続される、形態５に記載の整形外科用インプラント。
［形態８］
前記整合面を前記第１の接続面に接続するポリマー保持層をさらに含む、形態５に記載の整形外科用インプラント。
［形態９］
関節面、および前記関節面に対向する整合面を有する、関節構成要素と、
前記整合面に接続され、かつ、第１の面、前記第１の面に対向する第２の面、および少なくとも１つの突出部を有する本体構成要素であって、前記第１の面が、前記整合面に接続され、また、前記少なくとも１つの突出部が、前記第２の面から離れる方向に延在し、かつ、張力により組織構造の方へ付勢されるように構成されている、本体構成要素とを含む、整形外科用インプラント。
［形態１０］
前記本体構成要素が、前記関節構成要素に接続される支持構成要素と、前記支持構成要素に接続される骨固定構成要素とを含む、形態９に記載の整形外科用インプラント。
［形態１１］
前記少なくとも１つの突出部が、前記第２の面に対して角度を付けられる、形態１０に記載の整形外科用インプラント。
［形態１２］
前記少なくとも１つの突出部が、前記支持構成要素および前記骨固定構成要素のうちの少なくとも一方の一体部分である、形態１０に記載の整形外科用インプラント。
［形態１３］
前記少なくとも１つの突出部に接続された張力部材をさらに含む、形態１０に記載の整形外科用インプラント。
［形態１４］
前記張力部材が、アンカー、および前記アンカーを前記少なくとも１つの突出部に接続する張力伝達手段を含む、形態１３に記載の整形外科用インプラント。
［形態１５］
前記少なくとも１つの突出部が穴を有し、前記穴は、前記穴用に形成された入口を有する、形態１０に記載の整形外科用インプラント。
［形態１６］
前記少なくとも１つの突出部が、前記入口に隣接して前記穴の内側および外側のうちの一方に形成されたロッキング特徴を有する、形態１５に記載の整形外科用インプラント。
［形態１７］
前記ロッキング特徴に接続される張力部材をさらに含む、形態１６に記載の整形外科用インプラント。
［形態１８］
前記第２の面に結合される骨接着剤をさらに含む、形態１３に記載の整形外科用インプラント。
［形態１９］
整形外科用インプラントの埋め込み方法であって、
関節面、および前記関節面に対向する整合面を有する、関節構成要素と、第１の面、前記第１の面に対向する第２の面、および少なくとも１つの突出部を有し、前記第１の面が前記整合面に接続されており、また、前記少なくとも１つの突出部が前記第２の面から離れる方向に延在している、前記整合面に接続される本体構成要素とを含む、整形外科用インプラントを用意するステップと、
埋め込みのための組織部位を準備するステップと、
前記準備された組織部位に前記整形外科用インプラントを設置するステップと、
前記準備された組織部位に前記整形外科用インプラントを押し込むために、前記少なくとも１つの突出部に張力を加えるステップとを含む、方法。
［形態２０］
前記準備するステップが、前記組織部位を切除して、前記整形外科用インプラントが前記準備された組織部位内に配置されたときに前記突出部へのアクセスをもたらす少なくとも１つの穴を前記組織部位に作ることを含む、形態１９に記載の方法。
【外国語明細書】
2019103844000001.pdf