(57)【要約】【課題】生体吸収性があり、自己拡張性が高く、かつ自己拡張した後に曲げた状態で形状維持が可能である生体吸収性ステント及び医療機器を提供する。【解決手段】本発明のステント(1)は、生体吸収性を有する複数本のフィラメント糸(2,3)を円筒状の組紐にしたステントであって、組紐は長さ方向に複数本の非弾性糸(7a-7c)が経糸として組み込まれており、ステント(1)を拡張し無荷重状態で静置したとき、経糸は緩んだ状態であり、ステントは自己拡張性を有し、かつステントは自己拡張し曲げた状態で形状維持が可能である。ステントを拡張し無荷重状態で静置したとき、ステントの長さ１００％に対して経糸の長さは１２０〜２００％が好ましい。本発明の医療機器は、前記の生体吸収性ステントがデリバリーシステムに圧縮して搭載されている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体吸収性を有する複数本のフィラメント糸を円筒状の組紐にした生体吸収性ステントであって、
前記組紐は長さ方向に複数本の非弾性糸が経糸として組み込まれており、
前記ステントを拡張し無荷重状態で静置したとき、前記経糸は緩んだ状態であり、
前記ステントは自己拡張性を有し、かつ前記ステントは自己拡張し曲げた状態で形状維持が可能であることを特徴とする生体吸収性ステント。
【請求項２】
前記ステントを拡張し無荷重状態で静置したとき、前記ステントの長さ１００％に対して前記経糸の長さは１２０〜２００％である請求項１に記載の生体吸収性ステント。
【請求項３】
前記ステントの直径方向の拡張倍率は５倍を超える請求項１又は２に記載の生体吸収性ステント。
【請求項４】
前記組紐を構成する各フィラメント糸はモノフィラメント糸である請求項１〜３のいずれかに記載の生体吸収性ステント。
【請求項５】
前記フィラメント糸が１６本以上で前記組紐を構成している請求項１〜４のいずれかに記載の生体吸収性ステント。
【請求項６】
前記フィラメント糸の直径は０．１５〜１．０ｍｍである請求項１〜５のいずれかに記載の生体吸収性ステント。
【請求項７】
前記ステントを拡張し無荷重状態で静置したとき、前記ステントの中空直径は２〜５０ｍｍである請求項１〜６のいずれかに記載の生体吸収性ステント。
【請求項８】
前記生体吸収性を有するフィラメント糸を構成するポリマーは、ポリグリコール酸、ポリＬ乳酸、ポリＤ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、ポリエチレングリコールやこれらの共重合体、コラーゲン、ゼラチン、グリコサミノグリカン、キチン、キトサン、ヒアルロン酸、アルギン酸及びシルクフィブロイン、クモ糸フィブロインから選ばれる少なくとも一つである請求項１〜７のいずれか１項に記載の生体吸収性ステント。
【請求項９】
前記経糸の複数本の非弾性糸を構成するポリマーは、ポリグリコール酸、ポリＬ乳酸、ポリＤ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、ポリエチレングリコールやこれらの共重合体、コラーゲン、ゼラチン、グリコサミノグリカン、キチン、キトサン、ヒアルロン酸、アルギン酸及びシルクフィブロイン、クモ糸フィブロインから選ばれる少なくとも一つである請求項１〜８のいずれか１項に記載の生体吸収性ステント。
【請求項１０】
前記ステントの端部はほつれ防止されている請求項１〜９のいずれか１項に記載の生体吸収性ステント。
【請求項１１】
前記ほつれ防止は、前記ステントの端部の折り曲げ及び／又は端部糸の熱融着、及び／又は、金属製のチューブによる接続で形成されている請求項１０に記載の生体吸収性ステント。
【請求項１２】
前記ステントを構成するいずれかの糸にはＸ線検知能を有する物質が含まれている請求項１〜１１のいずれか１項に記載の生体吸収性ステント。
【請求項１３】
前記ステントは、拡張させた状態から直径方向に圧力を掛けた圧縮変形試験において、拡張した状態の直径から７５％圧縮した際の荷重が１Ｎ以上である請求項１〜１２のいずれか１項に記載の生体吸収性ステント。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか１項に記載の生体吸収性ステントがデリバリーシステムに圧縮して搭載されていることを特徴とする医療機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は消化管、胆管、膵管、血管、尿管、気管等の生体の管部に挿入するための生体吸収性ステント及びそれを含む医療機器に関する。特に本発明は、自己拡張した後に曲げた状態で形状維持が可能である生体吸収性ステント及びそれを含む医療機器に関する。
【背景技術】
【０００２】
体内の管腔は様々な原因により狭窄を起こし、その処置としてステント留置がしばしば行われている。通常、ステントはデリバリーシステムに圧縮された状態で搭載されて狭窄部位に運ばれ、そこで拡張されて留置される。拡張は自己拡張力がない、又は不十分なステントの場合、ステントの内側よりバルーンによる拡張が行われる必要がある。このバルーンによる拡張は、管腔を傷つけないために術者の技量が必要であることや、長い狭窄や屈曲部位の狭窄に適用することは困難である。一方、自己拡張性を有するステントは、狭窄部位で圧縮状態を開放するのみで簡便に留置することが可能である。
従来、自己拡張性を有するステントの材料としては、ニッケル−チタン合金（ナイチノール）などの形状記憶合金を用いた金属ステントが主流であり、すでに食道、十二指腸、大腸などの消化管用や胆管用などのステントが使用されている。その中でも、血管や、腸などの極端な屈曲部を有する管腔においては、ステントの拡張する際に、真っ直ぐに戻ろうとする力（アキシャルフォース）が強いと、穿孔のリスクがあるため、拡張力に加え、曲げた形状で維持できる構造を有している。特許文献１では、ステントを構成する形状記憶合金ワイヤを、鈍角及び鋭角で交互に編むことで、滑らかな屈曲特性を可能としている。
【０００３】
しかし、クローン病や潰瘍性大腸炎の患者に頻発する腸管狭窄や、食道がんの内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄などの良性消化管狭窄では、長期間に渡り異物である金属ステントを体内に留置しておくことは、ステントの移動などによる穿孔などのリスクが高い。また血管用ステントでは金属ステント処置後に再狭窄を起こすことによるステント内再狭窄が発生した場合に処置方法が限られてしまう。これらのことから最近では、実用可能な生体吸収性ステントに対する要望は高まってきている。現在、ステントに使用される生体吸収性の素材としては、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、またはこれらの共重合体などのポリマーが汎用されている。しかし、これらの生体吸収性のポリマーは、通常、ニッケル−チタン合金（ナイチノール）製金属ステントと比較して拡張力は弱い。そこで用いられるポリマーの種類や繊維の直径、使用される本数、筒体の組み方により、拡張力向上することと、屈曲特性を維持することの両立が課題であった。
特許文献２には生体吸収性の自己膨張性ステントが提案されており、使用される２組のフィラメントの交差角度とフィラメントの引っ張り強度等により自己膨張性が付与されている。
特許文献２には軸方向に沿って伸びる補強桟を筒体の周方向に複数に分配して配置することにより、筒軸方向への伸びを抑制し、変形後の復元性並びに耐変形性を改善した生体管路ステントが示されているが、このステントに自己拡張性は期待できず、デリバリーシステムに圧縮して搭載することも不可能である。特許文献４〜６にも組紐等を使用したステントが開示されているが、デリバリーシステムに圧縮して搭載することは困難であった。特許文献７では、デリバリー塔載開放が可能で、ステントの両端が弾性のある紐で引っ張られることでステントを拡張するが、ステントが真っ直ぐになるため、滑らかな屈曲性を有していない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２０１４−５１２１９５号公報
【特許文献２】特開平１１−５７０１８号公報
【特許文献３】特開２００９−１６００７９号公報
【特許文献４】特開２００２−２００１７６号公報
【特許文献５】特表２００４−５２８１１５号公報
【特許文献６】特表２０１５−１５５００５号公報
【特許文献７】WO2016/035757公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従来の自己拡張性を有する生体吸収性ステントは、拡張力と滑らかな屈曲性を両立することに課題があった。
【０００６】
本発明は、このような課題を解決しようとするものであり、医療現場における利便性等を向上させるとともに、適用する管腔、疾患などステントの使用目的に応じて、自己拡張性が高く、かつ自己拡張した後に曲げた状態で形状維持が可能である生体吸収性ステント及びそれを含む医療機器を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明のステントは、生体吸収性を有する複数本のフィラメント糸を円筒状の組紐にしたステントであって、前記組紐は長さ方向に複数本の非弾性糸が経糸として組み込まれており、前記ステントを拡張し無荷重状態で静置したとき、前記経糸は緩んだ状態であり、前記ステントは自己拡張性を有し、かつ前記ステントは自己拡張し曲げた状態で形状維持が可能であることを特徴とする。
【０００８】
本発明の医療機器は、前記の生体吸収性ステントがデリバリーシステムに圧縮して搭載されていることを特徴とする。
【発明の効果】
【０００９】
本発明の生体吸収性ステントは、生体吸収性を有する複数本のフィラメント糸を円筒状の組紐にしたステントであって、前記組紐は長さ方向に複数本の非弾性糸が経糸として組み込まれており、前記ステントを拡張し無荷重状態で静置したとき、前記経糸は緩んだ状態であり、前記ステントは自己拡張性を有することにより、生体吸収性があり、自己拡張性が高く、かつ自己拡張した状態で曲げたときに、曲げた状態で形状維持が可能である。すなわち、複数本の非弾性糸を経糸として挿入したことによりステントを自己拡張した状態で曲げたときに、曲げた状態で形状維持が可能となる。曲げた状態で形状維持ができると、生体内の管部の形状に追従して入れることができ、生体を傷つけるような事故を防げる。本発明はこのような戻り力（アキシャルフォース:axial force)を低減させた点に大きな利点がある。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１Ａは本発明の一実施形態におけるステントの模式的側面図、図１Ｂは同経糸の配置を示す模式的断面図である。
【図２】図２は同、ステントを自己拡張した後に曲げたとき、曲げた状態で形状維持していることを示す模式的説明図である。
【図３】図３は同、組紐製造装置を示す模式的説明図である。
【図４】図４Ａは同、組紐製造装置の経糸を挿入する模式的部分説明図、図４Ｂは同ボビンの動きを示す動作図である。
【図５】図５は同、組紐ステントの拡張後の実物写真である。
【図６】図６は同、組紐ステントの拡張後、曲げた形状で維持された実物写真である。
【図７】図７は同、組紐ステントの引張状態における中央部の実物写真である。
【図８】図８は同、組紐ステントを筒から押し出したときの自己拡張状態を示す実物写真である。
【図９】図９は同、ステントを搭載するデリバリー装置の模式的側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明のステントは、生体吸収性を有する複数本のフィラメント糸を円筒状の組紐にしたものである。この組紐は長さ方向に複数本の非弾性糸が経糸として組み込まれており、ステントを拡張し無荷重状態で静置したとき、経糸は緩んだ状態であり、ステントの自己拡張を抑制しない。複数本の非弾性糸を経糸として挿入したことによりステントを自己拡張した状態で曲げたときに、非弾性糸が抵抗となり、曲げた状態で形状維持が可能となる。前記非弾性糸は２〜６本が好ましく、さらに好ましくは３〜６本である。この範囲の本数であれば、ステントが曲げる方向によらず、曲げた形状を維持する。前記非弾性糸はステントの断面方向から見て概ねそれぞれ均等角となる位置に配置するのが好ましい。この組紐には、さらに長さ方向に複数本の弾性糸を経糸として組み込んでもよい。弾性糸を組み込むとステントの自己拡張性がさらに高くなる。弾性糸はステントの断面方向から見て概ねそれぞれ均等角となる位置に、２〜６本、好ましくは３〜５本配置するのが好ましい。
【００１２】
前記ステントを拡張し無荷重状態で静置したとき、前記ステントの長さ１００％に対して前記経糸の長さは１２０〜２００％であるのが好ましく、さらに好ましくは前記ステントの長さ１００％に対して前記経糸の長さは１３０〜１８０％である。ステントの長さに対して経糸が前記のように長いと、その分経糸は緩み、さらに弾性糸の自由な動きと伸縮性が確保されるため、自己拡張性と変形回復性が高いステントとなる。また、非弾性糸は、前記アキシャルフォースの低減を発揮する。
【００１３】
ステントを引っ張った状態から解放した状態（無荷重状態）までの直径方向の拡張倍率は５倍を超えることが好ましく、さらに好ましくは６倍以上である。上限は倍率が高い程良い。前記の範囲であると内径の細いデリバリーを用いて患部に運び、狭窄部位を拡張できるため、患者への負担が軽減できる。
【００１４】
前記組紐を構成する各フィラメント糸はモノフィラメント糸であってもマルチフィラメント糸であっても良いが、好ましくはモノフィラメント糸である。モノフィラメント糸は剛性が高く、生体の管部を拡張するのに都合が良い。
【００１５】
前記フィラメント糸は１６本（１６打ち）以上で組紐を構成しているのが好ましく、さらに好ましくは２４本（２４打ち）以上、より好ましくは３２本（３２打ち）以上である。上限は６４本（６４打ち）以下が好ましい。前記の範囲であれば、組紐の密度が高くなるため、拡張力が高くなり、また非弾性糸の接点が増えることで、より曲げた形状での維持がしやすくなる。
同様な理由から、組紐を構成する各フィラメント糸（組糸）の組角度は３０〜８０°が好ましい。好ましい角度は３５〜７５°である。組糸の角度が前記の範囲であれば、高い拡張力と、曲げた形状での維持がしやすく、また組紐形状での歪みがなく、円筒形状に整った組紐ができる。
ここで組角度とは、組紐全体の長さ方向と組糸方向との鋭角をいう。また、組目の数は３／インチ以上であり、好ましくは４〜１８／インチである。これにより、糸密度と組目密度が高く強度も高く、弾力性も高い。組み紐には丸打ちと角打ちがあるが、丸打ちで組み上げた組紐は中空状となりステントに好適である。
【００１６】
前記フィラメント糸の直径は０．１５〜１．０ｍｍが好ましく、さらに好ましくは０．１５〜０．８ｍｍであり、より好ましくは０．１５〜０．４ｍｍである。前記の範囲であれば、高い拡張力を有し、かつデリバリー塔載性を抑制しない。
【００１７】
前記ステントを拡張し無荷重状態で静置したとき、腸管に適用するステントの中空直径は２〜５０ｍｍが好ましく、さらに好ましくは５〜３０ｍｍであり、より好ましくは１０〜２５ｍｍである。前記の範囲であれば、生体の腸管を十分に拡張できる。また、デリバリー塔載時の直径を２．３ｍｍ以下にし、拡張した際のステント直径を２０ｍｍ以上になるようにしてもよい。このようにすると、市場に流通しているデリバリーシステム等を用いて、生体内への挿入、留置がしやすい。
【００１８】
前記生分解性を有するフィラメント糸を構成するポリマーは、ポリグリコール酸、ポリＬ乳酸、ポリＤ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、ポリエチレングリコールやこれらの共重合体である生分解性合成高分子、コラーゲン、ゼラチン、グリコサミノグリカン、キチン、キトサン、ヒアルロン酸、アルギン酸及びシルクフィブロイン、クモ糸フィブロイン等の生分解性天然高分子から選ばれる少なくとも一つであるのが好ましい。生体内における分解期間は、生分解性合成高分子においては、ポリグリコールは約２週間、ポリ乳酸糸は約６月、ポリカプロラクトンは１〜２年と言われているが、共重合体比率や、ポリマーブレンド、分子量、結晶化度で調整可能である。また生分解性天然高分子については、分子量や、構造制御、架橋構造の付与などにより生体内における分解期間は調整できる。本発明のステントは組紐の主要部分が生分解性を有するフィラメント糸で形成されているため、所定期間でポリマーは生分解し、生分解性を有さない物質が含まれていても排泄されてしまう。
【００１９】
前記ステントの端部はほつれ防止されているのが好ましい。ほつれ防止は、ステントの端部の折り曲げ及び／又は端部糸の熱融着、超音波融着、チューブ状の×不透過マーカー等の金属による接続等で形成できる。経糸の両端部を組紐に固定するのも熱融着、超音波融着、Ｘ線不透過マーカー等の金属による接続で形成できる。
【００２０】
前記ステントを構成するいずれかの糸にはＸ線検知能を有する物質が含まれているのが好ましい。例えば、硫酸バリウム粒子を、組紐を構成するフィラメント糸に練り込んでおく。このようにすると、生体外からのＸ線照射によりステントの位置を正確に検知でき、生体吸収の有無も検知できる。あるいは、白金や、白金／パラジウム、白金／イリジウム、白金／タングステンなどのＸ線造影性のある金属チューブやコイルに、組紐を構成するフィラメント糸を通すことで、検知してもよい。
【００２１】
前記ステントは、拡張させた状態から直径方向に圧力を掛けた圧縮変形試験において、拡張した状態の直径から、７５％変位（直径２０ｍｍの場合、１５ｍｍ変位）における最大荷重が、市販の金属ステントと同等か、それ以上であることが好ましい。この値の範囲であれば十分な拡張力となる。
【００２２】
前記ステントの長さは腸管に適用する場合、５０〜２００ｍｍが好ましく、さらに好ましくは８０〜１２０ｍｍである。この範囲であれば、デリバリーシステムを用いて、目的の狭窄部に留置するのに都合が良い。
【００２３】
経糸の非弾性糸は、前記生分解性を有するフィラメント糸を構成するポリマーと同一のポリマーを使用できる。例えばポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノンやこれらの共重合体である生分解性合成高分子や、コラーゲン、ゼラチン、グリコサミノグリカン、キチン、キトサン、ヒアルロン酸及びシルクフィブロイン、クモ糸フィブロイン等の生分解性天然高分子から選ばれる少なくとも一つであるのが好ましい。非弾性糸は、直径０．１〜０．５ｍｍのフィラメント糸が好ましく、さらに好ましくは直径０．１５〜０．４ｍｍのフィラメント糸が好ましい。この範囲であれば、デリバリー塔載性を抑制しない。非弾性糸は組紐製造時に経糸挿入により組み込む。
【００２４】
経糸として弾性糸を入れる場合は、生体適合性のゴムや、ポリウレタン糸や熱可塑性エラストマー糸を好ましく使用できる。生体適合性のポリウレタン糸としては、例えば米国のLubrizol社製、商品名"Pellethane"があり、これは米国class VI適合品である。ポリウレタン糸は直径５０〜５００μｍのフィラメント糸が好ましく、さらに好ましくは直径５０〜３００μｍのフィラメント糸である。弾性糸は組紐製造時に経糸挿入により組み込んでもよく、また作製後の組紐の外部に取り付けてもよい。
【００２５】
製紐機は打ち数により、主として組紐の太さ（内径、外径）を変えることができる。製紐工程で組み上げる際の紐は製紐機の中心部において、下から先端部分が紐の内径に略相当する丸みのある円形または多角形の金属製または木製の棒を垂直方向に上下運動させながら（突き上げ）組み上げることにより、円筒形の組紐を得ることができる。また、突き上げから引き取りまでの段階でヒーターを設置し、非接触の熱処理を行うことで形状を安定化することもできる。
【００２６】
以下図面を用いて説明する。以下の図面において、同一符号は同一物を示す。図１Ａは本発明の一実施例におけるステントの模式的側面図、図１Ｂは同経糸の配置を示す模式的断面図である。ステント１は組糸２，３で組み上げられている。両端部４ａ，４ｂは折り曲げられほつれ防止されている。また、ステント１には長さ方向に３本の弾性糸からなる経糸５ａ−５ｃと、３本の非弾性糸からなる経糸７ａ−７ｃが、ほぼ等角度となる位置で経糸挿入により組み込まれている。ステント１を拡張し無荷重状態で静置したとき、経糸の弾性糸５ａ−５ｃ及び経糸の非弾性糸７ａ−７ｃは緩んだ状態である。このステント１の組糸同士の組み目は粗く、隙間がある。組糸２，３は組角度３０〜７５°の範囲の所定の角度に整えられている。組角度とは、図１Ａに示すとおり、組紐全体の長さ方向６と組糸３の方向との角度Θである。
【００２７】
図２は同ステントを自己拡張した後に曲げたとき、曲がったままの状態で形状維持していることを示す模式的説明図である。すなわち、本発明のステントは形状維持性ないしは形状記憶性がある。形状維持性ないしは形状記憶性があると、生体内の管部の形状に追従して入れることができ、生体を傷つけるような事故を防ぐことができる。非弾性糸からなる経糸７ａ−７ｃはステント１に対して長い分、ループ８ａ，８ｂとなる。このループ８ａ，８ｂはステント１の外に突出させるのが好ましい。非弾性糸からなる経糸７ａ−７ｃがステント１に対して長い分を処理する別の方法として、非弾性糸からなる経糸を捲縮糸とし、組紐構成糸に細かく絡みつけても良い。
【００２８】
図３は本発明の一実施例で使用する丸打ちの組紐の製造装置を示す模式的説明図である。この製造装置１０は、架台１１、およびボビン（キャリア）１２と、マンドレル１４と、図示しない駆動装置を含んで構成されている。ボビン１２が架台１１上の軌道１９の実線上を回転移動することによりボビン１２に巻き付けられた糸１３が突き上げ動作をするマンドレル１４上で編組され、組紐１７が作成される。突き上げ部１６はボビン１２の回転移動と連動して上下に運動する半球状ヘッドとその中心部にある円筒形（または多角形）の円筒部１５で構成される。円筒部１５の外径は組紐１７の内径に略等しい。組紐１７は必要な場合は加熱ヒーターに送られ、ヒートセットされる。組紐１７は、取出しガイド（プーリー）１８を通過して収納容器に振り落としされる。前記において、マンドレル１４ストローク長、ストローク回数は適宜設定する。組紐に対しては、ヒートセットを加えることもできる。経糸２０のうち、弾性糸は糸巻体２２ａから供給し、非弾性糸は糸巻体２２ｂから組紐に供給する。経糸２０及びその糸巻体２２とパイプ２１の関係は図４Ａ−Ｂで説明する。
【００２９】
図４Ａは同製造装置の経糸を挿入する模式的部分説明図、図４Ｂは同ボビンの動きを示す動作図である。図４Ａにおいて、経糸２０は架台１１の下に配置された糸巻体２２から供給され、組糸のボビンが通る軌道（レール）１９の内側のパイプ２１から組紐に挿入される。パイプ２１は組糸のボビン（キャリア）１２より高い位置に配置されており、このパイプ２１を通過して組紐に挿入される。軌道（レール）１９とパイプの関係は図４Ｂに示すようになっており、パイプ２１ａ〜２１ｆは各軌道（レール）１９の中央にほぼ均等に配置されている。このうちパイプ２１ａ〜２１ｃには弾性糸を通し、パイプ２１ｄ〜２１ｆには非弾性糸を通過させる。
【００３０】
図５は上記のようにして得られた組紐ステントの拡張後の実物写真である。組紐の中に経糸が緩んだ状態で挿入されていることが分かる。また端部は超音波接着により、接着されている。図６は同組紐ステントの拡張後、曲げた形状で維持された実物写真である。
【００３１】
図７は同、組紐ステントの引張状態における中央部の実物写真である。このような状態でカテーテル内に挿入し、生体内まで持って行く。図８は同、組紐ステントを左側の筒状デリバリーから出したときの一部自己拡張状態を示す実物写真である。生体内では全部拡張して生体管を拡張する。
【００３２】
図９は本発明の一実施形態のステント１を搭載するデリバリー装置３０の模式的側面図である。この装置は、ハブ３１、プッシャー３２、Ｙコネクター３３、内側にインナーカテーテルを有するアウターシース３４を含み、アウターシース内にデリバリー３５とその内部にステント１が搭載される。この状態で生体内に挿入する。一例としてＬ１は１８０ｍｍ、Ｌ２は２００ｍｍである。
【実施例】
【００３３】
以下実施例および比較例を用いて本発明をさらに具体的に説明するが、本発明は以下の実施例に限定されるものではない。
【００３４】
（実施例１）
生分解性のあるポリマーとして、ポリグリコール酸を使用し、温度１９０〜２４５℃で溶融紡糸し、延伸倍率４〜７倍に延伸し、温度１００〜１２０℃でヒートセットした。得られた糸の直径は ２３０μｍであった。得られたモノフィラメントを、図３〜３に示す組紐製造装置（但し、３２本打ち組紐製造装置）を使用し、図１に示す組紐ステントを作成した。この組紐ステントは拡張した状態で外径直径が２０ｍｍである。経糸として、ポリウレタン弾性糸：米国のLubrizol社製、商品名"Pellethane"（直径３００μｍのフィラメント糸）を３本、及び非弾性糸としてポリグリコール酸（ＰＧＡ）の直径２３０μｍのフィラメント糸を３本使用して経糸挿入した。ポリウレタン弾性糸の長さは組紐の長さ１００％に対して１８０％とした。ＰＧＡからなる非弾性糸の長さは組紐の長さ１００％に対して３００％とした。また、図１に示す組紐を構成する各モノフィラメント糸（組糸）の組角度Θは６８°とした。この組糸ステントは内径直径２．３ｍｍのデリバリーに搭載でき、デリバリーから押し出した際には自己拡張して外径直径が２０ｍｍとなり、８．７倍に拡張した。また、拡張した状態で曲げたとき、図２に示すように形態保持性が認められた。
【００３５】
（実施例２）
図１に示す組紐を構成する各モノフィラメント糸（組糸）の組角度Θを５７°とした以外は実施例１と同様に組紐ステントを作成した。得られた組紐ステントは、拡張した状態で曲げたとき、図２に示すように形態保持性が認められた。
【００３６】
（実施例３）
図１に示す組紐を構成する各モノフィラメント糸（組糸）の組角度Θを４７°とした以外は実施例１と同様に組紐ステントを作成した。得られた組紐ステントは、自己拡張性と図２に示す形態保持性が認められた。
【００３７】
（比較例１）
経糸挿入糸を使用せず、かつ図１に示す組紐を構成する各モノフィラメント糸（組糸）の組角度Θを５４°とした以外は実施例１と同様に組紐ステントを作成した。得られた組紐ステントは、自己拡張性も形態保持性も認められなかった。
【００３８】
（比較例２）
直径２６０μｍのナイチノールワイヤからなる市販ステント（Boston scientific社 WallFlex 大腸用ステント）を用いた。比較例２は、拡張させた状態で曲げたとき、元の形に戻ってしまい、形態保持性は認めらなかった。
【産業上の利用可能性】
【００３９】
本発明の組紐ステントは、人体、ペット、家畜などの生体の管部に挿入するのに好適である。
【符号の説明】
【００４０】
１  ステント
２，３  組糸
４ａ，４ｂ  端部
５ａ−５ｃ  弾性糸からなる経糸
６  組紐全体の長さ方向
７ａ−７ｃ  非弾性糸からなる経糸
８ａ，８ｂ  非弾性糸からなる経糸のループ
θ  組み上げ角度
１０  組紐製造装置
１１  架台
１２  ボビン
１３  糸
１４  マンドレル
１５  円筒部
１６  突き上げ部
１７  組紐
１８  取出しガイド（プーリー）
１９  軌道
２０  経糸
２１，２１ａ〜２１ｆ  パイプ
２２，２２ａ，２２ｂ  経糸の糸巻体
３０  デリバリー装置
３１  ハブ
３２  プッシャー
３３  Ｙコネクター
３４  アウターシース
３５  デリバリー
３６  圧縮プレート
【図１】
2019103667.tif 000003
【図２】
2019103667.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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