(57)【要約】      （修正有）【課題】外科用ガイドの製作物の使用における改良された方法及び装置を提供する。【解決手段】印象材から修正を生成する修正プランを生成する方法は、外科手術部位の印象を提供する印象材１６の表面構成を表現する表面データを取得することと、患者の人体のイメージデータを取得することと、患者の人体の解剖学的特徴を表現するイメージデータの特徴に関する外科用プランを提供する外科用プランデータを取得することと、表面データ及びイメージデータを使用して患者の人体の解剖学的特徴で印象材を記録することと、患者の人体の解剖学的特徴で印象材の記録を使用して外科用プランデータからの修正プラン、印象材を修正するプランである修正プランを生成することを含む。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
印象材から外科用ガイドを生成する修正プランを生成する方法であり、当該方法は、
外科部位の印象を提供する印象材の表面構造を表現する表面データを取得すること；
患者の人体のイメージデータを取得すること；
前記患者の人体の解剖学的特徴を表現する前記イメージデータの特徴に関する外科用プランを提供する外科用プランデータを取得すること；
前記表面データ及び前記イメージデータを使用して前記患者の人体の解剖学的特徴で前記印象材を記録すること；
前記患者の人体の解剖学的特徴で記録した前記印象材の記録を使用した、前記外科用プランデータからの修正プランであり、前記印象材を修正するプランである前記修正プランを生成することを含む方法。
【請求項２】
前記印象材は成形可能エレメントであり、好ましくは、前記外科手術部位に対する配置によって成形されたものである請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記修正プランは、前記印象材を修正したり、修正をガイドしたりするための製作装置の操作の指示を含む前項までのいずれか１項に記載の方法。  
【請求項４】
前記表面データを使用する前記製作装置で前記印象材を記録することを含み、前記製作装置は、前記印象材を修正する修正器具又は修正器具をガイドする修正ガイドを含む請求項３記載の方法であり；
指示を生成することは、前記修正器具又は修正ガイドのキャリブレーションされた位置及び、前記製作装置での前記印象材の前記記録に基づき、指示を生成することを含む請求項３記載の方法。  
【請求項５】
前記表面データを使用して、前記印象材を運ぶキャリアを有する前記印象材を記録することを含む請求項４記載の方法。
【請求項６】
表面データを取得することは、前記印象材の表面をスキャンするスキャナーを操作することを含む前項までのいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
表面データを取得することは前記表面データを取得するための表面の構造レコーダーを操作することを含む前項までのいずれか一項に記載の修正プランを生成すること；及び
前記修正プランに従い、前記印象材を修正することを含む、外科用ガイドを生成する方法。
【請求項８】
前記表面の構造レコーダーはスキャナーである請求項７記載の方法。
【請求項９】
前記印象材を前記修正プランに従い修正することは、前記外科用ガイドを生成する前記修正プランに従い、前記印象材を修正したり、前記印象材の修正をガイドしたりする製作装置を操作することを含む請求項７又は８記載の方法。
【請求項１０】
前記製作装置を操作することは、前記製作装置の修正器具を操作することを含み、修正器具を操作することは好ましくはカッティング、ドリリング及びミリングの一つ以上を含む請求項９記載の外科用ガイドを生成する方法。
【請求項１１】
前記印象材を形成するために前記外科部位に対し成形可能エレメントを配置することを含む、請求項７〜１０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１２】
外科用ガイド生成のための製作装置であり、
外科部位の形状に適合する印象材を受入れするための受け具アセンブリと；
患者の人体の解剖学的特徴及び前記製作装置で印象材を記録するための表面データを生成する前記受け具アセンブリによって受入れされる印象材の表面の構造を記録するための表面の構造レコーダー；そして、
前記受け具アセンブリによって受入れされる印象材を修正するための修正器具、又は修正器具をガイドするための修正ガイド；を含み、前記修正器具又は修正ガイド及び前記受け具アセンブリによって受入れされている印象材は、複数の所定の相対位置に配置可能でであることにより、前記受け具アセンブリによって受入れされている印象材が修正プランにしたがって修正されることを可能とし、修正プランは印象材を修正するためのプランであり、外科用プラン及び、各患者の人体の解剖学的特徴で印象材が記録されていることに由来する製作装置。
【請求項１３】
前記表面の構造レコーダーはスキャナー、好ましくは、光学的スキャナーである請求項１２記載の装置。
【請求項１４】
前記修正器具は、印象材をカットするカッター、印象材をドリリングするドリル、印象材をミリングするためのミリングコンポーネント、ソーイングするためのソースロット、及び印象材をマークするためのマーカーのうち一以上を含む請求項１２又は１３に記載の装置。
【請求項１５】
修正プラン及び、前記受け具アセンブリにより受入れられた印象材での前記装置の記録により、前記印象材に対する前記修正器具又は修正ガイドの望ましい相対的位置を決定し、前記修正プランに従い、前記印象材が修正されることを可能とするプロセッサーを含む請求項１２〜１４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１６】
前記プロセッサーは、修正プランを外部コンピューティングデバイスから取得するように操作可能である請求項１２〜１５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１７】
前記プロセッサーは、各患者の人体の解剖学的特徴で前記受け具アセンブリにより受入れされた印象材の記録を提供する患者記録データを取得するように操作可能であり、前記プロセッサーは外科用プランを取得するように操作可能であり、前記プロセッサーは前記患者の記録データと前記外科用プランから修正プランを計算するように操作可能である請求項１２〜１６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１８】
前記プロセッサーは、前記患者記録を使用することにより、前記外科用プランに従い、印象材の修正方法を決定するよう操作可能であり、各印象材の外科部位への並び方を決定し、それにより、前記外科用プランに従い、外科部位における構造を提供するための印象材の修正方法を決定する請求項１２〜１７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１９】
前記プロセッサーは、患者の人体のイメージデータ及び前記表面の構造レコーダーからの表面データにより患者記録データを決定するように操作可能である請求項１２〜１８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２０】
前記プロセッサーは、前記表面の構造レコーダーからの表面データを使用し、前記製作装置、好ましくは、前記受け具アセンブリで、前記受け具アセンブリに受入れされた印象材を記録するように操作可能である請求項１２〜１９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２１】
前記プロセッサーは、前記表面の構造レコーダー、及び前記修正器具又は修正ガイドの相対位置でキャリブレーションされる請求項１２〜２０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２２】
前記プロセッサーは、前記表面の構造レコーダー及び/又は修正器具及び/又は修正ガイドの動作に応じて、キャリブレーションを適応させるよう操作可能である請求項２１記載の装置。
【請求項２３】
前記修正器具又は修正ガイドの、前記受け具アセンブリによって受入れされる前記印象材に対する相対位置を、望ましい相対位置に配置するよう調整操作可能であるコントロールユニットを含む請求項１２〜２２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２４】
前記コントロールユニットは、前記受け具アセンブリ及び／又は修正器具又は修正ガイドの位置を調整するように操作可能であり、修正プランに従った修正を可能とする請求項２３項記載の装置。
【請求項２５】
前記コントロールユニットは、前記修正器具をコントロール操作可能であり、前記受け具アセンブリにより受入れされる印象材を各修正プランに従い修正する請求項２３又は２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記コントロールユニットは、前記表面の構造レコーダー、前記修正器具の相対位置又は修正ガイド、及び任意で前記受け具アセンブリの相対位置でキャリブレーションされる請求項２３〜２５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２７】
前記コントロールユニットは、前記表面の構造レコーダー及び/又は受け具アセンブリ及び/又は修正器具及び/又は修正ガイドの動作に応じて、キャリブレーションを適応させるよう操作可能である請求項２６項記載の装置。
【請求項２８】
前記コントロールユニットは、前記装置で前記受け具アセンブリにより受入れされる印象材の記録を提供する空間記録データを取得操作可能であり、前記コントロールユニットは、修正プランに従い、空間記録データを使用し、受入れした印象材を修正する前記修正器具をコントロール操作可能である請求項２３〜２７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２９】
前記受け具アセンブリは、印象材上の対応する連結又はアタッチメントエレメントと協働する連結又はアタッチメントエレメントを含む請求項１２〜２８のいずれか１項記載の装置。
【請求項３０】
前記受け具アセンブリは、受入れされた印象材又は前記装置の汚染を防止するため、前記装置と非接触で印象材をホールドするように印象材ホルダーを受入れる構成となっている請求項１２〜２９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３１】
前記修正器具は、器具エレメントを取り外し可能にホールド可能であり、使用済エレメントは新しい無菌の器具エレメントに交換可能である請求項１２〜３０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３２】
前記修正器具又は修正ガイドを動かすためのモーターを含む請求項１２〜３１のいずれか１項記載の装置。
【請求項３３】
前記受け具アセンブリを動かすためのモーターを含む請求項１２〜３２のいずれか１項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科用ガイド（surgical guide、以下同）の製作物、例えば、外科用ガイドの術中の製作物の使用のための方法及び装置に関する。
EP2649951は、患者が選択可能な関節形成術デバイス及び手術器具を開示する。US2007/172506は、骨軟骨インプラントプロシジャを開示する。US2008/114368は、骨軟骨自己移植の方法及び装置を開示する。
US2012/179147は、治療、診断又手術に適応可能なガイドを開示する。US2013/119579及びUS2013/236874は少なくとも一つの患者仕様の手術補助装置を製作するための方法及びシステムを開示する。
【０００２】
正確な位置決めは多くのインプラント及び義肢手術の成功に重要であり、この問題を克服するために手術に使用する案内デバイスが開発されてきた。これらのシステムがしばしば大型でかさばったロボットのガイド又はナビゲーションシステムの形態をとり、患者の人体及び手術前の画像データに記録（レジスター）されなければならない。これらのシステムはコストがかかり外科医のワークフローに重大な割り込みを発生させ、過度のセットアップ時間、余分な熟練スタッフを要求し、現在の手術室の限られたスペースには便宜でない。これらのシステムは、時間がかかるクリーニング手続きを要求し、しばしば、セットアップが複雑でそれらのデジタルの性質がガイド手続き中にエラーを発生しやすくする。
【背景技術】
【０００３】
ラピッドマニュファクチュアリング／プロトタイピングテクニック（rapid manufacturing/prototyping techniques：迅速製作／プロトタイプテクニック）が効果的に使用されており、簡単な注文仕様のガイドが生成され減菌され手術現場に持ち込まれることも可能である。このような特定患者仕様の器具（instrumentation）が歯科、顎顔面外科手術及び特に整形外科のような多くの外科専門領域で使用されている。これらのガイドは、多くの異なる手法（プロシジャ）に有用であり、あつらえの性質上、ジグソーピースが特定の場所にフィッティングするのと同様にそれらが特定の人体の部分に特にフィットするように作成されるのを可能とする。これらのガイドは、例えば、手法の間に、ホール又はカッティングスロットによって、ドリルのような手術器具のガイドを容易（facilitate）するように提供され得る。
【発明の開示】
【０００４】
本発明は、外科用ガイドの製作物の使用における改良された方法及び装置の提供を探求している。
【０００５】
本発明の一態様によれば、印象（impression）材から外科用ガイドを製作する修正（modification）プランを生成する方法が提供され、
当該方法は以下の：
外科部位の印象を提供する印象材の表面構造を表現する表面データを取得すること；
患者の人体の画像データを取得すること；
前記患者の人体の解剖学的特徴（features）を表現する前記画像データの特徴に関する手術プランを提供する手術プランデータを取得すること；
前記表面データ及び前記画像データを使用して前記患者の人体の解剖学的特徴で前記印象材を記録すること；
前記患者の人体の解剖学的特徴で前記印象材の前記記録を使用して手術プランデータからの修正プラン、前記印象材を修正するするプランである修正プラン、を生成することを含む。
実施形態では、前記修正プランは手術プランデータに従っており、それはすなわち修正プランは手術プランデータから導出され、前記修正プランをもって生成されるガイドは前記手術プランに従った手術をガイド可能としている。
【０００６】
実施形態は、前記外科部位は、手術可能に露出された外科部位である。
修正プランは外科用ガイドを生成するための印象材の修正方法のプランである。実施形態では、前記修正プランは、前記印象材を構造的に修正するハウツー（how to）構造修正プランである。実施形態では、前記修正プランは形作り（tooling）プランであり、前記印象材を形作る（tool）するハウツープランである。しかし、他の実施形態では、前記修正プランは前記印象材のマークを付すハウツーのプランであり、例えば、爾後手でカットするガイドマークを付すハウツーのプランである。形作りは、印象材にカット、又は、ギャップ若しくはホールのような開口を作成する、カット、ドリル、ミル（milling）等の他のどのような方法を含むことが可能である。
【０００７】
実施形態では、患者の人体の画像データは、外科部位付近の解剖学的特徴の画像データを含む。一般に、画像データは、外科部位の露出前に撮られ（captured）、したがって、外科部位の露出部の直接関連するデータではない。画像データは、一般に、患者人体の全体を含むものではない。
【０００８】
実施形態では、手術プランは、作成された電子プランであり、患者人体の解剖学的特徴を表現する画像データの特徴に関し、どのように外科的手法がなされるかを定義する。
【０００９】
当業者によって理解されるように、二つのエレメントを一緒に記録することは、他の特徴が一方の特徴にどのように関連するかを、例えば、両方のエレメントを共通の座標系又は基準系で構成決定することによる、キャリブレーションする（calibrating、較正すること）ことを含む。物理的なエレメントについては、これは一般に各エレメントを表現するデータを相互に関連付けることによってなされる。記録は、相対位置を提供するものと考えることもできる。
【００１０】
実施形態では、印象材は解剖学的特徴で直接記録され、画像データが取得（キャプチャ）される前に参照マーカーが挿入される必要はないことを意味している。
【００１１】
実施形態では、表面データ及び患者人体の解剖学的特徴の画像データを使用して印象材を記録することは、印象材表面上の複数の点に関し、対応する患者の解剖学的特徴の複数の点であって、ここにおいて、対応する患者の解剖学的特徴の複数の点が、印象材が外科部位に位置されるときに印象材上の複数の点に近接する外科部位の複数の点を特定する（identifying、アイデンティファイ）ことを含む。
【００１２】
実施形態では、表面データ及び患者の人体の解剖学的特徴画像データを使用する印象材の記録は、表面データを患者の人体の解剖学的特徴を現す画像データでの特徴で表面データを記録することを含む。
【００１３】
実施形態では、表面データ及び患者人体の解剖学的特徴画像データを使用する印象材を記録することは、印象材表面上の表面データを表現する複数の点、相当する患者の解剖学的特徴上の点を表現する画像データの複数の点について特定することを含む。
【００１４】
実施形態では、印象材のもう一つのオブジェクトの記録は、当該他のオブジェクトに関する印象材の表面上の複数の点の相対位置の決定を含む。
【００１５】
実施形態では、印象材はモールドエレメントであり、好ましくは、前記外科部位に対する配置によってモールドされたものである。
【００１６】
いくつかの実施形態では、修正プランは、製作装置（production apparatus）をオペレーションする又は前記印象材の修正をガイドするための指示（instructions）を含む。
【００１７】
いくつかの実施形態では、指示はユーザーへユーザーが製作装置をオペレーション可能であることを表示可能である。
【００１８】
実施形態では、修正プランを生成することは、表面データの特徴に関して定義されるプランを生成すること、印象材の特徴を表示することを含む。言い換えれば、このような実施形態では、画像データに関し定義される手術プランは、画像データの特徴についての表面データの記録を使用し表面データ特徴に関して定義されたプランにコンバートされる。このプランは、指示を生成するために使用可能である。
【００１９】
指示は、修正指示があり得て、又は、外部の修正器具をガイドする修正ガイドを位置する指示であることも可能である。
【００２０】
いくつかの実施形態では、方法は、表面データを使用する前記製作装置で印象材を記録すること、前記製作装置は前記印象材を修正する修正器具又は修正器具をガイドする修正ガイドを含み；
指示を生成することには、修正器具又は修正ガイドのキャリブレーションされた位置に基づき指示を生成すること及び前記製作装置での前記印象材の記録（registration）を含む。
【００２１】
実施形態では、製作装置についての印象材の記録によって、例えば、受け具アセンブリ（receptor assembly、レセプターアセンブリ）での製作装置についての印象材の位置がキャリブレーションされる。したがって、印象材に関し定義される所望の修正は、製作装置に関し定義される修正にコンバートされ得る。修正器具又はキャリブレーションされる製作装置の修正ガイドの位置を得て、製作装置に関し定義されるこれらの修正は、製作装置のための指示にコンバートされ得て、例えば、修正器具をオペレーションして印象材へ所望の修正をするハウツーを定義するオペレーション指示、あるいは、このような所望の修正がなされ得るように修正ガイドを位置するハウツーを定義する指示へコンバート可能である。
【００２２】
実施形態では、前記製作装置に関する前記印象材を記録することは、製作装置の構造を表現しているデータで前記表面データを記録することを含む。指示を生成することは、表面データの特徴に関し定義されたプランを製作装置の構造を表現するデータについて定義されたプランへ製作装置の構造を表現するデータでの表面データ記録を使用することによってコンバートされることを含み得る。修正器具又は修正ガイドの位置キャリブレーションを使用すること、これは、修正器具又は修正ガイド使用の指示、例えば、修正器具又は修正ガイドのオペレーションのオペレーション制御指示へのコンバートを含み得る。
【００２３】
いくつかの実施形態では、前記製作装置で前記印象材を記録することは、製作装置に関する表面の構造レコーダーの相対位置を表現するデータを使用する。他の実施形態では、この記録は、表面データ、例えば、キャリアの参照エレメントを表現する表面データ特徴の製作装置に関する規定の相対位置を使用し得る。
【００２４】
指示は、印象材及び／又は修正ガイドを移動するハウツー及び/又は修正器具のオペレーションハウツーに関する指示を含み得る。
【００２５】
指示は、印象材を修正するハウツーを、又は、手術プランに従った手術をガイドするガイドを生成するための印象材の修正をガイドするハウツーを提供する。
【００２６】
いくつかの実施形態では、方法は、表面データを使用して印象材を運ぶキャリアを有する印象材を記録することを含む。
【００２７】
実施形態では、キャリアを有する印象材を記録することは、例えば製作装置に関する表面データのレコーディングの間キャリアの位置のキャリブレーションを使用することを含む。いくつかの実施形態では、製作装置は、キャリアを所定の相対位置で表面データのレコーディングの間及び印象材の修正の間ホールドするように構成された（configured、コンフィグされた）受け具アセンブリを含み得る。他の実施形態では、表面データはキャリアの参照エレメントを表現するデータを含み得る。
【００２８】
キャリアは、所定の構造を持ち得る。
【００２９】
実施形態では、キャリアを有する印象材はストラクチャ又はキャリアの構造を表現するデータで表面データを記録することを含む。
【００３０】
いくつかの実施形態では、表面データを取得することは印象材の表面をスキャナーでスキャンをオペレーションすることを含む。
【００３１】
他の実施形態では、表面データは、印象材の表面の複数の点に対してデジタイザーアームを触れることによって取得され得る。
【００３２】
表面データがスキャナーから取得されるとき、表面データはスキャナーから印象材表面の複数の点への距離を表現するデータを含み得る。
【００３３】
好ましくは、スキャニングの非常に正確な方法で例えばＣＴスキャンよりもずっとかなり高い精度を提供するからスキャナーは光学スキャナーである。
【００３４】
発明の態様によれば、外科用ガイドを生成する方法が提供され、以下の：
上記の修正プランであって、表面データを取得することは前記表面データを取得するための表面の構造レコーダーをオペレーションすること；及び
前記修正プランにしたがい前記印象材を修正すること、
を含む。
【００３５】
好ましくは、表面の構造レコーダーはスキャナーである。
【００３６】
好ましくは、印象材を修正プランに合わせて修正することは、外科用ガイドを生成する修正プランに合わせて、印象材を修正するように、又は、印象材の修正をガイドするように製作装置をオペレーションすることを含む。
【００３７】
実施形態では、製作装置をオペレーションすることは上述の指示を含む。
【００３８】
好ましくは、製作装置をオペレーションすることは、製作装置の修正器具をオペレーションすること、修正器具をオペレーションすることは好ましくは一又は複数のカッティング、ドリリング（drilling）及びミリング（milling）を含む。
【００３９】
他の実施形態では、製作装置をオペレーションすることは、修正ガイドをオペレーションすることを含み得る。
【００４０】
方法は、好ましくは、外科部位に対し印象材を形成するモールド可能エレメントを配置することを含む。
【００４１】
発明の一態様によれば、手術での使用のためモールド可能なエレメントが提供され、以下の：
外科部位に対して配置されその部位の印象を形成するモールド可能エレメント；そして
前記モールド可能エレメントに連結（カップリング）されてモールド可能エレメントの表面の構造が既知の参照点に関してレコード可能であるモジュール可能エレメントに連結されている参照エレメント、
を含むモールド可能エレメント。
【００４２】
モールド可能エレメントは、好ましくは、前記モールド可能エレメントを運ぶキャリア、前記参照エレメントを含む前記キャリアを含む。
【００４３】
参照エレメントは、好ましくは、キャリアを製作装置と所定の位置に連結する連結エレメントを含む。
【００４４】
キャリアは、アイデンティフィケーション（identification、識別、以下同）エレメントを含み得て、前記アイデンティフィケーションエレメントはオプションとして、特に患者、又は、特に、モールド可能エレメントが使用される手術手法を特定する。
【００４５】
いくつかの実施形態では、前記キャリアは本体及び前記本体から伸びている少なくとも一つの位置決めアーム及び前記本体に固定されている前記少なくとも一つの位置決めアーム、骨との接触を記録する前記少なくとも一つの位置決めアームであって外科部位に前記キャリアが配置されるときに前記キャリアの前記本体に関する骨の位置に関係している情報を提供することによって患者の解剖学的特徴でモールド可能エレメントの記録をアシストするアームを含む。
【００４６】
いくつかの実施形態では、前記キャリアは手術コンポーネントを外科部位と相互作用するようにガイドするためのガイドエレメントへ連結するための連結エレメントを含む。
【００４７】
いくつかの実施形態では、前記キャリアは、外科部位と相互作用するために手術コンポーネントをガイドするガイドエレメントを含む。
【００４８】
いくつかの実施形態では、前記キャリアは、本体を含み、前記ガイドエレメントには、前記本体から伸びているアームが備わる。
【００４９】
いくつかの実施形態では、前記本体に関して前記ガイドエレメントが固定されている。
【００５０】
前記ガイドエレメントは、好ましくは、選択的に構造可能である。
【００５１】
いくつかの実施形態では、前記ガイドエレメントは選択的にいずれか複数の異なる構造のうちの一つに選択的に構造可能であり、例えば、前記ガイドエレメントは、いずれか複数のいずれかの向きに整列、及び/又は、いずれか複数のいずれかの位置に位置可能であるコンポーネントであり又はコンポーネントを含み得る。
【００５２】
好ましくは、前記ガイドエレメントは、各々のガイドエレメントによってガイドされるための手術器具を含む。
【００５３】
いくつかの実施形態では、前記ガイドエレメントは外科部位へスクリューされてスクリューをガイドするためのスクリューガイドを含み、前記スクリューガイドは患者の解剖学的特徴で外科部位へスクリューされるスクリューを記録可能としている。
【００５４】
いくつかの実施形態では、前記モールド可能エレメントは外科部位の印象を受入れし及びスキャンされるように設計されている第一の表面を含み、そして前記参照エレメントは前記第一の表面側を超えて側方に突出しそれによって前記第一の表面のスキャンに含まれる突起を含む。
【００５５】
いくつかの実施形態では、前記参照エレメントは、前記キャリアから伸びている一又は複数のアームを含み得る。前記第一の表面及び前記参照エレメントがレコードされているということは、前記第一の表面の前記構造が前記参照エレメントに関して決定可能であることを意味する。
【００５６】
いくつかの実施形態では、前記モールド可能エレメントは、熱可塑性プラスチック材のアウターレイヤーを含み及びインナーレイヤーに永久変形可能エレメントを含む。
【００５７】
熱可塑性プラスチック材は、好ましくは、転移温度が組織ダメージしきい値より下である。
【００５８】
発明の一態様によれば、外科用ガイド又はジグが提供され、上述のように外科部位の印象を形成し組織にフィッティングする表面を提供するようにモールドされて、手術器具のためのガイドを提供するように修正され、好ましくは、カットされ、ドリルされ、あるいは、準備されたモールド可能エレメントを含む。
【００５９】
発明の態様によれば、印象材ホルダーが提供されて、以下の：
前記ホルダーを製作装置内の所定の位置に連結する第一の連結エレメントと；
印象材を前期ホルダー内の所定の位置に連結する第二の連結エレメントと；
前記第一の連結エレメントへカップルされている製作装置に接触せずに前記第二の連結エレメントへ連結されている印象材を受入れするための受入れゾーン、
を含む。
【００６０】
印象材ホルダーは、好ましくは、ホルダー内にホールドされる印象材が光学的にスキャン可能であるようにオープンサイドを含む。
【００６１】
発明の一態様によれば、外科用ガイドのための製作装置が提供され、以下の：
そこに印象材を受入れし外科部位の形状に適合する受け具アセンブリ；そして
印象材を修正するための修正器具又は修正器具をガイドするための修正ガイド；であって前記修正器具又は修正ガイド及び印象材は複数の所定の相対位置に記録可能であり、前記印象材が修正プランに従って修正可能であって、修正プランは印象材を修正するプランであって手術プラン及び患者の人体の解剖学的特徴でされている前記印象材の記録から得られる修正プランを含む。
【００６２】
発明の一態様によれば、前記外科用ガイドの製作のための製作装置が提供され、以下の：
外科部位の形状に適合する印象材を受入れするための受け具アセンブリと；
患者の人体の解剖学的特徴及び前記製作装置でその印象材を記録するための表面データを生成する前記受け具アセンブリによって受入れされる印象材の表面の構造をレコーディングするための表面の構造レコーダー；そして、
前記受け具アセンブリによって受入れされている印象材を修正するための修正器具又は修正器具をガイドするための修正ガイド；を含み、前記修正器具又は修正ガイド及び前記受け具アセンブリによって受入れされている印象材は複数の所定の相対位置に位置可能で前記受け具アセンブリによって受入れされている印象材は修正プランに従って修正可能とされており、ここで修正プランは印象材を修正するためのプランであって手術プラン及び前記印象材が各々の患者の人体の解剖学的特徴でされている記録（registration、記録、以下同）に依拠している。
【００６３】
好ましくは、前記表面の構造レコーダーはスキャナー、好ましくは、光学的スキャナーである。
【００６４】
好ましくは、前記修正器具は、印象材をカットする一又は複数のカッター、印象材をドリリングするドリル、印象材をミリングするためのミリングコンポーネント、ソーイングするためのソースロット、及び印象材をマークするためのマーカーを含む。
【００６５】
装置は、好ましくは、以下の：
修正プラン及び前記受け具アセンブリによる印象材についての前記装置の記録から、前記修正器具又は修正ガイドのその修正プランに従って修正される前記印象材に関する所望の相対位置を決定するためのプロセッサーを含む。
【００６６】
いくつかの実施形態では、前記プロセッサーは修正プランを外部コンピューティングデバイスから取得するようにオペレーション可能である。
【００６７】
いくつかの実施形態では、前記プロセッサーは前記受け具アセンブリによって受入れされた印象材の記録を各々の患者の人体の解剖学的特徴で提供する患者記録データを取得するようにオペレーション可能であり、前記プロセッサーは手術プランを取得するように動作可能であり、及び、前記プロセッサーは前記患者の記録データと前記手術プランから修正プランを計算するようにオペレーション可能である。
【００６８】
実施形態では、印象材の患者の人体の解剖学的特徴での記録は、患者の人体の解剖学的特徴を表現している画像データの特徴で前記印象材の表面の構造を表現している表面データの記録を含む。これは、前記印象材の表面上の点を表現する表面データでの複数の点に関し、前記患者の解剖学的特徴上の対応する点を表す前記画像データ中の複数の点でアイデンティフィケーションすることを含む。
【００６９】
好ましくは、  前記プロセッサーは前記患者の記録データを使用することによって、各々の印象材が外科部位にどのように並ぶだろうかを決定するように、印象材が前記手術プランに従って修正する方法（how to）を決定するオペレーションが可能であり、及び、それによって、前記手術プランにしたがう外科部位での構造を提供するために印象材を修正する方法（how to）を決定する。
【００７０】
好ましくは、前記プロセッサーは患者の記録データを患者の人体の画像データ及び前記表面の構造レコーダーからの表面データから決定するようにオペレーション可能である。
【００７１】
いくつかの実施形態では、  前記プロセッサーは、前記製作装置で、好ましくは、受け具アセンブリで、前記表面の構造レコーダーからの表面データを使用し、前記受け具アセンブリで受入れされる印象材を記録するようにオペレーション可能である。
【００７２】
前記プロセッサーは、前記表面の構造レコーダー、及び前記修正器具又は修正ガイドの相対位置でキャリブレーション可能である。
【００７３】
前記プロセッサーは、前記表面の構造レコーダー及び/又は修正器具及び/又は修正ガイドの動きに応じたそのキャリブレーションに適合してオペレーション可能である。
【００７４】
前記装置は、前記修正器具又は修正ガイドの相対位置を、前記受け具アセンブリによって受入れされる印象材に関し所望の相対位置にそれらを配置するようにアジャストするオペレーションが可能であるコントロールユニットを含み得る。
【００７５】
前記コントロール又は修正ガイドの前記受け具アセンブリによって受入れされる印象材の関する相対位置は、前記修正器具又は前記受け具アセンブリに関する修正ガイドの相対位置をアジャストすることによってアジャスト可能であり、それには、前記修正器具又は修正ガイド及び/又は前記受け具アセンブリの位置をアジャストすることを含み得る。
【００７６】
コントロールユニットは、前記プロセッサーを含み得る。前記プロセッサー及び/又はコントロールユニットは上述の方法を実行可能に構成され得る。
いくつかの実施形態では、前記コントロールユニットは、前記受け具アセンブリ及び/又は前記修正器具又は修正ガイドの位置のアジャストオペレーション可能であり、修正プランに従って修正プラン可能である。
【００７７】
いくつかの実施形態では、前記コントロールユニットは、前記修正器具をコントロールオペレーション可能であり、前記受け具アセンブリによって受入れされる印象材を各々の修正プランに従って修正する。
【００７８】
いくつかの実施形態では、前記コントロールユニットは、前記表面の構造レコーダー、前記修正器具の相対位置で又は修正ガイド及びオプションとして前記受け具アセンブリの相対位置でキャリブレーションされる。
【００７９】
いくつかの実施形態では、前記コントロールユニットは、前記表面の構造レコーダー及び/又は受け具アセンブリ及び/又は修正器具及び/又は修正ガイドの動きに応じたキャリブレーションに適合してオペレーション可能である。
【００８０】
好ましくは、前記コントロールユニットは、空間記録データを取得オペレーション可能であり、前記装置で前記受け具アセンブリによって受入れされる印象材の記録を提供するが、ここで、前記コントロールユニットは前記修正器具をコントロールオペレーションして、修正プランにしたがい記録空間データを使用し、受入れした印象材を修正する。
【００８１】
好ましくは、前記受け具アセンブリは、印象材上の対応する連結又はアタッチメントエレメントと合わせる連結又はアタッチメントエレメントを含む。
【００８２】
好ましくは、前記受け具アセンブリは、受入れされた印象材又は前記装置の汚染を防止するため非接触で印象材をホールドするように印象材ホルダーを受入れする構成とされている。
【００８３】
実施形態では、前記修正器具は、器具エレメントを取り外に可能のホールド可能であり、使用済エレメントは新しい無菌の器具エレメントに交換可能とされている。
【００８４】
前記器具エレメントは、例えば、カッターのカッティングエレメント、ドリルのドリルビット（drill bit）、ミリング（milling）コンポーネントのミリングコンポーネントヘッド、マーカーのマーカーエレメント又はソー（saw）のソーエレメントであり得る。
【００８５】
前記装置は、前記修正器具又は修正ガイドを動かすためのモーターを含み得る。
【００８６】
前記装置は、前記受け具アセンブリを動かすためのモーターを含み得る。
【００８７】
発明の一態様によれば、以下の：
表面の構造レコーダーから外科部位の印象を提供する印象材の表面の構造を表現する表面データを取得することと、；
前記表面に関する前記ガイドエレメントを位置する相対位置に関するデータを取得することと、；
患者の人体の画像データを取得すると；
前記表面データ及び前記表面に関して前記ガイドエレメントの前記位置の前記相対位置についての前記データ及び表面データを使用して前記ガイドエレメントに関する前記位置で前記印象材を記録することと、；
前記表面データ及び前記患者の人体の前記解剖学的特徴に関する前記画像データを使用し前記印象材を記録することと、；
前記患者の人体の解剖学的特徴で印象材の記録及び前記ガイドエレメントの位置で前記印象材の記録を使用し、患者の人体の解剖学的特徴に関する前記ガイドエレメントを記録すること、
を含む方法である。
ガイドエレメントはレコードの間には前記ガイドエレメントのための前記位置にあり得て、又は前記ガイドエレメントが前記表面データのレコードの前に外された場合もあり得る。
【００８８】
前記ガイドエレメントの前記位置の相対位置に関する前記データは、前記表面に関しては、前記ガイドエレメントの前記表面の構造レコーダーについての前記位置の相対位置についてのデータを含み得る。
【００８９】
表面に関しガイドエレメントの位置の相対位置についてのデータは、表面データ中でガイドエレメントの位置を表す特定の特徴を含み得て、あるいは、表面データ内で参照マーカー及び前記マーカーに関し前記ガイドエレメントの位置の相対位置を提供するデータを表す特定の特徴を含み得る。言い換えれば、前記表面についての前記ガイドエレメントの位置の相対位置に関するデータを取得することは、前記表面データから参照マーカー及び/又は前記表面についての前記ガイドエレメントの前記位置の相対位置を決定することを含み得る。
【００９０】
いくつかの実施形態では、前記表面についての前記ガイドエレメントの位置の相対位置に関するデータは、表面データのレコード中の、表面と印象材を運ぶキャリアの相対位置に関係するが、ここで、キャリアは、前記ガイドエレメントを含み、あるいは受入れし得て；及び印象材をガイドエレメントで記録することは、前記表面データ及び前記表面と前記キャリアの前記相対位置に関するデータを使用して前記印象材を前記キャリアで記録することを含む。
【００９１】
いくつかの実施形態では、前記表面と前記キャリアの相対位置に関するデータを取得することは、前記表面データから表面に関し前記キャリアの参照エレメントの相対位置を決定することを含む。
【００９２】
いくつかの実施形態では、前記ガイドエレメントは構成可能であり、前記方法は、以下の：
前記患者の人体の解剖学的特徴を表現する前記画像データ中の特徴に関する手術プランを提供する手術プランデータを取得することと；、
前記患者の人体の解剖学的特徴で前記ガイドエレメントに関する位置の前記記録を使用して前記手術プランデータから前記ガイドエレメントの構造を決定すること、
を含む。
【００９３】
いくつかの実施形態では、患者の人体の解剖学的特徴でガイドエレメントを記録することは、解剖学的特徴を表現する画像データ中の特徴でガイドエレメントの複数の構造の各々と関係するデータの記録を含む。
【００９４】
前記方法は、前記決定された構造にしたがい前記ガイドエレメントを構成することを含み得る。
【００９５】
前記方法は、前記ガイドエレメントを使用し前記患者との外科的手法を実行する手術ンポーネントをガイドすることを含み得る。
【００９６】
発明の一態様によれば、ガイドエレメントを患者の人体で記録する方法が提供され、前記方法は以下の：
表面の構造レコーダーから外科部位の印象を提供する印象材の表面の構造を表現する表面データを取得することと；、
レコードの間の前記表面の構造レコーダーの前記表面データと前記印象エレメントを運ぶキャリア、ここで前記キャリアは手術コンポーネントをガイドするためのガイドエレメントを含みあるいは受入れ可能であるキャリアとの相対位置に関するデータを取得することと；、
患者の人体の画像データを取得することと；、
前記表面データ及び前記キャリアと前記表面の構造レコーダーの前記相対位置に関する前記データを使用して前前記印象材を前記キャリアと一緒に記録することと；、
前記印象材を患者の人体の解剖学的特徴で前記表面データ及び画像データを使用して前記印象材を記録することと；、
前記患者の人体の解剖学的特徴での前記印象材の前記記録と前記キャリアと一緒に前記印象材の前記記録を使用して前記患者の人体の解剖学的特徴で前記ガイドエレメントを記録すること、
を含む方法である。
【００９７】
実施形態では、前記印象材を前記キャリアで記録することは、表面データをキャリアのストラクチャ又は構造に関するデータで記録することを含む。
【００９８】
いくつかの実施形態では、前記ガイドエレメントを患者の人体の解剖学的特徴で記録することは、前記ガイドエレメントの位置に関する、例えば、前記キャリアに関する、データを使用する。
【００９９】
実施形態では、前記ガイドエレメントを前記患者の人体の解剖学的特徴で記録することは、解剖学的特徴を表現する前記画像データの特徴で前記ガイドエレメントのストラクチャに関するデータを記録することを含む。
【０１００】
好ましくは、前記ガイドエレメントは構成可能であり、方法は、以下の：
患者の人体の解剖学的特徴を表す画像データ中の特徴で手術プランを提供する手術プランデータを取得することと；、
前記患者の人体の解剖学的特徴での前記印象材の記録を使用して前記手術プランデータから前記ガイドエレメントの構造を決定すること、
を含む方法である。
いくつかの実施形態では、前記ガイドエレメントが前記キャリアと連結されたときに前記ガイドエレメントの前記キャリア関し固定された部品で前記キャリアに連結されたとき、前記ガイドエレメントを前記患者の人体の解剖学的特徴で記録することは、前記キャリアに関する位置についてのデータを使用する。
【０１０１】
いくつかの実施形態では、前記ガイドエレメントを前記患者の人体の解剖学的特徴で記録することは、前記ガイドエレメントが前記キャリアに連結されるとき、前記キャリアに関し前記ガイドエレメントの複数の構造の各々の関するデータを使用する。
【０１０２】
方法は、決定された構造にしたがい前記ガイドエレメントを構成することを含み得る。
【０１０３】
実施形態は、ガイドエレメントの構造が手術プランデータにしたがい決定され、すなわち、構造は手術プランデータから導き出されて前記ガイドエレメントに手術プランにしたがい手術をガイドすることを可能とする。
【０１０４】
いくつかの実施形態では、手術コンポーネントは手術器具でもあり得、ガイドエレメントは手術器具を含み得て、ガイドエレメントが手術が手術プランにしたがい実行されるのを可能とガイドするように構成される。
【０１０５】
実施形態では、表面の構造レコーダーとキャリアの表面データのレコードの間の相対位置に関するデータが取得することは、表面データから表面又は表面の構造レコーダーに関するキャリアの参照エレメントの相対位置を決定することを含む。
【０１０６】
実施形態では、参照エレメントは、全体としてキャリアに関し既知の位置であり、表面又は表面の構造レコーダーに関しキャリアの位置は、それによって決定され得る。
【０１０７】
方法は、手術コンポーネントをガイドし、ガイドエレメントを使用して患者との外科的手法を実行することを含み得る。
【０１０８】
一実施例では、手術スクリュー又は他のマーカーが、ガイドエレメントを用い患者の人体にアタッチ可能であり、マーカーは患者の人体の解剖学的特徴に記録されるであろう、それによって、マーカーが手術ナビゲーションガイダインスの参照ポイントとして使用され得る。
【０１０９】
発明の一態様によれば、患者の人体でガイドエレメントを記録するのに使用される記録装置が提供され、以下の：
キャリア上の連結エレメントへ連結する連結エレメントを含む受け具アセンブリであってそれによってキャリアを印象材が所定の位置へホールドする受け具アセンブリ；そして、
受け具アセンブリによって受入れされ、キャリアによって運ばれる印象材の表面上のレコーディング構造のための表面の構造レコーダーで、患者の人体の解剖学的特徴及びそのキャリアで印象材を記録する表面データを作成し、それによってそのキャリアを患者の人体の解剖学的特徴で記録する表面の構造レコーダー、
を含む記録装置が提供される。
【０１１０】
発明の一態様によれば、外科用ガイドを生成するためのキットが提供され、以下の：
上記の装置；そして、
少なくとも一つの上記のモールド可能エレメントである印象材、
を含む。
【０１１１】
発明の一態様によれば、外科用ガイドを生成するためのキットが提供され、以下の：
上記の装置；そして、
外科部位に対し配置し印象材を形成するモールド可能エレメント、
を含む。
【０１１２】
前記キットは好ましくは、モールド可能エレメントの全体又は一部にアタッチされて前記モールド可能エレメントを運ぶ少なくとも一つのキャリアを含む。
【０１１３】
発明の一態様によれば、コンピュータデバイス上で実行されるとき、上記方法を実行するためのコンピュータプログラムが提供される。
【０１１４】
発明の一態様によれば、外科的手法をガイドするプログラマブルガイドエレメントが提供され、以下の：
前記ガイドエレメントを印象材のためにキャリアへ連結する連結エレメントと；そして、
外科的手法をするために器具をガイドするための複数の構造のいずれか一を選択的に構成可能である器具ガイドであって、前記複数の構造の各々は、前記連結エレメントに関し異なる所定の位置を提供する前記器具ガイド、
を含む。
ガイドエレメントは、前記器具ガイドによってガイドされる手術器具を含み得る。
【０１１５】
発明の一態様によれば、方法が提供され、以下の：
外科部位の印象を提供する印象材表面の構造を表現する表面データを取得することと；、
患者の人体の画像データを取得することと；そして
前記患者の人体の解剖学的特徴で前記表面データと前記画像データを使用して前記印象材を記録すること、
を含む方法である。
【０１１６】
いくつかの実施形態では、キャリアは一時的に印象材を他の手術器具へアタッチするのに使用されてもよく、例えば印象材は外科解剖学的に到達し難い場所へ成形されてもよい。
【０１１７】
いくつかの実施形態では、その部位に印象を形成するためにモールド可能エレメントが外科部位に配置されるのも可能である。その材料は、印象されるモールド可能エレメントの表面をスキャン可能な装置に配置される。装置は、装置についてのスキャンが空間的に記録可能なようにキャリブレーションされる。例えば、モールド可能エレメントは、キャリアコンポーネントにアタッチされるのも可能であり、材料は、装置に配置されアタッチメントエレメントがキャリアコンポーネント上に、対応する装置のエレメントを接続することによって材料が装置内で予めキャリブレーションされた位置に置かれる。スキャナーは装置内で所定の予めキャリブレーションされた位置に位置されキャリアコンポーネントについての材料の位置のスキャンからの決定を可能とし、爾後、装置の残りに関して。材料は、外科部位に対してフィットするという既知の事実を用い、スキャンされた材料は、患者の画像データとともに空間的に記録され得る。どのように外科部位で手術が進むべきかが記述されている手術プランが、それから、どのように材料を修正、例えば、カットして手術をガイドするガイドを形成したらよいかとプランへコンバートされ得る。装置は、マークするマーカーとして使用されても、あるいは、例えば、材料のカッティングのように修正をガイドするものでもよく、あるいは、それ自体修正プランにしたがい材料を修正してもよい。修正された材料は、外科部位位置に戻される（placed back、プレイスバック）されると、それから外科用ガイドとなる。
【０１１８】
ここで議論されている発明のある実施形態は、ファームウェア及び/又はコンピュータプロセッサーを有するコンピュータシステム上で実行可能なコントロールロジックを有するコンピュータ使用可能媒体上のコードとして組み込まれていてもよい（e.g.ソフトウェアアルゴリズム又はプログラム）。このようなコンピュータシステムは典型的には、その実行にしたがいプロセッサーを構成するコードの実行からのアウトプットを提供するように構成されているメモリーストーレッジを含む。コードは、ファームウェア又はソフトウェアとしてアレンジされているのも可能であり、及び、個別のコードモジュール、ファンクションコール、手法コール又はオブジェクト指向プログラム環境下でのオブジェクトのようなモジュールセットとしてオルガナイズされているのも可能である。モジュールを使用してインプリメントされていたら、コードはシングルモジュール又は互いに協力してオペレーションする複数のモジュールから成る。
【０１１９】
以前、ラピッドマニュファクチュアリング/プロトタイピングテクニックによって生成されたガイドは、長時間のマニュファクチュアリング時間及びロジスティクスチェーンで生成するのに、しばしば製作のポストプロセシングを必要とし、製作に時間がかかっていた。商業用３Ｄプリンティング用品は高価であり、各プリントされたガイドは、個々に減菌される必要があった。ガイドは手術に先立って生成される必要があったし、したがって、一旦、手術が始まったら、問題が発見されても、あるいは、手術のパラメータが変更されても、修正は不可能であった。
【０１２０】
対照的に、発明の好ましい実施形態では、ガイドは手術中に外科部位の印象からダイレクトに生成され得て、それによって、マニュファクチュアリング時間及びロジスティクスチェーンをミニマイズし、３Ｄプリント用品の出費を不要とし、手術中に所望の手法にしたがいカスタムメード、又は、修正が可能とされている。
【０１２１】
好ましい実施形態は、手術ナビゲーション記録テクニックを使用し、手術中のあつらえ仕様のガイド製作で、手術器具、インプラント又はアクセサリの配置、手術、又は使用を容易する。ここに記述されている、発明の実施形態は、患者特定仕様の外科用ガイドを最小限の製作時間で生成することが可能なコストに優れたシステムを提供可能である。あつらえ仕様のガイドは、冗長なセットアップ時間、クリーニング又は手術ワークフローの中断を廃し、手術中に生成され得る。
【図面の簡単な説明】
【０１２２】
発明の実施形態は、以下に記述されるが、実施例のみとして、添付図面を参照すれば、以下のように：
図１は、肩甲骨にガイドワイヤ配置のプランの図（diagram）を示し、  
図２Ａ及び２Ｂは、各々、発明の一実施形態によるガイドブランク（ｂｌａｎｋ）あり、
図３は、発明の一実施形態による製作装置の透視図であり、
図４は、受け具アセンブリ及び製作装置用の修正器具（図３）の透視図であり、
図５は、ガイドブランク（図２）の製作装置（図３）へのインサートを示す分解組立図であり、
図６は、図２の外科部位の印象をとるガイドブランクの使用を示す流れ図であり、
図７は、図２のガイドブランクから製作されるガイドの側面図であり、
図８は、外科部位に対して配置されている発明の他の実施形態によるガイドブランクを示し、
図９Ａは、発明の一実施形態によるガイドブランクを示し、
図９Ｂは、変形力下の図９Ａのガイドブランクを示し、
図１０は、他の実施形態によるガイドブランクの製作を示し、
図１１は、構成された手術プランを示し、
図１２は、発明の一実施形態によるガイドブランクホルダーとキャリアを示し、
図１３は、発明の一実施形態による製作装置を示し、
図１４は、図１３の製作装置の内部ビューを示し、
図１５は、図１２のキャリアがモールド可能エレメントとともに肩甲骨のモデル上に置かれた状態を示し、
図１６は、図１３−１５の製作装置の受け具アセンブリ内に図１２のガイドブランクホルダーとキャリアがあること示し、
図１７は、図１６の他の装置を示し、
図１８は、発明の一実施形態によるキャリアを示し、
図１９は、発明の実施形態によるガイドエレメントを示し、
図２０は、発明の実施形態によるガイドエレメントを示す。
図は、単なる模式図であり、スケールは合っていないことを述べておく。
【発明を実施するための形態】
【０１２３】
以下に記述される実施形態は、肩全体の関節形成術のフレームワーク内で、図１に示されている肩甲骨１０の関節窩（glenoid cavity、グレノイドキャビティ）内での人工補綴物（prosthesis、プロステーシス）関節窩コンポーネントの位置を定める方法に特にフォーカスして記述されている。しかし、発明の実施形態は、例えば歯科手術を含む人体の異なる部分、異なる動物の体に他の手術手法にも使用可能であり、及び/又は、以下に詳細に記述されているように、異なるガイドストラクチャにも使用可能である。
【０１２４】
多くの手術現場でよく実施されているように；一度手術前にＭＲＩ又はＣＴスキャンのような画像データが取得されたら、外科医は、手術前にソフトウェアプランニング器具を使用して実行予定の手法をデジタルにプランする。このようなソフトウェアは、手法について処方を生成してくれる。ここでの記述の目的は、このような好適なデジタルプラン（ＤＰ）の形式の処方は、ガイドワイヤ１２の肩甲骨１０の関節窩内への配置を定義する。しかし、上述のように、他の実施形態では、デジタルプランが作成されるべき様々な外科的介入（インターベンション）を定義してよい。デジタルプランは、患者の解剖学的特徴を表現する手術前の画像データでの特徴について外科的手法を定義する。
【０１２５】
肩全体の関節形成術で、ガイドワイヤはよく使用されるハードウェア部品であり、骨内にドリルされて関節窩内にドリルされることになるホールの軸と位置を定義し、人工関節の関節窩コンポーネントを正位置につけることを目的とする。一旦、位置に置かれれば、ガイドワイヤは、カニューレ手法ドリルビット（cannulated drill bit）でドリル穿孔されインプラントスターク（implant stalk）のためのホールを生成するために除去（リムーブ）される。この方法で、軸とインプラントスタークの位置が、こうして、定義される。
【０１２６】
図２から７の実施形態では、ガイドブランク１４が供給され、これには、修正可能又はモールド可能エレメント１６、及びモールド可能エレメント１６を運ぶリジッドなキャリア１８を含む。
【０１２７】
ガイドブランク１４は、記録器具とも呼ばれ、というのは、後述されるように、製作装置及び患者の解剖学的特徴が記録されるからである。
【０１２８】
後述されるように、ガイドブランク１４は、後のワークフローで、（図３に例示されている）製作装置２０にインサートされ、適合され、ここで、前記ガイドブランクを修正して、前述のガイドワイヤ１２の配置を容易にするために、ガイドブランクをあつらえ仕様のガイドを迅速に製作する。
【０１２９】
モールド可能エレメント１６は仮モールド可能エレメントに作り上げられることも可能で、例えば、材料は、一旦活性化されたら、最初は柔軟に、やがて、時間をかけあるいは触媒あるいは他の開始剤、例えば、特定の波長の明光のセッテイングあるいは大気への暴露の下で硬化される。他の実施形態では、モールド可能エレメントは非硬化モールド可能エレメントも可能であるが好ましくない、というのは、モールド可能エレメントは、さらにプロセスが進行する間に、望ましくない変形が生ずる可能性があるからである。
【０１３０】
上述のように、モールド可能エレメントは、キャリア内に含まれ保持され全体形成される、
【０１３１】
モールド可能エレメントは、外科部位へプレスされモールドされることが可能であり、それによって、その後、それは、外科部位の印象を提供するように、印象材と考えられる。
【０１３２】
キャリア１８は、それによって製作装置２０内の所定の位置へガイドブランク１４が連結可能である連結アレンジメントを含む。図２から７の実施形態では、前記連結アレンジメントは、そのカウンターパートの山形のガイドを受入れ（受入れ）可能であるチャンネル形のガイド２２を含みガイドブランク１４を、後述されるように製作装置２０へカップルする。他の実施形態では、連結アレンジメントはクリップ又は他のアタッチメントメカニズムを含み得る。
【０１３３】
図２から７の実施形態では、キャリア１８は、製作装置２０の特徴と適合する（コンパチブルである）特徴を有する標準化コンポーネントである。キャリア１８を標準化コンポーネントとして提供することによって、それが、既知の所定の位置に製作装置の受け具アセンブリへ容易にフィットするのを保証し得る。
【０１３４】
キャリア１８は、フィンガーレスト、グリップ２４又は追加の器械（インストゥルメンテーション）の固定冶具のような追加の特徴と一体でもよい。
【０１３５】
いくつかの実施形態では、外科医が直面する様々なサイズの外科部位を反映し適合する、様々な無菌の予めパッケージされたガイドブランクが提供される。図２−７の実施形態では、肩交換を目的として適当なサイズと外形のガイドブランクが選択される。このケースでは、ほぼ平均の人の関節窩の形状である。
【０１３６】
図２−７の実施形態では、製作装置２０は、図３及び４に示されるように、以下のエレメントを含む。
オブジェクトの詳細の３Ｄ表面スキャンを生成するスキャナー２６。これは、例えば、光学３Ｄスキャナーであり得る。
１．ガイドブランク１４を受入れ可能である受け具アセンブリ２８。
２．前記受け具アセンブリ２８（及びそれによって、受け具アセンブリで受入れされるガイドブランク）の位置を修正器具３２に関して操作（マニュピュレート）及びオリエンテーション操作可能である調節機構３０。
３．受け具アセンブリ２８に関し（そしてそれによって受け具アセンブリに受入れされたガイドブランクに関しても）独立に移動可能であり、受け具アセンブリに受入れされたときガイドブランク１４を修正するオペレーションが可能である修正器具３２。
４．マイクロプロセッサーコントロールユニットのように、製作装置２０の機能（ファンクション）をコントロール可能に好適に接続され給電されているコントロールユニット３
５．製作装置がオペレータ及び取得したデータによって外部コマンドが与えられ、例えば、ワイヤレス接続可能である、コミュニケーションエレメント３６
【０１３７】
しかし、すべての実施形態が調節機構３０を有する必要はなく、いくつかの実施形態では、修正器具２０が所要の相対移動を提供可能である。
【０１３８】
スキャナー２６は、受け具アセンブリ２８に面し配され、それによってガイドブランク１４に受入れられる印象材１６のスキャンが可能である。
【０１３９】
調節機構は、受け具アセンブリ２８の（そして、それによって受け具アセンブリによって受入れされるガイドブランクも加えて）位置を操作及びオリエンテーション操作するように構成されており、スキャナー２６に関しては、スキャナー２６は印象材１６全体表面をスキャン可能で、いくつかの実施形態では、少なくともキャリア１８の一部分をスキャン可能である。
【０１４０】
コントロールユニット３４は、少なくとも一の参照ポイントについてスキャナーの相対位置をキャリブレーションされている。この実施形態では、参照ポイントはどの一部のあるいはすべての製作装置の部品に関わらず、受け具アセンブリは、一つの参照ポイントを提供する。いくつかの実施形態では、受け具アセンブリは、参照ポイントを提供しないが、それ自体一又は複数の参照ポイントに関しキャリブレーションされている。
【０１４１】
コントロールユニット３４は、したがって、スキャナーによるスキャンにより、ガイドブランクの印象材の位置を受け具アセンブリ内で、製作装置の一又は複数の参照ポイントに関し決定し、それによって、印象材を製作装置に記録する。図2から7の実施形態では、キャリア１８は標準化コンポーネントであるから、すなわち、それは、所定の構造を持ち、受け具アセンブリ内の所定の位置でのみ受入れされ得て、ガイドブランク全体は、キャリアを含め、製作装置に効果的に記録されている。
【０１４２】
上述のように、コントロールユニット３４は、調節機構３０を使用して、受け具アセンブリ２８の位置をコントロール処理可能であり、例えば、印象材全体がスキャン可能である。コントロールユニットは、印象材を製作装置に記録するときの受け具アセンブリのこのような動きを補償するように構成される。
【０１４３】
コントロールユニットは、一又は複数の参照ポイントに関し、そして、それによって製作装置に関し、修正器具の位置についてもキャリブレーションする。一旦印象材が製作装置に記録されたら、コントロールユニットは、したがって、修正器具の位置も印象材に関し決定可能であり、コントロールユニットが修正器具をマニュピュレートすること及び調節機構がガイドブランクに所望の修正を与えることを可能とする。
【０１４４】
いくつかの実施形態では、製作装置内のコンポーネントが互いに相対的に、例えば、修正器具の動作の結果、あるいは、調節機構のオペレーションの結果移動するので、コントロールユニット３４は、キャリブレーションをアジャストするように構成されている。
【０１４５】
上述のように、修正器具は受け具アセンブリに関し移行可能である。修正器具は、受け具アセンブリ内でガイドブランクと接触するように移動可能であって、ガイドブランクを修正するようのコントロールされている。
【０１４６】
修正器具は、例えば、ＣＮＣドリル、カッティングデバイス、又は、ガイドブランクになされる修正のタイプに応じ他の修正アー（modifier,修正子）を含み得る。いくつかの実施形態では、修正器具は、構造的にガイドブランクを修正せず、単にそれをマークする。いくつかの実施形態では、修正器具はガイドブランクをマークするマーカーを含み得て、どこで構造修正プランがなされるべきかを示し、そして、これらの構造的修正は、その後人手（ハンド）によってなされる。
【０１４７】
製作装置２０は、シールされ、内蔵の、再使用可能なユニットである。この理由で、人の組織に接触することになる材料と接触する製作装置のどの部分も簡単に廃棄され、無菌を維持するために交換されなければならない。
【０１４８】
上述のように、製作装置は、ここに記述されているように外科部位の印象が一旦受入れされたら、その中にガイドブランク１４がアタッチ可能である受け具アセンブリ２０を含む。この実施形態では、受け具アセンブリ２０は、他の位置が可能にも関わらず、製作装置の中央に配置されている。
【０１４９】
一旦、患者の人体が外科部位、このケースでは、図１に示される関節窩を露出するために通常のように好適に切開されたら、ガイドブランクが使用され、ガイダンスプロセスを開始する。
【０１５０】
前述のガイドブランク１４の変形可能なエリア−モールド可能エレメント１６は、好適にアクティベートされる一方で、ガイドブランク１４は、しっかりと関節窩内へプレスされ変形可能な表面を外形にモールド成形可能として関節窩及び露出されたエッジの印象を成形可能とする。このプロセスは、図６に見られる。位置１００は外科部位にプレスされて印象を形成するガイドブランク１４を示す。後述されるように、ガイドブランクのモールド可能なエリアと安全に露出されている人体のどの骨の部分との間は可能な限り接触されるのが好ましい。
【０１５１】
一旦、モールド可能エレメント１６がセットされしっかりした印象材になったら、ガイドブランクと統合モールド可能エレメントは、関節窩の外形にモールドされたので、手術現場からリムーブされてもよく、次のステージのプロセスが開始してもよい。
【０１５２】
後のガイドブランクのリロケーションを支援するために、できればモーダル可能エレメントがセットされるときに、ガイドブランクを正位置に置くためにねじ、ピン止めが提供されてもよい。
【０１５３】
ガイドブランクホルダー３８は、いくつかの実施形態ではエンクロージャーライニング（enclosure lining,囲いライニング）と呼ばれているが、それから、製作装置の受け具アセンブリ２８にインサートされる。ガイドブランクホルダー３８が、一回使用で無菌であり、ガイドブランク連結エレメント４０を含みガイドブランクをガイドブランクホルダー３８内へ所定の相対位置で連結し、ガイドブランクが受入れゾーン４１で製作装置に非接触で受入れされるようになっている。図２から７の実施形態では、ガイドブランク連結エレメントは、チャンネル４３を含み、ガイドブランク１４のキャリア１８上の第一及び第二のチャンネルに連結するための第一及び第二の山形４２を含むが、他の連結又はアタッチメント機構が他の実施形態で用いることも可能である。
【０１５４】
ガイドブランクホルダーは、受け具アセンブリのアレンジメントを連結するホルダー内へガイドブランクホルダーを連結する少なくとも一つの受け具アセンブリ連結アレンジメントのアレンジメントを含み、その結果、ガイドブランクホルダーは所定の相対位置にガイドブランクが製作装置に非接触でホールドされるようになっている。図２から７の実施形態では、少なくとも一つの受け具アセンブリ連結アレンジメントは、受け具アセンブリの第一及び第二のチャンネル４６を含むアレンジメントを連結するホルダーに受入れされるための第一及び第二のフランジ４４を含む。
【０１５５】
図２から７の実施形態では、ガイドブランクホルダー３８は、標準化コンポーネントであり、コントロールユニット３４はガイドブランクホルダー３８とキャリア１８の寸法でキャリブレーションされ、よって、コントロールユニット３４はキャリア１８とホルダー３８の相対位置で一又は複数の参照ポイントに関し、したがって、受け具アセンブリに挿入されたときには、製作装置に関し、キャリブレーションされている。
【０１５６】
ガイドブランク１４は製作装置２０の受け具アセンブリ２８にインサートされ、特に、ガイドブランクホルダー３８にインサートされて、製作装置アセンブリと一体ではなく取り外し可能であるという意味で、それ自体は、製作装置アセンブリから分離している。
【０１５７】
ガイドブランク１４は、受け具アセンブリとガイドブランクホルダーの標準化構成で定義されるように、受け具アセンブリに関し所定の定位置に固定されている。言い換えれば、ガイドブランクホルダーにインサートされるとき、ガイドブランクのキャリアは、受け具アセンブリの関し所定の位置にある。
【０１５８】
受け具アセンブリの表面は無菌でない一方で、ガイドブランクホルダーは無菌剤によってアパーチャ内へおかれ、製作装置内に固定されたときに、ガイドブランクホルダーの表面は製作装置に接触せず、無菌のままである。ガイドブランク１４は、ガイドブランクホルダー内で対応する連結エレメント４０へインサート可能であり、図６に図示されるように、無菌のままでもある。
【０１５９】
一旦、用意されたガイドブランクが上述のように固定されたら、アセンブリは、製作装置、ガイドブランクホルダー及びガイドブランクはここで初期化される。
【０１６０】
製作装置のマイクロプロセッサーコントロールユニット３４は、ここで、無線でもあるいは他のコミュニケーションエレメント３６経由で一又は複数のコンピュータに接続されてもよく、デジタルプランと特定の患者のＣＴスキャンデータ等のメディカル画像データを含む。例えば、これは、外科医に彼らが行いたい手法をプランするのに使用されるコンピュータでもよい。デジタルプランあるいはオペレーションの処方は、製作装置内のコントロールユニット３４内へダウンロードされてもよい。
【０１６１】
ガイドブランク１４は、受け具アセンブリ２８のうちガイドブランクホルダー３８内の正位置に印象材１６が前述の製作装置内の３Ｄ表面スキャナー２６に向けて面するようのアンカーされている。３Ｄ表面スキャナーは、固定位置にマウントされており、したがってマイクロプロセッサーは、表面スキャナーとガイドブランクホルダー及びガイドブランクを含む受け具アセンブリの位置との空間的関係の固有のナレッジでプログラムされている。
【０１６２】
表面スキャナーは、ガイドブランク１４の印象材１６向きにスキャンし、したがって、印象材１６の３Ｄ表面モデルを形成する。要求されれば、受け具アセンブリはガイドブランク１４を統合サーボモータ、あるいは、例えば、調節機構３０を使用して数軸でマニュピュレート可能であり、すべての印象材の表面をスキャナーへ最大限暴露する。
【０１６３】
コントロールユニット３４は、スキャナーの相対位置でキャリブレーションされ、一又は複数の参照ポイント、コントロールユニット３４が参照ポイントに関し、印象材の相対位置を決定でき、よって、製作装置とともに印象材の３Ｄ表面トポグラフィ（topography）を共レジスター（co-register、共に記録する）可能である。なぜなら、この実施形態では、キャリア１８とキャリアとガイドブランクホルダーは標準化コンポーネントであり、コントロールユニット３４は、印象材をキャリア及びガイドブランクホルダーでレジスター可能である。コントロールユニットは、印象材を製作装置内の受け具アセンブリで記録することも可能である。
【０１６４】
この共記録（co-registration）は、３Ｄスキャナーに関し、キャリア、ガイドブランクホルダー及び製作装置アセンブリの所定のジオメトリに沿ったスキャナーからの３Ｄデータ内挿によってファシリテートされる（is facilitated、円滑にされる）。このプロセスは、キャリア１８のみが製作装置内のガイドブランクホルダー内に固定され残されるように、印象材がガイドブランクから外された場合に、さらに説明される；スキャナーはプリプログラムされたプロセス内のジオメトリの“ナレッジ”に一致する３Dデータをアセンブリの空間構造に関わらず生成する。印象材が、今、追加されると、スキャンは“ボディ”のデータを生成するだろう。印象材は、前述の３Ｄスキャナーの視点から見られた“標準ジオメトリピクチャ”を曖昧にする。スキャナー表面から印象材表面への全点への距離は、固有に計算可能で、したがって、このデータは製作装置“内”のバーチャルモデル、位置、印象材表面をガイドブランクのキャリア、ガイドブランクホルダー及び製作装置アパーチャアセンブリに関し、生成するのに使用されもよい；したがって、すべてのジオメトリを空間的に記録する。
【０１６５】
外科的に有用であるためには、全コンポーネントは、プレ手術の画像データによって定義されているように患者の人体の解剖学的特徴で、共記録されなければならない。コンピュータプログラムが関連コンピュータ又は製作装置内のインビルトプロセッサーのいずれかの上で実行される。このプログラムは、印象材の３Ｄデータを解析し、それをインポートされたCTスキャンデータと以下の方法で比較する。大多数の印象材は、印象材を手術現場内の人骨そのものにプレスすることによって生成される印象であるのは所与のこととする；本実施形態の場合には、関節窩（図１）表面。個々の人骨は、ユニークな外形をしており、これに加え、関節表面から軟骨がしばしば衰耗で除去され、骨関節炎は表面をトポグラフィ（topographically）的にユニークなジオメトリに変形する。全肩関節形成術（TSA、total shoulder arthroplasty）の場合、グレノイド関節唇はすべて除去され、前回旋カフ筋（anterior rotator cuff muscles）がリリースされ、したがって、明瞭な関節窩の前エッジが露出している。適当なありふれた慣用の医用イメージソフトウェアで、人骨のみをプレ手術画像データから独立分離しバーチャル３Ｄモデルを生成する。プログラムは、それから、アルゴリズムを実行し、印象材のスキャンされた表面をマッチングし、対応する解剖学的組織をプレ手術画像データから取得する。
有利には、患者の最初のプレ手術イメージングは、手術開始前に、可能性として幾日又は幾週間以前にされ得る。印象材上の手術現場の骨解剖によって生ずる印象のいくらかの部分は、プレ手術画像データ上のトポグラフィ的（topographical）エリアとマッチングを有することとなる。アルゴリズムは、これらのマッチング箇所を可能な限り広く識別する。本実施形態の目的として、このプロセスは、外部的にアシストされ、例えば、オペレータがバーチャル的に“色入れ”したり、あるいは、この他、バーチャルの骨解剖モデル上の特定のエリアを指示し、そこから確からしいケースをプランし、印象材表面の少なくとも部分を形成する。例えば、手術時に、外科医は印象材のモールドされた表面上のこれら対応するエリアをラフにステープルマーカーペンで色付けしてもよい。これは、イメージングされて印象材が患者のバーチャル３Ｄ人体モデルとともに持ち込まれるとすれば互いに近接することとなるエリアをラフにハイライトするので、アルゴリズムをアシストすることになる。 表面の構造を表現するデータをプレ手術画像データで共記録するのに使用された記録アルゴリズムは、当業者の能力内であり、従来技術に広範囲にわたり記載されている。
【０１６６】
モールド可能エレメントのモールド手法の結果、ユニークに固定されたトポグラフィの結果として、最初にモールドされた同じ位置で手術現場にガイドブランクがフィットバックされるだけでもよい。上述のアルゴリズムは、印象材をその上にフィットする人体のユニークエリアで共記録する。前述のプロセスを通じて、印象材もキャリアとともに、ガイドブランクホルダーとともに、及びプロセスとともに共記録された。したがって、ガイドブランクは、正確に位置として患者の人体に関し、製作装置内で定義される。もちろん、印象材又はガイドブランクの患者の人体に関しての位置定義は、印象材が外科部位のプレイスバックされた（placed back）としたらという位置を定義するが、製作装置に関する位置定義は、受け具アセンブリ内の位置を定義する。言いかえれば、ガイドブランクのキャリアは印象材のスキャンされた表面で空間的に記録されたが、同時に印象材は、今や、そこからモールドが形成された患者の人体で記録された。このプロセスの結果は、この点で、ガイドブランクが外科部位のモールド形成されたところから同一の位置にプレイスバックされ（placed back）たら；ソフトウェアはキャリアと印象材の患者の人体に関する空間的な方向と位置を“理解”し、ガイドブランクの３Ｄ“バーチャル”モデルを図６に描かれているように人骨の本来の場所上に生成可能である、ことを保証する。
【０１６７】
ガイドクリエーション：
本実施形態では、上述のエレメントが、それを通じてガイドワイヤ１２（図１）を位置し、全肩置換の関節窩コンポーネントの正しい記録を容易にする軸の向きと位置をガイドするためにセットアップされた。前に記述されたように、製作装置は、修正器具を内蔵し、本実施形態では、受け具アセンブリ２８の反対端から３D スキャナーアセンブリに配置されているCNCドリル３２（図３及び図４）である。CNCドリル３２は、しかし、製作装置内でどのような便宜上の位置に位置されてもよい。本ドリリングアセンブリ３２は、回転無菌ドリルビット４８を電動可能であるモーター５０を含み、一旦、ガイドブランクが受け具アセンブリ２８内でガイドブランクホルダーにマウントされたら、ガイドブランクに関してホルダードリル装置の位置向きを変える装置を含む。
【０１６８】
モーターアセンブリ５０は、その中に無菌ドリルビット４８がフィット可能であるアパーチャが備わり、無菌ドリルビット４８は、選択されたガイドワイヤ１２の直径よりも若干大きい。ドリルは、例えば、クイックリリースアセンブリが備わる。予め確立されているように、ガイドブランクは無菌のまま、それは後に手術現場内にプレイスバック（placed back）されることとなる。この理由で、装置が新しい患者で使用されるときには毎回、新しい無菌ドリルビット４８が製作装置のドリル装置３２内に使用前に配置される。ドリルビット４８のワーキングシャフトが無菌のまま、その上にマウントされている無菌ガイドブランクそれは他のストラクチャに非接触のままである。
【０１６９】
本実施形態では、ドリル装置３２は、スキャナー２６の平面上のｘ，ｙ，Ｚ軸方向の並進運動可能である、一方、調節機構３０は、第二のモーターを使用して、固定されているガイドブランクのＸ及びＹ軸回りの回転運動可能である。ここで記述されているガイドブランク及び修正器具の運動方法は、既存又は将来のＣＮＣデバイスのようなデバイスに使用されている運動方法を代用可能である。ＣＮＣドリル３２も並進運動も受け具アセンブリ２８の回転も異なる実施形態では使用されなくてもよい。コンピュータコントロール記録の代替として、運動は、例えば、目盛付きダイヤルの回転を介して、ある特定の軸をコンピュータによって指定された位置へ位置しロックするようにコントロールされてもよい。軸及び位置は、それを通じて外科医は関節窩内へドリルして関節窩コンポーネントガイドワイヤの配置を容易にするが、事前に外科医によってプレ手術デジタル手術処方または又はデジタルプランで指定されている。
【０１７０】
コントロールユニット３４は、印象材を外科部位での解剖学的特徴での共記録を使用し構成されており、デジタルプランを印象材のためのプランに変換する。有効には、印象材の外科部位での解剖学的特徴とでする共記録は、印象材及び外科部位での解剖学的特徴、及びしたがってデジタルプランが同じ座標系で表現を可能とする、印象材があたかも外科部位にあるかのように、それによって、デジタルプランは印象材のプランに変換可能となる。印象材のためのプランは、印象材がデジタルプランに応じどのように修正されるべきであるかを示し、その結果、ガイドがオリジナルの印象が採られた外科部位へプレイスバックされたときガイドがデジタルプランに沿った手術をガイド可能となる。例えば、図２−７の実施形態では、印象材のプランは、ホール５２が印象材を通じて、図７に示されているように、ガイドワイヤ１２を収容する。
【０１７１】
コントロールユニットは、印象材のためにプランを修正指示へコンバートするように構成されてもおり、修正指示は、調節機構３０及び修正器具３２のために、ガイドブランクを印象材のためのプランにしたがい修正することを目的とする指示である。コントロールユニットは、製作装置に関しての印象材の記録を使用して印象材用プランを修正指示へとコンバートするように構成されている。コントロールユニットは、印象材を、したがって、印象材のプランを製作装置と同一の座標系で表現可能であり、それによって、製作装置をプランに従うようにオペレーションするハウツーの指示修正を決定することができる。
【０１７２】
修正指示は、製作装置へドリル装置をオペレーションする及びガイドブランクの位置をドリル装置に関しマニュピュレートするコントロール指示を提供し、その結果、ガイディングホールはガイドブランクを通ってオペレーション処方に指定されている位置と軸拘束を満たすようにドリルされてもよい。前述の記録ステップは、ホールドリルが、位置的にも軸的にも術後プランから関節窩に関しバーチャルガイドワイヤの位置に同等であることを保証する。一旦、コントロールユニットが修正及び/又はコントロール指示を決定したら、受け具アセンブリにホールドされているガイドブランクを修正する指示にしたがい製作装置を運転する。ガイドブランクは、ここではガイドとなり、製作装置キャビティ内のガイドブランクホルダーから外され、今や硬化印象材によって定義されているその固定位置で関節窩へプレイスバックされてもよい。必要であれば、ガイドはアクセサリーピンか何かで正位置に固定されてもよいが、代替的には、外科医又はアシスタントによる加圧で正位置にホールドされてもよい。外科医は、ここでは、ガイドワイヤが関節窩表面に入る位置及び方向は以前に指定されたプレ手術バーチャルプランに一致することになるというナレッジで、ガイドワイヤ１２をドリルし、図７に示されるように、ガイドに作成されたホールを通してもよい。用意されたホールを通してある好適なスリーブを事前にインサートすることによって、きれいなガイドワイヤ通路又は手術ドリルがファシリテートされてよい。ドリリング手法後に残る切り屑はすべて使用前に洗い流され、代替的に、ＣＮＣドリル装置がドリリング場所に切り屑が残らないのを確実にする能力を有する吸引又は洗浄システムを備えてもよい。
【０１７３】
一旦、ガイドワイヤインサートプロセスが完了したら、ドリルは固定されたガイドワイヤ端から外されてもよく、ガイド１４はワイヤからスライドして外され、ガイドワイヤ１２を正位置に残し、外科医によって手術処方にレイアウトされている所定の位置拘束を満たす。この際、ガイドワイヤ１２によって定義されている可能な最適配向で関節窩コンポーネントが固定されているという知見で手法は正常に続行可能である。
【０１７４】
図１２は、本発明の一実施形態によるガイドブランクホルダー１０３８及びキャリア１０１８を示す。
【０１７５】
視認できるように、本実施形態ではキャリア１０１８は、本実施形態で狭領域１０２０と広領域１０２１含むプラトー（plateau）１０１９を含み、プラトー１０１９のサイドは広領域１０２１から狭領域１０２０に向けてテーパリングされており、プラトー１０１９は丸められたエッジを有する。
【０１７６】
プラトー１０１９は、キャリア１０１８をモールド可能エレメントと連結する複数のスパイクを含む。
【０１７７】
キャリア１０１８は、狭領域１０２０の領域にあるスパイク１０２２から反対面にあるプラトー１０１９上にマウントされている第一の足１０２３、及び広領域１０２１の領域にあるスパイク１０２２からプラトー１０１９の反対面にマウントされている第二第三の足１０２４，１０２５を含む。
【０１７８】
第一、二及び三の足は、プラトーから吊るされている脚にマウントされている。第一の足１０２３は、ウォール１０２６に結合されている第一及び第二の突起で突起に沿って部分が伸長しているウォール１０２６を含むキャプチャーエレメントを含み、その結果、突起の長さの部分はウォール１０２６によって結合され。それらの長さの一部については、間にギャップを有する、
【０１７９】
ガイドブランクホルダー１０３８は、側壁ほぼ真っすぐに沿って伸びている周囲壁１０３９を含み、湾曲したフロント壁１０４０を含むが、オープンのバック、トップ及びボトムを有する。リップ１０４１は、周囲壁１０３９のベースから外側に伸びている。
【０１８０】
第一の保持エレメント１０４２は、フロントウォール１０４０の近隣にあり周囲壁へアタッチされている。第一の保持エレメント１０４２は、キャリア１０１８の第一の足１０２３の第一及び第二の突起がその中に配置可能である凹み１０４３及びキャリア１０１８の足１０２３が凹み１０４３内にあるときにキャリア１０１８のウォール１０２６を障害する凹み１０４３に近接配置されている障害エレメント１０４４を含む。凹み１０４３は、ウォールによって境界されている。このウォールは、障害エレメント１０４４に面し開口している。
【０１８１】
ガイドブランクホルダー１０３８は、キャリア１０１８の第一の足１０２３が保持エレメント１０４２にカップルされたときキャリア１０１８の第二及び第三の足がそれらの上に支えられるように処理されている第一及び第二のフードレスト１０４５も含む。第一及び第二のフットレスト１０４５はガイドブランクホルダーのオープンのバックエンドに近接して位置されている。
【０１８２】
キャリア１０１８がガイドブランクホルダー１０３８にインサートされるとき、第一の足１０２３は保持エレメント１０４２内に位置されて、その結果第一及び第二の突起は凹み１０４３に処理されて凹み１０４３のウォールによって３側方をそこで保持される。キャリア１０１８は、凹み１０４３が凹みの開口から外れるのをウォール１０２６の動きを障害エレメント１０４４による移動の障害で防止する。
【０１８３】
キャリア１０１８の第二及び第三の足は、フットレスト１０４５上で支えられている。キャリアはそれから、ガイドブランクホルダー内の受入れゾーン１０５０でホールドされ、周囲壁１０３９でプロテクトされている。
【０１８４】
図１３に示されるように、製作装置１０２０内に置かれたとき、ガイドブランクホルダー１０３８のリップ１０４１は製作装置受け具アセンブリ１０２８内のチャンネルと所定の位置でキャリアが製作装置に非接触でカップルされる。
【０１８５】
図１４は、製作装置１０２０内の修正器具１０３２を示す。
【０１８６】
図１２の実施形態は、キャリアがガイドブランクホルダーに片手でクリップされ得て、特に有利である。
【０１８７】
当業者は、エレメントの記録のような、ここに記述されているどのような又はすべてのプロセス又はソフトウェアを理解できるであろうし、修正指示の計算は、コントロールユニット３４自体によって実行可能であり、あるいは、外部コンピュータによっても実行可能である。
【０１８８】
上述の実施形態は、ＴＳＡ手法の間ガイドワイヤを関節窩内へ配置するという特定の方法を提供する。
【０１８９】
他の実施形態が他の手術手法で使用可能である。前述のガイドの実施形態は、ある手法のために特別にデザインされるように生成されてもよい。図８に示す全股関節形成術でのアセタブラーの（acetabular、寛骨臼）コンポーネントの記録及びオリエンテーションを容易にするようにデザインされているガイド例であってもよい。この実施形態では、ガイド１４‘の印象材１６‘は、大腿骨骨頭のそれに似たストラクチャでバルバス（bulbous）のように生成されて、その結果、モールド可能エレメントをサポートし、材料の所要量をミニマイズしている。
【０１９０】
一連の無菌、プレパッケージされたガイドブランクが、様々なサイズを反映するアセタブラ（acetabulum）が提供可能であり、提示可能である。
【０１９１】
一旦、モールド可能エレメント１６‘がアクティベートされたら、ガイドブランクはアセタブラー６０へプレス可能であり、モールド可能エレメント１６’は手術中に露出している骨のユニークなトポグラフィに適合するのを確実にしている。一旦、モールド可能エレメント１６‘がこのように修正されたら、プロセスはガイドを生成する先の実施形態に記述されたように続いてよい。
【０１９２】
製作装置は、異なるタイプの手術を反映してそこで使用され得る異なるタイプのガイドブランクを用立てるようにデザイン可能である。すべてのガイドブランクは、実際のところ、同一の標準化されたキャリアを有する。モールド可能エレメントは、イニシャルデザインとサイズから異なるアプリケーションに用立て変更されることとなる。
【０１９３】
埋め込みRFID タグ、バー又はQRコードが、患者の名、手術サイド、デジタルプラン及びソフトウェアへのコンポーネントサイジングのような様々な患者及び手法の態様を識別特定可能である
【０１９４】
他のデザイン及び材料が他の実施形態で使用可能であるが、ガイドブランクのモールド可能エレメントのための一デザインを以下は記述している。モールド可能エレメントは、図９Aに示されているように、２つの構成パーツを含む。患者の人体と接触することになるアウターレイヤー６２は、低温熱可塑性プラスチックを含む。アウターレイヤー６２の直下にレイヤー６４は、最外層の熱可塑性プラスチックレイヤー６２を一致するに好適なメカニカルサポートを提供する永久変形可能エレメントから、形成されている。この材料は、構造ではプレ形成されており、ガイドブランクがモールドされるようにデザインされている解剖学的エリアの一般的な外形にフィット可能になっている。これは、まだ未成形の熱可塑性プラスチックレイヤー６２の一般的な外形をなぞっている。モールド可能エレメント１６は、ガイドブランク１４のキャリア１８上にマウントされる。
【０１９５】
ガイドブランク１４をアクティベートするために、製作装置に付属して又は一部として赤外線で熱せられたレセプタクル（receptacle、受け部材、以下同じ）が提供されてもよい。選択されたガイドブランクが前述のレセプタクル内に配置され、熱可塑性プラスチックの表面が転移点温度まで加熱されてもよい。この時点で、製作装置は、それ自体モールドされたガイドブランクを短時間受入れして、例えば、準備されたガイドブランクの差し迫った修正に必要となる内部ライブラリから正しい器具を選択することによってセットアップされてもよい。アウターレイヤー６２として選択された熱可塑性プラスチックは、組織損傷限界よりも低い転移温度を有する。一旦、十分に加熱されガイドブランクがキャリアによってホールドされてモールド可能エレメントが関心のある解剖学的エリア上にプレスされると、熱可塑性プラスチックレイヤー６２は、下で変形可能エレメントレイヤー６４にサポートされ、先んじてその下の人体の外形をなぞり、図９Ｂに示されるように、もう一度再び固くなる。
【０１９６】
他の実施形態では、モールド可能エレメント１６“、及びキャリア１８”は、図１０に示される分離可能なエンティティとしてプロセスが開始される。無菌、生態適合性、速硬ポリマー７０が無菌注射器７２で提供される。キャリア１８“は、前述のガイドブランクホルダーのスロット可能である上述の特徴２２とその反対面に、その部材が速硬ポリマー７０にプレスされたら粘着力を生成する棘のある部材（barbed members）７４を有する。外科医は、ポリマー７０を切開した関節又は人骨の表面上に射出し、ラフにそれを球形に形作る。無菌キャリア１８”は、それから球形にプレスされ、硬化され棘のあるキャリア１８“の表面はポリマー本体にしっかりとホールドされることになり、球形の本体はモールド可能エレメント１６”を形成する。ガイドブランクホルダー露出されたままのキャリア表面と干渉する結果となる。このように、一旦完全に固まると、このガイドブランクは手術現場から外されてもよく、選択された人骨及びモールドされた表面に関する位置に固定されたキャリアジオメトリのトポグラフィへモールドされたソリッドポリマーの本体に含まれる。このポイントから、プロセスは、前述と同じように、プロセスは継続可能である。
【０１９７】
さらなる実施形態では、ガイドブランクは、キャリアなしのモールド可能エレメント本体のみから成るものであってもよい。このような実施形態でのようなモールド可能エレメントは無菌で硬可能である。無菌ガイドブランクホルダーは、例えば、もう硬化したモールド可能エレメントがガイドブランクホルダーにしっかりと固定可能であるようにスパイクのあるヒンジ部材のような部材を備える。キャリアを有さないケースであるから、本体は、ガイドブランクホルダーにそのモールド面がスキャナービューにあるように固定されている。本体は、ここでは、ジオメトリ的に残りの製作装置について固定されているガイドブランクホルダーについて固定されている。スキャナーは、ここでは、本体の表面をスキャンし、したがって、ジオメトリ的にそれをプレ手術のＣＴスキャン及び製作装置とともに記録する。本体は、ここでは、上述のように修正され、患者にガイドとして振る舞うようにプレイスバックされる。
【０１９８】
ガイドブランクは、多数の異なる手術プロセスをガイド可能なように修正され得る。修正は、上述のようにガイドワイヤのためのホールを含んでもよいが、他のガイダンス又はナビゲーションストラクチャを含み得る。オプションとして、溝をカットするスロット又は、全膝交換のような手術の骨のセクション部分又はＴＳＡ手術の上腕骨近位ヘッド（head,頭部端）を含んでよい。
【０１９９】
もう一つの実施形態が図１８及び１９に示されている。図１８は、図２から７に記述されている多数のガイドブランクについて相当するガイドブランク２０１４を示す。キャリア２０１８は、チャンネル２０２２の形式のガイドを含む連結アレンジメントを含み、これは、図２から７の実施形態に関して記述されているものと類似している。この実施形態では、チャンネル２０２２は、キャリア２０１８の表面から突き出た第一及び第二のレール２０２３に備わる。しかし、チャンネル２０２２は、上述のチャンネル２２とほぼ同様に作用する。
【０２００】
キャリア２０１８は、所定の構造を有し及びモールド可能エレメントのモールディング及びスキャニングの間の所定の構造を維持するようにリジッドである。
【０２０１】
この実施形態では、キャリア２０１８は、キャリア２０１８から側方に突出するＴ形の参照エレメント又は基準マーカー２１００を含む。他の実施形態ではと同様に、この実施形態では、キャリア２０１８は、スキャンされるモールド可能エレメント２０１６の反対表面にアレンジされている。基準エレメント２１００は、側方に突出するようにモールド可能エレメント２０１６を越えてキャリア２０１８の反対にモールド可能エレメントの表面のスキャンが基準エレメント２１００のスキャンを含むように構成されている。キャリアの本体２０１５に関する基準エレメントの構造及び位置の既知事項で、モールド可能エレメント２０１６に関するキャリア２０１８の位置全体が基準エレメント２１００のスキャンで相対位置より取得可能である。
【０２０２】
この実施形態では、キャリア２０１８はキャリア２０１８をガイドエレメントに連結するためのガイドエレメント連結アレンジメントを含む。この実施形態では、ガイドエレメントは無菌の図１９に示されるプログラマブル器具２２００である。しかし、他の実施形態では、ガイドエレメントは、患者と接触する手術コンポーネントをガイドするどのようなエレメントでも可能である。
【０２０３】
この実施形態では、ガイドエレメント連結エレメントは、ガイドエレメント２２００の各々の足２２０２を受入れするための複数の凹部を含む。この実施形態では、安定した連結を提供するように、ガイドエレメントの４足のための４つの凹部がある。しかし、異なる数が他の実施形態で含まれてよい。
【０２０４】
各凹部２１０２は、ガイドエレメントを支持するための各々のガイドエレメントの足のアライメント凹部２２０４で受入れされるアライメントブロック２１０４、あるいは、キャリア２０１８に関し所定の位置で、少なくとも足２２０２に関し固定されているガイドエレメントのパーツを含む。後述されるように、ガイドエレメントのいくつかのコンポーネントは、例えば、ガイドエレメントが複数の異なる構造のうちの一つに配置可能に移動可能であってよい。
【０２０５】
図１９に示されるように、ガイドエレメント２２００はキャリア２０１８上の４つの凹部２１０２とカップルされる４足２２０２を含む。各足２２０２は、ガイドエレメント２２００の本体２２０８から吊るされている脚２２０６とカップルされている。この実施形態では、本体及び足は互いに関し固定されている。ガイドエレメントの本体は、多数のうちいずれの構造で位置し得る器具ガイド２２１０を含む。言い換えれば、それはプログラマブルである。この実施形態では、器具ガイド２２１０は、ガイドエレメント２２００の本体２２０８をパススルーしているドリルガイダンスチューブである。しかし、他の実施形態では、器具ガイド２２１０は、異なるタイプの器具用のガイドが可能であり、例えば、それを通してカッティング器具が操作可能な再構造可能スロットを含み得る。
【０２０６】
この実施形態では、ガイドエレメント２２００は、器具ガイド２２１０を多数のうちの所望の一構造に位置するために二つのマニュアル操作の垂直軸で器具ガイド２２１０の方向付けをする第一及び第二のダイヤル２２１２を含む。これらのダイヤルは、外科医によって手でアジャストされるようにデザインされている。しかし、他の実施形態では、器具ガイド２２１０は自動再構成可能である。
【０２０７】
いくつかの実施形態では、ガイドエレメント２２００は、器具ガイド２２１０によってガイドされる手術器具を含み得て、他の実施形態では、器具ガイド２２１０は、ガイドするための別の器具であり得る。
【０２０８】
手術では、モールド可能エレメント２０１６は、印象材となり、上述に同様に、外科部位の印象を提供している。印象材はスキャンされ、また、上述のように、ソフトウェアによって患者の人体の解剖学的特徴で記録される。しかし、この実施形態では、ガイドエレメント２２００の故に、必ずしも印象材及びキャリアを外科用ガイドの形成のために修正する必要はない。この実施形態では、印象材２０１６は、印象材２０１６のスキャンで基準エレメント２１００の現出を使用してキャリア２０１８で記録される。上述のように、スキャンでの基準エレメント２１００の位置から、キャリア２１０８全体が印象材２０１６へ記録され得る。したがって、この実施形態では、記録はすべて一スキャンで実行されるから、必ずしもキャリアが製作又は記録装置内へクリップされる必要はない。外科医又は外科医のアシスタントは、単に印象材及び基準エレメントを、例えば、ハンドヘルドの３D光学スキャナーによってスキャンするだけでよい。
【０２０９】
電子レベルで、何が起きているかというと、キャリア２０１８の構造を表すデータは、印象材２０１６の表面の構造を表すスキャンからの表面データで記録されるということである。
【０２１０】
一旦、キャリア２０１８が印象材２０１６で記録されたら、ガイドエレメント２２００は印象材２０１６でレジスターし得る。言い換えれば、ガイドエレメントのストラクチャを表すデータは、印象材２０１６の表面の構造を表す表面データでレジスターし得る。ガイドエレメントのストラクチャを表すデータは、連結後キャリア及びガイドエレメントの構成可能なパーツの構成可能度を表すデータに関し固定されているガイドエレメント２２００のキャリア２０１８に関する所定の構造を表すデータを含んでよい。他の実施形態では、ガイドエレメントのストラクチャを表すデータは、ガイドエレメントの、連結後のキャリアに関し、可能性がある各構造を表すデータを含んでもよい。ガイドエレメントのストラクチャを表すデータは、キャリア２０１８の印象材２０１６での記録を使用して、表面データで記録可能である。
【０２１１】
ガイドエレメント２２００は、それから、患者の人体の解剖学的特徴でレジスター可能である。言い換えれば、ガイドエレメント２２０のストラクチャを表すデータは、患者の人体特徴を表す画像データ、例えば、プレ手術の画像データの特徴でレジスター可能である。これは、印象材２０１６でのガイドエレメント２２００の記録、及び患者の解剖学的特徴での印象材２０１６の記録を使用して達成可能である。
【０２１２】
患者の解剖学的特徴で記録されているガイドエレメント２２００について、ソフトウェアは、手術プランにしたがう患者との手術インターアクション（surgical interaction）を形成して器具をガイドするために器具ガイド２２１０の所望の構造を決定する。
【０２１３】
この実施形態では、一方向でのみクリップ可能であるから、プログラマブル器具の本体２２０８は、キャリア２０１８でもともと記録されている。印象材２０１６は、先にディスカッションされているように、患者の人体に記録されている。印象材は、それから、キャリアエレメント２０１８へ基準マーカーを使用して記録される。印象材２０１６は、ここで、それらはキャリア２０１８に共記録されるという事実のおかげでプログラマブル器具の本体２２０８でもともと記録されている。上述のように、一旦、人体の記録が実行されたら、デジタルプランが印象材２０１６及びキャリア２０１８の座標系で表現されてよく、及び、先のように、修正プランを生成するのに使用されてもよい。この実施形態では、プログラマブル器具本体２２０８は印象材及びキャリアに関し記録され、その結果、ここで、デジタルプランはプログラマブル器具本体と同じ座標系で表現されてもよい。コンピュータソフトウェアは器具本体２２０８に関する器具ガイド２２１０の固有のダイナミクスの“ナレッジ(knowledge)”でプレ-プログラム可能であり、ダイヤル２２１２をプログラミングすることによってファシリテートされるように、したがって、ソフトウェアは、ここでは、器具ガイド２２１０軸と位置がデジタルプランの軸と位置に一致するように適当な構造、あるいは、トランスフォーメーションを計算可能である。一旦、人体の記録が実行され、患者人体に関するデジタルプランのジオメトリを記述する座標系を実行したら、この軸は、印象材又はキャリア２０１８に関しても記述されてもよく、印象材及びキャリアも記述されてもよい、ことを述べておく。
【０２１４】
ソフトウェアは、この構造又はトランスフォーメーションを必要とされる数値へコンバートし、プログラマブル器具コントロールダイヤル２２１２は、器具ガイド２２１０が実世界の適当なドリル軸の軸及び位置に一致するように廻されなければならない。外科医又はアシスタントは、ダイヤルを適当な値に廻し、プログラマブル器具がキャリア２０１８上に適当な凹部２１０２に確実にクリップされ、器具ガイド２２１０を通りドリルが患者の人体に入り（この実施形態では、キャリア及び印象材をパススルーしている）、したがって、プランに定義されているジオメトリの構造に一致する位置にガイドワイヤ又はピンを配置している。
【０２１５】
この実施形態では、したがって、製作装置を必要としない利点があり、印象材のダイレクト修正を必要としないが、標準化されたプログラマブル器具を使用可能であり、すべてのコンポーネントを共にシンプルなハンドヘルドスキャナーを用いレジスター可能である。
【０２１６】
図１８及び１９の実施形態は、基準エレメント２１００を省けるものであり、記録は、製作装置に関し多数の点で上述の製作装置に一致する記録装置上で記録実行可能である；しかし、このような実施形態では、製作装置は修正器具を必要としない。
【０２１７】
実施形態では、ガイドエレメント２２００は、キャリア２０１８の統合パーツであり得る。その上、ガイドエレメントはプログラマブルである必要はないが、固定された所定のキャリア２０１８に関する位置に参照マーカーが患者の人体に付されて後続の手術のためのガイダンス又はナビゲーションを可能とする。例えば、図８では、キャリアはアーム８４のホール８０又は配置及びそれら自身他の手術器具をオリエンテート可能であるガイドピン又はスクリュー８２の記録及び配置のための他の伸長部材を含み得る。キャリア１４‘は、患者の人体の解剖学的特徴で、上述のように記録される。ホール８０及びアーム８４は、キャリア本体に関し所定の位置にあるので、それらは、従って、患者の解剖学的特徴で記録される。キャリア８０の標準ホールはスクリュー又はピンの軸位置を定義し、付属のフランジ付スクリュードライバー８６はスクリュー内へフランジ８８がガイディングホール８０のトップにコンタクトするまで骨内へドライブされ得て、こうして、スクリュー又はピンが骨内へドライブされる得る距離を制限している。一旦、ガイドピン８２が正に置かれると、ピン上に分離装置が置かれ患者の人体に固有に記録され、オリジナルガイドは廃棄してよい。このプロセスはジョイント表面が全部露出され、一方で、骨のそばにスクリューされた固定部材が患者の人体に記録されるときには、なおガイダンスが使用されてよい。このように。標準化された外科用ガイドは患者特定の仕様で位置され、したがって、例えば、膝交換手法では標準化されたカット又はホールの正確な配置を可能とする。
【０２１８】
図２０は、ピン上に置かれ患者の人体の解剖学的特徴で固有に記録されることになるこのような分離装置の例を示す。
【０２１９】
図２０は、プログラマブルガイドエレメント３０００をピンスリーブ３００２及び器具ガイド３００４を含んで示す。器具ガイド３００４は、ピンスリーブ３００２に関しどの複数の位置のうちの一つに位置され得る。この実施形態では、器具ガイド３００４は、ドリルガイドであるが、しかし、他の実施形態では、他の器具ガイドが提供されてよい。
【０２２０】
この実施形態では、器具ガイド３００４は、ピンスリーブ３００２にラチェットピボット機構３００６によってカップルされている脚にマウントされており、前記脚３００５はピボット３００６に関しどの複数の角度の一つで位置され得る。この実施形態では、ラチェットピボット３００６は、外科医が脚３００５を所望の角度で位置可能なように位置（ｓ）がマークされているダイヤル３００８を含む。
【０２２１】
ラチェットピボット３００６は、すべての実施形態でラチェットされる必要はないが、所望の位置で前記脚をホールドする手段が備わる。
【０２２２】
加えて、ピンスリーブ３００２第一及び第二のマニュアルツイスト可能なコンポーネント及びツイストの程度を示すマーキングを含む。したがって、この実施形態では、適当なピンスリーブのツイストと脚の動きで器具ガイド３００４が複数の異なる構造で配置され得て、各構造はピンスリーブ内でのピンに関し異なる位置の器具ガイド器具ガイドを提供する。
【０２２３】
ピンスリーブ３００２は、図２０に示されるピン３０１２のようなピンを受入れするための内部通路３０１０を含む。この実施形態では、通路３０１０及びピン３０１２は非対照でピンスリーブ３０１２はピン３０１２に一方向のフィットオーバーしており、それによって、ガイドエレメント３０００がピン３０１２に既知の所定のように位置されている。この実施形態では、これは、フランジ３０１４及びフランジ３０１４を受ける対応するチャンネル３０１６を含む通路３０１０を含むピン３０１２によって達成される。しかし、他の実施形態では、キャリアは図８の描写に類似のデザインあってもよく、しかしそれは、２つ平らなピン配置をガイドする。こんな風にして、フランジピンはプログラム可能なオブジェクトプロセシングオブジェクトとして使用される必要はなく、２ピンスリーブが使用されてもよく、ピンをスライドオーバーされ、したがって本体を位置的にも軸方向的にもロックする
【０２２４】
使用では、一旦、図８のキャリア及び印象材がピンを位置するのにガイドエレメント３０００のピンスリーブ３００２患者の体の解剖学的特徴に関する既知の位置及び構造をとるピン３０１２のように使用されると、ガイドエレメント３０００のピンスリーブ３００２はピン３０１２に被さって位置される。所定のストラクチャ及びガイドエレメント３０００のアジャストメント能力、又は事前キャリブレートされたガイドエレメントの取り得る構造のおかげで、ガイドエレメント３０００は、それによって、患者の人体の解剖学的特徴に、ピン３０１２の患者の人体の解剖学的特徴への記録を使用して、記録され得る。ガイドエレメント３０００は、したがって、患者の人体の解剖学的特徴と同じ座標系で表現され得て、したがって、手術プランと同じ座標系で記録され得る。ガイドエレメント３０００の所望の構造、すなわち、器具ガイド３００４の所望の位置、あるいは、この実施形態では、ラチェットピボット及びマニュアル可能なコンポーネントの患者との手術プランにしたがう外科的手法を可能とする所望のセッテイングがそれによって決定可能である。
【０２２５】
ソフトウェアは、ピン（s，複数）の配置が患者の人体上の既知のロケーションに配置可能でされた印象材とキャリア１４‘の解剖学的記録に引き続き、所望の構造を出力する。ソフトウェアは、これらのピン（ｓ）のロケーションを認識し、したがって、手術スタッフによって修正可能であり、ピン上に既知の方法で置ける器具３０００の正しい構造を出力可能である。
【０２２６】
プログラマブル器具が患者の人体に記録され、キャリアの類を全く使用せず、印象材のみを用いるもう一つの実施形態が提供されてもよい。デジタル及び手術プランが上述のように患者の画像データに基づき作られる。室では、外科部位が露出され外科医はガイダンスピン又はスクリューをピン３０１２が図２０に描かれているように、選択しているロケーションで、配置してもよく、それは、フランジ３０１４のような既知のオリエンテーション要素を有する。代替として、外科医は、プログラマブル器具３０１０の標準パーツ部をトップ上にスライド可能として、したがって、既知の平面オリエンテーションを確実にするような構造で二つの平行ピンを配置するための分離器具を使用してもよい。
【０２２７】
これらのピンは、ここで、その器具ガイダンス特徴３００４が手術プランにしたがい正しく位置される具合にプログラマブル器具は適当に修正され、固定されるように患者の人体に記録されてもよい。
一旦ピン（ｓ）が配置されると、減菌モールド可能エレメントの球形部は外科部位の上にモールド可能であり、ピンがセットされた球体材をパススルーすることを保証している。固化したら、球形体は、外科部位から分離可能であり、ピンがスライドして外され、外科部位の印象の表面が残り、ピンによるホールが散在し、それは、球形体を全通するものもしないものもあってよい。
一旦、外科部位、新しい無菌ピン、あるいは、外科部位でピンと同じ外形のマーカーから離れ、次に、球形体のホールにプレイスバックされてよく、外科部位からの印象を有し表面から突き出ている具合に。このアレンジメントは、この時点では、例えば、３Ｄ光学スキャナー及びスキャンされて生成する３Ｄ表面モデルのフロントにホールドされている。この３Ｄモデルは、外科部位及び印象表面から出ているピン又はマーカーを含む。コンピュータソフトウェアでは、外科医は、コンピュータモデル上のピン（ｓ）又はマーカー（ｓ）を選択し、ソフトウェアが印象表面とマーカーを区別できるようにしてもよい。ソフトウェアは、ここで、印象材表面を使用し、上述のように、解剖学的記録を実行する。ピン（ｓ）マーカー（ｓ）の軸と位置は、固有に印象材で記録されるが、同じ３Ｄスキャンにあって、したがって、一旦印象材が患者の人体へ正常に記録されると、軸及びピン（ｓ）マーカー（ｓ）の位置は患者と同じ座標系でも表現可能である。このようにして物理的なピン（ｓ）及びマーカー（ｓ）は、この時点で、患者に人体に関して記録される。前に記述したように、プログラマブル器具がオリジナルのピン（ｓ）をスライドオーバーし外科部位を覆えて、患者に手術手法を実行するのに使用されるようにコンピュータソフトウェアは、ここで、適当な構造又は修正を計算可能である。
【０２２８】
手術ピンが特定仕様のパターンヘッドでデザインされてもよく、印象材内に印象を残す。この実施形態では、スキャナーは印象材をスキャンし、外科部位の印象を含むモデルを、ピンのパターン化されたヘッドと同様に、生成する。このパターンは、ソフトウェアによってピックアップされてもよく、印象材表面、結果として患者の人体に関しピンのロケーションを記録するのに使用されてもよい。プログラマブルオブジェクトが既知の方法でこのピンのヘッドにアタッチされてもよく、適当な修正後に、上述のように、それが器具をガイドするのに使用されてもよい。
【０２２９】
手術ナビゲーションユーティリティ
ここで記述されているガイドは、手術器具のガイダンスとしてのみ使用されるわけでもない。手術ナビゲーションには、多数の異なる手術現場でのユーティリティがあるが、記録テクニックでの従来技術の主流は光学記録の方法であり、又は、外科医に所定のデジタイザーアームで人体エリアにタッチするものである。これらの方法は、労を要し時間浪費の方法であり、しばしば、複雑でコストがかかる機器を必要とする。多くの状況では、例えば、窮屈な手術現場ではこのアプローチでは非実際的で、柔らかな組織は、ビューを曖昧にし、必要とされるバルキーな機器は、扱いにくいこともあり、手術時間を増加する可能性がある。
【０２３０】
上述のエレメントはこれらの問題を克服するのに使用できる可能性がある。ガイドが患者の骨組織内にドリル入れされる‘標準マーカー’の方向付けを可能とする機能を備わるガイドが提供されてもよい。このマーカーは、上述の方法を利用して、プレ手術画像データ及び患者の人体をレジスター可能である。ガイドは、患者の人体に固定された‘標準マーカー’をあとに残し、外科部位から外され廃棄されてよい。よく用いられる‘標準マーカー’の光学的追跡ナビゲーションテクニックは、ここで、使用され、したがって、コンベンショナルナビゲーションテクニックが使用可能である。このアプローチのアドバンテージは、光学的システムは、ここでは、外科部位から離れた固定マーカーにフォーカスされるところにある。
【０２３１】
印象材が修正器具によって修正される実施形態では、ガイドワイヤのオリエンテーションと軸を定義するのと同時に、ピン又は類似の整形外科ハードウェア、ガイドは、ドリルの深さが定義されるように修正されてよい。これは、ＴＳＡに関する以下の実施形態で説明可能である。外科医は、ガイドワイヤを関節窩にドリリングするとき、肩甲骨の前方壁を貫通することは望まないであろう。前述のプロセスは、軸の位置及びワイヤ配置オリエンテーションのガイディング能力がある一方、関節窩内へワイヤを配置する深さを定義することはできない。この問題は、ステップ付ホールの使用で克服可能である。第一に、ワイヤガイダンスホールは、ガイドブランクを通じてドリルされる。第二に、ドリルビットはより大径である。これは、第一の穴と同軸に沿って、同一の位置でドリルすることになるが、ガイドブランクの全長に渡るわけではない。このプロセスは、同一のホール内にステップ段差を生成するだろう。一旦、ガイドが手術現場にプレイスバックされたら、外科医は、ここで、ガイドを通して好適なガイドワイヤで、ガイドを通るガイドホール内に内部ステップに相当するそのデザインで一致するステップをガイドをドリルスルーして形作る。‘ステップ’の位置をプランするのに、製作装置のマイクロプロセッサーは、外科医に使用されるドリルビットのシャフト上の‘ステップ’ロケーションに関する情報で 予めプログラムされている。この情報で、それは、ガイドブランクを通るより大径の穴をドリルする深さ及び、したがって、ガイドワイヤが配置される深さの定義も計算可能であり、外科医は段差ステップが許容するよりもさらにドリリングすることを防止している。代替的に、プロセッサーは、特定の深さを指定するためにロック可能なカフスを位置するためガイドワイヤのシャフト上の位置を指定してもよい。この位置は、生成されたキャリアに関するガイドブランクの印象材のジオメトリナレッジにより計算可能であり、手術処方に定義されているドリルされるべき要求深さも計算可能である。
【０２３２】
一実施形態では、固定部材又はマーカーの形態でのキャリアへのある種の修正を有するガイドブランクが備わり、３Ｄスキャナーによって印象材の表面がビューされるとき、キャリアの固定部材もスキャンで視認可能であるように、基準マーカーが外方に伸びていると考えることができる。この結果として、スキャンプロセスは、印象材表面（上述のような）のデジタル３Ｄモデルを生成するが、このモデルは固定部材の３Ｄジオメトリデータも有している。部材は、キャリアに関し固有にジオメトリ上固定され、したがって、印象材がこれらの部材と同じ座標系でスキャンされるとき、印象材はキャリアに関し空間的にレジスター可能である。スキャンされたガイドブランクからの部材の３Ｄイメージでキャリアの‘ブランク’モデルの固定された部材を記録することによって、デバイスプロセッサーは、キャリアに関する印象材の位置のバーチャルモデルを生成するようにプログラムされている。
【０２３３】
この実施形態は、３Ｄスキャンニングコンポーネント、例えば、ＣＮＣ、構造コンポーネントであって前述の製作装置は、別のアセンブリにスプリット可能である。例えば、オペレータは、ここで、既述のようにガイドブランクで基準マーカーを含むジョイント表面のモールドを取る。一旦固化したら、ガイドブランクはジョイント表面から外されモールド印象材で、単純に外科医の手で、ホールドされ、非滅菌のアシスタントにホールドされても又は分離したテーブル上のスタンド上に据えられてもよい３Ｄスキャナーに面する。ガイドブランクは、光学的に３Ｄスキャンされてモールドされた印象表面、キャリアから伸長している光学的に可視の固定部材を含む３Ｄデジタルモデルを生成する。この３Ｄモデルはプロセッサーに送られるが、印象材の表面は患者の人体で記録され、したがって、手術処方は他の実施形態で記述されたものと同様である。３Ｄスキャナーで生成された３Ｄモデルにある部材の現出によって、プロセッサーは、キャリアに関しモールド印象材表面も記録する。一記録が完了すると、ガイドブランクが、次に、専ら受け具アセンブリ及び、ＣＮＣドリル、カッターのような修正器具又は上述のいずれかの構造のマーカーから成る製作装置のガイドブランク受け具アセンブリにクリップされる。上述と同様に、キャリアの固定ジオメトリの結果、ガイドブランクを既知の位置にのみ固定可能である。印象材の輪郭がキャリアで空間的に記録され、したがって、標準化された、キャリア媒介の固定化方法を通じて製作装置内の修正器具で固有に空間的に記録される。結果として、修正器具は、器具がほぼガイダンスチャンネルを最終的に通過すると、そのパスがプレ手術処方の制約を満たすというように、ガイドブランクをドリル、カット又マーク可能である。
【０２３４】
言い換えれば、上述のように、ガイドブランクは、必ずしもキャリアを有する必要はない。スキャナー、又はむしろコンポーネント、は製作装置内の完全にすべてのロケーションを‘知って’おり、その結果、モールドされた印象材の塊が固化して製作装置に固定されたら、スキャナーはモールドされたセクションをスキャンし、製作装置内で適当に修正できるように、それを固有に他のすべてに記録する。
【０２３５】
加えて、印象材に沿ってスキャンされるキャリア上の基準マーカーを提供することによって、同じ装置上にスキャナー及び修正器具を備える必要がなくなる。
【０２３６】
いくつかの実施形態では、修正器具の代わりに、修正ガイドが製作装置に備わる。これは、ほぼ修正器具と同様に働くが、それは、ガイドブランクを思い通りに修正するようにガイドブランクに関し別の外部の器具をガイドするように、ただ所望のロケーションに記録されているという点で異なる。
【０２３７】
表面の構造を表現する表面データを生成するどのような表面の構造レコーダーも使用可能である。上述の実施形態では、表面データは、スキャナーを使用し取得される。しかし、いくつかの実施形態では、印象材表面上の複数の点にタッチ可能であるデジタイザーアームを使用可能である。
【０２３８】
既述の実施形態のすべてのオプションの及び好ましい特徴並びに修正及び従属クレームは、ここに教示される発明のすべての態様で使用可能である。その上、オプションの及び好ましい特徴並びに既述の実施形態の修正ばかりでなく、従属項の個々の特徴は、互いに組み合わせ及び交換可能である。
【０２３９】
英国特許出願番号１３２０７４５．１の開示によって、この出願は優先権を主張し、及び、この出願に添付の要約書はここに参照し組み込まれている。
【０２４０】
発明の実施形態は、以下の項にしたがって提供可能である。
1  プレ手術の画像データを利用する外科用ガイド、ジグ又はナビゲーション器具を手術中に製作する方法。
2  手術中のジグの修正のための、プランされたジオメトリで、患者にフィットし手術中にカッティング／ドリリングをガイドするのに使用可能である装置。
3.  ３Ｄデジタルプランニングデータに従って起こる修正で、患者に手術中にフィットされたジグの局所的な手術中の修正のための装置。
4.  患者に手術中にフィットされたジグの局所的な手術中の修正のための装置であって、３Ｄデジタルプランニングデータに従って起こる修正で、前記装置は、ワークチャンバーであって前記ジグの前記修正が起き、無菌のマイクロ−環境で適合プロセスが起きるように前記チャンバーは無菌の保護シート、容器又はあつらえのライニング材付でもよい装置。
5．前記患者に手術中にフィットされたジグの前記局所的な手術中の修正のためのＣＮＣ又は他の多様なデジタル／プログラマブル  カッティング又はドリル装置であって、修正は３Ｄデジタルプランニングデータに従って起きる、前項（ｓ）に記載の装置。
6.   前記患者に手術中にフィットされたジグの前記手術中の修正のための装置であって、修正は３Ｄデジタルプランニングデータに従って起き、その後、プレ手術に獲得されたデジタルデータと手術時に得た３Ｄデータとの共記録（co registration）を伴う装置。
7.  前項（ｓ）記載の前記装置で使用するジグであって、前記ジグは 、デジタルプランニング及び修正のための基準系（a frame of reference）を提供する既製の（prefabricated）のエレメントを組込み、及び前記装置への固定を可能とするジグ。
8.   一部がモールド可能エレメント、e.g.シリコン印象材料又は熱可塑性プラスチック材料であって、リジッドで標準化された前記材料を運ぶトレイとともに前記ジグの前記組織にフィッティングする表面を形成するのに使用される前記材料で形成されているジグ。
9.  ３Ｄデータを獲得して前記ジグのプレ手術のスキャンデータでの記録を可能とする前記ジグの前記モールド可能なエレメントをスキャニング可能であるスキャナーを備え、又は付属する装置。
10.  コンピュータアシストの整形外科手術で使用するためのジグであって、前記ジグはモールド可能エレメント、e.g.シリコン印象材料で前記ジグの前記組織にフィッティングする表面を形成するのに使用される材料及び前記材料を運ぶリジッドなトレイであって、前記トレイ自身がデジタルプランニングのための基準系（a frame of reference）を備え、及び修正からアセンブルされるジグ。
11.  モールド可能エレメント、e.g. 組織にフィッティングする表面を形成するのに使用されるジグのシリコン印象材料、及び前記材料を運ぶリジッドなトレイであって、前記トレイはそれ自体デジタルプランニング及び修正のための基準系を提供し、装置との接続を容易にするエレメントと一体でもありデジタルプランニングデータにしたがい前記ジグを修正可能であるトレイからアセンブリされるジグ。
12.  前記までのデバイスであってジグがモールド可能エレメント料からアセンブリされて、e.g. 組織にフィッティングする表面を形成するのに使用されるジグのシリコン印象材料、及び前記材料を運ぶリジッドなトレイであって、前記トレイはそれ自体デジタルプランニング及び修正のための基準系を提供し、装置との接続を容易にするエレメントと一体でもあり容器内で局所的に無菌化されている前記ジグをデジタルプランニングデータにしたがい迅速に修正可能であるトレイからアセンブリされるジグを備えるデバイス。
13.  患者の手術人体のプレ手術又は手術中の画像データであって、１データセットがモールド可能エレメント料の３Ｄ表面から獲得される画像データ、露出されている患者の人体のトポグラフィへ手術中にモールドされているデータで、患者の手術人体を共記録する方法。
14.  手術中にわたり外科的に直接露出され続けている人体の印象を取るのに使用され、印象材の使用によって正位置に配置可能に、一時的に修正可能であるコンポーネント、かつ標準化コンポーネントもあるジグ。
15.  前項までのジグであって、一旦、印象が、関連する露出された人体から取られ、スキャンされ及び前記露出された人体のプレ手術又は手術中獲得された画像データ（e.g. CT又はMRI）へ共記録可能とするのに使用されるジグ。
16.   前項までのジグであって、そこから印象が一度取る同じ位置に戻ることが可能であり、付属の装置によってカッティング又はドリリング通路又はチャンネルを生成するように迅速に好適に修正されたジグ。
17.  物理的な固定手段が記録デバイスのモールディングのときに提供可能であり、モールドが取られていた前記位置に一旦戻れるときに前記器具の確実な配置を保証する、前項までのすべての項のジグ。
18.  外科用ガイド、ジグ又はナビゲーション補助器具を生成するように適宜修正され、付属装置と相互作用する前項までの記録器具。
19.  手術ドリリング又はカッティングガイド、ジグ、テンプレート又はナビゲーション補助器具を生成するＣＮＣプロセス手段によって物理的修正が可能である前項までの記録器具。
20．前記カストマイズ可能である記録器具又はジグの前記コンピュータコントロール修正を実行可能である前項までに記載の前記ジグ又は記録器具に付属する装置。
21.  付属のソフトウェアによって生成される仕様にしたがい修正された標準化コンポーネント及びモールド可能部品から構成される記録器具を修正するためのコンピュータコントロール装置を使用する、手術ドリリング、カッティング又は記録ガイドの手術中の制作（fabrication）のための方法及び関連する装置。
22.  前項までに記載の前記ジグ又は記録器具に組み合わせて使用される前項までに記載の装置。
23.  手術カッティング又はドリリングガイドの作成のための装置であって、オブジェクトが手術治具又はカッティングガイドとしての使用のための手術処方に修正可能であるように、スキャナー及びＣＮＣミル又はドリルを組み合わせる装置。
24. 手術カッティング又はドリリングガイドの作成のための装置であって、オブジェクトが手術ジグ又はカッティングガイドとしての無菌のドリリングチャンバー内での使用のための手術処方に修正可能であるように、スキャナー及びＣＮＣミル又はドリルを組み合わせる装置。
25. 添付の記述、図及び項内にほぼ記載された手術−中（intra-operative）のカッティング又はドリリングガイド又はジグの製作のための方法。
26. 添付の記述、図及び項にほぼ記載されたカッティング又はドリリングガイド及び記録デバイスの組み合わせ。
27. 添付の記述、図及び項内にほぼ記載された記録デバイス／ジグの修正のための装置。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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