(57)【要約】      （修正有）【課題】外科手術用ステープラーに使用されるチゼルカットステープルおよび外科手術用ステープルと、製造方法を提供する。【解決手段】外科手術用ステープル１０は、バックスパン３０で相互に接続された第１および第２の脚部２０を含む。第１および第２の脚部の各々が、長手方向脚部軸線Ｌを画定し、バックスパンから脚部軸線に沿って先端部２２まで延在する。先端部は、先端部が脚部軸線を含む長手方向脚部平面に対して対称となるように鋭利にされる。さらに、外科手術用ステープルを製造する方法は、外科手術用ステープルの脚部の先端部を、先端部が、脚部の長手方向脚部軸線を含む長手方向脚部軸線に対して対称となるように鋭利にすることを含む。【選択図】図１１
2019103800.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科手術用ステープルであって、
バックスパンで相互に接続された第１および第２の脚部を備え、前記第１および第２の脚部の各々が、長手方向脚部軸線を画定し、前記バックスパンから前記脚部軸線に沿って先端部まで延在し、前記先端部は、前記先端部が前記脚部軸線を含む長手方向脚部平面に対して対称となるように鋭利にされる、外科手術用ステープル。
【請求項２】
前記先端部は、前記脚部軸線とある角度をなす面を含む、請求項１に記載のステープル。
【請求項３】
前記角度は、１５°〜６０°の範囲である、請求項２に記載のステープル。
【請求項４】
前記面は、実質的な楕円形状を有する、請求項２に記載のステープル。
【請求項５】
前記面の長軸は、前記脚部軸線と前記角度をなすように配置され、前記面の短軸は前記脚部軸線と直交する、請求項４に記載のステープル。
【請求項６】
前記面の前記短軸は、前記バックスパンの長手方向軸線と直交する、請求項５に記載のステープル。
【請求項７】
前記面は前縁を含み、前記前縁は、前記面の短軸に平行であり、前記面の長軸と交差し、前記前縁は、前記先端部を、組織内を誘導するように構成されている、請求項２に記載のステープル。
【請求項８】
外科手術用ステープルを製造する方法であって、
前記外科手術用ステープルの脚部の先端部を、前記先端部が前記脚部の長手方向脚部軸線を含む長手方向脚部平面に対して対称となるように鋭利にすることを含む、方法。
【請求項９】
前記脚部の前記先端部を鋭利にすることは、打抜き機で前記先端部を突き通して、実質的な楕円形状を有する平坦面を前記先端部に成形することを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記打抜き機で前記先端部を突き通すことは、前記打抜き機を前記面の長軸に沿った方向に移動させることを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記打抜き機を前記面の前記長軸に沿った方向に移動させることは、前記打抜き機を前記面に沿って前記面の後縁から前記面の前縁に向かって移動させることを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記打抜き機で前記先端部を突き通すことは、前記打抜き機を、脚部軸線と１５°〜６０°の範囲の角度をなす方向に移動させることを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
外科手術用ステープラーであって、
ハンドルと、
前記ハンドルに解除可能に連結された装填ユニットと、を備え、前記装填ユニットは、ステープルカートリッジを有するエンドエフェクタを含み、前記ステープルカートリッジは、複数のステープルを収容し、各ステープルは、バックスパンで相互に接続された第１および第２の脚部を有し、前記第１および第２の脚部の各々が、長手方向脚部軸線を画定し、前記バックスパンから前記脚部軸線に沿って先端部まで延在し、前記先端部は、前記先端部が前記脚部軸線を含む長手方向脚部平面に対して対称となるように鋭利にされている、外科手術用ステープラー。
【請求項１４】
前記先端部は、前記脚部軸線とある角度をなす面を含む、請求項１３に記載の外科手術用ステープラー。
【請求項１５】
前記角度は１５°〜６０°の範囲である、請求項１４に記載の外科手術用ステープラー。
【請求項１６】
エンドエフェクタアセンブリが、直線状エンドエフェクタアセンブリ、円形エンドエフェクタアセンブリ、横断エンドエフェクタアセンブリ、および湾曲エンドエフェクタアセンブリからなる群から選択される、請求項１３に記載の外科手術用ステープラー。
【請求項１７】
前記ハンドルは、前記エンドエフェクタアセンブリを手動で作動させるように構成されている、請求項１３に記載の外科手術用ステープラー。
【請求項１８】
前記ハンドルは、前記エンドエフェクタアセンブリを電気機械的に作動させるように構成されている、請求項１３に記載の外科手術用ステープラー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年１２月８日に出願された米国仮特許出願第６２／５９６，３５３号の利益および優先権を主張し、同出願の全開示内容は参照により本明細書に組み込まれる。
背景
【０００２】
本開示は、外科手術用ステープルに関し、より詳細には、チゼルカットを施した先端部を有するステープル脚部を有する外科手術用ステープル、およびこのような外科手術用ステープルを製造する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
外科手術用ステープリング装置は、外科医が用いて、１列以上のステープルを生体組織に対して順次または同時に打ち出すことにより、生体組織部位を縫合する。通常、ステープルは、バックスパンと、バックスパンの各端部から実質的に直交する方向に離れて延在する脚部と、を有する。各ステープル脚部は、バックスパンから離間した自由端を有する。各脚部の自由端は、組織を貫通して、組織を通じてそれぞれの脚部を誘導するように鋭利にされた先端部を有する。
【０００４】
ステープラーが作動する、または「発射される」場合、駆動部材がステープルを、ステープルカートリッジからアンビルへ向けて射出する、または押し出す。ステープルがアンビルに向かって押し出されると、各ステープルの先端部が組織を貫通して、脚部を、組織内を誘導する。ステープルの先端部がアンビルに接触すると、先端部が折り曲げられて、ステープルの脚部が所望の形状に成形されるようになる。
【０００５】
幾つかの外科手術では、ステープル脚部は、ステープルの先端部がアンビルで折り曲げられると異常に成形される。これは、先端部が組織内を通過するときに、および/または先端部がアンビルに接触するときに、先端部が標的から逸脱する結果、起きてしまう。
【０００６】
したがって、外科手術中に異常に成形されるステープルの数を減らすことが、外科手術分野において絶えず必要とされている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本開示は概して、対称な先端部を有するステープルであって、外科手術中のステープルの性能を改善するステープルに関する。具体的には、対称な先端部は、ステープルが組織内を辿る軌跡を改善し、先端部がアンビルに接触するときのステープルの成形を改善する。
【０００８】
本開示はまた、対称な先端部を有するステープルを成形する方法に関する。具体的には、本開示は、ステープルの先端部が対称に鋭利にされるように「チゼルカット」を施したステープルの先端部を鋭利にする方法に関する。
【０００９】
本開示の一態様では、外科手術用ステープルは、バックスパンで相互に接続される第１および第２の脚部を含む。第１および第２の脚部の各々が、長手方向脚部軸線を画定し、バックスパンから脚部軸線に沿って先端部まで延在する。先端部は、先端部が脚部軸線を含む長手方向脚部軸線平面に対して対称となるように鋭利にされる。
【００１０】
様々な態様では、先端部は、脚部軸線とある角度をなす面を含む。角度は、約１５°〜約６０°の範囲とすることができる。面は実質的な楕円形状を有することができる。面の長軸は、脚部軸線とある角度をなすように配置することができ、面の短軸は脚部軸線と直交させることができる。面の短軸は、バックスパンの長手方向軸線と直交させるようにしてもよい。
【００１１】
幾つかの態様では、面は前縁を含み、前縁は、面の短軸に平行であり、面の長軸と交差する。前縁は、先端部を、組織内を誘導するように構成することができる。
【００１２】
本開示の別の態様では、外科手術用ステープルを製造する方法は、外科手術用ステープルの脚部の先端部を、先端部が脚部の長手方向脚部軸線を含む長手方向脚部軸線平面に対して対称となるように鋭利にすることを含む。
【００１３】
様々な態様では、脚部の先端部を鋭利にすることは、打抜き機で先端部を突き通して、実質的な楕円形状を有する平坦面を先端部に成形することを含む。打抜き機で先端部を突き通すことは、打抜き機を面の長軸に沿った方向に移動させることを含む。打抜き機を面の長軸に沿った方向に移動させることは、打抜き機を面に沿って、面の後縁から面の前縁に向かって移動させることを含むことができる。打抜き機で先端部を突き通すことは、打抜き機を、脚部軸線と約１５°〜約６０°の範囲の角度をなす方向に移動させることを含むことができる。
【００１４】
本開示の別の態様では、外科手術用ステープラーは、ハンドルおよび装填ユニットを含む。装填ユニットはハンドルに解除可能に連結される。装填ユニットは、複数のステープルを収容するステープルカートリッジを有するエンドエフェクタを含む。各ステープルは、バックスパンで相互に接続される第１および第２の脚部を有する。第１および第２の脚部の各々が、長手方向脚部軸線を画定し、バックスパンから脚部軸線に沿って先端部まで延在する。先端部は、先端部が脚部軸線を含む長手方向脚部軸線平面に対して対称となるように鋭利にされる。
【００１５】
様々な態様では、先端部は、脚部軸線とある角度をなす面を含む。角度は、約１５°〜約６０°の範囲とすることができる。
【００１６】
幾つかの態様では、エンドエフェクタアセンブリは、直線状エンドエフェクタアセンブリ、円形エンドエフェクタアセンブリ、横断エンドエフェクタアセンブリ、および湾曲エンドエフェクタアセンブリからなる群から選択される。ハンドルは、エンドエフェクタアセンブリを手動で作動させるように構成することができる。ハンドルは、エンドエフェクタアセンブリを電気機械的に作動させるように構成することができる。
【００１７】
さらに、矛盾しない程度に、本明細書に記載の態様のいずれかを、本明細書に記載される他の態様のいずれか、またはすべてと組み合わせて使用することができる。
例えば、本願は以下の項目を提供する。
（項目１）
外科手術用ステープルであって、
バックスパンで相互に接続された第１および第２の脚部を備え、上記第１および第２の脚部の各々が、長手方向脚部軸線を画定し、上記バックスパンから上記脚部軸線に沿って先端部まで延在し、上記先端部は、上記先端部が上記脚部軸線を含む長手方向脚部平面に対して対称となるように鋭利にされる、外科手術用ステープル。
（項目２）
上記先端部は、上記脚部軸線とある角度をなす面を含む、上記項目に記載のステープル。
（項目３）
上記角度は、１５°〜６０°の範囲である、上記項目のいずれか一項に記載のステープル。
（項目４）
上記面は、実質的な楕円形状を有する、上記項目のいずれか一項に記載のステープル。
（項目５）
上記面の長軸は、上記脚部軸線と上記角度をなすように配置され、上記面の短軸は上記脚部軸線と直交する、上記項目のいずれか一項に記載のステープル。
（項目６）
上記面の上記短軸は、上記バックスパンの長手方向軸線と直交する、上記項目のいずれか一項に記載のステープル。
（項目７）
上記面は前縁を含み、上記前縁は、上記面の短軸に平行であり、上記面の長軸と交差し、上記前縁は、上記先端部を、組織内を誘導するように構成されている、上記項目のいずれか一項に記載のステープル。
（項目８）
外科手術用ステープルを製造する方法であって、
上記外科手術用ステープルの脚部の先端部を、上記先端部が上記脚部の長手方向脚部軸線を含む長手方向脚部平面に対して対称となるように鋭利にすることを含む、方法。
（項目９）
上記脚部の上記先端部を鋭利にすることは、打抜き機で上記先端部を突き通して、実質的な楕円形状を有する平坦面を上記先端部に成形することを含む、上記項目に記載の方法。
（項目１０）
上記打抜き機で上記先端部を突き通すことは、上記打抜き機を上記面の長軸に沿った方向に移動させることを含む、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目１１）
上記打抜き機を上記面の上記長軸に沿った方向に移動させることは、上記打抜き機を上記面に沿って上記面の後縁から上記面の前縁に向かって移動させることを含む、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目１２）
上記打抜き機で上記先端部を突き通すことは、上記打抜き機を、脚部軸線と１５°〜６０°の範囲の角度をなす方向に移動させることを含む、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目１３）
外科手術用ステープラーであって、
ハンドルと、
上記ハンドルに解除可能に連結された装填ユニットと、を備え、上記装填ユニットは、ステープルカートリッジを有するエンドエフェクタを含み、上記ステープルカートリッジは、複数のステープルを収容し、各ステープルは、バックスパンで相互に接続された第１および第２の脚部を有し、上記第１および第２の脚部の各々が、長手方向脚部軸線を画定し、上記バックスパンから上記脚部軸線に沿って先端部まで延在し、上記先端部は、上記先端部が上記脚部軸線を含む長手方向脚部平面に対して対称となるように鋭利にされている、外科手術用ステープラー。
（項目１４）
上記先端部は、上記脚部軸線とある角度をなす面を含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科手術用ステープラー。
（項目１５）
上記角度は１５°〜６０°の範囲である、上記項目のいずれか一項に記載の外科手術用ステープラー。
（項目１６）
エンドエフェクタアセンブリが、直線状エンドエフェクタアセンブリ、円形エンドエフェクタアセンブリ、横断エンドエフェクタアセンブリ、および湾曲エンドエフェクタアセンブリからなる群から選択される、上記項目のいずれか一項に記載の外科手術用ステープラー。
（項目１７）
上記ハンドルは、上記エンドエフェクタアセンブリを手動で作動させるように構成されている、上記項目のいずれか一項に記載の外科手術用ステープラー。
（項目１８）
上記ハンドルは、上記エンドエフェクタアセンブリを電気機械的に作動させるように構成されている、上記項目のいずれか一項に記載の外科手術用ステープラー。
（摘要）
外科手術用ステープルは、バックスパンで相互に接続された第１および第２の脚部を含む。第１および第２の脚部の各々が、長手方向脚部軸線を画定し、バックスパンから脚部軸線に沿って先端部まで延在する。先端部は、先端部が脚部軸線を含む長手方向脚部平面に対して対称となるように鋭利にされる。さらに、外科手術用ステープルを製造する方法は、外科手術用ステープルの脚部の先端部を、先端部が、脚部の長手方向脚部軸線を含む長手方向脚部軸線に対して対称となるように鋭利にすることを含む。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
本発明によるステープルの様々な態様は、本明細書の一部に組み込まれ、本明細書の一部を構成する図面を参照して、以下に説明される。
【００１９】
【図１】本開示に従って提供されるステープルを組織に対して打ち出すために有用な手動で作動させる円形ステープラーの斜視図である。
【図２】組み立てたエンドエフェクタアセンブリがエンドエフェクタアセンブリの装填ユニットから分離された状態の図１の円形ステープラーのエンドエフェクタアセンブリの拡大斜視図である。
【図３】図２に示される装填ユニットの一部の部品を分離した状態の斜視図である。；
【図４】本開示により提供されるステープルを組織に対して打ち出すために有用な手動で作動させる直線状ステープラーの斜視図である。
【図５】図４の直線状ステープラーのエンドエフェクタアセンブリの部品を分離した状態の斜視図である。
【図６】電気機械的外科手術用システム、および本開示に従って提供されるステープルを組織に対して打ち出すために有用な外科手術用システムのハンドルに選択的に取り付け可能な複数の装填ユニットの斜視図である。
【図７】先行技術によるステープル、およびステープルの先端部を成形する打抜き機の斜視図である。
【図８】図８の細部指定領域の拡大図である。
【図９】図７の先行技術によるステープルの先端部の側面図である。
【図１０】図７の先行技術によるステープルの先端部の斜視図である。
【図１１】ステープル、および本開示に従って提供されるステープルの先端部を成形する打抜き機の斜視図である。
【図１２】図１１の細部指定領域の拡大図である。
【図１３】図１１のステープルの先端部の側面図である。
【図１４】図１１のステープルの先端部の斜視図である。
【図１５】図１の円形ステープラー留め具のアンビルの組織接触面の平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
次に、本発明によるステープルの実施形態が図面を参照しながら詳細に説明され、これらの図面では、同様の参照番号が、同じ、または対応する構成要素を、幾つかの図の各々において指している。本明細書において使用されるように、「臨床家」」という用語は、医者、看護師、または任意の他の医療提供者を指し、医療支援従事者を含むことができる。本記載全体を通じて、「近位」という用語は、臨床家に最も近いデバイス部分またはデバイス構成要素を指し、「遠位」という用語は、臨床家から最も遠いデバイス部分またはデバイス構成要素を指している。
【００２１】
図１を参照すると、本開示によるステープルを打ち出すために有用な外科手術用円形ステープラー１００は、ハンドルアセンブリ１１０と、ハンドルアセンブリ１１０から遠位側に延在する長尺部分１２０と、長尺部分１２０の遠位部に固定されるエンドエフェクタ１３０と、を含む。エンドエフェクタ１３０は、装填ユニット１４０およびアンビル１６０を含む。ハンドルアセンブリ１１０は、可動ハンドル１１２および固定ハンドル１１４を有する。可動ハンドル１１２は、固定ハンドル１１４に向かって移動可能であり、装填ユニット１３０を作動させる、または発射させる。同様の外科手術用円形ステープラーの詳細な説明については、米国特許第８,７８９,７３７号（「’７３７特許」）を参照されたく、同特許の全内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００２２】
図２および図３を参照すると、装填ユニット１４０は、ステープルカートリッジ１５０と、プッシャー駆動部１５２と、筒環状形のプッシャーリング１５４と、ステープルカートリッジ１５０内に支持されるステープル１０と、を含む。プッシャー駆動部１５２は、プッシャー１５４の近位端に当接するように位置決めされる。ステープル１０は、ステープルカートリッジ１５０内に支持され、ステープル１０の各々の１つ以上に関連する筒環状形のプッシャーリング１５４のプッシャー１５４を有する１つ以上のリング内に配置される。ステープルカートリッジ１５０は、ステープル１０およびプッシャー１５４を収容する複数の開口部１５７を画定して、装填ユニット１３０が発射されると、プッシャー１５４がステープル１０をアンビル１６０へ向けて、開口部１５７を通って射出する、または押し出すようになる。
【００２３】
アンビル１６０はシャフト１６２を含み、シャフト１６２は、装填ユニット１４０内を通過して長尺部分１２０（図１）に固定され、「’７３７特許」に詳細に記載されているように、ハンドルアセンブリ１１０を作動させてステープル１０を発射すると、ハンドルアセンブリ１１０がアンビルアセンブリ１６０をステープルカートリッジ１５０に向けて引き込むようになる。アンビル１６０はさらに、ステープルポケット１６４を、ステープルカートリッジ１５０に対向するアンビル１６０の組織接触面に画定する。各ステープルポケット１６４は、アンビル１６０が長尺部分１２０に固定されると、それぞれのステープル１０に位置合わせされて、ステープル１０がアンビル１６０へ向けて押し出されると、各ステープル１０がそれぞれのステープルポケット１６４内に収容されて、ステープル１０が、装填ユニット１４０とアンビルアセンブリ１６０との間に配置される組織内で成形されるようになる。
【００２４】
図４を参照すると、本開示によるステープルを打ち出すために有用な直線状の外科手術用ステープラー２００は、ハンドルアセンブ２１０と、ハンドルアセンブリ２１０から遠位側に延在する長尺部分２２０と、長尺部分２２０の遠位部に固定される装填ユニット２３０と、を含む。装填ユニット２３０はエンドエフェクタアセンブリ２４０を含む。ハンドルアセンブリ２１０は、可動ハンドル２１２および固定ハンドル２１４を有する。実施形態では、可動ハンドル２１２は、固定ハンドル２１４に向かって移動可能であり、エンドエフェクタアセンブリ２４０をクランプ位置に向けて移動させ、装填ユニット２３０のエンドエフェクタアセンブリ２４０を作動させるか、または発射する。例示的な直線状の外科手術用ステープラーの詳細な説明については、米国特許出願第ＵＳ２０１５／０２９７２１６号を参照することができ、同特許出願の全内容は、参照により本明細書に組み込まれる。あるいは、ステープラー２００は、ステープラー２００のクランプおよび発射を行う別体のハンドルを含むようにしてもよい。
【００２５】
図５を参照すると、エンドエフェクタアセンブリ２４０は、溝２５２を画定する第１のジョー２５０と、溝２５２内に放出可能に収容されるステープルカートリッジ２６０と、ステープルポケット２７４を画定するアンビル２７２を有する第２のジョー２７０と、を含む。ステープルカートリッジ２５０は、本体２６２、プッシャー２６４、およびステープル１０を含む。実施形態では、ステープル１０は、１つ以上の列に並んで配置され、プッシャー群２６４のうち１つが、ステープル群１０のうち１つ以上に関連付けられる。本体２６２は、複数の開口部２６２を画定し、これらの開口部は、ステープル１０およびプッシャー２６４を収容して、エンドエフェクタアセンブリ２４０が発射されると、プッシャー２６４がステープル１０を、開口部２６２を通ってアンビル２７２へ向けて射出する、または押し出すようになる。各ステープル１０がアンビル２７２のそれぞれのステープルポケット２７４内に収容されると、ステープル１０は、ステープルカートリッジ２６０とアンビル２７２との間に配置される組織内で成形される。
【００２６】
図６を参照すると、本開示によるステープルを打ち出すために有用な電気機械的外科手術器具またはシステム３００は、手動駆動ハンドル３１０と、アダプター３２０と、アダプター３２０に選択的に取り付けることができる１つ以上の装填ユニット３３０、４３０、５３０、６３０と、を含む。装填ユニットは、これらに限定されないが、直線状装填ユニット３３０、円形装填ユニット４３０、横断装填ユニット５３０、または湾曲装填ユニット６３０を含むことができる。装填ユニット３３０、４３０、５３０、６３０の各々が、複数のステープル、例えばステープル１０（図３）を有するステープルカートリッジ３６０、４６０、５６０、６６０を含む。例示的な電気機械的外科手術用システム３００の詳細な説明については、米国特許出願第ＵＳ２０１６／０３１０１３４号を参照することができ、同特許出願の全内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００２７】
さらに、以下に詳述するステープル１０は、ロボット外科手術用システムに固定された装填ユニットと一体に使用されて、ロボット外科手術用システムが装填ユニットのエンドエフェクタアセンブリを作動させて組織をクランプする、および／またはステープルを装填ユニットから発射することが企図される。例示的なロボット外科手術用システムは、米国特許第８、８２８、０２３号および第９、３０１、６９１号に開示されており、これらの米国特許の全内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００２８】
上の外科手術器具、例えば器具１００、２００、および電気機械的外科手術用システム３００は、以下に詳述するステープル群１０のうち１つ以上を含むことができる例示的な外科手術器具およびシステムであることを意味している。例えば、ステープル１０は、横断ステープル留め器および／または手動作動湾曲ステープル留め器と一体に使用することもできる。
【００２９】
図７〜図１０を参照すると、先行技術によるステープル１０１０、および先行技術によるステープル１０１０の脚部を鋭利にする方法について記載して、本開示のステープル１０の脚部を鋭利にする方法の利点を明らかにすることを試みる。図７を特に参照すると、ステープル１０１０は、バックスパン１０３０で相互に接続される脚部１０２０を含む。各脚部１０２０は、長手方向脚部軸線Ｌを画定し、バックスパン１０３０から離間した先端部１０２２を有する。先端部１０２２の各々は、先細りの尖端に鋭利にされ、この先細り箇所により、先端部１０２２が組織を突き抜けて、脚部１０２０をアンビル、例えばアンビル１６０（図３）に向けて誘導することができるので、ステープル１０１０は、エンドエフェクタアセンブリ、例えばエンドエフェクタアセンブリ１３０（図３）が作動すると正しく成形される。
【００３０】
一般に、先端部１０２２は、クロスカット法を使用して成形される。クロスカット法では、打抜き機１０５０で、ステープル１０１０の脚部１０２０の各々の先端部１０２２を、図７の矢印ＣＣで示すように、ステープル脚部１０２０の脚部の長手方向脚部軸線Ｌと直交する方向に打ち抜く、または突き破る。打抜き機１０５０と脚部１０２０の先端部１０２２を嵌合して先端部１０２２を先細りに成形する。
【００３１】
図９および図１０を参照すると、クロスカット法により、先端部１０２２が、脚部軸線Ｌに対して対称ではない形状に成形される。詳細には、打抜き機１０５０で先端部１０２２を切断すると、先端部１０２２の材料が、矢印ＣＣ（図７）で示されるように、打抜き機１０５０の移動方向に移動する。これにより、先端部１０２２にゆがみＤが生じてしまう。このゆがみＤは、先端部１０２２が組織内を、特に、肉厚の発現組織内を、アンビルアセンブリに向かって移動するときに、ステープル脚部１０２０を標的から外れて誘導してしまうことが分かっている。
【００３２】
円形ステープルカートリッジ、例えばカートリッジ１５０（図３）に装填される単体リング状に並べたステープル１０１０のみを有する円形ステープルカートリッジの何回かの発射検査では、カートリッジを発射するたびに平均約５個の異常に成形されるステープルがあった。これらのステープルは、先端部１０２２が組織内を移動するときに、ゆがんだ先端部１０２２が、先行技術によるステープル１０１０の脚部１０２０を、アンビルアセンブリとの位置合わせ状態から外れて誘導する結果として異常に成形されてしまう。
【００３３】
次に、図１１〜図１４を参照すると、本開示によるステープル１０、およびステープル１０の脚部２０の先端部２２を鋭利にする、および/または切断する方法が開示されている。ステープル１０は、バックスパン３０で相互に接続される脚部２０を有する。脚部２０の各々が、長手方向脚部軸線Ｌを画定し、バックスパン３０から離間した先端部２２を有する。先端部２２は平坦面２３を有し、平坦面２３は、長手方向脚部軸線Ｌおよびバックスパン３０の長手方向軸線の両方と直交する短軸２６と、長手方向脚部軸線Ｌに対して約１５°〜約８５°の範囲の角度θ、実施形態では約３５°の角度θをなす長軸２８と、を有する略楕円形状である。長軸は、長手方向脚部軸線Ｌと平坦面２３の焦点の間で交差し、平坦面２３の周縁と後縁点２８ａで交差し、前縁点２８ｂと、後縁点２８ａが長手方向脚部軸線Ｌに沿ってバックスパン３０に前縁点２８ｂよりも近い状態で交差する。平坦面２３は、後縁点２８ａに隣接する後縁２９ａと、前縁点２８ｂに隣接する前縁２９ｂと、を含む。前縁２９ｂは直線状とすることができ、短軸２６に平行な軸線を、前縁点２８ｂが前縁２９ｂの中心点に実質的に位置決めされた状態で画定することができる。前縁２９は、組織を貫通し、先端部２２を、組織内を誘導するように構成される。
【００３４】
ステープル１０の先端部２２をチゼルカット法により鋭利にする、または切断するために、打抜き機５０は、長軸２８に沿って矢印Ｃで表されるそれぞれの先端部２２の面２３に平行な方向に移動させる。図示のように、打抜き機５０は、長軸２８に沿って後縁２９ａから前縁２９ｂに向かって移動させるが、打抜き機５０は、長軸２８に沿って前縁２９ｂから後縁２９ａに向かって移動させてもよい。先端部２２をチゼルカット法により鋭利にすることにより、先端部２２は、成形されると、長手方向脚部軸線Ｌを含む長手方向脚部軸線平面に対して対称となる。
【００３５】
先端部２２が対称であるため、先端部２２は組織内を真っ直ぐ、標的から逸脱することなく、より良好に移動することができる。組織内を真っ直ぐ移動することにより、先端部２２がアンビルに衝突する精度が、先行技術によるステープル１０１０と比較して１桁高くなる。例えば、検査において、ステープル脚部２０の先端部２２は、アンビル、例えばアンビル１６０（図３）に、標的領域の約±０．００１インチ（０．０２５４ｍｍ）以内で衝突した。これとは異なり、先行技術によるステープル１０１０の先端部１０２２は、アンビルに標的領域の約±０．０１インチ（０．２５４ｍｍ）以内で衝突した。精度が高くなると、特に、肉厚の組織の手術においては、先行技術によるステープル１０１０（図９および図１０）のゆがみＤが先端部１０２２を誘導することにより、脚部１０２０が標的から外れてステープルが異常に成形されてしまうような先行技術によるステープル１０１０と比較して、ステープルの成形をさらに改善することができる。検査では、ステープル１０を用いる場合に異常に成形されるステープルの数は、上に詳述した先行技術によるステープル１０１０が同様に発射するときに異常に成形されるステープルの数の平均約５個と比較して、カートリッジを発射するたびに異常に成形されるステープルの数の平均約０個に減少した。
【００３６】
図１５を参照すると、先行技術によるステープル１０１０およびステープル１０の衝突パターンが、円形ステープル留め器１００のアンビル１６０の組織接触面１６１上に示されている。先行技術によるステープル１０１０の衝突パターンは、ステープル１０１０がカートリッジ１５０（図３）に装填される方向によって異なる。例えば、ステープル１０１０が、ゆがみＤ（図９および図１０）がアンビル１６０の外側に向かって位置決めされた状態で第１の方向に装填される場合、ステープル１０１０は、先行技術によるステープル１０１０の先端部１０２２が組織内を通過して衝突部１０６０を成形するときに、アンビル１６０の中心から離れるように辿っていく。あるいは、ステープル１０１０が、ゆがみＤがアンビル１６０の内側に向かって位置決めされた状態で第２の方向に装填される場合、ステープル１０１０は、先行技術によるステープル１０１０の先端部１０２２が組織内を通過して衝突部１０７０を成形するときに、アンビル１６０の中心に向かって辿っていく。これとは異なり、ステープル１０の先端部２２が組織内を通過する場合、先端部２２は真っ直ぐの状態を保ち、アンビル１６０の組織接触面１６１に接触して、先端部２２が、軌跡６０が示す通り、他方の先端部２２に向かって真っ直ぐ辿っていくようになる。予測可能で再現可能な軌跡、例えば軌跡６０を有することにより、ステープルが異常に成形される可能性は、ステープル１０を使用する場合、ステープル１０１０と比較して低くなる。
【００３７】
本開示の幾つかの実施形態が図面に示されているが、本開示はこの技術分野が許容する広い範囲として捉えられるべきであり、本明細書も同様に読み取られるべきと考えられるので、本開示はこれらの実施形態に限定されるものではない。上記実施形態の任意の組み合わせがさらに考えられ、添付の特許請求の範囲に含まれる。したがって、上記の説明は、限定的であるとして解釈されるべきではなく、特定の実施形態の単なる例示として解釈されるべきである。当業者であれば、本明細書に添付される特許請求の範囲に含まれる他の変更を想到するであろう。
【図１】
2019103800.tif 000003
【図２】
2019103800.tif 000004
【図３】
2019103800.tif 000005
【図４】
2019103800.tif 000006
【図５】
2019103800.tif 000007
【図６】
2019103800.tif 000008
【図７】
2019103800.tif 000009
【図８】
2019103800.tif 000010
【図９】
2019103800.tif 000011
【図１０】
2019103800.tif 000012
【図１１】
2019103800.tif 000013
【図１２】
2019103800.tif 000014
【図１３】
2019103800.tif 000015
【図１４】
2019103800.tif 000016
【図１５】
2019103800.tif 000017