(57)【要約】【課題】栓体を介して容器内に異物等が混入された際、当該状況を使用者や管理者が容易に認識可能で、医薬品をより安全に管理し、異物が混入された医薬品を使用することによる医療事故を好適に防止可能な導入針接続栓を提供する。【解決手段】第一の端部及び第二の端部を有する円筒体と、第一の端部に設けられた栓体と、第一の端部又は栓体の表面に設けられた樹脂膜と、栓体と樹脂膜との間の中空部に充填された気体及び／又は液体と、を具備すること、を特徴とする導入針接続栓。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一の端部及び第二の端部を有する円筒体と、
前記第一の端部に設けられた栓体と、
前記第一の端部又は前記栓体の表面に設けられた樹脂膜と、
前記栓体と前記樹脂膜との間の中空部に充填された気体及び／又は液体と、
を具備すること、を特徴とする導入針接続栓。
【請求項２】
前記中空部の内圧が大気圧よりも高いこと、  
を特徴とする請求項１に記載の導入針接続栓。
【請求項３】
前記気体が空気又は不活性ガスであり、
前記液体が水又は生理的食塩水であること、
を特徴とする請求項１又は２に記載の導入針接続栓。
【請求項４】
前記樹脂膜の膜厚が、５μｍ〜５００μｍの範囲であること、
を特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の導入針接続栓。
【請求項５】
請求項１〜４のうちいずれかに記載の導入針接続栓を具備すること、
を特徴とする医療用プラスチック容器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用プラスチック容器の口部として適用し、導入針を刺通することにより容器内と外部とを連通する栓体に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、医薬品用の容器として、バイアル、バッグ、ボトル等が広く用いられている。これら医薬品用の容器は、容器本体内に薬液や凍結真空乾燥用製剤を充填し、その口部は、ゴムで形成されたゴム栓で封口され、更に当該ゴム栓がキャップやフィルムで保護されて封止されているものが多く、この場合、容器中の薬液を使用する際には、医療用ゴム栓に、薬液注入用の導入針を刺通することによって、薬液を容器内から外部に輸液して使用することができる（例えば特許文献１参照）。
【０００３】
また、内溶液採取時や混中操作時に針が栓体を刺通する際、ゴム栓の表面を保護するフィルムが破砕されて容器内の薬液中に落下し、該薬液への微粒子混入や粗粒子汚染が発生する場合があるため、上部に開口部を有する外栓と、上部に開口部を有し外栓に嵌合される内栓と、これら外栓と内栓の間に嵌合されるゴム栓と、により栓体を構成し、ゴム栓の表面をフィルムで保護する必要なく医薬品用の容器を液密に封する栓体も一部で使用されている（例えば特許文献２参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００１−１２９０５５号公報
【特許文献２】特開２００５−１１９７３９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、上記のような従来の栓体では、医薬品用の容器内に充填した薬液等の薬品に対して人為的に異物が混入された際、該異物混入後の容器と正常な容器とを使用者や管理者が容易に判別することはできない。医薬品用の容器に直接孔等を設けて異物が混入された場合は、当該孔から薬液が外部に漏水するため、異常を容易に判断できるが、栓体から注射針等を刺通して異物を容器内に混入した場合、目視では到底確認することはできない。特に医療現場での人為的な悪戯行為で薬品に毒物等が混入され、受薬者の体調が悪化する事例が散見される昨今では、上記のような医療事故を未然に防止する具体策が必要不可欠である。
【０００６】
これを踏まえ、従来の栓体の構造に着目すると、注射針等の鋭利物が栓体を刺通しても、該栓体の外観にほぼ変化が発生せず、使用者や管理者が医薬品用の容器の状態を目視等で容易に確認することは困難であり、未だ改善の余地があった。
【０００７】
そこで、本発明は、上記問題に鑑みて、栓体を介して容器内に異物等が混入された際、当該状況を使用者や管理者が容易に認識可能で、医薬品をより安全に管理し、異物が混入された医薬品を使用することによる医療事故を好適に防止可能な導入針接続栓を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記の課題を解決すべく、本発明は、
第一の端部及び第二の端部を有する円筒体と、
前記第一の端部に設けられた栓体と、
前記第一の端部又は前記栓体の表面に設けられた樹脂膜と、
前記栓体と前記樹脂膜との間の中空部に充填された気体及び／又は液体と、
を具備すること、
を特徴とする導入針接続栓を提供する。
【０００９】
このような構成を有する本発明の導入針接続栓は、医療用プラスチック容器に接続して使用されるものであり、導入針やその他の鋭利物等が栓体を刺通することで中空部の内圧が変化し、中空部の形状が変形する構造を有する。よって、導入針の刺通以外の原因に起因する中空部の変形が発生した場合、当該変形を目視させることで医療用プラスチック容器内の医薬品に異物が混入した可能性を使用者や管理者等に示唆することができ、簡便且つ確実に医療事故を防止することができる。
【００１０】
また、上記本発明の導入針接続栓においては、前記中空部の内圧が大気圧よりも高いこと、が望ましい。
【００１１】
また、上記本発明の導入針接続栓においては、前記気体が空気又は不活性ガスであり、前記液体が水又は生理的食塩水であることが望ましい。
【００１２】
また、本発明の導入針接続栓においては、前記樹脂膜の膜厚が、５μｍ〜５００μｍの範囲であることが望ましい。
【００１３】
このような構成を有する本発明の導入針接続栓は、樹脂膜を用いることにより栓体の表面に所望の形状の中空部を容易に形成することができる。また、中空部の内圧を大気圧よりも高くすることで、中空部の形状変化がより顕著となり、使用者や管理者等が容易に当該変化を確認することが可能となる。更に、樹脂膜の膜厚を５μｍ〜５００μｍの範囲とすることで、形成する中空部の内圧を確実に保ちつつ、形状変化を表現することができる。更に、中空部内に不活性ガスや生理的食塩水等を充填して構成することにより、中空部の変化を匂いや液体の漏水により使用者や管理者等に対してより確実に通知することができる。
【００１４】
また、本発明は、更に、上記本発明の導入針接続栓を具備すること、を特徴とする医療用プラスチック容器をも提供する。
【００１５】
このような構成を有する本発明の医療用プラスチック容器は、上記効果を有した導入針接続栓を具備する医療用プラスチック容器を提供することができる。
【発明の効果】
【００１６】
本発明によれば、栓体を介して容器内に異物等が混入された際、当該状況を使用者や管理者が容易に認識可能で、医薬品をより安全に管理し、異物が混入された医薬品を使用することによる医療事故を好適に防止可能な導入針接続栓を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の一実施形態に係る導入針接続栓１の概要を示す模式図である。
【図２】図１に示す導入針接続栓１の構造を示す図であって、図２（ａ）は、本導入針接続栓１の一部を断面視した側面図であり、図２（ｂ）は、本導入針接続栓１の一部を断面視した上面図である。
【図３】円筒体３の構造を示す図であって、図３（ａ）は、円筒体３の一部を断面視した側面図であり、図３（ｂ）は、図３（ａ）の矢視Ａを示す円筒体３の上面図であり、図３（ｃ）は、図３（ａ）の矢視Ｂを示す円筒体３の底面図である。
【図４】ゴム栓５の構造を示す図であって、図４（ａ）は、ゴム栓５の平面図であり、図４（ｂ）は、ゴム栓５の一部を断面視した側面図である。
【図５】樹脂膜７の構造を示す図であって、図５（ａ）は、樹脂膜７の一部を断面視した側面図であり、図５（ｂ）は、樹脂膜７の平面図である。
【図６】図１に示す導入針接続栓１と医療用プラスチック容器５１との接続状態を示す断面図である。
【図７】図１に示す導入針接続栓１を備えた点滴容器の使用方法を示す図であって、図７（ａ）は、導入針５３の刺通前における点滴容器の断面図であり、図７（ｂ）は、導入針５３の刺通後における点滴容器の断面図である。
【図８】変形例に係る中空部９を形成した導入針接続栓１０１の構造を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、本発明に係る導入針接続栓の代表的な実施形態を、図１〜図８を参照しながら詳細に説明する。但し、本発明は図示されるものに限られず、また、各図面は本発明を概念的に説明するためのものであるから、理解容易のために、必要に応じて寸法、比又は数を誇張又は簡略化して表している場合もある。更に、以下の説明では、同一又は相当部分には同一符号を付し、重複する説明は省略することもある。
【００１９】
１．導入針接続栓１の概要
図１を用いて本発明の代表的な実施形態に係る導入針接続栓１の概要を説明する。図１は、本実施形態に係る導入針接続栓１の概要を示す模式図である。図１に示すとおり、本実施形態の導入針接続栓１は、医薬品を収容する医療用プラチック容器５１に接続し、医療用プラスチック容器５１に適用される。
【００２０】
即ち、この導入針接続栓１は、特に点滴等に用いる薬液を収容するための医療用プラスチック容器５１の口部に接続して用いる栓体構造物である。本導入針接続栓１に、点滴に用いる導入針５３等を刺通し、医療用プラスチック容器５１内の薬液を、チューブ５５を介して容器外部に輸液する。
【００２１】
２．導入針接続栓１の構造
次に、図２（ａ）及び（ｂ）を用いて本実施形態の導入針接続栓１の構造について詳細に説明する。図２（ａ）及び（ｂ）は、本実施形態の導入針接続栓１の構造を示す図であって、図２（ａ）は、本導入針接続栓１の一部を断面視した側面図であり、図２（ｂ）は、本導入針接続栓１の一部を断面視した上面図である。
【００２２】
図２（ａ）及び（ｂ）に示すとおり、本実施形態の導入針接続栓１は、概ね薬液を導通する円筒体３と、円筒体３の一方の端部に配設される栓体（ゴム栓５）と、円筒体３の一方の端部（第一の開口端部）に配設されて中空部９を形成する樹脂膜７と、を具備している。
【００２３】
そして、この導入針接続栓１は、導入針５３を刺通するゴム栓５の近傍に密閉状態の中空部９を有すること、を最大の特徴としている。なお、本明細書では、径方向Ｘ、軸方向Ｙとして方向を明確にし、各部の説明を行う。
【００２４】
＜円筒体３の構造＞
次に、図３（ａ）（ｂ）（ｃ）を用いて、円筒体３の構造について詳細に説明する。図３（ａ）（ｂ）（ｃ）は、円筒体３の構造を示す図であって、図３（ａ）は、円筒体３の一部を断面視した側面図であり、図３（ｂ）は、図３（ａ）の矢視Ａを示す円筒体３の上面図であり、図３（ｃ）は、図３（ａ）の矢視Ｂを示す円筒体３の底面図である。
【００２５】
図３（ａ）（ｂ）（ｃ）に示すとおり、円筒体３は、連通する第一の開口端部及び第二の開口端部を有する略円筒体であって、例えばポリプロピレン樹脂等の樹脂材料を用いて形成されている。本実施形態では、後述するゴム栓５を内部に配設する拡幅部３Ａと、医療用プラスチック容器５１に挿入しつつ接続固定する細径部３Ｂと、から構成されている。細径部３Ｂは両端部が開口した略円筒状の部位であって、該細径部３Ｂの一方の端部に拡幅部３Ａが接続され、例えば射出成型等によって一体的に形成されている。
【００２６】
図３（ｂ）及び（ｃ）に示すとおり、拡幅部３Ａ及び細径部３Ｂは、双方が同軸となるよう接続されており、拡幅部３Ａと細径部３Ｂとの同軸位置を軸方向に貫通する導液路１３が備わっている。また、拡幅部３Ａには、ゴム栓を配設するための収納部１１が備わっている。なお、導液路１３は、医療用プラスチック容器５１内の薬液を外部に移動させるための輸液通路である。
【００２７】
＜ゴム栓５の構造＞
続いて、図４（ａ）及び（ｂ）を用いてゴム栓５の構造について詳細に説明する。図４（ａ）及び（ｂ）は、ゴム栓５の構造を示す図であって、図４（ａ）は、ゴム栓５の平面図であり、図４（ｂ）は、ゴム栓５の一部を断面視した側面図である。
【００２８】
図４（ａ）及び（ｂ）に示すとおり、本実施形態で使用するゴム栓５は、円筒体３の導液路１３内に配設され、医療用プラスチック容器５１内と外部とを隔てるゴム製の栓体である。導入針５３をゴム栓５から医療用プラスチック容器５１内に刺通することにより、容器内の薬液を外部に輸液する。
【００２９】
ゴム栓５は、所定の厚さを有した略円柱状（乃至は略円盤状）で、例えばシリコーンゴムやイソプレンゴム等の低硬度のゴム材料を用いて形成されることが好ましい。ゴム栓５を低硬度のゴム材料を用いて形成することで、導入針５３の刺通時にはゴム栓５が導入針５３に密着するため薬液の漏水を好適に防止することができる。またゴム栓５から導入針５３を抜去した際には、導入針５３の刺通時に生じた孔を迅速に塞ぐことができる。
【００３０】
ゴム栓５は、円筒体３が備える収納部１１の内径及び懐高さと略同寸法とし、収納部１１内に隙間なく嵌合するよう形成することが好ましい。また、ゴム栓５の表面には、導入針５３を円筒体３の導液路１３内に誘導するための凹状印（凹部）１５が３つ備わっており、本実施形態の導入針接続栓１に導入針５３をより確実に接続することができる。
【００３１】
＜樹脂膜７の構造＞
次に、図５（ａ）及び（ｂ）を用いて樹脂膜７の構造を詳細に説明する。図５（ａ）及び（ｂ）は、樹脂膜７の構造を示す図であって、図５（ａ）は、樹脂膜７の一部を断面視した側面図であり、図５（ｂ）は、樹脂膜７の平面図である。
【００３２】
樹脂膜７は、ゴム栓５の外部側表面（医療用プラスチック容器５１とは反対側に位置する面）又は拡幅部３Ａの縁に貼り付けられ、当該ゴム栓５の外部側表面に所定の内圧を有した密閉状態の中空部９を形成するものである。
【００３３】
図５（ａ）及び（ｂ）に示すとおり、樹脂膜７は、概ねフラット部７Ａと、略中央に配設された略ドーム型の凸部７Ｂと、から構成された略矩形のシート体であり、例えばフッ素系樹脂等を用いて形成されている。本実施形態では、凸部７Ｂを外部側に膨張するドーム型としているが、形状はこれに限定されるものではなく、形成する中空部９の内圧等に応じて適宜決定することができる。
【００３４】
上述のとおり、中空部９はゴム栓５の外部側表面に形成される所定の内圧を有した密閉状態の中空部位であって、導入針接続栓１を介して医療用プラスチック容器５１内に鋭利物等を刺通すると、所定の内圧が変化することで中空部９を形成する樹脂膜７が破裂し、中空部９の形状、即ち凸部７Ｂの形状が変化する。凸部７Ｂの形状の変化により、使用者及び管理者は医療用プラスチック容器５１内の薬液の状況を把握可能とするものである。
【００３５】
樹脂膜７の膜厚は、５μｍ〜５００μｍの範囲とし、より好ましくは５０μｍ〜３００μｍの範囲とすることが望ましい。樹脂膜７の膜厚を上記寸法範囲とすることで、形成する中空部９の内圧を確実に保ちつつ、導入針５３を刺通することにより凸部７Ｂの形状変化を容易に目視することが可能となる。
【００３６】
＜導入針接続栓１と医療用プラスチック容器５１の接続＞
次に、図６を用いて本実施形態の導入針接続栓１と医療用プラスチック容器５１との接続について詳細に説明する。図６は、導入針接続栓１と医療用プラスチック容器５１との接続状態を示す断面図である。上述のとおり、導入針接続栓１は、別途用意した容器に接続し、内容物を外部に放出するための口部として用いるものである。本実施形態では点滴に用いる医療用プラスチック容器５１に接続した例を代表して説明する。
【００３７】
ここで、改めて導入針接続栓１の構成について詳述すると、円筒体３の収納部１１内に凹状印１５を外部側に向けた状態でゴム栓５が挿入され、溶融接続や接着剤等を用いて双方が固定される。ゴム栓５の表面全体を中空部９内に収めつつ所定の内圧となるよう、円筒体３が具備する拡幅部３Ａの縁部に樹脂膜７を貼り付けて構成されている。
【００３８】
このように構成された導入針接続栓１と、医療用プラスチック容器５１と、の接続は、概ね次のように行う。即ち、医療用プラスチック容器５１内に所望の薬液が充填された後、容器を密閉する圧着部１７を介して容器内に導入針接続栓１の細径部３Ｂの先端が挿入される。細径部３Ｂの先端が完全に医療用プラスチック容器５１内に挿入された後、導液路１３に内部の薬液が浸入可能な状態で、圧着部１７と導入針接続栓１とが確実に固定され、内部の薬液が外部に漏水しないよう医療用プラスチック容器５１が密閉される。
【００３９】
上述の工程により、本実施形態の導入針接続栓１と、医療用プラスチック容器５１と、の接続が完了し、本導入針接続栓１を備えた点滴容器が構成される。
【００４０】
３．導入針接続栓１を備えた点滴容器の使用方法
続いて、図７（ａ）及び（ｂ）を用いて導入針接続栓１を備えた点滴容器の使用方法について詳細に説明する。図７（ａ）及び（ｂ）は、本実施形態の導入針接続栓１を備えた点滴容器の使用方法を示す図であって、図７（ａ）は、導入針５３の刺通前における点滴容器の断面図であり、図７（ｂ）は、導入針５３の刺通後における点滴容器の断面図である。上述のとおり、本実施形態の導入針接続栓１を備えた点滴容器は、導入針５３の刺通前後における凸部７Ｂの形状に変化が発生する。
【００４１】
図７（ａ）に示すとおり、導入針５３の刺通前の凸部７Ｂの形状は、導入針接続栓１を構成した状態と略同様である。しかしながら、導入針５３の刺通前に当該凸部７Ｂの形状に変化が生じていた場合は、導入針接続栓１を介して点滴容器内に異物が混入された可能性があると判断でき、凸部の形状に変化がなければ点滴容器内の薬液が安全に管理されていたと判断できる。そのため、当該変化を確認することで簡便且つ確実に医療事故を未然に防止することができる。
【００４２】
凸部７Ｂの形状に問題がなければ、導入針５３を刺通する。図７（ｂ）に示すとおり、導入針５３を凸部７Ｂの表面から中空部９内に刺通し、更に凹状印１５の位置から導液路１３内に導入針５３の先端が到達するよう、ゴム栓５を刺通する。この時、導入針５３の刺通によって樹脂膜７が破れて中空部９内の内圧が変化し、当該内圧の変化で凸部７Ｂが変形する。導入針５３が導液路１３内に到達することにより、医療用プラスチック容器５１内に充填された薬液が導入針５３内に移動し、チューブ５５を介して所定の位置に輸液される。
【００４３】
以上、本発明の代表的な実施形態について図面を参照しつつ説明してきたが、本発明は、これらの実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲の記載の精神及び教示を逸脱しない範囲でその他の改良例や変形例が存在する。そして、かかる改良例や変形例は全て本発明の技術的範囲に含まれることは、当業者にとっては容易に理解されるところである。
【００４４】
例えば、上記実施形態では加圧雰囲気の中空部９を形成した導入針接続栓１について詳細に説明したが、中空部９は必ずしも加圧雰囲気とする必要はない。例えば大気圧や減圧雰囲気であってもよい。以下、変形例に係る中空部１０９を形成した導入針接続栓１０１について説明する。
【００４５】
４．中空部１０９を形成した導入針接続栓１０１
図８を用いて変形例に係る中空部１０９を形成した導入針接続栓１０１について説明する。図８は、中空部９を形成した導入針接続栓１０１の構造を示す断面図である。本導入針接続栓１０１は、減圧雰囲気で形成された中空部１０９を備えている。
【００４６】
図８に示すとおり、導入針接続栓１０１は、減圧雰囲気で形成された中空部１０９を備えており、減圧雰囲気の内圧によって拡幅部１０３Ａの縁に貼り付けられた樹脂膜１０７が凹部１０７Ｂを形成している。凹部１０７Ｂが、減圧雰囲気の内圧により、円筒体１０３の収納部１１１内に一部が入り込むため、ゴム栓１０５を配設してもなお懐が形成されるよう収納部１１１の懐高さに余裕を持たせている。
【００４７】
上記構成の導入針接続栓１０１は、導入針５３を刺通することにより、樹脂膜１０７が破裂して中空部１０９内に外気が浸入し、凹部１０７Ｂが変形する。また、導入針接続栓１０１を介して点滴容器内に異物が混入された場合にも同様に凹部１０７Ｂが変形するため、当該変化を目視することで簡便且つ確実に薬液の安全性を確認することができる。
【００４８】
なお、上記実施形態及び変形例で説明した中空部９（１０９）は空気層により形成されたものであるが、当該中空部９（１０９）内に不活性ガスや生理的食塩水等を充填し、より凸部７Ｂ及び凹部１０７Ｂの変化を確実に通知できるよう構成してもよい。
【産業上の利用可能性】
【００４９】
本発明に係る導入針接続栓は、栓体を介して容器内に異物等が混入された際、当該状況を使用者や管理者が容易に認識可能で、医薬品をより安全に管理し、異物が混入された医薬品を使用することによる医療事故を好適に防止するものである。
【符号の説明】
【００５０】
１        導入針接続栓
３        円筒体
３Ａ      拡幅部
３Ｂ      細径部
５        ゴム栓
７        樹脂膜
７Ａ      フラット部
７Ｂ      凸部
９        中空部
１１      収納部
１３      導液路
１５      凹状印     
１７      圧着部
５１      医療用プラスチック容器
５３      導入針
５５      チューブ
１０１    導入針接続栓
１０３    円筒体
１０３Ａ  拡幅部
１０３Ｂ  細径部
１０５    ゴム栓
１０７    樹脂膜
１０７Ａ  フラット部
１０７Ｂ  凹部
１０９    中空部
１１１    収納部
１１３    導液路
１１５    凹状印
Ｘ        径方向
Ｙ        軸方向
【図１】
2019103558.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2019103558.tif 000007
【図６】
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【図７】
2019103558.tif 000009
【図８】
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