(57)【要約】【課題】本発明は、柔軟性および耐衝撃性の両方の性能を向上させることができる内視鏡先端湾曲部被覆材を提供することを目的とする。【解決手段】本内視鏡先端湾曲部被覆材（４１０）は、フッ素系エラストマーからなる外層（４２０）と、前記外層に接し前記外層より硬度が低い第２エラストマーからなる内層（４３０）とを備えて筒状に形成されている。前記筒状の内視鏡先端湾曲部被覆材の長手方向の断面において、前記外層と前記内層とは、互いに噛み合う構造で積層されている。前記断面における前記外層と前記内層との境界は、凹凸を繰り返す非直線形状である。【選択図】図６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
フッ素系エラストマーからなる外層と、前記外層に接し前記外層より硬度が低い第２エラストマーからなる内層とを備える筒状の内視鏡先端湾曲部被覆材であって、
前記筒状の内視鏡先端湾曲部被覆材の長手方向の断面において、前記外層と前記内層とは、互いに噛み合う構造で積層され、
前記断面における前記外層と前記内層との境界は、凹凸を繰り返す非直線形状であることを特徴とする内視鏡先端湾曲部被覆材。
【請求項２】
前記外層の硬度はショアＡ硬度６０〜８０であり、前記内層の硬度はショアＡ硬度３０〜６０であることを特徴とする請求項１に記載の内視鏡先端湾曲部被覆材。
【請求項３】
前記内層を構成する前記第２エラストマーの２０℃における損失正接ｔａｎδが０．３以上であることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の内視鏡先端湾曲部被覆材。
【請求項４】
前記外層と前記内層とが互いに噛み合う中間領域の厚みは、前記内視鏡先端湾曲部被覆材の厚みの４０％から６０％の範囲にあることを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか一項に記載の内視鏡先端湾曲部被覆材。
【請求項５】
前記断面における前記外層と前記内層との境界は、周期的正弦波形状のパターンを有することを特徴とする請求項１から請求項４のいずれか一項に記載の内視鏡先端湾曲部被覆材。
【請求項６】
前記断面における前記外層と前記内層との境界は、各三角形の２つの底角がいずれも９０度未満の周期的三角形形状のパターンを有することを特徴とする請求項１から請求項４のいずれか一項に記載の内視鏡先端湾曲部被覆材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、内視鏡先端湾曲部被覆材に関する。
【背景技術】
【０００２】
内視鏡先端湾曲部被覆材は、内視鏡先端湾曲部を操作する際に必要なアングル力量低減のため柔軟性が要求される一方、外部からの衝撃に対する耐衝撃性も要求される。そのため、一般的に、内視鏡先端湾曲部被覆材として、ゴム材料と硬質の樹脂材料との中間的な性能を有するエラストマーなどから形成されるエラストマー成形体が使用されている。このような内視鏡先端湾曲部被覆材の例として、特許文献１に記載の単一層のフッ素系エラストマーで構成されるエラストマー成形体が提案されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】国際公開第２０１１／１２６０１７号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、内視鏡の高性能化に伴い、内視鏡の先端部に配置され、様々な機能を持たせる部品の点数が増えることにより、内視鏡先端湾曲部を操作する際に必要なアングル力量が増大する。また、従来の内視鏡先端湾曲部被覆材では、外部の衝撃を受ける際亀裂が発生しやすいため、内視鏡の製品寿命の低下が懸念される。
【０００５】
特許文献１に記載の内視鏡先端湾曲部被覆材では、単一層のフッ素系エラストマーで構成されるため、柔軟性および耐衝撃性のいずれか一方のみを向上させることができるが、柔軟性および耐衝撃性の両方を同時に向上させることに限界がある。
【０００６】
上記の事情を踏まえ、本発明は、従来の内視鏡先端湾曲部被覆材に比べて、柔軟性および耐衝撃性の両方の性能を向上させることができる内視鏡先端湾曲部被覆材を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一態様に係る内視鏡先端湾曲部被覆材は、フッ素系エラストマーからなる外層と、前記外層に接し前記外層より硬度が低い第２エラストマーからなる内層とを備えて筒状に形成され、前記筒状の内視鏡先端湾曲部被覆材の長手方向の断面において、前記外層と前記内層とは、互いに噛み合う構造で積層され、前記断面における前記外層と前記内層との境界は、凹凸を繰り返す非直線形状である。
【０００８】
前記の内視鏡先端湾曲部被覆材において、前記外層の硬度はショアＡ硬度６０〜８０であり、前記内層の硬度はショアＡ硬度３０〜６０であってもよい。
【０００９】
前記の内視鏡先端湾曲部被覆材において、前記内層を構成する前記第２エラストマーの２０℃における損失正接ｔａｎδが０．３以上であってもよい。
【００１０】
前記の内視鏡先端湾曲部被覆材において、前記外層と前記内層とが互いに噛み合う中間領域の厚みは、前記内視鏡先端湾曲部被覆材の厚みの４０％から６０％の範囲にあってもよい。
【００１１】
前記断面における前記外層と前記内層との境界は、周期的正弦波形状のパターンを有してもよい。また、前記断面における前記外層と前記内層との境界は、各三角形の２つの底角がいずれも９０度未満の周期的三角形形状のパターンを有してもよい。
【発明の効果】
【００１２】
本発明の内視鏡先端湾曲部被覆材の上記各態様によれば、柔軟性および耐衝撃性の両方を向上させることができる内視鏡先端湾曲部被覆材を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の一実施形態に係る内視鏡処置システムの全体構成を示す図である。
【図２】本実施形態に係る内視鏡処置システムの一つの使用例を示す図である。
【図３】本実施形態に係る内視鏡処置システムにおける内視鏡の筒状部材の構成を示す断面図である。
【図４】本実施形態に係る内視鏡先端湾曲部被覆材の一部の拡大断面図である。
【図５】本実施形態に係る内視鏡先端湾曲部被覆材の湾曲時の様子を示す図である。
【図６】本実施形態に係る内視鏡先端湾曲部被覆材の変形例の一部の拡大断面図である。
【図７】本実施形態に係る内視鏡先端湾曲部被覆材のその他の変形例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
（内視鏡処置システムの構成）
以下、本発明の一実施形態に係る内視鏡および内視鏡先端湾曲部被覆材について、図１から図７を参照して説明する。図１は、本実施形態に係る内視鏡１００と、内視鏡１００に挿通する内視鏡用処置具１との両方から構成する内視鏡処置システム１１０を示す全体図である。図２は、内視鏡処置システム１１０の使用時の一過程を示す図である。なお、本実施形態では、内視鏡処置システム１１０は、内視鏡的乳頭括約筋切開術（Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  Ｓｐｈｉｎｃｔｅｒｏｔｏｍｙ，  ＥＳＴ）に用いられる例を説明する。
【００１５】
図１に示すように、内視鏡１００は、筒状部材（シース）１０１と、把持部１０２と、鉗子栓１０３と、処置具チャンネル１０４と、撮像部１０６（図２参照）と、湾曲機構１０７とを備える。筒状部材１０１は、内視鏡１００における体内に挿入される細長い部材であり、長手軸Ｌに沿って延びて形成される。筒状部材１０１は、可撓性を有する。把持部１０２は、筒状部材１０１の基端側に配されている。鉗子栓１０３は、把持部１０２に連結され、内視鏡用処置具１を筒状部材１０１内に挿入するために設けられている。処置具チャンネル１０４は、鉗子栓１０３と連通され筒状部材１０１の内部に配されている。湾曲機構１０７は、湾曲操作部１０７ａと先端湾曲部１０７ｂとを備える。
本実施形態において、図２に示すように、操作者が湾曲操作部１０７ａを操作することにより、内視鏡１００の先端側に位置する先端湾曲部１０７ｂが湾曲される。
【００１６】
図１に示すように、内視鏡用処置具１は、挿入部２と操作部４０とを有する。挿入部２は、内視鏡１００の処置具チャンネル１０４に挿入される細長い部材である。挿入部２は、可撓性を有するシース３と、ナイフワイヤ３０とを有する。操作部４０は、操作者によって把持される部位であり、挿入部２の基端側に配されている。操作者が操作部４０を操作することにより、内視鏡用処置具１の挿入部２を動作させることができる。
【００１７】
図２は、内視鏡処置システム１１０の使用時の一過程を示す図である。より具体的に、図２は、内視鏡処置システム１１０を用いて胆管内から結石を除去する処置の一過程を示している。図２に示すように、内視鏡１００の筒状部材１０１が先端湾曲部１０７ｂで湾曲され、かつ、内視鏡用処置具１の挿入部２のシース３が先端湾曲部１０７ｂを通って胆管内に挿入される。図２に示すように、内視鏡用処置具１は、シース３を挿通するガイドワイヤ８０が結石の位置よりさらに奥へ進んだ位置に到達するまで挿入される。
【００１８】
図３は、本実施形態に係る内視鏡１００の筒状部材１０１が長手軸Ｌに沿って直線状態に伸びる際、先端湾曲部１０７ｂにおける筒状部材１０１の構成を示す側視断面図である。図３は、図２において、破線で囲まれたＩＩＩの拡大断面図である。図３に示すように、先端湾曲部１０７ｂにおける筒状部材１０１は、本体１５０と、本体１５０に装着された金属製のブレード２００と、ブレード２００を覆う被覆チューブ３００との有する多層構造で形成される。筒状部材１０１の本体１５０には、処置具チャンネル１０４が形成されている。
【００１９】
本体１５０は、絶縁性を有する樹脂で形成され、可撓性を有する筒状の部材である。ブレード２００は、例えば、細いステンレス線を複数本の束にし、格子状に編んで管状に構成されることができる。ブレード２００は、例えば、ステンレス線やステンレスの帯を１条または多条のコイル状に巻いて管状に構成されることができる。また、ブレード２００は、１条または多条のコイルを巻き方向を交互に違えながら多層に巻いて管状に構成されることができる。被覆チューブ３００は、絶縁性を有するエラストマーで形成される。本実施形態では、例えば、先端湾曲部１０７ｂにおける本体１５０と、ブレード２００と、被覆チューブ３００とが柔軟性のある接着剤で接着して固定されることができる。
【００２０】
（内視鏡先端湾曲部被覆材の構成）
図４は、図３に示した先端湾曲部１０７ｂにおける被覆チューブ３００の構成を示す一部拡大断面図であり、図３における破線で囲まれた部分の拡大断面図である。図４に示すように、被覆チューブ３００は、外層３２０と内層３３０との二層構造を有する内視鏡先端湾曲部被覆材（以下、被覆材と称する）３１０で形成された筒状の部材である。
【００２１】
本実施形態に係る被覆材３１０の外層３２０は、二元共重合体あるいは三元共重合体のフッ素系エラストマー（第１エラストマー）で形成されることができる。被覆材３１０の外層３２０を形成する二元共重合体としては、例えば、フッ化ビニリデン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体、テトラフルオロエチレン−プロピレン共重合体、テトラフルオロエチレン−フルオロメチルビニルエーテル共重合体、およびテトラフトオロエチレン-エチレン共重合体などが挙げられる。被覆材３１０の外層３２０を形成する三元共重合体としては、例えば、フッ化ビニリデン−ヘキサフルオロプロピレン−テトラフルオロエチレン共重合体、フッ化ビニリデン−プロピレン−テトラフルオロエチレン共重合体、およびフッ化ビニリデン−テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体などが挙げられる。
【００２２】
本実施形態に係る被覆材３１０の外層３２０は、ショアＡ硬度が６０〜８０のフッ素系エラストマーで形成されることが好ましい。本実施形態に係る被覆材３１０の外層３２０は、ショアＡ硬度が６０以上で耐衝撃性を高め、かつ、ショアＡ硬度が８０以下で柔軟性を高めることにより、柔軟性および耐衝撃性の向上を両立できる。
【００２３】
本実施形態に係る被覆材３１０の内層３３０は、外層３２０を形成するフッ素系エラストマーより硬度が低いゴムや熱可塑性樹脂など（第２エラストマー）で形成されればよく、具体的な材料が制限されていない。被覆材３１０の内層３３０を形成するゴムとしては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、二トリルゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴム、スチレンブタジエンゴム、エチレンプロピレンゴム、ブチルゴム、クロロプレンゴム、アクリルゴム、ウレタンゴム、およびフッ素ゴムなどが挙げられる。被覆材３１０の内層３３０を形成する熱可塑性樹脂としては、例えば、スチレン系、塩ビ系樹脂などが挙げられる。
【００２４】
本実施形態に係る被覆材３１０の内層３３０は、ショアＡ硬度が３０〜６０であることが好ましい。本実施形態に係る被覆材３１０の内層３３０は、ショアＡ硬度が３０以上で耐衝撃性を高め、かつ、ショアＡ硬度が６０以下で柔軟性を高めることにより、柔軟性および耐衝撃性の向上を両立できる。
【００２５】
さらに、本実施形態に係る被覆材３１０の内層３３０は、２０℃における損失正接（損失係数）ｔａｎδが０．３以上であることが好ましい。内層３３０は、２０℃における損失正接（損失係数）ｔａｎδが０．３以上であることで、粘性が向上する。その結果、被覆材３１０の内層３３０は、被覆材３１０の外部からの衝撃を吸収する性能を向上させることができる。
【００２６】
（内視鏡先端湾曲部被覆材の断面構造）
図４は、筒状部材１０１の長手軸Ｌを通る平面による被覆材３１０の部分断面図である。図４に示すように、本実施形態に係る被覆材３１０においては、外層３２０の内側の表面と内層３３０の外側の表面とのそれぞれに、突起が周期的に設けられている。被覆材３１０において、外層３２０の内側の表面に設けられた突起と内層３３０の外側の表面に設けられた突起とが互いに噛み合うことにより、外層３２０と内層３３０とが係合されている。もっと具体的に、被覆材３１０においては、外層３２０と内層３３０とが凹凸を繰り返す形状で互いに噛み合う構造を有している。このため、図４に示すように、筒状部材１０１の長手軸Ｌを通る平面による被覆材３１０の断面において、外層３２０と内層３３０とが係合する係合面（境界）は、周期的三角波状のパターンを成している。
【００２７】
本実施形態に係る被覆材３１０において、外層３２０と内層３３０とが互いに噛み合って係合した領域を中間領域３４０と定義する。すなわち、本実施形態に係る被覆材３１０の中間領域３４０においては、フッ素系エラストマーと、フッ素系エラストマーより硬度が低いゴムや熱可塑性樹脂などとの異なる材料が含まれている。このため、中間領域３４０は、耐衝撃性と柔軟性との両方を持ち合わせる性能を有する。本実施形態に係る被覆材３１０において、中間領域３４０の厚みＷ２は、被覆材３１０の厚みＷ、すなわち、外層３２０の厚みおよび内層３３０の厚みの合計値の４０％〜６０％に設定されることが好ましい。
【００２８】
上述のように中間領域３４０を定義すると、本実施形態に係る被覆材３１０の外層３２０は、フッ素系エラストマーのみで構成された領域と、中間領域３４０との両方で構成されると見なすことができる。外層３２０において、フッ素系エラストマーのみで構成された領域を外層ベース領域３５０と定義する。外層ベース領域３５０は、被覆材３１０において、中間領域３４０よりも外側に形成され、被覆材３１０の最も外側に位置する。
【００２９】
被覆材３１０の耐衝撃性を確保するために、外層ベース領域３５０の厚みＷ１は、被覆材３１０の厚みＷの２０％〜３０％に設定されることが好ましい。つまり、本実施形態に係る被覆材３１０は、外層ベース領域３５０の厚みＷ１が被覆材３１０の厚みＷの２０％以上であれば、十分な耐衝撃性を確保することができる。上述の範囲内において、外層ベース領域３５０の厚みＷ１を調整することで、被覆材３１０の所望の硬度を実現できる。その結果、先端湾曲部１０７ｂにおける被覆チューブ３００の所望の硬度（耐衝撃性）を実現できる。
【００３０】
外層３２０において、外層ベース領域３５０の厚みＷ１を外層３２０の最小肉厚と見なすことができる。本実施形態に係る外層３２０においては、最小肉厚と最大肉厚との比が２０％以上であれば、外層ベース領域３５０の充分の厚みを確保することができ、被覆材３１０の所望の耐衝撃性を実現できる。また、本実施形態に係る被覆材３１０の外層３２０において、より好ましいのは、最小肉厚と最大肉厚との比が３０％以上である。
【００３１】
上述のように中間領域３４０を定義すると、本実施形態に係る被覆材３１０の内層３３０は、中間領域３４０と、ゴムや熱可塑性樹脂などのみで構成された領域との両方で構成されると見なすことができる。内層３３０において、ゴムや熱可塑性樹脂などのみで構成された領域を柔軟領域３６０と定義する。柔軟領域３６０は、被覆材３１０の最も内側に位置し、かつ、ブレード２００と接している。本実施形態においては、内層３３０における柔軟領域３６０の厚みが特に制限されない。上述のように、本実施形態に係る被覆材３１０においては、外層ベース領域３５０、中間領域３４０、および柔軟領域３６０の硬度がこの順で小さくなる。
【００３２】
内層３３０において、柔軟領域３６０の厚みＷ３を内層３３０の最小肉厚と見なす場合、本実施形態における内層３３０は、最小肉厚と最大の肉厚との比が２０％以上であれば、柔軟領域３６０の充分の厚みを確保することができる。その結果、被覆材３１０の衝撃を吸収する性能を向上させることができる。また、本実施形態に係る内層３３０において、より好ましいのは、最小肉厚と最大肉厚との比が３０％以上である。
【００３３】
上述のように、本実施形態に係る被覆材３１０は、構成する材料という観点から、外層３２０のフッ素系エラストマーと内層３３０のゴムや熱可塑性樹脂などで構成されていると言える。一方、本実施形態に係る被覆材３１０は、各構成を有する機能の観点から、外層ベース領域３５０と、中間領域３４０と、柔軟領域３６０との３つの領域で構成されているとも言える。
【００３４】
具体的に、本実施形態に係る被覆材３１０の外層ベース領域３５０は、ショアＡ硬度が６０〜８０のフッ素系エラストマーで形成されることにより、被覆材３１０の耐衝撃性を確保する。被覆材３１０の中間領域３４０は、被覆材３１０の耐衝撃性と柔軟性との両方を向上させる。被覆材３１０の柔軟領域３６０は、ショアＡ硬度が３０〜６０のゴムや熱可塑性樹脂などで形成されることにより、外部からの衝撃を吸収できる。
【００３５】
上述したように、被覆材３１０の外層３２０と内層３３０とが互いに係合される境界においては、被覆材の中心線Ｌ１の方向に沿って周期的三角波状のパターンを成している。本実施形態において、図４に示すように、周期的三角波状のパターンの１サイクルの長さであるピッチＬ０は、被覆材３１０の厚みＷの２０％〜１５０％の範囲内に適宜設定される。
【００３６】
本実施形態において、中間領域３４０における三角波状のパターンのピッチＬ０を短く設定すると、被覆材の中心線Ｌ１の方向（被覆材の長手軸方向）に沿って一定の長さの範囲内において、三角波状のパターンのサイクルの数が増大する。すなわち、中間領域３４０において、中心線Ｌ１の方向に沿って一定の長さの範囲において、硬度が低いゴムや熱可塑性樹脂などの量が多くなる。その結果、被覆材３１０の柔軟性が向上し、内視鏡１００の先端湾曲部１０７ｂが湾曲しやすくなる。
【００３７】
一方、中間領域３４０における三角波状のパターンのピッチＬ０を長く設定すると、中間領域３４０において、被覆材の中心線Ｌ１の方向に沿って一定の長さの範囲において、硬度が低いゴムや熱可塑性樹脂などの量が少なくなる一方、硬度が高いフッ素系エラストマーの量が多くなる。その結果、中間領域３４０の硬度が向上し、内視鏡１００の先端湾曲部１０７ｂの耐衝撃性が向上する。
【００３８】
以上を踏まえ、本実施形態において、被覆材３１０の中間領域３４０における三角波状のパターンのピッチＬ０を適宜設定することにより、被覆材３１０の柔軟性と耐衝撃性とのバランスを調整することができる。
【００３９】
（内視鏡先端湾曲部被覆材の製造方法）
本実施形態に係る被覆材３１０は、外層３２０と内層３３０とで構成されている。このため、被覆材３１０を製造する際、対応する金型で外層３２０と内層３３０とをそれぞれ成形し、成形した外層３２０と内層３３０とを貼り合わせる方法が考えられる。外層３２０と内層３３０とは、例えば射出成形、押し出し成形、トラスファー成形等の公知の成形方法で成形されることができる。
【００４０】
一方、本実施形態に係る被覆材３１０は、二色成形の方法で製造されることも可能である。具体的に、まず比較的に硬度が高い外層３２０を対応する金型で一次成形し、そしてベースの成形体として成形された外層３２０に内層３３０を追加する二次成形を実施することで、同じく被覆材３１０を製造することができる。
本実施形態に係る被覆材３１０は、上述の製造方法によって、外層３２０と内層３３０との境界は、互いに噛み合う微小構造を有している。しかしながら、上述した外層３２０と内層３３０とが凹凸を繰り返す形状で互いに噛み合う構造には、このような微小構造を含んでいない。本実施形態に係る被覆材３１０における外層３２０と内層３３０との噛み合う構造は、被覆材３１０を製造する際、意図的に形成されたミリメートルオーダーの凹凸構造を意味している。
【００４１】
（内視鏡先端湾曲部被覆材の効果）
本実施形態に係る被覆材３１０は、硬度が高いフッ素系エラストマーで形成される外層３２０を備えることにより、外部からの衝撃による被覆材３１０の亀裂を防げる。また、本実施形態に係る被覆材３１０は、硬度が低いゴムや熱可塑性樹脂などで形成される内層３３０を備えることにより、被覆材３１０に柔軟性を確保できる。その結果、内視鏡１００の先端湾曲部１０７ｂを湾曲させるための力量を低減できる。さらに、本実施形態に係る被覆材３１０の内層３３０が柔軟性を有するため、外部からの衝撃を吸収することができる。その結果、本実施形態に係る被覆材３１０における穴あきなどが発生することを防げる。
【００４２】
以下、本実施形態に係る被覆材３１０における中間領域３４０の作用を説明する。
本実施形態に係る被覆材３１０の中間領域３４０において、外層３２０と内層３３０とが互いに係合されて周期的三角波状の境界面を形成している。このため、被覆材３１０の中心線Ｌ１の方向において、フッ素系エラストマーと、ゴムや熱可塑性樹脂などとが交互に配されている。従来の単層のフッ素系エラストマーで形成された被覆材に比べると、本実施形態に係る被覆材３１０の構成は、被覆材の中心線Ｌ１の方向において、硬度の高いフッ素系エラストマーの一部を硬度の低いゴムや熱可塑性樹脂で置き換える構成になる。このため、従来の単層のエラストマーで形成された被覆材に比べると、本実施形態に係る被覆材３１０の柔軟性が向上される。
【００４３】
図５に示すように、内視鏡１００の先端湾曲部１０７ｂが湾曲されると、被覆材３１０も同じ方向に湾曲される。その際、被覆材３１０は、中心線Ｌ１の方向に沿って、ゴムや熱可塑性樹脂などがフッ素系エラストマーによって圧縮されて変形しながら湾曲される。その際、従来の単層のフッ素系エラストマーで形成された被覆材に比べると、フッ素系エラストマーによる反発力が低減される。その結果、本実施形態に係る被覆材３１０の柔軟性が向上される。
【００４４】
本実施形態に係る被覆材３１０は、外層ベース領域３５０の厚みが被覆材３１０の厚みの２０％〜３０％の範囲内で設定されればよい。すなわち、従来の単層のフッ素系エラストマーで形成された被覆材に比べると、フッ素系エラストマーで形成される層の厚みが薄くなっている。このため、本実施形態に係る被覆材３１０の柔軟性が向上される。
【００４５】
本実施形態に係る被覆材３１０は、外層３２０と内層３３０とが互いに係合されている中間領域３４０を有し、かつ、中間領域３４０における外層３２０と内層３３０との境界面が周期的三角波状のパターンを有することにより、柔軟性と耐衝撃性とのバランスと保ちながら、両方を向上させることができる。周期的三角波状のパターンにおいては、各三角形の２つの底角（周期的三角形の形状の各三角形において、繰り返しが続く方向に沿った辺を底辺とする）がいずれも９０度未満の三角形である。例えば、図４において、角度αおよび角度βは、各三角形の底角と称する。このため、外層３２０と内層３３０とを貼りあわせて接合する製法を採用する場合に作業性が良く、二色成形の場合でも材料の回り込みに優れる効果を有する。
【００４６】
（本実施形態の第１の変形例）
本実施形態に係る被覆材３１０の第１の変形例について、図６を用いて説明する。以降の説明において、上述したものと共通の構成要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。
本変形例に係る被覆材４１０は、中間領域４４０の断面構造において上述の実施形態と異なる。
【００４７】
図６に示すように、本変形例に係る被覆材４１０は、外層４２０と内層４３０とが互いに係合されて構成されている。本変形例に係る被覆材４１０においては、外層４２０の内側の表面と内層４３０の外側の表面とのそれぞれに、周期的正弦波形状の突起が設けられている。被覆材４１０において、外層４２０の内側の表面に設けられた突起と内層４３０の外側の表面に設けられた突起とが互いに噛み合うことにより、外層４２０と内層４３０とが係合されている。
このため、図６に示すように、本変形例に係る被覆材４１０における外層４２０と内層４３０とが係合する境界は、周期的正弦波形状のパターンを成している。周期的正弦波形状のパターンによれば、外層３２０と内層３３０とを貼りあわせて接合する製法を採用する場合に、作業性が良く、二色成形の場合でも材料の回り込みに優れる効果を有する。
【００４８】
本変形例に係る被覆材４１０の中間領域４４０は、上述の実施形態同様に、厚みＷ５が被覆材４１０の厚みＷの４０％〜６０％に設定される。また、本実施形態において、周期的正弦波形状のパターンの１サイクルの長さであるピッチＬ０は、被覆材４１０の厚みＷの２０％〜１５０％の範囲内に適宜設定される。本変形例に係る被覆材４１０のその他の構成は、上述の実施形態と同様である。
【００４９】
本変形例に係る被覆材４１０は、外層４２０と内層４３０との係合面が周期的正弦波形状のパターンを有する中間領域４４０を備えることにより、上述の実施形態同様に、被覆材４１０の柔軟性と耐衝撃性とのバランスと保ちながら、両方を向上させることができる。
【００５０】
本変形例に係る被覆材４１０の中間領域４４０は、外層４２０と内層４３０との係合面が周期的正弦波形状のパターンを有することにより、滑らかな係合面形状を実現できる。このため、外部衝撃が被覆材４１０に作用する際、上述の実施形態に係る被覆材３１０に比べると、外部衝撃に応じた応力が外層４２０と内層４３０との係合面の鋭いエッジ部分に集中することを防げる。その結果、本実施形態に係る被覆材４１０は、上述の実施形態に係る被覆材３１０に比べ、外部衝撃に応じた応力によって被覆材４１０が亀裂することを防げる点で優れている。
【００５１】
（本実施形態のその他の変形例）
次に、本実施形態のその他の変形例について説明する。本実施形態に係る被覆材は、外層と内層とが互いに噛み合った中間領域があればよく、外層と内層との係合面の形状は特に限定されない。例えば、本実施形態に係る被覆材は、上述の被覆材３１０のように、外層３２０と内層３３０との係合面の形状が周期的三角波状のパターンであってもいいし、上述の被覆材４１０のように、外層４２０と内層４３０との係合面の形状が周期的正弦波形状のパターンであってもよい。
【００５２】
本実施形態に係る被覆材３１０のその他の変形例によれば、外層３２０と内層３３０との係合面の形状が周期的な構成として、図７（ａ）に示すように、外層３２０と内層３３０との係合面の形状が周期的矩形波状のパターンであってもよい。図７（ｂ）に示したその他の変形例によれば、外層３２０と内層３３０との係合面の形状が周期的鋸歯波状のパターンであってもよい。本実施形態の変形例に係る被覆材３１０は、図７（ａ）および図７（ｂ）に示した構成であっても、被覆材の柔軟性と耐衝撃性とのバランスと保ちながら、両方を向上させる点において、上述の被覆材３１０および被覆材４１０に近い性能を有する。
【００５３】
さらに、本実施形態のその他の変形例は、例えば、図７（ｃ）に示すように、被覆材３１０は、外層３２０と内層３３０との係合面の形状が非周期的な形状であってもよい。図７（ｃ）に示した本変形例に係る被覆材３１０によれば、外層３２０と内層３３０とが互いに噛み合って中間領域３４０が形成されることで、被覆材３１０の柔軟性と耐衝撃性とのバランスと保ちながら、両方を向上させることができる。
ただし、図７（ｃ）に示した被覆材３１０によれば、外層３２０と内層３３０との係合面の形状は周期的なパターンを有しておらず、ランダムの形状となっている。このため、被覆材３１０の被覆材の中心線Ｌ１の方向における外層３２０と内層３３０とが互いに係合する部分の厚みは、均一の値ではなく、ランダムの値である。従いまして、図７（ｃ）に示した本実施形態の変形例に係る被覆材３１０は、その被覆材の中心線Ｌ１の方向における柔軟性および耐衝撃性にバラツキがあると思われる。
【００５４】
（実施例の性能評価）
以下、本発明の第１の実施形態に係る被覆材３１０と、第１の実施形態の第１の変形例に係る被覆材４１０との性能評価の結果を説明する。これらの被覆材の性能を評価するために、第１の実施形態に係る被覆材３１０と第１の変形例に係る被覆材４１０との構成に沿って、実施例１〜実施例５の中空チューブを作製した。
なお、本発明の実施例について説明するが、本発明は以下の実施例により限定されるものではない。
【００５５】
表１には、第１の実施形態に係る被覆材３１０と、第１の実施形態の第１の変形例に係る被覆材４１０とのそれぞれの構成に沿って作成した実施例１〜実施例５の中空チューブサンプルの構成が示されている。
【表１】
2019201709.tif 000003
実施例１〜実施例３、および実施例５の中空チューブサンプルは、いずれも本発明の第１の実施形態に係る被覆材３１０によって構成されており、実施例４の中空のチューブは、本発明の第１の実施形態の第１の変形例に係る被覆材４１０によって構成されている。具体的に、実施例１〜実施例３、および実施例５の中空チューブサンプルは、いずれも外層３２０と内層３３０との境界が三角波状のパターンを有する被覆材３１０によって構成されている。ただし、実施例１〜実施例３、および実施例５の中空チューブサンプルは、被覆材３１０の外層３２０と内層３３０とが異なるパラメータ（ショアＡ硬度、肉厚比、および肉厚を含む）を有している。一方、実施例４の中空チューブサンプルは、外層３２０と内層３３０との境界が正弦波状のパターンを有する被覆材４１０によって構成されている。表１において、最小最大肉厚比は、外層ベース領域３５０の厚みと外層３２０の厚みとの比、あるいは外層ベース領域４５０の厚みと外層４２０の厚みとの比である。
【００５６】
表２には、比較例１〜比較例４の中空チューブサンプルの構成が示されている。比較例１および比較例２の中空チューブサンプルは、従来の単層被覆材の構成を有している。比較例３の中空チューブサンプルは、外層と内層との境界が三角波状のパターンを有する被覆材によって構成されながら、外層のショアＡ硬度よりも内層のショアＡ硬度が高い構成を有している。比較例４の中空チューブサンプルは、外層と内層との境界が直線状である被覆材によって構成されている。
【表２】
2019201709.tif 000004
【００５７】
本実施形態に係る被覆材３１０と、第１の変形例に係る被覆材４１０との性能を評価するに当たって、被覆材の柔軟性を評価する指標として１００％モジュラスを採用し、被覆材の耐衝撃性を評価する指標として孔あき強度を採用した。
【００５８】
（柔軟性評価）
具体的に、１００％モジュラスとは、「日本工業規格（ＪＩＳ）  Ｋ６２５１規格 引張特性の求め方」に準じた引張試験によって、試験片の伸びが１００％になるまで引っ張った際、試験片で生じた応力である。１００％モジュラスの単位は、メガパスカル（ＭＰａ）である。なお、本実施形態において、１００％モジュラスの測定値と被覆材の柔軟性との相関関係、そして、１００％モジュラスの測定値と本実施形態に係る内視鏡１００の先端湾曲部１０７ｂを湾曲させるための力量との相関関係については、別途確認済である。すなわち、１００％モジュラスの測定値を用いて、本実施形態に係る被覆材３１０および被覆材４１０の柔軟性を間接的に評価できる。
【００５９】
上述した通り、本実施形態において、１００％モジュラスの値は、「日本工業規格（ＪＩＳ）  Ｋ６２５１規格 引張特性の求め方」に準じた引張試験によって測定された。具体的に、ダンベル形状の試験片を用意し、試験片を引っ張る速度を５００ｍｍ／ｍｉｎに設定し、試験片の伸びが１００％になる際の応力を測定した。また、測定した試験片の１００％モジュラスの値に基づいて、下記の基準で各実施例および比較例のサンプルの柔軟性の合否を判断した。
合格の中でも特に優れる（◎）：１００％モジュラスの値は２．２ＭＰａ未満である。
合格（〇）：１００％モジュラスの値は２．２ＭＰａ以上かつ２．５ＭＰａ未満である。
不合格（×）：１００％モジュラスの値は２．５ＭＰａ以上である。
【００６０】
（耐衝撃性評価）
上述の実施例１〜実施例５、および比較例１〜比較例４の中空チューブサンプルの孔あき強度を評価することにより、これらのサンプルの耐衝撃性を評価した。具体的に、実施例１〜実施例５、および比較例１〜比較例４の中空チューブサンプルのそれぞれに対応し、厚さが０．５ｍｍの試験片と、先端の直径が１．５ｍｍ、かつ、質量が５０ｇのピンとを用意した。そして、所定の高さから用意したこのピンを試験片に向けて落下させた後、試験片の片側から０．５ｋｇｆ／ｃｍ２の気圧のエアで加圧し、各試験片におけるエア漏れの有無を確認した。
【００６１】
エア漏れが確認できない場合、上述の所定の高さよりも高い位置から再度ピンを落下させて同様の試験を行い、各試験片におけるエア漏れの有無を確認した。このような試験を繰り返した結果、各サンプルの試験片にとって、エア漏れが生じない限界のピンの落下高さ（単位：ｍｍ）を測定することができる。
【００６２】
測定した各サンプルの試験片に対応する落下高さの値に基づいて、下記の基準で各実施例および比較例のサンプルの耐衝撃性の合否を判断した。
合格の中でも特に優れる（◎）：落下高さの値は１２０ｍｍ以上である。
合格（○）：落下高さの値は９０ｍｍ以上かつ１２０ｍｍ未満である。
不合格（×）：落下高さの値は９０ｍｍ未満である。
【００６３】
（評価の結果）
表３には、実施例１〜実施例５の中空チューブサンプルの柔軟性評価の結果および耐衝撃性評価の結果、そして後述の総合評価の結果が示されている。表４には、比較例１〜比較例４の中空チューブサンプルの柔軟性評価の結果および耐衝撃性評価の結果、そして後述の総合評価の結果が示されている。
【表３】
2019201709.tif 000005
【表４】
2019201709.tif 000006
【００６４】
表３に示すように、実施例１〜実施例５の中空チューブサンプルのいずれも、柔軟性評価の基準に対して合格のレベルに達している。この中で、外層３２０のショアＡ強度が６０〜８０の間の値である７０に設定され、内層３３０のショアＡ強度が３０〜６０の間の値である４５に設定されている実施例２の中空チューブサンプルは、特に優れた柔軟性を有する評価結果が得られた。この結果は、実施例１〜実施例５のいずれの中空チューブサンプルに対応する被覆材は、内層と外層との境界が周期的三角波状、あるいは正弦波状のパターンを有する構成を備えるためである。
【００６５】
一方、表４に示されたように、比較例２の中空チューブサンプルの柔軟性評価の結果が合格であるが、比較例１、比較例３、および比較例４の中空チューブサンプルの柔軟性評価の結果が不合格である。これは、比較例２の中空チューブサンプルは、ショアＡ強度が５０と低く設定された単層のフッ素系エラストマーで形成されているためである。しかしながら、比較例１、比較例３、および比較例４の中空チューブサンプルに対応する被覆材は、いずれも内層と外層との境界が周期的波状である構成を備えていないので、柔軟性評価の基準を満たすことができなかった。
【００６６】
表３に示すように、実施例１〜実施例５の中空チューブサンプルのいずれも、耐衝撃性評価の基準に対して合格のレベルに達している。
実施例１〜実施例５の中空チューブサンプルのいずれも、対応する被覆材の最小肉厚と最大肉厚との比が２０％以上の値に設定されている。このため、実施例１〜実施例５の中空チューブサンプルの被覆材は、十分な厚みを有する外層ベース領域を備えている。その結果、実施例１〜実施例５の中空チューブサンプルは、合格のレベルに達する耐衝撃性を有している。
【００６７】
一方、表４に示すように、比較例１〜比較例４の中空チューブサンプルにおいて、比較例２の中空チューブサンプルに対応する被覆材は、ショアＡ強度が６０〜８０の間の外層に相当する構成を備えていないため、十分な耐衝撃性を有していない。比較例１、比較例３、および比較例４の中空チューブサンプルに対応する被覆材は、いずれも強度が６０〜８０の間の外層に相当する構成を備えているため、耐衝撃性の基準に対して合格のレベルに達している。
【００６８】
（総合評価）
１００％モジュラスの値に基づいた柔軟性評価の結果と、落下高さの値に基づいた耐衝撃性評価の結果との両方を踏まえ、下記の基準で各実施例および各比較例のサンプルの総合評価の合否を判断した。
合格の中でも特に優れる（◎）：柔軟性評価の結果および耐衝撃性評価の結果のいずれか一方は合格の中でも特に優れ、もう一方は合格以上である。
合格（○）：柔軟性評価の結果および耐衝撃性評価の結果の両方とも合格である。
不合格（×）：柔軟性評価の結果および耐衝撃性評価の結果のいずれかの項目が不合格である。
【００６９】
具体的に、表３に示すように、実施例１〜実施例５の中空チューブサンプルは、すべて総合評価の合格レベルに達する性能を有する。すなわち、実施例１〜実施例５の中空チューブサンプルに対応する被覆材のそれぞれは、柔軟性および耐衝撃性の両方とも十分な性能を有している。
【００７０】
一方、図４に示すように、比較例１〜比較例４の中空チューブサンプルのそれぞれは、柔軟性および耐衝撃性のいずれか一方において合格レベルの性能を有するものの、総合評価の観点から合格レベルの性能に達していない。すなわち、比較例１〜比較例４の中空チューブサンプルに対応する被覆材のそれぞれは、柔軟性と耐衝撃性とを両立できる性能を有していない。
【００７１】
（被覆材の構成のパラメータによる影響）
上述のように、フッ素系エラストマーで構成される外層とゴムや熱可塑性樹脂などで構成される内層との二層構成を有し、かつ、内層と外層との境界が周期的波状のパターンを有する被覆材によれば、被覆材の柔軟性と耐衝撃性との両立を実現できる。また、上述の被覆材を構成する内層と外層とのそれぞれのパラメータを調整することで、被覆材の柔軟性あるいは耐衝撃性をさらに向上させることができる。
【００７２】
例えば、実施例１の被覆材は、ショアＡ硬度が９０のフッ素ゴムで形成された外層と、ショアＡ硬度が２０のブチルゴムで形成された内層とによって構成されている。これに対して、実施例２の被覆材は、ショアＡ硬度が６０〜８０の間の値である７０に設定された外層と、ショアＡ硬度が３０〜６０の間の値である４５に設定された内層とによって構成されている。このため、実施例１の被覆材に比較すると、実施例２の被覆材は、柔軟性および耐衝撃性の両方において、より優れた性能を有する。
【００７３】
例えば、実施例１の被覆材は、損失正接（損失係数）ｔａｎδが０．２の内層を有している。これに対して、実施例３の被覆材は、ｔａｎδが０．３以上の値である０．６に設定されている。すなわち、実施例３の被覆材は、実施例１の被覆材に比較すると、粘性がより高い内層を有することで、外部からの衝撃を吸収する性能を向上できる。その結果、実施例１の被覆材に比較すると、実施例３の被覆材は、より優れた耐衝撃性を有する。
【００７４】
例えば、実施例１の被覆材は、内層と外層との境界が周期的三角波状のパターンを有している。これに対して、実施例４の被覆材は、内層と外層との境界が周期的正弦波形状のパターンを有している。すなわち、実施例４の被覆材は、外部衝撃に応じた応力が外層と内層との境界の鋭いエッジ部分に集中することを防げる構造を有している。その結果、実施例１の被覆材に比較すると、実施例４の被覆材は、より優れた耐衝撃性を有する。
【００７５】
例えば、実施例１の被覆材は、内層および外層のそれぞれにおいて、最小肉厚と最大肉厚との比が２５％に設定されている。これに対して、実施例５の被覆材は、内層および外層のそれぞれにおいて、最小肉厚と最大肉厚の比が３０％以上の４０％に設定されている。すなわち、実施例５の被覆材は、実施例１の被覆材に比較すると、内層における柔軟領域の厚みと、外層における外層ベース領域の厚みとの両方とも大きく設定されている。その結果、実施例１の被覆材に比較すると、実施例５の被覆材は、より優れた耐衝撃性を有する。
【００７６】
以上に説明したように、被覆材を構成する内層と外層とのパラメータを調整することで、被覆材の柔軟性と耐衝撃性のいずれか一方、あるいは両方をさらに向上させることができる。
【００７７】
以上、本発明の実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計変更等も含まれる。
また、上述の各実施形態及び変形例において示した構成要素は適宜に組み合わせて構成することが可能である。
【００７８】
上述の第１実施形態及び第１実施形態の各変形例において、医療用内視鏡処置システムの例を説明したが、本発明の内視鏡先端湾曲部被覆材は、先端湾曲部を有する産業用内視鏡などに適用することも可能である。
【００７９】
上述の第１実施形態及び第１実施形態の各変形例において、被覆材を内視鏡の先端湾曲部に適用する例を説明したが、本発明の内視鏡先端湾曲部被覆材は、内視鏡の長尺な挿入部において、適宜用いることができる。このような構成によって、内視鏡の挿入部の柔軟性および耐衝撃性を向上させることができる。
【００８０】
なお、上述の第１実施形態および第１実施形態の各変形例に記載された各形状において、数学的な理想形状からの現実における逸脱があっても許容されるものであり、本願発明の思想に含まれることは言うまでも無い。
【符号の説明】
【００８１】
１  内視鏡用処置具
１００  内視鏡
１０４  処置具チャンネル
１０７  湾曲機構
１０７ｂ  先端湾曲部
１１０  内視鏡処置システム
１５０  本体
２００  ブレード
３００  被覆チューブ
３１０，４１０  内視鏡先端湾曲部被覆材（被覆材）
３２０，４２０  外層
３３０，４３０  内層
３４０，４４０  中間領域
３５０  外層ベース領域
３６０  柔軟領域
Ｌ  処置具チャンネルの長手軸
Ｌ０  ピッチ
Ｌ１  被覆材の中心線
Ｗ  被覆材の厚み
Ｗ１，Ｗ４  外層ベース領域の厚み
Ｗ２，Ｗ５  中間領域の厚み
Ｗ３，Ｗ６  柔軟領域の厚み
α，β  底角
【図１】
2019201709.tif 000007
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2019201709.tif 000013