(57)【要約】      （修正有）【課題】血管閉塞処置中に閉塞および灌流を制御しながら血管プレコンディショニングする閉塞バルーンカテーテル用のシステムおよび方法を提供する。【解決手段】閉塞カテーテルシステムは、膨張カテーテル部材１８１２と、閉塞バルーン１８４０とを含む。バルーン近位端１８４０ｃおよびバルーン遠位端１８４０ｄは、カテーテル近位端とカテーテル遠位端１８１２ｃとの間で膨張カテーテルに接続される。閉塞バルーンは、閉塞カテーテルシステムが血管内に少なくとも部分的に位置決めされ、閉塞バルーンが部分的に膨張した形態であるとき、血管内面とバルーン外表面で血液流路を画定するように構成される。圧力センサ１８７０、１８７３、１８７１が膨張カテーテル部材に取り付けられ、カテーテル近位端の近くで膨張カテーテル部材に取付可能な制御ハブ１８９０は、表示画面１８９１および電源を含み、各圧力センサからの圧力を表示画面に示すように構成される。【選択図】図３８
2019048059.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内面を有する血管の閉塞または部分閉塞のための閉塞カテーテルシステムであって、前記閉塞カテーテルシステムは、
補剛部材、第１の膨張用内腔、カテーテル近位端、およびカテーテル遠位端を有する膨張カテーテル部材であって、長手方向軸を画定し、前記カテーテル遠位端に非外傷性先端部を有する、膨張カテーテル部材と、
バルーン内部空間、バルーン外表面、バルーン近位端、およびバルーン遠位端を有する閉塞バルーンであって、前記バルーン近位端および前記バルーン遠位端が前記カテーテル近位端と前記カテーテル遠位端との間で前記膨張カテーテル部材に接続され、前記閉塞バルーンが膨張した形態で前記長手方向軸に沿って実質的に中心に置かれ、前記第１の膨張用内腔が前記バルーン内部空間と流体連通する、閉塞バルーンと、
前記バルーン遠位端と前記非外傷性先端部との間で前記膨張カテーテル部材に取り付けられた遠位圧力センサと、
前記閉塞バルーンに対して近位に前記膨張カテーテル部材に取り付けられた近位圧力センサと、
前記カテーテル近位端の近くで前記膨張カテーテル部材に取付可能な制御ハブであって、表示画面および電源を含み、前記遠位圧力センサからの圧力を前記表示画面に示し、近位圧力センサからの閉塞バルーンの近位圧力を表示するように構成される、制御ハブと、
を備える、閉塞カテーテルシステム。
【請求項２】
前記閉塞バルーンは、適合した高分子材料で構築される、請求項１に記載の閉塞カテーテルシステム。
【請求項３】
前記遠位圧力センサ及び前記近位圧力センサは、電子圧力センサからなる、請求項１に記載の閉塞カテーテルシステム。
【請求項４】
前記遠位圧力センサは、前記膨張カテーテル部材内の遠位側ポートからなり、前記補剛部材は、内部に内腔を含み、前記遠位側ポートは、前記補剛部材内の前記内腔と流体連通する、請求項１に記載の閉塞カテーテルシステム。
【請求項５】
前記補剛部材は、ニチノールハイポチューブからなる、請求項４に記載の閉塞カテーテルシステム。
【請求項６】
前記ハイポチューブは、ニチノール材料で構築される、請求項５に記載の閉塞カテーテルシステム。
【請求項７】
前記非外傷性先端部は、２つの概ね平坦な対向面を有する概ね平坦化した円筒からなる、請求項１に記載の閉塞カテーテルシステム。
【請求項８】
前記近位圧力センサおよび前記遠位圧力センサと通信するコントローラと、
前記閉塞バルーンと流体連通するポンプであって、前記コントローラが前記近位圧力センサおよび前記遠位圧力センサからの圧力測定値に基づいて、前記閉塞バルーン内に加圧流体を導入すること、ならびに前記閉塞バルーンから流体を取り出すことのうちの１つを行うように構成される、ポンプと、
を更に備える、請求項１に記載の閉塞カテーテルシステム。
【請求項９】
さらに、スパイン内部空間、スパイン外表面、スパイン近位端、およびスパイン遠位端を有する膨張可能スパインであって、前記スパイン近位端および前記スパイン遠位端が前記膨張カテーテル部材に接続され、前記閉塞バルーンおよび前記膨張可能スパインが膨張した形態であるとき、前記バルーン外表面の一部分が前記スパイン外表面と接触し、前記スパイン近位端が前記バルーン近位端の近くで前記膨張カテーテル部材に接続され、前記スパイン遠位端が前記バルーン遠位端の近くで前記膨張カテーテル部材に接続され、前記閉塞カテーテルシステムが前記血管内に少なくとも部分的に位置決めされ、および前記閉塞バルーンおよび前記膨張可能スパインが部分的に膨張した形態であるとき、前記閉塞バルーンおよび前記膨張可能スパインが前記内面および前記バルーン外表面で血液流路を画定するように構成される、膨張可能スパインと、を備える請求項１に記載の閉塞カテーテルシステム。
【請求項１０】
さらに閉塞バルーンの内部圧力を監視する内部圧力センサと、
前記内部圧力センサ、前記近位圧力センサおよび前記遠位圧力センサと通信するコントローラと、を備え、
前記内部圧力センサ、前記近位圧力センサおよび前記遠位圧力センサは、前記コントローラに信号を送信し、
圧力は、前記表示画面に圧力測定値として表示される、請求項１に記載の閉塞カテーテルシステム。
【請求項１１】
前記表示画面は、第１の表示部、第２の表示部及び第３の表示部を含み、
局所的信号プロセッサは、前記閉塞カテーテルシステムの開ループフィードバックの手段としての機能を果たす、請求項１に記載の閉塞カテーテルシステム。
【請求項１２】
前記表示部は、前記近位圧力センサと前記遠位圧力センサとの圧力比、近位圧力及び遠位圧力を使用して閉塞度の近似値を提供するアルゴリズムに基づいた閉塞の度合いの指標といった、ユーザのための他の収集したデータまたは計算した情報を含む、請求項１に記載の閉塞カテーテルシステム。
【請求項１３】
制御ハブは、その中にコントローラ、電源、ポンプ及び弁を含み、
前記コントローラは、前記ポンプと通信して、加圧流体を導入するか、または前記閉塞バルーンから加圧流体を取り出す、請求項１に記載の閉塞カテーテルシステム。
【請求項１４】
流路が前記閉塞バルーンの周縁側に画定された、請求項１に記載の閉塞カテーテルシステム。
【請求項１５】
前記閉塞バルーンおよび前記膨張可能スパインは、前記閉塞バルーンが完全に膨張した形態で前記内面に対して前記膨張可能スパインを過駆動させ、実質的に平坦化するように構成される、請求項９に記載の閉塞カテーテルシステム。
【請求項１６】
実質的に円筒状のカテーテルを患者に固定するための急速カテーテル固定デバイスであって、前記固定デバイスは、
皮膚対向面および係合機構を有する基部部材であって、前記係合機構が前記カテーテルと移動可能に係合するように構成される基部部材と、
弧状ハウジングスロット、基部ボス、および実質的に平坦な下面を有する針ハウジングであって、前記基部ボスが前記下面の近位に位置決めされる、針ハウジングと、
先端部および針基端部を有する弧状針であって、前記針が前記針ハウジングに移動可能に取り付けられ、前記弧状ハウジングスロットに沿って移動可能であり、前記針先端部が初期位置で前記ハウジングスロットに沿って前記針ハウジング内に位置決めされ、前記針の少なくとも一部分が前記下面に近位の固定位置で前記針ハウジングの外側に位置決めされる、弧状針と、
を備えるカテーテル固定デバイス。
【請求項１７】
前記係合機構は管状であり、組み立てられた形態で前記カテーテルに巻き付く、請求項１６に記載のカテーテル固定デバイス。
【請求項１８】
前記先端部は、前記針が前記固定位置で位置決めされるとき、端部スロット内に位置決めされる、請求項１６に記載のカテーテル固定デバイス。
【請求項１９】
前記先端部の反対側で前記針の基端部に取り付けられた操作ハンドルであって、前記針を前記初期位置から前記固定位置に移動させるためにユーザによって把持可能である、操作ハンドルを更に備える、請求項１６に記載のカテーテル固定デバイス。
【請求項２０】
前記針ハウジングに移動可能に取り付けられ、前記弧状ハウジングスロットに沿って移動可能な針保持具であって、前記先端部の反対側で前記針の基端部に取り付けられる、針保持具を更に備える、請求項１６に記載のカテーテル固定デバイス。
【請求項２１】
前記針ハウジングは、前記平坦な下面の近位に基部ボスを含み、前記基部ボスは、前記基部部材の前記係合機構に着脱自在に取付可能である、請求項１６に記載のカテーテル固定デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１６年８月１６日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｌｏｗ  Ｐｒｏｆｉｌｅ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題する米国仮特許出願第６２／３７５，４７２号、２０１６年６月２日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｌｏｗ  Ｐｒｏｆｉｌｅ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題する米国仮特許出願第６２／３４４，６９９号、および２０１６年６月２２日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｌｏｗ−Ｐｒｏｆｉｌｅ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題する米国仮特許出願第６２／３５３，３８８号の利益を主張し、これらの内容はその全体が参照により本明細書に組み込まれるものとする。
【０００２】
＜合衆国政府の助成による研究または開発に関する陳述＞
米国陸軍医療資材局による契約番号第Ｗ９１１ＱＹ−１５−Ｃ−００９９号に基づく政府支援により本発明を行った。米国政府は、本発明において一定の権利を有する。
【背景技術】
【０００３】
本発明は一般に、血管閉塞カテーテル、ならびに閉塞処置中に閉塞および灌流を制御しながら血管プレコンディショニングする方法に関する。プレコンディショニングは、血管閉塞処置前、その間、および／またはその後に虚血を緩和するために用いられ、それに加えて、血管閉塞処置中に高血圧発症を低減もしくは改善するために、またはその処置後に低血圧発症を低減または改善するために使用される。血管閉塞は、静脈系および／または動脈系のいずれかにおいて示すことができる。動脈内閉塞は、血管処置または修復の目的で閉塞部位での上流または下流への血流を抑制するために血管が少なくとも部分的に閉塞される処置である。一過性高血圧症が動脈閉塞、特に大動脈閉塞における危険因子であることが知られている。一過性高血圧症は、閉塞部位での上流の血圧が閉塞時間中に潜在的に安全ではないレベルまで上昇するときに生じる。動脈閉塞、特に大動脈閉塞に必要な処置が終了すると、低血圧発症を低減または改善するために血流を回復する過程で注意が払われなければならない。したがって、動脈閉塞は、閉塞中の高血圧、および閉塞が取り消され、血流が回復したときの低血圧という２つの双子の危険性をもたらしており、これは管理されなければならない。
【０００４】
低血圧および高血圧に加えて、閉塞部材を超える血液および関連の流体の部分的流動を可能にする技術は、閉塞部材の下流には患者の身体の部分に少なくとも部分的血流を提供することが望ましい場合がある。閉塞部材を超える少なくとも部分的灌流は、脳、心肺、または患者の他の上流部分に血流の大部分を集中または方向付けるが同様に、患者の肝臓、消化管、腎臓および脚部など、閉塞部材の下流には患者の臓器に少なくとも部分的血流を提供することによって、閉塞部材が患者に埋め込まれ得る時間を潜在的に増やす便益をもたらすことができる。
【０００５】
図Ａを参照すると、部分的灌流は、カテーテル２に取り付けられる閉塞部材または閉塞バルーン１のサイズを縮小することによって達成することができる。閉塞バルーン１は、例えば、血液が閉塞バルーン１の外表面１ａと血管３の内面３ａとの間に流れることを可能にするように部分的に収縮することができ、この血管内に閉塞バルーン１が位置決めされる。例えば、閉塞バルーン１のこの収縮は、閉塞バルーン１を血管３の内面３ａと接触しない状態にさせることがあり、それにより閉塞バルーン１の移動および望ましくない血管３と閉塞バルーン１との間の部分的振動を引き起こす。閉塞バルーン１による血管３の内面３ａとのこのような接触がない状態は、閉塞バルーン１の外表面１ａと血管３の内面３ａとの間に画定された円筒状流路４によって図Ａに表される。閉塞バルーン１による血管３の内面３ａとの接触がない状態はまた、閉塞バルーン１および取り付けたカテーテル２が血管３内で下流に押し進められ、それにより閉塞バルーン１をその好ましい留置から移動させることをもたらす場合がある。部分的灌流中に血管との接触を維持して、部分的灌流中に閉塞部材のこのような振動および移動を低減または排除する閉塞バルーンカテーテルを設計、開発および実施することが望ましいであろう。
【０００６】
大きな外傷によるショック状態で心臓および脳に近位または中心灌流を増大させる手術方法として、一時的な大動脈閉塞が一般に知られている。大動脈遮断を用いた開胸術に勝る潜在的利点にもかかわらず、外傷用の蘇生的大動脈内バルーン遮断術（「ＲＥＢＯＡ」）は広く採用されていない。
【０００７】
非圧縮性の腹部出血を抑えるための技術を開発することにおいて多くの試みが行われている。例えば、非圧縮性の出血の問題に対処するために、非閉塞性の腹部タンポナーデ処置が開発されており、それは拡張型生体適合性の発泡体を腹腔に導入して腹部臓器および血管系に圧力を加えることなどである。非圧縮性の出血の問題に対処するために薬理効果も開発されている。従来のＲＥＢＯＡ処置は一般に、手術室で、蛍光透視法または他の画像化を用いて行われる。
【０００８】
バルーンの膨張および収縮を自動化するデバイスが一般に知られている。心電図信号と連携した血圧増大のための大動脈内バルーンカウンターパルゼーションカテーテルも知られている。過膨張用の安全デバイスも知られており、それは膨張用内腔内の圧力が閾値圧力を超えるが、閉塞バルーン内での相対圧力が血管の閉塞を維持するのに必要であるとき、開口する膨張用内腔に結合した圧力逃し弁などである。
【０００９】
血管壁に対して閉塞バルーンまたは部材の並置を解放し、および生理的パラメータに反応して閉塞バルーンまたは部材を超える灌流を可能にし、その後、高血圧を制御する血管修復処置または低血圧を制御する修復後処置のいずれかの間に、生理的パラメータの潜在的変化に反応して閉塞を回復することによって、閉塞バルーンまたは部材を断続的および自動的に解放するシステムを設計、開発および実施することが望ましいであろう。閉塞バルーンまたは部材と、血管系、好ましくは動脈、より好ましくは大動脈の壁との間の係合を維持して、血液が閉塞バルーンを超えて流れるときに閉塞バルーンまたは部材の振動、移動、摺動または転移を防ぎながら閉塞バルーンまたは部材を超える灌流を可能にするシステムを設計、開発および実施することも望ましいであろう。加えて、閉塞バルーンの近位側と遠位側との間の圧力比の比較的細かい制御、それ故に血管を通る閉塞バルーンにわたる血流の比較的細かい制御を可能にする閉塞バルーンを設計、開発および実施することが望ましい。本発明の好ましい実施形態は、先行技術の閉塞システムの特定のこれらの限界に対処する。
【００１０】
加えて、閉塞バルーンの近位側と遠位側との間の圧力比の比較的細かい制御、それ故に血管を通る閉塞バルーンにわたる血流の比較的細かい制御を可能にする閉塞バルーンを設計、開発および実施することが望ましい。既存の閉塞バルーンは、バルーンにわたる圧力降下を調節することが困難である。バルーン容量または内圧の比較的小さな変化は、閉塞バルーンの近位側と遠位側との間の血圧の急激な変化をもたらすことが多く、完全閉塞またはバルーンにわたる比較的高い体積血流量率をもたらす。閉塞バルーン内のわずかな圧力変化に対して感受性が低く、閉塞バルーンを超える血流のより段階的な変化を提供する閉塞システムを設計、開発および実施することが望ましい。好ましい本発明は、先行技術の閉塞バルーンのこれらの欠点に対処する。
【発明の概要】
【００１１】
比較的大きい血管の閉塞または部分閉塞のための閉塞カテーテルシステムは、膨張カテーテル部材と、閉塞バルーンと、膨張可能スパインとを含む。膨張カテーテル部材は、補剛部材、第１の膨張用内腔、および第２の膨張用内腔を含む。膨張カテーテル部材は、カテーテル近位端およびカテーテル遠位端を有し、長手方向軸を画定する。閉塞バルーンは、バルーン内部空間、バルーン外表面、バルーン近位端、およびバルーン遠位端を有する。バルーン近位端およびバルーン遠位端は、膨張カテーテルに接続される。第１の膨張用内腔は、バルーン内部空間と流体連通する。膨張可能スパインは、スパイン内部空間、スパイン外表面、スパイン近位端、およびスパイン遠位端を有する。スパイン近位端およびスパイン遠位端は、膨張カテーテルに接続される。第２の膨張用内腔は、スパイン内部空間と流体連通する。バルーン外表面の一部分は、閉塞バルーンおよび膨張可能スパインが膨張した形態であるとき、スパイン外表面と接触する。スパイン近位端は、バルーン近位端の近くで膨張カテーテルに接続され、スパイン遠位端は、バルーン遠位端の近くで膨張カテーテルに接続される。
【００１２】
好ましい閉塞カテーテルシステムは、完全閉塞ならびに円滑に制御した部分閉塞の手段をユーザまたは医療専門家に与えることを意図する。現在の技術は、部分閉塞に関して限界があり、これはユーザがバルーンから流体を取り出して完全閉塞から部分閉塞に移行するとき、バルーンにわたる血流が急増するからである。閉塞カテーテルシステムの好ましい実施形態は、血液の血液流路の流れ経路を作り出すことによってこの急激な変化を軽減し、ユーザまたは医療専門家が閉塞バルーンの膨張容量を制御することによるなど、シリンジを用いた手動で流動をより精密に制御することを可能にする。平滑で連続的な形状を有する単一の閉塞バルーンを利用する現在の技術は、血管壁とバルーンの外表面との間の最小限の接触により、部分閉塞中に不安定になり、振動し、脈動する可能性がある。好ましい閉塞カテーテルシステムは、部分閉塞中に血管壁に対するバルーンの持続的な接触をもたらし、それにより従来の閉塞バルーンおよびシステムの振動および脈動の影響を減少させる。
【００１３】
好ましい実施形態では、本発明は、内面を有する比較的大きい血管の閉塞または部分閉塞のための閉塞カテーテルシステムを対象とする。閉塞カテーテルシステムは、補剛部材を有する膨張カテーテル部材と、閉塞バルーンと、遠位圧力センサと、膨張可能スパインとを含む。膨張カテーテル部材はまた、第１の膨張用内腔、カテーテル近位端、およびカテーテル遠位端を含む。膨張カテーテル部材は、長手方向軸を画定し、膨張カテーテル部材は、カテーテル遠位端に非外傷性先端部を有する。閉塞バルーンは、バルーン内部空間、バルーン外表面、バルーン近位端、およびバルーン遠位端を有する。バルーン近位端およびバルーン遠位端は、カテーテル近位端とカテーテル遠位端との間で膨張カテーテル部材に接続される。閉塞バルーンは、膨張した形態で長手方向軸に沿って実質的に中心に置かれる。第１の膨張用内腔は、バルーン内部空間と流体連通する。遠位圧力センサは、バルーン近位端と非外傷性先端部との間で膨張カテーテル部材に取り付けられる。膨張可能スパインは、スパイン内部空間、スパイン外表面、スパイン近位端、およびスパイン遠位端を有する。スパイン近位端およびスパイン遠位端は、膨張カテーテルに接続される。バルーン外表面の一部分は、閉塞バルーンおよび膨張可能スパインが膨張した形態であるとき、スパイン外表面と接触する。スパイン近位端は、バルーン近位端の近くで膨張カテーテルに接続され、スパイン遠位端は、バルーン遠位端の近くで膨張カテーテルに接続される。閉塞バルーンおよび膨張可能スパインは、閉塞カテーテルシステムが血管内に少なくとも部分的に位置決めされ、および閉塞バルーンおよび膨張可能スパインが部分的に膨張した形態であるとき、内面およびバルーン外表面で血液流路を画定するように構成される。
【００１４】
別の態様では、好ましい本発明は、内面を有する比較的大きい血管の閉塞または部分閉塞のための閉塞カテーテルシステムを対象とする。閉塞カテーテルシステムは、補剛部材を有する膨張カテーテル部材と、閉塞バルーンと、遠位圧力センサと、膨張可能スパインとを含む。膨張カテーテル部材はまた、第１の膨張用内腔、第２の膨張用内腔、カテーテル近位端、およびカテーテル遠位端を含む。膨張カテーテル部材は、長手方向軸を画定し、カテーテル遠位端に非外傷性先端部を有する。閉塞バルーンは、バルーン内部空間、バルーン外表面、バルーン近位端、およびバルーン遠位端を有する。バルーン近位端およびバルーン遠位端は、カテーテル近位端とカテーテル遠位端との間で膨張カテーテル部材に接続される。閉塞バルーンは、膨張した形態で長手方向軸に沿って実質的に中心に置かれる。第１の膨張用内腔は、バルーン内部空間と流体連通する。遠位圧力センサは、バルーン近位端と非外傷性先端部との間で膨張カテーテル部材に取り付けられる。膨張可能スパインは、スパイン内部空間、スパイン外表面、スパイン近位端、およびスパイン遠位端を有する。スパイン近位端およびスパイン遠位端は、膨張カテーテルに接続される。スパイン内部空間ｕｓは、第２の膨張用内腔と流体連通する。バルーン外表面の一部分は、閉塞バルーンおよび膨張可能スパインが膨張した形態であるとき、スパイン外表面と接触する。スパイン近位端は、バルーン近位端の近くで膨張カテーテルに接続され、スパイン遠位端は、バルーン遠位端の近くで膨張カテーテルに接続される。
【００１５】
更なる態様では、好ましい本発明は、実質的に円筒状のカテーテルを患者に固定するための急速カテーテル固定デバイスを対象とする。固定デバイスは、皮膚対向面および係合機構を有する基部部材を含む。係合機構は、カテーテルと移動可能に係合するように構成される。針ハウジングは、弧状ハウジングスロット、基部ボス、および実質的に平坦な下面を有する。基部ボスは、下面の近位に位置決めされる。弧状針は、先端部および針基端部を有する。針は、針ハウジングに移動可能に取り付けられ、弧状ハウジングスロットに沿って移動可能である。針先端部は、初期位置でハウジングスロットに沿って針ハウジング内に位置決めされ、針の少なくとも一部分は、下面に近位の固定位置で針ハウジングの外側に位置決めされる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図Ａ】部分膨張により閉塞バルーンの全周での流動が可能となる、血管内に埋め込まれた先行技術の閉塞バルーンカテーテルの一部切り欠き側面斜視図、ならびに血管およびカテーテルの線Ｘ−Ｘに沿って取った断面図である。
【図１】膨張した形態または部分的に膨張した形態での閉塞カテーテルシステムの閉塞バルーンおよび膨張可能スパインを示す、本発明の第１の好ましい実施形態による閉塞カテーテルシステムの一部分の側面立面図である。
【図１Ａ】閉塞バルーンの近位端の近くで取った図１の閉塞カテーテルシステムの代替的な好ましい実施形態の近位部分の断面図である。
【図１Ｂ】閉塞バルーンの近位端の近くで取った図１の閉塞カテーテルシステムの近位部分の断面図である。
【図１Ｃ】図１の閉塞カテーテルシステムの遠位部分の側面斜視図である。
【図１Ｄ】操作者または医療技術者による操作のための代替的なハブを有する、図１の閉塞カテーテルシステムの上面斜視図である。
【図１Ｅ】血管に埋め込まれた図１の閉塞カテーテルシステムの一部切り欠き側面斜視図、および線Ｘ−Ｘに沿って取った部分的に膨張した形態での閉塞バルーン、スパインおよび血管の断面図である。
【図１Ｆ】血管に埋め込まれた図１の閉塞カテーテルシステムの一部切り欠き側面斜視図、および線Ｙ−Ｙに沿って取った完全に閉塞した形態での閉塞バルーン、スパインおよび血管の断面図である。
【図１Ｇ】図１の閉塞カテーテルシステムで利用され得るコントローラおよびポンプのブロック図である。
【図２】図１の線２−２に沿って取った図１の閉塞カテーテルシステムのカテーテル部材の断面図である。
【図３】図１の線３−３に沿って取った図１の閉塞カテーテルシステムの代替的な好ましい実施形態の断面図である。
【図４】図１の閉塞カテーテルシステムの遠位部分の上面斜視図である。
【図５】図４の図形５の内側から取った図１の閉塞カテーテルシステムの非外傷性先端部の拡大上面斜視図である。
【図６】図１の閉塞カテーテルシステムの閉塞バルーンおよび膨張可能スパインのバルーン近位端およびスパイン近位端の近くで取った図１の閉塞カテーテルシステムの一部分の側面斜視図である。
【図７】膨張した形態または部分的に膨張した形態での閉塞バルーンを示す、本発明の第２の好ましい実施形態による閉塞カテーテルシステムの一部分の上面斜視図である。
【図８】図７の線８−８に沿って取った図７の閉塞カテーテルシステムの断面図である。
【図９】膨張した形態または部分的に膨張した形態での閉塞バルーンを示す、本発明の第３の好ましい実施形態による閉塞カテーテルシステムの一部分の上面斜視図である。
【図１０】閉塞バルーンが膨張した形態または部分的に膨張した形態である、本明細書に記載した閉塞カテーテルシステムの好ましい実施形態の閉塞カテーテルシステムのいずれかで利用され得る閉塞カテーテルシステムの第４および第５の好ましい実施形態の側面立面図である。
【図１１】第４の好ましい実施形態に従い、図１０の線１１−１１に沿って取った図１０の閉塞カテーテルシステムの断面図である。
【図１２】拘束フィラメントが第５の好ましい実施形態に従った閉塞灌流バルーンに組み込まれる、図１０の線１１−１１に沿って取った図１０の閉塞カテーテルシステムの断面図である。
【図１３】膨張カテーテル部材上に直列的に位置決めされた複数の閉塞バルーンであって、膨張した形態または部分的に膨張した形態である、複数の閉塞バルーンを示す、第６の好ましい実施形態による閉塞カテーテルシステムの上面斜視図である。
【図１４】図１３の線１４−１４に沿って取った図１３の閉塞カテーテルシステムの断面図である。
【図１５】膨張カテーテル部材上に直列的に位置決めされ、およびその部材上の拘束リングによって形成された複数の閉塞バルーンであって、膨張した形態または部分的に膨張した形態である、複数の閉塞バルーンを示す、第７の好ましい実施形態による閉塞カテーテルシステムの底面斜視図である。
【図１６】図１５の閉塞カテーテルシステムの複数の閉塞バルーンの形成を図形化した側面立面図である。
【図１７】本明細書に記載した好ましいカテーテルのいずれかで利用され得る膨張した形態または部分的に膨張した形態での閉塞バルーンストランドを示す、第８の好ましい実施形態による閉塞カテーテルシステムの拡大側面立面図である。
【図１８】図１７の線１８−１８に沿って取った図１７の閉塞カテーテルシステムの断面図である。
【図１９】図１８の線１９−１９に沿って取った図１７の閉塞カテーテルシステムの断面図である。
【図２０】本明細書に記載した好ましいカテーテルのいずれかで利用され得る膨張した形態または部分的に膨張した形態での閉塞バルーンを示す、第９の好ましい実施形態による閉塞カテーテルシステムの背面斜視図である。
【図２１】本明細書に記載した好ましいカテーテルのいずれかで利用され得る膨張した形態または部分的に膨張した形態での閉塞バルーンを示す、第１０の好ましい実施形態による閉塞カテーテルシステムの上面斜視図である。
【図２２】本明細書に記載した好ましいカテーテルのいずれかで利用され得る膨張した形態または部分的に膨張した形態での閉塞バルーンを示す、第１１の好ましい実施形態による閉塞カテーテルシステムの側面斜視図である。
【図２３】本明細書に記載した好ましいカテーテルのいずれかで利用され得る膨張した形態または部分的に膨張した形態での閉塞バルーンを示す、第１２の好ましい実施形態による閉塞カテーテルシステムの遠位部分の側面立面図である。
【図２４】図２３の線２４−２４に沿って取った血管内に位置決めされた図２３の閉塞カテーテルシステムの断面図である。
【図２５Ａ】本明細書に記載した好ましいカテーテルのいずれかで利用され得る膨張した形態または部分的に膨張した形態での閉塞バルーンおよびバルーンのスパインを示す、第１３の好ましい実施形態による閉塞カテーテルシステムの側面立面図である。
【図２５Ｂ】閉塞バルーンの近位端の近くであり、明瞭にするために部分的に透明である、図２５Ａの閉塞カテーテルシステムの一部分の拡大側面立面図である。
【図２５Ｃ】図２５Ｂの線２５Ｃ−２５Ｃに沿って取った図２５Ａの閉塞カテーテルシステムの断面図である。
【図２６】本明細書に記載した好ましいカテーテルのいずれかで利用され得る膨張した形態または部分的に膨張した形態での閉塞バルーンを示す、本発明の第１４の好ましい実施形態による閉塞カテーテルシステムの一部分の上面斜視図である。
【図２７】膨張した形態または部分的に膨張した形態での閉塞バルーンを示す、図２６の閉塞カテーテルシステムの一部分の上面平面図である。
【図２７Ａ】実質的に非膨張状態の形態または収縮した形態での閉塞バルーンを有する、図２７の線２７Ｘ−２７Ｘに沿って取った図２６の閉塞カテーテルシステムの断面図である。
【図２７Ｂ】約２５パーセント（２５％）膨張した形態での閉塞バルーンを有する、図２７の線２７Ｘ−２７Ｘに沿って取った図２６の閉塞カテーテルシステムの断面図である。
【図２７Ｃ】約５０パーセント（５０％）膨張した形態での閉塞バルーンを有する、図２７の線２７Ｘ−２７Ｘに沿って取った図２７の閉塞カテーテルシステムの断面図である。
【図２７Ｄ】実質的に膨張した形態での閉塞バルーンを有する、図２７の線２７Ｘ−２７Ｘに沿って取った図２７の閉塞カテーテルシステムの断面図である。
【図２８】完全または部分的に膨張した形態での閉塞バルーン、および閉塞バルーンの外面に沿って延在する可撓性ストラップを有する、本発明の第１５の好ましい実施形態による閉塞カテーテルシステムの上面斜視図である。
【図２８Ａ】図２８の閉塞カテーテルシステムの膨張ハブの拡大上面平面図である。
【図２８Ｂ】図２８の線２８Ｘ−２８Ｘに沿った断面図、ならびに完全または部分的に膨張した形態での閉塞バルーン、および実質的に張力を付与されていない可撓性ストラップの側面立面図である。
【図２８Ｃ】図２８の線２８Ｘ−２８Ｘに沿った断面図、ならびに完全または部分的に膨張した形態での閉塞バルーン、および張力を付与された可撓性ストラップの側面立面図である。
【図２９】完全または部分的に膨張した閉塞バルーンでの閉塞バルーンおよび捩り棒を有する、本発明の第１６の好ましい実施形態による閉塞カテーテルシステムの上面斜視図である。
【図２９Ａ】図２９の閉塞カテーテルシステムの膨張ハブの拡大上面平面図である。
【図２９Ｂ】図２９の線２９Ｘ−２９Ｘに沿って取った図２９の閉塞カテーテルシステムの断面図である。
【図２９Ｃ】図２９の線２９Ｘ−２９Ｘに沿って取った図２９の閉塞カテーテルシステムの断面図である。
【図３０】本明細書に記載した好ましいカテーテルのいずれかで利用され得る本発明の第１７の好ましい実施形態による閉塞バルーンの上面斜視図である。
【図３１】膨張した形態または部分的に膨張した形態での閉塞バルーンを有する、図３０の線３１−３１に沿って取った閉塞バルーンの断面図である。
【図３２】バルーンのスパインが閉塞バルーンから分解される、図１の閉塞カテーテルシステムを含む、本発明の閉塞カテーテルシステムのいずれかで利用され得る閉塞バルーンの代替的な好ましい実施形態の一部分解した上面平面図である。
【図３３】図３２の閉塞バルーンの側面立面図である。
【図３４】図１の閉塞カテーテルシステムを含む、本発明の閉塞カテーテルシステムのいずれかで利用され得る閉塞バルーンアセンブリの代替的な好ましい実施形態の側面斜視図である。
【図３５】図３４の線３５−３５に沿って取った図３４のバルーンアセンブリの断面図である。
【図３６】本明細書に記載した好ましいカテーテルのいずれかで利用され得る本発明の第１８の好ましい実施形態による閉塞バルーンのバルーン近位端の近くの近位部分の拡大上面斜視図である。
【図３７】図３６の閉塞バルーンカテーテルシステムのバルーン近位端の遠位部分の拡大上面斜視図である。
【図３８】本発明の第１８の好ましい実施形態による閉塞カテーテルシステムの側面立面図である。
【図３９】図３８の閉塞カテーテルシステムと関連付けられたコントローラの線図である。
【図４０】本明細書に記載した好ましい閉塞カテーテルシステムのいずれかで利用され得る第１９の好ましい実施形態の制御ハブの正面図である。
【図４１】図４０の線４１−４１に沿って取った図４０の制御ハブおよび閉塞カテーテルシステムの部分の断面図である。
【図４２】図４０の制御ハブのための代替的な表示部の拡大正面図である。
【図４３】本明細書に記載した好ましい膨張カテーテルシステムのいずれかで利用され得る膨張カテーテル部材の遠位部分の断面図である。
【図４４】本明細書に記載した好ましい膨張カテーテルシステムのいずれかで利用され得る膨張カテーテル部材の近位部分の側面斜視図である。
【図４５】本明細書に記載した好ましい閉塞カテーテルシステムのいずれかで利用され得る好ましい急速固定デバイスの一部分解した正面斜視図である。
【図４６】デバイスが非固定状態の形態である、図４５の急速固定デバイスの上面平面図である。
【図４７】デバイスが固定した形態である、図４６の線４７−４７に沿って取った図４５の急速固定デバイスの断面図である。
【図４８】デバイスが非固定状態の形態である、図４６の線４７−４７に沿って取った図４５の急速固定デバイスの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
前述の概要、ならびに本出願の低プロファイル閉塞バルーンカテーテルシステム、関連の器具、移植片および方法の好ましい実施形態の以下の発明を実施するための形態は、添付の図面と併せて読まれるときにより理解されよう。閉塞カテーテルおよび関連の構成要素を説明するために、図面において好ましい実施形態を示す。しかし、本出願は、図示した正確な配置および手段に限定されないことが理解されるべきである。
【００１８】
便宜上のみに以下の説明において特定の用語が使用され、限定するものではない。本明細書に具体的に記載しない限り、「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」および「その（ｔｈｅ）」という用語は、１つの要素に限定されないが、そうではなく「少なくとも１つの」という意味と読まれるべきである。「右」、「左」、「下部」および「上部」という語は、参照する図面において方向を指定する。「内側に」または「遠位に」、および「外側に」または「近位に」という語は、患者の身体、または好ましい閉塞カテーテルシステムおよびその関連の部分の幾何学的中心に向かう方向およびそれから離れた方向それぞれを指す。「前方の」、「後方の」、「上位の」、「下位の」、「側方の」という語、ならびに関連語および／または語句は、参照する人体またはデバイスにおける好ましい位置、方向および／または配向を指定し、限定的であると意図されない。この用語は、上に列挙した語、これらの派生語、および類似の趣旨の語を含む。
【００１９】
本発明の構成要素の寸法または特徴を指すとき、本明細書で使用される「約」、「大凡」、「一般に」、「実質的に」という用語、および同様の用語は、記載した寸法／特徴が厳密な境界またはパラメータではなく、当業者によって理解されるように、機能的に同じまたは類似であるものからわずかな変形を排除しないことを示すことも理解されるべきである。少なくとも、数値パラメータを含む参照は、当該技術分野において認められている数学的原理および産業原理（例えば、丸め、測定または他の系統誤差、製作公差など）を使用して、最下位桁を変えない変形を含むであろう。
【００２０】
図１〜図６を参照すると、第１の好ましい実施形態では、閉塞カテーテルシステム１０は、２０１６年３月１８日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｌｏｗ−Ｐｒｏｆｉｌｅ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題する国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ１６／２３２２３号に記載された低プロファイル閉塞バルーンカテーテルのためのシステムおよび方法と機能上の類似性を有し、この内容全体は参照により本明細書に全体を組み込まれるものとする。第１の好ましい閉塞カテーテルシステム１０は、大動脈などの比較的大きい血管を閉塞または部分的に閉塞するように構成されるが、そのように限定されることはなく、他の血管ＶＷを閉塞または部分的に閉塞することができる。第１の好ましい実施形態の閉塞カテーテルシステムは、補剛部材またはハイポチューブ１２ａ、第１の膨張用内腔１３ａ、および第２の膨張用内腔１３ｂを有する膨張カテーテル部材１２を含む。膨張カテーテル部材またはカテーテル１２は、カテーテル近位端１２ｂおよびカテーテル遠位端１２ｃを有し、カテーテル部材１２は、長手方向軸１３１を画定する。膨張カテーテル部材１２は、血管の非線形経路を横断するためにその長さに沿って比較的可撓性であるが、長手方向軸１３１は、膨張カテーテル部材１２が緩和した形態または比較的直線的な形態（図１Ｃ）であるときに画定される。
【００２１】
閉塞バルーン１４０は、膨張カテーテル部材１２に取り付けられ、バルーン内部空間１４０ａ、バルーン外表面１４０ｂ、バルーン近位端１４０ｃ、およびバルーン遠位端１４０ｄを有する。バルーン近位端１４０ｃおよびバルーン遠位端１４０ｄは、好ましくは膨張カテーテル１２を閉塞バルーン１４０と接合または共成形することによって膨張カテーテル１２に接続される。第１の膨張用内腔１３ａは、バルーン内部空間１４０ａと流体連通し、その結果、流体は第１の膨張用内腔１３ａを通ってバルーン内部空間１４０ａに出入りするように送達されて、閉塞バルーン１４０を膨張および収縮させることができる。
【００２２】
操作時に、閉塞カテーテルシステム１０は、患者の身体内に挿入される閉塞カテーテルシステム１０の部分のプロファイルを制限するように収縮した形態または非膨張状態の形態（図示せず）で閉塞バルーン１４０を用いて患者内に挿入されることが好ましい。スパイン２０および閉塞バルーン１４０は、非膨張状態の形態で補剛部材１２ａに巻き付けられることが好ましい。閉塞バルーン１４０は、血管ＶＷを閉塞または部分的に閉塞するように膨張した形態（図１および図３）まで膨張する。閉塞バルーン１４０は、膨張カテーテル部材１２との係合または共成形のために構成される生体適合性があり、比較的可撓性であり、および適合した高分子材料で構築されることが好ましい。閉塞バルーン１４０はそのように限定されることはなく、ほぼあらゆる生体適合性材料で構築されてもよく、この材料は閉塞バルーン１４０の一般的サイズおよび形状になり、第１の膨張用内腔１３ａを通って流体もしくは気体の受け取りまたは取り出し時に収縮した形態と膨張した形態との間で移行し、閉塞バルーン１４０の好ましい機能を果たし、および閉塞カテーテルシステム１０の正常動作条件に耐えることができる。好ましい閉塞バルーン１４０はまた、ユーザが閉塞バルーン１４０内の流体を観察することができ、および補剛部材またはハイポチューブ１２ａが閉塞バルーン１４０を通して可視的であるように透明または半透明である（図１、図１Ｃおよび図１Ｄ）。閉塞バルーン１４０は、透明または半透明であることに限定されることはなく、閉塞バルーン１４０が好ましい機能を果たし、閉塞バルーン１４０の一般的サイズおよび形状になり、閉塞バルーン１４０の正常動作条件に耐えることができる限り、不透明であるか、または別の方法で構築されてもよい。
【００２３】
第１の好ましい閉塞カテーテルシステム１０はまた、スパイン内部空間２０ａ、スパイン外表面２０ｂ、スパイン近位端２０ｃ、およびスパイン遠位端２０ｄを有する膨張可能スパイン２０を含む。スパイン近位端２０ｃおよびスパイン遠位端２０ｄは、膨張カテーテル１２に接続され、スパイン内部空間２０ａは、第２の膨張用内腔１３ｂと流体連通する。ユーザまたは医療専門家は、第２の膨張用内腔１３ｂを通ってスパイン内部空間２０ａ内に流体を導入することによって膨張可能スパイン２０を膨張させ、第２の膨張用内腔１３ｂを通ってスパイン内部空間２０ａから流体を除去することによって膨張可能スパイン２０を収縮させることができる。第１の好ましい実施形態では、膨張可能スパイン２０は、不適合高分子材料で構築され、この材料は生体適合性があり、比較的可撓性であり、および膨張カテーテル１２への取り付けのために構成される。膨張可能スパイン２０は、生体適合性高分子材料または他の生体適合性の不適合材料で構築されることが好ましく、この材料は膨張可能スパイン２０の一般的サイズおよび形状になり、膨張可能スパイン２０の通常動作条件に耐えることができる。膨張可能スパイン２０は、このような構造物に限定されることはなく、ほぼあらゆる生体適合性材料で構築されてもよく、この材料は好ましい膨張可能スパイン２０のサイズおよび形状になり、第２の膨張用内腔１３ｂを通って流体もしくは気体の受け取りまたは取り出し時に膨張した形態と収縮した形態との間で移行し、膨張可能スパイン２０の好ましい機能を果たし、および膨張可能スパイン２０の正常動作条件に耐えることができる。膨張可能スパイン２０は、閉塞バルーン１４０と同じ高分子材料で構築されてもよいが、そのように限定されることはなく、スパイン２０の正常動作条件に耐え、および本明細書に記載したスパイン２０の機能を果たすことができる異なる材料で構築されてもよい。好ましい実施形態では、閉塞バルーン１４０は、比較的適合した生体適合性高分子材料で構築され、スパイン２０は、不適合の生体適合性高分子材料で構築される。閉塞バルーン１４０およびスパイン２０はともに、ポリウレタン材料で構築されてもよい。好ましい実施形態では、閉塞バルーン１４０およびスパイン２０のポリウレタン材料は異なるデュロメータを有しており、スパイン２０の第２のポリウレタン材料が第２のデュロメータを有し、閉塞バルーン１４０の第１のポリウレタン材料が第１のデュロメータを有する。スパイン２０の第２のデュロメータは、閉塞バルーン１４０の第１のデュロメータより高いことが好ましい。
【００２４】
使用中に、好ましいシステム１０は、閉塞バルーン１４０およびバルーンのスパイン２０を加圧することができる食塩水または他の生体適合性流体などの流体で操作または加圧されることが好ましい。流体は、硫酸バリウムなどの放射線不透過性添加剤で含浸させて、患者内に挿入されるとき、閉塞バルーン１４０およびバルーンのスパイン２０の検出および位置選定を容易にすることができる。閉塞バルーン１４０およびスパイン２０内の放射線不透過性流体は、患者内の閉塞バルーン１４０およびスパイン２０の位置を決定して、適切な位置を確認するか、または閉塞バルーン１４０およびスパイン２０の位置決めを方向付ける、Ｘ線または蛍光透視法などの放射線撮像で見ることができる。流体は、この中に放射線不透過性材料を混合させることに限定されることはなく、好ましいシステム１０の機能に著しく影響を与えない非放射線不透過性材料からなってもよい。閉塞バルーン１４０およびバルーンのスパイン２０はまた、放射線不透過性材料を含まない流体で利用するときに特に、または放射線不透過性流体が好ましくない規制状況で、視覚化のための放射線不透過性材料で含浸してもよい。
【００２５】
図１Ａ〜図１Ｃおよび図４を参照すると、膨張カテーテル１２は、その近位端１２ｂで膨張ハブ５９０に接続されることが好ましい。代替的な第１の好ましい実施形態の膨張ハブ５９０は、第１のポートまたは膨張接続ポート５９０ａ、第２のポートまたは圧力検知ポート５９０ｂ、および第３のポートまたはスパイン膨張ポート５９０ｃを含む。第１のポート５９０ａは、第１の膨張用内腔１３ａおよびバルーン内部空間１４０ａと流体連通する。第２のポート５９０ｂは、補剛部材またはハイポチューブ１２ａのハイポチューブ内腔１５、およびバルーン遠位端１４０ｄの近くの遠位側ポート１７０（図１Ｃ）と流体連通する。遠位側ポート１７０は、図１Ｃに示した位置で位置決めされることに限定されることはなく、膨張カテーテル１２の端部またはその近傍、および非外傷性先端部４５０またはカテーテル遠位端１２ｃに近位またはその位置を含む、好ましくは閉塞バルーン１４０に対して遠位に、カテーテル１２でのほぼあらゆる位置またはそれに沿って配置されてもよい。加えて、遠位側ポート１７０は、圧力を検知するためのカテーテル１２から開口するポートまたは穴からなることに限定されることはなく、電子圧力センサなどの圧力センサに交換されてもよい。遠位側ポートまたは遠位圧力センサ１７０は更に、温度センサ、流量センサ、血糖センサ、または医療専門家による使用のためのパラメータを検知することができる他のセンサなど、異なる生物学的センサに交換または補完されてもよい。加えて、膨張カテーテル１２は、閉塞バルーン１４０に対して近位に類似のポート（図示せず）を含むことができる。
【００２６】
第３のポート５９０ｃは、第２の膨張用内腔１３ｂおよびスパイン２０のスパイン内部空間２０ａと流体連通することが好ましい。膨張ハブ５９０は、第１のポート５９０ａ、第２のポート５９０ｂ、および第３のポート５９０ｃを含めることに限定されることはなく、閉塞バルーン１４０、スパイン２０、および他のセンサとの流体連通または臨床的サンプリング目的のためのより多数またはより少数のポートを含むことができる。スパイン２０は好ましくは、閉塞バルーン１４０にポケット接合され、閉塞バルーン１４０の後部に延在する。スパイン２０が第２の膨張用内腔１３ｂを通って第３の膨張ポート５９０ｃから充填されるとき、膨張したスパイン２０は好ましくは、閉塞バルーン１４０がスパイン外表面２０ｂと閉塞バルーン外表面１４０ｂと血管壁または血管ＶＷの内面ＶＳ（図１Ｅ）との間で漏出経路または流路を作り出す血管側壁に対して密封するのを防いで、より詳細に後述するように、閉塞バルーン１４０の周囲での部分的灌流または血流を可能にする。加えて、スパイン２０および閉塞バルーン１４０は、スパイン２０および閉塞バルーン１４０内に加えられた持続的な更なる圧力が、血管壁ＶＷに対してスパイン２０を過駆動または押し潰す閉塞バルーン１４０（図１Ｆの断面図Ｙ−Ｙ）につながって、血管の完全閉塞をもたらすように設計および構成されてもよい。
【００２７】
図１Ｂを参照すると、第１の好ましい実施形態では、膨張ハブ５９０は、第１のポート５９０ａおよび第２のポート５９０ｂのみを含む。この代替的な第１の好ましい実施形態では、第１のポート５９０ａは、第１の膨張用内腔１３ａと流体連通し、これはバルーン内部空間１４０ａおよびスパイン内部空間２０ａの両方と流体連通する。第２のポート５９０ｂは、補剛部材１２ａの内腔１５、および好ましくは閉塞バルーン１４０に対して遠位に圧力を検知するために、遠位側ポート１７０と流体連通する。
【００２８】
図１Ｄを参照すると、第１の好ましい実施形態では、膨張カテーテル１２は、代替的なハブ５９０’の構成に接続することができ、この構成は閉塞バルーン１４０およびスパイン２０を膨張および収縮させ、および遠位側ポート１７０で圧力を決定し、または別の方法で流体をサンプリングするか、もしくは遠位側ポート１７０を用いて薬剤を注入するために利用される。代替的なハブ５９０’は、第１の膨張用内腔１３ａと流体連通する第１のポート５９０ａ’、ハイポチューブ１２ａの内腔１５と流体連通する第２のポート５９０ｂ’、および第２の膨張用内腔１３ｂと流体連通する第３のポート５９０ｃ’を含む。第１のポート５９０ａ’、第２のポート５９０ｂ’、および第３のポート５９０ｃ’は、弁５９３’が近位端に取り付けられた可撓管からなり、この端部はシリンジ、エンドフレータ、ポンプ５９１’、または閉塞カテーテルシステム１０を操作するための他の器具と係合することができる。ポンプ５９１’は、圧力センサ表示部を含むことが好ましく、この表示部はポンプ５９１’から延在する導管５９１ａ’の管材における圧力を示す。
【００２９】
図１、図１Ａ、図２および図３を参照すると、操作時に、代替的な第１の好ましい実施形態の閉塞カテーテルシステム１０は、収縮した閉塞バルーン１４０および膨張可能スパイン２０が補剛部材１２ａに巻き付けられた状態で、収縮した形態における閉塞バルーン１４０および膨張可能スパイン２０を用いて患者の血管ＶＷ、好ましくは大動脈内に挿入可能である。閉塞バルーン１４０および膨張可能スパイン２０は、補剛部材１２ａに巻き付けられることが好ましく、その結果、カテーテル１２のプロファイルは、閉塞バルーン１４０および膨張可能スパイン２０が補剛部材１２ａに巻き付けられる場合、カテーテル部材１２の残りの部分と比較して同じまたはより小さいプロファイルである。カテーテル部材１２は、カテーテル１２を大血管ＶＷ内に誘導する非外傷性先端部４５０（図４および図５）を用いて血管ＶＷに挿入される。カテーテル部材１２は、近位部分に深度マーキング（図４４）を含むことが好ましく、これは閉塞バルーン１４０の挿入の深度に関する視覚指標をユーザに提供する。深度マーキングは好ましくは、バルーン近位端１４０ｃから近位に約１５センチメートル（１５ｃｍ）開始し、カテーテル１２の外表面上で膨張ハブ５９０に近位の位置まで延在する。深度マーキングはまた、区間マーキングまたは範囲を含むことができ、これは本明細書に更に詳細に記載するように、閉塞バルーン１４０が患者の大動脈の区間１、区間２、または区間３にあるときに示すことが好ましい。
【００３０】
閉塞バルーン１４０が大動脈の所望の位置に留置されるとき、閉塞バルーン１４０は、第１の膨張用内腔１３ａを通ってバルーン内部空間１４０ａ内に流体または気体を注入することによって膨張することができる。流体または気体は、第１のポート５９０ａに接続することができるシリンジまたはポンプ５９１’を使用して第１のポート５９０ａを通って注入することができる。好ましくは、完全閉塞では、閉塞バルーン１４０は、バルーン外表面１４０ｂが血管ＶＷの内面ＶＳと対接し、および血流が閉塞バルーン１４０を超えて流れるのを閉塞されるように膨張する。スパイン２０は好ましくは、この閉塞技術において収縮した形態であり、バルーン外表面１４０ｂと血管内面ＶＳとの間に実質的に平坦に横たわり、それにより膨張した閉塞バルーン１４０を超える血流のための制限された流路または経路２１を作り出さないか、または作り出す。スパイン２０は、完全閉塞を促進することによく適しており、これはスパイン２０が収縮した形態で非常に薄くなるか、または実質的に平たくなるからである。収縮した形態では、スパイン２０は、閉塞バルーン１４０が膨張した形態であるときにバルーン外表面１４０ｂに実質的に適合することができる。それにより、スパイン２０のこの特徴は、閉塞バルーン１４０が膨張した形態であるときにバルーン外表面１４０ｂに適合するように、収縮した形態でスパイン２０に隣接した流路２１を作り出すことを制限または排除する。
【００３１】
図１、図１Ｂ、図１Ｃ、図１Ｅおよび図１Ｆを参照すると、好ましい実施形態では、ユーザは、ポンプ５９１’を第１のポート５９０ａ、５９０ａ’に接続し、加圧流体または気体をカテーテル１２内に注入する。第１の好ましい実施形態での膨張用内腔１３ａは、閉塞バルーン１４０およびスパイン２０の両方と流体連通し、閉塞バルーン１４０およびスパイン２０の実質的に同時膨張をもたらす。この同時膨張は、血液流路２１が特定の部分的に膨張した形態においてバルーン外表面１４０ｂとスパイン外表面２０ｂと血管ＶＷの内面ＶＳとの間のスパイン２０の両側に形成されること（図１Ｅ参照）をもたらす。断面図Ｙ−Ｙにおいて図１Ｅに示す血液流路２１は、閉塞バルーン１４０を超える十分な血流を実質的に許容することができ、その結果、閉塞バルーン１４０に対して近位および遠位の血圧は流路２１のサイズを変更することによって操作することができる。一般に、血液流路２１が開き、血液が流路２１を流れ始めるとき、バルーン近位端１４０ｃおよびバルーン遠位端１４０ｄでの血圧は変化し始める。その後、更なる流体圧力が閉塞バルーン１４０およびスパイン２０にかけられて、血液流路２１のサイズを更に縮小し、それにより血管ＶＷを通る血流の部分閉塞、およびバルーン近位端１４０ｃとバルーン遠位端１４０ｄとの間の圧力差をもたらす。図１Ｆを参照すると、膨張した形態での閉塞バルーン１４０およびスパイン２０に更なる流体圧力をかけることができ、その結果、閉塞バルーン１４０が血管壁ＶＷと中心的に接触する場合、閉塞バルーン１４０はスパイン２０を過駆動させ、またはスパイン２０を平坦化する。図１Ｆに示すこの膨張した形態では、閉塞バルーン１４０は、血管ＶＷの内面ＶＳと全周接触し、血管ＶＷの完全閉塞をもたらし、スパイン２０は、流路２１が形成されないか、または押し潰されるように、押し潰されるか、または平坦化される。
【００３２】
閉塞カテーテルシステム１０の第１の好ましい実施形態の代替動作では、閉塞バルーン１４０およびスパイン２０は、血管ＶＷ内の所定の位置に留置されると、完全に膨張した形態まで膨張する。閉塞バルーン１４０およびスパイン２０は、第１の膨張用内腔１３ａと流体連通するとき、同じ圧力まで膨張する。閉塞バルーン１４０およびスパイン２０は両方とも、様々な部分的に膨張した形態を経て膨張し、最終的に内面ＶＳと接触する。閉塞バルーン１４０およびスパイン２０内の流体圧力が内面ＶＳを圧迫すると、閉塞バルーン１４０のサイズおよび適合特性は、スパイン２０から流体を追い出すか、または血管ＶＷの内面ＶＳに対してスパイン２０を過駆動および平坦化し、それにより血管ＶＷの完全閉塞を作り出す。医師または医療技術者は、患者が診断される間、ある程度の時間、この完全に閉塞した形態を維持することができ、患者の身体の下部の出血が再検査される。完全閉塞は好ましくは、脳、心臓および肺など、完全閉塞の上側または上流の主要臓器に血流を方向付け、血液を下半身の出血からそらす。約２０分（２０分）など、完全閉塞の限られた時間の後、医師または医療技術者は、閉塞バルーン１４０を超えるいくらかの血流を可能にして、完全閉塞による血流を奪われる臓器および組織にもたらし得る虚血または不十分な血液供給に対処することを望むことができる。
【００３３】
部分閉塞が所望される場合および所望されるとき、閉塞バルーン１４０内側から流体が取り出され、流体はスパイン２０に流れて戻り、それにより流路２１を形成する。流路２１は、血流が最小限であり、および圧力比が比較的高く、または閉塞度が比較的高いように最初は比較的小さい。ユーザは、閉塞バルーン１４０およびスパイン２０を収縮し続けて、流路２１の拡大、流路２１を流れるより多くの血液、および圧力比の低下または閉塞度の低下を可能にすることができる。したがって、閉塞バルーン１４０内の容量が多くなるほど、流路２１を通って閉塞バルーン１４０を超える流量が少なくなり、閉塞バルーン１４０内の容量が少なくなるほど、閉塞バルーン１４０を超える流量が多くなる。
【００３４】
図１、図１Ａ、図１Ｅおよび図１Ｆを参照すると、代替的な第１の好ましい実施形態では、閉塞バルーン１４０およびスパインは、血管ＶＷ内の所定の位置まで血管ＶＷ内に挿入される。閉塞バルーン１４０は最初に、第１の膨張ポート５９０ａを通って第１の膨張用内腔１３ａ内に流体を導入することによって膨張する。完全閉塞が所望される場合、閉塞バルーン１４０は、内面ＶＳと対向した係合でのバルーン外表面１４０ｂを用いて完全に膨張した形態で維持される。部分閉塞が所望される場合、スパイン２０は、第３の膨張ポート５９０ｃを通って第２の膨張用内腔１３内に流体を導入することによって膨張し、流体は流路２１が形成されるように閉塞バルーン１４０から取り出され得る。更なる流体がスパイン２０内に導入されてもよく、更なる流体が閉塞バルーン１４０から取り出されて、流路２１のサイズを拡大し、閉塞バルーン１４０を超える血流を増加させてもよい。
【００３５】
図１Ｅおよび図１Ｆを参照すると、非限定的実施例では、第１の好ましい閉塞カテーテルシステム１０の閉塞バルーン１４０およびスパイン２０を、５０デュロメータ（５０Ａ）、約４分の３インチ（３／４インチ）の内径、および８分の７インチ（７／８インチ）の外径を有する高温シリコーンのゴム管内に挿入した。この管を使用して、患者の血管ＶＷ、好ましくは大動脈の区間１の部分をシミュレーションした。流路２１を通って閉塞バルーン１４０およびスパイン２０を超える部分的灌流および血流を可能にするように流路２１を形成した部分的に膨張した形態（図１Ｅ）では、７．５ミリリットル（７．５ｍＬ）の流体をシステム１０内に導入し、閉塞バルーン１４０およびスパイン２０内の流体圧力が２．４ポンド／平方インチ（２．４ｐｓｉ）であり、閉塞バルーン１４０の閉塞直径ＤＯが１８．５ミリメートル（１８．５ｍｍ）であり、スパイン２０のスパイン直径ＤＳが２．５ミリメートル（２．５ｍｍ）であった。スパイン２０が閉塞バルーン１４０によって過駆動される完全に膨張した形態（図１Ｆ）では、１１．５ミリリットル（１１．５ｍＬ）の流体をシステム１０内に導入し、閉塞バルーン１４０内の流体圧力が６．８ポンド／平方インチ（６．８ｐｓｉ）であり、閉塞直径ＤＯが１９ミリメートル（１９ｍｍ）であり、スパイン２０を管の内面とバルーン外表面１４０ｂとの間で平坦化または過駆動した。上述した流体容量、圧力および直径は限定的ではなく、患者の典型的な大動脈を表す管内、好ましくは大動脈の区間１内の第１の好ましいシステム１０の動作の好ましい実施例として提供される。大動脈の区間は、図１３および図１４、ならびに「Ｆｌｕｏｒｏｓｃｏｐｙ  Ｉｎｄｅｐｅｎｄｅｎｔ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｇｕｉｄｅｄ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許出願公開第２０１４／０２４３８７３号の関連の明細書部分に記載され、この内容は参照により本明細書に組み込まれるものとする。
【００３６】
別の好ましい非限定的実施例では、第１の好ましい閉塞カテーテルシステム１０の閉塞バルーン１４０およびスパイン２０を、５０デュロメータ（５０Ａ）、約８分の５インチ（５／８インチ）の内径、および４分の３インチ（７／８インチ）の外径を有する高温シリコーンのゴム管内に挿入した。この管を使用して、患者の血管ＶＷ、好ましくは大動脈の区間３の部分をシミュレーションした。流路２１を通って閉塞バルーン１４０およびスパイン２０を超える部分的灌流および血流を可能にするように流路２１を形成した部分的に膨張した形態（図１Ｅ）では、５ミリリットル（５ｍＬ）の流体をシステム１０内に導入し、閉塞バルーン１４０およびスパイン２０内の流体圧力が１．４ポンド／平方インチ（１．４ｐｓｉ）であり、閉塞直径ＤＯが１５ミリメートル（１５ｍｍ）であり、スパイン直径ＤＳが２．５ミリメートル（２．５ｍｍ）であった。スパイン２０が閉塞バルーン１４０によって過駆動される完全に膨張した形態（図１Ｆ）では、７ミリリットル（７ｍＬ）の流体をシステム１０内に導入し、閉塞バルーン１４０内の流体圧力が５．８ポンド／平方インチ（５．８ｐｓｉ）であり、閉塞直径ＤＯが１６ミリメートル（１６ｍｍ）であり、スパイン２０を管の内面とバルーン外表面１４０ｂとの間で平坦化または過駆動した。上述した流体容量、圧力および直径は限定的ではなく、患者の典型的な大動脈を表す管内、好ましくは大動脈の区間３内の第１の好ましいシステム１０の動作の好ましい実施例として提供される。大動脈の区間は、図１３および図１４、ならびに「Ｆｌｕｏｒｏｓｃｏｐｙ  Ｉｎｄｅｐｅｎｄｅｎｔ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｇｕｉｄｅｄ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許出願公開第２０１４／０２４３８７３号の関連の明細書部分に記載され、この内容は参照により本明細書に組み込まれるものとする。好ましい実施例の両方では、バルーン外表面１４０ｂおよびスパイン外表面２０ｂの部分は、血管ＶＷ内の所定の位置で閉塞バルーン１４０を固定するように血管ＶＷの内面ＶＳと接触したままである。
【００３７】
図３を参照すると、スパイン２０は、第１の膨張用内腔１３ａ（スパイン遠位端２０ｄにおける）、および第２の膨張用内腔１３ｂ（スパイン近位端２０ｃにおける）と流体連通するように示される。閉塞カテーテルシステム１０のこの形態は、第１の膨張用内腔１３ａおよび第２の膨張用内腔１３ｂの両方と流体連通したスパイン２０を有することに限定されることはなく、上述したように、第１の膨張用内腔１３ａのみと流体連通するか（図１Ｂ）、または第２の膨張用内腔１３ｂのみと流体連通する（図１Ａ）ように設計および構成されてもよい。
【００３８】
図１〜図３を参照すると、技術者または医療専門家が部分閉塞、またはいくらかの血液が閉塞バルーン１４０を超えて流れることを可能にする能力を望む場合およびそれを望むとき、流体または気体は、スパイン２０内に導入される。流体または気体は、代替的な第１の好ましい実施形態（図１Ｂ）では第１のポート５９０ａを通って第１の内腔１３ａ内に、または第１の好ましい実施形態（図１Ａ）では第３のポート５９０ｃを通って第２の内腔１３ｂを通って導入することができる。スパイン２０は、実質的に平坦な、収縮した形態または非膨張状態の形態から膨張した形態（図１）に拡張し、それにより閉塞バルーン１４０のバルーン外表面１４０ｂを膨張したスパイン２０に近位の血管ＶＷの内面ＶＳから離れさせる。膨張したスパイン２０は好ましくは、血管ＶＷの内面ＶＳとスパイン外表面２０ｂとバルーン外表面１４０ｂとの間に膨張したスパイン２０の少なくともいずれかの側に血液流路２１を作り出す（図１Ｅ参照）。これらの血液流路２１により、血液流路２１を通って、および閉塞バルーン１４０を超える少なくとも部分的血流が可能となる。
【００３９】
スパイン２０の不適合性質は、所定の圧力でその円筒形状を概ね維持することによって血液流路２１の生成を促進することが好ましい。スパイン２０および閉塞バルーン１４０内で圧力を調整することは同様に、血液流路２１のサイズおよび血液流路２１を流れる血液量に影響を与えることができる。スパイン２０の不適合性質はまた、増圧下でスパイン２０の直径を維持し、閉塞バルーン１４０の適合性質は、スパイン２０の側部に巻き付き、それにより、このシステムが完全に膨張した形態に達するとき、スパイン２０から流体を押し出し、スパイン２０を平坦化する。スパイン２０はまた、スパイン内部空間２０ａから流体または気体を取り出すことによって収縮することができ、その結果、スパイン２０は第３のポート５９０ｃを通って流体または気体を取り出すことによって第１の好ましい実施形態で収縮した形態に戻る。収縮した形態では、スパイン２０は、血管ＶＷの完全閉塞に戻るようにバルーン外表面１４０ｂに対して実質的に平坦に横たわる。スパイン２０の膨張およびスパイン２０の両側での血液流路２１のその後の生成は、血管ＶＷの内面ＶＳとの閉塞バルーン１４０の係合に影響を与えないことが好ましい。すなわち、スパイン２０が膨張したときであっても、閉塞バルーン１４０のバルーン外表面１４０ｂは、血管ＶＷの内面ＶＳとの対向した係合を維持し続け、それにより図Ａに示すように、血液が閉塞バルーン１４０の全周を流れることができるときに生じ得る閉塞バルーン１４０の移動または振動を低減または排除する。
【００４０】
補剛部材１２ａは好ましくは、ニチノールハイポチューブ１２ａからなり、このハイポチューブは血管ＶＷの好ましい部分内への潜在的に湾曲した血管経路に沿って患者の血管ＶＷ内への閉塞カテーテルシステム１０の挿入を許容するように構成された強度および剛性を有する小さい管である。補剛部材１２ａは、中空であってもよく、遠位側ポート１７０と流体連通するその補剛部材を通るハイポチューブ内腔１５を含んでもよい。側面ポート１７０は、カテーテル１２上でスパイン遠位端２０ｄに対して遠位に位置決めされることが好ましい。ハイポチューブ内腔１５はまた、第２のポート５９０ｂと流体連通することが好ましい。補剛部材１２ａは、ハイポチューブ内腔１５を含むこと、またはニチノールで構築されることに限定されない。補剛部材１２ａは、実質的に中実であってもよく、好ましい閉塞カテーテルシステム１０の要件または設計者もしくは医療専門家の選好に基づいて、ステンレス鋼、ポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）などの代替的な生体適合性金属もしくは高分子材料で構築されるか、または代替的構造物を有してもよい。
【００４１】
ハイポチューブ内腔１５および遠位側ポート１７０は、血管ＶＷから流体を取り出し、血管ＶＷ内に流体を注入し、血管ＶＷ内の流体の圧力を検出し、または別の方法で使用中に閉塞バルーン１４０に対して遠位に血管ＶＷへのアクセスを提供するために利用されてもよい。カテーテル１２はまた、バルーン近位端１４０ｃの近くに近位側ポートまたは近位圧力センサ１７１を含んでおり、これは血管から流体を取り出し、血管ＶＷ内に流体を注入し、閉塞バルーン１４０から下流の血管ＶＷ内で流体の圧力を検出し、または別の方法で使用中に閉塞バルーン１４０に対して近位に血管ＶＷへのアクセスを提供するために利用されてもよい。近位ポート１７１は、圧力センサの内腔（図示せず）と流体連通してもよく、この内腔はカテーテル１２内でハブ５９０から近位側ポート１７１まで延在する。遠位側ポート１７０および近位ポート１７１は代替的に、閉塞カテーテルシステム１０に圧力検知能力を提供する遠位圧力センサ１７０および近位圧力センサ１７１を含む、電子圧力センサに交換されるか、またはそれで補完されてもよい。電子圧力センサは、カテーテル１２を通って延在する配線を有してもよく、あるいは温度、流量、ｐＨ、または他の特徴など、圧力または他の検知した特徴をデータ取得システムに無線で通信する無線センサからなってもよい。
【００４２】
第１の好ましい閉塞カテーテルシステム１０は、スパイン近位端２０ｃがバルーン近位端１４０ｃの近くで膨張カテーテル１２に接続され、およびスパイン遠位端２０ｄがバルーン遠位端１４０ｄの近くで膨張カテーテル１２に接続されるように構築される。端部２０ｃ、２０ｄ、１４０ｃ、１４０ｄは、収縮した形態で閉塞バルーン１４０およびスパイン２０を補剛部材１２ａに巻き付けること、または血管ＶＷ内への挿入のために閉塞バルーン１４０およびスパイン２０上で真空引きすることを促進するように構成されることが好ましい。端部２０ｃ、２０ｄ、１４０ｃ、１４０ｄは、そのように限定されることはなく、閉塞カテーテルシステム１０がその好ましい機能を果たし、およびその正常動作条件に耐えることができるように、ほぼあらゆる位置でカテーテル１２に接続および固定されてもよい。例えば、閉塞バルーン１４０は、中空ハイポチューブ１２ａとの中心的な流体連通を提供する特徴によって構成されてもよく、その結果、閉塞バルーン１４０は収縮した形態から膨張した形態に長手方向および半径方向に拡張し、近位端１４０ｃおよび遠位端１４０ｄはカテーテル１２に直接接続されないが、中空ハイポチューブ１２ａとの中心的な係合によってのみ接続される。
【００４３】
閉塞カテーテルシステム１０の第１の好ましい実施形態は代替的に、第１の膨張用内腔１３ａのみが閉塞バルーン１４０およびスパイン２０の両方と流体連通すること、ならびに第２の膨張用内腔１３ｂを排除することによって構成されてもよい。この構成は、図１Ｂに示すように、カテーテル部材１２に対してより小さいプロファイルを容易にすることができ、これはカテーテル部材１２が第１の膨張用内腔１３ａおよび第２の膨張用内腔１３ｂの両方とは対照的に、第１の膨張用内腔１３ａのみを収容するからである。この代替的な第１の好ましい実施形態では、閉塞バルーン１４０およびスパイン２０は両方とも、バルーン内部空間１４０ａおよびスパイン内部空間２０ａ内に流体または気体を注入することによって膨張する。流体または気体は、ハブ５９０の第１のポート５９０ａを通って第１の内腔１３ａ内に導入されることが好ましい。この代替的な第１の好ましい実施形態では、閉塞バルーン１４０は、適合した生体適合性材料で構築されることが好ましく、スパイン２０は、不適合の生体適合性材料で構築されることが好ましい。したがって、スパイン２０は、膨張中にその所定の形状を概ね維持し、血液流路２１は、膨張中および膨張した形態でスパイン２０のいずれかの側に画定される。閉塞カテーテルシステム１０の代替的な第１の好ましい実施形態は、適合した閉塞バルーン１４０がスパイン２０および血管ＶＷの内面ＶＳの形状に概ね適合することによって血液流路２１を塞ぐまで、スパイン２０および閉塞バルーン１４０を膨張させることによって完全閉塞を提供することができる。
【００４４】
図４および図５を参照すると、第１の好ましい実施形態では、誘導非外傷性先端部４５０がカテーテル１２の遠位端１２ｃに固定されるか、またはそれと共成形されることが好ましい。誘導非外傷性先端部４５０は、本明細書に記載した閉塞カテーテルシステム１０の好ましい実施形態のうちのいずれかによって用いることができる。誘導非外傷性先端部４５０は好ましくは、高分子の円筒状または管状部材４５２からなり、これは２つの概ね平坦な対向面４５５、４５７、および２つの概ね湾曲した対向面４５８、４５９を有する概ね平坦化した円筒に形成された遠位部分４５４を有する。２つの概ね平坦な対向面４５５、４５７は、内側平面４５５および外側平面４５７を含む。遠位部分４５４は、遠位に突出する遠位延在部分４５３と、遠位延在部分と連続した湾曲部分４５６とを有しており、この湾曲部分は閉塞カテーテルシステム１０の長手方向の中心軸１３１から離れ、次いで閉塞バルーン１４０に向かって近位に湾曲し、閉塞カテーテルシステム１０の長手方向の中心軸１３１に向かって概ね円弧を定める。曲面の角度は、約１８０度（１８０°）〜３５５度（３５５°）、より好ましくは約２７０度（２７０°）〜３５０度（３５０°）、更により好ましくは約３００度（３００°）〜３５０度（３５０°）であってもよく、その結果、概ね円筒状の平坦化遠位部分４５４の終端部と遠位部分４５４の更なる近位面との間に間隙が設けられる。遠位延在部分４５３および湾曲部分４５６は代替的に、概ね面内円形状として形成されてもよく、あるいは面外の概ねらせん形状として形成されてもよく、湾曲部分４５６の終端部は閉塞カテーテルシステム１０の長手方向の中心軸１３１から横方向に変位される。このように、概ね平坦化した遠位部分４５４は、概ね円形プロファイルを特徴とする。
【００４５】
好ましい実施形態では、先端部の厚みＴｔは、内側平面４５５と外側平面４５７との間で画定され、先端部の幅Ｗｔは、対向する湾曲した側面４５８と４５９との間で画定される。先端部の幅Ｗｔは好ましくは、先端部の厚みＴｔより大きく、その結果、非外傷性先端部４５０が先端部の中心軸４５０ａを中心に容易に可撓性である。非外傷性先端部４５０は好ましくは、緩和した形態での実質的に円形プロファイルから導入形態に先端部の中心軸４５０ａを中心に可撓性であり、非外傷性先端部４５０は、比較的直線的であるか、または長手方向の中心軸１３１に位置決めされる。好ましい実施形態では、先端部の厚みＴｔは、先端部の幅Ｗｔ未満である。比較的より小さい先端部の厚みＴｔは、先端部の幅Ｗｔとの比較において、実質的に円形プロファイルを有する緩和した形態から導入形態への非外傷性先端部４５０の屈曲を容易にし、非外傷性先端部４５０は、実質的に直線的であり、長手方向の中心軸１３１で位置決めされ、非外傷性先端部４５０を横方向に曲げることをより難しくする。
【００４６】
先細の遷移部分４５１は任意に、高分子円筒状または管状部材４５２と概ね平坦化した円筒状の遠位部分４５４との間に設けられてもよい。誘導非外傷性先端部４５０は、閉塞カテーテルシステム１０のカテーテル部材１２と一体であってもよい。あるいは、誘導非外傷性先端部４５０は、個別の部材として作製され、閉塞カテーテルシステム１０のカテーテル部材１２に接合されてもよい。
【００４７】
誘導非外傷性先端部４５０は好ましくは、４０デュロメータ（４０Ｄ）を有するポリエーテルブロックアミド（ＰＢＡＸ，Ａｒｋｅｍａ，Ｐａｒｉｓ  Ｆｒａｎｃｅ）、またはポリウレタンもしくはポリエチレン等の類似のポリマーで構築され、これはカテーテル１２、スパイン２０および閉塞バルーン１４０と適合して接合をより容易およびより確実にするが、そのように限定されない。上述のように、誘導非外傷性先端部４５０は、円筒状もしくは管状であってもよく、または中実の円筒状部分および管状部分を有してもよい。誘導非外傷性先端部４５０の曲面は、幅広い数の過程のいずれかによって作製されてもよく、この過程は例えば、湾曲した遠位部分４５６への射出成形、円形押出、平坦化および後処理、円形押出に接合した平坦押出、または所望の湾曲した遠位部分４５０の形状を有する熱間金型に圧入する押出を含む。
【００４８】
非外傷性先端部４５０は、放射線不透過性先端部マーカー４６０を含むことができる。放射線不透過性先端部マーカー４６０は、先端部４５０を囲むバンドとして、または対向する平面４５５のうちの片面または両面上の二次元の平面材料として実装されてもよい。
あるいは、放射線不透過性先端部マーカー４６０は、図５の４６０’で示した非外傷性先端部４５０の最遠位位置に位置してもよい。バンドまたは平面状材料は、例えば、ステンレス鋼などの任意の好適な放射線不透過性材料、または白金イリジウムなどの好適な合金からなり得る。別の例示的な好ましい実施形態では、先端部４５０は、放射線不透過性材料で含浸させたプラスチックまたは例えばＰＥＢＡＸ等のポリエーテルブロックアミドなどのポリマーで作製されてもよい。別の好ましい例示的実施形態では、先端部４５０を形成するプラスチックまたはポリマー組成物は、例えばＸ線または蛍光透視法を使用して先端部４５０の視覚化を可能にするのに十分な硫酸バリウムなどの放射線不透過性化合物と混合されてもよい。閉塞カテーテルシステム１０の第１の好ましい実施形態を含む、本明細書に記載した閉塞カテーテルシステム１０の好ましい実施形態のいずれかは、大血管ＶＷ、好ましくは患者の大動脈内にカテーテルシステム１０を誘導すること、およびカテーテル１２が挿入中に二次的血管ＶＷに入るのを概ね防ぐことを促進するように閉塞カテーテルシステム１０の遠位端１２ｃ上に取り付けられ、または共成形された非外傷性先端部４５０を含むことができる。
【００４９】
図１〜図６を参照すると、第１の好ましい実施形態の閉塞カテーテルシステム１０は、内面ＶＳを有する大動脈などの比較的大きい血管ＶＷを閉塞または部分的に閉塞するために利用される。閉塞カテーテルシステム１０は、補剛部材１２ａ、第１の膨張用内腔１３ａ、カテーテル近位端１２ｂ、およびカテーテル遠位端１２ｃを有する膨張カテーテル部材１２を含む。膨張カテーテル部材１２は、長手方向軸１３１を画定し、長手方向軸１３１が膨張カテーテル部材１２および補剛部材１２ａに沿って延在することで比較的可撓性である。膨張カテーテル部材１２は、カテーテル遠位端１２ｃ上に非外傷性先端部４５０を有しており、この先端部は比較的大きい血管ＶＷへ内への膨張カテーテル部材１２の挿入を許容し、挿入中に血管ＶＷへの損傷も抑えながら、挿入過程でより小さい血管内への非外傷性先端部４５０の移動を抑制する。
【００５０】
第１の好ましい実施形態の補剛部材１２ａは、ハイポチューブ１２ａからなり、これはニチノール材料または比較的強固な金属材料で構築される。好ましいハイポチューブ１２ａは、この中に内腔１５を含む。加えて、第１の好ましい実施形態の非外傷性先端部４５０は、２つの平坦な対向面４５５、４５７を有する緩和した形態で概ね平坦化した円筒からなる。
【００５１】
第１の好ましい実施形態の閉塞カテーテルシステム１０もまた、閉塞バルーン１４０を含んでおり、この閉塞バルーンはバルーン内部空間１４０ａ、バルーン外表面１４０ｂ、バルーン近位端１４０ｃ、およびバルーン遠位端１４０ｄを有する。バルーン近位端１４０ｃおよびバルーン遠位端１４０ｄは、カテーテル近位端１２ｂとカテーテル遠位端１２ｃとの間で膨張カテーテル部材１２に接続される。閉塞バルーン１４０は、近位端１４０ｃと遠位端１４０ｄとの間に作業長さＷＬを有し、そこでバルーン外表面１４０ｂの少なくとも一部分が閉塞形態または部分閉塞形態で血管ＶＷの内面ＶＳと接触することが好ましい。閉塞バルーン１４０は、膨張した形態で長手方向軸１３１に沿って実質的に中心に置かれる。第１の膨張用内腔１３ａは、バルーン内部空間１４０ａと流体連通し、その結果、流体または気体が第１の膨張用内腔１３ａを通って膨張バルーン１４０内に導入されて、非膨張状態の形態から様々な部分的に膨張した形態を経て膨張した形態または完全に膨張した形態まで閉塞バルーンを膨張させることができる。
【００５２】
閉塞カテーテルシステム１０は、バルーン遠位端１４０ｄと非外傷性先端部４５０との間で膨張カテーテル部材１２に取り付けられた遠位圧力センサ１７０を含む。圧力センサ１７０は、第１の好ましい実施形態では電子圧力センサからなり、これは他の好ましい実施形態に関して更に詳細に後述する。圧力センサ１７０は代替的に、膨張カテーテル部材１２内の遠位側ポート１７０からなってもよい。遠位側ポート１７０は好ましくは、補剛部材１２ａ内の内腔１５と流体連通し、その結果、圧力は遠位側ポート１７０および内腔１５を通る血管ＶＷ内の流体によって測定することができる。
【００５３】
閉塞カテーテルシステム１０はまた、スパイン内部空間２０ａ、スパイン外表面２０ｂ、スパイン近位端２０ｃ、およびスパイン遠位端２０ｄを有する膨張可能スパイン２０を含む。膨張可能スパイン２０は、部分的および完全に膨張した形態でスパイン近位端２０ｃとスパイン遠位端２０ｄとの間でほぼ一定のスパイン直径Ｄｓを有する。膨張可能スパイン２０は、閉塞バルーン１４０と同様に、スパイン２０が実質的に平坦化した非膨張状態の形態から部分的および完全に膨張した形態に拡張することができる。膨張可能スパイン２０は、非膨張状態の形態と完全に膨張した形態との間で複数の部分的に膨張した形態を有する。特定の部分的に膨張した形態では、膨張可能スパイン２０は、ほぼ一定のスパイン直径Ｄｓを有する。膨張可能スパイン２０は、特定の部分的に膨張した形態でほぼ一定のスパイン直径Ｄｓを有することに限定されることはなく、可変断面を有してもよく、この断面はほぼ一貫性があるが、円形ではなく、あるいは本明細書に記載するように、血液流路２１を作り出すために設計される他の形態を有してもよい。
【００５４】
第１の好ましい実施形態の閉塞バルーン１４０は、閉塞直径Ｄｏを有しており、この直径は閉塞バルーン１４０および膨張可能スパイン２０が部分的に膨張した形態のうちの１つまで膨張するときにスパイン直径ＤＳの少なくとも２倍の直径である。例えば、部分的に膨張した形態での第１の好ましい実施形態の好ましい閉塞バルーン１４０および膨張可能スパイン２０の形態（図１Ｅ）は、上述したように、スパイン直径Ｄｓが動脈の区間１の部分で約２．５ミリメートル（２．５ｍｍ）であるのに対し、約１８．５ミリメートル（１８．５ｍｍ）の閉塞直径Ｄｏを有してもよいが、閉塞直径Ｄｏは約１５ミリメートル（１５ｍｍ）であり、スパイン直径Ｄｓは約２．５ミリメートル（２．５ｍｍ）である。この第１の好ましい実施形態の形態では、閉塞直径Ｄｏは、部分的に膨張した形態でスパイン直径Ｄｓより約６〜７．５（６〜７．５）倍大きい。この比率はそのように限定されることはなく、特定の好ましい形態において、および特に大きい血管ＶＷ内に導入されるときに約２〜７．５以上（２〜７．５以上）であってもよく、第１の好ましい実施形態では、閉塞バルーン１４０は、約１０〜１５ミリメートル（１０〜１５ｍｍ）の閉塞直径Ｄｏに成形されてもよく、バルーンのスパイン２０は、約２．５ミリメートル（２．５ｍｍ）のスパイン直径Ｄｓに成形されてもよく、それにより閉塞直径Ｄｏがスパイン直径Ｄｓより約４〜６（４〜６）倍大きい直径をもたらす。第１の好ましい閉塞バルーン１４０および膨張可能スパイン２０は、これらの具体的に記載した閉塞直径Ｄｏおよびスパイン直径Ｄｓを有することに限定されることはなく、医療技術者に所望されるときに閉塞カテーテルシステム１０が血管ＶＷの血液流路２１または完全閉塞を作り出す限り、他の特定の直径および形状を有してもよく、好ましいシステム１０の正常動作条件に耐えることができる。加えて、閉塞直径Ｄｏ対スパイン直径Ｄｓのこの比率は、システム１０が内部で動作している血管ＶＷのサイズ、ならびに閉塞バルーン１４０およびスパイン２０それぞれの適合性質または不適合性質に影響される。
【００５５】
第１の好ましい実施形態では、第１の膨張用内腔１３ａは、膨張可能スパイン２０のスパイン内部空間２０ａと流体連通し、その結果、閉塞バルーン１４０および膨張可能スパイン２０は、加圧流体または気体が第１の膨張用内腔１３内に導入されるときに膨張する。この第１の好ましい実施形態では、スパイン内部空間２０ａおよびバルーン内部空間１４０ａは両方とも、加圧流体が第１の膨張用内腔１３ａ内に導入されるときに同じ加圧流体にさらされる。
【００５６】
代替的な第１の好ましい実施形態では、第２の膨張用内腔１３ｂは、膨張可能スパイン２０のスパイン内部空間２０ａと流体連通し、第１の膨張用内腔１３ａは、閉塞バルーン１４０のバルーン内部空間１４０ａと流体連通する。この代替的な第１の好ましい実施形態では、医療技術者は、選好または臨床的必要性に基づいて膨張可能スパイン２０および閉塞バルーン１４０内に加圧流体または気体を個々に導入することができる。したがって、技術者は、閉塞バルーン１４０内に加圧流体のみを導入して血管ＶＷの完全閉塞をもたらすことができ、バルーンのスパイン２０に全圧を与え、閉塞バルーン１４０に分圧またはより低い圧力を与えて、血液流路２１の生成または閉塞バルーン１４０および膨張可能スパイン２０それぞれへの圧力のほぼあらゆる組み合わせを促進することができる。加えて、個々の圧力は、閉塞カテーテルシステム１０によって関連付けられたセンサによって検知された圧力に基づいてコントローラ８によって制御されて、患者の状態または医療技術者の選好に基づいて血管ＶＷの部分閉塞、完全閉塞、または無閉塞の状態を提供することができる。
【００５７】
第１の好ましい実施形態のスパイン近位端２０ｃおよびスパイン遠位端２０ｄは、膨張カテーテル１２に接続され、バルーン外表面１４０ｂの一部分は、閉塞バルーン１４０および膨張可能スパイン２０が膨張した形態、部分的に膨張した形態、または完全に膨張した形態であるとき、スパイン外表面２０ｂと接触する。スパイン外表面２０ｂおよびバルーン外表面１４０ｂの部分は、非膨張状態の形態であっても、閉塞カテーテルシステム１２が組み立てられたとき、膨張可能スパイン２０が血管ＶＷ内への挿入またはその血管から取り出すために非膨張状態の形態で閉塞バルーン１４０に概ね巻き付けられるか、またはその周囲に折り畳まれるとき、互いにほぼ常に接触している。スパイン近位端２０ｃは、バルーン近位端１４０ｃの近くで膨張カテーテル１２に接続され、スパイン遠位端２０ｄは、バルーン遠位端１４０ｄの近くで膨張カテーテル１２に接続される。閉塞バルーン１４０および膨張可能スパイン２０は、閉塞カテーテルシステム１０が血管ＶＷ内に少なくとも部分的に位置決めされ、および閉塞バルーン１４０および膨張可能スパイン２０が部分的に膨張した形態であるとき、血管ＶＷの内面ＶＳおよびバルーン外表面１４０ｂで血液流路２１を画定するように構成される。
【００５８】
図１Ａ〜図５を参照すると、第１の好ましい閉塞カテーテルシステム１０を利用するために、カテーテル１２は、患者内、好ましくは小さい穿刺によって左もしくは右の総大腿動脈または左もしくは右の総腸骨動脈内に挿入される。カテーテル１２は、好ましくは導入器シース（図示せず）によって動脈または血管内に導入される。導入されると、非外傷性先端部４５０は、長手方向軸１３１に沿って実質的に真っすぐにされ、非外傷性先端部４５０が血管ＶＷに入るとき、その実質的に円形プロファイルに戻ることができる。好ましい非外傷性先端部４５０は、主要な血管ＶＷを通ってカテーテル１２の先端部を誘導して、カテーテル１２が主要な血管ＶＷから分岐するより小さい血管に入るのを概ね防ぐ。非外傷性先端部４５０は好ましくは、閉塞または部分閉塞が医師または医療技術者によって所望される主要な血管ＶＷ内の適切な位置または所望の位置にカテーテル１２および閉塞バルーン１４０を誘導する。非外傷性先端部４５０は、例えば、胸部大動脈、腹部大動脈、またはユーザによって所望されるこれらの中のほぼあらゆる位置など、大動脈弓の下の大動脈内の様々な区間内に、非膨張状態の形態で閉塞バルーン１４０を誘導することができる。
【００５９】
閉塞バルーン１４０が血管ＶＷ内に適切に位置決めされるとき、カテーテル１２の近位端は、吸入器または他のデバイスに取り付けられ、このデバイスは閉塞バルーン１４０およびスパイン２０内に加圧流体を導入することができる。第１のポート５９０ａが第１の膨張用内腔１３ａと流体連通し、このポートがバルーン内部空間１４０ａおよびスパイン内部空間２０ａの両方と流体連通する、第１の好ましい実施形態では、吸入器は、閉塞バルーン１４０およびスパイン２０内にほぼ等圧を導入する。第２のポート５９０ｂは、補剛部材またはハイポチューブ１２ａの内部内腔１５および遠位側ポート１７０と流体連通し、これは好ましくは、閉塞バルーン１４０に対して遠位に圧力を検知するためであるが、薬剤もまた潜在的に導入し、血管ＶＷから血液もしくは他の流体を取り出し、または別の方法で遠位側ポート１７０に近位の血管ＶＷへの流体アクセスを得るためである。加圧流体は、閉塞バルーン１４０およびスパイン２０内に導入されて、血管ＶＷを少なくとも部分的に閉塞して、典型的に患者の下肢への血流を制限し、心臓、肺および脳などの主要臓器への血流を保つ。膨張したとき、バルーン外表面１４０ｂおよびスパイン外表面２０ａの少なくとも一部分、血管ＶＷの内面ＶＳと接触して、それにより流路２１を通る閉塞バルーン１４０およびスパイン２０を超える血流を許容する流路２１を作り出す。流路２１は、血管ＶＷを通る部分的血流を許容するようにスパイン２０のスパイン外表面２０ａとバルーン外表面１４０ｂと血管ＶＷの内面ＶＳとの間に画定される（閉塞バルーン１４０の近位および遠位の圧力が影響を与えない可能性が高い図１Ｅ参照）。流路２１のサイズは、血管ＶＷを通るより多量またはより少量の流量を許容するようにスパイン２０および閉塞バルーン１４０内の膨張圧力を変更することによって調整されてもよい。
【００６０】
閉塞バルーン１４０およびスパイン２０内の圧力は、閉塞バルーン１４０から上流の血管ＶＷ内の血圧など、医療専門家によって決定されるほぼあらゆる所望の要因に基づいて特に監視および制御することができ、これは遠位側ポート１７０を通る圧力センサまたは流体圧力水頭によって検出することができる。例えば、医療専門家は、取り付けられた形態での閉塞バルーン１４０の上流側に所定の圧力を維持することを望むことができ、閉塞バルーン１４０およびスパイン２０内の圧力を制御してこの血圧を維持することができる。カテーテル１２は代替的に、閉塞バルーン１４０およびスパイン２０内の圧力を制御するためにコントローラ８およびポンプ７に取り付けることができる。ポンプ７は、吸入器を交換して閉塞バルーン１４０およびスパイン２０内に加圧流体を機械的に送り込むことが好ましい。コントローラ８は、閉塞バルーン１４０およびスパイン２０内部から圧力測定値を受信することができるが、そのように限定されない。コントローラ８は好ましくは、閉塞バルーン１４０に対して遠位に、遠位側ポート１７０から潜在的に、および／または閉塞バルーン１４０に対して近位に、近位ポート１７１から潜在的に圧力測定値を受信する。コントローラ８は、遠位側ポート１７０で検知された所定の血圧、遠位側ポート１７０と近位側ポート１７１との間で測定された所定の血圧差、閉塞バルーン１４０およびスパイン２０内の所定の圧力、近位圧力センサ１７１で検出された所定の血圧、他の所定の圧力を維持するように構成することができ、あるいはコントローラ８に送信され得る患者から集められた他の生物医学データに基づいて反応することができる。好ましいコントローラ８は、遠位側ポート１７０、近位圧力センサ１７１からの血圧、ならびに閉塞バルーン１４０およびスパイン２０内の流体の圧力を少なくとも受信し、ポンプ７を制御して、スパイン２０および閉塞バルーン１４０内に流体を注入し、スパイン２０および閉塞バルーン１４０から流体を取り出し、またはポンプ７を止める。
【００６１】
第１の好ましい実施形態では、閉塞バルーン１４０は、適合材料で構築されることが好ましく、スパイン２０は、不適合材料で構築されることが好ましい。閉塞バルーン１４０は、適合したポリウレタンまたはポリオレフィンコポリマー（「ＰＯＣ」）材料で構築されてもよく、この材料は閉塞バルーン１４０の一般的サイズおよび形状になり、閉塞バルーン１４０の好ましい機能を果たし、閉塞バルーン１４０の正常動作条件に耐えることができる。スパイン２０および閉塞バルーン１４０内への加圧流体の導入は好ましくは、スパイン２０および閉塞バルーン１４０が血管内に膨張して血管ＶＷの内面ＶＳと接触することをもたらす。好ましい閉塞バルーン１４０のサイズおよび適合性質は、閉塞バルーン１４０が完全に膨張した形態または比較的高圧の部分的に膨張した形態であるときなど、閉塞バルーン１４０が血管ＶＷの内面ＶＳと係合し、およびスパイン２０がその全直径まで膨張した後、不適合スパイン２０の過駆動または平坦化をもたらす。好ましいスパイン２０は、約２分の１〜７ミリメートル（１／２〜７ｍｍ）、より好ましくは１と２分の１〜３と２分の１ミリメートル（１と１／２〜３と１／２ｍｍ）の膨張した直径を有し、好ましくは膨張した形態で約２と２分の１ミリメートル（２と１／２ｍｍ）である。
【００６２】
好ましい実施形態では、閉塞バルーン１４０は、閉塞バルーン１４０が導入される血管ＶＷを完全に閉塞することができる最大直径を有するようにサイズ決めされることが好ましい。好ましい実施形態では、閉塞バルーン１４０は、約１０〜３２ミリメートル以上（１０〜＞約３２ｍｍ）の膨張した閉塞直径Ｄｏを有することができる。例示的な好ましい閉塞バルーン１４０は、適合したバルーン材料で構築されてもよく、この材料は１２〜１５ミリメートル（１２〜１５ｍｍ）の閉塞直径Ｄｏまで吹き込まれ、膨張した形態で約３２ミリメートル（３２ｍｍ）以上まで拡大することができる。例示的な第１の好ましい実施形態では、閉塞バルーン１４０およびスパイン２０は、２分の１気圧（１／２ａｔｍ）で加圧されるときに部分閉塞、および閉塞バルーン１４０が１気圧（１ａｔｍ）でスパイン２０を過駆動または平坦化する完全閉塞（図１Ｆ）を提供することができるが、そのように限定されない。好ましい閉塞カテーテルシステム１０は、ほぼあらゆる圧力範囲が閉塞バルーン１４０およびスパイン２０に加えられて、血管ＶＷの部分閉塞および完全閉塞を促進するように別の方法で構成されてもよい。
【００６３】
閉塞カテーテルシステム１０はまた、複数の閉塞カテーテルシステム１０を有するキット、およびキットに設けた導入器具で供給することができる。キットは、異なるサイズの血管ＶＷを閉塞または部分的に閉塞するために異なるサイズの閉塞バルーン１４０を有する複数のカテーテル１２を含むことができる。加えて、閉塞バルーン１４０は、バルーン内部空間１４０ａ内に導入された圧力に応じて様々な直径まで膨張することができる。非限定的な例として、閉塞バルーンは、５立方センチメートル（５ｃｃ）の流体がバルーン内部空間１４０ａ内に導入されるときに約１５ミリメートル（１５ｍｍ）の閉塞直径Ｄｏ、８立方センチメートル（８ｃｃ）が導入されるときに２０ミリメートル（２０ｍｍ）の閉塞直径Ｄｏ、１３立方センチメートル（１３ｃｃ）が導入されるときに２５ミリメートル、２０立方センチメートル（２０ｃｃ）が導入されるときに３０ミリメートル（３０ｍｍ）、および２４立方センチメートル（２４ｃｃ）が導入されるときに３２ミリメートル（３２ｍｍ）を有することができる。これらの直径および容量は限定的ではないが、第１の好ましい閉塞バルーン１４０で利用される直径範囲および圧力の一例として提示される。
【００６４】
図７および図８を参照すると、閉塞カテーテルシステム５０の第２の好ましい実施形態は、補剛部材５３を内部に有する膨張カテーテル部材５２と、膨張カテーテル部材５２に取り付けられた閉塞バルーン５４とを含む。膨張カテーテル部材５２は好ましくは、患者の大血管ＶＷ、好ましくは大動脈内への閉塞カテーテルシステム５０の挿入を容易にするように、この部材の遠位端に誘導非外傷性先端部４５０を含む。第２の好ましい実施形態では、膨張カテーテル部材５２の補剛部材５３は、閉塞バルーン５４の近位端５４ｃおよび遠位端５４ｄを通って延在し、その結果、補剛部材５３は近位端５４ｃと遠位端５４ｄとの間で閉塞バルーン５４のバルーン外表面５４ｂの一部分と接触する。膨張用内腔５３ａは好ましくは、膨張カテーテル部材５２の内面と補剛部材５３の外表面との間に画定または形成され、膨張用内腔５３ａは閉塞バルーン５４のバルーン内部空間５４ａと流体連通する。閉塞バルーン５４の近位端５４ｃは、膨張カテーテル部材５２に取り付けられ、その結果、膨張用内腔５３ａはバルーン内部空間５４ａと流体連通し、閉塞バルーン５４の遠位端５４ｄは補剛部材５３に取り付けられる。補剛部材５３は好ましくは、第２の好ましい実施形態では中実および実質的に円筒状であるが、そのように限定されることはなく、圧力検知、薬剤の送達、ガイドワイヤの導入、または他の機能のために内部内腔（図示せず）を有する管で構築されてもよい。あるいは、補剛部材５３は、この実施形態または好ましい実施形態のいずれかでは、システム５０を患者の血管ＶＷ内の好ましい位置に誘導するためのガイドワイヤの使用を許容する内部内腔を含むことができる。本明細書に記載する好ましいカテーテル部材１２、５２、５２’、１２４４、１２４４’、３１２、４１２、５１２、６１２、７１２、８１２、１４１２、１５１２、１６１２、１７１２、１８１２のいずれかは、内腔１５を含むように適合されてもよく、この内腔は閉塞バルーン１４０を好ましい位置に誘導するガイドワイヤでの使用のためにカテーテル部材１２、５２、５２’、１２４４、１２４４’、３１２、４１２、５１２、６１２、７１２、８１２、１４１２、１５１２、１６１２、１７１２、１８１２を完全に貫通する。
【００６５】
操作時に、閉塞カテーテルシステム５０は、患者の血管ＶＷ内に導入され、閉塞バルーン５４は、技術者または医療専門家が血管ＶＷの閉塞を望む部位に位置決めされる。挿入形態では、閉塞バルーン５４は、補剛部材５３上に、またはその周囲に巻き付けられ、または折り畳まれ、その結果、折り畳まれた閉塞バルーン５４は膨張カテーテル部材５２と実質的に同じプロファイルまたはそれより小さい直径／プロファイルを有する。したがって、閉塞カテーテルシステム５０のプロファイルまたは直径は、膨張カテーテル部材５２と閉塞バルーン５４の近位端５４ｃとの間の接続で最大である。
【００６６】
閉塞カテーテルシステム５０が血管内で適切に位置決めされるとき、技術者または医療専門家は、膨張用内腔５３ａを通って閉塞バルーン５４内に流体または気体を導入して膨張バルーン５４を膨張させる。閉塞バルーン５４は、膨張した形態または部分的に膨張した形態に膨張し、血管ＶＷの内面ＶＳをバルーン外表面５４ｂと少なくとも部分的に係合させる。補剛部材５３もまた、閉塞バルーン５４の一部分に沿ってバルーン外表面５４ｂと接触して、閉塞カテーテルシステム５０の長手方向軸１１と実質的に平行に閉塞バルーン５４を変形させる。閉塞バルーン５４の変形は、血管ＶＷ内の補剛部材５３の両側に沿って複数の血液流路、または補剛部材５３と血管ＶＷの内面ＶＳと補剛部材５３に近位のバルーン外表面５４ｂとの間に単一の血液流路を作り出すことが好ましい。補剛部材５３に近位の閉塞バルーン５４のこの変形により、血管ＶＷ内の閉塞バルーン５４を超える血流の少なくとも部分的灌流が可能となる。閉塞バルーン５４はまた、血管ＶＷが所定の圧力または圧力範囲内まで膨張したときに完全に閉塞されるように設計および構成されてもよい。
【００６７】
図９を参照すると、第３の好ましい実施形態では、閉塞カテーテルシステム５０’は、第２の好ましい閉塞カテーテルシステム５０と比較すると類似の構成および機能を有し、同じ参照番号を利用して同じまたは類似の特徴を識別し、プライム記号（’）を利用して第３の好ましい実施形態を第２の好ましい実施形態と区別する。第３の好ましい実施形態の閉塞カテーテルシステム５０’は、バルーン外表面５４ｂ’に近位またはそれと対向した係合で位置決めされた補剛部材５３’を含むが、閉塞バルーン５４は、らせん状になるか、または組み立てられた形態で補剛部材５３’の周囲でらせん状になるように構成される。補剛部材５３’に近位のバルーン外表面５４ｂ’はそれにより、バルーン外表面５４ｂ’と補剛部材５３’の外表面と血管ＶＷの内面ＶＳとの間にらせん状または湾曲した血液流路（図示せず）を画定または形成する。膨張した形態または部分的に膨張した形態では、らせん状または弧状血液流路が形成され、それにより血管ＶＷを通る血流および血管ＶＷの部分閉塞を許容する。
【００６８】
図７〜図９を参照すると、閉塞カテーテルシステム５０、５０’の第２および第３の好ましい実施形態では、補剛部材５３、５３’は、閉塞バルーン５４、５４’が膨張した形態または部分的に膨張した形態であるとき、血管表面ＶＳと閉塞バルーン５４、５４’との間の潜在的な密封における破壊を引き起こす。血管表面ＶＷがバルーン外表面５４ｂ、５４ｂ’に適合するのを防ぐことにより、補剛部材５３、５３’は好ましくは、２つの小さな流れ経路を作り出して、血液が部分閉塞のための流路を通って閉塞バルーン５４、５４’を超えて流れる。血管壁ＶＷが血管内面ＶＳと接触する補剛部材５３、５３’とバルーン外表面５４ｂ、５４ｂ’との間の対向した係合または接触は、閉塞バルーン５４、５４’が部分閉塞中に膨張および収縮しているときにその閉塞バルーンを安定させる。
【００６９】
第２および第３の好ましい実施形態と同様に、図１０〜図１２を参照すると、閉塞カテーテルシステム１２４０、１２４０’の第４および第５の好ましい実施形態は、適合した閉塞バルーン１２４２、１２４２’と、近位カテーテル１２４０ｂ、１２４０ｂ’および遠位カテーテル１２４０ｃ、１２４０ｃ’に接続された少なくとも１つの拘束フィラメント１２５０、１２５０’とを含み、第４の好ましい実施形態の拘束フィラメント１２５０はバルーン１２４２の外面１２４３の外側に位置決めされる。近位カテーテル１２４０ｂ、１２４０ｂ’は、その中に膨張用内腔（図示せず）を含んでおり、この内腔はバルーン１２４２、１２４２’の膨張および収縮を容易にするようにバルーン１２４２、１２４２’に出入りする流体または気体を運ぶ。拘束フィラメント１２５０、１２５０’は、バルーン１２４２、１２４２’の長手方向軸１２４０ａ、１２４０ａ’に向かって半径方向に内側および血管ＶＷの内面ＶＳから離れて閉塞バルーン１２４２、１２４２’の少なくとも一部分を変形し、またはバルーン１２４２、１２４２’の隣接部分がフィラメント１２４０、１２４０’に近位の部分より長手方向軸１２４０ａ、１２４０ａ’から遠くに離れて延在することができる。拘束フィラメント１２５０、１２５０’を含めることにより、バルーン１２４２、１２４２’において逆湾曲を作り出し、１つの血液流路または複数の血液流路（図示せず）を通ってバルーン１２４２、１２４２’を超えて流体が流れることを許容することが好ましい。血液流路は、バルーン１２４２、１２４２’が血管ＶＷ内に位置決めされ、および膨張した形態であるとき、長手方向軸１２４０ａ、１２４０ａ’と実質的に平行に延在することが好ましい。所望の時間が経過し、所望の動脈圧が達成されるとき、または拘束フィラメント１２５０、１２５０’での張力が緩められ得ると他の標識が示唆するとき、逆湾曲は拡張することが好ましく、バルーン１２４２、１２４２’は血管ＶＷの血管表面ＶＳと並置してその閉塞位置に戻ることが好ましい。バルーン１２４２の外表面１２４３、１２４３’の少なくとも一部分は、この膨張およびフィラメント１２５０の解放処置中に血管ＶＷの内面ＶＳと絶えず接触し、その結果、閉塞バルーン１２４２は血管表面ＶＳと係合して血管ＶＷに対するバルーン１２４２の移動または振動を制限する。
【００７０】
第４の好ましい実施形態の閉塞カテーテルシステム１２４０では、近位カテーテル１２４０ｂおよび遠位カテーテル１２４０ｃは、近位カテーテル１２４０ｂおよび遠位カテーテル１２４０ｃ内に少なくとも１つの拘束フィラメント１２５０を収容する。フィラメント１２５０は、近位カテーテル１２４０ｂおよび遠位カテーテル１２４０ｃで拘束され、その結果、フィラメント１２５０はバルーン１２４２の近位端および遠位端の近くでカテーテル１２４０ｂ、１２４０ｃを出て、バルーン１２５０の長さの一部分に沿ってバルーン１２５０に横たわる。フィラメント１２５０はまた、近位カテーテル１２４０ｂ内で移動可能であることが好ましく、その結果、ユーザはバルーン１２５０の外面１２４３に対して張力を与えて、バルーン１２５０を変形させ、外面１２４３と血管ＶＷの内面ＶＳとの間に流路または流れ経路１２２１を画定する。流路または流れ経路１２２１は、長手方向軸１２４０ａと実質的に平行またはそれに沿って配向されることが好ましい。
【００７１】
第４の好ましい実施形態では、カテーテル１２４０ｂ、１２４０ｃは、遠位カテーテル１２４０ｃの外壁を貫通する遠位ポート１２４６と、同様に近位カテーテル１２４０ｂの外壁を貫通する近位ポート１２４８とを含む。拘束フィラメント１２５０は、近位カテーテル１２４０ｂの近位端から横断することが好ましく、これは張力をかけるために医療者が利用しやすく、近位カテーテル１２４０ｂ内の内腔（図示せず）を通って、近位ポート１２４８を出て、バルーン１２４２の外面１２４３に隣接してバルーン１２４２上を通過し、遠位ポート１２４６で遠位カテーテル１２４０ｃに固定または取り付けられる。このように、近位カテーテル１２４０ｂの近位端でフィラメント１２５０に張力をかけることにより、フィラメント１２５０にバルーン１２４２に対して張力をかけさせるか、またはフィラメント１２５０に近位のバルーン１２４２の拡張を遮る。バルーン１２４２が膨張したとき、フィラメント１２５０から離間したバルーン１２４２の部分は、長手方向軸１２４０ａから離れて拡張するが、フィラメント１２５０に隣接およびその下のバルーン１２４２の部分は、フィラメント１２５０による拡張が遮られる。したがって、バルーン１２４２の外面１２４３は、長手方向軸１２４０ａと実質的に平行に延在するか、またはバルーン１２４２の拡張部分の間のフィラメント１２５０の長さに沿って血液流路１２２１を形成または画定する。流路１２２１により、血管ＶＷを通る血流が可能となるが、外面１２４３の部分は血管ＶＷの内面ＶＳと接触する。
【００７２】
図１２を具体的に参照すると、第５の好ましい閉塞カテーテルシステム１２４０’は、第４の好ましい閉塞カテーテルシステム１２４０と比較して類似の特徴を有し、同じ参照番号を利用して同じ特徴を識別し、プライム記号（’）を利用して第５の好ましい閉塞カテーテルシステム１２４０’の特徴を第４の好ましい閉塞カテーテルシステム１２４０の特徴と区別する。第５の好ましい実施形態では、少なくとも１つの拘束フィラメント１２５０’は、バルーン１２４２’の内部空間内またはそのバルーンの材料内に位置決めされ、それにより少なくとも１つのフィラメント１２５０’をバルーン１２４２’の内壁面に接合する。拘束フィラメント１２５０’とバルーン１２４２’の内壁面とのこの接合は、接着剤、熱接着、共成形、またはリフローすることによって達成することができる。あるいは、１つ以上の内腔は、バルーン１２４２’の内壁面またはバルーン１２４２’の内壁面に接合された管状部材と共押出することができ、少なくとも拘束フィラメント１２５０’はその後、この少なくとも１つの内腔または管状部材内に位置決めされ、その中で固定される。バルーン１２４２’は代替的に、様々な材料から形成されてもよく、フィラメント１２５０’は、バルーン１２４２’の残りの部分より剛性の材料で構築され、その結果、内部にフィラメント１２５０’を有するバルーン１２４２’の部分はバルーン１２４２’の残りの部分と同じ速度で、または同じ程度まで拡張しない。この第５の好ましい実施形態では、閉塞カテーテルシステム１２４０’は、フィラメント１２５０’がカテーテル１２４０ｂ’、１２４０ｃ’内またはカテーテル１２４０ｂ’、１２４０ｃ’の内腔内に位置決めすることができるとき、近位ポート１２４８’および遠位ポート１２４６’を必ずしも含まない。したがって、フィラメント１２５０’は一般に、フィラメント１２５０’がバルーン１２４２’およびカテーテル１２４０ｂ’、１２４０ｃ’内に入れられ、そこでフィラメント１２５０が使用中に流体および血流にさらされないとき、このような形態で血管ＶＷまたは血流にさらされないであろう。
【００７３】
図１３および図１４を参照すると、閉塞カテーテルシステム１００の第６の好ましい実施形態は、膨張カテーテル部材１５２に一般に担持された複数の閉塞バルーン１５４ａ、１５４ｂ、１５４ｃを含む。複数のバルーン１５４ａ、１５４ｂ、１５４ｃは、本明細書に記載した好ましい閉塞カテーテルシステム１０、５０、５０’、１２４０、１２４０’のいずれかと組み込まれてもよい。複数のバルーン１５４ａ、１５４ｂ、１５４ｃは、膨張カテーテル部材１５２内の複数の膨張用内腔または１つの膨張用内腔（図示せず）によって独立して拡張可能であることが好ましい。膨張用内腔は、複数のバルーン１５４ａ、１５４ｂ、１５４ｃの各々１つと独立して連通することが好ましいが、そのように限定されない。膨張した形態では、バルーン１５４ａ、１５４ｂ、１５４ｃの各々は好ましくは、血管ＶＷの内壁ＶＳの部分と接触し、それにより複数のバルーン１５４ａ、１５４ｂ、１５４ｃが血管ＶＷと接触しない状態になり、バルーン１５４ａ、１５４ｂ、１５４ｃを超える血液の部分的灌流の結果として、その好ましい位置決めから抜け出して移動または振動する可能性を低下させる。
【００７４】
図１５および図１６を参照すると、閉塞カテーテルシステム２００の第７の好ましい実施形態は、閉塞カテーテルシステム１００の第６の好ましい実施形態と類似点を有し、同じ参照番号を利用して同じ特徴を識別し、「２」というプレフィックスを利用して閉塞カテーテルシステム２００の第７の好ましい実施形態を区別する。第７の好ましい閉塞カテーテルシステム２００は、拘束フィラメント２７０ａ、２７０ｂで閉塞バルーン２５４を抑制することによって形成された複数の閉塞バルーン２５４ａ、２５４ｂ、２５４ｃを含む。拘束フィラメント２７０ａ、２７０ｂは、臨床的必要性に応じて異なるサイズおよび形状を有する複数の閉塞バルーン２５４ａ、２５４ｂ、２５４ｃを画定または形成するように閉塞バルーン２５４の長さに沿って移動させられ得るとき、複数の閉塞バルーン２５４ａ、２５４ｂ、２５４ｃの形成において可撓性を与える。複数の閉塞バルーン２５４ａ、２５４ｂ、２５４ｃは、第６の好ましい実施形態のバルーン１５４ａ、１５４ｂ、１５４ｃと同様に、複数のバルーン２５４ａ、２５４ｂ、２５４ｃが血管と接触しない状態になり、バルーン２５４ａ、２５４ｂ、２５４ｃを超える血液の部分的灌流の結果として、その好ましい位置決めから抜け出して移動または振動する可能性を低下させる。
【００７５】
図１７〜図１９を参照すると、閉塞カテーテルシステム３００の第８の好ましい実施形態は、本明細書に記載する好ましい閉塞バルーン１４０、５４、５４’、１２４０、１２４０’、１５４ａ、１５４ｂ、１５４ｃ、２５４ａ、２５４ｂ、２５４ｃのいずれかを置き換えるために利用され得る複数の閉塞バルーン糸３２０を備える。閉塞バルーン糸３２０はまた、第８の好ましい実施形態の好ましい閉塞カテーテルシステム３００の機能に著しく影響を与えることなく、好ましい膨張カテーテル部材１２、５２、５２’、１２４０ｂ、１２４０ｃ、１２４０ｂ’、１２４０ｃ’、１５２、２５２のいずれかに接続することができる。
【００７６】
第８の好ましい実施形態では、閉塞バルーン糸３２０は、複数の閉塞バルーンが閉塞カテーテルシステム３００の長さに沿って取り付けられた個々のバルーンストランド３０１、３０２、３０３を含む。個々のバルーンストランド３０１、３０２、３０３は、マニホールド３４０に接続され、このマニホールドは膨張カテーテル部材３１２に接続される。マニホールド３４４は、複数の出口ポート３４０ａ、３４０ｂ、３４０ｃ、３４０ｄを含んでおり、これらのポートはバルーンストランド３０１、３０２、３０３の各々と個別の流体連通をもたらすようにバルーンストランド３０１、３０２、３０３と関連付けられる。バルーンストランド３０１、３０２、３０３上の個々の閉塞バルーンは、膨張した形態で個々のバルーンの着座および充填を最大化または促進するように閉塞カテーテルシステム３００の長さに沿って千鳥状に配設されることが好ましいが必ずしもそのように配設されない。補剛部材３１２ａは好ましくは、バルーンストランド３０１、３０２、３０３を通って、およびそれらを超えて延在して、バルーンストランド３０１、３０２、３０３および閉塞カテーテルシステム３００の遠位端（図示せず）を構造的に支持し、これは好ましくは非外傷性先端部４５０を含む。
【００７７】
操作時に、第８の好ましい実施形態の閉塞カテーテルシステム３００は、血管ＶＷ内に挿入され、その結果、バルーンストランド３０１、３０２、３０３は閉塞または部分閉塞が所望される血管ＶＷ内に位置決めされる。流体または気体がバルーンストランド３０１、３０２、３０３内に導入されて、個々のバルーンを含むバルーンストランド３０１、３０２、３０３を膨張させる。流体は、マニホールド３４０内の複数の出口ポート３４０ａ、３４０ｂ、３４０ｃ、３４０ｄによって適切なバルーンストランド３０１、３０２、３０３に方向付けられる。出口ポート３４０ａ、３４０ｂ、３４０ｃ、３４０ｄは、それぞれのバルーンストランド３０１、３０２、３０３内への流体または気体の流動を許容するように選択的に開閉してもよく、それによりストランド３０１、３０２、３０３をそれぞれ膨張させ、部分的膨張させ、または膨張させない。バルーンストランド３０１、３０２、３０３が膨張した形態または部分的に膨張した形態であるとき、個々のバルーンは、互いに充填または着座して血管ＶＷを通る血流に対する抵抗を防止する。ストランド３０１、３０２、３０３の個々のバルーンの少なくとも一部分は、膨張した形態で血管ＶＷの内面ＶＳと接触して、血液が閉塞バルーン糸３２０に沿って血管ＶＷを通って部分的に灌流している間、血管ＶＷに対して糸３２０を固定する。抵抗の量は、ストランド３０１、３０２、３０３の膨張、ストランド３０１、３０２、３０３の数、ストランド３０１、３０２、３０３の長さ、個々のバルーンの形状、ストランド３０１、３０２、３０３を構築するために利用した材料、膨張または部分的に膨張したストランド３０１、３０２、３０３の数、ならびにストランド３０１、３０２、３０３および好ましい閉塞カテーテルシステム３００に関連した他の要因によって少なくとも部分的に制御することができる。完全包含では、個々のバルーンは好ましくは、血管ＶＷを通る血流を防ぐようにきつく詰め込まれ、または膨張した形態で血管ＶＷの形状に形成するように少なくとも部分的に適合している。
【００７８】
図２０を参照すると、閉塞カテーテルシステム４００の第９の好ましい実施形態は、好ましい閉塞バルーン１４０、５４、５４’、１２４０、１２４０’、１５４ａ、１５４ｂ、１５４ｃ、２５４ａ、２５４ｂ、２５４ｃのいずれかを置き換えるために利用され得る閉塞バルーン４４０を備える。第９の好ましい実施形態の閉塞バルーン４４０は、膨張カテーテル部材４１２に接続する長手方向のストラップ４７０によって抑制され、これは第９の好ましい実施形態の好ましい閉塞カテーテルシステム４００の機能に著しく影響を与えることなく、好ましい膨張カテーテル部材１２、５２、５２’、１２４０ｂ、１２４０ｃ、１２４０ｂ’、１２４０ｃ’、１５２、２５２のいずれかを備えることができる。長手方向のストラップ４７０は、閉塞バルーン４４０の膨張を抑制し、それにより膨張した形態で閉塞バルーン４４０の長さに沿って血液流路（図示せず）を作り出して、閉塞バルーン４４０を超える部分的血流を可能にする。血液流路は、バルーン４４０の外面４４３と血管ＶＷの内面ＶＳとの間に形成される。
【００７９】
図２１を参照すると、閉塞カテーテルシステム５００の第１０の好ましい実施形態は、好ましい閉塞バルーン１４０、５４、５４’、１２４０、１２４０’、１５４ａ、１５４ｂ、１５４ｃ、２５４ａ、２５４ｂ、２５４ｃのいずれかを置き換えるために利用され得る閉塞バルーン５４０を備える。第１０の好ましい実施形態の閉塞バルーン５４０は、膨張カテーテル部材５１２に接続する適合した長手方向のストラップ５７０によって抑制されることが好ましい。膨張カテーテル部材５１２は、第１０の好ましい実施形態の好ましい閉塞カテーテルシステム５００の機能に著しく影響を与えることなく、本明細書に記載する好ましい膨張カテーテル部材１２、５２、５２’、１２４０ｂ、１２４０ｃ、１２４０ｂ’、１２４０ｃ’、１５２、２５２のいずれかと同じまたは類似の様式で構成および構築されてもよい。長手方向のストラップ５７０は、閉塞バルーン５４０の膨張を抑制し、それにより膨張した形態または部分的に膨張した形態で閉塞バルーン５４０の長さに沿って血液流路を作り出して、血管ＶＷ内に挿入されるときに閉塞バルーン５４０を超える部分的血流を可能にする。
【００８０】
図２２を参照すると、閉塞カテーテルシステム６００の第１１の好ましい実施形態は、好ましい閉塞バルーン１４０、５４、５４’、１２４０、１２４０’、１５４ａ、１５４ｂ、１５４ｃ、２５４ａ、２５４ｂ、２５４ｃのいずれかを置き換えるために利用され得る閉塞バルーン６４０を備える。第１１の好ましい実施形態の閉塞バルーン６４０は、閉塞バルーン６１２のいずれかの側上で膨張カテーテル部材６１２に接続するナイロン線維などの線維抑制部６７０によって抑制されることが好ましい。膨張カテーテル部材６１２は、第１１の好ましい実施形態の好ましい閉塞カテーテルシステム６００の機能に著しく影響を与えることなく、好ましい膨張カテーテル部材１２、５２、５２’、１２４０ｂ、１２４０ｃ、１２４０ｂ’、１２４０ｃ’、１５２、２５２のいずれかを備えることができる。線維抑制部６７０は、閉塞バルーン６４０の膨張を抑制し、それにより膨張した形態でバルーンの外面６４３と血管ＶＷの内面ＶＳとの間の閉塞バルーン６４０の長さに沿って実質的にらせん状または弧状の血液流路を作り出して、閉塞バルーン６４０を超える部分的血流を可能にする。
【００８１】
図２３および図２４を参照すると、閉塞カテーテルシステム７００の第１２の好ましい実施形態は、スパイン７２０がバルーン外表面７４０ｂ上に長手方向に取り付けられた閉塞バルーン７４０を含む。第１２の好ましい閉塞カテーテルシステム７００は、第１の好ましい閉塞カテーテルシステム１０と類似の特徴を有し、類似の参照番号を利用して第１の好ましい実施形態と第１２の好ましい実施形態との間の類似の特徴を識別し、「７」というプレフィックスを利用して第１２の好ましい実施形態の特徴を区別する。第１２の好ましい閉塞カテーテルシステム７００はまた、カテーテル遠位端７１２ｃを含むことが好ましく、この遠位端は図４および図５に記載した非外傷性先端部４５０と類似またはそれと同じである。したがって、第１２の好ましい実施形態の非外傷性先端部は、参照番号７４５０によって識別され、非外傷性先端部７４５０の関連する特徴は「７」というプレフィックスで同様に番号付けされる。
【００８２】
第１２の好ましい実施形態のスパイン７２０は、スパイン近位端７２０ｃおよびスパイン遠位端７２０ｄがバルーン近位端７４０ｃおよびバルーン遠位端７４０ｄまで至らない、閉塞バルーン７４０の外表面７４０ｂに取り付けられた中実の高分子の構成要素である。第１２の好ましい実施形態のスパイン７２０は、その中実の高分子の構造物に基づいてほぼ一定のスパイン直径Ｄｓを有し、第１の好ましい膨張可能スパイン２０で上述したように、過駆動および平坦化のために構成されない。第１２の好ましい実施形態のスパイン７２０は、実質的に中実であること、または高分子材料で構築されることに限定されない。スパイン７２０は代替的に、閉塞バルーン７４０に取り付けられたバルーンで構築されてもよく、これは閉塞バルーン７４０の膨張と同時またはそれとは別に膨張する。スパイン７２０は代替的に、外表面７４０ｂに取り付けられる管または中空の円筒で構築されてもよく、この外表面は膨張した形態でこの管を通る流路を画定する。好ましいスパイン７２０は、閉塞バルーン７４０の外表面７４０ｂに取り付けられて、閉塞バルーン７４０が挿入および膨張する血管壁ＶＷの内面ＶＳに対して閉塞バルーン７４０が密封するのを防ぐ。したがって、スパイン７２０は、血管ＶＷに沿って漏出経路または流路７２１を作り出して、膨張した形態で閉塞バルーン７４０を通過する血流を許容する。第１２の好ましい実施形態では、単一のスパイン７２０は、閉塞バルーン７４０に取り付けられるが、単一のスパイン７２０は限定的ではなく、閉塞バルーン７４０は血管ＶＷ内により多くの漏出経路または流れ経路７２１を作り出すように外表面７４０ｂに取り付けられた２つ以上のスパイン７２０を含むことができる。
【００８３】
図２５Ａ〜図２５Ｃを参照すると、閉塞カテーテルシステム８００の第１３の好ましい実施形態は、いくつかのスパインまたはバルーンスパイン８２０ｘ、８２０ｙ、８２０ｚがバルーン外表面８４０ｂに沿って取り付けられた閉塞バルーン８４０を含む。バルーンのスパイン８２０ｘ、８２０ｙ、８２０ｚは好ましくは、バルーン外表面８４０ｂの周囲に弧状に巻き付き、バルーン８４０の近位端および遠位端の近くでカテーテル部材８１２に取り付けられる。第１３の好ましい閉塞カテーテルシステム８００は、第１の好ましい閉塞カテーテルシステム１０と類似の特徴を有し、類似の参照番号を利用して第１の好ましい実施形態と第１３の好ましい実施形態との間の類似の特徴を識別し、「８」というプレフィックスを利用して第１３の好ましい実施形態の特徴を区別する。第１３の好ましい閉塞カテーテルシステム８００はまた、カテーテル遠位端８１２ｃを含むことが好ましく、この遠位端は図４および図５に記載した非外傷性先端部４５０と類似またはそれと同じである。したがって、第１３の好ましい実施形態の非外傷性先端部８１２ｃは、参照番号８４５０によって識別され、非外傷性先端部８４５０の関連する特徴は「８」というプレフィックスで同様に番号付けされる。
【００８４】
第１３の好ましい実施形態のいくつかまたは複数のバルーンのスパイン８２０ｘ、８２０ｙ、８２０ｚは、別個の内腔８１３ｘ、８１３ｙ、８１３ｚによってこれらのスパインの近位端でカテーテル部材８１２に接続される。別個の内腔８１３ｘ、８１３ｙ、８１３ｚは、医療技術者または医師によって複数のバルーンのスパイン８２０ｘ、８２０ｙ、８２０ｚの個別の膨張または収縮を許容する個々の膨張ポート（図示せず）に接続されてもよく、あるいは同時に複数のバルーンのスパイン８２０ｘ、８２０ｙ、８２０ｚおよび／または閉塞バルーン８４０の膨張および収縮のための単一の膨張ポートとすべて流体連通してもよく、それにより膨張ポートが含まれる数、ならびに複数のバルーンのスパイン８２０ｘ、８２０ｙ、８２０ｚおよび／もしくは閉塞バルーン８４０とのこれらのポートの流体連通に基づいた、個別の膨張および収縮、同時膨張および収縮、または段階的な膨張および収縮を許容する。複数のバルーンのスパイン８２０ｘ、８２０ｙ、８２０ｚは、膨張した形態で複数の流路または漏出経路（図示せず）を画定し、それにより膨張した形態で血管ＶＷに沿った更なる血流を潜在的に許容する。
【００８５】
図２６〜図２７Ｄを参照すると、閉塞カテーテルシステム１４００の第１４の好ましい実施形態は、第１の閉塞バルーン１４４０ａおよび第２の閉塞バルーン１４４０ｂを含んでおり、これらの閉塞バルーンはともに、第１の好ましい閉塞カテーテルシステム１０の閉塞バルーン１４０と類似の機能を有するが、バルーンのスパイン２０を含めない。第１４の好ましい実施形態は、実質的に可撓性のスリーブ１４０２を含んでおり、このスリーブは第１の閉塞バルーン１４４０ａおよび第２の閉塞バルーン１４４０ｂに巻き付いて、部分的に膨張した形態および膨張した形態での組み合わせた閉塞バルーン１４４０ａ、１４４０ｂのほぼ円形を容易にし、非膨張状態の形態でカテーテル１４１２のハイポチューブの周囲の第１の閉塞バルーン１４４０ａおよび第２の閉塞バルーン１４４０ｂを圧縮する（図２７Ａ）。第１４の好ましい閉塞カテーテルシステム１４００は、第１の好ましい閉塞カテーテルシステム１０と類似の特徴を有し、類似の参照番号を利用して第１の好ましい実施形態と第１４の好ましい実施形態との間の類似の特徴を識別し、「１４」というプレフィックスを利用して第１４の好ましい実施形態の特徴を区別する。第１４の好ましい閉塞カテーテルシステム１４００はまた、カテーテル遠位端１４１２ｃを含むことが好ましく、この遠位端は図４および図５に記載した非外傷性先端部４５０と類似またはそれと同じである。したがって、第１４の好ましい実施形態の非外傷性先端部１４１２ｃは、参照番号１４４５０によって識別され、非外傷性先端部１４４５０の関連する特徴は「１４」というプレフィックスで同様に番号付けされる。
【００８６】
第１４の好ましい実施形態では、第１の閉塞バルーン１４４０ａおよび第２の閉塞バルーン１４４０ｂは好ましくは、ほぼ同じサイズであり、カテーテル１４１２のハイポチューブのいずれかの側に位置決めされ、それらの閉塞バルーンの近位端１４４０ｃおよび遠位端１４４０ｄでカテーテル１４１２に接続される。第１の閉塞バルーン１４４０ａおよび第２の閉塞バルーン１４４０ｂは、同じ膨張用内腔（図示せず）に接続されることが好ましいが、そのように限定されることはなく、第１の閉塞バルーン１４４０ａおよび第２の閉塞バルーン１４４０ｂの選択的膨張のために個々の膨張用内腔（図示せず）に接続されてもよい。第１４の好ましい実施形態では、可撓性スリーブ１４０２は、閉塞バルーン１４４０ａ、１４４０ｂが膨張したとき、概ね円筒形状で第１の閉塞バルーン１４４０ａおよび第２の閉塞バルーン１４４０ｂを概ね保持する可撓性積層膜からなる。第１の閉塞バルーン１４４０ａおよび第２の閉塞バルーン１４４０ｂは、可撓性スリーブ１４０２の環状空間の閉塞に対する膨張拡張を可能にするように適合性であるか、または部分的に適合性である。第１の閉塞バルーン１４４０ａおよび第２の閉塞バルーン１４４０ｂは、非膨張状態の形態（図２７Ａ）から実質的に完全に膨張した形態（図２７Ｄ）まで膨張し、流路または漏出経路１４００ｘは、カテーテル１４１２のハイポチューブの外面と閉塞バルーン１４４０ａ、１４４０ｂの外面と可撓性スリーブ１４０２の内面との間に画定される。流路または漏出経路１４００ｘにより、血管ＶＷを通り、および閉塞バルーン１４４０ａ、１４４０ｂを超える少なくとも部分的血流が可能となる。図２７Ａ〜図２７Ｄを参照すると、第１の閉塞バルーン１４４０ａおよび第２の閉塞バルーン１４４０ｂは、非膨張状態の形態（図２７Ａ）から約２５パーセント（２５％）膨張形態（図２７Ｂ）まで、約５０パーセント（５０％）膨張形態（図２７Ｃ）まで、ほぼ完全に膨張した形態または９５パーセント（９５％）膨張形態（図２７Ｄ）まで膨張することが示される。
【００８７】
図２８〜図２８Ｃを参照すると、閉塞カテーテルシステム１５００の第１５の好ましい実施形態は、可撓性ストラップ１５０３がカテーテル部材１５１２の遠位端に取り付けられ、および膨張ハブ１５９０内に摺動可能に取り付けられた、閉塞バルーン１５４０を含む。第１５の好ましい閉塞カテーテルシステム１５００は、第１の好ましい閉塞カテーテルシステム１０と類似の特徴を有し、類似の参照番号を利用して第１の好ましい実施形態と第１５の好ましい実施形態との間の類似の特徴を識別し、「１５」というプレフィックスを利用して第１５の好ましい実施形態の特徴を区別する。第１５の好ましい閉塞カテーテルシステム１５００は、カテーテル遠位端１５１２ｃを含むことが好ましく、この遠位端は図４および図５に記載した非外傷性先端部４５０と類似またはそれと同じである。したがって、第１５の好ましい実施形態の非外傷性先端部１５１２ｃは、参照番号１５４５０によって識別され、非外傷性先端部１５４５０の関連する特徴は「１５」というプレフィックスで同様に番号付けされる。
【００８８】
可撓性ストラップ１５０３は好ましくは、カテーテル部材１５１２の遠位端に固着され、閉塞バルーン１５４０の外表面１５４０ｂに沿って位置決めされ、閉塞バルーン近位端１５４０ｃの近くのカテーテル１５１２内の開口部１５０３ａを通って、カテーテル１５１２の近位部を通って、膨張ハブ１５９０内の内腔を通って、および膨張ハブ１５９０の近位端で開口部１５９０ｘから外へ摺動する。ストラップハンドル１５８１が可撓性ストラップ１５０３の近位端に接続されており、このハンドルは、医療者または医師がカテーテル部材１５１２のハイポチューブ１５１５に向かって閉塞バルーン１５４０の外表面１５４０ｂに圧力をかけるように操作して、閉塞バルーン１５４０を変形させ、閉塞バルーン１５４０の膨張した形態または部分的に膨張した形態で閉塞バルーン１５４０の外表面１５４０ｂと可撓性ストラップ１５０３と血管ＶＷの内面ＶＳとの間で流路または漏出経路１５００ｘを生成または画定することができる。可撓性ストラップ１５０３はまた、張力を付与されていなくてもよく、閉塞バルーン１５４０の外表面１５４０ｂに横たわってもよく、その結果、閉塞バルーン１５４０の外表面１５４０ｂは血管ＶＷを完全に閉塞するように血管ＶＷの内面ＶＳに対して位置決めされる。したがって、医療技術者または医師は、可撓性ストラップ１５０３に様々なレベルの張力をかけることによって完全閉塞を血管ＶＷの様々なレベルの部分閉塞まで選択的作り出すことができる。
【００８９】
図２９〜図２９Ｃを参照すると、閉塞カテーテルシステム１６００の第１６の好ましい実施形態は、捩り棒１６０３が閉塞バルーン１６４０のバルーン外表面１６４０ｂに取り付けられ、および膨張ハブ１６９０内に枢動可能に取り付けられた、閉塞バルーン１６４０を含む。第１６の好ましい閉塞カテーテルシステム１６００は、第１の好ましい閉塞カテーテルシステム１０と類似の特徴を有し、類似の参照番号を利用して第１の好ましい実施形態と第１６の好ましい実施形態との間の類似の特徴を識別し、「１６」というプレフィックスを利用して第１６の好ましい実施形態の特徴を区別する。第１６の好ましい閉塞カテーテルシステム１６００はまた、カテーテル遠位端１６１２ｃを含むことが好ましく、この遠位端は図４および図５に記載した非外傷性先端部４５０と類似またはそれと同じである。したがって、第１６の好ましい実施形態の非外傷性先端部１６１２ｃは、参照番号１６４５０によって識別され、非外傷性先端部１６４５０の関連する特徴は「１６」というプレフィックスで同様に番号付けされる。
【００９０】
捩り棒１６０３は好ましくは、カテーテル部材１６１２の近位部分に固着され、枢動可能に取り付けられ、閉塞バルーン１６４０の外表面１６４０ｂ上に位置決めされ、それに取り付けられる。捩り棒ハンドル１６８１が捩り棒１６０３の近位端に接続されており、このハンドルは、医療者または医師がカテーテル部材１６１２のハイポチューブ１６１２ａに向かって閉塞バルーン１６４０の外表面１６４０ｂを変形するように操作して、閉塞バルーン１６４０を変形させ、閉塞バルーン１６４０の膨張した形態または部分的に膨張した形態で閉塞バルーン１６４０の外表面１６４０ｂと捩り棒１６０３と血管ＶＷの内面ＶＳとの間に流路または漏出経路１６００ｘを生成または画定することができる。捩り棒１６０３はまた、張力を付与されていなくてもよく、閉塞バルーン１６４０の外表面１６４０ｂに横たわってもよく、その結果、閉塞バルーン１６４０の外表面１６４０ｂは血管ＶＷを完全に閉塞するように血管ＶＷの内面ＶＳに対して位置決めされる。したがって、医療技術者または医師は、捩り棒１６０３に様々なレベルの張力をかけることによって完全閉塞を血管ＶＷの様々なレベルの部分閉塞まで選択的に作り出すことができる。
【００９１】
図３０および図３１を参照すると、閉塞カテーテルシステム１７００の第１７の好ましい実施形態による好ましい閉塞バルーン１７４０は、流路１７００ｘがバルーン１７４０の周縁側に画定された閉塞バルーン１７４０を含む。第１７の好ましい閉塞バルーン１７４０は、本明細書に記載した好ましい閉塞カテーテルシステムのいずれかで利用することができる。第１７の好ましい実施形態では、閉塞バルーン１７４０は、実質的に適合性であり、流路１７００ｘは、バルーン１７５０の周縁に予め形成される。流路１７００ｘは、閉塞バルーン１７４０の長手方向軸１７３１に沿って、またはそれと実質的に平行に走行して、閉塞バルーン１７４０を超える部分的血流を許容する。第１７の好ましい閉塞バルーン１７３１は、好ましいシステムの機能に著しく影響を与えることなく、本明細書に記載した好ましい閉塞カテーテルシステムのいずれかに取り付けられ得る。
【００９２】
図３２および図３３を参照すると、好ましい第１の閉塞バルーンシステム１０など、本明細書に記載した好ましい閉塞バルーンシステムのいずれかで利用され得る閉塞バルーンアセンブリの代替的な好ましい実施形態では、バルーンのスパイン２０”は、閉塞バルーン１４０”のバルーン近位端１４０ｃ”およびバルーン遠位端１４０ｄ”においてドーム状部分で接続される。この代替的な好ましい閉塞バルーンアセンブリは、第１の好ましい閉塞バルーンアセンブリと比較すると類似の構成および機能を有し、同じ参照番号を利用して同じまたは類似の特徴を識別し、ダブルプライム記号（”）を利用してこの代替的な好ましい実施形態を第１の好ましい実施形態と区別する。この代替的な好ましい実施形態の閉塞バルーン１４０”は、バルーン近位端１４０ｃ”およびバルーン遠位端１４０ｄ”において閉塞バルーン１４０”のドーム状部分内に取り付けポート１４１”を含む。取り付けポート１４１”での接続は、閉塞バルーン１４０”の内部からスパイン２０”内への流体流路を提供し、その結果、スパイン２０”および閉塞バルーン１４０”は膨張中に同じ圧力で充填し、同じ圧力または類似の圧力まで同様に収縮する。取り付けポート１４１”は、バルーン１４０”と一体に形成されてもよく、あるいは閉塞バルーン１４０”へのスパイン２０”の機械的または接着結合からなってもよい。
【００９３】
図３４および図３５を参照すると、閉塞バルーンアセンブリのための閉塞バルーン１４０’’’の更なる代替的な好ましい実施形態では、この閉塞バルーンアセンブリは第１の好ましい閉塞バルーンシステム１０など、本明細書に記載した好ましい閉塞バルーンシステムのいずれかで利用することができる。この代替的な好ましい実施形態では、スパイン２０’’’は、閉塞バルーン１４０’’’のバルーン外表面１４０ｂ’’’に実質的に長手方向に接続される。この更なる代替的な好ましい閉塞バルーン１４０’’’は、第１の好ましい閉塞バルーンアセンブリと比較すると類似の構成および機能を有し、同じ参照番号を利用して同じまたは類似の特徴を識別し、トリプルプライム記号（’’’）を利用してこの更なる代替的な好ましい実施形態を第１の好ましい実施形態および図３２および図３３の上記識別の代替的な好ましい実施形態と区別する。この更なる代替的な好ましい実施形態の閉塞バルーン１４０’’’は、閉塞バルーン１４０’’’の長さに沿って延在する長手方向の取り付けポート１４１”を含み、少なくともその場合、閉塞バルーン１４０’’’が血管ＶＭの内面ＶＳと接触するであろう。取り付けポート１４１’’’での閉塞バルーン１４０’’’へのスパイン２０’’’の接続は、スパイン２０’’’と閉塞バルーン１４０’’’の内側との間に流体流路をもたらし、その結果、スパイン２０’’’および閉塞バルーン１４０’’’は膨張時に同じ圧力で充填し、同様に同じまたは類似の圧力まで収縮する。スパイン２０’’’は、この更なる代替的な好ましい実施形態では、楕円型形状を有すると示されるが、そのように限定されることはなく、詳細に上述したように、閉塞バルーン１４０’’’を超える部分的血流を許容するように膨張した形態または部分的に膨張した形態で形成される流路をもたらすほぼあらゆる形状を有することができる。
【００９４】
図３６および図３７を参照すると、閉塞カテーテルシステム１８００の第１８の好ましい実施形態は、閉塞バルーン１８４０が取り付けられた膨張カテーテル部材１８１２を含む。第１８の好ましい閉塞カテーテルシステム１８００は、第１の好ましい閉塞カテーテルシステム１０と類似の特徴を有し、類似の参照番号を利用して第１の好ましい実施形態と第１８の好ましい実施形態との間の類似の特徴を識別し、「１８」というプレフィックスを利用して第１８の好ましい実施形態の特徴を区別し、第１８の好ましい実施形態に記載した特徴は本明細書に記載した好ましい実施形態のいずれかで利用することができる。好ましい閉塞カテーテルシステム１８００はまた、図３８に示すように膨張可能スパイン１８２０を含むことができる。
【００９５】
第１８の好ましい閉塞カテーテルシステム１８００は、更なる構成要素を含んでおり、この構成要素は閉塞処置に関する圧力を電子的に表示し、精密に閉塞を管理し、好ましいシステム１８００で安全性を管理するために使用することができる。好ましい閉塞カテーテルシステム１８００は、閉塞バルーン１８４０が血管ＶＷ内に挿入され、および部分的に膨張した形態または完全に膨張した形態まで加圧されるときに遠位および近位血圧を精密に監視する、微小規模の近位および遠位圧力センサまたは変換器１８７１、１８７０を含む。閉塞カテーテルシステム１８００はまた、バルーン内部圧力センサ１８７３で閉塞バルーン１８４０内の内圧を監視することが好ましい。これらの圧力センサ１８７０、１８７１、１８７３は、開ループフィードバックに、またはフルフィードバックのコントローラデバイスで独立して使用して、閉塞バルーン１８４０の膨張および収縮を管理することができる。
【００９６】
第１８の好ましい実施形態では、近位電子圧力センサ１８７１および遠位電子圧力センサ１８７０は、カテーテル１８１２に組み込まれるか、または固定的に取り付けられる。近位圧力センサ１８７１は好ましくは、閉塞バルーン１８４０の近位端１８４０ｃの近くのカテーテル部材１８１２の近位部分に固着され、遠位圧力センサ１８７０は、カテーテル遠位端１８１２ｃで非外傷性先端部１８５０に取り付けられる。電子圧力センサ１８７１、１８７０、１８７３は、好ましくは微小規模の圧力変換器１８７１、１８７０、１８７３からなり、これらはカテーテル部材１２に組み込まれるか、またはそれに固定的に取り付けられてもよい。これらの圧力センサ１８７１、１８７０、１８７３は、閉塞バルーン１８４０の遠位および近位それぞれ、および閉塞バルーン１８４０内の血圧を検知することができる。センサ１８７１、１８７０、１８７３の出力は、閉塞カテーテルシステム１８００と関連付けられた処置中に患者の血圧を監視するために使用されることが好ましい。圧力センサ１８７１、１８７０、１８７３は、図３６および図３７に示すような配置に限定されることはなく、関連の処置を監視するために利用される圧力または他の患者のパラメータを検知するためにカテーテル部材１８１２または閉塞カテーテルシステム１８１０に別の方法で配置されてもよい。カテーテル部材１８１２はまた、バルーン近位端１８４０ｃおよびバルーン遠位端１８４０ｄへの移行部で閉塞バルーン１８４０の作業部分の端部近くに閉塞バルーンの放射線不透過性マーカー１８８１、１８８２を含むことが好ましく、その結果、技術者がＸ線または蛍光透視法などの視覚化技術を使用して血管ＶＷ内の閉塞バルーン１８４０の留置を視覚化することができる。
【００９７】
図３６〜図３９を参照すると、第１８の好ましい閉塞カテーテルシステム１８００は、血管ＶＷ内に少なくとも部分的に挿入され、その結果、閉塞バルーン１８４０は好ましい位置に位置決めされる。好ましい位置は、放射線不透過性マーカー１８８１、１８８２の視覚化技術および位置によって監視することができる。閉塞バルーン１８４０は、治療または医師の選好に応じて血管ＶＷの部分閉塞または完全閉塞を提供するように部分的に膨張した形態または完全に膨張した形態まで膨張する。圧力センサ１８７１、１８７０、１８７３は、コントローラ８に信号を送信し、圧力は制御ハブ１８９０によって閉塞カテーテルシステム１８００に取り付けられた小さい表示画面１８９１上に圧力測定値として表示されることが好ましい。制御ハブ１８９０は好ましくは、カテーテル部材１８１２の近位部分に取り付けられ、圧力センサ１８７０、１８７１、１８７３からの圧力を表示する統合されたＬＣＤ画面１８９１を含む。
【００９８】
表示画面１８９１に表示された圧力を監視することにより、閉塞バルーン１８４０の加圧が変更されるとき、ユーザはリアルタイムかつ便利な場所で閉塞バルーン１８４０の様々な膨張形態に対する血圧反応を観察することができる。制御ハブ１８９０をその上の表示画面１８９１と位置決めすることは、技術者または医師による観察のための処置に対して便利に位置し得るか、または位置し得ない生体情報モニタと比べて好ましい。表示画面１８９１上の圧力センサ１８７０、１８７１、１８７３からの圧力の表示は、第１の表示部１８９１ａ、第２の表示部１８９１ｂ、および第３の表示部１８９１ｃを含むことができ、局所的信号プロセッサは、閉塞カテーテルシステム１８００の開ループフィードバックの手段としての機能を果たす。第１の表示部１８９１ａは、バルーン内部圧力センサ１８７３から閉塞バルーン１８４０の内側の圧力を表示することができ、第２の表示部１８９１ｂは、近位圧力センサ１８７１から閉塞バルーン１８４０の近位での圧力を表示することができ、第３の表示部１８９１ｃは、遠位圧力センサ１８７０から閉塞バルーン１８４０の遠位での圧力を表示することができる。セノール（ｓｅｎｏｒ）１８７０、１８７１、１８７３のデータもまた、表示、操作および／または処理のために有線または無線方式で中央処理装置に送信することができる。例えば、収集したデータは、遠隔の中央処理装置に無線で送信することができ、これはテレビ画面、タブレット、生体信号モニタ、もしくはより多くの視聴者による視聴のための関連の装備などのより大きい表示部での記憶および表示、操作および記録または保存のためである。表示部１８９１はまた、ユーザのための他の収集したデータまたは計算した情報を含むことができ、これらの情報は例えば、遠位圧力センサ１８７０と近位圧力センサ１８７１との圧力比、近位圧力および遠位圧力を使用して閉塞度の近似値を提供するアルゴリズムに基づいた閉塞の度合いまたは割合の指標などである。閉塞度は、割合として、１〜５などの段階で、ダイヤルゲージとして、または閉塞度の推定をユーザに提供する他の方式で表示され得る。
【００９９】
制御ハブ１８９０は好ましくは、その中にコントローラ８、電源１８９３、ポンプ１８９３、および弁１８９４を含む。弁１８９４は、カテーテル近位端１８１２ｂでの手動加圧からポンプ１８９３を利用する機械的加圧技術に切り替えるために利用されることが好ましい。電源１８９２は好ましくは、制御ハブ１８９０内に格納した１つのバッテリまたは複数のバッテリからなり、ポンプ１８９３および表示画面１８９１に動力を供給する。コントローラ８は、信号を処理し、収集したデータに関連した計算を行い、作動構成要素を制御し、および本明細書に記載した関連機能を実行する回路基板を含むことができる。
【０１００】
非限定的な好ましい実施例では、閉塞バルーン１８４０が血管ＶＷ内に位置決めされ、および部分的に膨張した形態または完全に膨張した形態で患者内の状態が変化するとき、センサ１８７０、１８７１、１８７３は、閉塞バルーン１８４０の容量に対する変更の必要性を示す受動的フィードバックを医療者に提供して、閉塞バルーン１８４０に遠位および近位の血圧を管理する。閉塞バルーン１８４０が収縮した血管ＶＷ内で膨張した場合、血管ＶＷが弛緩するときに閉塞が失われる場合があり、受動的フィードバックは、閉塞を維持するために閉塞バルーン１８４０内に更なる容量または圧力が必要であることを医療者に示すことができる。
【０１０１】
更なる非限定的な実施例では、血管ＶＷは、血液流路２１を形成して、閉塞バルーン１８４０の周囲に制限された血流を許容することによって部分的に閉塞されてもよい。この部分閉塞（ｐＲＥＢＯＡ）は、血管ＶＷが部分的に閉塞され、いくらかの血液が閉塞バルーン１８４０を超えて流れることを可能にする、動態的シナリオである。閉塞バルーン１８４０をｐａｓするこの部分流動は、近位圧力センサ１８７１および遠位圧力センサ１８７０の両方によって検知される圧力を生成する。使用中に、遠位圧力センサ１８７０は典型的に、動脈血管ＶＷ内の上流に留置されるとき、より高い圧力を有することになり、近位圧力センサ１８７１は典型的に、血流において閉塞バルーン１８４０を超える動脈血管ＶＷ内の下流に留置されるとき、より低い圧力を有することになる。血管ＶＷの閉塞度の推定を提供し得る、この状況での閉塞カテーテルシステム１８００の圧力比は、出口圧力または近位圧力センサ１８７１での圧力を、入口圧力または遠位圧力センサ１８７０での圧力で割った圧力比である。この部分閉塞形態は、患者の動態的循環系に反応した医療者からの更なる注意が必要となる。患者が治療に反応したとき、定量の部分閉塞を維持するのに必要とされる閉塞バルーン１８４０にかけられた圧力量または容量は典型的に変化する。受動的フィードバックは、所望される部分閉塞の所望の量を維持するために手動調整がいつ要求されるかをユーザに示すために使用することができる。閉塞カテーテルシステム１８００はまた、この部分閉塞形態を監視する流量センサ、力センサ、温度センサ、または他のセンサなどの異なるセンサを利用して、患者および患者の状態または治療のための流量をカスタマイズすることができる。例えば、流量センサは、閉塞バルーン１８４０が患者の大動脈内に位置決めされるとき、患者の下肢で受け取られる血流の量を決定するために利用されてもよく、タイマーは、患者の下肢への更なる血流が下肢の損傷前にいつ要求されるか、またはいつ好ましいかを伝えるために利用されてもよい。通常、所要時間は、血流が増加すれば長くなり、血流が減少または低下すれば短くなる。
【０１０２】
第１８の好ましい実施形態の閉塞カテーテルシステム１８００におけるコントローラ８は、小さい移動式のコントローラユニット８からなってもよい。コントローラ８は、そのように限定されることはなく、カテーテル部材１８１２から遠く離れて位置決めされ、センサ１８７０、１８７１、１８７３と有線または無線チャネルを通じて通信してもよい。コントローラ８はまた、ポンプ１８９３と通信して加圧流体を導入するか、または閉塞スパイン１８４０およびバルーンのスパイン１８２０から流体を取り出すことができる。コントローラ８は、本明細書に記載するように、閉ループ構成（完全フィードバック）での閉塞バルーン１８４０の閉塞状態の管理のために、圧力センサ１８７０、１８７１、１８７３、および他のセンサに接続されることが好ましい。コントローラ８は、好ましくは小さい内蔵の局所的に電源供給されるポンプ１８９３を使用して閉塞バルーン１８４０内に導入された流体の容量または圧力を連続的に調整することによって、遠位圧力および／もしくは近位圧力またはそれらの２つの圧力間の圧力比を維持するように設定することができる。コントローラ８は、完全閉塞を維持するときにほぼ０で、および血液流路２１の生成によって部分閉塞を維持するときに０を超える圧力で、近位圧力センサ１８７１によって測定される近位圧力を維持するように設定することができる。部分閉塞では、コントローラ８は、この圧力比またはユーザ指定の部分閉塞量を維持する範囲内の圧力比を管理するように設定されることが好ましい。コントローラ８はまた、ユーザが遠位圧力設定値を選択することを可能にするように構成されてもよく、この設定値は遠位圧力センサ１８７０に所望の圧力を設定し、これは典型的に、システム１８００が動脈内に位置決めされるとき、閉塞バルーン１８４０の上流側である。コントローラ８は、設定値が達成されるまで閉塞バルーン１８４０および／またはバルーンのスパイン２０の容量を調整することが好ましい。コントローラ８はまた、近位圧力センサ１８７１と関連付けられた近位側設定値、または目標閉塞度（すなわち、閉塞または圧力比の好ましい割合）に基づいてもよい。弁１８９４は、シリンジなど、圧力がユーザによって手動で導入され、取り出される、システム１８００の手動加圧と、コントローラ８が閉塞バルーン１８４０およびバルーンのスパイン１８２０内の圧力を実質的に制御する上述の閉ループフィードバック構成との間で切り替えるために利用されてもよい。
【０１０３】
コントローラ８、圧力センサ１８７０、１８７１、１８７３、および閉塞カテーテルシステム１８００と関連付けられた任意の他のセンサ、または他の本明細書に記載した好ましい閉塞カテーテルシステム１０、５０、５０’、１２４０、１２４０’、１４００、１５００、１６００、１７００のいずれかは、検知したデータを中央サーバ（図示せず）に、または互いに送信する無線通信送信器を含むことができる。コントローラ８または他のセンサ１８７０、１８７１、１８７３は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）または他の無線技術によって、互いに、または中央サーバに接続することができる。中央サーバは、ハンドヘルドデバイス、タブレット、または他の中央処理装置からなってもよく、これは検知したデータを表示し、検知したデータを記憶し、または即時利用もしくは後で利用するためにデータを別の方法で操作することができる。データは、後述する第１９の好ましい実施形態の表示画面１９９１上に示されるデータと同じまたは類似の方式で中央サーバに表示されてもよい。無線プロトコルは、データのあらゆる不正受信を防ぐように保護されることが好ましい。
【０１０４】
図４０〜図４２を参照すると、第１９の好ましい実施形態による代替的な制御ハブ１９９０は、本明細書に記載した好ましい閉塞カテーテルシステムのいずれかに装着または取り付けることができる。図４０〜図４２に示す代替的な制御ハブ１９９０および関連の閉塞カテーテルシステムの特徴は、第１８の好ましい実施形態の制御ハブ１８００および第１の好ましい実施形態の閉塞カテーテルシステム１０と類似性を有し、同じ参照番号を第１９の好ましい実施形態に利用し、「１９」というプレフィックスを利用して第１９の好ましい実施形態の特徴を区別する。代替的な制御ハブ１９９０は、そのカテーテル近位端１９１２ｂの近くで膨張カテーテル部材１２に固定的に取り付けられてもよく、あるいはそのカテーテル部材に着脱自在に取り付けられてもよい。
【０１０５】
第１９の好ましい実施形態の表示画面１９９１は、複数の表示を有する単一または第１の表示画面１９９１を有する。好ましい表示画面１９９１は、好ましい実施形態のいずれかのカテーテル部材１２、５２、５２’、１２４４、１２４４’、３１２、４１２、５１２、６１２、７１２、８１２、１４１２、１５１２、１６１２、１７１２、１８１２に取り付けられた閉塞バルーン１４０、１４０”、１４０’’’、５４、１２４０、３２０、５４０、４４０、６４０、７４０、８４０、１４４０、１５４０、１６４０、１７４０、１８４０の表示を示しており、検知した圧力が閉塞バルーン１４０、１４０”、１４０’’’、５４、１２４０、３２０、５４０、４４０、６４０、７４０、８４０、１４４０、１５４０、１６４０、１７４０、１８４０の近位部分および遠位部分に示される。表示画面１９９１はまた、血管ＶＷ内の閉塞レベルの視覚指標を示すことが好ましい。例えば、図４０の表示画面１９９１は、遠位部分で１２０水銀柱ミリメートル（１２０ｍｍＨＧ）の圧力、近位部分で２０水銀柱ミリメートル（２０ｍｍＨＧ）の圧力、および血管ＶＷのほぼ完全閉塞を示す。表示画面１９９１でのこれらの特定の表示は、これらの特徴を含むことまたは示すことに限定されることはないが、これらの好ましい表示は、血管ＶＷ内の閉塞から生じる圧力損失量を決定する迅速な目視基準を技術者に提供する。好ましいカテーテルおよび閉塞バルーンの視覚表示は、示した閉塞バルーンの近位部分および遠位部分の近くに遠位圧力および近位圧力がかけられ、使用中に表示画面１９９１を見るときに医療技術者に直感的に可読性があり、理解可能である。
【０１０６】
第１９の好ましい実施形態では、制御ハブ１９９０は、その中にコントローラまたは回路基板８を含んでおり、これは電源またはバッテリ１９９２で駆動する。コントローラ８は、閉塞バルーンの近位側および遠位側に位置決めされた近位および遠位圧力センサと通信することが好ましい。
【０１０７】
代替的な第１９の好ましい実施形態では、表示画面１９９１’は、本明細書に記載した好ましい実施形態の閉塞カテーテルシステムに関する圧力、閉塞度、制御および設定の代替的な視覚表示を含むことができる。表示画面１９９１’の代替的な好ましい実施形態は、第１９の好ましい表示画面１９９１と比較すると類似の特徴を有し、プライム記号（’’’’’）を利用して代替的な第１９の好ましい実施形態を区別する。第１９の好ましい実施形態の表示画面１９９１’は、膨張可能スパインが取り付けられた閉塞バルーンおよびカテーテル部材の表示、ならびに近位端部分および遠位端部分での圧力指標を含む。
【０１０８】
閉塞度の表示は、圧力指標の間に位置決めされ、表示画面１９９１’の下部は、「膨張」、「収縮」、「手動」、「手動＋警報」、「全自動」を含む制御、および設定値表示を含む。代替的な好ましい表示画面１９９１’は、タッチ画面であることが好ましく、その結果、「膨張」および「収縮」表示に接触することは好ましいカテーテルシステムが閉塞バルーンおよび膨張可能スパインのうちの１つまたは両方を膨張または収縮させることになる。「膨張」および「収縮」表示またはボタンは即座に、コントローラ８が好ましい閉塞バルーン１４０および膨張可能スパイン２０それぞれの加圧流体を押し進めるか、またはそれらから流体を引き出すことになり得る。「手動」ボタンは、コントローラ８が好ましいシステム１０の動作を制御しないこと、ならびにユーザまたは技術者による手動での膨張および収縮を可能にすることになる。「手動＋警報」ボタンは、好ましい閉塞カテーテルシステムの手動操作を容易にするが、閉塞バルーンもしくは膨張可能スパインに許容した最大内圧、閉塞バルーンの近位端部分での最小圧力などの予め設定したパラメータ、またはそのパラメータを超えるとき、ユーザもしくは技術者に通知する視覚および／もしくは可聴警報になる他の予め設定したパラメータに応じて警報を提供する。「全自動」ボタンは、コントローラ８が所定の予定またはプログラミングに基づいて動作を制御する好ましい閉塞カテーテルシステムの動作を制御することになる。表示画面１９９１’はまた、時間を示す走行時間またはクロックを含むことができ、この時間は閉塞バルーン１４０が患者の身体の下流の組織および臓器への潜在的虚血に関する指標を医師に提供するように完全閉塞で設定される。コントローラ８は、閉塞バルーン１４０およびスパイン２０を部分的に閉塞した形態または部分的に膨張した形態まで自動的に押し進めて、下流の組織および臓器に血流をもたらすようにプログラムされてもよい。表示画面１９９１’は、２つのクロックまたはタイマーを更に含むことができ、これはシステム１０が完全閉塞で費やす時間、およびシステム１０が部分閉塞で費やす時間を示す。
【０１０９】
バルーン下の平均動脈圧（「ＭＡＰ」）設定値は、コントローラ８が下流または近位部分の圧力を調整してこの特定の形態で約２０水銀柱ミリメートル（２０ｍｍＨｇ）のレベルで維持することを示す設定の指標を提供する。下流圧力設定値は、２０水銀柱ミリメートル（２０ｍｍＨｇ）に限定されることはなく、医師および患者の要件に基づいて別の方法で設定してもよいが、約１５〜３０水銀柱ミリメートル（１５〜３０ｍｍＨｇ）の範囲で設定されることが好ましい。したがって、コントローラ８は、近位部分の圧力が約２０水銀柱ミリメートル（２０ｍｍＨｇ）であるまで、閉塞バルーン１４０、１４０”、１４０’’’、５４、１２４０、３２０、５４０、４４０、６４０、７４０、８４０、１４４０、１５４０、１６４０、１７４０、１８４０ならびに／またはスパイン２０、２０”、２０’’’、１８２０内の容量または圧力を調整する。近位部分の圧力を所定の圧力に設定することは、閉塞バルーン１４０の下流の血流と比例関係があってもよく、これは医師が好ましい処置中に下半身の臓器および組織への虚血を避けるために利用することができる。コントローラ８は、遠位圧力センサ１７０からの遠位圧力を９０〜１５０水銀柱ミリメートル（９０〜１５０ｍｍＨｇ）で維持して、閉塞バルーン１４０の上流側での過度に高い圧力または低い圧力を防ぐように同時または別々に、構成またはプログラムされてもよい。代替的な好ましい表示画面１９９１’は限定的ではなく、表示画面１９９１’は、システムの使用中に有用な視覚情報を技術者に提供するように別の方法で配置または構成されてもよい。
【０１１０】
図４１および図４３を参照すると、好ましいシステムは、金属の中心棒７７を含んでもよく、この棒は補剛部材１８１２ａのハイポチューブ内腔１５内に位置決めされる。中心棒７７は、ハイポチューブ内腔１５がガイドワイヤ、圧力検知、または血液がハイポチューブ内腔１５内に鬱血および凝固するのを防ぐ好ましいシステムに関する他の機能的理由のために利用されないとき、ハイポチューブ内腔１５内に位置決めすることができる。好ましいシステムは、中心棒７７を含むこと、中心棒７７が金属であることに限定されることはなく、中心棒７７の使用に対する顕著な影響なしに機能するか、他の材料で構築されてもよい。中心棒７７は、例えば、ハイポチューブ内腔１５内の挿入のために少なくとも部分的に可撓性である高分子材料で構築されてもよい。
【０１１１】
図４４を参照すると、好ましい膨張カテーテル部材１２、５２、５２’、１２４４、１２４４’、３１２、４１２、５１２、６１２、７１２、８１２、１４１２、１５１２、１６１２、１７１２、１８１２の近位部分のいずれかは、その表面に視覚標識マークを含むことができ、これは閉塞バルーン１４０、１４０”、１４０’’’、５４、１２４０、３２０、５４０、４４０、６４０、７４０、８４０、１４４０、１５４０、１６４０、１７４０、１８４０が患者内に挿入される深度または距離を示す。視覚標識は、区間標識７８を含むことができ、これは閉塞バルーン１４０、１４０”、１４０’’’、５４、１２４０、３２０、５４０、４４０、６４０、７４０、８４０、１４４０、１５４０、１６４０、１７４０、１８４０が大動脈の特定の区間内にあり得るときに示す深度の範囲を提供する。大動脈の区間は、図１３および図１４、ならびに「Ｆｌｕｏｒｏｓｃｏｐｙ  Ｉｎｄｅｐｅｎｄｅｎｔ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｇｕｉｄｅｄ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許出願公開第２０１４／０２４３８７３号の関連の明細書部分に記載され、この内容は参照により本明細書に組み込まれるものとする。図４４の区間標識７８は、「区間３」標識であり、患者の皮膚の侵入レベルで位置決めされるとき、閉塞バルーン１４０、１４０”、１４０’’’、５４、１２４０、３２０、５４０、４４０、６４０、７４０、８４０、１４４０、１５４０、１６４０、１７４０、１８４０が患者内に位置することに関する視覚表示、好ましくは閉塞バルーン１４０、１４０”、１４０’’’、５４、１２４０、３２０、５４０、４４０、６４０、７４０、８４０、１４４０、１５４０、１６４０、１７４０、１８４０が位置する区間内、ここでは区間３に関する視覚指標をユーザに提供する。使用中に、ユーザは、区間標識７８が皮膚レベルで位置決めされるまで、カテーテル部材１２、５２、５２’、１２４４、１２４４’、３１２、４１２、５１２、６１２、７１２、８１２、１４１２、１５１２、１６１２、１７１２、１８１２を患者内に挿入し、これは閉塞バルーン１４０、１４０”、１４０’’’、５４、１２４０、３２０、５４０、４４０、６４０、７４０、８４０、１４４０、１５４０、１６４０、１７４０、１８４０が区間標識７８の大動脈の参照区間またはその近くに位置する視覚指標をユーザに提供する。区間標識７８は、区間３を表すことに限定されることはなく、区間１および区間２のために構成されてもよく、カテーテル部材１２、５２、５２’、１２４４、１２４４’、３１２、４１２、５１２、６１２、７１２、８１２、１４１２、１５１２、１６１２、１７１２、１８１２は、区間１、２および３の標識の各々をそれらの部材上に含んでもよい。加えて、区間標識７８は、患者の身体の異なる血管ＶＷ、それ故に閉塞バルーン１４０の異なる好ましい膨張位置での使用に適合してもよい。
【０１１２】
本明細書で参照した大動脈の区間は好ましくは、左鎖骨下動脈の起始部から腹腔動脈まで延在する区間１、最下腎動脈から大動脈分岐まで延在する区間３、および区間１と区間３との間の大動脈の部分からなる区間２を含む。若い男性では、区間１での血管ＶＷの直径は、約２０ミリメートル（２０ｍｍ）であり、区間３では約１５ミリメートル（１５ｍｍ）であり、区間２では１５〜２０ミリメートル（１５〜２０ｍｍ）である。
【０１１３】
図４５〜図４８を参照すると、好ましい閉塞カテーテルシステムおよび関連した膨張カテーテル部材１２、５２、５２’、１２４４、１２４４’、３１２、４１２、５１２、６１２、７１２、８１２、１４１２、１５１２、１６１２、１７１２、１８１２は、急速カテーテル固定デバイスまたは機構６０によって患者に固定することができ、この機構は実質的に円筒状のカテーテル１２、５２、５２’、１２４４、１２４４’、３１２、４１２、５１２、６１２、７１２、８１２、１４１２、１５１２、１６１２、１７１２、１８１２、好ましくはカテーテル１２、５２、５２’、１２４４、１２４４’、３１２、４１２、５１２、６１２、７１２、８１２、１４１２、１５１２、１６１２、１７１２、１８１２の近位部分を患者６０に固定する。カテーテル固定部材６０は、簡略化するために第１の好ましい実施形態の膨張カテーテル部材１２を患者に固定することとして本明細書に記載されるが、固定デバイス６０の設計および機能に著しく影響を与えることなく、好ましい膨張カテーテル部材１２、５２、５２’、１２４４、１２４４’、３１２、４１２、５１２、６１２、７１２、８１２、１４１２、１５１２、１６１２、１７１２、１８１２のいずれかで使用されてもよい。
【０１１４】
カテーテル固定機構６０は、膨張カテーテル部材１２に着脱自在に取り付け可能な基部部材６１と、基部部材６１に着脱自在に取り付け可能な針ハウジング６２と、針ハウジング６２に対して枢動可能な可動針保持具６３と、針保持具６３に取り付けられた操作ハンドル６４と、針保持具６３および操作ハンドル６４に固定された弧状針６５とを含む。基部部材６１は好ましくは、カテーテル部材１２の近位部分に沿って摺動可能であり、その結果、この基部部材はカテーテル部材１２が患者内に導入される患者内の穿刺の近くでの位置決めのために調整することができる。針６５および針保持具６３は、弧状ハウジングスロット６２ａ内に摺動可能に取り付けられ、このスロットは針ハウジング６２の弧状縁部に近位の弧状経路内で針６５および針保持具６３を誘導する。針ハウジング６２および基部部材６１は、生体適合性の実質的に剛性の高分子材料で構築されることが好ましく、この材料は針ハウジング６２および基部部材６１の一般的サイズおよび形状になることができる。基部部材６１は、膨張カテーテル部材１２をスナップフィットし、または摺動して、それと係合することができ、基部部材６１は同様に、針ハウジング６２にスナップフィットされ、またはそれに固定可能である。
【０１１５】
基部部材６１は好ましくは、皮膚対向面６１ａおよび管状係合機構６１ｂを含む。管状係合機構６１ｂは、その長さに沿った移動のために膨張カテーテル部材１２にスナップフィットするか、または別の方法でそれに固定可能である。針ハウジング６２は、基部ボス６２ｂおよび概ね円錐円形または円錐円盤形状を含み、基部ボス６２ｂは針ハウジング６２の実質的に平坦な下面６２ｃに位置決めされる。基部ボス６２ｂは好ましくは、組み立てられた形態で基部部材６１を針ハウジング６２に固定するように管状係合機構６１ｂにスナップフィットし、または別の方法で取り付けることができる。
【０１１６】
使用時に、好ましい閉塞カテーテルシステムのいずれかは、関連したカテーテル部材１２、５２、５２’、１２４４、１２４４’、３１２、４１２、５１２、６１２、７１２、８１２、１４１２、１５１２、１６１２、１７１２、１８１２が患者内に挿入され、閉塞バルーン１４０、１４０”、１４０’’’、５４、１２４０、３２０、５４０、４４０、６４０、７４０、８４０、１４４０、１５４０、１６４０、１７４０、１８４０が所定の位置で血管ＶＷ内に挿入される。基部部材６１は、カテーテル部材１２、５２、５２’、１２４４、１２４４’、３１２、４１２、５１２、６１２、７１２、８１２、１４１２、１５１２、１６１２、１７１２、１８１２の近位部分に取り付けられて係合し、管状係合機構６１ｂはカテーテル部材１２、５２、５２’、１２４４、１２４４’、３１２、４１２、５１２、６１２、７１２、８１２、１４１２、１５１２、１６１２、１７１２、１８１２の周囲に係合し、皮膚対向面６１ａは患者の皮膚に面しているか、または皮膚と対向係合する。基部部材６１は好ましくは、カテーテル部材１２に沿って摺動可能であり、その結果、基部部材６１は挿入中に挿入穿刺から離れ、その後、穿刺に近位の位置に移動してカテーテル部材１２を患者に固定することができる。ハウジング６２は次に、基部ボス６２ｂを管状係合機構６１ｂに固定することによって基部部材６１にスナップフィットまたは別の方法で係合され、針６５、針保持具６３、および操作ハンドル６４はハウジングスロット６２ａ内の初期位置（図４６および図４８）にある。初期位置では、針先端部６５ａは、不注意による針刺しの可能性を防止または低減するようにハウジング６２内に位置決めされ、それによって覆われる。針６５はまた、操作ハンドル６４に確実に取り付けられる針基端部６５ｂを有する。
【０１１７】
組み立てられた基部部材６１、膨張カテーテル部材１２、および針ハウジング６２は、締結具、クリップ、接着結合、または他の係合機構によってともに機械的に固定されてもよく、あるいは上述したスナップフィットによって固定されてもよい。組み立てられたカテーテル固定機構６０は、患者内の穿刺に近い位置に動かされ、皮膚対向面６１ａは、穿刺に近い患者の皮膚に配置される。ユーザは次に、操作ハンドル６４を把持し、ハウジングスロット６２ａに沿った弧状運動で可動針保持具６３および針６５を押し進める。針６５の先端部６５ａは、針６５、針保持具６３および操作ハンドルがハウジングスロット６２ａによって固定位置（図４７）に誘導されるとき、患者の皮膚に突き刺す。針６５は、このアセンブリを患者の皮膚に固定して、患者に対してカテーテル部材１２、５２、５２’、１２４４、１２４４’、３１２、４１２、５１２、６１２、７１２、８１２、１４１２、１５１２、１６１２、１７１２、１８１２の移動を防止または制限し、その結果、閉塞バルーン１４０、１４０”、１４０’’’、５４、１２４０、３２０、５４０、４４０、６４０、７４０、８４０、１４４０、１５４０、１６４０、１７４０、１８４０はその好ましい位置から概ね移動しない。固定位置では、先端部６５ａは、先端部６５ａを覆う端部スロット６２ｂ内に位置決めされ、潜在的な針刺しを防止または制限する。針６５の円弧状により、ハウジングスロット６２ａに沿った移動、および固定位置で患者の皮膚内への針ハウジング６２からの針６５の延在を容易にする。
【０１１８】
処置の完了後、ユーザは、操作ハンドル６４を把持し、ハウジングスロット６２ａによって誘導された操作ハンドル６４、針保持具６３、および針６５を固定位置から初期位置に戻す。ユーザは次に、カテーテル部材１２、５２、５２’、１２４４、１２４４’、３１２、４１２、５１２、６１２、７１２、８１２、１４１２、１５１２、１６１２、１７１２、１８１２からカテーテル固定部材６０を患者から取り外すことができる。好ましい閉塞カテーテル部材は次に、患者から取り外される。好ましい針６５は、約１８０度（１８０°）の円弧に沿って延在し、および初期位置と固定位置との間でわずかに１８０度（１８０°）未満の円弧によって回転する半円形のプロファイルを有する。
【０１１９】
実質的に円筒状のカテーテル１２、５２、５２’、１２４４、１２４４’、３１２、４１２、５１２、６１２、７１２、８１２、１４１２、１５１２、１６１２、１７１２、１８１２、好ましくは作業位置で患者から外へ延在するカテーテル１２、５２、５２’、１２４４、１２４４’、３１２、４１２、５１２、６１２、７１２、８１２、１４１２、１５１２、１６１２、１７１２、１８１２の近位部分を固定するための急速カテーテル固定デバイスまたは部材６０は、カテーテル１２、５２、５２’、１２４４、１２４４’、３１２、４１２、５１２、６１２、７１２、８１２、１４１２、１５１２、１６１２、１７１２、１８１２を患者に取り付けるようにカテーテル１２、５２、５２’、１２４４、１２４４’、３１２、４１２、５１２、６１２、７１２、８１２、１４１２、１５１２、１６１２、１７１２、１８１２に組み立てられ、係合される基部部材６１と、針ハウジング６２と、弧状針６５とを有する。基部部材６１は、皮膚対向面６１ａおよび管状係合機構６１ｂを有する。係合機構６１ｂは、カテーテル１２、５２、５２’、１２４４、１２４４’、３１２、４１２、５１２、６１２、７１２、８１２、１４１２、１５１２、１６１２、１７１２、１８１２と移動可能に係合するように構成され、その結果、係合機構６１ｂは、係合機構６１ｂがパテント（ｐａｔｅｎｔ）に固定するために患者内の切開または穿刺の近くに移動することができるように挿入前および挿入中に、カテーテル１２、５２、５２’、１２４４、１２４４’、３１２、４１２、５１２、６１２、７１２、８１２、１４１２、１５１２、１６１２、１７１２、１８１２の近位部分に沿って移動可能であり、好ましくは摺動可能である。
【０１２０】
針ハウジング６２は、弧状ハウジングスロット６２ａ、基部ボス６２ｂ、および実質的に平坦な下面６２ｃを有する。したがって、針ハウジング６２は、針ハウジング６２が侵入穿刺または切開の近くの患者の皮膚で位置決めされる平坦な下面６２ｃに切り取られた円錐円形プロファイルを有する。基部ボス６２ｂは、平坦な下面６２ｃの近位に、それ故に取り付けられた形態で患者の皮膚の近位に位置決めされる。
【０１２１】
弧状針６５は、先端部６５ａおよび針基端部６５ｂを有する。針６５は、針ハウジング６２に移動可能に取り付けられ、弧状ハウジングスロット６２ａに沿って移動可能である。針先端部６５ａは、初期位置でハウジングスロット６２ａに沿って針ハウジング６２内に位置決めされ、針６５の少なくとも一部分は、平坦な下面６２ｃに近位の固定位置で針ハウジング６２の外側に位置決めされる。好ましい実施形態では、先端部６５ａと針基部６５ｂとの間の針６５の中間部分は、ハウジングから外へ、平坦な下面６２ｃを越えて、患者内に延在して、針６５が患者の皮膚および軟組織と係合する結果として、カテーテル固定部材６０および係合したカテーテル１２、５２、５２’、１２４４、１２４４’、３１２、４１２、５１２、６１２、７１２、８１２、１４１２、１５１２、１６１２、１７１２、１８１２を患者に固定する。したがって、カテーテル固定部材６０は、閉塞バルーン１４０およびスパイン２０が膨張し、および血管ＶＷ内の脈動圧力および脈動流がカテーテル１２、５２、５２’、１２４４、１２４４’、３１２、４１２、５１２、６１２、７１２、８１２、１４１２、１５１２、１６１２、１７１２、１８１２に力をかけるとき、患者に対してカテーテル１２、５２、５２’、１２４４、１２４４’、３１２、４１２、５１２、６１２、７１２、８１２、１４１２、１５１２、１６１２、１７１２、１８１２の移動を制限する。
【０１２２】
好ましい実施形態では、係合機構６１ｂは管状であり、組み立てられた形態でカテーテル１２、５２、５２’、１２４４、１２４４’、３１２、４１２、５１２、６１２、７１２、８１２、１４１２、１５１２、１６１２、１７１２、１８１２に巻き付き、基部部材６１がカテーテル１２、５２、５２’、１２４４、１２４４’、３１２、４１２、５１２、６１２、７１２、８１２、１４１２、１５１２、１６１２、１７１２、１８１２の長さに沿って調整することができるように摺動可能な係合を提供する。先端部６５ａは好ましくは、先端部６５が露出されないように針６５が固定位置で位置決めされるとき、端部スロットまたは基部ボス６２ｂ内に位置決めされるが、固定位置で針ハウジング６２内に位置決めされる。先端部６５のこの位置決めは、先端部６５ａの露出およびユーザに対する潜在的な針刺しを制限する。
【０１２３】
カテーテル固定部材６０はまた、先端部６５ａの反対側で針６５の基端部または針基部６５ｂに取り付けられた操作ハンドル６４を含むことが好ましい。操作ハンドル６４は、弧状ハウジングスロット６２ａに沿って初期位置から固定位置に針６５を移動させるようにユーザによって把持可能である。針保持具６３は、針ハウジング６２に移動可能に取り付けられ、弧状ハウジングスロット６２ａに沿って移動可能である。針保持具６３は、先端部６５ａの反対側で針６５の基端部６５ｂに取り付けられる。針ハウジング６２は、平坦な下面６２ｃの近位に基部ボス６２ｂを含む。基部ボス６２ｂは、基部部材６１の係合機構６１ｂに着脱自在に取付可能であり、組み立てられた形態で係合機構６１ｂを実質的に覆う。
【０１２４】
上述の広範囲の発明概念から逸脱することなく、上述した実施形態に変更が行われ得ることが当業者によって理解されよう。例えば、好ましい閉塞バルーンのいずれかは、閉塞バルーンまたは閉塞バルーンアセンブリを閉塞カテーテルシステム関連のカテーテルに取り付けることによって、本明細書に記載した好ましい閉塞カテーテルシステムのいずれかでの使用に構成および適合することができる。したがって、本発明は開示した特定の実施形態に限定されないが、本発明の説明で規定したように、本発明の趣旨および範囲内の修正を網羅することを意図することが理解されよう。
【図Ａ】
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【図１】
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図１Ｇ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２７Ｃ】
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【図２７Ｄ】
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【図２８】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２８Ｃ】
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【図２９】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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