(57)【要約】【課題】  脱水症状を診断し得る、尿中ケトン体の有無を明瞭に検出し、脱水症或いは脱水症状の早期推察、糖尿病の早期診断等をなし得る体液中成分検出用試験片ユニットを提供すること。【解決手段】  塩基性試薬を添加（含浸）させた第一層（Ｂ層）と、当該第一層（Ｂ層）と積層する、アルカリ性条件下に体液中成分と反応して呈色する体液成分検査試薬を添加（含浸）させた第二層（Ａ層）、からなる体液中成分検知シートを有し、前記検知シートの一方の全面を超えてカバーする大きさの防水シート、及び保護シートを有し、保護シート部に孔を設けたことを特徴とする、体液中成分検出用試験片ユニットである。【選択図】  図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
塩基性試薬を添加（含浸）させた第一層（Ｂ層）と、
当該第一層（Ｂ層）と積層する、アルカリ性条件下に体液中成分と反応して呈色する体液成分検査試薬を添加（含浸）させた第二層（Ａ層）、
からなる体液中成分検知シートを有し、
前記検知シートの一方の全面を超えてカバーする大きさの防水シート、及び
前記検知シートの他方の全面を超えてカバーし、かつ前記防水シートと積層する保護シートを有し、
前記保護シートの前記検知シートのカバー部分に、非カバー部となる孔を設けたことを特徴とする、体液中成分検出用試験片ユニット。
【請求項２】
前記保護シートと検知シートの間に更にネット状シートを積層した請求項１に記載の体液中成分検出用試験片ユニット。
【請求項３】
前記第一層（Ｂ層）及び第二層（Ａ層）の部材が、織布、不織布、多孔質体、フィルムまたは紙材である、請求項１または２に記載の体液中成分検出用試験片ユニット。
【請求項４】
前記第一層（Ｂ層）に添加（含浸）させる塩基性試薬が、アルカリ金属又はアルカリ土類金属炭酸塩、若しくは、アルカリ金属又はアルカリ土類金属炭酸水素塩である、請求項１または２に記載の体液中成分検出用試験片ユニット。
【請求項５】
アルカリ金属又はアルカリ土類金属炭酸塩、若しくは、アルカリ金属又はアルカリ土類金属炭酸水素塩が、炭酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸カリウム、炭酸水素カリウム、炭酸カルシウム、炭酸水素カルシウムである、請求項４に記載の体液中成分検出用試験片ユニット。
【請求項６】
前記第二層（Ａ層）中に添加（含浸）させる体液成分検査試薬が、ニトロプルシドナトリウムである請求項１または２に記載の体液中成分検出用試験片ユニット。
【請求項７】
体液中成分検出が尿中ケトン体の検出である、請求項１〜６のいずれかに記載の体液中成分検出用試験片ユニット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体液中成分検出用試験片ユニットに係り、特に、尿中のケトン体の有無を検出し、脱水症或いは脱水症状の早期推察、糖尿病の早期診断等をなし得る体液中成分検出用試験片ユニットに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療上、脱水症を呈する疾患は非常に多く存在する。風邪や肺炎、インフルエンザなどに代表される主に発熱を伴う様々な感染症は、注意して十分な水分補給を行わないと気が付かないうちに脱水症になっていることがしばしば観察される。
また、感染性の胃腸炎、特にウイルス性胃腸炎であるノロウイルス感染症、ロタウイルス感染症などに罹患すると、嘔吐、下痢等の症状が強いために、水分が失われ、直ちに脱水症状に陥る。
【０００３】
さらに、近年の温暖化現象に伴い、夏場になると、野外活動中の熱中症による脱水症状が多く、また、野外活動のみならず、室内でもエアコンの使用を制限し、熱気の侵入を防ぐために、閉めきった状態で扇風機等のみの使用による生活で、熱中症、脱水症になっていることが、しばしば報道されている。
このように、乾燥した環境や、閉鎖空間、暑熱環境下等における身体適応の障害、さらには発熱、嘔吐症、下痢症などの状況になると簡単に脱水症が引き起こされる。
【０００４】
臨床の場では、このように種々の要因で体液が減少すると脱水症になるが、この脱水症は重篤になると、急性循環不全症、急性腎不全症、ショック、痙攣などの多臓器症状を併発し致命的になるために、迅速な検査、早期診断、および適切な治療を必要とする。
【０００５】
一般的に医療の現場では、脱水症に罹患しているか否かの診断の一手段として、尿中ケトン体の有無を測定することが行われている。
ケトン体とは、肝臓内で生成された脂肪酸やアミノ酸から合成される成分（不完全代謝産物）であり、アセトン、アセト酢酸、β−ヒドロキシ酪酸の総称である。
このケトン体は、主に生命維持に欠かせない心臓や腎臓などの各種臓器のエネルギー源としての働きを有している。すなわち、基本的なエネルギー源は、グルコース（ブドウ糖）であるが、ケトン体は、このグルコースが何らかの障害や疾患で生成されなくなった場合に、その代用エネルギー源として生成するものである。
したがって、ケトン体は、主に体内のブドウ糖不足、糖代謝の異常など、生体が正常に機能していない時に生成されるものである。
【０００６】
すなわち、血糖を表す指標である血糖値が異常に低い値を示すケースでは、エネルギー源としての糖分（グルコース）が不足することから、この場合には、肝臓で脂肪を分解して脂肪酸を生成し、この脂肪酸がエネルギー源として使用される。しかしながら、この脂肪酸の生成が一定量を超えてくると、新たにアセトン、アセト酢酸、β−ヒドロキシ酪酸が生成され、これらの成分がケトン体となっている。
かかるケトン体は、血液中の濃度が一定量以上になると、尿中に排泄され、尿のケトン体量も上昇することとなる。
したがって、脱水症状などにより十分なエネルギー源（グルコース）が身体に供給されない時にもケトン体が上昇することから、脱水症状を起こした際に、水分不足と共に血糖値が下がり、尿中ケトン体の上昇が観察されてくる。
このような観点から、尿中ケトン体の有無の確認は、脱水症状の診断の一つの手段として利用されているものである。
【０００７】
これまでに、尿中ケトン体等の成分、尿ｐＨ等の検出試験紙として、尿との接触により変色するインジケーターを用いた、尿検査試験紙（ウロペーパー）（非特許文献１）が使用されている。
このウロペーパーは、尿との接触により試験試薬が反応し、変色することで、尿ｐＨ、尿糖、尿タンパクなどの検査ができるものとされ、そのなかでも、特に尿中ケトン体検出用のインジケーターとして、尿中ケトン体との接触により変色する、いわゆるニトロプルシド法によるウロペーパーが使用されている。
【０００８】
ところで、一般的に医療機関で脱水症を診断するには、採尿することが不可欠であるが、現実的には、乳児・幼児などの小児、或いは高齢者患者からの採尿は極めて困難な状態にある。
そのため，例えば、尿中の成分を容易に検査し得る手段として、尿を分離採取する手段が提案されているが、操作が煩雑であり専門的な知識を有することが必要であることから、一般的に普及しにくい（特許文献１）。
一方、排尿した時のサインとして紙オムツの防水シートの内側に尿中の水分を検知し変色するラインや模様を設けて、目視で確認できる手段もあるが（特許文献２）、排尿を検知するのみであって、脱水症状の早期推察、糖尿病の早期診断等の機能は有していない。
【０００９】
かかる観点から、本発明者らは、これまでに体液成分であるケトン体を簡便に検出し得る尿中ケトン体検出紙オムツ、或いは紙オムツに容易に装着し得る体液中成分検出用試験片を提供してきている。
今回、本発明者らはさらに検討、並びに改良を進め、極めて鮮明に体液中成分であるケトン体を検出し得る体液中成分検出用試験片ユニットを完成させるに至った。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】特許第４５５０１９２号掲載公報
【特許文献２】特開２００４−２２９６９５号公報
【非特許文献】
【００１１】
【非特許文献１】日本臨床検査標準協議会（LCCLS）提案指針「尿試験紙検査法」（追補−版、2004年）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
したがって、本発明は、脱水症状を診断し得る、尿中ケトン体の有無を明瞭に検出し、脱水症或いは脱水症状の早期推察、糖尿病の早期診断等をなし得る体液中成分検出用試験片ユニットを提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
かかる課題を解決するために本発明は、その基本的態様として、
（１）塩基性試薬を添加（含浸）させた第一層（Ｂ層）と、
当該第一層（Ｂ層）と積層する、アルカリ性条件下に体液中成分と反応して呈色する体液成分検査試薬を添加（含浸）させた第二層（Ａ層）、
からなる体液中成分検知シートを有し、
前記検知シートの一方の全面を超えてカバーする大きさの防水シート、及び
前記検知シートの他方の全面を超えてカバーし、かつ前記防水シートと積層する保護シートを有し、
前記保護シートの前記検知シートのカバー部分に、非カバー部となる孔を設けたことを特徴とする、体液中成分検出用試験片ユニット、
である。
【００１４】
さらに本発明は、具体的態様として、
（２）前記保護シートと検知シートの間に更にネット状シートを積層した上記（１）記載の体液中成分検出用試験片ユニット、
（３）前記第一層（Ｂ層）及び第二層（Ａ層）の部材が、織布、不織布、多孔質体、フィルムまたは紙材である、上記（１）または（２）に記載の体液中成分検出用試験片ユニット、
（４）前記第一層（Ｂ層）に添加（含浸）させる塩基性試薬が、アルカリ金属又はアルカリ土類金属炭酸塩、若しくは、アルカリ金属又はアルカリ土類金属炭酸水素塩である、上記（１）または（２）に記載の体液中成分検出用試験片ユニット、
（５）アルカリ金属又はアルカリ土類金属炭酸塩、若しくは、アルカリ金属又はアルカリ土類金属炭酸水素塩が、炭酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸カリウム、炭酸水素カリウム、炭酸カルシウム、炭酸水素カルシウムである、上記（４）に記載の体液中成分検出用試験片ユニット、
（６）前記第二層（Ａ層）中に添加（含浸）させる体液成分検査試薬が、ニトロプルシドナトリウムである上記（１）または（２）に記載の体液中成分検出用試験片ユニット、
（７）体液中成分検出が尿中ケトン体の検出である、上記（１）〜（６）のいずれかに記載の体液中成分検出用試験片ユニット、
である。
【発明の効果】
【００１５】
本発明が提供する体液中成分検出用試験片ユニットは、尿中ケトン体との接触による呈色反応を鮮明に生じさせるものであり、その呈色反応による変色を目視することにより、尿中ケトン体等の有無の検出が可能である。
例えば、この試験片ユニットを紙オムツに装着することにより、採尿が極めて困難である乳児・幼児などの小児、或いは高齢者における尿中ケトン体の有無を目視的に検出し得るものであり、脱水症状の有無を家庭においても的確、且つ迅速に行うことができ、脱水症状に対する適切な治療を施すことができる点で、その医療上の効果は特異的なものである。
また、本発明の試験片ユニットは、尿中ケトン体との呈色反応が鮮明に生じるのみならず、複数回の排尿があったとしても、最初の排尿による呈色状態を減じることなく、その呈色状態を長時間に亘りキープすることができるものであり、脱水症状の診断を見落とすことがない利点を有している。
【００１６】
さらにまた、脱水症状の診断のみならず、日常的に脱水症状の早期推察、糖尿病の早期診断等をなし得る点で、その応用性は極めて多大なものであり、日ごろの健康管理に一助を与えるものである。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の体液中成分検出用試験片ユニットの、一つの実施例に基づく積層構造の拡大断面図である。
【図２】本発明の体液中成分検出用試験片ユニットの、別の実施例に基づく積層構造の拡大断面図である。
【図３】本発明の体液中成分検出用試験片ユニットの、上面の概略斜視図である。
【図４】本発明の体液中成分検出用試験片ユニットを用いた試験結果を示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明は、上記したように、その基本的態様は、
塩基性試薬を添加（含浸）させた第一層（Ｂ層）と、
当該第一層（Ｂ層）と積層する、アルカリ性条件下に体液中成分と反応して呈色する体液成分検査試薬を添加（含浸）させた第二層（Ａ層）、
からなる体液中成分検知シートを有し、
前記検知シートの一方の全面を超えてカバーする大きさの防水シート、及び
前記検知シートの他方の全面を超えてカバーし、かつ前記防水シートと積層する保護シートを有し、
前記保護シートの前記検知シートのカバー部分に、非カバー部となる孔を設けたことを特徴とする、体液中成分検出用試験片ユニット、
である。
【００１９】
一般に、体液中成分としての尿中ケトン体を検出する試験紙として、臨床的に「ウロペーパー」が知られている（非特許文献１）。このウロペーパーは、ケトン体検出試薬であるニトロプルシドナトリウムを含浸させた試験紙であり、塩基性条件下でのケトン体との接触によりオキシムを生成し、このオキシムが紫色を呈するため、ケトン体の呈性反応として利用されているものである。
そのようなウロペーパーとして、例えば、ウロペーパーＩＩＩＫ（栄研化学社製）などが市販されている。
【００２０】
本発明者らの検討によれば、これらの市販のウロペーパーは、保存瓶から取り出し、そのまま空気中に数日間放置しただけで劣化をきたし、ケトン体との呈色反応を示さなくなる。したがって、ウロペーパー自体を体液中成分としての尿中ケトン体検査インジケーターとして利用することは、ほとんどできないものである。
そこで本発明者らは、ウロペーパーの検査試薬であるニトロプルシドナトリウムをアルカリ条件下で溶液とし、例えば不織布等へ含浸させた検査布としての尿検査試験片の作製を試みた。しかしながら、この場合であっても、乾燥条件下で空気中に数日間放置しただけでも劣化を来してしまい、試験片としてケトン体との呈色反応を示さなくなるものであった。
【００２１】
このような状況を鑑み、本発明者らは鋭意検討を行い、体液中成分検知シート、具体的には尿中ケトン体検知シートとして、塩基性試薬を添加（含浸）させた第一層（Ｂ層）と、尿中ケトン体検出試薬であるニトロプルシドナトリウムを添加（含浸）させた第二層（Ａ層）との積層体複合部材として形成させ、第一層（Ｂ層）と第二層（Ａ層）とを当接させることにより、体液との接触直前までニトロプルシドナトリウムをアルカリ性条件下とすることなく構成することにより、検査試験片用の検知シートとしての呈色反応の劣化を防止し得ることを見出した。
【００２２】
そのうえで、第一層（Ｂ層）及び第二層（Ａ層）の積層構造からなる検知シートを、当該検知シートの全面をカバーするよう、一方の面を保護シートにより、他方の面を防水シートにより、２枚のシートにより積層カバーを行い、体液、具体的には尿成分と接触する保護シートにおける検知シート当接部に孔を設けることにより、体液と検知シートとの接触を容易ならしめることにより、検知シートとケトン体との呈色反応を確実なものとし得ることを見出したのである。
【００２３】
したがって、本発明は、体液中成分、例えば尿中ケトン体を検知する体液中成分検知シートとして、上記した第一層（Ｂ層）及び第二層（Ａ層）の積層構造からなる複合部材として構成した検知シートとする点に一つの特徴を有するものである。
【００２４】
この場合の複合部材である検知シートを構成する第一層（Ｂ層）としては、織布、不織布、多孔質体、フィルムまたは紙材であるシート状部材であり、また、第二層（Ａ層）としては、織布、不織布、多孔質体、フィルムまたは紙材であるシート状部材であるのが好ましい。
【００２５】
また、本発明の体液中成分検知シートとしての複合部材の形態は、例えば、第一層（Ｂ層）と第二層（Ａ層）からなる積層構造体とするのがよい。
しかしながら、当該体液中成分検知シートとしては、積層構造としての複合部材の形態のみならず、いずれか一方の部材中に他の部材を包埋した包埋構造体、或いは、いずれか一方の部材中に他の部材を封入した封入構造体、更には、相互に織り、編み、撚り等による混合構造体の形態をとることもでき、かかる態様も、本発明の体液中成分検知シートの積層構造としての複合部材の形態に含まれるものと解釈すべきである。
【００２６】
したがって、本発明にいう「体液中成分検知シート」とは、試験片、すなわちテストピース（test piece）としてのデバイス、コンポーネント、或いはエレメント等の意味を有するものとして解釈される点に注意すべきである。
【００２７】
体液中成分検知シートを構成する第一層（Ｂ層）中に含浸させる塩基性試薬としては、例えば体液としての尿との接触によりアルカリ性を呈するアルカリ金属又はアルカリ土類金属炭酸塩、若しくは、アルカリ金属又はアルカリ土類金属炭酸水素塩である塩基性試薬が挙げられ、具体的には、炭酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸カリウム、炭酸水素カリウム、炭酸カルシウム、炭酸水素カルシウム等を挙げることができる。
【００２８】
その添加量としては、第一層（Ｂ層）が体液（例えば、尿）と接触して、第二層（Ａ層）中に添加（含浸）させた尿中ケトン体検出試薬であるニトロプルシドナトリウムとの呈色反応を生じさせ得るに十分な弱アルカリ性を保つｐＨ９〜１２程度の値となる量であればよく、ｐＨが高くなるような量を添加させるのは、好ましいものではない。
【００２９】
一方、第二層（Ａ層）中には、例えば、尿中ケトン体を検出するケトン体検査試薬であるニトロプルシドナトリウムを添加（含浸）させているが、この第二層（Ａ層）は、外部からの光に直接晒されることによる劣化、或いは外部からの温度・湿度による劣化を防止する目的から、耐光性及び／又は耐熱・耐湿性を付与しておくこともできる。
そのような耐光性を付与する手段としては、例えば、カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム、フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウムの組み合わせからなるものを添加させておく手段を挙げることができる。
【００３０】
なお、カルバゾクロムスルホン酸ナトリウムは、もともと黄色の試薬であるため、検査試薬の変色変化の確認を阻害する可能性もある。したがって、必ずしも添加させる必要は無く、また、添加させる場合には、その変色変化の確認を阻害しない量とするのがよい。
【００３１】
耐熱・耐湿性の付与は、具体的には、季節による温度・湿度変化への対応を考慮したものであるが、このような耐熱・耐湿性を付与する手段として、例えば、酒石酸、クエン酸、リン酸等により、ｐＨが１〜６程度となる酸性溶液を含ませることにより行う手段を挙げることができる。
【００３２】
以上の様にして構成される本発明の体液中成分検知シートは、体液（例えば、尿、汗等）との接触により、体液中に含まれる成分、例えば、ケトン体と検査試験薬が呈色反応を起こし、体液中成分の存在の確認を認識し、脱水症或いは脱水症状の早期推察、糖尿病の早期診断等ができるのである。
【００３３】
本発明が提供する体液中成分検出用試験片ユニットは、上記した体液中成分検知シートを、保護シート及び防水シートの各シートにより、当該検知シートの少なくとも全面をカバーするよう、一方の面を保護シートにより、他方の面を防水シートにより積層カバーを行い、体液、具体的には尿成分と接触する保護シートにおける検知シート当接部に孔を設けることにより、体液と検知シートとの接触を容易ならしめることにより、検知シートとケトン体との呈色反応を確実なものとする点に第二の特徴を有するものである。
【００３４】
この場合の保護シートとしての部材は、織布、不織布、多孔質体、フィルムまたは紙材であるシート状部材を挙げることができ、また防水シートとしては、防水性の織布、不織布、多孔質体、フィルムまたは紙材である防水シート状部材を挙げることができる。
【００３５】
本発明が提供する体液中成分検出用試験片ユニットにおいては、上記したように、体液中成分検知シートを、保護シート及び防水シートの各シートにより、当該検知シートの少なくとも全面をカバーする、一方の面を保護シートにより、他方の面を防水シートにより積層カバーするものであるが、その検知シートに対する保護シート並びに防水シートの積層カバーの形態は、ほぼ中央部に体液中成分検知シートを位置させて、当該検知シートを内包するものとして充分なカバー状態とすればよい。
具体的には、検知シートの上下左右において検知シートのほぼ半分の巾が生じるような大きさであれば良い。
【００３６】
また、本発明の体液中成分検出用試験片ユニットにあっては、検知シートを内包して積層された保護シート並びに防水シートにおいて、体液成分と接触する保護シートにおける検知シート当接部に孔を設けることにより、体液と検知シートとの接触を容易ならしめることにより、検知シートとケトン体との呈色反応を確実なものとするのであるが、その孔の大きさは、体液成分が検知シートと接触し、検知シートを構成する第二層（Ａ層）中に添加（含浸）された体液成分検査試薬と反応し、変色状態を観察し得るに十分な大きさであれば良い。
【００３７】
なお、保護シートに孔を設けた場合には、本発明の体液中成分検出用試験片ユニットを例えば紙オムツに装着した状態で孔を通して肌が検知シートに直接接触することとなるため、保護シートと検知シートの間に更にネット状シートを積層して肌との直接の接触を回避する手段を講じておくのが良い。
【００３８】
以上の様にして構成される本発明の体液中成分検出用試験片ユニットは、例えば紙オムツの股下部の排尿部位の近傍部分に装着し、排出された尿との接触反応により、尿中ケトン体の有無を検出し、採尿が極めて困難である乳児・幼児などの小児、或いは高齢者における尿中ケトン体の有無を目視的に検出し得るものであり、脱水症状の有無を家庭においても的確、且つ迅速に行うことができ、さらにまた、脱水症状の診断のみならず、日常的に脱水症状の早期推察、糖尿病の早期診断等をなし得るものである。
【実施例】
【００３９】
以下に本発明の体液中成分検出用試験片ユニットを、図面に基づく実施例を参照しながら、詳細に説明するが、本発明はこれら実施例に限定されるものではなく、種々の変法を行うことができ、かかる変法も、特許請求の範囲を逸脱しない限り、本願発明に包含されるものであることはいうまでもない。
【００４０】
図１は、本発明が提供する体液中成分検出用試験片ユニット（以下、単に「試験片ユニット」と記す場合もある）の一つの実施例に基づく積層構造の拡大断面図である。
図中において、体液中成分検出用試験片ユニット（１）は、塩基性試薬を添加（含浸）させた第一層（Ｂ層）（１１）と、当該第一層（Ｂ層）（１１）と積層する、アルカリ性条件下に体液中成分と反応して呈色する体液成分検査試薬を添加（含浸）させた第二層（Ａ層）（１２）からなる体液中成分検知シート（１０）を有し、前記検知シート（１０）の一方の全面を超えてカバーする大きさの防水シート（２１）、及び前記検知シート（１０）の他方の全面を超えてカバーし、かつ前記防水シート（２１）と積層する保護シート（３１）を有しており、かつ、前記保護シート（３１）の前記検知シートのカバー部分に、非カバー部となる孔（４１）を設けた構成である。
【００４１】
第一層（Ｂ層）（１１）は、塩基性試薬を添加した織布、不織布、多孔質体、フィルム、または紙材であるシート状部材であり、第二層（Ａ層）（１２）は、体液成分検出試薬、例えば、ケトン体検出試薬であるニトロプルシドナトリウムを添加（含浸）させた織布、不織布、多孔質体、フィルム、または紙材であるシート状部材である。
【００４２】
本実施例に基づく本発明の試験片ユニット（１）は、体液中成分検知シート（１０）の上下面をそれぞれカバーする積層された防水シート（２１）及び保護シート（３１）に体液中成分検知シート（１０）を内包しているが、保護シート（３１）は、織布、不織布、多孔質体、フィルムまたは紙材であるシート状部材で構成され、また、防水シート（２１）としては、防水性の織布、不織布、多孔質体、フィルムまたは紙材である防水シート状部材で構成される。
【００４３】
体液中成分検知シート（１０）の第一層（Ｂ層）（１１）をカバーする保護シート（３１）においては、検知シート（１０）のカバー部分に、非カバー部となる孔（４１）を設けた構成を採用する。
【００４４】
体液中成分検知シート（１０）にあっては、第一層（Ｂ層）（１１）と、第二層（Ａ層）（１２）が、互いが接触（当接）した構造として積層されており、保護シート（３１）の非カバー部となる孔（４１）部分から浸潤する体液が、第一層（Ｂ層）（１１）に添加（含浸）された塩基性試薬を浸潤透過させ、かかる塩基性試薬により第二層（Ａ層）（１２）のｐＨをアルカリサイドとし、添加（含浸）されているケトン体検出試薬であるニトロプルシドナトリウムと、ケトン体との呈色反応が鮮明に生じ、第二層（Ａ層）（１２）の変色を孔（４１）を通して観察することで、体液中成分の存在を目視的に確認することができる。
【００４５】
以下に本発明が提供する上記の試験片ユニット（１）のより具体的な例を示す。
＜体液中成分検知シート（１０）＞
９０ｇ／ｍ２の日本工業規格（JISP3801）No.1濾紙と、７５ｇ／ｍ２の炭酸ナトリウムを複合させて第一層（Ｂ層）（１１）の部材とした。
一方、９０ｇ／ｍ２の日本工業規格（JISP3801）No.1濾紙と、５０ｇ／ｍ２のグリシン、３ｇ／ｍ２のニトロプルシドナトリウムを複合させて第二層（Ａ層）（１２）の部材とした。
上記で得た第一層（Ｂ層）（１１）と第二層（Ａ層）（１２）を縦１．５ｃｍ×横３．０ｃｍ程度の矩形とし、両者を積層させて体液中成分検知シート（１０）を調製した。
【００４６】
＜体液中成分検出用試験片ユニット（１）＞
かくして調製された体液中成分検知シート（１０）について、ポリエステル繊維からなる不織布を保護シート（３１）とし、防水性のポリエステル繊維からなるからなる不織布を防水シート（２１）として用い、体液中成分検知シート（１０）の第一層（Ｂ層）（１１）側の面をカバーするものとして保護シート（３１）を、第二層（Ａ層）（１２）側の面をカバーするものとして防水シート（２１）をそれぞれ縦４．０ｃｍ×横５．５ｃｍ程度の矩形として積層させ、保護シート（３１）の中央部に径が１．５ｃｍ程度の円形の孔（４１）を設けている。
なお、孔（４１）の形状は、円形のみならず、他の形状を採用し得ることはいうまでもない。
【００４７】
上記で得た試験片ユニット（１）を用いた体液中ケトン体検出の結果を示す。
すなわち、尿中にケトン体がない状態の正常の尿と試験片ユニット（１）との接触では、添加された試薬との反応が生ぜず、試験片ユニット（１）における検知シート（１０）の色彩変化は生じない（陰性判定）ものであったが、尿中ケトン体が存在する場合には、当該ケトン体との接触により、検知シート（１０）の第二層（Ａ層）（１２）中に含浸されているニトロプルシドナトリウムとの呈色反応により検知シート（１０）が紫色に変化し、ケトン体陽性との判定となった。
【００４８】
なお、本実施例にあっては、試験片ユニット（１）中の検知シート（１０）の内包における全体の積層は、試験片ユニットの上面サイドから順次保護シート（３１）−検知シート（１０）［第一層（Ｂ層）／第二層（Ａ層）］−防水シート（２１）となっているが、検知シート（１０）の積層を逆とした、試験片ユニットの上面サイドから順次保護シート（３１）−検知シート（１０）［第二層（Ａ層）／第一層（Ｂ層）］−防水シート（２１）としたものであってもよいことはいうまでもない。
【００４９】
図２に、本発明の別の実施例に基づく、試験片ユニット（１）の積層構造の拡大断面図を示した。
図中の符号は、第１図の符号と同様のものであり、その基本的積層構造は第１図で示した構成と同様であるが、本別の実施例にあっては、検知シート（１０）と保護シート（３１）の間に、ネット状シート（５１）を積層した構成を採用している。
当該ネット状シート（５１）の部材としては、薄い織布、不織布からなるネット状シートであれば良く、本発明の試験片ユニット（１）の検知シート（１０）における第一層（Ｂ層）中に添加（含浸）された塩基性試薬と肌との直接の接触を回避するために設けたものである。
【００５０】
本実施例においても、先の実施例と同様に、孔（４１）を通してネット状シート（５１）を介して体液が検知シート（１０）に浸潤し、検知シート（１０）を構成する第一層（Ｂ層）（１１）に添加（含浸）された塩基性試薬を浸潤透過させ、かかる塩基性試薬により第二層（Ａ層）（１２）のｐＨをアルカリサイドとし、添加（含浸）されているケトン体検出試薬であるニトロプルシドナトリウムと、ケトン体との呈色反応が鮮明に生じ、第二層（Ａ層）（１２）の変色を、孔（４１）を通して観察することで、体液中成分の存在を目視的に確認することができる。
【００５１】
図３に、本発明が提供する体液中成分検出用試験片ユニット（１）を、保護シート（３１）側からみた上面図を示した。
すなわち、試験片ユニット（１）は、矩形の検知シート（１０）を内包する長方形の保護シート（３１）及び防水シート（２１）が積層され、保護シート（３１）の中央部において抗（４１）が形成されているものである。
図３においては、本発明の試験片ユニット（１）は横長の矩形（長方形）を有しているが、その形状は正方形、菱型形状、丸型形状、星型形状等の種々の形状を採用することができ、その大きさも、特に限定させるものではなく、本発明が目的とする体液中成分検出用試験片ユニットが機能し得るに十分な大きさであれば良い。
【００５２】
以下に、本発明の試験片ユニットによる尿中ケトン体の検出効果の実際を、尿中ケトン体の検出として、アセト酢酸リチウム水溶液（８×１０−３μｇ／μＬ）を疑似尿として用い、その５００μＬを滴下した状態の呈色反応の結果を図４に示した。
図中、左列は図１に基づく試験片ユニットの結果を示し、右列に図２に基づく試験片ユニットの結果を示した。
最上段は、試験液である疑似尿の滴下前の状態を示し、第２段に滴下３０秒後の結果を示し、第３段に滴下１分後の結果を示した。さらにその４、６及び８分後に、試験液５００μＬをそれぞれ追加滴下し、その後１０分後の呈色反応の状態を第４段に示した。
図中に示した結果からも判明するように、本発明の試験片ユニットは、疑似尿との接触（即ち、最初の排尿に相当）により鮮明に呈色反応が生じ、その後の疑似尿との接触（即ち、第２〜４回目の排尿に相当）によっても呈色状態が退色することなく維持されており、尿中ケトン体の検出が明瞭に行われることが確認され、本発明の体液中成分検出用試験片ユニットの有効性が立証された。
【００５３】
本発明が提供する体液中成分検出用試験片ユニットは、好ましくは紙オムツに貼りつけた状態で使用することができる。
すなわち、紙オムツへ本発明の試験片ユニットを貼付することにより、オムツの交換時に尿中ケトン体の有無を検出することができ、脱水症状の早期推察をすることができるのである。
なお、貼付箇所は、紙オムツを構成する前面腹部側の排尿部位の近傍部分に貼付するのがよく、その貼付手段としては、当業者に周知の粘着テープ等の粘着剤を用いて貼付する手段、絆創膏の貼付に類した貼付手段等を採用することができる。
【産業上の利用可能性】
【００５４】
以上に説明したように、本発明により尿中ケトン体の有無を、外部から検出し得る簡便な尿中ケトン体検出用試験片ユニットを提供することができ、かかる試験片ユニットを応用することで、尿中ケトン体検出により脱水症状の有無を迅速に判断することができ、脱水状態に対する適切な治療を施すことができる点で、さらには糖尿病の早期診断等を確認し得るものであり、その医療上の効果は特異的なものである。
【符号の説明】
【００５５】
１      体液中成分検出用試験片ユニット
１０    検知シート
１１    第一層（Ｂ層）
１２    第二層（Ａ層）
２１    防水シート
３１    保護シート
４１    孔
５１    ネット状シート
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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