(57)【要約】      （修正有）【課題】患者の直腸又は結腸に経肛門的に注入液を導入し排便を断続的に誘引する装置を提供する。【解決手段】装置は、腰部のくびれた形状、特にダンベル状又は砂時計状の形状を有した空気注入式のバルーン２を備え、バルーンは、より大きな半径を有する2つの末端バルーン部４，５と、それらの間に配された、より小さな半径を有する、中間のバルーン部３とを備える。遠位に隣接する放射状に拡張したバルーン部が直腸内に配置され、また、近位に隣接する放射状に拡大したバルーン部が体外に配置され、両バルーン端部は、バルーンを支持するカテーテルシャフト１のシャフト寸法まで先細り、陥入された状態で、カテーテルシャフトの外側被覆表面上に固定される。バルーン内における充填圧は、腸壁部の拡張が発生するまで、2段階以上で増加し、調整された排便反射が誘引される。誘引刺激のタイミング及び強度は、可能な最大限まで使用者によって決定され得る。【選択図】図１ａ
2019048072.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の直腸又は結腸に経肛門的に注入液を導入する装置であって、
該装置は、ダンベル状又は砂時計状の形状を有し、製造中にあらかじめ成型されている、空気注入式のバルーンを備え、
前記バルーンは、より大きな半径(D1/2;D2/2)を有し、ほぼ球状又は円盤状の形状を有した2つの末端バルーン部と、それらの間に配された、中間の、より小さな半径を有する、細められた形状の、経肛門的に配置されるバルーン部とを備え、
それによって遠位に隣接する放射状に拡張したバルーン部が直腸内に配置され、また、近位に隣接する放射状に拡大したバルーン部が体外に配置される前記装置において、
両バルーン端部は、バルーンを支持するカテーテルシャフトのシャフト寸法まで先細り、それらの縦断面の変曲点(WP)の始部は、シンプルに内側に陥入又は反転され、この様にシンプルに陥入又は反転された状態で、所定の反転の深さ(B)だけバルーンの内側に入り込んで、カテーテルシャフトの外側被覆表面上に固定され、
バルーンが充填されるにつれ、2つの放射状に拡張したバルーン部は、逆軸方向に、互いに向かって動き、そこでは前記2つの放射状に拡張したバルーン部は、細められた中間バルーン部に相対して拡張され、バルーンが直腸内に配置される際には、充填過程において前記2つの放射状に拡張したバルーン部は中間の細められたバルーン部上で肛門管の内側と外側に位置し、バルーンが肛門外で経肛門的に配置されていない状態にある限定的な場合には充填過程において両バルーン端部が互いに向かって動いて中間の細められたバルーン部上で直接接触し、それによって互いの相対的な動きを制限することにより、カテーテルシャフトの遠位先端部が、偏向のない、静止状態にある時に、腸管内バルーン部(4)内部の、外傷予防位置に格納される結果、その際、完全に、近位に、対称軸(X)上の中心点(M)が形成する円(9)の遠位の頂点(8)内に収まり、その変曲点(WP)における接線はバルーンの非陥入縦断面の接線に相当し、
握り用くぼみ(22)が、シャフト上で、後部バルーン固定線(14)に近位に、直接隣接して配置される、ことを特徴とする前記装置。
【請求項２】
偏向のない、静止状態にあるカテーテルシャフトの遠位先端部が、対称軸(X)に垂直に交差し、直腸内バルーン部に完全に遠位に接する平面(Z)に、近位に完全に収まる、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
中間の、細められたバルーン部が、ほぼ球状又は円盤状をした各バルーン部から、断面半径の各変曲点により距離を空けて配置され、不拡開充填状態において、最小直径より大きい軸の長さ(A)を有する、ことを特徴とする請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
不拡開充填状態において、陥入又は反転されたバルーン端部が、その最小直径より大きい軸方向の反転の深さ(B1、B2)をそれぞれ備える、ことを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載の装置。
【請求項５】
不拡開充填状態において、2つのバルーン端部の各反転部の軸方向の反転の深さ(B1、B2)の合計が、中間の、細められたバルーン部の長さ(A)に少なくとも等しい:
B1+B2≧A、
ことを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
カテーテル先端部が、寸法(C)だけ、カテーテルシャフト上の前方バルーン端の前方固定線(11)を超えて突出し、2つのバルーン端部の各反転部の軸方向の反転の深さ(B1、B2)は、中間の、細められたバルーン部の長さ(A)の半分に、突出先端部品(18)の長さ(C)の半分を加えたもの以上:
B１＝B2≧A/2+C/2
である、ことを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載の装置。
【請求項７】
使用中に発生する力に反応して生じる、腸方向のカテーテルシャフトの軸ずれがある場合にも、カテーテル先端部が前方バルーン半径の頂点(8)より先の距離(W)を超えて動かず、前記距離(W)は頂点(8)と頂点(20)の間の距離から求められ、頂点(20)は、直腸内バルーン部のカテーテルシャフトへの取り付け位置において、対称軸(X)上の中点周囲の円の直径(D)と、対称軸(X)との前部交点として定義される、ことを特徴とする請求項１から６のいずれかに記載の装置。
【請求項８】
空気を抜かれ使用可能なカテーテルバルーンの外膜が、シャフト上に設置されているか、しっかりと密着され、直腸内及び経肛門的バルーン部が、上部及び下部バルーン端(6、7)の固定点の間のシャフト域に置かれ、さらに肛門外部のバルーン部が、握り用くぼみ(22)上に、近位方向に伸びている、ことを特徴とする請求項1から７のいずれかに記載の装置。
【請求項９】
カテーテルシャフトが、肛門管内の経肛門的配置域に、くびれ(23)を備える、ことを特徴とする請求項１から８のいずれかに記載の装置。
【請求項１０】
カテーテルシャフトの導管(25)が、逆流防止エレメントを挿入されており、カテーテルを通じて患者から離れる方向に向かういかなる流体の逆流も防ぐ、ことを特徴とする請求項１から９のいずれかに記載の装置。
【請求項１１】
導管(25)内の逆流防止エレメントが、壁の薄いチューブ状エレメントで、その壁の厚みは5〜15マイクロメートルで、導管(25)の直径を有し、チューブの遠位端は導管(25)内に制限のない状態で、5〜10mm以上の長さに渡って配置され、その近位端は導管(25)の内部壁に密閉する様に接続し、これによって、チューブ状エレメントは導管中を先端に向かう媒質の流れがある場合に開き、前記チューブ状エレメントは逆向きの流れが存在する場合に折れて閉じる、ことを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
本発明による流入カテーテルが固定チューブ接続部(32)によって、潅注液用の、すぐに使用可能な、使い捨て製品としての、袋状のコンテナ(33)に接続する、ことを特徴とする請求項１から１１のいずれかに記載の装置。
【請求項１３】
固定チューブ接続部(32)が、破ることの出来るシール(35)及び/又は逆流防止弁(36)を備える、ことを特徴とする請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
使い捨てのカテーテルを備える装置であって、前記使い捨てカテーテルは、充填管(34)を介して、再利用可能な充填装置(27)に接続し得、前記充填装置はバルーン充填圧を示す圧力計を備える、手動で操作可能なポンプバルーンとして実装される、ことを特徴とする請求項１から１３のいずれかに記載の装置。
【請求項１５】
バルーン充填圧を示す圧力計を備える装置であって、前記圧力計は、本発明によるカテーテルの使用に必要な充填圧域を、適切な表示で明示する目盛りを備える、ことを特徴とする請求項１から１４のいずれかに記載の装置。
【請求項１６】
バルーン圧を制限する弁状エレメントで、
再利用可能な充填装置(27)の内部又は外部に配置される、又は、１回のみ使用のカテーテルの、又はカテーテルバッグユニット内の、バルーン充填管(34)に組み込まれる、ことを特徴とする請求項１から１５のいずれかに記載の装置。
【請求項１７】
前記バルーンは、カテーテルの固定又は密閉に必要な充填圧が直腸内又は腹内の圧力と同等か又は数ミリバール高くなるように、機能する寸法かそれ以上に予め成型されていることを特徴とする請求項１から１６のいずれかに記載の装置。
【請求項１８】
前記バルーンは、バルーンの密閉及び固定のための当初の充填圧から、排便反射の誘引に必要なレベルまで、充填圧を段階的に増すことができるように、機能する寸法によって、膨張可能であることを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一方で、患者の直腸又は結腸に経肛門的に注入液を導入する装置に関し、該装置は、腰部のくびれた形状、特にダンベル状又は砂時計状の形状を有し、製造中にあらかじめ成型されている、空気注入式のバルーンを備え、それはより大きな半径を有し、ほぼ球状又は円盤状の形状を有した2つの末端バルーン部と、それらの間に配された、中間の、より小さな半径を有する、細められた形状(tapered)の、経肛門的に配置されるバルーン部とを備え、それによって遠位に隣接する放射状に拡張したバルーン部が直腸内に配置され、また、近位に隣接する放射状に拡大したバルーン部が体外に配置されている、他方で、経肛門的に患者の直腸又は結腸に注入液を導入する、そのような装置のカテーテルバルーンを、充填装置の手段によって満たす方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
注入液を患者の直腸(straight intestine, rectum)又は大腸(結腸, large bowel, colon)内に経肛門的に投与するためのカテーテルは、長年に渡り、多種多様な実施形態で知られてきた。
【０００３】
流入カテーテルはシンプルなチューブ状エレメントで実装出来るが、直腸内にカテーテルをよりよく保持出来るように、直腸内に設置するバルーン状エレメントも備える。そのようなバルーン状エレメントは、肛門直腸固定機能に加え、潅注法により導入された液体を腸内に留める一定の密閉効果ももたらす。直腸内バルーンコンポーネントのみを備えた流入カテーテルの密閉力は、しかしながら、多くの場合において不十分であり、使用者が、継続的に密閉バルーン表面の直腸底部上の位置を手動で調整したり、バルーン頂部のカテーテルシャフトの位置を操作したりすることで密閉力を創出する必要がある。
【０００４】
経肛門的に腸内に挿入される、一般的な市販カテーテルの使用に伴う主要なリスクは、常に、不適切な取り扱い又は先だって損傷していたか、同様に弱っていた腸壁構造の存在により腸壁を貫通してしまうことである。このような腸管貫通はこれまで、適切な教育及びこの特定の一連の問題に対する使用者の鋭感さを高めることによってのみ回避可能であった。
【０００５】
過去10年以上に渡り、従来の経肛門的導入法の利用に収まらない新たな導入技術が確立され、この新たなアプローチにおいては、断続的、かつ比較的少量の、直腸内への注入液導入により、直腸及び直腸に隣接する左結腸の広範囲の、反射反応を調整された能動的排便が誘引される。腸のこれらの部位が一貫した排泄を行うことにより、失禁の問題にとらわれずに、患者をいわゆる“疑似排泄抑制”状態に置くことが出来る。いわゆる経肛門的潅注法(TAI)は患者本人が実行することが出来る。
【０００６】
直腸滴下注入液の媒質の機能は、ある程度の大便の軟化作用の他に、主には直腸膨大部(直腸端部)の壁部を適度に拡張することであり、結果的に生理的な排便反射を誘引する(反射誘引)。直腸に導入する注入液の媒質は通常、数分以内にそういった反射を引き起こすのに対し、直腸又は結腸から、投与された潅注容量が完全に排泄されるまでには、ずっと長く、30分以上を要することがある。TAIは比較的長時間を要するため、多くの患者にとっては受け入れられないものになっており、この方法が概して個人による使用において効率的であるという事実があるにも関わらず、しばしば選択肢から除外されている。
【０００７】
もう一つの問題は、多くの使用者が、従来構造の潅注カテーテルを、十分に密閉する位置まで手で運び、その位置でそれを維持することが出来ないということである。
【０００８】
その上、従来のカテーテルのバルーンコンポーネントが直腸内部で拡張すると、充填過程が始まってすぐに腸管壁部の反射誘引拡張が起き、それによって、特に、反射の様な肛門の開口が起き、結果として固定バルーンが直腸から抜け出ることがある。
【０００９】
さらに、市販されている、断続的な経肛門的潅注用装置、例えば、デンマーク、コロプラスト社(Coloplast, Denmark)製の、ペリスティーン・アナル・イリゲーション(Peristeen Anal Irrigation)は比較的精巧なデザインを凝らされており、患者が慣れ親しんだ家庭内環境外での使用において、しばしば条件的に唯一適切である。
【００１０】
使用者が経肛門的潅注をより受け入れられるようにするために、カテーテルシャフトが一度直腸内に挿入されると、継続的に位置を調整する必要なしに、その経肛門的位置に固定されて、また、外傷を伴い得る、シャフト本体の腸内への滑り込みが起きず、偶発的に、カテーテルが肛門から早まって抜け出てしまうことを確実に防ぐカテーテル技術は望ましいものである。
【００１１】
カテーテルの経肛門的配置に関し、2つのバルーン構造を備える流入カテーテルが、この点において、より高い利便性を提供する。ここでは、通常、充填用シングルルーメンを介して、同時に充填される2つの個々のバルーン状エレメントが、カテーテルシャフト上に間隔を空けて取り付けられる。これらは肛門管の両側、即ち、外部及び内部、に位置することになり、従って、相互的に肛門構造を引き受ける様になる。バルーンの壁が圧力下において拡張する際、通常、バルーン素材の弾力的実装はバルーン本体の球状拡張及び結果として、バルーン本体の間の、軸方向に及ぶ一定の肛門圧搾をもたらす。この様なカテーテルにより、比較的確実に、ずれることなくカテーテルシャフトを配置出来得ると考えられている。外膜の弾性膨張に高充填圧が必要な際は、それを患者が不快、さらには苦痛な異物感として感じてしまうという問題が存在する。さらに、直腸内バルーンが弾性膨張し、密に詰まった球体になると、排便反射を直接誘引し得、これは、続いて、同時の直腸収縮と、括約筋の筋緊張低下を伴う中で、最も好ましくない場合では、カテーテルが抜け出て、潅注液が早まって排出されてしまうという結果を招く。
【００１２】
DE10 2004 033 425 B4に記載の、直腸又は肛門の失禁管理用封止システムでは、出血を伴う痔疾のタンポン充填法の特定の実施形態が挙げられており、直腸内、または肛門前部末端部を備える、腰部にくびれがある、バルーン状エレメントについて記述されている。前記装置のバルーン外膜はバルーン支持シャフト本体に、充填作業中に、直腸内バルーン部が直腸底部に向かって動き、タンポン充填圧が出血している静脈血管にかかるような方法で配置されている。肛門前部バルーン部は、同時に外部肛門開口部に向かって動く。結果、タンポン充填法の効果は肛門の両側から、軸方向に配向される。出血部位への軸性タンポン充填に加え、中間部の、バルーンのくびれた部分は、外向きに、放射状に、肛門管壁に向かって拡張する。これは開口時の肛門管の直径を超える大きさの直径を有する形状をしていることが望ましい。記載の、肛門直腸静脈出血の緊急治療用装置においては、使用中にシャフト本体の先端が制限なく、無防備に腸管腔内へ突き出し、潜在的な損傷のリスクを呈する。
【００１３】
WO 2007/118621 A1に、類似のダンベル状又は砂時計状のバルーン封止システムが記載されている。該システムの目的は、慢性的に肛門直腸の自制が不可能な状態にある患者の、数時間の断続的な期間における無意識な大便の漏れを封止するものである。この管理装置もまた、軸状に両方向から肛門に対して、向かう末端バルーン部の回転運動を顕著に特色としている。ここでもまた、経肛門的に配置された状態において、バルーンを支持するシャフト本体の先端が制限なく、また外傷の可能性を伴いながら、腸管腔内へ突き出す。
【００１４】
上記いずれの装置も、砂時計状又はダンベル状のバルーン構造を有し、肛門はバルーンのくびれ部、即ち、その末端部に相対して細められた部分、に受容される。そのようなバルーンの形状は、肛門管内の全方向におけるバルーンの密閉によって、カテーテルのずれを比較的有効に防止するという結果を導くのみならず、旧来の、バルーン2つを備える形状が持っていた密閉能力を大きく改善する。さらに、いずれの装置も、刺激、痛み又は排便反射を引き起こし得る、いかなるバルーン外膜の膨張も、大部分を回避することが可能であるが、これはバルーンの壁が、好ましくも、機能する寸法かそれ以上にすでに成形されている為である。これゆえ、バルーンを機能する状態まで充填又は拡開するのに、その時点で直腸内又は腹内において支配的な圧力と同等かわずかに大きな低充填圧しか必要としない。
【００１５】
それにもかかわらず、DE 10 2004 033 425 B4及びWO 2007/118621 A1に記述の実施形態には特定の欠点があり、バルーンを支持するシャフト本体の遠位先端が、充填作業中に無制限に露出して、腸管腔内へ突き出し、使用中に刺激、または腸壁への損傷を招く可能性があるということが明らかにされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１６】
【特許文献１】ドイツ特許公報第ＤＥ１０ ２００４ ０３３４２５ Ｂ４号明細書
【特許文献２】国際公開第ＷＯ２００７／１１８６２１Ａ１パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
本発明を創始する問題は、従来より知られる既存技術のこれらの欠点を解決することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
この問題は前述された種類の装置で解決されるが、これはバルーンの両端が、バルーンを支持するカテーテルシャフトのシャフト寸法まで先細っていること、そして、それらがシンプルにカテーテルシャフトの、好ましくは、外側被覆表面上に、陥入させる、または反転させる方法で固定されていることによるためで、この方法ではバルーンが充填されるにつれ、2つの放射状に拡張したバルーン部が、逆軸方向に、互いに向かって動き、そこでは前記2つの放射状に拡張したバルーン部は、細められた、中間バルーン部に相対して拡張され、バルーンが経肛門的に配置される際、充填作業中において、前記2つの放射状に拡張したバルーン部は、中間の細められたバルーン部上に下がり、限定的な場合においては、それらが互いに直接接触し、それによって互いの相対的な動きを制限し、軸ずれが最大になる位置にシャフト本体がある際に、カテーテルシャフトの遠位端が直腸内バルーンの半径の頂点を超えて過ぎることを防ぐ。
【００１９】
シャフトの先端による損傷を出来る限り防ぐため、本発明においては、中間の、くびれたバルーン部の長さと、両端の、バルーンシャフト端部の固定点の陥入(反転)からカテーテルシャフトまでの、特定の、特に有利な割合の長さについて記述されている。この割合に従うことで、充填され、直腸内に配置された状態で、確実にカテーテルシャフトの先端は自然に直腸内バルーン部の中に引き込み、外傷を与えずにそこへ留まる。カテーテルを通して導入する管の接続部上を押し引きすることによって簡単に引き起こされる類の、肛門管内で特に使用中に発生する歪みを、シャフト軸が受ける際に、外傷を与えずにカテーテル先端を直腸内バルーン部内部へ確保することもまた、本発明によって保証される。
【００２０】
本発明はさらに、直腸内で拡開し、充填されるバルーンによる、望まない、又は早期な誘引効果を防ぐという課題にも対処する。機能する寸法かそれ以上(残存寸法を測定)にバルーンをあらかじめ成型することにより、ほとんどの場合において、排便反射の誘引は予防可能であるが、これはカテーテルの固定や密閉に必要な充填圧が、直腸内又は腹内において支配的な圧力とほぼ同等か又は数ミリバール高いのみであるためである。外傷を与えない直腸内バルーン部の位置へのカテーテルの先端の確保は、例えば10〜25mbar程の低い充填圧でも確実に行うことが出来る。
【００２１】
バルーンを、機能する寸法に成形することにより、さらに、使用者はバルーン本来の密閉及び固定効果を持つ当初の充填状態から、さらに充填圧、または充填量を増すことで、カテーテルバルーンに隣接する腸壁の拡張を良く制御し、かつ段階的に増すことが出来るようになり、最終的には個別に調節された強度で排便反射を誘引制御出来るようになる。
【００２２】
直腸壁の最初の拡張に加え、ダンベル状でくびれのあるカテーテルバルーンへの充填圧をさらに適当に増大すると、また別の効率的な誘引刺激となる、肛門又は肛門括約筋の拡張がさらに引き起こされる。
【００２３】
こういった空気の作用による、腸壁又は肛門の拡張の強度は、流体媒質による反射誘引拡張の強度を実質的にしのぐ。より強い刺激により、その刺激が1回のみ与えられた場合であっても、複数回の順序的な排泄反射発生サイクルが誘引され得る。
【００２４】
使用者が良好に制御出来る、空気の作用によるこの拡張刺激により、また多くの場合において、導入する液体の分量を減らすことが可能となり、これによって導入した液を直腸から排出にするのに要する時間を大幅に短縮出来、その結果、究極的には、前記方法が、自己投与する治療オプションの一つとして、多くの使用者に利用可能となる。
【００２５】
ここに記載の、任意的に空気と液体を組み合わせた反射誘引は、潅注器具の複雑な技術実施の必要性を排除するが、これは好ましい利用事例において、コンパクトで、すぐに使用可能な溶液として、固定導管を介して、本発明に従って設計された流入カテーテルに直接接続することが出来、それゆえ、理想的な方法においては、使い捨ての製品として使用出来るほど、必要な潅注容量を非常に小さく保つことが出来るためである。
【００２６】
この目的の為、前記潅注液は、使用者が手で絞ることで便利に直腸内へ導入出来る、円筒状の袋の様なコンテナに充填されていることが望ましい。
【００２７】
本発明による流入カテーテルは、さらに、好ましくは、充填圧でカテーテルバルーンを充満させるための、しっかりと接着された充填導管を備える。前記バルーン充填用のユニットは、好ましくは、再利用可能な形式で実装され、カップリング継ぎ手を介して接続可能な手で操作出来るポンプバルーン又は圧力を表示する圧力計を備えたポンプバルーンとして構成され得る。あるいは、容量を制御した、バルーンの充填もまた考えられる。充填装置によらず、使用者は、本人の人体構造的と、本人の現在の反射の状態に最も適合した、当人にとって最適なバルーンの充填度合いを、段階的に近づけることによって、決定することが出来る。
【００２８】
実行出来得る、最も実用的なカテーテル導入及びダンベル型をしたバルーン状エレメントの、細められた部分の、確かな経肛門的配置を確実なものとするため、カテーテルシャフトは、好ましくは、近接する、前肛門部分に、導入中にカテーテルをつかむ指を置く握り用くぼみを備えている。使用者が骨盤又は肛門部に感覚を持たない場合、当人はそれらが肛門に接触するまで、指でカテーテルを導入し、これによって無制御に深く挿入してしまうことを避けることが出来る。
【００２９】
本発明のさらなる特徴、特質、利点及び効果は、下記の、本発明の好ましい実施態様の記述及び図面を参照することにより明らかにされる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１ａ】本発明によるカテーテルの一実施形態の図解的縦断面図であり、本発明によって、バルーンの端部はカテーテルシャフト上に反転式で装着されている。
【図１ｂ】遠位のバルーン半径の頂点の幾何学構造を示している。
【図１ｃ】図１ａに示されたバルーン本体が、低充填圧下において、肛門外で、制限なく拡開した状態を示している。
【図１ｄ】図１ａに示されたバルーン本体が、充填圧下において、経肛門的に配置された状態を示している。
【図１ｅ】直腸内バルーン部に接する遠位平面の幾何学構造を示している。
【図２】図１ａに類似した本発明の別の実施形態の図面で、カテーテルの先端がバルーンシャフト端部の固定線を越えて、前に延長している状態を示している。
【図３】図２に類似した図面で、追加的補助線を示し、反転の深さBを決定する基準点は前部のバルーンの半径ではなく、直腸内バルーン部の最大直径Dである。
【図４】未充填状態の、成形されたバルーン外膜で、直腸挿入、確実な経肛門的配置及びバルーンの拡開に特に有利な様式を示している。
【図５】本発明の変更された一実施形態で、経肛門部にくびれを設けたカテーテルシャフトを示している。
【図６】多段階で、順序的なカテーテルバルーン充填用の、圧力目盛りのついた、手動で操作出来るポンプ圧力計を示している。
【図７】本発明のさらに変更された一実施形態で、カテーテルシャフト及び充填圧でカテーテルバルーンを充満する充填管に、しっかりと接続された注入液コンテナを示している。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
図1aは、カテーテルシャフト1の遠位端に配置された、ダンベル状又は砂時計状の形状を有するバルーンエレメント2を備える流入カテーテルの縦断面を示している。前記バルーンエレメントは、例えば、球状又は円盤状の拡張部を両端に備える。前記末端拡張部の間の、中間部に配置されている、円筒又はおおよそ円筒状に成形され、直径が減少された部分3は、続いて直腸内拡張部4、そして前肛門拡張部5に接続している。
【００３２】
前記バルーン2は、末端部に、前記バルーンを前記シャフトに固着する、2つのバルーンシャフト端(6、7)を備える。前記バルーンの設置中に、前記シャフト端6及び7は、前記バルーンの内部に、定義された絶対値B分、陥入(反転)され、互いに向かって離れたこの位置で、シャフト1上に、例えば接着か溶着によって固定される。
【００３３】
両端の反転量の、絶対値Bの合計は少なくとも、細められた中間部品Aの長さである必要がある(Aは前記絶対値Bの合計以下)。
【００３４】
患者又は直腸に面する前記バルーンの端部における反転の深さBは、遠位の直腸内バルーンの半径9の頂点8から、前記カテーテルシャフト上のバルーン端6の遠位の固定線11までの距離に相当する。
【００３５】
前記遠位半径9は、制限のない、非反転の不拡開状態で、完全に充填されているが、加圧されていないバルーン(破線)の、正面の半径に相当する。前記頂点8を、かなり正確に、幾何学的に決定する模範的な方式が図1bに示されている。特に、当該図は遠位バルーン端の縦断面の2つの変曲点WPを示しており、前記バルーンの遠位部の反転により、前記バルーンの直腸内部分の、球状又は円盤状又はおおよそ半トロイダル状の部分がもたらされる。M点で前記カテーテルシャフトの縦軸Xと交差する、バルーン縦断面部の接線に対する、垂直線9e、9f及び、M-WPの距離にある当該M点の周囲の円Kが前部頂点8をもたらし、これが中立で歪みがない当初の位置にある時のカテーテルシャフトの遠位の限界を示す。
【００３６】
図1e内で、直線がまた、点WPを通過し得、この直線は、バルーンの前部端が陥入した後にバルーンの直腸内部に遠位に接する平面Zを示し、また、中立で歪みがない当初の位置にある時のカテーテルシャフトの遠位の限界位置の基準としても捉えられ得る。
【００３７】
患者から外方を向くバルーン側において、反転の深さBは、近位の前肛門バルーン半径13の頂点12から、前記カテーテルシャフト上のバルーン端7の近位固定線14までの距離に相当する。
【００３８】
半径13は前記バルーンが、制限なく、反転なしに拡開する時の近位の半径に相当する。頂点12の幾何学的測定法は図1bに示された近似値算出法に類似している。
【００３９】
中間部品Aの長さは、バルーン部4と5の、互いに直面し合う肩部表面の、肩部半径15及び16(変曲点)の推移経路間の距離が確定することで決定する。
【００４０】
反転の深さ、長さ及び距離はそれぞれ充填圧下において、充填された状態で決まり、前記充填圧はバルーンが完全に拡開しながらもバルーン外膜が弾性膨張しない様に選択される。
【００４１】
反転の深さBは次のように算出される:B＞＝A/2(＞＝は大なりイコールを意味する。)。
【００４２】
前記カテーテルシャフト上に前記バルーンを固定するにあたり、各バルーンシャフト端部の各反転点は、遠位の直腸内バルーン半径9の頂点8と、近位の前肛門バルーン半径13の頂点12である。
【００４３】
当該図内で詳述される実施形態において、遠位固定線11はまた、カテーテルシャフト1の遠位端に相当する。図2に示されているように、前記シャフトは前記固定線11で直ちに途切れ、当該固定線を越えて遠位に延伸することはない。
【００４４】
図1bは遠位のバルーン半径の頂点の幾何学的導出について示している。
【００４５】
正面向きに腸管腔に面する、直腸内バルーン部4の前方バルーン半径9が破線で示されている。これは2つの変曲点WP及びそれぞれの変曲点に属する2つの接線9cと9dから成る。
【００４６】
２つのの変曲点WPのうち1つが、各変曲点接線9c又は9dに垂直で、対応する各変曲点WPと交差する直線9e又は9fを構成するのに使用される。これらの直線9e又は9fと対称軸Xの交点が円Kの中心点をもたらす。
【００４７】
前記円K及び、従って前方バルーン半径9は、当該円の中心点M及び当該円の円周上に存在する変曲点WPに由来する。この導出において、頂点8は当該円の円周と、バルーンの対称軸Xとの交点から求める。
【００４８】
下記で使用される正面の頂点8の説明のため、充填され、加圧されていないバルーン外膜の最も遠い遠位範囲点の導出が成されているが、単純化を目的とし、2つの変曲点WPの間の結線Zと、対称軸Xとの交点を利用している。
【００４９】
図1cは、図1aに示された本発明によって反転されたバルーンが、制限なく拡開し、加圧されずに、自由な、経肛門的に配置されていない、状態にある時の動作を示している。当該図は、カテーテルシャフト上のバルーン端部6及び7の特定の反転により可能となる、2つの末端バルーン部4及び5の逆回転運動を示している。
【００５０】
好ましくも、特に壁の薄く、柔らかいフィルム様をバルーン本体が実装している場合、わずかな、ほぼ大気のような充填圧に反応して、2つの部分が互いに向かって動き、中間部3上を回転する。2つの部分が肩部半径の推移点(15、16)の周辺で接している場合、半径9の頂点8はカテーテルシャフト上の遠位バルーンシャフト端部6の遠位固定点11と同一平面上か、ほぼ同一平面上である。
【００５１】
この種の構造は、そのままで、肛門管の長さが最大限に短縮された臨床的使用状況に対応すると考えられる。こういった究極の状況においても、故に、記載の反転法によって、遠位固定線11に相当する、制限のないカテーテルシャフトの遠端部が腸管腔内へ延伸せず、直腸内のカテーテルシャフトの偏向(直腸内シャフト部の腸壁に対して傾いている)が最大の場合にも、腸壁に接触せず、腸壁への刺激や損傷を予防する最大の限界である、遠位バルーン半径9を超えて過ぎることがない。
【００５２】
図1dは、肛門管が通常又は僅かのみ短い場合について、図1aに示されているカテーテルシャフトの遠位端に関して、バルーンの反転がどのように終わっているかを示している。この、より一般的な臨床的使用状況においては、遠位の、制限のないカテーテルシャフト端に順に相当する前方固定線11が、実質的に直腸内バルーン4内部に向かって偏向している。バルーンが圧力で充満されるにつれて、2つの末端バルーン部4と5は肛門に向かって互いに逆に動き、肛門の特定の原位置に一致する。適切に薄い壁を実装し、柔らかいフィルム様のバルーン外膜の特徴を前提とすると、バルーン部の逆回転は、ほぼ環境中の大気である様な印象を与える、非常に低い圧力(充填圧)にも反応して始まる。
【００５３】
経肛門的に配置されるバルーンに対してかかる、またはバルーンに対して働く、わずかの個人の腹内圧も、肛門管に関する放射状密閉及び肛門の内外口における末端バルーン状拡張部の逆回転運動によりもたらされる、軸方向的密閉、から成る複合的な経肛門的密閉効果を生みだすのに十分である。前記密閉効果は故に、当初よりその体積を超えて充填され、バルーン外膜が拡張し始めるまで、無制限に拡開するバルーンを条件としない。バルーンがカテーテルシャフト上で制限なく拡開する際に、充填が部分的、例えばそれが体積の70〜90％である状態下であっても、バルーンは記載の軸状逆回転及び放射状拡開様式に機能する。これにより、ほぼ圧力を伴わず、刺激のない方法で、バルーンカテーテルを肛門内に設置することが可能となる。
【００５４】
通常の又は僅かに変形された肛門構造の存在下においては、充填媒質の全く圧力を伴わない充満状況下でも、本発明によって発生するシャフト端の反転により、カテーテルシャフト先端が腸壁に与えるいかなる外傷性の影響も、故に、回避し得る。
【００５５】
図2は例として、充填されたカテーテルバルーンを経肛門的に配置する間に、本発明による、直腸内バルーン内のカテーテル遠位端の反転を、外傷を伴わずに確実に行うために、腸に向けられた遠位延長部における遠位固定線11を超えて伸びる先端部品(tip piece)18の形をとるカテーテルシャフト部が、バルーン端部6及び7の反転の深さの決定において、どのように検討されるかを示している。先端部品18の長さCは前方固定線11から、前記先端部品の前方頂点19までの距離によって定義される。
【００５６】
長さBは図1aに比較して、長さC又はC/2だけ伸びている。
【００５７】
対応する反転の深さBは、先端部品を考慮に入れて、好ましくは次の様な形で算出される。:B＞＝A/2+C
またここで、対応する反転の深さBは、先端部品を考慮に入れて、やや好ましくは次の様な関係式で求められる。:B＞＝A/2+C/2
図3は、遠位カテーテルシャフト端11、19に関して、カテーテルシャフト1上のバルーンシャフト端6及び7の反転の深さBを確立する、また別の代替の方式を示している。
【００５８】
この方式は、充填され、経肛門的に配置されたバルーン内のカテーテルシャフトの、考え得る、軸向きの反転を特に考慮している。発明的に示された、バルーンを支持するカテーテルシャフト上のバルーンシャフト端の反転との関連において、そのようなシャフトの縦軸反転が、カテーテルシャフトの遠位端を腸に向かって反転させ得るため、貫通の潜在的リスクを生みだす。
【００５９】
前方固定線11の最大遠位反転Wは、遠位に向けられたシャフト縦軸の延長を形成する、半径9の頂点8から、半径21の頂点20までの距離として定義され、前記半径21は腸内バルーン部4の最大直径D上に構成される。
【００６０】
カテーテルシャフト先端部品18が線11を超えて伸びる場合、最大反転軌道Wは、シャフトの反転Wが最大の時に、先端部品の先端19が半径21を過ぎて延伸しない様に、準じて選定される必要がある。
【００６１】
直腸内バルーン部内の最大直径Dによって定義される半径21は、カテーテルシャフト遠位部の、完全に関連性を有する境界線を成す。経肛門的に配置されるカテーテルシャフトのシャフト縦軸が横へ傾く場合には、最大反転Wが最大バルーン直径Dであるという事実により、カテーテルシャフト先端(11、19)は、なお、確実に、バルーン部4の旋回軸半径21内を移動し、ゆえにバルーンに隣接する腸壁への、外傷を伴いかねない、いかなる先端部の接触の可能性も、比較的よく排除する。
【００６２】
反転の深さBを決定するに当たり、距離Wと半径21、又は基礎を置く直径Dの半径との特定の比率は維持され、また反転の深さBは必要に応じて調整される。
【００６３】
図4はカテーテルバルーン2が空の状態を示し、肛門内への挿入に備えてカテーテルシャフトに寄せて置かれている。直腸内バルーン4及び中間部3の外膜部は折り重なってシャフトに粘着している。
【００６４】
この状態において、前記2つの外膜部は好ましくは、おおよそシャフト表面のバルーン端6、及び7の固定点の間の線部の高さに置かれている。前肛門バルーン部5の外膜は、逆に、好ましくは近位方向に平坦にされ、挿入の為にカテーテルをつかむ指を超えて飛び出ており、好ましい掴み部は、近位の固定線14の、正に近位に位置している。掴み部22は好ましくは、くぼみの様な受容表面として実装しており、各逆面、つまりシャフト表面に180度空けて配されているものが好ましい。
【００６５】
この様な方法で固定されている空気を抜かれたバルーンを、使用者は、近位方向に平坦にされた部位5の外膜の下で指でつかみ、つかんだ指が肛門外部に接触するまで直腸内にカテーテルを導入する。定義された挿入の深さは、この結果確保される。さらに、近位バルーン部5が肛門の外部に(肛門前部に)置かれると、直腸内バルーン部4が直腸腔に確実に挿入される。故に、カテーテルは、腰部にくびれのあるバルーンが充填されるにつれ確実に経肛門的に配置される。
【００６６】
図5はカテーテルバルーンがまだ充填されていない時にも、肛門内にシャフトを配置し、固定するある程度の自動性を備えた、シャフト本体1の好ましい実装の様子を示している。前記シャフト1はこの目的のため、くびれを持った同様の形状を有し、経肛門部23内で、相応して細められており、挿入後にカテーテルシャフトを前記部の経肛門部位に、事実上固定する。前記カテーテルは好ましくはまた、遠位端の、じょうご状の、外傷を与えない様に成形された開口部24を備え、媒質を供給する導管25に接続している。
【００６７】
直腸内バルーン部が特に大容量を実装する、又はバルーン部が縦に拡張し直腸内深くに届くような場合において、空気でないもので充填され、すぐに使用可能な状態にある前記バルーン部は、任意に、開口部24に詰め込まれるか又は部分的に収容され得る。それはその後、挿入されたカテーテルが充填されるに従って、前記開口部から滑り出る。
【００６８】
シャフト素材が適切な場合、腰部23はまた、シャフト本体の一定のキンク性をあらかじめ定め得、これによってその非外傷的特徴が改善する。
【００６９】
バルーンの充填は、シャフトに内蔵の別の導管26を通じて行われる。
【００７０】
潅注液の逆流を防ぐため、流入カテーテルは逆流防止弁を液体輸送管25内部に備え得る。
【００７１】
前記弁は、好ましくは、5〜15マイクロメートルの僅かな厚みを有する壁の薄いチューブ状エレメントと導管25の直径で構成され、導管25内に制限のない状態で配される前記チューブの遠位端は約5〜10mm以上の長さを有し、その近位端は密閉する様に、導管25の内部壁に接続している。
【００７２】
媒質が先端に向かって導管内を流れるに従い、前記チューブ状エレメントが開いて前記媒質が制限なく流れる。逆方向への流れに反応し、前記チューブ状エレメントは折れ、密閉する様に閉じ、逆流を効果的に防ぐ。
【００７３】
図6は、本発明のカテーテルバルーンを、複数の段階で、又は充填圧の連続的増大により充填するのに適した、目盛り28を備えたポンプ圧力計27を模式的に示している。前記目盛りは、一方で、当初の、低圧域29(約10〜25mbar)を好ましくは表示しており、使用者はこれを、カテーテルを挿入した後、注入液を導入する前に設定し、また、本発明により、バルーン外膜をあらかじめ成型し、シャフトへ固定することにより、多くの場合において、腸壁に対する直接的な反射誘引効果を伴わず、カテーテルの経肛門的固定と密閉が充分に、確実に行われる。
【００７４】
そして、使用者がバルーンへの充填圧を、域30(30〜60mbar、腸壁の直腸部の相応する拡張を増大)又は域37(60〜120mbar、肛門括約筋のさらなる相対的拡張を増大)に増大を開始する際、使用者は結果的に、排便反射を誘引する為に、概して再現可能な強度の誘引刺激を産生出来る。故に、使用者は、単に固定及び密閉作用を持つ当初の低バルーン圧下において排泄反射が起きることを避けられ、それゆえ、使用者の個別の必要性に応じた長さだけ注入液を腸内に留められるという有利性を持ち、これにより、大便の液中への分離、または懸濁がより良く行えるという結果が得られる。また一方で、バルーン内の圧力を意図的に高めることにより、使用者は意図的な、比較的迅速に作用する反射誘引刺激を産生することが出来、これは、必要であれば、大腸直腸液の液柱が持つ誘引効果の強度をしのぎ得る。
【００７５】
カテーテルバルーンは好ましくは、カテーテル本体1のシャフト壁に組み込まれた充填管を通じて、空気で充填されることが望ましい。
【００７６】
ポンプ圧力計を使用した、圧力を制御したバルーンの充填に加え、図6に示されている様に、注射器本体上の適当な標記の手段によって好ましい充填量を特定する、追加の注射器状エレメントを使用して、容量を制御した充填が達成され得る。バルーンの充填は好ましくは、部分的に、一段階充填の形式である。理想的な場合においては、故に、ゆるんだ不拡張状態の形で、バルーンは腸及び肛門の構造に寄せて置かれてある。前記バルーン外膜は、それ故、直腸、肛門及び前肛門部においてバルーン上にかかる力を吸収し、前記バルーンは固定、密閉機能を実行する様な形状になる。それぞれの生理的作用力はカテーテルバルーンによって吸収され、故に、望ましくない、早まった誘引効果を概して予防しながら、出来る限り圧力のかからない方法で、前記バルーンを経肛門的に配置可能となる。
【００７７】
容量を制御したバルーンの充填はまた、2段階式であり得、不完全な充填が第一に成され、バルーンは続いて、第2の充填段階において、誘引効果を持つ容量で充填される。特定の容量に対応して経肛門バルーン内で発生する圧力は、好ましくは図6に示された圧力域(29、30)内に該当し、圧力が制御された充填における場合のように、使用者によって、また使用者の為に、個別的に決定される。
【００７８】
充填圧を制限する、又は極めて高いバルーン充填圧を予防するために、圧力計及び注射器によるいずれの充填の場合においても、充填エレメントとカテーテルの間に圧力制限弁31を設置し得、例えば、バルーン充填圧が120mbarを超えることを防ぐことを目的としている。
【００７９】
図7は流入カテーテルの好ましい実施形態を示し、好ましくもしっかりとシャフトに接続して、近位端において2つの導管に変異し、また導管32は、好ましくは袋状のコンテナ33にしっかりと接続し、これによってカテーテルと媒質によって成る、すぐに使用可能なユニットが構成される。
【００８０】
前記コンテナ33の容量は、この場合、約80〜120mlの潅注液を収容出来る様な寸法に形成される必要がある。比較的少ない容量が使用者によって手動で絞りだされ、結果的に、繰り返して圧搾することによって直腸内へ導入される。手の運動機能が正常に機能しない場合にも前記コンテナを握ることが出来る様に、前記コンテナは、好ましくは、約4〜6cmの直径を有する円筒状をしている。
【００８１】
接続部32は、好ましくは、折り曲げて破ることが出来、潅注溶液を放出するシール35を備えている。さらに、有利には、すぐに使用可能な装置の、流体輸送アームに組み込まれた逆流防止弁36を備え、これによって逆流の発生なく、コンテナの内容を定方向に向けて空にすることが可能になる。
【００８２】
また別の導管34を直接、ポンプ圧力計27又は充填注射器に接続することが出来る。
【００８３】
バルーン状エレメント2は、5〜100マイクロメートルの範囲の厚みを有する、壁の薄い、柔らかなフィルムによって構成されている。5〜40マイクロメートルの範囲の厚みを有するフィルムは有利である。壁の厚みが5〜15マイクロメートルであると、一方で、特に好ましい。
【００８４】
僅かにのみ膨張可能な素材、例えば、ポリウレタン(PUR)等、特定例としては、ダウ・ケミカル社(Dow Chemical  Corp.,)製、ペレセン(Pellethane) 2363 80A〜90Aの利用が好ましいが、これは、これらの素材が最も薄い範囲の厚みにおいても、バルーンフィルムとしても、約10〜120mbarの圧力下において優れた寸法安定性を有する為である。
【００８５】
複雑な形状に成型された、この様な壁の薄いPURバルーンフィルムは、好ましくは、先立って押し出された管材から熱成形によって製造し得、焼き戻しの前に管素材を適切に伸張するが、これにより、高分子配向を可能にし、成形されたバルーンフィルムに優れた機械的強度が与えられる。
【００８６】
使用中の典型的な充填圧域内において、10〜120μｍの内、40μｍ未満、好ましくは15μｍ未満の壁の厚みを有するカテーテルバルーンに、相対的に寸法安定性の喪失を伴う、容積による膨張可能性を与えるために、例えば60〜75Aのショア硬さを備えたポリウレタンの使用も検討出来る。
【００８７】
または、例えば、ポリエチレン、PVC、または前述の素材とポリウレタンの混合物といった、容積による膨張可能性のない素材もまた使用可能である。
【００８８】
本発明によるバルーンフィルムもまた、押し出された、しかしながら柔らかく、概して非結晶性の、チューブ成形コンパウンドから直接成形(インライン成形)出来得、この場合、得られるフィルムの強度は、予め押し出されたチューブの強度に比べてはるかに低く、また、達成可能な壁の厚みは、予め押し出された素材から成形される場合に比べてはるかに厚い。
【００８９】
液状のPVC、またはPUR素材を使用する浸漬法もまた、製造に検討出来る。
【００９０】
単層フィルムを共に接合してバルーン本体を形成することもまた、検討出来る。
【００９１】
バルーンのシャフト本体への接続は、粘着、熱的方法又はバルーン端をシャフト本体に圧着することによって達成される。
【００９２】
制限なく拡開し、加圧されていない状態において、バルーンは好ましくは、直腸内部4において直径約30〜60mmを有し、中間のくびれ部3において直径約10〜30mmを有し、前肛門部5において直径約30〜50mmを有する。前記中間部3は、約20〜40mmの長さを有し、各末端部4及び5は約20〜40mmの長さを有する。
【００９３】
もし、特別な連続的充填の手段として、カテーテルバルーンが、誘引する、任意の直腸内バルーンを備えている場合、制限なく拡開し、加圧されていない状態にある直腸内バルーン部4は、好ましくは約40〜80mmの直径と、好ましくは30〜60mmの長さを有する。
【００９４】
流入カテーテルの経肛門的使用に加え、本発明による実施形態はまた、その他の目的の中でも特に、患者の腸管から継続的に便を排出する為に経肛門的に挿入されたドレナージ管を、貫通させることなく配置するのに利用することが出来る。さらに、記載のカテーテル技術はまた、外科的に作られた瘻孔/開口部又はその他自然の、体の開口部における使用も考えられる。
【図１ａ】
2019048072.tif 000003
【図１ｂ】
2019048072.tif 000004
【図１ｃ】
2019048072.tif 000005
【図１ｄ】
2019048072.tif 000006
【図１ｅ】
2019048072.tif 000007
【図２】
2019048072.tif 000008
【図３】
2019048072.tif 000009
【図４】
2019048072.tif 000010
【図５】
2019048072.tif 000011
【図６】
2019048072.tif 000012
【図７】
2019048072.tif 000013
【手続補正書】
【提出日】平成30年10月29日(2018.10.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の直腸又は結腸に経肛門的に注入液を導入する装置であって、
該装置は、ダンベル状又は砂時計状の形状を有し、製造中にあらかじめ成型されている、空気注入式のバルーンを備え、
前記バルーンは、より大きな半径(D1/2;D2/2)を有し、ほぼ球状又は円盤状の形状を有した2つの末端バルーン部と、それらの間に配された、中間の、より小さな半径を有する、細められた形状の、経肛門的に配置されるバルーン部とを備え、
それによって遠位に隣接する放射状に拡張したバルーン部が直腸内に配置され、また、近位に隣接する放射状に拡大したバルーン部が体外に配置される前記装置において、
両バルーン端部は、バルーンを支持するカテーテルシャフトのシャフト寸法まで先細り、カテーテルシャフトの外側被覆表面上に固定され、
握り用くぼみ(22)が、シャフト上で、後部バルーン固定線(14)に近位に、直接隣接して配置される、ことを特徴とする前記装置。
【請求項２】
偏向のない、静止状態にあるカテーテルシャフトの遠位先端部が、対称軸(X)に垂直に交差し、直腸内バルーン部に完全に遠位に接する平面(Z)に、近位に完全に収まる、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
中間の、細められたバルーン部が、ほぼ球状又は円盤状をした各バルーン部から、断面半径の各変曲点により距離を空けて配置され、不拡開充填状態において、最小直径より大きい軸の長さ(A)を有する、ことを特徴とする請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
不拡開充填状態において、陥入又は反転されたバルーン端部が、その最小直径より大きい軸方向の反転の深さ(B1、B2)をそれぞれ備える、ことを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載の装置。
【請求項５】
不拡開充填状態において、2つのバルーン端部の各反転部の軸方向の反転の深さ(B1、B2)の合計が、中間の、細められたバルーン部の長さ(A)に少なくとも等しい:
B1+B2≧A、
ことを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
カテーテル先端部が、寸法(C)だけ、カテーテルシャフト上の前方バルーン端の前方固定線(11)を超えて突出し、2つのバルーン端部の各反転部の軸方向の反転の深さ(B1、B2)は、中間の、細められたバルーン部の長さ(A)の半分に、突出先端部品(18)の長さ(C)の半分を加えたもの以上:
B１＝B2≧A/2+C/2
である、ことを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載の装置。
【請求項７】
使用中に発生する力に反応して生じる、腸方向のカテーテルシャフトの軸ずれがある場合にも、カテーテル先端部が前方バルーン半径の頂点(8)より先の距離(W)を超えて動かず、前記距離(W)は頂点(8)と頂点(20)の間の距離から求められ、頂点(20)は、直腸内バルーン部のカテーテルシャフトへの取り付け位置において、対称軸(X)上の中点周囲の円の直径(D)と、対称軸(X)との前部交点として定義される、ことを特徴とする請求項１から６のいずれかに記載の装置。
【請求項８】
空気を抜かれ使用可能なカテーテルバルーンの外膜が、シャフト上に設置されているか、しっかりと密着され、直腸内及び経肛門的バルーン部が、上部及び下部バルーン端(6、7)の固定点の間のシャフト域に置かれ、さらに肛門外部のバルーン部が、握り用くぼみ(22)上に、近位方向に伸びている、ことを特徴とする請求項1から７のいずれかに記載の装置。
【請求項９】
カテーテルシャフトが、肛門管内の経肛門的配置域に、くびれ(23)を備える、ことを特徴とする請求項１から８のいずれかに記載の装置。
【請求項１０】
カテーテルシャフトの導管(25)が、逆流防止エレメントを挿入されており、カテーテルを通じて患者から離れる方向に向かういかなる流体の逆流も防ぐ、ことを特徴とする請求項１から９のいずれかに記載の装置。
【請求項１１】
導管(25)内の逆流防止エレメントが、壁の薄いチューブ状エレメントで、その壁の厚みは5〜15マイクロメートルで、導管(25)の直径を有し、チューブの遠位端は導管(25)内に制限のない状態で、5〜10mm以上の長さに渡って配置され、その近位端は導管(25)の内部壁に密閉する様に接続し、これによって、チューブ状エレメントは導管中を先端に向かう媒質の流れがある場合に開き、前記チューブ状エレメントは逆向きの流れが存在する場合に折れて閉じる、ことを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
本発明による流入カテーテルが固定チューブ接続部(32)によって、潅注液用の、すぐに使用可能な、使い捨て製品としての、袋状のコンテナ(33)に接続する、ことを特徴とする請求項１から１１のいずれかに記載の装置。
【請求項１３】
固定チューブ接続部(32)が、破ることの出来るシール(35)及び/又は逆流防止弁(36)を備える、ことを特徴とする請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
使い捨てのカテーテルを備える装置であって、前記使い捨てカテーテルは、充填管(34)を介して、再利用可能な充填装置(27)に接続し得、前記充填装置はバルーン充填圧を示す圧力計を備える、手動で操作可能なポンプバルーンとして実装される、ことを特徴とする請求項１から１３のいずれかに記載の装置。
【請求項１５】
バルーン充填圧を示す圧力計を備える装置であって、前記圧力計は、本発明によるカテーテルの使用に必要な充填圧域を、適切な表示で明示する目盛りを備える、ことを特徴とする請求項１から１４のいずれかに記載の装置。
【請求項１６】
バルーン圧を制限する弁状エレメントで、
再利用可能な充填装置(27)の内部又は外部に配置される、又は、１回のみ使用のカテーテルの、又はカテーテルバッグユニット内の、バルーン充填管(34)に組み込まれる、ことを特徴とする請求項１から１５のいずれかに記載の装置。
【請求項１７】
前記バルーンは、カテーテルの固定又は密閉に必要な充填圧が直腸内又は腹内の圧力と同等か又は数ミリバール高くなるように、機能する寸法かそれ以上に予め成型されていることを特徴とする請求項１から１６のいずれかに記載の装置。
【請求項１８】
前記バルーンは、バルーンの密閉及び固定のための当初の充填圧から、排便反射の誘引に必要なレベルまで、充填圧を段階的に増すことができるように、機能する寸法によって、膨張可能であることを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【手続補正書】
【提出日】平成30年11月5日(2018.11.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の直腸又は結腸に経肛門的に注入液を導入する装置であって、
該装置は、ダンベル状又は砂時計状の形状を有し、製造中にあらかじめ成型されている、空気注入式のバルーンを備え、
前記バルーンは、より大きな半径(D1/2;D2/2)を有し、ほぼ球状又は円盤状の形状を有した2つの末端バルーン部と、それらの間に配された、中間の、より小さな半径を有する、細められた形状の、経肛門的に配置されるバルーン部とを備え、
それによって遠位に隣接する放射状に拡張したバルーン部が直腸内に配置され、また、近位に隣接する放射状に拡大したバルーン部が体外に配置される前記装置において、
両バルーン端部は、バルーンを支持するカテーテルシャフトのシャフト寸法まで先細り、カテーテルシャフトの外側被覆表面上に固定され、
握り用くぼみ(22)が、シャフト上で、後部バルーン固定線(14)に近位に、直接隣接して配置される、ことを特徴とする前記装置。
【請求項２】
両バルーン端部は、バルーンを支持するカテーテルシャフトのシャフト寸法まで先細り、それらの縦断面の変曲点(WP)の始部は、シンプルに内側に陥入又は反転され、この様にシンプルに陥入又は反転された状態で、所定の反転の深さ(B)だけバルーンの内側に入り込んで、カテーテルシャフトの外側被覆表面上に固定され、バルーンが充填されるにつれ、2つの放射状に拡張したバルーン部は、逆軸方向に、互いに向かって動くことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記2つの放射状に拡張したバルーン部は、細められた中間バルーン部に相対して拡張され、バルーンが直腸内に配置される際には、充填過程において前記2つの放射状に拡張したバルーン部は中間の細められたバルーン部上で肛門管の内側と外側に位置することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
バルーンが肛門外で経肛門的に配置されていない状態にある限定的な場合には充填過程において両バルーン端部が互いに向かって動いて中間の細められたバルーン部上で直接接触し、それによって互いの相対的な動きを制限することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
カテーテルシャフトの遠位先端部が、偏向のない、静止状態にある時に、腸管内バルーン部(4)内部の、外傷予防位置に格納される結果、その際、完全に、近位に、対称軸(X)上の中心点(M)が形成する円(9)の遠位の頂点(8)内に収まり、その変曲点(WP)における接線はバルーンの非陥入縦断面の接線に相当することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
偏向のない、静止状態にあるカテーテルシャフトの遠位先端部が、対称軸(X)に垂直に交差し、直腸内バルーン部に完全に遠位に接する平面(Z)に、近位に完全に収まる、ことを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項７】
中間の、細められたバルーン部が、ほぼ球状又は円盤状をした各バルーン部から、断面半径の各変曲点により距離を空けて配置され、不拡開充填状態において、最小直径より大きい軸の長さ(A)を有する、ことを特徴とする請求項１から６の何れかに記載の装置。
【請求項８】
不拡開充填状態において、陥入又は反転されたバルーン端部が、その最小直径より大きい軸方向の反転の深さ(B1、B2)をそれぞれ備える、ことを特徴とする請求項１から７のいずれかに記載の装置。
【請求項９】
不拡開充填状態において、2つのバルーン端部の各反転部の軸方向の反転の深さ(B1、B2)の合計が、中間の、細められたバルーン部の長さ(A)に少なくとも等しい:
B1+B2≧A、
ことを特徴とする請求項１から８のいずれかに記載の装置。
【請求項１０】
カテーテル先端部が、寸法(C)だけ、カテーテルシャフト上の前方バルーン端の前方固定線(11)を超えて突出し、2つのバルーン端部の各反転部の軸方向の反転の深さ(B1、B2)は、中間の、細められたバルーン部の長さ(A)の半分に、突出先端部品(18)の長さ(C)の半分を加えたもの以上:
B１＝B2≧A/2+C/2
である、ことを特徴とする請求項２から９のいずれかに記載の装置。
【請求項１１】
使用中に発生する力に反応して生じる、腸方向のカテーテルシャフトの軸ずれがある場合にも、カテーテル先端部が前方バルーン半径の頂点(8)より先の距離(W)を超えて動かず、前記距離(W)は頂点(8)と頂点(20)の間の距離から求められ、頂点(20)は、直腸内バルーン部のカテーテルシャフトへの取り付け位置において、対称軸(X)上の中点周囲の円の直径(D)と、対称軸(X)との前部交点として定義される、ことを特徴とする請求項１から１０のいずれかに記載の装置。
【請求項１２】
空気を抜かれ使用可能なカテーテルバルーンの外膜が、シャフト上に設置されているか、しっかりと密着され、直腸内及び経肛門的バルーン部が、上部及び下部バルーン端(6、7)の固定点の間のシャフト域に置かれ、さらに肛門外部のバルーン部が、握り用くぼみ(22)上に、近位方向に伸びている、ことを特徴とする請求項２から１１のいずれかに記載の装置。
【請求項１３】
カテーテルシャフトが、肛門管内の経肛門的配置域に、くびれ(23)を備える、ことを特徴とする請求項１から１２のいずれかに記載の装置。
【請求項１４】
カテーテルシャフトの導管(25)が、逆流防止エレメントを挿入されており、カテーテルを通じて患者から離れる方向に向かういかなる流体の逆流も防ぐ、ことを特徴とする請求項１から１３のいずれかに記載の装置。
【請求項１５】
導管(25)内の逆流防止エレメントが、壁の薄いチューブ状エレメントで、その壁の厚みは5〜15マイクロメートルで、導管(25)の直径を有し、チューブの遠位端は導管(25)内に制限のない状態で、5〜10mm以上の長さに渡って配置され、その近位端は導管(25)の内部壁に密閉する様に接続し、これによって、チューブ状エレメントは導管中を先端に向かう媒質の流れがある場合に開き、前記チューブ状エレメントは逆向きの流れが存在する場合に折れて閉じる、ことを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
本発明による流入カテーテルが固定チューブ接続部(32)によって、潅注液用の、すぐに使用可能な、使い捨て製品としての、袋状のコンテナ(33)に接続する、ことを特徴とする請求項１から１５のいずれかに記載の装置。
【請求項１７】
固定チューブ接続部(32)が、破ることの出来るシール(35)及び/又は逆流防止弁(36)を備える、ことを特徴とする請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
使い捨てのカテーテルを備える装置であって、前記使い捨てカテーテルは、充填管(34)を介して、再利用可能な充填装置(27)に接続し得、前記充填装置はバルーン充填圧を示す圧力計を備える、手動で操作可能なポンプバルーンとして実装される、ことを特徴とする請求項１から１７のいずれかに記載の装置。
【請求項１９】
バルーン充填圧を示す圧力計を備える装置であって、前記圧力計は、本発明によるカテーテルの使用に必要な充填圧域を、適切な表示で明示する目盛りを備える、ことを特徴とする請求項１から１８のいずれかに記載の装置。
【請求項２０】
バルーン圧を制限する弁状エレメントで、
再利用可能な充填装置(27)の内部又は外部に配置される、又は、１回のみ使用のカテーテルの、又はカテーテルバッグユニット内の、バルーン充填管(34)に組み込まれる、ことを特徴とする請求項１から１９のいずれかに記載の装置。
【請求項２１】
前記バルーンは、カテーテルの固定又は密閉に必要な充填圧が直腸内又は腹内の圧力と同等か又は数ミリバール高くなるように、機能する寸法かそれ以上に予め成型されていることを特徴とする請求項１から２０のいずれかに記載の装置。
【請求項２２】
前記バルーンは、バルーンの密閉及び固定のための当初の充填圧から、排便反射の誘引に必要なレベルまで、充填圧を段階的に増すことができるように、機能する寸法によって、膨張可能であることを特徴とする請求項２１に記載の装置。
【手続補正書】
【提出日】平成30年11月6日(2018.11.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１】
患者の直腸又は結腸に経肛門的に注入液を導入するとともに排便反射を誘引制御するための装置であって、
該装置は、ダンベル状又は砂時計状の形状を有し、製造中にあらかじめ成型されている、空気注入式のバルーンを備え、
前記バルーンは、より大きな半径(D1/2;D2/2)を有し、ほぼ球状又は円盤状の形状を有した2つの末端バルーン部と、それらの間に配された、中間の、より小さな半径を有する、細められた形状の、経肛門的に配置されるバルーン部とを備え、
それによって遠位に隣接する放射状に拡張したバルーン部が直腸内に配置され、また、近位に隣接する放射状に拡大したバルーン部が体外に配置される前記装置において、
両バルーン端部は、バルーンを支持するカテーテルシャフトのシャフト寸法まで先細り、カテーテルシャフトの外側被覆表面上に固定され、
握り用くぼみ(22)が、シャフト上で、後部バルーン固定線(14)に近位に、直接隣接して配置される、ことを特徴とする前記装置。