(57)【要約】      （修正有）【課題】剥がすことができる保護シースと、関連するアセンブリ／システムおよび方法を提供する。【解決手段】剥がすことができる保護シース２は、バルーンおよびバルーン上の任意のコーティングを保護するために、バルーンカテーテル上で使用される。保護シースは、保護シースをより容易に取り外すために、剥がすことができ、挿入中にバルーンおよびバルーン上の任意の生物活性コーティングをダメージから保護するために、バルーンカテーテルのバルーンのまわりに未だ配置された状態で、止血弁内およびイントロデューサ内に挿入される。取り外しを開始するために、近位端から剥がされても、あるいは、バルーンカテーテルが止血弁およびイントロデューサを通って挿入される際に、遠位端から剥がされてもよい。【選択図】図１
2019048087.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンカテーテルのバルーンを保護するための保護シースであって、
チューブ状本体部分であって、該チューブ状本体部分の長手方向中央軸線に平行に整合された高分子を有するチューブ状本体部分を備え、
前記チューブ状本体部分は、収縮され折り畳まれた構成にある前記バルーンの外径よりもごく僅かに大きな内径を有する内側内腔を備え、
前記チューブ状本体部分は、バルーンを圧縮することなく前記バルーンを前記収縮され折り畳まれた構成に保持するように構成され、
前記保護シースは、さらに、前記チューブ状本体部分から軸線方向に延在する第１のタブを備え、
前記第１のタブは、前記長手方向中央軸線から離れる方を向いた第１の側にある第１のテクスチャ面と、前記長手方向中央軸線に向かう方を向いた第２の側にある第２のテクスチャ面と、を備える
保護シース。
【請求項２】
請求項１に記載の保護シースであって、
第２のタブが、前記チューブ状本体部分から軸線方向に延在し、
前記第２のタブは、前記第１のタブから離れる方を向いた第１の側にある第１のテクスチャ面と、前記第１のタブに向かう方を向いた第２の側にある第２のテクスチャ面と、を備える
保護シース。
【請求項３】
請求項１に記載の保護シースであって、
前記チューブ状本体部分は、その長さに沿って延在するスリットを備えていない
保護シース。
【請求項４】
請求項１に記載の保護シースであって、
前記チューブ状本体部分は、前記チューブ状本体部分の長さに沿って部分的に延在するスリットを備え、
前記スリットは、前記第１のタブの近傍の前記チューブ状本体部分の第１端のところで始まり、前記チューブ状本体部分の第２端に到達する前に終端する
保護シース。
【請求項５】
請求項１に記載の保護シースであって、
前記内側内腔の内面は、該内面が頂部と谷部とを備えるように粗面化されており、
前記谷部は、バルーンと直接的に接触しないように構成され、前記谷部に隣接する前記頂部は、前記バルーンと直接的に接触しないように構成された
保護シース。
【請求項６】
請求項５に記載の保護シースであって、
前記頂部および前記谷部は、前記内面にランダムに配置されている
保護シース。
【請求項７】
請求項１に記載の保護シースであって、
前記高分子は、ｅＰＴＦＥ分子を含有している
保護シース。
【請求項８】
請求項１に記載の保護シースであって、
前記チューブ状本体部分は、イントロデューサの止血弁を通って挿入されるように構成
されたテーパ状の遠位端を備える
保護シース。
【請求項９】
血管形成処置で使用するためのシステムであって、
バルーンを有するバルーンカテーテルを備え、
前記バルーンは、生物活性剤でコーティングされた外面を有し、
前記バルーンは、折り畳まれた構成を有し、
前記システムは、さらに、前記バルーンのまわりに配置される剥がすことができる保護シースを備え、
前記剥がすことができる保護シースは、
前記折り畳まれた構成にある前記バルーンの外径よりもごく僅かに大きい内径を有する内側内腔を有するチューブ状本体部分であって、バルーンのまわりに適合するように構成されるとともに前記バルーンを圧縮することなく前記バルーンを前記折り畳まれた構成に保持するように構成されたチューブ状本体部分と、
前記チューブ状本体部分から軸線方向に延在する第１のタブであって、前記チューブ状本体部分の長手方向中央軸線から離れる方を向いた第１の側にある第１のテクスチャ面と、前記長手方向中央軸線に向かう方を向いた第２の側にある第２のテクスチャ面と、を備える第１のタブと
を備える
システム。
【請求項１０】
請求項９に記載のシステムであって、
第２のタブが、前記チューブ状本体部分から軸線方向に延在し、
前記第２のタブは、前記第１のタブから離れる方を向いた第１の側にある第１のテクスチャ面と、前記第１のタブに向かう方を向いた第２の側にある第２のテクスチャ面と、を備える
システム。
【請求項１１】
請求項９に記載のシステムであって、
前記チューブ状本体部分は、その長さに沿って延在するスリットを備えていない
システム。
【請求項１２】
請求項９に記載のシステムであって、
前記チューブ状本体部分は、前記チューブ状本体部分の長さに沿って部分的に延在するスリットを備え、
前記スリットは、前記第１のタブの近傍の前記チューブ状本体部分の第１端のところで始まり、前記チューブ状本体部分の第２端に到達する前に終端する
システム。
【請求項１３】
請求項９に記載のシステムであって、
前記内側内腔の内面は、該内面が頂部と谷部とを備えるように粗面化されており、
前記谷部は、バルーンと直接的に接触しないように構成され、前記谷部に隣接する前記頂部は、前記バルーンと直接的に接触しないように構成された
システム。
【請求項１４】
請求項９に記載のシステムであって、
前記高分子は、ｅＰＴＦＥ分子を含有している
システム。
【請求項１５】
請求項９に記載のシステムであって、
さらに、止血弁を有するイントロデューサを備え、
前記チューブ状本体部分は、前記止血弁を通って挿入されるように構成されたテーパ状の遠位端を備える
システム。
【請求項１６】
薬剤コーティングされたバルーンカテーテルを血管内に導入する方法であって、
バルーンカテーテルアセンブリを用意する工程を備え、
前記バルーンカテーテルアセンブリは、バルーンカテーテルを備え、
前記バルーンカテーテルは、該バルーンカテーテルの遠位部分に配置されるバルーンを備え、
前記バルーンは、折り畳まれた構成を有し、
前記バルーンカテーテルアセンブリは、さらに、前記バルーンのまわりに配置される剥がすことができる保護シースであって、前記バルーンを圧縮することなく前記バルーンを前記折り畳まれた構成に保持する剥がすことができる保護シースを備え、
前記方法は、さらに、
前記バルーンカテーテルアセンブリの前記遠位部分を、止血弁を通ってイントロデューサ内に挿入し、その結果、前記バルーンの少なくとも一部分と、前記剥がすことができる保護シースの少なくとも一部分と、が前記イントロデューサ内に配置される工程と、
前記剥がすことができる保護シースを剥がして、該剥がすことができる保護シースを前記バルーンカテーテルから取り外す工程と
を備える
方法。
【請求項１７】
請求項１６に記載の方法であって、
前記剥がすことができる保護シースは、前記剥がすことができる保護シースの本体部分から軸線方向に延在する第１のタブおよび第２のタブを備え、
前記バルーンカテーテルアセンブリを挿入する工程は、前記第１のタブおよび前記第２のタブを前記止血弁および前記イントロデューサの外部に残す
方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法であって、
前記第１のタブおよび前記第２のタブは、互いから離れる方を向いたテクスチャ面と、互いに向かう方を向いたテクスチャ面と、を備える
方法。
【請求項１９】
請求項１６に記載の方法であって、
前記剥がすことができる保護シースを剥がして、該剥がすことができる保護シースを前記バルーンカテーテルから取り外す工程は、前記剥がすことができる保護シースの遠位部分が前記イントロデューサ内に留まった状態で、前記剥がすことができる保護シースの近位部分を剥がす工程と、
次いで、前記バルーンの前記少なくとも一部分を前記イントロデューサ内に残した状態で、前記遠位部分を剥がす前に前記遠位部分を前記イントロデューサから近位側に摺動させる工程と
を備える方法。
【請求項２０】
請求項１６に記載の方法であって、
前記剥がすことができる保護シースを剥がして、該剥がすことができる保護シースを前記バルーンカテーテルから取り外す工程は、
前記第１のタブと、前記バルーンカテーテルのシャフトと、を一方の手で把持する工程と、
前記第２のタブを２つ目の手で把持する工程と、
前記第２のタブを前記第１のタブから離れる方に引っ張って、前記剥がすことができる保護シースを剥がす工程と
を備える
方法。
【請求項２１】
請求項１６に記載の方法であって、
前記剥がすことができる保護シースの遠位端は、相対的に大きい外径から相対的に小さい外径までテーパ状に形成されたテーパ状部分を備え、
前記バルーンカテーテルアセンブリの前記遠位部分を、止血弁を通って挿入する工程は、前記止血弁を通って前記テーパ状部分を方向付ける工程を備える
方法。
【請求項２２】
薬剤コーティングされたバルーンカテーテルを血管内に導入する方法であって、
（１）バルーンカテーテルアセンブリを用意する工程を備え、
前記バルーンカテーテルアセンブリは、バルーンカテーテルであって、該バルーンカテーテルの遠位部分に配置されるバルーンを有するバルーンカテーテルを備え、
前記バルーンは、折り畳まれた構成を有し、
前記バルーンカテーテルアセンブリは、さらに、前記バルーンのまわりに配置される剥がすことができる保護シースであって、前記バルーンを圧縮することなく前記バルーンを前記折り畳まれた構成に保持する剥がすことができる保護シースを備え、
前記工程は、さらに、
（２）前記剥がすことができる保護シースの遠位部分を前記バルーンカテーテルから剥がして、前記バルーンカテーテルの露出遠位部分を露出させる工程と、
（３）前記バルーンカテーテルの前記露出遠位部分を、止血弁を通ってイントロデューサ内に挿入する工程と、
（４）前記剥がすことができる保護シースのさらなる部分を前記バルーンカテーテルから剥がして、前記バルーンカテーテルの露出追加部分を露出させる工程と、
（５）前記バルーンカテーテルの前記露出追加部分を、前記止血弁を通って前記イントロデューサ内に挿入する工程と、
（６）前記バルーンが前記止血弁を通って完全に通過するまで、前記工程（４）〜（５）を繰り返す工程と、
（７）前記剥がすことができる保護シースの残りの部分を前記バルーンカテーテルから剥がして取り外す工程と
を備える方法。
【請求項２３】
剥がすことができる保護シースを製造する方法であって、
ポリマー材料を含有するチューブ状本体を押出成形する工程と、
前記チューブ状本体の一端を、前記チューブ状本体の限定的な長さに沿った方向に、直径ラインに沿って切断して、切断されていないチューブ状本体部分から軸線方向に延在する等しい大きさの２つの半円状本体部分を形成する工程と、
前記半円状本体部分の一部分を平坦化して複数のテクスチャ面を設けて、テクスチャ面を有する２つのタブを形成する工程と
を備える方法。
【請求項２４】
バルーンカテーテルアセンブリであって、
バルーンを有するバルーンカテーテルと、
剥がすことができる保護シースと
を備え、
前記剥がすことができる保護シースは、
チューブ状本体部分であって、該チューブ状本体部分の長手方向中央軸線に平行に整合された高分子を有するとともに、前記バルーンのまわりに配置されるチューブ状本体部分と、
前記チューブ状本体部分から軸線方向に延在する第１のタブであって、該第１のタブの第１の側に第１のテクスチャ面を有する第１のタブと
を備える
バルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項２５】
請求項２４に記載のアセンブリであって、
前記チューブ状本体部分は、折り畳まれた構成にある前記バルーンの外径よりもごく僅かに大きな内径を有する内側内腔を備え、
前記チューブ状本体部分は、バルーンを圧縮することなく前記バルーンを前記折り畳まれた構成に保持するように構成された
アセンブリ。
【請求項２６】
請求項２４に記載のアセンブリであって、
前記チューブ状本体部分は、折り畳まれた構成にある前記バルーンの外径に適合する内径を有する内側内腔を備え、
前記チューブ状本体部分は、バルーンを圧縮することなく前記バルーンを前記折り畳まれた構成に保持するように構成された
アセンブリ。
【請求項２７】
請求項２４に記載のアセンブリであって、
前記チューブ状本体部分は、折り畳まれた構成にある前記バルーンの第１の外径を、圧縮し、
前記圧縮は、前記第１の外径が、圧縮された構成にある前記第１の外径よりも小さい第２の外径になるまで行われる
アセンブリ。
【請求項２８】
請求項２４に記載のアセンブリであって、
前記第１のタブは、該第１のタブの端部に突起部を備える
アセンブリ。
【請求項２９】
請求項２４に記載のアセンブリであって、
前記第１の側は、前記長手方向中央軸線から離れる方を向いている
アセンブリ。
【請求項３０】
請求項２９に記載のアセンブリであって、
前記第１のタブは、前記長手方向中央軸線に向かう方を向いた、前記第１のタブの第２の側に第２のテクスチャ面を備える
アセンブリ。
【請求項３１】
請求項２４に記載のアセンブリであって、
さらに、前記チューブ状本体部分から軸線方向に延在する第２のタブを備え、
前記第２のタブは、該第２のタブの第１の側に第１のテクスチャ面を備える
アセンブリ。
【請求項３２】
請求項３１に記載のアセンブリであって、
前記第１のタブの前記第１の側は、前記第２のタブから離れる方を向いており、
前記第２のタブの前記第１の側は、前記第１のタブから離れる方を向いている
アセンブリ。
【請求項３３】
請求項３２に記載のアセンブリであって、
前記第１のタブは、該第１のタブの第２の側に第２のテクスチャ面を備え、
前記第１のタブの前記第２のテクスチャ面は、前記第２のタブに向かう方を向いており、
前記第２のタブは、該第２のタブの第２の側に第２のテクスチャ面を備え、
前記第２のタブの前記第２のテクスチャ面は、前記第１のタブに向かう方を向いた
アセンブリ。
【請求項３４】
請求項３３に記載のアセンブリであって、
前記第１のタブおよび前記第２のタブの各々は、そこから突出する突起部を備える
アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本願は、２０１３年５月３日に出願された、米国仮特許出願第６１／８１９，４３号の利益を主張する。当該出願の全ての内容は、参照によって本願に組み入れられる。
【背景技術】
【０００２】
[0001]血管形成術は、血管（例えば、動脈）中の閉塞または狭窄を治療するために使用される処置である。閉塞は、血管壁にコレステロールが積層されることによって、または、血栓の形成によって生じ得る。血管形成処置において、血管を拡張させて閉塞領域を開くために膨張バルーンカテーテルが一般的に使用される。バルーンカテーテルは、イントロデューサを使用して患者の血管内に挿入されてもよい。バルーンカテーテルは、イントロデューサを使用して挿入され、バルーンカテーテルの遠位端が血管系の所望の場所（例えば、閉塞または狭窄の部位）のところにくるまで血管を通って前進されてもよい。ガイドワイヤが導入され、バルーンカテーテルを所望の場所に案内するために使用されてもよい。バルーンカテーテルは、バルーンが適正に位置決めされるまで、ガイドワイヤのまわりを前進される。閉塞または狭窄領域に適正に位置決めされると、バルーンカテーテルの遠位端のところにある拡張可能なバルーンが（例えば、膨張内腔を通ってバルーンに流体を通すことによって）膨張されてもよい。比較的高圧が使用されて、バルーンを径方向に拡張させ、血管の内腔を拡張させ、閉塞または狭窄のプラークを圧縮してもよい。
【０００３】
[0002]血管形成処置を実施するために、バルーンカテーテルが狭いプロファイル、または、比較的小さい収縮断面の直径を有していることが望ましい。その結果、バルーンカテーテルを狭窄または閉塞領域に前進させやすくなる。血管形成カテーテルのバルーンは、多くの場合、狭いプロファイルを提供するために、非常に薄いポリマー材料から形成される。さらに、バルーンは、カテーテルのシャフトの周りに包まれるか折り畳まれて、密接に折り畳まれて収縮された構成になることができ、これによって、プロファイルを最小化する助けになる。バルーンは、一般的に、膨張下において高圧を生じさせることができるが、バルーンは、繊細であり、ダメージを受けることがあり、その結果、バルーンは膨張中に不具合を生じ得る。例えば、バルーンの材料は、（例えば、輸送中および／または取扱中に）引っ掻き、または、他のダメージを受けやすい場合があり、それによって、早期のバルーンの不具合が生じ得る。したがって、バルーンが使用されるまでバルーンをダメージから保護することが望ましい。この保護を提供するために、保護シース／スリーブがバルーンのまわりに適用されてもよい。また、保護シースは、輸送中、取扱中および保管中にバルーンをその密接に折り畳まれた低プロファイルの構成に維持する助けとなる。同様の背景の情報およびさらなる詳細は、米国特許第５，８９３，８６８号および米国特許第６，１１０，１４６号に見つけることができ、これらの特許の内容の全体は、参照によって本願に組み入れられる。
【０００４】
[0003]様々な目的で血管形成術に使用するためにバルーンをコーティングすることが望ましい場合がある。例えば、生物活性剤または薬剤でバルーンをコーティングすることが望ましい場合がある。例えば、血管形成カテーテルにコーティングされた再狭窄防止剤、凝固防止剤、および／または、血栓防止剤が再狭窄を防止する助けとなり得る。また、これらのコーティングは、（例えば、保護シースによって）保護され得る。しかしながら、いくつかのコーティング（例えば、薬剤コーティング）は、僅かに接着性または粘着性を有することがあり、それによって、使用時において保護シースをバルーンから取り外すことが困難になる。取り外しを容易にする保護シースおよび方法が望まれる。さらに、生物活性コーティングを保護し、治療場所（例えば、閉塞または狭窄の場所）のところでその利益を完全に実現することが有利である。しかしながら、生物活性コーティングは、バル
ーンがイントロデューサを通って挿入される場合、特に、バルーンが止血弁（例えば、イントロデューサの止血弁）などの他のデバイスを通って挿入される場合に、削り落とされること、または、損傷されることがある。例えば、このデバイスまたは止血弁は、エッジを有していることがあり、バルーンがデバイスまたは止血弁を通って挿入される際にエッジのところで力が集中することがあり、それによって、生物活性コーティングが削り落とされ得る。また、コーティングは、挿入前に液体に曝されると、より容易に変位され得る。
【０００５】
[0004]これらおよび他の問題を解決する保護シース、システム、アセンブリ、デバイス、方法などが本明細書で開示される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
[0005]医療用デバイス（カテーテルおよびバルーンカテーテルが含まれる）を保護するための保護シース、システム、アセンブリ、デバイス、方法などの実施形態および改善が本明細書で説明される。
【０００７】
[0006]一実施形態では、バルーンカテーテルのバルーンを保護するための保護シースは、チューブ状本体部分を備えている。チューブ状本体部分は、チューブ状本体部分の長手方向中央軸線に平行に整合された高分子（例えば、ｅＰＴＦＥ）を備えている。チューブ状本体部分は、収縮され折り畳まれた構成にあるバルーンの外径に一致するか、それよりもごく僅かに大きい内径を有する内側内腔を備えている。チューブ状本体部分は、バルーンを圧縮することなく、バルーンを収縮され折り畳まれた構成に保持するように構成される。また、保護シースは、チューブ状本体部分から軸線方向に延在する第１のタブを備えている。第１のタブは、タブの１つ以上の側に第１のテクスチャ面を備えていてもよい。例えば、第１のタブは、長手方向中央軸線から離れる方を向いた第１の側にあるテクスチャ面と、長手方向中央軸線に向かう方を向いた第２の側にある第２のテクスチャ面と、を備えていてもよい。また、保護シースは、チューブ状本体部分から軸線方向に延在する第２のタブを備えていてもよい。第２のタブは、第１のタブおよび／または長手方向中央軸線から離れる方を向いた第１のタブの第１の側にある第１のテクスチャ面と、第１のタブおよび／または長手方向中央軸線に向かう方を向いた第１のタブの第２の側にある第２のテクスチャ面と、を備えている。第１のタブは、把持性をいっそう高めるために、その端部に突起部を備えていてもよい。突起部は、第１のタブから突出していてもよい。チューブ状本体部分は、その長さに沿って（すなわち、長さに沿って部分的または全体的に）延在するスリット、ひっかき傷、または、ミシン目を備えていてもよいし、備えていなくてもよい。
【０００８】
[0007]一実施形態では、保護シースのチューブ状本体部分は、折り畳まれた構成にあるバルーンカテーテルのバルーンの第１の外径を、バルーンの圧縮された構成にある、第１の外径よりも小さい第２の外径まで圧縮するように構成される。
【０００９】
[0008]一実施形態では、血管形成処置に使用するためのシステムは、バルーンカテーテルを備えている。このバルーンカテーテルは、生物活性剤でコーティングされた外面を有するバルーンを備えている。バルーンは、折り畳まれた構成を有している。システムは、さらに、バルーンのまわりに配置される剥がすことができる保護シースを備えている。剥がすことができる保護シースは、チューブ状本体部分を備えている。チューブ状本体部分は、折り畳まれた構成にあるバルーンの外径と一致するか、これよりもごく僅かに大きい内径を有する内側内腔を備えている。チューブ状本体部分は、バルーンのまわりに適合し、バルーンを圧縮することなくバルーンを折り畳まれた構成に保持するように構成される。剥がすことができる保護シースは、さらに、チューブ状本体部分から軸線方向に延在する第１のタブを備えている。第１のタブは、１つ以上の側に第１のテクスチャ面を備えていてもよい。例えば、第１のタブは、チューブ状本体部分の長手方向中央軸線から離れる方を向いた第１のタブの第１の側にあるテクスチャ面と、長手方向中央軸線に向かう方を向いた第１のタブの第２の側にある第２のテクスチャ面と、を備えていてもよい。また、第２のタブは、チューブ状本体部分から軸線方向に延在していてもよい。第２のタブは、１つ以上の側にテクスチャ面を備えていてもよい。例えば、第２のタブは、第１のタブおよび／または長手方向中央軸線から離れる方を向いた第２のタブの第１の側にある第１のテクスチャ面と、第１のタブおよび／または長手方向中央軸線に向かう方を向いた第２のタブの第２の側にある第２のテクスチャ面と、を備えていてもよい。第１のタブおよび／または第２のタブは、把持性をさらに高めるために、その端部に突起部を備えていてもよい。この突起部は、タブ（単数または複数）から突出していてもよい。
【００１０】
[0009]一実施形態では、薬剤コーティングされたバルーンカテーテルを血管内に導入する方法は、最初にバルーンカテーテルアセンブリを用意する工程を備えている。このバルーンカテーテルアセンブリは、バルーンカテーテルを備えている。バルーンカテーテルは、バルーンカテーテルの遠位部分に配置されるバルーンを備えている。バルーンは、折り畳まれた構成を有している。バルーンカテーテルアセンブリは、さらに、バルーンのまわりに配置される剥がすことができる保護シースであって、バルーンを圧縮することなくバルーンを折り畳まれた構成に保持する剥がすことができる保護シースを備えている。この方法は、バルーンカテーテルアセンブリの遠位部分を、止血弁を通ってイントロデューサに挿入する工程を備えている。その結果、バルーンの少なくとも一部分と、剥がすことができる保護シースの少なくとも一部分とは、イントロデューサ内に配置され、次いで、剥がすことができる保護シースが剥がされ、バルーンカテーテルから取り外される。剥がすことができる保護シースは、剥がすことができる保護シースの本体部分から軸線方向に延在する第１のタブおよび第２のタブを備えていてもよい。バルーンカテーテルアセンブリを挿入する工程は、第１のタブおよび第２のタブを止血弁およびイントロデューサの外部に残す。第１のタブおよび第２のタブは、互いから離れる方を向いたテクスチャ面と、互いに向かう方を向いたテクスチャ面と、を備えていてもよい。本体部分は、広がった領域を備えていてもよい。タブおよび／または広がった領域は、剥がすことができる保護シースの全体がイントロデューサ、止血弁および／または血管に入ることを防止するために、イントロデューサおよび／または止血弁に入ることに抵抗するか、入ることができないように構成されてもよい。また、剥がすことができる保護シースを剥がしてバルーンカテーテルから取り外す工程は、剥がすことができる保護シースの遠位部分がイントロデューサ内に留まった状態で、剥がすことができる保護シースの近位部分を剥がす工程と、その後の、バルーンの少なくとも一部分をイントロデューサ内に残した状態で、遠位部分を剥がす前に遠位部分をイントロデューサから近位方向に摺動させる工程と、を備えていてもよい。
【００１１】
[0010]剥がすことができる保護シースを剥がしてバルーンカテーテルから取り外す工程は、第１のタブと、バルーンカテーテルのシャフトと、を一方の手で把持する工程と、第２のタブを２つ目の手で把持する工程と、第１のタブから離れる方向に第２のタブを引っ張って剥がすことができる保護シースを剥がす工程と、を備えていてもよい。また、剥がすことができる保護シースの遠位端は、相対的に大きな外径から相対的に小さな外径までテーパ状に形成されたテーパ状部分を備えていてもよい。止血弁を通ってバルーンカテーテルアセンブリの遠位部分を挿入する工程は、止血弁を通ってテーパ状部分を方向付ける工程を備えている。
【００１２】
[0011]一実施形態では、薬剤コーティングされたバルーンカテーテルを血管内に導入する方法は、（１）バルーンカテーテルを備えるバルーンカテーテルアセンブリを用意する工程を備え、バルーンカテーテルは、バルーンカテーテルの遠位部分に配置されるバルー
ンを有し、バルーンは、折り畳まれた構成を有している。バルーンカテーテルアセンブリは、さらに、バルーンのまわりに配置される剥がすことができる保護シースであって、バルーンを圧縮することなくバルーンを折り畳まれた構成に保持する剥がすことができる剥がすことができる保護シースを備えている。この工程は、さらに、（２）剥がすことができる保護シースの遠位部分をバルーンカテーテルから離れる方に剥がして、バルーンカテーテルの露出遠位部分を露出させる工程と、（３）バルーンカテーテルの露出遠位部分を、止血弁を通ってイントロデューサ内に挿入する工程と、（４）剥がすことができる保護シースのさらなる部分をバルーンカテーテルから離れる方に剥がして、バルーンカテーテルの露出追加部分を露出させる工程と、（５）バルーンカテーテルの露出追加部分を、止血弁を通ってイントロデューサ内に挿入する工程と、（６）バルーンが止血弁を通って完全に通過するまで、工程（４）〜（５）を繰り返す工程と、（７）剥がすことができる保護シースの残りの部分をバルーンカテーテルから剥がして取り外す工程と、を備えている。
【００１３】
[0012]一実施形態では、剥がすことができる保護シースを製造する方法は、ポリマー材料を含有するチューブ状本体を押出成形する工程と、チューブ状本体の一端を、チューブ状本体の限定的な長さに沿った方向に、直径ラインに沿って切断して、切断されていないチューブ状本体部分から軸線方向に延在する等しい大きさの２つの半円状本体部分を形成する工程と、半円状本体部分の一部分を平坦化して複数のテクスチャ面を設けて、テクスチャ面を有する２つのタブを形成する工程と、を備えている。
【００１４】
[0013]開示されるデバイス、システムおよび方法は、次の図面を参照していっそう理解され得る。図面中の構成要素は、必ずしも縮尺通りではない。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】[0014]例示的な剥がすことができる保護シースの側面図を示している。
【図２】[0015]図１の例示的な剥がすことができる保護シースの上面図を示している。
【図３】[0016]図１の線３−３に沿って切断し、矢印３−３によって示される方向に長手方向中央軸線を見下ろした場合の図１の例示的な剥がすことができる保護シースの図を示している。
【図４】[0017]剥がすことができる保護シースを剥がす方法の工程を示している。
【図５】剥がすことができる保護シースを剥がす方法の工程を示している。
【図６】剥がすことができる保護シースを剥がす方法の工程を示している。
【図７】[0018]剥がすことができる保護シースを剥がす様子を示しており、剥がすことができる保護シースを剥がす人はバルーンカテーテルを握っていない。
【図８】[0019]各タブの一方側のみにテクスチャ面を有する、他の例示的な剥がすことができる保護シースの側面図を示している。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
[0020]本発明には様々な変形形態および代替形態の余地があるが、その特定の実施形態が例示目的で図面に示されており、本明細書で詳細に説明される。しかしながら、特定の実施形態の本明細書での説明は、開示される特定の形態に本発明を限定することを意図しておらず、むしろ、添付の特許請求の範囲によって定まる本発明の趣旨および範囲内にある全ての変形形態、均等物および代替形態を包含することを意図していることが理解されるべきである。
【００１７】
[0021]いくつかの実施形態を説明し示している次の説明および添付図面は、本開示の様々な態様および特徴にしたがった剥がすことができる保護シース、カテーテルアセンブリおよびシステムのいくつかの実施可能な構成、ならびに、それらを使用する様々な方法を非限定的な態様で例示するためになされる。
【００１８】
[0022]様々なシステム、アセンブリ、デバイスおよび方法が本明細書で説明され、それには、血管形成処置で使用されるバルーンカテーテルシステム、アセンブリおよびデバイスが含まれる。特定の実施形態が例示目的で以下に説明されるが、説明される実施形態および例は、限定を意図するものではない。したがって、本開示は、概して、バルーンカテーテルアセンブリ、バルーンカテーテルのバルーンを保護するための保護シース、または、血管形成デバイスまたはシステム／アセンブリに限定されない。むしろ、本明細書で説明される実施形態に関連する発明の原理（本明細書で説明されるバルーンカテーテルシステム／アセンブリ、剥がすことができる保護シース、方法などに関してのものが含まれる）は、他のタイプの保護シース／スリーブ、他の医療用デバイス、他のアセンブリおよびシステム、ならびに、他の方法などに適用することができる。
【００１９】
[0023]一実施形態では、血管形成処置に使用するためのシステム／アセンブリは、剥がすことができる保護シースと、バルーンを有するバルーンカテーテルと、を備えていてもよい。バルーンカテーテルのバルーンおよび／またはシャフトは、外面コーティング（例えば、潤滑コーティング、疎水性コーティング、親水性コーティング、ポリマーコーティング、界面活性コーティング、Ｘ線不透過性コーティング、音響発生コーティング、蛍光透視コーティング、イオプロミドコーティングなど）を有していてもよい。オプションとして、このコーティングは、生物活性剤／薬剤を含有していてもよい。バルーンカテーテルにコーティングされ得るいくつかの生物活性剤／薬剤には、血栓防止剤、再狭窄防止剤、凝固防止剤、炎症防止剤、パクリタキセル、エベロリムス、ゾタロリムス、シロリムス、デキストラン、ラパマイシン、プロスタサイクリン、タクロリムス、バチマスタット、ハロフジノン、インターフェロン、デキサメタゾン、シクロスポリン、ヘパリン、類似の薬剤などが含まれるが、これらに限定されない。バルーンは、拡張された構成と、収縮され折り畳まれた構成と、を有していてもよい（バルーンは、様々な手段によって（例えば、バルーンを包むか、折り畳むか、あるいは、整えることによる）低プロファイルの構成に構成されていてもよいが、本明細書では、低プロファイルの構成は、概して非限定的に「折り畳まれた構成」または「収縮され折り畳まれた構成」と称される）。収縮され折り畳まれた構成は、拡張された構成の直径よりも小さい直径を有している。バルーンは、流体（例えば、水、生理溶液、空気など）が膨張内腔を通ってバルーン内に通されたときに、収縮され折り畳まれた構成から拡張された構成まで移行してもよい。オプションとして、バルーンカテーテルは、バルーンのまわりに配置されたつぶされたステントを有していてもよい。このステントは、バルーンの拡張によって、拡張され移送され得る。剥がすことができる保護シース（例えば、剥がすことができる保護シース２（図１〜３に示されている）が、バルーンカテーテルの遠位部分の頂部、および、その収縮され折り畳まれた構成にあるバルーンのまわりに適用されてもよい。バルーンのまわりにステントが配置される場合、したがって、保護シースもステントの頂部のまわりに適用されてもよい。剥がすことができる保護シース２は、折り畳まれたバルーンのまわりに配置される場合、バルーンを折り畳まれた構成に保持する助けとなり、アセンブリおよび／またはシステムの狭いプロファイルを維持する。ステントが使用される場合、したがって、剥がすことができる保護シースもステントをつぶされたまたは狭い構成に保持することができるとともに、ステントおよびそれに形成された任意のコーティングを保護することができる。
【００２０】
[0024]図１および図２は、例示的な剥がすことができる保護シース２の側面図および上面図をそれぞれ示している。保護的シース、保護的スリーブ、保護シース、保護スリーブ、バルーンプロテクタなどの用語は、本明細書では同じ意味で使用される。剥がすことができる保護シース２は、バルーンカテーテル（例えば、血管形成バルーン膨張カテーテル）のバルーンを保護するために使用され得る。また、剥がすことができる保護シース２は、バルーンカテーテル上のコーティング（上述するように、バルーンカテーテルのバルーンの生物活性剤／薬剤コーティング）を保護するために使用され得る。しかしながら、剥がすことができる保護シース２に関連する発明原理は、他のタイプの保護シース／スリーブ、他の医療用デバイス、他のカテーテルアセンブリおよびシステムなどに適用され得る。
【００２１】
[0025]図１〜３に示されるように、剥がすことができる保護シース２は、チューブ状本体部分４と、そこから軸線方向に延在する複数のタブ６と、を備えている。図３で分かるように、チューブ状本体部分４は、形状がチューブ状であり、内側内腔２０を備えている。図３は、図１の線３−３に沿って切断してタブ６に向けて、すなわち、矢印３−３によって示される方向に長手方向中央軸線８を見下ろした場合の剥がすことができる保護シース２の図を示している。図３で分かるように、図３の中央に断面で示されるチューブ状本体部分４は、形状がチューブ状である。剥がすことができる保護シース２は、ガイドワイヤがカテーテル内に供給され得るように、その遠位端のところで開口していてもよい。保護シースがまわりに配置されており、エンドユーザ（例えば、臨床医または医師）は、カテーテルまたはカテーテル上の生物活性コーティングに触れないようにガイドワイヤを装着する際に、剥がすことができる保護シースを握ることができる。一実施形態では、チューブ状本体部分４は、その遠位端からその近位端までのその全長に沿って製造公差内の、一定の外径、一定の内径、および／または、一定の壁厚を有している。
【００２２】
[0026]オプションとして、チューブ状本体部分４は、より大きな外径および／または内径を有する広がった領域、または、２つ以上の広がった領域を備えていてもよい。広がった領域は、チューブ状本体部分４の近位端のところ、チューブ状本体部分４の遠位端のところ、または、その両方にあってもよい。フレア領域すなわち広がった領域は、剥がすことができる保護シースがバルーンに適用すなわち装着される際に収束効果を提供することによって、デバイスに適用することを補助してもよい。さらに、広がった領域をチューブ状本体部分４の一端または両端のところに有することによって、剥がすことができるチューブ状本体部分４の中央領域のプロファイルは、剥がすことができる保護シースの容易な適用を妨げることなく、低減され得る。同様に、広がった領域がチューブ状本体部分の近位端のみにある場合、このため、本体部分の遠位端は、狭いプロファイルを有することができ、それによって、以下で説明するように遠位端をイントロデューサ内および／または止血弁内に挿入する際により使用しやすくなる。また、折り畳まれたバルーンの部分またはしわは、場合によっては、径方向外側に延在し、剥がすことができる保護シースがバルーンに装着される際に、剥がすことができる保護シースを時期尚早に剥がし始める。広がった領域は、バルーンの折り返しを押さえて案内する助けとなることができ、それによって、時期尚早に剥がれが広がることを防止する。同様に、バルーンが時間経過によって拡張する場合、保護シースを適用することはより困難になり、時期尚早に分割を生じさせることがあるが、広がった領域は、この問題を緩和する補助となることができる。さらに、広がった領域は、保護シースのより狭いプロファイルの領域にバルーンを進める際に、バルーンをより密接またはより狭く折り畳まれた構成にさせるのに使用することができる。
【００２３】
[0027]広がった領域は、チューブ状本体が押し出し成形される際に、突起押出手順を使用してチューブ状本体に付与されてもよい。あるいは、チューブ状本体の端部は、より可鍛性を有するように加熱されてもよく、次いで、デバイス（例えば、円錐状のピンまたはニードル）を使用して、広がった領域を加熱されたチューブに形成してもよい。チューブ状本体部分４は、任意の広がった領域（単数または複数）、テーパ状領域（単数または複数）および／またはその遠位端および近位端の間において、その長さに沿って、製造公差内の一定の外径、一定の内径および／または一定の壁厚を有する、広がっていない領域（単数または複数）を有していてもよい。一実施形態では、広がった領域は、広がっていない領域の内径の１．２〜２倍の内径を有していてもよい。
【００２４】
[0028]一実施形態では、保護シースの内側内腔２０の内径は、少なくとも、バルーンカテーテルのバルーンを覆うチューブ状本体部分４の領域において、バルーンが収縮され折り畳まれた構成にある場合のバルーンカテーテルのバルーンの外径よりもごく僅かに大きい（例えば、０．０３インチ以下）ように構成される。一実施形態では、バルーンを覆う領域における内側内腔２０の内径は、その初期の折り畳まれた構成、すなわち、折り畳まれた直後のバルーンの外径よりも約０．００５インチ以上、約０．０１０インチ以下だけ大きい。内側内腔２０の内径が初期の収縮され折り畳まれた構成のバルーンよりもごく僅かに大きいことによって、チューブ状本体部分は、バルーンを圧縮することなく、すなわち、バルーンを、収縮され折り畳まれた構成よりも小さい外径まで、または、折り畳まれた直後の初期の折り畳まれた構成よりも小さい外径までバルーンを圧縮／力作用することなく、バルーンを収縮され折り畳まれた構成に保持するように構成され得る。折り畳まれたバルーンの外径は、時間経過によって、および／または、後続の処理中にいくらか拡張すなわち増加することがあり、このため、剥がすことができる保護シースは、一般的に、初期の折り畳みの直後のバルーンに適用されるべきであることに留意されたい。したがって、バルーンの外径が時間経過によって拡張すなわち増加する傾向にあっても、剥がすことができる保護シースは、折り畳まれたバルーンをより狭いプロファイルに保持することができる。バルーンのまわりにステントが使用されるとともに、保護シースがバルーンおよびステントのまわりに配置される場合、次いで、保護シースは、組み合わされたステントおよびバルーンの外径よりも約０．０５インチ以下だけ大きい内径を有していてもよい。
【００２５】
[0029]オプションとして、剥がすことができる保護シース２は、折り畳まれた構成（例えば、初期の折り畳まれた構成）にあるバルーンの大きさ、または、組み合わされたステントおよびバルーンの大きさに適合して一致してもよい。一実施形態では、保護シースの内径は、その初期の折り畳まれた構成（すなわち、折り畳み直後）にあるバルーンのプロファイルに大きさが適合するか密接する。バルーンのまわりにステントが使用されるとともに保護シースがバルーンおよびステントのまわりに配置される場合、次いで、保護シースは、バルーンとステントの組合せ体すなわちアセンブリの外径に適合する内径を有していてもよい。この大きさの適合および一致によって、いっそうの低プロファイルが有益に維持される助けとなる。
【００２６】
[0030]あるいは、剥がすことができる保護シース２は、バルーンをより小さな外径に（例えば、初期の折り畳まれた構成よりも小さな直径に）圧縮／力作用するように構成されてもよい。これによって、バルーンカテーテルおよび保護シースアセンブリのプロファイルを有益に改善する（すなわち、狭める）ことができる。しかしながら、バルーンが圧縮力を受ける場合には、バルーンにダメージが生じ得る。また、バルーンのまわりの保護シースの初期圧縮に使用される様々な方法は、バルーン、または、バルーン上の生物活性コーティングにダメージを生じさせることがある。例えば、初期圧縮に熱が加えられる場合、この熱は、バルーンを弱くするか、コーティング、または、コーティング内の生物活性剤に悪影響を与えるおそれがある。また、シースが折り畳まれたバルーンを圧縮してより密接なプロファイルに保持すると、バルーンは、時間経過によって拡張する傾向にあるので、外向きの力を働かせることがある。これによって、時期尚早な剥がれが生じ得る。
【００２７】
[0031]上記の事項を考慮すると、（上述したように）それでもなお比較的狭いアセンブリの全体プロファイルを維持しつつ、バルーンの圧縮を回避するとともに、圧縮を開始する方法を回避するために、内側内腔２０の内径を、収縮され折り畳まれた構成にあるバルーンの外径よりも僅かに大きく製造することが望ましい場合がある。さらに、バルーンを圧縮しない剥がすことができる保護シースを有することによって、製造工程（すなわち、圧縮の開始）がなくなり、また、剥がすことができる保護シースを取り外すことがいっそう容易になり得る。さらに、折り畳まれた構成にあるバルーンの外径よりも僅かに大きな内径を有することによって、剥がすことができる保護シースをバルーンカテーテル（または、組み合わされたバルーンおよびステント）にいっそう適用しやすくなる。さらに、コーティングされる場合、バルーンおよび／またはステントのコーティングされた部分は、粘着性、僅かな接着性、および／または、保護シースの適用に対する抵抗性を有することがあり、いくらか大きいな内径によって、コーティングのまわりに適用することがいっそう容易になる。直径が小さなバルーンは、概して、直径が大きなバルーンよりも、保護シースの内径の大型化が必要ではなくなる。
【００２８】
[0032]オプションとして、内側内腔の内面は、内側内腔の内面がバルーンおよび／またはカテーテルと接触する表面積が低減されるように、粗面化されてもよく、それによって、剥がすことができる保護シース２をバルーンおよび／またはカテーテルに適用することおよび取り外すことをいっそう容易にする助けとなり得る。例えば、内面は、本質的に頂部と谷部との連続によって特徴付けられる粗さを有していてもよい。この場合、谷部に隣接する頂部がバルーンに直接的に接触するように構成される一方で、谷部は、バルーンに直接的に接触しないように構成される。粗面化された表面、および／または、頂部および谷部は、規則的なパターン（例えば、頂部および谷部がシースの長さに沿って、シースの長手方向軸線と平行に延在する）を有していてもよく、あるいは、ランダムに配置（例えば、砂利道のようにランダムなテクスチャ）されてもよい。この粗さは、押し出し成形中に内面に付与されてもよい。
【００２９】
[0033]オプションとして、チューブ状本体部分４は、テーパ状の遠位端を有していてもよい。このテーパ状の遠位端は、イントロデューサの止血弁を通って挿入されるように構成される。一実施形態におけるテーパ状の遠位端は、近位から遠位に向かう方向に、相対的に大きな外径から相対的に小さな外径にテーパしている。小さい方の直径によって、保護シース２の遠位端をイントロデューサ内および／または止血弁内に挿入することがいっそう容易になる。
【００３０】
[0034]チューブ状本体部分４は、ポリマー材料から構成され得る。ポリマー材料は、拡張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、高密度ポリスチレン（ＨＤＰＥ）、Ｐｅｂａｘ（例えば、Ｐｅｂａｘ７２３３）、ナイロン（例えば、ナイロン１２）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、または、それらの材料の２つ以上の組み合わせであってもよい。ポリマー材料は、押し出し成形されて、チューブ状本体部分４および／またはタブ６を形成し得る。チューブ状本体部分４の高分子は、チューブ状本体部分４の長手方向中央軸線８と平行に整合／配向されてもよい。この整合／配向は、押し出し成形中または押し出し成形後の延伸によって、Ｅビーム滅菌手法、および／または、ポリマー材料の低温延伸を使用して、押し出し成形中に行われてもよい。高分子を長手方向中央軸線８と平行に配向または整合させることによって、チューブ状本体部分４は、長手方向中央軸線８と平行なチューブ状本体の長さに沿った略直線で剥げる傾向になる。このようにして高分子を配向／整合させることは、チューブ状本体部分４の長さに沿って良好に剥がすために、少なくとも、チューブ状本体部分４の側面（単数または複数）に沿ったスリットまたは弱くなった領域／線の必要がなくなるので、有益である。オプションとして、潤滑コーティングが、剥がすことができる保護シース２の外面、例えば、チューブ状本体部分４の外面全体に適用されてもよい。これによって、剥がすことができる保護シース２をイントロデューサ内および／または止血弁内に容易に挿入することができる。
【００３１】
[0035]高分子が適正に整合／配向される場合にはスリットまたは弱くなった領域は必要ないものの、チューブ状本体部分は、オプションとして、チューブ状本体部分４の全長に端から端まで延在するスリット、ひっかき傷、ミシン目、ワイヤ、または、ワイヤ状構成を備えていてもよい。また、チューブ状本体部分は、オプションとして、チューブ状本体
部分の長さに沿って部分的に延在するスリット、ひっかき傷、ミシン目、ワイヤ、または、ワイヤ状構成（例えば、タブ６の近傍のチューブ状本体部分の第１端のところで始まるとともにチューブ状本体部分の第２端に到達する前に終端するスリット、ひっかき傷、ミシン目、ワイヤ、または、ワイヤ状構成）を備えていてもよい。
【００３２】
[0036]単一のタブまたは複数のタブ６が、剥がすことができる保護シース２を把持して剥がすのを補助するために、チューブ状本体部分４の近位端または遠位端から延在していてもよい。あるいは、タブは使用されず、剥がすことができる保護シースを把持する他の手段、および／または、剥がすことができる保護シースの剥がれを伝播する手段が使用されてもよい。図１では、２つのタブ６が、チューブ状本体部分４から軸線方向に（すなわち、全体的に、長手方向中央軸線８と概ね平行な方向に）延在するように示されている。タブ６は、各タブの一方側（例えば、図８に示されるように）、または、両側（例えば、図１に示されるように）にテクスチャ面１０を備えていてもよい。例えば、図１に示されるように、各タブは、長手方向中央軸線から離れる方を向いた第１の側にある第１のテクスチャ面と、長手方向中央軸線に向かう方を向いた第２の側にある第２テクスチャ面と、を備えていてもよい。タブは、長手方向中央軸線と直交する方向に長手方向中央軸線から離れる方を向いた第１の側にある第１のテクスチャ面と、長手方向中央軸線と直交する方向に長手方向中央軸線に向かう方を向いた第２の側にある第２テクスチャ面と、を備えていてもよい。一実施形態では、図１に示されるように、２つのタブ６が使用されてもよい。各タブは、各タブの両側にテクスチャ面１０を備えている（例えば、第１のタブおよび第２のタブは、それぞれ、互いから離れる方、および／または、長手方向中央軸線８から離れる方を向いた複数のテクスチャ面１０と、互いに向かう方、および／または、長手方向中央軸線８の方を向いた複数のテクスチャ面１０と、を備えていてもよい）。これらのテクスチャ面１０は、タブ６を把持するのを補助し、タブ６は、剥がすことができる保護シース２の剥がしを開始して伝播させるように作用する。タブ６は、チューブ状本体部分４と同一の材料、または、異なる材料で形成されていてもよい。一実施形態では、突起などが、タブ（単数または複数）の端部に、他の把持構成として組み入れられてもよい。上述したテクスチャ面および把持構成は、保護シースを剥がすときのタブの把持性を高めるとともに、それらを引っ張るときにタブが指から滑り落ちるのを防止する。
【００３３】
[0037]同様に、上述したように広がった領域がチューブ状本体部分４の端部に使用される場合には、タブ６は、広がった領域から軸線方向に延在する。しかしながら、タブ６に類似するタブが使用される場合には、広がった領域は必要ではないことに留意されたい。それは、タブ６は、広がった領域のように作用してバルーン（その折り畳みを含む）をチューブ状本体部分内に案内するために、いくらか引き離されてもよいからである。人は、剥がれを伝播させるほど激しく引っ張らないように慎重になる必要があるが、バルーンをチューブ状本体部分４内にじょうご状に挿入する助けとなるじょうご状の形状を形成するために、タブ６を外側に案内することができる。したがって、広がった領域を付加することに関して上述したのと同様の利益が、タブ６自体によって少なくとも部分的に提供され得る。
【００３４】
[0038]オプションとして、タブ６は、補強されてもよく、タブ６を強化およびまたは硬化するために処理されてもよい。例えば、タブ６は、第１の材料から製造され、第１の材料とは異なる第２の材料で補強されてもよい。第２の材料すなわち補強材料には、ワイヤ、ワイヤ状材料、糸、他の材料の層（単数または複数）、硬化プラスチック材料などが含まれ得る。オプションとして、タブ６は、タブおよび／またはチューブ状本体が製造されるのと同一の材料の追加的な層によって補強されてもよく、あるいは、タブは、チューブ状本体部分４の壁部よりも厚い単一の壁層を有するように製造／押し出し成形されてもよい。
【００３５】
[0039]剥がすことができる保護シース２の一製造方法は、ポリマー材料（例えば、上述したポリマー材料のうちの１つ）を含有する細長いチューブ状本体を最初に押し出し成形する工程と、次いで、細長いチューブ状本体の端部を、細長いチューブ状本体の長さに沿って細長いチューブ状本体の他端に向かう方向に端部から限られた距離だけ切断する工程と、を備えている。この切断は、チューブ状本体の直径に及び（すなわち、その結果、細長いチューブ状本体の円形断面が２つの半円形断面に切断される）、略等サイズを有するとともに長さに沿った切断の限られた距離の長さを各々が有する２つの半円形の本体部分を形成する。この切断は、様々な器具および方法（例えば、無線周波数（ＲＦ）プロセス、レーザ、メス、ナイフ、または、他の切断器具）を使用して行うことができる。例えば、半円形の略等サイズの分割体／本体部分よりもむしろ異なる大きさのタブのための分割体を生産するために、他の切断も使用され得る。
【００３６】
[0040]切断後、半円形の本体部分は、切断されていないチューブ状本体部分から軸線方向に延在する。したがって、半円形の本体部分の少なくとも一部分は、タブとして作用する。半円形の本体部分をタブとしてより使用しやすくするために、半円形の本体部分の全体、または、そのより限定的な領域／部分は、平坦化されてもよく、それに付加されたテクスチャ面を有していてもよい。テクスチャ面は、半円形の本体部分またはタブの領域／部分に付与されて、一方側または両側にテクスチャ面を有するタブが形成されてもよい。テクスチャ面は、熱モールドを使用するＲＦプロセスを使用して、および／または、対向するテクスチャ面を有するハードデバイスまたは他の手段の間でタブをつまむことによって、タブに付与されてもよい。あるいは、タブは、チューブ状本体とは別に製造され、その後、公知の取り付け方法および手段を使用してチューブ状本体に取り付けられてもよい。
【００３７】
[0041]一実施形態では、保護シース（例えば、剥がすことができる保護シース２）を使用するシステムおよび／またはアセンブリは、また、保護シースおよびバルーンカテーテルの少なくとも一部分のまわりに配置される追加的な外側スリーブを備えていてもよい。この追加的な外側スリーブは、包装および輸送中に保護シースを保護するのを補助することができ、保護シースの時期尚早な剥がれを防止するのを補助することができる。追加的な外側スリーブは、カテーテルおよび保護シースを使用する前に、保護シースおよびバルーンカテーテルから滑り取られてもよい。追加的な外側スリーブは、ひっかき傷、ミシン目、スリット、または、類似の弱くなった領域を有する保護シースを使用する場合に、特に有益である。ひっかき傷、ミシン目、スリット、または、類似の弱くなった領域は、例えば、折り畳まれたバルーンが時間経過によっていくらか拡張する（例えば、上述したように）場合、および／または、包装が粗末な輸送／取扱いを受ける場合に、時間経過によって早期に分離または分割されやすい場合がある。これは、シースが折り畳まれたバルーンを圧縮してより密接なプロファイルを保持する場合に、特に当てはまる。追加的または補助的な外側スリーブを有することによって、保護シースが一緒に保持され、時期尚早の分割または伝播を防止するために強化される。補助的な外側スリーブまたはシースは、剥がすことができる保護シースのまわりに摺動され得る。オプションとして、補助的な外側スリーブまたはシースは、剥がすことができる保護シースのまわりに圧着または収縮嵌めされてもよい。補助的な外側スリーブが使用される場合、それは、エンドユーザ（例えば、臨床医または医師）によって、剥がすことができる保護シースからそれを近位側または遠位側に摺動させることによって、取り外されてもよく、あるいは、剥がすことができる保護シースと同様に剥がすことができてもよい。
【００３８】
[0042]ひっかき傷、ミシン目、スリット、または、類似の弱くなった領域を保護シースの長さに沿って有していない一実施形態では、追加的な外側スリーブは不要である（オプションとして使用することはできる）ことに留意されたい。したがって、ひっかき傷、ミシン目、スリット、または、類似の弱くなった領域を、その長さに沿って、または、少な
くとも、チューブ状本体部分の、バルーンの領域にわたって直接的に配置された領域に沿って有していないチューブ状本体部分（例えば、図１〜６に示されるチューブ状本体部分４）は、少なくとも、強度を付加する利点、および、追加的または補助的な外側スリーブなしで時期尚早な分割または伝播を回避する利点を提供する。さらに、ひっかき傷、ミシン目、スリット、または、類似の弱くなった領域を有していない剥がすことができる保護シースのプロファイルは、弱くなった領域を有している保護シースよりも狭くすることができる。それは、弱くなった領域は、バルーンがいくらか拡張する場合に、より時期尚早に分割しがちだからである。逆に、弱くなった領域を有する保護シースのプロファイルは、一般的に、この時期尚早な分割を防止することを補助するために（例えば、拡張を収容するために）、より大きなプロファイルを有する必要がある。また、ひっかき傷、ミシン目、スリット、または、類似の弱くなった領域を保護シースに付加する追加的な処理工程は、ひっかき傷、ミシン目、スリット、または、類似の弱くなった領域をチューブ状本体部に沿って有していない図１〜６に示されるような実施形態では必要がない。上述したように、高分子が適正に整合されている場合、シースの分割は、弱くなった領域がなくても容易に略直線的に伝播する。
【００３９】
[0043]オプションとして、複数の保護シースが、バルーンカテーテルの長さに沿って異なる位置に配置されてもよい。例えば、一実施形態では、システムおよび／またはアセンブリは、バルーンカテーテルに沿って相互に隣接して配置される第１の剥がすことができる保護シースおよび第２の剥がすことができる保護シースを備えている。その結果、第１の剥がすことができる保護シースの近位端は、第１の剥がすことができる保護シースと第２の剥がすことができる保護シースとの間で径方向に重複することなく、第２の剥がすことができる保護シースの遠位端に当接する。しかしながら、一実施形態では、第１の剥がすことができる保護シースの近位端が、第２の剥がすことができる保護シースの遠位端と限定的に径方向に重複するが、第１の剥がすことができる保護シースおよび第２の剥がすことができる保護シースの長さの大部分は、径方向に重複しない。バルーンカテーテルの長さに沿って配置される２つ以上の剥がすことができる保護シースを有することによって、バルーンカテーテルを患者内に導入するときに、剥がすことができる保護シースをどのように使用して取り除くかを決定する際の追加的な自由度をエンドユーザ（例えば、医師または臨床医）に提供する。一実施形態では、遠位側の剥がすことができる保護シース（例えば、上述の第１の剥がすことができる保護シース）は、オプションとして、本明細書の他の箇所で説明されるのと同様のタブを、その遠位端に有していてもよい。一実施形態では、近位側の剥がすことができる保護シース（例えば、上述の第２の剥がすことができる保護シース）は、オプションとして、本明細書の他の箇所で説明されるのと同様のタブを、その近位端に有していてもよい。さらに、これらの複数の保護シースは、それぞれ、上述した他の保護シースの他の特徴を備えていてもよい。
【００４０】
[0044]薬剤コーティングされた血管形成バルーンカテーテルを血管内に導入する例示的な方法は、バルーンカテーテルを有するバルーンカテーテルアセンブリを用意する工程を備えている。このバルーンカテーテルは、バルーンカテーテルの遠位部分に配置されるバルーンを備えている。バルーンカテーテルアセンブリは、さらに、バルーンのまわりに配置される剥がすことができる保護シースを備えている。バルーンは、上述した生物活性コーティングと同様の生物活性コーティングを備えていてもよい。バルーンは、拡張された構成と、拡張された構成にあるバルーンの外径よりも小さい外径を有する折り畳まれた構成と、を備えている。一実施形態では、剥がすことができる保護シースは、バルーンを圧縮することなく（例えば、バルーンのまわりに保護シース適用する前に、折り畳まれた構成の直径よりも小さい直径にバルーンを積極的に圧縮することなく、あるいは、バルーンのプロファイルを単に保持することを越えて過剰に圧縮することなく）、バルーンを折り畳まれた構成に保持してもよい。バルーンが時間経過によって拡張する傾向にある場合、剥がすことができる保護シースは、アセンブリのプロファイルを保持して、バルーンが過剰拡張することを防止する。これによって、保持力（すなわち、バルーンの拡張力に抗う力）が付与されて、バルーンを低プロファイルに保持／維持し得るものの、それには、バルーンをより小さな直径に積極的に圧縮することは伴わず、単にバルーンがより大きな直径に拡張されることが阻止される。一実施形態では、剥がすことができる保護シースは、バルーンを圧縮する（例えば、初期の折り畳まれた構成（すなわち、バルーンのまわりに保護シースが適用される直前の折り畳まれた構成）の直径よりも小さい直径にバルーンを積極的に圧縮する、あるいは、バルーンの拡張を防止するためにバルーンを単に保持することを越えて過剰に圧縮する）ことができる。
【００４１】
[0045]バルーンカテーテルを患者の血管内に導入するためのイントロデューサも提供される。このイントロデューサは、例えば、血液が血管からイントロデューサを通って逆流することを防止するために、止血弁を備えていてもよい。一実施形態では、止血弁は、イントロデューサの近位端に配置される。非限定的な例示の目的で本開示が説明されるが、イントロデューサ、他のデバイス／付属品に関連付けられた、および／または、これらに接続された止血弁は、イントロデューサに取り付けられ、止血弁に関して本明細書で説明されるのと同様の態様で保護シースに関連して使用されてもよい。
【００４２】
[0046]バルーンカテーテルアセンブリの遠位部分は、止血弁を通ってイントロデューサ内に挿入されてもよい。その結果、バルーンの少なくとも一部分、および、剥がすことができる保護シースの少なくとも一部分は、イントロデューサ内に配置される。一実施形態では、バルーンの全体、および、バルーンを覆う剥がすことができる保護シースの遠位部分は、剥がすことができる保護シースをバルーンカテーテルから剥がし始める前に、止血弁を通って挿入される。一実施形態では、バルーンの遠位部分のみ、および、バルーンの遠位部分を覆う剥がすことができる保護シースの遠位部分が、剥がすことができる保護シースをバルーンカテーテルから剥がし始める前に、止血弁を通って挿入される。剥がすことができる保護シースの遠位端は、オプションとして、近位側から遠位側に向かう方向に、相対的に大きな外径から相対的に小さい外径までテーパ状に形成されたテーパ状部分を備えていてもよく、人は、止血弁を通ってテーパ状部分を方向付けることができる。テーパ状部分によって、アセンブリ／システム（バルーンカテーテルと剥がすことができる保護シースとを備えている）の遠位部分をいっそう容易に挿入することができる。
【００４３】
[0047]イントロデューサ内および／またはバルブ内に挿入するように構成された剥がすことができる保護シースの１つの利点、および、バルーンおよび／またはカテーテルのまわりに配置された状態で、剥がすことができる保護シースをイントロデューサ内に、および／または、バルブを通って挿入する工程を伴う方法の１つの利点は、それが、バルーン、カテーテル、および／または、そこに形成された任意のコーティングをダメージから保護すること（例えば、それが、挿入中に、任意の生物活性コーティングがそぎ落ちること、こすり落ちること、または、消耗することを防止すること）である。例えば、止血弁は、バルーンおよび／またはカテーテルに沿って擦られがちな狭い開口のまわりにエッジまたは狭窄部を備えていることがある。これによって、バルーン、カテーテル、および／または、そこに形成された任意のコーティングにダメージを生じさせることがあり、また、コーティングの部分をそぎ落とすこと、または、こすり落とすことがある。実際、それはバルーンカテーテルがイントロデューサ内に押される位置にある小さい領域であるので、エッジのところに力が集中することが多い。しかしながら、バルーンカテーテルのまわりに配置された状態で止血弁内に挿入されるように構成された剥がすことができる保護シースは、バルーン、カテーテルおよびコーティングを保護することができる。また、コーティングは、挿入前に液体に曝される場合、より容易に変位または消耗され得る。挿入中にバルーンカテーテル上に保護シースを残すことによって、液体への曝露を防止または制限することができ、それによって、コーティングがさらに保護される。また、保護シースを残すことによって、エンドユーザがコーティングを濡らすことを回避すべきであることの
エンドユーザへの注意喚起として作用することができる。
【００４４】
[0048]バルーンの一部分、および、剥がすことができる保護シースの一部分は、イントロデューサ内に配置されるが、エンドユーザは、剥がすことができる保護シースの近位端のところで、剥がすことができる保護シースを剥がし始めてもよい。この剥がしは、剥がすことができる保護シースの遠位部分がイントロデューサ内に留まった状態で行われてもよい。次いで、剥がすことができる保護シースは、止血弁（すなわち、止血弁内の保護シースの一部分の近位）に入る前に、剥がすことができる保護シースが止血弁に入る位置まで、または、短い距離（例えば、２インチ未満、または、１インチ未満）だけ剥がされてもよい。
【００４５】
[0049]一実施形態では、剥がすことができる保護シースは、剥がすことができる保護シースの本体部分から軸線方向に延在する１つのタブ、または、複数のタブ（例えば、第１のタブおよび第２のタブ）を備えていてもよい。タブ（単数または複数）は、上述され、および／または、図１〜３に示される剥がすことができる保護シース２のタブと同様のものであってもよい。タブ（単数または複数）は、上述したようなテクスチャ面を備えていてもよく、例えば、第１のタブおよび第２のタブは、それぞれ、互いから離れる方を向いたテクスチャ面と、互いに向かう方を向いたテクスチャ面と、を備えていてもよい。バルーンカテーテルアセンブリが止血弁を通って挿入される場合、タブ（単数または複数）は、止血弁およびイントロデューサの外部（例えば、近位）に残される。タブ（単数または複数）は、剥がすことができる保護シースの剥がしを開始し伝播させるのに使用されてもよい。
【００４６】
[0050]図４〜６は、剥がすことができる保護シース（例えば、剥がすことができる保護シース２）を剥がす方法の１つを示している。図４に示されるように、人は、まず、第１のタブ６Ａ、または、剥がすことができる保護シース２の他の把持部分と、バルーンカテーテル１４のシャフト１６と、を一方の手で把持してもよい。膨張可能なバルーン２２が、バルーンカテーテル１４の遠位端のところに示されている（バルーン２２は、１つの可能な長さを有するように示されているものの、本明細書で説明される剥がすことができる保護シースは、バルーンの様々な異なる長さで使用されてもよく、非常に長いバルーンを保護するのに良好に適している）。図５に示されるように、人は、次いで、第２のタブ６Ｂ、または、剥がすことができる保護シース２の別の把持部分を２つ目の手で把持してもよい。図６に示されるように、タブ６Ａ，６Ｂまたは把持部分が両手で保持されると、タブ６Ａ，６Ｂまたは把持部分は、異なる方向に引っ張られる。例えば、第２のタブ６Ｂは、剥がすことができる保護シースを剥がすために、第１のタブ６Ａおよびシャフト１６から離れる方に引っ張られてもよい。バルーンカテーテル１４のシャフト１６をタブのうちの１つとともに一方の手に保持することによって、安定性が付与され、適正に取り扱われる場合にバルーンカテーテルのダメージまたは捻れのリスクを低減することができ、シースを安全に剥がすのに必要な手の数を減らすことができる。しかしながら、剥がすことができる保護シースは、図７に示されるように、バルーンカテーテルを一方の手に握ることなく、両側のタブまたは把持部分を反対方向に引っ張ることによって剥がされてもよい。バルーンカテーテルが一方の手に保持されない場合、２人目の人にバルーンカテーテルを保持してもらうことによって、または、剥がす前に、まず、ガイドワイヤをバルーンカテーテル内に装着することによって、バルーンカテーテルを安定化させることが望ましい場合がある。アセンブリがガイドワイヤに装着されているときにシースを剥がすことによって、シャフトを握る必要なく、剥がし中にデバイスを安定化させる助けとなり得る。剥がれは、剥がすことができる保護シースを剥がして２つの部分に分けるために、例えば、上述したように２つのタブを使用して、２つの開始位置から生じてもよい。また、剥がれは、オプションとして、１つの開始位置から生じて、例えば、その結果、剥がしによってバルーンが出るためのスリットが形成されてもよい。
【００４７】
[0051]オプションとして、剥がすことができる保護シースは、一方の手を使用してバルーンカテーテルから剥がされてもよい。例えば、剥がすことができる保護シースが１つのみのタブまたは１つのみの開始位置を有している場合には、単一のタブまたは開始位置の領域は、剥がすことができる保護シースを剥がすために、バルーンカテーテル、および／または、剥がすことができる保護シースの残りの部分から離れる方に一方の手で引っ張られてもよい。オプションとして、バルーンカテーテルのシャフト、および／または、剥がすことができる保護シースの残りの部分は、他方の手が剥がすことができる保護シースを引っ張ってバルーンカテーテルから剥がすために使用された状態で、一方の手で保持されてもよい。例えば、バルーンカテーテルのシャフトが分割して保護シースを出ることを補助するために、１つのタブ、または、剥がすことができる保護シースの一端は、バルーンカテーテルのシャフト（これは、他方の手で保持される）から離れる方に一方の手で引っ張られてもよい。剥がすことができる保護シースが２つ以上のタブを有している場合、人は、これらのタブのうちの１つのみを引っ張って、保護シースを一方の手で剥がしてもよい。
【００４８】
[0052]一実施形態では、剥がれは、剥がすことができる保護シースの長さに沿って直線的に、すなわち、長手方向に伝播される（例えば、図６参照）。実際、上述したように、高分子を長手方向中央軸線と平行に配向すなわち整合させることが、剥がれ中における直線的な長手方向の伝播につながる。しかしながら、剥がれは、オプションとして、他の態様（例えば、螺旋状の態様）で伝播するように構成されてもよい。剥がれは、遠位端または近位端から伝播されてもよく、保護シースの剥がしは、徐々に行われてもよく、あるいは、一度で全て行われてもよい。
【００４９】
[0053]剥がすことができる保護シースの近位端から遠位端に向けて所定距離だけ保護シースを剥がした後に（例えば、止血弁に入る位置まで、または、この位置の手前になる距離だけシースを剥がした後）、剥がすことができる保護シースは、イントロデューサおよび／または止血弁から保護シースのより遠位側の部分を取り外すために、バルーンカテーテルに対して近位側に摺動されてもよい。保護シースは、バルーンの少なくとも一部分またはバルーン全体をイントロデューサ内に残した状態で、近位側に摺動される。剥がすことができる保護シースをイントロデューサおよび／または止血弁から取り外すために、剥がすことができる保護シースを近位側に摺動させることは、徐々に行われてもよく、あるいは、一度で全て行われてもよい。例えば、剥がすことができる保護シースが徐々に戻る側すなわち近位側に摺動される場合、エンドユーザは、剥がすことができる保護シースを近位側に摺動させる段階同士の間でシースをさらに剥がし続けてもよい。実際、剥がすことができる保護シースは、短い距離（例えば、１インチまたは２インチ）だけ近位側に摺動されてもよく、次いで、止血弁に近接する位置まで、または、保護シースの遠位端まで剥がされてもよく、次いで、別の短い距離（例えば、１インチまたは２インチ）だけ近位側に摺動されてもよく、次いで、止血弁に近接する位置、保護シースの遠位端等まで再び剥がされてもよい。これらの段階的な工程は、剥がすことができる保護シースがバルーンカテーテルから取り外されるまで繰り返されてもよい。剥がすことができる保護シースが一度で全て摺動させて戻される場合、止血弁の遠位側（例えば、イントロデューサ内）にある保護シースの遠位部分の全体は、イントロデューサおよび止血弁を出るまで近位側に摺動されてもよく、次いで、剥がすことができる保護シースは、剥がされて、バルーンカテーテルから取り外されてもよい。
【００５０】
[0054]剥がすことができる保護シースを近位側に（徐々に、または、一度に全て）摺動させるために、エンドユーザは、タブ、および／または、止血弁の近位側にある、剥がすことができる保護シースの他の部分を近位方向に引き寄せてもよい。剥がすことができる保護シースが止血弁に入る前に短い距離の範囲内で剥がされるだけの場合、次いで、エン
ドユーザは、未だ止血弁よりも近位側にある保護シースの剥がされていない部分を保持して引き寄せて、保護シースを近位側に引っ張ってもよい。これによって、エンドユーザがバルーンカテーテル上の生物活性コーティングに触れて汚染されること、または、これと干渉することを回避する助けとなる。
【００５１】
[0055]本明細書で説明される剥がすことができる保護シースの１つの利点は、保護シースを取り外すのに必要な力が大きく低減されることである。例えば、バルーンおよびバルーンカテーテルから保護シースを取り外すために保護シースの全体を近位側または遠位側に摺動させることが必要になる保護シースは、適正に摺動させるために、比較的大きな力（例えば、大きな摩擦）に打ち勝たなければならない。これは、１つには、バルーンおよびバルーンカテーテルの表面と接触している保護シースの全表面積に起因し、このため、表面同士の間に摩擦を受ける大きな面積が存在する。取り外し力は、カテーテルおよび／またはバルーンが生物活性コーティング（例えば、上述したように）を備えている場合に、特に大きくなり得る。それは、コーティングは、粘着性を有する傾向にある場合があり、および／または、より大きな接着性および／または表面同士の間での摩擦を生成する場合があるからである。
【００５２】
[0056]剥がすことができる保護シースは、保護シースが未だバルーン上にある状態で摺動することなくバルーンおよびバルーンカテーテルの表面から剥がれて離れるので、すなわち、剥がすことができる保護シースの内面は、バルーンおよびバルーンカテーテルの外面から径方向に引っ張られて離れるので、剥がすことができる保護シースは取り外しやすい。この剥がし動作には、バルーンおよびバルーンカテーテルに沿って完全な保護シースを摺動させるよりも力を必要としない。さらに、それは、この力を、長手方向にバルーン表面に沿ったせん断力に代えて、バルーンから径方向に延びる張力に変化させる。さらに、剥がすことができる保護シースには、より小さい取り外し力で足りるので、剥がすことができる保護シースは、バルーンカテーテルのまわりのその全体の内面面積を摺動させることができなければならない保護シースと比べて、より密接に適合するとともに、より狭いプロファイルを有することができる。
【００５３】
[0057]いくつかの摺動は、剥がすことができる保護シースがバルーンまたはバルーンカテーテルから離れる方に引っ張られた際に、径方向、すなわち、長手方向軸線と直交する方向において、剥がされた部分のエッジ（例えば、半円形の剥がされた部分のエッジ）とバルーンの表面との間にさらに生じ得る。しかしながら、この摺動は、非常に小さい表面積にわたって生じ、また、剥がれが、剥がすことができる保護シースの長さを下って進行するにつれて徐々に生じる。このため、打ち勝つための力は、比較的小さい。このことは、保護シースの内面全体をバルーンおよびバルーンカテーテルにわたって長手方向／軸線方向に摺動させるのと比べて特に当てはまる。同様に、保護シースが、単一のスリット／ミシン目に沿って破壊される場合、または、１つの初期位置から剥がされる場合に、この摺動も径方向になるが、取り外し力は、剥がすことができる保護シースが引っ張られて２つの分離した部分になる場合よりも大きくなる。このことは、１つには、単一のラインに沿ってスリットが形成された保護シースが、バルーンから離れる方向に横向きに引っ張られる際に、バルーンカテーテルのまわりをさらに包み、より多くの表面積がバルーンのまわりを摺動（例えば、粘着性を有するか、いくらかの粘着性を有するコーティングのまわりを摺動）することができるからである。したがって、単一のラインに沿ってスリットが形成されるか分割された保護シースは、バルーンカテーテルの表面に沿って軸線方向すなわち長手方向に摺動される保護シース全体と比べて、非常に小さい取り外し力を有するものの、それは、いっそうの摺動を受けることができ、したがって、引っ張られて２つの分離したいっそう小さな部分になる剥がすことができる保護シースよりも大きな取り外し力を受けることができる。さらに、単一のラインに沿ってスリットが形成されるか分割された保護シースのエッジは、バルーンカテーテルのまわりをさらに包むので、バルーンが自由に引っ張られる際、または、シースがバルーンから離れる方向に引っ張られる際に、バルーンに対してエッジの擦りが多くなり得る。これによって、バルーンおよび／またはその上のコーティングに何らかのダメージを生じさせることがある（例えば、それによって、生物活性剤／薬剤の一部がバルーンカテーテルから擦り落ちるか、すり落ちることがある）。
【００５４】
[0058]上述したように、本明細書で説明される剥がすことができる保護シースを使用するいくつかの方法は、剥がすことができる保護シースを長手方向すなわち軸線方向（例えば、近位方向）にいくらか摺動させることを伴う。例えば、上述したように、剥がすことができる保護シースの近位部分が止血弁を通って挿入される場合、近位部分は、最終的には、保護シースをバルーンカテーテルから離れる方向に剥がすことを完了するために、止血弁およびイントロデューサから近位方向に摺動されなければならない。しかしながら、剥がすことができる保護シースは、まず、止血弁に入る位置まで、または、この位置の手前の距離だけ剥がされるので、剥がすことができる保護シースの全体は、長手方向すなわち軸線方向に摺動されることはなく、むしろ、それよりも非常に小さいシースの剥がされていない部分が摺動される。シースの小さな剥がされていない部分のみがこのようにして摺動されるので、力は、完全な剥がすことができる保護シースを長手方向すなわち軸線方向に摺動させるよりも非常に小さくなる。さらに、上述したように、剥がすことができる保護シースを徐々に摺動させることによって、剥がすことができる保護シースは、徐々に剥がされ、バルーンおよびバルーンカテーテルと接触する表面積を低減することができる。これによって、摺動は、剥がれが進行するほど容易になる。また、実際の剥がれが生じる（摺動とは反対）場合、シースを剥がすために必要な力は、上述したように比較的小さい。したがって、シースのいくらかの摺動（例えば、上述したように）を伴う方法を使用しても、剥がすことができる保護シースは、他の保護シース（例えば、剥がすことができない保護シース）よりも非常に容易に取り外すことができる。
【００５５】
[0059]バルーン、カテーテル、および、その上の任意のコーティングをダメージから保護するためにバルーンカテーテルのまわりに配置された状態で、剥がすことができる保護シースの遠位部分を挿入するのに有用であるが、剥がすことができる保護シースの全体を血管内に挿入できるようにすることは望ましくない。臨床医が、剥がすことができる保護シースを取り外し忘れ、その全体を体内にうっかりと挿入する場合、様々な健康リスクが生じ得る（例えば、バルーンが適切な治療のために膨張できないことや、保護シースが取り外されて血管内に留まることがあり得る）。したがって、近位タブは、イントロデューサおよび／または止血弁を通って近位タブを挿入することを防止するように構成されていてもよい。その結果、剥がすことができる保護シースの全体が血管内に挿入されることが防止される。近位側の広がった領域も完全に挿入することを防止する助けとなる。
【００５６】
[0060]一実施形態では、バルーンカテーテル（例えば、薬剤コーティングされたバルーンカテーテル、または、本明細書の他の箇所で説明されるような他のバルーンカテーテル）を血管内に導入する方法は、（１）バルーンカテーテルアセンブリ／システム（例えば、本明細書の他の箇所に説明されるのと同様のアセンブリ／システム）を用意する工程を備えている。バルーンカテーテルアセンブリ／システムは、バルーンカテーテルを有していてもよい。バルーンカテーテルは、バルーンカテーテルの遠位部分に配置されるバルーンを備えている。バルーンカテーテルアセンブリ／システムは、さらに、バルーンのまわりに配置される剥がすことができる保護シースであって、バルーンを圧縮させた状態で、または、バルーンを圧縮させることなく、バルーンを折り畳まれた構成に保持する剥がすことができる保護シースを備えている。この方法は、さらに、（２）剥がすことができる保護シースの遠位部分をバルーンカテーテルから離れる方に剥がして、バルーンカテーテルの露出遠位部分を露出させる工程と、（３）バルーンカテーテルの露出遠位部分を（例えば、イントロデューサに配置されるか、または、イントロデューサに接続される止血弁を通って露出遠位部分を挿入することによって）イントロデューサ内に挿入する工程と、（４）剥がすことができる保護シースのさらなる部分をバルーンカテーテルから離れる方に剥がして、バルーンカテーテルのさらなる露出部分を露出させる工程と、（５）バルーンカテーテルのさらなる露出部分を、止血弁を通ってイントロデューサ内に挿入する工程と、（６）（要望通りに、または、必要に応じて）バルーンカテーテルが止血弁を完全に通過するまで、工程（４）−（５）を繰り返す（すなわち、剥がしをオプション的に徐々に行うことができる）工程と、（７）剥がすことができる保護シースの残りの部分をバルーンカテーテルから剥がして取り外す工程と、をさらに備えている。この方法で使用される剥がすことができる保護シース、バルーンカテーテル、イントロデューサ、止血弁等は、本明細書の他の箇所で説明される剥がすことができる保護シースおよびバルーンカテーテルと同様であってもよく、これらの特徴を備えていてもよい。例えば、剥がすことができる保護シースは、オプションとして、遠位端から剥がしを開始して伝播させるために、剥がすことができる保護シースの近位端に代えて（あるいは加えて）遠位端にタブが配置される点を除き、上述したのと同様のタブまたは他の把持部分を備えていてもよい。また、遠位端から剥がすことによって、剥がすことができる保護シースの全体が血管内に挿入されることを防止する助けとなることに留意されたい（上述のこれらのリスクの説明を参照のこと）。
【００５７】
[0061]一実施形態では、剥がすことができる保護シースを遠位端から剥がすことを伴う上述したのと類似の方法が使用されるが、バルーンカテーテルがイントロデューサ内および／または止血弁内に挿入される際に、止血弁または他の特徴またはデバイスが使用されて、遠位端から剥がれが伝播される。例えば、エンドユーザがバルーンカテーテルをイントロデューサ内または止血弁内（例えば、イントロデューサ上）へ挿入し始める際に、エンドユーザは、最初に遠位端のところで離れてタブを案内してもよく、次いで、剥がすことができる保護シースのタブがさらに離れる方に力を加えられ、エンドユーザがタブを直接的に引き寄せることなく剥がれを伝播させるように、エンドユーザは、バルーンカテーテルを前方に向けて押すことができてもよい。エンドユーザがイントロデューサおよび／または止血弁を通ってバルーンカテーテルを押す際に、タブは、離れて自動的に力が加えられ、剥がれがイントロデューサおよび／または止血弁によって伝播されてもよい。例えば、イントロデューサおよび／または止血薬のエッジは、それ自体が離れてタブと剥がすことができる保護シースの分離された部分とに力を加え、エンドユーザがタブまたは分離された部分を引っ張る必要なくイントロデューサおよび／または止血薬を通ってバルーンカテーテルを押すためにエンドユーザによって使用される力に起因して、剥がれを伝播させてもよい。剥がれの伝播は、剥がれの伝播のために修正されるか特別に適合されたイントロデューサおよび／または止血薬上のエッジによって容易にされてもよい。一実施形態では、剥がれの伝播を補助するために、くさび状のエッジを有するデバイスが、イントロデューサおよび／または止血薬に付加されるか、取り付けられてもよい。
【００５８】
[0062]オプションとして、本明細書で開示される様々な方法において使用される剥がすことができる保護シースは、近位端もしくは遠位端またはその両方から剥がしを開始して伝播させることができるようにするために、剥がすことができる保護シースの遠位端および近位端の両方のところに、タブまたは他の把持構成を備えていてもよい。一実施形態では、剥がすことができる保護シースの遠位端のところのタブまたは把持構成は、剥がすことができる保護シースの近位端のところのタブまたは把持構成よりも長さが短い。遠位端および／または近位端のところのタブまたは把持構成は、本明細書の他の箇所で説明されたようなテクスチャ面を備えていてもよく、それには、タブまたは把持構成の両側のテクスチャ面が含まれる。遠位端および近位端の両方にタブまたは把持構成を有する剥がすことができる保護シースが、近位端から剥がすことを伴う方法、および、剥がすことができる保護シースの遠位端から剥がすことを伴う方法の両方に使用されてもよい。これによって、エンドユーザは、剥がすことができる保護シースをどのように使用してバルーンカテ
ーテルを血管内にどのように挿入するかを決定する上で、より自由度を得ることができる。
【００５９】
[0063]さらに、上記および本明細書の他の箇所で開示される方法は、エンドユーザに剥がすことができる保護シースを、剥がすことができる保護シースの遠位端および近位端の両方から剥がさせることによって、修正されてもよい。剥がすことができる保護シースを両端から剥がすことによって、エンドユーザは、バルーンカテーテルを血管内に操作または導入するときに、バルーンまたはバルーンカテーテルの中央領域のどこかの単一の場所のところにバルーンおよび／またはバルーンカテーテルを保持することができる。狭いリング状部分（例えば、０．５インチから３インチ、または、１インチから２インチ）のみがバルーンおよび／またはバルーンカテーテルの中央領域において無傷に留まる位置まで両端を剥がすことによって、エンドユーザは、バルーンカテーテルを止血弁、イントロデューサおよび／または血管内に操作または導入するために、狭いリング状部分を掴むことができる。狭いリング状部分は、バルーンおよび／またはバルーンカテーテルと接触する内面面積が小さいので、両端が剥がされない場合と比べて近位側または遠位側にいっそう容易に摺動され得る（例えば、剥がすことができる保護シースの全体を長手方向すなわち軸線方向にバルーンおよび／またはバルーンカテーテルに沿って摺動させることに対して、剥がすことができる保護シースの限られた部分を摺動させることに伴う力についての上記の説明を参照）。
【００６０】
[0064]上述した使用方法の各々において、剥がすことができる保護シースは、エンドユーザがバルーンまたはバルーン上の生物活性コーティングに直接的に触れることなく、バルーンカテーテルの挿入を補助する。さらに、多くのバルーンは、長く柔軟であるので、これらのバルーンは、カテーテルの挿入される部分よりも近位の位置からイントロデューサ内および／または血管内に押すことが困難になり得る。剥がすことができる保護シースは、バルーンおよび／またはバルーンカテーテルにいくらかの剛性または堅さを付与し、それによって、バルーンをイントロデューサ内および／または血管内に押しやすくなる。とはいえ、エンドユーザは、また、必要であれば、バルーンカテーテルを挿入する前に、保護シースの全体を剥がす選択肢も有している。
【００６１】
[0065]一実施形態では、剥がすことができる保護シースは、その製造者によってバルーンカテーテルに適用される。このため、バルーンカテーテルおよび保護シースアセンブリは、エンドユーザまで安全に輸送され得る。保護シースは、輸送中に、また、エンドユーザが保護シースをカテーテルから剥がすまで、バルーンおよびバルーン上のコーティングを保護し得る。また、一実施形態では、剥がすことができる保護シースは、バルーンカテーテルの挿入の補助として使用するためにエンドユーザがバルーンカテーテルに追加することを選択できるオプションの装着器具として、カテーテルとは別にエンドユーザ（例えば、臨床医または医師）に提供され得る。
【００６２】
[0066]上述の保護シース、システム、アセンブリ、方法等は、バルーンカテーテル（例えば、薬剤コーティングされたカテーテル）に適用されるものとして概説されたが、説明された原理は、他の種類のシース、カテーテル、システムおよびアセンブリに適用され得る。さらに、一実施形態において説明される特徴は、一般的に、他の実施形態で説明される特徴と組み合わされてもよい。
【００６３】
[0067]特定のバリエーションおよび実例的な図面に関して本発明が説明されたが、本発明は、説明されたバリエーションまたは図面に限定されないことが当業者には認識されるであろう。さらに、上述の方法および工程は、所定の順序で生じる所定の事象を示しており、所定の工程の順序は変更されることができ、また、そのような変更は本発明のバリエーションにしたがうことが当業者には認識されるであろう。さらに、いくつかの工程は、可能である場合、並行なプロセスで同時に実施されることができるとともに、上述したように順次実施されることができる。したがって、本開示の趣旨または特許請求の範囲に見られる発明の均等物の範囲内にある、本発明のバリエーションが存在する範囲において、この特許がそれらのバリエーションを同様に包含することが意図される。
【符号の説明】
【００６４】
２…剥がすことができる保護シース
４…チューブ状本体部分
６…タブ
６Ａ…第１のタブ
６Ｂ…第２のタブ
８…長手方向中央軸線
１０…テクスチャ面
１４…バルーンカテーテル
１６…シャフト
２０…内側内腔
２２…バルーン
【図１】
2019048087.tif 000003
【図２】
2019048087.tif 000004
【図３】
2019048087.tif 000005
【図４】
2019048087.tif 000006
【図５】
2019048087.tif 000007
【図６】
2019048087.tif 000008
【図７】
2019048087.tif 000009
【図８】
2019048087.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】平成30年11月20日(2018.11.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンカテーテルのバルーンを保護するための保護シースであって、
チューブ状本体部分であって、該チューブ状本体部分の長手方向中央軸線に平行に整合された高分子を含有するポリマー材料から形成されたチューブ状本体部分を備え、
前記チューブ状本体部分は、収縮され折り畳まれた構成にある前記バルーンの外径よりもごく僅かに大きな内径を有する内側内腔を備え、
前記チューブ状本体部分は、バルーンを圧縮することなく前記バルーンを前記収縮され折り畳まれた構成に保持するように構成され、
前記保護シースは、さらに、前記チューブ状本体部分の近位端から途切れることなく連続する前記ポリマー材料の第１のタブであって、前記チューブ状本体部分から軸線方向に延在する第１のタブを備え、
前記第１のタブは、前記長手方向中央軸線から離れる方を向いた第１の側にある第１のテクスチャ面と、前記長手方向中央軸線に向かう方を向いた第２の側にある第２のテクスチャ面と、を備える
保護シース。
【請求項２】
請求項１に記載の保護シースであって、
前記チューブ状本体部分の前記近位端から途切れることなく連続する前記ポリマー材料の第２のタブが、前記チューブ状本体部分から軸線方向に延在し、
前記第２のタブは、前記第１のタブから離れる方を向いた第１の側にある第１のテクスチャ面と、前記第１のタブに向かう方を向いた第２の側にある第２のテクスチャ面と、を備える
保護シース。
【請求項３】
請求項１に記載の保護シースであって、
前記チューブ状本体部分は、その長さに沿って延在するスリットを備えていない
保護シース。
【請求項４】
請求項１に記載の保護シースであって、
前記チューブ状本体部分は、前記チューブ状本体部分の長さに沿って部分的に延在するスリットを備え、
前記スリットは、前記第１のタブの近傍の前記チューブ状本体部分の第１端のところで始まり、前記チューブ状本体部分の第２端に到達する前に終端する
保護シース。
【請求項５】
請求項１に記載の保護シースであって、
前記内側内腔の内面は、該内面が頂部と谷部とを備えるように粗面化されており、
前記谷部は、バルーンと直接的に接触しないように構成され、前記谷部に隣接する前記頂部は、前記バルーンと直接的に接触するように構成された
保護シース。
【請求項６】
請求項５に記載の保護シースであって、
前記頂部および前記谷部は、前記内面にランダムに配置されている
保護シース。
【請求項７】
請求項１に記載の保護シースであって、
前記高分子は、ｅＰＴＦＥ分子を含有している
保護シース。
【請求項８】
請求項１に記載の保護シースであって、
前記チューブ状本体部分は、イントロデューサの止血弁を通って挿入されるように構成されたテーパ状の遠位端を備え、
前記チューブ状本体部分の前記近位端は、広がった形状を有しており、前記第１のタブは、前記チューブ状本体部分の前記広がった近位端から途切れることなく連続する
保護シース。
【請求項９】
血管形成処置で使用するためのシステムであって、
バルーンを有するバルーンカテーテルを備え、
前記バルーンは、生物活性剤でコーティングされた外面を有し、
前記バルーンは、折り畳まれた構成を有し、
前記システムは、さらに、前記バルーンのまわりに配置される剥がすことができる保護シースを備え、
前記剥がすことができる保護シースは、
前記折り畳まれた構成にある前記バルーンの外径よりもごく僅かに大きい内径を有する内側内腔を有するチューブ状本体部分であって、バルーンのまわりに適合するように構成されるとともに前記バルーンを圧縮することなく前記バルーンを前記折り畳まれた構成に保持するように構成された、ポリマー材料から形成されたチューブ状本体部分と、
前記チューブ状本体部分から軸線方向に延在し、前記チューブ状本体部分の近位端から途切れることなく連続する前記ポリマー材料の第１のプルタブであって、前記チューブ状本体部分の長手方向中央軸線から離れる方を向いた第１の側にある第１のテクスチャ面と、前記長手方向中央軸線に向かう方を向いた第２の側にある第２のテクスチャ面と、を備える第１のタブと
を備える
システム。
【請求項１０】
請求項９に記載のシステムであって、
前記チューブ状本体部分の前記近位端から途切れることなく連続する前記ポリマー材料の第２のプルタブが、前記チューブ状本体部分から軸線方向に延在し、
前記第２のプルタブは、前記第１のプルタブから離れる方を向いた第１の側にある第１のテクスチャ面と、前記第１のプルタブに向かう方を向いた第２の側にある第２のテクスチャ面と、を備える
システム。
【請求項１１】
請求項９に記載のシステムであって、
前記チューブ状本体部分は、その長さに沿って延在するスリットを備えていない
システム。
【請求項１２】
請求項９に記載のシステムであって、
前記チューブ状本体部分は、前記チューブ状本体部分の長さに沿って部分的に延在するスリットを備え、
前記スリットは、前記第１のプルタブの近傍の前記チューブ状本体部分の第１端のところで始まり、前記チューブ状本体部分の第２端に到達する前に終端する
システム。
【請求項１３】
請求項９に記載のシステムであって、
前記内側内腔の内面は、該内面が頂部と谷部とを備えるように粗面化されており、
前記谷部は、バルーンと直接的に接触しないように構成され、前記谷部に隣接する前記頂部は、前記バルーンと直接的に接触するように構成された
システム。
【請求項１４】
請求項９に記載のシステムであって、
前記高分子は、ｅＰＴＦＥ分子を含有している
システム。
【請求項１５】
請求項９に記載のシステムであって、
さらに、止血弁を有するイントロデューサを備え、
前記チューブ状本体部分は、前記止血弁を通って挿入されるように構成されたテーパ状の遠位端を備える
システム。
【請求項１６】
バルーンカテーテルアセンブリであって、
バルーンを有するバルーンカテーテルと、
剥がすことができる保護シースと
を備え、
前記剥がすことができる保護シースは、
チューブ状本体部分であって、該チューブ状本体部分の長手方向中央軸線に平行に整合された高分子を有するとともに、前記バルーンのまわりに配置されるチューブ状本体部分と、
前記チューブ状本体部分の近位端から途切れることなく連続するとともに前記チューブ状本体部分から軸線方向に延在する前記ポリマー材料の第１のタブであって、該第１のタブの第１の側に第１のテクスチャ面を有する第１のタブと
を備える
バルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項１７】
請求項１６に記載のアセンブリであって、
前記チューブ状本体部分は、折り畳まれた構成にある前記バルーンの外径よりもごく僅かに大きな内径を有する内側内腔を備え、
前記チューブ状本体部分は、バルーンを圧縮することなく前記バルーンを前記折り畳まれた構成に保持するように構成された
アセンブリ。
【請求項１８】
請求項１６に記載のアセンブリであって、
前記チューブ状本体部分は、折り畳まれた構成にある前記バルーンの外径に適合する内径を有する内側内腔を備え、
前記チューブ状本体部分は、バルーンを圧縮することなく前記バルーンを前記折り畳まれた構成に保持するように構成された
アセンブリ。
【請求項１９】
請求項１６に記載のアセンブリであって、
前記チューブ状本体部分は、折り畳まれた構成にある前記バルーンの第１の外径を、圧縮された構成にある前記第１の外径よりも小さい第２の外径になるまで圧縮するように構成された
アセンブリ。
【請求項２０】
請求項１６に記載のアセンブリであって、
前記第１のタブは、該第１のタブの端部に突起部を備える
アセンブリ。
【請求項２１】
請求項１６に記載のアセンブリであって、
前記第１の側は、前記長手方向中央軸線から離れる方を向いている
アセンブリ。
【請求項２２】
請求項２１に記載のアセンブリであって、
前記第１のタブは、前記長手方向中央軸線に向かう方を向いた、前記第１のタブの第２の側に第２のテクスチャ面を備える
アセンブリ。
【請求項２３】
請求項１６に記載のアセンブリであって、
さらに、前記チューブ状本体部分の近位端から途切れることなく連続するとともに前記チューブ状本体部分から軸線方向に延在する前記ポリマー材料の第２のタブを備え、
前記第２のタブは、該第２のタブの第１の側に第１のテクスチャ面を備える
アセンブリ。
【請求項２４】
請求項２３に記載のアセンブリであって、
前記第１のタブの前記第１の側は、前記第２のタブから離れる方を向いており、
前記第２のタブの前記第１の側は、前記第１のタブから離れる方を向いている
アセンブリ。
【請求項２５】
請求項２４に記載のアセンブリであって、
前記第１のタブは、該第１のタブの第２の側に第２のテクスチャ面を備え、
前記第１のタブの前記第２のテクスチャ面は、前記第２のタブに向かう方を向いており、
前記第２のタブは、該第２のタブの第２の側に第２のテクスチャ面を備え、
前記第２のタブの前記第２のテクスチャ面は、前記第１のタブに向かう方を向いた
アセンブリ。
【請求項２６】
請求項２５に記載のアセンブリであって、
前記第１のタブおよび前記第２のタブの各々は、そこから突出する突起部を備える
アセンブリ。