(57)【要約】      （修正有）【課題】患者の大動脈の血管内修復用デバイスおよび方法を提供する。【解決手段】デバイス１０が、フレーム部品を備え、そのフレーム部品は、バルーン拡張型フレームと、そのバルーン拡張型フレームに固定した自己拡張型フレームと、を備える、さらに、フレーム部品の近位端に位置する弁要素を備える構成とする。さらにデバイスは、フレーム部品に固定した、別のプロテーゼ部品を備えていてもよく、プロテーゼ部品は、被覆ステントを受容するよう構成した少なくとも一つの導管２２を備えていてもよい。【選択図】図２
2019048100.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
上行大動脈瘤の血管内修復用エンドグラフトデバイスであって、
患者の大動脈の大動脈弓内に位置する第１のプロテーゼ部品と、
前記患者の上行大動脈内に位置する第２のプロテーゼ部品と、を備え、
前記第１のプロテーゼ部品の近位部品は、非多孔質被覆材で被覆されて流体の透過が防止され、
前記第１のプロテーゼ部品の遠位部品は、被覆されず、前記遠位部に形成された開口を流体が透過可能であり、
前記第２のプロテーゼ部品は、前記第１のプロテーゼ部品に固定され、
前記第２のプロテーゼ部品は、被覆されて流体の透過が防止されている、エンドグラフトデバイス。
【請求項２】
前記第２のプロテーゼ部品は、前記第２のプロテーゼ部品の近位端で弁要素に固定されるように構成されている、請求項１に記載のエンドグラフトデバイス。
【請求項３】
前記第１のプロテーゼ部品および前記第２のプロテーゼ部品は、前記第１のプロテーゼ部品のフレームと前記第２のプロテーゼ部品の遠位端との間で締まり嵌めを用いて互いに固定可能である、請求項１に記載のエンドグラフトデバイス。
【請求項４】
前記第１のプロテーゼ部品および前記第２のプロテーゼ部品は、縫合によって互いに固定されている、請求項１に記載のエンドグラフトデバイス。
【請求項５】
前記第２のプロテーゼ部品は、前記第１のプロテーゼ部品の後に挿入されている、請求項１に記載のエンドグラフトデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１１年１２月６日にAli Shahriari氏により出願された「Transcathetar Aortic Valve for Endovascular Aortic Repair」と題する、米国特許法第１１９条に規定される米国仮特許出願第６１／５６７，４５８号の優先権を主張し、その内容は参照により本明細書に明白に援用される。本出願はまた、２０１２年１１月７日にAli Shahriari氏により出願された「Transcathetar Aortic Valve for Endovascular Aortic Repair」と題する、米国特許法第１１９条に規定される米国仮特許出願第６１／７２３，４４６号の優先権を主張し、その内容は参照により本明細書に明白に援用される。
【０００２】
本発明は、大動脈弁疾患、大動脈弁狭窄症、上行大動脈瘤、大動脈弁閉鎖不全症、大動脈弁逆流、上行動脈瘤、二尖弁症、および／またはＡ型解離の修復をはじめとする、血管内大動脈修復用デバイスおよびその使用方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
正常な大動脈基部および上行大動脈は、大動脈弁輪、バルサルバ洞、ＳＴジャンクション（sinutubular junction）および管状部分から構成される。上行大動脈瘤の血管内修復の専門家らが直面している問題として以下のものが挙げられる。すなわち、ＳＴジャンクションの位置において、非常に短い近位ランディングゾーンがあること、患者によってそれぞれ冠動脈の構造が異なること、そして多くの場合、弁閉鎖不全症または狭窄症のいずれかを伴う大動脈弁の病変があること、である。非特許文献１に記載されるように、一般に、上行大動脈の病変には３つの基本的なタイプがあり、それぞれＡタイプ、Ｂタイプ、Ｃタイプと称される。これらについて、先行技術文献より複写した図１Ａ〜図１Ｃを参照しつつ以下に詳述する。なお、非特許文献１の開示内容は参照により本明細書に完全に援用される。
【０００４】
Ａタイプ動脈瘤は、若年患者およびマルファン症候群等の結合組織障害の患者に最も一般的に見られる。Ａタイプ動脈瘤の解剖学的特徴は、バルサルバ洞の拡大であり、これは大動脈弁輪の拡大を伴う場合と伴わない場合がある。ＳＴジャンクションはもっとも頻繁に拡大する。弁の状態は、正常弁、狭窄弁、または弁閉鎖不全症であり得る。Ａタイプ動脈瘤の一例を図１Ａに示す。
【０００５】
Ｂタイプ動脈瘤の解剖学的特徴は管状部分の拡大である。初期においては、ＳＴジャンクションは正常またはやや拡大している程度だが、動脈瘤の成長に伴ってＳＴジャンクションが引き伸ばされ、最終的には大動脈弁閉鎖不全症を引き起こす。弁の状態は、正常弁、狭窄弁、または弁閉鎖不全であり得る。動脈瘤の大半は管状大動脈の位置にある。Ｂタイプ動脈瘤の一例を図１Ｂに示す。
【０００６】
Ｃタイプ動脈瘤の解剖学的特徴は、大動脈のバルサルバ洞、ＳＴジャンクション、および管状部分の拡大である。弁の状態は、正常弁、狭窄弁、または弁閉鎖不全であり得る。Ｂタイプ動脈瘤およびＣタイプ動脈瘤は高齢患者群に最も一般的に見られる。Ｃタイプ動脈瘤の一例を図１Ｃに示す。
【０００７】
上行大動脈瘤の血管内修復を行う際に臨床的に用いられているデバイスがある。経カテーテル弁は臨床治療で実現化されてはいるが、臨床利用されているものの中で、複数のタイプの上行大動脈瘤の血管内修復に利用する目的で設計されたものは未だない。上行大動脈瘤の様々な解剖学的変異の治療、および大動脈内における効果的な近位のシール領域および遠位のシール領域の作製を可能とし、かつ将来的な弁の再処置を許容しつつも耐久性のある弁部品を有するデバイスが、実際に必要とされている。また、患者集団間で異なる様々な冠状動脈の解剖学的変異の治療を可能とし、冠状動脈の圧迫を防止しつつも将来的な冠状動脈の再処置を許容し、起こりうる弁傍漏出の治療を可能にするデバイスも必要とされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第５１０２４１７号明細書
【特許文献２】米国特許第６５８２４６２号明細書
【非特許文献】
【０００９】
【非特許文献１】James E. Davies、Thralf M. Sundt著、「外科インサイト：上行大動脈拡大−外科的療法の適応（SURGERY INSIGHT: THE DILATED ASCENDING AORTA- INDICATIONS FOR SURGICAL INTERVENTION）」、Nature Clinical Practice Cardiovascular Medicine (2007)
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本開示の一態様によれば、上行大動脈瘤の血管内修復用エンドグラフトデバイスが開示される。エンドグラフトデバイスは、第１のプロテーゼ部品を備え、該第１のプロテーゼ部品は、近位フレームと、該近位フレームに固定されて、該第１のプロテーゼ部品の遠位端まで延在する遠位フレームと、を有する。エンドグラフトデバイスはまた、前記第１のプロテーゼ部品に固定され、前記近位フレームに隣接して位置する、少なくとも１つの導管と、前記第１のプロテーゼ部品の近位端に固定された第２のプロテーゼ部品を備える。第２のプロテーゼ部品は、前記第２のプロテーゼ部品の近位端から遠位方向に延在するバルーン拡張型フレームと、該バルーン拡張型フレームに接続され、前記第２のプロテーゼ部品の遠位端まで延在する自己拡張型フレームと、を備える。エンドグラフトデバイスは、さらに、前記第２のプロテーゼ部品の近位端において、前記バルーン拡張型フレームに固定した弁要素を備える。
【００１１】
いくつかの実施形態において、自己拡張型フレームを砂時計形状とすることができる。いくつかの実施形態において、自己拡張型フレームは、近位端と遠位端との間で内向きにテーパした第１の部分を備えていてもよい。エンドグラフトデバイスは、さらに、前記第１の部分の遠位端に固定した近位端を有する第２の部分を備えていてもよい。第２の部分は、該第２の部分の近位端と遠位端との間で外向きにテーパしていてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、第１部分の近位端は、バルーン拡張型フレームの遠位端に連結していてもよい。
【００１２】
いくつかの実施形態において、自己拡張型フレームは、第１の部分の近位端から近位方向に延在する第３の部分を備えていてもよい。該第３の部分は、その内部に画定した通路を有していてもよく、バルーン拡張型フレームは、自己拡張型フレームの第３の部分の該通路内に配置してもよい。いくつかの実施形態においては、バルーン拡張型フレームは、該バルーン拡張型フレームの外表面が自己拡張型フレームの内表面から離間している、未拡張位置と、前記バルーン拡張型フレームの外表面が自己拡張型フレームの内表面と係合する、拡張位置、との間で拡張可能とすることができる。
【００１３】
いくつかの実施形態において、前記自己拡張型フレームの第３の部分には複数の線維を取り付けてもよい。バルーン拡張型フレームが拡張位置にあるとき、前記バルーン拡張型フレームの外表面は、複数の線維と係合することができる。
【００１４】
いくつかの実施形態において、第１のプロテーゼ部品の近位フレームは、その内部に画定した通路を有し、第２のプロテーゼ部品の遠位端を、前記第１のプロテーゼ部品の通路内に位置させてもよい。
【００１５】
いくつかの実施形態において、導管は、前記第１のプロテーゼ部品の両側に位置する１対の導管であってもよい。また、いくつかの実施形態において、導管は、第１のプロテーゼ部品の近位端と隣接して位置する近位開口を有していてもよい。
【００１６】
いくつかの実施形態において、近位フレームは、第２のプロテーゼ部品の遠位端に固定した第１の部分と、該第１の部分に連結する第２の部分を備えていてもよい。第２の部分は、遠位端と、該第１の部分と連結するする近位端との間で外向きにテーパしていてもよい。導管は、近位フレームの第２の部分内に画定した遠位開口を有していてもよい。
【００１７】
また、いくつかの実施形態において、エンドグラフトデバイスは、少なくとも１つの導管の近位開口内に位置する遠位端、および冠状動脈内に位置するよう構成した近位端、を有するステントを備えていてもよい。
【００１８】
いくつかの実施形態において、第２のプロテーゼ部品の外表面、および第１のプロテーゼ部品の近位フレームの外表面を被覆して、各表面への流体の透過を防止してもよい。また、第１のプロテーゼ部品の遠位フレームの外表面を被覆せずに、該表面への流体の透過を可能としてもよい。
【００１９】
別の態様によれば、経カテーテル弁が開示される。経カテーテル弁は、フレーム部品を備えるが、該フレーム部分は、該フレーム部品の近位端から遠位方向に延在するバルーン拡張型フレームと、該バルーン拡張型フレームに固定される自己拡張型フレームを備える。自己拡張型フレームは、近位端と遠位端との間で内向きにテーパする第の１部分と、遠位端と、第１部分の遠位端に固定した近位端との間で、外向きにテーパする第２の部分を備える。弁要素は、フレーム部品の近位端において、前記バルーン拡張型フレーム内に位置する。
【００２０】
いくつかの実施形態において、前記フレーム部品は二重フレーム部品であってもよい。自己拡張型フレームは、二重フレーム部品の外部フレームであり、その内部に画定した通路を有していてもよい。バルーン拡張型フレームは、前記二重フレーム部品の内部フレームであり、前記自己拡張型フレーム内に画定した通路内に位置していてもよい。また、バルーン拡張型フレームは、前記バルーン拡張型フレームの外表面が前記自己拡張型フレームの内表面から離間している、未拡張位置と、前記バルーン拡張型フレームの外表面が前記自己拡張型フレームの内表面と係合する、拡張位置との間で拡張可能としてもよい。
【００２１】
いくつかの実施形態においては、前記自己拡張型フレームに複数の線維を取り付けてもよい。バルーン拡張型フレームが拡張位置にあるとき、バルーン拡張型フレームの外表面は前記複数の線維と係合しうる。また、いくつかの実施形態においては、自己拡張型フレームの第１の部分の外表面を被覆せずに、該表面へ流体を透過可能としてもよく、自己拡張型フレームの第２の部分の外表面を被覆して、該表面への流体の透過を防止してもよい。
【００２２】
いくつかの実施形態において、自己拡張型フレームは、第２の部分から遠位方向に延在する長尺部分を備えていてもよい。長尺部分の長さは、第１部分と第２部分を組み合わせた長さより長くてもよい。また、いくつかの実施形態において、自己拡張型フレームは、コラーゲンおよびヒドロゲルのうちの少なくとも一方により被覆されていてもよい。いくつかの実施形態において、弁要素は、二尖弁または三尖弁であってもよい。
【００２３】
別の態様によれば、患者の大動脈を修復する方法が開示される。該方法は、第１のプロテーゼ部品を前記患者の大動脈に導入して、前記第１のプロテーゼ部品の近位フレームを上行大動脈内に位置させ、前記第１のプロテーゼ部品の遠位フレームを前記患者の大動脈の大動脈弓内に位置させるようにした、導入するステップと、前記第１のプロテーゼ部品内に画定した導管を通して、被覆ステントを前記患者の大動脈の冠状動脈に進めるステップと、第２のプロテーゼ部品を、前記患者の大動脈内で、前記第１のプロテーゼ部品の近位端と固定するステップと、前記第２のプロテーゼ部品の近位部を拡張して、前記患者の大動脈の大動脈弁輪に係合させて、前記近位部に固定された弁要素を、前記冠動脈の近位である大動脈弁輪内に位置させるようにした、拡張するステップと、を含む。
【００２４】
いくつかの実施形態において、第２のプロテーゼ部品の近位部を拡張するステップは、バルーン拡張型フレームを動作するステップを含んでもよい。また、いくつかの実施形態において、第２のプロテーゼ部品の近位部を拡張するステップは、自己拡張型フレームを拡張して、前記大動脈弁輪と係合させるステップを含んでもよく、バルーン拡張型フレームを動作するステップは、前記自己拡張型フレームが前記大動脈弁輪と係合した後に、前記バルーン拡張型フレームの外表面を伸展させて、前記自己拡張型フレームの内表面と係合させるようにするステップと、を含んでいてもよい。
【００２５】
いくつかの実施形態において、バルーン拡張型フレームを動作するステップは、該バルーン拡張型フレームの外表面を伸展させて、前記大動脈弁輪と係合させるステップを含みうる。
【００２６】
いくつかの実施形態において、第２のプロテーゼ部品の外表面および前記第１のプロテーゼ部品の近位フレームの外表面を被覆して、該表面への流体の透過を防止してもよい。また、第１のプロテーゼ部品の遠位フレームの外表面を被覆せずに、該表面への流体の透過を可能としてもよい。
【００２７】
いくつかの実施形態において、患者の大動脈へ前記第１のプロテーゼ部品を導入するステップ、および被覆ステントを、前記第１のプロテーゼ部品内に画定した前記導管内を通して患者の大動脈の冠状動脈へ進めるステップは、第１の外科処置において行ってもよい。またある実施形態においては、第２のプロテーゼ部品を、前記第１のプロテーゼ部品の近位端に固定するステップ、および前記第２のプロテーゼ部品の近位部を拡張して、前記患者の大動脈の大動脈弁輪と係合させるステップは、前記第１の外科処置とは別の第２の外科処置において行ってもよい。
【００２８】
いくつかの実施形態において、患者の大動脈を修復する方法は、また、第２のプロテーゼ部品を上行大動脈に導入してから第１のプロテーゼ部品を導入するステップを含んでもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】大動脈の実例を示す図である。
【図１Ａ】大動脈の実例を示す図であり、図１Ａは、Ａタイプ動脈瘤の一例を示す図である。
【図１Ｂ】大動脈の実例を示す図であり、図１Ｂは、Ｂタイプ動脈瘤の一例を示す図である。
【図１Ｃ】大動脈の実例を示す図であり、図１Ｃは、Ｃタイプ動脈瘤の一例を示す図である。
【図２】血管内プロテーゼデバイスの実施形態をインプラントした大動脈の部分切欠図である。
【図３】図２に示す血管内プロテーゼデバイスにおける近位プロテーゼ部品の正面図である。
【図４】図２に示す血管内プロテーゼデバイスにおける遠位プロテーゼ部品の正面図である。
【図５】図４に示す遠位プロテーゼ部品の断面図であり、図４の線５−５に沿った断面を示す図である。
【図６】図３に示す遠位プロテーゼ部品をインプラントした大動脈の部分切欠図である。
【図７】図６と同様の図であり、遠位プロテーゼ部品から延在するステントを示す図である。
【図８】図２に示す血管内プロテーゼデバイスにおける近位プロテーゼ部品の別の実施形態を示す正面図である。
【図９】図８に示す近位プロテーゼ部品における自己拡張型外部フレームの正面図である。
【図１０】図８に示す近位プロテーゼ部品におけるバルーン拡張型内部フレームの正面図である。
【図１１】図８に示す近位プロテーゼ部品の近位端の斜視図である。
【図１２】図８に示す近位プロテーゼ部品の正面断面図であり、図１１の線１２−１２に沿った断面を示す図である。
【図１３】図８に示す近位プロテーゼ部品の平面図であり、未拡張位置にある内部フレームを示す図である。
【図１４】図１３と同様の平面図であり、拡張位置にある内部フレームを示す図である。
【図１５】大動脈の部分切欠図であり、図８に示す近位プロテーゼ部品に固定した図４に示す遠位プロテーゼ部品をともに示す図である。
【図１６】図１５と同様の図であり、拡張位置にある内部フレームを示す図である。
【図１７】図３に示す近位プロテーゼ部品と同様の経カテーテル弁デバイスの実施形態を示す図である。
【図１８】図１７に示す経カテーテル弁を内部にインプラントした大動脈の部分切欠図である。
【図１９】図１７に示す経カテーテル弁を内部にインプラントした大動脈の部分切欠図である。
【図２０】図８に示す近位プロテーゼ部品と同様の経カテーテル弁デバイスの別の実施形態を示す図である。
【図２１】図２０に示す経カテーテル弁を内部にインプラントした大動脈の部分切欠図である。
【図２２】図２０に示す経カテーテル弁を内部にインプラントした大動脈の部分切欠図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
以下に、本発明の各実施例を、添付図面を参照してより詳細に説明する。
【００３１】
本開示の概念は種々の変形例および変更例へ改変可能であるが、その特定の例示的な実施形態を例として図面中に示し、本明細書においてで詳細に説明する。しなしながら、本発明の概念を、その開示した特定の形態に限定する意図はないことを理解されたい。むしろ、例示の実施形態により、添付の特許請求の範囲に規定した発明の精神および範囲内に含まれる全ての変形例、その等価物、変更例を含むことを意図したものである。
【００３２】
本明細書全体を通して、「前面」、「後部」、「内側」、「外側」、「上位」、「下位」、「遠位」、「近位」等、解剖学に関連して用いられる用語を、本明細書に記載の整形外科インプラントや外科用機械に言及する際、および患者の生来組織に言及する際に使用するが、これらの用語の意味は、解剖学研究においても整形外科分野においても十分に理解されている。明細書および請求の範囲においては、これらの解剖学に関連して用いられる用語は、別段の記載がない限り、その十分理解されている意味と同等の意味で使用される。例えば、「近位」という用語は、心臓から概ね最も近い方向を意味し、また「遠位」という用語は、心臓から概ね最も離れた方向を意味する。
【００３３】
図２〜図１６に、血管内プロテーゼデバイスまたはエンドグラフトデバイス１０（以下「デバイス１０」）の例示的な設計を示す。デバイス１０は、ほとんどのタイプの上行大動脈瘤を治療することを意図するものであり、大動脈弁およびバルサルバ洞における病変の有無にかかわらず、いかなるタイプの上行動脈瘤も治療可能となるよう構成される。以下に詳述するが、デバイス１０は将来的な冠状動脈弁および大動脈弁の処置が可能となるとともに、有窓／分枝グラフトの大動脈弓への拡張も可能となる。図１７〜図２２を参照してより詳細に後述するが、デバイス１０の一部は、経カテーテル弁として変形して用いてもよい。そのようなカテーテル弁は、大腿動脈を介して導入してもよいし、鎖骨下動脈または心尖を介して導入してもよい。
【００３４】
ここで図２〜図７を参照すると、デバイス１０は、遠位部品１４に取り付けられた近位部品１２を備える。図２に示すように、患者の大動脈１６にインプラントする際、遠位部品１４を近位部品１２に固定してもよい。インプラント後は、近位部品１２は患者の上行大動脈１８内に位置し、遠位部品１４は、患者の大動脈１６の大動脈弓２０に遠位方向に延在する。以下に詳述するが、遠位部品１４は、一対の「エンドカブロル導管（Endo-cabrol conduits）」もしくは導管２２を備え、各導管２２の大きさは、カテーテルまたはステント２４を受容可能な寸法とし、冠状動脈に血液が流れるように構成する。デバイス１０は、拡大したＳＴジャンクションおよび大動脈弁疾患の有無にかかわらず、すべての上行動脈瘤を治療可能なよう構成される。
【００３５】
図３に示すように、近位部品１２は、近位端２８から遠位端３０まで延在するフレーム２６を備える。フレーム２６は、弁３２（透視図で示す）に取り付けられ、弁３２は、近位部品１２の近位端２８に位置する。図示例では、弁３２は二尖弁として構成されるが、その他の実施形態では、弁３２は三尖弁または四尖弁であってもよいことを理解されたい。弁３２は、処置済みのウシの心膜、または他の適切な実証済みの生体物質または合成物質から作製することができる。近位部品１２を患者の大動脈１６にインプラントすると、弁３２は大動脈弁に置き換わり、流体（すなわち、血液）を心臓から、近位部品１２内に延在する通路３６へ選択的に通過させる。
【００３６】
弁３２は、フレーム２６のバルーン拡張型フレーム３４内に収容される。図３に示すようにバルーン拡張型フレーム３４として、近位部品１２の近位端２８から遠位方向へ延在するバルーン拡張ステント３８を例示することができ、その長さ４０は約１５ｍｍである。その他の実施形態では、ステント３８の長さは、例えば、患者の生体構造等に応じて、それより長くても短くてもよい。ステント３８は管状であり、ニチノール、ステンレススチール、またはインプラント規格を満たすその他の金属材料によりオープンセル（open-cell）構造で構築される。その他の実施形態においては、ステント３８を高分子材料から形成し、例えば、Ｚステント構造として形成してもよいことを理解されたい。図示例では、ステント３８の外表面４２を、流体の外表面４２への透過を防止することのできる、低収縮ポリエステル、延伸多孔質ＰＴＦＥ（ePTFE）、または非多孔質被覆材料４４で被覆する。しかしながら、標準的なポリエステルまたは他の非多孔質材料でステント３８を被覆してもよいことを理解されたい。
【００３７】
図３に示すように、バルーン拡張型フレーム３４のステント３８は直径４６を有する。以下に詳述するが、バルーン拡張型フレーム３４は、インプラント中に、未拡張直径（図示せず）から拡張直径４６へ拡張可能である。図示例においては、フレーム３４を拡張した際の拡張直径４６は約２６ｍｍである。その他の実施形態においては、拡張直径を、患者の生体構造等に応じて、２６ｍｍより大きくすることも小さくすることもできる。バルーン拡張型ステントの例は、ジュリオ・シー・パルマズ（Julio C. Palmaz）氏による「伸長可能な管腔内移植片及び伸長可能な管腔内移植片を移植するための方法および装置（Expandable Intraluminal Graft, and Method and Apparatus for Implanting an Expandable Intraluminal Graft）」と題された、米国特許第５，１０２，４１７号明細書（特許文献１）、およびHenning Rud Andersen氏らによる「Valve Prosthesis for Implantation in the Body and a Catheter for Implanting Such Valve Prosthesis」と題された米国特許第６，５８２，４６２号明細書（特許文献２）に記載されているが、これらの開示内容は参照により本明細書に明白に援用される。以下に詳述するが、図示例においては、直径４６は、大動脈弁輪２１０（図２参照）の直径よりも大きく、近位部品１２をインプラントしてステント３８が拡張した際に、ステント３８と弁輪２１０との間で締まり嵌めが形成可能となる。
【００３８】
バルーン拡張型フレーム３４は自己拡張型フレーム５０に取り付ける。図示例では、フレーム３４とフレーム５０をともに縫合して、バルーン拡張型フレーム３４の遠位端５２をフレーム５０の近位端５４と固定し、近位部品１２のフレーム２６を形成している。別の実施形態においては、フレーム３４とフレーム５０は、溶接または他の締め具を介して固定してもよいことを理解されたい。フレーム３４とフレーム５０はまた、単一のモノリシックなフレームとして形成してもよい。
【００３９】
図３に示すように、自己拡張型フレーム５０は通常、砂時計形状をしており、ニチノール、ステンレススチール、またはインプラント規格を満たすその他の金属材料より形成される。その他の実施形態においては、フレーム５０を高分子材料により形成してもよいことを理解されたい。フレーム５０は、内向きにテーパした近位部６０、外向きにテーパした中間部６２、および長尺な遠位部６４を備える。近位部６０は、フレーム５０の近位端５４を含み、外向きにテーパした中間部６２の近位端６８に連結する遠位端６６を有する。近位部６０は、端５４と端６６との間で内向きにテーパしており、端５４における直径は約２６ｍｍであり、端６６における直径は約２２ｍｍである。図示例においては、近位部６０の長さ７０は約１０ｍｍであるが、その他の実施形態では、近位部６０の寸法は、患者の生体構造等に応じて可変であることは理解されたい。
【００４０】
自己拡張型フレーム５０における、外向きにテーパした中間部６２は、近位端６８、および長尺遠位部６４の近位端７４に連結する遠位端７２を有する。中間部６２は外向きにテーパしており、端６８における直径は約２２ｍｍで、端７２における直径は約２８ｍｍである。図示例においては、中間部６２の長さ７６は約１０ｍｍであるが、その他の実施形態では、中間部６２の寸法は、例えば、患者の生体構造等に応じて可変である。以下に詳述するが、特に、近位部品１２において、近位部６０および中間部６２がテーパしていることにより、遠位部品１４から冠動脈へ延びるステント２４の配置が可能となる。
【００４１】
自己拡張型フレーム５０における長尺遠位部６４は、近位端７４から近位部品１２の遠位端３０まで遠位方向に延在する。図示例においては、遠位部６４の長さ７８は、テーパした近位部６０および中間部６２を組み合わせた長さよりも長い。一実施例においては、長尺遠位部６４の長さ７８は約２５ｍｍであり、その直径８０は約２８ｍｍであるが、特にこれに限定されるものではない。その他の実施形態においては、遠位部６４の寸法は、患者の生体構造等によって可変である。例示的な一実施形態において、遠位部６４は、近位端７４と遠位端３０との間でテーパしていてもよい。
【００４２】
図３に示すように、自己拡張型フレーム５０の近位部６０は、オープンセルステント構造を有し、また中間部６２および遠位部６４はＺステント構造を有する。その他の実施形態において、近位部６０、中間部６２、遠位部６４は、オープンセルステント構造またはＺステント構造を含む、単一構造として形成してもよいことを理解されたい。近位部６０、中間部６２、遠位部６４についても、単一のモノリシック部品として形成してもよい。自己拡張型フレーム５０の外表面８２を、低収縮ポリエステル、延伸多孔質ＰＴＦＥ（ePTFE）、または非多孔質被覆材料８４で被覆して、流体の外表面８２への透過を防止することができる。このように、近位部品１２の外表面全体を被覆して、流体が表面８２を介して透過するのを防止することが可能となる。バルーン拡張型フレーム３４に対して直接遠位（immediately distal）である被覆材料８４には「トラップドア（trap door）８６」を設け、万一傍弁漏出が起こった場合には、これを開放して、塞栓を行うための１つ以上の手術器具を通過させることができる。近位部品１２の外表面全体を、低収縮性ダクロンまたはその他の合成材料により被覆しもよい。近位部品の一部または全体を、ヒドロゲルまたはその他のシール材で被覆することができることも理解されたい。
【００４３】
上述のように、デバイス１０はまた、遠位部品１４を備えており、遠位部品１４は、デバイス１０を患者の大動脈１６内にインプラントした際、近位部品１２の遠位端３０に固定される。ここで図４を参照すると、遠位部品１４は、近位部品１２に固定されるように構成した近位端１０２から遠位端１０４にわたって延在するフレーム１００を備える。フレーム１００の内部には通路１０６が画定され、該通路１０６は遠位部品１４の端１０２から端１０４まで延在する。通路１０６は直径１０８を有し、デバイス１０を組み立てた際、近位部品１２の遠位端３０を受容可能な大きさである。
【００４４】
図示例では、近位部品１２と遠位部品１４は、フレーム１００と、近位部品１２の遠位端３０との間で締まり嵌めを用いて固定される。具体的には、通路１０６の直径１０８は近位部品１２の直径８０よりも小さい。図示例においては、直径１０８は約２６ｍｍである。その他の実施形態では、部品１２および部品１４を、縫合またはその他の固定手段を用いて固定してもよいことを理解されたい。
【００４５】
図４に示すように、遠位部品１４は、長尺遠位フレーム１１２に連結する近位フレーム１１０を備える。近位フレーム１１０と遠位フレーム１１２は、ニチノール、ステンレススチール、またはインプラント規格を満たす他の金属材料により形成される。その他の実施形態においては、フレーム１１０およびフレーム１１２を高分子材料により形成してもよいことを理解されたい。近位フレーム１１０はＺステント構造で形成され、遠位フレーム１１２はオープンセル構造で形成される。フレーム１１０およびフレーム１１２はそれぞれ自己拡張型である。図示例においては、遠位フレーム１１２は、フレーム１１０とフレーム１１２をともに縫合して、近位フレーム１１０の遠位端１１４に固定する。別の実施形態においては、溶接またはその他の締め具を介してフレーム１１０とフレーム１１２を固定してもよいことを理解されたい。フレーム１１０とフレーム１１２は、また、単一のモノリシックなフレームとして形成してもよい。
【００４６】
近位フレーム１１０は、低収縮ポリエステル、延伸多孔質ＰＴＦＥ（ePTFE）、またはその他の非多孔質被覆材料１２２で被覆した外表面１２０を有する。その結果、流体の表面１２０への透過が防止される。遠位フレーム１１２は被覆されておらず、遠位フレーム内に形成した開口１２４を介して流体を透過可能である。
【００４７】
図４に示すように、近位フレーム１１０は、近位部１２６、近位部１２６から遠位方向に延在する外向きテーパ部１２８、長尺遠位部１３０を備える。近位部１２６は、遠位部品１４の近位端１０２を備え、外向きテーパ部１２８の近位端１３４に接続する遠位端１３２を有する。図示例においては、近位部１２６の長さ１３６は約２５ｍｍであるが、その他の実施形態においては、近位部１２６の寸法は、例えば。患者の生体構造等に応じて可変とすることができることを理解されたい。
【００４８】
フレーム１１０のテーパ部１２８は、近位端１３４と、長尺な遠位部１３０の近位端１４２に連結する遠位端１４０を有する。テーパ部１２８は、端１３２における直径約２６ｍｍから端１４０における直径約４４ｍｍ〜４８ｍｍまで外向きにテーパしている。図示例においては、テーパ部１２８の長さ１４６は約１０ｍｍであるが、その他の実施形態においては、テーパ部１２８の寸法は、例えば、患者の生体構造等に応じて可変であることを理解されたい。
【００４９】
フレーム１１０における長尺遠位部１３０は、近位端１４２から、フレーム１１０の遠位端１１４まで遠位方向に延在する。図示例においては、遠位部１３０は長さ１５０を有している。一実施例では、長尺遠位部１３０の長さ１５０は約２０ｍｍであり、遠位部１３０の直径１５２は約４４ｍｍ〜４８ｍｍだが、特にこれらに限定されない。その他の実施形態においては、遠位部１３０の各寸法は、患者の生体構造等によって可変である。
【００５０】
上述のように、遠位部品１４は、さらに、近位フレーム１１０に連結する一対の導管２２を備える。各導管２２は、フレーム１１０のテーパ部１２８に固定した遠位端１６０と、近位部品１２の近位端１０２に隣接して位置する近位端１６２を有する。図４に示すように、導管２２は、近位部品１２の近位端１０２を越えて延在しない。各導管２２は、端１６０から端１６２まで延在する通路１６４を有し、ステント２４を受容可能なサイズに形成されている。
【００５１】
通路１６４は、端１６２に画定した近位開口１６６を有する。開口１６６の直径１６８は、模範的実施形態においては、約５ｍｍである。図５に示すように、通路１６４は、端１６０とフレーム１１０のテーパ部１２８に画定した遠位開口１７０を有する。遠位開口１７０の直径１７２は直径１６８よりも大きい。図示例においては、直径１７２は約８ｍｍである。通路１６４の直径は、約５ｍｍの距離１７４にわたっては約８ｍｍであるが、そこから滑らかにテーパして、連結部１７６における直径１６８は、約５ｍｍとなる。通路１６４は、連結部１７６と近位開口１６６との間で直径１６８を維持する。図示例においては、通路１６４の長さ１８０は、連結部１７６と近位開口１６６との間で約２ｃｍである。
【００５２】
各導管２２はワイヤで補強され、配置方向にかかわらず、カテーテルまたはステント２４の通過を可能にし、冠動脈口へ容易に挿管可能となる。以下に詳述するが、この構成により、冠動脈１８２（図２参照）をステント処置してから、近位部品１２を配置することが可能となる。図示例においては、テーパ部１２８のテーパ形状により、ステントはＳＴジャンクションとデバイス１０自体との間に押し付けられることはなく、ステント２４は妨害されずに冠状動脈１８２へ進むことができる。
【００５３】
図４に示すように、遠位部品１４における長尺遠位フレーム１１２は、フレーム１１０の遠位端１１４から遠位部品１４の遠位端１０４へ遠位方向に延在する。図示例においては、フレーム１１２は長さ１９０を有する。一実施例においては、特に限定はしないが、長尺フレーム１１２の長さ１９０を約１０ｃｍとし、これはインプラントした際には大動脈１８の弓部２０を覆うのに十分な長さである。その他の実施形態においては、フレーム１１２の寸法は、例えば、患者の生体構造等に応じて可変である。遠位フレーム１１２により、大動脈弁上部の分枝への血液循環を損なうことなく、遠位部品１４を正確に配置することが可能となる。これにより、また、開窓型デバイス／分枝弓デバイスを配置する必要がある場合に、大動脈弁上部分枝への挿管が可能となる。
【００５４】
デバイス１０を患者の大動脈１６にインプラントするにあたり、外科医は、総大腿動脈へ経皮的にアクセスするか、または大腿動脈を露出してアクセスするか、どちらかの方法を取ることが可能である。腸骨動脈または腸骨導管へアクセスしてもよい。当該箇所へアクセスして上行動脈１８内に硬質ワイヤを設置した後、デバイス１０と送達システムを準備する。図示例においては、送達システムは１００ｃｍ〜１０５ｃｍの親水性の鞘体から成る。図６に示すように、まず、遠位部品１４を送り込む。側面斜位胸部大動脈撮影を行った後、近位フレーム１１０の遠位端１１４が無名動脈２００の近位に位置するように遠位部品１４を配置する。このようにして、導管２２の遠位開口１７０を、無名動脈２００に対し、１２時および６時の方向になるよう配置することが可能となる。
【００５５】
対側性（contralateral）の総大腿動脈ワイヤを用い、遠位部品１４の遠位フレーム１１２を介して、標準的な冠状動脈ガイドカテーテルを各導管２２に導入する。ステント２４を挿入する前に、導管２２にカテーテルを挿管する。代案として、導管２２にカテーテルを予め挿管しておいてもよい。カテーテルを用いて、左右の冠状動脈１８２へアクセス可能となる。図７に示すように、ステント２４を遠位開口１７０から通路１６４内に進め、導管２２の外に出して、冠状動脈１８２と導管２２をつなぐ。このようにして、各動脈１８２はそれぞれの導管２２と接続する。各ステント２４は被覆されており、バルーン拡張型ステントもしくは自己拡張型ステントとして具現化されうる。左右の冠状動脈系に冠状動脈バイパス術を行ってから、遠位部品１４を設置してもよいことを理解されたい。
【００５６】
近位部品１２は、遠位部品１４のインプラント完了後に配置されてもよい。近位部品１２および遠位部品１４の配置は、一日で行われる一度の外科処置で配置してもよいし、または、一回の処置では遠位部品１４を配置し、後日、別の処置により近位部品１２を配置してもよい。図２に示すように、近位部品１２は生来の大動脈弁２０２をまたぐ位置に配置される。
【００５７】
近位部品１２を配置するには、硬質ワイヤを大動脈弁２０２を通過させて左心室２０４へ通す。近位部品１２を送達するシステムは弁２０２を通過する。ジュリオ・シー・パルマズ（Julio C. Palmaz）氏による「伸長可能な管腔内移植片及び伸長可能な管腔内移植片を移植するための方法および装置（Expandable Intraluminal Graft, and Method and Apparatus for Implanting an Expandable Intraluminal Graft）」と題された、米国特許第５，１０２，４１７号明細書（特許文献１）に送達システムの一例が記載されており、その内容は参照により本明細書に援用される。送達システムを適所に配置後、システムを鞘体から引き出して近位部品１２を解放し、それにより自己拡張型フレーム５０を拡張させる。上述したように、自己拡張型フレーム５０と遠位部品１４の近位端１０２とが係合して、近位部品１２と遠位部品１４とをともに固定されて、近位部品１２の遠位端３０が遠位部品１４内に密閉される。図２に示すように、近位部品１２の近位端２８は大動脈弁輪に位置し、砂時計形状を有する近位部品１２により、生来の大動脈弁の弁尖用の空間ができるため、弁尖が冠状動脈１８２の開口に押し付けられたり覆いかぶさったりすることはない。
【００５８】
バルーン拡張型フレーム３４は、送達システム内にてバルーンを拡張して配置してもよい。これによりフレーム３４は、所定の拡張後直径４６へ展開され、血管内を進められて大動脈弁輪２１０と係合し、大動脈弁輪２１０をふさぐ。こうして、流体は弁３２を介してのみ左心室から流されることとなる。図２に示すように、弁３２は、冠状動脈１８２の近位の大動脈弁輪２１０に位置する。近位部品１２の配置は急速心室ペーシング（rapid ventricular pacing：ＲＶＰ）中に行ってもよいことは理解されよう。大動脈弁狭窄症である場合は、近位部品１２を導入する前に、バルーンを用いた血管形成術により弁３２を膨張しておいてもよい。
【００５９】
ここで、図８〜図１６に、デバイス１０の近位部品２１２の別の実施形態を示す。図８〜図１６に図示した実施形態の一部の要素は、図１〜図７の実施形態に関連して上述した要素と実質的に同様である。それらの各要素は、図８〜図１６においても、図１〜図７で用いたものと同じ参照符号を用いて示す。図１〜図７の近位部品１２と同様、近位部品２１２は、患者の大動脈１６にインプラントした際に遠位部品１４に固定することができる。インプラント後は、近位部品２１２は患者の上行大動脈１８内に位置し、遠位部品１４は患者の大動脈１６の弓部２０へ遠位方向に延在する。
【００６０】
図８に示すように、近位部品２１２は、近位端２８から遠位端３０まで延在する二重フレーム２１４を備える。フレーム２１４は、弁３２（透視図にて示す）に取り付けられ、弁３２は近位部品２１２の近位端２８に位置する。図示例では、弁３２は二尖弁として構成されるが、その他の実施形態では、弁３２は三尖弁または四尖弁であってもよいことを理解されたい。弁３２は処置済みのウシの心膜、または他の適切な実証済みの生体物質または合成物質から作製することができる。近位部品２１２を患者の大動脈１６にインプラントすると、弁３２は大動脈弁に置き換わり、流体（すなわち血液）を心臓から、近位部品２１２内に延在する通路３６へ選択的に通過させる。
【００６１】
近位部品２１２の二重フレーム２１４は、自己拡張型外部フレーム２１６と、該自己拡張型外面フレーム２１６に固定され、弁３２を収容するバルーン拡張型内部フレーム２１８とを備える。ここで、図９を参照すると、自己拡張型外部フレーム２１６は、概ね砂時計形状をしており、ニチノール、ステンレススチール、またはインプラント規格を満たす他の金属材料より形成される。その他の実施形態においては、外部フレーム２１６は高分子材料より形成することができること理解されたい。外部フレーム２１６は、長尺近位部２２０、内向きテーパ部２２２、外向きにテーパした中間部６２、および長尺遠位部６４を備える。
【００６２】
外部フレーム２１６の長尺近位部２２０は、近位部品２１２の近位端２８を備え、内向きテーパ部２２２の近位端２２６に接続する遠位端２２４を有する。近位部２２０は管状のステントとして具現化される。その他の実施形態においては、近位部２２０は、患者の生体構造に応じて、角柱、円錐、または、他の幾何学形状に成形することができることを理解されたい。
【００６３】
図示例においては、近位部２２０の長さ２２８は約１５ｍｍであり、直径２３０は約３２ｍｍである。その他の実施形態において、フレーム２１６の寸法は、患者の生体構造に応じて可変であることを理解されたい。以下に詳述するが、図示例においては、直径２３０は、大動脈弁輪２１０の直径よりも大きく、近位部品２１２をインプラントした際に、近位部２２０と弁輪２１０との間で締まり嵌めが形成されるようになっている。図９に示すように、近位部２２０により外部フレーム２１６内に通路２３２が画定される。
【００６４】
図示例においては、近位部２２０にはコラーゲン線維２３４が取り付けられており、弁傍漏出の防止、および大動脈壁内での近位部品２１２のずれ防止における補助的役割を担っている。線維２３４には、近位部２２０から外向きに伸びるものと通路２３２に向かって内向きに伸びるものがある。その他の実施形態においては、外部フレーム２１６はヒドロゲルまたは他のシール材料で覆われていてもよいことは理解されよう。別の実施形態においては、複数のかかり（barb）やフックが近位部２２０に取り付けられていてもよい。フックは、大動脈の組織にさらに係合して、デバイス１０のずれを防止できるよう構成することができる。
【００６５】
外部フレーム２１６の内向きテーパ部２２２は、近位端２２６を備え、外向きにテーパした中間部６２の近位端６８に連結する遠位端２３６を有する。テーパ部２２２は、端２２６と端２３６との間で内向きにテーパしており、端２２６における直径は約３２ｍｍであり、端２３６における直径は約２２ｍｍである。図示例においては、内向きテーパ部２２２の長さ２３８は約１０ｍｍである。
【００６６】
自己拡張型フレーム２１６において外向きにテーパした中間部６２は、近位端６８と、長尺遠位部６４の近位端７４に接続する遠位端７２とを有する。中間部６２は、端６８における直径約２２ｍｍから端７２における直径約２８ｍｍまで外向きにテーパする。図示例において、中間部６２の長さ７６は約１０ｍｍであるが、その他の実施形態においては、中間部６２の寸法は、例えば、患者の生体構造等に応じて可変とすることができる。
【００６７】
自己拡張型フレーム２１６の長尺遠位部６４は、近位端７４から近位部品２１２の遠位端３０まで遠位方向に延在している。図示例においては、遠位部６４の長さ７８は、テーパ部６０および中間部６２を組み合わせた長さより長い。一実施例では、長尺遠位部６４の長さ７８は約３０ｍｍであり、直径８０は約３４ｍｍだが、特にこれに限定されるものではない。その他の実施形態においては、遠位部６４の寸法は、例えば、患者の生体構造等に応じて可変とすることができる。ある例示的な実施形態においては、遠位部６４は、近位端７４と遠位端３０との間でテーパしていてもよい。
【００６８】
図９に示すように、自己拡張型フレーム２１６の近位部２２０と内向きテーパ部２２２は、オープンセルステント構造を有するよう形成され、また中間部６２および遠位部６４はＺステント構造を有するよう形成される。その他の実施形態では、中間部６２、遠位部６４、近位部２２０、テーパ部２２２は、オープンセルステント構造またはＺステント構造を含む、単一構造として形成してもよいことを理解されたい。中間部６２、遠位部６４、近位部２２０、テーパ部２２２はまた、単一のモノリシック部品として形成してもよい。中間部６２、遠位部６４、テーパ部２２２の外表面２４０を、低収縮ポリエステル、延伸多孔質ＰＴＦＥ（ePTFE）、または非多孔質被覆材料２４２で被覆して、流体の外表面２４０への透過を防止することができる。近位部２２０に対して直接遠位（immediately distal）である被覆材料２４２には、「トラップドア（trap door）８６」を設け、万一傍弁漏出が起こった場合には、これを開放して、塞栓を行うための１つ以上の手術器具を通過させることができる。中間部６２、遠位部６４、テーパ部２２２の外表面２４０を、低収縮性ダクロンまたはその他の合成材料により被覆してもよい。フレーム２１６の一部または全体を、ヒドロゲルまたはその他のシール材で被膜することができることも理解されたい。
【００６９】
上述のように、二重フレーム２１４の外部フレーム２１６は、バルーン拡張型内部フレーム２１８に固定され、該内部フレーム２１８は、通路２３２内に位置する。図１０に示すように、フレーム２１８内には弁３２を収容する。バルーン拡張型フレーム２１８として、バルーン拡張型管状ステント２４４を例示でき、その長さ２４６は約１５ｍｍである。その他の実施形態では、ステント２４４の長さは、例えば、患者の生体構造等に応じて、それより長くても短くてもよい。ステント２４４は管状であり、ニチノール、ステンレススチール、またはインプラント規格を満たす他の金属材料によりオープンセル（open-cell）構造で構築される。その他の実施形態では、ステント２４４を高分子材料から形成し、例えば、Ｚステント構造として形成してもよいことを理解されたい。図示例では、ステント２４４の外表面２４８を、流体の外表面２４８への透過を防止可能することのできる、低収縮ポリエステル、延伸多孔質ＰＴＦＥ（ePTFE）、または非多孔質被覆材料２５０で被覆する。しかしながら、標準的なポリエステル、延伸多孔質ＰＴＦＥ（ePTFE）または他の非多孔質材料で、ステント２４４を被覆してもよいことを理解されたい。
【００７０】
図１０に示すように、内部フレーム２１８のステント２４４は直径２５２を有する。以下に詳述するが、バルーン拡張型フレーム２１８は、インプラント中に、未拡張直径（図示せず）から拡張直径２５２へ拡張可能である。図示例においては、内部フレーム２１８を拡張した際の拡張直径２５２は約２６ｍｍである。その他の実施形態においては、拡張直径は、外部フレーム２１６の近位部２２０の直径２３０以上であってもよい。以下に詳述するが、図示例においては、拡張後直径２５２は、大動脈弁輪２１０の直径よりも大きく作られており、近位部品２１２をインプラントして内部フレーム２１８を拡張した際に、近位部２２０と弁輪２１０との間で締まり嵌めが形成されるようになっている。
【００７１】
ここで図１１を参照すると、二重フレーム部品２１４の内部フレーム２１８は複数の縫い目２６０を介して外部フレーム２１６に固定されている。その他の実施形態においては、溶接または他の締め具により、内部フレーム２１８を外部フレーム２１６に固定してもよいことを理解されたい。図１１〜図１４に示すように、内部フレーム２１８と弁部品３２は、自己拡張型フレーム２１６内に画定した通路２３２内に位置する。内部フレーム２１８が拡張していないときは、ステント２４４の外表面２４８は、外部フレーム２１６に取り付けられた線維２３４から離間している。図示例においては、間隙２６４がその間に画定され、その間隙２６４の大きさは約２ｍｍから約３ｍｍである。
【００７２】
図１４に示すように、バルーン拡張型内部フレーム２１８は、矢印２６６で示した方向に拡張できる。上述のように、外部フレーム２１６の近位部２２０の直径２３０は、大動脈弁輪２１０の直径よりも大きい。よって、近位部品２１２をインプラントすると、近位部２２０は弁輪２１０の直径サイズまで収縮する。ステント２４４の拡張直径２５２は弁輪の直径よりも大きいため、ステント２４４の外表面２４８は、被覆材２５０を介して線維２３４（すなわち、外部フレーム２１６の近位部２２０の内表面）に係合する。そのようにして間隙２６４が閉じ、線維２３４と被覆材２５０により、内部フレーム２１８と外部フレーム２１６との間が密閉される。
【００７３】
近位部品２１２を備えたエンドグラフトデバイス１０を患者の大動脈１６にインプラントするにあたり、外科医は、総大腿動脈へ経皮的にアクセスするか、または大腿動脈を露出してアクセスするか、どちらかの方法を取ることが可能である。そして外科医は、図１〜図７を参照して上述した方法で遠位部品１４をインプラントし、動脈１８２内位置へステント２４を進める。遠位部品１４のインプラント後に、近位部品２１２を配置してもよい。。そうするには、大動脈弁２０２を介して硬質ワイヤを左心室２０４内へ通す。そして、弁２０２を介して近位部品２１２用の送達システムを通過させる。
【００７４】
送達システムを適所に配置後、システムを鞘体から引き出して近位部品１２を解放し、それにより自己拡張型フレーム２１６を拡張させる。自己拡張型フレーム２１６と、遠位部品１４の近位端１０２とが係合して、近位部品２１２と遠位部品１４とが一体固定され、近位部品２１２の遠位端３０が遠位部品１４内に密閉される。
【００７５】
フレーム２１６を鞘体から引き出すと、近位部２２０が拡張して大動脈弁輪２１０と係合し、フレーム２１６と弁輪２１０間に締まり嵌めが形成され、デバイス１０が適所に固定される。図１５に示すように、外部フレーム２１６内の内部フレーム２１８は、最初は、未拡張状態にある。バルーン構造を拡張して内部フレーム２１８を配置することができる。バルーン拡張内部フレーム２１８が拡張すると、該内部フレーム２１８は外部フレーム２１６と係合し、それにより外部フレーム２１６のコラーゲン線維被覆／ヒドロゲル被覆された近位部２２０が大動脈弁輪２１０に押しつけられる。図１６に示すように、フレーム２１６とフレーム２１８が一体係合することにより、弁輪２１０と弁傍領域とを密閉して、弁傍漏出を防止できる。よって、流体は、近位部品２１２の弁３２のみを介して左心室２０４から送られてくる。図１５〜図１６に示すように、弁３２は、冠状動脈１８２の近位の大動脈弁輪２１０に位置する。急速心室ペーシング（rapid ventricular pacing：ＲＶＰ）中に近位部品２１２を配置しもよいことを理解されたい。大動脈弁狭窄症である場合は、近位部品２１２を導入する前に、バルーンを用いた血管形成術により弁３２を膨張していてもよい。
【００７６】
上記の各実施形態において、近位部品１２、２１２の自己拡張型フレーム部により、デバイス１０を配置する際の精度および制御を大幅に改善することができる。弁３２を二尖弁構造としたことで、次の３つの目的をそれぞれ達成可能である。すなわち、（１）弁交連の数を２つに減らすことによりプロファイルを低くすることができ、（２）弁３２をより高度に大動脈弁輪に適合させることができ、（３）弁輪が非対称である場合、大動脈弁閉鎖不全症の発生率を減らすことができる。
【００７７】
ここで、図１７〜図２２を参照すると、近位部品１２または近位部品２１２に多少の変更を加えることで、経カテーテル弁として用いることできる。以下に詳述するように、そのような弁は大腿動脈経路または腋窩動脈経路に配置することができる。
【００７８】
図１７〜図１９に、経カテーテル弁部品３１２の一実施形態を示す。図１７〜図１９に図示した実施形態の一部の要素は、図１〜図７の近位部品１２に関連して上述した要素と実質的に同様である。それらの各要素は、図１７〜図１９においても、図１〜図７で用いたものと同じ参照符号を用いて示す。図１〜図７の近位部品１２と同様、経カテーテル弁部品３１２は、近位端２８から遠位端３０まで延在するフレーム２６を備える。フレーム３２６は、弁３２（透視図にて示す）に取り付けられ、弁３２は、弁部品３１２の近位端２８に位置する。弁部品３１２を患者の大動脈１６にインプラントすると、弁３２は大動脈弁に置き換わり、心臓から弁部品３１２中に延在する通路３６へ選択的に流体（血液）を流す。
【００７９】
弁３２は、フレーム２６のバルーン拡張型フレーム３４内に収容される。図１７に示すように、バルーン拡張型フレーム３４として、経カテーテル弁部品３１２の近位端２８から遠位方向に延在するバルーン拡張ステント３８を例示することができ、その長さ４０は約１５ｍｍである。その他の実施形態においては、例えば、患者の生体構造等に応じて、ステント３８はそれより長くても短くてもよい。ステント３８は管状であり、ニチノール、ステンレススチール、またはインプラント規格を満たすその他の金属材料によりオープンセル（open-cell）構造で構築される。その他の実施形態では、ステント３８は高分子材料から形成され、例えば、Ｚステント構造として形成することができることを理解されたい。図示例では、ステント３８の外表面４２は、流体の外表面４２への透過を防止することのできる、低収縮ポリエステル、延伸多孔質ＰＴＦＥ（ePTFE）、または非多孔質被覆材料４４で被覆する。しかしながら、標準的なポリエステル、延伸多孔質ＰＴＦＥ（ePTFE）、または他の非多孔性材料でステント３８を被覆してもよいことを理解されたい。
【００８０】
図１７に示すように、バルーン拡張型フレーム３４のステント３８は直径４６を有しており、以下に詳述するが、インプラント中、未拡張直径（図示せず）から拡張直径４６へ拡張可能である。図示例においては、フレーム３４が拡張した際にはその直径４６は約２６ｍｍである。その他の実施形態では、拡張直径は、例えば、患者の生体構造等に応じてより、２６ｍｍより大きくても小さくてもよい。図示例において、直径４６は、大動脈弁輪２１０の直径よりも大きく、経カテーテル弁部品３１２をインプラントすると、ステント３８と弁輪２１０との間で締まり嵌めが形成される。
【００８１】
バルーン拡張型フレーム３４は自己拡張型フレーム３５０に取り付けられる。図示例では、フレーム３４とフレーム３５０をともに縫合することにより、バルーン拡張型フレーム３４の遠位端５２がフレーム３５０の近位端５４に固定され、経カテーテル弁部品３１２のフレーム２６を形成している。その他の実施形態において、フレーム３４とフレーム３５０は、溶接または他の締め具を介して固定されてもよいことを理解されたい。フレーム３４とフレーム３５０は、また、単一のモノリシックなフレームとして形成してもよい。
【００８２】
図１７に示すように、自己拡張型フレーム３５０は、概ね砂時計形状をしており、ニチノール、ステンレススチール、またはインプラント規格を満たすその他の金属材料より形成される。その別の実施形態において、フレーム３５０を高分子材料より形成してもよいことを理解されたい。フレーム３５０は、内向きにテーパした近位部３６０、外向きにテーパした中間部６２、および長尺な遠位部６４を備える。近位部３６０は、フレーム３５０の近位端５４を含み、外向きにテーパした中間部６２の近位端６８に連結する遠位端６６を有する。近位部３６０は、端５４と端６６との間で内向きにテーパしており、端５４における直径は約２６ｍｍであり、端６６における直径は約２２ｍｍである。図示例においては、近位部３６０の長さ７０は約１５ｍｍである。
【００８３】
自己拡張型フレーム３５０において外向きにテーパした中間部６２は、近位端６８、および長尺な遠位部６４の近位端７４に連結する遠位端７２を有する。中間部６２は、端６８における直径約２２ｍｍから端７２における直径約２８ｍｍまで外向きにテーパしている。図示例において、中間部６２の長さ７６は約１０ｍｍであるが、その他の実施形態においては、中間部６２の寸法は、例えば、患者の生体構造等に応じて可変でありうる。
【００８４】
自己拡張型フレーム３５０における長尺遠位部６４は、近位端７４から、弁部品３１２の遠位端３０まで遠位方向に延在する。図示例においては、遠位部６４の長さ７８は、テーパ部６０、６２を組み合わせた長さよりも長い。一実施例においては、長尺遠位部６４の長さ７８は約３０ｍｍであり、その直径８０は約３４ｍｍであるが、特にこれに限定されない。その他の実施形態においては、遠位部６４の寸法は、例えば、患者の生体構造等に応じて可変とすることができる。一例示的な実施形態においては、遠位部６４は、近位端７４と遠位端３０との間でテーパしていてもよい。
【００８５】
図１７に示すように、自己拡張型フレーム３５０の近位部３６０は、オープンセルステント構造を有するよう形成され、また中間部６２および遠位部６４はＺステント構造を有するよう形成される。その他の実施形態では、近位部３６０、中間部６２、遠位部６４は、オープンセルステント構造、メッシュ状ステント構造、またはＺステント構造を含む、単一構造として形成することができことを理解されたい。近位部３６０、中間部６２、遠位部６４はまた、単一のモノリシック部品として形成してもよい。
【００８６】
図１７に示すように、フレーム３５０の近位部３６０の外表面３１４は被覆されておらず、流体が開口３１８を介して透過可能としている。中間部６２と遠位部６４の外表面３１６は、低収縮ポリエステル、延伸多孔質ＰＴＦＥ（ePTFE）、または非多孔性被覆材料８４で被覆して、流体の外表面３２０への透過を防止できる。弁部品３１２の外表面３２０は、低収縮性ダクロンまたは他の合成材料により被覆してもよい。非被覆であるオープンセルステント部３６０は、冠状動脈の灌流が可能なよう構成する。被覆部６２、６４は、大動脈１８に対して弁部品３１２を固定する働きをし、上行大動脈の拡張または開窓型グラフト／分枝弓グラフトが行われる際には、ドッキングステーションを提供する。また、被覆部６２、６４は、ＳＴジャンクションの拡大のない、Ｂタイプ動脈瘤に適した弁部品３１２におけるエンドグラフト拡張も可能となる。
【００８７】
経カテーテル弁部品３１２の送達は、生来の大動脈弁をまたいで左心室へアクセスすることから開始することができる。上行大動脈造影を行って左右冠状動脈の位置を特定してもよい。ガイドワイヤを備えるＯＴＷ導入システム（over the wire introducer system）を用いて、弁部品３１２を大動脈１８に導入する。腸骨大腿動脈、鎖骨下動脈、または 
頸動脈を介してガイドワイヤを左心室２０４に設置した後、総大腿動脈を介して弁部品３１２を送り込み、生来の大動脈弁２０２をまたいで通過させてもよい。図１８〜図１９に示すように、血管造影を行い冠状動脈１８２の位置を突き止めた後、送達システムを鞘体から引き出して弁部品３１２を解放し、自己拡張型フレーム３５０が拡張する。
【００８８】
ここで、バルーン拡張型フレーム３４は、送達システム内でバルーンを膨張させてから配置してもよい。図１８〜図１９に示すように、これにより、フレーム３４は、所定の拡張直径４６へ展開され、血管内を進められて大動脈弁輪２１０と係合し、大動脈弁輪２１０を密閉する。こうして、流体は弁３２のみを介して左心室から流れることになり、弁３２は、冠状動脈１８２の近位の大動脈弁輪２１０に位置することとなる。弁部品３１２の非被覆部３６０が開口３１８を有するため、冠状動脈１８２へ血液を流すことが可能となり、血液循環が促進される。弁部品３１２の配置は急速心室ペーシング（rapid ventricular pacing：ＲＶＰ）中に行ってもよいことを理解されたい。
【００８９】
次に図２０〜図２２に、経カテーテル弁部品（以下、弁部品４１２）の別の実施形態を示す。図２０〜図２２に図示される実施形態の一部の要素は、図８〜図１６の近位部品２１２について上述した要素と実質的に同様である。それらの各要素は、図２０〜図２２においても、図８〜図１６で用いたものと同じ参照符号を用いて示す。図８〜図１６の近位部品２１２と同様、弁部品４１２は、近位端２８から遠位端３０へ延在する二重フレーム４１４を備える。フレーム４１４は、弁３２（透視図にて示す）に取り付けられ、弁３２は、部品４１２の近位端２８に位置する。図示例においては、弁３２は二尖弁として構成される。弁部品４１２を患者の大動脈１６にインプラントすると、弁３２は大動脈弁に置き換わり、流体（血液）を、心臓から弁部品４１２内に延在する通路３６へ選択的に通過させる。
【００９０】
二重フレーム４１４は、自己拡張型外部フレーム４１６と、自己拡張型外部フレーム４１６に固定され弁３２を収容するバルーン拡張型内部フレーム２１８を備える。図２０を参照すると、自己拡張型外部フレーム４１６は、概ね砂時計形状をしており、ニチノール、ステンレススチール、またはインプラント規格を満たす他の金属材料より形成される。その他の実施形態において、外部フレーム４１６は高分子材料より形成してもよいことを理解されたい。外部フレーム４１６は、長尺近位部２２０、内向きテーパ部４２２、外向きにテーパした中間部６２、および長尺遠位部６４を備える。
【００９１】
外部フレーム４１６の長尺近位部２２０は、部品４１２の近位端２８を含み、内向きテーパ部２２２の近位端２２６に連結する遠位端２２４を有する。近位部２２０は管状のステントとして具現化される。その他の実施形態においては、近位部２２０は、例えば、患者の生体構造に応じて、角柱、円錐、または、他の幾何学形状に成形することができることを理解されたい。
【００９２】
図示例において、近位部２２０の長さ２２８は約１５ｍｍであり、その直径２３０は約３２ｍｍである。その他の実施形態においては、フレーム４１６の寸法は、患者の生体構造に応じて可変であることを理解されたい。以下に詳述するが、図示例においては、直径２３０は大動脈弁輪２１０の直径より大きい寸法で作られており、弁部品４１２をインプラントした際には、近位部２２０と弁輪２１０との間で締まり嵌めが形成される。図２０に示すように、近位部２２０は外部フレーム４１６内に通路２３２を画定している。
【００９３】
図示例においては、近位部２２０にはコラーゲン線維２３４が取り付けられており、弁傍漏出の防止、および大動脈壁内での弁部品４１２のずれ防止において補助的役割を担っている。線維２３４には、近位部２２０から外向きへ伸びるものと通路２３２に向かって内向きに伸びるものがある。別の実施形態においては、外部フレーム２１６はヒドロゲルまたはその他のシール材料で覆われていてもよいことも理解されよう。その他の実施形態においては、複数のかかり（barb）やフックを近位部２２０に取り付けてもよい。フックは、大動脈の組織にさらに係合して、デバイス１０のずれを防止するよう構成することができる。
【００９４】
外部フレーム４１６の内向きテーパ部４２２は、近位端２２６と、外向きにテーパした中間部６２の近位端６８に連結する遠位端２３６とを備える。テーパ部４２２は、端２２６と端２３６との間で内向きにテーパしており、端２２６における直径は約３２ｍｍであり、端２３６における約２２ｍｍである。図示例においては、内向きテーパ部４２２の長さ２３８は約１０ｍｍである。
【００９５】
自己拡張型フレーム４１６において外向きにテーパした中間部６２は、近位端６８と、長尺遠位部６４の近位端７４に接続する遠位端７２とを有する。中間部６２は、端６８における直径約２２ｍｍから端７２における直径約２８ｍｍまで外向きにテーパする。図示例において、中間部６２の長さ７６は約１０ｍｍであるが、その他実施形態においては、中間部６２の寸法は、例えば、患者の生体構造等に応じて可変とすることができる。
【００９６】
自己拡張型フレーム４１６の長尺な遠位部６４は、近位端７４から部品４１２の遠位端３０まで遠位方向に延在する。図示例においては、遠位部６４は長さ７８を有しており、その長さはテーパ部６０および中間部６２を組み合わせた長さより長い。一実施例では、長尺遠位部６４の長さ７８は約３０ｍｍであり、直径８０は約３４ｍｍだが、特にこれに限定されない。その他の実施形態においては、遠位部６４の寸法は、例えば、患者の生体構造等に応じて可変とすることができる。ある例示的な実施形態においては、遠位部６４は近位端７４と遠位端３０との間でテーパしていてもよい。
【００９７】
図２０に示すように、自己拡張型フレーム４１６の近位部２２０と内向きテーパ部４２２は、オープンセルステント構造を有するよう形成され、また中間部６２および遠位部６４はＺステント構造を有するよう形成される。その他の実施形態では、中間部６２、遠位部６４、近位部２２０、テーパ部４２２は、オープンセルステント構造、メッシュ状ステント構造、またはＺステント構造を含む、単一構造として形成してもよいことを理解されたい。中間部６２、遠位部６４、近位部２２０、テーパ部４２２は、また、単一のモノリシック部品として形成してもよい。中間部６２、遠位部６４の各外表面４４０を、低収縮ポリエステル、延伸多孔質ＰＴＦＥ（ePTFE）、または他の非多孔質被覆材料４４２で被覆して、流体の表面４４０への透過を防止できる。テーパ部４２２の外表面４４４は被覆せず、流体は表面４４４により画定された開口４４６を介して透過可能である。被覆部６２、６４は、大動脈１８に対して弁部品３１２を固定する働きをし、上行大動脈の拡張または開窓型グラフト／分枝弓グラフトが行われる際には、ドッキングステーションを提供する。
【００９８】
上述のように、二重フレーム４１４の外部フレーム４１６は、バルーン拡張型内部フレーム２１８に固定され、バルーン拡張型内部フレーム２１８は、通路２３２内に位置して弁３２を収容する。上述のように、バルーン拡張型フレーム２１８は、インプラント中、未拡張直径４５０から拡張直径（図示せず）へ拡張可能である。
【００９９】
弁部品４１２を配置する際は、大動脈弁２０２を介して硬質ワイヤを左心室２０４内へ通す。その後、弁２０２を介して、弁部品４１２のための送達システムを通過させる。送達システムを適所に配置後、送達システムを鞘体から引き出して弁部品４１２を解放し、それにより自己拡張型フレーム４１６を拡張させる。フレーム４１６の近位部２２０が拡張して大動脈弁輪２１０と係合することで、フレーム４１６と弁輪２１０間に締まり嵌めが形成され、弁部品４１２を適所に固定することが可能となる。図２１に示すように、外部フレーム４１６内の内部フレーム２１８は、最初は、未拡張状態にある。バルーン構造を拡張することにより内部フレーム２１８を配置することができる。バルーン拡張型内部フレーム２１８が拡張すると、該内部フレーム２１８は外部フレーム４１６と係合し、外部フレーム４１６のコラーゲン線維被覆／ヒドロゲル被覆された近位部２２０は大動脈弁輪２１０に押し付けられる。
【０１００】
図２２に示すように、フレーム２１８とフレーム４１６が一体係合することにより、弁輪２１０と弁傍領域とを密閉して、弁傍漏出を防止できる。よって、流体は、左心室２０４から部品４１２の弁３２のみを介して送られてくる。弁部品４１２における非被覆部４２２に設けた開口４４６により、冠状動脈１８２へ血液を流すことができ、血液循環が促進される。
【０１０１】
部品１２、１４、２１２および経カテーテル弁３１２、４１２の設計は、機能不全の状態に陥った場合のことも意図的に考慮しており、そのような機能不全を補正することも想定していることを理解されたい。例えば、部品１２、１４、２１２は、弁傍漏出を補正可能である。より具体的には、弁傍漏出（Ｉａ型エンドリーク）については、弁３２付近での漏出がＩａ型エンドリークとして作用する。部品１２、３１２のトラップドア８６を通して、漏出領域のコイル塞栓術が可能になる。１８０度の位置にある２つのトラップドアを介して、大動脈弁輪より上の領域全体へアクセス可能となる。冠状動脈１８２は遠位部品１４内の導管２２により保護されているため、この領域においてコイル塞栓術を行っても冠状動脈の血流を阻害することはない。臨床的には、弁傍漏出のコイル塞栓術は、心臓弁手術後に弁付近でさらに漏出があった場合、既に行われている。
【０１０２】
インプラント後の大動脈弁閉鎖不全症（ＡＩ）もまた補正可能である。経カテーテル弁のインプラント後、重大なＡＩが１７％以下の患者に発生することが確認されている。弁輪の深刻な石灰化を除いて、現在の三尖弁形態および大動脈弁輪の卵型が、ＡＩの原因となる弁膜の接合不全を引き起こす。本明細書で論じた設計の二尖弁の特質により、接合不全およびそれに続くＡＩの問題をなくすことが可能となる。
【０１０３】
構造的な弁の変質もまた補正可能である。より具体的には、二尖弁に設計することで、弁の流体領域を阻害することなく、第１の経カテーテル弁をまたいで、もうひとつ別の経カテーテル弁を設置することが可能となる。
【０１０４】
冠不全もまた補正可能である。部品１４のテーパ部１２８と連結しているエンドカブロル導管２２は途切れることなく冠動脈に血流を流す。最初に部品１４を配置することにより、外科医はカブロル導管２２を介して作業可能となり、標準的なカテーテルとガイドワイヤを用いて左右冠動脈に挿管可能となる。冠状動脈からカブロル導管２２の間にはステント２４を配置する。冠状動脈への血流の流れを確認してから、部品１２または部品２１２を配置する場合もある。テーパ状に設計されていることにより、冠状動脈ステントが、デバイス１０と大動脈壁間で締め付けられるリスクを緩和することができる。
【０１０５】
経カテーテル弁３１２、４１２の場合も、傍弁漏出を補正可能である。弁の中間部３６０、４２２はオープンセル構造であるため、必要に応じて冠動脈保護を行った後、冠状動脈への挿管およびステント配置を行い、漏出に対しコイル塞栓術を施すことが可能である。
【０１０６】
経カテーテル弁３１２、４１２内の構造的な弁の変質も補正可能である。二尖弁に設計することで、弁の流体領域を阻害することなく、第１の経カテーテル弁をまたいで、もうひとつ別の経カテーテル弁を設置することが可能となる。
【０１０７】
二重フレーム部品は、例えばプロテーゼ僧帽弁や三尖弁等、他の経カテーテル弁置換デバイスとしての形態をとる場合もある。二重フレーム部品はまた、血管内デバイスのシーリングゾーンの向上に用いられ、腹部動脈瘤や胸部動脈瘤の処置、および末梢血管疾患の処置に用いられてもよい。
【０１０８】
本明細書に記載のデバイスや方法は広範囲にわたって適用可能なことが理解されよう。前述の各実施形態は、その方法および装置の原理、およびその実用的な応用例のいくつかを説明する目的で選択し、説明したものである。先行する記載により、他の当業者は、考えられる特定の利用に適合する範囲で様々な修正を加えつつ、様々な実施形態で該方法および装置を利用可能となる。特許法の規定にしたがって、本開示の実施の原則および方式を、例示的な実施形態として説明および例示した。
【０１０９】
本発明の方法および装置の範囲は、以下の特許請求の範囲により規定することが意図される。しかしながら、本開示は、本発明の精神または範囲から逸脱しない範囲で、具体的に説明、例示したものとは別のやり方で実践してもよいことを理解すべきである。当業者であれば、特許請求の範囲に記載の内容を実施する際、以下の特許請求の範囲に規定される精神または範囲から逸脱しない範囲で、本明細書に記載の実施形態のさまざまな変更例が利用可能であることは理解すべきである。
【０１１０】
本開示の範囲は、上記記載を参照するのではなく、添付の特許請求の範囲に与えられる最大限の権利範囲における均等物も合わせて、添付の特許請求の範囲を参照して画定されるべきである。本明細書で論じられた技術分野においては、将来的な発展があることが予見、意図されるため、開示されたシステムおよび方法はそのような将来的な例に組み込まれるであろう。さらに特許請求の範囲で用いられるすべての用語は、本明細書中で明白にそうでないとの表明がない限り、当業者により理解されるそれら用語の持つ最も広い正当な解釈および通常の意味が与えられることを意図する。特に、単数形（「a」、「the」、「said」等）が用いられた際は、特許請求の範囲内でそれとは逆であるとの明白な限定がない限り、その記載された要素は１つ以上であると解釈されるべきである。以下に記す特許請求の範囲は、開示の範囲を規定し、よってその特許請求の範囲内およびその均等物である方法および装置が範囲に含まれることが意図される。要約すると、本開示は変形および改変可能であり、以下の特許請求の範囲によってのみ限定されるということが理解されるべきである。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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