(57)【要約】【課題】生体管腔における通過性をより一層向上可能なガイドワイヤを提供する。【解決手段】ガイドワイヤ１００は、可撓性を備える長尺状のコア部材１１０と、コア部材１１０の先端部の少なくとも一部を覆うように巻回される線材１２１、および、線材に挿通されるとともに線材に対して回転可能な複数の回転体１２２を備える先端部材１２０と、を有する。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性を備える長尺状のコア部材と、
前記コア部材の先端部の少なくとも一部を覆うように巻回される線材、および、前記線材に挿通されるとともに前記線材に対して回転可能な複数の回転体を備える先端部材と、を有する、ガイドワイヤ。
【請求項２】
前記線材の巻回方向において隣り合う前記回転体同士が、接触している、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記線材は、前記コア部材の長手方向に隣り合う巻回部を備え、
前記隣り合う巻回部のうち、一の巻回部に挿通される前記回転体は、他の巻回部に挿通される前記回転体に、接触している、請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記回転体は、球面を備える、請求項１〜３のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記先端部材は、回転軸と直交する方向に沿う最大長さが異なる少なくとも二種類以上の前記回転体を備える、請求項１〜４のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、血管等の生体管腔に生じた狭窄部の治療のために、バルーンカテーテル等のカテーテルを用いた手技が実施されている。例えば、一般的なＰＣＩ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ：経皮的冠状動脈インターベンション）では、術者は、先行するガイドワイヤに沿わせてバルーンカテーテルのバルーンを冠状動脈内に生じた狭窄部に配置する。そして、術者は、バルーンを拡張させることで、狭窄部を押し広げ、狭窄部よりも末梢側の血流を改善する。
【０００３】
上記のようにカテーテルに対して先行するガイドワイヤは、狭窄部の閉塞率が高い場合等に、狭窄部を通過し難かったり、狭窄部を通過できずにスタックしたりしてしまう場合がある。このような問題に対し、下記特許文献１には、長尺状のコアシャフトと、血管壁との接触面積が低減するような断面形状を備えるとともに、コアシャフトの先端部において巻回されたコイル体と、を有するガイドワイヤが開示されている。下記特許文献１に記載されているガイドワイヤによれば、コイル体と血管壁の接触面積が低減するため、コイル体と血管壁との間の滑り摩擦力を低減させ、血管内におけるガイドワイヤの通過性を向上させることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１５−９３１２２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、上記特許文献１に記載のガイドワイヤでは、単にコイル体と血管壁の接触面積を低減させているにすぎず、コイル体と血管壁との間には滑り摩擦力が発生する。そのため、上記特許文献１のように、コイル体と血管壁の接触面積を低減するだけでは、生体管腔におけるガイドワイヤの通過性の向上に限界がある。
【０００６】
本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、生体管腔における通過性をより一層向上可能なガイドワイヤを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成する本発明に係るガイドワイヤは、可撓性を備える長尺状のコア部材と、前記コア部材の先端部の少なくとも一部を覆うように巻回される線材、および、前記線材に挿通されるとともに前記線材に対して回転可能な複数の回転体を備える先端部材と、を有する。
【発明の効果】
【０００８】
本発明に係るガイドワイヤによれば、術者がガイドワイヤの先端部を狭窄部等の生体管腔の狭い領域において移動させる際、生体管腔を形成する生体の内壁と接触した回転体は、生体の内壁に対して転がりながら移動する。この際、先端部材と生体の内壁の間には転がり摩擦力が発生するが、転がり摩擦力は滑り摩擦力よりも小さい。したがって、本発明によれば、回転体を備えず、線材が生体の内壁と直接接触して生体の内壁に対して滑りながら移動するようなガイドワイヤと比較し、生体管腔における通過性がより一層向上されたガイドワイヤを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本実施形態に係るガイドワイヤを概略的に示す部分断面図である。
【図２】本実施形態に係るガイドワイヤの備える先端部材を概略的に示す斜視図である。
【図３Ａ】図２の矢印３Ａ方向からの矢視図である。
【図３Ｂ】図３Ａの一部の拡大断面図である。
【図４Ａ】図２の矢印４Ａ方向からの矢視図であって、コア部材の長手方向に隣り合う回転体同士が接触している状態を示す図である。
【図４Ｂ】図４Ａに対して、コア部材の長手方向に隣り合う回転体同士が離間している状態を示す図である。
【図５】本実施形態に係るガイドワイヤが狭窄部を通過している様子を示す図である。
【図６】変形例１に係る先端部材を示す図であって、図４Ａに対応する図である。
【図７Ａ】変形例２に係る先端部材を示す図であって、先端部材が狭窄部を通過している様子を示す図である。
【図７Ｂ】変形例２に係る先端部材を示す図であって、先端部材が図７Ａよりもさらに狭い狭窄部を通過している様子を示す図である。
【図８Ａ】変形例３に係る先端部材を示す図であって、図２に対応する図である。
【図８Ｂ】図８Ａの矢印８Ｂ方向からの矢視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下、添付した図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において、同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１１】
図１は、本実施形態に係るガイドワイヤ１００の全体構成を示す図である。図２〜図４Ｂは、本実施形態に係る１００の各部の説明に供する図である。
【００１２】
ガイドワイヤ１００は、図１を参照して概説すると、可撓性を有する長尺状のコア部材１１０（コアワイヤ）と、コア部材１１０の先端部を覆う先端部材１２０と、先端部材１２０をコア部材１１０に対して固定する固定部材１３０と、を有している。以下、ガイドワイヤ１００の各部について詳述する。
【００１３】
なお、本明細書の説明では、コア部材１１０を真っ直ぐに伸ばした状態でコア部材１１０が伸びている方向を「長手方向Ｘ」と定義する。また、ガイドワイヤ１００において生体内に導入される側を先端側（遠位側、図１の左側）と定義し、先端側と反対の端部側を基端側（近位側、図１の右側）と定義する。また、先端（最先端）から長手方向Ｘにおける一定の範囲を含む部分を「先端部」と定義し、基端（最基端）から長手方向Ｘにおける一定の範囲を含む部分を「基端部」と定義する。また、図４Ａおよび図４Ｂでは、図２の手前側の線材１２１および回転体１２２のみが示されており、図２の奥側の線材１２１および回転体１２２は省略されている。
【００１４】
（コア部材）
コア部材１１０は、長手方向Ｘの先端側に配置された第１コア部１１１と、第１コア部１１１の基端側に配置され、第１コア部１１１に接合された第２コア部１１２と、を備えている。以下、コア部材１１０の各部について詳述する。
【００１５】
まず、第１コア部１１１について説明する。
【００１６】
第１コア部１１１は、本実施形態では、先端側に配置された平板状の平板部１１１ａと、平板部１１１ａから基端側へ延びるテーパ部１１１ｂと、テーパ部１１１ｂから基端側へ略一定の外径で延びる外径一定部１１１ｃと、外径一定部１１１ｃから基端側へ延びるテーパ部１１１ｄと、テーパ部１１１ｄから基端側へ略一定の外径で延びる外径一定部１１１ｅと、を備える。なお、第１コア部１１１の形状は、図示する形状に限定されない。例えば、第１コア部１１１は、先端側から基端側にかけて一定の外形形状（一定の外径）で形成されていてもよい。
【００１７】
第１コア部１１１の構成材料は特に限定されないが、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金等の超弾性合金、ステンレス鋼やコバルト系合金などを用いることができる。
【００１８】
次に、第２コア部１１２について説明する。
【００１９】
第２コア部１１２は、第１コア部１１１の外径一定部１１１ｅの基端に、接続部１１３を介して接続されている。第１コア部１１１と第２コア部１１２は、特に限定されないが、例えば、溶接、ろう付け等の方法によって接続することができる。なお、コア部材１１０は、第１コア部１１１および第２コア部１１２のように複数の部材から構成せずに、一本の連続した部材で構成してもよい。
【００２０】
第２コア部１１２の構成材料は、第１コア部１１１の構成材料と異なるものであれば特に限定されないが、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金等の超弾性合金、ステンレス鋼やコバルト系合金を用いることができる。
【００２１】
第１コア部１１１の基端部の外表面、接続部１１３の外表面、および第２コア部１１２の外表面には、被覆層１４１が設けられている。被覆層１４１の構成材料は、生体管腔を形成する生体の内壁Ｗから受ける滑り摩擦力を低減可能な材料であることが好ましい。そのような材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）、またはこれらの複合材料等が挙げられる。なお、被覆層１４１の構成材料は、第１コア部１１１の基端部の外表面および第２コア部１１２の外表面に設けられる部分と、接続部１１３の外表面に設けられる部分とで、異なっていてもよい。
【００２２】
（先端部材）
先端部材１２０は、コア部材１１０の先端部の少なくとも一部を覆うように巻回される線材１２１と、線材１２１に挿通されるとともに線材１２１に対して回転可能な複数の回転体１２２と、を備える。以下、先端部材１２０の各部について詳述する。
【００２３】
まず、線材１２１について説明する。
【００２４】
線材１２１は、図１および図２に示すように、第１コア部１１１を中心として第１コア部１１１の少なくとも一部を覆うように、螺旋状に巻回されている。線材１２１は、第１コア部１１１から離間している。なお、本実施形態では、線材１２１は、コア部材１１０の長手方向Ｘに沿って略一定の径で巻回されているが、線材１２１を巻回する際の径は一定でなくてもよい。
【００２５】
線材１２１は、本実施形態では、図１に示すように、略円形の断面形状を備えている。そのため、回転体１２２は、線材１２１に対して円滑に回転することができる。
【００２６】
線材１２１の外径ｒ１は、０．０３〜０．０８ｍｍであることが好ましい。また、線材１２１の外径ｒ１は、０．０５〜０．０６ｍｍであることがより一層好ましい。線材１２１の外径ｒ１を上記の範囲に設定することによって、線材１２１の十分な引張強度を維持しつつ、コア部材１１０の長手方向Ｘと直交する方向に沿う先端部材１２０の最大長さＬ（先端部材１２０の放射方向の最大幅Ｌ）を小さく保つことができる。なお、線材１２１の断面形状は、回転体１２２が線材１２１に対して回転可能な形状であれば特に限定されない。すなわち、線材１２１が挿通される回転体１２２の貫通孔１２３と、線材１２１の間に隙間が生じている限り、線材１２１の断面形状は特に限定されない。例えば、線材１２１の断面形状は、楕円形等であってもよい。
【００２７】
なお、先端部材１２０の放射方向の最大幅Ｌは、０．０５ｍｍ〜０．５ｍｍであることが好ましい。また、先端部材１２０の放射方向の最大幅Ｌは、０．３〜０．４ｍｍであることがより一層好ましい。先端部材１２０の放射方向の最大幅Ｌを、上記の範囲に設定することによって、先端部材１２０の剛性を確保しつつ、ガイディングカテーテル等のカテーテルの内腔や生体管腔における先端部材１２０の通過性を好適に保つことができる。
【００２８】
線材１２１の構成材料は、特に限定されないが、例えば、金、白金、タングステン、タンタル等の金属、およびこれらを含む合金等の放射線不透過性（Ｘ線不透過性）の材料、または、Ｎｉ−Ｔｉ系合金などの超弾性合金、ステンレス鋼やコバルト系合金等の放射線透過性の材料を用いることができる。
【００２９】
次に、回転体１２２について説明する。
【００３０】
各回転体１２２には、図３Ｂに示すように、線材１２１を挿通可能な貫通孔１２３が設けられている。貫通孔１２３は、特に限定されないが、例えば、切削加工、レーザ加工、放電加工等の方法を用いて形成することができる。
【００３１】
各回転体１２２は、線材１２１が各回転体１２２の貫通孔１２３を挿通した状態で、線材１２１に対して回転可能である（すなわち線材１２１の周りで回転可能である）。そのため、図５に示すように、術者がガイドワイヤ１００の先端部を狭窄部Ｎにおいて移動させる際（図中移動方向を矢印ａで示す）、狭窄部Ｎの内壁Ｗと接触した回転体１２２は、狭窄部Ｎの内壁Ｗに対して転がりながら移動する。この際、先端部材１２０と狭窄部Ｎの内壁Ｗの間には転がり摩擦力が発生するが、転がり摩擦力は滑り摩擦力よりも小さい。そのため、回転体を備えず、線材が生体の内壁と直接接触して生体の内壁に対して滑りながら移動するようなガイドワイヤと比較して、ガイドワイヤ１００の生体管腔における通過性をより一層向上させることができる。また、ガイドワイヤ１００は、複数の回転体１２２が生体の内壁Ｗと接触するため、線材が生体の内壁Ｗと直接接触する場合と比較すると、生体の内壁Ｗとの接触面積を低減することができる。そのため、ガイドワイヤ１００の生体管腔における通過性をより一層向上させることができる。その結果、ガイドワイヤ１００の先端部が狭窄部Ｎ等の生体管腔の狭い領域においてスタックするのを抑制できる。なお、この際、図３Ｂに示すように、貫通孔１２３の中心が、回転体１２２の回転軸Ｙとなる。
【００３２】
各回転体１２２は、本実施形態では、球体に線材１２１を挿通可能な貫通孔１２３を設けることによって構成している。すなわち、各回転体１２２は、本実施形態では、球面を備えている。そのため、回転体が後述する円柱、楕円体等によって構成されている場合と比較して、各回転体１２２と生体の内壁Ｗの接触面積を小さくすることができる。そのため、ガイドワイヤ１００の生体管腔における通過性をより一層向上させるとともに、ガイドワイヤ１００の先端部が狭窄部Ｎ等の生体管腔の狭い領域においてスタックするのをより一層抑制できる。
【００３３】
回転体１２２の回転軸Ｙと直交する方向の最大外径ｒ２（図１および図３Ａ参照、以下単に「回転体１２２の外径ｒ２」と称する）は、０．０５〜０．１０ｍｍであることが好ましい。また、回転体１２２の外径ｒ２は、０．０７〜０．０８ｍｍであることがより一層好ましい。回転体１２２の外径ｒ２を、上記の範囲に設定することによって、放射線投影下における先端部材１２０の視認性を確保しつつ（回転体１２２を後述する放射線不透過性材料によって構成している場合）、先端部材１２０の放射方向の最大幅Ｌを小さく保つことができる。なお、回転体１２２の形状は、回転体１２２が生体の内壁Ｗと接触した際に線材に対して回転可能な形状であれば特に限定されない。ただし、回転体１２２は、生体の内壁Ｗに対してより円滑に転がるように、回転軸Ｙと直交する断面において円形断面を備えていることが好ましい。円形断面を備える回転体としては、例えば、円柱、回転楕円体等の中心に、線材１２１を挿通可能な貫通孔を設けたもの等が挙げられる。
【００３４】
図３Ａに示すように、線材１２１の巻回方向Ｒ１において隣り合う回転体１２２同士は、接触している。そのため、各回転体１２２が線材１２１の巻回方向Ｒ１に移動するのを（すなわち、線材１２１上を移動するのを）抑制することができる。仮に、回転体１２２が線材１２１の巻回方向Ｒ１にスライド移動可能である場合、回転体１２２が生体の内壁Ｗと接触した際に、回転体１２２は線材１２１の巻回方向Ｒ１にスライド移動（すなわち線材１２１上をスライド移動）する可能性がある。そして、それによって、回転体１２２の生体側の表面（回転体１２２の外表面）と生体の内壁Ｗの間に、および、回転体１２２の貫通孔１２３側の表面（回転体１２２の内表面）と線材１２１の間に滑り摩擦力が発生する可能性がある。したがって、本実施形態のように、線材１２１の巻回方向Ｒ１への回転体１２２の移動を抑制することによって、回転体１２２と生体の内壁Ｗの間の滑り摩擦力の発生を抑制し、ガイドワイヤ１００の通過性をより一層向上することができる。ただし、線材１２１の巻回方向Ｒ１において隣り合う回転体１２２同士は、離間していてもよい。仮に、回転体１２２が生体の内壁Ｗ上をスライド移動して多少の滑り摩擦力が発生したとしても、回転体１２２が線材１２１に対して回転可能であれば、ガイドワイヤ１００が生体管腔を移動する際に、回転体１２２は生体の内壁Ｗに対して転がりながら移動し、ガイドワイヤ１００の生体管腔における通過性をある程度向上させることができる。
【００３５】
図４Ａに示すように、線材１２１は、第１コア部の周囲を一周する複数の巻回部１２１ａ、１２１ｂ、１２１ｃを備えている。そして、隣り合う巻回部１２１ａ、１２１ｂ、１２１ｃのうちの一の巻回部１２１ａに挿通される回転体１２２ａは、他の巻回部１２１ｂ、１２１ｃに挿通される回転体１２２ｂ、１２２ｃに、接触している。すなわち、本実施形態では、コア部材１１０の長手方向Ｘに隣り合う回転体１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃ同士は、接触している。
【００３６】
上記構成の第１の効果としては、コア部材１１０の長手方向Ｘへの回転体１２２の移動を抑制することが挙げられる。仮に、コア部材１１０の長手方向Ｘへの回転体１２２の移動が抑制されていない場合、回転体１２２が生体の内壁Ｗと接触した際に、回転体１２２がコア部材１１０の長手方向Ｘにスライド移動し、生体の内壁Ｗから滑り摩擦力を受ける可能性がある。そのため、本実施形態のように、コア部材１１０の長手方向Ｘへの回転体１２２の移動を抑制することによって、回転体１２２と生体の内壁Ｗの間の滑り摩擦力の発生を抑制し、ガイドワイヤ１００の生体管腔における通過性をより一層向上させることができる。
【００３７】
上記構成の第２の効果としては、コア部材１１０の長手方向Ｘと各回転体１２２の回転方向Ｒ２の成す角度θ１を小さくすることが挙げられる。以下、この点について、図４Ａおよび図４Ｂを参照して説明する。図４Ａに示すように、「隣り合う巻回部１２１ａ、１２１ｂ、１２１ｃのうち、一の巻回部１２１ａに挿通される回転体１２２ａは、他の巻回部１２１ｂ、１２１ｃに挿通される回転体１２２ｂ、１２２ｃに接触している」ということは、線材１２１の巻回部間のピッチＰが短く、コア部材１１０の長手方向Ｘに垂直な平面Ｔと線材１２１の巻回方向Ｒ１の成す角度θ２（以下、単に「螺旋角θ２」と称する）が小さいということである。螺旋角θ２が小さいほど、回転体１２２の回転方向Ｒ２と長手方向Ｘの成す角度θ１が小さくなる。ガイドワイヤ１００の先端側において、ガイドワイヤ１００の進行方向は長手方向Ｘに一致しているため、角度θ１が小さいほど、回転体１２２の回転方向Ｒ２と、ガイドワイヤ１００の進行方向の差が小さくなる。
【００３８】
反対に、図４Ｂに示すように、隣り合う巻回部１２１ａ、１２１ｂ、１２１ｃのうち、一の巻回部１２１ａに挿通される回転体１２２ａが、他の巻回部１２１ｂ、１２１ｃに挿通される回転体１２２ｂ、１２２ｃから離間するほど、線材１２１の巻回部間のピッチＰが大きくなり、螺旋角θ２が大きくなる。螺旋角θ２が大きくなるほど、回転体１２２の回転方向Ｒ２と長手方向Ｘのなす角度θ１が大きくなる。角度θ１が大きいほど、回転体１２２の回転方向Ｒ２とガイドワイヤ１００の進行方向の差が大きくなるため、回転体１２２が生体の内壁Ｗから受ける滑り摩擦力は大きくなる。このように、本実施形態では、角度θ１が小さいため、回転体１２２の回転方向Ｒ２とガイドワイヤ１００の進行方向の差を小さくすることができる。そのため、ガイドワイヤ１００の通過性をより一層向上させることができる。
【００３９】
ただし、他の実施形態では、線材１２１における一の巻回部１２１ａに挿通される回転体１２２が、コア部材１１０の長手方向Ｘにおいて隣り合う他の巻回部１２１ｂ、１２１ｃに挿通された回転体１２２と離間していてもよい。仮に回転体１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃ同士が離間していたとしても、各回転体１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃが線材１２１に対して回転可能であれば、ガイドワイヤ１００が生体管腔を移動する際に、各回転体１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃは生体の内壁Ｗに対して転がりながら移動し、ガイドワイヤ１００の生体管腔における通過性をある程度向上させることができる。
【００４０】
なお、螺旋角θ２は、先端部材１２０の放射方向の最大幅Ｌ、回転体の外径ｒ２、ピッチＰによって一意に定まる。例えば、長手方向Ｘと直交する方向の先端部材１２０の最大長さＬが０．３４５ｍｍ、回転体１２２の外径ｒ２が０．０７５ｍｍ、ピッチＰが０．０７５ｍｍの場合、螺旋角θ２は約５度となる。
【００４１】
各回転体１２２の構成材料は、特に限定されないが、例えば、金、白金、タングステン、タンタル等の金属、およびこれらを含む合金等の放射線不透過性の材料、または、Ｎｉ−Ｔｉ系合金等の超弾性合金、ステンレス鋼やコバルト系合金等の金属、および、ポリテトラフルオロチレン、ポリウレタン、シリコーン樹脂、ポリアミド等のポリマー材料等の放射線透過性材料を用いることができる。
【００４２】
各回転体１２２の外表面には、被覆層（図示省略）が設けられている。被覆層の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、グリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミドのブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等の親水性材料を用いることができる。これによって、先端部材１２０に高い潤滑性を付与することができる。
【００４３】
（固定部材）
固定部材１３０は、図１に示すように、先端部材１２０の先端部を第１コア部１１１に対して固定する第１固定部１３１と、先端部材１２０の基端部を第１コア部１１１に対して固定する第２固定部１３２と、を備える。
【００４４】
各固定部１３１、１３２は、例えば、半田、ろう材、接着剤等により構成することができる。第１固定部１３１の先端部は、生体の内壁Ｗと接触した場合の生体の内壁Ｗへの影響を考慮して、図示するような丸みを帯びた形状であることが好ましい。
【００４５】
各固定部１３１、１３２の外表面には、被覆層１４２が設けられている。被覆層１４２の構成材料としては、回転体１２２の被覆層の構成材料と同様のものを用いることができる。
【００４６】
（製造方法）
次に、ガイドワイヤ１００の製造方法の例を説明する。
【００４７】
先端部材１２０を製造する際は、線材１２１に複数の回転体１２２を挿通させ、線材１２１に複数の回転体を挟み込むように一対のストッパー１２４ａ、１２４ｂ（図２参照）を取付ける。一対のストッパー１２４ａ、１２４ｂは、ガイドワイヤ１００の製造中に、回転体１２２が線材１２１から脱落するのを抑制する。次に、複数の回転体１２２が取り付けられた線材１２１を、所定の形状の芯金の周面に沿って巻回する。これによって、図２に示すような、先端部材１２０を得ることができる。
【００４８】
次に、図１に示すように、得られた先端部材１２０を、コア部材１１０の先端部の少なくとも一部を覆うように配置し、固定部材１３０を形成することによって、先端部材１２０をコア部材１１０に固定する。これによって、図１に示すようなガイドワイヤ１００を得ることができる。ただし、ガイドワイヤ１００の製造方法は上記の方法に限定されない。例えば、線材１２１を巻回した後に、線材１２１に回転体１２２を挿通させてもよい。
【００４９】
（使用例）
次に、図５を参照して、本実施形態に係るガイドワイヤ１００の使用方法を、血管（生体管腔）が狭窄した狭窄部Ｎをバルーンカテーテル（図示省略）によって拡張させる手技を例に説明する。
【００５０】
術者は、イントロデューサ（図示省略）およびガイディングカテーテル（図示省略）を介して、ガイドワイヤ１００を血管内の狭窄部Ｎの近傍まで挿入する。
【００５１】
次に、術者は、図５に示すように、ガイドワイヤ１００を生体内に押し込み、狭窄部Ｎにガイドワイヤ１００の先端部を挿通させる。この際、狭窄部Ｎの内壁Ｗと接触した回転体１２２は、狭窄部Ｎの内壁Ｗに対して転がりながら進行する。この際、先端部材と狭窄部Ｎの内壁Ｗの間には、転がり摩擦力が発生する。転がり摩擦力は、滑り摩擦力よりも小さい。そのため、ガイドワイヤ１００の血管内における通過性をより一層向上させるとともに、ガイドワイヤ１００の先端部が狭窄部Ｎにおいてスタックするのを抑制できる。
【００５２】
次に、術者は、ガイドワイヤ１００に沿わせて、バルーンカテーテルのバルーンを狭窄部Ｎに配置する。次に、術者は、バルーンを拡張させて、狭窄部Ｎを押し広げる。これによって、狭窄部は押し広げられ、狭窄部よりも末梢側の血流が改善される。
【００５３】
次に、術者はバルーンを収縮させて、バルーンカテーテルおよびガイドワイヤ１００を生体外へ抜去する。
【００５４】
以上、ガイドワイヤ１００の使用例を説明したが、ガイドワイヤ１００を適用する手技は、上記の手技に限定されない。例えば、ガイドワイヤ１００に沿わせて生体内に導入するカテーテルは、バルーンカテーテルに限定されず、ステントデリバリー用のバルーンカテーテル等であってもよい。
【００５５】
以上説明したように、上記実施形態に係るガイドワイヤ１００は、可撓性を備える長尺状のコア部材１１０と、コア部材１１０の先端部の少なくとも一部を覆うように巻回される線材１２１、および、線材１２１に挿通されるとともに線材１２１に対して回転可能な複数の回転体１２２を備える先端部材１２０と、を有する。
【００５６】
そのため、術者がガイドワイヤ１００の先端部を生体管腔において狭窄部Ｎ等の狭い領域において移動させる際、生体管腔を形成する生体の内壁Ｗと接触した回転体１２２は、生体の内壁Ｗに対して転がりながら移動する。この際、先端部材１２０と生体の内壁Ｗの間には、転がり摩擦力が発生するが、転がり摩擦力は、滑り摩擦力よりも小さい。したがって、回転体を備えず、線材が生体の内壁と接触して生体の内壁に対して滑りながら移動するようなガイドワイヤと比較し、生体管腔における通過性がより一層向上されたガイドワイヤ１００を提供することができる。
【００５７】
また、線材１２１の巻回方向Ｒ１において隣り合う回転体１２２同士が、接触している。そのため、回転体１２２が生体の内壁Ｗと接触しながら線材１２１の巻回方向Ｒ１へスライド移動し、生体の内壁Ｗとの間に滑り摩擦力が発生するのを抑制することができる。その結果、ガイドワイヤ１００の通過性をより一層向上することができる。
【００５８】
また、線材１２１は、コア部材１１０の長手方向Ｘに隣り合う巻回部１２１ａ、１２１ｂ、１２１ｃを備え、隣り合う巻回部１２１ａ、１２１ｂ、１２１ｃのうち、一の巻回部１２１ａに挿通される回転体１２２ａは、他の巻回部１２１ｂ、１２１ｃに挿通される回転体１２２ｂ、１２２ｃに接触している。そのため、回転体１２２が生体の内壁Ｗと接触しながらコア部材１１０の長手方向Ｘへスライド移動し、生体の内壁Ｗとの間に滑り摩擦力が発生するのを抑制することができる。また、回転体１２２の回転方向Ｒ２とコア部材１１０の長手方向Ｘの成す角度θ１を小さくすることによって、回転体１２２がガイドワイヤ１００の進行方向に転がるようにすることができる。その結果、ガイドワイヤ１００の通過性をより一層向上させることができる。
【００５９】
また、回転体１２２は、球面を備える。そのため、各回転体が円柱や楕円体等によって構成されている場合と比較して、各回転体１２２と生体の内壁Ｗの接触面積を小さくすることができる。その結果、ガイドワイヤ１００の通過性をより一層向上することができる。
【００６０】
（変形例１）
図６は、変形例１に係る先端部材４２０を示す図である。
【００６１】
変形例１に係る先端部材４２０は、回転体４２２の配置において、上記実施形態に係る先端部材１２０と相違する。以下、変形例１に係る先端部材４２０について詳述する。なお、上記実施形態と同様の構成については、同一の符号を付し、その説明を省略する。
【００６２】
変形例１に係る先端部材４２０では、上記実施形態に係る先端部材１２０と異なり、複数の回転体４２２は、コア部材１１０の長手方向Ｘに直線状に配列されていない。変形例１では、複数の回転体４２２は、線材１２１における一の巻回部１２１ａに挿通される一の回転体４２２ａが、コア部材１１０の長手方向Ｘにおいて隣り合う他の巻回部１２１ｂ、１２１ｃに挿通された４つの回転体４２２ｂ、４２２ｃ、４２２ｄ、４２２ｅと接触するように、配列されている。そのため、上記実施形態と比較して、回転体４２２同士の間の空間Ｓが狭くなる。その結果、各回転体４２２の位置ずれを上記実施形態と比較してより一層抑制できる。
【００６３】
なお、上記変形例１のような回転体４２２の配置は、回転体４２２の寸法、線材１２１の巻き径、線材１２１のピッチＰ等を適宜調整することによって実現することができる。
【００６４】
（変形例２）
図７Ａおよび図７Ｂは、変形例２に係る先端部材２２０を示す図である。
【００６５】
変形例２に係る先端部材２２０は、回転軸Ｙと直交する方向に沿う最大長さｒ３、ｒ４が異なる少なくとも二種類の回転体２２２、２２３を備える点で、上記実施形態に係る先端部材１２０と相違する。以下、変形例２に係る先端部材２２０について詳述する。なお、上記実施形態と同様の構成については、同一の符号を付し、その説明を省略する。
【００６６】
先端部材２２０は、複数の第１回転体２２２と、複数の第２回転体２２３と、を有する。
【００６７】
第２回転体２２３の回転軸Ｙと直交する方向に沿う最大長さｒ４（第２回転体２２３の外径ｒ４）は、第１回転体２２２の回転軸Ｙと直交する方向に沿う最大長さｒ３（第１回転体２２３の外径ｒ３）よりも短い。そのため、術者がガイドワイヤ１００の先端部を生体管腔において狭窄部Ｎにおいて移動させる際、図７Ａに示すように、放射方向外方により突出している第１回転体２２２が、生体の内壁Ｗと接触し、生体の内壁Ｗに対して転がりながら移動する。この際、第２回転体２２３は、放射方向内方に引っ込んでいるため、生体の内壁Ｗと接触し難い。そのため、上記実施形態に係る先端部材１２０と比較して、先端部材２２０と生体の内壁Ｗの接触面積を低減することができる。その結果、生体管腔におけるガイドワイヤ１００の通過性をより一層向上させることができる。また、図７Ｂに示すように、術者がガイドワイヤ１００をさらに狭い生体管腔内で移動させる場合、第１回転体２２２だけでなく第２回転体２２３も、生体の内壁Ｗと接触して回転する。そのため、さらに狭い生体管腔においてもガイドワイヤ１００の通過性も好適に保つことができる。
【００６８】
第１回転体２２２は、線材１２１の巻回方向Ｒ１に分散して配置されており、第２回転体２２３は、第１回転体２２２に挟まれるように配置している。そのため、第２回転体２２３が生体の内壁Ｗと接触する前に、第１回転体２２２を生体の内壁Ｗと接触させることができる。ただし、第１回転体２２２および第２回転体２２３の配置は、特に限定されない。
【００６９】
以上、上記変形例２に係る先端部材２２０は、回転軸Ｙと直交する方向に沿う最大長さｒ３、ｒ４が異なる少なくとも二種類以上の回転体２２２、２２３を備える。術者が生体管腔内でガイドワイヤ１００を移動させた場合、回転軸Ｙと直交する方向に沿う最大長さｒ４の比較的長い回転体２２２が、生体の内壁Ｗと接触するのに対し、回転軸Ｙと直交する方向に沿う最大長さｒ３の比較的短い回転体２２３は、生体の内壁Ｗと接触し難い。そのため、上記実施形態に係る先端部材１２０と比較して、先端部材２２０と生体の内壁Ｗの接触面積を低減させ、生体管腔におけるガイドワイヤ１００の通過性をより一層向上させることができる。また、術者がさらに狭い生体管腔内でガイドワイヤ１００を移動させた場合、回転体２２２だけでなく回転体２２３も生体の内壁Ｗと接触し、回転する。そのため、さらに狭い生体管腔におけるガイドワイヤ１００の通過性も好適に保つことができる。
【００７０】
（変形例３）
図８Ａおよび図８Ｂは、変形例３に係る先端部材３２０を示す図である。
【００７１】
変形例３に係る先端部材３２０は、線材３２１が螺旋状に巻回されていない点で、上記実施形態に係る先端部材１２０と相違する。以下、変形例３に係る先端部材３２０について詳述する。なお、上記実施形態と同様の構成については、同一の符号を付し、その説明を省略する。
【００７２】
先端部材３２０は、コア部材１１０の先端部の少なくとも一部を覆うように巻回される線材３２１を備えている。
【００７３】
線材３２１は、第１コア部１１１の長手方向Ｘに垂直な平面上において第１コア部１１１の周囲を一周弱する環状部３２２と、環状部３２２から折れ曲がるとともに第１コア部１１１の長手方向Ｘに伸びる連結部３２３と、を交互に備えるように、巻回されている。なお、本実施形態では、複数の環状部３２２は、同一の径を備えているが、複数の環状部３２２の径は同一でなくてもよい。
【００７４】
各環状部３２２は、複数の回転体１２２を挿通している。各環状部３２２の巻回方向Ｒ１は、第１コア部１１１の長手方向Ｘと直交するため、各回転体１２２の回転方向Ｒ２は、図７Ｂに示すように、第１コア部１１１の長手方向Ｘと一致する。すなわち、各回転体１２２の回転方向は、ガイドワイヤ１００の進行方向と一致する。そのため、各回転体１２２は、ガイドワイヤ１００の進行方向と一致する方向に回転することができる。その結果、ガイドワイヤ１００の生体管腔における通過性をより一層向上させることができる。
【００７５】
なお、各連結部３２３は、回転体１２２を挿通しない。
【００７６】
図８Ａに示すように、各環状部３２２の巻回方向Ｒ１に隣り合う回転体１２２同士は接触している。また、各連結部３２３は、各環状部３２２上の複数の回転体１２２が巻回方向Ｒ１に移動するのを規制するストッパーとしての機能も備えている。そのため、複数の回転体１２２が、環状部３２２の巻回方向Ｒ１に移動するのを抑制できる。なお、環状部３２２の巻回方向Ｒ１において隣り合う回転体１２２同士は、離間していてもよい。
【００７７】
また、図８Ｂに示すように、長手方向Ｘに隣り合う環状部３２２ａ、３２２ｂ、３２２ｃのうちの一の環状部３２２ａに挿通される回転体１２２ａは、他の環状部３２２ｂ、３２２ｃに挿通される回転体１２２ｂ、１２２ｃに、接触している。すなわち、コア部材１１０の長手方向Ｘに隣り合う回転体１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃ同士は、接触している。そのため、コア部材１１０の長手方向Ｘへの回転体１２２の移動を抑制することができる。これによって、回転体１２２と生体の内壁Ｗの間の滑り摩擦力の発生を抑制し、ガイドワイヤ１００の生体管腔における通過性をより一層向上させることができる。
【００７８】
以上、上記変形例３に係る線材３２１は、第１コア部１１１の長手方向Ｘに垂直な平面上において巻回されるとともに、複数の回転体１２２を挿通する環状部３２２を備える。各回転体１２２の回転方向Ｒ２を、ガイドワイヤ１００の進行方向と一致させることができるため、上記実施形態に係る先端部材１２０と比較して、ガイドワイヤ１００の生体管腔における通過性をより一層向上させることができる。
【００７９】
以上、実施形態を通じて本発明に係るガイドワイヤを説明したが、本発明は説明した各構成のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
【００８０】
例えば、回転体は、線材の少なくとも一部に設けられていればよい。具体的には、例えば、線材が、コア部材の先端部の少なくとも一部を覆うように巻回される第１線材と、第１線材と異なる材料によって構成されるとともに、第１線材の基端部に接続される第２線材と、を有し、回転体は、第１線材のみまたは第２線材のみに設けられていてもよい。なお、ガイドワイヤの先端部が狭窄部等を通過できないと、それよりも基端側は狭窄部等を通過できないため、回転体を線材の少なくとも一部に設ける場合、回転体は、第１線材（線材の先端部）に設けられていることが好ましい。また、上記の場合、第１線材は、例えば、放射線不透過性材料によって構成し、第２線材は、例えば、放射線透過性材料によって構成してもよい。
【００８１】
また、例えば、線材の巻回方向に隣り合う回転体同士は離間していてもよい。この場合、各回転体が線材の巻回方向にスライド移動するのを抑制するために、各回転体の両端には、ストッパーを設けてもよい。これによって、各回転体が線材の巻回方向にスライド移動するのを抑制しつつ、回転体の使用数を低減し、先端部材と生体の内壁の接触面積を低減することができる。なお、この際、線材の露出している部分には、親水性材料等によって構成された被覆層を付与することが好ましい。
【符号の説明】
【００８２】
１００  ガイドワイヤ、
１１０  コア部材、
１２０、２２０、２３０  先端部材、
１２１、３２１  線材、
１２２、２２２、２２３  回転体、
Ｒ１    巻回方向、
Ｒ２    回転方向、
Ｘ      コア部材の長手方向、
Ｙ      回転体の回転軸。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
2019134837.tif 000007
【図４Ｂ】
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【図５】
2019134837.tif 000009
【図６】
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【図７Ａ】
2019134837.tif 000011
【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
2019134837.tif 000013
【図８Ｂ】
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