(57)【要約】      （修正有）【課題】血管またはドレナージ部位内などへの送達において有用なアクセス装置を提供する。【解決手段】分割可能なシースは、分割可能なシース本体４０Ｂ、分割可能なシースハブ４２Ｂおよび弁要素２４０を含む。シース本体は、概して可撓性の管状構造、近位端部および遠位端部を含む。シース本体は、長手方向軸を規定し、長手方向軸に対して概して平行な所定の線に沿って２つの二等分部に分割可能である。シースハブは、シース本体の近位端部から延び、シース本体の長手方向軸と概してアライメントされた長手方向軸を規定する。シース本体およびシースハブは、各長手方向軸に沿って内部空洞を形成する。弁要素は、弾性プレートおよび密封要素を含む。弾性プレートは、ラジアル方向に内側に前記内部空洞の側部から延びる遠位部位を含む。【選択図】図１４Ｂ
2019048042.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
分割可能なシースであって、
概して可撓性の管状構造、近位端部および遠位端部を含む分割可能なシース本体であって、前記シース本体は、長手方向軸を規定し前記長手方向軸に対して概して平行な所定の線に沿って２つの部位に分割することが可能であるシース本体と、
前記シース本体の前記長手方向軸と概してアライメントされた長手方向軸を規定する前記シース本体の前記近位端部から延びる分割可能なシースハブであって、前記シース本体およびシースハブはそれぞれの長手方向軸に沿って内部空洞を形成するシースハブと、
前記内部空洞の側部からラジアル方向に内側に延びる密封部位を含む弾性プレートと、
第１の密封面を含む密封要素であって、前記分割可能なシース本体およびハブのうち少なくとも１つの上の第２の密封面に対する位置に向かって付勢されて前記内部空洞を実質的に密閉するように前記弾性プレートによって支持された密封要素とを含む弁要素と、
を含むシース。
【請求項２】
前記第１の密封面および第２の密封面のうち少なくとも１つは、前記内部空洞の前記内部外周の前記実質的な全体の周囲に延びる、請求項１のシース。
【請求項３】
前記内部空洞の前記側部から内側に延びるフランジをさらに含み、前記フランジは前記第２の密封面のうち少なくとも一部を形成する、請求項１または２のシース。
【請求項４】
前記内部空洞内において前記フランジから長手方向に延びるリブをさらに含み、前記第２の密封面は前記リブのうち少なくとも一部を含む、請求項３のシース。
【請求項５】
前記密封要素は前記第１の密封面に対して隆起部位をさらに含む、請求項１〜４のうちいずれかのシース。
【請求項６】
前記隆起部位は前記空洞内において近位方向に前記シース本体に対して延びる、請求項５のシース。
【請求項７】
前記隆起部位は実質的にドーム状の形状を含む、請求項１〜６のうちいずれかのシース。
【請求項８】
前記第１の密封面は前記隆起部位を少なくとも部分的に包囲する、請求項１〜７のうちいずれかのシース。
【請求項９】
前記隆起部位は前記第１の密封面と前記空洞を通じて延びる装置との間の接触の可能性を低減するのに充分な高さを有する、請求項１〜８のうちいずれかのシース。
【請求項１０】
前記第１の密封面は前記隆起部位を包囲する外周を形成する、請求項８のシース。
【請求項１１】
前記弾性プレートおよび密封要素のうち少なくとも１つは前記シースハブによって形成された前記空洞の一部内に延びる、請求項１〜１０のうちいずれかのシース。
【請求項１２】
前記弾性プレートは前記シース本体およびハブのうち少なくとも１つによって支持された取り付け部位を含む、請求項１〜１２のうちいずれかのシース。
【請求項１３】
前記シースハブは前記所定の線に沿って２つのシースハブ部位に分割可能であり、前記弾性プレートは前記２つの部位のうち第１の部位によって支持されることにより前記弁要素が前記２つのシースハブ部位のうち第２の部位に対して分離可能かつ移動可能となる、請求項１２のシース。
【請求項１４】
前記シースハブは相互に係合された遠位部位および近位部位を含むことにより前記弾性プレートの取り付け部位が前記シースハブの前記遠位部位と前記近位部位との間において支持される、請求項１〜１３のうちいずれかのシース。
【請求項１５】
前記シースハブおよび前記弾性部材は前記長手方向軸の周囲における前記弾性プレートの前記シースハブに対するラジアル移動および回転移動のうち少なくとも１つを制限するように構成された一対の対応する取り付け要素を含む、請求項１４のシース。
【請求項１６】
前記弾性プレートは折り畳み線を規定する弱い部分を有し、前記折り畳み線に沿って前記密封部位および前記取り付け部位が相互に屈曲できる、請求項１〜１５のうちいずれかのシース。
【請求項１７】
前記弁要素の対向する側部上の前記空洞内の圧力差が亀裂圧力を超えた場合、前記弾性プレートの前記密封部位および前記取り付け部位は前記折り畳み線に沿って屈曲する、請求項１６のシース。
【請求項１８】
１つ以上のアパチャが前記弱い部位を通じて延びて、前記亀裂圧力を低下させる、請求項１〜１７のうちいずれかのシース。
【請求項１９】
前記密封部位および前記取り付け部位は実質的に相互に非平面となるように屈曲されて、前記第１の密封面を前記第２の密封面へと事前負荷させる、請求項１〜１８のうちいずれかのシース。
【請求項２０】
前記密封部位および前記取り付け部位のうち少なくとも１つは前記長手方向軸に対して実質的に非直角角度で延びる、請求項１〜１９のうちいずれかのシース。
【請求項２１】
前記弾性プレートは屈曲された位置で長時間保持された場合に低温硬化の可能性を低減させる特性を有する可撓性の材料を含む、請求項１〜２０のうちいずれかのシース。
【請求項２２】
前記弾性プレートはニチノールを含む、請求項２１のシース。
【請求項２３】
アクセス装置であって、
針と、
拡張器と、
分割可能なシース本体と、前記シース本体の近位端部から延びる分割可能なシースハブとを含む分割可能なシースであって、前記シース本体およびシースハブは前記シース本体およびシースハブによって規定された長手方向軸に沿って内部空洞を形成するシースと、
前記内部空洞の側部からラジアル方向に内側に延びる密封部位を含む弾性プレートと、
密封面を含みかつ前記弾性プレートによって支持される密封要素と、
を含む弁要素と、を含み、
前記密封要素は前記分割可能なシース本体およびハブのうち少なくとも１つの上の第２の密封面に対する第１の位置に向かって付勢されて前記内部空洞を実質的に密閉し、前記密封要素は前記針および拡張器のうち少なくとも１つが前記空洞を通じて延びた際、前記針および拡張器のうち少なくとも１つと前記第１の密封面との間の実質的な接触を伴わずに前記第１の位置から第２の位置へと移動可能である、
アクセス装置。
【請求項２４】
アクセス装置であって、
分割可能なシース本体およびハブのうち少なくとも１つの内部空洞内に常駐するように適合された弾性プレートと、
ドーム形状の隆起部位と、前記隆起部位の外周の周囲に延びる密封面とを含む密封要素であって、これにより、前記密封要素が分割可能なシース本体およびハブのうち少なくとも１つ上の第２の密封面に対する位置に向かって付勢されて分割可能なシース本体およびハブのうち少なくとも１つの内部空洞を実質的に密閉する、密封要素と、
を含むアクセス装置。
【請求項２５】
前記シース本体およびハブをさらに含む、請求項２４のアクセス装置。
【請求項２６】
前記密封要素は針および拡張器のうち少なくとも１つが前記空洞を通じて延びた際、前記針および拡張器のうち少なくとも１つと前記第１の密封面との間の実質的な接触を伴わずに前記第１の位置から第２の位置へと移動可能である、請求項２４または２５のうちいずれかのアクセス装置。
【請求項２７】
分割可能なシースであって、
概して可撓性の管状構造、近位端部および遠位端部を含む分割可能なシース本体と、
前記シース本体の前記近位端部から延びる分割可能なシースハブであって、前記シース本体および前記シースハブのうち少なくとも１つは、前記シース本体および前記シースハブのうち少なくとも１つによって規定された長手方向軸に対して概して平行な所定の線に沿って２つの部位に分割可能であり、前記シース本体およびシースハブは内部空洞を形成するシースハブと、
取り付け部位と、前記内部空洞の側部および前記取り付け部位からラジアル方向に内側に延びる密封部位とを含む弾性プレートと、
前記前記分割可能なシース本体およびハブのうち少なくとも１つに対する位置へと付勢されて前記内部空洞を実質的に密閉するように前記弾性プレートによって支持された密封要素とを含む弁要素と、
を含み、
前記弾性プレートは、前記２つの分割可能なシース部位のうち第１の部位によって支持されることにより、前記弁要素は前記２つの分割可能なシース部位のうち第２の部位から分離可能となる、
分割可能なシース。
【請求項２８】
前記弾性プレートは前記シースハブによって支持され、前記シースハブは、相互に係合する遠位部位および近位部位を含み、これにより、前記弾性プレートの前記取り付け部位が前記シースハブの前記遠位部位と前記近位部位との間において支持される、請求項２７の分割可能なシース。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療物品（例えば、カテーテル、カニューレ、シース）を身体空間（例えば、動脈、静脈、血管、身体空洞またはドレナージ部位）中へ導入および／または送達するためのアクセス装置に主に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルまたは血管シースを血管に挿入するための好適な非外科的方法において、セルジンガーまたは修正セルジンガー技術が用いられる。この技術には、患者血管へ挿入されるアクセス針が含まれる。ガイドワイヤが、針を通じて血管中へと挿入される。針を除去した後、拡張器およびシースを組み合わせてまたは別個にガイドワイヤを介して挿入する。次に、これらの拡張器およびシースは、共にまたは別個に短距離にわたって組織を通じて血管中へと挿入した後、拡張器およびガイドワイヤを除去および廃棄する。その後、カテーテルまたは他の医療物品をシースを通じて血管中の所望の位置へ挿入するか、または、シースを単に血管中に残置する場合もある。
【０００３】
複数の血管アクセス装置が公知である。米国特許第４，２４１，０１９号，４，２８９，４５０号、４，７５６，２３０号、４，９７８，３３４号、５，１２４，５４４号、５，４２４，４１０号、５，３１２，３５５号、５，２１２，０５２号、５，５５８，１３２号、５，８８５，２１７号、６，１２０，４９４号、６，１７９，８２３号、６，２１０，３３２号、６，７２６，６５９号および７，０２５，７４６号において、このような装置の例が開示されている。しかし、これらの装置のいずれも、医師および他の医療提供者が好むような使用における容易性かつ安全性を備えていない。
【発明の概要】
【０００４】
記載の実施形態は、カテーテルまたはシースの患者身体中の空間、例えば、血管またはドレナージ部位内などへの送達において有用なアクセス装置のいくつかの特徴を伴う。本発明の範囲を限定することなく、より顕著な特徴について簡潔に説明する。当業者であれば、本議論を鑑みた後、特に、以下の詳細な説明を本部分と組み合わせて読了した後、これらの実施形態の特徴および態様により、従来のアクセス装置に比していくつかの利点が得られることを理解する。
【０００５】
一実施形態において、分割可能なシースは、分割可能なシース本体、分割可能なシースハブおよび弁要素を含む。前記分割可能なシース本体は、概して可撓性の管状構造と、近位端部と、遠位端部とを含み得る。前記シース本体は、長手方向軸を規定し得、前記長手方向軸に対して概して平行な所定の線に沿って２つの部位に分割可能である。前記分割可能なシースハブは、前記シース本体の前記近位端部から延び得、前記シース本体の前記長手方向軸と概してアライメントされた長手方向軸を規定し得る。前記シース本体およびシースハブは、各長手方向軸に沿って内部空洞を形成し得る。前記弁要素は、前記内部空洞の側部からラジアル方向に内側に延びる密封部位を含む弾性プレートを含み得る。前記弁要素は、前記弾性プレートによって支持された第１の密封面を含む密封要素を含み得、これにより、前記分割可能なシース本体およびハブのうち少なくとも１つの上の第２の密封面に対する位置へ前記密封要素が付勢され、これにより、前記内部空洞が実質的に密封される。
【０００６】
一実施形態において、アクセス装置は、針、拡張器、分割可能なシースおよび弁要素を含む。前記分割可能なシースは、分割可能なシース本体と、前記シース本体の近位端部から延びる分割可能なシースハブとを含み得る。前記シース本体およびシースハブは、前記シース本体およびシースハブによって規定された長手方向軸に沿って内部空洞を形成し得る。前記弁要素は、弾性プレートおよび密封要素を含み得る。前記弾性プレートは、前記内部空洞の側部からラジアル方向に内側に延びる密封部位を含み得る。前記密封要素は、密封面を含み得、前記弾性プレートによって支持され得る。前記密封要素は、前記分割可能なシース本体およびハブのうち少なくとも１つの上の第２の密封面に対する第１の位置に向かって付勢され得、これにより、前記内部空洞が実質的に密封される。前記針および拡張器のうち少なくとも１つが空洞を通じて延びた場合、前記密封要素は、前記第１の位置から第２の位置へと移動可能であり、前記針および拡張器のうち少なくとも１つと前記第１の密封面との間の実質的接触は不要である。
【０００７】
一実施形態において、アクセス装置は、弾性プレートおよび密封要素を含む弁要素を含む。前記弾性プレートは、分割可能なシース本体およびハブのうち少なくとも１つ内部空洞内に常駐するように適合され得る。前記密封要素は、ドーム形状の隆起部位と、隆起部位の外周の周囲に延びる密封面とを含み得る。前記密封要素は、前記分割可能なシース本体およびハブのうち少なくとも１つの上の第２の密封面に対する位置へと付勢され得、これにより、前記分割可能なシース本体およびハブのうち少なくとも１つの内部空洞が実質的に密封される。
【０００８】
一実施形態において、分割可能なシースは、分割可能なシース本体、分割可能なシースハブおよび弁要素を含む。前記分割可能なシース本体は、概して可撓性の管状構造と、近位端部と、遠位端部とを含み得る。前記分割可能なシースハブは、前記シース本体の前記近位端部から延び得る。前記シース本体およびシースハブのうち少なくとも１つは、前記シース本体およびシースハブのうち少なくとも１つによって規定される長手方向軸に対して概して平行な所定の線に沿って２つの部位に分割可能である。前記シース本体およびシースハブは、内部空洞を形成し得る。前記弁要素は、取り付け部位と、内部空洞の側部および前記取り付け部位からラジアル方向に内側に延びる密封部位とを含む。前記弁要素は、前記弾性プレートによって支持された密封要素を含み得、これにより、前記密封要素は、前記分割可能なシース本体およびハブのうち少なくとも１つに対する位置へと付勢されて、前記内部空洞が実質的に密封される。前記弾性プレートは、前記２つの分割可能なシース部位のうち第１のシース部位によって支持され得、これにより、前記弁要素は、２つの分割可能なシース部位のうち第２のシース部位から分離可能となる。
【０００９】
当業者にとって、本発明の上記および他の態様は、添付図面を参照する好適な実施形態の以下の詳細な説明から容易に明らかとなる。しかし、本発明は、開示される特定の実施形態に限定されない。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
以下、本明細書中に開示されるアクセス装置の上記および他の特徴、態様および利点について、本発明の例示を意図しており本発明の限定を意図していない好適な実施形態の図面を参照しつつ説明する。さらに、図面間において、同一の参照符号は、例示の実施形態の同一の構成要素を指す。例示の実施形態間の類似の構成要素も、同様に同一参照符号に接尾辞を付すことにより、別の実施形態を示す。以下、図面それぞれについて簡単に説明する。
【００１１】
【図１Ａ】は、針、拡張器および医療物品と同軸にアライメントされた事前装填されたガイドワイヤ部を示すアクセス装置の実施形態の斜視図である。
【００１２】
【図１Ｂ】は、図１Ａに示す実施形態の平面図である。
【００１３】
【図２Ａ】は、図１Ａの針の平面図であり、遠位端部の近隣の穿孔を示す。
【００１４】
【図２Ｂ】は、図１Ａの針の側面図であり、近位端部の近隣のハンドリング部位を示す。
【００１５】
【図２Ｃ】は、図２Ａ中の２Ｃ−２Ｃ線に沿った断面図である。
【００１６】
【図２Ｄ】は、図２Ａの針の一部の拡大平面図であり、穿孔を示す。
【００１７】
【図２Ｅ】は、図２Ａの針の針ハブの拡大側面図である。
【００１８】
【図２Ｆ】は、図２Ａの針の針ハブの拡大斜視図である。
【００１９】
【図２Ｇ】は、図２Ａの針の針ハブの拡大近位端部図である。
【００２０】
【図３Ａ】は、図１Ａの拡張器の平面図である。
【００２１】
【図３Ｂ】は、図３Ａ中の３Ｂ−３Ｂ線に沿った断面図である。
【００２２】
【図３Ｃ】は、対応するねじ山を有するシースへ固定されるように構成されたロック式スピンナットを含む拡張器ハブの別の実施形態の斜視図である。
【００２３】
【図３Ｄ】は、図３Ａ中の３Ｄ−３Ｄ線に沿った断面図であり、溝部均等間隔を空けて配置されたルアー表面の外周の周囲に均等間隔を空けて配置された溝部を示す。
【００２４】
【図３Ｅ】は、ラッチ要素と係合するように構成された平面を含む拡張器ハブの別の実施形態の斜視図である。
【００２５】
【図４Ａ】は、図１Ａのシースの平面図であり、シース近位端部へ接続されたシースハブを示す。
【００２６】
【図４Ｂ】は、図４Ａ中の４Ｂ−４Ｂ線に沿った、図４Ａのシースの断面図である。
【００２７】
【図４Ｃ】は、図４Ａのシースの拡大端面図である。
【００２８】
【図４Ｄ】は、図４Ａのシースの近位部位の拡大斜視図である。
【００２９】
【図４Ｅ】は、図４Ａのシースの近位部位の拡大斜視図であり、明瞭さのためにシース本体が省略し、解放要素の実施形態を含んでいる。
【００３０】
【図４Ｆ】は、図４Ｅのシースの近位部位の拡大側面図である。
【００３１】
【図４Ｇ】は、図４Ｅのシースの近位部位の拡大平面図である。
【００３２】
【図４Ｈ】は、解放要素を含むシースの別の実施形態の拡大平面図である。
【００３３】
【図４Ｉ】は、解放要素を含むシースの別の実施形態の拡大平面図である。
【００３４】
【図４Ｊ】は、シースの別の実施形態の近位端部図である。
【００３５】
【図４Ｋ】は、図４Ｊのシースの平面図である。
【００３６】
【図４Ｌ】は、図４Ａのシースのカバーの側面図である。
【００３７】
【図４Ｍ】は、シースの一部のカバーの側面図である。
【００３８】
【図５Ａ】は、図１Ａのガイドワイヤ部の斜視図であり、ガイドワイヤの近位端部へ接続されたガイドワイヤハブを示す。
【００３９】
【図５Ｂ】は、図５Ａに示す実施形態のガイドワイヤ部の平面図である。
【００４０】
【図５Ｃ】は、ガイドワイヤハブの別の実施形態の斜視図である。
【００４１】
【図５Ｄ】は、図５Ｃのガイドワイヤハブの下面図である。
【００４２】
【図６Ａ】は、図１Ａのトラックの斜視図である。
【００４３】
【図６Ｂ】は、図６Ａ中のトラックの平面図であり、針を拡張器に対してロックするためのロック機構を示す。
【００４４】
【図６Ｃ】は、図６中のトラックの側面図である。
【００４５】
【図６Ｄ】は、図６Ｂのロック機構の拡大斜視図である。
【００４６】
【図７Ａ】は、図１Ａのアクセス装置の平面図であり、図６Ｄのロック機構がガイドワイヤ部と共に事前装填状態でトラックへロックされている様子を示す。
【００４７】
【図７Ｂ】は、図７Ａのアクセス装置およびロック機構の側面図である。
【００４８】
【図７Ｃ】は、図７Ａのアクセス装置を通じた断面側面図である。
【００４９】
【図７Ｄ】は、図７Ｂのアクセス装置の拡大端面図である。
【００５０】
【図８Ａ】は、図１Ａに示す実施形態の平面図であり、アクセス装置の遠位端部を患者へ挿入する様子を示す。
【００５１】
【図８Ｂ】は、図８Ａに示す実施形態の拡大図であり、患者に隣接するアクセス装置の領域を集中的に示す。
【００５２】
【図８Ｃ】は、図８Ｂに示す実施形態の一部の拡大図であり、針開口部を隠線で示す。
【００５３】
【図８Ｄ】は、図８Ｃに示す実施形態の一部の拡大断面図であり、流体が針中から針と拡張器との間に形成された導管へと流れるように設けられた針開口部または穿孔を示す。
【００５４】
【図８Ｅ】は、８Ｅ−８Ｅ線に沿った針開口部の近位の図８Ｃに示す実施形態の拡大断面図である。
【００５５】
【図８Ｆ】は、図８Ａに示す針の一部を形成するように構成された針ハブの拡大斜視図である。
【００５６】
【図８Ｇ】は、針の別の実施形態の遠位部位の平面図であり、内部特徴を仮想線で示す。
【００５７】
【図８Ｈ】は、図８Ｇの針の側面図である。
【００５８】
【図８Ｉ】は、針開口部の遠位にある線８Ｉ−８Ｉ線に沿った図８Ｃに示す実施形態の拡大断面図である。
【００５９】
【図９Ａ】は、図１Ａに示す実施形態の側面図であり、ガイドワイヤを針先端から遠位方向に前進させる様子を示す。
【００６０】
【図９Ｂ】は、図９Ａに示す実施形態の拡大図であり、針ハブが第１の位置に来たときにガイドワイヤハブが針ハブへロックされる領域を集中的に示す。
【００６１】
【図９Ｃ】は、図９Ｂに示す実施形態の断面図である。
【００６２】
【図１０Ａ】は、図１Ａに示す実施形態の側面図であり、拡張器およびシースが図９Ａに示す位置から針本体に対して遠位方向に前進する様子を示す。
【００６３】
【図１０Ｂ】は、図１０Ａに示す実施形態の拡大下面図であり、針ハブが第２の位置に来たときに針ハブがトラックへロックされる領域を集中的に示す。
【００６４】
【図１１Ａ】は、図１Ａに示す実施形態の側面図であり、ガイドワイヤ、針本体および拡張器をシースから除去する様子を示す。
【００６５】
【図１１Ｂ】は、図１１Ａに示す実施形態の部位の拡大図であり、ガイドワイヤ、針本体および拡張器をシースから除去する際に針先端が拡張器によって被覆される様子を示す。
【００６６】
【図１２Ａ】は、アクセス装置の別の実施形態の拡大断面図であり、針ハブ、拡張器ハブ、およびインサートの部位を示す。
【００６７】
【図１２Ｂ】は、インサートが完全に挿入されていない状態における図１９Ａのアクセス装置の拡大断面図である。
【００６８】
【図１２Ｃ】は、図１９Ａのアクセス装置のインサートの拡大図である。
【００６９】
【図１３Ａ】は、図３Ａの拡張器の遠位部位の断面図である。
【００７０】
【図１３Ｂ】は、図１３Ａの１３Ａ−１３Ａにおける拡張器の一部の拡大図である。
【００７１】
【図１３Ｃ】は、図１３Ａの１３Ｃ−１３Ｃにおける拡張器の一部の拡大図である。
【００７２】
【図１４Ａ】および
【図１４Ｂ】はそれぞれ、シースの実施形態の側部等角図および分解側部等角図である。
【００７３】
【図１５Ａ】は、図１４Ａの１５Ａ−１５Ａにおけるシースの側部断面図である。
【００７４】
【図１５Ｂ】及び
【図１５Ｃ】は、図１５Ａのシースの一部の拡大図であり、弁要素が閉鎖位置および開口位置にある様子をそれぞれ示す。
【００７５】
【図１６Ａ】は、図１４Ａ〜図１４Ｂに示すシースハブの近位部位の下側等角図である。
【００７６】
【図１６Ｂ】は、図１４Ａ〜図１４Ｂに示すシースハブの遠位部位の上側等角図である。
【００７７】
【図１７Ａ】は、図１４Ａ〜１４Ｂに示すシースの弁要素の実施形態の側部等角図である。
【００７８】
【図１７Ｂ】は、図１７Ａに示す弁要素の分解等角図である。
【００７９】
【図１８】は、図１７Ａに示す弁要素の下面図である。
【００８０】
【図１９】は、図１７Ａに示す弁要素の上面図である。
【００８１】
【図２０】は、図１７Ａに示す弁要素の背面図である。
【００８２】
【図２１】は、図１７Ａに示す弁要素の側面図である。
【００８３】
【図２２】は、図１７Ａに示す弁要素の正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００８４】
本開示は、医療物品（例えば、カテーテルまたはシース）などの物品を血管またはドレナージ部位などの空間へ送達するためのアクセス装置を提供する。図１Ａに示すアクセス装置２０は、本発明の好適な実施形態に従って血管（例えば、静脈または動脈）へ挿入されるように構成される。このアクセス装置について、以下においてこの文脈（すなわち、血管アクセス用途）において説明するが、アクセス装置は、医療物品（例えば、カテーテルまたはシース）にアクセスし、これを患者身体内の他の位置（例えば、ドレナージ部位）内に配置するためおよび他の目的（例えば、膿瘍排出）のためにも用いることが可能である。
【００８５】
アクセス装置の本実施形態は、例示的なシングルピース型の管状医療物品を患者内の身体空間中へ配置する文脈において開示される。配置後、管状物品は他の医療物品（例えば、カテーテル、ガイドワイヤなど）を受容するために用いられて、身体空間へのアクセスを提供することおよび／または流体の身体空間中への導入または身体空間からの流体の除去（例えば、排出）のための通路を提供するために使用されることができる。図示の実施形態において、管状医療物品は主に静脈中への流体通路を提供するように構成されたシースまたはカテーテルである。しかし、本発明の原理は、シングルピースのシースまたはカテーテルの配置、またはシースまたはカテーテルを介した医療物品の後続挿入に限定されない。すなわち、本開示を鑑みれば、本明細書中に開示されたアクセス装置は、他の種類のシース、流体ドレナージおよび送達管、および単一のまたは多腔型カテーテルを含む１つ以上の他の種類の医療物品を患者内へ直接的または別の医療物品を介して間接的に配置することに関連して、成功裏に用いることも可能であることが理解される。
【００８６】
例示的かつ非限定的に、本明細書中に開示されるアクセス装置は、中心静脈カテーテル、末梢挿入型中心静脈カテーテル、血液透析カテーテル、外科的ドレナージ管、引きはがし型シース、マルチピースシース、ＰＩＣＣ線、ＩＶ線、スコープ、ならびに外部のまたは移植された電子装置またはセンサーへ接続されたワイヤまたはケーブル用の電線用導管を直接的または間接的に配置するようにも構成され得る。上述したように、上記に羅列した医療物品は、アクセス装置の拡張器、針、およびガイドワイヤを介して患者内に直接配置してもよいし、あるいは、アクセス装置の拡張器、針およびガイドワイヤを介して患者内に配置された医療物品を介して後で患者内に配置してもよい。
【００８７】
さらに、本明細書中に開示される実施形態は、単一の医療物品の同軸挿入に限定されない。例えば、挿入されたシースを介して２つのカテーテルを患者に挿入してもよいし、あるいは、挿入された第１のカテーテルを介して第２のカテーテルを患者に挿入してもよい。さらに、血管または他の身体空間中への導管の提供に加えて、拡張器、針およびガイドワイヤを介して挿入された医療物品は、後続挿入された医療物品のルーメン（単数または複数）に加えてルーメンを形成し得る。当業者であれば、本明細書中に開示される装置およびシステムのためのさらなる用途も発見し得る。よって、シース（例えば、微小穿刺用途）に関連するアクセス装置の図示および例示は、アクセス装置の可能な１つの用途の例示に過ぎない。
【００８８】
図１Ａおよび図１Ｂは、アクセス装置２０の好適な実施形態を示す。アクセス装置２０は、針２２、拡張器２４およびシース２６を含む。図示の実施形態において、アクセス装置は、ガイドワイヤ部分２８およびトラック３０も含む。図１Ｂ中に最良に示すように、拡張器２４は針２２上に同軸に取り付けられ得、シース２６は拡張器２４上に同軸に取り付けられ得る。アクセス装置の構成要素の伸縮性は、構成要素およびその軸を同軸ではなく実質的に平行に（例えば、モノレール型設計に）配置することにより、達成することもできる。
【００８９】
これらの構成要素はそれぞれ、終端または遷移（すなわち、ハブ）における内腔接続具と、接続具から延びる長細構造とを含む。よって、図示の実施形態において、針２２は、針ハブ３４から遠位方向に延びる針本体３２を含み、拡張器２４は、拡張器ハブ３８から遠位方向に延びる拡張器シャフト３６を含み、シース２６は、シースハブ４２から遠位方向に延びるシース本体４０を含む。ガイドワイヤ部分２８は、ガイドワイヤ４４を含み、好適にはガイドワイヤハブまたはキャップ４６を含む。図示の実施形態において、ガイドワイヤハブ４６は、ガイドワイヤ４４の近位端部上に配置されるが、他の用途において、ハブ４６は、ガイドワイヤ４４の端部間の位置に配置され得る。
【００９０】
図２Ａ〜図２Ｇは、アクセス装置の実施形態による、針本体３２および針２２の針ハブ３４をアクセス装置２０の他の構成要素から分離して示す。図２Ａおよび図２Ｂに最良に示すように、針ハブ３４は、針本体３２の近位端部上に配置される。針本体３２は、針２２の遠位部位５０の近隣の遠位端部において終端し、針ハブ３４は、針２２の近位部位５２に配置される。
【００９１】
針本体３２は好適には長細管状形状を有し、円形の一定直径の内部ボアおよび円形の一定直径の外面を有する。しかし、他の実施形態において、針本体３２は、他のボアおよび外形も持ち得る（例示的かつ非限定的な例を挙げると、楕円断面形状）。針の内部または外部は、溝部または導管も含み得る。溝部または導管は、針ボア内の流体を針２２の特定の構造またはその周囲へあるいは針２２内（例えば、ガイドワイヤ周囲）に誘導し得る。いくつかの実施形態において、溝部または導管は、針２２の拡張器に対する所望の方向の維持を支援し得る。
【００９２】
針本体３２は、皮下の標的身体空間へアクセスできるだけの充分な長さを有し、身体空間へのアクセス時において（過度の外傷を発生させることなく）挿入力に耐えるだけの充分なゲージサイズを有する。多数の用途において、針本体の長さは３〜２０ｃｍであり、より好適には３〜１０ｃｍである。例えば、成人の胸部中の身体空間（例えば、血管）にアクセスするために、針本体３２の長さは好適には７ｃｍ以上であり、より好適には９ｃｍ以上であり、最も好適には９〜１０ｃｍである。針サイズは好適には１８ゲージ以下であり、より好適には１８〜２８ゲージであり、最も好適には微小穿刺用途（例えば、末梢ＩＶ）に対して１８〜２６ゲージである。新生児用途においては、針本体３２の長さおよびゲージは極めて短くかつ小型であるべきであり、例えば、好適には３〜４ｃｍおよび２６〜２８ゲージである。
【００９３】
図２Ａおよび図２Ｄから最良に理解されるように、針本体３２は、遠位部位５０上に配置されたベベル先端５４を含み得る。さらに、いくつかの実施形態において、針本体３２は、針本体３２の遠位端部の近隣において少なくとも１つ穿孔または開口部５６を含み得る。いくつかの実施形態において、針本体３２および／または拡張器シャフト３６は、複数の側部穿孔または開口部を含み得る。針本体３２および／または拡張器シャフト３６双方が開口部を有する実施形態において、これらの開口部のうちいくつかまたは全ては回転的にアライメントされ得る。
【００９４】
穿孔５６は、針本体３２の壁部または側部を通じて延びるかまたは経路を提供する。本明細書中にさらに記載するように、穿孔５６は、アクセス装置２０の使用時において、血液などの流体が針本体３２の一部と拡張器２４の一部（図３Ａ〜３Ｄ）との間に流れることを可能にする。穿孔５６は、針本体３２上において、多様な形状および／または方向を持ち得る。例えば、図２Ｄに示す穿孔５６は、楕円形状を有する。しかし、側部開口部５６の形状は図示の実施形態に限定されず、例えば、参照することにより本明細書にその全体が援用される２０１１年２月８日に出願されたＰＣＴ国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／０２４０９７に示されるように、円形、楕円、四角形または別の形状であってもよい。
【００９５】
図２Ａおよび図２Ｂに示すように、針ハブ３４は、１つ以上のハンドリング部位５８および５９を含み、針ハブ３４を操作するための把持領域を提供することができる。例えば、医師または医療提供者は、人さし指および親指をハンドリング部位５８および５９のほぼ対向する側部上に配置することにより、針ハブ３４を拡張器２４および／またはシース２６に対して安定させることができる。図示の実施形態において、拡張器／シースが針上において遠位方向にスライドすると、針ハブ３４は、第１の位置１２１と第２の位置１２３との間のトラック３０に沿って相対的にスライドする（例示的部位を図６Ａに示す）。（以下に記載する）挿入ステップを行う際、ハンドリング部位５８および５９を保持することができる。加えて、拡張器ハブ３８を回転させている間、ハンドリング部位５８および５９を用いて針ハブ３４を安定させることができる。さらに、針ハブ３４がトラック３０に沿った任意の位置に配置されると、医師または医療提供者は、ハンドリング部位５８および５９を支援具として用いて、アクセス装置２０を把持することができる。いくつかの実施形態において、ハンドリング部位５８および５９のうちいずれかまたは双方は、以下にさらに述べるように、針ハブ３４をアクセス装置２０の別の構成要素へ接続させるための１つ以上の任意選択的ラッチ要素を含み得る。
【００９６】
１つ以上のハンドリング部位５８および５９は、一体的に形成してもよいし、あるいは、針ハブ３４の残り部分から別個に形成してもよい。例えば、ハンドリング部位５８および／または５９を針ハブ３４の残り部分と別個に形成すれば、第１の組立ステップにおいて針ハブ３４の残り部分をトラック３０に取り付けるのが容易になり（例えば図１Ａおよび図６Ａを参照）、第２の組立ステップにおいてハンドリング部位５８および／または５９を針ハブ３４の残り部分に取り付けるのが容易になり、有利である。例えば、図２Ｇおよび図１Ａを参照すると、ハンドリング部位５９は、トラック３０に取り付けられた際、針ハブ３４の残り部分と共にトラック３０の周囲全体に及ぶように構成され得る。よって、例えば、ハンドリング部位５９を除去しない限り、針ハブ３４がトラック３０から外れる事態を実質的に回避することができる。有利なことに、いくつかの実施形態において、ラッチ要素６６を含まないハンドリング部位５９をトラック３０への取り付け後に付加することができ、これにより、ラッチ要素６６を含み得るその他のハンドリング部位５８を枢動可能に針ハブ３４の他の部位と一体的に形成することができる。
【００９７】
１つ以上のハンドリング部位５８および５９は、針ハブ３４の残り部分へ解放可能な様態でまたは永久的に取り付けられ得、これにより、針ハブ３４のトラック３０からの係合解除のし易さを制御する。例えば、ハンドリング部位５８および５９は、針ハブ３４の残り部分へ解放可能な様態で取り付け可能であり、これにより、第１の分解ステップにおいてハンドリング部位（単数または複数）５８および５９を針ハブ３４の残り部分から分解することができ、これにより、針ハブ３４をトラック３０から取り外すことができる。逆に、ハンドリング部位５８および５９を針ハブ３４の残り部分へ永久的に取り付けることも可能であり、これにより、初期組立プロセス後に針ハブ３４がトラック３０から外れる事態を回避する。針ハブ３４がトラック３０から外れる事態を回避することにより、感染の原因となり得るアクセス装置２０の再利用を回避することができる。さらに、針ハブ３４がトラック３０から外れる事態を回避することにより、図１０Ａおよび図１０Ｂに示し、さらに以下に記載するように、針を第２の位置１２３において信頼性高く保持することが可能になり、その結果、針が偶発的に刺さる事態を低減することができる。
【００９８】
１つ以上のハンドリング部位５８および５９は、針先端上のベベル５４の円周位置および／または針中の少なくとも１つ開口部または穿孔５６のうちの１つとアライメントされた針ハブ３４の周囲の円周位置に配置することができる。
【００９９】
図示の実施形態において、ハンドリング部位５８は、ベベル５４および穿孔５６によってインデックス付与される。さらに、図２Ａに最も明確に示すように、針ハブ３４は、カラーコーディング、単語または針本体３２のベベル先端５４または穿孔５６の拡張器２４またはシース部分２６に相対する方向を操作者に示すための矢印などの他の印を含み得る。使用時において、医師または医療提供者は、露出したハンドリング部位５８の方向に留意することにより、ベベルが血管内にありかつ穿孔がシースおよび／または拡張器によって被覆されている場合でも、ベベル付き針先端（および穿孔５６）の方向を決定することができる。例えば、図示の実施形態において、患者から離れたハンドリング部位５８の方向は、血管内の針先端のベベル上方向と一致する。図示の穿孔５６も、図２Ｃに示すように、ハンドリング部位５８と同じ側部上にある。
【０１００】
図２Ｄは、針本体３２中の側部開口部または穿孔５６の拡大図である。１つ以上の穿孔５６により、針本体３２の側部を通過する経路が提供される。図２Ｄに示す穿孔５６は、楕円形状を有する。しかし、側部開口部５６の形状は図示の実施形態に限定されず、円形、楕円、四角形または別の形状であってもよい。
【０１０１】
図２Ａ〜図２Ｃおよび図２Ｅ〜図２Ｇを参照すると、針ハブ３４は、針ハブ３４の近位部位６０および遠位部位６１においてロック構造を含み得る。これらのロック構造は、ルア−型、ねじ山型、ラッチ型、他の種類の接続、またはその組み合わせであり得る。
【０１０２】
針ハブ３４の近位部位５２上のロック構造により、医師または医療提供者は、別の医療物品を針ハブ３４の近位端部６０へ固定（例えば、解放可能な様態で固定）することができる。例えば、図示の実施形態における針ハブ３４は、環状フランジまたはリップ６３を含む。リップ６３には、針ハブ３４を対応するねじ山付きロック特徴により他の医療物品へ取り付けることが可能なように、ねじ山が付けられる。さらに、医師または医療提供者は、注射器または監視装置を近位端部上のロック構造に取り付けて、他の術式を所望に行うことができる。これらの特徴が特定の用途において所望される場合、針ハブ３４は、近位端部および／または側部ポートにおいて隔壁も含み得る。
【０１０３】
針ハブ３４の遠位部位６１上のロック構造により、針ハブ３４が第１の位置１２１に来た場合に（例えば、図６Ａを参照）、医師または医療提供者は、例えば針ハブ３４を拡張器ハブ３８などの医療物品にロックすることができる（例えば、図１Ａ〜図１Ｂを参照）。図２Ａ〜図２Ｃおよび図２Ｅ〜図２Ｇに図示された実施形態を再度参照すると、ロック構造は、ハンドリング部位５８へ接続されたラッチ要素６６を含む。ハンドリング部位５８は、針ハブ３４の残り部分へ枢動可能に接続され得、これにより、ラッチ要素を解放可能な様態で拡張器ハブ３８のリップ７７（図７Ｂ）のような対応する部位へ係合および固定することができる。
【０１０４】
よって、ラッチ要素６６は、針ハブ３４を拡張器ハブ３８へ解放可能な様態でロックする。このようなロック構造により、医療提供者は、針ハブ３４および拡張器ハブ３８のうち一方または双方を把持しつつ、針を患者内へ前進させることができる。いくつかの実施形態において、拡張器ハブ３８のうちその上にラッチ要素６６が係合している部分は、針ハブ３４が拡張器ハブ３８に対して回転するのを抑制するための１つ以上の平面を含み得る。環状溝部３３上に配置される平面３３を含む拡張器ハブ３８の実施形態は、図３Ｅに示されている。環状溝部３３は、ラッチ要素６６と係合し、針ハブ３４の回転を抑制することができる。いくつかの実施形態において、これらの平面は、針ハブ２１と拡張器ハブ３２との間の特定角度の相対的回転（例えば、１８０度）の後のこのような回転を抑制することができる。
【０１０５】
特定の実施形態において、ラッチ要素６６は、針ハブ３４の中心に向かって付勢を提供するように構成される。好適には、このような付勢により、固定部分（例えば、拡張器ハブ３８）がラッチ要素６６からスリップまたは係合解除される事態が回避される。より好適には、ハンドリング要素５８への圧力付加により、ラッチ要素６６の付勢が解消されて、ラッチ要素６６を解放させることができる。適切な解放圧力を付加するため、医師または医療提供者は、例えばハンドリング要素５８および５９の対向する側部上に人さし指および親指を配置し、ヒンジ付勢を解消する締め付け圧力を付加することができる。
【０１０６】
ハンドリング部位５８および５９ならびにロック部位／ラッチ要素６６は、複数の異なる形状のうち任意の形状を含み得、本明細書中に開示される特定の実施形態に限定されない。例えば、参照することにより本明細書にその全体が援用される２０１１年２月８日に出願されたＰＣＴ国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／０２４０９７には、針ハブ上に設けられたラジアル方向に延びるフィンおよび回転フック形状のラッチ要素が開示されている。針ハブは、拡張器ハブ上の対応する開口部と係合し得る。この拡張器ハブを用いて、本明細書中に記載のアクセス装置の実施形態のハンドリングを促進することができる。参照することにより本明細書にその全体が援用される２００８年１月２４日に出願された米国特許出願公開第２００８−０２９４１１１には、本明細書中記載されるアクセス装置の多様な構成要素を固定するように実行することが可能な多様なロック機構およびクリップが開示されている。
【０１０７】
以下により詳細に説明するように、ガイドワイヤ４４は、針ハブ３４の中空のテーパー部位６２を通じ、針本体３２を通じて穿刺血管中へと導入される。有利なことに、テーパー部位６２は、ガイドワイヤ４４を針２２のボアへと誘導することができる。さらに、いくつかの実施形態において、このテーパー部位６２により、雌ルアー接続を得ることができる。ガイドワイヤ４４により、医療提供者は、拡張器２４およびシース２６を血管中に誘導することができる。
【０１０８】
図２Ｃ、図２Ｆおよび図２Ｇを参照すると、針ハブ３４は、２つの中子６８も含み得る。これらの中子６８により、第１の位置１２１と第２の位置１２３（図６Ａ）との間において針ハブ３４をトラック３０に沿ってスライドさせることができる。好適な実施形態においては、針ハブ３４の２つの中子６８は、第１の位置１２１と第２の位置１２３との間においてトラック３０と係合する一方、他の実施形態においては、針ハブ３４は、第１の位置１２１と第２の位置１２３との間においてトラック３０の長さのうち一部にわたってトラック３０とのみ係合する。トラック３０と針ハブ３４との間のスライド型相互接続は、他の協働構造（例えば、ダブテール接続の対応するピンおよびテイル）を用いて達成することもできる。
【０１０９】
針２２は、当該分野において公知の多様な材料のうち任意選のものを含み得る。いくつかの実施形態においては、針２２のうち１つ以上の部位は材料を含み得るか、または、針２２へさらなる機能を提供するために材料の処理またはコーティングを含み得る。例えば、針２２は、アクセス装置２０の使用を容易化するための特定の光学特性を備えた材料を含む１つ以上の部位を含み得る。参照することにより本明細書にその全体がすでに援用されている２０１１年２月８日に出願されたＰＣＴ国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／０２４０９７号には、エコー部位およびコントラスト部位を含む針の実施形態が開示されている。これらエコー部位およびコントラスト部位のうちいずれかまたは双方を、本明細書中に記載されるアクセス装置の実施形態の針または他の構成要素と共に実行することができる。
【０１１０】
図３Ａは、図１Ａに示す実施形態の拡張器２４の平面図である。図３Ｂは、図３Ａに示す実施形態の拡張器２４の３Ｂ−３Ｂ線に沿った断面図である。図３Ａおよび図３Ｂに示すように、図示の拡張器２４は、拡張器シャフト３６と、拡張器ハブ３８と、遠位領域７０と、近位領域７２とを含む。
【０１１１】
拡張器ハブ３８は、拡張器ハブ３８をアクセス装置２０の別の部位へ固定するためのロック構造を含み得る。各ロック構造は、ルア−型、ねじ山型、ラッチ型、他の種類の接続、またはその組み合わせであり得る。図示の実施形態において、拡張器ハブ３８は、第１のルアー接続７８、第２のルアー接続８０、リップ７７およびベース７９を含む。第１のルアー接続７８は、図２Ａ〜図２Ｅに示す針２２上の針ハブ３４と係合するように構成される（図７Ｂも参照）。第２のルアー接続８０は、第１のルアー接続７８に対いて遠位方向に配置される。いくつかの実施形態において、第２のルアー接続８０（例えば、雄ルアースリップコネクタ）は、図１Ａ〜図１Ｂに示すシース２６上のシースハブ４２（例えば、雌ルアースリップコネクタ）と係合するように構成され得る（図７Ｂも参照）。これらの構成要素上の雄雌のルアースリップコネクタは逆転させることができ、かつ／または、例えば、ラッチ要素６６（図２Ｅ〜２Ｆ、図７Ｂ）または本明細書中に記載される他のラッチ構造およびロック構造などの追加的または代替的ロック構造を実行することができることが理解される。
【０１１２】
針および拡張器２４間に導管を備える実施形態において、血液または他の流体と針２２および／または拡張器２４との間のコントラストを強調するように、針２２および／または拡張器２４の色などの光学特性を選択することができる。血液通過時において、例えば本明細書中にさらに記載するように、血液が拡張器２４と針２２との間に流れているのを監視することにより、針が血管中に適切に配置されていることを確認することができる。流体が針２２と拡張器２４との間に流れている際の流体視認性を向上させるために、拡張器２４は好適には透明または少なくともやや透明な材料によって製造される一方、針２２は、流体の色とコントラストを有する色を有する。例えば、赤色の血液とのコントラストを強調するために、針２２を白色とすることができる。他の色の針２２を、流体の色および所望のコントラストレベルに応じて用いることが可能である。さらに、いくつかの実施形態において、血液通過領域中の針の一部のみを、異なる色の残り部分とのコントラストを有する色にしてもよい。
【０１１３】
図３Ｃは、拡張器ハブ３８Ａの別の実施形態の拡大斜視図である。拡張器ハブ３８Ａは、拡張器ハブ３８Ａがスピンナットまたはカラー８４をさらに含む点を除いて、図３Ａに示す拡張器ハブ３８と同様である。スピンナット８４の近位端部は、拡張器ハブ３８中の環状溝部７３の周囲を回転する（例えば、図３Ａを参照）。環状溝部７３内に配置されると、スピンナット８４は、遠位方向において移動することを抑制されるが、拡張器ハブ３８Ａ周囲において自由に回転することはできる。スピンナット８４は、相互係合要素を持ち得る。この相互係合要素は、シース２６上の対応する相互係合要素にロックする。図示の実施形態において、スピンナット８４は、内部ねじ山を含む。内部ねじ山は、図１Ａに示すシース２６上のシースハブ４２上の外部ねじ山と係合する。
【０１１４】
いくつかの実施形態において、拡張器シャフト３６は、１つ以上の穿孔および／または導管と共に構成され得、これにより、拡張器の一部とシースとの間に配置された血液通過室が形成される。拡張器シャフト３６は１つ以上の例えば溝部７５（図３Ａ、図３Ｄ）のような通気孔を含み得、これにより、血液通過時における通気が可能となる。本明細書中に記載される要素と共に実行することが可能な１つ以上の穿孔、導管および／または通気孔を用いたこのような拡張器シャフトの例は、参照することにより本明細書にその全体がすでに援用されている２０１１年２月８日に出願されたＰＣＴ国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／０２４０９７号中に開示されている。
【０１１５】
図４Ａは、図１Ａに示す実施形態のシース２６の平面図である。図４Ｂは、図４Ａに示す実施形態のシース２６の４Ｂ−４Ｂ線に沿った断面図である。図４Ｃは、図４Ａのシース２６の拡大近位端部図である。図４Ｄは、図４Ａのシース２６のシースハブ４２の拡大斜視図である。図４Ａ〜図４Ｄに示すように、シース２６は、シース本体４０、シースハブ４２、遠位部位９０および近位領域９２を含み得る。シース本体４０は、透き通った、半透明な、透明な、または半不透明な材料から部分的または全体的に作成され得る。シース本体４０はまた、例えば、硫酸バリウムストライプなどの１つ以上のＸ線不透過性マーカを含み得る。好適な実施形態において、シースは、本体４０の直径方向に対向する側部上に配置されたこのようなＸ線不透過性のストライプを２つ含む。
【０１１６】
シース本体４０はシングルピースシースであり得、それを通じてカテーテルまたは他の医療物品（例えば、ガイドワイヤ）が血管中へ挿入される。このような実施形態において、シース本体４０は、カテーテルまたは他の医療物品（例えば、ガイドワイヤ）の挿入のための導管を形成する。導管を提供するのに加えて、シースまたはシースの一部は、カテーテルのルーメン（単数または複数）に加えてルーメンを形成し得る。例えば、デュアルルーメンカテーテルをシース本体４０を通じてシース本体４０そのものと共に挿入して第３のルーメンを形成することにより、トリプルルーメンカテーテルに相当するものを形成することができる。
【０１１７】
シースハブ４２は、係合またはロック部材９４のようなロック構造を含み得る。このロック構造は、対応する構造によってシースハブ４２と噛み合うかまたは係合する。例えば、ロック部材９４は拡張器ハブ３８の第２のルアー接続８０と係合するように構成され得るルアー接続９４であり得る。いくつかの実施形態において、シースハブ４２は、リップ９５を含み得る。リップ９５は、シースハブ４２を対応するロック特徴によって他の医療物品へ取り付けるためのねじ山または他の取り付け構造を含み得る。ロック部材９４および／またはリップ９５は、本明細書中にさらに記載しかつ図３Ｃに示す拡張器ハブ３８上に配置されたスピンナットまたはカラー８４と係合するように構成され得る。ルアー接続９４およびリップ９５双方が用いられる実施形態において、２つの独立した接続形態により、シースハブ４２をより信頼性よく取り付けることができる。
【０１１８】
シースハブ４２は好適には、拡張器ハブ３８のロック機構または第２のルアー接続８０（例えば、図３Ａ）が実質的に妨害されることなくシースハブ４２に進入することができるように、設計される。しかし、使用時において、シースハブ４２を拡張器シャフト３６上の所望の位置に配置した後、医師または医療提供者は、シースハブ４２を押圧、牽引または捻り、ロック部材９４を別の医療物品上の対応するコネクタと係合解除または係合させることができる。ロック部材９４はルアー接続に限定されず、例えば突出した突起、凹部、圧入、スナップ留めなどであってもよく、これにより、拡張器ハブ３８およびシースハブ４２が解放可能な様態で相互ロックされるような機械的固定が得られる。好適には、ロック位置の係合解除または係合は、拡張器ハブ３８のシースハブ４２に相対する牽引、絞り、押圧またはねじりによって行われ得る。
【０１１９】
シースハブ４２は好適には、１つ以上の表面特徴を含み、これにより、医師または医療提供者は、シース２６および／またはアクセス装置２０を容易に把持または操作することができる。例えば、シースハブ４２は、例えば四角形グリップを形成する平坦部位を含み得る。図示の実施形態において、シースハブ４２は、ユーザによって把持される隆起９８を含む。
【０１２０】
図４Ａを参照して、シースハブ４２は、ハブ４２の遠位端部に向かって任意選択的隆起４７を含み得、これによりハブ４２の把持が促進される。隆起４７はまた、以下にさらに述べるように、円筒カバーを受容および固定することもできる（図４Ｊ〜図４Ｌ）。
【０１２１】
図４Ｅは、図４Ａのシース２６の拡大部分斜視図であり、明瞭さのためシース本体４０は図示していない。図４Ｆおよび図４Ｇはそれぞれ、図４Ｅのシース２６の部分側面図および平面図である。
【０１２２】
シース２６の患者への挿入時または挿入後、シース本体４０は、過屈曲、褶曲および／または永久的に変形し得、その結果、アクセス装置２０の機能が低下または抑制され得る。シース本体４０は、例えばシース本体４０とシースハブ４２との間の界面においてまたはシース本体４０とシースハブ４２との間の界面の上流または下流において、このような褶曲または永久変形が発生し易い。褶曲または永久変形は、シース本体４０を介した血液または薬剤などの流体の通過を抑制し得る。さらに、例えばＩＶ線、ＰＩＣＣ線および他のより高圧用途のためにアクセス装置２０が用いられる場合、加圧流体がシース２６内を通過するにつれて、シース本体４０の近位端部が不規則に「急激に」移動し得る。アクセス装置２０の展開時におけるシース本体４０内におけるこのような褶曲または永久変形の可能性の低減および／またはこのような急激な移動の可能性を低減するために、いくつかの実施形態において、シース２６は、多様な材料と、シース２６の支持を提供し得る任意選択的解放要素とを含み得る。いくつかの実施形態において、装置内における屈曲力は、耐褶曲解放要素へ贈られ得る。
【０１２３】
図４Ｄ〜図４Ｇは、シース２６と共に実行される任意選択的解放要素１４０の実施形態を示す。解放要素１４０は、シースハブ４２（例えば、シースハブ４２の遠位部位）から延び得る。解放要素１４０は、シース本体４０の近位部位９２の周囲に配置され得、これにより、近位部位９２がシースハブ４２に対して屈曲した際に、シース本体４０の近位部位９２の支持が可能となる。
【０１２４】
解放要素１４０は、導管１４１を含み得る。導管１４１を通じて、シース本体４０は、少なくとも部分的に延び得る。導管１４１は、シース本体４０とのすきまばめまたは好適には近密な固定または締りばめを維持するようなサイズにすることができ、これにより、近位部位９２への上記した支持が可能になる。解放要素１４０の少なくとも一部がシース本体４０の一部を完全に包囲または封入している様子がひとえに例示目的のために図示されている。いくつかの実施形態において、解放要素１４０は、円弧状または三日月形状の軸断面を含む。この軸断面は、シース本体４０への上記した支持を提供しつつ、シース本体４０を完全に包囲しない。
【０１２５】
解放要素１４０は、シース本体４０へのいくつかの屈曲性を提供しつつシース本体４０へのさらなる支持を提供するための多様な形状および構造を含み得る。例えば、解放要素１４０は、実質的に中空の長細部材を含み得る。この長細部材は、ほぼ矩形または円筒管状形状を含み、一定の支持および屈曲性が得られる壁部厚さおよび材料によって構成される。解放要素１４０は、実質的に連続するまたは完全な表面と共に構成してもよいし、あるいは、隙間、アパチャ、凹部、またはさらなる屈曲性が得られるように表面を通じて部分的にまたは完全に延びる他の構造と共に構成してもよい。解放要素１４０は、導管１４１を部分的または全体的に包囲する例えば円周または長手方向（軸）リブ、支柱などの多様な支持構造を含み得る。
【０１２６】
図４Ｄ〜図４Ｇを参照すると、解放要素１４０は、導管１４１に沿って間隔を空けて配置されかつ／または（例えば、部分的にまたは全体的に）導管１４１を包囲して配置される複数のリブ１４２を含み得る。リブ１４２は、解放要素１４０（導管１４１）の長さまたは外周（例えば、円周）の一部または全体に沿って延び得る。複数のリブ１４２は、軸方向または円周方向において解放要素１４０（導管１４１）の長さまたは外周の一部または全体に沿って間隔を空けて配置され得る。図示の実施形態において、リブ１４２は、導管１４１の周囲において円周方向に延び、軸方向において導管１４１に対して間隔を空けて配置され、これにより解放要素１４０を形成する。複数のリブ１４２内の隣接するリブを不規則な間隔で間隔を空けて配置することができ、例示目的のために一定間隔で間隔を空けて配置される様子が図示されている。
【０１２７】
解放要素１４０は、リブ１４２に接続された複数の支柱１４３を含み得、これにより、リブ１４２に対するさらなる支持が得られる。図示の実施形態において、支柱１４２は、導管１４１の周囲において円周方向に間隔を空けて配置され、隣接するリブ１４２間において軸方向に延びる。しかし、軸方向に延びかつ円周方向において相互に間隔を空けて配置されたリブを含む実施形態において、これらの支柱は円周方向に延び得、隣接するリブ間において軸方向に間隔を空けて配置され得る。さらに、２本の支柱１４３が任意の２つの隣接するリブ１４２間に延びる様子が図示されているが、解放要素１４０はこれに限定されず、１つ以上の支柱が任意の２つの隣接するリブ間に延び得る。さらに、支柱および／またはリブが軸方向におよび円周方向に延びている様子が図示されているが、解放要素１４０を形成すると同時に、支柱および／またはリブを相互に対しておよび／または導管１４１に対して多様な角度のうちいずれかで方向付けてもよい。例えば、１つ以上のリブおよび／または支柱は、円周方向におよび長手方向双方において導管１４１を包囲するように延びて、らせん状またはヘリカル形状を形成することができる。さらに、図示のように、支柱１４３を交互の不連続のパターンで設けてもよく、これにより、耐褶曲をさらに向上させることができる。
【０１２８】
解放要素１４０（および導管１４１）の断面形状は実質的に一定であってもよいし、あるいは長手方向軸に沿って変化してもよい。例えば、解放要素１４０の側部壁部の長手方向断面は、一定または変化するシース本体４０の外部と実質的に整合し得る。例えば、その後、解放要素の側部壁部は、近位部位１４６において解放要素１４０の遠位部位１４７よりも大きくすることができる。このような実施形態により、解放要素１４０の近位部位１４６は、解放要素１４０の遠位部位１４７間の界面においてより高い屈曲性をシース本体４０へ提供しつつ、シース本体４０の近位部位９２の支持を向上させることができる。よって、解放要素１４０は、実質的に円筒形状または実質的に円錐切頭形形状を含み得る。
【０１２９】
リブ１４２および／または支柱１４３は導管１４１の周囲において支持され得、解放要素１４０を多様な形態で形成することができる。例えば、図４Ｄ〜図４Ｇに示す上記の実施形態において、リブ１４２および支柱１４３は自立型であり得、これにより、グループ化された隣接するリブ１４２および支柱１４３間に延びる１つ以上の開口部、セル、アパチャまたは隙間１４４が形成される。リブ１４２および支柱１４３により支持が提供されると同時に、隙間１４４により解放要素１４０への屈曲性が提供され得る。
【０１３０】
図４Ｆおよび図４Ｇを参照すると、解放要素１４０は、円周方向に相互にオフセットした１つ以上の支柱を含み得る。例えば、解放要素１４０は、リブ１４２Ａおよび１４２Ｂのような第１の隣接する一対のリブと、リブ１４２Ｂおよび１４２Ｃのような第２の隣接する一対のリブとを含み得る。よって、第１の隣接する一対のリブおよび第２の隣接する一対のリブは、共通リブ１４２Ｂを含み得る。第１の１組の支柱１４３Ａおよび１４３Ｂは、第１の隣接する一対のリブ１４２Ａおよび１４２Ｂ間を延び得る。支柱１４３Ａおよび１４３Ｂは、シースハブ４２を通じて長手方向に延びる軸５０１に対して円周方向に相互にオフセットし得る。支柱１４３Ａおよび１４３Ｂは、複数の角度のうち任意の角度で円周方向にオフセットさせることができるが、ここでは、支柱１４３Ａおよび１４３Ｂはおよそ１８０度でオフセットしているため、ほぼ相互に対向し、解放要素１４０を通じて延びる横断軸５０２上において同一線上にある。支柱１４３Ａおよび１４３Ｂは、ほぼ同一線上にあるため、リブ１４２Ａおよび１４２Ｂを軸５０２周囲において（例えば隙間１４４Ａ内において）、解放要素１４２を褶曲させずに相互に屈曲させることが可能になる。
【０１３１】
同様に、第２の１組の支柱１４３Ｃおよび１４３Ｄは、第２の隣接する一対のリブ１４２Ｂおよび１４２Ｃ間において延び得る。支柱１４３Ｃおよび１４３Ｄは、軸５０１に対して円周方向に相互にオフセットし得る。支柱１４３Ｃおよび１４３Ｄは、複数の数の角度のうち任意の角度で、支柱１４３Ａおよび１４３Ｂに対して相互に円周方向にオフセットし得る。ここで、支柱１４３Ｃおよび１４３Ｄは相互におよそ１８０度でオフセットされているため、解放要素１４０を通じて延びる横断軸５０３上において同一線上に相互にほぼ対向する。支柱１４３Ｃおよび１４３Ｄは、ほぼ同一線上上に設けられるため、リブ１４２Ｂおよび１４２Ｃが軸５０３の周囲において（例えば、隙間１４４Ｂ内において）解放要素１４２の褶曲無しに相互に屈曲することが可能になる。
【０１３２】
さらに、支柱１４３Ｃおよび１４３Ｄは、支柱１４３Ａおよび１４３Ｂに対して軸５０１周囲において複数の異なる角度のうち任意の角度（例えば、９０度）で円周方向にオフセットし得る。そのため、軸５０２および５０３は相互に円周方向にオフセットすることができ、これにより、多様な組の隣接するリブ（例えば、リブ１４２Ａ／１４２Ｂおよび１４２Ｂ／１４２Ｃ）が多様な方向において屈曲することが可能になる。解放要素１４０のこれらの実施形態により、褶曲が低減すると同時に、解放要素１４０および／またはシース本体に対する支持および屈曲性の両方を提供することが可能になる。例えば、支柱１４３Ａおよび１４３Ｂは軸５０２の周囲において屈曲した場合、支柱１４３Ｃおよび１４３Ｄは、解放要素１４０へ軸方向の支持を提供する。逆に、支柱１４３Ｃおよび１４３Ｄが軸５０３の周囲において屈曲した場合、支柱１４３Ａおよび１４３Ｂは、解放要素１４０へ軸方向の支持を提供する。本明細書中に記載のような第１および第２の隣接する一対のリブは、共通リブ（例えば、リブ１４２Ｂなど）を伴って、あるいは伴わずに構成され得ることが理解される。例えば、第１の隣接する一対のリブは、リブ１４２Ａおよび１４２Ｂを含み得、第２の一対の隣接するリブは、リブ１４２Ｃおよび第４のリブを含み得る。このような実施形態において、上記支柱のうち１つ以上を上記した支柱方向のうち任意の方向においてリブ１４２Ａおよび１４２Ｂ間、１４２Ｂおよび１４２Ｃ間、および／または１４２Ｃおよび第４のリブ間に延びるように構成することができる。
【０１３３】
図４Ｄ〜図４Ｇに示す解放要素の実施形態は、（図示のような）さらなる支持構造無しに構成することができる。しかし、いくつかの実施形態において、解放要素１４０のリブ１４２および／または支柱１４３などの本明細書中に記載される解放要素のうちのいくつか、ほとんど、すべて、または少なくとも一部は、１つ以上の任意選択的管状スリーブ、カバーまたは類似の構造などのさらなる構造に取り付けられてもよいし、包囲または被覆されてもよいし、かつ／または支持されてもよい。このようなスリーブ、カバーなどは、解放要素と一体的に形成することができる（例えば、解放要素の一部を含む）ようにしてもよいし、あるいは、解放要素から別個に形成してもよい（例えば、取り外し可能なスリーブ）。
【０１３４】
図４Ｉは、スリーブ１４５を含む解放要素１４０の実施形態を示す。スリーブ１４５上には、複数のリブ１４２および／または支柱１４３が取り付けられおよび／または支持されている。例えば図４Ｈに示すようないくつかの実施形態において、解放要素１４０は、複数のアパチャ１４４が内部を貫通するスクリーン型またはメッシュ型構造１４８を含み得る。この構造１４８は、概して連続するリブおよび支柱によって形成され、上記の交互の特徴を含まない。
【０１３５】
いくつかの実施形態において、本明細書中に記載される任意選択的円筒または管状カバーまたはスリーブは、解放要素１４０のうちのほとんど、全て、または少なくとも一部、あるいは本明細書中に記載されるシースの他の部位を被覆するように構成され得る。例えば、管状カバーまたはスリーブを用いることにより、血液または他の流体がリブ１４２、アパチャ１４４および／または支柱１４３の内側または間の領域に進入する事態を回避することができる。いくつかの実施形態において、管状カバーまたはスリーブの壁部は充分に肉薄であり得、かつ／または、カバーまたはスリーブは、上記した解放要素１４０の屈曲性を大幅に低減することなく、解放要素１４０の一部を被覆できるだけの充分な屈曲性を有する材料を含み得る。いくつかの実施形態において、管状カバーまたはスリーブは、解放要素１４０の残り部分に用いられる弾性率よりも高い弾性率を有する材料を含み得る。
【０１３６】
本明細書中に記載される管状カバーまたはスリーブは、解放要素を含まないアクセス装置と共に用いることができる。管状カバーまたはスリーブは、本明細書中に記載されるアクセス装置の他の部位を被覆するように構成され得る。いくつかの実施形態において、管状カバーまたはスリーブは、シース本体およびシースハブ双方の一部を被覆しかつシース本体およびシースハブ双方の一部に広がるように構成され得、好適には、これら２つの構成要素間の遷移が被覆されるように構成され得る。このような実施形態により、シース本体およびシースハブ間のこの遷移における汚染を保護および回避することが可能になる。
【０１３７】
いくつかの実施形態において、管状カバーまたはスリーブは、例えば、抗菌材料、抗菌材料などの医学的特性または治療的特性を備えた材料でコーティングされかつ／またはそのような材料を含み得る。例えば、管状カバーまたはスリーブは、抗菌特性のために、銀および／または銀化合物を含み得る。いくつかの実施形態において、管状カバーまたはスリーブは、熱可塑性エラストマーまたは他の適切な材料、例えば、多様な温度環境においてより長寿命を可能にしつつ、天然ゴムなどの天然材料の屈曲性および耐久性をシミュレートかつ／または提供する材料を含み得る。例えば、管状カバーまたはスリーブは、エチレン−プロピレン−ジエンモノマーコポリマー（ＥＰＤＭ）およびポリプロピレンの混合物を含み得る。いくつかの実施形態において、管状カバーまたはスリーブは、およそ６０部のＥＰＤＭおよび４０部のポリプロピレン、例えば、Ｅｘｘｏｎ  Ｍｏｂｉｌによって製造されたＳａｎｔｏｐｒｅｎｅ（登録商標）のＥＰＤＭおよびポリプロピレン混合物を含み得る。
【０１３８】
図４Ｍは、カバーまたはスリーブ９６の実施形態を示す。カバー９６は、本明細書中においてカバーおよびスリーブに関連して広く述べた特徴のうち任意のものを含み得る。好適には、スリーブ９６は、解放要素１４０の一部または実質的に全体（例えば、外面）に適合するように構成され得、これにより、上記した流体がリブ１４２、アパチャ１４４および／または支柱１４３間の領域に進入する事態を回避する。いくつかの実施形態において、カバー９６は、解放要素１４０が屈曲した際の支持を提供し得る。記載のスリーブ９６が解放要素のみを被覆している様子を示しているが、他の実施形態において、他の隆起、アパチャまたはシースハブ４２上の他の特徴などの装置のより大きな部位を被覆するようにスリーブ９６を変更することができる。いくつかの実施形態において、スリーブ９６は、シース本体４０の一部または実質的に全体を被覆するように、解放要素の遠位端部を通過して延び得る。いくつかの実施形態において、スリーブ９６は、解放要素の近位端部を通過して、シースハブ４２の実質的に全体のうち一部へと延び得る。さらに、カバー９６は、本明細書中に記載される解放要素の他の実施形態の全体の一部または実質的に全体を被覆するように構成され得、図４Ｍに示す解放要素１４０との用途のみに限定されない。さらに、上述したように、カバー９６を用いて、シースの他の部位または解放要素４０を含むかまたは含まないアクセス装置の他の部位を被覆することができる。カバー９６は、実施形態において、解放要素４０を伴って、あるいは伴わずに、シースハブ４２およびシース本体４０の一部を被覆するかまたはシースハブ４２およびシース本体４０の一部を通過して延びるように構成され得る。いくつかの実施形態において、解放要素４０を伴って、あるいは伴わずに、カバー９６は、図４Ｄに示す遷移９７のような、少なくともシースハブ４２およびシース本体４０間の遷移を被覆するように構成され得る。
【０１３９】
解放要素１４０は、シース４０に対し、本明細書中に記載される材料のうち任意の材料を含み得、シース本体４０および／またはシースハブ４２と一体的に形成または別個に形成することができる。
【０１４０】
さらに、いくつかの実施形態において、シース２６は、分割可能なシースであり得る。例えば、アクセス装置２０の展開後に血管中に挿入すべきカテーテルまたは医療物品の種類に応じて、シース本体４０の一部または全体を除去すると有利であり得る。例えば、カテーテルまたは他の医療物品を血管中へ挿入した後、シース本体４０の一部を分離または剥離および除去して、アクセス部位における混乱を低減することができる。剥離型シースは、ミシン目、鋸歯状縁、断裂または他の構造を含み得、あるいは他の材料（例えば、ビスマスを含むＰＴＦＥ）を含み得、これにより、医師または医療提供者がシース本体４０の一部または全体を容易に取り外すことが可能となる。
【０１４１】
いくつかの実施形態において、シースハブ４２は、ラジアル方向に延びるウイングまたはハンドル構造を含み得、これにより、シース本体４０をアクセス装置２０の他の部分から容易に解放および除去することが可能になる。いくつかの用途において、ウイングのサイズは、シースハブ４２を分断できるくらいのてこの作用を医療提供者に提供するようなサイズである。シースハブ４２および／またはシース本体４０は、肉薄の（例えば、易壊性）膜によって接続される２つ以上の部位（例えば、二等分部）を含み得る。この膜のサイズは、医療提供者がシースハブ４２および／またはシース本体４０をアクセス装置から取り外すことを決定するまで、シースハブ４２および／またはシース本体４０の２つ以上の部位を共に保持できるくらいのサイズにされる。医療提供者は、これらのウイングを操作して膜を破壊し、シースハブ４２の１つ以上の部位を分断して、分離されたまたは部分的に分離された破片とする。
【０１４２】
このようなシースの一例を図４Ｊおよび図４Ｋに示す。このシースは、本明細書中に上記したシースといくつかの点において類似する。シース２６Ａは、アクセス装置２０の他の構成要素と共に実行することができる。図示の実施形態において、シース２６Ａは、分割可能であるかまたは切断可能なシースである。図示のように、シースハブ４２Ａは、ユーザが把持することが可能な２つ以上のタブ４３を持ち得る。タブ４３は、把持を容易にする複数の異なる形状および／または表面特徴のうち任意のものを持ち得、図示の実質的にＴ字型形状に限定されない。タブ４３は分離可能であるため、分割可能なシース４０Ａを所定の切り離しまたは分離線４５などの１つ以上の切り離し線に沿って分離することが可能になる。切り離し線４５は、シースハブ４２Ａおよびシース本体４０Ａのうちいずれかまたは双方を通じて延び得る。切り離し線（単数または複数）は、シース本体４０Ａおよび／またはシースハブ４２Ａによって規定された１つ以上の長手方向軸に対して概して平行に延び得るが、いくつかの実施形態において、切り離し線（単数または複数）は、実質的に非平行に延び得る。図示のように、シース２６Ａを切り離し線４５に沿って切り離すと、シース２６Ａを２つ以上の対称または非対称の部位（例えば、二等分部）に分離することができる。シース２６Ａは、本明細書中においてシース２６について示す類似のさらなる特徴を含み得る。いくつかの実施形態において、シース２６Ａは、同様に切り離し線４５に沿って１つ以上の部位に分離可能に構成された類似の特徴を含み得る。例えば、シース２６Ａは分離可能リップ９５Ａを持ち得、これにより、切り離し線４５に沿った分離を可能にしつつ、シース２６Ａの上記した拡張器２４などの他の要素との係合が可能になる。シース２６Ａと共に用いることが可能な分割可能なシース本体および／またはハブのさらなる実施形態については、例えば、参照することにより本明細書にその全体が援用される２０１０年５月１２日に出願されたＰＣＴ国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０３４６０９号の図２３Ａ〜図２３Ｂ、および対応するサポート文（例えば、段落０２２３〜０２２７）に示され、記載されている。
【０１４３】
シースハブ４２Ａは、ハブの遠位端部に向かう隆起４７をさらに含み得る。隆起４７により、ハブ４２Ａの把持が容易になる。いくつかの実施形態において、隆起４７は、管状または円筒型のカバーを受容し得る。このカバーは、シース、拡張器および針の一部上において（例えば、遠位部、先端または他の部位を保護するように）延び得、隆起４７と係合する（例えば、隆起４７上に押圧される）。隆起４７は、押圧またはスナップ留めなどの複数の係合方法のうち任意の方法を用いてカバーを所定位置に保持することができる。シース２６Ａ、針２２および／または拡張器２４のうち１つ以上の部位を被覆するために用いることが可能なカバー９１の実施形態を図４Ｌに示す。カバー９１および隆起４７は任意選択のものであり、図４Ｊおよび図４Ｋの分割可能なシース４２Ａとの使用に限定されず、本明細書中に記載される例えば図４Ａ〜図４Ｉ、図４Ｍに示すものなどのシースの他の実施形態のうち任意のものにおいて実行することができる。さらに、カバー９１は隆起４７を必要とせず、複数の異なる取り付け構造を用いて固定することができる（例えば、解放可能な様態で固定することができる）。いくつかの実施形態において、カバー９１は、針２２の先端などの針２２の一部を被覆するように構成され得る。例えば、カバー９１は、アクセス装置１０が包装および搬送される間、針２２の先端を被覆し得、アクセス装置１０の使用の前に除去および廃棄される。
【０１４４】
図５Ａは、図１Ａに示す実施形態のガイドワイヤ部分２８の斜視図である。図５Ｂは、図５Ａに示すガイドワイヤ部分２８の平面図である。ガイドワイヤ部分２８は好適には、ガイドワイヤハブ４６を含む。ガイドワイヤハブ４６は、医師または医療提供者がガイドワイヤハブ４６および／またはアクセス装置２０を容易に把持または操作することを可能にする１つ以上の表面特徴を含み得る。図示の実施形態において、ガイドワイヤハブ４６は、１つ以上の隆起１１０を含む。事前装填状態において、ガイドワイヤハブ４６が本明細書中にさらに説明する第３の位置１２５（例示的な第３の位置を図６Ａに示す）に来た際、ガイドワイヤハブ４６は、トラック３０上のロック機構１３０と係合し得る。
【０１４５】
図５Ｃおよび図５Ｄはそれぞれ、ワイヤハブ４６の実施形態の斜視図および下面図である。ガイドワイヤハブ４６は、トラック３０上の接続部分２９０（図６Ａ〜図６Ｄ）に対応する構造を持ち得、これにより、ハブ４６が解放可能な様態でトラック３０へ接続される。図示のように、ガイドワイヤハブ４６は、凹部の形状を持ち得る受容部分２９６を含み得る。この凹部は、Ｔ字型断面を近位端部において持ち得る。このＴ字型断面は、図６Ｄに最良に示すように、接続部分２９０と係合し得る。部分２９６は、受容部分２９６の凹部内にさらに配置されるラッチ突起部２９８と共に終端する２つの歯部３０２を含み得る。図５Ｃ、図５Ｄおよび図６Ｄを参照すると、ガイドワイヤハブ４６上のラッチ突起部２９８は、トラック３０の接続部分２９０のベースを受容するように構成され得る。いくつかの実施形態において、接続部分２９０は、ラッチ凹部２９２を含み得る。ラッチ凹部２９２は、受容部分２９６上の突起部２９８と相互作用（例えば、係合）して、リバーシブル型スナップ留めをトラック３０とガイドワイヤハブ４６との間に形成する。いくつかの実施形態において、歯部３０２は、（より肉薄の断面形状で構成されるかまたは可撓性の材料から形成される）屈曲部位を含み得、これにより、歯部３０２が（例えば、横方向に）屈曲して、スナップ留めを促進することができる。さらに、受容部分２９６は、歯部間の接続部分２９０のために提供された経路と一致した端部または凹部３００を含み得、これにより、ラッチ凹部２９２および突起部２９８が相互係合すると、接続部分２９０の残りの部分（例えば、端部）も端部凹部３００に進入することができる。よって、トラック３０およびハブ４６間の接続をさらに安定させることが可能になる。
【０１４６】
いくつかの実施形態において、ガイドワイヤ４４は、針本体の内径と緊密嵌合を形成して、退避時に自己吸引機能を提供する。例えば、ガイドワイヤ４４の外径は、ガイドワイヤの長さに沿ってまたはガイドワイヤ４４の一部のみに沿って針との緊密嵌合を形成するように、選択され得る。
【０１４７】
いくつかの実施形態において、ガイドワイヤの遠位端部の一部は、ガイドワイヤの他の部分と比較して小さな直径を持ち得る。このようなより小さな直径の部分のサイズおよび／または形状は、（ガイドワイヤが針の遠位先端を超えて前進した場合でも）流体が針本体中の穿孔５６を通過することができるように、選択される。このようなより小さな直径のガイドワイヤは、ガイドワイヤの遠位最端部において構成する必要が無く、ガイドワイヤの先端または遠位最端部の近位に配置することができる。
【０１４８】
ガイドワイヤの遠位最端部は、挿入時における組織貫通を回避するための曲線状または円形ヘッドを含み得る。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端または遠位ヘッドの近隣において、バネ状または他の可撓性の弾性部材を含み得、これにより患者の内腔または空洞中への挿入が容易化される。
【０１４９】
図６Ａは、図１Ａに示す実施形態のトラック３０の斜視図である。図６Ｂは、図６Ａに示すトラック３０の平面図である。図６Ｃは、図６Ａに示すトラック３０の側面図である。図６Ａ〜図６Ｃに示すように、図示の実施形態において、トラック３０は、遠位部位１２０と、近位部位１２２と、トラックを拡張器ハブ３８（図３Ａ）へ接続させる遠位ロック部材１２４と、針ハブ３４が第１の位置１２１からトラック３０に沿って第２の位置１２３へと移動した後に針ハブ３４の近位および遠位移動をさらに抑制するロック機構１２８と、ガイドワイヤハブが事前装填状態または第３の位置１２５に来た際、ガイドワイヤハブ４６をトラック３０へ取り付けることを可能にするロック機構１３０とを含む。好適には、トラックはポリカーボネート材料によって構成されるが、以下に説明するように、他の材料も利用可能である。
【０１５０】
トラック３０は、図６Ａおよび図６Ｂに最も明確に示すように、幅の小さいトラック部１３２をさらに含み得る。このように幅を小さくすることにより、針ハブのトラック３０との組立（例えば、中子６８（図２Ｆ）のトラック３０への係合）が容易化される。図示の実施形態は、補強要素またはリブ１３３をトラック３０の遠位部位１２０上に含む。リブ１３３により、さらなる構造的補強が遠位ロック部材１２４とトラック３０の残り部分との間に得られる。
【０１５１】
図１Ａに示すように、遠位ロック部材１２４は、拡張器２４へ接続し、トラック３０が拡張器２４から近位方向に延びることを可能にする。例えば、ロック部材１２４は、拡張器ハブリップ７７と拡張器ハブベース７９との間において拡張器ハブ３８へ接続する２つの曲線アーム１２４を含み得る。ロック部材１２４は、トラック３０の拡張器ハブ３８に対する遠位方向または近位方向の移動を限定するが、トラック３０が拡張器ハブ３８の周囲において自由に回転することを可能にする。
【０１５２】
図６Ａおよび図６Ｂに最良に示すように、ロック機構１２８は、第２の位置１２３の領域内のトラック幅を変更することにより、形成される。例えば、図示の実施形態は、遠位方向に幅が大きなトラック部１３４と、幅の大きなトラック部１３４に対して遠位の幅の小さなトラック部１３６と、２つの指要素１３８とを含む。これら２つの指要素１３８は、トラック部１３６の遠位端部からトラック３０の近位端部へ向かって突出し、トラック３０の長手方向軸から離隔方向にフレア状になる。トラック３０もまた、リブ１３３に類似するリブまたは支持構造１３５を含み得る。この支持構造１３５は、ロック機構１２８を網羅および補強し得る。
【０１５３】
図６Ｄは、図６Ｂに示す実施形態の一部の拡大図である。図示のように、第３の位置１２５は、解放可能な接続またはガイドワイヤハブ４６と係合し得る（例えば、図５Ａ〜図５Ｄ）。ロック機構１３０は、クリップ、クラスプ、またはガイドワイヤハブが第３の位置に来た際にガイドワイヤハブの一部またはトラック３０の一部と係合するその他の構造によって形成される。係合構造のうち一部または全体は、トラック３０の一部であってもよいし、ガイドワイヤハブの一部であってもよいし、あるいはトラック３０およびガイドワイヤハブ間において分離してもよい。
【０１５４】
接続機構１３０は、トラック３０から延びるＴ字型突起部から形成された接続部分２９０を含み得る。Ｔ字型突起部は、ベースの各側部上に、接続部分２９０の遠位端部に向かって概して延びる２つのラッチ凹部２９２をさらに含み得る。接続部分２９０およびラッチ凹部２９２は、上記にさらに述べるように（図５Ｃおよび５Ｄ）、受容部分２９６および突起部２９８などのガイドワイヤハブ４６上の対応する構成要素それぞれと係合し得る。
【０１５５】
いくつかの実施形態において、トラック３０は、グリップ突起部２９４を含み得る。グリップ突起部２９４は、接続部分２９０から反対側のトラック３０から下方方向に延び得る。図示のように、グリップ突起部２９４は概して円形であり得るが、他の構造および形状も可能である。グリップ突起部２９４は、ユーザによる把持を支援するための隆起または他の表面特徴を含み得る。有利なことに、グリップ突起部２９４により、アクセス装置の操作者がトラック３０の近位端部をピストル型の握り方で保持することが可能になる。例えば、薬指または中指をグリップ突起部２９４の周囲に置いて、遠位側部上において接触することができる。次に、ハブ４６が第３の位置１２５においてトラック３０と接続されると、同じ手の親指をガイドワイヤハブ４６の近位端部上に置くことができる。その後、親指は、容易に圧力を付加することができ、ハブ４６を接続部分２９０から移動させ、第３の位置１２５から移動させることができる。さらに、類似のグリップ突起部は、針などの他の要素に付加することができる。例えば、グリップ突起部を針に付加すると、針を容易に把持し、本明細書中に記載のようにトラックに沿って移動させることが可能になる。
【０１５６】
図示の実施形態において、針ハブと拡張器との間のロック機構は、拡張器ハブの近位側部上に常駐する。しかし、他の実施形態において、ロック機構は他の位置に配置することも可能である。いくつかの実施形態において、ロック機構は、ハブまたは他の構成要素のトラック３０上の移動をさらに支持および／または制御するための停止部またはさらなる支持構造を含み得る。
【０１５７】
図７Ａは、図１Ａに示す実施形態のアクセス装置にガイドワイヤが事前装填された様子を示す拡大平面図である。図７Ｂは、図７Ａに示す実施形態の側面図である。図７Ｃは、図７Ａに示す実施形態の断面図である。図７Ｄは、図７Ｂのアクセス装置２０を７Ｄ−７Ｄ線に沿ってみた場合の近位端部図である。この事前装填状態において、ガイドワイヤハブ４６が第３の位置１２５に配置されると、ガイドワイヤハブ４６はトラック３０へロックされる。この位置において、ガイドワイヤハブ４６は、ロック機構１３０によりトラック３０へと固定され得る。図示の実施形態において、ガイドワイヤハブ４６が第３の位置１２５にあるとき、ロック機構１３０は、ガイドワイヤ４４の少なくとも近位方向における意図しない回転および軸移動を阻止することができる。さらに、医療提供者などのユーザがガイドワイヤハブ４６をトラック３０から係合解除してアクセス装置２０を通じたガイドワイヤの遠位移動を可能にするまで、遠位方向における移動を抑制することができる。顕著なことに、さらに本明細書中に記載のように、拡張器ハブ３８などの他の要素をトラック３０に取り付けることができ、さらなる要素を取り付けることができる。よって、ガイドワイヤ４０をトラック３０へ固定することにより、ガイドワイヤをアクセス装置２０の他の要素に対する移動を阻止することがさらに可能になる。
【０１５８】
図７Ａ〜図７Ｃに示す事前補填状態において、針ハブ３４が第１の位置１２１に来ると、針ハブ３４は拡張器ハブ３８へロックされる。針穿孔および拡張器穿孔双方を伴う実施形態では、ロック位置において、針および拡張器中の開口部または穿孔は、相互に登録されるかまたはアライメントされる。ロックされると、針２２および拡張器２４は、相互に対して少なくとも意図しない回転および軸方向移動が抑制される。さらに、本明細書中に説明されるように、拡張器２４は（例えば、ハブ３８を介して）トラック３０へと取り付けることができる。よって、針ハブ３４および拡張器ハブ３８間をロックすることにより、針２２をアクセス装置の他の要素へ固定することが可能になる。
【０１５９】
事前装填状態において、拡張器ハブ３８は、シースハブ４２へと固定される。その結果、拡張器２４およびシース２６間における少なくとも意図しない回転および軸移動を抑制することができる。シースハブ４２および拡張器２４がルアースリップ接続のみを有する実施形態において、拡張器２４およびシースハブ４２は、相互に対して回転し得る。しかし、例えばルアースリップ接続における任意選択的摩擦力により、このような回転（および他の移動）も抑制することができる。さらに、シースハブ４２は、時には、上記した方法と同様の方法でアクセス装置２０のガイドワイヤ４０などの他の要素へ固定することもできる。
【０１６０】
図８Ａは、図１Ａに示す実施形態の平面図であり、アクセス装置２０を用いた１つの方法の動作ステップを示す。図８Ｂは、８Ｂ−８Ｂ線によって囲まれた図８Ａに示す実施形態の一部の拡大平面図である。図８Ａおよび図８Ｂは、静脈または動脈などの血管１４８中に挿入されたアクセス装置２０の針本体３２を示す。記載の方法においては血管アクセスについて言及しているが、アクセス装置２０は、患者身体内の他の位置内に（例えば、膿瘍排出）および他の目的のためにカテーテルまたはシースにアクセスしこれを配置するためにも用いることが可能である。
【０１６１】
図８Ｃは、８Ｃ−８Ｃ線によって囲まれた図８Ｂに示す実施形態の一部の拡大平面図である。図８Ｄは、８Ｄ−８Ｄ線に沿った図８Ｃに示す実施形態の拡大断面図である。図８Ｅは、８Ｅ−８Ｅ線に沿った図８Ｃ中に示す実施形態の拡大断面図である。図８Ｃ〜図８Ｅは、アクセス装置のこのモードの実施形態を示し、導管を針と拡張器との間に形成することにより、例えば血液通過時における血液流動が可能になる。図８Ｃ〜図８Ｅを参照すると、針本体３２は、１つ以上の穿孔５６を含み、これにより、血液が針本体３２の側部壁部を通じて針本体３２と拡張器シャフト３６との間の空間に流れることが可能になる。１つ以上の任意選択的隆起１７６（例えば、図示の実施形態に示される、拡張器シャフト３６から延びる２つの隆起１７６）は、針本体３２と、拡張器シャフト３６との間を延び得る。これらの隆起１７６は、針本体３２の長さに沿って伸びる少なくとも１つの導管２５６の側部を規定し得る。いくつかの実施形態において、さらなる隆起または他の特徴により、さらなる導管２５６が形成され得る。いくつかの実施形態において、隆起１７６は長手方向隙間を含み得、これにより、隆起１７６によって形成された隣接する導管間における円周または横断流れが可能になる。他の実施形態において、導管２５６は、突出する隆起と共に形成してもよいし、あるいは、例えば、窪み（単数または複数）または同心隙間の使用のように突出する隆起無しに形成してもよい。導管２５６は、拡張器シャフト３６の内面および／または針本体３２の外面上の（図示のような）突出する隆起または突出しない凹部溝部または流路と共に形成することができる。導管２５６は、突出する隆起および／または溝部無しで形成することができ、針本体３２および拡張器シャフト３６間に形成された環状空間のみを含み得る。導管２５６を直線状のものとして図示しているが、導管２５６は、らせんまたはアクセス装置の周囲を包囲する別の形状のような他のパターンも形成し得る。さらに、複数の導管が存在する場合、これら複数の導管は、交差するらせん、平行ならせんまたは他のパターンを形成し得る。他の実施形態において、針本体３２および拡張器シャフト３６間の距離（例えば、拡張器シャフトの内径が針本体の外径を超える場合）により、導管２５６によって形成される空間と同様の空間、または概して環状の空間を概して規定され得る。
【０１６２】
図８Ｆ中に最良に示すように、針ハブ３４は、１つ以上の通気溝部１７５を含み得る。図示のように、通気溝部１７５はルアー接続６４上にあるが、他の実施形態において、それらは、針本体３２上に設けてもよいし、拡張器シャフト３６上に設けてもよいし、針ハブ３４を通過させてもよいし、拡張器ハブ３８を通過させてもよいし、あるいはいくつかの他の経路をとらせてもよい。通気溝部１７５により、導管２５６（または類似の空間；図８Ｃ〜図８Ｄ）と周囲の雰囲気との間の連通が可能になる。ルアー接続６４は、拡張器ハブ３８と協働して実質的に液密シールを形成するように構成することができ、これにより、物質が通気溝部１７５のみを通じて逃げることが可能になる。通気溝部１７５がラジアル方向に延びない実施形態において、針ハブ３４の概してラジアル方向に延びる側部１８０は、拡張器ハブ３８の対応する面２００から充分に離れて配置されるように構成され得、これにより空気が通気溝部１７５から両者間へ通過することが可能になる。
【０１６３】
いくつかの実施形態において、通気溝部１７５は、断面積が充分に小さな通路を形成し得、これにより、分子サイズ、粘度または表面張力が高い体液（例えば、赤血球）が周囲の雰囲気へ逃げる事態を抑制しつつ、気体（例えば、空気）が周囲の雰囲気へ逃げることが可能になる。さらに、いくつかの実施形態において複数のこのような通路を設けることにより、小断面の通路であっても適切な通気が可能になる。
【０１６４】
他の実施形態において、断面積の小さな通路を、拡張器ハブ３８および針ハブ３４の２つの対向する表面間に設けることができる。例えば、通気溝部を完全に遮断することなく、針ハブ３４上の通気溝部１７５のうち少なくとも一部を、拡張器ハブ３８上の概して対応する形状の通気面を受容するように構成することができる。よって、針ハブ３４および拡張器ハブ３８の表面間のその結果得られる通路は、少なくとも比較的断面積の小さな領域を規定し、これにより、空気の流れを可能にしつつ、体液の流れを制限することができる。
【０１６５】
図示の実施形態において、通気構造を溝部１７５として図示しているが、他の構造も、類似の機能を行うことができる。例えば、単一の縮小空間を針本体３２と拡張器本体３４との間に設けることにより、血液が近位方向に縮小空間位置を超えて流れることを抑制しつつ、空気の逃げを可能にすることができる。同様に、迷路通路を周囲の雰囲気とフラッシュバック空間（針および拡張器の間の空間）との間に配置することにより、気体を比較的高速で逃がすことが可能になる一方、流体は通路を通じて前進して、アクセス装置２０の使用時においてゆっくりと逃げていく。
【０１６６】
他の実施形態において、通気溝部１７５のうち１つ以上に多孔性材料を少なくとも部分的に充填することができる。この多孔性材料により、材料中の気体の流れを可能にし、体液（例えば、血液）の通過を抑制する。このような材料は、針ハブ３４または拡張器ハブ３８と一体的に形成することができ、これにより、材料およびハブが一体になる。その結果、その材料は、通気溝部１７５の長さのうち任意の一部を含み得る。他の実施形態において、この材料は、通気溝部１７５または溝部（単数または複数）と連通する容器中に配置することができる。材料を溝部１７５内に配置すると、溝部は、参照することにより本明細書にその全体がすでに援用されている２０１１年２月８日に出願されたＰＣＴ国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／０２４０９７号に記載のもののような多孔性材料などを受容するように構成された溝部ノッチなどの受容部位を含み得る。他の実施形態において、通気通路のうち１つ以上を全体にこのような多孔性材料によって形成することができる。適切な多孔性材料を非限定的に挙げると、細孔径がおよそ２．５ミクロンのＨＤＰＥ、ＵＨＭＷＰＥ、ＰＰ、ＰＴＦＥ、ＰＶＤＦ、ＥＶＡ、ＰＥ、ナイロンおよびＰＵなどの多孔性ポリマーがある。さらなる実施形態において、気体（例えば、空気）の通過を可能にしかつ体液（例えば、血液）の通過を抑制できるように、細孔容積および細孔径の組み合わせを選択することができる。
【０１６７】
さらなる実施形態において、通気通路は、針ハブ３４または拡張器ハブ３８のいずれかのみによって規定された管であり得る。例えば、導管２５６は、針ハブ３４中の開口部へと続き得る。この開口部は、気体および流体の通過の制御について上記した特性のうち任意の特性を含み得る。そのため、この開口部により、気体（例えば、空気）が針ハブ３４を通じて周囲の雰囲気へと逃げるのを可能にしつつ、体液（例えば、血液）を抑制することが可能になる。他の実施形態において、類似の通気通路は、拡張器ハブ３８のみによって規定された管であり得る。本明細書中の開示内容から、多様な通路（例えば、通気溝部１７５、管、多孔性材料など）を用いて、気体（例えば、空気）が周囲の雰囲気へ移動するのを可能にしつつ、体液（例えば、血液）の逃げを抑制することが可能であることが明らかである。
【０１６８】
別の実施形態において、通気通路は、拡張器シャフト３６およびシース本体４０内に設けられ得る。例えば、通気穴または通気材料のパッチを拡張器シャフト３６およびシース本体４０それぞれに設けることができる。いくつかの実施形態において、これらの通気構造を重複させることにより、気体が相互に直接移動することが可能になる。他の実施形態において、これらの通気構造を相互に一定距離を空けて配置することができ、その場合、図８Ｆに示すものと同様の導管または溝部を拡張器シャフト３６とシース本体４０との間に設けて、通気構造間の連通を可能にする。これらの通気構造は、針本体３２中の穿孔５６から近位に設けることができる。
【０１６９】
この実施形態において、拡張器シャフト３６は、穿孔を持たず、概して連続し得る。そのため、拡張器シャフト３６は、導管２５６（または類似の空間）にラジアル方向に近接する。類似の実施形態において、拡張器シャフト３６中の隆起が穿孔５６を含む他の概して連続する針３２と協調することにより、同じ機能を達成することができる。拡張器シャフト３６は、全体を半透明材料で形成してもよいし、あるいは、少なくとも導管２５６に隣接する領域において半透明にしてもよい。シース本体４０も、同様に半透明材料によって形成され得る。他の実施形態において、拡張器シャフト３６またはシース本体４０の材料を、半透明のみの代わりに透明性を備えたものにすることができる。さらなる実施形態において、材料は、空間的かつ時間的に部分的のみに半透明である。空間的に、拡張器シャフト３６および／またはシース本体４０の材料は、導管２５６の近隣において半透明であり得、これにより、例えば血液フラッシュバックの視認が可能になる。時間的に、材料の視認特性は、（例えば、温度変化または分子間相互作用に起因する）体液の進入によって変化し得る。そのため、材料は、体液進入時において半透明となり得、あるいは、他の実施形態において、色を変化させるかまたはいくつかの他の視覚的表示を提供する。
【０１７０】
他の実施形態において、導管２５６は、シース内面上に１つの完全な隆起を設けかつ拡張器外面上に１つの完全な隆起を設けることにより、形成することができる。他の実施形態において、シース内面に導管２５６の長さの５０％にわたって延びる２つの隆起を設け、拡張器外面に導管２５６の長さの残り５０％にわたって延びる２つの隆起を設けることができる。
【０１７１】
上述したように、シース本体４０は好適には、透き通った、半不透明な、半透明な、または透明な材料から部分的にまたは全体的に作成されるとよく、これにより、針本体３２中へ血液が流入し、（１）針側部開口部５６を通過し、（２）導管２５６中へ流入すると、医師または医療提供者は、血液をシース本体４０および拡張器２４を通じて視認することができる。いくつかのモードにおいて、導管２５６は、針本体３２と拡張器シャフト３６との間に形成され、針本体３２上の１つ以上の隆起１７６によって規定される。いくつかのモードにおいて、導管２５６は、好適には透明材料を含んだ拡張器シャフト３６の壁部内に形成される。血液を視認することにより、医師または医療提供者は、針本体３２のベベル先端５４が血管１４８を穿刺したことが分かる。
【０１７２】
導管２５６は、シース２６および／または拡張器２４の長さとほとんど同延の軸長さを持ち得る。他の実施形態において、導管２５６は、今述べた長細導管２５６よりもずっと小さい。例えば、限定されないが、導管２５６は、拡張器シャフト３６の遠位、中位および／または近位部位（単数または複数）内に配置され得る。あるいは、導管２５６は、直線状、曲線状またはらせん形状を拡張器シャフト３６の軸長さに沿って持ってもよいし、あるいは、複数のこのような形状によって形成してもよい。導管２５６は、多様な厚さおよびスパン角度を持ち得る。導管２５６の厚さは、ほとんどゼロ〜０．０１０インチに及び得る。好適には、導管２５６の厚さは、約０．０００５〜約０．００３インチであり得る。より好適には、導管２５６の厚さは、約０．００１インチ〜約０．００２インチであり得る。導管２５６の拡張器２４の軸周囲におけるスパン角度Φは約３０度〜約２１０度以上であるが、好適には３６０度未満であるとよい。より好適には、導管２５６のスパン角度Φは約６０〜１５０であり得る。図示の実施形態において、導管２５６は１２０度に及ぶ。厚さおよびスパン角度Φを選択する際、流体（例えば、全血）が導管２５６に進入した際に導管２５６内に発生する毛管現象が最適化されるように選択し、さらには、身体空洞中の予測される圧力および液体粘度に基づいて選択する。アクセス装置内の導管表面上に流体を引き出す速度の様態を示す多様な試験データのグラフは、参照することにより本明細書にその全体がすでに援用されている２０１１年２月８日に出願された中に開示されている。
【０１７３】
上記した導管２５６の形状と、その結果発生する毛管現象とを、粘度が全血と異なる他の流体（例えば、白血球、膿、尿、血漿）とは対照的に、全血との使用のために最適化した。しかし、導管２５６の形状は開示の形状に限定されず、例えば、膿などの他の液体の排出に合わせて最適化することができる。さらに、上記した導管２５６の形状を、圧力が低い領域内の血管用だけでなく、血管中の圧力によって毛管現象が拡大した結果血液通過が発生する末梢に位置する血管用にも最適化した。例えば、身体の胸部領域においては、患者呼吸時における静脈中の予測圧力は、末梢に位置する静脈中よりも低い。身体の他の領域中においてアクセス装置２０を用いるために、血管または身体空洞内の予測圧力を考慮に入れて、異なるサイズの導管を用いることができる。
【０１７４】
本明細書中記載されるアクセス装置は、１つ以上の表面に付加された１つ以上の表面コーティングまたは処理を含み得る。例えば、いくつかの実施形態において、表面処理またはコーティングを、拡張器シャフト３６の内部（例えば、内面１５２）、針３２の外部（例えば、外面１５４）、針本体３２の内面、拡張器シャフト３６の外面１６０、シース本体４０の内面１５８、シース本体４０の外面および／またはガイドワイヤ４４のうち１つ以上に付加することができる。これらの表面は、所望の効果に応じて、個別に表面処理してもよいし、あるいは相互に組み合わせて表面処理してもよい。界面活性剤、潤滑コーティング、および／または所望の親水性および／または疎水性特性を備えたコーティングなどの多様な表面コーティングまたは処理が実行され得る。
【０１７５】
いくつかの実施形態において、針本体３２の外面１５４および拡張器シャフト３６の内面１５２双方を、導管２５６を通じた体液の前進を促進または向上させる界面活性剤または他の材料でコーティングすることは好適であり得る。拡張器シャフトとシース本体との間に導管を設けた上記した実施形態において、界面活性剤または他の流動性向上材料を、シース内面および拡張器外面上に供給することができる。しかし、いくつかの実施形態において、これらの２つの表面うち１つのみをコーティングする方が好適である場合もある。例えば、流動性向上材料を、針外面のみ、拡張器内面のみ、または針内面のみに付加することができる。界面活性剤または他の流動性向上材料により、アクセス装置内の空間の流体通過を促進させることができ、これにより、フラッシュバックが加速され、針、拡張器および／またはシースを通じた血液前進が促進される。利用可能な界面活性剤の一例としてＢＡＳＦ（登録商標）から市販されているＬｕｔｒｏｌ６８（登録商標）があるが、他の界面活性剤も利用可能である。いくつかの実施形態において、親水性材料を実行することにより、類似の毛管現象向上を得ることができる。
【０１７６】
上記した界面活性剤、親水性材料および／または他の流動性向上材料を用いることにより、血液が当該部品中を充分な速度で通過して針が血管またはドレナージ部位に進入したことを操作者に示すことを可能にしつつ、より小型の針、拡張器および／またはシースを用いることが可能になる。顕著なことに、ほとんどの実施形態において、体液は針を通過するため、ほとんどの実施形態において、界面活性剤または他の流動性向上材料を針内面に付加することが望まれ得る。
【０１７７】
いくつかの実施形態において、シース２６の患者中への挿入を容易にするための潤滑剤として機能するように、いくつかの親水性物質のような潤滑コーティングまたは表面処理をシース２６の外面に付加することができる。このような潤滑コーティングは、個別に実行してもよいし、あるいは上記した流動性向上材料と組み合わせて実行してもよく、本明細書中に記載されるアクセス装置の同じ構成要素または異なる構成要素上において用いることができる。例えば、潤滑剤または潤滑コーティングをシース２６の外面上に用いることができ、かつ／またはシース外面を潤滑材料で形成することができる。さらに、シース２６を薬剤（例えば、ヘパリン）でコーティングまたは形成することができる。このような薬剤は、シースから溶出して、アクセス装置２０の臨床用途を促進する。一例において、シース２６の外面は、例えば、Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇから市販されているＤｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ３６０医療流体、１２、５０００ＣＳＴ（登録商標）などのシリコンコーティングを含み得る。
【０１７８】
追加的または代替的な表面処理またはコーティングを用いて、例えばアクセス装置の１つ以上の構成要素内におけるフラッシュバックおよび流体流れを遅延または抑制させることができる。このような流動抑制物質（例えば、サプレッサーまたは減速剤）は、個別に実行されてもよいし、あるいは、上記した流動性向上材料および／または潤滑材料と組み合わせて実行されてもよく、本明細書中に記載のアクセス装置と同じ構成要素または異なる構成要素上において用いることができる。例えば、流動抑制コーティングを実行することにより、アクセス装置が動脈または静脈に進入する前にアクセス装置が毛管現象との接触を通じて血液通過を誤表示する事態を回避することができる。いくつかの疎水性物質は、流動抑制コーティングとして機能するように実行することができる。
【０１７９】
いくつかの実施形態において、シース２６（例えば、シース本体４０）は、患者内へのシース２６の挿入を容易化する充分な屈曲性を備えた材料を含み得る。いくつかの実施形態において、シース本体４０は、シースが露出される環境に応じて屈曲性を変化させる材料を含み得る。例えば、シース本体４０は、シース本体４０が露出される温度に基づいて屈曲性および／または剛性を変化させる材料を含み得る。好適な実施形態において、シース本体４０は、熱、例えば温度上昇に露出された際に軟化することにより剛性の低下および／または屈曲性の増加を示す材料を含む。例えば、シース本体４０は、患者との接触または患者内へのｉｎ−ｖｉｖｏ挿入に応じて軟化することにより剛性の低下および／または屈曲性の増加を示す材料を含み得る。いくつかの実施形態において、材料は、温度上昇がおよそ２〜２０℃の範囲内に収まるのに応じて、このような剛性低下および屈曲性増加を示し得る。いくつかの実施形態において、材料は、およそ１１〜１７．５℃の温度変化に基づいて、このような剛性低下を示し得る。いくつかの実施形態において、材料は、ほぼ室温（およそ２０〜２５℃の範囲）から患者の体温（ヒトおよび動物における３５〜４０℃を含むおよそ３０〜４５℃の範囲であり、該動物は、非限定的に、イヌ、猫、馬、ウシ、羊、豚および他の家畜および哺乳類を含む野生動物を含む）への温度変化に応じて、このような剛性低下および屈曲性増加を示し得る。
【０１８０】
さらに好適な実施形態において、シース本体４０は、ウレタンポリカーボネートまたは別の形態のウレタンまたは類似の特性（例えば、類似のデュロメーター、弾性率、剛性（剛性率）、吸水率、溶融流れ、耐化学性、および／または体積弾性率）を提供する別の可塑性または非可塑性材料を含む。いくつかの実施形態において、シース本体４０は、エーテルフリーのポリウレタンエラストマーを含む。いくつかの実施形態において、シース本体４０の患者内への挿入時において、シース本体４０は、患者身体または他の熱源からの熱を吸収し得、その結果、シース本体４０の剛性が低下する。このような剛性低下により、患者の快適性を増加させかつ／またはシース２６の挿入および使用時における患者の外傷または組織損傷の可能性を低減することができる。例えば、実質的に剛性の管を通じて流体を注入する場合、管は、振動性の激しい動きを引き起こすことによるこの圧力に反応し得る。シース本体４０の剛性を低下させることにより、注入または他の流体移動時におけるこのような動きの強さを低減することができる。シース２６（例えば、シース本体４０）に用いることができ、かつ熱への露出時における屈曲性増加などの本明細書中に記載の特性のうち１つ以上を含み得る生体適合性材料の実例は、Ａｄｖａｎ  Ｓｏｕｒｃｅ  Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ  Ｃｏｒｐ．（例えば、ＣｈｒｏｎｏＦｌｅｘＣ（登録商標））およびＬｕｂｒｉｚｏｌ（例えば、ＣａｒｂｏｔｈａｎｅＴＰＵ（登録商標））によって製造されている。
【０１８１】
図８Ｉは、穿孔５６の遠位にある図８Ｃに示す実施形態の８Ｉ−８Ｉ線に沿った断面図である。図示のアクセス装置２０のこの領域において、シース本体４０を同軸に配置することにより、針本体３２および拡張器シャフト３６の相対移動を可能にしつつ、針本体３２と拡張器シャフト３６との間の環状空間１５７が最小化される。拡張器シャフト３６の内面１５２は、針本体３２の外面１５４に対して直接設けることは可能であるが、その必要は無い。針本体３２の外面１５４とシース拡張器シャフト３６の内面１５２との間の環状界面１５７をこの領域において縮小することにより、針本体３２中の開口部５６からの血液またはその構成成分（または他の流体）の遠位流れを抑制することができる。
【０１８２】
続けて図８Ｉを参照すると、拡張器シャフト３６は、穿孔５６から部位遠位において内径ｄ１を持ち得る（図８Ｃ）。さらに、針本体３２は、外径ｄ２を持ち得る。いくつかの実施形態において、ｄ１はｄ２よりも小さくすることができ、これにより、複数の利点が得られる。例えば、拡張器シャフト３６を針本体３２上に締りばめすることにより、拡張器シャフト３６に対してラジアルまたは輪状の負荷を与えることができる。この負荷付与により、軸方向における拡張器シャフト３６の強度を増加させることができる。このような強度増加により、拡張器を組織（例えば、皮膚、筋肉および／または血管壁部）を通じて挿入する際において、拡張器の遠位先端における材料の広がり、圧縮または座屈が低下する傾向となる。例えば、針本体３２および拡張器シャフト３６が（皮膚切開無しに）皮膚を通過する際、拡張器は、拡張器の遠位先端を別の方法で変形させ得る軸方向力に耐えることができる。いくつかの実施形態において、その結果、拡張器自体が突出するか、折れ曲がるかまたは曲線状になり得、その結果、前記突出または折れ曲がりにおいて断面積が増加し、拡張器としての機能が制限され得る。換言すれば、拡張器が変形した場合、患者への挿入が非常に難しくなる。拡張器の内径ｄ１を小さくすることにより、拡張器の強度を増加させることができ、これにより、このような変形を抑制することができる。針外径に対する拡張器シャフトの有利な内径範囲については、参照することにより本明細書にその全体がすでに援用されている２０１１年２月８日に出願されたＰＣＴ国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／０２４０９７号中に開示がある。
【０１８３】
図９Ａは、図１Ａに示す実施形態の側面図であり、アクセス装置２０のさらなる動作ステップを示す。図９Ａは、アクセス装置２０のガイドワイヤ４４が遠位方向において血管１４８中に前進する様子を示す。これは、ガイドワイヤハブ４６を第３の位置１２５から遠位方向において前進させることにより、達成することができる。その後、針ハブ３４が第１の位置１２１に来た際、ガイドワイヤハブ４６を針ハブ３４へとロックさせる。
【０１８４】
図９Ｂは、図９Ａに示す実施形態の９Ｂ−９Ｂ線によって囲まれた一部の拡大側面図である。図９Ｃは、図９Ｂに示す実施形態の断面側面図である。図９Ｃは、ガイドワイヤハブ４６と針ハブ３４との間のロック機構を示す。好適には、ガイドワイヤハブ４６は、針ハブ３４と機械的に適合および解放可能な様態でまたは不可逆的に相互ロックされるように、構成される。ガイドワイヤハブは、本明細書中において述べたアクセス装置２０の他の構成要素に対する多様なロック機構を含む複数の方法のうち任意の方法で針ハブ３４上にロックされ得る。図示の実施形態において、ガイドワイヤハブ４６は、例えばガイドワイヤハブ４６の内面上に配置された対応するねじ山付き要素４７を介して針ハブ３４へロックすることができる（図９Ｃ）。参照することにより本明細書にその全体がすでに援用されている２０１１年２月８日に出願されたＰＣＴ国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／０２４０９７号、および参照することにより本明細書にその全体が援用される２００９年３月１３日に出願されたＰＣＴ国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０３７１９８号は、ハブ４６のリップ上の溝部と係合するガイドワイヤハブの内面上に突起を含むさらなるロック機構を開示している。
【０１８５】
図１０Ａは、図１Ａに示す実施形態の側面図であり、アクセス装置２０の別の動作ステップを示す。図１０Ａは、拡張器シャフト３６およびシース本体４０が遠位方向において血管１４８中に前進する様子を示す。これは、拡張器ハブ３８を針ハブ３４から解放し、拡張器２４およびシース２６を針ハブ３４に対して遠位方向においてガイドワイヤおよび針に沿って前進させることにより、達成することができる。図１０Ａは、針２２およびガイドワイヤ部分２８を拡張器２４およびシース２６に対して近位移動させる様子をさらに示す。針ハブ３６が第２の位置１２３に到達すると、針ハブ３４はトラック３０へとロックされる。
【０１８６】
図１０Ｂは、図１０Ａに示す１０Ｂ−１０Ｂ線によって囲まれた実施形態の一部の拡大下面図であり、ハンドリング部位５９は明瞭さのために図示していない。図１０Ｂに示すように、針ハブ３４は、第２の位置１２３におけるロック機構１２８を介して、トラック３０上にロックされる。針ハブ中子６８は、トラック指１３８上を近位方向にスライドし、中子６８は、トラック指１３８と幅１３４の大きなトラック部との間の所定位置にロックされる。この構成により、針ハブ３４が第２の位置１２３に来た際、いくつかの実施形態において少なくとも遠位方向における針本体３２の軸移動が抑制されかつ実質的に不可逆的に回避される。図示の実施形態において、ロック機構１２８は、針ハブ３４の係合後の近位方向または遠位方向への移動を抑制する。さらに、針２２の遠位先端５４を拡張器２４中に引き込むことにより、針ハブ３４が第２の位置１２３に来た際に遠位先端５４を保護する。よって、このロック機構１２８により、使用時において拡張器シャフト３６を針本体３２を介して前進させた後、針本体３２の遠位部位５０上に配置されたベベル先端５４が拡張器シャフト３６の遠位端部を超えて前進する事態が抑制される。よって、拡張器シャフト３６は、針本体３２の鋭利なベベル先端５４を保護することにより、針の偶発的穿刺を抑制する。
【０１８７】
図１１Ａは、図１Ａに示す実施形態の側面図であり、アクセス装置２０の最終動作ステップのうちの１つを示す。図１１Ａは、ガイドワイヤ４４および拡張器シャフト３６を血管から除去して、適切に挿入されたシース本体４０を血管１４８内に残す様子を示す。図１１Ｂは、１１Ｂ−１１Ｂ線によって囲まれた図１１Ａに示す実施形態の一部の拡大平面図である。図１１Ｂに明確に示すように、拡張器シャフト３６の遠位端部およびガイドワイヤ４４は、針本体３２の鋭利なベベル先端５４を超えて延びて、針の偶発的穿刺を抑制する。
【０１８８】
さらに本明細書中に示すように、アクセス装置は、針シャフトと拡張器シャフトとの間に規定された流体フラッシュバック空間を含む（例えば、図８Ｃ〜図８Ｅ）。このモードにおいて、フラッシュバック空間は好適には、雰囲気を通気し、より好適にはシースから独立して通気する。詳細には、上述したように、拡張器を通じて、針を通じて、あるいは拡張器と針との間に通気通路が形成され得る。
【０１８９】
さらなる実施形態において、図１２Ａおよび図１２Ｂ中に最良に示すように、拡張器ハブ３８と針ハブ３４との間のインサート５１を通じて通気を少なくとも部分的に設けることができる。いくつかの実施形態において、インサート５１などのさらなるピースにより、特定の所望の寸法、材料、および別の方法では可能ではないかまたは経済的である他の設計特徴を促進することができる。例えば、図８Ｃ〜図８Ｅについて上記した実施形態において、拡張器シャフト３６の中間部位の内径を針穿孔の近隣の針本体３２の外形よりも実質的に大きくすることが望ましい。このような直径における差異により空間を作り出すことができ、体液を穿孔から２つ（例えば、導管２５６）の間に流すことが可能になる。しかし、上記したように、いくつかの実施形態において、拡張器の遠位先端の近隣において拡張器シャフト３６の内径を小さくすることが望ましい場合もある。（上述したような）さらなる実施形態において、同様に直径の小さな拡張器４２４の近位部位を設けて、気体の通気を可能にしつつ、血液などの体液の近位方向の流れを抑制することが望ましい場合がある。上述したように、この通気により、体液の空間、空洞または導管中への引き込みが促進され得る。しかし、近位端部および遠位端部において小さな内径を備え、中間部位において大きな内径を備える拡張器２４を製造することが困難な場合がある。
【０１９０】
図１２Ａ〜図１２Ｃに示す実施形態により、インサート５１の支援による通気が可能になる。インサート５１は、拡張器ハブ３８の近位開口部１０７内に配置され得る。近位開口部１０７は、上記の類似の実施形態に示されるように、針ハブ３４の遠位方向に突出する部位１０９も受容するように構成することができる（例えば、針および拡張器ハブ間のルアー接続具を形成する部分）。いくつかの実施形態において、インサート５１を拡張器ハブ３４中に圧入することができ、一方、他の実施形態においては、（例えば、拡張器４２４と組み合わせる前に）インサート５１を針本体３２上に緩やかにスライドさせることができる。
【０１９１】
図１２Ｃ中に最良に示すように、インサート５１は、針２２（または本明細書中に記載の別の針）を例えば針本体３２に沿ってスライド可能に受容し得る貫通穴１０１を規定する。さらに、図示のように、インサート５１は、実質的に円形またはドーナツ型であり得、これにより、拡張器ハブ３８内における回転位置において屈曲性が得られる。しかし、他の実施形態において、インサート５１を拡張器ハブ３８内に回転的に、すなわち、拡張器ハブ３８内の非円形のインサートおよび対応する非円形の受容部位を用いて、固定することができる。
【０１９２】
さらに、インサート５１は、体液の解放を抑制しつつ気体の放出を促進する特定の寸法を持ち得る。例えば、インサートの貫通穴１０１の直径を針本体３２の外形よりも少しだけ大きくすることにより、空間または隙間（図示せず）をインサート５１と針本体３２との間に生成することができる。この隙間のサイズは、体液の解放を抑制しつつ気体の放出を促進するようなサイズである。図１２Ａ、１２Ｂに最良に示すように、その後気体は近位方向においてインサート５１および針本体３２間の隙間内に流れていき、拡張器ハブ３８の受容部位または開口部１０７内の針ハブ３４およびインサート５１の間の空間１０７、１０８中へと進入する。この空間から、気体はその後針ハブ３４および拡張器ハブ３８間に規定される通路１１１において周囲雰囲気へと進行し得る。顕著なことに、いくつかの実施形態においては針ハブ３４および拡張器ハブ３８を気体の通過を回避するルアー接続を介して接続することができるが、当該分野において公知または本明細書中に記載されるさらなる機構をこれら２つのハブに取り付けることも可能である。例えば、図示の実施形態において針ハブ３４は、解放可能な様態で拡張器のレッジ部位またはリップ７７へフックされ得るラッチ要素６６を含み得る。よって、これら２つのハブ間のルアー接続を別の方法で形成し得る構成要素を充分に間隔を空けて配置することにより、ハブ間の接続に妥協を来すことなく気体を逃がすことが可能になる。
【０１９３】
さらに、インサート５１の外縁は、拡張器ハブ３８の受容部位の受容部位と実質的に整合するような形状にされ得、これにより、両者間において少なくとも体液通過を抑制する密封を形成することができる。いくつかの実施形態において、拡張器ハブ３８内のテーパー１０５（上述したように、針とのルアー接続にも用いられる）により、インサート５１と拡張器ハブとの間の密閉を促進することができる。いくつかの実施形態において、インサート５１の外縁と拡張器ハブ３８の受容部位１０７との間の密閉を気体に対しても不浸透性とすることにより、上述したように気体に貫通穴１０１の通過を強制することが可能になる。
【０１９４】
組立時において、インサート５１が拡張器ハブ３８へ挿入されると、インサートは、受容部位から角度が若干外れた状態で進入し得、その結果、若干傾いた状態で立ち往生する場合がある。ピースのサイズおよび受容部位１０７の深さに起因して、インサート５１が傾いているのを検出することが困難である場合がある。そのため、このような角度がずれた挿入を許容する公差が得られるように、インサート５１を構成することができる。例えば、図示のように、貫通穴１０１は、近位方向テーパー部位１０２（図１２Ｃ）を含み得る。近位方向テーパー部位１０２により、針本体３２とインサート５１との間に通気空間を保持することが支援され得、この空間を通じて、気体の通過が可能となり、かつ体液の逃げを抑制することができる。
【０１９５】
インサート５１は、その近位面に沿って隆起１０３として図示された近位方向に突出する部位も含み得る。それは、図１２Ｂに示すように特に関連し得る。例えば、インサート５１が傾いている場合、インサート５１を完全に拡張器ハブ３８に挿入することができなくなり、その結果、図１２Ｂに示すように、開口部１０７内のインサート５１と拡張器ハブ３８の遠位部位との間に隙間１０６を残す。隙間１０６により、インサート５１を針ハブ３４と接触させることが可能になり、密閉を形成することができ、これにより、インサートの貫通穴１０１から気体が逃げる事態を回避することができる。よって、いくつかの実施形態において、インサートは、１つ以上の溝部１０４を伴う隆起１０３を含み得る。針ハブ３４は隆起１０３と接触した後、インサート５１の近位端部の残り部分と接触して、両者間に空間を保持する。１つ以上の溝部１０４により、気体を通過させてハブ３４および３８間の通路１１１へと通過させるための開口部または導管を、隆起１０３中に得ることができる。図示の実施形態において、１つよりも多くの溝部を設けることにより、有利なことに気体を複数の方向に通過させることが可能になる。よって、インサート５１と針ハブ３４との間の密封接触が１つの側部において発生した場合、気体は他方の側部上へ逃げることができる。
【０１９６】
他の実施形態において、インサート５１上の近位方向に突出する部位は、他の形態をとり得る。例えば、いくつかの実施形態において、インサート５１は、１つ以上の別個の突起部を持ち得、これにより、針ハブ３４からの分離を維持する。さらなる実施形態において、インサート５１は、針ハブ３４と接触した場合でも気体の脱出を可能にする１つ以上の溝部を含み得る。さらに、いくつかの実施形態において、インサート上の構造の代わりにまたはインサート上の構造に加えて、類似の構造を針ハブ上に設けることもできる。
【０１９７】
気体の通過を可能にしかつ血液などの液体の通過を抑制し得る本明細書中に記載される通路（例えば、通路１１１、溝部１０４）は、血液または他の液体をフィルタリングするようなサイズにしてもよいし、あるいはフィルタなどを含んでもよい。例えば、シースまたは拡張器そのものに、小開口部、孔部または多孔性材料の形態の１つ以上の通路を設けることができる。１つ以上の通路のサイズならびに流体分子および形成される要素（例えば、赤血球）の予測されるサイズに応じて、シース中の１つ以上の小開口部、孔部または多孔性材料は、空気の通過を許容しかつ血液を保持する多孔性通気孔を形成し得る。
【０１９８】
図１３Ａ〜１３Ｃは、、アクセス装置２０の流体フラッシュバック特徴を向上させるさらなる要素を含む拡張器２４Ｂの別の実施形態を示す。１つのさらなる要素は、針（例えば、上記図１〜図７に示す実施形態に関連して述べた針２２）と相互作用する少なくとも１つのワイパーまたはシールを含む。この針の周囲において、拡張器２４Ｂが同軸に配置されて、針外部（例えば、図８Ｄの針外面１５４）と拡張器内部（例えば、図８Ｄの拡張器内面１５２）との間に発生する空間を通じた流体流入を抑制する。密閉特徴は、図１２Ａ〜図１２Ｃに示すその他の要素と共にまたは別個に、アクセス装置２０の上記した実施形態のうち任意のものにおいて取り入れることができる。例えば、密閉特徴は、より小さい内径を有し、図１２Ａ〜１２Ｃに示す拡張器ハブ３８と関連付けられた拡張器本体上に設けられ得る。図示の実施形態においては、このさらなる要素を単一の密閉と関連して示しているが、拡張器は、拡張器長さに沿って配置された複数の密閉を含み得る。このような密閉は、拡張器穿孔および／または針穿孔の近位側部に連続して配置され得る。いくつかの実施形態においても同様に、さらなる密閉をこのような穿孔の遠位側部上に配置され得る。しかし、図示の実施形態において、密閉は、拡張器および針穿孔双方の近位側部に図示されている。
【０１９９】
図１３Ａおよび図１３Ｃを参照すると、拡張器２４Ｂは、拡張器２４Ｂが針本体３２内に配置されたとき（例えば、図８Ｃを参照）、針本体３２上の穿孔５６に若干近位に設けられる密封部位２５０を含む。密封部位２５０は、拡張器２４Ｂの内部に狭い領域を作る内側方向の突出として図示されている。この密封部位２５０において、拡張器２４Ｂは、針（図示せず）による密閉を形成し得、これにより、拡張器２４Ｂと針との間の空間が、密閉の１つの側部上にそれぞれ設けられた近位部および遠位部に分離される。１つの可能な結果として、流体を針ボアから針本体３２および拡張器２４Ｂ間の空間へ前進させることが意図される実施形態では（例えば、図８Ｃ〜８Ｅに示された上記実施形態に関連して説明されたように）、体液が密封部位２５０を超えて近位方向に通過することが抑制されるため、拡張器２４Ｂおよび針間の近位空間中への流体漏れが低減される。よって、流れを針本体３２と拡張器（例えば、拡張器２４、図８Ｄ〜８Ｅ）との間の導管２５６へとさらに方向付けることができ、フラッシュバック応答の視認が迅速化される。さらに、いくつかの実施形態において、密封部位２５０は、拡張器２４Ｂ内に退避する際に流体（例えば、血液）を針の遠位部位の表面から除去するワイパーとして機能することができる。１つ以上の密封部位２５０は、拡張器２４Ｂと針本体３２との間のラジアル支持も提供することができ、これにより拡張器シャフト３６の軸強度が増加し、その結果、図８Ｉに関連してさらに本明細書中に示した針本体３２および拡張器シャフト３６の構成（例えば、直径）と実質的に類似する利点が得られる。
【０２００】
密封部位２５０は、三角形（一例を図１３Ｃに示す）、円形または矩形を含む多様な断面形状をとり得る。図１３Ｃに図示の実施形態において、密封部位２５０は、好適には近位方向に内側に傾斜するテーパー面２５２によって部分的に形成された概して三角形の断面形状を有する。テーパー面２５２は、密封部位２５０のレッジ２５１と交差する。レッジ２５１は、拡張器２４Ｂの長手方向軸に対して概して垂直方向に設けられる。しかし、他の実施形態において、レッジ２５１は、長手方向軸に対して多様な角度で設けられ得、これにより、テーパー面２５２とレッジ２５１との間に形成された角度を鋭角、直角または鈍角とすることができる。有利なことに、密封部位２５０上のテーパー面２５２は、針の近位方向における拡張器２４Ｂを通じた移動を支援することができる。レッジ２５１により、密封部位２５０は針通過時において近位方向にそれることができる。密封部位２５０の内側突起部の寸法は好適には、穿孔点における針の外部と拡張器の内部との間の直径差の半分を大幅に下回ることがなく、また好適には上回るとよい。
【０２０１】
図１３Ａにさらに示すように、いくつかの実施形態において、拡張器２４Ｂは、密封部位２５０の近位のテーパー２６２と共に形成された拡張部位２６０を含み得る。拡張部位２６０により、針本体３２および拡張器シャフト３６（図８Ｄ〜８Ｅ）間の導管２５６のための空間を得ることができ、拡張器２４Ｂと拡張器２４Ｂを通過する針（またはそのことのための他の物品）との間の接触および摩擦を低減することができる。さらに、いくつかの実施形態において、拡張器２４Ｂを通過する針または他の物品は、ラジアル方向に外側に延びてテーパーと係合し、物品のさらなる前進を抑制する停止部を含み得る。よって、拡張部位２６０およびその一致するテーパーにより、拡張器２４Ｂと対応する針または他の物品との間の軸方向および／またはラジアル方向移動を制限することができ、これにより、図８Ｉに関連して本明細書中にさらに述べた針本体３２および拡張器シャフト３６の構成（例えば、直径）と実質的に同様の利点が得られる。
【０２０２】
密封部位２５０は、当業者に容易に知られる多様な方法のうち任意の方法により、拡張器上に形成することができる。例えば、いくつかの実施形態において、密封部位２５０は、拡張器を押し出した後、拡張器ティッピングプロセス時に形成することができる。密封部位２５０の原像を有する環状溝部により、内部マンドレルを切断することができる。その後、マンドレルを拡張器内に配置する。拡張器の遠位端部の材料をティッピングプロセス時に加熱した後、所望の外形にプレスするため、材料はマンドレル上の環状溝部内に押し込まれて、密封部位２５０を形成する。充分な冷却後、拡張器を退避させることができる。
【０２０３】
他の実施形態において、密封部位は、異なる形態をとり得る。例えば、針は拡張外部を持ち得、図１３Ａ〜１３Ｃに示す実施形態の拡張部位２６０の拡大内径と同様の穿孔の近位側部上の拡大外部直径を形成する。よって、針は、遠位部位において小さな外形を有し、遠位部位において大きな外形を持ち得る。拡大直径部位は、拡張器内面と（例えば、テーパー２６２に対して）係合または隣接して、上記したものと同様の密封部位を形成する。いくつかの実施形態において、密封部位を形成する針および拡張器間の接触は、拡張器２４Ｂ上のテーパー２６２および針上の類似の外部テーパーなどの整合するテーパー間に形成され得る。他の実施形態において、針と拡張器との間の接触を針および拡張器の長手方向軸に対して概して平行な表面などの他の表面上に形成することができる。
【０２０４】
さらに、図１３Ａに示すように、拡張器先端をベベル付きにすることにより、より円滑な拡張が可能になり、患者身体への挿入時における拡張器先端の変形をさらに確実に回避することができる。図示のように、先端は、各側部上において角度φでテーパーまたはベベルを持ち得る（図示の角度φの反対の角度はφに等しいため、本明細書中において同等に扱う点に留意されたい）。ベベル付き先端により、組織（例えば、皮膚）の通過時における拡張器２４Ｂ上への軸方向力を低減することができる。いくつかの実施形態において、角度φは、およそ３０度であり得る。他の実施形態において、角度φは、およそ４０〜２０度であり得る。この初期ベベル後、拡張器先端は、図１３Ｃに示すようにより浅い角度でテーパーし得る。例えば、いくつかの実施形態において、その後、拡張器はおよそ３度でテーパーし得、あるいは、およそ３度未満の角度でテーパーし得る。
【０２０５】
図１４Ａおよび図１４Ｂはそれぞれ、シース２６Ｂの実施形態の側部等角図および分解側部等角図である。シース２６Ｂは、上記した拡張器、針、ガイドワイヤおよび他の要素と共に、上記したシースと同様の方法で任意選択的に用いることができる。シース２６Ｂは、シース本体４０Ｂおよびシースハブ４２Ｂを含み得、内部空洞２４１は、シース本体４０Ｂおよび／またはシースハブ４２Ｂの一部を通じてまたは沿って（例えば、１つ以上の長手方向軸に沿って）延びる。シースハブ４２Ｂは、シース本体４０Ｂの近位端部から延び得る。シース本体４０Ｂおよび／またはシースハブ４２Ｂは、１つ以上の切り離し線４５に沿って任意選択的に分割可能である。いくつかの実施形態において、シース本体４０Ｂおよび／またはシースハブ４２Ｂは、２つ以上の切り離し線４５に沿って分割可能であり、これにより、シースハブ部２６１および２７１のような２つ以上の分離可能部または二等分部を形成する。本体４０Ｂおよびハブ４２Ｂを含むシース２６Ｂの実施形態は、本明細書中において他のどこかにおいて述べたシース、シース本体および／またはシースハブの実施形態（例えば、図４Ｊおよび４Ｋに示すようなもの）と以下に説明する任意選択的な差を伴って概して類似する。
【０２０６】
例えば、図１４Ｂおよび図１５Ａ〜１５Ｃを参照すると、シース２６Ｂは、内部空洞２４１の一部を実質的に密閉するように構成された弁要素２４０を含み得る。弁要素２４０は、密封要素２４３を支持する弾性プレート２４２を含み得る。弾性プレート２４２は、シース本体４０Ｂおよび／またはハブ２６Ｂの一部によって支持することができ、これにより、弾性プレート２４２の一部（例えば、密封部位２６４）が内部空洞２４１内に（例えば、ラジアル方向に内側に）延びて、内部空洞２４１を実質的に密閉することができる。弁要素２４０は、内部空洞２４１の近位部位２４４と内部空洞２４１の遠位部位２４５との間に配置することができ、これにより、近位部位２４４および遠位部位２４５を相互に実質的に密閉することができる。部位２４４および２４５は、多様なサイズおよび形状のうち任意のものを含み得、ひとえに例示目的のために、ほぼ円形断面形状で図示している。記載の実施形態において、内部空洞２４１の近位部位２４４は、断面積が遠位部位２４５よりも小さな領域を少なくとも含み、これにより、さらに本明細書中に記載のように弁２４０が屈曲して遠位方向に遠位部位２４１内に移動することを可能にしつつ、弁２４０の部位２４４への密封が促進される。この配置において、弁２４０は、内部空洞２４１を通じた近位方向への流れを実質的に抑制し、かつ以下にさらに述べるように拡張器または針などの物品の空洞の通過は実質的に抑制しないように構成される。
【０２０７】
弁要素２４０は、弾性プレート２４２の屈曲を通じて、閉鎖または実質的に密閉される位置（例えば、図１５Ａおよび１５Ｂ）と開口または実質的に密閉されない位置（例えば、図１５Ｃ）との間において屈曲または移動するように適用され得る。弁要素２４０は、流体（または気体）を通じ、装置を通じ、またはユーザの操作（例えば、外部レバーまたは弾性プレート２４２へ取り付けられた他の装置を用いた）を通じて、開口位置と閉鎖位置との間を移動することができる。閉鎖位置において、密封要素２４３の近位表面上の密封面２６６は、分割可能なシース本体およびハブのうち少なくとも１つの遠位表面上の対応する密封面２６７と接触するかまたは係合し得る。密封面２６６および２６７の相互作用により、空洞２４１を通じた近位方向における通過を抑制することができる。顕著なことに、弁要素２４０に対する近位方向の圧力により、密封面２６６および２６７をさらに共に押圧することができる。いくつかの実施形態において、この機構は、ヒト血管に関連する圧力に耐えるだけの充分な弾性を有するため、弁を通じた血液損失を回避することができる。
【０２０８】
いくつかの実施形態において、弾性プレート２４２は、密封要素２４３の密封面２６６が分割可能なシース本体および／またはハブの密封面２６７へ付勢または事前装填されるように構成され、これにより、弁２４０が閉鎖位置に事前装填される。この付勢により、近位方向における上記通過の抑制が向上する。さらに、付勢により、空洞２４１内での流体または気体（例えば、血液通過、または空気）の流入または遠位方向（例えば、長手方向）における装置の通過などの通過を弁要素２４０が抑制することが支援され得る。例えば、閉鎖位置への付勢は、遠位方向において弁要素２４０を開口させる力（または亀裂圧力）に耐えるだけの充分な強度となり得る。いくつかの実施形態において、弁要素２４０の事前負荷または付勢は、例えばヒトの通常の脈拍によって与えられる負圧に起因して、気体が遠位方向に空洞２４１を通じて患者内へと引き込まれる事態を回避できるだけの充分な大きさとなり得る。顕著なことに、気体が血管中に引き込まれた場合、塞栓症などの重篤な健康への影響が発生し得る。
【０２０９】
いくつかの実施形態において、密封面２６６および２６７間の接触、係合または付勢の量は、空洞２４１内でのこのような流体の流れまたは装置の通過を可能にするための亀裂圧力または力の量に影響を与え得る。さらに、シース２６Ｂ、弁２４０および密封面２６６および２６７の構成は変動し得るため、流体流れまたは装置移動を１方向（例えば、遠位方向に）に空洞２４１内において可能にするための亀裂圧力または力の量は、別の方向（例えば、近位方向）に流体流れまたは装置移動を可能にするための亀裂圧力または力の量と同じであるかまたは異なり得る。さらに、本明細書中において用いられる「亀裂圧力」は、空洞２４１内の第１の方向における正圧または空洞２４１内の反対方向における負圧、逆流または真空双方を指し得ることが理解される。弁２４０は、例えば上記した塞栓症の可能性を低減するために、およそ１６０ｍｍＨｇを超える、例えば、１８０ｍｍＨｇの高い真空のために、弁２４０を閉鎖位置に保持することが可能な亀裂圧力と共に構成され得る。
【０２１０】
開口位置において、密封面２６６および２６７は、隙間によって分離してもよいし、あるいは相互に角度を付けて配置してもよく、これにより、空洞２４１中の流体の通過を可能にする。いくつかの実施形態において、表面２６６および２６７は、図１５Ｃ中に最良に示すように、針、拡張器または他の装置２６３の空洞２４１の通過を可能にするのに十分な隙間または角度によって分離され得る。よって、弁要素２４０により、内部空洞２４１は、流体または針、拡張器または他の所望の任意のアイテム２６３を選択的に受容して、空洞２４１を通じて身体空間内へと送ることができる。針、拡張器、ガイドワイヤおよび本明細書中に記載される他の装置を、代表的な装置２６３と同様の様態で図１５Ｃに示す実施形態と組み合わせて用いることが可能であることが理解される。
【０２１１】
弾性プレート２４２は、密封要素２４３を支持かつ内部空洞２４１を実質的に密閉できるだけの充分な剛性を有し、かつ本明細書中に記載の弁要素２４０が屈曲して開口位置と閉鎖位置との間で移動できるだけの充分な屈曲性を有する多様な材料のうち任意の材料を含み得る。弾性プレート２４２は、生体適合性金属またはプラスチック、あるいは多様な複合材料またはその組み合わせを含み得る。好適には、弾性プレート２４２は、低温硬化に対する感受性が低減された材料を含み得、これにより、弁要素２４０が上記したように開口位置にあるときシース２６Ｂ内において一定期間共にパッケージされ、弁特徴（例えば、閉鎖位置に来た際に屈曲性および空洞２４１を密閉する能力）を妥協することなく、針、拡張器、カテーテルまたは他の医療物品を空洞２４１を通じて延ばすことができる。いくつかの実施形態において、弾性プレート２４２は、ニッケル、チタンおよび／またはスチール（例えば、ステンレススチール、バネスチールなど）あるいは多様な合金またはその組み合わせを含み得る。いくつかの実施形態において、弾性プレート２４２は、ＮｉＴｉ（ニチノール）またはＮｉＴｉＳＥを含む。いくつかの実施形態において、弾性プレート２４２は形状記憶合金を含み得、これにより、開口位置と閉鎖位置との間における移動が容易化され、低温硬化を例えば、２年間といった長期間にわたって回避することができる。
【０２１２】
密封要素２４３は、密封面２６７と接触するかまたは密封面２６７に対して付勢された場合、内部空洞２４１を実質的に密閉することが可能な多様な材料のうち任意の材料を含み得る。いくつかの実施形態において、密封要素２４３は、金属、可塑性、ゴムまたは例えば、ポリイソプレーン、シリコン、ポリウレタン、または他の弾性ポリマーなどの他の適切な生体適合性材料を含み得る。いくつかの実施形態において、密封要素２４３のショアＡ硬さは、およそ５〜９０の範囲内であり得、またはいくつかの実施形態において１０〜７０の範囲内であり得、あるいはいくつかの実施形態においておよそ１５〜５０の範囲内であり得、あるいはいくつかの実施形態においておよそ３０であり得る。いくつかの実施形態において、密封要素２４３は、コーティングされるかまたは多様な要素の表面（例えばこのような装置２６３）に沿った低摩擦スライドを促進するためのシリコン処理表面などの他の表面処理を含み得る。さらに、いくつかの実施形態において、弾性プレート２４２および密封要素２４３は、同じ材料によって形成され得、これにより、弁要素２４０は任意選択的に単一の一体ピースとされ得る。
【０２１３】
弾性プレート２４２および／または要素２４３は、成型（例えば、注入）、スタンプなどの複数の異なる方法で形成することができ、別個にまたは一体的に形成することができる。弾性プレート２４２および密封要素２４３は、例えば、接着剤、接合（例えば、超音波、熱など）、締結具、オーバーモールドなどの多様な方法で相互に取り付けることができる。プライマーまたはノンスティックコーティングまたは表面処理をプレート２４２および／または密封要素２４３に付加することにより、その製造時における相互の取り付けを促進することができる。いくつかの実施形態において、複数のプレート２４２および／または要素２４３を切断可能なタブによって単一の成型またはスタンプステップにおいて形成することができ、これにより、プレート２４２および／または要素２４３を個別に用いることが可能になる。上記した弾性プレート２４２の屈曲特性について、いくつかの実施形態において、弾性プレート２４２を事前処理することにより、特定の機械特性を持たせた後、密封要素２４３と組み合わせることができる。
【０２１４】
弾性プレート２４２を用いて示すような弁要素２４０は、多様な手段によってシース２６Ｂへ取り付けることができる。いくつかの実施形態において、それは、シース２６Ｂへ接着または接合させることができる。他の実施形態において、弾性プレート２４２は、成型またはオーバーモールドによってシース２６Ｂへ取り付けることができる。さらなる実施形態において、弾性プレート２４２は、シース２６Ｂ（または例えば、シースハブの二等分部のようなシース２６Ｂの一部）と一体的に成型することができる。一体的に形成する場合、ハブ４２Ｂまたは本体４０Ｂの厚さを実質的に弾性プレート２４２よりも大きくすることが望ましく、これにより、ハブまたは本体がより高い剛性を維持する。他の実施形態において、弾性プレート２４２は、シースハブ４２Ｂまたは本体４０Ｂがプレートを受容しかつそれを所定位置へ圧入することを可能にする溝部をどこかに含むような機械的圧縮によってシース２６Ｂへと取り付けられ得る。
【０２１５】
弾性プレート２４２は、シースハブ４２Ｂおよび／または本体４０Ｂの多様な部位へ取り付けることができる。いくつかの実施形態において、シースハブ４２Ｂおよび／または本体４０Ｂは、弾性プレート２４２の一部がシースハブ４２Ｂの一部および／または本体４０Ｂ間にクランプされるように、相互に配置および取り付けられる２つ以上の別個のピースを含み得る。図１４Ｂ、図１６Ａおよび図１６Ｂに最良に示すように、シースハブ４２Ｂは、近位部位４８および遠位部位４９を含み得、これらは、弁要素２４０は弾性プレート２４２の取り付け部位２６５を介して溝部または隙間２７４（図１５Ｃ）内における両者間において支持またはクランプされ得るように相互に係合するように構成される。部位４８および４９は、本明細書中においてシース２６Ｂについて主に述べた材料およびシースハブ４２Ｂおよびシース本体４０Ｂのようなその他の構成要素のうち任意のものを含み得る。一実施形態において、部位４８は、ＡＢＳプラスチックを含む。一実施形態において、部位４９は、Ｋ樹脂を含む。部位４８および４９は、公知のまたは本明細書中において記載の接合、接着剤（例えば、溶媒）などの多様な取り付け手段および方法のうち任意のものを用いて、相互に係合し得る。例示目的のため、部位４８は、部位４９（図１６Ｂ）中の対応する凹部または肩部２７３によって受容されるように構成された長手方向に延びるフランジまたは突起２７２（図１６Ａ）を含む。部位４８および４９は、任意選択的隙間２８０（図１５Ｃ）と共に構成され得、これにより、部位４８および４９が長手方向に相互に移動しかつ弾性プレート２４２を隙間２７４内にクランプすることを確実にすることが可能になる。
【０２１６】
弁要素２４０および弾性プレート２４２は、線（単数または複数）４５に沿って分離するシースハブ４２Ｂおよび／または本体４０Ｂの１つ以上の部分へ取り付けることができる。好適には、弾性プレート２４２は、シースハブ部分２６１などのシース２６Ｂの１つの分離可能部のみへと取り付けられ、これにより、シース２６Ｂの分離時における弁２４０のシースハブ部分２７１からの分離が促進される。さらに、プレート２４２は、シース２６Ｂの１つの分離可能部のみに取り付けられ得、これにより、弾性プレート２４２および密封要素２４３の内部空洞２４１内における屈曲および移動が促進される。他の実施形態において、弁要素２４０がシースハブ４２Ｂおよび／または本体４０Ｂの複数の分離可能部位へ取り付けられる場合には、弁要素２４０も、類似の構造によって分離可能である。
【０２１７】
図１７Ａ〜図２２は、弁要素２４０の実施形態の多様な図である。弾性プレート２４２をほぼ矩形のストリップとして図示しているが、弾性プレート２４２は、弁要素２４０が本明細書中に記載の開口位置および閉鎖位置間において屈曲また移動することを可能にする充分な屈曲性を提供しつつ密封要素２４３を支持しかつ内部空洞２４１を実質的に密閉する多様な規則的形状または不規則な形状のうち任意のものを含み得る。弾性プレート２４２の１つ以上の部位（例えば、取り付け部位２６５）は、シースハブ４２Ａおよび／または本体４０Ａの一部に一致させるかつ／または取り付けられるような形状であり得る。弾性プレート２４２の１つ以上の部位（例えば、密封部位２６４）は、密封要素２４３の一部へ一致させるかつ／または取り付けられる形状であり得る。
【０２１８】
弁要素２４０は、シース２６Ｂの他の部位との密封および／または係合へ影響を与え得る複数の異なる方法で構成することができる。例えば、弾性プレート２４２の１つ以上の表面は、所望の密封および取り付け構成に応じてほぼ平面状または非平面状であり得かつ／またはほぼ平面または非平面部位を含み得る。いくつかの実施形態において、弾性プレート２４２は、図１７Ａ〜２２に示すようなほぼ連続する平面、表面を含み得る。いくつかの実施形態において、弾性プレート２４２の取り付け部位２６５および密封部位２６４は、屈曲され、曲線状とされ、あるいは相互に対しておよび／またはシース２６Ｂの一部（例えば、空洞２４１を通じて延びる長手方向軸に）に対して直角または実質的に非直角の角度で構成され得る。いくつかの実施形態において、弾性プレート２４２の一部は、外部力に晒されていない場合はほぼ平面の表面を含み得、事前装填されたかまたは付勢された場合（例えば、弁要素２４０が閉鎖位置に来た場合）は逆に角度付けされるか、屈曲されるかまたは曲線状とされ得る。
【０２１９】
図１５Ｂを参照すると、取り付け部位２６５は、シース２６Ｂおよび空洞２４１の長手方向軸を通じて直角に延びる（例えば、取り付け部位２６５がシース２６Ｂに対して近位方向に延びる）面に対して角度Θ１で、シース２６Ｂの一部（例えば、シースハブ部位４８および４９間）と係合し得る。角度Θ１は、例えば密封要素２４３がシース２６Ｂ上の対応する密封面（例えば、図１５Ｃおよび１６Ａに示す密封面２６７へと付勢するように設けられ得る。好適な実施形態において、角度Θ１は、およそ１〜２０度の範囲、またはより好適には３〜１５度の範囲、またはさらにより好適には５〜１０度の範囲を含む。実施形態において、角度Θ１はおよそ８度を含む。角度Θ１は取り付け部位２６５および直角面に対して規定されているが、類似のまたはいくつかの実施形態において、以下に述べるように、取り付け部位２６５および密封部位２６４に対して規定されるより大きな角度範囲が実行可能であることが理解される。
【０２２０】
いくつかの実施形態において、弾性プレート２４２は、取り付け要素２６８を（例えば取り付け部位２６５上に）弾性プレート２４２がシースハブ４２Ａおよび／または本体４０Ａ上の近位部位４８上の取り付け要素２６９（図１６Ａ）および／または遠位部位４９上の類似の取り付け要素のなどの対応する取り付け要素に取り付けまたは係合するように構成される。記載の実施形態において、遠位部位４９は、弾性プレートの取り付け要素２６８に類似する取り付け要素２７０を含み得、同様に近位部位の取り付け要素２６９へと取り付けられる。取り付け要素２６８〜２７０は、弾性プレート２４２およびシース２６Ｂの一部から延びるか、一部上に延びるか、一部を通過するか、または一部内へと延びるディンプル、溝部、タブ、突起、凹部、アンカーなどの多様な形状のうち任意のものを含み得る。いくつかの実施形態において、取り付け要素２６８〜２７０の一組以上のペアは、第２の対向する取り付け要素と異なるサイズおよび／または形状である第１の取り付け要素を含み得、これによりこの弾性プレート２４２は、シースハブ４２Ａおよび／または本体４０Ａ内において、一方向、または単一の方向のみに取り付けられ得る。図示の実施形態において、取り付け要素２６８は、弾性プレート２４２内に延びるシースハブ部分２６１上の対応する突起２６９と係合するように構成されたノッチを含む。取り付け要素２６８および２６９により、１つ以上の方向において弾性プレート２４２がシース２６Ｂに対して移動する事態を回避または制限することができる。好適な実施形態において、取り付け要素２６８および２６９により、シース２６Ｂを通じて延びる長手方向軸周囲におけるプレート２４２のシースハブ２６Ｂに対するラジアル移動および回転移動の双方または少なくとも１つを制限することができる。取り付け要素２７０は、取り付け要素２６８と同様の形状であり得、これにより、シースハブ部位４９上の要素２７０は、シースハブ部位４８上の要素２６９と係合して、シースハブ部位４８および４９の相互の移動を同様に制限することができる。取り付け要素２６８〜２７０はまた、シースハブ４２Ｂの部位４８および４９間および／またはシース２６Ｂの弁２４０および部位間のアライメントも提供する。例えば、要素２６８〜２７０により、（以下にさらに説明する）密封要素の隆起部位と、空洞２４１の一部との間のアライメントを向上させることができる。弁２４０をシース２６Ｂの一部に取り付ける際に用いることが可能なアンカーのさらなる実施形態については、例えば、参照することにより本明細書にその全体がすでに援用されている２０１０年５月１２日に出願されたＰＣＴ国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０３４６０９号の図２５Ｄ〜２５Ｆおよび対応するサポート文（例えば、段落０２４１−０２４３）に示され、記載されている。
【０２２１】
密封要素２４３は、密封面２６７と接触するかまたは密封面２６７に付勢された場合に内部空洞２４１を実質的に密閉し得る密封面２６６を形成することが可能な多様な形状のうち任意のものを含み得る。例えば、密封要素２４３は、内部空洞２４１の形状と任意選択的に実質的に整合するほぼ円形、四角形、矩形、卵形またはその他の任意の規則的または不規則な形状を含み得る。図示の実施形態において、密封要素２４３は、ほぼ丸いまたは円形の形状を含む。
【０２２２】
弾性プレート２４２をシース２６Ｂへ取り付けるための公知または本明細書中において記載の方法のうち任意の方法を用いて、密封要素２４３を弾性プレート２４２へと取り付けることができる。実施形態において、要素２４３の一部が１つ以上の側部またはいくつかの実施形態においては弾性プレート２４２の２つ以上の側部の実質的部位を被覆する、包囲するまたは封入するように、密封要素２４３を弾性プレート２４２へと取り付ける。いくつかの実施形態において、要素２４３は、プレート２４２の密封部位２６４の上部および下部および／または側部の一部を被覆する。いくつかの実施形態において、要素２４３は、弾性プレート２４２の上面および下面双方を被覆して、プレート２４２が密封要素２４３の２つの部位間に「挟まれる」かまたは配置されるようにする（例えば、図１５Ｂ、２０、２１を参照）。このような実施形態により、例えば、本明細書中において記載される密封要素２４３よりも概して高剛性の弾性プレート２４２の移動に起因するシース２６Ｂ上の摩耗を低減することができる。いくつかの実施形態において、密封要素２４３は、オーバーモールドプロセスを通じて弾性プレート２４２へと取り付けることができる。弾性プレート２４２は、それを通じて（例えば、密封部位２６４を通じて；図１５Ｃ）延びる１つ以上のアパチャ２７６を含み得、弾性プレート２４２および密封要素２４３間のオーバーモールド取り付けにおいてさらなる強度を提供する。いくつかの実施形態において、密封要素２４３は、密封要素２４３の弾性プレート２４２へのアライメントまたは取り付けを促進するように構成された１つ以上のアライメント要素（例えば、アパチャ２７７；図１７Ａ〜１９）を含み得る。
【０２２３】
例えば図１６Ａ、図１７Ａ〜１７Ｂおよび１９−２２を参照すると、密封面２６６および２６７は、多様な形状のうち任意の形状を含み得、ひとえに例示目的のために（長手方向において）ほぼ円形の断面形状を有するものとして図示されている。図示の実施形態において、密封面２６７は、内側に（例えば、ラジアル方向に）内部空洞２４１の内部から延びる（図１５Ｂ）肩部またはフランジ２７９上に配置される。密封面２６６および２６７は、内部空洞２４１の外周の一定部分、殆どの部分または実質的に全体の周囲において延びる。表面２６６および２６７は、実質的に平面または非平面部位を含み得、実質的に規則的または不規則な形状であり得る。
【０２２４】
表面２６６および／または２６７は、１つ以上の突起、凹部または相互ロックおよび／または他の密封機能を両者間に提供するように構成された他の構造要素を含み得る。図１５Ｂ、図１５Ｃおよび図１６Ａを参照すると、密封面２６７は、空洞２４１の周囲において部分的にまたは実質的に全体に延びる任意選択的なリブ、リングまたはリップ２７５を含み得る。よって、リブ２７５は、長手方向および／またはラジアル方向に空洞２４１に対して延び得る。リブ２７５は、フランジ２７９（図１５Ｂ）の一部または空洞２４１の側部の別の部位に沿って延び得る。リブ２７５は、密封面２６７の残り部分と同じ材料または異なる材料を含み得る。例えば、リブ２７５は、高度が低く、屈曲性が高く、粘着性を有し、または表面２６７の残り部分と異なる他の密封特性を備えた材料を持ち得る。リブ２７５により、表面２６６および２６７間の接触断面積を低減することができ、これにより、空洞２４１内の所与の圧力および／または弁２４０によって提供される付勢に対し、密封圧力を増加させることができる。いくつかの実施形態において、リブ２７５は、テーパーまたは尖頭断面形状を含み、これにより、このような向上した密封圧力がさらに向上する。リブ２７５は、弁２４０とシース本体２０Ｂまたはハブ２０Ａとの間に主要な密封接触を提供するように構成され得、あるいは、リブ２７５は、密封面２６６および２６７の残り部分と組み合わせてさらなる密封接触を提供するように構成され得る。
【０２２５】
表面２６６および２６７ならびに／またはその関連付けられたリブ２７５は、空洞２４１を通じて延びる長手方向軸に対してほぼ直角に、空洞２４１の周囲において延び得、あるいは、図１５Ｂを参照すると、空洞２４１の長手方向軸を通じて延びる直角面に対して角度Θ２で延び得る。よって、弾性プレート２４２の密封部位２６４は、遠位方向において空洞２４１内において取り付け部位２６５に対して角度Θ２＋Θ１（例えば、折り畳み線２７９に関する枢着部における角度；図１５Ｃ）で延び得る。表面２６６および２６７を角度Θ２で配置することにより、より均等な密閉が、折り畳み線２７９および取り付け部位２６５からより離隔位置にある密封部位２６４の一部を含む密封部位２６４の長さ全体にわたって得られる。
【０２２６】
また、表面２６６および２６７を角度Θ２で配置することにより、装置２６３が空洞２４１（図１５Ｂ〜Ｃ）内に挿入されるかまたは空洞２４１を通じて延びた場合に、弁２４０の閉鎖位置から開口位置までの移動を容易にすることができる。隆起部位またはドーム２７８を若干下方または遠位方向に空洞２４１内において角度Θ２で延びるように角度付けすることにより、装置２６３が空洞２４１を通じて延びた際、装置２６３が取り付け部位２６５および折り畳み線２７９から離れて隆起部位２７８の端部へスライドする傾向が高まる。その結果、装置２６３が隆起部位２７８および取り付け部位２６５間において固着するまたは引っかかる事態が回避される。
【０２２７】
また、表面２６６および２６７を角度Θ２で配置することにより、弁要素２４０および密封面２６７間の事前付加を別個にまたは角度Θ１を通じて提供され得る上記した事前負荷と組み合わせて増加させることも可能になる。好適な実施形態において、角度Θ２は、およそ１〜１５度の範囲、またはより好適には１〜１０度の範囲、またはさらに好適には１〜５度の範囲を含む。実施形態において、角度Θ２は、およそ２度を含む。
【０２２８】
いくつかの実施形態において、弁要素２４０の一部を本明細書中において角度Θ１、Θ２、またはΘ１＋Θ２について述べた範囲と同様の角度で形成または事前屈曲することができ、その後、弁要素２４０をシースハブ部位４８および４９内に取り付けることが理解される。例えば、密封部位２６４は、取り付け部位２６５に対して第１の方向においてある角度を以て形成または事前屈曲され得、シースハブ４８および４９内に取り付けられた場合、事前負荷弁要素２４０に対して反対方向で屈曲され得る。このような事前負荷により、上記他の実施形態と同様に、またはそれに追加したものあるいはその代替案のように、付勢と、弁要素２４０およびシース２６Ｂ上の対応する密封面間の密封向上とが提供され得る。好適な実施形態において、密封部位２６４および取り付け部位２６５は、１８０度未満の角度で相互に事前屈曲され、これにより、シースハブ部位４８および４９に取り付けられると、弾性プレート２４２は、本明細書中にさらに示すように事前装填されかつ密封向上を提供しかつ亀裂圧力を増加させつつ、実質的に平面となり、およそ１８０度の角度となる。
【０２２９】
いくつかの実施形態において、密封要素２４３は、表面２６６に対して高さＨだけ延びるように構成された（図２１；例えば、空洞２４１内のシース本体４０Ｂに対してほぼ長手方向および／または近位方向、図１５Ｂも参照）実質的にドーム形状の部位２７８のような隆起部位を含み得る。密封面２６６は、隆起部位２７８の外周の一部、ほとんどまたは実質的に全体を少なくとも部分的に包囲し得る。いくつかの実施形態において、隆起部位２７８は、（例えば、締りばめを通じて）空洞２４１の内部壁部と係合し得、これにより、空洞２４１のさらなる密封が可能になる。いくつかの実施形態において、隆起部位の形状およびサイズは、本明細書中に他に記載無き限り、空洞２４１の内部壁部との干渉を回避し、開口位置および閉鎖位置間の弁要素２４０の移動の制限を回避するように決定される。隆起部位２７８は、装置２６３が空洞２４１（図１５Ｃ）を通じて延びた場合に、密封面２６６および装置２６３間の接触可能性を回避または低減するのに充分な高さＨにわたって延び得る。さらに、シース２６Ｂが空洞２４１を通じて延びる装置２６３と共に保存されている上記期間の間、装置２６３がシース２６Ｂの別の部位に固着または付着した場合、隆起部位２７８にも付着するが、密封面２６６の一部には付着しない。そのため、隆起部位２７８により、装置２６３との拡大された強力な接触を行うことにより密封要素２４３の密封面２６６への損傷を回避することができ、よって、弁要素２４０の密封能力および寿命を延ばすことができる。隆起部位２７８は、本明細書中において密封要素２４３について述べた材料のうち任意のものを含み得、かつ／または、要素２４３の残り部分と同じ材料または異なる材料を含み得る。いくつかの実施形態において、隆起部位２７８は、シリコンまたはパリレン（登録商標）などの化学蒸着ポリ（ｐ−キシレン）ポリマーのような防湿層、潤滑または他の特性を提供するための１つ以上のコーティングを含む。
【０２３０】
上述したように、弾性プレート２４２の屈曲を複数の方法で促進することができる。例えば、いくつかの実施形態において、弾性プレート２４２の材料特性により、屈曲を促進することができる。他の実施形態において、弾性プレート２４２は、それに沿って、弾性プレート２４２を屈曲させることができる折り畳み線２７９を持ち得る（例えば、図１５Ｃおよび１７Ａを参照）。この折り畳み線は、弾性プレート２４２のうち空洞２４１の内部壁部の近隣の一部、および／またはシースハブ４２Ｂおよび／または弁２４０が取り付けられるシース本体４０Ｂの一部に対応すると好適である。いくつかの実施形態において、折り畳み線２７９は、密封部位２６４および取り付け部位２６５間の遷移において弾性プレート２４２にわたって延び得る。折り畳み線２７９により、弾性プレート２４２を屈曲させる（が破壊はしない）より肉薄の／より弱い材料の領域を通じた屈曲が促進され得る。例えば、いくつかの実施形態において、弾性プレート２４２は、弾性的に可撓である指定された折り畳み領域を除いて、実質的に剛性であり得る。折り畳み線または折り畳み領域は、ミシン目、溝部、またはいくつかの他の構造から形成され得る。いくつかの実施形態において、さらなる形状記憶構造により、屈曲領域または場所を形成することができる。弾性プレート２４２を（例えば、折り畳み線２７９に沿って）屈曲させるのが容易または困難である場合、弁２４０の亀裂圧力に影響が発生し得る。例えば、１つ以上の任意選択的アパチャ２８１（例えば、図１７Ａ〜１７Ｂ）を折り畳み線２７９の近隣の弾性プレート２４２を通じて延ばすことにより、弁２４０の亀裂圧力を低減することができる。いくつかの実施形態において、シース２６Ｂの一部を放射させる、テーパーをつける、またはチャンファー解放することにより、弾性プレート２４２を折り畳み線２７９に沿って円滑に屈曲させることが促進される。例えば、図１５Ｂを参照すると、シースハブ４２Ｂ（例えば、部位４９）は、弾性プレート２４２のシース２６Ｂへの取り付け点の近隣において放射されたまたはテーパーをつけられた解放２８２を含み得る。
【０２３１】
使用時において、操作者は、針、拡張器、カテーテルなどのシースハブを通じて医療物品２６３を挿入することができる。この物品は、ドーム２７８と接触するまで、近位端部から（例えば、空洞部位２４４から）空洞２４１へ進入することができる。その後、この物品は、（例えば、表面２６６と実質的に接触することなく）ドーム２７８へ押圧され、弁２４０を閉鎖位置から開口位置へと移動させる。その後、物品は、空洞２４１内において長手方向に（例えば、空洞部位２４５内に）引き続き移動し、その間、弁２４０は開口位置にあり、物品はまだ表面２６６と実質的に接触していない。上記のステップを逆転することにより、表面２６６を物品と接触させることなく、弁２４０は閉鎖位置へと戻すとともに物品２６３を空洞２４１から除去することができる。他の物品を同様の方法で挿入および除去することができる。
【０２３２】
シースが分割可能である場合、医療物品を妨害すること無く、シースを医療物品と共に内部で分離することができる。有利なことに、操作者がタブ４３を操作してシースを分離すると、シースが分離して２つ以上の部分（例えば、シースハブ部２６１および２７１）に分離され、弁２４０は、２つ以上の部分のうちの１つ（例えば、部分２６１）と共に残留する。よって、内部の医療物品を妨害することなく、シースおよび対応する密閉を分離することができる。本明細書中の開示から、シースの他の実施形態を用いて、類似の術式を行うことが可能であることが明らかである。
【０２３３】
本明細書中に記載される実施形態は、従来の生体適合性材料を含む。例えば、針は好適には、セラミック、硬質ポリマー、またはステンレススチール、ニチノールなどの金属からなる。他の要素も、ポリ炭酸塩、ナイロン、ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素重合体およびペルフルオロ（エチレン−プロピレン）コポリマー、ポリウレタンポリマーまたはコポリマーのような共重合体などの適切なポリマー材料によって形成され得る。例えば、いくつかの実施形態において、拡張器は、ナイロン製であり得る。
【０２３４】
上述したように、本発明のアクセス装置は、患者身体内の他の位置にカテーテルを配置するために用いることができる。よって、例示的かつ非限定的に、アクセス装置は、多様なカテーテルとしてまたは多様なカテーテルと共に、膿瘍からの流体排出、気胸からの空気排出、および腹膜空洞へのアクセスに用いることができる。このような用途において、体液が視認空間中に流れて、針が適切に配置されたことを示す。
【０２３５】
本発明について、特定の好適な実施形態および例の文脈において開示してきたが、当業者によれば、本発明は、具体的に開示された実施形態を超えて他の代替的実施形態および／または本発明およびその明白な改変例および均等例の使用にも及ぶことが理解される。加えて、本発明の複数の改変例について詳細に図示および記載してきたが、当業者によれば、本開示を鑑みれば、本発明の範囲内にある他の改変例を想起される。また、実施形態の特定の特徴および態様の多様な組み合わせまたはさらなる組み合わせが可能であり、本発明の範囲内に収まることが気体される。よって、本開示の実施形態の多様な特徴および態様を相互に組み合わせるかまたは代替することにより、本発明の開示の異なる様式を形成することができることが理解される。例えば、図８Ｆに示す針ハブの一般的形状は、図２Ｆに示す針ハブとさらなる方法において異なる。しかし、これらの一般的な針ハブ形状は、記載および図示の実施形態において相互交換が可能である。さらに、本明細書中において多数の実施形態において針、拡張器、シース、ガイドワイヤ部、トラック、カバー、および他の構成要素を含むアクセス装置の使用について述べたが、本発明は、本明細書中に記載されるこれらのまたは他の構成要素のうち１つ以上を別個にまたは組み合わせて供給する場合も包含し得ることが理解される。例えば、本明細書中に記載される構成要素は組み立てられた形態で供給してもよいし、あるいは、別個に供給された後にユーザによって組みたてられるキットまたは他のパッケージ構成として供給してもよい。さらに、本発明は、本明細書中に記載される実施形態のうち任意のものを用いるための指示を含み得る。指示は、紙、音声および／または視覚的記録、コンピュータまたは他の電子メモリなどのような有形の媒体として提供される。
【０２３６】
よって、本明細書中の開示の本発明の範囲は、上記した特定の開示の実施形態によって限定されるべきではなく、本開示および次の特許請求の範囲を公正に読むことのみによって決定されるべきである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図２Ｇ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図４Ｇ】
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【図４Ｈ】
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【図４Ｉ】
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【図４Ｊ】
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【図４Ｋ】
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【図４Ｌ】
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【図４Ｍ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【図８Ｇ】
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【図８Ｈ】
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【図８Ｉ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年9月3日(2018.9.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シースハブを含むシースであって、
前記シースハブは、
内部空洞へ開口するアクセス開口部で前記内部空洞を規定する１または２以上の内面と、
前記内部空洞の一端及び前記アクセス開口部の周囲に配置された第１の密封面と、を備えるシースと、
前記シースハブの前記内面の１つから前記内部空洞内に延びている密封部位を含む弾性プレートであって、前記密封部位が２つの対向する側部を有し、前記２つの対向する側部が前記２つの対向する側部の間の前記弾性プレートを貫通する穴を有する弾性プレートと、
前記弾性プレートの前記密封部位の前記２つの対向する側部の少なくとも１つに配置され、前記穴を通じて伸び、前記弾性プレートの前記密封部位の前記２つの対向する側部の少なくとも１つに支持された第２の密封面を有する密封要素であって、前記第２の密封面が、前記内部空洞へ前記アクセス開口部の少なくとも一部を実質的に密封する前記シースハブの前記第１の密封面に対する閉鎖位置へ前記弾性プレートの前記密封部位とともに移動可能である密封要素とを含む弁要素と、
を有する医療物品。
【請求項２】
前記シースハブおよび前記弾性プレートは前記長手方向軸に対して前記弾性プレートの前記シースハブに対するラジアル移動および回転移動のうち少なくとも１つを制限するように構成された一対の対応する取り付け要素を含む、請求項１の医療物品。
【請求項３】
前記第２の密封面が前記閉鎖位置へ付勢されている、請求項１または２に記載の医療物品。
【請求項４】
前記密封要素の第１の部位が前記弾性プレートの前記密封部位の２つの対向する側部の少なくとも１つを覆い、
前記密封要素の第２の部位が前記弾性プレートの前記密封部位の２つの対向する側部の少なくとも他方を覆い、
前記弾性プレートの前記密封部位が、前記穴を通って前記密封要素の第１の部位及び第２の部位の間に少なくとも部分的に配置された、請求項１〜３のいずれか一項に記載の医療物品。
【請求項５】
前記弾性プレートを貫通する穴が、前記密封要素が前記閉鎖位置にあるとき前記アクセス開口部が配置する長手方向軸に対してオフセットされている、請求項１〜４のいずれか一項に記載の医療物品。
【請求項６】
前記第１の密封面および第２の密封面のうち少なくとも１つは、前記密封要素が前記閉鎖位置にあるとき、前記１または２以上の内面の外周の実質的な全体の周囲に延びる、請求項１〜５のいずれか一項に記載の医療物品。
【請求項７】
前記密封要素は前記第２の密封面に対して隆起部位をさらに含み、前記隆起部位は前記弾性プレートの前記密封部位から離れて延びる、請求項１〜６のいずれか一項に記載の医療物品。
【請求項８】
前記隆起部位は実質的にドーム状の形状を含む、請求項７に記載の医療物品。
【請求項９】
前記隆起部位は前記第２の密封面と前記内部空洞を通じて延びる装置との間の接触を阻害するのに充分な高さを有する、請求項７または８に記載の医療物品。
【請求項１０】
前記隆起部位はコーティングを含む、請求項７〜９のいずれか一項に記載の医療物品。
【請求項１１】
前記弾性プレートは、前記弾性プレートの前記密着部位が前記シースハブに対して移動するように弾性プレートが屈曲できる弱い部分をさらに有する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の医療物品。
【請求項１２】
前記弾性プレートは、前記密封要素を前記閉鎖位置に事前装填するために実質的に非平面となるように前記弱い部分で屈曲する、請求項１１に記載の医療物品。
【請求項１３】
前記シースハブは、前記アクセス開口部が配置する長手方向軸に略平行な所定の分割線に沿って２つの部位に分割可能である、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の医療物品。
【請求項１４】
前記シースは、近位端部、遠位端部およびその間に延びる環状構造を有するシース本体をさらに含み、
前記シースハブは、前記シース本体の近位端部から延び、前記内部空洞は、前記シース本体の長手方向軸に沿って延びる、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の医療物品。
【請求項１５】
前記密封要素が前記弾性プレートの前記密封要素の取り付けを促進するように構成されたアライメント要素をさらに含む、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の医療物品。
【外国語明細書】
2019048042000001.pdf