(57)【要約】      （修正有）【課題】組織を穿刺することにより心臓の左側にアクセスするために用いられるデバイスおよび関連の方法を提供する。【解決手段】システム５０は、単独でまたは組み合わせて使用可能であり、所望のアクセス部位からの多様な解剖学的位置での組織アクセスおよび穿刺を促進するように構成された、拡張器１００とワイヤ２００とを含む。それぞれ、アクセス部位から組織部位にアクセスするのに十分な可撓性を有するとともに、１つ以上の追加的機能を行うのに十分な剛さを保つ１つ以上のセクションを含む。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織部位で組織を穿刺するための医療デバイスであって、
近位セクション、遠位セクション、および近位と遠位セクションとの間のレールセクションを有する細長部材と、
前記遠位セクションの遠位端の能動先端であって、前記組織を通して穿刺部を作製するためのエネルギーを送達するために動作可能な能動先端と、
を含み、
前記レールセクションは、前記レールセクション上の１つ以上の筒状部材の装着を支持するためのレールとして働くとともに、前記組織部位へのアクセスを可能にするために操縦可能であるように構成される、
医療デバイス。
【請求項２】
前記レールセクションは、前記組織部位へのアクセスを可能にするために少なくとも１８０°曲がるように動作可能である、請求項１記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記レールセクションの剛さは、前記レールセクションが少なくとも１８０°曲げ可能であり、前記レールセクション上の１つ以上の筒状部材の装着を支持するためのレールとして機能するのを可能にするために、約１５０Ｎ／ｍ〜約６００Ｎ／ｍの間である、請求項２記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記レールセクションは、前記組織部位へのアクセスを可能にするために、約７００ｍｍ〜約１７５０ｍｍの間の長さを有する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記レールセクションは、約１２００ｍｍ〜約１３００ｍｍの間の長さを有する、請求項４記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記遠位セクションは、前記遠位セクションが前記穿刺部を通して前進させられた際に前記遠位セクションを定着するために、遠位コイルを展開された状態に自動的に形成するように構成された遠位セクション湾曲部分を画成する、請求項１記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記コイルは、約２７０〜約７２０°の間のスパイラルを画成する、請求項６記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記コイルは、約６３０°のスパイラルを画成する、請求項７記載の医療デバイス。
【請求項９】
前記コイルは、前進軸に沿って、閉じ込められた状態から展開された際に、前記能動先端が前記前進軸から離れる方向に湾曲するように構成される、請求項６記載の医療デバイス。
【請求項１０】
前記能動先端は、前記遠位セクション湾曲部分が前記展開された状態にあるときに、前記能動先端と直角の前記細長部材の電気的に絶縁された部分から所定の距離だけ離れて配置される、請求項９記載の医療デバイス。
【請求項１１】
前記所定の距離は、約０．８ｍｍ〜約４ｍｍである、請求項１０記載の医療デバイス。
【請求項１２】
前記所定の距離は、約３ｍｍである、請求項１１記載の医療デバイス。
【請求項１３】
前記所定の距離は、前記能動先端の直径の約１〜約５倍である、請求項１０記載の医療デバイス。
【請求項１４】
前記所定の距離は、前記能動先端の前記直径の約４．６倍である、請求項１３記載の医療デバイス。
【請求項１５】
前記遠位セクション湾曲部分は、筒状部材の内腔内に配置される間に、前記筒状部材の形状に適合するように構成される、請求項６〜１４のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項１６】
前記遠位セクション湾曲部分での前記細長部材の剛さは、前記遠位セクション湾曲部分が前記筒状部材の前記形状に適合するのを可能にするために、約５５０Ｎ／ｍ未満である、請求項１５記載の医療デバイス。
【請求項１７】
前記遠位セクション湾曲部分での前記細長部材の剛さは、約２００Ｎ／ｍ未満である、請求項１６記載の医療デバイス。
【請求項１８】
前記遠位セクションは、前記遠位セクション湾曲部分の遠位の遠位セクション直線状部分をさらに画成し、前記遠位セクション直線状部分は、前記能動先端を含む、請求項６記載の医療デバイス。
【請求項１９】
前記遠位セクションの長さは、約３０ｍｍ〜約１５０ｍｍの間である、請求項１８記載の医療デバイス。
【請求項２０】
前記遠位セクションの前記長さは、約１２５ｍｍである、請求項１９記載の医療デバイス。
【請求項２１】
前記遠位セクション直線状部分での前記細長部材の直径は、前記遠位セクション湾曲部分での前記細長部材の遠位端の直径よりも大きい、請求項１８記載の医療デバイス。
【請求項２２】
前記遠位セクション直線状部分の長さは、約３ｍｍ〜約１０ｍｍである、請求項１８記載の医療デバイス。
【請求項２３】
前記近位セクションは、前記医療デバイスの取扱いの改良ために近位コイルを形成するように構成された近位セクション湾曲部分を画成する、請求項６記載の医療デバイス。
【請求項２４】
前記近位コイルおよび遠位コイルは、同一平面上にある、請求項２３記載の医療デバイス。
【請求項２５】
前記近位セクションは、前記細長部材上の前記１つ以上の筒状部材の取り付けを促進するための、前記近位セクション湾曲部分の近位の近位セクション直線状部分をさらに画成する、請求項２３記載の医療デバイス。
【請求項２６】
前記細長部材は電気伝導ワイヤを含み、前記近位セクション直線状部分の前記ワイヤの少なくとも一部は、電気エネルギー源に接続するために電気的に露出される、請求項２５記載の医療デバイス。
【請求項２７】
前記近位セクション直線状部分の前記電気的に露出されたワイヤの長さは、約５ｍｍ〜約１５ｍｍの間である、請求項２６記載の医療デバイス。
【請求項２８】
前記近位セクション直線状部分の近位端は、電気的に露出され、前記近位セクション直線状部分の前記近位端は、丸み付き先端を画成する、請求項２６記載の医療デバイス。
【請求項２９】
前記近位セクション直線状部分の前記近位端は、組織を機械的に穿刺するために動作可能である、請求項２８記載の医療デバイス。
【請求項３０】
前記細長部材は、電気伝導ワイヤを含む、請求項１記載の医療デバイス。
【請求項３１】
前記ワイヤは、電気絶縁体の層により実質的にカバーされ、前記ワイヤの遠位先端は、前記能動先端を形成するために前記電気絶縁体の層を欠く、請求項３０記載の医療デバイス。
【請求項３２】
前記電気絶縁体の層は、血栓症のリスクを減らすために、平滑な外側表面を画成する、請求項３１記載の医療デバイス。
【請求項３３】
前記電気絶縁体の層は、抗血栓性である、請求項３１記載の医療デバイス。
【請求項３４】
前記ワイヤは、スプリングテンパー処理されたステンレス鋼からなる、請求項３０記載の医療デバイス。
【請求項３５】
前記レールセクションでの前記ワイヤの外径は、約０．３ｍｍ〜０．９ｍｍの間である、請求項３０〜３４のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項３６】
前記レールセクションの近位端での前記ワイヤの前記外径は約０．６ｍｍであり、前記レールセクションの遠位端での前記ワイヤの前記外径は約０．５ｍｍである、請求項３５記載の医療デバイス。
【請求項３７】
前記遠位セクションでの前記ワイヤの外径は、約０．１ｍｍ〜約０．７ｍｍの間である、請求項３０〜３４のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項３８】
前記遠位セクションでの前記ワイヤの前記外径は、約０．５ｍｍから約０．２ｍｍまで遠位に先細になる、請求項３７記載の医療デバイス。
【請求項３９】
前記能動先端は、実質的に無傷性である、請求項１記載の医療デバイス。
【請求項４０】
前記遠位セクションは、放射線不透過性マーカをさらに含む、請求項３０〜３４のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項４１】
前記放射線不透過性マーカは、前記遠位セクションで前記ワイヤを囲む螺旋状コイルを含む、請求項４０記載の医療デバイス。
【請求項４２】
前記電気絶縁体の層は、前記螺旋状コイルの遠位に伸び、これにより前記螺旋状コイルは、前記電気絶縁体の層を固定する、請求項４１記載の医療デバイス。
【請求項４３】
前記能動先端は、電極を含む、請求項１記載の医療デバイス。
【請求項４４】
前記電極の直径は、約０．４ｍｍ〜約０．７ｍｍの間である、請求項４３記載の医療デバイス。
【請求項４５】
前記電極の長さは、約０．７５ｍｍ〜約１．５ｍｍの間である、請求項４３記載の医療デバイス。
【請求項４６】
前記電極は、ドーム形である、請求項４３記載の医療デバイス。
【請求項４７】
前記細長部材は、電気伝導ワイヤを含み、前記能動先端での前記ワイヤの直径は、前記遠位セクション湾曲部分の前記ワイヤの直径よりも大きい、請求項６記載の医療デバイス。
【請求項４８】
前記遠位セクション湾曲部分と前記能動先端との間の前記ワイヤの部分は、逆テーパを画成する、請求項４７記載の医療デバイス。
【請求項４９】
患者の体内の組織部位にアクセスするために補助的デバイスとともに使用するための拡張器であって、前記補助的デバイスは、前記拡張器をカーブに沿って導くことにより前記拡張器を誘導するために動作可能な湾曲付与領域を含み、前記拡張器は、
実質的に剛性の遠位端領域と、
前記遠位端領域で終端する実質的に可撓性の中間領域と、
を含み、
前記拡張器は、前記補助的デバイスとともに使用されるときに、前記拡張器の前記実質的に可撓性の中間領域の位置が、前記補助的デバイスの前記湾曲付与領域の位置に対応するように構成され、
前記実質的に剛性の遠位端領域は、前記拡張器が前記組織部位を通って前進するのを可能にするために、前記可撓性中間領域よりも大きい剛性を有する、
拡張器。
【請求項５０】
前記実質的に剛性の遠位端領域は、前記実質的に可撓性の中間領域の長さの約２．５％〜約６０％の間の長さを有する、請求項４９記載の拡張器。
【請求項５１】
前記拡張器は、前記実質的に可撓性の中間領域から近位に伸びる近位領域を含み、前記近位領域は、前記可撓性中間領域よりも大きい剛性を有する、請求項４９記載の拡張器。
【請求項５２】
前記遠位端領域および前記近位領域は、実質的に等しい剛性を有する、請求項５１記載の拡張器。
【請求項５３】
前記実質的に剛性の遠位端領域は、テーパを画成する、請求項４９記載の拡張器。
【請求項５４】
前記実質的に剛性の遠位端領域は、２段テーパを画成する、請求項４９記載の拡張器。
【請求項５５】
組織部位で組織を穿刺するためのキットであって、
請求項１〜３、６〜１４、１８〜３４、３９または４３〜４８のいずれか一項に記載の少なくとも１つの医療デバイスと、
前記少なくとも１つの医療デバイスを前記組織部位へ誘導するための少なくとも１つの操縦可能デバイスと
を含む、キット。
【請求項５６】
前記少なくとも１つの医療デバイスを電気外科用発電機に接続するための少なくとも１つの電気コネクタをさらに含む、請求項５５記載のキット。
【請求項５７】
請求項４９〜５４のいずれか一項に記載の少なくとも１つの拡張器をさらに含む、請求項５５記載のキット。
【請求項５８】
組織部位で組織を穿刺するためのシステムであって、
請求項１〜３、６〜１４、１８〜３４、３９または４３〜４８のいずれか一項に記載の少なくとも１つの医療デバイスと、
前記組織部位で前記組織を穿刺するためのエネルギーを送達するために前記少なくとも１つの医療デバイスに接続するための電気外科用発電機と、
を含む、システム。
【請求項５９】
前記少なくとも１つの医療デバイスを前記電気外科用発電機に接続するための少なくとも１つの電気コネクタをさらに含む、請求項５８記載のシステム。
【請求項６０】
前記少なくとも１つの医療デバイスを前記組織部位に誘導するための少なくとも１つの操縦可能デバイスをさらに含む、請求項５８記載のシステム。
【請求項６１】
請求項４９〜５４のいずれか一項に記載の少なくとも１つの拡張器をさらに含む、請求項５８記載のシステム。
【請求項６２】
上方アクセスアプローチを用いて患者の心臓内の組織を穿刺する方法であって、
（ａ）上方アプローチアクセス部位から患者の心臓内へ、患者の血管系を通して操縦可能シースを前進させるステップであって、前記操縦可能シースは、内腔を画成し、前記内腔内に請求項１〜３、６〜１４、１８〜３４、３９または４３〜４８のいずれか一項に記載の医療デバイスを含む、ステップと、
（ｂ）前記医療デバイスの能動先端を前記心臓内の組織に実質的に隣接して配置するために、前記操縦可能シースを関節式に動作させて前記医療デバイスの遠位部分を誘導するステップと、
（ｃ）前記組織に穿刺部を作製するために前記能動先端を通じてエネルギーを送達し、前記医療デバイスを内部に前進させるステップと、
を含む、方法。
【請求項６３】
（ｄ）請求項４９〜５４のいずれか一項に記載の拡張器を、前記穿刺部を通して前記医療デバイス上に前進させるステップをさらに含む、請求項６２記載の方法。
【請求項６４】
ステップ（ａ）は、前記操縦可能シースを前記心臓の右心房内に前進させるステップを含み、前記組織は、前記心臓の中隔を含む、請求項６２記載の方法。
【請求項６５】
ステップ（ｃ）は、前記医療デバイスを前記心臓の左心房内に前進させるステップをさらに含む、請求項６４記載の方法。
【請求項６６】
リード送達拡張器およびリード送達カテーテルのうちの少なくとも１つを、前記医療デバイス上で前記心臓の前記左心房内へ前進させるステップをさらに含む、請求項６５記載の方法。
【請求項６７】
前記リード送達カテーテルを前記心臓の左心室内に前進させるステップをさらに含む、請求項６６記載の方法。
【請求項６８】
上方アクセスアプローチを用いて心臓の左側へのアクセスを提供し、前記心臓の左側へ器具類を前進させるための支持を提供する方法であって、
（ａ）請求項１〜３、６〜１４、１８〜３４、３９または４３〜４８のいずれか一項に記載の医療デバイスを、心臓の上方のアクセス部位から、上大静脈を通して、前記心臓の右心房内へと前進させるステップと、
（ｂ）前記医療デバイスの能動先端を前記心臓の中隔に実質的に隣接して配置するために、操縦可能シースを関節式に動作させるステップと、
（ｃ）前記中隔を穿刺するために前記医療デバイスの前記能動先端を通じてエネルギーを送達するステップと、
（ｄ）前記医療デバイスを前記心臓の左心房内に前進させるステップと、
（ｅ）前記穿刺部を拡張するために、請求項４９〜５４のいずれか一項に記載の拡張器を前記医療デバイス上に前進させるステップと、
を含む、方法。
【請求項６９】
上方アクセスアプローチを用いて患者の心腔にアクセスする方法であって、
（ａ）上方アプローチアクセス部位から患者の心臓内へ、患者の血管系を通して操縦可能デバイスを前進させるステップであって、前記操縦可能デバイスは、内腔を画成し、前記内腔内に請求項４９〜５４のいずれか一項に記載の拡張器を含む、ステップと、
（ｂ）前記拡張器を前記患者の心臓の組織に実質的に隣接して配置するために、前記操縦可能デバイスを関節式に動作させて前記拡張器の遠位部分を操作するステップと、
（ｃ）前記組織の穿刺部を通して前記拡張器を前進させるステップと、
を含む、方法。
【請求項７０】
前記拡張器は、拡張器内腔を画成し、前記拡張器内腔内に請求項１〜３、６〜１４、１８〜３４、３９または４３〜４８のいずれか一項に記載の医療デバイスを含む、請求項６９記載の方法。
【請求項７１】
ステップ（ｂ）と（ｃ）との間に、前記医療デバイスを前進させ、前記組織を穿刺するステップをさらに含む、請求項７０記載の方法。
【請求項７２】
前記組織は、前記心臓の中隔である、請求項６９記載の方法。
【請求項７３】
前記組織を穿刺するステップは、前記組織を穿刺するために前記医療デバイスを通じてエネルギーを送達するステップを含む、請求項６９記載の方法。
【請求項７４】
前記エネルギーを送達するステップは、電気エネルギーを送達するステップを含む、請求項７３記載の方法。
【請求項７５】
前記電気エネルギーは、高周波帯域内にある、請求項７４記載の方法。
【請求項７６】
前記操縦可能デバイスは、操縦可能シースである、請求項６９記載の方法。
【請求項７７】
ステップ（ｃ）は、前記拡張器の保形先端セクションを使用して前記穿刺部を拡張するステップを含む、請求項６９記載の方法。
【請求項７８】
ステップ（ｃ）と（ｄ）との間に、前記中隔をテンティングするステップをさらに含む、請求項６９記載の方法。
【請求項７９】
前記アクセス部位は、左鎖骨下静脈を含む、請求項６２〜７８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８０】
前記アクセス部位は、右鎖骨下静脈を含む、請求項６２〜７８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８１】
前記アクセス部位は、頚静脈を含む、請求項６２〜７８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８２】
組織にアクセスするためのキットであって、
実質的に剛性の遠位端領域で終端する実質的に可撓性の中間領域を含む拡張器と、
たわみ可能領域を含み、内部に前記拡張器を受け入れるための内腔を画成する操縦可能シースと、
を含み、
前記シースおよび拡張器は、前記操縦可能シースの前記たわみ可能領域のたわみに対する前記拡張器の抵抗を最小化するために、使用時に前記内腔内の前記拡張器の前記実質的に可撓性の中間領域の位置が、前記シースの前記たわみ可能領域の位置に対応するように連携するように構成される、
キット。
【請求項８３】
内部を通る内腔を画成し、シース遠位端を画成する、操縦可能シースと、
実質的に剛性の遠位端領域で終端する実質的に可撓性の中間領域を含む拡張器と、
を含み、
前記拡張器は、前記内腔を通って伸び、前記拡張器の実質的に剛性の遠位端領域は、前記シース遠位端を越えて伸びる、
シースアセンブリ。
【請求項８４】
患者の体の組織の領域にアクセスするために操縦可能シースアセンブリを使用する方法であって、
血管系を通して操縦可能シースを患者の体内の組織の領域に前進させるステップであって、前記操縦可能シースは、たわみ可能領域を含む、ステップと、
前記操縦可能シースの内腔内に拡張器を配置するステップであって、前記拡張器は、可撓性中間領域および剛性遠位端領域を含む、ステップと、
前記操縦可能シースを作動させて前記操縦可能シースを所望のたわみ角度にたわめ、前記組織の領域内の所望の組織部位への前記拡張器の遠位端領域の配置を可能にするステップと、
前記遠位端領域を含む前記拡張器の部分を、前記所望の組織部位を通して前進させるステップであって、前記拡張器の遠位端領域は、前記組織部位を拡張するための前記所望の組織部位を通した前記遠位端領域の前進を可能にするのに十分な剛性を有する、ステップと、
を含み、
前記操縦可能シースおよび前記拡張器は、前記操縦可能シースを作動させる前に前記拡張器の前記可撓性中間領域が前記操縦可能シースの前記たわみ可能領域に合わせられるように連携し、前記拡張器の前記可撓性中間領域は、前記操縦可能シースの前記たわみ可能領域がたわむことができるように構成される、
方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、特定のアクセス部位から多様な組織部位にアクセスするために用いられるデバイス、システムおよび方法に関し、特に、組織を穿刺することにより心臓の左側にアクセスするために用いられるデバイスおよび関連の方法に関する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００２】
患者の体の多様なアクセス部位からの血管アクセスを可能にするとともに、組織部位の効率的かつ反復可能な穿刺を促進するための、新規かつ独特な医療デバイスおよび関連の方法が開示される。開示される医療デバイスは、単独でまたは組み合わせて使用可能であり、所望のアクセス部位からの多様な解剖学的位置での組織アクセスおよび穿刺を促進するように構成された、拡張器とワイヤとを含む。医療デバイスはそれぞれ、アクセス部位から組織部位にアクセスするのに十分な可撓性を有するとともに、１つ以上の追加の機能を行うのに十分な剛さ（stiffness）を保つ１つ以上のセクションを含む。
【０００３】
１つの広い態様では、本発明の実施形態は、患者の体内の組織の領域または組織部位にアクセスするために操縦可能シース等の補助的デバイスとともに使用するための拡張器を含み、操縦可能シース（steerable sheath）は、拡張器を受け入れるための内部を通る内腔を画成（define）し、様々なたわみ角度を有し、拡張器は、剛性（rigid）遠位端領域と、遠位端領域で終端する可撓性中間領域とを含み、拡張器は、拡張器が操縦可能シースの内腔に挿入されたときに、可撓性中間領域の位置が操縦可能シースのたわみを受ける領域の位置（「湾曲付与領域」または「関節式動作領域」とも呼称される）に対応するように構成され、剛性遠位端領域は、拡張器が組織を通って前進するのを可能にするために可撓性中間領域より大きい剛性（rigidity）を有する。
【０００４】
上述の実施形態において、拡張器は、使用中に、操縦可能シースのたわみ可能領域がたわむことができるように拡張器の可撓性中間領域がたわみに対する最小限の抵抗を提供するように構成され、これによって操縦可能シースが上述の様々なたわみ角度からの所望のたわみ角度に達して、拡張器の剛性遠位端領域を組織の領域内の所望の位置に配置することができ、拡張器の剛性遠位端領域が拡張器の当該領域を通る前進を促進することができる。
【０００５】
さらに広い態様では、本発明の実施形態は、剛性遠位端領域で終端する可撓性中間領域を含む拡張器と、たわみ可能領域を含み、拡張器を内部に受け入れるための内腔を画成する操縦可能シースとを含むキットを含み、シースおよび拡張器は、使用時に操縦可能シースが拡張器の遠位端領域を患者の体内の組織の領域内の所望の位置に配置するために所望のたわみ角度を達成できるよう、内腔内の拡張器の可撓性中間領域の位置がシースのたわみ可能領域の位置に対応するように連携するように構成される。
【０００６】
一部の実施形態では、拡張器は、シースがその所望の形状を得るのを補助するために実質的に力を加えることがない。さらに、一部の実施形態では、拡張器は受動的であり、シースの可動範囲を大きく遮ることがない。特に、拡張器の剛性によって、シースがその所望の湾曲を獲得することが妨げられることはない。
【０００７】
さらに広い態様では、本発明の実施形態は、内部を通る内腔を画成し、シース遠位端を画成する操縦可能シースと、剛性遠位端領域で終端する可撓性中間領域を含む拡張器であって、拡張器は当該内腔を通って伸び、当該拡張器の遠位端領域は、当該シース遠位端を越えて伸びる拡張器とを含むシースアセンブリを含む。
【０００８】
さらなる広い態様では、本発明の実施形態は、組織部位で組織を穿刺するための医療デバイスを含み、この医療デバイスは、近位セクションと、遠位セクションと、近位セクションと遠位セクションとの間のレールセクションとを有する細長部材と、遠位セクションの遠位端の能動先端であって、組織を通して穿刺部を作製するためのエネルギーを送達するために動作可能な能動先端とを含み、レールセクションは、１つ以上の筒状部材の装着（installation）を支持するためのレールとして働くとともに、組織部位へのアクセスを可能にするために操縦可能（maneuverable）でもあるように構成される。
【０００９】
さらに広い態様では、本発明の実施形態は、組織部位で組織を穿刺するためのキットを含み、このキットは、本明細書に記載の少なくとも１つの医療デバイスと、当該少なくとも１つの医療デバイスを組織部位へ誘導するための少なくとも１つの操縦可能デバイス（steerable device）とを含む。
【００１０】
さらなる広い態様では、本発明の実施形態は、組織部位で組織を穿刺するためのシステムを含む。そのような一部の実施形態では、システムは、以下に記載する少なくとも１つの医療デバイスと、組織部位で組織を穿刺するためのエネルギーを送達するために当該少なくとも１つの医療デバイスに連結するための電気外科用発電機とを含む。
【００１１】
さらにもう１つの広い態様では、本発明の実施形態は、上方アクセスアプローチを用いて患者の心腔にアクセスする方法を含む。本方法には、（ａ）上方アプローチから患者の心臓内へ、患者の血管系を通して操縦可能デバイスを前進させるステップであって、操縦可能デバイスは、内腔を画成し、内腔内に拡張器を含む、ステップと、（ｂ）拡張器を組織に実質的に隣接して配置するために、操縦可能デバイスを関節式に動作させて拡張器の遠位部分を操作するステップと、（ｃ）組織の穿刺部を通して拡張器を前進させるステップとを含む。
【００１２】
さらに広い態様では、本発明の実施形態は、上方アクセスアプローチを用いて患者の心臓内の組織を穿刺する方法を含む。そのような一部の実施形態では、本方法は、（ａ）上方アプローチアクセス部位から患者の心臓内へ、患者の血管系を通して操縦可能シースを前進させるステップであって、操縦可能シースは、内腔を画成し、内腔内に本明細書に記載の医療デバイスを含む、ステップと、（ｂ）医療デバイスの能動先端を心臓内の組織に実質的に隣接して配置するために、操縦可能シースを関節式に動作させて医療デバイスの遠位部分を誘導するステップと、（ｃ）組織に穿刺部を作製するために能動先端を通じてエネルギーを送達し、医療デバイスを内部に前進させるステップとを含む。
【００１３】
さらなる広い態様では、本発明の実施形態は、上方アクセスアプローチを用いて心臓の左側へのアクセスを提供し、心臓の左側に器具類を前進させるための支持を提供する方法を含み、本方法は、（ａ）心臓の上方のアクセス部位から上大静脈を通して心臓の右心房内へ、本明細書に記載の医療デバイスを前進させるステップと、（ｂ）医療デバイスの能動先端を心臓の中隔に実質的に隣接して配置するために、操縦可能シースを関節式に動作させるステップと、（ｃ）中隔を穿刺するために医療デバイスの能動先端を通じてエネルギーを送達するステップと、（ｄ）医療デバイスを心臓の左心房内に前進させるステップと、（ｅ）穿刺部を拡張するために、医療デバイス上に本明細書に記載の拡張器を前進させるステップとを含む。
【００１４】
さらに広い態様では、本発明の実施形態は、血管系を通して患者の体内の組織の領域に操縦可能シースを前進させるステップであって、操縦可能シースは、たわみ可能領域を含む、ステップと、操縦可能シースの内腔内に拡張器を配置するステップであって、当該拡張器は、可撓性中間領域と剛性遠位端領域とを含む、ステップと、当該組織の領域内の所望の組織部位への拡張器の遠位端領域の配置を可能にする所望のたわみ角度に操縦可能シースをたわめるために、操縦可能シースを作動させるステップと、当該所望の組織部位を通して遠位端領域を含む拡張器の一部分を前進させるステップであって、当該拡張器の遠位端領域は、組織部位を拡張するための当該所望の組織部位を通した遠位端領域の前進を可能にするのに十分な剛性を有する、ステップとを含む、操縦可能シースアセンブリを使用する方法を含み、操縦可能シースを作動させる前に拡張器の当該可撓性中間領域が操縦可能シースの当該たわみ可能領域に合わせられるように当該シースおよび当該拡張器が連携し、拡張器の当該可撓性中間領域は、操縦可能シースのたわみ可能領域がたわむことができるように構成される。
【００１５】
本発明を容易に理解できるように、本発明の実施形態を添付の図面に例として示す。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の一実施形態に係るシステムの図である。
【図１Ａ】本発明の一実施形態に係る拡張器の図である。
【図１Ｂ】本発明の一実施形態に係る拡張器とともに使用するための操縦可能シースの図である。
【図１Ｃ】本発明の代替的実施形態に係る拡張器の図である。
【図１Ｄ】本発明の多様な実施形態に係る操縦可能シース内の拡張器の図である。
【図１Ｅ】本発明の多様な実施形態に係る操縦可能シース内の拡張器の図である。
【図２Ａ】本発明の多様な実施形態に係る操縦可能シースとともに使用されている拡張器の図である。
【図２Ｂ】本発明の多様な実施形態に係る操縦可能シースとともに使用されている拡張器の図である。
【図２Ｃ】本発明の多様な実施形態に係る操縦可能シースとともに使用されている拡張器の図である。
【図３Ａ】本発明の一実施形態に係る拡張器の多様な遠位先端の構成の図である。
【図３Ｂ】本発明の一実施形態に係る拡張器の多様な遠位先端の構成の図である。
【図３Ｃ】本発明の一実施形態に係る拡張器の多様な遠位先端の構成の図である。
【図３Ｄ】本発明の一実施形態に係る拡張器の多様な遠位先端の構成の図である。
【図３Ｅ】本発明の一実施形態に係る拡張器の多様な遠位先端の構成の図である。
【図４】本発明の拡張器の一実施形態とともに使用するのに適した操縦可能シースの一実施形態の図である。
【図５Ａ】本発明の医療デバイス、例えば多機能ガイドワイヤの一実施形態の側面図である。
【図５Ｂ】直線状構成および対応するコイル状構成の多機能ガイドワイヤの内部金属ワイヤの側面図である。
【図５Ｃ】図５Ａの細部「Ａ」の外面図である。
【図５Ｄ】図５Ａの細部「Ａ」の断面図である。
【図５Ｅ】湾曲遠位セクションの遠位セクション直線状部分の外面図である。
【図５Ｆ】図５Ｅの断面ＡＡの切り取り図である。
【図６Ａ】本発明の実施形態に係る操縦可能シースと連動して使用されるワイヤおよび拡張器の図である。
【図６Ｂ】本発明の実施形態に係る操縦可能シースと連動して使用されるワイヤおよび拡張器の図である。
【図６Ｃ】本発明の実施形態に係る操縦可能シースと連動して使用されるワイヤおよび拡張器の図である。
【図６Ｄ】本発明の実施形態に係る操縦可能シースと連動して使用されるワイヤおよび拡張器の図である。
【図７Ａ】上方アクセスアプローチから経中隔穿刺を行うために本発明の実施形態に係るシステムを使用する方法のさらなる実施形態の図である。
【図７Ｂ】上方アクセスアプローチから経中隔穿刺を行うために本発明の実施形態に係るシステムを使用する方法のさらなる実施形態の図である。
【図７Ｃ】上方アクセスアプローチから経中隔穿刺を行うために本発明の実施形態に係るシステムを使用する方法のさらなる実施形態の図である。
【図７Ｄ】上方アクセスアプローチから経中隔穿刺を行うために本発明の実施形態に係るシステムを使用する方法のさらなる実施形態の図である。
【図７Ｅ】上方アクセスアプローチから経中隔穿刺を行うために本発明の実施形態に係るシステムを使用する方法のさらなる実施形態の図である。
【図７Ｆ】上方アクセスアプローチから経中隔穿刺を行うために本発明の実施形態に係るシステムを使用する方法のさらなる実施形態の図である。
【図７Ｇ】上方アクセスアプローチから経中隔穿刺を行うために本発明の実施形態に係るシステムを使用する方法のさらなる実施形態の図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
一部の医学的応用例においては、例えば特定の腔またはスペースへのアクセスを提供するために、患者の体内の組織の領域内の所望の標的組織部位に達することが望ましいであろう。一部の応用例では、所望の組織部位内に作製される穿刺部を通じて腔またはスペースへのアクセスが提供されうる。最初に組織の領域内の所望の組織部位に達するために、ガイドワイヤを用いて血管系内へおよび／または血管系を通してアクセスが提供されうる。それから、シースおよび拡張器アセンブリがガイドワイヤ上に前進させられればよく、シースを用いて、拡張器に加えアセンブリを通して配置されたその他の任意のデバイスが所望の標的組織部位へ誘導されうる。
【００１８】
このような一部の応用例では、患者の血管系内への特定のアクセスポイントは、例えば治療要件または解剖学的配慮により決定されうる。例えば、血管系が閉塞または狭窄した患者は、代替的アクセスポイントが必要でありうる。加えて、リード設置等の処置は、移植されたリードを電池に接続できるように特定のアクセスポイントを決定する。
【００１９】
このように、ある処置では、特定の組織穿刺部位が必要である一方で、血管系内へのアクセスポイントも制限される。そのような一部の処置では、例えば体のその領域内の血管系の湾曲および／または蛇行により、アクセスポイントから組織穿刺部位へ治療ツールおよびアセンブリを送達することが困難であり、および／または多数のデバイス交換を必要としうる。
【００２０】
例えば、そのような一部の応用例では、所望の組織部位にアクセスするために非常に急なカーブもしくはハイカーブまたは軌道が必要になりうる。所望の組織部位に達するために、固定カーブシースまたは操縦可能シースが利用されうるが、いずれも現行のアクセサリデバイスとともに使用されたときに欠点を有する。
【００２１】
特に、固定カーブシースが使用された場合、固定カーブシースはその湾曲を保つことができない可能性がある。これは、固定カーブシース内に挿入される比較的剛い拡張器および／または他のデバイスの結果でありうる。したがって、シースが、拡張器および／または他の任意のデバイスを所望の標的組織部位に配置できない可能性がある。
【００２２】
操縦可能シースが利用される状況では、操縦可能シースの作動時に（そのような一部の実施形態では）、操縦可能シースを通して挿入された拡張器および／または任意の追加のデバイスの剛さにより、操縦可能シースが意図された湾曲または必要な湾曲に達することが制限されまたは妨げられ、それにより操縦可能シースが拡張器および／または他のデバイスを標的組織部位に配置することが妨げられうる。さらに、拡張器の剛さの結果、操縦可能シースの作動時に操縦可能シースの作動機構の破損が生じうる。１つの具体例では、プルワイヤがシース内の遠位ジョイントと分離し、または操縦可能シースの近位レバーもしくは作動機構と分離しうる。他の例では、拡張器の剛さの結果、操縦可能シースの作動時にプルワイヤの破損が生じうる。
【００２３】
加えて、上述のように、特定のアクセスポイントに制限されながらある組織部位を穿刺するには、デバイスを複数回交換し、各デバイスが処置の過程で特定の機能を行うことが必要であることが多い。例えば、上方アクセスアプローチを用いて心臓の左側の心腔にアクセスする現在の方法には複数のデバイス交換が必要であり、その結果処置が比較的非効率的で長時間になる。処置の非効率性のさらなる例では、心臓リードの送達のために経中隔アクセスを得るための既存の技術は、一般に経中隔穿刺およびリード送達が異なるアクセスポイントを使用して行われることを必要とし、そのため例えばリードを動かし、または穿刺部位の再配置を試み、それから心臓内にリードを装着することが必要になる。
【００２４】
本発明の発明者は、患者の体の多様なアクセスポイントからの血管アクセスを可能にしながら複数の組織部位の効率的および反復可能な穿刺を促進するために、新規かつ固有のデバイス（以下の説明において「ハイブリッドデバイス」と呼称されうる）および関連の方法を着想し実施するに至った。これらのデバイスは、こうした所望のアクセスポイントからの多様な解剖学的位置での組織アクセスおよび穿刺を促進するために単独でまたは組み合わせて使用可能な拡張器およびワイヤ、例えばガイドワイヤを含む。
【００２５】
例えば、本発明の発明者は、（カテーテル、固定カーブシースまたは操縦可能シースを含みうる）補助的医療デバイスと組み合わせて使用可能である可撓性拡張器であって、補助的デバイスの湾曲に実質的に影響を及ぼさないように設計および構成された拡張器を実施することを着想し実施するに至った。
【００２６】
本発明の拡張器の実施形態は、補助的デバイスが患者の広範な解剖学的構造において拡張器および／または追加のデバイスを誘導し配置することを可能にするのに十分に可撓性である。拡張器の実施形態は、減少した剛さを有する可撓性中間領域を提供することによりこの機能を果たす。この可撓性領域の位置は、拡張器が補助的デバイス内へ／補助的デバイスを通して挿入されたときに、たわみを受けるかまたは特定の形状もしくはカーブを有する補助的デバイスの領域に対応し、拡張器のその位置での可撓性は、拡張器によって補助的デバイスがその意図された形状または湾曲を保ち、維持しまたはこれに達する能力が実質的に損なわれないようにするのを助ける。一部の実施形態では、拡張器は、中間領域に沿って十分に可撓性である一方で、所望の標的組織部位で穿孔または穿刺部を拡張するために拡張器が組織を横断して進められまたは前進させられることができるように遠位端領域に沿って十分な剛さを有する。
【００２７】
関連して、本発明の発明者は、心臓の中隔を穿刺するため、および心臓上方の静脈（鎖骨下静脈等）を介して心臓にアクセスする際に穿刺部を横断した確実かつ強力なガイドワイヤレール支持を提供するための、ガイドワイヤベースの医療デバイスを発見し実施するに至った。このような医療デバイスは、所望のアクセスポイントから適切な穿刺部位に向かって導かれるのに十分に可撓性であるが、医療デバイス上の追加的なデバイスの挿入を支持するのに十分に剛くもある。加えて、このようなデバイスの実施形態は、穿刺部の開存性を維持し、穿刺部を横断した組織への継続的アクセスを確保するために、穿刺部を横断して医療デバイスを適所に保つための特徴を含む。
【００２８】
さらに、本発明の発明者は、画成されたアクセスポイントを利用して組織部位を穿刺するため、および処置の複数のステップを行うために１つ以上の本発明のデバイスを利用する治療方法を実施し、それによってデバイス交換の数を減少および／または最小化することを着想し実施するに至った。これらの方法は、効率を向上させ、治療処置時間を減少させるのに加え、経中隔穿刺およびリード送達を単一のアクセスポイントを使用して行うことができる。
【００２９】
ここで図面を特に詳しく参照し、図示された詳細が例にすぎず、本発明のある実施形態の例示的議論のためのものにすぎないことが強調される。本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明の応用例が以下の説明に記載されまたは図面に示された構造の詳細および構成要素の装備に限定されないことが理解されなければならない。本発明は、他の実施形態または多様な方法で実践もしくは実行されることが可能である。また、本明細書において使用される語法および用語は説明を目的としたものであり、制限と考えられてはならないことが理解されなければならない。
【００３０】
システム
【００３１】
図１は、本発明のデバイスの実施形態を取り入れた、以下でさらに説明する本発明の処置中に利用されうるシステム５０の図である。図のように、システム５０は、拡張器１００が挿入され、拡張器１００にワイヤ２００が挿入された、操縦可能シース３００等の操縦可能デバイスを含む。操縦可能シース３００および拡張器１００は、デバイスを挿入できる各自の内腔をそれぞれ画成し、したがって「筒状部材」と呼称されうる。本明細書全体で操縦可能シースが議論されるが、当業者には当然のことながら、他の操縦可能デバイスまたは関節式動作構成要素が使用されてもよい。本発明の基本原則の説明を容易にするために、本明細書全体で操縦可能または関節式動作デバイスの一例として「操縦可能シース」を使用する。あるいは、一部の実施形態では、ユーザが選択するアクセスポイントおよび組織穿刺部位次第で、関節式動作シースの代わりに固定カーブシースが利用されてもよい。
【００３２】
ワイヤ２００は、コネクタ５０２により発電機５００に接続される。操縦可能シース３００は、操縦可能シースハンドル３０２を含む。一部の実施形態では、操縦可能シースは一方向性、すなわち１つの方向へのたわみを可能にする。他の実施形態では、双方向性シースが使用されてもよい。以下に開示する例示的応用例では、４０ｃｍの使用可能長さを有する８．５フレンチ操縦可能シースが典型的に使用され、より大きな患者の処置では４５ｃｍの使用可能長さまたは他の長さを有するシースを適宜使用することができる。図１（ｉ）は、操縦可能シース３００の遠位部分、拡張器１００の遠位先端１０６、および高周波穿刺ワイヤでありうるワイヤ２００を示した心臓４００の一部の拡大図である。
【００３３】
拡張器
【００３４】
本発明の一実施形態によれば、図１Ａに示すように、患者の体内の組織の領域にアクセスするための（図１Ｂに示した）操縦可能シース３００用の可撓性拡張器１００が開示される。操縦可能シース３００は、様々なたわみ角度を有し、作動時に様々な湾曲を達成できる。図１Ａを再度参照すると、拡張器１００は、遠位端領域１００ａで終端する中間領域１００ｂを含む可撓性が異なる領域を含む細長部材１２０に連結された、拡張器ハブ１０２を含む。本発明の実施形態によれば、中間領域１００ｂは、たわみに対する最小限の抵抗を提供し、拡張器１００が患者の体内の組織の領域内の所望部位に達して当該部位を通した遠位端領域１００ａの前進を促進することができるように誘導下でたわめられるように動作可能である、実質的に可撓性のまたは柔軟なセクションである。可撓性中間領域１００ｂによって、拡張器１００は、操縦可能シース３００の作動を通じて達成される操縦可能シース３００の湾曲に適合することが可能になる。したがって、一部の実施形態では、本明細書に概説されるように、可撓性中間領域１００ｂは操縦可能シース３００の可動範囲を阻害しない。
【００３５】
加えて、拡張器１００の細長部材１２０は、可撓性中間領域１００ｂが遠位端領域１００ａの近位の境界線または縁まで遠位に続く（そして終端する）ように、可撓性中間領域１００ｂに遠位に隣接して形成された遠位端領域１００ａをさらに含む。換言すれば、遠位端領域１００ａは、拡張器１００の遠位縁から可撓性中間領域１００ｂの遠位縁まで近位に伸びる。遠位端領域１００ａは、拡張器１００が所望の穿刺部位等の所望の組織部位に配置された後の組織を通した拡張器１００の前進を促進するために、可撓性中間領域１００ｂより大きい剛さまたは剛性を有する。剛いまたは実質的に剛性の遠位端領域１００ａは、強化された押し込み可能性を提供し、例えば穿刺部位を拡大するための穿刺部位での組織を通した（例えばガイドワイヤまたは穿刺デバイス上の）遠位端領域１００ａの前進の間にその変形を防ぎうる。
【００３６】
１つの具体例では、例えば成形技術等、当技術分野で公知でありうる技術を使用して細長部材１２０およびハブ１０２が形成されうる。一部の実施形態では、遠位端領域１００ａは剛性ポリマから形成され、中間領域１００ｂは可撓性ポリマから形成される。１つの具体的実施形態では、剛性遠位端領域１００ａは高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ：Ｈｉｇｈ  Ｄｅｎｓｉｔｙ  ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ）から形成され、可撓性または柔軟中間領域１００ｂは低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ：Ｌｏｗ  Ｄｅｎｓｉｔｙ  ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ）から形成される。一部の実施形態では、可撓性中間領域１００ｂは、可撓性中間領域１００ｂが操縦可能シース３００の湾曲に適合するのを可能にするのに十分な可撓性を持ち、操縦可能シース３００がその意図した湾曲に達する能力を実質的に損ない、制限し、または阻害することのない材料から形成されうる。加えて、剛性遠位端領域１００ａは、剛性遠位端領域１００ａが組織の領域内の穿刺部位等の組織部位を通して前進させられるのを可能にするのに十分な剛性を持つ材料から形成される。このように、拡張器１００は、組織部位へ誘導されるのに十分に可撓性であるが、組織部位を通して前進させられるのに十分な剛性を維持する、ハイブリッドデバイスと理解することができる。
【００３７】
上で概説したように、本発明の一実施形態によれば、患者の体内の組織の領域にアクセスするために操縦可能シース３００とともに使用可能な拡張器１００が提供される。操縦可能シース３００は、例えばハンドル３０２のノブ等の操縦可能作動機構の作動時にたわみを受ける関節式動作部分またはたわみ可能領域２００ｂを含む、図１Ｂに示されるタイプのものでありうる。使用中は、拡張器１００は、拡張器１００の可撓性中間領域１００ｂの位置または場所が操縦可能シースの関節式動作部分またはたわみ可能領域２００ｂに対応するように操縦可能シース３００内に挿入されて使用される。これにより、拡張器１００によって最小限の抵抗が導入されるため、（図２Ａ〜２Ｃに関連して以下で図解および説明するように）操縦可能シース３００が作動時に許容可能範囲の湾曲またはたわみに達することが可能になる。換言すれば、操縦可能シース３００により拡張器１００が操縦される際に、拡張器の可撓性中間領域１００ｂは、操縦可能シース３００に剛性を与えない。これにより、操縦可能シース３００が、拡張器１００の遠位端領域１００ａを所望の穿刺位置または部位等の組織の領域内の所望の標的位置に配置することが可能になり、その後遠位端領域１００ａが例えば穿刺部位を拡張するために当該標的位置を通って前進することが可能になる。
【００３８】
１つの具体的実施形態では、図１Ａを参照すると、拡張器１００は、拡張器１００の細長部材１２０の一部を形成する近位領域１００ｃをさらに含む。近位領域１００ｃは、可撓性中間領域１００ｂから近位に伸びる。特に、近位領域１００ｃは、可撓性中間領域１００ｂの近位境界線から近位に伸び、ハブ１０２まで伸びうる。一部の実施形態では、近位領域１００ｃも可撓性材料から形成され、可撓性を持ちうる。あるいは、他の実施形態では、図１Ｃに示すように、可撓性中間領域１００ｂは、近位領域１００ｃに沿って伸びてもよく、近位領域１００ｃを含んでもよい。このような一部の実施形態では、可撓性中間領域１００ｂは、可撓性の異なる領域を有しうる。一部の実施例では、ある応用例で所望されうるために可撓性である近位領域１００ｃが提供される。一部の実施例では、図１Ｄに示すように、拡張器が操縦可能シース３００に挿入される際に、近位領域１００ｃの拡張器１００の可撓性によって、拡張器１００の近位領域１００ｃのセグメント１１２に観察される座屈が生じうる。このような一部の実施形態では、拡張器１００が座屈を起こししにくくするために、デバイス近位領域１００ｃに剛さまたは剛性を提供することが望ましいであろう。
【００３９】
したがって、図１Ｅに示すように一部の実施形態では、近位領域１００ｃが可撓性中間領域１００ｂより大きい剛性を有する拡張器１００が提供される。一部の実施形態では、剛性近位領域１００ｃは、実質的に座屈または変形することなく剛性近位領域１００ｃが操縦可能シース３００を通して前進させられるのを可能にするのに十分な剛性を持つ材料から形成される。拡張器１００の近位領域１００ｃの剛性により、処置の間に操縦可能シース３００に挿入される際の拡張器の曲がりまたは変形の可能性が低下する。一部の実施形態では、遠位端領域１００ａおよび近位領域１００ｃは、実質的に同じ剛性を有する。特定の実施形態では、剛性遠位端領域１００ａおよび近位領域１００ｃは、剛性ポリマから形成され、可撓性中間領域は可撓性ポリマから形成される。一実施例では、剛性遠位端領域１００ａおよび近位領域１００ｃは、実質的に同じ剛さを含む。他の実施形態では、剛性遠位端領域１００ａおよび近位領域１００ｃの剛性は、異なってもよい。１つの具体的実施形態では、剛性遠位端領域１００ａおよび近位領域１００ｃは、約０．８ＧＰａに等しい剛さを有する高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）から形成され、可撓性中間領域１００ｂは、約０．３ＧＰａの剛さを有する低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）から形成される。他の実施形態では、拡張器の可撓性および剛性領域は、可撓性および剛性領域に異なるデュロメータのペバックス（登録商標）を用いて、ペバックス（登録商標）から形成されうる。
【００４０】
一部の実施形態では、拡張器１００は、約６０ｃｍ〜約１００ｃｍの間の使用可能長さ（すなわち細長部材１２０の長さ）を有する。特に、一例では、拡張器は、約６７ｃｍ〜６８ｃｍの間の使用可能長さを有する。その特定の例においては、拡張器は、約６７．６ｃｍの使用可能長さを有する。別の例では、拡張器は、約７０ｃｍ〜約７１ｃｍ間の使用可能長さを有する。その特定の例においては、拡張器は、約７０．６ｃｍの使用可能長さを有する。
【００４１】
そのような一部の実施形態では、可撓性中間領域１００ｂは、約７ｃｍ〜約１５ｃｍの間の長さを有する。１つの具体例では、可撓性中間領域は、約１５ｃｍの長さを有する。
【００４２】
一部の実施形態では、遠位端領域１００ａは、約０．４ｃｍ〜約４．０ｃｍの間の長さを有する。特定の実施形態では、遠位端領域１００ａは、約０．５ｃｍ〜約１ｃｍの長さを有する。その具体例では、遠位端領域１００ａは、約０．６ｃｍ〜約０．７ｃｍの間の長さを有する。特定の例では、遠位端領域は、約０．７ｃｍに等しい長さを有する。一部の実施形態では、剛性遠位端領域１００ａは、可撓性中間領域の長さの約２．５％〜約６０％の間の長さを有する。
【００４３】
一部の実施形態では、剛性近位セクション１００ｃは、約４１ｃｍ〜約９２ｃｍの間の長さを有しうる。１つの具体的実施形態では、近位端セクション１００ｃは、約５１〜約５２ｃｍの長さを有する。その特定の例では、近位端セクションは、約５１．９ｃｍの長さを有する。
【００４４】
ここで図２Ａ〜２Ｃを参照すると、操縦可能シース３００の多様な実施形態が、内部に挿入された拡張器１００とともに示される。一部の実施形態では、拡張器１００が操縦可能シース３００を通して挿入されると、拡張器１００は、操縦可能シース３００の遠位端または先端を越えて（特に操縦可能シース３００の遠位端／縁を越えて）ある距離だけ、例えば約３ｃｍ遠位に伸びる。一部の実施形態では、拡張器は、操縦可能シース３００の遠位縁を約２ｃｍ〜約４ｃｍだけ越えて伸びる。一部の実施形態では、操縦可能シース３００は、約４５ｃｍ〜約７１ｃｍの間の使用可能長さ２０１を有する。
【００４５】
１つの特定の例では、図２Ａを参照すると、操縦可能シース３００は８．５フレンチ一方向性操縦可能シースであり、約１８０°の角度を有し約８．５ｍｍの曲率半径を有するカーブＳをとるように動作可能な、たわみ可能領域または関節式動作部分２００ｂを有する。あるいは、図２Ｂに示す例では、操縦可能シース３００のたわみ可能領域または関節式動作部分２００ｂは、約１１ｍｍの曲率半径を有するカーブＭをとるように動作可能である。図２Ｃに示す別の例では、操縦可能シース３００のたわみ可能領域または関節式動作部分２００ｂは、約２５ｍｍに等しい曲率半径を有するカーブＬをとるように動作可能である。
【００４６】
再び図２Ａ〜２Ｃを参照すると、一部の実施形態では、操縦可能シース３００の使用可能長さ２０１は、約４５ｃｍに等しい。そのような一部の実施形態では、操縦可能シース３００は、約６７ｃｍの使用可能長さを有する、約１５ｃｍの長さの可撓性中間領域１００ｂを含む８．５フレンチ可撓性拡張器１００とともに使用される。このように、本発明の多様な実施形態により、互いに連動する操縦可能シース３００と拡張器１００とが提供され、操縦可能シース３００および拡張器１００は、血管系に挿入されたときに所望の組織領域に達するために使用可能な適切な長さおよびサイズ（内径および外径を含む）を有する。
【００４７】
次に図３Ａ〜３Ｄを参照すると、代替的な遠位端領域１００ａを有する多様な拡張器遠位先端の構成が示される。図３Ａに示した具体例では、拡張器１００は、拡張器１００の遠位端に沿ってテーパ遠位先端１０６を形成するテーパ１２２を含む。図の例では、遠位端領域１００ａは、テーパ１２２の長さの一部に沿って伸び、このようにしてテーパ１２２の一部を形成する。この特定の例では、テーパ１２２は、約１ｃｍの長さを有する。そのような一例では、剛性遠位端領域１００ａは、約０．７ｃｍの長さを有する。別のそのような例では、剛性遠位端領域１００ａは、約０．３ｃｍ〜約０．５ｃｍの間の長さを有する。
【００４８】
図３Ｂ、３Ｃおよび３Ｄは、テーパ遠位先端１０６の代替的構成を示す。図３Ｂに示すように、一部の実施形態では、遠位端領域１００ａは、テーパ１２２の長さ全体に沿って伸びていてもよい。そのさらなる例では、図３Ｃおよび３Ｄに示すように、遠位端領域１００ａは、テーパ１２２を越えて、細長部材１２０に沿ってさらに近位に追加的に伸びてもよい。
【００４９】
図３Ｃは、テーパ遠位先端１０６に沿って約０．０４６”（約１．２ｍｍ）の外径（ＯＤ：ｏｕｔｅｒ  ｄｉａｍｅｔｅｒ）および約０．０３６”（約０．９ｍｍ）の内径（ＩＤ：ｉｎｎｅｒ  ｄｉａｍｅｔｅｒ）まで先細になる８．５フレンチ拡張器である、拡張器１００を示す。特定の例では、テーパ１２２は、約２ｃｍの長さを有する。そのような一部の実施形態では、遠位端領域１００ａは約３ｃｍの長さを有し、ＨＤＰＥから形成される一方、可撓性中間領域はＬＤＰＥから形成される。拡張器１００は、重ね接合によりガラスダイでＨＤＰＥおよびＬＤＰＥの２つのポリマのリフローから形成されうる。
【００５０】
加えて、図３Ｄは、ダブルテーパ構成を含む遠位先端１０６を有する拡張器１００を示す。１つの特定の例では、拡張器１００は、第１テーパ領域Ｒ１に沿って約５．６フレンチに先細になる８．５フレンチ拡張器であり、第１テーパ領域Ｒ１は約１ｃｍの長さを有する。その後、拡張器１００は、第２テーパ領域Ｒ２に沿って約５．６フレンチから約０．０４６”の外径（ＯＤ）および約０．０３６”の内径（ＩＤ）まで先細になり、第２テーパ領域は約１ｃｍの長さを有する。１つの特定の例では、第１および第２テーパ領域Ｒ１およびＲ２の間の距離も、約１ｃｍに等しい。１つのそのような例では、遠位端領域は約４ｃｍの長さを有する。２段テーパ構成は、拡張の間により大きなフィードバックを提供することができ、ユーザが第１および第２テーパ領域Ｒ１およびＲ２の各々に関連する触覚フィードバックを（急に抜ける形で）感じることができる。２段テーパ構成は、重ね接合によりガラスチップダイを使用して上記と同様の方法で形成されうる。
【００５１】
一部の実施形態では、図３Ｄに示される２段テーパ遠位先端構成は、図３Ｂおよび３Ｃに示される単一テーパ遠位先端構成よりも少ない力で組織部位を通して（例えば組織の領域内の穿刺部を通して）前進させることができる。さらに、一部の例では、（図３Ｃに関して図示および説明される）より長いテーパ長は、（図３Ａに示される）より短いテーパ長よりも少ない力で組織を通して前進させられうる。より長いテーパは、より低い傾斜、したがってより滑らかな移行を提供する。加えて、より長いテーパ長は、拡張器が穿刺部位を通して前進させられるときに高い機械抵抗を防ぎ、拡張器が穿刺部位から滑って抜けることを防ぎうる。加えて、心臓の中隔内の穿刺部を拡張するために拡張器が用いられる（さらに後述するように右心房を通じてアクセスが提供され、ＲＦワイヤを用いて穿刺部が作製される）例では、より長いテーパ長は、ＲＦワイヤが心臓の右心房に引き戻されて穿刺部位を失うことを防ぎ、したがって第２の穿刺部を作製する必要を防ぐのを助けうる。
【００５２】
さらに、一部の実施形態では、拡張器１００は、実質的に湾曲がない直線状拡張器を含む。換言すれば、拡張器１００は、剛性近位領域１００ｃ、可撓性中間可撓性部分１００ｂ、および剛性遠位端領域１００ａの各々に沿って、実質的に直線状の構成を有する。使用中は、直線状拡張器１００は、操縦可能シース３００が作動時に所望の湾曲に達することを可能にするために、操縦可能シース３００に湾曲を与えない。これにより操縦可能シース３００は、遠位端領域１００ａを所望の標的位置に、例えば所望の穿刺部位に配置して、遠位端領域１００ａが形成された穿刺部を拡張するために当該部位を通って前進することを可能にすることができる。したがって、直線状拡張器１００は、操縦可能シース３００の意図された湾曲に干渉または影響せず、こうして操縦可能シース３００の所望の可動範囲を阻害しない。本発明の一実施形態によれば、拡張器１００は、直線状構成と可撓性または柔軟中間領域１００ｂとの両方を含み、この組み合わせによって、拡張器１００が操縦可能シース３００の関節式動作部分またはたわみ可能領域２００ｂの移動範囲を阻害することを防ぐ相乗効果または複合効果が提供される。これにより、操縦可能シース３００が、例えば心臓のエリア等の患者の体内の組織の領域にアクセスするために拡張器１００を誘導することができる。
【００５３】
１つの特定の例では、図３Ｅに示すように、８．５フレンチ拡張器である拡張器１００が提供される。近位領域１００ｃおよび可撓性中間領域１００ｂ（テーパ１２２を含まない）に沿って、拡張器は約０．１１１”＋／−０．００２”に等しい外径（ＯＤ）および約０．０５８”＋／−０．００２”に等しい内径（ＩＤ）を有し、これがテーパ遠位先端１０６に沿って遠位先端１０６の遠位境界線または縁で約０．０４４”＋／−０．００１”の外径および約０．０３６”＋／−０．００１”の内径まで先細になる。これによって、拡張器１００は、０．０３５”ＯＤガイドワイヤに対応しうる。さらに、テーパ遠位先端１０６に沿ったテーパ１２２は約１ｃｍの長さを有し、剛性遠位端領域１００ａは約０．７ｃｍの長さを有する。そのような一例では、拡張器１００は、可撓性中間領域１００ｂが約１５ｃｍの長さを有し、剛性近位領域１００ｃが約５１．９ｃｍの長さを有しており、約６７．６ｃｍの使用可能長さを有する。１つの具体的実施形態では、剛性遠位端領域１００ａおよび近位領域１００ｃは、０．８ＧＰａの剛さを有する高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）から形成され、可撓性中間領域１００ｂは、約０．３ＧＰａの剛さを有する低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）から形成される。本明細書に記載される例では、拡張器１００は、可撓性の異なる領域（および可撓性領域および剛性領域）を含み、拡張器１００はほぼ一定のＯＤおよびＩＤを有することから、多様な領域の剛性に関する挙動は使用される材料の剛さによって左右される。
【００５４】
本明細書に記載の実施形態では、拡張器１００の曲げ剛性値は、材料の剛さを示すヤング率Ｅ（Ｐａ）（曲げ弾性率としても知られる）および断面二次モーメント（または断面慣性モーメントＩ）（ｍ４）の積であり、Ｎ・ｍ２にも等しいＰａ・ｍ４のＳＩ単位を有する。断面慣性モーメントＩは、当業者により内径（ＩＤ）および外径（ＯＤ）の値から、式［Ｉ＝π／６４（ＯＤ４−ＩＤ４）］を用いて計算されうる。本明細書に記載の１つの具体例では、曲げ剛性値は、ＬＤＰＥを含む可撓性中間領域１００ｂにつき０．００２３Ｎ・ｍ２、ＨＤＰＥを含む剛性近位領域１００ｃにつき０．０００８６Ｎ・ｍ２と計算される。一部の実施形態では、可撓性中間領域１００ｂおよび剛性遠位端１００ａに沿った（テーパを含まない）拡張器１００のＩＤは、約０．０５６”〜約０．０６”の間の範囲である。このような一部の実施形態では、可撓性中間領域１００ｂおよび剛性遠位端１００ａに沿った（テーパを含まない）拡張器１００のＯＤは、約０．１０９”〜約０．１１３”の間の範囲である。一部の実施形態では、ＬＤＰＥを含む可撓性中間領域１００ｂは約０．０００３０Ｎ・ｍ２〜約０．００１４Ｎ・ｍ２の間の範囲の剛性を有し、ＨＤＰＥを含む剛性遠位端領域１００ａは約０．００１５Ｎ・ｍ２〜約０．００４６Ｎ・ｍ２の間の範囲の剛性を有する。
【００５５】
１つの具体例では、拡張器１００は、図２Ａに示すように約１８０°の角度を有する約８．５ｍｍの曲率半径のカーブＳによりたわむように動作可能なたわみ可能領域または関節式動作部分２００ｂを有する８．５フレンチ一方向性操縦可能シースである操縦可能シース３００とともに使用可能である。操縦可能シース３００は、約４５ｃｍに等しい長さを有する。１つの具体例では、操縦可能シース３００は、図４に示すように、Ｂａｙｌｉｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｃｏｍｐａｎｙ  Ｉｎｃ．により販売されるＳＵＲＥＦＬＥＸ（商標）操縦可能シースであってもよい。操縦可能シース３００は、ポリマジャケットが上に配置された高抗張力３０４ｖステンレス鋼０．００２”×０．００６”を含む金属ワイヤ編組と内側ＰＴＦＥライナとを含む。ポリマジャケットは、様々なデュロメータ（Ｄ）および長さを有するペバックスおよびナイロンのセクションを含む。操縦可能シース３００のたわみ可能部分が、参照番号２００ｂにより示される。
【００５６】
そのような一実施形態では、拡張器１００が操縦可能シース３００内に挿入された操縦可能シースアセンブリが説明される。その具体例では、操縦可能シース３００は、約９０°の角度に達するように作動される。そのような一例では、操縦可能シース３００の実際の観察されるたわみは約８０°に等しい。したがって、操縦可能シース３００は、意図された湾曲の約８８．８％に達することが可能である。このように、拡張器１００は、操縦可能シース３００が意図された湾曲に実質的に達することができるようにする。逆に、本発明の実施形態とは異なり、類似の寸法の剛性ＨＤＰＥ拡張器（すなわち全体がＨＤＰＥからなる類似のＩＤおよびＯＤの拡張器）が使用されたときには、操縦可能シース３００は、意図された湾曲の約半分である４５°の湾曲に達することしかできない。
【００５７】
さらなる例では、操縦可能シース３００は、約１８０°のたわみ角度に達するように作動されるが、約１４０°に等しい実際のたわみが観察される。したがって、操縦可能シース３００は、意図された湾曲の７７．８％に達することが可能である。これに対し、操縦可能シース３００が剛性ＨＤＰＥ拡張器とともに使用されたときには、操縦可能シース３００は、９０°の湾曲に達することしかできない。
【００５８】
さらに別の例では、操縦可能シース３００は、約２５０°のたわみ角度に達するように作動され、実際に観察されるたわみは約１８０°に等しい。したがって、操縦可能シースは、意図された湾曲の約７２％に達することが可能である。一方で、操縦可能シース３００が剛性ＨＤＰＥ拡張器とともに使用されたときには、操縦可能シース３００は約１１０°の湾曲に達することしかできない。
【００５９】
このように、以上に概説した例では、本発明の実施形態による拡張器１００の可撓性中間領域１００ｂは、操縦可能シース３００の可動範囲を実質的に阻害しないため、操縦可能シース３００が患者の体内の組織の領域内の所望の組織部位にアクセスするために意図された形状または湾曲に達することができる。したがって、一部の実施形態では、拡張器１００は、操縦可能シースが意図された湾曲の少なくとも約７０％に等しい湾曲に達することを可能にする。他の実施形態では、拡張器１００は、操縦可能シースが意図された湾曲の約５０％以上の湾曲に達することを可能にする。
【００６０】
１つの具体的実施形態では、拡張器１００は、補助的デバイスが患者の体内の組織の領域内の所望の組織部位にアクセスするために意図された形状または湾曲を維持しまたはそれに達することができるように、補助的デバイスとともに使用可能である。拡張器１００は、剛性遠位端領域１００ａと、遠位端領域１００ａで終端する可撓性中間領域１００ｂとを含み、拡張器１００が組織を通って前進することを可能にするために剛性遠位端領域１００ａが可撓性中間領域１００ｂよりも大きい剛性を有する、本明細書に上述したタイプのものでありうる。拡張器１００は、使用中に可撓性中間領域１００ｂが補助的デバイスの湾曲を付与または提供する機能のある領域に対応するように補助的デバイスと連動して使用するために構成される。１つの具体例では、拡張器１００は、使用中に拡張器１００の可撓性中間領域１００ｂが補助的デバイスの湾曲を付与する機能のある領域に影響せず、補助的デバイスが拡張器の剛性遠位端領域１００ａを組織の領域内の所望の位置に配置するために意図された配置または形状を実質的に維持しまたはこれに達することができるように、補助的デバイス上にまたは補助的デバイスを通して前進させられる。
【００６１】
そのような一例では、補助的デバイスは、操縦可能なシース、カテーテルまたはガイドワイヤ等の操縦可能デバイスを含み、補助的デバイスは、補助的デバイスの作動により湾曲を付与する機能がある。拡張器１００と連動しての使用時には、拡張器の可撓性中間領域１００ｂは、補助的デバイスが拡張器の遠位端領域１００ａを所望の位置に配置するために作動時に意図された湾曲に達することを阻害または妨害しない。
【００６２】
あるいは、一部の実施形態では、補助的デバイスは、予め形成されたカーブを有する固定カーブシース等の固定カーブデバイスを含む。本明細書に前述した実施形態と同様に、固定カーブシースは拡張器１００とともに使用可能であり、使用の間には拡張器１００の可撓性中間領域１００ｂはシースの予め形成された湾曲に影響せず、したがってシースが拡張器１００の剛性遠位端１００ａを組織の領域内の所望の位置に配置することができる。さらに、本発明の一実施形態による拡張器１００の使用は、それによって拡張器１００が内部に通された後のシースの湾曲の大きな減少を見込んでシースを余分にカーブさせる必要性を防ぐ。
【００６３】
このような一例では、拡張器１００が挿入された固定カーブシースが説明される。固定カーブシースは、約４０°の角度の予め形成されたカーブを有する。拡張器１００が固定カーブシースを通して配置されると、シースの湾曲は約３２°になるのが観察される。したがって、固定カーブシースは、意図された湾曲の約８０％で湾曲を維持することが可能である。このように拡張器１００は、固定カーブシースが意図された湾曲を実質的に維持することを可能にする。これに対して、剛性ＨＤＰＥ拡張器が利用された場合には、（本明細書に上述した）本発明の実施形態と異なり、固定カーブシースの湾曲は約２２．５°に減少する。
【００６４】
同様に別の例では、約１３５°の角度の予め形成された湾曲を有する固定カーブシースが説明される。拡張器１００が本発明の一実施形態によるシースに挿入されると、固定カーブシースの湾曲の観察される角度は約１１２°に等しくなる。したがって、固定カーブシース３００は、意図された湾曲の約７７．８％に等しい湾曲を維持することが可能である。これに対して、剛性ＨＤＰＥ拡張器が利用された場合には、本発明の実施形態と異なり、固定カーブシースの湾曲は約７８°に減少する。したがって、一部の実施形態では、固定カーブシースは、意図された湾曲の約６０％より大きい湾曲の角度を維持することが可能である。他の実施形態では、固定カーブシースは、意図された湾曲の少なくとも約７５％に等しい湾曲の角度を維持することが可能である。
【００６５】
以上に概説したように、本明細書に上述した一部の実施形態では、拡張器１００はハイブリッド医療デバイスを画成する可撓性の異なる領域（すなわち剛性領域および可撓性領域）を含む。拡張器１００は、ほぼ一定のＯＤおよびＩＤを含み、したがってその長さに沿ってほぼ一定の壁厚を含むため、多様な領域の剛性に関する挙動は、使用される材料の剛さに左右される。例えば、材料の剛さが高いほど剛性が大きく、材料の剛さが低いほど剛性が低い。あるいは、他の実施形態では、単一の材料を用いて拡張器が形成され、それぞれの領域に沿った壁厚を変化させることにより可撓性の異なる領域が提供されてもよい。例えば、上述した機能性を有する拡張器を提供するために、可撓性中間領域に沿って壁厚が相対的に薄く、遠位端領域に沿って壁厚が相対的に厚いＨＤＰＥ拡張器が提供されうる。
【００６６】
穿刺デバイス
【００６７】
本発明のさらなる実施形態によれば、前述のように、図５Ａ〜５Ｆは、組織部位へ誘導されて組織を穿刺するためおよびデバイスを上に装着するためのレールとして機能するために動作可能な医療デバイスの実施形態を示す。このような実施形態は、複数の機能を行い、それにより行う必要があるデバイス交換の回数が減るため、そのような実施形態が利用される医療処置に効率を提供する。本明細書に記載の「ハイブリッド」医療デバイスは、前述のように、患者の体の特定のアクセス部位で挿入した際の組織部位のアクセスおよび穿刺をさらに促進する。
【００６８】
図５Ａを参照すると、本明細書において多機能ガイドワイヤ２００と呼称される医療デバイスの実施形態が示される。多機能ガイドワイヤ２００は、通常湾曲した近位セクション２０６と、レールセクション２０４と、同じく通常湾曲した遠位セクション２０２とを含む細長部材を含む。多機能ガイドワイヤ２００は、例えば下方アプローチまたは上方アプローチから中隔等の心臓組織へのアクセスを可能にするのに十分に可撓性である。したがって、多機能ガイドワイヤ２００は、いくつかの血管アクセス部位のうちの１つから特定の組織部位へのアクセスを可能にする。多機能ガイドワイヤ２００のある態様および特徴を、１つの特定の応用例すなわち心臓中隔における穿刺部の作製に関して本明細書に説明するが、当業者には当然のことながら、本明細書に記載の医療デバイスは多様な応用例で使用可能であり、その有用性がこの特定の処置に限定されることはない。
【００６９】
例えば左心房に入るために、遠位セクション２０２の遠位端の能動先端２０８（図５Ｅに詳細に示される）は、心臓中隔等の組織を穿刺して、遠位セクション２０２およびレールセクション２０４の遠位部を内部に前進させることができる穿刺部位を作製するためのエネルギーを送達するために動作可能である。遠位セクション２０２は、穿刺部位を通して前進させられると、穿刺部位を越えて多機能ガイドワイヤ２００を定着する（anchoring）ためのコイルを形成するように付勢される。通常、遠位セクション２０２が拡張器を出て中隔を越えて前進させられて左心房内でコイルに丸まった際には、レールセクションの遠位端が左心房内に前進させられている、すなわち遠位セクションがコイルを形成するためには、レールセクション２０４が通常は左心房内に前進させられて左心房へのレールを画成している。一部の実施形態では、特に左心房のアクセス時に使用するために、遠位セクション２０２は、左心房内でコイルを形成する際にコイルが偶発的に左肺静脈または僧帽弁等の左心房に隣接する開口部内に前進させられないように寸法が定められる。ガイドワイヤが定着されると、レールセクション２０４は、レールセクション２０４上の１つ以上の筒状部材の装着を支持するため、およびデバイスを心臓内に前進させるための実質的に剛さのレールとして機能する。通常の実施形態では、レールセクション２０４は、スプリングテンパー処理された鋼で製作された金属ワイヤ２１２（図５Ｂ）を含む。一部の実施形態では、例えば上方アプローチから心臓にアクセスするときには、レールは約１８０°曲がるのに十分に可撓性であるが、デバイスをその上に前進させるためのレールとして機能するのに十分な剛性を維持する。加えて、レールセクション２０４の可撓性により、組織部位にアクセスするためにレールセクション２０４が（例えば操縦可能シースにより）操られることが可能になる。したがって、拡張器１００について上述したように、多機能ガイドワイヤ２００等の医療デバイスは、特定のアクセス部位から組織部位に配置されるのに十分な可撓性を有するとともに、他のデバイスを上に装着するためのレールとして機能するのに十分に剛性である、「ハイブリッド」デバイスと理解することができる。
【００７０】
多機能ガイドワイヤ２００の一部の実施形態では、レールセクション２０４は、組織部位へのアクセスを可能にするために約７００ｍｍ〜約１７５０ｍｍの長さを有する。一部の実施形態では、レールセクションは、約１２００〜１３００ｍｍの間、特に約１２４０ｍｍの長さを有する。通常は、図５Ｂに示すように、レールセクションは、最大レール部分２３４において一定の直径を有し、テーパレール部分２３６において遠位に先細になる。一部の例では、レールセクション（以下でさらに説明する金属ワイヤ１２と絶縁体２１４とを含む）は、近位端（すなわち最大レール部分２３４で）で約０．８６ｍｍ（０．０３４インチ）の外径を有し、遠位端（すなわちテーパレール部分２３６の遠位端）で約０．７１ｍｍの外径を有する。そのような一部の実施形態では、ガイドワイヤ細長部材の直径は、最大レール部分２３４の全体にわたり一定である。一部の実施形態では、（金属ワイヤ１２と絶縁体２１４とを含む）レールセクションの近位端の外径の上限は、約１．１ｍｍであり、レールセクション２０４の遠位端（テーパレール部分２３６の遠位端）の外径の下限は、約０．６ｍｍである。一部の代替的実施形態では、最大レール部分２３４の外径は、先細になる。
【００７１】
近位セクション２０６は、医療デバイスの取扱いの改善のため、例えば医師、看護師および他の医療関係者等のデバイスのユーザに干渉することを避けるために、コイル状構成に付勢される。一部の実施形態では、近位セクションは、スパイラル形コイルになるように付勢される一方で、他の実施形態では、近位セクションは、一定の直径のコイルになる（すなわちコイル全体の直径が実質的に一定である）ように付勢される。一部の実施形態では、近位セクション２０６は、約１５０〜約６００ｍｍの長さを有する。１つの特定の例では、近位セクションは、約５００ｍｍの長さを有する。
【００７２】
多機能ガイドワイヤ２００の主要セクションの説明の簡単のため、これらのセクションは、図５Ｂに以下のように示される。図の下部は、遠位セクション２０２および近位セクション２０６の両方がコイル形になった使用時の典型的構成のガイドワイヤ２００のワイヤ２１２を示す一方で、図の上部は、直線状構成のワイヤ２１２を示す。２つの端部である近位セクション直線状部分２１５および遠位セクション直線状部分２１６を除き、多機能ガイドワイヤ２００の異なるセクション間の境界が上部図面と下部図面との間の作図線により示される。
【００７３】
図５Ｂの上部に示された直線状構成のワイヤを参照すると、近位セクション２０６は、近位セクション直線状部分２１５と近位セクション湾曲部分２３２とを含む。通常、ワイヤ２１２は、近位セクション２０６において一定の直径を有する。移行部分２２２は、近位セクション２０６とレールセクション２０４との間に位置する。ワイヤ２１２の直径は、移行部分２２２を通じて遠位に増加する。図５Ｂの下部に示されたワイヤ２１２のコイル状構成を参照すると、近位セクション直線状部分２１５が、近位セクション２０６により形成されたコイルの下部に示される。直線状部分２１５の近位端は、電気伝導ワイヤ２１２の露出部分２１２ａを含む。
【００７４】
レールセクション２０４は、最大（または「一定直径」）レール部分２３４とテーパレール部分２３６とを含む。通常は、最大レール部分２３４は、ワイヤの最大直径に概ね対応する、その長さに沿って一定の直径を有する。一部の実施形態では、ワイヤ２１２の直径は、テーパレール部分２３６を通じて遠位に先細になる。
【００７５】
遠位セクション２０２は、レールセクション２０４の遠位にあり、遠位セクション湾曲部分２２６と遠位セクション直線状部分２１６とを含む。遠位セクション直線状部分２１６は、図５Ｂの下部の遠位セクション２０２により形成されたコイルの内側に示される。
【００７６】
通常、ワイヤ２１２は、スプリングテンパー処理されたステンレス鋼からなる。
【００７７】
一部の実施形態では、レールセクションのワイヤ２１２は、最大レール部分２３４およびテーパレール部分２３６の近位端で約０．６４ｍｍ（特に０．６ｍｍ）の外径を有し（すなわち最大レール部分２３４の直径は一定である）、レールセクション２０４のテーパレール部分２３６の遠位端で約０．５ｍｍの外径を有する。より大まかには、レールセクションのワイヤ２１２の実施形態は、約０．８９ｍｍ〜約０．３６ｍｍ、または約０．９ｍｍ〜約０．３ｍｍの範囲の外径を有し、最大レール部分２３４のワイヤ２１２の直径は、通常一定である。代替的実施形態では、最大レール部分２３４の外径は先細になる。
【００７８】
一部の実施形態では、ワイヤ２１２のレールセクション２０４の近位端（すなわち最大レール部分２３４の近位端）は、２１１９Ｎ／ｍ以下の剛さを有する。一部の実施形態では、テーパレール部分２３６の遠位端は、１１８Ｎ／ｍ以上の剛さを有する。通常、剛さは、最大レール部分２３４の長さの全体にわたり一定であるが、代替的実施形態では、遠位に減少してもよい。一例では、レールセクションは、少なくとも１８０°曲げられることができ、レールセクション上の１つ以上の筒状部材の装着を支持するためのレールとして機能することができるように、レールセクション２０４の近位端（最大レール部分２３４の近位端）は、約５５０＋／−５Ｎ／ｍ、特に５５２Ｎ／ｍの剛さを有し、テーパレール部分２３６の遠位端は、約２００＋／−５Ｎ／ｍ、特に２０４Ｎ／ｍの剛さを有する。別の実施形態では、レールセクションは、約１００Ｎ／ｍ〜約６００Ｎ／ｍの間の剛さを有する。当業者には当然のことながら、本明細書に記載された剛さの値は、５０ｍｍのスパンでの三点曲げ試験を用いて導出されたものであることに注意されたい。
【００７９】
理解の簡単のため、本明細書に含まれる剛さの測定値を正規化された曲げ剛性に変換するための対応表を含める。
【００８０】
【表１】
2019048118.tif 000003
【００８１】
ワイヤ２１２（それにより多機能ガイドワイヤ２００）の直径は、遠位セクションの遠位セクション湾曲部分２２６に沿って遠位に減少し、遠位セクション直線状部分２１６で遠位に交互に減少および増加する（図５Ｆを参照して後述）。
【００８２】
通常の実施形態では、電気絶縁体２１４の層（図５Ｄ）は、いずれも電気的に露出したままである多機能ガイドワイヤ２００の遠位端の能動先端２０８とガイドワイヤの近位端の電気的露出部分２１２ａとを除き、電気伝導ワイヤ２１２をカバーする。露出部分２１２ａは、近位セクション直線状部分２１５の一部であり、電気外科用発電機に電気的に接続されるように動作可能である。近位セクション直線状部分２１５は、多機能ガイドワイヤ上へのオーバーザワイヤデバイス（例えば筒状部材）の取り付け／装着を促進する。
【００８３】
図５Ｃは、遠位セクション２０２を示した図５Ａの細部「Ａ」の外面図である。遠位セクション２０２は、遠位セクション湾曲部分２２６の遠位にある遠位セクション直線状部分２１６を含む。遠位セクション直線状部分は、能動先端２０８を含む。一部の実施形態では、遠位セクション２０２の長さは、約３０ｍｍ〜約１５０＋／−１０ｍｍである。一部の実施形態では、遠位セクションの長さは約１２５ｍｍである。
【００８４】
遠位セクション２０２は、心臓構造体等の組織の穿刺部位を通して前進させられたときにコイル状構成になり、これにより能動先端２０８が組織から離れる方向に向けられ、遠位セクション２０２の電気的に絶縁された部分から所定の距離に配置されるように構成される。遠位セクション２０２の遠位セクション直線状部分２１６は、組織部位に２度目にエネルギーを送達することも可能であるように、組織を穿刺した直後に実質的に真直ぐな経路（「前進軸」）に沿って前に前進し、ガイドワイヤが直ちに後方に丸まることを防ぐ。遠位セクション湾曲部分２２６は、遠位セクション直線状部分２１６が完全に内腔（例えば拡張器の内腔）の外に前進させられているときに、遠位セクション２０２の（内腔内の）閉じ込められた状態から前進軸に沿った展開に応じて能動先端２０８が前進軸から離れる方向に湾曲するように構成される。例えば、中隔を穿刺した後に、展開中および展開後の遠位セクション２０２の構成（図５Ｃ）は、電極（能動先端２０８）が心臓の左側の組織に直接接触すること、およびガイドワイヤの遠位セクション湾曲部分２２６に接触することを防ぐように働く。遠位セクション湾曲部分２２６から距離をおいて能動先端２０８を配置することは、コイル状構成が達成されるとエネルギーが能動先端２０８を通じて送達されてもガイドワイヤが損傷されないことを確保するのに役立つ。
【００８５】
コイル状遠位セクション２０２の構成が図５Ａ、５Ｃおよび５Ｄに示され、これらの図は、約６３０°の概してスパイラル形のカーブ（二重ピグテールカーブとしても知られる）の例を示す。遠位セクション２０２（図５Ｃ）は、６３０°スパイラル形カーブの内側領域に関連する内側カーブ直径ｄ１と、カーブの外側領域に関連する外側カーブ直径ｄ２とを有する。一部の代替的実施形態の遠位カーブは、約２７０°〜約６３０°の範囲であり、特定の代替的実施形態は、約２７０°のカーブ（一重ピグテールカーブ）を有する。他の代替的実施形態は、約３６０°および約４５０°のカーブを有する。さらに他の代替的実施形態は、２７０°未満の遠位セクション２０２カーブを有する。
【００８６】
多機能ガイドワイヤの一部の実施形態では、内側カーブ直径ｄ１は、約６ｍｍ〜約３０ｍｍであり、一部の実施形態では約１０ｍｍである。多機能ガイドワイヤの一部の実施形態では、外側カーブ直径ｄ２は、約２０〜約４０ｍｍであり、一部の特定の実施形態では約２２ｍｍである。
【００８７】
前述のように、遠位セクション２０２は、能動先端２０８が遠位セクション湾曲部分２２６に接触しないように構成される。図５Ｃは、能動先端２０８が遠位セクション湾曲部分２２６から所定の距離だけ離間されたコイル状構成の遠位湾曲セクションの一例を示す。図の実施形態では、能動先端２０８は、最も近い遠位セクション湾曲部分２２６に沿ったポイントに対して直角（９０°の角度）である。一部の実施形態では、能動先端２０８と直角の（すなわち最も近い）遠位セクション２０２の絶縁部分からの能動先端２０８の距離は、約０．８ｍｍ〜約４ｍｍの範囲である。一部の実施形態では、最も近い遠位セクションの絶縁部分からの能動先端の所定の距離は、約２．８ｍｍである。
【００８８】
遠位セクション２０２の遠位セクション湾曲部分２２６からの能動先端の所定の距離は、能動先端の直径に関して測定することもできる。この測定方法を用いると、一部の実施形態では、遠位セクションの絶縁部分からの能動先端の所定の距離は、能動先端の直径の約１〜約５倍に等しく、特定の実施形態では能動先端の直径の約４．６倍に等しい。
【００８９】
遠位セクション２０２は、実質的に無傷性である。遠位セクション２０２は、機械的穿刺に使用されるような鋭利な先端ではない、穿刺するための丸み付き電極（能動先端２０８）を含む。さらに、遠位セクション２０２は、組織に対して外傷力が加わるのを回避する（すなわち無傷性バンパーとして働く）ために実質的に可撓性であり（すなわち柔らかく）、遠位セクション２０２（丸み付き電極を除く）は、平滑層の絶縁体２１４（抗血栓性であってもよい）でカバーされる。本発明の実施形態では、遠位セクション２０２は、鋭利な縁または粗い表面を一切含まない。
【００９０】
図５Ｄは、図５Ａの細部「Ａ」により示される遠位セクション２０２の断面図である。遠位セクション２０２は、電気絶縁体２１４を上に備えたワイヤ２１２と、マーカ２１０と、遠位セクション直線状部分２１６と、ワイヤの最も遠い遠位先端の能動先端２０８とを含む。マーカ２１０は、ワイヤ２１２の遠位セグメントを囲み、電気絶縁体２１４は、マーカ２１０をカバーする。通常、能動先端２０８は、組織を穿刺するための電気エネルギーを送達するために動作可能な電極であり、放射線不透過性であり、これにより医療用画像下で視認マーカとしても機能する。一部の実施形態では、能動先端２０８は、放射線不透過性マーカ帯をワイヤ２１２の遠位端と一緒に溶接して電気絶縁体層を欠く丸み付き電極を形成することにより形成される。マーカコイル２１０も放射線不透過性であってもよく、ワイヤ２１２を囲む螺旋状コイルを含みうる。マーカコイル２１０は、組織アクセスおよび穿刺処置の間に能動先端を標的組織（例えば卵円窩）に合わせるのを助ける。
【００９１】
電気絶縁体２１４の外層は、ワイヤ２１２およびマーカ２１０をカバーする。通常の実施形態では、電気絶縁体層２１４は、熱収縮ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）からなる。多機能ガイドワイヤ２００が組織を通して前進させられるときには、絶縁体層２１４に対する組織の摩擦は、絶縁体をワイヤ２１２に対して近位に摺動させうる力を生み出すが、図５Ｆにより明確に示されるように、電気絶縁体層２１４が螺旋状コイル２１０の遠位に伸び、これにより螺旋状コイル／マーカが電気絶縁体層を多機能ガイドワイヤに固定するのを助ける。通常、マーカコイル２１０は、ワイヤ２１２に溶接、接着またはその他の方法で適切に連結される。一部の実施形態では、絶縁体層は、血栓症のリスクを減らすために平滑な外側表面を有し、一部の実施形態では抗血栓性である。
【００９２】
遠位セクション２０２は、その剛さにより、多機能ガイドワイヤ２００が不注意に穿刺部位の近位の場所に抜けるのを防ぐための定着を提供することができる。遠位セクション湾曲部分２２６の剛さは、遠位に減少する（すなわち「先細になる」）。多機能ガイドワイヤの一部の実施形態では、遠位セクション湾曲部分２２６の近位端は、約５５０＋／−１０Ｎ／ｍ以下の剛さを有し、剛さは急激に変化することなく遠位に減少して、遠位セクション湾曲部分２２６の遠位端は、約１＋／−０．５Ｎ／ｍ以上、特に０．８８Ｎ／ｍの剛さを有する。一例では、遠位セクションの遠位セクション湾曲部分２２６は、その近位端で約２００Ｎ／ｍの剛さを有し、その遠位端で約２．０Ｎ／ｍ、特に２．１Ｎ／ｍの剛さを有する。
【００９３】
一部の実施形態では、多機能ガイドワイヤの剛さは、ほとんどがワイヤ２１２により提供され、電気絶縁体２１４およびマーカ２１０は、ワイヤと比較して無視できるほどの剛さを提供する。当業者に周知のように、多機能ガイドワイヤ２００の剛さは、ワイヤ２１２の直径に関係する（またはその関数である）。多機能ガイドワイヤ２００の一部の実施形態では、遠位セクション湾曲部分２２６の近位端のワイヤ２１２は、約０．６４ｍｍ以下の外径を有する。一部の例では、遠位セクション湾曲部分の遠位端のワイヤは、約０．１３ｍｍ以上の外径を有する。一例では、遠位セクション湾曲部分のワイヤ２１２は、約０．５ｍｍの近位端外径から約０．１６ｍｍの遠位端外径まで遠位に先細になる。
【００９４】
通常の実施形態では、遠位セクション２０２の弾性および剛さにより、多機能ガイドワイヤは、多機能ガイドワイヤを含む拡張器等のデバイスの湾曲した内腔に合う（すなわち筒状部材の内腔内に配置される間に筒状部材の形状に適合する）ことが可能になる。
【００９５】
マーカ２１０は、穿刺前、穿刺中および穿刺後に多機能ガイドワイヤ２００の遠位端を配置する際、特に能動先端２０８を配置する際の助けになり、ペースメーカリード等のガイドワイヤ上に前進させられるデバイスを配置する際にも役立ち、これにより関連の医療処置の安全性および有効性を高める。
【００９６】
一部の実施形態では、マーカ／コイル２１０は、プラチナおよびタングステンからなり、一実施形態では、プラチナと約８％のタングステンからなる。ほとんどの実施形態では、螺旋状コイルは、約１８０°〜約６３０°のカーブに沿って、一例では約２７０°のカーブに沿って、能動先端から近位に伸びる。通常、螺旋状コイルは、約１５〜約１００ｍｍの長さを有し、一例では約３０ｍｍの長さを有する。
【００９７】
一部の実施形態では、遠位セクション湾曲部分の近位端の多目的ガイドワイヤ２００の外径（ワイヤ２１２、絶縁体層２１４およびコイル２１０を適宜含む）は、約０．８６ｍｍ以下であり、遠位セクション湾曲部分の遠位端は、約０．５９ｍｍ以上の外径を有する。一例では、遠位セクション湾曲部分の近位端の外径は、約０．７２ｍｍであり、遠位セクション湾曲部分の遠位端の外径は、約０．５９ｍｍである。
【００９８】
図５Ｅは、遠位セクション直線状部分２１６の外面図を示す。図５Ｃに示すように、遠位セクション直線状部分２１６は、遠位セクション湾曲部分２２６の遠位にある。遠位セクション直線状部分は、遠位セクション２０２が内腔、例えば拡張器の内腔を出て直ちに湾曲することを防ぐ。一部の実施形態では、遠位セクション直線状部分２１６は、遠位セクション湾曲部分２２６の遠位端より大きい直径を有する。ほとんどの実施形態では、遠位セクション直線状部分は、約３〜約１０ｍｍの長さを有し、一例では、遠位セクション直線状部分は、約６．５ｍｍの長さを有する。
【００９９】
図５Ｆは、図５ＥのラインＡ‐Ａに沿った遠位セクション直線状部分２１６の断面図を示す。図５Ｆは、遠位セクション直線状部分２１６、遠位セクション湾曲部分２２６の遠位端２２８、ワイヤ２１２、最小直径部分２３０、一定直径部分２２４および能動先端２０８を含む。
【０１００】
遠位セクション直線状部分２１６は、一定直径部分２２４を含み、一定直径部分２２４は、ワイヤ２１２の一部であり、通常約０．１３ｍｍ〜約０．６５ｍｍの範囲の外径を有する。１つの具体例では、一定直径部分２２４の直径は、約０．２５ｍｍである。一定直径部分２２４の外径は、遠位セクション直線状部分２１６内のワイヤ２１２の最大直径である。ワイヤ２１２は、能動先端２０８により発生する熱に損傷されずに耐えるために、能動先端２０８に隣接して相対的に大きい直径を有する。
【０１０１】
一部の実施形態では、最小直径部分２３０のワイヤ２１２の直径は、遠位セクション直線状部分２１６内のワイヤ２１２の最小直径であり、多機能ガイドワイヤ２００全体のワイヤ２１２の最小直径でもある。最小直径部分２３０のワイヤ２１２の直径は、通常約０．１３ｍｍ〜約０．６４ｍｍの範囲であり、一例では約０．１６ｍｍであり、一定直径部分の近位にある。ワイヤ２１２の外径は、最小直径部分２３０から一定直径部分２２４へ遠位に増加する、すなわちワイヤ２１２は遠位に広がる（または逆テーパを有する）。
【０１０２】
前述のように、能動先端２０８は、エネルギーを送達するために、例えば組織を穿刺するために使用される。一部の実施形態では、能動先端２０８は、プラチナおよびイリジウムからなり、一実施形態では１０％のイリジウムを含むプラチナからなる。通常、能動先端は、ドーム形である。多機能ガイドワイヤの一部の実施形態では、能動先端２０８は、約０．４〜約０．７ｍｍの範囲の直径を有し、一例では約０．６ｍｍの直径を有する。通常、能動先端２０８は、約０．７５ｍｍ〜約１．５ｍｍの範囲の長さを有し、一実施形態では約０．８ｍｍの長さを有する。
【０１０３】
図５Ｂを再び参照すると、近位セクション２０６は、近位セクション湾曲部分２３２と近位セクション直線状部分２１５とを含み、近位セクション直線状部分２１５は、ワイヤ２１２の露出部分２１２ａを含む。
【０１０４】
近位セクション２０６は、通常コイル状構成に付勢される一方で、伸ばすこともできるように可撓性でもある。通常、ワイヤ２１２は、近位セクション２０６全体で一定の直径を有し、近位セクション湾曲部分２３２のワイヤの典型的実施形態は、約０．１３ｍｍ〜約０．６４ｍｍの範囲の外径を有し、一例では約０．３８ｍｍの外径を有する。一部の実施形態では、ガイドワイヤ／細長部材（すなわちワイヤ２１２および絶縁体層２１４）の近位セクションは、約０．６０ｍｍの外径を有する。
【０１０５】
一部の実施形態では、近位セクション２０６は、遠位セクション２０２と同じ平面内で湾曲する、すなわち両カーブは同一平面上にある。同一平面上の近位および遠位カーブを有することは、例えば遠位セクションが体内で拡張器の外へ伸びるときに、配置を助けるために患者の体外の近位カーブの向きを用いて、直接それ自体は可視化できない遠位カーブの向きを確認できる点で有利である。
【０１０６】
近位セクション直線状部分２１５の構成は、多機能ガイドワイヤ２００上へオーバーザワイヤデバイスを取り付けるのを助ける。この機能性を提供するのを補助するために、近位セクション直線状部分２１５は細長であり、レールセクション以下の直径を有する。一部の実施形態では、近位セクション直線状部分２１５は、約５〜約５０ｍｍの長さを有し、一実施形態では約２５ｍｍの長さを有する。多機能ガイドワイヤ上へデバイスを取り付ける際により高いユーザ安全性を提供するために、近位セクション直線状部分２１５は、丸み付き先端を有する。
【０１０７】
近位セクション直線状部分２１５の追加の機能は、その比較的小さな直径により提供される。そのサイズにより、近位セクション直線状部分２１５は、機械的に（すなわち電気エネルギーの送達なしで）組織を穿刺するために動作可能である。これによりユーザは、単一のデバイスを用いて機械的および電気的穿刺の両方を潜在的に試みる選択肢が与えられる。例えば、ユーザはデバイスの近位端を使用して機械的穿刺を試みることができ、上手くいかない場合にはデバイスを引き出し、遠位端を挿入して電気的穿刺を試みることができる。一部の実施形態では、ワイヤ２１２と絶縁体２１４とを含む近位セクションの細長部材／ガイドワイヤ２００は、約０．８６ｍｍ以下の外径を有し、一実施形態は約０．６０ｍｍ以下の外径を有する。
【０１０８】
多機能ガイドワイヤ２００は、例えば露出部分２１２ａ上に置かれた着脱可能な押しボタン式コネクタを使用した電気エネルギー源への連結を可能にするための、ワイヤ２１２の露出部分２１２ａを含む。一部の実施形態では、露出部分２１２ａは、約５〜約１５ｍｍの範囲の長さを有し、一例では約１０ｍｍの長さを有する。
【０１０９】
多機能ガイドワイヤ２００の一部の実施形態は、近位セクション２０６とレールセクション２０４との間に、例えば構造的弱さを回避するために直径の急激な変化を有することを回避するための移行部分２２２を含む。一部の実施形態では、移行部分２２２は、約１５ｍｍ〜約１００ｍｍの範囲の長さを画成し、一実施形態は約２５ｍｍの長さを画成する。移行部分２２２の近位端は、約０．３５ｍｍ〜約０．８６ｍｍの範囲の外径を有し、遠位端は、約０．５８ｍｍ〜約１．１２ｍｍの外径を有する。１つの具体的実施形態は、約０．６０ｍｍの最小外径および０．８６ｍｍの最大外径を有する。
【０１１０】
多機能ガイドワイヤ２００の特定の実施形態では、能動先端２０８は主にプラチナからなり、１０％のイリジウムを含み、マーカ２１０は、主にプラチナからなる螺旋状コイルであり、８％のタングステンを含み、近位セクション２０６、レールセクション２０４および遠位セクション２０２の各々は、３０４Ｖステンレス鋼ワイヤ２１２（スプリングテンパー処理）からなり、その上に熱収縮ＰＴＦＥ絶縁体（電気絶縁体２１４）を有する。ステンレス鋼ワイヤ２１２は、多機能ガイドワイヤ２００に押し込み可能性を提供するために適切な剛さを有し、効率的な電気導体でもある。
【０１１１】
この特定の実施形態では、能動先端２０８は、約０．８ｍｍの長さおよび約０．０２４インチ（約０．６１ｍｍ）の直径を有し、ワイヤ２１２および能動先端２０８は、合わせてマーカ２１０の遠位端を２ｍｍ越えて伸び、マーカ２１０は、約３ｃｍの長さを有する。さらに、遠位セクション直線状部分２１６は、約６〜１０ｍｍの長さおよび約０．０１８〜０．０２２５インチ（０．４５〜０．５７ｍｍ）の直径を有し、遠位セクション２０２は、約１〜３ｃｍの内側カーブ直径ｄ１および約２〜４ｃｍの外側カーブ直径ｄ２を有し（図５Ｃ）、遠位セクション２０２に隣接したレールセクション２０４の直径は、０．０２９〜０．０３５インチ（０．７４〜０．８９ｍｍ）である。
【０１１２】
特定の実施形態は、１５ｃｍの長さを有し、ワイヤの１５ｃｍのセグメントにわたり０．０２５インチ（０．６４ｍｍ）からワイヤ２１２の先端で０．００６インチ（０．１５ｍｍ）まで先細になった遠位セクション２０２のワイヤ２１２をさらに含む。ワイヤ２１２の先端は、５．５ｍｍの長さおよび５．５ｍｍの長さにわたる０．０１０インチ（０．２５ｍｍ）の直径を有する。遠位セクション２０２の遠位先端から１５ｃｍにあるワイヤ２１２に沿ったポイント（すなわちワイヤ２１２の最大直径を有する遠位セクション２０２の部分）は、約５５２Ｎ／Ｍの近位剛さ（力／変位）を有する。本実施形態では、能動先端２０８はワイヤ２１２に溶接される。マーカコイル２１０の遠位先端は、能動先端２０８から２ｍｍ近位にあり、３０ｍｍの長さを有する。電気絶縁体２１４は、熱収縮ＰＴＦＥからなり、０．００４インチ（０．１０ｍｍ）の壁厚を有する。
【０１１３】
さらに、この特定の実施形態では、レールセクション２０４は、約１２０ｃｍの長さを有し、レールセクション内のワイヤ２１２は、約０．６３５ｍｍ±０．００８の直径および約５５２Ｎ／Ｍの剛さを有する。近位セクション２０６は、（レールセクションから先細になった）約２．５ｃｍのテーパセクションを含み、約５２５ｍｍ±１．５の長さを有し、近位セクション２０６のワイヤ２１２は、約０．３８１ｍｍ±０．００８の直径を有する。ワイヤ２１２の全長は、１８００ｍｍ±２である。
【０１１４】
多機能ガイドワイヤ２００の一部の代替的実施形態は、直線状近位セクション２０６および／またはＪ字形遠位セクション２０２を含む。
【０１１５】
本開示の方法の代替的実施形態（以下でさらに説明する）では、穿刺のために機械的ワイヤが用いられる。機械的ワイヤは通常、鋭い遠位先端による偶発的な穿刺および外傷を防ぐためにＪ字形である遠位部／部分／セクションを有する。一部の代替的な機械的ワイヤの実施形態は、コイル状の遠位部を有し、他の実施形態は、直線状遠位部を有する。
【０１１６】
方法
【０１１７】
上方アクセスアプローチを用いて患者の心腔にアクセスする方法の第１の広い態様は、（ａ）上方アプローチから患者の心臓内へ、患者の血管系を通して操縦可能デバイスを前進させるステップであって、操縦可能デバイスは、内腔を画成し、内腔内に拡張器を含む、ステップと、（ｂ）拡張器を組織に実質的に隣接して配置するために、操縦可能デバイスを関節式に動作させて拡張器の遠位部分を操作するステップと、（ｃ）組織の穿刺部を通して拡張器を前進させるステップとを含む。処置は、当業者に公知の画像化形態を使用して行われる。
【０１１８】
次に図６Ａを参照すると、本明細書に記載の具体的実施形態では、例えば経中隔穿刺を行うために拡張器１００を心臓４００のエリアに達するように誘導するために、操縦可能シース３００は、使用されてよい。そのような一例では、導入器シース等のガイディング導入器または装置が血管系を通して前進させられてよい。それから、ガイドワイヤが導入器シースを通して前進させられ、血管系、例えば上大静脈４１２を通して前進させられて、右心房４１０内に配置されてよい。一部の実施形態では、ガイドワイヤは、導入器シースを用いずに前進させられてもよい。その後、本発明の実施形態による拡張器１００が操縦可能シース３００に挿入されて、拡張器およびシースアセンブリ、換言すれば操縦可能シースアセンブリ３００ａを形成してよい。
【０１１９】
拡張器１００は、剛性遠位端領域１００ａで終端する可撓性中間領域１００ｂを含む。図の特定の例では、拡張器１００はさらに、拡張器が操縦可能シース３００に挿入される際に座屈するリスクを最小化するのを助ける前述の剛性近位領域１００ｃを有する。（あるいは拡張器１００は、より柔軟な近位部分１００ｃが提供されてもよい。）拡張器１００は、本明細書で上述のように操縦可能シース３００とともに使用可能である。操縦可能シース３００は、拡張器１００を受け入れるための内部を通る内腔を画成し、シース遠位端で終端する関節式動作部分またはたわみ可能領域２００ｂをさらに含む。一部の実施形態では、操縦可能シース３００および拡張器１００は、操縦可能シースキットとして提供されてよい。
【０１２０】
拡張器１００が操縦可能シース３００に挿入されると、拡張器１００は、シース内腔を通って伸び、拡張器の遠位端領域１００ａは、シース遠位端を越えて伸びる。したがって、一部の実施形態では、拡張器１００は、操縦可能シース３００を血管系に挿入するステップの前に操縦可能シース３００に挿入され、拡張器１００を挿入するステップおよび前進させるステップは、操縦可能シース３００を挿入するステップおよび前進させるステップと実質的に同時に行われる。拡張器１００および操縦可能シース３００は、組み立てられた後、使用の間に拡張器１００の可撓性中間領域１００ｂが操縦可能シース３００の関節式動作部分またはたわみ可能領域２００ｂに対応するように互いに連携するように構成される。
【０１２１】
代替的実施形態では、操縦可能シース３００を挿入するステップおよび前進させるステップは、拡張器１００を挿入するステップおよび前進させるステップの前に行われてもよい。特定の例では、操縦可能シース３００は、挿入されたカテーテルまたは第２拡張器等の他の任意の拡張器を用いて、最初に右心房４１０内に前進させられてよい。それからカテーテルまたは第２拡張器が、可撓性拡張器１００と取り換えられてよい。すなわち、カテーテルまたは第２拡張器が除去され、拡張器１００がシースを通して挿入され、右心房内に前進させられてよい。さらなる代替的実施形態では、当該拡張器１００を挿入するステップおよび前進させるステップは、当該操縦可能シース３００を挿入するステップおよび前進させるステップの前に行われてもよく、当該操縦可能シース３００が例えば拡張器１００の上に前進させられてもよい。
【０１２２】
操縦可能シースアセンブリ３００ａを右心房４１０内に配置した後、最初のガイドワイヤが、ＲＦガイドワイヤまたは他のエネルギー送達デバイス（図６Ｃに見られるＲＦガイドワイヤ２００等）と取り換えられる。ここで図６Ｂを参照すると、次に操縦可能シース３００が作動されて操縦可能シース３００に所望のたわみ角度を達成させて、拡張器の遠位端領域１００ａを患者の体内の組織の領域内の所望の位置、例えば心臓４００の隔壁４２２内の所望の位置（一部の例では特に中隔４２２の卵円窩領域）に配置させる。拡張器１００は、操縦可能シース３００が丸まるまたは湾曲する能力を妨げない可撓性中間領域１００ｂを提供し、このようにして操縦可能シース３００の関節式動作部分またはたわみ可能領域２００ｂが作動時にたわんで拡張器１００およびＲＦガイドワイヤを要望通り配置できるようにする。このようにして、操縦可能シース３００は、作動時に経路３００ｂにより示されるように意図された湾曲に達して、拡張器１００の遠位端領域１００ａおよびＲＦガイドワイヤの遠位端を中隔４２２に配置することが可能である。このような可撓性中間領域を欠いた拡張器を使用すると、操縦可能シースが必要または意図された湾曲を達成できなくなりうるため、それによって操縦可能シースアセンブリが図６Ａに示される湾曲に限定されてよい。
【０１２３】
加えて、先に概説したように、拡張器１００は基本的に、カーブのない直線状拡張器である。その結果、拡張器１００は、操縦可能シース３００に湾曲を与えることにより操縦可能シース３００の湾曲に干渉することはない。したがって、可撓性中間領域１００ｂとあわせた拡張器１００の湾曲の欠如は、操縦可能シース３００が拡張器の遠位端領域１００ａおよびＲＦガイドワイヤを中隔４２２に配置するために必要なたわみ角度または湾曲を獲得できるようにするのをさらに助ける。
【０１２４】
ここで図６Ｃを参照すると、拡張器１００の遠位端領域１００ａが中隔４２２に配置されたら、例えば前述の穿刺デバイスを用いて経中隔穿刺が行われうる。一実施形態では、図のように、穿刺デバイスは（先に操縦可能シースアセンブリ３００ａ内に配置された）ＲＦガイドワイヤ２００を含み、これがその後ＲＦを送達するために作動され、中隔４２２を横断して前進させられて穿刺部が作製されうる。それから、図６Ｃに示すように、ガイドワイヤ２００が心臓４００の左心房４０８内に前進させられうる。それから、例えば穿刺部位を通した他のデバイスの進みを促進するために、図６Ｄに示すように経中隔穿刺部位を拡張するために拡張器１００が中隔４２２を通してガイドワイヤ２００上に前進させられうる。それから、操縦可能シース３００および拡張器１００が引き出され、例えば心臓内の処置を行うために、他のデバイスがガイドワイヤ２００上に前進させられうる。
【０１２５】
図７Ａ〜７Ｇは、心臓の左側へのアクセスを得る方法の代替的実施形態のステップを示す。図７Ａに示された解剖学的特徴には、心臓４００、左心室４０２、右心室４０４、僧帽弁４０６、左心房４０８、右心房４１０、上大静脈４１２、下大静脈４１４、大動脈４１６および腕頭静脈４１８が含まれる。
【０１２６】
図７Ｂ（ｉ）は、心臓４００の上方（すなわち上）にある左鎖骨下静脈４２０を通じて得られるアクセスを示す。一部の代替的実施形態では、当業者に周知の大きな直径の、長さの短い導入器（図示せず）が、操縦可能シースを収容するために左鎖骨下アクセス部位に固定される。図７Ｂ（ｉ）の実施形態では、操縦可能シース３００が左鎖骨下静脈４２０を通して前進させられる。操縦可能シース３００は、操縦可能シースハンドル３０２を使用して制御される。拡張器ハブ１０２を含む拡張器１００が、操縦可能シース３００に挿入される。通常、拡張器１００および操縦可能シース３００は、血管系を通して前進させられる前に一緒に係止されて、操縦可能シースアセンブリを形成する。図７Ｂ（ｉ）は、ワイヤ２００が拡張器１００に挿入されるのも示す。
【０１２７】
本発明の方法の上述の実施形態で上述したように、ステップ（ａ）は、内腔を有し、内腔内に拡張器を含む操縦可能デバイスを上方アプローチから患者の心臓内に前進させるためのステップである。図７Ａの構成に到達するために、操縦可能デバイスである操縦可能シース３００は、シース移動矢印３１０により示されるように、上大静脈４１２および右心房４１０を通して前進させられ、下大静脈４１４内に一時的に配置される。図７Ａは、ステップ（ａ）の完了時の装置の場所を示す。図７Ａに示される場所から、操縦可能シース３００および拡張器１００がわずかに引き出されて、拡張器の遠位先端１０６が右心房４１０内に配置される。本方法の代替的実施形態では、操縦可能シース３００は下大静脈４１４内に前進させられず、代わりに、操縦可能シースの遠位先端がまだ右心房４１０内にあるときに前進が止められる。操縦可能シース３００は内腔を画成し、内腔内に拡張器１００を含む。通常、医師は、拡張器１００の外径が操縦可能シース３００の内径にマッチするように（すなわち拡張器がシース内にぴったりフィットするように、または別の言い方をすると拡張器がシースに連携的にフィットするように）拡張器および操縦可能シースを選択し、例えばシースが上大静脈を通して前進させられた後にシースを心房中隔に向かって操縦するとき等の急ターンするときに拡張器がシースに対してシースが座屈するのを防ぐ支持を提供できるようにする。さらに、拡張器１００の外径を操縦可能シース３００の内径にマッチさせることで、組織の引っかきを回避および／または減少することにより血管系を通したスムーズな前進が促進される。
【０１２８】
拡張器の遠位先端１０６が右心房４１０内に前進させられたら、操縦可能シースを使用して先端が右心房内に配置される。右心房４１０内（および操縦可能シース３００内）の拡張器１００の拡張器シャフト１０４の部分は、シースにより連携的に操縦されるのに十分に可撓性である、すなわちシース３００は、拡張器がシースの可動範囲を制限することなく、拡張器シャフト１０４を組織に接触するために必要な角度に操作することができる。心房中隔に接触するために上方静脈からの「Ｕターン」で曲げられている操縦可能シース３００の箇所内の拡張器シャフト１０４の部分だけにこのような高程度の可撓性が必要であり、拡張器シャフト１０４の（右心房内にない）他の部分が高可撓性部分より相対的に可撓性が低い（すなわちより剛性）であっても本開示の方法をなお行うことができる。
【０１２９】
本方法のステップ（ｂ）は、医師が操縦可能デバイス（操縦可能シース３００）をシース移動矢印３１０により示される方向に関節式に動作させて、拡張器１００の遠位部分を連携的に操作し、これにより拡張器を組織に実質的に隣接して配置するためのステップである。拡張器は、図７Ｂに示される場所に到達するように操作される。簡潔のため、本方法の一部の実施形態は、一方向性シースを使用し、たわみの方向は処置前に既知であるため双方向性シースが必要ないが、双方向性シースも使用されてもよい。
【０１３０】
図７Ｂは、拡張器１００が操縦可能シース３００からわずかに伸び、組織部位（心房中隔４２２）に触れているのも示す。医師が操縦可能シース３００を調節して拡張器１００を連携的に配置する際に、可撓性細長穿刺部材（医療デバイス／ガイドワイヤ２００）が拡張器の内腔内に位置する。通常、細長穿刺部材２００は、心房中隔の卵円窩に近いが触れないように配置される。図５Ｄのガイドワイヤ２００の実施形態は、放射線不透過性能動先端２０８および放射線不透過性螺旋状マーカ２１０を有し、これらは拡張器の前部に向かって配置されたときに画像下で拡張器１００を配置するのを助ける。
【０１３１】
本発明の方法の通常の実施形態は、内腔（図示せず）を有し、内腔内に細長穿刺部材を含む拡張器を含み、方法は、ステップ（ｂ）と（ｃ）との間に、細長穿刺部材を前進させ、組織を穿刺するステップを含む。本方法はいずれの特定のタイプの組織にも限定されないが、図７Ｃ（ｉ）〜７Ｃ（ｉｉｉ）に示すように、例示の実施形態では組織は心臓の中隔であり、方法はステップ（ｂ）と（ｃ）との間に、細長穿刺部材（ワイヤ２００）を前進させ、心房中隔４２２を穿刺するステップを含む。図７Ｃ（ｉ）では、ワイヤがワイヤ移動矢印２２０の方向に前進させられる間に拡張器１００の遠位先端が心房中隔４２２をテンティングしている。操縦可能デバイス（操縦可能シース３００）を用いて、画像下で拡張器により中隔をテンティングするために拡張器１００が配置される。テンティングにより、拡張器が適切に配置され、中隔に接触することが確保される。図７Ｃ（ｉｖ）は、ワイヤが近位端（医師側の端）から前進させられているのを示し、ＲＦエネルギーの使用を概略的に示す。図７Ｃ（ｉｉ）は、ワイヤ２００が心房中隔４２２を穿刺したところを示す。ワイヤの遠位部分／遠位部は、形状記憶を有する材料からなり、左心房４０８内へと伸ばされる際に後方に湾曲する。図７Ｃ（ｉｉｉ）は、ワイヤがさらに伸ばされ、約２７０°後方に湾曲して「ピグテール」構成になっているのを示す（しかし前述のようにこのコイルは通常２７０°および６３０°の間で変動しうる）。図７Ｃは、ワイヤ２００が中隔を穿刺して図７Ｃ（ｉｉｉ）の場所にある、心臓４００を示す。前述のように、湾曲遠位部２０２は、電極（能動先端２０８）が心臓の左側の組織に直接接触するのを防ぐように働く。
【０１３２】
本発明の方法態様の一部の実施形態では、細長穿刺部材はエネルギー送達デバイスであり、ステップ（ｂ）と（ｃ）との間の組織を穿刺するステップは、組織を穿刺するためにエネルギー送達デバイス（例えばエネルギー送達デバイスの遠位端）を通じてエネルギーを送達するステップを含む。そのような一部の実施形態では、エネルギー送達デバイスは、電気エネルギーを送達するために動作可能であり、一部の特定の実施形態では、電気エネルギーはＲＦ帯域内である。
【０１３３】
一部の他の実施形態では、細長穿刺部材は、鋭利な先端を有する機械的ワイヤであり、ステップ（ｂ）と（ｃ）との間の組織を穿刺するステップは、機械的ワイヤの鋭利な先端が組織を穿刺するように機械的ワイヤを前進させるステップを含む。
【０１３４】
ワイヤ２００が中隔を穿刺した後、医師は本方法のステップ（ｃ）へ進む。ステップ（ｃ）は、組織の穿刺部を通して拡張器を前進させるためのステップである。本方法の第１の広い態様は、上方アプローチから中隔にアプローチするために約１８０°の曲がり（すなわちＵ字形ターン）で曲げられうる可撓性中間領域１００ｂを有するハイブリッド拡張器の使用を含み、このハイブリッド拡張器は、テーパの変形を伴わずに組織の拡張を提供するのに十分に硬い遠位先端も有する。ハイブリッド拡張器の使用によって、Ｕ字形ターンのための操縦および曲げのために柔軟な拡張器を使用し、その後中隔を横断するためにより剛い拡張器に交換する必要がなくなり、これによってハイブリッド拡張器は、柔軟な拡張器を引き出すステップおよび硬い拡張器を前進させるステップを排除することにより処置のステップ数を減らす。
【０１３５】
図７Ｄは、方法のステップ（ｃ）（組織の穿刺部を通して拡張器を前進させるステップ）の完了後の拡張器の配置を示す。拡張器１００の遠位先端１０６は、拡張器１００が前進させられる際に組織を押しのける、硬い（保形、shape-retaining）材料からなる。図７Ｃの右心房４１０内に、可撓性中間領域１００ｂの一部分が操縦可能シース３００から伸びるのが示される。通常、最大拡張が達成されたときに拡張器１００の前進が止められ、その結果、拡張器の遠位先端１０６の遠位部分が左心房４０８内にあり、遠位先端の一部分が右心房４１０内にあるように拡張器が配置される。本方法の代替的実施形態では、例えば医師が、最大拡張が確実に達成されているようにしたい場合などに、遠位先端１０６の全体が左心房内にあるように拡張器がさらに前進させられる。
【０１３６】
本発明の方法態様の一部の実施形態は、細長穿刺部材を引き出すステップ（ｄ）（およびアンカワイヤが中隔と右心房とに架橋し（渡り）、それによって上大静脈と左心房との間にブリッジを提供するまでアンカワイヤを前進させる（別の言い方ではアンカワイヤが右心房と左心房との間の中隔に架橋する）ステップ）をさらに含む。アンカワイヤが前進させられた後、一部の実施形態は、拡張器およびシースを引き出すステップ（ｅ）をさらに含む。図７Ｅは、拡張器およびシースが引き出された、装着されたアンカワイヤ（ワイヤ２００）を示す。前述のように、ワイヤ２００の湾曲遠位部２０２は、ワイヤ２００が不注意に滑って右心房内に戻るのを防ぐための定着を提供する。アンカワイヤは、単独で医療デバイスを左心房内に前進させるためのレールを提供しうるように十分に剛い。このような医療デバイスは、医師の裁量で選択され、少なくとも、アブレーションカテーテルおよび（例えば左心室心臓内ペーシングのための）ペーシングリードを含みうる。前述および後述のように、本発明の方法の例示的実施形態では、多機能ガイドワイヤ２００等のハイブリッド医療デバイスを用いて組織部位を穿刺し、穿刺部位を通したレール（アンカも）を提供することにより、穿刺ステップおよび左心房内の定着の両方に単一のワイヤが利用されうる。
【０１３７】
方法態様の一部の実施形態は、図７Ｆに示すように、リード（ペースメーカリード等）を送達するように構成されたリード送達カテーテル３５０（あるいは拡張器１００が所定の目的のために使用できない場合にはリード送達拡張器）を心臓の左心房内に前進させるステップ（ｆ）をさらに含む。前述のように、一部の代替的実施形態では、他の医療デバイスが前進／移植される。
【０１３８】
一部の実施形態は、ワイヤ２００（およびリード送達拡張器を含む任意の拡張器）を引き出すステップ（ｇ）をさらに含む。そのような一部の実施形態は、カテーテル移動矢印３６０（図７Ｆ）により示されるようにリード送達カテーテル３５０を前進させ、これによって図７Ｇに示すようにリード送達カテーテル３５０の遠位端を左心室４０２内に配置するステップ（ｈ）をさらに含む。
【０１３９】
この方法態様の一部の実施形態では、（ガイドワイヤ２００等のハイブリッドワイヤではなく）剛い導入ワイヤが用いられる。このような実施形態は、ステップ（ａ）の前に、剛い導入ワイヤを右心房内に前進させるステップを含み、ステップ（ａ）は、剛い導入ワイヤ上に操縦可能シースおよび拡張器を前進させるステップを含み、ステップ（ｂ）と（ｃ）との間に、剛い導入ワイヤが引き出され、中隔を穿刺するために細長穿刺部材が前進させられる。このような一部の実施形態では、剛い導入ワイヤはステンレス鋼からなる。通常、導入ワイヤは、概してＪ字形の非外傷性先端を有する。
【０１４０】
一部の実施形態では、上述のように、剛い導入ワイヤは利用されず、上述のハイブリッドワイヤ等のハイブリッドワイヤが利用されうる。このような実施形態は、ステップ（ａ）の前に、ワイヤ／細長穿刺部材が右心房内に前進させられ、ステップ（ａ）は、ワイヤ／細長穿刺部材上に操縦可能シースおよび拡張器を前進させるステップを含む。
【０１４１】
次に、上方アクセスアプローチを用いて患者の心腔にアクセスする方法のさらに広い態様を説明する。方法は、（ａ）患者の血管系を通して、上方アプローチから患者の心臓内に操縦可能デバイスを前進させるステップであって、操縦可能デバイスは、内腔を画成し、内腔内に細長穿刺部材を含む、ステップと、（ｂ）穿刺部材を組織に実質的に隣接して配置するために細長穿刺部材の遠位部分を操作するために、操縦可能デバイスを関節式に動作させるステップと、（ｃ）穿刺部材を用いて組織に穿刺部を作製するステップと、（ｄ）穿刺部を通して穿刺部材上に拡張器を前進させるステップとを含む。
【０１４２】
この広い態様は、多機能またはハイブリッドデバイスを用いることにより処置のステップ数を減少または最小化するという構想に関する。第１に、第２の広い態様の実施形態は、デバイスを前進させるためのレールを提供するのに十分に剛いレールセクションを有する細長穿刺部材を含み、それによりアンカワイヤの使用ならびに穿刺部材を引き出すステップおよびアンカワイヤを前進させるステップを排除する（不要にする）。第２に、操縦可能デバイスが穿刺部材上に前進させられ、それにより剛い導入ワイヤの使用ならびに導入ワイヤと穿刺部材とを交換するステップが排除される。また、第２の広い態様の実施形態は、操縦可能デバイスすなわち操縦可能シース３００により連携的に操作されるのに十分に可撓性の細長穿刺部材を含む。
【０１４３】
図７Ａ〜７Ｄを参照すると、この広い態様の一部の実施形態では、ステップ（ａ）は、操縦可能デバイス（例えば操縦可能シース３００）を心臓４００の右心房４１０内に前進させるステップを含み、ステップ（ｂ）は、穿刺部材を配置するために細長穿刺部材（ワイヤ２００）の遠位部分を操作するために、操縦可能デバイス（操縦可能シース３００）を関節式に動作させるステップを含み、ステップ（ｃ）は、組織（心房中隔４２２）に穿刺部を作製するために穿刺部材（ワイヤ２００）を前進させるステップを含み、ステップ（ｄ）は、組織（心房中隔４２２）の穿刺部を通して穿刺部材（ワイヤ２００）上に拡張器１００を前進させるステップを含む。一部の実施形態では、ステップ（ｃ）は、細長穿刺部材を左心房内に前進させるステップをさらに含む。一部の実施形態では、本方法は、操縦可能デバイスおよび拡張器を引き出し、それにより細長穿刺部材が医療デバイスを左心房内に前進させるためのレールを提供する、ステップ（ｅ）をさらに含む。
【０１４４】
第２の広い態様の一部の実施形態では、細長穿刺部材はエネルギー送達デバイス（例えば電気を送達するために動作可能なワイヤ）であり、ステップ（ｃ）の組織を穿刺するステップは、組織を穿刺するためにエネルギー送達デバイスの遠位端を通じてエネルギーを送達するステップを含む。第２の広い態様の他の一部の実施形態では、細長穿刺部材は、鋭利な先端を有する機械的ワイヤであり、ステップ（ｃ）の組織を穿刺するステップは、機械的ワイヤの鋭利な先端が組織を穿刺するように、機械的ワイヤを前進させるステップを含む。
【０１４５】
この広い態様の特定の実施形態は、（ａ）操縦可能シースおよび柔軟な拡張器を右心房内に導入するステップと、（ｂ）操縦可能シースおよび柔軟な拡張器を、例えば中隔の方に向けられるように配置するステップと、（ｃ）柔軟な拡張器を引き出し、より剛い拡張器を前進させるステップと、（ｄ）より剛い拡張器および拡張器の内腔内のエネルギー送達デバイスを心房中隔に実質的に隣接して配置するために、操縦可能シースを調節するステップと、（ｅ）中隔を穿刺するためにエネルギー送達デバイスの遠位端を通じてエネルギーを送達するステップと、（ｆ）エネルギー送達デバイスの遠位先端が中隔を横断して左心房に入るまでエネルギー送達デバイスを前進させるステップであって、右心房と中隔とに架橋するエネルギー送達デバイスの部分は、左心房へのデバイスを支持するレールを提供するのに十分に剛い、ステップと、（ｇ）穿刺部を拡張するために、より剛い拡張器を前進させるステップとを含む。
【０１４６】
この広い態様の一部の実施形態は、柔軟な拡張器および硬い拡張器を使用するステップを含む一方で、一部の代替的実施形態は前述のようなハイブリッド拡張器を使用するステップを含む。
【０１４７】
テンティングの説明、電気の使用および操縦可能シースを支持する拡張器を含むがこれに限定されない本発明の方法の実施形態の最初の広い態様の特徴に関する詳細は、第２の広い態様にもあてはまる。
【０１４８】
上方アクセスアプローチを用いて患者の心腔にアクセスする方法のさらに広い態様について、以下に説明する。方法は、（ａ）患者の血管系を通して、上方アプローチから患者の心臓内に操縦可能デバイスを前進させるステップであって、操縦可能デバイスは、内腔を画成し、内腔内に拡張器を含む、ステップと、（ｂ）拡張器を組織に実質的に隣接して配置するために、操縦可能デバイスを関節式に動作させて拡張器の遠位部分を操作するステップと、（ｃ）組織に穿刺部を作製するために、拡張器の内腔内から細長穿刺部材を前進させるステップと、（ｄ）穿刺部を通して細長穿刺部材上に拡張器を前進させるステップとを含む。
【０１４９】
この広い態様も、本発明の方法に関して前述した第１の広い態様と同様に、ハイブリッド拡張器を使用する。ハイブリッド拡張器の使用により、操縦および曲げのために柔軟な拡張器を使用し、それから組織を横断するためにより剛い拡張器に変更することが不要になり、このようにしてハイブリッド拡張器は、柔軟な拡張器を引き出すステップおよびより剛い（硬い）拡張器を前進させるステップを排除することにより、処置のステップ数を減らす。また、この広い態様は、上述の第２の態様と同様に、デバイスを前進させるためのレールを提供するのに十分に剛いレールセクションを有する細長穿刺部材を含み、それによりアンカワイヤの使用ならびに穿刺部材とアンカワイヤとを交換するステップを排除する（不要にする）。したがってこの広い態様は、上述の両方のハイブリッドデバイスの実施形態を含む。
【０１５０】
図７Ａ〜７Ｄを再び参照すると、本方法の一部の実施形態は、（ａ）操縦可能シース３００の内腔内に拡張器１００を含む操縦可能シース３００を、上方アプローチから患者の心臓４００内に前進させるステップと、（ｂ）拡張器を心房中隔４２２に実質的に隣接して配置するために拡張器１００の遠位部分を操作するために、操縦可能シース３００を関節式に動作させるステップと、（ｃ）心房中隔４２２に穿刺部を作製するために、拡張器１００の内腔から細長穿刺部材（ワイヤ２００）を前進させるステップと、（ｄ）穿刺部を通してワイヤ２００上に拡張器１００を前進させるステップとを含む。
【０１５１】
前出の広い態様と同様に、ステップ（ｃ）は、細長穿刺部材を、左心房に入るように前進させるステップを含む。第３の広い態様の一部の実施形態では、本方法は、操縦可能デバイスおよび拡張器を引き出し、それにより医療デバイスを左心房内に前進させるためのレールを提供する、ステップ（ｅ）をさらに含む。
【０１５２】
第３の広い態様の一部の実施形態では、細長穿刺部材はエネルギー送達デバイスであり、ステップ（ｃ）の組織を穿刺するステップは、組織を穿刺するためにエネルギー送達デバイスの遠位端を通じてエネルギーを送達するステップを含む。第３の広い態様の他の一部の実施形態では、細長穿刺部材は鋭利な先端を有する機械的ワイヤであり、ステップ（ｃ）の組織を穿刺するステップは、機械的ワイヤの鋭利な先端が組織を穿刺するように機械的ワイヤを前進させるステップを含む。
【０１５３】
この第３の広い態様の特定の実施形態は、（ａ）操縦可能シースおよび拡張器を右心房内に導入するステップと、（ｂ）操縦可能シースおよび拡張器を、例えば中隔の方へ向けられるように配置するステップであって、操縦可能シース内の拡張器シャフトの部分は、シースにより連携的に操縦されるのに十分に可撓性である、ステップと、（ｃ）拡張器および拡張器の内腔内のエネルギー送達デバイスを心房中隔に実質的に隣接して連携的に配置するために、操縦可能シースを調節するステップと、（ｄ）中隔を穿刺するために、エネルギー送達デバイスの遠位端を通じてエネルギーを送達するステップと、（ｅ）エネルギー送達デバイスの遠位部分先端が中隔に架橋（横断）して左心房に入るまでエネルギー送達デバイスを前進させるステップであって、右心房と中隔とに架橋するエネルギー送達デバイスの遠位部分は、左心房へのデバイスを支持するレールを提供するのに十分に剛い、ステップと、（ｆ）拡張器を前進させ、それにより拡張器の保形（すなわち硬い）先端セクションが穿刺部を拡張する、ステップとを含む。
【０１５４】
テンティングの説明、電気の使用および操縦可能シースを支持する拡張器を含む（がこれに限定されない）前出の広い態様の特徴に関する詳細は、第３の広い態様にもあてはまる。
【０１５５】
本発明の第４の広い態様について、以下に説明する。図７Ａ〜７Ｂは、上方アクセスアプローチを用いて患者の心腔にアクセスする方法である。方法は、（ａ）心臓の上方のアクセス部位から上大静脈を通って右心房内へ、エネルギー送達デバイスを前進させるステップと、（ｂ）エネルギー送達デバイスを心臓の中隔に実質的に隣接して配置するために、操縦可能デバイスを調節／関節式に動作／操作するステップと、（ｃ）中隔を穿刺するためにエネルギー送達デバイスの遠位端を通じてエネルギーを送達するステップと、（ｄ）エネルギー送達デバイスを左心房内に前進させるステップと、（ｅ）エネルギー送達デバイス上に拡張器を前進させ、これにより拡張器が穿刺部を拡張する、ステップとを含む。
【０１５６】
第４の広い態様は、ハイブリッドデバイスを用いて処置のステップ数を減少または最小化するという構想にも関する。第４の広い態様の実施形態は、デバイスを前進させるためのレールを提供するのに十分に剛いレールセクションを有するエネルギー送達デバイス（ワイヤ２００）を使用するステップを含み、それによりアンカワイヤの使用を不要にし、エネルギー送達デバイスを引き出すステップおよびアンカワイヤを前進させるステップを排除する。
【０１５７】
この態様の一部の実施形態は、操縦可能デバイス（操縦可能シース３００）および拡張器１００を引き出すステップ（ｆ）をさらに含み、その後、右心房と中隔とに架橋するエネルギー送達デバイスの部分は、医療デバイスを左心房内に前進させるための左心房へのデバイスを支持するレールを提供するのに十分に剛い。
【０１５８】
第４の広い態様の一部の実施形態は、柔軟な拡張器および硬い拡張器を使用するステップを含む一方で、一部の代替的実施形態はハイブリッド拡張器を使用するステップを含む。
【０１５９】
第４の広い態様の一部の実施形態では、アクセス部位は左鎖骨下静脈４２０にある。他の一部の実施形態では、アクセス部位は右鎖骨下静脈にある。さらなる一部の実施形態では、アクセス部位は頚静脈にある。
【０１６０】
テンティングの説明、電気の使用および操縦可能シースを支持する拡張器を含む（がこれに限定されない）第１の広い態様の特徴に関する詳細は、第４の広い態様にもあてはまる。
【０１６１】
したがって、上述のように、医療デバイスに上方アクセス部位等の具体的アクセス部位から心臓の左側等の特定の組織部位へのアクセスを提供する方法のいくつかの実施形態が本明細書に開示される。本方法は、医学処置の複数のステップを行うために１つ以上のハイブリッドデバイスを使用し、それによりデバイス交換の数を減少および／または最小化する、ステップを含む。方法のいくつかは、上方アプローチから前進させられるのに十分に可撓性のエネルギー送達デバイスを使用して心臓の左側を穿刺するステップと、エネルギー送達デバイスを他の機器を前進させるためのレールとして使用し、これにより器具類を心臓の左側へと内部に前進させるための支持の手段を提供する、ステップとを含む。
【０１６２】
その他の実施例
【０１６３】
実施例１．中隔を含む心臓にアクセスするための多機能ガイドワイヤであって、レールとして働くのに十分に剛く、任意のアプローチから中隔へのアクセスを可能にするのに十分に可撓性のレールセクションと、概して湾曲し、レールセクションの遠位にある遠位セクションと、遠位セクションの遠位端の能動先端であって、中隔を穿刺して穿刺部位を画成するためのエネルギーを送達するために動作可能な能動先端と、コイルを形成するように構成され、それにより遠位セクションが中隔を越えて前進させられたときに、穿刺部位を越えて多機能ガイドワイヤを定着する、遠位セクションとを含む、多機能ガイドワイヤ。
【０１６４】
２．レールは、下方アプローチおよび／または上方アプローチから中隔へのアクセスを可能にするのに十分に可撓性である、実施例１の多機能ガイドワイヤ。
【０１６５】
３．レールセクションは、約１．１ｍｍの最大外径および約０．５８ｍｍの最小外径、特に近位端で約０．８６ｍｍおよび遠位端で約０．７２ｍｍの外径を有する、実施例１の多機能ガイドワイヤ。
【０１６６】
４．金属ワイヤをさらに含み、近位セクションの近位湾曲部分の金属ワイヤは、約０．１３〜約０．６４ｍｍの外径、特に約０．３８ｍｍの外径を有する、実施例１の多機能ガイドワイヤ。
【０１６７】
５．遠位セクションは、左肺静脈または僧帽弁等の左心房に隣接する開口部内に偶発的に前進させられることなく多機能ガイドワイヤの遠位端を心房内に定着するように寸法が定められ構成される、実施例１の多機能ガイドワイヤ。
【０１６８】
６．レールセクションは、約２１００Ｎ／ｍの最大弾性および約１００Ｎ／ｍの最小弾性を有する、実施例１の多機能ガイドワイヤ。
【０１６９】
７．遠位セクションの遠位湾曲部分は、約５５０Ｎ／ｍの最大弾性および約１Ｎ／ｍの最小弾性を有する、実施例１の多機能ガイドワイヤ。
【０１７０】
８．遠位セクションは、約６３０°のカーブを横断するスパイラル形のコイルを含む、実施例１の多機能ガイドワイヤ。
【０１７１】
９．コイルの内側カーブの直径は、約６ｍｍ〜約３０ｍｍの間、特に約１０ｍｍである、実施例８の多機能ガイドワイヤ。
【０１７２】
１０．コイルの外側カーブの直径は、約２０ｍｍ〜約４０ｍｍの間、特に約２２ｍｍである、実施例８の多機能ガイドワイヤ。
【０１７３】
１１．ガイドワイヤの直径は、遠位セクションの遠位湾曲部分に沿って遠位に減少する、実施例１の多機能ガイドワイヤ。
【０１７４】
１２．遠位湾曲部分の近位端のガイドワイヤの外径は、約０．７２ｍｍ〜約０．８６ｍｍの間であり、遠位湾曲部分の遠位端の外径は、約０．５９ｍｍ〜約０．７２ｍｍの間である、実施例１１の多機能ガイドワイヤ。
【０１７５】
１３．遠位セクションは、螺旋状コイルをさらに含み、螺旋状コイルは、約１５ｍｍ〜約１００ｍｍ間、特に約３０ｍｍの長さを有する、実施例１の多機能ガイドワイヤ。
【０１７６】
１４．螺旋状コイルは、プラチナおよびタングステンからなり、特に螺旋状コイルは、約８％のタングステンを含む、実施例１３の多機能ガイドワイヤ。
【０１７７】
１５．能動先端は、プラチナおよびイリジウムからなり、特に能動先端は、１０％のイリジウムを含むプラチナからなる、実施例１の多機能ガイドワイヤ。
【０１７８】
１６．近位セクションは、湾曲した構成に付勢され、湾曲した構成は、スパイラル形コイルおよび一定直径コイルからなる群から選択される、実施例１の多機能ガイドワイヤ。
【０１７９】
１７．近位セクションのガイドワイヤの外径は、約０．３５ｍｍ〜約０．８６ｍｍの間、特に約０．６ｍｍである、実施例１の多機能ガイドワイヤ。
【０１８０】
実施例１８．患者の体内の組織の領域にアクセスするために操縦可能シースとともに使用するための拡張器であって、操縦可能シースは、拡張器を受け入れるための内部を通る内腔を画成し、様々なたわみ角度を有し、拡張器は、剛性遠位端領域と、遠位端領域で終端する可撓性中間領域とを含み、拡張器は、可撓性中間領域の位置がたわみを受ける操縦可能シースの領域の位置に対応するように、操縦可能シースと連動した使用のために構成され、剛性遠位端領域は、拡張器が組織を通って前進するのを可能にするために、可撓性中間領域よりも大きい剛性を有する、拡張器。
【０１８１】
１９．拡張器は、実質的に直線状の拡張器を含む、実施例１８の拡張器。
【０１８２】
２０．遠位端領域は剛性ポリマを含み、中間領域は可撓性ポリマを含む、実施例１８の拡張器。
【０１８３】
２１．剛性遠位端領域は高密度ポリエチレンから形成され、可撓性中間領域は低密度ポリエチレンから形成される、実施例２０の拡張器。
【０１８４】
２２．可撓性中間領域は、約７ｃｍ〜約１７ｃｍの間、特に約１５ｃｍの長さを有する、実施例１８の拡張器。
【０１８５】
２３．剛性遠位端領域は、約０．４ｃｍ〜約４．０ｃｍの間、特に約０．５ｃｍ〜約１．０ｃｍの間、より具体的には約０．６ｃｍ〜約０．７ｃｍの間の長さを有する、実施例１８の拡張器。
【０１８６】
２４．拡張器はテーパを画成する、実施例１８の拡張器。
【０１８７】
２５．剛性遠位端領域はテーパの一部を形成する、実施例２４の拡張器。
【０１８８】
２６．テーパは、約１ｃｍの長さを有する、実施例２５の拡張器。
【０１８９】
２７．剛性遠位端領域は、可撓性中間領域の長さの約２．５％〜約６０％の間の長さを有する、実施例１８の拡張器。
【０１９０】
２８．拡張器は、可撓性中間領域から近位に伸びる近位領域であって、可撓性中間領域よりも大きい剛性を有する近位領域をさらに含む、実施例１８の拡張器。
【０１９１】
２９．遠位端領域および近位領域は、実質的に等しい剛性を有する、実施例２８の拡張器。
【０１９２】
３０．遠位端領域および近位領域は剛性ポリマから形成され、中間領域は可撓性ポリマから形成される、実施例２９の拡張器。
【０１９３】
３１．遠位端領域および近位領域は高密度ポリエチレンから形成され、可撓性中間領域は低密度ポリエチレンから形成される、実施例３０の拡張器。
【０１９４】
３２．遠位端領域および近位領域の各々の剛性は約０．８ＧＰａに等しく、可撓性中間領域の剛性は約０．３Ｇｐａに等しい、実施例２９の拡張器。
【０１９５】
３３．操縦可能シースは、カーブを画成するために作動可能である、実施例１８の拡張器。
【０１９６】
上述の本発明の実施形態は、例示のみを目的とする。したがって本発明の範囲は、添付の請求の範囲のみにより制限されることが意図される。
【０１９７】
当然のことながら、明確のために別個の実施形態の文脈で説明される本発明の特定の特徴が、単一の実施形態において組み合わせて提供されてもよい。逆に、簡潔のために単一の実施形態の文脈で説明される本発明の多様な特徴が、別々に提供されてもよいし、または任意の適切なサブコンビネーションで提供されてもよい。
【０１９８】
本発明が、本発明の特定の実施形態とあわせて説明されているが、当業者には多くの代替、修正および変形例が明らかであることは明白である。したがって、添付の請求項の広い範囲に含まれる全てのそのような代替、修正および変形例を包含することが意図される。本明細書で言及された全ての刊行物、特許および特許出願が、個々の刊行物、特許または特許出願が参照により本明細書に組み込まれるものと特に個別に指示されたのと同じ程度に、参照により全体として本明細書に組み込まれる。加えて、本出願におけるいかなる参考文献の引用または特定も、そのような参考文献が本発明の先行技術として利用可能であることを認めるものと解釈されてはならない。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図７Ｇ】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年12月7日(2018.12.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織部位で組織を穿刺するための医療デバイスであって、
近位セクション、遠位セクション、および近位と遠位セクションとの間のレールセクションを有する細長部材と、
前記遠位セクションの遠位端の能動先端であって、前記組織を通して穿刺部を作製するためのエネルギーを送達するために動作可能な能動先端と、
を含み、
前記レールセクションは、前記レールセクション上の１つ以上の筒状部材の装着を支持するためのレールとして働くとともに、前記組織部位へのアクセスを可能にするために操縦可能であるように構成される、
医療デバイス。
【請求項２】
前記レールセクションは、前記組織部位へのアクセスを可能にするために少なくとも１８０°曲がるように動作可能である、請求項１記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記レールセクションの剛さは、前記レールセクションが少なくとも１８０°曲げ可能であり、前記レールセクション上の１つ以上の筒状部材の装着を支持するためのレールとして機能するのを可能にするために、約１５０Ｎ／ｍ〜約６００Ｎ／ｍの間である、請求項２記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記遠位セクションは、前記遠位セクションが前記穿刺部を通して前進させられた際に前記遠位セクションを定着するために、遠位コイルを展開された状態に自動的に形成するように構成された遠位セクション湾曲部分を画成する、請求項１記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記コイルは、前進軸に沿って、閉じ込められた状態から展開された際に、前記能動先端が前記前進軸から離れる方向に湾曲するように構成される、請求項４記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記能動先端は、前記遠位セクション湾曲部分が前記展開された状態にあるときに、前記能動先端と直角の前記細長部材の電気的に絶縁された部分から所定の距離だけ離れて配置される、請求項５記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記遠位セクション湾曲部分での前記細長部材の剛さは、前記遠位セクション湾曲部分が筒状部材の形状に適合するのを可能にするために、約５５０Ｎ／ｍ未満である、請求項４〜６のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記遠位セクション湾曲部分の遠位の遠位セクション直線状部分での前記細長部材の直径は、前記遠位セクション湾曲部分での前記細長部材の遠位端の直径よりも大きい、請求項４記載の医療デバイス。
【請求項９】
前記近位セクションは、前記医療デバイスの取扱いの改良ために近位コイルを形成するように構成された近位セクション湾曲部分を画成する、請求項４記載の医療デバイス。
【請求項１０】
前記近位コイルおよび遠位コイルは、同一平面上にあり、それにより、配置を助けるために患者の体外の近位コイルの向きを用いて、遠位コイルの向きを確認できる、請求項９記載の医療デバイス。
【請求項１１】
前記近位セクション湾曲部分の近位の近位セクション直線状部分の近位端は、組織を機械的に穿刺するために動作可能である、請求項９記載の医療デバイス。
【請求項１２】
前記細長部材は、電気伝導ワイヤを含み、そして前記ワイヤは、電気絶縁体の層により実質的にカバーされ、前記ワイヤの遠位先端は、前記能動先端を形成するために前記電気絶縁体の層を欠く、請求項１記載の医療デバイス。
【請求項１３】
組織部位で組織を穿刺するためのシステムであって、
請求項１〜１２のいずれか一項に記載の少なくとも１つの医療デバイスと、
前記組織部位で前記組織を穿刺するためのエネルギーを送達するために前記少なくとも１つの医療デバイスに接続するための電気外科用発電機と、
を含む、システム。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの医療デバイスを前記組織部位に誘導するための少なくとも１つの操縦可能デバイスをさらに含む、請求項１３記載のシステム。
【請求項１５】
少なくとも１つの拡張器をさらに含む、請求項１３記載のシステム。
【外国語明細書】
2019048118000001.pdf