(57)【要約】      （修正有）【課題】液体塞栓材を適用する際、シリンジとカテーテルとの間のインターフェイスとして用いられる吐液アダプタを提供する。【解決手段】近位コネクタ１２、遠位コネクタ２８、マイクロチューブ２０、バネ状ブリッジングピース３０を備え、近位コネクタ１２はマイクロチューブ２０を収容するチャネルを含み、マイクロチューブ２０は、近位コネクタ１２から延びて、遠位コネクタ２８を越え、ブリッジングピース３０は、近位コネクタ１２と、遠位コネクタ２８との間に設けられる。【選択図】図３
2019048065.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シリンジに接続するよう適合された第１のコネクタと、
カテーテルハブに接続するよう適合された第２のコネクタと、
該第２のコネクタを通して延びる管と、
前記第１のコネクタと前記第２のコネクタとの間に配置されたブリッジングピースとを含むアダプタ。
【請求項２】
前記ブリッジングピースは、前記第１のコネクタを前記第２のコネクタと接続させるバネであることを特徴とする請求項１に記載のアダプタ。
【請求項３】
前記ブリッジングピースは、ねじ型の第２のコネクタと噛み合うねじ型部品であることを特徴とする請求項１に記載のアダプタ。
【請求項４】
前記アダプタの前記管は、前記第１のコネクタから前記第２のコネクタを通して延びることを特徴とする請求項１に記載のアダプタ。
【請求項５】
前記第２のコネクタが前記カテーテルハブに接続されると、前記アダプタの前記管は該第２のコネクタを越えて延び、前記カテーテルハブのリザーバを迂回することを特徴とする請求項１に記載のアダプタ。
【請求項６】
前記第２のコネクタが前記カテーテルハブに接続されると、前記アダプタの前記管の端部が該第２のコネクタを越えて延び、該管の該端部は該カテーテルハブのリザーバ内に位置することを特徴とする請求項１に記載のアダプタ。
【請求項７】
前記第２のコネクタは回転可能であることを特徴とする請求項１に記載のアダプタ。
【請求項８】
アダプタの一端をシリンジに接続し、
前記アダプタの管状部材をカテーテルハブ内に配置し、
該カテーテルハブ内の前記管状部材の一端の所望の配置位置に応じて、前記アダプタの第２の端部を前記アダプタの前記第１の端部に対して移動させ、
前記アダプタの前記第２の端部を前記カテーテルハブに固定することを含む、シリンジをカテーテルに適合させる方法。
【請求項９】
液体塞栓を前記管状部材を通して送り出すことをさらに含む請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記所望の配置位置は、前記管状部材の端部が前記カテーテルハブのリザーバを迂回する位置であることを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記所望の配置位置は、前記管状部材の前記端部が前記カテーテルハブの前記リザーバ内に配置される位置であることを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１２】
前記アダプタの前記第２の端部の移動はバネの力によって制限されることを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１３】
前記アダプタの前記第２の端部の移動はねじ込み移動によって制限されることを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１４】
塞栓材料を含むシリンジと、
アダプタとを含み、
該アダプタは、
前記シリンジへの接続に適合された第１のコネクタと、
カテーテルハブへの接続に適合された第２のコネクタと、
前記第１のコネクタと前記第２のコネクタとの間の距離の調節を可能にするように構成されたブリッジングピースと、
前記第１のコネクタから前記第２のコネクタを越えて延びる管とを含む塞栓吐液システム。
【請求項１５】
前記ブリッジングピースはバネであることを特徴とする請求項１４に記載の塞栓吐液システム。
【請求項１６】
前記ブリッジングピースは、前記第２のコネクタのねじ山と噛み合うねじ型部品であることを特徴とする請求項１４に記載の塞栓吐液システム。
【請求項１７】
前記第２のコネクタは回転可能であることを特徴とする請求項１４に記載の塞栓吐液システム。
【請求項１８】
前記管は、前記第２のコネクタが前記カテーテルハブに接続されると、該第２のコネクタを越えて延び、前記カテーテルハブのリザーバを迂回することを特徴とする請求項１４に記載のアダプタ。
【請求項１９】
前記第２のコネクタが前記カテーテルハブに接続されると、前記アダプタの前記前記管が該第２のコネクタを越えて延び、該管の端部は前記カテーテルハブのリザーバ内に位置することを特徴とする請求項１４に記載のアダプタ。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
本出願は、２０１３年１２月２０日に出願された米国仮特許出願第６１／９１９，６６４号（発明の名称「液体塞栓吐液アダプタ」）に対して優先権を主張するものであり、本明細書中、同文献の全体を参照により本願に取り込む。
【発明の背景】
【０００２】
吐液アダプタは、シリンジとカテーテルハブとの間のインタフェースとして用いることができる。シリンジは、液体材料、特に液体塞栓などの高粘度の液体材料を含んでいてもよい。液体塞栓は、例えば、動脈瘤、動静脈異常、瘻孔または他の異常など、様々な血管異常部を塞ぐために使用できる生体適合性接着剤とみなすことができる。また、液体塞栓は、血管遮断、ファローピウス管閉鎖、または末梢血管系の閉鎖など、様々な閉鎖を目的として用いることもできる。吐液アダプタは、粘性液体材料を血管内の治療部位に吐液するために用いられるカテーテル中の粘性液体材料の希釈を最小限に、または全く不要にさえするのに役立つ。
【発明の概要】
【０００３】
吐液アダプタについて述べる。
【０００４】
一実施形態において、吐液アダプタは、近位コネクタ、遠位コネクタ、マイクロチューブおよびブリッジングピースを含む。
【０００５】
別の実施形態において、吐液アダプタは、近位コネクタ、遠位コネクタ、マイクロチューブ、ブリッジングピースおよび遠位回転要素を含む。
【０００６】
別の実施形態において、吐液アダプタを用いて粘性液体材料を吐液する方法の実施形態について述べる。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】および
【図２】本発明によるカテーテルハブの模式図である。
【図３】本発明の一実施形態による吐液アダプタの平面図である。
【図４】本発明の別の実施形態による吐液アダプタの平面図である。
【図５】図４の吐液アダプタの斜視図である。
【図６】本発明のさらに別の実施形態による吐液アダプタの平面図である。
【図７Ａ】本発明による吐液アダプタのさらに別の実施形態を示す。
【図７Ｂ】図７Ａの実施形態のねじ山構成の断面図である。
【実施形態の説明】
【０００８】
以下の記載において、用語「近位」および「遠位」は、特定の図面に関し用いられる。一般に、用語「近位」は図の上部における要素を指し、用語「遠位」は図の下部における要素を指すことに留意されたい。記載される吐液アダプタは、上端すなわち近位端においてシリンジに接続され、下端すなわち遠位端においてカテーテルハブに接続される。吐液アダプタは、吐液する方向に向く場合、これらの図のほとんどに示すように、垂直の上下方向に配置しなくてもよい（すなわち、アダプタは、吐液構成に応じて横に右向き、または左向きに配置してもよい）。
【０００９】
液体塞栓は、主にシリンジからカテーテルへ吐液された後、カテーテルから患者の血管系内の位置へと送られる。塞栓材料は、シリンジを通してカテーテルハブに流れ込み、ハブ２２は、直径がより小さな流路２６およびカテーテルの残り部分に繋がるテーパ状リザーバ２４を含む（図１を参照）。
【００１０】
リザーバ２４がテーパ形状であるため、生理食塩水もしくはＤＭＳＯまたは他の流体は、カテーテルリザーバ２４およびハブ２２の洗い流しに用いられた後も、リザーバ中に留まることが可能である。液体塞栓が吐液されると、残りの洗い流し用液体（例えば、生理食塩水またはＤＭＳＯ）を液体塞栓と混合して、液体塞栓を希釈してもよい。アダプタは、液体塞栓をシリンジからカテーテルへ送る一方で、カテーテルハブリザーバとの接触を最小限にするインタフェースを提供することにより、洗い流し用液体によるどんな液体塞栓の希釈も最小限にするか、あるいは不要にさえする。
【００１１】
アダプタは、マイクロチューブ２０を含み、マイクロチューブ２０を通して液体塞栓が吐液され、マイクロチューブ２０はカテーテルハブ内に設けられる。図１において、マイクロチューブ２０は、カテーテルリザーバ２４の遠位部内に設けられるため、リザーバ２４内に保持された何らかの洗い流し用流体と混合する可能性を最小限にできる。
【００１２】
図２において、マイクロチューブ２０は、リザーバを完全に迂回して、直径がより小さい流路２６内に設けられる。記載されるアダプタは、リザーバ２４のサイズおよびマイクロチューブ２０の長さに基づいて、図１〜図２に示すカテーテルハブ２２内のいずれかの構成を採るものでよい。
【００１３】
図３は、吐液アダプタの実施形態を示し、吐液アダプタは、近位コネクタ１２、遠位コネクタ２８、マイクロチューブ２０、および近位コネクタ１２と遠位コネクタ２８との間に配置されたブリッジングピース３０を備える。近位コネクタ１２はポリマから作成してもよく、シリンジの雌コネクタに接合する雄ルアーの形態の噛合部分１０を含んでもよい。また、近位コネクタ１２は、使用者がアダプタを握って回すことでアダプタをシリンジに留めたり、シリンジから取り外したりするのを補助する粗面部１４を備えていてもよい。一例において、マイクロチューブ２０は埋設され、近位コネクタ１２の一部内に取り込まれる。一例において、近位コネクタ１２は、マイクロチューブを収容するチャネルを含む。マイクロチューブ２０は、近位コネクタ１２から延びて、遠位コネクタ２８を越える。ブリッジングピース３０は、近位コネクタ１２と、遠位コネクタ２８との間に設けられる。
【００１４】
図３に示す実施形態において、ブリッジングピース３０はバネとして図示され、金属製材料から作製することも可能である。一例において、遠位コネクタ２８は、ポリマから作製してもよい。遠位コネクタ２８は流路３２を含んでいてもよく、流路は前記コネクタ２８を通り抜ける。マイクロチューブ２０は、流路３２を通り抜ける。一例において、ブリッジングピース３０は、近位コネクタ１２内に接着され、遠位コネクタ２８の流路内に着座している。この構成により、遠位コネクタ２８がカテーテルハブに接続されずに、使用者が近位コネクタ１２にトルクをかけると、ブリッジングピース３０（例えば、バネ）が回転可能になるであろう。一例において、マイクロチューブ２０の遠位端は、遠位コネクタ２８を越えて約５〜４０ｍｍ延びる。別の例において、マイクロチューブ２０の遠位端は、遠位コネクタ２８を越えて約１０〜２０ｍｍ延びる。別の例において、マイクロチューブ２０の遠位端は、遠位コネクタ２８を越えて約１５ｍｍ延びる。シリンジは、噛合部分１０を介して近位コネクタ１２に噛合されると、近位コネクタ１２内に配置されたマイクロチューブ２０に直接接続する。そのため、カテーテルハブが遠位コネクタ２８に接続されると、シリンジ内容物は、アダプタのマイクロチューブ内に直接送られ、マイクロチューブ２０の遠位端からカテーテルハブ内に送られる。
【００１５】
図４〜図５は、補助的な遠位回転要素３４が遠位コネクタ２８のちょうど遠位に設けられた様子を示す、吐液アダプタの別の実施形態を示す。一例において、ブリッジングピース３０は、近位コネクタ１２内に接着され（例えば、ＵＶ接着剤によって）、さらに遠位コネクタ２８内に接着される。アダプタをカテーテルハブに取り付ける前に、使用者が近位コネクタ１２にトルクをかける場合、遠位コネクタ２８がねじれることがある。一実施形態において、遠位回転要素３４は、遠位コネクタ２８から独立して、かつ／または遠位コネクタ２８に対して自在に回転する。要素３４の回転能力によりバネブリッジ要素３０に作用する応力の一部が弱まり、応力は他の場合では特にアダプタをカテーテルハブに固定した後に、バネブリッジ要素の一部に蓄積し得る一方向へのねじり応力に起因して発生することがある。
【００１６】
マイクロチューブ２０は一例においてポリマからなるものでよく、または、別の例において金属製材料からなるものでよい。
【００１７】
別の実施形態は、図３〜図５に示すバネブリッジングピース３０の代わりにねじ型ブリッジングピース３０を用いる場合もある。ねじ型ブリッジングピース３０は、金属またはポリマ材料で作製してもよく、表面にねじ山を有する場合もある。
【００１８】
一例において、ブリッジングピース３０は外側に突出するねじ山を有し、遠位コネクタ２８は図６に示すように対応する凹部を有してねじ山と噛み合うため、遠位コネクタ２８が回転すると、遠位コネクタ２８の上方または下方（近位または遠位）への移動がもたらされることになる。別の例において、ブリッジングピース３０は内部凹部を有し、遠位コネクタ２８は対応するねじ山を有して凹部と噛み合うため、遠位コネクタ２８が回転すると、遠位コネクタ２８の上方または下方（近位または遠位）への移動がもたらされることになる。図４〜図５に示す実施形態において、遠位コネクタ２８または遠位回転要素３４のいずれかが、ブリッジング要素３０と噛み合うねじ山または凹部を有していてもよい。あるいは、図４〜図５に示す実施形態において、遠位コネクタ２８および遠位回転要素３４のどちらも、ブリッジ要素３０と噛み合うねじ山または凹部を有していてもよい。
【００１９】
図３〜図５に示す実施形態のマイクロチューブ２０は、カテーテルリザーバ２４において終端してもよいし、あるいは、カテーテルリザーバ２４全体を迂回してもよい。一例において、マイクロチューブ２０の遠位端は、遠位コネクタ２８を越えて約５〜４０ｍｍ延びる。別の例において、マイクロチューブ２０の遠位端は、遠位コネクタ２８を越えて約１０〜２０ｍｍ延びる。別の例において、マイクロチューブ２０の遠位端は、遠位コネクタ２８を越えて約１５ｍｍ延びる。
【００２０】
それぞれのカテーテルは、ハブおよびリザーバのサイズが異なる。図３〜図７に示す実施形態は、マイクロチューブの長さを様々なカテーテルハブに適合するようにカスタマイズする必要が無いため、ユニバーサルアダプタとみなすことができるであろう。マイクロチューブ２０は、カテーテルハブ２２内においてできるだけ遠位に配置される。したがって、遠位コネクタ２８および／または遠位回転要素３４を牽引するか（バネブリッジングピースの実施形態）または回転させる（ねじ型ブリッジングピースの実施形態）ことにより、遠位コネクタ２８（図３の実施形態）または遠位回転要素３４（図４〜図６の実施形態）がカテーテルハブと噛み合う。この位置に牽引／回転させると、回転要素３４または遠位コネクタ２８（実施形態に応じる）は、カテーテルハブ上にねじ留めされて、接続が確保される。
【００２１】
図３〜図６に示すユニバーサル吐液アダプタを用いて高粘度液体（例えば、液体塞栓）を吐液する方法は、以下の通りである。すなわち、カテーテル、マイクロカテーテルまたは吐液器具を生理食塩水で洗い流し、対象部位に移動させる。カテーテルを溶媒（例えば、ＤＭＳＯ／ジメチルスルホキシドなどの生体適合性溶媒）で洗い流す。気泡を除去し、気泡が形成される可能性を最小限にするために、カテーテルハブ２２を溶媒（ＤＭＳＯ）で満たす。吐液アダプタの近位コネクタ１２をシリンジに接続し、吐液アダプタを通して液体塞栓を注入して、吐液アダプタから空気を除去する。空気を除去したら、マイクロチューブ２０をカテーテルハブ２２内に配置する。マイクロチューブ２０をカテーテルハブ２２内に配置した後、遠位コネクタ２８（図３の実施形態）および／または遠位回転要素３４（図４〜図６の実施形態）を牽引するか（バネブリッジングピース３０）、または回転させて（ねじ型ブリッジングピース３０）、カテーテルに接続させる。回転要素３４または遠位コネクタ２８は（実施形態に応じて）、この位置に牽引／回転させると、カテーテルハブ上にねじ留めされて、接続が確保される。その後、カテーテルが対象治療部位に移動されると、液体塞栓は、吐液アダプタを介してシリンジからカテーテルを経て対象治療部位に送り出すことができる。
【００２２】
図７Ａ〜図７Ｂを参照すると、アダプタのさらに別の実施形態を図示している。近位コネクタ１２は、ブリッジングピース上の外部ねじ山３０Ａおよび近位コネクタ１２上の内部ねじ山３０Ｂを介してねじ型ブリッジングピース３０と噛み合う。しかし、閾軸方向の力（すなわち、上方または下方への力）が近位コネクタ１２に作用することにより近位コネクタ１２の壁が拡張し、ねじ山３０Ａおよび３０Ｂの噛合面はねじ山３０Ａおよび３０Ｂから外れる。その結果、ラチェット作用による近位コネクタ１２のねじ型ブリッジングピース３０に対する軸方向への（上方または下方への）移動が可能となる。閾軸方向の力がなくなると、近位コネクタ１２の壁は通常位置へ戻り、ねじ山３０Ａおよび３０Ｂが再度係合する。好適な一実施形態において、ねじ山３０Ａ／３０Ｂの噛合面は、図７Ｂに示すように傾斜がつけられている。
【００２３】
一実施形態において、近位コネクタ１２は、使用者が近位コネクタ１２の各外側上端部を同時に握り込むことにより近位コネクタの下端部に力が付加されて外側に撓むように構成される。これによりねじ山３０Ａおよび３０Ｂとの係合が解除され、使用者は、近位コネクタ１２を上下に自在に移動させることができる。所期の位置に達すると、使用者が近位コネクタ１２の外側上端部および近位コネクタ１２の下端部を解放し、非撓み状態に戻ることで、ねじ山３０Ａおよび３０Ｂは再度係合する。近位コネクタ１２は、本実施形態において若干凹状の形状を採ることにより、このような撓みは、この握り圧力によるものである。一例において、近位コネクタ１２に握り部分（すなわち、使用者が握るための粗面部）を設けることも可能であり、使用者が握り込むことにより撓みを起こさせて、近位コネクタ１２を自在に移動させることができる。
【００２４】
引き続き図７Ａおよび図７Ｂを参照すると、使用者は、使用時において、マイクロチューブ２０が遠位コネクタ２８を越えて延びることのできる所期の距離を決定する。その後、使用者は、軸方向の力を上述の方法で近位コネクタ１２にかけて、近位コネクタ１２およびコネクタに取り付けられたマイクロチューブ２０を上述の距離だけ移動させる。使用者は、近位コネクタ１２をねじ型ブリッジピース３０に対して回転させることにより、所期の距離を「微調整」することができる。これにより、アダプタがマイクロチューブ２０をカテーテルハブに挿入する準備が整う。次に、使用者は、遠位コネクタ２８をカテーテルハブ上にねじ留めすることにより（例えば、ルアーロック接続によって）、カテーテルをアダプタへ締結する。使用者はまた、近位コネクタ１２の上部においてシリンジをルアーロック１０に取り付ける。
【００２５】
特定の実施形態および用途について本発明を説明したが、当業者は、本教示を鑑みれば、請求項に記載の本発明の意図から逸脱することなく、または発明の範囲を超えることなく、さらに実施形態および変更例を創出することができるであろう。したがって、本明細書中の図面および記載は、本発明の理解を深めるための例を提示したものであり、本発明の範囲を制限するものではないことを理解すべきである。
【図１】
2019048065.tif 000003
【図２】
2019048065.tif 000004
【図３】
2019048065.tif 000005
【図４】
2019048065.tif 000006
【図５】
2019048065.tif 000007
【図６】
2019048065.tif 000008
【図７Ａ】
2019048065.tif 000009
【図７Ｂ】
2019048065.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】平成30年10月26日(2018.10.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アダプタの一端をシリンジに接続し、
前記アダプタの管状部材をカテーテルハブ内に挿入し、
前記アダプタの第２の端部を前記管状部材に対して移動させ、及び
前記アダプタの前記第２の端部を前記カテーテルハブに固定することを含む、シリンジをカテーテルに適合させる方法。
【請求項２】
液体塞栓を前記管状部材を通して送り出すことをさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記アダプタの管状部材をカテーテルハブ内に挿入することは、前記カテーテルハブのリザーバを迂回することを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記アダプタの管状部材をカテーテルハブ内に挿入することは、前記管状部材の端部を前記カテーテルハブの前記リザーバ内に配置することを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記アダプタの第２の端部を前記管状部材に対して移動させることが、前記移動をバネの力によって制限することを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記アダプタの前記第２の端部を前記管状部材に対して移動させることが、ねじによって制限されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【手続補正書】
【提出日】平成31年2月19日(2019.2.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
塞栓材料を含むシリンジと、
アダプタとを含み、
該アダプタは、
前記シリンジへの接続に適合された第１のコネクタと、
リザーバと該リザーバの遠位の流路と、を含むカテーテルハブへの接続に適合された第２のコネクタと、
前記第１のコネクタと前記第２のコネクタとの間の距離の調節を可能にするように構成され、前記第１のコネクタと前記第２のコネクタとの間に配置される調整部と、
前記第２のコネクタが前記カテーテルハブに接続されたときに、端部が前記リザーバ内の前記リザーバの遠位部に、又は前記リザーバを通過して前記流路内に、配置されるように、前記第１のコネクタから前記第２のコネクタを越えて延びる管状部材と、
を含む塞栓吐液システム。
【請求項２】
前記調整部は、バネを有することを特徴とする請求項１に記載の塞栓吐液システム。
【請求項３】
前記調整部は、螺旋ねじ山を有することを特徴とする請求項１に記載の塞栓吐液システム。
【請求項４】
前記第２のコネクタは、前記第１コネクタに対して独立して回転可能であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の塞栓吐液システム。
【外国語明細書】
2019048065000001.pdf