(57)【要約】【課題】装置に対して容器を適正に設置できる核酸分析装置および核酸抽出装置を提供する。【解決手段】核酸分析装置１００は、核酸を含む抽出液が注入され、抽出液中の核酸を増幅するための試薬を収容した増幅容器２０が設置される複数の増幅容器設置部１２０と、表示部４０２と、複数の増幅容器設置部１２０のそれぞれの配置位置と、増幅容器設置部１２０に対する増幅容器２０の設置に関する関連情報とを対応付けた画面５００を表示部４０２に表示させる制御部４０１と、を備える。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
核酸を含む抽出液が注入され、前記抽出液中の核酸を増幅するための試薬を収容した増幅容器が設置される複数の増幅容器設置部と、
表示部と、
前記複数の増幅容器設置部のそれぞれの配置位置と、増幅容器設置部に対する増幅容器の設置に関する関連情報とを対応付けた画面を前記表示部に表示させる制御部と、を備える、核酸分析装置。
【請求項２】
前記関連情報は、複数の検体のそれぞれと、各検体を処理するための試薬を収容する増幅容器が設置される増幅容器設置部の配置位置とを関連付ける情報を含む、請求項１に記載の核酸分析装置。
【請求項３】
前記関連情報は、複数の検体のそれぞれの識別情報と、各検体を処理するための試薬を収容する増幅容器が設置される増幅容器設置部の配置位置とを関連付ける情報を含む、請求項２に記載の核酸分析装置。
【請求項４】
前記関連情報は、各検体の識別情報の表示と、各検体に対応する増幅容器設置部の配置位置とに付された色を含む、請求項３に記載の核酸分析装置。
【請求項５】
前記関連情報は、各増幅容器設置部に設置されるべき増幅容器の種別に関する情報を含む、請求項１ないし４の何れか一項に記載の核酸分析装置。
【請求項６】
前記増幅容器の種別に関する情報は、処理対象の検体の測定項目に関する情報を含む、請求項５に記載の核酸分析装置。
【請求項７】
前記制御部は、増幅容器設置部に処理対象の検体に対応する種別の増幅容器が設置されていない場合に、増幅容器の種別が適正でないことを示す情報を前記関連情報として前記表示部に表示させる、請求項１ないし６の何れか一項に記載の核酸分析装置。
【請求項８】
前記増幅容器は、当該増幅容器の種別を特定可能な情報を保持し、
増幅容器設置部に設置された前記増幅容器から前記増幅容器の種別に関する情報を読み取るための読取部を備え、
前記制御部は、処理対象の検体に対応する増幅容器の種別と、前記読取部により読み取られた情報とが対応しない場合に、増幅容器設置部に設置された増幅容器の種別が適正でないことを示す情報を前記関連情報として前記表示部に表示させる、請求項７に記載の核酸分析装置。
【請求項９】
前記制御部は、前記処理対象の検体に対応する種別の増幅容器が増幅容器設置部に設置されていない場合、前記検体に対する処理を中断する、請求項７または８に記載の核酸分析装置。
【請求項１０】
増幅容器設置部に対する増幅容器の設置の有無を検出するためのセンサを備え、
前記制御部は、前記センサの検出結果に基づいて、増幅容器設置部に対する増幅容器の設置の有無に関する情報を、前記関連情報として前記表示部に表示させる、請求項１ないし９の何れか一項に記載の核酸分析装置。
【請求項１１】
前記関連情報は、増幅容器設置部に設置された増幅容器の種別が、処理対象の検体に対応して適正であるか否かを評価可能な情報を含む、請求項１ないし１０の何れか一項に記載の核酸分析装置。
【請求項１２】
前記制御部は、前記複数の増幅容器設置部のそれぞれの配置位置に対応する画像と、前記関連情報とを対応付けた前記画面を前記表示部に表示させる、請求項１ないし１１の何れか一項に記載の核酸分析装置。
【請求項１３】
前記制御部は、前記画像に対して所定の操作が行われた場合に、処理対象の検体の測定項目を受け付けるための操作部を前記表示部に表示させる、請求項１２に記載の核酸分析装置。
【請求項１４】
検体から核酸を抽出するための試薬を収容するとともに前記試薬を用いて核酸を含む抽出液を精製するための抽出容器が設置される複数の抽出容器設置部をさらに備え、
前記制御部は、前記複数の抽出容器設置部のそれぞれの配置位置と、抽出容器設置部に対する抽出容器の設置に関する関連情報とを対応付けた前記画面を前記表示部に表示させる、請求項１ないし１３の何れか一項に記載の核酸分析装置。
【請求項１５】
前記関連情報は、前記抽出容器設置部に設置されるべき抽出容器の種別に関する情報を含む、請求項１４に記載の核酸分析装置。
【請求項１６】
前記抽出容器の種別に関する情報は、処理対象の検体の種別に関する情報を含む、請求項１５に記載の核酸分析装置。
【請求項１７】
前記制御部は、前記複数の抽出容器設置部のそれぞれの配置位置に対応する画像と、前記関連情報とを対応付けた前記画面を前記表示部に表示させる、請求項１４ないし１６の何れか一項に記載の核酸分析装置。
【請求項１８】
前記制御部は、前記画像に対して所定の操作が行われた場合に、処理対象の検体の種別を受け付けるための操作部を前記表示部に表示させる、請求項１７に記載の核酸分析装置。
【請求項１９】
同じ組の増幅容器設置部および抽出容器設置部が、装置本体の奥行き方向に並ぶように配置され、
同じ組の増幅容器設置部および抽出容器設置部の長手方向が、装置本体の奥行き方向に平行であり、
互いに異なる組の増幅容器設置部および抽出容器設置部が、装置本体の幅方向に並ぶように配置されている、請求項１４ないし１８の何れか一項に記載の核酸分析装置。
【請求項２０】
前記装置本体の前側から抽出容器および増幅容器を設置可能に抽出容器設置部および増幅容器設置部が開放され、
前記表示部は、前記装置本体の前面に配置され、
前記制御部は、一の組の抽出容器設置部および増幅容器設置部のそれぞれに対応する画像が縦方向に並び、かつ、他の組の抽出容器設置部および増幅容器設置部のそれぞれに対応する画像が前記一の組の画像に対して横方向に並ぶ前記画面を前記表示部に表示させる、請求項１９に記載の核酸分析装置。
【請求項２１】
前記制御部は、前記抽出容器設置部に対応する画像および前記増幅容器設置部に対応する画像が、縦方向に並び、各組の抽出容器設置部および増幅容器設置部に対応する検体の識別情報を表示する領域が横方向に延びている前記画面を前記表示部に表示させる、請求項１９または２０に記載の核酸分析装置。
【請求項２２】
検体から核酸を抽出するための試薬を収容するとともに前記試薬を用いて核酸を含む抽出液を精製するための抽出容器が設置される複数の抽出容器設置部と、
表示部と、
前記複数の抽出容器設置部のそれぞれの配置位置と、抽出容器設置部に対する抽出容器の設置に関する関連情報とを対応付けた画面を前記表示部に表示させる制御部と、を備える、核酸抽出装置。
【請求項２３】
検体から核酸を抽出するための試薬を収容するとともに前記試薬を用いて核酸を含む抽出液を精製するための抽出容器が設置される抽出容器設置部と、
前記抽出容器において精製された前記抽出液が注入され、前記抽出液中の核酸を増幅するための試薬を収容した増幅容器が設置される増幅容器設置部と、
表示部と、
前記抽出容器設置部の配置位置と、前記抽出容器設置部に対する抽出容器の設置に関する第１関連情報とを対応付け、前記増幅容器設置部の配置位置と、前記増幅容器設置部に対する増幅容器の設置に関する第２関連情報とを対応付けた画面を前記表示部に表示させる制御部と、を備える、核酸分析装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、核酸分析装置および核酸抽出装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、遺伝子検査の普及に伴い、核酸の抽出から検出までを自動で行う装置が求められている。
【０００３】
特許文献１には、試料中に含まれる目的核酸を増幅させて分析する核酸分析装置が記載されている。この核酸分析装置では、目的核酸の抽出および検出のために、図２６（ａ）に示す核酸精製キット９１０と、図２６（ｂ）に示す核酸分析チップ９２０とが用いられる。核酸精製キット９１０は、検体から核酸を分離して核酸溶液を精製するために用いられる。核酸分析チップ９２０は、核酸精製キット９１０を用いて抽出された核酸から目的核酸を増幅させて検出するために用いられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特許第５００３８４５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
核酸分析装置は、大腸がんや白血病等の種々の診断に用いられ得る。この場合、診断ごとに分析対象となる核酸の部位が異なるため、診断ごとに、当該診断に応じた試薬を収容する容器が用いられる。したがって、オペレータは、核酸の分析を行う際、診断に応じた容器を核酸分析装置に適正に設置する必要がある。しかしながら、診断に応じた容器を選択した上で、核酸分析装置内の適正な位置に容器を確実に設置するといった作業は、装置に不慣れなオペレータにとっては特に困難である。このため、オペレータが容器を適正に設置できる核酸分析装置が望まれていた。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の第１の態様は、核酸分析装置に関する。本態様に係る核酸分析装置（１００）は、核酸を含む抽出液が注入され、抽出液中の核酸を増幅するための試薬を収容した増幅容器（２０）が設置される複数の増幅容器設置部（１２０）と、表示部（４０２）と、複数の増幅容器設置部（１２０）のそれぞれの配置位置と、増幅容器設置部（１２０）に対する増幅容器（２０）の設置に関する関連情報とを対応付けた画面を表示部（４０２）に表示させる制御部（４０１）と、を備える。
【０００７】
関連情報とは、増幅容器設置部に設置される増幅容器内の試薬によって処理される検体を特定するための情報、増幅容器設置部に増幅容器が設置されているか否かを示す情報、増幅容器設置部に設置されるべき増幅容器の種別に関する情報、増幅容器設置部に設置された増幅容器の種別が誤っていることを示す情報、などである。
【０００８】
本態様に係る核酸分析装置によれば、関連情報は、オペレータが増幅容器を増幅容器設置部に設置する際のガイドの役割を果たすことになる。したがって、オペレータは、表示部に表示された関連情報を参照することにより、各増幅容器設置部に適正に増幅容器を設置できる。また、関連情報が表示されると、核酸分析装置に不慣れなオペレータであっても、増幅容器を適正かつ円滑に設置できる。
【０００９】
本態様に係る核酸分析装置（１００）において、制御部（４０１）は、複数の検体のそれぞれと、各検体を処理するための試薬を収容する増幅容器（２０）が設置される増幅容器設置部（１２０）の配置位置とを互いに関連付ける情報を、関連情報として表示部（４０２）に表示させるよう構成され得る。こうすると、オペレータは、表示部に表示された画面を参照することにより、処理対象の検体と増幅容器設置部との対応関係を容易に把握できる。したがって、オペレータは、各検体から抽出された核酸を含む抽出液を注入するための増幅容器を、いずれの増幅容器設置部に設置すべきかを容易に把握できる。よって、オペレータは、各検体に適する増幅容器を容器設置部に適正に設置できる。
【００１０】
本態様に係る核酸分析装置（１００）において、制御部（４０１）は、複数の検体のそれぞれの識別情報と、各検体を処理するための試薬を収容する増幅容器（２０）が設置される増幅容器設置部（１２０）の配置位置とを互いに関連付ける情報を、関連情報として表示部（４０２）に表示させるように構成され得る。
【００１１】
なお、「関連付ける情報」とは、色、数字、文字、図形などである。たとえば、検体の識別情報の表示領域と、当該検体に対応する容器設置部の画像とに付された同じ色は、互いに関連付ける情報である。
【００１２】
本態様に係る核酸分析装置（１００）において、制御部（４０１）は、各増幅容器設置部（１２０）に設置されるべき増幅容器（２０）の種別に関する情報を、関連情報として表示部（４０２）に表示させるよう構成され得る。
【００１３】
増幅容器の種別とは、当該増幅容器に収容された試薬が対象とする測定項目などを示す。測定項目は、たとえば、Ａｌｌ−Ｒａｓ、ＥＧＦＲ、ＥＳＲ１、ＢＲＡＦ、白血病などである。増幅容器の種別に関する情報とは、増幅容器の種別を識別可能な情報であり、たとえば、増幅容器の種別を示す文字列や図形、増幅容器の用途を識別するための文字列や図形、などである。試薬容器名は、増幅容器の種別を示す文字列である。
【００１４】
このような場合、オペレータは、表示部に表示された関連情報を参照することにより、増幅容器設置部に設置すべき増幅容器の種別を把握できる。よって、オペレータは、どの種別の増幅容器をいずれの増幅容器設置部に設置すべきかを容易に把握することができ、各増幅容器設置部に対して適正な種別の増幅容器を設置できる。
【００１５】
本態様に係る核酸分析装置（１００）において、制御部（４０１）は、増幅容器設置部（１２０）に処理対象の検体に対応する種別の増幅容器（２０）が設置されていない場合に、増幅容器（２０）の種別が適正でないことを示す情報を関連情報として表示部（４０２）に表示させるよう構成され得る。
【００１６】
オペレータは、増幅容器の種別が適正でないことを示す情報を参照することにより、不適正な種別の容器を用いて検体の処理が行われることを防止できる。したがって、その後に適正な種別の容器を設置することにより、検体に対する適正な処理を行うことができる。また、オペレータは、誤って設置した容器を適正な種別の容器に円滑に交換できる。
【００１７】
この場合に、増幅容器（２０）は、当該容器（２０）の種別を特定可能な情報を保持し、本態様に係る核酸分析装置（１００）は、増幅容器設置部（１２０）に設置された増幅容器（２０）から増幅容器（２０）の種別に関する情報を読み取るための読取部（１４２）を備え、制御部（４０１）は、処理対象の検体に対応する増幅容器（２０）の種別と、読取部（１４２）により読み取られた情報とが対応しない場合に、増幅容器設置部（１２０）に設置された増幅容器（２０）の種別が適正でないことを示す情報を関連情報として表示部（４０２）に表示させるよう構成され得る。
【００１８】
また、制御部（４０１）は、処理対象の検体に対応する種別の増幅容器（２０）が増幅容器設置部に設置されていない場合、検体に対する処理を中断するよう構成され得る。こうすると、不適正な種別の容器を用いて検体の処理が行われることをより確実に防止できる。したがって、その後に適正な種別の容器を設置することにより、検体に対する適正な処理を行うことが可能となる。また、容器の無駄遣いを防止できる。
【００１９】
本態様に係る核酸分析装置（１００）は、増幅容器設置部（１２０）に対する増幅容器（２０）の設置の有無を検出するためのセンサ（１２２）を備え、制御部（４０１）は、センサ（１２２）の検出結果に基づいて、増幅容器設置部（１２０）に対する増幅容器（２０）の設置の有無に関する情報を、関連情報として表示部（４０２）に表示させるよう構成され得る。
【００２０】
こうすると、オペレータは、表示部に表示された増幅容器の設置の有無に関する情報を参照することにより、増幅容器設置部に増幅容器が設置されているか否かを把握できる。したがって、オペレータは、増幅容器が設置されている場合には、増幅容器設置部に対する増幅容器の設置が不要であることを理解でき、増幅容器が設置されていない場合には、増幅容器設置部に対する増幅容器の設置が必要であることを理解できる。よって、オペレータは、容器を適正かつ円滑に設置できる。
【００２１】
本態様に係る核酸分析装置（１００）において、制御部（４０１）は、増幅容器設置部（１２０）に設置された容器（２０）の種別が、処理対象の検体に対応して適正であるか否かを評価可能な情報を、関連情報として表示部（４０２）に表示させるよう構成され得る。「評価可能な情報」とは、画面上の「検体ＩＤ」、「設置されるべき容器情報」、「実際に設置された容器情報」などである。オペレータは、表示部に表示された関連情報を参照することにより、増幅容器設置部に設置された容器が適正な種別の容器であるか否かを確認できる。よって、オペレータは、各増幅容器設置部に対して適正な種別の容器を適正に設置できる。
【００２２】
本態様に係る核酸分析装置（１００）において、制御部（４０１）は、増幅容器設置部の配置位置に対応する画像（５２０、８２０）に対して所定の操作が行われた場合に、処理対象の検体の測定項目を受け付けるための操作部（５１１、５２１）を表示部（４０２）に表示させるよう構成され得る。所定の操作とは、たとえば、表示部と入力部がタッチパネルにより一体的に構成される場合、タッチパネルに表示された画像に対して所定時間タッチを継続する操作などである。また、所定の操作とは、表示部と入力部とが個別に設けられる場合、表示部に表示された画像に対して入力部を介して行うクリック操作などである。こうすると、測定項目があらかじめ設定されていない場合でも、後から測定項目を容易に設定できる。
【００２３】
本発明の第２の態様は、核酸抽出装置に関する。本態様に係る核酸抽出装置（９００）は、検体から核酸を抽出するための試薬を収容するとともに試薬を用いて核酸を含む抽出液を精製するための抽出容器（１０）が設置される複数の抽出容器設置部（１１０）と、表示部（４０２）と、複数の抽出容器設置部（１１０）のそれぞれの配置位置と、抽出容器設置部（１１０）に対する抽出容器（１０）の設置に関する関連情報とを対応付けた画面を表示部（４０２）に表示させる制御部（４０１）と、を備える。
【００２４】
本態様に係る核酸抽出装置によれば、関連情報は、オペレータが抽出容器を抽出容器設置部に設置する際のガイドの役割を果たすことになる。したがって、オペレータは、表示部に表示された関連情報を参照することにより、各抽出容器設置部に適正に抽出容器を設置できる。また、関連情報が表示されると、核酸抽出装置に不慣れなオペレータであっても、抽出容器を適正かつ円滑に設置できる。
【００２５】
本態様に係る核酸抽出装置（９００）において、制御部（４０１）は、抽出容器設置部（１１０）に設置されるべき抽出容器（１０）の種別に関する情報を、関連情報として表示部（４０２）に表示させるよう構成され得る。抽出容器の種別とは、当該抽出容器に収容された試薬が対象とする検体の種別、核酸の種別などを示す。検体の種別は、たとえば、ホルマリン固定パラフィン包埋組織切片、血漿、全血などである。核酸の種別は、たとえば、ＤＮＡ、ＲＮＡなどである。
【００２６】
本発明の第３の態様は、核酸分析装置に関する。本態様に係る核酸分析装置（１００）は、検体から核酸を抽出するための試薬を収容するとともに試薬を用いて核酸を含む抽出液を精製するための抽出容器（１０）が設置される抽出容器設置部（１１０）と、抽出容器（１０）において精製された抽出液が注入され、抽出液中の核酸を増幅するための試薬を収容した増幅容器（２０）が設置される増幅容器設置部（１２０）と、表示部（４０２）と、抽出容器設置部（１１０）の配置位置と、抽出容器設置部（１１０）に対する抽出容器（１０）の設置に関する第１関連情報とを対応付け、増幅容器設置部（１２０）の配置位置と、増幅容器設置部（１２０）に対する増幅容器（２０）の設置に関する第２関連情報とを対応付けた画面を表示部（４０２）に表示させる制御部（４０１）と、を備える。
【００２７】
本態様に係る核酸分析装置によれば、第１関連情報および第２関連情報は、オペレータが抽出容器および増幅容器をそれぞれ抽出容器設置部および増幅容器設置部に設置する際のガイドの役割を果たすことになる。したがって、オペレータは、表示部に表示された第１関連情報および第２関連情報を参照することにより、抽出容器設置部に適正に抽出容器を設置でき、増幅容器設置部に適正に増幅容器を設置できる。また、第１関連情報および第２関連情報が表示されると、核酸分析装置に不慣れなオペレータであっても、抽出容器および増幅容器を適正かつ円滑に設置できる。
【発明の効果】
【００２８】
本発明によれば、装置に対して容器を適正に設置できる。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】図１（ａ）は、実施形態１に係る核酸分析装置の内部を上側から見た場合の概要構成を模式的に示す図である。図１（ｂ）は、実施形態１に係る表示部に表示される画面を示す図である。
【図２】図２（ａ）は、実施形態１に係る核酸分析装置の外観を示す図である。図２（ｂ）は、実施形態１に係るカバーが開けられた状態の核酸分析装置の外観を示す図である。
【図３】図３は、実施形態１に係る核酸分析装置の内部を上側から見た場合の構成を模式的に示す図である。
【図４】図４は、実施形態１に係る第１〜第３レーンにそれぞれ設けられた抽出容器設置部および増幅容器設置部の構成を模式的に示す図である。
【図５】図５（ａ）は、実施形態１に係る抽出容器の構成を模式的に示す斜視図である。図５（ｂ）は、実施形態１に係る増幅容器の構成を模式的に示す斜視図である。
【図６】図６（ａ）、（ｂ）は、実施形態１に係るノズルの構成を模式的に示す側面図である。図６（ｃ）は、実施形態１に係る分注ユニットの構成を模式的に示す図である。
【図７】図７（ａ）は、実施形態１に係る抽出容器設置部の下に配された温度調節部の構成を模式的に示す断面図である。図７（ｂ）、（ｃ）は、実施形態１に係る磁力印加部の構成を模式的に示す図である。
【図８】図８は、実施形態１に係る検出部の構成を模式的に示す図である。
【図９】図９は、実施形態１に係る核酸分析装置の構成を示すブロック図である。
【図１０】図１０は、実施形態１に係る核酸分析装置の処理のうち測定処理が開始されるまでの処理を示すフローチャートである。
【図１１】図１１は、実施形態１に係る核酸分析装置の処理のうち測定処理が開始されるまでの処理を示すフローチャートである。
【図１２】図１２（ａ）は、実施形態１に係る検体ＩＤが入力される前の状態の画面を示す図である。図１２（ｂ）は、実施形態１に係る検体ＩＤを入力するための画面を示す図である。
【図１３】図１３（ａ）は、実施形態１に係る１つの検体ＩＤが入力された状態の画面を示す図である。図１３（ｂ）は、実施形態１に係る測定オーダテーブルの構成を模式的に示す図である。
【図１４】図１４（ａ）は、実施形態１に係る試薬テーブルの構成を模式的に示す図である。図１４（ｂ）は、実施形態１に係る試薬テーブルの変更例の構成を模式的に示す図である。
【図１５】図１５（ａ）は、実施形態１に係る測定オーダを入力するための第１操作部および第２操作部を示す図である。図１５（ｂ）は、実施形態１に係る入力された１つの検体ＩＤに応じて抽出容器および増幅容器が設置されたときの画面を示す図である。
【図１６】図１６（ａ）は、実施形態１に係る３つの検体ＩＤが入力され３つの検体ＩＤに応じて抽出容器および増幅容器が設置されたときの画面を示す図である。図１６（ｂ）は、実施形態１に係る表示部に表示される進捗画面を示す図である。
【図１７】図１７（ａ）は、実施形態１に係る容器の設置に関してエラーが発生したときの画面を示す図である。図１７（ｂ）は、実施形態１に係る容器の設置に関してエラーが発生したあと不適正な容器が取り除かれたときの画面を示す図である。
【図１８】図１８は、実施形態１に係る核酸分析装置の処理のうち測定処理を示すフローチャートである。
【図１９】図１９（ａ）は、実施形態１の変更例１に係る表示部に表示される画面を示す図である。図１９（ｂ）は、実施形態１の変更例２に係る表示部に表示される画面を示す図である。
【図２０】図２０は、実施形態１の変更例３に係る表示部に表示される縦長の画面を示す図である。
【図２１】図２１は、実施形態２に係る核酸分析装置の処理のうち測定処理が開始されるまでの処理を示すフローチャートである。
【図２２】図２２（ａ）は、実施形態２に係る表示部に表示される画面を示す図である。図２２（ｂ）は、実施形態２の変更例１に係る表示部に表示される画面を示す図である。
【図２３】図２３は、実施形態２の変更例２に係る表示部に表示される画面を示す図である。
【図２４】図２４（ａ）は、実施形態３に係る核酸抽出装置の内部を上側から見た場合の概要構成を模式的に示す図である。図２４（ｂ）は、実施形態３に係る表示部に表示される画面を示す図である。
【図２５】図２５（ａ）は、実施形態４に係る核酸分析装置の内部を上側から見た場合の概要構成を模式的に示す図である。図２５（ｂ）は、実施形態４に係る表示部に表示される画面を示す図である。
【図２６】図２６（ａ）、（ｂ）は、関連技術の構成を説明するための模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
＜実施形態１＞
実施形態１は、核酸抽出から、リアルタイムＰＣＲ、核酸増幅反応の検出、核酸分析までを自動的に行う装置に本発明を適用したものである。
【００３１】
図１（ａ）、（ｂ）を参照して、核酸分析装置１００の概要について説明する。核酸分析装置１００の具体的構成については、追って図２（ａ）以降の図面を参照して説明する。
【００３２】
図１（ａ）、（ｂ）に示すように、核酸分析装置１００は、３つの抽出容器設置部１１０と、３つの増幅容器設置部１２０と、検出部２４０と、制御部４０１と、表示部４０２と、を備える。図１（ａ）において、ＸＹＺ軸は、互いに直交している。Ｘ軸正方向は後方を示し、Ｙ軸正方向は左方向を示し、Ｚ軸正方向は鉛直下方向を示している。以下の図面においても、ＸＹＺ軸は、図１（ａ）に示すＸＹＺ軸と同じである。
【００３３】
核酸分析装置１００には、１つの抽出容器設置部１１０と１つの増幅容器設置部１２０とがＸ軸に沿って並ぶ列が、Ｙ軸方向に３つ設けられている。左端の列、中央の列、右端の列を、以下、それぞれ、「第１レーン」、「第２レーン」、「第３レーン」と称する。各レーンの抽出容器設置部１１０および増幅容器設置部１２０を囲む矩形状の領域内には、それぞれ異なる色が付されている。具体的には、第１レーンは青色に塗られ、第２レーンは緑色に塗られ、第３レーンは橙色に塗られている。
【００３４】
抽出容器設置部１１０は、抽出容器１０を設置するための設置部である。抽出容器１０は、後述するように、複数の試薬収容部を備える。抽出容器１０の複数の試薬収容部は、検体から核酸を抽出するための試薬をあらかじめ収容している。抽出容器１０は、検体から核酸を抽出するために用いられる交換可能な容器である。また、抽出容器１０は、後述するように、反応部１１を備える。反応部１１には、処理対象の検体が収容される。抽出容器１０の試薬収容部に収容された試薬を用いて、反応部１１に収容された検体から核酸が抽出される。以下、抽出容器１０において抽出された核酸を含む液体を、「抽出液」と称する。
【００３５】
増幅容器設置部１２０は、増幅容器２０を設置するための設置部である。増幅容器２０は、後述するように、複数の収容部を備える。増幅容器２０の複数の収容部は、抽出容器１０において精製された抽出液中の核酸を増幅するための試薬をあらかじめ収容している。増幅容器２０は、抽出液中の核酸を増幅するために用いられる交換可能な容器である。抽出容器１０において精製された抽出液は、増幅容器２０に設けられた注入口から増幅容器２０内に注入される。そして、抽出液が注入された増幅容器２０は、検出部２４０へと移送される。検出部２４０の位置において、抽出液に含まれる核酸は、増幅容器２０の収容部に収容された試薬を用いて増幅される。
【００３６】
検出部２４０は、増幅容器２０内で増幅された検出標的核酸を検出する。制御部４０１は、核酸分析装置１００の各部を制御するとともに、検出部２４０により取得された測定データを用いて、核酸の分析を行う。表示部４０２は、画像を表示するとともに、オペレータからの入力を受け付ける。
【００３７】
図１（ｂ）は、表示部４０２に表示される画面５００を示す図である。画面５００は、３つの第１画像５１０と、３つの第２画像５２０と、３つの表示領域５３０と、スタートボタン５４０と、を備える。オペレータは、検体の処理を開始する際に、画面５００を表示部４０２に表示させる。以下、画面５００において、上下方向を「縦方向」と称し、左右方向を「横方向」と称する。
【００３８】
画面５００には、１つの第１画像５１０および１つの第２画像５２０が縦方向に沿って並ぶ列が、横方向に３つ設けられている。左端の列、中央の列、および右端の列は、それぞれ、図１（ａ）に示す核酸分析装置１００内の第１レーン、第２レーン、および第３レーンに対応する。縦方向に並ぶ第１画像５１０および第２画像５２０には、核酸分析装置１００内の対応するレーンと同じ色が付されている。具体的には、第１レーンに対応する第１画像５１０および第２画像５２０には青色が付され、第２レーンに対応する第１画像５１０および第２画像５２０には緑色が付され、第３レーンに対応する第１画像５１０および第２画像５２０には橙色が付されている。
【００３９】
縦方向に並ぶ１つの第１画像５１０および１つの第２画像５２０は、互いに関連することが分かるように矩形の領域で囲まれており、この領域の上部には、第１〜第３レーンのいずれのレーンであるかを示す番号が付されている。このように、第１画像５１０は、抽出容器設置部１１０の配置に対応し、第２画像５２０は、増幅容器設置部１２０の配置に対応する。
【００４０】
表示領域５３０は、検体の識別情報を表示するための領域である。実施形態１では、検体の識別情報は、検体を個別に識別可能な情報であり、数字やアルファベットなどの文字列からなる検体ＩＤである。表示領域５３０は、横方向に延びた矩形形状を有しており、３つの表示領域５３０は、第１画像５１０および第２画像５２０に対して横方向の位置において縦方向に並ぶように配置されている。表示領域５３０内において、検体ＩＤは横方向に表記される。オペレータにより検体ＩＤが入力されると、入力された検体ＩＤは、表示領域５３０に表示される。また、３つの表示領域５３０には、上から順にそれぞれ、第１〜第３レーンに対応する第１画像５１０および第２画像５２０と同じ色が付されている。具体的には、上側の表示領域５３０には青色が付され、中央の表示領域５３０には緑色が付され、下側の表示領域５３０には橙色が付されている。
【００４１】
制御部４０１は、第１画像５１０に、抽出容器設置部１１０に対する抽出容器１０の設置に関する第１関連情報を対応付けて、第１画像５１０および第１関連情報を画面５００に表示する。具体的には、制御部４０１は、抽出容器設置部１１０に抽出容器１０が設置されているか否かを示す情報、抽出容器設置部１１０に設置されるべき抽出容器１０の種別、抽出容器設置部１１０に誤った種別の抽出容器１０が設置されている場合には抽出容器１０の種別が誤っていることを示す情報、などを第１関連情報として表示部４０２に表示する。また、制御部４０１は、第１関連情報として、対応する表示領域５３０と同じ色を第１画像５１０に付して、第１画像５１０を表示部４０２に表示する。
【００４２】
同様に、制御部４０１は、第２画像５２０に、増幅容器設置部１２０に対する増幅容器２０の設置に関する第２関連情報を対応付けて、第２画像５２０および第２関連情報を画面５００に表示する。具体的には、制御部４０１は、増幅容器設置部１２０に増幅容器２０が設置されているか否かを示す情報、増幅容器設置部１２０に設置されるべき増幅容器２０の種別、増幅容器設置部１２０に誤った種別の増幅容器２０が設置されている場合には増幅容器２０の種別が誤っていることを示す情報、などを第２関連情報として表示部４０２に表示する。また、制御部４０１は、第２関連情報として、対応する表示領域５３０と同じ色を第２画像５２０に付して、第２画像５２０を表示部４０２に表示する。
【００４３】
図１（ｂ）に示す例では、第１レーンに対応する表示領域５３０に検体ＩＤが表示されている。また、第１レーンに対応する第１画像５１０に、第１関連情報として文字列「ＤＮＡ、ＦＦＰＥ」が表示され、第１レーンに対応する第２画像５２０に、第２関連情報として文字列「Ａｌｌ−Ｒａｓ」が表示されている。「ＤＮＡ、ＦＦＰＥ」は、抽出容器設置部１１０に設置されるべき抽出容器１０の種別を示しており、「Ａｌｌ−Ｒａｓ」は、増幅容器設置部１２０に設置されるべき増幅容器２０の種別を示している。
【００４４】
図１（ｂ）に示すように設置されるべき抽出容器１０の種別が表示されると、オペレータは、第１レーンの抽出容器設置部１１０に、ホルマリン固定パラフィン包埋組織切片からＤＮＡを抽出するための試薬を収容した抽出容器１０を設置すべきことを把握できる。また、図１（ｂ）に示すように設置されるべき増幅容器２０の種別が表示されると、オペレータは、第１レーンの増幅容器設置部１２０に、測定項目「Ａｌｌ−Ｒａｓ」に用いるための試薬を収容した増幅容器２０を設置すべきであることを把握できる。
【００４５】
また、図１（ｂ）に示す例では、第１レーンに対応する第１画像５１０および第２画像５２０に、「Ｅｍｐｔｙ」が表示されている。「Ｅｍｐｔｙ」は、対応する容器設置部に容器が設置されていない状態を示している。「Ｅｍｐｔｙ」が表示されると、オペレータは、対応する容器設置部に容器が設置されていないことを把握できる。また、図１（ｂ）に示す例では、第２および第３レーンに対応する表示領域５３０には、検体ＩＤが表示されていない。このため、第２および第３レーンに対応する第１画像５１０および第２画像５２０には、「ＮｏＵｓｅ」が表示されている。「ＮｏＵｓｅ」が表示されると、オペレータは、対応する容器設置部が使用されないことを把握できる。
【００４６】
オペレータは、適正な抽出容器１０の反応部１１に検体を収容させ、この抽出容器１０を抽出容器設置部１１０に設置し、適正な増幅容器２０を増幅容器設置部１２０に設置する。そして、オペレータは、スタートボタン５４０を操作して検体に対する処理を開始させる。検体に対する処理が開始されると、抽出容器１０において抽出液が精製され、精製された抽出液が増幅容器２０に注入される。その後、検出部２４０において、増幅容器２０内で増幅された検出標的核酸が検出される。
【００４７】
以上のように、抽出容器設置部１１０に対する抽出容器１０の設置に関する第１関連情報と、増幅容器設置部１２０に対する増幅容器２０の設置に関する第２関連情報とは、オペレータが抽出容器１０および増幅容器２０をそれぞれ抽出容器設置部１１０および増幅容器設置部１２０に設置する際のガイドの役割を果たすことになる。したがって、オペレータは、第１関連情報および第２関連情報を参照することにより、抽出容器設置部１１０に適正に抽出容器１０を設置でき、増幅容器設置部１２０に適正に増幅容器２０を設置できる。また、第１関連情報および第２関連情報が表示されると、核酸分析装置１００に不慣れなオペレータであっても、抽出容器１０および増幅容器２０を適正かつ円滑に設置できる。
【００４８】
また、表示領域５３０内において検体ＩＤは横方向に表記されており、各レーンに対応する表示領域５３０は、第１画像５１０および第２画像５２０に対して横方向の位置において縦方向に並ぶように配置されている。これにより、限られた大きさの画面５００に効率的に第１画像５１０、第２画像５２０、および表示領域５３０を収めることができる。なお、実施形態１では、第１画像５１０、第２画像５２０、および表示領域５３０が一列に並ぶことなく表示される。しかしながら、図１（ｂ）に示すように、各レーンの第１画像５１０および第２画像５２０と、当該レーンに対応する表示領域５３０とを、色やレーン番号などにより互いに関連付けることにより、オペレータは、第１画像５１０および第２画像５２０と、検体ＩＤとの対応関係を容易に把握できるようになる。
【００４９】
なお、実施形態１では、抽出容器設置部１１０、増幅容器設置部１２０、第１画像５１０、第２画像５２０、および表示領域５３０に、レーンに応じて青色、緑色、橙色が付されたが、オペレータが対応関係を把握できれば、色の種類はこれに限らない。また、色が付されることに限らず、たとえば、上記の色が付された各部位に、レーンを識別可能なマーキング等が付されてもよく、上記の色が付された各部位がレーンごとに特徴的な形状を有してもよい。また、第１関連情報および第２関連情報として文字列が表示される場合、図１（ｂ）に示すように、文字列が第１画像５１０および第２画像５２０の中に表示されることに限らない。たとえば、第１関連情報の文字列は、第１画像５１０の周辺に表示されてもよく、第２関連情報の文字列は、第２画像５２０の周辺に表示されてもよい。
【００５０】
＜実施形態１の具体的構成＞
以下、実施形態１の具体的構成について説明する。
【００５１】
図２（ａ）、（ｂ）に示すように、核酸分析装置１００は、筐体１００ａと、カバー１００ｂと、表示部４０２と、読取部４０３と、リミット式のセンサ４０４と、を備える。筐体１００ａは、核酸分析装置１００の内部を覆っている。カバー１００ｂは、核酸分析装置１００の内部を外部に開放するために筐体１００ａに設けられている。なお、カバー１００ｂが省略され、あらかじめ核酸分析装置１００の内部が外部に開放されていてもよい。
【００５２】
表示部４０２は、タッチパネル式のディスプレイにより構成される。核酸分析装置１００は、表示部４０２に代えて、画像を表示するための表示部と、オペレータからの入力を受け付けるための入力部とを個別に備えてもよい。読取部４０３は、図示しない検体容器に貼られたバーコードラベルから、検体ＩＤを読み取る。読取部４０３は、バーコードリーダにより構成される。なお、検体容器がＲＦＩＤタグを備える場合には、読取部４０３は、ＲＦＩＤを読み取るためのアンテナにより構成される。
【００５３】
図２（ｂ）に示すように、カバー１００ｂが上方向に回転移動されると、核酸分析装置１００の内部が外部に開放される。核酸分析装置１００の内部には、図１（ａ）で示した抽出容器設置部１１０および増幅容器設置部１２０が設けられている。オペレータは、カバー１００ｂを開けることにより、抽出容器設置部１１０および増幅容器設置部１２０に対して、容器の設置および取り出しを行うことができる。カバー１００ｂが閉じられると、カバー１００ｂによりセンサ４０４が押し込まれ、カバー１００ｂが開けられると、カバー１００ｂによるセンサ４０４の押し込みが解除される。これにより、制御部４０１は、カバー１００ｂの開閉状態を検出する。
【００５４】
次に、図３〜図８を参照して核酸分析装置１００の内部の構成について詳細に説明する。
【００５５】
図３に示すように、核酸分析装置１００は、板部材１０１と、分注ユニット１４０と、温度調節部１５０、１６０と、磁力印加部１７０と、移送ユニット１８０と、容器設置部２１０と、回転駆動部２２０と、温度調節部２３０と、検出部２４０と、を備える。板部材１０１は、ＸＹ平面に平行である。板部材１０１には、３つの抽出容器設置部１１０と３つの増幅容器設置部１２０が設けられている。
【００５６】
抽出容器設置部１１０は、板部材１０１に形成された開口１１１と、板部材１０１の鉛直下側にある支持板１１２と、支持板１１２の左向、右向および後方に設けられたＺ軸方向に垂直な図示しない板部材とにより構成された凹部である。平面視において、開口１１１と支持板１１２は、抽出容器１０の外形よりも僅かに大きい輪郭を有し、支持板１１２は、開口１１１の後方側に設けられている。抽出容器１０は、図５（ａ）に示す抽出容器１０の下端部１０ｂが、支持板１１２により鉛直上方向に支持され、抽出容器１０の側面が、開口１１１と、支持板１１２の左方、右方および後方に設けられた板部材とに支持されることにより、抽出容器設置部１１０に設置される。
【００５７】
また、支持板１１２には、第１センサ１１２ａが設置されている。第１センサ１１２ａは、リミット式のセンサにより構成される。抽出容器１０が抽出容器設置部１１０に設置されると、抽出容器１０の下端部１０ｂにより第１センサ１１２ａが鉛直下方向に押し込まれる。これにより、制御部４０１は、抽出容器設置部１１０に対する抽出容器１０の設置の有無を検出する。
【００５８】
増幅容器設置部１２０は、板部材１０１の上面と、板部材１０１の上面に設置された３つのピン１２１と、により構成される。増幅容器２０は、図５（ｂ）に示す被係合部２７ａが３つのピン１２１に係合することにより、増幅容器設置部１２０に設置される。また、増幅容器２０が設置される板部材１０１の上面には、開口が設けられており、この開口の位置において、板部材１０１の上面よりも鉛直下側に第２センサ１２２が設置されている。第２センサ１２２は、反射型のセンサにより構成される。増幅容器２０が増幅容器設置部１２０に設置されると、第２センサ１２２から出射された光が増幅容器２０の下面によって反射される。これにより、制御部４０１は、増幅容器設置部１２０に対する増幅容器２０の設置の有無を検出する。
【００５９】
図４に示すように、１つの抽出容器設置部１１０および１つの増幅容器設置部１２０がＸ軸に沿って並ぶ列が、Ｙ軸方向に３つ設けられている。図４においても、図１（ａ）と同様、左端の列、中央の列、右端の列は、それぞれ、第１〜第３レーンである。各レーンにおいて、抽出容器設置部１１０および増幅容器設置部１２０を囲む矩形状の領域内は、図１（ａ）と同様、それぞれ異なる色に塗られている。図４においても、図１（ａ）と同様、第１〜第３レーンは、それぞれ、青色、緑色、橙色に塗られている。また、第１〜第３レーンの板部材１０１の上面には、オペレータが視覚的にレーン番号を把握できるよう、レーン番号を示すラベル１０１ａが設置されている。第１〜第３レーン内の各部の構成は、レーンの色とラベル１０１ａに付された数字を除いて、互いに同じである。
【００６０】
図３と図５（ａ）に示すように、抽出容器１０は、反応部１１と、試薬収容部１２と、試薬収容部１３ａ〜１３ｈと、混合部１４ａ〜１４ｄと、試薬収容部１５と、廃液収容部１６と、バーコードラベル１７と、ラベル１８と、穴１９ａ、１９ｂと、を備える。反応部１１と、試薬収容部１２と、試薬収容部１３ａ〜１３ｈと、混合部１４ａ〜１４ｄと、試薬収容部１５と、廃液収容部１６は、上方が開放するように抽出容器１０に設けられており、液体を収容可能なウェルである。バーコードラベル１７には、当該抽出容器１０の識別情報を含む２次元バーコードが印刷されている。抽出容器１０の識別情報は、当該抽出容器１０の種別を特定可能な文字情報、たとえば「ＤＮＡ、ＦＦＰＥ」という文字情報を含んでいる。また、抽出容器１０の外側面に貼られたラベル１８には、当該抽出容器１０の種別を特定可能な文字列、たとえば「ＤＮＡ、ＦＦＰＥ」が記載されている。穴１９ａはピペットチップ３２を保持し、穴１９ｂは穿刺用チップ３１を保持するために設けられている。
【００６１】
なお、抽出容器１０は、バーコードラベル１７に代えて、当該抽出容器１０の識別情報を記憶したＲＦＩＤタグを備えてもよい。また、抽出容器１０の種別は、当該抽出容器１０に形成された切欠や孔などの特殊構造により特定されてもよい。
【００６２】
試薬収容部１２、１３ａ〜１３ｈは、核酸抽出用の試薬をあらかじめ収容している。抽出容器１０において収容される試薬は、当該抽出容器１０の種別に対応した試薬である。抽出容器１０の種別は、当該抽出容器１０において抽出される核酸の種別と、当該抽出容器１０に設置される検体の種別とによって決まる。抽出する核酸の種別は、たとえば、ＤＮＡ、ＲＮＡなどである。検体の種別は、たとえば、ホルマリン固定パラフィン包埋組織切片、血漿、全血などである。なお、検体の種別は、これに限らない。以下、ホルマリン固定パラフィン包埋組織切片を、「ＦＦＰＥ切片」と称する。
【００６３】
たとえば、抽出容器１０の種別が「ＤＮＡ、ＦＦＰＥ」である場合、当該抽出容器１０は、ＦＦＰＥ切片からＤＮＡを抽出するために用いられる。この場合、試薬収容部１２は、あらかじめ、磁性粒子と磁性粒子保存液とを含む試薬を収容しており、試薬収容部１３ａ〜１３ｈは、それぞれ、あらかじめ、可溶化液、プロテイナーゼＫ、オイル、溶出液、抽出用試薬の原液、第２洗浄液の原液、希釈液の原液、および第１洗浄液の原液を収容している。抽出容器１０の種別が「ＤＮＡ、血漿」である場合、当該抽出容器１０は、血漿からＤＮＡを抽出するために用いられる。この場合、各試薬収容部は、種別が「ＤＮＡ、ＦＦＰＥ」の場合と同じ試薬を収容している。抽出容器１０の種別が「ＲＮＡ、全血」である場合、当該抽出容器１０は、全血からＲＮＡを抽出するために用いられる。この場合、プロテイナーゼＫは不要であるため、試薬収容部１３ｂは試薬を収容せず、その他の各試薬収容部は、種別が「ＤＮＡ、ＦＦＰＥ」の場合と同じ試薬を収容している。
【００６４】
なお、実施形態１では、種別が「ＤＮＡ、ＦＦＰＥ」の場合と、種別が「ＤＮＡ、血漿」の場合とで、同じ試薬が収容されたが、異なっていてもよい。また、抽出容器１０の種別は、核酸の種別と検体の種別とによって決まったが、核酸の種別と、検体の種別と、測定項目とによって決められてもよい。
【００６５】
試薬収容部１２と、試薬収容部１３ａ〜１３ｈと、廃液収容部１６の上方は、アルミシール１０ａにより閉じられている。オペレータは、抽出容器１０を抽出容器設置部１１０に設置する際、反応部１１に検体を収容させ、試薬収容部１５にエタノールを収容させる。
【００６６】
図３と図５（ｂ）に示すように、増幅容器２０は、注入口２１と、２３個の収容部２２と、注入口２１と２３個の収容部２２とを接続する２３個の流路２３と、を備える。増幅容器２０は、中心位置に注入口２１が配置され、中心位置から一定径の外周側の位置に周方向に一定間隔で２３個の収容部２２が配置された円盤状の容器である。なお、増幅容器２０は、必ずしも円盤状の容器でなくてもよい。
【００６７】
より具体的には、増幅容器２０は、上面部２４と、突部２５と、下面部２６と、鍔部２７と、バーコードラベル２８と、を備える。突部２５は、増幅容器２０の中心位置に配置されている。注入口２１は、突部２５に設けられた鉛直方向に平行な孔である。上面部２４は、透光性を有する部材により構成されている。上面部２４の上面は、水平面に平行な面となっており、上面部２４の下面には、収容部２２および流路２３をそれぞれ形成するための凹部および溝が形成されている。上面部２４の下面に薄膜状のＡＢＳ樹脂が貼り付けられることにより、収容部２２と流路２３が形成される。下面部２６は、熱伝導性が高い薄膜状のアルミにより構成される。下面部２６は、上面部２４の下面に貼り付けられたＡＢＳ樹脂に対して、下側から貼り付けられている。
【００６８】
鍔部２７は、上面部２４の外側に形成された水平面に平行な平板である。鍔部２７には３箇所の被係合部２７ａが形成されている。被係合部２７ａは、切欠である。被係合部２７ａは、増幅容器設置部１２０のピン１２１に係合される。注入口２１には、同じレーンの抽出容器１０において精製された抽出液が注入される。
【００６９】
各収容部２２は、抽出液中の核酸を増幅するための試薬をあらかじめ収容している。具体的には、各収容部２２は、核酸の検出標的部位において変異が生じている検出標的核酸を増幅させる試薬と、検出標的核酸に結合する蛍光プローブを含む試薬と、をあらかじめ収容している。蛍光プローブは、蛍光物質を含んでいる。各収容部２２において対象とされる検出標的部位は、互いに異なっている。増幅容器２０において収容される試薬は、当該増幅容器２０の種別に対応した試薬である。増幅容器２０の種別は、当該増幅容器２０を用いて行われる測定項目によって決まる。測定項目は、たとえば、Ａｌｌ−Ｒａｓ、ＥＧＦＲ、ＥＳＲ１、ＢＲＡＦ、白血病などである。なお、測定項目は、これに限らない。
【００７０】
たとえば、増幅容器２０の種別が「Ａｌｌ−Ｒａｓ」である場合、当該増幅容器２０は、大腸がんに関する測定を行うために用いられる。この場合、各収容部２２は、大腸がんに関する検出標的核酸を増幅および検出するための試薬を収容している。増幅容器２０の種別が「ＥＧＦＲ」である場合、当該増幅容器２０は、肺がんに関する測定を行うために用いられる。この場合、各収容部２２は、肺がんに関する検出標的核酸を増幅および検出するための試薬を収容している。増幅容器２０の種別が「ＥＳＲ１」である場合、当該増幅容器２０は、乳がんに関する測定を行うために用いられる。この場合、各収容部２２は、乳がんに関する検出標的核酸を増幅および検出するための試薬を収容している。増幅容器２０の種別が「ＢＲＡＦ」である場合、当該増幅容器２０は、皮膚がんに関する測定を行うために用いられる。この場合、各収容部２２は、皮膚がんに関する検出標的核酸を増幅および検出するための試薬を収容している。増幅容器２０の種別が「白血病」である場合、当該増幅容器２０は、白血病に関する測定を行うために用いられる。この場合、各収容部２２は、白血病に関する検出標的核酸を増幅および検出するための試薬を収容している。
【００７１】
なお、実施形態１では、増幅容器２０の種別は、測定項目によって決まったが、核酸の種別と、検体の種別と、測定項目とによって決められてもよい。
【００７２】
注入口２１から注入された抽出液は、増幅容器２０が回転されることにより生じる遠心力によって、２３個の収容部２２にほぼ均等に移送される。これにより、２３個の収容部２２において核酸に関する分析を並行して行うことができるため、分析の効率を向上できる。
【００７３】
バーコードラベル２８には、当該増幅容器２０の識別情報を含む２次元バーコードが印刷されている。増幅容器２０の識別情報は、当該増幅容器２０の種別を特定可能な文字情報、たとえば「ＥＧＦＲ」という文字情報を含んでいる。なお、増幅容器２０は、バーコードラベル２８に代えて、当該増幅容器２０の識別情報を記憶したＲＦＩＤタグを備えてもよい。また、増幅容器２０の種別は、当該増幅容器２０に形成された切欠や孔などの特殊構造により特定されてもよい。なお、増幅容器２０の包装には、当該増幅容器２０の種別を特定可能な文字列、たとえば「ＥＧＦＲ」が記載されていてもよい。
【００７４】
図３と図６（ａ）に示すように、抽出容器１０は、１本の穿刺用チップ３１と、７本のピペットチップ３２と、を保持している。穿刺用チップ３１は、抽出容器１０のアルミシール１０ａに突き刺して、アルミシール１０ａの下側にある収容部の上方を開放させるためのチップである。ピペットチップ３２は、鉛直方向に貫通する孔を有している。図６（ａ）、（ｂ）に示すように、分注ユニット１４０のノズル１４１がピペットチップ３２の真上から下降されると、ノズル１４１の下端にピペットチップ３２が装着される。そして、ノズル１４１が上昇することにより、ピペットチップ３２が抽出容器１０から抜き取られる。穿刺用チップ３１についても、同様にノズル１４１の下端に装着される。ノズル１４１には、ノズル１４１の下端から液体を吸引および吐出できるように、孔１４１ａが形成されている。
【００７５】
図３と図６（ｃ）に示すように、分注ユニット１４０は、ノズル１４１と、読取部１４２と、ポンプ１４３と、上下移送部１４４と、前後移送部１４５と、左右移送部１４６と、を備える。
【００７６】
ノズル１４１は、穿刺用チップ３１とピペットチップ３２を着脱可能である。読取部１４２は、抽出容器設置部１１０に設置された抽出容器１０のバーコードラベル１７から識別情報を読み取り、増幅容器設置部１２０に設置された増幅容器２０のバーコードラベル２８から識別情報を読み取る。読取部１４２は、バーコードリーダにより構成される。なお、抽出容器１０と増幅容器２０がＲＦＩＤタグを備える場合には、読取部１４２は、ＲＦＩＤを読み取るためのアンテナにより構成される。また、抽出容器１０と増幅容器２０に形成された特殊構造により種別情報が保持される場合には、読取部１４２は、特殊構造の形状を判別するためのスイッチやカメラなどにより構成される。
【００７７】
ポンプ１４３は、ノズル１４１の孔１４１ａと接続されている。ポンプ１４３は、ノズル１４１に陽圧および負圧を付与して、ノズル１４１の下端に装着されたピペットチップ３２を介して液体を吸引および吐出させる。
【００７８】
上下移送部１４４は、Ｚ軸に沿って延びたレール１４４ａと、図示しないステッピングモータと、を備える。上下移送部１４４は、ステッピングモータを駆動して、レール１４４ａに沿ってノズル１４１をＺ軸方向に移送する。読取部１４２は、上下移送部１４４に固定されている。前後移送部１４５は、Ｘ軸に沿って延びたレール１４５ａと、図示しないステッピングモータと、を備える。前後移送部１４５は、ステッピングモータを駆動して、レール１４５ａに沿って上下移送部１４４をＸ軸方向に移送する。左右移送部１４６は、Ｙ軸に沿って延びたレール１４６ａと、図示しないステッピングモータと、を備える。左右移送部１４６は、ステッピングモータを駆動して、レール１４６ａに沿って前後移送部１４５をＹ軸方向に移送する。
【００７９】
こうして、ノズル１４１は、上下移送部１４４と、前後移送部１４５と、左右移送部１４６とにより、核酸分析装置１００の内部においてＸＹＺ軸に沿って移動可能となる。また、読取部１４２は、前後移送部１４５と左右移送部１４６により、核酸分析装置１００の内部においてＸＹ軸に沿って移動可能となる。
【００８０】
分注ユニット１４０は、ノズル１４１に装着されたピペットチップ３２を介して分注動作を行うことにより、抽出容器１０において検体および試薬を移送させる。分注ユニット１４０は、ノズル１４１に装着されたピペットチップ３２を介して分注動作を行うことにより、抽出容器１０において精製された抽出液を増幅容器２０へと移送する。
【００８１】
図３に示すように、温度調節部１５０、１６０は、平面視において、抽出容器設置部１１０の開口１１１内の前方位置に配置されている。図７（ａ）に示すように、温度調節部１５０は、ヒートブロック１５１とヒータ１５２を備え、抽出容器設置部１１０に設置された抽出容器１０の反応部１１を加温する。ヒートブロック１５１には、反応部１１の形状と略同じ形状の孔１５１ａが形成されている。反応部１１が加温される場合、温度調節部１５０が上方へ移動され、孔１５１ａに反応部１１が収容される。この状態で、ヒータ１５２の熱がヒートブロック１５１を介して反応部１１に伝達される。反応部１１の加温が終了すると、温度調節部１５０は下方へ移動される。
【００８２】
同様に、温度調節部１６０は、ヒートブロック１６１とヒータ１６２を備え、抽出容器設置部１１０に設置された抽出容器１０の試薬収容部１２を加温する。試薬収容部１２が加温される場合、温度調節部１６０が上方へ移動され、孔１６１ａに試薬収容部１２が収容される。この状態で、ヒータ１６２の熱がヒートブロック１６１を介して試薬収容部１２に伝達される。試薬収容部１２の加温が終了すると、温度調節部１６０は下方へ移動される。
【００８３】
図３に示すように、磁力印加部１７０は、板部材１０１の鉛直下側に配置されており、Ｙ軸方向に移動可能に構成されている。図７（ｂ）、（ｃ）に示すように、磁力印加部１７０は、支持部１７１と、２つの磁石１７２と、を備える。磁力印加部１７０が用いられる場合には、図７（ａ）に示すように、温度調節部１６０が鉛直下方向に退避される。そして、図７（ｃ）に示すように、磁力印加部１７０が、抽出容器設置部１１０に設置された抽出容器１０の試薬収容部１２に近付けられる。これにより、図７（ｂ）に示すように、試薬収容部１２内に含まれていた磁性粒子が、図７（ｃ）に示すように、磁石１７２に引き寄せられ、試薬収容部１２のＸ軸負側の壁面およびＹ軸負側の壁面に吸着する。
【００８４】
図３に示すように、移送ユニット１８０は、ハンド部１８１と、ハンド部１８１をＹ軸方向に沿って移動するための機構と、を備える。移送ユニット１８０は、増幅容器設置部１２０と容器設置部２１０との間で、増幅容器２０を把持して移送する。移送ユニット１８０は、ハンド部１８１により増幅容器２０を把持して移送することに代えて、吸着部により増幅容器２０の上面部２４の上面を吸着して移送してもよい。
【００８５】
容器設置部２１０は、筒型の形状を有し、容器設置部２１０の内部は、増幅容器２０を設置可能に構成される。回転駆動部２２０は、遠心力により抽出液を収容部２２に送るために、容器設置部２１０に設置された増幅容器２０を回転させる。具体的には、回転駆動部２２０は、容器設置部２１０の外側面に駆動力を付与することで容器設置部２１０を回転させる。これにより、容器設置部２１０に設置された増幅容器２０が回転され、注入口２１から注入された抽出液が、流路２３を介して遠心力により収容部２２に送られる。こうして、容器設置部２１０に設置された増幅容器２０の収容部２２において、抽出液に含まれる核酸が、収容部２２にあらかじめ収容されている試薬と混合される。
【００８６】
収容部２２は、上述したように、核酸の検出標的部位において変異が生じている検出標的核酸を増幅させる試薬と、検出標的核酸に結合する蛍光プローブを含む試薬と、をあらかじめ収容している。蛍光プローブが検出標的核酸に結合すると、検出標的核酸が蛍光物質により標識される。蛍光プローブが検出標的核酸に結合している場合には、蛍光プローブの蛍光物質に励起光が照射されると、蛍光物質から蛍光が生じる。他方、蛍光プローブが検出標的核酸に結合していない場合には、蛍光プローブの蛍光物質に励起光が照射されても、蛍光物質からは蛍光は生じない。
【００８７】
温度調節部２３０は、収容部２２で核酸増幅反応が生じるように、容器設置部２１０に設置された増幅容器２０の温度を調節する。核酸に検出標的核酸が含まれる場合には、収容部２２において検出標的核酸が増幅し、核酸に検出標的核酸が含まれない場合には、収容部２２において検出標的核酸は増幅しない。したがって、検出標的核酸が増幅している場合には、増幅した検出標的核酸が蛍光プローブの蛍光物質により標識されるため、収容部２２に励起光が照射されると増幅量に応じて蛍光が生じることになる。
【００８８】
回転駆動部２２０は、容器設置部２１０を回転させることにより増幅容器２０を回転させ、温度調節された各収容部２２を、順次、検出部２４０による検出位置に位置付ける。
【００８９】
図３と図８に示すように、検出部２４０は、検出ヘッド２４１と、光学ユニット２４２と、光ファイバ２４３と、を備える。検出部２４０は、検出位置に位置付けられた増幅容器２０の収容部２２に光を照射して、収容部２２で生じる核酸増幅反応を検出する。具体的には、検出部２４０は、核酸増幅反応による増幅産物の量を示す蛍光信号の強度を検出する。検出ヘッド２４１は、収容部２２に光を照射し、増幅容器２０の収容部２２に対向するよう配置されている。光学ユニット２４２は、光源２４２ａと、ダイクロイックミラー２４２ｂと、集光レンズ２４２ｃと、光検出器２４２ｄと、を備える。
【００９０】
光源２４２ａは、所定波長の励起光を出射する。光源２４２ａから出射される励起光は、蛍光プローブが検出対象物質と結合している場合に、蛍光プローブの蛍光物質を励起して蛍光を生じさせる。ダイクロイックミラー２４２ｂは、光源２４２ａから出射された励起光を反射し、蛍光プローブの蛍光物質から生じる蛍光を透過する。集光レンズ２４２ｃは、ダイクロイックミラー２４２ｂにより反射された励起光を集光して光ファイバ２４３へと導く。また、集光レンズ２４２ｃは、光ファイバ２４３から集光レンズ２４２ｃへ出射される蛍光を集光してダイクロイックミラー２４２ｂへと導く。光検出器２４２ｄは、ダイクロイックミラー２４２ｂを透過した蛍光を受光し、受光した蛍光の強度を測定して蛍光の強度に応じた電気信号を出力する。
【００９１】
制御部４０１は、検出部２４０の光検出器２４２ｄにより検出された蛍光の電気信号から、各収容部２２で生じる核酸増幅反応を示す複数の時系列データを生成する。そして、制御部４０１は、時系列データに基づいて、各収容部２２において検出対象物質が含まれるか否かを判定し、表示部４０２に判定結果等を表示する。こうして、核酸の分析が終了する。
【００９２】
図９に示すように、核酸分析装置１００は、上述したように、分注ユニット１４０と、移送ユニット１８０と、回転駆動部２２０と、検出部２４０と、制御部４０１と、表示部４０２と、読取部４０３と、を備える。また、核酸分析装置１００は、記憶部４０５と、温度調節部４０６と、駆動部４０７と、センサ部４０８と、を備える。
【００９３】
制御部４０１は、ＣＰＵまたはマイクロコンピュータにより構成される。制御部４０１は、ＣＰＵとマイクロコンピュータにより構成されてもよい。制御部４０１は、核酸分析装置１００の各部を制御し、核酸分析装置１００の各部からの信号を受信する。制御部４０１は、表示部４０２を介してオペレータから開始指示を受け付けると、検体の処理、すなわち核酸分析処理を開始する。制御部４０１は、検出部２４０により検出された蛍光の電気信号に基づいて、増幅容器２０の各収容部２２で生じる核酸増幅反応を示す複数の時系列データを生成する。制御部４０１は、生成した時系列データに基づいて、核酸の検出標的部位が変異した検出標的核酸について陽性または陰性の判定を行う。
【００９４】
制御部４０１は、ホストコンピュータ４０と通信可能に接続されている。ホストコンピュータ４０は、記憶部４１を備える。記憶部４１は、検体ごとの測定オーダが登録された測定オーダテーブルを記憶している。測定オーダテーブルについては、追って図１３（ｂ）を参照して説明する。
【００９５】
記憶部４０５は、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ハードディスク等により構成される。記憶部４０５は、核酸の分析を実行するためのプログラム４０５ａをあらかじめ記憶している。記憶部４０５は、測定項目と、核酸の種別と、検体の種別とを、抽出容器１０の種別と増幅容器２０の種別とに関連付けるための試薬テーブルを記憶している。試薬テーブルについては、追って図１４（ａ）を参照して説明する。また、記憶部４０５は、核酸の分析結果を記憶する。
【００９６】
温度調節部４０６は、温度調節部１５０、１６０、２３０を含む。駆動部４０７は、核酸分析装置１００内に配された各種の駆動部を含む。センサ部４０８は、センサ４０４、第１センサ１１２ａ、および第２センサ１２２と、核酸分析装置１００内に配された各種のセンサと、を含む。
【００９７】
次に、図１０、１１を参照して、核酸分析装置１００の処理のうち、測定処理が開始されるまでの処理ついて説明する。制御部４０１は、図１０、１１に示す処理を、プログラム４０５ａを実行することにより行う。以下の説明では、適宜、図１２（ａ）〜図１７（ｂ）を参照して説明する。
【００９８】
図１０に示すように、ステップＳ１０１において、制御部４０１は、オペレータから画面５００を表示させる操作が行われたことに基づいて、図１２（ａ）に示す画面５００を表示部４０２に表示させる。続いて、制御部４０１は、ステップＳ１０２においてオペレータにより検体ＩＤの入力されるまで、または、ステップＳ１０８においてオペレータによりスタートボタン５４０がタッチされるまで処理を待機する。
【００９９】
図１２（ａ）に示すように、画面５００は、図１（ａ）に示した画面５００と同様の構成を備える。検体ＩＤの入力が行われていない場合、図１２（ａ）に示すように、表示領域５３０は空欄となり、第１画像５１０および第２画像５２０には「ＮｏＵｓｅ」が表示される。オペレータは、検体ＩＤを入力する際、画面５００において、検体を設置するレーンに対応した第１画像５１０または表示領域５３０をタッチする。これにより、図１２（ｂ）に示すように、表示部４０２には、画面５００に代えて入力画面６００が表示される。
【０１００】
なお、表示部４０２に表示される画面の各部に対して行われるタッチの操作は、タッチパネルにより構成される表示部４０２の表面部をオペレータが触れることにより行われる。画面を表示するための表示部と、入力を行うための入力部とが個別に設けられる場合には、オペレータは、表示部に表示される画面を参照しながら、入力部を操作して画面の各部に対してクリック等の操作を行う。
【０１０１】
図１２（ｂ）に示すように、入力画面６００は、入力領域６１０と、バーコード読み取りボタン６２０と、入力ボタン領域６３０と、ＯＫボタン６４１と、キャンセルボタン６４２と、を備える。入力領域６１０への検体ＩＤの入力は、バーコード読み取りボタン６２０または入力ボタン領域６３０内のボタンにより行われる。バーコード読み取りボタン６２０を用いる場合、オペレータは、バーコード読み取りボタン６２０をタッチして検体を収容した検体容器に読取部４０３を近付け、読取部４０３により検体容器のバーコードラベルから検体ＩＤを読み取る。読取部４０３に読み取られた検体ＩＤは、入力領域６１０に表示される。入力ボタン領域６３０内のボタンを用いる場合、オペレータは、入力ボタン領域６３０内のボタンをタッチして検体ＩＤを入力する。入力ボタン領域６３０内のボタンにより入力された検体ＩＤも、入力領域６１０に表示される。
【０１０２】
オペレータによりＯＫボタン６４１が押されると、制御部４０１は、ステップＳ１０２において検体ＩＤが入力されたと判定して、処理をステップＳ１０３に進める。このとき、制御部４０１は、入力画面６００を閉じ、再度画面５００を表示部４０２に表示する。そして、制御部４０１は、図１３（ａ）に示すように、入力画面６００を介して入力された検体ＩＤを表示領域５３０に表示する。図１３（ａ）に示す例では、第１レーンに対応する表示領域５３０に、検体ＩＤとして「Ｓａｍｐｌｅ１」が表示されている。他方、オペレータによりキャンセルボタン６４２が押されると、制御部４０１は、ステップＳ１０２において検体ＩＤが入力されなかったと判定して、処理をステップＳ１０８に進める。このとき、制御部４０１は、入力画面６００を介して入力された検体ＩＤを破棄して入力画面６００を閉じ、再度画面５００を表示部４０２に表示する。
【０１０３】
ステップＳ１０３において、制御部４０１は、入力画面６００を介して入力された検体ＩＤに基づいて、ホストコンピュータ４０に測定オーダを問い合わせる。
【０１０４】
図１３（ｂ）に示すように、測定オーダテーブルは、測定オーダごとに、検体ＩＤと、測定項目と、検体の種別とを項目として備える。各測定オーダは、核酸分析装置１００において核酸分析を行う前に、あらかじめ測定オーダテーブルに登録されている。
【０１０５】
ホストコンピュータ４０は、核酸分析装置１００から測定オーダの問い合わせを受信すると、記憶部４１に記憶している測定オーダテーブルを参照して、問い合わせ内容に含まれる検体ＩＤに基づいて測定オーダを抽出する処理を行う。ホストコンピュータ４０は、問い合わされた検体ＩＤの測定オーダを記憶している場合には、当該検体ＩＤの測定オーダを制御部４０１に送信し、問い合わされた検体ＩＤの測定オーダがない場合には、当該検体ＩＤの測定オーダがないことを制御部４０１に送信する。制御部４０１は、ステップＳ１０３で問い合わせた結果をホストコンピュータ４０から受信すると、処理をステップＳ１０４に進める。
【０１０６】
ステップＳ１０４において、制御部４０１は、ホストコンピュータ４０からの受信結果に基づいて、測定オーダの有無を判定する。受信結果に測定オーダが含まれる場合、制御部４０１は、処理をステップＳ１０４からステップＳ１０５に進める。
【０１０７】
なお、測定オーダテーブルは、ホストコンピュータ４０の記憶部４１ではなく、核酸分析装置１００の記憶部４０５に記憶されてもよい。この場合、制御部４０１は、ステップＳ１０３において、記憶部４０５に記憶している測定オーダテーブルを参照して、検体ＩＤの測定オーダを取得する。
【０１０８】
ステップＳ１０５において、制御部４０１は、測定オーダに基づいて試薬テーブルを参照し、第１画像５１０および第２画像５２０に設置されるべき容器の種別を取得する。
【０１０９】
図１４（ａ）に示すように、試薬テーブルは、測定項目と、抽出容器１０において抽出される核酸の種別と、抽出容器１０に設置される検体の種別と、抽出容器１０の種別と、増幅容器２０の種別とを項目として備える。実施形態１の試薬テーブルは、測定項目と、核酸の種別と、検体の種別の組み合わせごとに、抽出容器１０の種別と増幅容器２０の種別とを記憶している。
【０１１０】
より詳細には、核酸の種別は、測定項目によって決まる。たとえば、測定項目が、「Ａｌｌ−Ｒａｓ」や「ＥＧＦＲ」の場合、核酸の種別は「ＤＮＡ」となり、測定項目が「白血病」の場合、核酸の種別は「ＲＮＡ」となる。抽出容器１０の種別は、核酸の種別および検体の種別によって識別される情報である。すなわち、抽出容器１０の種別は、核酸の種別と検体の種別とによって決まる。たとえば、核酸の種別が「ＤＮＡ」であり、検体の種別が「ＦＦＰＥ」の場合、抽出容器１０の種別は、「ＤＮＡ、ＦＦＰＥ」となる。一方、増幅容器２０の種別は、測定項目によって識別される情報である。すなわち、増幅容器２０の種別は、測定項目によって決まる。たとえば、測定項目が「Ａｌｌ−Ｒａｓ」の場合、増幅容器２０の種別は、「Ａｌｌ−Ｒａｓ」となる。
【０１１１】
たとえば、制御部４０１は、図１３（ｂ）の１行目の測定オーダを取得した場合、この測定オーダに含まれる測定項目「Ａｌｌ−Ｒａｓ」と検体の種別「ＦＦＰＥ」に基づいて、図１４（ａ）の試薬テーブルから、抽出容器１０の種別として「ＤＮＡ、ＦＦＰＥ」を取得し、増幅容器２０の種別として「Ａｌｌ−Ｒａｓ」を取得する。また、制御部４０１は、図１３（ｂ）の６行目の測定オーダを取得した場合、この測定オーダに含まれる測定項目「白血病」と検体の種別「全血」に基づいて、図１４（ａ）の試薬テーブルから、抽出容器１０の種別として「ＲＮＡ、全血」を取得し、増幅容器２０の種別として「白血病」を取得する。
【０１１２】
なお、図１４（ａ）に示す試薬テーブルは、測定項目と核酸の種別とを対応づけるためのテーブルと、核酸の種別および検体の種別の組み合わせと抽出容器１０の種別とを対応づけるためのテーブルと、測定項目と増幅容器２０とを対応づけるためのテーブルと、に分かれていてもよい。また、抽出容器１０の種別は、核酸の種別を示す文字列と検体の種別を示す文字列とから構成される文字列でなくてもよく、増幅容器２０の種別は、測定項目を示す文字列でなくてもよい。たとえば、図１４（ｂ）に示すように、抽出容器１０の種別と増幅容器２０の種別は、それぞれ、抽出容器１０の種別を識別可能な試薬容器名と、増幅容器２０の種別を識別可能な試薬容器名であってもよい。また、抽出容器１０の種別は、抽出容器１０の用途を識別するための文字列であってもよく、増幅容器２０の種別は、増幅容器２０の用途を識別するための文字列であってもよい。
【０１１３】
また、抽出容器１０の種別は、少なくとも核酸の種別および検体の種別によって識別される情報であればよく、たとえば、核酸の種別、検体の種別、および測定項目によって識別される情報でもよい。増幅容器２０の種別は、少なくとも測定項目によって識別される情報であればよく、たとえば、核酸の種別、検体の種別、および測定項目によって識別される情報でもよい。
【０１１４】
また、試薬テーブルは、核酸分析装置１００の記憶部４０５ではなく、ホストコンピュータ４０の記憶部４１に記憶されてもよい。この場合、制御部４０１は、ステップＳ１０５において、測定オーダに基づく容器の種別をホストコンピュータ４０から取得する。
【０１１５】
ステップＳ１０６において、制御部４０１は、ステップＳ１０５で取得した容器の種別を、第１画像５１０および第２画像５２０に表示する。たとえば、第１レーンに対して検体ＩＤが入力され、この検体ＩＤに基づいて容器の種別が取得された場合、図１３（ａ）に示すように、第１レーンの第１画像５１０および第２画像５２０に容器の種別が表示される。図１３（ａ）に示す例では、第１レーンの抽出容器設置部１１０に設置されるべき抽出容器１０の種別として、「ＤＮＡ、ＦＦＰＥ」が表示され、第１レーンの増幅容器設置部１２０に設置されるべき増幅容器２０の種別として、「Ａｌｌ−Ｒａｓ」が表示されている。
【０１１６】
なお、ステップＳ１０６において、第１画像５１０および第２画像５２０には、図１３（ａ）に示すような容器の種別を示す文字列に限らず、容器の種別を識別可能な情報が表示されればよい。たとえば、容器の種別を示す文字列として、図１４（ｂ）に示すような試薬容器名が表示されてもよい。また、容器の種別を示す図形、容器の用途を識別するための文字列や図形、などが表示されてもよい。
【０１１７】
第１画像５１０および第２画像５２０に設置されるべき容器の種別が表示されると、オペレータは、抽出容器設置部１１０に設置すべき抽出容器１０の種別および増幅容器設置部１２０に設置すべき増幅容器２０の種別を把握できる。よって、オペレータは、各容器設置部に対して適正な種別の容器を設置できる。
【０１１８】
また、図１３（ａ）の第１レーンに例示するように、検体ＩＤが入力されているものの、対応する抽出容器設置部１１０および増幅容器設置部１２０に容器が設置されていない場合、第１画像５１０および第２画像５２０には「Ｅｍｐｔｙ」が表示される。制御部４０１は、第１センサ１１２ａの検出結果に基づいて、抽出容器設置部１１０に抽出容器１０が設置されていないことを検出し、第２センサ１２２の検出結果に基づいて、増幅容器設置部１２０に増幅容器２０が設置されていないことを検出する。「Ｅｍｐｔｙ」が表示されることにより、第１画像５１０および第２画像５２０の枠の色が、「ＮｏＵｓｅ」の枠の色とは異なる色となる。図１３（ａ）では、枠の色が変化したことが分かるように、便宜上、第１画像５１０および第２画像５２０の枠が実線になっている。
【０１１９】
他方、制御部４０１は、ステップＳ１０３において測定オーダを問い合わせた結果、測定オーダがないことを受信した場合、処理をステップＳ１０４からステップＳ１０７に進める。ステップＳ１０７において、制御部４０１は、表示部４０２を介して測定オーダを受け付ける。
【０１２０】
図１５（ａ）は、第１レーンに対して測定オーダを設定する場合の第１操作部５１１および第２操作部５２１を示す図である。第１操作部５１１および第２操作部５２１は、選択リストにより構成される。
【０１２１】
オペレータは、第２画像５２０に対して所定時間タッチを継続することにより、第２操作部５２１を表示させる。そして、オペレータは、第２操作部５２１内のいずれかの項目をタッチすることにより、第１レーンに対して測定項目を設定する。続いて、オペレータは、第１画像５１０に対して所定時間タッチを継続することにより、第１操作部５１１を表示させる。図１５（ａ）に示す第１操作部５１１は、第２操作部５２１において「Ａｌｌ−Ｒａｓ」が選択されたことにより、選択可能な項目が２つに絞られた状態を示している。そして、オペレータは、第１操作部５１１内のいずれかの項目をタッチすることにより、第１レーンに対して検体の種別を設定する。制御部４０１は、第１操作部５１１および第２操作部５２１を介して、処理対象の検体の測定オーダを受け付ける。これにより、測定オーダがあらかじめ設定されていない場合でも、後から測定オーダを容易に設定できる。
【０１２２】
なお、第１操作部５１１および第２操作部５２１は、選択リストに限らず、処理対象となる検体の測定オーダを受け付けるための操作部であればよい。たとえば、第１操作部５１１および第２操作部５２１は、測定項目および検体の種別をそれぞれ受け付けるための画面であってもよい。また、第１操作部５１１により測定項目が受け付けられ、第２操作部５２１により検体の種別が受け付けられてもよい。
【０１２３】
この場合も、続くステップＳ１０５において、制御部４０１は、ステップＳ１０７で設定された測定オーダに基づいて、試薬テーブルを参照して容器の種別を取得する。そして、ステップＳ１０６において、制御部４０１は、取得した容器の種別を第１画像５１０および第２画像５２０に表示する。たとえば、第１操作部５１１および第２操作部５２１を介して、測定項目として「Ａｌｌ−Ｒａｓ」が設定され、検体の種別として「ＦＦＰＥ」が設定されると、図１３（ａ）に例示するように、第１レーンの第１画像５１０および第２画像５２０に容器の種別が表示される。
【０１２４】
なお、測定オーダがあらかじめ登録されない形態の場合、ステップＳ１０３、Ｓ１０４の処理が省略される。この場合、検体ＩＤの入力が行われると、ステップＳ１０７において、図１５（ａ）を参照して説明したように測定オーダが入力される。
【０１２５】
制御部４０１は、ステップＳ１０６の処理を実行した後、処理をステップＳ１０２に戻す。そして、制御部４０１は、検体ＩＤが入力されるまで、または、スタートボタン５４０がタッチされるまで処理を待機する。
【０１２６】
図１３（ａ）に示すように、第１画像５１０および第２画像５２０に設置されるべき容器の種別が表示されると、オペレータは、第１画像５１０および第２画像５２０の表示内容を確認し、カバー１００ｂを開けて、抽出容器設置部１１０と増幅容器設置部１２０に容器を設置する。図１３（ａ）に示す例では、第１レーンの第１画像５１０に「ＤＮＡ、ＦＦＰＥ」が表示されているため、オペレータは、第１レーンの抽出容器設置部１１０に、種別が「ＤＮＡ、ＦＦＰＥ」である抽出容器１０を設置する。また、図１３（ａ）に示す例では、第１レーンの第２画像５２０に「Ａｌｌ−Ｒａｓ」が表示されているため、オペレータは、第１レーンの増幅容器設置部１２０に、種別が「Ａｌｌ−Ｒａｓ」である増幅容器２０を設置する。
【０１２７】
なお、上述したように、オペレータは、抽出容器１０を抽出容器設置部１１０に設置する際、反応部１１に測定オーダに対応した種別の検体を収容させ、試薬収容部１５にエタノールを収容させる。
【０１２８】
抽出容器設置部１１０および増幅容器設置部１２０に容器が設置されることにより、「Ｅｍｐｔｙ」が表示されていた第１画像５１０および第２画像５２０には、図１５（ｂ）に示すように「Ｒｅａｄｙ」が表示される。制御部４０１は、第１センサ１１２ａの検出結果に基づいて、抽出容器設置部１１０に抽出容器１０が設置されていることを検出し、第２センサ１２２の検出結果に基づいて、増幅容器設置部１２０に増幅容器２０が設置されていることを検出する。「Ｒｅａｄｙ」が表示されることにより、第１画像５１０および第２画像５２０の枠の色が、「ＮｏＵｓｅ」と「Ｅｍｐｔｙ」の枠の色とは異なる色となる。図１５（ｂ）では、枠の色が変化したことが分かるように、便宜上、第１画像５１０および第２画像５２０の枠が二重の実線になっている。
【０１２９】
第１画像５１０および第２画像５２０に表示される「Ｅｍｐｔｙ」および「Ｒｅａｄｙ」と、第１画像５１０および第２画像５２０の枠の色とは、容器設置部に対する容器の設置の有無に関する情報である。オペレータは、これらの情報を参照することにより、容器設置部に容器が設置されているか否かを把握できる。したがって、オペレータは、容器が設置されている場合には、容器設置部に対する容器の設置が不要であることを理解でき、容器が設置されていない場合には、容器設置部に対する容器の設置が必要であることを理解できる。よって、オペレータは、抽出容器１０および増幅容器２０を適正かつ円滑に設置できる。
【０１３０】
第１レーンの抽出容器１０および増幅容器２０が設置され、カバー１００ｂが閉じられることにより、処理を開始できる状態になると、画面５００は、図１５（ｂ）に示す状態となる。制御部４０１は、センサ４０４の検出結果に基づいて、カバー１００ｂが閉じられたことを検出する。第１〜第３レーンのうち少なくとも１つのレーンにおいて処理を開始できる状態となると、スタートボタン５４０が有効になる。図１５（ｂ）では、スタートボタン５４０が有効となったことが分かるように、便宜上、スタートボタン５４０の枠が実線になっている。
【０１３１】
また、第１レーンだけでなく、第２、第３レーンにおいても検体ＩＤの入力と、抽出容器１０と増幅容器２０の設置が行われ、カバー１００ｂが閉じられると、画面５００は、たとえば図１６（ａ）に示す状態となる。図１６（ａ）に示す例では、第２および第３レーンに対して入力された検体ＩＤに基づいて、それぞれ、図１３（ｂ）の２行目および３行目の測定オーダが取得されている。これにより、第２レーンの第１画像５１０および第２画像５２０に、それぞれ「ＤＮＡ、血漿」と「Ａｌｌ−Ｒａｓ」が表示され、第３レーンの第１画像５１０および第２画像５２０に、それぞれ「ＤＮＡ、ＦＦＰＥ」と「ＥＧＦＲ」が表示されている。オペレータは、第２および第３レーンにおいても、第１画像５１０および第２画像５２０に示される容器の種類に応じて、抽出容器１０と増幅容器２０を設置する。こうして、画面５００は、図１６（ａ）に示す状態となる。
【０１３２】
実施形態１では、各レーンの第１画像５１０および第２画像５２０と、当該レーンに対応する表示領域５３０とが対応付けられている。このため、オペレータは、第１画像５１０および第２画像５２０と、検体ＩＤとの対応関係を容易に把握できる。したがって、オペレータは、たとえば、各検体ＩＤが示す検体の処理に用いられるべき種別の抽出容器１０および増幅容器２０を、いずれのレーンの容器設置部に設置すべきかを容易に把握できる。よって、オペレータは、各検体ＩＤが示す検体に適する種別の抽出容器１０および増幅容器２０を、当該検体ＩＤに対応付けられた抽出容器設置部１１０および増幅容器設置部１２０に適正に設置できる。
【０１３３】
また、一のレーンの第１画像５１０および第２画像５２０と、当該レーンに対応する表示領域５３０とが、同じ色および同じレーン番号により対応付けられている。これにより、オペレータは、第１画像５１０および第２画像５２０の色、または、第１画像５１０および第２画像５２０の周囲に表示されたレーン番号を参照することにより、各レーンの第１画像５１０および第２画像５２０と検体ＩＤとの対応関係を、より直感的に把握できる。よって、より円滑かつ適正に、各容器設置部に容器を設置できる。なお、一のレーンの第１画像５１０および第２画像５２０と、当該レーンに対応する表示領域５３０とが、文字や図形により互いに関連付けられてもよい。
【０１３４】
また、一のレーンの抽出容器設置部１１０および増幅容器設置部１２０と、当該レーンに対応する第１画像５１０および第２画像５２０とに、同じ色が付されている。これにより、オペレータは、同じレーンの抽出容器設置部１１０、増幅容器設置部１２０、第１画像５１０、および第２画像５２０を、色によって直感的に対応付けることができる。よって、表示部４０２に表示された画像を参照しつつ、より円滑かつ適正に、各容器設置部に容器を設置できる。
【０１３５】
また、同じレーンの抽出容器設置部１１０および増幅容器設置部１２０が、装置本体の奥行き方向すなわちＸ軸方向に並ぶように配置され、異なるレーンの抽出容器設置部１１０および増幅容器設置部１２０が、装置本体の幅方向すなわちＹ軸方向に並んでいる。これにより、装置本体の幅を小さくできるため、核酸分析装置１００を机や設置台等に円滑に設置できる。
【０１３６】
また、このように抽出容器設置部１１０および増幅容器設置部１２０が構成されることに加えて、表示部４０２は装置本体の前面に配置され、同じレーンに対応する第１画像５１０および第２画像５２０が縦方向に並び、かつ、異なるレーンの第１画像５１０および第２画像５２０が横方向に並んでいる。これにより、装置本体前側からの視点において、表示部４０２に表示された第１画像５１０および第２画像５２０のレイアウトと、装置本体における抽出容器設置部１１０および増幅容器設置部１２０のレイアウトとが整合する。これにより、オペレータは、装置本体に容器を設置する操作において、第１画像５１０および第２画像５２０と各容器設置部とをより直感的に対応づけることができる。よって、オペレータは、第１画像５１０および第２画像５２０を参照しながら、容易に、各容器設置部に容器を設置できる。
【０１３７】
スタートボタン５４０が有効となった後、オペレータによりスタートボタン５４０が押されると、制御部４０１は、図１０のステップＳ１０８から図１１のステップＳ１１１へと処理を進めることにより、処理対象の検体に対する処理を開始する。
【０１３８】
図１１に示すように、ステップＳ１１１において、制御部４０１は、図１６（ｂ）に示す進捗画面７００を表示部４０２に表示する。図１６（ｂ）に示すように、進捗画面７００は、進捗リスト７１０と中止ボタン７２０を備える。進捗リスト７１０は、第１〜第３レーンにおいて行われている検体の処理の進捗状況を示す。進捗リスト７１０は、第１〜第３レーンの表示行において、それぞれ、検体ＩＤと、測定項目と、進捗状況とを項目として備える。なお、オペレータは、中止ボタン７２０をタッチすることにより、核酸分析装置１００で行われている全ての処理を中止できる。
【０１３９】
続いて、ステップＳ１１２において、制御部４０１は、各レーンに設置された抽出容器１０のバーコードラベル１７および増幅容器２０のバーコードラベル２８からバーコードを読み取る。具体的には、制御部４０１は、分注ユニット１４０を駆動して読取部１４２をバーコードラベル１７、２８の真上に移動させ、読取部１４２を駆動してバーコードラベル１７、２８からバーコードを読み取る。ステップＳ１１３において、制御部４０１は、バーコードに含まれる情報から、各レーンの抽出容器設置部１１０に設置された抽出容器１０の種別と、各レーンの増幅容器設置部１２０に設置された増幅容器２０の種別とを取得する。
【０１４０】
ステップＳ１１４において、制御部４０１は、処理対象の検体の測定オーダと、読取部１４２により読み取った容器の種別とに基づいて、抽出容器設置部１１０に設置された抽出容器１０と、増幅容器設置部１２０に設置された増幅容器２０とが適正であるか否かを判定する。
【０１４１】
具体的には、制御部４０１は、各レーンに設置された抽出容器１０のバーコードから取得した抽出容器１０の種別が、対応するレーンの第１画像５１０に示された抽出容器設置部１１０に設置されるべき抽出容器１０の種別と一致するか否かを判定する。また、制御部４０１は、各レーンに設置された増幅容器２０のバーコードから取得した増幅容器２０の種別が、対応するレーンの第２画像５２０に示された増幅容器設置部１２０に設置されるべき増幅容器２０の種別と一致するか否かを判定する。制御部４０１は、バーコードから取得した容器の種別と、設置されるべき容器の種別とが一致する場合、対象となる容器設置部に適正な容器が設置されていると判定する。
【０１４２】
制御部４０１は、バーコードから取得した抽出容器１０の種別と第１画像５１０に示された抽出容器１０の種別とが一致するか否かの判定、および、バーコードから取得した増幅容器２０の種別と第２画像５２０に示された増幅容器２０の種別とが一致するか否かの判定を、全ての抽出容器１０および増幅容器２０に対して行う。
【０１４３】
制御部４０１は、全ての抽出容器１０および増幅容器２０のうち適正に設置されていない容器が１つでもあると、処理をステップＳ１１４からステップＳ１１５に進める。ステップＳ１１５において、制御部４０１は、スタートボタン５４０が押されることにより開始された検体に対する処理を中止し、進捗画面７００を閉じる。そして、ステップＳ１１６において、制御部４０１は、再び画面５００を表示部４０２に表示し、ステップＳ１１４において適正に設置されていないと判定された容器に対応する第１画像５１０または第２画像５２０に、容器の設置が適正でなかったことを示す表示を行う。
【０１４４】
図１７（ａ）は、設置された容器が適正でなかった場合の画面５００の例示図である。図１７（ａ）は、第２レーンに設置された抽出容器１０および増幅容器２０が適正でなかった場合を示している。この場合、第２レーンの第１画像５１０および第２画像５２０にエラーが表示される。具体的には、第２レーンの抽出容器設置部１１０に設置された抽出容器１０のバーコードから取得された抽出容器１０の種別が「ＤＮＡ、ＦＦＰＥ」であったために、第２レーンの第１画像５１０に「Ｅｒｒｏｒ：ＤＮＡ、ＦＦＰＥ？」が表示されている。また、第２レーンの増幅容器設置部１２０に設置された増幅容器２０のバーコードから取得された増幅容器２０の種別が「ＥＳＲ１」であったために、第２レーンの第２画像５２０に「Ｅｒｒｏｒ：ＥＳＲ１？」が表示されている。
【０１４５】
なお、図１７（ａ）に示す例では、第２レーンの第１画像５１０および第２画像５２０に、適正な容器の種別として、それぞれ「ＤＮＡ、血漿」と「Ａｌｌ−Ｒａｓ」が表示されている。
【０１４６】
また、この場合、第２レーンにおける第１画像５１０および第２画像５２０の枠の色が赤色となる。図１７（ａ）では、枠の色が赤色であることが分かるように、便宜上、第１画像５１０および第２画像５２０の枠が太い実線になっている。さらに、画面５００には、不適正な種別の容器が設置されていることを示すエラーラベル５０１が表示される。エラーラベル５０１には、たとえば、「容器の種別が不適正です」といった文字列が表示される。なお、エラーラベル５０１に、どのレーンのどの容器が不適正であるかを示す表示が行われてもよい。
【０１４７】
このように、オペレータは、第１画像５１０および第２画像５２０内の表示、第１画像５１０および第２画像５２０の枠の色、エラーラベル５０１などを参照することにより、設置された容器が不適正であることを視覚的に把握できる。これにより、オペレータは、不適正な種別の容器を用いて検体の処理が行われることを防止できる。したがって、その後に適正な容器を設置することにより、検体に対する適正な処理を行うことができる。また、オペレータは、誤って設置した容器を適正な種別の容器に円滑に交換できる。
【０１４８】
上記のようなエラーが表示される場合に、検体に対する処理が中止されるため、不適正な種別の容器を用いて検体の処理が行われることを確実に防止できる。したがって、その後に適正な容器を設置することにより、検体に対する適正な処理を行うことが可能となる。また、誤った抽出容器１０においてアルミシール１０ａが開放され抽出容器１０が無駄になることや、誤った増幅容器２０に抽出液が注入され増幅容器２０が無駄になることを防止できる。
【０１４９】
なお、このように不適正な容器が設置されている場合、図１７（ａ）に示すように、スタートボタン５４０がタッチできないように無効化される。図１７（ａ）では、無効になっていることが分かるように、便宜上、スタートボタン５４０の枠が破線になっている。これにより、不適正な容器が設置されたまま処理が行われることを確実に防止できる。
【０１５０】
なお、表示領域５３０と、第１画像５１０および第２画像５２０とを対応づけるための表示が省略される場合、どの検体ＩＤに対して不適正な容器が設置されたかが分かるよう、表示領域５３０と、第１画像５１０および第２画像５２０とが、画面５００上において線で結ばれてもよい。
【０１５１】
図１１のステップＳ１１６が実行された後、制御部４０１は、処理を図１０のステップＳ１０２に戻す。この場合、オペレータは、カバー１００ｂを開けて、エラーが生じた抽出容器設置部１１０および増幅容器設置部１２０から容器を取り除く。図１７（ａ）に示すようなエラーが表示された場合、オペレータは、第２レーンの抽出容器１０と増幅容器２０を取り除く。これにより、図１７（ｂ）に示すように、エラーラベル５０１の表示が消え、第２レーンの第１画像５１０および第２画像５２０に「Ｅｍｐｔｙ」が表示される。不適正な容器が取り除かれた後でも、図１７（ｂ）に示すように、不適正な容器が設置されていた第１画像５１０および第２画像５２０の枠の色は、赤色に維持される。これにより、オペレータは、未だ適正な容器が設置されていないことを把握できる。
【０１５２】
そして、オペレータは、容器を取り除いた容器設置部に適正な容器を設置する。このとき、制御部４０１は、不適正な容器が取り除かれ、その後容器が設置されたことを検出する。これにより、図１６（ａ）に示すように、第１画像５１０および第２画像５２０の枠が二重線になり、第１画像５１０および第２画像５２０に「Ｒｅａｄｙ」が表示される。そして、図１６（ａ）に示すようにエラーの表示が消えた状態で、オペレータがカバー１００ｂを閉じると、再びスタートボタン５４０が有効になる。
【０１５３】
その後、オペレータは、スタートボタン５４０をタッチして処理を再び開始させる。これにより、制御部４０１は、図１０のステップＳ１０８から図１１のステップＳ１１１へと処理を進めることにより、処理対象の検体に対する処理を再び開始する。
【０１５４】
再度処理が開始された場合も、制御部４０１は、ステップＳ１１１において進捗画面７００を表示し、ステップＳ１１２において全ての抽出容器１０と増幅容器２０からバーコードを読み取り、ステップＳ１１３において各レーンに設置された抽出容器１０および増幅容器２０の種別を取得する。そして、ステップＳ１１４において、制御部４０１は、取得した抽出容器１０および増幅容器２０の種別に基づいて、容器の設置が適正であるか否かを再度判定する。
【０１５５】
ステップＳ１１４において容器の設置が適正であると判定すると、制御部４０１は、処理をステップＳ１１４からステップＳ１１７に進める。ステップＳ１１７において、制御部４０１は、検体ＩＤの入力と、抽出容器１０および増幅容器２０の設置とが行われたレーンに対して、測定処理を開始させる。これにより、処理対象の検体ごとに、図１８に示す処理が行われる。
【０１５６】
次に、図１８を参照して、核酸分析装置１００の処理のうち、測定処理について説明する。制御部４０１は、図１８に示す処理を、プログラム４０５ａを実行することにより行う。制御部４０１は、図１０のステップＳ１１７で開始した複数の測定処理を並行して行う。以下、１つのレーンについて開始された測定処理について説明する。
【０１５７】
測定処理が開始されると、制御部４０１は、分注ユニット１４０を駆動して、ノズル１４１の下端に穿刺用チップ３１を装着する。制御部４０１は、分注ユニット１４０を駆動して、穿刺用チップ３１をアルミシール１０ａに突き刺すことにより、抽出容器１０の、試薬収容部１２と、試薬収容部１３ａ〜１３ｈと、廃液収容部１６の上部を開放させる。ステップＳ２０１において、制御部４０１は、分注ユニット１４０を駆動して、抽出容器１０において抽出液を精製する。抽出液の精製において、ノズル１４１に対して適宜ピペットチップ３２の装着および交換が行われ、ピペットチップ３２を介してノズル１４１により液体の吸引および吐出が行われる。
【０１５８】
ステップＳ２０１において、具体的に、制御部４０１は、以下のような制御を行う。以下、検体の種類がＦＦＰＥ切片であり、抽出する核酸の種類がＤＮＡである場合を例として、ステップＳ２０１の制御について説明する。
【０１５９】
制御部４０１は、試薬収容部１３ａの可溶化液を反応部１１へ分注する。これにより、ＦＦＰＥ切片が浸漬される。制御部４０１は、温度調節部１５０を上方へ移動させ、ヒータ１５２により反応部１１を加温する。これにより、パラフィンが融解する。
【０１６０】
次に、制御部４０１は、試薬収容部１３ｂのプロテイナーゼＫを反応部１１へ分注し、試薬収容部１３ｃのオイルを反応部１１へ分注する。試薬収容部１３ｃのオイルは、ミネラルオイルである。続いて、制御部４０１は、温度調節部１５０により反応部１１の温度を調節する。これにより、反応部１１内の蛋白が分解され、細胞から核酸が抽出される。
【０１６１】
次に、制御部４０１は、磁力印加部１７０を試薬収容部１２に近付ける。これにより、試薬収容部１２内の磁性粒子が、試薬収容部１２の壁面に集められる。そして、制御部４０１は、分注ユニット１４０を駆動して、試薬収容部１２内の磁性粒子保存液を、廃液収容部１６に移す。そして、制御部４０１は、磁力印加部１７０を試薬収容部１２から遠ざける。続いて、制御部４０１は、分注ユニット１４０を駆動して、試薬収容部１５のエタノールと、試薬収容部１３ｅの抽出用試薬とを、混合部１４ｃへ分注し、混合部１４ｃに収容されたエタノールと抽出用試薬との混合液を、試薬収容部１２へ分注する。
【０１６２】
続いて、制御部４０１は、分注ユニット１４０を駆動して、反応部１１の試料溶液を試薬収容部１２へ移動させ、試薬収容部１２内で吸引と吐出を繰り返すことにより、試薬収容部１２内の試料溶液を攪拌する。続いて、制御部４０１は、温度調節部１６０を駆動して、試薬収容部１２の温度を調節する。これにより、核酸が磁性粒子に捕捉される。続いて、制御部４０１は、磁力印加部１７０を試薬収容部１２に近付ける。これにより、試薬収容部１２内の磁性粒子が、試薬収容部１２の壁面に集められる。そして、制御部４０１は、分注ユニット１４０を駆動して、試薬収容部１２の上清を吸引して、吸引した液体を廃液収容部１６に移す。そして、制御部４０１は、磁力印加部１７０を試薬収容部１２から遠ざける。
【０１６３】
次に、制御部４０１は、分注ユニット１４０を駆動して、試薬収容部１５のエタノールと、試薬収容部１３ｈの第１洗浄液の原液とを、混合部１４ｂへ分注し、混合部１４ｂに収容されたエタノールと第１洗浄液との混合液を、試薬収容部１２へ分注する。続いて、制御部４０１は、分注ユニット１４０を駆動して、試薬収容部１２内の試料溶液を攪拌する。続いて、制御部４０１は、磁力印加部１７０を試薬収容部１２に近付ける。そして、制御部４０１は、分注ユニット１４０を制御して、試薬収容部１２の上清を吸引して、吸引した液体を廃液収容部１６に移す。そして、制御部４０１は、磁力印加部１７０を試薬収容部１２から遠ざける。
【０１６４】
同様に、制御部４０１は、分注ユニット１４０を駆動して、試薬収容部１５のエタノールと、試薬収容部１３ｆの第２洗浄液の原液とを、混合部１４ｄへ分注し、混合部１４ｄに収容されたエタノールと第２洗浄液との混合液を、試薬収容部１２へ分注する。続いて、制御部４０１は、分注ユニット１４０を駆動して、試薬収容部１２内の試料溶液を攪拌する。続いて、制御部４０１は、磁力印加部１７０を試薬収容部１２に近付ける。そして、制御部４０１は、分注ユニット１４０を駆動して、試薬収容部１２の上清を吸引して、吸引した液体を廃液収容部１６に移す。そして、制御部４０１は、磁力印加部１７０を試薬収容部１２から遠ざける。こうして、試薬収容部１２内の不純物が洗浄される。
【０１６５】
次に、制御部４０１は、分注ユニット１４０を駆動して、試薬収容部１３ｄの溶出液を試薬収容部１２へ分注し、試薬収容部１２内の試料溶液を攪拌する。続いて、制御部４０１は、温度調節部１６０を駆動して、試薬収容部１２の温度を調節する。これにより、試薬収容部１２内の核酸が、磁性粒子から溶出する。
【０１６６】
次に、制御部４０１は、磁力印加部１７０を試薬収容部１２に近付ける。これにより、試薬収容部１２内の磁性粒子が、試薬収容部１２の壁面に集められる。続いて、制御部４０１は、分注ユニット１４０を駆動して、試薬収容部１２の試料溶液を混合部１４ａに移す。そして、制御部４０１は、磁力印加部１７０を試薬収容部１２から遠ざける。続いて、制御部４０１は、試薬収容部１３ｇの希釈液の原液を混合部１４ａへ分注し、混合部１４ａの試料溶液を攪拌する。これにより、混合部１４ａの試料の濃度が調整され、混合部１４ａ内において抽出液が完成する。
【０１６７】
なお、検体の種類が血漿であり、抽出する核酸の種類がＤＮＡである場合、上記の処理と比較して、熱処理による脱パラフィンの工程が省略される。また、検体の種類が全血であり、抽出する核酸の種類がＲＮＡである場合、上記の処理と比較して、熱処理による脱パラフィンの工程と、プロテイナーゼＫの反応工程とが省略される。このように、検体の種類と核酸の種類とに応じて、ステップＳ２０１の抽出液を精製する工程が行われる。
【０１６８】
ステップＳ２０２において、制御部４０１は、分注ユニット１４０を駆動して、混合部１４ａの抽出液を、増幅容器設置部１２０に設置された増幅容器２０の注入口２１に注入する。ステップＳ２０３において、制御部４０１は、移送ユニット１８０を駆動して、増幅容器設置部１２０に設置された増幅容器２０を容器設置部２１０へ移送する。ステップＳ２０４において、制御部４０１は、回転駆動部２２０を駆動して、増幅容器２０を高速で回転させて、増幅容器２０に遠心力を付与する。これにより、注入口２１に注入された抽出液が、流路２３を通って収容部２２へと送られる。
【０１６９】
ステップＳ２０５において、制御部４０１は、移送ユニット１８０を駆動して、回転駆動部２２０により回転された増幅容器２０を増幅容器設置部１２０に移送する。ステップＳ２０６において、制御部４０１は、分注ユニット１４０を駆動して、回転駆動部２２０により回転され、増幅容器設置部１２０に移送された増幅容器２０の注入口２１に、試薬収容部１３ｃのオイルを注入する。なお、ステップＳ２０６で用いられるオイルは、核酸分析装置１００内の所定の収容部にあらかじめ収容されてもよい。
【０１７０】
続いて、ステップＳ２０７において、制御部４０１は、移送ユニット１８０を駆動して、オイルが注入された増幅容器２０を容器設置部２１０へ移送する。ステップＳ２０８において、制御部４０１は、回転駆動部２２０を駆動して、増幅容器２０を高速で回転させて、増幅容器２０に遠心力を付与する。これにより、増幅容器２０の流路２３の空気が、注入口２１から注入されたオイルと置換される。
【０１７１】
次に、ステップＳ２０９〜Ｓ２１５において、制御部４０１は、核酸増幅反応の検出および核酸分析を行う。実施形態１では、制御部４０１は、ＢＮＡクランプＰＣＲの原理に基づいて、検出および分析を行っている。なお、検出および分析の原理は、ＢＮＡクランプＰＣＲに限らず、たとえばＰＣＲ＋Invaderであってもよい。
【０１７２】
ステップＳ２０９において、制御部４０１は、増幅容器２０の内部にある気泡を注入口２１から抜く。具体的には、制御部４０１は、温度調節部２３０を駆動して増幅容器２０を加温し、回転駆動部２２０を駆動して増幅容器２０を高速で回転させる。これにより、増幅容器２０に遠心力が付与され、増幅容器２０内の気泡が注入口２１から抜かれる。
【０１７３】
ステップＳ２１０において、制御部４０１は、温度調節部２３０を駆動して、増幅容器２０の温度調節を実行する。続いて、ステップＳ２１１において、制御部４０１は、回転駆動部２２０を駆動して、収容部２２が検出部２４０の検出位置に位置付けられるよう、増幅容器２０を回転させる。ステップＳ２１２において、制御部４０１は、検出部２４０を駆動して、収容部２２で生じる核酸増幅反応を検出する。具体的には、検出部２４０は、収容部２２に励起光を照射し、収容部２２から生じた蛍光を光検出器２４２ｄにより受光する。制御部４０１は、光検出器２４２ｄが出力する電気信号に基づいて蛍光強度を取得し、取得した蛍光強度を記憶部４０５に記憶させる。
【０１７４】
ステップＳ２１３において、制御部４０１は、全収容部２２の検出が完了したか否かを判定する。全収容部２２の検出が完了していない場合、制御部４０１は、処理をステップＳ２１１に戻す。この場合、ステップＳ２１１において、制御部４０１は、回転駆動部２２０を駆動して、未だ検出が完了していない隣りの収容部２２が検出位置に位置付けられるよう、収容部２２の周方向のピッチだけ増幅容器２０を回転させる。そして、上述したように、ステップＳ２１２において、核酸増幅反応の検出が行われる。このように、回転駆動部２２０が収容部２２の周方向のピッチだけ増幅容器２０を回転させる動作と、検出部２４０が収容部２２に対する核酸増幅反応を検出する動作と、が繰り返される。そして、周方向に並ぶ全ての収容部２２から順次、核酸増幅反応が検出される。
【０１７５】
全収容部２２の検出が完了すると、ステップＳ２１４において、制御部４０１は、サイクル数が所定サイクル数に到達したか否かを判定する。ここで、サイクルとはステップＳ２１０〜Ｓ２１３からなる処理のことである。所定サイクル数は、たとえば５５サイクルである。すなわち、ステップＳ２１４では、ステップＳ２１０〜Ｓ２１３からなる１回のサイクルが、合計で所定サイクル数だけ行われたか否かが判定される。サイクル数が所定サイクル数に到達していない場合、制御部４０１は、処理をステップＳ２１０に戻す。そして、制御部４０１は、ステップＳ２１０〜Ｓ２１３からなるサイクルを再度実行する。
【０１７６】
サイクル数が所定サイクル数に到達すると、ステップＳ２１５において、制御部４０１は、各収容部２２における検出標的核酸の有無を判定し、判定結果等を表示部４０２に表示する。こうして、１つの検体についての核酸分析の処理が終了する。なお、１つの検体についての核酸分析の処理が終了すると、制御部４０１は、移送ユニット１８０を駆動して、容器設置部２１０に設置された増幅容器２０を、増幅容器設置部１２０に移送する。移送された増幅容器２０は、しかる後に廃棄される。
【０１７７】
＜実施形態１の変更例１＞
実施形態１の変更例１では、実施形態１と比較して、画面５００内の色が付される領域が変更されている。図１９（ａ）に示すように、実施形態１の変更例１では、第１画像５１０および第２画像５２０を囲む矩形状の領域内のうち、第１画像５１０および第２画像５２０の外側の領域に色が付されている。各レーンに対応する第１画像５１０および第２画像５２０の外側領域に付される色は、実施形態１と同様である。また、表示領域５３０を囲む矩形状の領域内のうち、表示領域５３０の外側の領域に色が付されている。各レーンに対応する表示領域５３０の外側領域に付される色は、実施形態１と同様である。実施形態１の変更例１におけるその他の構成は、実施形態１と同様である。
【０１７８】
実施形態１の変更例１においても、一のレーンの第１画像５１０および第２画像５２０と、当該レーンに対応する表示領域５３０とが、同じ色により対応付けられている。これにより、実施形態１と同様、オペレータは、色を参照することにより、各レーンの第１画像５１０および第２画像５２０と検体ＩＤとの対応関係を、直感的に把握できる。
【０１７９】
なお、第１画像５１０、第２画像５２０、および表示領域５３０を囲む矩形状の領域に色が付されることに代えて、第１画像５１０、第２画像５２０、および表示領域５３０の外周の枠に色が付されてもよい。
【０１８０】
＜実施形態１の変更例２＞
実施形態１の変更例２では、実施形態１と比較して、画面５００内の色が付される領域が変更されている。図１９（ｂ）に示すように、実施形態１の変更例２では、第１画像５１０および第２画像５２０内の下半分の領域にのみ色が付されている。各レーンに対応する第１画像５１０および第２画像５２０内の下半分の領域に付される色は、実施形態１と同様である。また、表示領域５３０の下半分の領域にのみ色が付されている。各レーンに対応する表示領域５３０の下半分の領域に付される色は、実施形態１と同様である。実施形態１の変更例２におけるその他の構成は、実施形態１と同様である。実施形態１の変更例２においても、実施形態１の変更例１と同様の効果が奏される。
【０１８１】
＜実施形態１の変更例３＞
実施形態１の変更例３では、実施形態１と比較して、画面５００が縦に長い形状となっている。図２０に示すように、実施形態１の変更例３では、第１レーンに対応する表示領域５３０が、第１レーンに対応する第１画像５１０および第２画像５２０の上に位置している。同様に、第２レーンに対応する表示領域５３０が、第２レーンに対応する第１画像５１０および第２画像５２０の上に位置しており、第３レーンに対応する表示領域５３０が、第３レーンに対応する第１画像５１０および第２画像５２０の上に位置している。また、実施形態１の変更例３では、第１画像５１０、第２画像５２０、および表示領域５３０に色が付されていない。実施形態１の変更例３におけるその他の構成は、実施形態１と同様である。
【０１８２】
実施形態１の変更例３によれば、同じレーンに対応する第１画像５１０、第２画像５２０、および表示領域５３０が、縦方向に並んでいるため、実施形態１のように色が付されていなくても、オペレータは、対応関係を直感的に把握できる。なお、実施形態１の変更例３において、実施形態１と同様に色が付されてもよい。こうすると、オペレータは、対応関係をさらに直感的に把握できる。
【０１８３】
＜実施形態２＞
実施形態２では、実施形態１と比較して、図１１に示したフローチャートと、表示部４０２に表示される画面とが異なっている。実施形態２では、図２１に示すように、図１１に示すフローチャートから、ステップＳ１１３の後段にステップＳ１２１が追加され、ステップＳ１１４、Ｓ１１５に代えてステップＳ１２２、Ｓ１２３が追加され、ステップＳ１１６が省略され、ステップＳ１１７の前段にステップＳ１２４が追加されている。実施形態２におけるその他の構成は、実施形態１と同様である。
【０１８４】
以下、図１１に示したフローチャートと異なるステップと、確認画面とについて説明する。
【０１８５】
図２１に示すように、ステップＳ１２１において、制御部４０１は、表示部４０２の表示領域内において、進捗画面７００に重ねて、図２２（ａ）に示す確認画面８００を表示する。図２２（ａ）に示すように、確認画面８００は、各レーンに対応した３つの第１画像８１０と、各レーンに対応した３つの第２画像８２０と、領域８１１、８２１、８３０と、メッセージ領域８４０と、ＯＫボタン８５１と、キャンセルボタン８５２と、を備える。
【０１８６】
第１画像８１０は、画面５００の第１画像５１０と同様、レーンに対応する色が付されており、測定オーダに基づいて得られた抽出容器１０の種別を表示する。第２画像８２０は、画面５００の第２画像５２０と同様、レーンに対応する色が付されており、測定オーダに基づいて得られた増幅容器２０の種別を表示する。第１画像８１０および第２画像８２０は、画面５００の第１画像５１０および第２画像５２０と同様に配置されている。領域８１１は、各レーンに設置された抽出容器１０のバーコードに基づいて取得された抽出容器１０の種別を表示する。領域８２１は、各レーンに実際に設置された増幅容器２０のバーコードに基づいて取得された増幅容器２０の種別を表示する。領域８３０は、各レーンに対応した検体ＩＤを表示する。メッセージ領域８４０は、確認画面８００の表示内容を確認することをオペレータに促すメッセージを表示する。メッセージ領域８４０は、たとえば「検体ＩＤ、測定項目、容器等をご確認下さい」を表示する。
【０１８７】
このように、第１画像８１０と領域８１１、８３０には、抽出容器設置部１１０に設置された抽出容器１０の種別が、測定オーダに対して適正であるか否かを評価可能な情報が表示される。第２画像８２０と領域８２１、８３０には、増幅容器設置部１２０に設置された増幅容器２０の種別が、測定オーダに対して適正であるか否かを評価可能な情報が表示される。
【０１８８】
続いて、ステップＳ１２２において、制御部４０１は、ＯＫボタン８５１がタッチされたか否かを判定する。オペレータは、適正な容器が設置されていないと判断した場合、キャンセルボタン８５２をタッチする。これにより、制御部４０１は、処理をステップＳ１２２からステップＳ１２３に進めて、ステップＳ１２３において、検体の処理を中止し、確認画面８００と進捗画面７００を閉じる。他方、オペレータは、確認画面８００の表示内容を確認して、適正な容器が設置されていると判断した場合、ＯＫボタン８５１をタッチする。これにより、制御部４０１は、処理をステップＳ１２２からＳ１２４に進めて、ステップＳ１２４において、確認画面８００を閉じる。
【０１８９】
実施形態２によれば、オペレータは、確認画面８００の表示内容を参照することにより、抽出容器設置部１１０に適正な種別の抽出容器１０が設置されているか否か、および、増幅容器設置部１２０に適正な種別の増幅容器２０が設置されているか否かを確認できる。これにより、オペレータは、抽出容器設置部１１０および増幅容器設置部１２０に、適正な種別の抽出容器１０および増幅容器２０を設置できる。よって、適正な容器に基づいて、適正な核酸の分析を行うことができる。
【０１９０】
なお、確認画面８００において、第１画像８１０の表示内容と領域８１１の表示内容とが一致しない場合、および、第２画像８２０の表示内容と領域８２１の表示内容とが一致しない場合、確認画面８００に、容器の種別が一致しないこと、すなわち誤った種別の容器が設置されていることが表示されてもよい。誤った種別の容器が設置されていることは、たとえば、第１画像８１０および第２画像８２０の枠の色や、注意喚起のためのアイコンなどにより表示される。
【０１９１】
＜実施形態２の変更例１＞
図２２（ｂ）に示すように、実施形態２の変更例１の確認画面８００は、図２２（ａ）の確認画面８００と比較して、領域８１１、８２１が省略される。実施形態２の変更例１では、領域８１１、８２１が省略されるため、設置された容器のバーコードから容器の種別を取得する必要がなくなる。したがって、実施形態２の変更例１では、図２１に示すフローチャートから、ステップＳ１１２、Ｓ１１３の処理が省略される。実施形態２の変更例１におけるその他の構成は、実施形態２と同様である。
【０１９２】
実施形態２の変更例１においても、オペレータは、設置されるべき抽出容器１０および増幅容器２０の種別を確認できるため、抽出容器設置部１１０および増幅容器設置部１２０に、適正な種別の抽出容器１０および増幅容器２０を設置できる。よって、適正な容器に基づいて、適正な核酸の分析を行うことができる。
【０１９３】
＜実施形態２の変更例２＞
図２３に示すように、実施形態２の変更例２の確認画面８００は、図２２（ａ）の確認画面８００と比較して、第１画像８１０、第２画像８２０、領域８１１、８２１、８３０に代えて、リスト領域８６０を備える。リスト領域８６０は、レーンごとに、検体ＩＤ、測定項目、検体の種別、設置されるべき抽出容器１０の種別、および設置されるべき増幅容器２０の種別を、項目として備えている。リスト領域８６０は、抽出容器設置部１１０に設置されるべき抽出容器１０の種別と、増幅容器設置部１２０に設置されるべき増幅容器２０の種別とを、検体ＩＤに対応づけて表示する。実施形態２の変更例２におけるその他の構成は、実施形態２と同様である。
【０１９４】
実施形態２の変更例２によれば、オペレータは、確認画面８００の表示内容を参照することにより、設置された容器の種別と、検体ＩＤが示す検体とが適正な対応関係にあるか否かを確認できる。よって、オペレータは、各容器設置部に対して適正な種別の容器を設置できる。
【０１９５】
なお、リスト領域８６０に、さらに、実際に設置された抽出容器１０のバーコードから得られた抽出容器１０の種別と、実際に設置された増幅容器２０のバーコードから得られた増幅容器２０の種別とが表示されてもよい。こうすると、オペレータは、容器設置部に設置された容器が適正か否かをさらに円滑に判断できる。
【０１９６】
＜実施形態３＞
実施形態３の核酸抽出装置９００は、抽出容器１０を用いて検体から抽出液を精製するための装置である。図２４（ａ）に示すように、実施形態３の核酸抽出装置９００では、図１（ａ）に示す実施形態１の構成と比較して、増幅容器設置部１２０と検出部２４０が省略されている。また、図２４（ｂ）に示すように、実施形態３の画面５００では、図１（ｂ）に示す実施形態１の構成と比較して、第２画像５２０が省略されている。実施形態３のその他の構成については、図１（ａ）に示す実施形態１の構成と同様である。
【０１９７】
実施形態３では、実施形態１と同様、検体を抽出容器１０の反応部１１に収容させて処理が開始され、実施形態１と同様、抽出容器１０において抽出液が精製される。実施形態３では、抽出容器１０において抽出液が精製された時点で、核酸抽出装置９００による処理が終了する。
【０１９８】
具体的には、図１０に示す処理において、実施形態１と同様、検体ＩＤの入力が行われると、測定オーダに基づいて抽出容器設置部１１０に設置されるべき抽出容器１０の種別が取得される。そして、ステップＳ１０６において、図２４（ｂ）に示すように、第１画像５１０に、設置されるべき抽出容器１０の種別が表示される。図１１に示す処理において、バーコードが読み取られ、実際に抽出容器設置部１１０に設置されている抽出容器１０の種別が取得されると、ステップＳ１１４において、抽出容器設置部１１０に設置されている抽出容器１０の種別が適正か否かが判定される。その後、測定処理が開始されると、図１８に示す処理において、ステップＳ２０１のみが実行される。こうして、検体から抽出液を精製する処理が終了する。
【０１９９】
実施形態３においても、画面５００の表示は実施形態１と同様に行われるため、抽出容器設置部１１０に対する抽出容器１０の設置に関する第１関連情報は、オペレータが抽出容器１０を抽出容器設置部１１０に設置する際のガイドの役割を果たすことになる。したがって、オペレータは、第１関連情報を参照することにより、抽出容器設置部１１０に適正に抽出容器１０を設置できる。また、第１関連情報が表示されると、核酸抽出装置９００に不慣れなオペレータであっても、抽出容器１０を適正かつ円滑に設置できる。
【０２００】
なお、実施形態１の核酸分析装置１００が、抽出容器１０を用いて検体から抽出液を精製する処理のみを行ってもよい。この場合、オペレータは、表示部４０２に表示されたメニュー等を介して、抽出液を精製する処理のみを行う指示を入力する。そして、オペレータは、抽出容器設置部１１０に抽出容器１０を設置し、画面５００のスタートボタン５４０をタッチして、処理を開始させる。
【０２０１】
＜実施形態４＞
実施形態４の核酸分析装置１００は、増幅容器２０を用いて抽出液中の核酸を増幅および検出するための装置である。図２５（ａ）に示すように、実施形態４の核酸分析装置１００では、図１（ａ）に示す実施形態１の構成と比較して、抽出容器設置部１１０に代えて抽出液容器設置部１９０が設けられており、抽出液容器設置部１９０には、抽出液容器５０が設置される。抽出液容器５０には、抽出液を収容するための収容部５１が形成されている。また、図２５（ｂ）に示すように、実施形態３の画面５００では、図１（ｂ）に示す実施形態１の構成と比較して、表示領域５３０の上の領域に、表示領域５３０が抽出液ＩＤを表示することを示すために、「抽出液ＩＤ」が表示されている。実施形態４のその他の構成については、図１（ａ）に示す実施形態１の構成と同様である。
【０２０２】
実施形態４では、抽出液を抽出液容器５０の収容部５１に収容させて処理が開始され、抽出液中の核酸の増幅および検出が行われる。実施形態４では、実施形態１のような抽出液を精製する処理が省略される。抽出液中の核酸の増幅、検出および分析が終了すると、核酸分析装置１００による処理が終了する。
【０２０３】
具体的には、図１０に示す処理において、検体ＩＤに代えて抽出液ＩＤの入力が行われると、測定オーダに基づいて増幅容器設置部１２０に設置されるべき増幅容器２０の種別が取得される。この場合の測定オーダには、抽出液ＩＤと、測定項目と、核酸の種別とが登録されている。そして、ステップＳ１０６において、図２５（ｂ）に示すように、第２画像５２０に、設置されるべき増幅容器２０の種別が表示される。なお、このとき、第１画像５１０には、測定オーダに基づいて得られた抽出液中の核酸の種別が表示される。図１１に示す処理において、バーコードが読み取られ、実際に増幅容器設置部１２０に設置されている増幅容器２０の種別が取得されると、ステップＳ１１４において、増幅容器設置部１２０に設置されている増幅容器２０の種別が適正か否かが判定される。その後、測定処理が開始されると、図１８に示す処理において、ステップＳ２０２以降の処理が実行される。こうして、抽出液中の核酸の増幅、検出および分析が終了する。
【０２０４】
実施形態４においても、画面５００の表示は実施形態１と同様に行われるため、増幅容器設置部１２０に対する増幅容器２０の設置に関する第２関連情報は、オペレータが増幅容器２０を増幅容器設置部１２０に設置する際のガイドの役割を果たすことになる。したがって、オペレータは、第２関連情報を参照することにより、増幅容器設置部１２０に適正に増幅容器２０を設置できる。また、第２関連情報が表示されると、核酸分析装置１００に不慣れなオペレータであっても、増幅容器２０を適正かつ円滑に設置できる。
【０２０５】
なお、実施形態１の核酸分析装置１００が、増幅容器２０を用いて抽出液中の核酸に対する増幅、検出および分析の処理のみを行ってもよい。この場合、オペレータは、表示部４０２に表示されたメニュー等を介して、抽出液中の核酸に対する増幅、検出および分析の処理のみを行う指示を入力する。そして、オペレータは、増幅容器設置部１２０に増幅容器２０を設置し、抽出容器設置部１１０に抽出液のみを収容した抽出容器１０を設置し、画面５００のスタートボタン５４０をタッチして、処理を開始させる。
【符号の説明】
【０２０６】
１０  抽出容器
２０  増幅容器
１００  核酸分析装置
１１０  抽出容器設置部
１１２ａ  第１センサ
１２０  増幅容器設置部
１２２  第２センサ
１４２  読取部
４０１  制御部
４０２  表示部
５１０  第１画像
５１１  第１操作部
５２０  第２画像
５２１  第２操作部
５３０  表示領域
８１０  第１画像
８２０  第２画像
９００  核酸抽出装置
【図１】
2019128321.tif 000003
【図２】
2019128321.tif 000004
【図３】
2019128321.tif 000005
【図４】
2019128321.tif 000006
【図５】
2019128321.tif 000007
【図６】
2019128321.tif 000008
【図７】
2019128321.tif 000009
【図８】
2019128321.tif 000010
【図９】
2019128321.tif 000011
【図１０】
2019128321.tif 000012
【図１１】
2019128321.tif 000013
【図１２】
2019128321.tif 000014
【図１３】
2019128321.tif 000015
【図１４】
2019128321.tif 000016
【図１５】
2019128321.tif 000017
【図１６】
2019128321.tif 000018
【図１７】
2019128321.tif 000019
【図１８】
2019128321.tif 000020
【図１９】
2019128321.tif 000021
【図２０】
2019128321.tif 000022
【図２１】
2019128321.tif 000023
【図２２】
2019128321.tif 000024
【図２３】
2019128321.tif 000025
【図２４】
2019128321.tif 000026
【図２５】
2019128321.tif 000027
【図２６】
2019128321.tif 000028