(57)【要約】      （修正有）【課題】検証ワークフロー内でプロファイル論理を作成する可能性を提供する。【解決手段】検査室システムは、複数の分析テストを実施し、分析テスト結果を与えるための１つ又は複数の分析計器を含む複数の検査室と、検査室に通信可能に接続されたリモートコンピュータとを含み、検査室の各々が、複数の検査室のうちの１つのそれぞれの分析テストに関連する分析テスト結果のうちの少なくとも１つを検証するためのテスト結果検証基準を定義するように構成され、リモートコンピュータは、検証基準の複数のプロファイルを定義することと、検査室のうちの１つ又は複数にテスト結果検証基準のプロファイルを割り当てることと、テスト結果検証基準のプロファイルに従って分析テスト結果のグループの自動検証を実施することとを行うように構成される。【選択図】図１
2019007962.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の検査室（１０２）であって、各検査室（１０２）が、生物学的試料の複数の分析テスト（Ｔ１〜ｎ）を実施し、分析テスト結果（ＴＲ１〜ｎ）を与えるための１つ又は複数の分析計器（１０４）を含む、複数の検査室（１０２）と、
通信ネットワーク（１１２）を介して前記検査室（１０２）に通信可能に接続されたリモートコンピュータ（１１０）と
を含む検査室システム（１００）であって、
前記検査室（１０２）の各々が、前記複数の検査室（１０２）のうちの１つのそれぞれの分析テスト（Ｔ１〜ｎ）に関連する前記分析テスト結果（ＴＲ１〜ｎ）のうちの少なくとも１つを検証するためのテスト結果検証基準（Ｃ１〜ｎ）を定義するように構成され、
前記リモートコンピュータ（１１０）が、検証基準の複数のプロファイル（Ｐ１〜ｎ）を定義するように構成され、各プロファイル（Ｐ１〜ｎ）が、複数のテスト結果検証基準（Ｃ１〜ｎ）と、前記複数の分析テスト（Ｔ１〜ｎ）の所定のグルーピング（Ｇ１〜ｎ）と、検証されるべき分析テスト結果（ＴＲ１〜ｎ）のグループ（Ｇ１〜ｎ）を示す検証グループフラグ（Ｆ１〜ｎ）とを含み、
前記リモートコンピュータ（１１０）が、前記複数の検査室（１０２）のうちの１つ又は複数にテスト結果検証基準（Ｃ１〜ｎ）の前記プロファイル（Ｐ１〜ｎ）を割り当てるように構成され、
前記リモートコンピュータ（１１０）は、前記分析テスト結果（ＴＲ１〜ｎ）のグループ（Ｇ１〜ｎ）の自動検証を、前記検証グループフラグ（Ｆ１〜ｎ）を、検証されるべき分析テスト結果（ＴＲ１〜ｎ）の前記グループ（Ｇ１〜ｎ）に設定することと、前記テスト結果検証基準（Ｃ１〜ｎ）に基づいて前記検証グループフラグ（Ｆ１〜ｎ）がその上に設定される分析テスト結果（ＴＲ１〜ｎ）の前記グループ（Ｇ１〜ｎ）を検証することとによって、テスト結果検証基準（Ｃ１〜ｎ）の前記プロファイル（Ｐ１〜ｎ）に従って、実施するように構成された、
検査室システム（１００）。
【請求項２】
前記検査室（１０２）の各々について定義された作業エリア（１０８、ＷＡ１〜ｎ）をさらに含み、前記作業エリア（１０８、ＷＡ１〜ｎ）が、前記検査室（１０２）によって実施可能な前記分析テスト（Ｔ１〜ｎ）に関して互いに異なり、前記テスト結果検証基準（Ｃ１〜ｎ）が前記作業エリア（１０８、ＷＡ１〜ｎ）に割り振られる、請求項１に記載の検査室システム（１００）。
【請求項３】
前記作業エリア（１０８、ＷＡ１〜ｎ）が、前記複数の検査室（１０２）、及び／又は前記複数の検査室（１０２）の下位区分のうちの選択されたものを含むように定義される、請求項２に記載の検査室システム（１００）。
【請求項４】
単一の作業エリア（１０８、ＷＡ１〜ｎ）内の前記テスト結果検証基準（Ｃ１〜ｎ）が同等である、請求項２又は３に記載の検査室システム（１００）。
【請求項５】
前記リモートコンピュータ（１１０）は、ユーザが前記分析テスト結果（ＴＲ１〜ｎ）のグループ（Ｇ１〜ｎ）の検証を手動で実施することを可能にするように構成された、請求項１から４のいずれか一項に記載の検査室システム（１００）。
【請求項６】
前記リモートコンピュータ（１１０）は、ユーザが、検証されるべき前記分析テスト結果（ＴＲ１〜ｎ）のグループ（Ｇ１〜ｎ）を選択することを可能にするように構成された、請求項５に記載の検査室システム（１００）。
【請求項７】
前記リモートコンピュータ（１１０）が、検証基準調整スケジュールに基づいて前記テスト結果検証基準（Ｃ１〜ｎ）を調整するように構成された、請求項１から６のいずれか一項に記載の検査室システム（１００）。
【請求項８】
前記検査室（１０２）が空間的に互いに分離され、検証基準の前記複数のプロファイル（Ｐ１〜ｎ）が、対応する検査室（１０２）の地理的ロケーション（１０６、Ｌ１〜ｎ）に割り当てられる、請求項１から７のいずれか一項に記載の検査室システム（１００）。
【請求項９】
複数の検査室（１０２）の分析計器（１０４）によって実施される生物学的試料の複数の分析テスト（Ｔ１〜ｎ）の分析テスト結果（ＴＲ１〜ｎ）のグループ（Ｇ１〜ｎ）を検証するためのコンピュータ実装方法であって、
前記検査室（１０２）のうちのそれぞれの１つに関連する前記分析テスト結果（ＴＲ１〜ｎ）のうちの少なくとも１つを検証するためのテスト結果検証基準（Ｃ１〜ｎ）を定義するステップと、
前記検査室（１０２）の前記分析計器（１０４）のうちの１つによって生物学的試料の分析テスト（Ｔ１〜ｎ）を実施するステップと、
リモートコンピュータ（１１０）によってテスト結果検証基準（Ｃ１〜ｎ）のプロファイル（Ｐ１〜ｎ）を定義するステップであって、各プロファイルが、１つ又は複数のテスト結果検証基準（Ｃ１〜ｎ）と、前記複数の分析テスト（Ｔ１〜ｎ）の所定のグルーピング（Ｇ１〜ｎ）と、検証されるべき分析テスト結果（ＴＲ１〜ｎ）のグループを示す検証グループフラグ（Ｆ１〜ｎ）とを含む、定義するステップと、
前記検査室（１０２）のうちの前記１つ又は複数にテスト結果検証基準（Ｃ１〜ｎ）の前記プロファイル（Ｐ１〜ｎ）を割り当てるステップと、
前記分析テスト結果（ＴＲ１〜ｎ）のグループ（Ｇ１〜ｎ）の自動検証を、前記検証グループフラグ（Ｆ１〜ｎ）を、検証されるべき分析テスト結果（ＴＲ１〜ｎ）の前記グループ（Ｇ１〜ｎ）に設定することと、前記テスト結果検証基準（Ｃ１〜ｎ）に基づいて前記検証グループフラグ（Ｆ１〜ｎ）がその上に設定される分析テスト結果（ＴＲ１〜ｎ）の前記グループ（Ｇ１〜ｎ）を検証することとによって、検証基準の前記プロファイル（Ｐ１〜ｎ）に従って、前記リモートコンピュータ（１１０）によって実施するステップと
を含む、コンピュータ実装方法。
【請求項１０】
命令をその上に記憶するコンピュータ可読媒体であって、前記命令が、コンピュータシステムによって実行されたとき、前記コンピュータシステムに、請求項９に記載の方法のうちのいずれか１つの前記ステップを実施させる、コンピュータ可読媒体。
【請求項１１】
請求項９に記載の方法を実施するために、プログラムコード手段を有するコンピュータプログラム製品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書では、検査室（ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ）システムが開示される。
【背景技術】
【０００２】
いわゆる検査室情報システム（ＬＩＳ）は、ユーザがいくつかのロケーションにわたって検査室を分散させ得る現在の状況において特に効率的な様式で、テスト要求を管理することと、結果を受信することと、結果を検証することとに関する必須のサポートを与え、これは、マルチサイト環境において作業する場合である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
マルチサイト環境においてＬＩＳによって直面される課題のうちの１つは、ユーザが異なる検証基準を用いてテスト結果の異なるグループの検証を実施する必要があるときにユーザにもたらされる困難である。マルチサイト環境では、その困難は、システムによってカバーされるロケーションの数に応じて複数の構成を作成する必要があるので、増加する。したがって、各ロケーションにおいて、テストグルーピングは異なり、それらのグループの各々に適用される検証基準も異なる。
【０００４】
また、ＬＩＳ内でのマルチサイト論理に結びつけられた課題のうちの別の課題は、マルチサイト環境に固有である複数の構成に依存しないシステムの性能を保つことである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
開示されるシステムの実施形態は、検証ワークフロー内でプロファイル論理を作成する可能性を提供することを目的とする。
開示される検査室システムの実施形態は、独立請求項の特徴を有する。本発明のさらなる実施形態は、分離された形で、又は任意の組合せで実現され得、従属請求項で開示される。
【０００６】
開示される検査室システムによれば、検査室システムは、
各検査室が、生物学的試料の複数の分析テストを実施し、分析テスト結果を与えるための１つ又は複数の分析計器を含む、複数の検査室と、
通信ネットワークを介して検査室に通信可能に接続されたリモートコンピュータと
を含み、
検査室の各々が、複数の検査室のうちの１つのそれぞれの分析テストに関連する分析テスト結果のうちの少なくとも１つを検証するためのテスト結果検証基準を定義するように構成され、
リモートコンピュータが、検証基準の複数のプロファイルを定義するように構成され、各プロファイルが、複数のテスト結果検証基準と、複数の分析テストの所定のグルーピングと、検証されるべき分析テスト結果のグループを示す検証グループフラグとを含み、
リモートコンピュータが、複数の検査室のうちの１つ又は複数に検証基準のプロファイルを割り当てるように構成され、
リモートコンピュータは、分析テスト結果のグループの自動検証を、検証グループフラグを、検証されるべき分析テスト結果のグループに設定することと、テスト結果検証基準に基づいて検証グループフラグがその上に設定される分析テスト結果のグループを検証することとによって、検証基準のプロファイルに従って、実施するように構成される。
【０００７】
検査室のためのマルチサイト環境では、検査室の各々は、検査室テスト結果のそれ自体の検証基準を「設計」又は定義することを可能にされる。たとえば、１つ又は複数の分析テスト結果について、検査室は、検証基準を適宜に定義し得る。他の言葉を用いると、検証基準は、各検査室によって適切に適応又は調整され得る。したがって、検証基準は、検査室によって、検証結果の品質を増加させるそれらの専門知識に従って定義される。しかしながら、そのようなマルチサイト環境のサイズの増加とともに、集中型の結果の制御、検証及び報告が、極めて複雑になりつつある。
【０００８】
そのような課題に対処するために、本明細書で開示される実施形態は、検証基準の複数のプロファイルを定義するように構成されたリモートコンピュータを利用し、各プロファイルが、複数のテスト結果検証基準と、複数の分析テストの所定のグルーピングと、検証されるべき分析テスト結果のグループを示す検証グループフラグとを含む。他の言葉を用いると、リモートコンピュータは、それぞれの検査室によって定義された検証基準をとることと、それぞれの分析テストのあるグルーピングを与えることと、１つ又は複数のプロファイルを作成するために、検証されるべきであるそれらの分析テスト結果にマーカーを与えることとを行うために使用される。これらのプロファイルは、次いで、検査室によって定義されたテスト結果検証基準に基づいて、分析テスト結果のグループの検証のために使用される。したがって、当技術分野で知られているような各単一の分析テスト結果の検証に反して、本明細書で開示される実施形態によれば、複数の分析テスト結果が、要件に従って定義されたテスト結果検証基準とそれぞれの検査室の専門知識とに基づいて（１つ又は複数の）グループとして検証される。したがって、検査室システムは、時間ごとの検証プロセスのスループットを増加させ、また、ユーザエラーの危険を低減することを容易にし、それにより、複数の検査室にわたるテスト結果の検証における一貫性を与える。
【０００９】
開示される検査室システムは、「検証基準−テストグループ−グループとして検証」のトライアッドグループからなり得る「検証基準のプロファイル」の作成を可能にする。すなわち、テストの所与のセット間の関連付けが定義され得、固有であり、他のテストグループのために使用されるものとは異なるテスト結果検証基準、及び、グループのテストが、すべてのテストが検証され得る場合のみ検証されることになるなど、テストのグループが１つの項目として検証されなければならないのか又はテストごとなのかのフラグ設定。次いで、これらの関連付け、「テストグループ」と「テスト結果検証基準」と「グループとして検証フラグ」との「トライアッド」うちのいくつかは「検証基準のプロファイル」の下でグループ化され得る。最終的に、検査室システムは、テストがどのロケーションで行われたかに応じて、システムが、異なる基準を用いてテストの特定のグループの自動検証を実施することを可能にするために、既存のロケーションの各々へのこれらの「検証基準のプロファイル」の割当てを可能にすることになる。開示される検査室システムは、システムによって実施される自動検証と、ユーザによる手動検証の両方を含む。手動検証システムは、ユーザが、１つ又は複数のロケーションのテストのグループを選択し、特定のテスト結果検証基準を用いてそれらを検証することを可能にすることになる。最後に、システムは、テストのロケーションに基づいて、リモートで定義された基準に基づいて結果の自動検証を適用し得る。この自動検証は、臨床検証のための結果の送信、又は他の場合には検証された結果をもつ報告の放出をトリガすることになる。
【００１０】
検査室システムは、検査室の各々について定義された作業エリアをさらに含み得、作業エリアは、検査室によって実施可能な分析テストに関して互いに異なり、テスト結果検証基準は作業エリアに割り振られる。
【００１１】
したがって、テスト結果検証基準は、それぞれの検査室に割り当てられるだけでなく、ターゲット動作又はジョブの下位レベルロケーション又は下位区分に割り当てられ得る。それにより、テスト結果検証基準は、検査室のさらにより小さい細部又はエンティティに設計され得る。
【００１２】
作業エリアは、複数の検査室及び／又は複数の検査室の下位区分のうちの選択されたものを含むように定義され得る。したがって、各検査室は、所定の検査室に割り当てられ得、次に、所定の検査室は、いくつかの異なるロケーションに区分され得る。したがって、作業エリアは個々に設計され得る。
【００１３】
単一の作業エリア内のテスト結果検証基準は同等であり得る。したがって、作業エリアのそれぞれの１つについて、検証を容易にする同じ基準が適用される。
リモートコンピュータは、ユーザが分析テスト結果のグループの検証を手動で実施することを可能にするように構成され得る。したがって、ユーザは、検証されるべき分析テスト結果を個々に定義し得る。
【００１４】
リモートコンピュータは、ユーザが検証されるべき分析テスト結果のグループを選択することを可能にするように構成され得る。したがって、ユーザは、検証されるべき分析テスト結果を個々に選択し得る。
【００１５】
リモートコンピュータは、検証基準調整スケジュールに基づいてテスト結果検証基準を調整するように構成され得る。したがって、テスト結果検証基準は、必要な場合調整され得る。テスト結果検証基準が臨床的であるか、技術的であるか、又はその両方であり得ることに留意されたい。
【００１６】
検査室は互いに空間的に分離され得、検証基準の複数のプロファイルは、対応する検査室の地理的ロケーションに割り当てられ得る。したがって、開示される検査室システムを用いると、互いから離間した検査室でも、大きい距離の場合でも、上記で説明された利点を与えるか又は達成することができる。
【００１７】
複数の検査室の分析計器によって実施される生物学的試料の複数の分析テストの分析テスト結果のグループを検証するための開示されるコンピュータ実装方法によれば、本方法は、
−  検査室のうちのそれぞれの１つに関連する分析テスト結果のうちの少なくとも１つを検証するためのテスト結果検証基準を定義するステップと、
−  検査室の分析計器のうちの少なくとも１つによって生物学的試料の分析テストを実施するステップと、
−  テスト結果検証基準のプロファイルを定義するステップであって、各プロファイルが、１つ又は複数のテスト結果検証基準と、複数の分析テストの所定のグルーピングと、検証されるべき分析テスト結果のグループを示す検証グループフラグとを含む、定義するステップと、
−  複数の検査室のうちの１つ又は複数に検証基準のプロファイルを割り当てるステップと、
−  分析テスト結果のグループの自動検証を、検証グループフラグを、検証されるべき分析テスト結果のグループに設定することと、テスト結果検証基準に基づいて検証グループフラグがその上に設定されるテストのグループを検証することとによって、検証基準のプロファイルに従って、リモートコンピュータによって実施するステップと
を含む。
【００１８】
開示されるコンピュータ可読媒体によれば、コンピュータ可読媒体は、コンピュータシステムによって実行されたとき、コンピュータシステムに、上記で説明された方法のうちのいずれか１つのステップを実施させる命令をその上に記憶する。
【００１９】
開示されるコンピュータプログラム製品によれば、コンピュータプログラム製品は、上記で説明された方法を実施するために、プログラムコード手段を有する。
開示されるシステム／方法は、さらに、プログラムがコンピュータ又はコンピュータネットワーク上で実行されるとき、本明細書に包含される実施形態のうちの１つ又は複数において開示されるシステムによる方法を実施するためのコンピュータ実行可能命令を含むコンピュータプログラムを開示及び提案する。詳細には、コンピュータプログラムはコンピュータ可読データキャリアに記憶され得る。したがって、詳細には、上記のように方法ステップａ）〜ｄ）のうちの１つ、２つ以上、又はすべてさえ、コンピュータ又はコンピュータネットワークを使用することによって、特にコンピュータプログラムを使用することによって実施され得る。
【００２０】
開示されるシステム／方法は、さらに、プログラムがコンピュータ又はコンピュータネットワーク上で実行されるとき、本明細書に包含される実施形態のうちの１つ又は複数において開示されるシステムによる方法を実施するために、プログラムコード手段を有するコンピュータプログラム製品を開示及び提案する。詳細には、プログラムコード手段は、コンピュータ可読データキャリア上に記憶され得る。
【００２１】
さらに、開示されるシステム／方法は、コンピュータ又はコンピュータネットワークのワーキングメモリ又はメインメモリなど、コンピュータ又はコンピュータネットワークにロードした後に、本明細書で開示される実施形態のうちの１つ又は複数による方法を実行し得る、その上に記憶されたデータ構造を有するデータキャリアを開示及び提案する。
【００２２】
開示されるシステム／方法は、さらに、プログラムがコンピュータ又はコンピュータネットワーク上で実行されるとき、本明細書で開示される実施形態のうちの１つ又は複数による方法を実施するために、機械可読キャリアに記憶されたプログラムコード手段をもつコンピュータプログラム製品を提案及び開示する。本明細書で使用される場合、コンピュータプログラム製品は、売買可能な製品としてのプログラムを指す。製品は、概して、紙形式で、又はコンピュータ可読データキャリア上でなど、任意の形式で存在し得る。詳細には、コンピュータプログラム製品は、データネットワーク上で分散させられ得る。
【００２３】
最終的に、開示されるシステム／方法は、本明細書で開示される実施形態のうちの１つ又は複数による方法を実施するための、コンピュータシステム又はコンピュータネットワークによって可読な命令を含んでいる変調されたデータ信号を提案及び開示する。
【００２４】
開示されるシステム／方法のコンピュータ実装態様を参照すると、本明細書で開示される実施形態のうちの１つ又は複数による方法の方法ステップのうちの１つ又は複数、又は方法ステップのすべてさえ、コンピュータ又はコンピュータネットワークを使用することによって実施され得る。したがって、概して、データのプロビジョン及び／又は操作を含む方法ステップのいずれかが、コンピュータ又はコンピュータネットワークを使用することによって実施され得る。概して、これらの方法ステップは、典型的には、試料を与えること、及び／又は実際の測定を実施するいくつかの態様など、手動作業を必要とする方法ステップを除く、方法ステップのいずれかを含み得る。
【００２５】
詳細には、開示されるシステムは、さらに、
−  少なくとも１つのプロセッサを含むコンピュータ又はコンピュータネットワークであって、プロセッサが、本説明書で説明される実施形態のうちの１つによる方法を実施するように適応される、コンピュータ又はコンピュータネットワークと、
−  コンピュータロード可能なデータ構造がコンピュータ上で実行されている間、本明細書で説明される実施形態のうちの１つによる方法を実施するように適応される、コンピュータロード可能なデータ構造と、
−  コンピュータプログラムであって、プログラムがコンピュータ上で実行されている間、本明細書で説明される実施形態のうちの１つによる方法を実施するように適応される、コンピュータプログラムと、
−  コンピュータプログラムがコンピュータ上で、又はコンピュータネットワーク上で実行されている間、本明細書で説明される実施形態のうちの１つによる方法を実施するためのプログラム手段を含むコンピュータプログラムと、
−  前の実施形態によるプログラム手段を含むコンピュータプログラムであって、プログラム手段がコンピュータにとって可読な記憶媒体に記憶された、コンピュータプログラムと、
−  記憶媒体であって、データ構造が記憶媒体に記憶され、データ構造が、コンピュータ又はコンピュータネットワークのメインストレージ及び／又はワーキングストレージにロードされた後に、本明細書で説明される実施形態のうちの１つによる方法を実施するように適応される、記憶媒体と、
−  プログラムコード手段を有するコンピュータプログラム製品であって、プログラムコード手段は、プログラムコード手段がコンピュータ上で、又はコンピュータネットワーク上で実行される場合、本明細書で説明される実施形態のうちの１つによる方法を実施するために、記憶媒体上に記憶され得るか又は記憶された、コンピュータプログラム製品と
を開示する。
【００２６】
本開示を要約すると、以下の実施形態が選好される。
実施形態１：複数の検査室であって、
各検査室が、生物学的試料の複数の分析テストを実施し、分析テスト結果を与えるための１つ又は複数の分析計器と、通信ネットワークを介して検査室に通信可能に接続されたリモートコンピュータとを含む、複数の検査室
を含む検査室システムであって、
検査室の各々が、複数の検査室のうちの１つのそれぞれの分析テストに関連する分析テスト結果のうちの少なくとも１つを検証するためのテスト結果検証基準を定義するように構成され、
リモートコンピュータは、検証基準の複数のプロファイルを定義するように構成され、各プロファイルが、複数のテスト結果検証基準と、複数の分析テストの所定のグルーピングと、検証されるべき分析テスト結果のグループを示す検証グループフラグとを含み、
リモートコンピュータは、複数の検査室のうちの１つ又は複数に検証基準のプロファイルを割り当てるように構成され、
リモートコンピュータは、分析テスト結果のグループの自動検証を、検証グループフラグを、検証されるべき分析テスト結果のグループに設定することと、テスト結果検証基準に基づいて検証グループフラグがその上に設定される分析テスト結果のグループを検証することとによって、検証基準のプロファイルに従って、実施するように構成された、
検査室システム。
【００２７】
実施形態２：検査室の各々について定義された作業エリアをさらに含み、作業エリアは、検査室によって実施可能な分析テストに関して互いに異なり、テスト結果検証基準は作業エリアに割り振られる、実施形態１による検査室システム。
【００２８】
実施形態３：作業エリアが、複数の検査室、及び／又は複数の検査室の下位区分のうちの選択されたものを含むように定義される、実施形態２による検査室システム。
実施形態４：単一の作業エリア内のテスト結果検証基準が同等である、実施形態２又は３による検査室システム。
【００２９】
実施形態５：リモートコンピュータは、ユーザが分析テスト結果のグループの検証を手動で実施することを可能にするように構成された、実施形態１から４のいずれか一項による検査室システム。
【００３０】
実施形態６：リモートコンピュータは、ユーザが、検証されるべき分析テスト結果のグループを選択することを可能にするように構成された、実施形態５による検査室システム。
【００３１】
実施形態７：リモートコンピュータが、検証基準調整スケジュールに基づいてテスト結果検証基準を調整するように構成された、実施形態１から６のいずれか一項による検査室システム。
【００３２】
実施形態８：検査室が空間的に互いに分離され、検証基準の複数のプロファイルが、対応する検査室の地理的ロケーションに割り当てられる、実施形態１から７のいずれか一項による検査室システム。
【００３３】
実施形態９：複数の検査室の分析計器によって実施される生物学的試料の複数の分析テストの分析テスト結果のグループを検証するためのコンピュータ実装方法であって、
−  検査室のうちのそれぞれの１つに関連する分析テスト結果のうちの少なくとも１つを検証するためのテスト結果検証基準を定義するステップと、
−  検査室の分析計器のうちの１つによって生物学的試料の分析テストを実施するステップと、
−  テスト結果検証基準のプロファイルを定義するステップであって、各プロファイルが、１つ又は複数のテスト結果検証基準と、複数の分析テストの所定のグルーピングと、検証されるべき分析テスト結果のグループを示す検証グループフラグとを含む、定義するステップと、
−  複数の検査室のうちの１つ又は複数に検証基準のプロファイルを割り当てるステップと、
−  分析テスト結果のグループの自動検証を、検証グループフラグを、検証されるべき分析テスト結果のグループに設定することと、テスト結果検証基準に基づいて検証グループフラグがその上に設定されるテストのグループを検証することとによって、検証基準のプロファイルに従って、リモートコンピュータによって実施するステップと
を含む、コンピュータ実装方法。
【００３４】
実施形態１０：命令をその上に記憶するコンピュータ可読媒体であって、命令が、コンピュータシステムによって実行されたとき、コンピュータシステムに、実施形態９による方法のうちのいずれか１つのステップを実施させる、コンピュータ可読媒体。
【００３５】
実施形態１１：実施形態９による方法を実施するために、プログラムコード手段を有するコンピュータプログラム製品。
本発明のさらなる特徴及び実施形態は、以後の説明において、特に従属請求項とともにより詳細に開示されるであろう。本明細書中で、それぞれの特徴は、当業者が了解するように、分離された様式で、並びに任意の実現可能な組合せにおいて実現され得る。実施形態は、図に概略的に示される。本明細書中で、これらの図中の同様の参照番号は、同様の要素、又は機能的に同様の要素を指す。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】検査室システムを示す図である。
【図２】検証基準のプロファイルのための一例を示す図である。
【図３】作業エリアへの検証基準の割振りのための例を示す図である。
【図４】検査室システムによって行われる方法のブロック図である。
【図５】複数の検査室の分析計器によって実施される生物学的試料の複数の分析テストの分析テスト結果のグループを検証するための方法のスイムレーン図である。
【図６】図５の方法のサブステップの図である。
【図７】図５の方法のサブステップの図である。
【図８】図５の方法のサブステップの図である。
【図９】図５の方法のサブステップの図である。
【図１０】図５の方法のサブステップの図である。
【図１１】図５の方法のさらなる実施形態を示す図である。
【図１２】図５の方法のさらなる実施形態を示す図である。
【図１３】図５の方法のさらなる実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
以下で使用される「有する（ｈａｖｅ）」、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」又は「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」という用語、あるいはそれらの任意の文法的変形は非排他的に使用される。したがって、これらの用語は、これらの用語によって導入される特徴のほかに、さらなる特徴が、このコンテキストにおいて説明されるエンティティ中に存在しない状況と、１つ又は複数のさらなる特徴が存在する状況の両方を指すことがある。一例として、「ＡがＢを有する（ｈａｖｅ）」、「ＡがＢを含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」及び「ＡがＢを含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」という表現は、Ｂのほかに、他のいかなる要素もＡ中に存在しない状況（すなわち、Ａが単独で及び排他的にＢから構成される状況）と、Ｂのほかに、要素Ｃ、要素Ｃ及びＤ、さらにはさらなる要素など、１つ又は複数のさらなる要素がエンティティＡ中に存在する状況の両方を指すことがある。
【００３８】
さらに、特徴又は要素が１回、又は、２回以上存在し得ることを示す、「少なくとも１つ」、「１つ又は複数」という用語、又は同様の表現が、典型的には、それぞれの特徴又は要素を導入するときに１回のみ使用されることになることに留意されたい。以下では、たいていの場合、それぞれの特徴又は要素を指すときに、「少なくとも１つ」又は「１つ又は複数」という表現は、それぞれの特徴又は要素が１回、又は２回以上存在し得るという事実にもかかわらず、繰り返されない。
【００３９】
さらに、以下で使用される「特に（ｐａｒｔｉｃｕｌａｒｌｙ）」、「より詳しくは（ｍｏｒｅ  ｐａｒｔｉｃｕｌａｒｌｙ）」、「詳細には（ｓｐｅｃｉｆｉｃａｌｌｙ）」、「より詳細には（ｍｏｒｅ  ｓｐｅｃｉｆｉｃａｌｌｙ）」という用語、又は同様の用語は、代替可能性を制限することなしに、追加／代替特徴とともに使用される。したがって、これらの用語によって導入される特徴は追加／代替特徴であり、いかなる形でも特許請求の範囲を制限するものではない。本発明は、当業者が認識するように、代替特徴を使用することによって実施され得る。同様に、「本発明の一実施形態では」又は同様の表現によって導入される特徴は、本発明の代替実施形態に関する制限なしに、本発明の範囲に関する制限なしに、及び本発明の他の追加／代替特徴又は非追加／代替特徴を用いたそのような方法で導入される特徴を組み合わせる可能性に関する制限なしに、追加／代替特徴であるものとする。
【００４０】
本明細書で使用される「検査室システム」という用語は、少なくとも２つの検査室の集合を指す。次に、本明細書で使用される「検査室」という用語は、科学的又は技術的調査、実験、及び測定が実施され得る、制御されたコンディションを与える設備を指す。
【００４１】
本明細書で使用される「分析計器」という用語は、測定値を取得するように構成されたデバイスを指し、分析器と呼ばれることもある。分析計器は、様々な化学的、生物学的、物理的、光学的、又は他の技術プロシージャを介して試料のパラメータ値又は試料の成分を決定するように動作可能である。分析計器は、試料の、又は少なくとも１つの検体の前記パラメータを測定し、取得された測定値を返すように動作可能であり得る。分析計器によって返される可能な分析結果のリストは、限定はしないが、試料中の検体の濃度、試料中の検体の存在を示す（検出レベルを上回る濃度に対応する）デジタル（はい又はいいえ）結果、光学的パラメータ、ＤＮＡ又はＲＮＡ配列、タンパク質又は代謝物の質量分析から取得されたデータ、及び様々なタイプの物理的又は化学的パラメータを含む。分析計器は、試料及び／又は試薬のピペッティング、投与、及び混合を支援するユニットを含み得る。分析計器は、アッセイを実施するために試薬を保持するための試薬保持ユニットを含み得る。試薬は、たとえば、貯蔵コンパートメント又はコンベヤ内の適切なレセプタクル又は位置に入れられた、個々の試薬又は試薬のグループを含んでいる容器又はカセットの形態で配置される。それは、消耗供給ユニットを含み得る。分析計器は、いくつかのタイプの分析のために最適化されたワークフローをもつ、プロセス及び検出システムを含み得る。そのような分析計器の例は、化学的又は生物学的反応の結果を検出するために、あるいは化学的又は生物学的反応の進行を監視するために使用される、臨床化学分析器、凝固化学分析器、免疫化学分析器、尿分析器、核酸分析器である。
【００４２】
本明細書で使用される「検証」という用語は、分析テスト結果が妥当と思われることを保証するプロセスを指す。それは、しばしば、「検証基準」、「検証ルール」、「検証制約」又は「チェックルーチン」と呼ばれる、ルーチンを使用し、そのルーチンは、分析テスト結果中に含まれるデータの正当性、有意味性、及びセキュリティについて検査する。基準は、リモートコンピュータを通して、又はユーザによって操作される明示的アプリケーションプログラム検証論理の包含によって自動的に実装され得る。したがって、検証は、テスト結果が、それに割り当てられた検証基準を満たすかどうかの検査を意味し、それは、テスト結果が検証基準を満たさない場合、無効であるか又は検証に失敗したと言われる。
【００４３】
本明細書で使用される「テスト結果検証基準」という用語は、分析テストの少なくとも１つのテスト結果を検証するために使用される基準を指す。基準は、テスト結果のしきい値、許容できるテスト結果の範囲、又はテスト結果を評価することを可能にする他の態様であり得る。
【００４４】
本明細書で使用される「作業エリア」という用語は、行われるべき動作又はジョブが割り当てられたロケーションを指す。
本明細書で使用される「下位区分」という用語は、検査室のエンティティを指す。たとえば、検査室は所定の下位区分に区分される。下位区分のプロビジョンのための理由は、検査室出力の効率を増加させるために、下位区分又は動作手順に異なる分析テストの実施を割り当てることなどの組織的理由のために存在する。
【００４５】
本明細書で使用される「下位レベルロケーション」という用語は、あるロケーションのより低いレベルのロケーションを指す。たとえば、ロケーションは、さらにより小さいロケーションに区分され得る。たとえば、検査室は、都市又は建築物などのあるロケーションに存在し得、このロケーションの下位レベルロケーションは、この都市又は建築物中の異なるロケーションである。
【００４６】
図１は、検査室システム１００を示す。検査室システム１００は複数の検査室１０２を含む。各検査室１０２は、生物学的試料の複数の分析テストを実施し、分析テスト結果を与えるための１つ又は複数の分析計器１０４を含む。検査室１０２は、異なるロケーション１０６に位置する。たとえば、検査室システム１００は、各々が１つの検査室１０２を含む、４つのロケーション１０６を含む。検査室１０２の数が、２つ、３つ、５つ、６つ、さらには７つ以上など、４つよりも少ないことも多いこともあることに留意されたい。ロケーション１０６は、互いに空間的に分離される。検査室システム１００は、検査室１０２の各々について定義された作業エリア１０８をさらに含む。作業エリア１０８は、検査室１０２によって実施可能な分析テストに関して互いに異なる。たとえば、各検査室１０２は４つの作業エリア１０８を含む。検査室１０２の各々のための作業エリア１０８の数が、２つ、３つ、５つ、６つ、さらに７つ以上など、４つよりも少ないことも多いこともあることに留意されたい。作業エリア１０８は、複数の検査室１０２及び／又は複数の検査室１０２の下位区分のうちの選択されたものを含むように定義される。検査室１０２の各々は、複数の検査室１０２のうちの１つのそれぞれの分析テストに関連する分析テスト結果のうちの少なくとも１つを検証するためのテスト結果検証基準を定義するように構成される。たとえば、各検査室１０２は、テスト結果検証基準の定義を入力するためのキーボードなどの入力デバイスを有するコンピュータを含み得る。単一の作業エリア１０８内のテスト結果検証基準は同等である。テスト結果検証基準は作業エリア１０８に割り振られ得る。
【００４７】
検査室システム１００は、通信ネットワーク１１２を介して検査室１０２に通信可能に接続されたリモートコンピュータ１１０をさらに含む。通信ネットワーク１１２は、リモートコンピュータ１１０と検査室１０２とのワイヤード又はワイヤレス接続を含み得る。たとえば、通信ネットワーク１１２は、ワールドワイドウェブによる接続を含み得る。リモートコンピュータ１１０は、以下でさらに詳細に説明されるように、検証基準の複数のプロファイルＰ１〜ｎを定義するように構成される。ｎが１よりも大きい整数であることに留意されたい。
【００４８】
図２は、リモートコンピュータ１１０によって定義された検証基準のプロファイルＰ１〜ｎのための一例を示す。各プロファイルＰ１〜ｎは、複数のテスト結果検証基準Ｃ１〜ｎと、複数の分析テストＴ１〜ｎの所定のグルーピングＧ１〜ｎと、検証されるべき分析テスト結果ＴＲ１〜ｎのグループＧ１〜ｎを示す検証グループフラグＦ１〜ｎとを含む。ｎが、それぞれ、１よりも大きい整数であることに留意されたい。検証基準の複数のプロファイルＰ１〜ｎは、対応する検査室１０２の地理的ロケーションＬ１〜ｎに割り当てられる。リモートコンピュータ１１０は、検査室１０２のうちの１つ又は複数に検証基準のプロファイルＰ１〜ｎを割り当てるように構成される。リモートコンピュータ１１０は、分析テスト結果のグループＧ１〜ｎの自動検証を、検証グループフラグＦ１〜ｎを、検証されるべき分析テストのグループＧ１〜ｎに設定することと、テスト結果検証基準Ｃ１〜ｎに基づいて検証グループフラグＦ１〜ｎがその上に設定されるテスト結果ＴＲ１〜ｎのグループを検証することとによって、検証基準のプロファイルＰ１〜ｎに従って、実施するように構成される。随意に、各検査室１０２は、リモートコンピュータ１１０にテスト結果検証基準を送るように構成され得る。
【００４９】
上述のように、検査室１０２は、それぞれの分析計器１０４によって複数の分析テストを実施するように構成される。図示された例では、６つの分析テストＴ１、Ｔ２、Ｔ３、Ｔ４、Ｔ５、Ｔ６が実施され得る。分析テストＴ１〜Ｔ６はグループ化され得る。たとえば、プロファイルＰ１は第１のグループＧ１と第２のグループＧ２とを含む。グループＧ１は分析テストＴ１、Ｔ２、Ｔ３を含み、グループＧ２は分析テストＴ４、Ｔ５、Ｔ６を含む。グループＧ１について、テスト結果検証基準Ｃ１が定義される。グループＧ２について、テスト結果検証基準Ｃ２が定義される。プロファイルＰ１がロケーションＬ１に割り当てられる。さらに、プロファイルＰ２が第３のグループＧ３と第４のグループＧ４とを含む。グループＧ３は分析テストＴ１及びＴ５を含み、グループＧ４は分析テストＴ２及びＴ４を含む。グループＧ３について、テスト結果検証基準Ｃ３が定義される。グループＧ４について、テスト結果検証基準Ｃ４が定義される。プロファイルＰ２はロケーションＬ２に割り当てられる。この構成では、検査室システム１００は、ロケーションＬ１における分析テストＴ１が、テスト結果検証基準Ｃ１を使用して検証されることになるが、ロケーションＬ２における分析テストＴ１が、基準Ｃ２を使用して検証されることになることにおいて動作され得る。
【００５０】
リモートコンピュータ１１０は、ユーザが分析テスト結果ＴＲ１〜ｎのグループの検証を手動で実施することを可能にするように構成される。さらに、リモートコンピュータ１１０は、ユーザが、検証されるべき分析テスト結果ＴＲ１〜ｎのグループＧ１〜ｎを選択することを可能にするように構成される。リモートコンピュータ１１０は、検証基準調整スケジュールに基づいてテスト結果検証基準Ｃ１〜ｎを調整するように構成される。テスト結果検証基準Ｃ１〜ｎは臨床的であるか、技術的であるか、又はその両方であり得る。
【００５１】
図３は、作業エリアＷＡ１〜ｎへのテスト結果検証基準Ｃ１〜ｎの割振りのための例を示す。ｎが１よりも大きい整数であることに留意されたい。上述のように、作業エリアＷＡ１〜ｎは、検査室１０２によって実施可能な分析テストに関して互いに異なる。作業エリアＷＡ１〜ｎは、複数の検査室１０２及び／又は複数の検査室の下位区分のうちの選択されたものを含むように定義される。単一の作業エリアＷＡ１〜ｎ内のテスト結果検証基準Ｃ１〜ｎは同等である。図３は、３つの分析テストＴ１、Ｔ２、Ｔ３のグループＧ１が割り振られた第１の作業エリアＷＡ１を示す。分析テストＴ１、Ｔ２、Ｔ３は、テスト結果検証基準Ｃ１が定義されたロケーションＬ１において実施され得る。図３はまた、３つの分析テストＴ１、Ｔ２、Ｔ３のグループＧ１が割り振られた第２の作業エリアＷＡ２を示す。分析テストＴ１、Ｔ２、Ｔ３は、テスト結果検証基準Ｃ２が定義されたロケーションＬ２において実施され得る。この構成では、たとえば、ロケーションＬ１におけるテストＴ１のテスト結果ＴＲ１は、テスト結果検証基準Ｃ１を使用して検証されるが、ロケーションＬ２におけるテストＴ１のテスト結果ＴＲ１は、テスト結果検証基準Ｃ２を使用して検証される。
【００５２】
図４は、検査室システム１００によって行われる動作のブロック図を示す。テスト結果検証基準のプロファイルＰ１は、プロファイルＰ１がグループＧ１、Ｇ２、Ｇ３に割り当てられたテスト結果検証基準Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３を含むという点で定義される。検査室１０２は、分析テストＴ１、Ｔ２、Ｔ３、Ｔ４、Ｔ５、Ｔ６を実施し得、それらの結果ＴＲ１、ＴＲ２、ＴＲ３、ＴＲ４、ＴＲＳ、ＴＲ６はすべて同時に検証されるべきである。分析テストＴ１及びＴ２はグループＧ１に割り当てられる。分析テストＴ３及びＴ４はグループＧ２に割り当てられる。分析テストＴ５及びＴ６はグループＧ３に割り当てられる。分析テストＴ１、Ｔ２、Ｔ３、Ｔ４、Ｔ５、Ｔ６のすべての結果ＴＲ１〜６を検証するための順序１１４は、プロファイルＰ１を用いて検証され得る。他の言葉を用いると、全部の順序１１４を検証し、検証結果１１６を明らかにするのに１つのステップのみが必要である。
【００５３】
図５は、複数の検査室１０２の分析計器１０４によって実施される生物学的試料の複数の分析テストＴ１〜ｎの分析テスト結果ＴＲ１〜ｎのグループＧ１〜ｎを検証するための方法１１８のスイムレーン図を示す。本方法はコンピュータ実装され得る。たとえば、方法１１８は、上記で説明されたリモートコンピュータ１１０によって実施される。
【００５４】
方法１１８は、図６〜図１０に関してさらに詳細に説明される以下の基本ステップを含む。本方法は、検査室システムとともに２つの検査室１０２が存在すると仮定した一例として説明されるにすぎないことに留意されたい。したがって、３つ、４つ、５つ、さらにより多くの検査室１０２など、３つ以上の検査室１０２が存在し得ることが明らかであるべきである。２つの検査室１０２のうちの一方は、第１のロケーションＬ１に位置し、他方の検査室１０２は、第１のロケーションＬ１とは異なる第２のロケーションＬ２に位置する。ステップ１２０は、検査室１０２のうちのそれぞれの１つに関連する分析テスト結果ＴＲ１〜ｎのうちの少なくとも１つを検証するためのテスト結果検証基準Ｃ１〜ｎを定義することを含む。検証基準Ｃ１〜ｎは検査室１０２によって定義され得る。ステップ１２２は、検査室１０２の分析計器１０４のうちの１つによって生物学的試料の分析テストＴ１〜ｎを実施することを含む。ステップ１２４は、テスト結果検証基準のプロファイルＰ１〜ｎを定義することを含む。プロファイルＰ１〜ｎはリモートコンピュータ１１０によって定義され得る。各プロファイルＰ１〜ｎは、１つ又は複数のテスト結果検証基準Ｃ１〜ｎと、複数の分析テストＴ１〜ｎの所定のグルーピングＧ１〜ｎと、検証されるべき分析テスト結果ＴＲ１〜ｎのグループを示す検証グループフラグＦ１〜ｎとを含む。ステップ１２６は、検査室１０２のうちの１つ又は複数にテスト結果検証基準Ｃ１〜ｎのプロファイルＰ１〜ｎを割り当てることを含む。ステップ１２８は、分析テスト結果ＴＲ１〜ｎのグループＧ１〜ｎの自動検証を、検証グループフラグＦ１〜ｎを、検証されるべき分析テスト結果ＴＲ１〜ｎのグループＧ１〜ｎに設定することと、テスト結果検証基準Ｃ１〜ｎに基づいて検証グループフラグＦ１〜ｎがその上に設定される分析テストＴ１〜ｎのグループＧ１〜ｎを検証することとによって、テスト結果検証基準Ｃ１〜ｎのプロファイルＰ１〜ｎに従って、実施することを含む。自動検証はリモートコンピュータ１１０によって実施され得る。
【００５５】
図６は、上記の説明された方法のステップ１２０のスイムレーン図を示す。上述のように、２つの検査室１０２のうちの一方は第１のロケーションＬ１に位置し、他方の検査室１０２は第２のロケーションＬ２に位置する。第１のロケーションＬ１における検査室１０２は、分析テスト結果ＴＲ１、ＴＲ２、ＴＲ３、ＴＲ４、ＴＲ５、ＴＲ６を生じる６つの分析テストＴ１、Ｔ２、Ｔ３、Ｔ４、Ｔ５、Ｔ６を実施するように構成される。第２のロケーションＬ２における検査室１０２は、ＴＲ１、ＴＲ２、ＴＲ４、ＴＲ５を生じる４つの分析テストＴ１、Ｔ２、Ｔ４、Ｔ５を実施するように構成される。ステップ１２０は、ロケーションＬ１における検査室１０２が、テスト結果検証基準Ｃ１〜ｎを定義するプロセスのための分析テスト結果ＴＲ１、ＴＲ２、ＴＲ３、ＴＲ４、ＴＲ５、ＴＲ６を選択する、サブステップ１３０を含む。サブステップ１３２において、ロケーションＬ１における検査室１０２は、２つの検証基準Ｃ１、Ｃ２を定義する。サブステップ１３４において、ロケーションＬ１における検査室１０２は、定義された検証基準Ｃ１、Ｃ２をリモートコンピュータ１１０に通信する。たとえば、ロケーションＬ１における検査室１０２は、通信ネットワーク１１２を介して検証基準Ｃ１、Ｃ２に関する情報を含むデータをリモートコンピュータ１１０に送る。ステップ１２０は、ロケーションＬ２における検査室１０２がテスト結果検証基準Ｃ１〜ｎを定義するプロセスのために分析テスト結果ＴＲ１、ＴＲ２、ＴＲ４、ＴＲ５を選択する、サブステップ１３６をも含む。サブステップ１３８において、ロケーションＬ２における検査室１０２は、２つの検証基準Ｃ３、Ｃ４を定義する。サブステップ１４０において、ロケーションＬ２における検査室１０２は、定義された検証基準Ｃ３、Ｃ４をリモートコンピュータ１１０に通信する。たとえば、ロケーションＬ２における検査室１０２は、通信ネットワーク１１２を介して検証基準Ｃ３、Ｃ４に関する情報を含むデータをリモートコンピュータ１１０に送る。ステップ１３０〜１３４及びステップ１３６〜１４０が後続又は同時様式で行われ得ることに留意されたい。
【００５６】
図７は、上記の説明された方法のステップ１２２のスイムレーン図を示す。上述のように、第１のロケーションＬ１における検査室１０２は、分析テスト結果ＴＲ１、ＴＲ２、ＴＲ３、ＴＲ４、ＴＲ５、ＴＲ６を生じる６つの分析テストＴ１、Ｔ２、Ｔ３、Ｔ４、Ｔ５、Ｔ６を実施するように構成される。第２のロケーションＬ２における検査室１０２は、ＴＲ１、ＴＲ２、ＴＲ４、ＴＲ５を生じる４つの分析テストＴ１、Ｔ２、Ｔ４、Ｔ５を実施するように構成される。ステップ１２２は、ロケーションＬ１における検査室１０２がそれの分析計器１０４によって分析テストＴ１、Ｔ２、Ｔ３、Ｔ４、Ｔ５、Ｔ６を実施する、サブステップ１４２を含む。サブステップ１４４において、ロケーションＬ１における検査室１０２の分析計器１０４は、それぞれの分析テスト結果ＴＲ１、ＴＲ２、ＴＲ３、ＴＲ４、ＴＲ５、ＴＲ６を与える。サブステップ１４６において、ロケーションＬ１における検査室１０２は、分析テスト結果ＴＲ１、ＴＲ２、ＴＲ３、ＴＲ４、ＴＲ５、ＴＲ６をリモートコンピュータ１１０に通信する。たとえば、ロケーションＬ１における検査室１０２は、通信ネットワーク１１２を介して分析テスト結果ＴＲ１、ＴＲ２、ＴＲ３、ＴＲ４、ＴＲ５、ＴＲ６に関する情報を含むデータをリモートコンピュータ１１０に送る。ステップ１２２は、ロケーションＬ２における検査室１０２がそれの分析計器１０４によって分析テストＴ１、Ｔ２、Ｔ４、Ｔ５を実施する、サブステップ１４８をも含む。サブステップ１５０において、ロケーションＬ２における検査室１０２の分析計器１０４は、それぞれの分析テスト結果ＴＲ１、ＴＲ２、ＴＲ４、ＴＲ５を与える。サブステップ１５２において、ロケーションＬ２における検査室１０２は、分析テスト結果ＴＲ１、ＴＲ２、ＴＲ４、ＴＲ５をリモートコンピュータ１１０に通信する。たとえば、ロケーションＬ２における検査室１０２は、通信ネットワーク１１２を介して分析テスト結果ＴＲ１、ＴＲ２、ＴＲ４、ＴＲ５に関する情報を含むデータをリモートコンピュータ１１０に送る。ステップ１４２〜１４６及びステップ１４８〜１５２が後続又は同時様式で行われ得ることに留意されたい。
【００５７】
図８は、上記の説明された方法のステップ１２４のフローチャートを示す。ステップ１２４は、リモートコンピュータ１１０が、テスト結果検証基準Ｃ１〜ｎのプロファイルＰ１〜ｎを定義するプロセスのためのテスト結果検証基準Ｃ１〜ｎを選択する、サブステップ１５４を含む。図示された例では、リモートコンピュータ１１０は、ロケーションＬ１、Ｌ２における検査室１０２によって与えられるテスト結果検証基準Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４を選択する。サブステップ１５６において、リモートコンピュータ１１０は分析テストＴ１〜ｎのグループＧ１〜ｎを作成する。図示された例では、リモートコンピュータ１１０は、分析テストＴ１、Ｔ２、Ｔ３を含むグループＧ１と、分析テストＴ４、Ｔ５、Ｔ６を含むグループＧ２と、分析テストＴ１、Ｔ５を含むグループＧ３と、Ｔ２、Ｔ４を含むグループＧ４とを作成する。サブステップ１５８において、リモートコンピュータ１１０は、検証されるべき分析テスト結果ＴＲ１〜ｎのグループＧ１〜ｎを示すグループフラグＦ１〜ｎを作成する。図示された例では、リモートコンピュータ１１０は、グループＧ１の分析テスト結果を含むグループフラグＦ１と、グループＧ２の分析テスト結果を含むグループフラグＦ２と、グループＧ３の分析テスト結果を含むグループフラグＦ３と、グループＧ４の分析テスト結果を含むグループフラグＦ４とを作成する。それにより、サブステップ１６０において、テスト結果検証基準ＣＩ、Ｃ２と、グループＧ１、Ｇ２と、グループフラグＦｌ、Ｆ２とを含むテスト結果検証基準のプロファイルＰ１、及びテスト結果検証基準Ｃ３、Ｃ４と、グループＧ３、Ｇ４と、グループフラグＦ３、Ｆ４とを含むテスト結果検証基準のプロファイルＰ２が定義される。
【００５８】
図９は、上記の説明された方法のステップ１２６のフローチャートを示す。ステップ１２６は、テスト結果検証基準のプロファイルＰ１がロケーションＬ１における検査室１０２に割り当てられる、サブステップ１６２と、テスト結果検証基準のプロファイルＰ２がロケーションＬ２における検査室１０２に割り当てられる、サブステップ１６４とを含む。ステップ１６２及び１６４が後続又は同時様式で行われ得ることに留意されたい。
【００５９】
図１０は、上記の説明された方法のステップ１２８のフローチャートを示す。ステップ１２８は、検証グループフラグＦ１〜ｎが、検証されるべき分析テスト結果ＴＲ１〜ｎのグループＧ１〜ｎに設定される、サブステップ１６６を含む。図示された例では、グループフラグＦ１はグループＧ１上に設定され、グループフラグＦ２はグループＧ２上に設定され、グループフラグＦ３はグループＧ３上に設定され、グループフラグＦ４はグループＧ４上に設定される。サブステップ１６８において、検証グループフラグＦ１〜ｎがその上に設定される分析テスト結果ＴＲ１〜ｎのグループＧ１〜ｎは、テスト結果検証基準Ｃ１〜ｎに基づいて検証される。図示された例では、グループＧ１はテスト結果検証基準Ｃ１に基づいて検証され、グループＧ２はテスト結果検証基準Ｃ２に基づいて検証され、グループＧ３はテスト結果検証基準Ｃ３に基づいて検証され、グループＧ４はテスト結果検証基準Ｃ４に基づいて検証される。サブステップ１７０において、分析テスト結果ＴＲ１〜ｎのグループＧ１〜ｎの自動検証の結果が与えられる。他の言葉を用いると、分析テスト結果ＴＲ１〜ｎの各々は、それがテスト結果検証基準Ｃ１〜ｎを満たすかどうか、検査される。それは、分析テスト結果が関連する検証基準Ｃ１〜ｎを満たさない場合、無効であると言われる。図示された例では、グループＧ１の分析テスト結果ＴＲ１、ＴＲ２、ＴＲ３は、検証されて、「Ｖ」によって示されるようにテスト結果検証基準Ｃ１を満たし、グループＧ２の分析テスト結果ＴＲ４、ＴＲ５、ＴＲ６は、検証されて、「Ｘ」によって示されるようにテスト結果検証基準Ｃ２を満たさず、グループＧ３の分析テスト結果ＴＲ１、ＴＲ５は、検証されて、「Ｘ」によって示されるようにテスト結果検証基準Ｃ３を満たさず、グループＧ４の分析テスト結果ＴＲ２、ＴＲ４は、検証されて、「Ｖ」によって示されるようにテスト結果検証基準Ｃ４を満たす。
【００６０】
図１１は、図５の方法の別の実施形態を示す。ステップ１２８における自動検証に加えて、リモートコンピュータ１１０によって、ステップ１７２において、ユーザは、検証されるべき分析テスト結果ＴＲ１〜ｎのグループＧ１〜ｎを選択し得る。図示された例では、ユーザは、ステップ１７２において、グループＧ１及びＧ３を選択する。それにより、ユーザは、ステップ１７４において、リモートコンピュータ１１０によって分析テスト結果ＴＲ１〜ｎのグループＧ１〜ｎの検証を手動で実施し得る。図示された例では、グループＧ１及びＧ３の手動検証が実施される。リモートコンピュータは、次いで、ステップ１７６において、検証結果をユーザに与える。図示された例では、グループＧ１は、「Ｖ」によって示されるように有効であるように示され、グループＧ３は、「Ｘ」によって示されるように有効でないように示される。
【００６１】
図１２は、代替的に、又は図１１の方法に加えて行われ得る図５の方法の別の実施形態を示す。ステップ１２４においてプロファイルＰ１〜ｎを定義する前に、リモートコンピュータ１１０は、検証基準調整スケジュールに基づいてテスト結果検証基準Ｃ１〜ｎを調整し得る。たとえば、ステップ１７８において、リモートコンピュータ１１０は、検査室１０２からテスト結果検証基準Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４を受信する。ステップ１８０において、リモートコンピュータ１１０は、検証基準調整スケジュールを参照して、テスト結果検証基準Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４を調整する。ステップ１８２において、リモートコンピュータ１１０は、次いで、調整されたテスト結果検証基準Ｃ’１〜ｎを与える。図示された例では、リモートコンピュータは、調整されたテスト検証テスト基準Ｃ’１及びＣ’３を与えるように、テスト結果検証基準Ｃ１及びＣ３を調整する。テスト結果検証基準の調整は、分析テストの変化、規制要件の変化、検証基準の不断の改善による変化、品質制御データ、又は（１つ又は複数の）反射テスト結果により、必要とされ得る。
【００６２】
図１３は、代替的に、又は図１１及び図１２の方法に加えて行われ得る図５の方法の別の実施形態を示す。ステップ１２０においてテスト結果検証基準Ｃ１〜ｎを定義する前に又はそれを定義した後に、作業エリアＷＡ１〜ｎが検査室の各々１０２について定義される。たとえば、ステップ１８４において、４つの作業エリアＷＡ１、ＷＡ２、ＷＡ３、ＷＡ４が定義される。作業エリアＷＡ１〜ｎは検査室１０２によって定義され得る。作業エリアＷＡ１、ＷＡ２、ＷＡ３、ＷＡ４は、検査室１０２によって実施可能な分析テストＴ１〜ｎに関して互いに異なる。詳細には、作業エリアＷＡ１、ＷＡ２、ＷＡ３、ＷＡ４は、複数の検査室１０２及び／又は複数の検査室１０２の下位区分のうちの選択されたものを含むように定義される。たとえば、作業エリアＷＡ１は、分析テストＴ１及びＴ３を実施するように構成された検査室１０２を含み、作業エリアＷＡ２は、分析テストＴ２及びＴ４を実施するように構成された検査室１０２を含み、作業エリアＷＡ３は、分析テストＴ３及びＴ５を実施するように構成された検査室１０２を含み、作業エリアＷＡ４は、分析テストＴ１及びＴ６を実施するように構成された検査室１０２を含む。単一の作業エリアＷＡ１〜ｎ内のテスト結果検証基準Ｃ１〜ｎは同等である。たとえば、作業エリアＷＡ１中のテスト結果検証基準Ｃ１とテスト結果検証基準Ｃ３とは同等である。ステップ１８６において、テスト結果検証基準Ｃ１〜ｎは作業エリアＷＡ１〜ｎに割り振られる。たとえば、テスト結果検証基準Ｃ１及びＣ３は作業エリアＷＡ１に割り振られ、テスト結果検証基準Ｃ２及びＣ３は作業エリアＷＡ２に割り振られ、テスト結果検証基準Ｃ１及びＣ４は作業エリアＷＡ３に割り振られ、テスト結果検証基準Ｃ２及びＣ４は作業エリアＷＡ４に割り振られる。
【符号の説明】
【００６３】
１００  検査室システム
１０２  検査室
１０４  分析計器
１０６  ロケーション
１０８  作業エリア
１１０  リモートコンピュータ
１１２  通信ネットワーク
１１４  順序
１１６  検証結果
１１８  検証するための方法
１２０  テスト結果検証基準を定義すること
１２２  分析テストを実施すること
１２４  テスト結果検証基準のプロファイルを定義すること
１２６  テスト結果検証基準のプロファイルを割り当てること
１２８  自動検証を実施すること
１３０  分析テスト結果を選択すること
１３２  テスト結果検証基準を定義すること
１３４  定義された検証基準を通信すること
１３６  分析テスト結果を選択すること
１３８  テスト結果検証基準を定義すること
１４０  定義された検証基準を通信すること
１４２  分析テストを実施すること
１４４  分析テスト結果を与えること
１４６  分析テスト結果を通信すること
１４８  分析テストを実施すること
１５０  分析テスト結果を与えること
１５２  分析テスト結果を通信すること
１５４  テスト結果検証基準を選択すること
１５６  分析テストのグループを作成すること
１５８  グループフラグを作成すること
１６０  テスト結果検証基準のプロファイルを定義すること
１６２  テスト結果検証基準のプロファイルを割り当てること
１６４  テスト結果検証基準のプロファイルを割り当てること
１６６  グループフラグを設定すること
１６８  グループを検証すること
１７０  自動検証の結果を与えること
１７２  グループを選択すること
１７４  グループの検証を手動で実施すること
１７６  手動検証の結果を与えること
１７８  テスト結果検証基準を受信すること
１８０  検証基準調整スケジュールを参照すること
１８２  調整されたテスト結果検証基準を与えること
１８４  作業エリアを定義すること
１８６  テスト結果検証基準を割り振ること
Ｐ１〜ｎ  プロファイル
Ｃ１〜ｎ  テスト結果検証基準
Ｔ１〜ｎ  分析テスト
ＴＲ１〜ｎ  分析テスト結果
Ｇ１〜ｎ  分析テストのグループ
Ｆ１〜ｎ  検証グループフラグ
【図１】
2019007962.tif 000003
【図２】
2019007962.tif 000004
【図３】
2019007962.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2019007962.tif 000009
【図８】
2019007962.tif 000010
【図９】
2019007962.tif 000011
【図１０】
2019007962.tif 000012
【図１１】
2019007962.tif 000013
【図１２】
2019007962.tif 000014
【図１３】
2019007962.tif 000015
【外国語明細書】
2019007962000001.pdf