(57)【要約】【課題】針部が必要以上に突出せず、誤穿刺を抑制して安全性を高めることができる医療デバイスおよび処置方法を提供する。【解決手段】生体管腔内に挿入されて生体組織を穿刺し、穿刺して空けた孔を広げた状態で保持するための医療デバイス１０であって、可撓性を備えた長尺な針部３０と、針部３０を遠位側へ突出可能に収容する可撓性を備えた管状のダイレータ４０と、ダイレータ４０の近位側に設けられ、針部３０が長尺体から突出した状態から、針部３０に近位側へ向かう力を作用させる力発生部７４と、を有する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体管腔内に挿入されて生体組織を穿刺し、穿刺して空けた孔を広げた状態で保持するための医療デバイスであって、
可撓性を備えた長尺な針部と、
前記針部を遠位側へ突出可能に収容する可撓性を備えた管状の長尺体と、
前記長尺体の近位側に設けられ、前記針部が前記長尺体から突出した状態から、前記針部に近位側へ向かう力を作用させる力発生部と、を有する医療デバイス。
【請求項２】
前記力発生部は、前記長尺体に収容されている状態の前記針部に、前記長尺体から遠位側へ突出させる力を作用させることが可能である請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記長尺体は、遠位側端部の外径が遠位側に向かって徐々に減少するダイレータを有する請求項１または２に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記長尺体は、前記ダイレータに脱着可能に収容でき、かつ前記針部を摺動可能に収容する外管を有する請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記力発生部は、前記針部の軸方向に沿って弾性的に変形可能な弾性体である請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記力発生部は、外力が作用しない自然状態において基準長さとなり、
当該力発生部は、前記基準長さよりも長い長さから、自己の弾性力によって前記基準長さよりも短い長さに収縮することで、前記針部に遠位側へ突出する力を作用させる請求項５に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記力発生部は、前記基準長さよりも短い状態から、自己の弾性力によって自然状態に近づくことで、前記針部に近位側へ向かう力を作用させる請求項６に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記弾性体の近位側の端部は、前記針部に連結され、前記弾性体の遠位側の端部は、前記長尺体に連結されている請求項５〜７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項９】
前記外管の径方向内側であって前記針部の径方向外側に位置する管体であり、前記外管および針部に対して軸方向へ相対的に移動可能である内管と、
前記針部が前記長尺体から遠位側へ突出する際に、前記内管の前記針部に対する相対的な近位側への移動を制限し、前記針部が前記長尺体に対して近位側へ移動する際に、前記内管の前記針部に対する相対的な遠位側への移動を許容する移動制限部と、を有する請求項１〜８のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
前記針部は管体であり、
前記針部の内腔に挿入される保持ワイヤを有し、
前記保持ワイヤは、前記針部の内腔に摺動可能に収容されるワイヤ部と、前記ワイヤ部の遠位側に固定された保持部と、を有し、前記保持部は、前記針部よりも遠位側に位置して前記針部の内腔に収容不能な大きさを有する請求項１〜９のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項１１】
請求項１に記載の医療デバイスを使用して生体内で生体組織を穿刺し、穿刺して空けた孔を広げた状態で保持するための処置方法であって、
前記長尺体および針部を生体管腔内に挿入するステップと、
前記針部を前記長尺体から突出させて生体組織を穿刺するステップと、
前記力発生部により、突出した前記針部の近位部に近位側へ向かう力を作用させるステップと、
前記針部を前記長尺体に収容するステップと、を有する処置方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体組織を穿刺するための医療デバイスおよび処置方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓は、刺激伝導系と呼ばれる心筋組織に電流が流れることで、適切なタイミングで収縮および拡張を繰り返し、血液を循環させている。この刺激伝導系を流れる電気信号の発生や伝達が正常でなくなると、適切なタイミングで収縮および拡張ができなくなり、不整脈が生じる。
【０００３】
不整脈の治療方法として、不整脈を引き起こす信号の伝導経路を、加熱または冷却によりアブレーションして遮断する方法が知られている。この治療方法を行うためのデバイスとして、経皮的に左心房まで挿入し、肺静脈口に位置する信号の伝導経路をアブレーション可能なデバイスが知られている。このようなアブレーションデバイスは、低侵襲で高い効果が得られるとして盛んに用いられている。
【０００４】
左心房でアブレーションを行う際には、右心房から心房中隔の卵円窩という肉薄な隔壁に針を刺して、右心房から左心房へ通じる孔を開ける、心房中隔穿刺（Ｂｒｏｃｋｅｎｂｒｏｕｇｈ法）という手技が必要となる。この心房中隔穿刺を行うためのデバイスである経中隔穿刺針（Ｔｒａｎｓｓｅｐｔａｌ  Ｎｅｅｄｌｅ）には、機械的穿刺針（Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ｎｅｅｄｌｅ）と高周波エネルギー穿刺針（Ｒａｄｉｏ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  Ｎｅｅｄｌｅ）がある。機械的穿刺針は、安価であるために主流となっている。
【０００５】
機械的穿刺針は、鋭利な針を用いて穿刺を行うものである。機械的穿刺針を用いると、針の過剰な押し付けにより誤穿刺のリスクが生じる。針により誤穿刺すると、心タンポナーデ（心膜と心筋の間に血液が貯留し心不全が起こる状態）という重篤な合併症が伴う可能性がある。一方で、高周波エネルギー穿刺針は、別途設けられる装置であるコンソールから供給される高周波エネルギーを出力することで、心房中隔を貫通させる方法である。このため、高周波エネルギー穿刺針は、誤穿刺のリスクはないが、高価であり、コンソールも必要とする。
【０００６】
例えば特許文献１には、機械的穿刺針をダイレータの内部に収容したデバイスが記載されている。このデバイスのダイレータから突出する穿刺針により卵円窩に孔を開け、開けた孔にダイレータを挿入することで、卵円窩の孔を広げている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許公開第２００２／０１６９３７７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
特許文献１に記載のデバイスは、穿刺した後、穿刺針がダイレータから突出した状態が維持される。このため、鋭利な穿刺針による誤穿刺の可能性が生じる。
【０００９】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、針部が必要以上に突出せず、誤穿刺を抑制して安全性を高めることができる医療デバイスおよび処置方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、生体管腔内に挿入されて生体組織を穿刺し、穿刺して空けた孔を広げた状態で保持するための医療デバイスであって、可撓性を備えた長尺な針部と、前記針部を遠位側へ突出可能に収容する可撓性を備えた管状の長尺体と、前記長尺体の近位側に設けられ、前記針部が前記長尺体から突出した状態から、前記針部に近位側へ向かう力を作用させる力発生部と、を有する。
【００１１】
上記目的を達成する本発明に係る処置方法は、上記の医療デバイスを使用して生体内で生体組織を穿刺し、穿刺して空けた孔を広げた状態で保持するための処置方法であって、前記長尺体および針部を生体管腔内に挿入するステップと、前記針部を前記長尺体から突出させて生体組織を穿刺するステップと、前記針部が前記長尺体から突出した状態となることで当該針部の近位部に近位側へ向かう力を作用させる力発生部により、突出した前記針部の近位部に近位側へ向かう力を作用させるステップと、前記針部を前記長尺体に収容するステップと、を有する。
【発明の効果】
【００１２】
上記のように構成した医療デバイスおよび処置方法は、針部が突出した状態となることで針部を長尺体の内部に収容する方向に力が作用する。このため、針部が必要以上に突出せず、誤穿刺を抑制して安全性を高めることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】第１実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。
【図２】第１実施形態に係る医療デバイスを示す断面図である。
【図３】第１実施形態に係る医療デバイスの各部位を組み合わせた状態を示す断面図である。
【図４】針部の変形例を示す平面図である。
【図５】心臓の内部を示す部分断面図である。
【図６】第１実施形態に係る医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）はガイドワイヤに沿ってシース組立体を右心房に挿入した状態、（Ｂ）はガイドワイヤを引き抜いた状態、（Ｃ）はシース組立体に外管および針部を挿入した状態、（Ｄ）は操作部を近位側へ移動させた状態を示す。
【図７】第１実施形態に係る医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）は針部により卵円窩を穿刺した状態、（Ｂ）は穿刺した針部が外管内に戻った状態、（Ｃ）は卵円窩の孔にダイレータおよびシースを挿入した状態、（Ｄ）は外シースからダイレータを引き抜いた状態を示す。
【図８】第２実施形態に係る医療デバイスを示す断面図である。
【図９】第２実施形態に係る医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）はシース組立体に外管および針部を挿入した状態、（Ｂ）は操作部を近位側へ移動させた状態、（Ｃ）は針部により卵円窩を穿刺した状態、（Ｄ）は穿刺した針部が外管内に戻った状態、（Ｅ）は卵円窩の孔にダイレータおよび外シースを挿入した状態を示す。
【図１０】第３実施形態に係る医療デバイスを示す断面図である。
【図１１】第３実施形態に係る医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）はシース組立体に外管および針部を挿入した状態、（Ｂ）は操作部を近位側へ移動させた状態、（Ｃ）は針部により卵円窩を穿刺した状態、（Ｄ）は穿刺した針部が外管内に戻った状態、（Ｅ）は卵円窩の孔にダイレータおよび外シースを挿入した状態を示す。
【図１２】第４実施形態に係る医療デバイスを示す断面図である。
【図１３】第４実施形態に係る医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）はシース組立体に外管および針部を挿入した状態、（Ｂ）は操作部を近位側へ移動させた状態、（Ｃ）は針部により卵円窩を穿刺した状態、（Ｄ）は卵円窩の孔にダイレータおよび外シースを挿入した状態を示す。
【図１４】第５実施形態に係る医療デバイスを示す断面図である。
【図１５】第５実施形態に係る医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）はシース組立体に外管および針部を挿入した状態、（Ｂ）は操作部を近位側へ移動させた状態、（Ｃ）は針部により卵円窩を穿刺した状態、（Ｄ）は卵円窩の孔にダイレータおよび外シースを挿入した状態、（Ｅ）は穿刺した針部が外管内に戻った状態を示す。
【図１６】第６実施形態に係る医療デバイスの近位部を示す平面図である。
【図１７】第６実施形態に係る医療デバイスの近位部を示す断面図であり、（Ａ）は初期の状態、（Ｂ）は把持部を牽引した状態、（Ｃ）は針部を突出した状態を示す。
【図１８】第６実施形態に係る医療デバイスの穿刺調節部を示す斜視図である。
【図１９】第３実施形態に係る医療デバイスの変形例を示す平面図であり、（Ａ）は引っ掛け部が外管に収容された状態、（Ｂ）は引っ掛け部が外管から突出した状態、（Ｃ）は引っ掛け部を外管に収容した状態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。
＜第１実施形態＞
【００１５】
本発明の第１実施形態に係る医療デバイス１０は、右心房から心房中隔の卵円窩に針を刺して、右心房Ｒから左心房Ｌ（図５を参照）へ通じる孔を広げた状態で保持するために用いられる。卵円窩に孔がある場合、経皮的に大静脈に挿入したアブレーションカテーテルを右心房へ導いた後、孔を介して左心房へ挿入し、肺静脈口の周囲をアブレーションすることができる。すなわち、医療デバイス１０は、卵円窩にアブレーションカテーテルのアクセスルートを形成するためのデバイスである。
【００１６】
第１実施形態に係る医療デバイス１０は、図１〜３に示すように、長尺な針部３０を有する針組立体２０と、針組立体２０を収容するシース組立体８０とを有している。
【００１７】
針組立体２０は、ダイレータ４０に対して挿入し、着脱可能である。針組立体２０は、針部３０と、針部３０が収容される外管６０（長尺体）と、外管６０の近位部に位置する操作部７０とを有している。シース組立体８０は、ダイレータ４０（長尺体）と、ダイレータ４０を収容する外シース５０とを有している。
【００１８】
針部３０は、遠位側の端部の円錐状の鋭利な穿刺針３１と、近位側の端部に設けられる把持部３２と、穿刺針３１と把持部３２の間で延在する線材部３３を有している。
【００１９】
針部３０は、穿刺針３１よりも近位側に、所定の角度で曲がった針曲げ部３５を有する。近位部に対する針曲げ部３５の角度β１は、特に限定されないが、例えば２０〜９０度、より好ましくは３０〜８０度、さらに好ましくは４０〜７０度である。針曲げ部３５は、右心房に挿入した針部３０の穿刺針３１を、卵円窩へ向ける役割を果たす。針部３０は、あらかじめ曲げても、曲げなくてもよい。適当な角度にあらかじめ曲げることによって、曲がった外管６０との摺動抵抗を低減し、円滑に穿刺することができる。
【００２０】
穿刺針３１は、円錐状であることで、曲がった外管６０やダイレータ４０の内部であっても、外管６０やダイレータ４０の内周面に接触し難い。このため、外管６０やダイレータ４０の損傷を抑制できる。なお、穿刺針３１は、図４に示す変形例のように、中心軸に対して傾斜する端面３４を有してもよい。この場合、鋭利な端部は、外管６０やダイレータ４０の近位部に対して曲がっている側（図４の下側）に位置することが好ましい。これにより、穿刺針３１の鋭利な端部は、曲がった外管６０やダイレータ４０の内部であっても、外管６０やダイレータ４０の内周面に接触し難い。針部３０を遠位側へ移動させると、針部３０は、外管６０やダイレータ４０の近位部に対して曲がっている側の反対側に強く接触するが、この側に穿刺針３１の端部が位置しない。このため、穿刺針３１の鋭利な端部は、外管６０やダイレータ４０の内周面に接触し難く、外管６０やダイレータ４０の損傷を抑制できる。
【００２１】
線材部３３は、穿刺針３１の近位側に延在する長尺な円柱状の線材である。なお、線材部３３の断面形状は、円形でなくてもよい。
【００２２】
把持部３２は、手技者が把持して、穿刺のために針部３０を操作する部位である。把持部３２は、線材部３３の近位側に固定されており、線材部３３よりも外径が大きい。把持部３２は、線材部３３よりも外径が大きいことで、手技者が容易に把持して操作できる。把持部３２は、穿刺針３１および線材部３３と一体的な部材であってもよいが、異なる部材であってもよい。
【００２３】
線材部３３の長さは、適宜設定されるが、例えば５００〜１１００ｍｍである。線材部３３の外径は、適宜設定されるが、例えば０．５〜１．０ｍｍである。穿刺針３１の鋭利な端部の中心軸に対する傾斜角度α１は、適宜設定されるが、例えば３〜４５度、より好ましくは５〜４０度、さらに好ましくは１０〜３５度である。
【００２４】
針部３０の構成材料は、可撓性を有し、かつある程度硬質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。形状記憶合金は、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系などが好適に使用できる。また、針部３０は、Ｘ線造影性材料を含んでもよい。Ｘ線造影性材料は、例えば、金、白金、イリジウム、タングステンあるいはそれらの合金、銀―パラジウム合金からなる群のうち少なくともいずれか１つの金属もしくは２つ以上の合金から形成されたものが好適である。また、針部３０は、超音波造影性材料を含んでもよい。超音波造影性材料は、上述したＸ線造影性材料の他、ステンレスなども使用できる。
【００２５】
外管６０は、針部３０を突出可能に収容する。外管６０は、長尺な針部３０を突出させる際に、針部３０を支持して針部３０が撓むことを抑制し、針部３０の押し込み力の低減を抑制する。外管６０は、針部３０を収容する外管シャフト６１と、外管シャフト６１の近位部に連結された操作部７０とを有している。外管６０は、針部３０の先端を保護することで、生体の損傷を保護する。
【００２６】
外管シャフト６１は、針部３０を収容する長尺な管体である。外管シャフト６１は、針部３０に押し込み力を作用させるために、適度な剛性を有する。外管シャフト６１は、針部３０と円滑に摺動する内周面を有する。外管シャフト６１は、後述する力発生部７４による力が作用していない自然状態において、穿刺針３１の遠位側の端部を突出しないように収容する。外管シャフト６１は、自然状態において、遠位部に所定の角度で曲がった外管曲げ部６２を有する。外管シャフト６１の近位部に対する外管曲げ部６２の角度β２は、特に限定されないが、例えば２０〜９０度、より好ましくは３０〜８０度、さらに好ましくは４０〜７０度である。外管曲げ部６２は、右心房に挿入した針部３０の穿刺針３１を、卵円窩へ向ける役割を果たす。外管６０の遠位側端部の外周の縁部は、ダイレータ４０に円滑に挿入できるように、曲面に加工されていることが好ましい。
【００２７】
操作部７０は、外管６０の近位側の部位である。操作部７０は、ダイレータ４０が連結される第１接続部７１と、第１接続部７１の内部に連通するポート部７２と、第１接続部７１の内部に配置されるシール部７３と、針部３０に力を作用させる力発生部７４とを有している。
【００２８】
第１接続部７１は、ダイレータ４０の近位部に設けられる第２接続部４１（オスコネクタ）と連結可能なメスコネクタである。第１接続部７１がダイレータ４０と連結されることで、穿刺針３１のダイレータ４０からの突出長さを規定できる。第１接続部７１の内周面は、外管シャフト６１の内周面と連続している。ポート部７２は、第１接続部７１の内部で外管シャフト６１の内腔と連通する。ポート部７２は、端部に三方活栓７５を有している。三方活栓７５にシリンジ等を接続することで、外管シャフト６１の内腔をプライミングしたり、外管シャフト６１に造影剤や薬剤等を注入したりすることができる。第１接続部７１は、外管シャフト６１と一体的な部材であってもよいが、異なる部材であってもよい。
【００２９】
シール部７３は、外管シャフト６１の内腔を封止するための部材である。シール部７３は、外管シャフト６１から連続する第１接続部７１の内周面に配置される。針部３０の外周面と摺動可能に接触する。シール部７３は、例えばＯリングである。Ｏリングは、外管６０と針部３０の間の隙間から血液が漏れることを抑制するとともに、体内へ空気が混入することを抑制する。
【００３０】
外管シャフト６１の長さは、適宜設定されるが、例えば４００〜１１００ｍｍである。外管シャフト６１の外径は、適宜設定されるが、例えば１．０〜１．５ｍｍである。外管シャフト６１の内径は、適宜設定されるが、例えば０．４〜１．３ｍｍである。
【００３１】
外管シャフト６１および第１接続部７１の構成材料は、可撓性がある材質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。また、外管シャフト６１は、Ｘ線造影性材料や超音波造影性材料を含んでもよい。外管シャフト６１および第１接続部７１は、針部３０により破損しないように、針部３０の構成材料と同程度の強度を有することが好ましい。
【００３２】
力発生部７４は、把持部３２と第１接続部７１の間に位置する線材部３３を囲むコイルバネ（弾性体）である。力発生部７４の遠位側端部は、第１接続部７１に固着されている。力発生部７４の近位側端部は、把持部３２に固着されている。力発生部７４は、外力が作用しない自然状態において、針部３０の軸方向に沿って基準長さＬ０を有する。力発生部７４は、基準長さＬ０よりも長い長さ（例えば、図６（Ｄ）の最大長さＬ１）に伸びることで、基準長さＬ０に戻ろうとする収縮力を生じさせる。また、力発生部７４は、基準長さＬ０よりも短い長さ（例えば、図７（Ａ）の最小長さＬ２）に収縮することで、基準長さＬ０に戻ろうとする拡張力を生じさせる。力発生部７４は、所定の範囲内で、伸張および収縮が可能である。したがって、力発生部７４は、伸張可能な最大長さＬ１と、収縮可能な最小長さＬ２を有する。力発生部７４が基準長さＬ０の場合、針部３０の遠位部の穿刺針３１は、外管シャフト６１内で、外管シャフト６１の遠位側端部の近傍に位置する。力発生部７４が最大長さＬ１となると、針部３０が外管６０に対して相対的に近位側へ移動する。これにより、針部３０の遠位部の穿刺針３１が、外管シャフト６１内で近位側に移動する。力発生部７４が最小長さＬ１となると、針部３０が外管６０に対して相対的に遠位側へ移動する。これにより、穿刺針３１が、外管シャフト６１よりも遠位側へ突出する。
【００３３】
力発生部７４は、基準長さＬ０よりも伸長または収縮することで、元の形状（または元の形状に近い形状）へ戻ろうとする力を発生するものであれば、コイルバネでなくてもよい。したがって、力発生部７４は、例えば、弾性体、弾性的に変形可能な材料からなる蛇腹構造の部材、圧縮性流体を収容したシリンダやバルーン等であってもよい。弾性体は、例えば天然ゴム、シリコーンゴム、各種エラストマー等である。
【００３４】
ダイレータ４０は、針部３０により開けられた卵円窩の孔を広げるために用いられる。ダイレータ４０は、針部３０および外管６０の遠位部を収容する長尺な管体である。ダイレータ４０は、遠位側端部に、遠位側に向かってテーパ状に縮径するテーパ部４２を有している。ダイレータ４０の内腔は、テーパ部４２の最も縮径した端部で開口している。テーパ部４２の中心軸に対する傾斜角度α２は、適宜設定されるが、例えば１〜２０度、より好ましくは３〜１５度、さらに好ましくは４〜１０度である。ダイレータ４０の近位部の外周面には、外管６０の第１接続部７１と連結可能な第２接続部４１が設けられている。第２接続部４１は、オスコネクタである。
【００３５】
ダイレータ４０は、遠位側に、内径の小さいダイレータ遠位部４３と、近位側に、ダイレータ遠位部４３よりも内径が大きいダイレータ近位部４４を有している。ダイレータ遠位部４３とダイレータ近位部４４の間には、内径が遠位側に向かって縮径する内径縮径部４５が設けられる。ダイレータ近位部４４の内周面は、外管シャフト６１の外周面と摺動可能に密接可能である。また、ダイレータ近位部４４の長さは、外管シャフト６１の長さと一致する。したがって、ダイレータ近位部４４に外管シャフト６１を挿入すると、外管シャフト６１が、ダイレータ４０に対して正確な位置に固定される。このとき、外管シャフト６１の遠位側端部が、内径縮径部４５と接触する。内径縮径部４５は、遠位側に向かって縮径している。このため、外管シャフト６１が内径縮径部４５に突き当たると、外管シャフト６１の遠位側端部の軸心と、内径縮径部４５の軸心が正確に一致する。したがって、外管シャフト６１から突出する穿刺針３１を、ダイレータ遠位部４３に円滑に導くことができる。ダイレータ遠位部４３の内径は、外管シャフト６１の内径よりも小さく、かつ針部３０の長尺部の外径よりも大きい。これにより、クリアランスがある程度確保される外管シャフト６１の内部で線材部３３の摺動性を良好に維持しつつ、クリアランスが小さいダイレータ遠位部４３の内部で線材部３３および穿刺針３１の位置を正確に規定することができる。ダイレータ遠位部４３の長さは、外管シャフト６１から突出する針部３０が通過して、ダイレータ４０よりも遠位側へ突出できるように設定される。ダイレータ４０は、自然状態において、遠位部に所定の角度で曲がったダイレータ曲げ部４６を有する。ダイレータ４０の近位部に対するダイレータ曲げ部４６の角度β３は、特に限定されないが、例えば１０〜７０度、より好ましくは２０〜６０度、さらに好ましくは３０〜５０度である。ダイレータ曲げ部４６は、右心房に挿入した針部３０の穿刺針３１を、卵円窩へ向ける役割を果たす。ダイレータ曲げ部４６の位置、角度および曲がる方向は、ダイレータ４０と外管６０を連結した状態において、外管曲げ部６２の位置、角度および曲がる方向と一致することが好ましい。
【００３６】
ダイレータ４０の長さは、適宜設定されるが、例えば４００〜１５００ｍｍである。ダイレータ４０の外径は、適宜設定されるが、例えば２〜６ｍｍである。ダイレータ遠位部４３の内径は、適宜設定されるが、例えば０．５〜１．３ｍｍである。ダイレータ近位部４４の内径は、適宜設定されるが、例えば１．０〜２．０ｍｍである。ダイレータ遠位部４３の長さは、適宜設定されるが、例えば１〜１５ｍｍ、より好ましくは５〜１３ｍｍ、さらに好ましくは８〜１２ｍｍである。ダイレータ遠位部４３の内周面と針部３０の外周面の間の半径でのクリアランスは、適宜設定されるが、例えば０．０３〜０．１ｍｍである。
【００３７】
ダイレータ４０の構成材料は、可撓性を有することが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属などが好適に使用できる。また、ダイレータ４０は、Ｘ線造影性材料や超音波造影性材料を含んでもよい。
【００３８】
外シース５０は、アブレーションカテーテルのアクセスルートを提供する。外シース５０は、シース本体５１と、シース本体５１の近位部に連結されるハブ５４と、ハブ５４に連通するポート部５６と、ハブ５４の内部の弁体５５とを有している。
【００３９】
シース本体５１は、ダイレータ４０を軸方向へ移動可能に収容する長尺な管体である。シース本体５１は、ダイレータ４０と円滑に摺動する内周面を有する。シース本体５１は、自然状態において、遠位部に所定の角度で曲がったシース曲げ部５２を有する。シース本体５１の近位部に対するシース曲げ部５２の角度β４は、特に限定されないが、例えば１０〜１８０度、より好ましくは３０〜１５０度、さらに好ましくは４５〜１３５度である。シース曲げ部５２は、右心房に挿入した針部３０の穿刺針３１を、卵円窩へ向ける役割を果たす。
【００４０】
シース本体５１は、遠位側端部に、遠位側に向かってテーパ状に縮径するシーステーパ部５３を有している。シース本体５１の内腔は、シーステーパ部５３の最も縮径した端部で開口している。シーステーパ部５３の中心軸に対する傾斜角度α３は、適宜設定されるが、例えば１〜１５度、より好ましくは２〜１０度、さらに好ましくは３〜７度である。外シース５０にダイレータ４０を挿入したシース組立体８０において、シーステーパ部５３は、ダイレータ４０のテーパ部４２の近位側に位置し、テーパ部４２と連続するように位置することができる。シース本体５１の内周面は、ダイレータ４０の外周面が摺動可能に接するように、ダイレータ４０の外周面との間にクリアランスを有することが好ましい。
【００４１】
シース本体５１は、その全長にわたってダイレータ４０が貫通可能である。したがって、シース本体５１の軸方向の長さは、ダイレータ４０よりも短い。
【００４２】
シース本体５１の長さは、適宜設定されるが、例えば４００〜１０００ｍｍである。シース本体５１の外径は、適宜設定されるが、例えば２〜５ｍｍである。シース本体５１の内径は、適宜設定されるが、例えば１．５〜４ｍｍである。シース本体５１の内周面とダイレータ４０の外周面の間の半径でのクリアランスは、適宜設定されるが、例えば０．１〜０．５ｍｍである。
【００４３】
シース本体５１の構成材料は、可撓性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。また、シース本体５１の構成材料は、Ｘ線造影性材料、超音波造影性材料、金属ブレードやコイルを含んでもよい。
【００４４】
ハブ５４は、シース本体５１の近位部に設けられ、シース本体５１の内腔と連通する。ハブ５４には、ダイレータ４０が貫通する。ポート部５６は、ハブ５４に連結され、ハブ５４の内腔を介してシース本体５１の内腔と連通する。ポート部５６は、端部に三方活栓５７を有している。三方活栓５７にシリンジ等を接続することで、シース本体５１の内腔をプライミングしたり、シース本体５１に造影剤や薬剤等を注入したりすることができる。
【００４５】
弁体５５は、ハブ５４およびシース本体５１の内腔を封止するための部材である。弁体５５は、柔軟に変形可能であり、ハブ５４の内周面に配置される。弁体５５は、ダイレータ４０の外周面と摺動可能に接触する。また、弁体５５は、ダイレータ４０が挿入された状態で、弾性力によりダイレータ４０を押圧し、ダイレータ４０と外シース５０を固定することができる。なお、弁体５５で固定されても、ダイレータ４０と外シース５０を把持して力を作用させることで、軸方向へ相対的に移動させることは可能である。また、ダイレータ４０をハブ５４から引き抜くことで、弁体５５のダイレータ４０が挿入された孔部は閉じ、ハブ５４の内腔を近位側から封止する。弁体５５は、例えば円盤状の弾性体の中央に切れ目を入れた部材である。弾性体は、例えば天然ゴム、シリコーンゴム、各種エラストマー等である。弁体５５は、ダイレータ４０の抜き差しを許容しつつ、外シース５０を介して血液が漏れることを抑制するとともに、体内へ空気が混入することを抑制する。
【００４６】
針部３０、外管６０、ダイレータ４０および外シース５０を組み合わせた状態において、針曲げ部３５、外管曲げ部６２、ダイレータ曲げ部４６およびシース曲げ部５２の位置、曲げ方向および曲げ角度は、一致または略一致することが好ましい。これにより、穿刺針３１を望ましい方向へ突出させることができる。
【００４７】
次に、第１実施形態に係る医療デバイス１０を用いて、卵円窩Ｏに孔を開けてアブレーションカテーテルのためのアクセスルートを設ける方法を説明する。
【００４８】
始めに、セルジンガー法などによりカテーテルイントロデューサーを経皮的に血管に穿刺する。次に、外シース５０の内部にダイレータ４０を挿入したシース組立体８０を準備し、ダイレータ４０の内腔にガイドワイヤ９０を挿入する。次に、シース組立体８０を、カテーテルイントロデューサーに挿入し、血管内に挿入する。続いて、ガイドワイヤ９０を先行させつつ、図５、図６（Ａ）に示すように、シース組立体８０の遠位部を右心房Ｒまで徐々に押し進める。この後、図６（Ｂ）に示すように、ガイドワイヤ９０をシース組立体８０から抜去する。
【００４９】
次に、図６（Ｃ）に示すように、ダイレータ４０の近位側から、ダイレータ４０の内腔に針組立体２０を挿入する。このとき、外管シャフト６１の内部に、穿刺針３１が完全に収容されているため、ダイレータ４０の損傷を抑制できる。次に、針組立体２０を押し進め、外管シャフト６１の遠位側端部を、ダイレータ４０の内径縮径部４５に突き当て、第１接続部７１と第２接続部４１を連結する。これにより、針組立体２０が、ダイレータ４０に対して正確に位置決めされる。この後、Ｘ線または超音波透視下で、ダイレータ４０の位置を確認しつつ、ダイレータ４０の遠位側端部を卵円窩Ｏに突き当てる。これにより、卵円窩Ｏは、左心房Ｌ側へ押されて突出した状態となる。このとき、外シース５０、ダイレータ４０および外管６０の遠位部が曲がっているため、ダイレータ４０の遠位側の端部を、卵円窩Ｏへ容易に向けることができる。
【００５０】
次に、図６（Ｄ）に示すように、体外に位置する操作部７０を保持し、把持部３２を近位側へ移動させる。これにより、力発生部７４が伸長し、穿刺針３１が外管シャフト６１の中で近位側へ移動する。次に、把持部３２を離すと、図７（Ａ）に示すように、力発生部７４は、自己の収縮力により、基準長さＬ０を超えて収縮する。これにより、穿刺針３１が外管シャフト６１からダイレータ遠位部４３の内部に移動し、さらにダイレータ４０から遠位側へ突出する。これにより、穿刺針３１が卵円窩Ｏを穿刺する。このとき、外管６０は、針部３０を支持して針部３０が撓むことを抑制し、穿刺針３１の押し込み力の低減を抑制する。また、ダイレータ遠位部４３の内径が、外管シャフト６１の内径よりも小さいため、ダイレータ遠位部４３を通過する穿刺針３１は、正確な位置を維持しつつ突出する。穿刺針３１は、穿刺の際に反力を受けても、ダイレータ遠位部４３の内周面により支持されるため、位置がずれ難く、正確な位置を穿刺できる。また、力発生部７４は、収縮可能な最少長さＬ２が決まっているため、穿刺針３１は、突出可能な最大突出長さが決まっている。このため、穿刺針３１が目的外の位置へ誤穿刺することを抑制できる。
【００５１】
穿刺針３１が卵円窩Ｏを貫通すると、卵円窩Ｏを左心房Ｌ側へ押圧していたダイレータ４０の遠位側端部の一部が、卵円窩Ｏに開けられた孔に入り込む。なお、ダイレータ４０の一部が、卵円窩Ｏの孔に入り込まなくてもよい。この後、一旦基準長さＬ０を超えて収縮した力発生部７４は、基準長さＬ０に戻るように伸長する。これにより、図７（Ｂ）に示すように、穿刺針３１が外管シャフト６１の内部に自動的に戻り、穿刺針３１がダイレータ４０から突出した状態が維持されない。このため、安全性が確保される。なお、力発生部７４は、収縮した状態から戻る際に、基準長さＬ０を超えて伸長し、再び基準長さＬ０を超えて収縮する可能性がある。すなわち、力発生部７４は、設計条件によっては、振動することで往復運動を繰り返す可能性がある。しかしながら、その場合であっても、針部３０がシール部７３、外管６０、ダイレータ４０、卵円窩Ｏおよび血液等から受ける抵抗により、力発生部７４のエネルギーが消費されるため、穿刺針３１は、ダイレータ４０から遠位側へ突出しない。すなわち、医療デバイス１０は、力発生部７４の往復運動によって穿刺針３１が再びダイレータ４０から突出しないように設計される。
【００５２】
次に、体外の操作部７０を押し込み、医療デバイス１０を遠位側へ移動させる。これにより、図７（Ｃ）に示すように、ダイレータ４０のテーパ部４２および外シース５０のシーステーパ部５３が、卵円窩Ｏの孔を押し広げつつ卵円窩Ｏを通過し、左心房Ｌに到達する。このとき、テーパ部４２およびシーステーパ部５３が、遠位側へ縮径しているため、卵円窩Ｏの孔を滑らかに広げることができる。また、穿刺針３１により卵円窩Ｏを穿刺した際に、ダイレータ４０のテーパ部４２の一部が、卵円窩Ｏの孔に入り込んでいるため、ダイレータ４０および外シース５０を、卵円窩Ｏの孔に押し込むことが容易である。
【００５３】
次に、図７（Ｄ）に示すように、外シース５０を残して、針組立体２０およびダイレータ４０を、体外へ抜去する。ダイレータ４０により広げられた卵円窩Ｏの孔は、外シース５０により維持される。外シース５０からダイレータ４０を抜去すると、弁体５５が閉じ、血液の漏えいや、血管内への空気等の混入を抑制できる。この後、外シース５０の近位側から、弁体５５を介してアブレーションカテーテル、電極カテーテル、診断用カテーテル等を挿入する。これにより、卵円窩Ｏを貫通する外シース５０を利用して、アブレーションカテーテルを左心房Ｌへ挿入することができる。アブレーションカテーテルにより左心房Ｌにてアブレーションを行った後、アブレーションカテーテルおよび外シース５０から体外に抜去すると、卵円窩Ｏの孔が収縮する。これにより、手技が完了する。
【００５４】
以上のように、第１実施形態に係る医療デバイス１０は、生体管腔内に挿入されて生体組織を穿刺し、穿刺して空けた孔を広げた状態で保持するための医療デバイス１０であって、可撓性を備えた長尺な針部３０と、針部３０を遠位側へ突出可能に収容する可撓性を備えた管状の長尺体（外管６０またはダイレータ４０）と、長尺体の近位側に設けられ、針部３０が長尺体から突出した状態から、針部３０に近位側へ向かう力を作用させる力発生部７４と、を有する。上記のように構成した医療デバイス１０は、針部３０が突出した状態となることで針部３０を長尺体の内部に収容する方向に力が作用する。このため、針部３０が必要以上に突出せず、誤穿刺を抑制して安全性を高めることができる。また、力発生部７４が、長尺体の近位側に設けられるため、生体外に配置でき、生体内に配置する場合と比較して、構成が合理的であり実現が容易である。
【００５５】
また、力発生部７４は、長尺体に収容されている状態の針部３０に、外管６０から遠位側へ突出させる力を作用させることが可能である。これにより、力発生部７４は、針部３０を、長尺体に収容された状態から遠位側へ突出させることができる。このため、力発生部７４は、針部３０を長尺体から突出させ、かつ長尺体から突出した針部３０を長尺体に収容するように力を作用させることができる。したがって、力発生部７４により、針部３０による卵円窩Ｏの穿刺および針部３０の収容を、連続した一連の動作で実現でき、操作性が向上する。
【００５６】
また、長尺体は、遠位側端部の外径が遠位側に向かって徐々に減少するダイレータ４０であってもよい。これにより、針部３０により空けた卵円窩Ｏの孔に、ダイレータ４０を円滑に挿入し、卵円窩Ｏの孔を容易に広げることができる。
【００５７】
また、長尺体は、ダイレータ４０に脱着可能に収容でき、かつ針部３０を摺動可能に収容する外管６０であってもよい。これにより、外管６０に針部３０を収容して安全性を確保しつつ、針部３０および外管６０をダイレータ４０に対して脱着できる。このため、ガイドワイヤ９０等を用いてダイレータ４０を所定の位置に導いた後に、外管６０および針部３０をダイレータ４０に取り付けることができ、場合によって、ダイレータ４０から外管６０および針部３０を取り外すことができる。このため、多様な操作が可能となり、操作性が向上する。
【００５８】
また、力発生部７４は、針部３０の軸方向に沿って弾性的に変形可能な弾性体である。これにより、弾性体の弾性力を利用して、針部３０を軸方向に沿って容易に移動させることができる。
【００５９】
また、力発生部７４は、外力が作用しない自然状態において基準長さＬ０を有し、当該力発生部７４は、基準長さＬ０よりも長い長さから、自己の弾性力によって基準長さＬ０よりも短い長さに収縮することで、針部３０に遠位側へ突出する力を作用させる。これにより、力発生部７４を基準長さＬ０よりも長く伸ばした後に開放することで、力発生部７４の弾性的な収縮力により、針部３０を遠位側へ突出させることができる。
【００６０】
また、力発生部７４は、基準長さＬ０よりも短い状態から、自己の弾性力によって自然状態に近づくことで、針部３０に近位側へ向かう力を作用させる。これにより、力発生部７４の収縮力によって針部３０を遠位側へ突出させた後に、力発生部７４の弾性的な復元力を利用して、針部３０を外管６０へ自動的に収容できる。
【００６１】
また、力発生部７４である弾性体の近位側の端部は、針部３０に連結され、弾性体の遠位側の端部は、外管６０（長尺体）に連結されている。このため、針部３０が外管６０に対して近位側へ移動することで、弾性体が伸長し、弾性体に収縮力が発生する。この後、弾性体を開放することで、針部３０を外管６０から遠位側へ突出させることができる。なお、弾性体の近位側の端部と、針部３０の遠位側の端部の間の距離は、弾性体が変形しても、一定（略一定）である。これに対し、弾性体の遠位側の端部と、針部３０の遠位側の端部の間の距離は、弾性体が変形すると変化する。
【００６２】
また、本発明は、上述の医療デバイス１０を使用して生体内で卵円窩Ｏ（生体組織）を穿刺し、穿刺して空けた孔を広げた状態で保持するための処置方法をも含む。当該処置方法は、長尺体（外管６０またはダイレータ４０）および針部３０を卵円窩Ｏ内に挿入するステップと、針部３０を長尺体から突出させて卵円窩Ｏを穿刺するステップと、力発生部７４により、突出した針部３０の近位部に近位側へ向かう力を作用させるステップと、針部３０を長尺体に収容するステップと、を有する。上記のように構成した処置方法は、突出して卵円窩Ｏを穿刺した針部３０の近位部に、近位側への力を作用させるため、針部３０が必要以上に突出しない。このため、針部３０による誤穿刺を抑制して安全性を高めることができる。
＜第２実施形態＞
【００６３】
第２実施形態に係る医療デバイス１００は、外管６０と針部３０の間に内管１２０を有する点でのみ、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００６４】
第２実施形態に係る医療デバイス１００の針組立体１１０は、図８に示すように、針部３０と、外管６０と、操作部７０と、外管シャフト６１と針部３０の間に位置する管体である内管１２０とを有する。内管１２０の内周面は、針部３０の外周面と摺動可能である。内管１２０の外周面は、外管シャフト６１の内周面と摺動可能である。内管１２０の近位部は、シール部７３を通って把持部３２と第１接続部７１の間に位置する。内管１２０の近位部は、外径が大きい大径部１２１を有する。大径部１２１は、第１接続部７１の内腔に収容不能な大きさを有する。なお、収容不能とは、大径部１２１の少なくとも一部の形状が、第１接続部７１の形状を超えており、大径部１２１の全体を収容するためには、大径部１２１を変形または破壊させる必要がある状態を意味する。本実施形態では、大径部１２１の外径が、第１接続部７１の内径よりも大きい。内管１２０の近位側端部は、把持部３２の遠位側の面である移動制限部１３０に接触可能である。針部３０および把持部３２が外管６０に対して相対的に遠位側へ移動する際に、移動制限部１３０は、内管１２０の近位側端部に接触し、内管１２０の針部３０に対する相対的な近位側への移動を制限する。なお、針部３０および把持部３２が外管６０に対して相対的に近位側へ移動する際に、移動制限部１３０は、内管１２０の針部３０に対する相対的な遠位側への移動を制限せずに許容する。
【００６５】
内管１２０は、遠位側端部に、遠位側に向かってテーパ状に縮径する内管テーパ部１２２を有している。内管１２０の内腔は、内管テーパ部１２２の最も縮径した端部で開口している。内管テーパ部１２２の中心軸に対する傾斜角度α４は、適宜設定されるが、例えば５〜９０度、より好ましくは１０〜６０度、さらに好ましくは１５〜４５度である。内管１２０の近位側端部が、把持部３２の移動制限部１３０に接触した状態において、内管テーパ部１２２は、穿刺針３１の近位側に位置し、穿刺針３１の傾斜した面と連続するように位置することができる。
【００６６】
内管１２０の構成材料は、可撓性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属などが好適に使用できる。
【００６７】
次に、第２実施形態に係る医療デバイス１００を用いて、卵円窩Ｏに孔を開けてアブレーションカテーテルのためのアクセスルートを設ける方法を説明する。
【００６８】
まず、第１実施形態で説明した方法と同様に、シース組立体８０の遠位部を右心房Ｒまで徐々に押し進め、ガイドワイヤ９０をシース組立体８０から抜去する（図６（Ａ）、（Ｂ）を参照）。
【００６９】
次に、ダイレータ４０の近位側から、ダイレータ４０の内腔に針組立体１１０を挿入する。この後、ダイレータ４０の遠位側端部を卵円窩Ｏに突き当てる。これにより、図９（Ａ）に示すように、卵円窩Ｏは、左心房Ｌ側へ押されて突出した状態となる。
【００７０】
次に、図９（Ｂ）に示すように、体外に位置する操作部７０を保持し、把持部３２を近位側へ移動させる。これにより、力発生部７４が伸長し、穿刺針３１および内管１２０が外管シャフト６１の中で近位側へ移動する。内管１２０の近位側端部は、把持部３２の移動制限部１３０に接触している。次に、把持部３２を離すと、図９（Ｃ）に示すように、力発生部７４は、自己の収縮力により、基準長さＬ０を超えて収縮する。このとき、把持部３２の移動制限部１３０は、内管１２０の近位側端部に接触し、内管１２０の針部３０に対する相対的な近位側への移動を制限して、内管１２０を遠位側へ移動させる。これにより、穿刺針３１および内管１２０が外管シャフト６１からダイレータ遠位部４３の内部に移動し、さらにダイレータ４０から遠位側へ突出する。これにより、穿刺針３１および内管１２０が卵円窩Ｏを穿刺する。このとき、内管１２０は、内管テーパ部１２２を有するため、穿刺針３１とともに卵円窩Ｏへ円滑に刺さることができる。また、ダイレータ遠位部４３の内径が、外管シャフト６１の内径よりも小さいため、ダイレータ遠位部４３を通過する穿刺針３１および内管１２０は、正確な位置を維持しつつ突出する。穿刺針３１および内管１２０は、穿刺の際に反力を受けても、ダイレータ遠位部４３の内周面により支持されるため、位置がずれることなく、正確な位置を穿刺できる。
【００７１】
穿刺針３１が卵円窩Ｏを貫通すると、卵円窩Ｏを左心房Ｌ側へ押圧していたダイレータ４０の遠位側端部の一部が、卵円窩Ｏに開けられた孔に入り込む。なお、ダイレータ４０の一部が、卵円窩Ｏの孔に入り込まなくてもよい。この後、一旦基準長さＬ０を超えて収縮した力発生部７４は、基準長さＬ０に戻るように伸長する。これにより、図９（Ｄ）に示すように、穿刺針３１が外管シャフト６１の内部に自動的に戻り、穿刺針３１がダイレータ４０から突出した状態が維持されない。このため、安全性が確保される。このとき、移動制限部１３０は、内管１２０の針部３０に対する相対的な遠位側への移動を制限せずに許容する。さらに、内管１２０は、貫通した卵円窩Ｏとの摩擦により移動が制限される。このため、内管１２０は、針部３０とともに近位側へ移動しない。このため、内管１２０は、卵円窩Ｏを左心房Ｌ側へ貫通した状態で維持される。なお、内管１２０は、第１接続部７１の内腔に入れない大径部１２１を有するため、体内に抜け落ちることはなく、安全性を確保できる。
【００７２】
次に、体外の操作部７０を押し込み、医療デバイス１００を遠位側へ移動させる。これにより、図９（Ｅ）に示すように、ダイレータ４０のテーパ部４２および外シース５０のシーステーパ部５３が、卵円窩Ｏの孔を押し広げつつ卵円窩Ｏを通過し、左心房Ｌに到達する。このとき、ダイレータ４０のテーパ部４２の一部が、卵円窩Ｏの孔に入り込んでいるため、ダイレータ４０および外シース５０を、卵円窩Ｏの孔に押し込むことが容易である。また、内管１２０が卵円窩Ｏを貫通しているため、ダイレータ４０および外シース５０を、内管１２０に沿って卵円窩Ｏの孔に正確かつ迅速に押し込むことができる。また、ワイヤーなどを用いることによって、内管の抜けを防止することができる。
【００７３】
次に、外シース５０を残して、針組立体１１０およびダイレータ４０を、体外へ抜去する。ダイレータ４０および外シース５０により広げられた卵円窩Ｏの孔は、第１実施形態と同様に、外シース５０により維持される（図７（Ｄ）を参照）。これにより、卵円窩Ｏを貫通する外シース５０を利用して、アブレーションカテーテルを左心房Ｌへ挿入することができる。アブレーションカテーテルにより左心房Ｌにてアブレーションを行った後、アブレーションカテーテルおよび外シース５０から体外に抜去すると、卵円窩Ｏの孔が収縮する。これにより、手技が完了する。
【００７４】
以上のように、第２実施形態に係る医療デバイス１００は、外管６０の径方向内側であって針部３０の径方向外側に位置する管体であり、外管６０および針部３０に対して軸方向へ相対的に移動可能である内管１２０と、針部３０が外管６０から遠位側へ突出する際に、内管１２０の針部３０に対する相対的な近位側への移動を制限し、針部３０が外管６０に対して遠位側へ移動する際に、内管１２０の針部３０に対する相対的な遠位側への移動を許容する移動制限部１３０とを有する。これにより、針部３０がダイレータ４０から突出する際に、針部３０に対する内管１２０の近位側への移動が制限されて、内管１２０が針部３０とともに卵円窩Ｏを貫通する。針部３０がダイレータ４０に戻る際には、針部３０に対する内管１２０の相対的な遠位側への移動が許容されるため、内管１２０が針部３０と一緒に近位側へ戻らず、内管１２０が卵円窩Ｏを貫通した状態が維持される。このため、針部３０による穿刺が完了した後に、安全のために針部３０が外管６０に収容されても、内管１２０が卵円窩Ｏを貫通した状態を維持できる。このため、内管１２０に沿ってダイレータ４０および外シース５０を卵円窩Ｏの孔に挿入して、アブレーションカテーテルのアクセスルートを迅速かつ確実に確保できる。
＜第３実施形態＞
【００７５】
第３実施形態に係る医療デバイス２００は、針部２２０が貫通孔２２１を有し、貫通孔２２１に保持ワイヤ２３０が挿入される点でのみ、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００７６】
第３実施形態に係る医療デバイス２００の針組立体２１０は、図１０に示すように、外管６０と、操作部７０と、貫通孔を有する針部２２０と、貫通孔２２１に挿入される保持ワイヤ２３０を有する。
【００７７】
針部２２０は、遠位側端部に、中心軸に対して傾斜して切断された穿刺針２２２を有している。針部２２０は、遠位側から近位側まで貫通する貫通孔２２１を有している。穿刺針２２２の中心軸に対する傾斜角度α５は、適宜設定されるが、例えば５〜９０度、より好ましくは１０〜６０度、さらに好ましくは１５〜４５度である。
【００７８】
保持ワイヤ２３０は、針部２２０の貫通孔２２１に摺動可能に収容されるワイヤ部２３１と、ワイヤ部２３１の遠位側に固定された保持部２３２とを有する。保持部２３２は、穿刺針２２２の傾斜する端面の遠位側に位置する。なお、穿刺針２２２により穿刺する際には、保持部２３２の最も遠位側の位置は、穿刺針２２２の最も遠位側の位置よりも近位側に位置する。保持部２３２は、針部２２０の貫通孔２２１に収容不能な大きさを有する。なお、収容不能とは、保持部２３２の形状が、針部２２０の貫通孔２２１の形状を超えており、保持部２３２の全体を針部２２０の貫通孔２２１に収容するためには、保持部２３２を変形または破壊させる必要がある状態を意味する。また、保持部２３２は、外管シャフト６１の内腔に収容可能である。これにより、保持部２３２は、外管シャフト６１の内腔の、穿刺針２２２よりも遠位側に位置することができる。また、保持部２３２は、ダイレータ遠位部４３の内腔を通過できる大きさである。これにより、穿刺針２２２が突出する際に、保持部２３２は、穿刺針２２２とともにダイレータ遠位部４３の内腔を通過することができる。
【００７９】
保持ワイヤ２３０の構成材料は、可撓性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属などが好適に使用できる。
【００８０】
次に、第３実施形態に係る医療デバイス２００を用いて、卵円窩Ｏに孔を開けてアブレーションカテーテルのためのアクセスルートを設ける方法を説明する。
【００８１】
まず、第１実施形態で説明した方法と同様に、シース組立体８０の遠位部を右心房Ｒまで徐々に押し進め、ガイドワイヤ９０をシース組立体８０から抜去する（図６（Ａ）、（Ｂ）を参照）。
【００８２】
次に、ダイレータ４０の近位側から、ダイレータ４０の内腔に針組立体２１０を挿入する。この後、ダイレータ４０の遠位側端部を卵円窩Ｏに突き当てる。これにより、図１１（Ａ）に示すように、卵円窩Ｏは、左心房Ｌ側へ押されて突出した状態となる。
【００８３】
次に、図１１（Ｂ）に示すように、体外に位置する操作部７０を保持し、把持部３２を近位側へ移動させる。これにより、力発生部７４が伸長し、穿刺針２２２および保持ワイヤ２３０が外管シャフト６１の中で近位側へ移動する。次に、把持部３２を離すと、図９（Ｃ）に示すように、力発生部７４は、自己の収縮力により、基準長さＬ０を超えて収縮する。このとき、穿刺針２２２の傾斜した端面が、保持ワイヤ２３０の保持部２３２に接触し、保持ワイヤ２３０を遠位側へ移動させる。これにより、穿刺針２２２および保持ワイヤ２３０が外管シャフト６１からダイレータ遠位部４３の内部に移動し、さらにダイレータ４０から遠位側へ突出する。これにより、穿刺針２２２が卵円窩Ｏを穿刺する。このとき、保持部２３２の外径が、ダイレータ遠位部４３の内径よりも小さいため、保持部２３２がダイレータ遠位部４３を通過できる。また、穿刺針２２２は、傾斜した端面を有するため、保持部２３２が穿刺針２２２の遠位側に位置しても、穿刺針２２２の最先端部は、保持部２３２よりも遠位側に位置することができる。このため、穿刺針２２２による穿刺は、保持部２３２によって妨げられない。
【００８４】
穿刺針２２２および保持部２３２が卵円窩Ｏを貫通すると、卵円窩Ｏを左心房Ｌ側へ押圧していたダイレータ４０の遠位側端部の一部が、卵円窩Ｏに開けられた孔に入り込む。なお、ダイレータ４０の一部が、卵円窩Ｏの孔に入り込まなくてもよい。この後、一旦基準長さＬ０を超えて収縮した力発生部７４は、基準長さＬ０に戻るように伸長する。これにより、図１１（Ｄ）に示すように、穿刺針２２２が外管シャフト６１の内部に自動的に戻り、穿刺針２２２がダイレータ４０から突出した状態が維持されない。このため、安全性が確保される。このとき、ワイヤ部２３１よりも外径の大きい保持部２３２は、針部２２０に対する相対的な近位側への移動が許容されている。このため、保持部２３２は、卵円窩Ｏに引っ掛かり、卵円窩Ｏを左心房Ｌ側へ貫通した状態で維持される。
【００８５】
次に、体外の操作部７０を押し込み、医療デバイス２００を遠位側へ移動させる。これにより、図１１（Ｅ）に示すように、ダイレータ４０のテーパ部４２および外シース５０のシーステーパ部５３が、卵円窩Ｏの孔を押し広げつつ卵円窩Ｏを通過し、左心房Ｌに到達する。このとき、ダイレータ４０のテーパ部４２の一部が、卵円窩Ｏの孔に入り込んでいるため、ダイレータ４０および外シース５０を、卵円窩Ｏの孔に押し込むことが容易である。また、保持ワイヤ２３０が卵円窩Ｏを貫通しているため、ダイレータ４０および外シース５０を、保持ワイヤ２３０に沿って卵円窩Ｏの孔に正確かつ迅速に押し込むことができる。
【００８６】
次に、外シース５０を残して、針組立体２１０およびダイレータ４０を、体外へ抜去する。ダイレータ４０により広げられた卵円窩Ｏの孔は、第１実施形態と同様に、外シース５０により維持される（図７（Ｄ）を参照）。これにより、卵円窩Ｏを貫通する外シース５０を利用して、アブレーションカテーテルを左心房Ｌへ挿入することができる。アブレーションカテーテルにより左心房Ｌにてアブレーションを行った後、アブレーションカテーテルおよび外シース５０から体外に抜去すると、卵円窩Ｏの孔が収縮する。これにより、手技が完了する。
【００８７】
以上のように、第３実施形態に係る医療デバイス２００において、針部２２０は管体であり、医療デバイス２００は針部２２０の内腔に挿入される保持ワイヤ２３０を有し、保持ワイヤ２３０は、針部２２０の内腔に摺動可能に挿入されたワイヤ部２３１と、ワイヤ部２３１の遠位側に固定された保持部２３２と、を有し、保持部２３２は、針部２２０よりも遠位側に位置して針部２２０の内腔に収容不能な大きさを有する。これにより、針部２２０が外管６０から突出する際に、保持部２３２が針部２２０の内腔に収容不能であるため、針部２２０が卵円窩Ｏに刺さる際に保持部２３２も針部２２０とともに卵円窩Ｏを貫通する。この後、針部２２０が外管６０の内部に戻る際には、保持部２３２が卵円窩Ｏに引っ掛かって保持され、ワイヤ部２３１が卵円窩Ｏを左心房Ｌ側へ貫通した状態が維持される。このため、針部２２０による穿刺が完了した後に、安全のために針部２２０が外管６０に収容されても、保持ワイヤ２３０が卵円窩Ｏを貫通した状態を維持できる。このため、保持ワイヤ２３０に沿ってダイレータ４０および外シース５０を卵円窩Ｏの孔に挿入して、アブレーションカテーテルのアクセスルートを迅速かつ確実に確保できる。
＜第４実施形態＞
【００８８】
第４実施形態に係る医療デバイス３００は、針部３２０に引っ掛け部３２１が設けられる点でのみ、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００８９】
第４実施形態に係る医療デバイス３００の針組立体３１０は、図１２に示すように、針部３２０と、外管６０と、操作部７０とを有する。針部３２０は、遠位部に、部分的に外径が小さくなる小径部３２３を有する。針部３２０は、ダイレータ４０から突出可能な位置に、外径が細くなる小径部３２３を有する。小径部３２３は、外径が近位側へ向かって減少する引っ掛け部３２１と、外径が遠位側へ向かって減少する傾斜部３２２とを有している。引っ掛け部３２１は、傾斜部３２２の遠位側に位置する。引っ掛け部３２１は、近位側へ短い長さで、外径が減少する。これに対し、傾斜部３２２は、遠位側へ、引っ掛け部３２１よりも長い長さで、外径が減少する。したがって、針部３２０が遠位側へ移動して穿刺対象物を貫通する際に、傾斜の小さい傾斜部３２２は、穿刺対象物から受ける接触抵抗が小さく、穿刺対象物を通過することが容易である。これに対し、穿刺対象物を貫通した針部３２０が近位側へ移動すると、傾斜の大きい引っ掛け部３２１は、穿刺対象物から受ける接触抵抗が大きいため、穿刺対象物を通過することが困難である。針部３２０の中心軸に対する引っ掛け部３２１の傾斜角度θ１は、適宜設定可能であるが、例えば４５〜１３５度、より好ましくは６０〜１２０度、さらに好ましくは７５〜１０５度である。針部３２０の中心軸に対する傾斜部３２２の傾斜角度θ２は、適宜設定可能であるが、例えば４０〜１３０度、より好ましくは６０〜１２０度、さらに好ましくは７５〜１１５度である。
【００９０】
次に、第４実施形態に係る医療デバイス３００を用いて、卵円窩Ｏに孔を開けてアブレーションカテーテルのためのアクセスルートを設ける方法を説明する。
【００９１】
まず、第１実施形態で説明した方法と同様に、シース組立体８０の遠位部を右心房Ｒまで徐々に押し進め、ガイドワイヤ９０をシース組立体８０から抜去する（図６（Ａ）、（Ｂ）を参照）。
【００９２】
次に、ダイレータ４０の近位側から、ダイレータ４０の内腔に針組立３１０を挿入する。この後、ダイレータ４０の遠位側端部を卵円窩Ｏに突き当てる。これにより、図１３（Ａ）に示すように、卵円窩Ｏは、左心房Ｌ側へ押されて突出した状態となる。
【００９３】
次に、図１３（Ｂ）に示すように、体外に位置する操作部７０を保持し、把持部３２を近位側へ移動させる。これにより、力発生部７４が伸長し、穿刺針３１が外管シャフト６１の中で近位側へ移動する。次に、把持部３２を離すと、図１３（Ｃ）に示すように、力発生部７４は、自己の収縮力により、基準長さＬ０を超えて収縮する。これにより、穿刺針３１が外管シャフト６１からダイレータ遠位部４３の内部に移動し、さらにダイレータ４０から遠位側へ突出する。これにより、穿刺針３１が卵円窩Ｏを穿刺する。このとき、針部３２０の傾斜部３２２は、傾斜が小さいため、穿刺対象物を通過することができる。
【００９４】
穿刺針が卵円窩Ｏを貫通すると、卵円窩Ｏを左心房Ｌ側へ押圧していたダイレータ４０の遠位側端部の一部が、卵円窩Ｏに開けられた孔に入り込む。なお、ダイレータ４０の一部が、卵円窩Ｏの孔に入り込まなくてもよい。この後、一旦基準長さＬ０を超えて収縮した力発生部７４は、基準長さＬ０に戻るように伸長しようとする。これにより、穿刺針３１が、自動的に近位側へ移動する。このとき、傾斜の大きい引っ掛け部３２１が卵円窩Ｏに引っ掛かり、卵円窩Ｏを通過できない。しかしながら、穿刺針３１は、力発生部７４により近位側へ引っ張られている状態にあるため、誤穿刺が抑制される。
【００９５】
次に、体外の操作部７０を押し込み、医療デバイス３００を遠位側へ移動させる。これにより、図１３（Ｄ）に示すように、ダイレータ４０のテーパ部４２および外シース５０のシーステーパ部５３が、卵円窩Ｏの孔を押し広げつつ卵円窩Ｏを通過し、左心房Ｌに到達する。このとき、穿刺針は、力発生部７４により近位側へ引っ張られている状態にあるため、ダイレータ４０が左心房Ｌに近づくにつれて徐々にダイレータ４０の内部に収容される。このため、医療デバイス３００を遠位側へ移動させても、穿刺針は必要以上に突出せず、穿刺針による誤穿刺を抑制できる。
【００９６】
ダイレータ４０の遠位部が左心房Ｌの内部に到達すると、引っ掛け部３２１による卵円窩Ｏへの引っ掛かりが解除される。これにより、図１３（Ｄ）に示すように、穿刺針３１が外管シャフト６１の内部に自動的に戻り、穿刺針３１がダイレータ４０から突出した状態が維持されない。このため、安全性が確保される。このとき、ダイレータ４０のテーパ部４２の一部が、卵円窩Ｏの孔に入り込んでいるため、ダイレータ４０および外シース５０を、卵円窩Ｏの孔に押し込むことが容易である。また、穿刺針が卵円窩Ｏを貫通しているため、ダイレータ４０および外シース５０を、穿刺針に沿って卵円窩Ｏの孔に正確かつ迅速に押し込むことができる。
【００９７】
次に、外シース５０を残して、針組立３１０およびダイレータ４０を、体外へ抜去する。ダイレータ４０により広げられた卵円窩Ｏの孔は、第１実施形態と同様に、外シース５０により維持される（図７（Ｄ）を参照）。これにより、卵円窩Ｏを貫通する外シース５０を利用して、アブレーションカテーテルを左心房Ｌへ挿入することができる。アブレーションカテーテルにより左心房Ｌにてアブレーションを行った後、アブレーションカテーテルおよび外シース５０から体外に抜去すると、卵円窩Ｏの孔が収縮する。これにより、手技が完了する。
【００９８】
以上のように、第４実施形態に係る医療デバイス３００において、針部３２０は、ダイレータ４０から突出可能な位置に、外径が近位側へ向かって減少する引っ掛け部３２１を有する。これにより、針部３２０がダイレータ４０から突出して卵円窩Ｏに刺さった後、近位側へ戻ることで、引っ掛け部３２１が卵円窩Ｏに引っ掛かる。このため、卵円窩Ｏに針部３２０が刺さった後、針部３２０が卵円窩Ｏから抜けることが抑制される。このため、針部３２０に沿ってダイレータ４０および外シース５０を卵円窩Ｏの孔に挿入して、アブレーションカテーテルのアクセスルートを迅速かつ確実に確保できる。
＜第５実施形態＞
【００９９】
第５実施形態に係る医療デバイス４００は、針部４２０に引っ掛け部４２１が設けられる点でのみ、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【０１００】
第５実施形態に係る医療デバイス４００の針組立体４１０は、図１４に示すように、針部４２０と、外管６０と、操作部７０とを有する。針部４２０は、ダイレータ４０から突出可能な位置に、近位部よりも外径が細く、外力が作用しない自然状態において曲がっている引っ掛け部４２１を有している。引っ掛け部４２１は、弾性的に変形して伸ばされた状態で外管シャフト６１の内部に収容されている。引っ掛け部４２１は、ダイレータ４０から突出すると、弾性的に元の形状に戻って曲がる。そして、突出して曲がった引っ掛け部４２１は、ダイレータ４０または外管６０に収容することで、弾性的に変形して伸ばされた状態となる。自然状態において、針部４２０の近位部に対する引っ掛け部４２１の傾斜角度は、適宜設定可能であるが、例えば３０〜１３５度、より好ましくは４５〜１０５度、さらに好ましくは６０〜９０度である。
【０１０１】
次に、第５実施形態に係る医療デバイス４００を用いて、卵円窩Ｏに孔を開けてアブレーションカテーテルのためのアクセスルートを設ける方法を説明する。
【０１０２】
まず、第１実施形態で説明した方法と同様に、シース組立体８０の遠位部を右心房Ｒまで徐々に押し進め、ガイドワイヤ９０をシース組立体８０から抜去する（図６（Ａ）、（Ｂ）を参照）。
【０１０３】
次に、ダイレータ４０の近位側から、ダイレータ４０の内腔に針組立体４１０を挿入する。この後、ダイレータ４０の遠位側端部を卵円窩Ｏに突き当てる。これにより、図１５（Ａ）に示すように、卵円窩Ｏは、左心房Ｌ側へ押されて突出した状態となる。
【０１０４】
次に、図１５（Ｂ）に示すように、体外に位置する操作部７０を保持し、把持部３２を近位側へ移動させる。これにより、力発生部７４が伸長し、穿刺針３１が外管シャフト６１の中で近位側へ移動する。次に、把持部３２を離すと、図１５（Ｃ）に示すように、力発生部７４は、自己の収縮力により、基準長さＬ０を超えて収縮する。これにより、穿刺針３１が外管シャフト６１からダイレータ遠位部４３の内部に移動し、さらにダイレータ４０から遠位側へ突出する。これにより、穿刺針３１は、元の曲がった形状に戻りつつ卵円窩Ｏに刺さる。
【０１０５】
穿刺針が卵円窩Ｏを貫通すると、卵円窩Ｏを左心房Ｌ側へ押圧していたダイレータ４０の遠位側端部の一部が、卵円窩Ｏに開けられた孔に入り込む。なお、ダイレータ４０の一部が、卵円窩Ｏの孔に入り込まなくてもよい。この後、一旦基準長さＬ０を超えて収縮した力発生部７４は、基準長さＬ０に戻るように伸長しようとする。これにより、穿刺針３１が、自動的に近位側へ移動する。このとき、曲がった引っ掛け部４２１が卵円窩Ｏに引っ掛かり、卵円窩Ｏを通過できない。しかしながら、穿刺針３１は、力発生部７４により近位側へ引っ張られている状態にあるため、誤穿刺が抑制される。
【０１０６】
次に、体外の操作部７０を押し込み、医療デバイス４００を遠位側へ移動させる。これにより、図１５（Ｄ）に示すように、ダイレータ４０のテーパ部４２および外シース５０のシーステーパ部５３が、卵円窩Ｏの孔を押し広げつつ卵円窩Ｏを通過し、左心房Ｌに到達する。このとき、穿刺針３１は、力発生部７４により近位側へ引っ張られている状態にあるため、ダイレータ４０が左心房Ｌに近づくにつれて徐々にダイレータ４０の内部に収容される。このため、医療デバイス４００を遠位側へ移動させても、穿刺針３１は必要以上に突出せず、穿刺針３１による誤穿刺を抑制できる。また、また、ダイレータ４０のテーパ部４２の一部が、卵円窩Ｏの孔に入り込んでいるため、ダイレータ４０および外シース５０を、卵円窩Ｏの孔に押し込むことが容易である。また、穿刺針が卵円窩Ｏを貫通しているため、ダイレータ４０および外シース５０を、穿刺針に沿って卵円窩Ｏの孔に正確かつ迅速に押し込むことができる。
【０１０７】
ダイレータ４０の遠位部が左心房Ｌの内部に到達すると、引っ掛け部４２１はダイレータ４０に接触し、引っ掛け部４２１による卵円窩Ｏへの引っ掛かりが解除される。この後、体外に位置する操作部７０を保持し、把持部３２を近位側へ移動させる。これにより、図１５（Ｅ）に示すように、力発生部７４が伸長し、引っ掛け部４２１が直線状に伸ばされつつダイレータ４０および外管６０の内部に収容される。なお、操作部７０を保持し、把持部３２を近位側へ移動させるのではなく、力発生部７４が弾性的に伸長することにより、穿刺針３１がダイレータ４０および外管シャフト６１の内部に自動的に戻ってもよい。
【０１０８】
次に、外シース５０を残して、針組立４１０およびダイレータ４０を、体外へ抜去する。ダイレータ４０により広げられた卵円窩Ｏの孔は、第１実施形態と同様に、外シース５０により維持される（図７（Ｄ）を参照）。これにより、卵円窩Ｏを貫通する外シース５０を利用して、アブレーションカテーテルを左心房Ｌへ挿入することができる。アブレーションカテーテルにより左心房Ｌにてアブレーションを行った後、アブレーションカテーテルおよび外シース５０から体外に抜去すると、卵円窩Ｏの孔が収縮する。これにより、手技が完了する。
【０１０９】
以上のように、第５実施形態に係る医療デバイス４００において、針部４２０は、ダイレータ４０から突出可能な位置に、外径が近位側へ向かって減少する引っ掛け部４２１を有する。これにより、針部４２０がダイレータ４０から突出して卵円窩Ｏに刺さった後、近位側へ戻ることで、引っ掛け部４２１が卵円窩Ｏに引っ掛かる。このため、卵円窩Ｏに針部４２０が刺さった後、針部４２０が卵円窩Ｏから抜けることが抑制される。このため、針部４２０に沿ってダイレータ４０および外シース５０を卵円窩Ｏの孔に挿入して、アブレーションカテーテルのアクセスルートを迅速かつ確実に確保できる。
＜第６実施形態＞
【０１１０】
第６実施形態に係る医療デバイス５００は、針組立体５１０の近位部に、スイッチ操作により針部３０を吐出させる操作部５２０が設けられる点でのみ、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【０１１１】
第６実施形態に係る医療デバイスの針組立体５１０は、図１６、図１７（Ａ）に示すように、針組立体５１０の遠位部に、スイッチ操作により針部３０を吐出させる操作部５２０を有する。操作部５２０は、第１接続部７１の近位側に位置する延長筒５３０と、把持部３２から近位側へ延びる係合部５４０と、延長筒５３０に配置される押圧部５５０と、延長筒５３０の内部に配置される穿刺調節部５６０とを有している。
【０１１２】
延長筒５３０は、第１接続部７１から近位側へ延在する。延長筒５３０は、内部に力発生部７４、線材部３３および穿刺調節部５６０を収容する。
【０１１３】
係合部５４０は、把持部３２から遠位側に延在する。力発生部７４が基準長さＬ０よりも伸長した状態において、係合部５４０の遠位側端面５４１は、延長筒５３０の近位側端面５３１に突き当たって係合可能である。係合部５４０は、延長筒５３０の近位側端面５３１に係合することで、把持部３２が第１接続部７１に近接することを規制する。係合部５４０は、延長筒５３０の内側に向かって撓むことができる。係合部５４０は、近位側端面５３１に係合した状態から撓むと、近位側端面５３１と接触しなくなり、係合が解除される。係合部５４０は、力発生部７４が基準長さＬ０である状態において、図１７（Ａ）に示すように、延長筒５３０の内部に向かって撓んだ状態が維持される。
【０１１４】
押圧部５５０は、延長筒５３０に配置され、遠位側端面５４１が近位側端面５３１に接触した状態の係合部５４０の外側に位置する。押圧部５５０は、延長筒５３０に対して梁部５５１で支持されている。押圧部５５０は、梁部５５１が撓むことで、延長筒５３０の内側へ向かって移動し、係合部５４０を押圧して係合を解除することができる。
【０１１５】
穿刺調節部５６０は、図１７、１８に示すように、梁部５５１の突出長さを調節するための部材であり、延長筒５３０の内部の遠位側に配置される。穿刺調節部５６０は、延長筒５３０の内部で回転可能な円盤状の部材である。穿刺調節部５６０は、近位側の面に、周方向に並ぶ複数の段差部５６１を有している。複数の段差部５６１は、近位側への突出量が異なる。段差部５６１は、係合が解除されて延長筒５３０の内部を遠位側へ移動する係合部５４０の遠位側端面５４１と接触可能である。また、穿刺調節部５６０は、外周面に、手技者が操作するための操作用凸部５６２を有する。操作用凸部５６２は、延長筒５３０に設けられる側孔５３２から、外部へ突出している。側孔５３２は、操作用凸部５６２を周方向へ回転させることが可能な大きさを有する。側孔５３２から突出する操作用凸部５６２を操作して穿刺調節部５６０を回転させると、係合部５４０の遠位側端面５４１が接触する段差部５６１を選択可能である。
【０１１６】
次に、第６実施形態に係る医療デバイス５００の操作部５２０の作用について説明する。図１７（Ａ）に示すように、力発生部７４が基準長さＬ０である状態で、延長筒５３０の位置を保持し、把持部３２を近位側へ移動させる。これにより、力発生部７４が伸長し、針部３０が外管シャフト６１の中で近位側へ移動する。また、係合部５４０は、撓んだ状態で延長筒５３０の内周面に沿って近位側へ移動する。係合部５４０の遠位側端面５４１が、延長筒５３０の近位側端面５３１に到達すると、図１７（Ｂ）に示すように、係合部５４０が元の形状に戻り、遠位側端面５４１が近位側端面５３１に係合する。これにより、力発生部７４が基準長さＬ０よりも長い長さで保持される。
【０１１７】
次に、操作用凸部５６２を操作し、係合部５４０の遠位側端面５４１が接触する段差部５６１を選択する。なお、選択した段差部５６１が分かるように、延長筒５３０の外周面に目盛、文字、記号、図形、色等が設けられてもよい。
【０１１８】
次に、針部３０による穿刺を行う際に、図１７（Ｃ）に示すように、押圧部５５０を押す。これにより、押圧部５５０から力を受けた係合部５４０が撓んで延長筒５３０の内側へ移動し、遠位側端面５４１が、近位側端面５３１と接触しない位置まで移動する。これにより、係合部５４０の係合が解除される。係合部５４０の係合が解除されると、力発生部７４の収縮力により、把持部３２が第１接続部７１に近接し、針部３０をダイレータ４０から突出させることができる。係合が解除されると、係合部５４０の遠位側端面５４１が延長筒５３０の内部を遠位側へ移動し、選択した段差部５６１に突き当たる。このため、選択した段差部５６１の高さによって、針部３０の移動長さを制限できる。したがって、穿刺調節部５６０により針部３０のダイレータ４０からの突出長さを調節できる。
【０１１９】
以上のように、第６実施形態に係る医療デバイス５００は、針部３０を長尺体（ダイレータ４０または外管６０）から遠位方向へ突出させる力を力発生部７４に保持させた状態で、他の部位に係合して力発生部７４の状態を保持する係合部５４０と、押圧することで係合部５４０の係合を解除できる押圧部５５０と、を有する。これにより、押圧部５５０を押すだけで、針部３０を長尺体から突出させて卵円窩Ｏを穿刺でき、操作性が向上する。また、常に穿刺に最適な突出長さおよび突出力で針部３０を突出させることができ、操作性および安全性が向上する。また、穿刺操作が手技者の技能に依存し難くなり、操作性および安全性が向上する。
【０１２０】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述した医療デバイスは、卵円窩以外の生体内の生体組織を穿刺するために用いられてもよい。
【０１２１】
また、第１、２、４〜６実施形態に係る医療デバイスの針部が、第２実施形態と同様に中空であってもよい。この場合、針部の内腔を利用して、薬剤や造影剤を注入したり、または心臓の内部の血液を外部へ導いて、血圧を計測したりすることができる。血圧を計測することで、針部の左心房Ｌへの到達を正確に確認することができる。
【０１２２】
また、上述した実施形態に係る医療デバイスの使用方法は、上述した方法に限定されない。例えば、第１〜５実施形態に係る医療デバイスは、力発生部７４を伸長させて、力発生部７４の収縮力により針部を突出させて穿刺しているが、力発生部７４を伸長させずに、把持部３２を手で遠位側へ押し込んで穿刺を行ってもよい。この場合であっても、穿刺後に把持部３２から手を離すことで、力発生部７４の拡張力により、針部を外管６０またはダイレータ４０に収容できる。
【０１２３】
また、ダイレータ４０と外シース５０は、弁体５５の収縮力により固定されるが、別途の固定手段を有してもよい。また、ダイレータ４０と外管６０は、別体であるが、一体であってもよい。
【０１２４】
また、第３実施形態の引っ掛け部は、弾性的に変形可能な線材により、他の形状で構成されてもよい。例えば、図１９に示す変形例のように、針部６１０は、弾性的に変形可能な線材からなる傘状の引っ掛け部６１１であってもよい。引っ掛け部６１１は、図１９（Ｂ）に示すように、外力が作用しない自然状態において、穿刺針３１の近位側に固定されるリング状の基部６１２と、基部６１２から延びる中間ワイヤ６１３と、先端リング６１４とを有している。中間ワイヤ６１３は、周方向に複数並んでいる。各々の中間ワイヤ６１３は、基部６１２から近位側へ向かって徐々に広がっている。先端リング６１４は、複数の中間ワイヤ６１３の近位側端部を繋いでいる。したがって、引っ掛け部６１１は、自然状態において、近位側へ向かって外径が徐々に大きくなり、先端リング６１４を超えると、段差的に外径が減少する。引っ掛け部６１１の構成材料は、形状記憶合金である。
【０１２５】
針部６１０は、図１９（Ａ）に示すように、弾性的に変形して、外管６０に収容される。針部６１０が外管６０から遠位側へ突出すると、図１９（Ｂ）に示すように、引っ掛け部６１１が元の形状に戻って広がる。これにより、引っ掛け部６１１を、卵円窩Ｏに引っ掛けることができる。この後、外管６０を遠位側へ移動させると、力を受けた引っ掛け部６１１が、裏返るように遠位側へ向かって変形する。これにより、引っ掛け部６１１を外管６０に収容することができる。
【符号の説明】
【０１２６】
１０、１００、２００、３００、４００、５００    医療デバイス、
２０、１１０、２１０、３１０、４１０、５１０    針組立体、
３０、２２０、３２０、４２０、６１０    針部、
３１、２２２    穿刺針、
４０    ダイレータ、
４２    テーパ部、
４３    ダイレータ遠位部、
５０    外シース、
５１    シース本体、
６０    外管、
７０、５２０    操作部、
７４    力発生部、
８０    シース組立体、
９０    ガイドワイヤ、
１２０    内管、
１２１    大径部、
１３０    移動制限部、
２２１    貫通孔、
２３０    保持ワイヤ、
２３１    ワイヤ部、
２３２    保持部、
３２１、４２１、６１１    引っ掛け部、
５４０    係合部、
５５０    押圧部、
５６０    穿刺調節部、
Ｏ    卵円窩、
Ｌ    左心房、
Ｒ    右心房。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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