(57)【要約】      （修正有）【課題】温度感知制御を含む薬剤送達システムを提供する。【解決手段】貯蔵器１０２と、前記貯蔵器１０２に組み合わされ、ロック状態とロック解除状態を有する安全装置１１２を備える薬剤送達装置１０４と、温度センサ１０６と、使用者に対し薬剤送達システムの動作状態の変化を視覚的および／または聴覚的に警告するように構成された出力装置１０８と、制御部１１０と、を備えた薬剤送達システムであって、前記制御部１１０は、前記貯蔵器１０２に配置された薬剤の温度が上限より高いか、下限より低いか、上限と下限の間にあるかを判定する。温度が上限より高い場合または下限より低いの場合には、使用者に対し警告すべく前記出力装置１０８を少なくとも１回起動し、前記安全装置１１２をロック状態にする。一方、温度が上限と下限の間にある場合には、前記安全装置１１２をロック解除状態にする。【選択図】図１
2019193803.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達システムであって、
薬剤を入れられるようにした貯蔵器と、
貯蔵器から薬剤を送達するよう貯蔵器に組み合わされ、貯蔵器からの薬剤送達が制限されるロック状態と貯蔵器からの薬剤送達が制限されないロック解除状態を有する安全装置を備える薬剤送達装置と、
温度センサと、
出力装置と
安全装置、温度センサ、及び出力装置と組み合わされた制御部とを備え、
制御部が
（ａ）貯蔵器に配置された薬剤の温度が上限より高いか否かを判定し、温度が上限より高い場合には出力装置を少なくとも１回起動し、安全装置をロック状態にし、
（ｂ）貯蔵器に配置された薬剤の温度が下限より低いか否かを判定し、温度が下限より低い場合には出力装置を少なくとも１回起動し、安全装置をロック状態にし、
（ｃ）薬剤温度が（ｂ）以降に上限と下限の間にあるか否かを判定し、温度が上限と下限の間にある場合には安全装置をロック解除状態にするようにプログラムされた、
薬剤送達システム。
【請求項２】
貯蔵器は薬剤送達システムから取り外し可能となっており、制御部は、（ａ）以降に貯蔵器が取り外され、薬剤を入れられるようにした別の貯蔵器と交換されたか否かを判定し、貯蔵器が取り外され別の貯蔵器と交換されている場合には安全装置をロック解除状態にするようにプログラムされた請求項１記載の薬剤送達システム。
【請求項３】
貯蔵器と薬剤送達装置の少なくとも一方の近傍で制御部に組み合わされたヒータをさらに備え、制御部は、薬剤温度が下限より低い場合にはヒータを起動し、薬剤温度が上限と下限の間にある場合にはヒータを停止するようプログラムされた請求項１又は２に記載の薬剤送達システム。
【請求項４】
制御部は、貯蔵器に配置された薬剤の温度が上限より高いか、下限より低いか、もしくは上限と下限の間にあるかを判定する前に、温度センサが正確か否かを判定するようプログラムされた請求項１ないし３のいずれか１項に記載の薬剤送達システム。
【請求項５】
温度センサが正確でない場合には温度判定を調整するように制御部がプログラムされた請求項４記載の薬剤送達システム。
【請求項６】
貯蔵器が予め充填された容器を備えた請求項１ないし５のいずれか１項に記載の薬剤送達システム。
【請求項７】
予め充填された容器が、予め充填された注射器もしくは予め充填されたカートリッジである請求項６記載の薬剤送達システム。
【請求項８】
貯蔵器は、穴と、貯蔵器内で穴に対して動かすことができ穴を通して薬剤を押し出すプランジャとを備え、薬剤送達装置は、第１端部がプランジャと接触するプランジャアームと、プランジャアームに組み合わされたアクチュエータを備えた請求項１ないし７のいずれか１項に記載の薬剤送達システム。
【請求項９】
せアクチュエータがプランジャアームと組み合わされた電気モータと電気モータに組み合わされたバッテリの組立部品を備えた請求項８記載の薬剤送達システム。
【請求項１０】
貯蔵器が、穴と流路で連絡しているカニューレを備えた請求項８又は９に記載の薬剤送達システム。
【請求項１１】
温度センサは、抵抗温度検出器、サーモカップル、赤外線サーモパイル、もしくは感温ラベルと光学検出器の組立部品のうちの少なくとも１つを備えた請求項１ないし１０のいずれか１項に記載の薬剤送達システム。
【請求項１２】
温度センサが制御部に内蔵された請求項１ないし１１のいずれか１項に記載の薬剤送達システム。
【請求項１３】
貯蔵器が貯蔵器と流路で連絡しているカニューレを備え温度センサがカニューレに組み合わされている請求項１ないし１２のいずれか１項に記載の薬剤送達システム。
【請求項１４】
カニューレが針を備えた請求項１３記載の薬剤送達システム。
【請求項１５】
薬剤もしくは薬物が貯蔵器内に配置され、貯蔵器は穴と、貯蔵器内で穴に対して動かすことができ穴を通して薬剤を押し出すプランジャとを備え、温度センサがプランジャに取り付けられている請求項１ないし１４のいずれか１項に記載の薬剤送達システム。
【請求項１６】
温度センサが薬剤と直接接触する請求項１５記載の薬剤送達システム。
【請求項１７】
温度センサが、薬剤と直接接触するプランジャの内側表面上に配置されている請求項１６記載の薬剤送達システム。
【請求項１８】
温度センサが薬剤と直接接触しない請求項１５記載の薬剤送達システム。
【請求項１９】
温度センサがプランジャ内部に配置される請求項１８記載の薬剤送達システム。
【請求項２０】
ヒータが、電気的ヒータ、化学的ヒータ、及び、熱源との選択可能な組み合わせのうちの少なくとも１つを備えた請求項３ないし１９のいずれか１項に記載の薬剤送達システム。
【請求項２１】
ヒータが、抵抗ヒータと熱電ヒータのうちの少なくとも１つを備えた請求項２０記載の薬剤送達システム。
【請求項２２】
熱源が、制御部、及び、薬剤送達システムが取り付けられる患者のうちの少なくとも一方を備えた請求項２０記載の薬剤送達システム。
【請求項２３】
出力装置が、ディスプレイ、発光体、及びスピーカーのうちの少なくとも１つを備えた請求項１ないし２２のいずれか１項に記載の薬剤送達システム。
【請求項２４】
薬剤もしくは薬物が貯蔵器内に配置される請求項１ないし２３のいずれか１項に記載の薬剤送達システム。
【請求項２５】
薬剤送達システムであって、
薬剤を入れられるようにした貯蔵器と
貯蔵器から薬剤を送達するよう貯蔵器に組み合わされ、
少なくとも１つの温度感知部品と貯蔵器からの薬剤送達が制限されるロック状態と貯蔵器からの薬剤送達が制限されないロック解除状態を有する安全装置とを備える薬剤送達装置と、
温度センサと、
出力装置と
安全装置、温度センサ、及び出力装置と組み合わされた制御部とを備え、
制御部が
（ａ）少なくとも１つの温度感知部品の温度が上限より高いか否かを判定し、温度が上限より高い場合には出力装置を少なくとも１回起動し、安全装置をロック状態にし、
（ｂ）少なくとも１つの温度感知部品の温度が下限より低いか否かを判定し、温度が下限より低い場合には出力装置を少なくとも１回起動し、安全装置をロック状態にし、
（ｃ）少なくとも１つの温度感知部品の温度が（ｂ）以降に上限と下限の間にあるか否かを判定し、温度が上限と下限の間にある場合には安全装置をロック解除状態にするようにプログラムされた、
薬剤送達システム。
【請求項２６】
少なくとも１つの温度感知部品がバッテリを備えた請求項２５記載の薬剤送達システム。
【請求項２７】
薬剤もしくは薬物が貯蔵器内に配置される請求項２５又は２６に記載の薬剤送達システム。
【請求項２８】
薬剤送達システムであって、
薬剤を入れられるようにした貯蔵器と、
貯蔵器から薬剤を送達するよう貯蔵器に組み合わされ、貯蔵器からの薬剤送達が制限されるロック状態と貯蔵器からの薬剤送達が制限されないロック解除状態を有する安全装置を備える薬剤送達装置と、
温度センサと、
出力装置と
安全装置、温度センサ、及び出力装置と組み合わされた制御部とを備え、
制御部が
（ａ）貯蔵器に配置された薬剤の温度が上限より高いか否かを判定し、温度が上限より高い場合には出力装置を少なくとも１回起動し、安全装置をロック状態にし、
（ｂ）貯蔵器に配置された薬剤の温度が下限より低いか否かを判定し、温度が下限より低い場合には出力装置を少なくとも１回起動し、安全装置をロック状態にし、
（ｃ）（ｂ）以降に一定の時間が経過したか否かを判定し、時間が経過した場合には安全装置をロック解除状態にするようにプログラムされた、
薬剤送達システム。
【請求項２９】
薬剤もしくは薬物が貯蔵器内に配置される請求項２８記載の薬剤送達システム。
【請求項３０】
薬剤送達システムであって、
薬剤を入れられるようにした貯蔵器と、
貯蔵器から薬剤を送達するよう貯蔵器に組み合わされ、貯蔵器からの薬剤送達が制限されるロック状態と貯蔵器からの薬剤送達が制限されないロック解除状態を有する安全装置を備える薬剤送達装置と、
出力装置と
安全装置、及び出力装置と組み合わされた制御部とを備え、
制御部は温度センサを備え、
（ａ）貯蔵器に配置された薬剤の温度が下限より低いか否かを判定し、温度が下限より低い場合には出力装置を少なくとも１回起動し、安全装置をロック状態にし、
（ｂ）薬剤温度が（ａ）以降に上限と下限の間にあるか否かを判定し、温度が上限と下限の間にある場合には安全装置をロック解除状態にするように構成された、
薬剤送達システム。
【請求項３１】
薬剤もしくは薬物が貯蔵器内に配置される請求項３０記載の薬剤送達システム。
【請求項３２】
薬剤製品の送達方法であって、貯蔵器に配置された薬剤の温度が下限より低いか否かを判定し、温度が下限より低い場合には出力装置を少なくとも１回起動し、薬剤送達システムの使用者に対し、出力装置が起動した場合には、出力装置の作動後一定時間の経過を待ってから薬剤送達装置を操作するよう指示を与える方法。
【請求項３３】
指示を与えることには、出力装置が起動した場合には、出力装置の作動後一定時間の経過を待ってから薬剤送達装置を操作することを伝える１又は複数の目印を薬剤送達システムのカバーにつけることを含む、請求項３２記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２０１３年１０月２４日提出の米国仮出願第６１／８９５２８５号の優先権を主張し、同出願の全内容は参照により本願に組み入れられる。
【背景技術】
【０００２】
本特許は、薬剤送達システム、詳細には薬剤送達及び／又は薬剤送達システムの温度感知制御を含む薬剤送達システムに関する。
【０００３】
広範な病状の治療のために患者は薬剤の投与を受ける。ある種の薬剤は、経口的、局所的、経粘膜的、もしくは吸入により投与され、他の薬は注射もしくは注入により投与される。これらの注射もしくは注入は皮内、皮下、筋肉内、静脈内、腹腔内に投与され得る。典型的には、注射もしくは注入には中空のカニューレもしくは針を用い、その中を通って薬剤が容器から患者に届く。
【０００４】
皮下及び筋肉内注射に関しては、皮膚を通してカニューレもしくは針を挿入し、体内の適切な深さに針を位置させる際の動作の再現性を達成すること、そして、患者に対しカニューレもしくは針を介した投与を行う際の、送達速度の再現性を達成することについて多大な関心が払われてきた。しばしば、送達速度の再現性の達成には、注射器もしくはカートリッジ内部でプランジャを動かす際の動作の再現性が関係してくる。保存されたエネルギーを制御しながら開放し針を患者に刺し入れ、さらに、注射器もしくはカートリッジの中にプランジャを押し込むための様々な機械装置が設計されている。ばね、モータ、化学反応、相変化材料はいずれも針及び／又はプランジャを動かす推進力として検討されてきた。動作の再現性は安定した薬剤送達のために極めて重要と考えられる。
【０００５】
そのような薬剤送達装置に制御部が含まれている場合には、制御部が保存エネルギー源を制御し、再現性を伴う方法でのエネルギー開放を確保する。このためには、種々のばねやモータを、その１つ１つの動作が所定の順序に従って起きるように確実に起動させ、それにより、カニューレもしくは針を用いた患者への安全で効果的な薬剤送達を確保することが関係し得る。
【発明の概要】
【０００６】
本開示の一局面によれば、薬剤送達システムは、薬剤を入れられるようにした貯蔵器と、貯蔵器から薬剤を送達するよう貯蔵器に組み合わされた薬剤送達装置を含む。薬剤送達装置は、更に、貯蔵器からの薬剤送達が制限されるロック状態と貯蔵器からの薬剤送達が制限されないロック解除状態を有する安全装置を含む。システムは、更に、温度センサ、出力装置、ならびに、安全装置、温度センサ、及び出力装置に組み合わされた制御部を含む。制御部は、（ａ）貯蔵器に配置された薬剤の温度が上限より高いか否かを判定し、温度が上限より高い場合には出力装置を少なくとも１回起動し、安全装置をロック状態にし、（ｂ）貯蔵器に配置された薬剤の温度が下限より低いか否かを判定し、温度が下限より低い場合には出力装置を少なくとも１回起動し、安全装置をロック状態にし、（ｃ）薬剤温度が（ｂ）以降に上限と下限の間にあるか否かを判定し、温度が上限と下限の間にある場合には安全装置をロック解除状態にするようにプログラムされる。
【０００７】
本開示の別の一局面によれば、薬剤送達システムは、薬剤を入れられるようにした貯蔵器と、貯蔵器から薬剤を送達するよう貯蔵器に組み合わされた薬剤送達装置を含む。薬剤送達装置は、また、少なくとも１つの温度感知部品と、貯蔵器からの薬剤送達が制限されるロック状態と貯蔵器からの薬剤送達が制限されないロック解除状態を有する安全装置とを含む。システムは、更に、温度センサ、出力装置、ならびに、安全装置、温度センサ、及び出力装置に組み合わされた制御部を含む。制御部は、（ａ）少なくとも１つの温度感知部品の温度が上限より高いか否かを判定し、温度が上限より高い場合には出力装置を少なくとも１回起動し、安全装置をロック状態にし、（ｂ）少なくとも１つの温度感知部品の温度が下限より低いか否かを判定し、温度が下限より低い場合には出力装置を少なくとも１回起動し、安全装置をロック状態にし、（ｃ）少なくとも１つの温度感知部品の温度が（ｂ）以降に上限と下限の間にあるか否かを判定し、温度が上限と下限の間にある場合には安全装置をロック解除状態にするようにプログラムされている。
【０００８】
本開示の更に別の一局面によれば、薬剤送達システムは、薬剤を入れられるようにした貯蔵器と、貯蔵器から薬剤を送達するよう貯蔵器に組み合わされた薬剤送達装置を含む。薬剤送達装置は、また、貯蔵器からの薬剤送達が制限されるロック状態と貯蔵器からの薬剤送達が制限されないロック解除状態を有する安全装置を含む。システムは、更に、温度センサ、出力装置、ならびに、安全装置、温度センサ、及び出力装置に組み合わされた制御部を含む。制御部は、（ａ）貯蔵器に配置された薬剤の温度が上限より高いか否かを判定し、温度が上限より高い場合には出力装置を少なくとも１回起動し、安全装置をロック状態にし、（ｂ）貯蔵器に配置された薬剤の温度が下限より低いか否かを判定し、温度が下限より低い場合には出力装置を少なくとも１回起動し、安全装置をロック状態にし、（ｃ）（ｂ）以降に一定の時間が経過したか否かを判定し、時間が経過した場合には安全装置をロック解除状態にするようにプログラムされている。
【０００９】
本開示の更に別の一局面によれば、薬剤送達システムは、薬剤を入れられるようにした貯蔵器と、貯蔵器から薬剤を送達するよう貯蔵器に組み合わされた薬剤送達装置を含む。薬剤送達装置は、また、貯蔵器からの薬剤送達が制限されるロック状態と貯蔵器からの薬剤送達が制限されないロック解除状態を有する安全装置を含む。システムは、更に、出力装置、ならびに安全装置及び出力装置と組み合わされた制御部を含む。制御部は温度センサを含み、（ａ）貯蔵器に配置された薬剤の温度が下限より低いか否かを判定し、温度が下限より低い場合には出力装置を少なくとも１回起動し、安全装置をロック状態にし、（ｂ）薬剤温度が、（ａ）以降に上限と下限の間にあるか否かを判定し、温度が上限と下限の間にある場合には安全装置をロック解除状態にするように構成されている。これに加え、あるいは、これに代えて、この制御部は薬剤が上限を超えているか否かを判定し、超えていた場合に適切な動作をするように構成してもよい。
【００１０】
本開示の更に別の一局面によれば、薬剤製品の送達方法には、貯蔵器に配置された薬剤の温度が下限より低いか否かを判定し、温度が下限より低い場合には出力装置を少なくとも１回起動すること、及び、薬剤送達システムの使用者に対し、出力装置が起動した場合には、出力装置の作動後一定時間の経過を待ってから薬剤送達装置を操作するよう指示を与えることが含まれる。
【００１１】
本開示は添付の図面と下記の記載からより完全に理解されるであろう。いくつかの図面は、他の要素をより明確に示すために、選択した要素を省略し単純化している場合がある。いかなる例示的な実施形態についても、要素のそのような省略は、対応する文章による説明によって明確に区別されている場合を除いて、必ずしも特定の要素の有無を示すものではない。どの図面も比率を一定にして描かれてはいない。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本開示の一実施形態による薬剤送達システムの該略図である。
【図２】薬剤の高温、低温状態に対応し、温度に直接的に対応して送達を制御する実施形態における、図１に示す薬剤送達システムの動作を示すブロック図である。
【図３】薬剤の高温、低温状態に対応し、経過時間に直接的に対応し、温度に間接的に対応して送達を制御する実施形態における、図１に示す薬剤送達システムの動作を示すブロック図である。
【図４】薬剤の高温、低温状態に対応し、温度に対応して送達を制御する実施形態における、図１に示す薬剤送達システムの動作を示すブロック図である。
【図５】取り外し／交換により薬剤の高温状態に対応する実施形態における、図１に示す薬剤送達システムの動作を示すブロック図である。
【図６】ヒータの組み込みにより薬剤の低温状態に対応する実施形態における、図１に示す薬剤送達システムの動作を示すブロック図である。
【図７】取り外し／交換により薬剤の高温状態に対応し、ヒータの組み込みにより薬剤の低温状態に対応する実施形態における、図１に示す薬剤送達システムの動作を示すブロック図である。
【図８】本開示の一実施形態による薬剤送達システムの斜視図であり、装置の充填に用いられ得る注射器が添えられている。
【図９】図８の９−９線に沿った薬剤送達装置の断面図である。
【図１０】図９の１０−１０線に沿った薬剤送達装置の断面図である。
【図１１】図８の薬剤送達システムの駆動部の概略図である。
【図１２】針とともに用いられる、本開示によるバリアシステムの拡大部分断面図であり、針は格納時の位置にある。
【図１３】図１２のバリアシステムの拡大部分断面図であり、針は使用時の位置にある。
【図１４】温度センサの位置を示す断面図である。
【図１５】本開示による機械的制御部の概略図である
【図１６】薬剤の高温、低温状態に対応し、温度に直接的に対応して送達を制御する実施形態における、図１に示す薬剤送達システムの動作を示すブロック図である。
【図１７】薬剤の高温、低温状態に対応し、温度に受動的に対応して送達を制御する実施形態における、図１に示す薬剤送達システムの動作を示すブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
薬剤は種々多様な方法、技術、システムを用いて注射又は注入することができる。例えば、薬剤を注射器のような貯蔵器に満たし、その注射器を皮下投与（注射）に用いることができる。或いは、薬剤を、注射器もしくはカートリッジ等の他の適当な主容器の形態の貯蔵器に満たし、この予め充填した注射器もしくは他の容器を自動注入器と組み合わせて用いることにより、注射器もしくは容器の内部でのプランジャの動作、及び、場合に応じカニューレもしくは針の患者への挿入を自動化することができる。一例として自動注入器には、アクチュエータの操作（例えばボタンを押す）により容器をハウジング内で動かし、かつ／又はプランジャを容器内で動かすための駆動部（例えばモータ、ばね、与圧型貯蔵器等）を備えてもよい。さらに別のやり方として、薬剤を貯蔵器（もしくは容器）に満たし、ポンプもしくは駆動部（モータ、ばね、与圧型貯蔵器等の形態を取り得る）で貯蔵器を操作し、針、カニューレもしくはカテーテルを介して患者に薬剤を注入することができる。ポンプと貯蔵器はハウジング内に配置してもよく、ハウジングは患者に取り付け、例えば体表面装着型薬剤送達システムとしてもよい。
【００１４】
薬剤送達システムがどのような形態であれ、注射もしくは注入する薬剤の適切な保存方法に関する注意事項を守ることが重要である。そのような注意事項を守らない場合、医薬品の本来の効果が発揮できず、不完全な送達となる可能性があり、治療の失敗にもつながりかねない。例えば、例えばある種の医薬品は低温（２−８°Ｃ）での保存、即ち冷蔵が必要とされる。医薬品は推奨範囲外の温度にさらされると劣化し廃棄が必要となる場合がある。環境にさらされることで、自ずと推奨範囲外の温度にさらされることが起こり得る。
【００１５】
薬剤が種々多様な方法、技術、システムによって送達されることから、薬剤とこれに関連する薬剤送達装置の保存方法には多くの異なる選択肢がある。例えば、薬剤は（主）容器もしくは貯蔵器（例えば予め充填した注射器、カートリッジ等）の中にいれて冷蔵し、関連する薬剤送達装置（例えば、自動注入器、体表面装着型薬剤送達システム）を室温で保存し、使用時に貯蔵器を薬剤送達装置の他の部分と組み合わせることができる。あるいは、薬剤（容器もしくは貯蔵器に入れてある）及び関連する薬剤送達装置を一緒に冷蔵することもできる。例えば、貯蔵器は、冷蔵前もしくは冷蔵中に関連する薬剤送達装置と組み合わせておき、保存場所から取り出すときには既に組み立てられた状態にしておくこともできる。また薬剤を充填した容器と薬剤送達装置を同じパッケージ内に（例えばキットとして）配置して保存し、他方、薬剤を充填した貯蔵器は薬剤送達装置内には配置しないようにもできる。
【００１６】
ある種の薬剤製品（関連する薬剤送達装置と一緒のことも別のこともある）の低温保存は、薬効の低下や、不完全もしくは最適と言えない送達を防ぐために重要な場合がある。例えば、低温保存が薬剤製品の物理的特性、又は薬剤送達装置の動作に影響する場合がある。ある種の薬剤製品は低温で粘性の増加を示し、それにより低温下から取り出した直後は送達が妨げられ、或いは送達速度が予見しづらくなる。また、薬剤製品の中には温度上昇で粘性が増加し、室温下に置いておくにつれて送達の困難性が増し、或いは予見性が損なわれるものがある。更に、薬剤送達装置を薬剤と一緒に冷蔵保存した場合には、低温保存が薬剤送達装置の性能に影響する場合がある。例えば、バッテリの放電は温度とともに変化し、温度が下がると供給エネルギーが減ることが知られており、装置が内臓バッテリを使っている場合には、冷蔵保存から取り出した直後は、薬剤送達の困難性が増し、或いは予見性が損なわれる場合がある。また、低温保存は投与時に患者に不快感を与える場合がある。患者の中には低温の流体の投与に苦痛を感じる者がいる。更に、薬剤及び／又は装置に対する低温の影響で注射／注入速度が低下することで患者が苦痛を感じる場合がある。
【００１７】
薬剤製品（及び場合に応じ薬剤送達装置）を保存場所から取り出すと、高温にさらされるために、最適と言えない送達や薬効の劣化した薬剤製品の送達となる場合がある。上述のとおり、保存上の注意事項の内容次第では、高温にさらされた薬剤製品は廃棄が必要になる場合がある。高温にさらすことは、バッテリなど、薬剤送達装置の部品にも影響を与える場合がある。
【００１８】
本開示は薬剤及び／又は送達装置が被る温度変化を感知する薬剤送達システムに焦点を当て、薬剤送達及び／又は薬剤送達装置の動作の制御にあたって温度変化を考慮する。その結果、本開示による薬剤送達システムは、薬剤及び／又は装置の動作を温度に応じて変化させることができ、広範な環境的、動作的条件の下で、薬剤送達が安全、快適、かつ予見可能となることを確保する。
【００１９】
図１は本開示の一実施形態による薬剤送達システム１００の概要図である。薬剤送達システム１００は、貯蔵器１０２、薬剤送達装置１０４、温度センサ１０６、出力装置１０８、制御部１１０等の部品もしくは小組立部品を含む。これら部品もしくは小組立部品の詳細を、限定を意図しない一連の例示を用いて以下で説明する。
【００２０】
貯蔵器１０２は薬剤が入れられるようにしてある。薬剤送達装置１０４は貯蔵器１０２に組み合わされ貯蔵器１０２から薬剤を送達する。薬剤送達システム１００は安全装置１１２を含み、安全装置１１２には、貯蔵器１０２からの薬剤送達が制限されるロック状態と、貯蔵器１０２からの薬剤送達が制限されないロック解除状態とがある。ある種の実施形態において、安全装置１１２は、薬剤送達装置１０４と貯蔵器１０２の間に物理的障壁を配置もしくは維持することにより、又は薬剤送達装置１０４の動作を妨げることにより、貯蔵器１０２からの薬剤送達を実質的に防止する。いくつかの実施形態において、貯蔵器１０２からの薬剤送達の実質的な防止とは、薬剤貯蔵器１０２から送達装置１０４を通る薬剤流量が、ロック解除状態において薬剤貯蔵器１０２から送達装置１０４を通る薬剤流量の約１５％、１０％、５％、もしくは１％未満であることを意味し得る。更に、いくつかの実施形態において、ロック解除状態の安全装置１１２は、薬剤送達装置１０４と貯蔵器１０２の間の物理的障壁を移動もしくは除去し、又は薬剤送達装置１０４の動作を許可することができる。ある種の実施形態において、貯蔵器１０２からの薬剤の送達を許可することとは、貯蔵器１０２から薬剤送達装置１０４を通る薬剤流量が、貯蔵器１０２から薬剤送達装置１０４を通る最大の薬剤流量の少なくとも約８５％、９０％、９５％、もしくは９９％であることを意味し得る。
【００２１】
いくつかの実施形態において、制御部１１０は、安全装置１１２、温度センサ１０６、及び出力装置１０８に組み合わされる。制御部１１０はプロセッサとメモリを含み、前記プロセッサは温度センサ１０６からの１又は複数の信号を受信し、出力装置１０８と安全装置１１２を制御（例えば起動）するようプログラムしてもよい。或いは、制御部１１０は温度センサ１０６と安全装置１１２の機能を統合し、出力装置１０８を制御し又は作動させる機械的装置又は組立装置であってもよい。例えば、制御部１１０は特定の閾値以上もしくは以下の温度で特定の形状を帯びる形状記憶合金の一片を含み、前記金属片が貯蔵器１０２と薬剤送達装置１０４を結ぶ流体流路（例えばチューブ）に固定され、金属片が前記の形状を帯びるときに流体流路に押し当たって流体流路を開閉するようにしてもよい。この場合金属片は温度センサ１０６兼安全装置１１２として機能するとともに、制御部１１０の一部でもある。制御部は、機械的及び電気的な部品もしくは小組立部品だけでなく、化学的もしくは生物学的な部品もしくは小組立部品を含むようにしてもよいことが認識されるであろう。
【００２２】
いくつかの実施形態において、図１及び図２に示すように、制御部１１０は、ブロック１３０において、貯蔵器１０２内に配置された薬剤の温度が上限より高いか否かを判定するように構成する（例えば電気的な実施形態においては、判定するようにプログラムする）ことができる。いくつかの実施形態において、この判定は制御部１１０が温度センサ１０６から受信した信号に基づいて行うことができる。ブロック１３０において、温度が上限を超えている場合には、ブロック１３２において、制御部１１０は、（例えば、薬剤温度が安全性を損なうほど高いと使用者に警告するため）出力装置１０８を少なくとも１回作動させ、ブロック１３４で安全装置１１２をロック状態にするようにしてもよい。ブロック１３０において、温度が上限より低い場合には、制御部１１０は、ブロック１３６において、貯蔵器１０２内に配置された薬剤の温度が下限よりも低いか否かを判定する（或いは判定するようにプログラムされる）ようにし、温度が下限より低い場合には、ブロック１３８において（例えば、安全性、及び／又は送達時の快適さ、及び／又は送達の予見性を損なうほど薬剤温度が低いと使用者に警告するため）出力装置１０８を少なくとも１回作動させ、ブロック１４０において安全装置１１２をロック状態にする。更に、制御部１１０は、ブロック１４２において、ブロック１３６（及びブロック１３８、１４０）以降に薬剤温度が上限と下限の間にあるか否かを判定し（判定するようプログラムされ）、温度が上限と下限の間である場合には、ブロック１４４において安全装置１１２をロック解除の状態にし、ブロック１４６において動作を許可する。この最終ステップは装置が送達のための許容範囲にあることを使用者に知らせる出力装置１０８の作動と結び付けてもよい。
【００２３】
他の実施形態において、図１及び図３に示すように、制御部１１０は、ブロック１５０において、（例えば、信号温度センサ１０６からの信号を受信することにより）貯蔵器１０２に配置された薬剤の温度が上限より高いか否かを判定し、温度が上限より高い場合には、ブロック１５２において出力装置１０８を少なくとも１回起動し、ブロック１５４において安全装置１１２をロック状態にするようにしてもよい。また、制御部１１０は、ブロック１５６において、（例えば、温度センサ１０６からの信号を受信することにより）貯蔵器１０２に配置された薬剤の温度が下限より低いか否かを判定するようにプログラムされ、温度が下限より低い場合には、ブロック１５８において出力装置１０８を少なくとも１回起動し、ブロック１６０において安全装置１１２をロック状態にするようにしてもよい。更に、制御部１１０は、ブロック１６２においてブロック１５６（及び１５８、１６０）以降に所定の時間が経過したか否かを判定し、所定の時間が経過した場合にはブロック１６４において安全装置１１２をロック解除状態にし、ブロック１６６において動作を許可するようにしてもよい。いくつかの実施形態において、制御部１１０がプロセッサを含む場合には、制御部１１０は、図３に示す前述の判定と起動を実行するようにプログラムしてもよく、これらの動作を実行するような構成のものとすることでもよい。
【００２４】
他の実施形態において、図１及び図４に示すように、薬剤送達装置１０４は、場合に応じ、少なくとも１つの温度感知部品（「感温部品」）１１４、ならびに、貯蔵器１０２からの薬剤送達が制限されるロック状態及び貯蔵器１０２からの薬剤送達が制限されないロック解除状態を有する安全装置１１２を含むようにしてもよい。そのような実施形態においては、制御部１１０は、安全装置１１２、選択的な（もしくは付加的な）温度センサ１０６、及び出力装置１０８と組み合わされ、ブロック１７０において、少なくとも１つの温度感知部品１１４の温度が上限より高いか否かを判定し、温度が上限より高い場合には、ブロック１７２において出力装置１０８を少なくとも１回起動し、ブロック１７４において安全装置１１２をロック状態にする。また、制御部１１０は、ブロック１７６において、少なくとも１つの温度感知部品１１４の温度が下限より低いか否かを判定し、温度が下限より低い場合には、ブロック１７８において出力装置１０８を少なくとも１回起動し、ブロック１８０において安全装置１１２をロック状態にするようにしてもよい。また、制御部１１０は、ブロック１８２において少なくとも１つの温度感知部品１１４の温度が、ブロック１７６以降に上限と下限の間にあるか否かを決定し、温度が上限と下限の間であればブロック１８４において安全装置１１２をロック解除状態にし、ブロック１８６において動作を許可するようにしてもよい。ここでも、制御部１１０がプロセッサを含む場合は、制御部１１０は、前述の判定と起動を実行するようにプログラムすることでもよく、これらの動作を実行するような他の構成としてもよい。そのような実施形態において、少なくとも１つの温度感知部品１１４はバッテリとし得る。
【００２５】
前述のいずれの実施形態についても更なる改善を加えることができる。
【００２６】
例えば、貯蔵器１０２は薬剤送達システム１００から取り外せるようにしてもよい。そのような実施形態において、図１及び図５に示すように、制御部１１０は、ブロック１９０において貯蔵器１０２内の薬剤温度が特定の温度を越えているか否かを判定するように構成され、又はプログラムされる。ブロック１９０において、温度が閾値温度を越えていると判定した後に（そしてブロック１９２において出力装置を、ブロック１９４において安全装置を起動した後に）、制御部１１０は、ブロック１９６において、ブロック１９０以降に貯蔵器１０２が取り除かれ薬剤を貯蔵する別の貯蔵器１０２と交換されたか否かを判定するようにし（或いは判定するようにプログラムされ）てもよい。貯蔵器１０２が取り除かれ別の貯蔵器１０２と交換済みの場合には、制御部１１０はブロック１９８において安全装置１１２をロック解除状態にする。その後、装置は今一度ブロック１９０において、貯蔵器１０２内に配置された薬剤の温度が上限より高いか否かを判定し、高くない場合には、ブロック２００において、貯蔵器１０２内に配置された薬剤の温度が下限より低いか否かを判定することができる。貯蔵器１０２内の薬剤温度が下限より低い場合には、装置は、ブロック２０２において出力装置１０８を少なくとも１回起動し、ブロック２０４において安全装置１１２をロック状態にする。更に、制御部１１０は、ブロック２０６において、ブロック２００以降（そしてブロック２０２、２０４以降）、薬剤温度が上限と下限の間にあるか否かを判定し（或いは判定するようにプログラムされ）、薬剤温度が上限と下限の間にある場合には、ブロック２０８において安全装置１１２をロック解除状態にし、ブロック２１０において動作を許可することができる。このような方法は、温度薬剤送達システムの温度感知部品１１４（例えばバッテリ）の高温状態の判定、バッテリ交換の監視、その後のシステム２００の動作に対しても適合させ得ることが認識されるであろう。
【００２７】
他の実施形態において、薬剤送達システム１００は、貯蔵器１０２と薬剤送達装置１０４の少なくとも一方の近くで制御部１１０に組み合わされた（図１参照）ヒータ１１６を含むこととしてもよい。図１及び図６に示すように、制御部１１０は、ブロック２３０において、貯蔵器１０２に配置された薬剤の温度が、例えば上限を超えているか否かを判定する（或いは電気的な実施形態の場合は、判定するようプログラムされる）ようにしてもよい。温度が上限より高い場合は、制御部１１０は、ブロック２３２において出力装置１０８を少なくとも１回起動し、ブロック２３４において安全装置１１２をロック状態にする。温度が上限より低い場合は、制御部１１０はブロック２３６において貯蔵器１０２に配置された薬剤の温度が下限より低いか否かを判定し（判定するようプログラムされ）、温度が下限より低い場合には、ブロック２３８において出力装置１０８を少なくとも１回起動し、ブロック２４０において安全装置１１２をロック状態にするようにしてもよい。さらに制御部１１０は、ブロック２４２において、ブロック２３６以降（そしてブロック２３８、２４０以降）、薬剤温度が上限と下限の間にあるか否かを判定し（或いは判定するようプログラムされ）、薬剤温度が下限より低い場合には、制御部１１０はブロック２４４においてヒータ１１６を起動し、薬剤温度が上限と下限の間にある場合は、ブロック２４６においてヒータ１１６を停止させる。ブロック２４６におけるヒータ１１６の停止後もしくは停止と同時に、制御部１１０はブロック２４８において安全装置１１２を解除し、ブロック２５０において動作を許可する。
【００２８】
図２から図６で説明したシステム１００の動作方法は、互いに組み合わせることが可能であることが認識されるであろう。例えば、本システムにおいては、図２、図３のいずれの方法も、図４の方法と組み合わせて実行することができる、同様に、図４については、ブロック１８２において特定の範囲の温度を参照することに代えて、（図３で貯蔵器に関して示したものと同様に、）特定の時間経過を参照して実行することもできる。更に、図３のブロック１５６から１６４のステップは図５のブロック２００から２０８と入れ替えてもよい。また、上述の説明から認識されるであろうが、図６のブロック２４４及び２４６で示した、ヒータを起動、停止させるステップは、図２から図５で示した動作方法のいずれと組み合わせてもよい（例えば、図７を図５と比較しつつ参照）。
【００２９】
薬剤送達システムの構成と動作の概要を説明したので（図１から図７参照）、更に、貯蔵器、薬剤送達装置、温度センサ、出力装置、制御部、安全装置、及びヒータについて例示的な詳細を説明する。詳細には、図１の特徴を組み入れ、更に詳細を加えた薬剤送達システム３００の実施形態を図８から図１０に示す。
【００３０】
図８は薬剤送達システム３００を示す。システム３００は装着可能で使い捨てのシステムである。システム３００は、例えば粘着剤で患者もしくは装着者に取り付けられる使い捨てのハウジング３０２を含むようにしてもよい。
【００３１】
使い捨てのハウジング３０２は可塑性素材で形成してもよい。図９に示すように、ハウジング３０２は、装着者の皮膚に当てるプレート３０４と、プレート３０４に取り付けたドーム３０６という２つのセクションから形成してもよい。ドームの取り付けにあたっては、好ましくはプレート３０４の周縁３０８とドーム３０６の周縁３１０との接触面をシールする。
【００３２】
図９に示すように、ハウジング３０２は内部空間３１４を画成する内部表面３１２と外部表面３１６を有する。詳細には、プレート３０４は内部表面３１８と外部表面３２０を有し、ドーム３０６は内部表面３２２と外部表面３２４を有する。図示した実施形態において、ハウジング３０２の内部表面３１２はプレート３０４とドーム３０６の内部表面３１８、３２２により画成され、ハウジング３０２の外部表面３１６はプレート３０４とドーム３０６の外部表面３２０、３２４により画成される。
【００３３】
上記のとおり、ハウジング３０２は装着者の皮膚に取り付けるようにしてもよい。いくつかの実施形態において、粘着剤を用いてもよい。粘着剤は、１回の使用中にハウジングを皮膚に固定しかつ取り外せるようなものとすることができる。図９に示すように、粘着剤は、ハウジング３０２の外部表面３１６、詳細にはプレート３０４の外部表面３２０の一部３２８上の層３２６に配置する。ハウジング３０２を装着者の皮膚に装着する前は、粘着剤は、取り外し可能な使い捨てシート３３０で覆われている。
【００３４】
図９及び図１０に示すように、貯蔵器３４０、駆動部３４２、針３４４、及びインジェクタ３４６がハウジング３０２内に配置される。図１に示す実施形態との関連では、貯蔵器３４０は貯蔵器１０２に対応し、駆動部３４２、針３４４、インジェクタ３４６は、薬剤送達装置１０４に対応し得る。薬剤送達装置１０４に対応する追加的な部品と小組立部品が提供され得ることが認識されるであろう。
【００３５】
いくつかの実施形態において、貯蔵器３４０は、少なくとも部分的には、ポート３６２を第１端３６４に設けた剛性壁のシリンダもしくはボア３６０と、シリンダ３６０の長手軸３６８に沿って第２端３７０と第１端３６４の間を移動可能に嵌合され貯蔵器３４０からポート３６２を通して薬剤を押し出すプランジャ３６６との組み合わせにより画成される（図９）。プランジャ３６６は、駆動部３４２の操作により作動させることができる。
【００３６】
駆動部３４２は、米国特許第６，６５６，１５８号、第６，６５６，１５９号、第７，１２８，７２７号、第７，１４４，３８４号に見られるシリンダのプランジャを動かす装置と構造と動作が類似したものであってもよい。これらの特許は、全ての目的上、参照により本明細書に組み入れられる。図１１に示すように、駆動部３４２はプランジャアーム３７２、モータ３７４、伝動装置３７６、バッテリ３７８を含むようにしてもよい。プランジャアーム３７２はプランジャ３６６と少なくとも第１端で接触し、プランジャ３６６をシリンダ３６０に沿って押す。伝動装置３７６はプランジャアーム３６６とモータ３７４に組み合わされ、プランジャアーム３７２をモータ３７４の動作に応じて動かす。バッテリ３７８はモータ３７４のための電力源となる。モータ３７４、伝動装置３７６、バッテリ３７８の組み合わせもまたアクチュエータの一例と言うことができる。
【００３７】
他の実施形態において、図９の剛性壁のシリンダ３６０とプランジャ３６６は、変形できる非剛性パウチに替えてもよい。貯蔵器３６０が変形できる非剛性パウチである場合、貯蔵器を圧縮し与圧するためにばねによる機械的システムを用いてもよいことが認識されるであろう。更に他の形態では、プランジャ３６６を動かし又はバッグを圧縮するため非機械的システムを用いてもよい。例えば、成分を隔てておき、ガス生成が必要なときに結合させる２成分システムを含む、ガス生成システムを用いてもよい。他の実施形態において、膨潤性ジェルを用いてもよい。この場合、装置内部の供給源から水を導き入れてジェルの体積を増やし、プランジャを動かし、又はパウチを圧縮する。更なる例として与圧剤貯蔵器を開けて与圧剤を放出させプランジャ３６６を動かし、又はパウチを圧縮するようにしてもよい。このような装置の例は米国特許第５，９５７，８９５号、第５，８５８，００１号、第５，８１４，０２０号に見られる。これらの特許は、全ての目的上、参照により本明細書に組み入れられる。
【００３８】
ある種の実施形態において、貯蔵器３４０は、予め充填したカートリッジ、もしくは予め充填した注射器等の、予め充填した容器としてもよい。或いは、送達システム３００は、貯蔵器３４０と流体経路で連絡された充填ポート３８０を含んでいてもよい。充填ポート３８０は、注射器（例えば図８に示す注射器）のルアーチップを受け止めるようにしてあるが、例えばゴム製の隔壁を代わりに用いてもよい。使用時には、医療提供者は注射器から充填ポート３８０を通して貯蔵器３４０に薬剤を注入することができる。注射器は、システム３００をキットとして、（充填には本明細書に記載したいずれの素材を用いてもよいが）予め充填した注射器として医療提供者に提供されてもよい。
【００３９】
針３４４には、先端３９０（実際は針３４４全体）がハウジング３０２内部に引き込まれる格納位置と、ハウジング３０２から先端３９０が突き出ている使用位置とがあり（図１２と図１３参照）、インジェクタ３４６が針３４４を格納位置から使用位置まで移動させる。例示的なインジェクタの例は米国特許第７１２８，７２７号と第７１４，４３８４に見られる。これらの特許は、全ての目的上、参照により本明細書に組み入れられる。
【００４０】
針３４４は、中空であってよく、患者に薬剤を直接投与するために用いてもよい。或いは、針３４４はカニューレもしくはカテーテル３９２とともに用いてもよく、針３４４はカテーテル３９２を注入部位で患者に挿入するため用い、投与時に薬剤がカテーテル３９２を通って患者に流入する（図９と図１０参照）。少し言い換えると、ある種の例示的実施形態において、システム３００はソフトカニューレを皮下組織に自動挿入するようにし得る。
【００４１】
図９、図１２、及び図１３に示すように、ハウジング３０２（具体的にはプレート３０４）には、針３４４（及びカテーテル３９２）を通す開口部もしくは穴３９４を形成してもよい。ある種の実施形態において、開口部３９４は、針３４４（及びカテーテル３９２）が穴３９４を通って動く上での妨害や障害のない、遮られないものとしてもよい。しかし、針３４４の無菌性と装置の容器密閉性（ＣＣＩ）をより良く維持するため開口部３９４を覆う隔壁３９６（図１２と図１３に示す）を配置してもよい。
【００４２】
隔壁３９６はゴム製としてもよく、針３４４（及び空間３１４）と患者の皮膚の間に配置される。針３４４は格納位置にある（図１２）。使用位置（図１３）においては、少なくとも針３４４の一部（即ち先端３９０）が空間３１４から隔壁３９６を通して下りている。このように、隔壁３９６は常に内部空間３１４と外部環境との間に障壁として存在している。
【００４３】
また、システム３００は少なくとも１つの温度センサ４００を含む。
【００４４】
図１４に示すように、少なくとも１つの温度センサ４００はハウジング３０２の様々な場所に配置することができる。例えば、貯蔵器３４０が、ポート３６２のあるシリンダ３６０と、ポート３６２から薬剤を押し出すためにシリンダ３６０内部でポート３６２に対して可動としたプランジャ３６６を含む実施形態においては、温度センサ４００はプランジャ３６６に取り付けることができる。その場合、温度センサ４００は薬剤と直接接触させてもよく（プランジャ３６６の内部表面に薬剤と直接接触させて配置する等）、又は間接的に接触させてもよい（プランジャ３６６内部に配置ないし埋め込む等）。或いは、センサ４００は、例えば貯蔵器３４０の壁の近傍もしくはこれに接触させて配置するなどして、貯蔵器３４０の近傍もしくはこれに接触させて配置してもよい。これは貯蔵器がシステム３００の他の部分から取り外せる場合に特に有益である。更に、センサは制御部の近傍に、もしくは内蔵させて配置してもよい。また、センサ４００はバッテリ３７８の近傍もしくはこれに接触させて配置してもよい（図１１参照）。貯蔵器３４０が貯蔵器３４０と流路で連絡しているカニューレもしくはチューブを含んでいる場合には、温度センサ４００はカニューレと組み合わせてもよい。図１４においては、温度センサ４００は、針３４４の形態のカニューレに組み合わされている。
【００４５】
温度センサ４００は様々な形態を取り得る。例えば、温度センサは、抵抗温度検出器、サーモカップル、赤外線サーモパイル、及び、感熱性ラベルと光学検出器を備えた組立部品のうちの少なくとも１つとすることができる。これらのセンサはソリッドステート装置とすることも可能であるが、ＲＦＩＤ型としてもよい。ＲＦＩＤセンサはソリッドステート装置に比べ、電源や装置との電気的接触を必要としない点で優れている。ソリッドステート装置は一組の接点を通じて電源（例えばバッテリ）に接続できる。
【００４６】
上記の例に関し、ある種のプロセッサチップは、通常、温度センサを含んでいる。動作中にプロセッサ内部で熱が発生するが、内蔵センサを用いた温度判定に際して、この局所的温度上昇は計算できる。内蔵センサを用いて、センサとの距離を基に、送達装置の他の部品の温度、貯蔵器の温度さえも、推測することができる。発生する熱が大きく、離れた場所にある部品の温度判定に影響が大きすぎる場合には、装置内及び／又は貯蔵器の熱伝導特性を計算し、様々な場所における内部温度のレファレンスマップの作成に利用することができる。このレファレンスマップは、部品及び／又は貯蔵器の温度判定に用いるため制御部に保存しておくことができる。
【００４７】
温度センサがプランジャに固定されている実施形態に関して、センサが薬剤製品と間接的な接触に置かれた場合（例えばセンサがプランジャに埋め込まれた場合）でも、センサと薬剤製品は、特に長期冷蔵保存の間には同じ温度で平衡する。薬剤製品の温度が上がるにつれて、プランジャにおける判定温度は概ね貯蔵器内の薬剤の温度変化に追随するはずである。２つの温度の差が小さくなるように、貯蔵器内の薬剤とプランジャに固定されたセンサとの間の介在物として熱伝導性の高い素材を用いることができる。正確性及び／又は薬剤製品温度との相関性を改善するため、測定温度に加え、変化率情報（例えば温度変化率）を用いてもよい。
【００４８】
貯蔵器と関連付けられ、もしくは近接している温度センサ（もしくは温度感知部品）に関する実施形態について、センサは例えば赤外線サーモパイルチップとしてもよい。そのようなセンサは熱源の赤外線シグネチャを測定し、しかも熱源との直接接触を必要としない。これらの赤外線サーモパイルは０．７μｍから１０００μｍの波長帯域で作動し、２ｍｍ×２ｍｍ以下のフットプリントを有することができる。例示的なサーモパイルチップはTexas  Instruments（テキサス州ダラス）製のＴＭＰ００６チップで、電力消費低減のために最適化されており、必要な供給電流は２００μＡ未満である。このようなセンサが提供するのは、典型的には外気温の判定であるので、外気温を用いて、薬剤（もしくは温度感知部品）が閾値より高い温度に達するための所要時間を予測することができる。この予測は、外気温に加えて薬剤（もしくは温度感知部品）の熱質量と熱伝達特性に基づくようにしてもよく、プロセッサが計算を実行するようプログラムするか、又は外気温が判定されたときにプロセッサがアクセスするレファレンステーブルをメモリに保存することができる。
【００４９】
同じく、貯蔵器と関連付けられ、もしくは近接している温度センサ（もしくは温度感知部品）に関する実施形態について、センサは光ピックアップもしくは光センサとともに（組み合わせて）用いる感温ラベルとしてもよい。感温ラベルは閾値温度に達すると外観が変化する。ラベルには、例えば、固形のラベル、ワックス、ラッカー様塗料、液晶ポリマーフィルムの形態がある。この外見上の変化を判定するため光ピックアップを用いることができる。次にこの外見上の変化を閾値温度と関連付け、温度を判定することができる。光ピックアップは２．５ｍｍ×２．５ｍｍのフットプリントを有し、電力消費は活性モードで２０μＡ未満、低電力の非活性モードで０．５μＡ未満であり得る。光ピックアップもしくは光センサの例としてMaxim  Integrated（カルフォルニア州サンノゼ）の販売するＭＡＸ４４００５センサがある。このような実施形態において、ラベルとピックアップの組み合わせは非接触型であり、ラベルとピックアップ間の物理的相互作用を防ぐ。
【００５０】
カニューレもしくは針に固定された温度センサの関係する実施形態について、そのようなセンサは薄膜センサ（ＲＴＤｓ）細線（サーモカップル）を用いて形成することができる。そのような技術を用いると、針部品との一体化により、センサを針と熱接触させつつ薬剤製品とは間接的に接触させることができる。針部品はしばしば熱伝導性の高い素材で形成されるので、センサを針に配置すれば、針の温度と針の中を通る薬剤製品の温度差が小さくなる。加えて、カニューレにセンサを配置すれば患者の注射部位の体温／組織温の監視が可能になり得る。
【００５１】
システム３００は、さらに、駆動部３４２及びインジェクタ３４６と組み合わされた制御部４５０を含み、制御部２１２は、駆動部３４２を操作して貯蔵器３４０から所定量の薬剤を送達し、インジェクタ３４６を操作して針３４４を格納位置と使用位置の間で動かす。図１０に示すように、制御部はセンサ４００、出力装置４５２、安全装置４５４、及びヒータ４５６とも組み合わされている。
【００５２】
図１０に示す実施形態において、制御部４５０は、プログラム可能なマイクロプロセッサ４７０、メモリ４７２、電源４７４を含んでいてもよい。電源４７４は１又は複数のバッテリを含んでいてもよい。ある種の実施形態において、制御部４５０は、貯蔵器３４０内に配置された薬剤もしくは薬剤送達装置（例えば駆動部３４２、インジェクタ３４６）の温度が上限より高いか、下限より低いか、それとも上限と下限の間にあるかを判定する前に、温度センサ４００が正確か否かを判定するようにプログラムしてもよい。この正確性の判定には、温度センサ４００が接続されていることの判定を含めてもよく、或いは、温度センサ４００からの信号を用いた温度判定を他の温度センサからの信号を用いた温度判定と比較することを含めてもよい。さらに、制御部４５０は、温度センサが正確でない場合には、メモリに保存されたテーブルを参照し、もしくは補正係数を使って温度判定を修正するようプログラムしてもよい。
【００５３】
出力装置４５２は、ディスプレイ、発光体、及びスピーカーのうちの少なくとも１つを含むようにしてもよい。いくつかの実施形態によれば、出力装置４５２は、ディスプレイ、発光体、及び／又はスピーカーのうちの２つ以上を含むようにしてもよい。出力装置４５２の目的は、使用者に対しシステムの動作状態の変化を警告することであり、上記の実施形態においては、使用者に対して少なくとも２つの異なる動作状態、即ち、高温の場合と低温の場合に警告を発する。従って、出力装置４５２は、高温による動作状態の変化及び低温による動作状態の変化について異なる警告を使用者に発するため、複数のディスプレイ、発光体、及び／又はスピーカーを含むようにしてもよい。単一の出力装置４５２を制御部４５０により制御し、動作状態の変化が高温、低温のいずれによるものかに応じて異なる動作をする（例えば異なる色を表示し、異なる音や音色を発する）ようにしてもよい。
【００５４】
ヒータ４５６は多くの異なる種類のうちの１つとすることができる。例えば、ヒータ４５６は、機械的ヒータ（例えば形状記憶アクチュエータからの熱）、電気的ヒータ、化学的ヒータ、及び、熱源との選択可能な組み合わせのうちの少なくとも１つとしてもよい。いくつかの実施形態において、電気的ヒータは、抵抗ヒータ及び熱電ヒータ（即ち赤外線加熱をするヒータ）のうちの少なくとも１つを含むようにしてもよい。いくつかの実施形態において、熱源は、制御部（例えばプロセッサ回路基板からの廃熱）、及び、薬剤送達システムを装着した患者（この場合に熱伝導性の粘着剤を使用してもよい）の少なくとも一方を含むようにしてもよい。使用されるヒータが何であれ、ヒータ近くで流体流路を延長もしくは拡幅することで、流体の貯蔵器と注射／注入部位との間での加熱を改善するようにしてもよい。或いは、パッケージに加熱機能をもたせてもよく、又は、粘着剤のライナーを加熱に用いてもよい（例えば、粘着剤のライナーをはがすとアクリル系粘着剤が発熱する）。
【００５５】
抵抗ヒータについては、そのようなヒータは、比較的抵抗の大きな抵抗体に電力を加え、電気エネルギーが熱エネルギーに変換されることにより構成される。この熱は、伝導もしくは対流により、熱源から、隣接する薬剤製品もしくは温度感知部品に伝わる。プロセッサ回路基板からの廃熱は、例えば導体トレースの抵抗熱から発生し得る。
【００５６】
熱電ヒータについては、そのようなヒータは、ペルチェ効果を利用し２つの異なる金属に電気エネルギーをかけて接合点に熱の移動を起こすものである。熱電ヒータには、場合に応じ、加熱だけでなく冷却にも同じ構造が使えるという意味において一定の利点がある。さらに、可動部がないため構造が単純で長寿命が期待できる。
【００５７】
化学的ヒータについては、そのようなヒータは、発熱反応する２以上の化学物質を含み得る。例えば、過飽和させた酢酸ナトリウムの結晶化を利用してもよい。この反応は使用時の核形成により開始され、反応物の量により２０分から２時間までの間、熱を供給できる。
【００５８】
制御部４５０は、機械装置、機械装置の組み合わせ、電気的装置の組み合わせ（ハードワイヤード回路もしくは回路部品）、もしくは機械的装置と電気的装置の組み合わせとすることができる。図１５は、機械的制御部５００を、貯蔵器５０２、針５０４、及び、貯蔵器５０２と針５０４の間の流体流路５０８に配置した弁５０６と組み合わせた具体的実施形態を示す。制御部５００、貯蔵器５０２、針５０４、及び弁５０６を含む装置は、更に他の装置（貯蔵器５０２の駆動部、及び／又は針５０４のアクチュエータ等）を含むようにしてもよいが、説明を容易にするためこれらの構造は省略する。上記実施形態において、弁５０６は安全装置として機能するようにしてもよく、弁の閉じた状態がロック状態、弁の開いた状態がロック解除状態に相当する。
【００５９】
制御部５００は、弁／安全装置５０６のロック状態を変化させるために用いることのできる感温材料で形成されたアクチュエータ５１０を含み、前記アクチュエータ５１０は、監視対象の薬剤及び／又は温度感知部品の近傍に配置される。アクチュエータ５１０は、例えば、ニタノール（ニッケル・チタン）等の一片の形状記憶合金を含むようにしてもよい。前記一片の形状記憶合金は、温度に応じて第１の形状、もしくは第２の形状を取る。前記金属片が第１の形状と第２の形状の間で変化する温度は、下限温度閾値に対応させることができる。前記金属片が第１の形状のとき、前記金属片が弁５０６に当接して弁５０６が閉じた状態になるようにできる。前記金属片が第２の形状のとき、前記金属片が弁５０６から離れ弁５０６が開いた状態になるようにできる。従って、前記金属片が低温閾値より低いときには、前記金属片は弁５０６が閉じる（ロックされる）ことを確保し、前記金属片が下限温度閾値より高いときには、前記金属片は弁５０６が開く（ロック解除）ことを確保する。
【００６０】
図２及び図４に示した実施形態の場合、制御部５００は、形状記憶合金の形状に基づき、薬剤もしくは温度感知部品の温度が低温閾値より低いか否かを判定する。金属片の温度が、金属片の形状が変化する温度より低い場合には、金属片は弁５０６を動かす。これは安全装置の起動に相当する。制御部５００は、金属片の形状が第１の形状から第２の形状に変化した場合には、薬剤もしくは温度感知部品の温度が低温閾値より高いか否かを判定する。これが起きた場合、金属片が弁５０６から離れることにより、制御部５００は安全装置を解除し、弁は開いた状態になり、この時点で薬剤は貯蔵器４０２から針５０４に流れるようになる。
【００６１】
様々な実施形態において、安全装置の起動には安全装置が起動前にロック解除状態になっていることは必要ない。いくつかの実施形態において、安全装置の起動は、安全装置を初期設定のロック状態に維持することを含み、もしくは包含し得る。図１６に示すように、制御部は、ブロック５３０において貯蔵器内に配置された薬剤の温度が上限より高いか否かを判定する（又は、電気的な実施形態の場合には、判定するようプログラムされる）ようにしてもよい。温度が上限を超えた場合には、制御部は、ブロック５３２において、（例えば、使用者に薬剤温度が高すぎて安全性が損なわれることを警告するため）出力装置を少なくとも１回起動し、ブロック５３４において安全装置をロック状態にするようにしてもよい。いくつかの実施形態においては、初期設定で安全装置がロック状態になっているため、ブロック５３４において安全装置をロック状態にすることは、制御部が何もしないことを含む。温度が上限より低い場合には、制御部は、ブロック５３６において、貯蔵器に配置された薬剤の温度が下限より低いか否かを判定し（又は判定するようプログラムされ）、温度が下限より低い場合には（例えば、安全性、及び／又は送達時の快適さ、及び／又は送達の予見性を損なうほど薬剤温度が低いと使用者に警告するため）ブロック５３８において、出力装置を少なくとも１回起動し、ブロック５４０において安全装置をロック状態にするようにしてもよい。上記と同様に、いくつかの実施形態においては、初期設定で安全装置がロック状態になっているため、ブロック５４０において安全装置をロック状態にすることは、制御部が何もしないことを含む。更に、制御部は、ブロック５４２において、ブロック５３６以降（そしてブロック５３８、５４０以降）薬剤温度が上限と下限の間にあるか否かを判定する（もしくは判定するようプログラムされる）ようにしてもよい。温度が上限と下限の間にある場合、制御部はブロック５４４において安全装置をロック解除状態にし、ブロック５４６において動作を許可する。初期設定で安全装置がロック状態になっている実施形態においては、ブロック５４８において制御部が安全装置をロック解除状態にすることも必要となろう。
【００６２】
図１６の方法のステップは、例えば、薬剤もしくは温度感知部品の温度が上限温度閾値より高くなく、下限温度閾値より低くないことが判定された場合に、制御部が安全装置をロック解除するステップを実行する必要があるという点を除けば、図２の方法と同様に表すことができる。ステップ５４８は、図２から図７に示したいずれの方法についても組み入れることができ、初期設定で安全装置がロック状態にある実施形態において同様の効果をもたらす。
【００６３】
装置の動作方法の、更に別の実施形態を図１７に示す。これらの実施形態は、安全装置が必ず起動されるとは限らない点が、これまでに説明した実施形態と異なる。従って、図１７に示すように、制御部は、ブロック５６０において、貯蔵器内に配置された薬剤の温度が上限より高いか否かを判定する（もしくは判定するようプログラムされる）ようにしてもよい。温度が上限を超えた場合には、制御部は、ブロック５６２において、（例えば使用者に薬剤温度が高すぎて安全性が損なわれることを警告するため）少なくとも１回出力装置を起動し、ブロック５６４において安全装置をロック状態にするようにしてもよい。温度が上限より低い場合には制御部は、ブロック５６６において、貯蔵器に配置された薬剤の温度が下限より低いか否かを判定し（もしくは判定するようプログラムされ）、温度が下限より低い場合には、ブロック５６８において、（例えば、安全性、及び／又は送達時の快適さ、及び／又は送達の予見性を損なうほど薬剤温度が低いと使用者に警告するため）少なくとも１回出力装置を起動する。装置の外部表面（例えばカバー）に記された目印（例えば注意書き）により、使用者は、例えば、出力装置が起動した場合には一定時間（例えば、５、１０、もしくは２０分間）待ってから装置を操作しなければならない旨が伝えられる。しかし、ブロック５７０に示されるように、ブロック５６８において出力装置が起動した後も装置がロックされることはなく操作は可能である。
【００６４】
図１７に示すような実施形態の前提をなす仮定は、図３の実施形態と同様である。即ち、十分な時間が経過すれば周囲の熱が薬剤ないし感知部品の温度を下限温度閾値以上に上昇させるということである。図３の実施形態とは異なり、システムの使用を妨げる安全装置の起動はない。場合に応じ、図１７の方法の実施形態はブロック５６４のステップを省略することで更に簡略化でき、この場合、出力装置の起動により使用者に薬剤もしくは温度感知部品が上限温度閾値を超えたことを警告する。このような実施形態においては、ブロック５６２における出力装置の起動をブロック５６８における出力装置の起動と異なるようにして、使用者が２つの警告を区別できるようにしてもよい。更に、ブロック５６２もしくはブロック５６８における出力装置の起動後も装置の操作を可能とすることもできる。
【００６５】
装置の構造と動作を説明したので、次に貯蔵器内に納める例示的な薬剤、薬物、もしくは医薬品を説明する。
【００６６】
例えば、薬剤送達装置、より具体的には、装置の貯蔵器はＧ−ＣＳＦ等のコロニー刺激因子で満たすことができる。そのようなＧ−ＣＳＦ剤には以下が含まれるが、これらに限定されない。Ｎｅｕｐｏｇｅｎ（登録商標）（フィルグラスチム）、Ｎｅｕｌａｓｔａ（登録商標）（ペグフィルグラスチム）。他の様々な実施形態において薬剤送達装置は、赤血球造血刺激因子製剤（ＥＳＡ）等の種々の医薬品とともに用いることができる。ＥＳＡは液体形態もしくは凍結乾燥形態であり得る。ＥＳＡは、赤血球造血を刺激するあらゆる分子を意味し、例えばＥｐｏｇｅｎ（登録商標）（エポエチンアルファ）、Ａｒａｎｅｓｐ（登録商標）（ダルベポエチンアルファ）、Ｄｙｎｅｐｏ（登録商標）（エポエチンデルタ）、Ｍｉｒｃｅｒａ（登録商標）（メトキシポリエチレングリコール−エポエチンベータ）、Ｈｅｍａｔｉｄｅ（登録商標）、ＭＲＫ−２５７８、ＩＮＳ−２２、Ｒｅｔａｃｒｉｔ（登録商標）（エポエチンゼータ）、Ｎｅｏｒｅｃｏｒｍｏｎ（登録商標）（エポエチンベータ）、Ｓｉｌａｐｏ（登録商標）（エポエチンゼータ）、Ｂｉｎｏｃｒｉｔ（登録商標）（エポエチンアルファ）、エポエチンアルファヘキサル、Ａｂｓｅａｍｅｄ（登録商標）（エポエチンアルファ）、Ｒａｔｉｏｅｐｏ（登録商標）（エポエチンシータ）、Ｅｐｏｒａｔｉｏ（登録商標）（エポエチンシータ）、Ｂｉｏｐｏｉｎ（登録商標）（エポエチンシータ）、エポエチンアルファ、エポエチンベータ、エポエチンゼータ、エポエチンシータ、及びエポエチンデルタ、さらに以下の特許もしくは特許出願に開示された分子又はその変異体もしくは類似体を含み、これら各文献はその全体が本明細書中に参照により組み入れられる。米国特許第４，７０３，００８号、第５，４４１，８６８号、第５，５４７，９３３号、第５，６１８，６９８号、第５，６２１，０８０号、第５，７５６，３４９号、第５，７６７，０７８号、第５，７７３，５６９号、第５，９５５，４２２号、第５，９８６，０４７号、第６，５８３，２７２号、第７，０８４，２４５号、第７，２７１，６８９号、ＰＣＴ国際公開第９１／０５８６７号、第９５／０５４６５号、第９６／４０７７２号、第００／２４８９３号、第０１／８１４０５号、及び第２００７／１３６７５２号。
【００６７】
ＥＳＡは赤血球造血刺激タンパク質であり得る。本明細書中で用いる場合、「赤血球造血刺激タンパク質」は、直接的もしくは間接的に、エリスロポエチン受容体の活性化を、例えば、受容体に結合し二量体化させることにより、引き起こす任意のタンパク質を意味する。赤血球造血刺激タンパク質には、エリスロポエチン、エリスロポエチン受容体と結合し活性化させるその変異体、類似体もしくは誘導体、エリスロポエチン受容体と結合し活性化させる抗体、又はエリスロポエチン受容体と結合し活性化させるペプチドが含まれる。赤血球造血刺激タンパク質には以下が含まれるが、これらに限定されない。エポエチンアルファ、エポエチンベータ、エポエチンデルタ、エポエチンオメガ、エポエチンイオタ、エポエチンゼータ、及びその類似体、ペグ化エリスロポエチン、カルバミル化エリスロポエチン、ミメティックペプチド（ＥＭＰ１／ヘマタイドを含む）、及びミメティック抗体。例示的な赤血球造血刺激タンパク質には、エリスロポエチン、ダルベポエチン、エリスロポエチンのアゴニスト変異体、エリスロポエチン受容体に結合し活性化させるペプチドもしくは抗体（米国公開第２００３／０２１５４４４号及び第２００６／００４０８５８号に記載の化合物を含む。これら各文献による開示はその全体が本明細書中に参照により組み入れられる。）。さらに以下の特許もしくは特許出願に開示されたエリスロポエチン分子又はその変異体もしくは類似体を含む。これら各文献はその全体が本明細書中に参照により組み入れられる。米国特許第４，７０３，００８号、第５，４４１，８６８号、第５，５４７，９３３号、第５，６１８，６９８号、第５，６２１，０８０号、第５，７５６，３４９号、第５，７６７，０７８号、第５，７７３，５６９号、第５，９５５，４２２号、第５，８３０，８５１号、第５，８５６，２９８号、第５，９８６，０４７号、第６，０３０，０８６号、第６，３１０，０７８号、第６，３９１，６３３号、第６，５８３，２７２号、第６，５８６，３９８号、第６，９００，２９２号、第６，７５０，３６９号、第７，０３０，２２６号、第７，０８４，２４５号、及び７，２１７，６８９号、米国公開第２００２／０１５５９９８号、第２００３／００７７７５３号、第２００３／００８２７４９号、第２００３／０１４３２０２号、第２００４／０００９９０２号、第２００４／００７１６９４号、第２００４／００９１９６１号、第２００４／０１４３８５７号、第２００４／０１５７２９３号、第２００４／０１７５３７９号、第２００４／０１７５８２４号、第２００４／０２２９３１８号、第２００４／０２４８８１５号、第２００４／０２６６６９０号、第２００５／００１９９１４号、第２００５／００２６８３４号、第２００５／００９６４６１号、第２００５／０１０７２９７号、第２００５／０１０７５９１号、第２００５／０１２４０４５号、第２００５／０１２４５６４号、第２００５／０１３７３２９号、第２００５／０１４２６４２号、第２００５／０１４３２９２号、第２００５／０１５３８７９号、第２００５／０１５８８２２号、第２００５／０１５８８３２号、第２００５／０１７０４５７号、第２００５／０１８１３５９号、第２００５／０１８１４８２号、第２００５／０１９２２１１号、第２００５／０２０２５３８号、第２００５／０２２７２８９号、第２００５／０２４４４０９号、第２００６／００８８９０６号、及び２００６／０１１１２７９号、及びＰＣＴ国際公開第９１／０５８６７号、第９５／０５４６５号、第９９／６６０５４号、第００／２４８９３号、第０１／８１４０５号、第００／６１６３７号、第０１／３６４８９号、第０２／０１４３５６号、第０２／１９９６３号、第０２／２００３４号、第０２／４９６７３号、第０２／０８５９４０号、第０３／０２９２９１号、第２００３／０５５５２６号、第２００３／０８４４７７号、第２００３／０９４８５８号、第２００４／００２４１７号、第２００４／００２４２４号、第２００４／００９６２７号、第２００４／０２４７６１号、第２００４／０３３６５１号、第２００４／０３５６０３号、第２００４／０４３３８２号、第２００４／１０１６００号、第２００４／１０１６０６号、第２００４／１０１６１１号、第２００４／１０６３７３号、第２００４／０１８６６７号、第２００５／００１０２５号、第２００５／００１１３６号、第２００５／０２１５７９号、第２００５／０２５６０６号、第２００５／０３２４６０号、第２００５／０５１３２７号、第２００５／０６３８０８号、第２００５／０６３８０９号、第２００５／０７０４５１号、第２００５／０８１６８７号、第２００５／０８４７１１号、第２００５／１０３０７６号、第２００５／１００４０３号、第２００５／０９２３６９号、第２００６／５０９５９号、第２００６／０２６４６号、及び第２００６／２９０９４号。
【００６８】
本装置とともに使用する医薬品の例には以下が含まれるが、これらに限定されない。Ｖｅｃｔｉｂｉｘ（登録商標）（パニツムマブ）、Ｘｇｅｖａ（商標）（デノスマブ）、Ｐｒｏｌｉａ（商標）（デノサマブ）等の抗体、Ｅｎｂｒｅｌ（登録商標）（エタネルセプト、ＴＮＦ受容体／Ｆｃ融合タンパク、ＴＮＦ阻害薬）、Ｎｅｕｌａｓｔａ（登録商標）（ペグフィルグラスチム、ペグ化フィルガストリム、ペグ化Ｇ−ＣＳＦ、ペグ化ｈｕ−Ｍｅｔ−Ｇ−ＣＳＦ）、Ｎｅｕｐｏｇｅｎ（登録商標）（フィルグラスチム、Ｇ−ＣＳＦ、ｈｕ−ＭｅｔＧ−ＣＳＦ）、Ｎｐｌａｔｅ（登録商標）（ロミプロスチム）等の生物学的薬剤、Ｓｅｎｓｉｐａｒ（登録商標）（シナカルセト）等の小分子薬。本装置は、治療用抗体、ポリペプチド、タンパク質、もしくは、鉄等の他の化学薬品、例えばフェルモキシトール、デキストラン鉄、グルコン酸第二鉄、スクロース鉄等とともに用いることができる。医薬品は、液体形態もしくは凍結乾燥形態から復元したものを用いることができる。
【００６９】
具体的例示的なタンパク質には以下に挙げる特異的タンパク質とその融合体、断片、類似体、変異体、誘導体が含まれる。
【００７０】
ＯＰＧＬに特異的な抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等（ＲＡＮＫＬ特異的抗体、ペプチボディ等とも言う）。これには、ＯＰＧＬに特異的な完全ヒト化抗体及びヒト抗体、詳細には、完全ヒト化モノクローナル抗体が含まれる。これには、ＰＣＴ国際公開第０３／００２７１３号に記載の抗体が含まれるが、これらに限定されない。（前記文献はＯＰＧＬに特異的な抗体及び抗体関連タンパク質に関して全体が本明細書中に参照により組み入れられる。）詳細には、前記文献に掲載された配列を有するもの。また詳細には、前記文献中で名称が記載されているもの、即ち、９Ｈ７、１８Ｂ２、２Ｄ８、２Ｅ１１、１６Ｅ１、及び２２Ｂ３。ただしこれらに限定されない。これには、前記文献の図２に記載の配列番号２のＬ鎖及び／又は前記文献の図４に記載の配列番号４のＨ鎖を有するＯＰＧＬ特異的抗体が含まれる。これらは各々、個別かつ具体的に参照により前記文献の開示のとおり本明細書に全体が完全に組み入れられる。
【００７１】
ミオスタチンに結合するタンパク質、ペプチボディ、及び関連タンパク質等。これには、ミオスタチン特異ペプチボディ、詳細には、米国公開第２００４／０１８１０３３号、及びＰＣＴ国際公開第２００４／０５８９８８号に記載のものが含まれる。（これら文献は、特にミオスタチン特異的なペプチボディに関する部分について全体が本明細書中に参照により組み入れられる。）これには以下が含まれるが、これらに限定されない。ｍＴＮ８−１９ファミリーのペプチボディ、例えば、配列番号３０５−３５１のもの、ＴＮ８−１９−１からＴＮ８−１９−４０まで、ＴＮ８−１９ｃｏｎ１、及びＴＮ８−１９ｃｏｎ２、ならびに、配列番号３５７−３８３のｍＬ２ファミリーのペプチボディ、配列番号３８４−４０９のｍＬ１５ファミリー、配列番号４１０−４３８のｍＬ１７ファミリー、配列番号４３９−４４６のｍＬ２０ファミリー、配列番号４４７−４５２のｍＬ２１ファミリー、配列番号４５３−４５４のｍＬ２４ファミリー、及び配列番号６１５−６３１のもの。これらは各々、個別かつ具体的に参照により前記文献の開示のとおり本明細書にその全体が完全に組み入れられる。
【００７２】
ＩＬ−４受容体に特異的な抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等、詳細にはＩＬ−４及び／又はＩＬ−１３と受容体との結合により仲介される活性を抑制するもの。これには、ＰＣＴ国際公開第２００５／０４７３３１号もしくはＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＵＳ２００４／０３７２４２号、および米国公開第２００５／１１２６９４号に記載されたものが含まれる。（これら文献は、特にＩＬ−４受容体特異的抗体に関する部分について全体が本明細書中に参照により組み入れられる。）詳細には、前記文献に記載された抗体。また詳細には、前記文献中で名称が記載されているもの、即ち、Ｌ１Ｈ１、Ｌ１Ｈ２、Ｌ１Ｈ３、Ｌ１Ｈ４、Ｌ１Ｈ５、Ｌ１Ｈ６、Ｌ１Ｈ７、Ｌ１Ｈ８、Ｌ１Ｈ９、Ｌ１Ｈ１０、Ｌ１Ｈ１１、Ｌ２Ｈ１、Ｌ２Ｈ２、Ｌ２Ｈ３、Ｌ２Ｈ４、Ｌ２Ｈ５、Ｌ２Ｈ６、Ｌ２Ｈ７、Ｌ２Ｈ８、Ｌ２Ｈ９、Ｌ２Ｈ１０、Ｌ２Ｈ１１、Ｌ２Ｈ１２、Ｌ２Ｈ１３、Ｌ２Ｈ１４、Ｌ３Ｈ１、Ｌ４Ｈ１、Ｌ５Ｈ１、Ｌ６Ｈ１。ただしこれらに限られない。これらは各々、個別かつ具体的に参照により前記文献の開示のとおり本明細書にその全体が完全に組み入れられる。
【００７３】
インターロイキン１−受容体１（「ＩＬ１−Ｒ１」）に特異的な、抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等。これには、米国公開第２００４／０９７７１２Ａ１号に記載されたものが含まれるが、これらに限定されない。（前記文献は、特にＩＬ１−Ｒ１特異的結合タンパク質、モノクローナル抗体に関する部分について、全体が本明細書中に参照により組み入れられる。）また特に、前記文献中で特定されたもの、１５ＣＡ、２６Ｆ５、２７Ｆ２、２４Ｅ１２および１０Ｈ７、ただしこれらに限定されない。これらは各々、個別かつ具体的に参照により前記米国文献の開示のとおり本明細書にその全体が完全に組み入れられる。
【００７４】
Ａｎｇ２に特異的な抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等。これにはＰＣＴ国際公開第０３／０５７１３４号及び米国公開第２００３／０２２９０２３号に記載のものを含むが、それらに限定されない。（前記各文献は、特にＡｎｇ２に特異的な抗体及びペプチボディ等に関する部分について、全体が本明細書中に参照により組み入れられる。）詳細には、これら文献に記載された配列のもの。これには以下が含まれるが、これらに限定されない。Ｌ１（Ｎ）、Ｌ１（Ｎ）ＷＴ、Ｌ１（Ｎ）１Ｋ  ＷＴ、２ｘＬ１（Ｎ）、２ｘＬ１（Ｎ）ＷＴ、Ｃｏｎ４（Ｎ）、Ｃｏｎ４（Ｎ）１Ｋ  ＷＴ、２ｘＣｏｎ４（Ｎ）１Ｋ、Ｌ１Ｃ、Ｌ１Ｃ  １Ｋ、２ｘＬ１Ｃ、Ｃｏｎ４Ｃ、Ｃｏｎ４Ｃ  １Ｋ、２ｘＣｏｎ４Ｃ  １Ｋ、Ｃｏｎ４−Ｌ１（Ｎ）、Ｃｏｎ４−Ｌ１Ｃ、ＴＮ−１２−９（Ｎ）、Ｃ１７（Ｎ）、ＴＮ８−８（Ｎ）、ＴＮ８−１４（Ｎ）、Ｃｏｎ１（Ｎ）。また、これには、ＰＣＴ国際公開第２００３／０３０８３３号に記載されたものを含む抗Ａｎｇ２抗体及び製剤が含まれる。（前記文献は、同じ点について全体が本明細書中に参照により組み入れられる。）詳細には、前記文献に記載されたＡｂ５２６、Ａｂ５２８、Ａｂ５３１、Ａｂ５３３、Ａｂ５３５、Ａｂ５３６、Ａｂ５３７、Ａｂ５４０、Ａｂ５４３、Ａｂ５４４、Ａｂ５４５、Ａｂ５４６、Ａ５５１、Ａｂ５５３、Ａｂ５５５、Ａｂ５５８、Ａｂ５５９、Ａｂ５６５、ＡｂＦ１ＡｂＦＤ、ＡｂＦＥ、ＡｂＦＪ、ＡｂＦＫ、ＡｂＧ１Ｄ４、ＡｂＧＣ１Ｅ８、ＡｂＨ１Ｃ１２、ＡｂｌＡ１、ＡｂｌＦ、ＡｂｌＫ、ＡｂｌＰ、ＡｂｌＰ、及びこれらの種々の置換体。これらは各々、個別かつ具体的に参照により前記文献の開示のとおり本明細書にその全体が完全に組み入れられる。
【００７５】
ＮＧＦに特異的な抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等。これには詳細には米国公開第２００５／００７４８２１号、及び米国特許第６，９１９，４２６号に記載のものが含まれるが、これらに限定されない。（これら文献は、特にＮＧＦ特異的抗体、及びこれに関連するタンパク質に関する部分について全体が本明細書中に参照により組み入れられる。）これには、詳細には、同文献中で特定されたＮＧＦ特異的抗体、即ち４Ｄ４、４Ｇ６、６Ｈ９、７Ｈ２、１４Ｄ１０、１４Ｄ１１が含まれるが、これらに限られない。これらは各々、個別かつ具体的に参照により前記文献の開示のとおり本明細書にその全体が完全に組み入れられる。
【００７６】
ＣＤ２２に特異的な抗体、ペプチボディおよび関連タンパク質等。例えば、米国特許第５，７８９，５５４号に記載されたもの。（前記文献は、ヒトＣＤ２２特異的抗体及び関連タンパク質について全体が本明細書中に参照により組み入れられる。）詳細にはヒトＣＤ２２特異的抗体、例えばヒト化および完全ヒト抗体。但しこれらに限定されない。これにはヒト化および完全ヒトモノクローナル抗体を含むが、これらに限定されない。これには詳細には、ヒトＣＤ２２特異的ＩｇＧ抗体を含むが、これらに限定されない。例えば、ヒト−マウスモノクローナルｈＬＬ２カッパ鎖と連結されたヒト−マウスモノクローナルｈＬＬ２ガンマ鎖ジスルフィドの二量体等。これには、例えばエプラツズマブにおけるヒトＣＤ２２特異的完全ヒト化抗体（ＣＡＳ登録番号５０１４２３−２３−０）が含まれるが、これらに限定されない。
【００７７】
ＩＧＦ−１受容体に特異的な抗体、ペプチボディおよび関連タンパク質等、例えばＰＣＴ国際公開第０６／０６９２０２号に記載されたもの。（前記文献は、ＩＧＦ−１受容体特異的抗体および関連タンパク質に関し全体が本明細書中に参照により組み入れられる。）これには前記文献で特定された以下のＩＧＦ−１特異的抗体が含まれるが、これらに限定されない。Ｌ１Ｈ１、Ｌ２Ｈ２、Ｌ３Ｈ３、Ｌ４Ｈ４、Ｌ５Ｈ５、Ｌ６Ｈ６、Ｌ７Ｈ７、Ｌ８Ｈ８、Ｌ９Ｈ９、Ｌ１０Ｈ１０、Ｌ１１Ｈ１１、Ｌ１２Ｈ１２、Ｌ１３Ｈ１３、Ｌ１４Ｈ１４、Ｌ１５Ｈ１５、Ｌ１６Ｈ１６、Ｌ１７Ｈ１７、Ｌ１８Ｈ１８、Ｌ１９Ｈ１９、Ｌ２０Ｈ２０、Ｌ２１Ｈ２１、Ｌ２２Ｈ２２、Ｌ２３Ｈ２３、Ｌ２４Ｈ２４、Ｌ２５Ｈ２５、Ｌ２６Ｈ２６、Ｌ２７Ｈ２７、Ｌ２８Ｈ２８、Ｌ２９Ｈ２９、Ｌ３０Ｈ３０、Ｌ３１Ｈ３１、Ｌ３２Ｈ３２、Ｌ３３Ｈ３３、Ｌ３４Ｈ３４、Ｌ３５Ｈ３５、Ｌ３６Ｈ３６、Ｌ３７Ｈ３７、Ｌ３８Ｈ３８、Ｌ３９Ｈ３９、Ｌ４０Ｈ４０、Ｌ４１Ｈ４１、Ｌ４２Ｈ４２、Ｌ４３Ｈ４３、Ｌ４４Ｈ４４、Ｌ４５Ｈ４５、Ｌ４６Ｈ４６、Ｌ４７Ｈ４７、Ｌ４８Ｈ４８、Ｌ４９Ｈ４９、Ｌ５０Ｈ５０、Ｌ５１Ｈ５１、Ｌ５２Ｈ５２、及びこれらのＩＧＦ−１Ｒ結合断片および誘導体。これらは各々、個別かつ具体的に参照により前記国際文献の開示のとおり本明細書にその全体が完全に組み入れられる。
【００７８】
さらにまた、本発明の方法および構造とともに用いられる抗ＩＧＦ−１Ｒ抗体の非限定的な例には、以下の文献に記載されるものの各々、そしてすべてが含まれる。
（ｉ）米国公開第２００６／００４０３５８号（２００６年２月２３日公開）、第２００５／０００８６４２号（２００５年１月１３日公開）、第２００４／０２２８８５９号（２００４年１１月１８日公開）。これには例えば以下が含まれるが、これらに限定されない。前記文献記載の、抗体１Ａ（ＤＳＭＺ寄託番号ＤＳＭ  ＡＣＣ２５８６）、抗体８（ＤＳＭＺ寄託番号ＤＳＭ  ＡＣＣ２５８９）、抗体２３（ＤＳＭＺ寄託番号ＤＳＭ  ＡＣＣ２５８８）及び抗体１８。
（ｉｉ）ＰＣＴ国際公開第０６／１３８７２９号（２００６年１２月２８日公開）、及び第０５／０１６９７０号（２００５年２月２４日公開）、ならびにLu  et  al.,  2004,  J  Biol.  Chem.  279:2856-65。これには、前記文献記載の抗体２Ｆ８、Ａ１２、及びＩＭＣ−Ａ１２が含まれるが、これらに限定されない。
（ｉｉｉ）ＰＣＴ国際公開第０７／０１２６１４号（２００７年２月１日公開）、第０７／０００３２８号（２００７年１月４日公開）、第０６／０１３４７２号（２００６年２月９日公開）、第０５／０５８９６７号（２００５年６月３０日公開）、及び第０３／０５９９５１号（２００３年７月２４日公開）。
（ｉｖ）米国公開第２００５／００８４９０６号（２００５年４月２１日公開）。これには、前記文献記載の、抗体７Ｃ１０、キメラ抗体Ｃ７Ｃ１０、抗体ｈ７Ｃ１０、抗体７Ｈ２Ｍ、キメラ抗体＊７Ｃ１０、抗体ＧＭ６０７、ヒト化抗体７Ｃ１０バージョン１、ヒト化抗体７Ｃ１０バージョン２、ヒト化抗体７Ｃ１０バージョン３、及び抗体７Ｈ２ＨＭが含まれるが、これらに限定されない。（ｖ）米国公開第２００５／０２４９７２８号（２００５年１１月１０日公開）、第２００５／０１８６２０３号（２００５年８月２５日公開）、第２００４／０２６５３０７号（２００４年１２月３０日公開）、及び第２００３／０２３５５８２号（２００３年１２月２５日公開）、ならびにMaloney  et  al.,  2003,  Cancer  Res.  63:5073-83。これには、前記文献記載の、抗体ＥＭ１６４、表面再形成したＥＭ１６４、ヒト化ＥＭ１６４、ｈｕＥＭ１６４ｖ１.０、ｈｕＥＭ１６４ｖ１.１、ｈｕＥＭ１６４ｖ１.２、及びｈｕＥＭ１６４ｖ１.３が含まれるが、これらに限定されない。
（ｖｉ）米国特許第７，０３７，４９８号（２００６年５月２日発行）、米国公開第２００５／０２４４４０８号（２００５年１１月３０日公開）及び第２００４／００８６５０３号（２００４年５月６日公開）、ならびにCohen,  et  al.,  2005,  Clinical  Cancer  Res.  11:2063-73。例えば、抗体ＣＰ−７５１，８７１。例えば、前記文献記載の、ＡＴＣＣ寄託番号ＰＴＡ−２７９２、ＰＴＡ−２７８８、ＰＴＡ−２７９０、ＰＴＡ−２７９１、ＰＴＡ−２７８９、ＰＴＡ−２７９３のハイブリドーマにより産生される各抗体、及び抗体２.１２.１、２.１３.２、２.１４.３、３.１.１、４.９.２、及び４.１７.３が含まれるが、これらに限定されない。
（ｖｉｉ）米国公開第２００５／０１３６０６３号（２００５年６月２３日公開）、及び第２００４／００１８１９１号（２００４年１月２９日公開）。以下が含まれるが、これらに限定されない。前記文献記載の、抗体１９Ｄ１２、ならびに、ＡＴＣＣ番号ＰＴＡ−５２１４で寄託されたプラスミド１５Ｈ１２／１９Ｄ１２  ＨＣＡ（γ４）のポリヌクレオチドによりコードされるＨ鎖、およびＡＴＣＣ番号ＰＴＡ−５２２０で寄託されたプラスミド１５Ｈ１２／１９Ｄ１２  ＬＣＦ（κ）のポリヌクレオチドによりコードされるＬ鎖を含む抗体。
（ｖｉｉｉ）米国公開第２００４／０２０２６５５号（２００４年１０月１４日公開）。以下が含まれるが、これらに限定されない。前記文献記載の、抗体ＰＩＮＴ−６Ａ１、ＰＩＮＴ−７Ａ２、ＰＩＮＴ−７Ａ４、ＰＩＮＴ−７Ａ５、ＰＩＮＴ−７Ａ６、ＰＩＮＴ−８Ａ１、ＰＩＮＴ−９Ａ２、ＰＩＮＴ−１１Ａ１、ＰＩＮＴ−１１Ａ２、ＰＩＮＴ−１１Ａ３、ＰＩＮＴ−１１Ａ４、ＰＩＮＴ−１１Ａ５、ＰＩＮＴ−１１Ａ７、ＰＩＮＴ−１１Ａ１２、ＰＩＮＴ−１２Ａ１、ＰＩＮＴ−１２Ａ２、ＰＩＮＴ−１２Ａ３、ＰＩＮＴ−１２Ａ４、及びＰＩＮＴ−１２Ａ５。これらの各々及びすべては、とりわけＩＧＦ−１受容体を標的にする抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等に関して、本明細書にその全体が参照により組み入れられる。
【００７９】
Ｂ−７関連タンパク質１に特異的な抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等（「Ｂ７ＲＰ−１」は文献中では、Ｂ７Ｈ２、ＩＣＯＳＬ、Ｂ７ｈおよびＣＤ２７５としても言及される）。詳細には、Ｂ７ＲＰ−特異的完全ヒトモノクローナルＩｇＧ２抗体、詳細には、Ｂ７ＲＰ−１の第一免疫グロブリン様ドメインにおけるエピトープと結合する完全ヒトＩｇＧ２モノクローナル抗体。とりわけ活性化Ｔ細胞においてＢ７ＲＰ−１とその先天的受容体ＩＣＯＳとの相互作用を抑制するもの。とりわけ、これらすべてとの関連において、米国公開第２００８／０１６６３５２号及びＰＣＴ国際公開第０７／０１１９４１号に開示されているもの。（前記文献は、そのような抗体及び関連タンパク質について、全体が本明細書中に参照により組み入れられる。）前記文献で特定された以下の抗体を含むが、これらに限定されない。１６Ｈ（配列番号１のＬ鎖可変配列と配列番号７のＨ鎖可変配列を有する）、５Ｄ（配列番号２のＬ鎖可変配列と配列番号９のＨ鎖可変配列を有する）、２Ｈ（配列番号３のＬ鎖可変配列と配列番号１０のＨ鎖可変配列を有する）、４３Ｈ（配列番号６のＬ鎖可変配列と配列番号１４のＨ鎖可変配列を有する）、４１Ｈ（配列番号５のＬ鎖可変配列と配列番号１３のＨ鎖可変配列を有する）、及び１５Ｈ（配列番号４のＬ鎖可変配列と配列番号１２のＨ鎖可変配列を有する）。これらは各々、個別かつ具体的に参照により前記米国公開文献の開示のとおり本明細書にその全体が完全に組み入れられる。
【００８０】
ＩＬ−１５に特異的な抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等。例えば、詳細にはヒト化モノクローナル抗体、詳細には、米国公開第２００３／０１３８４２１号、第２００３／０２３５８６号、及び第２００４／００７１７０２号、ならびに米国特許第７，１５３，５０７号に開示されたもの。（これら各文献は、ＩＬ−１５に特異的な抗体及びペプチボディを含む関連タンパク質について、全体が本明細書中に参照により組み入れられる。）詳細には、例えば、ＨｕＭａｘ  ＩＬ−１５抗体、及び関連タンパク質、例えば１４６Ｂ７が含まれるが、これらに限定されない。
【００８１】
ＩＦＮガンマに特異的な抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等。とりわけ、ヒトＩＦＮガンマ特異的抗体、詳細には完全ヒト抗ＩＦＮガンマ抗体、例えば米国公開第２００５／０００４３５３号に記載されたもの。（前記文献は、ＩＦＮガンマ特異的抗体について、全体が本明細書中に参照により組み入れられる。）詳細には、例えば、前記文献で特定された１１１８、１１１８＊、１１１９、１１２１、及び１１２１＊抗体。これら各抗体のＨ鎖及びＬ鎖の全配列、ならびにそれらのＨ鎖及びＬ鎖の可変領域及び相補性決定領域の配列は、各々、個別かつ特定的に参照により前記米国文献及びThakur  et  al.,  Mol.  Immunol.  36:1107-1115  (1999)の開示のとおり本明細書にその全体が完全に組み入れられる。さらに、前記米国文献中のこれら抗体の性質についての記載も、本明細書にその全体が組み入れられる。具体的な抗体には、前記米国文献で開示された以下のものが含まれる。配列番号１７のＨ鎖および配列番号１８のＬ鎖を有するもの、配列番号６のＨ鎖可変領域および配列番号８のＬ鎖可変領域を有するもの、配列番号１９のＨ鎖および配列番号２０のＬ鎖を有するもの、配列番号１０のＨ鎖可変領域および配列番号１２のＬ鎖可変領域を有するもの、配列番号３２のＨ鎖および配列番号２０のＬ鎖を有するもの、配列番号３０のＨ鎖可変領域および配列番号１２のＬ鎖可変領域を有するもの、配列番号２１のＨ鎖配列および配列番号２２のＬ鎖配列を有するもの、配列番号１４のＨ鎖可変領域および配列番号１６のＬ鎖可変領域を有するもの、配列番号２１のＨ鎖および配列番号３３のＬ鎖を有するもの、及び配列番号１４のＨ鎖可変領域および配列番号３１のＬ鎖可変領域を有するもの。意図される具体的な抗体の１つは、前記米国特許文献で開示された配列番号１７の完全Ｈ鎖と、同文献で開示された配列番号１８の完全Ｌ鎖とを有する、同文献に開示された抗体１１１９である。
【００８２】
ＴＡＬＬ−１に特異的な抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等、ならびに、米国公開第２００３／０１９５１５６号、及び第２００６／０１３５４３１号に記載されているもの等の、他のＴＡＬＬ特異的結合タンパク質。（これら各文献は、ＴＡＬＬ結合タンパク質について、全体が本明細書中に参照により組み入れられる。）詳細には、表４及び表５Ｂの分子。これらは各々、個別かつ具体的に参照により前記文献の開示のとおり本明細書にその全体が完全に組み入れられる。
【００８３】
副甲状腺ホルモン（「ＰＴＨ」）に特異的な抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等。例えば米国特許第６，７５６，４８０号に記載されているもの。前記文献は、特にＰＴＨ結合タンパク質関連部分について、全体が本明細書中に参照により組み入れられる。
【００８４】
トロンボポエチン受容体（「ＴＰＯ−Ｒ」）に特異的な抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等。例えば米国特許第６，８３５，８０９号に記載されているもの。前記文献は、特にＴＰＯ−Ｒ結合タンパク質関連部分について、全体が本明細書中に参照により組み入れられる。
【００８５】
肝細胞成長因子（「ＨＧＦ」）に特異的な抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等。これにはＨＧＦ／ＳＦ：ｃＭｅｔ軸（ＨＧＦ／ＳＦ：ｃ−Ｍｅｔ）を標的にするものを含む。例えば、米国公開第２００５／０１１８６４３号及びＰＣＴ国際公開第２００５／０１７１０７号に記載の、肝細胞増殖因子／細胞分散因子（ＨＧＦ／ＳＦ）を中和する完全ヒトモノクローナル抗体、米国特許第７，２２０，４１０号に記載のｈｕＬ２Ｇ７、米国特許第５，６８６，２９２号及び第６，４６８，５２９号、ならびにＰＣＴ国際公開第９６／３８５５７号に記載のＯＡ−５ｄ５。これら各文献は、特にＨＧＦ結合タンパク質関連部分について、全体が本明細書中に参照により組み入れられる。
【００８６】
ＴＲＡＩＬ−Ｒ２に特異的な抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等。例えば、米国特許第７，５２１，０４８号に記載のもの。前記文献は、特にＴＲＡＩＬ−Ｒ２結合タンパク質関連部分について、全体が本明細書中に参照により組み入れられる。
【００８７】
アクチビンＡに特異的な抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等。これには米国公開第２００９／０２３４１０６号に記載のものが含まれるが、これらに限定されない。前記文献は、特に、アクチビンＡ結合タンパク質関連部分について、全体が本明細書中に参照により組み入れられる。
【００８８】
ＴＧＦベータに特異的な抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等。これには米国特許第６，８０３，４５３号及び米国公開第２００７／０１１０７４７号に記載のものが含まれるが、これらに限定されない。これら各文献は、特に、ＴＧＦベータ結合タンパク質関連部分について、全体が本明細書中に参照により組み入れられる。
【００８９】
アミロイドベータタンパク質に特異的な抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等。これにはＰＣＴ国際公開第２００６／０８１１７１号に記載のものが含まれるが、これらに限定されない。前記文献は、特に、アミロイドベータタンパク質と結合するタンパク質に関連の部分について、全体が本明細書中に参照により組み入れられる。意図された抗体の１つは、前記国際文献で開示された、配列番号８を含むＨ鎖可変領域と配列番号６を有するＬ鎖可変領域を有する抗体である。
【００９０】
ｃ−Ｋｉｔに特異的な抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等。これには米国公開第２００７／０２５３９５１号に記載のものが含まれるが、これらに限定されない。前記文献は、特に、ｃ−Ｋｉｔ及び／又は他の幹細胞因子受容体と結合するタンパク質関連部分について、全体が本明細書中に参照により組み入れられる。
【００９１】
ＯＸ４０Ｌに特異的な抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等。これには米国出願第１１／０８６，２８９号に記載のものが含まれるが、これらに限定されない。前記文献は、特に、ＯＸ４０Ｌ及び／又は他のＯＸ４０受容体リガンドと結合するタンパク質関連部分について、全体が本明細書中に参照により組み入れられる。
【００９２】
他の例示的タンパク質には以下のものが含まれる。Ａｃｔｉｖａｓｅ（登録商標）（アルテプラーゼ、ｔＰＡ）、Ａｒａｎｅｓｐ（登録商標）（ダルベポエチンアルファ）、Ｅｐｏｇｅｎ（登録商標）（エポエチンアルファもしくはエリスロポエチン）、ＧＬＰ−１、Ａｖｏｎｅｘ（登録商標）（インターフェロンベータ−１ａ）、Ｂｅｘｘａｒ（登録商標）（トシツモマブ、抗ＣＤ２２モノクローナル抗体）、Ｂｅｔａｓｅｒｏｎ（登録商標）（インターフェロンベータ）、Ｃａｍｐａｔｈ（登録商標）（アレムツズマブ、抗ＣＤ５２モノクローナル抗体）、Ｄｙｎｅｐｏ（登録商標）（エポエチンデルタ）、Ｖｅｌｃａｄｅ（登録商標）（ボルテゾミブ）、ＭＬＮ０００２（抗α４β７ｍＡｂ）、ＭＬＮ１２０２（抗ＣＣＲ２ケモカイン受容体ｍＡｂ）、Ｅｎｂｒｅｌ（登録商標）（エタネルセプト、ＴＮＦ−受容体／Ｆｃ融合タンパク質、ＴＮＦ阻害剤）、Ｅｐｒｅｘ（登録商標）（エポエチンアルファ）、Ｅｒｂｉｔｕｘ（登録商標）（セツキシマブ、抗ＥＧＦＲ／ＨＥＲ１／ｃ−ＥｒｂＢ−１）、Ｇｅｎｏｔｒｏｐｉｎ（登録商標）（ソマトロピン、ヒト成長ホルモン）、Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ（登録商標）（トラスツズマブ、抗ＨＥＲ２／ｎｅｕ（ｅｒｂＢ２）受容体ｍＡｂ）、Ｈｕｍａｔｒｏｐｅ（登録商標）（ソマトロピン、ヒト成長ホルモン）、Ｈｕｍｉｒａ（登録商標）（アダリムマブ）、インスリン溶液、Ｉｎｆｅｒｇｅｎ（登録商標）（インターフェロンアルファコン−１）、Ｎａｔｒｅｃｏｒ（登録商標）（ネシリチド、組換えヒトＢ型ナトリウム利尿ペプチド（ｈＢＮＰ）、Ｋｉｎｅｒｅｔ（登録商標）（アナキンラ）、Ｌｅｕｋｉｎｅ（登録商標）（サルガモスチム、ｒｈｕＧＭ−ＣＳＦ）、ＬｙｍｐｈｏＣｉｄｅ（登録商標）（エピラツズマブ、抗ＣＤ２２ｍＡｂ）、Ｂｅｎｌｙｓｔａ（商標）（リンフォスタットＢ、ベリムバブ、抗ＢｌｙＳｍＡｂ）、Ｍｅｔａｌｙｓｅ（登録商標）（テネクテプラーゼ、ｔ−ＰＡ類似体）、Ｍｉｒｃｅｒａ（登録商標）（メトキシポリエチレングリコール−エポエチンベータ）、Ｍｙｌｏｔａｒｇ（登録商標）（ゲムツズマブオゾガマイシン）、Ｒａｐｔｉｖａ（登録商標）（エファリズマブ）、Ｃｉｍｚｉａ（登録商標）（セルトリズマブペゴル、ＣＤＰ８７０）、Ｓｏｌｉｒｉｓ（商標）（エクリズマブ）、パキセリズマブ（抗Ｃ５補体）、Ｎｕｍａｘ（登録商標）（ＭＥＤＩ−５２４）、Ｌｕｃｅｎｔｉｓ（登録商標）（ラニビズマブ）、Ｐａｎｏｒｅｘ（登録商標）（１７−１Ａ、エドレコロマブ）、Ｔｒａｂｉｏ（登録商標）（レルデリムマブ）、ＴｈｅｒａＣｉｍ  ｈＲ３  （ニモツズマブ）、Ｏｍｎｉｔａｒｇ（ペルツズマブ、２Ｃ４）、Ｏｓｉｄｅｍ（登録商標）（ＩＤＭ−１）、ＯｖａＲｅｘ（登録商標）（Ｂ４３.１３）、Ｎｕｖｉｏｎ（登録商標）（ビジリズマブ）、カンツズマブメルタンシン（ｈｕＣ２４２−ＤＭ１）、ＮｅｏＲｅｃｏｒｍｏｎ（登録商標）（エポエチンベータ）、Ｎｅｕｍｅｇａ（登録商標）（オプレルベキン、ヒトインターロイキン−１１）、Ｎｅｕｌａｓｔａ（登録商標）（ペグ化フィルガストリム、ペグ化Ｇ−ＣＳＦ、ペグ化ｈｕ−Ｍｅｔ−Ｇ−ＣＳＦ）、Ｎｅｕｐｏｇｅｎ（登録商標）（フィルグラスチム、Ｇ−ＣＳＦ、ｈｕ−ＭｅｔＧ−ＣＳＦ）、ＯｒｔｈｏｃｌｏｎｅＯＫＴ３（登録商標）（ムロモナブ−ＣＤ３、抗ＣＤ３モノクローナル抗体）、Ｐｒｏｃｒｉｔ（登録商標）（エポエチンアルファ）、Ｒｅｍｉｃａｄｅ（登録商標）（インフリキシマブ、抗ＴＮＦαモノクローナル抗体）、Ｒｅｏｐｒｏ（登録商標）（アブシキシマブ、抗ＧＰ  ｌＩｂ／Ｉｌｉａ受容体モノクローナル抗体）、Ａｃｔｅｍｒａ（登録商標）（抗ＩＬ６受容体ｍＡｂ）、Ａｖａｓｔｉｎ（登録商標）（ベバシズマブ）、ＨｕＭａｘ−ＣＤ４（ザノリブマブ）、Ｒｉｔｕｘａｎ（登録商標）（リツキシマブ、抗ＣＤ２０ｍＡｂ）、Ｔａｒｃｅｖａ（登録商標）（エルロチニブ）、Ｒｏｆｅｒｏｎ−Ａ（登録商標）−（インターフェロンアルファ−２ａ）、Ｓｉｍｕｌｅｃｔ（登録商標）（バシリキシマブ）、Ｐｒｅｘｉｇｅ（登録商標）（ルミラコキシブ）、Ｓｙｎａｇｉｓ（登録商標）（パリビズマブ）、１４６Ｂ７−ＣＨＯ（抗ＩＬ１５抗体、米国特許７，１５３，５０７参照）、Ｔｙｓａｂｒｉ（登録商標）（ナタリズマブ、抗α４インテグリンｍＡｂ）、Ｖａｌｏｒｔｉｍ（登録商標）（ＭＤＸ−１３０３、抗Ｂ.ａｎｔｈｒａｃｉｓ感染防御抗原ｍＡｂ）、ＡＢｔｈｒａｘ（商標）、Ｖｅｃｔｉｂｉｘ（登録商標）（パニツムマブ）、Ｘｏｌａｉｒ（登録商標）（オマリズマブ）、ＥＴＩ２１１（抗ＭＲＳＡｍＡｂ）、ＩＬ−１トラップ（ヒトＩｇＧ１のＦｃ部分と両ＩＬ−１受容体成分（タイプＩ受容体及び受容体アクセサリタンパク質）の細胞外ドメイン）、ＶＥＧＦトラップ（ＩｇＧ１のＦｃと融合させたＶＥＧＦＲ１のＩｇドメイン）、Ｚｅｎａｐａｘ（登録商標）（ダクリズマブ）、Ｚｅｎａｐａｘ（登録商標）（ダクリズマブ、抗ＩＬ−２ＲαｍＡｂ）、Ｚｅｖａｌｉｎ（登録商標）（イブリツモマブチウキセタン）、Ｚｅｔｉａ（登録商標）（エゼチミブ）、Ｏｒｅｎｃｉａ（登録商標）（アタシセプト、ＴＡＣＩ−Ｉｇ）、抗ＣＤ８０モノクローナル抗体（ガリキシマブ）、抗ＣＤ２３ｍＡｂ（ルミリキシマブ）、ＢＲ２−Ｆｃ（ｈｕＢＲ３／ｈｕＦｃ融合タンパク質、可溶性ＢＡＦＦ阻害薬）、ＣＮＴＯ１４８（ゴリムマブ、抗ＴＮＦα  ｍＡｂ）、ＨＧＳ−ＥＴＲ１（マパツムマブ）、ヒト抗ＴＲＡＩＬ受容体−１ｍＡｂ）、ＨｕＭａｘ−ＣＤ２０（オクレリズマブ、抗ＣＤ２０ヒトｍＡｂ）、ＨｕＭａｘ−ＥＧＦＲ（ザルツムマブ）、Ｍ２００（ボロシキシマブ、抗α５β１インテグリンｍＡｂ）、ＭＤＸ−０１０（イピリムマブ、抗ＣＴＬＡ−４ｍＡｂ及びＶＥＧＦＲ−１（ＩＭＣ−１８Ｆ１）、抗ＢＲ３ｍＡｂ、抗Ｃ.ディフィーシレ毒素Ａ及び毒素ＢＣｍＡｂｓ  ＭＤＸ−０６６（ＣＤＡ−１）及びＭＤＸ−１３８８）、抗ＣＤ２２ｄｓＦｖ−ＰＥ３８複合体（ＣＡＴ−３８８８及びＣＡＴ−８０１５）、抗ＣＤ２５ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ−ＴＡＣ）、抗ＣＤ３ｍＡｂ（ＮＩ−０４０１）、アデカツムマブ、抗ＣＤ３０ｍＡｂ（ＭＤＸ−０６０）、ＭＤＸ−１３３３（抗ＩＦＮＡＲ）、抗ＣＤ３８ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ  ＣＤ３８）、抗ＣＤ４０ＬｍＡｂ、抗クリプトｍＡｂ、抗ＣＴＧＦ突発性肺繊維症Ｉ期ファイブロジェン（ＦＧ−３０１９）、抗ＣＴＬＡ４ｍＡｂ、抗エオタキシン１ｍＡｂ（ＣＡＴ−２１３）、抗ＦＧＦ８ｍ��ｂ、抗ガングリオシドＧＤ２ｍＡｂ、抗ガングリオシドＧＭ２ｍＡｂ、抗ＧＤＦ−８ヒトｍＡｂ（ＭＹＯ−０２９）、抗ＧＭ−ＣＳＦ受容体ｍＡｂ（ＣＡＭ−３００１）、抗ＨｅｐＣｍＡｂ（ＨｕＭａｘ  ＨｅｐＣ）、抗ＩＦＮαｍＡｂ（ＭＥＤＩ−５４５、ＭＤＸ−１１０３）、抗ＩＧＦ１ＲｍＡｂ、抗ＩＧＦ−１ＲｍＡｂ（ＨｕＭａｘ−Ｉｎｆｌａｍ）、抗ＩＬ１２ｍＡｂ（ＡＢＴ−８７４）、抗ＩＬ１２／ＩＬ２３ｍＡｂ（ＣＮＴＯ１２７５）、抗ＩＬ１３ｍＡｂ（ＣＡＴ−３５４）、抗ＩＬ２Ｒａ  ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ−ＴＡＣ）、抗ＩＬ５受容体ｍＡｂ、抗インテグリン受容体ｍＡｂ（ＭＤＸ−０１８、ＣＮＴＯ９５）、抗ＩＰ１０潰瘍性大腸炎ｍＡｂ（ＭＤＸ−１１００）、抗ＬＬＹ抗体、ＢＭＳ−６６５１３、抗マンノース受容体／ｈＣＧβｍＡｂ（ＭＤＸ−１３０７）、抗メソテリンｄｓＦｖ−ＰＥ３８複合体（ＣＡＴ−５００１）、抗ＰＤ１ｍＡｂ（ＭＤＸ−１１０６（ＯＮＯ−４５３８））、抗ＰＤＧＦＲα抗体（ＩＭＣ−３Ｇ３）、抗ＴＧＦβｍＡｂ（ＧＣ−１００８）、抗ＴＲＡＩＬ受容体−２ヒトｍＡｂ（ＨＧＳ−ＥＴＲ２）、抗ＴＷＥＡＫｍＡｂ、抗ＶＥＧＦＲ／Ｆｌｔ−１ｍＡｂ、抗ＺＰ３ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ−ＺＰ３）、ＮＶＳ抗体#１、及びＮＶＳ抗体#２.
【００９３】
同じく含まれ得るのものとして、ロモソズマブ、ブロソズマブ、もしくはＢＰＳ８０４（ノバルチス）等のスクレロスチン抗体があるが、これらに限られない。更に含まれ得るのものとして、リロツムマブ、ビキサロマー、トレバナニブ、ガニツマブ、コナツムマブ、モテサニブ二リン酸塩、ブロダルマブ、ブズピプラント、パニツムマブ、デノスマブ、ＮＰＬＡＴＥ、ＰＲＯＬＩＡ、ＶＥＣＴＩＢＩＸ、もしくはＸＧＥＶＡ等の治療薬がある。また、本装置に含まれ得るものとして、ヒトプロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン９型（ＰＣＳＫ９）と結合するモノクローナル抗体（ＩｇＧ）、例えばＵＳ８，０３０，５４７、ＵＳ１３／４６９，０３２、ＷＯ２００８／０５７４５７、ＷＯ２００８／０５７４５８、ＷＯ２００８／０５７４５９、ＷＯ２００８／０６３３８２、ＷＯ２００８／１３３６４７、ＷＯ２００９／１００２９７、ＷＯ２００９／１００３１８、ＷＯ２０１１／０３７７９１、ＷＯ２０１１／０５３７５９、ＷＯ２０１１／０５３７８３、ＷＯ２００８／１２５６２３、ＷＯ２０１１／０７２２６３、ＷＯ２００９／０５５７８３、ＷＯ２０１２／０５４４４３８、ＷＯ２０１０／０２９５１３、ＷＯ２０１１／１１１００７、ＷＯ２０１０／０７７８５４、ＷＯ２０１２／０８８３１３、ＷＯ２０１２／１０１２５１、ＷＯ２０１２／１０１２５２、ＷＯ２０１２／１０１２５３、ＷＯ２０１２／１０９５３０、及びＷＯ２００１／０３１００７がある。
【００９４】
同じく含まれ得るものとして、メラノーマ等のがん治療のためのタリモジーン・ラハーパレプベックもしくは他の腫瘍崩壊性ＨＳＶがある。腫瘍崩壊性ＨＳＶの例としては、タリモジーン・ラハーパレプベック（ＵＳ７，２２３，５９３及びＵＳ７，５３７，９２４）、ＯｎｃｏＶＥＸＧＡＬＶ／ＣＤ（ＵＳ７，９８１，６６９）、ＯｒｉｅｎＸ０１０（Lei  et  al.,  2013,  World  Journal  of  Gastroenterology,  19:5138-5143）、Ｇ２０７、１７１６、ＮＶ１０２０、ＮＶ１２０２３、ＮＶ１０３４、及びＮＶ１０４２  （Vargehes  et  al.  2002,  Cancer  Gene  Ther,  2002,  9  (12):  967-978）が含まれるが、これらに限られない。
【００９５】
また、これにはＴＩＭＰｓも含まれる。ＴＩＭＰｓはメタロプロテアーゼの内因性組織阻害因子（ＴＩＭＰｓ）であり、多くの自然のプロセスにおいて重要である。ＴＩＭＰ−３は種々の細胞により発現され、細胞外マトリックスに存在する。すべての主要な軟骨分解メタロプロテアーゼを阻害し、リウマチ性関節炎、変形性関節炎、さらに、がんや心血管の病状を含む多くの結合組織分解性疾患において役割を果たす可能性がある。ＴＩＭＰ−３のアミノ酸配列、及びＴＩＭＰ−３をコードするＤＮＡの核酸配列が２００３年５月１３日発行の米国特許第６，５６２，５９６号に開示されており、その開示は参照により本明細書に組み入れられる。ＴＩＭＰの変異の記載はＵＳ６１／７８２，６１３、ＵＳ６１／７９８，１６０、ＵＳ６１／８０２，９８８、及びＵＳ６１／９４０，６７号に見られる。
【００９６】
また、ヒトカルシトニン遺伝子関連ペプチド（ＣＧＲＰ）受容体を阻害する抗体、ならびにＣＧＲＰ受容体及び他の頭痛に関する標的を標的とする二重特異性抗体分子も含まれる。これらの分子に関する追加的情報はＷＯ２Ａ０７５２３８Ａ１に見られる。
【００９７】
さらに、二重特異性Ｔ細胞誘導抗体（ＢｉＴｅ）、例えばブリノツモマブを本装置に用いることができる。あるいは、ＡＰＪ大分子アゴニスト、例えばアペリンもしくはその類似体を本装置に含めることができる。そのような分子に関する情報はＰＣＴ／２０１３／０７５７７３に見られる。
【００９８】
ここまでの本文中で種々の実施形態を詳しく説明したが、本発明の法的範囲は本特許の末尾に記載される請求の範囲の文言によって定義されることが理解されるべきである。詳細な実施形態は例示としてのみ解釈されるべきであり、あらゆる可能な実施形態の記述は不可能ではないにしても実際的でないため、あらゆる可能な実施形態の記述はしない。現在の技術もしくは本特許の出願日以降に開発される技術を用いて多くの別の実施形態が実施可能であるが、それらも本発明を定義する請求の範囲の範囲内となるであろう。
【００９９】
また、ある用語を用いる場合、「本明細書において、『‐‐‐』という語は．．．を意味するとここに定義する」という文もしくは類似表現を用いて明確に本特許において定義されない限り、その用語の平易かつ通常の意味を超えて、明示的にも黙示的にも意味を限定する意図はないこと、及び、その用語は（請求の範囲の文言を除き）本特許中のいかなる部分におけるいかなる言明に基づいても、範囲を限定するように解釈されるべきでないことが理解されるべきである。本特許の末尾の請求の範囲に記載されたいかなる用語についても、それが本特許において単一の意味にしたがって統一的に言及されたとしても、それは読み手を混乱させないよう明確さを保つためのみにしたことであって、黙示であれそれ以外であれ、そのような請求項の文言をその単一の意味に限定することを意図していない。最後に、請求項の構成要件は、それが、構造の記述を伴わずに「手段」という語と機能の記述で定義されているのでない限り、請求項のいずれの要件についても、その範囲が米国特許法１１２条パラグラフ６を適用して解釈されることは意図されていない。
【図１】
2019193803.tif 000003
【図２】
2019193803.tif 000004
【図３】
2019193803.tif 000005
【図４】
2019193803.tif 000006
【図５】
2019193803.tif 000007
【図６】
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【図７】
2019193803.tif 000009
【図８】
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【図９】
2019193803.tif 000011
【図１０】
2019193803.tif 000012
【図１１】
2019193803.tif 000013
【図１２】
2019193803.tif 000014
【図１３】
2019193803.tif 000015
【図１４】
2019193803.tif 000016
【図１５】
2019193803.tif 000017
【図１６】
2019193803.tif 000018
【図１７】
2019193803.tif 000019
【手続補正書】
【提出日】令和1年7月5日(2019.7.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達システムであって、
薬剤を入れられるようにした貯蔵器と、
貯蔵器から薬剤を送達するよう貯蔵器に組み合わされ、貯蔵器からの薬剤送達が制限されるロック状態と貯蔵器からの薬剤送達が制限されないロック解除状態を有する安全装置を備える薬剤送達装置と、
温度センサと、
使用者に対し薬剤送達システムの動作状態の変化を視覚的および／または聴覚的に警告するように構成された出力装置と
安全装置、温度センサ、及び出力装置と組み合わされた制御部とを備え、
制御部が
（ａ）貯蔵器に配置された薬剤の温度が上限より高いか否かを判定し、温度が上限より高い場合には温度が上限を超えていることを使用者に対し警告すべく出力装置を少なくとも１回起動し、安全装置をロック状態にし、
（ｂ）貯蔵器に配置された薬剤の温度が下限より低いか否かを判定し、温度が下限より低い場合には温度が下限を下回っていることを使用者に対し警告すべく出力装置を少なくとも１回起動し、安全装置をロック状態にし、
（ｃ）薬剤温度が（ｂ）以降に上限と下限の間にあるか否かを判定し、温度が上限と下限の間にある場合には安全装置をロック解除状態にするようにプログラムされた、
薬剤送達システム。
【請求項２】
貯蔵器は薬剤送達システムから取り外し可能となっており、制御部は、（ａ）以降に貯蔵器が取り外され、薬剤を入れられるようにした別の貯蔵器と交換されたか否かを判定し、貯蔵器が取り外され別の貯蔵器と交換されている場合には安全装置をロック解除状態にするようにプログラムされた請求項１記載の薬剤送達システム。
【請求項３】
貯蔵器と薬剤送達装置の少なくとも一方の近傍で制御部に組み合わされたヒータをさらに備え、制御部は、薬剤温度が下限より低い場合にはヒータを起動し、薬剤温度が上限と下限の間にある場合にはヒータを停止するようプログラムされた請求項１又は２記載の薬剤送達システム。
【請求項４】
制御部は、貯蔵器に配置された薬剤の温度が上限より高いか、下限より低いか、もしくは上限と下限の間にあるかを判定する前に、温度センサが正確か否かを判定するようプログラムされた請求項１ないし３のいずれか１項に記載の薬剤送達システム。
【請求項５】
温度センサが正確でない場合には温度判定を調整するように制御部がプログラムされた請求項４記載の薬剤送達システム。
【請求項６】
貯蔵器が予め充填された容器を備えた請求項１ないし５のいずれか１項に記載の薬剤送達システム。
【請求項７】
予め充填された容器が、予め充填された注射器もしくは予め充填されたカートリッジである請求項６記載の薬剤送達システム。
【請求項８】
貯蔵器は、穴と、貯蔵器内で穴に対して動かすことができ穴を通して薬剤を押し出すプランジャとを備え、薬剤送達装置は、第１端部がプランジャと接触するプランジャアームと、プランジャアームに組み合わされたアクチュエータを備えた請求項１ないし７のいずれか１項に記載の薬剤送達システム。
【請求項９】
前記アクチュエータがプランジャアームと組み合わされた電気モータと電気モータに組み合わされたバッテリの組立部品を備えた請求項８記載の薬剤送達システム。
【請求項１０】
貯蔵器が、穴と流路で連絡しているカニューレを備えた請求項８又は９に記載の薬剤送達システム。
【請求項１１】
温度センサは、抵抗温度検出器、サーモカップル、赤外線サーモパイル、もしくは感温ラベルと光学検出器の組立部品のうちの少なくとも１つを備えた請求項１ないし１０のいずれか１項に記載の薬剤送達システム。
【請求項１２】
温度センサが制御部に内蔵された請求項１ないし１１のいずれか１項に記載の薬剤送達システム。
【請求項１３】
貯蔵器が貯蔵器と流路で連絡しているカニューレを備え温度センサがカニューレに組み合わされている請求項１ないし１２のいずれか１項に記載の薬剤送達システム。
【請求項１４】
カニューレが針を備えた請求項１３記載の薬剤送達システム。
【請求項１５】
薬剤が貯蔵器内に配置され、貯蔵器は穴と、貯蔵器内で穴に対して動かすことができ穴を通して薬剤を押し出すプランジャとを備え、温度センサがプランジャに取り付けられている請求項１ないし１４のいずれか１項に記載の薬剤送達システム。
【請求項１６】
温度センサが薬剤と直接接触する請求項１５記載の薬剤送達システム。
【請求項１７】
温度センサが、薬剤と直接接触するプランジャの内側表面上に配置されている請求項１６記載の薬剤送達システム。
【請求項１８】
温度センサが薬剤と直接接触しない請求項１５記載の薬剤送達システム。
【請求項１９】
温度センサがプランジャ内部に配置される請求項１８記載の薬剤送達システム。
【請求項２０】
ヒータが、電気的ヒータ、化学的ヒータ、及び、熱源との選択可能な組み合わせのうちの少なくとも１つを備えた請求項３ないし１９のいずれか１項に記載の薬剤送達システム。
【請求項２１】
ヒータが、抵抗ヒータと熱電ヒータのうちの少なくとも１つを備えた請求項２０記載の薬剤送達システム。
【請求項２２】
熱源が、制御部、及び、薬剤送達システムが取り付けられる患者のうちの少なくとも一方を備えた請求項２０記載の薬剤送達システム。
【請求項２３】
出力装置が、ディスプレイ、発光体、及びスピーカーのうちの少なくとも１つを備えた請求項１ないし２２のいずれか１項に記載の薬剤送達システム。
【請求項２４】
薬剤が貯蔵器内に配置される請求項１ないし２３のいずれか１項に記載の薬剤送達システム。
【請求項２５】
薬剤送達システムであって、
薬剤を入れられるようにした貯蔵器と
貯蔵器から薬剤を送達するよう貯蔵器に組み合わされ、少なくとも１つの温度感知部品と、貯蔵器からの薬剤送達が制限されるロック状態および貯蔵器からの薬剤送達が制限されないロック解除状態を有する安全装置と、を備える薬剤送達装置と、
温度センサと、
使用者に対し薬剤送達システムの動作状態の変化を視覚的および／または聴覚的に警告するように構成された出力装置と
安全装置、温度センサ、及び出力装置と組み合わされた制御部とを備え、
制御部が
（ａ）少なくとも１つの温度感知部品の温度が上限より高いか否かを判定し、温度が上限より高い場合には温度が上限を超えていることを使用者に対し警告すべく出力装置を少なくとも１回起動し、安全装置をロック状態にし、
（ｂ）少なくとも１つの温度感知部品の温度が下限より低いか否かを判定し、温度が下限より低い場合には温度が下限を下回っていることを使用者に対し警告すべく出力装置を少なくとも１回起動し、安全装置をロック状態にし、
（ｃ）少なくとも１つの温度感知部品の温度が（ｂ）以降に上限と下限の間にあるか否かを判定し、温度が上限と下限の間にある場合には安全装置をロック解除状態にするようにプログラムされた、
薬剤送達システム。
【請求項２６】
少なくとも１つの温度感知部品がバッテリを備えた請求項２５記載の薬剤送達システム。
【請求項２７】
薬剤が貯蔵器内に配置される請求項２５又は２６記載の薬剤送達システム。
【請求項２８】
薬剤送達システムであって、
薬剤を入れられるようにした貯蔵器と、
貯蔵器から薬剤を送達するよう貯蔵器に組み合わされ、貯蔵器からの薬剤送達が制限されるロック状態と貯蔵器からの薬剤送達が制限されないロック解除状態を有する安全装置を備える薬剤送達装置と、
温度センサと、
使用者に対し薬剤送達システムの動作状態の変化を視覚的および／または聴覚的に警告するように構成された出力装置と
安全装置、温度センサ、及び出力装置と組み合わされた制御部とを備え、
制御部が
（ａ）貯蔵器に配置された薬剤の温度が上限より高いか否かを判定し、温度が上限より高い場合には温度が上限を超えていることを使用者に対し警告すべく出力装置を少なくとも１回起動し、安全装置をロック状態にし、
（ｂ）貯蔵器に配置された薬剤の温度が下限より低いか否かを判定し、温度が下限より低い場合には温度が下限を下回っていることを使用者に対し警告すべく出力装置を少なくとも１回起動し、安全装置をロック状態にし、
（ｃ）（ｂ）以降に一定の時間が経過したか否かを判定し、時間が経過した場合には安全装置をロック解除状態にするようにプログラムされた、
薬剤送達システム。
【請求項２９】
薬剤が貯蔵器内に配置される請求項２８記載の薬剤送達システム。
【請求項３０】
薬剤送達システムであって、
薬剤を入れられるようにした貯蔵器と、
貯蔵器から薬剤を送達するよう貯蔵器に組み合わされ、貯蔵器からの薬剤送達が制限されるロック状態と貯蔵器からの薬剤送達が制限されないロック解除状態を有する安全装置を備える薬剤送達装置と、
使用者に対し薬剤送達システムの動作状態の変化を視覚的および／または聴覚的に警告するように構成された出力装置と
安全装置、及び出力装置と組み合わされた制御部とを備え、
制御部は温度センサを備え、
（ａ）貯蔵器に配置された薬剤の温度が下限より低いか否かを判定し、温度が下限より低い場合には薬剤の温度が下限を下回っていることを使用者に対し警告すべく出力装置を少なくとも１回起動し、安全装置をロック状態にし、
（ｂ）薬剤温度が（ａ）以降に上限と下限の間にあるか否かを判定し、温度が上限と下限の間にある場合には安全装置をロック解除状態にするように構成された、
薬剤送達システム。
【請求項３１】
薬剤が貯蔵器内に配置される請求項３０記載の薬剤送達システム。
【請求項３２】
薬剤製品の送達方法であって、貯蔵器に配置された薬剤の温度が下限より低いか否かを判定し、温度が下限より低い場合には温度が下限を下回っていることを使用者に対し視覚的および／または聴覚的な警告を介して警告すべく出力装置を少なくとも１回起動し、
薬剤送達システムの使用者に対し、出力装置が起動した場合には、出力装置の作動後一定時間の経過を待ってから薬剤送達装置を操作するよう指示を与える方法。
【請求項３３】
指示を与えることには、出力装置が起動した場合には、出力装置の作動後一定時間の経過を待ってから薬剤送達装置を操作することを伝える１又は複数の目印を薬剤送達システムのカバーにつけることを含む、請求項３２記載の方法。
【請求項３４】
貯蔵器内に配置された薬剤が、（ａ）ヒトプロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン９型（ＰＣＳＫ９）と結合するモノクロナール抗体（ＩｇＧ）、（ｂ）コロニー刺激因子、または、（ｃ）Ｇ−ＣＳＦを含む、請求項２４記載の薬剤送達システム。
【請求項３５】
貯蔵器内に配置された薬剤が、（ａ）ヒトプロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン９型（ＰＣＳＫ９）と結合するモノクロナール抗体（ＩｇＧ）、（ｂ）コロニー刺激因子、または、（ｃ）Ｇ−ＣＳＦを含む、請求項２７記載の薬剤送達システム。
【請求項３６】
貯蔵器内に配置された薬剤が、（ａ）ヒトプロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン９型（ＰＣＳＫ９）と結合するモノクロナール抗体（ＩｇＧ）、（ｂ）コロニー刺激因子、または、（ｃ）Ｇ−ＣＳＦを含む、請求項２９記載の薬剤送達システム。
【請求項３７】
貯蔵器内に配置された薬剤が、（ａ）ヒトプロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン９型（ＰＣＳＫ９）と結合するモノクロナール抗体（ＩｇＧ）、（ｂ）コロニー刺激因子、または、（ｃ）Ｇ−ＣＳＦを含む、請求項３１記載の薬剤送達システム。
【請求項３８】
貯蔵器を入れるハウジングを備え、ハウジングは、薬剤送達システムの使用中にハウジングを患者の皮膚に取り外し可能に固定するようにされた粘着剤を備えた外部表面を有する、請求項１、２５、２８または３０のいずれか１項に記載の薬剤送達システム。
【請求項３９】
薬剤送達システムは、貯蔵器を入れるハウジングを含み、ハウジングは、薬剤送達システムの使用中にハウジングを患者の皮膚に取り外し可能に固定するようにされた粘着剤を備えた外部表面を有する、請求項３２記載の方法。
【外国語明細書】
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