(57)【要約】      （修正有）【課題】解剖学的位置の視覚化を行いながら、低侵襲技術を用いて一つ以上の解剖学的位置を縫合することが可能なバルーンカテーテル縫合システムを提供すること。【解決手段】バルーンカテーテル縫合システム１００は、管腔を画定するとともに、遠位端部および近位端部を有する細長いシャフト１１２と、シャフトの遠位端部に取り付けられた透明なバルーン１０８と、前記バルーンに固定された少なくとも第一プレジット１２６と、前記バルーンカテーテル縫合システムが患者内に配置された時に、解剖学的構造に前記第一プレジットを固定するように適合された少なくとも一つのファスナーと、を含み、前記第一プレジットは、前記バルーンの前記透明壁内の内部プレジット支持構造によって保持される。【選択図】図１Ｂ
2019193835.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンカテーテル縫合システムであって、前記バルーンカテーテル縫合システムは、
管腔を画定するとともに、遠位端部および近位端部を有する細長いシャフトと、
前記遠位端部に取り付けられるとともに、透明壁を有するバルーンと、
前記バルーンに隣接する前記バルーンカテーテル縫合システムの一部によって前記バルーンに固定された少なくとも第一プレジットと、
前記バルーンカテーテル縫合システムが患者内に配置された時に、解剖学的構造に前記第一プレジットを固定するように適合された少なくとも一つのファスナーと、を含み、
前記第一プレジットは、前記バルーンの前記透明壁内の内部プレジット支持構造によって保持されるバルーンカテーテル縫合システム。
【請求項２】
請求項１に記載のバルーンカテーテル縫合システムにおいて、前記第一プレジットは前記透明壁の一部であるバルーンカテーテル縫合システム。
【請求項３】
請求項１に記載のバルーンカテーテル縫合システムにおいて前記バルーンはウィーピングバルーンであるバルーンカテーテル縫合システム。
【請求項４】
請求項１に記載のバルーンカテーテル縫合システムにおいて、前記第一プレジットの近位の第二プレジット支持構造によって保持された第二プレジットをさらに含み、少なくとも一つのファスナーは、前記解剖学的構造に対して反対側の前記第一プレジットおよび前記第二プレジットを一緒に固定するように適合されるバルーンカテーテル縫合システム。
【請求項５】
請求項４に記載のバルーンカテーテル縫合システムにおいて、前記第二プレジットは前記透明壁の外側に配置されるバルーンカテーテル縫合システム。
【請求項６】
請求項２に記載のバルーンカテーテル縫合システムにおいて、前記第一プレジットは、前記透明壁における前記第一プレジットの周りに一つ以上の引裂き線を画定する弱化部分によって画定されるバルーンカテーテル縫合システム。
【請求項７】
請求項２に記載のバルーンカテーテル縫合システムにおいて、前記第一プレジットは、前記透明壁の一部から離層されるように適合されるバルーンカテーテル縫合システム。
【請求項８】
請求項１に記載のバルーンカテーテル縫合システムにおいて、前記透明壁は、熱硬化性ポリマーと、前記熱硬化性ポリマー内に少なくとも部分的に埋め込まれた複数のポリマー繊維とを含む少なくとも第一層を含むバルーンカテーテル縫合システム。
【請求項９】
請求項８に記載のバルーンカテーテル縫合システムにおいて、前記複数のポリマー繊維はランダムに配向され、不織繊維マトリックスを形成する、バルーンカテーテル縫合システム。
【請求項１０】
請求項８に記載のバルーンカテーテル縫合システムにおいて、前記複数のポリマー繊維は規則的なパターンに配向され、織られた繊維マトリックスを形成する、バルーンカテーテル縫合システム。
【請求項１１】
請求項８に記載のバルーンカテーテル縫合システムにおいて、前記透明壁は、前記第一層上に配置されるとともに、ヒドロゲルを含む少なくとも第二層を含むバルーンカテーテル縫合システム。
【請求項１２】
請求項８または９に記載のバルーンカテーテル縫合システムにおいて、前記ポリマー繊維は、前記熱硬化性ポリマー内においてランダムに配向された電界紡糸繊維であるバルーンカテーテル縫合システム。
【請求項１３】
請求項８〜１２のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル縫合システムにおいて、前記熱硬化性ポリマーは、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）のようなシリコーンを含むバルーンカテーテル縫合システム。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル縫合システムにおいて、前記バルーンは、その中を通る作業チャネルを画定するバルーンカテーテル縫合システム。
【請求項１５】
請求項１４に記載のバルーンカテーテル縫合システムにおいて、作業チャネルを通るファスナー器具を含むバルーンカテーテル縫合システム。 
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、バルーンカテーテル縫合システム、方法、および装置に関する。例えば、本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合システム、方法、および装置は、プレジットを含むことができる。
【背景技術】
【０００２】
心臓弁が適切に機能していない場合、心機能が著しく損なわれる可能性がある。心臓弁機能不全の潜在的な原因には、弁の周りの弁輪の拡張、心室の拡張、および弁尖の逸脱または奇形弁尖が含まれる。心臓弁が適切に閉じることができなくなると、心室内の血液が弁を通して戻るようになるが、これは一般に逆流と呼ばれる。弁逆流は、罹患した弁を置換または修復することによって治療することができる。三尖弁の逆流を矯正する最も一般的な方法は、縫合糸を用いて前尖および中隔尖を互いに近接させることにより、弁輪を縮小させることである。いくつかの場合において、縫合糸とともにプレジットとしても知られるポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のプレカットシート片を使用して、縫合糸が宿主組織に与える負荷を緩衝させる。
【０００３】
開胸手術は罹患した弁を治療するための一つの方法であるが、より侵襲性の低い治療方法の方が、多くの患者にとってより望ましいであろう。しかしながら、侵襲性を最小限に低減した処置は、患者の鼓動する心臓内の血液を通して適切な可視化を行うことができず、著しく限定的なものとなる。従って、低侵襲処置中にユーザに対して適切な可視化および縫合糸の送達を可能にする、心臓弁疾患を治療するための代替の装置および方法が必要とされている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本願は上記に鑑み、プレジットを有するバルーンカテーテル縫合システム、方法、および装置を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合システムは、解剖学的位置の視覚化を行いながら、低侵襲技術を用いて一つ以上の解剖学的位置を縫合するために使用することができる。
【０００６】
いくつかの態様において、本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合システムは、管腔を画定するとともに、遠位端部および近位端部を有する細長いシャフトと、遠位端部に取り付けられたバルーンと、バルーンに隣接するバルーンカテーテル縫合システムの一部によってバルーンに固定された少なくとも第一プレジットと、を含む。いくつかの場合において、バルーンカテーテル縫合システムは、バルーンカテーテル縫合システムが患者内に配置された時に、解剖学的構造に第一プレジットを固定するように適合された少なくとも一つのファスナーを含む。
【０００７】
いくつかの場合において、第一プレジットは透明壁の一部である。いくつかの場合において、第一プレジットは、バルーンの透明壁内の内部プレジット支持構造によって保持される。いくつかの場合において、第一プレジットは、バルーンの遠位のバルーンの透明壁の外側の第一プレジット支持構造によって保持される。
【０００８】
いくつかの場合において、バルーンカテーテル縫合システムは、第一プレジットの近位の第二プレジット支持構造によって保持された第二プレジットをさらに含み、少なくとも一つのファスナーは、解剖学的構造に対して反対側の第一プレジットおよび第二プレジットを一緒に固定するように適合される。いくつかの場合において、第二プレジットはバルーンの透明壁内に配置される。いくつかの場合において、第二プレジットは透明壁の外側に配置される。
【０００９】
いくつかの場合において、第一プレジットは、透明壁における第一プレジットの周りに一つ以上の引裂き線を画定する弱化部分によって画定される。いくつかの場合において、第一プレジットは、透明壁の一部から離層されるように適合される。いくつかの場合において、透明壁は、熱硬化性ポリマーと、熱硬化性ポリマー内に少なくとも部分的に埋め込まれた複数のポリマー繊維とを含む少なくとも第一層を含む。いくつかの場合において、透明壁は、第一層上に配置されるとともに、ヒドロゲルを含む少なくとも第二層を含む。
【００１０】
いくつかの場合において、バルーンカテーテル縫合システムは、熱硬化性ポリマーと、熱硬化性ポリマー内に少なくとも部分的に埋め込まれた複数のポリマー繊維とを含む少なくとも第一層を含む透明壁を含むことができる。いくつかの場合において、透明壁は、第一層上に配置された少なくとも第二層を含むことができる。いくつかの場合において、第二層はヒドロゲルを含むことができる。いくつかの場合において、ポリマー繊維は、熱硬化性ポリマー内においてランダムに配向された電界紡糸繊維とすることができる。いくつかの場合において、熱硬化性ポリマーは、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）のようなシリコーンを含む。
【００１１】
バルーンカテーテル縫合システムは、任意の適切なバルーン形状を有することができる。いくつかの場合において、バルーンは、縫合糸がバルーンを通過するように構成することができる。いくつかの場合において、バルーンは、その中を通る作業チャネルを画定することができる。いくつかの場合において、バルーンはウィーピングバルーンである。
【００１２】
いくつかの態様において、本願の心臓弁を修復する方法は、バルーンカテーテルのバルーン端を心房に前進させる工程と、心臓弁の一部を撮像する工程と、少なくとも一つの取り外し可能な部分に縫合糸を通して、心臓弁の一部を少なくとも一つの取り外し可能な部分に縫合する工程と、少なくとも一つの取り外し可能な部分をバルーンカテーテルから分離する工程と、を含むことができる。バルーンカテーテルは、透明壁を有するバルーンと流体連通する一つ以上の細長いシャフトを含むことができる。いくつかの場合において、透明壁は、少なくとも一つの取り外し可能な部分を画定することができる。いくつかの場合において、透明壁は、複数の取り外し可能な部分を画定することができる。いくつかの場合において、心臓弁の一部は、一つ以上の細長いシャフトを通してバルーン内に配置された撮像要素を用いて、透明壁を通して撮像される。いくつかの場合において、少なくとも一つの取り外し可能な部分は、バルーンを収縮させてバルーンカテーテルを心臓から除去することにより、バルーンカテーテルから分離される。いくつかの場合において、透明壁は、バルーンが心臓から除去された時に引裂かれる弱められた引裂き線を有する一つ以上の取り外し可能な部分を画定する。いくつかの場合において、複数の縫合糸は、複数の取り外し可能な部分を分離する前に、複数の取り外し可能な部分を通して心臓弁の複数の部分に取り付けられる。いくつかの場合において、心臓弁は三尖弁である。いくつかの場合において、少なくとも一つの取り外し可能な部分に弁輪が縫合される。
【００１３】
本明細書に提供される直接可視化装置、システム、および方法の一つ以上の実施形態についての詳細は、添付の図面および以下の説明に記載されている。他の特徴、目的、および利点は、以下の説明、図面、および特許請求の範囲から明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１Ａ】人間の解剖学的構造内の例示的なバルーンカテーテル縫合システムの図である。
【図１Ｂ】取り外し可能なプレジットを有する例示的なバルーンカテーテルの遠位端部の斜視図である。
【図２】取り外し可能なプレジットを有する別の例示的なバルーンカテーテルの遠位端部の斜視図である。
【図３Ａ】バルーンの遠位に配置された一対のプレジットを有する別の例示的なバルーンカテーテル縫合送達システムを示す図であって、システムの遠位端を示す図である。
【図３Ｂ】バルーンの遠位に配置された一対のプレジットを有する別の例示的なバルーンカテーテル縫合送達システムを示す図であって、システムの制御ハンドルを示す図である。
【図３Ｃ】バルーンの遠位に配置された一対のプレジットを有する別の例示的なバルーンカテーテル縫合送達システムを示す図であって、システムの制御ハンドルを示す図である。
【図３Ｄ】バルーンの遠位に配置された一対のプレジットを有する別の例示的なバルーンカテーテル縫合送達システムを示す図であって、三尖弁の弁輪を縫合するために使用されるシステムを示す図である。
【図３Ｅ】バルーンの遠位に配置された一対のプレジットを有する別の例示的なバルーンカテーテル縫合送達システムを示す図であって、三尖弁の弁輪を縫合するために使用されるシステムを示す図である。
【図３Ｆ】バルーンの遠位に配置された一対のプレジットを有する別の例示的なバルーンカテーテル縫合送達システムを示す図であって、三尖弁の弁輪を縫合するために使用されるシステムを示す図である。
【図３Ｇ】バルーンの遠位に配置された一対のプレジットを有する別の例示的なバルーンカテーテル縫合送達システムを示す図であって、三尖弁の弁輪を縫合するために使用されるシステムを示す図である。
【図３Ｈ】バルーンの遠位に配置された一対のプレジットを有する別の例示的なバルーンカテーテル縫合送達システムを示す図であって、三尖弁の弁輪を縫合するために使用されるシステムを示す図である。
【図３Ｉ】バルーンの遠位に配置された一対のプレジットを有する別の例示的なバルーンカテーテル縫合送達システムを示す図であって、三尖弁の弁輪を縫合するために使用されるシステムを示す図である。
【図３Ｊ】バルーンの遠位に配置された一対のプレジットを有する別の例示的なバルーンカテーテル縫合送達システムを示す図であって、プレジットおよび縫合糸を分離して示す図である。
【図４】本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合送達システムとともに使用可能な別の例示的な縫合システムを示す図である。
【図５Ａ】本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合装置およびシステムにおいて使用可能なバルーン形状の例を示す図である。
【図５Ｂ】本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合装置およびシステムにおいて使用可能なバルーン形状の例を示す図である。
【図５Ｃ】本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合装置およびシステムにおいて使用可能なバルーン形状の例を示す図である。
【図５Ｄ】本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合装置およびシステムにおいて使用可能なバルーン形状の例を示す図である。
【図５Ｅ】本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合装置およびシステムにおいて使用可能なバルーン形状の例を示す図である。
【図５Ｆ】本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合装置およびシステムにおいて使用可能なバルーン形状の例を示す図である。
【図６Ａ】本明細書に提供される例示的なバルーンカテーテル縫合システムが、組織を縫合してプレジットを残すためにどのように使用可能であるかを示す図である。
【図６Ｂ】本明細書に提供される例示的なバルーンカテーテル縫合システムが、組織を縫合してプレジットを残すためにどのように使用可能であるかを示す図である。
【図６Ｃ】本明細書に提供される例示的なバルーンカテーテル縫合システムが、組織を縫合してプレジットを残すためにどのように使用可能であるかを示す図である。
【図６Ｄ】本明細書に提供される例示的なバルーンカテーテル縫合システムが、組織を縫合してプレジットを残すためにどのように使用可能であるかを示す図である。
【図７Ａ】本明細書に提供される別の例示的なバルーンカテーテル縫合システムが、組織を縫合してプレジットを残すためにどのように使用可能であるかを示す図である。
【図７Ｂ】本明細書に提供される別の例示的なバルーンカテーテル縫合システムが、組織を縫合してプレジットを残すためにどのように使用可能であるかを示す図である。
【図７Ｃ】本明細書に提供される別の例示的なバルーンカテーテル縫合システムが、組織を縫合してプレジットを残すためにどのように使用可能であるかを示す図である。
【図８Ａ】本明細書に提供される別の例示的なバルーンカテーテル縫合システムが、組織を縫合してプレジットを残すためにどのように使用可能であるかを示す図である。
【図８Ｂ】本明細書に提供される別の例示的なバルーンカテーテル縫合システムが、組織を縫合してプレジットを残すためにどのように使用可能であるかを示す図である。
【図８Ｃ】本明細書に提供される別の例示的なバルーンカテーテル縫合システムが、組織を縫合してプレジットを残すためにどのように使用可能であるかを示す図である。
【図９Ａ】本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合装置およびシステムの一部とすることができる管状本体の例を示す断面図である。
【図９Ｂ】本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合装置およびシステムの一部とすることができる管状本体の例を示す断面図である。
【図９Ｃ】本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合装置およびシステムの一部とすることができる管状本体の例を示す断面図である。
【図１０】本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合装置およびシステムにおいて使用可能なバルーン材料の断面図である。
【図１１Ａ】電界紡糸されたファイバーネットワークを示す図である。
【図１１Ｂ】本明細書に提供される特定のバルーンカテーテル縫合装置およびシステムにおいて使用可能なシリコーンおよびポリマー繊維の複合体の断面図である。
【図１１Ｃ】本明細書に提供される特定のバルーンカテーテル縫合装置およびシステムにおいて使用可能なシリコーンおよびポリマー繊維の複合体の断面図である。
【図１１Ｄ】本明細書に提供される特定のバルーンカテーテル縫合装置およびシステムにおいて使用可能なシリコーンおよびポリマー繊維の複合体の断面図である。
【図１２Ａ】本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合装置およびシステムを製造するために使用される方法のフローチャートである。
【図１２Ｂ】本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合装置およびシステムを製造するために使用される方法のフローチャートである。
【図１３】本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合装置およびシステムを製造するために使用される方法のフローチャートである。
【図１４】本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合装置およびシステムを用いた外科処置中に、ファスナーを組織に固定する方法のフローチャートである。
【図１５】本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合装置およびシステムとともに、またはこれにおいて使用可能な例示的な固定部を示す図である。
【図１６Ａ】遠位端部における例示的な固定部の断面図である。
【図１６Ｂ】遠位端部における例示的な固定部の断面図である。
【図１６Ｃ】遠位端部における例示的な固定部の断面図である。
【図１７Ａ】例示的なファスナーを示す図である。
【図１７Ｂ】例示的なファスナーを示す図である。
【図１７Ｃ】例示的なファスナーを示す図である。
【図１７Ｄ】例示的なファスナーを示す図である。
【図１７Ｅ】例示的なファスナーを示す図である。
【図１７Ｆ】例示的なファスナーを示す図である。
【図１７Ｇ】例示的なファスナーを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合装置、システム、および方法は、これに限定されないが、一つ以上の心臓の弁尖を縫合する処置等の心臓弁修復処置中に使用される低侵襲外科技術を改善する特徴を含む。例示的な処置には、三尖弁の二尖化、エッジステッチ技法（またはアルフィエリステッチ）、僧帽弁縫合、経皮弁傍漏出閉鎖術、および弁周囲逆流の経皮閉鎖術が含まれる。「縫合」という用語は本明細書において、縫合糸、クリップ、ステープル、フック、タック、クランプ等を含む任意の適切なファスナーによって実現可能な解剖学的構造の固定を指すために使用される。
【００１６】
本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合装置、システム、および方法は、バルーンカテーテル縫合装置の外端に保持されたプレジットを含む。プレジットは、バルーンカテーテルとは別個に解剖学的位置に縫合され、結果として縫合を残すように適合される。本明細書で使用される場合、「プレジット（ｐｌｅｄｇｅｔ）」という用語は、解剖学的位置に縫合されることが意図される材料片を指す。いくつかの場合において、バルーンの壁は、透明な壁を通して解剖学的位置に縫合されるように構成される部分であって、バルーンカテーテルの残りの部分から分離されてプレジットとなるように構成される部分を含むことができる。いくつかの場合において、本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合装置、システム、および方法は、本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合装置およびシステムによって保持されるとともに、一つ以上のファスナーを用いて解剖学的位置に固定可能であるように、バルーンの内側および外側の少なくとも一方に配置された一つ以上のプレジットを含むことができる。いくつかの場合において、本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合装置、システム、および方法は、解剖学的構造の周りを締め付けるように構成されるとともに、そこを通過する一つ以上のファスナーを有する協働するプレジットを含むことができる。
【００１７】
本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合装置、システム、および方法は、対象位置の直接可視化を可能にすることができ、これは解剖学的および病理学的識別、ならびに低侵襲方法中のユーザ（医師）への装置の位置の視覚的フィードバックを提供することができる。本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合装置、システム、および方法は、透明な壁を有する細長いコンプライアントバルーンを含むことができる。いくつかの場合において、透明な壁は、透明な壁を通して解剖学的位置に縫合されるように構成される部分であって、バルーンカテーテルの残りの部分から分離されるように構成される部分を含むことができる。いくつかの場合において、バルーンは、バルーンを囲む視覚的にクリアな領域を提供するように、バルーンが「ウィーピング」を可能にする孔を含むことができる。いくつかの場合において、バルーン壁（例えば、透明なバルーン壁）は、引裂きの伝搬を制限する構造を有することができる。いくつかの場合において、以下に説明するように、バルーンはすべて、第二材料のマトリックス内にポリマー繊維を含むことができる。
【００１８】
図１Ａは、人間の解剖学的構造内の例示的なバルーンカテーテル縫合システム１００を示す。バルーンカテーテル縫合システム１００は、上腕静脈または頸静脈１０４を通して心臓の右心房に挿入することができる。図１Ａに示すように、バルーンカテーテル縫合システム１００は、近位端１１６を有する近位端部１１４と、遠位端１２０を有する遠位端部１１８とを有する細長いシャフトまたは管状本体１１２を含む。近位端部１１４は、マニホールド１２２に結合することができる。遠位端部１１８は、一体化されたカメラ（図示略）と、ファスナーを有する固定器具１２４と、少なくとも一つのバルーン１０８（バルーン部材としても記載される）とを含むことができる。一体化されたカメラおよび固定器具１２４は、バルーン１０８内に配置することができる。図１Ａに示すように、バルーン１０８は、バルーンカテーテル縫合システム１００の遠位端を形成することができる。固定器具１２４は、バルーンの外側の解剖学的位置を縫合するため、バルーンを通してファスナーを通過させることができる。バルーンは、患者に安全に送達可能な生理食塩水等の膨張媒体で充填することができるため、バルーンを通したファスナーの通過によってバルーン内に穴が形成された際、その穴の結果として生じる漏れを許容することができる。
【００１９】
バルーンカテーテル縫合システム１００は、固定器具１２４の遠位に配置されたプレジット１２６を含むことができ、これにより、バルーンを通して送達されたファスナーもまた、プレジット１２６を通して送達されて、解剖学的位置にプレジット１２６を縫合することができる。いくつかの場合において、プレジット１２６は、バルーン壁から引裂かれるように適合されたバルーン１０８のバルーン壁の一部とすることができる。いくつかの場合において、プレジット１２６は、バルーン壁の外面に積層される。いくつかの場合において、バルーン壁は、プレジット１２６がバルーン１０８から引裂かれてプレジットサイズの穴を残すように弱められた引裂き線または弱化部分を含むことができる。いくつかの場合において、プレジット１２６はバルーン１０８内に保持することができる。いくつかの場合において、プレジット１２６はバルーン１０８の外側に隣接して保持することができる。これらの異なるオプションについては、以下でさらに詳細に説明する。
【００２０】
図１Ａにおいて、バルーンカテーテル縫合システム１００は、管腔（図示略）を画定する少なくとも一つの管状本体１１２を含む。いくつかの場合において、バルーンカテーテル縫合システム１００は複数の管状本体を含むことができ、各管状本体は少なくとも一つの管腔を画定する。各管状本体１１２は必要に応じて、複数の管腔、例えば同軸または非同軸の複数の管腔を含むことができる。バルーンカテーテル縫合システム１００は、一つ以上の管状本体１１２を通して部分的または全体的に延在する一つ以上の管腔を有することができる。一つ以上の管腔は、例えば一体化されたカメラまたは固定器具等の構成要素、および例えば生理食塩水等の膨張媒体の少なくとも一つを受容するように適合された導管として使用することができる。いくつかの場合において、一つ以上の管腔は、バルーンカテーテル縫合システム１００の遠位端部１１８内に、例えば生理食塩水等の膨張媒体を噴射するように適合することができる。
【００２１】
マニホールド１２２は一般に、バルーンカテーテル縫合システム１００の一つ以上の管腔に外部流体供給源を接続する。マニホールド１２２は、他の医療装置または流体源との流体接続を促進するための一つ以上のポート１２８を含むことができる。例えば、ポート１２８は、管状本体１１２の一つ以上の管腔に生理食塩水を供給することができる。マニホールド１２２は、管状本体１１２に直接的または間接的に結合することができる。いくつかの場合において、近位端１１６においてマニホールド１２２と管状本体１１２との間に、ストレインリリーフチューブとも呼ばれる可撓性チューブが結合されて、マニホールド１２２と管状本体１１２との間に長手方向のテーパ状の移行部を提供する。可撓性チューブは、近位端部１１４における管状本体１１２のねじり抵抗を増加させるのに役立ち得る。
【００２２】
図１Ｂは、プレジット１２６を画定するバルーン壁１６４内において、引裂き線１９６または弱化部分を有するバルーン１０８を有する例示的なバルーンカテーテルシステム１００の遠位端を示す。プレジット１２６は、解剖学的位置に縫合されるとともに、バルーン１０８から分離されるように適合される。図１Ｂに示すように、バルーンカテーテル縫合システム１００は、遠位端部１５４を有する細長い管状本体１１２を含む。図１Ｂにおいて、遠位端部１５４の遠位端１５６は、バルーン１０８に直接的または間接的に結合することができる。例えば、管状本体１１２は、中間カテーテルシャフト１５７を用いて間接的にバルーン１０８に結合することができる。図１Ｂに示すように、中間カテーテルシャフト１５７は、バルーン１０８の近位端１６２と、管状本体１１２のカテーテルインターフェース部１５８とに結合する。
【００２３】
図１Ｂにおいて、バルーン１０８は、管状本体１１２の遠位端１５６に近接して配置される。バルーン１０８は、近位端１６２と、遠位端１６３と、内面１６５から外面１６６まで延在する壁１６４とを含むことができる。図１Ｂに示すように、バルーン１０８はバルーンカテーテル縫合システム１００の先端１７０を形成する。本明細書で説明されるように、バルーン１０８は、近位端１６２および遠位端１６３の間に画定された内部キャビティ１６８内の膨張媒体で充填することができる。本明細書で説明されるように、バルーン１０８はウィーピングバルーン構造、すなわち、壁１６４を通して延在する一つ以上の穿孔１７２を画定するバルーン構造を含むことができる。
【００２４】
図１Ｂに示すように、管状本体の遠位端は複数の管腔１７４を含むことができる。複数の管腔１７４の各々は、管状本体１１２を通して長手方向に全体的または部分的に延在することができる。各管腔は、円形、楕円形、スロット型、正方形、長方形、三角形、台形、菱形、または不規則な形状等の様々な断面形状のうちの一つから形成することができる。管腔の形状により、バルーンカテーテル縫合システム１００の他の構成要素を容易に受容することができる。例えば、本明細書で説明されるように、一つ以上の管腔１７４は、固定器具（図示略）、カメラ１７６、光ファイバケーブル（図示略）、電気ケーブル（図示略）、膨張媒体、およびこれらの組み合わせを受容するために使用することができる。図１Ｂにおいて、管状本体は、ファスナー（図示略）を送達するための固定器具（図示略）を受容するための中央管腔１７８と、光ファイバケーブル１８０を受容するための二つの管腔と、膨張媒体１８２を送達するための一つの管腔と、カメラ１７６を受容するための一つの管腔とを画定することができる。
【００２５】
プレジット１２６は、解剖学的位置に縫合されるとともに、縫合後にプレジットとなるようにバルーン１０８から分離することができる。いくつかの場合において、プレジットの分離の結果として生じる穴が、バルーン１０８の壁を通過するファスナーのサイズに制限されるように、プレジット１２６がバルーン１０８の壁上に積層される。いくつかの場合において、プレジット１２６は、各プレジット１２６の分離によってバルーン１０８にプレジットサイズの穴が生成されるように、各プレジット１２６を囲むバルーン壁の弱化部分１９６によって画定することができる。いくつかの場合において、プレジット１２６は分離前に、それぞれ解剖学的位置に固定することができる。いくつかの場合において、膨張媒体について分離前に、その流れを低減または停止させることができる。
【００２６】
バルーンカテーテル縫合システム１００のバルーン１０８は、ウィーピングバルーンとすることができる。ウィーピングバルーンは、本願の文脈において、一つ以上の穿孔（バルーン壁を通して延在する開口または微細孔としても記載される）を画定するバルーン構造を含む。このように、ウィーピングバルーンはバルーン壁を通して、内部キャビティからバルーン１０８の外面まで膨張媒体を移送することができる。膨張媒体を外面まで移送することにより、バルーン１０８にわたる視覚的イメージングを不明瞭にするか妨害するであろう血液を、バルーン１０８の外面から移動させるという利点を得ることができる。言い換えれば、一つ以上の穿孔を通して移送される膨張媒体は、外面を視覚的にクリアに保つのに役立ち得る。解剖学的表面に対してバルーンを配置するだけでは、血液がバルーン表面上に配置されて視界が不明瞭となる場合があるが、ウィーピングバルーンの孔から排出された膨張媒体（例えば生理食塩水）は、壁に隣接するバルーン表面上のこの血液を洗い流すことができる。いくつかの場合において、本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合システムまたは装置において使用されるウィーピングバルーンは、少なくとも３個の穿孔を有することができる。いくつかの場合において、本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合システムまたは装置において使用されるウィーピングバルーンは、３〜１０，０００個の穿孔、３〜１，０００個の穿孔、３〜１００個の穿孔、または３〜１０個の穿孔を有することができる。いくつかの場合において、本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合システムまたは装置において使用されるウィーピングバルーンにおける穿孔の数および寸法は、１〜５０ｍｌ／分の膨張媒体の流速を実現する。いくつかの場合において、本明細書に提供されるシステムおよび方法は、膨張媒体の流速を３ｍｌ／分〜１０ｍｌ／分となるように制御する。いくつかの場合において、本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合システムおよび装置において使用されるウィーピングバルーンは、バルーンを通して膨張媒体（例えば生理食塩水）を血液中に潅流させる数百もの穴を有することができる。いくつかの場合において、本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合システムまたは装置において使用されるウィーピングバルーンは、視野の中心におけるバルーン壁の部分においてより高く、視野の周囲においてより低い孔密度を有することができる。
【００２７】
図２は、バルーンカテーテル縫合システム２００の別の例の斜視図である。示すように、バルーンカテーテル縫合システム２００は、遠位端部２０４を有する管状本体２０２と、プレジット２０６と、縫合糸２１２と、バルーン２０８内に配置された一体化されたカメラ２０７とを含む。
【００２８】
図２において、プレジット２０６は、バルーン２０８内の管状本体２０２の遠位端２１９において、管腔２０９からバルーン２０８に隣接して延在するプレジット支持体２０５によってバルーン２０８の遠位に保持される一方で、固定要素２０６の別の部分は、バルーン２０８に隣接して延在する。図２に示すように、プレジット２０６がバルーンカテーテル縫合システム２００の先端２１８を形成するように、プレジット支持体２０５の一部は、バルーン２０８の周りでバルーン２０８の遠位に延在する。いくつかの場合において、複数のプレジット２０６を含むことができる。いくつかの場合において、プレジット２０６の一部は、バルーン２０８を通して延在することができる。いくつかの場合において、内部キャビティ２１４内に配置されたプレジット２０６の一部は、医療処置中に、バルーン２０８の壁を通して外部環境まで実質的に延在することができる。
【００２９】
バルーンカテーテル縫合システム２００は、縫合糸の組織への固定、および二つの組織片の取り付けの少なくとも一方のため、組織を突き刺すか、組織を分離するか、プレジットおよび組織を通してファスナー２１２を送達することの少なくとも一つを行うように適合された固定器具２１０を含むことができる。示すように、ファスナー２１２は縫合糸である。いくつかの場合において、固定器具２１０は、例えば針、ナイフ、メス、カッター、およびこれらの組み合わせの形態とすることができる。いくつかの場合において、縫合糸２１２の代わりに、または縫合糸２１２とともに、ステープル、フック、タック、クランプ、クリップ、または他の縫合装置を使用することができる。
【００３０】
図２に示すように、一体化されたカメラ２０７は、医療処置中に患者の解剖学的構造の視覚的イメージングを提供するように、管状本体２０２の遠位端２１９に配置される。カメラ２０７は、管状本体２０２によって画定された管腔２２０内に全体的または部分的に配置することができる。カメラは、管状本体２０２の近位端部に向かって管状本体２０２を通して長手方向に延在する管腔２２０内の電気ケーブルおよび光ケーブルの少なくとも一方（図示略）に結合することができる。いくつかの場合において、カメラ２０７は管腔２２０を通るワイヤによって外部電子機器に電気的に接続される。いくつかの場合において、それぞれが独自のレンズ（例えばボアスコープ）を有する光ファイバケーブルの束を、視認のために接眼レンズに接続し、または電気の変換およびスクリーンへの移送のためにカメラに接続することができる。いくつかの場合において、カメラ２０７は、外部的に電力供給されるが、組織を視認することができるように光を放射する内部ＬＥＤを含む。いくつかの場合において、本明細書に提供されるシステムは、光ファイバおよび外部光源を有する。
【００３１】
図２に示すように、長方形状のバルーン２０８は、管状本体２０２の遠位端２１９に結合することができる。図２において、バルーン２０８は、近位端２２２および遠位端２２４を有する。バルーン２０８は、近位端２２２と遠位端２２４との間に延在する内部キャビティ２１４を画定することができる。バルーン２０８は、生理食塩水等の膨張媒体で内部キャビティ２１４を充填することによって拡張することができる。
【００３２】
バルーンカテーテル縫合システム２００のバルーン２０８は、ウィーピングバルーンとすることができる。ウィーピングバルーンは、本願の文脈において、一つ以上の穿孔（バルーン壁を通して延在する開口または微細孔としても記載される）を画定するバルーン構造を含む。このように、ウィーピングバルーンはバルーン壁を通して、内部キャビティ２１４からバルーン２０８の外面まで膨張媒体を移送することができる。膨張媒体を外面まで移送することにより、バルーン２０８にわたる視覚的イメージングを不明瞭にするか妨害するであろう血液を、バルーン２０８の外面から移動させるという利点を得ることができる。言い換えれば、一つ以上の穿孔を通して移送される膨張媒体は、外面を視覚的にクリアに保つのに役立ち得る。解剖学的表面に対してバルーンを配置するだけでは、血液がバルーン表面上に配置されて視界が不明瞭となる場合があるが、ウィーピングバルーンの孔から排出された膨張媒体（例えば生理食塩水）は、壁に隣接するバルーン表面上のこの血液を洗い流すことができる。いくつかの場合において、本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合システムまたは装置において使用されるウィーピングバルーンは、少なくとも３個の穿孔を有することができる。いくつかの場合において、本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合システムまたは装置において使用されるウィーピングバルーンは、３〜１０，０００個の穿孔、３〜１，０００個の穿孔、３〜１００個の穿孔、または３〜１０個の穿孔を有することができる。いくつかの場合において、本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合システムまたは装置において使用されるウィーピングバルーンにおける穿孔の数および寸法は、１〜５０ｍｌ／分の膨張媒体の流速を実現する。いくつかの場合において、本明細書に提供されるシステムおよび方法は、膨張媒体の流速を３ｍｌ／分〜１０ｍｌ／分となるように制御する。いくつかの場合において、本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合システムおよび装置において使用されるウィーピングバルーンは、バルーンを通して膨張媒体（例えば生理食塩水）を血液中に潅流させる数百もの穴を有することができる。いくつかの場合において、本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合システムまたは装置において使用されるウィーピングバルーンは、視野の中心におけるバルーン壁の部分においてより高く、視野の周囲においてより低い孔密度を有することができる。
【００３３】
図３Ａ〜図３Ｊは、バルーン３０８の遠位に配置された一対のプレジット３２２および３２４を有する別の例示的なバルーンカテーテル縫合送達システム３００を示す。図３Ａは、システム３００の遠位端を示す。図３Ｂおよび図３Ｃは、システムの制御ハンドルを示す。図３Ｄ〜図３Ｉは、三尖弁の弁輪３０１を縫合するために使用されるシステム３００を示す。
【００３４】
図３Ａに示すように、バルーンカテーテル縫合システム３００は、内側プレジット３２２および外側プレジット３２４を含む。図３Ｅに示すように、内側プレジット３２２は、内側プレジット支持構造３３２によってバルーン３０８の遠位端に隣接して保持され、これはバルーン３０８内に形成されたチャネルを通して延在可能であり、外側プレジット３２４は、外側プレジット支持構造３３４によって内側プレジット３２２の遠位に保持される。図３Ｃに示すように、バルーンカテーテル縫合システム３００は、システム３００の遠位端を所望のように位置決めするため、制御ハンドル３９０によって操作することができる。図３Ｄ〜図３Ｉに示すように、遠位端を操作して、組織３０１（例えば、三尖弁の弁輪）を内側プレジット３２２と外側プレジット３２４との間に位置決めすることによって、その間において組織３０１を縫合することができる。図３Ｄは、配置後であるが縫合前であるバルーンカテーテル縫合システム３００を示す。図３Ｅは、縫合糸３１２ａおよび３１２ｂが、組織３０１および内側プレジット開口３２３ａ，３２３ｂに引っ張られた後のシステム３００を示す。以下に説明する図３Ｆ〜図３Ｈは、これがどのように達成されるかを示すものであるが、より明確に各工程を示すため、バルーン３０８は示していない。図３Ｉおよび図３Ｊは、プレジット３２２および３２４と、縫合糸３１２ａおよび３１２ｂと、縫合取付ニードルシャトル３１４ａおよび３１４ｂとを分離して示す。
【００３５】
図３Ｄおよび図３Ｆは、組織３０１の縫合前に組織３０１の一方の側に配置された内側プレジット３２２と、組織３０１の他方の側に配置された外側プレジット３２４とを示している。上述のように、明確性のため、バルーン３０８は図３Ｆでは省略されている。図３Ａおよび図３Ｄは、内側プレジット支持構造３３２と、バルーン３０８内の作業チャネルを通して延在する内側プレジット支持シャフト３３３とともに、バルーン３０８の外側にあるとして内側プレジット３２２を示している。本明細書に提供されるいくつかのシステムは、内側プレジット３２２と、内側プレジット支持構造３３２と、内側プレジット送達シャフト３３３と、ファスナー器具３３１とを囲むバルーンを有することができる。外側プレジット３２４、外側プレジット支持構造３３４、外側プレジット送達シャフト３３５、縫合糸３１２ａ，３１２ｂ、およびニードルシャトル３１４ａ，３１４ｂも含まれる。縫合糸３１２ａおよび３１２ｂは、バルーンカテーテル縫合システム３００の送達前に、外側プレジット開口３２５ａおよび３２５ｂを通して延在するように配置し、外側プレジット開口３２５ａおよび３２５ｂの内径よりも大きな外径を有し得るニードルシャトル３１４ａおよび３１４ｂによって、外側プレジット開口３２５ａおよび３２５ｂ内に保持することができる。ニードルシャトル３１４ａおよび３１４ｂは、スタイレット３１０ａおよび３１０ｂ上に支持された、ファスナー器具３３１のスタイレット３１０ａおよび３１０ｂの対向する遠位アンビル３１１ａおよび３１１ｂとロックを形成するように適合されたスタイレット受容開口３１５ａおよび３１５ｂを含むことができる。内側プレジット支持構造３３２、外側プレジット支持体３３４、およびファスナー器具３３１は、それぞれの軸によって互いに対して移動することができる。外側プレジット支持構造３３４は、外側プレジット送達シャフト３３５に取り付けられる。図３Ｆに示すように、内側プレジット３２２およびニードルシャトル３１４ａ，３１４ｂは、組織３０１がその間を摺動することを可能とするように間隔を空けて配置することができる。
【００３６】
図３Ｇは、対向する遠位アンビル３１１ａおよび３１１ｂがニードルシャトル３１４ａおよび３１４ｂのスタイレット受容開口３１５ａおよび３１５ｂと係合するように、スタイレット３１０ａおよび３１０ｂの遠位アンビル３１１ａおよび３１１ｂが内側プレジット開口３２３ａおよび３２３ｂを通過するようなファスナー器具３３１の前進を示している。対向する遠位アンビル３１１ａおよび３１１ｂは、組織３０１の穿刺を促進するための鋭い点を有することができる。示すように、ファスナー器具３３１は、バルーン３０８に沿って、またはバルーン３０８を通して形成された作業チャネル内に配置することができる。いくつかの場合において、ファスナー器具３３１はバルーン３０８内に配置することができ、スタイレット３１０ａおよび３１０ｂもまた、内側プレジット開口３２３ａおよび３２３ｂの通過前にバルーン３０８を突き通すことができる。いくつかの場合において、バルーン３０８は引裂きの伝搬に抵抗するウィーピングバルーンであり、従って、バルーン３０８は、スタイレット３１０ａおよび３１０ｂがバルーンを通過することにより、バルーン３０８内に追加の開口が形成されることを許容することができる。
【００３７】
図３Ｈは、ファスナー器具３３１（図３Ｇ参照）がニードルシャトル３１４ａおよび３１４ｂを近位に後退させる時に、組織３０１を通して、内側プレジット開口３２３ａおよび３２３ｂを通して引っ張られる縫合糸３１２ａおよび３１２ｂを示している。いくつかの場合において、縫合糸３１２ａおよび３１２ｂは、さらにバルーン３０８内に引き込むことができる。
【００３８】
図３Ｉは、組織３０１に対して、穴を通して縫合糸３１２ａおよび３１２ｂによって固定された内側プレジット３２２を示す。外側プレジット３２４は図３Ｉに示されていないが、組織３０１の反対側にある。縫合糸３１２ａおよび３１２ｂは、縫合を完成させるために結び止めされるか、または別の方法で固定することができる。
【００３９】
いくつかの場合において、内側プレジット３２２はバルーン３０８内に配置することができる。内側プレジット３２２がバルーン３０８内に配置される場合、図３Eに示すように、内側プレジット支持構造３３２および内側プレジット支持シャフト３３３はバルーン３０８内に配置することができる。内側プレジット３２２がバルーン３０８内に配置される場合、バルーン３０８は、縫合後に内側プレジット３２２から分離するように引裂かれるか、または切断することができる。いくつかの場合において、バルーン３０８は引裂かれるか、または切断されてプレジット３２２および３２４から分離することができる。いくつかの場合において、プレジット３２２および３２４の間のバルーン壁の一部は、弱められた引裂き線に沿って裂けて、縫合の一部および追加のプレジット構造を保持することができる。いくつかの場合において、バルーン３０８は、内側プレジット３２２がバルーンカテーテル縫合システム３００から分離されることを許容するように裂くことができる。
【００４０】
図３Ｂおよび図３Ｆに戻ると、バルーンカテーテル縫合システムは、近位端に制御ハンドル３９０を含むことができる。制御ハンドル３９０は、ハンドル３９５と、管状本体３８２の屈曲部３９８を制御してシステム３００の遠位端の位置を制御するためのトリガ３９１とを含むことができる。レバー３９２，３９３およびノブ３７４は、ファスナー器具３３１、内側プレジット支持シャフト３３３、および外側プレジット支持シャフト３３５の前進／後退を制御することができる。レバー３９２，３９３およびノブ３７４はまた、縫合糸３１２ａおよび３１２ｂの結びを制御することができる。いくつかの場合において、内側プレジット支持シャフト３３３は、レバー３９２および３９３が管状本体３８２および内側プレジット支持シャフト３３３に対するファスナー器具３３１および外側プレジット支持シャフト３３５の動きを制御するように、管状本体３８２と一体化されている。いくつかの場合において、ノブ３７４は、ファスナー器具３３１を操作して縫合糸３１２ａおよび３１２ｂを一緒に結ぶように使用することができる。
【００４１】
図３Ａおよび図３Ｄに再び戻ると、システム３００の遠位端は膨張媒体、器具、光ファイバ、カメラ等の送達のため、管状本体３８２内に複数のチャネル３８０を含むことができる。いくつかの場合において、カメラ３７６はシャフトの管状本体３８２と一体化することができる。
【００４２】
図４は、本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合送達システムとともに使用可能な別の例示的な縫合システムを示す。図４の縫合システムは、内側プレジット４２２および外側プレジット４２４の間において組織（例えば、三尖弁の弁輪）を縫合するためのスタイレットファスナー４１２ａおよび４１２ｂを有する。本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合システムは、図３Ａ〜図３Ｉに示すバルーンカテーテル縫合システム３００に類似する構造を有することができるが、組織を内側プレジット４２２および外側プレジット４２４に縫合するため、図４の縫合システムを使用する。
【００４３】
内側プレジット４２２は、ファスナー４１２ａおよび４１２ｂを保持する内側プレジット開口４２３ａおよび４２３ｂを含むことができる。ファスナー４１２ａおよび４１２ｂは、近位アンビル４１３ａ，４１３ｂおよび遠位アンビル４１１ａ，４１１ｂを有するスタイレットファスナーとすることができる。近位アンビル４１３ａおよび４１３ｂは、スタイレットファスナー４１２ａおよび４１２ｂが開口４２３ａおよび４２３ｂを完全に通過することを防止するため、内側プレジット４２２の上面に配置することができる。遠位アンビル４１１ａおよび４１１ｂは、外側プレジット４２４の外側プレジット開口４２５ａおよび４２５ｂ内で受容されてロックされるように適合される。スタイレットファスナー４１２ａおよび４１２ｂは、近位アンビル４１３ａおよび４１３ｂの少なくとも一部を覆うことができる内側プレジット支持構造を前進させることによって、組織を穿刺し、外側プレジット開口４２５ａおよび４２５ｂ内に遠位アンビルを挿入するように前進させることができる。ワイヤ４１４ａおよび４１４ｂは、内側プレジット支持構造に対してスタイレットファスナー４１２ａおよび４１２ｂを保持するように、近位アンビル４１３ａおよび４１３ｂに着脱可能に固定することができる。図４は、内側プレジット４２２と、外側プレジット開口４２５ａおよび４２５ｂ内に押し込むことができる遠位アンビル４１１ａ，４１１ｂおよび組織を通して前進可能なスタイレットファスナー４１２ａおよび４１２ｂとを示す。従って、内側プレジット支持構造および内側プレジット支持シャフトは縫合器具として作用する。
【００４４】
図４は、外側開口４２５ａおよび４２５ｂ内の内部ロック構造４２８を示しており、これらがどのようにスタイレットファスナー４１２ａおよび４１２ｂの遠位アンビル４１１ａおよび４１１ｂをロックするかを示している。外側プレジット４２４は、内部プレート４２７を含むことができる。いくつかの場合において、プレジット４２４は、プレート４２７の周りにポリマー材料を射出成形することによって形成することができる。プレート４２７は、遠位アンビル４１１ａおよび４１１ｂを締め付けてロックすることができるロック構造４２８によって囲まれた二つのプレート開口を含む。遠位アンビル４１１ａおよび４１１ｂは、結果としてロック構造４２８がスタイレットファスナー４１２ａおよび４１２ｂのシャフトに対してスナップするように、円錐形の先端の下縁がロック構造４２８の下縁を通過するまで遠位アンビル４１１ａおよび４１１ｂがロック構造４２８に対して押し付けられる時に、ロック構造を押し出すような円錐形とすることができる。従って、円錐形の先端の下縁は、遠位アンビルが外側プレジット開口４２５ａおよび４２５ｂから引っ込められないようにロックする機械的ストッパとして作用する。プレジット４２２および４２４が組織の反対側に一緒に固定された後、ワイヤ４１４ａおよび４１４ｂは近位アンビル４１３ａおよび４１３ｂから引っ込めることができる。
【００４５】
図１Ａ〜図４Ｆのバルーンカテーテル縫合システムにおいて使用されるバルーンは、任意の適切なバルーン形状とすることができる。上述のように、いくつかの場合において、プレジットはバルーンの外部に保持される。いくつかの場合において、バルーンは、一つ以上の器具（例えば、プレジット支持シャフト、固定器具等）が解剖学的構造（例えば、三尖弁）にアクセスするための一つ以上の作業チャネルを含むことができる。いくつかの場合において、作業チャネルは、チャネルの三つの側面に沿って延在するバルーンを有することができる。いくつかの場合において、作業チャネルは、ドーナツ型のバルーンによって囲むことができる。いくつかの場合において、バルーンカテーテル縫合システム１００，２００または３００において使用されるバルーンは、バルーン内に器具を含むことができる。いくつかの場合において、バルーン内の器具は、バルーン壁を通過して解剖学的構造にアクセスすることができる。いくつかの場合において、プレジットはバルーン壁の一部とするか、バルーン内に配置するか、またはバルーンの外面に隣接して保持することができる。図５Ａ〜図５Ｆは、本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合装置およびシステムにおいて使用可能な例示的なバルーン形状５００，５２０，５４０，５６０，５８０および５９０を示す。図５Ａ〜図５Ｄには特に示されていないが、これらのバルーン形状５００，５２０，５４０および５６０はそれぞれ、側部作業チャネルおよびスルー作業チャネルの少なくとも一方を含むことができる。
【００４６】
バルーンは、例えば透明な材料のフィルム、シート、またはチューブ等の様々な形態から構成することができる。また、バルーン５００，５２０，５４０，５６０，５８０および５９０は、様々な異なる形状で形成されてもよい。図５Ａは、略楕円形の形状を有するバルーン５００の一例を示す。図５Ｂは、近位の球状部５２２と、遠位の球状部５２４と、その間のネック部５２６とを有するバルーン５２０の一例を提供する。図５Ｃは、遠位のフレア部５４４に移行する近位の球状部５４２を有するバルーン５４０の一例を提供する。図５Ｄは、遠位の球根部５６４に結合された近位の円錐部５６２を有するバルーン５６０の一例を示す。図５Ｅは、チャネルまたはスルー管腔５８２を有するドーナツ型のバルーン５８０の一例を示す。スルー管腔５８２は、血液や他の医療装置が通過することを可能にするようなサイズおよび形状とすることができる。図５Ｆは、側部作業チャネル５９２を有するハーフフラスコ形状のバルーン５９０の一例を示す。いくつかの場合において、本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合装置およびシステムにおいて使用されるバルーンは、０．５ｃｍ〜４ｃｍの直径を有する。いくつかの場合において、本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合装置およびシステムにおいて使用されるバルーンは、１．０ｃｍ〜２ｃｍの直径を有する。いくつかの場合において、本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合装置およびシステムにおいて使用されるバルーンは、０．５ｃｍ〜約３ｃｍの視野を提供することができる。いくつかの場合において、本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合装置およびシステムにおいて使用されるバルーンは、１．０ｃｍ〜約２．０ｃｍの視野を提供することができる。いくつかの場合において、本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合装置およびシステムにおいて使用されるバルーンは、約１．５ｃｍの視野を提供することができる。いくつかの場合において、長手方向のバルーンの長さ対直径の比は約１：１であり、カメラの画角は約３０°である。
【００４７】
バルーン５００，５２０，５４０，５６０，５８０および５９０は、小さな収縮サイズから大きな膨張サイズまでバルーンを膨張させることにより、カテーテルを通してより大きな装置を移送することを可能にする膨張媒体で充填されたコンプライアントバルーンとすることができる。バルーン５００，５２０，５４０，５６０，５８０および５９０は、管状本体、例えば図１の管状本体１１２の一つ以上の管腔を通して、管状本体１１２の近位端においてマニホールドに接続する流体源から供給される膨張媒体で充填されるように適合することができる。いくつかの場合において、バルーン５００，５２０，５４０，５６０，５８０および５９０は、直接可視化カテーテルの遠位端部におけるカメラ、例えば図２のカメラ２０７を通した可視化を促進するため、膨張媒体、例えば生理食塩水で充填することができる。バルーン５００，５２０，５４０，５６０，５８０および５９０は、いくつかの方法で可視化を促進することができる。いくつかの場合において、バルーン５００，５２０，５４０，５６０，５８０および５９０は、対象の解剖学的特徴に対して押し付けられた時に、解剖学的構造内の解剖学的特徴を可視化するために使用することができ、バルーンの外面の血液を除去するように膨張媒体が孔から流出する。いくつかの場合において、バルーン５００，５２０，５４０，５６０，５８０および５９０は、特定の膨張媒体および体液の少なくとも一つに曝された状況において光学的に透明である材料で構成することができる。
【００４８】
バルーン５００，５２０，５４０，５６０，５８０および５９０、ならびに他の医療装置の構成要素は、例えば生理食塩水等の膨張媒体および例えば血液等の体液の少なくとも一つに曝された状況において光学的に透明である様々な材料で構成することができる。いくつかの場合において、バルーン５００，５２０，５４０，５６０，５８０および５９０は、所望の期間にわたって体内において透明性を維持する様々な透明材料で構成することができる。例えば、適切なバルーン材料は、汚れ防止特性を有しない材料よりも長い期間にわたって透明性を維持する、例えばタンパク質結合および血小板吸着に耐性のある材料のように、汚れ防止特性を有することができる。「汚れ（ｆｏｕｌｉｎｇ）」という用語は一般に、周囲環境からの生体高分子、微生物、炭化水素、粒子、およびコロイド等の望ましくない汚れを蓄積する物質を指す。「ステルス効果」とも呼ばれる汚れ防止特性により、汚れ物質とバルーン材料との間の相互作用の分子間力が低減される。移植可能な用途等のいくつかの場合において、バルーン材料は体内の凝塊の形成を防止するため、抗血栓形成特性を有することができる。いくつかの場合において、バルーン５００，５２０，５４０，５６０，５８０および５９０は、親水性材料を含むことができる。親水性材料は、生理食塩水を優先的に濡らして、空気をその表面に接触させることができる。いくつかの場合において、バルーン内に発生し得る気泡が視界から外に流れ出たり、壊れたりする場合がある。
【００４９】
バルーン５００，５２０，５４０，５６０，５８０および５９０は、装置の性能を向上させることができる物理的、機械的、または機能的特性を有する様々な材料で構成されてもよい。また、これらの様々な材料は、特定の機能的特性が望まれるバルーンの特定の位置に組み込むことができる。例えば、バルーン５００，５２０，５４０，５６０，５８０および５９０は、自己修復する様々な材料で構成することができる。自己修復とは、機械的損傷を修復するための材料、例えば繊維強化ポリマーの構造的能力を指す。別の実施形態において、バルーン５００，５２０，５４０，５６０，５８０および５９０は、引張強度、延性、および弾性率等の適切な機械的特性を有する様々な材料で構成されてもよい。いくつかの場合において、バルーン材料の少なくとも一部は、バルーンに適切な可撓性を付与するために９０以下のショアＡ硬度を有することができる。別の実施形態において、バルーン５００，５２０，５４０，５６０，５８０および５９０は、適切な潤滑性を有する様々な材料で構成することができる。潤滑性は、解剖学的構造内における適切なバルーンの配置を促進し、バルーン２０８または別の医療装置によって引き起こされる血管および組織の損傷を最小限にするのに役立つことができる。
【００５０】
図６Ａ〜図６Ｄは、バルーン壁の引裂きノッチによって画定されるバルーン壁６１１におけるプレジット部６４６を含むバルーン６１０の例示的なバルーンカメラ図を示す。図６Ａは、ファスナー６２４（例えば、ステープルまたは縫合糸）がプレジット部６４６を通してプレジット取り外し可能部６４６を囲む組織に入る前のバルーン６１０を示している。図６Ｂは、プレジット取り外し可能部６４６の外面上の組織にファスナー６２４（例えば、ステープルまたは縫合糸）によって縫合されたプレジット取り外し可能部６４６を有するバルーン６１０を示している。図６Ｃは、プレジット取り外し可能部６４６が除去された穴６５８を有するバルーン６１０を示しており、図６Ｄは、縫合されたプレジット６５６を示している。
【００５１】
図７Ａ〜図７Ｃは、取り外し可能部７４６がどのように解剖学的位置に縫合されるとともに、バルーン７１０から分離することができるかを示すカメラ図である。図８Ａ〜図８Ｃは、バルーンの遠位の位置からこの手順を見た図である。図７Ａおよび図８Ａに示すように、バルーン７１０は、プレジット取り外し可能部７４６と、スルー作業チャネル７２２とを含むことができ、これを通して縫合糸が固定器具（図示略）とともに移送される。固定器具の作業チャネル７２２は、バルーン７１０における中央穴または中央孔とすることができる。図７Ａに示すように、各プレジット取り外し可能部７４６は、引裂きノッチ７４７を含む。図７Ｂ、図７Ｃ、図８Ｂ、および図８Ｃに示すように、縫合糸７１２は、固定器具（図示略）によって作業チャネル７２２を通すことができ、バルーン７１０の外側の組織を穿刺して、バルーンの壁のプレジット取り外し可能部７４６を穿刺することができる。いくつかの場合において、図７Ｃおよび図８Ｃに示すように、最初の縫合が行われた後、バルーン７１０は移動または後退されて、縫合されたプレジット７５６をバルーン７１０から分離することができる。いくつかの場合において、縫合されたプレジット７５６を生成するようにプレジット取り外し可能部７４６をバルーン７１０から分離する前に、複数のプレジット取り外し可能部７４６が異なる解剖学的位置に縫合される。いくつかの場合において、プレジット取り外し可能部７４６は、プレジット７５６の除去によってバルーン７１０にプレジットサイズの穴が生成されないように、バルーン壁の外面に積層される。いくつかの場合において、プレジット取り外し可能部７４６は、プレジット取り外し可能部７４６の周りに引裂き線を生成するように弱められた刻線によって画定される。
【００５２】
図９Ａ〜図９Ｃは、本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合装置およびシステムにおいて使用可能な管状本体９００，９２０，９４０の様々な例の断面図を示す。図９Ａにおいて、管状本体９００は中央管腔９０２と、複数の非中央周囲管腔９０４とを含む複数の管腔を含む。図９Ａの複数の非中央周囲管腔９０４は、四つの円形の周囲管腔９０６と、一つの長方形の周囲管腔９０８とを含む。中央管腔および周囲管腔は、様々なサイズおよび形状で形成することができる。例えば、図９Ａに示すように、中央管腔９０２は非中央周囲管腔９０４のうちのいくつか、またはすべてよりも大きくすることができる。いくつかの場合において、示すように、非中央周囲管腔９０４のうちのいくつかは、他の周囲管腔よりも大きくすることができる。いくつかの場合において、管状本体９００は非中央周囲管腔９０４のみを有していてもよく、すなわち、中央管腔を有していなくてもよい。いくつかの場合において、管状本体は一つ以上の管腔、例えば最大１５の管腔を有していてもよい。
【００５３】
図９Ｂにおいて、管状本体９２０は中央管腔９２２と、複数の非中央周囲管腔９２４とを含む複数の管腔を含む。図９Ｂの複数の非中央周囲管腔９２４は、三つの円形の周囲管腔９２６と、一つの長方形の周囲管腔９２８と、六つのスロット型管腔９３０とを含む。
【００５４】
図９Ｃにおいて、管状本体９４０は中央管腔９４２と、複数の非中央周囲管腔９４４とを含む複数の管腔を含む。図９Ｃの複数の周囲管腔９４４は、三つの円形の周囲管腔９４６と、一つの長方形の周囲管腔９４８と、六つの曲線のスロット型管腔９５０とを含む。
【００５５】
本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合装置およびシステムは、一つ以上のポリマー性透明材料で構成されたバルーンを含んでもよい。いくつかの場合において、バルーンの少なくとも一部は、ポリマー繊維マトリックスまたはポリマーフィルムで構成することができる。様々な場合において、バルーンは修飾熱硬化性ポリマー（ポリマー繊維およびポリマーの複合体としても記載される）で構成される。
【００５６】
図１０は、修飾熱硬化性ポリマー１０００を含むバルーン材料の断面図を示す。示すように、ポリマー１０００は内層１００２（第一層とも呼ばれる）と、外層１００４（第二層とも呼ばれる）とを含む。図１０の内層１００２および外層１００４はそれぞれ、一つ以上のポリマー材料を含む。特に、図１０の内層１００２は熱硬化性ポリマー１００８と、熱硬化性ポリマー１００８内に埋め込まれた複数のポリマー繊維１０１０（図中のハッチング線で表される）とを含む。図１０に示すように、熱硬化性ポリマー１００８には、複数のポリマー繊維１０１０を構成する個々の繊維が埋め込まれている。いくつかの場合において、ポリマー１００８は全体的または部分的に、個々の繊維のいくつかの間の空間を充填することができる。言い換えると、熱硬化性ポリマー１００８は、複数のポリマー繊維１０１０を構成する個々の繊維間の空間に入り込むことができる。いくつかの場合において、熱硬化性ポリマー１００８は、個々の繊維と共有結合することができる。いくつかの場合において、ポリマー１００８は複数のポリマー繊維１０１０の少なくとも一部とインターロックすることによって、個々の繊維と機械的に係合することができる。様々な熱硬化性ポリマー１００８の例示的な材料には、ポリウレタン、シリコーン、フェノールポリマー、アミノポリマー、エポキシポリマー、およびこれらの組み合わせが含まれるが、これらに限定されない。図１１Ｂ〜図１１Ｄは、シリコーン熱硬化性ポリマー内に埋め込まれたポリマー繊維を含む例示的な複合体の断面図を示す。
【００５７】
適切なシリコーンには、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）、ポリジフェニルシロキサン、ポリメチルフェニルシロキサン、ポリメチル（３，３，３−トリフルオロプロピル）シロキサン等のフルオロシリコーン、およびこれらの組み合わせが含まれるが、これらに限定されない。図１０の複数のポリマー繊維１０１０は、ランダムに方向付けることができる。このような場合において、複数のポリマー繊維１０１０は不織繊維マトリックスを形成してもよい。いくつかの場合において、複数のポリマー繊維１０１０は、規則的なパターンで方向付けることができる。規則的なパターンで方向付けられた複数のポリマー繊維１０１０は、織られた繊維マトリックスを形成してもよい。織られた繊維マトリックスは、特定の軸に対する一軸強度を提供する一方で、不織繊維マトリックスは、材料に多軸強度を提供することができるという利点がある。
【００５８】
ポリマー繊維は、様々な熱可塑性材料を含む生体適合性材料で構成することができる。特に、繊維は電界紡糸、力紡糸、またはメルトブロープロセスに適した熱可塑性材料で形成されてもよい。電界紡糸とは、電荷を利用して液体から繊維を生成するプロセスであり、力紡糸とは、遠心力を利用して繊維を生成するプロセスである。メルトブローとは、溶融した熱可塑性樹脂をダイから押し出して引き伸ばし、高速空気で冷却して細長い繊維を形成するプロセスである。いくつかの場合において、繊維は親水性または疎水性の特性を示す様々なポリマーで構成することができる。いくつかの場合において、繊維は、図１１Ａに示すような電界紡糸された原繊維とすることができる。
【００５９】
繊維のための適切なポリマーは、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）（例えば、ＫＹＮＡＲ（登録商標）およびＳＯＬＥＦ（登録商標））、ポリ（フッ化ビニリデン−コ−ヘキサフルオロプロペン）（ＰＶＤＦ−ＨＦＰ）、ＣＹＴＯＰ（登録商標）等の環状フルオロポリエーテル、パーフルオロアルコキシアルカン樹脂（ＰＦＡ）、ポリ（ペンタフルオロスチレン）、ポリ（２，２，３，３，４，４，４−ヘプタフルオロブチルメタクリレート）、フルオロエチレン−アルキルビニルエーテル（ＦＥＶＥ、ＬＵＭＩＦＬＯＮ（登録商標））、ポリ［４，５ジフルオロ２，２ビス（トリフルオロメチル）−１，３−ジオキソール−コ−テトラフルオロエチレン］、およびこれらの組み合わせを含むがこれらに限定されないフルオロポリマーから形成することができる。繊維を形成するための他の適切なポリマーには、例えばポリウレタン、ポリウレタンエラストマー（例えば、ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標））、ポリエーテル系ポリウレタン（例えば、ＴＥＣＯＴＨＡＮＥ（商標））、ポリカーボネート系ポリウレタン（例えば、ＢＩＯＮＡＴＥ（商標）やＣＨＲＯＮＯＦＬＥＸ（商標））、およびこれらの組み合わせを含むがこれらに限定されないウレタン系ポリマーがある。繊維のための適切なポリマー材料の他の例には、ポリカーボネート、ポリエーテル、ポリエステル、ポリアミド、ナイロン６、ナイロン１２、ナイロン６６、ナイロン１０、ナイロン１１、ポリエーテルイミド、およびこれらの組み合わせを含むが、これらに限定されない。いくつかの実施形態において、繊維は、例えばポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（ＳＩＢＳ）トリブロックポリマーやポリイソブチレンポリウレタン（ＰＩＢ−ＰＵＲ）等のブロックポリマーから形成される。
【００６０】
ポリマー繊維は、例えば約４０ｎｍ〜１０，０００ｎｍの範囲の直径を有することができる。繊維の直径サイズは、約１００ｎｍ〜３，０００ｎｍの範囲を含むことができる。いくつかの実施形態において、適切な繊維の直径サイズには、例えば約４０ｎｍ〜２，０００ｎｍ、約１００ｎｍ〜１，５００ｎｍ、または約１００ｎｍ〜１，０００ｎｍの範囲を含むことができる。さらなる実施形態において、繊維４１２は、約９００ｎｍ〜１０，０００ｎｍまたは約８００ｎｍ〜１０，０００ｎｍの範囲の平均繊維直径を有することができる。いくつかの場合において、繊維９１２は、１，０００ｎｍ未満の直径を有するナノファイバーである。例えば、ナノファイバーの直径は、約１００ｎｍ〜８００ｎｍの範囲、またはその間の任意の値とすることができる。いくつかの実施形態において、ナノファイバーの直径は、１００ｎｍ〜４００ｎｍの範囲とすることができる。
【００６１】
図１０の外層１００４は、一つ以上のヒドロゲル（架橋可能な親水化剤としても記載される）を含むことができる。ヒドロゲルは、水素結合および分子間疎水性会合等の会合結合によって結合された親水性ポリマー鎖のネットワークである。ヒドロゲルは、大量の水を保持可能な構造を有する。様々な場合において、外層１００４はイン・ビボで、すなわち体内に配置された状況において光学的に透明であるヒドロゲルを含む。いくつかの場合において、外層１００４は、例えばタンパク質結合および血小板吸着に対する耐性のような汚れ防止特性を有するヒドロゲルを含む。いくつかの場合において、ヒドロゲルは抗血栓形成性を有する。汚れ防止特性を有する材料は、生体内でより長い期間にわたって光学的に透明であるという利点がある。抗血栓形成性材料は、生体内における長期の生体適合性という利点を有する移植可能な構成要素および装置を提供する。
【００６２】
様々な適切なヒドロゲルには、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）またはＰＥＧ誘導体等のオレフィン系ポリマー、例えばＰＥＧ−ジメタクリレート、ＵＶ硬化性ＰＥＧ、ＰＥＧジアクリレート、ポリエチレングリコール−ネオペンチルグリコールジアクリレートメチルアクリレート（ＰＥＧ−ＮＰＤＧＡ）、ＰＥＧ−ＢＩＯＳＬＩＤＥ（商標）、ＰＥＧ−Ｚ−ＧＬＩＤＥ（商標）、キトサン−ＰＥＧ、チオール−ＰＥＧ、マレイミド−ＰＥＧ、アミノ−ＰＥＧ、アジド−ＰＥＧ、およびカルボキシル−ＰＥＧが含まれるが、これらに限定されない。他の適切なヒドロゲルの例には、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ポリ酢酸ビニル（ＰＶＡ）、グリコサミノグリカン（例えば、ヘパリン）、ポリ［Ｎ−（２−ヒドロキシプロピル）メタクリルアミド］（ＰＨＰＭＡ）、ポリ（ビニルピロリドン）、ポリエチレン／オリゴエチレン、ポリＨＥＭＡ、ポリテトラグリム、ヒアルロン酸、キトサン、およびこれらの誘導体が含まれるが、これらに限定されない。
【００６３】
いくつかの場合において、ヒドロゲルの少なくとも一部には、複数のポリマー繊維１０１０が埋め込まれる。いくつかの場合において、ヒドロゲルは、複数のポリマー繊維１０１０を構成する個々の繊維と共有結合することができる。いくつかの場合において、ヒドロゲルは、水素結合および分子間疎水性会合の少なくとも一方のような化学的会合結合によって個々の繊維に結合することができる。いくつかの場合において、ヒドロゲルは、隣接する層の表面から突出する個々の繊維間の空間に入り込むことにより、複数のポリマー繊維１０１０の少なくとも一部と機械的に係合することができる。例えば、図１０に示すように、複数のポリマー繊維１０１０は、内層１００２に隣接して配置された外層１００４の一部１０１２に部分的に埋め込まれる。いくつかの場合において、ヒドロゲルはまた、紡糸繊維が形成されるポリマー溶液とともに組み込むことができる。その結果、親水性ポリマー鎖は、他のポリマーと絡み合ったり、もつれたりする場合がある。
【００６４】
いくつかの場合において、図１０および図１１Ｂ〜図１１Ｄの少なくとも一つに示される異なる層の選択部分は、バルーン壁のプレジット部分を分離するための引裂き線を生成するため、バルーンの弱化部分を生成するように処理することができる。いくつかの場合において、繊維を熱硬化性ポリマーと組み合わせる前に、ポリマー繊維層を所望の引裂き線に沿って切断することができる。
【００６５】
図１２Ａは、バルーン１０８，２０８，３１０，４１０，６１８，５００，５２０，５４０，５６０，５８０，５９０，１８１０，１９１０または２０１０のような、本明細書に提供されるバルーンを製造する例示的な方法１２００のフローチャートである。最初の一連の工程１２１１，１２１２，１２１３によってバルーンの内層が形成され、その後の工程１２１４によってバルーンの外層が形成される。工程１２１１において、電界紡糸プロセスを用いてバルーンモールドの内部キャビティ内に複数のポリマーナノファイバー（あるいは、複数のポリマー繊維）が形成される。いくつかの場合において、電界紡糸プロセスにおいて、一部を覆わないままとすることにより、弱化部分を生成することができる。あるいは、複数のポリマーナノファイバーは、薄い不織繊維マトリックスフィルムまたはシートを予め形成することができる。いくつかの場合において、薄い不織繊維マトリックスフィルムまたはシートは、弱められた引裂き線を生成するために切断された刻線を有することができる。一旦形成されると、不織繊維マトリックスフィルムまたはシートは巻かれて、バルーンモールドの内部キャビティ内に入れることができる。いくつかの場合において、ナノファイバーは、電界紡糸プロセス以外のプロセス、例えば力紡糸プロセスを用いて構成されてもよい。
【００６６】
工程１２１２において、液状の硬化可能な熱硬化性材料、例えばポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）をモールドに注入する。熱硬化性材料は少なくとも部分的に、複数のナノファイバーに入り込む。
【００６７】
工程１２１３において、熱硬化性材料を硬化させて、予め形成されたバルーンを形成する。
工程１２１４において、予め形成されたバルーンはバルーンモールドから除去され、予め形成されたバルーンの外面は本明細書に記載されるＰＥＧ−ジメタクリレート等の架橋可能な親水化剤で処理される。処理に続いて、直接可視化カテーテルまたは代替の医療装置を構成するため、親水化されたバルーンについて他の製造工程に進んでもよい。
【００６８】
図１２Ｂは、バルーン１０８，２０８，３０８，４０８，５００，５２０，５４０，５６０，５８０および５９０等の本明細書に提供されるバルーン、または代替の管状構成要素を製造する別の例示的な方法１２００のフローチャートである。最初の一連の工程１２１０，１２２０，１２３０によってバルーンの内層が形成され、工程１２６０によってバルーンの外層が形成される。工程１２１０において、熱硬化性材料は、硬化可能な熱硬化性材料を用いてバルーンモールド内に注入され、部分的にのみ硬化される。
【００６９】
工程１２２０において、複数のポリマーナノファイバーは、電界紡糸プロセス、または力紡糸等の代替プロセスを用いて、部分的に硬化された熱硬化性材料上に形成される。熱硬化性材料は完全には硬化していないため、複数のポリマーナノファイバーの少なくとも一部は熱硬化性材料に入り込み、ナノファイバーがバルーンの外面に露出する。いくつかの場合において、電界紡糸プロセスおよび力紡糸プロセスの少なくとも一方は、結果として生成されるバルーンに弱められた引裂き線を生成するため、繊維の送達を調整することができる。
【００７０】
工程１２３０において、熱硬化性材料を硬化させて、予め形成されたバルーンの内層を形成する。熱硬化性材料は、本明細書に記載されるように硬化することができる。
工程１２４０において、予め形成されたバルーンは必要に応じてバルーンモールドから除去され、工程１２５０において、複数のポリマーナノファイバーの少なくとも一部がバルーンの外面に沿って露出されるように、予め形成されたバルーンを反転する。いくつかの場合において、行程中に複数のポリマーナノファイバーの少なくとも一部が熱硬化性材料に入り込むことにより、繊維が非反転バルーンの外面に露出される場合には、工程１２５０は必要ない場合がある。
【００７１】
工程１２６０において、予め形成されたバルーンの外面は、本明細書に記載される架橋可能な親水化剤、例えばＰＥＧ−ジメタクリレートで処理される。処理に続いて、適用可能な場合には、親水化されたバルーンについて他の製造工程に進んでもよい。
【００７２】
図１３は、バルーン１０８，２０８，３０８，４０８，５００，５２０，５４０，５６０，５８０および５９０等の本明細書に提供されるバルーン、または代替の管状構成要素を製造する別の例示的な方法１３００のフローチャートである。最初の一連の工程１３１０，１３２０，１３３０によってバルーンの内層が形成され、その後の工程の１３４０によってバルーンの外層が形成される。工程１３１０において、硬化可能な熱硬化性材料、例えばポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）は、成形されたマンドレル上に押し出されるか、オーバーモールドされる。マンドレルは、様々なバルーン形状または管状形状で形成することができる。
【００７３】
工程１３２０において、複数のポリマーナノファイバーは、電界紡糸プロセスまたは力紡糸プロセスを用いて成形されたマンドレル上に形成される。ナノファイバーの一部が熱硬化性材料に入り込み、ナノファイバーの別の一部がバルーンの外面に露出したままとなるように、複数のポリマーナノファイバーが熱硬化性材料上に形成される。いくつかの場合において、電界紡糸プロセスおよび力紡糸プロセスの少なくとも一方は、結果として生成されるバルーンに弱められた引裂き線を生成するため、繊維の送達を調整することができる。
【００７４】
工程１３３０において、熱硬化性材料を完全に硬化させて、予め形成されたバルーンの内層を形成する。熱硬化性材料は、本明細書に記載されるように硬化することができる。
工程１３４０において、予め形成されたバルーンは、本明細書に記載される架橋可能な親水化剤、例えばＰＥＧ−ジメタクリレートで処理される。親水化されたバルーンは、熱硬化性材料が硬化された後のいつでも、マンドレルから除去することができる。親水化されたバルーンについて、直接可視化カテーテルまたは代替の医療装置を構成するため、後続の製造工程が行われてもよい。
【００７５】
図１４は、本明細書に提供される実施形態のいくつかに従ってバルーンカテーテル縫合システムを用いた外科処置中に、例えば左心房等の対象領域にプレジットおよびファスナーを固定する方法１４００のフローチャートである。工程１４１０において、バルーンカテーテル縫合システムの少なくとも一部を対象領域に前進させることによって、患者の対象領域を位置決めし、最初に検査することができる。いくつかの場合において、バルーンカテーテル縫合システムまたはその一部、例えば可視化部は、対象領域に前進されて対象領域の視覚画像または超音波画像を提供する。いくつかの場合において、バルーンカテーテル縫合システムまたはその一部、例えば可視化部は、ガイドワイヤ上またはガイドカテーテル内において対象領域に前進させることができる。対象領域に到達すると、バルーンカテーテル縫合システムまたはその一部は、検査のための直接視覚画像または超音波画像を提供することができる。いくつかの場合において、検査はまた、対象領域に造影剤を注入し、透視装置を用いて領域を視認することを含むこともできる。
【００７６】
工程１４２０において、バルーンカテーテル縫合システムは対象領域に前進され、その一部は対象領域において拡張されて、バルーンカテーテル縫合システムを安定化させる。いくつかの場合において、バルーンカテーテル縫合システムを安定化させるため、バルーンまたはステントが拡張される。
【００７７】
工程１４３０において、対象領域における所望の外科的位置は、バルーンカテーテル縫合システムによって提供される直接視覚画像または超音波画像を用いて確認することができる。いくつかの場合において、バルーンまたはカテーテルのステント部に配置された主カメラを用いて、外科的位置を確認することができる。いくつかの場合において、バルーンカテーテル縫合システムは、外科的位置を視覚的に確認するために主カメラとともに使用可能な二次可視化部を含む。このような場合において、主カメラは前方視覚画像を提供し、二次可視化部は後方視覚画像を提供してもよい。
【００７８】
工程１４４０において、バルーンカテーテル縫合システムは、バルーンのプレジットまたはプレジット部が所望の手術位置またはその付近に配置されるように操作することができる。いくつかの場合において、直接可視化カテーテルの遠位端部は、特定の角度に偏向されて、一つ以上のプレジットを所望の位置に配置することができる。いくつかの場合において、直接可視化カテーテルの選択部分は、所望の位置に前進される。
【００７９】
工程１４５０において、組織は固定器具を用いて穿刺される。いくつかの場合において、バルーンカテーテル縫合システムの一部、例えば針を使用して、手術位置において組織を穿刺することができる。いくつかの場合において、ファスナーが手術位置およびバルーンのプレジット部において組織を穿刺するように、バルーンカテーテル縫合システムはステープルまたは留め具等のファスナーを前進させることができる。いくつかの場合において、ファスナーの前進によって、ファスナーとプレジットとをインターロックすることができる。
【００８０】
工程１４６０において、ファスナーは組織と、バルーンのプレジットまたはプレジット部に取り付けられる。いくつかの場合において、ファスナーを組織に取り付けることは、手術位置において組織を通して、プレジット内の穴を通して縫合糸を固定することを含むことができる。いくつかの場合において、ファスナーを組織に取り付けることは、プレジット、ステープル、または留め具を、バルーン壁のプレジット部を通して手術位置における組織に取り付けることを含むことができる。
【００８１】
工程１４７０において、ファスナーおよびプレジットは、バルーンカテーテル縫合システムから解放される。いくつかの場合において、バルーン壁のプレジット部は、バルーンを後退させることによってバルーンから引裂かれる。いくつかの場合において、プレジットはバルーンカテーテル縫合システムの近位端において、アクチュエータを用いてカテーテルから解放される。いくつかの場合において、ファスナーはバルーンカテーテル縫合システムの近位端において、アクチュエータを用いてカテーテルから解放される。いくつかの場合において、プレジットおよびファスナーの少なくとも一方は、ファスナーをカテーテルの遠位端から離すようにカテーテルの一部、例えばプッシャロッドを前進させることによって、カテーテルから解放される。いくつかの場合において、プレジットおよび縫合糸等のファスナーの少なくとも一方は、複数の手術領域がファスナーおよびプレジットで固定されるまで、カテーテルから解放されなくてもよい。
【００８２】
図１５は、本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合システムにおいて使用可能な例示的な固定器具１５００を示す。固定器具１５００は、遠位端部１５０４と、近位端部１５０６と、その中にファスナー１５０８を受容するようにサイズ決めされた管腔（図示略）とを有する管状本体１５０２を含む。示すように、管状本体１５０２は概して直線状とすることができる。いくつかの場合において、管状本体１５０２の一部、例えば遠位端部１５０４は、適切な角度で曲げられるか、固定器具１５００が外科処置中に対象組織領域に良好にアクセスすることを可能にする曲率を有するように予め形成することができる。いくつかの場合において、管状本体１５０２は、遠位端部１５０４が処置中に異なる角度に偏向可能となるように偏向することができる。
【００８３】
固定器具１５００の遠位端部１５０４は遠位端１５１４を含むとともに、ファスナー１５０８を受容して一時的に保持するように適合された遠位開口１５１６を画定する。図１５に示すように、いくつかの場合において、開口１５１６はリング状のファスナー１５０８を保持するように適合される。固定器具１５００は、例えば縫合糸、プレジットを備えた縫合糸、クリップ、およびステープルの少なくとも一つ等の様々な種類のファスナー１５０８と連結することができる。固定器具１５００は組織、例えば心臓弁の弁輪に送達されて、これにファスナー１５０８を固定するために使用することができる。
【００８４】
近位端部１５０６は近位端１５１８を含むとともに、ファスナー１５０８を受容するように適合された近位開口１５２０を画定することができる。図１５において、近位端部１５０６は、少なくとも一つのロッド、例えばプッシャロッド１５２４および挿入ロッド１５２６の少なくとも一方を受容するように適合されたスリーブ１５２２を有する。挿入ロッド１５２６は、ファスナー１５０８をスリーブ１５２２に装填するために使用することができる。プッシャロッド１５２４は、ファスナー１５０８をスリーブ１５２２を通して管状本体１５０２に前進させるために使用することができる。プッシャロッド１５２４は、管状本体１５０２の管腔（図示略）を通して受容されるとともに、遠位開口１５１６から延在するようなサイズおよび形状とすることができる。いくつかの場合において、プッシャロッド１５２４および挿入ロッド１５２６の両方として、単一のロッドを使用することができる。
【００８５】
図１６Ａ〜図１６Ｃは、本明細書に提供されるバルーンカテーテル縫合システムにおいて使用可能な例示的な固定器具１６００の遠位端部１６０２における断面図を示す。固定器具１６００は、例えば環状留め具等のファスナー１６０８を受容するように適合された管腔１６０６を画定する管状本体１６０４と、遠位開口１６１２を画定する遠位端１６１０とを含むことができる。図１６Ａ〜図１６Ｃに示すように、ファスナー１６０８は、固定器具１６００の遠位端部１６０２を通して前進されるとともに、遠位開口１６１２において固定器具１６００から解放することができる。管腔１６０６は、ファスナー１６０８を受容するようなサイズおよび形状とすることができる。管腔はまた、プッシャロッド１６１４の少なくとも一部を受容するようなサイズおよび形状とすることができる。プッシャロッド１６１４は、ファスナー１６０８の近位端１６１６の周りで使用することができ、固定器具１６００の遠位端１６１０に対してファスナー１６０８を押すように遠位に移送することができる。遠位開口１６１２は、ファスナー１６０８が通過することを許容するように適合することができる。示すように、いくつかの場合において、遠位端１６１０は、ファスナー１６０８が遠位開口１６１２に到達した時を示すセンサ１６１８を含むことができる。センサ１６１８は、ファスナー１６０８が固定器具１６００から解放される準備ができた時を示すため、ファスナー１６０８の位置情報を提供することができる。センサ１６１８はまた、ファスナー１６０８の偶発的な解放を防止するために使用されてもよい。
【００８６】
図１６Ａにおいて、プッシャロッド１６１４およびファスナー１６０８は、遠位開口１６１２に近接する固定器具１６００の遠位端部１６０２に配置される。図１６Ｂにおいて、プッシャロッド１６１４およびファスナー１６０８は、ファスナー１６０８の遠位端１６２０が遠位開口１６１２から出始めるように遠位に移送される。いくつかの場合において、示すように、ファスナー１６０８の遠位端１６２０は、予め形成された形状に形成し始めることができ、例えばリング状の留め具となるようにカールし始めることができる。図１６Ｃにおいて、プッシャロッド１６１４はさらに遠位に移送されて、ファスナー１６０８は部分的に展開された状態で遠位開口１６１２から延在する。図１６Ｃに示すように、ファスナー１６０８は部分的に展開された状態で半円形にカールすることができる。ファスナー１６０８は、ファスナーが遠位開口１６１２から完全に延在するようにプッシャロッド１６１４をさらに遠位に移送することによって、完全なリングを形成するように完全に展開させることができる。ファスナー１６０８は、装置が対象手術位置に適切に配置された後、部分的に展開された状態から完全に展開させることができる。ファスナー１６０８は、部分的に展開された状態から完全に展開された状態に移行した時に、組織に固定することができる。いくつかの場合において、センサ１６１８は、ファスナー１６０８が固定器具１６００から解放される前に、完全に展開される準備ができたことを示すために使用することができる。
【００８７】
図１７Ａ〜図１７Ｇは、様々な例示的なファスナー１７００，１７１０，１７２０，１７３０，１７４０を示す。本明細書で説明されるように、ファスナーは様々な形状およびサイズで形成することができる。ファスナーの適切な種類には、例えば縫合糸、ステープル、フック、タック、クランプ、またはクリップが含まれるが、これらに限定されない。ファスナーは、様々なポリマー材料および金属材料で生成することができる。ファスナーのための適切な材料には、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ＰＥＥＫ、ステンレス鋼、ニチノール、およびこれらの組み合わせが含まれるが、これらに限定されない。
【００８８】
図１７Ａおよび図１７Ｂに示すように、ファスナー１７００および１７１０は、各端部において組織を穿刺するように適合された鋭い先端部１７０４および１７１４を有する単一の本体１７０２および１７１２とすることができる。図１７Ａに示すように、ファスナー１７００の本体１７０２は、少なくとも一つの貫通穴１７０６を画定することができる。いくつかの場合において、貫通穴は縫合糸（図示略）を受容するサイズとすることができる。単一の本体であるファスナー１７００および１７１０は、鋭い先端部１７０４および１７１４が容易に組織と接合されて、これに取り付けることができるように、再成形することができる。図１７Ｃおよび図１７Ｄに示すように、ファスナー１７２０および１７３０は、組織穿刺先端部１７２４および１７３４が一緒に接合されることを可能にするヒンジコネクタ１７２２および１７３２によって一緒に結合された二つ以上の部分を含むことができる。当業者は組織の穿刺および組織への縫合糸の接続の少なくとも一方のために使用可能な他の様々な構造を考えることができるため、可能なファスナーの設計は、本明細書に提供される実施形態に限定されない。
【００８９】
図１７Ｅ〜図１７Ｇは、複数の構成に成形可能な単一の本体１７４２から形成することができる別の例示的なファスナー１７４０を示す。ファスナー１７４０は、移植前に第一の構成（図１７Ｅ参照）に成形し、移植中および移植後に第二の構成（図１７Ｆおよび図１７Ｇ参照）に成形することができる。いくつかの場合において、ファスナー１７４０は、形状記憶材料または可鍛性材料で生成することができる。ファスナー１７４０は様々な形状記憶金属またはポリマーから生成し、所望の最終形状に予め形成することができる。いくつかの場合において、図１７Ｇに示すように、ファスナー１７４０はクリップ１７４１等のコネクタによって第二の構成に固定することができる。
【００９０】
図１７Ｅに示すように、ファスナーは、直接可視化カテーテル（または直接可視化システム）によって手術部位に送達される時に、第一の構成において平坦部１７４４として成形することができる。ファスナーは、患者に移植する際には第二の構成において、所望の最終形状、例えば図１７Ｆおよび図１７Ｇに示すようなリング状の留め具１７４６に成形することができる。
【００９１】
直接可視化装置、システム、および方法についてのいくつかの実施形態が記載されている。しかしながら、本明細書に記載された主題の意図および範囲から逸脱することなく、様々な変更が行われ得ることが理解されるであろう。従って、他の実施形態は、以下の特許請求の範囲の範囲内にある。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図３Ｇ】
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【図３Ｈ】
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【図３Ｉ】
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【図３Ｊ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１７Ｅ】
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【図１７Ｆ】
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【図１７Ｇ】
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