(57)【要約】      （修正有）【課題】患者の要件を満たす創傷被覆材として、漏れの防止、臭気の抑制、形状適合性および動き、外観および清潔さ、衝撃からの保護および圧力除去の観点から、改善された構造をもつ創傷被覆材、創傷被覆材を製造する方法および治療する方法を提供する。【解決手段】創傷被覆材１００は、創傷滲出液を吸収するための吸収剤層１０５と、使用時に吸収剤層によって吸収される創傷滲出液の少なくとも一部を見えなくするための不透明要素として構成される遮蔽層１０６を、吸収剤層の上方でかつ創傷被覆材の創傷に面する側から吸収剤層よりも遠くに設ける。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
創傷部位を保護するための創傷被覆材であって、
創傷滲出液を吸収するための吸収剤層と、
前記吸収剤層の上方でかつ前記創傷被覆材の創傷に面する側から吸収剤層よりも遠くに設けられる遮蔽層と、
を備えることを特徴とする創傷被覆材。
【請求項２】
前記遮蔽層は、前記吸収剤層の真上に設けられることを特徴とする請求項１に記載の創傷被覆材。
【請求項３】
前記遮蔽層は３次元スペーサ布層を備えることを特徴とする請求項１または２に記載の創傷被覆材。
【請求項４】
前記遮蔽層は編みスペーサ布層を備えることを特徴とする請求項３に記載の創傷被覆材。
【請求項５】
前記遮蔽層は２つ以上の副層を備え、第１の副層は貫通穴を備え、さらなる副層は貫通穴を備え、前記第１の副層の前記貫通穴は前記さらなる副層の前記貫通穴からずれていることを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載の創傷被覆材。
【請求項６】
前記遮蔽層の上方に設けられた、気体および蒸気を透過させるための透過性カバー層をさらに備え、前記透過性カバー層の貫通穴は、前記遮蔽層の貫通穴からずれていることを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載の創傷被覆材。
【請求項７】
前記遮蔽層は、前記創傷被覆材に加えられた圧力が伝達される面積を最初に圧力が加えられたときの面積の２５％以上分増大させることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の創傷被覆材。
【請求項８】
前記遮蔽層は、前記創傷被覆材に加えられた圧力が伝達される面積を５０％以上分増大させ、場合によっては１００％以上分増大させ、場合によっては２００％以上分増大させることを特徴とする請求項７に記載の創傷被覆材。
【請求項９】
創傷接触層、発泡体層、臭気抑制要素、および透過性カバー層のうちの少なくとも１つをさらに備えることを特徴とする請求項１から８のいずれか一項に記載の創傷被覆材。
【請求項１０】
前記遮蔽層は、使用時に前記吸収剤層によって吸収される創傷滲出液の少なくとも一部を見えなくするための不透明要素として構成されることを特徴とする請求項１から９のいずれか一項に記載の創傷被覆材。
【請求項１１】
前記遮蔽層は一部が半透明であることを特徴とする請求項１０に記載の創傷被覆材。
【請求項１２】
前記不透明要素内に位置するかあるいは前記不透明要素に隣接して位置し、前記吸収剤層を見えるようにする領域をさらに備えることを特徴とする請求項１０または１１に記載の創傷被覆材。
【請求項１３】
前記遮蔽層は、前記創傷被覆材を交換する必要があることを示すためのインジケータを備えることを特徴とする請求項１から１２のいずれか一項に記載の創傷被覆材。
【請求項１４】
創傷被覆材を製造する方法であって、
創傷滲出液を吸収するための吸収剤層を設けるステップと、
前記吸収剤層の上方でかつ前記創傷被覆材の創傷に面する側から前記吸収剤層よりも遠くに遮蔽層を設けるステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１５】
創傷に陰圧創傷療法を施すためのシステムであって、
請求項１から１３のいずれか一項に記載の創傷被覆材と、
陰圧源と、
を備えることを特徴とするシステム。
【請求項１６】
前記陰圧源は携帯電池式ポンプであることを特徴とする、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記被覆材および前記陰圧源と連通する収集キャニスタをさらに備えることを特徴とする請求項１５または１６に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示のいくつかの実施形態は、創傷被覆材および治療法に関する。特に、本開示は、創傷部位を保護し、創傷滲出液を吸収し、ユーザとその周囲の人との両方に周知の技法に勝るいくつかの利点をもたらすための装置および方法に関するが、それに限定されるわけではない。
【背景技術】
【０００２】
患者は、慢性または急性の創傷に数日から数年の範囲の期間にわたって耐える必要がある。患者の生活の質が影響を受けることは避けられず、選択される被覆材によって患者の日常の活動に対する創傷の影響を最小限に抑えることができない場合には影響がさらに深刻になる。
【０００３】
患者は、被覆材から漏れが生じること、創傷からの臭気が患者の身内に迷惑をかけること、または被覆材が使用するにつれて見苦しくなることの不安を訴えることが多い。患者が動くと、被覆材は、皮膚の伸びおよび／または曲げあるいは衣服またはベッドのシーツおよび枕カバーによる擦れの影響を受けることがある。現代の被覆材はある程度伸びるように設計されているが、日常活動の間に被覆材境界が持ち上がり、漏れおよび臭気に関する不安が増す。汚れおよび清潔さに関する対応する不安によって、患者の総合的な治癒にとって不利になるように患者の活動が制限されることがある。
【０００４】
さらに、患者が動けるとき、強い痛みを伴ってぶつかることによって創傷をさらに傷つけることの不安も存在する。
【０００５】
創傷を有する患者の日常生活は、危険と利益の兼ね合いを図ることとみなされることがある。患者によって下される決定は、臨床医によって推奨される既定の治療または行動に反することもある。被覆材を装着している間の被覆材の状態に関する患者の不安のいくつかに対処すると、患者の決定を臨床医の推奨と一致させるのを助けることができる。
【０００６】
要約すれば、上述の問題はこれまで以下のように対処されている。
【０００７】
漏れの防止：創傷被覆材の構成に高吸収性吸収剤を使用して被覆材パッドからの創傷滲出液の漏れを制限することが試みられている。特許文献１は、発泡体層と発泡体に密に接触する吸収材料層を組み合わせ、発泡体を排水させることのできる創傷被覆材について説明している。特許文献２は、そのような物品を製造する方法について説明している。
【０００８】
臭気：活性炭層（Ｃａｒｂｏｆｌｅｘ（登録商標）、Ａｓｋｉｎａ  Ｃａｒｂｏｓｏｒｂ（登録商標）、Ｓｏｒｂｓａｎ  ｐｌｕｓ  ｃａｒｂｏｎ（登録商標）、Ｃａｒｂｏｎｅｔ（登録商標）、Ｌｙｏｆｏａｍ  Ｃ（登録商標））または親水コロイドに埋め込まれたシクロデキシトリン（ＥｘｕＤｅｒｍ  Ｏｄｏｒｓｈｉｅｌｄ（登録商標）、Ａｖｅｒｙ  Ｄｅｎｎｉｓｏｎ）を含むいくつかの臭気抑制被覆材が存在する。活性炭が使用される場合、活性炭はバリア層の後方に配置されることが多く、その目的は、活性炭をできるだけ乾燥した状態に維持して活性炭が臭気を閉じ込めるのを可能にすることである。特許文献３は、パッドの創傷側とパッドの臭気層との間にバリア層を含む臭気抑制吸収剤被覆材について説明している。特許文献４は、活性炭を使用して創傷の臭気を抑制することについて説明している。特許文献５は、非付着創傷被覆材に組み込まれたシクロデキシトリンを使用することについて説明している。現在、臭気を抑制する手段も含む付着吸収剤被覆材は市販されていない。
【０００９】
形状適合性および動き：標準的な方形よりも身体に対する形状適合性が高くなるように設計された被覆材もある。これは、特に踵領域用または仙骨領域用の被覆材設計の例に当てはまる。特許文献６は、優先的な折畳み線を有する仙骨被覆材について説明している。そのような被覆材では、被覆材の境界とパッドの両方を目標とする身体の特定の領域に関連付けて形作ることができる。特許文献７は、パッドの刻み目を蜂の巣パターンとした被覆材について説明している。さらなる関連特許出願は、刻み目の他の有利な形態について説明している。Ｃｏｌｏｐｌａｓｔ社によって製造されている既存の製品Ｃｏｍｆｅｅｌ  Ｐｌｕｓ（登録商標）は、付着性および形状適合性が向上すると主張されている成形された境界を有する。さらに、特許文献８は、貼付け後に永久的に変形する形状適合性を有する被覆材について説明している。
【００１０】
外観および清潔さは、既存の製品では対処されておらず、また、公開された文献では患者にとっての問題とみなされていないように思われる。
【００１１】
衝撃からの保護および圧力除去：この問題は、当業界では、褥瘡が生じるかまたは悪化するのを防止する見地から対処されているように思われる。気泡またはゲル部を含む構造が、被覆材を圧縮する際に加えられるエネルギーの一部を、加えられる力によって被覆材が圧搾されて薄くなるまで吸収し得ることが一般に認められている。したがって、発泡体被覆材は臨床環境における圧力除去プロトコルの一部として使用されているが、他の方法と一緒に使用されている。
【００１２】
特許文献９は、第１の部分が創傷の周囲の壁として形成され、第２のより平坦な部分が壁の上に配置される複合被覆材について説明している。圧迫包帯の下のような壁によって画定される領域よりも広い領域に加えられた圧力は、大部分がシールド構造によって吸収される。
【００１３】
特許文献１０および特許文献１１は、材料層に穴を設ける同様の概念について説明している。特許文献１２は、この概念に基づいており、圧力除去構造が被覆材の吸収剤部を囲み、かつ皮膚に接触する。
【００１４】
特許文献１３パンフレットは、被覆材内に３次元ニットを使用することについて説明している。
【００１５】
本発明者は、上述の患者の要件のうちの複数を満たす構造を見つけてはいない。しかし、特定の治療を受けている患者を満足させ、したがって、そのような患者を治療に従わせることができるかどうかは、いくつかの臨床要因および社会要因によって決まる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１６】
【特許文献１】欧州特許第１１５６８３８号
【特許文献２】欧州特許第０７５８２１９号
【特許文献３】米国特許第６３４８４２３号
【特許文献４】英国特許第２４２０２８６号
【特許文献５】国際公開第０２０９７８２号パンフレット
【特許文献６】国際公開第２００８／１４９１０７号パンフレット
【特許文献７】国際公開第２００４／０４７６９５号パンフレット
【特許文献８】欧州特許第０９０２６７２号
【特許文献９】国際公開第２００７／０７５３７９号パンフレット
【特許文献１０】国際公開第２００６／０９１７３５号パンフレット
【特許文献１１】米国特許出願第２００９／００６９７３７号
【特許文献１２】欧州特許第１１６４９９５号
【特許文献１３】国際公開第２０１１／１４４８８８号パンフレット
【特許文献１４】国際公開第９１／０１７０６号パンフレット
【特許文献１５】国際公開第９３／０４１０１号パンフレット
【特許文献１６】米国特許出願第２０１１／０２８２３０９号
【特許文献１７】英国特許第１２８０６３１号
【特許文献１８】英国特許出願第２０７０６３１号
【特許文献１９】米国特許第７５２４３１５号
【特許文献２０】米国特許第７７０８７２４号
【特許文献２１】米国特許第７９０９８０５号
【特許文献２２】米国特許出願公開第２００５／０２６１６４２号
【特許文献２３】米国特許出願公開第２００７／０１６７９２６号
【特許文献２４】米国特許出願公開第２００９／００１２４８３号
【特許文献２５】米国特許出願公開第２００９／０２５４０５４号
【特許文献２６】米国特許出願公開第２０１０／０１６０８７９号
【特許文献２７】米国特許出願公開第２０１０／０１６０８８０号
【特許文献２８】米国特許出願公開第２０１０／０１７４２５１号
【特許文献２９】米国特許出願公開第２０１０／０２７４２０７号
【特許文献３０】米国特許出願公開第２０１０／０２９８７９３号
【特許文献３１】米国特許出願公開第２０１１／０００９８３８号
【特許文献３２】米国特許出公開願第２０１１／００２８９１８号
【特許文献３３】米国特許出願公開第２０１１／００５４４２１号
【特許文献３４】米国特許出願公開第２０１１／００５４４２３号
【特許文献３５】米国特許出願第１２／９４１３９０号
【特許文献３６】米国特許出願第２９／３８９７８２号
【特許文献３７】米国特許出願第２９／３８９７８３号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本開示の第１の態様によれば、創傷部位を保護するための創傷被覆材であって、創傷滲出液を吸収するための吸収剤層と、使用時に吸収剤層によって吸収される創傷滲出液の少なくとも一部を見えなくする不透明要素とを備える創傷被覆材が提供される。
【００１８】
本開示の第２の態様によれば、創傷被覆材を製造する方法であって、創傷滲出液を吸収するための吸収剤層を設けることと、使用時に吸収剤層によって吸収される創傷滲出液の少なくとも一部を見えなくするための不透明要素を設けることとを含む方法が提供される。
【００１９】
本開示の第３の態様によれば、創傷部位を保護するための創傷被覆材であって、創傷滲出液を吸収するための吸収剤層と、吸収剤層の上方でかつ創傷被覆材の創傷に面する側から吸収剤層よりも遠くに設けられる遮蔽層とを備える創傷被覆材が提供される。
【００２０】
本開示の第４の態様によれば、創傷被覆材を製造する方法であって、創傷滲出液を吸収するための吸収剤層を設けることと、吸収剤層の上方でかつ創傷被覆材の創傷に面する側から吸収剤層よりも遠くに設けられる遮蔽層を設けることとを含む方法が提供される。
【００２１】
本開示の第５の態様によれば、創傷部位を保護するための創傷被覆材であって、圧力が加えられる領域よりも広い領域にわたって創傷被覆材に加えられた圧力を拡散させるための遮蔽層と、創傷被覆材の創傷に面しない側において遮蔽層に隣接しかつ遮蔽層の上方に設けられるカバー層とを備える創傷被覆材が提供される。
【００２２】
本開示の第６の態様によれば、創傷被覆材を製造する方法であって、圧力が加えられる領域よりも広い領域にわたって創傷被覆材に加えられた圧力を拡散させるための遮蔽層を設けることと、創傷被覆材の創傷に面しない側において遮蔽層に隣接しかつ遮蔽層の上方に設けられるカバー層を設けることとを含む方法が提供される。
【００２３】
本開示の第７の態様によれば、創傷被覆材であって、創傷滲出液を吸収するための吸収剤層と、流体透過層と、流体透過層と吸収剤層との間または流体透過層および吸収剤層内に位置する臭気抑制要素とを備える創傷被覆材が提供される。
【００２４】
本開示の第８の態様によれば、創傷被覆材を製造する方法であって、創傷滲出液を吸収するための吸収剤層を設けることと、流体透過層を設けることと、流体透過層と吸収剤層との間または流体透過層および吸収剤層内に位置する臭気抑制要素を設けることとを含む方法が提供される。
【００２５】
本開示の第９の態様によれば、臭気抑制材料と発泡体、吸収剤層、および遮蔽層のうちの少なくとも１つとを備え、臭気抑制材料が少なくとも１つの他の材料に組み込まれる創傷被覆材が提供される。
【００２６】
本開示の第１０の態様によれば、創傷被覆材を製造する方法であって、臭気抑制材料と発泡体、吸収剤層、および遮蔽層のうちの少なくとも１つとを設けることを含み、臭気抑制材料が少なくとも１つの他の材料に組み込まれる方法が提供される。
【００２７】
本開示の第１１の態様によれば、創傷被覆材であって、創傷滲出液を吸収するための吸収剤層を備え、被覆材が部分領域を含むように形作られ、被覆材が回転対称性を有し、各部分領域が、互いに対して異なる方向に形成可能な被覆材の領域を画定する創傷被覆材が提供される。
【００２８】
本開示の第１２の態様によれば、創傷被覆材を製造する方法であって、創傷滲出液を吸収するための吸収剤層を設けることと、被覆材を部分領域を含むように形作ることとを含み、被覆材が回転対称性を有し、各部分領域が、互いに対して異なる方向に形成可能な被覆材の領域を画定する方法が提供される。
【００２９】
本開示のある実施形態は、（周知の被覆材と比較して）ユーザに対する見た目の悪影響を低減させ、それにもかかわらず臨床医が創傷部位を調べ、かつ血液の存在、感染副産物、および／または被覆材における滲出液拡散範囲の評価のような目視による評価を行うのを可能にする創傷被覆材が提供される利点をもたらす。
【００３０】
本開示のある実施形態は、創傷被覆材が取り付けられる患者の領域、特に平坦／平面状ではない領域についての形状適合性が向上した創傷被覆材が提供される利点をもたらす。
【００３１】
本開示のある実施形態は、ユーザを衝撃または圧力から保護することに関して性能が向上した創傷被覆材が提供される利点をもたらす。
【００３２】
本開示のある実施形態は、創傷からの臭気が抑制される利点をもたらす。
【００３３】
いくつかの実施形態は、創傷被覆材を使用して、陰圧療法プロセス時に生じる滲出液を収集することができる利点をもたらす。創傷被覆材から遠くに位置するポンプまたは創傷被覆材によって支持されるポンプを創傷被覆材に連結して再使用してよく（あるいは使い捨てにしてもよく）、一方、創傷被覆材自体を使用して創傷滲出液を収集し、次いで、使用後に処分してよい。ポンプまたは他の陰圧源は、可撓性のチューブまたは導管を通して創傷被覆材に連結されてよい。この構成では、陰圧によって、創傷滲出液およびその他の流体または分泌物を創傷部位から引き離すことができる。
【００３４】
本明細書において開示される実施形態はいずれも陰圧創傷治療システムと一緒に使用するのに適しており、したがって、陰圧創傷治療システムと一緒に使用して創傷を閉鎖し治癒させるのを助けることができ、治療時に創傷部位から吸い出される創傷滲出液は創傷被覆材および／または収集キャニスタに収集され格納される。
【００３５】
本明細書において開示されるある創傷被覆材の実施形態の目的は、創傷滲出液を吸収する能力を向上させ、被覆材を交換しなければならない頻度を少なくすることである。本明細書において開示されるある創傷被覆材の実施形態のさらなる目的は、被覆材の寿命を短くする詰まりが生じるのを回避するように被覆材内の創傷滲出液の移動を管理することである。
【００３６】
本開示のある創傷被覆材の実施形態の一目的は、創傷被覆材に加えられた圧縮力を吸収するための容量が増大された創傷被覆材を提供することである。
【００３７】
本明細書において開示されるある創傷被覆材の実施形態の一目的は、創傷被覆材の外面からのせん断力が創傷部位における対応するせん断力に変換されるのを妨げるための容量が増大された創傷被覆材を提供することである。
【００３８】
本明細書において開示されるある創傷被覆材の実施形態の一目的は、被覆材が陰圧を受けるときでも創傷部位表面に垂直な方向および平行な方向に「たわむ」ことのできる創傷被覆材を提供することである。
【００３９】
本明細書において開示されるある創傷被覆材の実施形態の目的は、固形物質が蓄積することによって生じる詰まりによる妨害を受けずに治療を継続できるように開放流路を維持する助けになる、陰圧創傷閉鎖療法で使用できる創傷被覆材を提供することである。
【００４０】
本明細書において開示されるある創傷被覆材の実施形態の目的は、創傷被覆材の流路領域の詰まりを防止することにより陰圧創傷閉鎖療法によって創傷を治療するための方法および装置を提供することである。
【００４１】
本明細書において開示されるいくつかの実施形態は、陰圧創傷療法によって創傷を治療することに関する。特に、本明細書において開示される被覆材の実施形態はいずれも、ポンプ、たとえば小形ポンプに連動して創傷滲出液を吸収し格納するのに使用されてよい。本明細書において開示される創傷被覆材の実施形態はいずれも、創傷被覆材に配設された吸収剤層に創傷滲出液を透過させるように構成された透過層をさらに備えてよい。さらに、本明細書において開示される創傷被覆材の実施形態はいずれも、創傷被覆材に陰圧を伝達する間、創傷被覆材内に創傷滲出液を保持するように構成されたポートまたは他の流体コネクタを備えるように構成されてよいが、そのような特徴は必須ではない。
【００４２】
本開示の実施形態によれば、本明細書において開示される被覆材の実施形態のいずれかと、ポンプと、創傷被覆材に陰圧を加えて創傷部位に陰圧創傷閉鎖を施すための吸引ポートであって、吸引ポートをポンプに連結するためのコネクタ部、吸引ポートを創傷被覆材のカバー層に対して密封するための密封面、および液体がコネクタ部に進入するのを防止するように構成された液体不透過性気体透過性フィルタ要素を備える吸引ポートとを備える創傷被覆材を備える創傷治療装置が提供される。
【００４３】
本開示の別の実施形態によれば、創傷を治療するための方法であって、本明細書において開示される被覆材の実施形態のうちのいずれかの各特徴のいずれかまたは各特徴の組合せ、ならびに／または３Ｄ編み材料または３Ｄ布材料を含む透過層、透過層を覆う、創傷滲出液を吸収するための吸収剤層、および吸収剤層を覆い、オリフィスを備え、水蒸気透過性を有するカバー層を備える創傷被覆材を用意することと、被覆材を創傷部位の上方に位置付けて創傷部位の上方に密封された空洞を形成することと、創傷部位に陰圧を加えて流体を透過層を通して吸収剤層に吸い込ませることとを含む方法が提供される。
【００４４】
本開示の別の実施形態によれば、創傷部位を保護するための創傷被覆材であって、本明細書において開示される被覆材の実施形態のうちのいずれかの各特徴のいずれかまたは各特徴の組合せ、ならびに／または第１の表面および弛緩動作モードにおいて第１の表面から弛緩距離だけ離して配置されるさらなる表面を備える透過層、および第１の表面とさらなる表面との間を延び、かつ押付け動作モードにおいて、第１の表面とさらなる表面を弛緩距離よりも短い圧縮距離だけ離して配置するように配置可能な複数のスペーサ要素を備える創傷被覆材が提供される。
【００４５】
本開示の別の実施形態によれば、創傷部位を保護するための方法であって、本明細書において開示される創傷被覆材の実施形態のうちのいずれかの各構成要素または各特徴のいずれか、および／または透過層を備える創傷被覆材を創傷部位の上方に配置することと、  創傷被覆材に対する力に応答して、透過層の第１の表面とさらなる表面との間を延びる複数のスペーサ要素を変位させることとを含み、スペーサ要素が変位するにつれて第１の表面とさらなる表面との間の距離が短くなる方法が提供される。
【００４６】
本開示の別の実施形態によれば、創傷を覆って創傷部位に陰圧創傷閉鎖を施すための装置であって、本明細書において開示される創傷被覆材の実施形態のうちのいずれかの各構成要素または各特徴のいずれか、ならびに／または液体および気体透過性透過層と、透過層を覆う、創傷滲出液を吸収するための吸収剤層と、吸収剤層を覆い、第１のオリフィスを備え、水蒸気透過性を有する気体不透過性カバー層とを備える創傷被覆材を備える装置が提供される。
【００４７】
本開示のさらなる実施形態によれば、創傷部位にＴＮＰを施す方法であって、本明細書において開示される任意の創傷被覆材の実施形態のカバー層のオリフィスに陰圧を加え、創傷部位の周囲領域を創傷被覆材によって密封し、それによって、空気および創傷滲出液をオリフィスの方へ吸い出すことと、創傷部位から吸い出された創傷滲出液を創傷被覆材の透過層を通して創傷被覆材の吸収剤層に収集することと、吸収剤層に収集された創傷滲出液の水成分を創傷被覆材のカバー層を通して放出させることとを含む方法が提供される。
【００４８】
本開示の追加の実施形態によれば、創傷を覆って創傷部位に陰圧創傷閉鎖を施すための装置であって、本明細書において開示される創傷被覆材の実施形態のうちのいずれかの各構成要素または各特徴のいずれか、ならびに／または、液体および気体透過性透過層と、創傷滲出液を吸収するための吸収剤層と、吸収剤層および透過層を覆い、透過層に連結されたオリフィスを備える気体不透過性カバー層と、オリフィスに陰圧が加えられたときに創傷滲出液がオリフィスの方へ移動する速度を遅くするように構成された少なくとも１つの要素と、を備える創傷被覆材を備える装置が提供される。
【００４９】
本開示の別の実施形態によれば、創傷部位にＴＮＰを施す方法であって、本明細書において開示される任意の創傷被覆材の実施形態の各構成要素または各特徴のいずれかを備える創傷被覆材のカバー層のオリフィスに陰圧を加え、創傷部位の周囲領域を創傷被覆材によって密封し、それによって、空気および創傷滲出液をオリフィスの方へ移動させることと、創傷滲出液を創傷部位から創傷被覆材の透過層を通して創傷被覆材の吸収剤層に収集することと、創傷滲出液がオリフィスの方へ移動する速度を遅くすることと、を含む方法が提供される。
【００５０】
本開示のさらに別の実施形態によれば、創傷を覆って創傷部位に陰圧創傷閉鎖を施すための装置において、本明細書において開示される任意の創傷被覆材実施形態の各構成要素または各特徴のいずれか、ならびに／または、創傷滲出液を吸収するための吸収剤層、および吸収剤層を覆う気体不透過性カバー層であって、陰圧をカバー層を通して、間隔を置いて配置された少なくとも２つの領域において伝達させるように構成された少なくとも１つのオリフィスを備える気体不透過性カバー層を備える創傷被覆材を備える装置が提供される。
【００５１】
本開示の追加の実施形態によれば、創傷部位にＴＮＰを施す方法であって、  本明細書において開示される任意の創傷被覆材実施形態の各構成要素または各特徴のいずれかを備える創傷被覆材のカバー層を創傷部位の周りで密封することと、陰圧をカバー層を通して、間隔を置いて配置された少なくとも２つの領域において伝達させるように構成された、カバー層の少なくとも１つのオリフィスに陰圧を加えることと、創傷滲出液を創傷部位から創傷被覆材の吸収剤層に収集することと、を含む方法が提供される。
【００５２】
本開示の別の実施形態によれば、創傷部位に陰圧創傷閉鎖を施すための、本明細書において開示される実施形態のうちのいずれかの創傷被覆材、あるいは本明細書において開示される任意の創傷被覆材の実施形態の各構成要素または各特徴のいずれかを有する創傷被覆材に陰圧を加えるための吸引ポートであって、吸引ポートを陰圧源に連結するためのコネクタ部と、吸引ポートを創傷被覆材のカバー層に対して密封するための密封面と、液体がコネクタ部に進入するのを防止するように構成された液体不透過性気体透過性フィルタ要素と、を備える吸引ポートが提供される。
【００５３】
本開示の追加の実施形態によれば、創傷部位に陰圧創傷閉鎖を施すための、本明細書において開示される実施形態のうちのいずれかの創傷被覆材、あるいは本明細書において開示される任意の創傷被覆材の実施形態の各構成要素または各特徴のいずれかを有する創傷被覆材に陰圧を伝達する方法であって、創傷被覆材のカバー層におけるオリフィスの周囲に密封された吸引ポートの連結部に陰圧を加えることと、創傷被覆材から吸い出された気体を吸引ポートの液体不透過性気体透過性フィルタ要素を通して濾過することと、を含む方法が提供される。
【００５４】
本開示の別の実施形態によれば、創傷被覆材に陰圧を加えて創傷部位に陰圧創傷閉鎖を施すための吸引ポートを製造する方法であって、吸引ポートが、吸引ポートを陰圧源に連結するためのコネクタ部と、本明細書において開示される実施形態のうちのいずれかの創傷被覆材、あるいは本明細書において開示される任意の創傷被覆材の実施形態の各構成要素または各特徴のいずれかを有する創傷被覆材のカバー層に対して吸引ポートを密封するための密封面とを有し、方法が、吸引ポートの液体不透過性気体透過性フィルタ要素を液体がコネクタ部に進入するのを防止する位置に配設することを含む方法が提供される。
【００５５】
本開示のさらに別の実施形態によれば、創傷部位にＴＮＰ療法を施すための装置であって、各々が第１の開放領域を有する複数の開口部を備える第１の層と、第１の層から間隔を置いて配置され、各々がさらなる開放領域を有する複数のさらなる開口部を備えるさらなる層と、第１の層およびさらなる層の上方の空気不透過性水蒸気透過性カバー層とを備え、第１の層とさらなる層との間の領域が、創傷部位から流れる空気および／または創傷滲出液用の流路の一部を備え、第１の開放領域がさらなる開放領域よりも狭い装置が提供される。
【００５６】
本開示のさらに別の実施形態によれば、創傷部位にＴＮＰ療法を施す方法であって、  創傷部位の上方に配置された、本明細書において開示される実施形態のうちのいずれかの創傷被覆材、あるいは本明細書において開示される任意の創傷被覆材の実施形態の各構成要素または各特徴のいずれかを有する創傷被覆材と流体連通する真空ポンプを介して、創傷部位に陰圧を加えることと、  液体が被覆材のカバー層を通して蒸発するときに、創傷被覆材の流体流路領域の詰まりを防止することと、を含む方法が提供される。
【００５７】
いくつかの実施形態は、陰圧条件下にあるときでも、圧縮力が創傷を傷つけるのを抑制するようにさらに「たわむ」ことができる、本明細書において開示される実施形態のうちのいずれかの創傷被覆材、あるいは本明細書において開示される任意の創傷被覆材実施形態の各構成要素または各特徴のいずれかを有する創傷被覆材を提供する。
【００５８】
いくつかの実施形態は、被覆材に加えられるせん断力を被覆材によって覆われる創傷部位から分離することのできる、本明細書において開示される実施形態のうちのいずれかの創傷被覆材、あるいは本明細書において開示される任意の創傷被覆材実施形態の各構成要素または各特徴のいずれかを有する創傷被覆材を提供する。その結果、創傷に対する傷害を完全にまたは少なくとも部分的に回避することができる。
【００５９】
いくつかの実施形態は、同時に、創傷部位に陰圧創傷療法を施し、滲出液を収集し、被覆材に作用する力から保護することができる、本明細書において開示される実施形態のうちのいずれかの創傷被覆材、あるいは本明細書において開示される任意の創傷被覆材実施形態の各構成要素または各特徴のいずれかを有する創傷被覆材によって創傷部位を覆うことができる利点をもたらす。
【００６０】
いくつかの実施形態は、本明細書において開示される実施形態のうちのいずれかの創傷被覆材、あるいは本明細書において開示される任意の創傷被覆材実施形態の各構成要素または各特徴のいずれかを有する創傷被覆材に作用する力を、比較的短い距離にわたって被覆材の上部層に作用する荷重を被覆材の下面上の比較的広い領域に散逸させることによって相殺することができる利点をもたらす。したがって、この力はより広い面積にわたって散逸し、力の作用を軽減させる。
【００６１】
いくつかの実施形態は、本明細書において開示される実施形態のうちのいずれかの創傷被覆材、あるいは本明細書において開示される任意の創傷被覆材実施形態の各構成要素または各特徴のいずれかを有する創傷被覆材を使用して陰圧療法プロセス中に生じる創傷滲出液を収集し、一方、創傷滲出液の水成分を放出させることによって被覆材の有効寿命を延ばすことができる利点をもたらす。創傷被覆材から遠くに位置するポンプを創傷被覆材に連結して再使用することができ、一方、創傷被覆材自体を使用して創傷滲出液を収集し、次いで使用後に処分してよい。
【００６２】
いくつかの実施形態は、本明細書において開示される実施形態のうちのいずれかの創傷被覆材、あるいは本明細書において開示される任意の創傷被覆材実施形態の各構成要素または各特徴のいずれかを有する創傷被覆材内の流路が、介護者の望む時間にわたって治療を継続できるように開放状態に維持される創傷被覆材および／または陰圧創傷閉鎖を施す方法を提供する。
【００６３】
いくつかの実施形態は、本明細書において開示される実施形態のうちのいずれかの創傷被覆材、あるいは本明細書において開示される任意の創傷被覆材実施形態の各構成要素または各特徴のいずれかを有する創傷被覆材の流路領域に、詰まりを生じさせる恐れのある固形物質が進入するのを、そのような物質に対する抑制として働く被覆材の層を使用することによって防止する。
【００６４】
いくつかの実施形態は、本明細書において開示される実施形態のうちのいずれかの創傷被覆材、あるいは本明細書において開示される任意の創傷被覆材実施形態の各構成要素または各特徴のいずれかを有する創傷被覆材の流路領域における固形物質の蓄積を、その流路領域に進入するあらゆる固形物質が常に被覆材のより遠い領域に逃げることができるようにすることによって防止する。
【００６５】
いくつかの実施形態は、本明細書において開示される実施形態のうちのいずれかの創傷被覆材、あるいは本明細書において開示される任意の創傷被覆材実施形態の各構成要素または各特徴のいずれかを有する創傷被覆材の流路における固形物質の蓄積が、流路領域の近くの吸収剤層に液体を長期間にわたって格納させることによって回避される利点をもたらす。このことは、流路領域の環境を湿潤状態に維持するのを助け、痂皮形成を回避する助けになる。
【００６６】
いくつかの実施形態は、本明細書において開示される実施形態のうちのいずれかの創傷被覆材、あるいは本明細書において開示される任意の創傷被覆材実施形態の各構成要素または各特徴のいずれかを有する創傷被覆材を使用して陰圧療法プロセス中に生じる創傷滲出液を収集し、一方、創傷滲出液の水成分を放出させることによって被覆材の有効寿命を延ばすことができる利点をもたらす。創傷被覆材から遠くに位置するポンプを創傷被覆材に連結して再使用することができ、一方、創傷被覆材自体を使用して創傷滲出液を収集し、次いで使用後に処分してよい。
【００６７】
以下に、本開示の実施形態について、添付の図面を参照してさらに説明する。
【図面の簡単な説明】
【００６８】
【図１】本開示の創傷被覆材の実施形態の図である。
【図２ａ】図１の被覆材の平面図である。
【図２ｂ】図１の被覆材の斜視図である。
【図３】２つの周知の被覆材（ａ）および（ｂ）ならびに本開示の被覆材の実施形態を示す図である。
【図４】様々な創傷被覆材の臭気捕集能力のグラフである。
【図５】従来技術の被覆材および本開示の被覆材の実施形態の写真である。
【図６】従来技術の被覆材および本開示の被覆材の実施形態の経時的な写真である。
【図７】患者に貼り付けられる本開示の被覆材の実施形態の写真である。
【図８】被覆材の経時的な持上りを監視する試験の結果のグラフである。
【図９】既知の力が各被覆材に加えられた後の様々な被覆材の圧縮率のグラフである。
【図１０】様々な被覆材に点圧力が加えられた後の、力が加えられた接触面積を示す図である。
【図１１】様々な不透明要素を示す図である。
【図１２ａ】代替被覆材構成を示す図である。
【図１２ｂ】別の被覆材構成を示す図である。
【図１２ｃ】さらなる被覆材構成の写真である。
【図１３】様々な被覆材内の圧力伝達のグラフである。
【図１４】様々な材料の紫外可視分光吸光度を示す図である。
【図１５Ａ】創傷被覆材の実施形態を示す図である。
【図１５Ｂ】創傷被覆材の別の実施形態を示す図である。
【図１６】創傷被覆材の実施形態の上面図である。
【図１７】バッフル要素を含む、本明細書において開示される任意の被覆材実施形態であってよい創傷被覆材の実施形態の上面図である。
【図１８】バッフル要素を含む、本明細書において開示される任意の被覆材実施形態であってよいさらなる創傷被覆材実施形態の上面図である。
【図１９】一実施形態によるバッフル要素を示す図である。
【図２０】単一のバッフル要素を含む、本明細書において開示される任意の被覆材実施形態であってよい創傷被覆材の実施形態の上面図である。
【図２１】空気流路を含む、本明細書において開示される任意の被覆材実施形態であってよい創傷被覆材の実施形態の上面図である。
【図２２】２つの空気流路を含む、本明細書において開示される任意の被覆材実施形態であってよい創傷被覆材の実施形態の上面図である。
【図２３】流体連通通路を介して結合されたカバー層を含む２つのオリフィスを含む、本明細書において開示される任意の被覆材実施形態であってよい創傷被覆材の実施形態の上面図である。
【図２４】流体連通通路の一実施形態を示す図である。
【図２５】吸引ポートの上面図である。
【図２６】フィルタ要素を含む吸引ポートを示す図である。
【図２７】フィルタ要素を含むさらなる吸引ポートを示す図である。
【図２８Ａ】本明細書において開示される任意の被覆材実施形態であってよい創傷被覆材内のバッフル要素の一連の例示的な構成を示す図である。
【図２８Ｂ】本明細書において開示される任意の被覆材実施形態であってよい創傷被覆材内のバッフル要素の一連の例示的な構成を示す図である。
【図２８Ｃ】本明細書において開示される任意の被覆材実施形態であってよい創傷被覆材内のバッフル要素の一連の例示的な構成を示す図である。
【図２８Ｄ】本明細書において開示される任意の被覆材実施形態であってよい創傷被覆材内のバッフル要素の一連の例示的な構成を示す図である。
【図２８Ｅ】本明細書において開示される任意の被覆材実施形態であってよい創傷被覆材内のバッフル要素の一連の例示的な構成を示す図である。
【図２８Ｆ】本明細書において開示される任意の被覆材実施形態であってよい創傷被覆材内のバッフル要素の一連の例示的な構成を示す図である。
【図２８Ｇ】本明細書において開示される任意の被覆材実施形態であってよい創傷被覆材内のバッフル要素の一連の例示的な構成を示す図である。
【図２８Ｈ】本明細書において開示される任意の被覆材実施形態であってよい創傷被覆材内のバッフル要素の一連の例示的な構成を示す図である。
【図２８Ｉ】本明細書において開示される任意の被覆材実施形態であってよい本明細書において開示される任意の被覆材実施形態であってよい創傷被覆材内のバッフル要素の一連の例示的な構成を示す図である。
【図２８Ｊ】本明細書において開示される任意の被覆材実施形態であってよい創傷被覆材内のバッフル要素の一連の例示的な構成を示す図である。
【図２８Ｋ】本明細書において開示される任意の被覆材実施形態であってよい創傷被覆材内のバッフル要素の一連の例示的な構成を示す図である。
【図２８Ｌ】本明細書において開示される任意の被覆材実施形態であってよい創傷被覆材内のバッフル要素の一連の例示的な構成を示す図である。
【図２９】本明細書において開示される任意の被覆材実施形態であってよい創傷被覆材の透過層のビアの例示的な構成を示す図である。
【図３０】カバー層に細長いオリフィスを含む、本明細書において開示される任意の被覆材実施形態であってよい創傷被覆材の上面図である。
【図３１】弛緩動作モードにおける透過層を示す図である。
【図３２】押付け動作モードにおける透過層を示す図である。
【図３３】圧力オフセットを示す図である。
【図３４】弛緩動作モードにおける透過層およびそれを覆う吸収剤層を示す図である。
【図３５】圧縮力を受けている吸収剤層および透過層を示す図である。
【図３６】せん断力を受けている吸収剤層および透過層を示す図である。
【図３７】創傷被覆材の実施形態のある領域の断面図である。
【図３８】本明細書において開示される任意の被覆材実施形態であってよい創傷被覆材の実施形態で使用される透過層の下部層を示す図である。
【図３９】本明細書において開示される任意の被覆材実施形態であってよい創傷被覆材の実施形態で使用される透過層の上部層を示す図である。
【図４０】本明細書において開示される任意の被覆材実施形態であってよい創傷被覆材の別の実施形態で使用される透過層の下面を示す図である。
【図４１】本明細書において開示される任意の被覆材実施形態であってよい創傷被覆材の別の実施形態で使用される透過層の上面を示す図である。
【図４２】創傷治療システムの実施形態を示す図である。
【図４３Ａ】本明細書において開示される任意の被覆材実施形態とともに使用することができる創傷治療システムの実施形態を患者に対してどのように使用し適用するかを示す図である。
【図４３Ｂ】本明細書において開示される任意の被覆材実施形態とともに使用することができる創傷治療システムの実施形態を患者に対してどのように使用し適用するかを示す図である。
【図４３Ｃ】本明細書において開示される任意の被覆材実施形態とともに使用することができる創傷治療システムの実施形態を患者に対してどのように使用し適用するかを示す図である。
【図４３Ｄ】本明細書において開示される任意の被覆材実施形態とともに使用することができる創傷治療システムの実施形態を患者に対してどのように使用し適用するかを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００６９】
図面において、同じ参照符号は同じ番号を示す。
【００７０】
本明細書全体にわたって創傷を参照する。創傷という用語が広義に解釈され、皮膚が裂けたり切れたりするか、または皮膚に穴があくか、あるいは外傷によって挫傷が生じた開放創および閉鎖創を包含することを理解されたい。したがって、創傷は、流体が生じることも生じないこともある組織の傷ついた任意の領域として広義に定義される。そのような創傷の例には、切開、裂傷、擦過傷、挫傷、熱傷、糖尿病性潰瘍、褥瘡、瘻孔、手術創傷、外傷、および静脈性潰瘍などが含まれるが、それらに限らない。創傷被覆材は人間またはその他の生物に使用されてよい。
【００７１】
いくつかの実施形態では、創傷部位に部分的または完全に創傷充填材料を充填することが好ましい場合がある。この創傷充填材料は、必須ではないが、ある種の創傷、たとえばより深い創傷には望ましいことがある。創傷充填材料を創傷被覆材に付加して使用してよい。創傷充填材料は一般に、多孔性であり形状適合性を有する材料、たとえば、発泡体（網状発泡体を含む）、ガーゼ、またはハイドロファイバリボンを含んでよい。創傷充填材料は、創傷部位内に嵌めこまれて空間を埋めるようなサイズまたは形状を有することが好ましい。次いで、創傷部位および創傷部位を覆う創傷充填材料の上方に創傷被覆材を配置してよい。本明細書では、「滲出液」という用語は、創傷滲出液（細胞、感染副産物、細胞残屑、タンパク質など）、血液、または創傷から放出される任意のその他の物質のうちのいずれかを広義に対象とするのに使用される。
【００７２】
概して、本開示は、特定の層が被覆材に個々の特性を付与し、これらの層を特定の順序で組み合わせると追加の特性が付与される吸収剤被覆材に関する。
【００７３】
以下に、互いに独立にまたは組み合わせて組み込むことのできる、そのような多層被覆材のいくつかの特性について説明する。
【００７４】
（ａ）各層が、それぞれに異なる吸収率を有する２つの層の間に臭気抑制が配置されるように構成された被覆材パッド組立体。この場合、流体が臭気抑制層に押し込まれるが、臭気抑制層が流体で飽和したままになることはなく、臭気抑制層の効率を維持することができる。
【００７５】
臭気抑制は、パッドの他の層のうちのいくつかの層内に臭気抑制材料を組み込むことによって実現されてもよい。
【００７６】
差分吸収は、高吸収性吸収剤層（臭気抑制層の反対側）によって（皮膚に最も近い）発泡体層から余分な流体が排水されるので、皮膚に近くで浸軟が生じる危険性を制限する助けにもなる。高吸収性吸収剤層では、流体を圧縮下において液体形態で放出することはできないが、流体は、蒸発またはより遠い層への吸上げによってのみこの層から離れることができる。高吸収性吸収剤層は、最下パッド層よりも大きいサイズに形作られ、パッドの縁部に高吸収性吸収剤ゾーンを設けることによって潜在的な漏れから適切に保護することができる。このことは、パッド組立体に高吸収性吸収剤材料を重ね合わせたリングを含めることによって実現されてもよい。
【００７７】
（ｂ）頂面の一部を見えなくする手段を含む被覆材。この効果は、被覆材の状態の臨床的判断を可能にしつつ、見苦しい滲出液の見える範囲を狭くすることである。このことは現在、たとえば、開口部を有する重ね合わせられた布が互いにわずかにずらして配設された視覚マスキング層を使用することによって実現されている。この方法は流体がこの層を通して吸い上げられて頂部膜に達するのを可能にするが、有色固形物が下方の層上に残り、したがって、有色固形物質が頂部膜からわずかに離れた位置に閉じ込められ、見た目が悪くなる。
【００７８】
（ｃ）（張力を作用させて最初の平坦な形状を回復する傾向がある純粋に発泡体の被覆材とは異なり）被覆材を貼り付けるのに使用される圧力下で塑性変形し、身体の一部の周りにおいて与えられた形状を保持することができるパッド構成要素を使用すること、
各層を結合する手段をまったく有さないかまたは各層を結合する手段を最小限にし、被覆材構成が、内部せん断に抵抗することによって動きに抵抗しないようにすること、
粒子保持を強化するためのより大きい境界、および皮膚の動きに追従することのできる弾性伸縮領域、
パッドの部分領域が、被覆材の全体的な位置または完全性を損なわずに互いに独立に移動できるように被覆材を形作ること、
様々な寸法のパッド構成要素を使用して被覆材縁部の取付け角を最小限にし、布帛の擦れに対する抵抗を低下させることによって身体の動きに対する適合性を向上させた被覆材設計。
【００７９】
上記の要素は、個別に使用されてもあるいは任意の数を組み合わせて使用されてもよいが、効果は、１つの実施形態にすべてのオプションを使用することによって最大になる。
【００８０】
（ｄ）外部からの機械的な力（衝撃、衝突、せん断）と内部からの機械的な力（骨突起から創傷への圧力）の両方に対する保護を強化した被覆材パッド設計。
【００８１】
直接的な圧力の悪影響に対する保護は、点圧力をより広い表面積にわたって比例的に低くなる圧力として拡散させる手段を被覆材の構造に組み込むことによって実現されてよい。
【００８２】
特に、スペーサ布などの３次元ニットを使用して所望の効果を実現してよい。２つの横編み層を縦糸で結合すると、最初に、被覆材構造が潰れるのに抵抗し、かつ加えられた点力の面積よりも広い面積にわたって圧力が拡散するのを助けることができる。したがって、被覆材が完全に潰れる降伏点は、従来の発泡体被覆材が耐えることのできる力よりも高い力が加えられたときに観測することができる。
【００８３】
圧力分布図も、そのような３−Ｄ構造が、点力を同じ厚さの発泡体層が拡散できるよりも広い面積にわたって拡散し得ることを示すことができる。
【００８４】
せん断に対する保護は、被覆材の各構成要素自体が互いに対してせん断力を加え得るようにすることによって実現されてよい。これによって、皮膚または創傷にせん断力を伝達するものを低減させることができる。
【００８５】
（ｅ）以下の特性が所与の材料層によって付与され、これらの層のそれぞれの位置が個々の層の特性の他にさらなる特性を付与する被覆材パッド組立体。以下の説明では、創傷に最も近い側（ｉ）から創傷から最も遠い側（ｖ）までのパッド構成について説明する。
【００８６】
ｉ．  創傷接触層を通し柔らかい親水性ポリウレタン発泡体層（浸軟が生じる可能性の低減、心地よさ、湿潤な創傷治癒環境の維持）を介した被覆材パッドへの初期流体取込み量
【００８７】
ｉｉ．  湿潤状態で働く（臭気抑制）活性炭布の層を介して取り込まれる流体の臭気抑制
【００８８】
ｉｉｉ．  流体をこの臭気抑制層を通過させ、流体を液体形態で逆戻りさせることのない吸収剤層に送ること（浸軟が生じる可能性の低減、湿潤な創傷治癒環境の維持）
【００８９】
ｉｖ．  創傷への圧力伝達に抵抗する３次元編み布による衝撃およびせん断に対する保護（衝撃および衝突に対する保護）
【００９０】
ｖ．  半透明構成要素によるパッドの最上面の部分マスキング（装着時の外観の向上、臨床的判断の許容）
【００９１】
（ｉｉ）と（ｉｉｉ）を組み合わせると、臭気抑制層の流体飽和度を低減させかつ臭気抑制層の効果を最大にする助けになるので、臭気抑制機能が向上する。
【００９２】
（ｉｉｉ）、（ｉｖ）、および（ｖ）を組み合わせると、流体が確実に水蒸気透過性頂部膜を通して被覆材の高吸収性吸収剤層から蒸発する。
【００９３】
（ａ）〜（ｅ）において説明したすべての被覆材パッドについて、パッドは創傷接触層と頂部膜との間に収容される。
【００９４】
創傷接触層は、シリコーン接着剤であってよい有孔創傷側接着剤、または取外し時の皮膚の外傷を最小限に抑えるための低粘着性接着剤を備えてよい。創傷接触層は、メッシュ、ネット、または有孔膜であってよい支持材料を含む。創傷接触層は、創傷接触層をパッドの最も低い部分と密に接触させ、したがって流体を貯留せずに創傷から効率的に取り込ませる構造用接着剤をパッド側に備えてもよい。
【００９５】
頂部膜は、水分を被覆材から蒸発させるのを可能にする液体不透過性で水蒸気透過性の通気膜である。
【００９６】
図１、図２ａ、および図２ｂはそれぞれ、本開示の実施形態による創傷被覆材の概略断面図、平面図、および斜視図を示す。創傷被覆材１００は、概ね積層状に構成され比較的平面状の形態を有する被覆材を形成するいくつかの層を含む。創傷被覆材１００は、被覆材の外周に沿って延びる境界領域１１０と、（平面図において）被覆材の中央に位置する隆起した中央領域１１２とを含む。境界領域および中央領域の厳密な寸法は、特定の創傷または特定の創傷タイプに形状が適合するように事前に定められてよい。境界領域は不要であってもよい。ここで、境界領域は、創傷部位を囲む患者の皮膚に密封係合するための面積を提供して創傷部位の上方に密封された空洞を形成する一般的な機能を有する。中央領域は、創傷被覆材のさらなる機能要素の位置である。
【００９７】
被覆材１００は、有孔創傷接触層（１０１）と頂部膜（１０２）とを含む。
【００９８】
創傷被覆材１００のさらなる構成要素には、選択される特定の被覆材サイズに対応する創傷の推奨される寸法を覆うのに適したサイズのポリウレタンハイドロセルラ発泡体層（１０３）と、（１０３）と同様の寸法または（１０３）よりもわずかに小さい寸法を有し、創傷部位の見た目に対する影響を制限しつつ臭気抑制を可能にする活性炭布層（１０４）と、セルロース繊維と高吸収性吸収剤ポリアクリル酸微粒子とを含み、漏れ防止として働く高吸収性吸収剤材料を重ね合わせるのを可能にするように（１０３）よりもわずかに大きい寸法を有する高吸収性吸収剤エアレイド材料（１０５）と、圧力から保護し、一方、有色滲出液が残る高吸収性吸収剤の頂面の部分マスキングを可能にする３次元編みスペーサ布（１０６）と、を含む。この実施形態では、３次元編みスペーサ布（１０６）は、臨床医が被覆材を交換する必要があるかどうかを評価するのに使用することができる吸収剤層の縁部が見えるように（平面図において）層（１０５）よりも小さい寸法を有する。
【００９９】
この実施形態では、創傷接触層１０１は、感圧アクリル接着剤またはシリコーン接着剤（図示せず）のような皮膚に適合する接着剤で被覆された有孔ポリウレタン膜である。代替として、創傷接触層は、任意の適切なポリマー、たとえば、シリコーン、エチル酢酸ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、またはポリエステル、あるいはそれらの組合せから形成されてよい。皮膚に適合する接着剤は、層１０１の下側、すなわち、患者に接触する側に被覆されてよい。適切な形態において、接着剤は層１０１の下側に連続層として被覆されてよい。場合によっては、接着剤は、碁盤目パターン、水玉模様パターン、矢筈パターン、メッシュパターン、または他の適切なパターンのようなパターンなどの半連続層として被覆されてよい。代替として、接着剤は、被覆材の境界領域１１０の周りのみに被覆され、（平面図を上から見たときの）被覆材の中央領域１１２には被覆されなくてよく、そうすることで、接着剤が創傷自体ではなく創傷の周りの皮膚に接着するようにできる。穿孔は、創傷接触層が液体および気体を透過させるのを可能にする。穿孔は、創傷接触層の上面から下面まで延び流体が創傷接触層を通過するのを可能にする貫通穴である。穿孔は、組織が成長して創傷被覆材に入り込むのを防止し、それにもかかわらず流体が流れるのを可能にするのを助けるのに十分な程度に小さい。穿孔は、たとえば０．０２５ｍｍ〜１．２ｍｍのサイズ範囲を有するスリットまたは穴であってよい。層１０１の上面は、場合によっては、被覆材の組立てを助けるために接着剤で被覆されてよい。適切な形態において、接着剤は感圧接着剤であってよく、かつ適切な形態では、層１０１の下面で使用されるのと同じ接着剤であってよい。
【０１００】
ポリウレタンハイドロセルラ発泡体の吸収剤層１０３は、創傷接触層１０１の上方に配置され、創傷接触層の中央領域１１２の上方を延びる。
【０１０１】
ハイドロセルラという用語は、吸収性で親水性の重合体である発泡体を指す用語である。発泡体は、３０ミクロン〜７００ミクロンの特定の範囲の気泡サイズを有する。
【０１０２】
発泡体は、この場合ポリウレタンであり、親水性、形状適合性、弾力性、および多孔性を有し、滲出液などの流体が創傷部位から吸い出されさらに被覆材に吸い込まれるのを可能にする。しかし、発泡体はまた、創傷が乾燥しないように十分に湿潤な創傷治癒環境を維持し、被覆材の下方に釣り合いのとれた湿潤雰囲気を保持する。最適な創傷治癒環境では一般に、創傷の領域があるレベルの水分を有し、しかも過度の流体を含まないことが必要である。
【０１０３】
被覆材の吸収剤層において使用される吸収剤は任意の適切なポリマー発泡体であってよい。発泡体は、適切な形態において、形状適合性の高い親水性発泡体であり、適切な形態では連続気泡発泡体であり、より適切な形態では、連続気泡と独立気泡の混合物である。
【０１０４】
本開示の被覆材において使用される吸収剤層は、創傷滲出液を吸収することができる。発泡体層は創傷滲出液を急速に吸収することが望ましい。そのような急速な吸収は、被覆材と創傷との間の滲出液の望ましくない貯留を防止する。
【０１０５】
ポリマー発泡体層が流体を吸収し保持する能力は、発泡体気泡のサイズ、発泡体の多孔度、および発泡体層の厚さにある程度依存する。本開示の被覆材実施形態の適切な連続気泡発泡体は、気泡サイズが３０ミクロン〜７００ミクロンであり、適切な形態において気泡サイズは５０ミクロン〜５００ミクロンである。本開示の被覆材の適切な連続気泡親水性発泡体は、気泡の総膜面積の２０％〜７０％、好ましくは３０％〜６０％を膜開口部として有する。そのような連続気泡発泡体は、流体および細胞残屑を発泡体内に移送するのを可能にする。
【０１０６】
適切な発泡体は、ポリウレタン、カルボキシル化ブタジエンスチレンゴム、ポリアクリル酸塩、または同様の発泡体であってよい。そのような発泡体は、基本的に親水性材料から作られてよく、あるいはたとえば界面活性剤によって親水性にするように処理されてよい。滲出液が急速に凝固する可能性が低いことが判明しているのでそれ自体親水性を有するポリマーで作られた発泡体を使用することが好ましい。好ましい親水性ポリマー発泡体は、親水性ポリウレタン、特に架橋親水性ポリウレタンで作られた発泡体である。好ましい発泡体は、親水性イソシアネートを末端に有するポリエーテルプレポリマーを水に反応させることによって作られてよい。この種の適切な親水性ポリウレタン発泡体には、Ｈｙｐｏｌ（商標）発泡体が含まれる。Ｈｙｐｏｌ（商標）発泡体は、Ｗ．  Ｒ．  Ｇｒａｃｅ  ａｎｄ  Ｃｏによって市販されているＨｙｐｏｌ親水性プレポリマーから作られてよく、連続気泡と独立気泡の混合物を有する親水性気泡発泡体である。Ｈｙｐｏｌ（商標）ベースの発泡体がＤｏｗ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓからも市販されている。他の適切な発泡体が、参照により本明細書に組み込まれている特許文献１４において前述の吸収剤層に関連して記載されており、かつ同じく参照により本明細書に組み込まれている特許文献１５に記載されている。
【０１０７】
本開示の被覆材の吸収剤パッドにそのような親水性ポリマー発泡体を使用すると、生じた滲出液が吸収され創傷表面から除去されたときでも創傷を湿潤状態に維持するのを可能にすることができる。
【０１０８】
発泡体層のさらなる機能は、連続気泡を介して創傷領域から余分な流体を吸い出すことである。ＰＵ発泡体自体が液体を吸収することができ、ポリマー全体が膨張することを留意されたい。
【０１０９】
活性炭布の臭気除去層１０４は、発泡体層１０３の上方に設けられる。この実施形態では、活性炭層は、発泡体層とほぼ同じ長さおよび深さを有し、したがって、発泡体層の上方に位置してほぼ同じ面積を覆う。活性炭層は、たとえばＣｈｅｍｖｉｒｏｎ  Ｃａｒｂｏｎから市販されているＺｏｒｆｌｅｘ（登録商標）布で作られてよい。適切な代替材料がＣ−ＴｅＸ（登録商標）という商標の下でＭＡＳＴによって製造されている。
【０１１０】
臭気除去層の機能は、創傷から生じた臭気が被覆材から漏れ出すのを防止または軽減する助けになることである。
【０１１１】
この例では、臭気除去層が、隣接する層に結合されない非結合層として設けられ、代替として、各層が接着剤または縫製等によって結合されてもよいことに留意されたい。
【０１１２】
吸収剤材料層１０５は臭気除去層１０４の上方に設けられる。吸収剤層１０５は、層１０４全体の上方を延びるとともに、臭気除去層１０４と発泡体層１０３の両方の側部の上方を延びる。吸収剤材料は、発泡体、または織布、不織布、もしくは編生地の天然材料もしくは合成材料であってよく、場合によっては、高吸収性吸収剤材料であるか、高吸収性吸収剤材料を含んでよい。適切な材料は、セルロース繊維と、高吸収性吸収剤ポリアクリル酸微粒子または繊維、たとえばＮｏｖａｔｈｉｎから市販されている高吸収性吸収剤コアとを含むエアレイド材料であってよい。代替として、吸収剤層１０５は、ＡＬＬＥＶＹＮ（商標）発泡体、Ｆｒｅｕｄｅｎｂｅｒｇ  １１４−２２４−４、Ｃｈｅｍ−Ｐｏｓｉｔｅ（商標）１１Ｃ−４５０、ＣＭＣ（たとえば、Ｍｅｄｌｉｎｅ  Ｍａｘｓｏｒｂ  ｗｉｔｈ  Ａｌｇｉｎａｔｅ）、アルギン酸塩（たとえばＡｄｖａｎｃｅｄ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓによって市販されているＡｃｔｉｖＨｅａｌ  Ａｌｇｉｎａｔｅ）および／またはポリアクリル酸繊維（たとえば、Ｔｅｃｈｎｉｃａｌ  Ａｂｓｏｒｂｅｎｔ  Ｌｔｄによって市販されているＳＡＦＴＭ）から製造されてよい。
【０１１３】
層１０５は、創傷部位から除去された流体、特に液体用の容器を形成し、そのような流体をカバー層１０２の方へ吸い出す。吸収剤層の材料も、創傷被覆材に収集された液体が被覆材構造内に流入した後で自由に流れるのを防止する。吸収剤層１０５は、ウィッキング動作を介して吸収剤層全体にわたって流体を分散させる助けにもなり、それによって、流体は創傷部位から吸い出され、吸収剤層全体にわたって貯留され、すなわち、液体中を移動し拘束される。これによって吸収剤層の各領域における凝集が防止される。吸収剤材料の容量は、創傷が急性であるかそれとも慢性であるかにかかわらず、被覆材の所定の寿命の間創傷の滲出液流量を管理するのに十分であるべきである。この場合も、適切な形態では、層１０５を発泡体層と組み合わせて、創傷を完全に乾燥させないようにすべきである。完全な乾燥は、たとえば、高吸収性吸収剤材料が発泡体層を乾燥させ、その後創傷領域を乾燥させる場合に起こり得る。
【０１１４】
適切な形態において、吸収剤層は、層全体に分散される乾燥した粒子の形をした高吸収性吸収剤材料を有する不織セルロース繊維層である。セルロース繊維を使用すると、高速ウィッキング要素が導入され、被覆材によって取り込まれた液体を迅速にかつ均等に分散させる助けになる。複数の撚り糸状繊維を並置すると、繊維状パッドに強力な毛管作用が働き、液体を分散させる助けになる。このようにして、高吸収性吸収剤材料に液体が効率的に供給される。さらに、吸収剤層のすべての領域に液体が供給される。
【０１１５】
吸収剤層１０５は、適切な形態において、層が圧縮下にあるとき（たとえば、被覆材領域が押されているかまたはもたれかかられている場合）でも層から液体が放出されるのを防止するような高浸透ポテンシャルを有する。しかし、液体は、蒸発または場合によっては吸上げによる拡散によって吸収剤層から出てより遠い層に移ることができる。
【０１１６】
吸収剤材料層１０５は、任意の適切な寸法を有してよい。適切な形態において、吸収剤層が吸収剤層自体と創傷接触層との間の各層よりも大きいサイズに形作られる場合、吸収剤層を任意の中間層の縁部上に折り畳んで、被覆材に流入するあらゆる流体が頂部膜または接着剤創傷接触層に到達する前に吸収剤層に到達するようにエンクロージャとして働かせてよい。このことは被覆材から流体の漏れが生じるのを防止する助けになる。代替として、吸収剤材料のリング状（環状またはドーナツ状）部分またはその他の適切な境界状部分を、下方の層を囲み、かつ吸収剤層の上部の縁部と同じ機能を実現するように、吸収剤層とは別個に被覆材に付加してよい。
【０１１７】
場合によっては、本開示のある実施形態によれば、吸収剤層は、合成短繊維および／または複合短繊維および／または天然短繊維および／または高吸収性吸収剤繊維を含んでよい。
吸収剤層中の繊維同士は、ラテックス結合または熱結合または水素結合または任意の結合技法の組合せまたはその他の固定機構によって互いに固定されてよい。適切な形態において、吸収剤層は、高吸収性吸収剤粒子を吸収剤層内に拘束するように働く繊維によって形成される。これによって、高吸収性吸収剤粒子が吸収剤層の外部および下方の創傷床の方へ移動することはなくなる。
【０１１８】
適切な形態において、繊維は撚り糸状であり、セルロース、ポリエステル、ビスコースなどから作られる。適切な形態において、乾燥した吸収剤粒子は、使用できるように吸収剤層全体にわたって分散される。適切な形態において、吸収剤層は、セルロース繊維および複数の高吸収性吸収剤粒子のパッドを備える。適切な形態において、吸収剤層は、無作為に向きを定められたセルロース繊維の不織層である。
【０１１９】
高吸収性吸収剤粒子／繊維は、たとえばポリアクリル酸ナトリウムまたはカルボメトキシセルロース材料など、あるいは材料自体の重量の数倍分の液体を吸収することのできる任意の材料であってよい。適切な形態において、材料は、材料自体の重量の５倍よりも多くの０．９％  Ｗ／Ｗ生理的食塩水などを吸収することができる。適切な形態において、材料は、材料自体の重量の１５倍よりも多い０．９％  Ｗ／Ｗ生理的食塩水などを吸収することができる。適切な形態において、材料は、材料自体の重量の２０倍よりも多い０．９％  Ｗ／Ｗ生理的食塩水などを吸収することができる。適切な形態において、材料は、材料自体の重量の３０倍よりも多い０．９％  Ｗ／Ｗ生理的食塩水などを吸収することができる。
【０１２０】
適切な形態において、高吸収性吸収剤の粒子は、親水性が高く、流体が吸収剤層に流入するときに流体を取り込み、接触時に膨張する。被覆材コア内に均衡が確立され、それによって、水分が高吸収性吸収剤から頂部膜に移動し、流体蒸気が発散し始める。被覆材内に水分勾配を確立して創傷床から流体を連続的に除去してよい。
【０１２１】
遮蔽層１０６は、連続気泡発泡体（たとえば、Ｓｍｉｔｈ  ＆  Ｎｅｐｈｅｗによって市販されているＡｌｌｅｙｖｎ（商標）、Ｃｏｌｏｐｌａｓｔによって市販されているＢｉａｔａｉｎ発泡体またはＡｄｖａｎｃｅｄ  Ｍｅｄｉｃａｌ  ＤｅｖｉｃｅｓのＡｃｔｉｖＨｅａｌ発泡体）、編みスペーサ布または織りスペーサ布（たとえば、Ｂａｌｔｅｘ  ７９７０横編みポリエステルまたはＢａｌｔｅｘ  ＸＤスペーサ布またはＳｕｒｇｉｃａｌ  ＭｅｓｈのＰｏｌｙｅｓｔｅｒフェルトもしくはＰｏｌｙｅｓｔｅｒメッシュ）、あるいは不織布（たとえば、ＦｉｂｅｒｗｅｂのＳ−ｔｅｘまたはＳｅｃｕｒｏｎ）を含んでよい３次元構造を有する層である。代替として、遮蔽層は、たとえば切り窓または穿孔を有する完全に不透明なポリマー膜であってよい（たとえば、ＳＮＥＦのＨ５１４またはＨ５１８ブルーネット）。ここで、層１０６は、肌目８４／１４４ポリエステルである頂部層（すなわち、使用時に創傷から離れた位置に配置される層）と、１００デニールの平坦なポリエステルである底部層（すなわち、使用時に創傷に近接する層）と、編みポリエステルビスコース、セルロース、または同様の単繊維によって画定される領域である、上記の２つの層に挟まれた第３の層とを含むポリエステルで作られる。もちろん、多重撚り糸代替例を含む他の材料および他の線密度の繊維を使用してよい。遮蔽層１０６は、特許文献１６において透過層に関連して記載された（図２３〜図２７）材料に類似しているかまたはこの材料と同一であってよい。
【０１２２】
層１０６は、任意の気体または蒸気を頂部膜１０２に透過させるのを可能にし、したがって透過層とみなされてよい。
【０１２３】
適切な形態において、層１０６は、部分的なマスキング層として作用することおよび力分散（衝撃保護）層として作用することを含む１つまたは複数のさらなる機能を実行する。
【０１２４】
図１１（ｂ）に示すように互いにある程度ずらして配設された重ね合わされた有孔布によって、創傷滲出液、血液、または創傷から放出されたその他の物質の部分マスキングを実現することができる。（ｂ）に示すように、遮蔽層自体は、上述の３−Ｄ編み材料のような３つの副層から形成される。有孔頂部層および有孔底部層は、蒸気および気体の移送を可能にし、中央編み層内の気体経路からずれている。したがって、蒸気および気体は遮蔽層を通過することができるが、有色滲出液は見えず、また遮蔽層を通過することもできない。
【０１２５】
代替として、図１１（ａ）に示すように、有孔カバー層１１０２が有孔遮蔽層１１０６の上方に設けられ、それによって、水蒸気および気体が被覆材から透過して出ていくことが可能になり、しかも滲出液に対して訓練された臨床医にしか見えないように十分なマスキングが施される。
【０１２６】
より詳細には、膜が通気性である（蒸気を透過させることができる）とき、色が透過する可能性が高いことが知られている。通気性膜が下部層をマスキングする有色顔料を含む場合でも、滲出液流体が膜に接触するときに、滲出液中の有色要素を膜に接触させ、膜からの色知覚を変化させ、ユーザに見えるようにすることができる。これによって、流体を層を透過させて頂部膜の方へ送ることが可能になり、一方、有色固形物または有色液体は下方の吸収剤層に拘束されたままになる。滲出液の色は主として、大きい分子である傾向がある組織または血液細胞からのタンパク質および生物学的分解産物によるものである。
【０１２７】
遮蔽層１０６の別の機能は、圧力分散および衝撃保護のための機能であってよい。たとえば、患者が誤って創傷領域をぶつけるか、創傷領域にもたれかかる、あるいは別の原因によって創傷を覆う被覆材に圧力が加えられた場合。適切な形態において、遮蔽層は、被覆材の他の層よりも、圧力が加えられている場所のより近くに設けられる。
【０１２８】
遮蔽層１０６は圧力拡散構成要素として働き、一方の側で圧力を受け（場合によっては点力）、その圧力をより広い面積にわたって拡散させ、したがって、遮蔽層の他方の側で受け取られる相対圧力を低減させる。したがって、患者によって創傷部位で感じられる圧力のレベルが低下する。
【０１２９】
良好な圧力分散要素であることが分かっている遮蔽層の形態は、整列されていない繊維または撚り糸、すなわち、互いに対してそれぞれに異なる角度に配置された繊維を有する層、たとえばＢａｌｔｅｘ  ７９７０の編みスペーサ布である。
【０１３０】
吸収剤層１０５は、圧力拡散構成要素として働くこともできる。遮蔽層１０６と吸収剤層１０５の組合せは、特に適切な圧力分散特性をもたらすことが分かっている。しかし、１つの圧力拡散構成要素だけで十分である場合がある。
【０１３１】
概して、比較的変形不能な材料は、点圧力を拡散させるのにより適している。しかし、このことは、被覆材が非平面状の身体部分に付着するための変形能力に関する要件と兼ね合わせを図るべきである。
【０１３２】
突起骨からの圧力のような患者の身体内部からの圧力が生じると、遮蔽層は、被覆材の遠位部の方に位置する場合、その圧力を拡散させるには多少非効率的であることがある。しかし、（たとえば、患者が地面または硬い椅子のような何か硬い物の上に横になっている場合）患者の皮膚の方へ作用する任意の等しくかつ逆の反力が、遮蔽層１０６および吸収剤層１０５によって拡散される。この圧力拡散応答は、患者および被覆材が押し付けられている表面がもしあればその表面の硬さにある程度依存する。
【０１３３】
これらの層の圧力拡散能力は、より低速で一定の圧力ならびに急速な点力に対して有用であることもある。
【０１３４】
頂部膜１０２は、被覆材の下部層を覆い、創傷接触層と頂部膜との間の各層を密封する助けになるカバー層である。頂部膜１０２は、この場合、ＢＡＳＦによって製造されているポリウレタン、Ｅｌａｓｔｏｌｌａｎ（商標）ＳＰ９１０９の層である。頂部膜は、任意の適切な接着剤によって被覆されてよい。適切な形態において、接着剤は感圧接着剤、たとえばアクリル接着剤またはシリコーン接着剤である。
【０１３５】
したがって、頂部膜１０２は、被覆材が通気性を維持し、すなわち、被覆材に吸収された流体の一部を被覆材の外径面を介して蒸発させる助けになる。このようにして、滲出液のある水分含有量を被覆材から放出し、残りの滲出液の体積を低減させ、被覆材が満杯になるまでの時間を延ばすことができる。さらに、創傷接触層１０１および頂部カバー１０２は、被覆材の境界領域１１０が通気性を維持し、すなわち、患者の通常の皮膚発汗を被覆材を通して蒸発させるのを助け、それによって皮膚浸軟を防止するかまたは最低限に抑える助けになる。
【０１３６】
本開示の被覆材の外側層が存在するとき、外側層は形状適合性を有する連続的な膜であってよい。水蒸気を透過させ形状適合性を有する連続的な膜からなる被覆材の外側層を使用して、被覆材の下方の創傷領域から水分が失われるのを規制し、かつ被覆材の外面上の細菌が創傷領域まで貫通できないように細菌に対するバリア作用を働かせることもできる。形状適合性を有する連続的な膜として適切な膜は、相対湿度差が１００％〜１０％で３７．５℃のときに水蒸気透過率が少なくとも３００グラム／平方メートル／２４時であり、適切な形態では３００グラム／平方メートル／２４時〜５０００グラム／平方メートル／２４時であり、好ましくは５００グラム／平方メートル／２４時〜２０００グラム／平方メートル／２４時である。連続的な膜のそのような水蒸気透過率において、被覆材の下方の創傷は、創傷の周囲の皮膚に浸軟を生じさせずに湿潤条件の下で治癒することができる。頂部膜１０２上に接着剤を使用しても水蒸気透過率を低下させないようにするには、親水性水分散性接着剤、たとえば親水性アクリル接着剤を使用すればよいが、他の適切な接着剤を使用してもよい。適切な形態では、膜の表面に、膜の面積の一部に接着剤が含まれないようなパターンの形に接着剤を塗布してもよい。たとえば、点領域に接着剤が存在せず、膜の面積の５％〜９５％、適切な形態では１０％〜８０％、より適切な形態では３０％〜７０％、より適切な形態では４０％〜７０％、より適切な形態では４０％〜６０％、より適切な形態では４０％〜５０％に接着剤が含まれない水玉模様が使用される。当業者には、任意の適切なパターンの接着剤層を使用して、接着剤によって全体が被覆されるわけではなく、したがって最高の水蒸気透過率を実現する頂部膜１０２を形成し得ることが明らかであろう。カバー層の他の適切な材料が形状適合性を有する水蒸気透過外側層に関連して特許文献１４に記載されている。
【０１３７】
さらに、頂部膜は、創傷被覆材から放出されるあらゆる残りの臭気に対するさらなるバリアとして働くことができる。その理由は、頂部膜が、所定の最大サイズの分子を通過させる貫通穴を含んでよいからである。
【０１３８】
図２ａおよび図２ｂは、各層がパッド縁部の取付け角を小さくし、かつ被覆材のある程度独立に動く小区分を形成するように形作られる、身体の動きに対する適合性を向上させるのに有用な被覆材の可能な形状を示す。創傷接触層（１０１）および頂部膜（１０２）を含む被覆材境界は、必要に応じて境界同士を重ね合わせるのを可能にすることによって貼付け時の形状適合性をさらに向上させるように設けられるスリットを備えてもよい。
【０１３９】
図１を再び参照すると、被覆材の断面が、概ね積層状の構造を形成するように互いに隣接させて積み重ねられた様々な層を含むことが分かる。被覆材は水蒸気透過性を有することが好ましい。図１に示す各層は、様々な幅および寸法を有する。ただし、他の構成も可能である。
【０１４０】
境界領域１１０において、頂部膜１０２は創傷接触層１０１に当接する。層１０１と層１０２の間の境界領域１１０には、その領域内の各層を結合するように水蒸気透過性接着剤層が設けられる（図示せず）。水蒸気透過性を有する適切な接着剤には、たとえば特許文献１７に記載されたような様々なアクリル酸エステルコポリマーおよびポリビニルエーテル感圧接着剤が含まれる。適切な形態において、接着剤は、たとえば特許文献１８に記載されたようなアクリル酸を含むアクリル酸エステルのコポリマーであってよい。
【０１４１】
各構成要素の寸法は、被覆材縁部の取付け角を最小限に抑えるように構成される。このことは、被覆材の厚さ全体における被覆材の外形の変化を低減させることによって、布帛に対する被覆材の擦れを軽減するとともに、布帛に対する被覆材の絡まりを軽減する助けになる。
【０１４２】
使用時には、上述のような創傷被覆材を創傷接触層１０１の表面が創傷部位に面するように患者の創傷部位に貼り付ける。あらゆる創傷滲出液、血液、またはその他の創傷流体が、創傷接触層および創傷接触層の上方の連続層を介して被覆材に流入する。流体は発泡体層および活性炭層を透過し、次いで吸収剤層に到達し、好ましくはその点で、この液体はそれ以上動かなくなり、吸収剤層によって保持される。一方、気体および水蒸気は、遮蔽層および／または頂部膜を介してさらに透過することができる。
【０１４３】
図３は、創傷モデルで使用された後の、既存の被覆材の外観と本開示の被覆材の外観との差を示す。写真（ａ）および写真（ｂ）は周知の被覆材である。写真（ｃ）は本開示による創傷被覆材である。参照符号１１４によって識別されている領域は、遮蔽層１０６によって覆われていない中央領域１１２の領域である。したがって、吸収剤層１０５はこの領域では頂部膜１０２のすぐ隣に位置する。遮蔽層１０６は部分マスキング層として働くので、領域１１４は、被覆材全体にわたる創傷滲出液の拡散を評価するために臨床医または訓練を受けたその他のユーザによって使用されてよい。この評価を補助することとして、滲出液がより中央に近い領域（たとえば、遮蔽層１０６によって覆われる領域）に達した後に半径方向外側領域１１４に到達するように、被覆材が創傷の上方の概ね中央に配置される。適切な形態において、臨床医は、たとえば、領域１１４のうちで滲出液で覆われている領域が５０％未満である場合は被覆材を交換する必要がなく、領域１１４のうちの約５０％が覆われている状態は、被覆材の交換を検討する時期を示し、領域１１４のうちの５０％よりも多くが滲出液で覆われている場合は被覆材を交換する必要があることを指示する指針として領域１１４を使用して創傷滲出液の拡散を評価するように訓練されてよい。もちろん、それに加えてまたはその代わりに、部分マスキング層として働く遮蔽層１０６で覆われた中央領域１１２の領域が、訓練された臨床医によって滲出液の拡散を評価するのに使用されてもよい。さらに、被覆材は、たとえば、滲出液の拡散の評価とは無関係に、被覆材の推奨される使用期限、たとえば７日を含む、使用のための様々な他の指示を有してよい。
【０１４４】
図４は、既存の被覆材と比較した、湿潤時の本開示（設計Ａ）の臭気抑制性能を示す。この測定として、臭気化合物の溶液を含む被覆材サンプルをバイアル内において３７℃で２４時間にわたって培養した。その後、バイアルのヘッドスペースに残っている臭気化合物の濃度をヘッドスペースガスクロマトグラフィによって測定した。臭気低減効率を培養した臭気化合物のみの正の対照と比較した残留化合物率として測定した。４つの異なる化合物における性能を図４に示す単一の評価基準で照合した。（図１の構成を有する）本開示による被覆材の臭気除去性能が非常に高く、ヘッドスペースに残る臭気は５％未満であることが分かる。これに対して、発泡体被覆材は性能がかなり不十分であり、より多くの臭気が残る。
【０１４５】
図５は、チューブ上に配置された様々な形状の被覆材の性能の比較を示す。右側に示されている（図１の構成を有する）本開示による被覆材は、２．５時間後もチューブに付着したままであり、一方、左側に示されている従来の被覆材は同じく２．５時間後にチューブから持ち上がったことが分かる。
【０１４６】
本開示の創傷被覆材は任意の適切な形状または形態またはサイズを有してよい。被覆材の全体寸法は、たとえば直径が１６０ｍｍであってよい。ただし、任意の全体サイズを使用してよく、サイズは特定の創傷サイズと一致するように決定されてよい。
【０１４７】
さらに、非平面状の（身体の）形状による被覆材の改善された形状適合性が、発泡体によって加えられる力よりも強い力によってのみ最初の形状に戻すことのできる材料と発泡体を組み合わせることによって部分的に実現され得ることに留意されたい。この第２の材料の役割は、被覆材の貼付け時に変形した後弛緩しようとする発泡体材料によって加えられる力にもかかわらず、被覆材の貼付け時に付与された形状のままでいることである。たとえば、最初に加えられた力によって繊維が破壊または変位されたエアレイド材料または不織材料は、ハイドロセルラ発泡体層（２ｍｍ〜４ｍｍ）の圧力に対して十分に抵抗することができる。
【０１４８】
本発明者は、発泡体のみから形成された被覆材がその自然な位置（上述の発泡体層の場合は平面状の位置または平坦な位置）に戻る傾向があることを認識した。発泡体は、どのように切断され製造されたかについての「記憶」を有する。したがって、発泡体被覆材を接着剤によって平坦ではない身体部分に貼り付けるとき、接着剤は、発泡体がその元の形状に戻る力に対抗するのに十分な強度を有さなければならない。
【０１４９】
図６に示すように、発泡体層と変形可能層、たとえば吸収剤層１０５と同様の層とを含む形成された形状（サンプル６ｂ）の保持に関する被覆材の性能が、発泡体のみから形成された被覆材（サンプル６ａ）と比較してかなり向上したことが示されている。
【０１５０】
すなわち、サンプル６ａは、「創傷に面する」側に接着剤を有する創傷接触層と、（層１０３などの）発泡体層と、（頂部膜１０２などの）カバー層とを含んでいた。サンプル６ｂは、「創傷に面する」側に接着剤を有する創傷接触層と、（層１０３などの）発泡体層と、（層１０５などの）吸収剤層と、（層１０６などの）遮蔽層と、（頂部膜１０２などの）カバー層とを含んでいた。
【０１５１】
図６に示す２つのサンプルの最初の形状は平面状である。各サンプルを（時間０に示されているように）顕著に変形した形状になるように圧縮したときに、各サンプルの形状を経時的に監視し、創傷接触側の接着剤の力に打ち勝つサンプルによるあらゆる反応的な動きを調べた。５分後に、サンプル６ａはその最初の平面形状に戻った。サンプル６ｂは、５分後にその最初の形状に向かってある程度、すなわち、最初の変形形状と平面形態との間で約５０％戻った。２４時間後、サンプル６ｂは非平面状のままであった。
【０１５２】
吸収剤層または遮蔽層のような本開示の被覆材の各構成要素は、層内の構成要素がある程度変位または破壊されることによって、形状記憶なしに塑性変形することができると考えられる。たとえば、遮蔽層内の繊維のいくつかは（被覆材に全体的な損傷を与えずに）破壊され得る。この変位または破壊は長期的または永久的である。したがって、被覆材の発泡体層がその元の形状に戻る力は、他の層内の変位または破壊される構成要素による反作用を受ける。したがって、発泡体層の力が他の層を平面状位置に戻す力よりも弱いかぎり、被覆材はその形成された（非平面）形状を保持する。
【０１５３】
図７は、部分領域７０１ａ〜７０１ｄが互いに対してそれぞれに異なる角度に貼り付けられ、かつ互いに独立に動くことができる、人間の患者に貼り付けられた被覆材の例を示す。図示のように、被覆材は患者の首の付け根および肩の領域に貼り付けられている。この領域では、各ローブまたは部分領域を互いに異なる角度に貼り付ける必要がある。ここでは部分領域同士の間に（ミシン目またはその他の折り目のような）特定の境界線がないことに留意されたい。
【０１５４】
被覆材の材料の形状適合性だけでなく被覆材の個別の部分領域も患者の平坦でない表面に被覆材を付着した状態に維持する助けになることが分かる。
【０１５５】
図８は、部分領域を有する創傷被覆材を、方形の外形を有する比較例の周知の被覆材と比較した試験を示す。被覆材の持上り、すなわち、元の平坦な平面形状に戻る動きに関して、２５人の健常な志願者を７日間にわたって監視した。すなわち、２５人の志願者は、本開示による１つの創傷被覆材および１つの矩形被覆材を装着した。各被覆材は各志願者の大腿部に貼り付けられた。各志願者について、被覆材を装着してから１日後、３日後、および７日後に、志願者の皮膚から引き離された被覆材境界の持上りが存在するかどうかを判定した。グラフは、何らかの持上りを示した被覆材の総数の割合を示す。
【０１５６】
図８を見ると、（図２ａおよび図２ｂのような）４つのローブまたは部分領域を含む形状を有する被覆材は、方形の被覆材よりも良好な性能を示したことが分かる。志願者の皮膚から持ち上がった何らかの徴候を示した部分領域を有する被覆材の割合は、装着してから７日後に平均で全被覆材の５０％を上回る程度であった。方形被覆材の場合、志願者の皮膚から持ち上がった徴候を示した被覆材の割合は、装着してから７日後に平均で全被覆材の７０％であった。
【０１５７】
被覆材の形状は、（平面図において）被覆材の中心点に対して回転対称性を有する。この例では、被覆材は４つのローブを有する。中央領域１１２の形状は境界領域１１０の形状と一致し、したがって、境界領域の幅は被覆材の全周でほぼ等しい。適切な形態において、境界は、約１２．５ｍｍから約２９ｍｍの間であってよい。より適切な形態では、境界は約２５ｍｍである。もちろん、境界サイズは被覆材の全寸法によって決まる。３つ、５つ、６つ、７つ、８つなどのような他の数のローブを使用してよい。被覆材形状が等方性を有することは、ユーザが被覆材を創傷に貼り付ける前に被覆材を特定の向きに定める必要がないという利点をもたらす。この形状は、被覆材を身体の様々な部分に適合可能にするのも可能にする。
【０１５８】
適切な形態において、４つの部分領域（ローブ）を有する被覆材形状は、境界領域に対する最大のパッド面積を実現し、しかも方形被覆材と比較して可撓性を向上させる。
【０１５９】
本発明者はまた、被覆材に加えられる力の散逸に関して様々な被覆材に試験を実施した。図９は、異なる力が加えられた被覆材の圧縮の程度（割合）を示す。加えられたほとんどすべての力について（測定値が目立った差を示さない０ｋｇｆ〜３ｋｇｆ（重量キログラム）および４０ｋｇｆ以上のスケールの極値を除く）、被覆材の圧縮度は、層１０３に関して説明した発泡体材料のような、厚さが４ｍｍの発泡体のみから形成された被覆材（曲線ａ）の方が、厚さが２ｍｍであり層１０５に関して説明した材料などの繊維状不織材料を含む発泡体層を含む被覆材（曲線ｂ）および厚さが２ｍｍであり層１０５に関して説明した材料のような繊維状不織材料を含む発泡体層と層１０６に関して説明した材料などの３Ｄ編み材料の層とを含む被覆材（曲線ｃ）よりも高いことが分かる。図９のグラフを見ると分かるように、３Ｄ編み材料の層を含む被覆材（曲線ｃ）は、３ｋｇから４０ｋｇの間の力の範囲にわたって被覆材の圧縮度が最低であった。
【０１６０】
このことから、繊維状不織材料および３Ｄ編み材料は、力を散逸させ被覆材の圧縮を防止することによって加えられる力に対抗する助けになると結論付けることができる。
【０１６１】
図１０は、０．８ｃｍ２プローブの点圧力から被覆材に圧力が加えられたときに様々な被覆材によって圧力が伝達される面積を示す。圧力が伝達される面積を圧力読取りマットを使用して測定した。この機器は、Ｔｅｋｓｃａｎから市販されており、かなり薄い２枚のプラスチックシートの間に配置された薄い圧力センサのアレイを含む。得られるマットは、形状適合性を有し、圧力読取り値をアレイから１つのハードウェア（Ｉ−スキャンハンドル）を通して、Ｉ−スキャンソフトウェアを備えるコンピュータに送る。得られる測定値は、たとえば等高線図、値表、マットの特定の領域に関する最大圧力読取り値、全試験領域にわたって読み取られた平均圧力、またはマットによって圧力が検知された接触面積として表されてよい。３Ｄ編み材料の層を含む被覆材（図９の曲線ｃに対応する使用された被覆材と同一）（コラム１）、不織材料で作られた被覆材（図９の曲線ｂに対応する使用された被覆材と同一）（コラム２）、および発泡体被覆材（図９の曲線ａに対応する使用された被覆材と同一）（コラム３）に関して圧力伝達を測定した。
【０１６２】
図１３は、上記で図１に関して説明したような被覆材（コラムＡ）を含む４つの異なる創傷被覆材に対して本発明者によって実施された試験を示す。コラムＢ、コラムＣ、およびコラムＤは、他の発泡体被覆材に関する結果を示す。グラフは、被覆材の上面（非創傷接触側）に、７３５ｍｍＨｇの圧力が加えられるまでプローブによって３ｍ／分の速度で衝撃を与えたときに被覆材の下方で測定された（上述のようにＴｅｋｓｃａｎ圧力読取りマットおよびソフトウェアによって測定された）平均圧力を示す。直径が６．５ｍｍのゴムボールが取り付けられた直径が１０ｍｍの円筒形プローブを、圧力を加える領域とした。ゴムボールが被覆材の頂部に接触した面積はゴム球の総面積の３％、すなわち４ｃｍ２であると推定される。これを直径が２．２５ｃｍの円筒形プローブと比較することができる。伝達される圧力および圧力が伝達された面積のまとめを以下のＴａｂｌｅ  １（表１）に示す。
【０１６３】
【表１】
2019193855.tif 000003
【０１６４】
試験すべき被覆材領域は、直径が１０ｍｍの円筒形プローブを使用するときには、プローブサイズが試験サンプル以下であり、かつ圧力がサンプル内で効率的に再分散されるように、２０ｃｍ２以上であることが好ましい。
【０１６５】
適切な形態において、圧力拡散層は、圧力が伝達される面積を、最初に圧力を加える面積の少なくとも２５％分増大させ、より適切な形態では、最初に圧力を加える面積の少なくとも５０％分増大させる。
【０１６６】
本発明者は、各材料の組合せが、複合材料として、圧力が伝達される面積を、最初に圧力を加える面積の少なくとも５０％分増大させ、適切な形態では少なくとも１００％分増大させ、より適切な形態では、最初に圧力を加える面積の少なくとも２００％分増大させ得ることを見出した。圧力が伝達される面積は２００％増大する。
【０１６７】
個々の構成要素は、７３６ｍｍＨｇの圧力が様々な材料に静的に加えられる静止試験によって圧力再分散に関して評価されてもよい。得られる値を以下の表に示す。
【０１６８】
【表２】
2019193855.tif 000004
【０１６９】
圧力散逸に関する上述の試験は、３Ｄスペーサ層などの遮蔽層と場合によっては吸収剤層とを含む被覆材が、加えられた圧力の拡散に関する性能が向上しており、したがって、周知の被覆材と比較して、たとえば、誤って創傷部位をぶつけた場合に優れた性能を発揮するはずであることを示している。
【０１７０】
本発明者は、被覆材のマスキング特性に関して様々な被覆材に試験を実施した。マスクの色の能力は、たとえば、特定の波長における光放射の吸収率の低下を測定することによって算出されてよい。図１４は、３つの異なるサンプルの様々な異なる波長での吸収率を示す。この試験では、積分球を有し、走査範囲が３４０ｎｍ〜８００ｎｍであり、帯域幅が５ｎｍで走査速度が１０００ｎｍ／秒のＵＶ−Ｖｉｓ分光光度計Ｊａｓｃｏを利用した。黒色背景と示されているデータは、滲出液の色の極値（滲出液が有し得る最大の色）、すなわち、最高放射吸収レベルとサンプルから反射された放射の最小量とを示す。白色背景についてのデータは、全マスキングの上限、一般には最低放射吸収レベルと最高放射レベルとを示す。サンプル１は、黒色背景の上方に配置された着色ポリマー膜であり、（創傷滲出液を示す）黒色背景を十分に満足いくようにマスキングしないと判定された。サンプル２は、黒色背景の上方に配置された３次元スペーサ布（Ｂａｌｔｅｘ  ３Ｄ）のシートであり、黒色背景を適切にマスキングすると判定された。サンプル３は、黒色背景の上方に配置された緑色に染められた不織材料のシートであり、黒色背景を完全にマスキングした。
【０１７１】
本発明者は、あらゆる創傷滲出液が濃い黄色、赤色、および／または茶色を有し得ることに留意した。したがって、これらの色を適切にマスキングするには、マスキング層が６００ｎｍよりも低い光波長を遮蔽する必要がある。
【０１７２】
特定の波長における光放射の吸収率の低下の測定は、以下の計算によって行われてよい。
低下率＝（Ａｂａｃｈｇｒｏｕｎｄ−Ａｓａｍｐｌｅ  ｐｌａｃｅｄ  ｏｎ  ｂａｃｋｇｒｏｕｎｄ）／（Ａｂａｃｋｇｒｏｕｎｄ）ｘ１００
上式において、Ａは特定の波長における光放射の吸収率である。
【０１７３】
この数式を使用し、波長が４６０ｎｍの光を使用して、吸収率低下率を以下のＴａｂｌｅ  ３（表３）に示すように算出した。
【０１７４】
【表３】
2019193855.tif 000005
【０１７５】
光吸収率を約５０％以上低下させる材料が創傷滲出液の部分的なマスキングまたは完全なマスキングを十分に実現する（本発明者の判定による）ことが判明した。もちろん、完全なマスキング要素には、臨床医がマスキング要素、たとえば被覆材全体を完全に覆うわけではないマスキング要素の下方の被覆材中の創傷滲出液の拡散状態を判定するための手段が必要であることが好ましい。代替として、部分的マスキング要素では、臨床医は追加の手段なしに下方の被覆材中の滲出液の拡散状態を判定することが可能であってよい。
【０１７６】
親水性材料は発色団保有種をより容易に透過させるので、マスキング材料が（たとえば滲出液で）濡れることもマスキング要素の性能に影響を与えることが理解されよう。したがって、吸収率低下率は濡れた材料についても試験すべきである。
【０１７７】
本発明者は、ＣＩＥ  Ｌ＊ａ＊ｂ＊値（色空間を表すための周知の３次元モデル）を測定することによって、上述のサンプル１、サンプル２、またはサンプル３をマスキング特性についても試験した。分析では、波長範囲には３８０ｎｍ〜７８０ｎｍ、ｓｔａｒｄ２（度）が観測され、光源にはＤ６５、調色にはＪＩＳ  Ｚ８７０１−１９９９を使用してＪａｓｃｏソフトウェアを使用した。
【０１７８】
以下のＴａｂｌｅ  ４（表４）は、サンプル１、サンプル２、およびサンプル３を黒色背景の上方にそれぞれ配置したときに見られたＬ＊ａ＊ｂ値を示す。黒色背景のみおよび白色背景についての結果も示されている。
【０１７９】
【表４】
2019193855.tif 000006
【０１８０】
概して、Ｌ＊値を増大させるサンプルは、暗い色をマスキングする大きな要因である、基準面よりも明るい色調を有する。上記の値から、適切な部分マスキング材料ではＬ＊値が５０を超え、あるいはより適切な形態では７０を超える。
【０１８１】
しかし、たとえば着色ポリマー膜のような完全に不透明なマスキング層は、マスキングすべき領域をより暗い色調で完全に覆うことができ、その場合、Ｌ＊の測定値は無関係である。
【０１８２】
この場合も、上述の理由で濡れた材料に関してもこれらの値を検討すべきである。
【０１８３】
さらに、本開示の被覆材は、層同士の間のせん断応力が被覆材に損傷を与えるのを防止するように構成されてよい。これは、各層が概して、頂部膜１０２および創傷接触層１０１が境界領域１１０において付着するのを除いて互いに付着していないからである。したがって、摩擦またはせん断運動による他のエネルギーが生じた場合、そのエネルギーは患者に達する前に各層によって散逸させられる。
【０１８４】
創傷被覆材の創傷に面する表面は、剥離プロテクタ（図示せず）、たとえばシリコン被覆紙を備えてよい。このプロテクタは、患者に貼り付けられる前に被覆材の創傷接触側を覆い、使用時に剥離されてよい。
【０１８５】
上述のような詳細構成の様々な修正形態が可能である。たとえば、本開示による被覆材は、上記に図１に関して説明したような特定の各層を必要としない。被覆材に含まれる層は１つだけであってもあるいは上述の各層の組合せであってもよい。その代わりにまたはそれに加えて、上述の各層の材料は、単一の層によって各層の機能を実行するように単一の層または材料のシートとして組み合わされてもよい。
【０１８６】
上記に指摘したように、上述の各層は、創傷被覆材に１つまたは複数の機能を付与するのに使用されてよい。したがって、各々の層の材料は、各材料が所与の機能を実現するように別個に使用されてもあるいは任意の組合せで使用されてもよい。
【０１８７】
上述の創傷接触層は任意の層である。創傷接触層は、使用される場合、ポリエチレン（もしくは上述のようなポリウレタン）またはその他の適切なポリマーのような任意の適切な材料であってよく、流体を透過させるようにたとえばホットピンプロセス、レーザアブレーションプロセス、超音波プロセス、または他の何らかの方法によって創傷接触層に穿孔を設けてよい。
【０１８８】
上述の被覆材は境界領域と中央領域とを有するように記載されているが、このことは必須ではない。被覆材には、患者の皮膚への取付けを可能にする接着剤層を設けなくてもよい。その代わりに、接着テープまたは包帯のような、創傷の上方の正しい位置への被覆材の配置を可能にする別の手段を設けてよい。
【０１８９】
様々な層の相対的な幅はすべて、図示のような幅と同じであっても異なっていてもよい。
【０１９０】
被覆材パッド組立体では、場合によっては、それぞれに異なる吸収率を有する２つの層の間で臭気が抑制されるように各層が構成されてもよい。臭気抑制層は、チャコール布（編布、織布、フェルト布、不織布）または臭気抑制材料が含浸された任意の他の布帛、発泡体、ゲル、ネット、もしくはメッシュであってよい。そのような臭気抑制材料はシクロデキストリン、ゼオライト、イオン交換樹脂、酸化剤、または活性炭粉末であってよい。臭気抑制材料を個別の層としてではなく、パッド組立体の任意の層に分散させて使用することも可能である。
【０１９１】
被覆材は、場合によっては頂面の一部を見えなくする手段を含んでよい。このことは、吸収剤構造から流体を蒸発させるのが可能であるかぎり、開口部を有さない布帛（編布帛、織布帛、または不織布帛）層を使用して実現されてもよい。これは、それぞれ適切なインクまたは有色パッド構成要素（ヤーン、糸、被覆）を使用して頂部膜または最上部パッド構成要素の頂面にマスキングパターンを印刷することによって実現されてもよい。このことを実現する別の方法は、（たとえば、窓を通して）被覆材の状態を検査するために臨床医によって一時的に開き、創傷の環境を損なうことなく再び閉じることのできる完全に不透明な頂面を有することである。
【０１９２】
被覆材は、場合によっては身体の動きに対する適合性が向上するように構成されてよい。このことは、ダイアモンド形、三角形、または被覆材の全面積にわたってモザイク状に配置された複数のそのような形状のような異なる形状を各部分領域に使用することによって実現されてよい。代替として、被覆材材料の厚さ内に好ましい折り目を設けてよく、したがって、この折り目が動きに適応するための互いに独立した部分領域を形成してよい。代替として、各層同士のせん断を許容するが各層が分離したりパッドに沿ってずれたりするのを妨げる粘弾性接着剤などの弾性材料を使用して各層を結合してよい。
【０１９３】
被覆材は、場合によっては機械力に対する保護が向上するように構成されてもよい。このことを実現する他の方法には、
発泡体層内のような被覆材の他の層内に圧力除去構成要素を組み込むこと（たとえば、負荷を拡散させることのできる３Ｄ構造の周りに発泡体を成形すること）と、
圧力吸収構成要素を被覆材の他の層内に組み込む（たとえば、粘弾性材料のビードを高吸収性吸収剤層に組み込む）ことが含まれる。
【０１９４】
場合によっては、所与の材料層によって流動特性が実現され、かつこれらの層のそれぞれの位置が個々の層による特性に加えてさらなる特性を実現する被覆材組立体が構成されてよい。上述の層構成の代替層構成によっても、求められる特性のうちのいくつかを実現することができる。
【０１９５】
たとえば、遮蔽層（１０６）を高吸収性吸収剤層（１０５）の下方に配置しても、点圧力からの保護が可能になるが、この層のマスキング能力が失われ、場合によっては発泡体層（１０３）と高吸収性吸収剤層（１０５）との間の流体の透過に影響が及ぶ。
【０１９６】
別の例として、臭気抑制層または臭気抑制構成要素を創傷から離れた位置に配置する。このことは、ある種の臭気抑制は濡れているかそれとも乾いているかに応じて作用が異なるので有利であるとみなすことができる。無色臭気抑制構成要素を被覆材の頂部の近く（（１０５）の上方の任意の位置）に配置すると、黒いチャコール布層が有する見苦しさなしに臭気抑制特性を実現することができる。
【０１９７】
いくつかの特性を１つの層内で組み合わせること、たとえば高吸収性吸収剤および臭気抑制構成要素を発泡体構造に組み込むことを構想してもよい。この場合に実現すべき唯一の残りの任意の特性は保護およびマスキングであり、必要に応じてそのような変性発泡体のすぐ上に層（１０６）を配置することによって実現することができる。
【０１９８】
興味深いこととして、高吸収性吸収機能が被覆材パッドの最下部分内に配置される実施形態の流体処理特性は、各機能が別個の層に保持され、かつ流体が層から層へと送られる実施形態の流体処理特性ほど有利ではない場合がある。
【０１９９】
別の実施形態では、遮蔽層１０６は１０５と同じ寸法を有し、滲出液の拡散に関する臨床的判断は、マスキング層内の滲出液の拡散を観測することによって行われてよい。この実施形態は、見苦しい滲出液を高吸収性吸収剤層から完全にマスキングする利点を有する。
【０２００】
上記の代わりにまたは上記に加えて、遮蔽層は全マスキング機能と、遮蔽層の個別の点に設けられ、そのような層の下方の滲出液の拡散についての判定を可能にする窓とを備えてよい。そのような窓の例を図１２ａおよび図１２ｂに示す。図１２ａに示す被覆材１２００は、マスキング層１２０２と、マスキング層に設けられマスキング層を貫通して延びマスキング層の下方の被覆材を見るのを可能にする三日月形窓１２０４とを含む。図１２ｂの被覆材１２１０は、マスキング層１２１２と、マスキング層１２１２を貫通し、マスキング層１２１２の下方の被覆材の状態を見るための窓として働くいくつかの穴１２１４とを含む。図１２ｃは、窓１２２４を有するマスキング層１２２２を含む別の被覆材１２００を示す。被覆材１２００、１２１０、１２２０では、被覆材の上方および被覆材の縁部の近くにおける滲出液の拡散の進行を監視することができる。他の代替例では、滲出液が、被覆材縁部から５ｍｍまたは被覆材縁部から７ｍｍなどのような被覆材の縁部から所定の距離に達したときに被覆材を交換する指示が与えられてよい。代替として、電子インジケータが被覆材中の滲出液の拡散状態を示す緑色ライト、黄色ライト、または赤色ライトを示す「交通信号」システムが実施されてよい。その代わりにまたはそれに加えて、被覆材の上方の滲出液の拡散状態を示す別の適切なインジケータが使用されてよい。
【０２０１】
別の実施形態では、別個の層によって臭気抑制が行われることはなく（すなわち、層１０４は存在しない）、その代わりに、臭気抑制材料（活性炭、シクロデキストリン、イオン交換樹脂など）が別の層全体にわたって分散される。これは、発泡体（１０３）または高吸収性吸収剤構造（１０５）内に設けられても、あるいはマスキング層（１０６）上に被覆として設けられてもよい。
【０２０２】
それに加えてまたはその代わりに、不透明層をサイズ排除特性を有する材料で被覆するかまたはそのような材料から形成して滲出液を見えないようにマスキングするのを助けてもよい。たとえば、そのような層は、あるサイズまたは分子量を超える種、たとえば分子量が１００ｇ／ｍｏｌを超える種を固定化する機能を有する、ゼオライトまたはベントナイトもしくはセピオライトなどの粘土（表面が荷電されるとタンパク質もしくは発色団を含むタンパク質誘導体を吸引する傾向がある）、その他の無機粉末または分子篩（たとえば、アンバーライト）、タンパク質（アルブミン、分子量が１５ＫＤａ〜７０ＫＤａのヘモグロビン成分）、ヘムなどのイオン錯体（分子量６００ｇ／ｍｏｌ〜８５０ｇ／ｍｏｌ）のような材料で最下方側（創傷により近い側）が被覆されてよい。
【０２０３】
遮蔽層は、水分を被覆材の表面の方へ吸い上げるのを助け、被覆材の通気性を補助するように、親水性化合物（たとえば、ポリエステル、ポリウレタン、ポリ尿素、多糖類など）で被覆されるかまたは親水性化合物で形成されてよい。
【０２０４】
遮蔽層は、不透明にあるいは暗く着色された頂部層などのカバー層と組み合わされてよい。
【０２０５】
（マスキング層として働く）遮蔽層は、たとえば、不織材料またはエアレイド材料の繊維にたとえば紺青色顔料で着色された吸収剤層を設けることによって、吸収剤層と組み合わされてよい。
【０２０６】
（圧力除去層として働く）遮蔽層は吸収剤層と組み合わされてよい。たとえば、繊維状高吸収性吸収剤層が、点圧力を拡散させるように高密度の繊維を備えてよい。その代わりに、たとえばエラストマ材料のピラーまたはアレイの圧力再拡散構造の周りに親水性発泡体が形成されてよい。
【０２０７】
臭気抑制機能は、反応時に活性炭または他の臭気捕集材料の粒子を親水性発泡体に分散させるか、あるいは活性炭または他の臭気捕集材料を粉末としてエアレイド材料全体に分散させるか、あるいはエアレイドにおいて使用される繊維を製造するのに使用される吸収剤ポリマーのマスターバッチに活性炭または他の臭気捕集材料を導入することによって吸収性と組み合わされてもよい。
【０２０８】
したがって、臭気抑制機能、吸収性、および圧力再分散機能を単一の層に含めてよく、この材料を着色した場合、マスキングを実現することもできる。
【０２０９】
本明細書において説明する各層は、互いにすぐ隣に位置するように設けられても、あるいは層同士の間にさらなる層が設けられてもよい。
【０２１０】
創傷被覆材は、吸収剤材料の層と不透明材料の層を接合することによって形成されてよい。
【０２１１】
代替として、創傷被覆材は、吸収剤材料の層と保護材料の層を接合することによって形成されてよい。
【０２１２】
代替として、創傷被覆材は、吸収剤材料の層とカバー層を接合することによって形成されてよい。
【０２１３】
代替として、創傷被覆材は、吸収剤材料の層と流体透過層を、間に活性炭材料の層を挟んで接合することによって形成されてよい。
【０２１４】
上記の方法はいずれも、層の一部または全体の上方に接着剤を位置させて各層を接合することを含んでよい。この方法は、積層プロセスであってよい。
【０２１５】
代替として、創傷被覆材は、各層を連続積層状に、図１に関して説明したように接合し、頂部膜を境界領域において創傷接触層に付着させることによって形成されてよい。
【０２１６】
代替として、創傷被覆材は、発泡体、臭気捕集材料、吸収剤材料、およびマスキングまたは圧力拡散用の遮蔽材料のうちの少なくとも１つを備える、創傷滲出液を吸収するための材料のシートを形成することによって形成されてよい。
【０２１７】
本開示の被覆材は、連続生産技法によって製造されてよい。たとえば、適切な材料のシートをローラを通過させて層同士を付着させるのを可能にしてよい。代替として、接着膜またはネット構成要素の一方のウェブ上に、事前に切断されたパッド構成要素形状を、別の接着膜またはネット構成要素によって密封する前に配置しておいてよい。次いで、材料を所望の形状に切断することによって被覆材を打ち抜き、パッケージ化してよい。
【０２１８】
使用時には、本開示の創傷被覆材を、被覆材の創傷接触側の表面が創傷部位に面するように患者の創傷部位に貼り付ける。次いで、創傷被覆材を所定の期間にわたって監視し、被覆材に存在する滲出液の範囲を評価する。被覆材は、本明細書において説明する例および実施形態のいずれかであってよい。
【０２１９】
被覆材を所定の間隔で監視してもあるいは１日の所定の時間に監視してもよい。たとえば、被覆材をたとえば、６時間おきに監視してもまたは朝昼晩にそれぞれ一度ずつ監視してもよく、あるいは特定の患者の必要に応じて監視してもよい。
【０２２０】
創傷被覆材に創傷滲出液が飽和しているかどうかを判定する方法は、
創傷被覆材を所定の間隔で調べて創傷被覆材に存在する滲出液の範囲を評価することを含む。
【０２２１】
被覆材は、本明細書において説明する被覆材のいずれかであってよい。
【０２２２】
上述の構成によって、周知の被覆材に勝る１つまたは複数の利点を実現することができる。
【０２２３】
前述の開示は、現在既存の装置によって実現されていない特性の組合せをもたらす要素を含む。
【０２２４】
特に、吸収力が異なる２つの吸収剤層の間に有効な臭気抑制層を保持する組合せは、バリア層がなくても臭気を効率的に抑制する吸収剤構造を形成する。
【０２２５】
臭気除去層は隣接する層に結合されない。このため、臭気層の有効な孔の利用可能な表面積が狭くなることはない。すなわち、活性炭の臭気抵抗層を含む周知の被覆材では、材料が炭化されて炭素が層の表面の孔に挿入される。層は次いで、隣接する層に付着させられ、したがって、多孔性表面の面積の一部が接着剤で被覆され、総表面多孔度が低下する。
【０２２６】
標準的な方形の場合に見られるよりも高い独立性を有する被覆材の部分ユニットとして働く形作られたパッドと被覆材の境界を備える本開示は、標準的な形状よりも高い動きに対する適合性を有する。被覆材は、皮膚に対する形状適合性を維持しかつ装着時の心地よさを維持し、患者が被覆材を装着しながら、かつ創傷の周囲の皮膚に対して、創傷の治癒を遅延させる恐れがある有害な牽引を生じさせずに動くのを可能にする。
【０２２７】
本開示のいくつかの実施形態は、被覆材表面の部分マスキングを施す材料を使用することによって、使用時の被覆材の外観の見苦しさを軽減する助けにもなる。マスキングは、臨床医が、被覆材表面全体にわたる滲出液の拡散を観測することによって、必要とする情報を得るのを可能にするように、好ましくは一部のみであるべきである。この特性は、治療中の患者の生活を向上させるのを助けるうえで非常に重要であり、吸収性および通気性を有する被覆材については現在まで実現されていない。不透明層の部分マスキング特性は、熟練した臨床医が被覆材内の滲出液、血液、副産物などによって生じる異なる色を認識するのを可能にし、それによって被覆材への滲出液の拡散範囲を視覚的に評価し監視することができる。しかし、清浄な状態から滲出液を含む状態への被覆材の色の変化はわずかな変化に過ぎないので、患者が見た目の違いに気付く可能性は低い。創傷滲出液の視覚インジケータを少なくするかまたは患者から除去すると、患者の健康状態にとって好ましい効果があり、たとえばストレスが軽減される。さらに、本開示のいくつかの実施形態は、皮膚に接触する必要のない通気性せん断抵抗層を導入することによって、創傷領域に加えられることがある点圧力を除去する手段を実現する。この構成は、吸収剤領域の一部を圧力除去領域で置き換えることを避けることによって被覆材の吸収能力を最大にする。また、皮膚に接触する別の構造を使用することによって通気性創傷接触層、パッドの下部、および膜が損なわれることがないので、皮膚に接触する被覆材の部分において最高の通気性が実現される。
【０２２８】
臭気抑制層を発泡体と吸収剤層との間に設けることによって、余分な流体のみを吸収剤層の方へ送り、一方、発泡体層を湿潤創傷治癒環境を形成するのに十分な程度に湿潤状態に維持するのを助けることができる。これは、臭気層が、吸収剤層が発泡体層から流体を吸い出すのと同じ速度で流体を吸い出すことはないからである。したがって、発泡体層から吸収剤層への流体の移送は（発泡体層を吸収剤層のすぐ隣に位置させる場合と比べて）低速になる。したがって、余分な流体のみが臭気層に取り込まれ、それによって、発泡体層がある程度の水分を維持し乾燥するのを回避する助けになる。
【０２２９】
すなわち、適切な形態では、外側層の吸収率を（創傷により近い）下部層の吸収率よりも高くすべきである。
【０２３０】
本明細書において開示される実施形態の発明よりも以前は、一般に、活性炭を濡らすと臭気捕集を実現する材料の機能が損なわれると考えられていた。したがって、活性炭層は、バリア層によって液体から保護される外側層として使用されている。しかし、本発明者は、活性炭層が液体に浸漬されないかぎり、活性炭は臭気除去層として十分にうまく作用し得ることを見出した。
【０２３１】
吸収剤材料の層が他のすべての下部層の縁部上に折り畳まれると、吸収剤層は、流体が被覆材縁部領域において被覆材から圧搾され、それによって漏れが生じるのを防ぐ助けになる。様々な周知の被覆材では従来、流体が、被覆材の縁部の方へ圧搾され、層同士の間を送られ、場合によっては被覆材の縁部から漏れることによって層間剥離が生じる恐れがあった。これは、たとえば、創傷接触層がカバー層に当接する境界領域で生じる可能性があり、被覆材のあらゆる中間層がその境界領域に隣接している。適切な形態において、高吸収性吸収剤材料を含む吸収剤層は、特に境界領域または被覆材の縁部の方向への、任意の液体の放出を防止するうえで有用である。
【０２３２】
吸収剤層に代替材料、たとえば、
繊維状変性セルロース、繊維状変性キトサン、繊維状親水性ポリエステル、繊維状セルロース、繊維状キトサン、繊維状多糖類で作られてよい吸収剤不織材料または高吸収性吸収剤不織材料、
高吸収性吸収剤粒子もしくは高吸収性吸収剤繊維を含むブロー成形された親水性ポリウレタン発泡体であってよい吸収剤発泡体もしくは高吸収性吸収剤発泡体、または親水性ポリ酢酸ビニルの発泡体、あるいは
さらに高吸収性吸収剤粒子または高吸収性吸収剤繊維を含む親水性ポリマー構造であってよい吸収剤または高吸収性吸収剤のゲルまたは固形物を使用して流体拘束および漏れ防止特性を実現することができる。
【０２３３】
さらに、本明細書において開示される被覆材実施形態はいずれも、ポンプなどの陰圧源と一緒に使用されてよい。本明細書において開示される被覆材実施形態はいずれも、ポンプ、ならびにポンプが流体または廃棄物を創傷から収集キャニスタに吸い込むようにポンプおよび被覆材と流体連通させることのできる流体または廃棄物収集キャニスタと一緒に使用することもできる。
【０２３４】
さらに、いずれの実施形態でも、ポンプは圧電ポンプ、ダイアフラムポンプ、ボイスコイル作動ポンプ、定張力ばね作動ポンプ、手動作動ポンプもしくは手動操作ポンプ、電池式ポンプ、ＤＣモータ作動ポンプもしくはＡＣモータ作動ポンプ、上記のポンプのうちのいずれかの組合せ、または任意の他の適切なポンプであってよい。
【０２３５】
図１５Ａ〜図１５Ｂは、本開示の実施形態による創傷被覆材２１００の断面図を示す。創傷被覆材２１００の上から見た平面図が図１６に示されており、線Ａ−Ａは、図１５Ａおよび図１５Ｂに示す断面の位置を示す。図１５Ａ〜図１５Ｂが、装置２１００の概略図を示すことが理解されよう。本開示の各実施形態がＴＮＰ療法システムでの使用に一般的に適用可能であることが理解されよう。簡単に言えば、陰圧創傷閉鎖療法は、組織の浮腫を抑制し、血流を促進し、肉芽組織の形成を刺激し、余分な滲出液を除去することによって、多くの形態の「治癒するのが困難な」創傷の閉鎖および治癒を助け、細菌負荷を低減させ（したがって、感染リスクを低減させる）ことができる。さらに、この治療は、創傷がくずれるのを抑制するのを可能にし、創傷をより早く治癒させる。ＴＮＰ療法システムは、流体を除去し、並置された閉鎖位置における組織を安定化させるのを助けることによって、外科的に閉鎖された創傷が治癒するのを助けることもできる。ＴＮＰ療法のさらなる有効な用途としては、余分な流体を除去することが重要であり、かつ組織の生存能力を確保するうえで植皮を組織の極めて近くに配置する必要がある植弁および皮弁がある。
【０２３６】
創傷被覆材２１００は、代替的に、制限なしに創傷被覆材１００を含む本明細書において開示される任意の創傷被覆材実施形態であってよく、あるいは本明細書において開示される任意の数の創傷被覆材実施形態の各特徴の任意の組合せを有してよく、治療すべき創傷部位の上方に配置され得る。被覆材２１００は、創傷部位の上方に密封された空洞を形成する。本明細書全体にわたって創傷が参照されることが理解されよう。この意味において、「創傷」という用語は広義に解釈されるべきであり、皮膚が避けるか、皮膚が切れるか、または皮膚に穴が開くか、あるいは外傷によって挫傷が生じる、開放され閉鎖される創傷を包含することを理解されたい。したがって、創傷は、流体が生じることも生じないこともある組織の傷ついた任意の領域として広義に定義される。そのような創傷の例には、切開、裂傷、磨耗傷、挫傷、火傷、糖尿病性潰瘍、じょく瘡、瘻孔、外科的創傷、外傷、および静脈性潰瘍などが含まれるが、それらに限定されない。
【０２３７】
いくつかの実施形態では、創傷部位に創傷充填材料を部分的にまたは完全に充填することが好ましい場合がある。この創傷充填材料は任意であるが、ある種の創傷、たとえばより深い創傷において望ましいことがある。創傷充填材料を創傷被覆材２１００とともに使用してもよい。創傷充填材料には概して、多孔性であり適合性の高い材料、たとえば発泡体（網状発泡体を含む）およびガーゼが含まれてもよい。創傷充填材料は、あらゆる空の空間を充填するように創傷部位に適合するようなサイズまたは形状を有することが好ましい。次に、創傷被覆材２１００を創傷部位および創傷部位を覆う創傷充填材料の上方に配置してもよい。創傷充填材料を使用すると、創傷被覆材２１００によって創傷部位を密閉した後、ＴＮＰがポンプから創傷被覆材２１００を通過し、創傷充填材料を通過して創傷部位まで送られる。この陰圧によって創傷滲出液および他の流体または分泌液が創傷部位から吸い出される。
【０２３８】
本開示を具現化する装置の陰圧範囲は約−２０ｍｍＨｇから−２００ｍｍＨｇの間であってもよいと考えられる（これらの圧力が標準周囲大気圧に対する圧力であり、したがって、−２００ｍｍＨｇは実際的には約５６０ｍｍＨｇであることに留意されたい）。一実施形態において、力範囲は約−４０ｍｍＨｇから−１５０ｍｍＨｇの間であってもよい。代替として、−７５ｍｍＨｇ以下、−８０ｍｍＨｇ以下、または−８０ｍｍＨｇを超える圧力範囲を使用してもよい。また、他の実施形態において、−７５ｍｍＨｇよりも低い圧力範囲を使用してもよい。代替として、−１００ｍｍＨｇを超えるかまたは−１５０ｍｍＨｇを超える圧力範囲を使用してもよい。
【０２３９】
本開示のある実施形態によれば、ある期間にわたって事前に定められた１つまたは複数の所望の圧力プロファイルに従って発生する圧力を変調してもよいことが理解されよう。たとえば、そのようなプロファイルは、陰圧を２つの所定の陰圧Ｐ１とＰ２との間で変調し、圧力を所定の期間Ｔ１にわたってＰ１に実質的に一定に保持し、次いでポンプ動作を変化させることまたは流体の流れを制限することなどのような適切な手段によって、さらなる所定の期間Ｔ２にわたって実質的に一定に保持することのできる新しい所定の圧力Ｐ２に調整することを含んでもよい。場合によっては、２つ、３つ、４つ、またはそれよりも多くの所定の圧力値およびそれぞれの期間を利用してもよい。他の実施形態において、正弦波、歯痛、心臓収縮−拡張に関する波形などのような圧力流プロファイルのより複雑な振幅／周波数波形を生成してもよい。
【０２４０】
図１５Ａ〜図１５Ｂに示すように、創傷被覆材２１００の下面２１０１は、この場合も、制限なしに創傷被覆材１００を含む本明細書において開示される任意の創傷被覆材実施形態であってよく、あるいは本明細書において開示される任意の数の創傷被覆材実施形態の各特徴の任意の組合せを有してよく、任意の創傷接触層２１０２によって形成され得る。創傷接触層２１０２は、たとえば、ホットピンプロセス、レーザアブレーションプロセス、超音波プロセス、もしくは他の何らかの方法で穿孔されるか、または液体および気体を透過するようにされたポリウレタン層、ポリエチレン層、または他の可撓性の層であってもよい。創傷接触層は下面２１０１と上面２１０３とを有する。穿孔２１０４は、流体が創傷接触層を通過するのを可能にする創傷接触層の貫通穴である。創傷接触層は、創傷被覆材の他の材料に組織内部成長するのを妨げるのを助ける。穿孔は、この要件を満たし、それにもかかわらず流体を通過させるのに十分な小さいサイズを有する。たとえば、サイズ範囲が０．０２５ｍｍから１．２ｍｍであるスリットまたは穴として形成される穿孔は、創傷被覆材に組織内部成長するのを妨げるのを助け、一方、創傷滲出液が被覆材に流入するのを可能にするのに十分な小さいサイズを有するとみなされる。創傷接触層は、創傷被覆材全体を保持するのを助け、吸収剤パッドの周り気密シールを形成して創傷の所に陰圧を維持するのを助ける。創傷接触層は、任意の下部接着層および上部接触層（図示せず）用の担体としても働く。たとえば、創傷被覆材の下側面２１０１上に下部感圧接着剤を設けてもよく、一方、創傷被覆材の上側面２１０３上に上部感圧接着剤を設けてもよい。感圧接着剤は、シリコーン、ホットメルト、親水コロイド、もしくはアクリル系の接着剤またはそのような他の接着剤であってもよく、創傷接触層の両側に形成しても、あるいは任意に選択された一方の側に形成してもよく、あるいはどちらの側にも形成しなくてもよい。下部感圧接着剤を利用すると、創傷被覆材を創傷部位の周りの皮膚に付着させる助けになる。
【０２４１】
多孔性材料の層２１０５を創傷接触層の上方に配置することができる。この多孔性層または透過層２１０５は、液体および気体を含む流体を創傷部位から創傷被覆材の上部層に透過させるのを可能にする。特に、透過層２１０５は、吸収剤層が実質的な量の滲出液を吸収したときでも創傷領域の上方に陰圧を伝達するように開放された空気流路を維持できるようにする。透過層は、上述のように陰圧創傷閉鎖療法を実施するときに加えられる通常の圧力の下で開放されたままになるべきであり、それによって創傷部位全体が等しい陰圧を受ける。層２１０５は、三次元構造を有する材料で形成されている。たとえば、編みスペーサ布または織りスペーサ布（たとえばＢａｌｔｅｘ  ７９７０横編みポリエステル）あるいは不織布を使用してよい。もちろん、他の材料を利用してもよく、そのような材料の例について以下に図３７〜図４１に関して説明する。
【０２４２】
いくつかの実施形態において、透過層は、８４／１４４加工ポリエステルである頂部層（すなわち、使用時に創床に対して遠位に位置する層）、１００デニールフラットポリエステルである底部層（すなわち、使用時に創床に対して近位に位置する層）と、編みポリエステルビスコース、セルロースなどのモノフィラメント繊維によって定義された領域である、この２つの層の間に挟まれた第３の層とを含む３Ｄポリエステルスペーサ布層を備える。もちろん、他の材料および他の線質量密度の繊維を使用してもよい。
【０２４３】
本開示の全体にわたってモノフィラメント繊維を参照するが、もちろん、代わりに多重撚り線繊維を使用してもよいことが理解されよう。
【０２４４】
したがって、頂部スペーサ布は、それを形成するのに使用される糸に、底部スペーサ布層を形成するのに使用される糸を構成するフィラメントの数よりも多くのフィラメントを有する。
【０２４５】
間隔を置いて配置された層同士のフィラメント数のこの差は、透過層を横切る水分の流れを制御するのを助ける。特に、頂部層よりもフィラメント数を多くすることによって、底部層において使用される糸よりも多くのフィラメントを有する糸から頂部層が形成され、底部層よりも多くの液体が頂部層に沿って移動する傾向がある。使用時には、この差によって、液体が創床から創傷被覆材の中央領域に吸い込まれ、吸収剤層が液体を保持するか、または液体層自体が液体をカバー層の方へ外側に移動させ、カバー層において液体を蒸散させることができる。
【０２４６】
好ましくは、透過層を横切る（すなわち、頂部スペーサ層と底部スペーサ層との間に形成された流路領域に垂直な）液体流を改善するために、３Ｄ布が、透過層の親水機能に干渉することがある、従来使用されている鉱物油、脂肪、および／またはろうのようなあらゆる工業製品を除去するのを助けるように乾燥洗浄剤（ペルクロロエチレンなどであるがそれに限定されない）によって処理される。いくつかの実施形態では、その後、３Ｄスペーサ布が親水化剤（Ｒｕｄｏｌｐｈ  Ｇｒｏｕｐから市販されているＦｅｒａｎ  Ｉｃｅ  ３０ｇ／ｌなどであるがそれに限定されない）で洗浄される追加の製造ステップを実施してもよい。このプロセスは、各物質上の表面張力が、水などの液体が３Ｄニット生地に接触した直後に布に進入することができるほど低くなるようにするのを助ける。このことは、滲出液の液体障害成分の流れを制御するのも助ける。
【０２４７】
透過層２１０５の上方に吸収材料層２１１０が設けられている。吸収材料は、発泡体または不織天然材料もしくは不織合成材料であってもよく、任意に高吸収性吸収剤材料を含むか、高吸収性吸収剤材料であってもよく、創傷部位から除去された流体、特に液体を形成し、このような液体をカバー層２１４０の方へ吸い込む。図１５Ａおよび図１５Ｂを参照すると分かるように、マスキング層または不透明層２１０７がカバー層２１４０の下方に位置付けられてよい。いくつかの実施形態では、マスキング層２１０７は、任意の視認窓または視認穴を有することを含むがそれに限定されない、本明細書において開示されるマスキング層の他の実施形態のいずれかの同じ特徴、材料、またはその他の詳細のいずれかを有してよい。さらに、マスキング層２１０７は、カバー層に隣接して位置付けられてよく、あるいは任意の他の所望の被覆材層に隣接して位置付けられてもよい。いくつかの実施形態では、マスキング層２１０７をカバー層に付着させてよくあるいはカバー層と一体に形成してもよい。いくつかの実施形態では、マスキング層２１０７は場合によっては、マスキング層２１０７を通過する空気流を改善するようにポート２１５０のすぐ隣に位置する穴（図示せず）を含んでよい。
【０２４８】
吸収剤層の材料は、創傷被覆材内に収集された液体が流れる際に跳ね回るのも妨げる。吸収剤層２１１０は、ウィッキング動作を介して層全体にわたって流体を分散させ、それによって、流体は創傷部位から吸い出され、吸収剤層全体にわたって格納される。これは吸収剤層の領域における凝集を防止するのを助ける。吸収材料の容量は、陰圧が加えられるときに創傷の滲出液流量を管理するのに十分な容量でなければならない。使用時には、吸収剤層が陰圧を受けるので、吸収剤層の材料としては、そのような状況の下で液体を吸収する吸収材料の層が選択される。陰圧下で液体を吸収することのできるいくつかの材料、たとえば高吸収性吸収体材料が存在する。吸収剤層２１１０は通常、ＡＬＬＥＶＹＮ（商標）発泡体、Ｆｒｅｕｄｅｎｂｅｒｇ１１４−２２４−４、および／またはＣｈｅｍ−Ｐｏｓｉｔｅ（商標）１１Ｃ−４５０から製造されてもよい。
【０２４９】
いくつかの実施形態において、吸収剤層は、繊維全体にわたって分散された乾燥粒子の形をした高吸収性吸収剤材料を有する不織セルロース繊維の層である。セルロース繊維を使用すると、被覆材によって取り込まれた液体を高速にかつ均等に分散させるのを助ける高速ウィッキング要素が導入される。複数の撚り糸状繊維を並置すると繊維状パッド内で強力な毛管作用が生じ、液体を分散させる助けになる。このように、高吸収性吸収剤材料に液体が効率的に供給される。また、吸収剤層のすべての領域に液体が供給される。
【０２５０】
ウィッキング作用は液体を上部カバー層に接触させるのを助け、被覆材の蒸散率を高めるのも助ける。
【０２５１】
ウィッキング作用は、滲出が減速または休止したときに液体を下方に創床の方へ送出するのも助ける。この送出プロセスは、透過層および下部創床領域を湿潤状態に維持するのを助け、被覆材内の痂皮形成（閉塞を生じさせる恐れがある）を妨げるのを助け、かつ環境を創傷の治癒に最適な状態に維持するのを助ける。
【０２５２】
いくつかの実施形態において、吸収剤層は風成材料である。熱可溶繊維を任意に使用してパッドの構造を保持するのを助けてもよい。本開示のある実施形態によれば、高吸収性粒子を使用する代わりにまたはそのような使用に加えて、高吸収性繊維を利用してもよいことが諒解されよう。適切な材料の例には、米国のＥｍｅｒｇｉｎｇ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ  Ｉｎｃ（ＥＴｉ）から市販されているＰｒｏｄｕｃｔ  Ｃｈｅｍ−Ｐｏｓｉｔｅ（商標）１１Ｃがある。
【０２５３】
場合によっては、本開示のいくつかの実施形態によれば、吸収剤層は、合成安定繊維および／または二成分安定繊維および／または天然安定繊維および／または高吸収性吸収剤繊維を含んでもよい。吸収剤層中の繊維は、ラテックス結合または熱結合または水素結合または任意の結合技術もしくは他の固定機構の組合せによって固定されてもよい。いくつかの実施形態において、吸収剤層は、高吸収性吸収剤粒子を吸収剤層内にロックするように働く繊維によって形成される。このことは、高吸収性吸収剤粒子が吸収剤層の外部の、下層の創床の方へ移動しなくなるようにするのを助ける。これは、陰圧が加えられたときに吸収剤パッドが下向きに潰れる傾向があり、この作用によって、高吸収性吸収剤粒子物質が吸収剤層の繊維状構造によって保持されない場合に高吸収性吸収剤粒子物質が創床の方へ押されるので特に有用である。
【０２５４】
吸収剤層は複数の繊維からなる層を備えてもよい。好ましくは、繊維は、撚り糸状の繊維であり、セルロース、ポリエステル、ビスコースなどで作られる。好ましくは、乾燥した吸収剤粒子が、使用する準備の整った吸収剤層全体にわたって分散される。いくつかの実施形態において、吸収剤層は、セルロース繊維のパッドと複数の高吸収性吸収剤粒子とを備える。追加の実施形態において、吸収剤層は、無作為の向きを有するセルロース繊維の不織層である。
【０２５５】
高吸収性吸収剤粒子／繊維は、たとえばナトリウム材料、ポリアクリレート材料、またはカルボメトキシセルロース材料など、または材料自体の重量の何倍もの重量を有する液体を吸収することができる任意の材料であってもよい。いくつかの実施形態において、この材料は、重量が材料自体の重量の５倍よりも重い０．９％Ｗ／Ｗ生理食塩水などを吸収することができる。いくつかの実施形態において、この材料は、重量が材料自体の重量の１５倍よりも重い０．９％Ｗ／Ｗ生理食塩水などを吸収することができる。いくつかの実施形態において、この材料は、重量が材料自体の重量の２０倍よりも重い０．９％Ｗ／Ｗ生理食塩水などを吸収することができる。好ましくは、この材料は、重量が材料自体の重量の３０倍よりも重い０．９％Ｗ／Ｗ生理食塩水などを吸収することができる。
【０２５６】
好ましくは、高吸収体の粒子は、非常に親水性が高く、流体が被覆材に進入するときに流体を把持し、接触時に膨張する。被覆材コア内に均衡状態が確立され、それによって、水分が高吸収体からより乾燥した周囲領域に移り、水分が頂部の膜に衝突すると、膜が切り替わり、流体蒸気が蒸散を開始する。被覆材内に水分傾斜が確立され、創床から流体が連続的に除去され、被覆材が滲出液で重くなることはない。
【０２５７】
好ましくは、吸収剤層は、吸入ポートの下に位置するように配置された少なくとも１つの貫通穴を含む。図１５Ａ〜図１５Ｂに示すように、単一の貫通穴を使用して、ポート２１５０の下に位置する開口部を形成してもよい。代替として、複数の開口部を利用してもよいことが諒解されよう。さらに、本開示のある実施形態によって複数のポートを利用する場合、高吸収性吸収剤層にそれぞれの各ポートに位置合わせして１つまたは複数の開口部を形成してもよい。本開示のある実施形態に必須ではないが、高吸収性吸収剤層に貫通穴を使用すると、特に抑制されない流体流路が構成され、このことはある状況において有用である。
【０２５８】
吸収剤層に開口部を設けると、この層の厚さ自体が、透過層２１０５の上面（すなわち、使用時に創傷から外方に向く表面）から、上方に位置する任意の層を分離するスタンドオフとして働く。この利点は、ポートのフィルタがこのように透過層の材料から分離されることである。このことは、フィルタが濡れ、したがってさらなる動作を妨害する可能性を低減させるのを助ける。
【０２５９】
吸収層に１つまたは複数の貫通穴を使用することは、使用時に、吸収剤層が高吸収性吸収剤などのゲル形成材料を含む場合、その材料が、膨張して液体を吸収するときに、さらなる液体の移動および流体の移動を概して不可能にするバリアを形成することがなくなるという利点も有する。このようにして、吸収剤層の各開口部は、透過層から直接、創傷に面するフィルタの表面に至り、次いで外側に延びてポート内に入る流体経路を構成する。
【０２６０】
気体を透過させないが、水蒸気を透過させるカバー層２１４０は、制限なしに被覆材実施形態１００を含む本明細書において開示される任意の創傷被覆材実施形態であってよく、あるいは本明細書において開示される任意の数の創傷被覆材実施形態の各特徴の任意の組合せを有してよい、創傷被覆材の幅を横切って延びることができる。カバー層は、たとえば一方の側に感圧接着剤を有するポリウレタン膜（たとえば、Ｅｌａｓｔｏｌｌａｎ  ＳＰ９１０９）であってもよく、気体を透過させず、したがって、この層は創傷を覆い、上方に創傷被覆材が配置された創腔を密封する。このようにして、陰圧が確立され得るカバー層と創傷部位との間に実際上のチャンバが形成される。カバー層２１４０は、たとえば接着技術または溶接技術を介して、被覆材の周囲の境界領域２２００内に創傷接触層２１０２に対して密封され、境界領域に空気が吸い込まれないようにする。カバー層２１４０は、外部細菌汚染から創傷を保護し（細菌バリア）、創傷滲出液からの液体がこの層を通過して膜の外面から蒸発するのを可能にする。カバー層２１４０は通常、２つの層、すなわちポリウレタン膜とこの膜上に広げられた接着剤パターンとを備える。ポリウレタン膜は、水蒸気透過性であり、濡れたときに透水率が高くなる材料から製造されてもよい。
【０２６１】
吸収剤層２１１０は、透過層２１０５よりも広い面積を有してもよく、したがって、吸収剤層は透過層２１０５の縁部と重なり合い、それによって、透過層がカバー層２１４０に接触することはなくなる。これによって、創傷接触層２１０２と直接接触する吸収剤層２１１０の外側流路２１１５が構成され、滲出液をより高速に吸収剤層に吸収する助けになる。さらに、この外側流路２１１５により、場合によっては被覆材の周縁のシールから滲み出して漏出物を形成する可能性のある液体が、創腔の周囲に溜まることはできなくなる。
【０２６２】
創腔に真空を加えたときに空気流路が開放されたままになるように、透過層２１０５は圧力差による力に抵抗するのに十分な強度および非柔軟性を有さなければならない。しかし、この層は、比較的繊細なカバー層２１４０に接触した場合、空気が創腔内に漏れるのを可能にするピンホール開口部をカバー層２１４０に形成する恐れがある。これは、濡れると強度が低くなる切替え可能なポリウレタン膜を使用するときに特に問題になることがある。吸収剤層２１１０は概して、透過層２１０５の材料と比較して比較的柔らかく摩擦を生じない材料で形成されており、したがって、カバー層にピンホール開口部を形成しない。したがって、透過層２１０５よりも広い面積を有し、透過層２１０５の縁部と重なり合う吸収剤層２１１０を設けることによって、透過層とカバー層との接触が妨げられ、カバー層２１４０にピンホール開口部が形成されるのが回避される。
【０２６３】
吸収剤層２１１０は、カバー層２１４０と流体接触するように位置している。吸収剤層が創傷滲出液を吸収すると、滲出液がカバー層２１４０の方へ吸い込まれ、滲出液の水成分が水蒸気透過性カバー層と接触する。この水成分はカバー層自体の内部に吸い込まれ、次いで、被覆材の頂面から蒸発する。このようにして、創傷滲出液の含水量を被覆材から蒸散させることができ、吸収剤層２１１０によって吸収すべき残りの創傷滲出液の体積が減り、被覆材が満杯になり交換しなければならなくなるまでの時間が延びる。この蒸散プロセスは、創腔に陰圧を加えられたときにも生じ、創腔に陰圧が加えられたときのカバー層の両端間の圧力差が、カバー層の両端間の水蒸気透過率に与える影響が無視できるものであることが分かっている。
【０２６４】
被覆材２１００に陰圧を加えることを可能にするカバー膜２１４０がオリフィス２１４５に設けられている。吸引ポート２１５０が、オリフィス２１４５の上方でカバー膜２１４０の頂部に対して密封されており、オリフィス２１４５を通して陰圧を伝達する。ある長さのチューブ２２２０の第１の端部を吸引ポート２１５０に結合し、第２の端部をポンプユニット（図示せず）に結合して流体を被覆材から汲み出すのを可能にしてもよい。このポートは、アクリル、シアノアクリレート、エポキシ、ＵＶ硬化可能な接着剤、またはホットメルト接着剤のような接着剤を使用してカバー膜２１４０に接着されカバー膜２１４０に対して密封されている。ポート２１５０は、硬度がショアＡスケールで３０〜９０である柔らかいポリマー、たとえばポリエチレン、塩化ポリビニル、シリコーン、またはポリウレタンから形成されてもよい。
【０２６５】
オリフィスが直接透過層２１０５に連結されるようにオリフィス２１４５の下方の吸収剤層２１１０に開口または貫通穴２１４６が設けられている。これによって、ポート２１５０に加えられた陰圧を吸収剤層２１１０を通過せずに透過層２１０５に伝達することができる。これによって、創傷部位に加えられた陰圧が、吸収剤層が創傷滲出液を吸収するときに吸収剤層によって抑制されることがなくなる。他の実施形態では、吸収剤層２１１０に開口をまったく設けなくてもよく、あるいはオリフィス２１４５の下方の複数の開口を設けてもよい。
【０２６６】
図１５Ａに示すように、創傷被覆材２１００の一実施形態は、ポート２１５０の下方に位置する吸収剤層２１００に開口２１４６を備える。使用時には、たとえば、被覆材２１００に陰圧を加えたときに、創傷に面するポート２１５０の部分が透過層２１０５に接触することができ、したがって、吸収剤層２１１０に創傷流体が充填されたときでも創傷部位に陰圧を伝達するのを助けることができる。いくつかの実施形態は、カバー層２１４０を透過層２１０５に少なくとも部分的に接着させてもよい。いくつかの実施形態では、開口２１４６はポート２１５０またはオリフィス２１４５の創傷に面する部分の直径よりも少なくとも１ｍｍ〜２ｍｍ大きくてもよい。
【０２６７】
液体を透過させないが気体を透過させるフィルタ要素２１３０が、液体バリアとして働き、かつ創傷被覆材から漏れることのできる液体をなくすように設けられている。このフィルタ要素は、細菌バリアとして働いてもよい。通常、細孔径は０．２μｍである。フィルタ要素２１３０のフィルタ材料の適切な材料には、ＭＭＴレンジの０．２ミクロンＧｏｒｅ（商標）  ｅｘｐａｎｄｅｄ  ＰＴＦＥ、ＰＡＬＬ  Ｖｅｒｓａｐｏｒｅ（商標）２００Ｒ、およびＤｏｎａｌｄｓｏｎ（商標）ＴＸ６６２８が含まれる。これよりも大きい細孔径を使用してもよいが、その場合、バイオバーデンを完全に抑制するために二次フィルタ層が必要になり得る。創傷流体が脂質を含むときは、疎油性フィルタ膜、たとえば０．２ミクロンＭＭＴ−３２３よりも前の１．０ミクロンＭＭＴ−３３２を使用することが好ましいが、必須ではない。これによって、脂質が疎水性フィルタに詰まるのが妨げられる。フィルタ要素は、オリフィス２１４５の上方でポートおよび／またはカバー膜２１４０に取り付けられるかまたはポートおよび／またはカバー膜２１４０に対して密封されてもよい。たとえば、フィルタ要素２１３０は、ポート２１５０内に成形されても、あるいは限定されないがＵＶ硬化接着剤などの接着剤を使用してカバー層２１４０の頂部とポート２１５０の底部の両方に取り付けられてもよい。
【０２６８】
フィルタ要素２１３０に他の種類の材料を使用してもよいことが理解されよう。より一般的には、高分子材料の薄く平坦なシートである微孔膜を使用してもよく、この膜は数十億個の微孔を含む。選択される膜に応じて、これらの孔のサイズは０．０１マイクロメートルから１０マイクロメートルの範囲であってもよい。親水性（水濾過）形態の微孔膜と疎水性（撥水）形態の微孔膜のどちらも利用可能である。本開示のいくつかの実施形態において、フィルタ要素２１３０は、支持層と、支持層上に形成されたアクリルコポリマー膜とを備える。好ましくは、本開示のある実施形態における創傷被覆材２１００は、微孔性疎水性膜（ＭＨＭ）を使用する。ＭＨＭを形成するのに多数のポリマーを使用してもよい。たとえば、ＰＴＦＥ、ポリプロピレン、ＰＶＤＦ、およびアクリルコポリマーを使用してもよい。これらの任意のポリマーはすべて、疎水性と疎油性の両方を有してもよい特定の表面特性が得られるように処理されてもよい。したがって、これらのポリマーは、複合ビタミン注射、脂質、界面活性剤、油、および有機溶剤のように、低い表面張力によって脂質をはじく。
【０２６９】
ＭＨＭは、脂質を遮断し、一方、空気が膜を通過するのを可能にする。これらのＭＨＭは、場合によっては潜在的に伝染性のエアロゾルおよび粒子を除去する非常に効率的なエアフィルタでもある。単一のＭＨＭが、機械的な弁または排出口に置き換わるオプションとして周知である。したがって、ＭＨＭを組み込むと組立て費を削減することができ、患者の利益費用便益比が改善される。
【０２７０】
フィルタ要素２１３０は、臭吸収剤材料、たとえば活性炭、炭素繊維布、またはＶｉｔｅｃ  Ｃａｒｂｏｔｅｃ−ＲＴ  Ｑ２００３０７３発泡体などを含んでもよい。たとえば、臭吸収剤材料は、フィルタ要素２１３０の層を形成してもよく、あるいはフィルタ要素内の微孔性疎水性膜同士の間に挟まれてもよい。
【０２７１】
したがって、フィルタ要素２１３０は、気体をオリフィス２１４５を通して排出するのを可能にする。ただし、脂質、微粒子、および病原体は被覆材に収容される。
【０２７２】
図１５Ｂには、ポート２１５０およびフィルタ２１３０と合わせてスペーサ要素２１５２、２１５３を備える創傷被覆材２１００の実施形態が示されている。そのようなスペーサ２１５２、２１５３を付加すると、ポート２１５０およびフィルタ２１３０を吸収剤層２１１０および／または透過層２１０５と直接接触しないように支持することができる。吸収剤層２１１０は、追加のスペーサ要素として働きフィルタ２１３０が透過層２１０５と接触するのを防止することもできる。したがって、そのような構成では、使用時のフィルタ２１３０と透過層２１０５および創傷流体との接触を最低限に抑えることができる。図１５Ａに示す実施形態とは対照的に、吸収剤層２１１０を貫通する開口２１４６は必ずしもポート２１５０以上の大きさを有さなくてよく、したがって、吸収剤層２１１０に創傷流体が飽和したときにポートから透過層２１０５への空気経路を維持できるようにするのに十分な大きさを有するだけでよい。
【０２７３】
特に、単一のポート２１５０および貫通穴を有する実施形態の場合、図１５Ａ〜図１５Ｂおよび図１６に示すようにポート２１５０および貫通穴を偏心位置に配置することが好ましい場合がある。そのような配置は、ポート２１５０が被覆材２１００の残りの部分に対して隆起するように被覆材２１００を患者上に位置させるのを可能にすることができる。そのように位置させると、ポート２１５０およびフィルタ２１３０が、フィルタ２１３０を早い時期に閉塞させて創傷部位への陰圧の伝達を阻害する恐れがある創傷流体に接触する可能性が低くなる。
【０２７４】
図２５は、本開示のいくつかの実施形態による吸引ポート２１５０の平面図を示す。この吸引ポートは、ポート自体を創傷被覆材に対して密封するための密封面２１５２と、吸引ポート２１５０を陰圧源に連結するためのコネクタ部２１５４と、密封面２１５２とコネクタ部２１５４との間に配置された半球体部２１５６とを備える。密封面２１５２は、実質的に平坦な領域を構成し、ポート２１５０がカバー層２１４０に対して密封されるときに良好なシールを実現するフランジを備える。コネクタ部２１５４は、ある長さのチューブ２２２０を介して外部陰圧源に結合されるように配置されている。
【０２７５】
いくつかの実施形態によれば、フィルタ要素２１３０は、創傷部位の上方に細菌バリアの一部を形成し、したがって、フィルタ要素の周りに良好なシールが形成され維持されることが重要である。しかし、フィルタ要素２１３０をカバー層２１４０に付着させることによって形成されたシールは信頼性が不十分であることが分かっている。このことは、水蒸気透過性カバー層を使用する際、カバー層２１４０から蒸散する水蒸気が接着剤に影響を与えることがあり、フィルタ要素とカバー層との間のシールが破損するときに特に問題になる。したがって、本開示のいくつかの実施形態によれば、フィルタ要素２１３０を密封して脂質がコネクタ部２１５４に進入するのを妨げるための代替構成が使用される。
【０２７６】
図２６は、本開示のいくつかの実施形態による図２５の吸引ポート２１５０の断面図を示し、図２５の線Ａ−Ａは断面の位置を示す。図２６の吸引ポートにおいて、吸引ポート２１５０は、吸引ポート２１５０の体部２１５６内に配置されたフィルタ要素２１３０をさらに備える。吸引ポート２１５０とフィルタ要素２１３０との間のシールは、フィルタ要素を吸引ポート２１５０の体部内に成形することによって実現される。
【０２７７】
図２７は、本明細書において開示される任意の被覆材実施形態と一緒に使用できる本開示のいくつかの実施形態による図２５の吸引ポート２１５０の断面図を示す。図２７の吸引ポートにおいて、フィルタ要素２１３０は吸引ポート２１５０の密封面２１５２に対して密封されている。フィルタ要素は、接着剤を使用するかまたはフィルタ要素を密封面に溶接することによって密封面に対して密封されてもよい。
【０２７８】
図２６および図２７に示すように、フィルタ要素２１３０を吸引ポート２１５０の一部として設けることによって、フィルタ要素をカバー層２１４０に付着させることに伴う問題が解消され、信頼できるシールを設けることが可能になる。さらに、吸引ポート２１５０の一部として含まれるフィルタ要素２１３０を有する部分組立体を設けると、創傷被覆材２１００をより簡単にかつより効率的に製造することができる。
【０２７９】
吸引ポート２１５０について図１５の創傷被覆材２１００の文脈で説明したが、図２６および図２７の実施形態が、創傷から吸い出された創傷滲出液が被覆材内に保持される、本明細書で開示されるまたはそれ以外の創傷に陰圧を加えるための任意の創傷被覆材に適用可能であることが理解されよう。本開示のいくつかの実施形態によれば、吸引ポート２１５０を透明な材料から製造し、ユーザが、吸引ポート２１５０に創傷滲出液が進入していないかを目視検査するのを可能にしてもよい。
【０２８０】
本明細書において説明するような創傷被覆材２１００ならびにその製造方法および使用方法は、参照によりすべての特許および特許出願が本明細書に全体的に組み込まれている、
特許文献１９、特許文献２０、および特許文献２１、特許文献２２、特許文献２３、特許文献２４、特許文献２５、特許文献２６、特許文献２７、特許文献２８、特許文献２９、特許文献３０、特許文献３１、特許文献３２、特許文献３３、および特許文献３４、ならびに２０１０年１１月８日に出願された特許文献３５、２０１１年４月１５日に出願された特許文献３６、および２０１１年４月１５日に出願された特許文献３７に記載された特徴、構成、および材料を組み込んでもよい。参照により組み込まれているこれらの特許および特許出願から、本開示に記載されている構成要素と同様の構成要素についての特徴、構成、材料、および製造方法または使用方法を本出願の実施形態に対して置換、追加、または実装してもよい。
【０２８１】
動作時には、創傷被覆材２１００が創傷部位に対して密封され、創腔を形成する。ポンプユニット（図４２に示し、以下にさらに詳しく説明する）がポート２１５０の連結部２１５４の所で陰圧を加え、この陰圧がオリフィス２１４５を通して透過層２１０５に伝達される。流体は、創傷接触層２１０２の下方の創傷部位から創傷被覆材を通してオリフィスの方へ吸い込まれる。流体は、透過層２１０５を通してオリフィスの方へ移動する。流体が透過層２１０５を通過するにつれて、創傷滲出液が吸収剤層２１１０に吸収される。
【０２８２】
本開示の一実施形態による創傷被覆材２１００を示す図１６を参照すると、被覆材の中心から透過層２１０５および吸収剤層２１１０を覆う中央隆起領域２２０１を囲む境界領域２２００内に外側に延びるカバー層２１４０の上面が示されている。図２に示すように、創傷被覆材の概略図的な形状は丸い隅領域２２０２を含む矩形である。本開示の他の実施形態による創傷被覆材が、方形、円形、または楕円形の被覆材のように異なる形状を有してよいことが諒解されよう。
【０２８３】
創傷被覆材２１００は、それが使用される創傷のサイズおよび種類の必要に応じたサイズを有してもよい。いくつかの実施形態では、創傷被覆材２１００は、長軸が２０ｃｍから４０ｃｍの間であり、短軸が１０ｃｍから２５ｃｍの間であってもよい。たとえば、被覆材のサイズは１０×２０ｃｍ、１０×３０ｃｍ、１０×４０ｃｍ、１５×２０ｃｍ、および１５×３０ｃｍであってもよい。いくつかの実施形態では、創傷被覆材２１００は、各辺が１５ｃｍから２５ｃｍの間である（たとえば、１５×１５ｃｍ、２０×２０ｃｍ、および２５×２５ｃｍ）方形の被覆材であってもよい。吸収剤層２１１０は、被覆材全体よりも狭い面積を有してよく、いくつかの実施形態では、長さと幅がどちらも被覆材２１００全体の長さと幅よりも約３ｃｍ〜１０ｃｍ短くてもよく、より好ましくは約５ｃｍ短くてもよい。いくつかの矩形の実施形態では、吸収剤層２１１０は、長軸が１０ｃｍから３５ｃｍの間であり、短軸が５ｃｍから１０ｃｍの間であってもよい。たとえば、吸収剤層のサイズは、５．６×１５ｃｍまたは５×１０ｃｍ（１０×２０ｃｍの被覆材の場合）、５．６×２５ｃｍまたは５×２０ｃｍ（１０×３０ｃｍの被覆材の場合）、５．６×３５ｃｍまたは５×３０ｃｍ（１０×４０ｃｍの被覆材の場合）、１０×１５ｃｍ（１５×２０ｃｍの被覆材の場合）、および１０×２５ｃｍ（１５×３０ｃｍの被覆材の場合）であってもよい。いくつかの方形の実施形態では、吸収剤層２１１０は、各辺の長さが１０ｃｍから２０ｃｍの間（たとえば、１５×１５ｃｍの被覆材の場合は１０×１０ｃｍ、２０×２０ｃｍの被覆材の場合は１５×１５ｃｍ、または２５×２５ｃｍの被覆材の場合は２０×２０ｃｍ）であってもよい。透過層２１０５は、吸収剤層よりも小さいことが好ましく、いくつかの実施形態では、長さと幅がどちらも吸収剤層の長さと幅よりも約０．５ｃｍ〜２ｃｍ短くてもよく、より好ましくは約１ｃｍ短くてもよい。いくつかの矩形の実施形態では、透過層は、長軸が９ｃｍから３４ｃｍの間であり、短軸が３ｃｍから５ｃｍの間であってもよい。たとえば、透過層のサイズは、４．６×１４ｃｍまたは４×９ｃｍ（１０×２０ｃｍの被覆材の場合）、４．６×２４ｃｍまたは４×１９ｃｍ（１０×３０ｃｍの被覆材の場合）、４．６×３４ｃｍまたは４×２９ｃｍ（１０×４０ｃｍの被覆材の場合）、９×１４ｃｍ（１５×２０ｃｍの被覆材の場合）、および９×２４ｃｍ（１５×３０ｃｍの被覆材の場合）であってもよい。いくつかの方形の実施形態では、透過層は、各辺の長さが９ｃｍから１９ｃｍの間（たとえば、１５×１５ｃｍの被覆材の場合は９×９ｃｍ、２０×２０ｃｍの被覆材の場合は１４×１４ｃｍ、または２５×２５ｃｍの被覆材の場合は１９×１９ｃｍ）であってもよい。
【０２８４】
本開示の実施形態によれば創傷接触層が任意であることが理解されよう。この層は、使用される場合、多孔性であって水を透過させ、下方の創傷部位に面する。連続気泡発泡体または編みスペーサ布または織りスペーサ布のような透過層２１０５を使用して、創傷のすべての領域が等しい圧力を受けるように気体および流体の除去を分散させる。カバー層は、フィルタ層と一緒に、創傷の上方に実質的に液密のシールを形成する。したがって、ポート２１５０に陰圧が加えられると、陰圧はカバー層の下方の創腔に伝達される。したがって、この陰圧を目標創傷部位が受ける。空気および創傷滲出液を含む流体は、創傷接触層および透過層２１０５を通過する。創傷被覆材の下層を通過した創傷滲出液は散逸して吸収剤層２１１０に吸収され、そこに収集され格納される。空気および水蒸気は、フィルタ層を通して上方に移動して創傷被覆材を通過し、吸引ポートを通して被覆材から流出する。創傷滲出液の含水量の一部は、吸収剤層を通過してカバー層２１４０に吸い込まれ、次いで被覆材の表面から蒸発する。
【０２８５】
上述のように、創傷部位の上方に密封された創傷被覆材に陰圧が加えられると、本明細書で開示されるいくつかの被覆材実施形態では、創傷滲出液を含む流体が創傷部位から吸い出され、透過層２１０５を通ってオリフィス２１４５の方へ移動する。次いで、創傷滲出液は吸収剤層２１１０に吸い込まれ、そこに吸収される。しかし、一部の創傷滲出液は、吸収されずにオリフィス２１４５に移動することもある。フィルタ要素２１３０は、創傷滲出液中の任意の液体が吸引ポート２１５０の連結部２１５４に進入するのを妨げるバリアを構成する。したがって、吸収されない創傷滲出液はフィルタ要素２１３０の下方に収集されてもよい。十分な創傷滲出液がフィルタ要素の所に収集された場合、フィルタ要素２１３０の表面上に液体層が形成され、液体がフィルタ要素２１３０を通過できなくなり、かつ液体層によって気体がフィルタ要素に到達するのを妨げられるので、フィルタ要素が閉塞される。フィルタ要素が閉塞されると、もはや陰圧を創傷部位に伝達することはできず、吸収剤層の総容量に達していないにもかかわらず、創傷被覆材を新しい被覆材と交換しなければならない。
【０２８６】
好ましい実施形態において、ポート２１５０は、その下に位置する吸収剤層２１１０の開口２１４６と一緒に、図１６に示す中央長手方向軸Ａ−Ａに概ね揃う。ポート２１５０およびそのような任意の開口２１４６は、中央位置ではなく被覆材の一方の端部のより近くに位置することが好ましい。いくつかの実施形態において、ポートは、この場合も制限なしに被覆材実施形態１００を含む本明細書において開示される任意の被覆材実施形態であってよい被覆材２１００の隅部に配置されてよい。たとえば、いくつかの矩形の実施形態において、ポート２１５０は、被覆材の縁部から４ｃｍから６ｃｍの間だけ離して配置され、開口２１４６は、吸収剤層の縁部から２ｃｍ〜３ｃｍ離して配置されてもよい。いくつかの方形の実施形態において、ポート２１５０は、被覆材の縁部から５ｃｍから８ｃｍの間だけ離して配置され、開口２１４６は、吸収剤層の縁部から３ｃｍ〜５ｃｍ離して配置されてもよい。
【０２８７】
創傷被覆材をある向きに配置すると、創傷滲出液が透過層を通過するのを重力の作用によって助けることができるので、フィルタ要素２１３０が上記のように閉塞される可能性が高くなることがある。したがって、創傷部位および創傷被覆材の向きによって、重力が、創傷滲出液がオリフィス２１４５の方へ吸い込まれる速度を速くするように働く場合、フィルタが創傷滲出液によってより急速に閉塞されることがある。したがって、創傷滲出液をより頻繁に交換し、かつ吸収剤層２１１０の吸収剤容量に達する前に交換することが必要になる。
【０２８８】
オリフィス２１４５の方へ吸い込まれる創傷滲出液によって創傷被覆材２１００が早い時期に閉塞されるのを避けるために、本開示のいくつかの実施形態は、創傷滲出液がオリフィス２１４５の方へ移動する速度を遅くするように構成された少なくとも１つの要素を含む。この少なくとも１つの要素は、オリフィス２１４５に達する前に吸収剤層に吸収される滲出液の量を増やすこと、および／または創傷滲出液がオリフィス２１４５に達する前に辿る経路を長くし、それによって創傷滲出液が遮断されるまでの時間を延ばすことを実施してもよい。
【０２８９】
図１７は、本開示の一実施形態による、創傷滲出液がオリフィスの方へ移動する速度を遅くするバッフル要素を含む創傷被覆材の平面図を示す。図１７に示す創傷被覆材は、図１５および図１６に示す創傷被覆材と同様であるが、中央隆起領域２２０１を横切るように配設されたいくつかのバッフル要素２３１０を含む。バッフル要素２３１０は、オリフィスに向かう創傷滲出液の移動を拘束するバリアを被覆材の中央領域に形成している。
【０２９０】
本明細書において説明する創傷被覆材において使用できるバッフル要素の実施形態は、少なくとも一部が可撓性であり、創傷被覆材がたわみ、創傷部位を囲む患者の皮膚に合うのを可能にすることが好ましい。バッフル要素は、創傷被覆材にそのように存在するとき、創傷被覆材ポートまたはオリフィスおよびそれに関連するフィルタが上記のように設けられる場合に液体がポートまたはオリフィスおよびフィルタまで直接流れるのを妨げることが好ましい。したがって、バッフル要素は、液体がポートに到達するのに必要になり得る距離を延ばし、このことは、創傷被覆材の吸収剤材料または高吸収性吸収剤層材料にこれらの流体を吸収するのを助けることができる。
【０２９１】
本開示のいくつかの実施形態によれば、バッフル要素は、吸収剤層２１１０および透過層２１０５が存在せず、かつカバー層２１４０が創傷接触層２１０１に対して密封される密封領域を備えてもよい。したがって、バッフル要素は、創傷滲出液の動きに対するバリアを構成し、したがって、創傷滲出液は、バッフル要素を迂回する経路を辿らなければならない。したがって、創傷滲出液がオリフィスに到達するのにかかる時間が延びる。
【０２９２】
いくつかの実施形態において、バッフル要素は、被覆材内部に配置された、実質的に非多孔性の材料、たとえば独立気泡ポリエチレン発泡体のインサートであってもよい。場合によっては、吸収剤層２１１０および／または透過層２１０５のうちの１つまたは複数が存在しない密封領域にそのような挿入されたバッフル要素を配置することが好ましいことがある。封止材、たとえば、シリコーン封止材のような粘性を有する硬化封止材を、液体を実質的に透過させないバッフル要素を形成するように薄いストリップとして配置または射出成形してもよい。そのようなバッフル要素は、透過層２１０５および／または吸収剤層２１１０の領域に配置または射出成形され、あるいは同じく吸収剤層２１１０および／または透過層２１０５が存在しない密封領域にも配置または射出成形されてもよい。
【０２９３】
図２０は、本開示のさらなる実施形態によるバッフル要素を含む、本明細書において開示される創傷被覆材の任意の実施形態であってよい創傷被覆材を示す。単一のバッフル要素２６１０が、吸収剤層２１１０の大部分とオリフィス２１４５との間にコップ状のバリアを構成している。したがって、最初にバッフル要素２６１０によって形成される領域内の創傷部位から吸い込まれた創傷滲出液がオリフィス２１４５に到達するには、コップ状のバリアの外側の周りの経路を辿らなければならない。認識されるように、バッフル要素２６１０は、創傷被覆材の大部分の向きについて、創傷滲出液が辿る経路の一部が重力に反する経路であるので、創傷滲出液がオリフィス２１４５まで移動するのにかかる時間の短縮に対する重力の作用を低下させる。
【０２９４】
図１７および図２０の実施形態について、図１５に示すような構造を有する創傷被覆材に関して説明した。しかし、透過層２１０５が存在しない創傷被覆材にバッフル要素を同様に適用することができることが理解されよう。
【０２９５】
図１８は、創傷被覆材の中央領域２２０１の幅を横切って延びるいくつかのバッフル要素２４１０が設けられ、さらなるバッフル要素２４１２がオリフィス２１４５の周りの半円形経路に形成された本開示の一実施形態による少なくとも１つの要素を含む創傷被覆材の平面図を示す。
【０２９６】
図１９は、本開示のいくつかの実施形態によるバッフル要素２４１０の構成を示す。このバッフル要素は、透過層２１０５の下方に位置する吸収剤材料２５１０の流路を備える。吸収剤層２１１０内の流路は、バッフル要素２４１０の上方に配置されており、それによって、透過層は、バッフル要素２４１０の領域においてカバー層２１４０に接触している。したがって、透過層２１０５の下面に沿って移動し、したがって、吸収剤層２１１０に吸い込まれなかった創傷滲出液は、吸収剤材料２５１０の流路に接触し、この流路によって吸収される。
【０２９７】
上記の代わりにまたは上記に加えて、バッフル要素は、吸収剤層２１１０の下方に位置し吸収剤層２１１０に当接する透過層２１０５の表面に設けられた１つまたは複数の流路を備えてもよい。使用時には、創傷被覆材に陰圧を加えると、吸収剤層２１１０が流路に吸い込まれる。透過層内の流路は、透過層の深さに実質的に等しい深さを有しても、あるいは透過層の深さよりも浅い深さを有してもよい。流路の寸法としては、創傷被覆材に陰圧が加えられたときに流路が吸収剤層２１１０によって充填されるような寸法が選択されてもよい。いくつかの実施形態によれば、透過層内の流路は、透過層２１０５内の吸収剤材料の流路を備える。
【０２９８】
バッフル要素は、一連の形状およびパターンに形成されてもよく、たとえば図２８Ａ〜図２８Ｌは、バッフル要素の例示的ないくつかの異なる構成を有する創傷被覆材を示す。図２８Ａは、ポートまたはオリフィスの方向に揃えられた垂直構成の直線状バッフル要素を示す。図２８Ｂは、Ｘ字形バッフル要素を示す。図２８Ｃ〜図２８Ｅは、概ね対角方向、水平方向、または垂直方向に揃えられた複数のバッフル要素を含む創傷被覆材の実施形態を示す。
【０２９９】
図２８Ｆは、６アーム星形構成に配置され、中央部分が開放されたままであるバッフル要素を示す。図２８Ｇは、ポートまたはオリフィスに対して遠位位置における創傷被覆材上のＷ字形バッフル要素を示す。図２８Ｈでは、創傷被覆材上にＸ字形バッフル要素の３×３アレイが設けられている。ただし、使用されるＸ字形バッフル要素の数がこれよりも多くてもあるいは少なくてもよいことが理解されよう。図２８Ｉは、複数の矩形バッフル要素を有し、創傷被覆材のポートの下方に１つまたは複数のバッフル要素が配置された実施形態を示す。図２８Ｊ〜図２８Ｋは、より長い対角バッフル要素および水平バッフル要素を含む創傷被覆材実施形態を示す。図２８Ｌでは、この実施形態の創傷被覆材上に矩形バッフル要素が存在しており、各バッフル要素は異なるサイズを有する。
【０３００】
本開示のいくつかの実施形態によれば、少なくとも１つの要素は、透過層２１０５にビアまたはトラフのアレイを備える。図２９は、ダイアモンド形のビア２２１０が穿孔された透過層２１０５を示す。各ビア２２１０は、ビアのパターンを通るどの直線経路も、１つまたは複数のビア２２１０と交差しないように配置されている。
【０３０１】
創傷被覆材に陰圧を加えると、吸収剤層２１１０がビア２２１０に吸い込まれ、透過層２１０５を通過する創傷滲出液と接触する吸収剤層の面積が広くなる。代替として、透過層２１０５を通過する創傷滲出液を吸収するためのさらなる吸収剤材料をビア２２１０に充填してもよい。ビアは、透過層２１０５の深さにわたって延びても、あるいは透過層の一部のみを貫通してもよい。
【０３０２】
重力の作用で透過層２１０５を通過する創傷滲出液は、実質的に直線的に透過層内を落下する。したがって、そのようなあらゆる直線経路が、ある点において１つのビア２２１０と交差し、したがって、滲出液はビア２２１０内の材料と接触させられる。吸収剤材料と接触した創傷滲出液は吸収され、透過層２１０５を通過する創傷滲出液の流れが停止し、場合によってはオリフィスの周りに溜まることがある未吸収の創傷滲出液の量が減る。ビアはダイアモンド形に限定されず、ビアの任意のパターンを使用してもよいことが諒解されよう。ビアは、透過層２１０５内部のすべての直線経路が少なくとも１つのビアと交差するように配置されることが好ましい。ビアのパターンとしては、創傷滲出液がビアに到達して吸収されないうちに透過層を通過することができる距離を最小限に抑えるようなパターンが選択されてもよい。
【０３０３】
図２１は、少なくとも１つの要素が、創傷被覆材の中央領域２２０１をオリフィス２１４５に連結する空気流路２７１０を備える、本開示のいくつかの実施形態による創傷被覆材を示す。図２１の実施形態において、空気流路２７１０は、透過層２１０５の縁部領域から延び、透過層をオリフィス２１４５に連結している。
【０３０４】
使用時には、吸引ポート２１５０に陰圧を加えることによって創傷滲出液がオリフィス２１４５の方へ吸い込まれる。しかし、空気流路２７１０は、オリフィス２１４５に到達する前に創傷滲出液が辿るべき比較的長い蛇行状経路を構成する。この長い経路は、創傷滲出液が透過層とオリフィスとの間の距離を横切ってフィルタ要素２１３０を閉塞させるまでに被覆材に陰圧を加えることのできる時間を延ばし、被覆材を交換しなければならなくなるまでに使用可能な時間を延長する。
【０３０５】
図２２は、少なくとも１つの要素が、創傷被覆材の中央領域２２０１をオリフィス２１４５に連結する空気流路２８１０および２８１２を備える、本開示の一実施形態による創傷被覆材を示す。流路２８１０および２８１２は、実質的に互いに向かい合う中央領域２２０１の隅部の所で透過層に結合されている。
【０３０６】
図２２に示す創傷被覆材は、オリフィスが閉塞されるのにかかる時間に対する重力の作用を低下させる。創傷滲出液が、重力の影響下で、空気流路２８１０に連結された透過層の縁部領域の方へ移動する向きに、創傷被覆材が位置する場合、重力の作用によって、空気流路２８１２に結合された透過層の縁部領域から離れる方向へ創傷滲出液が移動し、この逆についても同様である。したがって、図２２の実施形態では、透過層に陰圧を結合する代替空気流路を設け、それによって、１つの空気流路が閉塞された場合に、残りの空気流路が開放されたままになり、陰圧を透過層２１０５に伝達することができ、それによって、創傷被覆材にもはや陰圧を加えることができなくなり、被覆材を交換しなければならなくなるまでの時間が延びる。
【０３０７】
本開示のさらなる実施形態は、透過層２１０５をオリフィスに連結する空気流路としてより多くの空気流路を備えてもよい。
【０３０８】
本開示のいくつかの実施形態によれば、カバー層２１４０に２つ以上のオリフィスを設けて創傷被覆材に陰圧を加えてもよい。創傷被覆材が特定の向きであることに起因して１つのオリフィスが創傷滲出液によって閉塞された場合に、少なくとも１つの残りのオリフィスは閉塞されていないことが予期されるように、２つ以上のオリフィスをカバー層２１４０上で分散させてもよい。各オリフィスは、創傷被覆材によって形成される創傷チャンバと流体連通し、したがって、創傷部位に陰圧を伝達することができる。
【０３０９】
図２３は、本開示のさらなる実施形態による創傷被覆材を示す。図２３の創傷被覆材は、図１５Ａ〜図１５Ｂの創傷被覆材と同様であるが、カバー層２１４０に２つのオリフィス２１４５および２８４５が設けられている。流体連通通路が２つのオリフィスを連結しており、それによって、一方のオリフィスに加えられた陰圧が流体連通通路を介して残りのオリフィスに伝達される。オリフィス２１４５、２８４５は、カバー層２１４０の互いに向かい合う隅部領域に配置されている。流体連通通路は、可撓性の成形品２９１０を使用してカバー層２１４０の上面上に形成されている。可撓性の成形品が、他の適切な手段、たとえばカバー層２１４０上のオリフィス２１４５とオリフィス２８４５の間に配置された透過層または連続気泡多孔性発泡体層のストリップおよびストリップの上方に溶接されるかまたは付着させられ、したがって、カバー層に対して密封され、発泡体を通過する通路を形成するさらなる膜から形成されてもよいことが諒解されよう。その場合、密封膜に導管を周知のように取り付けて陰圧を加えてもよい。
【０３１０】
使用時には、２つのオリフィスを有する創傷被覆材が創傷部位の上方に密封されて創腔を形成し、オリフィス２１４５、２８４５の一方に外部陰圧源が加えられ、陰圧が流体連通通路を介して残りのオリフィスに伝達される。したがって、陰圧は、２つのオリフィス２１４５、２８４５を介して透過層２１０５に伝達され、それによって創傷部位に伝達される。重力の影響下でオリフィスに創傷滲出液が収集されることに起因してオリフィス２１４５、２８４５の一方が閉塞された場合、残りのオリフィスを空けておき、陰圧が引き続き創傷部位に伝達されるようにすべきである。いくつかの実施形態によれば、透過層２１０５を省略してもよく、２つのオリフィスは、陰圧を吸収剤層２１１０を介して創傷部位に伝達する。
【０３１１】
図２４は、図２３の実施形態の流体連通通路の側面図を示す。成形品２９１０がカバー層２１４０の頂面ならびにそれを覆うオリフィス２１４５および２８４５に対して密封されている。気体透過性で液体不透過性のフィルタ要素２１３０が各オリフィスに設けられている。成形品２９１０は、チューブ要素２２２０を介して外部陰圧源に結合されている。
【０３１２】
いくつかの実施形態によれば、流体連通通路および２つのオリフィスの長さの下方を延びる単一のフィルタ要素を使用してもよい。上記の例示的な実施形態については２つのオリフィスを有する実施形態として説明したが、２つよりも多くのオリフィスを使用し、流体連通通路がこれらのオリフィス同士の間で陰圧を伝達するのを可能にしてもよいことが理解されよう。
【０３１３】
図３０は、カバー層２１４０に細長い単一のオリフィス２３５０が設けられた代替構成を示す。オリフィス２３５０の第１の端部２３５５および第２の端部２３５６が、互いに向かい合うカバー層２１４０の隅部領域に配置されている。可撓性の成形品２３６０が、オリフィス２３５０の周りに密封されており、陰圧をカバー層２１４０内をオリフィス２３５０の長さに沿って伝達するのを可能にする。可撓性の成形品２３６０は、上記に可撓性の成形品２９１０に関して説明したような任意の適切な手段によって形成されてもよい。
【０３１４】
使用時には、創傷被覆材が創傷部位の上方に密封されて創腔を形成し、オリフィスに外部陰圧源が加えられる。創傷被覆材の向きに起因して、創傷滲出液が重力の影響下でオリフィス２３５０の一方の端部２３５５の周りに収集された場合、端部２３５５に近いオリフィス２３５０の部分が閉塞される。しかし、残りの端部２３５６に近いオリフィスの部分を空けておき、創傷部位に引き続き陰圧が加えられるようにすべきである。
【０３１５】
さらなるオプションとして、被覆材は、創傷接触層上の抗菌剤、たとえばナノ結晶銀剤および／または吸収剤層内の硫化銀ジアジンを含んでもよい。これらは別々に使用されてもあるいはまとめて使用されてもよい。これらはそれぞれ、創傷中の微生物および吸収マトリックス中の微生物を殺す。さらなるオプションとして、他の活性成分、たとえばイブプロフェンのような鎮痛剤を含めてもよい。成長因子のような細胞活動を強化する薬剤、または組織メタロプロテアーゼ阻害剤（ＴＩＭＰＳ）もしくは亜鉛キレート剤のようなマトリックスメタロプロテアーゼ阻害剤のような酵素を阻害する薬剤を利用してもよい。さらなるオプションとして、活性炭、シクロデキストリン、ゼオライトのような臭トラッピング要素を吸収剤層に含めてもあるいはフィルタ層の上方にさらなる層として含めてもよい。
【０３１６】
図３１は、本開示の一実施形態による透過層２１０５の第１の上面３７００およびさらなる下面３７０２を示す。図３１に示す実施形態では、織物層の繊維３７０３が第１の表面３７００とさらなる表面３７０２との間を延びている。本開示のさらなる実施形態によれば、発泡体層を透過層２１０５として使用する場合、発泡体を形成する連結された撚り糸がスペーサ要素として働くことが諒解されよう。図３１に示すように、弛緩動作モード、すなわち使用時には、創傷被覆材に陰圧が加えられないか、あるいは創傷被覆材に陰圧が加えられるが、創傷被覆材に外力が作用することはなく、繊維３７０３は上面および下面に実質的に垂直に延び、各表面が間隔を置いて配置された実質的に平行な構成に維持される。
【０３１７】
図３２は、被覆材の外側に外力が加えられるときの透過層２１０５を示す。この外力は、図１８に矢印Ａによって示される圧縮力および／または図３２に矢印Ｂによって示される横力であってもよい。図示のように、圧縮力または横力のいずれかが作用して繊維３７０３が一方の側に傾斜している。この場合、上面と下面が互いに対して横方向にずれるとともに、層の厚さが、弛緩動作モードにおける図３１に示されている離隔距離ｒから図３２に示されている圧縮距離ｃへと薄くなる。このように厚さを薄くすると、被覆材が陰圧を受けたときでも被覆材を効果的にある程度「たわませる」ことができる。被覆材に作用する力が被覆材の表面積全体にわたって生じる場合もあれば、１つまたは複数の特定の領域にのみ生じる場合もあることが諒解されよう。そのような状況では、被覆材のある領域が弛緩動作モードであり、他の領域が圧縮動作モードであってもよい。図３２に示すように、透過層に力が加えられると、上面と下面を分離する繊維は、一方の側に傾斜し共通の傾斜角を有する傾向がある。
【０３１８】
本明細書全体にわたって弛緩動作モードおよび押付け動作モードを参照する。弛緩動作モードが、陰圧が加えられないときまたは陰圧が加えられるときのいずれでも材料の自然な状態に対応することを理解されたい。いずれの状況でも、たとえば患者の動きまたは衝撃によって生じる外力がないことが明らかである。これに対して、押付け動作モードは、圧縮力であるか、横力であるか、その他の力であるかを問わず外力が創傷被覆材に加わるときに生じる。そのような力は、重度の傷を生じさせるか、あるいは創傷の治癒を妨げることがある。
【０３１９】
図３３は、本開示のある実施形態がどのように負荷力を相殺するように働くこともできるかを示す。図３３に示すように、透過層２１０５の上面３７００の接触領域３９００に対して力が加えられた場合、この力は、透過層を横切り通過して、下方の創傷部位に対してより広い散逸領域３９０１にわたって加えられる。３Ｄニットを透過層として使用する場合、このような力の散逸は、比較的剛性の高いスペーサ要素が少なくともある程度の横方向剛性を透過層にもたらすために生じる。
【０３２０】
図３４は、いくつかの実施形態の透過層２１０５および吸収剤層２１１０をより詳しく示す。本開示のある実施形態によれば、吸収剤層２１１０は、透過層２１０５の上面３７００の近位に配置され、上面３７００には結合されない。吸収剤層２１１０が上面３７００に結合されないとき、吸収剤層２１１０は、横力またはせん断力が創傷被覆材に加えられたときに下方の透過層に対して横方向に移動することもできる。また、図３５に示す圧縮力が創傷被覆材に作用するときに、吸収剤層をさらに圧縮することができる。図３５に示すように、圧縮力下で、吸収剤層２１１０の厚さは、図３４に示す非圧縮時厚さｘから図３５に示す圧縮時距離ｙへと薄くなる。この圧縮力は、上述のように透過層の上面と下面をずらす働きもし、したがって、被覆材の「たわみ」を強化する。上面４２０１が、創傷被覆材に横力またはせん断力が加えられた状態で吸収剤層の下面４２０２に対して横方向に並進できることが、図３６により詳しく示されている。この横方向の動きによって、吸収剤層２１１０の厚さｘが薄くなり、吸収剤層の上面と下面が互いに対してずれる。この作用は、それ自体が、創傷被覆材の全体または一部に加えられるせん断力が下方の創床に伝達されるのを十分に妨げることができる。透過層における対応する作用もこのような伝達を十分に妨げることができる。しかし、組合せによってこの緩衝効果が強化される。創床が植皮領域を備える場合、せん断力を低下させると特に有利であることがある。
【０３２１】
使用時には被覆材を「さかさまに」使用しても、斜めに使用しても、あるいは垂直に使用してもよいことに留意されたい。したがって、上部および下部の参照は説明のためのみに使用されている。
【０３２２】
図３７は、図１５Ａ〜図１６に示す被覆材の実施形態の一部の断面を示す。特に、図３７は、下面２１０１と貫通穴として形成された複数の穿孔２１０４とを含む創傷接触層２１０２の拡大図を示す。創傷接触層の上面２１０４は透過層２１０５の第１の層２３００に当接する。透過層２１０５のさらなる上部層２３０１は、第１の層から間隔を置いて配置される。透過層の第１の層およびさらなる層は、透過層の２つの層を分離する弾力性および可撓性を有するピラーとして働く複数のモノフィラメント繊維スペーサ２３０２によって間隔を置いて離れた関係に維持される。透過層の上部層２３０１は、たとえば、高吸収性吸収剤粒状物質と空間を置いて配置された繊維状セルロース材料のパッドとして形成された吸収剤２１１０の下面に隣接する。
【０３２３】
図３８は、３Ｄ繊維透過層の下部層をより詳しく示す。３Ｄ繊維層２１０５は、編み構造によって持ち上げられた下部編み層および上部編み層として形成される。編目の行はステッチのコースと呼ばれることがある。編目の列はホエールと呼ばれることがある。単一のモノフィラメント繊維が３Ｄ繊維として編まれて複数の分離撚り糸が形成される。
【０３２４】
図３８に示すように、透過層２１０５の下部層内の相互に連結された編目同士の間に開口または開口部が形成されている。使用時には、液体および半固形物、たとえば粘性のスラリ、生物学的残屑などの浮遊物質、および固形物質を含む創傷滲出液が、上向きに創傷接触層の穿孔２１０４を通過し、透過層の第１の層２３００の編み構造における開口部を通過する。相互に連結された編目同士の間の開口部は、平均開口面積が約２２５０ミクロン〜４５０ミクロンの範囲である。透過層の第１の層における特定の開口面積は、下部層の材料および製造方法によって求められる。図３９は、第１の層の上方の（すなわち、創傷からより遠く離れた）さらなる層における開口部の開口面積に下部層の開口部よりも大きい開口面積を有する開口部をどのように含め得るかを示す。このように、半固形物および固形物質を含む創傷滲出液が創傷部位における創傷床から上向きに創傷被覆材内に移動するので、下部層の比較的小さい開口部２４００を通過できるほど小さいサイズを有する任意の粒状物質は上部領域のより面積の広い開口部２５０１を確実に通過することができる。このことは、固形物質の形をした残屑が上部層と下部層との間のモノフィラメント繊維同士の間の間隙領域に溜まるのを回避する助けになる。図３９に示すように、上部層２３０１は、下部層２３００の開口部２４００と同様の開口部２５００を含んでよい。しかし、編みプロセス時に、より開口面積の広い開口部２５０１が上部層の表面全体にわたって散在するように上面が編まれる。図３９に示すように、より開口面積の広い開口部２５０１はかなり広い開口範囲を有してよい（２７００ミクロン〜８００ミクロンの間に示されている）。したがって、下部層２３００は、気体および液体が自由に通過するのを可能にするが、過度に大きい固形粒状物質および半固形粒状物質が透過層２１０５の間隙領域に移るのを妨げる開口部２４００を有する濾過層としてある程度働く。このことは、透過層に沿った流路を開放した状態に維持する助けになる。
【０３２５】
下部領域のあらゆる開口部よりも広い開口面積を有する開口部を透過層の上部層に設けることによって、透過層の上部層と下部層との間の間隙領域に固形粒状物質が蓄積するのが回避される。その理由は、あらゆる固形物質または半固形物質が流路に沿って流れ、最終的により大きい開口部を上向きに通過するのが可能になり、そこで材料が高吸収性吸収剤材料／吸収剤材料によって吸収されるからである。
【０３２６】
吸収剤層２１１０は、陰圧療法を施す間に収集される液体を保持する。この層を透過層の層と流体連通させ、好ましくは接触させることによって、透過層２１０５の領域が湿潤環境に維持される。このことは、使用時に滲出液が蓄積し痂皮を形成するのを避ける助けになる。
【０３２７】
図４０は、創傷被覆材の透過層として利用することのできる代替材料を示す。詳細には、図４０は、透過層として利用することのできる３Ｄ編み材料の下面を示す。創傷滲出液および空気が創傷から、図２０に示す表面上に配置される創傷接触層を通過し開口部自体を通過するのを可能にする開口部２６００が３Ｄ編み材料の下面に形成される。図４１は、図４０に示す材料の上面を示し、かつより大きい開口部２７００が上面にどのように形成され得るかを示す。
【０３２８】
透過層が３Ｄ編み層、たとえばモノフィラメント層によって間隔を置いて配置された２つの層として形成される本開示のある実施形態について説明したが、本開示のある実施形態がそのような材料の使用に制限されないことが諒解されよう。いくつかの実施形態では、そのような３Ｄ編み材料の代替例として、様々な材料の１つまたは複数の層を利用してよい。各々の場合に、本開示の実施形態によれば、透過層の各層に形成される開口部は、使用時に創傷に近接して配置される被覆材の側から離れるほど広くなる。いくつかの実施形態において、透過層は連続気泡発泡体の複数の層によって形成されてよい。いくつかの実施形態において、発泡体は網状連続気泡発泡体である。発泡体は親水性であるかまたは水性の流体を吸い上げることができることが好ましい。各層の孔径としては、使用時に創傷部位に最も近接する発泡体層において孔が最小サイズを有するような孔径が選択される。さらなる発泡体層として１つの発泡体層のみを使用する場合、その発泡体層は、第１の層の孔径よりも大きい孔径を含む。このことは、固形微粒子が下部層に閉じ込められるのを回避する助けになり、したがって、下部層を、空気を被覆材全体にわたって透過させることが可能である開放構成に維持する助けになる。ある実施形態では、２つ、３つ、４つ、またはそれよりも多くの発泡体層を含めてよい。各発泡体層は、たとえば、大きい孔径を有する発泡体を選択し、孔に詰まる材料にこの発泡体を範囲を狭くしながら繰り返し浸漬させることによって一体に形成されてよく、あるいは代替として、様々な種類の発泡体を積層して層状構成にするかまたは発泡体のそのような層を所定の位置に周知の方法で固定することによって、複数の発泡体層によって形成される透過層を設けてよい。
【０３２９】
本開示のある実施形態によれば、透過層は、発泡体または３Ｄ編み材料の代わりに複数のメッシュ層によって形成される。たとえば、微細なガーゼメッシュを透過層の創傷に面する側に利用してよく、より大きい孔径を有するヘシアンメッシュを、使用時に創傷から離れる方に面するガーゼメッシュの遠位側に配置してよい。１つ、２つ、３つ、またはそれよりも多くのメッシュ層を縫い付けたり、付着させたりすることのような適切な方法で互いに固定してよい。得られる繊維のマットは、空気を被覆材内を透過させることのできる透過層を形成するが、被覆材内で創傷接触側から離れる方向におけるメッシュの開口部サイズを適切に選択することによって、下部層での固形粒状物質の蓄積を回避することができる。
【０３３０】
図４２は、ポンプ２８００と組み合わされた創傷被覆材２１００を含むＴＮＰ創傷治療の実施形態を示す。上述のように、創傷被覆材２１００は、制限なしに創傷被覆材１００を含む本明細書において開示される任意の創傷被覆材実施形態であってよく、あるいは本明細書において開示される任意の数の創傷被覆材実施形態の各特徴の任意の組合せを有してよい。ここで、被覆材２１００は、前述のように創傷の上方に配置されてもよく、次いで、ポート２１５０に導管２２２０が連結されてもよい。ただし、いくつかの実施形態において、被覆材２１００には、少なくとも導管２２２０の一部がポート２１５０に事前に取り付けられていてもよい。被覆材２１００は、すべての創傷被覆材要素（ポート２１５０を含む）が事前に取り付けられ、単一のユニットとして一体化された単一の物品として設けられることが好ましい。次に、創傷被覆材２１００は、導管２２２０を介して、ポンプ２８００などの陰圧源に連結されてもよい。ポンプ８００を小形化し持ち運び可能とすることができるが、より大きな従来のポンプを被覆材２１００と一緒に使用してもよい。いくつかの実施形態において、ポンプ２８００は、被覆材２１００上に取り付けられるかまたは搭載されてもあるいは被覆材２１００に隣接する位置に取り付けられるかまたは搭載されてもよい。たとえば被覆材の交換時に有用である場合がある、創傷被覆材２１００に至る導管２２２０のポンプからの切り離しを可能にするようにコネクタ２２２１が設けられてもよい。
【０３３１】
図４３Ａ〜図４３Ｄは、患者の創傷部位を治療するのに使用されているＴＮＰ創傷治療システムの一実施形態の使用法を示す。図４３Ａは、創傷部位２１９０が洗浄され治療の準備が行われている状態を示す。ここで、創傷部位２１９０を囲む正常な皮膚を洗浄し、余分な毛を除去するかまたは剃ることが好ましい。必要に応じて、滅菌生理食塩水によって創傷部位２１９０を潅注してもよい。場合によっては、創傷部位２１９０を囲む皮膚に皮膚保護剤を塗ってもよい。必要に応じて、発泡体またはガーゼのような創傷充填材料を創傷部位２１９０に配置してもよい。このことは、創傷部位２１９０がより深い創傷である場合に好ましいことがある。
【０３３２】
創傷部位２１９０を囲む皮膚が乾燥した後、次に図４３Ｂを参照して、創傷被覆材２１００を創傷部位２１９０の上方に位置させ配置してもよい。創傷接触層２１０２が創傷部位２１９０の上方に位置しならびに／または創傷部位２１９０に接触するように創傷被覆材２１００を配置することが好ましい。いくつかの実施形態では、場合によっては、創傷部位２１９０の上方に創傷被覆材２１００を配置する前に除去すべき任意の剥離層によって保護されてもよい接着剤層が、創傷接触層２１０２の下面２１０１上に設けられる。被覆材２１００は、ポート２１５０が被覆材２１００の残りの部分に対して隆起した位置に配置されて流体がポートの周りに溜まるのを避けるように位置することが好ましい。いくつかの実施形態において、被覆材２１００は、ポート２１５０が創傷を直接覆わず、創傷と同じ高さまたは創傷よりも高い点に配置されるように位置する。ＴＮＰが適切に密封されるのを助けるために、被覆材２１００の縁部は、折り目をつけられたり折り畳まれたりしないように平滑にされることが好ましい。
【０３３３】
次に、図４３Ｃを参照する。被覆材２１００がポンプ２８００に連結されている。ポンプ２８００は、被覆材２１００を介し、通常は導管を通して創傷部位に陰圧を加えるように構成されている。いくつかの実施形態では、上記に図４２において説明したように、コネクタを使用して被覆材２１００からの導管をポンプ２８００に接合してもよい。ポンプ２８００によって陰圧が加えられると、被覆材２１００は、いくつかの実施形態において、部分的に潰れ、被覆材２１００の下方の空気の一部またはすべてが真空排気される結果としてしわの寄った外観を呈する。いくつかの実施形態において、ポンプ２８００は、被覆材２１００と創傷部位２１９０を囲む皮膚との間の界面など被覆材２１００に漏れがあるかどうかを検出するように構成されてもよい。漏れが見つかった場合、治療を続ける前にそのような漏れを解消しておくことが好ましい。
【０３３４】
図４３Ｄを参照する。被覆材２１００の縁部の周りに追加の固定ストリップ２１９５が取り付けられてもよい。そのような固定ストリップ２１９５は、状況によっては、創傷部位２１９０を囲む患者の皮膚に対して追加的な密封を実現するうえで有利である場合がある。たとえば、固定ストライプ２１９５は、患者の動きがより激しいときのためにさらなる密封を実現してもよい。場合によっては、特に、到達するのが困難であるかまたは起伏のある領域の上方に被覆材２１００を配置する場合、ポンプ２８００を作動させる前に固定ストリップ２１９５を使用してもよい。
【０３３５】
創傷部位２１９０の治療は、創傷が所望の治癒レベルに達するまで継続することが好ましい。いくつかの実施形態では、ある期間が経過した後、または被覆材が創傷流体で満杯になった場合に、被覆材２１００を交換することが望ましいことがある。そのような交換時には、ポンプ２８００を維持し、被覆材２１００のみを交換してもよい。
【０３３６】
本開示のいくつかの実施形態では、患者による使用に関する指示の順守を改善する助けになり、患者の生活の質を改善する助けになり、さらに臨床医が患者の創傷を観察し監視する助けになる創傷被覆材が提供される。
【０３３７】
当業者には、上述の実施形態のうちのいずれかに関連して説明した各特徴が、様々な実施形態間で相互に交換できるように適用可能であってよいことが明らかになろう。上述の実施形態は、本発明の様々な特徴を示すための例である。
【０３３８】
本明細書の説明および特許請求の範囲全体にわたって、「ｃｏｍｐｒｉｓｅ（備える）」および「ｃｏｎｔａｉｎ（含む）」ならびにこれらの語の変形形態は、「〜を含むがそれらに限定されない」を意味し、他の部分、添加物、構成要素、整数、またはステップを除外することを意図したものではない（かつ実際に除外しない）。
【０３３９】
本明細書の説明および特許請求の範囲全体にわたって、単数形は、文脈に応じて複数形を除外することが必要である場合を除いて複数形を包含する。特に、本明細書では、不定冠詞が使用されている場合、文脈に応じて複数形を除外することが必要である場合を除いて、単数形だけではなく複数形も考慮されていることを理解されたい。本開示の特定の態様、実施形態、または例に関連して説明した要素、整数、特徴、化合物、化学的部分、または化学基は、本明細書で説明した実施形態または例の他のいずれかの態様に、適合不能でないかぎり適用可能であることを理解されたい。（あらゆる添付の特許請求の範囲、要約書、および図面を含む）本明細書において開示されるすべての特徴ならびに／またはそのように開示されるあらゆる方法もしくはプロセスのすべてのステップは、そのような特徴および／またはステップの少なくともいくつかが相互に排他的である組合せを除いて任意の組合せで組み合わされてよい。本発明は、（あらゆる添付の特許請求の範囲、要約書、および図面を含む）本明細書において開示される各特徴の任意の新規の特徴または任意の新規の組合せ、あるいはそのように開示されるあらゆる方法またはプロセスの各ステップの任意の新規のステップまたは任意の新規の組合せに拡張される。
【０３４０】
本出願に関連して本明細書と同時にまたは本明細書よりも前に出願され、本明細書と一緒に公開されたすべての論文および文献が読者の関心の対象となり、すべてのそのような論文および文献の内容が参照により本明細書に組み込まれる。
【符号の説明】
【０３４１】
１００  創傷被覆材
１０１  創傷接触層
１０２  頂部膜
１０３  ハイドロセルラ発泡体層
１０４  活性炭布層、臭気除去層
１０５  エアレイド材料層、吸収剤層
１０６  ３次元編みスペーサ布、遮蔽層
１１０  境界領域
１１２  中央領域
１１４  領域
１１０２  有孔カバー層
１１０６  有孔遮蔽層
１２００  被覆材
１２０２  マスキング層
１２０４  窓
１２１０  被覆材
１２１２  マスキング層
１２１４  穴
１２２０  被覆材
１２２２  マスキング層
１２２４  窓
２１００  創傷被覆材
２１０１  下面
２１０２  創傷接触層
２１０３  上面
２１０４  穿孔
２１０５  透過層
２１０７  不透明層、マスキング層
２１１０  吸収剤材料層
２１１５  外側流路
２１３０  フィルタ
２１４０  カバー層
２１４５  オリフィス
２１４６  開口
２１５０  ポート
２１５２  スペーサ要素
２１５３  スペーサ要素
２１５４  コネクタ部
２１５６  半球体部
２１９０  創傷部位
２１９５  固定ストリップ
２２００  境界領域
２２０１  中央隆起領域
２２０２  隅部領域
２２１０  ビア
２２２０  チューブ要素
２３００  下部層
２３０１  上部層
２３５０  オリフィス
２３５５  第１の端部
２３５６  第２の端部
２４００  開口部
２５１０  吸収剤材料流路
２６００  開口部
２６１０  バッフル要素
２７００  開口部
２７１０  空気流路
２８００  ポンプ
２８１０  空気流路
２８１２  空気流路
２８４５  オリフィス
２９１０  成形品
３７００  上面
３７０２  下面
３７０３  繊維
４２０１  上面
４２０２  下面
Ｔ１  期間
Ｔ２  期間
Ｐ１  所定の陰圧
Ｐ２  所定の陰圧
【図１】
2019193855.tif 000007
【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
2019193855.tif 000011
【図３ｃ】
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【図４】
2019193855.tif 000013
【図５】
2019193855.tif 000014
【図６】
2019193855.tif 000015
【図７】
2019193855.tif 000016
【図８】
2019193855.tif 000017
【図９】
2019193855.tif 000018
【図１０】
2019193855.tif 000019
【図１１ａ】
2019193855.tif 000020
【図１１ｂ】
2019193855.tif 000021
【図１２ａ】
2019193855.tif 000022
【図１２ｂ】
2019193855.tif 000023
【図１２ｃ】
2019193855.tif 000024
【図１３】
2019193855.tif 000025
【図１４】
2019193855.tif 000026
【図１５Ａ】
2019193855.tif 000027
【図１５Ｂ】
2019193855.tif 000028
【図１６】
2019193855.tif 000029
【図１７】
2019193855.tif 000030
【図１８】
2019193855.tif 000031
【図１９】
2019193855.tif 000032
【図２０】
2019193855.tif 000033
【図２１】
2019193855.tif 000034
【図２２】
2019193855.tif 000035
【図２３】
2019193855.tif 000036
【図２４】
2019193855.tif 000037
【図２５】
2019193855.tif 000038
【図２６】
2019193855.tif 000039
【図２７】
2019193855.tif 000040
【図２８Ａ】
2019193855.tif 000041
【図２８Ｂ】
2019193855.tif 000042
【図２８Ｃ】
2019193855.tif 000043
【図２８Ｄ】
2019193855.tif 000044
【図２８Ｅ】
2019193855.tif 000045
【図２８Ｆ】
2019193855.tif 000046
【図２８Ｇ】
2019193855.tif 000047
【図２８Ｈ】
2019193855.tif 000048
【図２８Ｉ】
2019193855.tif 000049
【図２８Ｊ】
2019193855.tif 000050
【図２８Ｋ】
2019193855.tif 000051
【図２８Ｌ】
2019193855.tif 000052
【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３Ａ】
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【図４３Ｂ】
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【図４３Ｃ】
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【図４３Ｄ】
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【外国語明細書】
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