(57)【要約】      （修正有）【課題】患者の下錐体静脈洞（ＩＰＳ）に配備されるように構成された水頭症治療用シャントを提供する。【解決手段】水頭症治療に関する埋め込み可能なシャント２００であって、シャントの遠位部２０２に１つまたは複数の脳脊髄液（ＣＳＦ）取り入れ開口と、シャントの近位部２０４に配置されたバルブ２０９と、１つまたは複数のＣＳＦ取り入れ開口及びバルブ間に延びるルーメン２０７とを有し、シャントは、１つまたは複数のＣＳＦ取り入れ開口は小脳橋（ＣＰ）角槽１３８内に配置され、シャントの本体２０３は下錐体静脈洞（ＩＰＳ）１０２内に配置され、かつ、シャントの近位部は頸静脈（ＪＶ）１０６内または頸静脈（ＪＶ）に対して近位に配置されるため、ＣＳＦがシャントのルーメンを介してＣＰ角槽からＪＶへ流れるように、患者に埋め込まれるように構成される。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
正常圧水頭症を含む水頭症および／または高い頭蓋内圧の治療システムであって、前記システムは、 
患者の下錐体静脈洞（ＩＰＳ）に配備されるように構成されたシャントが、 
前記ＩＰＳを経由して前記患者の小脳橋（ＣＰ）角槽へ導入されて固定されるように構成されて、該ＣＰ角槽が脳脊髄液（ＣＳＦ）を含んでいる遠位部であって、１つまたは複数のＣＳＦ取り入れ開口を含むものである前記遠位部と、
前記患者の頸静脈（ＪＶ）内かまたは頸静脈（ＪＶ）に対して近位に固定されるように構成された近位部と、 
前記遠位部から前記近位部まで延びる本体部であって、前記遠位部内の前記１つまたは複数のＣＳＦ取り入れ開口と、前記近位部内に配置されるかまたはそうでなければ前記近位部に連結されるバルブとに通じるルーメンを、前記シャントが前記シャントの前記遠位部を前記ＣＰ角槽内に固定して前記シャントの前記近位部を前記ＪＶ内または前記ＪＶに対して近位に固定するように前記ＩＰＳ内に配備されるときに、ＣＳＦが前記１つまたは複数のＣＳＦ取り入れ開口、シャントのルーメンおよび前記バルブをそれぞれ通って前記ＣＰ角槽から前記ＪＶに流れて、前記患者のくも膜下腔および静脈系間を正常差圧に維持するように備える前記本体部と、を備えるものである前記シャントと、
組織貫通部材と、 
前記シャントおよび前記組織貫通部材を大腿静脈アクセスポイントを介して前記患者の体内に導入して、前記患者の体内において前記ＪＶを介して前記ＩＰＳへ前記シャントおよび前記組織貫通部材を移動するように構成される送達システムとを備える、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願のデータ 
本出願は、２０１４年１０月３１日出願の米国仮出願第６２／０７３，７６６号、２０１５年４月３日出願の第６２／１４２，８９５号、２０１５年５月１日出願の第６２／１５６，１５２号について、米国特許法第１１９条に基づく利益を主張する。前述の出願は、ここに、参照によりその全体が本出願に組み入れられる。
【０００２】
本開示は、概して、血管内アプローチにより、脳槽にアクセスし、脳脊髄液（ＣＳＦ）を排出するシステムおよび方法（例えば、高い頭蓋内圧を緩和するため）に関する。特に、本開示は、水頭症、偽脳腫瘍および／または頭蓋内圧亢進の治療システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
水頭症は、小児および大人の双方に影響を及ぼす、最も有名かつ重要な神経外科的状態のひとつである。「脳水腫」を意味する水頭症（Ｈｙｄｒｏｃｅｐｈａｌｕｓ）とは、脳内での異常なＣＳＦの蓄積を指す。水頭症による過度な頭蓋内圧は、頭痛から神経機能障害、昏睡、死にまで及ぶいくつかの重要な症状につながる可能性がある。
【０００４】
脳脊髄液は、脳および脊髄を含む神経系全体を浸す透明な、生理液である。脳室内に存在する脈絡叢の細胞が、ＣＳＦを産出する。正常な患者は、くも膜顆粒内の細胞が、脈絡叢内で産出されたＣＳＦを再吸収する。くも膜顆粒は、脳の頭蓋内静脈ドレナージ系の表面に広がり、くも膜下腔内に存在するＣＳＦを静脈系へ再吸収する。１日に約４５０ｍＬから５００ｍＬのＣＳＦが産出および再吸収されて、頭蓋区画内において約８から１６ｃｍＨ２Ｏの定常状態の体積および圧力を可能にしている。この再吸収経路は、その重要性から、生体恒常性の中枢神経系に対して「第三循環」と呼ばれている。
【０００５】
水頭症は、ＣＳＦ再吸収の機能障害から生じることが最も多いが、稀に産出過剰により生じる場合がある。再吸収の機能障害の状態は、交通性水頭症と呼ばれる。水頭症はまた、シルヴィウスの中脳水道などであるＣＳＦ経路のひとつの部分的または完全な閉塞の結果生じることがあり、閉塞性水頭症と呼ばれる状態を導く。
【０００６】
くも膜下腔の頭蓋内圧および静脈系の血圧間の陽圧勾配が、くも膜顆粒を介したＣＳＦの自然な吸収に寄与しうる。例えば、水頭症でない個人では、ＩＣＰは、約６ｃｍＨ２Ｏから約２０ｃｍＨ２Ｏの範囲でありうる。ある形態の疾患で、ＩＣＰが２０ｃｍＨ２Ｏより低いことがあるが、２０ｃｍＨ２Ｏより高いＩＣＰが水頭症の病態であると考えられる。水頭症でない患者では、頭蓋洞および頸静脈球および静脈内の静脈圧は、約４ｃｍＨ２Ｏから約１１ｃｍＨ２Ｏの範囲でありうるが、罹患患者では、わずかに高いことがある。例えば仰向けから直立するといった患者の姿勢の変化がＩＣＰおよび静脈圧に影響するが、ＩＣＰおよび静脈圧間の陽圧勾配は相対的に不変のままである。しかしながら、ＩＣＰより大きいものである静脈圧の瞬間的な増加により、例えば、咳、緊張またはバルサルバといったエピソード中に、この勾配が一時的に妨げられうる。
【０００７】
正常圧水頭症（ＮＰＨ）は、交通性水頭症の一形態である。ＮＰＨ患者は、歩行障害、痴呆、尿失禁のうちの１つまたは複数の症状を典型的に示し、それが疾患の誤診を導くことがある。交通性水頭症の他の形態と異なり、ＮＰＨ患者は、ＩＣＰの増加をほとんど示さないか全く示さないものでありうる。くも膜下腔内のＣＳＦの増加量を受け入れるために、ＮＰＨ患者のＣＳＦで満たされた脳室は拡大していると考えられている。例えば、水頭症でない患者は、典型的に、約６ｃｍＨ２Ｏから約２０ｃｍＨ２Ｏの範囲のＩＣＰを有する一方、ＮＰＨ患者のＩＣＰは、約６ｃｍＨ２Ｏから約２７ｃｍＨ２Ｏの範囲でありうる。ＮＰＨは、典型的に、日中は正常の頭蓋内圧で、夜間は断続的に増加する頭蓋内圧に関連しているということが示唆されてきた。
【０００８】
高い頭蓋内圧によって特徴付けられる他の状態には、偽脳腫瘍（良性頭蓋内圧亢進）が含まれる。偽脳腫瘍の高いＩＣＰは、脳腫瘍ではないが脳腫瘍に似た症状を引き起こす。そうした症状とは、頭痛、耳鳴、めまい、視朦または視力喪失、および吐き気を含みうる。偽脳腫瘍は、２０から４０代の肥満の女性に最も多いが、全ての年齢層の患者に影響を及ぼしうる。
【０００９】
交通性水頭症（およびある場合では偽脳腫瘍）の治療に関する先行技術は、６０年以上前に医療機器設計が導入された、脳室腹腔短絡術（「ＶＰＳ」または「ＶＰシャント」設置）に依存する。ＶＰＳ設置は、全身麻酔下で行われる侵襲的な外科的処置を伴い、典型的には２から４日間に及ぶ入院期間となる。該外科的処置は、典型的には、頭蓋骨の穿頭孔を通した、脳の側脳室前角におけるシリコーンカテーテルの設置を伴う。側室から出たカテーテルの遠位部はその後、頭皮下に配置される圧力または流量の調整バルブに接続される。その後、別の切開が、管留置カテーテル（ｔｕｂｉｎｇ  ｃａｔｈｅｔｅｒ）の遠位部が配置される腹腔内へ、腹部を介してなされる。その後カテーテル／バルブ組立体が、頸部から腹部まで皮下に埋め込まれる管留置カテーテルに接続される。
【００１０】
ＶＰＳ設置は、非常によく見られる神経外科的処置であり、米国では年間５５，０００から６０，０００のＶＰＳ設置が行われているとの見積もりである。ＶＰシャントの設置は、典型的に、患者にとってはあまり痛みを感じず、外科医にとっては技術的に率直であるが、ＶＰシャントは、治療患者における不成功率が高くなりやすい。ＶＰシャント設置の合併症は、一年不成功率が約４０％、報告されている二年シャント不成功率が５０％という高さであることが知られている。よくある合併症には、カテーテル閉塞、感染、ＣＳＦのオーバードレナージおよび脳室内出血が含まれる。これら合併症のうち、大人における感染率が１．６％と１６．７％との間で報告されていることから、感染が最も深刻なもののうちのひとつである。これらＶＰＳ不成功は、ＶＰシャントシステムの一部または全体を修復／再配置するために「シャント再建」手術を必要とし、これら各再建手術は全身麻酔、術後感染の同様の危険性、初期ＶＰＳ設置と同様の入院関連費用を伴うが、しかしながらシャント感染はしばしば、有意に多くの、例えば初期ＶＰシャント設置費用よりも約３から５倍以上の費用がかかるということをもたらす。これら感染はしばしば、ＶＰＳの近位が外部に出されて、長期間の抗生物質治療が開始される、さらなる入院を必要とする。臨床医がＶＰＳ設置の候補となりうる患者を評価するとき、不成功率は、臨床医にとって不変の考慮事項である。初期ＶＰシャント設置以降最初の４から５年の間に事実上確実であるＶＰシャント不成功の可能性を踏まえて、年齢、共存症の有無および患者固有の他の因子が熟考される。
【００１１】
生物医学技術、器械使用、医療装置において大きく進歩しているにもかかわらず、１９５２年に導入されて以来基本のＶＰＳ設計とほとんど変化がない。
【発明の概要】
【００１２】
開示される発明の実施形態は、正常圧水頭症を含む水頭症および／または高い頭蓋内圧の治療システムを含む。例となる実施形態において、上記システムは、患者の下錐体静脈洞（ＩＰＳ）に配備されるように構成されたシャントが、上記ＩＰＳを経由して上記患者の小脳橋（ＣＰ）角槽へ導入されて固定されるように構成されて、該ＣＰ角槽が脳脊髄液（ＣＳＦ）を含んでいる遠位部であって、１つまたは複数のＣＳＦ取り入れ開口を含むものである上記遠位部と、上記患者の頸静脈（ＪＶ）内かまたは頸静脈（ＪＶ）に対して近位に固定されるように構成された近位部と、上記遠位部から上記近位部まで延びる本体部であって、上記遠位部内の上記１つまたは複数のＣＳＦ取り入れ開口と上記近位部内に配置されるかまたはそうでなければ上記近位部に連結されるバルブとに通じるルーメンを、上記シャントが上記シャントの上記遠位部を上記ＣＰ角槽内に固定して上記シャントの上記近位部を上記ＪＶ内または上記ＪＶに対して近位に固定するように上記ＩＰＳ内に配備されるときに、ＣＳＦが上記１つまたは複数のＣＳＦ取り入れ開口、シャントのルーメンおよび上記バルブをそれぞれ通って上記ＣＰ角槽から上記ＪＶに流れて、上記患者のくも膜下腔および静脈系間の正常差圧を維持するように備える上記本体部と、を備えるものである上記シャントを含む。上記例であるシステムはまた、組織貫通部材と、上記シャントおよび上記組織貫通部材を大腿静脈アクセスポイントを介して上記患者の体内に導入して、上記患者の体内において上記ＪＶを介して上記ＩＰＳへ上記シャントおよび上記組織貫通部材を移動させるように構成される送達システムとを含む。上記シャントの上記近位部はまた、選択的に、上記患者の上大静脈（ＳＶＣ）および右心房（ＲＡ）の交差部に対して近位に固定されるように構成されてもよい。
【００１３】
様々な実施形態で、上記シャントのルーメンの長さおよび内径はそれぞれ、上記シャントが配備された後で、上記患者の上記ＣＰ角槽および上記静脈系間における正常差圧状態下で、上記シャントのルーメンを介して毎時約５ｍｌのＣＳＦから毎時約１５ｍｌのＣＳＦである目標流速を達成するように寸法される。
【００１４】
様々な実施形態で、上記バルブは、上記シャントが配備された後で、３ｍｍＨｇから５ｍｍＨｇの範囲の上記ＣＰ角槽およびＪＶ間の差圧で開くように構成される。
【００１５】
様々な実施形態で、上記シャントのルーメンは、０．０２ｃｍ（０．００８インチ）から０．０３ｃｍ（０．０１２インチ）の範囲の内径を有する。
【００１６】
一実施形態において、上記シャントの上記本体部は、上記シャントの上記遠位部および上記シャントの上記近位部間の少なくとも一部に延びて上記シャントのルーメンの内径の少なくとも一部を規定する内部高分子ライナーを備え、該ライナーは、タンパク質および／または細胞の付着を最小にするように選択された材料を含む。上記内部高分子ライナーは、例えば、ＨＤＰＥ、ＰＥＴ、ＰＴＦＥおよびシリコーンのうちの１つまたは複数より作られうる。上記シャントの上記本体部は、複数の切り込み部を有するフレームを備え、該切り込み部は上記フレームの柔軟性を増すように構成されるものであって、上記フレームが上記シャントのルーメンを規定して該内部ライナーを受け入れるように構成される。上記シャントの上記本体部は、上記シャント本体に付される外部高分子（例えば、シリコーン）層を有し、上記外部高分子層は、上記シャントの上記本体において上記切り込み部を介して上記内部ライナーの外側表面に接着され、それによって上記内部ライナーを上記シャントに固定する。
【００１７】
様々な実施形態で、上記組織貫通部材は、好ましくは、貫通するときに、くも膜組織物質の引裂きを最小にするように構成される。非限定的な例として、上記組織貫通部材は、斜面状またはクインケ状の先端構成を備えてよい。一実施形態で、上記組織貫通部材は、高周波エネルギーを用いて、上記患者の硬膜およびくも膜組織層を貫通するように構成されたスタイレットを備える。
【００１８】
例となる実施形態で、上記送達システムは、送達カテーテルを含むものであって、上記組織貫通部材が上記送達カテーテルの組織貫通遠位先端を備え、上記送達カテーテルは、送達カテーテルルーメンと、上記送達カテーテルルーメンに通じる開遠位端とを有するものであって、上記送達カテーテルルーメンが、上記患者のＩＰＳにおける上記シャントの配備に関して上記シャントを搬送するように構成される。任意に、上記送達カテーテルの遠位部に対して貫通止めを連結して、上記組織貫通遠位先端が上記患者のＣＰ角槽へ遠位に前進しうる距離を制限してよい。上記送達カテーテルは、好ましくは、上記組織貫通先端を硬脳膜組織に対して３０度から９０度の範囲の角度での硬脳膜組織との接触に誘導する、上記ＩＰＳ内で湾曲構成をとるように構成された遠位部を含む。
【００１９】
非限定的な例として、上記送達カテーテルの上記遠位部は、拡張して上記送達カテーテルの上記遠位部に対して上記湾曲構成をとらせる、例えば可膨張バルーンである拡張可能要素または壁部を提供しうる。そうした実施形態では、上記バルーンは、上記ＩＰＳ内で第１の拡張状態に膨張して、上記組織貫通先端を上記患者の硬膜組織層と係合させて、その後第２の拡張状態に膨張して、上記組織貫通先端に対して上記硬膜およびくも膜組織層をそれぞれ通って上記ＣＰ角槽へ貫通させるように構成されうる。上記送達カテーテルは、好ましくは、上記湾曲構成にあるときに、上記送達カテーテルの上記遠位部の位置および向きを示すように設けられて寸法される１つまたは複数のＸ線不透過性マーカを備える。
【００２０】
例となる別の実施形態では、上記組織貫通部材は、組織貫通遠位先端を有する細長推進部材を備え、上記細長推進部材は、上記シャントの上記バルブ、ルーメンおよび遠位開口をそれぞれ通って延びるように構成されるものであって、上記細長推進部材は、上記組織貫通遠位先端が上記シャントのルーメンと通じる上記シャントの遠位開口から出て前進し、かつ、上記シャントの遠位開口内に後退しうるように上記シャントに対して移動可能であるため、上記組織貫通部材で上記シャントの上記遠位部の搬送をしながら、上記組織貫通遠位先端が上記ＩＰＳの硬脳膜組織壁およびくも膜組織層をそれぞれ通って上記ＣＰ角槽へ貫通するように上記細長推進部材を前進させることによって、上記シャントの上記遠位部が上記ＩＰＳから上記ＣＰ角槽へ前進しうる。任意に、貫通止めを上記細長推進部材の遠位部に連結して、上記組織貫通遠位先端が上記患者のＣＰ角槽へ遠位に前進しうる距離を制限する。この実施形態の一実装では、上記シャント本体は、上記シャント本体の内壁から半径方向に内側に突出および／または延びる第１の係合部材を有し、上記細長推進部材は、上記細長推進部材が上記シャント本体内に配置されるときに該シャント内壁に対して半径方向に外側に突出および／または延びる第２の係合部材を有するため、上記第２の係合部材が上記第１の係合部材に係合して、それによって、上記組織貫通部材が上記ＣＰ角槽に前進しながら上記シャントの上記遠位部が上記組織貫通部材上を上記ＣＰ角槽へ前進する。送達カテーテルは、上記ＩＰＳにおける上記シャントの配備に関して、上記シャントおよび上記組織貫通部材をそれぞれ搬送するように構成されうる。
【００２１】
様々な実施形態で、上記シャントの上記遠位部は、上記患者のＣＰ角槽内に配備された後、折り畳まれた送達構成から拡張した展開構成に自己拡張する。好ましくは、上記シャントの上記遠位部は、自己拡張中に４ｍｍ以下で上記ＣＰ槽へ遠位に拡張するように構成される。
【００２２】
例となる実施形態では、上記シャントの上記遠位部は、上記１つまたは複数のＣＳＦ取り入れ開口を上記ＣＰ角槽のくも膜層と分離し、別にし、および／または離れる方へ向けて維持するように、配備された上記シャントの上記遠位部を位置させるように構成される遠位固着機構を有する。同様に、上記シャントの上記近位部は、上記配備されたシャントの上記近位部を位置させ、それによって上記シャントの上記近位部に配置されるＣＳＦ流出部および／またはバルブ開口を上記ＪＶの壁と分離し、別にし、および／または離れる方へ向けて維持するように構成される近位固着機構を有する。
【００２３】
開示される発明の別の態様により、水頭症の治療に用いられるシャントの開通性の判断方法が本明細書で提供される。一実施形態では、該方法は、シャントの第１の端部が患者の脳脊髄液系（ＣＳＦＳ）と流体連通であって上記ＣＳＦＳは脳脊髄液（ＣＳＦ）を含み、かつ、上記シャントの第２の端部が上記患者の静脈もしくは他の体内管腔（ｂｏｄｙ  ｌｕｍｅｎ）もしくは空洞内かまたは上記患者の静脈もしくは他の体内管腔もしくは空洞に対して近位に少なくとも部分的に配置されるように、上記患者の体内に上記シャントを配備することと、上記患者のＣＳＦＳに検出可能物質を導入することであって、上記検出可能物質が、上記ＣＳＦ内を、上記シャントの上記第１の端部へおよび上記シャントのルーメン内にそれぞれに移動することとなるように導入することと、ＣＳＦが上記シャントを通って上記患者の上記静脈もしくは他の体内管腔もしくは空洞のそれぞれに流れているか否かを、上記患者に上記検出可能物質を導入した後１０分から１５分の範囲に、上記シャントの上記ルーメンにおける上記検出可能物質の存在を検出することによって検証することとを含む。
【００２４】
一実施形態では、上記シャントの上記第１の端部は、上記患者の頭蓋内くも膜下腔内、例えば、上記患者の小脳橋（ＣＰ）角槽内に少なくとも部分的に配置される。一実施形態では、上記シャントの上記第２の端部は、上記患者の頸静脈内または上記患者の頸静脈の近位に少なくとも部分的に配置される。あるいは、上記シャントの上記第２の端部は、上記患者の上大静脈および右心房の交差部内または上記患者の上大静脈および右心房の交差部の近位に少なくとも部分的に配置されてよい。一実施形態では、上記検出可能物質は、上記患者の腰椎の包膜嚢（ｌｕｍｂａｒ  ｔｈｅｃａｌ  ｓａｃ）への注射によって、または、上記患者の頭蓋骨内の硬膜下腔にアクセスすることによって、上記患者のＣＳＦＳに導入する。様々な実施形態では、上記シャントの上記ルーメン内の上記検出可能物質の存在は、画像処理システムを用いて検出され、この場合、例えば上記検出可能物質はヨード造影剤を含む。
【００２５】
一実施形態では、上記検出可能物質は、放射性または中性子放射化された微小球を含み、上記シャントの上記第２の端部に設けられる上記ＣＳＦ流出部またはバルブから流出する該微小球の存在が、上記患者から採取された静脈血液サンプルまたは肺組織サンプルから検出される。上記微小球は、好ましくは、０．１ｍｍから２ｍｍの範囲の直径を有し、様々な時点での上記患者の静脈または肺組織のサンプリングを経て得られる微小球数は、上記シャントを通るＣＳＦの流量およびＣＳＦＳへ導入される微小球数に対応するかそうでなければ上記シャントを通るＣＳＦの流量およびＣＳＦＳへ導入される微小球数を反映する。
【００２６】
上記患者の静脈血液サンプルは、上記シャントの配備に関して用いられる誘導または送達カテーテルから得られうる。上記方法は、上記患者の頭蓋内圧を測定することをさらに含む。
【００２７】
実施形態の他のさらなる態様および特徴は、添付の図面を考慮して、続く詳細な説明から明らかになることとなる。 
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】図１は、ヒト患者の頭部の概略図である。
【図２】図２は、ヒト患者の頭部の一部の断面図である。
【図３】図３Ａは、開示される発明の実施形態による配備された血管内シャントの断面図である。 図３Ｂは、開示される発明の実施形態による送達組立体の側面図である。
【図４】図４Ａ−Ｄは、開示される発明の実施形態による血管内シャントの配備の断面図である。
【図５】図５Ａ−Ｊは、開示される発明の別の実施形態による血管内シャントの配備の側面および断面図である。
【図６】図６は、開示される発明の実施形態による血管内シャントの断面図である。 図６Ａ−Ｔは、開示される発明の実施形態による図６の血管内シャントの特徴の側面および断面図である。
【図７】図７は、開示される発明の実施形態による血管内シャントおよびカテーテルのインタフェースの断面図である。
【図８】図８は、開示される発明の実施形態による血管内シャントの断面図である。
【図９】図９は、開示される発明の別の実施形態による血管内シャントの断面図である。
【図１０】図１０は、開示される発明の実施形態による送達カテーテルの断面図である。
【図１１】図１１Ａ−Ｃは、開示される発明の実施形態による、実験データを含む、血管内および／またはカテーテルの遠位部の断面図である。
【図１２】図１２は、開示される発明の実施形態による配備された血管内シャントおよび／または導管の断面図である。
【図１３】図１３Ａ−Ｃは、先行技術である自己拡張するステントグラフトの側面図である。
【図１４】図１４Ａ−Ｈは、開示される発明のさらに別の実施形態による導管および血管内シャントの配備の側面および断面図である。
【図１５】図１５Ａ−Ｄは、開示される発明の一実施形態による血管内シャントの配備の断面および側面図である。
【図１６】図１６は、開示される発明の別の実施形態による配備された血管内シャントの側面図である。
【図１７】図１７Ａ−Ｂは、開示される発明の一実施形態による湾曲構成を有する血管内シャントの断面図である。
【図１８】図１８Ａ−Ｂは、開示される発明の別の実施形態による選択的溝を有する血管内シャントの断面図である。
【図１９】図１９Ａ−Ｂは、開示される発明のさらに別の実施形態による細長部材を有する血管内シャントの断面図である。
【図２０】図２０Ａ−Ｆは、開示される発明の実施形態によるエンドキャップおよび安定化部材を有する血管内シャントの送達組立体の断面図である。
【図２１】図２１Ａ−Ｅは、開示される発明の実施形態による偏向要素および安定化部材を有する別の血管内シャントの送達組立体の断面図である。
【図２２】図２２は、開示される発明の一実施形態による配備された血管内シャントの側面図である。
【図２３】図２３Ａ−Ｅは、開示される発明の別の実施形態による配備された血管内シャントの側面および断面図である。
【図２４】図２４Ａ−Ｅは、開示される発明の他の実施形態による配備された血管内シャントの側面図である。
【図２５】図２５Ａ−Ｇは、開示される発明のさらに別の実施形態による配備された血管内シャントの側面および断面図である。
【図２６】図２６Ａ−Ｇは、開示される発明の別の実施形態による配備された血管内シャントの側面および断面図である。
【図２７】図２７Ａ−Ｅは、開示される発明の別の実施形態による配備された血管内シャントの側面および断面図である。
【図２８】図２８は、開示される発明の一実施形態による配備された血管内シャントの側面図である。
【図２９】図２９Ａ−Ｇは、開示される発明の図１２および図１４ＡからＨの実施形態により構成されて埋め込まれたシャントの代替となる実施形態の側面および断面図である。
【図３０】図３０Ａ−Ｆは、開示される発明の別の実施形態による配備された血管内シャントの側面および断面図である。
【図３１】図３１は、開示される発明の図２２の実施形態により構成されて埋め込まれたシャントの、代替となる実施形態の側面図である。
【図３２】図３２は、開示される発明の図２１Ｅの実施形態により構成されて埋め込まれたシャントの、代替となる実施形態の側面図である。
【図３３】図３３Ａ−Ｃは、開示される発明の実施形態による手術用器具および血管内シャントのインタフェースの断面図である。
【図３４】図３４Ａ−Ｂは、開示される発明の別の実施形態による血管内シャントの断面図である。
【図３５】図３５は、開示される発明の実施形態による血管内シャントの送達組立体の貫通構成要素を試験するためのシステムの斜視図である。
【図３６】図３６は、図３５のシステムの組織ブロックの斜視図である。
【図３７】図３７は、図３６に示す組織ブロックの斜視図である。
【図３８】図３８は、図３５のシステムの貫通試験の側面図である。
【図３９】図３９は、開示される発明の実施形態による実験データの表である。
【図４０】図４０は、開示される発明による埋め込まれたシャントの開通性を評価する、例である方法の概略フロー図である。
【図４１】図４１は、開示される発明による埋め込まれたシャントの開通性を評価する、別の例である方法の概略フロー図である。
【図４２】図４２Ａ−Ｂは、開示される発明の実施形態による配備された血管内シャントの断面図である。
【図４３】図４３Ａ−Ｄは、開示される発明の一実施形態による送達カテーテルの斜視、側面および断面図である。
【図４４】図４４Ａ−Ｅは、図４３ＡからＤの送達カテーテルを用いた吻合生成の側面および断面図である。
【図４５】図４５Ａ−Ｄは、開示される発明の一実施形態により構成された穿孔要素の側面および断面図である。
【図４６】図４６Ａ−Ｇは、開示される発明の別の実施形態により構成された穿孔要素の側面および断面図である。
【図４７】図４７Ａ−Ｄは、開示される発明の様々な実施形態により構成された拡張可能なバルーンの斜視、側面および断面図である。
【図４８】図４８Ａ−Ｄは、開示される発明の様々な実施形態により構成された拡張可能なバルーンの斜視、側面および断面図である。
【図４９】図４９Ａ−Ｄは、開示される発明の様々な実施形態により構成された拡張可能なバルーンの斜視、側面および断面図である。
【図５０】図５０Ａ−Ｂは、開示される発明の様々な実施形態により構成された拡張可能なバルーンの斜視、側面および断面図である。
【図５１】図５１Ａ−Ｃは、開示される発明の様々な実施形態により構成された穿孔要素の斜視、側面および断面図である。
【図５２】図５２Ａ−Ｃは、開示される発明の様々な実施形態により構成された穿孔要素の斜視、側面および断面図である。
【図５３】図５３Ａ−Ｃは、開示される発明の様々な実施形態により構成された穿孔要素の斜視、側面および断面図である。
【図５４】図５４Ａ−Ｃは、開示される発明の様々な実施形態により構成された穿孔要素の斜視、側面および断面図である。
【図５５】図５５Ａ−Ｄは、開示される発明の一実施形態により構成されたシャントの細長本体内における切り込みの斜視、側面および断面図である。
【図５６】図５６Ａ−Ｂは、開示される発明の様々な実施形態により構成されたシャントの細長本体内における切り込みのパターンの斜視および側面図である。
【図５７】図５７Ａ−Ｃは、開示される発明の様々な実施形態により構成されたシャントの細長本体内における切り込みのパターンの斜視および側面図である。
【図５８】図５８Ａ−Ｃは、開示される発明の様々な実施形態により構成されたシャントの細長本体内における切り込みのパターンの斜視および側面図である。
【図５９】図５９Ａ−Ｃは、開示される発明の様々な実施形態により構成されたシャントの細長本体内における切り込みのパターンの斜視および側面図である。
【図６０】図６０Ａ−Ｃは、開示される発明の様々な実施形態により構成されたシャントの細長本体内における切り込みのパターンの斜視および側面図である。
【図６１】図６１Ａ−Ｄは、開示される発明の一実施形態により構成された穿孔要素のカバーを有するシャントの、代替である実施形態の側面および断面図である。
【図６２】図６２Ａ−Ｄは、開示される発明の実施形態による、シャントの送達中に穿孔要素を覆うためのシャトル要素の断面図である。
【図６３】図６３Ａ−Ｇは、開示される発明のさらに別の実施形態による血管内シャントの斜視および断面図である。
【図６４】図６４Ａ−Ｃは、開示される発明の実施形態による血管内シャントの遠位固着機構の断面図である。
【図６５】図６５Ａ−Ｅは、開示される発明の別の実施形態による送達カテーテルの斜視、側面および断面図である。
【図６６】図６６は、開示される発明の一実施形態によるガイドワイヤの斜視図である。
【図６７】図６７Ａ−Ｄは、開示される発明の別の実施形態による送達カテーテルの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
以下で規定する用語に関して、特許請求の範囲または本明細書中の他の箇所で異なる規定がなされていなければ、これら規定が適用されるであろう。
【００３０】
全ての数値は、本明細書において、明確に示されるか否かにかかわらず、用語「約」によって変形されるものとする。用語「約」は概して、当業者が、列挙された値と同等（例えば、同じ機能または結果を有する）と考えるであろう数の範囲を指す。多くの場合、用語「約」は、最も近い有意な数字に丸めた数を含みうる。
【００３１】
エンドポイントでの数字範囲の列挙には、その範囲内の全ての数を含む（例えば、１から５には、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４および５が含まれる）。
【００３２】
この明細書および添付の特許請求の範囲で用いる場合、明確に別を指示する内容がなければ、単数形である“ａ”、“ａｎ”および“ｔｈｅ”は複数の指示対象を含む。この明細書および添付の特許請求の範囲で用いる場合、用語“ｏｒ（または）”は概して、明確に別を指示する内容がなければ、“ａｎｄ／ｏｒ（および／または）”を含む意味で用いられる。
【００３３】
以下に、様々な実施形態が、図面を参照して説明される。図面は、必ずしも縮尺を合わせて描かれているものではなく、選ばれた要素の相対的な縮尺が、明確のために誇張されていることがあり、かつ、類似の構造または機能の要素は、図面を通して同様の参照符号により表される。また、図面は、実施形態の説明を容易にすることを意図しているにすぎず、発明の網羅的な説明または添付の特許請求の範囲およびその均等物によってのみ規定される発明の範囲の限定を意図していないことを理解されたい。さらに、説明した実施形態は、示した全ての態様または利点を必ずしも有しない。特定の実施形態と組み合わせて説明された態様又は利点は、必ずしもその実施形態に限定されず、そのように説明されていなかったとしてもその他の実施形態において実施可能である。
【００３４】
本明細書での、例えば血管内シャントまたは血管内アプローチなどである用語「血管内」への言及は、概して、大規模な切開や開腹処置なしに、小規模なアクセスデバイス（例えば、針または導入シース）による患者の脈管構造への導入ならびに患者の脈管構造（例えば、頭蓋内静脈洞）内または該脈管構造周辺に配置される標的処置位置へ様々なカテーテル、シャントおよび本明細書で説明される他のシステムの要素を経皮的に誘導するために脈管構造を用いるために構成された最小限に侵襲的な装置、システムおよび処置を指す。埋め込みおよび／または配備という用語ならびに埋め込まれたおよび／または配備されたという用語は、本明細書において交換可能に用いられることを認識されたい。加えて、部材、要素という用語が、本明細書において交換可能である。
【００３５】
図１は、ヒト患者の頭部１００を示す概略図である。患者頭部の各側内で、下錐体静脈洞（ＩＰＳ）１０２が、海綿静脈洞（ＣＳ）１０４を頸静脈１０６および／または頸静脈球１０８と接続する。明確のため、本明細書において略語“ＩＰＳ”は、概して下錐体静脈洞、特に下錐体静脈洞の内部空間（または管腔）を指すために用いる。ＩＰＳ１０２は、頸静脈１０６への静脈血のドレナージを容易にする。ある患者は、ＩＰＳ１０２と頸静脈１０６との接合が頸静脈球１０８内で生じる。しかしながら、他の患者では、該接合が頸静脈１０６内の他の場所で生じることがある。さらに、図１に示すＩＰＳ１０２は、単一の洞の通路であるが、ある患者においては、ＩＰＳは、ＣＳを頸静脈１０６（図示せず）および／または頸静脈球１０８と接続する分離チャネルの叢であることがある。
【００３６】
開示する発明の実施形態は、ＣＳＦで満たされた小脳橋（ＣＰ）角槽１３８にアクセスするためのＩＰＳ１０２内の標的貫通部位に関して説明し、ＣＳＦがくも膜下腔１１６から頸静脈球１０８、頸静脈１０６および／または上大静脈−右心房接合部１０５（図１、２および４２Ｂ）へ流れる導管を提供する。本明細書で説明される送達組立体およびシャントは、患者の静脈アクセス位置を介して、ＩＰＳ１０２内の標的貫通部位にアクセス可能である。本明細書で説明される送達組立体およびシャントは、標的部位におけるシャントの送達および埋め込みのために、硬脳膜ＩＰＳ壁１１４およびくも膜層１１５を貫通して、上錐体静脈洞（ＳＰＳ）１２２（図１および２）内からＣＰ角槽１３８にアクセスすることができる。硬脳膜ＩＰＳ壁１１４は、硬膜ＩＰＳ壁１１４、または単にＩＰＳ壁１１４とも称する。ＳＰＳは、Ｓ状静脈洞（頸静脈球１０８に対して遠位に位置する）から海綿静脈洞１０４を接続する小径静脈洞である（図１）。また、本明細書で説明される送達組立体およびシャントは、上記標的部位におけるシャントの埋め込みのために、海綿静脈洞１０４の上方部または蓋に吻合（図示せず）が生成されて、図１に示すＣＳＦで満たされた鞍上槽１４８にアクセスすることが可能であるように、ＩＰＳ１０２を通って海綿静脈洞１０４へ前進することが可能である。標的部位へアクセスする貫通、シャントの配備および埋め込みが、くも膜下腔内のＣＳＦにアクセスするＳＰＳの管腔から生じるか、海綿静脈洞から生じるかにかかわらず、本明細書で説明される発明の実施形態は、ＣＳＦが、くも膜下腔から、頸静脈球１０８、頸静脈１０６および／または上大静脈−右心房接合部１０５へ流れる導管を提供する。
【００３７】
図２は、ＩＰＳ１０２、頸静脈１０６および頸静脈球１０８を含む頭部１００の一部の断面図を示す。さらに、図２には、脳底動脈１１０、脳幹１１２、軟膜１１２ａおよびＩＰＳ壁１１４もまた示す。ＩＰＳは、頸静脈への脳静脈血のドレナージを容易にする相対的に小径の頭蓋内静脈洞であって、ＩＰＳは、それを血液が流れる中空の管腔を作る、図２に示すＩＰＳ壁１１４の一部においては典型的には約０．９ｍｍから１．１ｍｍの厚さの硬脳膜である円筒状層により形成される。図２の断面図においては、中空の管腔のＩＰＳは、同様に硬脳膜から成る上方ＩＰＳ壁１１４および下方ＩＰＳ壁１１７間に存在するものであって、ＩＰＳ自体は、図２のＩＰＳ壁１１７下の斜台の骨（図示せず）内の骨溝またはチャネル内に位置する。
【００３８】
図２を示した平面に対して直角であるＩＰＳ１０２の断面は、ＩＰＳ１０２を形成する硬脳膜の円筒状層が、その円周のうちの約２７０度を骨に囲まれ、ＩＰＳ円周の残りの部分（すなわち、図２に示すＩＰＳ壁１１４）がくも膜物質１１５により覆われてＣＰ角槽１３８に面しているということを示すだろう。くも膜１１５（本明細書ではくも膜組織層またはくも膜層とも称する）は、繊細かつ無血管の層であり、典型的には約０．０５ｍｍから０．１５ｍｍの厚さで、ＩＰＳ壁１１４の外側を含む硬脳膜と直接接触するように位置するものであって、くも膜層１１５は、ＣＳＦで満たされたくも膜下腔１１６（例えば、ＣＰ角槽１３８）によって脳幹１１２を囲む軟膜から分離される。ＩＰＳ壁１１４と対向するＩＰＳ１０２の下方部は、斜台の骨（図示せず）内のチャネルに位置する、硬脳膜で形成されたＩＰＳ壁１１７である。
【００３９】
開示される発明の実施形態に関して、方法および装置は、ＩＰＳ壁の硬膜１１４を貫通して、ＣＳＦで満たされたくも膜下腔１１６（例えば、ＣＰ角槽１３８）に到達するまでくも膜層１１５の貫通を継続するように、中空のＩＰＳ１０２内からの穿孔または貫通による血管内アプローチを介して吻合を作るように構成されることを認識されたい。ＩＰＳ壁１１４を覆うくも膜物質１１５が存在しているが、簡単のため、特定の図面には示していないということを認識されたい。
【００４０】
ＩＰＳ１０２の直径ｄ１は、約３ｍｍであるが、約１ｍｍから約６ｍｍの範囲を取ることがある。図２に示すように、ＩＰＳ１０２と頸静脈球１０８および／または頸静脈１０６との間の接合１１８において、ＩＰＳ１０２の直径ｄ２は狭くなることがある。例えば、ｄ２は約２ｍｍであるが、約０．５ｍｍ程度に小さいことがある。頸静脈１０６を伴う接合１１８から海綿静脈洞１０４（図１に示す）までのＩＰＳ１０２の長さは、約３．５ｃｍから４ｃｍの間の範囲である。
【００４１】
図１に示すように、大部分の患者は、２つのＩＰＳ１０２および２つの頸静脈１０６を有する（左方および右方）。ごくわずかな割合の患者（例えば、１％未満）では、一方のＩＰＳと対応する頸静脈との間に接続がない。しかしながら、任意の所与の患者で、左右のＩＰＳ双方で、対応する頸静脈への接続がないということはほとんど考えられない。
【００４２】
くも膜下腔は、そこにＣＳＦを貯留する、軟膜およびくも膜層間の分離を自然に生じている。典型的に、ＣＳＦは、大脳半球にわたるくも膜下腔に入り、その後くも膜顆粒により静脈系に入る。図２に示すくも膜下腔１１６が、ＣＳＦ貯留の機能を果たす小脳橋（ＣＰ）角槽１３８に相当する。水頭症患者においては、例えば適切に機能するくも膜顆粒が患者に不足していると、ＣＰ角槽１３８（他の槽に加えて）内でＣＳＦの増加が発生する可能性がある。過剰なＣＳＦは除去しなければ、結果として過剰になった頭蓋内圧が、例えば頭痛、神経機能障害、昏睡および死をも含む症状を導くことがある。
【００４３】
図３Ａは、開示される発明の実施形態による、ＩＰＳ１０２に埋め込まれた、例である血管内シャント２００を示す。シャント２００は、患者の頭蓋骨への穿孔、全身麻酔または他の開腹手術技術を必要とすることなく、針穴（例えば、大腿または頸静脈において）を介して、体の静脈系に挿入されるカテーテルを経由して経皮的に患者に送達されて埋め込まれる。シャント２００は、近位部２０４、細長本体２０３、遠位部２０２およびその間に延びる内部ルーメン２０７を有する管状構成を含む。シャント２００が、患者の標的部位（例えば、下錐体静脈洞）に埋め込まれる場合、シャント２００の本体２０３がＩＰＳ１０２内に配置され、近位部２０４が、少なくとも部分的に頸静脈球１０８および／または頸静脈１０６内に配置されるように、シャントの遠位部２０２が、ＣＳＦで満たされたＣＰ角槽１３８にアクセスして、該ＣＰ角槽１３８内に少なくとも部分的に配置される。ＣＳＦが、シャント２００のルーメン２０７を通って、くも膜下腔１１６から静脈系（例えば、頸静脈１０６）へ排出されるように、埋め込まれたシャント２００は、ＣＰ角槽１３８と頸静脈球１０８および／または頸静脈１０６との間に流体連通をもたらす。シャント２００が標的部位に配備されると、ＣＳＦが遠位取り入れ開口２５１（図６）に入り、ルーメン２０７を通って流れて、シャント２００の近位開口２０５（図６）から出る。
【００４４】
シャント２００は、くも膜下腔１１６および静脈系（例えば、頸静脈１０６）間の好適な圧力勾配を利用してルーメン２０７を介してＣＳＦを押し流す。水頭症でない患者では、くも膜下腔１１６（例えば、ＣＰ角槽）の頭蓋内圧および静脈系（例えば、ＩＰＳまたは頸静脈）の血圧間の正常な差圧は、約５から１２ｃｍＨ２Ｏであるが、水頭症患者では、くも膜下腔および静脈系間のこの差圧が、有意に高いことがある。シャント２００が配備されて埋め込まれると、ＣＰ角槽１３８から頸静脈球１０８および／または頸静脈１０６へのＣＳＦの一方向の流れを容易にして、正常に機能するくも膜顆粒がＣＳＦを静脈系へ排出する方法と同様に、ＣＳＦが静脈の循環によって運び出される。シャント２００は、本明細書で説明する１つまたは複数の一方向バルブまたは他の流量調整機構により、内部ルーメン２０７を通ってくも膜下腔１１６へ入る静脈血の逆流を防ぐ。シャント２００は、ＣＳＦを大脳静脈系へ方向付けることによるＣＳＦのより生理的なドレナージであって、水頭症でない人々においては自然に生じるプロセスを可能にする。このように、くも膜下腔１１６内の過剰なＣＳＦによって生じる圧が緩和されて、それによって水頭症に起因する患者の症状を、改善またはなくすことが可能である。シャント２００はまた、シャントルーメン２０７を通って流れる液体を調整するように構成される流量調整機構２０９を含みうる。
【００４５】
ＩＰＳ１０２は、水頭症を治療するための血管内シャントの配備に関して潜在的に好適である他の場所と比較して、シャント２００の長期的な安定性を解剖学的に支持する。特に、ＩＰＳ１０２の比較的長い長さと狭い径（他の静脈洞と比べて）が、シャント２００に対して自然のハウジングとなる。ＩＰＳ円周の約３分の２を囲む斜台の骨の溝状部によって提供される土台が、シャント２００の長期的な安定性をさらに支持し、本明細書で開示される送達システムがシャント埋め込み処置中に活用可能である安定した台をもたらす。例えばＣＰ角槽１３８である、ＣＳＦで満たされた確立した槽への近接性が、他の血管内短絡化技術と比較して好ましい埋め込み場所としてのＩＰＳ１０２をさらに支持する。さらに、例えば矢状静脈洞、Ｓ状静脈洞、直静脈洞および横静脈洞であるより大きな径の硬膜静脈洞とは異なり、ＩＰＳ１０２の役割は、頭蓋内の静脈血循環体系全体の中で比較的重要でないため、シャント２００設置によるＩＰＳ１０２の閉塞が患者にとっての危険性を表すことは、皆無かほとんどない。
【００４６】
接合１１８から頸静脈球１０８および／または頸静脈１０６へ延びる、配備されたシャント２００の近位部２０４は、１ｍｍから５ｍｍ（例えば、２から３ｍｍ）の範囲でありうるか、または、接合１１８から頸静脈球１０８および／または頸静脈１０６へ延びるように構成されたその他の好適な長さでありうる。配備されたシャント２００の近位部２０４は、頸静脈球１０８に隣接して配置される。頸静脈球１０８および／または頸静脈１０６内に配置されるシャント２００の近位部２０４周辺に流れる静脈血の循環が、近位部２０４を絶えず穏やかに攪拌し、シャント２００の近位部２０４において血管内皮細胞の成長とルーメン２０７の開口２０５の詰まりとを最小限にし、妨げ、または回避する。頸静脈１０６内の静脈血の流量は、より大きな径の硬膜静脈洞（すなわち、矢状、Ｓ状、直、横の）の血流量よりも有意に大きいものでありえ、開示される実施形態の長期的なシャントの開通性を支持する。
【００４７】
あるいは、図４２ＡからＢに示すように、開示される発明の１つまたは複数の実施形態では、シャント２００の近位部２０４は、頸静脈１０６および／または頸静脈球１０８から上大静脈−右心房接合部１０５へさらに延びる。そうした実施形態では、埋め込まれたシャント２００は、ＣＰ角槽１３８からＩＰＳ１０２および頸静脈１０６を通って心臓１０９の右心房１０７へ延びるように構成され（図４２Ａ）、特にシャント２００のルーメン２０７と通じる近位開口２０５を有する近位部２０４および／またはバルブ２０９が、右心房１０７まで延びることを防止または回避しながら上大静脈１０１と心臓１０９の右心房１０７との間の接合部１０５に配置される（図４２Ｂ）。あるいは、または加えて、近位部２０４が上大静脈−右心房接合部１０５へさらに延びるように、シャント２００は、頸静脈１０６および／または頸静脈球１０８内に配置されたシャント２００の近位部２０４に連結する管状延長部２０４’（例えば、シリコーンまたは他の生体適合性材料のカテーテル等）を含むことが可能である。この実施形態では、配備されたシャント２００の近位部２０４は、患者の上大静脈および右心房の交差部内またはその近位に少なくとも部分的に配置される。そうした実施形態では、シャント２００の延びた近位部２０４、２０４’は、上大静脈−右心房接合部１０５に近い乱流の血流を利用して、シャント２００の延びた近位部２０４、２０４’の開通性を維持して詰まり（例えば、血管内皮細胞の成長による）を防止する。この実施形態では、バルブ２０９を、上大静脈−右心房接合部１０５内の延びた近位部２０４、２０４’内に配置することが可能である。
【００４８】
埋め込まれたシャント２００は、例えばシャント２００の直径がＩＰＳ１０２の直径よりも小さい場合、ＩＰＳ１０２を閉塞しえないため、静脈血流は、ＩＰＳ１０２を通って頸静脈１０６へ入り続ける。あるいは、埋め込まれたシャント２００がＩＰＳ１０２を閉塞して、海綿静脈洞から頸静脈１０６への静脈血流を阻害しうる。しかしながら、外科的処置による結果かまたは血栓形成による結果かにかかわらず、閉塞したＩＰＳは典型的に、患者の静脈循環機能への影響を有さないということが観測されている。
【００４９】
図３Ｂは、開示される発明の実施形態に基づいて構成される、シャント２００を患者の標的部位に送達するための送達組立体３００の側面図である。
送達組立体３００は、送達組立体３００と着脱可能に連結するシャント２００を含む。送達組立体３００およびシャント２００は、好適な生体適合性材料より成りうる。送達組立体３００は、脈管構造の遠隔位置に到達するように寸法され、シャント２００を経皮的に標的位置（例えば、下錐体静脈洞）に送達するように構成される。送達組立体３００は、外部管状部材３２０（すなわち、誘導カテーテル）と、外部管状部材３２０内に同軸上に配置され、かつ、外部管状部材３２０に対して移動可能である内部管状部材３０４（すなわち、送達カテーテル／マイクロカテーテル）とを有する管状部材インタフェースを含む。送達組立体３００は、誘導カテーテル３２０および／または送達カテーテル３０４内に同軸上に配置されるガイドワイヤ３０２を含みうる。ガイドワイヤ３０２は、直径が例えば０．０３５インチ（０．８８９ｍｍ）とすることが可能である。送達組立体３００は、ガイドワイヤ３０２に加えて、送達カテーテル３０４内に配置される送達ガイドワイヤ３０８を含みうる。送達ガイドワイヤ３０８は、ガイドワイヤ３０２と比べて小さい直径（例えば、約０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）から０．０１８インチ（０．４５７２ｍｍ）を有する。
【００５０】
誘導カテーテル３２０、送達カテーテル３０４およびガイドワイヤ３０２／３０８は、好適な生体適合性材料から形成されうるものであって、画像処理目的の標識（例えば、Ｘ線不透過性材料より成るマーカ）を含みうる。また、送達カテーテル３０４は、シャント２００の配備中に、ＩＰＳ１０２内のカテーテル３０４の一時的な固着を許容する、カテーテル本体に沿って配置される１つまたは複数の固着機構を含みうる。固着機構の構成および駆動は、以下でさらに詳細に説明されるシャント２００の固着機構と同様でありうる。例えば、送達カテーテル３０４の固着機構は、ガイドワイヤを用いて駆動（例えば、ＩＰＳ１０２内での係合および離脱）されうる。
【００５１】
Ｘ線検査下で遠位部の位置の観測を可能にする、例えば誘導カテーテル３２０の遠位部３２４における１つまたは複数のＸ線不透過性マーカ帯１３ならびにガイドワイヤおよび／または流体アクセスのためのルーアー（Ｌｕｅｒ）組立体１７である、送達組立体３００の公知でしばしば必要である様々なアクセサリを、図３Ｂに示す。
【００５２】
送達組立体３００は、送達カテーテル３０４および／または誘導カテーテル３２０および／またはシャント２００内に同軸上に配置される、組織貫通要素３０６を含みうる。組織貫通要素３０６は、シャント２００の実装のために、ＩＰＳ壁１１４およびくも膜層１１５に穿孔してＣＰ角槽１３８にアクセスするように構成される。あるいは、シャント２００は、シャント２００’の遠位部２０２上に組織貫通部材２５０を含めば（例えば、図５ＣからＩおよび図１４ＦからＨ）、シャント２００’内に組み込まれた組織貫通部材２５０が、ＩＰＳ壁１１４およびくも膜層１１５に穿孔するように構成されるため、送達組立体３００に組織貫通要素３０６は必要ない。（簡単のため、本明細書に開示されて説明されるシャントの様々な実施形態は、符号２００または２００’として与えられるが、該実施形態は、ある態様および特徴では互いに異なりうる。）
【００５３】
図４Ａから４Ｄは、開示される発明の実施形態に基づいて、くも膜下腔１１６（例えば、ＣＰ角槽１３８）内の槽からＣＳＦを排出するためにシャント２００を標的部位（例えば、下錐体静脈洞）に送達する、例である方法を示す。患者の脈管構造へのアクセスを得た後（例えば、大腿静脈または頸静脈１０６を経由して）、送達組立体３００の誘導カテーテル３２０および／またはガイドワイヤ３０２は、脈管構造を通ってＩＰＳ１０２へ、またはＩＰＳ１０２およびＩＰＳ壁１１４に対して近位である場所へ、前進しうる。標的部位への送達組立体３００の移動のためにガイドワイヤ３０２を用いる場合、ガイドワイヤ３０２をさらに前進させて、それに沿って送達組立体３００が前進しうる経路を確立する。ガイドワイヤ３０２が所望の場所に位置した後、誘導カテーテル３２０の遠位部３２４がＩＰＳ１０２および頸静脈１０６間の接合１１８近傍の頸静脈球１０８内となるように、誘導カテーテル３２０がガイドワイヤ３０２上を前進しうる。あるいは、誘導カテーテル３２０は接合１１８近傍の位置に前進してよく、ガイドワイヤ３０２がＩＰＳ１０２内にさらに進められる。さらに代替的な方法では、誘導カテーテル３２０は、ガイドワイヤ３０２を使用せずに、接合１１８近傍の所望の場所に前進する。
【００５４】
図４Ｂに示すように、頸静脈１０６およびＩＰＳ１０２間の接合１１８に位置または周辺に位置した誘導カテーテル３２０により、送達カテーテル３０４および送達カテーテル３０４内に配置された送達ガイドワイヤ３０８が、誘導カテーテル３２０内を前進する。送達カテーテル３０４および送達ガイドワイヤ３０８は、頸静脈１０６内に設けられる誘導カテーテル３２０の遠位部３２４までさらに前進する。送達ガイドワイヤ３０８はその後、頸静脈１０６およびＩＰＳ１０２間の接合１１８を通過して、頸動脈ドームの内壁内におけるＩＰＳ１０２の開口に入る。送達ガイドワイヤ３０８はその後、海綿静脈洞の背面までＩＰＳ１０２内をさらに前進する。送達ガイドワイヤ３０８の遠位部３３４は、頸静脈１０６からＩＰＳ１０２へおよび海綿静脈洞への移動を容易にするために、送達ガイドワイヤ３０８の他の部分よりも柔軟でありうる。
【００５５】
次に、送達カテーテル３０４は、送達ガイドワイヤ３０８上を前進してＩＰＳ１０２に入る。送達カテーテル３０４の前進は、送達カテーテル３０４の遠位部３４４が、ＩＰＳ壁１１４上のシャント２００が挿入されてＣＰ角槽１３８およびＩＰＳ１０２の管腔間の吻合を形成するところである所望の点に対して隣接または近位に位置するまで継続する。あるいは、送達ガイドワイヤ３０８および送達カテーテル３０４が、接合１１８でＩＰＳ１０２の開口に入ってＩＰＳ１０２の１つまたは複数の部分を通って徐々に順次前進しうる。
【００５６】
シャント配備のために、送達ガイドワイヤ３０８および送達カテーテル３０４が、ＩＰＳ１０２内の所望の場所に位置すると、送達ガイドワイヤ３０８は、海綿静脈洞の背面まで前進することが可能である。送達ガイドワイヤ３０８は、ＩＰＳ１０２内の送達カテーテル３０４のためおよびシャント２００の配備のための支持としての役割を果たすことが可能である。
【００５７】
上記したシャント２００、誘導カテーテル３２０、ガイドワイヤ３０２、送達カテーテル３０４および／または送達ガイドワイヤ３０８の正確な位置を保証するために、種々の異なる画像処理方法を用いることが可能である。好適な画像処理方法の例としては、２方向透視、ロードマッピング技術をともなうデジタルサブトラクション血管造影法、ロードマッピング技術をともなう静脈血管造影法、三次元回転血管造影法または三次元回転静脈造影法（３ＤＲＡまたは３ＤＲＶ）およびコーンビームＣＴ血管造影法またはコーンビームＣＴ静脈造影法（ＣＢＣＴＡまたはＣＢＣＴＶ）を含む。３ＤＲＡ／ＶおよびＣＢＣＴＡ／Ｖはいずれも、骨解剖学的、静脈解剖学的ならびに放射線不透過性のシャント配備に用いられるカテーテルおよびガイドワイヤ間の関係を示す三次元の（ｖｏｌｕｍｅｔｒｉｃ）再構成を可能にする。シャント２００の配備方法は、患者にシャント２００を配備しながら、シャント２００を画像処理することを含む。
【００５８】
いくつかの実施形態では、送達カテーテル３０４をＩＰＳ１０２内に位置させることはまた、シャント２００の配備前または送達カテーテル３０４の遠位部３４４へのシャント２００導入前に、送達カテーテル３０４を適切な方へ向けるために送達カテーテル３０４をその中心軸を中心に回転させることを含む。図４Ｄに示すように（以下にさらに詳細に説明する）、或る実施形態では、送達ガイドワイヤ３０８および／またはシャント２００が、送達カテーテル３０４を通って前進する際に、それらがＩＰＳ１０２の中心軸１０３に対してある角度でＩＰＳ壁１１４に接近および到達するように（図４ＢからＣ）、送達カテーテル３０４は、カテーテルの遠位部３４４近傍が湾曲している（例えば、予め湾曲される、傾斜して湾曲される、柔軟な、もしくは制御ワイヤを介して駆動可能な遠位部等またはそれらの組み合わせ）。ガイドワイヤが送達カテーテル３０４に接続されていれば、送達カテーテル３０４は、例えば送達カテーテル３０４の本体に対して直接、または、送達ガイドワイヤ３０８に対して回転力が加えられることによって回転可能である。送達カテーテル３０４の湾曲した遠位部３４４をＩＰＳ壁１１４に隣接する所望の向きで位置させることで、ＣＰ角槽１３８にアクセスするためにＩＰＳ壁１１４およびくも膜層１１５に小穴をあけることを容易にすることが可能である。シャント２００を配備する場合、配備方法は、シャント２００を送達カテーテル３０４内に少なくとも部分的に配置しながら患者の体内にシャント２００を導入することを含むものであって、送達カテーテル３０４が、送達カテーテル３０４の遠位部がＩＰＳ１０２内に位置するまで、シャント２００が少なくとも部分的に配置されているルーメンと同じであっても異なっていてもよい送達カテーテル３０４のルーメンを通って延びるガイドワイヤ上を前進する（図４Ｂ）。
【００５９】
図４Ｃを参照すると、シャント２００の導入前に、貫通部材３０６を有する細長推進部材３１０（例えば、穿孔マイクロワイヤ）の遠位部３５４に位置する組織貫通要素３０６を、ＩＰＳ壁１１４およびくも膜層１１５に穿孔するために用いて、吻合１４０（例えば、後にシャント２００がそこに送達されて埋め込まれる接続チャネル、孔、空間）を作ることが可能である。細長推進部材３１０は、誘導カテーテル３２０または送達カテーテル３０４のいずれかを通って前進しうる。細長推進部材３１０に好適な機械力を加えることによって、貫通部材３０６を、くも膜下腔１１６（図２）をＩＰＳ１０２の管腔と隔てているＩＰＳ壁の硬脳膜１１４およびくも膜層１１５を貫通して前進させ、シャント２００の配備のために吻合１４０を作ることが可能である。例えば、貫通要素３０６は、丸めたまたは弾丸様の構成をもつ針先を含んでよい。丸めたまたは弾丸様の先端である貫通要素３０６は、細長推進部材３１０がＩＰＳ壁の硬脳膜１１４およびくも膜層１１５を貫通してＣＰ角槽１３８へ入るのに十分な堅さを有しつつ、傷つけることなく硬膜繊維を分離する。
【００６０】
あるいは貫通要素３０６は、シャント２００の配備のため、吻合１４０を作るためにＩＰＳ壁の硬脳膜１１４およびくも膜層１１５を切り開く鋭利な先端または套管針を含む。或る実施形態では、貫通要素３０６は、ＣＳＦで満たされたＣＰ角槽１３８の空間にアクセスするためにＩＰＳ壁の硬脳膜１１４およびくも膜層１１５を貫通する吻合１４０を作る、制御可能な高周波アブレーションデバイスを含む。
【００６１】
また、共同的に吻合１４０を作るように、貫通要素３０６およびシャント２００間のインタフェースが提供されるものであって、図３３ＡからＣにおいてさらに詳細に説明することとする。
【００６２】
ＩＰＳ壁１１４に対する貫通要素３０６の位置は、上記した画像処理技術のいずれかを用いて監視可能であり、および／または、細長推進部材３１０を介して伝わる触覚フィードバックに基づいて検出可能である。例えば、臨床医は、貫通要素３０６がＩＰＳ壁１１４を貫通して吻合１４０を作るときの短い「クリック音」または「弾撥音」（例えば、触覚フィードバック）を感じ取ることが可能である。細長推進部材３１０および／または貫通要素３０６は、臨床医がシャント配備のために吻合１４０を作る間、生体内での撮像および誘導を補助する１つまたは複数のＸ線不透過性マーカ３５６、３６６を含むことが可能である。例えば、好適なマーカは、臨床医によって容易に／視覚的に認識されるパターンでの、貫通要素３０６および／または細長推進部材３１０の外側表面への含有（例えば、埋め込まれる）または塗布（例えば、コーティング）が可能である。好適なマーキングの塗布に用いることが可能なＸ線不透過性材料の例としては、硫酸バリウムがある。
【００６３】
ＩＰＳ壁１１４およびくも膜層１１５を穿孔して吻合１４０が作られると、細長推進部材３１０および貫通要素３０６は後退する。次に、図４Ｄに示すように、シャント２００が送達カテーテル３０４を介して（すなわち、送達カテーテル３０４の内部ルーメン３０５）、ＩＰＳ壁１１４およびくも膜層１１５の穿孔により形成された吻合チャネル１４０へ前進する。あるいは、穿孔要素を含むシャント２００’を送達組立体３００内で用いる場合には、シャント２００’がＩＰＳ壁１１４およびくも膜層１１５を穿孔して吻合を作るため、穿孔要素、細長推進部材３１０または貫通要素３０６を後退させる必要なく、シャント２００’の遠位部２０２は吻合チャネル１４０内に配置される。穿孔要素を有するシャント２００’を用いた代替方法は、図５ＡからＩおよび図１４ＦからＨでさらに詳細に説明することとする。さらなる代替としては、埋め込み処置における貫通ステップとシャント配備ステップとの間の送達システムの構成要素を交換または除くことなく、シャント２００は、ＩＰＳ壁の硬膜１１４およびくも膜１１５を通る貫通要素を伴うことが可能であるか（例えば、図２０ＡからＦに示すように）、またはシャント２００は、貫通要素のルーメンを介して送達可能である（例えば、図４３、４４、４７に関して示すように）。
【００６４】
図４Ｄに戻って参照すると、シャント２００は、送達ガイドワイヤ３０８上を前進することによって、送達カテーテル３０４を介して送達可能である。配備されたシャント２００の遠位部２０２は、例えば図２２Ａに示すように、１つまたは複数のＣＳＦ取り入れ開口２０１を、ＣＰ角槽１３８のくも膜層１１５と分離し、別にし、または離れる方へ向けて維持するようにシャントの遠位部２０２を位置させる遠位固着機構２２９を備える。配備されたシャント２００の近位部２０４は、例えば図２２Ａに示すように、シャントの近位部２０４を位置させ、それによってシャント２００の近位部に配置されるＣＳＦ流出部および／またはバルブ２０９の開口を、頸静脈１０６の壁と分離し、別にし、および／または離れる方へ向けて維持する近位固着機構２２７を備える。ガイドワイヤを用いたシャント２００の設置を容易にするために、シャント２００の本体は、ＣＳＦを通すために用いられるルーメン２１５と隔てられる内部ルーメン２１７（図８）であって、送達ガイドワイヤ３０８または送達ガイドワイヤ３０８の対応する構造的特徴に対して相補的な方式で嵌合する溝もしくは軌道（例えば、シャント本体の内側表面または外側表面上の）上に受け入れられるまたは滑るように寸法された内部ルーメン２１７を含むことが可能である。シャント２００が送達カテーテル３０４に対して前方へ進行することに加えて、送達ガイドワイヤ３０８およびシャント２００間の接続インタフェース２１３および３１３（図７）が、シャント本体２０３の中心軸を中心としてシャント２００を回転させて（例えば、ガイドワイヤ３０８の回転による）、シャント２００の遠位部２０２をＣＰ角槽１３８内の配備部位の方へ辿るように適切に配向することを保証する。
【００６５】
ＩＰＳ１０２内に配置される送達カテーテル３０４および、存在する場合には、送達カテーテル３０４の湾曲した端部の遠位部３４４は、シャント２００の本体部２０３がＩＰＳ１０２内に配置されて、かつ、シャント２００の近位部２０４が接合１１８を通って頸静脈球１０８および／または頸静脈１０６に延びることを可能にしながら、シャント２００の遠位部２０２が、吻合チャネル１４０へ送達されてＣＰ角槽１３８へ延びることを可能にする。シャント２００が適切に配置されると、送達カテーテル３０４および送達組立体３００の任意の残りの要素（例えば、送達ガイドワイヤ３０８、ガイドワイヤ３０２および誘導カテーテル３２０）は、図３Ａに示すように、埋め込まれたシャント２００を本来の位置に残したまま後退する。埋め込まれたシャント２００が、ＣＰ角槽１３８と頸静脈１０６との間の流体連通をもたらすことにより、ＣＳＦは、シャント２００のルーメン２０７（または、シャント２００が複数のルーメンを含む場合は符号２１５）を介して排出される。ＣＰ角槽１３８内のＣＳＦは、シャント２００の遠位部２０２におけるルーメン２０７の開口に入り、本体２０３のルーメン２０７を流れて、シャント２００の近位部２０４におけるルーメン２０７の開口から出るため、ＣＳＦはその後頸静脈球１０８および／または頸静脈１０６内の静脈循環によって運び出される。
【００６６】
誘導カテーテル３２０および送達カテーテル３０４に関して上記したように、ＣＰ角槽１３８およびＩＰＳ１０２内におけるシャント２００の適切なまたは望ましい配備を確実にするために種々の異なる画像処理技術を用いることが可能である。シャント２００を配備する臨床医はまた、送達ガイドワイヤ３０８または送達カテーテル３０４を通して伝わる触覚フィードバックを頼りにして、シャント２００の適切な配置を確実にすることが可能である。典型的には、適切に配備されると、シャント２００の遠位先端および脳幹１１２間に好適な間隙を残しつつ、シャント２００の遠位部２０２が、１ｍｍから５ｍｍの間の距離（例えば、２から３ｍｍ）またはＣＰ角槽１３８内へ延びるように構成されたその他の好適な長さで、くも膜層１１５より上にＣＰ角槽１３８内へ延びる。
【００６７】
いくつかの実施形態では、シャント２００および／または送達システムの貫通部材は、ＣＰ角槽１３８内での適切な設置を確認する測定機能を含む（例えば、硬脳膜とＣＳＦとを区別するように構成された電気抵抗検出器、血液とＣＳＦとを区別するように構成された流体成分検出器ならびに／または反射光に基づいて硬脳膜と血液とＣＳＦとを区別するように構成された光源およびセンサ）。また、いくつかの実施形態では、貫通要素３０６および／またはシャント２００／２００’が好適な遠位長さを超えてＣＰ角槽１３８内に配置されることを防止し、脳幹１１２に接することまたは傷つけることを回避しながら、シャント２００／２００’の遠位先端および脳幹１１２間の好適な間隙を許容する、停止部材を貫通要素３０６（手術用器具またはその他の穿孔要素）に対して近位に配置する。いくつかの実施形態では、シャント２００’の配備後に組織貫通部材２５０を覆うために、シャント２００’の組織貫通部材２５０上に摺動可能に配置されるカバー２６０を設けられ、図６１ＡからＤでさらに詳細に説明することとする。
【００６８】
シャント２００配備の前または後で、ＣＰ角槽１３８およびＩＰＳ１０２間に吻合１４０が作られたことの確認を実行してよい。例えば、送達組立体３００のルーアー組立体１７（図３Ｂ）に接続されるシリンジを用いることによって、送達カテーテル３２０を介してＣＳＦが除去可能であることから、壁１１４およびくも膜１１５が貫通されて、ＣＰ角槽１３８へのアクセスがなされて、および／または吻合１４０が作られたということが確認される。いくつかの実施形態では、送達カテーテル３２０は、吻合１４０がＣＰ角槽１３８で作られたということを確認する測定機能を含む（例えば、硬脳膜とＣＳＦとを区別するように構成された電気抵抗検出器、血液とＣＳＦとを区別するように構成された流体成分検出器ならびに／または反射光に基づいて硬脳膜と血液とＣＳＦとを区別するように構成された光源およびセンサ）。
【００６９】
図４ＡからＤは、一例である、水頭症を治療するシャント２００を配備するための方法を開示する。開示される発明によれば、ステップ、ステップの順序、ステップを実行するシャントおよび送達組立体３００の要素は、種々の方法で変形可能である。例えば、代替方法においては、シャント２００は、送達カテーテル３０４を用いることなく配備される。つまり、シャント２００は、ＣＰ角槽１３８およびＩＰＳ１０２内に適切に配置されるまで誘導カテーテル３２０を通って前進するように、送達ガイドワイヤ３０８に着脱可能に連結される。その後、送達ガイドワイヤ３０８をシャント２００から取り外すことが可能であり、シャント２００が本来の位置に残り、かつ、ＣＰ角槽１３８から頸静脈球１０８および／または頸静脈１０６へのＣＳＦの流れを促すことを可能にしながら、ガイドワイヤ３０８および誘導カテーテル３２０は後退する。
【００７０】
さらなる代替方法においては、ＩＰＳ壁１１４に穿孔するために送達カテーテル３０４を用いて、吻合１４０の全てまたは一部を作ることが可能である。例えば、送達カテーテル３０４の遠位部３４４は、カテーテル本体の中心軸とある角度を成して切断されて、鋭利で、先細り状で、カニューレ様の端部を形成しうるものであって、以下にさらに詳細に説明することとする。送達カテーテル３０４に対して好適な力を加えることにより、遠位部３４４がＩＰＳ壁１１４を通って推進されて、ＩＰＳ壁１１４に穿孔して、吻合１４０の全てまたは一部を作ることが可能である。この方法は、ＩＰＳ１０２の管腔およびＣＰ角槽１３８間の連結を完成するために、細長推進部材３１０に接続した貫通要素３０６の使用とともに、または、その代わりに用いることが可能である。
【００７１】
複数のシャント２００を標的部位に埋め込むことが可能である、ということを認識されたい。例えば、埋め込まれたシャント２００がＩＰＳ１０２を完全に占有していない場合、臨床医はＩＰＳ１０２内に第２のシャントを配備するための十分な空間を有している可能性がある。第２のシャントは、先に埋め込まれたシャント２００に対して隣接または近位にＩＰＳ１０２内に埋め込まれうる。
【００７２】
図５ＡからＪは、開示される発明の実施形態に基づく、脳槽からＣＳＦを排出するためにシャント２００を標的部位に送達および埋め込む代替方法を示す。簡単のため、図４ＡからＤの組立体３００と同様である送達組立体３００’の特徴、機能および構成は、同様の参照符号で示される。図５ＡからＪの送達組立体３００’は、組立体３００の誘導カテーテル３２０、送達カテーテル３０４、送達ガイドワイヤ３０８を含む。送達組立体３００’は、シャント２００’の遠位部２０２上に配置された組織貫通部材２５０を有する、着脱可能に連結されたシャント２００’をさらに含む。あるいは、組織貫通部材２５０は、角度をもった、鋭利な、カニューレ様の端部を形成するか、または、先端針等を含む、シャント２００’の遠位部２０２における切り口でありうる。さらに、組織貫通部材２５０はシャント２００’に着脱可能に連結されうるため、吻合が作られると、および／または標的部位にシャント２００’が埋め込まれると、組織貫通部材２５０は、シャント２００’から取り外して除去される（例えば、図５ＨからＪに示すように）。
【００７３】
上記で説明したいずれかの方法を用いて、シャント２００’を搬送する送達カテーテル３０４が前進して、シャント２００’が埋め込まれる場所であるＩＰＳ壁１１４上の所望の点に対して隣接または近位に配置されると（図５Ｂ）、ガイドワイヤ３０８は後退してよく、シャント２００’が前進する（図５Ｃ）。臨床医は、上記したいずれかの方法（例えば、Ｘ線検査）により組織貫通部材２５０の向きを確認しながらシャント２００’の向きを変更できる（図５Ｄ）。方法は、ＩＰＳ壁１１４およびくも膜層１１５に小穴を開けることを容易にし、かつ、ＣＰ角槽１３８へアクセスするために、ＩＰＳ壁１１４に対して適切な向きで（例えば、送達カテーテル３０４の開口遠位端部がＩＰＳ壁１１４に直面するかおよび／または隣接するように）送達カテーテル３０４の遠位部３４４（例えば、予め湾曲される、傾斜して湾曲される、柔軟な、もしくは制御ワイヤを介して駆動可能な遠位部等またはそれらの組み合わせ）を位置させることを含む（図５Ｅ）。送達カテーテル３０４の遠位部３４４を位置させることには、送達カテーテル３０４の回転方向を調節することを含みうるため、シャント２００’の遠位部２０２’で搬送された組織貫通部材２５０が、ＩＰＳ壁１１４およびくも膜層１１５に穿孔して、標的貫通部位において吻合１４０を作る。いくつかの実施形態では、送達カテーテル３０４は、カテーテル本体３０４の軸方向位置上に（例えば、図５Ｅに示す参照線３０４の位置に）、送達カテーテル３０４の遠位端部３４４から近位に間隔を空けた第２の開口を含有する。第２の開口は、送達ガイドワイヤ３０８が送達カテーテル３０４から出ることを可能にし、かつ、ＩＰＳ１０２を通ってシャント２００の配備部位を越えて延びる（例えば、海綿静脈洞の後方側面へ）ように構成される。送達カテーテル３０４および送達ガイドワイヤ３０８のこの構成は、臨床医がＩＰＳ１０２内のシャント２００’の提案された配備位置周辺に送達カテーテル３０４を向けることを可能にして、ＩＰＳ壁１１４の貫通中に吻合１４０を作るために送達組立体および穿孔組立体を支持する。
【００７４】
シャント２００’、組織貫通部材２５０および／または送達カテーテル３０４に対して好適な機械力を加えることによって、組織貫通部材２５０が、ＩＰＳ１０２の管腔をくも膜下腔１１６（図２）と隔てるＩＰＳ壁の硬脳膜１１４およびくも膜層１１５を通って前進し、吻合１４０を作ることが可能である（図５Ｆ）。あるいは、送達ガイドワイヤ３０８はＣＰ角槽１３８へ前進してよい（図５Ｇ）。シャント２００’の遠位部２０２’が、ＣＰ角槽１３８へさらに前進し（図５Ｈ）、シャント２００’が所望の位置となると、遠位部２０２’が、くも膜層１１５に対して、ＣＰ角槽１３８内で固定される（図５Ｉ）。いくつかの実施形態では、シャント２００’を配備することには、組織貫通部材２５０を用いて、シャント２００’の遠位部２０２’がＩＰＳ１０２からＣＰ角槽１３８へ前進することを含む。組織貫通部材２５０がシャント２００の遠位部２０２’に連結されるため、シャント２００’の遠位部２０２’がＩＰＳ１０２からＣＰ角槽１３８へ前進することには、組織貫通部材２５０およびシャント２００’の遠位部２０２’が、それぞれＩＰＳの硬脳膜の組織壁１１４を通ってくも膜組織層１１５を通ってＣＰ角槽１３８へ前進することを含む。シャント２００’の遠位部２０２’端部の所望の位置の検証は、上記で説明したいずれかの方法により実行されうる。
【００７５】
シャント２００’の遠位部２０２’は、遠位部２０２’から延びるかまたは遠位部２０２’に隣接する固着機構２２５を含んでよい。固着機構２２５は、送達構成および展開構成を有する。送達構成では、固着機構２２５は、送達組立体３００（例えば、送達カテーテル３０４）を介して前進し、吻合チャネル１４０を通過するように構成される。展開構成では、固着機構２２５は、くも膜層１１５上でおよび／またはＣＰ角槽１３８内でシャント２００の遠位部２０２’を固定して、ＣＰ角槽１３８から頸静脈球１０８および／または頸静脈１０６へのＣＳＦの流体連通を許容するように構成される。図５Ｉに示す方法は、くも膜層１１５に対して、ＣＰ角槽１３８内でシャント２００’を固定するために、固着機構２２５を展開構成へ駆動することを含む。あるいは、固着機構２２５は、その展開した、拡張した構成に偏っており（例えば、熱固定ニチノールをマレコー（ｍａｌｅｃｏｔ）形状にすることによって）、配備部位まで送達カテーテル３０４を通過する送達構成に抑制される。固着機構２２５が、送達カテーテル３０４および吻合１４０を通ってＣＳＦを貯留するＣＰ角槽１３８へ前進すると、固着機構２２５は、くも膜下腔１１６内にシャント２００’を固着するためにその偏った展開構成を再開する。上記方法は、シャント２００’の配置、固定および埋め込みの間、シャント２００’を画像処理することを含んでよい。
【００７６】
シャント２００’の遠位部２０２’および／またはシャント２００の遠位部２０２は、シャント２００’のルーメン２０７への流体連通を可能にする１つまたは複数の開口２１９（例えば、孔、穿孔、網目、多孔質材料等、またはそれらの組み合わせ）を含みうるため、ＣＰ角槽１３８内のＣＳＦは、埋め込まれたシャント２００’を介して頸静脈球１３８および／または頸静脈１０６へ流れる。開口２１９はシャント２００の遠位端部の最も近くに配置されるため、配備されると、開口２１９は、くも膜がシャントルーメン２０７へ潜行すること、またはそうでなければくも膜がシャントルーメン２０７へ流れるＣＳＦを閉塞することを防止するために、くも膜層から十分に間隔が空けられる（約２ｍｍから３ｍｍ）。
【００７７】
あるいは、組織貫通部材２５０が着脱可能にシャント２００’に連結されている場合、吻合が作られると、図５Ｊに示すように組織貫通部材２５０は埋め込まれたシャント２００’から外されて除去される（例えば、ガイドワイヤ、細長推進部材３１０等を介して）。この実施形態では、シャント２００’のルーメン２０７、特にシャント２００’の遠位部２０２におけるルーメン２０７の開口は、ＣＳＦドレナージのためにＣＰ角槽１３８と流体連通のままである。この実施形態では、ＣＳＦは、シャント２００’の遠位先端および開口２１９を介してシャントルーメン２０７に入る。
【００７８】
図５ＡからＪに開示する方法は、必要に応じて任意の組合せで、異なる実施形態に関して開示されたステップおよび特徴を含む、本明細書に開示されるあらゆるステップおよび特徴を含んでよいということを認識されたい。
【００７９】
図６は、開示される発明の実施形態に基づいて構成されたシャント２００の断面図を示す。上記したように、シャント２００は、近位部２０４、遠位部２０２および近位部２０４と遠位部２０２との間に延びる細長本体２０３を含む。ルーメン２０７は、本体２０３内を近位部２０４の近位端部２０４’’から遠位部２０２の遠位端部２０２’’まで延びて、ＣＳＦがシャント２００の本体を通過することを可能にする。シャント２００は、ルーメン２０７と流体連通で、近位端部２０４’’および／または近位部２０４内に近位開口２０５を含む。シャント２００は、ルーメン２０７と流体連通で、遠位端部２０２’’および／または遠位部２０２内に遠位ＣＳＦ取り入れ開口２０１をさらに含む。近位開口２０５および遠位ＣＳＦ取り入れ開口２０１は、１つ又は複数の開口を含みうる。シャント２００は、シャント２００の細長中心軸２３１に沿って測定され、シャント２００がＣＰ角槽１３８から頸静脈球１０８および／または頸静脈１０６へ延びるように選択された、長さＬ２を有する。一実施形態では、Ｌ２は１５ｍｍから３０ｍｍの範囲である。さらなる実施形態では、細長本体２０３は、前記１５ｍｍから３０ｍｍの範囲内の可変のＬ２を有してよく、細長本体２０３は、例えば次の拡張可能部材であって（図６Ａは圧縮した構成、図６Ｂは拡張した構成）、折り畳みの（図６Ｃは折り畳んだ構成、図６Ｄは展開した／拡張した構成）、摺動可能に同心で配置される管状の要素（図６Ｅは、図６Ｆの長いＬ２と比べて短いＬ２）、バネ様、コイル様（図６Ｇは、図６Ｈよりも、よりきつく巻回されたコイルで短いＬ２）の構成等またはそれらの組み合わせである拡張可能部材を含む。
【００８０】
いくつかの実施形態では、シャント２０２の遠位部２０２はＣＰ角槽１３８へ前進したときに、または前進した後に、折り畳まれた送達構成から拡張した展開構成に拡張されるかまたは自己拡張する。
【００８１】
シャントルーメン２０７は、図６に示す軸２３１に直交する方向に測定される内径Ｌ１を有する。径Ｌ１は、異なる実施形態では０．１ｍｍ（０．００４インチ）から５ｍｍ（０．２インチ）の範囲であることが可能であり、約０．２ｍｍ（０．００８インチ）から約０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）の範囲にあることが好ましい。また、Ｌ１および／またはＬ２は、標的部位（例えば、ＩＰＳ、ＣＰ角槽等）内でのシャント２００の埋め込みに好適な任意の寸法を有してよい。
【００８２】
この発明のいくつかの実施形態では、くも膜下腔１１６および静脈系間で約５ｃｍＨ２Ｏから約１２ｃｍＨ２Ｏの範囲であると定義される正常な差圧でシャント２００を通るＣＳＦの標的流量（毎時約５ｍｌから毎時約１５ｍｌの範囲内）をシャント２００が提供できるようにするために、特定の長さＬ２のシャントルーメン２０７の内径Ｌ１における圧縮を、以下のハーゲンポアズイユの式に基づいて算出する。
2019193826.tif 000003
【００８３】
例えば、シャントルーメン２０７の長さＬ２が８ｍｍであることに対して、内径Ｌ１を０．１９ｍｍに圧縮することで、差圧６．６ｃｍＨ２ＯでＣＳＦの流量１０ｍＬ／時を維持することとなる。内部ルーメンの圧縮がないシャントの実施形態では、所与の差圧（または範囲）に対する標的流量（または範囲）を達成するようにシャント本体２０３の全長に沿うシャントルーメンの内径を構成するために、同様の式およびアプローチを用いることが可能である。
【００８４】
いくつかの実施形態では、シャント２００は、一方向のみへの、すなわち、シャント２００の遠位部２０２から近位部２０４への、ＣＳＦの流れを可能にしながら、シャント２００内のＣＳＦの流量を調整するための１つまたは複数のバルブを含みうる。図６は、シャント２００のルーメン２０７と流体連通である、シャント本体２０３内に配置されるバルブ２０９を示す。バルブ２０９は、本体２０３内の任意の好適な場所、例えば、近位部２０４に対して近位に、もしくは近位部２０４に配置、遠位部２０２に対して近位に配置、および／または前記部分２０２、２０４の間に配置されうる。或る実施形態では、複数のバルブが、シャント２００内の様々な場所に配置可能である。
【００８５】
バルブ２０９は、くも膜下腔および静脈系間の陽圧勾配により満たされるときまたは上回るときにバルブを開き、それによってＣＰ角槽から頸静脈へのＣＳＦの流れを促進する、特定のクラッキング圧を含むことが可能である。例えば、バルブ２０９のクラッキング圧は、約３ｍｍＨｇから約５ｍｍＨｇで設定可能であるか、および／または、くも膜下腔および静脈系間の差圧が約３ｍｍＨｇから約５ｍｍＨｇに到達するときとすることが可能であるが、しかしながら、患者の特定の臨床的なニーズに応じて、他のクラッキング圧をバルブ２０９内に設定可能である。
【００８６】
バルブ２０９は、様々な好適な特徴を有しうる。例えば、バルブ２０９は、図６および図６Ｉに示すように、例えばダックビルバルブである一方向バルブである。他の好適なバルブ２０９、例えばアンブレラバルブ、ピンホイールバルブ、ボールアンドスプリングバルブ（図６ＪからＫ）、同心円筒（ｃｏｎｃｅｎｔｒｉｃ  ｔｕｂｅ）バルブ（図６Ｌ）、スリットバルブ、チェックバルブ、フラッパ弁（図６ＮからＯ）等またはそれらの組み合わせを、シャント２００内に用いることが可能である。さらに、一方向バルブは、ある期間にバルブに電流を加えることで、バルブを通る流量を設定するために選択的に侵食することが可能である電解的に侵食可能な材料で形成可能である。そうした侵食可能なバルブを構成するために用いることが可能な好適な材料、システムおよび方法は、米国特許第５，９７６，１３１号にさらに説明されており、その内容の全体は参照することにより本明細書に組み入れられるものとする。
【００８７】
図６Ｐから６Ｔは、開示される発明の一実施形態により構成されるバルブ２０９を示す。図６Ｐに示すように、バルブ２０９は、シャント２００の近位部２０４上に被せるように構成される成形したシリコーン要素を備える。シャント２００の近位部２０４は、シャント２００の本体２０３の外径Ｌ３と比べて狭めた外径Ｌ４（例えば、図６Ｐの破線部分）を有し、近位部２０４上でバルブ２０９を支持するように構成される（図６Ｒ）。シャント２００の近位部２０４は、シャント２００の近位端部２０４’’（例えば、先端）を末端とする斜面エッジを含む（図６ＱからＴ）。図６Ｒに示すように、バルブ２０９はバルブ２０９の内側表面２９９から延びる凸部２３９を含む。凸部２３９は、シャント２００の近位部２０４の外側表面２０６に形成される凹部２３８と係合するように寸法されて構成される。バルブ２０９がシャント２００の近位部２０４上に挿入されると、凸部２３９および凹部２３８が係合し、それによってシャント２００の近位部２０４上にバルブ２０９が固定される。バルブ２０９は、互いに間隔を空けて（または、例えば、図６Ｒのバルブ２０９の内側表面２９９の対向する側上に）、２つ以上の連動する凸部２３９を含むことが可能であり、シャント２００は、バルブ２０９の各凸部２３９と係合するように構成される外側表面２０６内の対応する凹部２３８を含む。バルブ２０９は、第１の部分２４９をさらに含み、該第１の部分２４９は、ルーメン２０７と通じるシャント２００の斜面エッジおよび近位開口２０５を、部分２４９が固定および／または覆って、ルーメン２０７から流出する流体を止める閉構成（図６ＰからＲ）と、該部分２４９が、揺動動作またはヒンジ様の方式でルーメン２０７と通じるシャント２００の斜面エッジおよび近位開口２０５から離れて、流体をルーメン２０７から流出させる開構成（図６Ｓ）とを有する。バルブ２０９は、図６ＲからＴに示すように、シャント２００の外側表面２０６の一部を覆うように構成される第２の部分２５９を含む。バルブ２０９の第１の（２４９）および第２の（２５９）部分は、バルブ２０９の成形されたシリコーン要素に切り込みまたはスリット２６９を作ることによって形成されうる。
【００８８】
図６ＰからＴのバルブ２０９を有するシャント２００が、先に説明したように患者の標的部位に埋め込まれる場合、くも膜下腔１１６（例えば、ＣＰ角槽１３８）および静脈系（例えば、頸静脈１０６）間が正差圧状態下で、第１の部分２４９が閉構成（図６ＰからＲ）から開構成（図６Ｓ）に開くことが可能である。第１の部分２４９が比較的大きい面積であることで、バルブ２０９が開くときに相当な揺動動作がもたらされて、シャント２００内側のあらゆる凝集物質（例えば、ＣＳＦたんぱく質、くも膜層細胞）を一掃することを促進し、かつ、比較的低い開口圧またはクラッキング圧（例えば、約３ｍｍＨｇから約５ｍｍＨｇ）で幅広い流量に適用することが可能である。第１の部分２４９はまた、図６Ｔに示すように、ガイドワイヤ３０８を受け入れるために開き、本明細書で説明されるようなシャント２００の移動および配備を補助することが可能である。負差圧状態下では（例えば、くしゃみまたは咳事象の間などに、くも膜下腔１１６内で静脈圧が頭蓋内圧を超える場合）、第１の部分２４９が、バルブ２０９を封止し、閉じておよび／または塞ぐ（図６Ｒ）ために閉じて、静脈血がシャント２００を通ってくも膜下腔１１６に逆流することを防止する。第１の部分２４９が大きい表面積であることで、陰圧（−Ｐ）に対して相当な面積を提供して、バルブ２０９が押し付けられて封止され、シャント２００を通って物質が逆流することを防止するために塞がれる（図６Ｒ）。
【００８９】
くも膜下腔から静脈系へのＣＳＦの流れを制御することに加えて、シャント２００が、頸静脈球１０８および静脈１０６からシャントルーメン２０７を通ってくも膜下腔１１６へ血液が逆流することを防止することが好ましい。シャント２００内に一方向バルブを有することは、一方向バルブが、くも膜下腔１１６（例えば、ＣＰ角槽１３８）への静脈血の逆流を防止しながら、ＣＳＦに対して、ＣＰ角槽１３８から静脈循環系（例えば、頸静脈球１０８、頸静脈１０６）へ流体連通であることを可能にするため、特に有利である。
【００９０】
いくつかの実施形態では、シャント２００内の１つまたは複数のバルブは、シャント２００から着脱可能でありうる。例えば、図６を参照すると、バルブ２０９は、バルブ２０９をシャント２００の本体２０３と接続する取り付け機構２１１を含む。バルブ２０９は、シャント２００が埋め込まれているときであっても、機構２１１を有効にすることによって（例えば、シャント２００に挿入されたガイドワイヤを用いて機構２１１を駆動することによって）、シャント２００から取り外して除去されることが可能である。いくつかの実施形態では、シャント２００は、複数の異なるバルブ２０９を含み、各バルブは異なる流量での流れを可能にする。臨床医は、例えば１つまたは複数の好適なバルブをシャント２００に選択的に接続することによって、ＣＳＦをＣＰ角槽１３８から頸静脈球１０８および／または頸静脈１０６へ排出する速度を制御することが可能である。
【００９１】
バルブ２０９（またはバルブの組み合わせ）および／または別の種類の流量調整デバイス（例えば、先に説明したようにシャント本体２０３を圧縮してルーメン２０７を狭める、特定の長さに対するシャント２００の内径の圧縮（図６Ｍ））が、ＣＰ角槽１３８から頸静脈球１０８および／または頸静脈１０６へのＣＳＦの所望の流量を達成するように構成される。例えば、ダックビル、スリットおよびウィンドソック（ｗｉｎｄｓｏｃｋ）型のバルブ構成は、典型的に、バルブのクラッキング圧のみに基づいて流れを調整することができず、そうしたバルブは、一度開くと、流体が浸出し続けるため、ＣＳＦの流れをさらに調整するために、先に説明したように特定の長さに対するシャント２００の内径の圧縮と組み合わせることが可能である。所望の流量は、毎時５ｍｌから毎時２０ｍｌの範囲であり、より望ましくは毎時１０ｍｌから毎時１８ｍｌの間である。いくつかの実施形態では、ＣＳＦの所望の流量は、毎時約１０ｍｌである。２４時間の間にシャント２００を通るＣＳＦの流れは、２００ｍｌから３００ｍｌの間とすることが可能である（例えば、２００、２２５、２５０、２７５または３００ｃｍ３）。
【００９２】
いくつかの実施形態では、シャント２００は、シャント２００の配備によって引き起こされる血栓症を防止するために抗血栓性コーティングを含むことが可能である。例えばシャント２００は、シャント本体２０３の長さに沿って施される抗血栓性コーティング２２１を含んでよい。抗血栓性コーティング２２１は、概して、シャント２００の内側表面および／または外側表面のうち任意の１つまたは複数に対して塗布可能である。さらに、抗血栓性コーティング２２１は、シャント２００の全長に沿って塗布するか、あるいは、シャント２００の内側および／または外側表面の選択された部分のみに対して（例えば、シャント２００の端部に対して近位に、またはシャント２００の端部近傍に）塗布することが可能である。抗血栓性コーティング２２１を形成するために用いることが可能な好適な材料としては、例えばパリレン、ポリテトラフルオロエチレン誘導体およびヘパリンが挙げられる。
【００９３】
シャント２００は、生体適合性材料から成る。好適な材料としては、例えば白金、ニチノール（登録商標）、金もしくは他の生体適合性金属および／または例えばケイ素である高分子材料またはそれらの組み合わせが挙げられる。いくつかの実施形態では、シャント２００は、磁気共鳴画像法と互換性があり、かつ、上記において開示した様々な技術を用いた画像処理を可能にするのに十分なＸ線不透過性を有する材料を含みうる。例えば、送達および配備（すなわち、標的部位における埋め込み）中に生体内でシャント２００の画像処理を補助するために、Ｘ線不透過性材料により形成される１つまたは複数の標識がシャント２００の表面に塗布されうる。好適なマーカは、臨床医によって容易に認識されるようなパターンで、シャント２００の外側表面２０６に含まれてよく（例えば、埋め込まれる）、または該外側表面２０６に塗布されてよい（例えば、コーティング）。標識のために塗布可能であるＸ線不透過性材料の例としては、硫酸バリウムがある。そうしたマーカはまた、シャント２００の送達および配備中に生体内で様々なシステム構成要素の画像処理を補助するために、シャント処置で用いられるカテーテルおよび／またはガイドワイヤに塗布されうる。
【００９４】
いくつかの実施形態では、シャント２００の部分は柔軟な材料から成りうるか、または、シャント２００は様々な柔軟度である部分を有しうる。例えば遠位部２０２は、遠位部２０２がシャント２００の本体２０３より柔軟であるように、柔軟な材料から成る（図６）。好適な材料によりシャント２００の遠位部２０２を構成できるものであって、シリコーンまたはニチノールなどの柔軟な弾性材料を含みうる（例えば、壁厚を減じたニチノールハイポチューブ、または蛇行状構造を移動するために柔軟性を増すような格子状構成もしくはリリーフカット構成をもつｅＰＴＦＥで裏打ちしたニチノールハイポチューブ）。シャント２００が、ＩＰＳ１０２に対して好適な角度で、吻合チャネル１４０を作る、および／またはアクセスしてＣＰ角槽１３８に入るように、柔軟なシャント２００、特に柔軟な遠位部２０２が、送達カテーテル３０４内でのシャント２００の屈曲を容易にする（例えば、図４Ｄ）。図６に戻って参照すると、柔軟な材料から成る遠位部２０２は、遠位部２０２が角度“Ａ”で吻合チャネル１４０を経由してＣＰ角槽１３８にアクセスするように構成されるように、軸２３３内での部分２０２の屈曲を可能にする。シャント２００の遠位部２０２は、吻合チャネル１４０を通るシャント２００の貫通および／または埋め込みのためにＩＰＳ１０２の中心軸１０３に対して好適な角度を形成するために、本体２０３の軸２３１に対してある角度で予め湾曲される、傾斜して湾曲される、柔軟な、制御ワイヤを介して屈曲可能である等、またはそれらの組み合わせでありうる。角度“Ａ”は、軸２３１と２３３との間を、５度から８０度の範囲としうる。
【００９５】
いくつかの実施形態では、シャント２００の遠位部２０２は、穿孔要素（例えば、鋭利で、先細り状で、カニューレ様の端部、または、斜面状、ペンシル状もしくはクインケ状の先端）を形成するために、ある角度で切断されて、ＩＰＳ壁１１４およびくも膜層１１５の穿孔を可能とすることができる。図６に示すように、軸２３３に対する遠位部２０２の角度“Ｃ”は、穿孔要素のある「鋭利さ」に関して要望通りに選択可能である。いくつかの実施形態では、角度“Ｃ”は、軸２３３に対して５度から８０度の間である。
【００９６】
シャント２００は、図６に示すように、シャント２００の本体２０３に沿って位置する１つまたは複数の固着機構２２５を含むことが可能である。固着機構２２５は、埋め込まれたシャント２００を、標的部位に固定することを可能にし、かつ、シャント２００を埋め込み場所に残すことを可能にする（例えば、図３Ａ）。固着機構２２５は、例えばフック、返し（ｂａｒｂ）、拡張可能アーム、花弁様、コイル様、マレコー、ｅｌｌｉｐｔｅｃｏｔ、Ｔ形の特徴等またはそれらの組み合わせである１つまたは複数の構成を含むことが可能である。固着機構２２５は、シャント２００の１つまたは複数の部分に配置可能である。固着機構２２５は、機構２２５が半径方向に抑制される送達構成と、機構２２５が半径方向に拡張される展開構成とを含む。固着機構２２５は、シャント２００が送達カテーテル３０４および／または誘導カテーテル３２０から出て配備されるときに該機構が半径方向に拡張するように、自己拡張特徴を含みうる。加えて、またはあるいは、固着機構２２５は、例えばシャント２００に挿入されるガイドワイヤ（例えば、ガイドワイヤ３０２、送達ガイドワイヤ３０８）の使用により、選択的に展開構成に駆動されてよい。
【００９７】
いくつかの実施形態では、シャント２００が、ＩＰＳ１０２において生体内に埋め込まれたシャント２００を固定、特にＣＰ角槽１３８内に遠位部２０２を固定する、シャント２００の遠位部２０２に配置される１つまたは複数の固着機構２２５を含みうる。いくつかの実施形態では、シャント２００が、ＩＰＳ１０２において生体内に埋め込まれたシャント２００を固定、特に接合部１１８、頸静脈球１０８および／または頸静脈１０６内に近位部２０４を固定する、シャント２００の近位部２０４に配置される１つまたは複数の固着機構２２５をさらに含みうる。固着機構２２５は、シャントの修正および／または置換えを可能とするために折り畳み可能でありうる。異なる固着機構の組み合わせが、シャント２００の近位部２０４および／または遠位部２０２において用いられうることが認識されるだろう。
【００９８】
いくつかの実施形態では、シャント２００は、特にシャント２００が頸静脈球１０８または頸静脈１０６から、接合１１８を通ってＩＰＳ１０２へ、および／または吻合チャネル１４０へ通過する際に、シャント２００の正確な誘導、移動および／または制御を可能にする１つまたは複数の特徴を含むことが可能である。図７は、開示される発明の一実施形態による、シャント２００の断面図を示す。シャント２００は、シャント２００の外側表面２０６に沿って延びる突出リブ２１３を含む。リブ２１３は、送達カテーテル３０４内の協働する凹部３１３と係合するように寸法されて構成される。凹部３１３は、送達カテーテル３０４の内側表面３１６内に形成される。シャント２００が、送達カテーテル３０４に挿入されるとき、リブ２１３および凹部３１３が摺動可能に係合し、シャント２００が送達カテーテル３０４内で所望の向きでの誘導が可能となる。図７に示す実施形態は、シャント２００と接続して実装可能である、例である制御特徴である。いくつかの実施形態では、シャント２００および送達カテーテル３０４は、複数のそうした特徴を含むことが可能である（例えば、複数の凹部と係合する複数のリブ）。図７では、シャント２００がリブ２１３を含むが、代替的な実施形態では、送達カテーテル３０４がリブを含むことが可能であり、シャント２００が送達カテーテル３０４と摺動可能に係合するように寸法されて構成される凹部を含んでよい。
【００９９】
加えて、またはあるいは、誘導カテーテル３２０は、シャント２００の制御特徴（例えば、１つまたは複数の軌道または凹部）および／または送達カテーテル３０４と係合する特徴を含むことが可能である。例えば送達カテーテル３０４および誘導カテーテル３２０は、シャント２００の制御特徴と係合する１つまたは複数の特徴をそれぞれ含むことが可能である。さらに、送達カテーテル３０４および誘導カテーテル３２０は、制御される方向でカテーテル３０４、３２０が互いに対して移動することを許容する、協働的に係合する制御特徴（例えば、１つまたは複数のリブまたは凹部）を含むことが可能である。協働的に係合する特徴はまた、送達ガイドワイヤ３０８と送達カテーテル３０４との間、ならびに、細長推進部材３１０と送達カテーテル３０４および／または誘導カテーテル３２０との間に用いることが可能である。そうした特徴の例としては、シャント２００および送達カテーテル３０４とに関する上記で論じた特徴のいずれかが挙げられる。
【０１００】
図８は、開示される発明の実施形態に基づいて構成された第１のルーメン２１５および第２のルーメン２１７を有するシャント２００の断面図を示す。第１のルーメン２１５は、上記で論じたように、ＣＰ角槽１３８から頸静脈球１３９および／または頸静脈１０６へのＣＳＦの流れを可能とするように構成される。第２のルーメン２１７は、ガイドワイヤ（例えば、ガイドワイヤ３０２、送達ガイドワイヤ３０８、細長推進部材３１０、組織貫通部材２５０、組織貫通部材２５０、駆動ガイドワイヤ等）が、シャント２００内へ挿入されて、シャント２００を通って摺動可能に配置されることを可能とするように構成される。ガイドワイヤは、標的部位でのシャント２００の移動および配備を補助するために、臨床医が用いることが可能である。また、臨床医は、シャント構成要素（例えば、バルブ、固着機構）にアクセスするために第２のルーメン２１７内でガイドワイヤを用いることが可能である。いくつかの実施形態では、臨床医は、ＩＰＳ壁１１４を穿孔してＣＰ角槽１３８にアクセスするために第２のルーメン２１７を通過するガイドワイヤに装着される貫通要素（例えば、組織貫通部材３０６、２５０、３５０）を用いることが可能である。加えて、臨床医は、ＣＰ角槽１３８ならびに頸静脈球１０８および／もしくは頸静脈１０６間のＣＳＦ流路が開のままであるということを確認し、ならびに／または、ルーメン２１５および／もしくは２１７のいずれかにおける何らかの閉塞を除去することが可能である。いくつかの実施形態では、ＩＰＳ壁１１４が貫通されて、ＣＰ角槽１３８がアクセスされ、吻合１４０が作られたということを確認しながら、シャント２００のルーメン２１５または２１７のいずれかを介して、臨床医によりＣＳＦを除去することが可能である。他の実施形態では、シャント２００は、例えば２つのルーメン２１５および２１７より多い複数のルーメンを含んでよい。
【０１０１】
加えて、シャント２００の断面構成は、ＩＰＳ１０２内のシャント埋め込みに好適な任意の構成であってよい。例えばシャント２００の断面構成は、円形（図８）、非円形（例えば、楕円（ｅｌｌｉｐｔｉｃａｌ））またはその他の規則的または不規則的構成を有しうる。図９は、開示される発明の実施形態による、シャント２００の楕円断面構成を示す。シャント２００の楕円断面構成は、円形断面構成よりも、シャント２００の遠位部２０２の鋭利で、先細り状で、カニューレ様の端部をより良好に支持しうる。
【０１０２】
図１０は、開示される発明の実施形態によって構成される送達カテーテル３０４を示す。カテーテル３０４は、延長軸３３１に沿って延びる細長本体３４５を含む。送達カテーテル３０４は、近位部３４２、細長本体３４５、遠位部３４４およびそれらの間に延びるルーメン３４１を含む。送達カテーテル３０４は、ルーメン３４１と流体連通である近位部３４２内に近位開口３４８を含む。送達カテーテル３０４は、ルーメン３４１と流体連通である遠位部３４４内に遠位開口３４６をさらに含む。カテーテル３０４の遠位部３４４は、カテーテル本体３４５および／または軸３３１に対して湾曲される（例えば、予め湾曲される、傾斜して湾曲される、柔軟な、制御ワイヤを介して駆動可能な遠位部等またはそれらの組み合わせ）。遠位部３４４は軸３３３における屈曲を許容するため、遠位部３４４は、シャント２００の配備のために、角度“Ｂ”でシャント配備中に作られる吻合チャネル１４０を介してＣＰ角槽１３８にアクセスするように構成される。角度“Ｂ”は、軸３３１と３３３との間を５度から８０度の範囲としうる。
【０１０３】
開示される発明に基づいて、シャント２００、誘導カテーテル３２０および／または送達カテーテル３０４のいずれかの遠位部２０２、３２４、３４４は、湾曲および／または屈曲するように構成される。２ｍｍから４ｍｍの範囲の直径を有するＩＰＳ１０２に関して、最大および最小の直角度の一部ならびにいくつかの最大および最小曲げ角について、例であるバリエーションを図１１ＡからＣに示す。そうした角度はまた、本明細書に開示される送達システム組立体３００および貫通要素２５０または３５０の構成が、所与のＩＰＳの直径に対して、ＩＰＳ壁１１４への所望の貫通角度を達成することが可能か否かを評価するために用いることが可能である。図１１ＡからＣに示す角度のバリエーションは例であり、図１１ＡからＣの実施形態を制限することを意図していないということを認識されたい。
【０１０４】
図１２は、開示される発明に基づいて構成されたシャント２００の一実施形態を示す。シャント２００は、複数の固着機構２２５を含む。固着機構２２７は、シャント２００の近位部２０４から延びて、および／または該近位部２０４上に配置されてよく、かつ、固着機構２２９は、シャント２００の遠位部２０２から延びて、および／または該遠位部２０２上に配置されてよい。固着機構２２７は、固着機構２２５について上記で説明したように、送達構成および展開構成を有する。あるいは、または加えて、固着機構２２７および２２９は、導管４００上に配置されうる（例えば、図１２に示す折り畳み可能な返し４２５）。
【０１０５】
固着機構２２７は、例えばバネ付きプラグ、ステント、網目状、マレコー等の、近位部２０２と連結する任意の好適な固着構成を含みうる。固着機構２２７は、例えばニチノール（登録商標）などの形状記憶材料、例えば膨潤性高分子発泡体などである拡張可能材料等、またはそれらの組み合わせから成りうる。固着機構２２７は、ＩＰＳ１０２が頸静脈球１０８および／または頸静脈１０６に入る場所である接合１１８と係合するように構成され、および／または、頸静脈球１０８または頸静脈１０６と係合するように構成されて、埋め込みの際にシャント２００を固定して動きを防止し、特に生体内でシャント２００の近位部２０４を固定する。例えばシャント２００の配備の前には、固着機構２２７は半径方向に抑制されて、ＩＰＳ１０２における接合１１８を通してシャント２００を通過させる。シャント２００が配備されると、固着機構２２７は、接合１１８内で半径方向に拡張（例えば、自己拡張、流体の吸収および／または温度上昇による膨潤）して、図１２に示すように近位部２０４においてシャント２００を固着する。固着機構２２７のさらなる実施形態を、以下でさらに詳細に説明することとする。
【０１０６】
シャント２００の遠位部２０２から延びる固着機構２２９は、シャント２００が標的部位（例えば、ＩＰＳ１０２、吻合チャネル１４０、ＣＰ角槽１３８）に埋め込まれたときに、くも膜層１１５および／またはＩＰＳ壁１１４の外側部分と係合するように構成される。固着機構２２９は、固着機構２２７について上記で説明したように、送達構成と展開構成とを有する。固着機構２２９は、任意の好適な固着構成を含みうる。例えば、固着機構２２９は、シャント２００の軸にほぼ沿って配列される複数のワイヤを有する傘形構成を含む。シャント２００がＣＰ角槽１３８にアクセスすると、機構２２９が半径方向に拡張して生体内でシャント２００の遠位部２０２を固定するように、固着機構２２９が駆動する。機構２２９は、シャントルーメン２０７の閉塞（例えば、くも膜による）を防止するために、ＩＰＳ壁１１４の外側部分を含む硬脳膜に対向する、くも膜下腔１１６内の貫通部位周辺のくも膜層１１５を、有利に圧縮または押さえつける。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤを引き込むことでシャント２００の軸から半径方向外側に機構ワイヤを押し、それによってシャント２００を固着するように、シャント２００へ挿入されて機構２２９に連結されるガイドワイヤを用いて固着機構２２９を駆動しうる。あるいは、固着機構２２９は、送達カテーテル３０４および／または誘導カテーテル３２０内にある間は半径方向に抑制したままにして、該カテーテルからＣＰ角槽１３８へ配備されると半径方向に拡張するような、折り畳み可能で自己拡張する傘形機構であることが可能である。いくつかの実施形態では、固着機構２２９は、複数の折り畳み可能な歯をもつ、および／またはマルチフィラメントの球状である、自己拡張する円形の籠を含みうる。
【０１０７】
固着機構２２９は、展開構成において、吻合チャネル１４０の直径よりも大きい直径（例えば、３ｍｍから５ｍｍ）を有することで、固着を形成する。従って、展開状態の固着機構２２９は、吻合チャネル１４０の通過を回避するのに十分な幅であり、それによってＣＰ角槽１３８内にシャント２００を固定する。加えて、固着機構２２９は、吻合チャネル１４０での封止を形成するように構成されて、ＣＰ角槽１３８への血流を防止する。固着機構２２９により形成される封止は、ＩＰＳ１０２からのＣＰ角槽１３８への血液のアクセスを回避することによって、遠位部２０２におけるシャントルーメン２０７の閉塞または詰まりをさらに防止する。
【０１０８】
いくつかの実施形態では、固着機構２２７および２２９は、シャントの修正および／または置換えを容易にするために折り畳み可能とすることが可能である。シャント２００とともに用いる好適な固着機構のさらなる態様および特徴は、例えば米国特許出願公開第２０１５／０１９６７４１号、ＰＣＴ出願国際公開第２０１５／１０８９１７号に開示され、いずれも２０１５年１月１４日に出願され、その全ての内容全体は参照することにより組み入れられるものとする。異なる固着機構の組み合わせが、シャント２００／２００’の近位部２０４および／または遠位部２０２に用いられうるということが認識されるだろう。
【０１０９】
いくつかの実施形態では、ＩＰＳ１０２内に配備する際にシャント２００を収納するために導管４００を用いることが可能である（図１２）。導管４００は、シャント２００の配備前にＩＰＳ１０２内に配置されるように構成される生体適合性材料から成る（図１４ＡからＦ）。シャント２００は、導管４００内へ配備されるように構成される。導管４００は、近位部４０４、遠位部４０２およびその間に延びるルーメン４０７を有する管状構成を含む。配備された導管４００は、ＩＰＳ壁１１４内の標的貫通部位から、または隣接するＣＰ角槽１３８内から、ＩＰＳ１０２を介して頸静脈球１０８および／または頸静脈１０６へ近位に延びる。導管４００は、ＩＰＳ１０２内で導管４００を固定する１つまたは複数の固着機構４２５を含みうる。固着機構４２５は、導管４００が配備されるときにＩＰＳ壁１１４を係合する、例えばフック、返し等である任意の好適な構成を有しうる。導管４００の遠位部４０２は、所望の角度でのＣＰ角槽１３８へのシャント２００の導入を容易にするために、シャント２００の遠位部２０２および／または送達カテーテル３０４と同様のやり方で湾曲されうる。導管４００は、例えば加温の際（すなわち、ＩＰＳ１０２に配備すると）に拡張するような生体適合性高分子材料である、好適な拡張材料から成る。
【０１１０】
導管４００は、拡張可能なステントグラフト構成を含みうる。図１３ＡからＣは、導管４００を構成するために用いられうる、この技術で公知の拡張可能なステントグラフトである。図１３Ａは、折り畳まれた状態のステントグラフトを示し、図１３Ｂは、部分的に拡張した状態であり、図１３Ｃは拡張状態である。また、導管４００は、自己拡張可能または折り畳み可能な、金属ステントもしくは骨格を覆う生体適合性で加温拡張可能な織物を支持するものである金属の網目様骨格を含みうる。
【０１１１】
図１４ＡからＨは、開示される発明の実施形態による、導管４００内にシャント２００’を送達する、例となる方法を示す。図１４ＡからＨの配備方法を説明するために、穿孔要素を組み込んでいるシャント２００’を用いるが、この配備方法においては任意の構成のシャント２００を用いてよいということを認識されたい。導管４００は、半径方向に抑制された構成で、カテーテル（例えば、送達カテーテル３０４）を介して配備される（図１４Ａ）。導管４００が自力で、または導管４００を加温することによって等、またはそれらの組み合わせで拡張する場合、例えば送達カテーテル３０４を後退させた後で、導管４００がＩＰＳ１０２内で半径方向に拡張する（図１４Ｂ）。ＩＰＳ１０２内で拡張して埋め込まれた導管４００を図１４Ｃに示す。図１４Ｄは、図１４Ｃの挿入部であり、吻合チャネル１４０を作るために、ＩＰＳ壁１１４およびくも膜層１１５を通るＣＰ角槽１３８へのシャント２００’の誘導を容易にする、導管４００の湾曲した遠位部４０２のさらなる詳細を示す。図１４Ｅでは、シャント２００’が、送達カテーテル３０４を介して、ＩＰＳ１０２に埋め込まれた導管４００内に前進する。シャント２００’の移動および前進は、先に開示したように、ガイドワイヤの使用により補助されうる。図１４Ｆに示すように、シャント２００’が導管４００の湾曲した遠位部４０２に到達すると、シャント２００’の遠位部２０２は屈曲して導管４００の湾曲した側面に従う。シャント２００’が導管４００内を前進するにつれて、シャント２００’はＩＰＳ壁１１４の方へ向けられる。シャント２００’がＩＰＳ壁１１４に到達すると、臨床医がシャント２００’に対して好適な力を加えて（例えば、シャント２００’と連結したガイドワイヤを介して）、シャント２００に組み込まれた組織貫通部材２５０が、ＩＰＳ壁１１４を貫通および穿孔して吻合チャネル１４０を作ることにより、シャント２００’の遠位部２０２がＣＰ角槽１３８にアクセスする（図１４Ｇ）。吻合１４０を作ることはまた、上記図５ＥからＧにおいて説明されている。シャント２００’は固着機構２２９を含み、特に図１４ＧからＨに示す固着機構は、複数の変形可能な要素２２９ａ（例えば、アーム）および網目２２９ｂを含む遠位部の固着機構２２９である。変形可能な要素／アーム２２９は、例えば屈曲可能または変形可能な材料（例えば、ニチノール（登録商標））から成る部材である、外側に半径方向に拡張することを可能とする任意の好適な構成を含みうる拡張可能部材である。網目２２９ｂが、シャント２００’のルーメン２０７との流体連通を可能にすることにより、ＣＰ角槽１３８内のＣＳＦが、埋め込まれたシャント２００’を通って頸静脈球１０８および／または頸静脈１０６へ流れる。図５Ｉに示すように、網目２２９ｂは、シャント２００’の遠位開口２１９として機能して、任意の他の好適な構成（例えば、穿孔、多孔質材料等）を備えうる。逆方向の力２２９ｃが加えられたときに（例えば、ガイドワイヤを介して）、組織貫通部材２５０が後退し、図１４Ｈに示すように、半径方向の外側方向２２９ｄにアーム２２９ａを屈曲、拡張または変形させて、ＣＰ角槽１３８内にシャント２００’の遠位部２０２を固着するように、アーム２２９ａは組織貫通部材２５０と連結する。
【０１１２】
あるいは、組織貫通部材２５０を、図５Ｊに示すように埋め込まれたシャント２００’から取り外して除去できるように、アーム２２９ａは組織貫通部材２５０と着脱可能に連結する。
【０１１３】
図１５ＡからＤは、固着機構２２９の代替の実施形態の詳細な断面図と、開示される発明の実施形態による標的部位におけるシャント２００の送達についての例である方法とを示している。図１５Ａに示すように、固着機構２２９は、内部シース２２９ｆ、変形可能要素２２９ｅならびに内部シース２２９ｆおよび要素２２９ｅ上に摺動可能に配置される外部シース２２９ｇを含む。変形可能要素２２９ｅ（例えば、アーム、ワイヤ、輪、層等）は、半径方向に抑制される送達構成（例えば、図１５ＡからＢに示すように、要素２２９ｅ上に配置される外部シース２２９ｇ）および半径方向に拡張した展開構成（例えば、図１５Ｄに示すように後退した外部シース２２９ｇ）を含む。変形可能要素２２９ｅは、任意の好適な生体適合性の金属、合金、高分子材料またはそれらの組み合わせの、例えばニチノール（登録商標）である形状記憶材料から成る。要素２２９ｅは、例えば粘着性の、熱性の結合、溶接等もしくはそれらの組み合わせによって、またはその他の好適な方法によって、内部シース２２９ｆと連結する。変形可能要素２２９ｅの展開構成は、ＣＰ角槽１３８内のＩＰＳ壁１１４において、シャント２００の遠位部２０２を拡張、固着および固定するように構成される。固着機構２２９内に配置される組織貫通部材２５０は、シャント２００が標的部位に送達および埋め込まれたときに、組織貫通部材２５０は取り外されて除去されるように、固着機構２２９および／またはシャント２００に着脱可能に連結される。
【０１１４】
組織貫通部材２５０がＩＰＳ壁１１４に吻合チャネル１４０を作った後、遠位方向（図１５Ｂの上方左部の矢印で示す）に好適な力を加えることによって、固着機構２２９を含むシャント２００の遠位部２０２は前進する。内部シース２２９ｆおよび外部シース２２９ｇの部分が、吻合チャネル１４０を介してＣＰ角槽１３８へ延びる。ＣＰ角槽１３８に入ると、近位方向（図１５Ｂの上方右部の矢印で示す）に好適な力を加えることによって、組織貫通部材２５０はシャント２００から取り外されて後退する。外部シース２２９ｇもまた後退するため、展開構成状態の変形可能要素２２９ｅが現れ、図１５Ｂに示すようにシャント２００のルーメン２０７を規定する内部シース２２９ｆがさらに現れる。図１５ＣからＤに示す変形可能要素２２９ｅは、展開構成の際に半径方向に拡張する複数のニチノール（登録商標）ワイヤを含み、くも膜層１１５および／またはＩＰＳ壁１１４（すなわち、硬脳膜）外側に対して、かつ、ＣＰ角槽１３８内で、シャント２００の遠位部２０２を固着および固定するように構成される。
【０１１５】
図１６は、開示される発明の実施形態に基づく、代替的な遠位の固着機構２２９の側面図を示す。固着機構２２９は、形状記憶材料（例えば、ニチノール（登録商標））もしくは他の変形可能材料またはそれらの組み合わせから成る本体２５１（例えば、予め湾曲される、傾斜して湾曲される、柔軟な、制御ワイヤを介して駆動可能な遠位部等またはそれらの組み合わせ）を含む。固着機構２２９は、送達構成（例えば、送達組立体３００および／または導管４００を介して前進するために細長く伸ばされる）および展開構成（例えば、１８０度から３４０度の間で湾曲または弧状にされる）を備える。固着機構２２９は、ＩＰＳ１０２の管腔内からＣＰ角槽１３８への入口となる第１の点でＩＰＳ壁１１４およびくも膜層の穿孔を容易にするように構成される角度をもつ組織貫通部材２５０をさらに含み、第１の吻合チャネル１４０ａを作り、ＣＰ角槽１３８からＩＰＳ１０２の管腔に戻る入口となる第２の点で第２の吻合チャネル１４０ｂを作る。特に、第１の吻合チャネル１４０ａを作った後に本体２５１が湾曲してさらに前進するため、組織貫通部材２５０は、入口となる第２の点においてＩＰＳ壁１１４と再度接触して穿孔し、第２の吻合１４０ｂを作る。従って、シャント２００の遠位部２０２は、吻合チャネル１４０ａおよび１４０ｂ双方を貫通して配置される固着機構２２９の本体２５１の部分を含むことによって生体内に固着および固定されて、埋め込まれたシャント２００の外れが防止される。
【０１１６】
開示される発明の実施形態によれば、シャント２００が埋め込まれたときにＣＰ角槽１３８にあるＣＳＦが排出されるように、固着機構２２９の本体２５１は、シャント２００のルーメン２０７との流体連通を可能にする開口２５３（すなわち、孔、多孔性の、穿孔等またはそれらの組み合わせ）を含む。開口２５３は、シャント２００が埋め込まれたときにＣＰ角槽１３８内に配置されるものとして構成される、固着機構２２９の本体２５１内に形成される。吻合チャネル１４０ａおよび１４０ｂにおけるＩＰＳ壁１１４内ならびに／またはＩＰＳ１０２内に配置されるものとして構成される、固着機構２２９の本体２５１の部分（例えば、遠位および近位部の固着機構２２９）には、シャント２００を介した血液の流出を防止または回避するために、いずれの開口２５３も含まないことを認識されたい。開口２５３の大きさおよび位置は、本体２５１の物理的性質を変える、例えば、固着機構２２９の本体２５１の湾曲の程度および堅さを変えるために選択することが可能である。
【０１１７】
図１７ＡからＢ、１８ＡからＢおよび１９ＡからＢは、シャント２００’の埋め込みのためにＩＰＳ壁１１４およびくも膜層１１５を穿孔し、かつ、ＣＰ角槽１３８への吻合チャネル１４０を作るために好適な角度を達成するように構成された組織貫通部材２５０を有するシャント２００’の遠位部２０２の、例である実施形態を説明する。図１７ＡからＢ、１８ＡからＢおよび１９ＡからＢで説明される実施形態の態様および特徴は、開示した実施形態による、穿孔および／または埋め込みのためにＩＰＳ壁１１４に対して適切な角度および向きで配置されるものとして構成された、シャント２００の遠位部２０２、送達カテーテル３０４の遠位部３４４、誘導カテーテル３２０の遠位部３２４、ガイドワイヤ（３０８、３０４、３１０）の遠位部および／または送達組立体３００のその他の要素に組み込むことが可能であるということを認識されたい。
【０１１８】
図１７ＡからＢは、開示される発明の実施形態による、例であるシャント２００’の遠位部２０２を示す。シャント２００’の遠位部２０２は、遠位部２０２が予め湾曲される、または傾斜して湾曲される構成を有するように（図１７Ｂ）、例えばニチノール（登録商標）として公知の超弾性ニッケル・チタン合金である形状記憶材料、または、他の好適な変形可能材料から成る。シャント２００’の遠位部２０２は、送達カテーテル３０４（図１７Ａ）もしくは送達組立体３００および／または導管４００を介して前進するために遠位部２０２を細長く伸ばした送達構成と、送達カテーテル３０４が後退するとき（図１７Ｂ）またはシャント２００の遠位部２０２を半径方向に抑制できる送達組立体３００のその他の要素が後退するときに、遠位部２０２はその湾曲構造をとるものである展開構成とを備える。シャント２００の遠位端部２０２は、ＩＰＳ壁１１４に向けて好適な角度で傾斜して湾曲するか、および／または、ＩＰＳ壁１１４に向かうものとするように構成されるため、組織貫通部材２５０を有する遠位端部２０２が、ＩＰＳ壁１１４およびくも膜層１１５を穿孔し、吻合１４０を作り、および／または、ＣＰ角槽１３８へシャント２００’を埋め込むように構成される。
【０１１９】
図１８ＡからＢは、開示される発明の実施形態による、別の例であるシャント２００’の遠位部２０２を示す。シャント２００’の遠位部２０２は、開示される発明による柔軟な細長管状構造を含み、管状構造内に形成される複数の溝２５４（例えば、切り込み、開口、穿孔等またはそれらの組み合わせ）をさらに備える（図１８Ａ）。溝２５４は、管状構造の軸方向強さおよび曲げ強さを選択的に弱めるように構成されており、遠位部２０２に外力が与えられるとき、例えば、遠位端部２０２が図１２および１４ＡからＦの導管４００などの物体と接触するときに、遠位部２０２が曲げや折り畳みの影響をより受けるようにさせる。図１８Ｂに示すように、溝２５４は、埋め込まれたシャント２００’の遠位部２０２の曲げに起因して閉じたままになるように構成されるため、シャント２００’を介した血液の流出を防止および回避する。
【０１２０】
図１９ＡからＢは、開示される発明の実施形態による、さらに別の例であるシャント２００’の遠位部２０２を示す。遠位部２０２は、ＩＰＳ壁１１４に対して適切な角度および向きでシャント２００’の遠位部２０２を位置させるように構成された細長部材２８０（例えば、脚、キックスタンド等）を含む。細長部材または脚２８０は、ヒンジ様の構成でシャント２００’の遠位部２０２に連結された第１の端部２８１と、プルワイヤ２８８に連結された第２の端部２８２とを含む。脚２８０は、ＩＰＳ１０２内の所望の位置において、シャント２００’の遠位端部２０２を補助して安定させるように構成されたスタンドまたは足２８３を第２の端部２８２にさらに含む（図１９Ｂ）。脚２８０は、開示される発明により、任意の好適な生体適合性材料から成る。脚２８０は、第１の端部２８１において、シャント２００’の遠位部２０２に装着されてよく（例えば、ヒンジ、接着された、溶接されたまたは他の移動可能な装着）、または、シャント２００’を切り欠いた管状構造であってよい。脚２８０は、送達カテーテル３０４またはその他の送達組立体３００の要素を介して前進するための送達構成と（図１９Ａ）、ＩＰＳ１０２内の所望の位置において脚２８０がシャント２００’の遠位端部２０２を補助して安定させるものである展開構成（図１９Ｂ）とを備える。脚２８０の第２の端部２８２に連結されるプルワイヤ２８８に好適な逆方向の力を加えることにより、脚２８０は、足２８０がＩＰＳ１０２の下方部と接触するように（例えば、ＩＰＳ壁１１４と対向するＩＰＳ壁１１７上に「立つ」ように）逆方向に動いて、図１９Ｂに示すようにシャント２００’の遠位端部２０２を支持して安定させる。
【０１２１】
図２０ＡからＦは、開示される発明の一実施形態に基づく、送達組立体３００を示す。送達組立体３００は、送達カテーテル３０４、送達カテーテル３０４内に同軸に配置されたシャント２００およびシャント２００内に同軸に配置された細長推進部材３１０  ３１０を含む。組織貫通部材３０６（例えば、手術用器具）が、細長推進部材３１０（例えば、穿孔マイクロワイヤ）の遠位部３５４に配置される。細長推進部材３１０は、細長推進部材３１０の外部表面３１１上に配置される１つまたは複数の係合部材３１２を含み、シャント２００は、細長推進部材３１０の１つまたは複数の係合部材３１２と機械的な相互作用を形成するために、シャント２００の内壁表面２０８上に配置される１つまたは複数の係合部材２４２を含む（図２０Ａ）。シャント２００の係合部材２４２（すなわち、第１の係合部材）は、シャント２００の内壁２０８から半径方向内側に突出および／または延びて、細長推進部材３１０の係合部材３１２（すなわち、第２の係合部材）は、内部シャント壁２０８に対して半径方向外側に突出および／または延びる。第２の係合部材が第１の係合部材と係合することによって、シャント２００の遠位部２０２を、組織貫通部材３０６上でＩＰＳ１０２からＣＰ角槽１３８へ前進させる（図２０Ｅ）。係合部材３１２および２４２は、突出、球、環（ｃｏｌｌａｒ）等もしくはそれらの組み合わせまたはその他の好適な構成を含んでよい。開示の発明によれば、細長推進部材３１０の係合部材３１２およびシャント２００の係合部材２４１が互いに接して係合するとき（図２０Ｂおよび２０Ｅ）、細長推進部材３１０および貫通要素３０６の前進が、標的または標的貫通部位へシャント２００を同時に前進させる。係合部材３１２および２４２は、一方向で（すなわち、ＩＰＳ壁１１４の貫通部位の方向において前方、くも膜下腔１１６に対して遠位に（図２０Ｂ、２０Ｄおよび２０Ｅ））係合するものであるように構成されるため、係合部材３１２および２４２は、貫通要素３０６を有する細長推進部材３１０が送達カテーテル３０４から後退するとき、または近位に移動するときに係合が解除される（図２０Ｆ）。
【０１２２】
組織貫通部材３０６は、細長推進部材３１０および組織貫通遠位先端を備え、細長推進部材３１０は、シャント２００のバルブ２０９、ルーメン２０７および遠位開口２０１をそれぞれ通って延びるものであって、細長推進部材３１０は、組織貫通３０６の遠位先端がルーメン２０７と通じるシャント２００の遠位開口２０１から出て前進し、かつ、該遠位開口２０１内に後退しうるようにシャント２００に対して移動可能であって、シャント２００の遠位部２０２をＩＰＳ１０２からＣＰ角槽１３８へ前進させることには、組織貫通部材３０６でシャント２００の遠位部２０２の搬送をしながら、組織貫通３０６の遠位先端がＩＰＳの硬脳膜組織壁１１４およびくも膜組織層１１５をそれぞれ通ってＣＰ角槽１３８へ貫通するように、細長推進部材３１０を前進させることが含まれる（図２０ＡからＥ）。シャント２００を配備する場合、方法は、シャントの遠位部をＣＰ角槽へ前進させた後で、シャント２００の遠位開口２０２、ルーメン２０７およびバルブをそれぞれ介して組織貫通部材３０６を後退させることをさらに含むものであって、組織貫通部材２０６を後退させた後、ＣＳＦが、シャント２００の遠位開口２０１、ルーメン２０７およびバルブ２０９をそれぞれ通って流れる（図２０Ｆ）。シャント２００を配備する場合、方法は、送達カテーテル３０４を前進させることであって、送達カテーテル３０４の送達ルーメン３０５内に少なくとも部分的に配置されるシャント２００および組織貫通部材３０６を伴う送達カテーテル３０４をＩＰＳ１０２へ前進させることをさらに含み、送達カテーテル３０４は、それを介して組織貫通部材３０６およびシャント２００それぞれがＣＰ角槽１３８へ前進しうる送達ルーメン３０５と通じる遠位開口を有する。シャントを配備する方法は、送達カテーテル３０４の軸を中心に送達カテーテル３０４の回転向きを調節することをさらに含むことにより、組織貫通部材３０６の組織貫通遠位先端はその後、組織貫通部材３０６がＣＰ角槽１３８へ前進する前に、送達カテーテル３０４の遠位開口から出て、それに対して３０度から９０度の範囲の角度で、硬膜ＩＰＳ壁１１４と接触するように前進する。該方法は、患者にシャントを配備しながらシャントを画像処理することをさらに含む。
【０１２３】
図２０ＡからＢで説明される、細長推進部材３１０の係合部材３１２およびシャント２００の係合部材２４１の態様、特徴および機能は、ガイドワイヤに連結される組織貫通部材２５０が標的部位へのシャント２００’の前進を補助し（図５ＥからＩ）、埋め込まれたシャント２００’から係合を解除されて除去されるように構成されるように（図５Ｊ）、送達組立体３００’に組み込まれてよいということを認識されたい。
【０１２４】
図２０ＡからＦに戻って参照すると、送達カテーテル３０４は、送達カテーテル３０４の遠位部３４４に連結されるまたは遠位部３４４上に配置される偏向要素３７０を含む。偏向要素３７０は、角度のついた内部傾斜３７５および側部開口３７７を有する管状構成を含む。偏向要素３７０は、好適な生体適合性金属、合金、高分子等またはそれらの組み合わせより形成される。偏向要素３７０、特に傾斜３７５は、比較的堅い非変形可能材料で形成されうるか、または、比較的堅い高分子のコーティング（例えば、ポリテトラフルオロエチレン“ＰＴＦＥ”、ポリエチレンテレフタレート“ＰＥＴ”）で覆われうる。偏向要素３７０は、開示される発明により、Ｘ線不透過材料をさらに含みうるか、または、画像処理目的のための標識をさらに含みうる。開示される発明により、偏向要素３７０および傾斜３７５は、組織貫通要素３０６、細長推進部材３１０および細長推進部材３１０と係合するシャント２００を開口３７７に向けて偏向するように構成されるため、標的部位へのシャント２００の埋め込みに関して、組織貫通要素３０６、細長推進部材３１０およびシャント２００は、ＩＰＳ壁１１４およびくも膜層１１５を穿孔するために好適な角度で、送達カテーテル３０４の遠位部３４４から出て前進する（図２０Ｂ）。
【０１２５】
吻合を作る、およびＣＰ角槽１３８にアクセスするためのＩＰＳ壁１１４穿孔の前に、送達カテーテル３０４の遠位部３４４の適切な向き、特に偏向要素３７０および／または開口３７７の適切な向きを、先に開示した画像処理方法によって検証することができる。必要な場合、送達カテーテル３０４の遠位部３４４上に配置される偏向要素３７０の位置および向きは、例えば、送達カテーテル３０４の本体に対して、または部材３１０が送達カテーテル３０４に係合されていれば細長推進部材３１０に対して、回転力を直接加えることによって調節することができる。
【０１２６】
あるいは、図２０ＣからＤに示すように、ＩＰＳ１０２内で、送達カテーテル３０４の遠位端部３４４および／または偏向要素３７０の開口３７７を位置させる、配向させるおよび／または安定させるために安定化要素３８０を用いることができる。送達組立体３００の安定化要素３８０は、誘導カテーテル３２０と同軸に配置されてよく、ＩＰＳ１０２の壁１１４、１１７（すなわち、図２に示すように直径ｄ１）を半径方向に拡げて係合するように構成される遠位部３８２を含むものであり、安定化要素３８０が誘導カテーテル３２０の遠位部３２４から出て前進するときか、および／または、誘導カテーテル３２０が退けられるときに、安定化要素３８０の遠位部３８２が現れる。安定化要素３８０は、開示される発明による、任意の好適な生体適合性形状記憶のおよび／または拡張可能な材料から成る。
【０１２７】
図２０ＣからＤの実施形態では、安定化要素３８０の遠位部３８２は、らせん構成を含む。他の実施形態では、安定化要素３８０の遠位部３８２は、ＩＰＳ１０２の壁１１４、１１７と係合するように構成される、例えばコイル、ステント、拡張可能な発泡体、バルーンまたはそれらの組み合わせである任意の好適な構成を含み、かつ、ＩＰＳ１０２内で、送達カテーテル３０４の遠位端部３４４および／または偏向要素３７０の開口３７７の位置、向きおよび／または安定を補助することができる。配備される場合、安定化要素３８０は、送達カテーテル３０４の遠位端部３４４および／または偏向要素３７０の開口３７７の位置を安定化して、ＩＰＳ壁１１４を穿孔している間の、ＩＰＳ１０２内でのカテーテルの遠位端部３４４および偏向要素３７０の動きを防止する（図２０Ｄ）。
【０１２８】
図２０Ｅは、送達カテーテル３０４を後退させること（図示せず）に加えて、図２０ＡからＤの実施形態の細長推進部材３１０の前進による（すなわち、各係合部材３１２および２４２の係合を介して）、標的部位へのシャント２００のさらなる前進を示す。シャント２００が標的部位に配備されると、図２０Ｆに示すように、組織貫通要素３０６を有する細長推進部材３１０が後退する（すなわち、各係合部材３１２および２４２の係合の解除）。加えて、開示される発明により、シャント２００の固着機構２２９が配備されて、標的部位でシャント２００の遠位部２０２を固定する。
【０１２９】
図２１ＡからＤは、開示される発明の一実施形態に基づく、１つまたは複数の安定化要素３８０を有する送達組立体３００’を示す。送達組立体３００’は、誘導カテーテル３２０、送達カテーテル３０４および送達ガイドワイヤ３０８を含む。送達組立体３００’の送達カテーテル３０４は、送達カテーテル３０４の遠位部３４４から延びるかまたは送達カテーテル３０４の遠位部３４４上に配置される安定化要素３８０と、送達カテーテル３０４の遠位部３４４に配置される偏向要素３７０とを含む。図２１Ａに示すように、安定化要素３８０は、第１の安定化要素３８０ａ、第２の安定化要素３８０ｂならびに安定化要素３８０ａおよび３８０ｂ間に配置される偏向要素３７０を備える。安定化要素３８０ａおよび３８０ｂは、開示される発明による画像処理の提案のために造影剤で膨張させることができる可膨張性バルーンを含む。いくつかの実施形態では、安定化要素３８０ａおよび３８０ｂは、拡張可能コイル、ステント、発泡体等またはそれらの組み合わせを含みうる。偏向要素３７０は、開示される発明による内部角度傾斜３７５および側部開口３７７を含む（図２０ＡからＤ）。
【０１３０】
図２１Ａに示すように、安定化要素３８０ａおよび３８０ｂは、ＩＰＳ１０２内で送達構成に収縮されおよび／または半径方向に抑制されている。開示される発明の方法により、送達カテーテル３０４の遠位部３４４および／または開口３７７について適切な位置および向きが達成されると、図２１Ｂに示すように安定化要素３８０ａおよび３８０ｂを膨張させて、および／または半径方向に拡張させて、ＩＰＳ１０２内で送達カテーテル３０４および／または開口３７７を安定化させる。図２１ＣからＤに示すように、組織貫通部材２５０を組み込むシャント２００’は送達カテーテル３０４を介して前進して、偏向要素３７０の傾斜３７５と接するため、シャント２００’が開口３７７の方へ偏向されて、組織貫通部材２５０が、開示される発明により、標的部位への吻合１４０を作ることおよびシャント２００’の埋め込みに好適な角度でＩＰＳ壁１１４およびくも膜層１１５に接触および穿孔する（図２１Ｅ）。図２１Ｅに示すように、シャント２００’に組み込まれる遠位固着機構２２９は、拡張してＣＰ角槽１３８内でシャント２００’を固着して、さらにシャント２００’を通してＣＳＦドレナージを可能とする。図２１ＣからＥの実施形態では、シャント２００’は、さらに以下に詳細に説明することとするｅｌｌｉｐｔｅｃｏｔ構成を備える。図２１ＡからＥに開示される実施形態および方法は、異なる実施形態に関して開示した特徴およびステップ（例えば、シャント２００、送達組立体３００）を含む、本明細書に開示したあらゆる特徴およびステップを、適宜任意の組合せで含むことが可能であるということを認識されたい。
【０１３１】
図２２ＡからＧは、開示される発明の実施形態により構成されて埋め込まれた、例であるシャント２００を示す。シャント２００は、近位部２０４に固着機構２２７およびダックビルバルブ２０９、遠位部２０２に固着機構２２９ならびにその間に延びる細長本体２０３を含む。固着機構２２７および２２９は、展開構成（図２２Ａおよび２２ＦおよびＧ）において半径方向外側に配置される、各変形可能要素２２７ａおよび２２９ａ（例えば、アーム）を複数有するマレコー構成を含む。固着機構２２７および２２９は、アーム２２７ａおよび２２９ａを形成する、同心で平行かまたは半径方向に間隔を空けた、シャント２００の近位２０４および遠位２０２それぞれの部分の長さに沿った切り込み２２２により形成される（図２２ＢからＤ）。図２２ＣからＤは、近位２０４（図２２Ｃ）および遠位２０２（図２２Ｄ）それぞれの部分における切り込み２２２の、例であるパターンおよび寸法を示す。近位部２０４における切り込み２２２のパターンおよび寸法は、遠位部２０２における切り込み２２２のパターンおよび寸法と、類似または非類似でありうるということを認識されたい。各変形可能要素２２７ａおよび２２９ａは、ヒンジ様の点２２７ｂおよび２２９ｂ（例えば、一体ヒンジ、ジョイント等）をそれぞれ有する。図２２Ａに示すように、ヒンジ様の点２２７ｂおよび２２９ｂは、ヒンジ様の方式でシャント２００の軸から半径方向外側に移動するように構成されて、アーム２２７ａおよび２２９ａを外側に配置させることを可能にするため、シャント２００が標的部位で固着される。固着機構は、例えばニチノールなどの超弾性材料から成る場合に、予め形成された拡張または展開構成（例えば図２２Ａ、図２２ＦからＧの構成）を有することが可能である。展開した固着機構２２７は、頸静脈球１０８、ＩＰＳ壁１１７および／またはＩＰＳ１０２の別の部分と係合して、バルブ２０９が頸静脈１０６内に配置されるように、頸静脈１０６内でシャント２００の近位部２０４を固着する。あるいは、固着機構２２７は、接合１１８（図示せず）において、ＩＰＳ壁１１４および１１７と係合してよい。展開した固着機構２２９は、埋め込まれたシャント２００を通ってＣＳＦが頸静脈１０６へ流れるように、ＣＰ角槽１３８内でシャント２００の遠位部２０２を固定する（図５ＨからＪ）。
【０１３２】
加えて、シャント２００は、シャント２００の近位部２０４と連結される連動要素２９４（例えば、クラスプ）を含みうる（図２２Ｂおよび２２Ｅ）。連動要素２９４は、標的部位におけるシャント２００の配備のために、送達組立体の遠位部に連結される連動要素（図示せず）と係合および係合解除されるように構成される。図２２Ｅは、連動要素２９４の実施形態を形成するために超弾性材料の管状部分のレーザによる切断に用いる、例であるパターンを示す。
【０１３３】
図２２Ｂで参照する寸法は、インチで提供されている。図２２Ｂに示す寸法はシャント２００の例となる寸法であり、図２２ＡからＧの実施形態を限定することを意図していないということを認識されたい。
【０１３４】
図２３ＡからＥは、開示される発明の実施形態により構成されて埋め込まれた、別の例であるシャント２００を示す。図２３Ａに示すように、シャント２００は、近位部２０４に固着機構２２７およびダックビルバルブ２０９、遠位部２０２に固着機構２２９ならびにその間に延びる細長本体２０３を含む。シャント２００の本体２０３は、患者の解剖学的構造（すなわち、シャント２００埋め込みの標的部位に従って、シャントの長さＬ２（図６）の選択的な伸長および／または調節のための、図６ＥからＦに示すような摺動可能に配置される同軸の管状要素を備える。固着機構２２７および２２９は、展開構成において半径方向外側に配置される、各変形可能要素２２７ａおよび２２９ａを複数有する花様構成（例えば、花弁）を含む。変形可能な花弁２２７ａおよび２２９ａは、図２３Ｂに示すように、同心で平行かおよび／または半径方向に間隔を空けた、シャント２００の近位２０４および遠位２０２それぞれの部分の長さに沿った切り込み２３０によって形成される。花弁２２７ａおよび２２９ａの数は、各近位部２０４および遠位部２０２に形成される切り込み２３０の数に応じる。花弁２２７ａおよび２２９ａは、図２３Ａおよび２３ＣからＤに示すように、シャント２００を埋め込んだときに、その展開構成に反転され、折り畳まれおよび／または拡張されるように構成される。図２３ＣからＤに示すように、遠位固着機構２２９は、花弁２２９ａが反転され、折り畳まれおよび／または拡張されるように、シャント２００の前進によって、および／または送達カテーテル３０４の後退によって配備され、図２３Ｄに示すようにくも膜層１１５に係合し、かつ、ＣＰ角槽１３８内にシャント２００の遠位部２０２を固定する。
【０１３５】
図２４ＡからＥは、開示される発明の実施形態により構成されて埋め込まれた、さらに別の例であるシャント２００を示す。シャント２００は、近位部２０４に固着機構２２７および連動バルブ２０９、遠位部２０２に固着機構２２９ならびにその間に延びる細長本体２０３を含む。シャント２００の本体２０３は、患者の解剖学的構造に従って（すなわち、シャント２００埋め込みの標的部位）、シャントの長さＬ２（図６）の選択的な伸長および／または調節のための、図６ＧＨに示すようなバネ／コイル様本体を備える。また、シャント２００のバネ／コイル様本体２０３は、少なくとも、シャント２００の近位部２０４および遠位部２０２間に、張力を与えるように構成され、埋め込まれたシャント２００が標的部位に適切に固着することを維持する（例えば、シャントが動くことまたはシャントの緩い固着を防止する）。固着機構２２７を形成する近位部２０４および固着機構２２９を形成する遠位部２０２は、配備されるときに、図２４ＡからＣに示すようにらせんコイルまたはバネ様構成を備えるように、シャント２００は、例えばニチノール（登録商標）として公知の超弾性のニッケル・チタン合金などの形状記憶材料または他の好適な材料から成る。シャント２００は、送達構成（図３Ｂ）においては、送達組立体３００を介して前進するために細長く伸ばされ、シャント２００を半径方向に抑制する送達組立体３００が後退するか、および／またはシャント２００が送達組立体３００から出て前進するときに展開構成をとることにより（図２４ＡからＣ）、固着機構２２７（図２４Ａおよび２４Ｃ）および２２９（図２４ＡからＢ）が展開して、埋め込まれたシャント２００を標的部位に固定する。ＣＳＦは、ＣＰ角槽１３８から、埋め込まれたシャント２００を介してシャントの遠位部２０２からシャントのルーメン２０７に入り（図２４Ｂ）、シャントの近位部２０４におけるバルブ２０９から出て（図２４Ｄ）頸静脈１０６へ流れる。図２４Ｄに示すように、バルブ２０９は、図６Ｌにも示すように、バルブの開口をさらすスリットを伴う、シャント２００の近位部２０４に収納される同心のグランドシールを備える。図２４Ｅは、図２４Ａのシャント２００の代替の実施形態を示すものであって、シャント２００は、展開構成で、シャント２００の長さＬ２の実質的に全体（すなわち、近位部２０４から遠位部２０２で、本体２０３を含む）にバネ／コイル様構成を備える。
【０１３６】
図２５ＡからＧは、開示される発明の実施形態により構成されて埋め込まれた、さらに別の例であるシャント２００を示す。図２５Ａに示すように、シャント２００は、近位部２０４に固着機構２２７およびダックビルバルブ２０９、遠位部２０２に固着機構２２９ならびにその間に延びる細長本体２０３を含む。シャント２００の本体２０３は、患者の解剖学的構造に従って（すなわち、シャント２２０埋め込みの標的部位）、シャントの長さＬ２（図６）の選択的な伸長および／または調節のための、図６ＥからＦに示すような摺動可能に配置される同軸の管状要素を備える。シャント２００の近位部２０４に配置される展開した固着機構２２７は、ダックビルバルブ２０９が頸静脈１０６内に配置されるように（図２５Ｇ）、頸静脈球１０８、ＩＰＳ壁１１７およびＩＰＳ１０２の別の部分に係合することによって、頸静脈１０６内にシャント２００の近位部２０４を固着するらせん構成を備える。あるいは、固着機構２２７は、接合１１８（図示せず）において、ＩＰＳ壁１１４および１１７と係合してよい。固着機構２２９が送達構成のときは、係合カニューレを形成する組織貫通部材２５０がシャント２００の遠位部２０２の部分２０２’’上で折り畳まれ（例えば、送達カテーテル３０４によって半径方向に抑制される（図２５ＢからＣ））、固着機構２２９が展開構成のときは、組織貫通部材２５０が部分２０２’’からヒンジ様の方式で展開または拡張されるように（図２５Ａおよび図２５ＥからＦ）、シャント２００の遠位部２０２の固着機構２２９は、逆方向の返し構成を備える（図２５ＡからＦ）。遠位部２０２の部分２０２’’は、展開構造において半径方向に拡張して、ＩＰＳ１０２内でシャント２００の遠位端部２０２を支持して安定化するように構成される（図２５Ａおよび２５ＥからＦ）。図２５ＢからＣに示すように、固着機構２２９は、送達カテーテル３０４を介してＩＰＳ１０２内の標的部位へ前進する（例えば、頸静脈球１０８または頸静脈結節（図示せず）に近接する場所において）。固着機構２２９がＩＰＳ１０２内をさらに前進し、および／または、送達カテーテル３０４が後退することにより（図２５Ｃ）、組織貫通部材２５０が展開する（図２５Ｄ）。シャント２００へ好適な逆方向の力を加えることによって、ＩＰＳ壁１１４と接触する展開した組織貫通部材２５０が、ＩＰＳ壁の硬脳膜１１４およびくも膜層１１５を穿孔して、ＣＰ角槽１３８への吻合１４０を作る（図２５ＥからＦ）。固着機構２２９の拡張部分２０２’’が、図２５Ａおよび２５ＥからＦに示すように、配備されたシャント２００の遠位端部２０２を支持して安定化させる（例えば、ＩＰＳ壁１１７と接触する／ＩＰＳ壁１１７「上に固定される」）。
【０１３７】
図２６ＡからＧは、開示される発明の実施形態により構成されて埋め込まれた、別の例であるシャント２００を示す。図２６Ａに示すように、シャント２００は、近位部２０４に固着機構２２７およびバルブ２０９、遠位部２０２に固着機構２２９ならびにその間に延びる細長本体２０３を含む。図２６Ａに示すように、シャント２００の本体２０３および遠位部２０２は、導管４００に関して図１２および１３ＡからＣに示すように、弾性の／高分子のカバー／ライナーおよび／またはステントグラフト構成を有する自己拡張ステントを備える。シャント２００は、送達構成（図２６Ｂ）では送達カテーテル３０４を介して前進するために細長く伸ばされ、シャント２００を半径方向に抑制する送達カテーテル３０４が後退するか、および／またはシャント２００が送達カテーテル３０４の遠位部３４４（例えば、遠位端開口３４６）から出て前進するときに展開／拡張構成をとることにより（図２６Ａ、２６ＣからＥ）、固着機構２２９（図２６Ａおよび２６ＣからＥ）が自己拡張して、埋め込まれたシャント２００を標的部位に固定する。固着機構２２７は、バルブ２０９が頸静脈１０６内に配置されるように、頸静脈球１０８および／または頸静脈１０６、ＩＰＳ壁１１７ならびにＩＰＳ１０２の別の部分に係合することによって、頸静脈１０６内でシャント２００の近位部２０４を固定する（図２６Ａおよび２６Ｈ）。ＣＳＦは、ＣＰ角槽１３８から、埋め込まれたシャント２００を介してシャントの遠位部２０２からシャントのルーメン２０７に入り（図２６Ａおよび２６Ｃ）、シャントの近位部２０４におけるバルブ２０９から出て（図２６Ａ）頸静脈１０６へ流れる。図２６Ａおよび２６ＦからＧに示すようにバルブ２０９は、図６Ｌにも示すように、バルブの開口をさらすスリットを伴うシャント２００の近位部２０４に収納される同心のグランドシールを備える。送達組立体３００は、図２６Ｆに示すように、シャント２００を送達カテーテル３０４に着脱可能に連結するように構成される連動機構２９０をさらに備える。連動機構２９０は、送達組立体３００に連結された（例えば、プッシュワイヤを介して）第１の連動要素２９２（例えば、クラスプ）と、シャント２００の近位部２０４に連結された（例えば、バルブ２０９に装着された）第２の連動要素２９４（例えば、クラスプ）とを含む。シャント２００が標的部位に適切に配置されると、送達カテーテル３０４が後退することにより、連動機構２９０を連結解除させる（図２６Ｇ）。シャント２００の近位部２０４に連結された連動要素２９４はまた、次に、埋め込まれたシャント２００を捕捉する、復帰させる、および／または後退させることを可能とする（例えば、スネアカテーテル）。
【０１３８】
図２７ＡからＥは、開示される発明の実施形態により構成されて埋め込まれた、別の例であるシャント２００を示す。図２７Ａに示すように、シャント２００は、近位部２０４に固着機構２２７およびバルブ２０９、遠位部２０２に固着機構２２９ならびにその間に延びる細長本体２０３を含む。図２７ＡからＢに示すように、シャント２００の本体２０３は、図１２、１３ＡからＣおよび２６ＡからＥに示すように、弾性の／高分子のカバー／ライナーおよび／またはステントグラフト構成を有する自己拡張ステントを備える。シャント２００の展開した固着機構２２７および２２９は、標的部位においてシャント２００を固着するため、半径方向に拡張する構成（例えば、網目もしくはワイヤを張った球、楕円、ワイヤを張ったフレームもしくは籠等またはそれらの組み合わせ）を備える（図２７ＡからＢ）。シャント２００が埋め込まれるとき、固着機構２２７および２２９（図２７ＡからＤ）が自己拡張し、それによって埋め込まれたシャント２００を標的部位に固定する。シャントの近位部２０４の固着機構２２７は、バルブ２０９を組み込む。バルブ２０９は、弾性の／高分子のライナーで部分的に覆われたワイヤフレームを備えることにより、ＣＳＦの流れが、ワイヤフレーム上を覆っているライナーの割合によって調整される（図２７Ａおよび２７Ｃ）。例えば、図２７Ｃに示すように、ワイヤフレームがライナーによって実質的に覆われている場合流量は小さく、図２７Ａに示すように、ワイヤフレームに対するライナーのカバー率が小さい場合流量は大きい。図２７ＣからＥに示すように、送達組立体３００は、シャント２００を送達カテーテル３０４に着脱可能に連結するように構成される連動機構２９０をさらに備える。連動機構２９０は、送達カテーテル３０４に連結された第１の連動要素２９２（例えば、鉤爪）と、シャント２００の近位部２０４に連結された（例えば、バルブ２０９に装着された）第２の連動要素２９４（例えば、輪）とを含む。シャント２００が標的部位に適切に配置されると、送達カテーテル３０４を後退すること、および連動機構２９０の連結解除により（例えば、図２７Ｅに示すように鉤爪の係合を解除）、シャント２００の配備が可能となる（図２７Ｄ）。シャント２００の近位部２０４に連結される連動要素２９４（例えば、輪）はまた、次に、埋め込まれたシャント２００を捕捉する、復帰させるおよび／もしくは後退させること（例えば、鉤爪器具／カテーテル）または近位部２０４のバルブ２０９の再建が可能となる。
【０１３９】
あるいは、図２７ＡからＥに示すシャント２００の実施形態は、２ステップの手順を用いてＩＰＳ１０２に配備するように構成することが可能である。第１に、自己拡張可能な弾性の／高分子のカバー／ライナーおよび／またはステントグラフト構成を備えるシャント２００の本体２０３を、ＩＰＳ１０２内に配備しうる。いくつかの実施形態では、カバー／ライナーまたはステントグラフト要素は、ＩＰＳ１０２内にのみ存在するが、他の実施形態では、カバー／ライナーまたはステントグラフト要素を配備することには、ＩＰＳ１０２とＣＳＦで満たされたＣＰ角槽１３８のくも膜下腔との間の吻合接続を作るステップを含む（例えば、図２６ＢからＥ）。第２のステップでは、自己拡張するワイヤ形状（例えば、近位および遠位の固着機構２２７および２２９をそれぞれと、カバーライナーまたはステントグラフト内に存在するように構成されたステント様本体部分とを備える）を、予め配備されたカバー／ライナーおよび／またはスタントグラフトを介して送達しうる（例えば、図２７Ｂ）。固着機構２２７および２２９（図２７ＢからＤ）は、ワイヤ形状がＣＰ角槽１３８内（すなわち、機構２２９）および頸静脈１０６内（すなわち、機構２２７）においてカバー／ライナーおよび／またはステントグラフトを出て配備されると自己拡張し、それによって埋め込まれたシャント２００を標的部位に固定する。近位固着機構２２７を備える部分的に覆われたワイヤフレームは、先に開示したように、カバー／ライナーおよび／またはステントグラフトとともにバルブ２０９を形成する。
【０１４０】
図２８は、開示される発明の実施形態により構成された、例であるシャント２００を示す。シャント２００は、近位部２０４に固着機構２２７およびダックビルバルブ２０９、遠位部２０２に固着機構２２９ならびにその間に延びる細長本体２０３を含み、固着機構２２３をさらに含む。固着機構２２３、２２７および２２９は、展開構成において半径方向外側に配置される、各変形可能要素２２３ａ、２２７ａおよび２２９ａ（例えば、ワイヤ、ループ）を複数含む。変形可能要素２２３ａ、２２７ａおよび２２９ａは自己拡張しており（すなわち、送達構成から展開構成へ拡張している）、シャント２００の軸から半径方向外側に移動するように構成されて、本体２０３を含むシャント２００が標的部位に固着することを可能にする。固着機構２２７は、バルブ２０９が頸静脈１０６内に配置されるように、頸静脈球１０８、頸静脈１０６、ＩＰＳ壁１１７および／またはＩＰＳ１０２の別の部分と係合するように構成されて、頸静脈１０６内でシャント２００の近位部２０４を固着する。固着機構２２３は、ＩＰＳ壁１１４および１１７と係合するように構成されてＩＰＳ１０２内で本体２０３を固着し、固着機構２２９は、くも膜層１１５と係合するように構成されてＣＰ角槽１３８内でシャント２００の遠位部２０２を固着する。
【０１４１】
図２９ＡからＧは、開示される発明の図１２および図１４ＡからＨの実施形態により構成されて埋め込まれたシャント２００の代替となる実施形態を示す。図２９ＡからＧの実施形態では、シャント２００は導管４００に連結されて、シャント２００は近位部２０４にバルブ２０９をさらに含む。２つの円錐形ニチノールコイル２２９ａは、送達カテーテル３０４および導管４００により抑制されているとき穿孔錐（図示せず）を形成し、穿孔錐のコイル２２９ａ（例えば、ペンシル先端構成）は、抑制された送達構成でＩＰＳ１０２に送達され、それによってＩＰＳ壁の硬膜１１４およびくも膜層１１５を貫通する鋭利な貫通部材を提供する。コイル２２９ａは、硬膜１１４およびくも膜１１５を貫通後、ＣＰ角槽１３８内で貫通したくも膜層１１５を圧縮または押さえつけるように、穿孔錐形状から離れてくも膜下腔内で拡張するために、自己拡張することが可能である。あるいは、コイル２２９ａは、先に開示した固着機構２２９の実施形態により、貫通錐から展開構成に機械的に駆動することが可能である。図２９Ａ、２９ＣからＤおよび２９ＦからＧに示すように、固着機構２２７および２２９は、導管４００上に組み込まれるまたは配置される。導管４００は、図１２に示すように、弾性の／高分子のカバー／ライナーおよび／またはステントグラフト構成を有する自己拡張可能なステントを備える。固着機構２２９は、複数の変形可能要素２２９ａ（例えば、コイル）と、管状ネック２２９ｂとを備える（図２９Ａ、２９ＣからＤ）。複数の変形可能要素２２９ａは、シャント２００および／または導管４００の軸から半径方向外側に移動するように構成されて、あるいは、要素２２９ａはまた、下方側に移動するように構成される（図２９Ａ、２９ＣからＤ）。ネック２２９ｂは、展開構成で吻合チャネル１４０内に配置されるように構成される（図２９Ａ、２９ＣからＤ）。加えて、固着機構２２９は、管状ネック２２９ｂと連結する係合部材２２９ｋ（例えば、バネワイヤ、バルーン、鉤爪、返し等またはそれらの組み合わせ）を含み、半径方向外側および上方側に移動するように構成される（図２９Ｄ）。また、ネック２２９ｂおよび／または係合部材２２９ｋは、貫通部材（例えば、３０６、２５０、３５０、貫通錐）および／またはシャント２００／２００’が好適な遠位長さを超えてＣＰ角槽１３８内に配備されることを防止する貫通止めを備え、脳幹１１２に接することまたは傷つけることを回避しながら、シャント２００／２００’の遠位先端および脳幹１１２間の好適な間隙を許容する。
【０１４２】
図２９Ｄに示すように、固着機構２２９は、シャントのルーメン２０７の閉塞（例えば、くも膜による）を防止するために、硬脳膜のＩＰＳ壁１１４を展開した部材２２９ｋで、対してくも膜層１１５を展開した要素２２９ａで、圧縮または押さえつけるように構成される。展開した固着機構２２７は、バルブ２０９が頸静脈１０６内に配置されるように、頸静脈球１０８、頸静脈１０６、ＩＰＳ壁１１７および／またはＩＰＳ１０２の別の部分と係合して、頸静脈１０６内でシャント２００の近位部２０４および／または導管４００を固着する（図２９Ａ、２９ＦからＧ）。バルブ２０９は、生体適合性高分子材料（例えば、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ（すなわち、延伸ポリテトラフルオロエチレン）、ＰＥＴ）の折り畳み可能で、網目様の骨格より形成されたウィンドソック様構成を有することが可能である。その開形状において（例えば、くも膜下腔および静脈系間の正常差圧下で）、ＣＳＦは、ＣＰ角槽１３８からシャントのルーメン２０７を介して、ウィンドソックバルブ２０９の細孔から出て頸静脈１０６へ流れる。ウィンドソックバルブ２０９は、シャント２００を介したくも膜下腔１１６への血液の逆流を防ぐために、それ自体を折り畳むことが可能である（例えば、咳やくしゃみ事象中など、静脈圧がくも膜下腔内の頭蓋内圧を超える場合）。図２９Ｇに示すように、シャント２００の近位部２０４周辺の静脈血流の循環が、バルブ２０９を攪拌し、シャント２００の近位部２０４における内皮細胞の成長およびルーメン２０７の開口の詰まりを最小限にし、妨げ、または回避する。図２７に示すシャント２００の先に開示した実施形態のように、図２９に示すシャント２００の実施形態は、２ステップの手順で配備可能である（例えば、第１のステップでの少なくともＩＰＳ１０２内への導管４００の配備、第２の展開ステップでの近位および遠位固着機構２２７および２２９、ステント様本体部ならびにバルブ２０９を備える自己拡張するワイヤ形状の展開）。
【０１４３】
図３０ＡからＦは、開示される発明の実施形態により構成されて埋め込まれた、別の例であるシャント２００を示す。シャント２００は、近位部２０４に固着機構２２７およびダックビル２０９、遠位部２０２に固着機構２２９および組織貫通部材２５０ならびにその間に延びる細長本体２０３を含む。シャント２００の本体２０３は、患者の解剖学的構造に従って（すなわち、シャント２２０埋め込みのための標的部位）、シャントの長さＬ２（図６）の選択的な伸長および／または調節のための図６ＧＨに示すようなバネ／コイル様本体を備える。また、シャント２００のバネ／コイル様本体２０３は、少なくとも、シャント２００の近位部２０４および遠位部２０２間に、張力を与えるように構成され、埋め込まれたシャントが標的部位に適切に固着することを維持する（例えば、シャントが動くことまたは緩く固着されるシャントを制限する）。シャント２００は、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）から成りうるものであり、固着機構２２７および２２９は、ニチノール（登録商標）として公知の超弾性ニッケル・チタン合金などの形状記憶材料または他の好適な材料から成りうる。シャント２００は、送達カテーテル３０４を介して前進するために細長く伸ばされている（図３０Ｂ）。固着機構２２７および２２９は、図３０ＡからＦに示すように、Ｔ形管状構成を備える。固着機構２２９は、ＣＰ角槽１３８内に配置されるように構成された第１の固着要素２２９ａを含み、シャント２００が配備されたときに、組織貫通部材２５０がくも膜層１１５に隣接して配置および保持されるように、くも膜層１１５に対してシャント２００の遠位部２０２を固着および／または保持させる（図３０Ａおよび３０Ｃ）。固着機構２２９は、ＩＰＳ壁１１４と接触しながらＩＰＳ１０２内に配置されるように構成された第２の固着要素２２９ｂをさらに含み、図３０Ａおよび３０Ｃに示すように、さらに第１の固着要素２２９ａと協調するときに、シャント２００の遠位部２０２が固着および保持される。展開した固着機構２２７は、図３０Ａおよび３０ＤからＦに示すように、バルブ２０９が頸静脈１０６内に配置されるように、頸静脈球１０８、頸静脈１０６、ＩＰＳ壁１１７および／またはＩＰＳ１０２の別の部分と係合して、頸静脈１０６内でシャント２００の近位部２０４を固着する。送達組立体３００は、図３０ＤからＦに示すように、シャント２００を送達カテーテル３０４に着脱可能に連結するように構成される連動機構２９０をさらに備える。連動機構２９０は、送達組立体３００に連結された第１の連動要素２９２（例えば、二重クラスプ、鉤爪）と、シャント２００の近位部２０４に連結された第２の連動要素２９４（例えば、環状窪み）とを含む。シャント２００が標的部位に適切に配置されると、送達カテーテル３０４の後退および連動機構２９０の連結解除により（例えば、図３０Ｅに示すように、鉤爪２９２の凹部２９４との係合を解除）、シャント２００の配備が可能となる（図３０Ａおよび３０Ｆ）。シャント２００の近位部２０４に配置された連動要素２９４（例えば、環状窪み）はまた、次に、埋め込まれたシャント２００を捕捉する、検証する、修復する、復帰させるおよび／または後退させることが可能となる（例えば、鉤爪器具／カテーテル）。
【０１４４】
図３１は、図２２の実施形態により構成されて埋め込まれたシャント２００の、代替となる実施形態を示す。図３１に示す埋め込まれたシャント２００は、近位部２０４に固着機構２２７およびダックビルバルブ２０９、遠位部２０２に固着機構２２９ならびにその間に延びる細長本体２０３を含む。固着機構２２７は、予め湾曲される構成を含み（例えば、“Ｓ”様形状）、かつ、シャント２００の近位部２０４に取り付けられうる、頸静脈１０６内に配置されるステントをさらに含んでよい。固着機構２２７のステント部分は、バルブ２０９の閉塞を防止するために、頸静脈の比較的高い血流の領域にシャント２００の近位部およびダックビルバルブ２０９を維持する。そうしたステント部分は、シャントの詰まりおよびシャント不成功を導く可能性がある、血管内皮細胞が過成長するシャント２００の近位部２０４によって、近位部２０４およびバルブ２０９が頸静脈球および血管の壁に組み込まれることを防止する。
【０１４５】
図３２は、図２１Ｅの実施形態により構成されて埋め込まれたシャント２００の、代替となる実施形態を示す。埋め込まれたシャント２００は、シャント２００の遠位部２０２に、固着機構２２９および組織貫通部材２５０を含む。固着機構２２９は、先に開示したようにｅｌｌｉｐｔｅｃｏｔ構成を備える。
【０１４６】
図３３Ａから３３Ｃは、開示される発明の実施形態により構成された、組織貫通要素３０６およびシャント２００間のインタフェースの一実施形態を示す。組織貫通要素３０６は、シャント２００のルーメン２０７内に同軸で配置されるように構成された中空の管状套管針を含む。組織貫通要素３０６は、ＩＰＳ壁１１４およびくも膜層１１５を貫通するように構成された鋭利で斜面状の先端をもつ、湾曲した遠位部（例えば、予め湾曲される、傾斜して湾曲された熱固定ニチノール、柔軟な、制御ワイヤを介して駆動可能な遠位部等またはそれらの組み合わせ）を含む。シャント２００もまた、湾曲した遠位部２０２（例えば、予め湾曲される、傾斜して湾曲された熱固定ニチノール、柔軟な等またはそれらの組み合わせ）を含む。図３３Ａに示す場合、組織貫通要素３０６およびシャント２００の湾曲した遠位部はそれぞれ反対向きで表されている。シャント２００のルーメン２０７は、図３３Ｂに示すように、該ルーメン２０７において組織貫通要素３０６を通過させるように構成される。組織貫通要素３０６およびシャント２００が弱め合う干渉で配置されている場合には（例えば、湾曲した遠位部がそれぞれ反対に向けられる）、組織貫通要素３０６およびシャント２００は、図３３Ｂに示すような直線状にした構成を作る。この直線構成で、組織貫通要素３０６およびシャント２００は、ＩＰＳ壁１１４に沿った所望の配備場所に到達するまで、送達カテーテル３０４を経由して脈管構造を介して移動可能である。そうした場所において、図３３Ｃに示すように、組織貫通要素３０６およびシャント２００の湾曲した遠位部それぞれがＩＰＳ壁１１４の方へ一致して屈曲する構成上のインタフェースを有する同じ弓状経路に沿って配列するように、組織貫通要素３０６を、シャント２００に相対的に回転可能である。組織貫通要素３０６は、先に説明したように、ＩＰＳ壁１１４およびくも膜層１１５を通ってくも膜下腔１１６へ貫通するために、シャント２００から遠位に前進することが可能である。シャント２００はその後、組織貫通要素３０６を超えて前進して、ＣＰ角槽１３８内に固着されることが可能である（例えば、組織貫通要素３０６を、送達組立体３００から後退する前、後退するとき、または後退した後で）。図３３Ａから３３Ｃの組織貫通要素３０６およびシャント２００の構成は、有利に、ＩＰＳ１０２へ脈管構造を介して辿りながら、組織貫通要素３０６およびシャント２００に対して、直線構成で送達させて、その後ＩＰＳ壁の硬脳膜１１４およびくも膜層１１５を貫通するために、合わせた強度を有する組織貫通要素３０６およびシャント２００の干渉により強め合う湾曲した遠位部に回転させることを可能とする。
【０１４７】
図３４Ａから３４Ｂは、開示される発明の実施形態により構成されて埋め込まれた、別の例であるシャント２００を示す。図３４ＡからＢは、シャント２００の近位部２０４から延び、展開構成でシェパードのフックまたは“Ｊ”様形状を備える固着機構２２７と、シャント２００の遠位部２０２から延び、展開構成で同様にシェパードのフックまたは“Ｊ”様形状を備える固着機構２２９とを有するシャント２００の側面図を表す。固着機構２２７および２２９は、シャント２００のそれぞれ湾曲した（例えば、予め湾曲される、傾斜して湾曲される、柔軟な等またはそれらの組み合わせ）近位２０４および遠位２０２部分を含み、展開構成で、それらのシェパードのフックまたは“Ｊ”様形状をそれぞれ形成する。図３４Ｂは、ＩＰＳ１０２に配備されて埋め込まれるシャント２００の断面図を表し、ＣＳＦがＣＰ角槽１３８から頸静脈１０６へ一方向へ流れる導管を提供する。固着機構２２７および２２９は、先に説明したように、ＣＰ角槽１３８および頸静脈１０６内の組織とそれぞれ係合することにより、シャント２００を所望の場所に固定および固着するように構成される。固着機構２２７および２２９のシェパードのフックまたは“Ｊ”様形状は、展開構成で、遠位部２０２のシャント２００のルーメン２０７への開口（例えば、ＣＳＦ流入部分）をくも膜層１１５と分離し、別にし、または離れるように（図３４Ｂ）、かつ、近位部２０４のシャント２００のルーメン２０７からの開口（例えば、ＣＳＦ流出部分、バルブ２０９）を頸静脈１０６の壁と分離し、別にし、または離れるように（図３４Ｂ）維持することによって、シャントの閉塞および詰まりを最小限にし、および／または防止する。シャント２００は、患者の解剖学的構造に従って（すなわち、シャント２００埋め込みのための標的部位）、シャント２００の長さＬ２の選択的な伸長および／または調節のための図３４Ａおよび３４Ｂ（破線）に示すようなバネ／コイル様本体２０３を備える。また、シャント２００のバネ／コイル様本体２０３は、少なくともシャント２００の近位部２０４および遠位部２０２間に、張力を与えるように構成され、埋め込まれたシャント２００が標的部位に適切に固着することを維持する。
【０１４８】
貫通要素（例えば、細長推進部材３１０、送達カテーテル３０４／３０４’／３０４’’、穿孔要素３０６／２５０／３５０、シャント２００’および／またはシステム３００’）によるＩＰＳ壁の硬脳膜１１４およびくも膜層１１５の貫通に関して、シャント２００および／または送達システム３００のいくつかの実施形態を先に説明した。システム３００の貫通要素の実施形態、態様および構成を決定するように、ファクター（例えば、設計的および臨床的側面）を検討することができるということを認識されたい。例えば、（ａ）組織を貫通（すなわち、ＩＰＳ１０２内からのＩＰＳ壁１１４の硬脳膜、およびＣＰ角槽１３８へのくも膜層１１５）するために必要なピーク力であって、例えば大腿静脈に挿入される送達カテーテルなどの末端アクセスポイント（例えば、送達ガイドワイヤ、カテーテルまたは器具の近位部）から、送達システム３００を介して力が変換されるものであるピーク力、（ｂ）ＩＰＳ壁１１４の硬脳膜およびくも膜層１１５への貫通／穿孔ステップまたはＩＰＳ壁１１４の硬脳膜およびくも膜層１１５に加えられた力（ａ）により引き起こされた傷の組織損傷および重症度、（ｃ）配備されたシャント周辺を侵入部位が封止する程度または吻合１４０からの血液もしくはＣＳＦの漏出の可能性を有する程度、（ｄ）ＩＰＳ壁１１４の硬脳膜およびくも膜層１１５への貫通／穿孔ステップ中またはＩＰＳ壁１１４の硬脳膜およびくも膜層１１５に力（ａ）を加えている間の組織変形の程度（例えば、貫通要素が組織を貫通する前に、脳幹１１６方向へＩＰＳ壁１１４の硬脳膜および／またはくも膜層１１５が拡張する程度）、ならびに（ｅ）組織を貫通する間、貫通要素が屈曲または歪みに耐える程度および／またはそうした貫通要素が組織貫通に必要な力を変換するためにさらなる支持（例えば、外部シース）を要求する程度である。
【０１４９】
図３５は、開示される発明の実施形態による、システム３００の貫通要素についての前述の設計的および臨床的検討を評価する試験システム４００を示す。試験システム４００は、荷重移動装置４１０と、該荷重移動装置４１０のクロスヘッドに適合した荷重計４２０とを含む。荷重計４２０は、図３５、３６および３８に示すように、貫通要素４２５（例えば、細長推進部材３１０、送達カテーテル３０４、組織貫通部材３０６／２５０／３５０、シャント２００’）を固定するコネクタ４２０Ａを含む。コネクタ４２０Ａは、種々の貫通要素４２５に適合して把持するようにサイズ決定および構成される。槽固定具４３０が、加温ステージ４７３に連結または搭載され、該加温ステージ４７３が、ステージ部材４６３Ａおよび４６３Ｂに連結または搭載されるものであって、該ステージ部材４６３Ａおよび４６３Ｂは、Ｘ（４６３Ａ）およびＹ（４６３Ｂ）平面における荷重移動装置４１０に対して該槽固定具４３０の位置を制御する。組織ブロック４９０が、槽固定具４３０内に配置されて、かつ、図３５から３８に示すように、貫通要素４２５の試験のために該組織ブロック４９０に狭持される組織サンプル４８６（例えば、ヒト脳硬膜、ブタ脳硬膜、例えばミネソタ州セントポールのＳｙｎｏｖｉｓ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  ＩｎｎｏｖａｔｉｏｎｓのＤｕｒａ−Ｇｕａｒｄ（登録商標）脳硬膜修復パッチなどの脳硬膜代替物）を含む。あるいは、または加えて、くも膜組織またはくも膜層１１５に好適な代替物（例えば、ヒトくも膜、ブタくも膜、ブタ腸間膜）を、貫通要素４２５の試験のために組織ブロック４９０で狭持することもできる。荷重移動装置４１０は、貫通要素４２５が組織サンプル４８６に向かって進む速度を制御して変更することが可能である。荷重計４２０は、組織サンプル４８６を穿孔する貫通要素４２５から生じる力だけでなく、穿孔された組織サンプル４８６から貫通要素４２５を後退させる際に生じる力も測定する。
【０１５０】
図３６に示すように、組織ブロック４９０は、槽固定具４３０内に配置されるブロックスタンド４７４に連結される。組織ブロック４９０とブロックスタンド４７４とは回転可能に連結され、操作者が、ブロックスタンド４７４に対して相対的に、ゆえに穿孔要素４２５に対して相対的に、組織ブロック４９０の向きを時計回り方向および反時計周り方向で調節することを可能とする。組織ブロック４９０とブロックスタンド４７４とが相対的に回転することにより、荷重移動装置４１０が狭持される組織サンプル４８６に向けて（図３６の矢印４２５Ａで表す穿孔方向）穿孔要素４２５を動かす際に、操作者が組織ブロック４９０に狭持された組織サンプル４８６を穿孔または貫通するために穿孔要素４２５の所望の角度を調節および設定することを可能とする。
【０１５１】
組織ブロック４９０は、複数のチャネル４８４を有する上方板４８１を含み、該板４８１は下方支持ブロック４８７と連結して、該下方支持ブロック４８７が連結部４８３を含む（図３６および３７）。組織サンプル４８６は、図３６および３７に示すように上方板４８１の下、かつ、下方支持ブロック４８７の上に狭持されて、サンプル４８６および支持ブロック４８７間にチャンバ４８８を作る。下方支持ブロック４８７は、試験中、貫通要素４２５を観察するために（例えば、組織変形の程度または穿孔前に硬膜代替物の上でくも膜層が「テント」のようになるか否かを観察する）、透明材料を用いて構成可能である。槽固定具４３０は、温度管理された溶液（例えば、食塩水）で満たすことが可能であり、および／または槽固定具４３０内の溶液温度を制御するために加温ブロック４７３を用いることが可能である。槽固定具４３０内に配置される組織ブロック４９０のチャンバ４８８は、チャンバ４８８が、試験中に貫通要素４２５がそこへ穿孔することとなるくも膜下腔を表現するように、上記部４８３を介して温度制御された溶液（または他のＣＳＦ代替物）で加圧されることが可能である。チャンバ４８８内のＣＳＦ代替物の圧は、ＣＳＦ代替物溶液および槽固定具４３０内の温度制御されている溶液間の差圧であって、患者のくも膜下腔および静脈系間の差圧（例えば、水頭症でない患者の５から１２ｃｍＨ２Ｏ）に似せた差圧を作るために制御することが可能である。
【０１５２】
図３７は、開示される発明による、組織ブロック４９０の上方板４８１および下方支持ブロック４８７間に狭持される組織サンプル４８６を示す。ネジ４８５（または他の好適な締め具）が、上方板４８１および下方支持ブロック４８７間に組織サンプル４８６を狭持しながら上方板４８１を下方支持ブロック４８７に固定して、チャンバ４８８を作る。組織サンプル４８６が、システム３００の貫通要素４２５の試験のためのＩＰＳ壁１１４を表現するように、上方板４８１のチャネル４８４がＩＰＳ１０２（すなわち、管腔）を真似ている。チャネル４８４は、狭持される組織サンプル４８６を曝露して、穿孔方向４２５Ａ（図３６）に荷重移動装置４１０が動かす貫通要素４２５と接触させるように構成される。例えば図３８は、組織サンプル４８６と、１０度の貫通角度Ａ１で該組織サンプル４８６を貫通するように穿孔方向４２５Ａに向けた貫通要素４２５（例えば、斜面状針）とを示す。
【０１５３】
或る構成、例えば形状（例えば、斜面状にされた穿孔先端、針等の形状）、サイズ（すなわち、ゲージ数）および材料（例えば、ステンレススチール、ニチノール等）などを有する貫通要素４２５の、先に説明した試験システム４００を用いての０．１ｍｍ／ｓから５ｍｍ／ｓの範囲での様々な貫通速度および様々な範囲の貫通角度での試験により、図３９にまとめた例であるデータを得た。貫通要素４２５の試験のデータは概して、（１）平滑状針は、硬脳膜を貫通するためにより大きな力を必要とし、穿刺前に組織をより大きく変形させ、かつ、硬脳膜穿孔中に組織のコアリングの危険性を示し、（２）ペンシル状先端および斜面状針は、ＩＰＳ１０２およびＣＰ角槽１３８間の吻合接続の最良の封止に変わる一貫した後退力を示し（例えば、チャンバ４８８および槽固定具４３０間でのＣＳＦ代替物の漏出は、差圧１００ｃｍＨ２Ｏまでなかった）、かつ、（３）クインケ状およびペンシル状先端針は、硬脳膜を穿刺するために必要な力が最少量である、ということを示した。試験システム４００により他の貫通要素４２５を評価および試験したが、試験データは、硬脳膜穿孔に組織貫通力が比較的小さいこと、組織穿孔中に起こる組織の損傷が最小限であること、組織を貫通する貫通域の封止特性、貫通中における組織変形が最小限であること、および、貫通中の歪みまたは屈曲を防止するための貫通要素４２５の付加的な支持要求が最小限であることに基づいて、開示した発明の実施形態に関しては、クインケ状、ペンシル状および斜面形状の貫通要素４２５が好ましいものでありうるということを示した。
【０１５４】
開示した発明の実施形態により、シャント２００または２００’の配備および埋め込み後に、シャント２００または２００’の開通性（例えば、ルーメン２０７およびバルブ２０９の）を評価するための方法を用いることが可能である。埋め込まれたシャント２００または２００’の開通性にアクセスする一例である方法では、図４０を参照すると、臨床医が、腰椎穿刺または脊椎穿刺により、患者の腰椎の包膜嚢へヨード造影剤を注射しうる（５００）。注射ステップ５００後（例えば、５００の後、約５から１０分）、造影剤が、腰椎くも膜下腔から、くも膜下腔内のＣＳＦ循環からの脳幹周辺の頭蓋内くも膜下腔におけるＣＳＦに分散することとなる。本明細書において先に説明した画像処理方法のうちの１つまたは複数を用いて、ＣＳＦ内の造影剤の存在が臨床医により明らかになる（例えば、画像処理システムにおけるハイライト部分）こととなる（５１０）。画像処理ステップ５１０で、シャントルーメン２０７の隅々および／またはシャント２００の近位部２０４に直近の静脈系に造影剤の存在が検出されれば（５２０）、シャント２００を通ってＣＰ角槽内のＣＳＦの流れから分散する造影剤によって証明されるように、シャント２００は開通している（すなわち、閉塞していない）（５３０）。画像処理ステップ５３０で、シャントルーメン２０７の隅々および／またはシャント２００の近位部２０４に直近の静脈系に造影剤の存在が検出されなければ、そのときシャント２００は開通していない（すなわち、閉塞している）（５４０）。加えて、腰椎穿刺ステップ５００中に、ＣＳＦの圧力測定値を得ることができる（５５０）。正常範囲内の圧力測定値から、配備されたシャント２００が頭蓋内くも膜下腔から静脈系へＣＳＦを排出していることがさらに確認され、正常範囲より高い圧力測定値から、配備されたシャント２００が閉塞しているか、または閉塞のおそれがあるということがさらに確認される。
【０１５５】
埋め込まれたシャント２００または２００’の開通性を評価する別の例である方法では、図４１を参照して、臨床医は、腰椎穿刺を介してまたは頭蓋骨内の硬膜下腔にアクセスすることによってＣＳＦへ放射性または中性子放射化微小球（例えば、マサチューセッツ州ウースターのＢｉｏＰＡＬよりの微小球）を注射することによって（６００）、配備されたシャント２００または２００’を通るＣＳＦの流れを評価することが可能である。微小球は、くも膜下腔から静脈系へＣＳＦを吸収するくも膜顆粒を通過することがない直径１５ミクロンまたはそれ以上とし、さらに微小球は、配備されたシャントのルーメン２０７を通過可能であるように選択されるべきである（例えば、０．１ｍｍから２ｍｍの範囲の直径を有する）。開示された発明により配備されたシャント２００が適切に機能しているものとすれば、ＣＳＦ内の微小球の存在は、開通しているシャント２００を介して血流内に入るのみであろうものであり、静脈血サンプルまたは肺からの組織サンプルを採取して微小球の存在を評価することができる（６１０）。様々な時点での静脈サンプリングを経て得られる微小球数は、シャント２００を通る流量およびＣＳＦに注射された微小球数を反映する（６２０）。肺組織の生検を経て得られるサンプルはまた、シャントを通る微小球の全流量およびＣＳＦに注入された微小球数に比例する。微小球を何も含んでいない採取サンプルからは、ＣＳＦは配備されたシャント２００を通過していないこと、シャント２００が閉塞していることが示唆される（６３０）。例えば静脈血サンプルは、ＣＳＦへ微小球を注射して１５から２０分以内に、シャント配備のための脈管構造内の誘導または送達カテーテルから得ることが可能である。このサンプリング技術は、放射性または中性子放射化微小球によって評価されれば、シャント２００を流れるＣＳＦの高感度の測定を提供することが可能であるが、それはシャント２００を流れる微小球の採取を最大にするからである。中性子放射化微小球アッセイは、検出限界がほぼ１微小球となる極めて感度の高いものである。静脈血または肺組織サンプルは、サンプルの微小球量を測定するために中性子放射化技術を用いるような例えばＢｉｏＰＡＬなどの商業的な試験サービスへ送ることが可能である。
【０１５６】
図４３ＡからＤは、開示される発明の実施形態に基づいて構成される、シャント２００を患者の標的部位へ送達する代替的な送達カテーテル３０４’を示す。簡単のため、図３Ｂおよび４ＡからＤの組立体３００と同様である、および／または図５ＡからＪの組立体３００’と同様である送達カテーテル３０４’の特徴、機能および構成は、同様の参照符号で示される。送達カテーテル３０４’は、脈管構造の遠隔位置に到達するように寸法され、シャント２００を経皮的に標的位置（例えば、下錐体静脈洞）に送達するように構成される。送達カテーテル３０４’は、カテーテル３０４’に対して、脈管構造内に挿入、前進、および／または回転させることを可能にしてＩＰＳ１０２内の標的部位にカテーテルの遠位部３４４を配置するために十分な「推進可能性」および「回転可能性」を提供するのに好適な可変剛性部（例えば、ブレード状、コイル状等の選択的な強化を含む、材料の割合を変化させること）を備えうる。また、遠位部３４４は、それが標的部位へ辿りかつうまく移動可能であるように十分な柔軟性を有するべきである。カテーテル３０４’における可変剛性とは、例えば、製造工程中に、使用される材料の特性または分布を局所的に変化させること、および／または、材料の硬度（ｄｕｒｏｍｅｔｅｒ）または厚さを変化させることによって達成される。非限定的な例としては、カテーテル３０４’の製造に用いられる材料には、ポリエーテルブロックアミド（ぺバックス（登録商標））およびナイロンを含みうる。カテーテル３０４’を作るために考えらうる他の好適な材料には、ポリアミド、ポリウレタン、シリコーン、ポリオレフィン（例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン）、フッ素重合体（例えば、ＦＥＰ、ＴＦＥ、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ）、ポリカーボネート、ポリエーテル、ＰＥＥＫ、ＰＶＣを含む、ホモポリマー、コポリマーまたはポリマーブレンドおよびカテーテルの製造に使用されることが公知の他のポリマー樹脂を含む。送達カテーテル３０４’は、適切な場合、先に説明した送達組立体３００／３００’と組み合わせて用いてよいということを認識されたい。
【０１５７】
送達カテーテル３０４’は、カテーテル３０４’の遠位部３４４と連結される組織貫通部材３５０を備える。組織貫通部材３５０は、吻合チャネル１４０を作るときに（図示せず）シャント２００（すなわち、カテーテル３０４’のルーメン３０５内に摺動可能に配置される）を標的部位に配備することを可能にする、送達カテーテル３０４’のルーメン３０５と流体的に連結されるルーメン３５５を有する管状構成を備える（図４３Ｃ）。組織貫通部材３５０は、穿孔エッジ３５１および穿孔先端３５２（図４３Ａ、４３ＣからＤ）を備え、以下にさらに詳細に説明することとする。標的部位にシャント２００を送達および配備するために送達カテーテル３０４’を用いる場合には、送達組立体３００の組織貫通要素３０６および／またはシャント２００’に組み込んだ組織貫通部材２５０を必要としなくてよいということを認識されたい。
【０１５８】
送達カテーテル３０４’は、送達カテーテル３０４’の遠位部３４４と連結する、または該遠位部３４４上に配置される拡張可能要素３９０をさらに備える。拡張可能要素３９０は、組織貫通部材３５０をＩＰＳ壁１１４へ動かすか、および／または前進させてＩＰＳ１０２およびＣＰ角槽１３８間に吻合を作るように、組織貫通部材３５０の穿孔先端３５２に対して近位に配置される（図４４Ｃ）。拡張可能要素３９０は、拡張可能なバルーン、発泡体、ステントまたはそれらの組み合わせを含みうる。図４３Ａから４４Ｃの実施形態では、拡張可能要素３９０は、拡張可能なバルーンである。拡張可能要素３９０は、折り畳み構成（すなわち、図４３ＡからＤおよび４４Ａに示すように収縮させた）、第１の拡張構成（例えば、図４４Ｂに示すように部分的に膨張させた、すなわち第１の拡張状態）および第２の拡張構成（すなわち、図４４Ｃに示すように膨張させた、すなわち第２の拡張状態）を備える。拡張可能要素３９０は、軸外拡張構成を提供する（図４４ＢからＣ）ということが認識されるであろう。他の実施形態では、拡張可能要素３９０は、例えば円錐状、先細り状の、蛇腹様の、角度をもった構成、またはそれらの組み合わせである任意の好適な拡張構造を含みうる。
【０１５９】
図４４ＢからＥに示すように、拡張可能要素３９０が第１の拡張状態に拡張／膨張するとき、拡張可能要素３９０は、組織貫通要素３５０の先端がＩＰＳ壁の硬脳膜１１４と係合するようにさせて、その後第２の拡張状態への膨張で、組織貫通要素３５０および先端がＩＰＳ壁１１４およびくも膜層１１５をそれぞれ通ってＣＰ角槽１３８へ貫通するようにさせる。また、拡張可能要素３９０が第１の拡張状態に拡張／膨張するとき、要素３９０が、図４４Ｂに示すように組織貫通部材３５０をＩＰＳ壁１１４の方へ向かせて、組織との係合を開始させ、それによってＩＰＳ壁１１４の標的貫通部位に対して、ＩＰＳ１０２内で送達カテーテル３０４’を固定する。例として、図４４Ｂに示すその第１の拡張状態における拡張可能要素３９０拡張可能要素３９０の球部分の高さ（例えば、拡張可能要素３９０拡張可能要素３９０の内部空洞３９１の膨張／体積）は、ＩＰＳ壁１１７からの測定で、０．５ｍｍから２．５ｍｍの間（例えば、１．５ｍｍ）とすることが可能である。その第１の拡張構造からその第２の拡張構造への拡張可能要素３９０拡張可能要素３９０のさらなる拡張／膨張により、図４４Ｃに示すように組織貫通部材３５０がＩＰＳ壁１１４を通って前進する。再び例として、図４４Ｃに示すその第２の拡張状態における拡張可能要素３９０拡張可能要素３９０の球部分の高さ（例えば、バルーン内部３９１の膨張／体積）は、ＩＰＳ壁１１７からの測定で、２．５ｍｍから４．０ｍｍの間（例えば、３．０ｍｍ）とすることが可能である。拡張可能要素３９０の球部分の高さはまた、より小さい直径のＩＰＳ１０２をもつ患者においては２．５ｍｍより小さくてもよく、または、より大きい直径のＩＰＳ１０２をもつ患者においては４．０ｍｍより大きくてもよいということを認識されたい。
【０１６０】
加えて、拡張可能要素３９０は、収縮した構成（図４４Ａ）から部分的に膨張した構成（図４４Ｂ）へ、そして完全に膨張した構成（図４４Ｃ）へ移行するように拡張／膨張する一方で、組織貫通部材３５０が、ＩＰＳ壁１１４に対して実質的に平行に配置される状態から（図４４Ａ）、ＩＰＳ壁１１４に対して相互作用する角度で配置される状態（図４４ＢからＣ）に移行する。組織貫通部材３５０の相互作用角度は、送達構成から、ＩＰＳ壁１１４に対して約０度から約１５０度まで変動してよく、好ましくは、約５度から約９０度である。
【０１６１】
送達カテーテル３０４’は、拡張可能要素３９０を選択的に膨張して収縮するために、拡張可能要素３９０の内部３９１と（図４３ＢからＣ）、ならびに、液体および／または気体を供給するための膨張媒体源（図示せず）と流体的に連結する膨張ルーメン３０９をさらに備える。例えば膨張媒体源は、ＩＰＳ壁１１４へ組織貫通部材３５０を前進させながら、拡張可能要素３９０が適切に膨張する所定の体積の液体／気体を有しうる。加えて、膨張媒体源は、拡張可能要素３９０から液体／気体を除去することによって拡張可能要素３９０が収縮する吸引手段を含みうる。膨張媒体源は、任意に、拡張可能要素３９０を過膨張させることなく適切な膨張を保証するために膨張圧を測定する圧力センサを含みうる。拡張可能要素３９０は、１つまたは複数の液体（例えば、食塩水、造影剤等）で、または、気体（例えば、空気）で、および／またはそれらの組み合わせで膨張させてよい。例えば拡張可能要素３９０は、開示された発明により、画像処理目的で食塩水および造影剤の混合物（すなわち、Ｘ線不透過材料を含有する液体）で膨張させることができる（例えば、５０％の食塩水と５０％の造影剤とを含む混合物）。
【０１６２】
送達カテーテル３０４’に連結される拡張可能要素３９０は、例えばシリコーン、ウレタンポリマー、熱可塑性エラストマーゴム、サントプレーン、ナイロン、ポリテトラフルオロエチレン“ＰＴＦＥ”、ポリエチレンテレフタラート“ＰＥＴ”および他の好適な材料もしくはそれらの組み合わせなどである、コンプライアント、セミコンプライアントもしくはノンコンプライアントの高分子材料より作られうるか、そうでなければ該高分子材料を含みうる。コンプライアント材料を含む実施形態では、拡張可能要素３９０は、ウレタンから成ることが好ましい（例えば、ペレタン（Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ）またはクロノプレン（Ｃｈｒｏｎｏｐｒｅｎｅ））。
【０１６３】
別の実施形態では、拡張可能要素３９０は、例えばポリウレタンテレフタラート“ＰＥＴ”であるノンコンプライアント材料から成り、所定の体積の液体／気体で満たされた膨張媒体源によって、拡張可能要素３９０の膨張を可能にして容易にする。所定の体積の液体／気体は、例えば拡張可能要素３９０の予め定められた体積に対応しうるものであり、以下でさらに詳細に説明することとする。拡張可能要素３９０のノンコンプライアント材料を膨張するために、所定の体積の液体で満たされた膨張媒体源を有することにより、その展開構成における拡張可能要素３９０の過膨張および過拡張の危険性を軽減する。加えて、ノンコンプライアント材料から成る拡張可能要素３９０は、コンプライアント材料から成るバルーンに比べて、変形または過拡張することなく、より高い膨張圧に絶えるように構成される。
【０１６４】
図４４ＡからＣは、開示される発明の実施形態に基づいて、送達カテーテル３０４’を用いて標的部位へシャント２００を送達および埋め込むために血管内アプローチを経て吻合を作る方法を示す。送達方向に組織貫通部材３５０を有する送達カテーテル３０４’の遠位部３４４および折り畳み構成である拡張可能要素３９０を、図４４Ａに示すようにＩＰＳ１０２内の標的部位へ前進させる。吻合を作る、およびＣＰ角槽１３８にアクセスするためにＩＰＳ壁１１４およびくも膜層１１５を穿孔する前に、送達カテーテル３０４’の遠位部３４４の適切な向き、特に組織貫通部材３５０および拡張可能要素３９０の適切な向きを、先に開示した画像処理方法により、駆動する前に検証することができる。例えば、送達カテーテル３０４’の遠位部３４４を位置させて配向するためにマーカを用いてよい。必要な場合、送達カテーテル３０４’の遠位部３４４上に配置される組織貫通部材３５０および拡張可能要素３９０の位置および向きは、例えば送達カテーテル３０４’の本体に対して回転力を直接加えることによって調節してよい。
【０１６５】
送達カテーテル３０４’の遠位部３４４の適切な位置および向きが達成されると、図４４Ｂに示すように、拡張可能要素３９０を膨張させて、その部分的に拡張した構成に移行させ、組織貫通部材３５０を好適な角度でＩＰＳ壁１１４に向けるように、ＩＰＳ壁１１７から離れる方へ送達カテーテル３０４’の遠位部３４４を屈曲させる。拡張可能要素３９０を、その完全に拡張した構成に到達するまで膨張を継続することで、組織貫通部材３５０が前進し、図４４Ｃに示すように、ＣＳＦで満たされたくも膜下腔１１６および／またはＣＰ角槽１３８に到達するまで、ＩＰＳ壁１１４への穿孔および貫通、くも膜層１１５の貫通を引き起こし、吻合チャネル１４０を作る。吻合チャネル１４０を作るのと同時または続けて、先に説明したように、シャント２００を前進させて、標的部位に配備し埋め込む。シャント２００が埋め込まれると、バルーン２９０を収縮させて−好ましくはシャント２００の遠位固着機構２２９の配備後に−、送達カテーテル３０４’を患者から除去する（図示せず）。図４４ＡからＣに示すように、ＩＰＳ１０２の管腔内部での拡張可能要素３９０の拡張が、ＣＰ角槽１３８への組織貫通部材３５０の貫通深さを制限する、つまり、拡張可能要素３９０の構成とＩＰＳ１０２の管腔およびＩＰＳ壁１１４による解剖学上の包囲とが、その拡張した構成にある拡張可能要素３９０に対して、連結した組織貫通部材３５０をさらに遠位にくも膜下腔１１６および／またはＣＰ角槽１３８へ前進させうるさらなる拡張を妨げる。また、図４４Ｃおよび４４Ｅに示す貫通深さの制限は、解剖学的構造上の重大な損傷なしにくも膜下腔へ配備するために、くも膜層１１５および脳幹１１２（図示せず）間のＣＰ角槽１３８に適切な空間を、またはシャントの遠位部および／もしくは遠位固着機構のための拡張エンベロープを維持する。
【０１６６】
図４４ＡからＣは、その送達方向（すなわち、送達カテーテル３０４’およびＩＰＳ管腔１０２の長手方向軸と同軸）から９０度回転により（例えば、３０度から９０度の範囲で）、拡張可能要素３９０を完全に拡張した構成に移行させながら完全に貫通する向き（すなわち、ＩＰＳ壁１１４に直交する）へ移行する組織貫通部材３５０を示す。説明のため、図４４ＤからＥは、それぞれ図４４ＢからＣの斜視図であり、ＣＰ角槽１３８へのＩＰＳ壁１１４およびくも膜層１１５の完全な貫通を促進する拡張構成へ移行する組織貫通部材３５０の上側面図を示す。ＩＰＳ管腔の狭い直径および／または蛇行状経路は、全ての患者において組織貫通部材３５０がＩＰＳ壁１１４に直交して貫通することを可能とせず、それゆえに、組織貫通部材３５０は、ＩＰＳ壁１１４へ完全に貫通する前に拡張可能要素３９０が拡張する一方で、約３０度回転から７０度回転に移行するのみでありうる。例えば臨床医は、図４４Ｂに示すように、ＣＰ角槽１３８へ完全に貫通させることなく、貫通要素３５０をＩＰＳ壁の硬膜１１４に約４５度以下の角度で係合させるものである第１の拡張状態に、拡張可能要素３９０を拡張させることができる。このステップで、臨床医は貫通ステップの処置の完了前に貫通要素３５０の軌道を確認することが可能である（例えば、本明細書で説明した画像処理方法の１つまたは複数を用いて）。存在する軌道が満足でない場合、臨床医は、ＩＰＳ壁を通してＣＰ角槽１３８へまた貫通させるために、拡張可能要素３９０をその折り畳み構成または送達構成に収縮させて、送達カテーテル３０４’の位置または向きを調節して、かつ、好適な軌道で貫通要素３５０がＩＰＳ壁１１４と係合するものである第１の拡張構成に拡張可能要素３９０を再拡張することが可能である。その後臨床医は、その先にＣＰ角槽１３８があるＩＰＳ壁１１４およびくも膜層１１５に貫通要素３０５が完全に貫通するまで、拡張可能要素３９０をさらに拡張させることが可能である（例えば、約７０度の角度で）。
【０１６７】
図４４ＡからＣの血管内アプローチを経て吻合１４０を作るための方法に加えて、臨床医は、送達カテーテル３０４’に対して拡張可能要素３９０により駆動される組織貫通部材３５０のＩＰＳ壁１１４への前進をさらに補助する好適な機械力を加えてよい。
【０１６８】
上記で開示した拡張可能要素３９０に加えて、送達カテーテル３０４’は、カテーテルの遠位端部から近位に位置する（例えば、カテーテルの遠位端部から約１ｃｍから約３ｃｍ）、第２の拡張可能なバルーン、発泡体、ステント、またはそれらの組み合わせを含みうる。第２の拡張可能部材（図示せず）が、折り畳み構成から拡張した構成へ拡張するとき、ＩＰＳ壁１１４における標的貫通部位周辺で送達カテーテル３０４’をさらに固定する。第２の拡張可能部材がバルーンである実施形態では、該バルーンは、ノンコンプライアントまたはコンプライアント材料から成り、かつ、膨張ルーメン３０９またはまだ流体的に区別されている同様のルーメンと流体連通することが可能である。また第２のバルーンは、拡張可能要素３９０に関して先に開示した寸法範囲内で構成可能である。第２の拡張可能部材は、送達カテーテル外側の円周上に延びることが可能であるか、または、送達カテーテル円周のより小さい部分（例えば、約２５％、約５０％、約７５％）を含むことができる。第２の拡張可能部材が送達カテーテル円周のより小さい部分を含む実施形態では、そうした拡張可能部材は、拡張可能要素３９０と比べた際の反対側の送達カテーテル３０４’上かあるいは拡張可能要素３９０と同じ側の送達カテーテル３０４’上に、または、完全に並んだ方向と完全に対向する方向との間のある相対的なクロッキング（ｃｌｏｃｋｉｎｇ）で設けることが可能である。
【０１６９】
いくつかの実施形態では、シャント２００を配備させることに、組織貫通部材３５０を用いて、シャント２００の遠位部２０２をＩＰＳ１０２からＣＰ角槽１３８へ前進させることを含む。組織貫通部材３５０はシャント２００の遠位部２０２と連結することができるため、シャント２００の遠位部２０２をＩＰＳ１０２からＣＰ角槽１３８へ前進させることは、ＩＰＳの硬脳膜の組織壁１１４と、くも膜組織層１１５とをそれぞれ通ってＣＰ角槽１３８に入るように組織貫通部材３５０およびシャント２００’の遠位部２０２を前進させることを含む。シャント２００の遠位部２０２が前進する間、シャント２００の遠位部２０２は、少なくとも部分的に送達カテーテル３０４’の送達ルーメン３０５に配置されて、組織貫通部材３５０が送達カテーテル３０４’の組織貫通先端を備えるものであり、ＩＰＳ１０２からＣＰ角槽１３８へのシャント２００の遠位部２０２の前進は、組織貫通先端がＩＰＳの硬脳膜の組織壁１１４と、くも膜組織層１１５とをそれぞれ通ってＣＰ角槽１３８へ貫通するように送達カテーテル３０４を前進させることを含む。送達カテーテル３０４’の遠位部３４４は、図４４ＢからＣに示すように、組織貫通先端を３０度から９０度の範囲の角度でＩＰＳの硬脳膜１１４との接触に誘導する湾曲構成をとる。図４４ＡからＥに示すように、送達カテーテル３０４’の遠位部３４４は、送達カテーテル３０４’の遠位部に対して湾曲構成をとらせる拡張可能要素３９０（または拡張する壁部）を備える。送達カテーテル３０４’は、湾曲構成にあるときに、送達カテーテルの遠位部３４４の位置および向きを示すために設けられて寸法される１つまたは複数のＸ線不透過性マーカを含む。シャント２００を配備させることは、シャント２００の遠位部２０２が少なくとも部分的にＣＰ角槽１３８内に配置されることを維持しながら、送達カテーテル３０４’の遠位部をＣＰ角槽１３８から後退させることをさらに含む。
【０１７０】
図４５ＡからＤは、開示される発明の実施形態により構成される、例である組織貫通部材３５０を示す。組織貫通部材３５０は、近位端部３５３および遠位端部３５７と、その間に延びるルーメン３５５とを有する管状構成を備える（図４５Ｂ）。組織貫通部材３５０の遠位端部３５７は、穿孔先端３５２を末端とする先細り状／斜面状の穿孔エッジ３５１を備える（図４５ＡからＢ）。図４５Ｄおよび４６Ｇには、組織貫通部材３５０の、例である寸法（インチ単位）、角度および特徴を示しており、図４５ＡからＣの実施形態を限定することを意図しない。
【０１７１】
図４６ＡからＧは、開示される発明の実施形態により構成される、別の例である穿孔要素３５０を示す。組織貫通部材３５０の近位端部３５３は、さらに延ばされるか（図４６ＥからＦ）、または細長管状部材３５９に連結される（図４６ＡからＤ）。細長管状部材３５９は、組織貫通部材３５０の近位端部３５３の外径および側面よりも小さい外径および側面を備える（図４６ＡからＤ）。図４６ＡからＤの細長管状部材３５９ならびに図４６ＥからＦの延ばされた近位端部３５３は、送達カテーテル３０４’の遠位部３４４のルーメン３０５内に配置されるように形成されて寸法される。図４６ＥからＦに示す組織貫通部材３５０の実施形態は、管状部材３５９の長さ方向に沿った切り込み部を含み、図４６ＥからＦでは螺旋切り込みパターンとして示される。切り込み部は、硬膜およびくも膜組織を貫通するために組織貫通部材３５０の十分な円柱強度を維持しながら、図４３、４４および４７に示す拡張可能要素３９０に組み込まれる場合には、例えば送達構成から拡張した構成へ屈曲する、十分な柔軟性を貫通要素に対して有利に与える。図４６ＡからＤの実施形態では、組織貫通部材３５０の外径及び側面は、送達カテーテル３０４’の遠位部３４４の外径および側面と適合しうる。
【０１７２】
図４５Ａから４６Ｄの組織貫通部材３５０の寸法、角度および特徴は、送達組立体３００の組織貫通要素３０６および／またはシャント２００’の組織貫通部材２５０に組み込まれうるということを認識されたい。
【０１７３】
図４７Ａから４９Ｃは、開示される発明の様々な実施形態により構成される、拡張可能な拡張可能要素３９０を示す。拡張可能な拡張可能要素３９０は、送達カテーテル３０４’の遠位部３４４上に搭載または連結される前においては、予め形成された成形構成（図４７Ａ、４８Ａおよび４９Ａ）を示す。拡張可能要素３９０は、送達カテーテル３０４’または他の種類の細長構造がそれを通って延びる拡張可能要素３９０の内部３９１を全体として規定する、第１の端部３９２（例えば、近位）と、中央本体部３９３（例えば、拡張可能）と、第２の端部３９４（例えば、遠位）とを含む。拡張可能要素３９０の第１の端部３９２および第２の端部３９４は、粘着性の、熱性の結合等、連動する幾何学的、機械的に固定された縫合またはそれらの組み合わせにより、送達カテーテル３０４’の遠位部３４４と連結される管状または他の好適な構成をそれぞれ含みうる。
【０１７４】
拡張可能要素３９０のルーメンを介してシャントが送達されるものである図４７ＡからＣの拡張可能な拡張可能要素３９０の実施形態と比べて、図４８ＡからＤ、４９ＡからＤのバルーンの実施形態は、図２０ＡからＦに関して説明した送達カテーテル３０４の遠位部３４４に連結または配置される偏向要素３７０と同様に、拡張した構成にあるとき、細長推進部材３１０の貫通要素３０６、シャント２００’の貫通要素２５０または送達カテーテル３０４’の貫通要素３５０をＩＰＳ壁１１４の方へ偏向する傾斜を与える。拡張した構成では、図４８ＡからＤ、４９ＡからＤの拡張可能要素３９０の第１の端部３９２から中央本体部３９３への移行が、穿孔要素を送達カテーテルの中心軸から離れる方へ偏向してＩＰＳ壁１１４を貫通する。つまり、穿孔要素または穿孔要素を収納するシースは、バルーンの第１の端部３９２に対して近位である場所において送達カテーテル３０４から出ることが可能であり、穿孔要素が遠位に前進するときに、膨張バルーンの移行した部分が穿孔要素をＩＰＳ壁１１４の組織へ向けて方向付ける（図４８Ｄおよび４９Ｄ）。本明細書で説明するように、図４８ＡからＤ、４９ＡからＤのバルーンの実施形態で用いられる穿孔要素は、シャントが穿孔要素のルーメンを介して送達されるように、または、ＣＰ角槽内にシャントの遠位端部（例えば、固着部２２９）を配備するために、穿孔要素がシャントのルーメンを介して延びるように構成することが可能である。
【０１７５】
拡張可能要素３９０は、４０Ａから９０Ａの間のショアー押込硬度範囲および／または２５Ａから１００Ａの間のショアー押込硬度範囲を有しうる、先に説明した材料から成りうる。例えば拡張可能要素３９０は、中央拡張可能部分３９３が約０．０００２５インチ（０．００６３５ｍｍ）から０．００３インチ（０．０７６２ｍｍ）の間の壁厚を有する成形バルーンを得るために標準的な加工装置により製造されうる。また、拡張可能要素３９０の壁厚は、少なくとも第１の端部３９２とその周辺および第２の端部３９４とその周辺ではより厚く、中央本体部３９３とその周辺ではより薄く、場所により変動してよい。例えば第１の端部３９２は、中央本体部３９３の壁厚より厚い壁厚を有してよい。
【０１７６】
拡張可能要素３９０の部分３９２、３９３および／または３９４は、不均一な厚さを有することが可能である。図４３、４４、４７に示す拡張可能要素３９０の実施形態に関しては、図４７を参照して、中央部３９３の中心領域は、中央部３９３の両端の領域よりも厚い壁厚を備え、中央部３９３の端部領域では拡張可能要素３９０が局所的に薄いことにより、図４３から４４に示す拡張可能要素３９０の偏心した拡張が提供される。拡張可能要素３９０のいくつかの実施形態では、中央部３９３の中心領域には、拡張可能要素３９０の最も厚い部分を含む。
【０１７７】
この発明の実施形態では、標準的な押出および／または浸漬成形の原理を用いて、角度をもつ（図４７ＡからＣ）、軸外の（図４４ＡからＥ、４８ＡからＣ）または円錐成形の構成（図４９ＡからＣ）である拡張可能要素３９０を製造することができる。例として、拡張可能要素３９０は、先に説明したように、吻合チャネル１４０を作るためにＩＰＳ壁１１４およびくも膜層１１５へ組織貫通部材３５０を配向して前進させるように構成されるものである、成形され、搭載され、または膨張する構成であって、限定するものではないが、ダイヤモンド状、円形状、楕円状、多面状もしくは不規則な形状および／または角度を含む、様々な形状を有することが可能である。例えば、図５０ＡからＢは拡張可能要素３９０の直線状に搭載される構成を示し、図５０Ａでは拡張可能要素３９０の折り畳み構成を示し、図５０Ｂでは拡張可能要素３９０の拡張した構成を示す。さらに、貫通要素３５０は、貫通要素３５０の先端が、折り畳みまたは送達構成にある拡張可能要素３９０の遠位端部を過ぎて延びない、または該遠位端部から出ないように、拡張可能要素３９０の長さ方向に沿って近位に、図５０Ａに示すよりもさらに内側に折り畳むことが可能である。バルーンが膨張するとき、拡張可能要素３９０の長さが拡張し、貫通要素３５０に対して、畳まれたバルーンから図５０Ｂに示すその拡張した構成が現れるようにさせる。
【０１７８】
図４７Ａから５０Ｂは、拡張可能要素３９０の例である寸法、角度および特徴を示しているが、拡張可能要素３９０の実施形態を限定することを意図しない。図４７Ｄは、４７ＡからＣに示す拡張可能要素３９０の材料特性の例である一覧を示しているが、図４７ＡからＣの実施形態を限定することを意図しない。
【０１７９】
図５１Ａから５４Ｃは、開示される発明の実施形態に基づいて構成される、血管内アプローチを介して吻合を作るための、さらなる例である穿孔要素を示す。該組織貫通部材２５０は、図５１Ａから５４Ｃに示すように、スタイレット（すなわち、穿孔遠位先端を伴う中実の細長要素）を備える。あるいは、該組織貫通部材２５０は、図４５Ａから４６Ｄに示すような、先に説明したシャント２００’に組み込まれうるおよび／または着脱可能に連結されうる針（すなわち、穿孔遠位先端をもつ中空管状要素）を備えうる。該組織貫通部材２５０は、近位部２５８、細長本体部２５２および遠位先端２５５’を末端とする遠位部２５５をさらに備える。遠位端部先端２５５は、例えば図５ＣからＪに示すように、ＩＰＳ壁１１４およびくも膜層１１４を穿孔し、かつ、吻合チャネル１４０を作るように構成される。図５１Ａから５４Ｃの組織貫通部材２５０の実施形態を、本明細書に開示される様々な送達組立体３００または送達カテーテル３０４の遠位端部の実施形態に組み込むことが可能である。
【０１８０】
図５１Ａおよび図５３Ａの組織貫通部材２５０の遠位部２５５は、ストレートな先端の遠位先端２５５’を末端とする。図５１Ｂ、５２Ｂ、５３Ｂおよび５４Ｂは、組織貫通部材２５０の一部の図５１Ａ、５２Ａ、５３Ａおよび５４Ａに示す各Ｂ−Ｂ軸に沿った断面図である。遠位部２５５および／または細長本体２５２に沿う組織貫通部材２５０の直径は、およそ０．００６インチ（０．１５２４ｍｍ）から０．０３０インチ（０．７６２ｍｍ）の範囲とすることが可能である。シャント２００および送達組立体３００が組織貫通部材２５０の寸法を受け入れられるものであれば、組織貫通部材２５０の他の好適な直径が与えられてよいということを認識されたい。図５１Ｃおよび図５３Ｃは、ストレートな先端の遠位先端２５５’を有する組織貫通部材２５０の遠位部２５５の斜視図を示す。あるいは、図５２Ａおよび図５４Ａの組織貫通部材２５０の遠位部２５５は、丸めた遠位先端２５５’（例えば、弾丸状先端、長円状断面、平滑状構成）を末端とする。図５２Ｃおよび図５４Ｃの組織貫通部材２５０の断面は、例である丸めた遠位先端２５５’の長円状の湾曲を描く。
【０１８１】
また、組織貫通部材２５０は、図５３Ａ、５３Ｃおよび図５４Ａ、５４Ｃに示すように、遠位部２５５に対して近位に配置されるネック部２５７を備えうる。ネック部２５７は、組織貫通部材２５０の細長本体２５２および遠位部２５５に対してより小さい外径を備える。ネック部２５７の外径は、例えば組織貫通部材２５０の細長本体２５２および遠位部２５５の外径よりも約２５％から７５％小さくすることが可能である。ネック部２５７は、シャント２００／２００’の遠位部２０２および／または遠位固着機構２２９のために組織貫通部材２５０内で窪みを提供して、組織貫通部材２５０がＩＰＳ壁１１４を貫通するときに送達構成となる。遠位部のシャント２００は、組織貫通部材２５０、２００’のネック部２５７に着脱可能に連結され、吻合チャネル１４０が作られると、シャント２００’は標的部位に埋め込まれる（例えば、図５ＨからＪに示すように）。
【０１８２】
いくつかの実施形態では、組織貫通部材２５０では、図５３Ａおよび５４Ａに示すように、組織貫通部材２５０の細長本体部２５２からネック部２５７の移行に比べて、組織貫通部材２５０の遠位部２５５からネック部２５７間の移行はより急でありうる。ネック部２５７のこれらの移行または湾曲した側面が（例えば、図５３Ａ、５３Ｃ、５４Ａおよび５４Ｃに示すように）、折り畳んだまたは送達構成において、ＩＰＳ壁１１４を貫通するシャント２００の送達を容易にする。任意に、組織貫通部材２５０およびシャント２００が患者の脈管構造を通って前進するときに、送達構成において組織貫通部材２５０上にシャント２００を保持するために外側シース（図示せず）を用いることが可能である。例えば、穿孔要素上に配置されるシャントを覆うシースの遠位端部は、ＩＰＳ壁１１４の標的貫通部位まで前進することが可能であるため、組織貫通部材２５０およびシャント２００がＩＰＳ壁１１４およびくも膜層１１５を貫通してＣＰ角槽１３８へ入るときに、シースの遠位端部はＩＰＳ壁１１４に接するが貫通はしない。
【０１８３】
他の実施形態では、組織貫通部材２５０の近位部２５８および／または細長本体部２５２は、組織貫通部材２５０の遠位部２５５よりも大きい外径を有することが可能である（例えば、穿孔要素の本体または遠位部の外径よりも約２５％から７５％大きい外径）。組織貫通部材２５０の近位部２５８および／または細長本体部２５２の外径を増すことが、患者の脈管構造を介した移動中および貫通ステップ中に、シャント２００が組織貫通部材２５０上を近位方向に滑ることを防止して、組織貫通部材２５０がＩＰＳ壁１１４およびくも膜層１１５を超えてくも膜下腔１１６へ進むことを防止すること（および送達システムを付随させること）によって貫通止めの役割を果たす。シャント２００の遠位部および／または遠位固着機構２２９のＣＰ角槽１３８への配備がなされると、組織貫通部材２５０を、シャントルーメン２０７、送達組立体３００から後退させることが可能である。
【０１８４】
いくつかの実施形態では、ＩＰＳ１０２のルーメンをくも膜下腔１１６／ＣＰ角槽１３８と隔てるＩＰＳ壁１１４およびくも膜層１１５を通る穿孔および／または前進を容易にするために、組織貫通部材２５０をエネルギー源（図示せず）に接続することができる。エネルギー源は、限定するものではないが、高周波エネルギー（ＲＦ）、熱エネルギー、音響エネルギー等を含む１つまたは複数のエネルギータイプを提供することが可能である。例えば、ＩＰＳ１０２およびＣＰ角槽１３８間に吻合１４０を作るためにＩＰＳ壁１１４およびくも膜層１１５通る前進を補助する高周波ＲＦエネルギー源に、図５１Ａから５４Ｃの穿孔要素２５０、特に図５２Ａ、５２Ｃおよび図５４Ａ、５４Ｃの弾丸状先端２５５’を有する穿孔要素２５０を接続することができる。穿孔要素２５０におけるＲＦエネルギーの使用により、吻合チャネル１４０を作る間に組織が凝固し、それによってくも膜下腔内での出血をなくし、または軽減し、かつ、ＩＰＳ壁１１４およびくも膜層１１５を通ってＣＰ角槽１３８へ貫通した後に鋭利な貫通要素が脳幹１１２に向けられる必要をなくすことが可能である。
【０１８５】
非限定的な例として、図５１Ａ、５１Ｃの組織貫通部材２５０は、ＩＰＳ壁１１４およびくも膜層１１５を貫通するために、ＲＦエネルギーを送達するストレートな先端の遠位先端２５５’を含む。ストレートな先端の遠位先端２５５’は、組織貫通部材２５０の遠位部の最も先端にＲＦエネルギーを集中させて、近くの組織または構造に電流を分散することなく、ＩＰＳ壁１１４およびくも膜層１１５への貫通を容易にすることが可能である。組織貫通部材２５０のストレートな先端の遠位先端２５５’から遠位部２５５へのなだらかな移行は、貫通ステップ中にはＩＰＳ壁の組織１１４を穏やかに広げて、標的部位におけるシャントの送達および配備中には組織の損傷を最小限にする。いくつかの実施形態では、図５１Ａから５４Ｃの組織貫通部材２５０は、組織貫通部材２５０がＩＰＳ壁１１４およびくも膜層１１５を通ってＣＰ角槽１３８へ貫通しながら、シャントがＩＰＳ壁１１４を通って送達されることが可能であるように、本明細書で開示される様々な実施形態のシャント２００のシャントルーメン２０７を通過するように構成される。
【０１８６】
図５１Ａから５４Ｃの組織貫通部材２５０は、ニチノールまたは他の導電性材料から作ることが可能である。組織貫通部材２５０は、送達カテーテル３０４の遠位端部または送達組立体３００の他の要素に組み込まれる、直線状、剛性の材料であることが可能である。あるいは、組織貫通部材２５０は、本技術で公知の柔軟なマイクロガイドワイヤと同様に、主として柔軟でありうる。柔軟な組織貫通部材２５０上に配置されるシャント２００は、患者の脈管構造を介してＩＰＳ壁１１４の標的貫通部位およびＣＰ角槽１３８への移動を可能にする、シャント／穿孔要素の組み合わせに対して十分な円柱強度を提供することが可能である。組織貫通部材２５０の柔軟な構成は、組織貫通部材２５０が槽１３８へさらに遠位に前進し過ぎる場合にさらなる安全性を提供し、また柔軟なガイドワイヤ様構成により、組織貫通部材２５０が脳幹または脳神経などの局所的に重要な構造を損傷することとなるような危険性を軽減する。
【０１８７】
図５１Ａから５４Ｃの組織貫通部材２５０および送達組立体３００は、組織貫通部材２５０の遠位先端に対してＲＦエネルギーを生成および供給する電気手術器を用いるように構成することが可能である。開示される発明の実施形態に用いて好適な電気手術器が、いくつかの製造業者および卸売業者により提供されている（例えば、フロリダ州クリアウォーターのボビーメディカルコーポレーション（Ｂｏｖｉｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）製、Ａａｒｏｎ（登録商標）  Ｐｒｏｄｕｃｔ  Ｌｉｎｅ）。当業者により認識されるように、組織貫通部材２５０の遠位先端２５５’または遠位部２５５のみがＩＰＳ壁１１４にＲＦエネルギーを送達するように（送達組立体３００および／または送達カテーテル３０４ではなく）、組織貫通部材２５０の最も遠位部（例えば、最も遠位の１ｍｍから１５ｍｍ）以外の全ては、絶縁されてよい。標準的な電気手術器は、開示される実施形態で用いられるそうしたシステムの使用を最適化することが可能である複数の設定を提供する。例えば、バイポーラに対してモノポーラの操作により、近くの組織または構造を損傷することなく、ＩＰＳ壁１１４において組織貫通部材２５０の遠位先端２５５’および／または遠位部２５５から針先ほどの貫通部位周辺にＲＦエネルギーを集中する。また、純切開（ｐｕｒｅ  ｃｕｔ）に対するものである凝固設定および／または混合（ｂｌｅｎｄｅｄ）設定により、過剰な熱および細胞蒸発を生成することなく、組織貫通部材２５０の遠位先端２５５’および／または遠位部２５５とＩＰＳ壁１１４との間の接触点に、ＲＦエネルギーを正確に照準することが可能である。そうした凝固設定または混合設定は、ＩＰＳ壁１１４からの局所的な出血を防止するために組織の凝固も行いながら、ＲＦエネルギーを周辺細胞に分散させることなく、標的貫通部位へ組織貫通部材２５０を貫通させるために、制御されたＲＦエネルギーの送達を有利に提供する。調節可能な出力設定が、開示される実施形態で用いる電気手術器のさらなる最適化を可能にする。例えば凝固設定では、出力設定を約５ワットから約２０ワット、好ましくは約８ワットから約１２ワットとして、ＩＰＳ１０２からＣＰ角槽１３８へ貫通する組織貫通部材２５０に用いることが可能である。さらに電気手術器は、インピーダンスの変化を検出すると、組織貫通部材２５０へのＲＦエネルギーの送達を停止するように構成することが可能であって、組織貫通部材２５０上の検出部は、組織貫通部材２５０の遠位先端２５５’がＩＰＳ壁１１４およびくも膜層１１４から出てＣＳＦで満たされたくも膜下腔１１６および／またはＣＰ角槽１３８へ入るときに、硬脳膜およびＣＳＦ間を区別するために、電気手術器に対してインピーダンスフィードバックを提供可能である。
【０１８８】
図５５ＡからＥは、開示される発明の実施形態による、例であるシャント２００の細長部２０３を示す。上記したように、シャント２００は、近位部２０４、遠位部２０２およびその間に延びる細長本体２０３を含む。シャント２００は、シャント２００の近位開口２０５から遠位開口２０１へ延びるルーメン２０７をさらに含む。図５５Ａ、５５Ｄの実施形態では、シャント２００の細長い中心軸２３１に沿って測定される長さＬ２は、送達構成で約０．５インチ（１．２７ｃｍ）である。他の実施形態では、Ｌ２は、送達構成で１０ｍｍから３０ｍｍの間の範囲としうる。また、図５５Ｄの実施形態では、軸２３１に直交する方向で測定されたシャント２００の内径（ＩＤ）は（例えば、ルーメン２０７）、およそ０．０１４４インチ（０．３６５７ｍｍ）である。他の実施形態では、シャント２００のＩＤは０．００２インチ（０．０５０８ｍｍ）から０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）の間の範囲としうる。ＩＤ、Ｌ２およびその他の長さ、幅または厚さは、標的部位（例えば、ＩＰＳ、ＣＰ角槽等）におけるシャント２００の埋め込みに好適な任意の寸法を有しうるということを認識されたい。
【０１８９】
先に説明したように、シャント２００は、例えばステンレススチール、タンタル、またはニチノールとして公知の超弾性ニッケル・チタン合金などであるニッケル・チタン合金の、高分子材料、金属および合金を含む、生体適合性の、圧縮性の、弾性の材料またはそれらの組み合わせをいくらでも用いて構成されてよい。シャント２００、特に図５５ＡからＥの細長本体２０３は、ニチノールから成る。シャント２００は、細長本体２０３に沿って１つまたは複数の切り込み２１０（例えば、切り溝、溝、キー溝、窪み等）をさらに備える。細長本体２０３の切り込み２１０は、図５５Ａから６０Ｃに示すように様々な好適なパターンを有しうる。切り込み２１０は、好ましくは、シャント２００の細長本体２０３をレーザで切り欠くことにより製造される。あるいは、切り込み２１０およびそれらのパターンは、エッチングまたは他の好適な技術により製造されうる。図５５Ｃの実施形態では、各切り込み２１０は、０．００１インチ（０．０２５４ｍｍ）の幅を有しうる。シャント２００の細長本体２０３の各切り込み２１０およびパターンの幅、長さおよび深さは、任意の好適な寸法を含みうる。細長本体２０３の切り込み２１０は、送達中に蛇行状構造を移動するためにシャント２００の柔軟性を増すおよび／または標的部位に配備および埋め込む際の予め規定された構成（例えば、図６ＧからＨ、２４Ａ、２４Ｅ、３４ＡからＢの螺旋／コイル形状である、例えば二次的な形状）をとるように構成される。
【０１９０】
加えて、シャント２００は、図５５Ｅにおいて良好にわかるように、内部ライナー２１２および外側カバー２１４を備える。内部ライナー２１２および外側カバー２１４は、例えばポリテトラフルオロエチレン“ＰＴＦＥ”、ポリエチレンテレフタレート“ＰＥＴ”、高密度ポリエチレン“ＨＤＰＥ”、延伸ポリテトラフルオロエチレン“ｅＰＴＦＥ”、ウレタン、シリコーン等の好適な埋め込み可能な高分子材料から成る。好ましくは、内部ライナー２１２は、シャントルーメン２０７を流れるＣＳＦタンパク質および細胞の凝集を抑えて長期間シャントルーメンの開通性を維持する、例えばＨＤＰＥ、ＰＥＴ、ＰＴＦＥまたはシリコーンなどの材料から成る。内部ライナー２１２および外側カバー２１４は、シャントルーメン２０７内およびシャント本体２０３上それぞれから、細長本体２０３の切り込み２１０を−完全にまたは部分的に−覆うように構成されて、そうした構成では、細長本体２０３は内部ライナー２１２および外側カバー２１４を支持するフレームになる。その内部ライナー２１２、シャント本体フレーム２０３および外側カバー２１４を伴うシャント２００は、静脈および静脈洞の血流に対して不透過であって、ライナー−フレーム−カバーの一体構成が、切り込み２１０がシャント２００に対して提供するものである柔軟で予め規定された構成を維持する。
【０１９１】
内部ライナー２１２は、シャントルーメン２０７内に平滑表面を提供して、くも膜下腔１１６および槽１３８間の正常差圧下（５から１２ｃｍＨ２Ｏ）でシャントに流れるＣＳＦに対して層流特性を維持する。先に説明したライナー２１２の材料選択基準に加えて、シャントルーメン２０７内に層流を維持することが、タンパク質の蓄積および細胞の凝集による閉塞の危険性をさらになくす、または軽減する。ライナー２１２は、押し出し加工を用いてシャント本体２０３の内側を裏打ちするように構成可能である。あるいは、ライナー材料は、マンドレル（例えば、ニッケル被覆銅）上に堆積（例えば、分散技術を用いて）させることが可能であり、その後ライナー被覆したマンドレルを、外側カバー２１４の付加および内部ライナー２１２のシャント本体２０３への接着のためにシャント本体２０３内に配置可能であり、その後シャントルーメン２０７内の適所に内部ライナー２１２を残したままシャント２００からマンドレルを後退させることが可能である。内部ライナー２１２なしでは、ルーメン２０７内の切り込み２１０が、タンパク質および細胞が蓄積する面となる可能性があり、それがルーメン２０７を閉塞してＣＳＦのくも膜下腔から静脈系への流れを妨げることになりうる。
【０１９２】
外側カバー２１４は、シャント２００に対して、シャント本体２０３外面上に切り込み２１０をもつシャント２００と比べてＩＰＳ１０２内での血栓形成の危険性を軽減する平滑外面を提供する。上記したように、外側カバー２１４は、限定するものではないが、ポリウレタンまたはシリコーン−ポリウレタンブレンドを含む１つまたは複数のインプラントグレードのポリマーを含むことが可能である。いくつかの実施形態では、ポリマー分散気体または液体をシャント本体２０３および内部ライナー２１２に対して塗布し、外側カバー２１４を形成して、かつ、例えば図５５Ｅに示すようなシャント２００の一体構成に内部ライナー２１２、シャント本体２０３および外側カバー２１４をともに結合する。
【０１９３】
外側カバー２１４は、シャント本体２０３の外面を完全に覆うことが可能であるが、しかしながら他の実施形態では、外側カバーは、内部ライナー２１２をシャント本体２０３と接着させるためにシャント本体２０３の一部に沿って選択的に配置可能である。非限定的な例として、ポリマー分散液体またはエポキシベースの接着剤を、シャント本体２０３の長さに沿って連続しない場所に配置させることが可能である（例えば、シャント本体２０３の近位部、中央部および／または遠位部）。あるいは、内部ライナー２１２の外面は、ポリマーまたは接着剤で被覆されて、その後シャント本体２０３内に配置することが可能で、該ポリマーまたは接着剤は切り込み２１０に浸透しうるものであり、シャント本体２０３に沿った切り込み２１０の一部または全てが完全にまたは部分的に満たされる。これら実施形態では、シャント本体２０３の材料の外側部分は、患者の埋め込み部位に曝露される。
【０１９４】
図５５Ｅの実施形態では、内部ライナー２１２は、０．０００７インチ（０．０１７７８ｍｍ）の薄さを有してよく、細長本体２０３の壁は、０．００１８インチ（０．０４５７２ｍｍ）の薄さを有してよく、かつ、外側カバー２１４は、０．０００５インチ（０．０１２７ｍｍ）の薄さを有してよい。内部ライナー２１２、細長本体２０３および外側カバー２１４は、任意の好適な寸法を含みうるということを認識されたい。
【０１９５】
図５６Ａから６０Ｃは、開示される発明の実施形態による、シャント２００の細長本体２０３の切り込み２１０の例であるパターンを示す。図５６Ａから６０Ｃに示すように、シャント２００の細長本体２０３は、切り込み２１０の様々な例であるパターンを含む。これらの実施形態では、切り込み２１０のパターンは、レーザと本体とを互いに動かしながら選択された角度で本体を回転しながら細長本体２０３をレーザで切り欠くことにより得られる。例えば、本体２０３の長手方向軸に直交して向けられるレーザ、および、固定具に対して該本体を回転および前進させながら本体２０３を保持できるレーザを用いて、レーザを活性化および非活性化してシャント本体２０３に特定の切り込みパターンを形成することが可能である。図５６Ｂ、５７Ｃ、５８Ｃ、５９Ｃおよび６０Ｃは、図５６Ａ、５７Ａ、５８Ａ、５９Ａおよび６０Ａのそれらの各管状細長本体２０３について二次元図で示した、例である切り込みパターンを示す。図５６Ａから５８Ｃの実施形態では、レーザをオンにして約２１０度回転させ、その後レーザをオフにして３０度回転させるカットバランスで、細長本体２０３をレーザで切り欠くことにより、該本体の１回転につき１．５の切り込み２１０を作る。図５９ＡからＣの実施形態では、レーザをオンにして約１１６度回転させ、続いてレーザをオフにして２８度回転させるカットバランスで、細長本体２０３をレーザで切り欠くことにより、１回転につき２．５の切り込み２１０を作る。図６０ＡからＣの実施形態では、オンで約１１６度、オフで２８度のカットバランスで、細長本体２０３をレーザで切り欠くことにより、１回転につき２．５の切り込み２１０を作る。また、図５６Ａから５９Ｃの実施形態では、切り込みパターンのピッチを約０．００７０インチ（０．１７７８ｍｍ）とする一方で、各切り込み２１０は様々な幅、例えば、０．００１０インチ（０．０２５４ｍｍ）（図５６ＡからＢ）、０．００２２インチ（０．０５５８８ｍｍ）（図５７ＡからＣ）、０．００４９インチ（０．１２４４６ｍｍ）（図５８ＡからＣ）または０．００３９（０．０９９０６ｍｍ）（図６０ＡからＣ）を有しうる。図６０ＡからＣの実施形態では、各切り込み２１０は、０．００３９９インチ（０．１０１３４ｍｍ）の幅を有し、管の長手軸に対して直交して配向されて、ゼロピッチパターンを示す。上記で開示した構成単位（ｕｎｉｔ）は、切り込み２１０およびそれらのパターンの例である寸法、角度および特徴であり、図５６Ａから６０Ｃの実施形態を限定することを意図しないということを認識されたい。
【０１９６】
図６１ＡからＤは、開示される発明の実施形態により構成された、例であるシャント２００’を示す。これら実施形態では、組織貫通部材２５０が、シャント２００’の遠位部２０２に固定的に連結される。シャント２００’は、組織貫通部材２５０およびシャント２００’の遠位部２０２上に配置されて組織貫通部材２５０およびシャント２００’の遠位部２０２に摺動可能に連結されるカバー２６０をさらに備える。カバー２６０は、カバー２６０が後退して、シャント２００’の組織貫通部材２５０が現れる、第１の構成を備える（図６１ＡからＢ）。カバー２６０は、カバー２６０が前進して、組織貫通部材２５０が覆われるかまたは隠される、第２の構成をさらに備える（図６１ＣからＤ）。カバー２６０は、標的部位へシャント２００’が配備されることにより、第１から第２の構成に駆動されうる。例えば、カバー２６０は、先に説明したように組織貫通部材２５０がＩＰＳ壁１１４およびくも膜層１１５を穿孔して吻合チャネル１４０を作る間は（例えば、図５ＥからＩ）、第１の構成で配置される（図６１ＡからＢ）。組織貫通部材２５０およびカバー２６０を含むシャント２００’の遠位部２０２は、カバー２６０もまたＣＰ角槽内に配置されるまで、該槽内へさらに前進する（図示せず）。その後、好適な後退力がシャント２００’に加えられることで、くも膜層１１５とカバー２６０との間に協調（ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）が生じて、カバー２６０を第２の構成（図６１ＣからＤ）に駆動するため、シャント２００’が標的部位に配備および埋め込まれるとき、組織貫通部材２５０はカバー２６０によって覆われて隠される（図示せず）。あるいは、カバー２６０は、カバー２６０に連結される駆動部材（例えば、テザー２６１等）またはその他の好適な方法を用いて第１から第２の構成へ駆動されうる。さらに代替として、貫通要素２５０は、経時的に分解して患者体内に鋭利な要素を埋め込んだままにする危険性を緩和する生体吸収性の（ｂｉｏｒｅｓｏｒｂａｂｌｅ）／生体吸収可能な材料（例えば、マグネシウムまたは亜鉛から成る）から作ることが可能である。
【０１９７】
図６２ＡからＤは、開示される発明の実施形態に基づいて、標的部位へのシャント送達中に穿孔要素を保護するためのシャトル要素５７０を示す。図６２Ａに示すように、シャトル要素５７０は、近位端開口５７５およびルーメン５７６を有する近位部５７４と、バンパー５７３を有する遠位部５７２とを備える。近位部５７４は、穿刺要素２５０との入れ子状の協調に好適なカバーまたはスリーブ様構成を形成する。シャトル５７０は、先に説明した任意の好適な生体適合性材料から成る。また、バンパー５７３は、早期に穿孔、引裂き、および／または損傷することがないように、穿孔要素との接触および係合に耐久するように構成された任意の好適な材料から成る。また、バンパー５７３は、バンパー３７３に対して穿孔要素との係合の耐久を補助しうる（例えば、ポリウレタン、シリコーン、ｅＰＴＦＥ）、および／または、脈管構造を通るバンパー３７３の前進を補助しうる（例えば、親水性コーティング等）、好適な高分子材料で覆われ、または被覆されうる。
【０１９８】
シャトル５７０は、標的部位へのシャント２００送達中に穿孔要素を覆って保護するように構成されて、患者の静脈アクセスポイントからＩＰＳ壁１１４の標的貫通部位へ送達中に意図しない引裂きまたは穿刺から患者の脈管構造を守る。シャトル５７０は、任意の穿孔要素と、例えばシャント２００’の組織貫通部材２５０、送達システム３００の組織貫通要素３０６、および／または送達カテーテル３０４’の組織貫通部材３５０と組み合わせて用いてよい。加えて、シャトル５７０は、シャトル５７０が標的部位へのシャント送達中に収縮した拡張可能要素３９０（図示せず）を覆いうるように、例えば図４３Ａから４４Ｅおよび４７Ａから５０Ｂの実施形態とともに用いられてよい。図４４Ａおよび６２ＢからＣから、シャトルを拡張可能バルーンに関与する実施形態へ組み込みことにより、脈管構造を介して辿る間、さらに、バルーンの折り畳みを支援して実効断面（ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ  ｃｒｏｓｓｉｎｇ  ｐｒｏｆｉｌｅ）を低減しうるということが認識可能である。
【０１９９】
図６２ＢからＤは、シャトル５７０とシャント２００’および組織貫通部材２５０との例であるインタフェースを示す。図６２Ｂに示すように、組織貫通部材２５０は、シャント２００’が送達カテーテル３０４を介して前進する間、シャトル５７０のルーメン５７６内に配置される。シャトル５７０の近位部は、標的部位への前進中、組織貫通部材２５０を覆って保護する。組織貫通部材２５０は、シャント２００’送達中、シャトル５７０のバンパー５７３と接して係合しうる。シャトル５７０は、組織貫通部材２５０の係合および前進（例えば、シャトルを推進すること）により、送達ガイドワイヤ３０８に連結されること（例えば、ガイドワイヤの軸方向並進）により、プランジャーまたは推進要素（図示せず）で前進されることにより、または、その他の好適な駆動機構および方法により前進される。例えばシャトル５７０は、図６２Ｄに示すように、第１のストッパー３０８’および第２のストッパー３０８’’を備えるガイドワイヤ３０８に摺動可能に連結されうる。シャトル５７０が図６２Ｄの例であるガイドワイヤ３０８上に摺動可能に配置される実施形態では、ガイドワイヤ３０８の前進が、第１のストッパー３０８’をバンパー５７３と係合させることによって、シャトル５７０が前進し（図６２Ｄ）、かつ、ガイドワイヤ３０８が後退することが第２のストッパー３０８’’をバンパー５７３と係合させ、その結果シャトル５７０が取り除かれるように（図示せず）、バンパー５７３を第１の３０８’および第２の３０８’’ストッパー間に配置する。第１のストッパー３０８’および第２のストッパー３０８’’は、バンパー５７３との干渉度合いを変えるように構成されうるため、所与の処置の工程全体にわたって、所定量の張力または圧縮力により、バンパー５７３が第１のストッパー３０８’または第２のストッパー３０８’’を選択的に回避することを可能にすることとなる。図６２Ｂに示すようにシャント２００’がＩＰＳ１０２内に配置されると、送達カテーテル３４０および／またはシャント２００’が後退して組織貫通部材２５０が現れるか、またはシャトル５７０が前進して組織貫通部材２５０が現れる。あるいは、送達カテーテル３４０および／またはシャント２００’の後退ならびにシャトル５７０の前進と同時に、または続いて、組織貫通部材２５０の出現が引き起こされる。加えて、シャトル５７０は、その長手方向軸に沿った溝を伴って構成されうるものであり、軸方向へのおよび／または屈曲させる十分な負荷を加えることで組織貫通部材２５０の側方への排出を容易にする。組織貫通部材２５０はその後、本明細書に記載の方法のいずれかにより、ＩＰＳ壁１１４の方へ向けられて前進し、ＩＰＳ壁１１４およびくも膜層１１５を穿孔して吻合チャネル１４０を作る（図６２Ｄ）。
【０２００】
図６３ＡからＧは、開示される発明の実施形態により構成されて埋め込まれた、別の例であるシャント２００を示す。シャント２００は、近位部２０４に固着機構２２７、遠位部２０２に固着機構２２９およびその間に延びる細長本体２０３を含む。固着機構２２７および２２９は、フレアバスク状（ｆｌａｒｅｄ−ｂａｓｋｅｄ）構成を含む（図６３ＡからＣ）。フレアバスク状の固着機構２２７および２２９は、任意の好適な切断方法を用いて（例えば、レーザ切断）、シャント２００の近位２０４および遠位２０２の部分それぞれを選択的に切ることによって製造する複数の各要素２２７ａおよび２２９ａを含む（図６３ＤからＦ）。図６３ＥからＦは、シャント２００の近位２０４および遠位２０２の部分それぞれの切り込みの詳細な例であるパターンを示す。複数の要素２２７ａおよび２２９ａそれぞれは、配備に関しては半径方向外側への構成に偏らせ（例えば、図６３Ｇに示すように）、シャント２００の配備までは送達構成に圧縮可能である。図６３Ｇに示すように、複数の要素２２７ａおよび２２９ａそれぞれがライナーまたは外側カバーを組み込まない場合、代替的な実施形態では、複数の要素２２７ａおよび２２９ａそれぞれと、シャント２００の細長本体２０３とが、例えば図５５Ｅで説明されるライナー２１４のようなコーティングおよび／またはライナーにより覆われる。ライナーは、要素２２７ａおよび２２９ａそれぞれに対して、シャント２００の配備構成においては、半径方向外側に拡張することを可能とするように構成され、例えば図６３ＡからＣ、６３Ｇに示すような固着機構２２７および２２９のフレアバスク状構成をとる。あるいは、または裏打ちされる固着機構２２７および２２９に加えて、内部ライナー２１２が、シャント本体２０３の近位および／または遠位端部においてシャント本体２０３の長手方向軸から、１から数ミリメートルの間の範囲である所定の距離だけ延びる。例えば、シャントの遠位端部２０３上で、ライナーを、くも膜層１１５の上に置かれる固着機構２２９の部分よりも上に約３ｍｍ延ばすことが可能であり、それによってシャントルーメン２０７がくも膜細胞と分離して、またはくも膜細胞から離れるように維持される。さらなる例として、シャントの近位端部２０４において、近位固着機構２２７を裏打ちせずに、ライナーを、シャント本体２０３からバルブ２０９内へ、またはバルブ２０９上に延ばすことが可能である。
【０２０１】
図６３Ａに示すように、近位部２０４のバルブ（図示せず）が頸静脈１０６内に配置されるように、展開した固着機構２２７が頸静脈球１０８、ＩＰＳ壁１１７および／またはＩＰＳ１０２の別の部分と係合して、頸静脈１０６内でシャント２００の近位部２０４を固着する。あるいは、固着機構２２７は、接合１１８（図示せず）において、ＩＰＳ壁１１４および１１７と係合してよい。展開した固着機構２２９は、ＣＳＦが埋め込まれたシャント２００を通って頸静脈１０６へ流れるように、ＣＰ角槽１３８内でシャント２００の遠位部２０２を固定する。図６３ＢからＣは、シャント２００のさらなる斜視図を示す。
【０２０２】
図６４ＡからＣは、開示される発明の実施形態により構成されて埋め込まれた、別の例であるシャントの遠位固着を示す。図６５Ａに示すように、組織貫通部材２５０は、ＩＰＳ１０２から前進して、ＩＰＳ壁１１４およびくも膜層１１５を穿孔し、ＣＰ角槽１３８への吻合チャネル１４０を作る。シャント２００’の遠位部２０２は、遠位固着機構２２９が展開して、標的部位でシャント２００’の遠位部２０２を固定するように、ＣＰ角槽へ前進する。展開した固着機構２２９は、図６４Ｂに示すように、シャント２００’の遠位部２０２を拡張して、シャント２００’の細長本体２０３の内径ＩＤ２よりも大きい内径ＩＤ１をとるように構成される。固着機構２２９は、展開構成において内向きになる、および／または半径方向内側に配置されるように構成される遠位エッジ２２９’を備える（図６４Ｂ）。あるいは、固着機構の遠位エッジ２２９’は、展開構造において裏返る、および／または半径方向外側に配置されるように構成されうる（図６４Ｃ）。図６４ＢからＣの固着機構２２９は、適宜、本明細書に開示されるシャントのいずれかの実施形態とともに用いられうるということを認識されたい。
【０２０３】
図６５ＡからＤは、開示される発明の実施形態に基づいて構成される、シャント２００を患者の標的部位に送達する、例である送達カテーテル３０４’’を示す。簡単のため、図３Ｂおよび４ＡからＤの組立体３００、図５ＡからＪの組立体３００’、および／または図４３ＡからＤの組立体３０４’と同様である送達カテーテル３０４’’の特徴、機能および構成は、同様の参照符号で示される。送達カテーテル３０４’’は、脈管構造の遠隔位置に到達するように寸法され、シャント２００を経皮的に標的位置（例えば、下錐体静脈洞）に送達するように構成される。送達カテーテル３０４’’は、該カテーテル３０４’’に対して、ＩＰＳ１０２内の標的部位において該カテーテルの遠位部３４４を位置させるために脈管構造内に挿入、前進および／または回転することを可能とするのに十分な「推進可能性」および「回転可能性」を提供するのに好適な可変剛性部（例えば、ブレード状、コイル状等の選択的な強化を含む、材料の割合を変化させること）を備えうる。また、遠位部３４４は、それが標的部位へ辿りかつうまく移動可能であるように十分な柔軟性を有するべきである。カテーテル３０４’’における可変剛性とは、例えば製造工程中に使用される材料の特性および／もしくは分布を局所的に変えること、ならびに／または、材料の硬度もしくは厚さを変えることによって達成される。非限定的な例として、カテーテル３０４’’の製造に用いる材料としては、ポリエーテルブロックアミド（ぺバックス（登録商標））およびナイロン、例えばカテーテル３０４’の製造に関して先に説明した材料であるその他の好適な材料を含みうる。送達カテーテル３０４’’は、適切な場合、同様に先に説明した送達組立体３００／３００’と組み合わせて用いてよいということを認識されたい。
【０２０４】
送達カテーテル３０４’’の遠位部３４４は、送達カテーテル３０４’’のルーメン３０５と流体的に連結するルーメン３５５を有する組織貫通部材３５０を備える（図６５Ｃ）。シャント２００は、吻合チャネル１４０が作られるときに（図示せず）、ルーメン３０５、３５５を経由して標的部位に配備されるように構成される。送達カテーテル３０４’’を用いてシャント２００を標的部位へ送達および配備する場合、送達組立体３００の組織貫通要素３０６および／またはシャント２００’に組み込まれる組織貫通部材２５０を必要としなくてよいということを認識されたい。
【０２０５】
送達カテーテル３０４’’は、ガイドワイヤ３１８の前進、脈管構造へ流体を供給および／もしくは取り除く、ならびに／またはその他の好適な機能のために構成されるルーメン３１４をさらに備える（図６５ＢからＥ）。細長ガイドワイヤ３１８は、図６５Ｂおよび図６６のワイヤ３１８の断面図でわかるように扁平な側面を含み、かつ、ワイヤ３１８はニチノールで形成される。他の実施形態では、ワイヤ３１８は、任意の好適な側面および材料を含みうる。送達カテーテル３０４’’は、ルーメン３１４を介して延びるワイヤ３１８上を、送達カテーテル３０４の遠位端部３４４がＩＰＳ１０２内に位置されるまで前進しうる（図示せず）。
【０２０６】
図６７ＡからＤは、開示される発明の実施形態に基づいて構成される、シャント２００を患者の標的部位に送達する送達カテーテルの例である断面図を示す。図６７Ａは、外側管状部材３６４および外側管状部材３６４内に同軸上に配置される内側管状部材３６５を有する管状インタフェースを備える送達カテーテル３０４の断面図を示す。カテーテル３０４の同軸の管状インタフェースは、シャント２００を標的部位へ送達するように構成されるルーメン３０５と、ガイドワイヤの前進、拡張可能部材（例えば、バルーン等）もしくは脈管構造へ流体を供給および／もしくは取り除く、ならびに／またはその他の好適な機能のために構成されるルーメン３１４とを備える。図６７Ｂは、先に説明した図６５ＡからＥの送達カテーテル３０４’’の断面図を示す。図６７ＣからＤは、標的部位へシャント２００を送達するように構成されるルーメン３０５と、２つの付加的なルーメン、ガイドワイヤルーメン３１５および膨張ルーメン３１７とを備える、送達カテーテル３０４’’の断面図を示す。標的部位へシャント２００を送達するのに好適な、送達カテーテルおよびルーメンのその他の構成が用いられうるということを認識されたい。
【０２０７】
図６５Ａから６７Ｄに示すカテーテルのルーメンの実施形態は、そうしたカテーテルを用いる様々な送達組立体３００の要素に従うように構成可能である。図６５Ｂに示す送達カテーテル３０４’’のルーメン３１４は、ワイヤ３１８の扁平な側面とは異なる、三日月形状の側面を含む。他の実施形態では、ルーメン３１４の全てまたは一部の側面は、ワイヤ３１８の外側側面とより密接に適合するように構成可能である。例えば、図６５Ｄに示すルーメン３１４の左右の底部は、ワイヤ３１８底部のストレートで角度をもつエッジと適合するように形成可能である。別の例としては、ルーメン３１４は、図６６に示すワイヤ３１８の側面に適合することが可能である。一致したカテーテルルーメンは、通過する要素が、シャント埋め込み処置中にカテーテル内の配向または軌道を不注意に変更するという危険性をなくすことが可能である。さらに、一致したルーメンの任意の組み合わせを、図６７ＡからＤに示す円形および三日月状のルーメン３１４の実施形態とともに、または代わりに用いることが可能である。しかしながら、或るルーメン３１４の構成（例えば、同じ大きさの長方形ルーメンに対して三日月状ルーメン）では、他のルーメンおよび構成部品を収納するためにカテーテルの断面積をより多く保つことが可能であるということが当業者により認識されるであろう。
【０２０８】
図６５Ａから６７Ｄに示される、およびこの出願の他の箇所（例えば、送達カテーテル３０４、誘導カテーテル３２０）に開示されるカテーテルのルーメンの実施形態は、送達組立体３００の円滑性を増すライナーを含み、そうしたルーメンを介して送達される特定のカテーテルルーメンおよび送達システムの構成要素間の摩擦を低減することが可能である。カテーテルのライナーは、ポリアミド、ポリウレタン、シリコーン、ポリオレフィン（例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン）、フッ素重合体（例えば、ＦＥＰ、ＴＦＥ、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ）、ポリカーボネート、ポリエーテル、ＰＥＥＫ、ＰＶＣおよび他のポリマー樹脂を含む、ホモポリマー、コポリマーまたはポリマーブレンドを含みうる。ライナーの厚さは、約０．０００５インチから０．００３インチの範囲とすることが可能である。さらに、カテーテルの実施形態は、この技術で広く公知の親水性コーティングを含み、患者体内での送達組立体３００の構成要素の円滑性および誘導性をさらに増すことが可能である。
【０２０９】
開示される発明の実施形態では、患者にシャント２００／２００’を埋め込むことによって患者の高い頭蓋内圧を緩和する方法を提供する。シャント２００／２００’は、シャント２００／２００’の遠位部２０２に１つまたは複数の脳脊髄液（ＣＳＦ）取り入れ開口２０１と、上記シャント２００／２００’の近位部２０４に配置されるバルブ２０９と、該１つまたは複数のＣＳＦ取り入れ開口２０１および上記バルブ２０９間に延びるルーメン２０７とを備える（例えば、図６に示すように）。上記方法は、患者の静脈アクセス位置から組織貫通要素３０６／２５０／３５０および該シャント２００を含む配備システム３００／３００’を導入することと、上記患者の頸静脈（ＪＶ）１０６を経由して上記患者の静脈アクセス位置からＩＰＳ１０２内の標的貫通部位へ該貫通要素３０６／２５０／３５０および上記シャント２００／２００’を含む上記配備システム３００／３００’を移動することと、上記標的貫通部位において上記患者の上記ＩＰＳ１０２から角槽１３８への上記組織貫通要素３０６／２５０／３５０の軌道を評価することと、上記標的貫通部位において硬膜ＩＰＳ壁１１４およびくも膜組織層１１５を介して該ＣＰ角槽１３８へ上記組織貫通要素３０６／２５０／３５０を前進させることと、上記組織貫通要素３０６／２５０／３５０により作られる上記硬膜ＩＰＳ壁１１４および上記くも膜組織層１１５それぞれにおける開口（例えば、吻合チャネル１４０）を通って上記ＣＰ角槽１３８へ上記シャント２００／２００’の上記遠位部２０２を前進させることと、上記ＣＰ角槽１３８において上記シャント２００／２００’の遠位固着機構２２９を配備することと、該送達システム３００／３００’を上記標的貫通部位から該ＪＶ１０６の方へ後退させることであって、上記シャント２００／２００’が、上記送達システム３００／３００’から放出されることによって上記送達システム３００／３００’を上記ＪＶ１０６の方へ後退させながら上記ＩＰＳ１０２内に配備されることと、上記シャント２００／２００’の上記近位部２０４が上記ＪＶ１０６の内壁から離れる方へ向けられるように、上記ＪＶ１０６および上記ＩＰＳ１０２の接合１１８周辺に上記シャント２００／２００’の近位固着機構２２７を配備することと、上記患者から上記送達システム３００／３００’を後退させることであって、上記患者のくも膜下腔および静脈系間の正常な差圧を維持するために、該配備されたシャント２００／２００’が一方向の流路を提供してＣＳＦがシャントルーメン２０７を経由して上記ＣＰ角槽から上記ＪＶ１０６へ流れることとを含む。上記方法は、患者から送達システム３００／３００’を後退させる前に、ＣＰ角槽１３８から送達システム３００／３００’を介してＣＳＦを取り除くことによって、組織貫通要素３０６／２５０／３５０がＣＰ角槽１３８にアクセスしているということを確認することをさらに含みうる。
【０２１０】
開示される発明の実施形態では、シャント２００／２００’を用いて正常圧水頭症（ＮＰＨ）を治療するための方法が提供される。シャント２００／２００’は、該シャント２００の遠位部２０２に１つまたは複数の脳脊髄液（ＣＳＦ）取り入れ開口２０１と、上記シャント２００／２００’の近位部２０４に配置されるバルブ２０９と、該１つまたは複数のＣＳＦ取り入れ開口２０１および上記バルブ２０９間に延びるルーメン２０７とを備え、上記ルーメン２０７は、０．００８インチから０．０１４インチの範囲の内径を有する。上記方法は、上記シャント２００／２００’の上記遠位部２０２が患者のＣＰ角槽１３８内に少なくとも部分的に配置され、上記シャント２００／２００’の本体２０３が上記患者のＩＰＳ１０２内に少なくとも部分的に配置され、かつ、上記シャントの上記近位部２０４が上記患者の頸静脈（ＪＶ）１０６内に、または該頸静脈（ＪＶ）１０６に対して近位に少なくとも部分的に配置されるようにＮＰＨ患者の体内に上記シャント２００／２００’を配備することであって、上記シャント２００／２００’の配備後にＣＳＦがシャントルーメン２０７を経由して上記ＣＰ角槽１３８から該ＪＶ１０６へ流れるように、上記シャントのバルブ２０９を、上記ＣＰ角槽１３８および上記ＪＶ１０６間の差圧が３ｍｍＨｇから５ｍｍＨｇの範囲で開くことを含む。
【０２１１】
上記シャント２００／２００’が配備されるとき、上記シャント２００／２００’の上記近位部２０４は頸静脈球１０８に隣接して配置されうる。
【０２１２】
本明細書において開示する方法および装置は、水頭症を治療することまたは高いＩＣＰの緩和することを意図した他の方法およびシステムに対して、いくつかの有意な利点を提供する。
【０２１３】
従来のＶＰシャント設置手術は、全身麻酔下で行われる侵襲的処置であり、典型的には、約３から５日の入院が必要である。処置の間、医師は、患者の頭蓋骨に穿孔を行い、その後カテーテルはそうした孔を、さらに脳組織（例えば、大脳皮質の灰白質、大脳白質、脳室）を通過して脳室内のＣＳＦへアクセスする。脳室カテーテル設置は、典型的に、脳の皮質を凝固させること、ならびに、大脳皮質および大脳皮質下の白質に１回または数回カテーテルを通過させることが必要である。その後脳室カテーテルは、医師により患者の頭皮下、しばしば耳の後方に埋め込まれる、バルブ機構の流入部分に装着される。バルブ機構の流出部分には、患者の皮下に埋め込まれて頸部を通って腹部へ縦断するシリコーンカテーテルが装着される。埋め込まれたシャントが一方向流路を提供して、ＣＳＦが患者の室から腹腔内へ移動する。
【０２１４】
ＶＰシャントは、詰まりが起こりやすく、特に脳室カテーテルおよび腹膜の管留置で起こりやすい。カテーテルを介して脳室から過剰なＣＳＦが除去されると、脳室が小さくなる。しばしば、脳室の縮小に伴い、カテーテルのＣＳＦ流入口辺りで脈絡膜および周辺の室の他の細胞が縮み、ＶＰシャントへのＣＳＦの流れを遮断する。腹膜の管留置はしばしば、細胞成長（例えば、血管内皮細胞）により詰まる、および／または腹壁へ組み込むことにより詰まる。ＶＰシャント設置手術は、特に侵襲性を最小限にした血管内処置と比較した場合、感染率が相対的に高い。ＶＰシャントは、埋め込まれたシャントのＣＳＦ流入（すなわち、脳室）箇所および流出（すなわち、腹膜）箇所間に生じるその長い静水圧柱に起因する吸い上げ効果の影響を受けやすい。脳室からのＣＳＦの急速過ぎる排出または過剰排出は、患者に対して、例えば脳室虚脱または硬膜下血腫による重大な危険性をもたらす。ＶＰシャント内における吸い上げ効果を和らげるために、複雑な吸い上げ止めのバルブが開発されている。
【０２１５】
対照的に、血管内配備方法を用いて、ＣＳＦを頸静脈球または静脈に排出するようにＩＰＳ１０２内からＣＰ角槽１３８へシャント２００を配備することにより、侵襲的手術、周辺脳組織、感染および吸い上げ効果に起因する危険性および詰まりの合併症をなくすことまたは有意に和らげることが可能である。多くの患者では、特に７０歳未満の患者で、ＩＰＳ１０２以外の静脈洞内で、血管内シャントを収納するくも膜下腔内のくも膜層および脳実質間の空間がほとんどない、またはない。そうした場合、シャント配備技術およびシャントの特徴により、脳実質を移動するか、および／または、シャントへの流入用にＣＳＦを貯留するためにくも膜下腔内に槽を作る、または増やす。そうした技術は、脳組織損傷の危険性を増し、続いて周辺脳組織からの近位端におけるシャント詰まりの危険性を増す。本明細書に開示した上記方法、システムおよび装置は、これらの危険性を有意に低減し、またはなくす。
【０２１６】
標的部位（例えば、下錐体静脈洞）へカテーテルを移動することと、血管内シャントを配置し、脳槽（例えば、小脳橋（ＣＰ）角槽）からＣＳＦを排出して、ＮＰＨおよび偽脳腫瘍を含む交通性水頭症を治療することとに関する血管内アクセスシステムおよび方法のいくつかの利点を本明細書に開示しており、それによってこれまでのＶＰＳ設置の望まない効果を最小限にし、患者の頭蓋骨に穴を開けること、脳の皮質を凝固させること、大脳皮質および大脳皮質下の白質に１回または数回シャントカテーテルを通過させること、ならびに現在の水頭症治療に用いられる他の侵襲的手術技術を回避する。
【０２１７】
ＣＰ角槽１３８およびそのＩＰＳ１０２の近位の解剖学的構造により、Ｓ状静脈洞または他の頭蓋内静脈洞（例えば、横静脈洞、海綿静脈洞、矢状静脈洞および／または直静脈洞）と比べて、血管内ＣＳＦシャントを配備するのに好ましい場所となっている。ＣＰ角槽１３８は典型的に、大きなＣＳＦ含有空間であることと、静脈導管からアクセス可能なその他のＣＳＦ槽よりも、くも膜層および最も近い周辺脳実質間がより大きく分離していることとを特徴とする。従って、ＣＰ角槽１３８内にシャント２００を配置することは、その他の槽内にシャントを配置するよりも容易で、かつ、より欠陥耐性があって、ＣＰ角槽１３８内でより多くのＣＳＦを貯留するという理由から、ＣＳＦが静脈の循環と通じることができる割合がより高い。
【０２１８】
頸静脈１０６内の静脈血の流量は、より大きな径をもつ硬膜静脈洞（すなわち、矢状、Ｓ状、直および横の）内の血流量よりも有意に高いものであり得、他の埋め込み場所と比べて開示される実施形態の長期的なシャントの開通性を支持する。
【０２１９】
さらに、ＩＰＳ１０２の解剖学的構造により、シャント２００の長期的な安定性を促進する。ＩＰＳ１０２の比較的長い長さおよび狭い径が、その長さに沿ってシャント２００を収納する自然のハウジングとなる。ＩＰＳ円周の約３分の２を囲む斜台の骨の溝状部によって提供される土台が、シャント２００の長期的な安定性をさらに支持し、本明細書で開示される送達システムがシャント埋め込み処置中に活用可能である安定した台をもたらす。他の静脈洞とは状況が異なり、同様にシャントを自然に収容するようには構成されていない。また、ＩＰＳ１０２がシャント２００の占有により閉塞し、それによってＩＰＳ１０２への血流が制限または妨害される場合、頭蓋内静脈血循環系全体において比較的重要でない役割であるＩＰＳ１０２が患者に対して与える危険性は、皆無かほとんどない。一方、より大きな径の静脈洞（例えば、矢状、Ｓ状、直および横の）の閉塞は、患者にとって深刻な危険性を引き起こす。
【０２２０】
また、開示される発明によるシャントを送達および埋め込む血管内アプローチの利点にかかわらず、例えば開腹および／または侵襲的な外科的処置を用いるなど、本明細書で説明されたシャントを送達および埋め込むために他の送達方法を用いることができるということを認識されたい。
【０２２１】
開示される発明の実施形態は、ヒトに用いる前に、ヒトのＩＰＳおよびＣＰ角槽に似ているかまたはほぼ同じ静脈血管および頭蓋内くも膜下機能を有する好適な代替動物において配備および試験することが可能であるということを認識されたい。ブタ（例えば、ヨークシャーブタまたはユカタンミニブタは、開示された発明の実施形態を試験するために好適な配備部位を有する。ブタモデルでは、システムは、試験のために、シャントを脳底静脈洞へ移動して（例えば、内頸静脈または静脈椎骨動脈神経叢を経由して）、ＣＳＦで満たされたくも膜下腔（例えば、頭蓋底槽、脳橋槽）にアクセスするために該シャントを硬膜およびくも膜組織を貫通して配備することが可能である。ヒトのＩＰＳおよびＣＰ角槽に好適な代替としては、他の動物モデルで実行可能である（例えば、イヌおよび霊長類）。
【０２２２】
本明細書において特定の実施形態を示して説明したが、それらは本発明を限定する意図ではないということが当業者により理解されることとなり、以下の特許請求の範囲およびそれらの均等物によってのみ規定されることとなる開示した発明の範囲から逸脱することなく様々な変更、並べ替えおよび変形（例えば、様々な部分の寸法、部分の組み合わせ）がなされてよいということが当業者にとって明らかであろう。従って、明細書および図面は、限定的な意味ではなく説明的なものであると考えられる。本明細書に示して説明した様々な実施形態は、添付の特許請求の範囲の範囲内に含まれうる、開示された発明の代替物、変形物および均等物をカバーすることを意図している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４−１】
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【図４−２】
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【図５】
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【図６−１】
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【図６−２】
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【図６−３】
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【図６−４】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４−１】
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【図１４−２】
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【図１４−３】
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【図１５−１】
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【図１５−２】
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【図１５−３】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０−１】
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【図２０−２】
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【図２０−３】
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【図２０−４】
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【図２０−５】
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【図２０−６】
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【図２１】
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【図２２−１】
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【図２２−２】
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【図２３−１】
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【図２３−２】
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【図２４−１】
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【図２４−２】
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【図２５−１】
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【図２５−２】
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【図２６−１】
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【図２６−２】
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【図２６−３】
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【図２７−１】
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【図２７−２】
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【図２７−３】
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【図２８】
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【図２９−１】
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【図２９−２】
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【図３０−１】
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【図３０−２】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４−１】
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【図４４−２】
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【図４５】
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【図４６−１】
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【図４６−２】
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【図４７】
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【図４８−１】
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【図４８−２】
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【図４９−１】
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【図４９−２】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３−１】
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【図６３−２】
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【図６４】
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【図６５−１】
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【図６５−２】
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【図６６】
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【図６７】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年8月29日(2019.8.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者を治療するためのシステムにおいて、
患者の静脈系を通して展開するように構成されたインプラントであって、近位部と、遠位固着機構を有する遠位部と、前記近位部と前記遠位部の１以上の遠位開口との間の流体連通を提供するルーメンとを具えるインプラントと、
患者の下錐体静脈洞とくも膜下腔との間に吻合を形成し、前記インプラントの遠位部がくも膜下腔に配置された状態で前記インプラントを前記吻合に配置するように構成された送達システムとを具え、前記インプラントが前記吻合に配置されたときに、前記インプラントのルーメンが、当該インプラントの近位部と前記患者のくも膜下腔との間に流体連通経路を提供することを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記遠位固着機構は、前記くも膜下腔内に前記インプラントの遠位部を固定するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記遠位固着機構は、前記インプラントの遠位部がくも膜下腔内に導入された後、折り畳まれた送達構成から拡張した展開構成に自己拡張する、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記遠位固着機構は、前記１以上の遠位開口を、前記くも膜下腔のクモ膜層から分離し、離し、および／または離れる方へ向けて維持するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記送達システムがさらに、組織貫通遠位先端と、送達カテーテルルーメンと、当該送達カテーテルルーメンに通じる開遠位端とを有する送達カテーテルを備え、前記送達カテーテルルーメンは前記インプラントを前記吻合内に配備するために前記患者の静脈系の通路を通して搬送するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記組織貫通遠位先端がくも膜下腔内に遠位に前進しうる距離を制限するために、前記送達カテーテルの遠位部に連結された貫通止めをさらに備える、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記送達カテーテルが、くも膜下腔への前記組織貫通先端の軌跡を示すように配置および寸法決めされた１以上のＸ線不透過性マーカをさらに含む、請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
患者の下錐体静脈洞（ＩＰＳ）に配備されるように構成されたインプラントにおいて、
前記ＩＰＳを介して前記患者の小脳橋（ＣＰ）角槽に導入されて配置されるように構成された遠位部と、
前記患者の静脈系内に配置されるか、そうでなければ患者の静脈系と連通するように構成される近位部と、
前記遠位部から近位部まで延びるルーメンとを備え、当該ルーメンは前記遠位部の１以上の開口と流体連通し、前記インプラントの遠位部がＣＰ角槽内部に配置され、かつ前記インプラントの近位部が前記患者の静脈系に配置されるか、そうでなければ前記患者の静脈系に連通した状態で前記インプラントがＩＰＳに配備されたときに、前記インプラントのルーメンが、当該インプラントの近位部と前記患者のくも膜下腔との間に流体連通経路を提供することを特徴とするインプラント。
【請求項９】
前記インプラントの遠位部は、前記ＣＰ角槽に導入された後、折り畳まれた送達構成から拡張した展開構成へと自己拡張する、請求項８に記載のインプラント。
【請求項１０】
前記インプラントの遠位部が、当該インプラントの遠位部を前記ＣＰ角槽内に固定するように構成された遠位固着機構を含む、請求項８に記載のインプラント。
【請求項１１】
前記遠位固着機構が、前記１つ以上の流体開口を、前記ＣＰ角槽のくも膜層から分離し、離し、および／または離れる方へ向けて維持するように構成される、請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１２】
請求項８に記載のインプラントを含むシステムであって、前記システムは、静脈アクセスポイントを通して患者の体に前記インプラントを導入し、前記インプラントを前記ＩＰＳに誘導するように構成される送達システムをさらに備えるシステム。
【請求項１３】
前記送達システムは、組織貫通遠位先端を有する送達カテーテルを備え、前記送達カテーテルは、送達カテーテルルーメンと、当該送達カテーテルルーメンと連通する開遠位端とを有し、前記送達カテーテルルーメンは、前記インプラントをＩＰＳに配備するために搬送するように構成される、請求項１２に記載のシステム。