(57)【要約】      （修正有）【課題】引張り荷重に対する中空針の外筒体への接合強度が高められた医療用の中空針組立体および中空針の製造方法を提供する。【解決手段】貫通孔５ａを備えた外筒体５と、先端側に向けて縮径する縮径外面６を外周面の一部に備え、基端側が貫通孔に配置される中空針３と、中空針が挿通される挿通孔７ｃを備え、中空針と貫通孔の内周面との間に配置されて外筒体と中空針とを接合する内筒体７とを有し、内筒体の挿通孔には、先端側に向けて縮径し、中空針の縮径外面に係合する縮径内面９が設けられる、中空針組立体１。金属板から所定形状の板状体を打ち抜き、板状体を丸めて管状に成型するプレス加工工程と、管状に成型された板状体の継ぎ目部分を接合する接合工程とを有し、プレス加工工程において板状体の表面に粗面加工を施して、中空針の筒体の内周面に接合される部位の外周面の少なくとも一部に粗面加工部を設ける、中空針の製造方法。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
貫通孔を備えた外筒体と、
先端側に向けて縮径する縮径外面を外周面の一部に備え、基端側が前記貫通孔に配置される中空針と、
前記中空針が挿通される挿通孔を備え、前記中空針と前記貫通孔の内周面との間に配置されて前記外筒体と前記中空針とを接合する内筒体とを有し、
前記内筒体の挿通孔には、先端側に向けて縮径し、前記中空針の縮径外面に係合する縮径内面が設けられていることを特徴とする医療用の中空針組立体。
【請求項２】
前記縮径外面と前記縮径内面とは、それぞれ先端側に向けてその径が漸減するテーパ面とされている請求項１に記載の医療用の中空針組立体。
【請求項３】
前記縮径内面は、前記挿通孔の先端側開口に連ねて設けられている請求項２に記載の医療用の中空針組立体。
【請求項４】
前記縮径外面と前記縮径内面とは、それぞれ前記貫通孔の軸方向に対して垂直な垂直面とされている請求項１に記載の医療用の中空針組立体。
【請求項５】
前記外筒体と前記内筒体とが樹脂材料により形成され、前記内筒体が前記中空針と前記貫通孔の内周面との間で溶けて、前記中空針が前記外筒体に接合される請求項１〜４の何れか１項に記載の医療用の中空針組立体。
【請求項６】
前記内筒体が、前記挿通孔の軸心を通る分割面で分割された複数のセグメント片を組み合わせて形成されている請求項５に記載の医療用の中空針組立体。
【請求項７】
前記内筒体が、前記挿通孔に連なる針挿入用スリットを側部に備えた断面Ｃ字形のものを、該針挿入用スリットを閉塞するように変形させて形成されている請求項５に記載の医療用の中空針組立体。
【請求項８】
前記外筒体は、シリンジのポートである請求項１〜７の何れか１項に記載の医療用の中空針組立体。
【請求項９】
前記外筒体は、医療用器具の接続部に接続可能なハブである請求項１〜７の何れか１項に記載の医療用の中空針組立体。
【請求項１０】
医療用器具に設けられた筒体の内周面に接合されて用いられる中空針の製造方法であって、
金属板から所定形状の板状体を打ち抜き、該板状体を丸めて管状に成型するプレス加工工程と、
管状に成型された前記板状体の継ぎ目部分を接合する接合工程とを有し、
前記プレス加工工程において前記板状体の表面に粗面加工を施して、前記中空針の前記筒体の内周面に接合される部位の外周面の少なくとも一部に粗面加工部を設けることを特徴とする中空針の製造方法。
【請求項１１】
前記金属板から板状体を打ち抜く際に該板状体の表面に粗面加工を施す請求項１０に記載の中空針の製造方法。
【請求項１２】
前記板状体を管状に丸める際に前記板状体の表面に粗面加工を施す請求項１０に記載の中空針の製造方法。
【請求項１３】
前記粗面加工部は綾目ローレットである請求項１０〜１２の何れか１項に記載の中空針の製造方法。
【請求項１４】
前記粗面加工部は前記中空針の周方向に沿って延びる環状溝である請求項１０〜１２の何れか１項に記載の中空針の製造方法。
【請求項１５】
前記中空針は、基端側から先端側に向けて外径が縮径するテーパ針である請求項１０〜１４の何れか１項に記載の中空針の製造方法。
【請求項１６】
前記医療用器具はシリンジであり、前記筒体は前記シリンジのポートに挿入されて前記中空針を前記ポートに接合する内筒体である請求項１０〜１５の何れか１項に記載の中空針の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば針付きシリンジや注射針、留置針、翼状針など、金属製の中空針が樹脂製の外筒体に接合されてなる医療用の中空針組立体および医療用器具に用いられる中空針の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、人体等の生体に対して注射や採血等を行う医療用器具として針付きシリンジが用いられている。針付きシリンジとしては、樹脂製のシリンジ本体のポートに金属製の中空針を直接接合した構成の針植込み式シリンジと、樹脂製のハブ（針基）の先端部に金属製の中空針を接合した構成の注射針をそのハブの部分においてシリンジ本体のポートに接続した構成の針着脱式シリンジとが知られている。このような針植込み式シリンジや針着脱式シリンジに用いられる注射針は、金属製の中空針がシリンジ本体のポートやハブ等の樹脂製の外筒体に接合されて中空針組立体として構成されている。この場合、中空針は、その基端側部分において外周面がシリンジ本体のポートやハブ等の樹脂製の筒体の内周面に接合されて当該筒体に固定されている。
【０００３】
このような医療用器具に用いられる中空針の製造方法としては、ステンレス鋼板等の金属板から所定形状の板状体を打ち抜き、この板状体を金型により丸めて管状体に成型するとともに、成型された管状体の継ぎ目部分を溶接や接着等により接合して中空針とする方法が知られている。
【０００４】
一方、このような中空針組立体や医療用器具には、中空針が外筒体から抜けるのを防止してその安全性を確保するために、引張り荷重に対し、中空針が外筒体に所定値以上の接合強度で接合されていることが求められている。そのため、中空針と外筒体とを接着剤を用いて接合する構成が一般的であったが、この構成では、接合に用いた接着剤が薬液や血液等に触れて薬液を変質させたり人体に悪影響を与えたりするおそれがあるため、接合工程や検査工程等において接着剤の中空針等への付着の有無を厳重に管理する必要があるという問題があった。
【０００５】
そこで、例えば特許文献１に示されるように、中空針の一端部を挿通した外面テーパ状の内筒体を外筒体の貫通孔に圧入固定した構成において、中空針の一端部の外周面にブラスト加工等によって粗面加工を施すことにより、その接合面にアンカー効果を生じさせて、接着剤を用いることなく中空針を内筒体に強固に接合させるようにした構成が提案されている。
【０００６】
この場合、金属板から打ち抜いた板状体をプレス加工により管状体に成型し、その継ぎ目部分を接合して中空針を形成した後、さらにその中空針の外周面にブラスト加工を施すことにより、中空針の筒体との接合部分にアンカー効果を生じさせて、接着剤を用いることなく中空針を筒体に強固に接合させるようにしている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００４−１５４２１０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、特許文献１に示されるように、中空針の外周面に粗面加工を施し、その粗面加工された部分を内筒体の内周面に密着させただけの構成では、引張り荷重に対する中空針の外筒体への接合強度を十分に高めることは困難であった。
【０００９】
また、中空針の外周面に粗面加工としてブラスト加工を施す方法では、加工後の中空針の外周面や内部に、その加工に用いられる投射材や加工によって生じる破片等の異物が付着するおそれがあり、その対策が必要となる。
【００１０】
さらに、中空針や周辺環境に異物を付着させるおそれがあるブラスト加工を、プレス加工工程や接合工程などの他の工程と一体化することは困難であるので、中空針を製造するプレス加工工程や接合工程の後に、ブラスト加工工程を追加することが必要となって、中空針の製造工程が増加するという問題もあった。
【００１１】
本発明は、このような課題に鑑みてなされたものであり、その目的は、引張り荷重に対する中空針の外筒体への接合強度が高められた医療用の中空針組立体を提供することにある。
【００１２】
また、本発明の他の目的は、製造工程を簡略化することができるとともに中空針への異物の付着を防止することができる中空針の製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の医療用の中空針組立体は、貫通孔を備えた外筒体と、先端側に向けて縮径する縮径外面を外周面の一部に備え、基端側が前記貫通孔に配置される中空針と、前記中空針が挿通される挿通孔を備え、前記中空針と前記貫通孔の内周面との間に配置されて前記外筒体と前記中空針とを接合する内筒体とを有し、前記内筒体の挿通孔には、先端側に向けて縮径し、前記中空針の縮径外面に係合する縮径内面が設けられていることを特徴とする。
【００１４】
本発明の医療用の中空針組立体においては、前記縮径外面と前記縮径内面とは、それぞれ先端側に向けてその径が漸減するテーパ面とされているのが好ましい。
【００１５】
本発明の医療用の中空針組立体においては、前記縮径内面は、前記挿通孔の先端側開口に連ねて設けられているのが好ましい。
【００１６】
本発明の医療用の中空針組立体においては、前記縮径外面と前記縮径内面とは、それぞれ前記貫通孔の軸方向に対して垂直な垂直面とされているのが好ましい。
【００１７】
本発明の医療用の中空針組立体においては、前記外筒体と前記内筒体とが樹脂材料により形成され、前記内筒体が前記中空針と前記貫通孔の内周面との間で溶けて、前記中空針が前記外筒体に接合されるのが好ましい。
【００１８】
本発明の医療用の中空針組立体においては、前記内筒体が、前記挿通孔の軸心を通る分割面で分割された複数のセグメント片を組み合わせて形成されているのが好ましい。
【００１９】
本発明の医療用の中空針組立体においては、前記内筒体が、前記挿通孔に連なる針挿入用スリットを側部に備えた断面Ｃ字形のものを、該針挿入用スリットを閉塞するように変形させて形成されているのが好ましい。
【００２０】
本発明の医療用の中空針組立体においては、前記外筒体は、シリンジのポートであるのが好ましい。
【００２１】
本発明の医療用の中空針組立体においては、前記外筒体は、医療用器具の接続部に接続可能なハブであるのが好ましい。
【００２２】
本発明の中空針の製造方法は、医療用器具に設けられた筒体の内周面に接合されて用いられる中空針の製造方法であって、金属板から所定形状の板状体を打ち抜き、該板状体を丸めて管状に成型するプレス加工工程と、管状に成型された前記板状体の継ぎ目部分を接合する接合工程とを有し、前記プレス加工工程において前記板状体の表面に粗面加工を施して、前記中空針の前記筒体の内周面に接合される部位の外周面の少なくとも一部に粗面加工部を設けることを特徴とする。
【００２３】
本発明の中空針の製造方法においては、前記金属板から板状体を打ち抜く際に該板状体の表面に粗面加工を施すのが好ましい。
【００２４】
本発明の中空針の製造方法においては、前記板状体を管状に丸める際に前記板状体の表面に粗面加工を施すのが好ましい。
【００２５】
本発明の中空針の製造方法においては、前記粗面加工部は綾目ローレットであるのが好ましい。
【００２６】
本発明の中空針の製造方法においては、前記粗面加工部は前記中空針の周方向に沿って延びる環状溝であるのが好ましい。
【００２７】
本発明の中空針の製造方法においては、前記中空針は、基端側から先端側に向けて外径が縮径するテーパ針であるのが好ましい。
【００２８】
本発明の中空針の製造方法においては、前記医療用器具はシリンジであり、前記筒体は前記シリンジのポートに挿入されて前記中空針を前記ポートに接合する内筒体であるのが好ましい。
【発明の効果】
【００２９】
本発明によれば、中空針が挿通される内筒体の挿通孔に縮径内面を設け、中空針の外周面に設けた縮径外面をこの縮径内面に係合させるようにしたので、縮径内面と縮径外面との係合により、外筒体の内面に接合する内筒体に対して中空針を抜け方向に係止して、引張り荷重に対する中空針の外筒体への接合強度を高めることができる。
【００３０】
本発明によれば、プレス加工工程において板状体の表面に粗面加工を施して、中空針の筒体の内周面に接合される部位の外周面の少なくとも一部に粗面加工部を設けるようにしたので、中空針の外周面に粗面加工部を設けるための工程をプレス加工工程や接合工程と別に設けることを不要として、この中空針の製造工程を簡略化することができる。また、ブラスト加工を行うことなく、プレス加工工程によって中空針の外周面に粗面加工部を設けることができるので、完成した中空針に異物が付着することを防止することができる。したがって、製造工程を簡略化することができるとともに中空針への異物の付着を防止することができる中空針の製造方法を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明の一実施の形態である針植え込み式シリンジの正面図である。
【図２】図１に示す針植え込み式シリンジの要部を拡大して示す拡大断面図である。
【図３】（ａ）〜（ｃ）はシリンジ本体のポートに中空針を接合する手順を示す説明図である。
【図４】図２に示す縮径外面と縮径内面との係合部分を模式的に示す拡大模式図である。
【図５】図４に示す縮径外面および縮径内面の変形例を示す拡大模式図である。
【図６】図２に示す内筒体の変形例であって、複数のセグメント片を組み合わせて内筒体を形成するようにした場合を示す説明図である。
【図７】図２に示す内筒体の変形例であって、内筒体の側部に針挿入用スリットを設けた場合を示す説明図である。
【図８】本発明の他の実施の形態である中空針の製造方法により製造された中空針を備えた針植え込み式シリンジの正面図である。
【図９】図８に示す針植え込み式シリンジの要部を拡大して示す拡大断面図である。
【図１０】（ａ）〜（ｃ）はシリンジ本体のポートに中空針を接合する手順を示す説明図である。
【図１１】図８に示す中空針の製造方法の手順を示す説明図である。
【図１２】（ａ）、（ｂ）は図１１において板状体を管状に丸める手順を示す説明図である。
【図１３】（ａ）、（ｂ）は図１１に示す中空針の製造方法の変形例であって、板状体を管状に丸める際に板状体の表面に粗面加工を施す場合の手順を示す説明図である。
【図１４】（ａ）、（ｂ）はそれぞれ図９に示す中空針の変形例を示す斜視図である。
【図１５】図９に示す中空針の変形例を示す正面図である。
【図１６】（ａ）〜（ｃ）はそれぞれ図１５に示す粗面加工部の配置の変形例を示す正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
以下、本発明の実施の形態について図面を参照して例示説明する。
【００３３】
図１に示す本発明の一実施の形態である針植込み式シリンジ（医療用の中空針組立体）１は、人体等の生体にワクチン等の薬液を注射する医療用の注射器として用いられるものであり、シリンジ本体２と中空針（カヌラ）３とを備えている。
【００３４】
シリンジ本体２は樹脂材料により円筒状に形成され、その内部には操作片４ａを備えたピストン４が軸方向に移動自在に装着される。シリンジ本体２のピストン４により区画された内部は液室となり、この液室に薬液を収容することができる。シリンジ本体２を形成する樹脂材料としては、例えば、環状ポリオレフィンやポリカーボネート等を用いることができる。
【００３５】
シリンジ本体２の軸方向の一端には、薬液の注出口となる円筒状のポート（外筒体）５が、シリンジ本体２と同一樹脂により一体に設けられている。図２に示すように、ポート５の軸心には貫通孔５ａが設けられており、この貫通孔５ａは、シリンジ本体２の軸心に沿って延びるとともにポート５の先端側から基端側に向けて内径が漸減するテーパ孔となっている。
【００３６】
一方、中空針３は金属製となっており、その軸心に流路（不図示）を備えた細い円筒状に形成され、その先端は、例えば斜めにカットされることにより、人体等の生体に刺し込み可能な鋭利な形状とされている。この中空針３は、例えばステンレス鋼やチタン合金等で形成された金属板をプレス加工等により丸め、その突き合わせ端を接合した構成とすることができるが、他の金属や樹脂等、他の製法等により形成されたものとすることもできる。
【００３７】
中空針３の基端から所定範囲の部分は当該範囲で一定の外径寸法に形成された大径部３ａとなっており、先端から所定範囲の部分は大径部３ａよりも小さい一定の外径寸法に形成された小径部３ｂとなっている。大径部３ａと小径部３ｂとの間は縮径部３ｃとなっており、この縮径部３ｃの外周面は、基端側から先端側つまり大径部３ａの側から小径部３ｂの側に向けて外径が縮径する縮径外面６となっている。特に、本実施の形態においては、中空針３の縮径外面６は、その基端側から先端側に向けて外径が漸減するテーパ面（円錐面）とされている。
【００３８】
中空針３は貫通孔５ａと同軸に配置され、その基端側の部分である大径部３ａは貫通孔５ａの内部に配置され、先端側の部分である小径部３ｂは貫通孔５ａから外部に突出している。中空針３の内部に設けられた流路は、その基端側においてシリンジ本体２の液室に連通し、先端側において外部に開口している。
【００３９】
貫通孔５ａには、中空針３の外周面と貫通孔５ａの内周面との間に位置するように樹脂製の内筒体（インナー）７が挿入され、この内筒体７によりポート５と中空針３とが接合されている。
【００４０】
この内筒体７は、その先端側（図中上方側）から基端側（図中下方側）に向けて外径が漸減するテーパ状の外形を有する本体部７ａと、この本体部７ａの先端に一体に設けられた頭部７ｂとを有し、本体部７ａが貫通孔５ａに挿通される構成となっている。本体部７ａの外周面は貫通孔５ａの内周面と同一のテーパ角を有するテーパ面となっており、貫通孔５ａの内周面に接している。また、内筒体７の軸心には軸方向の両端に開口する挿通孔７ｃが設けられ、この挿通孔７ｃに中空針３が挿通されている。内筒体７の頭部７ｂは本体部７ａよりも大径に形成され、貫通孔５ａの外側に配置されてその下面はポート５の先端面に対向している。
【００４１】
ポート５の先端には、中空針３を覆うゴム製のカバー（不図示）を係止するための係止部８が一体に設けられている。この係止部８はポート５よりも大径の円筒状に形成され、ポート５の先端から軸方向に向けて突出し、貫通孔５ａに挿通された内筒体７の頭部７ｂの外周を覆っている。シリンジ本体２は、ポート５に係止部８が設けられない構成とすることもできる。
【００４２】
内筒体７の本体部７ａは、貫通孔５ａつまり中空針３と貫通孔５ａの内周面との間に加熱されて溶かされながら押し込まれている。これにより、内筒体７は、その本体部７ａの外周面が貫通孔５ａの内周面に溶着されるとともに、本体部７ａの挿通孔７ｃの内周面が中空針３の外周面に密着して、ポート５と中空針３とを接合している。この場合、内筒体７の本体部７ａは、例えば以下の手順で中空針３と貫通孔５ａの内周面との間に溶かしながら押し込むことができる。
【００４３】
まず、図３（ａ）に示すように、中空針３を治具等により支持して、その大径部３ａを貫通孔５ａの所定位置に配置する。次に、図３（ｂ）に示すように、内筒体７の挿通孔７ｃに中空針３を挿通し、内筒体７の本体部７ａを貫通孔５ａに差し込む。そして、図３（ｃ）に示すように、本体部７ａとポート５とを加熱しながら頭部７ｂの上面を押圧装置等によって貫通孔５ａの側に向けて押して、内筒体７の本体部７ａを溶かしながら中空針３と貫通孔５ａの内周面との間の所定位置まで押し込む。これにより、内筒体７は、その本体部７ａの外周面が貫通孔５ａの内周面に溶着されるとともに、挿通孔７ｃの内周面が中空針３の外周面にアンカー効果を生じるように密着して、ポート５と中空針３とを接合することができる。このとき、貫通孔５ａと内筒体７の本体部７ａはテーパ状に形成されることにより、押し込みに伴って本体部７ａが徐々に縮径されるので、内筒体７の本体部７ａを貫通孔５ａの内面や中空針３の外周面に強固に接合させることができる。なお、内筒体７は、少なくとも本体部７ａの外周面の一部が貫通孔５ａの内周面に溶着されていればよく、その溶着範囲や位置は任意に設定することができる。
【００４４】
上記方法においては、内筒体７とポート５とを、例えばレーザー照射により加熱することができる。この場合、金属製である中空針３がレーザーにより加熱され、中空針３から伝導する熱により内筒体７とポート５とが加熱されることになる。本実施の形態においては、図３（ｃ）中に一点鎖線で囲んで示すように、貫通孔５ａの開口から約３ｍｍの範囲において、ポート５と貫通孔５ａに押し込まれる本体部７ａを加熱するようにしている。
【００４５】
なお、内筒体７やポート５の内部に金属等の発熱材料で形成されたフィラーを混在させたり、金属等の発熱材料で形成されたリング部材を配置したりすることで、内筒体７やポート５をレーザー照射により直接加熱する構成とすることもできる。また、加熱はレーザー照射に限らず、例えば超音波加熱や高周波加熱など、他の手段を用いて行うこともできる。さらに、内筒体７のみを加熱し、ポート５は加熱しない構成とすることもできる。
【００４６】
このように、中空針３を貫通孔５ａの内部の所定位置に位置決めした状態で、中空針３が挿通された内筒体７をレーザー照射により加熱して溶かしながら中空針３と貫通孔５ａの内周面との間に押し込むことで、内筒体７の外周面を貫通孔５ａの内周面に確実に溶着させることができる。また、内筒体７の挿通孔７ｃの内周面を中空針３の外周面にある僅かな凹凸を埋めるように当該外周面に密着させることができるので、そのアンカー効果により内筒体７の内周面を中空針３の外周面に接合することができる。したがって、ポート５と中空針３は内筒体７を介して接合されることになる。
【００４７】
なお、上記のように内筒体７を加熱して溶かしながら押し込む方法により、内筒体７の内部に気泡を生じさせることなく接合を行うことができる。したがって、中空針３の外周面と貫通孔５ａの内周面との間の隙間が内筒体７により確実に埋められ、シリンジ本体２の液室を密封することができる。
【００４８】
内筒体７の挿通孔７ｃには、その内径を縮径させる縮径内面９が設けられている。図４に模式的に示すように、本実施の形態においては、縮径内面９は、挿通孔７ｃの基端側（液室側）から先端側（外部に開口する側）に向けてその内径が漸減するテーパ面（円錐面）に形成されている。縮径内面９のテーパ角は、中空針３の縮径外面６のテーパ角と同一角に設定されており、挿通孔７ｃに挿通された中空針３の縮径外面６は挿通孔７ｃの縮径内面９に当接している。つまり、中空針３は、その縮径外面６が挿通孔７ｃの縮径内面９に軸方向から係合している。これにより、中空針３は内筒体７に対して抜け方向つまり先端側への移動が阻止されるように係止されている。
【００４９】
本実施の形態においては、縮径内面９は挿通孔７ｃのポート５の先端側の開口に連ねて設けられている。一方、挿通孔７ｃの縮径内面９が設けられる以外の部分は、中空針３の大径部３ａの外径寸法よりも僅かに大きい内径寸法とされている。つまり、縮径内面９は、挿通孔７ｃの内周面の一部を構成している。
【００５０】
上記した構成により、中空針３は、内筒体７の内周面が密着することによるアンカー効果に加えて、その縮径外面６が挿通孔７ｃの縮径内面９に係合することにより内筒体７に対して抜け方向に係止されて、内筒体７に確実に接合されることになる。そして、中空針３が接合された内筒体７は、その外周面が貫通孔５ａの内周面に溶着されることによりポート５に強固に接合されているので、中空針３は内筒体７を介してポート５に強固に接合されることになる。
【００５１】
このように、本発明では、内筒体７に縮径内面９を設け、中空針３に設けた縮径外面６をこの縮径内面９に係合させるようにしたので、貫通孔５ａの内周面に溶着される内筒体７に対して中空針３を抜け方向に係止して、引張り荷重に対する中空針３のポート５への接合強度を高めることができる。
【００５２】
また、本発明では、内筒体７の縮径内面９に中空針３の縮径外面６を係合させて中空針３のポート５への接合強度を高めるようにしたので、中空針３の外周面へのブラスト加工等の粗面加工や接着剤による接着を行うことなく、中空針３のポート５への接合強度を高めることができる。したがって、粗面加工や接着剤による接着を不要として、粗面加工の際に生じる異物や接着剤がシリンジ本体２の液室や中空針３の内部において薬液に触れて、人体等の生体や薬液へ悪影響を及ぼすことを防止することができるとともに、当該悪影響を管理するための検査等の作業を不要として、この針植込み式シリンジのコストを低減することができる。
【００５３】
図５は図４に示す縮径外面および縮径内面の変形例を示す拡大模式図である。
【００５４】
図４に示す場合では、内筒体７の縮径内面９と中空針３の縮径外面６とをテーパ面に形成するようにしているが、図５に示すように、内筒体７の縮径内面９と中空針３の縮径外面６とを、貫通孔５ａの軸方向に対して垂直な垂直面に形成することもできる。この場合、内筒体７の縮径内面９と中空針３の縮径外面６とが、中空針３に加わる引張り方向を向くので、縮径外面６と縮径内面９との係合により中空針３に加わる引張り力を確実に内筒体７に支持させることができる。
【００５５】
なお、内筒体７の縮径内面９と中空針３の縮径外面６は、先端側に向けて縮径し、互いに係合して中空針３の内筒体７からの抜け出しを係止することができる形状のものであれば、図４に示す円錐面や図５に示す垂直面に限らず、傾斜角度が徐々に変化する形状のものなど、任意の形状とすることができ、また、その傾斜角度も任意に設定することができる。
【００５６】
図６は図２に示す内筒体の変形例であって、複数のセグメント片を組み合わせて内筒体を形成するようにした場合を示す説明図であり、図７は図２に示す内筒体の変形例であって、内筒体の側部に針挿入用スリットを設けた場合を示す説明図である。
【００５７】
図２に示す場合では、内筒体７は円筒状に形成され、図３（ｂ）に示すように、その挿通孔７ｃに中空針３がその先端から挿入される。
【００５８】
これに対して、図６に示す変形例では、貫通孔５ａに溶かされながら押し込まれる前の内筒体７を、その挿通孔７ｃの軸心を通る分割面で２つのセグメント片１０ａ，１０ｂに分割し、これらのセグメント片１０ａ，１０ｂを組み合わせることで円筒状とされる構成としている。このような構成とすることにより、中空針３をその先端から内筒体７の挿通孔７ｃに挿通することなく、中空針３をその側方から２つのセグメント片１０ａ，１０ｂで挟み込むことで、円筒状の内筒体７の挿通孔７ｃに中空針３を容易に配置することができる。この場合、内筒体７は、その挿通孔７ｃに中空針３を配置するようにセグメント片１０ａ，１０ｂを組み合わせた状態で、中空針３とともに貫通孔５ａに挿入される。そして、その後の溶着工程において、加熱により溶かされながら貫通孔５ａに押し込まれることで、セグメント片１０ａ，１０ｂの突き合せ部分が溶着されて、円筒状の内筒体７に形成されることになる。この構成においても、中空針３と貫通孔５ａの内周面との間を円筒状の内筒体７により閉塞して、シリンジ本体２の液室を密封された構成とすることができる。
【００５９】
このように、内筒体７を複数のセグメント片１０ａ，１０ｂに分割した構成とすることにより、中空針３の内筒体７への挿通作業を容易にすることができるとともに、中空針３を内筒体７の挿通孔７ｃに挿通する際に、その先端が挿通孔７ｃの内周面に刺さって針先に傷がつくことを防止することができる。
【００６０】
なお、図示する場合では、内筒体７を２つのセグメント片１０ａ，１０ｂに分割するようにしているが、挿通孔７ｃの軸心を中心として周方向に並ぶ３つ以上のセグメント片に分割するなど、その分割数は任意に設定することができる。また、各セグメント片１０ａ，１０ｂは内筒体７を周方向に等分に分割した構成に限らず、一方のセグメント片１０ａの周方向の角度範囲を大きく（例えば２７０度）し、他方のセグメント片１０ｂの周方向の角度範囲を小さく（例えば９０度）するなど、任意の割合で分割することもできる。
【００６１】
一方、図７に示す変形例では、貫通孔５ａに溶かされながら押し込まれる前の内筒体７を、挿通孔７ｃに連なる針挿入用スリット１１が側部に設けられた断面Ｃ字形に形成するようにしている。図示する場合では、内筒体７は、その挿通孔７ｃの軸心を中心とした９０度の範囲の部分が切り欠かれた形状とされ、当該切り欠かれた部分が針挿入用スリット１１とされている。このような構成とすることにより、中空針３をその先端から内筒体７の挿通孔７ｃに挿通することなく、内筒体７の側方から針挿入用スリット１１を通して中空針３を挿通孔７ｃに配置することができる。そして、内筒体７は、その挿通孔７ｃに中空針３が配置された後、中空針３とともに貫通孔５ａに挿入される。そして、その後、溶着工程において加熱により溶かされながら貫通孔５ａに押し込まれることにより、内筒体７は針挿入用スリット１１を閉塞するように変形して、円筒状の内筒体７に形成される。この構成においても、中空針３と貫通孔５ａの内周面との間を円筒状の内筒体７により閉塞して、シリンジ本体２の液室を密封された構成とすることができる。
【００６２】
なお、図示する場合では、内筒体７の挿通孔７ｃの軸心を中心とした９０度の範囲の部分を切り欠いて針挿入用スリット１１としているが、その針挿入用スリット１１として切り欠く角度は９０度に限らず、中空針３を挿通孔７ｃに挿入することができる幅を有していれば、任意の角度に設定することができる。また、針挿入用スリット１１は、内筒体７の挿通孔７ｃの軸心を中心とした扇形状の切り欠きに限らず、一定の溝幅の切り欠き形状とするなど、中空針３を挿通孔７ｃに挿入することができる形状であれば種々の形状とすることができる。
【００６３】
本発明は前記実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で種々変更可能であることはいうまでもない。
【００６４】
例えば、前記実施の形態においては、本発明を医療用の針植込み式シリンジ１に適用した場合を示しているが、これに限らず、例えば樹脂製のハブの先端部に中空針を接合した構成の注射針や、留置針、翼状針、採血用の針付きシリンジなど、金属製の中空針を樹脂製の外筒体に接合する構成のものであれば、他の医療用器具に本発明を適用することもできる。この場合、ハブは外筒体として構成され、シリンジ本体のポートや医療用チューブ等の医療用器具に接続可能に構成される。このハブを形成する樹脂材料としては、例えばポリプロピレンや熱可塑性エラストマ等を用いることができ、内筒体もこれと同様の樹脂材料で形成することができる。
【００６５】
また、前記実施の形態においては、内筒体７の内周面の一部に縮径内面９が設けられているが、これに限らず、例えば、内筒体７の内周面の全体を縮径内面９とするなど、内筒体７の内周面の少なくとも一部に縮径内面９が設けられていればよい。また、内筒体７の縮径内面９に合わせて、中空針３の外周面に設けられる縮径外面６も、例えば、その外周面の全体を縮径外面６とするなど、少なくとも中空針３の外周面の一部に設けられていればよい。
【００６６】
さらに、前記実施の形態においては、内筒体７の縮径内面９のテーパ角と中空針３の縮径外面６のテーパ角とを一致させるようにしているが、これに限らず、中空針３の縮径外面６が内筒体７の縮径内面９に係合することができれば、これらのテーパ角を相違させる構成とすることもできる。
【００６７】
さらに、前記実施の形態に示すように、内筒体７はシリンジ本体２と同一の樹脂材料で形成されるのが好ましいが、シリンジ本体２のポート５と溶着可能なものであれば、内筒体７をシリンジ本体２とは異なる樹脂材料で形成するようにしてもよい。
【００６８】
さらに、前記実施の形態では、中空針３の外周面にブラスト加工等の粗面加工を施すことなく、中空針３を内筒体７の挿通孔７ｃの内面に密着されるようにしているが、中空針３の外周面にブラスト加工等の粗面加工を施すことにより、中空針３の挿通孔７ｃの内周面に対する接合強度をさらに高める構成とすることもできる。
【００６９】
さらに、外筒体と内筒体は樹脂製に限らず、例えば金属製やエラストマ等の他の材質により形成されたものとすることもできる。この場合、内筒体を中空針と外筒体の貫通孔の内周面との間に圧入する構成とすることもできる。
【００７０】
次に、本発明の他の実施の形態について図面を参照して例示説明する。
【００７１】
図８に示す針植込み式シリンジ（医療用器具）１０１は、人体等の生体にワクチン等の薬液を注射する医療用の注射器として用いられるものであり、シリンジ本体１０２と中空針（カヌラ）１０３とを備えている。
【００７２】
シリンジ本体１０２は樹脂材料により円筒状に形成され、その内部には操作片１０４ａを備えたピストン１０４が軸方向に移動自在に装着される。シリンジ本体１０２のピストン１０４により区画された内部は液室となり、この液室に薬液を収容することができる。シリンジ本体１０２を形成する樹脂材料としては、例えば、環状ポリオレフィンやポリカーボネート等を用いることができる。
【００７３】
シリンジ本体１０２の軸方向の一端には、薬液の注出口となる円筒状のポート１０５が、シリンジ本体１０２と同一樹脂により一体に設けられている。図９に示すように、ポート１０５の軸心にはポート孔１０５ａが設けられており、このポート孔１０５ａは、シリンジ本体１０２の軸心に沿って延びるとともにポート１０５の先端側から基端側に向けて内径が漸減するテーパ孔となっている。
【００７４】
一方、中空針１０３は金属製となっており、その軸心に流路（不図示）を備えた細長い管状（円筒状）に形成され、その先端は、例えば斜めにカットされることにより、人体等の生体に刺し込み可能な鋭利な形状とされている。また、この中空針１０３は、基端側から先端側に向けて外径が徐々に縮径するテーパ針となっており、その基端から所定範囲における外周面には粗面加工部として綾目ローレット１０６が施されている。
【００７５】
中空針１０３はポート孔１０５ａと同軸に配置され、その基端側の部分はポート孔１０５ａの内部に配置され、先端側の部分はポート孔１０５ａから外部に突出している。中空針１０３の内部に設けられた流路は、その基端側においてシリンジ本体１０２の液室に連通し、先端側において外部に開口している。
【００７６】
ポート孔１０５ａには、中空針１０３の外周面とポート孔１０５ａの内周面との間に位置するように樹脂製の内筒体（筒体）１０７が挿入され、この内筒体１０７により中空針１０３はポート１０５に接合されている。
【００７７】
この内筒体１０７は、その先端側（図中上方側）から基端側（図中下方側）に向けて外径が漸減するテーパ状の外形を有する本体部１０７ａと、この本体部１０７ａの先端に一体に設けられた頭部１０７ｂとを有し、本体部１０７ａがポート孔１０５ａに挿通される構成となっている。本体部１０７ａの外周面はポート孔１０５ａの内周面と同一のテーパ角を有するテーパ面となっており、ポート孔１０５ａの内周面に接している。また、内筒体１０７の軸心には軸方向の両端に開口する挿通孔１０７ｃが設けられ、この挿通孔１０７ｃに中空針１０３が挿通されている。内筒体１０７の頭部１０７ｂは本体部１０７ａよりも大径に形成され、ポート孔１０５ａの外側に配置されてその下面はポート１０５の先端面に対向している。
【００７８】
ポート１０５には、中空針１０３を覆うゴム製のカバー（不図示）を係止するための係止部１０８が一体に設けられている。この係止部１０８はポート１０５よりも大径の円筒状に形成され、ポート１０５の先端から軸方向上方に向けて突出し、ポート孔１０５ａに挿通された内筒体１０７の頭部１０７ｂの外周を覆っている。シリンジ本体１０２は、ポート１０５に係止部１０８が設けられない構成とすることもできる。
【００７９】
内筒体１０７の本体部１０７ａは、ポート孔１０５ａつまり中空針１０３とポート孔１０５ａの内周面との間に加熱されて溶かされながら押し込まれている。これにより、内筒体１０７は、その本体部１０７ａの外周面がポート孔１０５ａの内周面に溶着されるとともに、本体部１０７ａの挿通孔１０７ｃの内周面が中空針１０３の外周面に密着して、ポート１０５と中空針１０３とを接合している。このとき、中空針１０３は、その綾目ローレット１０６が施された外周面において挿通孔１０７ｃの内周面に接合される。この場合、内筒体１０７の本体部１０７ａは、例えば以下の手順で中空針１０３とポート孔１０５ａの内周面との間に溶かしながら押し込むことができる。
【００８０】
まず、図１０（ａ）に示すように、内筒体１０７の本体部１０７ａをポート孔１０５ａに挿通し、次に、図１０（ｂ）に示すように、ポート孔１０５ａに挿通された内筒体１０７の挿通孔１０７ｃに中空針１０３を上方から挿通し、その基端部を治具等により所定位置に保持する。そして、図１０（ｃ）に示すように、本体部１０７ａとポート１０５とを加熱しながら頭部１０７ｂの上面を押圧装置等によってポート孔１０５ａの側に向けて押して、内筒体１０７の本体部１０７ａを溶かしながら中空針１０３とポート孔１０５ａの内周面との間に押し込む。これにより、内筒体１０７は、その本体部１０７ａの外周面がポート孔１０５ａの内周面に溶着されるとともに、挿通孔１０７ｃの内周面が中空針１０３の綾目ローレット１０６が施された外周面にアンカー効果を生じるように密着して、ポート１０５と中空針１０３とを接合することができる。このとき、ポート孔１０５ａと内筒体１０７の本体部１０７ａはテーパ状に形成されることにより、押し込みに伴って本体部１０７ａが徐々に縮径されるので、内筒体１０７の本体部１０７ａをポート孔１０５ａの内面や中空針１０３の綾目ローレット１０６が施された外周面に強固に接合させることができる。なお、内筒体１０７は、少なくとも本体部１０７ａの外周面の一部がポート孔１０５ａの内周面に溶着されていればよく、その溶着範囲や位置は任意に設定することができる。
【００８１】
上記方法においては、内筒体１０７とポート１０５とを、例えばレーザー照射により加熱することができる。この場合、金属製である中空針１０３がレーザーにより加熱され、中空針１０３から伝導する熱により内筒体１０７とポート１０５とが加熱されることになる。本実施の形態においては、図１０（ｃ）中に一点鎖線で囲んで示すように、ポート孔１０５ａの開口から約３ｍｍの範囲において、ポート１０５とポート孔１０５ａに押し込まれる本体部１０７ａを加熱するようにしている。
【００８２】
なお、内筒体１０７やポート１０５の内部に金属等の発熱材料で形成されたフィラーを混在させたり、金属等の発熱材料で形成されたリング部材を配置したりすることで、内筒体１０７やポート１０５をレーザー照射により直接加熱する構成とすることもできる。また、加熱はレーザー照射に限らず、例えば超音波加熱や高周波加熱など、他の手段を用いて行うこともできる。さらに、内筒体１０７のみを加熱し、ポート１０５は加熱しない構成とすることもできる。
【００８３】
このように、中空針１０３をポート孔１０５ａの内部の所定位置に位置決めした状態で、中空針１０３が挿通された内筒体１０７をレーザー照射により加熱して溶かしながら中空針１０３とポート孔１０５ａの内周面との間に押し込むことで、内筒体１０７の外周面をポート孔１０５ａの内周面に確実に溶着させることができる。また、中空針１０３の外周面に綾目ローレット１０６を施し、内筒体１０７の挿通孔１０７ｃの内周面を中空針１０３の綾目ローレット１０６が施された外周面にその凹凸を埋めるように密着させることにより、そのアンカー効果によって内筒体１０７の内周面を中空針１０３の外周面に強固に接合することができる。したがって、中空針１０３は内筒体１０７を介してポート１０５に強固に接合されることになる。
【００８４】
なお、上記のように内筒体１０７を加熱して溶かしながら押し込む方法により、内筒体１０７の内部に気泡を生じさせることなく接合を行うことができる。したがって、中空針１０３の外周面とポート孔１０５ａの内周面との間の隙間が内筒体１０７により確実に埋められ、シリンジ本体１０２の液室を密封することができる。
【００８５】
このような構成の針植込み式シリンジに用いられる中空針１０３は、本発明の一実施の形態である中空針の製造方法により製造することができる。本発明の中空針の製造方法は、プレス加工工程と接合工程とを有している。以下に、当該製造方法について説明する。
【００８６】
まず、プレス加工工程において、打ち抜き金型を用いたプレス加工により、中空針１０３の材料となるステンレス鋼やチタン合金等により形成された金属板から板状体１１０が打ち抜かれる。この板状体１１０は、図１１の最上段左側に示すように、中空針１０３の展開形状に対応した先端側の幅が細く基端側の幅が広い所定形状とされる。
【００８７】
また、板状体１１０を打ち抜くプレス加工においては、その打ち抜きとともに板状体１１０の表面に粗面加工が施される。つまり、打ち抜き金型の金属板を打ち抜く部分の表面には表面が粗く形成された粗面加工部を設けられ、金属板を打ち抜く際にこの粗面加工部が金属板の表面に強く押し付けられることで、金属板から打ち抜かれる板状体１１０の表面に粗面加工部として綾目ローレット１０６が形成される。このように、本実施の形態では、金属板から板状体１１０を打ち抜く際に、この板状体１１０の打ち抜きに使用されるのと同一の金型を用いた同一の工程で板状体１１０の表面に綾目ローレット１０６を形成することができる。
【００８８】
プレス加工工程においては、次に、綾目ローレット１０６が表面に施された板状体１１０が、図１１の右側に並べて示すように、その綾目ローレット１０６が形成された表面が表側となるように順次丸められて管状体１１１に成型される。この板状体１１０の管状体１１１への成型加工は、例えば、図１２に示すように金型１２１〜１２３を用いて行うことができる。
【００８９】
図１２（ａ）に示すように、成型加工において、板状体１１０が下型である金型１２１に配置され、上型である金型１２２の凸部１２２ａにより金型１２１の凹部１２１ａの内部に押し込まれて断面Ｕ字形状に曲げられる。次いで、図１２（ｂ）に示すように、凹部１２３ａを備えた金型１２３を上型として板状体１１０の残りの部分が曲げ加工される。これにより、板状体１１０は管状体１１１に成型される。
【００９０】
板状体１１０が丸められて管状体１１１が成型されると、次に、接合工程が行われる。接合工程においては、図１１の右欄最下段に示すように、管状体１１１の継ぎ目部分１１２つまり丸められた板状体１１０の互いに付き合わされた側端面同士が溶接や接着材等により接合される。そして、接合工程が完了して板状体１１０の継ぎ目部分１１２が接合されると中空針１０３が完成する。
【００９１】
図１３（ａ）、（ｂ）は図１１に示す中空針の製造方法の変形例であって、板状体を管状に丸める際に板状体の表面に粗面加工を施す場合の手順を示す説明図である。
【００９２】
上記した実施の形態においては、プレス加工工程において金属板から板状体１１０を打ち抜く際に、その板状体１１０の表面に粗面加工を施すようにしているが、図１３に示すように、板状体１１０を打ち抜く際には粗面加工を施さず、金属板から打ち抜かれた板状体１１０を管状に丸めて管状体１１１に成型する際に、板状体１１０の表面に粗面加工を施すようにすることもできる。
【００９３】
この場合、図１３に示すように、下型である金型１２１の凹部１２１ａの内面には表面が粗く形成された粗面形成部１２４が設けられ、上型である金型１２３の凹部１２３ａの内面には表面が粗く形成された粗面形成部１２５が設けられる。そして、図１３（ａ）に示すように、成型加工において、板状体１１０が下型である金型１２１に配置され、上型である金型１２２の凸部１２２ａにより金型１２１の凹部１２１ａの内部に押し込まれて断面Ｕ字形状に曲げられる際に、板状体１１０の表面に粗面形成部１２４が強く押し付けられて板状体１１０の表面に綾目ローレット１０６が形成される。次いで、図１３（ｂ）に示すように、凹部１２３ａを備えた金型１２３を上型として板状体１１０の残りの部分を曲げ加工する際に、板状体１１０の表面に粗面形成部１２５が強く押し付けられて板状体１１０の表面に綾目ローレット１０６が形成される。そして、このように成型された管状体１１１の継ぎ目部分１１２を接合工程で接合することにより、外周面に綾目ローレット１０６が設けられた中空針１０３が製造される。
【００９４】
なお、図１３に示す場合では、金型１２１の凹部１２１ａに設けられる粗面形成部１２４は、凹部１２１ａのその深さが深い方の所定範囲の内面にのみ形成され、金型１２３の凹部１２３ａに設けられる粗面形成部１２５は、凹部１２３ａのその深さが深い方の所定範囲の内面にのみ形成されている。これにより、成型加工後に、綾目ローレット１０６が外周面に形成された管状体１１１を金型１２１、１２３の凹部１２１ａ，１２３ａから取り出し易くすることができる。
【００９５】
このようにプレス加工工程において、金属板から表面に綾目ローレット１０６が形成された板状体１１０を打ち抜くとともに、この板状体１１０を丸めて管状体１１１に成型し、接合工程において管状体１１１の継ぎ目部分１１２を接合することで、基端側の所定範囲における外周面に綾目ローレット１０６が設けられた管状の中空針１０３を製造することができる。つまり、本発明では、プレス加工工程において、プレス加工と同一の金型を用いて同一の工程で行われる粗面加工により、中空針１０３の外周面に綾目ローレット１０６を設けることができる。したがって、中空針１０３の外周面に綾目ローレット１０６を設けるための工程を別途設けることを不要として、この中空針１０３の製造工程を簡略化することができる。また、ブラスト加工を行うことなくプレス加工工程により中空針１０３の外周面に綾目ローレット１０６を設けることができるので、完成した中空針１０３にブラスト加工に用いる投射材や加工により生じる破片等の異物が付着することを防止することができる。
【００９６】
本発明は前記実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で種々変更可能であることはいうまでもない。
【００９７】
例えば、図９に示す中空針１０３では、その外周面に設けられる粗面加工部が綾目ローレット１０６とされているが、粗面加工部としては種々の形状とすることができる。図１４（ａ）は、粗面加工部１２６を中空針１０３の外周面にその周方向に沿って延びる細い環状溝として形成した場合を示す。この場合、環状溝とされた粗面加工部１２６の本数は４本に限らず、少なくとも１本設けられていればよい。
【００９８】
また、図１４（ｂ）に示すように、粗面加工部１２６を中空針１０３の外周面に対して凹む多数の凹みとして形成することもできる。この場合、凹みとされた粗面加工部１２６の個数や大きさ等は任意に設定することができる。
【００９９】
さらに、例えば図１５に示すように、粗面加工部１２６として中空針１０３の外周面にその周方向に沿って延びる幅の広い環状溝、つまり幅寸法（中空針３の軸方向に沿う方向の寸法）が深さ寸法（中空針３の外周面から粗面加工部１２６の底面までの径方向寸法）よりも十分に大きい環状溝に形成することもできる。図１５には、中空針１０３を、その基端から所定範囲の部分が一定の外径寸法の大径部１０３ａ、先端から所定範囲の部分が大径部１０３ａよりも小さい一定の外径寸法の小径部１０３ｂ、大径部１０３ａと小径部１０３ｂとの間が基端側から先端側に向けて外径が漸減するテーパ面状（円錐面状）の縮径部１０３ｃとなるテーパ針に形成するとともに、その大径部１０３ａの外周面に３本の幅の広い環状溝に形成された粗面加工部１２６を軸方向に等間隔に並べて設けた場合を示す。この場合、３本の粗面加工部１２６は、それぞれ幅寸法および深さ寸法が互いに等しく、底面が中空針１０３の外周面と平行な円筒面となる溝状に形成され、その幅寸法の２倍のピッチで軸方向に並べられている。なお、図示する場合では、大径部１０３ａの外径寸法が０．５６ｍｍであるのに対して、粗面加工部１２６の幅寸法は０．５ｍｍとされ、粗面加工部１２６の深さ寸法は０．０１ｍｍとされている。
【０１００】
このように、粗面加工部１２６を中空針１０３の外周面にその周方向に沿って延びる幅の広い環状溝に形成した構成では、レーザー照射等により加熱して溶かされて中空針１０３とポート孔１０５ａの内周面との間に押し込まれた内筒体１０７が、それぞれの粗面加工部１２６の内部に当該粗面加工部１２６を埋めるように入り込み、内筒体１０７の粗面加工部１２６の内部に入り込んだ部分と当該粗面加工部１２６の側面部分とが互いに軸方向について係合することになる。これにより、中空針１０３を内筒体１０７に対して抜け方向（軸方向）に係止して、引張り荷重に対する中空針１０３の内筒体１０７への接合強度を高めることができる。
【０１０１】
図１５に示す変形例においては、中空針１０３の大径部１０３ａの外周面に３本の幅の広い環状溝に形成された粗面加工部１２６を軸方向に等間隔に並べて設けた場合を示すが、例えば図１６（ａ）に示すように、中空針１０３の大径部１０３ａの外周面に１本の粗面加工部１２６を設けた構成としたり、例えば図１６（ｂ）に示すように、中空針１０３の大径部１０３ａの外周面に幅寸法の等しい２本の粗面加工部１２６を軸方向に並べて設けた構成としたりするなど、大径部１０３ａの外周面に設ける粗面加工部１２６の本数は任意に設定することができる。これらの場合においても、内筒体１０７の粗面加工部１２６の内部に入り込んだ部分と当該粗面加工部１２６の側面部分との係合により、中空針１０３を内筒体１０７に対して抜け方向に係止して、中空針１０３の引張り荷重に対する内筒体１０７への接合強度を高めることができるという効果が得られる。
【０１０２】
また、例えば図１６（ｃ）に示すように、中空針１０３の外周面に、幅寸法が等しい３本以上（図示する場合では３本）の粗面加工部１２６を軸方向に互いに相違するピッチ（不等ピッチ）で並べて設ける構成とすることもできる。この場合、上記と同様、内筒体１０７の各粗面加工部１２６の内部に入り込んだ部分と対応する粗面加工部１２６の側面部分との係合により、中空針１０３を内筒体１０７に対して抜け方向に係止して、中空針１０３の引張り荷重に対する内筒体１０７への接合強度を高めることができるという効果が得られる。
【０１０３】
中空針１０３の外周面にその周方向に沿って延びる幅の広い環状溝（粗面加工部１２６）の深さは、好ましくは４〜２０μｍであり、より好ましくは６〜１４μｍである。
【０１０４】
さらに、綾目ローレット１０６は中空針１０３の全周に亘って設けられるに限らず、その全周の一部にのみ設けられ、あるいは周方向に断続的に設けられるなど、中空針１０３の内筒体１０７の挿通孔１０７ｃの内周面に接合される部位の外周面の少なくとも一部に設けられていればよい。
【０１０５】
さらに、前記実施の形態においては、本発明の中空針の製造方法により製造された中空針１０３を医療用の針植込み式シリンジ１０１に適用されるものとしているが、これに限らず、例えば樹脂製のハブの先端部に中空針を接合した構成の注射針や、留置針、翼状針、採血用の針付きシリンジなどの他の医療用器具に適用されるものとすることもできる。
【０１０６】
さらに、前記実施の形態では、内筒体１０７を筒体とし、本発明の中空針の製造方法により製造された中空針１０３を内筒体１０７の挿通孔１０７ｃの内周面に接合されるものとしているが、シリンジ本体１０２のポート１０５を筒体とし、本発明の中空針の製造方法により製造された中空針１０３を、そのポート孔１０５ａの内周面に直接接合されるものとすることもできる。
【符号の説明】
【０１０７】
１    針植込み式シリンジ（医療用の中空針組立体）
２    シリンジ本体
３    中空針
３ａ  大径部
３ｂ  小径部
３ｃ  縮径部
４    ピストン
４ａ  操作片
５    ポート（外筒体）
５ａ  貫通孔
６    縮径外面
７    内筒体
７ａ  本体部
７ｂ  頭部
７ｃ  挿通孔
８    係止部
９    縮径内面
１０ａ  セグメント片
１０ｂ  セグメント片
１１    針挿入用スリット
１０１    針植込み式シリンジ（医療用器具）
１０２    シリンジ本体
１０３    中空針
１０３ａ  大径部
１０３ｂ  小径部
１０３ｃ  縮径部
１０４    ピストン
１０４ａ  操作片
１０５    ポート
１０５ａ  ポート孔
１０６    綾目ローレット（粗面加工部）
１０７    内筒体（筒体）
１０７ａ  本体部
１０７ｂ  頭部
１０７ｃ  挿通孔
１０８    係止部
１１０    板状体
１１１    管状体
１１２    継ぎ目部分
１２１    金型
１２１ａ  凹部
１２２    金型
１２２ａ  凸部
１２３    金型
１２３ａ  凹部
１２４，１２５  粗面形成部
１２６    粗面加工部
【図１】
2019134921.tif 000003
【図２】
2019134921.tif 000004
【図３】
2019134921.tif 000005
【図４】
2019134921.tif 000006
【図５】
2019134921.tif 000007
【図６】
2019134921.tif 000008
【図７】
2019134921.tif 000009
【図８】
2019134921.tif 000010
【図９】
2019134921.tif 000011
【図１０】
2019134921.tif 000012
【図１１】
2019134921.tif 000013
【図１２】
2019134921.tif 000014
【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【手続補正書】
【提出日】平成31年3月13日(2019.3.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用器具に設けられた筒体の内周面に接合されて用いられる中空針の製造方法であって、
金属板から所定形状の板状体を打ち抜き、該板状体を丸めて管状に成型するプレス加工工程と、
管状に成型された前記板状体の継ぎ目部分を接合する接合工程とを有し、
前記板状体を打ち抜く際に、又は、前記板状体を丸めて管状に成形する際に、前記板状体の表面に粗面加工を施すことにより、前記中空針の前記筒体の内周面に接合される部位の外周面の少なくとも一部に粗面加工部を設け、
前記粗面加工部は、前記中空針の周方向に沿って延びる複数の環状溝を有することを特徴とする中空針の製造方法。
【請求項２】
前記粗面加工部は綾目ローレットである請求項１に記載の中空針の製造方法。
【請求項３】
前記複数の環状溝は、それぞれ４〜２０μｍの深さを有する請求項１に記載の中空針の製造方法。
【請求項４】
前記中空針は、基端側から先端側に向けて外径が縮径するテーパ針である請求項１〜３の何れか１項に記載の中空針の製造方法。
【請求項５】
前記医療用器具はシリンジであり、前記筒体は前記シリンジのポートに挿入されて前記中空針を前記ポートに接合する内筒体である請求項１〜４の何れか１項に記載の中空針の製造方法。
【請求項６】
針付きシリンジの製造方法であって、
ポート孔を有する筒体として形成されたポートを備えたシリンジ本体を準備し、
本体部と挿通孔とを有する内筒体を準備し、
請求項１に記載の中空針の製造方法により製造された前記中空針を準備し、
前記内筒体の前記本体部を溶かしながら前記中空針と前記ポート孔の内周面との間に押し込むことにより、前記本体部の外周面を前記ポート孔の内周面に溶着するとともに、前記挿通孔の内周面を前記中空針の前記粗面加工部が施された前記外周面にアンカー効果が生じるように密着させて、前記ポートと前記中空針とを接合することを特徴とする針付きシリンジの製造方法。
【請求項７】
針付きシリンジの製造方法であって、
ポート孔を有する筒体として形成されたポートを備えたシリンジ本体を準備し、
請求項１に記載の中空針の製造方法にて製造された前記中空針を準備し、
前記中空針を前記シリンジ本体の前記ポート孔の内周面に直接接合することを特徴とする針付きシリンジの製造方法。
【請求項８】
ポート孔を有する筒体として形成されたポートを備えたシリンジ本体と、
請求項１に記載の中空針の製造方法により製造された中空針と、
本体部と挿通孔とを有する内筒体であって、前記中空針の外周面と前記ポート孔の内周面との間に位置し、前記本体部の外周面が前記ポート孔の内周面に溶着され、前記挿通孔の内周面が前記中空針の前記粗面加工部が施された前記外周面にアンカー効果が生じるように密着された、内筒体と、
を備える針付きシリンジ。
【請求項９】
ポート孔を有する筒体として形成されたポートを備えたシリンジ本体と、
前記シリンジ本体の前記ポート孔の内周面に直接接合される、請求項１に記載の中空針の製造方法により製造された中空針と、
を備える針付きシリンジ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２０
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２２】
本発明の中空針の製造方法は、医療用器具に設けられた筒体の内周面に接合されて用いられる中空針の製造方法であって、金属板から所定形状の板状体を打ち抜き、該板状体を丸めて管状に成型するプレス加工工程と、管状に成型された前記板状体の継ぎ目部分を接合する接合工程とを有し、前記板状体を打ち抜く際に、又は、前記板状体を丸めて管状に成形する際に、前記板状体の表面に粗面加工を施すことにより、前記中空針の前記筒体の内周面に接合される部位の外周面の少なくとも一部に粗面加工部を設け、前記粗面加工部は、前記中空針の周方向に沿って延びる複数の環状溝を有することを特徴とする。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２４
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
本発明の中空針の製造方法においては、前記複数の環状溝は、それぞれ４〜２０μｍの深さを有するのが好ましい。
【手続補正１５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２８】
本発明の中空針の製造方法においては、前記医療用器具はシリンジであり、前記筒体は前記シリンジのポートに挿入されて前記中空針を前記ポートに接合する内筒体であるのが好ましい。
本発明の針付きシリンジの製造方法は、ポート孔を有する筒体として形成されたポートを備えたシリンジ本体を準備し、本体部と挿通孔とを有する内筒体を準備し、上述の中空針の製造方法により製造された前記中空針を準備し、前記内筒体の前記本体部を溶かしながら前記中空針と前記ポート孔の内周面との間に押し込むことにより、前記本体部の外周面を前記ポート孔の内周面に溶着するとともに、前記挿通孔の内周面を前記中空針の前記粗面加工部が施された前記外周面にアンカー効果が生じるように密着させて、前記ポートと前記中空針とを接合することを特徴とする。
本発明の針付きシリンジの製造方法は、ポート孔を有する筒体として形成されたポートを備えたシリンジ本体を準備し、上述の中空針の製造方法にて製造された前記中空針を準備し、前記中空針を前記シリンジ本体の前記ポート孔の内周面に直接接合することを特徴とする。
本発明の針付きシリンジは、ポート孔を有する筒体として形成されたポートを備えたシリンジ本体と、上述の中空針の製造方法により製造された中空針と、本体部と挿通孔とを有する内筒体であって、前記中空針の外周面と前記ポート孔の内周面との間に位置し、前記本体部の外周面が前記ポート孔の内周面に溶着され、前記挿通孔の内周面が前記中空針の前記粗面加工部が施された前記外周面にアンカー効果が生じるように密着された、内筒体と、を備える。
本発明の針付きシリンジは、ポート孔を有する筒体として形成されたポートを備えたシリンジ本体と、前記シリンジ本体の前記ポート孔の内周面に直接接合される、上述の中空針の製造方法により製造された中空針と、を備える。