(57)【要約】      （修正有）【課題】正しくない薬剤が患者に投与されることを防ぐために、装填、移送、又は投与の過程における薬剤の適切な送出を保証するためのシステム及び方法を提供する。【解決手段】薬剤の誤送出を防止するための多薬剤注入システム１０を提供する。このシステムは、注入ポンプ１２と、薬剤タンク１６Ａ，１６Ｂと、多チャンネルルーメン１８と、注入セット２０とを含むことができる。これら薬剤タンクは、薬剤タンクが固有の構成でのみ注入ポンプに挿入できるように寸法決め及び形成してもよい。多チャンネルルーメンは、注入ポンプに設けられた対応するコネクタと注入セットとに固有の構成でのみ嵌合するコネクタを含むことができる。この多注入システムの様々な部品は固有の構成のみで接続できるため、予期した薬剤が適切に投与され、正しい注入部位に送出される。【選択図】図１
2019193856.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に多数の流体を送出するためのシステムであって、
少なくとも第1タンク及び第2タンクであって、それぞれが流体を収容すると共に特徴要素が関連付けられており、前記第1タンクの前記特徴要素は前記第2タンクの前記特徴要素とは異なる、少なくとも第1タンク及び第2タンクと、
少なくとも第1及び第2入口ポートであって、それぞれには特徴要素が関連付けられており、前記第1入口ポートの前記特徴要素は前記第2入口ポートの前記特徴要素とは異なる、少なくとも第1及び第2入口ポートとを備え、
前記第1タンクの前記特徴要素は、前記第1入口ポートの前記特徴要素又は前記第1タンクと前記第1入口ポートとの間の第1中間結合部品に補完的であり、前記第2タンクの前記特徴要素は、前記第2入口ポートの前記特徴要素に補完的であり、組み付けられると、前記第1タンクは前記第1入口ポートのみに流体結合可能であり、前記第2タンクは前記第2入口ポートのみに流体結合可能であり、よって前記流体の誤送出を防止する、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
連邦政府の支援を受けた研究開発に関する声明
本発明は、アメリカ国立衛生研究所により与えられた契約番号DK085633号に基づく政府支援を受けてなされた。米国政府は、本発明に一定の権利を有する。
【０００２】
関連出願
本出願は、次の米国特許出願、すなわち2013年10月24日付けで提出され「異なるバイアルから薬剤を誤送出なしで移送するためのマニホルド」と題された米国特許出願第61/895,270号と、2013年10月24日付けで提出され「2つの薬剤の多チャンネル注入システムにおける注入部位を用いた注入源を繋ぐための装置」と題された米国特許出願第61/895,279号と、2013年10月24日付けで提出され「多数のカテーテル又はカニューレの配列を介して2つ以上の薬剤を注入するための注入セット又は投与セット」と題された米国特許出願第61/895,288号と、2014年1月29日付けで提出され「薬剤を誤送出なしで届けるためのバイアルの固有な投入を可能とする多注入装置」と題する米国特許出願第61/932,835号と、2014年6月12日付けで提出され「多数の薬剤の誤送出を防止するための注入システム」と題された米国特許出願62/011,306号との優先権を主張する。上記出願の内容は、本明細書に引用して援用する。
【０００３】
技術分野
本発明は、薬剤を糖尿病患者に投与するためのシステム及び方法に関する。より詳細には、本発明は、誤った薬剤を糖尿病患者に不注意で投与するのを避けるために薬剤の誤送出を防止するためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００４】
しばしば糖尿病と呼ばれる真性糖尿病は、インシュリンを生成且つ/又は使用する人体の機能障害に起因して血糖値が高くなる慢性症状である。糖尿病には主に3つの種類が存在する。1型糖尿病は、体がインシュリンを生成しないため血流中の糖の量を制御できない状態である。この種の糖尿病は、自己免疫性、遺伝的、且つ/又は環境要因である可能性があり、通常は子供や若年成人に発症する。2型糖尿病は、体がインシュリンを生成しない又は正常に利用しない状態である。この種類の糖尿病は、90-95%を占め、肥満及び非活動的な生活に関連している。妊娠性糖尿病は、妊娠期間中に診断されるグルコース不耐性の一形態であり、通常は分娩後に自然に解決する。
【０００５】
インシュリンは1型及び2型糖尿病に罹った人の血糖値を制御するために使用される。インシュリンは、血液から体の細胞内にグルコースを移動させることによって、血糖値を目標値に維持する助けとなるホルモンである。すると細胞はグルコースをエネルギーとして使用できる。糖尿病に罹っていない人は、体がそれ自身で適量のインシュリンを生成するが、糖尿病患者の体はそれをしない。異なる種類のインシュリンが存在するが、作用開始までの時間と血糖すなわちグルコースを制御し続ける時間とが異なるだけである。インシュリンは通常一日に数回必要であり、複数種類のインシュリンが必要となることがある。インシュリンは高血糖を制御する助けとなるが、残念なことに糖尿病を治癒するものではない。
【０００６】
米国及び世界中で糖尿病と診断される件数は増加し続けており、甚大な経済的且つ公衆衛生に関わる結果を生んでいる。糖尿病患者の生活の質を向上させる装置及び治療法は、患者だけでなく社会一般にとっても重要である。最近開発された技術が治療水準を向上させることができた分野は、血糖値に対する厳密な管理を維持することである。糖尿病患者の血糖値が比較的狭い正常範囲(1デシリッター(mg/dL)あたり約80mgから約120 mg/dL)に維持されていれば、抑制されていない糖尿病の生理学的に有害な結果は最小となりうる。
【０００７】
糖尿病は、主として血流の血糖値を制御することにより管理される。この値は動的且つ複雑であり、消費した食物の量及び種類と血液中のインシュリン(グルコースの細胞膜の介した移動を仲介する)の量とを含む多くの要因により影響される。血糖値は、運動、睡眠、ストレス、喫煙、移動、病気、並びに個々の患者に独特の他の生理学的且つ生活習慣的な要因などの多種多様なものに反応しやすい。よりよい血糖値情報が有れば、糖尿病患者は、規定食、運動、及び治療を含む様々な手段を介して彼らの血糖値をよりよく管理できる。この理由によって、血糖値を測定し且つインシュリンを患者に届けるためのより便利で正確な手段を糖尿病患者集団に提供する大きな産業が発達した。多くのタイプの血糖値測定装置が存在する中で、1つの一般的なタイプは、酵素を用いた「試験片」を介した血液試料を受け取る手持ち型電子メーターが代表的なものである。これらのシステムの使用時に、患者は血液試料を得るため指又は体の別の部位を刺し、試験片をメーターハウジング内の試験片ハウジングに挿入すると、この試料はこの試験片に塗布され、メーターの電子機器回路が試験片の酵素的反応により発生された電流を血糖値に変換する。
【０００８】
糖尿病患者によっては、血糖値を所望範囲に維持するため、自分で糖尿病を治療するためにインシュリンを必要する。これら「インシュリン依存」糖尿病患者は、従来、皮下注射器又はインシュリンペンと呼ばれる専用注射器を用いてインシュリン用量を皮下投与してきた。これらの皮下注射法は、インシュリンを適当な時刻に適当な合計用量で投与できるが、この投与の単一の大量瞬時投与は、より長時間にわたってインシュリンがより低い割合で血流に投与される、体内のインシュリン生成の生理学的特性とは異なる。
【０００９】
この問題に対処するため、従来の技法はインシュリンポンプを含むものへ発展してきた。インシュリンポンプを用いることで、糖尿病患者は、自分の体に取り付けられた「注入装置」を介してポンプ装置からインシュリンを連続的な用量で受け取る。インシュリンは、インシュリンポンプからチューブを介して注入装置に供給される(例えば、注入される)。注入装置は、一般に、注入部位において患者の皮膚を介して皮下に取り付けられた投与カニューレを含む。この注入装置は、典型的には、投与カニューレに入口ポートからインシュリンを送出するチャンネルを含み、この投与カニューレが配置された糖尿病患者の皮下組織に送出されることになる。
【００１０】
インシュリンポンプは、測定したインシュリン用量を長時間にわたって徐々に注入させつつ所望ならインシュリンをより通常の生理学的様態で送出するので、大きな治療的価値を有する。さらに、インシュリンの送出量は、標準的な又は個別に修正したプロトコルに従うようセットすることもできるので、ユーザが一日を通じてグルコースをより適切に管理できるようになる。従来のインシュリンポンプは徐々に小型しており、それにより携帯が容易となり邪魔にもならず、電子技術の進歩によって、インシュリンポンプはより機能が充実してきており、より高い性能を発揮できる。
【００１１】
上述したように、糖尿病患者の血糖を制御するための標準インシュリン治療には、典型的には、複数回の毎日の皮下注射かインシュリンポンプを用いた皮下注入が含まれる。ときとして、インシュリンの用量は、低血糖症又は低血糖症が差し迫った状態に至るという意味で過大となることがある。こうした有害な状態と闘い且つ/又はそれらを改善するため、患者は典型的には炭水化物(例えば、甘いジュース又はグルコースタブレット)をさらに消費し、場合によってはいわゆる「救助的用量」のグルカゴンなどの対抗制御的薬剤を受けることができる。そうした用途では、グルカゴンは典型的には応急用具から溶液に再構成され、筋肉内に手動で投与される。 
【００１２】
従って、糖尿病を管理する1つの従来方法は、必要に応じてインシュリンとグルカゴンの両方の経皮的送出を自動化する制御システムを介して血糖値を制御するものである。こうした制御システムは、例えば、インシュリンとグルカゴンの両方の自動投与を調整することができる。そうした多ホルモンシステムでは、1つの注入タンク(又は注入カートリッジ)を1つの薬物で満たし、他の注入タンク(又は注入カートリッジ)を別の薬物で満たす必要がある。この充満過程において、それぞれの薬剤は、貯蔵用バイアルからタンク又はカートリッジに移し、最終的に患者に送出する必要がある。生理学的効果が極めて異なる多くの異なるホルモンが患者に送出されることになるので、正しい薬剤が確実に患者に送出されることが重要である。
【００１３】
多数の薬剤を使用する現在の多ホルモン投薬計画の１つの欠点は、患者又はそれ以外の人が、不注意によって正しくない薬剤を投入し、移送し、且つ/又は投与してしまいかねないことである。正しくない薬剤の患者への不注意による投与は、深刻且つ場合によっては死に至る結果を招くことがある。
【発明の概要】
【００１４】
従って、本発明の一つの目的は、装填、移送、又は投与の過程における薬剤の適切な送出を保証するためのシステム及び方法を提供することである。薬剤の適切な送出はインシュリン及びグルカゴンの場合には特に重要であるが、それはこれら薬剤が反対の作用(血糖値の降下に対する上昇)をもたらすからである。これら薬剤が正しくない位置又はタンク内に投入された場合、インシュリンポンプを介して薬剤の送出を自動化する制御システムは、誤った薬剤を患者に送出できてしまう。誤った薬剤は意図したものと反対の作用をもたらすため、これは患者の症状を軽減させないだけでなく、患者の症状を悪化させかねない。さらには、この不適切な送出は、制御システムが患者の血糖値を一方向に調節しようと試みる負帰還制御を引き起こしかねないが、正しくない薬剤の送出によって血糖値は反対方向に変化されてしまう。これを感知すると制御システムは患者の症状をさらに調節しようとし、誤った薬剤のさらなる投与を引き起こして、患者の症状を一層悪化させかねない。
【００１５】
従って、本発明の一つの目的は、正しくない薬剤が患者に投与されることを防ぐシステム及び方法を提供することである。
【００１６】
本発明の代表的な実施形態は、薬剤の誤送出を防止する助けとなる多薬剤注入システムを提供する。前記システムは、注入ポンプと、薬剤タンクと、1つ又は複数のマニホルドと、多チャンネルルーメンアッセンブリと、注入セットとを含むことができる。前記薬剤タンクは、該薬剤タンクが固有の又は選択された構成でのみ前記注入ポンプに挿入できるように寸法決め及び形成してもよい。前記多チャンネルルーメンは、前記注入ポンプに設けられた対応するコネクタ又はアダプタと、所望なら注前記入セットとに固有の構成でのみ嵌合するコネクタ又はアダプタなどの特徴要素を含むことができる。前記多注入システムの様々な部品は前記固有の構成のみで接続できるため、予期した薬剤が適切に投与され、正しい注入部位に送出される。
【００１７】
本発明の一実施例によれば、多数の流体を患者に送出するためのシステムが提供され、当該システムは、少なくとも第1及び第2タンクを含み、前記タンクはそれぞれ流体を収容し、該タンクに関連付けられた特徴要素を備えている。前記第1タンクの前記特徴要素は、前記第2タンクの前記特徴要素とは異なる。前記システムは、さらに、少なくとも第1及び第2入口又はポート(少なくとも入口ポートとして機能する)であって、それぞれには特徴要素が関連付けられており、前記第1入口ポートの前記特徴要素は前記第2入口ポートの前記特徴要素とは異なる、少なくとも第1及び第2入口ポートとを備える。さらに、前記第1タンクの前記特徴要素は、前記第1入口ポートの前記特徴要素又は前記第1タンクと前記第1入口ポートとの間の第1中間結合部品に補完的であり、前記第2タンクの前記特徴要素は、前記第2入口ポートの前記特徴要素に補完的であり、組み付けられると、前記第1タンクは前記第1入口ポートのみに流体結合可能であり、前記第2タンクは前記第2入口ポートのみに流体結合可能であり、よって前記流体の誤送出を防止する。
【００１８】
本発明のシステムによれば、注入ポンプが設けられ、それには前記第1及び第2入口ポートが形成されている。代替的には、前記第1及び第2入口ポートは、前記注入ポンプの外部に配置された又は前記注入ポンプに形成されたマニホルドである。さらに、前記注入ポンプは、前記第1入口ポートに流体結合された第1出口ポートと、前記第1入口ポートに流体結合された第2出口ポートを含むことができる。
【００１９】
前記第1タンクは、たとえばインシュリンのような調整剤を収容し、前記第2タンクは、たとえばグルカゴンのような対抗制御的薬剤を収容できる。
【００２０】
前記第1入口ポートの前記特徴要素は第1表面特徴を含むことができ、前記第2入口ポートの前記特徴要素は第2表面特徴を含むことができる、前記第1表面特徴は前記第2表面特徴とは異なる。一実施形態によれば、前記各第1及び第2入口ポートには、前記第1及び第2タンクをそれぞれ穿孔するための穿孔要素が形成されている。所望なら、前記第1及び第2入口ポートは互いに着脱可能に結合できる。
【００２１】
前記システムは、特徴要素が関連付けられていると共に該特徴要素が少なくとも前記第1入口ポートの前記特徴要素と係合とするよう構成された第1キャップ要素と、特徴要素が関連付けられていると共に該特徴要素が少なくとも前記第2入口ポートの前記特徴要素と係合とするよう構成された第2キャップ要素とをさらに含むことができる。前記第1キャップ要素の前記特徴要素は、前記第1入口ポートの前記特徴要素に形状が補完的であり、前記第2キャップ要素の前記特徴要素は、前記第2入口ポートの前記特徴要素に形状が補完的であり、組み付けられると、前記第1キャップ要素は前記第1入口ポートのみに流体結合可能であり、前記第2キャップ要素は前記第2入口ポートのみに流体結合可能である。さらに、前記第1及び第2キャップ要素は、それぞれ前記第1及び第2タンクと前記第1及び第2送出ポートとに同時に係合して前記タンクを所定位置に固定する。
【００２２】
前記システムは、前記注入ポンプに加え、多チャンネルルーメンアッセンブリであって、前記注入ポンプの前記第1入口ポートに流体結合される入口ポート及び出口ポートを備えた第1チューブと、前記注入ポンプの前記第2入口ポートに流体結合される入口ポート及び出口ポートを備えた第2チューブとを備えた多チャンネルルーメンアッセンブリと、前記第1チューブの前記出口ポートに流体結合された第1入口ポート及び前記第2チューブの前記出口ポートに流体結合された第2入口ポートを備えた注入セットとを含むことができる。
【００２３】
別の実施例によれば、前記注入ポンプの前記第1出口ポートには特徴要素が関連付けられており、前記注入ポンプの前記第2出口ポートには特徴要素が関連付けられている。前記多チャンネルルーメンアッセンブリの前記第1チューブの前記入口ポートには特徴要素が関連付けられており、前記多チャンネルルーメンアッセンブリの前記第2チューブには特徴要素が関連付けられている。前記注入ポンプの前記第1出口ポートの前記特徴要素は、前記第1チューブの前記入口ポートの前記特徴要素に形状が補完的であり、前記注入ポンプの前記第2出口ポートの前記特徴要素は、前記第2チューブの前記入口ポートの前記特徴要素に形状が補完的であり、組み付けられると、前記第1出口ポートは前記第1チューブの前記入口ポートのみに流体結合可能で、前記第2出口ポートは前記第2チューブの前記入口ポートのみに流体結合可能である、請求項13に記載のシステム。
【００２４】
さらに別の実施例によると、前記多チャンネルルーメンアッセンブリの前記第1チューブの前記入口ポートには特徴要素が関連付けられており、前記多チャンネルルーメンアッセンブリの前記第2チューブの前記出口ポートには特徴要素が関連付けられている。さらに、前記注入セットの前記第1入口ポートには特徴要素が関連付けられており、前記注入セットの前記第2入口ポートには特徴要素が関連付けられている。前記多チャンネルルーメンアッセンブリの前記第1チューブの前記出口ポートの前記特徴要素は、前記第1入口ポートの前記特徴要素に形状が補完的であり、前記多チャンネルルーメンアッセンブリの前記第2チューブの前記出口ポートの前記特徴要素は、前記第2入口ポートの前記特徴要素に形状が補完的であり、組み付けられると、前記第1チューブの前記出口ポートは、前記第1入口ポートのみに流体結合可能であり、前記第2チューブの前記出口ポートは、前記第2入口ポートのみに流体結合可能である。
【００２５】
さらに別の実施形態によれば、前記第1チューブの前記入口ポートは1つ又は複数の特徴要素を備え、該複数の特徴要素は、前記第1タンクの前記特徴要素及び前記第1入口ポートの前記特徴要素に取り付けられることによって第1中間結合部品として機能し、前記第2チューブの前記入口ポートは1つ又は複数の特徴要素を備え、該複数の特徴要素は、前記第2タンクの前記特徴要素及び前記第2入口ポートの前記特徴要素に取り付けられることによって第2中間結合部品として機能する。組み付けられると、前記第1タンクは前記第1チューブの前記入口ポートのみに流体結合可能であり、前記第2タンクは前記第2チューブの前記入口ポートのみに流体結合可能であり、よって前記流体の誤送出を防止する。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
本発明の上記及びその他の特徴及び利点は、次の詳細な説明と添付の図面を参照すればより完全に理解されるはずであり、図面の中の類似した参照記号は、これら複数図面を通して類似の部材を示す。これら図面は本発明の原理を表すもので、縮尺は一定ではないが、相対的寸法を示す。
【図１】図1は、本発明の教示による多薬剤注入システムの全体像を示す概略ブロック図である。
【図２】図2は、本発明の教示による注入ポンプと、多チャンネルルーメンアッセンブリと、注入セットとを使用する例示的な多薬剤注入システムの透視図であり、マニホルド及びタンクは注入ポンプに収容されているか、未接続である。
【図３】図3Aは、図1の注入システムのマニホルド及びタンク部分の断面図であり、本発明の教示によるマニホルドのチャンバ内でのタンクの捕捉を図示している。  図3Bは、図1の注入システムのマニホルド及びタンク部分の断面図であり、本発明の教示によるマニホルドのチャンバ内でのタンクの捕捉及びタンク内に収容された薬剤の抽出を図示している。  図3Cは、本発明の教示に従って組み付けられた図1の注入システムのマニホルド及びタンク部分の断面図である。  図3Dは、図1の注入システムの組み付け状態の多数のマニホルド及びタンクの断面図であり、ここでは、本発明の教示によるタンクの正しくないマニホルドへの不注意による装填を防止するため、マニホルドが異なる寸法のマニホルドチャンバを備えている。  図3Eは、図1の注入システムの多数のマニホルド及びタンクの分解断面図であり、ここでは、本発明の教示によるタンクの正しくないマニホルドへの不注意による装填を防止する助けとするため、マニホルド及びタンクが異なる嵌合特徴要素を備えている。
【図４】図4は、注入ポンプの一実施形態の断面図であり、本発明の教示による異なる薬剤タンクを収容するための内部マニホルドの使用と、タンクをマニホルド内で捕捉するための異なる特徴要素の使用と、不注意による薬剤の誤送出の防止とを示す。
【図５】図5A-5Cは、本発明の教示による図4の注入ポンプとの関連で使用される異なる特徴要素を示す。
【図６】図6A-6Dは、本発明の教示による図4の注入ポンプの入口ポートと関連して使用可能な異なる種類の特徴要素の別の例を示す。
【図７】図7A-7Cは、本発明の教示による図1の注入システムの注入ポンプの出口ポートと関連して使用可能な異なる種類の特徴要素を示す。
【図８】図8A-8Cは、本発明の教示による注入ポンプの出口ポートと関連して使用可能な図7A-7Cの異なる種類の特徴要素の未組立透視図を示す。
【図９】図9Aは、本発明の教示による、図1の注入システムの多チャンネルルーメンアッセンブリの透視図である。  図9Bは、本発明の教示による多チャンネルルーメンアッセンブリの取り付け特徴の断面図である。
【図１０】図10Aは、図1の注入システムの注入セット部分の透視図であり、本発明の教示による多チャンネルルーメンアッセンブリと注入セットとの間の流体接続を示す。  図10Bは、図1の注入システムの注入セット部分の透視図であり、本発明の教示による多チャンネルルーメンアッセンブリとカバーを外した状態の注入セットとの間の流体接続を示す。  図10cは、本発明の教示による、図1に示した注入システムの注入セット部分の下面の透視図である。
【図１１】図11は、本発明の教示による注入セットの注入部位の部分の部分分解図である。
【図１２】図12は、本発明の教示による注入セットの注入部位の部分の分解透視図である。
【図１３】図13Aは、本発明の教示による注入部位に薬剤を送出するための類似のカニューレを備えた注入セットの側面図である。  図13Bは、本発明の教示による注入部位に薬剤を送出するための異なるニューレを用いた注入セットの別の実施形態の側面図である。
【図１４】図14は、多薬剤注入システムの別の実施形態の透視図であり、注入ポンプが、本発明の教示による、多チャンネルルーメンアッセンブリへの接続のための取付結合を備えたタンクを収容するよう構成された入口/出口ポートを備えることを示す。
【図１５】図15Aは、本発明の教示による、タンクと、対応する特徴要素を備えた適切な結合器部分に結合するための選択した特徴要素を備えた取り付け済み結合器と、の未組立透視図である。  図15Bは、本発明の教示による図15Aのタンク及び結合器部の組立透視図である。
【図１６】図16Aは、本発明の教示による第2の異なるタンクであって、対応する特徴要素を備えた適切な結合器部に結合するための選択した特徴要素を備えた異なる取り付け済み結合器を備えた第2の異なるタンクの未組立透視図である。  図16Bは、本発明の教示による図16Aのタンク及び結合器部の組立透視図である。
【図１７】図17Aは、本発明の教示による、入口/出口ポートに形成された選択された特徴要素を備えた多薬剤注入システムの注入ポンプの透視図である。  図17Bは、本発明の教示による図17Aの多薬剤注入システムの注入ポンプの透視図であり、結合器部分に形成された特徴要素を補完する特徴要素を備えた結合器を備えたポートに選択されたタンクが取り付けられている。
【図１８】図18は、例えば図17A及び17Bの注入ポンプの概略図であって、本発明の教示にしたがってタンクに接続すると共に当該タンクをポンプ内に取り付けるのに適した結合器の別の実施形態を示す。
【図１９】図19は、本発明の教示による内部に穿孔要素が取り付けられた図18の結合器の未組立略図である。
【図２０】図20は、本発明の教示による図18及び19の結合器及びタンクの組立略図である。
【図２１】図21は、本発明の教示による図18-20の結合器の概略図である。
【図２２】図22は、本発明の注入システムのコネクタの部分断面図であり、本発明の教示による可動タブの構成を示す。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
この明細書に記載された本発明は、複数の薬剤又は注入薬であって好適には異なる種類の複数の薬剤又は注入薬を、患者に皮下送出する注入システム10に関連する。具体的な例は、例えばインシュリンとグルカゴンなどの多数の薬剤を患者に送出するための二薬送出/注入システムに関して後述されている。しかし、通常の技能を備えた当業者であれば、本発明の注入システム10は他種類の薬剤又は注入薬と共に使用したり、2つの薬剤より多い又は少ない薬剤を送出したりするよう使用、構成又は設計できることは容易に理解するはずである。
【００２８】
単一種類の薬剤を患者に送出するのに適した従来の注入システム(例えば、従来のインシュリンポンプ)では、一般に、予期された又は正しい薬剤が、ポンプ内で予期された構成又は配向で適切に取り付けられていることを保証する必要はない。この従来システムは、典型的には注意深く供給されている単一の薬剤のみを使用するので、誤った薬剤が使用されたり薬剤が正しくない方式で取り付けられたりしていることを心配する必要はあまりない。
【００２９】
しかし、患者の体内に送出又は注入される薬剤の数が増えると、これら薬剤の正確な導入が潜在的な問題の原因となる。特に、相殺薬(グルカゴンとインシュリン)を送出するためのシステムに関しては、誤導入又は誤送出された薬剤は、結果として有害又は潜在的に致死的となることがある。さらに、こうした薬剤はエンドユーザにより(例えば、患者の自宅で)取り付けられる場合、ユーザが医学に関する正式な訓練を受けていないなら、薬剤及び/又はこれら薬剤を注入部位まで送出するシステムの様々な部分を極めて容易に誤導入してしまう可能性がある。
【００３０】
本願は、これら及びその他の問題に対処する。代表的な実施形態は、薬剤の不正確な導入及び誤送出を防止する安全且つ信頼性が高い多薬剤注入システムを提供する。この明細書に記載されている本発明のシステム及び方法は、入院環境又は外来環境で使用可能であり、さらに自律又は半自律閉ループグルコース制御システム(例えば、センサー補助注入システム)に関連して使用できる。
【００３１】
図1及び2は、本発明の代表的な実施形態による多薬剤注入システム10の全体像を示す概略図である。図示した注入システム10は、1つ又は複数の薬剤を患者に送出するための注入ポンプ12などの送出装置を例えば含む。注入ポンプ12は、複数の薬剤タンク16A及び16Bを収容するよう成形され且つ構成されたマニホルド14に結合されている。マニホルド14により、薬剤タンク16A及び16Bを注入ポンプ12に流体結合できる。代替的又は付加的に、薬剤タンク16A及び16Bは、外部マニホルド14を使用したり必要としたりすることなく、注入ポンプ内に直接的且つ一体的に形成できるマニホルドに直接挿入できる。注入ポンプ12は、薬剤を薬剤タンク16A及び16Bから多チャンネルルーメン又はチューブアッセンブリ18に送出する(すなわち、注入する)機能を果たし、このアッセンブリは、薬剤を患者に皮下送出する注入セット20まで薬剤を運ぶ。
【００３２】
薬剤タンク16A及び16Bは、入口を介して注入ポンプ12に流体結合できる。この入口は、入口ポート、出口ポート、又は両方として機能できる。例えば、図2は、薬剤タンク16A、16Bを挿入できる入口ポートを覆う2つのコネクタ又はキャップ68(破線で)と、出口ポートに結合された2つのキャップ又はコネクタ85、87とを示す。本明細書では、「入口」又は「ポート」という用語は、薬剤タンク16A及び16Bを収容し且つ/又は薬剤を薬剤タンク16A及び16Bから別の装置に送出する任意適切な開口部を含むことが意図されている。幾つかの実施形態では、第1装置における1つの入口がこの薬剤を受け取り、別の開口部又は出口がその薬剤を第1装置から第2装置まで送出可能としてもよい。他の実施形態では、これら入口開口部及び出口開口部は一体化してもよく、出口開口部はまったく設けなくてもよい。従って、この入口は、注入/出口ポート又は開口部の組合せとして機能する。対応する入口ポート又は開口部を備えた入口が装置に存在することによって、必ずしもその装置に別個の出口ポート又は開口部が存在する必要がなくなる。
【００３３】
代替的に又は付加的に、入口ポート/キャップ68の代わりにマニホルド14を設けてもよい。これら薬剤タンクからの薬剤は、注入ポンプ12の出口ポートを介して多チャンネルルーメン18に送出できる。
【００３４】
幾つかの実施形態では、注入ポンプ12の入口ポート(これを介して薬剤が注入ポンプ12に受け取られる)と、注入ポンプ12の出口ポート(これを介して薬剤が多チャンネルルーメン18に注入される)とは同一でよい。例えば、多チャンネルルーメン18は、一体型第1薬剤入口/出口インターフェース85と、一体型第2入口/出口インターフェース87を備えることができる。特に、コネクタ68、68により覆われている入口は省くことができ、よって、コネクタ85、87により覆われている入口は組合せ入口/出口ポートのとして機能する。こうした実施形態では、薬剤タンク16A及び16Bは、注入ポンプ12のそれぞれのポート又は開口部に流体結合できる。一体型第1及び第2薬剤入口/出口コネクタ又はインターフェース85、87は、注入ポンプ12の入口/出口ポート又は開口部と接続でき、注入ポンプ12により注入される薬剤を受け取ることができる。この種類のコネクタ及びポートを使用する注入システムは、図4、6D、7A-7C、14、17A-17B、及び18に図示されている。
【００３５】
多チャンネルルーメンアッセンブリ18は2つ以上のチャンネルを含むことができ、それぞれのチャンネルは、特定種類の薬剤を注入セット20の適切な入口ポートに送出するよう適合されている。日常の使用時や通常の毎日の活動時に患者が注入システムを組み立て、多チャンネルルーメンアッセンブリ18の1つ又は複数チューブを交換し、又はこのルーメンアッセンブリのチューブがもつれたり物に絡まったりすることを防止する助けとするため、このアッセンブリにより形成された多チャンネル(例えば、流体経路)は結合且つ切り離しできる。
【００３６】
これら多チャンネルは、注入ポンプ12と注入セット20との間の全長を、それぞれが単一又は多ルーメンでよい独立チャンネルや、それぞれのチャンネルが単一又は多ルーメンチャンネルでよいウェビング(webbing)や他の方法により結合されたチャンネルや、密閉ルーメンがアレイ式に又は同心ルーメンとして配置されている単一の多ルーメンチャンネルにより繋ぐことができる。
【００３７】
注入セット20は、多チャンネルルーメンアッセンブリ18を、ユーザに薬剤を送出するためのカニューレなどの送出システムに接続できる。注入セット20は、患者の皮膚に密着する1つ又は複数の注入ポートであり、針又はカニューレなどの穿孔要素を含むと共に皮膚に、皮膚の中に、又は皮下に挿入され且つ新たな注入セットに取り替えられるまで数日間そこに取り付けておくことができる。
【００３８】
図示した注入ポンプ12は、上述したように複数の薬剤を送出するよう寸法決め且つ構成された任意適切な注入ポンプでよい。注入ポンプ12は、ユーザの状態に関連付けられた測定値に基づいてこれら薬剤の送出を制御するための適切な論理でプログラミングできる。例えば、インシュリン及びグルカゴンなどの薬剤を送出するための注入ポンプ12の場合は、この注入ポンプは、この患者に且つ必要ならこのポンプに動作可能に結合された例えばグルコースセンサ(図示しない)から測定されたユーザの血糖値の実時間測定値に基づいてこれら薬剤の送出を制御すればよい。注入ポンプ10は手動で作動させてもよいし、ユーザによる有る程度の手動制御によって半自律的でもよいし、又は完全自律的な多ホルモングルコース制御システムの一部でもよく、そうしたシステムの一例は、インシュリンとグルカゴンの両方又は他の薬剤を自動的に投与するためにセンサ補助注入ポンプ機構を用いた閉ループグルコース制御システムである。従って、注入ポンプ12は、この送出装置の制御及び動作を補助するコントローラ(図示しない)に所望なら結合できる。本発明の注入システムと共に使用するのに適したシステムと関連付けられた制御論理の例は、本願の譲受人に譲渡された米国特許第7,806,854号に開示されており、その特許の内容はここに引用して援用する。
【００３９】
注入ポンプ12は、カテーテル及びチュービングアッセンブリを介して複数の薬剤を患者に送出するのに適した任意のポンプでよい。注入ポンプ12は、例えば、薬剤(例えばインシュリン)をチュービングアッセンブリ18及び関連付けられた注入セット20を介して送出することで、所望の薬剤を皮下注入可能な着装携行式(ambulatory)注入ポンプでよい。図示した注入ポンプ12の機能には、例えば、基礎且つ/又は大量瞬時投与送出プログラム、大量瞬時投与計算推定量、限界警報、リマインダー、視覚、振動、及び聴覚警報表示、ポンプ動作ロギング及び分析、並びにオプションで、食事の炭水化物量の計算を補助するための食物データベースを含むことができるがそれらには限定されない。ここでは図示されていないが、注入ポンプ12は、ケーブルを介して又は無線で計算装置に通信できる。当業者であれば、この計算装置は、注入ポンプと通信又はそのポンプを制御し且つ所望なら、構成設定及び個人データなどの情報又は他のデータを注入ポンプに与えることができるコントローラと、他の関連付けられたハードウェア及びソフトウェアとを含むことができることは容易に理解するはずである。この計算装置はログを維持又は格納し、ポンプデータをテキスト又はグラフィカルな形式で表示するためのソフトウェアを含むことができ、且つユーザ及び/又は医療従事者に分析を提供できる。この注入ポンプは、表示スクリーンと、電力をこのポンプに供給するための内蔵式電源とを含むこともできる。
【００４０】
図示された注入システム10では、薬剤が誤導入又は誤送出されうる幾つかの場所が存在する。例えば、正しくない薬剤タンクが、正しくないマニホルド14内に配置又は取り付けられたり、注入ポンプ12の正しくない入口ポートに結合されたりすることがある。注入ポンプ12の出口ポートは、多チャンネルルーメンアッセンブリ18のそれぞれのチャンネルに誤って結合されることがあるため、仮に薬剤タンクが適切に取り付けられていても、それらが注入部位に不適切に結合されることがあり得る。最後に、多チャンネルルーメンアッセンブリ18の端部すなわち出口が、注入セット20の間違った入口に接続されることがある。
【００４１】
本発明の代表的な実施形態は、注入システム10の一定の構成部品に、機能要素且つ/又は結合コネクタ若しくはアダプタを設けることによってこれらの懸念に対処する。この固有の結合コネクタ及び機能要素により、このシステムの各部分が固有の方法又は構成によってのみこのシステムに結合できるようになり、薬剤の誤送出を防止する。本発明の代表的な実施形態は、次の利点を有する。すなわち、(1)この注入システムにより、ユーザは、チャンネルを両方の薬剤源からも容易に結合及び切り離しでき、注入ポート又は注入部位からも別々に容易に結合及び切り離しできる。(2)この注入システムは、誤ったチュービングを誤った薬剤源又は注入部位に不注意によって接続することによる誤送出の可能性を軽減する(例えば、1つの薬剤システムの1つのチューブと1つのポンプタンクとの間に配置したコネクタを、他方のチューブとタンクのコネクタと異なるようにすることにより)。(3)この注入システムでは、デュアルカニューレ注入部位又はポートの単一又は多段階挿入が可能となる。
【００４２】
通常の技量を備えた当業者は、図1-2で示した注入システムは例示のみを意図したものであることは理解するはずである。適切な薬物送出システムは、図示したものより多くの又は少ない部材を含んでいてもよい。例えば、多チャンネルルーメンアッセンブリ18は省略でき、注入ポンプ12を注入セット20と一体化することが考慮される。注入ポンプ12を制御するための制御論理は注入ポンプ12に組み込んでもよいし、又は注入ポンプから分離してもよい(例えば、注入ポンプ12と無線通信する、携帯電話又は手持ち型ポンプコントローラなどの別個の計算装置に設ける)。
【００４３】
こうした実施形態では、タンク16A及び16Bは、注入器などによって手動で充満される注入ポンプ12内のブラダーでよい。この注入器は、注入ポンプ12の充満ポートと嵌合するよう設計された表面特徴を含むことができ、一種類のみ注入器がそのブラダーを充満できる。別の実施形態においては、注入ポンプ12はクラムシェル設計とすることができ、折り開いて1つ又は複数のカートリッジをタンク16A及び16Bとして挿入でき、その場合は、これらカートリッジは、それらが注入ポンプの適切なスロット又はポートのみに挿入できるような表面特徴を備えることができる。さらに別の実施形態では、これらカートリッジは、流体をこれらカートリッジから注入ポンプ12に移送する中間投入装置に装填でき、その場合、この中間投入装置は注入ポンプ12の入口ポートに一致する表面特徴を備えることができる。
【００４４】
図3A-3Eに関連して、さらに、本発明の注入システム10は複数のマニホルド14であって、タンクを収容し且つそれらマニホルドにタンクを流体結合するための複数のマニホルド14を含んでもよい。同一又は類似の構造体を示す類似の参照記号は、複数の図面及び図すべてを通して使用される。各マニホルドは、注入ポンプの外部に設けられた外部マニホルドでもよいし、図4、7A-7C、14、及び18に図示されているようなポンプ内に収容される内部マニホルドでもよい。代表的な実施形態によれば、マニホルド14は、実質的に薬剤タンク16用のドッキングポートとして形成され、このドッキングポートは、1つ若しくは複数の薬剤又は注入薬の移送或いは投与手順中にその誤送出を防止するような方式で、タンクから注入ポンプ12へのそうした薬の確実な移送を可能とする。分かり易くするため、このマニホルドは注入ポンプ12の外部に図示した。このマニホルドは、典型的には互いから分離され別個であり且つ特定の薬剤タンクを収容するよう構成された複数のチャンバを形成するのが好ましい。これらチャンバは互いから流体的に分離されていることが好ましいが、通常の技能を備えた当業者であれば、このマニホルドは複数のタンクを収容するよう構成できることは容易に理解するはずである。さらに別の実施例では、このマニホルドは、多数のタンクを1つの共通のチャンバに保持するよう構成できる。
【００４５】
マニホルド14は、任意適切な中間的機械装置を直接的又は間接的に介してタンク16A及び16Bに結合するよう形状決め、寸法決め、又は構成できる。これらタンクは、選択した流体を収容又は保持するのに適したハウジング又は構造体でよい。この流体保持構造体は、タンクの用途又は使用法によって柔軟でもよいし、比較的堅くてもよい。この流体は、例えば薬剤又は注入薬のような任意適切な流体でよい。適切な流体保持構造体の例には、バイアル、カートリッジ、ブラダー、アンプル、又は流体を保持するための他の適切な容器が含まれる。さらに、このタンクは、本発明の分野で公知の隔壁を含むよう構成でもよい。分かり易くするため、後に薬剤の送出を参照する。この薬剤は、患者の1つ又は複数の症状を治療し、調節し、管理し、又は対処するための任意適切な化合物又は薬物を含むことができる。本実施形態では、この症状は真性糖尿病であるが、通常の技量を備えた当業者であれば、他の症状にも対処できることは容易に理解するはずである。この薬剤には、例えば患者の血糖値を調節するためのインシュリンなどの調整剤及び/又は幾つかの状態ではより効果的な血糖値制御を実現するためのグルコース又はグルカゴンなどの対抗制御的薬剤が含まれる。通常の技量を備えた当業者であれば、他の種類の薬剤を使用できるのは理解するはずである。
【００４６】
本発明は、適切な薬剤タンクが適切な又は正しいマニホルドに確実に結合されるように、マニホルド又はタンクの一方又は両方に配置された選択された特徴要素又はコネクタ/アダプタを準備する。こうした構成部品の配置によって、特定の薬剤を保持するタンクが不注意で間違ったマニホルドに接続されてしまわないようにする助けとなる。例えば、一実施例によれば、このマニホルドは、それぞれが特定のタンクと嵌合するよう構成されている2つの別個のマニホルドを含む。よって、第1マニホルドは、インシュリンのような第1薬剤を保持する第1タンクを収容するよう構成でき、第2マニホルドは、グルカゴンのような第2薬剤を保持する第2タンクを収容するよう構成できる。この例では、このグルカゴンタンクが、不注意によりインシュリンマニホルドに結合されないようにすること、又その逆にならないようにすることが重要である。
【００４７】
例えばマニホルドと、ポンプと、構成部品の任意の組合せとを含む注入システムの1つ又は複数の構成部品は、薬剤の誤送出又は誤投入の防止を促進するため、これら構成部品同士が適切に結合されることを保証する選択された特徴要素を含む。本明細書では、「特徴(feature)」又は「特徴要素(feature element)」という用語は、任意適切な寸法、形状、大きさ、表面要素若しくは表面特徴を備えた任意適切な構造体、結合器、コネクタ、アダプタ、又は特徴であって、薬剤の誤送出防止を促進する選択された方法で、例えば選択されたタンクの選択されたマニホルド又はマニホルドの一部などの1つ又は複数のシステム構成部品同士の結合を可能、許容、達成、又は促進するものを含むことができる。特徴要素は、マニホルドにより画定されるチャンバの体積又は寸法などの例えば構成部品の寸法、領域、又は体積を含むことができる。特徴要素は、任意適切な表面特徴も含むことを意図しており、これには、1つ又は複数のシステム構成部品同士の結合を可能、達成、又は促進する、マニホルド、タンク、注入セットのチューブなど注入システムの1つ又は複数の構成部品の表面上若しくは内部に形成された又はそこから突出する任意要素を例えば含むことができる。適切な表面特徴の例には、移動止め、リブ、スロット、キー、溝、穴、波形、くぼみ、又は他の任意適切な機械的且つ/若しくは電気的な結合又は取付要素を含むことができる。表面特徴が例えばタンク又はマニホルドに形成される場合は、本発明では、他方の係合システム構成部品又は要素に補完的な成形表面特徴を形成し、タンクとマニホルドとを互いに結合することを意図する。対応する表面が対応する要素にない場合は、タンクとマニホルドとは互いに結合できない。特徴要素は、さらに、注入システムの1つ又は複数の構成部品を互いに機械的且つ/又は流体的に結合するように適合且つ構成された任意適切なコネクタ、結合器、ファスナー、又はアダプタを含むことも意図している。幾つかの実施形態では、2つの要素(薬剤タンク16A、16B及び注入ポンプ12又はルーメン18など)は、中間結合部品を介して互いに間接的に結合できる。例えば、この中間結合部品は、例示的な実施形態で後述するように、薬剤タンク16A及び16Bを捕捉して注入ポンプ12に結合するコネクタ若しくはキャップ(キャップ68、84、及び86)又は入口ポート若しくはルーメン18(入口ポート85及び87)でよい。
【００４８】
好適には、これらの特徴要素は、使用時に、薬剤の誤送出の防止を容易にする個別で専用の流体経路の形成を容易にし、従って、正しくない薬剤の患者への不注意による投与の防止を容易にする。
【００４９】
図1-3Eで図示したように、マニホルド14A及び14Bは、適切な薬剤を充満した対応する薬剤タンク16A及び16Bのみに結合するよう適合されたサイズ又は構成が異なるチャンバ又はスロットを含む。これらマニホルドは、断面積サイズ及び/又は形状又は輪郭が異なる1つ又は複数の特定の薬剤タンクとの特定又は固有の係合又はその挿入を可能とする。このマニホルドによって、薬剤タンクは所定位置に固定され、これらのタンクはマニホルドハウジング内に捕捉され且つ/又は保持される。この捕捉は永久捕捉でもよいし、本発明の分野で多数回使用捕捉・解放法(multi-use capture and release methodology)とよばれる方法を使用してもよい。
【００５０】
さらに、これらマニホルド及びタンクは、任意選択した形状、サイズ、又は設計を備えることができる。このために、図3A-3Eは、本発明の注入システム10と共に使用するのに適したマニホルドとタンクの組合せの一実施形態を示す。図3Aは、単一のポートマニホルド14及び関連付けられたタンク16Aの断面図である。通常の技量を備えた当業者であれば、多数の薬剤を患者に投与できるように、別のマニホルド・タンクアッセンブリを設けられることは理解するはずである。分かり易くするため、ここでは単一のマニホルドを記載且つ図示した。図示されたマニホルド14は、例えば、内部チャンバ26を画定する内壁28を備えたハウジング24を含むことができる。このチャンバは、外側に向かって延伸するニードル部36などの穿孔要素を備えた底面を備えている。この穿孔要素は、タンクから薬剤を取り出す又は抽出するためにタンクを穿孔するよう構成された任意適切な構造体を含むことができる。このニードル部は、タンクがチャンバ26に取り付けられる際にタンクを穿孔又は貫通し、タンク内に収容された薬剤を注入ポンプに流体結合するよう適合されている。このハウジングは、さらに、内部に流体又は薬剤通路40が形成されたベース部38を含む。この流体通路は、結合器部すなわちコネクタ端部42で終端する。よってこのタンクは、ニードル36及び流体通路40を介して注入ポンプに流体結合されている。図3Dに示したように、ベース要素は、それに関連付けられた単一のチャンバハウジングを備えた別個のベース構造体でもよい。よって、第2薬剤を注入ポンプに送出するための別個の第2ベース部及び関連付けられたハウジングを設けることができる。これらベース部は、所望なら着脱及び取り替え可能な方法で互いに結合するように構成してもよいし、或いは、図3Eに示したようにベース部は、それに関連付けられた多数のハウジングを備えた一体的な構造体として形成してもよい。
【００５１】
マニホルド14は、ハウジング24へ取り付けたときに、チャンバ26の上部を封止する助けとなるキャップ要素30を含むことができる。キャップ要素30は、任意適切な機構によってハウジング24に結合又は固定してよい。図示した例では、このキャップは、ハウジングの上端縁部と嵌合するよう適合されたキャップの下面に形成された溝32を含む。
【００５２】
図3D及び3Eに示したように、マニホルド及び/又はタンクは、選択されたタンクのみが選択されたマニホルド内に取り受け又は収容可能となるよう構成できる。これを実現するために使用される特徴要素は、上述したように様々とすることができる。例えば、図3Dに示したように、これらマニホルドは、第1マニホルド14Aのチャンバが、第2間にホルダ14Bのチャンバより大きくなるようにサイズ決めできる。この場合、第1マニホルド14Aのチャンバは、第2マニホルド14Bのチャンバよりも大きい(例えば、直径が大きくよって容積が大きい)。この構成は、薬剤としてインシュリンとグルカゴンを使用する際に特に有用であり、その理由は、インシュリンを保持した市販の事前充満タンクは、グルカゴンを保持した市販のタンクよりも大型であり、しばしばかなり大きくなる傾向にある(例えば、3倍の大きさ)。よって、この例では、タンク16Aはインシュリンを保持でき、大きい方のマニホルド14A内に取り付けられるよう適合されている。同様に、小さい方のタンク16Bはグルカゴンを保持でき、小さい方のマニホルド14B内に取り付けられるよう適合されている。よって、患者は、どちらのタンク16A、16Bが、どちらのマニホルド14A、14B内に固定されるよう適合されているかを、単にタンク及び関連付けられたチャンバの寸法に基づいて容易且つ簡単に判断できる。この構成は、薬剤の不正確な導入及び誤送出を防止する安全且つ信頼性が高い多薬剤注入システムを提供する。
【００５３】
さらに、図示したように、マニホルド14A、14Bのベース部は互いから分離しており別個でもよい。図示されていないが、ベース部は、さらに容易に分解且つ組立できるよう構成可能である。ベース部は、スナップ嵌め機構などの使用を含む既知の接続技法を用いて結合できる。このように設計したベース部によって、患者は必要に応じて又は所望どおりにベース部を切り離し又再取り付けする機能によって、患者の必要に最適な様態で注入システムを構成し且つカスタマイズできる。
【００５４】
代替的に且つ別の実施例によれば、これらマニホルド及びタンクは、どのタンクが特定のマニホルド内に収容されるよう意図されているかを判断する助けとなる1つ又は複数の表面特徴を含むことができる。図3Eに示したように、第1マニホルド14Aは、内壁28に形成されると共にチャンバ内に内壁から外側に延伸するリブ48などの1つ又は複数の表面特徴を含むことができる。これらリブは、離間し且つ内壁の周りの選択した位置に配置できる。タンク16Aは、例えばこのタンクの外側表面に形成され且つリブ48の位置に対応した選択位置に離間されている溝50のような1つ又は複数の嵌め合い又は補完形状の表面特徴を含むことができる。よって、溝50が形成されたタンク16Aは、マニホルド14Aの対応するリブ48に収容され嵌め合うよう適合されている。
【００５５】
同様に、第2マニホルド14Bは、内壁28に形成されると共にチャンバ内に内壁から外側に延伸するリブ54などの1つ又は複数の表面特徴を含むことができる。リブ54は、内壁の周りの選択した位置に離間できる。第2タンク16Bは、このタンクの外側表面に形成され且つリブ48の位置に対応した選択位置に離間されている溝56のような1つ又は複数の嵌め合い又は補完形状の表面特徴を含むことができる。
よって、溝56が形成されたタンク16Bは、マニホルド14Bの対応するリブ54に収容され嵌め合うよう適合されている。現在の例では、リブ54及び溝56の位置がリブ48及び溝50の位置とは異なる。従って、タンク16Bのマニホルド14A内への取り付けは防止されており、タンク16Aのマニホルド14B内への取り付けも防止される。この構成は、薬剤タンクが正しくないマニホルドに不注意に装填されるのを防止し、よって正しくない薬剤の患者への不注意の投与を防止する。
【００５６】
通常の技能を備えた当業者であれば、多数の異なる種類及び形状の特徴要素及び表面特徴が本発明のマニホルド及びタンクにより使用できることは容易に理解するはずである。例えば、本発明では一対の突出した表面特徴がこれらマニホルドに用いられ、一対の溝型表面特徴がタンクに用いられているが、これら表面特徴は反対として溝をマニホルドの内壁に形成し、リブをタンクの外側表面に形成してもよい。代替的には、マニホルドチャンバは互いに異なる形状とすることができ、タンクは関連付けられたチャンバを補完する形状を備えており、マニホルド内に収容できるようにできる。さらに、これら特徴要素は、マニホルドのハウジング部でなくキャップ部に形成してもよい。
【００５７】
図示したベース部38は単一の一体的ベースであり、マニホルド14A及び14Bはそれに結合されそこから外方向に延伸する。通常の技量を備えた当業者であれば、このベース部は、1つの部分が各マニホルドに関連付けられた別個に複数部分に分割することができることは容易に理解できるはずである。さらに、これら別個のベース部は、必要に応じて分解組立できるよう構成可能である。
【００５８】
別の実施例では、穿孔要素をマニホルドの一部として形成するのでなく、これら特徴要素が穿孔要素を含むように構成できる。よって、これらの可能な構成では、タンクは、例えば注入ポンプ内に形成されたマニホルドなどのマニホルド内に取り付け可能である。タンク及びコネクタなどの特徴要素はマニホルド内に取り付けできる。コネクタはタンクを穿孔するための穿孔要素を含むことができる。
【００５９】
使用時には、タンクはマニホルド14のチャンバに挿入される。特に、タンク16Aはマニホルド14A内に取り付けられ、タンク16Bはマニホルド14B内へに取り付けられる。薬剤タンクがマニホルドに適切に取り付け又はドッキングされると、キャップはぱちっと嵌り、それによってこの薬剤をマニホルドハウジング20内に確実に捕捉する。図3Bは、薬剤タンク16Aがハウジング内に捕捉された状態のマニホルド14を図示している。キャップ30は、薬剤タンク14を捕捉した後に永久にぱちっと嵌り、結果として薬剤タンク14が永久捕捉されるようにしてもいし、或いは、キャップはタンクが取り替えられるように直ちに容易に取り出し可能としてもよい。チャンバ内に形成されたニードル部は、チャンバ内に装填された際にタンクの先端又は上部を穿孔する。タンクがニードルで穿孔されると、内部に保持された薬剤は、タンクから流体通路40を流動した後、最終的に注入システム12に至る。次に、必要に応じて又は所望により、注入ポンプが、薬剤をルーメン又はチューブアッセンブリ18から注入セット20を介して患者に投与できる。注入ポンプは、様々な薬剤を、本発明の分野で知られているように連続的又は選択された間隔で投与するようプログラムできる。
【００６０】
さらに、マニホルド14は、流体がタンク16A及び16Bから取り出される際に自動的な空気圧均等化を可能とする。マニホルドは、マニホルドのチャンバ内に挿入されるタンク内の薬剤の量を透けて見ることもできる。さらに、マニホルド12は別々の単一のマニホルド/ポートへ取り外してもよく、且つ再取り付けてもよく、或いはこのマニホルドは共通ベース部上などに一体化できる。
【００６１】
タンクから注入ポンプまで薬剤を移送する間に、薬剤の偶発的な誤送出や誤投入をさらに防止するため、マニホルドアッセンブリの出口ポート及び/又は注入ポンプの入口ポートは異なる表面要素を備えるよう構成できる。一実施形態によれば、各マニホルドは、マニホルドの出口ポートに形成された特徴要素とは異なる特徴要素を備えた出口ポート(例えば結合器部42)を備えることができる。すなわち、これらマニホルドの出口ポートの形状、寸法、又は設計は異なるようにできる。これら出力ポートは、注入ポンプの対応する入口ポート又は関連付けられたマニホルドの出口ポートを補完する形状の入口端を備えたチューブと嵌合するように適合されており、マニホルドとチューブとの間又はマニホルドと注入ポンプとの間に流体経路を形成する。この流体経路によって、注入ポンプ内の対応するカートリッジ又はタンクを充満するためタンクから薬剤を取り出すことができる。
【００６２】
注入ポンプも、ルーメンアッセンブリ18のチューブと嵌合するよう異なるように設計又は構成された、コネクタ又はアダプタのような選択した特徴要素を出口ポートに形成できる。この設計特徴は、入口ポートの固有の接続構成に加えて設けることができる。にもかかわらず、特定の薬剤に専用又は固有の流体経路を形成することで、誤った薬剤を患者に偶発的に投与してしまうことを防止する助けとなる。さらに、通常の技量を備えた当業者であれば、本発明の注入システムの特徴要素は、薬剤タンク16とマニホルド14との接続部や、マニホルド14と注入ポンプ12との接続部や、注入ポンプ12と多チャンネルルーメンアッセンブリ18との接続部や、多チャンネルルーメンアッセンブリ18と注入セット20との接続部など多薬剤注入システムの多数の部材に配置できることは理解するはずである。
【００６３】
図4は注入ポンプ12であって、そのハウジング62内に形成されたマニホルド14A、14Bを備えたポンプを示す。タンク16A及び16Bは多くの形状をとることができ、インシュリン及びグルカゴンなどの選択した薬剤入りのバイアル、カートリッジ、又はアンプルを含むことができる。上述のように、こうした内部マニホルドは異なる又は非対称の特徴要素を備えることができるので、似ていない係合境界面を形成する。特に、これらマニホルドは異なる寸法又は形状を備えることができ、類似又は補完的な寸法又は形状を備えたタンクのみを収容する。このように構成することで、このシステムは、タンクのポンプ内への誤装填を防止し、よって薬剤の誤送出を防止する助けとなる。適切な特徴要素を備えたタンクが正しいマニホルドに取り付けられると、キャップを用いてマニホルドの端部を閉じてこのタンクが使用時には外れてしまわないことを保証する。
【００６４】
一実施例によれば、コネクタ又はキャップ、ポンプハウジング62、又はタンクのうち1つ又は複数は、選択したタンクの装填に関して異種の係合面となる非対称特徴を備えることができる。特に、別個のコネクタ又はアダプタ型特徴要素をタンク及び/又はポンプハウジングに関して用いて、異種係合面を形成できる。適切な非対称の特徴要素の例は、上述したように、内側対外側ネジ山を備えたスロット(対応するキャップと組み合わせる)、特有の差込みラッチング機構を備えたスロット、対応するドッキングキー、キー溝、又はこれら特徴の組合せを備えたスロット、タンク、又はマニホルドを備えて、正しくない薬剤の誤投入及び誤送出の防止の助けとすることができる。 
【００６５】
こうした特徴要素(アダプタ又はコネクタなど)は、薬剤タンク16A及び16Bの一方又は両方に永久的又は一時的に取り付けてよく、これらはコネクタ端部、断面、形状、輪郭、溝、ネジ山、又は他の属性に関して区別できる。よって、それぞれの薬剤タンクは、ポンプハウジングの対応するスロットと一意に一致し、且つ/又は関連付けられたコネクタ、隔壁、又は穿孔要素を含む対応する注入チューブに一意に接続される。代替的には、タンクは、一緒に使用する選択されたコネクタに一致するよう設計された選択された特徴要素を備えるよう構成されたネック又はヘッド部(例えば、異なる形状のネック)を具備できる。ポンプハウジングは、さらに選択したコネクタを選択した位置のみで収容するよう設計でき、それにより流体固有経路が形成される。
【００６６】
図4-6Dに示したように、ポンプハウジング62は、複数の入口ポート又はスロット64、72を含むことができる入口ポート64及び関連付けられたキャップ68は、互いに嵌合するよう設計できる。例えば、1つ又は複数の入口ポート64、72には、キャップ68に形成された対応する形状要素と嵌合するよう適合された形状要素を形成できる。図5A-5Cは、対応する溝74が形成された入口ポート64を示す。キャップ68は、入口ポートと協同且つ嵌合して例えば差込みマウントを形成できる。例えば、キャップは、キャップ表面から外側へ延伸する一対のピン76を含むことができる。
【００６７】
キャップはコネクタとしても機能し、よってタンクの例えばネック部などに形成された選択した特徴要素と嵌合する。図示した実施形態によれば、キャップは、オプションで、選択したタンクの端部又はネック部58上に取り付けられるよう寸法決め且つ構成された中央通路70を含むことができる。タンク16Aは、キャップ68の中央通路70内に収容されるよう適合された又はキャップと結合するよう設計された選択寸法及び/又は形状を備えたネック部を含むことができる。タンク16Aが対応するマニホルド14A内に取り付けられると、ピン76をキー又は溝74に位置合わせし、キャップを適切なタンクの端部で適切なスロットに挿入し、次にキャップを回転させてキャップをポンプハウジングにロックすることにより、キャップ68が入口ポート64に取り付けられる。この構成により、正しいタンクが確実に正しいタンク内に取り付けられ且つ保持される。
【００６８】
幾つかの実施形態では、キャップ68は、タンク16Aのネック部58を永久的に捕捉することによりタンク16Aに直接嵌合できる。代替的に又は付加的に、要素68、86、及び87の任意組合せはタンク16Aと嵌合できる。幾つかの実施形態では、タンク16Aのネック部58はキャップ68の特徴に対応した特徴を備えており、キャップ68は一種類のタンクの端部のみと嵌合し且つ永久的に捕捉できる(他方のタンク16Bと嵌合、捕捉しない)。
【００６９】
代替的に又は付加的に、キャップ68は、嵌合ねじ切り、又は他の非永久的固定特徴によって注入ポンプ12の入口の特徴と嵌合できる。キャップ68は、注入ポンプの単一の入口のみと嵌合するように設計できる。
【００７０】
キャップ68の一種類のタンク16Aのみとの永久的な嵌合と注入ポンプの1つの入口との組合せによって、適切なタンクの端部16Aがキャップ68に永久的に捕捉される一方、キャップ68は注入ポンプ12の適切な入口と非永久的に嵌合する。よって、誤操作を防止する2段階嵌合が実現するが、これはタンク16A及び16Bが第三者によって提供されており、タンク16A及び16Bに区別可能な特徴を設けることができない場合に特に有用となりうる。さらに、タンク16Aが取り付けられたキャップは、タンク16Aが空になった時点で取り外して廃棄してよい。
【００７１】
ポンプの他方の入口ポート72は異なる薬剤を保持した別のタンクを収容するよう適合されている。これらタンク、キャップ、及びポンプハウジングは、タンク16Aの収容は不可能としつつタンク16Bを異なる方法で収容するよう構成できる。例えば、入口は、ポンプハウジング内にタンク16Bを固定し且つ/又はタンク16Bのネックに形成された特徴要素と嵌合する標準キャップ78を取り付け可能である。例えば、図示したように、タンク16A及び16Bのネック部は異なるように構成できる。
【００７２】
注入ポンプ12は、タンク16A及び16Bから薬剤を定量供給するための1つ又は複数のポンピング機構61を含むことができる。例示的な実施形態では、ポンピング機構61は、各タンク16A及び16Bの後部においてプランジャーを作動させるための親ネジとすることができる。プランジャーを押圧することで、薬剤がタンク16A及び16Bの前部から強制的に排出される。他の実施形態では、このポンピング機構は、レバー、空気作動ポンプ、油圧作動ポンプ、電気ポンプ、又は薬剤タンク16A及び16Bに圧力を掛けるか又はそれらから薬剤を定量供給するための他の任意適切な装置を含むことができる。このポンピング装置は、電動モータのようなモータ63により駆動できる。モータ63は、例えばポンプハウジング62内に配置されたバッテリ65から給電できる。
【００７３】
例示的な実施形態では、注入ポンプ12には、ポンピング機構61に関連付けられたハードウェア及び/又はソフトウェア制御論理を設けてもよい。例えば、薬剤タンク16A及び16Bの一方は、他方のタンクより少量の薬剤を含んでもよく、他方のタンクより小型でもよい。誤ったタンクが誤った入口ポートに挿入されないことをさらに保証するため、所定の閾値距離を延伸してもポンピング機構61がいずれかのタンク16A及び16Bの一端でプランジャーと接触できない場合、この論理は注入ポンプ12が薬剤を定量供給するのを防止できる。
【００７４】
例えば、一方の薬剤がインシュリンで他方の薬剤がグルカゴンである場合、グルカゴンは、薬剤タンク16B内に提供されるインシュリンより少量で薬剤タンク16A内に提供されることがある。一実施形態では、薬剤タンク16Aは、薬剤タンク16Bが含むインシュリンの約1/3の量のグルカゴンを含むことができる。タンク16A及び16Bが同じ大きさであっても、グルカゴンタンク16Aの背後のプランジャーは当初から薬剤タンク16Aの2/3まで展開されている。グルカゴンタンク16Aがインシュリンに意図されたスロット内に不注意に挿入された場合、ポンピング機構61は、薬剤タンク16Aの後部にあるプランジャーと接触するには、予期したよりずっと多く延伸する必要があるはずである。ポンピング機構61が所定の延伸距離以上に延伸したと判断されれば、注入ポンプ12の論理は問題が発生したことを認識し、薬剤の定量供給を防ぐことができる。オプションで、誤ったタンク16Aが誤った入口ポートに挿入されたことを示すエラー警告が注入ポンプ12の表示装置に表示されるようにしてもよい。
【００７５】
上述のプロセスは最小閾値についても使用できる。例えば、上述の例でインシュリンタンク16Bが不注意にグルカゴン用の入口スロットに挿入されてしまった場合、ポンピング機構61は短い距離のみ延伸したところでタンク16Bの後部にあるプランジャーと接触する。注入ポンプ12内に記憶された論理は、ポンピング機構がプランジャーと接触するには最小閾値距離以上に延伸する必要があることを予期しているので、注入ポンプ12は、薬剤が定量供給されることを防ぐことができ、エラー警告を表示できる。
【００７６】
上述の実施形態に対して代替的に又は付加的に、薬剤タンク16A及び16Bの一方のポンピング機構61は、当初、他方のポンピング機構61とは異なる距離で配置しておいてもよい。上述の例では、グルカゴンタンク16A用のスロットに関連付けられたポンピング機構61は、当初は、インシュリンタンク16B用の入口スロットに関連付けられたポンピング機構61より遠くに又はより延伸した位置に配置おいてもよい。この場合、インシュリンタンク16Bをグルカゴンタンク16A用のスロットに挿入するのは困難か不可能となることがあるが、それは、インシュリンタンク16Bが完全に挿入される前に、インシュリンタンク16Bの後部にあるプランジャーが、グルカゴンスロット用のポンピング機構61に接触するからである。これにより、誤った薬剤タンクが誤った入口スロットに挿入されるのを防止するさらなる機構を提供できる。
【００７７】
通常の技能を備えた当業者であれば、図4に示された構成は例示目的であることは理解するはずである。インシュリンポンプ12の他の適切な構成では、より多く若しくは少なく又は異なる部材を使用できる。
【００７８】
図6A-6Dは本発明の他の実施形態を示し、ここでは、システムが、タンクの正しくないマニホルド内への誤装填防止の助けとなり、よって薬剤の誤送出防止の助けとなる非対称境界面を使用できる。図示された注入ポンプ12は、それぞれコネクタ又はキャップ84及び86を受け取るよう特に構成された入口ポート72及び64を備えている。入口ポート72は、該ポートに関連付けられたネジ式アダプタ88などの特徴要素を備えることができ、入口ポート64は、該ポートに関連付けられたネジ式アダプタ90などの特徴要素を備えることができる。アダプタ88は、オネジ式部分80が形成されたキャップを収容し且つ固定するよう適合されたメネジ式コネクタとして構成できる。アダプタ90は、一組のメネジ94が形成されたキャップ86を収容し且つ固定するよう適合されたオネジ部分82を備えたオネジコネクタとして構成できる。
【００７９】
タンク16Aを受け取るよう適合されたマニホルドは、タンク16Aのみを収容するよう寸法決めでき、タンク16Bを受け取るよう適合されたマニホルドは、タンク16Bのみを収容するよう寸法決めできる。よって、タンク16Aが対応するマニホルド内に取り付けられると、キャップ86はアダプタ90のオネジ部分82にネジ止めされる。同様に、タンク16Bが対応するマニホルド内に取り付けられると、キャップ84の雄ジ部分80はアダプタ88のメネジ部分94にねじ込まれる。これらアダプタ、キャップ、及びマニホルドはタンク16A及び16Bに固有の流体経路を形成し、これらタンクを他方のマニホルド内に取り付けることはできない。この非対称構成は、タンクの間違ったマニホルド内への誤装填を防止し、よって薬剤の誤送出を防止する助けとなる。 
【００８０】
幾つかの実施形態では、注入ポンプ12の入口又は出口ポートにおいて多数の捕捉点を設けてもよい。例えば、タンク16A及び16Bには、キャップ84及び86に配置又は形成された1つ若しくは複数のピン又は他の捕捉機構により永久的又は非永久的に捕捉できるカラー又はスエージ83を設けてもよい。これらキャップは、ネジ山80及び90を介して注入ポンプ12に非永久的に取り付けできる。キャップ84及び86が薬剤タンク16A及び16Bのカラー83を永久的に捕捉する場合は、薬剤タンク16A及び16Bは、キャップ84及び86が注入ポンプ12から除去されるときに注入ポンプ12から取り外しできる。
【００８１】
別の実施形態を図6Dに示した。この実施形態では、多チャンネルルーメンアッセンブリ18は、当該ルーメンアッセンブリ18を注入ポンプ12に直接接続できるようにオネジ又はメネジを含んでいる。ルーメンアッセンブリ18は、当該ルーメン18の内部又は端部付近に配置されたニードル36などの穿孔要素をそのチャンネル内に含むことができる。ニードル36は、当該ニードル36が薬剤タンク16A及び16Bの隔壁端を穿孔且つ注入ポンプ12によりタンク16A及び16Bから注入される薬剤を受け取ることができるという点で、上述したマニホルド14のニードル36と同様に作用する。
【００８２】
よって、この実施形態では、注入ポンプ12の入口ポート72及び64は、注入ポンプ12によりポンピングされる薬剤タンクを受け取る役目を果たし、さらに注入ポンプ12の出口ポートとしても作用する。従って、内部ニードル36を備えたルーメンアッセンブリ18と注入ポンプ12の入口ポート72、64との間の境界面は、注入ポンプ12の統合入口/出口ポートを形成する。
【００８３】
図6C及び6Dの実施形態を組み合わせてもよい。例えば、キャップ84及び86は、それぞれキャップ84及び86内に取り付けられたニードル36を設けてもよい。ルーメン18はキャップ84及び86の後方に接続でき、接着剤で（例えば）キャップに固定できる。ルーメンアッセンブリ18は、ニードル36により供給されるキャップ内のチャンネルに固定される。キャップ84及び86は、図7A-7Cに示したものを含む任意適切な機構によって注入ポンプ12に取り付けできる。タンク16A及び16Bのカラー83はキャップによって永久的に捕捉でき、ルーメン18とキャップ84及び86との組合せが取り外されると、タンク16A及び16Bが、ルーメン18並びにキャップ84及び86と共に取り外される。
【００８４】
図7A-8Cは、注入ポンプ12の入口又は出口ポート及び多チャンネルルーメンアッセンブリ18を形成するチューブ又はチャンネルの入口ポート又はコネクタ端部に取り付け可能な他の特徴要素であって、各薬剤用の固有の結合方法を使用することによる薬剤の誤送出防止の助けとなる他の特徴要素を図示する。通常の技量を備えた当業者であれば、注入ポンプ12が別個の入口及び出口ポート又は組合せ入口/出口ポートとして形成された入口を具備できることは容易に理解できるはずである。図7A及び8Aは、出口ポート102及び104が形成された注入ポンプ12を示す。これら出口ポートは、多チャンネルルーメンアッセンブリ18に結合するよう適合されている。これに関して、この多チャンネルルーメンアッセンブリは、例えば、所望なら着脱可能な一対のチューブを含むことができる。多チャンネルルーメンアッセンブリ18の各チューブは、注入セット20を介して患者に薬剤を送出するため注入ポンプの特定の出口ポートに結合されるよう適合されている。この多チャンネルルーメンアッセンブリのチューブ及び注入ポンプの出口ポートは、特定の薬剤タンクと注入部位との間に多数の固有の流体通路を形成する、選択したコネクタ又はアダプタのような特徴要素を含むことができる。図示したように、出口ポート102には、差込みコネクタのメス部114などの第1特徴要素が結合できる。差込みコネクタのオス部116などの対応する特徴要素は、多チャンネルルーメンアッセンブリ18の第1チューブに結合できる。類似の特徴要素を第2出口ポートに結合できる。特に、出口ポート104には、差込みコネクタのオス部116を結合できる。対応するメス部114は、多チャンネルルーメンアッセンブリ18の第2チューブに結合できる。コネクタのオス部116は、その嵌合端に部分ネジ山として構成された係合部118が形成されている。コネクタのメス部114は回転ハウジングに形成されたメネジ（図示しない）を備え、コネクタのオス部の係合部118に係合するよう適合されている。これら2つのコネクタ部を互いに結合するには、オス部をメス部に挿入し、次にメス部を回転させてこれら2つの部分を互いにロックする。
【００８５】
この多チャンネルルーメンアッセンブリのチューブが上述のように出口ポートに結合されると、この注入システムは、一対の固有且つ専用で非互換性の流体経路を形成する。オスコネクタに結合される第1チューブは出口ポート102のみに接続でき、メスコネクタに結合される第2チューブは出口ポート104のみに結合できる。
【００８６】
図7B及び8Bは、薬剤の誤送出防止の助けとするため、選択した薬剤タンクと注入部位との間で特定の流体経路を形成するのに使用できる特徴要素の別の実施形態を示す。図示された注入ポンプ12には出口ポート102及び104が形成されている。これら出口ポートは、多チャンネルルーメンアッセンブリ18の第1及び第2チューブに結合するよう適合されている。アッセンブリ18の各チューブは、注入セット20を介して患者に特定の薬剤を送出するため注入ポンプの特定の出口ポートに結合されるよう適合されている。図示したように、出口ポート102には、メスコネクタ部124などの第1特徴要素が結合できる。オス部126などの対応する特徴要素は、多チャンネルルーメンアッセンブリ18の第1チューブに結合できる。類似の特徴要素を第2出口ポートに結合できる。特に、出口ポート104には、その特徴要素のオス部126を結合できる。対応するメス部124は、多チャンネルルーメンアッセンブリ18の第2チューブに結合できる。コネクタのオス部126は、その嵌合端に、一対の離間した柔軟脚部130として構成された係合部128が形成されている。コネクタのメス部124には、コネクタのオス部の脚部130に係合するよう寸法決め且つ構成された一対の溝132が形成されている。これら2つのコネクタ部124及び126を互いに結合するには、オス部126の脚部が溝132に係合し且つその内部に取り付けられるまで、それら脚部をメス部124に挿入してこれら2つの部分を互いにロックさせる。コネクタ114及び116と同様に、この多チャンネルルーメンアッセンブリのチューブが上述のように出口ポートに結合されると、この注入システムは、一対の固有の非互換性の流体経路を形成する。よって、オスコネクタに結合される第1チューブは出口ポート102のみに接続でき、メスコネクタに結合される第2チューブは出口ポート104のみに結合できる。
【００８７】
図7C及び8Cは、薬剤の誤送出を回避する助けとするため、選択した薬剤タンクと注入部位との間で特定の流体経路を形成するのに使用できる特徴要素のさらに別の実施形態を示す。図示された注入ポンプ12には出口ポート102及び104が形成されている。 これら出口ポートは、多チャンネルルーメンアッセンブリ18の第1及び第2チューブに結合するよう適合されており、薬剤を患者に注入セット20を介して送出する。図示したように、出口ポート102は、ベース部144を備えた選択した特徴要素の第1部140を備えることができ、当該ベース部には、メスコネクタ部134及びオスコネクタ部136が取り付けられている。特徴要素の対応する第2部142は、多チャンネルルーメンアッセンブリ18の第1チューブに結合できる。第2特徴要素部142は、メスコネクタ部134及びオスコネクタ部136が取り付けられたベース部144を含むことができ、ここではオスコネクタ部及びメスコネクタ部の位置は反転させて、第1特徴要素部140のコネクタ部に適切に係合可能としている。
【００８８】
類似の特徴要素を出口ポート104に結合できる。特に、出口ポート104には、特徴要素の第1部分140を結合できる。さらに、第1特徴要素は、メスコネクタ部134及びオスコネクタ部136を取り付けたベース部144を具備できる。特徴要素の対応する第2部142は、多チャンネルルーメンアッセンブリ18の第2チューブに結合できる。第2特徴要素部142は、メスコネクタ部134及びオスコネクタ部136が取り付けられたベース部144を含むことができ、ここではオスコネクタ部及びメスコネクタ部の位置は反転させて、第1特徴要素部140のコネクタ部に適切に係合可能としている。これら2つのコネクタ部140及び142を互いに結合するには、第1部１40のオス部及びメス部が、第2部142の対応するオス部及びメス部に挿入され、これら2つの部分を互いにロックさせる。さらに、第1出口102に結合された特徴要素の第1及び第2部140、142並びに多チャンネルルーメンアッセンブリの第1チューブは、図示したように、第2出口ポート104に結合されたコネクタ部140及び142のサイズより小さい第1の選択サイズを備えることができる。このサイズ差によって、第1チューブは第1出口102にしか結合できず、第2チューブは第2出口104にしか結合できないことが保証される。ココネクタ114、116、124、及び126と同様に、この多チャンネルルーメンアッセンブリのチューブが上述のように出口ポートに結合されると、この注入システムは、一対の固有の非互換性の流体経路を形成する。
【００８９】
特徴要素の第1及び第2部140、142は、固有のキー又は溝などの付加的な特徴を含むように構成することもでき、これらは注入ポンプの遠位（すなわちチューブに取り付けられる）に位置し且つ一致したサイズ及び形状を備えたコネクタの端部と固有に係合する。
【００９０】
図1、2、9A及び9Bを参照すると、注入システム10の多チャンネルルーメンアッセンブリ18がより詳細に示されている。この多チャンネルルーメンアッセンブリは、典型的には、薬剤を注入ポンプから注入セット20まで移送する助けとするため用意されている。多チャンネルルーメンアッセンブリ18と注入部位及び/又は注入ポンプとの間の接続方式は、薬剤が確実に患者に正しく送出される特徴要素（例えば、非対称位置決め特徴）を使用できる。注入セット20は、注入ポンプと注入部位との間を繋ぐ多チャンネルルーメンアッセンブリの各チューブ又はチャンネルと対をなすことができる送出システムを組み込むこともできる。この注入セットは、多チャンネルルーメンアッセンブリと接続、切断、又は再接続できる。この注入セットは、好適には薬剤を患者に多チャンネルを介して注入する。本発明の分野で既知であるが、これらチャンネルは、1つ又は複数の穿孔要素を用いて皮内、皮下、筋肉内、又は静脈内に薬剤を注入できる。通常の技能を備えた当業者であれば、チュービングアッセンブリは注入セットと組み合わせ可能であり、注入ポンプに結合されると本発明の注入システム10を形成することは容易に理解するはずである。しかし、説明を明確化するため、このチュービングアッセンブリは、注入セット20とは別に説明する。
【００９１】
図示した多チャンネルルーメンアッセンブリ18は、それぞれ薬剤通路又はチャンネルを形成する第1及び第2チューブ150、152を含む。例えば、第1チューブ150は薬剤チャネル154を形成し、第2チューブ152は薬剤チャネル156を形成する。図7A-8Cに関連して上述したように、第1及び第2チューブの端部は、所望なら薬剤の誤送出の防止を助けるための特徴要素を含むことができる。例えば、第1チューブ150の両端部172及び174の一方又は両方はこの特徴要素を使用でき、同様に、第2チューブ152の端部172及び174の一方又は両方も特徴要素を使用できる。第1及び第2チューブ150及び152の第1端部172及び176は、それぞれ多チャンネルルーメンアッセンブリ18の注入ポンプ側166を形成する。第1及び第2チューブ150及び152の第2端部174及び178は、それぞれ多チャンネルルーメンアッセンブリ18の入力セット側168を形成する。
【００９２】
多チャンネルルーメンアッセンブリ18のチューブ150及び152は互いに結合され、次に所望なら、互いから取り外し又は切り離しできるように構成できる。これは所望なら繰り返し実行できる。図9A及び9Bに示すように、チューブ150及び152には、これらチューブをその全長の少なくとも一部にわたって互いに結合できるようにする嵌合結合特徴を形成できる。一実施形態によれば、第1チューブ150は、チューブ150の本体に形成され且つ外側へ延伸する舌状のレール部160などの表面特徴を使用できる。第2チューブには、その内部に形成され且つ表面特徴160を補完する溝162を備えた延長部などの表面特徴を形成できる。よって、第1及び第2チューブを互いに結合するには、第1チューブの舌片160を第2チューブの溝162内に当該溝の全長に沿って挿入すればよい。この多チャンネルルーメンアッセンブリのチューブを繰り返し着脱できる機能によって、患者はこの注入システム、特に多チャンネルルーメンアッセンブリを非常に柔軟に使用できる。さらに、患者は、従来技術のシステムで必要であったように同時に両方のチューブを処分するのでなく、必要に応じて一方又は両方のチューブを取り替えできる。すなわち、従来技術のシステムでは、第1及び第2チューブは永久的に互いに結合されている。通常の技量を備えた当業者であれば、他種類の表面特徴を用いて第1及び第2チューブを互いに結合できる一方で、同時に、例えば添え板継ぎ(spliced joints)などによって必要に応じて互いからこれらチューブを繰り返し切り離する機能を実現できることは理解するはずである。さらに、この多チャンネルルーメンアッセンブリのチューブは、プラスチックなどの任意適切な材料で形成できる。通常の技能を備えた当業者であれば、この多チャンネルルーメンアッセンブリは3つ以上のチューブを含んでもよいし、或いは、多チャンネルを形成する単一チューブを含んでもよいことは容易に理解するはずである。さらに、これらチャンネルは図示したように単一通路を含んでもよいし、各チューブが多チャンネル又はルーメンを含んでもよい。
【００９３】
さらに、図2に示したように、チューブ150及び152はウェビングによって、又は図9A及び9Bに関連して上述したように、特徴要素によってチューブの全長の少なくとも一部にわたって互いに結合できる。この結合は、チューブの全長の少なくとも一部に沿って永久的としてもよいし、或いは、この結合は、チューブが互いから容易に分離且つ再接続できるように構成してもよい。しかし、チューブ150及び152は、注入セット20に隣接した領域では互いに結合されていない。すなわち、注入セットは、互いに離間された一対の分離し且つ別個の薬剤投与領域として形成できる。
【００９４】
図1、2、及び10A-14Cは、本発明の教示による注入セット20を示す。通常の技能を備えた当業者であれば、注入ポンプの使用には、薬剤をタンク及びポンプから患者の皮膚に運ぶ助けとなる、典型的には注入セットと呼ばれる使い捨て部品の使用が必要になることは容易に理解するはずである。従来の注入セットは、典型的には、ポンプコネクタと、チュービングアッセンブリと、1つ又は複数の穿孔要素がそこから延伸するハブ又はベースとからなる。穿孔要素は、例えば、ニードル、注入カニューレ、柔軟カテーテルなどを含むことができる。このハブ又はベースは、使用時にベースを皮膚表面に保持する接着剤（図示しない）であって、手で又は手動若しくは自動挿入装置の助けを借りて皮膚に塗布できる接着剤を備えている。ほとんどの場合は、取り外し可能な流体コネクタを用意して、ユーザがシャワーや風呂にはいり又は水泳したいと望む際に、ポンプチュービングをハブ又はベースから取り外しできるようにする。
【００９５】
本発明の注入セット20は、それぞれのチャンネルが薬剤を患者に注入する多チャンネル注入装置を含む。これらチャンネルは、薬剤の誤送出を防止する助けとなる非対称位置決め特徴要素によって注入部位に接続される。これら薬剤は、単一若しくは多チャンネルシステムから、又は1つ以上の外部若しくは内部薬剤タンクを備えたポンピングシステムなどの1つ若しくは複数の薬剤源から直接的に供給できる。この注入セットは、内皮的、経皮的に、皮下的に、且つ/又は皮膚を通して薬剤を注入する。 
【００９６】
多チャンネルルーメンアッセンブリ18は注入セット20に結合される。多チャンネルルーメンアッセンブリ18の注入ポンプ側166は、図7A-9Bに関連して上述したように、多チャンネルルーメンアッセンブリ18のチューブを特定の薬剤タンクのみに接続させることで薬剤の誤送出を防止する、1つ又は複数の特徴要素を含むことができる。同様に、多チャンネルルーメンアッセンブリ18の注入セット側168も、薬剤の誤送出を防止する助けとなる1つ又は複数の特徴要素を含むことができる。この意味では、これら特徴要素は、注入セットに形成された類似の特徴要素と接続するよう適合されている。
【００９７】
図示した注入セット20は、当該注入セットの薬剤送出部材を取り付けるベース部192を含む。この注入セットは、関連付けられた1つ又は複数の穿孔要素を備えた1つ又は複数の注入部位を含むことができる。これら穿孔要素は、金属及び非金属を含む任意適切な材料で作製できる。一実施形態によれば、これら送出部材は、一部が共通ベース192の下面又は底面198から突出した第1及び第2離間カニューレ196A及び196Bのような多数の穿孔要素を含むことができる。これらカニューレは、共通ベースから第1及び第2注入部位１82及び184を形成するこれらカニューレは、支持構造体202を介してベース部192に取り付けできる。この支持構造体は、入口ポート206A及び206Bを形成する。多チャンネルルーメンアッセンブリ18のチューブのコネクタ端174及び178は、それぞれ入口ポート206A及び206Bと結合するよう適合されている。本明細書では、分かり易くするため、実施形態をカニューレを用いるものとして説明しているが、通常の技能を備えた当業者であれば、他種類の穿孔要素も使用できることは理解するはずである。さらに、図2に示したように、注入部位は共通ベース192から又はベース要素から形成できる。通常の技量を備えた当業者であれば、別々のベース要素が用いられる場合は、各ベース要素は、1つ又は複数の穿孔要素を使用できることは容易に理解できるはずである。
【００９８】
コネクタ端174及び178並びに/又は入口ポート206A及び206Bには、特徴要素を形成することができる。図11の例で示したように、ポート及びコネクタ端は、差込みコネクタ又はアダプタのそれぞれの部分を取り付け可能とするのが好ましい。所望ならこの差込みコネクタはコネクタ端及び入口ポートに配置して、コネクタ端174は入口ポート206Aのみと嵌合し、コネクタ端は入口ポート206Bのみと嵌合できるようにしてもよい。このようにして、上述した様々な特徴要素と同様に且つ図5A-5C及び8Aに図示した差込みアダプタと一致した方式で、多チャンネルルーメンアッセンブリ18及び注入セット20は、第1薬剤(例えば、インシュリン)専用のシステム内の第1個別流体経路と、第2薬剤(例えば、グルカゴン)専用のシステム内の第2個別流体経路とを形成できる。よって、多チャンネルルーメンアッセンブリ18のチューブのコネクタ端174及び178並びにそられに関連付けられた入口ポート206A及び206Bは、例えば各薬剤源又はタンクに対して固有である種々の幾何学的な、寸法的な、且つ/又は位置決めに関する物理的特徴要素において相違できる。
【００９９】
カニューレ196A及び196Bによって、薬剤は患者に注入部位182及び184において送出される。図13Aに示したように、カニューレ196A及び196Bは同じものでよい。特に、これらカニューレは、金属又は非金属などの同一材料で作製できる。代替的に、図13Bに示したように、カニューレ196A及び196Bは違ったものとし、異なる材料製としてもよい。一実施例によれば、カニューレ196Aは金属製でよく、第2カニューレ196Bはプラスチック(例えばテフロン(登録商標))製でよい。このプラスチックカニューレは、トロカールなどの捕捉装置を介して注入部位に導入できる。
【０１００】
通常の技量を備えた当業者であれば、注入セット20のカニューレ196A及び196Bは、皮膚下で同一又は異なる深さまで注入できることは容易に理解できるはずである。さらに、これらカニューレは異なる長さ、形状、及び輪郭を備えることもできる。通常の技能を備えた当業者であれば、薬剤は、例えば、化学的、電気的、又はそれ以外の手段により駆動される経皮テープを介してミクロ細孔移送などによって、図示した穿孔要素以外の機構によって患者に注入できることは容易に理解するはずである。
【０１０１】
選択されたカバー190は、例えばヒンジを介してベース部192に取り付けできる。カバー190は、注入セット20の薬剤送出部材を覆い、従って保護する役目を果たす。代替的には、カバー190は静止蓋(static lid)とすることができ、所望なら透明又は半透明とすることができる。この注入セットはカバーなしで作製してもよい。注入セットが患者によって選択された注入部位に固定されるように、ベース部192の底面198に接着剤を取り付けることができる。
【０１０２】
従って、本発明は、それぞれのチャンネルが薬剤を注入する多チャンネル注入装置と、非対称位置決め特徴を用いて薬剤の誤送出を防止する複数の注入部位への接続方法とを考慮する。多チャンネルルーメンアッセンブリ18の多数のチャンネルは、注入源と注入部位との間を、別個の独立チャンネル(各チャンネルは単一のチャンネルでもよいし、多ルーメンチャンネルでもよい)を介して、又はウェビングもしくは他の方式で接続又は結合されたチャンネルを介して繋ぐことができる。この注入セットは、ポートを多チャンネルルーメンアッセンブリ18に接続又は切断する際に、望ましくない薬剤の漏れを防止する1つ又は複数の隔壁も使用できる。
【０１０３】
本発明は、誤ったチュービングを誤った注入カニューレに接続することにより誤送出する可能性を、注入セットの接続境界面と固有に一致する方式で、各薬剤源及びチャンネルに対して固有である種々の幾何学的な、寸法的な、且つ/又は位置決め物理的な特徴を備えた特徴要素を用いて軽減する。注入セット20は、単一の係合段階で又は別々に、多数のチャンネルと結合、切り離し、又は再接続でき、この接続は各チャンネルから注入部位内への安全な流体経路を実現する。チャンネルと注入セットとの間の接続は、各チャンネルに関して別個に解放でき、且つ多数回使用するため再接続できる。注入セット自体は、独立したチャンネル(各チャンネルが単一又は多ルーメンチャンネルでよい)、単一の多ルーメンチャンネル(密閉ルーメンがアレイ式に又は同心ルーメンとして配置されている)、又は上記の任意組み合わせを用いた送出システムを収容できる。
【０１０４】
図14-17B及び22は、本発明の多薬剤注入システム10の別の実施形態を示す。似た又は類似の構造を示した似た参照番号を図及び図面全体を通じて使用する。図示した注入システムは、入口226及び228が形成された注入ポンプ12を含む。入口226及び228は、例えば図4で示したシステムとの関連で上述したように、組合せ式入口/出口ポートとして形成できる。注入ポンプ内に形成されたマニホルドは、タンク16A及び16Bを収容するよう寸法決め且つ構成できる。これらタンクは、薬剤を収容するよう構成されている。タンク16Aはそれに関連付けられたコネクタ230を備え、タンク16Bはそれに関連付けられたコネクタ232を備えている。図示はされていないが、多チャンネルルーメンアッセンブリ18は、タンクの対向端で穿孔要素アッセンブリによってコネクタ230及び232に結合できる。一方、多チャンネルルーメンアッセンブリ18は注入セット20にも結合できる。
【０１０５】
本発明の図示された注入システム10は、1つ又は複数の選択された特徴要素又はコネクタの、ポンプハウジング、タンク、及びコネクタへの取り付けを可能とし、適切な薬剤タンクが、注入ポンプ12の適切なすなわち正しいマニホルドに確実に結合されるようにする。こうした構成部品の配置によって、特定の薬剤を保持するタンクが不注意で間違ったマニホルドに接続されてしまわないようにする助けとなる。例えば、一実施例によれば、このポンプは、それぞれが特定の薬剤タンクと嵌合するよう構成されている2つの別個のマニホルドを含む。よって、第1マニホルドは、インシュリンのような第1薬剤を保持する第1タンクを収容するよう構成でき、第2マニホルドは、グルカゴンのような第2薬剤を保持する第2タンクを収容するよう構成できる。この例では、このグルカゴンタンクが、不注意によりインシュリンマニホルドに結合されないようにすること、又その逆に結合されないようにすることが重要である。この固有の嵌合コネクタ及び機能要素により、このシステムの各部分が独自の方法又は選択した構成によってのみ当該システムに確実に結合できるようになり、不注意による薬剤の誤送出を確実に防止する。
【０１０６】
コネクタ230及び232には、タンクのネック又はスエージの一部として形成される隔壁を穿孔するための穿孔要素を形成できる。この穿孔要素は、図22に示したように、コネクタ内に形成された中央開口部240内に取り付けられる穿孔要素アッセンブリの一部として形成できる。例えば、タンク16Aは、典型的には隔壁を含んだスエージ83を含み、コネクタ230は、タンク16Aに結合するよう適合されている。このタンクは任意適切な薬剤を含むことができるが、好適にはインシュリンを含んでいる。このスエージは、ここでは丸みを帯びたネック部として示した特徴要素を備えるよう構成でき、凹部又はチャンバ234などのコネクタハウジング254に形成された対応する補完的形状の特徴要素内に取り付けられるよう適合されている。好適には、これらの特徴要素は、薬剤の誤送出の防止を容易にする個別で専用の流体経路の形成を容易にし、且つ正しくない薬剤の患者への不注意による投与の防止を容易にする。このコネクタは、後述するように、タンク16Aを永久的又は非永久的に捕捉するよう適合されている。一実施例によれば、このコネクタは、このタンク16Aのスエージ83に取り付けられるとこのタンクを永久的に捕捉する。
【０１０７】
図示したコネクタ230は、コネクタ230の外側表面から外側へ延伸する複数の表面特徴236及び238として1つ又は複数の特徴要素を含むこともできる。これら表面特徴は複数のタブ又は移動止めを含むことができ、その一部はコネクタハウジングに対して半径方向に移動可能である。一実施例によれば、タブ238はコネクタハウジングの外側表面に形成され、所定位置に固定される。すなわち、これらタブはコネクタハウジングに対して半径方向に移動できない。図15A、15B、及び22に示したタブ236は、当該タブがコネクタハウジングの側壁252に形成された開口部246を通って外側に延伸する延伸位置と、当該タブが半径方向に移動可能でチャンバ234などのハウジング内に概ね配置される引き込み位置との間を移動可能な可動タブである。これらタブは、任意適切な位置でコネクタハウジングの外側表面に配置でき又はその表面から外側に延伸でき、好適には、ポート228などのポンプハウジングの対応する入口又はポート(例えば、入口ポート)に形成された特徴要素の位置に対応した位置に配置される。これらタブは、ポンプハウジングへの正しくないタンクの装填防止に役立つ。例えば、コネクタが正しくないタンクに結合されると、可動タブは引き込み位置に配置されない。これらタブは、延伸位置に配置されると、タンクがポンプのマニホルド内に完全に配置され、取り付けられないようにする。 
【０１０８】
図15A、15B、及び22に示したように、コネクタ230がタンクに対して別個に配置されると、このコネクタのタブがハウジングから半径方向外側に延伸する。タンクは、そのネック部に、コネクタに形成された特徴要素に形状が補完的である特徴要素が形成されている。図示された例では、この特徴要素は、タンク16Aのネック部に形成された円形スエージ要素を含むことができ、この要素は、コネクタの下面に形成された円形チャンバ234(すなわち特徴要素)内に取り付けられる。コネクタがタンク16Aに結合されると、ネック部が可動タブ236又は他の任意適切な供働構造体と係合し、これらタブを延伸位置から引き込み位置まで移動させる。このように結合した場合の、タンクとコネクタとの間の結合は非永久的でもよいし永久的でもよいが、タンクはコネクタに永久的に保持又は結合されるのが好ましい。
【０１０９】
通常の技能を備えた当業者であれば、タンクのネックをコネクタ230のチャンバ234に挿入すると、タブ236の露出部分を延伸位置と引き込み位置との間で移動させることができる任意適切な構造体を使用できることは容易に理解するはずである。一実施例によれば、可動タブ236は、細長いわずかに弓形の本体236Aを備えることができ、これはコネクタのハウジングに一方の端部236Bで取り付けられる。タブの対向自由端は、ハウジングの側壁に形成された開口部246を外側に貫通する。この構成では、タブは延伸位置に配置されている。タブの弓形構造によって選択した量の復元力及び弾性がもたらされ、タンクがチャンバに挿入されて、タブの本体236Aと係合すると、弾性タブは選択した量で屈曲し、開口部246を貫通したこのタブの自由端部はチャンバ234内へ内側に引き込み、よって引き込み位置に達する。タブの本体が角度を付けたカム表面を備え、タブが引き込み位置と延伸位置との間を旋回する設計を含む、他のタブ設計も本発明で使用できる。
【０１１０】
タンク16A及びコネクタ230が互いに取り付けられると、この組合せユニットは、注入ポンプ12の対応するポート又は入口内に取り付けできる。一実施例によれば、入口228は、組合せ入口/出口ポート又は開口部として機能する。入口228は、それに関連付けられた1つ又は複数の特徴要素を備えているのが好ましい。図示した実施形態では、入口228には、図17Aに示したようにコネクタ230の固定タブ238の位置に対応した位置で、一対のキー又はスロット248が形成されている。範囲を限定するものと解釈されるべきでないが、図示したように、これらのキーは例えば約120度離間できる。通常の技能を備えた当業者であれば、これらキーが入口226又は注入ポンプ12に形成された他の類似の入口に形成された位置と異なる位置に設けられていれば、これらは任意選択した位置に形成できることは容易に理解するはずである。よって、可動タブがコネクタとタンクとの結合によって引き込み位置に配置されると、固定タブ238は、形成されたキー248と位置合わせできるので、この組合せユニットは入口228内に取り付け可能となる。さらに、他方の入口226には、コネクタ230の固定タブ238の位置とは異なる位置に特徴要素が形成されているので、タンク16Aが正しくない入口226内に不注意により取り付けられることはない。これは、薬剤の誤送出及び正しくない薬剤の患者への不注意による投与を防止する助けとなる。タブ238が正しい入口228のキー248と位置合わせされると、図17Bに示したように、タンクはその内部に取り付け可能となる。入口に結合されたときにコネクタを回転させ、タブとキーとが位置合わせされないようにし、コネクタを所定位置でロックすることでタンクが注入ポンプ12内で保持可能となる。
【０１１１】
図16A及び16Bに示したように、タンク16Bはネック部又はスエージ83を含み、コネクタ232はこのタンクに結合するよう適合されている。このタンクは任意適切な薬剤を含むことができるが、好適にはグルカゴンを含んでいる。このスエージは、ここでは概ね正方形ネック部として示した特徴要素を備えるよう構成でき、チャンバなどのコネクタハウジングの下面に形成された対応した補完的形状の特徴要素内に取り付けられるよう適合されている。これは、コネクタ230に形成され且つ図22に図示されたチャンバに類似している。好適には、これらの特徴要素は、薬剤の誤送出の防止を容易にする個別で専用の流体経路の形成を容易にし、且つ正しくない薬剤の患者への不注意による投与の防止を容易にする。特に、コネクタ232の凹部はコネクタ230の凹部と異なる構成であり、コネクタ232は、インシュリンタンク16Aに結合することはできない。このコネクタは、タンク16Bを永久的又は非永久的に捕捉するよう適合されている。一実施例によれば、コネクタ232は、このタンク16Bのスエージ83に取り付けられるとこのタンクを永久的に捕捉し又は結合する。
【０１１２】
図示したコネクタ232は、コネクタハウジング254の外側表面から外側へ延伸する複数の表面特徴242及び244として1つ又は複数の特徴要素を含むこともできる。これら表面特徴は複数のタブ又は移動止めを含むことができ、その一部はコネクタハウジングに対して半径方向に移動可能である。一実施例によれば、タブ244もコネクタハウジングの外側表面に形成され、所定位置に固定される。すなわち、タブ244はハウジング内に半径方向に移動できない。タブ234は、当該タブがコネクタハウジングの外側表面254から開口部246を通って外側に延伸する延伸位置と、当該タブがハウジングに形成されたチャンバ(チャンバ234に類似している)内に概ね配置される引き込み位置との間を移動可能な可動タブである。タブ244は、任意適切な位置でコネクタハウジングの外側表面に配置でき又はその表面から外側に延伸でき、好適には、ポート226などの注入ポンプハウジングの対応する入口又はポート(例えば、入口ポート)に形成された特徴要素の位置に対応した位置に配置される。この可動タブの動作及び機能は、コネクタ230に関連して上述し且つ図22に例えば示したたものと類似又は同一である。
【０１１３】
コネクタ232がタンクに対して別個に配置されると、タブ242及び244がハウジングから半径方向外側に延伸する。コネクタがタンク16Bに結合されると、ネック部が可動タブ242又は他の任意適切な供働構造体と係合し、これらタブ242を延伸位置から引き込み位置まで移動させる。このように結合した場合の、タンクとコネクタとの間の結合は非永久的でもよいし永久的でもよいが、タンクはコネクタに永久的に保持又は結合されるのが好ましい。タブ244は、図22に示したタブ236に類似した構成とすることができる。
【０１１４】
タンク16B及びコネクタ232が取り付けられると、この組合せユニットは、注入ポンプ12の対応するポート又は入口内に取り付けできる。一実施例によれば、入口226は、組合せ入口/出口ポート又は開口部として機能する。入口226は、それに関連付けられた1つ又は複数の特徴要素を備えているのが好ましい。図示した実施形態では、入口226には、図17Aに示したようにコネクタ232の固定タブ244の位置に対応した位置に、一対のキー又はスロット250が形成されている。範囲を限定するものと解釈されるべきでないが、図示したように、実施形態のキーは互いに概ね対向した位置に形成されている。よって、可動タブ242がコネクタとタンクとの結合によって引き込み位置に配置されると、固定タブ244は、入口に形成されたキー250と位置合わせできるので、この組合せユニットはこの入口内に取り付け可能となる。さらに、入口226には、コネクタ232の固定タブ244の位置とは異なる位置に特徴要素が形成されているので、タンク16Bが正しくない入口228に不注意により取り付けられることはない。これは、薬剤の誤送出及び正しくない薬剤の患者への不注意による投与を防止する助けとなる。タブ244がキー250と位置合わせされると、図17Bに示したように、タンクは入口226内に取り付け可能となる。入口に結合されたときにコネクタを回転させ、タブとキーとが位置合わせされないようにすることでタンクが注入ポンプ12内で保持可能となる。
【０１１５】
通常の技能を備えた当業者であれば、入口226及び228は任意適切な設計又は形状の特徴要素を備えることができ、任意適切な数の特徴要素をコネクタ230及び232の任意適切な位置に設けることができることは容易に理解するはずである。
【０１１６】
別の実施例によれば、コネクタは、回転させなくても当該コネクタをポンプハウジングに取り付られるように構成できる。この目的に適した一実施形態を図18-21に示す。似た又は類似の構造を示す似た参照番号を図及び図面全体を通じて使用する。図示したように、タンク16Aのようなタンクと、注入ポンプ12のポート258のような入口とに結合するよう構成されたコネクタ260を使用できる。コネクタ260は、チャンバ264を画定する外側表面及び内側表面を備えたハウジング262を備えている。このチャンバは、例えばタンク16Aなどのタンクに取り付けできるように寸法決め且つ構成されている。ハウジングの外側表面は、一対の対向したグリップ部分266である。グリップ部分266は、ユーザが使用時にコネクタ260を確実に把持し操作可能とする一連の隆条を備えるように構成できる。
【０１１７】
コネクタハウジング262は、穿孔要素アッセンブリ270を収容するよう適合された中央開口部又は通路268を備えている。穿孔要素アッセンブリ270は、チャンネル又はルーメン274と流体連通するニードル272などの穿孔要素を含む。このルーメンは、多チャンネルルーメンアッセンブリ18の一部を形成できる。穿孔要素アッセンブリ270は、通常の技能を備えた当業者に周知の、適切な接着剤などの任意適切な手段によってコネクタ260に開口部268内で固定できる。
【０１１８】
コネクタハウジング262の底部は、複数の柔軟性保持フィンガー又はタブ276を含む接続アッセンブリを備えている。これら保持タブは、カム特徴又は表面278が形成された内側表面を備えている。このカム特徴は、タンク16Aのネック部83に係合するよう適合されている。このネック部が、保持タブ276及びハウジング262の内側表面により形成又は画定された開口部又はチャンバ264に挿入されると、ネックがカム表面に沿って軸方向に移動する際に、ネックはカム表面に係合すると共に、保持タブを半径方向外側に屈曲又は湾曲させる役目を果たす。タンクのネック部がカム表面を通過すると(すなわちカム表面から離脱すると)、ネック部は環状溝内に取り付けられる。ネック部83が溝280に取り付けられているときは、タンク16Aはコネクタ260に捕捉且つ保持されている。
【０１１９】
図19及び20にさらに示したように、コネクタ260が分離され且つタンク16Aから軸方向に離間されているときは、ニードル272はタンクに係合しない。典型的には隔壁を含むネック部83がコネクタハウジング262のチャンバ264内に挿入されると、ニードル272が隔壁を穿孔し、タンクに保持されている薬剤をチャンネル274内に取り出すことができる。
【０１２０】
保持タブ276又はこれら保持タブの選択した一部の外表面には、カム又は固定特徴282を形成してもよい。カム特徴282は、溝280から軸方向から軸方向に離間した位置に形成されており、タンク16Aをコネクタ260から離脱させることなく、保持タブを選択した条件で屈曲可能とする。カム特徴282は、カム278と同様に角度付き表面を備えており、コネクタ260が入口258に挿入され保持タブを半径方向内側に押圧又は移動させることで、カム特徴が入口の軸方向長さに沿って移動可能となる。カム特徴282は、入口258に完全に挿入されると、ポンプハウジング284の下面又はアンダーカット部に係合する。この固定技法によって、コネクタはそれを回転させる必要なくポンプハウジングに取り付け可能となる。コネクタ260をポンプハウジングから取り外し又は離脱させるには、ユーザは、半径方向内側の圧力をグリップ部分266にかける(すなわち押圧する)。この半径方向内側の力の印加は、カム特徴を半径方向内側に入口内へ移動させることでカム特徴をアンダーカット284から離脱させるよう作用する。これによってユーザはコネクタをポンプから離脱させ、タンクをポンプ内に形成されたマニホルドから取り外し可能となる。
【０１２１】
本発明の教示による多薬剤注入システムでは、ポンプハウジングは、他の実施形態に関連して上述したように一対の入口を含むことができる。これら入口は、互いに異なった特徴要素を備えることができる。一実施例によれば、これら入口は互いに異なる寸法を備えることができ、同一の寸法を備え、すなわち対応する又は補完的な表面特徴を備えたコネクタのみがそれに結合できる。付加的に又は代替的に、タンクは、異なる寸法又は形状などの異なる表面特徴を備えたカラーを含むことができる。これら様々の特徴要素は、選択した薬剤タンクが正しくないマニホルドに不注意により装填されるのを防ぐことで、薬剤がユーザに不注意により誤送出されるのを防止する助けとなる。
【０１２２】
従って、本発明は、これまでの記載から明らかとなった目的に含まれる、上述した目的を有効に達成することが分かるはずである。本発明の範囲を逸脱することなく上記の構成に対して一定の変更を施すことが可能であるから、この説明に含まれ又は添付の図面に示された全ての事項は、例示的なものとして解釈すべきであり、限定的な意味で解釈すべきではないことが意図されている。
【０１２３】
さらに、次の特許請求の範囲は、ここに説明された本発明のすべての一般的特徴及び具体的特徴を網羅するものであり、また本発明の範囲に関するすべての言明をも網羅するものと理解すべきである。
【０１２４】
本発明を説明してきたが、新規なものと主張し特許証による確保を望むものは以下の通りである。
【図１】
2019193856.tif 000003
【図２】
2019193856.tif 000004
【図３Ａ】
2019193856.tif 000005
【図３Ｂ】
2019193856.tif 000006
【図３Ｃ】
2019193856.tif 000007
【図３Ｄ】
2019193856.tif 000008
【図３Ｅ】
2019193856.tif 000009
【図４】
2019193856.tif 000010
【図５Ａ】
2019193856.tif 000011
【図５Ｂ】
2019193856.tif 000012
【図５Ｃ】
2019193856.tif 000013
【図６Ａ】
2019193856.tif 000014
【図６Ｂ】
2019193856.tif 000015
【図６Ｃ】
2019193856.tif 000016
【図６Ｄ】
2019193856.tif 000017
【図７Ａ】
2019193856.tif 000018
【図７Ｂ】
2019193856.tif 000019
【図７Ｃ】
2019193856.tif 000020
【図８Ａ】
2019193856.tif 000021
【図８Ｂ】
2019193856.tif 000022
【図８Ｃ】
2019193856.tif 000023
【図９Ａ】
2019193856.tif 000024
【図９Ｂ】
2019193856.tif 000025
【図１０Ａ】
2019193856.tif 000026
【図１０Ｂ】
2019193856.tif 000027
【図１０Ｃ】
2019193856.tif 000028
【図１１】
2019193856.tif 000029
【図１２】
2019193856.tif 000030
【図１３Ａ】
2019193856.tif 000031
【図１３Ｂ】
2019193856.tif 000032
【図１４】
2019193856.tif 000033
【図１５Ａ】
2019193856.tif 000034
【図１５Ｂ】
2019193856.tif 000035
【図１６Ａ】
2019193856.tif 000036
【図１６Ｂ】
2019193856.tif 000037
【図１７Ａ】
2019193856.tif 000038
【図１７Ｂ】
2019193856.tif 000039
【図１８】
2019193856.tif 000040
【図１９】
2019193856.tif 000041
【図２０】
2019193856.tif 000042
【図２１】
2019193856.tif 000043
【図２２】
2019193856.tif 000044
【手続補正書】
【提出日】令和1年9月17日(2019.9.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に多数の流体を送出するための注入ポンプであって：
第１入口ポート及び第２入口ポートを備えたポンプハウジングと；
前記ポンプハウジング内に配置された電源と；
前記第１入口ポートを介して挿入されると第１薬剤タンクを受け取るよう構成された第１チャンバ及び前記第２入口ポートを介して挿入されると第２薬剤タンクを受け取るよう構成された第２チャンバと；
前記第１チャンバ及び前記第２チャンバは、前記ポンプハウジング内に配置され、互いから横方向に離間されており；
前記電源は、前記ポンプハウジング内で前記第１チャンバと前記第２チャンバとの間に配置されており；
前記第１入口ポートは、前記第１薬剤タンクに係合するよう構成された第１タンクコネクタに嵌合するよう構成されており；
前記第２入口ポートは、前記第２薬剤タンクに係合するよう構成された第２タンクコネクタに嵌合するよう構成されており；
前記第１薬剤タンクから第１薬剤を送出するよう構成されるとともに、前記第２薬剤タンクから第２薬剤を送出するよう構成されたポンピング機構とを含む、注入ポンプ。
【請求項２】
前記第１チャンバは、前記第２薬剤タンクが前記第１チャンバに適切にドッキングすることを防止する第１特徴要素を含む、請求項１に記載の注入ポンプ。
【請求項３】
前記第２チャンバは、前記第１薬剤タンクが前記第２チャンバに適切にドッキングすることを防止する第２特徴要素を含む、請求項１又は２に記載の注入ポンプ。
【請求項４】
前記第１入口ポートは、前記第１タンクコネクタに嵌合するよう構成された第１特徴要素を含み、前記第２入口ポートは、前記第２タンクコネクタに嵌合するよう構成された第２特徴要素を含む、請求項１−３の何れかに記載の注入ポンプ。
【請求項５】
前記第１タンクコネクタは、前記第２薬剤タンクには係合しないよう構成されており、前記第２タンクコネクタは、前記第１薬剤タンクには係合しないよう構成されている、請求項１−４の何れかに記載の注入ポンプ。
【請求項６】
前記第１入口ポートの特徴要素は、前記第２タンクコネクタが前記第１入口ポートに係合するのを防止するよう構成されており、前記第２入口ポートの特徴要素は、前記第１タンクコネクタが前記第２入口ポートに係合するのを防止するよう構成されている、請求項４−５の何れかに記載の注入ポンプ。
【請求項７】
前記第２タンクコネクタの前記第１入口ポートへの係合を防止するよう構成された前記第１入口ポートの前記特徴要素は、第１表面特徴を含む、請求項５又は６に記載の注入ポンプ。
【請求項８】
前記第１入口ポートの前記第１特徴要素は、前記第１タンクコネクタの第１移動止めと一致すると共に当該第１移動止めに係合するよう構成された第１スロットを含み、前記第１移動止めが、前記第１タンクコネクタの前記第２入口ポートへの係合を防止する、請求項５−７の何れかに記載の注入ポンプ。
【請求項９】
前記第２入口ポートの前記第２特徴要素は、前記第２タンクコネクタの第２移動止めと一致すると共に当該第２移動止めに係合するよう構成された第２スロットを含み、前記第２移動止めは、前記第２タンクコネクタが前記第１入口ポートに係合するのを防止する、請求項８に記載の注入ポンプ。
【請求項１０】
前記第１タンクコネクタ及び前記第２タンクコネクタは、それぞれ前記第１及び第２タンクに係合するよう構成されており、前記第１タンクコネクタ及び前記第２タンクコネクタは、それぞれ前記第１及び第２入口ポートに係合して、前記タンクを所定位置に固定する、請求項１−９の何れかに記載の注入ポンプ。
【請求項１１】
前記ポンピング機構は、前記第１薬剤タンクの第１プランジャーを作動させるよう構成された第１親ネジを含み、さらに、前記ポンピング機構は、前記第２薬剤タンクの第２プランジャーを作動させるよう構成された第２親ネジを含む、請求項１−１０の何れかに記載の注入ポンプ。
【請求項１２】
前記注入ポンプは表示スクリーンをさらに含む、請求項１−１１の何れかに記載の注入ポンプ。
【請求項１３】
前記第１薬剤タンクは調整剤を収容するよう構成されており、前記第２薬剤タンクは対抗制御的薬剤を収容するよう構成されている、請求項１−１２の何れかに記載の注入ポンプ。
【請求項１４】
前記注入ポンプはコントローラと通信するよう構成されており、前記コントローラは前記患者の状態に関連付けられた信号を受け取る、請求項１３に記載の注入ポンプ。
【請求項１５】
前記コントローラは、前記調整剤及び前記対抗制御的薬剤の送出を制御するため前記注入ポンプと通信する、請求項１４に記載の注入ポンプ。
【請求項１６】
前記調整剤はインシュリンであり、前記対抗制御的薬剤はグルカゴンである、請求項１３−１５の何れかに記載の注入ポンプ。
【請求項１７】
前記注入ポンプは完全自律的である、請求項１４−１６の何れかに記載の注入ポンプ。
【請求項１８】
請求項１−１７の何れかに記載のポンプを含む多数の流体を前記患者に送出するための注入システム。
【請求項１９】
多チャンネルルーメンアッセンブリをさらに含み、当該多チャンネルルーメンアッセンブリは：
第１入口ポート及び第１出口ポートを備えた第１チューブであって、前記第１入口ポートは、前記注入ポンプの第１出口ポートに前記第１タンクコネクタを介して流体結合されるよう構成された第１チューブと、
第２入口ポート及び第２出口ポートを備えた第２チューブであって、前記第２入口ポートは、前記注入ポンプの第２出口ポートに前記第２タンクコネクタを介して流体結合されるよう構成された第２チューブとを含む、請求項１８に記載の注入システム。
【請求項２０】
前記システムは前記第１タンク及び前記第２タンクを含む、請求項１８又は１９に記載の注入システム。
【請求項２１】
前記多チャンネルルーメンアッセンブリは、前記第１タンクコネクタ及び前記第２タンクコネクタを含む、請求項１８−２０の何れかに記載の注入システム。
【請求項２２】
前記システムは前記第１及び第２タンクコネクタを含み、前記第１及び第２タンクコネクタそれぞれには、前記第１及び第２タンクをそれぞれ穿孔するための穿孔要素が形成されている、請求項１８−２１の何れかに記載の注入システム。
【請求項２３】
前記穿孔要素は接触防止である、請求項２２に記載の注入システム。
【請求項２４】
前記多チャンネルルーメンアッセンブリの前記第１チューブ及び前記第２チューブは、前記アッセンブリの長さの少なくとも一部に沿って互いに結合されており、前記第１チューブは、表面特徴が関連付けられた外側表面を含み、前記第２チューブは、表面特徴が関連付けられた外側表面を含み、前記第１及び第２チューブの前記表面特徴は形状が補完的であり、互いに係合して前記第１及び第２チューブを互いに結合させるよう構成されている、請求項１９−２３の何れかに記載の注入システム。
【請求項２５】
前記第１及び第２薬剤を送出するよう構成された注入セットをさらに含む、請求項１８−２４の何れかに注入システム。
【請求項２６】
前記注入セットは、前記第１チューブの前記第１出口ポートに流体結合する第１入口ポートと、前記第２チューブの前記第２出口ポートに流体結合する第２入口ポートを含む、請求項２５に記載の注入システム。
【請求項２７】
前記注入セットは、ベース部を備えかつそれに結合された第１及び第２穿孔要素を備える、請求項２６に記載の注入システム。
【請求項２８】
前記穿孔要素の一方が金属、非金属、又はそれらの組合せから作製されている、請求項２７に記載の注入システム。
【請求項２９】
患者に多数の流体を送出するためのシステムであって、
少なくとも第１タンク及び第２タンクであって、それぞれが流体を収容すると共に特徴要素が関連付けられており、前記第１タンクの前記特徴要素は前記第２タンクの前記特徴要素とは異なる、少なくとも第１タンク及び第２タンクと、
少なくとも第１及び第２入口ポートであって、それぞれには特徴要素が関連付けられており、前記第１入口ポートの前記特徴要素は前記第２入口ポートの前記特徴要素とは異なる、少なくとも第１及び第２入口ポートとを備え、
前記第１タンクの前記特徴要素は、前記第１入口ポートの前記特徴要素又は前記第１タンクと前記第１入口ポートとの間の第１中間結合部品に補完的であり、前記第２タンクの前記特徴要素は、前記第２入口ポートの前記特徴要素に補完的であり、組み付けられると、前記第１タンクは前記第１入口ポートのみに流体結合可能であり、前記第２タンクは前記第２入口ポートのみに流体結合可能であり、よって前記流体の誤送出を防止する、システム。