(57)【要約】      （修正有）【課題】子宮マニピュレーターならびに関連する構成要素および方法を提供する。【解決手段】子宮マニピュレーター１００は、子宮の整復において用いるため子宮頚部内にわたるよう構成されたシャフト１０２と、シャフトの周りに配されかつ子宮頚部を受けるよう構成されたコルポトマイザーアセンブリ１０４とを含む。子宮マニピュレーターは、シャフトの遠位先端１０８に固定され、かつ子宮内で遠位先端のポジションを保つよう構成された、拡張可能バルーン１０６をさらに含む。【選択図】図１
2019213844.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者体内で子宮マニピュレーターをポジショニングする方法であって、以下の段階を含む方法：
該子宮マニピュレーターのコルポトマイザーカップ（colpotomizer cup）に変形力を印加して、該コルポトマイザーカップを公称幅構成から縮小幅構成に調整する段階；
該コルポトマイザーカップが該縮小幅構成になっている間に該コルポトマイザーカップを該患者の膣管内に挿入する段階；
該コルポトマイザーカップが該縮小幅構成から該公称幅構成に拡張できるよう、該コルポトマイザーカップから該変形力を除去する段階；および
該コルポトマイザーカップが該公称幅構成になっている間に該コルポトマイザーカップを該患者の子宮頚部の周りにポジショニングする段階。
【請求項２】
コルポトマイザーカップを患者の膣管内に挿入する段階が、子宮マニピュレーターのシャフトに沿って該コルポトマイザーカップを動かす段階を含む、請求項1記載の方法。
【請求項３】
シャフトに沿った既定の位置でコルポトマイザーカップをロックする段階をさらに含む、請求項2記載の方法。
【請求項４】
コルポトマイザーカップが縮小幅構成になっている間に、膣管内の該コルポトマイザーカップを患者の子宮頚部まで進める段階をさらに含む、請求項1記載の方法。
【請求項５】
コルポトマイザーカップに変形力を印加する段階が、該コルポトマイザーカップを絞る段階を含む、請求項1記載の方法。
【請求項６】
コルポトマイザーカップから変形力を除去する段階が、該コルポトマイザーカップを解放する段階を含む、請求項5記載の方法。
【請求項７】
コルポトマイザーカップに変形力を印加する段階が、該コルポトマイザーカップをつぶす段階を含む、請求項1記載の方法。
【請求項８】
コルポトマイザーカップを膣管内に挿入する段階が、該コルポトマイザーカップを患者の膣入口（vaginal entryway）内に挿入する段階を含む、請求項1記載の方法。
【請求項９】
コルポトマイザーカップがポリウレタンを含む、請求項1記載の方法。
【請求項１０】
コルポトマイザーカップを形成する1つまたは複数の材料が、約5.5 MPa〜約171 MPaの範囲内の弾性率を有する、請求項1記載の方法。
【請求項１１】
コルポトマイザーカップを形成する1つまたは複数の材料が、85ショアA〜100ショアAの範囲内の硬さを有する、請求項1記載の方法。
【請求項１２】
コルポトマイザーカップの壁厚が約0.2 cm〜約0.7 cmの範囲内である、請求項1記載の方法。
【請求項１３】
コルポトマイザーカップを形成する1つまたは複数の材料が、約5.5 MPa〜約171 MPaの範囲内の弾性率と、85ショアA〜100ショアAの範囲内の硬さとを有する、請求項12記載の方法。
【請求項１４】
コルポトマイザーカップが、約2.5 cm、約3.0 cm、約3.5 cm、または約4.0 cmの最大内径を有する、請求項1記載の方法。
【請求項１５】
コルポトマイザーカップの複数の視界窓のうち1つまたは複数を通して、該コルポトマイザーカップ内の子宮頚部を可視化する段階をさらに含む、請求項1記載の方法。
【請求項１６】
前記複数の視界窓が、コルポトマイザーカップの外周の大部分にわたる、請求項15記載の方法。
【請求項１７】
患者の子宮頚部を受けるようサイズ決定される受け部を規定する、変形可能なコルポトマイザーカップであって、該変形可能なコルポトマイザーカップを該患者の膣管内に挿入するために公称幅構成から縮小幅構成に調整可能であり、かつ、該変形可能なコルポトマイザーカップを該子宮頚部の周りに配置するために該縮小幅構成から該公称幅構成に調整可能である、該変形可能なコルポトマイザーカップ
を含む、子宮マニピュレーター。
【請求項１８】
コルポトマイザーカップがポリウレタンを含む、請求項17記載の子宮マニピュレーター。
【請求項１９】
コルポトマイザーカップの壁厚が約0.2 cm〜約0.7 cmの範囲内であり、かつ、該コルポトマイザーカップが、約2.5 cm、約3.0 cm、約3.5 cm、または約4.0 cmの最大内径を有する、請求項17記載の子宮マニピュレーター。
【請求項２０】
コルポトマイザーカップを形成する1つまたは複数の材料が、約5.5 MPa〜約171 MPaの範囲内の弾性率と、85ショアA〜100ショアAの範囲内の硬さとを有する、請求項17記載の子宮マニピュレーター。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、子宮マニピュレーターならびに関連する構成要素および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
子宮マニピュレーターは、医学的手技中に患者の子宮を操作する（例えば、動かすまたは整復する）ために用いられる医療器具である。そのような手技には、腹腔鏡下婦人科手術（例えば全腹腔鏡下子宮全摘出（TLH）手術など）のような外科手技が含まれる。この種の器具は、多くの場合、使用中に患者の体の外部に残る近位部分と、患者の体内に挿入される遠位部分とを含む。近位部分は典型的に、使用中に器具を操作することを可能にする。遠位部分は、多くの場合、子宮内に挿入されるかつ／または子宮と係合するようサイズ決定される先端を含む。一般に、器具の遠位部分は、膣管を通って子宮内に進められる。遠位部分が子宮内に挿入されているとき、外科医によって制御されるかまたは医師によって制御される近位部分の動きを通じて、子宮を操作することができる。手技の完了後、器具は膣管を介して患者の体から除去される。
【発明の概要】
【０００３】
概して、本開示は、子宮マニピュレーターならびに関連する構成要素および方法に関する。そのような子宮マニピュレーターは、婦人科手術および／または婦人科診断手技の間に患者の子宮を操作するために用いられてもよい。
【０００４】
1つの局面において、患者体内で子宮マニピュレーターをポジショニングする方法は、子宮マニピュレーターのコルポトマイザーカップ（colpotomizer cup）に変形力を印加して、コルポトマイザーカップを公称幅構成から縮小幅構成に調整する段階；コルポトマイザーカップが縮小幅構成になっている間にコルポトマイザーカップを患者の膣管内に挿入する段階；コルポトマイザーカップが縮小幅構成から公称幅構成に拡張できるよう、コルポトマイザーカップから変形力を除去する段階；および、コルポトマイザーカップが公称幅構成になっている間にコルポトマイザーカップを患者の子宮頚部の周りにポジショニングする段階を含む。
【０００５】
諸態様は、以下の特徴のうち1つまたは複数を含んでいてもよい。
【０００６】
いくつかの態様において、コルポトマイザーカップを患者の膣管内に挿入する段階は、子宮マニピュレーターのシャフトに沿ってコルポトマイザーカップを動かす段階を含む。
【０００７】
特定の態様において、方法は、シャフトに沿った既定の位置でコルポトマイザーカップをロックする段階をさらに含む。
【０００８】
いくつかの態様において、方法は、コルポトマイザーカップが縮小幅構成になっている間に、膣管内のコルポトマイザーカップを患者の子宮頚部まで進める段階をさらに含む。
【０００９】
特定の態様において、コルポトマイザーカップに変形力を印加する段階は、コルポトマイザーカップを絞る段階を含む。
【００１０】
いくつかの態様において、コルポトマイザーカップから変形力を除去する段階は、コルポトマイザーカップを解放する段階を含む。
【００１１】
特定の態様において、コルポトマイザーカップに変形力を印加する段階は、コルポトマイザーカップをつぶす段階を含む。
【００１２】
いくつかの態様において、コルポトマイザーカップを膣管内に挿入する段階は、コルポトマイザーカップを患者の膣入口（vaginal entryway）内に挿入する段階を含む。
【００１３】
特定の態様において、コルポトマイザーカップはポリウレタンを含む。
【００１４】
いくつかの態様において、コルポトマイザーカップを形成する1つまたは複数の材料は、約5.5 MPa〜約171 MPaの範囲内の弾性率を有する。
【００１５】
特定の態様において、コルポトマイザーカップを形成する1つまたは複数の材料は、85ショアA〜100ショアAの範囲内の硬さを有する。
【００１６】
いくつかの態様において、コルポトマイザーカップの壁厚は約0.2 cm〜約0.7 cmの範囲内である。
【００１７】
特定の態様において、コルポトマイザーカップを形成する1つまたは複数の材料は、約5.5 MPa〜約171 MPaの範囲内の弾性率と、85ショアA〜100ショアAの範囲内の硬さとを有する。
【００１８】
いくつかの態様において、コルポトマイザーカップは、約2.5 cm、約3.0 cm、約3.5 cm、または約4.0 cmの最大内径を有する。
【００１９】
特定の態様において、方法は、コルポトマイザーカップの複数の視界窓のうち1つまたは複数を通して、コルポトマイザーカップ内の子宮頚部を可視化する段階をさらに含む。
【００２０】
いくつかの態様において、複数の視界窓は、コルポトマイザーカップの外周の大部分にわたる。
【００２１】
別の局面において、子宮マニピュレーターは、患者の子宮頚部を受けるようサイズ決定される受け部を規定する変形可能なコルポトマイザーカップを含み、この変形可能なコルポトマイザーカップは、変形可能なコルポトマイザーカップを患者の膣管内に挿入するために公称幅構成から縮小幅構成に調整可能であり、かつ、変形可能なコルポトマイザーカップを子宮頚部の周りに配置するために縮小幅構成から公称幅構成に調整可能である。
【００２２】
諸態様は、以下の特徴のうち1つまたは複数を含んでいてもよい。
【００２３】
いくつかの態様において、コルポトマイザーカップはポリウレタンを含む。
【００２４】
特定の態様において、コルポトマイザーカップを形成する1つまたは複数の材料は、約5.5 MPa〜約171 MPaの範囲内の弾性率を有する。
【００２５】
いくつかの態様において、コルポトマイザーカップを形成する1つまたは複数の材料は、85ショアA〜100ショアAの範囲内の硬さを有する。
【００２６】
特定の態様において、コルポトマイザーカップの壁厚は約0.2 cm〜約0.7 cmの範囲内である。
【００２７】
いくつかの態様において、コルポトマイザーカップを形成する1つまたは複数の材料は、約5.5 MPa〜約171 MPaの範囲内の弾性率と、85ショアA〜100ショアAの範囲内の硬さとを有する。
【００２８】
特定の態様において、コルポトマイザーカップは、約2.5 cm、約3.0 cm、約3.5 cm、または約4.0 cmの最大内径を有する。
【００２９】
諸態様は、以下の利点のうち1つまたは複数を提供してもよい。
【００３０】
いくつかの態様において、コルポトマイザーカップは、子宮マニピュレーターを患者内に挿入するためコルポトマイザーカップをフレキシブルに調整できるよう、可逆的に変形できる（例えば、縮小サイズ構成から公称サイズ構成に回復できる）1つまたは複数の材料で形成される。そうした変形可能材料は、外科手技中にコルポトマイザーカップに印加されるであろう典型的な力の印加時に、コルポトマイザーカップがその機械的完全性を保つことを可能にする、1つまたは複数の性質を有する。例えば、比較的小さなサイズの膣入口内へのコルポトマイザーカップの挿入を容易にするため、コルポトマイザーカップが絞られて、つぶれて折り畳まれた構成になってもよい。そうでなければ、より大きいサイズのコルポトマイザーカップを挿入できるよう膣入口を拡大するため、ユーザー（例えば外科医）が膣入口近くの膣壁を切開する必要があるが、いくつかの実施例において、コルポトマイザーカップの、そのような縮小サイズ構成（例えば縮小幅構成）は、その必要性を無くすことができる。膣円蓋が、容易に断裂または裂傷をきたしうる菲薄化した組織を有している場合は、コルポトマイザーカップを膣円蓋内に配置することが困難になる可能性があるが、コルポトマイザーカップの、つぶれて折り畳まれた構成はまた、その配置を容易にすることもできる。
【００３１】
特定の態様において、コルポトマイザーカップは、膣および子宮の解剖学的特徴のサイズがさまざまである複数の患者に対して用いるため、複数の既定のサイズから選択可能であってもよい。いくつかの態様において、外科手技中にコルポトマイザーカップ内に含有される子宮基部の視認性を最適化するため、コルポトマイザーカップの視界窓は、コルポトマイザーカップの外周の大部分にわたる。
【００３２】
他の局面、特徴、および利点は、本明細書の説明、図面、および特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【００３３】
より具体的には、本発明は以下を提供する：
［１］患者体内で子宮マニピュレーターをポジショニングする方法であって、以下の段階を含む方法：
該子宮マニピュレーターのコルポトマイザーカップ（colpotomizer cup）に変形力を印加して、該コルポトマイザーカップを公称幅構成から縮小幅構成に調整する段階；
該コルポトマイザーカップが該縮小幅構成になっている間に該コルポトマイザーカップを該患者の膣管内に挿入する段階；
該コルポトマイザーカップが該縮小幅構成から該公称幅構成に拡張できるよう、該コルポトマイザーカップから該変形力を除去する段階；および
該コルポトマイザーカップが該公称幅構成になっている間に該コルポトマイザーカップを該患者の子宮頚部の周りにポジショニングする段階；
［２］コルポトマイザーカップを患者の膣管内に挿入する段階が、子宮マニピュレーターのシャフトに沿って該コルポトマイザーカップを動かす段階を含む、[1]の方法；
［３］シャフトに沿った既定の位置でコルポトマイザーカップをロックする段階をさらに含む、[2]の方法；
［４］コルポトマイザーカップが縮小幅構成になっている間に、膣管内の該コルポトマイザーカップを患者の子宮頚部まで進める段階をさらに含む、[1]の方法；
［５］コルポトマイザーカップに変形力を印加する段階が、該コルポトマイザーカップを絞る段階を含む、[1]の方法；
［６］コルポトマイザーカップから変形力を除去する段階が、該コルポトマイザーカップを解放する段階を含む、[5]の方法；
［７］コルポトマイザーカップに変形力を印加する段階が、該コルポトマイザーカップをつぶす段階を含む、[1]の方法；
［８］コルポトマイザーカップを膣管内に挿入する段階が、該コルポトマイザーカップを患者の膣入口（vaginal entryway）内に挿入する段階を含む、[1]の方法；
［９］コルポトマイザーカップがポリウレタンを含む、[1]の方法；
［１０］コルポトマイザーカップを形成する1つまたは複数の材料が、約5.5 MPa〜約171 MPaの範囲内の弾性率を有する、[1]の方法；
［１１］コルポトマイザーカップを形成する1つまたは複数の材料が、85ショアA〜100ショアAの範囲内の硬さを有する、[1]の方法；
［１２］コルポトマイザーカップの壁厚が約0.2 cm〜約0.7 cmの範囲内である、[1]の方法；
［１３］コルポトマイザーカップを形成する1つまたは複数の材料が、約5.5 MPa〜約171 MPaの範囲内の弾性率と、85ショアA〜100ショアAの範囲内の硬さとを有する、[12]の方法；
［１４］コルポトマイザーカップが、約2.5 cm、約3.0 cm、約3.5 cm、または約4.0 cmの最大内径を有する、[1]の方法；
［１５］コルポトマイザーカップの複数の視界窓のうち1つまたは複数を通して、該コルポトマイザーカップ内の子宮頚部を可視化する段階をさらに含む、[1]の方法；
［１６］前記複数の視界窓が、コルポトマイザーカップの外周の大部分にわたる、[15]の方法；
［１７］患者の子宮頚部を受けるようサイズ決定される受け部を規定する、変形可能なコルポトマイザーカップであって、該変形可能なコルポトマイザーカップを該患者の膣管内に挿入するために公称幅構成から縮小幅構成に調整可能であり、かつ、該変形可能なコルポトマイザーカップを該子宮頚部の周りに配置するために該縮小幅構成から該公称幅構成に調整可能である、該変形可能なコルポトマイザーカップ
を含む、子宮マニピュレーター；
［１８］コルポトマイザーカップがポリウレタンを含む、[17]の子宮マニピュレーター；
［１９］コルポトマイザーカップの壁厚が約0.2 cm〜約0.7 cmの範囲内であり、かつ、該コルポトマイザーカップが、約2.5 cm、約3.0 cm、約3.5 cm、または約4.0 cmの最大内径を有する、[17]の子宮マニピュレーター；ならびに
［２０］コルポトマイザーカップを形成する1つまたは複数の材料が、約5.5 MPa〜約171 MPaの範囲内の弾性率と、85ショアA〜100ショアAの範囲内の硬さとを有する、[17]の子宮マニピュレーター。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】マニピュレーターハンドルと、シャフトと、拡張可能バルーンと、光源と、コルポトマイザーアセンブリ（colpotomizer assembly）とを含む、子宮マニピュレーターの斜視図である。
【図２】図1の子宮マニピュレーターの側断面図である；コルポトマイザーアセンブリがない状態で示されている。
【図３】図1の子宮マニピュレーターの一部の斜視図である；コルポトマイザーアセンブリの一部が除去され、かつ、コルポトマイザーアセンブリがロック解除構成になっている状態で示されている。
【図４】図1の子宮マニピュレーターの一部の斜視図である；コルポトマイザーアセンブリの一部が除去され、かつ、コルポトマイザーアセンブリがロック構成になっている状態で示されている。
【図５】公称サイズ構成になっている、図1のコルポトマイザーアセンブリのコルポトマイザーカップの斜視図である。
【図６】図5のコルポトマイザーカップの側面図である。
【図７】図5のコルポトマイザーカップの底面斜視図である。
【図８】図5のコルポトマイザーカップを絞って縮小サイズ構成にしているユーザーを示した図である。
【図９】図1のコルポトマイザーアセンブリの膣閉鎖栓の斜視図である。
【図１０】図1のコルポトマイザーアセンブリの前面斜視図である。
【図１１】図1の子宮マニピュレーターの一部の側断面図である。
【図１２】包装容器に入って提供されている、図1の子宮マニピュレーターの斜視図である。
【図１３】患者の骨盤腔の側断面図である；図1の子宮マニピュレーターが最大限に挿入されたポジションにあり、かつ、コルポトマイザーアセンブリが装填ポジションにある状態を示している。
【図１４】図13の骨盤腔の側断面図である；図1の子宮マニピュレーターが最大限に挿入されたポジションにあり、拡張可能バルーンが膨張され、かつ、コルポトマイザーアセンブリが装填ポジションにおいてロック解除された状態を示している。
【図１５】図13の骨盤腔の側断面図である；図1の子宮マニピュレーターが最大限に挿入され、かつ、コルポトマイザーカップが患者の膣の入口内で縮小サイズ構成になっている状態を示している。
【図１６】図13の骨盤腔の側断面図である；図1の子宮マニピュレーターが最大限に挿入され、コルポトマイザーアセンブリが稼働可能ポジションにおいてロックされており、かつ、コルポトマイザーカップが公称サイズ構成になっておりかつ患者の子宮頚部を囲んでいる状態を示している。
【図１７】図13の骨盤腔の側断面図である；図1の子宮マニピュレーターが患者の子宮を支持している状態を示している。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
詳細な説明
図1に、女性の骨盤内外科手技において用いるため膣管内に挿入するよう適合された子宮マニピュレーター100を示す。子宮マニピュレーター100は、子宮の整復において用いるため子宮頚部内にわたるよう構成されたシャフト102と、シャフト102の周りに配されかつ子宮頚部を受けるよう構成されたコルポトマイザーアセンブリ104とを含む。子宮マニピュレーター100は、シャフト102の遠位先端108に固定され、かつ子宮内で遠位先端108のポジションを保つよう構成された、拡張可能バルーン106をさらに含む。シャフト102の遠位先端108に光源110がマウントされる；そして光源110は、子宮マニピュレーター100の挿入中に膣管および外子宮口（すなわち頚管口）を照明するために用いられてもよい。シャフト102の近位部分114にマニピュレーターハンドル112が接続される。
【００３６】
図2を参照すると、子宮マニピュレーター100のシャフト102は、概して湾曲した（例えば弓状の）形状を有する剛性のカニューレとして形成される。シャフト102は、マニピュレーターハンドル112の中までわたっている近位部分114と、子宮頚部を係合するためコルポトマイザーアセンブリ104がそれに沿って変位可能である中央部分116と、子宮頚部を通りそして子宮内までわたるよう構成された遠位先端108とを含む。図4に関連してさらに詳しく後述するように、中央部分116と、マニピュレーターハンドル112から遠位方向にわたっている近位部分114の一区間とは、コルポトマイザーアセンブリ104をシャフト102に沿ってスライドさせるための滑らかさと、コルポトマイザーアセンブリ104をシャフト102に沿った望ましいポジションにおいてロックするための静止摩擦とを提供する、収縮チューブ118によって覆われる。収縮チューブ118は典型的に、約0.010インチ〜約0.020インチ（例えば約0.014インチ〜約0.018インチ）の厚さを有する。
【００３７】
子宮マニピュレーター100のシャフト102は、マニピュレーターハンドル112と拡張可能バルーン106との間で空気の通過を可能にする中央内腔120を規定する。シャフト102の中央内腔120はまた、マニピュレーターハンドル112内に配された電源115（例えば電池）から、シャフト102の遠位先端108に固定された光源110まで、1つまたは複数の電線117が通ることも可能にする。シャフト102はまた、拡張可能バルーン106を膨張および脱膨張させるため中央内腔120と拡張可能バルーン106との間で空気が通ることを可能にする、遠位先端108に沿って位置する開口部122も規定する。シャフト102は、中央部分116に沿って収縮チューブ118を横切ってプリントされ、かつ、子宮マニピュレーター100が子宮内に適切に最大限に挿入された時（例えば、図8に関連してさらに詳しく後述するように、シャフト102の遠位先端108が子宮底に隣接してポジショニングされた時など）に子宮底からの距離を示す、一連の定規マーキング124（図1および図3に示す）をさらに含む。定規マーキング124は、英単位（例えばインチ）またはS.I.単位（例えばmmもしくはcm）で提供されてもよい。
【００３８】
シャフト102（例えば、マニピュレーターハンドル112から伸びている近位部分114の一区間と、中央部分116と、遠位先端108とを含む）は、典型的に、約11.0インチ〜約12.0インチ（例えば約11.4インチ〜約11.7インチ）の長さを有する。マニピュレーターハンドル112から伸びている近位部分114の一区間は、典型的に、約5.0インチ〜約7.0インチ（例えば約6.0インチ）の曲率半径を有する。シャフト102の中央部分116は、典型的に、約5.50インチ〜約7.00インチ（例えば約6.00インチ〜約6.25インチ）の曲率半径を有する。シャフト102の遠位先端108は、典型的に、約0.50インチ〜約0.60インチ（例えば約0.55インチ〜約0.56インチ）の長さを有する。シャフト102は、典型的に、約0.100インチ〜約0.150インチ（例えば約0.128インチ〜約0.134インチ）の内径と、約0.020インチ〜約0.040インチ（例えば約0.027インチ〜約0.029インチ）の壁厚とを有する。
【００３９】
拡張可能バルーン106は、対向する端部において、シャフト102の遠位先端108に固定される。バルーン106は、化学結合と、収縮チューブによる圧迫性の捕捉とを介して、シャフト102に固定されてもよい。拡張可能バルーン106は、遠位先端108に沿った開口部122を囲み、したがって、シャフト102の中央内腔120と流体連絡している。拡張可能バルーン106は、マニピュレーターハンドル112において生じるシリンジの作動によって、急速に膨張および急速に脱膨張されてもよい。拡張可能バルーン106は、典型的に、約1.2インチ〜約1.8インチ（例えば約1.4インチ〜約1.6インチ）の長さを有する。拡張可能バルーン106は、最大限に膨張した状態において、典型的に、約0.60インチ〜約0.80インチ（例えば約0.66インチ〜約0.68インチ）の最大直径を有する。
【００４０】
引き続き図2を参照すると、光源110は、クリンプまたは化学結合を介してシャフト102の遠位先端108に固定されてもよく、そして、典型的に発光ダイオード（LED）として提供される。光源110は、膣管、子宮頚部、または子宮の組織を損傷することなく子宮マニピュレーター100を患者体内に挿入することを可能にする非外傷性表面を、遠位先端108とともに形成する。光源110は、マニピュレーターハンドル112に沿って配され、かつ、マニピュレーターハンドル112内に配された電源に電気的に連結された、ボタン119（例えば押しボタンまたはスライド式ボタン）を作動させることによって、点灯および消灯されてもよい。ボタンは、概してマニピュレーターハンドル112の遠位領域に沿って配されてもよく、かつ、子宮マニピュレーター100の、右利きまたは左利きのユーザー（例えば外科医）にとって、最適となるようポジショニングされてもよい。一体型光源110のボタン式作動は、子宮マニピュレーターの挿入中に視認性を高めるための、シンプルで、人間工学的で、かつ片手式の機構を、子宮マニピュレーター100のユーザーに提供してもよい。光源110は、電源と光源110との間で中央内腔120の中にわたっている1つまたは複数の電線を介して、電力を受け取ってもよい。光源110は、典型的に、約100 mW〜約140 mW（例えば約108 mW〜約132 mW）の電力損で稼働する（例えば光を発する）。
【００４１】
図1および図2を参照すると、マニピュレーターハンドル112は、雌部分126と雄部分128とを含むクラムシェル構造として形成される。雌部分および雄部分126、128は、周縁に沿ってポジショニングされ、かつ、雌部分および雄部分126、128を一緒に保持するため互いに嵌合するようアライメントされた、複数の受け部130（例えば六角形の受け部）および複数のピン（例えば丸形または円柱形のピン）を、それぞれ含む。マニピュレーターハンドル112は、子宮マニピュレーター100のユーザーがマニピュレーターハンドル112を人間工学的に握ることを可能にする握りを提供する、指用凹部132、134、136を含む。マニピュレーターハンドル112は、中央内腔120と流体連絡している拡張可能バルーン106を膨張および脱膨張させるため、シャフト102の中央内腔120に対し空気の注入および空気の除去を行うための、一体型シリンジ138をさらに含む。シリンジ138のボディ140は、マニピュレーターハンドル112から遠位方向に伸びている；そして、近位部分114に沿って収縮チューブ118で囲まれているシャフト102がシリンジ138のボディ140の中で終端するよう、シリンジ138のボディ140はシャフト102の近位部分114の端部を囲む。シリンジ138は、シャフト102の中央内腔120に対し空気の注入および空気の除去を行うため、スライド式ボタン144を介して作動され（例えば近位方向および遠位方向にスライドされ）てもよい、プランジャー142をさらに含む。シリンジ138は、ボタン144が戻り止めを超えてスライドされた時にボタン144を近位または遠位のポジションに固定するように働く、ボタン144の底面と接触している1つまたは複数の内部戻り止めをさらに含む。一体型シリンジ138のボタン式作動は、外科手技中に拡張可能バルーン106を膨張および脱膨張させるための、シンプルで、人間工学的で、かつ片手式の機構を、子宮マニピュレーター100のユーザーに提供してもよい。
【００４２】
子宮マニピュレーター100の、シャフト102、拡張可能バルーン106、マニピュレーターハンドル112、および収縮チューブ118は、生体適合性であり、かつ、化学的方法または温熱式の方法など医療デバイスの滅菌手技に耐えることができる、1つまたは複数の材料から形成（例えば成形および／または機械加工）されてもよい。いくつかの態様において、シャフト102（例えば、近位部分114と、中央部分116と、遠位先端108とを含む）は、304 SSおよび／または全硬の304 SSで作られてもよい。そのような材料は、シャフト102が患者体内に挿入またはポジショニングされる際に、子宮マニピュレーター100のユーザーに触覚フィードバック（例えば、組織の動きに対する抵抗）を有利に提供できる。いくつかの態様において、拡張可能バルーン106は、シリコーン、ポリ塩化ビニル（PVC）、または熱可塑性ゴムエラストマー（TPRE）で作られてもよい。いくつかの態様において、マニピュレーターハンドル112は、ポリカーボネートまたはアクリロニトリルブタジエンスチレン（ABS）で作られてもよい。いくつかの態様において、収縮チューブ118はアクリル化オレフィンで作られてもよく、そして、約ショアD25〜約ショアD60のショア硬さを有していてもよい。図3および図4に関連してさらに詳しく後述するように、そのような硬さは、コルポトマイザーアセンブリ104を望ましい位置にロックするための充分な静止摩擦を収縮チューブ118に提供してもよい。シャフト102と、拡張可能バルーン106と、マニピュレーターハンドル112と、収縮チューブ118とを形成してもよい材料について、特定の例を提供したが、他のさまざまな材料がこれら構成要素の形成に代替的に用いられてもよいことが理解されるべきである。
【００４３】
図1および図3を参照すると、コルポトマイザーアセンブリ104は、子宮マニピュレーター100のシャフト102に沿ってスライドされてもよい、変位可能なアセンブリである。コルポトマイザーアセンブリ104を変位させることが可能であることにより、シャフト102の遠位先端108を子宮頚部内にポジショニングする手技を、コルポトマイザーアセンブリ104による視覚的妨げを伴わずに行うことができるので、この手技がより迅速かつより容易になる可能性がある。次に、遠位先端108が適切に配置されたことが視覚的に確認されたら、コルポトマイザーアセンブリ104をシャフト102に沿って前進させて、子宮頚部と係合させてもよい。コルポトマイザーアセンブリ104は、子宮頚部を受けるよう適合したコルポトマイザーカップ146と；コルポトマイザーカップ146に接続され、かつコルポトマイザーアセンブリ104を動かすために把持されてもよい、スリーブ148と；スリーブ148の遠位カフ196の周りに配された膣閉鎖栓150とを含む。
【００４４】
図3〜7を参照すると、コルポトマイザーカップ146は、輪状のボディ152と、ボディ152の遠位端156に位置するリム154と、ボディ152の近位端160に位置する基部158とを含む。リム154は、子宮マニピュレーター100の使用中に、解剖学的目印および切開バックストップを可能にするため、面取りされている。ボディ152は、基部158までわたっておりかつ3つの視界窓164を規定する、3つの突起162を含む。コルポトマイザーカップ146の基部158は、シャフト102を通せるようサイズ決定された開口部166を規定する。開口部166の壁は、シャフト102が通る円柱形の輪郭を規定する（図11を参照されたい）。
【００４５】
コルポトマイザーカップ146は、典型的に、約2.5 cm〜約4.0 cmの範囲内の最大内径を（例えば、リム154の縁部において、ボディ152の内面に沿って）有する。例えば、コルポトマイザーカップ146は、膣および子宮の解剖学的特徴のサイズがさまざまである患者に対して用いるため、複数の既定のサイズから選択可能であってもよい。いくつかの態様において、コルポトマイザーカップ146は、約2.5 cm、約3.0 cm、約3.5 cm、または約4.0 cmの最大内径を有する。いくつかの態様において、外科手技中にコルポトマイザーカップ146のボディ152内に含有される子宮基部の視認性を最適化するため、3つの視界窓164を合わせるとボディ152の外周の大部分にわたるよう、視界窓164の各々は、コルポトマイザーカップ146のボディ152の外周の約[60]°〜約120°にわたる。視界窓164は、典型的に、約1.0 cm〜約1.2 cmの範囲内の高さを有する。
【００４６】
特定の態様において、コルポトマイザーカップ146のボディ152は、約0.2 cm〜約0.7 cmの範囲の壁厚を有する。いくつかの態様において、ボディ152は、コルポトマイザーカップ146の基部158のプラットフォーム123に沿って最小の壁厚を有する。いくつかの態様において、ボディ152は、突起162の近位端125において最大の壁厚を有する。
【００４７】
いくつかの態様において、コルポトマイザーカップ146は、可逆的に変形できる1つまたは複数の材料で形成される。例えば、そのような材料は、（例えば、外的な圧迫力の印加によって材料が曲げられているなどの）縮小サイズ構成から、（例えば、外的な圧迫力が存在しない安静状態の構成などである）公称サイズ構成まで、回復できる。そのような材料は、コルポトマイザーカップ146の幾何学形状（例えば、ボディ152の壁厚と、視界窓164により形成される空隙とを含む）と共に、子宮マニピュレーター100を患者体内に挿入するためコルポトマイザーカップ146をフレキシブルに調整することを可能にすることができる。したがって、比較的小さなサイズ（例えば幅が約1.9 cm〜約2.6 cm（平均）であるなど）の膣入口（例えば膣口）内へのコルポトマイザーカップ146の挿入を容易にするため、図8に示すように、コルポトマイザーカップ146が絞られて、（例えばコルポトマイザーカップ146がそれ自体の上に折り畳まれるよう）つぶれた構成になってもよい。そうでなければ、より大きいサイズのコルポトマイザーカップを挿入できるよう膣入口を拡大するため、ユーザー（例えば外科医）が膣入口近くの膣壁を切開する必要があるが、いくつかの実施例において、コルポトマイザーカップ146の、そのような縮小サイズ構成（例えば縮小幅構成）は、その必要性を無くすことができる。
【００４８】
コルポトマイザーカップ146の、つぶれた構成はまた、コルポトマイザーカップ146を膣円蓋内に配置することを容易にすることもできる。膣円蓋は膣管より大きい（例えば広い）が、膣円蓋が、容易に断裂または裂傷をきたしうる菲薄化した組織を有している場合は、コルポトマイザーカップを膣円蓋内に配置することが困難になる可能性がある。小さな膣入口または機械的に損なわれた膣円蓋をもたらしうる、膣の萎縮状態は、高齢患者、特定の疾患（例えば癌、類線維腫、子宮内膜症、子宮の異常な出血および癒着）があると診断された患者、または、以前に特定の手術もしくは処置（例えば、全腹腔鏡下子宮全摘術（TLH）、腹腔鏡下子宮頚上部摘出術（LSH）、および腹腔鏡補助下膣式子宮全摘術 （LAVH））を受けた患者において、しばしばみられる。
【００４９】
典型的にコルポトマイザーカップ146が作られる変形可能材料の例として、熱可塑性ポリウレタンなど、ポリエーテルをベースとする材料、または、シリコーン、サントプレーン、およびポリプロピレンなど、他の変形可能材料が含まれる。そうした変形可能材料は、外科手技中にコルポトマイザーカップ146に印加されるであろう典型的な力の印加時に、コルポトマイザーカップ146がその機械的完全性を保つことを可能にする、1つまたは複数の性質を有する。例えば、そうした材料は典型的に、約5.5 MPa〜約171 MPaの範囲内の弾性率と、85ショアA〜100ショアAの範囲内の硬さと、約15.5 MPa〜約62 MPaの範囲内の引張強さと、約78.9 N/mm〜約701 N/mmの引裂強さとを有する。いくつかの態様において、コルポトマイザーカップ146は、押出し成形および射出成形を含む、1つまたは複数の技法を介して製造される。
【００５０】
再度図3を参照すると、スリーブ148は、コルポトマイザーカップ146の基部158から近位方向に伸びており、かつ、シャフト102の中央部分116の形状に概ね従う弓状の形状を有する。スリーブ148は、雌部分168と雄部分170とを含むクラムシェル構造として形成される（図1に示す）。雌部分および雄部分168、170は、周縁に沿ってポジショニングされ、かつ、雌部分および雄部分168、170を一緒に固定するため互いに嵌合するようアライメントされた、複数の受け部172（例えば六角形の受け部）および複数のピン（例えば丸形または円柱形のピン）を、それぞれ含む。雌部分および雄部分168、170は、シャフト102がその中を通って伸びているチャネル111を、ともに規定する。
【００５１】
スリーブ148は、スリーブ148の近位端174において、サムロック（thumb lock）176と；サムロック176を受ける、対向する受け部178と；サムロック176がそこにスナップ嵌めされてもよい、対向する突起180と；シャフト102に沿ってスリーブ148を適切にガイドし、かつサムロック176と接触するようシャフト102を支持する、ガイド表面182とを含む。サムロック176と、受け部178と、突起180と、ガイド表面182とは、コルポトマイザーアセンブリ104をシャフト102に沿った望ましいポジションにロックすることを可能にする、迅速かつ片手式のロック機構をともに提供する。
【００５２】
図3および図4を参照すると、サムロック176は、シャフト102に沿って選択されたポジションにコルポトマイザーアセンブリ104をロックするため、シャフト102を囲む収縮チューブ118と接触するよう適合したカムローラー184を含む。具体的には、カムローラー184が子宮マニピュレーター100のシャフト102に向かって回転された際にカムローラー184が収縮チューブ188を圧迫する（例えば食い込む）よう、カムローラー184の半径は変化する（例えば、カムローラー184の特定部分に沿って、カムローラー184の最小の外周を超えて半径方向に拡張していく）。サムロック176は、カムローラー184に隣接するローラーマウント186と、カムローラー184から伸びているジョー188と、ジョー188の最上部に配されたレンズ190と、ジョー188から近位方向に伸びているリフトフランジ192とをさらに含む。レンズ190は、シャフト102に沿ってプリントされた定規マーキング124を拡大する凸レンズである。レンズ190の焦点は、定規マーキング124がレンズ190の視界窓を実質的に満たすよう選択される。そのような拡大は、シャフト102に沿ってコルポトマイザーアセンブリ104の位置を決定するため定規マーキング124を可視化するという点において、子宮マニピュレーター100のユーザーを補助する。ローラーマウント186は、受け部178の中まで伸びかつその中で回転するよう、適合される。
【００５３】
サムロック176は、コルポトマイザーアセンブリ104をシャフト102に沿って動かすのと同じ手で行える、簡易な片手式の技法を用いて、コルポトマイザーアセンブリ104を望ましいポジションにロックすることを可能にする。サムロック176を、（図4に示す）閉じた構成に配置するため、レンズ190またはリフトフランジ192がシャフト102に向かって（例えばユーザーの親指によって）下向きに押されると、ローラーマウント186の回転と、それに付随するカムローラー184の回転とによって、カムローラー184が収縮チューブ118に食い込み、これにより、コルポトマイザーアセンブリ104のスリーブ148をシャフト102に沿った所定のポジションにロックする摩擦力が生じる。サムロック176のカムローラー184は、最大で約5 lb〜約10 lb（例えば約7 lb〜約8 lb）までの圧縮荷重をシャフト102に印加するよう構成される。レンズ190またはリフトフランジ192に印加されるそのような下向きの力はまた、突起180上へのジョー188のスナップ嵌めも生じさせる。サムロック176を、（図3に示す）開いた構成に配置するため、リフトフランジ192が、シャフト102から離れるよう（例えばユーザーの親指によって）上向きに押されると、ローラーマウント186の回転と、それに付随するカムローラー184の回転とによって、カムローラー184が収縮チューブ118を解放し、これにより、シャフト102に対するコルポトマイザーアセンブリ104のスリーブ148のロックが解除される。リフトフランジ192に印加されるそのような上向きの力はまた、突起180からのジョー188の分離も生じさせる。サムロック176は、コルポトマイザーアセンブリ104を、子宮マニピュレーター100のシャフト102に沿ったさまざまな異なるポジションにロックする能力をユーザーに提供する。
【００５４】
図9に示すように、膣閉鎖栓150は、スリーブ148の遠位カフ196の周りに同心円状にマウントされてもよい本体194と、拡張可能バルーンカフ198と、バルーンカフカテーテルチューブ101とを含む。バルーンカフカテーテルチューブ101は、バルーンカフ198に付けられ、そして、膨張が望ましい時にバルーンカフ198に流体を伝える。
【００５５】
図10および図11を参照すると、子宮マニピュレーター100のコルポトマイザーアセンブリ104は、カップフェース103がシャフト102に対して適切にアライメントされるような、（例えば、基部158の開口部166のポジションおよびサイズによって提供されるなどの）幾何学形状を有する。カップフェース103は、コルポトマイザーカップ146の軸中心線109に対して垂直（例えば直角）に配向される。カップフェース103の中心点105（コルポトマイザーカップ146の軸中心線109に沿って位置する）は、コルポトマイザーアセンブリ104がシャフト102に沿ってスライドされる際に、シャフト102のアーチ中心線107に沿ったまま保たれる。カップフェース103とアーチ中心線107とのそのようなアライメントは、コルポトマイザーカップ146の基部158の開口部166の位置において、コルポトマイザーカップ146の中心線109とシャフト102のアーチ中心線107との間のオフセット113によって提供される。オフセット113は、典型的に、約0.065インチ〜約0.085インチ（例えば約0.071インチ〜約0.081インチ）の距離である。基部158の開口部166におけるカップ146とシャフト102との間、ならびに、サムロック176のローラーマウント13〜とカムロック184との間の接触点によって、コルポトマイザーカップ146がシャフト102に対して傾くことが実質的に防止される。この様式でコルポトマイザーカップ146をシャフト102に対してアライメントすることにより、子宮頚部がコルポトマイザーカップ146内に受けられた時に、均一な組織分布を伴った子宮の切開をガイドするための、適切な角度の切開縁部を実現することができる。換言すると、この構成は、シャフト102の外周全体の周りで実質的に同量の子宮頚部組織がコルポトマイザーカップ146内に受けられるよう役立ち得、ゆえに、子宮摘出術などの外科手技中に、対称的な切開を子宮頚部に行えるよう役立ち得る。
【００５６】
コルポトマイザーアセンブリ104のさまざまな構成要素は、生体適合性である1つまたは複数の材料から形成（例えば成形および／または機械加工）されてもよい。例えば、上述のように、コルポトマイザーカップ146が熱可塑性ポリウレタンで作られてもよい。いくつかの態様において、スリーブ148の雌部分および雄部分168、170がアクリロニトリルブタジエンスチレン（ABS）で作られてもよい。いくつかの態様において、サムロック176の特定の構成要素（例えば、カムローラー184、ローラーマウント186、ジョー188、およびリフトフランジ192）がポリカーボネートで作られてもよい。いくつかの態様において、膣閉鎖栓150のさまざまな構成要素が医療等級のシリコーンで作られてもよい。いくつかの態様において、コルポトマイザーカップ146とスリーブ148とは、（例えばプレス嵌めまたはスナップ嵌めを介して）後で一緒に接続されてもよい、別個のアイテムとして形成（例えば成形）される。この2ピースアセンブリは、異なるサイズ（例えば異なる直径）のカップボディを、同じスリーブとともに用いることを可能にしてもよい。コルポトマイザーアセンブリ104の構成要素を形成してもよい材料について、特定の例を説明したが、他の材料がこれら構成要素の形成に代替的に用いられてもよいことが理解されるべきである。
【００５７】
図12を参照すると、いくつかの態様において、子宮マニピュレーター100は、包装容器200内に収容された、使い捨ての（例えば単回使用の）手術用デバイスとして提供される。包装容器200は、子宮マニピュレーター100の安全かつ空間節約的な輸送および保管を可能にする、開封が容易な構造を提供する。包装容器200は、子宮マニピュレーター100を収容する基部202と、包装容器200を開けるため基部202から剥がされてもよいカバー204とを含む。包装容器200の基部202は、子宮マニピュレーター100の形状に概ね従う形状を有する。包装容器200の基部202は、子宮マニピュレーター100のシャフト102を安定したポジションに固定する、間隔が空けられたポスト206を含む。包装容器200は、透明、半透明、または不透明であってもよく、かつ、生体適合性である1つまたは複数の材料で作られてもよい。例えば、包装容器200がエチレン-酢酸ビニルで作られてもよい。
【００５８】
子宮マニピュレーター100は、子宮摘出術などの外科手技を含む、子宮の操作を必要とする多数の手技において用いられてよい。1つの例において、子宮マニピュレーター100は全腹腔鏡下子宮全摘術（TLH）に用いられる。公知の手技に従い、TLH手術に備えて患者の準備が行われる。そのような手技には、測深デバイスまたは超音波技法を用いて子宮の深さ（例えば、子宮底から頚管口までで測定される深さ）を決定する段階が含まれてもよい。例えば、長さに沿って定規マーキングを有する測深デバイスを、子宮頚部における深さの読み取り値の視覚的確認に基づいて、遠位端が子宮底に隣接してポジショニングされるまで患者体内に挿入してもよい。子宮の深さのところに位置する（すなわち子宮頚部の近位端にある）定規マーキングは、外科手技中にコルポトマイザーアセンブリ104のコルポトマイザーカップ146が配置されるべき位置を示す。換言すると、子宮の深さは、手技を行うための、コルポトマイザーカップ146の稼働可能ポジションに対応する。図2〜4に関連して上述したように、子宮マニピュレーター100のシャフト102に沿った定規マーキング124は、子宮マニピュレーター100が患者体内に適切に最大限に挿入された時に、子宮底からコルポトマイザーカップ146の基部158までの距離を示す。シャフト102に沿った定規マーキング124は、コルポトマイザーアセンブリ104の弧を描く長さを補正し、これにより、コルポトマイザーカップ146の配置の正確な深さを反映する。サムロック176のレンズ190とシャフト102に沿った定規マーキング124とにより補助されて、子宮マニピュレーター100が子宮底に対して適切に配置されることによって、子宮の底部および遠位領域に対する穿孔および他の損傷を防止できる可能性がある。
【００５９】
図13〜17に子宮マニピュレーター100を用いる方法を示す。特に図13を参照すると、準備された患者の腹膜腔300は、女性の骨盤臓器、および、腹壁302を通りそして腹膜腔300内に挿入された際の手術器具（例えば腹腔鏡314）の、到達可能性および視認性を高めるため、気体（例えばCO2）で膨張される。コルポトマイザーアセンブリ104は、ロック解除構成にある間、コルポトマイザーアセンブリ104が装填ポジション（例えば、スリーブ148の近位端174がシャフト102の近位部分114に沿ってポジショニングされるポジション）に達するまで、シャフト102に沿って近位方向にスライドされる。光源110を点灯させるため、光源110の制御用にマニピュレーターハンドル112に沿って位置しているボタン119が作動される（例えば押下またはスライドされる）。次に、コルポトマイザーアセンブリ104が装填ポジションにありかつ光源110が点灯した状態の子宮マニピュレーター100が、膣管304内に挿入される。光源110から発せられた光は、子宮マニピュレーター100が挿入される際に膣管304の視認性を向上させる。いくつかのケースにおいて、コルポトマイザーアセンブリ104は、膣管304内への挿入前に装填ポジションにおいてロックされる。他の場合において、コルポトマイザーアセンブリ104は、膣管304内への挿入中、装填ポジションにおいてロック解除されたままである。
【００６０】
図14を参照すると、子宮マニピュレーター100は、シャフト102の遠位先端108が子宮の底部308に隣接してポジショニングされるまで、膣管304内で遠位方向に動かされる。次に、拡張可能バルーン106が子宮306の内面と係合するよう、拡張可能バルーン106を膨張させるため、（図2に示すように）シリンジ138のスライド式ボタン144が遠位方向にスライドされる。いくつかのケースにおいて、子宮マニピュレーター100を再ポジショニングする必要があると決定されたならば、拡張可能バルーン106を脱膨張させるためスライド式ボタン144が近位方向にスライドされてもよい。子宮マニピュレーター100の挿入中にコルポトマイザーアセンブリ104を装填ポジションに残しておくことにより、シャフト102の遠位先端108を適切に配置できるよう、子宮頚部310を比較的妨げなく視認することが可能になりうる。
【００６１】
図15を参照すると、コルポトマイザーアセンブリ104のコルポトマイザーカップ146が絞られて縮小サイズ構成（例えば、つぶれた縮小幅の構成）になり、そして膣管304の膣入口320内に挿入される。図16を参照すると、コルポトマイザーカップ146の基部158が稼働可能ポジション（すなわち、遠位先端108から、測深デバイスにより決定された子宮306の深さとほぼ等しい距離にあり、かつ、患者の膣円蓋318内にあるポジション）にポジショニングされたことを、（レンズ190を通して可視化された）定規マーキング124が示すまで、コルポトマイザーアセンブリ104（まだロック解除構成にあり、かつ、膣管304の壁によってまだ縮小サイズ構成に保たれている）が装填ポジションから遠位方向に進められる。コルポトマイザーカップ146の視界窓164が、配置のさらなる視覚的確認を可能にしてもよい。
【００６２】
子宮頚部310がコルポトマイザーカップ146のボディ152内にポジショニングされそしてコルポトマイザーカップ146の基部158に接することができるよう、コルポトマイザーカップ146は、稼働可能ポジションにおいて、（例えば膣管304より大きい）膣円蓋318内で、公称サイズ構成まで（または、例えばほぼ公称サイズ構成まで）拡張する。レンズ190と定規マーキング124とのアライメント、および、子宮頚部310がコルポトマイザーカップ146内に配置されたことを視界窓164を通して視認できることは、コルポトマイザーカップ146が最大限に前進されて、シャフト102の遠位先端108に対しても子宮頚部310に対しても望ましいポジションになるよう役立つ。このポジションにおいて、コルポトマイザーカップ146は、子宮306の基部における解剖学的目印（例えば、子宮頚部310の尖部の位置を示すなど）と、切開バックストップ（例えば、子宮306のどこを切開すべきかを規定する縁部など）とを提供する。さらに、コルポトマイザーカップ146のカップフェース103はシャフト102のアーチ中心線107上に中心合わせされ、これにより、コルポトマイザーカップ146が、シャフト102に対して、望ましいまたは好適な切開ガイドを提供するための適切な角度にポジショニングされる。
【００６３】
コルポトマイザーアセンブリ104が所望の通りにポジショニングされたら、次に、コルポトマイザーアセンブリ104を稼働可能ポジションでロックするため、サムロック176のジョー188が押下される。コルポトマイザーアセンブリ104の、遠位方向への動きとロックとを片手操作で行えるよう、ジョー188は、膣管304内でコルポトマイザーアセンブリ104を進めるのと同じ手を用いて押下されてもよい。必要ならば、シャフト102に沿った再ポジショニングのためにコルポトマイザーアセンブリ104をロック解除するため、サムロック176のリフトフランジ192が上向きに押されてもよい。いくつかの実施形態において、複数回（例えば4回）のロック‐ロック解除サイクルにわたって、サムロック176の機械的完全性が保たれ得る。
【００６４】
図17を参照すると、コルポトマイザーアセンブリ104がシャフト102に沿った望ましい稼働可能ポジションにロックされたら、膣管304の遠位領域を密閉するため膣閉鎖栓150が（例えば無菌の水性流体で）膨張されて、これにより気腹が保たれ得る。膣閉鎖栓150は、膣切開術の最初の切開の間およびそれ以降に、腹膜腔300の膨張に用いられる気体が漏れることを抑制（例えば防止）する。
【００６５】
次に外科医は、子宮306の基部の周りを切開することを含む外科手技を行うため、子宮306を望ましいポジションまで操作するかまたは動かしてもよい。上述のように、コルポトマイザーカップ146の中心線109とシャフト102のアーチ中心線107との間のオフセット113（コルポトマイザーカップ146の基部158における開口部166に位置する）により、カップフェース103の中心点105が、シャフト102のアーチ中心線107に沿って位置する。そのような構成は、シャフト102に対するコルポトマイザーカップ146の望ましくない傾きを防止し、これにより、カップフェース103に沿った切開によって、コルポトマイザーカップ146内の均一な組織分布を伴った子宮306の対称的な切開が生じる。子宮306が腹膜腔300内でまったく自由となりそして子宮マニピュレーター100のみによって保持された状態となるよう、子宮306が完全に切開されたら、次に、子宮マニピュレーター100が、支持された子宮306とともに、膣管304を通って除去される。子宮マニピュレーター100は手術後に処分されてもよい。
【００６６】
以上に特定の態様について説明したが、他の態様も可能である。
【００６７】
例えば、コルポトマイザーアセンブリ104のロック機構は、スリーブ148の近位端174に位置しているものとして説明したが、他の態様において、コルポトマイザーアセンブリの長さに沿った異なる位置（例えば中間の位置）にロック機構が位置していてもよい。
【００６８】
カムに基づく片手式ロック機構の特定の構成について説明したが、他のタイプのロック機構が用いられてもよい。例えば特定の態様において、子宮マニピュレーターが、異なるタイプの、カムに基づく片手式ロック機構を含んでいてもよい。そのようなロック機構の例として、スクリーンドア機構、Touhy Borst機構、シートメタルスカイブキャプチャー（sheet metal skive capture）機構などが含まれうる。
【００６９】
コルポトマイザーアセンブリ104は、片手式のロック機構を含むものとして説明したが、いくつかの態様において、子宮マニピュレーターが、両手式のロック機構を有するコルポトマイザーアセンブリを含んでいてもよい。
【００７０】
子宮マニピュレーター100は、一体型シリンジ138を含むものとして説明したが、いくつかの態様において、子宮マニピュレーターが一体型シリンジを含んでいなくてもよい。例えばいくつかの態様において、代替的に、シリンジが、子宮マニピュレーターのマニピュレーターハンドルの近位端に外部から固定されてもよい。
【００７１】
子宮マニピュレーター100は、一体型光源110を含むものとして説明したが、いくつかの態様において、子宮マニピュレーターが一体型光源を含んでいなくてもよい。例えばいくつかの態様において、子宮マニピュレーターが、別個または外部の光源とともに用いられてもよい。他の実施例において、子宮マニピュレーターが光源なしで用いられてもよい。
【００７２】
子宮マニピュレーター100は、使い捨てであるものとして説明したが、いくつかの態様において、子宮マニピュレーター100が再使用可能（例えば滅菌可能）であってもよい。
【００７３】
子宮マニピュレーター100は、特定の寸法、形状、およびプロフィールを有するものとして説明および図示したが、いくつかの態様において、他の点では構造および機能が子宮マニピュレーター100と同様である子宮マニピュレーターが、子宮マニピュレーター100に関連して上述したものと異なる1つまたは複数の寸法、形状、またはプロフィールを有する、1つまたは複数の構成要素を含んでいてもよい。
【符号の説明】
【００７４】
100  子宮マニピュレーター
101  バルーンカフカテーテルチューブ
102  シャフト
103  カップフェース
104  コルポトマイザーアセンブリ
105  中心点
106  拡張可能バルーン
107  アーチ中心線
108  遠位先端
109  軸中心線
110  光源
111  チャネル
112  マニピュレーターハンドル
113  オフセット
114  近位部分
115  電源
116  中央部分
117  電線
118  収縮チューブ
119  ボタン
120  中央内腔
122  開口部
123  プラットフォーム
124  定規マーキング
125  近位端
126  雌部分
128  雄部分
130  受け部
132  指用凹部
134  指用凹部
136  指用凹部
138  一体型シリンジ
142  プランジャー
144  スライド式ボタン
146  コルポトマイザーカップ
148  スリーブ
150  膣閉鎖栓
152  輪状のボディ
154  リム
156  遠位端
158  基部
160  近位端
162  突起
164  視界窓
166  開口部
168  雌部分
170  雄部分
172  受け部
174  近位端
176  サムロック
178  受け部
180  突起
182  ガイド表面
184  カムローラー
186  ローラーマウント
188  ジョー
190  レンズ
192  リフトフランジ
194  本体
196  遠位カフ
198  拡張可能バルーンカフ
200  包装容器
202  基部
204  カバー
206  ポスト
300  腹膜腔
302  腹壁
304  膣管
306  子宮
308  子宮の底部
310  子宮頚部
314  腹腔鏡
318  膣円蓋
320  膣入口
【図１】
2019213844.tif 000003
【図２】
2019213844.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
2019213844.tif 000014
【図１３】
2019213844.tif 000015
【図１４】
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【図１５】
2019213844.tif 000017
【図１６】
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【図１７】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年8月14日(2019.8.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の子宮頚部を受けるようサイズ決定される受け部を規定する、変形可能なコルポトマイザーカップであって、該変形可能なコルポトマイザーカップを該患者の膣管内に挿入するために公称幅構成から縮小幅構成に調整可能であり、かつ、該変形可能なコルポトマイザーカップを該子宮頚部の周りに配置するために該縮小幅構成から該公称幅構成に調整可能である、該変形可能なコルポトマイザーカップ
を含む、子宮マニピュレーター。
【請求項２】
コルポトマイザーカップがポリウレタンを含む、請求項1記載の子宮マニピュレーター。
【請求項３】
コルポトマイザーカップの壁厚が約0.2 cm〜約0.7 cmの範囲内である、請求項1記載の子宮マニピュレーター。
【請求項４】
コルポトマイザーカップを形成する1つまたは複数の材料が、約5.5 MPa〜約171 MPaの範囲内の弾性率を有する、請求項1記載の子宮マニピュレーター。
【請求項５】
コルポトマイザーカップを形成する1つまたは複数の材料が、85ショアA〜100ショアAの範囲内の硬さを有する、請求項1記載の子宮マニピュレーター。
【請求項６】
コルポトマイザーカップを形成する1つまたは複数の材料が、約5.5 MPa〜約171 MPaの範囲内の弾性率と、85ショアA〜100ショアAの範囲内の硬さとを有する、請求項3記載の子宮マニピュレーター。
【請求項７】
コルポトマイザーカップが、約2.5 cm、約3.0 cm、約3.5 cm、または約4.0 cmの最大内径を有する、請求項1記載の子宮マニピュレーター。
【請求項８】
コルポトマイザーカップを、子宮マニピュレーターのシャフトに沿って動かすことが可能である、請求項1記載の子宮マニピュレーター。
【請求項９】
コルポトマイザーカップがロック機構を含み、該ロック機構により、コルポトマイザーカップをシャフトに沿った既定の位置でロックすることが可能である、請求項8記載の子宮マニピュレーター。
【請求項１０】
コルポトマイザーカップが複数の視界窓を含む、請求項1記載の子宮マニピュレーター。
【請求項１１】
前記複数の視界窓が、コルポトマイザーカップの外周の大部分にわたる、請求項10記載の子宮マニピュレーター。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、子宮マニピュレーターならびに関連する構成要素および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
子宮マニピュレーターは、医学的手技中に患者の子宮を操作する（例えば、動かすまたは整復する）ために用いられる医療器具である。そのような手技には、腹腔鏡下婦人科手術（例えば全腹腔鏡下子宮全摘出（TLH）手術など）のような外科手技が含まれる。この種の器具は、多くの場合、使用中に患者の体の外部に残る近位部分と、患者の体内に挿入される遠位部分とを含む。近位部分は典型的に、使用中に器具を操作することを可能にする。遠位部分は、多くの場合、子宮内に挿入されるかつ／または子宮と係合するようサイズ決定される先端を含む。一般に、器具の遠位部分は、膣管を通って子宮内に進められる。遠位部分が子宮内に挿入されているとき、外科医によって制御されるかまたは医師によって制御される近位部分の動きを通じて、子宮を操作することができる。手技の完了後、器具は膣管を介して患者の体から除去される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許第9,788,859号公報
【特許文献２】米国特許第9,743,956号公報
【特許文献３】米国特許第9,649,130号公報
【特許文献４】米国特許第9,636,144号公報
【発明の概要】
【０００４】
概して、本開示は、子宮マニピュレーターならびに関連する構成要素および方法に関する。そのような子宮マニピュレーターは、婦人科手術および／または婦人科診断手技の間に患者の子宮を操作するために用いられてもよい。
【０００５】
1つの局面において、患者体内で子宮マニピュレーターをポジショニングする方法は、子宮マニピュレーターのコルポトマイザーカップ（colpotomizer cup）に変形力を印加して、コルポトマイザーカップを公称幅構成から縮小幅構成に調整する段階；コルポトマイザーカップが縮小幅構成になっている間にコルポトマイザーカップを患者の膣管内に挿入する段階；コルポトマイザーカップが縮小幅構成から公称幅構成に拡張できるよう、コルポトマイザーカップから変形力を除去する段階；および、コルポトマイザーカップが公称幅構成になっている間にコルポトマイザーカップを患者の子宮頚部の周りにポジショニングする段階を含む。
【０００６】
諸態様は、以下の特徴のうち1つまたは複数を含んでいてもよい。
【０００７】
いくつかの態様において、コルポトマイザーカップを患者の膣管内に挿入する段階は、子宮マニピュレーターのシャフトに沿ってコルポトマイザーカップを動かす段階を含む。
【０００８】
特定の態様において、方法は、シャフトに沿った既定の位置でコルポトマイザーカップをロックする段階をさらに含む。
【０００９】
いくつかの態様において、方法は、コルポトマイザーカップが縮小幅構成になっている間に、膣管内のコルポトマイザーカップを患者の子宮頚部まで進める段階をさらに含む。
【００１０】
特定の態様において、コルポトマイザーカップに変形力を印加する段階は、コルポトマイザーカップを絞る段階を含む。
【００１１】
いくつかの態様において、コルポトマイザーカップから変形力を除去する段階は、コルポトマイザーカップを解放する段階を含む。
【００１２】
特定の態様において、コルポトマイザーカップに変形力を印加する段階は、コルポトマイザーカップをつぶす段階を含む。
【００１３】
いくつかの態様において、コルポトマイザーカップを膣管内に挿入する段階は、コルポトマイザーカップを患者の膣入口（vaginal entryway）内に挿入する段階を含む。
【００１４】
特定の態様において、コルポトマイザーカップはポリウレタンを含む。
【００１５】
いくつかの態様において、コルポトマイザーカップを形成する1つまたは複数の材料は、約5.5 MPa〜約171 MPaの範囲内の弾性率を有する。
【００１６】
特定の態様において、コルポトマイザーカップを形成する1つまたは複数の材料は、85ショアA〜100ショアAの範囲内の硬さを有する。
【００１７】
いくつかの態様において、コルポトマイザーカップの壁厚は約0.2 cm〜約0.7 cmの範囲内である。
【００１８】
特定の態様において、コルポトマイザーカップを形成する1つまたは複数の材料は、約5.5 MPa〜約171 MPaの範囲内の弾性率と、85ショアA〜100ショアAの範囲内の硬さとを有する。
【００１９】
いくつかの態様において、コルポトマイザーカップは、約2.5 cm、約3.0 cm、約3.5 cm、または約4.0 cmの最大内径を有する。
【００２０】
特定の態様において、方法は、コルポトマイザーカップの複数の視界窓のうち1つまたは複数を通して、コルポトマイザーカップ内の子宮頚部を可視化する段階をさらに含む。
【００２１】
いくつかの態様において、複数の視界窓は、コルポトマイザーカップの外周の大部分にわたる。
【００２２】
別の局面において、子宮マニピュレーターは、患者の子宮頚部を受けるようサイズ決定される受け部を規定する変形可能なコルポトマイザーカップを含み、この変形可能なコルポトマイザーカップは、変形可能なコルポトマイザーカップを患者の膣管内に挿入するために公称幅構成から縮小幅構成に調整可能であり、かつ、変形可能なコルポトマイザーカップを子宮頚部の周りに配置するために縮小幅構成から公称幅構成に調整可能である。
【００２３】
諸態様は、以下の特徴のうち1つまたは複数を含んでいてもよい。
【００２４】
いくつかの態様において、コルポトマイザーカップはポリウレタンを含む。
【００２５】
特定の態様において、コルポトマイザーカップを形成する1つまたは複数の材料は、約5.5 MPa〜約171 MPaの範囲内の弾性率を有する。
【００２６】
いくつかの態様において、コルポトマイザーカップを形成する1つまたは複数の材料は、85ショアA〜100ショアAの範囲内の硬さを有する。
【００２７】
特定の態様において、コルポトマイザーカップの壁厚は約0.2 cm〜約0.7 cmの範囲内である。
【００２８】
いくつかの態様において、コルポトマイザーカップを形成する1つまたは複数の材料は、約5.5 MPa〜約171 MPaの範囲内の弾性率と、85ショアA〜100ショアAの範囲内の硬さとを有する。
【００２９】
特定の態様において、コルポトマイザーカップは、約2.5 cm、約3.0 cm、約3.5 cm、または約4.0 cmの最大内径を有する。
【００３０】
諸態様は、以下の利点のうち1つまたは複数を提供してもよい。
【００３１】
いくつかの態様において、コルポトマイザーカップは、子宮マニピュレーターを患者内に挿入するためコルポトマイザーカップをフレキシブルに調整できるよう、可逆的に変形できる（例えば、縮小サイズ構成から公称サイズ構成に回復できる）1つまたは複数の材料で形成される。そうした変形可能材料は、外科手技中にコルポトマイザーカップに印加されるであろう典型的な力の印加時に、コルポトマイザーカップがその機械的完全性を保つことを可能にする、1つまたは複数の性質を有する。例えば、比較的小さなサイズの膣入口内へのコルポトマイザーカップの挿入を容易にするため、コルポトマイザーカップが絞られて、つぶれて折り畳まれた構成になってもよい。そうでなければ、より大きいサイズのコルポトマイザーカップを挿入できるよう膣入口を拡大するため、ユーザー（例えば外科医）が膣入口近くの膣壁を切開する必要があるが、いくつかの実施例において、コルポトマイザーカップの、そのような縮小サイズ構成（例えば縮小幅構成）は、その必要性を無くすことができる。膣円蓋が、容易に断裂または裂傷をきたしうる菲薄化した組織を有している場合は、コルポトマイザーカップを膣円蓋内に配置することが困難になる可能性があるが、コルポトマイザーカップの、つぶれて折り畳まれた構成はまた、その配置を容易にすることもできる。
【００３２】
特定の態様において、コルポトマイザーカップは、膣および子宮の解剖学的特徴のサイズがさまざまである複数の患者に対して用いるため、複数の既定のサイズから選択可能であってもよい。いくつかの態様において、外科手技中にコルポトマイザーカップ内に含有される子宮基部の視認性を最適化するため、コルポトマイザーカップの視界窓は、コルポトマイザーカップの外周の大部分にわたる。
【００３３】
他の局面、特徴、および利点は、本明細書の説明、図面、および特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【００３４】
より具体的には、本発明は以下を提供する：
［１］患者体内で子宮マニピュレーターをポジショニングする方法であって、以下の段階を含む方法：
該子宮マニピュレーターのコルポトマイザーカップ（colpotomizer cup）に変形力を印加して、該コルポトマイザーカップを公称幅構成から縮小幅構成に調整する段階；
該コルポトマイザーカップが該縮小幅構成になっている間に該コルポトマイザーカップを該患者の膣管内に挿入する段階；
該コルポトマイザーカップが該縮小幅構成から該公称幅構成に拡張できるよう、該コルポトマイザーカップから該変形力を除去する段階；および
該コルポトマイザーカップが該公称幅構成になっている間に該コルポトマイザーカップを該患者の子宮頚部の周りにポジショニングする段階；
［２］コルポトマイザーカップを患者の膣管内に挿入する段階が、子宮マニピュレーターのシャフトに沿って該コルポトマイザーカップを動かす段階を含む、[1]の方法；
［３］シャフトに沿った既定の位置でコルポトマイザーカップをロックする段階をさらに含む、[2]の方法；
［４］コルポトマイザーカップが縮小幅構成になっている間に、膣管内の該コルポトマイザーカップを患者の子宮頚部まで進める段階をさらに含む、[1]の方法；
［５］コルポトマイザーカップに変形力を印加する段階が、該コルポトマイザーカップを絞る段階を含む、[1]の方法；
［６］コルポトマイザーカップから変形力を除去する段階が、該コルポトマイザーカップを解放する段階を含む、[5]の方法；
［７］コルポトマイザーカップに変形力を印加する段階が、該コルポトマイザーカップをつぶす段階を含む、[1]の方法；
［８］コルポトマイザーカップを膣管内に挿入する段階が、該コルポトマイザーカップを患者の膣入口（vaginal entryway）内に挿入する段階を含む、[1]の方法；
［９］コルポトマイザーカップがポリウレタンを含む、[1]の方法；
［１０］コルポトマイザーカップを形成する1つまたは複数の材料が、約5.5 MPa〜約171 MPaの範囲内の弾性率を有する、[1]の方法；
［１１］コルポトマイザーカップを形成する1つまたは複数の材料が、85ショアA〜100ショアAの範囲内の硬さを有する、[1]の方法；
［１２］コルポトマイザーカップの壁厚が約0.2 cm〜約0.7 cmの範囲内である、[1]の方法；
［１３］コルポトマイザーカップを形成する1つまたは複数の材料が、約5.5 MPa〜約171 MPaの範囲内の弾性率と、85ショアA〜100ショアAの範囲内の硬さとを有する、[12]の方法；
［１４］コルポトマイザーカップが、約2.5 cm、約3.0 cm、約3.5 cm、または約4.0 cmの最大内径を有する、[1]の方法；
［１５］コルポトマイザーカップの複数の視界窓のうち1つまたは複数を通して、該コルポトマイザーカップ内の子宮頚部を可視化する段階をさらに含む、[1]の方法；
［１６］前記複数の視界窓が、コルポトマイザーカップの外周の大部分にわたる、[15]の方法；
［１７］患者の子宮頚部を受けるようサイズ決定される受け部を規定する、変形可能なコルポトマイザーカップであって、変形可能なコルポトマイザーカップを該患者の膣管内に挿入するために公称幅構成から縮小幅構成に調整可能であり、かつ、変形可能なコルポトマイザーカップを該子宮頚部の周りに配置するために該縮小幅構成から該公称幅構成に調整可能である該変形可能なコルポトマイザーカップを含む、子宮マニピュレーター；
［１８］コルポトマイザーカップがポリウレタンを含む、[17]の子宮マニピュレーター；
［１９］コルポトマイザーカップの壁厚が約0.2 cm〜約0.7 cmの範囲内であり、かつ、該コルポトマイザーカップが、約2.5 cm、約3.0 cm、約3.5 cm、または約4.0 cmの最大内径を有する、[17]の子宮マニピュレーター；ならびに
［２０］コルポトマイザーカップを形成する1つまたは複数の材料が、約5.5 MPa〜約171 MPaの範囲内の弾性率と、85ショアA〜100ショアAの範囲内の硬さとを有する、[17]の子宮マニピュレーター。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】マニピュレーターハンドルと、シャフトと、拡張可能バルーンと、光源と、コルポトマイザーアセンブリ（colpotomizer assembly）とを含む、子宮マニピュレーターの斜視図である。
【図２】図1の子宮マニピュレーターの側断面図である；コルポトマイザーアセンブリがない状態で示されている。
【図３】図1の子宮マニピュレーターの一部の斜視図である；コルポトマイザーアセンブリの一部が除去され、かつ、コルポトマイザーアセンブリがロック解除構成になっている状態で示されている。
【図４】図1の子宮マニピュレーターの一部の斜視図である；コルポトマイザーアセンブリの一部が除去され、かつ、コルポトマイザーアセンブリがロック構成になっている状態で示されている。
【図５】公称サイズ構成になっている、図1のコルポトマイザーアセンブリのコルポトマイザーカップの斜視図である。
【図６】図5のコルポトマイザーカップの側面図である。
【図７】図5のコルポトマイザーカップの底面斜視図である。
【図８】図5のコルポトマイザーカップを絞って縮小サイズ構成にしているユーザーを示した図である。
【図９】図1のコルポトマイザーアセンブリの膣閉鎖栓の斜視図である。
【図１０】図1のコルポトマイザーアセンブリの前面斜視図である。
【図１１】図1の子宮マニピュレーターの一部の側断面図である。
【図１２】包装容器に入って提供されている、図1の子宮マニピュレーターの斜視図である。
【図１３】患者の骨盤腔の側断面図である；図1の子宮マニピュレーターが最大限に挿入されたポジションにあり、かつ、コルポトマイザーアセンブリが装填ポジションにある状態を示している。
【図１４】図13の骨盤腔の側断面図である；図1の子宮マニピュレーターが最大限に挿入されたポジションにあり、拡張可能バルーンが膨張され、かつ、コルポトマイザーアセンブリが装填ポジションにおいてロック解除された状態を示している。
【図１５】図13の骨盤腔の側断面図である；図1の子宮マニピュレーターが最大限に挿入され、かつ、コルポトマイザーカップが患者の膣の入口内で縮小サイズ構成になっている状態を示している。
【図１６】図13の骨盤腔の側断面図である；図1の子宮マニピュレーターが最大限に挿入され、コルポトマイザーアセンブリが稼働可能ポジションにおいてロックされており、かつ、コルポトマイザーカップが公称サイズ構成になっておりかつ患者の子宮頚部を囲んでいる状態を示している。
【図１７】図13の骨盤腔の側断面図である；図1の子宮マニピュレーターが患者の子宮を支持している状態を示している。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
詳細な説明
図1に、女性の骨盤内外科手技において用いるため膣管内に挿入するよう適合された子宮マニピュレーター100を示す。子宮マニピュレーター100は、子宮の整復において用いるため子宮頚部内にわたるよう構成されたシャフト102と、シャフト102の周りに配されかつ子宮頚部を受けるよう構成されたコルポトマイザーアセンブリ104とを含む。子宮マニピュレーター100は、シャフト102の遠位先端108に固定され、かつ子宮内で遠位先端108のポジションを保つよう構成された、拡張可能バルーン106をさらに含む。シャフト102の遠位先端108に光源110がマウントされる；そして光源110は、子宮マニピュレーター100の挿入中に膣管および外子宮口（すなわち頚管口）を照明するために用いられてもよい。シャフト102の近位部分114にマニピュレーターハンドル112が接続される。
【００３７】
図2を参照すると、子宮マニピュレーター100のシャフト102は、概して湾曲した（例えば弓状の）形状を有する剛性のカニューレとして形成される。シャフト102は、マニピュレーターハンドル112の中までわたっている近位部分114と、子宮頚部を係合するためコルポトマイザーアセンブリ104がそれに沿って変位可能である中央部分116と、子宮頚部を通りそして子宮内までわたるよう構成された遠位先端108とを含む。図4に関連してさらに詳しく後述するように、中央部分116と、マニピュレーターハンドル112から遠位方向にわたっている近位部分114の一区間とは、コルポトマイザーアセンブリ104をシャフト102に沿ってスライドさせるための滑らかさと、コルポトマイザーアセンブリ104をシャフト102に沿った望ましいポジションにおいてロックするための静止摩擦とを提供する、収縮チューブ118によって覆われる。収縮チューブ118は典型的に、約0.010インチ〜約0.020インチ（例えば約0.014インチ〜約0.018インチ）の厚さを有する。
【００３８】
子宮マニピュレーター100のシャフト102は、マニピュレーターハンドル112と拡張可能バルーン106との間で空気の通過を可能にする中央内腔120を規定する。シャフト102の中央内腔120はまた、マニピュレーターハンドル112内に配された電源115（例えば電池）から、シャフト102の遠位先端108に固定された光源110まで、1つまたは複数の電線117が通ることも可能にする。シャフト102はまた、拡張可能バルーン106を膨張および脱膨張させるため中央内腔120と拡張可能バルーン106との間で空気が通ることを可能にする、遠位先端108に沿って位置する開口部122も規定する。シャフト102は、中央部分116に沿って収縮チューブ118を横切ってプリントされ、かつ、子宮マニピュレーター100が子宮内に適切に最大限に挿入された時（例えば、図8に関連してさらに詳しく後述するように、シャフト102の遠位先端108が子宮底に隣接してポジショニングされた時など）に子宮底からの距離を示す、一連の定規マーキング124（図1および図3に示す）をさらに含む。定規マーキング124は、英単位（例えばインチ）またはS.I.単位（例えばmmもしくはcm）で提供されてもよい。
【００３９】
シャフト102（例えば、マニピュレーターハンドル112から伸びている近位部分114の一区間と、中央部分116と、遠位先端108とを含む）は、典型的に、約11.0インチ〜約12.0インチ（例えば約11.4インチ〜約11.7インチ）の長さを有する。マニピュレーターハンドル112から伸びている近位部分114の一区間は、典型的に、約5.0インチ〜約7.0インチ（例えば約6.0インチ）の曲率半径を有する。シャフト102の中央部分116は、典型的に、約5.50インチ〜約7.00インチ（例えば約6.00インチ〜約6.25インチ）の曲率半径を有する。シャフト102の遠位先端108は、典型的に、約0.50インチ〜約0.60インチ（例えば約0.55インチ〜約0.56インチ）の長さを有する。シャフト102は、典型的に、約0.100インチ〜約0.150インチ（例えば約0.128インチ〜約0.134インチ）の内径と、約0.020インチ〜約0.040インチ（例えば約0.027インチ〜約0.029インチ）の壁厚とを有する。
【００４０】
拡張可能バルーン106は、対向する端部において、シャフト102の遠位先端108に固定される。バルーン106は、化学結合と、収縮チューブによる圧迫性の捕捉とを介して、シャフト102に固定されてもよい。拡張可能バルーン106は、遠位先端108に沿った開口部122を囲み、したがって、シャフト102の中央内腔120と流体連絡している。拡張可能バルーン106は、マニピュレーターハンドル112において生じるシリンジの作動によって、急速に膨張および急速に脱膨張されてもよい。拡張可能バルーン106は、典型的に、約1.2インチ〜約1.8インチ（例えば約1.4インチ〜約1.6インチ）の長さを有する。拡張可能バルーン106は、最大限に膨張した状態において、典型的に、約0.60インチ〜約0.80インチ（例えば約0.66インチ〜約0.68インチ）の最大直径を有する。
【００４１】
引き続き図2を参照すると、光源110は、クリンプまたは化学結合を介してシャフト102の遠位先端108に固定されてもよく、そして、典型的に発光ダイオード（LED）として提供される。光源110は、膣管、子宮頚部、または子宮の組織を損傷することなく子宮マニピュレーター100を患者体内に挿入することを可能にする非外傷性表面を、遠位先端108とともに形成する。光源110は、マニピュレーターハンドル112に沿って配され、かつ、マニピュレーターハンドル112内に配された電源に電気的に連結された、ボタン119（例えば押しボタンまたはスライド式ボタン）を作動させることによって、点灯および消灯されてもよい。ボタンは、概してマニピュレーターハンドル112の遠位領域に沿って配されてもよく、かつ、子宮マニピュレーター100の、右利きまたは左利きのユーザー（例えば外科医）にとって、最適となるようポジショニングされてもよい。一体型光源110のボタン式作動は、子宮マニピュレーターの挿入中に視認性を高めるための、シンプルで、人間工学的で、かつ片手式の機構を、子宮マニピュレーター100のユーザーに提供してもよい。光源110は、電源と光源110との間で中央内腔120の中にわたっている1つまたは複数の電線を介して、電力を受け取ってもよい。光源110は、典型的に、約100 mW〜約140 mW（例えば約108 mW〜約132 mW）の電力損で稼働する（例えば光を発する）。
【００４２】
図1および図2を参照すると、マニピュレーターハンドル112は、雌部分126と雄部分128とを含むクラムシェル構造として形成される。雌部分および雄部分126、128は、周縁に沿ってポジショニングされ、かつ、雌部分および雄部分126、128を一緒に保持するため互いに嵌合するようアライメントされた、複数の受け部130（例えば六角形の受け部）および複数のピン（例えば丸形または円柱形のピン）を、それぞれ含む。マニピュレーターハンドル112は、子宮マニピュレーター100のユーザーがマニピュレーターハンドル112を人間工学的に握ることを可能にする握りを提供する、指用凹部132、134、136を含む。マニピュレーターハンドル112は、中央内腔120と流体連絡している拡張可能バルーン106を膨張および脱膨張させるため、シャフト102の中央内腔120に対し空気の注入および空気の除去を行うための、一体型シリンジ138をさらに含む。シリンジ138のボディ140は、マニピュレーターハンドル112から遠位方向に伸びている；そして、近位部分114に沿って収縮チューブ118で囲まれているシャフト102がシリンジ138のボディ140の中で終端するよう、シリンジ138のボディ140はシャフト102の近位部分114の端部を囲む。シリンジ138は、シャフト102の中央内腔120に対し空気の注入および空気の除去を行うため、スライド式ボタン144を介して作動され（例えば近位方向および遠位方向にスライドされ）てもよい、プランジャー142をさらに含む。シリンジ138は、ボタン144が戻り止めを超えてスライドされた時にボタン144を近位または遠位のポジションに固定するように働く、ボタン144の底面と接触している1つまたは複数の内部戻り止めをさらに含む。一体型シリンジ138のボタン式作動は、外科手技中に拡張可能バルーン106を膨張および脱膨張させるための、シンプルで、人間工学的で、かつ片手式の機構を、子宮マニピュレーター100のユーザーに提供してもよい。
【００４３】
子宮マニピュレーター100の、シャフト102、拡張可能バルーン106、マニピュレーターハンドル112、および収縮チューブ118は、生体適合性であり、かつ、化学的方法または温熱式の方法など医療デバイスの滅菌手技に耐えることができる、1つまたは複数の材料から形成（例えば成形および／または機械加工）されてもよい。いくつかの態様において、シャフト102（例えば、近位部分114と、中央部分116と、遠位先端108とを含む）は、304 SSおよび／または全硬の304 SSで作られてもよい。そのような材料は、シャフト102が患者体内に挿入またはポジショニングされる際に、子宮マニピュレーター100のユーザーに触覚フィードバック（例えば、組織の動きに対する抵抗）を有利に提供できる。いくつかの態様において、拡張可能バルーン106は、シリコーン、ポリ塩化ビニル（PVC）、または熱可塑性ゴムエラストマー（TPRE）で作られてもよい。いくつかの態様において、マニピュレーターハンドル112は、ポリカーボネートまたはアクリロニトリルブタジエンスチレン（ABS）で作られてもよい。いくつかの態様において、収縮チューブ118はアクリル化オレフィンで作られてもよく、そして、約ショアD25〜約ショアD60のショア硬さを有していてもよい。図3および図4に関連してさらに詳しく後述するように、そのような硬さは、コルポトマイザーアセンブリ104を望ましい位置にロックするための充分な静止摩擦を収縮チューブ118に提供してもよい。シャフト102と、拡張可能バルーン106と、マニピュレーターハンドル112と、収縮チューブ118とを形成してもよい材料について、特定の例を提供したが、他のさまざまな材料がこれら構成要素の形成に代替的に用いられてもよいことが理解されるべきである。
【００４４】
図1および図3を参照すると、コルポトマイザーアセンブリ104は、子宮マニピュレーター100のシャフト102に沿ってスライドされてもよい、変位可能なアセンブリである。コルポトマイザーアセンブリ104を変位させることが可能であることにより、シャフト102の遠位先端108を子宮頚部内にポジショニングする手技を、コルポトマイザーアセンブリ104による視覚的妨げを伴わずに行うことができるので、この手技がより迅速かつより容易になる可能性がある。次に、遠位先端108が適切に配置されたことが視覚的に確認されたら、コルポトマイザーアセンブリ104をシャフト102に沿って前進させて、子宮頚部と係合させてもよい。コルポトマイザーアセンブリ104は、子宮頚部を受けるよう適合したコルポトマイザーカップ146と；コルポトマイザーカップ146に接続され、かつコルポトマイザーアセンブリ104を動かすために把持されてもよい、スリーブ148と；スリーブ148の遠位カフ196の周りに配された膣閉鎖栓150とを含む。
【００４５】
図3〜7を参照すると、コルポトマイザーカップ146は、輪状のボディ152と、ボディ152の遠位端156に位置するリム154と、ボディ152の近位端160に位置する基部158とを含む。リム154は、子宮マニピュレーター100の使用中に、解剖学的目印および切開バックストップを可能にするため、面取りされている。ボディ152は、基部158までわたっておりかつ3つの視界窓164を規定する、3つの突起162を含む。コルポトマイザーカップ146の基部158は、シャフト102を通せるようサイズ決定された開口部166を規定する。開口部166の壁は、シャフト102が通る円柱形の輪郭を規定する（図11を参照されたい）。
【００４６】
コルポトマイザーカップ146は、典型的に、約2.5 cm〜約4.0 cmの範囲内の最大内径を（例えば、リム154の縁部において、ボディ152の内面に沿って）有する。例えば、コルポトマイザーカップ146は、膣および子宮の解剖学的特徴のサイズがさまざまである患者に対して用いるため、複数の既定のサイズから選択可能であってもよい。いくつかの態様において、コルポトマイザーカップ146は、約2.5 cm、約3.0 cm、約3.5 cm、または約4.0 cmの最大内径を有する。いくつかの態様において、外科手技中にコルポトマイザーカップ146のボディ152内に含有される子宮基部の視認性を最適化するため、3つの視界窓164を合わせるとボディ152の外周の大部分にわたるよう、視界窓164の各々は、コルポトマイザーカップ146のボディ152の外周の約[60]°〜約120°にわたる。視界窓164は、典型的に、約1.0 cm〜約1.2 cmの範囲内の高さを有する。
【００４７】
特定の態様において、コルポトマイザーカップ146のボディ152は、約0.2 cm〜約0.7 cmの範囲の壁厚を有する。いくつかの態様において、ボディ152は、コルポトマイザーカップ146の基部158のプラットフォーム123に沿って最小の壁厚を有する。いくつかの態様において、ボディ152は、突起162の近位端125において最大の壁厚を有する。
【００４８】
いくつかの態様において、コルポトマイザーカップ146は、可逆的に変形できる1つまたは複数の材料で形成される。例えば、そのような材料は、（例えば、外的な圧迫力の印加によって材料が曲げられているなどの）縮小サイズ構成から、（例えば、外的な圧迫力が存在しない安静状態の構成などである）公称サイズ構成まで、回復できる。そのような材料は、コルポトマイザーカップ146の幾何学形状（例えば、ボディ152の壁厚と、視界窓164により形成される空隙とを含む）と共に、子宮マニピュレーター100を患者体内に挿入するためコルポトマイザーカップ146をフレキシブルに調整することを可能にすることができる。したがって、比較的小さなサイズ（例えば幅が約1.9 cm〜約2.6 cm（平均）であるなど）の膣入口（例えば膣口）内へのコルポトマイザーカップ146の挿入を容易にするため、図8に示すように、コルポトマイザーカップ146が絞られて、（例えばコルポトマイザーカップ146がそれ自体の上に折り畳まれるよう）つぶれた構成になってもよい。そうでなければ、より大きいサイズのコルポトマイザーカップを挿入できるよう膣入口を拡大するため、ユーザー（例えば外科医）が膣入口近くの膣壁を切開する必要があるが、いくつかの実施例において、コルポトマイザーカップ146の、そのような縮小サイズ構成（例えば縮小幅構成）は、その必要性を無くすことができる。
【００４９】
コルポトマイザーカップ146の、つぶれた構成はまた、コルポトマイザーカップ146を膣円蓋内に配置することを容易にすることもできる。膣円蓋は膣管より大きい（例えば広い）が、膣円蓋が、容易に断裂または裂傷をきたしうる菲薄化した組織を有している場合は、コルポトマイザーカップを膣円蓋内に配置することが困難になる可能性がある。小さな膣入口または機械的に損なわれた膣円蓋をもたらしうる、膣の萎縮状態は、高齢患者、特定の疾患（例えば癌、類線維腫、子宮内膜症、子宮の異常な出血および癒着）があると診断された患者、または、以前に特定の手術もしくは処置（例えば、全腹腔鏡下子宮全摘術（TLH）、腹腔鏡下子宮頚上部摘出術（LSH）、および腹腔鏡補助下膣式子宮全摘術 （LAVH））を受けた患者において、しばしばみられる。
【００５０】
典型的にコルポトマイザーカップ146が作られる変形可能材料の例として、熱可塑性ポリウレタンなど、ポリエーテルをベースとする材料、または、シリコーン、サントプレーン、およびポリプロピレンなど、他の変形可能材料が含まれる。そうした変形可能材料は、外科手技中にコルポトマイザーカップ146に印加されるであろう典型的な力の印加時に、コルポトマイザーカップ146がその機械的完全性を保つことを可能にする、1つまたは複数の性質を有する。例えば、そうした材料は典型的に、約5.5 MPa〜約171 MPaの範囲内の弾性率と、85ショアA〜100ショアAの範囲内の硬さと、約15.5 MPa〜約62 MPaの範囲内の引張強さと、約78.9 N/mm〜約701 N/mmの引裂強さとを有する。いくつかの態様において、コルポトマイザーカップ146は、押出し成形および射出成形を含む、1つまたは複数の技法を介して製造される。
【００５１】
再度図3を参照すると、スリーブ148は、コルポトマイザーカップ146の基部158から近位方向に伸びており、かつ、シャフト102の中央部分116の形状に概ね従う弓状の形状を有する。スリーブ148は、雌部分168と雄部分170とを含むクラムシェル構造として形成される（図1に示す）。雌部分および雄部分168、170は、周縁に沿ってポジショニングされ、かつ、雌部分および雄部分168、170を一緒に固定するため互いに嵌合するようアライメントされた、複数の受け部172（例えば六角形の受け部）および複数のピン（例えば丸形または円柱形のピン）を、それぞれ含む。雌部分および雄部分168、170は、シャフト102がその中を通って伸びているチャネル111を、ともに規定する。
【００５２】
スリーブ148は、スリーブ148の近位端174において、サムロック（thumb lock）176と；サムロック176を受ける、対向する受け部178と；サムロック176がそこにスナップ嵌めされてもよい、対向する突起180と；シャフト102に沿ってスリーブ148を適切にガイドし、かつサムロック176と接触するようシャフト102を支持する、ガイド表面182とを含む。サムロック176と、受け部178と、突起180と、ガイド表面182とは、コルポトマイザーアセンブリ104をシャフト102に沿った望ましいポジションにロックすることを可能にする、迅速かつ片手式のロック機構をともに提供する。
【００５３】
図3および図4を参照すると、サムロック176は、シャフト102に沿って選択されたポジションにコルポトマイザーアセンブリ104をロックするため、シャフト102を囲む収縮チューブ118と接触するよう適合したカムローラー184を含む。具体的には、カムローラー184が子宮マニピュレーター100のシャフト102に向かって回転された際にカムローラー184が収縮チューブ188を圧迫する（例えば食い込む）よう、カムローラー184の半径は変化する（例えば、カムローラー184の特定部分に沿って、カムローラー184の最小の外周を超えて半径方向に拡張していく）。サムロック176は、カムローラー184に隣接するローラーマウント186と、カムローラー184から伸びているジョー188と、ジョー188の最上部に配されたレンズ190と、ジョー188から近位方向に伸びているリフトフランジ192とをさらに含む。レンズ190は、シャフト102に沿ってプリントされた定規マーキング124を拡大する凸レンズである。レンズ190の焦点は、定規マーキング124がレンズ190の視界窓を実質的に満たすよう選択される。そのような拡大は、シャフト102に沿ってコルポトマイザーアセンブリ104の位置を決定するため定規マーキング124を可視化するという点において、子宮マニピュレーター100のユーザーを補助する。ローラーマウント186は、受け部178の中まで伸びかつその中で回転するよう、適合される。
【００５４】
サムロック176は、コルポトマイザーアセンブリ104をシャフト102に沿って動かすのと同じ手で行える、簡易な片手式の技法を用いて、コルポトマイザーアセンブリ104を望ましいポジションにロックすることを可能にする。サムロック176を、（図4に示す）閉じた構成に配置するため、レンズ190またはリフトフランジ192がシャフト102に向かって（例えばユーザーの親指によって）下向きに押されると、ローラーマウント186の回転と、それに付随するカムローラー184の回転とによって、カムローラー184が収縮チューブ118に食い込み、これにより、コルポトマイザーアセンブリ104のスリーブ148をシャフト102に沿った所定のポジションにロックする摩擦力が生じる。サムロック176のカムローラー184は、最大で約5 lb〜約10 lb（例えば約7 lb〜約8 lb）までの圧縮荷重をシャフト102に印加するよう構成される。レンズ190またはリフトフランジ192に印加されるそのような下向きの力はまた、突起180上へのジョー188のスナップ嵌めも生じさせる。サムロック176を、（図3に示す）開いた構成に配置するため、リフトフランジ192が、シャフト102から離れるよう（例えばユーザーの親指によって）上向きに押されると、ローラーマウント186の回転と、それに付随するカムローラー184の回転とによって、カムローラー184が収縮チューブ118を解放し、これにより、シャフト102に対するコルポトマイザーアセンブリ104のスリーブ148のロックが解除される。リフトフランジ192に印加されるそのような上向きの力はまた、突起180からのジョー188の分離も生じさせる。サムロック176は、コルポトマイザーアセンブリ104を、子宮マニピュレーター100のシャフト102に沿ったさまざまな異なるポジションにロックする能力をユーザーに提供する。
【００５５】
図9に示すように、膣閉鎖栓150は、スリーブ148の遠位カフ196の周りに同心円状にマウントされてもよい本体194と、拡張可能バルーンカフ198と、バルーンカフカテーテルチューブ101とを含む。バルーンカフカテーテルチューブ101は、バルーンカフ198に付けられ、そして、膨張が望ましい時にバルーンカフ198に流体を伝える。
【００５６】
図10および図11を参照すると、子宮マニピュレーター100のコルポトマイザーアセンブリ104は、カップフェース103がシャフト102に対して適切にアライメントされるような、（例えば、基部158の開口部166のポジションおよびサイズによって提供されるなどの）幾何学形状を有する。カップフェース103は、コルポトマイザーカップ146の軸中心線109に対して垂直（例えば直角）に配向される。カップフェース103の中心点105（コルポトマイザーカップ146の軸中心線109に沿って位置する）は、コルポトマイザーアセンブリ104がシャフト102に沿ってスライドされる際に、シャフト102のアーチ中心線107に沿ったまま保たれる。カップフェース103とアーチ中心線107とのそのようなアライメントは、コルポトマイザーカップ146の基部158の開口部166の位置において、コルポトマイザーカップ146の中心線109とシャフト102のアーチ中心線107との間のオフセット113によって提供される。オフセット113は、典型的に、約0.065インチ〜約0.085インチ（例えば約0.071インチ〜約0.081インチ）の距離である。基部158の開口部166におけるカップ146とシャフト102との間、ならびに、サムロック176のローラーマウント13〜とカムロック184との間の接触点によって、コルポトマイザーカップ146がシャフト102に対して傾くことが実質的に防止される。この様式でコルポトマイザーカップ146をシャフト102に対してアライメントすることにより、子宮頚部がコルポトマイザーカップ146内に受けられた時に、均一な組織分布を伴った子宮の切開をガイドするための、適切な角度の切開縁部を実現することができる。換言すると、この構成は、シャフト102の外周全体の周りで実質的に同量の子宮頚部組織がコルポトマイザーカップ146内に受けられるよう役立ち得、ゆえに、子宮摘出術などの外科手技中に、対称的な切開を子宮頚部に行えるよう役立ち得る。
【００５７】
コルポトマイザーアセンブリ104のさまざまな構成要素は、生体適合性である1つまたは複数の材料から形成（例えば成形および／または機械加工）されてもよい。例えば、上述のように、コルポトマイザーカップ146が熱可塑性ポリウレタンで作られてもよい。いくつかの態様において、スリーブ148の雌部分および雄部分168、170がアクリロニトリルブタジエンスチレン（ABS）で作られてもよい。いくつかの態様において、サムロック176の特定の構成要素（例えば、カムローラー184、ローラーマウント186、ジョー188、およびリフトフランジ192）がポリカーボネートで作られてもよい。いくつかの態様において、膣閉鎖栓150のさまざまな構成要素が医療等級のシリコーンで作られてもよい。いくつかの態様において、コルポトマイザーカップ146とスリーブ148とは、（例えばプレス嵌めまたはスナップ嵌めを介して）後で一緒に接続されてもよい、別個のアイテムとして形成（例えば成形）される。この2ピースアセンブリは、異なるサイズ（例えば異なる直径）のカップボディを、同じスリーブとともに用いることを可能にしてもよい。コルポトマイザーアセンブリ104の構成要素を形成してもよい材料について、特定の例を説明したが、他の材料がこれら構成要素の形成に代替的に用いられてもよいことが理解されるべきである。
【００５８】
図12を参照すると、いくつかの態様において、子宮マニピュレーター100は、包装容器200内に収容された、使い捨ての（例えば単回使用の）手術用デバイスとして提供される。包装容器200は、子宮マニピュレーター100の安全かつ空間節約的な輸送および保管を可能にする、開封が容易な構造を提供する。包装容器200は、子宮マニピュレーター100を収容する基部202と、包装容器200を開けるため基部202から剥がされてもよいカバー204とを含む。包装容器200の基部202は、子宮マニピュレーター100の形状に概ね従う形状を有する。包装容器200の基部202は、子宮マニピュレーター100のシャフト102を安定したポジションに固定する、間隔が空けられたポスト206を含む。包装容器200は、透明、半透明、または不透明であってもよく、かつ、生体適合性である1つまたは複数の材料で作られてもよい。例えば、包装容器200がエチレン-酢酸ビニルで作られてもよい。
【００５９】
子宮マニピュレーター100は、子宮摘出術などの外科手技を含む、子宮の操作を必要とする多数の手技において用いられてよい。1つの例において、子宮マニピュレーター100は全腹腔鏡下子宮全摘術（TLH）に用いられる。公知の手技に従い、TLH手術に備えて患者の準備が行われる。そのような手技には、測深デバイスまたは超音波技法を用いて子宮の深さ（例えば、子宮底から頚管口までで測定される深さ）を決定する段階が含まれてもよい。例えば、長さに沿って定規マーキングを有する測深デバイスを、子宮頚部における深さの読み取り値の視覚的確認に基づいて、遠位端が子宮底に隣接してポジショニングされるまで患者体内に挿入してもよい。子宮の深さのところに位置する（すなわち子宮頚部の近位端にある）定規マーキングは、外科手技中にコルポトマイザーアセンブリ104のコルポトマイザーカップ146が配置されるべき位置を示す。換言すると、子宮の深さは、手技を行うための、コルポトマイザーカップ146の稼働可能ポジションに対応する。図2〜4に関連して上述したように、子宮マニピュレーター100のシャフト102に沿った定規マーキング124は、子宮マニピュレーター100が患者体内に適切に最大限に挿入された時に、子宮底からコルポトマイザーカップ146の基部158までの距離を示す。シャフト102に沿った定規マーキング124は、コルポトマイザーアセンブリ104の弧を描く長さを補正し、これにより、コルポトマイザーカップ146の配置の正確な深さを反映する。サムロック176のレンズ190とシャフト102に沿った定規マーキング124とにより補助されて、子宮マニピュレーター100が子宮底に対して適切に配置されることによって、子宮の底部および遠位領域に対する穿孔および他の損傷を防止できる可能性がある。
【００６０】
図13〜17に子宮マニピュレーター100を用いる方法を示す。特に図13を参照すると、準備された患者の腹膜腔300は、女性の骨盤臓器、および、腹壁302を通りそして腹膜腔300内に挿入された際の手術器具（例えば腹腔鏡314）の、到達可能性および視認性を高めるため、気体（例えばCO2）で膨張される。コルポトマイザーアセンブリ104は、ロック解除構成にある間、コルポトマイザーアセンブリ104が装填ポジション（例えば、スリーブ148の近位端174がシャフト102の近位部分114に沿ってポジショニングされるポジション）に達するまで、シャフト102に沿って近位方向にスライドされる。光源110を点灯させるため、光源110の制御用にマニピュレーターハンドル112に沿って位置しているボタン119が作動される（例えば押下またはスライドされる）。次に、コルポトマイザーアセンブリ104が装填ポジションにありかつ光源110が点灯した状態の子宮マニピュレーター100が、膣管304内に挿入される。光源110から発せられた光は、子宮マニピュレーター100が挿入される際に膣管304の視認性を向上させる。いくつかのケースにおいて、コルポトマイザーアセンブリ104は、膣管304内への挿入前に装填ポジションにおいてロックされる。他の場合において、コルポトマイザーアセンブリ104は、膣管304内への挿入中、装填ポジションにおいてロック解除されたままである。
【００６１】
図14を参照すると、子宮マニピュレーター100は、シャフト102の遠位先端108が子宮の底部308に隣接してポジショニングされるまで、膣管304内で遠位方向に動かされる。次に、拡張可能バルーン106が子宮306の内面と係合するよう、拡張可能バルーン106を膨張させるため、（図2に示すように）シリンジ138のスライド式ボタン144が遠位方向にスライドされる。いくつかのケースにおいて、子宮マニピュレーター100を再ポジショニングする必要があると決定されたならば、拡張可能バルーン106を脱膨張させるためスライド式ボタン144が近位方向にスライドされてもよい。子宮マニピュレーター100の挿入中にコルポトマイザーアセンブリ104を装填ポジションに残しておくことにより、シャフト102の遠位先端108を適切に配置できるよう、子宮頚部310を比較的妨げなく視認することが可能になりうる。
【００６２】
図15を参照すると、コルポトマイザーアセンブリ104のコルポトマイザーカップ146が絞られて縮小サイズ構成（例えば、つぶれた縮小幅の構成）になり、そして膣管304の膣入口320内に挿入される。図16を参照すると、コルポトマイザーカップ146の基部158が稼働可能ポジション（すなわち、遠位先端108から、測深デバイスにより決定された子宮306の深さとほぼ等しい距離にあり、かつ、患者の膣円蓋318内にあるポジション）にポジショニングされたことを、（レンズ190を通して可視化された）定規マーキング124が示すまで、コルポトマイザーアセンブリ104（まだロック解除構成にあり、かつ、膣管304の壁によってまだ縮小サイズ構成に保たれている）が装填ポジションから遠位方向に進められる。コルポトマイザーカップ146の視界窓164が、配置のさらなる視覚的確認を可能にしてもよい。
【００６３】
子宮頚部310がコルポトマイザーカップ146のボディ152内にポジショニングされそしてコルポトマイザーカップ146の基部158に接することができるよう、コルポトマイザーカップ146は、稼働可能ポジションにおいて、（例えば膣管304より大きい）膣円蓋318内で、公称サイズ構成まで（または、例えばほぼ公称サイズ構成まで）拡張する。レンズ190と定規マーキング124とのアライメント、および、子宮頚部310がコルポトマイザーカップ146内に配置されたことを視界窓164を通して視認できることは、コルポトマイザーカップ146が最大限に前進されて、シャフト102の遠位先端108に対しても子宮頚部310に対しても望ましいポジションになるよう役立つ。このポジションにおいて、コルポトマイザーカップ146は、子宮306の基部における解剖学的目印（例えば、子宮頚部310の尖部の位置を示すなど）と、切開バックストップ（例えば、子宮306のどこを切開すべきかを規定する縁部など）とを提供する。さらに、コルポトマイザーカップ146のカップフェース103はシャフト102のアーチ中心線107上に中心合わせされ、これにより、コルポトマイザーカップ146が、シャフト102に対して、望ましいまたは好適な切開ガイドを提供するための適切な角度にポジショニングされる。
【００６４】
コルポトマイザーアセンブリ104が所望の通りにポジショニングされたら、次に、コルポトマイザーアセンブリ104を稼働可能ポジションでロックするため、サムロック176のジョー188が押下される。コルポトマイザーアセンブリ104の、遠位方向への動きとロックとを片手操作で行えるよう、ジョー188は、膣管304内でコルポトマイザーアセンブリ104を進めるのと同じ手を用いて押下されてもよい。必要ならば、シャフト102に沿った再ポジショニングのためにコルポトマイザーアセンブリ104をロック解除するため、サムロック176のリフトフランジ192が上向きに押されてもよい。いくつかの実施形態において、複数回（例えば4回）のロック‐ロック解除サイクルにわたって、サムロック176の機械的完全性が保たれ得る。
【００６５】
図17を参照すると、コルポトマイザーアセンブリ104がシャフト102に沿った望ましい稼働可能ポジションにロックされたら、膣管304の遠位領域を密閉するため膣閉鎖栓150が（例えば無菌の水性流体で）膨張されて、これにより気腹が保たれ得る。膣閉鎖栓150は、膣切開術の最初の切開の間およびそれ以降に、腹膜腔300の膨張に用いられる気体が漏れることを抑制（例えば防止）する。
【００６６】
次に外科医は、子宮306の基部の周りを切開することを含む外科手技を行うため、子宮306を望ましいポジションまで操作するかまたは動かしてもよい。上述のように、コルポトマイザーカップ146の中心線109とシャフト102のアーチ中心線107との間のオフセット113（コルポトマイザーカップ146の基部158における開口部166に位置する）により、カップフェース103の中心点105が、シャフト102のアーチ中心線107に沿って位置する。そのような構成は、シャフト102に対するコルポトマイザーカップ146の望ましくない傾きを防止し、これにより、カップフェース103に沿った切開によって、コルポトマイザーカップ146内の均一な組織分布を伴った子宮306の対称的な切開が生じる。子宮306が腹膜腔300内でまったく自由となりそして子宮マニピュレーター100のみによって保持された状態となるよう、子宮306が完全に切開されたら、次に、子宮マニピュレーター100が、支持された子宮306とともに、膣管304を通って除去される。子宮マニピュレーター100は手術後に処分されてもよい。
【００６７】
以上に特定の態様について説明したが、他の態様も可能である。
【００６８】
例えば、コルポトマイザーアセンブリ104のロック機構は、スリーブ148の近位端174に位置しているものとして説明したが、他の態様において、コルポトマイザーアセンブリの長さに沿った異なる位置（例えば中間の位置）にロック機構が位置していてもよい。
【００６９】
カムに基づく片手式ロック機構の特定の構成について説明したが、他のタイプのロック機構が用いられてもよい。例えば特定の態様において、子宮マニピュレーターが、異なるタイプの、カムに基づく片手式ロック機構を含んでいてもよい。そのようなロック機構の例として、スクリーンドア機構、Touhy Borst機構、シートメタルスカイブキャプチャー（sheet metal skive capture）機構などが含まれうる。
【００７０】
コルポトマイザーアセンブリ104は、片手式のロック機構を含むものとして説明したが、いくつかの態様において、子宮マニピュレーターが、両手式のロック機構を有するコルポトマイザーアセンブリを含んでいてもよい。
【００７１】
子宮マニピュレーター100は、一体型シリンジ138を含むものとして説明したが、いくつかの態様において、子宮マニピュレーターが一体型シリンジを含んでいなくてもよい。例えばいくつかの態様において、代替的に、シリンジが、子宮マニピュレーターのマニピュレーターハンドルの近位端に外部から固定されてもよい。
【００７２】
子宮マニピュレーター100は、一体型光源110を含むものとして説明したが、いくつかの態様において、子宮マニピュレーターが一体型光源を含んでいなくてもよい。例えばいくつかの態様において、子宮マニピュレーターが、別個または外部の光源とともに用いられてもよい。他の実施例において、子宮マニピュレーターが光源なしで用いられてもよい。
【００７３】
子宮マニピュレーター100は、使い捨てであるものとして説明したが、いくつかの態様において、子宮マニピュレーター100が再使用可能（例えば滅菌可能）であってもよい。
【００７４】
子宮マニピュレーター100は、特定の寸法、形状、およびプロフィールを有するものとして説明および図示したが、いくつかの態様において、他の点では構造および機能が子宮マニピュレーター100と同様である子宮マニピュレーターが、子宮マニピュレーター100に関連して上述したものと異なる1つまたは複数の寸法、形状、またはプロフィールを有する、1つまたは複数の構成要素を含んでいてもよい。
【符号の説明】
【００７５】
100  子宮マニピュレーター
101  バルーンカフカテーテルチューブ
102  シャフト
103  カップフェース
104  コルポトマイザーアセンブリ
105  中心点
106  拡張可能バルーン
107  アーチ中心線
108  遠位先端
109  軸中心線
110  光源
111  チャネル
112  マニピュレーターハンドル
113  オフセット
114  近位部分
115  電源
116  中央部分
117  電線
118  収縮チューブ
119  ボタン
120  中央内腔
122  開口部
123  プラットフォーム
124  定規マーキング
125  近位端
126  雌部分
128  雄部分
130  受け部
132  指用凹部
134  指用凹部
136  指用凹部
138  一体型シリンジ
142  プランジャー
144  スライド式ボタン
146  コルポトマイザーカップ
148  スリーブ
150  膣閉鎖栓
152  輪状のボディ
154  リム
156  遠位端
158  基部
160  近位端
162  突起
164  視界窓
166  開口部
168  雌部分
170  雄部分
172  受け部
174  近位端
176  サムロック
178  受け部
180  突起
182  ガイド表面
184  カムローラー
186  ローラーマウント
188  ジョー
190  レンズ
192  リフトフランジ
194  本体
196  遠位カフ
198  拡張可能バルーンカフ
200  包装容器
202  基部
204  カバー
206  ポスト
300  腹膜腔
302  腹壁
304  膣管
306  子宮
308  子宮の底部
310  子宮頚部
314  腹腔鏡
318  膣円蓋
320  膣入口
【外国語明細書】
2019213844000001.pdf