(57)【要約】【課題】臨床サンプル中の感染を検出するための、システム、方法、及び機器を提供すること。【解決手段】小容積の臨床サンプルが、ポイント・オブ・サービス（ＰＯＳ）の場所で取得されることができ、及び前記ＰＯＳの場所において、上気道及び下気道疾患を含む複数の疾患に対する複数のマーカーについて検査され得る。サンプルは、サイトカイン、又は炎症のインジケーターについて検査され得る。サンプルの希釈、又は検出のレベルは、被験者の状態及び過去の病歴により決定され得る。検査結果は、サンプルの検査機器内への配置後に、又はサンプルが前記被験者から得られた後に、短い時間の量以内で得られることができる。検出された疾患の治療に対する処方が提供され、及び前記ＰＯＳの場所において調合され得る。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
本明細書に記載の発明。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
（発明の背景）
細菌性、ウイルス性、又は他の起源であるとに関わらず、感染症は人間の健康に急性及び慢性の課題を提示する。多くの一般的な感染は、呼吸器に影響する。呼吸器疾患、とりわけウイルス性及び細菌性起源の感染性呼吸器疾患は、全ての年齢の患者において高頻度に見られるが、しばしば、より若年者及び高齢者において、より重篤である。ウイルスは、ＤＮＡウイルス及びＲＮＡウイルスを含む。細菌は、グラム陽性及びグラム陰性細菌を含み、及びマイコプラズマ（細胞壁を欠く細菌）を含み得る。病原細菌に加えて、例えば、呼吸器の疾患等のいくつかの疾患は、酵母、真菌、及び他の微小な、病原生命体等の他の微生物により引き起こされ得る。
【０００２】
患者における呼吸器の（及び他の）疾患の一般的なウイルス性原因の一例はインフルエンザ（“ｆｌｕ”）ウイルスである。インフルエンザ（“ｆｌｕ”）は、オルソミクソウイルス科（Ｏｒｔｈｏｍｙｘｏｖｉｒｉｄａｅ  ｆａｍｉｌｙ）のＲＮＡウイルスに関係するいくつかのウイルスの１つにより引き起こされる疾患を指し、発熱、頭痛、疲労感及び他の症状が典型的である。各種のタイプのインフルエンザがあり；インフルエンザＡ及びインフルエンザＢは、ともにヒトにおいて高頻度に見られる。サンプル中のインフルエンザの型の同定は、用いられるべき予防的手段の示唆を助け、及び集団におけるそのような感染の追跡を助け得る。
【０００３】
患者における呼吸器の（及び他の）疾患の一般的な細菌性の原因は、百日咳、肺炎、及び結核を含む。百日咳は、百日咳菌（百日咳菌）により引き起こされ、及び数週間持続する激しい咳の発作が典型的である。肺炎は、肺の中の流体、咳嗽、発熱、嘔吐、疲労感、及び他の症状により、特性化される呼吸器の疾患に与えられた名称である。肺炎は、細菌性又はウイルス感染により引き起こされることができ；特定の症例の原因の決定は、患者の治療のコースを決定するために、極めて重要である。肺炎の原因としては、肺炎連鎖球菌（連鎖球菌ｐｎｅｕｍｏｎｉａ）、黄色ブドウ球菌（黄色ブドウ球菌）、アデノウイルス、インフルエンザウイルス、呼吸器合胞体ウイルス、ニューモシスティス・イロヴェチ（Ｐｎｅｕｍｏｃｙｓｔｉｓ，ｊｉｒｏｖｅｃｉｉ）（真菌）、及び他の病原体が挙げられる。結核は、ヒト結核菌（Ｍｙｃｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｔｕｂｅｒｃｕｌｏｓｉｓ）により引き起こされ、喀血、胸痛、悪寒、発熱、寝汗、及び他の症状が典型的であり、及び致死性であり得る。
【０００４】
感染性の呼吸器の疾患を引き起こす病原体は、典型的には上気道疾患及び下気道疾患の間で異なり；従って、上気道疾患に感染した患者において見出される細菌性又はウイルス性病原体の種類又は範囲は、細菌性又はウイルス性病原体下気道疾患に感染した患者において見出される細菌性又はウイルス性病原体の種類又は範囲とは異なる。．しかしながら、呼吸器の疾患の成功する診断及び治療は、しばしば、感染性の呼吸器の疾患に感染しているか、又は感染していることが疑われる被験者から得られた臨床サンプルにおける病原生命体の特定を必要とする。上気道疾患及び下気道疾患に典型的な生命体の間の区別は、呼吸器の疾患の診断及び治療において、極めて重要でもあり得る。加えて、呼吸器の疾患の他の症状及び後遺症の特定は、成功する呼吸器の疾患の診断及び治療を支援し得る。
【０００５】
ウイルス性又は細菌性、又は他のものであるにしても、性感染症は、
患者が、そのような疾患の危険性又は感染する可能性を認識することに後ろ向きであり、及びこれらの疾患について検査されることに後ろ向きであるために、特定の公衆衛生の問題を提供する。しかしながら、検査の欠如及びその結果として生じる疾患状態に関する情報の欠如は、そのような疾患の増大された蔓延を導き、及び感染患者の治療を遅延させ得る。
【０００６】
いくつかの疾患（例えば、デング・ウイルス、エプスタイン・バー・ウイルス、トリパノソーマ感染、マラリア原虫病、及びその他）は、血液検査（により検出され得る。いくつかの疾患は、拭い取りの分析により検出され得るか、又は咽喉の拭い取り、鼻の拭い取り、頬の裏の拭い取り、又は他の拭い取り等の拭い取り等から得られた流体の分析により検出され得る。疾患は、尿サンプル及び他の臨床サンプルの分析からも検出され得る。
【０００７】
そのような感染性の疾患の治療において効率的であるために、検査はタイムリーでなければならない。しかしながら、検査のための現在の方法及びシステムは、しばしば時間がかかり、患者に対して不便であり、患者にとって苦痛であるか、又は不快であるサンプル収集を必要とし、及び高価であり得る。大量のサンプルを必要とする方法、又はサンプルの１日又は数日のインキュベーションを要求する方法は、呼吸器の疾患のタイムリーな検出又は特定において非効率的であり、及び従って感染性の呼吸器の疾患診断又は治療において、有用ではない可能性がある。
【０００８】
加えて、多くの感染性の呼吸器の疾患は、同じか、又は同様の症状を提するために、有用及び効果的な検査は、複数の病原体、及び複数の病原体の種類（例えば、ウイルス性、細菌性、及び真菌性の）の存在のための検査を必要とする。しかしながら、現在の方法は、しばしば単一の病原体又は病原体の種類のための検査に限定されるか、又は少数の可能性のある病原体だけに限定され、結果の有用性を制限し及び原因の病原体が特定されない可能性を高める。
【０００９】
従って、インフルエンザ、呼吸器の疾患、性感染症、血液疾患、ウイルス性疾患、細菌性疾患、及び他の疾患等の疾患を引き起こす病原体の検出及び同定のための、改善された方法、システム、及び検定が求められている。
（相互参照による組み込み）
【００１０】
本明細書において言及される、全ての刊行物、特許及び特許出願は、個々の刊行物、特許及び特許出願のそれぞれが、参照により組み込まれるために、あたかも明確に、及び個々に参照により示されるのと同程度に、参照により本明細書に組み込まれる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
（発明の要旨）
単一の臨床サンプル中の、又は単一の臨床サンプルの複数の等分中の、複数の感染性の病原体の１つ以上の、存在を示すマーカーの存在を検出するためのシステム、方法、及び機器が提供される。本明細書において開示される前記システム、方法、及び機器は、ポイント・オブ・サービスのシステム、方法、及び機器であることができ、ポイント・オブ・サービスの場所における使用のために構成されており、ポイント・オブ・サービスの場所は、被験者からサンプルが取得される場所であり得る。
【００１２】
実施形態では、本出願人は、単一の小容積の臨床サンプル、又はその等分中の感染症を示す複数のマーカーの１つ以上の存在を検査するための、システム、方法、及び機器を開示する。実施形態では、前記システム、方法、又は機器ポイント・オブ・サービス（ＰＯＳ）のシステム、方法又は機器であり得る。実施形態では、前記サンプルは、前記ＰＯＳの場所で収集され、及び前記ＰＯＳの場所における機器中で分析される。実施形態では、小容積の臨床サンプルの前記分析は短い時間の期間の期間内に完了される。実施形態では、前記感染症は、呼吸器の疾患を含む。実施形態では、前記感染症は、上気道疾患及び下気道疾患から選ばれる呼吸器の疾患を含む。実施形態では、前記感染症は、性感染症を含む。
【００１３】
実施形態では、本出願人は、単一の小容積の臨床サンプル、又はその等分中の感染症を示す複数のマーカーの１つ以上の存在を検査するための、システム、方法、及び機器を開示する。実施形態では、前記システム、方法又は機器はＰＯＳシステム、方法又は機器であり得る。実施形態では、前記サンプルは、前記ＰＯＳの場所で収集され、及び前記ＰＯＳの場所における機器中で分析される。実施形態では、小容積の臨床サンプルの前記分析は短い時間の期間の期間内に完了される。
【００１４】
実施形態では、前記感染症は、細菌性疾患、又はウイルス性疾患、又は別の疾患のタイプであることができ、及び前記小容積の臨床サンプルの分析は、前記感染症が、細菌性疾患、又はウイルス性疾患、又は別の疾患のタイプであるかを決定する感染症のタイプの決定は、被験者に提供される治療のタイプの決定を支援する。例えば、前記決定が、前記感染症が真菌性の疾患であることを示す場合には、前記被験者は、抗真菌薬で治療されるべきであり；前記決定が前記感染症が酵母感染であることを示す場合には、前記被験者は、抗酵母薬で治療されるべきである等である。
【００１５】
実施形態では、前記感染症は細菌性疾患である。実施形態では、前記小容積の臨床サンプルの分析は、前記感染症が細菌性疾患であるかを決定する。前記小容積の臨床サンプルの分析が、前記感染症が細菌性疾患であると決定する実施形態では、前記決定は、その疾患の治療において、抗生物質を使用することを示す。実施形態では、前記感染症はウイルス性疾患である。実施形態では、前記小容積の臨床サンプルの分析は、前記感染症がウイルス性疾患であるかを決定する。前記小容積の臨床サンプルの分析が、前記感染症がウイルス性疾患であることを決定する実施形態では、前記決定は、その疾患の治療において、抗ウイルス薬を用いることを示す。実施形態では、前記小容積の臨床サンプルの分析が、前記感染症が、ウイルス性疾患であることを決定する場合には、前記決定は、その疾患の治療において、抗生物質が使われるべきではないことを示す。実施形態では、前記感染症は、細菌性疾患、又はウイルス性疾患である。実施形態では、前記小容積の臨床サンプルの分析は、前記感染症が、細菌性疾患又はウイルス性疾患のいずれかであるかを決定する。同様に、前記小容積の臨床サンプルの分析が、前記感染症が、真菌性の疾患であることを決定する場合、前記被験者は、抗真菌性の薬剤で治療されるべきであり；前記決定が前記感染症が酵母感染であることを示す場合は、前記被験者は抗酵母薬で治療されるべきである等である。
【００１６】
実施形態では、前記感染症は呼吸器の疾患を含む。実施形態では、前記感染症は、上気道疾患及び下気道疾患から選ばれる呼吸器の疾患である。実施形態では、前記小容積の臨床サンプルの分析は、前記感染症が上気道疾患又は下気道疾患であるかを決定する。実施形態では、前記小容積の臨床サンプルの分析は、前記小容積の臨床サンプル中に存在する上気道疾患又は下気道疾患のタイプを決定する。例えば、実施形態では、前記上気道疾患又は下気道疾患が、細菌性疾患、又はウイルス性疾患、又は疾患の別のタイプであり、及び前記小容積の臨床サンプルの分析が、前記上気道疾患又は下気道疾患が、細菌性疾患、ウイルス性疾患、又は疾患の別のタイプであるかを決定する。実施形態では、前記小容積の臨床サンプルの分析が、前記上気道疾患又は下気道疾患が、細菌性疾患であることを決定する。前記小容積の臨床サンプルの分析が、前記上気道疾患又は下気道疾患が、ウイルス性疾患であることを決定する場合、前記決定は、その疾患の治療において抗ウイルス薬の使用を示す。前記小容積の臨床サンプルの分析が、前記上気道疾患又は下気道疾患が、ウイルス性疾患であることを決定する実施形態では、前記決定は、その疾患の治療において、抗生物質が使われるべきでないことを示す。同様に、前記小容積の臨床サンプルの分析が、前記上気道疾患又は下気道疾患が、が真菌性の疾患であることを示す場合、前記被験者は、抗真菌性の薬剤により治療されるべきであり；前記決定が、前記感染症が酵母感染であることを示す場合、前記被験者は抗酵母薬；により治療されるべきである等である。
【００１７】
実施形態では、前記感染症は性感染症を含む。実施形態では、前記小容積の臨床サンプルの分析は、前記小容積の臨床サンプル中に存在する性感染疾患のタイプを決定する。例えば、実施形態では、前記性感染疾患は、細菌性疾患、又はウイルス性疾患、又は疾患の別のタイプであり、及び前記小容積の臨床サンプルの分析は、決定する。前記小容積の臨床サンプルの分析が、前記性感染疾患が細菌性疾患であることを決定する実施形態では、前記決定は、その疾患の治療において、抗生物質の使用を示す。前記小容積の臨床サンプルの分析が、前記性感染疾患がウイルス性疾患であることを決定する実施形態では、前記決定は、その疾患の治療において抗ウイルス薬の使用を示す。前記小容積の臨床サンプルの分析が、前記性感染疾患がウイルス性疾患であることを決定する実施形態では、前記決定は、その疾患の治療において抗生物質が用いられるべきではないことを示す。同様に、前記小容積の臨床サンプルの分析が、前記性感染疾患が真菌性の疾患であることを示す場合には、前記被験者は抗真菌性の薬剤で治療されるべきであり；前記決定前記感染症が酵母感染であることを示す場合には、前記被験者抗酵母薬により治療されるべきである等である。
【００１８】
複数のマーカーの検査のために構成された、前記システム、方法及び機器の実施形態、及びｉｎ複数のマーカーの検査のために構成されたシステム、方法又は機器においては、前記マーカーは、呼吸器の疾患を示すことができ；実施形態では、前記マーカーは、上気道疾患を示すことができ；実施形態では、前記マーカーは、下気道疾患を示すことができる。実施形態では、本出願人は複数のマーカーの検査のために構成されたシステム、方法及び機器を開示し、前記呼吸器の疾患マーカーは、アデノウイルスＢ、アデノウイルスＣ、アデノウイルスＥ、百日咳菌、結核菌（ＭＴＢ）、黄色ブドウ球菌、メチシリン抵抗性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）、Ａ群連鎖球菌（Ｇｒｏｕｐ  Ａ  ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ）、及びＢ群連鎖球菌（Ｇｒｏｕｐ  Ｂ  ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ）より成る呼吸器の疾患マーカーの群の２つ以上を示す。実施形態では、本出願人は複数のマーカーの検査のために構成されたシステム、方法及び機器を開示し、前記呼吸器の疾患マーカーは、アデノウイルスＢ、アデノウイルスＣ、アデノウイルスＥ、百日咳菌、パラ百日咳菌、結核菌（ＭＴＢ）、黄色ブドウ球菌、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）、Ａ群連鎖球菌、Ｂ群連鎖球菌、カタラリス菌（Ｍｏｒａｘｅｌｌａ  ｃａｔａｒｒｈａｉｓ）、エンテロバクター・エロゲネス（Ｅｎｔｅｒｏｂａｃｔｅｒ  ａｅｒｏｇｅｎｅｓ）、パラインフルエンザ菌（Ｈａｅｍｏｐｈｉｌｕｓ  ｐａｒａｉｎｆｌｕｅｎｚａｅ）、メタ肺炎ウイルス（Ｍｅｔａｐｎｅｕｍｏ  Ｖｉｒｕｓ）、肺炎連鎖球菌（Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｐｎｅｕｍｏｎｉａ）、パラインフルエンザウイルス１、パラインフルエンザウイルス２、パラインフルエンザウイルス３、コロナウイルスＯＣ４３、コロナウイルスＮＬ６３、コロナウイルスＭＥＲＳ、コロナウイルスＨＫＵ１、コロナウイルス２２９Ｅ、クレブシェラ肺炎菌ｐｈｏＥ（Ｋｌｅｂｓｉｅｌｌａ  ｐｎｅｕｍｏｎｉａ  ｐｈｏＥ）、クレブシェラ肺炎菌ＫＰＣ、ボカウイルス（ボカウイルス）・タイプ２、４、及びボカウイルス・タイプ１、３より成る呼吸器の疾患マーカーの群の２つ以上を示す。実施形態では、前記呼吸器の疾患マーカーは、それらの呼吸器の疾患マーカーの群の、３つ以上の、又は４つ以上の、又は５つ以上の、又は６つ以上の、又は７つ以上の、又は８つ以上を示す。
【００１９】
複数のマーカーの検査のために構成された前記システム、方法、及び機器の実施形態、及び複数のマーカーの検査のために構成されたシステム、方法、及び機器では、前記マーカーは性感染症を示し得る。実施形態では、本出願人は複数のマーカーの検査のために構成されたシステム、方法、及び機器を開示し、前記性感染疾患マーカーは、単純ヘルペスウイルス（ｈｅｒｐｅｓ  ｓｉｍｐｌｅｘ  ｖｉｒｕｓ）（ＨＳＶ）、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）、連鎖球菌Ｂ、及び梅毒トレポネーマ（ｔｒｅｐｏｎｅｍａ  ｐａｌｌｉｄｕｍ）より成るマーカーの群の２つ以上を示す。実施形態では、本出願人は複数のマーカーの検査のために構成されたシステム、方法、及び機器を開示し、前記性感染疾患マーカーは、ＨＩＶ−２グループＡ、ＨＩＶ−２、グループＢ、ＨＩＶ−１グループＭ、Ｂ型肝炎、デルタ肝炎、単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）、連鎖球菌Ｂ、及び梅毒トレポネーマより成るマーカーの群の２つ以上を示す。実施形態では、前記性感染疾患マーカーはそれらの性感染疾患マーカーの群の３つ以上の、又は４つ以上を示す。
【００２０】
前記複数のマーカーの検査のために構成されたシステム、方法、及び機器の実施形態、及び複数のマーカーの検査のために構成されたシステム、方法、及び機器では、前記マーカーはインフルエンザを示す。実施形態では、本出願人は、複数のマーカーの検査のために構成されたシステム、方法、及び機器を開示し、前記インフルエンザ・マーカーは、インフルエンザＡ及びインフルエンザＢを示す。実施形態では、本出願人は複数のマーカーの検査のために構成されたシステム、方法、及び機器を開示し、前記インフルエンザ・マーカーは、以下の形態のインフルエンザより成るマーカーの群の２つ以上を示す：Ｈ１Ｎ１（季節性）、Ｈ１Ｎ１（新型）、Ｈ３Ｎ２、Ｈ７Ｎ９（ヘマグルチニン遺伝子マーカー（ＨＡ）及びノイラミニダーゼ遺伝子（ＮＡ））、及びＨ５Ｎ１。実施形態では、前記インフルエンザ・マーカーは、インフルエンザ・マーカーの群の３つ以上の、又は４つ以上の、又は５つ以上を示す。実施形態では、前記インフルエンザ・マーカーは、インフルエンザ基質タンパク質マーカー、又はインフルエンザ・ノイラミニダーゼ・タンパク質マーカー、又はインフルエンザ・ヘマグルチニン・マーカー、又は他のインフルエンザ・マーカーであり得る。実施形態では、前記小容積の臨床サンプルの分析は、前記感染症がインフルエンザであるかを決定する。実施形態では、前記小容積の臨床サンプルの分析は、前記小容積の臨床サンプル中に存在するインフルエンザのタイプを決定する。前記小容積の臨床サンプルの分析が、前記感染症がインフルエンザ（ウイルス性疾患である）であることを決定する実施形態では、前記決定は、その疾患の治療において抗生物質が使われるべきでないことを示す。前記小容積の臨床サンプルの分析が、前記感染症がインフルエンザであることを示す、実施形態では、前記決定は、その疾患の治療において抗ウイルス薬が使われるべきであることを示す。
【００２１】
前記複数のマーカーの検査のために構成されたシステム、方法、及び機器の実施形態では、及び複数のマーカーの検査のために構成されたシステム、方法、及び機器では、前記マーカーは、血液サンプルの分析により検出され得る疾患及び疾患マーカーを示し得る。実施形態では、そのような血液サンプルの分析により検出され得る疾患及び疾患マーカーは、ウエスト・ナイル・ウイルス、エプスタイン・バー・ウイルス、変形体、クルーズ・トリパノゾーマ（Ｔｒｙｐａｎｏｓｏｍａ  ｃｒｕｚｉ）、及びデングウイルス（タイプ１、２、３、及び４を含む）を含む。
【００２２】
例えば、喉の拭い取りにより、被験者の喉からのサンプルが取得されることができ；例えば、鼻の拭い取りにより被験者の鼻からのサンプルが取得されることができる。実施形態では、被験者の喉及び鼻から取得されたサンプルは、一緒に検査され得る。実施形態では、喉から、鼻から、又は鼻及び喉の両方から得られたサンプルの検査は、核酸分析；又はアミノ酸分析（例えば、ＥＬＩＳＡ又は他の抗体に基づく又は結合タンパク質に基づく分析）により；又は一般化学分析により；又は比色分析により；又はそれらの組み合わせにより検査され得る。例えば、サンプルは、核酸分析及びアミノ酸分析により検査され得る。そのような検査は、例えば、前記サンプル中の特定の疾患を示す抗体のレベルにおける上昇の遅延を記録することにより；又は前記サンプル中の特定の疾患を示す抗体のレベルにおける経時的な上昇を追跡する（例えば、経時的な反復検査により）ことにより、被験者がどの程度の期間、感染を有していたか決定するために用いられることができる。同様に、そのような検査は、前記サンプル中の特定の疾患を示す抗体のレベルにおける上昇の遅延を記録することにより；又は前記サンプル中の特定の疾患を示す抗体のレベルにおける経時的な上昇を追跡する（例えば、経時的な反復検査により）ことにより、治療の効果を、検出又は決定するために用いられ得る。実施形態では、喉からの及び鼻からのサンプルは単一の溶液の中に包含され、及び一緒に検査される。実施形態では、喉からの及び鼻からのサンプルは、別個の容器（例えば、サンプル容器）の中にあることができるが、両方とも単一のカートリッジの中に含まれ、及び前記別個の容器は同時に検査される。そのような同時の検査は、前記容器を個別に検査することを含み得るか、又は前記容器の中身を混合し及び混合物を検査することを含み得る。
【００２３】
実施形態では、本出願人は、特定の感染を示す核酸マーカー、及び同じ感染を示す抗体マーカーの量を検出、又は決定するか、その両方を行うことにより、被験者の感染のステージを特定するか、又は推算するか、又はさもなければ決定するために構成された、システム、方法、及び機器を開示する。そのようなシステム、方法、及び機器は、そのようなマーカーを検出、測定及び経時的に追跡するために用いられることができ、どれだけ最近に感染が生じたかの推定、又は決定を提供するために効果的である。そのようなシステム、方法、及び機器は、そのようなマーカーを検出、測定及び経時的に追跡するために用いられることができ、感染．を患う被験者の現在の状況を評価することを助けるために効果的である。そのようなシステム、方法、及び機器は、そのようなマーカーを検出、測定及び経時的に追跡するために用いられることができ、感染．を患う被験者の可能な予後を決定することを支援するために効果的である。例えば、特定の感染を示す核酸マーカーは、比較的多数である一方で、その特定の感染を示す抗体又は他のタンパク質マーカーは、比較的わずかである場合には、その結果、感染が最近の感染であることが推定又は決定されることができるが；しかしながら、特定の感染を示す核酸マーカーが、比較的多数であり、及び特定の感染を示す抗体又は他のタンパク質マーカーも比較的多数である場合、その結果、前記被験者が感染−に特異的な抗体を生産するための時間を持ったために、感染が最近の感染ではないことが、推定又は決定されることができる。特定の感染を示す核酸マーカーが、比較的わずかであり、及びその特定の感染を示す、抗体又は他のタンパク質マーカーが、比較的多数の場合には、その結果として、感染が最終的なステージにあることが推定又は決定されることができ、そのような観察は前記被験者が感染を克服しつつあることを示すために、その感染が終わりに近づいていることを示す。
【００２４】
実施形態では、本出願人は複数のマーカーの検査のために構成されたシステム、方法、及び機器を開示し、及び複数のマーカーの検査のために構成されたシステムを開示し、前記マーカーは、単一の小容積の臨床サンプル、又はその等分の中の複数の感染症を示す。実施形態では、前記システム、方法、及び機器は、約８つの異なる疾患、又は約８を超える異なる疾患、又は約１２を超える異なる疾患、又は約１６を超える異なる疾患、又は約２０を超える異なる疾患、又は約２５を超える異なる疾患、又は約３５を超える異なる疾患、又は約４５を超える異なる疾患、又は約６０を超える異なる疾患を示すマーカーの検査又は検出のために構成され得る。．実施形態では、前記システム、方法、及び機器は、それぞれのマーカーが、複数の疾患又は状態の少なくとも１つを表す、複数の核酸マーカー及びタンパク質マーカーの検査又は検出のために構成され得る。実施形態では、前記システム、方法、及び機器は、それぞれのマーカーが、複数の疾患又は状態の少なくとも１つを表す、複数の核酸マーカー、タンパク質マーカー、及び血球計算のマーカーの検査又は検出のために構成され得る。実施形態では、前記システム、方法、及び機器は、それぞれのマーカーが、複数の疾患又は状態の少なくとも１つを表す、複数の核酸マーカー、タンパク質マーカー、血球計算マーカー、サイトカイン、及び炎症のマーカーの検査又は検出のために構成され得る。実施形態では、前記システム、方法、及び機器は、ポイント・オブ・サービスのシステムを含む。実施形態では、前記サンプルは、前記ポイント・オブ・サービスにおいて採集されることができ、及び前記ＰＯＳの場所における機器において分析され得る。実施形態では、前記小容積の臨床サンプルの分析は、短い時間の期間の期間内に完了され得る。
【００２５】
実施形態では、前記感染症は呼吸器の疾患を含む。実施形態では、前記感染症は、上気道疾患及び下気道疾患から選ばれる呼吸器の疾患を含む。実施形態では、前記小容積の臨床サンプルの分析は、前記感染症が、上気道疾患又は下気道疾患であるかを決定する。実施形態では、前記小容積の臨床サンプルの分析が、前記小容積の臨床サンプル中に存在する上気道疾患又は下気道疾患のタイプを決定する。実施形態では、前記呼吸器の疾患は、ウイルス、細菌、酵母、真菌、マイコプラズマ、及び他の微生物から選ばれる病原体により引き起こされる呼吸器の疾患を含む。実施形態では、前記小容積の臨床サンプルの分析は、前記小容積の臨床サンプル中に存在する上気道疾患又は下気道疾患のタイプを決定する。実施形態では、前記小容積の臨床サンプルの分析は、上気道疾患又は下気道疾患が、ウイルス性疾患、又は細菌性疾患、又は疾患の他のいくつかのタイプであるかを決定する。前記小容積の臨床サンプルの分析が、前記疾患がウイルス性疾患であることを決定する実施形態では、前記決定は、その疾患の治療において抗生物質が使われるべきでないことを示す。前記小容積の臨床サンプルの分析前記疾患がウイルス性疾患であることを決定する実施形態では、前記決定は、その疾患の治療において抗ウイルス薬が使われるべきであることを示す。前記小容積の臨床サンプルの分析が、前記疾患が細菌性疾患であることを決定する実施形態では、前記決定は、その疾患の治療において、抗生物質が使われるべきであることを示す。
【００２６】
実施形態では、前記感染症は性感染症を示す。実施形態では、前記性感染疾患は、ウイルス、細菌、酵母、真菌、マイコプラズマ、及び他の微生物から選ばれる病原体により引き起こされる性感染疾患を含む。実施形態では、前記小容積の臨床サンプルの分析が、前記小容積の臨床サンプル中に存在する前記性感染疾患のタイプを決定する。実施形態では、前記小容積の臨床サンプルの分析は、前記性感染疾患が、ウイルス性疾患、又は細菌性疾患、又は疾患のいくつかの他のタイプであるかを決定する。前記小容積の臨床サンプルの分析が、前記疾患がウイルス性疾患であることを決定する実施形態では、前記決定は、その疾患の治療において抗生物質が使われるべきではないことを示す。前記小容積の臨床サンプルの分析が、前記疾患がウイルス性疾患であることを決定する実施形態では、前記決定は、その疾患の治療において、抗ウイルス薬が使われるべきであることを示す。前記小容積の臨床サンプルの分析が、前記疾患が細菌性疾患であることを決定する実施形態では、前記決定は、その疾患の治療において、抗生物質が使われるべきであることを示す。
【００２７】
本出願人は、被験者における疾患への応答の状態を決定する方法を更に開示し、前記方法は以下を含む：ａ）臨床サンプルをサンプル処理機器中に導入することであって、前記サンプルは、病原生命体により引き起こされた疾患を患う被験者から取得され、前記臨床サンプルは、５００マイクロリットルを超えない容積を有し、前記機器は以下を含む：ｉ）サンプル取扱いシステム；ｉｉ）検出ステーション；及びｉｉｉ）少なくとも第一の及び第二の独立して可動の検定ユニットを含む検定ステーション；ｂ）前記サンプル取扱いシステムの支援により、前記臨床サンプルの一部を、前記第一の及び第二の検定ユニットのそれぞれへ移動することであって、病原生命体を示す核酸の検定は、前記第一の検定ユニット中で遂行され、及び病原生命体に対する抗体の検定は、前記第二の検定ユニット中で遂行され；ｃ）前記サンプル取扱いシステムの支援により、前記第一の及び第二の検定ユニットを、前記検出ステーションに移動すること；ｄ）前記検出ステーションの支援によりデータ測定を取得することであって、前記データ測定は、前記サンプル中の疾患生命体を示す核酸のレベルを決定すること、及びサンプル中のその疾患生命体に対する抗体のレベルを決定することを含み；及びｅ）ｉ）前記感染が、最近の感染であり、及び疾患の早期のステージにあることを決定することであって、その場合には前記疾患生命体を示す核酸のレベルが高く、及び前記疾患生命体に対する抗体のレベルが低いか、又は正常であり；ｉｉ）前記感染が最近の感染ではなく、及び疾患の早期のステージにはないことを決定することであって、その場合には前記疾患生命体を示す核酸のレベルが高く、及び前記疾患生命体に対する抗体のレベルが高く；及びｉｉｉ）前記感染が弱まりつつある感染であり、及び疾患の後期ステージにあることを決定することであって、その場合には前記疾患生命体を示す核酸のレベルが低いか又は正常であり、及び前記疾患生命体に対する抗体のレベルが高く、マーカーの正常のレベルが、正常被験者の健康な母集団において決定された、そのマーカーのレベルであり、高いレベルは、健康な母集団において決定された正常レベルを顕著に上回るものであり、及び低いレベルが、健康な母集団において決定された正常レベルを顕著に下回るものである。
【００２８】
実施形態では、被験者における疾患への応答の状態を決定する方法は、更に炎症サイトカインのレベルを検出することを含む。被験者における疾患への応答の状態を決定する方法の実施形態では、前記機器は、画像化機器及び顕微鏡キュベットを受け取るためのステージを含む血球計算ステーションを含み、及び前記方法は、前記被験者から得られた血液サンプル中の白血球細胞の画像化を更に含む。実施形態では、前記被験者から得られた血液サンプル中の、白血球細胞の画像化は、前記被験者から得られた血液サンプル中の白血球細胞の型のレベルを検出すること、及び前記検出された白血球細胞の型のレベルが、血液細胞のその型についての正常レベルを、上回るか、正常レベルにあるか、又は下回るかを決定することを含み、白血球細胞のその型の正常レベルは、健康な母集団からの血液サンプル中のその型の白血球細胞のレベルにより決定される。
【００２９】
検査は、何らかの感染症を示すマーカーの検出のためのものであり得る。例えば、検査され得る疾患は、呼吸器の疾患を含み、及び上気道疾患及び下気道疾患を含む。マーカーは、核酸マーカー、タンパク質マーカー、多糖マーカー、細胞性マーカー（細胞及び細胞小器官又はフラグメントを含む）、及び他のマーカーを含み得る。マーカーは、ウイルス感染、細菌感染、真菌性の感染、酵母感染、マイコプラズマ感染、及び他の感染に対するマーカーを含み得る。サンプルは、炎症を示すマーカーについて検査され得る。サンプルは、サイトカインについて検査され得る。サンプルは、炎症サイトカインにについて検査され得る。サンプルは抗炎症サイトカインについて検査され得る。サンプルの希釈量、又はマーカーの検出のレベルは、被験者の状態又は過去の病歴により決定され得る。
【００３０】
検査結果は、分析のためにサンプルが検査機器内に配置されてから、３時間、又は２時間、又は１時間、又は1/2時間、又はそれより少ない時間以内に得られることができる。
サンプルは、分析のために、サンプルが被験者から得られてから、検査機器内に５時間、又は４時間、又は３時間、又は２時間、又は１時間、又は1/2時間、又はそれより少ない
時間以内配置され得る。検査結果は、サンプルが被験者から得られてから、８時間、７時間、又は６時間、又は５時間、又は３時間、又は２時間、又は１時間、又は1/2時間、又
はそれより少ない時間以内に取得され得る。
【００３１】
実施形態では、本出願人は疾患マーカーを検出する方法であって、以下を含む方法を開示する：ａ）１つ以上のサンプルを含むカートリッジを自動のサンプル処理機器に導入することであって、前記カートリッジは、少なくとも１つのサンプルを保持するために構成され、及び拭い取りを保持するために構成され、前記自動のサンプル処理機器は以下を含む：ｉ）サンプルの少なくとも一部分を輸送するために構成され、及び独立して可動の検定ユニットを輸送するために構成されている、サンプル取扱いシステム；及びｉｉ）光学的検出器；ｂ）疾患マーカーの検出のための検定の遂行のために、可動の検定ユニット、又は試薬、又は両方によりサンプル又はその一部に接触することであって、前記接触することは、前記サンプル取扱いシステムの支援により、前記サンプルの少なくとも一部、又は可動の検定ユニット、又は試薬、又はそれらの組み合わせを輸送することを含み；ｃ）前記サンプル、又はその一部分を、前記光学的検出器による、前記サンプル又はその一部分からの光学的信号の検出のために適切な場所に位置決めすること；及びｄ）疾患マーカーの存在を決定すること。実施形態では、そのような方法は、前記１つ以上のサンプル、又はその１つ以上の部分の中の、疾患マーカーの検出のための２つ以上の検定を遂行すること、及び２つ以上の疾患マーカーを検出することを含み得る。実施形態では、前記サンプルは、約５００マイクロリットル（μＬ）未満の容積を有する。実施形態では、前記１つ以上のサンプルは、血液サンプルを含むか；又は拭い取りを用いて得られたサンプルを含むか；又は血液サンプル及び拭い取りを用いて得られたサンプルの両方を含む。実施形態では、拭い取りを用いて得られたサンプルは、口、喉、鼻腔、膣領域、又は被験者の他の体腔の拭い取りにより取得され得る。実施形態では、前記方法は、核酸疾患マーカー及びタンパク質疾患マーカーを検出することを含む。
【００３２】
本明細書において開示される方法は、前記１つ以上のサンプル、又はその１つ以上の部分の中の、疾患マーカーの検出のための２つ以上の検定を遂行すること、及び２つ以上の疾患マーカーを検出することを含む。実施形態では、前記方法は、核酸疾患マーカー及びタンパク質疾患マーカーの存在を検出することを含む。実施形態では、前記疾患マーカーは、核酸疾患マーカー、タンパク質疾患マーカー、単糖類、プロスタグランジン、サイトカイン、ヒスタミン、ステロイド、及び炎症のマーカーから選ばれる。実施形態では、２つ以上の疾患マーカーが検出され、前記疾患マーカーは、核酸疾患マーカー、タンパク質疾患マーカー、単糖類、プロスタグランジン、サイトカイン、ヒスタミン、ステロイド、及び炎症のマーカーから選ばれる。実施形態では、疾患マーカーは、プロスタグランジン、腫瘍壊死因子α（ＴＮＦ−α）、インターロイキン−１（ＩＬ−１）、インターロイキン−８（ＩＬ−８）、インターロイキン−１２（ＩＬ−１２）、インターフェロンγ（ＩＦ−γ）、ブラジキニン、補体系分子、血液凝固因子、Ｃ反応性タンパク質、赤血球沈降速度（ＥＳＲ）、白血球細胞計数、及び血液及び他の細胞における形態的変化から選ばれる炎症のマーカーである。
【００３３】
実施形態では、疾患マーカー病原体に対するマーカーであり、前記病原体は、ウイルス、細菌、マイコプラズマ、真菌、酵母、及び他の微生物から成る病原生命体の群から選ばれる。実施形態では、疾患病原体に対するマーカーは、インフルエンザＡ基質タンパク質、インフルエンザＨ３Ｎ２、季節性インフルエンザＨ１Ｎ１、新型インフルエンザＨ１Ｎ１、インフルエンザＢ、化膿性連鎖球菌（Ａ）、ヒト型結核菌、黄色ブドウ球菌（ＭＲ）、黄色ブドウ球菌（ＲＳ）、百日咳菌（百日咳）、連鎖球菌アガラクティエ（Ｂ）、インフルエンザＨ５Ｎ１、インフルエンザＨ７Ｎ９、アデノウイルスＢ、アデノウイルスＣ、アデノウイルスＥ、Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎、デルタ肝炎、梅毒トレポネーマ、ＨＳＶ−１、ＨＳＶ−２、ＨＩＶ−１、ＨＩＶ−２、デング１、デング２、デング３、デング４、マラリア、ウエスト・ナイル・ウイルス、クルーズ・トリパノゾーマ（シャーガス）、肺炎桿菌（腸内細菌種）、肺炎桿菌カルバペネマーゼ（ＫＰＣ）、エプスタイン・バーウイルス（モノ）、ライノウイルス、パラインフルエンザウイルス（１）、パラインフルエンザウイルス（２）、パラインフルエンザウイルス（３）、パラインフルエンザウイルス（４ａ）、パラインフルエンザウイルス（４ｂ）、呼吸器合胞体ウイルス（ＲＳＶ）Ａ、呼吸器合胞体ウイルス（ＲＳＶ）Ｂ、コロナウイルス２２９Ｅ、コロナウイルスＨＫＵ１、コロナウイルスＯＣ４３、コロナウイルスＮＬ６３、新型コロナウイルス、ボカウイルス、ヒトメタ肺炎ウイルス（ＨＭＰＶ）、肺炎連鎖球菌（ペニシリン耐性）、肺炎連鎖球菌（Ｓ）、マイコプラズマ肺炎菌、クラミジア肺炎菌、パラ百日咳菌、インフルエンザ菌（ａｍｐｉｃ  Ｒ）、インフルエンザ菌（アンピシリン感受性）、カタラリス菌、シュードモナス菌種（緑膿菌）、パラインフルエンザ菌、エンテロバクター・クロアカ（腸内細菌属）、エンテロバクター・エロゲネス（腸内細菌属）、セラチア・マルセッセンス（腸内細菌属）、アシネトバクター・バウマニイ（Ａｃｉｎｅｔｏｂａｃｔｅｒ  ｂａｕｍａｎｉｉ）、レジオネラ属、大腸菌、カンジダ属、クラミジア・トラコマチス（Ｃｈｌａｍｙｄｉａ  ｔｒａｃｈｏｍａｔｉｓ）、ヒトパピローマウイルス、淋菌（Ｎｅｉｓｓｅｒｉａ  ｇｏｎｏｒｒｈｏｅａｅ）、変形体、及び膣トリコモナスより成る群から選ばれる。
【００３４】
実施形態では、前記方法は、血液サンプル中の疾患マーカーを検出すること、及び拭い取りから得られたサンプル中の疾患マーカーを検出することを含み、前記疾患マーカーの１つは炎症のマーカーであり、及び前記疾患マーカーの１つは病原体に対するマーカーである。実施形態では、そのような炎症の疾患マーカーは、プロスタグランジン、腫瘍壊死因子α（ＴＮＦ−α）、インターロイキン−１（ＩＬ−１）、インターロイキン−８（ＩＬ−８）、インターロイキン−１２（ＩＬ−１２）、インターフェロンγ（ＩＦ−γ）、ブラジキニン、補体系分子、血液凝固因子、Ｃ反応性タンパク質、赤血球沈降速度（ＥＳＲ）、白血球細胞計数、及び血液及び他の細胞における形態的変化から選ばれ、及びそのような疾患病原体に対するマーカーは、ウイルス、細菌、マイコプラズマ、真菌、酵母、及び他の微生物より成る病原生命体の群から選ばれる。
【００３５】
実施形態では、疾患マーカーは、インフルエンザ、呼吸器の疾患、性感染症、及び別の感染症から選ばれる疾患のためのマーカーである。前記疾患がインフルエンザである実施形態では、前記疾患マーカーは、Ｈ１Ｎ１（季節性）、Ｈ１Ｎ１（新型）、Ｈ３Ｎ２、Ｈ７Ｎ９、及びＨ５Ｎ１から選ばれる。実施形態では、前記疾患は、上気道疾患及び下気道疾患から選ばれる呼吸器の疾患である。前記疾患が呼吸器の疾患である実施形態では、前記マーカーは、アデノウイルスＢ、アデノウイルスＣ、アデノウイルスＥ、百日咳菌、結核菌（ＭＴＢ）、黄色ブドウ球菌、メチシリン抵抗性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）、Ａ群連鎖球菌、Ｂ群連鎖球菌、カタラリス菌、エンテロバクター・エロゲネス、パラインフルエンザ菌、メタ肺炎ウイルス、肺炎連鎖球菌、パラインフルエンザウイルス１、パラインフルエンザウイルス２、パラインフルエンザウイルス３、コロナウイルスＯＣ４３、コロナウイルスＮＬ６３、コロナウイルスＭＥＲＳ、コロナウイルスＨＫＵ１、コロナウイルス２２９Ｅ、肺炎桿菌ｐｈｏＥ、肺炎桿菌ＫＰＣ、ボカウイルス・タイプ２、４、及びボカウイルス・タイプ１、３より成る群から選ばれる病原生命体のためのマーカーであり得る。
【００３６】
前記疾患が性感染症である実施形態では、前記マーカーは、単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）、ＨＩＶ−２グループＡ、ＨＩＶ−２グループＢ、ＨＩＶ−１グループＭ、Ｂ型肝炎、デルタ肝炎、単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）、連鎖球菌Ｂ、及び梅毒トレポネーマから選ばれる性感染疾患を示す病原生命体に対するマーカーを含み得る。
【００３７】
実施形態では、前記方法は、血液サンプル中の疾患マーカーを検出すること、及び拭い取りから得られたサンプル中の疾患マーカーを検出することを含み、前記疾患マーカーの少なくとも１つは、アデノウイルスＢ、アデノウイルスＣ、アデノウイルスＥ、百日咳菌、結核菌（ＭＴＢ）、黄色ブドウ球菌、メチシリン抵抗性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）、Ａ群連鎖球菌、Ｂ群連鎖球菌、カタラリス菌、エンテロバクター・エロゲネス、パラインフルエンザ菌、メタ肺炎ウイルス、肺炎連鎖球菌、パラインフルエンザウイルス１、パラインフルエンザウイルス２、パラインフルエンザウイルス３、コロナウイルスＯＣ４３、コロナウイルスＮＬ６３、コロナウイルスＭＥＲＳ、コロナウイルスＨＫＵ１、コロナウイルス２２９Ｅ、肺炎桿菌ｐｈｏＥ、肺炎桿菌ＫＰＣ、ボカウイルス・タイプ２、４、及びボカウイルス・タイプ１、３から成る群から選ばれる呼吸器の疾患を示す病原生命体に対するマーカーである。
【００３８】
前記疾患が感染症である実施形態では、前記疾患マーカーは、ウエスト・ナイル・ウイルス、エプスタイン・バー・ウイルス、変形体、クルーズ・トリパノゾーマ、及びデングウイルスから選ばれる感染症を引き起こす病原体に対するマーカーを含み得る。
【００３９】
実施形態では、前記方法は、血液サンプル中の疾患マーカーを検出すること、及び拭い取りから得られたサンプル中の疾患マーカーを検出することを含み、前記疾患マーカーの少なくとも１つは、単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）、ＨＩＶ−２グループＡ、ＨＩＶ−２グループＢ、ＨＩＶ−１グループＭ、Ｂ型肝炎、デルタ肝炎、単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）、連鎖球菌Ｂ、及び梅毒トレポネーマから選ばれる性感染疾患を示す病原生命体に対するマーカーである。
【００４０】
血液サンプル中の疾患マーカーを検出すること、及び拭い取りから得られたサンプル中の疾患マーカーを検出することを含む実施形態では、前記疾患マーカーの少なくとも１つは、ウエスト・ナイル・ウイルス、エプスタイン・バー・ウイルス、変形体、クルーズ・トリパノゾーマ、及びデングウイルスより成る群から選ばれる病原体に対するマーカーである。
【００４１】
疾患マーカーを検出する方法の実施形態では、前記方法は、ポイント・オブ・サービスの場所において遂行されるポイント・オブ・サービスの方法である。疾患マーカーを検出する方法の実施形態では、前記方法は約４０分間未満で遂行され得る。血液サンプル中の疾患マーカーを検出すること、及び拭い取りから得られたサンプル中の疾患マーカーを検出することを含む実施形態では、ポイント・オブ・サービスの場所において遂行されるポイント・オブ・サービスの方法である。血液サンプル中の疾患マーカーを検出すること、及び拭い取りから得られたサンプル中の疾患マーカーを検出することを含む実施形態では、前記方法は約４０分間未満で遂行され得る。
【００４２】
例えば、本出願人は感染を患う被験者の感染のステージを決定する方法を本明細書において開示し、前記方法は以下を含む：前記被験者から得られた、少なくとも１つのサンプル、又はその１つの等分又はその複数の等分を、１）感染を示す核酸の存在について、及び２）感染を示す抗体の存在について検査すること、及びａ）感染を示す核酸及びｂ）感染を示す抗体の量が、前記感染が最近の感染であることを示すかを決定することであって、ｉ）前記感染を示す抗体の相対的な量に比較して、前記感染を示す核酸の相対的な量がより多いことが、前記感染が最近の感染であることを示し、及びｉｉ）感染性の病原体に対する抗体の顕著な量は、前記感染が最近の感染ではないことを示す。そのような方法の実施形態では、少なくとも１つのサンプルは血液サンプルを含む。そのような方法の実施形態では、少なくとも１つのサンプルサンプルは、喉の拭い取りサンプル、頬の裏の拭い取りサンプル、鼻孔の拭い取りサンプル、唾液サンプル、及び血液サンプルから選ばれるサンプルを含む。そのような方法の実施形態では、感染性の病原体に対する抗体の顕著な量が検出される場合、及び感染性の病原体を示す核酸マーカーが比較的わずかである場合、その結果、前記方法は、前記感染が後期のステージにあり、及び前記感染が弱まりつつあることを示す。
【００４３】
実施形態では、そのような方法は、サンプルを炎症のマーカーについて検査することを更に含み得る。実施形態では、前記炎症に対するマーカーは、プロスタグランジン、腫瘍壊死因子α（ＴＮＦ−α）、インターロイキン−１（ＩＬ−１）、インターロイキン−８（ＩＬ−８）、インターロイキン−１２（ＩＬ−１２）、インターフェロンγ（ＩＦ−γ）、ブラジキニン、補体系分子、血液凝固因子、及び血液又は他の細胞における形態的変化から選ばれる得る。実施形態では、前記炎症に対するマーカーは、リンフォカイン、ケモカイン、インターロイキン、及びインターフェロンから選ばれるサイトカインである。
【００４４】
実施形態では、本明細書において開示される方法は、前記被験者が、細菌感染、ウイルス感染、酵母感染、マイコプラズマ感染、真菌性の感染、他の感染、又はそれらの組み合わせを罹患しているかについて決定するために検査することを含む。実施形態では、そのような検査は、前記被験者が細菌感染又はウイルス感染に罹患しているかを決定するために効果的である、ウイルス感染を示すマーカー又は細菌感染を示すマーカーが検出されるかを決定することを含む。
【００４５】
本明細書において開示される方法の実施形態では、前記方法は、前記感染の治療に適切な処方薬を処方することを更に含む。実施形態では、本明細書において開示される方法は、検査が前記被験者が細菌感染に罹患していることを決定した場合に、抗生物質の処方を含む前記感染の治療に適した処方を提供することを含む。実施形態では、本明細書において開示される方法は、検査が前記被験者がマイコプラズマｌ感染に罹患していることを決定した場合に、抗マイコプラズマｌ薬の処方を含む前記感染の治療に適した処方を提供することを含む。実施形態では、本明細書において開示される方法は、検査が前記被験者がウイルス感染に罹患していることを決定した場合に、抗ウイルス性薬の処方を含む前記感染の治療に適した処方を提供することを含む。実施形態では、本明細書において開示される方法は検査が前記被験者がウイルス感染に罹患していることを決定した場合に、抗生物質の処方を避けて、前記感染の治療に適した処方を提供することを含む。実施形態では、本明細書において開示される方法は検査が前記被験者がウイルス感染に罹患していることを決定した場合に、抗生物質の処方を避けて、抗ウイルス性薬の処方を含む、前記感染の治療に適した処方を提供することを含む。実施形態では、本明細書において開示される方法は、検査が前記被験者が真菌性の感染に罹患していることを決定した場合に、抗真菌薬の処方を含む前記感染の治療に適した処方を提供することを含む。本明細書において開示される方法は検査が前記被験者が酵母性の感染に罹患していることを決定した場合に、抗生物質の処方を避けて、抗酵母性薬の処方を含む、前記感染の治療に適した処方を提供することを含む。
【００４６】
実施形態では、前記方法は、疾患を検出することを含み、検出された前記疾患は、ウイルス、細菌、マイコプラズマ、真菌、酵母、及び他の微生物から成る病原生命体の群から選択される病原体により引き起こされ、及び前記ウイルス、細菌、マイコプラズマ、真菌、酵母、又は他の微生物の治療に適した処方を提供することを更に含む。
【００４７】
実施形態では、前記方法は、ポイント・オブ・サービスの場所で遂行されるポイント・オブ・サービスの方法である。実施形態では、前記方法は、単一の小容積の臨床サンプル、又はその等分に対して複数の検定を遂行することを含み、及び約４０分間未満で遂行され得る。実施形態では、前記感染は、インフルエンザ、呼吸器の疾患、性感染症、及び別の感染症から選ばれる疾患により引き起は、Ｈ１Ｎ１（季節性）、Ｈ１Ｎ１（新型）、Ｈ３Ｎ２、Ｈ７Ｎ９、及びＨ５Ｎ１から選択され得る。前記感染が呼吸器の疾患を含む実施形態では、前記感染は、上気道疾患及び下気道疾患から選択され得る。実施形態では、前記呼吸器の疾患は、アデノウイルスＢ、アデノウイルスＣ、アデノウイルスＥ、百日咳菌、結核菌（ＭＴＢ）、黄色ブドウ球菌、メチシリン抵抗性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）、Ａ群連鎖球菌、Ｂ群連鎖球菌、カタラリス菌、エンテロバクター・エロゲネス、パラインフルエンザ菌、メタ肺炎ウイルス、肺炎連鎖球菌、パラインフルエンザウイルス１、パラインフルエンザウイルス２、パラインフルエンザウイルス３、コロナウイルスＯＣ４３、コロナウイルスＮＬ６３、コロナウイルスＭＥＲＳ、コロナウイルスＨＫＵ１、コロナウイルス２２９Ｅ、肺炎桿菌ｐｈｏＥ、肺炎桿菌ＫＰＣ、ボカウイルス・タイプ２、４、及びボカウイルス・タイプ１、３より成る群から選択される。
【００４８】
実施形態では、前記感染は、単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）、ＨＩＶ−２グループＡ、ＨＩＶ−２グループＢ、ＨＩＶ−１グループＭ、Ｂ型肝炎、デルタ肝炎、単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）、連鎖球菌Ｂ、及び梅毒トレポネーマによる疾患から選ばれる性感染疾患を含む。実施形態では、前記感染は、インフルエンザＡ基質タンパク質、インフルエンザＨ３Ｎ２、インフルエンザＨ１Ｎ１季節性、インフルエンザＨ１Ｎ１新型、インフルエンザＢ、化膿性連鎖球菌（Ａ）、ヒト型結核菌、黄色ブドウ球菌（ＭＲ）、黄色ブドウ球菌（ＲＳ）、百日咳菌（百日咳）、連鎖球菌アガラクティエ（Ｂ）、インフルエンザＨ５Ｎ１、インフルエンザＨ７Ｎ９、アデノウイルスＢ、アデノウイルスＣ、アデノウイルスＥ、Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎、デルタ肝炎、梅毒トレポネーマ、ＨＳＶ−１、ＨＳＶ−２、ＨＩＶ−１、ＨＩＶ−２、デング１、デング２、デング３、デング４、マラリア、ウエスト・ナイル・ウイルス、クルーズ・トリパノゾーマ（シャーガス）、肺炎桿菌（腸内細菌属菌）、肺炎桿菌カルバペネマーゼ（ＫＰＣ）、エプスタイン・バーウイルス（ｍｏｎｏ）、ライノウイルス、パラインフルエンザウイルス（１）、パラインフルエンザウイルス（２）、パラインフルエンザウイルス（３）、パラインフルエンザウイルス（４ａ）、パラインフルエンザウイルス（４ｂ）、呼吸器合胞体ウイルス（ＲＳＶ）Ａ、呼吸器合胞体ウイルス（ＲＳＶ）Ｂ、コロナウイルス２２９Ｅ、コロナウイルスＨＫＵ１、コロナウイルスＯＣ４３、コロナウイルスＮＬ６３、新型Ｃｏｒｏｎａウイルス、ボカウイルス、ヒトメタ肺炎ウイルス（ＨＭＰＶ）、肺炎連鎖球菌（ｐｅｎｉｃＲ）、肺炎連鎖球菌（Ｓ）、マイコプラズマ肺炎菌、クラミジア肺炎菌、パラ百日咳菌、インフルエンザ菌（ａｍｐｉｃＲ）、インフルエンザ菌（ａｍｐｉｃＳ）、カタラリス菌、シュードモナス菌属菌（ａｅｒｕｇｉｎｏｓａ）、パラインフルエンザ菌、エンテロバクター・クロアカ（腸内細菌属菌）、エンテロバクター・エロゲネス（腸内細菌属菌）、セラチア・マルセッセンス（腸内細菌属菌）、アシネトバクター・バウマニイ、レジオネラ属菌、大腸菌、カンジダ属、クラミジア・トラコマチス、ヒトパピローマウイルス、淋菌、変形体、及び膣トリコモナスより成る群から選ばれる病原体により引き起こされる疾患を含む。
【００４９】
実施形態では、前記感染は、百日咳菌、結核菌（ＭＴＢ）、黄色ブドウ球菌、メチシリン抵抗性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）、Ａ群連鎖球菌、Ｂ群連鎖球菌、カタラリス菌、エンテロバクター・エロゲネス、パラインフルエンザ菌、肺炎連鎖球菌、肺炎桿菌ｐｈｏＥ、肺炎桿菌ＫＰＣ、及び梅毒トレポネーマより成る群から選ばれる細菌により引き起こされる細菌感染を含む。
【００５０】
実施形態では、前記感染は、インフルエンザウイルス、単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）、ＨＩＶ−２グループＡ、ＨＩＶ−２グループＢ、ＨＩＶ−１グループＭ、Ｂ型肝炎、デルタ肝炎、単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）、ウエスト・ナイル・ウイルス、エプスタイン・バー・ウイルス、デングウイルス、アデノウイルスＢ、アデノウイルスＣ、アデノウイルスＥ、メタ肺炎ウイルス、パラインフルエンザウイルス１、パラインフルエンザウイルス２、パラインフルエンザウイルス３、コロナウイルスＯＣ４３、コロナウイルスＮＬ６３、コロナウイルスＭＥＲＳ、コロナウイルスＨＫＵ１、コロナウイルス２２９Ｅ、ボカウイルス・タイプ２、４、及びボカウイルス・タイプ１、３〜より成る群から選ばれるウイルスにより引き起こされるウイルス感染を含む。インフルエンザ感染の実施形態では、前記インフルエンザは、Ｈ１Ｎ１（季節性）、Ｈ１Ｎ１（新型）、Ｈ３Ｎ２、Ｈ７Ｎ９、及びＨ５Ｎ１インフルエンザウイルスから選ばれる。実施形態では、ウイルス感染は、デングウイルスによる感染を含み、前記デングウイルスは、デングウイルス１型、デングウイルス２型、デングウイルス３型、及びデングウイルス４型から選ばれる。
【００５１】
検査に対する請求書は前記ＰＯＳにおいて自動的に生成され得る。前記請求書の額は遂行された検査毎に計算され得るか、又は検査の結果に従って計算され得る。前記検査に対する請求書は、被験者の保険プロバイダーに自動的に送付され得る。前記検査に対する支払は、自動的に前記被験者からか、又は被験者の保険会社からか、又は別のソースから得られ得る。
【００５２】
検出された疾患の治療に対する処方は、前記ＰＯＳの場所において提供され得る。検出された疾患の治療に対する処方は、前記ＰＯＳの場所において、調合され得る。調合された処方に対する請求書は自動的に制作され得る。処方に対する請求書は自動的に被験者の保険プロバイダーに送付される。調合された処方に対する支払いは、前記被験者から得られるか、又は保険会社からか、又は別のソースから得られ得る。
【００５３】
従って、本出願人は、小容積の臨床サンプルの短時間における迅速な分析のための、システム、方法、及び機器を提供する。そのような迅速な分析は、複数の病原体を示すマーカーの短時間での検査を含む。実施形態では、そのような病原体は、上気道疾患を引き起こす病原体を含み、及び下気道疾患を引き起こす病原体を含む。実施形態では、そのようなシステム、方法、及び機器は、１つ以上の炎症のインジケーターを検出するために構成される。実施形態では、そのようなシステム、方法、及び機器は、１つ以上のサイトカイン．実施形態では、そのようなシステム、方法、及び機器は、１つ以上の炎症サイトカインを検出するために構成される。実施形態では、そのようなシステム、方法、及び機器は、１つ以上の抗炎症サイトカインを検出するために構成される。
【００５４】
実施形態では、本出願人は、単一の臨床サンプル中の、又は単一の臨床サンプルの複数の等分中の複数の病原体の検出のためのシステム、方法、及び機器を提供する。実施形態では、単一の臨床サンプルは、被験者から取られた、血液、唾液、涙液、鼻孔の拭い取り、喉の拭い取り、口の拭い取り（例えば、頬の裏の拭い取り）、膣の拭い取り、又は他の体液、組織、分泌物、又は排出物の小容積の臨床サンプルであり得る。実施形態では、単一の臨床サンプルは、約５００μＬ未満の、又は約２５０μＬ未満の、又は１５０μＬ未満の、又は約１００μＬ未満の、又は約５０μＬ未満の、又は約２５μＬ未満の、又は約１０μＬ未満の、又は約５μＬ未満の、又は約１μＬ未満の、又はそれより少ない容積を有する。
【００５５】
実施形態では、臨床サンプルは、ポイント・オブ・サービス（ＰＯＳ）の場所において取得され得る。ＰＯＳの場所は、例えば、小売り薬局、スーパーマーケット、病院、診療所、医師のオフィス、又は他の場所であり得る。臨床サンプルは、前記ＰＯＳの場所において、複数の疾患の１つ以上（例えば、少なくとも８、又は少なくとも１０、又は少なくとも１２、又は少なくとも２０、又は少なくとも３０、又は少なくとも４０、又は少なくとも５０、又は少なくとも６０、又はより多い異なる疾患の同じ又は同様の数を示すマーカー）を引き起こし得る病原体を示す複数のマーカーについて検査され得る。前記検査は短い時間の期間の期間内に完了され得る。実施形態では、前記短い時間の期間は、前記サンプルが、分析を遂行するために、機器又はシステム内に挿入されてから測定され得る。実施形態では、前記短い時間の期間は、前記サンプルが、前記被験者から得られてから、測定され得る。
【００５６】
実施形態では、臨床サンプルは、ＰＯＳの場所で分析され得る。実施形態では、ＰＯＳの場所において得られた臨床サンプルは、同じＰＯＳの場所において分析され得る。実施形態では、臨床サンプルは、ポイント・オブ・サービスの場（ＰＯＳ）の場所で得られることができ、及び異なる場所において分析され得る。実施形態では、臨床サンプルは、例えば、約５時間未満の、又は約４時間未満の、又は約３時間未満の、又は約２時間未満の、又は約１時間未満の、又は約半時間未満の短い時間の期間である、短い時間の期間内に分析され得る。
【００５７】
実施形態では、本出願人は単一の臨床サンプル中の、又は単一の臨床サンプルの複数の等分中の複数の病原体を検出するための検定を遂行することにおいて使用される機器（例えば、カートリッジ）を提供する。実施形態では、そのような機器は、例えば、上気道の感染性の病原体；下気道の感染性の病原体；性感染病原体；拭い取り（例えば、喉拭い取り、鼻孔の拭い取り、又は他の拭い取り）から得られたから検出され得る病原体；血液サンプルから検出され得る病原体；又はそれらの組み合わせ等の、感染性の病原体を示す複数のマーカーの検出のための検定において用いられる試薬を含む複数の容器を含み得る。実施形態では、機器は、複数の試薬容器を含むために構成されたカートリッジであり得る。実施形態では、機器は、病原体を示すマーカーを検出するための試薬を含む試薬容器を含むために構成されるカートリッジであり得る。実施形態では、機器は、病原体を示すマーカーを検出するための試薬を含む複数の試薬容器を含むために構成されたカートリッジであり得る。実施形態では、そのような病原体、又はそのような複数の病原体は、上気道疾患を引き起こす病原体を含む。実施形態では、そのような病原体、又はそのような複数の病原体、下気道疾患を引き起こす病原体を含む。実施形態では、そのような病原体、又はそのような複数の病原体は、性感染症を引き起こす病原体を含む。実施形態では、そのような病原体、又はそのような複数の病原体は、血液サンプル中で検出され得る病原体を含む。実施形態では、そのような病原体、又はそのような複数の病原体は、喉の拭い取り、又は鼻孔の拭い取り、又は頬の裏の拭い取り、又は他のサンプル、又はそれらの組み合わせ等の拭い取りにより得られるサンプル中に検出され得る病原体を含む。
【００５８】
実施形態では、本明細書において開示される複数の病原体を検出するための検定を遂行することにおいて用いられる機器は、１つの拭い取りを保持するための、空間又は容器を更に含むことができるか；又は２つの拭い取り、若しくは複数の拭い取りを保持するための、空間又は容器を更に含むことができる。実施形態では、そのような機器は、２つの拭い取りを保持するための２つの空間、又は２つの容器を更に含むことができるか；又は複数の拭い取りを保持するための複数の空間、又は複数の容器を含むことができる。実施形態では、単一の拭い取りは、単一の空間、又は容器内に配置されることができ；実施形態では、２つの拭い取りは、単一の空間、又は容器に配置されることができ；及び実施形態では、複数の拭い取りは単一の空間、又は容器に配置されることができる。従って、実施形態では、拭い取りは容器中に配置されることができ、及び実施形態では、拭い取り、又は複数の拭い取りは単一の容器中に配置されることができる。実施形態では、複数の拭い取りは、複数の容器中に配置されることができる。そのような１つの拭い取りを保持するための容器、又はそのような複数の拭い取りを保持するための容器は、拭い取り又は複数の拭い取りと共に用いる、試薬、又は希釈剤、又は他の溶液を含み得る。実施形態では、拭い取りを保持するための容器は、サンプル取得において用いるための清浄な拭い取りを提供するために用いられ得る。実施形態では、拭い取りを保持するための容器はｉ）サンプル取得において用いるための清浄な拭い取りを提供するために、及びｉｉ）被験者からサンプルを取得するために使用した後の拭い取りを受け取るためにも用いられ得る。実施形態では、複数の拭い取りを保持するための容器は、サンプルを取得することにおける使用のための複数の清浄な拭い取りを提供するために用いられ得る。実施形態では、複数の拭い取りを保持するための容器は、ｉ）サンプル取得において用いるための清浄な拭い取りを提供するために、及びｉｉ）被験者からサンプルを取得するために使用した後の複数の拭い取りの１つ以上の受け取るためにも用いられ得る。
【００５９】
例えば、喉の拭い取り及び鼻孔の拭い取りが、被験者から取得され得る。鼻孔の拭い取りは、上気道疾患のための検査にとり有用であることができ、及び喉の拭い取りは、上気道疾患のための検査にとり有用であることができる。実施形態では、前記喉の拭い取りは、機器中の１つの容器（例えば、カートリッジ）の中に配置されることができ、及び前記鼻孔の拭い取りは、前記機器中の異なる容器中に配置され得る。これらの容器は、拭い取りとともに使用するための試薬、又は希釈剤、又は他の溶液を含むことができ；そのような試薬は、前記喉の拭い取り及び前記鼻孔の拭い取りについて異なることができる。実施形態では、前記喉の拭い取り及び前記鼻孔の拭い取りは、機器中の同じ容器中に配置され得る。前記容器は、これらの拭い取りとともに使用するための試薬、又は希釈剤、又は他の溶液を含むことができる。前記機器は、分析のために、分析機器中に配置され得るか、又は分析システム中に配置され得る。そのような分析機器及び分析システムは、前記サンプルが得られたのと同じ場所に配置され得るか；又はそのような分析機器及び分析システムは、前記サンプルが得られたのとは、異なる場所又は異なる複数の場所に配置され得る。
【００６０】
実施形態では、機器は、反応容器又は複数の試薬容器を含むために構成されたカートリッジであり得るか、又はそれを含み得る。実施形態では、機器は、反応容器又は複数の反応容器を含むために構成されたカートリッジであり得るか、又はそれを含み得る。実施形態では、機器は、血球計算キュベット、又は複数の血球計算キュベットを含むために構成されたカートリッジであり得る。実施形態では、機器は、廃棄物容器、又は複数の廃棄物容器を含むために構成されたカートリッジであり得るか、又はそれを含み得る。実施形態では、機器は、サンプルを含むために構成されたカートリッジであり得るか、又はそれを含み得る；実施形態では、サンプルは、サンプル収集機器中に含まれ得る。実施形態では、機器は、サンプル収集容器を含むために構成されたカートリッジであり得るか、又はそれを含み得る。
【００６１】
実施形態では、機器は、試薬容器又は複数の試薬容器及び反応容器又は複数の反応容器を含むために構成されたカートリッジであり得るか、又はそれを含み得る。実施形態では、そのような機器は、核酸検定；免疫検定（例えば、ＥＬＩＳＡ検定）；一般化学検定（例えば、臨床的電解質、ビタミンのレベル、血液成分のレベル、及び他の標的のための）；血球計算検定；及びそれらの組み合わせのために用いられるための試薬を含み得る。実施形態では、そのような機器は、核酸検定；免疫検定（例えば、ＥＬＩＳＡ検定）；一般化学検定（例えば、臨床的電解質、ビタミンのレベル、血液成分のレベル、及び他の標的のために）；血球計算検定；及びそれらの組み合わせのために用いられるための試薬及び反応容器を含み得る。実施形態では、そのような機器は、核酸検定；免疫検定（例えば、ＥＬＩＳＡ検定）；一般化学検定（例えば、臨床的電解質、ビタミンのレベル、血液成分のレベル、及び他の標的のために）；血球計算検定；及びそれらの組み合わせのために用いられるための試薬、反応容器、及びツール、キュベット、及び他の用具を含み得る。
【００６２】
従って、本出願人は小容積の臨床サンプル中の感染症を示す複数のマーカーの１つ以上の存在を検出するためのシステムを開示し、前記システムは以下を含む：
ａ）サンプル取扱いシステム；
ｂ）光学的センサーを含む検出ステーション；
ｃ）臨床サンプルを保持するために構成された流体的に分離されたサンプル収集ユニット；
ｄ）少なくとも第一の及び第二の流体的に分離された検定ユニットを含む検定ステーションであって、前記第一のユニットは第一の試薬を含み、及び前記第二のユニットは第二の試薬を含み；及び
ｅ）制御装置であって、前記制御装置は、ローカルメモリを含み、及び前記サンプル取扱いシステム及び前記検出ステーションに操作可能に連結され；
前記システムは、前記第一の及び第二の検定ユニットの１つ又は両方による検定を遂行するために構成され；前記制御装置のローカルメモリは：ｉ）前記サンプル取扱いシステムに、前記臨床サンプルの一部を第一の検定ユニット及び検定ユニットに輸送することを命令すること；及びｉｉ）前記サンプル取扱いシステムに、第一の検定ユニット及び前記第二のユニット検定ユニットを前記検出ステーションに輸送することを命令することのための指示を含む、プロトコルを含む。
【００６３】
従って、本出願人は小容積の臨床サンプル中の感染症を示す複数のマーカーの１つ以上の存在を検出するためのシステムを開示し、前記システムは以下を含む：
ａ）サンプル取扱いシステム；
ｂ）光学的センサーを含む検出ステーション；
ｃ）臨床サンプルを保持するために構成された流体的に分離されたサンプル収集ユニット；
ｄ）少なくとも第一の、第二の、及び第三の流体的に分離された検定ユニットを含む検定ステーションであって、前記第一のユニットは第一の試薬を含み、前記第二のユニットは第二の試薬を含み、及び前記第三のユニットは第三の試薬を含む、検定ステーション；及び
ｅ）制御装置であって、前記制御装置は、ローカルメモリを含み、ローカルメモリ及び前記サンプル取扱いシステム及び前記検出ステーションに操作可能に連結され；
前記システムは、前記第一の第二の及び第三の検定ユニットの任意の１つ以上による検定を遂行するために構成され；前記制御装置のローカルメモリは：ｉ）前記サンプル取扱いシステムに、前記臨床サンプルの一部を第一の検定ユニット、第二の検定ユニット及び第三の検定ユニットに輸送することを命令すること；及びｉｉ）前記サンプル取扱いシステムに、第一の検定ユニット、第二の検定ユニット及び第三の検定ユニットを前記検出ステーションに輸送することを命令することのための指示を含む、プロトコルを含む。実施形態では、前記システム２つの検定ユニットのみを含み得るか；又は４つの検定ユニットを含み得るか；又は４つを超える検定ユニットを含み得る。
【００６４】
実施形態では、前記システムは、ポイント・オブ・サービスのシステムである。実施形態では、前記システムは、筐体内に含まれる。実施形態では、前記システムは、ポイント・オブ・サービスの場所に配置され、及び前記ポイント・オブ・サービスの場所においてサンプルを分析することにおいて使用されるために構成される。実施形態では、前記システムは、単一の小容積のサンプル、又はその等分に対して複数の検定を遂行するために構成された、ポイント・オブ・サービスのシステムである。
【００６５】
従って、本出願人は小容積の臨床サンプル中の感染症を示す複数のマーカーの１つ以上の存在を検出するためのシステムを更に開示し、前記システムは以下を含む：
ａ）サンプル取扱いシステム；
ｂ）光学的センサーを含む検出ステーション；
ｃ）前記システムの構成成分の間で流体を輸送するために構成された流体取扱いシステムであって、前記流体の輸送は、流体の分離された等分の輸送を含み；
ｄ）臨床サンプルを保持するために構成された流体的に分離されたサンプル収集ユニット；
ｅ）少なくとも第一の、第二の、及び第三の流体的に分離された検定ユニットを含む検定ステーションであって、前記第一のユニットは第一の試薬を含み、前記第二のユニットは第二の試薬を含み、及び前記第三のユニットは第三の試薬を含む、検定ステーション；及び
ｆ）制御装置であって、前記制御装置は、ローカルメモリを含み、ローカルメモリ及び前記サンプル取扱いシステム及び前記検出ステーションに操作可能に連結され；
前記システムは、前記第一の第二の及び第三の検定ユニットの任意の１つ以上による検定を遂行するために構成され；前記制御装置のローカルメモリは：ｉ）前記サンプル取扱いシステムに、前記臨床サンプルの一部を第一の検定ユニット、第二の検定ユニット及び第三の検定ユニットに輸送することを命令すること；及びｉｉ）前記サンプル取扱いシステムに、第一の検定ユニット、第二の検定ユニット及び第三の検定ユニットを前記検出ステーションに輸送することを命令することのための指示を含む、プロトコルを含む。
【００６６】
実施形態では、前記システムは、ポイント・オブ・サービスのシステムである。実施形態では、前記システムは筐体内に含まれる。実施形態では、前記流体取扱いシステムは、前記筐体内で流体を輸送するために構成される。実施形態では、前記システムは、ポイント・オブ・サービスの場所に配置され、及び前記ポイント・オブ・サービスの場所においてサンプルを分析することにおいて使用されるために構成される。実施形態では、前記システムは、単一の小容積のサンプル、又はその等分に対して複数の検定を遂行するために構成された、ポイント・オブ・サービスのシステムである。
【００６７】
実施形態では、本出願人は臨床サンプル処理システムを開示し、前記システムは以下を含む：
ａ）サンプル取扱いシステム；
ｂ）光学的センサーを含む検出ステーション；
ｃ）臨床サンプルを保持するために構成された流体的に分離されたサンプル収集ユニット；
ｄ）少なくとも第一の、第二の、及び第三の流体的に分離された検定ユニットを含む検定ステーションであって、前記第一のユニットは抗体を含み、前記第二のユニットはオリゴヌクレオチドを含み、及び前記第三のユニットは色原体又は染料又は他の標識を含む、検定ステーション；及び
ｅ）制御装置であって、前記制御装置は前記サンプル取扱いシステムに操作可能に連結され、前記サンプル取扱いシステムは、前記臨床サンプルの一部を、前記サンプル収集ユニットから、第一の検定ユニット、前記第二の検定ユニット、及び前記第三の検定ユニットのそれぞれへ輸送するために構成され、及び前記機器は、免疫検定、核酸検定、及び色原体を含む一般化学検定を遂行するために構成される。実施形態では、前記システムは、ポイント・オブ・サービスのシステムである。実施形態では、前記システム筐体内に含まれる。．実施形態では、前記システム実施形態では、前記システムは、ポイント・オブ・サービスの場所に配置され、及び前記ポイント・オブ・サービスの場所においてサンプルを分析することにおいて使用されるために構成される。．実施形態では、前記システムは、単一の小容積のサンプル、又はその等分に対して複数の検定を遂行するために構成された、ポイント・オブ・サービスのシステムである。
【００６８】
実施形態では、本出願人は、免疫検定、核酸検定、血球計算検定、及び一般化学検定から選ばれる、少なくとも、４つの異なる検定を小容積の臨床サンプルに対して遂行する方法を開示し、前記方法は以下を含む：
ａ）５００マイクロリットルを超えない容積を有する臨床サンプルをサンプル処理機器に導入することであって、前記機器は以下を含む：
ｉ）サンプル取扱いシステム；
ｉｉ）検出ステーション；
ｉｉｉ）画像化機器及び顕微鏡キュベットを受け取るためのステージを含む血球計算ステーション；及び
ｉｖ）少なくとも、第一の、第二の、第三の、及び第四の独立して可動の検定ユニットを含む検定ステーション；
ｂ）前記サンプル取扱いシステムの支援により、前記臨床サンプルの一部を、前記第一の、第二の、第三の、及び第四の検定ユニットのそれぞれへ輸送することであって、異なる検定が、前記第一の、第二の、第三の、及び第四の検定ユニットのそれぞれにおいて遂行され；
ｃ）前記サンプル取扱いシステムの支援により、前記第一の、第二の、第三の、及び第四の検定ユニットを、前記検出ステーション又は血球計算ステーションへ輸送することであって、免疫検定又は一般化学検定を含む検定ユニットは、前記検出ステーションに輸送され、及び血球計算検定を含む検定ユニットは、血球計算ステーションに輸送され；
ｄ）前記検出ステーション又は血球計算ステーションの支援により、前記第一の、第二の、第三の、及び第四の検定ユニットのそれぞれで遂行された検定のデータ測定を取得すること。
【００６９】
実施形態では、前記方法はポイント・オブ・サービスの方法である。実施形態では、前記方法を遂行するために用いられる前記システムは筐体内に含まれる。実施形態では、前記方法はポイント・オブ・サービスの場所で遂行され、及び前記ポイント・オブ・サービスの場所において、サンプルを分析することにおいて用いられ得る。実施形態では、前記方法は、単一の小容積のサンプルに対して、又はその等分に対して複数の検定を行うためのポイント・オブ・サービスの方法である。
【００７０】
実施形態では、前記方法は、被験者により罹患された感染のタイプを決定する方法を含む。本明細書において開示される感染のタイプを決定する方法は、限定なしで、被験者が、細菌性、ウイルス性、酵母、真菌、及び他の感染に罹患しているかを決定することを含む方法を含む。例えば、本明細書において開示される感染のタイプを決定する方法は、被験者が、細菌感染又はウイルス感染に罹患しているかを決定する方法を含む。実施形態では、前記方法は、被験者により罹患された感染のタイプを示すサンプル中のマーカーを検出すること、同定すること、定量すること、及びそれらの組み合わせの方法を含む。本明細書において開示される、感染のタイプを示すサンプル中のマーカーを、検出すること、同定すること、定量すること、及びそれらの組み合わせの方法は、限定なしで、本明細書において開示される、細菌性、ウイルス性、酵母、真菌、及び他の感染を示すサンプル中のマーカーを検出すること、同定すること、定量すること、及びそれらの組み合わせを含む。例えば、本明細書において開示される方法は、細菌感染又はウイルス感染を示すサンプル中のマーカーを検出すること、同定すること、定量すること、及びそれらの組み合わせの方法を含む。
【００７１】
本明細書において開示される方法は被験者が、例えば、細菌性、ウイルス性、酵母、真菌、及び他の感染に罹患しているかを決定するために用いられ得る。本明細書において開示される感染のタイプの決定は、その感染に罹患した前記被験者の治療法を導くために用いられ得る。本明細書において開示される感染のタイプの決定は、その感染に罹患した前記被験者の治療のための医薬品の選択を導くために用いられ得る。本明細書において開示される感染のタイプの決定は、その感染に罹患した前記被験者の治療のために用いられる医薬品の、投与量、又は投与計画を導くために用いられ得る。例えば、本明細書において開示される方法は、被験者が、細菌性感染又はウイルス性感染に罹患しているかを決定するために用いられ得る。本明細書において開示される、被験者が、細菌性感染又はウイルス性感染に罹患しているかの決定は、その感染に罹患した前記被験者の治療法を導くために用いられ得る。本明細書において開示される、被験者が、細菌性感染又はウイルス性感染に罹患しているかの決定は、その感染に罹患した前記被験者の治療のための医薬品の選択を導くために用いられ得る。．本明細書において開示される、被験者が、細菌性感染又はウイルス性感染に罹患しているかの決定は、その感染に罹患した前記被験者の治療において用いられる、医薬品の選択、投与量、投与計画又はそれらの組み合わせの選択を導くために用いられ得る。例えば、感染が細菌性感染であると決定される場合、抗生物質が処方され得るが；しかしながら、感染がウイルス性感染であると決定される場合、抗生物質は示されず、及び実施形態では、それは処方されない。被験者がウイルス性感染に罹患していることの決定は、前記被験者が、不必要な治療又は出費を避けることを可能にし得る（例えば、前記感染がウイルス性感染であると決定される場合には、抗生物質治療が避けられる）。被験者がウイルス性感染に罹患していることの決定は、細菌性感染に向けられる抗生物質治療とは対照的に、前記被験者がウイルス性感染に向けられた、より適切な治療を得ることを可能にし得る。
【００７２】
同様に、細菌性又はウイルス感染とは対照的に、被験者が酵母、真菌、及び他の感染に罹患しているかの決定は、感染症に罹患した被験者に提供される、その感染に罹患した前記被験者の治療において用いられる、医薬品の選択、投与量、投与計画又はそれらの組み合わせの選択を導くか決定することを含む、治療を導くか又は決定することができる。感染のタイプの決定は、その感染タイプには効果的ではない不適切な、又はあまり特異的ではない治療とは対照的に、前記被験者が、前記被験者により罹患された特定の感染のタイプに向けられた、より適切な治療を受けることを可能にする。
【００７３】
従って、本出願人は本明細書において、被験者の感染症の治療のための処方を提供するための方法を開示し、前記方法は：被験者から取得された臨床サンプルを提供すること；前記臨床サンプルを分析することであって、前記分析することは、前記臨床サンプル中の複数の疾患マーカーの存在を検査又は検出することを含み；前記分析により検出されたマーカーの存在により示される疾患のための適切な治療を決定すること；及び前記適切な治療に対する処方を提供することを含む。本出願人は被験者の感染症の治療のための処方を提供するための方法を更に開示し、前記方法は：被験者から取得された臨床サンプルを提供すること；前記臨床サンプルをポイント・オブ・サービスの場（ＰＯＳ）の場所で分析することであって、前記分析することは、前記臨床サンプル中の複数の疾患マーカーの存在を検査又は検出することを含み；前記分析により検出されたマーカーの存在により示される疾患のための適切な治療を決定すること；及び前記適切な治療に対する処方を提供することを含む。
【００７４】
被験者の感染症の治療のための処方を提供するための方法の実施形態では、前記サンプルの分析は、前記被験者が、細菌感染、ウイルス感染、酵母感染、真菌性の感染、他の感染、又はそれらの組み合わせに罹患しているかを決定するための分析を含む。被験者の感染症の治療のための処方を提供するための方法の実施形態では、前記サンプルの分析は、前記被験者が、細菌感染又はウイルス感染に弛緩しているかを決定するための分析を含む。被験者の感染症の治療のための処方を提供するための方法の実施形態では、前記サンプルの分析が、前記被験者が細菌感染に罹患していることを決定する場合、適切な治療に対する処方を提供することは、抗生物質の処方を含む。被験者の感染症の治療のための処方を提供するための方法の実施形態では、前記サンプルの分析が、前記被験者がウイルス感染に罹患していることを決定する場合、適切な治療に対する処方を提供することは抗生物質の処方を避けること含み、及び抗ウイルス薬の処方を含み得る。被験者の感染症の治療のための処方を提供するための方法の実施形態では、前記サンプルの分析が、前記被験者が真菌性の感染に罹患していることを決定する場合、適切な治療に対する処方を提供することは、抗真菌薬の処方を含む。被験者の感染症の治療のための処方を提供するための方法の実施形態では、前記サンプルの分析が、前記被験者が、マイコプラズマ感染である細菌感染に罹患していることを決定する場合は、適切な治療に対する処方を提供することは、抗マイコプラズマ薬を処方することを含む。被験者の感染症の治療のための処方を提供するための方法の実施形態では、前記サンプルの分析が、前記被験者が酵母感染に罹患していることを決定する場合は、適切な治療に対する処方を提供することは抗酵母薬の処方を含む。
【００７５】
従って、前記システム、機器、及び本明細書において開示される方法は、ポイント・オブ・サービスの方法である。実施形態では、本明細書において開示される方法の遂行に用いられるシステムを含む、本明細書において開示されるシステムは、筐体内に収納されることができ、及び前記方法は筐体内で遂行され得る。実施形態では、本明細書において開示される機器は、例えば、本明細書において開示されるシステムを含む筐体等の筐体内に配置されるか、又は筐体内で使用されることができる。実施形態では、本明細書において開示されるシステムは、ＰＯＳの場所に配置されることができ、及び前記方法は、ポイント・オブ・サービスの場所において遂行され得る。本明細書において開示されるシステム及び方法は、前記ポイント・オブ・サービスの場所において、サンプルを分析することにおいて用いられ得る。実施形態では、前記システム及び方法は、単一の小容積のサンプルに対して、又はその等分に対して複数の検定を遂行するためのポイント・オブ・サービスの方法を含む。
【００７６】
実施形態では、本出願人は、ポイント・オブ・サービスの場（ＰＯＳ）の場所で得られた、臨床サンプル中の疾患を示す複数のマーカーの１つ以上の検出のためのシステム、方法、及び機器を開示する。実施形態では、そのような臨床サンプルは、小容積の臨床サンプルである。実施形態では、前記１つ以上のマーカーは、短い時間の間隔において検出される。実施形態では、前記サンプルはＰＯＳの場所で取得される。実施形態では、前記システム及び機器はＰＯＳの場所に配置される。実施形態では、前記１つ以上のマーカーの検出は、はＰＯＳの場所で遂行される。実施形態では、前記疾患は感染症である。実施形態では、前記疾患は、ウイルス、細菌（マイコプラズマを含む）、真菌、酵母、及び他の微生物より成る病原生命体の群から選ばれる病原体により引き起こされる。実施形態では、前記疾患は感染性の呼吸器の疾患であり、並びに上気道疾患であることができ、及び下気道疾患であることができる。
【００７７】
従って、実施形態では、本出願人はＰＯＳシステム、方法、及び機器．を開示する。実施形態では、そのようなＰＯＳシステム、方法、及び機器は、自動化されたＰＯＳシステム、方法、及び機器を含む。実施形態では、例えば、本出願人は、ＰＯＳの場所で取得された臨床サンプル中の疾患を示す複数のマーカーの１つ以上を検出するための自動化されたＰＯＳシステム、自動化された方法、及びその機器を開示し；そのような疾患は呼吸器の疾患であることができ、及びウイルス、細菌（マイコプラズマを含む）、真菌、酵母、及び他の微生物より成る、病原生命体の群から選ばれる病原体により引き起こされる疾患であり得る。．実施形態では、そのような自動化されたＰＯＳシステム、自動化された方法、及びその機器は、ＰＯＳの場所における使用のために構成され、及びＰＯＳの場所で取得されたサンプルとの使用のために構成される。実施形態では、そのような自動化されたＰＯＳシステム、自動化された方法、及びその機器、単一の小容積の臨床サンプルに対する使用のために構成される。実施形態では、そのような自動化されたＰＯＳシステム、自動化された方法、及びその機器は、臨床サンプル中の疾患を示す複数のマーカーの１つ以上を、もし存在すれば、短い時間の期間内に検出するために構成される。
【００７８】
実施形態では、そのような自動化されたＰＯＳシステム、方法、及び機器は、小売り薬局、スーパーマーケット、診療所、病院、及び医師のオフィスから選ばれるＰＯＳの場所に設置される。実施形態では、治療のための処方は前記ＰＯＳの場所で発行される。実施形態では、治療のための処方は、前記ＰＯＳの場所に配置された、自動化されたＰＯＳシステム、方法、及び機器により遂行されたそのような検査の結果に従って、前記ＰＯＳの場所で発行される。実施形態では、治療のための処方は、前記ＰＯＳの場所に配置された、自動化されたＰＯＳシステム、方法、及び機器により遂行されたそのような検査の結果に従って、治療のための処方が発行される前記ＰＯＳの場所において調合される。実施形態では、検査の請求書は前記ＰＯＳの場所において発行され；そのような請求書は自動的に発行され得る。実施形態では、処方の請求書は、前記ＰＯＳの場所に配置された自動化されたＰＯＳシステム、方法、及び機器により遂行されたそのような検査の結果に従って、治療のための処方が発行される、前記ＰＯＳの場所において発行され；そのような請求書自動的に発行され得る。実施形態では、検査又は処方の請求書は、ＰＯＳの場所から被験者の保険会社へ発行されることができ；そのような請求書は自動的に発行され得る。．実施形態では、ＰＯＳの場所により遂行された検査、又は調合された処方に対する自動的支払いが、ＰＯＳの場所から自動的に発行された請求書に従い被験者の保険会社からなされる。
【００７９】
従って、本出願人は、サンプル中の病原体又は病原体を示すマーカーを、本明細書において開示される方法に従って測定、又は検出するために構成された機器を開示する。そのようなサンプルは、小容積の臨床サンプルであり得る。そのような機器は、サンプル中の特定の病原体を示す特定の病原体又はマーカーを、約３時間未満で、又は約２時間未満で、又は約１時間未満で、又は実施形態では、約４０分間未満で、又は約３０分間未満で、測定又は検出するために構成され得る。
【００８０】
本明細書において開示される機器は、複数の病原体又はそれらを示すマーカーの検出又は測定のための検定を遂行するために構成され得る。本明細書において開示される機器は、複数の病原体又はそれらを示すマーカーの検出又は測定のための検定を遂行するために、及び前記サンプル中の細胞の形態的な測定を含む検定も遂行するために構成され得る。本明細書において開示される機器は、病原体又はそれらを示すマーカーの検出又は測定のための検定を遂行するために、及び、例えば、サイトカイン、プロスタグランジン、ヒスタミン、ステロイド（例えば、グルココルチコイド、又は他のステロイド）、ビタミン、ホルモン、薬剤又は薬剤の代謝物、又は他の検体の測定を含む、別の検体の検定も遂行するために構成され得る。そのような機器は、前記機器により遂行される、検定、又は検定の遂行の順序が別の機器との通信により変更され得るように構成され得る。
【００８１】
本明細書において開示される方法及び組成は、唾液、尿、血液、又は喉の拭い取り、頬の裏の拭い取り、又は鼻孔の拭い取りが、その中に浸漬される流体の小量のみ等の、サンプルの小量だけを必要とする迅速な検定を提供する。実施形態では、複数の小さなサンプルを含む複数のサンプルは、唾液、尿、血液、又は流体サンプル等の、複数のサンプルタイプを含むことができ、本明細書において開示されるシステム、機器、及び方法に提供され、及びそれらにより分析される。本明細書において開示される方法、機器及びシステムは、サンプルの小量だけを要求するそのような迅速な検定を遂行するために構成される。本明細書において開示される方法、機器及びシステムは、そのような迅速な検定を複数のサンプルタイプに対して遂行するために構成され、及びそれぞれのサンプルタイプの小量のみを必要とする。本明細書において開示される方法、機器及びシステムは、複数の検定を、サンプル、又は複数のサンプルタイプに対して遂行するために構成され、及び複数の疾患の１つ以上をスクリーニングするために用いられ得る。本明細書において開示される方法、機器及びシステムは、複数の検定を、サンプル、又は複数のサンプルタイプに対して遂行するために構成され、及びウイルス、細菌、酵母、真菌、マイコプラズマ、始原細菌、真菌、酵母、寄生生物、及び他の微生物の１つ以上により引き起こされる疾患のスクリーニングに用いられ得る。従って、本明細書において開示される方法、機器、及びシステムは、小量の臨床サンプルのみを必要とする迅速な検査を提供し、及び従って他の方法、機器、及びシステムを超える利点を提供する。
本発明の実施形態において、例えば以下の項目が提供される。
（項目１）
小容積の臨床サンプル中の感染症を示す複数のマーカーの１つ以上の存在を検出するためのシステムであって以下を含むシステム：
ａ）サンプル取扱いシステム；
ｂ）光学的センサーを含む検出ステーション；
ｃ）臨床サンプルを保持するために構成された流体的に分離されたサンプル収集ユニット；
ｄ）少なくとも第一の、第二の、及び第三の流体的に分離された検定ユニットを含む検定ステーションであって、前記第一のユニットは抗体を含む第一の試薬を含み、前記第二のユニットはオリゴヌクレオチドを含み、及び前記第三のユニットは色原体、染料、又は他の標識を含む第三の試薬を含む、検定ステーション；及び
ｅ）制御装置であって、前記制御装置は、ローカルメモリを含み、ローカルメモリ及び前記サンプル取扱いシステム及び前記検出ステーションに操作可能に連結され；
前記システムは、第一の、第二の、及び第三の検定ユニットの任意の１つ以上により検定を遂行されるために構成されることができ；前記制御装置のローカルメモリは：ｉ）前記サンプル取扱いシステムに、前記臨床サンプルの一部を免疫検定の遂行のために第一の検定ユニットに、核酸検定の遂行のために第二の検定ユニットに、及び色原体、染料、又は他の標識を含む一般化学検定の遂行のために第三の検定ユニットに輸送することを命令すること；及びｉｉ）前記サンプル取扱いシステムに、第一の検定ユニット、前記第二の検定ユニット、及び前記第三の検定ユニットを前記検出ステーションに移動することを命令するための指示を含むプロトコルを含む。
（項目２）
小容積の臨床サンプル中の感染症を示す複数のマーカーの１つ以上の存在を検出するためのシステムであって以下を含むシステム：
ａ）サンプル取扱いシステム；
ｂ）光学的センサーを含む検出ステーション；
ｃ）前記システムの構成成分の間で流体を輸送するために構成された流体取扱いシステムであって、前記流体の輸送は、流体の分離された等分の輸送を含み；
ｄ）臨床サンプルを保持するために構成された流体的に分離されたサンプル収集ユニット；
ｅ）少なくとも第一の、第二の、及び第三の流体的に分離された検定ユニットを含む検定ステーションであって、前記第一のユニットは抗体を含む第一の試薬を含み、前記第二のユニットはオリゴヌクレオチドを含み、及び前記第三のユニットは色原体、染料、又は他の標識を含む第三の試薬を含む、検定ステーション；及び
ｆ）制御装置であって、前記制御装置は、ローカルメモリを含み、ローカルメモリ及び前記サンプル取扱いシステム及び前記検出ステーションに操作可能に連結され；
前記システムは、第一の、第二の、及び第三の検定ユニットの任意の１つ以上により検定を遂行されるために構成されることができ；前記制御装置のローカルメモリは：ｉ）前記サンプル取扱いシステムに、前記臨床サンプルの一部を免疫検定の遂行のために第一の検定ユニットに、核酸検定の遂行のために第二の検定ユニットに、及び一般化学検定の遂行のために第三の検定ユニットに輸送することを命令すること；及びｉｉ）前記サンプル取扱いシステムに、第一の検定ユニット、前記第二の検定ユニット、及び前記第三の検定ユニットを前記検出ステーションに移動することを命令するための指示を含むプロトコルを含む。
（項目３）
臨床サンプル処理機器であって、以下を含む機器：
ａ）サンプル取扱いシステム；
ｂ）光学的センサーを含む検出ステーション；
ｃ）臨床サンプルを保持するために構成された流体的に分離されたサンプル収集ユニット；
ｄ）少なくとも第一の、第二の、及び第三の流体的に分離された検定ユニットを含む検定ステーションであって、前記第一のユニットは抗体を含む第一の試薬を含み、前記第二のユニットはオリゴヌクレオチドを含み、及び前記第三のユニットは色原体、染料、又は他の標識を含む第三の試薬を含む、検定ステーション；及び
ｅ）制御装置であって、前記制御装置は前記サンプル取扱いシステムに操作可能に連結され、前記サンプル取扱いシステムは、前記臨床サンプルの一部を、前記サンプル収集ユニットから第一の検定ユニット、前記第二の検定ユニット、及び前記第三の検定ユニットのそれぞれに輸送するために構成され、及び前記機器は、免疫検定、核酸検定、及び色原体、染料、又は他の標識を含む一般化学検定を遂行するために構成される。
（項目４）
前記システムが、ポイント・オブ・サービスシステムを含む、項目１、２、又は３のいずれかに記載のシステム。
（項目５）
前記システムは、ポイント・オブ・サービスの場所に配置され、及び前記ポイント・オブ・サービスの場所においてサンプルを分析することにおいて使用されるために構成される、項目１、２、又は３のいずれかに記載のシステム。
（項目６）
前記システムが、単一の小容積のサンプル又はその等分に対してに対して、複数の検定を遂行するために構成されたポイント・オブ・サービスシステムである、項目１、２、又は３のいずれかに記載のシステム。
（項目７）
小容積が、約５００μＬ未満、又は約２５０μＬ未満、又は１５０μＬ未満、又は約１００μＬ未満、又は約５０μＬ未満、又は約２５μＬ未満、又は約１０μＬ未満、又は約５μＬ未満、又は約１μＬ未満から選ばれる容積を含む、項目６に記載のポイント・オブ・サービス（ＰＯＳ）システム。
（項目８）
前記ＰＯＳの場所が、小売り薬局、スーパーマーケット、診療所、病院、及び医師のオフィスから選ばれる、項目４〜７のいずれかに記載のポイント・オブ・サービス（ＰＯＳ）のシステム。
（項目９）
前記システムが筐体内に含まれる、項目１、２、又は３のいずれかに記載のシステム。（項目１０）
前記流体取扱いシステムが前記筐体内で流体を輸送するために構成される、項目９に記載のシステム。
（項目１１）
臨床サンプル処理機器であって、以下を含む機器：
ａ）サンプル取扱いシステム；
ｂ）光学的センサーを含む検出ステーション；
ｃ）臨床サンプルを保持するために構成された流体的に分離されたサンプル収集ユニット；
ｄ）少なくとも、第一の、第二の、及び第三の流体的に分離された検定ユニットを含む検定ステーションであって、前記第一のユニットは抗体を含み、前記第二のユニットは、オリゴヌクレオチドを含み、及び前記第三のユニットは、色原体又は染料又は他の標識を含み；及び
ｅ）制御装置であって、前記制御装置は前記サンプル取扱いシステムに操作可能に連結され、前記サンプル取扱いシステムは、前記臨床サンプルの一部を、前記サンプル収集ユニットから、第一の検定ユニット、前記第二の検定ユニット、及び前記第三の検定ユニットのそれぞれへ輸送するために構成され、及び前記機器は、免疫検定、核酸検定、及び色原体、染料、又は他の標識を含む一般化学検定を遂行するために構成される。
（項目１２）
前記機器が、ポイント・オブ・サービス機器を含む、項目１１に記載の機器。
（項目１３）
前記機器が、ポイント・オブ・サービスの場所に配置され、及び前記ポイント・オブ・サービスの場所においてサンプルを分析することにおいて使用されるために構成される、項目１１に記載の機器。
（項目１４）
前記機器が、単一の小容積のサンプル又はその等分に対してに対して、複数の検定を遂行するために構成されたポイント・オブ・サービスシステムである、項目１１に記載の機器。
（項目１５）
小容積が、約５００μＬ未満、又は約２５０μＬ未満、又は１５０μＬ未満、又は約１００μＬ未満、又は約５０μＬ未満、又は約２５μＬ未満、又は約１０μＬ未満、又は約５μＬ未満、又は約１μＬ未満から選ばれる容積を含む、項目１４に記載のポイント・オブ・サービス（ＰＯＳ）の機器。
（項目１６）
前記ＰＯＳの場所が、小売り薬局、スーパーマーケット、診療所、病院、及び医師のオフィスから選ばれる、項目１２〜１５のいずれかに記載のポイント・オブ・サービス（ＰＯＳ）の機器。
（項目１７）
前記機器が筐体を含む、項目１１に記載の機器。
（項目１８）
前記流体取扱いシステムが記筐体内で流体を輸送するために構成される、項目１７に記載の機器。
（項目１９）
小容積の臨床サンプル中の複数の異なる  疾患マーカーの存在を検査する方法であって、以下を含む方法：
ａ）５００マイクロリットルを超えない容積を有する臨床サンプルをサンプル処理機器に導入することであって、前記機器は以下を含む：
ｉ）サンプル取扱いシステム；
ｉｉ）検出ステーション；
ｉｉｉ）画像化機器及び顕微鏡キュベットを受け取るためのステージを含む血球計算ステーション；及び
ｉｖ）少なくとも、第一の、第二の、第三の、及び第四の独立して可動の検定ユニットを含む検定ステーション；
ｂ）前記サンプル取扱いシステムの支援により、前記臨床サンプルの一部を、前記第一の、第二の、第三の、及び第四の検定ユニットのそれぞれへ輸送することであって、異なる検定が、前記第一の、第二の、第三の、及び第四の検定ユニットのそれぞれにおいて遂行され；
ｃ）前記サンプル取扱いシステムの支援により、前記第一の、第二の、第三の、及び第四の検定ユニットを、前記検出ステーション又は血球計算ステーションへ輸送することであって、免疫検定又は一般化学検定を含む検定ユニットは、前記検出ステーションに輸送され、及び血球計算検定を含む検定ユニットは、血球計算ステーションに輸送され；
ｄ）前記検出ステーション又は血球計算ステーションの支援により、前記第一の、第二の、第三の、及び第四の検定ユニットのそれぞれで遂行された検定のデータ測定を取得すること。
（項目２０）
小容積の臨床サンプル中の複数の異なる疾患マーカーの存在を検査する方法であって、以下を含む方法：
ａ）５００マイクロリットルを超えない容積を有する臨床サンプルをサンプル処理機器に導入することであって、前記機器は以下を含む：
ｉ）サンプル取扱いシステム；
ｉｉ）検出ステーション；
ｉｉｉ）画像化機器及び顕微鏡キュベットを受け取るためのステージを含む血球計算ステーション；及び
ｉｖ）少なくとも、第一の、第二の、第三の、及び第四の独立して可動の検定ユニットを含む検定ステーション；
ｂ）前記サンプル取扱いシステムの支援により、前記臨床サンプルの一部を、前記第一の、第二の、第三の、及び第四の検定ユニットのそれぞれへ輸送することであって、第一の、第二の、第三の、及び第四の疾患マーカーの検出のための検定が、前記第一の、第二の、第三の、及び第四の検定ユニットのそれぞれにおいて遂行され；
ｃ）前記サンプル取扱いシステムの支援により、前記第一の、第二の、第三の、及び第四の検定ユニットを、前記検出ステーション又は血球計算ステーションへ輸送することであって、免疫検定又は一般化学検定を含む検定ユニットは、前記検出ステーションに輸送され、及び血球計算検定を含む検定ユニットは、血球計算ステーションに輸送され；
ｄ）前記検出ステーション又は血球計算ステーションの支援により、前記第一の、第二の、第三の、及び第四の検定ユニットのそれぞれで遂行された検定のデータ測定を取得すること、及び
ｅ）疾患マーカーの存在を検出すること。
（項目２１）
前記方法がポイント・オブ・サービスの場所で遂行される、ポイント・オブ・サービスの方法である、項目１９又は２０に記載の方法。
（項目２２）
前記方法がポイント・オブ・サービスの場所で遂行される、ポイント・オブ・サービスの方法であり、及び前記臨床サンプルが前記ポイント・オブ・サービスの場所で得られる、項目１９又は２０に記載の方法。
（項目２３）
前記方法がポイント・オブ・サービスの場所で遂行される、ポイント・オブ・サービスの方法であり、及び前記方法が、前記ポイント・オブ・サービスの場所で、臨床サンプルを分析するために用いられる、項目１９又は２０に記載の方法。
（項目２４）
ポイント・オブ・サービスの場所で遂行される、ポイント・オブ・サービスの方法を含み、前記方法は、単一の小容積の臨床サンプル、又はその等分に対して複数の検定を遂行する、項目１９又は２０に記載の方法。
（項目２５）
ポイント・オブ・サービスの場所で遂行される、ポイント・オブ・サービスの方法を含み、前記方法は、短い時間の期間内で遂行され得る、項目１９又は２０に記載の方法。
（項目２６）
ポイント・オブ・サービスの場所で遂行される、ポイント・オブ・サービスの方法を含み、前記方法は、単一の小容積の臨床サンプル、又はその等分に対して複数の検定を遂行する、及び短い時間の期間内で遂行され得る、項目１９又は２０に記載の方法。
（項目２７）
前記方法が、小容積の臨床サンプルに対して遂行され、前記小容積が、約５００μＬ未満、又は約２５０μＬ未満、又は１５０μＬ未満、又は約１００μＬ未満、又は約５０μＬ未満、又は約２５μＬ未満、又は約１０μＬ未満、又は約５μＬ未満、又は約１μＬ未満から選ばれる容積を含む、項目１９〜２６に記載の方法。
（項目２８）
前記方法が、短い時間の期間内で遂行され、短い時間の期間が、約３時間未満、約２時間未満、約１時間未満、約５０分間未満、約４５分間未満、約４０分未満間、約３０分間未満、約２０分間未満、約１５分間未満、約１０分間未満、約５分間未満、約４分間未満、約３分間未満、約２分間未満、約１分間未満の時間を含む、項目１９〜２７に記載の方法。
（項目２９）
前記方法がポイント・オブ・サービスの場所（ＰＯＳ）の場所で遂行され、ＰＯＳの場所が、小売り薬局、スーパーマーケット、診療所、病院、及び医師のオフィスから選ばれる、項目１９〜２８に記載の方法。
（項目３０）
前記方法が自動的方法を含む、項目１９〜２９に記載の方法。
（項目３１）
疾患マーカーを検査、又は検出することを含み、前記疾患マーカーが、核酸疾患マーカー、タンパク質疾患マーカー、単糖類、プロスタグランジン、サイトカイン、ヒスタミン、ステロイド、及び炎症のマーカーから選ばれる、項目１９〜３０に記載の方法。
（項目３２）
前記疾患マーカーが、プロスタグランジン、腫瘍壊死因子α（ＴＮＦ−α）、インターロイキン−１（ＩＬ−１）、インターロイキン−８（ＩＬ−８）、インターロイキン−１２（ＩＬ−１２）、インターフェロンγ（ＩＦ−γ）、ブラジキニン、補体系分子、血液凝固因子、Ｃ反応性タンパク質、赤血球沈降速度（ＥＳＲ）、白血球細胞計数、及び血液及び他の細胞における形態的変化から選ばれる、炎症のマーカーである、項目３１に記載の方法。
（項目３３）
前記検査された、又は検出された疾患が、ウイルス、細菌、マイコプラズマ、真菌、酵母、及び他の微生物より成る病原生命体の群から選ばれる病原体により引き起こされる、項目１９〜３０に記載の方法。
（項目３４）
前記検査された、又は検出された疾患が、上気道疾患及び下気道疾患から選ばれる呼吸器の疾患を含む、項目１９〜３０に記載の方法。
（項目３５）
前記検査された、又は検出された疾患が、インフルエンザ、呼吸器の疾患、性感染症、及び他の感染症から選ばれる疾患を含む、項目１９〜３０に記載の方法。
（項目３６）
前記検査された、又は検出された疾患が、Ｈ１Ｎ１（季節性）、Ｈ１Ｎ１（新型）、Ｈ３Ｎ２、Ｈ７Ｎ９、及びＨ５Ｎ１から選ばれるインフルエンザを含む、項目１９〜３０に記載の方法。
（項目３７）
前記前記検査された、又は検出された疾患が、アデノウイルスＢ、アデノウイルスＣ、アデノウイルスＥ、百日咳菌、結核菌（ＭＴＢ）、黄色ブドウ球菌、メチシリン抵抗性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）、Ａ群連鎖球菌、及びＢ群連鎖球菌により引き起こされる疾患から選ばれる、呼吸器の疾患を含む、項目１９〜３０に記載の方法。
（項目３８）
前記検査された、又は検出された疾患が、単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）、連鎖球菌Ｂ、及び梅毒トレポネーマにより引き起こされる疾患から選ばれる、呼吸器の疾患を含む、項目１９〜３０に記載の方法。
（項目３９）
前記方法がポイント・オブ・サービスの場所（ＰＯＳ）の場所で遂行され、ＰＯＳの場所が、小売り薬局、スーパーマーケット、診療所、病院、及び医師のオフィスから選ばれる、項目１９〜３０に記載の方法。
（項目４０）
被験者の感染症の治療のための処方を提供するための方法であって、以下を含む方法：被験者から取得された臨床サンプルを提供すること；
前記臨床サンプルをポイント・オブ・サービスの場（ＰＯＳ）の場所で分析することであって、前記分析することは、前記臨床サンプル中の複数の疾患マーカーの存在を検査又は検出することを含み；
前記分析により検出されたマーカーの存在により示される疾患のための適切な治療を決定すること；
及び前記適切な治療に対する処方を提供することを含む。
（項目４１）
前記臨床サンプルが前記被験者から、前記ポイント・オブ・サービスの場所（ＰＯＳ）の場所で得られる、項目４０に記載の方法。
（項目４２）
前記ポイント・オブ・サービスの場所（ＰＯＳ）の場所が、小売り薬局、スーパーマーケット、診療所、病院、及び医師のオフィスより選ばれる、項目４０又は４１に記載の方法。
（項目４３）
前記方法が自動的方法である、項目４０〜４２のいずれかに記載の方法。
（項目４４）
前記処方が前記ポイント・オブ・サービスの場所（ＰＯＳ）の場所で調合される、項目４０〜４３のいずれかに記載の方法。
（項目４５）
前記ポイント・オブ・サービスの場所（ＰＯＳ）の場所で遂行された分析のための請求書が、前記ＰＯＳの場所において発行される、項目４０〜４４のいずれかに記載の方法。（項目４６）
前記処方のための請求書が、前記ＰＯＳの場所において発行される、項目４０〜４４のいずれかに記載の方法。
（項目４７）
前記請求書が自動的に発行される、項目４５又は４６のいずれかに記載の方法。
（項目４８）
前記被験者が保険を有し、及び前記検査又は前記処方の請求書が、前記被験者の保険会社宛てに発行される、項目４５〜４８のいずれかに記載の方法。
（項目４９）
前記請求書が前記被験者の保険会社宛てに自動的に発行される、項目４８に記載の方法。
（項目５０）
前記検査又は前記処方の請求書に対して自動支払いがなされる、項目４５〜４９のいずれかに記載の方法。
（項目５１）
前記検査又は前記処方に対する前記請求書が、自動請求書である、項目５０に記載の方法。
（項目５２）
感染に罹患した被験者の感染のステージを決定するための方法で、以下を含む方法：
前記被験者からのサンプルを、感染を示す核酸の存在についての検査、及び感染を示す抗体の存在についての検査に付すこと、及び
前記核酸検査及び前記抗体検査の相対的な量が、前記感染が最近の感染であるか否かを決定することであって、ａ）前記感染を示す抗体の相対的な量に比較して、前記感染を示す核酸の相対的な量がより多いことが、前記感染が最近の感染であることを示し、及びｂ）前記感染性の病原体に対する抗体の顕著な量は、前記感染が最近の感染ではないことを示す。
（項目５３）
前記サンプルが、サンプルが、喉の拭い取り、頬の裏の拭い取り、唾液、血液、又は他のサンプルから取られたサンプルである、項目５２に記載の方法。
（項目５４）
前記サンプルが、少なくとも、２つの部分に分割される、項目５２に記載の方法。
（項目５５）
前記感染性の病原体に対する顕著な量の抗体が検出され、及び更に前記感染性の病原体を示す核酸マーカーが比較的わずかであり、前記感染が後期のステージにある、項目５２に記載の方法。
（項目５６）
前記感染が弱まりつつある、項目５５に記載の方法。
（項目５７）
前記サンプルの分析が、前記被験者が、細菌感染、ウイルス感染、酵母感染、マイコプラズマ感染、真菌性の感染、他の感染、又はそれらの組み合わせに罹患しているかを決定するための分析を含む、項目４０〜５１のいずれかに記載の方法。
（項目５８）
前記サンプルの分析はが、前記被験者が、細菌感染又はウイルス感染に罹患しているかを決定するための分析を含む、項目４０〜５１のいずれかに記載の方法。
（項目５９）
適切な治療に対する処方を提供することが、前記サンプルの分析が前記被験者が細菌感染に罹患していることを決定した時に、抗生物質の処方を含む、項目４０〜５１のいずれかに記載の方法。
（項目６０）
適切な治療に対する処方を提供することが、前記サンプルの分析が前記被験者がマイコプラズマ感染に罹患していることを決定した時に、抗マイコプラズマ薬の処方を含む、項目４０〜５１のいずれかに記載の方法。
（項目６１）
適切な治療に対する処方を提供することが、前記サンプルの分析が前記被験者がウイルス感染に罹患していることを決定した時に、抗ウイルス薬の処方を含む、項目４０〜５１のいずれかに記載の方法。
（項目６２）
適切な治療に対する処方を提供することが、前記サンプルの分析が前記被験者がウイルス感染に罹患していることを決定した時に、抗生物質の処方を避けることを含む、項目４０〜５１のいずれかに記載の方法。
（項目６３）
適切な治療に対する処方を提供することが、前記サンプルの分析が前記被験者がウイルス感染に罹患していることを決定した時に、抗生物質の処方を避けること、及び抗ウイルス薬を提供することを含む、項目４０〜５１のいずれかに記載の方法。
（項目６４）
適切な治療に対する処方を提供することが、前記サンプルの分析が前記被験者が真菌性の感染に罹患していることを決定した時に、抗真菌薬の処方を含む、項目４０〜５１のいずれかに記載の方法。
（項目６５）
適切な治療に対する処方を提供することが、前記サンプルの分析が前記被験者が酵母感染に罹患していることを決定した時に、抗酵母薬の処方を含む、項目４０〜５１のいずれかに記載の方法。
（項目６６）
検出された前記疾患が、ウイルス、細菌、マイコプラズマ、真菌、酵母、又は他の微生物より成る病原生命体の群から選ばれる病原体により引き起こされ、更に前記ウイルス、細菌、マイコプラズマ、真菌、酵母、又は他の微生物の治療に適した処方を提供することを含む、項目１９〜３０のいずれかに記載の方法。
（項目６７）
適切な治療に対する処方を提供することが、前記サンプルの分析が、前記被験者が細菌感染に罹患することを決定した時に抗生物質の処方を含む、項目６６に記載の方法。
（項目６８）
適切な治療に対する処方を提供することが、前記サンプルの分析が、前記被験者がマイコプラズマ感染に罹患することを決定した時に抗マイコプラズマ薬の処方を含む、項目６６に記載の方法。
（項目６９）
適切な治療に対する処方を提供することが、前記サンプルの分析が、前記被験者がウイルス感染に罹患することを決定した時に抗ウイルス薬の処方を含む、項目６６に記載の方法。
（項目７０）
適切な治療に対する処方を提供することが、前記サンプルの分析が、前記被験者がウイルス感染に罹患することを決定した時に抗生物質の処方を避けること含む、項目６６に記載の方法。
（項目７１）
適切な治療に対する処方を提供することが、前記サンプルの分析が、前記被験者がウイルス感染に罹患することを決定した時に抗生物質の処方を避けること、及び抗ウイルス剤の処方を提供すること含む、項目６６に記載の方法。
（項目７２）
適切な治療に対する処方を提供することが、前記サンプルの分析が、前記被験者が真菌感染に罹患することを決定した時に抗真菌薬の処方を含む、項目６６に記載の方法。
（項目７３）
適切な治療に対する処方を提供することが、前記サンプルの分析が、前記被験者が酵母感染に罹患することを決定した時に抗酵母薬の処方を含む、項目６６に記載の方法。
（項目７４）
被験者における疾患への応答の状態を決定する方法であって、以下を含む方法：
ａ）臨床サンプルをサンプル処理機器中に導入することであって、前記サンプルは、病原生命体により引き起こされた疾患を患う被験者から取得され、前記臨床サンプルは、５００マイクロリットルを超えない容積を有し、前記機器は以下を含む：
ｉ）サンプル取扱いシステム；
ｉｉ）検出ステーション；及び
ｉｉｉ）少なくとも第一の及び第二の独立して可動の検定ユニットを含む検定ステーション；
ｂ）前記サンプル取扱いシステムの支援により、前記臨床サンプルの一部を、前記第一の及び第二の検定ユニットのそれぞれへ移動することであって、病原生命体を示す核酸の検定は、前記第一の検定ユニット中で遂行され、及び病原生命体に対する抗体の検定は、前記第二の検定ユニット中で遂行され；
ｃ）前記サンプル取扱いシステムの支援により、前記第一の及び第二の検定ユニットを、前記検出ステーションに移動すること；
ｄ）前記検出ステーションの支援によりデータ測定を取得することであって、前記データ測定は、前記サンプル中の疾患生命体を示す核酸のレベルを決定すること、及びサンプル中のその疾患生命体に対する抗体のレベルを決定することを含み；及び
ｅ）ｉ）前記感染が、最近の感染であり、及び疾患の早期のステージにあることを決定することであって、その場合には前記疾患生命体を示す核酸のレベルが高く、及び前記疾患生命体に対する抗体のレベルが低いか、又は正常であり；ｉｉ）前記感染が最近の感染ではなく、及び疾患の早期のステージにはないことを決定することであって、その場合には前記疾患生命体を示す核酸のレベルが高く、及び前記疾患生命体に対する抗体のレベルが高く；及びｉｉｉ）前記感染が弱まりつつある感染であり、及び疾患の後期ステージにあることを決定することであって、その場合には前記疾患生命体を示す核酸のレベルが低いか又は正常であり、及び前記疾患生命体に対する抗体のレベルが高く、マーカーの正常のレベルが、正常被験者の健康な母集団において決定された、そのマーカーのレベルであり、高いレベルは、健康な母集団において決定された正常レベルを顕著に上回るものであり、及び低いレベルが、健康な母集団において決定された正常レベルを顕著に下回るものである。
（項目７５）
更に炎症サイトカインのレベルを検出することを含む、項目７４に記載の、被験者における疾患への応答の状態を決定する方法。
（項目７６）
前記機器が、更に画像化機器及び顕微鏡キュベットを受け取るためのステージを含む血球計算ステーションを含み、前記方法は、更に前記被験者から得られた血液サンプル中の白血球細胞の画像化を含む、項目７４に記載の、被験者における疾患への応答の状態を決定する方法。
（項目７７）
前記被験者から得られた、血液サンプル中の白血球細胞の画像化が、前記被験者から得られた血液サンプル中の白血球細胞の型のレベルを検出すること、及び前記検出された白血球細胞の型のレベルが、血液細胞のその型についての正常レベルを、上回るか、正常レベルにあるか、又は下回るかを決定することを含み、白血球細胞のその型の正常レベルは、健康な母集団からの血液サンプル中のその型の白血球細胞のレベルにより決定される、項目７６に記載の方法。
（項目７８）
前記方法が、ポイント・オブ・サービスの場所で遂行されるポイント・オブ・サービスの方法である、項目７４〜７７のいずれかに記載の方法。
（項目７９）
前記方法が、ポイント・オブ・サービスの場所で遂行されるポイント・オブ・サービスの方法であり、及び前記臨床サンプルが、前記ポイント・オブ・サービスの場所で得られる、項目７４〜７７のいずれかに記載の方法。
（項目８０）
前記方法が、ポイント・オブ・サービスの場所で遂行されるポイント・オブ・サービスの方法であり、及び前記方法が、前記ポイント・オブ・サービスの場所で、臨床サンプルを分析するために用いられる、項目７４〜７７のいずれかに記載の方法。
（項目８１）
前記方法が、ポイント・オブ・サービスの場所で遂行されるポイント・オブ・サービスの方法であり、及び前記方法が、単一の小容積の臨床サンプル、又はその等分に対して、複数の検定を遂行する、項目７４〜７７のいずれかに記載の方法。
（項目８２）
ポイント・オブ・サービスの場所で遂行される、ポイント・オブ・サービスの方法を含み、前記方法が、短い時間の期間内で遂行され得る、項目７４〜７７のいずれかに記載の方法。
（項目８３）
ポイント・オブ・サービスの場所で遂行される、ポイント・オブ・サービスの方法を含み、前記方法が、単一の小容積の臨床サンプル、又はその等分に対して複数の検定を遂行するためのものであり、及び短い時間の期間内で遂行され得る、項目７４〜７７のいずれかに記載の方法。
（項目８４）
前記方法が小容積の臨床サンプルに対して遂行され、前記小容積が、約５００μＬ未満、又は約２５０μＬ未満、又は１５０μＬ未満、又は約１００μＬ未満、又は約５０μＬ未満、又は約２５μＬ未満、又は約１０μＬ未満、又は約５μＬ未満、又は約１μＬ未満から選ばれる容積を含む、項目７４〜８３のいずれかに記載の方法。
（項目８５）
前記方法が短い時間の期間内で遂行され、短い時間の期間内が、約３時間未満、約２時間未満、約１時間未満、約５０分間未満、約４５分間未満、約４０分未満間、約３０分間未満、約２０分間未満、約１５分間未満、約１０分間未満、約５分間未満、約４分間未満、約３分間未満、約２分間未満、約１分間未満の時間の期間を含む、項目７４〜８３のいずれかに記載の方法。
（項目８６）
前記方法がポイント・オブ・サービスの場所（ＰＯＳ）の場所で遂行され、ＰＯＳの場所が、小売り薬局、スーパーマーケット、診療所、病院、及び医師のオフィスから選ばれる、項目７４〜８５のいずれかに記載の方法。
（項目８７）
前記方法が自動的方法を含む、項目７４〜８６のいずれかに記載の方法。
（項目８８）
サッカリド、プロスタグランジン、サイトカイン、ヒスタミン、ステロイド、及び炎症のマーカーから選ばれる疾患マーカーを検査又は検出することを含む、項目７４〜８７のいずれかに記載の方法。
（項目８９）
前記疾患マーカーが、プロスタグランジン、腫瘍壊死因子α（ＴＮＦ−α）、インターロイキン−１（ＩＬ−１）、インターロイキン−８（ＩＬ−８）、インターロイキン−１２（ＩＬ−１２）、インターフェロンγ（ＩＦ−γ）、ブラジキニン、補体系分子、血液凝固因子、Ｃ反応性タンパク質、赤血球沈降速度（ＥＳＲ）、白血球細胞計数、及び血液及び他の細胞における形態的変化から選ばれる、炎症のマーカーである、項目８８に記載の方法。
（項目９０）
検査された前記疾患、又は検出された前記疾患が、細菌、マイコプラズマ、真菌、酵母、及び他の微生物より成る病原生命体の群から選ばれる病原体により引き起こされる、項目７４〜８９のいずれかに記載の方法。
（項目９１）
検査された前記疾患、又は検出された前記疾患が、上気道疾患及び下気道疾患から選ばれる、呼吸器疾患を含む、項目７４〜９０のいずれかに記載の方法。
（項目９２）
検査された前記疾患、又は検出された前記疾患が、インフルエンザ、呼吸器の疾患、性感染症、及び他の感染症からの疾患を含む、項目７４〜９０のいずれかに記載の方法。
（項目９３）
検査された前記疾患、又は検出された前記疾患が、Ｈ１Ｎ１（季節性）、Ｈ１Ｎ１（新型）、Ｈ３Ｎ２、Ｈ７Ｎ９、及びＨ５Ｎ１から選ばれるインフルエンザを含む、項目７４〜９０のいずれかに記載の方法。
（項目９４）
検査された前記疾患、又は検出された前記疾患が、アデノウイルスＢ、アデノウイルスＣ、アデノウイルスＥ、百日咳菌、結核菌（ＭＴＢ）、黄色ブドウ球菌、メチシリン抵抗性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）、Ａ群連鎖球菌、及びＢ群連鎖球菌により引き起こされる疾患から選ばれる呼吸器の疾患を含む、項目７４〜９０のいずれかに記載の方法。
（項目９５）
検査された前記疾患、又は検出された前記疾患が、単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）、連鎖球菌Ｂ、及び梅毒トレポネーマにより引き起こされる疾患から選ばれる、性感染疾患を含む、項目７４〜９０のいずれかに記載の方法。
（項目９６）
前記方法が、ポイント・オブ・サービスの場所（ＰＯＳ）の場所で遂行され、ＰＯＳの場所が、小売り薬局、スーパーマーケット、診療所、病院、及び医師のオフィスから選ばれる、項目７４〜９０のいずれかに記載の方法。
（項目９７）
臨床サンプル中の、少なくとも１つの核酸疾患マーカーを検出する方法であって、以下を含む方法：
ａ）免疫検定及び核酸増幅検定を遂行するために構成された、サンプルを自動のサンプル処理機器中に導入することであって、前記自動のサンプル処理機器は以下を含み：
ｉ）少なくとも、サンプルの一部分を輸送するために構成されたサンプル取扱いシステム；
ｉｉ）熱サイクリングを必要としない核酸増幅検定において用いられる試薬；及び
ｉｉｉ）検出器；
ｂ）前記サンプル、又はその等分中の核酸疾患マーカーの検出のための核酸増幅反応を遂行することであって、前記遂行することは、前記サンプルの少なくとも一部、又はその等分、核酸増幅試薬と接触させること、及び前記核酸疾患マーカーを熱サイクリングなしで増幅することを含み、前記核酸疾患マーカーは、テンプレート領域を含み、及び前記核酸増幅試薬は、核酸ポリメラーゼ、第一のプライマー及び第二のプライマーを含み、前記プライマーは、テンプレート結合領域及びテール領域を有し、前記プライマーのテンプレート結合領域は、少なくとも、前記核酸疾患マーカーのテンプレート領域の一部分に相補的であり、及び前記第一のプライマーのテール領域は、前記第二のプライマーのテール領域に相補的であり；
ｃ）前記検出ステーションの支援によりデータ測定を取得すること；及び
ｅ）少なくとも１つの核酸疾患マーカーを検出すること。
（項目９８）
前記サンプル中の、又は１つ以上のその等分中の、２つ以上の核酸疾患マーカーを検出することを含み、前記検出することは、熱サイクリングなしで、２つ以上の核酸疾患マーカーを増幅することを含む、項目９７に記載の方法。
（項目９９）
前記サンプル中、又は１つ以上のその等分中の、更なる疾患マーカーの検出のために、免疫検定を遂行することを更に含み、前記更なる疾患マーカーは、核酸疾患マーカー以外のものである、項目９７に記載の方法。
（項目１００）
前記測定が、時間の期間にわたって得られ、及びこれらの測定が、前記核酸増幅反応の、この時間の期間にわたる進行を示す、項目９７に記載の方法。
（項目１０１）
前記核酸増幅が、可動の検定ユニットの中で遂行される、項目９７に記載の方法。
（項目１０２）
前記免疫検定が、可動の検定ユニットの中で遂行される、項目９９に記載の方法。
（項目１０３）
前記核酸検定及び前記免疫検定ａの両方が可動の検定ユニットの中で遂行される、項目９９に記載の方法。
（項目１０４）
前記サンプル取扱いシステムが、可動の検定ユニットを輸送するために構成される、項目９７に記載の方法。
（項目１０５）
前記臨床サンプルが、約５００マイクロリットル未満の容積を有する小容積の臨床サンプルである、項目９７に記載の方法。
（項目１０６）
前記方法が、ポイント・オブ・サービス（ＰＯＳ）場所で行われるＰＯＳの方法である、項目９７に記載の方法。
（項目１０７）
ポイント・オブ・サービスの場所（ＰＯＳ）の場所で行われるのＰＯＳの方法を含み、前記疾患マーカーの検出が約４０分間未満で遂行される、項目１０６に記載の方法。
（項目１０８）
前記核酸疾患マーカーが、感染症についての炎症マーカー、インフルエンザ・マーカー、上気道疾患に対するマーカー、下気道疾患に対する  マーカー、及び性感染症に対するマーカーより成る群から選ばれる核酸マーカーである、項目９７に記載の方法。
（項目１０９）
前記核酸疾患マーカーが、アデノウイルスＢ、アデノウイルスＣ、アデノウイルスＥ、百日咳菌、結核菌（ＭＴＢ）、黄色ブドウ球菌、メチシリン抵抗性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）、Ａ群連鎖球菌、Ｂ群連鎖球菌、カタラリス菌、エンテロバクター・エロゲネス、パラインフルエンザ菌、メタ肺炎ウイルス、肺炎連鎖球菌、パラインフルエンザウイルス１、パラインフルエンザウイルス２、パラインフルエンザウイルス３、コロナウイルスＯＣ４３、コロナウイルスＮＬ６３、コロナウイルスＭＥＲＳ、コロナウイルスＨＫＵ１、コロナウイルス２２９Ｅ、肺炎桿菌ｐｈｏＥ、肺炎桿菌ＫＰＣ、ボカウイルス・タイプ２、４、及びボカウイルス・タイプ１、３より成る群から選ばれる呼吸器の疾患についての核酸マーカーを含む、項目９７に記載の方法。
（項目１１０）
前記核酸疾患マーカーが、アデノウイルスＢ、アデノウイルスＣ、アデノウイルスＥ、百日咳菌、結核菌（ＭＴＢ）、黄色ブドウ球菌、メチシリン抵抗性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）、Ａ群連鎖球菌、及びＢ群連鎖球菌から選ばれる、病原体により引き起こされる疾患に対する核酸マーカーを含む、項目９７に記載の方法。
（項目１１１）
前記核酸疾患マーカーが、インフルエンザ・マーカーを含む、項目９７に記載の方法。（項目１１２）
前記核酸疾患マーカーが、Ｈ１Ｎ１（季節性）インフルエンザに対するマーカー、Ｈ１Ｎ１（新型）インフルエンザに対するマーカー、Ｈ３Ｎ２インフルエンザに対するマーカー、Ｈ７Ｎ９インフルエンザに対するマーカー、Ｈ５Ｎ１インフルエンザに対するマーカーから選ばれるインフルエンザ・マーカーを含み、及び核酸配列が、インフルエンザ基質タンパク質又はそのタンパク質をコードする、項目１１１に記載の方法。
（項目１１３）
前記核酸疾患マーカーが、性感染症に対するマーカーを含む、項目９７に記載の方法。（項目１１４）
前記核酸疾患マーカーが、性感染症に対するマーカーを含み、前記疾患が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）、ＨＩＶ−２グループＡ、ＨＩＶ−２、グループＢ、ＨＩＶ−１グループＭ、Ｂ型肝炎、デルタ肝炎、単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）、連鎖球菌Ｂ、及び梅毒トレポネーマより成る群から選ばれる病原体により引き起こされる、項目９７に記載の方法。
（項目１１５）
前記核酸疾患マーカーが、ウイルス、細菌、マイコプラズマ、真菌、及び酵母より成る病原体の群から選ばれる、病原体に対するマーカーを含む、項目９７に記載の方法。
（項目１１６）
病原体についての２つ以上のマーカーを検出することを含み、前記マーカーは、ウイルス、細菌、マイコプラズマ、真菌、及び酵母から選ばれる２つ以上の病原体を示す、項目９９に記載の方法。
（項目１１７）
前記核酸疾患マーカーが、結核（ヒト型結核菌）マーカーを含む、項目９７に記載の方法。
（項目１１８）
前記核酸疾患マーカーが、ブドウ球菌細菌に対するマーカーを含む、項目９７に記載の方法。
（項目１１９）
前記核酸疾患マーカーが、黄色ブドウ球菌及びメチシリン耐性黄色ブドウ球菌から選ばれる、ブドウ球菌細菌に対するマーカーを含む、項目９７に記載の方法。
（項目１２０）
前記核酸疾患マーカーが、連鎖球菌細菌に対するマーカーを含む、項目９７に記載の方法。
（項目１２１）
前記核酸疾患マーカーが、コロナウイルスに対するマーカーを含む、項目９７に記載の方法。
（項目１２２）
コロナウイルスに対する２つ以上のマーカーを検出することを含む、項目９９に記載の方法。
（項目１２３）
前記核酸疾患マーカーが、ウエスト・ナイル・ウイルス、エプスタイン・バー・ウイルス、変形体、クルーズ・トリパノゾーマ、及びデングウイルスより成る群から選ばれる疾患病原体に対する核酸疾患マーカーを含む、項目９７に記載の方法。
（項目１２４）
ウエスト・ナイル・ウイルス、エプスタイン・バー・ウイルス、変形体、クルーズ・トリパノゾーマ、及びデングウイルスより成る群から選ばれる病原体に対する２つ以上のマーカーを検出することを含む、項目９９に記載の方法。
（項目１２５）
前記核酸疾患マーカーが、インフルエンザＡ基質タンパク質、インフルエンザＨ３Ｎ２、季節性インフルエンザＨ１Ｎ１、新型インフルエンザＨ１Ｎ１、インフルエンザＢ、化膿性連鎖球菌（Ａ）、ヒト型結核菌、黄色ブドウ球菌（ＭＲ）、黄色ブドウ球菌（ＲＳ）、百日咳菌（百日咳）、連鎖球菌アガラクティエ（Ｂ）、インフルエンザＨ５Ｎ１、インフルエンザＨ７Ｎ９、アデノウイルスＢ、アデノウイルスＣ、アデノウイルスＥ、Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎、デルタ肝炎、梅毒トレポネーマ、ＨＳＶ−１、ＨＳＶ−２、ＨＩＶ−１、ＨＩＶ−２、デング１、デング２、デング３、デング４、マラリア、ウエスト・ナイル・ウイルス、クルーズ・トリパノゾーマ（シャーガス）、肺炎桿菌（腸内細菌種）、肺炎桿菌カルバペネマーゼ（ＫＰＣ）、エプスタイン・バーウイルス（ｍｏｎｏ）、ライノウイルス、パラインフルエンザウイルス（１）、パラインフルエンザウイルス（２）、パラインフルエンザウイルス（３）、パラインフルエンザウイルス（４ａ）、パラインフルエンザウイルス（４ｂ）、呼吸器合胞体ウイルス（ＲＳＶ）Ａ、呼吸器合胞体ウイルス（ＲＳＶ）Ｂ、コロナウイルス２２９Ｅ、コロナウイルスＨＫＵ１、コロナウイルスＯＣ４３、コロナウイルスＮＬ６３、新型Ｃｏｒｏｎａウイルス、ボカウイルス、ヒトメタ肺炎ウイルス（ＨＭＰＶ）、肺炎連鎖球菌（ペニシリン耐性）、肺炎連鎖球菌（Ｓ）、マイコプラズマ肺炎菌、クラミジア肺炎菌、パラ百日咳菌、インフルエンザ菌（アンピシリン耐性）、インフルエンザ菌（ａｍｐｉｃＳ）、カタラリス菌、シュードモナス菌種（アエルギノーザ）、パラインフルエンザ菌、エンテロバクター・クロアカ（腸内細菌種）、エンテロバクター・エロゲネス（腸内細菌種）、セラチア・マルセッセンス（腸内細菌種）、アシネトバクター・バウマニイ、レジオネラ種、大腸菌、カンジダ属、クラミジア・トラコマチス、ヒトパピローマウイルス、淋菌、変形体、及び膣トリコモナスより成る群から選ばれる核酸疾患病原体に対するマーカーを含む、項目９７に記載の方法。
（項目１２６）
病原体に対する２つ以上のマーカーを検出することを含み、ｗｈｅｒｅｉｎ前記２つ以上の疾患マーカーが、インフルエンザＡ基質タンパク質、インフルエンザＨ３Ｎ２、インフルエンザＨ１Ｎ１季節性、インフルエンザＨ１Ｎ１新型、インフルエンザＢ、化膿性連鎖球菌（Ａ）、ヒト型結核菌、黄色ブドウ球菌（ＭＲ）、黄色ブドウ球菌（ＲＳ）、百日咳菌（百日咳）、連鎖球菌アガラクティエ（Ｂ）、インフルエンザＨ５Ｎ１、インフルエンザＨ７Ｎ９、アデノウイルスＢ、アデノウイルスＣ、アデノウイルスＥ、Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎、デルタ肝炎、梅毒トレポネーマ、ＨＳＶ−１、ＨＳＶ−２、ＨＩＶ−１、ＨＩＶ−２、デング１、デング２、デング３、デング４、マラリア、ウエスト・ナイル・ウイルス、クルーズ・トリパノゾーマ（シャーガス）、肺炎桿菌（腸内細菌種）、肺炎桿菌カルバペネマーゼ（ＫＰＣ）、エプスタイン・バーウイルス（ｍｏｎｏ）、ライノウイルス、パラインフルエンザウイルス（１）、パラインフルエンザウイルス（２）、パラインフルエンザウイルス（３）、パラインフルエンザウイルス（４ａ）、パラインフルエンザウイルス（４ｂ）、呼吸器合胞体ウイルス（ＲＳＶ）Ａ、呼吸器合胞体ウイルス（ＲＳＶ）Ｂ、コロナウイルス２２９Ｅ、コロナウイルスＨＫＵ１、コロナウイルスＯＣ４３、コロナウイルスＮＬ６３、新型コロナウイルス、ボカウイルス、ヒトメタ肺炎ウイルス（ＨＭＰＶ）、肺炎連鎖球菌（ペニシリン耐性）、肺炎連鎖球菌（Ｓ）、マイコプラズマ肺炎菌、クラミジア肺炎菌、パラ百日咳菌、インフルエンザ菌（アンピシリン耐性）、インフルエンザ菌（アンピシリン感受性）、カタラリス菌、シュードモナス菌種（アエルギノーザ）、パラインフルエンザ菌、エンテロバクター・クロアカ（腸内細菌種）、エンテロバクター・エロゲネス（腸内細菌種）、セラチア・マルセッセンス（腸内細菌種）、アシネトバクター・バウマニイ、レジオネラ種、大腸菌、カンジダ属、クラミジア・トラコマチス、ヒトパピローマウイルス、淋菌、変形体、及び膣トリコモナスより成る病原体に対するマーカーの群から選ばれる、項目９９に記載の方法。
（項目１２７）
疾患マーカーを検出する方法であって、以下を含む方法：
ａ）カートリッジを自動のサンプル処理機器に導入することであって、前記カートリッジはサンプル及び拭い取りを含み、前記自動のサンプル処理機器は以下を含み：
ｉ）前記サンプルを輸送するために、及び１つ以上の独立して可動の検定ユニットと使用するために構成されたサンプル取扱いシステム；及び
ｉｉ）光学的検出器；
ｂ）前記サンプル、又はその等分を、疾患マーカーの検出のための検定の遂行のために、検定ユニットに輸送することであって、前記輸送は前記サンプル取扱いシステムの支援により遂行され；
ｃ）前記検定ユニットを、前記光学的検出器により、前記検定ユニットからの光学的信号を検出するために適した位置に、移動すること；
ｄ）疾患マーカーの検出のための検定を遂行すること；及び
ｅ）疾患マーカーの存在を検出すること。
（項目１２８）
疾患マーカーの検出のために２つ以上の検定を遂行すること、及び前記サンプル中の、又は１つ以上のその等分中の２つ以上の疾患マーカーを検出すること含む、項目１２７に記載の方法。
（項目１２９）
前記サンプルが、約５００マイクロリットル未満の容積を有する、項目１２７に記載の方法。
（項目１３０）
前記サンプルが、前記拭い取りを用いて得られる、項目１２７に記載の方法。
（項目１３１）
前記サンプルが、被験者の口又は喉から得られるサンプルを含む、項目１３０に記載の方法。
（項目１３２）
前記サンプルが、被験者の鼻腔から得られるサンプルを含む、項目１３０に記載の方法。
（項目１３３）
前記サンプルが、血液サンプルを含む、項目１３０に記載の方法。
（項目１３４）
核酸疾患マーカー及びタンパク質疾患マーカーの存在を検出することを含む、項目１２８に記載の方法。
（項目１３５）
前記第一のサンプルが、拭い取りを用いて得たサンプルを含み、及び前記第二のサンプルが、血液サンプルを含む、項目１２７に記載の方法。
（項目１３６）
２つ以上の検定を遂行すること、及び核酸疾患マーカー及びタンパク質疾患マーカーの存在を検出することを含む、項目１３５に記載の方法。
（項目１３７）
疾患マーカーの存在を検出することが、核酸疾患マーカー、タンパク質疾患マーカー、単糖類、プロスタグランジン、サイトカイン、ヒスタミン、ステロイド、及び炎症のマーカーから選ばれる疾患マーカーを検出することを含む、項目１２７に記載の方法。
（項目１３８）
前記疾患マーカーが、プロスタグランジン、腫瘍壊死因子α（ＴＮＦ−α）、インターロイキン−１（ＩＬ−１）、インターロイキン−８（ＩＬ−８）、インターロイキン−１２（ＩＬ−１２）、インターフェロンγ（ＩＦ−γ）、ブラジキニン、補体系分子、血液凝固因子、Ｃ反応性タンパク質、赤血球沈降速度（ＥＳＲ）、白血球細胞計数、及び血液及び他の細胞における形態的変化から選ばれる、炎症のマーカーである、項目１２７に記載の方法。
（項目１３９）
前記疾患マーカーが、ウイルス、細菌、マイコプラズマ、真菌、酵母、及び他の微生物より成る病原生命体の群から選ばれる、病原体に対するマーカーである、項目１２７に記載の方法。
（項目１４０）
前記疾患マーカーが、インフルエンザＡ基質タンパク質、インフルエンザＨ３Ｎ２、インフルエンザＨ１Ｎ１季節性、インフルエンザＨ１Ｎ１新型、インフルエンザＢ、化膿性連鎖球菌（Ａ）、ヒト型結核菌、黄色ブドウ球菌（ＭＲ）、黄色ブドウ球菌（ＲＳ）、百日咳菌（百日咳）、連鎖球菌アガラクティエ（Ｂ）、インフルエンザＨ５Ｎ１、インフルエンザＨ７Ｎ９、アデノウイルスＢ、アデノウイルスＣ、アデノウイルスＥ、Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎、デルタ肝炎、梅毒トレポネーマ、ＨＳＶ−１、ＨＳＶ−２、ＨＩＶ−１、ＨＩＶ−２、デング１、デング２、デング３、デング４、マラリア、ウエスト・ナイル・ウイルス、クルーズ・トリパノゾーマ（シャーガス）、肺炎桿菌（腸内細菌種）、肺炎桿菌カルバペネマーゼ（ＫＰＣ）、エプスタイン・バーウイルス（ｍｏｎｏ）、ライノウイルス、パラインフルエンザウイルス（１）、パラインフルエンザウイルス（２）、パラインフルエンザウイルス（３）、パラインフルエンザウイルス（４ａ）、パラインフルエンザウイルス（４ｂ）、呼吸器合胞体ウイルス（ＲＳＶ）Ａ、呼吸器合胞体ウイルス（ＲＳＶ）Ｂ、コロナウイルス２２９Ｅ、コロナウイルスＨＫＵ１、コロナウイルスＯＣ４３、コロナウイルスＮＬ６３、新型コロナウイルス、ボカウイルス、ヒトメタ肺炎ウイルス（ＨＭＰＶ）、肺炎連鎖球菌（ペニシリン耐性）、肺炎連鎖球菌（Ｓ）、マイコプラズマ肺炎菌、クラミジア肺炎菌、パラ百日咳菌、インフルエンザ菌（アンピシリン耐性）、インフルエンザ菌（アンピシリン感受性）、カタラリス菌、シュードモナス菌種（アエルギノーザ）、パラインフルエンザ菌、エンテロバクター・クロアカ（腸内細菌種）、エンテロバクター・エロゲネス（腸内細菌種）、セラチア・マルセッセンス（腸内細菌種）、アシネトバクター・バウマニイ、レジオネラ種、大腸菌、カンジダ属、クラミジア・トラコマチス、ヒトパピローマウイルス、淋菌、変形体、及び膣トリコモナスより成る群から選ばれる病原体に対するマーカーである、項目１２７に記載の方法。
（項目１４１）
２つ以上の疾患マーカーを検出することを含み、前記疾患マーカーも１つが炎症のマーカーであり、及び前記疾患マーカーの１つが病原体に対するマーカーである、項目１２８に記載の方法。
（項目１４２）
前記炎症に対する疾患マーカーが、プロスタグランジン、腫瘍壊死因子α（ＴＮＦ−α）、インターロイキン−１（ＩＬ−１）、インターロイキン−８（ＩＬ−８）、インターロイキン−１２（ＩＬ−１２）、インターフェロンγ（ＩＦ−γ）、ブラジキニン、補体系分子、血液凝固因子、Ｃ反応性タンパク質、赤血球沈降速度（ＥＳＲ）、白血球細胞計数、及び血液及び他の細胞における形態的変化から選ばれ、及び前記疾患病原体に対するマーカーが、ウイルス、細菌、マイコプラズマ、真菌、酵母、及び他の微生物より成る病原生命体の群から選ばれる、項目１４１に記載の方法。
（項目１４３）
前記疾患マーカーが、インフルエンザ、呼吸器の疾患、性感染症、及び別の感染症から選ばれる疾患に対するマーカーである、項目１２７に記載の方法。
（項目１４４）
前記疾患マーカーが、マーカーが、Ｈ１Ｎ１（季節性）、Ｈ１Ｎ１（新型）、Ｈ３Ｎ２、Ｈ７Ｎ９、及びＨ５Ｎ１より選ばれるインフルエンザに対するマーカーである、項目１２７に記載の方法。
（項目１４５）
前記疾患マーカーが、上気道疾患及び下気道疾患から選ばれる呼吸器の疾患に対するマーカーである項目１２７に記載の方法。
（項目１４６）
前記疾患マーカーが、アデノウイルスＢ、アデノウイルスＣ、アデノウイルスＥ、百日咳菌、結核菌（ＭＴＢ）、黄色ブドウ球菌、メチシリン抵抗性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）、Ａ群連鎖球菌、Ｂ群連鎖球菌、カタラリス菌、エンテロバクター・エロゲネス、パラインフルエンザ菌、メタ肺炎ウイルス、肺炎連鎖球菌、パラインフルエンザウイルス１、パラインフルエンザウイルス２、パラインフルエンザウイルス３、コロナウイルスＯＣ４３、コロナウイルスＮＬ６３、コロナウイルスＭＥＲＳ、コロナウイルスＨＫＵ１、コロナウイルス２２９Ｅ、肺炎桿菌ｐｈｏＥ、肺炎桿菌ＫＰＣ、ボカウイルス・タイプ２、４、及びボカウイルス・タイプ１、３より成る群から選ばれる病原生命体に対する呼吸器疾患のマーカである、項目１２７に記載の方法。
（項目１４７）
呼吸器の疾患を示す２つ以上の疾患マーカーを検出することを含み、前記疾患マーカーは、アデノウイルスＢ、アデノウイルスＣ、アデノウイルスＥ、百日咳菌、結核菌（ＭＴＢ）、黄色ブドウ球菌、メチシリン抵抗性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）、Ａ群連鎖球菌、Ｂ群連鎖球菌、カタラリス菌、エンテロバクター・エロゲネス、パラインフルエンザ菌、メタ肺炎ウイルス、肺炎連鎖球菌、パラインフルエンザウイルス１、パラインフルエンザウイルス２、パラインフルエンザウイルス３、コロナウイルスＯＣ４３、コロナウイルスＮＬ６３、コロナウイルスＭＥＲＳ、コロナウイルスＨＫＵ１、コロナウイルス２２９Ｅ、肺炎桿菌ｐｈｏＥ、肺炎桿菌ＫＰＣ、ボカウイルス・タイプ２、４、及びボカウイルス・タイプ１、３より成る群の２つ以上の病原生命体に対するマーカーである、項目１２８に記載の方法。
（項目１４８）
前記疾患マーカーが、単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）、ＨＩＶ−２グループＡ、ＨＩＶ−２グループＢ、ＨＩＶ−１グループＭ、Ｂ型肝炎、デルタ肝炎、単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）、連鎖球菌Ｂ、及び梅毒トレポネーマにより引き起こされる、疾患から選ばれる、性感染疾患に対するマーカーである、項目１２７に記載の方法。
（項目１４９）
単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）、ＨＩＶ−２グループＡ、ＨＩＶ−２グループＢ、ＨＩＶ−１グループＭ、Ｂ型肝炎、デルタ肝炎、単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）、連鎖球菌Ｂ、及び梅毒トレポネーマにより引き起こされる、性感染症を示す、２つ以上の疾患マーカーを検出することを含む、項目１２８に記載の方法。
（項目１５０）
前記疾患マーカーが、ウエスト・ナイル・ウイルス、エプスタイン・バー・ウイルス、変形体、クルーズ・トリパノゾーマ、及びデングウイルスより成る群から選ばれる感染症を引き起こす病原体に対するマーカーである、項目１２７に記載の方法。
（項目１５１）
前記方法が、ポイント・オブ・サービスの場所で遂行される、ポイント・オブ・サービスの方法である、項目１２７に記載の方法。
（項目１５２）
前記方法が、約４０分間未満で遂行され得る、項目１２７に記載の方法。
（項目１５３）
前記方法が、約４０分間未満で遂行され得る、項目１３５に記載の方法。
（項目１５４）
単一の小容積のサンプルに対して、又はその等分に対して複数の検定を、約４０分間未満で遂行することを含む、項目１２８に記載の方法。
（項目１５５）
疾患マーカーの存在を検出することが、熱サイクリングなしで核酸疾患マーカー増幅することを含む、項目１２７に記載の方法。
（項目１５６）
疾患マーカーの存在を検出することが、前記第一のサンプル中で、又は前記第二のサンプル中で、又は前記第一の及び前記第二のサンプルの両方の中で、熱サイクリングなしで核酸疾患マーカー増幅することを含む、項目１３５に記載の方法。
（項目１５７）
サンプル又はその等分中の、少なくとも１つの疾患マーカーを検出する方法であって、以下を含む方法：
ａ）自動のサンプル処理機器にサンプルを導入することであって、前記自動のサンプル処理機器は、核酸検定、免疫検定、一般化学検定、及び血球計算検定を遂行するために構成され、前記自動のサンプル処理機器は以下を含み：
ｉ）サンプル取扱いシステム；
ｉｉ）少なくとも１つの検出器；及び
ｉｉｉ）画像化機器及び顕微鏡キュベットを受け取るためのステージを含む血球計算ステーション；
ｂ）前記サンプル取扱いシステムの支援により、前記サンプルの一部分を、複数の検定ユニットのそれぞれに輸送すること；
ｃ）前記サンプル、又はその等分中の少なくとも１つの疾患マーカーを検出するための検定を遂行すること；
ｄ）核酸検定、免疫検定、及び一般化学検定から選ばれる少なくとも１つの検定からの信号を検出することであって、前記検定は、前記サンプル、又はその等分に対して遂行され；
ｅ）前記血球計算ステーションにより、前記サンプル、又はその等分の画像を取得すること；及び
ｆ）前記サンプル、又はその等分中の少なくとも１つの疾患マーカーの存在を検出すること。
（項目１５８）
前記サンプル、又はその等分又は複数の等分の中の少なくとも、２つの疾患マーカーの存在を検出することを含む、項目１５７に記載の方法。
（項目１５９）
前記サンプル、又はその等分又は複数の等分の中の少なくとも、３つの疾患マーカーの存在を検出することを含む、項目１５７に記載の方法。
（項目１６０）
前記サンプル、又はその等分又は複数の等分の中の少なくとも、２つの疾患マーカーの存在を検出することを含み、前記検出することが、前記血球計算ステーションを用いて少なくとも１つの疾患マーカーを検出すること、及び検出器を用いて、少なくとも１つの疾患マーカーを検出を含む、項目１５７に記載の方法。
（項目１６１）
前記サンプル、又はその等分又は複数の等分の中の少なくとも、３つの疾患マーカーの存在を検出することを含み、前記検出することが、前記血球計算ステーションを用いて少なくとも１つの疾患マーカーを検出すること、及び検出器を用いて、少なくとも１つの疾患マーカーを検出を含む、項目１５７に記載の方法。
（項目１６２）
前記サンプル、又はその等分又は複数の等分中の、核酸疾患マーカー、タンパク質疾患マーカー、及び細胞形態学的疾患マーカーの存在を検出することを含む、項目１５７に記載の方法。
（項目１６３）
疾患マーカーの存在を検出することが、核酸疾患マーカー、タンパク質疾患マーカー、サッカリド、プロスタグランジン、サイトカイン、ヒスタミン、ステロイド、及び炎症のマーカーから選ばれる疾患マーカーを検出することを含む、項目１５７に記載の方法。
（項目１６４）
前記疾患マーカーが、プロスタグランジン、腫瘍壊死因子α（ＴＮＦ−α）、インターロイキン−１（ＩＬ−１）、インターロイキン−８（ＩＬ−８）、インターロイキン−１２（ＩＬ−１２）、インターフェロンγ（ＩＦ−γ）、ブラジキニン、補体系分子、血液凝固因子、Ｃ反応性タンパク質、赤血球沈降速度（ＥＳＲ）、白血球細胞計数、及び血液又は他の細胞における形態的変化から選ばれる、炎症のマーカーである、項目１５７に記載の方法。
（項目１６５）
前記疾患マーカーが、リンフォカイン、ケモカイン、インターロイキン、及びインターフェロンから選ばれる、炎症のマーカーである、項目１５７に記載の方法。
（項目１６６）
前記疾患マーカーが、ウイルス、細菌、マイコプラズマ、真菌、酵母、及び他の微生物より成る病原生命体の群から選ばれる病原体に対するマーカーである、項目１５７に記載の方法。
（項目１６７）
２つ以上の疾患マーカーを検出することを含み、前記疾患マーカーの１つが炎症のマーカーであり、及び前記疾患マーカーの１つが、病原体に対するマーカーである、項目１５７に記載の方法。
（項目１６８）
前記炎症に対する疾患マーカーが、プロスタグランジン、腫瘍壊死因子α（ＴＮＦ−α）、インターロイキン、インターフェロン、ブラジキニン、リンフォカイン、ケモカイン、補体系分子、血液凝固因子、Ｃ反応性タンパク質、赤血球沈降速度（ＥＳＲ）、白血球細胞計数、及び血液又は他の細胞における形態的変化から選ばれ；及び前記疾患病原体に対するマーカーが、ウイルス、細菌、マイコプラズマ、真菌、酵母、及び他の微生物より成る病原生命体の群から選ばれる、項目１６７に記載の方法。
（項目１６９）
前記疾患マーカーがインフルエンザ、呼吸器の疾患、性感染症、及び別の感染症から選ばれる疾患に対するマーカーである、項目１５７に記載の方法。
（項目１７０）
前記疾患マーカーが、Ｈ１Ｎ１（季節性）、Ｈ１Ｎ１（新型）、Ｈ３Ｎ２、Ｈ７Ｎ９、及びＨ５Ｎ１から選ばれるインフルエンザに対するマーカーである、項目１５７に記載の方法。
（項目１７１）
前記疾患マーカーが、上気道疾患及び下気道疾患から選ばれる呼吸器疾患に対するマーカーである、項目１５７に記載の方法。
（項目１７２）
前記疾患マーカーが、アデノウイルスＢ、アデノウイルスＣ、アデノウイルスＥ、百日咳菌、結核菌（ＭＴＢ）、黄色ブドウ球菌、メチシリン抵抗性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）、Ａ群連鎖球菌、Ｂ群連鎖球菌、カタラリス菌、エンテロバクター・エロゲネス、パラインフルエンザ菌、メタ肺炎ウイルス、肺炎連鎖球菌、パラインフルエンザウイルス１、パラインフルエンザウイルス２、パラインフルエンザウイルス３、コロナウイルスＯＣ４３、コロナウイルスＮＬ６３、コロナウイルスＭＥＲＳ、コロナウイルスＨＫＵ１、コロナウイルス２２９Ｅ、肺炎桿菌ｐｈｏＥ、肺炎桿菌ＫＰＣ、ボカウイルス・タイプ２、４、及びボカウイルス・タイプ１、３より成る群から選ばれる呼吸器疾患のマーカーである、項目１５７に記載の方法。
（項目１７３）
呼吸器の疾患を示す２つ以上の疾患マーカーを検出することを含み、前記疾患マーカーは、アデノウイルスＢ、アデノウイルスＣ、アデノウイルスＥ、百日咳菌、結核菌（ＭＴＢ）、黄色ブドウ球菌、メチシリン抵抗性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）、Ａ群連鎖球菌、Ｂ群連鎖球菌、カタラリス菌、エンテロバクター・エロゲネス、パラインフルエンザ菌、メタ肺炎ウイルス、肺炎連鎖球菌、パラインフルエンザウイルス１、パラインフルエンザウイルス２、パラインフルエンザウイルス３、コロナウイルスＯＣ４３、コロナウイルスＮＬ６３、コロナウイルスＭＥＲＳ、コロナウイルスＨＫＵ１、コロナウイルス２２９Ｅ、肺炎桿菌ｐｈｏＥ、肺炎桿菌ＫＰＣ、ボカウイルス・タイプ２、４、及びボカウイルス・タイプ１、３より成る群から選ばれる２つ以上から選ばれる疾患マーカーである、項目１５８に記載の方法。
（項目１７４）
前記疾患マーカーが、単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）、ＨＩＶ−２グループＡ、ＨＩＶ−２グループＢ、ＨＩＶ−１グループＭ、Ｂ型肝炎、デルタ肝炎、単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）、連鎖球菌Ｂ、及び梅毒トレポネーマにより引き起こされる疾患から選ばれる性感染疾患に対するマーカーである、項目１５７に記載の方法。
（項目１７５）
単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）、ＨＩＶ−２グループＡ、ＨＩＶ−２グループＢ、ＨＩＶ−１グループＭ、Ｂ型肝炎、デルタ肝炎、単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）、連鎖球菌Ｂ、及び梅毒トレポネーマにより引き起こされる性感染症を示す２つ以上の疾患マーカーを検出することを含む、項目１５８に記載の方法。（項目１７６）
前記疾患マーカーが、インフルエンザＡ基質タンパク質、インフルエンザＨ３Ｎ２、インフルエンザＨ１Ｎ１季節性、インフルエンザＨ１Ｎ１新型、インフルエンザＢ、化膿性連鎖球菌（Ａ）、ヒト型結核菌、黄色ブドウ球菌（ＭＲ）、黄色ブドウ球菌（ＲＳ）、百日咳菌（百日咳）、連鎖球菌アガラクティエ（Ｂ）、インフルエンザＨ５Ｎ１、インフルエンザＨ７Ｎ９、アデノウイルスＢ、アデノウイルスＣ、アデノウイルスＥ、Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎、デルタ肝炎、梅毒トレポネーマ、ＨＳＶ−１、ＨＳＶ−２、ＨＩＶ−１、ＨＩＶ−２、デング１、デング２、デング３、デング４、マラリア、ウエスト・ナイル・ウイルス、クルーズ・トリパノゾーマ（シャーガス）、肺炎桿菌（腸内細菌種）、肺炎桿菌カルバペネマーゼ（ＫＰＣ）、エプスタイン・バーウイルス（ｍｏｎｏ）、ライノウイルス、パラインフルエンザウイルス（１）、パラインフルエンザウイルス（２）、パラインフルエンザウイルス（３）、パラインフルエンザウイルス（４ａ）、パラインフルエンザウイルス（４ｂ）、呼吸器合胞体ウイルス（ＲＳＶ）Ａ、呼吸器合胞体ウイルス（ＲＳＶ）Ｂ、コロナウイルス２２９Ｅ、コロナウイルスＨＫＵ１、コロナウイルスＯＣ４３、コロナウイルスＮＬ６３、新型コロナウイルス、ボカウイルス、ヒトメタ肺炎ウイルス（ＨＭＰＶ）、肺炎連鎖球菌（ペニシリン耐性）、肺炎連鎖球菌（Ｓ）、マイコプラズマ肺炎菌、クラミジア肺炎菌、パラ百日咳菌、インフルエンザ菌（アンピシリン耐性）、インフルエンザ菌（アンピシリン感受性）、カタラリス菌、シュードモナス菌種（アエルギノーザ）、パラインフルエンザ菌、エンテロバクター・クロアカ（腸内細菌種）、エンテロバクター・エロゲネス（腸内細菌種）、セラチア・マルセッセンス（腸内細菌種）、アシネトバクター・バウマニイ、レジオネラ種、大腸菌、カンジダ属、クラミジア・トラコマチス、ヒトパピローマウイルス、淋菌、変形体、及び膣トリコモナスから選ばれる病原体に対するマーカーである、項目１５７に記載の方法。
（項目１７７）
前記方法が、ＰＯＳの場所で遂行される、ポイント・オブ・サービス（ＰＯＳ）の方法である、項目１５７に記載の方法。
（項目１７８）
単一のサンプル、又はその等分又は複数の等分に対して複数の検定を遂行することを含み、前記検定が、約４０分間未満で遂行される、項目１５８に記載の方法。
（項目１７９）
前記疾患マーカーが、結核（ヒト型結核菌）マーカーである、項目１５７に記載の方法。
（項目１８０）
前記疾患マーカーが、ブドウ球菌細菌に対するマーカーである、項目１５７に記載の方法。
（項目１８１）
前記疾患マーカーが、黄色ブドウ球菌及びメチシリン耐性黄色ブドウ球菌から選ばれるブドウ球菌細菌に対するマーカーである、項目１８０に記載の方法。
（項目１８２）
前記疾患マーカーが、連鎖球菌細菌に対するマーカーである、項目１５７に記載の方法。
（項目１８３）
前記疾患マーカーが、コロナウイルスに対するマーカーである、項目１５７に記載の方法。
（項目１８４）
前記疾患マーカーが、コロナウイルス２２９Ｅ、コロナウイルスＨＫＵ１、コロナウイルスＭＥＲＳ、コロナウイルスＮＬ６３、及びコロナウイルスＯＣ４３から選ばれる、コロナウイルスに対するマーカーである、項目１８３に記載の方法。
（項目１８５）
前記疾患マーカーが、ウエスト・ナイル・ウイルス、エプスタイン・バー・ウイルス、変形体、クルーズ・トリパノゾーマ、及びデングウイルスより成る病原生命体に対する疾患マーカーの群から選ばれる、項目１５７に記載の方法。
（項目１８６）
核酸疾患マーカー、タンパク質疾患マーカー、単糖類、プロスタグランジン、サイトカイン、ヒスタミン、ステロイド、及び炎症のマーカーから選ばれる、２つの疾患マーカーの存在を検出することを含む、項目１５７に記載の方法。
（項目１８７）
感染に罹患した被験者の感染のステージを決定するための方法で、以下を含む方法：
前記被験者から得られた、少なくとも１つのサンプル、又はその１つの等分又はその複数の等分を、１）感染を示す核酸の存在について、及び２）感染を示す抗体の存在について検査すること、及び
前記核酸検査及び前記抗体検査の相対的な量が、前記感染が最近の感染であるか否かを決定することであって、ａ）前記感染を示す抗体の相対的な量に比較して、前記感染を示す核酸の相対的な量がより多いことが、前記感染が最近の感染であることを示し、及びｂ）前記感染性の病原体に対する抗体の顕著な量は、前記感染が最近の感染ではないことを示す。
（項目１８８）
前記少なくとも１つのサンプルが、喉の拭い取りサンプル、頬の裏の拭い取りサンプル、鼻孔の拭い取りサンプル、唾液サンプル、及び血液サンプルから選ばれる、項目１８７に記載の方法。
（項目１８９）
サンプルが、少なくとも、２つの部分に分割される、項目１８７に記載の方法。
（項目１９０）
前記感染性の病原体に対する顕著な量の抗体が検出され、及び更に前記感染性の病原体を示す核酸マーカーが比較的わずかであり、前記感染が後期のステージにある、項目１８７に記載の方法。
（項目１９１）
前記感染が弱まりつつある、項目１９０に記載の方法。
（項目１９２）
炎症のマーカーに対して前記サンプルを検査することを含む、項目１８７に記載の方法。
（項目１９３）
前記炎症に対するマーカーが、プロスタグランジン、腫瘍壊死因子α（ＴＮＦ−α）、インターロイキン−１（ＩＬ−１）、インターロイキン−８（ＩＬ−８）、インターロイキン−１２（ＩＬ−１２）、インターフェロンγ（ＩＦ−γ）、ブラジキニン、補体系分子、血液凝固因子、Ｃ反応性タンパク質、赤血球沈降速度（ＥＳＲ）、白血球細胞計数、及び血液又は他の細胞における形態的変化から選ばれる、項目１９２に記載の方法。
（項目１９４）
前記炎症に対するマーカーが、リンフォカイン、ケモカイン、インターロイキン、及びインターフェロンから選ばれるサイトカインである、項目１９２に記載の方法。
（項目１９５）
前記検査が、前記被験者が、細菌感染、ウイルス感染、酵母感染、マイコプラズマ感染、真菌性の感染、他の感染、又はそれらの組み合わせに罹患しているかを決定するための検査を含む、項目１８７に記載の方法。
（項目１９６）
前記検査が、前記被験者が、細菌感染、又はウイルス感染に罹患しているかを決定するための検査を含む、項目１８７に記載の方法。
（項目１９７）
適切な治療に対する処方を提供することが、前記検査が前記被験者が細菌感染に罹患していることを決定した場合に、抗生物質の処方を含む、項目１８７に記載の方法。
（項目１９８）
適切な治療に対する処方を提供することが、前記検査が前記被験者がマイコプラズマ感染に罹患していることを決定した場合に、抗マイコプラズマ薬剤の処方を含む、項目１８７に記載の方法。
（項目１９９）
適切な治療に対する処方を提供することが、前記検査が前記被験者がウイルス感染に罹患していることを決定した場合に、抗ウイルス薬の処方を含む、項目１８７に記載の方法。
（項目２００）
適切な治療に対する処方を提供することが、前記検査が前記被験者がウイルス感染に罹患していることを決定した場合に、抗生物質の処方を避けることを含む、項目１８７に記載の方法。
（項目２０１）
適切な治療に対する処方を提供することが、前記検査が前記被験者がウイルス感染に罹患していることを決定した場合に、抗生物質の処方を避けること、及び抗ウイルス薬の処方を提供すること含む、項目１８７に記載の方法。
（項目２０２）
適切な治療に対する処方を提供することが、前記検査が前記被験者が真菌感染に罹患していることを決定した場合に、抗真菌薬の処方を含む、項目１８７に記載の方法。
（項目２０３）
適切な治療に対する処方を提供することが、前記検査が前記被験者が酵母感染に罹患していることを決定した場合に、抗酵母薬の処方を含む、項目１８７に記載の方法。
（項目２０４）
前記検出された疾患が、ウイルス、細菌、マイコプラズマ、真菌、酵母、及び他の微生物より成る病原生命体の群から選ばれる病原体により引き起こされ、及び前記ウイルス、細菌、マイコプラズマ、真菌、酵母、又は他の微生物の適切な治療のための処方を提供することを更に含む、項目１８７に記載の方法。
（項目２０５）
前記方法が、ポイント・オブ・サービスの場所において遂行される、ポイント・オブ・サービスの方法である、項目１８７に記載の方法。
（項目２０６）
前記方法が、単一の小容積の臨床サンプル、又はその等分に対して複数の検定を遂行するためのものであり、及び約４０分間未満で遂行され得る、項目２０５に記載の方法。
（項目２０７）
前記感染が、インフルエンザ、呼吸器の疾患、性感染症、及び別の感染症から選ばれる疾患により引き起こされる、項目１８７に記載の方法。
（項目２０８）
前記感染がインフルエンザを含み、前記インフルエンザが、Ｈ１Ｎ１（季節性）、Ｈ１Ｎ１（新型）、Ｈ３Ｎ２、Ｈ７Ｎ９、及びＨ５Ｎ１から選ばれる、項目２０７に記載の方法。
（項目２０９）
前記感染が、上気道疾患及び下気道疾患から選ばれる呼吸器の疾患を含む、項目２０７に記載の方法。
（項目２１０）
前記呼吸器の疾患が、アデノウイルスＢ、アデノウイルスＣ、アデノウイルスＥ、百日咳菌、結核菌（ＭＴＢ）、黄色ブドウ球菌、メチシリン抵抗性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）、Ａ群連鎖球菌、Ｂ群連鎖球菌、カタラリス菌、エンテロバクター・エロゲネス、パラインフルエンザ菌、メタ肺炎ウイルス、肺炎連鎖球菌、パラインフルエンザウイルス１、パラインフルエンザウイルス２、パラインフルエンザウイルス３、コロナウイルスＯＣ４３、コロナウイルスＮＬ６３、コロナウイルスＭＥＲＳ、コロナウイルスＨＫＵ１、コロナウイルス２２９Ｅ、肺炎桿菌ｐｈｏＥ、肺炎桿菌ＫＰＣ、ボカウイルス・タイプ２、４、及びボカウイルス・タイプ１、３より成る群から選択される、項目２０９に記載の方法。
（項目２１１）
前記感染が、単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）、ＨＩＶ−２グループＡ、ＨＩＶ−２グループＢ、ＨＩＶ−１グループＭ、Ｂ型肝炎、デルタ肝炎、単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）、連鎖球菌Ｂ、及び梅毒トレポネーマにより引き起こされる感染から選ばれる性感染疾患を含む、項目２０７に記載の方法。
（項目２１２）
前記感染が、インフルエンザＡ基質タンパク質、インフルエンザＨ３Ｎ２、インフルエンザＨ１Ｎ１季節性、インフルエンザＨ１Ｎ１新型、インフルエンザＢ、化膿性連鎖球菌（Ａ）、ヒト型結核菌、黄色ブドウ球菌（ＭＲ）、黄色ブドウ球菌（ＲＳ）、百日咳菌（百日咳）、連鎖球菌アガラクティエ（Ｂ）、インフルエンザＨ５Ｎ１、インフルエンザＨ７Ｎ９、アデノウイルスＢ、アデノウイルスＣ、アデノウイルスＥ、Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎、デルタ肝炎、梅毒トレポネーマ、ＨＳＶ−１、ＨＳＶ−２、ＨＩＶ−１、ＨＩＶ−２、デング１、デング２、デング３、デング４、マラリア、ウエスト・ナイル・ウイルス、クルーズ・トリパノゾーマ（シャーガス）、肺炎桿菌（腸内細菌種）、肺炎桿菌カルバペネマーゼ（ＫＰＣ）、エプスタイン・バーウイルス（ｍｏｎｏ）、ライノウイルス、パラインフルエンザウイルス（１）、パラインフルエンザウイルス（２）、パラインフルエンザウイルス（３）、パラインフルエンザウイルス（４ａ）、パラインフルエンザウイルス（４ｂ）、呼吸器合胞体ウイルス（ＲＳＶ）Ａ、呼吸器合胞体ウイルス（ＲＳＶ）Ｂ、コロナウイルス２２９Ｅ、コロナウイルスＨＫＵ１、コロナウイルスＯＣ４３、コロナウイルスＮＬ６３、新型コロナウイルス、ボカウイルス、ヒトメタ肺炎ウイルス（ＨＭＰＶ）、肺炎連鎖球菌（ペニシリン耐性）、肺炎連鎖球菌（Ｓ）、マイコプラズマ肺炎菌、クラミジア肺炎菌、パラ百日咳菌、インフルエンザ菌（アンピシリン耐性）、インフルエンザ菌（アンピシリン感受性）、カタラリス菌、シュードモナス菌種（アエルギノーザ）、パラインフルエンザ菌、エンテロバクター・クロアカ（腸内細菌種）、エンテロバクター・エロゲネス（腸内細菌種）、セラチア・マルセッセンス（腸内細菌種）、アシネトバクター・バウマニイ、レジオネラ種、大腸菌、カンジダ属、クラミジア・トラコマチス、ヒトパピローマウイルス、淋菌、変形体、及び膣トリコモナスより成る群から選ばれる感染症病原体により引き起こされる疾患を含む、項目１８７に記載の方法。
（項目２１３）
前記細菌感染が、百日咳菌、結核菌（ＭＴＢ）、黄色ブドウ球菌、メチシリン抵抗性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）、Ａ群連鎖球菌、Ｂ群連鎖球菌、カタラリス菌、エンテロバクター・エロゲネス、パラインフルエンザ菌、肺炎連鎖球菌、肺炎桿菌ｐｈｏＥ、肺炎桿菌ＫＰＣ、及び梅毒トレポネーマより成る群から選ばれる細菌により引き起こされる感染を含む、項目１９７に記載の方法。
（項目２１４）
前記ウイルス感染が、インフルエンザウイルス、単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）、ＨＩＶ−２グループＡ、ＨＩＶ−２グループＢ、ＨＩＶ−１グループＭ、Ｂ型肝炎、デルタ肝炎、単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）、ウエスト・ナイル・ウイルス、エプスタイン・バー・ウイルス、デングウイルス、アデノウイルスＢ、アデノウイルスＣ、アデノウイルスＥ、メタ肺炎ウイルス、パラインフルエンザウイルス１、パラインフルエンザウイルス２、パラインフルエンザウイルス３、コロナウイルスＯＣ４３、コロナウイルスＮＬ６３、コロナウイルスＭＥＲＳ、コロナウイルスＨＫＵ１、コロナウイルス２２９Ｅ、ボカウイルス・タイプ２、４、及びボカウイルス・タイプ１、３より成る群から選ばれるウイルスにより引き起こされる感染を含む、項目１９７に記載の方法。
（項目２１５）
前記ウイルス感染が、インフルエンザを含み、前記インフルエンザが、Ｈ１Ｎ１（季節性）、Ｈ１Ｎ１（新型）、Ｈ３Ｎ２、Ｈ７Ｎ９、及びＨ５Ｎ１から選ばれる、項目２１４に記載の方法。
（項目２１６）
前記ウイルス感染が、デングウイルスを含み、前記デングウイルスが、デングウイルス１型、デングウイルス２型、デングウイルス３型、及びデングウイルス４型から選ばれる、項目２１４に記載の方法。
（項目２１７）
疾患マーカーを検出する方法であって、以下を含む方法：
ａ）１つ以上のサンプルを含むカートリッジを自動のサンプル処理機器に導入することであって、前記カートリッジは、少なくとも１つのサンプル及び拭い取りを保持するために構成され、前記自動のサンプル処理機器は以下を含む：
ｉ）サンプルの少なくとも一部分を輸送するために構成され、及び独立して可動の検定ユニットを輸送するために構成されている、サンプル取扱いシステム；及び
ｉｉ）光学的検出器；
ｂ）疾患マーカーの検出のための検定の遂行のために、可動の検定ユニット、又は試薬、又は両方によりサンプル又はその一部に接触することであって、前記接触することは、前記サンプル取扱いシステムの支援により、前記サンプルの少なくとも一部、又は可動の検定ユニット、又は試薬、又はそれらの組み合わせを輸送することを含み；
ｃ）前記サンプル、又はその一部分を、前記光学的検出器による、前記サンプル又はその一部分からの光学的信号の検出のために適切な場所に位置決めすること；及び
ｄ）疾患マーカーの存在を決定すること。
（項目２１８）
前記１つ以上のサンプル、又は１つ以上のその部分の中の疾患マーカーの検出のために２つ以上の検定を遂行すること、及び２つ以上の疾患マーカーを検出すること含む、項目２１７に記載の方法。
（項目２１９）
前記１つ以上のサンプルが血液サンプルを含む、項目２１７に記載の方法。
（項目２２０）
前記１つ以上のサンプルが、拭い取りを用いて得られたサンプルを含む、項目２１７に記載の方法。
（項目２２１）
前記拭い取りを用いて得られたサンプルが、被験者の口、喉、鼻腔、膣領域、又は他の体腔の拭い取りにより得られた、項目２２０に記載の方法。
（項目２２２）
第一のサンプル及び第二のサンプルを含み、前記第一のサンプルが、前記拭い取りを用いて得られたサンプルを含み、及び前記第二のサンプルが、血液サンプルを含む、項目２１７に記載の方法。
（項目２２３）
核酸疾患マーカー及びタンパク質疾患マーカーの存在を検出することを含む、項目２１７に記載の方法。
（項目２２４）
前記サンプルが、約５００マイクロリットル未満の容積を有する、項目２１７に記載の方法。
（項目２２５）
前記サンプル、又は１つ以上のその部分の中で、疾患マーカーの検出のために２つ以上の検定を遂行すること、及び２つ以上の疾患マーカーを検出することを含む、項目２２２に記載の方法。
（項目２２６）
核酸疾患マーカー及びタンパク質疾患マーカーの存在を検出することを含む、項目２２５に記載の方法。
（項目２２７）
前記疾患マーカーが、核酸疾患マーカー、タンパク質疾患マーカー、単糖類、プロスタグランジン、サイトカイン、ヒスタミン、ステロイド、及び炎症のマーカーから選ばれる、項目２１７に記載の方法。
（項目２２８）
前記２つ以上の疾患マーカーが、マーカー、タンパク質疾患マーカー、単糖類、プロスタグランジン、サイトカイン、ヒスタミン、ステロイド、及び炎症のマーカーから選ばれる、項目２２５に記載の方法。
（項目２２９）
前記疾患マーカーが、プロスタグランジン、腫瘍壊死因子α（ＴＮＦ−α）、インターロイキン−１（ＩＬ−１）、インターロイキン−８（ＩＬ−８）、インターロイキン−１２（ＩＬ−１２）、インターフェロンγ（ＩＦ−γ）、ブラジキニン、補体系分子、血液凝固因子、Ｃ反応性タンパク質、赤血球沈降速度（ＥＳＲ）、白血球細胞計数、及び血液及び他の細胞における形態的変化から選ばれる炎症のマーカーである、項目２１７に記載の方法。  
（項目２３０）
前記疾患マーカーが病原体に対するマーカーであり、前記病原体が、ウイルス、細菌、マイコプラズマ、真菌、酵母、及び他の微生物より成る病原生命体の群から選ばれる、項目２１７に記載の方法。
（項目２３１）
前記前記疾患マーカーが、インフルエンザＡ基質タンパク質、インフルエンザＨ３Ｎ２、インフルエンザＨ１Ｎ１季節性、インフルエンザＨ１Ｎ１新型、インフルエンザＢ、化膿性連鎖球菌（Ａ）、ヒト型結核菌、黄色ブドウ球菌（ＭＲ）、黄色ブドウ球菌（ＲＳ）、百日咳菌（百日咳）、連鎖球菌アガラクティエ（Ｂ）、インフルエンザＨ５Ｎ１、インフルエンザＨ７Ｎ９、アデノウイルスＢ、アデノウイルスＣ、アデノウイルスＥ、Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎、デルタ肝炎、梅毒トレポネーマ、ＨＳＶ−１、ＨＳＶ−２、ＨＩＶ−１、ＨＩＶ−２、デング１、デング２、デング３、デング４、マラリア、ウエスト・ナイル・ウイルス、クルーズ・トリパノゾーマ（シャーガス）、肺炎桿菌（腸内細菌種）、肺炎桿菌カルバペネマーゼ（ＫＰＣ）、エプスタイン・バーウイルス（ｍｏｎｏ）、ライノウイルス、パラインフルエンザウイルス（１）、パラインフルエンザウイルス（２）、パラインフルエンザウイルス（３）、パラインフルエンザウイルス（４ａ）、パラインフルエンザウイルス（４ｂ）、呼吸器合胞体ウイルス（ＲＳＶ）Ａ、呼吸器合胞体ウイルス（ＲＳＶ）Ｂ、コロナウイルス２２９Ｅ、コロナウイルスＨＫＵ１、コロナウイルスＯＣ４３、コロナウイルスＮＬ６３、新型コロナウイルス、ボカウイルス、ヒトメタ肺炎ウイルス（ＨＭＰＶ）、肺炎連鎖球菌（ペニシリン耐性）、肺炎連鎖球菌（Ｓ）、マイコプラズマ肺炎菌、クラミジア肺炎菌、パラ百日咳菌、インフルエンザ菌（アンピシリン耐性）、インフルエンザ菌（アンピシリン感受性）、カタラリス菌、シュードモナス菌種（アエルギノーザ）、パラインフルエンザ菌、エンテロバクター・クロアカ（腸内細菌種）、エンテロバクター・エロゲネス（腸内細菌種）、セラチア・マルセッセンス（腸内細菌種）、アシネトバクター・バウマニイ、レジオネラ種、大腸菌、カンジダ属、クラミジア・トラコマチス、ヒトパピローマウイルス、淋菌、変形体、及び膣トリコモナスより成る群から選ばれる病原体に対するマーカーである、項目２１７に記載の方法。
（項目２３２）
血液サンプル中の疾患マーカーを検出すること、及び拭い取りから得られたサンプル中の疾患マーカーを検出することを含み、前記疾患マーカーの１つが炎症のマーカーであり、及び前記疾患マーカーの１つが病原体に対するマーカーである、項目２２５に記載の方法。
（項目２３３）
前記炎症に対する疾患マーカーが、プロスタグランジン、腫瘍壊死因子α（ＴＮＦ−α）、インターロイキン−１（ＩＬ−１）、インターロイキン−８（ＩＬ−８）、インターロイキン−１２（ＩＬ−１２）、インターフェロンγ（ＩＦ−γ）、ブラジキニン、補体系分子、血液凝固因子、Ｃ反応性タンパク質、赤血球沈降速度（ＥＳＲ）、白血球細胞計数、及び血液及び他の細胞における形態的変化から選ばれ、及び前記疾患病原体に対するマーカーが、ウイルス、細菌、マイコプラズマ、真菌、酵母、及び他の微生物より成る病原生命体の群から選ばれる、項目２３２に記載の方法。
（項目２３４）
前記疾患マーカーが、インフルエンザ、呼吸器の疾患、性感染症、及び別の感染症から選ばれる疾患に対するマーカーである、項目２２７に記載の方法。
（項目２３５）
前記疾患マーカーが、Ｈ１Ｎ１（季節性）、Ｈ１Ｎ１（新型）、Ｈ３Ｎ２、Ｈ７Ｎ９、及びＨ５Ｎ１から選ばれるインフルエンザのマーカーである、項目２１７に記載の方法。（項目２３６）
前記疾患マーカが、上気道疾患及び下気道疾患から選ばれる呼吸器の疾患のマーカーである、項目２１７に記載の方法。
（項目２３７）
前記疾患マーカーが、アデノウイルスＢ、アデノウイルスＣ、アデノウイルスＥ、百日咳菌、結核菌（ＭＴＢ）、黄色ブドウ球菌、メチシリン抵抗性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）、Ａ群連鎖球菌、Ｂ群連鎖球菌、カタラリス菌、エンテロバクター・エロゲネス、パラインフルエンザ菌、メタ肺炎ウイルス、肺炎連鎖球菌、パラインフルエンザウイルス１、パラインフルエンザウイルス２、パラインフルエンザウイルス３、コロナウイルスＯＣ４３、コロナウイルスＮＬ６３、コロナウイルスＭＥＲＳ、コロナウイルスＨＫＵ１、コロナウイルス２２９Ｅ、肺炎桿菌ｐｈｏＥ、肺炎桿菌ＫＰＣ、ボカウイルス・タイプ２、４、及びボカウイルス・タイプ１、３より成る群から選ばれる病原生命体に対する呼吸器疾患のマーカーである、項目２１７に記載の方法。
（項目２３８）
血液サンプル中の疾患マーカーを検出すること、及び拭い取りから得られたサンプル中の疾患マーカーを検出することを含み、前記疾患マーカーの少なくとも１つは、アデノウイルスＢ、アデノウイルスＣ、アデノウイルスＥ、百日咳菌、結核菌（ＭＴＢ）、黄色ブドウ球菌、メチシリン抵抗性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）、Ａ群連鎖球菌、Ｂ群連鎖球菌、カタラリス菌、エンテロバクター・エロゲネス、パラインフルエンザ菌、メタ肺炎ウイルス、肺炎連鎖球菌、パラインフルエンザウイルス１、パラインフルエンザウイルス２、パラインフルエンザウイルス３、コロナウイルスＯＣ４３、コロナウイルスＮＬ６３、コロナウイルスＭＥＲＳ、コロナウイルスＨＫＵ１、コロナウイルス２２９Ｅ、肺炎桿菌ｐｈｏＥ、肺炎桿菌ＫＰＣ、ボカウイルス・タイプ２、４、及びボカウイルス・タイプ１、３より成る群から選ばれる呼吸器の疾患を示す、病原生命体のマーカーである、項目２２５に記載の方法。
（項目２３９）
前記疾患マーカーが、単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）、ＨＩＶ−２グループＡ、ＨＩＶ−２グループＢ、ＨＩＶ−１グループＭ、Ｂ型肝炎、デルタ肝炎、単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）、連鎖球菌Ｂ、及び梅毒トレポネーマから選ばれる性感染疾患を示す病原生命体に対するマーカーである、項目２１７に記載の方法。
（項目２４０）
血液サンプル中の疾患マーカーを検出すること、及び拭い取りから得られたサンプル中の疾患マーカーを検出することを含み、前記疾患マーカーの少なくとも１つは、単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）、ＨＩＶ−２グループＡ、ＨＩＶ−２グループＢ、ＨＩＶ−１グループＭ、Ｂ型肝炎、デルタ肝炎、単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）、連鎖球菌Ｂ、及び梅毒トレポネーマ選ばれる性感染疾患を示す病原生命体に対するマーカーである、項目２２５に記載の方法。
（項目２４１）
前記疾患マーカーが、ウエスト・ナイル・ウイルス、エプスタイン・バー・ウイルス、変形体、クルーズ・トリパノゾーマ、及びデングウイルスより成る群から選ばれる感染症病原体に対するマーカーである、項目２１７に記載の方法。
（項目２４２）
血液サンプル中の疾患マーカーを検出すること、及び拭い取りから得られたサンプル中の疾患マーカーを検出することを含み、前記疾患マーカーの少なくとも１つは、ウエスト・ナイル・ウイルス、エプスタイン・バー・ウイルス、変形体、クルーズ・トリパノゾーマ、及びデングウイルスより成る群から選ばれる病原体に対するマーカーである、項目２２５に記載の方法。
（項目２４３）
前記方法が、ポイント・オブ・サービスの場所で遂行される、ポイント・オブ・サービスの方法である、項目２１７に記載の方法。
（項目２４４）
前記方法が、ポイント・オブ・サービスの場所で遂行される、ポイント・オブ・サービスの方法である、項目２２２に記載の方法。
（項目２４５）
前記方法が、約４０分間未満で遂行され得る、項目２１７に記載の方法。
（項目２４６）
前記方法が、約４０分間未満で遂行され得る、項目２２２に記載の方法。
（項目２４７）
感染に罹患した被験者の感染のステージを決定するための方法で、以下を含む方法：
前記被験者から得られた、少なくとも１つのサンプル、又はその１つの等分又はその複数の等分を、１）感染を示す核酸の存在について、及び２）感染を示す抗体の存在について検査すること、及び
ａ）感染を示す核酸及びｂ）感染を示す抗体の量が、前記感染が最近の感染であることを示すかを決定することであって、ｉ）前記感染を示す抗体の相対的な量に比較して、前記感染を示す核酸の相対的な量がより多いことが、前記感染が最近の感染であることを示し、及びｉｉ）感染性の病原体に対する抗体の顕著な量は、前記感染が最近の感染ではないことを示す。
（項目２４８）
前記少なくとも１つのサンプルが血液サンプルを含む、項目２４７に記載の方法。
（項目２４９）
前記少なくとも１つのサンプルが、喉の拭い取りサンプル、頬の裏の拭い取りサンプル、鼻孔の拭い取りサンプル、唾液サンプル、及び血液サンプルから選ばれるサンプルを含む、項目２４７に記載の方法。
（項目２５０）
前記感染性の病原体に対する顕著な量の抗体が検出され、及び更に前記感染性の病原体を示す核酸マーカーが比較的わずかであり、前記感染が後期のステージにある、項目２４７に記載の方法。
（項目２５１）
前記サンプルを炎症のマーカーについて検査することを含む、項目２４７に記載の方法。
（項目２５２）
前記炎症に対するマーカーが、プロスタグランジン、腫瘍壊死因子α（ＴＮＦ−α）、インターロイキン−１（ＩＬ−１）、インターロイキン−８（ＩＬ−８）、インターロイキン−１２（ＩＬ−１２）、インターフェロンγ（ＩＦ−γ）、ブラジキニン、補体系分子、血液凝固因子、Ｃ反応性タンパク質、赤血球沈降速度（ＥＳＲ）、白血球細胞計数、及び血液又は他の細胞における形態的変化から選ばれる、項目２５１に記載の方法。
（項目２５３）
前記炎症に対するマーカーが、リンフォカイン、ケモカイン、インターロイキン、及びインターフェロンから選ばれるサイトカインである、項目２５１に記載の方法。
（項目２５４）
前記検査が、前記被験者が、細菌感染、ウイルス感染、酵母感染、マイコプラズマ感染、真菌性の感染、他の感染、又はそれらの組み合わせに罹患しているかを決定するための検査を含む、項目２４７に記載の方法。
（項目２５５）
前記検査が、前記被験者が、細菌感染又はウイルス感染に罹患しているかを決定するために効果的な、ウイルス感染を示すマーカー又は細菌感染を示すマーカーが検出されたかを決定することを含む、項目２４７に記載の方法。
（項目２５６）
更に前記感染の治療に適した処方を提供することを含む、項目２４７に記載の方法。
（項目２５７）
前記検査が前記被験者が細菌感染に罹患していることを決定した場合に、抗生物質の処方を含む前記感染の治療に適した処方を提供する、項目２５６に記載の方法。
（項目２５８）
前記検査が前記被験者がマイコプラズマ感染に罹患していることを決定した場合に、前記感染の治療に適した処方を提供することが、抗マイコプラズマ薬剤の処方を含む、項目２５６に記載の方法。
（項目２５９）
前記検査が前記被験者がウイルス感染に罹患していることを決定した場合に、前記感染の治療に適した処方を提供することが、抗ウイルス薬剤の処方を含む、項目２５６に記載の方法。
（項目２６０）
前記検査が前記被験者がウイルス感染に罹患していることを決定した場合に、前記感染の治療に適した処方を提供することが、抗生物質の処方を避けることを含む、項目２５６に記載の方法。
（項目２６１）
前記検査が前記被験者がウイルス感染に罹患していることを決定した場合に、前記感染の治療に適した処方を提供することが、抗生物質の処方を避けることを含み、及び抗ウイルス剤を処方することを含む、項目２５６に記載の方法。
（項目２６２）
前記検査が前記被験者が真菌感染に罹患していることを決定した場合に、前記感染の治療に適した処方を提供することが、抗真菌剤の処方を含む、項目２５６に記載の方法。
（項目２６３）
前記検査が前記被験者が酵母感染に罹患していることを決定した場合に、前記感染の治療に適した処方を提供することが、抗酵母薬剤の処方を含む、項目２５６に記載の方法。（項目２６４）
前記検出された疾患が、ウイルス、細菌、マイコプラズマ、真菌、酵母、及び他の微生物より成る病原生命体の群から選ばれる病原体により引き起こされ、及び前記ウイルス、細菌、マイコプラズマ、真菌、酵母、又は他の微生物の適切な治療のための処方を提供することを更に含む、項目２４７に記載の方法。
（項目２６５）
前記方法が、ポイント・オブ・サービスの場所ですい移行される、ポイント・オブ・サービスの方法である、項目２４７に記載の方法。
（項目２６６）
前記方法が、単一の小容積の臨床サンプル、又はその等分に対して複数の検定を遂行するための物であり、及び約４０分間未満で遂行され得る、項目２６５に記載の方法。
（項目２６７）
前記感染が、インフルエンザ、呼吸器の疾患、性感染症、及び別の感染症から選ばれる疾患により引き起こされる、項目２４７に記載の方法。
（項目２６８）
前記感染がインフルエンザを含み、前記インフルエンザがＨ１Ｎ１（季節性）、Ｈ１Ｎ１（新型）、Ｈ３Ｎ２、Ｈ７Ｎ９、及びＨ５Ｎ１から選ばれる、項目２６７に記載の方法。
（項目２６９）
前記感染が、上気道疾患及び下気道疾患から選ばれる呼吸器の疾患を含む、項目２６７に記載の方法。
（項目２７０）
前記呼吸器の疾患が、アデノウイルスＢ、アデノウイルスＣ、アデノウイルスＥ、百日咳菌、結核菌（ＭＴＢ）、黄色ブドウ球菌、メチシリン抵抗性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）、Ａ群連鎖球菌、Ｂ群連鎖球菌、カタラリス菌、エンテロバクター・エロゲネス、パラインフルエンザ菌、メタ肺炎ウイルス、肺炎連鎖球菌、パラインフルエンザウイルス１、パラインフルエンザウイルス２、パラインフルエンザウイルス３、コロナウイルスＯＣ４３、コロナウイルスＮＬ６３、コロナウイルスＭＥＲＳ、コロナウイルスＨＫＵ１、コロナウイルス２２９Ｅ、肺炎桿菌ｐｈｏＥ、肺炎桿菌ＫＰＣ、ボカウイルス・タイプ２、４、及びボカウイルス・タイプ１、３より成る群から選択される、項目２６９に記載の方法。
（項目２７１）
前記感染が、単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）、ＨＩＶ−２グループＡ、ＨＩＶ−２グループＢ、ＨＩＶ−１グループＭ、Ｂ型肝炎、デルタ肝炎、単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）、連鎖球菌Ｂ、及び梅毒トレポネーマにより引き起こされる疾患から選ばれる性感染疾患を含む、項目２６７に記載の方法。
（項目２７２）
前記感染が、インフルエンザＡ基質タンパク質、インフルエンザＨ３Ｎ２、インフルエンザＨ１Ｎ１季節性、インフルエンザＨ１Ｎ１新型、インフルエンザＢ、化膿性連鎖球菌（Ａ）、ヒト型結核菌、黄色ブドウ球菌（ＭＲ）、黄色ブドウ球菌（ＲＳ）、百日咳菌（百日咳）、連鎖球菌アガラクティエ（Ｂ）、インフルエンザＨ５Ｎ１、インフルエンザＨ７Ｎ９、アデノウイルスＢ、アデノウイルスＣ、アデノウイルスＥ、Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎、デルタ肝炎、梅毒トレポネーマ、ＨＳＶ−１、ＨＳＶ−２、ＨＩＶ−１、ＨＩＶ−２、デング１、デング２、デング３、デング４、マラリア、ウエスト・ナイル・ウイルス、クルーズ・トリパノゾーマ（シャーガス）、肺炎桿菌（腸内細菌種）、肺炎桿菌カルバペネマーゼ（ＫＰＣ）、エプスタイン・バーウイルス（ｍｏｎｏ）、ライノウイルス、パラインフルエンザウイルス（１）、パラインフルエンザウイルス（２）、パラインフルエンザウイルス（３）、パラインフルエンザウイルス（４ａ）、パラインフルエンザウイルス（４ｂ）、呼吸器合胞体ウイルス（ＲＳＶ）Ａ、呼吸器合胞体ウイルス（ＲＳＶ）Ｂ、コロナウイルス２２９Ｅ、コロナウイルスＨＫＵ１、コロナウイルスＯＣ４３、コロナウイルスＮＬ６３、新型コロナウイルス、ボカウイルス、ヒトメタ肺炎ウイルス（ＨＭＰＶ）、肺炎連鎖球菌（ペニシリン耐性）、肺炎連鎖球菌（Ｓ）、マイコプラズマ肺炎菌、クラミジア肺炎菌、パラ百日咳菌、インフルエンザ菌（アンピシリン耐性）、インフルエンザ菌（アンピシリン感受性）、カタラリス菌、シュードモナス菌種（アエルギノーザ）、パラインフルエンザ菌、エンテロバクター・クロアカ（腸内細菌種）、エンテロバクター・エロゲネス（腸内細菌種）、セラチア・マルセッセンス（腸内細菌種）、アシネトバクター・バウマニイ、レジオネラ種、大腸菌、カンジダ属、クラミジア・トラコマチス、ヒトパピローマウイルス、淋菌、変形体、及び膣トリコモナスより成る群から選ばれる感染症病原体により引き起こされる疾患を含む、項目２４７に記載の方法。
（項目２７３）
前記細菌性感染が、百日咳菌、結核菌（ＭＴＢ）、黄色ブドウ球菌、メチシリン抵抗性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）、Ａ群連鎖球菌、Ｂ群連鎖球菌、カタラリス菌、エンテロバクター・エロゲネス、パラインフルエンザ菌、肺炎連鎖球菌、肺炎桿菌ｐｈｏＥ、肺炎桿菌ＫＰＣ、及び梅毒トレポネーマより成る群から選ばれる細菌により引き起こされる感染を含む、項目２５７に記載の方法。
（項目２７４）
前記ウイルス性感染が、インフルエンザウイルス、単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）、ＨＩＶ−２グループＡ、ＨＩＶ−２グループＢ、ＨＩＶ−１グループＭ、Ｂ型肝炎、デルタ肝炎、単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）、ウエスト・ナイル・ウイルス、エプスタイン・バー・ウイルス、デングウイルス、アデノウイルスＢ、アデノウイルスＣ、アデノウイルスＥ、メタ肺炎ウイルス、パラインフルエンザウイルス１、パラインフルエンザウイルス２、パラインフルエンザウイルス３、コロナウイルスＯＣ４３、コロナウイルスＮＬ６３、コロナウイルスＭＥＲＳ、コロナウイルスＨＫＵ１、コロナウイルス２２９Ｅ、ボカウイルス・タイプ２、４、及びボカウイルス・タイプ１、３より成る群から選ばれるウイルスにより引き起こされる感染を含む、項目２５９に記載の方法。
（項目２７５）
前記ウイルス性感染が、インフルエンザを含み、前記インフルエンザが、Ｈ１Ｎ１（季節性）、Ｈ１Ｎ１（新型）、Ｈ３Ｎ２、Ｈ７Ｎ９、及びＨ５Ｎ１から選ばれる、項目２７４に記載の方法。
（項目２７６）
前記ウイルス性感染が、デングウイルスを含み、前記デングウイルスが、デングウイルス１型、デングウイルス２型、デングウイルス３型、及びデングウイルス４型から選ばれる、項目２７４に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００８２】
【図１Ａ】図１Ａは、マーカーの範囲に対する、及び前記マーカー２つの異なる濃度範囲（１０ｃ／μＬ及び１００ｃ／μＬ、式中“ｃ／μＬ”マイクロリットル（μＬ）当たりのコピー数を意味する）に対する核酸検定の開始から、サンプル中の標的核酸の存在の検出までの、時間の期間の図表的なまとめを提供する。．この時間は標識された“ＬＯＤ”（“遅延の長さ”）である。垂直軸は千単位での相対蛍光単位において示される（相対蛍光単位（ｒｅｌａｔｉｖｅ  ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｃｅ  ｕｎｉｔｓ）、ＲＦＵ）。
【００８３】
【図１Ｂ】図１Ｂは、示された様々な疾患に対するマーカー（１００ｃ／μＬにおける）に対する、核酸検定の開始から、サンプル中の標的核酸の存在の検出までの、時間の期間を示す棒グラフを提供する。
【００８４】
【図１Ｃ】図１Ｃは、示されるいくつかのインフルエンザ株に対するマーカー及び標的の同定（１００ｃ／μＬにおいて）に対する、核酸検定の開始から、サンプル中の標的核酸の存在の検出までの、時間の期間を示す棒グラフを提供する。
【００８５】
【図１Ｄ】図１Ｄは、示されたいくつかの呼吸器の疾患に対するマーカー（１００ｃ／μＬにおける）に対する、核酸検定の開始から、サンプル中の標的核酸の存在の検出までの、時間の期間を示す棒グラフを提供する。
【００８６】
【図１Ｅ】図１Ｅは、示されたいくつかの性感染症に対するマーカー（１００ｃ／μＬにおける）に対する、核酸検定の開始から、サンプル中の標的核酸の存在の検出までの、時間の期間を示す棒グラフを提供する。
【００８７】
【図１Ｆ】図１Ｆは、示された血液中に検出されたいくつかの疾患に対するマーカー（１００ｃ／μＬにおける）に対する、核酸検定の開始から、サンプル中の標的核酸の存在の検出までの、時間の期間を示す棒グラフを提供する。
【００８８】
【図２Ａ】図２Ａは、経時的な増幅を示し、非標的核酸メッセージの増幅の何らかの顕著な量が生じる十分前の時間における、インフルエンザＡ（季節性Ｈ１Ｎ１株）マーカーの検出を示す。水平軸は“サイクル”を示すが、温度のサイクルは用いられていない；“サイクル“のそれぞれの単位は、約１分間であるので、水平軸の数は分間の単位で読むことができる。垂直軸は、千単位での相対蛍光単位において示される（相対蛍光単位（ｒｅｌａｔｉｖｅ  ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｃｅ  ｕｎｉｔｓ）、ＲＦＵ）。
【００８９】
【図２Ｂ】図２Ｂは、サンプル中の、インフルエンザＡ（季節性Ｈ１Ｎ１株）の検出の限界を示す。棒の高さは、コピー数が感染を示す（有意にバックグラウンド・レベルの上に上がる）までの時間を示し、水平軸はインフルエンザＡ（季節性Ｈ１Ｎ１株）メッセージの最初のコピー数を示し；“ＮＴＣ”は、“テンプレートの対照がない（ｎｏ  ｔｅｍｐｌａｔｅ  ｃｏｎｔｒｏｌ）”（加えられた標的マーカーがない）ことを示す。図２Ｂは、非標的核酸メッセージの増幅の何らかの顕著な量が生じる十分前の時間における、インフルエンザＡ（季節性Ｈ１Ｎ１株）マーカー検出を示す。
【００９０】
【図３Ａ】図３Ａは、経時的な増幅を示し、非標的核酸メッセージの増幅の何らかの顕著な量が生じる十分前の時間における、インフルエンザＡ（新型Ｈ１Ｎ１株）マーカーの検出を示す。水平軸は“サイクル”を示すが、温度のサイクルは用いられていない；“サイクル“のそれぞれの単位は、約１分間であるので、水平軸の数は分間の単位で読むことができる。垂直軸は、千単位での相対蛍光単位において示される（相対蛍光単位（ｒｅｌａｔｉｖｅ  ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｃｅ  ｕｎｉｔｓ）、ＲＦＵ）
【００９１】
【図３Ｂ】図３Ｂは、サンプル中のインフルエンザＡ（新型Ｈ１Ｎ１株）の検出の限界を示す。棒の高さは、コピー数が感染を示す（有意にバックグラウンド・レベルの上に上がる）までの時間を示し、水平軸はインフルエンザＡ（季節性Ｈ１Ｎ１株）メッセージの最初のコピー数を示し；“ＮＴＣ”は、“テンプレートの対照がない（ｎｏ  ｔｅｍｐｌａｔｅ  ｃｏｎｔｒｏｌ）”（加えられた標的マーカーがない）ことを示す。図３Ｂは、非標的核酸メッセージの増幅の何らかの顕著な量が生じる十分前の時間における、インフルエンザＡ（新型Ｈ１Ｎ１株）マーカー検出を示す。
【００９２】
【図４Ａ】図４Ａは、経時的な増幅を示し、非標的核酸メッセージの増幅の何らかの顕著な量が生じる十分前の時間における、インフルエンザＡ（Ｈ３Ｎ２株）マーカーの検出を示す。水平軸は“サイクル”を示すが、温度のサイクルは用いられていない；“サイクル“のそれぞれの単位は、約１分間であるので、水平軸の数は分間の単位で読むことができる。垂直軸は、千単位での相対蛍光単位において示される（相対蛍光単位（ｒｅｌａｔｉｖｅ  ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｃｅ  ｕｎｉｔｓ）、ＲＦＵ）。
【００９３】
【図４Ｂ】図４Ｂは、サンプル中のインフルエンザＡ（Ｈ３Ｎ２株）の検出の限界を示す。棒の高さは、コピー数が感染を示す（有意にバックグラウンド・レベルの上に上がる）までの時間を示し、水平軸はインフルエンザＡ（Ｈ３Ｎ２株）メッセージの最初のコピー数を示し；“ＮＴＣ”は、“テンプレートの対照がない（ｎｏ  ｔｅｍｐｌａｔｅ  ｃｏｎｔｒｏｌ）”（加えられた標的マーカーがない）ことを示す。図４Ｂは、非標的核酸メッセージの増幅の何らかの顕著な量が生じる十分前の時間における、インフルエンザＡ（Ｈ３Ｎ２株）マーカーの検出を示す。
【００９４】
【図５Ａ】図５Ａは、経時的な増幅を示し、非標的核酸メッセージの増幅の何らかの顕著な量が生じる十分前の時間における、インフルエンザＡ（Ｈ７Ｎ９株）マーカーの検出を示す。水平軸は“サイクル”を示すが、温度のサイクルは用いられていない；“サイクル“のそれぞれの単位は、約１分間であるので、水平軸の数は分間の単位で読むことができる。垂直軸は、千単位での相対蛍光単位において示される（相対蛍光単位（ｒｅｌａｔｉｖｅ  ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｃｅ  ｕｎｉｔｓ）、ＲＦＵ）。
【００９５】
【図５Ｂ】図５Ｂは、サンプル中のインフルエンザＡ（Ｈ７Ｎ９株）の検出の限界を示す。棒の高さは、コピー数が感染を示す（有意にバックグラウンド・レベルの上に上がる）までの時間を示し、水平軸はインフルエンザＡ（Ｈ７Ｎ９株）メッセージの最初のコピー数を示し；水平軸はインフルエンザＡ（Ｈ７Ｎ９株）メッセージの最初のコピー数を示し；“ＮＴＣ”は、“テンプレートの対照がない（ｎｏ  ｔｅｍｐｌａｔｅ  ｃｏｎｔｒｏｌ）”（加えられた標的マーカーがない）ことを示す。．図５Ｂは、非標的核酸メッセージの増幅の何らかの顕著な量が生じる十分前の時間における、インフルエンザＡ（Ｈ７Ｎ９株）マーカーの検出を示す。
【００９６】
【図６Ａ】図６Ａは、経時的な増幅を示し、非標的核酸メッセージの増幅の何らかの顕著な量が生じる十分前の時間における、インフルエンザＡ（Ｈ５Ｎ１株）マーカーの検出を示す。水平軸は“サイクル”を示すが、温度のサイクルは用いられていない；“サイクル“のそれぞれの単位は、約１分間であるので、水平軸の数は分間の単位で読むことができる。垂直軸は、千単位での相対蛍光単位において示される（相対蛍光単位（ｒｅｌａｔｉｖｅ  ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｃｅ  ｕｎｉｔｓ）、ＲＦＵ）。
【００９７】
【図６Ｂ】図６Ｂは、サンプル中のインフルエンザＡ（Ｈ５Ｎ１株）の検出の限界を示す。棒の高さは、コピー数が感染を示す（有意にバックグラウンド・レベルの上に上がる）までの時間を示し、水平軸はインフルエンザＡ（Ｈ５Ｎ１株）メッセージの最初のコピー数を示し；  “ＮＴＣ”  は、“テンプレートの対照がない（ｎｏ  ｔｅｍｐｌａｔｅ  ｃｏｎｔｒｏｌ）”  （加えられた標的マーカーがない）ことを示す。図６Ｂは、非標的核酸メッセージの増幅の何らかの顕著な量が生じる十分前の時間における、インフルエンザＡ（Ｈ５Ｎ１株）マーカーの検出を示す。
【００９８】
【図７Ａ】図７Ａは、経時的な増幅を示し、非標的核酸メッセージの増幅の何らかの顕著な量が生じる十分前の時間における、インフルエンザＢマーカーの検出を示す。水平軸は“サイクル”を示すが、温度のサイクルは用いられていない；“サイクル“のそれぞれの単位は、約１分間であるので、水平軸の数は分間の単位で読むことができる。垂直軸は千単位での相対蛍光単位において示される（相対蛍光単位（ｒｅｌａｔｉｖｅ  ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｃｅ  ｕｎｉｔｓ）、ＲＦＵ）。
【００９９】
【図７Ｂ】図７Ｂは、サンプル中のインフルエンザＢの検出の限界を示す。棒の高さは、コピー数が感染を示す（有意にバックグラウンド・レベルの上に上がる）までの時間を示し、水平軸はインフルエンザＢメッセージの最初のコピー数を示し；“ＮＴＣ”は、“テンプレートの対照がない（ｎｏ  ｔｅｍｐｌａｔｅ  ｃｏｎｔｒｏｌ）”（加えられた標的マーカーがない）ことを示す。図７Ｂは、非標的核酸メッセージの増幅の何らかの顕著な量が生じる十分前の時間における、インフルエンザＢマーカーの検出を示す。
【０１００】
【図８Ａ】図８Ａは、経時的な増幅を示し、非標的核酸メッセージの増幅の何らかの顕著な量が生じる十分前の時間における、インフルエンザ基質タンパク質マーカーの検出を示す。水平軸は“サイクル”を示すが、温度のサイクルは用いられていない；“サイクル“のそれぞれの単位は、約１分間であるので、水平軸の数は分間の単位で読むことができる。垂直軸は千単位での相対蛍光単位において示される（相対蛍光単位（ｒｅｌａｔｉｖｅ  ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｃｅ  ｕｎｉｔｓ）、ＲＦＵ）。
【０１０１】
【図８Ｂ】図８Ｂは、サンプル中のインフルエンザ基質タンパク質マーカーの検出の限界を示す。棒の高さは、コピー数が感染を示す（有意にバックグラウンド・レベルの上に上がる）までの時間を示し、水平軸はインフルエンザ基質タンパク質マーカーの最初のコピー数を示し；“ＮＴＣ”は、“テンプレートの対照がない（ｎｏ  ｔｅｍｐｌａｔｅ  ｃｏｎｔｒｏｌ）”（加えられた標的マーカーがない）ことを示す。．図８Ｂは、非標的核酸メッセージの増幅の何らかの顕著な量が生じる十分前の時間における、インフルエンザ基質タンパク質マーカーの検出を示す。
【０１０２】
【図９Ａ】図９Ａは、経時的な増幅を示し、非標的核酸メッセージの増幅の何らかの顕著な量が生じる十分前の時間における、結核マーカー（結核菌）の検出を示す。水平軸は“サイクル”を示すが、温度のサイクルは用いられていない；“サイクル“のそれぞれの単位は、約１分間であるので、水平軸の数は分間の単位で読むことができる。垂直軸は、千単位での相対蛍光単位において示される（相対蛍光単位（ｒｅｌａｔｉｖｅ  ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｃｅ  ｕｎｉｔｓ）、ＲＦＵ）。
【０１０３】
【図９Ｂ】図９Ｂは、サンプル中の結核の検出の限界を示す。棒の高さが、コピー数が感染を示す（有意にバックグラウンド・レベルの上に上がる）までの時間を示し、“ＴＢ１０００”の数は、結核マーカーメッセージの１０００コピーを示し、“ＴＢ１００”は、結核マーカーメッセージの１００コピーを示し、及び“ＴＢ１０”は結核マーカーメッセージの１０コピーを示し；“ＮＴＣ”は、“テンプレートの対照がない（ｎｏ  ｔｅｍｐｌａｔｅ  ｃｏｎｔｒｏｌ）”（加えられた標的マーカーがない）ことを示す。
【０１０４】
【図１０Ａ】図１０Ａは、経時的な増幅を示し、非標的核酸メッセージの増幅の何らかの顕著な量が生じる十分前の時間における、ブドウ球菌マーカー（黄色ブドウ球菌）の検出を示す。水平軸は“サイクル”を示すが、温度のサイクルは用いられていない；“サイクル“のそれぞれの単位は、約１分間であるので、水平軸の数は分間の単位で読むことができる。垂直軸は千単位での相対蛍光単位において示される（相対蛍光単位（ｒｅｌａｔｉｖｅ  ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｃｅ  ｕｎｉｔｓ）、ＲＦＵ）。
【０１０５】
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、サンプル中の黄色ブドウ球菌の検出の限界を示す。バーの高さは、コピー数が感染を示す（有意にバックグラウンド・レベルの上に上がる）までの時間を示し、水平軸は黄色ブドウ球菌メッセージのコピー数を示し；“ＮＴＣ”は、“テンプレートの対照がない（ｎｏ  ｔｅｍｐｌａｔｅ  ｃｏｎｔｒｏｌ）”（加えられた標的マーカーがない）ことを示す。
【０１０６】
【図１１Ａ】図１１Ａは、経時的な増幅を示し、非標的核酸メッセージの増幅の何らかの顕著な量が生じる十分前の時間における、ブドウ球菌マーカー（メチシリン抵抗性黄色ブドウ球菌−ＭＲＳＡ）の検出を示す。水平軸は“サイクル”を示すが、温度のサイクルは用いられていない；“サイクル“のそれぞれの単位は、約１分間であるので、水平軸の数は分間の単位で読むことができる。垂直軸は千単位での相対蛍光単位において示される（相対蛍光単位（ｒｅｌａｔｉｖｅ  ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｃｅ  ｕｎｉｔｓ）、ＲＦＵ）。
【０１０７】
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、サンプル中のＭＲＳＡの検出の限界を示す。バーの高さは、コピー数が感染を示す（有意にバックグラウンド・レベルの上に上がる）までの時間を示し、水平軸はＭＲＳＡメッセージのコピー数を示し；“ＮＴＣ”は、“テンプレートの対照がない（ｎｏ  ｔｅｍｐｌａｔｅ  ｃｏｎｔｒｏｌ）”  （加えられた標的マーカーがない）ことを示す。．
【０１０８】
【図１２Ａ】図１２Ａは、経時的な増幅を示し、非標的核酸メッセージの増幅の何らかの顕著な量が生じる十分前の時間における、連鎖球菌マーカー（連鎖球菌グループＡ）の検出を示す。水平軸は“サイクル”を示すが、温度のサイクルは用いられていない；“サイクル“のそれぞれの単位は、約１分間であるので、水平軸の数は分間の単位で読むことができる。垂直軸は千単位での相対蛍光単位において示される（相対蛍光単位（ｒｅｌａｔｉｖｅ  ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｃｅ  ｕｎｉｔｓ）、ＲＦＵ）。
【０１０９】
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、サンプル中の連鎖球菌グループＡの検出の限界を示す。バーの高さは、コピー数が感染を示す（有意にバックグラウンド・レベルの上に上がる）までの時間を示し、水平軸は連鎖球菌グループＡメッセージのコピー数を示し；“ＮＴＣ”は、“テンプレートの対照がない（ｎｏ  ｔｅｍｐｌａｔｅ  ｃｏｎｔｒｏｌ）”（加えられた標的マーカーがない）ことを示す。．
【０１１０】
【図１３Ａ】図１３Ａは、経時的な増幅を示し、非標的核酸メッセージの増幅の何らかの顕著な量が生じる十分前の時間における、百日咳菌マーカーの検出を示す。水平軸は“サイクル”を示すが、温度のサイクルは用いられていない；“サイクル“のそれぞれの単位は、約１分間であるので、水平軸の数は分間の単位で読むことができる。垂直軸は千単位での相対蛍光単位において示される（相対蛍光単位（ｒｅｌａｔｉｖｅ  ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｃｅ  ｕｎｉｔｓ）、ＲＦＵ）。
【０１１１】
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、サンプル中の百日咳菌の検出を示す。棒の高さは、コピー数が感染を示す（有意にバックグラウンド・レベルの上に上がる）までの時間を示し、水平軸は百日咳菌メッセージのコピー数（μＬ当たりの最終的なＤＮＡコピー）を示し；“ＮＴＣ”は、“テンプレートの対照がない（ｎｏ  ｔｅｍｐｌａｔｅ  ｃｏｎｔｒｏｌ）”（加えられた標的マーカーがない）ことを示す。．
【０１１２】
【図１４Ａ】図１４Ａは、経時的な増幅を示し、非標的核酸メッセージの増幅の何らかの顕著な量が生じる十分前の時間における、．アデノウイルスＢマーカーの検出を示す。水平軸は“サイクル”を示すが、温度のサイクルは用いられていない；“サイクル“のそれぞれの単位は、約１分間であるので、水平軸の数は分間の単位で読むことができる。垂直軸は千単位での相対蛍光単位において示される（相対蛍光単位（ｒｅｌａｔｉｖｅ  ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｃｅ  ｕｎｉｔｓ）、ＲＦＵ）。
【０１１３】
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、サンプル中のアデノウイルスＢの検出を示す。棒の高さはコピー数が感染を示す（有意にバックグラウンド・レベルの上に上がる）までの時間を示し、水平軸はアデノウイルスＢメッセージのコピー数を示し；“ＮＴＣ”は、“テンプレートの対照がない（ｎｏ  ｔｅｍｐｌａｔｅ  ｃｏｎｔｒｏｌ）”（加えられた標的マーカーがない）ことを示す。．
【０１１４】
【図１５Ａ】図１５Ａは、経時的な増幅を示し、非標的核酸メッセージの増幅の何らかの顕著な量が生じる十分前の時間における、アデノウイルスＣマーカー〜の検出を示す。水平軸は“サイクル”を示すが、温度のサイクルは用いられていない；“サイクル“のそれぞれの単位は、約１分間であるので、水平軸の数は分間の単位で読むことができる。垂直軸は千単位での相対蛍光単位において示される（相対蛍光単位（ｒｅｌａｔｉｖｅ  ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｃｅ  ｕｎｉｔｓ）、ＲＦＵ）。
【０１１５】
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、サンプル中のアデノウイルスＣの検出の限界を示す。棒の高さは、コピー数が感染を示す（有意にバックグラウンド・レベルの上に上がる）までの時間を示し、水平軸はアデノウイルスＣメッセージのコピー数を示し；“ＮＴＣ”は、“テンプレートの対照がない（ｎｏ  ｔｅｍｐｌａｔｅ  ｃｏｎｔｒｏｌ）”（加えられた標的マーカーがない）ことを示す。．
【０１１６】
【図１６Ａ】図１６Ａは、経時的な増幅を示し、非標的核酸メッセージの増幅の何らかの顕著な量が生じる十分前の時間における、アデノウイルスＥマーカーの検出を示す．水平軸は“サイクル”を示すが、温度のサイクルは用いられていない；“サイクル“のそれぞれの単位は、約１分間であるので、水平軸の数は分間の単位で読むことができる。垂直軸は千単位での相対蛍光単位において示される（相対蛍光単位（ｒｅｌａｔｉｖｅ  ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｃｅ  ｕｎｉｔｓ）、ＲＦＵ）。
【０１１７】
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、サンプル中のアデノウイルスＥの検出の限界を示す。棒の高さは、コピー数が感染を示す（有意にバックグラウンド・レベルの上に上がる）までの時間を示し、水平軸は、アデノウイルスＥメッセージのコピー数を示し；“ＮＴＣ”は、“テンプレートの対照がない（ｎｏ  ｔｅｍｐｌａｔｅ  ｃｏｎｔｒｏｌ）”（加えられた標的マーカーがない）ことを示す。
【０１１８】
【図１７Ａ】図１７Ａは、経時的な増幅を示し、非標的核酸メッセージの増幅の何らかの顕著な量が生じる十分前の時間における、単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）マーカーの検出を示す水平軸は“サイクル”を示すが、温度のサイクルは用いられていない；“サイクル“のそれぞれの単位は、約１分間であるので、水平軸の数は分間の単位で読むことができる。垂直軸は千単位での相対蛍光単位において示される（相対蛍光単位（ｒｅｌａｔｉｖｅ  ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｃｅ  ｕｎｉｔｓ）、ＲＦＵ）。
【０１１９】
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、サンプル中の単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）の検出の限界を示す。棒の高さは、コピー数が感染を示す（有意にバックグラウンド・レベルの上に上がる）までの時間を示し、水平軸はＨＳＶメッセージのコピー数を示し；“ＮＴＣ”は、“テンプレートの対照がない（ｎｏ  ｔｅｍｐｌａｔｅ  ｃｏｎｔｒｏｌ）”（加えられた標的マーカーがない）ことを示す。
【０１２０】
【図１８Ａ】図１８Ａは、経時的な増幅を示し、非標的核酸メッセージの増幅の何らかの顕著な量が生じる十分前の時間における、梅毒トレポネーマ  マーカー〜の検出を示す。水平軸は“サイクル”を示すが、温度のサイクルは用いられていない；“サイクル“のそれぞれの単位は、約１分間であるので、水平軸の数は分間の単位で読むことができる。垂直軸は千単位での相対蛍光単位において示される（相対蛍光単位（ｒｅｌａｔｉｖｅ  ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｃｅ  ｕｎｉｔｓ）、ＲＦＵ）。
【０１２１】
【図１８Ｂ】図１８Ｂは、サンプル中の梅毒トレポネーマの検出の限界を示す。棒の高さは、コピー数が感染を示す（有意にバックグラウンド・レベルの上に上がる）までの時間を示し、水平軸は梅毒トレポネーマメッセージのコピー数を示し；“ＮＴＣ”は、“テンプレートの対照がない（ｎｏ  ｔｅｍｐｌａｔｅ  ｃｏｎｔｒｏｌ）”（加えられた標的マーカーがない）ことを示す。
【０１２２】
【図１９Ａ】図１９Ａは、経時的な増幅を示し、約１５〜２０分間における相対蛍光の上昇は、季節性インフルエンザＨ１Ｎ１マーカーの存在を示す。水平軸は”分間”の単位であり；垂直軸は相対蛍光の単位（相対蛍光単位、ＲＦＵ）で示される。
【０１２３】
【図１９Ｂ】図１９Ｂは、“テンプレートの対照がない（ｎｏ  ｔｅｍｐｌａｔｅ  ｃｏｎｔｒｏｌ）”（加えられた標的マーカーがない；ＮＴＣ）ことの増幅を示す。ほとんどの実験は増幅を示さないことに注意されたい；相対蛍光における遅い増加を示した３回の実験では、増加は約２５分間以降に生じていた。水平軸は”分間”の単位であり；垂直軸は相対蛍光の単位（相対蛍光単位、ＲＦＵ）で示される。
【０１２４】
【図２０Ａ】図２０Ａは、例示的な拭い取りを保持するための容器（拭い取り容器）及び例示的なカートリッジ（試薬及び容器のための空洞及び孔を含み、及び試薬容器、反応容器、及び他の容器及び用具を保持するために構成される）を示す。拭い取り容器から出ている矢印は、拭い取り容器が、カートリッジ中のレセプタクルに、どのように配置され得るかを示す。
【０１２５】
【図２０Ｂ】図２０Ｂは、例示的な拭い取り容器（拭い取りを保持するために構成され）及び例示的なカートリッジ（試薬及び容器のための空洞及び孔を含み、及び試薬容器、反応容器、及び他の容器及び用具を保持するために構成される）を示す。図２０Ａの実施形態に示される、試薬容器、反応容器、及び他の容器及び用具を保持するために構成される前記空洞及び孔に加えて、図２０Ｂに示される例示的なカートリッジは、拭い取り容器に加えて、他のサンプル容器、例えば、血液又は尿サンプル容器の保持に適した、空洞及び孔を含む。拭い取り容器から出ている矢印は、拭い取り容器が、カートリッジ中のレセプタクルに、どのように配置され得るかを示す。
【０１２６】
【図２０Ｃ】図２０Ｃは、拭い取り、及び拭い取り容器を保持するための空洞及び孔、と同時に試薬容器、反応容器、及び他の容器及び用具（随意的に、他のサンプル容器、例えば、血液又は尿サンプル容器を含み得る）を保持するために構成される空洞及び孔を含む、例示的な拭い取り容器、及び例示的なカートリッジを示す。拭い取り容器から出ている矢印は、拭い取り容器が、カートリッジ中のレセプタクルに、どのように配置され得るかを示す。
【０１２７】
【図２１】図２１は、被験者の、喉、鼻道、頬の裏側、又は他の体の部位からサンプルを得るために用いられる、拭い取りの例を示す。
【０１２８】
【図２２】図２２は、本明細書において議論される方法及び機器により同定され得る、疾患を指定する様々なパネルを示す。
【０１２９】
【図２３Ａ】図２３Ａは、インフルエンザの型を指定する様々なインフルエンザパネルを示す。
【０１３０】
【図２３Ｂ】図２３Ｂは、本明細書において議論される方法及び機器により同定され得る、いくつかのインフルエンザタイプの感染時間を示す。
【０１３１】
【図２４Ａ】図２４Ａは、本明細書において議論される方法及び機器により同定され得る、呼吸器の疾患タイプを指定する様々な呼吸器疾患のパネルを示す。
【０１３２】
【図２４Ｂ】図２４Ｂは、本明細書において議論される方法及び機器により同定され得る、上気道及び下気道疾患の感染時間を示す。
【０１３３】
【図２５Ａ】図２５Ａは、本明細書において議論される方法及び機器により同定され得る、呼吸器の疾患タイプを指定する様々な院内感染症パネルを示す。
【０１３４】
【図２５Ｂ】図２５Ｂは、本明細書において議論される方法及び機器により同定され得る、呼吸器の疾患タイプを指定する様々な院内感染症パネルの感染時間を示す。
【０１３５】
【図２６】図２６は、全てのインフルエンザＡの亜型を包含するために設計された、インフルエンザＡの検定の結果を示す。これらの結果は特異的である。
【０１３６】
【図２７】図２７は、Ｈ２Ｎ２型のインフルエンザ標的に対する核酸検定の特異性を示す。
【０１３７】
【図２８】図２８は、Ｈ１Ｎ１季節性インフルエンザ標的に対する核酸検定の特異性を示す。
【０１３８】
【図２９】図２９は、核酸検定には干渉しないことが見出された、性感染疾患（ＳＴＤ）パネルに対して干渉する可能性のある物質を一覧する。
【０１３９】
【図３０】図３０は、核酸検定には干渉しないことが見出された、性感染疾患（ＳＴＤ）尿パネルに対して干渉する可能性のある物質を一覧する。
【０１４０】
【図３１】図３１は、核酸検定には干渉しないことが見出された、血液パネルに対して干渉する可能性のある物質を一覧する。
【発明を実施するための形態】
【０１４１】
（発明の詳細な説明）
本明細書において開示される方法、検定、試薬、機器及びシステムと共に用いられ得る、試薬、検定、方法、キット、機器、及びシステムの実施例の記載及び開示は、例えば、米国特許第８，０８８，５９３号；米国特許８，３８０，５４１号；２０１３年２月１８日に出願された、米国特許出願第１３／７６９，７９８号；２０１３年２月１８日に出願された米国特許出願第１３／７６９，７７９号；２０１３年２月１８日に出願された米国特許出願第１３／７６９，８２０号；２０１２年９月２５日に出願されたＰＣＴ／ＵＳ２０１２／５７１５５号；２０１１年９月２６日に出願された米国特許出願第１３／２４４，９４９号；２０１３年２月１８日に出願された米国特許出願第６１／７６６，０９５号；２０１３年９月６日に出願された米国特許出願第６１／８７４，９７６号；２０１３年１０月１日に出願された米国特許出願第６１／８８５，４６２号；２０１４年５月２０日に出願された米国特許出願第６２／００１，０３９号；２０１４年５月２１日に出願された米国特許出願第６２／００１，０５３号；２０１４年６月１０日に出願された米国特許出願第６２／０１０，３８２号；２０１１年９月２６日に出願された米国特許出願第６１／６７３，２４５号；２０１３年１０月１日に出願された米国特許出願第６１／８８５，４６７号；２０１３年９月１８日に出願された米国特許出願第６１／８７９，６６４号；及び２０１３年３月２７日に出願された米国特許出願第６１／８０５，９２３号に見出されることができ、これらの特許及び特許出願の開示の全ては、それらの全体が、参照により、本明細書に組み込まれる。
【０１４２】
核酸標的を検出する方法の開示は、２０１３年３月１５日に出願された米国特許出願第６１／８００，６０６号；２０１３年１１月２２日に出願された米国特許出願第６１／９０８，０２７号；２０１４年５月２０日に出願された米国特許出願第６２／００１，０５０号；２０１４年３月１５日に出願された米国特許出願第１４／２１４，８５０号；２０１４年３月１５日に出願されたＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０３００３４号；２０１３年３月１５日に出願された米国特許出願第６１／８００，２４１号；及び２０１３年３月１５日に出願された米国特許出願第６１／８００，３４０号において記載される、例えば、方法、検定、試薬、及び機器を含み；これらの特許出願の開示の全ては、それらの全体が、参照により、本明細書に組み込まれる。更に核酸標的を検出する更なる方法は、例えば、米国特許第４，６８３，１９５号中に；及び一般的に、Ｍｕｌｌｉｓら，Ｃｏｌｄ  Ｓｐｒｉｎｇ  Ｈａｒｂｏｒ  Ｓｙｍｐ．Ｑｕａｎｔ．Ｂｉｏｌ．５１：２６３（１９８７）；Ｅｒｌｉｃｈ編，ＰＣＲ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ（Ｓｔｏｃｋｔｏｎ  Ｐｒｅｓｓ，ＮＹ，１９８９）中に記載されるポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）の方法を含む。
【０１４３】
抗体法を含む、タンパク質標的を検出する方法の開示は、例えば、米国特許第４，３７６，１１０号；米国特許第４，８１６，５６７号；米国特許第７４２９６５２号；欧州特許第ＥＰ４０４，０９７号；及び国際特許出願公開第ＷＯ９３／１１１６１号において見出されることができ、これらの開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。タンパク質標的検出の更なる方法は（一般的に本明細書においては“免疫検定”と称される）は、例えば、ウエスタン・ブロット、放射免疫検定、ＥＬＩＳＡ（酵素免疫吸着検定）、「サンドイッチ」免疫検定、免疫沈降検定、蛍光免疫検定、及びタンパク質Ａ免疫検定等の技法を用いる、直接又は競争的結合検定を含む。
【０１４４】
小容積の臨床サンプル等の臨床サンプルを含み、及び小容積の臨床サンプルを短時間の期間内に分析するためのシステム、機器、及び方法を含む、臨床サンプルを分析するためのシステム、機器、及び方法に関する開示は、例えば、米国特許第８，３８０，５４１号；米国特許第８，０８８，５９３号；米国特許第８，３８０，５４１号；２０１３年２月１８日に出願された米国特許出願第１３／７６９，７９８号；２０１３年２月１８日に出願された米国特許出願第１３／７６９，８２０号；２０１３年２月１８日に出願された米国特許出願第１３／７６９，７７９号；２０１２年９月２５日に出願されたＰＣＴ／ＵＳ２０１２／５７１５５号；２０１３年３月２７日に出願された米国特許出願第６１／８０５の中に見出されることができ、及びこれらは参照により本明細書に組み込まれる（上記を参照）。
【０１４５】
本発明の新規の標的結合性分子、組成、検定、方法、及びキットが開示され、記載される前に、本明細書において用いられる専門用語は、特定の実施形態を記載する目的のみのための物であり、及び制限することを意図していないことを理解されたい。本開示は、説明的であり、及び例示的な記載及び例を提供するために、明示されない限り、本明細書において開示される分子、組成、検定、方法、及びキットは、本明細書において記載される特定の実施形態には限定されないことも理解されたい。
【０１４６】
本明細書及び付属する特許請求の範囲で用いられる単数形である、「ａ（１つ）」「ａｎ（１つ）」「ｔｈｅ（前記の）」は、文脈において明白に示さない限り、複数の意味を含むことに注意されたい。従って、例えば、“ａ  ｓａｌｔ”への言及は、従って、例えば、単一の塩又は異なる塩の混合物等を指す。  
【０１４７】
本明細書及び付属する特許請求の範囲では、一連の用語に対する言及がなされるが、それらは以下の意味を持つものとして定義される：
【０１４８】
“ｒｐｍ”（１分間当たりの回転数）、“ｍｉｎ”（分）、“ｓｅｃ”（秒）等の頭字語及び略語は、それらの慣習的な意味を有する。
【０１４９】
本明細書において用いられる、用語“正常な”及び“正常なレベル”は、正常な被験者の健康な母集団において、見出されるマーカーのレベルを指す。例えば、白血球細胞の特定のタイプについての正常なレベルは、正常な被験者の健康な母集団からの血液サンプル中のに見出される白血球細胞の型のレベルである。
【０１５０】
本明細書において用いられる、用語“高い”及び“高いレベル”等は、正常なレベルを有意に超えるレベルを指し、即ち、マーカーの高いレベルは、正常な被験者の健康な母集団において見出されるマーカーのレベルを有意に超えるものである。
【０１５１】
本明細書において用いられる、用語“低い”及び“低いレベル”等は、正常なレベルを下回るレベルを指し、即ち、マーカーの低いレベルは、正常な被験者の健康な母集団において見出されるマーカーのレベルを有意に下回るものである。  
【０１５２】
正常な被験者において、マーカーが典型的には不在であるか、又は稀である場合、マーカーの正常なレベルは絶対数において非常に低く（例えば、単位容積当たりのマーカー数、又は単位容積当たりのマーカーの容積として測定される）、及びそれでさえもそのマーカーにとって正常であることを理解されたい。従って、例えば、前記マーカーが、特定の感染症に対する抗体であり、及びほとんどの健康な正常な被験者は、最近になって特定の疾患に曝露されておらず、その疾患に対する正常な抗体のレベルは、絶対的には低くあることができ、及び被験者中の正常なレベルを超えるレベルは、前記被験者が、最近その疾患に曝露されたか、又はその疾患による感染に罹患していることを示すであろう。
【０１５３】
本明細書において用いられる、タンパク質、又は核酸に適用される用語“単離された”は、その核酸又はタンパク質（又は他の分子）が、少なくとも１つの、通常付随する混入物質から、分離され及び／又は回収されることを意味する。通常は、しかしながら、単離された核酸及びタンパク質は、少なくとも１つの精製ステップにより、調製される。
【０１５４】
本明細書において用いられる用語「基」は、物質の任意の特定の組成、例えば、分子のフラグメント、無傷の分子、又は物質の混合物を指す。
【０１５５】
本明細書において用いられる、用語“病原体”、“病原生命体”及び複数形及び文法的な等価物は、被験者における疾患を引き起こし得る、ウイルス、細菌、酵母、及び他の微生物を交換可能に指すために用いられる。従って、疾患及びそれらの原因に言及するときには、用語“病原体”、“生命体”及び複数形及び文法的な等価物は、本明細書においては、交換可能に用いられる。
【０１５６】
本明細書において用いられる、用語“ウイルス”は、それに感染された宿主細胞中での複製を可能にする核酸メッセージ（ＲＮＡ又はＤＮＡのいずれか）を含む生命体を指す。用語ウイルスはＤＮＡウイルス又はＲＮＡウイルスの両方を含む。ウイルスは、疾患を引き起こし得る。
【０１５７】
本明細書において用いられる、用語“微生物”は、植物又はヒトを含む動物の、細胞、臓器、組織、又は表面に感染し得る小さな単細胞又は多細胞性生命体を指す。用語“微生物”は、細菌（マイコプラズマを含む）、始原細菌、真菌、酵母、寄生生物、及び他の小さな生命体を含む。微生物は、疾患を引き起こし得る。
【０１５８】
本明細書において用いられる、用語“細菌”は、植物又はヒトを含む動物の、細胞、臓器、組織、又は表面に感染し得る、単細胞の、原核生物の生命体を指す。用語“細菌”は、グラム陰性細菌及びグラム陽性細菌を含む細菌は、疾患を引き起こし得る。マイコプラズマは、細胞壁を欠く細菌である。
【０１５９】
本明細書において用いられる、用語“薬剤”は、被験者が罹患している疾患又は状態を治療する目的で被験者に投与される、全ての薬剤を広く指し；そのような治療は、予防、症状の緩和、回復の加速、疾患又は状態にさらされる患者の強化、と同時に、疾患又は状態に直接戦うことを含み得る。前記疾患又は状態が感染に由来する場合、例えば、感染症に起因する場合、前記薬剤は、限定なしで、抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗マイコプラズマ性薬剤、抗酵母薬、又はそれらの組み合わせであり得る。
【０１６０】
本明細書において用いられる、用語“抗生物質”は、細菌感染を低減又は除去するために作用する薬剤を広く指すために用いられる。抗生物質としては、限定なしで、ペニシリン、アンピシリン、アモキシシリン、テトラサイクリン、オキシテトラサイクリン、ドキシサイクリン、ミノサイクリン、スルホンアミドサルファ剤（例えば、スルファニルアミド、スルファメトキサゾール、スルファジアジン等の）、エリスロマイシン、シプロフロキサシ、ゲンタマイシン、オリゴマイシン、アジスロマイシン、クラリスロマイシン、例えば、セファクロール、セフプロジル、セフロキシム・アキセチル、ロラカルベフ（ｌｏｒａｃａｒｂｅｆ）、セフジニール、セフィキシム（ｃｅｆｉｘｉｍｅ）、セフポドキシム・プロキセチル（ｃｅｆｐｏｄｏｘｉｍｅ  ｐｒｏｘｅｔｉｌ）、セフチブテン（ｃｅｆｔｉｂｕｔｅｎ）、又はセフトリアキソン（ｃｅｆｔｒｉａｘｏｎｅ）等のセファロスポリン、グラミシジン、バリノマイシン、ノナクチン、アラメチシン、及び他の抗生物質が挙げられる。
【０１６１】
本明細書において用いられる、用語“抗マイコプラズマ”は、細菌がマイコプラズマである場合の、細菌感染を低減又は除去するために作用する薬剤を広く指すために用いられる。、細胞壁を標的とする抗生物質は、細胞壁を欠くマイコプラズマに対しては、典型的には無効である。抗生物質〜等の、例えば、プラスモシン（ｐｌａｓｍｏｃｉｎ）、ドキソサイクリン、ミノサイクリン、グラミシジン、バリノマイシン、ノナクチン、アラメチシン、マクロライド抗生物質、及び他の物がマイコプラズマ感染を治療するために用いられる。
【０１６２】
本明細書において用いられる、用語“抗ウイルス性”は、ウイルス感染を低減又は除去するために作用する薬剤を広く指すために用いられる。抗ウイルス性薬剤としては、例えば、ザナミビル（ｚａｎａｍｉｖｉｒ）、オセルタミビル（ｏｓｅｌｔａｍｉｖｉｒ）、アシクロビル（ａｃｙｃｌｏｖｉｒ）、アデフォビル（ａｄｅｆｏｖｉｒ）、ダルニビル（ｄａｒｕｎｉｖｉｒ）、ファムシクロビル（ｆａｍｃｉｃｌｏｖｉｒ）、ガンシクロビル（ｇａｎｃｉｃｌｏｖｉｒ）、ネキサビル（ｎｅｘａｖｉｒ）、リファンピシン（ｒｉｆａｍｐｉｃｉｎ）、ピエコナリル（ｐｉｅｃｏｎａｒｉｌ）、アマンタジン（ａｍａｎｔａｄｉｎｅ）、リマンタジン（ｒｉｍａｎｔａｄｉｎｅ）、及び他の物が挙げられる。
【０１６３】
本明細書において用いられる、用語“抗真菌性”は、真菌感染を低減又は除去するために作用する薬剤を広く指すために用いられる。抗真菌性の薬剤としては、例えば、アンフォテリシン、ナイスタチン、カンジシン（ｃａｎｄｉｃｉｎ）、フィリピン（ｆｉｌｉｐｉｎ）、ハマイシン（ｈａｍｙｃｉｎ）、ネタマイシン（ｎｅｔａｍｙｃｉｎ）、リモシジン（ｒｉｍｏｃｙｄｉｎ）、ビフォナゾール（ｂｉｆｏｎａｚｏｌｅ）、クロトリマゾール（ｃｌｏｔｒｉｍａｚｏｌｅ）、他のイミダゾール、トリアゾール、及びチアゾール、及び他の物が挙げられる。真菌性の感染を治療するために用いられるいくつかの薬剤は、酵母感染の治療にも適し得る。
【０１６４】
本明細書において用いられる、用語“抗酵母性”は、酵母感染を低減又は除去するために作用する薬剤を広く指すために用いられる。抗酵母薬としては例えば、抗真菌薬〜等の、例えば、クロトリマゾール、ナイスタチン、フルコナゾール、ケトコナゾール、アンフォテリシン、ゲンチアナ・バイオレット、及び他の薬剤が挙げられる。酵母感染を治療するために用いられるいくつかの薬剤は、真菌性の感染治療にも適し得る。
【０１６５】
本明細書において用いられる、フレーズである、特定の感染“を示す核酸マーカー”は、病原生命体から導出されるか、その特定の感染症を引き起こす生命体から、導出される核酸分子のコピーであるか、又は実質的に同様であるか、又は相補的である核酸分子（一本鎖及び二本鎖のＤＮＡ及びＲＮＡ分子を含む）及びそのフラグメントを称する。サンプル中の特定の感染を示す核酸マーカーの検出は、前記サンプル中に、その病原生命体が存在しているか、又は存在していたことを示し、従って、前記被験者が病原生命体に曝露されており、及び前記特定の病原生命体により引き起こされる特定の感染に罹患しているか、又は罹患していた可能性を示す。
【０１６６】
本明細書において用いられる、フレーズである、特定の感染を示す“抗体マーカー”は、生命体に見出される特定の感染症を引き起こす抗原を指向する抗体（又はその一部若しくはフラグメント）を称する。サンプル中の特定の感染を示す抗体マーカーの検出は、前記サンプル中に、その病原生命体が存在しているか、又は存在していたことを示し、従って、前記被験者が病原生命体に曝露されており、及び前記特定の病原生命体により引き起こされる特定の感染に罹患しているか、又は罹患していた可能性を示す。
【０１６７】
本明細書において用いられる核酸は、ヌクレオチドにより構成される分子を含み、及びデオキシリボ核酸（ＤＮＡ）及びリボ核酸（ＲＮＡ）  分子を指す。
【０１６８】
本明細書において用いられる、“核酸”は、非標準的ヌクレオチドを含むＤＮＡ及びＲＮＡを含むＤＮＡ及びＲＮＡの両方を含む。“核酸”は、少なくとも１つのポリヌクレオチド（“核酸鎖”）を含む。“核酸”単鎖、又は二重鎖であり得る。用語“核酸”は、例えば、デオキシ核酸（ＤＮＡ）高分子及びリボ核酸（ＲＮＡ）高分子を構成するヌクレオチド及びヌクレオシドを指す。核酸は糖（例えば、デオキシリボース又はリボース）に結合した塩基により特定されることができ；本明細書において用いられる、これらの塩基に対する以下の略語は、それらの構造を同定し及び記載する配列のリスティング中の核酸を表すために用いられる（大文字又は小文字のいずれかが用いられ得る）。
【表１Ａ】
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【０１６９】
本明細書において用いられる、  “ポリヌクレオチド”は２つ以上のヌクレオチドを含む、ポリマー鎖を指す。“ポリヌクレオチド”は、プライマー、オリゴヌクレオチド、核酸鎖などを含む。ポリヌクレオチドは、標準的又は非標準的ヌクレオチドを含み得る。典型的には、ポリヌクレオチドは一つの末端（“５’末端”）に５’リン酸を含み、及び鎖の他の末端（“３’末端）に３’水酸基を含む。ポリヌクレオチドのほとんどの５’ヌクレオチドは、本明細書においては、“前記ポリヌクレオチドの５’末端ヌクレオチド”と称される。ポリヌクレオチドのほとんどの３’ヌクレオチドは、本明細書では、前記ポリヌクレオチド“３’末端ヌクレオチド”と称される。
【０１７０】
本明細書において用いられる、“標的の”核酸又は分子は、目的の核酸を指す。標的の核酸／分子は、単鎖の又は二重鎖のＤＮＡ又はＲＮＡ（例えば、ｍＲＮＡ）を含む任意のタイプであり得る。
【０１７１】
本明細書において用いられる、テンプレート又は他の核酸の“配列”を含むと記載される核酸分子は、文脈が明確に他のことを指定しない限り、前記テンプレート又は他の核酸それ自身も含むと見なされ得る（例えばテンプレートの配列を含むと記載される分子は、そのテンプレートも含むと見なされる）。
【０１７２】
本明細書において用いられる、“相補的”配列は、２つのヌクレオチド配列が、互いに逆平行に整列された場合に、互いにペアーを形成する複数の個々のヌクレオチド塩基を含む２つのヌクレオチド配列を指す。配列が“相補的”であると見なされるためには、２つの配列の全てのヌクレオチド塩基が、互いにペアーを形成する必要はない。例えば、もし少なくとも３０％、４０％、５０％、５５％、６０％、６５％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９５％、９８％、９９％、又は１００％の２つの配列の中のヌクレオチド塩基が、互いにペアーを形成できる場合に、配列が相補的であると見なされる。加えて、２つの配列の長さが、互いに顕著に異なる場合でも、“相補的”と見なされ得る。例えば、ヌクレオチドのプライマーは、数百のヌクレオチドを含むより長いポリヌクレオチドに対して、前記プライマーが、より長いポリヌクレオチドの特定の領域に対して逆平行に整列されたときに、もし前記プライマーの複数の個別のヌクレオチド塩基が、より長いポリヌクレオチドのヌクレオチド塩基とペアを形成できれば、“相補的”と見なされ得る。
【０１７３】
本明細書において用いられる、“コンカテマー”は、その中に、特定の核酸の２つ以上のコピーを含み、前記コピーが、順番に連結している核酸分子を指す。前記コンカテマーの中で、前記特定の核酸のコピーは、互いに直接連結することができるか、又はそれらは間接的に連結できる（例えば、前記特定の核酸のコピーの間にヌクレオチドがあり得る）。一実施例では、前記特定の核酸は、二本鎖の核酸テンプレートであることができるので、コンカテマーは、前記二本鎖の核酸テンプレートの２つ以上のコピーを含み得る。別の実施例では前記特定の核酸は、ポリヌクレオチド・テンプレートであり得るので、コンカテマーは、前記ポリヌクレオチド・テンプレートの２つ以上のコピーを含み得る。
【０１７４】
本明細書において用いられる、“サッカリド”は、１つの、いくつかの又は複数の糖基を有する分子であり、及び単糖類、オリゴ糖類、及び多糖類を含む。
【０１７５】
本明細書において用いられる、タンパク質は、アミノ酸により構築される分子であり、前記アミノ酸は、アミド結合により共有結合的に連結される。用語“ペプチド”、“ポリペプチド”及び“タンパク質”は、ペプチド結合により連結されるアミノ酸を含む分子を指すために、交換可能に用いられ得る。個々のアミノ酸はポリペプチド又はタンパク質の“残基”と称される。本明細書において開示されるポリペプチドのアミノ酸配列は、ＳＥＱＩＤＮＯにより特定されることができ：文字列として表わされ、その文字は以下の意味を有する：
【表１Ｂ】
2019213534.tif 000003
【０１７６】
本明細書において用いられる、“サイトカイン”は、哺乳類においてしばしば、外傷、感染、炎症、又は他のストレッサーに応答して放出される天然に存在するタンパク質分子である。サイトカインとしては、リンフォカイン、インターロイキン、ケモカイン、インターフェロン、及び他のサイトカインが挙げられる。サイトカインは、炎症サイトカイン（炎症を起こす傾向がある；炎症性サイトカインとも称される）又は抗炎症サイトカイン（炎症を抑制する傾向がある）であり得る。炎症サイトカインとしては、例えば、インターロイキン−１（ＩＬ−１）、インターロイキン−６（ＩＬ−６）、インターロイキン−１２（ＩＬ−１２）、インターロイキン−１８（ＩＬ−１８）、γインターフェロン（ＩＦＮ−γ）、及び腫瘍壊死因子α（ＴＮＦ−α）が挙げられる。抗炎症サイトカインとしては、例えば、インターロイキン−１０（ＩＬ−１０）が挙げられる。いくつかのサイトカイン複数の作用又は効果を有し得る（例えば、インターロイキン−６（ＩＬ−６）は、炎症性及び抗炎症性効果の両方を有する）。
【０１７７】
本明細書において用いられる、用語“炎症のマーカー”、“炎症性マーカー”、及びそれらの複数形及び文法的な等価物は、サンプル中に検出され得る、及び同定され得る、そのサンプルが得られた被験者における炎症の存在又は炎症のレベルを示すマーカーを指す。炎症のマーカーとしては、ペプチド及び非ペプチドマーカーの両方が挙げられ；例えば、炎症のマーカーとしては、限定なしで、プロスタグランジン、腫瘍壊死因子α（ＴＮＦ−α）、インターロイキン−１（ＩＬ−１）、インターロイキン−８（ＩＬ−８）、インターロイキン−１２（ＩＬ−１２）、インターフェロンγ（ＩＦ−γ）、ブラジキニン、補体系分子、血液凝固因子、Ｃ反応性タンパク質、赤血球沈降速度（ＥＳＲ）、白血球細胞計数、及び血液及び他の細胞における形態的変化が挙げられる。
【０１７８】
用語「抗体」は、最も広い意味で用いられ、及び特異的に、単一のモノクローナル抗体（アゴニスト及びアンタゴニスト抗体を含む）、ポリエピトープ特異性を持つ抗体組成物、及び抗体フラグメントを包含し、及びヒト及びヒト化抗体を含む。モノクローナル抗体は、実質的に均一な抗体の母集団、すなわち、その個々の抗体が含む母集団が、少量に存在する自然発生的な変異を除いては同一である母集団から得られる。最も多く存在する抗体のクラスは、ＩｇＧクラスであり、約１５０ｋＤの分子量を持つことで特徴づけられる。
【０１７９】
本明細書において用いられる用語「モノクローナル抗体」（ｍＡｂ）は、実質的に均一な抗体の母集団、すなわち、その個々の抗体が含む母集団が、少量に存在する自然発生的な変異を除いては同一である母集団から得られる抗体を指す。例えば、モノクローナル抗体は、Ｋｏｈｌｅｒら、Ｎａｔｕｒｅ、２５６：４９５（１９７５）に最初に記載された、ハイブリドーマ法により作成され得るか、又はｍａｙｂｅｍａｄｅｂｙ組み換えＤＮＡ法（例えば、Ｃａｂｉｌｌｙらに付与された米国特許第４，８１６，５６７を参照）により作成され得る。
【０１８０】
用語“無傷の抗体”は、抗体フラグメントが、その一部分である完全な抗体、又は完全な抗体のアミノ酸配列を指す。抗体フラグメントは、無傷の抗体の部分的な消化（例えば、パパイン又はペプシンによる）、又は組み換え又は他の手段により作成され得ることを理解されたい。
【０１８１】
本明細書において用いられる「抗体フラグメント」、及びその全ての文法的な変形は、（１）無傷な抗体のＦｃ領域の定常重鎖ドメインを含まない、無傷な抗体の抗原結合部位又は可変領域を含む無傷な抗体の一部、及び（２）無傷な抗体の抗原結合部位又は可変領域を含む、無傷な抗体の一部を含む構築物（無傷な抗体のアミノ酸配列により定義される）として定義される。
【０１８２】
抗体フラグメントは、無傷な抗体のアミノ酸配列を有する、１つの連続的なアミノ酸残基の干渉されていない一次構造を有するポリペプチドであるか、又はそれを含む。抗体フラグメントの例としては、Ｆａｂ、Ｆａｂ’、Ｆａｂ’−ＳＨ、Ｆ（ａｂ’）２、Ｆｄ、Ｆｃ、Ｆｖ、二重特異性抗体、及び例えば、米国特許第７，４２９，６５２号に記載されるような任意の他の“非単鎖抗原結合ユニット”が挙げられる。
【０１８３】
用語「二重特異性抗体」（ｄｉａｂｏｄｙ）は、２つの抗原結合部位を持つ小さな抗体フラグメントを指し、そのフラグメントは、同じポリペプチド鎖の中に軽鎖可変ドメインに結合された重鎖の可変ドメインを含む。同じ鎖の上の２つのドメインの間の対を形成を許容するには短すぎるリンカーを使うことにより、、ｔｈｅそれらのドメインは、別の鎖の相補的なドメインとの対を形成することを強制され、及び２つの抗原結合部位を生成する。二重特異性抗体は、例えば、ＥＰ４０４，０９７号；ＷＯ９３／１１１６１号；及びＨｏｌｌｉｎｇｅｒら、Ｐｒｏｃ．Ｎａｔｌ．Ａｃａｄ．Ｓｃｉ．ＵＳＡ、９０：６４４４〜６４４８（１９９３）においてより完全に記載される。
【０１８４】
本明細書において用いられる、“抗原結合性抗体フラグメント”は、そこに無傷な抗体が、特異的に結合する、特異的な標的に結合する能力を維持している任意の抗体フラグメントである。抗原結合性抗体フラグメントは、無傷な抗体とは異なる（例えば、より少ない）標的抗原に対する結合親和性を有し得る。本明細書において用いられる抗体フラグメント、特に明記しない限り、抗原結合性抗体フラグメントである。
【０１８５】
特定のポリペプチド、又は特定のポリペプチド上のエピトープに「特異的に結合する」抗体、又はそれらに「特異的な」抗体は、他の任意のポリペプチド又はポリペプチドエピトープとは、実質的に結合することなく、特定のポリペプチド上の特定のポリペプチド又はエピトープに結合する抗体である。
【０１８６】
本明細書では、用語“抗原”、“標的分子”、“標的ポリペプチド”、“標的エピトープ”、等は、抗体又は抗体フラグメントに特異的に結合される分子を示すために用いられる。
【０１８７】
本明細書において用いられる、“マーカー”、“標識”、“マーカー基”及び“標識基”は、「標識された」抗体を生成するために、抗体に直接的、又は間接的に連結された、検出可能な化合物又は組成物を指す。標識又はマーカーは、信号が観察されるべき時間の期間の間持続する、検出可能な信号を提供する。これらの標識又はマーカーは、それ自身で検出可能であるか（例えば放射性同位体標識又は蛍光標識）、又は酵素的標識の場合には、基質化合物又は組成物の検出可能な化合物への化学的変化を触媒し得る。
【０１８８】
標識又はマーカー基は、例えば、染料、エピトープ・タグ、蛍光基、発光基、化学発光基、酵素的標識、磁気的標識、常磁性標識、造影剤、ナノ粒子、放射性同位体、ビオチン、ストレプトアビジン、及び消光剤であり得る。ナノ粒子は、金ナノ粒子等の元素の粒子、又は合金又は量子ドット（半導体物質の粒子）等の化合物の粒子、又は典型的には約１ｎｍ〜約１００ｎｍの間の範囲のサイズを有する他の粒子であり得る。
【０１８９】
標識又はマーカー基は、標識又はマーカー基の上での、衝突するエネルギーの反射、又は変調により、信号を提供し得る。標識又はマーカー基は、検出可能な信号を放射するか、又は増大することにより信号を提供し得る。同様に、標識又はマーカー基は、信号を弱めること、又は消滅させること（例えば、信号のクエンチング）により信号を提供し得る。標識又はマーカー基は、直接的に検出可能であり得る（例えば、更にエネルギーを作用又は入力することなく、検出可能な信号を提供し得る）か、又は検出可能な信号を提供するためにエネルギー、基質、結合パートナー、若しくは他の作用を使用し得るか、又は必要とし得ることを理解されるであろう。酵素的標識は、結合パートナー又は基質と使用することに適することができ；例えば、西洋ワサビペルオキシダーゼ等のペルオキシダーゼは、標的の存在を検出するために用い得るか、又は例えば、ペルオキシダーゼとの使用に適したジアミノベンジジン若しくは他の分子と用いられた時に、標的の量を測定できるので、標識として機能することができ；別の非限定的な例としては、ルシフェラーゼはルシフェリンと用いられた時に、標的の存在を検出するために用いることができるか、又は標的の量を測定できるので、標識として機能できる。
【０１９０】
本明細書において用いられる、用語“色原体”は、直ちに、染料又は他の着色した化合物に変換される化合物を指す。
【０１９１】
本明細書において用いられる、“ＢＳＡ”はウシ血清アルブミンを意味し；“ＰＥＧ”はポリエチレングリコールを意味し；“ＥＬＩＳＡ”は、酵素免疫吸着測定検定を意味し；及び他の用語、略語、及び頭字語は、化学及び生物学の技術分野において理解される標準的な意味を有する。
【０１９２】
組成物は、緩衝剤を含むことができる。緩衝剤としては、限定なしで、リン酸、クエン酸、アンモニウム、酢酸塩、炭酸塩、トリス（ヒドロキシメチル）アミノメタン（トリス）、３−（Ｎ−モルホリノ）プロパンスルホン酸（ＭＯＰＳ）、３−モルホリノ−２−ヒドロキシプロパンスルホン酸（ＭＯＰＳＯ）、２−（Ｎ−モルホリノ）エタンスルホン酸（ＭＥＳ）、Ｎ−（２−アセトアミド）−イミノ二酢酸（ＡＤＡ）、ピペラジン−Ｎ，Ｎ’−ビス（２−エタンスルホン酸）（ＰＩＰＥＳ）、Ｎ−（２−アセトアミド）−２−アミノエタンスルホン酸（ＡＣＥＳ）、コラミンクロリド、Ｎ，Ｎ−ビス（２−ヒドロキシエチル）−２−アミノエタンスルホン酸（ＢＥＳ）、２−［［１、３−ｄｉヒドロキシ−２−（ヒドロキシメチル）プロパン−２−イル］アミノ］エタンスルホン酸（ＴＥＳ）、４−（２−ヒドロキシエチル）−１−ピペラジンエタンスルホン酸（ＨＥＰＥＳ）、アセトアミドグリシン、トリシン（Ｎ−（２−ヒドロキシ−１，１−ビス（ヒドロキシメチル）エチル）グリシン）、グリシンアミド、及びバイシン（２−（ビス（２−ヒドロキシエチル）アミノ）酢酸）緩衝剤が挙げられる。緩衝剤は、本明細書において明示的に言及されるリン酸、クエン酸、アンモニウム、酢酸塩、及び炭酸塩緩衝剤に加えて他の有機酸緩衝剤を含む。
【０１９３】
組成物生理的に許容可能な担体を含み得る。例えば、生理的に許容可能な担体は、水性のｐＨが緩衝化された溶液であり得る。生理的に許容可能な担体の例としては、上記で議論された、リン酸、クエン酸、及び他の有機酸等の緩衝剤；アスコルビン酸を含む抗酸化剤；低分子量の（約１０残基未満の）ポリペプチド；例えば、血清アルブミン、ゼラチン、シトクロム、及び免疫グロブリン等のタンパク質；ポリビニルピロリジン等の親水性ポリマー；グリシン、グルタミン、アスパラギン、アルギニン又はリジン等のアミノ酸；単糖類、二糖類、多糖類、及びｉグルコース、マンノース、及びデキストリンを含む他の炭水化物；エチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）等のキレート化剤；マンニトール又はソルビトール等の糖アルコール；ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム及びその他等の塩形成カウンターイオン；ＴＷＥＥＮ（登録商標）、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、及びＰＬＵＲＯＮＩＣＳ（登録商標）等の非イオン性界面活性剤；及び／又は当技術分野で周知の他の化合物が挙げられる。
【０１９４】
例えば、組成物は、アルブミン、ゼラチン、シトクロムＣ、ａｎ免疫グロブリン、アミノ酸、寒天、グリセロール、エチレングリコール、プロテアーゼ阻害剤、抗菌剤、金属キレート化剤、単糖類、二糖類、多糖類、還元剤、ａキレート化剤、又はそれらの組み合わせを含み得る。
【０１９５】
本明細書において用いられる、“サンプル”、又は“生物学的サンプル”、又は“臨床サンプル”は、被験者から得られる流体、組織、分泌物、又は排出物のサンプルを指す。サンプル、生物学的サンプル、又は臨床サンプルは、血液、血清、血漿、唾液、唾液、尿、胃液、消化液、涙液、汗、糞便、精液、膣の流体、間質液、腫瘍組織由来の間質液、眼液、粘液、耳垢、脂、腺分泌物、せき髄液、皮膚、頭蓋内からの脳脊髄液、組織、鼻孔の拭い取り、喉の拭い取り、口の拭い取り（例えば、頬の裏の拭い取り）、膣の拭い取り、又は鼻咽頭洗液からの流体又は物質、生検液又は物質、胎盤液、羊水、臍帯血、リンパ液、体腔液、膿、被験者から得られた微生物叢、胎便、母乳、又は他の分泌物又は排出物のサンプルであってよい。サンプルは、呼気サンプル、毛髪サンプル、指の爪のサンプル、又は他のサンプルであってよい。
【０１９６】
生物学的及び臨床サンプルは、鼻咽頭洗液、又は被験者の体腔又は体表の洗浄により得られる、又は被験者の体腔又は体表への拭い取りの貼り付けに続く、拭い取りの洗浄により得られる他の流体を含む。鼻孔の拭い取り、口の拭い取り（頬の裏の拭い取りをふくむ）、喉の拭い取り、膣の拭い取り、糞便サンプル、毛髪、指の爪、耳垢、呼気、及び他の固体、半固体、又は気体状サンプルが、それらの分析に先立ち、抽出緩衝剤中で、例えば、固定された、又は可変の時間の間処理される。前記抽出緩衝剤又はその等分は、次いで所望の場合には、他の流体サンプルと同様に処理され得る。前記被験者の組織サンプルの例は、限定はされないが、結合組織、筋肉組織、神経組織、上皮組織、軟骨、ガン性サンプル、又は骨を含み得る。前記サンプルは、ヒト又は動物から取得され得る。前記サンプル例えば、鳥、魚、又はラット、マウス、ブタ、サル、別の霊長類（ヒトを含む）、農場動物、スポーツ動物、又はペット等の哺乳類等の脊椎動物から採取され得る。前記サンプルは、生きている又は死んだ被験者から得られ得る。前記サンプルは、被験者から新鮮に得られることができるか、又は何らかの形の前処理、保存又は輸送を受けることができる。
【０１９７】
本明細書において用いられる、“小容積の”は、約１ｍＬ未満の、又は約５００μＬ未満の、又は約２５０μＬ未満の、又は１５０μＬ未満の、又は約１００μＬ未満の、又は約５０μＬ未満の、又は約２５μＬ未満の、又はそれより少ない容積を指す。特定の実施形態では、“指先穿刺”容積等の小容積は、約２５０μＬ未満の、及び典型的には１５０μＬ未満の、又は約１００μＬ未満の、又は約５０μＬ未満の、又は約２５μＬ未満の、又はそれより少ない容積を含み得る。
【０１９８】
サンプルは、２つ以上の部分に分割され得る。本明細書において用いられる、サンプルに言及する場合は、用語“部分”及び“等分”及びそれらの複数形及び文法的な等価物は、オリジナルの完全なサンプルから取られたサンプルの小部分の量を交換可能に指すために用いられる。そのような分画は、任意の分画又は量であることができるので、一部分又は等分は、オリジナルのサンプルのほとんどオリジナルのサンプルの大きな分画、オリジナルのサンプルの小さな分画、又はオリジナルのサンプルの比較的小さな分画を含むことができる。フレーズ、“少なくとも一部分”、“少なくとも１つの等分”等は、オリジナルのサンプルの小さな部分及びオリジナルのサンプル全体の両方を指すことができる。
【０１９９】
マーカーの検出、及び病原（又は他の）生命体の検出は、核酸マーカーの検出；抗体の検出を含むタンパク質（ペプチド）マーカーの検出；炎症のマーカー（ペプチド及び非ペプチドマーカーの両方を含む）の検出；及び他のマーカーの検出を含み得る。マーカーの同定、及び病原（又は他の）生命体の同定は、核酸マーカーの同定；抗体の同定を含むタンパク質（ペプチド）マーカーの同定；同定ｏｆ炎症のマーカー（ペプチド及び非ペプチドマーカーの両方を含む）の同定；及び他のマーカーの同定を含む。マーカー及び生命体の検出及び同定は、そのようなマーカー及びそのような生命体の定量的検出及び同定を含み得る。
【０２００】
方法は短い時間の期間内で遂行され得る。機器は、方法の全てを、短い時間の期間内で遂行する能力を有し得る。機器は、単一のサンプルに対する方法の全てを時間の短い量で遂行する能力を有し得る。機器は、血液サンプル及び拭い取りから得られたサンプル等の２つのサンプルに対する方法の全てを時間の短い量で遂行する能力を有し得る。機器は、３つ以上のサンプルに対する方法の全てを時間の短い量で遂行する能力を有し得る。例えば、被験者からのサンプル採集から、疾患マーカーを検出すること、又は複数の疾患マーカーを検出することまでは、約３時間以下、２時間以下、１時間以下、５０分間以下、４５分間以下、４０分間以下、３０分間以下、２０分間以下、１５分間以下、１０分間以下、５分間以下、４分間以下、３分間以下、２分間以下、又は１分間以下かかり得る。例えば、被験者からのサンプル採集から、サンプルに関するデータ及び／又は分析を送信するまでは、約３時間以下、２時間以下、１時間以下、５０分間以下、４５分間以下、４０分間以下、３０分間以下、２０分間以下、１５分間以下、１０分間以下、５分間以下、４分間以下、３分間以下、２分間以下、又は１分間以下かかり得る。
【０２０１】
例えば疾患マーカーを検出する方法の開始から、疾患マーカーを検出すること、又は複数の疾患マーカーを検出することまでの時間の期間は、約３時間以下、２時間以下、１時間以下、５０分間以下、４５分間以下、４０分間以下、３０分間以下、２０分間以下、１５分間以下、１０分間以下、５分間以下、４分間以下、３分間以下、２分間以下、又は１分間以下であり得る。例えば、疾患マーカー検出する方法の開始からそのような検出に関するデータを送信するまでの時間の期間は、約３時間以下、２時間以下、１時間以下、５０分間以下、４５分間以下、４０分間以下、３０分間以下、２０分間以下、１５分間以下、１０分間以下、５分間以下、４分間以下、３分間以下、２分間以下、又は１分間以下であり得る。
【０２０２】
サンプルを前記機器内に受け入れてから疾患マーカーを検出するまで、又は複数の疾患マーカーを検出するまで、又はサンプルに関するデータ及び／又は分析を送信するまでの時間の期間は、前記サンプルに対して遂行される、ステップ、検査、又は検定の、タイプ又は数に依存する。サンプル、又は複数のサンプルを、前記機器内に受け入れてから、疾患マーカー又は複数のマーカーを検出するまで、又はそのようなサンプル又は複数のサンプルに関するデータ及び／又は分析を、前記機器から送信するまでの時間の量は、約３時間以下、２時間以下、１時間以下、５０分間以下、４５分間以下、４０分間以下、３０分間以下、２０分間以下、１５分間以下、１０分間以下、５分間以下、４分間以下、３分間以下、２分間以下、又は１分間以下かかり得る。
【０２０３】
従って、本明細書において用いられる、“短い時間の期間”は、約５時間以下、又は約４時間以下、又は約３時間以下、又は約２時間以下、又は約１時間以下、又は約５０分間以下、又は約４０分間以下、又は約３０分間以下、又は約２０分間以下、又は約１０分間以下、又は約５分間以下の時間の期間を指す。短い時間の期間は、最初の時間に関して決定されることができ；この最初の時間は、サンプル分析が開始される時間であることができ；この最初の時間は、サンプルがサンプルの分析のために機器に挿入される時間であることができ；この最初の時間は、サンプルが被験者から得られる時間であり得る。
【０２０４】
本明細書において用いられる用語“ポイント・オブ・サービス”（ＰＯＳと略される）及び“ポイント・オブ・サービスのシステム”は、場所、並びに施設又は被験者の場所の近くの場所における、サービス（例えば検査、監視、治療、診断、ガイダンス、サンプル収集、身元の確認（ＩＤ確認）及び他のサービス）を提供する能力のあるシステムを指す。サービスは、医学的サービス、及び非医学的サービスであり得る。ある場合には、ＰＯＳシステムは、被験者の自宅、学校、又は勤務先、又はグローサリーストア、薬局、コミュニティセンター、診療所、医師のオフィス、病院等の所定の場所においてサービスを提供する。ＰＯＳシステムは、１つ以上のポイント・オブ・サービス機器を含み得る。いくつかの実施形態では、ＰＯＳシステムは、ポイント・オブ・ケア・システムである。
【０２０５】
“ポイント・オブ・ケア”（ＰＯＣと略される）は、医学に関するケア（例えば治療、検査、監視、診断、カウンセリング等）が提供される場所である。ＰＯＣは、例えば被験者の自宅、被験者の勤務先、又は学校、又はグローサリーストア、コミュニティセンター、薬局、医師のオフィス、診療所、病院等にあることができる。ＰＯＣシステムは、そのような医学に関するケアを提供することを支援するか、又はそれにおいて使用されるシステムであることができ、及び又は施設又は被験者の場所の近くの場所又は被験者のヘルスケア提供者（例えば被験者の自宅、勤務先、又は学校、又はグローサリーストア、コミュニティセンター、薬局、医師のオフィス、診療所、病院等）に配置され得る。
【０２０６】
本明細書において用いられる、用語“免疫検定”は、サンプル中のアミノ酸標的（アミノ酸標的は小さなペプチド、ポリペプチド、タンパク質、又はタンパク質性高分子である）を、検出、同定、特性化、定量又はさもなければ測定する任意の検定を指す。免疫検定としては、例えば、ウエスタン・ブロット、放射免疫検定、ＥＬＩＳＡ（酵素連結免疫吸着検定）、「サンドイッチ」免疫検定、免疫沈降検定、蛍光免疫検定、及びタンパク質Ａ免疫検定等の技法を用いる直接的は競合的結合検定が挙げられる。免疫検定は、典型的には抗体又は抗体フラグメントを用いるが、標的分子に高い特異性で結合する、結合タンパク質又は担体タンパク質も用い得る。
【０２０７】
本明細書において用いられる、用語“核酸検定”は、サンプル中の核酸標的（核酸標的は、単一鎖、二重鎖、又は任意のサイズの他の核酸分子である）を、検出、同定、特性化、定量又はさもなければ測定する任意の検定を指す。核酸検定はポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）検定（例えば米国特許第４，６８３，２０２号を参照）、ループ媒介等温増幅検定（“ＬＡＭＰ”）（例えば米国特許第６，４１０，２７８号を参照）、及び以下で議論されるサンプル中の核酸標的を検出するための方法を含む他の方法を含む。核酸マーカーは、核酸増幅（例えば、ＰＣＲ、及び他の核酸増幅方法を含む、熱サイクル増幅方法；ＬＡＭＰ等を含む等温増幅方法）、及びサンプル中の病原生命体を示す核酸マーカーの存在を検出するために用いることができる、任意の他の方法を含む手段を含む、任意の適切な手段により検出され得る。
【０２０８】
本明細書において用いられる、用語“一般化学検定”は、核酸以外の標的又は抗体又は他の特異的に結合するタンパク質を用いる以外の、サンプル中の標的を、検出、同定、特性化、定量又はさもなければ測定する任意の検定を指す。一般化学検定は、例えば、電解質に対する検定；ビタミンのレベルに対する；血液成分のレベルに対する；微量金属に対する；脂質に対する；及び他の標的に対する検定を含む。一般化学検定は、例えば、基礎的代謝パネルの検定［グルコース、カルシウム、ナトリウム（Ｎａ）、カリウム（Ｋ）、塩化物（Ｃｌ）、ＣＯ２（二酸化炭素、重炭酸塩）、クレアチニン、血中尿素窒素（ＢＵＮ）］、電解質パネルの検定［ナトリウム（Ｎａ）、カリウム（Ｋ）、塩化物（Ｃｌ）、ＣＯ２（二酸化炭素、重炭酸塩）］、Ｃｈｅｍ１４パネルの検定／包括代謝パネル［グルコース、カルシウム、アルブミン、総タンパク質、ナトリウム（Ｎａ）、カリウム（Ｋ）、塩化物（Ｃｌ）、ＣＯ２（二酸化炭素、重炭酸塩）、クレアチニン、血中尿素窒素（（ＢＵＮ）、アルカリ性フォスファターゼ（ＡＬＰ）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ＡＬＴ／ＧＰＴ）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ＡＳＴ／ＧＯＴ）、総ビリルビン］、脂質プロファイル／脂質パネルの検定［ＬＤＬコレステロール、ＨＤＬコレステロール、総コレステロール、及びトリグリセリド］、肝パネル／肝機能の検定［アルカリ性フォスファターゼ（ＡＬＰ）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ＡＬＴ／ＧＰＴ）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ＡＳＴ／ＧＯＴ）、総ビリルビン、アルブミン、総タンパク質、γ−グルタミン酸トランスフェラーゼ（ＧＧＴ）、乳酸脱水素酵素（ＬＤＨ）、プロトロンビン時間（ＰＴ）］、アルカリ性フォスファターゼ（ＡＰａｓｅ）、ヘモグロビン、ＶＬＤＬコレステロール、エタノール、リパーゼ、ｐＨ、亜鉛プロトポルフィリン、直接ビリルビン、血液型分類（ＡＢＯ、ＲＨＤ）、鉛、リン酸塩、赤血球凝集阻害、マグネシウム、鉄、鉄摂取、便潜血、及びその他、個別に又は任意の組み合わせを含む。
【０２０９】
本明細書において用いられる用語“血球計算検定”は、サンプル中の細胞又は大きな粒子（例えば、結晶）を、検出、同定、特性化、定量又はさもなければ測定する任意の検定を指す。血球計算検定は、典型的には、サンプル中の細胞及び粒子を検出、同定、特性化、及び定量するための、他の光に基づく技法の画像化を利用する。
システム、機器、及び方法
【０２１０】
実施形態では、本出願人は上記に記載されたようなシステムを含む、臨床サンプル中の複数の病原体の１つ以上を検出するためのシステムを開示する。実施形態では、本出願人は上記に記載されたようなシステムを含む、臨床サンプル中の複数の病原体の１つ以上を検出するためのシステムを開示し、前記疾患は呼吸器の疾患を含む。実施形態では、本出願人は上記に記載されたようなシステムを含む、臨床サンプル中の複数の病原体の１つ以上を検出するためのシステムを開示し、前記病原体は、ウイルス性疾患、細菌性疾患、真菌性の疾患、マイコプラズマ疾患、及び他の疾患から選ばれる呼吸器の疾患を引き起こす。
【０２１１】
実施形態では、前記複数の病原体は、多数の疾患を引き起こし、前記多数の疾患は、８以上の疾患、又は１０以上の疾患、又は１２以上の疾患、又は１４以上の疾患、又は１６以上の疾患、又は１８以上の疾患、又は２０以上の疾患、又は３０以上の疾患、又は４０以上の疾患、又は５０以上の疾患、又は６０以上の疾患、それを超える疾患を含む。実施形態では、前記複数の病原体は多数の疾患を引き起こし、前記疾患は、ウイルス性疾患、細菌性疾患、真菌性の疾患、マイコプラズマ疾患、及び他の疾患から選ばれる。
【０２１２】
実施形態では、本明細書において開示されるシステムは、及び本明細書において開示される方法は、単一の小容積のサンプル、又はその１つの等分若しくはその複数の等分に対する複数の検定を遂行するために用いられ得る。実施形態では、小容積のサンプルは、約１ｍＬを超えない、又は約５００μＬを超えない、又は約２５０μＬを超えない、又は約１５０μＬを超えない、又は約１００μＬを超えない、又は約７５μＬを超えない、又は約５０μＬを超えない、又は約２５μＬを超えない、又は約１５μＬを超えない、又は約１０μＬを超えない、又は約５μＬを超えない、又は約４μＬを超えない、又は約３μＬを超えない、又は約２μＬを超えない、又は約１μＬを超えない、以下ｔｈａｎ約１μＬ未満から選ばれる容積を有する。
【０２１３】
実施形態では、本明細書において開示されるシステム、及び本明細書において開示される方法は、短い時間の期間内に複数の検定の全てを遂行するために用いられ得る。実施形態では、そのような短い時間の期間は、約３時間未満、約２時間未満、約１時間未満、約５０分間未満、約４５分間未満、約４０分未満間、約３０分間未満、約２０分間未満、約１５分間未満、約１０分間未満、約５分間未満、約４分間未満、約３分間未満、約２分間未満、約１分間未満を含む。
【０２１４】
実施形態では、前記複数の病原体は多数の疾患を引き起こすことができ、前記病原体は、ヒト型結核菌、黄色ブドウ球菌（メチシリン抵抗性黄色ブドウ球菌を含む）、連鎖球菌（連鎖球菌グループＡ及び連鎖球菌グループＢを含む）、百日咳菌、アデノウイルス（アデノウイルスＢ、アデノウイルスＣ、及びアデノウイルスＥを含む）、インフルエンザ、パラインフルエンザ、呼吸器合胞体ウイルス（ＲＳＶ）、アデノウイルス、コロナウイルス、ボカウイルス、パラインフルエンザ菌、ヒトパピローマウイルス（ＨＰＶ）、肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）、単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）、ウエスト・ナイル・ウイルス、エプスタイン・バー・ウイルス、ライノウイルス、及び他のウイルスから選ばれる。実施形態では、前記複数の病原体は多数の疾患を引き起こすことができ、前記病原体は、連鎖球菌、ブドウ球菌、百日咳菌、結核、腸内細菌、シュードモナス菌、デング、マラリア、クルーズトリパノソーマ、梅毒トレポネーマ、マイコプラズマ、クラミジア、カタラリス菌、アシネトバクター属、レジオネラ、大腸菌、カンジダ属、クラミジア、ナイセリア、トリコモナス、及び限定はされないが本明細書の他の部分に名前が挙げられる病原体を含む他の微生物性病原体から選ばれる。
【０２１５】
実施形態では、前記複数の病原体は多数の呼吸器の疾患を引き起こし、前記多数の呼吸器の疾患は、以上の呼吸器の疾患、又は１０以上の呼吸器の疾患、又は１２以上の呼吸器の疾患、又は１４以上の呼吸器の疾患、又は１６以上の呼吸器の疾患、又は１８以上の呼吸器の疾患、又は２０以上の呼吸器の疾患、又は３０以上の呼吸器の疾患、又は４０以上の呼吸器の疾患、又は５０以上の呼吸器の疾患、又は６０以上の呼吸器の疾患、又はそれを超える呼吸器の疾患を含む。
【０２１６】
実施形態では、前記複数の病原体は多数の呼吸器の疾患を引き起こし、前記呼吸器の疾患は、ウイルス性疾患、細菌性疾患、真菌性の疾患、マイコプラズマ疾患、及び他の疾患から選ばれる。
【０２１７】
実施形態では、前記複数の病原体は多数の呼吸器の疾患を引き起こすことができ、前記呼吸器の病原体は、ヒト型結核菌、黄色ブドウ球菌（メチシリン抵抗性黄色ブドウ球菌を含む）、連鎖球菌（連鎖球菌グループＡ及び連鎖球菌グループＢを含む）、百日咳菌、アデノウイルス（アデノウイルスＢ、アデノウイルスＣ、及びアデノウイルスＥを含む）、インフルエンザ、パラインフルエンザ、呼吸器合胞体ウイルス（ＲＳＶ）、アデノウイルス、コロナウイルス、ボカウイルス、パラインフルエンザ菌、ヒトパピローマウイルス（ＨＰＶ）、肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）、単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）、ウエスト・ナイル・ウイルス、エプスタイン・バー・ウイルス、ライノウイルス、及び他のウイルスから選ばれる。
【０２１８】
実施形態では、前記複数の病原体がインフルエンザを引き起こし得る。実施形態では、前記インフルエンザは、インフルエンザＡ、インフルエンザＢ、Ｈ１Ｎ１インフルエンザ（季節性及び新型のインフルエンザＨ１Ｎ１を含む）、Ｈ３Ｎ２インフルエンザ、Ｈ７Ｎ９インフルエンザ、Ｈ５Ｎ１インフルエンザ、及び他のインフルエンザから選ばれる。
【０２１９】
実施形態では、前記複数の病原体は性感染症を引き起こし得る。実施形態では、前記性感染疾患は、単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ、ＨＩＶ−１、ＨＩＶ−２を含む、ＨＩＶ−２グループＡを含む）、淋病、梅毒、ヒトパピローマウイルス（ＰＰＶ）、連鎖球菌（連鎖球菌Ｂを含む）、梅毒トレポネーマ、及び他の性感染症から選ばれる。
【０２２０】
更なる標的は、多剤耐性を示すものを含む薬剤耐性微生物を含む。薬剤耐性（抗生物質耐性とも称される）は、細菌等の微生物の母集団（又は部分母集団）が、１つ以上の薬剤（例えば、１つ以上の抗生物質）に対する耐性を獲得するか、又は示す場合に見出される。複数の薬剤による治療に耐性の微生物は、“多剤耐性”と称され、及びそれらの微生物は、“多剤耐性”を有するか、又は示すと称され；どちらの用語も“ＭＤＲ”と略される。薬剤の存在、又は（ＭＤＲの場合には）複数の薬剤の存在にも関わらず、微生物の母集団が生存する場合（及び典型的には成長し続け及び数において増殖する）とき、１つ以上の薬剤に対する耐性が観察されるか、又は示される。特定の興味の持たれる薬剤耐性生命体は、それらに限定されないが、メチシリン抵抗性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）、バンコマイシンに中程度耐性の（ｖａｎｃｏｍｙｃｉｎ−ｉｎｔｅｒｍｅｄｉａｔｅ）黄色ブドウ球菌（Ｓ．ａｕｒｅｕｓ）（ＶＩＳＡ）、バンコマイシン耐性黄色ブドウ球菌（Ｓ．ａｕｒｅｕｓ）（ＶＲＳＡ）、拡張されたスペクトルのβ−ラクタマーゼ（ＥＳＢＬ）を有する細菌（例えば、腸内細菌）、バンコマイシン耐性エンテロコッカス（Ｅｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ）（ＶＲＥ）、及び多剤耐性Ａ．ｂａｕｍａｎｎｉｉ（ＭＲＡＢ）を含む。ＭＤＲ標的生命体を含む薬剤耐性標的生命体は、核酸マーカー、タンパク質（又はペプチド）マーカー、他のマーカー、又はそれらの組み合わせと同時に、薬剤の存在下でそれらの成長を観察することにより同定され得る。
【０２２１】
多くの抗生物質化合物はβ−ラクタム環（４員環）を含む；例えば、ペニシリンはβ−ラクタム環を有する抗生物質である。多くの細菌がβ−ラクタム環を開裂し得るβ−ラクタマーゼ酵素を有し、及び従ってそのような抗生物質に対して細菌を保護する。グラム陰性細菌にしばしば見られるβ−ラクタム環を開裂させ得る酵素は、ＴＥＭ及びＲＯＢβ−ラクタマーゼ酵素を含む。薬剤耐性インフルエンザ菌細菌は、ｂｌａＴＥＭ又はｂｌａＲＯＢ耐性遺伝子（ｂｌａＴＥＭ−２及びｂｌａＲＯＢ−１及び他のものも見られるが典型的にはｂｌａＴＥＭ−１）を有することができ；病原生命体に見出される他の薬剤耐性マーカーは、ＫＰＣ耐性遺伝子（肺炎桿菌カルバペネマーゼ（ＫＰＣ）に見出される）；ｍｅｃＡ及びｍｅｃＣ耐性遺伝子（メチシリン等のβ−ラクタム含有抗生物質への耐性に関与する）；例えば、バンコマイシン耐性Ｅｎｔｅｒｏｃｏｃｃｉ等の病原細菌に見出されるバンコマイシン耐性遺伝子Ａ及びＢ（ｖａｎＡ及びｖａｎＢ）；及び他の薬剤耐性マーカーを含む。
【０２２２】
目的の病原生命体は、エボラウイルス、マールブルグ（Ｍａｒｂｕｒｇ）ウイルス、及びＣｕｅｖウイルスを含む、フィロウイルス科（ｆｉｌｏｖｉｒｉｄａｅｆａｍｉｌｙ）のウイルス（フィロウイルス）を含む。エボラウイルスは、エボラウイルス疾患（エボラ出血熱としても知られる）を引き起こし；マールブルグウイルスも出血熱、マールブルグ出血熱を引き起こし；及びＬｌｏｖｉｕウイルス（ＬＬＯＶ）等のＣｕｅｖウイルスは、フランス、スペイン、又はポルトガルの風土病である。そのようなウイルスは、これらのウイルスに特異的な核酸マーカー、これらのウイルスに特異的なタンパク質（ペプチド）マーカー、及びこれらのウイルスに特異的な他のマーカーからのサンプル中に検出され、及び同定され得る。
【０２２３】
フィロウイルスは、典型的には出血熱及び関連する疾患を引き起こす。これらの及び他の疾患は、本明細書において開示される核酸マーカー、ペプチドマーカー、及び他のマーカーの単独又は組み合わせにより、検出され、及び同定され得る。フィロウイルス性疾患、他の出血熱、及び多くの熱帯性疾患、例えばデング１、デング２、デング３、デング４、マラリア、腸チフス、及び他の疾患を含む他の疾患は、出血及び内出血を含む多くの有害な効果を有し、及び電解質のかく乱を引き起こすことができ、貧血を引き起こすことができ、及び他の症状及び効果を引き起こすことができる。統合された電解質検定（例えば、ナトリウム、カリウム、及びナトリウム及びカリウム共にを含み、及び他の電解質と共にナトリウム及びカリウム共にを含む他の電解質に対する）は、電解質の不均衡を患う被験者を特定することができ、及び従って出血性発熱、貧血、又はその両方を患う被験者を特定できる。ヘモグロビン、鉄の検定、及び他の検定は、貧血、ｆｒｏｍａ出血性発熱、又は両方を患う被験者を特定できる。。貧血は出血、寄生虫感染（例えば、鉤虫）、出血及び寄生虫感染の両方、及び他の原因に起因し得る。従って、核酸、ペプチド、及び他のマーカーに対する検査に加えて、統合された電解質測定により；ヘモグロビン測定により；鉄測定により；及び他の一般化学検定により、それらの単独又は組み合わせにより、これらの出血性及び他の疾患が検出され、及び同定されることができる。実施形態では、統合された電解質測定、ヘモグロビン、鉄、又は他の一般化学検定は、被験者が、貧血、エボラ、マールブルグ等の出血性発熱、又はマラリア又は腸チフス発熱等の他の疾患に罹患している兆候を提供でき；そのような兆候は、そのような疾患のマーカーについての検査を、更に示唆するために用いられ得る。従って、実施形態では、ナトリウム及びカリウムを含む電解質検査、又は他の一般化学検定は、エボラ、マールブルグ、又は他の出血性疾患のための検査（例えば、そのような疾患に対する核酸、ペプチド、又は他のマーカーに対する検査のとき）と、同時に遂行され得る。
【０２２４】
実施形態では、一般化学検査結果（例えば、統合された電解質測定、ヘモグロビン、鉄、又は他の一般化学検定の結果）から導かれたそのような兆候は、１つ以上の出血性発熱疾患マーカー、又はマラリア、腸チフス発熱、又は他の疾患マーカーについての反射的検査を、自動的に引き起こすことができ、及びそのようなマーカーの組み合わせ、又は全てについての反射的検査を、自動的に引き起こすことができる。実施形態では、被験者は、他の疾患について検査され、及び（最初は）エボラ、マールブルグ、又は他の出血性疾患について検査されないでよい（例えば、衰えているか、又は発熱している患者は、最初にはエボラ、マールブルグ、又は他の出血性疾患については検査されないでよい）；統合された電解質測定、ヘモグロビン、鉄、又は他の一般化学検定の結果に基づき、エボラ、マールブルグ、又は他の出血性疾患についての、反射的検査が、自動的に遂行されることができるか、又はヘルスケア専門家によってオーダーされる。実施形態では、患者又は被験者は、エボラ、マールブルグ、又は他の出血性疾患、又は他の懸念のある疾患（例えば、患者は検疫隔離を恐れるか、又は前記検査のコストが非常に高いことを恐れる可能性がある）についての検査を望まない可能性があり、及び従って最初にはエボラ、マールブルグ、又は他の出血性疾患については検査されないでもよく；統合された電解質測定、ヘモグロビン、鉄、又は他の一般化学検定の結果に基づき、反射的検査が、自動的に遂行されることができるか、又はヘルスケア専門家によってオーダーされる。実施形態では、エボラ、マールブルグ、又は他の出血性疾患、又は他の懸念のある疾患についての、そのような反射的検査は、エボラ、マールブルグ、又は他の出血性疾患以外の１つ以上の感染症について、第一の検査を受け、及び第一の検査パネルが、なんらの既知の疾患の感染も示さない（従って更に検査が、被験者の疾患又は状態の、他の可能性のあるソースを特定するために必要とされる）に遂行され得る。
【０２２５】
本明細書において開示される方法、機器、及びシステムは、正常な又は健康な個人及び母集団における病原生命体の検出、又は特定に用いられ得る。本明細書において開示される方法、機器、及びシステムは、正常な又は健康な個人及び母集団における、良性の生命体の検出、又は特定に用いられ得る。そのような病原生命体及びそのような良性の生命体は、正常な個人から得られたサンプル中で、その個人が健康なときに、例えば、一回又は継続する基盤において、その個人についてのベースライン又は正常なレベルを決定するために、検出及び同定され得る。そのような病原及び良性の生命体の検出は、核酸マーカーの検出；抗体の検出を含むタンパク質（ペプチド）マーカーの検出；炎症のマーカーの検出（ペプチド及び非ペプチドマーカーの両方を含む）；及び他のマーカー検出を含むことができる。そのような病原及び良性の生命体の同定は、核酸マーカーの同定；抗体の同定を含むタンパク質（ペプチド）マーカーの同定；炎症のマーカーの同定（ペプチド及び非ペプチドマーカーの両方を含む）；及び他のマーカー同定を含むことができる。マーカーの検出及び同定は、そのようなマーカーの定量的検出及び同定を含み得る。サンプルからの結果及び正常な又はベースラインの結果の間の差は、個人が疾患又は状態にり患しているか否かの検出の可能性を改善するために用いられ得る。例えば、個人についてのベースライン又は正常なレベルの決定は、後で得られたサンプルからの結果を、個人が健康的な時に決定されたベースライン又は正常なレベルと比較することにより、疾患状態又は疾患又は有害な状態に向かう進行を、検出すること、同定すること、及び診断することを支援する。そのような個々の被験者の結果及び個人が健康な時の以前の結果で見出されたベースライン又は正常なレベルの間の比較は個々の被験者が感染に罹患している可能性があるかを決定するために用いられ得る。そのような比較は、存在する場合には、その個々の被験者の症状と、以前にその個人が健康な時に見出された症状（又はその欠如）との比較における考察を含み得る。
【０２２６】
そのような病原生命体及びそのような良性の生命体は、複数の個人から得られたサンプルの中で、例えば、一回又は継続する基盤において、正常な（健康な）母集団に見出される、ベースライン又は正常なレベルを決定するために、検出及び同定され得る。そのような病原及び良性の生命体の検出は、核酸マーカーの検出；抗体の検出を含むタンパク質（ペプチド）マーカーの検出；炎症のマーカーの検出（ペプチド及び非ペプチドマーカーの両方を含む）；及び他のマーカー検出を含むことができる。そのような病原及び良性の生命体の同定は、核酸マーカーの同定；抗体の同定を含むタンパク質（ペプチド）マーカーの同定；炎症のマーカーの同定（ペプチド及び非ペプチドマーカーの両方を含む）；及び他のマーカー同定を含むことができる。マーカーの検出及び同定は、そのようなマーカーの定量的検出及び同定を含み得る。個々の被験者から得られる結果、及び比較可能な健康な個人の母集団から得られる正常な又はベースラインの結果の間の差は、個人が疾患又は状態にり患しているか否かの検出の可能性を改善するために用いられ得る。例えば、個々の被験者についてのベースライン又は正常なレベルの決定は、後で得られたサンプルからの結果を、比較可能な健康な個人の母集団に見出される、ベースライン又は正常なレベルと比較することにより、疾患状態又は疾患又は有害な状態に向かう進行を、検出すること、同定すること、及び診断することを支援する。そのような個々の被験者の結果及び健康な母集団で見出されたベースライン又は正常なレベルの間の比較は、個々の被験者が感染に罹患している可能性があるかを決定するために用いられ得る。そのような比較は、存在する場合には、その個々の被験者の症状と、健康な母集団に見出された症状（又はその欠如）との比較における考察を含み得る。
【０２２７】
実施形態では、そのようなシステムはポイント・オブ・サービスのシステム（ＰＯＳシステム）であり、ＰＯＳシステムは、ポイント・オブ・サービスの場所に配置される。実施形態では、ＰＯＳシステムはポイント・オブ・サービスの場所に配置され、及び前記ＰＯＳの場所において、被験者からの臨床サンプルを受け入れるために構成される。実施形態では、ＰＯＳシステムはポイント・オブ・サービスの場所に配置され、及び前記ＰＯＳの場所において、被験者からの臨床サンプルを受け入れるために構成され、及び更にＰＯＳの場所において、前記臨床サンプルを分析するために構成される。前記．実施形態では、前記臨床サンプルは小容積の臨床サンプルである。実施形態では、前記臨床サンプルは、短い時間の期間内で分析される。実施形態では、前記短い時間の期間は、サンプル分析が開始された時間に関して測定される。実施形態では、前記短い時間の期間は、前記サンプルが、分析を遂行するために、機器内に挿入された時間に関して測定され得る。実施形態では、前記短い時間の期間は、前記サンプルが、前記被験者から得られた時間に関して、測定され得る。
【０２２８】
本出願人は、単一の小容積のサンプル又はその等分の中の標的病原体の存在、又は標的病原体の存在を示すマーカー、を検出するための方法を、本明細書において開示する。実施形態では、単一のサンプル、又はその等分から複数の標的病原体の存在、又はそれを示すマーカー、短い時間の期間内で検出するための方法が開示される。実施形態では、前記複数の標的病原体、又はそれを示すマーカーは“標的”と称され、少なくとも、５個の標的、又は少なくとも、１０個の標的、又は少なくとも、１５個の標的、又は少なくとも、２０個の標的、又は少なくとも、２５個の標的、又は少なくとも、３０個の標的、又は少なくとも、３５個の標的、又は少なくとも、４０個の標的、又は少なくとも、４５個の標的、又は少なくとも、５０個の標的、又は少なくとも、５５個の標的、又は少なくとも、６０個の標的、又は少なくとも、６５個の標的、又はそれを超える標的を含む。実施形態では、短い時間の期間は、５時間以下、又は４時間以下、又は３時間以下、又は２時間以下、又は１時間以下、又は５０分間以下、又は４０分間以下、又は３０分間以下、又は２０分間以下、又は１０分間以下、又は５分間以下の時間の期間である。
【０２２９】
本出願人はインフルエンザウイルス分子の存在を検出するための方法を本明細書において開示し、単一のサンプルからの、複数の可能性のある標的インフルエンザウイルスの存在が、短い時間の期間内で検査される。実施形態では、前記複数の可能性のある標的インフルエンザウイルスは、少なくとも、５個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又は少なくとも、１０個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又は少なくとも、１５個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又は少なくとも、２０個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又は少なくとも、２５個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又は少なくとも、３０個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又は少なくとも、３５個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又は少なくとも、４０個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又は少なくとも、４５個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又は少なくとも、５０個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又は少なくとも、５５個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又は少なくとも、６０個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又は少なくとも、６４個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又は少なくとも、６５個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又はそれを超える可能性のある標的インフルエンザウイルスを含む。
【０２３０】
本出願人は、単一のサンプル中の複数の標的分子の存在を短い時間の期間内で検出するための方法を、本明細書において更に開示し、前記複数の標的分子は核酸分子、又はタンパク質分子、又はサッカリド、又はサイトカイン、又はステロイド、又はヒスタミン、又は他の分子を含む。本出願人は単一のサンプル中の複数の標的分子の存在を短い時間の期間内で検出するための方法を、本明細書において更に開示し、前記複数の標的分子は核酸分子、又はタンパク質分子を含む。単一のサンプル中の複数の標的分子の存在を短い時間の期間内で検出するための方法を、本明細書において更に開示し、前記複数の標的分子は核酸分子、又はタンパク質分子、炎症のマーカー、及びサイトカインを含む。本出願人は単一のサンプル中の複数の標的分子の存在を短い時間の期間内で検出するための方法を、本明細書において更に開示し、前記複数の標的分子は核酸分子、又はタンパク質分子、及びサッカリドを含む。
【０２３１】
本出願人は本明細書において開示されるシステム及び方法において用いられる機器を、本明細書において開示し、そのような機器は、例えば、臨床サンプル（例えば、サンプル収集機器内に含まれる臨床サンプル）；試薬容器又は複数の試薬容器；及び反応容器、又は複数の反応容器；を受け入れ、及び保持するために構成されたホルダーを含む機器を含む。実施形態では、そのような機器は、血球計算キュベット又はキュベットの１つ以上；廃棄物容器又は容器；流体を吸引又は放出するために構成された１つのチップ又は複数のチップ；及び他のツールを受け入れて、及び保持するために更に構成され得る。
【０２３２】
本出願人は、単一のサンプル中の複数の標的分子の存在を短い時間の期間内で検出するための方法を、本明細書において更に開示し、前記複数の標的分子は核酸分子、タンパク質分子、サッカリド、炎症のマーカー、及びサイトカインを含む。実施形態では、そのような検定は、本明細書において開示されるシステム及び機器との使用のために構成され得る。
【０２３３】
従って、本出願人は、以下の例示的な統合されたシステムを含む、システム、機器、及び方法を本明細書において開示する。
【０２３４】
１）疾患に罹患していることが疑われる被験者の検査及び診断を提供するための統合されたシステムであって、前記システムは、サンプルを取得するための手段（例えば、ランセット、シリンジ、針及びチューブ、又は他の血液収集機器を含むサンプル収集機器；又は鼻孔の拭い取り、口拭い取り（例えば、頬の裏の拭い取り）、喉の拭い取り、膣の拭い取り、又は他の拭い取り、及び拭い取りの被験者への接触に続く、拭い取りを浸漬するための流体を含み得る）；疾患の検定のための試薬を含むカートリッジ；複数の疾患を検出するための、複数の検定を実行するための機器；前記疾患の１つ以上の検出を表示／通信するための表示のための機器／手段を含む。そのような統合されたシステムは、前記サンプルは小容積のサンプルである場合に使用するために；検出が短い時間の期間内で遂行される場合に使用されるために；又は前記サンプルが小容積のサンプルであり、及び検出が短い時間の期間内で遂行される両方の場合のために検出遂行又は使用されるために、構成されることができる。
【０２３５】
２）呼吸器疾患に罹患していることが疑われる被験者の検査及び診断を提供するための統合されたシステムであって、前記システムは、サンプルを取得するための手段（例えば、ランセット、シリンジ、針及びチューブ、又は他の血液収集機器を含むサンプル収集機器；又は鼻孔の拭い取り、口拭い取り（例えば、頬の裏の拭い取り）、喉の拭い取り、膣の拭い取り、又は他の拭い取り、及び拭い取りの被験者への接触に続く、拭い取りを浸漬するための流体を含み得る）；呼吸器の疾患の検定のための試薬を含むカートリッジ；複数の呼吸器の疾患を検出するための、複数の検定を実行するための機器；前記呼吸器の疾患の１つ以上の検出を表示／通信するための表示のための機器／手段を含む。そのような統合されたシステムは、前記サンプルは小容積のサンプルである場合に使用するために；検出が短い時間の期間内で遂行される場合に使用されるために；又は前記サンプルが小容積のサンプルであり、及び検出が短い時間の期間内で遂行される両方の場合のために検出遂行又は使用されるために、構成されることができる。
【０２３６】
３）呼吸器疾患に罹患していることが疑われる被験者の検査、診断及び処方を提供するための統合されたシステムであって、前記システムは、サンプルを取得するための手段（例えば、ランセット、シリンジ、針及びチューブ、又は他の血液収集機器を含むサンプル収集機器；又は鼻孔の拭い取り、口拭い取り（例えば、頬の裏の拭い取り）、喉の拭い取り、膣の拭い取り、又は他の拭い取り、及び拭い取りの被験者への接触に続く、拭い取りを浸漬するための流体を含み得る）；呼吸器の疾患の検定のための試薬を含むカートリッジ；複数の呼吸器の疾患を検出するための、複数の検定を実行するための機器；前記呼吸器の疾患の１つ以上の検出を表示／通信するための表示のための機器／手段；及び前記サンプル中に検出された呼吸器疾患の治療の処方を提供する手段を含む。そのような統合されたシステムは、前記サンプルは小容積のサンプルである場合に使用するために；検出が短い時間の期間内で遂行される場合に使用されるために；又は前記サンプルが小容積のサンプルであり、及び検出が短い時間の期間内で遂行される両方の場合のために検出遂行又は使用されるために、構成されることができる。
【０２３７】
４）呼吸器疾患に罹患していることが疑われる被験者の検査、診断、処方及び治療を提供するための統合されたシステムであって、前記システムは、サンプルを取得するための手段（例えば、ランセット、シリンジ、針及びチューブ、又は他の血液収集機器を含むサンプル収集機器；又は鼻孔の拭い取り、口拭い取り（例えば、頬の裏の拭い取り）、喉の拭い取り、膣の拭い取り、又は他の拭い取り、及び拭い取りの被験者への接触に続く、拭い取りを浸漬するための流体を含み得る）；呼吸器の疾患の検定のための試薬を含むカートリッジ；複数の呼吸器の疾患を検出するための、複数の検定を実行するための機器；前記呼吸器の疾患の１つ以上の検出を表示／通信するための表示のための機器／手段；及び前記サンプル中に検出された呼吸器疾患の治療の処方を提供する手段；及び前記処方に従って、前記被験者に治療（薬剤／ピル／注射）を、提供／販売／送達するための手段を含む。そのような統合されたシステムは、前記サンプルは小容積のサンプルである場合に使用するために；検出が短い時間の期間内で遂行される場合に使用されるために；又は前記サンプルが小容積のサンプルであり、及び検出が短い時間の期間内で遂行される両方の場合のために検出遂行又は使用されるために、構成されることができる。．
【０２３８】
サンプル中の標的インフルエンザウイルス分子の存在を検出する方法は本明細書において開示され、複数の可能性のある標的インフルエンザウイルスの存在は、単一のサンプルに対して短い時間の期間内で検査される。実施形態では、前記複数の可能性のある標的インフルエンザウイルスは、少なくとも、５個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又は少なくとも、１０個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又は少なくとも、１５個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又は少なくとも、２０個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又は少なくとも、２５個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又は少なくとも、３０個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又は少なくとも、３５個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又は少なくとも、４０個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又は少なくとも、４５個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又は少なくとも、５０個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又は少なくとも、５５個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又は少なくとも、６０個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又は少なくとも、６４個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又は少なくとも、６５個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又はそれを超える可能性のある標的インフルエンザウイルスを含む。実施形態では、短い時間の期間は、５時間以下、又は４時間以下、又は３時間以下、又は２時間以下、又は１時間以下、又は５０分間以下、又は４０分間以下、又は３０分間以下、又は２０分間以下、又は１０分間以下、又は５分間以下の時間の期間である。
【０２３９】
呼吸器の疾患を有する事が疑われる被験者において呼吸器の病原体を検出する方法であって、複数の可能性のある呼吸器の病原体が、単一のサンプルから、核酸検査及びタンパク質検査の両方を用いて検査され、核酸検査は、標的核酸配列の存在を検出することを含み、及びタンパク質検査は、標的アミノ酸配列を有する標的タンパク質の存在を検出することを含む。実施形態では、標的核酸配列は、標的のヌクレオチド配列と同一であるか、又はほとんど同様である、少なくとも、８ヌクレオチド、又は少なくとも、１０ヌクレオチド、又は少なくとも、１５ヌクレオチド、又は少なくとも、２０ヌクレオチド、又は少なくとも、３０ヌクレオチド、又は少なくとも、４０ヌクレオチド、又は少なくとも、５０ヌクレオチド、又はそれを超えるヌクレオチドを有する配列を含むことができる。実施形態では、標的アミノ酸配列は、標的アミノ酸配列配列と同一であるか、又はほとんど同様である、少なくとも、８アミノ酸、又は少なくとも、１０アミノ酸、又は少なくとも、１５アミノ酸、又は少なくとも、２０アミノ酸、又は少なくとも、３０アミノ酸、又は少なくとも、４０アミノ酸、又は少なくとも、５０アミノ酸、又はそれを超えるアミノ酸を有する配列を含むことができる。
【０２４０】
実施形態では、呼吸器の病原体が、被験者から得られた小容積のサンプル中に、そのような呼吸器の病原体の最小限のレベルが検出される場合、この小容積のサンプルが、複数の呼吸器の病原体の存在に対して検査される。実施形態では、この小容積のサンプルは、容積において１５０μＬ以下、又は容積において７５μＬ以下、又は容積において５０μＬ以下、又は容積において２５μＬ以下、又は容積において１５μＬ以下、又は容積において１０μＬ以下、又は容積において５μＬ以下である。
【０２４１】
本明細書において開示される方法の実施形態は、被験者から得られた小容積のサンプル中で病原体最小限のレベルを超えて検出された場合に、そのような病原体が検出される方法を含む。例えば、そのような方法は、小容積のサンプルが複数の病原体の存在に対して検査される方法を含む。そのような方法の実施形態では、最小限のレベルは、被験者の状態により決定されるレベルに設定され得る。前記最小限のレベルは、活性な感染症状を示す被験者に対しては、より高いレベルに設定され得る。前記最小限のレベルは、サンプルが得られた時点で感染の治療を受けている被験者に対しては、より低いレベルに設定され得る。前記最小限のレベルは、サンプルが得られる前の時点で、感染の治療を受けている被験者に対しては、例えば、最近、サンプルが得られる前に、感染の治療を受けている被験者に対しては、より低いレベルに設定され得る。
【０２４２】
実施形態では、前記サンプルは、複数の病原体の存在に対する検査の前に希釈されることができる。実施形態では、そのようなサンプルの希釈は、その状態を持たない被験者、又は異なる状態を有する被験者よりも、より高い病原体レベルを示す状態を有する被験者に対しては、より大きな希釈であり得る。
【０２４３】
本明細書において開示される方法の実施形態は、被験者から得られた小容積のサンプル中で呼吸器の病原体が、最小限のレベルを超えて検出された場合に、そのような呼吸器の病原体が検出される方法を含む。例えば、そのような方法は、小容積のサンプルが複数の呼吸器の病原体の存在に対して検査される方法を含む。そのような方法の実施形態では、最小限のレベルは、被験者の状態により決定されるレベルに設定され得る。前記最小限のレベルは、活性な感染症状を示す被験者に対しては、より高いレベルに設定され得る。前記最小限のレベルは、サンプルが得られた時点で感染の治療を受けている被験者に対しては、より低いレベルに設定され得る。前記最小限のレベルは、サンプルが得られる前の時点で、感染の治療を受けている被験者に対しては、例えば、サンプルが得られる前に、最近、感染の治療を受けている被験者に対しては、より低いレベルに設定され得る。．
【０２４４】
実施形態では、前記サンプルは、呼吸器の病原体等の複数の病原体の存在に対する検査の前に希釈されることができる。実施形態では、そのようなサンプルの希釈は、その状態を持たない被験者、又は異なる状態を有する被験者よりも、より高い呼吸器の病原体等の病原体レベルを示す状態を有する被験者に対しては、より大きな希釈であり得る。
【０２４５】
例えば、被験者がより高いレベルの呼吸器の病原体等の病原体を有する可能性を示す状態は、活性な感染を持つ被験者；持続性の咳を含む咳を有する被験者；発熱を有する被験者；寒気を訴える被験者；疲労感を訴える被験者；頭痛を訴える被験者；汗をかく被験者；及び活性な感染を示す他の症状を有するか、又は訴える被験者を含む。
【０２４６】
例えば、被験者が、呼吸器の病原体等の病原体の、より高いレベルを有さない可能性を示す状態は、現在、感染の治療を受けている被験者；最近、感染の治療を受けた被験者；持続性の咳を含む咳；発熱；寒気；疲労感；頭痛；汗；又は感染の他の症状又は兆候に対して、感染の治療を受けているか、又は最近、感染の治療を受けた被験者を含む。
【０２４７】
被験者から得られた小容積のサンプル中で病原体（例えば、呼吸器の病原体）が、最小限のレベルを超えて検出された場合に、そのような呼吸器の病原体が検出される方法の実施形態では、小容積のサンプルは、呼吸器の病原体等の複数の病原体の存在に対して検査され、前記最小限のレベルは、最近、呼吸器の疾患等の疾患を診断されていない被験者については、最近、疾患（呼吸器の疾患等の）を診断された被験者に設定される前記最小限のレベルよりも、より高いレベルに設定される。実施形態では、前記サンプルは、呼吸器の病原体等の複数の病原体の存在についての検査の前に、希釈され得る。実施形態では、そのようなサンプルの希釈は、最近、呼吸器の疾患等の疾患を診断されていない被験者については、最近、呼吸器の疾患等の疾患を診断された被験者から得られたサンプルの希釈よりも、大きい。
【０２４８】
実施形態では、前記サンプルは、炎症のインジケーターの存在について更に検査され得る。例えば、前記サンプルは、（例えば、血液、又は唾液、又は涙液、又は他の体液又は拭い取りから得られたサンプル中の）コルチゾール等のグルココルチコイドの、正常なレベルよりも高い存在について更に検査され得る。例えば、前記サンプルは、（例えば、血液、又は唾液、又は涙液、又は他の体液又は拭い取りから得られたサンプル中の）ヒスタミンの正常なレベルよりも高い存在について更に検査され得る。更に炎症のインジケーターは、限定なしで、プロスタグランジンの増加されたレベル、炎症サイトカイン（例えば、腫瘍壊死因子α（ＴＮＦ−α）、インターロイキン−１（ＩＬ−１）、インターロイキン−８（ＩＬ−８）、インターロイキン−１２（ＩＬ−１２）、インターロイキン−１８（ＩＬ−１８）、及びインターフェロンγ（ＩＦ−γ）を含む）の増加されたレベル、ブラジキニン、補体系分子、血液凝固因子、Ｃ反応性タンパク質、赤血球沈降速度（ＥＳＲ）、白血球細胞計数、血液及び他の細胞における形態的変化、及び炎症を示す他の分子及び細胞性マーカーを含む。加えて、被験者は、例えば、腫脹、発赤、痛み、影響を受けた部位又は組織の熱感等の炎症症状について検査され得るか、又は自己申告を依頼されることができる。
【０２４９】
実施形態では、前記サンプルは、サイトカイン又は複数のサイトカインの存在について更に検査され得る。実施形態では、前記サンプルは、サイトカインのレベル又は複数のサイトカインのレベルについて、更に検査され得る。実施形態では、前記標的サイトカインは、リンフォカイン、ケモカイン、インターロイキン、及びインターフェロンから選ばれる。実施形態では、前記標的サイトカインは、リンフォカイン、ケモカイン、インターロイキン、及びインターフェロンから選ばれる。実施形態では、前記サイトカインは、炎症サイトカインであることができる。実施形態では、前記サイトカインは、抗炎症サイトカインであることができる。実施形態では、標的サイトカインは、ＩＬ−１、ＩＬ−２、ＩＬ−３、ＩＬ−４、ＩＬ−５、ＩＬ−６、ＩＬ−７、ＩＬ−８、ＩＬ−９、ＩＬ−１０、ＩＬ−１１、ＩＬ−１２、ＩＬ−１３、ＩＬ−１４、ＩＬ−１５、ＩＬ−１６、ＩＬ−１７、ＩＬ−１８、ＩＬ−１９、ＩＬ−２０、ＩＬ−２１、及び他のインターロイキンから選ばれる、インターロイキン（ＩＬ）であり得る。実施形態では、標的サイトカインは、α−ケモカイン（ＣＸＣケモカインとも称される）、ａβ−ケモカイン（ＣＣ−ケモカインとも称される）、ａγ−ケモカイン（Ｃ−ケモカインとも称される）、及びａｄ−ケモカイン（−ケモカインとも称される）から選ばれる、ケモカインであり得る。実施形態では、標的サイトカインは、腫瘍壊死因子（ＴＮＦ）ファミリーの一員であり得る。
【０２５０】
実施形態では、同じサンプルが、病原体及びサイトカインについて検査され得る。実施形態では、同じサンプルが、呼吸器の病原体及びサイトカインについて検査され得る。
【０２５１】
実施形態では、前記サンプルが、病原体に対する抗体の存在について、更に検査され得る。実施形態では、同じサンプルが、複数の病原体、及び複数の病原体に対する抗体について、更に検査され得る。
【０２５２】
実施形態では、前記サンプルは、呼吸器の病原体に対する抗体の存在について更に検査され得る。実施形態では、同じサンプルが、複数の呼吸器の病原体及び複数の呼吸器の病原体に対する抗体について、更に検査され得る。
【０２５３】
サンプル中の標的インフルエンザウイルス分子の存在を検出する方法が本明細書において開示され、複数の可能性のある標的インフルエンザウイルスが、単一のサンプルから、核酸検査及びタンパク質検査の両方を用いて検査され、核酸検査は、標的核酸配列の存在を検出することを含み、及びタンパク質検査は、標的アミノ酸配列を有する標的タンパク質の存在を検出することを含む。実施形態では、標的核酸配列は、標的のヌクレオチド配列と同一であるか、又はほとんど同様である、少なくとも、８ヌクレオチド、又は少なくとも、１０ヌクレオチド、又は少なくとも、１５ヌクレオチド、又は少なくとも、２０ヌクレオチド、又は少なくとも、３０ヌクレオチド、又は少なくとも、４０ヌクレオチド、又は少なくとも、５０ヌクレオチド、又はそれを超えるヌクレオチドを有する配列を含むことができる。実施形態では、標的アミノ酸配列は、標的アミノ酸配列配列と同一であるか、又はほとんど同様である、少なくとも、８アミノ酸、又は少なくとも、１０アミノ酸、又は少なくとも、１５アミノ酸、又は少なくとも、２０アミノ酸、又は少なくとも、３０アミノ酸、又は少なくとも、４０アミノ酸、又は少なくとも、５０アミノ酸、又はそれを超えるアミノ酸を有する配列を含むことができる。
【０２５４】
実施形態では、前記複数の可能性のある標的インフルエンザウイルスは、少なくとも、５個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又は少なくとも、１０個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又は少なくとも、１５個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又は少なくとも、２０個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又は少なくとも、２５個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又は少なくとも、３０個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又は少なくとも、３５個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又は少なくとも、４０個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又は少なくとも、４５個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又は少なくとも、５０個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又は少なくとも、５５個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又は少なくとも、６０個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又は少なくとも、６４個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又は少なくとも、６５個の可能性のある標的インフルエンザウイルス、又はそれを超える可能性のある標的インフルエンザウイルスを含む。
【０２５５】
本明細書において開示される検定及び方法は、サンプル処理のために機器上、又はシステム上において遂行され得る。そのようなサンプルは小容積の臨床サンプルであり得る。本明細書において開示される検定及び方法は、自動化された検定機器、又は自動化された検定システムであり得る、サンプルを処理するための機器、又はサンプルを処理するためのシステムに、直ちに組み込まれ、及びそこで使用されることができる。そのような機器、及びそのようなシステムは、本明細書において開示される方法の実施に対して有用であり得る。例えば、機器は、サンプルを受け取るために有用であり得る。機器はサンプルを調製又は処理するために有用であり得る。機器は、サンプルに対して検定を行うために有用であり得る。機器は、サンプルからデータを得るために有用であり得る。機器は、サンプルから得られたデータを送信するために有用であり得る。機器は、サンプルの処理又は検定に続いてサンプルを廃棄するために有用であり得る。
【０２５６】
本明細書において開示される検定及び方法はサンプルを処理するための検定機器、又はサンプルを処理するための検定システムに、直ちに組み込まれ、及びそこで使用されることができる。例えば、本明細書において開示されるシステムは、検出されるべき検体（例えば、特定の病原体又は特定の病原体を示すマーカー）に基づいた、又は機器又はシステムにより、検出されるべき他の検体に基づいた、プロトコは、機器により遂行されるべき複数の検定の最適のスケジューリングに基づいて変更されることができるか、又は被験者から以前に得られたサンプルの結果に基づいて変更されることができるか、又は被験者から以前に得られた異なるサンプルの結果に基づいて変更されることができる。実施形態では、通信組立品は、前記機器からコンピュータへの情報の通信のためのチャネルを含むことができ、前記チャネルは、コンピュータネットワーク、電話ネットワーク、金属通信リンク、光通信リンク、及び無線通信リンクから選ばれる。実施形態では、本明細書において開示されるシステムは、信号を中央の場所、又はエンドユーザーへ送信でき、及びそのような信号の送信のための通信組立品を含み得る。本明細書において開示されるシステムは、必要に応じて、又は定期的にプロトコルを更新するために、構成され得る。
【０２５７】
機器はシステム、その構成要素はサンプル処理機器であり得る。機器はサンプル処理機器であってよい。サンプル処理機器は、サンプルの収集、臨床検査のためのサンプルの調製、又は本明細書において開示される１つ以上の試薬又は他の化学的若しくは物理的処理による化学反応の達成を促進するために構成されることができる。サンプル処理機器は、サンプルからデータを取得するために構成されることができる。サンプル処理機器は、サンプルから得られたデータを送信するために構成されることができる。サンプル処理機器は、サンプルからのデータを分析するために構成されることができる。サンプル処理機器は、サンプルからのデータを分析するために別の機器、又臨床検査室、又は臨床検査室に関係する個人、  と通信するために構成されることができる。
【０２５８】
サンプル処理機器は、被験者の体内又は体表上に配置されるために構成されることができる。サンプル処理機器は、被験者からサンプルを、直接又は間接的に受け入れるために構成されることができる。サンプルは、例えば、血液サンプル（例えば、指先穿刺又は静脈穿刺若しくは動脈穿刺から得られたサンプル）、尿サンプル、生検サンプル、組織切片、糞便サンプル、又は他の臨床サンプル；水サンプル、土壌サンプル、食品サンプル、空気サンプル；又は他のサンプルであり得る。血液サンプルは、例えば、全血、血漿、又は血清を含み得る。サンプル処理機器は、前記機器の筐体を介して前記被験者からサンプルを受け取り得る。前記サンプル収集は、サンプル収集サイト、又は他の場所で生じ得る。前記サンプルは、サンプル収集サイトにおいて、前記機器に提供され得る。
【０２５９】
いくつかの実施形態では、サンプル処理機器は、カートリッジを受け入れ、及び保持するために構成され得る。いくつかの実施形態では、サンプル処理機器は、カートリッジを含み得る。前記カートリッジは、前記サンプル処理機器から取り外し可能であり得る。いくつかの実施形態では、サンプルは、前記サンプル処理機器のカートリッジに提供され得る。代替的に、サンプルは、サンプル処理機器の別の部分に提供され得る。前記カートリッジ及び／又は機器は、サンプルを受け入れるために構成された、サンプル収集ユニットを含み得る。
【０２６０】
カートリッジは、サンプルを含むことができ、及びサンプルの処理又は検査において用いられる試薬、サンプルの処理又は検査において用いられる使い捨て品、又は他の物質を含み得る。サンプル処理機器上へのカートリッジの配置、又はサンプル処理機器内へのカートリッジのの挿入に続いて、前記カートリッジの１つ以上の構成要素が、前記サンプル処理機器の他の構成要素と流体連通にもたらせられることができる。例えば、サンプルが、カートリッジで収集された場合、前記サンプルは、前記サンプル処理機器の他の部分に移動され得る。同様に、１つ以上の試薬がカートリッジに提供された場合、前記試薬は、前記サンプル処理機器の他の部分に移動されるか、又は前記サンプル処理機器他の構成要素が、前記試薬にもたらされることができる。いくつかの実施形態では、前記試薬又はカートリッジの構成要素は、カートリッジのオンボードに留まる。いくつかの実施形態では、チュービング又は保守管理（例えば、手動又は自動化された保守管理）を必要とする流体工学は含まれない。
【０２６１】
サンプル又は試薬は、サンプル処理機器等の機器に移転され得る。サンプル又は試薬は、機器内に移転され得る。そのようなサンプル又は試薬の移転は、カートリッジから機器への連続的な流体経路を提供することなく達成され得る。そのようなサンプル又は試薬の移転は、機器内に、連続的な流体経路を提供することなく達成され得る。実施形態では、そのようなサンプル又は試薬の移転は、流体取扱いシステム（例えば、ピペット）により達成されることができ；例えば、サンプル、試薬、又はその等分は、チップを、その中に含まれたサンプル、試薬、又はその等分と共に前記サンプル処理機器上の又は中の場所に移転する、流体取扱いシステムと操作可能に接続された、ピペットチップ等の先端が開口した移転構成要素に吸引されることができる。前記サンプル、試薬、又はその等分は、前記サンプル処理機器上の又は中の場所に預け入れられることができる。サンプル及び試薬、又は複数の試薬は、流体取扱いシステムを用いて、同様の様式で混合され得る。前記カートリッジの１つ以上の構成要素は、自動化された様式で、前記サンプル処理機器の他の部分に移転されることができ、及びその逆も成り立つ。
【０２６２】
サンプル処理機器等の機器は、流体取扱いシステムを有し得る。流体取扱いシステムは、サンプル等の流体の輸送、希釈、抽出、等分化、混合、及び他の活動を遂行し得るか、またはその遂行を支援できる。いくつかの実施形態では、流体取扱いシステムは、機器の筐体内に収容され得る。流体取扱いシステムは、流体の収集、送達、処理及び／又は輸送、乾燥試薬の溶解、液体の混合及び／又は乾燥試薬と液体の混合と同時に、非流体性の構成要素、サンプル、又は物質の収集、送達、処理及び／又は輸送を可能にする。前記流体は、サンプル、試薬、希釈剤、洗浄液、染料、又は前記機器により使用される任意の他の流体であることができ、及びそれらに限定はされないが、均一な流体、異なる液体、乳化物、懸濁液、及び他の流体を含み得る。制限なしにピペットを含む流体取扱いシステムは、前記機器の周囲で容器（流体をその中に含むか、又は含まない）を輸送するためにも用いられ得る。前記流体取扱いシステムは、流体を分注するか、又は吸引し得る。前記サンプルは、流体中を浮遊する、１つ以上の微粒子又は固体物質を含み得る。
【０２６３】
実施形態では、流体取扱いシステムは、ピペット、ピペットチップ、シリンジ、毛細管、又は他の構成要素を含み得る。前記流体取扱いシステムは、内部表面及び外部表面及び開放端を持つ部分を有し得る。前記流体取扱いシステムは、ピペット本体及びピペットノズルを含み得るピペットを含むことができ、及びピペットチップを含み得る。ピペットチップは、ピペットノズルから、取り外すことができても、又はできなくてもよい。実施形態では、流体取扱いシステムは、ピペットチップに嵌合したピペットを使うことができ；ピペットチップは、使い捨てであり得る。チップは、ピペットと嵌合した時に液密の密封を形成し得る。ピペットチップは、１回、２回、又はより多い回数使用され得る。実施形態では、流体取扱いシステムは、前記流体を、吸引、分注、混合、輸送、又はさもなければ取り扱うために、ピペット又は同様の機器を、ピペットチップと共に、又はなしで用い得る。前記流体は、所望の場合には前記流体取扱いシステムから分注され得る。前記流体は、例えば、ピペットチップ中の開口部から分注されるのに先立って、ピペットチップ内に収容されることができる。実施形態、又は使用の間の例では、前記流体の全てが分注されることができ；他の実施形態、又は使用中の例では、チップ内の流体の一部分が分注され得る。ピペットは、流体を選択的に吸入し得る。前記ピペットは、選択された量の流体を吸入し得る。前記ピペットは、前記チップ内又は容器内で前記流体を混合するために、撹拌機構を作動する能力を有し得る。前記ピペットは、チップ又は容器を組み込むことができ、非液体形態の物質又は試薬を含む、混合のための連続した流動ループを生成する。ピペットチップは、２部分の基質反応におけるような、複数の流体の、同時の、又は順次の計量された送達による混合物を促進することもできる
【０２６４】
前記流体取扱いシステムは、１つ以上の流体的に単離された、又は水圧駆動的に独立したユニットを含み得る。例えば、前記流体取扱いシステムは１つ、２つ、又はそれを超えるピペットチップを含み得る。前記ピペットチップは、流体を受け入れて拘束するために構成され得る。前記チップは、互いに流体的に単離され得るか、又は互いに水圧駆動的に独立し得る。それぞれのチップ内に含まれる流体は、流体的に分離されているか、又は互いに、他のチップの中の流体及び前記機器内の他の流体と、水圧駆動的に独立している。前記流体的に分離されたか、又は水圧駆動的に独立したユニットは、前記機器他の部分及び／又は互いに対して相対的に移動し得る。前記流体的に分離されたか、又は水圧駆動的に独立したユニットは、個別に移動し得る。流体取扱いシステムは、１つ以上の基部又は支持部を含み得る。基部又は支持部は、つ以上のピペット又はピペットユニットを支持し得る。基部又は支持部は、前記流体取扱いシステムの１つ以上のピペットを互いに接続させ得る。
【０２６５】
サンプル処理機器は、被験者から得られたサンプルに対する処理ステップを遂行するためか、又は活動を行うため構成され得る。サンプルの処理は、例えば、サンプル希釈、サンプルの等分への分割、抽出、試薬との接触、ろ過、分離、遠心分離、又は他の予備的な又は処理作業若しくはステップを含む、サンプル調製を含み得る。サンプル処理機器は、前記サンプルに対する、１つ以上のサンプル調製作業又はステップを遂行するために構成され得る。随意的に、サンプルは、化学的反応及び／又は物理的処理ステップのために調製され得る。サンプル調製活動又はステップは、以下の一つ以上を含み得る：遠心分離、分離、ろ過、希釈、富化、精製、沈殿、インキュベーション、ピペッティング、輸送、クロマトグラフィー、細胞溶解、血球計算、粉砕、破砕、活性化、超音波処理、マイクロカラム処理、磁気ビーズによる処理、ナノ粒子による処理、又は他のサンプル調製作業又はステップ。例えば、サンプル調製は、血液を血清及び／又は微粒子分画に分離するための、又はその他の任意のサンプルを様々な成分に分離するための１つ以上のステップを含み得る。サンプル調製は、血液サンプル、又は他の生物学的サンプル等のサンプルを希釈及び／又は濃縮する１つ以上のステップを含み得る。サンプル調製は、抗凝血剤又は他の成分をサンプルに加えることを含み得る。サンプル調製は、サンプルの精製も含み得る。実施形態では、全てのサンプル処理、調製、又は検定行為又はステップは、単一の機器により遂行され得る。実施形態では、全てのサンプル処理、調製、又は検定行為又はステップは、単一の機器の筐体内で遂行され得る。実施形態では、ほとんどのサンプル処理、調製、又は検定行為又はステップは単一の機器により遂行され、及び単一の機器の筐体内で遂行され得る。実施形態では、多くのサンプル処理、調製、又は検定行為又はステップは、単一の機器により遂行され、及び単一の機器の筐体内で遂行され得る。実施形態では、サンプル処理、調製、又は検定行為又はステップは、２つ以上の機器により遂行され得る
【０２６６】
サンプル処理機器は、サンプルについて１つ以上の検定を実行し、及び前記サンプルからのデータを取得するために構成され得る。検定は、１つ以上の物理的な又は化学的な処理を含むことができ、及び１つ以上の化学的又は物理的な反応を実行することを含み得る。サンプル処理機器は、少量の体液サンプルに対して１つ、２つ以上の検定をを遂行するために構成され得る。本明細書の他の部分に記載されるように、１つ以上の化学的反応は、容積を有するサンプルに対して生じることができる。例えば、１つ以上の化学的反応は、フェムトリットル未満の容積を有するピルの中で生じ得る。一例では、前記サンプル収集ユニットは、血液又は間質液の単一の一滴以下に相当する体液サンプルを受け取るために構成され得る。実施形態では、サンプルの容積は小さく、その小さい容積は、１０００μＬ、約５００μＬ、約２５０μＬ、約１５０μＬ、約１００μＬ、約７５μＬ、約５０μＬ、約４０μＬ、約２０μＬ、約１０μＬ未満であるか、又はその他の小さな容積を下回るものである。実施形態では、全てのサンプル検定行為又はステップは、単一のサンプルについて遂行される。実施形態では、全てのサンプル検定行為又はステップは、単一の機器により遂行される。実施形態では、全てのサンプル検定行為又はステップは、単一の機器の筐体内で遂行される。実施形態では、ほとんどのサンプル検定作用又はステップは単一の機器により遂行され、及び単一の機器の筐体内で遂行され得る。実施形態では、多くのサンプル検定作用又はステップは単一の機器により遂行され、及び単一の機器の筐体内で遂行され得る。実施形態では、サンプル処理、調製、又は検定作用又はステップは、１つ以上の機器により遂行され得る。
【０２６７】
サンプル処理機器は、サンプルに対して複数の検定を遂行するために構成され得る。実施形態では、サンプル処理機器は、単一のサンプルに対して複数の検定を遂行するために構成され得る。実施形態では、サンプル処理機器は、単一のサンプルに対して複数の検定を遂行するために構成されることができ、前記サンプルは小量のサンプルである。例えば、小量のサンプルは、１０００μＬ、約５００μＬ、約２５０μＬ、約１５０μＬ、約１００μＬ、約７５μＬ、約５０μＬ、約４０μＬ、約２０μＬ、約１０μＬ未満であるか、又はその他の小さな容積を下回る小容積のサンプル容積を有し得る。サンプル処理機器は、単一のサンプルに対して多重化された検定を行う能力を有し得る。複数の検定は、同時に実行されることができ；順次に実行されることができ；又はいくつかの検定は同時に実行されることができる一方、他の物は順次に実行され得る。１つ以上の対照検定及び／又は校正器（例えば、検定／試験のための校正器の制御の構成を含む）も前記機器に組み込まれることができ；対照検定及び校正器に対する検定は、サンプルに対して遂行される検定と同時に検定されることができるか、又はサンプルに対する検定の前、若しくは後に、遂行され得るか、又はそれらの任意の組み合わせであってよい。実施形態では、多くのサンプル検定行為又は複数の検定のステップは、単一の機器により遂行され、及び単一の機器の筐体内で遂行され得る。実施形態では、サンプル処理、調製、又は検定行為又はステップは、２つ以上の機器により遂行され、及び単一の機器の筐体内で遂行され得る。実施形態では、サンプル処理、調製、又は検定作用又はステップは、１つ以上の機器により遂行され得る。
【０２６８】
実施形態では、複数の検定の全てが、短い時間の期間内に遂行され得る。実施形態では、そのような短い時間の期間は、約３時間未満、約２時間未満、約１時間未満、約５０分間未満、約４５分間未満、約４０分未満間、約３０分間未満、約２０分間未満、約１５分間未満、約１０分間未満、約５分間未満、約４分間未満、約３分間未満、約２分間未満、約１分間未満を含む。又は他の短い時間の期間を含む。
【０２６９】
サンプル処理機器は、前記サンプルに関する１つ以上の信号を検出するために構成され得る。サンプル処理機器は、記サンプルの性質の１つ以上を特定するために構成され得る。例えば、前記サンプル処理機器は、検体濃度又は複数の検体の存在又は濃度、又は前記サンプル中の疾患状態（例えば、体液、分泌物、組織、又は他のサンプル中の又はそれらを介して）を、検出するために構成され得る。代替的に、前記サンプル処理機器は、１つ以上の検体の存在又は濃度を検出するために分析され得る信号（疾患状態を示し得る）か、又は前記サンプル中の疾患状態を、検出するために構成され得る。この信号は、前記機器のオンボードで分析され得るか、又は別の場所で分析され得る。臨床検査を実行することは、分析又は収集されたデータの比較を含んでも、又は含まなくてもよい。
【０２７０】
化学的反応又は他の処理ステップは、前記サンプルと共に、又は前記サンプルなしで遂行され得る。前記機器により調製され得るか、又は実行され得るステップ、検査、又は検定の例は、限定はされないが、免疫検定、核酸検定、受容体に基づく検定、血球計算検定、比色検定、酵素的検定、電気泳動的検定、電気化学的検定、分光的検定、クロマトグラフィー的検定、顕微鏡的検定、局所的検定、熱量測定的検定、比濁的検定、凝集検定、放射性同位体検定、粘度測定検定、凝固検定、凝固時間検定、タンパク質合成検定、組織学的検定、培養物検定、浸透圧検定、及び／又は他のタイプの検定、遠心分離、分離、ろ過、希釈、富化、精製、沈殿、粉砕、インキュベーション、ピペッティング、輸送、細胞溶解、又は他のサンプル調製行為又はステップ、又はそれらの組み合わせが挙げられる。前記機器により調製され得るか、又は実行され得るステップ、検査、又は検定は、顕微鏡法、血球計算、及び画像を調製するか、又は利用する他の技法を含む、画像化を含むことができる。前記機器により調製され得るか、又は実行され得るステップ、検査、又は検定の例は、更に組織学、形態学、運動学、力学、及び／又は細胞に対するそのような評価を含むサンプルの状態の評価を更に含み得る。
【０２７１】
機器は、反射的検査の遂行に先立ち、全てのオンボードのステップ（例えば、単一の機器により遂行され得るステップ又は活動）を、短い時間の量において遂行する能力を有し得る。機器は、反射的検査の遂行に先立ち、単一のサンプルに対する全てのオンボードのステップを、短い時間の量において遂行する能力を有し得る。例えば、反射的検査の遂行に先立ち、被験者からのサンプル収集から、データを送信するまで及び／又は分析までは、約３時間以下、２時間以下、１時間以下、５０分以下、４５分以下、４０分以下、３０分以下、２０分以下、１５分以下、１０分以下、５分以下、４分以下、３分以下、２分以下、又は１分以下を必要とし得る。サンプルを前記機器内に受け入れてから、前記機器からそのようなサンプルに関するデータを送信するまで、及び／又は分析までの時間の量は、タイプ又は前記サンプルに対して遂行されるステップ、検査、又は検定の数に依存し得る。サンプルを前記機器内に受け入れてから、前記機器からそのようなサンプルに関するデータを送信するまで、及び／又は分析までは、約３時間以下、２時間以下、１時間以下、５０分以下、４５分以下、４０分以下、３０分以下、２０分以下、１５分以下、１０分以下、５分以下、４分以下、３分以下、２分以下、又は１分以下を必要とし得る。
【０２７２】
機器は、サンプルを処理又は検定した後に、生物学的サンプルなどのサンプルを廃棄のために準備するか、若しくは廃棄のために構成され得る。
【０２７３】
実施形態では、サンプル処理機器は、サンプルから得られたデータを送信するために構成され得る。実施形態では、サンプル処理機器は、ネットワークを通じて通信するために構成され得る。サンプル処理機器は、ネットワークと連結できるための通信モジュールを含み得る。サンプル処理機器は、有線接続又は無線的にネットワークに接続され得る。前記ネットワークは、ローカル・エリア・ネットワーク（ＬＡＮ）またはインターネットなどの広域ネットワーク（ＷＡＮ）などのネットワークであり得る。いくつかの実施形態では、前記ネットワークはパーソナル・エリア・ネットワークであってよい。前記ネットワークはクラウドを含み得る。前記サンプル処理機器は、前記ネットワークに、仲介機器なしで接続され得るか、又は仲介機器がサンプル処理機器をネットワークに接続するために必要であり得る。サンプル処理機器は、ネットワークを通じて、別の機器と通信でき、前記別の機器は、限定はされないが、パーソナルコンピュータ、サーバーコンピュータ、又はラップトップコンピュータ；Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標）ＣＥ機器等のパーソナル・デジタル（ＰＤＡ）、セルフォン等の電話、スマートフォン（例えば、ｉＰｈｏｎｅ、及びｒｏｉｄ、Ｂｌａｃｋｂｅｒｒｙ等）、又は位置把握携帯電話（ＧＰＳ等の）；ネットワークに接続されたローミング機器等のローミング機器；無線電子メール機器等の無線機器又はコンピュータ・ネットワークと無線的に通信する能力を有する他の機器；又はネットワークを通じて通信することができ、及び電子的なやり取りを行い得る任意のタイプのネットワーク機器を含む、任意のタイプのネットワーク化された機器であり得る。そのような通信は、クラウドコンピューティングインフラストラクチャー、又は他の機器によりアクセスされ得る、任意の他のタイプのデータ保存インフラストラクチャーにデータを提供することを含み得る。
【０２７４】
サンプル処理機器は、サンプルに関するデータを、例えば、ヘルスケア専門家、臨床検査施設等のヘルスケア専門家の場所、又はその関係者に提供し得る。臨床検査施設、ヘルスケア専門家、又は被験者の１つ以上は、又は前記サンプル処理機器から提供されるデータを受信するか、又はアクセスし得るネットワーク機器を有し得る。サンプル処理機器は、サンプルに関するデータをデータベースに提供するために構成され得る。サンプル処理機器は、サンプルに関するデータを、電子医学記録システム、臨床検査施設情報システム、臨床検査施設自動化システム、又は他のシステム又若しくはソフトウエアに提供するために構成され得る。サンプル処理機器は、データを報告書の形態で提供し得る。
【０２７５】
臨床検査施設、機器、又は他の実体又はソフトウエアは、サンプルに関するデータの分析をリアルタイムで遂行し得る。ソフトウエアシステムは、化学的分析及び／又は病理学的分析を遂行し得るか、又はこれらは、臨床検査施設、臨床施設、及び専門又はエキスパートの職員の組み合わせの間で分配され得る。分析はサンプルの定性的及び／又は定量的評価を含み得る。データ分析は、後続するサンプルの定性的及び／又は定量的評価を含み得る。随意的に、生データ、前処理されたデータ、又は分析されたデータに基づいて報告書が作成され得る。そのような報告書は、前記サンプルから得られたデータ、そのサンプルが取得された被験者の身元及び他の情報、データの分析、及び他の機密情報の機密性を維持するために作成されることができる。前記報告書及び／又は前記データは、ヘルスケア専門家に送信され得る。サンプル処理機器により得られたデータ、そのようなデータの分析、又は報告書は、データベース、電子的医学記録システム、臨床検査施設情報システム、臨床検査施設自動化システム、又は他のシステム又はソフトウエアに提供されることができる。
核酸検出
【０２７６】
呼吸器の疾患等の疾患を示すマーカーは、核酸マーカーを含む。そのような核酸マーカーは、例えば、ウイルス性核酸、又はその部分；細菌性核酸、又はその部分；及び他の微生物から導出される核酸、又はその部分を含む。小容積のサンプルを含む、サンプル中の核酸マーカーを検出するための方法は、小量の核酸が増幅され得る（例えば、コピーが作成される）方法を含む。例えば、ポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）及び関連する法は核酸増幅の一般的な方法である。ＰＣＲは、例えば、米国特許第４，６８３，１９５号中に；及び一般的に、Ｍｕｌｌｉｓら，ＣｏｌｄＳｐｒｉｎｇＨａｒｂｏｒＳｙｍｐ．Ｑｕａｎｔ．Ｂｉｏｌ．５１：２６３（１９８７）；Ｅｒｌｉｃｈ編，ＰＣＲ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ（Ｓｔｏｃｋｔｏｎ  Ｐｒｅｓｓ，ＮＹ，１９８９）中で議論される。ＰＣＲは１つの、しかしただ１つではない、プライマーとしての既知の核酸及び核酸ポリメラーゼを、核酸の特異的な片を増幅又は生成するために用いることを含む核酸検査サンプルの増幅のための核酸ポリメラーゼの反応方法の例である。ＰＣＲ及び他の方法の更なる議論は、例えば、Ｇｒｅｅｎ及びＳａｍｂｒｏｏｋ著、Ｍｏｌｅｃｕｌａｒ  Ｃｌｏｎｉｎｇ  Ａ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ  Ｍａｎｕａｌ，Ｃｏｌｄ  Ｓｐｒｉｎｇ  Ｈａｒｂｏｒ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ  Ｐｒｅｓｓ，第４版、２０１２年に見出されることができ、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。ＰＣＲ及び多くの他の増幅方法は、複数の異なる温度において遂行されなければならず、ＰＣＲ反応の間、反復される温度変化を必要とする（“熱サイクリング”）。例えば、ループ媒介等温増幅検定（“ＬＡＭＰ”）（例えば米国特許第６，４１０，２７８号を参照）等の他の増幅方法、及び以下で議論される他の方法を含む方法は、ＰＣＲよりも、より少ないか、又はより狭い熱サイクリングを必要とするか、又は熱サイクリングを必要としない。
熱サイクリングを持たない核酸増幅及び検出方法
【０２７７】
熱サイクリングを必要としない核酸増幅のための方法は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１３年３月１５日に出願された米国特許出願第６１／８００，６０６に記載される。そのような方法は、小容積のサンプル中の、呼吸器の疾患等の疾患の核酸マーカーを、短い時間の期間で検出するために用いられ得る。そのような方法は以下で議論され、及びそのような方法により、小容積のサンプルから、短時間の期間で得られた結果の例が、本明細書において開示される図及び実施例で提示される。以下では、そのような方法は“非サイクリング増幅方法”と称される。
【０２７８】
核酸増幅の非サイクリング増幅方法は、二本鎖ＤＮＡに適用され得る。しかしながら、標的核酸分子は、二本鎖ＤＮＡ標的に限定される必要はなく；例えば、本明細書に記載される非サイクリング増幅方法において用いられる二本鎖ＤＮＡは、ウイルス性ＲＮＡ、又はｍＲＮＡ、又は他の一本鎖ＲＮＡ標的源から逆転写酵素により調製され得る。更なる例では、本明細書に記載される非サイクリング増幅方法において用いられる二本鎖ＤＮＡは、一本鎖ＤＮＡ標的からＤＮＡポリメラーゼにより調製され得る。そのような方法は、以下で議論される非サイクリング増幅方法を適用する前に最初のステップとして適用されることができる。
【０２７９】
二本鎖ＤＮＡ標的の増幅は、例えば、増幅されるべき一次の二本鎖ＤＮＡ（以下では、“一次核酸”と称される）により開始される。この一次核酸は、テンプレート領域と称される標的領域を含み；このテンプレート領域はテンプレート配列を有する。そのような二本鎖テンプレート領域は、第一のＤＮＡ鎖及び相補的な第二のＤＮＡ鎖を含み、及び５’末端ヌクレオチドを１つの鎖に、及び３’末端ヌクレオチドを、互いに相補的な他の鎖に含む。
【０２８０】
それぞれテンプレート結合領域及びテール領域を有する、第一のプライマー及び第二のプライマーが提供され；前記プライマーのテンプレート結合領域は、前記標的のテンプレート領域に相補的である。前記プライマーのテール領域は、３つの構成要素を含む：ａ）前記プライマーの５’末端ヌクレオチド、ｂ）最も内部のヌクレオチドであって、前記最も内部のヌクレオチドは、前記５’末端ヌクレオチドから下流にあり、及びｃ）１つ以上のヌクレオチドを含む、前記５’末端ヌクレオチド及び前記最も内部のヌクレオチドの間の中間部分。加えて、少なくとも、２つのプライマーのテール領域部分は、適正に整列された場合に互いに相補的である。
【０２８１】
前記第二のプライマーのテール領域は、前記第一のプライマーのテール領域のヌクレオチド配列に相補的なヌクレオチド配列を含むことができ、典型的には、第一のプライマー及び第二のプライマーのアニーリングにより形成された生成物は、本明細書において提供される方法又は組成物にとっては、望ましくないか、又は有用ではないことを理解されたい。従って、いくつかの実施形態では、第一のプライマー−第二のプライマーのアニールした生成物の形成を最小化するステップが取られることができる。そのようなステップは、例えば、本明細書において提供される方法を開始する前に、第一のプライマー及び第二のプライマーを、延長された時間の期間に、プライマーがアニールし合う状態でプレインキュベートしないことを含む。
【０２８２】
前記一次核酸は、ポリメラーゼ及び前記第一のプライマーの第一のコピーにより、前記第一のプライマーの第一のコピーのテンプレート結合領域が、前記核酸テンプレートの第一の鎖にアニールする条件下で処理される。これらの条件下では、前記第一のプライマーの第一のコピーの伸長された生成物が形成される。前記ポリメラーゼは鎖置換活性を有することができ、前記第一のプライマーの第一のコピーの伸長された生成物の形成を触媒し得る。前記第一のプライマーの第一のコピーは、合成された伸長された生成物に共有結合的に連結することができるので、前記第一のプライマーの第一のコピー（前記核酸テンプレートの第一の鎖に相補的である）は、本明細書に“前記第一のプライマーの第一のコピーの伸長された生成物”として記載される分子の一部になることができる。前記第一のプライマーの第一のコピーの、テール領域ではなく、前記テンプレート結合領域は、前記核酸テンプレートの第一の鎖にアニールする。ポリメラーゼに基づく核酸合成に適した条件の例は、当技術分野では周知であり、及び例えば、その全体が参照により本明細書に組み込まれるＧｒｅｅｎ及びＳａｍｂｒｏｏｋ著、Ｍｏｌｅｃｕｌａｒ  Ｃｌｏｎｉｎｇ  Ａ
Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ  Ｍａｎｕａｌ，ＣｏｌｄＳｐｒｉｎｇ  Ｈａｒｂｏｒ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ  Ｐｒｅｓｓ，第４版（２０１２年）の中に、提供される。
【０２８３】
前記第一のプライマーの第一のコピーの伸長された生成物は、前記第二のプライマーのテンプレート結合領域が、前記第一のプライマーの第一のコピーの伸長された生成物とアニールできる条件下で、ポリメラーゼ（鎖置換活性を有し得る）、及び前記第二のプライマーにより処理される。この方法で、前記第二のプライマーの伸長された生成物が形成され得る。前記ポリメラーゼは、前記第二のプライマーの伸長された生成物の合成の間に、前記第一のプライマーの第一のコピーの伸長された生成物から、前記核酸テンプレートの第一の鎖を置換し得る。前記第二のプライマーは、合成された伸長された生成物に共有結合的に連結され得るので、前記第二のプライマーは、本明細書に“前記第二のプライマーの伸長された生成物”として記載される分子の一部になることができる。前記第二のプライマー伸長された生成物は、前記第一のプライマーの第一のコピーの伸長された生成物に相補的である。前記第二のプライマーのテール領域ではなく、テンプレート結合領域は、前記第二のプライマーが、前記第一のプライマーの第一のコピーの伸長された生成物にアニールするときに、前記第一のプライマーの第一のコピーの伸長された生成物にアニールできる。
【０２８４】
第一のプライマーの第二のコピーの伸長された生成物を形成するために、前記第二のプライマーの伸長された生成物は、ポリメラーゼ（鎖置換活性を有し得る）及び第一のプライマー第二のコピーと処理される。前記第一のプライマーの第二のコピー伸長された生成物の生成の間、前記第一のプライマーの第二のコピーは、合成された伸長された生成物に共有結合的に連結されることができるので、前記第一のプライマーの第二のコピーは、本明細書に“前記第一のプライマーの第二のコピーの伸長された生成物”として記載される分子の一部になる。前記第一のプライマーの第二のコピーの伸長された生成物は、前記第二のプライマーの伸長された生成物に対して相補的である。
【０２８５】
前記第一のプライマーの第二のコピーの伸長された生成物の生成は、前記第一のプライマーの第二のコピーの伸長された生成物及び前記第二のプライマーの伸長された生成物を含む分子の生成をもたらし、本明細書において、その分子は、“二次核酸”と称される。二次核酸は、前記第二のプライマー伸長された生成物の３’末端領域（及びその相補体）を含むことができ、及び第一のプライマーの第二のコピーの伸長された生成物の３’末端領域（及びその相補体）を含むことができる。二次核酸分子は、テール配列に隣接したテンプレート領域の配列を含む。実施形態では、その中に相補的なテンプレート及びテール領域配列が一列に並ぶ、二本鎖核酸が形成される。実際には、二次核酸の一般構造を有する核酸がそれにより生成され得る、本明細書において議論される非サイクリング増幅方法を含む、任意のプロセスにより、二次核酸の複数のコピー（例えば、２個以上の）が生成される。
【０２８６】
従って、二次核酸のコピーのペアーが提供され得る。次いで、例えば、上記のステップ及び方法を繰り返すことにより更に多数のコピーが、それにより生成され得る。例えば、二次核酸のコピーの２つのペアを生成するために一次核酸から二次核酸を生成する、上述の完全なプロセスが２回、繰り返されることができ；コピー数を更に増幅するために、例えば、コピー数を指数関数的（例えば、２の累乗により）に増幅するために更なる繰り返しが遂行され得る。
【０２８７】
加えて、二次核酸分子は、テール配列に隣接したテンプレート領域の配列を含むために、部分的に、その中でテール領域配列がハイブリダイズし及び一列に並ぶ二本鎖核酸が生成され得る。これらのテール領域配列は、一本鎖のテンプレート領域に取りつけられるために、一緒にハイブリダイズしたテール領域配列により保持される２つの核酸鎖を有するクロスオーバー構造が生成される。これらのクロスオーバー構造はポリメラーゼにより伸長されて、両方の構成成分の鎖の伸長された生成物を形成し得る。これらの伸長された生成物は“コンカテマー鎖”と称され得る。２つのコンカテマー鎖は、一緒にアニールし、及び集合的にコンカテマーと呼ばれることができ；そのようなコンカテマーは、核酸テンプレートの２つ以上のコピーを含み得る。
【０２８８】
いくつかの実施形態では、より長いコンカテマーでさえも形成され得る。例えば、コンカテマーは一緒にアニールできるか；又は２つのコンカテマー分子が、上で議論した、コンカテマー鎖と呼ばれるより短い分子から形成されるものと同様のクロスオーバー構造を形成でき、続いて核酸テンプレートの４つのコピーを含むより大きなコンカテマー分子が形成される。別の実施例では、二次核酸及びコンカテマーが、クロスオーバー構造を形成でき、続いて核酸テンプレートの３つのコピーを含むより大きなコンカテマー分子が形成される。いくつかの実施形態では、複数の異なる長さの複数の異なるコンカテマーが同時に形成され得る。
【０２８９】
従って、そのような方法により生成されるコンカテマーは、任意の長さのヌクレオチドのものであり得る。いくつかの実施形態では、本明細書で生成されるコンカテマー分子は、長さにおいて、少なくとも、３０、４０、５０、６０、７０、８０、９０、１００、１５０、２００、２５０、３００、４００、５００、６００、７００、８００、９００、１０００、１５００、２０００、３０００、４０００、５０００、６０００、７０００、８０００、９０００、１０，０００、１５，０００、２０，０００、又は２５，０００ヌクレオチドであり得る。そのような方法により生成されたコンカテマーは、核酸テンプレートの任意の数のコピーを含み得る。いくつかの実施形態では、本明細書において生成されるコンカテマー分子は、少なくとも、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２５、３０、３５、４０、４５、５０、６０、７０、８０、９０、又は１００コピーの核酸テンプレートを含み得る。更なる実施例、及びこれら及び他の実施例の詳細は、２０１３年３月１５日に出願された、米国特許出願第６１／８００，６０６号において提供される。
反応の検出
【０２９０】
本明細書において提供される方法の進行は、複数の異なる方法で監視され得る。一実施形態では、反応は、核酸増幅生成物について検定され得る（例えば生成物又はその生成速度のレベルについて）。別の実施形態では、反応は、核酸テンプレートに沿ったポリメラーゼの活性により検定され得る（例えばテンプレート鎖に沿ったポリメラーゼの動きについて）。従って、いくつかの実施形態では、本明細書において提供される方法のイベントは、方法からの生成物の蓄積により観察され得る（前記方法のステップの間及び完了した後であり得る）、又は方法のステップの間に生じるイベントにより検出可能であり得る。
【０２９１】
増幅された核酸の存在は、例えば、反応生成物の検出により（増幅された核酸又は反応副生成物）、又は反応の進行に伴うプローブの検出により、検出され得る。
【０２９２】
いくつかの実施形態では、反応生成物は、生成物を染料で染色することにより同定され得る。いくつかの実施形態では、染料は、核酸に結合した時に、核酸に結合していない時よりも大きな蛍光を有する。いくつかの実施形態では、染料は二本鎖の核酸にインターカレートし得るか、又は染料は核酸の外部領域に結合し得る。本明細書において提供される方法及び組成物により用いられ得る核酸染料としては、例えば、シアニン染料、ＰｉｃｏＧｒｅｅｎ（登録商標）、ＯｌｉＧｒｅｅｎ（登録商標）、ＲｉｂｏＧｒｅｅｎ（登録商標）、ＳＹＢＲ（登録商標）染料、ＳＹＢＲ（登録商標）Ｇｏｌｄ、ＳＹＢＲ（登録商標）ＧｒｅｅｎＩ、ＳＹＢＲ（登録商標）ＧｒｅｅｎＩＩ、臭化エチジウム、ジヒドロエチジウム、ＢｌｕｅＶｉｅｗ（登録商標）、ＴＯＴＯ（登録商標）染料、ＴＯ−ＰＲＯ（登録商標）染料、ＰＯＰＯ（登録商標）染料、ＹＯＹＯ（登録商標）染料、ＢＯＢＯ（登録商標）染料、ＪＯＪＯ（登録商標）染料、ＬＯＬＯ（登録商標）染料、ＳＹＴＯＸ（登録商標）染料、ＳＹＴＯ（登録商標）染料、ヨウ化プロピジウム、ヨウ化ヘキシジウム、メチレンブルー、ＤＡＰＩ、アクリジン・オレンジ、キナクリン、アクリジン二量体、９−アミノ−６−クロロ−２−メトキシアクリジン、ビスベンズイミド染料、ヘキスト（Ｈｏｅｃｈｓｔ）染料、７−アミノアクチノマイシンＤ、アクチノマイシンＤ、ヒドロキシスチルバミジン、ピロニンＹ、Ｄｉａｍｏｎｄ（登録商標）染料、ＧｅｌＲｅｄ（登録商標）、ＧｅｌＧｒｅｅｎ（登録商標）及びＬＤＳ７５１が挙げられる。
【０２９３】
いくつかの実施形態では、反応生成物は、増幅反応の濁度の分析により同定され得る。例えば、実施形態では、増加した濁度は反応生成物及び反応副生成物の生成に相関付けられる（例えば、マグネシウムと複合化したピロリン酸）。
【０２９４】
いくつかの実施形態では、反応生成物は、本明細書の方法に従って遂行される反応をゲル電気泳動により分離し、続いてそのゲルを核酸のための染料により染色ことにより同定され得る。前記染料は、本明細書で開示されるか、又はさもなければ当技術分野で周知の任意の核酸染料であり得る。
【０２９５】
いくつかの実施形態では、核酸又は核酸の生成の検出のための当技術分野で周知の、任意の方法又は組成物が、本明細書において提供される方法及び組成物により用いられることができる。
【０２９６】
いくつかの実施形態では、核酸テンプレート鎖の一部分に相補的なヌクレオチド配列を含み、及び蛍光レポーター（蛍光色素分子）及び消光剤のどちらか、又は両方を含む核酸プローブ（又は同様の又は同一の配列を有する鎖）が、本明細書において提供される反応中に含まれる。
【０２９７】
一実施例では、核酸プローブは、蛍光レポーターを５’又は３’末端に、及び消光剤をその反対の末端に含み得る。
【０２９８】
別の実施例では、核酸プローブは蛍光レポーターを５’又は３’末端に含むことができ、及びそれは消光剤を含む核酸プライマーにアニールされ得る。この消光剤を含む核酸プライマーは、プライマーの中の位置に消光剤を含み得るので、核酸プローブが前記プライマーにアニールした時に、前記蛍光レポーターは消光される。
【０２９９】
蛍光レポーター及び消光剤のペアーを含むプローブにおいて、前記蛍光レポーター及び消光剤は、選択されることができるので前記消光剤、前記消光剤は、効果的に前記消光剤前記レポーターを消光できる。いくつかの実施形態では蛍光レポーターは消光剤前記消光剤と組み合わされ、前記蛍光レポーターの発光極大は、前記消光剤の吸収極大と同様である。前記蛍光レポーターとして用いられ得る蛍光色素分子としては、例えば、ＣＡＬ  Ｆｌｕｏｒ（登録商標）  Ｇｏｌｄ、ＣＡＬ  Ｆｌｕｏｒ（登録商標）  Ｏｒａｎｇｅ、Ｑｕａｓａｒ  ５７０、ＣＡＬ  Ｆｌｕｏｒ（登録商標）  Ｒｅｄ  ５９０、ＣＡＬ  Ｆｌｕｏｒ  Ｒｅｄ（登録商標）  ６１０、ＣＡＬ  Ｆｌｕｏｒ（登録商標）  Ｒｅｄ  ６１０、ＣＡＬ  Ｆｌｕｏｒ（登録商標）  Ｒｅｄ  ６３５、Ｑｕａｓａｒ（登録商標）  ６７０  （バイオサーチ・テクノロジーズ（Ｂｉｏｓｅａｒｃｈ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ））、ＶＩＣ、ＮＥＤ（ライフ・テクノロジーズ（Ｌｉｆｅ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ））、Ｃｙ３、Ｃｙ５、Ｃｙ５．５（ＧＥヘルスケア・ライフ・サイエンシズ（ＧＥ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｌｉｆｅ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ））、Ｏｙｓｔｅｒ  ５５６、Ｏｙｓｔｅｒ  ６４５（インテグレ―ティッド・ＤＮＡテクノロジーズ（Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  ＤＮＡ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ））、ＬＣ  ｒｅｄ  ６１０、ＬＣ  ｒｅｄ  ６１０、ＬＣ  ｒｅｄ  ６４０、ＬＣ  ｒｅｄ  ６７０、ＬＣ  ｒｅｄ  ７０５（ロッシュ・アプライズ・サイエンス（Ｒｏｃｈｅ  Ａｐｐｌｉｅｓ  Ｓｃｉｅｎｃｅ））、Ｔｅｘａｓ  ｒｅｄ、ＦＡＭ、ＴＥＴ、ＨＥＸ、ＪＯＥ、ＴＭＲ、及びＲＯＸが挙げられる。用いられ得る消光剤としては、例えば、ＤＤＱ−Ｉ、ＤＤＱ−ＩＩ（ユーロジェンテック（Ｅｕｒｏｇｅｎｔｅｃ））、Ｅｃｌｉｐｓｅ（エポック・バイオサイエンシズ（Ｅｐｏｃｈ  Ｂｉｏｓｃｉｅｎｃｅｓ））、Ｉｏｗａ  Ｂｌａｃｋ  ＦＱ、Ｉｏｗａ  Ｂｌａｃｋ
ＲＱ（インテグレ―ティッド・ＤＮＡテクノロジーズ）、ＢＨＱ−１、ＢＨＱ−２、ＢＨＱ−３  （バイオサーチ・テクノロジーズ）、ＱＳＹ−７、ＱＳＹ−２１（モレキュラー・プローブ（Ｍｏｌｅｃｕｌａｒ  Ｐｒｏｂｅｓ）、及びＤａｂｃｙｌが挙げられる。
【０３００】
いくつかの実施形態では、本明細書において提供される方法に従い遂行される反応は、光源及び光学的センサーを含む装置の中で観察され得る。ある場合には、前記反応は、光源からの光の経路の中に位置づけられることができ、及び前記サンプルにより吸収される光（例えば、濁度反応の場合）、前記サンプルにより散乱される光（例えば、濁度反応の場合）、又は前記サンプルより放射される光（例えば、蛍光分子を含む反応の場合）が測定され得る。いくつかの実施形態では、本明細書において提供される方法は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、２０１３年２月１８日に出願された、米国特許出願第１３／７６９，７７９号に開示される機器若しくはその中のモジュールの中で遂行されるか又は観察され得る。
感染の核酸及びタンパク質マーカーの検出
【０３０１】
喉の拭い取り、鼻孔の拭い取り、口の拭い取り（例えば、頬の裏の拭い取り）、膣の拭い取り、唾液、血液、又は他のサンプル等のサンプルは、２つ以上の検定に用いられ得る。例えば、サンプルは、核酸検査及び感染を示すペプチドの検査に付されることができる。実施形態では、サンプルは２つ以上の部分に分割されることができ、及びそれぞれの部分が、単一の検査に付され得るか、又は複数の検査に付され得る。核酸検査は、その存在が病原生命体（例えば、そのような核酸を携行するウイルス、細菌、及び他の生命体）を示す、核酸分子、又はその部分と同定するために用いられ得る。タンパク質（又はペプチド）検査は、その存在が、病原生命体（例えば、そのようなタンパク質、又はペプチドを発現する生命体）を示す、ペプチド又はタンパク質、又はその部分を同定するために用いられ得る。タンパク質又はペプチド検査は、サンプル中の病原生命体（例えば、ウイルス、細菌、及び他の生命体）を同定するために用いられることができ、及びサンプル中に存在するそのような病原体に対して向けられた抗体を同定するためにも用いられ得る。従って、タンパク質（又はペプチド）検査の形態は、その存在が病原生命体を示す標的に対する抗体についての検査を含む。そのような核酸及びタンパク質（又はペプチド）検査は、被験者における感染が、サンプルが採取された時点で、どのステージにあったかを、特定の感染を示す核酸マーカー、及び同じ感染を示すタンパク質（又はペプチド）マーカー（同じ感染のそのようなタンパク質マーカーは、感染を引き起こす微生物と同様に、微生物それ自身の上か又は中に存在するタンパク質マーカーに対する抗体を含む）の両方を検出するか、それらの量を決定することにより、特定、又は推定、又はさもなければ決定するために用いられ得る。
【０３０２】
感染の核酸マーカーは、感染性の病原体（例えば、ウイルス性核酸、又は細菌性核酸、又は他の任意の他の感染性の微生物の核酸）に一意的であるＤＮＡ及びＲＮＡ分子、及びそのフラグメントを含む。感染のペプチド又はタンパク質マーカーは、感染性の病原体（例えば、細菌性ペプチド）に一意的なペプチド又はタンパク質；感染に反応して生成されたサイトカイン及び他のペプチド；及び感染に反応して生成された抗体を含む。
【０３０３】
例えば、特定の感染を示す核酸マーカーが比較的多数である一方、その特定の感染を示す抗体マーカーが比較的わずかな場合は、その結果、前記感染は最近の感染である；しかしながら、特定の感染を示す核酸マーカーが比較的多数であり、及びその特定の感染を示す抗体マーカーも比較的多数の場合、その結果、前記被験者が、感染に特異的抗体を産生する時間を持っていたために、前記感染は最近の感染ではない。特定の感染を示す核酸マーカーが比較的わずかであり、及びその特定の感染を示す抗体マーカーが比較的多数の場合、その結果、前記感染は弱まりつつあり及び後期のステージにある。病原生命体自身により産生される、ウイルス性外被タンパク質、細菌性細胞壁タンパク質、細菌性毒素、及び他の非抗体マーカー等の他のタンパク質マーカー（感染性の生命体に対する抗体以外の）は、典型的には、特定の感染の核酸マーカーに類似した、及び特定の感染抗体マーカーとは、あまり類似しない経時変化をたどる。
【０３０４】
多くの感染性の病原体による感染に対するヒト被験者の典型的な反応は、炎症サイトカインの増加されたレベル（インターロイキン１（ＩＬ−１）、ＩＬ−６、ＩＬ−１８、腫瘍壊死因子α（ＴＮＦ−α）、γ−インターフェロン（ＩＦＮ−γ）、及び他の物を含む）を含む。感染に応じてサイトカインのレベルは急速に増加し得る。
【０３０５】
感染性の病原体（例えば、ウイルス、細菌、又は他の感染性の微生物）に対する抗体の産生の時間的経過は、個々の被験者の間及び感染の種類により変化し；そのような時間的経過は感染の異なる種類に対して既知であるか、又は特定され得る。一般に、被験者中で感染性の病原体に対する抗体が検出可能になるまで、数日以上が必要であり；一旦検出可能になると、被験者中に検出される抗体の量は、しばしば急速に増加し、及び感染に続く数週間又は数か月の期間で、プラトー（又はピーク）に達し得る。感染のタイプに加えて、プラトー（又はピーク）レベルに影響し得る因子、及びこれらのレベルに到達するタイミングは、前記感染が急性であるか又は慢性であるか；感染の重篤度；被験者に影響する他の疾患又は状態；被験者の栄養状態；環境的因子；及び他の因子を含む。
【０３０６】
急性感染の時間的経過は短いことがあり得て；例えば、急性感染は、数日又は数週間で計られる時間的経過をたどり得る。例えば、感染が無ければ、健康なヒト被験者における、多くのウイルス性及び細菌感染は、典型的には１週間以内で消散する。ウイルス性、細菌性、及び他の感染を示す、核酸及びタンパク質マーカーのレベルは、感染の経過の間に典型的には上昇し、及び低下する。病気の初めでは、感染に応じて、及び感染の時間に接近して続いて前記感染性の病原体マーカー（例えば、ウイルス性、細菌性、又は他の感染を示す核酸マーカー及びタンパク質マーカー）は、被験者から得られたサンプル中で検出可能になり；そのようなマーカーのレベルは感染の時点から上昇し、及び典型的には数日以内に（短命な感染について）又は数週間以内でピークに達する（より長い持続時間の感染について）。感染性の病原体に対する抗体は、感染に続く１〜２週間以内に検出されることができ、その後数週間にわたって増加し得る（例えば、数か月以上）。前記感染それ自身が消散し、及び前記感染性の病原体が被験者から消える場合、この抗体のレベルは数か月にわたってゆっくりと減少する。
【０３０７】
長期の、又は慢性の感染は、より長い時間経過をたどり得る。例えば、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）に感染した人における、ウイルス性マーカー及び抗体の形成の時間的経過は、多くの年月にわたる時間的経過をたどり得る。病気の初めには、ＨＩＶウイルス性マーカー（例えば、ウイルス性ｐ２４抗原、ウイルス性核酸、及びウイルス自身により形成される他のウイルス性マーカー）は、感染に続く最初の数か月は高いレベル（被験者から得られたサンプル中で）で存在し、及び感染の約６か月後にピークに至り得る。対照的に、抗ＨＩＶ抗体（例えば、ｇｐ１２０又は他のウイルス性抗原性エピトープに対する抗体）は、感染に続く数か月は被験者から得られたサンプル中に検出可能ではないが、感染後３〜５か月までには検出可能になり、及び抗ＨＩＶ抗体レベルは、次の６か月程度にわたって急速に上昇し、感染後約１年〜約４から６年の間は、少し遅い速度で上昇し続ける。この時間の期間にわたって（約１年〜約５年）、前記ウイルス性マーカーのレベルは、大変低いが；しかしながら、治療が欠如した場合には、Ｔ−細胞レベル（例えば、ＣＤ４Ｔ−細胞）は、典型的には、ＨＩＶ感染に続く約１年〜約５年の期間にわたって低下し続け、ＨＩＶ感染に続く約５年〜約６年では、前記被験者全身性の免疫不全及び更なるＴ−細胞の損失（例えば、ＣＤ−８Ｔ−細胞）を患い始める。ｏｆＨＩＶウイルス性マーカーのレベルは、典型的にはＨＩＶ感染後５〜６年たって、全身性の免疫不全が、明らかになったときに上昇する。
【０３０８】
前記マーカーの検出に関連する時間的経過は、マーカーの存在について検査されたサンプルのタイプにも依存する。例えば、いくつかの感染では、原因となる生命体、及びこの生命体の核酸及びタンパク質マーカーは、病初には血液、又は唾液、又は他の流体又は組織中に見出されることができ；及びその後には尿又は糞便サンプル中に見出されることができ；及び更に後になると、組織サンプル中に検出可能になる。典型的にはサンプル中に生命体自身が現れるのに続いていくらかたった後に現れる、そのような病原生命体に対する抗体は、第一に血液中に見出されることができ、その後、血液中での出現に続いて唾液、尿、又は糞便中に現れる。
機器
【０３０９】
本明細書（上を参照）において開示される機器、システム、及び検定は、例えば、参照のよりそのすべてが本明細書に組み込まれる、米国特許第８，０８８，５９３号；米国特許第８，３８０，５４１号；２０１３年２月２８日に出願された、米国特許出願第１３／７６９，７９８号；２０１３年２月２８日に出願された、米国特許出願第１３／７６９，７７９号；２０１３年３月１５日に出願された、米国特許出願第６１／８００，６０６号；２０１３年２月２８日に出願された、米国特許出願第６１／７６６，０９５号；及び２０１３年３月２７日に出願された、米国特許出願第６１／８０５，９２３号において開示される、技法、機器、システム、及び検定を利用し得る。
【０３１０】
例えば、単一の臨床サンプル中の、又は単一の臨床サンプルの複数の等分中の、複数の病原体検出するための検定を遂行するために用いられる機器は、いくつかの又は全ての試薬容器、反応容器、ツール及び用具、及び検定に用いられる試薬を含むカートリッジを含む。カートリッジは：試薬容器；反応容器；血球計算キュベット；廃棄物容器；サンプル収集機器又はサンプル収集容器；及び他の容器及び物質の１つ以上を含み得る。そのような機器は、感染性の病原体、例えば、上気道の感染性の病原体；下気道の感染性の病原体；性感染病原体；を示す複数のマーカー検出のための検定において用いられる試薬を含む複数の容器を含み得る。
【０３１１】
従って、例えば、カートリッジは複数の試薬容器を含むことができ；複数の試薬容器は、病原体を示すマーカーを検出するための試薬を含む。病原体は、上気道疾患、又は下気道疾患、又は性感染症を引き起こす病原体を含み得る。病原体は、血液サンプル中で検出され得る。病原体は、喉の拭い取り、又は鼻孔の拭い取り、又は口の拭い取り（例えば、頬の裏の拭い取り）、又は膣の拭い取り、又は他のサンプル、又はそれらの組み合わせ等の拭い取りにより得られるサンプル中に検出され得る。
【０３１２】
実施形態では、機器は、例えば、核酸検定；免疫検定（例えば、ＥＬＩＳＡ検定）；一般化学検定（例えば、臨床的電解質、ビタミンのレベル、血液成分のレベル、及び他の標的のために）；血球計算検定；及びそれらの組み合わせのために用いられるための、１つ以上の試薬容器、及び１つ以上の反応容器を含むために構成されたカートリッジであるか、それを含むことができる。そのような機器は、試薬及び反応容器を含み得る。実施形態では、そのような機器は、核酸検定；免疫検定（例えば、ＥＬＩＳＡ検定）；一般化学検定（例えば、臨床的電解質、ビタミンのレベル、血液成分のレベル、及び他の標的のための）；血球計算検定；及びそれらの組み合わせに用いるための、試薬、反応容器、及びツール、キュベット、及び他の用具を含み得る。
【０３１３】
実施形態では、本明細書において開示される複数の病原体を検出するための検定において用いられるカートリッジは、拭い取りを保持するための、１つ以上の空間又は容器を更に含むことができるか。単一の拭い取りは、単一の空間中に、又は単一の容器中に配置されることができ；実施形態では、２つの拭い取りは、単一の空間中に、又は単一の容器中に配置されることができる。実施形態では、複数の拭い取りは、単一の空間中に、又は単一の容器中に配置されることができる。拭い取りを保持するための容器は、拭い取りと用いる試薬、又は希釈剤、又は他の溶液を含み得る。
【０３１４】
鼻孔の拭い取りは、上気道疾患のための検査にとり有用であることができ、及び喉の拭い取りは、上気道疾患のための検査にとり有用であることができる。実施形態では、口の拭い取り（例えば、頬の裏の拭い取り、舌の拭い取り、歯茎の拭い取り、又は口の中から取られる他の拭い取り）は、鼻孔又は喉の拭い取に加えて、又はそれらの代わりに用いられ得る。鼻孔及び喉の拭い取りは、単一の患者から得られることができ、及び同時にか、又はほぼ同時に分析され得る。例えば、分析機器又は分析システム内での分析のために、喉の拭い取りは、カートリッジ中の１つの容器内に配置されることができ、及び鼻孔の拭い取りは、前記カートリッジ中の異なる容器内に配置され得る。例えば、分析機器又は分析システム内での分析のために、口の拭い取りは、前記カートリッジ中の１つの容器内に配置されることができ、及び鼻孔の拭い取りは、前記カートリッジ中の異なる容器内に配置され得る。例えば、分析機器又は分析システム内での分析のために、喉の拭い取り前記カートリッジ中の１つの容器内に配置されることができ、及び口の拭い取りは、前記カートリッジ中の異なる容器内に配置され得る。これらの容器は、試薬、又は希釈剤、又は拭い取りと共に用いる他の溶液を含むことができ；そのような試薬は、前記喉の拭い取り及び前記鼻孔の拭い取りに対して異なり得る。実施形態では、試薬は、口の拭い取りに対しては、喉の拭い取り又は鼻孔の拭い取りとは異なることができる。更なる実施形態では、単一の被験者からの、喉の拭い取り及び鼻孔の拭い取りは、機器中の同じ容器内に配置され得る。更なる実施形態では、単一の被験者からの、口の拭い取り及び鼻孔の拭い取りは、機器中の同じ容器内に配置され得る。更なる実施形態では、単一の被験者からの、喉の拭い取り及び口の拭い取りは、機器中の同じ容器内に配置され得る。前記容器は、試薬、又は希釈剤、又はこれらの拭い取りと共に用いる他の溶液を含み得る。前記機器は、分析のために、分析機器中か、又は分析システム内に配置され得る。そのような分析機器及び分析システムは、前記サンプルが得られたのと同じ場所に配置され得るか；又はそのような分析機器及び分析システムは、前記サンプルが得られたのと異なる場所に配置され得る。
【０３１５】
実施形態では、本明細書において開示される複数の病原体を検出するための検定を遂行するために使用するカートリッジは、血液サンプルを保持するための、１つ以上の空間又は容器を含み得る。実施形態では、本明細書において開示される複数の病原体を検出するための検定を遂行するために使用するカートリッジは、血液サンプルを保持するための、１つ以上の空間又は容器を含むことができ、及び拭い取りを保持するための１つ以上の空間又は容器も含み得る。従って、カートリッジ等の機器は、血液サンプル及び喉の拭い取りを保持でき；血液サンプル及び鼻孔の拭い取りを保持でき；及び血液サンプル、喉の拭い取り、及び鼻孔の拭い取りを保持できる。実施形態では、カートリッジ等の機器は、血液サンプル及び口の拭い取りを保持でき；血液サンプル、口の拭い取り、及び鼻孔の拭い取りを保持でき；及び血液サンプル、口の拭い取り、喉の拭い取り、及び鼻孔の拭い取りを保持できる。同様に、カートリッジ等の機器は、血液サンプル及び膣の拭い取りを保持でき；及び血液サンプル、及び口の拭い取り、喉の拭い取り、鼻孔の拭い取り、及び膣の拭い取りをの１つ以上を保持できる。
【０３１６】
実施形態では、本明細書において開示される複数の病原体を検出するための検定を遂行するために使用するカートリッジは、尿サンプルを保持するための、１つ以上の空間又は容器を含み得る。実施形態では、本明細書において開示される複数の病原体を検出するための検定を遂行するために使用するカートリッジは、尿サンプルを保持するための、１つ以上の空間又は容器を含むことができ、及び拭い取りを保持するための１つ以上の空間又は容器も含み得る。従って、カートリッジ等の機器は、尿サンプル及び喉の拭い取りを保持でき；尿サンプル及び鼻孔の拭い取りを保持でき；尿サンプル、喉の拭い取り、及び鼻孔の拭い取りを保持でき；尿サンプル、喉の拭い取り、口の拭い取り、及び鼻孔の拭い取りを保持でき；及び尿サンプル、及び喉の拭い取り、口の拭い取り、膣の拭い取り、及び鼻孔の拭い取りの１つ以上を保持できる。
【０３１７】
カートリッジ等の機器は、他のタイプのサンプルも保持でき、及びサンプルのタイプの任意の組み合わせが、そのような機器（例えば、カートリッジ）により保持されることが理解されるであろう。そのようないくつかの、又は全ての場合に、前記サンプルは、サンプル分析機器の中、又はサンプル分析システムの中で分析され得る。
【０３１８】
カートリッジはサンプルを含むことができ、及びサンプルの処理又は検査に用いられるための試薬を含むことができ、サンプルの処理又は検査に用いられるための使い捨て品又は他の物質を含み得る。サンプル処理機器上へのカートリッジの配置、又はサンプル処理機器内へのカートリッジの挿入に続いて、前記カートリッジの１つ以上の構成要素が、前記サンプル処理機器の他の構成要素と流体連通にもたらせられることができる。例えば、サンプルが、カートリッジで収集された場合、前記サンプルは、前記サンプル処理機器の他の部分に移動され得る。同様に、１つ以上の試薬がカートリッジに提供された場合、前記試薬は、前記サンプル処理機器の他の部分に移動されるか、又は前記サンプル処理機器他の構成要素が、前記試薬にもたらされることができる。いくつかの実施形態では、前記試薬又はカートリッジの構成要素は、カートリッジのオンボードに留まる。いくつかの実施形態では、チュービング又は保守管理（例えば、手動又は自動化された保守管理）を必要とする流体工学は含まれない。
【０３１９】
サンプル又は試薬は、サンプル処理機器等の機器に移転され得る。サンプル又は試薬は、機器内に移転され得る。そのようなサンプル又は試薬の移転は、カートリッジから機器への連続的な流体経路を提供することなく達成され得る。そのようなサンプル又は試薬の移転は、機器内に、連続的な流体経路を提供することなく達成され得る。実施形態では、そのようなサンプル又は試薬の移転は、流体取扱いシステム（例えば、ピペット）により達成されることができ；例えば、サンプル、試薬、又はその等分は、チップを、その中に含まれたサンプル、試薬、又はその等分と共に前記サンプル処理機器上の又は中の場所に移転する、流体取扱いシステムと操作可能に接続された、ピペットチップ等の先端が開口した移転構成要素に吸引されることができる。前記サンプル、試薬、又はその等分は、前記サンプル処理機器上の又は中の場所に預け入れられることができる。サンプル及び試薬、又は複数の試薬は、流体取扱いシステムを用いて、同様の様式で混合され得る。前記カートリッジの１つ以上の構成要素は、自動化された様式で、前記サンプル処理機器の他の部分に移転されることができ、及びその逆も成り立つ。
【０３２０】
図２０Ａ、図２０Ｂ、及び図２０Ｃに示されるように、拭い取りを保持するための容器は、カートリッジの上に充填されることができ、そこで分析のために必要とされるまで保持され；前記カートリッジは、分析機器又は分析システムの上に充填されることができ、それにより拭い取りを（及び任意の他のサンプル又はサンプル容器を前記カートリッジ上に同様に）充填する。図２０Ａに見られるように、拭い取りを保持するための容器（拭い取り容器１０）は、レセプタクル３０中に配置することにより、カートリッジ２０の上に充填され得る。示されている前記カートリッジ２０は、試薬及び容器を受け取り及び保持するための空洞及び孔４０も含む。拭い取り容器１０は、拭い取り容器１０の中の場所に拭い取りを含むことができるか、又は拭い取り容器１０の中の場所に拭い取りを持たずに、カートリッジの上に充填され得る。
【０３２１】
図２０Ｂに示されるように、拭い取りを保持するための容器（拭い取り容器１０）は、レセプタクル３０中に配置することにより、カートリッジ２０の上に充填され得る。示されている前記カートリッジ２０は、試薬及び容器を受け取り及び保持するための空洞及び孔４０も含む。図２０Ｂに示される実施形態では、前記カートリッジ２０は、サンプル収集容器５０も含み、これは、例えば、血液、尿、又は他のサンプルを保持し得る。拭い取り容器１０から出ている矢印は、拭い取り容器１０が、前記カートリッジ２０中のレセプタクル３０中に配置され得るかを示す。
【０３２２】
図２０Ｃに示されるように、拭い取りを保持するための容器（拭い取り容器１０）レセプタクル３０中に配置することにより、カートリッジ２０の上に充填され得る。示されている前記カートリッジ２０は、試薬及び容器を受け取り及び保持するための空洞及び孔４０も含む。図２０Ｃの実施形態に示されるように、前記カートリッジ２０は、拭い取り７０を保持するために構成された拭い取りレセプタクル６０を含む。実施形態では（例えば、図２０Ｃに図示される実施形態では）拭い取りレセプタクル６０を有するカートリッジ２０は、随意的にサンプル収集容器５０を含み、これは、例えば、血液、尿、又は他のサンプルを保持し得る。そのような拭い取り７０は、サンプルを収集することにおいて用いられる前に、拭い取りレセプタクル６０の中に保持され得る。実施形態では、拭い取り７０は、拭い取り７０によりサンプルを収集した後で、拭い取り容器１０の中に配置され得る。図２０Ｃに示される実施形態では、拭い取り容器１０は、拭い取り７０の使用の前に、拭い取り容器１０の中の場所に拭い取りを持たないでカートリッジの上に充填されることができ、及び拭い取り容器１０は、レセプタクル３０中に戻されることができ、拭い取り７０によるサンプルの収集の後で、拭い取り７０を拭い取り容器１０の中に保持する。
【０３２３】
拭い取りは、サンプルの収集のための任意の適切な拭い取りであり得る。サンプル収集に適した拭い取りのいくつかの例が図２１に示される。ふわふわした先端が付いた拭い取り（拭い取り１００、及び小児科での使用に適した、より短い拭い取り２００）、又は被験者の体の開口部、体腔又は体表の拭い取りにより得られた物質の培養の確立にける使用にも適したもの（拭い取り３００）、綿の先端の拭い取り（拭い取り４００）、及び他の拭い取りが、本明細書において開示される方法、システム、及び機器により使用されるために、患者からサンプルを収集するために用いられることができる。例えば、サンプルは、鼻孔の空洞、喉、口、膣、又は他の開口部、体腔、又は被験者の体の上又は中の場所の拭い取りにより取得され得る。
システム
【０３２４】
サンプル処理機器等の分析機器を含み得る分析システムは、流体取扱いシステム（本明細書ではサンプル中の取扱いシステムとも称される）を有し得る。流体取扱いシステムは、サンプル等の流体の輸送、希釈、抽出、等分化、混合、及び他の活動を遂行し得るか、またはその遂行を支援できる。いくつかの実施形態では、流体取扱いシステムは、機器の筐体内に収容され得る。流体取扱いシステムは、流体の収集、送達、処理及び／又は輸送、乾燥試薬の溶解、液体の混合及び／又は乾燥試薬と液体の混合と同時に、非流体性の構成要素、サンプル、又は物質の収集、送達、処理及び／又は輸送を可能にする。前記流体は、サンプル、試薬、希釈剤、洗浄液、染料、又は前記機器により使用される任意の他の流体であることができ、及びそれらに限定はされないが、均一な流体、異なる液体、乳化物、懸濁液、及び他の流体を含み得る。制限なしにピペットを含む流体取扱いシステムは、前記機器の周囲で容器（流体をその中に含むか、又は含まない）を輸送するためにも用いられ得る。前記流体取扱いシステムは、流体を分注するか、又は吸引し得る。前記サンプルは、流体中を浮遊する、１つ以上の微粒子又は固体物質を含み得る。
【０３２５】
実施形態では、流体取扱いシステムは、ピペット、ピペットチップ、シリンジ、毛細管、又は他の構成要素を含み得る。前記流体取扱いシステムは、内部表面及び外部表面及び開放端を持つ部分を有し得る。前記流体取扱いシステムは、ピペット本体及びピペットノズルを含み得るピペットを含むことができ、及びピペットチップを含み得る。ピペットチップは、ピペットノズルから、取り外すことができても、又はできなくてもよい。実施形態では、流体取扱いシステムは、ピペットチップに嵌合したピペットを使うことができ；ピペットチップは、使い捨てであり得る。チップは、ピペットと嵌合した時に液密の密封を形成し得る。ピペットチップは、１回、２回、又はより多い回数使用され得る。実施形態では、流体取扱いシステムは、前記流体を、吸引、分注、混合、輸送、又はさもなければ取り扱うために、ピペット又は同様の機器を、ピペットチップと共に、又はなしで用い得る。前記流体は、所望の場合には前記流体取扱いシステムから分注され得る。前記流体は、例えば、ピペットチップ中の開口部から分注されるのに先立って、ピペットチップ内に収容されることができる。実施形態、又は使用の間の例では、前記流体の全てが分注されることができ；他の実施形態、又は使用中の例では、チップ内の流体の一部分が分注され得る。ピペットは、流体を選択的に吸入し得る。前記ピペットは、選択された量の流体を吸入し得る。前記ピペットは、前記チップ内又は容器内で前記流体を混合するために、撹拌機構を作動する能力を有し得る。前記ピペットは、チップ又は容器を組み込むことができ、非液体形態の物質又は試薬を含む、混合のための連続した流動ループを生成する。ピペットチップは、２部分の基質反応におけるような、複数の流体の、同時の、又は順次の計量された送達による混合物を促進することもできる。
【０３２６】
前記流体取扱いシステムは、１つ以上の流体的に単離された、又は水圧駆動的に独立したユニットを含み得る。例えば、前記流体取扱いシステムは１つ、２つ、又はそれを超えるピペットチップを含み得る。前記ピペットチップは、流体を受け入れて拘束するために構成され得る。前記チップは、互いに流体的に単離され得るか、又は互いに水圧駆動的に独立し得る。それぞれのチップ内に含まれる流体は、流体的に分離されているか、又は互いに、他のチップの中の流体及び前記機器内の他の流体と、水圧駆動的に独立している。前記流体的に分離されたか、又は水圧駆動的に独立したユニットは、前記機器他の部分及び／又は互いに対して相対的に移動し得る。前記流体的に分離されたか、又は水圧駆動的に独立したユニットは、個別に移動し得る。流体取扱いシステムは、１つ以上の基部又は支持部を含み得る。基部又は支持部は、つ以上のピペット又はピペットユニットを支持し得る。基部又は支持部は、前記流体取扱いシステムの１つ以上のピペットを互いに接続させ得る。
【０３２７】
サンプル処理機器を含み得るサンプル処理システムは、被験者から得られたサンプルに対する処理ステップを遂行するためか、又は活動を行うため構成され得る。サンプルの処理は、例えば、サンプル希釈、サンプルの等分への分割、抽出、試薬との接触、ろ過、分離、遠心分離、又は他の予備的な又は処理作業若しくはステップを含む、サンプル調製を含み得る。サンプル処理機器は、前記サンプルに対する、１つ以上のサンプル調製作業又はステップを遂行するために構成され得る。随意的に、サンプルは、化学的反応及び／又は物理的処理ステップのために調製され得る。サンプル調製活動又はステップは、以下の一つ以上を含み得る：遠心分離、分離、ろ過、希釈、富化、精製、沈殿、インキュベーション、ピペッティング、輸送、クロマトグラフィー、細胞溶解、血球計算、粉砕、破砕、活性化、超音波処理、マイクロカラム処理、磁気ビーズによる処理、ナノ粒子による処理、又は他のサンプル調製作業又はステップ。例えば、サンプルの調製は、血液を血清及び／又は特定の分画に分離するか、又は任意の他のサンプルを様々な構成要素に分離するための１つ以上のステップを含み得る。サンプル調製は、臨床的又は生物学的サンプル等のサンプル、例えば血液、尿、唾液、鼻孔の拭い取り、喉の拭い取り、頬の裏の拭い取りから得られた物質、又は他の臨床的又は生物学的サンプルを、希釈及び／又は濃縮する１つ以上のステップを含み得る。サンプル調製は、抗凝血剤又は他の成分をサンプルに加えることを含み得る。サンプル調製は、サンプルの精製も含み得る。実施形態では、全てのサンプル処理、調製、又は検定行為又はステップは、単一の機器により遂行され得る。実施形態では、全てのサンプル処理、調製、又は検定行為又はステップは、単一の機器の筐体内で遂行され得る。実施形態では、ほとんどのサンプル処理、調製、又は検定行為又はステップは単一の機器により遂行され、及び単一の機器の筐体内で遂行され得る。実施形態では、多くのサンプル処理、調製、又は検定行為又はステップは、単一の機器により遂行され、及び単一の機器の筐体内で遂行され得る。実施形態では、サンプル処理、調製、又は検定行為又はステップは、２つ以上の機器により遂行され得る。
【０３２８】
サンプル処理機器を含み得るサンプル処理システムは、サンプルについて１つ以上の検定を実行し、及び前記サンプルからのデータを取得するために構成され得る。検定は、１つ以上の物理的な又は化学的な処理を含むことができ、及び１つ以上の化学的又は物理的な反応を実行することを含み得る。サンプル処理機器は、少量の体液サンプルに対して１つ、２つ以上の検定をを遂行するために構成され得る。本明細書の他の部分に記載されるように、１つ以上の化学的反応は、容積を有するサンプルに対して生じることができる。例えば、１つ以上の化学的反応は、フェムトリットル未満の容積を有するピルの中で生じ得る。一例では、前記サンプル収集ユニットは、血液又は間質液の単一の一滴以下に相当する体液サンプルを受け取るために構成され得る。実施形態では、サンプルの容積は大変少なく、その容積は、１０００μＬ、約５００μＬ、約２５０μＬ、約１５０μＬ、約１００μＬ、約７５μＬ、約５０μＬ、約４０μＬ、約２０μＬ、約１０μＬ未満であるか、又はその他の小さな容積を下回るものである。実施形態では、全てのサンプル検定行為又はステップは、単一のサンプルについて遂行される。実施形態では、全てのサンプル検定行為又はステップは、単一の機器により遂行される。実施形態では、全てのサンプル検定行為又はステップは、単一の機器により遂行される。実施形態では、全てのサンプル処理、調製、又は検定行為又はステップは、単一の機器の筐体内で遂行され得る。実施形態では、ほとんどのサンプル処理、調製、又は検定行為又はステップは単一の機器により遂行され、及び単一の機器の筐体内で遂行され得る。実施形態では、多くのサンプル処理、調製、又は検定行為又はステップは、単一の機器により遂行され、及び単一の機器の筐体内で遂行され得る。実施形態では、サンプル処理、調製、又は検定行為又はステップは、２つ以上の機器により遂行され得る。
【０３２９】
サンプル処理機器を含み得るサンプル処理システムは、サンプルに対して複数の検定を遂行するために構成され得る。例えば、サンプル処理機器は、サンプル中の病原体を同定する物質を、検出、同定又は測定するために構成され得る。実施形態では、サンプル処理機器は、単一のサンプルに対して複数の検定を遂行するために構成され得る。実施形態では、サンプル処理機器は、単一のサンプルに対して複数の検定を遂行するために構成されることができ、前記サンプルは小量のサンプルである。例えば、小量のサンプルは、１０００μＬ、約５００μＬ、約２５０μＬ、約１５０μＬ、約１００μＬ、約７５μＬ、約５０μＬ、約４０μＬ、約２０μＬ、約１０μＬ未満であるか、又はその他の小さな容積を下回る小容積である、サンプル容積を有し得る。サンプル処理機器は、単一のサンプルに対して多重化された検定を行う能力を有し得る。複数の検定は、同時に実行されることができ；順次に実行されることができ；又はいくつかの検定は同時に実行されることができる一方、他の物は順次に実行され得る。１つ以上の対照検定及び／又は校正器（例えば、検定／試験のための校正器の制御の構成を含む）も前記機器に組み込まれることができ；対照検定及び校正器に対する検定は、サンプルに対して遂行される検定と同時に検定されることができるか、又はサンプルに対する検定の前、若しくは後に、遂行され得るか、又はそれらの任意の組み合わせであってよい。実施形態では、全てのサンプル検定行為又は検定のステップは、単一の機器により遂行される。実施形態では、複数のサンプル検定行為又は複数の検定のステップの全ては、単一の機器の筐体内で遂行され得る。実施形態では、複数のサンプル検定行為又は複数の検定のステップのほとんどは、単一の機器の筐体内で遂行されることができ、及び単一の機器の筐体内で遂行され得る。実施形態では、複数のサンプル検定行為又は複数の検定のステップの多くは、単一の機器の筐体内で遂行されることができ、及び単一の機器の筐体内で遂行され得る。実施形態では、サンプル処理、調製、又は検定行為又はステップは、２つ以上の機器により遂行され得る。
【０３３０】
実施形態では、複数の検定の全てを短い時間の期間内に遂行し得る。実施形態では、そのような短い時間の期間は、約３時間未満、約２時間未満、約１時間未満、約４０分間未満、約３０分間未満、約２５分間未満、約２０分間未満、約１５分間未満、約１０分間未満、約５分間未満、約４分間未満、約３分間未満、約２分間未満、約１分間未満、又は他の短い時間の期間を含む。
【０３３１】
実施形態では、本明細書において開示される方法、機器、及びシステム、システムは１つ以上の検定ステーションを含み、そこで例えば、サンプル及び試薬が混合され得る。本明細書において開示される方法、機器、及びシステム、システムの実施形態は、１つ以上の検出ステーションを含むことができ、そこで、例えば、サンプル、又はサンプル中の標的に取りつけられた標識、又はサンプル中の標的検体の存在を示す他の信号が検出され得る。本明細書において開示される方法、機器、及びシステム、システムの実施形態では、１つ以上の検出ステーション検出はステーションとしても機能し得る。例えば、容器内で検定が試薬を検体と反応させる場合、前記容器は検定ステーションとして機能し；前記容器が、反応により生成される信号に対して透過性である場合、及び前記容器が、前記信号（従って前記検体の存在又は濃度）を検出するために効果的な検出器に隣接する場合、前記容器は検出ステーションとしても機能する。例えば、いくつかの核酸分析の方法及びシステムは、加熱ブロック（又は他の温度制御要素）及び検出器を、反応の間、及び反応の結果の検出の間サンプル及び試薬を含む容器が配設される場所に、又はその近くに提供する。そのような実施形態では、容器は、反応の場所から、反応の結果の検出のために、異なる場所には移動されず、従って、前記容器（及びその場所及び付随する機器及び操作的な要素）は、検定ステーション及び検出ステーションとして機能する。更なる実施形態では、容器は、反応が生じる場所から、又はサンプル（サンプルを含む）溶液が検定容器から移動される場所から、検出が生じる異なる場所又は容器に移動される。容器（又は溶液）が反応の場所から、反応結果の検出のための異なる場所に移動されるそのような実施形態では、前記容器（及びその場所及び付随する検定機器及び操作的な要素）は検定ステーションとして機能し、及び異なる場所（及び機器又は要素）は検出ステーションとして機能する。小容積の臨床サンプル中の感染症を示す、複数のマーカーの１つ以上の存在を検出するためのシステムは、例えば、以下のものを含む：ａ）サンプル取扱いシステム；ｂ）光学的センサーを含む検出ステーション；ｃ）臨床サンプルを保持するために構成された流体的に分離されたサンプル収集ユニット；ｄ）少なくとも第一の及び第二の流体的に分離された検定ユニットを含む検定ステーションであって、、前記第一のユニットが第一の試薬を含み、及び前記第二のユニット第二の試薬を含み；及びｅ）制御装置であって、前記制御装置はローカル・メモリを含み、及び操作可能に前記サンプル取扱いシステム及び前記検出ステーションに連結する、制御装置。そのようなシステムは前記第一の、及び第二の検定ユニットの任意の１つ以上により、検定を遂行するために構成され；前記制御装置のローカル・メモリは、：ｉ）前記サンプル取扱いシステムに生物学的サンプルの一部分を前記第一の検定ユニット、及び前記第二の検定ユニットに移動することを命令するための；及びｉｉ）前記サンプル取扱いシステムに前記第一のユニット、及び前記第二のユニットを、前記検出ステーションに移動することを命令するための指示を含むプロトコルを含む。
【０３３２】
更なる実施形態では、そのようなシステムにおける検定ステーションは、少なくとも第一の、第二の、及び第三の流体的に分離された検定ユニットを含み、前記第一のユニットは第一の試薬を含み、前記第二のユニットは第二の試薬を含み、及び前記第三のユニットは第三の試薬を含む。更なる実施形態では、そのようなシステムにおける検定ステーションは、少なくとも第一の、第二の、第三の及び第四の流体的に分離された検定ユニットを含み、前記第一のユニットは第一の試薬を含み、前記第二のユニットは第二の試薬を含み、前記第三のユニットは第三の試薬を含み、及び前記第四のユニットは第四の試薬を含む。そのようなシステムは、４つを超える検定ユニット；又は他の数の検定ユニットを含み得ることが理解されるであろう。
【０３３３】
実施形態では、検定は、第一の、第二の、及び第三の検定ユニットの任意の１つ以上により遂行されるか；又は前記第一の、第二の、第三の、及び第四の検定ユニットの任意の１つ以上により遂行され、前記制御装置のローカルメモリは：ｉ）前記サンプル取扱いシステムに、前記臨床サンプルの一部を、第一の検定ユニット、前記第二の検定ユニット、及び適用される場合には、前記第三の検定ユニット及び／又は第四の検定ユニットに移動することを命令し；及びｉｉ）前記サンプル取扱いシステムに、第一の検定ユニット、前記第二の検定ユニット、及び適切な場合には前記第三の検定ユニット及び／又は第四の検定ユニットを前記検出ステーションに移動することを命令するための指示を含むプロトコルを含む。
【０３３４】
小容積の臨床サンプル中の感染症を示す複数のマーカーの１つ以上の存在を検出するための更なるシステムは以下を含む：ａ）サンプル取扱いシステム；ｂ）光学的センサーを含む検出ステーション；ｃ）前記システムの構成成分の間で流体を輸送するために構成された流体取扱いシステム、前記流体の輸送は、流体の分離された等分の輸送を含み；ｄ）臨床サンプルを保持するために構成された流体的に分離されたサンプル収集ユニット；ｅ）少なくとも第一の、第二の、及び第三の流体的に分離された検定ユニットを含む検定ステーションであって、前記第一のユニットは第一の試薬を含み、前記第二のユニットは第二の試薬を含み、及び前記第三のユニットは第三の試薬を含む、検定ステーション；及びｆ）制御装置であって、この制御装置は、ローカルメモリ及び前記サンプル取扱いシステムを含み、並びに前記検出ステーションに操作可能に連結される。そのようなシステムは、第一の、第二の、及び第三の検定ユニットの任意の１つ以上により検定を遂行されるるために構成されることができ；前記制御装置のローカルメモリは：ｉ）前記サンプル取扱いシステムに、前記臨床サンプルの一部を第一の検定ユニット、第二の検定ユニット及び第三の検定ユニットに輸送することを命令すること；及びｉｉ）前記サンプル取扱いシステムに、第一の検定ユニット、前記第二の検定ユニット、及び前記第三の検定ユニットを前記検出ステーションに移動することを命令するための指示を含むプロトコルを含む。そのようなシステムは、２つの検定ユニットのみを含むことができるか；４つの検定ユニットを含むことができるか；又は他の数の検定ユニットを含み得ることが理解されるであろう。
【０３３５】
本明細書において開示される検定を遂行することに用いられる臨床サンプル処理システムは以下を含み得る：ａ）サンプル取扱いシステム；ｂ）光学的センサーを含む検出ステーション；ｃ）臨床サンプルを保持するために構成された流体的に分離されたサンプル収集ユニット；ｄ）少なくとも、第一の、第二の、及び第三の流体的に分離された検定ユニットを含む検定ステーションであって、前記第一のユニットは抗体を、前記第二のユニットオリゴヌクレオチドを、及び前記第三のユニットは、色原体又は染料又は他の標識を含み；及びｅ）制御装置であって、前記制御装置は、操作可能に前記サンプル取扱いシステムに連結され、前記サンプル取扱いシステムは、前記臨床サンプルの一部分を、前記サンプル収集ユニットから、前記第一の検定ユニット、前記第二の検定ユニット、及び前記第三の検定ユニットのそれぞれに移動するために構成され、及び前記機器は、免疫検定、核酸検定、及び色原体を含む一般化学検定遂行するために構成される。
【０３３６】
そのようなシステムはポイント・オブ・サービス（ＰＯＳ）システムであり得る。これらのシステムは、筐体内に収容され得る。ＰＯＳの場所に配置されたシステムは、前記ＰＯＳの場所において、サンプルを分析するために構成され得る。これらのシステムは、単一の小容積のサンプルに対して、又はその等分に対して複数の検定を遂行するために構成された、ＰＯＳシステムであり得る。
【実施例】
【０３３７】
実施例１
疾患及び病原体の核酸マーカーの検査及び検出
ウイルス、細菌、酵母、真菌、及び他の微生物等の病原体は、他の同定の特性の中に、マーカーとして機能する同定核酸及びタンパク質を有することができる。呼吸器の疾患、又はインフルエンザの形態、又は性感染症、又は他の疾患等の疾患、又は病原体を示すマーカーは、核酸マーカーを含む。
【０３３８】
図に示されるように、多くの疾患に対するマーカーは、本明細書において開示される核酸検定を用いて検査、及び検出され得る。図１Ａに示される検査において検査される全ての病原体は、４０分間以内に検出され、ほとんどの病原体は約３０分間以内に検出される。マイクロリットル当たり１００コピー（ｃ／μＬ）のコピー数の検出時間は、より低いコピー数（１０ｃ／μＬ）よりも短い。マイクロリットル当たり１００コピーを持つサンプルの検出時間が、図１Ｂに示され；ほとんどが２０分間近くか未満であり、多くの検出時間は約１５分間以下である。
【０３３９】
図１Ａは、マーカーの範囲に対する、及び前記マーカー２つの異なる濃度範囲（１０ｃ／μＬ及び１００ｃ／μＬ、式中“ｃ／μＬ”マイクロリットル（μＬ）当たりのコピー数を意味する）に対する核酸検定の開始から、サンプル中の標的核酸の存在の検出までの、時間の期間の図表的なまとめを提供する。１０ｃ／μＬの結果は、１００ｃ／μＬの結果の左に、図に示されるそれぞれの疾患タイプ（インフルエンザ（フルー）、呼吸器、及び性感染疾患（ＳＴＤ））について示される。この時間は標識された“ＬＯＤ”（“遅延の長さ”）である。垂直軸は千単位での相対蛍光単位において示される（相対蛍光単位（ｒｅｌａｔｉｖｅ  ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｃｅ  ｕｎｉｔｓ）、ＲＦＵ）。
【０３４０】
図１Ｂは、示された様々な疾患に対するマーカー（１００ｃ／μＬにおける）に対する、核酸検定の開始から、サンプル中の標的核酸の存在の検出までの、時間の期間を示す棒グラフを提供する。
【０３４１】
感染の一般的な場所、又は疾患若しくはそれにより疾患が検出され得るサンプルのタイプによりグループ分けされた、様々な疾患に対する検出時間に関する更なる情報が図１Ｃ〜１Ｆ（すべて１００ｃ／μＬにおいて）に示される。図１Ｃは、核酸検定の開始からいくつかのインフルエンザ株の検出及び標的を同定するまでの時間を示す。図１Ｄは、核酸検定の開始から、いくつかの呼吸器の疾患の検出までの時間を示す。図１Ｅは、核酸検定の開始からいくつかの性感染症の検出までの時間を示す。図１Ｆは、核酸検定の開始から検出血液で検出され得るいくつかの疾患の検出までの時間を示す。
【０３４２】
補足的な情報が、いくつかの疾患についての、これらの検定により検出可能なμＬ当たりのコピー数を示す表２Ａ中に提示される。
【表２Ａ−１】
2019213534.tif 000004
【表２Ａ−２】
2019213534.tif 000005
【０３４３】
上の表及び本明細書の他の部分の、“ＮＡ”はノイラミニダーゼを示し；“ＨＡ”は赤血球凝集素を示し；“肺炎桿菌ＫＰＣ”は肺炎桿菌カルバペネマーゼを示し；“肺炎桿菌ｐｈｏＥ”の“ｐｈｏＥ”はリン酸輸送ポーリンを示し；“ＭＲＳＡ”はメチシリン耐性黄色ブドウ球菌；“メタ肺炎ウイルス（ｈＭＰＶ）”はヒトメタ肺炎ウイルスを示し；“デルタ肝炎”はデルタ肝炎を示し；“ＷＮＶ”はウエスト・ナイル・ウイルスを示し；“Ｐａｎ  Ｉｎｆ  Ａ”及び“Ｐａｎ  Ｉｎｆ  Ｂ”は、示されたインフルエンザの全ての株に対する一般的検定を示し；及び“ＨＡＩ”は、院内感染を示す。
【０３４４】
これらの５４疾患（１００ｃ／μＬにおいて以下）に対する平均検出時間は２３分間未満（平均２２．７７分間）であった。１０ｃ／μＬ以下で測定された、より３５疾患のより小さいサブグループは、３０分間（平均２９．１１分間）未満の平均検出時間を有した。これらの疾患についての検定を含む、これらの検定は、臨床検査改善修正法案（ＣＬＩＡ）臨床検査室において使用するためのバリデーションに適している。例えば、いくつかのインフルエンザの形態（流行性インフルエンザＡ、流行性インフルエンザＢ、Ｈ１Ｎ１−新型、Ｈ１Ｎ１−季節性、及びＨ３Ｎ２インフルエンザ）のそのような検定は、ＣＬＩＡバリデーションにより遂行されている。
【０３４５】
これらの結果は、以下、及び２０１３年３月１５日に出願された米国特許出願第６１／８００，６０６号に記載される核酸検定により得られた。例えば、以下の結果は、様々な感染症を示す核酸マーカーを短い時間の期間内で検査及び検出することを実証する。図中に示されるように、多くのマーカーが、検査され、及び検出され得る。図２は、インフルエンザＡ（季節性Ｈ１Ｎ１株）に対するマーカーの検出結果を示す。図３は、インフルエンザＡ（新型Ｈ１Ｎ１株）に対するマーカーの検出結果を示す。図４は、インフルエンザＡ（Ｈ３Ｎ２株）に対するマーカーの検出結果を示す。。図５は、インフルエンザＡ（Ｈ７Ｎ９株）に対するマーカーの検出結果を示す。図６は、インフルエンザＡ（Ｈ５Ｎ１株）に対するマーカーの検出結果を示す。図７は、インフルエンザＢに対するマーカーの検出結果を示す。図８は、インフルエンザ基質タンパク質に対するマーカーの検出結果を示す。図９は、結核（結核菌）に対するマーカーの検出結果を示す。図１０は、ブドウ球菌（黄色ブドウ球菌）に対するマーカーの検出結果を示す。図１１は、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）に対するマーカーの検出結果を示す。図１２は、連鎖球菌（連鎖球菌グループＡ）に対するマーカーの検出結果を示す。図１３は、百日咳菌に対するマーカーの検出結果を示す。図１４は、アデノウイルスＢに対するマーカーの検出結果を示す。図１５は、アデノウイルスＣに対するマーカーの検出結果を示す。図１６は、アデノウイルスＥに対するマーカーの検出結果を示す。図１７は、単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）に対するマーカーの検出結果を示す。図１８は、梅毒トレポネーマに対するマーカーの検出結果を示す。
【０３４６】
被験者からの小量のサンプルを含む、被験者から得られたサンプルは、図及び表２Ａにリストされた疾患に加えて、他の疾患について検査され得る。例えば、これらの方法により検査され得るいくつかの他の疾患が表２Ｂにリストされる。“パネル”と標識された列は、疾患のタイプを示す（ＨＡＩは院内感染を、及びＳＴＤは性感染症を示す）。
【表２Ｂ】
2019213534.tif 000006
【０３４７】
本明細書において開示されるシステム、方法、及び機器は、上に一覧される感染性の病原体の１つ以上を示すマーカーの存在を検査又は検出するために用いられることができ；そのような検査、及びそのような検出は、単一の臨床サンプル、又は単一の臨床サンプルの複数の等分に対して遂行され得る。そのような単一の臨床サンプルは、単一の小容積の臨床サンプルであり得る。そのような検査、及び検出は、ＰＯＳの場所において遂行されることができ；前記システム、機器及び方法は、ＰＯＳのシステム、機器、及び方法であり得る。例えば、前記臨床サンプルは前記ＰＯＳの場所において収集され、及び前記ＰＯＳの場所における機器において分析され得る。図に表わされる結果に示されるように、前記小容積の臨床サンプルの分析は、短い時間の期間内で完了できる。
【０３４８】
従って、以下は本明細書において開示される方法、システム及び機器により、検査及び検出され得る、病原体のいくつかである。
【０３４９】
【表３−１】
2019213534.tif 000007
【表３−２】
2019213534.tif 000008
【０３５０】
表３中にリストされる病原体は、前記方法により、及び本明細書において開示される前記システム及び機器を用いて、検査、及び検出されることができる。例えば、表３中にリストされる病原体に対するマーカーは、前記方法により、及び本明細書において開示される前記システム及び機器を用いて、検査、及び検出されることができる。そのようなマーカーは、例えば、核酸マーカーを含み得る。加えて、そのようなマーカーは、サッカリド・マーカー、又は例えば、タンパク質マーカー等の他のマーカーを含み得る。タンパク質マーカーに対する検査の方法、及び検出は、以下の実施例で議論される。
実施例２
２μＬの調製されたサンプルからのインフルエンザウイルスの検出
【０３５１】
季節性インフルエンザウイルス（Ｈ１Ｎ１）に感染された細胞の培養物から得られた２μＬのサンプルからの核酸の検出が、図１９Ａ（サンプル）及び１９Ｂ（対照）に示される。細胞培養物から得られた核酸は、ＤＷＰ２４ＸＬアダプター付きのＣｈｅｍａｇｉｃ磁性分離器モジュールＩ（Ｃｈｅｍａｇｉｃ  ｍａｇｎｅｔｉｃ  ｓｅｐａｒａｔｏｒ  ｍｏｄｕｌｅ  Ｉ）及びＣｈｅｍａｇｅｎ社（ＰｅｒｋｉｎＥｌｍｅｒ  ｃｈｅｍａｇｅｎ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅ  Ｇｍｂｈ、ベスヴァイラー（Ｂａｅｓｗｅｌｌｅｒ）、ドイツ））からのＣｈｅｍａｇｉｃウイルス性ＤＮＡ／ＲＮＡキット（Ｎｏ．ＣＭＧ−１０８９；Ｎｏ．ＣＭＧ−１０８２は同様である）試薬を用いて調製された。この方法は、サンプルからＲＮＡ及びＤＮＡを単離するために、磁性ビーズ分離を用いる。Ｃｈｅｍａｇｅｎ試薬及び使い捨て品は、前記サンプルの調製に用いられた。
【０３５２】
Ｈ１Ｎ１インフルエンザＲＮＡは、培養された感染ＭＤＣＫ細胞から得られた。簡潔にいうと、細胞培養サンプルは、約１ｍＬのサンプル溶液を、細胞溶解緩衝剤、ポリ（Ａ）ＲＮＡ試薬、及びプロテイナーゼＫ溶液を含む孔中に分注して穏やかに混合することにより調製された。この孔は覆われて及び５５°Ｃで１０分間加熱された。この１０分間のインキュベーションに続き、結合緩衝剤が、溶解されたサンプル溶液を含む孔に加えられた。この混合された溶液は、次にＣｈｅｍａｇｉｃ磁性分離器モジュールＩにより処理された。核酸は、ボルテックス（プローブの回転）することにより緩衝剤中に放出され、その後この磁性ビーズに結合し、洗浄ステップの間、磁石により固定化される。サンプル中の遊離の核酸は、ビーズに結合され、及び洗浄ステップの間保持され；洗液ステップに続いて、この核酸は、溶出緩衝剤（１０ｍＭトリス−ＨＣｌ、ｐＨ８．０）中に溶出された。
【０３５３】
このサンプル調製に続いて、調製されたサンプルは、カートリッジに保持された容器中に配置され、及び前記カートリッジは自動サンプル分析機器の上に充填された（そのようなカートリッジ、機器、及びそれらの使用は、例えば、参照のよりその全体が本明細書に組み込まれる、米国特許第８，０８８，５９３号；米国特許第８，３８０，５４１号；２０１３年２月２８日に出願された、米国特許出願第１３／７６９，７９８号；２０１３年２月２８日に出願された、米国特許出願第１３／７６９，７７９号；２０１３年２月２８日に出願された、米国特許出願第１３／７６９，８２０号；；２０１２年９月２５日に出願された、ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／５７１５５号；２０１１年９月２６日に出願された米国特許出願第１３／２４４，９４９号；２０１３年３月１５日に出願された、米国特許出願第６１／８００，６０６号；２０１３年２月１８日に出願された米国特許出願第６１／７６６，０９５号；２０１２年７月１８日に出願された、米国特許出願第６１／６７３，２４５号；２０１３年３月２７日に出願された、米国特許出願第６１／８０５，９２３号に見出される）。
【０３５４】
調製されたサンプル溶液の２μＬの等分が、２０μＬのＭａｓｔｅｒＭｉｘ（緩衝剤、ベタイン、ｄＮＴＰ、前向き（ＲＬＸ１２２２）及び逆向き（ＲＬＸ１２２３）プローブ、Ｓｙｔｏ５９Ｒｅｄ染料を含む）を含む容器中に配置され、及び自動サンプル分析機器の反応容器中の３μＬの酵素調製物（Ｂ．ｓｔｅａｒｏｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｓ  ＤＮＡポリメラーゼ（Ｂｓｔ）、トリ骨髄芽球症ウイルス逆転写酵素（ＡｍｖＲＴ）、ＮＥＢ４緩衝剤（Ｎｅｗ  Ｅｎｇｌａｎｄ  Ｂｉｏｌａｂｓ  カタログ番号Ｂ７００４Ｓ）、及び水を含む）と混合された。Ｈ１Ｎ１インフルエンザウイルスに特異的なプライマーが、この反応容器中の混合物に含まれた。サンプル、ＭａｓｔｅｒＭｉｘ、テンプレート、及び酵素調製の組み合わせが、反応容器中で、上記で議論された方法に従い、５６°Ｃでインキュベートされ、及び毎分毎に蛍光を３０分間測定した（ＳＹＴＯ５９染料からの蛍光）。蛍光は、相対蛍光単位で読み取られた。
【０３５５】
図１９Ａは、経時的な増幅を示し、約１５〜２０分間における相対蛍光の上昇は、季節性インフルエンザＨ１Ｎ１マーカーの存在を示す。水平軸は”分間”の単位であり；垂直軸は相対蛍光の単位（相対蛍光単位、ＲＦＵ）で示される。
【０３５６】
図１９Ｂは、“テンプレートの対照がない（ｎｏ  ｔｅｍｐｌａｔｅ  ｃｏｎｔｒｏｌ）”（加えられた標的マーカーがない；ＮＴＣ）増幅を示す。ほとんどの実験が増幅を示さないことに注目されたい；相対蛍光における遅い上昇を示す３つの実行は、約２５分以降に示している。水平軸は”分間”の単位であり；垂直軸は相対蛍光の単位（相対蛍光単位、ＲＦＵ）で示される。
【０３５７】
図１９Ａ及び１９Ｂからの結果は、ウイルス性核酸が小容積のサンプル（例えば、２μＬのサンプル）から、短い量の時間（例えば、約１５〜２０分間以下）で、検出され得ることを示す。
実施例３
ＥＬＩＳＡによるインフルエンザウイルスタンパク質の検出
【０３５８】
インフルエンザＡ感染を示すタンパク質及びインフルエンザＢ感染を示すタンパク質の検出は、例えば、米国特許第８，０８８，５９３号；米国特許第８，３８０，５４１号；２０１３年２月２８日に出願された、米国特許出願第１３／７６９，７９８号；２０１３年２月２８日に出願された、米国特許出願第１３／７６９，７７９号；２０１３年２月２８日に出願された、米国特許出願第１３／７６９，８２０号；２０１２年９月２５日に出願された、ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／５７１５５号；２０１１年９月２６日に出願された米国特許出願第１３／２４４，９４９号；２０１３年３月１５日に出願された、米国特許出願第６１／８００，６０６号；２０１３年２月１８日に出願された米国特許出願第６１／７６６，０９５号；及び２０１１年９月２６日に出願された米国特許出願第６１／６７３，２４５号；２０１３年３月２７日に出願された、米国特許出願第６１／８０５，９２３号に記載される機器及びシステムを用いて達成された（参照は以前にリストされており、及びその全体が参照により上記のテクストに組み込まれる）．。特に明記しない限り（例えば、比較のために市販のシステムにより得られた結果に関して）そのような機器及びシステムは、以下に提示されるデータを取得するために用いられた。
【０３５９】
検定設計及び目的：インフルエンザＡ及びインフルエンザＢの検定は、鼻孔の拭い取りから得られたサンプル中のインフルエンザＡ又はインフルエンザＢの核タンパク質抗原の定量的検出を提供するために設計された。これらの検定は、前記サンプルが得られた被験者におけるインフルエンザウイルス感染又はインフルエンザＢウイルス感染の飲段において有用である。この検定は、抗インフルエンザＡ又はＢ抗体が基質上（半透明又は透明なピペットチップの内部に）に固定化されるサンドイッチ検定であり、及びサンプル、アルカリホスファターゼ（ＡＬＰ）連結抗インフルエンザＡ又はＢ抗体、及びＡＬＰ基質が、前記サンプル中のインフルエンザ抗原の量に比例する化学発光を産生するために加えられる。前記検定結果は、商業的な検査（Ｒｅｍｅｌ  Ｘ／ｐｅｃｔ  Ｉｎｆｌｕｅｎｚａ  Ａ  ＆  Ｂ；  Ｒｅｍｅｌ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ，米国カンザス州レネクサ（Ｌｅｎｅｘａ），Ｔｈｅｒｍｏ  Ｆｉｓｈｅｒ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ社の一部門）の結果と比較された。
【０３６０】
材料及び方法：カスタム・ポリマー・ピペット・チップの内部がこのサンドイッチＥＬＩＳＡ検定のための表面として機能した。前記ピペット・チップは、典型的にはポリスチレン又はポリプロピレンにより形成されるが、他のポリマー又はプラスチック材料も適する。前記ピペット・チップ内部は、アビジンにより被覆された。前記前記サンドイッチＥＬＩＳＡのための捕捉表面は、ビオチンにより標識された抗インフルエンザＡ抗体又はビオチンにより標識された抗インフルエンザＢ抗体を、前記ピペットのアビジン被覆内部表面上に被覆して調製された。
【０３６１】
捕捉及び検出  抗体は、Ｕｎｉｔｅｄ  Ｓｔａｔｅｓ  Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（米国マサチューセッツ州セーラム（Ｓａｌｅｍ））又はＳｏｕｔｈｅｒｎＢｉｏｔｅｃｈ（ＳｏｕｔｈｅｒｎＢｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ社、米国アラバマ州バーミンガム（Ｂｉｒｍｉｎｇｈａｍ））より入手し；捕捉抗体は、ビオチン標識キットを用いてビオチンに結合され、及び検出抗体は、ＡＬＰ標識キットを用いてＡＬＰに結合され、両キットはＤｏｊｉｎｄｏ  Ｍｏｌｅｃｕｌａｒ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ社（米国メリーランド州ロックビル（Ｒｏｃｋｖｉｌｌｅ））より入手した。緩衝剤はＳｉｇｍａ  Ａｌｄｒｉｃｈ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ  （米国ミズリー州セントルイス（Ｓｔ．Ｌｏｕｉｓ））より入手した。
【０３６２】
サンプルは、鼻孔の拭い取りを用いて被験者の鼻腔から得た。サンプル物質を含む鼻孔の拭い取りは、次いで抽出過程に付された。ＡＬＰにより標識された抗インフルエンザＡ又はＡＬＰにより標識された抗インフルエンザＢ抗体が、次いで前記抽出されたサンプル物質と混合された。この混合物は、次いで前記捕捉表面と５分間インキュベートされた。前記インキュベーションの後で、前記捕捉表面は洗浄され、及びＡＬＰ基質は、前記表面上で５分間インキュベートされ；次いで、その結果として生じた化学発光強度が読み取られ、結果は、相対的光単位（ＲＬＵ）により報告された。
【０３６３】
緩衝剤：１３８ｍＭＮａＣｌ、２．７ｍＭＫＣｌ、及び０．０５Ｍトリス（ヒドロキシメチル）アミノメタン（トリス）により構成されたトリス緩衝化生理食塩水ｐＨ８。
【０３６４】
抽出緩衝剤は、２０ｍＭナトリウムリン酸緩衝剤中の０．５％Ｔｗｅｅｎ２０、０．１％アジ化ナトリウム（ｐＨ７．６）であった。
【０３６５】
ブロッキング緩衝剤は、トリス緩衝化生理食塩水、３％ＢＳＡ、０．０５％ＮａＮ３により構成された３％ＢＳＡブロッキング緩衝剤ｐＨ８であった。
【０３６６】
前記アルカリホスファターゼ（ＡＰ）の安定化剤は、０．１ｍＭ塩化亜鉛及び５ｍＭ塩化マグネシウムを前記３％ＢＳＡブロッキング緩衝剤に加えて調製された。
【０３６７】
洗浄緩衝剤は、トリス緩衝剤化生理食塩水、０．０５％Ｔｗｅｅｎ２０、０．０５％ＮａＮ３、ｐＨ８であった。
【０３６８】
インフルエンザＡ及びインフルエンザＢ抗体スクリーン：対にされた捕捉抗体（ＣＡｂ）及び検出抗体（ＤＡｂ）より成る、インフルエンザＡ又はインフルエンザＢ抗体のペアーの様々な順列が、最良の機能のペアーを特定するために、マイクロタイター・プレート上で検査された。これらの実験のために、サンプルの５０μＬの容積が、４００μＬの抽出緩衝剤に加えられた。条件は、ブロッキング緩衝剤中の、５μｇ／ｍＬのＣＡｂ及び１００ｎｇ／ｍＬ（最終濃度）のＤＡｂを含んだ。陽性及び陰性対照は、Ｍｉｃｒｏｂｉｘ
Ｂｉｏｓｙｓｔｅｍｓ社（カナダ、オンタリオ州ミシサガ（Ｍｉｓｓｉｓｓａｕｇａ））又は前記Ｖｉｒｕｓｙｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（米国メリーランド州タネイタウン（Ｔａｎｅｙｔｏｗｎ））のいずれかから入手したキットからのものである。前記マイクロタイター・プレート上のスクリーニング実験からの、最良のペアーは、次いで以下のパラグラフで議論されるように、本明細書において開示される機器及びシステムにより評価された。
【０３６９】
捕捉表面の滴定：前記捕捉表面は、以下の濃度で滴定された：１０μｇ／ｍｌ、５μｇ／ｍｌ、及び１μｇ／ｍｌ。前記Ｖｉｒｕｓｙｓキット及びＭｉｃｒｏｂｉｘキットからの対照が、このスクリーニングで用いられた。バックグラウンドの対照はサンプルの加えられていないブランクのブロッキング緩衝剤であった。前記ＤＡｂは、１００ｎｇ／ｍｌの濃度に維持された（ブロッキング緩衝剤中の最終濃度）。前記最適なＣＡｂ濃度は、インフルエンザＡ及びインフルエンザＢの両方について５μｇ／ｍｌであると決定された。
【０３７０】
アルカリホスファターゼの安定化剤：２つのアルカリホスファターゼ安定化剤が、ＤＡｂ希釈剤としての使用のために検査された。これらの実験では、５０μＬのサンプルが、５００μＬの抽出緩衝剤に加えられた。前記ＣＡｂ濃度は５μｇ／ｍｌである一方、前記ＤＡｂ濃度１００ｎｇ／ｍＬに維持された（前記プロトコル実行後の最終濃度）。ＡＰ安定化剤溶液（上に成分がリストされる）及び前記市販のＳｔａｂｉｌｚｙｍｅ（登録商標）ＡＰコンジュゲート安定化剤（ＳｕｒＭｏｄｉｃｓ社、米国ミネソタ州エデン・プレーリー（Ｅｄｅｎ））の両方とも良好に作用した。前記カスタムＡＰ安定化剤が次の実験で用いられた。
【０３７１】
検出抗体滴定：ＡＰにコンジュゲートされたＤａｂは、前記ＡＰ安定化剤溶液中で滴定された。前記陽性及び陰性対照の間の最良の調節は、５０ｎｇ／ｍＬの最終濃度で観察された。前記インフルエンザ陽性対照は、Ｍｉｃｒｏｂｉｘ  Ｂｉｏｓｙｓｔｅｍｓ社及びＺｅｐｔｏＭｅｔｒｉｘ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（米国ニューヨーク州バッファロー（Ｂｕｆｆａｌｏ））から入手され、及び前記インフルエンザＢ陽性対照Ｍｉｃｒｏｂｉｘ
Ｂｉｏｓｙｓｔｅｍｓ社及びＶｉｒｕｓｙｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手された。
【０３７２】
特異性検査−インフルエンザＡ：特異性及び交差反応性研究は、本明細書において開示されるサンプル処理及び分析機器及びシステムを用いて抽出緩衝剤中で遂行された。可能性のある交差反応剤の検査に対する対照は、Ｍｉｃｒｏｂｉｘ  Ｂｉｏｓｙｓｔｅｍｓ社から入手した。検査された、可能性のある交差反応剤は、呼吸器合胞体ウイルス、マイコプラズマ肺炎、アデノウイルス、パラインフルエンザＡ−ＩＩＩ、パラインフルエンザＡ−ＩＩ及びパラインフルエンザＡ−Ｉであった。ＣＡｂ濃度は５μｇ／ｍＬである一方、ＤＡｂ濃度は１００ｎｇ／ｍＬであった（プロトコル実行後の最終濃度）。これらの実験では交差反応性は検出されなかった。インフルエンザＡ及びインフルエンザＢの異なる株も、検定におけるインフルエンザＡ特異性を決定するために検査された。Ｚｅｐｔｏｍｅｔｒｉｘ及びＭｉｃｒｏｂｉｘ対照（予め希釈された対照）の両方が、この検査に用いられた。Ｒｅｍｅｌ  Ｘｐｅｃｔフルー・キットからの陽性インフルエンザＡ対照の拭い取りも用いられた。２００μＬのサンプル容積が、２００μＬの抽出緩衝剤と混合され、及びこれらの予め希釈されたサンプルが検査された。これらの実験のために、拭い取りは、４００μＬの抽出緩衝剤を用いて処理された。以下の表の中では、相対的光単位（ＲＬＵ）測定が３回反復して行われ；“ＣＶ％”は、前記３回の測定の標準偏差を前記３回の測定の平均で除して、及び１００を乗じて計算した。
【表４】
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【０３７３】
特異性検査−インフルエンザＢ：特異性及び交差反応性研究は本明細書において開示されるサンプル処理及び分析機器及びシステムを用いて抽出緩衝剤中で遂行された。ＣＡｂ濃度は５μｇ／ｍＬである一方、ＤＡｂ濃度は１００ｎｇ／ｍＬであった（プロトコル実行後の最終濃度）。これらの実験では交差反応性は検出されなかった。
【表５】
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【０３７４】
インフルエンザＡ検定の臨床的評価：本明細書において開示されるサンプル処理機器、分析機器及びシステムを用いた前記インフルエンザＡ検定の遂行が、前記Ｒｅｍｅｌ  ＦＤＡキットにより得られた結果と比較された。ＣＡｂ濃度は５μｇ／ｍＬである一方、ＤＡｂ濃度は５０ｎｇ／ｍＬであった（プロトコル実行後の最終濃度）。国立生物学的製剤研究所（ＮＩＢＳＣ、連合王国ハートフォードシャー（Ｈｅｒｔｆｏｒｄｓｈｉｒｅ））インフルエンザ株に対しては、５０μＬのサンプルが前記拭い取りに加えられ、及び前記拭い取りは、次いでサンプル拭い取りのように取り扱われた。Ｚｅｐｔｏｍｅｔｒｉｘパネル対照（予め希釈されたサンプル）に対しては、２００μＬのサンプルが、２００μＬの抽出緩衝剤と混合された。サンプル拭い取りは、５００μＬの抽出緩衝剤中に配置され、及び３〜５分間インキュベートされた。この抽出されたサンプルは、次いで本明細書において開示される機器及びシステムを用いて分析された。拭い取り及びサンプルは、前記ＲｅｍｅｌＦＤＡキット上で、前記キットの指示に従い処理された。
【０３７５】
以下の表では、“抗体価指数”（ＡｂＩｎｄｅｘ）は、サンプル中で、標的インフルエンザ抗原が検出されたか否かを決定するために用いられた。前記抗体価指数は、平均ＲＬＵを前記カットオフ値（前記正常なサンプルから計算された）により除して計算された。前記カットオフ値は、前記平均（正常値）プラス４．５ｘ標準偏差（正常値）と等しく設定された。１未満の抗体価指数は、サンプルが正常なサンプル（陰性：前記サンプル中に標的インフルエンザ抗原が検出されない）であることを示し；１を超える抗体価指数はサンプルが陽性サンプル（陽性：前記サンプル中に標的インフルエンザ抗原が検出された）であることを示す。“ＲｅｍｅｌＦＤＡ”と標識された列は、示されたサンプルに対する前記Ｒｅｍｅｌ  ＦＤＡキットの結果が、陽性（＋）：インフルエンザＡ検出、陰性（−）：インフルエンザＡ非検出、又は“ＮＴ”：検査されていないのいずれかの結果を提示する。
【表６】
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【０３７６】
これらのインフルエンザ臨床評価実験の結果は、検査された、インフルエンザＡ抗原を持つ全てのサンプルがインフルエンザＡについて陽性であった一方、正常なサンプル及びインフルエンザＢ抗原を持ったサンプルは、インフルエンザＡについて検査陽性を示さないことを示し；これらの結果は、Ｒｅｍｅｌ  ＦＤＡキットにより得られた結果と一致した。
【０３７７】
前記インフルエンザ  Ｂ  検定の臨床的評価：  本明細書において開示されるサンプル処理機器、分析機器及びシステムを用いた前記インフルエンザＢ検定の遂行が、前記Ｒｅｍｅｌ  ＦＤＡキットにより得られた結果と比較された。ＣＡｂ濃度は５μｇ／ｍＬである一方、ＤＡｂ濃度は５０ｎｇ／ｍＬであった（プロトコル実行後の最終濃度）。前記ＮＩＢＳＣのインフルエンザ株に対しては、５０μＬのサンプルが前記拭い取りに加えられ、及び前記拭い取りは、次いでサンプル拭い取りのように取り扱われた。Ｚｅｐｔｏｍｅｔｒｉｘパネル対照（予め希釈されたサンプル）に対しては、２００μＬのサンプルが、２００μＬの抽出緩衝剤と混合された。サンプル拭い取りは、５００μＬの抽出緩衝剤中に配置され、及び３〜５分間インキュベートされた。この抽出されたサンプルは、次いで本明細書において開示される機器及びシステムを用いて分析された。拭い取り及びサンプルは、前記ＲｅｍｅｌＦＤＡキット上で、前記キットの指示に従い処理された。上記で議論されたように、前記カットオフ値は、前記平均（正常値）プラス４．５ｘ標準偏差（正常値）と等しく設定された。“Ｒｅｍｅｌ  ＦＤＡ”と標識された列は、示されたサンプルに対する前記ＲｅｍｅｌＦＤＡキットの結果が、陽性（＋）：インフルエンザＡ検出、陰性（−）：インフルエンザＡ非検出、又は“ＮＴ”：検査されていないのいずれかの結果を提示する。
【表７−１】
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【表７−２】
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【０３７８】
これらのインフルエンザ臨床評価実験の結果は、検査された、インフルエンザＢ抗原を持つ全てのサンプルがインフルエンザＢについて陽性であった一方、正常なサンプル及びインフルエンザＡ抗原を持ったサンプルは、インフルエンザＡについて検査陽性を示さないことを示し；これらの結果は、Ｒｅｍｅｌ  ＦＤＡキットにより得られた結果と一致した。
実施例４
【０３７９】
本明細書において開示される方法、システム及び機器により、検出、同定及び分析されることができる感染症を示すマーカーの更なる例が図２２〜３２に示される。例えば、図２２は、前記図の中で指定され、及び共に、例えば院内疾患（表題“院内パネル（ＨＡＩ）”の下にリストされる）；呼吸器の疾患（前記表題“呼吸器のパネル”の下にリストされる）；性感染症（前記表題“ＳＴＤパネル（病変部拭い取り）”及び“ＳＴＤパネル（血液）”の下にリストされ、括弧内の表現である“病変部拭い取り”及び“血液”は前記サンプルを得たソース及び方法を示す））；感染症（表題“感染症パネル”の下にリストされる）；消化器疾患（表題“消化器パネル”の下にリストされる）；及び尿路疾患（表題“尿路感染パネル”の下にリストされる）にグループ分けされる更なる疾患のマーカーを示す。図２２は、標識“対照”及び“追加的検定”により示される、対照及び追加的検定も含む。
【０３８０】
図２３Ａは、本明細書において議論される方法及び機器により同定され得るいくつかのインフルエンザタイプを指定するインフルエンザパネルを示す。この図は、様々なタイプのインフルエンザの、本明細書において議論される核酸検出方法による検出に言及している。この中で、及び続く図、及び本出願の別の場所では、“ＬＯＤ”は“検出の限界”を示す。前記インフルエンザの型は、前記図に示されるレベルで検出されることができ；例えば、インフルエンザＡは、前記本明細書において開示される方法、機器及びシステムにより、サンプル中に１００コピー／マイクロリットル（ｃ／ｕＬ、コピーはインフルエンザＡを示す標的核酸配列のコピーを指す）未満で存在する場合に検出され得る。図２３Ａに示されるように、インフルエンザＢ及びインフルエンザＨ１Ｎ１（季節性）等の他のインフルエンザタイプは、１０コピー／マイクロリットル未満のレベルで検出され得る。
【０３８１】
図２３Ｂは、本明細書において議論される方法及び機器により同定され得るいくつかのインフルエンザの型の感染時間を示す。前記指定されたインフルエンザの型を示す標的インフルエンザ核酸は、１００コピー／マイクロリットルにおいて検査され、及び（前記核酸検出の検定の開始から）検出が表示されるまでの分単位での時間が表示される（例えば、前の図におけるように、前記ＲＦＵ出力の変曲により検出されるまで）。
【０３８２】
図２４Ａは、本明細書において議論される方法及び機器により同定され得る呼吸器の疾患タイプを指定する、様々な呼吸器の疾患パネルを示す。前記検出限界（ＬＯＤ）が、それぞれの呼吸器の疾患について、前記図の一番右の列において示される；ＬＯＤは、１０コピー／マイクロリットル（ｃ／ｕＬ）又は１００ｃ／ｕＬのいずれかであった。
【０３８３】
図２４Ｂは、本明細書において議論される方法及び機器により同定され得る上気道及び下気道疾患のタイプの感染時間を示す。指定された呼吸器の疾患を示す、標的呼吸器疾患の核酸は、１００コピー／マイクロリットルで検査され、及び（前記核酸検出の検定の開始から）検出が表示されるまでの分単位での時間が表示される（例えば、前の図におけるように、前記ＲＦＵ出力の変曲により検出されるまで）。
【０３８４】
図２５Ａは、本明細書において議論される方法及び機器により同定され得る疾患を指定する、様々な院内感染症（頭字語“ＨＡＩ”により示される）を示す。前記検出限界（ＬＯＤ）が、それぞれのＨＡＩ疾患について、前記図の一番右の列において示される；全てのＬＯＤは、１０コピー／マイクロリットル（ｃ／ｕＬ）であった。
【０３８５】
図２５Ｂは、本明細書において議論される方法及び機器により同定され得る呼吸器の疾患タイプを指定する様々な院内感染症パネルの感染時間を示す。前記指定されたＨＡＩ疾患を示す標的核酸が、１００コピー／マイクロリットルにおいて検査され、及び（前記核酸検出の検定の開始から）検出が表示されるまでの分単位での時間が表示される（例えば、前の図におけるように、前記ＲＦＵ出力の変曲により検出されるまで）。
【０３８６】
図２６は、全てのインフルエンザＡ型の亜型を含むために設計されたインフルエンザＡ基質タンパク質についての、本明細書に記載される核酸検定の結果を示す（例えば、米国特許出願第６１／８００，６０６号；６１／９０８，０２７号；６２，００１，０５０号；及び１４／２１４，８５０号におけるこれらの方法の記載も参照されたい）。この結果は特異的である。“テンプレートの対照がない”（ＮＴＣ）と同時にインフルエンザＢ標的に対する感染時間が、インフルエンザＡ標的に対する感染時間よりも、大幅に長い（及び容易に区別できる）ことに注意されたい。
【０３８７】
図２７は、本明細書に記載される核酸検定（例えば、米国特許出願第６１／８００，６０６号；６１／９０８，０２７号；６２，００１，０５０号；及び１４／２１４，８５０号におけるこれらの方法の記載も参照されたい）が、標的Ｈ２Ｎ２インフルエンザ型に対して特異的であることを示す。この結果は特異的である。Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡ標的Ａ／Ａｉｃｈｉ／２／６８、Ａ／Ｖｉｃｔｏｒｉａ／３／７５、及びＬ８８１に対する感染時間が、非Ｈ３Ｎ２インフルエンザに対する感染時間よりも大幅に短い（及び容易に区別できる）ことに注意されたい。
【０３８８】
図２８は、本明細書に記載される核酸検定（例えば、米国特許出願第６１／８００，６０６号；６１／９０８，０２７号；６２，００１，０５０号；及び１４／２１４，８５０号におけるこれらの方法の記載も参照されたい）が、標的Ｈ１Ｎ１季節性インフルエンザ型に対して特異的であることを示す。Ｈ１Ｎ１（季節性）インフルエンザＡ標的に対する感染時間は、他のインフルエンザ及び前記無テンプレート対照（ＮＴＣ）に対する感染時間よりも大幅に短い（及び容易に区別できる）ことに注意されたい。
【０３８９】
図２９は、前記性感染疾患（ＳＴＤ）パネルに適用される核酸検定について、可能性のある干渉物質、及びそれらの干渉物質の検定への干渉が検査された濃度を示す。前記可能性のある干渉物質の、示された濃度のいずれも前記核酸検定に干渉しなかった。
【０３９０】
図３０は、前記性感染疾患（ＳＴＤ）尿パネルに適用される核酸検定について、可能性のある干渉物質、及びそれらの干渉物質の検定への干渉が検査された濃度を示す。前記可能性のある干渉物質の、示された濃度のいずれも前記核酸検定に干渉しなかった。
【０３９１】
図３１は、前記血液パネルに適用される核酸検定について、可能性のある干渉物質、及びそれらの干渉物質の検定への干渉が検査された濃度を示す。前記可能性のある干渉物質の、示された濃度のいずれも前記核酸検定に干渉しなかった。
【０３９２】
上述のことは、本発明の好適な実施例の完全な記載であるが、様々な代替物、修正および等価物を使用することが可能である。従って、現在の発明の範囲は、上記の記載を参照して決定されるべきではなく、添付の特許請求の範囲、およびそれらの等価物の完全な範囲を参照して決定されるべきである。好適であるか、またはないかに関わらず、任意の特徴が、好適であるか、またはないかに関わらず、他の特徴と組み合わされ得る。「ｍｅａｎｓ  ｆｏｒ（ための手段）」の語句を使用して、所定の請求項が明確に言明されていない限り、添付された請求項は、手段プラス機能の限定を含むものとは解釈されない。本明細書の記載、以下の特許請求範囲の全体を通して用いられるように、「ａ（１つ）」「ａｎ（１つ）」「ｔｈｅ（前記の）」は、文脈において明白に示さない限り、複数の意味を含むことを理解されたい。更に、本明細書の記載、および以下の特許請求の範囲の全体を通して用いられる、「ｉｎ（〜の中に）」の意味は、文脈で明白に示されない限り、「ｉｎ（〜の中に）」、および「ｏｎ（〜の上に）」を含む。最後に、更に、本明細書の記載、および以下の特許請求の範囲の全体を通して用いられる、「ａｎｄ（および）」、「ｏｒ（または）」の意味は、文脈で明白に示されない限り、接続詞および離接的接続詞を含み、交換可能に使用され得る。従って、文脈で明白に指示しない限り、文脈の中で「ａｎｄ（および）」、または「ｏｒ（または）」という用語が使用される場合、そのような接続の使用法は「および／ｏｒ（および／または）」を除外しない。
【０３９３】
この文書は著作権保護の対象になる資料を含む。例えば、本明細書において示された図は、全て著作権により保護されるものである。それらが米国特許商標局の特許ファイル又は記録に現われるので、版権所有者（本明細書における特許申請人）は、特許文献及び開示の複製に反対しないが、そうでなければ何であるかに関わらず、全て著作権を保有する。以下の注意が適用される：著作権２０１３〜２０１４年  テラノス社
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
2019213534.tif 000022
【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【外国語明細書】
2019213534000001.pdf