(57)【要約】      （修正有）【課題】超音波エネルギーを用いて体内のアブレーション電極の位置を決定し、アブレーションエネルギーの送達を制御する装置を提供する。【解決手段】膨張可能なバルーン３７は、プローブの内腔を通して展開可能である。膨張可能なバルーンは、バルーン上のその長手方向軸線の周囲で円周方向に配列された複数のアブレーション電極３２、及び、バルーン上のその緯度のうちの少なくとも１つに沿って円周方向に分布される複数の超音波トランスデューサ３９を有する。プローブは、アブレーション電極に電力を供給し、トランスデューサからの信号を処理するように構成された回路に接続可能である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置であって、
遠位部分及び内腔を有するプローブと、
前記遠位部分を越えて前記内腔を通して展開可能である膨張可能なバルーンであって、前記バルーンは表面壁、長手方向軸線、及び赤道と前記表面壁の遠心極との間に緯度を有する、バルーンと、
前記バルーン上の前記長手方向軸線の周囲で円周方向に配置される複数のアブレーション電極と、
前記バルーン上の前記緯度のうちの１つに沿って円周方向に分布される複数の超音波トランスデューサと、を備え、前記プローブは、前記アブレーション電極に電力を供給し、前記トランスデューサからの信号を処理するように構成された回路に接続可能である、装置。
【請求項２】
前記バルーン上で円周方向に分布される複数の長手方向ストリップとして構成された基板を更に含み、前記アブレーション電極は前記ストリップ上に配置されている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ストリップ及び前記トランスデューサは重なり合っている、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記アブレーション電極及び前記トランスデューサは重なり合っている、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記トランスデューサは、第１の緯度でトランスデューサの第１のセットとして、また第２の緯度でトランスデューサの第２のセットとして、円周方向に分布されている、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
１０個のアブレーション電極が存在し、前記トランスデューサの第１のセット及び前記トランスデューサの第２のセットは、それぞれ５個のトランスデューサを備える、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記第１の緯度は前記遠心極に向かって前記赤道より３０度上方にあり、前記第２の緯度は前記赤道より６０度上方にある、請求項５に記載の装置。
【請求項８】
前記第１の緯度は２０度〜４０度、前記第２の緯度は５０度〜７０度、前記遠心極に向かって前記赤道の上方にある、請求項５に記載の装置。
【請求項９】
前記トランスデューサの第１のセットは、対応する経度の第１及び第２のセット上で、前記トランスデューサの第２のセットと千鳥状に配置されている、請求項５に記載の装置。
【請求項１０】
前記トランスデューサはＡモード動作のために構成されている、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（著作権情報）
本特許文献の開示の一部には、著作権保護の対象となる資料が含まれる。著作権者は、特許文献又は特許情報開示のうちの任意のものによる複製に対して、それが特許商標庁特許出願又は記録において明らかであるとき、異議を唱えないが、そうでなければ、たとえ何であっても全ての著作権を保有する。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、非機械的形態のエネルギーを身体に対し移入又は移出することに関する。より詳細には、本発明は、超音波エネルギーを用いて体内の医療器具の位置を決定し、位置パラメータを測定することに関する。
【背景技術】
【０００３】
心房細動等の心不整脈は、心臓組織の諸領域が、隣接組織に電気信号を異常に伝導することによって正常な心周期を阻害し、非同期的な律動を引き起こす場合に発生する。
【０００４】
不整脈を治療するための手技としては、不整脈を発生させている信号の発生源を外科的に破壊することと、そのような信号の伝導路を破壊することが挙げられる。カテーテルを介してエネルギーを印加して心臓組織を選択的にアブレーションすることによって、心臓の一部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を停止又は変更することが時に可能である。アブレーション法は、非伝導性の損傷部位を形成することによって望ましくない電気経路を破壊するものである。
【０００５】
関連技術の説明
心房性不整脈を治療するために、肺静脈口又はその近傍で円周方向の損傷部位が形成されてきた。米国特許第６，０１２，４５７号及び同第６，０２４，７４０号（両方ともＬｅｓｈに対する）は、高周波電極を備える、半径方向に拡張可能なアブレーション装置を開示する。円周状の伝導ブロックを確立することで肺静脈を左心房から電気的に絶縁するために、このデバイスを使用して、肺静脈に高周波エネルギーを送達することが提案されている。
【０００６】
本願と同一譲受人に譲渡され、参照により本明細書に援用されるＳｃｈｗａｒｔｚらに対する米国特許第６，８１４，７３３号は、高周波放出体として半径方向に拡張可能な螺旋状コイルを有するカテーテル導入装置を説明する。一適用例では、放出体は、経皮的に導入され、経中隔的に肺静脈口まで前進する。放出体は、放出体を肺静脈の内壁と円周状に接触させるために、放射方向に拡張されるが、これは放出体が巻き付けられている係留バルーンを膨張させることによって実現することができる。コイルは、高周波発生器によって励磁され、円周方向のアブレーションの損傷部位が肺静脈の心筋スリーブ内に生じ、これにより、肺静脈と左心房との間の電気的伝播を効果的にブロックすることができる。
【０００７】
参照により本明細書に組み込まれる、「Ｂａｌｌｏｏｎ  ｆｏｒ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  ａｒｏｕｎｄ  Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  Ｖｅｉｎｓ」と題された同一出願人による米国特許出願公開第２０１６０１７５０４１号は、左心房内にカテーテルを導入し、輪縄式ガイドをカテーテルの内腔を通して延伸させて肺静脈の壁部と係合させ、バルーンを輪縄式ガイド全体に展開させることにより実施される心臓アブレーション法について説明している。バルーンは、その外面に配置された電極アセンブリを有する。電極アセンブリは、カテーテルの長手方向軸の周囲に円周方向に配置された複数のアブレーション電極を含む。膨張したバルーンは、アブレーション電極が肺静脈にガルバニック接触するように肺静脈口に接して位置付けられ、電気エネルギーは、アブレーション電極を介して伝達されて肺静脈を取り囲む円周方向の損傷部位を生じる。
【０００８】
心臓アブレーションを補助するための情報を提供するために超音波トランスデューサが使用される。例えば、Ｓｌｉｖａらの米国特許第８，６２８，４７３号は、カテーテル本体の外側の標的領域で生体部材をアブレーションするためのアブレーション要素と、音響ビームをそれぞれの標的アブレーション領域に向けて、そこからの反射エコーを受信するようにそれぞれが構成される１つ以上の音響トランスデューサと、含む、アブレーションカテーテルを提唱する。遠位部材は、その中に音響トランスデューサが配置されるトランスデューサ筺体を含み、トランスデューサ筺体は、遠位部材内で音響ビームが通過する唯一の部分である少なくとも１つのトランスデューサ窓を含む。少なくとも、遠位部材の少なくとも１つのトランスデューサ窓部分が存在する。
【０００９】
別の例は、参照により本明細書に組み込まれる「Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ  ｕｓｉｎｇ  Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  ａｎｄ  Ｆｏｒｃｅ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ」と題された同一出願人による米国特許出願公開第２０１６０１８３９１５号である。空洞の壁厚は、カテーテルを対象の体内の空洞の壁と接触するように挿入することによって判定される。そのカテーテルの遠位セグメントには、接触力センサ及び超音波トランスデューサが設けられている。トランスデューサは、空洞の壁から超音波反射データを取得するように作動され、トランスデューサの作動中、カテーテルは、空洞の壁に対して往復運動し、接触力は、カテーテルと空洞の壁との間で測定される。反射データは、接触力と相関している。接触力との最も高い相関性を有する１組の相関させた反射データが、識別される。内面と識別された組の反射データとの間の組織厚さは、それらの間の伝播時間に従って計算される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
しかし、Ａモード超音波トランスデューサを使用してトランスデューサから肺静脈組織までの距離を求めるカテーテルであっても、アブレーション前にバルーンカテーテルが肺静脈内に適切に位置決めされ、アブレーション電極が組織に接触することを確実にするのは困難である。
【００１１】
本発明の開示される実施形態によれば、Ａモードトランスデューサは、バルーンの２つ以上の異なる「緯度」、例えば３０度及び６０度（バルーンの赤道と遠心極との間）に沿って分布される。異なる緯度でトランスデューサを位置決めすることにより、トランスデューサからの測定を用いるコントローラが、バルーンが肺静脈の入口に正しく位置決めされていると判定することができる。入口は効果的には漏斗であるため、バルーンの正確な位置決めとは、例えば６０度の緯度、及び３０度の緯度におけるトランスデューサの全てが、ゼロに近い組織までの距離の読み取り値を出すことを意味する。
【００１２】
一実施形態では、緯度３０度に位置する５個の超音波トランスデューサの第１のセット、及び緯度６０度に位置する５個のトランスデューサの第２のセットが存在する。１０個のアブレーション電極が存在し、トランスデューサは電極の位置に位置決めされ、異なる経度線上で互いに交互となるように千鳥状に配置されている。
【００１３】
本発明の実施形態によれば、プローブと、プローブの内腔を通して展開可能である膨張可能なバルーンアセンブリとを含む装置が提供される。バルーンアセンブリは、バルーン上のその長手方向軸線の周囲で円周方向に配列された複数のアブレーション電極、及び、バルーン上のその緯度のうちの少なくとも１つに沿って円周方向に分布される複数の超音波トランスデューサを有する。プローブは、アブレーション電極に電力を供給し、トランスデューサからの信号を処理するように構成された回路に接続可能である。
【００１４】
本装置の一態様では、基板は、バルーン上で円周方向に分布される複数の長手方向ストリップとして構成され、アブレーション電極は、ストリップ上に配置される。ストリップとトランスデューサとは重なり合ってもよい。
【００１５】
本装置の更なる態様によれば、トランスデューサは、第１の緯度でトランスデューサの第１のセットとして、また第２の緯度でトランスデューサの第２のセットとして、円周方向に分布される。
【００１６】
本装置の更なる態様によれば、１０個のアブレーション電極が存在し、トランスデューサの第１のセット及びトランスデューサの第２のセットは、それぞれ５個のトランスデューサを備える。
【００１７】
本装置の更に別の態様によれば、第１の緯度は遠心極に向かって赤道より３０度上方にあり、第２の緯度は赤道より６０度上方にある。
【００１８】
本装置の更に別の態様によれば、第１の緯度は２０度〜４０度、第２の緯度は５０度〜７０度、遠心極に向かって赤道の上方にある。
【００１９】
本装置のなお別の態様によれば、トランスデューサの第１のセットは、対応する経度の第１及び第２のセット上で、トランスデューサの第２のセットと千鳥状に配置される。
【００２０】
本装置の一態様によれば、トランスデューサはＡモード動作のために構成される。
【００２１】
本発明の実施形態によれば、プローブを提供し、膨張可能なバルーンをプローブの内腔を通してその遠位部分を越えて展開させ、バルーン上でその長手方向軸線の周囲に複数のアブレーション電極を円周方向に配置し、バルーン上のその緯度のうちの１つに沿って複数の超音波トランスデューサを円周方向に分布させ、アブレーション電極に電力を供給し、トランスデューサからの信号を処理することによって実施される方法が更に提供される。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
本発明をより深く理解するため、本発明の詳細な説明を実例として参照するが、この説明は以下の図面と併せて読むべきものである。図中、同様の要素には同様の参照数字を付してある。
【図１】本発明の開示された実施形態による、心臓においてカテーテル手順を実施するためのシステムの絵画表示である。
【図２】図１に示すシステムと共に使用するためのアブレーション及び有効電流位置（ＡＣＬ）回路の概略図である。
【図３】本発明の一実施形態による、動作位置にあるトランスデューサアセンブリの断面概略図である。
【図４】本発明の一実施形態による、カテーテルシャフトの遠位端にあるバルーンアセンブリの斜め立面図である。
【図５】本発明の一実施形態による、図４に示すバルーンアセンブリの一部分の投影図である。
【図６】本発明の一実施形態による、心カテーテル法及び肺静脈隔離法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下の説明では、本発明の様々な原理が十分に理解されるように、多くの具体的な詳細について記載する。しかしながら、これらの詳細の全てが本発明を実施する上で必ずしも必要であるとは限らない点は当業者には明らかであろう。この場合、一般的な概念を無用に分かりにくくすることのないよう、周知の回路、制御論理、並びに従来のアルゴリズム及びプロセスに対するコンピュータプログラム命令の詳細については、詳しく示していない。
【００２４】
参照により本明細書に援用される文書は本出願の一体部分と見なされるべきである。ただし、いずれかの用語が、それらの援用された文書内で、本明細書で明示的又は暗示的に行われる定義と相反するように定義される場合、本明細書における定義のみが考慮されるべきである。
【００２５】
システムの説明。
これから図面に目を向けると、開示される本発明の一実施形態に基づいて構築され動作可能である、生体被験者の心臓１２に対してアブレーション処置を行うためのシステム１０の描図である図１を最初に参照する。このシステムは、患者の脈管系を通って心臓１２の腔又は脈管構造内に操作者１６によって経皮挿入されるカテーテル１４を備えている。通常は医師である操作者１６は、カテーテルの遠位先端１８を、心臓壁、例えば、アブレーション標的部位と接触させる。その開示が参照により本明細書に援用される、米国特許第６，２２６，５４２号及び同第６，３０１，４９６号、並びに本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，８９２，０９１号に開示される方法に従って、電気的活動マップが作成され得る。
【００２６】
システム１０は、以下に説明する機能を実行するための好適なソフトウェアでプログラムされた汎用又は組込み型コンピュータプロセッサを備えることができる。したがって、システム１０の、本明細書の他の図に示されている部分は、いくつかの別個の機能ブロックを含むものとして示されているが、これらのブロックは必ずしも別個の物体ではなく、むしろ例えば、プロセッサが利用できるメモリに格納されている異なる計算タスク又はデータオブジェクトを表し得る。これらのタスクは、単一のプロセッサ又は複数のプロセッサで動作するソフトウェアで実行することができる。ソフトウェアは、１つ以上のプロセッサに、ＣＤ−ＲＯＭ又は不揮発性メモリのような有形の非一時的媒体で提供され得る。あるいは、又は加えて、システム１０は、デジタル信号プロセッサ又は実配線ロジックを備えてもよい。システム１０の要素を具現化する１つの市販の製品は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（３３３３  Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｃａｎｙｏｎ  Ｒｏａｄ，Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，ＣＡ  ９１７６５）より入手可能な、ＣＡＲＴＯ（登録商標）３システムとして入手可能である。このシステムは、本明細書に説明される本発明の原理を具現化するように、当業者によって変更されてもよい。
【００２７】
例えば電気的活動マップの評価によって異常と判定された領域は、熱エネルギーの印加によって、例えば、心筋に高周波エネルギーを印加する、遠位先端１８での１つ以上の電極に、高周波電流をカテーテル内のワイヤを介して流すことによって、焼灼することができる。エネルギーは組織に吸収され、組織をその電気興奮性が永久に失われる点（通常は５０℃超）まで加熱する。成功裏に行われた場合、この処置によって心臓組織に非伝導性の損傷部位が形成され、この損傷部位が、不整脈を引き起こす異常な電気経路を遮断する。本発明の原理は、異なる心室に適用されて、多数の異なる心不整脈を診断及び治療することができる。
【００２８】
カテーテル１４は、通常、アブレーションを行うために、操作者１６がカテーテルの遠位端の操舵、位置決め、及び方向付けを所望のとおりに行うことを可能にする、好適な制御部を有するハンドル２０を備えている。操作者１６を補助するために、カテーテル１４の遠位部分には、コンソール２４内に配置された、プロセッサ２２に信号を供給する位置センサ（図示せず）が収容されている。プロセッサ２２は、後述のようないくつかの処理機能を果たすことができる。
【００２９】
カテーテル１４の遠位端は、主にアブレーション電極として用いられ、バルーンの表面上の既知の位置、及び互いに対して既知の関係を有する複数の電極３２を有する拡張可能なバルーン３７である。このため、カテーテルが心臓内に配置されると、例えば、電流位置マップを構築することにより、心臓内の電極３２の各々の位置が分かる。電流位置マップを生成するための１つの方法は、参照により本明細書に援用される、本願と同一譲受人に譲渡された、Ｂａｒ−Ｔａｌらに対する米国特許第８，４７８，３８３号に記載されている。以下で説明するとおり、バルーン３７上に位置決めされた超音波トランスデューサ３９は、Ａモードで動作して、標的組織からのそれぞれの距離を決定する。コンソール２４は、典型的には、トランスデューサ３９からの信号を解釈する超音波プロセッサ４１を含む。
【００３０】
電極３２に高周波電流を通電することに加え、他の電気信号を、電極３２からケーブル３４を介してコンソール２４まで、心臓１２までかつ心臓１２から流すことができる。ペーシング信号及び他の制御信号は、コンソール２４から、ケーブル３４及び電極３２を介して、心臓１２へと伝達され得る。
【００３１】
ワイヤ接続部３５は、コンソール２４を、身体表面電極３０、並びにカテーテル１４の位置座標及び方向座標を測定するための位置決めサブシステムの他の構成要素と連結する。プロセッサ２２又は別のプロセッサ（図示せず）は、位置決めサブシステムの要素であってもよい。参照により本明細書に援用される、Ｇｏｖａｒｉらに付与された米国特許第７，５３６，２１８号において教示されているように、電極３２及び身体表面電極３０を使用して、アブレーション部位における組織インピーダンスを測定してもよい。温度センサ（図示せず）、通常、熱電対又はサーミスタが、カテーテル１４の遠位先端１８近くに搭載されてもよい。
【００３２】
コンソール２４には通常、１つ以上のアブレーション電力発生装置２５が収容されている。カテーテル１４は、例えば、高周波エネルギー、超音波エネルギー、及びレーザー生成光エネルギー等の任意の既知のアブレーション技術を使用して、心臓にアブレーションエネルギーを伝えるように適合され得る。そのような方法は、参照により本明細書に援用される、本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，８１４，７３３号、同第６，９９７，９２４号、及び同第７，１５６，８１６号に開示されている。
【００３３】
一実施形態では、位置決めサブシステムは、磁場生成コイル２８を使用して、所定の作業体積内に磁場を生成し、カテーテルにおけるこれらの磁場を検知することによって、カテーテル１４の位置及び方向を判定する磁気位置追跡配置を備える。好適な位置決めサブシステムは、参照により援用される、米国特許第７，７５６，５７６号及び上記の米国特許第７，５３６，２１８号に記載されている。
【００３４】
上述のように、カテーテル１４は、コンソール２４に連結されており、これにより操作者１６は、カテーテル１４を観察し、その機能を調節することができる。コンソール２４は、プロセッサ、好ましくは、適切な信号処理回路を有するコンピュータを含む。プロセッサは、モニタ２９を駆動するように連結される。信号処理回路は、通常、カテーテル１４内の遠位に位置する上述のセンサ及び複数の位置検知電極（図示しない）によって生成される信号を含むカテーテル１４からの信号を、受信、増幅、フィルタリング、及びデジタル化する。デジタル化された信号は、コンソール２４及び位置決めシステムによって受信され、カテーテル１４の位置及び配向を計算し、かつ以下に更に詳細に記載される電極からの電気信号を分析するために使用される。
【００３５】
簡略化のために図示されないが、通常、システム１０は、他の要素を含む。例えば、システム１０は、心臓の電位図（ＥＣＧ）モニタを含み得るが、このＥＣＧモニタは、ＥＣＧ同期信号をコンソール２４に供給するために、１つ以上の身体表面電極から信号を受信するように連結される。上述のように、システム１０は、通常、被験者の身体の外側に取り付けられた外側取付参照パッチ上、又は、心臓１２内に挿入され、かつ心臓１２に対して固定位置に維持された、内側に配置されたカテーテル上のいずれかに、基準位置センサも含む。システム１０は、画像データをＭＲＩユニット等のような外部の画像診断モダリティから受信することができ、以下に説明される画像を生成及び表示するために、プロセッサ２２に組み込まれ得るか、又はプロセッサ２２によって起動され得る画像プロセッサを含む。
【００３６】
ここで図２を参照すると、図２は、図１に示すシステムと併用するためのアブレーション及び有効電流位置（ＡＣＬ）回路４４の概略図である。この配置は、参照により本明細書に組み込まれる、Ｇｏｖａｒｉらの米国特許出願公開第２００６／０１７３２５１号、及びＯｓａｄｃｈｙの同第２００７／００３８０７８号に記載されるものと同様である。配置は、本発明の原理に従って動作するように変更することができる。表現の便宜上、以下の説明は簡潔にする。
【００３７】
接着皮膚用パッチであってもよい複数の身体表面電極４６は、被験者５０の身体表面４８（例えば、皮膚）に結合される。本明細書では、身体表面電極４６は「パッチ」と呼ばれる場合がある。心臓への適用では、身体表面電極４６は、通常、心臓を取り囲むように、３つが被験者の胸に、３つが背中に分布される。しかしながら、身体表面電極４６の数は重要ではなく、また、これらは医療処置の部位に概ね近接する身体表面４８上の便利な位置に位置決めされてよい。
【００３８】
通常はコンソール２４（図１）内に配置される制御ユニット５２は、電流測定回路５４と、それぞれの動作周波数で１つ以上の電極４６を通して１つ以上の身体表面電極４６に電流を駆動するための、１つ以上のカテーテル電極送信機５６と、を含む。制御ユニット５２は、位置決めプロセッサ２２（図１）に連結される。制御ユニット５２は、少なくとも１つのアブレーション発生器６０を備えるアブレータ５８に連結されている。身体表面電極４６及びアブレータ身体表面電極６２を通る電流は、アブレーション発生器６０によって回路内を流れ、本明細書では「パッチ測定回路」とも称される、本体電極受け６４内に配置された各電流測定回路によって測定される。本体電極受け６４は典型的には制御ユニット５２に組み込まれる。あるいは、これらを身体表面電極４６に貼り付けてもよい。カテーテル電極が測定電極６６（円）及び二重目的用電極６８（楕円）として図２に示される。二重目的用電極６８は、アブレーション電極として機能し、また測定電極の１つとしても使える。
【００３９】
身体表面電極４６は、システムをアブレーション及び除細動電流から保護するパッチボックス７０を介して本体電極受け６４に接続される。典型的には、システムは６個の本体電極受け６４を備えて構成される。パッチボックスの寄生インピーダンス７２（Ｚ）は、製造中に測定されるため、事前に既知である。これらのインピーダンスについて以下で論じる。
【００４０】
典型的には、便宜上２つの測定電極６６のみが示されているが、インピーダンス測定には約８０の測定電極が用いられる。典型的には、１つ又は２つのアブレーション電極が存在する。身体内のカテーテルの座標は、カテーテル上の電極と身体表面電極４６との間に電流を通すことにより測定される。
【００４１】
制御ユニット５２はまた、アブレータ５８と二重目的用電極６８とを含むアブレーション回路を制御できる。アブレータ５８は、典型的には、制御ユニット５２の外部に配置され、アブレーション発生器６０を内蔵する。これは、アブレータ身体表面電極６２、及び本実施例では制御ユニット５２内に示されるアブレータフィルタ７６と接続する。しかし、この位置は必須ではない。スイッチ７８は、以下に記載するような様々な動作モードのためのアブレータ回路を設定する。図２を閲覧すると、アブレーション回路は、カテーテル電極送信機５６のうちの１つに接続されていることが着目される。
【００４２】
ここで、本発明の好適な実施形態に従う、肺静脈口８４で動作位置にあるトランスデューサアセンブリ８２の断面概略図である図３を参照する。トランスデューサアセンブリ８２は、任意の固定用バルーン（図示せず）の外部で、口８４に近接して配置される。超音波ビーム集束技術を使用することで、従来技術では必要とされた、それぞれが標的アブレーション領域の近傍にある構造体の多数の解剖学的バリエーションのうちの１つに合わせて寸法決めされる複数のカテーテルの変形を必要とする場合のある、トランスデューサを肺静脈の壁に物理的に適合させることの困難が排除される。
【００４３】
トランスデューサアセンブリ８２は、内腔８８を有する。本体部９０は、好ましくは約２０度の傾斜角９２を有する、好ましくは円錐台として成形される。そのため、本体部９０の近位部分の断面積は、その遠位部分の断面積よりも大きい。セラミックなどの既知のタイプの圧電素子９４が、本体部９０内に存在する。トランスデューサアセンブリ８２は、破線で示される概ね前方に向けられた円周方向ビーム９６を形成する全方向超音波レンズとして機能する。ビーム９６は、標的組織９８上で収束する。圧電素子９４は、制御ユニット１００の制御下で、ビーム９６を局所的な解剖学的構造に適合させるために特定のアブレーション手順で必要とされ得るとおりに成形するように調節可能なトランスデューサのアレイとして実現することができる。これは、例えば、アレイの素子を互いに位相をずらして動作させることによる、既知の方法で行うことができる。
【００４４】
トランスデューサアセンブリ８２は、ケーブル１０２によって好適な電源１０４及び制御ユニット１００に接続され、Ａモードで動作可能である。好ましくは、トランスデューサアセンブリ８２は、長さが４．０ｍｍであり、ＯＤが２．６ｍｍである。トランスデューサアセンブリ８２は、本体部９０内のエアバッキング（air-backing）材料を用いて、四分の一波長インピーダンスに適合する。これは、好ましくは、３〜４ＭＨｚの励起周波数で動作し、焦点深度は１５ｍｍであり、典型的な駆動電力は３０〜４０Ｗである。トランスデューサアセンブリ８２の構成要素に適した構造は、例えば、参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第６，２９６，６１９号、及び上記の米国特許第６，１１７，１０１号に開示される。トランスデューサアセンブリ８２を、カテーテルの外面に巻き付けた薄膜ポリマーとして構築することも可能である。アブレーションされる活性部位は、参照により本明細書に組み込まれる、同一出願人による米国特許第５，８４０，０２５号に開示される位置及びマッピングシステムを使用して識別され得る。
【００４５】
バルーンカテーテル。
ここで図４を参照すると、図４は、本発明の一実施形態による、カテーテルシャフト１０８の遠位端部にあるバルーンアセンブリ１０６の斜め立面図である。バルーンアセンブリ１０６は、典型的には、シャフトの長手方向軸線と同軸の遠心極１１４を通る直径１１２が、直径１１２に対して垂直の赤道直径（図示せず）未満である、典型的には球体又は偏球体の形態である拡張バルーン１１０を含む。緯度の平行線が、バルーン１１０の赤道から遠心極１１４に向かって測定された６０度（緯度１１６）、及び３０度（緯度１１８）で示される。緯度においては±１０度の変動が許容されてもよく、そのため異なる実施形態では、緯度はそれぞれ５０度〜７０度から２０度〜４０度に変化していてもよい。バルーン１１０の表面壁には、その上にアブレーション電極１２２が形成されたポリイミド製の複数の長手方向基板ストリップ１２０が配置されている。図４の実施例では、バルーン１１０の周囲に分散した１０個の電極１２２が存在する。電極１２２及びトランスデューサ１２４は、例えば、当該技術分野で知られているように、例えば接着剤による接着、スタンプ、印刷、ワイヤーボンディング、はんだ付け、又はこれらの組み合わせによって、異なる方法でバルーン１１０内に組み込まれていてもよい。可撓性回路を使用してもよい。
【００４６】
拡張バルーン１１０は、シャフト１０８内の内腔を通して展開可能である。バルーン１１０は、例えば、参照により本明細書に組み込まれる、同一出願人による米国特許第６，９９７，９２４号及び米国特許出願公開第２０１６０１７５０４１号に説明されるとおり、変行伝導を修正するために、肺静脈の壁に係合してアブレーションするように構成される。複数のＡモード超音波トランスデューサ１２４がバルーン１１０上に分散している。トランスデューサ１２４の最適に近い配置は、６０度の緯度１１６におけるトランスデューサ１２４の１セット、及び３０度の緯度１１８における別のセットの円周方向分布であることが見出された。それらの口における最も広い直径からテーパ状になる肺静脈のために、例えば上記の米国特許出願公開第２０１６０１７５０４１号で説明したとおり、バルーン１１０が肺静脈内をナビゲートされてその中で拡張されると、その表面は、肺静脈の直径が比較的小さい６０度の緯度１１６、及びそれが比較的大きい３０度の緯度１１８の両方における肺静脈内膜と酷似する。トランスデューサ１２４からの信号は、ほぼゼロである、トランスデューサ１２４と肺静脈の壁との間の距離に対応する。
【００４７】
図４の実施形態では、合計１０個のトランスデューサ１２４が存在し、それぞれ５個が、６０度の緯度１１６及び３０度の緯度１１８のセット内にある。２つのセットは、交互に配置された経度線上に位置するように互いに対して千鳥状に配置される。各セットは、バルーン１１０の周囲に均等に分布している。好ましくは、トランスデューサ１２４のセットは、図４に示すとおり、ストリップ１２０のそれぞれのセットに関連付けられ、ここでトランスデューサ１２４とストリップ１２０とは重なり合っている。トランスデューサ１２４は、電極１２２と重なり合ってもよい。
【００４８】
電極１２２及びトランスデューサ１２４の数及び構成は、特定の医療用途及びアブレーションされる血管の形状のために必要なとおりに変更され得る。図４の実施形態は肺静脈に最も好適であるが、バルーンと内膜との間の接触領域が標的血管の特定のテーパと一致するように、トランスデューサ１２４の緯度を選択してもよい。
【００４９】
ここで、図５を参照すると、図５は、本発明の実施形態による、電極１２２に対するストリップ１２０のレイアウト、及び緯度の線を示す２つの同心円上のトランスデューサ１２４のセットを示すバルーンアセンブリ１０６（図４）の一部分の投影図である。
【００５０】
ここで図６を参照すると、図６は、本発明の実施形態による、心カテーテル法及び肺静脈隔離法を示すフローチャートである。
【００５１】
最初の工程１２６では、上記の図１、図４に示すように構成された心臓バルーンカテーテルを従来法で心臓の左心房に導入する。
【００５２】
次に、工程１２８で、バルーンをナビゲートして肺静脈の内壁に係合させる。これは、上記の米国特許出願公開第２０１６０１７５０４１号で説明される輪縄式ガイドなどのガイドを使用して実施することができる。ガイドが使用されると、バルーンは、ガイドを越えて動作位置に延在することができる。
【００５３】
次に、工程１３０で、バルーンを膨張させる。任意で、バルーンが肺静脈口に正しい位置にあることを確認するために、続いてカテーテルの内腔を通して放射線不透過性造影剤を注入してよい。
【００５４】
続いて制御は判定工程１３２に進み、ここではバルーンが正しく位置付けられているかどうかを判定する。これは、工程１３０で得られた少なくとも１セットのトランスデューサからの距離読み取り値が実質的にゼロである場合である。判定工程１３２における判定が否であった場合、制御は工程１３４に進む。バルーンは再位置決めされ、これは再位置決めプロセス中に部分的に又は完全に収縮されることを含み得る。位置が正しいと判定されるまで、制御は工程１３０に戻って配置を繰り返す。
【００５５】
判定工程１３２での判定が肯定である場合、制御は工程１３６に進む。このバルーン上の超音波トランスデューサからＡモード読み取り値が取り込まれ、トランスデューサと肺静脈の内壁との間のそれぞれの距離が決定される。
【００５６】
次に、工程１３８で、例えばバルーンアセンブリ１０６の電極の電極１２２を用いてアブレーションを実施する（図４）。典型的には円周方向の損傷部位が、肺静脈を取り囲む組織の領域に形成される。損傷は、電気的伝播をブロックし、肺静脈を心臓から効果的に電気的に絶縁する。アブレーション後電気図は、肺静脈の機能的隔離を確認するために得ることができる。
【００５７】
アブレーションの完了後、バルーンを引抜くことによって、別の肺静脈口を使用して処置を繰り返してもよい。次に、制御は工程１２８に戻ってもよい。あるいは、処置は、最終工程１４０でカテーテルを除去することにより終了してもよい。
【００５８】
当業者であれば、本発明が上記で具体的に図示及び記載されたものに限定されない点を理解するであろう。むしろ、本発明の範囲は、上述の様々な特徴の組合せ及び部分的組合せ、並びに上記の説明を読むことで当業者には想到されるであろう、先行技術にはない上述の特徴の変形例及び改変例をも含むものである。
【００５９】
〔実施の態様〕
（１）  装置であって、
遠位部分及び内腔を有するプローブと、
前記遠位部分を越えて前記内腔を通して展開可能である膨張可能なバルーンであって、前記バルーンは表面壁、長手方向軸線、及び赤道と前記表面壁の遠心極との間に緯度を有する、バルーンと、
前記バルーン上の前記長手方向軸線の周囲で円周方向に配置される複数のアブレーション電極と、
前記バルーン上の前記緯度のうちの１つに沿って円周方向に分布される複数の超音波トランスデューサと、を備え、前記プローブは、前記アブレーション電極に電力を供給し、前記トランスデューサからの信号を処理するように構成された回路に接続可能である、装置。
（２）  前記バルーン上で円周方向に分布される複数の長手方向ストリップとして構成された基板を更に含み、前記アブレーション電極は前記ストリップ上に配置されている、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記ストリップ及び前記トランスデューサは重なり合っている、実施態様２に記載の装置。
（４）  前記アブレーション電極及び前記トランスデューサは重なり合っている、実施態様１に記載の装置。
（５）  前記トランスデューサは、第１の緯度でトランスデューサの第１のセットとして、また第２の緯度でトランスデューサの第２のセットとして、円周方向に分布されている、実施態様１に記載の装置。
【００６０】
（６）  １０個のアブレーション電極が存在し、前記トランスデューサの第１のセット及び前記トランスデューサの第２のセットは、それぞれ５個のトランスデューサを備える、実施態様５に記載の装置。
（７）  前記第１の緯度は前記遠心極に向かって前記赤道より３０度上方にあり、前記第２の緯度は前記赤道より６０度上方にある、実施態様５に記載の装置。
（８）  前記第１の緯度は２０度〜４０度、前記第２の緯度は５０度〜７０度、前記遠心極に向かって前記赤道の上方にある、実施態様５に記載の装置。
（９）  前記トランスデューサの第１のセットは、対応する経度の第１及び第２のセット上で、前記トランスデューサの第２のセットと千鳥状に配置されている、実施態様５に記載の装置。
（１０）  前記トランスデューサはＡモード動作のために構成されている、実施態様１に記載の装置。
【００６１】
（１１）  方法であって、
遠位部分及び内腔を有するプローブを提供することと、
前記遠位部分を越えて前記内腔を通して膨張可能なバルーンを展開させることであって、前記バルーンは表面壁、長手方向軸線、及び赤道と前記表面壁の遠心極との間に緯度を有する、ことと、
前記バルーン上で前記長手方向軸線の周囲に複数のアブレーション電極を円周方向に配置することと、
前記バルーン上の前記緯度のうちの１つに沿って複数の超音波トランスデューサを円周方向に分布させることと、
前記アブレーション電極に電力を供給することと、
前記トランスデューサからの信号を処理することと、を含む、方法。
（１２）  複数の長手方向ストリップとして構成された基板を前記バルーン上で円周方向に分布させることと、
前記アブレーション電極を前記ストリップ上に配置することと、を更に含む、実施態様１１に記載の方法。
（１３）  前記ストリップを前記トランスデューサに重ね合わせることを更に含む、実施態様１２に記載の方法。
（１４）  前記アブレーション電極を前記トランスデューサに重ね合わせることを更に含む、実施態様１１に記載の方法。
（１５）  前記トランスデューサは、第１の緯度でトランスデューサの第１のセットとして、また第２の緯度でトランスデューサの第２のセットとして、円周方向に分布される、実施態様１１に記載の方法。
【００６２】
（１６）  １０個のアブレーション電極が存在し、前記トランスデューサの第１のセット及び前記トランスデューサの第２のセットは、それぞれ５個のトランスデューサを備える、実施態様１５に記載の方法。
（１７）  前記第１の緯度は前記遠心極に向かって前記赤道より３０度上方にあり、前記第２の緯度は前記赤道より６０度上方にある、実施態様１５に記載の方法。
（１８）  前記第１の緯度は２０度〜４０度、前記第２の緯度は５０度〜７０度、前記遠心極に向かって前記赤道の上方にある、実施態様１５に記載の方法。
（１９）  前記トランスデューサの第１のセットは、対応する経度の第１及び第２のセット上で、前記トランスデューサの第２のセットと千鳥状に配置される、実施態様１５に記載の方法。
（２０）  前記トランスデューサをＡモードで動作させることを更に含む、実施態様１１に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【外国語明細書】
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