(57)【要約】【課題】第１の生体組織と第２の生体組織とを締め付ける組織締付システムの提供。【解決手段】第１の生体組織を第２の生体組織に締め付けるための組織締付システム。システムは、組織締付具を含み、弾性ワイヤロッドで作製され、コイル形状に巻回されている。アプリケータは、組織に突刺して、組織締付具を放出するための針を含む。組織締付具は、第１のインプラント及び第２のインプラントを含む。インプラントの一方は磁石を含み、他方は強磁性である。インプラントのうちの少なくとも一方は、針内及び円内内にあるときに細長形状であり、又は生体組織の第１の側において針から放出された後にコイル形状である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の生体組織と第２の生体組織との間で圧力を加えるための組織締付具であって、
第１のインプラント装置と、
第２のインプラント装置と、を備え、
前記第１のインプラント装置が、強磁性材料を含み、前記第２のインプラント装置が、少なくとも１つの磁石を含み、
前記第１のインプラント装置又は前記第２のインプラント装置のうちの少なくとも１つが、展開状態で円を形成するように構成されている形状記憶材料を含む、組織締付具。
【請求項２】
前記第２のインプラント装置が、
複数の磁石と、
別個のコンパートメント内に前記磁石の各々を収容するように構成されている収容構造と、を含み、
前記収容構造が、前記形状記憶材料で少なくとも部分的に作製されている、請求項１に記載の組織締付具。
【請求項３】
前記収容構造が、展開前状態にあるとき、直線状又は略直線状構成である、請求項２に記載の組織締付具。
【請求項４】
前記第２のインプラント装置が前記展開状態にあるとき、全ての前記磁石に対する同じ磁極が、前記円の第１の側と同じ位置に配置されるように、前記磁石が、前記収容構造の前記コンパートメント内に配向されている、請求項３に記載の組織締付具。
【請求項５】
前記形状記憶材料が、ニチノールを含む、請求項１に記載の組織締付具。
【請求項６】
前記第１のインプラント装置が、
可撓性カプセルと、
前記可撓性カプセル内に含まれた強磁性材料と、を更に含み、
前記形状記憶材料が、前記可撓性カプセル内に含まれている、請求項１に記載の組織締付具。
【請求項７】
前記強磁性材料が、鉄粒子を含む、請求項６に記載の組織締付具。
【請求項８】
前記第２のインプラント装置が、孔を有する磁石を含む、請求項６に記載の組織締付具。
【請求項９】
前記第１のインプラント装置を前記第２のインプラント装置に接続するように構成されている１つ以上の装置を更に備える、請求項１に記載の組織締付具。
【請求項１０】
第１の生体組織と第２の生体組織との間で圧力を加えるための組織締付システムであって、
アプリケータ装置であって、
近位端部におけるハンドル、及び
遠位端部における展開針を含む、アプリケータ装置と、
組織締付具であって、
第１のインプラント装置、及び
第２のインプラント装置を含む、組織締付具と、を備え、
前記第１のインプラント装置が、強磁性材料を含み、前記第２のインプラント装置が、少なくとも１つの磁石を含み、
前記第１のインプラント装置又は前記第２のインプラント装置のうちの少なくとも１つが、展開状態で円を形成するように構成されている形状記憶材料を含む、組織締付システム。
【請求項１１】
前記第２のインプラント装置が、
複数の磁石と、
別個のコンパートメント内に前記磁石の各々を収容するように構成されている収容構造と、を含み、
前記収容構造が、前記形状記憶材料で少なくとも部分的に作製されている、請求項１０に記載の組織締付システム。
【請求項１２】
前記収容構造が、前記展開針内に位置されるとき、直線状又は略直線状構成である、請求項１１に記載の組織締付システム。
【請求項１３】
前記第２のインプラント装置が前記展開状態にあるとき、全ての前記磁石に対する同じ磁極が、前記円の第１の側と同じ位置に配置されるように、前記磁石が、前記収容構造の前記コンパートメント内に配向されている、請求項１２に記載の組織締付システム。
【請求項１４】
前記形状記憶材料が、ニチノールを含む、請求項１０に記載の組織締付システム。
【請求項１５】
前記インプラント装置が、
可撓性カプセルと、
前記可撓性カプセル内に含まれた強磁性材料と、を含み、
前記形状記憶材料が、前記可撓性カプセル内に含まれている、請求項１０に記載の組織締付システム。
【請求項１６】
前記強磁性材料が、鉄粒子を含む、請求項１５に記載の組織締付システム。
【請求項１７】
前記第２のインプラント装置が、孔を有する磁石を含む、請求項１５に記載の組織締付システム。
【請求項１８】
前記第１のインプラント装置を前記第２のインプラント装置に接続するように構成されている１つ以上の装置を更に備える、請求項１０に記載の組織締付システム。
【請求項１９】
前記展開針が、前記第１の生体組織及び前記第２の生体組織を貫通するように構成されている突刺先端部を含む、請求項１０に記載の組織締付システム。
【請求項２０】
前記アプリケータ装置が、前記展開針から前記第１のインプラント装置又は前記第２のインプラント装置のうちの少なくとも１つを展開するように構成されているプッシュロッドを更に含む、請求項１９に記載の組織締付システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織締付具に関する。
【背景技術】
【０００２】
胃腸病学的（gastroenterological、ＧＩ）管、血管、又は泌尿器管の外科用バイパス（吻合）は、典型的には、２つの位置で管に孔を開け、縫合糸又はステープルで孔を接合することによって形成される。この手技は、侵襲性であり、出血、感染、疼痛、及び麻酔の副作用などの外科的リスクに患者をさらす。追加として、縫合糸又はステープルによって形成された吻合は、手術後の漏出及び癒着によって複雑化し得る。漏出は、感染又は敗血症をもたらし得る。追加として、従来の吻合手技は、内視鏡、腹腔鏡、又はロボットを用いて完了され得るが、組織内で孔を接合することは時間を要し得る。
【０００３】
縫合糸又はステープルの代替として、外科医は、組織の間で圧縮吻合を形成するために、機械的継手又は磁石を使用し得る。内視鏡検査又は腹腔鏡検査などの外科用技法を使用して、継手又は磁石が組織の上に載置されて、接合される。強い圧縮のため、継手又は磁石の間に捕捉された組織は、その血液供給から遮断される。これらの条件下で、組織は壊死になり、退化し、同時に、新しい組織が圧縮点の周り（すなわち、継手の縁部の上）に成長する。継手が除去されると、２つの組織の間の治癒した吻合が形成される。
【０００４】
それにもかかわらず、磁石又は継手を載置する難しさが、圧縮吻合が使用され得る位置を制限している。ほとんどの場合、磁石又は継手は、完成されたアセンブリとして送達されなければならず、開放外科手術野又はかさばる送達装置のいずれかを必要とする。例えば、既存の磁性圧縮装置は、送達導管（例えば、内視鏡器具チャネル又は腹腔鏡ポート）を用いて展開されるのに十分小さな構造に制限される。これらのより小さな構造が使用される場合、形成された吻合は小さくて、短期間の開通性に見舞われ、典型的には良くても数週間持続する。
【０００５】
上述の機械的又は磁性継手装置の制限を克服するために、研究者は、送達導管を介して送達され得る展開可能な磁性吻合装置を開発した。送達の際、装置は、吻合を形成するために有用な形状に自己組立することが意図される。そのような装置は、参照によりその全体が組み込まれる特許文献１に報告されている。残念なことに、これらの設計は、人間の使用に適合されるほど十分堅牢ではない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第８，１１８，８２１号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、第１の生体組織と第２の生体組織とを締め付ける組織締付システムに関する。組織締付システムは、アプリケータ装置及び組織締付具を含む。アプリケータ装置は、近位端部におけるハンドル、及び遠位端部における展開針を含む。組織締付具は、第１のインプラント装置及び第２のインプラント装置を含む。第１のインプラント装置は、強磁性材料を含み、第２のインプラント装置は、少なくとも１つの磁石を含む。第１のインプラント装置又は第２のインプラント装置のうちの少なくとも１つは、展開状態で円を形成するように構成されている形状記憶材料を含む。
【０００８】
本発明の一態様では、第２のインプラント装置は、複数の磁石と、別個のコンパートメント内に磁石の各々を収容するように構成されている収容構造と、を含む。収容構造は、形状記憶材料で少なくとも部分的に作製されている。
【０００９】
本発明の別の態様では、収容構造は、展開針内に位置されるとき、直線状又は略直線状構成である。
【００１０】
本発明の更に別の態様では、第２のインプラント装置が展開状態にあるとき、全ての磁石に対する同じ磁極は、円の第１の側と同じ位置に配置されるように、磁石は、収容構造のコンパートメント内に配向されている。
【００１１】
本発明の更なる態様では、形状記憶材料は、ニチノールを含む。
【００１２】
本発明のまた他の態様では、インプラント装置は、可撓性カプセルと、可撓性カプセル内に含まれる強磁性材料と、を含む。形状記憶材料は、可撓性カプセル内に含まれる。強磁性材料は、鉄粒子を含む。
【００１３】
本発明のまた更なる態様では、第２のインプラント装置は、孔を有する磁石を含む。
【００１４】
本発明のまた更に他の態様では、システムは、第１のインプラント装置を第２のインプラント装置に接続するように構成されている１つ以上の装置を含む。
【００１５】
本発明のまた更なる態様では、展開針は、第１の生体組織及び第２の生体組織を貫通するように構成されている突刺先端部を含む。
【００１６】
本発明の他の態様では、アプリケータ装置は、展開針から第１のインプラント及び第２のインプラント装置のうちの少なくとも１つを展開するように構成されているプッシュロッドを含む。
【００１７】
更なる特徴、利点、及び適用分野は、本明細書に提供される説明から明らかになるであろう。説明及び具体的な例は、単に例示目的のために意図され、本開示の範囲を限定することは意図されないことを理解されたい。
【００１８】
本明細書に説明される図面は、単に例示目的のためであり、決して本開示の範囲を制限することを意図するものではない。図面における構成要素は、必ずしも一定の縮尺ではなく、本発明の原理を例示することに重点が置かれている。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】内視鏡と共に使用されるアプリケータを示す。
【図２】本発明の一実施形態に従って形成された装置を展開するための目標領域及び内視鏡を示す。
【図３−１】本発明の実施形態に従って形成された例示的な組織締付装置の側面図を示す。
【図３−２】図３−１の例示的な組織締付装置の端部図である。
【図４】直線構成における図３−１の組織締付装置の第１の構成要素の側面図を示す。
【図５】曲線構成における図３−１の組織締付装置の第１の構成要素の図を示す。
【図６−１】インプラントの間の組織締付装置の構成要素の動作を示す。
【図６−２】インプラントの間の組織締付装置の構成要素の動作を示す。
【図６−３】インプラントの間の組織締付装置の構成要素の動作を示す。
【図６−４】インプラントの間の組織締付装置の構成要素の動作を示す。
【図６−５】インプラントの間の組織締付装置の構成要素の動作を示す。
【図６−６】インプラントの間の組織締付装置の構成要素の動作を示す。
【図６−７】インプラントの間の組織締付装置の構成要素の動作を示す。
【図６−８】インプラントの間の組織締付装置の構成要素の動作を示す。
【図６−９】インプラントの間の組織締付装置の構成要素の動作を示す。
【図６−１０】インプラントの間の組織締付装置の構成要素の動作を示す。
【図７】送達内腔内の送達構成における磁石リング構成要素のｘ線図を示す。
【図８】送達内腔内の送達構成における磁石リング構成要素の側面ｘ線図を示す。
【図９】隣接する組織内に展開された組織締付具の針の側面ｘ線図を示す。
【図１０】展開された針からの磁石リングの展開の間の側面ｘ線図を示す。
【図１１】図１０に示される展開の後のスライス図を示す。
【図１２】２つの体内腔の間の適所に別の組織締付具の側面図を示す。
【図１３】直線構成における図１２の組織締付装置の第１の構成要素の側面ｘ線図を示す。
【図１４】曲線構成における図１２の第１の構成要素の及びｘ線図を示す。
【図１５】胆曩内の展開の後の組織締付装置の第１の構成要素の展開のステップを示す。
【図１６】十二指腸内の図１５の組織締付装置の第２のポートの展開のステップを示す。
【図１７】図１５の組織締付装置の磁気吸引を示す。
【図１８】組織締付装置の例示的な構成要素を示す。
【図１９】組織締付装置の例示的な構成要素を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本実施形態における組織締付器具は、第１の生体組織を第２の生体組織に一体的に固定し、組織を互いに連通させる器具である。第１の生体組織及び第２の生体組織は、異なる臓器に限定されないことに留意されたい。例えば、同じ臓器内のこれらの２つの領域を固定することを含むように、臓器の領域は、第１の生体組織と称されることがあり、同じ臓器の異なる領域は、第２の生体組織と称されることがある。一実施形態では、第２の生体組織としての総胆管を、第１の生体組織としての十二指腸に固定して、両方の臓器を互いに連通させる治療が、例として説明される。
【００２１】
例示的な磁性吻合手技は、目標組織に隣接して磁性装置及び強磁性装置を載置することを伴い、これにより組織を集める。磁石装置が強磁性装置を吸引して、組織を集めるように、装置は展開される。圧縮組織は、壊死及び劣化し、組織の間の開口を提供することを可能にされることになる。本開示の図及び装置は、主に環状又は多角形構造に関する一方で、本明細書に記載される送達及び施工技法が、多様な展開可能な装置を作製するために使用され得ることを理解されたい。例えば、自己組立装置は、円に再組み立てされ得るが、閉鎖ループを形成する楕円、正方形、六角形、八角形、十角形、又は他の幾何学構造などの他の形状に再組み立てされ得る。所望の性能を達成して、送達（及び除去）を容易にするために必要とされるように、装置は、追加として、ハンドル、縫合糸ループ、棘、及び突起を含み得る。
【００２２】
図に関して記載されるように、自己組立磁性吻合装置は、内視鏡検査若しくは腹腔鏡検査などの多数の技法で、又はカテーテルで（例えば、直接可視化、フルオロなどではなく）で載置され得る。先に記載されたように、圧縮吻合プロセスは、続く日々にわたって進行して、組織の間の開口の自然な形成をもたらすことを可能にし得る。融着装置は、自然に放出させるか、又は磁石が後に続く外科手技で回収され得るかのいずれかであり得る。代替的に、即時バイパスが必要とされる場合、装置内の組織は、切断、穿孔、突刺、又は除芯され得る。穿孔は、焼灼器、超小型メス、又は除芯針などの多様な技法で達成され得る。
【００２３】
図１は、組織締付器具５０と一緒に使用される内視鏡の一例として、リニア走査型超音波内視鏡６０（以下、単に「内視鏡」と称する）を示す。内視鏡６０には、身体の外側で使用されるハンドル部分６３から延在する可撓性挿入部分６４が備えられている。
【００２４】
ハンドル部分６３は、挿入部分６４の遠位端部分を湾曲するためのノブ６６を含む。超音波処理装置７０は、挿入部分６４の遠位端部に取り付けられている。
【００２５】
可撓性挿入部分６４の遠位端部は、組織締付器具５０の組織締付具（図示せず）の送達のためのポート７４を含む。内視鏡６０には、超音波処理装置の他のプローブ型を備えることができる。カメラ及び光を有する内視鏡を使用することができる。追加として、超音波処理装置７０を備えていない内視鏡も使用することができる。この場合、身体の外側で使用される、Ｘ線装置、磁気共鳴画像（magnetic resonance imaging、ＭＲＩ）装置、又はコンピュータ断層撮影（computerized tomography、ＣＴ）装置などの任意の撮影装置が併用され得る。
【００２６】
次に、上に記載されているように構成されている、組織締付器具５０を用いて体腔内に組織締付具を留置し、十二指腸及び総胆管を一体的に固定して、両方を互いに連通させる手技が、記載される。例えば、十二指腸乳頭（duodenal papilla、Ｄｐ）が、例えば、腫瘍（tumor、Ｔｒ）によって閉塞されていて、胆汁の排出を妨げ、その結果として、胆汁が血液中に同化し、黄疸を引き起こす場合、図２に示すように、この種の手技が実行される。この手技によって、総胆管（common biliary duct、ＣＢＤ）から十二指腸（duodenum、ＤＤ）に、胆汁の直接排出を可能にする。
【００２７】
まず、可撓性内視鏡６０の挿入部分６４を、患者の口内に、次いでＤＤ内に挿入する。ＤＤの外側の状況は、超音波処理装置７０又は別の撮影装置によって調査されて、ＣＢＤの近くの手技に適切な位置は、Ｄｐから近位に定められる。
【００２８】
組織締付具は、ＣＢＤとＤＤとの間に永久瘻孔（孔）を形成して、肝臓からの胆汁がＤＤに流れ出ることを可能にするために、ポート７４から段階的に展開される。これは、ＣＢＤ及びＤＤ膜を一緒に圧縮する組織締付具によって達成され、組織が圧縮されている血流の停止を引き起こす。直接の結果は、中断された血流（組織締付具が位置される場合）、並びに、経時的に、組織締付具の周りの膜融合及び組織壊死（血流が停止される場合）である。組織締付具と共に、壊死組織は、結局、十二指腸内に落下し、胆汁が流れ出ることになる永久瘻孔を形成することになる。
【００２９】
図３−１、図３−２、図４、及び図５に示されるように、組織締付具１００は、インプラントを形成するために集まる２つの別個の構成要素（磁石リング１０２及び強磁性ワッシャ１０４）を含む。磁石リング１０２は、ＣＢＤに展開されて、ニチノールフレーム１０８を使用して並んで一緒に保持された一連の小さな磁石１０６を含む。フレーム１０８の幾何形状は、その自然状態で磁石がリング（図５）を形成するように、途切れた円環である。フレーム１０８は、まず、リニア構造として形成され、次いで、その２つの端部を一緒にすることによって「リング」に形状設定されるであろう。これは、組織締付器具５０の展開針（図示せず）の内腔に挿入されるとき、フレーム１０８が直線状であることを可能にする。磁石１０６は、吸引側及び反発側を形成するために同じ方向に配向されるそれらの極を有するであろう。
【００３０】
一実施形態では、図４及び図５に示されるように、フレーム１０８はケージの形態を取る。ケージは、２つの同一の半分に形成され、次いで、一緒に接合されて、円筒形の磁石を保持するためのポケットを形成する。ケージの各々の半分は、磁石のための半分ポケットを形成するように形状設定された細いリボンニチノール（形状記憶）のストリップ材料を含む。２つのリボンの半分を一緒に結合するとき、磁石は、各々のポケットに挿入され、それらの負極の全ては、同じ側に配向されている。磁石は、それらをケージに直接接着（結合剤）する又はレーザースポット溶接することなどの様々な方法で、ケージに取り付けられ得る。接着剤を使用しないならば、ケージの両半分は、その両半分が磁石ポケットの中間で互いに接触する場合、一緒にその両半分をスポット溶接することによって一緒に保持され得る。
【００３１】
ＤＤに展開される強磁性ワッシャ１０４は、細い鉄「ワッシャ」を含む。強磁性ワッシャ１０４の中心孔の寸法は、磁石リング１０２がリングを形成するとき、磁石１０６の内径に基づいている。強磁性ワッシャ１０４の外径は、磁石リング１０２よりも大きい。図３−１及び図３−２に示されるように、強磁性ワッシャ１０４の外径は、フランジ（より大きな直径）を形成し、そのフランジは、組織締付器具１００が壊死の後にＣＢＤ内に落下することを妨げ、これにより、それが排出のためにＤＤ内に落下することを確実とする。
【００３２】
一実施形態では、ワッシャ１０４は、様々な方法で展開され得る。
【００３３】
一例では、ワッシャ１０４は、展開シース上に装填される（図８〜図１０）。
【００３４】
一例では、ワッシャ１０４は、展開ロッド（図１７）上に予め装填される。
【００３５】
一例では、リングが展開されて、次いで、解放された後、ワッシャ１０４は、内視鏡の遠位端部に取り付けられて（例えば、縫合糸によって）、磁石リングの近くに移動される。
【００３６】
一例では、磁石リングを展開した後、針／シースを有する内視鏡は、患者の口から露出された２つ（以上の）縫合糸（磁石リング上に保持する）から離れて身体から完全に除去される。露出した縫合糸端部は、次いで、ワッシャの内孔中に螺合される。縫合糸は、次いで、それが近位端部（ハンドル端部）に出るまで、作業チャネルの内視鏡の遠位端部に供給される。ワッシャは、作業チャネルの遠位端部がワッシャを通過しないものに寸法決めされる。内視鏡は、次いで、以前のように患者の消化管に再挿入される。内視鏡は、前進して、磁石リングが縫合糸によって以前に展開及び誘導された部位に移動する。そのようにすることは、目標部位にワッシャを押して、前進させることになる。内視鏡の遠位端部は、磁石リングに「係合する」ためにワッシャをＤＤ組織に押し付けるために使用され得る。展開の後、縫合糸は、磁石リングに依然として取り付けられた短尺だけを残して切断される。
【００３７】
磁石リング１０２がＣＢＤ内に展開されて、ＣＢＤ膜に対して平坦に位置決めされた後、強磁性ワッシャ１０４は、磁石リング１０２に対向しているＤＤにおいて展開される。磁石１０６とワッシャ１０４との間の吸引力は、次いで、一緒に膜を圧縮して、流血することを停止し、最終的な壊死につながる。
【００３８】
非気管支超音波スコープ（endobronchial ultrasound scope、ＥＢＵＳ）１１０からの磁石リング１０２の展開は、一般的に、図６−１〜図６１０に図解される。展開はまた、スコープ１１０内の針から発生し得る。本明細書に記載される技法と共に使用されるとき、装置が完成されたアセンブリとして展開される場合、装置は、さもなければ標準的な内視鏡などにおける小さな送達導管を介して可能であるとされるものよりも大きな磁気構造の送達を可能にする。より大きな磁石構造は、次に、よりロバストであるより大きな吻合の形成を可能にし、より大きな外科的な成功を達成する。磁性装置が放射線不透過性かつエコー源性であるので、装置は、蛍光透視、直接可視化（透過照明又は組織押し込み）、及び超音波（例えば、内視鏡超音波）を使用して位置決めされ得る。装置はまた、載置の間、装置の極性を識別することを補助するために、放射線不透過性塗料又は他の標識で装飾され得る。いくつかの実施形態では、装置は、送達内腔の近傍に位置されるセンサの使用によって、位置決めされ得、例えば、リードスイッチ又はホール効果センサを使用して、相手装置の位置を感知することができる。
【００３９】
一実施形態では、展開工具（図示せず）は、展開内腔（例えば、内視鏡作業チャネル又は針内腔）から磁石リング１０２を押し出すために使用される。展開工具は、例えば、及び内視鏡送達チャネルなどの送達内腔内の装置に対する十分な押し出し性を提供するように、非圧縮性でなければならない。それはまた、内視鏡が所望の吻合の部位に移動させられた後、展開工具が内視鏡チャネルを通して簡単に前進されるように、可撓性及び潤滑性でなければならない。展開工具は、好ましくは、剛性遠位先端部（磁性又は非磁性のいずれか）を有する。一実施形態では、展開工具は、磁石リング１０２を展開するのを補助して、組織を挟むことを回避するために装置の遠位端部を誘導させるのを補助する先端部を含む。更に、磁性先端部は、展開された磁石リング１０２が展開工具を用いて簡単に操作されることを可能にする。他の実施形態では、非磁性遠位先端部（ステンレス鋼又は類似のもの）は、磁石リング１０２に不注意に取り付けられることなく、展開ロッドが磁石リング１０２を操作することを可能にする。
【００４０】
図７は、磁石リング１０２が送達針１４０の遠位端部１２６から押し出されるとき、送達針１４０内の開放構成における磁石リング１０２を示す。磁石リング１０２は、それが送達針１４０から離れるとき、それ自体の上で閉鎖する。送達針１４０内で摺動可能に受容されたスタイレット１３０は、磁石リング１０２を押し出すために使用される。一実施形態では、送達針１２０の遠位端部上の保持機構１３２は、磁石リング１０２の近位端部における取付点１２２に係合する。例えば、取付点１２２を、及びその近位端部へのプッシュロッド１３０内の内腔を通過する縫合糸ループは、磁石リング１０２の載置を保持及び制御するために使用され得る。
【００４１】
図８は、シース１４２内で摺動可能に受容される針１４０内に装填される磁石リング１０２を示す。針１４０及びシース１４２は、内視鏡（例えば、内視鏡６０の挿入部分６４）の挿入管内に挿入される。挿入管が目標位置に移動させられた後、針１４０の遠位端部は、挿入管及びシース１４２から、近位ハンドル装置に圧力を加える操作者によって押し付けられる。ワッシャ１５０は、シース１４２の遠位端部上に実装される。
【００４２】
突出針１４０は、ＤＤ及びＣＢＤの壁を突刺す（図９を参照）。次いで、図１０に示されるように、操作者は、針１４０から、及びＣＢＤ内に磁石リング１０２を押すために、展開工具を更に動作する。磁石リング１０２が針１４０から放出されるにつれて、磁石リング１４０は、周囲の組織による加温によりその元々の円形状に迅速に戻る。
【００４３】
図１１に示されるように、磁石リング１４０が展開された後、針１４０は後退される。これは、磁石リング１４０をワッシャ１５０に磁気的に吸引させ、これにより、ワッシャ１５０をシース１４２から離脱させる。ワッシャ１５０と磁石リング１４０との間の磁気吸引は、ＤＤ及びＣＢＤの壁を圧縮する。孔は、針１４０の貫通の結果として、ＤＤ及びＣＢＤの壁の間に残り得る。孔は、ＤＤ内への流体の排出を可能にすることになる。
【００４４】
図１２〜図１４に示されるように、例示的な組織締付装置２００は、ソーセージ形状の可撓性カプセル２０２及びワッシャ形状の磁石２０４を含む。ワッシャ形状の磁石２０４は、固体のワッシャ磁石であり得るか、又は上述の磁石リング１０２と類似し得る。ソーセージ形状の可撓性カプセル２０２は、可撓性膜ケーシング２０８内で位置される形状記憶金属コア２０６を含む。形状記憶金属コア２６は、閉鎖円又は略閉鎖円を形成するように設定されたニチノール形状から形成され得る。酸化鉄粒子２１０はまた、可撓性膜ケーシング２０８内に含まれる。可撓性膜ケーシング２０８は、シリコーン、ポリウレタン（ＰＵ）、テフロン（登録商標）（ＰＴＦＥ）、又はポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）などの十分に可撓性である任意の生体適合性成形可能材料で作製されている。酸化鉄粒子２１０は、粉末又はフレーク形態であり得る。
【００４５】
一旦ソーセージ形状の可撓性カプセル２０２がアプリケータ装置（例えば、送達針１４０又は相当する装置）から展開されると、金属コア２０６は、加熱して、その形状設定形態（すなわち、円）を取る。ソーセージ形状の可撓性カプセル２０２は、上述のニチノールケージ装置（図４中の磁石リング１０２）に類似した様式で、ＣＢＤ内に展開される。ワッシャ形状の磁石２０４がＤＤ内に展開された後、ワッシャ形状の磁石２０４は、ソーセージ形状の可撓性カプセル２０２を吸引し、ＣＢＤ及びＤＤの壁に圧力を受けさせる。
【００４６】
一旦展開されると、磁石リング１０２又はソーセージ形状の可撓性カプセル２０２（インプラント装置）は、展開工具を使用して適切な解剖学的位置に正確に送達され得る。いくつかの実施形態では、これは、追加の自由度、特に、スコープ軸を中心とした軸方向変位及び回転を提供する展開工具を用いて達成されることになる。上述のように、展開工具の遠位先端部は、展開の前中後にインプラント装置の制御を提供するために、磁性、強磁性、又は非強磁性であり得る。一実施形態では、展開工具先端部は、インプラント装置の近位端部と適合するマイターを用いて形作られる。展開工具からインプラント装置を解放するために、送達工具が、内視鏡の作業チャネル内に引っ張られて、かつ内視鏡が、インプラント装置を押して、解放するまで、展開工具は単に退避されるか、あるいは内視鏡は前進される。いくつかの手技では、展開工具は、それがインプラント装置から分離された後、再展開されて、例えば、展開されたインプラント装置を適切な位置に操作し得る。代替的に、展開工具は、組織平面の他方側に載置されていたものの内視鏡を通して可視でない磁気構造を位置するために使用され得る。
【００４７】
図１５に示されるように、展開された第１のインプラント装置１４４は、胆曩内で展開されて示される。縫合糸１８０は、第１の展開されたインプラント装置１４４の遠位端部において接続される。縫合糸１８０の近位端部は、展開針１４０の近位端部に、又は第２のインプラント装置１４６に通過する。一旦針１４０がＤＤの壁を通して後退されると、縫合糸１８０は、第１のインプラント装置１４４において接続されたままである。次いで、図１６に示されるように、第２のインプラント装置１４６は、展開され、図１７に示されるように、第１のインプラント装置１４４に磁気的に結合される。縫合糸１８０の操作は、インプラント装置１４４、１４６の間の結合を誘導することを補助し得る。
【００４８】
磁石固定は、組織壁を通してのＥＵＳ誘導されたＴ−タグ送達を使用して、視覚的に誘導され得る。そのようなＴ−タグ手技は、治療内視鏡検査の当業者に公知である。蛍光透視は、インプラント装置１４４、１４６の間の磁気吸引を確認するための１つの工具である。インプラント装置１４４、１４６がある期間の間適所に置かれるとき、２つの磁石の間の組織上の圧縮力は、組織を壊死させ、開口を残す。
【００４９】
図１８に示されるように、２つの高張力縫合糸部材２６０、２６２は、インプラント装置１７０内に取り付けられて、一体化される。２つの引張縫合糸部材２６０、２６２は、展開された構成であるとき、約１８０度間隔の点においてインプラント装置１７０に取り付けられる。縫合糸部材２６０、２６２の各々は、次いで、展開ロッド２７２、及び展開ロッド長さを通り抜け、ロッド２７２を受容する内視鏡２８０の近位端部において接近可能である。引張縫合糸部材２６０、２６２は、近位端部上でハンドル又はテンションホイールに取り付けられて、インプラント装置２７０の載置を単純化し得る。例えば、両方の縫合糸上で引っ張ることは、外科医がインプラント装置２７０を中心に置くことを可能にする。インプラント装置２７０はまた、引張縫合糸部材２６０、２６２を操作することによって、左右に移動されかつ回転され得る。縫合糸部材２６０、２６２は、後退して、２つの異なる分離された解剖学的構造の間でインプラント装置の捕捉において補助する能力を提供する。
【００５０】
当業者によって理解されるように、装置載置は、胆管又は他の吻合の形成などのある特定の用途において特に重要である。この状況で、インプラント装置が、区域が封止されて、かつ漏出しないことを確実とするために、穿刺部位を包含することが重要である。装置が、穿刺部位の略中心上で送達されることを確実とするために、引張縫合糸部材は、穿刺部位が封止されることを保証するためにインプラント装置を中心に置くために使用され得る。一旦２つのインプラント装置が、所望の目標位置において展開されかつ磁気的に結合されると、縫合糸は切断され得る。
【００５１】
追加として、インプラント装置は除去される必要がある場合、１つ以上の把持具２８４は、導入され得（内視鏡でなどで）、２つの引張縫合糸部材２６０、２６２が図１９に示すように開放力を提供するために使用されることを可能にし得る。１つ以上の取付点の上で引っ張ることによって生成された横方向の力は、インプラント装置の再配向を引き起こし、それによって、リングを開放させる。例えば、縫合糸の一方は、展開装置を通して引っ張られ得る一方で、他方は、把持具２８４を通して引っ張られ、これにより必要とされた反力を提供する。この場合、展開装置は、内視鏡チャネルへと引き戻されて、それによって、展開チャネル内にインプラント装置２７０を引き戻し得る。
【００５２】
実施形態：
【００５３】
Ａ．第１の生体組織と第２の生体組織との間で圧力を加えるための組織締付具であって、第１のインプラント装置と、第２のインプラント装置と、を備え、第１のインプラント装置が、強磁性材料を含み、第２のインプラント装置が、少なくとも１つの磁石を含み、第１又は第２のインプラント装置のうちの少なくとも１つが、展開された状態で円を形成するように構成されている形状記憶材料を含む、組織締付具。
【００５４】
Ｂ．第２のインプラント装置が、複数の磁石と、別個のコンパートメント内に磁石の各々を収容するように構成されている収容構造と、を備え、収容構造が、形状記憶材料で少なくとも部分的に作製されている、Ａに記載の組織締付具。
【００５５】
Ｃ．収容構造が、展開前状態にあるとき、直線状又は略直線状構成である、Ａ又はＢのいずれかに記載の組織締付具。
【００５６】
Ｄ．第２のインプラント装置が展開状態にあるとき、全ての磁石に対する同じ磁極が、円の第１の側と同じ位置に配置されるように、磁石が、収容構造のコンパートメント内に配向されている、Ａ〜Ｃのいずれかに記載の組織締付具。
【００５７】
Ｅ．形状記憶材料が、ニチノールを含む、Ａ〜Ｄのいずれかに記載の組織締付具。
【００５８】
Ｆ．第１のインプラント装置が、可撓性カプセルと、可撓性カプセル内に含まれる強磁性材料と、を更に含み、形状記憶材料が、可撓性カプセル内に含まれる、Ａ〜Ｅのいずれかに記載の組織締付具。
【００５９】
Ｇ．強磁性材料が、鉄粒子を含む、Ｆに記載の組織締付具。
【００６０】
Ｈ．第２のインプラント装置が、孔を有する磁石を備える、Ｆ又はＧのいずれかに記載の組織締付具。
【００６１】
Ｉ．第１のインプラント装置を第２のインプラント装置に接続するように構成されている１つ以上の装置を更に備える、Ａ〜Ｈのいずれかに記載の組織締付具。
【００６２】
Ｊ．第１の生体組織と第２の生体組織との間で圧力を加えるための組織締付システムであって、アプリケータ装置であって、近位端部におけるハンドル、及び遠位端部における展開針を備える、アプリケータ装置と、組織締付具であって、第１のインプラント装置、及び第２のインプラント装置を備える、組織締付具と、を備え、第１のインプラント装置が、強磁性材料を含み、第２のインプラント装置が、少なくとも１つの磁石を含み、第１又は第２のインプラント装置のうちの少なくとも１つが、展開された状態で円を形成するように構成されている形状記憶材料を含む、組織締付システム。
【００６３】
Ｋ．第２のインプラント装置が、複数の磁石と、別個のコンパートメント内に磁石の各々を収容するように構成されている収容構造と、を備え、収容構造が、形状記憶材料で少なくとも部分的に作製されている、Ｊに記載の組織締付システム。
【００６４】
Ｌ．収容構造が、展開針内に位置されるとき、直線状又は略直線状構成である、Ｊ又はＫのいずれかに記載の組織締付システム。
【００６５】
Ｍ．第２のインプラント装置が展開状態にあるとき、全ての磁石に対する同じ磁極が、円の第１の側と同じ位置に配置されるように、磁石が、収容構造のコンパートメント内に配向されている、Ｋ又はＬのいずれかに記載の組織締付システム。
【００６６】
Ｎ．形状記憶材料が、ニチノールを含む、Ｊ〜Ｍのいずれかに記載の組織締付システム。
【００６７】
Ｏ．インプラント装置が、可撓性カプセルと、可撓性カプセル内に含まれる強磁性材料と、を含み、形状記憶材料が、可撓性カプセル内に含まれる、Ｊ〜Ｎのいずれかに記載の組織締付システム。
【００６８】
Ｐ．強磁性材料が、鉄粒子を含む、Ｏに記載の組織締付システム。
【００６９】
Ｑ．第２のインプラント装置が、孔を有する磁石を備える、Ｏ又はＰのいずれかに記載の組織締付システム。
【００７０】
Ｒ．第１のインプラント装置を第２のインプラント装置に接続するように構成されている１つ以上の装置を更に備える、Ｊ〜Ｑのいずれかに記載の組織締付システム。
【００７１】
Ｓ．展開針が、第１及び第２の生体組織を貫通するように構成されている突刺先端部を備える、Ｏ〜Ｒのいずれかに記載の組織締付システム。
【００７２】
Ｔ．アプリケータ装置が、展開針から第１及び第２のインプラント装置のうちの少なくとも１つを展開するように構成されているプッシュロッドを更に備える、Ｏ〜Ｓのいずれかに記載の組織締付システム。
【００７３】
本発明の説明は、本質的に単に例示的なものであり、本発明の主旨から逸脱しない変形が、本発明の範囲内にあることが意図される。かかる変形は、本発明の趣旨及び範囲から逸脱するものとしてみなされない。
【００７４】
本発明の好ましい実施形態が、ここまで記載されたにもかかわらず、本発明は、これらの実施例に限定されない。追加、省略、置換、及び他の変形を、本発明の主旨及び範囲から逸脱することなく行うことができる。
【００７５】
加えて、本発明は上記の記載によって限定されず、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【符号の説明】
【００７６】
２６  形状記憶金属コア
５０  組織締付器具
６０  可撓性内視鏡／リニア走査型超音波内視鏡
６３  ハンドル部分
６４  可撓性挿入部分
６６  ノブ
７０  超音波処理装置
７４  ポート
１００  組織締付器具
１０２  磁石リング
１０４  強磁性ワッシャ
１０６  磁石
１０８  ニチノールフレーム
１１０  非気管支超音波スコープ
１２０  送達針
１２２  取付点
１２６  遠位端部
１３０  プッシュロッド／スタイレット
１３２  保持機構
１４０  送達針／突出針／展開針
１４２  シース
１４４  第１のインプラント装置
１４６  第２のインプラント装置
１５０  ワッシャ
１７０  インプラント装置
１８０  縫合糸
２００  組織締付装置
２０２  可撓性カプセル
２０４  磁石
２０６  形状記憶金属コア
２０８  可撓性膜ケーシング
２１０  酸化鉄粒子
２６０  高張力縫合糸部材／引張縫合糸部材
２６２  高張力縫合糸部材／引張縫合糸部材
２７０  インプラント装置
２７２  展開ロッド
２８０  内視鏡
２８４  把持具
【図１】
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【図２】
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【図３−１】
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【図３−２】
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【図４】
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【図５】
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【図６−１】
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【図６−２】
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【図６−３】
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【図６−４】
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【図６−５】
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【図６−６】
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【図６−７】
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【図６−８】
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【図６−９】
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【図６−１０】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【外国語明細書】
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