(57)【要約】      （修正有）【課題】血管閉塞カテーテル、ならびに閉塞処置中に閉塞および灌流を制御しながら血管プレコンディショニングする方法を提供する。【解決手段】バルーンカテーテルシステム５００は、膨張接続ポートおよび膨張通路を有する近位ハブ５９０を含み、膨張カテーテル部材５１０は、近位ハブに接続され、膨張用内腔を有する。補剛部材５３０は、長手方向軸５３１を画定し、近位端は近位ハブに接続される。補剛部材は、膨張用内腔の一部分を通って延在し、閉塞バルーン５４０は、近位バルーン端部５４４および遠位バルーン端部５４６を有する。遠位カテーテル部材５２０は、長手方向軸に実質的に位置決めされ、補剛部材の遠位端に接続される。非外傷性先端部５５０は、遠位カテーテル部材の遠位端に位置決めされる。非外傷性先端部は緩和した形態で実質的に円形プロファイルを有する。圧力センサ５３３は、電気配線５３３ａによってプロセッサ５０１に接続される。【選択図】図１２
2019107459.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
比較的大きい血管を閉塞し、圧力を検知するための閉塞カテーテルシステムであって、前記閉塞カテーテルシステムは、
膨張接続ポートおよび前記接続ポート内に画定された膨張通路を有する近位ハブと、
前記近位ハブに接続された膨張カテーテル部材であって、膨張用内腔および前記膨張カテーテル部材の遠位端に近接した第１のポートを有する、膨張カテーテル部材と、
近位端および遠位端を有し、長手方向軸を画定する補剛部材であって、前記補剛部材の前記近位端が前記近位ハブに接続され、前記補剛部材が実質的に中実であり、前記膨張用内腔の少なくとも一部分を通って延在する、補剛部材と、
近位バルーン端部および遠位バルーン端部を有する閉塞バルーンであって、前記近位バルーン端部が前記膨張カテーテルの前記遠位端に近接して接続される、閉塞バルーンと、
前記長手方向軸で実質的に位置決めされ、前記補剛部材の前記遠位端に接続された遠位カテーテル部材であって、前記遠位カテーテル部材の遠位端上の非外傷性先端部が、非接続端部が前記長手方向軸に近接して位置決めされる緩和した形態で実質的に円形プロファイルを有する、遠位カテーテル部材と、
前記閉塞バルーンに対して遠位に前記閉塞カテーテルシステムに接続された圧力センサであって、電気配線によってプロセッサに接続される、圧力センサと、
を備える閉塞カテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本出願は、２０１５年３月１９日に出願された「Ａｎｔｉ−Ｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｖｅ  Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国仮特許出願第６２／１３５，５５２号、２０１５年３月１９日に出願された「Ａｎｔｉ−Ｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｖｅ  Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｗｉｔｈ  Ｅｌｅｃｔｒｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ａｃｔｕａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国仮特許出願第６２／１３５，５２８号、２０１５年３月１９日に出願された「Ａｎｔｉ−Ｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｖｅ  Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国仮特許出願第６２／１３５，５７６号、２０１５年３月１９日に出願された「Ａｎｔｉ−Ｈｙｐｏｔｅｎｓｉｖｅ  Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｗｉｔｈ  Ｅｌｅｃｔｒｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ａｃｔｕａｔｉｏｎ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国仮特許出願第６２／１３５，６０３号、２０１５年３月１９日に出願された「Ｃｏｎｔｒｏｌ  Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｒｅｇｕｌａｔｉｎｇ  Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国仮特許出願第６２／１３５，６０９号、２０１５年３月２０日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ｐｒｅ−Ｃｏｎｄｉｔｉｏｎｉｎｇ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国仮特許出願第６２／１３６，１２３号、２０１５年３月２０日に出願された「Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ｐｒｅ−Ｃｏｎｄｉｔｉｏｎｉｎｇ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国仮特許出願第６２／１３６，１５２号、２０１５年３月２０日に出願された「Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｗｉｔｈ  Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｃａｐａｂｉｌｉｔｙ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国仮特許出願第６２／１３６，１８０号、２０１５年３月２０日に出願された「Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ−Ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国仮特許出願第６２／１３６，２３０号、２０１５年３月２０日に出願された「Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｗｉｔｈ  Ｖａｒｉａｂｌｅ  Ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ  Ｆｌｏｗ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国仮特許出願第６２／１３６，３２６号、２０１５年３月２０日に出願された「Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ−Ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｗｉｔｈ  Ｐｌｕｒａｌ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  Ｍｅｍｂｅｒｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国仮特許出願第６２／１３６，３７０号、２０１５年３月２０日に出願された「Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ−Ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｗｉｔｈ  Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌｌｙ  Ａｃｔｕａｔｅｄ  Ｖａｒｉａｂｌｅ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ−Ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ  Ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国仮特許出願第６２／１３６，３９０号、２０１５年３月２２日に出願された「Ｌｏｗ  Ｐｒｏｆｉｌｅ  Ｓｅｎｓｉｎｇ  Ｖａｓｃｕ���ａｒ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ」と題する米国仮特許出願第６２／１３６，５７１号、および２０１５年８月１３日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｌｏｗ−Ｐｒｏｆｉｌｅ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題する米国仮特許出願第６２／２０４，８０４号の利益を主張し、これらの内容全体は、参照により本明細書に全体を組み込まれるものとする。
【背景技術】
【０００２】
本発明は一般に、血管閉塞カテーテル、ならびに閉塞処置中に閉塞および灌流を制御しながら血管プレコンディショニングする方法に関する。プレコンディショニングは、血管閉塞処置前、その間、および／またはその後に虚血を緩和するために用いられ、それに加えて、血管閉塞処置中に高血圧発症を低減もしくは改善するために、またはその処置後に低血圧発症を低減または改善するために使用される。血管閉塞は、静脈系および／または動脈系のいずれかにおいて示すことができる。大腿動脈閉塞は、血管処置または修復の目的で閉塞部位の上流または下流への血流を抑制するために血管が少なくとも部分的に閉塞される処置である。一過性高血圧症が動脈閉塞、特に大動脈閉塞における危険因子であることが知られている。一過性高血圧症は、閉塞部位の上流の血圧が閉塞時間中に潜在的に安全ではないレベルまで上昇するときに生じる。動脈閉塞、特に大動脈閉塞に必要な処置が終了すると、低血圧発症を低減または改善するために血流を回復する過程で注意が払われなければならない。したがって、動脈閉塞は、閉塞中の高血圧症、および閉塞が取り出され、血流が回復したときの低血圧症という２つの双子の危険性をもたらしており、これは管理されなければならない。
【０００３】
大きな外傷によるショック状態で心臓および脳に近位または中心灌流を増大させる手術方法として、一時的な大動脈閉塞が一般に知られている。大動脈遮断を用いた開胸術に勝る潜在的利点にもかかわらず、外傷用の蘇生的大動脈内バルーン遮断術（「ＲＥＢＯＡ」）は広く採用されていない。
【０００４】
非圧縮性の腹部出血を抑えるための技術を開発することにおいて多くの試みが行われている。例えば、非圧縮性の出血の問題に対処するために、非閉塞性の腹部タンポナーデ処置が開発されており、それは拡張型生体適合性の発泡体を腹腔に導入して腹部臓器および血管系に圧力を加えることを提供することなどである。非圧縮性の出血の問題に対処するために薬理学の取り組みも開発されている。従来のＲＥＢＯＡ処置は一般に、手術室で、他の画像化の蛍光透視法を用いて行われる。
【０００５】
バルーンの膨張および収縮を自動化するデバイスが知られている。心電図信号と連携した血圧増大のための大動脈内バルーンカウンターパルゼーションカテーテルも知られている。過膨張用の安全デバイスも知られており、それは膨張用内腔内の圧力が閾値圧力を超えるが、血管の閉塞を維持するのに必要なバルーン内で依然としてその相対圧力であるとき、開口する膨張用内腔に結合した圧力逃し弁などである。
【０００６】
血管壁に対して閉塞部材の並置を解放し、かつ生理的パラメータに反応して閉塞性部材を超える灌流を可能にし、その後、高血圧を制御する血管修復処置または低血圧を制御する修復後処置のいずれかの間に、生理的パラメータの潜在的変化に反応して閉塞を回復することによって、閉塞を断続的かつ自動的に解放するシステムを設計、開発、実施することが望ましいであろう。
【発明の概要】
【０００７】
本発明の好ましい実施形態によれば、カテーテルの遠位面で担持される閉塞部材と、カテーテルの遠位端を形成する非外傷性誘導先端部と、閉塞部材と連通する圧力アキュムレータとを含む動脈閉塞カテーテルシステムが提供される。非外傷性誘導先端部は、ガイドワイヤの必要性を軽減し、したがって初期のガイドワイヤ留置では、現場作業で、かつ蛍光透視法または他の画像診断法を必要とせず、好ましい動脈閉塞カテーテルを使用することができる。
【０００８】
本発明の別の好ましい実施形態によれば、カテーテルの遠位面で担持される閉塞部材と、カテーテルの遠位端を形成する非外傷性誘導先端部と、高血圧があるときに閉塞部材を超える灌流を可能にするように閉塞部材に加えられた拡張力を取り除く閉塞部材と連通する圧力弁と、動脈圧が正常化されるときに閉塞を回復するように拡張力を再度加えるための手段とを含む動脈閉塞カテーテルシステムが提供される。
【０００９】
本発明の更に別の好ましい実施形態によれば、収縮期および／もしくは拡張期動脈圧、心拍数、心調律（Ｐ、Ｑ、Ｒ、Ｓ、ＴおよびＵピーク、それらのサイズ、タイミングならびに継続時間を含むがこれらに限定されない）、血液酸素化、組織酸素化、または代謝の血液製剤の有無に対する設定値を含むがこれらに限定されない、自動コンピュータ制御の閉塞または閉塞の解放が生じる生理的パラメータの設定値に対するコンピュータハードウェアおよびソフトウェア制御を有する動脈閉塞カテーテルシステムが提供される。
【００１０】
本発明の更に別の好ましい実施形態によれば、収縮期および／もしくは拡張期動脈圧、心拍数、心調律（Ｐ、Ｑ、Ｒ、Ｓ、ＴおよびＵピーク、それらのサイズ、タイミングならびに継続時間を含むがこれらに限定されない）、血液酸素化、組織酸素化、または代謝の血液製剤の有無に対する生理的パラメータの設定値を監視するコンピュータハードウェアおよびソフトウェア制御を有する動脈閉塞カテーテルシステムが提供され、これは監視された生理的パラメータの設定値に基づいて特定の推奨された処置を取るように医師に対する信号として医師に視覚、聴覚または触覚フィードバックを与える。
【００１１】
本発明の更に別の好ましい実施形態によれば、血液、血漿、塩水、血液製剤または代用血液などの流体が閉塞部位の近位および／または遠位に注入される動脈閉塞システムおよび方法が提供される。
【００１２】
本発明の別の好ましい実施形態によれば、展開の様々な程度で、動脈閉塞の様々な程度を生じ、かつ閉塞部材を超える灌流を許容する様々な横方向の幾何学的プロファイルを想定するように、閉塞部材が幾何学的コンフォメーションを有する動脈閉塞システムおよび方法が提供される。閉塞部材は、完全に展開されるときにトロイダル形状、長手方向に配向されたフルートまたはコルゲーションを有する溝つきまたは波形形状、およびその部分的に展開した状態であるときに隣接するフルートまたはコルゲーションの間に谷部を有することができる。あるいは、閉塞部材は、完全または部分的に展開されるいずれかのときにらせん形状を有することができ、その結果、閉塞部材の周りの流体流れは、動脈を少なくとも部分的に閉塞しながら維持されるようにする。さらに、閉塞部材は、ベーンを有するトロイダル形状を有することができ、このベーンは長手方向に配向されるか、またはらせん状に配向されるかのいずれかであり、このベーンは十分にしなやかであり、したがって閉塞部材が血管の内腔壁面と完全に並置しているときに閉塞部材に対して歪めて折り畳むが、閉塞部材から突出するようにしなやかに回復し、隣接するベーン間かつ閉塞部材を超えて流体流路を定める。
【００１３】
本発明の更に別の好ましい実施形態によれば、遠位端に少なくとも１つの閉塞部材を有するカテーテルと、カテーテル内の共通の流体流れ用内腔と連通する複数の流体流れポートと、複数の流体流れポートのうちの１つ以上を開閉するように共通の流体流れ用内腔内で可動であり、それにより少なくとも１つの閉塞部材を超えて灌流の流体流量および速度を制御する内腔の閉塞部材とを有する動脈閉塞システムおよび方法が提供される。
【００１４】
本発明のすべての好ましい実施形態では、閉塞部材は好ましくはバルーンであるが、閉塞部材はまた、織布もしくは不織布の形状記憶金属膜、超弾性金属膜、弾性金属膜、織布もしくは不織布のポリマー材料、または形状記憶ポリマーからなってもよく、閉塞部材は拡張フレームまたは補強フレームによって支持されてもよく、またはされなくてもよい。
【００１５】
上述のように、動脈性高血圧症は、あらゆる臨床的に有意な期間での動脈閉塞の結果、特に大動脈閉塞状況での動脈閉塞の結果であることが多い。カテーテルシステムを提供する必要性が認識されており、このシステムは、臨床的に有意な高血圧が自動的かつ医師の介入または管理なしに軽減され、同時に動脈圧が閉塞部材からの血流の上流で所定のレベルを超える。
【００１６】
好ましい本発明は一般に、血管内動脈閉塞カテーテルに関し、このカテーテルは、ガイダンス画像化が一般に利用可能ではない野外、戦場、または緊急治療室環境のいずれかで、非圧縮性の出血を閉塞するＲＥＢＯＡ処置のための緊急または外傷利用に特によく適している。より具体的には、好ましい本発明は、動脈閉塞カテーテルに関し、このカテーテルは、概して可撓性材料、弾性材料、形状記憶材料または超弾性材料で作製される非外傷性誘導先端部を有する。非外傷性誘導先端部は、エラストマー性ポリマーの少なくとも一部で形成されてもよく、これは閉塞を必要とする部位への動脈閉塞カテーテルのガイドワイヤおよび蛍光透視法フリーガイダンスを許容する。更により具体的には、本発明は、低プロファイルの大動脈閉塞カテーテルに関し、このカテーテルは、ポリマー、金属、または弾性、形状記憶もしくは超弾性材料で補強されたポリマーで形成される非外傷性誘導先端部と、体内の状態を診断し、かつ／または体内の状態を治療するように、動脈圧または動脈流速などの体内の状態を決定および評価するために、カテーテルが留置される体内から流体を導入もしくは取り出し、および／またはセンサ、補助的医療デバイスもしくは他の診断もしくは治療法を導入するための内腔とを有する。
【００１７】
バルーンカテーテルは一般に、細長いカテーテルシャフトを含み、このシャフトの遠位端に収縮したバルーンを有し、例えば血管形成術、ステント留置術、閉塞、薬物送達などを含む多くの様々な医療処置に使用される。カテーテルは、経皮シースを通して導入され、バルーンが拡張すべき狭窄部位にわたって適切に位置決めされるまで患者の血管の中で操作される。適切に適所にくると、バルーンは、所定のサイズおよび圧力まで一回以上液体で膨張して、冠動脈通路を拡大し、血流を増加させる。
【００１８】
重大かつ遠隔の血管閉塞にわたるバルーンの通過を促進するために、バルーンカテーテルが非常に低いプロファイルを得ることが望ましい。バルーンが膨張したときにシャフト座屈を防止するために、バルーンカテーテル構成要素の設計において高強度材料が一般に必要とされる。加えて、高強度材料は、カテーテルの近位端に加えられるトルクがカテーテルの遠位先端部の回転をもたらすために必要とされる。高可撓性材料はまた、カテーテルが患者の蛇行した血管系を通して操作される間、低プロファイルを維持し、血管の外傷または穿孔を回避するために、バルーンカテーテル構成要素の設計において一般に必要とされる。
【００１９】
しかし、従来のバルーンカテーテル、特に大動脈閉塞用に設計されたものは一般に、近位部の剛性の必要性と、低プロファイルで可撓性の遠位部、および側副血管への侵入がない不法な血管経路を通る追従性の必要性とのバランスを適切に取っていない。高強度かつ比較的剛性近位部、および非外傷性先端部を有する可撓性の遠位部を有し、側副血管への追跡および侵入を制限する設計を有する、低プロファイルのバルーンカテーテルが、本発明の好ましい実施形態によって用いられる。
【００２０】
好ましい一実施形態では、本デバイスは、近位および遠位領域を有する細長いカテーテルを含む。カテーテルはまた、近位領域と遠位領域との間に延在する内腔を有することができる。拡張可能な閉塞部材、例えばバルーン、拡張可能フレームの有無にかかわらない膜、またはカテーテル自体の拡張可能部分が、カテーテルの遠位領域で担持される。特定の好ましい実施形態では、カテーテルは、カテーテルの遠位領域、第１の拡張可能な閉塞部材の近位および／または遠位に、複数の拡張可能な閉塞部材、すなわち、第２、第３、第４などの拡張可能な閉塞部材を含むことができる。
【００２１】
特定の好ましい実施形態では、カテーテルはまた、例えば血圧センサ、心拍数センサ、流量センサ、化学センサ、温度センサ、酸素化センサ、虚血センサ、生物学的センサ、画像センサなどを含む拡張可能な閉塞部材のうちの１つ以上の遠位および／または近位に生理的パラメータを測定するための手段を含む。
【００２２】
使用時に、１つの拡張可能なデバイスを有するカテーテルは、下行大動脈に位置し、その結果、拡張可能なデバイスは腎臓上または腎臓下である。次に、拡張可能なデバイスは、下行大動脈を部分的または完全に閉塞するように拡張する。脳血流および脳血圧が上昇し、所望に応じて増加したレベルで維持される。頭部血圧および／または脳血流が監視されてもよく、拡張可能なデバイスは必要に応じて調整される。治療器具は、閉塞カテーテルシステムの内腔（存在するとき）を通して展開することができる。
【００２３】
別の好ましい実施形態では、閉塞部材は拡張されるとき、血管の内壁に適合する最大周縁部を有し、それによりそれと血管壁との間に密封した接触を提供する。閉塞カテーテルシステムは、血流導管または他の流体流れ導管を有することができ、上流の位置から下流の位置への血流を可能にする。好ましいデバイスはさらに、血液導管と連動した可変流れ機構を含み、それにより導管を通る血流を調整および制御することができる。好ましいデバイスは随意により、上流および下流の血圧の精密な制御のために可変流機構にフィードバックを与える圧力計および／または圧力制限弁を含むことができる。
【００２４】
本発明の特定の好ましい実施形態では、動脈閉塞カテーテルシステムは、他の医療デバイスまたは補助療法のアクセスおよび通過を可能にする追加のアクセス内腔を含む。診断的または治療的介入を提供するために、フローワイヤ等のデバイス、造影カテーテルもしくはデバイス、点滴、アテレクトミー、血管形成術、低体温法カテーテルもしくはデバイス、または電気生理学的検査（ＥＰＳ）カテーテルは、診断または治療の介入を提供するための血管内の位置にアクセスする追加のアクセス内腔を通って導入することができる。低体温法は、好ましい動脈閉塞カテーテルの追加のアクセス内腔を使用して行われ得る補助療法の一例である。脳冷却が所望される場合、追加のアクセス内腔は、冷却された血液もしくは他の冷却された流体、冷却ワイヤ、または冷却カテーテル等の他のタイプの熱交換器を導入するために使用されてもよい。
【００２５】
更に別の好ましい実施形態では、閉塞部材は、カテーテルの遠位端に取り付けられた第１のバルーンと、カテーテルの遠位端かつ第１のバルーンの近位に取り付けられた第２のバルーンとを含み、カテーテルの領域が第１のバルーンと第２のバルーンの中間である。第１のバルーンは、第１のバルーン膨張室を有し、第２のバルーンは、第２のバルーン膨張室を有し、第１のバルーン膨張室および第２のバルーン膨張室は、共通の膨張用内腔と連通することができ、あるいは別個の膨張用内腔と連通することができ、第１の膨張用内腔および第２の膨張用内腔と本明細書では呼ばれ、したがって第１および第２のバルーンが同時か別々に膨張可能である。灌流内腔はまた、カテーテル内に提供することができ、カテーテルの壁を貫通する灌流開口部と連通して、カテーテルを通って血液および血液製剤を含む流体を導入することをできるようにする。灌流開口部は、第１のバルーン（第１の灌流開口部）の遠位、第１のバルーンの近位、および第１のバルーンと第２のバルーン（第２の灌流開口部）の中間、ならびに／もしくは第２のバルーン（第３の灌流開口部）の近位、またはこれらの組み合わせで位置することが好ましく、その結果、流体流れは灌流開口部のすべてまたはいくつかのみを通って同時か選択的に形成することができる。灌流開口部を通る選択的流体流れは、いくつかの代替手法で達成することができる。例えば、複数の灌流内腔がカテーテル内に提供されてもよい。第１の灌流内腔が第１のバルーンの遠位の灌流開口部と連通し、第２の灌流内腔が第１のバルーンの近位かつ第２のバルーンと第１のバルーンの中間の灌流開口部と連通し、第３の灌流開口部が近位バルーンの近位の灌流開口部と連通する。あるいは、単一の共通灌流内腔が灌流開口部のすべてと連通することができ、セレクタ部材が灌流内腔内に配設され、灌流が所望されるカテーテル領域内で灌流内腔のみを選択的に露出するように灌流内腔内で可動である。セレクタ部材の非限定的な例としては、無窓壁面を有する管状ハイポチューブが挙げられ、そのハイポチューブは第１の灌流開口部、第２の灌流開口部、もしくは第３の灌流開口部、またはこれらの部分のいずれかを選択するように灌流内腔内で長手方向に可動である。ハイポチューブ自体は、その壁面を貫通する開窓部または開口部を有し、灌流内腔内の有窓ハイポチューブの回転運動は、ハイポチューブ開窓部を灌流開口部のうちの１つ以上と位置合わせして、ハイポチューブの内腔から位置合わせした開窓部および灌流開口部を通って血管構造への流体流れを許容する。
【００２６】
本明細書に開示した部分的大動脈閉塞デバイスおよび方法を使用するときに多くの利点があることが理解されよう。例えば、本デバイスは、（１）血管の可変の部分閉塞を提供するために、（２）全体的または局所的虚血を患っている患者において脳灌流を増大および維持するために、（３）脳または脊椎灌流の低下を必要とする大手術前に神経保護薬を分泌するように脳または脊髄を調整するために、（４）全体的または局所的虚血において治療域を延長させるために、（５）アテレクトミーカテーテル等の他の医療デバイスに対応するために、（６）血管造影または蛍光透視法一式において介入放射線科医、神経放射線科医、または心臓専門医によって予防的に、（７）心拍出量が不整脈、心筋梗塞または心筋障害の結果として減少する場合、冠動脈カテーテル法または外科手術等の処置を受ける患者において脳虚血の予防のために、（８）ショック状態を治療し、それにより全身性血管収縮薬の使用を排除または低減するために、（９）頸動脈ステント留置術中に低血圧神経障害を防ぐために、（１０）出血または介入処置によって誘発された血管痙攣を救うために使用することができる。
【００２７】
第１のカテーテル部材であって、該第１のカテーテル部材を通って長手方向に延在し、かつ該第１のカテーテル部材の遠位端で開口する第１の内腔を有する、第１のカテーテル部材と、第２のカテーテル部材であって、該第２のカテーテル部材を通って長手方向に延在し、かつ該第２のカテーテル部材の遠位端で開口する第２の内腔を有し、第２のカテーテル部材と第１のカテーテル部材との間に環状空間を形成する第１のカテーテル部材の近位部分上に、かつそれに対して離間した関係で位置決めされ、第１のカテーテル部材の近位部分が第２のカテーテル部材の第２の内腔内に存在し、第１のカテーテル部材が第２のカテーテル部材の遠位端を超えて延在する第２のカテーテル部材と、非外傷性先端部の近位シャフトからなり得る第３のカテーテル部材であって、該第３のカテーテル部材を通って長手方向かつ部分的に延在する第３の内腔を有し、第１のカテーテル部材の遠位部分を超えて位置決めされ、第１の内腔および第３の内腔が流体連通するように第１のカテーテル部材の遠位端から遠位に延在する遠位部分を有し、それにより第２および第３のカテーテルが第１のカテーテル部材の長手方向軸に沿って互いに離間し、第１のカテーテル部材がそれらの間に延在する、第３のカテーテル部材と、第３のカテーテル部材の遠位端に同軸方向に結合した近位部分を有する非外傷性先端部と、バルーンであって、その近位端で第２のカテーテル部材に、その遠位端で第３のカテーテル部材に結合し、第２のカテーテル部材と流体連通し、第２のカテーテル部材と第３のカテーテル部材との間の空間がバルーン内であるように位置決めされる、バルーンと、を含む閉塞バルーンカテーテルシステムのためのシステム、方法および組成が本明細書に提供される。
【００２８】
ＲＥＢＯＡは次の通りに行われることが好ましい。
【００２９】
工程１  初期シースの動脈アクセスおよび位置決め
大腿動脈を通じて外傷用のＲＥＢＯＡの動脈循環へのアクセスを得る。大腿動脈アクセスを得た後、大腿動脈および外腸骨動脈に長さ１０〜１５センチメートル（１０〜１５ｃｍ）のシースを位置決めする。経皮法、開放暴露法（すなわち、血管切開）、または既存の大腿動脈経路からガイドワイヤのやり取りなどのいくつかの技術を使用して大腿動脈へのアクセスを得ることができる。経皮アクセスは、超音波ガイダンス下で一般的に達成される。触知可能な脈がない低血圧患者において静脈の側方の大腿動脈の超音波または直接的外科識別が好ましい。識別すると、この動脈は、中空の１８ゲージ（１８ゲージ）針を用いて４５度（４５°）の角度で入れられなければならず、そこを通して０．０３５インチ（０．０３５ｉｎ）のワイヤまたは同様のサイズのワイヤを通してもよい。ワイヤを動脈の中に通した後、針を取り除き、ワイヤと皮膚の界面に小切開を入れる。次に、シースを動脈へのワイヤ上に留置する。シースがワイヤを通過して動脈系へ通されるときにはいつでも、シースの内部拡張器は、ワイヤからシースの直径までの滑らかな逆テーパを可能にするようにしっかりと適所にあることが好ましい。拡張器およびシースがワイヤ上を進んで皮膚を通って動脈の中に前進させられると、拡張器を取り外し、作業ポートとしてシースが残り、そこを通して他の操作を達成することができる。
【００３０】
工程２  バルーンの選択および位置決め
バルーンの選択流れを閉塞する大動脈内で膨張したバルーンは、柔軟で、大径でなければならない。剛性または非柔軟なバルーンは、動脈損傷の危険性がある。
【００３１】
バルーンの位置決め（大動脈の区間）バルーン選択は、閉塞するべき大動脈区間を考慮して行われなければならない。大動脈区間は、頭蓋からまたは近位部から仙骨または末梢部にかけてＩ、ＩＩおよびＩＩＩとみなすことができる。区間Ｉは好ましくは、左鎖骨下動脈および腹腔動脈の起始間の下行胸部大動脈とみなされる。区間ＩＩは好ましくは、腹腔動脈と最下腎動脈との間の傍内臓大動脈を示し、区間ＩＩＩは好ましくは、患者の解剖学的構造に応じて、最下腎動脈と大動脈分岐との間の腎臓下腹部大動脈を示す。ショック状態および進行中の心血管虚脱のほとんどの場合、目標は閉塞性バルーンを位置決めして区間Ｉを閉塞することである。この場合、より大きい直径のバルーンおよびより長いシースが胸部大動脈の中に前進させられる。区間Ｉ内のＲＥＢＯＡは一般に、バルーンが膨張した時点でバルーンを大動脈拍動に対して支持または保持するように下行胸部大動脈内に位置決めされる、４５〜６０センチメートル（４５〜６０ｃｍ）の長さを有するシースなどのより長いシースを必要とする。大動脈区間ＩＩＩ内の柔軟なバルーンの膨張は、骨盤または接合部大腿出血の場合に特定の有用性をもたらすことができる。この場合、比較的より小さい直径のバルーンが十分であってもよい。大動脈分岐が膨張したバルーンを拍動に対して支持または保持するため、この操作は潜在的に、１０〜１５センチメートル（１０〜１５ｃｍ）などの大直径だがより短いシースを使用して達成することができる。
【００３２】
大きいシースおよびバルーンのワイヤ制御および位置決め大動脈内のバルーンの位置決めは好ましくは、０．０３５インチ（０．０３５ｉｎ）のワイヤを超えるが、それほど限定されず、かつ前述の初期のシースに取って代わる適切にサイズ決めされたシースによって行われる。再被覆は、大腿動脈内の初期のシースを通して長さ２６０センチメートル（２６０ｃｍ）、０．０３５インチ（０．０３５ｉｎ）の剛性ワイヤ（例えば、Ａｍｐｌａｔｚ  Ｓｔｉｆｆ  Ｗｉｒｅ  Ｇｕｉｄｅ；Ｃｏｏｋ  Ｍｅｄｉｃａｌ）を挿入することによって達成され得る。剛性ワイヤは好ましくは、しなやかな先端部が遠位大動脈弓にあるように、蛍光透視ガイダンスまたは視覚化の下で前進させられる。この時点でのシースの外側のワイヤの程度は、ワイヤが５センチメートル超（＞５ｃｍ）など、大幅に前進させられないか、または引き下げられないように、書き留めたり、印を付けられなければならない。この間のワイヤの挿入深度の制御を維持することの失敗およびその後の操作は、ワイヤがあまりに遠くに前進させられる場合の冠状血管もしくは脳血管に対する不注意による損傷、またはワイヤが引き下げられる場合にバルーンを閉塞区間に前進させることができないという結果になり得る。
【００３３】
初期シースは、止血のために大腿動脈の上に近位に保持される圧力で取り除かれ、ワイヤから引き下げられてもよい。より大きいシースは次に、ワイヤ上を前進して、好ましくはその内部拡張器によって先導して、皮膚開口部を通して、大腿動脈および腸骨動脈の中に前進させられる。このように、ワイヤは、操作者が蛍光透視像にフォーカスするとき、その上を大きいシースまたはバルーンカテーテルが前進させられるか、または引き下げられ得るレールの役割を果たす。
【００３４】
区間Ｉを閉塞するために、より大きく、より長いシースは、蛍光透視ガイダンス下で剛性ワイヤ上を前進して、胸部大動脈の中に入り、所望の閉塞位置まで前進させることが好ましい。透視下で、区間Ｉは、１２番目（１２ｔｈ）の肋骨の上、鎖骨の内側頭の下に存在すると推定することができる。次に、内部拡張器は好ましくは、シースおよび延在したワイヤの後端から取り外される。次に、バルーンは好ましくは、固定ワイヤに積み込まれ、その上で前進して、シースの中に入り、そこを通って前進させられる。蛍光透視視覚化下で、バルーンがシースの端部から前進した後、バルーンは膨張する状態にある。区間ＩＩＩを閉塞するためには、１０〜２５センチメートル（１０〜２５ｃｍ）など、大きい直径だがより短いシースが一般に必要であり、このシースは蛍光透視視覚化下で大動脈末端へのバルーンの通過を可能にする。このシナリオの概念は、バルーンが膨張すると、あらゆる大動脈拍動がバルーンを大動脈末端およびその分岐まで押すことである。
【００３５】
工程３  バルーンの膨張および装置の固定
バルーン膨張工程２と同様に、バルーンの膨張は蛍光透視ガイダンス下で達成されることが好ましい。大容量シリンジ、通常３０〜６０ミリリットル（３０〜６０ｍＬ）を無菌食塩とヨード造影剤の半々の溶液で充填する。この混合物により、バルーン膨張の視覚化、ならびに粘度を低下させることによるより迅速な膨張および収縮時間が可能となる。好ましくは、蛍光透視法により、バルーンは、バルーンが大動脈壁の輪郭に対応するとき、バルーンの外縁が凸面から平行面に変化するまで膨張する。気付いているかもしれないが、収縮期に、バルーンは形状を変え、下方に脈を打つとき、「マッシュルームキャップ」を作り出す。区間Ｉの閉塞では、予め位置決めされた長いシースは次に、バルーンを支持し、その位置を大動脈内で維持することができる。大動脈壁の並置を得て、かつ中心血圧を高めるのに十分な膨張が現れると、バルーンのシャフトでの三方活栓は、他の操作が行われる間、膨張および閉塞を維持するためにバルーンの方へ止められなければならない。
【００３６】
膨張したバルーン、シースおよびワイヤ装置の固定次に、バルーン、シースおよびワイヤを確実に保持し、その結果、中枢動脈圧がバルーンを尾側に押す状態に戻すとき、通常、何も位置を変えないようにすることが好ましい。バルーン、シースおよびワイヤは、装置を患者に留める縫合糸または閉鎖包帯で固定することができるが、これらは下行性または尾部の移動を抑えるために連続的に観察されることが好ましい。
【００３７】
工程４  バルーンの収縮
収縮を試みる決定を行うと、ゆっくりとバルーンを収縮させることに注意を払うことが好ましく、それはこの工程が後負荷および低血圧の減少をもたらすことを予測され得るからである。長時間のバルーン膨張後、または不完全蘇生が生じている状況では、バルーンの収縮は潜在的に、再灌流、代謝副産物の洗浄、およびアシドーシスをもたらし得る。したがって、いくつかの血行動態の安定が回復するまでの間欠的なバルーン膨張および収縮が好ましい。
【００３８】
工程５  バルーンおよびシースの除去
ＲＥＢＯＡをもはや必要としなくなった後、収縮したバルーンおよびワイヤは、大きいシースから除去されることが好ましく、このシースは１００ミリリットル（１００ｍＬ）の塩水または１，０００（１，０００）単位のヘパリンなど、ヘパリン化塩水で洗い流されることが好ましい。現在利用可能な適合したバルーンを展開するために使用される比較的大きい直径のシースは、大腿動脈の開腹外科的露出で最良に除去される。これは、大腿鞘を覆う軟組織を通した解剖による縦または横の鼠径部切開を使用して達成することができる。シース侵入部位に近位かつ遠位の大腿動脈は、制御可能にするために露出しなければならない。近位に、これは、助手が細い手持ちの開創器（例えば、短いワイリー腎静脈開創器）を使用して、鼠径靭帯を大腿鞘から持ち上げるとき、鼠径靭帯の下２〜３センチメートル（２〜３ｃｍ）の切開を必要とすることが多い。この操作中、外科医は、腸骨回旋静脈を考慮することが好ましく、この静脈は遠位外腸骨および近位総大腿動脈の上面を巡る。シース侵入部位に遠位の露出は、浅大腿動脈および大腿深動脈の両方の識別および制御を含むことが好ましい。
【００３９】
近位および遠位の露出ならびに制御を達成すると、シースを除去することができる。結果として生じる動脈切開は詳細に調べられ、閉鎖されなければならない。動脈部分を通る流れの修復は、脈の手動触診ならびに動脈および肢のより遠位部の連続波ドプラー法の使用を用いて確認されることが好ましい。大腿動脈露出の閉鎖は、軟組織および皮膚における吸収性縫合糸を用いて層状に達成されることが好ましい。
【００４０】
ＲＥＢＯＡは、各々が特定の手順配慮を有する以下の５つの工程において考慮することができ、これらの工程は、１．動脈アクセス、２．バルーン選択および位置決め、３．バルーン膨張、４．バルーン収縮、および５．シース除去。ＲＥＢＯＡ処置は、蛍光透視法または他の好適な画像診断法の下で実施することができる。
【００４１】
病院外または病院の緊急治療室環境で現場応用のデバイスおよび技術を使用することの適合性とともに、蛍光透視法または他の画像診断法を使用する従来の必要性なしに、医師がＲＥＢＯＡ処置を実施することを許容するデバイスが求められている。戦場、公道または幹線道路などの病院環境ではないときに特に、患者が重大な胴部中央の出血を経験している外傷状況では、撮像機能は単純に、緊急要員または現場医師に利用可能ではない。このような状況では、胴部中央の出血を一時的に閉塞することが好ましく、その結果、患者は現場で安定させられ、病院、または外傷の修復を実施することができる他の施設に搬送され得る。
【００４２】
現代の戦争での損傷は、爆発、および関連の高速穿通する銃弾の破片によって引き起こされることが多く、非圧縮性出血につながる。非圧縮性出血は、戦場での回避可能な死亡の約８５パーセント（８５％）を占め、その内、８０パーセント（８０％）が腹部／胴部内の急性出血を含む。腹部出血は、脾臓、肝臓または後腹膜血管系への損傷を含み、一般に非圧縮性であり、これは外部圧迫または止血帯もしくは局所包帯の適用によって治療を受けることができないことを意味する。
【００４３】
緊急外科的介入は現在、非圧縮性腹部出血を治療するための唯一の利用可能な方法である。戦場または他の深刻な外傷は一般に、持続性戦術的脅威または環境的制約による延長された避難時間によくある簡素な資源制約環境で生じる。手術が行われ得る病院に到着するまでの搬送時間は変化するが、平均１時間（１ｈｒ）と推定される。腹部出血による回避可能な死亡の大半は、ほぼ５０パーセント（５０％）であり、搬送中の出血管理の遅れに起因する可能性があり、迅速な非常に進歩的な出血治療の必要性を強調している。
【００４４】
閉塞バルーンカテーテルシステムのためのシステム、方法および組成は、第１のカテーテル部材であって、その長手方向軸に沿って延在する第１および第２の内腔を有し、カテーテルシステムの近位部分を形成する、第１のカテーテル部材と、第３の内腔を有し、カテーテルシステムの遠位部分を形成し、かつ第１のカテーテル部材の遠位端に結合される、第２のカテーテル部材と、膨張可能バルーンであって、その近位端で第１のカテーテル部材の遠位端に、かつその遠位端で第２のカテーテル部材の近位端に結合され、第１のカテーテル部材の第１の内腔が膨張流体を膨張可能バルーン内の区域に連通するように膨張可能バルーン内に終端し、第１のカテーテル部材の第２の内腔が第２のカテーテル部材の第３の内腔と流体連通する、膨張可能バルーンと、第２のカテーテル部材の第３の内腔の遠位端に結合される非外傷性誘導先端部と、第３のカテーテル部材であって、それを通って長手方向に貫通する少なくとも１つの内腔を有し、第１のカテーテル部材の第２の内腔および第２のカテーテル部材の第３の内腔の各々の中に配設され、かつそれらを貫通する、第３のカテーテル部材とを含む。
【００４５】
本発明の好ましい実施形態は、積極的に概念化、具現化、反復され、実用の試作品が多くのＲＥＢＯＡ関連のデバイスで製造されている。この概念は臨床的必要性の以下のリストに対するものであり、これは（１）虚血損傷外被の押し返し、（２）再灌流軽減／予防、（３）虚血軽減／予防、（４）高血圧軽減／予防、（５）外傷性脳損傷（「ＴＢＩ」）軽減／予防、（６）病院到着前使用、（７）迅速な展開、（８）現場特有のパッケージング、（９）更なる使いやすさ、および（１０）より低いプロファイルを含む。
【００４６】
本発明の好ましい実施形態はまた、以下を含むことができる。
【００４７】
注入カテーテル
注入カテーテルまたは閉塞カテーテルシステムは、約５フレンチ（５Ｆｒ）のカテーテルなど、多目的、低プロファイルであることが好ましいが、好ましいシステムはこのサイズを有するカテーテルに限定されない。好ましいシステムは、独立して、または流体を投与する対側下肢からのＲＥＢＯＡカテーテル（すなわち、再灌流軽減／虚血防止）、もしくはＲＥＢＯＡ閉鎖バルーンの下の気体／流体血管造影と併用して使用することができる。Ｐ先端部とハイブリッドシャフト設計の組み合わせにより、ガイドワイヤ上に挿入される必要なしに大きい血管内に適切に留置することができることが好ましい。好ましい実施形態の注入カテーテルは、動力注入と適合することができる。
【００４８】
スマートＲＥＢＯＡ
スマートＲＥＢＯＡは、ＲＥＢＯＡ補助具であり、好ましくは任意のＲＥＢＯＡカテーテルに接続され、かつそれとともに使用することができる。スマートＲＥＢＯＡは、フィードバックとしての患者の自身の生命徴候を使用して、閉塞バルーン膨張容積および膨張／収縮速度を制御することが好ましい。有効なアルゴリズムは、様々な生命徴候（すなわち、心拍数、呼吸速度、脈拍酸素化、血圧など）からのフィードバックを使用して、最適化ＲＥＢＯＡ処置のためのバルーンの膨張容積を調節することができる。
【００４９】
意思決定支援ＲＥＢＯＡ（ＤＳ  ＲＥＢＯＡ）
ＤＳ  ＲＥＢＯＡは、好ましいスマートＲＥＢＯＡの概念を踏まえている。ＤＳ  ＲＥＢＯＡは好ましくは、スマートＲＥＢＯＡデバイスのリアルタイム監視およびフィードバックを既知のＲＥＢＯＡ事例および結果の歴史的かつ常時更新されるデータベースと組み合わせて、非常に高度な統計的手段によって先を見越した起こり得る診断および他の意思決定支援情報（「予後」と総称される）を提供する。ＤＳ  ＲＥＢＯＡはまた、臨床診療指針、および臨床医を支援する他の意思決定支援機構によって患者特有のリアルタイム工程を提供することが好ましい。
【００５０】
動力注入対応ＲＥＢＯＡ（ＰＩＣ  ＲＥＢＯＡ）
ＰＩＣ  ＲＥＢＯＡは好ましくは、約７フレンチ（７Ｆｒ）適合であり、かつＥＲ−ＲＥＢＯＡカテーテル（バルーン閉塞、埋め込み動脈ライン、ガイドワイヤおよび蛍光透視法なし）と同じまたは類似の機能を提供するが、好ましくは動力注入を行う能力を加えるＲＥＢＯＡカテーテルである。ＰＩＣ  ＲＥＢＯＡは、７フレンチ（７Ｆｒ）適合であることに限定されない。
【００５１】
上下のバルーン内腔を有するＲＥＢＯＡ（ＡＢＢＬ  ＲＥＢＯＡ）
ＡＢＢＬ  ＲＥＢＯＡは、好ましくはＥＲ−ＲＥＢＯＡカテーテルと同じまたは類似の機能を提供するが、流体／気体の注入／試料採取のためにバルーンの下に追加の内腔を含むＲＥＢＯＡカテーテルである。ＡＢＢＬ  ＲＥＢＯＡは、バルーン血管造影の上または下のいずれかのための動力注入器と適合することが好ましい。
【００５２】
部分閉塞バルーンを具備したＲＥＢＯＡ（ＰＯＢ  ＲＥＢＯＡ）
ＰＯＢ  ＲＥＢＯＡは、好ましくは閉塞度を選択的に制御する能力を臨床医に提供するＲＥＢＯＡカテーテルである。バルーン設計は、１０パーセント（１０％）などの最小閉塞、１００パーセント（１００％）などの最高で完全またはほぼ完全閉塞を許容することが好ましい。
【００５３】
高流速注入の大孔径内腔を具備したＲＥＢＯＡ（ＬＢＬ  ＲＥＢＯＡ）
ＬＢＬ  ＲＥＢＯＡは、好ましくはＥＲ−ＲＥＢＯＡカテーテル（バルーン閉塞、埋め込み動脈ライン、ガイドワイヤおよび蛍光透視法なし）と同じまたは類似の機能を含むが、高流速注入（すなわち、選択的大動脈弓灌流（ＳＡＡＰ））を行う能力を提供するより大きい直径の中央内腔を有するＲＥＢＯＡカテーテルである。
【００５４】
ＥＣＭＯ／極低温用／ＣＲＲＴ付属物
体外式膜型人口肺（「ＥＣＭＯ」）は、より臨床的に普及し続けている。ＥＣＭＯは、カテーテルを用いて患者の肺を迂回することによって、その代わりにＥＣＭＯデバイスを通して、損傷した臓器から離れて血液を別の血管に流すように、患者の肺が損傷を受けているか、または一時的に危険にさらされている場合に使用されることが好ましい。近年の進歩により、その有効性を高めながら、ＥＣＭＯのサイズ、重量および費用を減少させている。ＲＥＢＯＡ技術を様々なＥＣＭＯカテーテルと組み合わせて、肺または他の主要臓器が出血の状況で危うくなる患者に「ワンストップ」の解決策を提供することは、臨床的に好ましい方法になり得る。既存および提案された極低温デバイスと持続的腎代替療法（ＣＲＲＴ）との同様の組み合わせもまた企図される。
【００５５】
抗高血圧機能を具備したＲＥＢＯＡ（Ａ−ＨＹＰＥＲ  ＲＥＢＯＡ）
Ａ−ＨＹＰＥＲ  ＲＥＢＯＡは、ＲＥＢＯＡ補助具であり、患者の自身の超閉塞血圧を使用してＲＥＢＯＡバルーンの膨張／収縮を制御するものであり、これが企図される。もし患者の超閉塞血圧が危険なほど上昇し、出血性脳卒中の危険性を潜在的に高めているならば、このシステムは、血圧がより安全なレベルまで下がるまで、ＲＥＢＯＡバルーンを自動的かつ一時的に収縮させることが好ましい。
【００５６】
抗低血圧機能を具備したＲＥＢＯＡ（Ａ−ＨＹＰＯ  ＲＥＢＯＡ）
Ａ−ＨＹＰＯ  ＲＥＢＯＡは、ＲＥＢＯＡ補助具であり、患者の自身の血圧を使用してＲＥＢＯＡバルーンの取り外し中に収縮を制御するものであり、これが企図される。もし患者の血圧がＲＥＢＯＡバルーンの収縮中に危険なほど低く下がるならば、このシステムは、自動的にバルーンを再膨張させて重要な臓器への十分な圧力を回復させることができる。次に、このシステムは好ましくは、患者が閉塞から完全に引き離され得るまで、予めプログラムされた収縮／反復の膨張のサイクルを開始する。
【００５７】
膨張安全デバイス（ＩＳＤ）
ＩＳＤは、ＲＥＢＯＡ補助具であり、好ましくは蛍光透視法を除いたバルーン膨張（すなわち、現場使用）の間、バルーンを過膨張させる危険性を低下させるためにＥＲ−ＲＥＢＯＡカテーテルとともに使用することができる。ＩＳＤは、ＥＲ−ＲＥＢＯＡカテーテルと膨張シリンジとの間にインライン接続されることが好ましい。ユーザは、シリンジプランジャを前進させ、時折止めて圧力計を読み取る。圧力計の針が「青い区間」または圧力計の好ましい印のある区間で停止するとき、適切な閉塞がおおむね達成されている。
【００５８】
感染制御スリーブ（ＩＣＳ）
感染制御スリーブ（「ＩＣＳ」）は、ＲＥＢＯＡ補助具であり、このデバイスが簡素な環境で展開されるときに、感染の危険性を最小限にするためにＥＲ−ＲＥＢＯＡカテーテルに予め組み込まれていることが好ましい。ＩＣＳを具備したＥＲ−ＲＥＢＯＡカテーテルは好ましくは、７フレンチ７Ｆｒの構成要素と適合したままであり、他の好ましいＲＥＢＯＡシステムおよびカテーテルと同じまたは類似の機能（バルーン閉塞、埋め込み動脈ライン、ガイドワイヤおよび蛍光透視法なし）を有する。
【００５９】
高耐久化された低容積（立方体）パッケージング（ＲＥＢＯＡ  ｗ／ＬＶ  ＰＫＧ）
ＲＥＢＯＡ  ｗ／ＬＶ  ＰＫＧは、改良ＥＲ−ＲＥＢＯＡカテーテルであり、再設計され、高耐久化され、現場使用に構成された仕様の少量パッケージ（現在のＥＲ−ＲＥＢＯＡパッケージ容積の約２５パーセント（２５％））である。ＥＲ−ＲＥＢＯＡカテーテルは好ましくは、７フレンチ（７Ｆｒ）の構成要素と適合したままであり、他の好ましいＲＥＢＯＡシステムと同じまたは類似の機能（バルーン閉塞、埋め込み動脈ライン、ガイドワイヤおよび蛍光透視法なし）を有する。
【００６０】
区間３のＲＥＢＯＡ（Ｚ３  ＲＥＢＯＡ）
Ｚ３  ＲＥＢＯＡは、好ましくは大動脈に対する区間３留置のために設計されたＲＥＢＯＡカテーテルである。Ｚ３  ＲＥＢＯＡは好ましくは、６フレンチ（６Ｆｒ）適合であり、より短いシャフト長、および概ね扱いやすい区間３留置に最適化されたバルーンを有する。
【００６１】
超低プロファイルＲＥＢＯＡ（ＵＬＰ  ＲＥＢＯＡ）
ＵＬＰ  ＲＥＢＯＡは、６フレンチ以下（≦６Ｆｒ）の構成要素と適合する好ましいＲＥＢＯＡシステムである。ＵＬＰ  ＲＥＢＯＡは好ましくは、より高速の留置用に設計および構成され、使いやすさを高めている。このバルーンは、二酸化炭素（ＣＯ２）で充填され、好ましくは大動脈の直径にかかわらず、好ましくは設定圧力までバルーンを膨張させる圧力調整システムを使用する。二酸化炭素（ＣＯ２）の使用はまた、カテーテルシャフトを６フレンチ以下（≦６Ｆｒ）適合などの超低プロファイルにさせる。電子のカテーテルベースの圧力センサは一般に、プライミング／洗い流しを必要としないため、好ましくは、デバイスが挿入されるとすぐに動脈ライン測定を取ることができる。
【００６２】
ＲＥＢＯＡガスバルーンインフレータ（ＧＢＩ）
ＧＢＩは、ＲＥＢＯＡ補助具であり、迅速なバルーン膨張／収縮を提供するためにＥＲ−ＲＥＢＯＡカテーテルとともに使用されることが好ましい。ＧＢＩは、血管直径にかかわらず、設定圧力まで二酸化炭素（ＣＯ２）ガスでバルーンを充填することが好ましく、病院到着前のバルーン膨張の技術依存を減らしている。
【００６３】
ガイドワイヤ適合ＲＥＢＯＡ（ＧＷＣ  ＲＥＢＯＡ）
ＧＷＣ  ＲＥＢＯＡは、好ましいＲＥＢＯＡカテーテルであり、ガイドワイヤとともに使用することができるが、これは必要ではなく、７フレンチ（７Ｆｒ）の構成要素と適合することが好ましい。好ましいＧＷＣ  ＲＥＢＯＡにより、ユーザが追加の処置のためにＲＥＢＯＡを終えたとき、ガイドワイヤを残すことができる。ＧＷＣ  ＲＥＢＯＡカテーテルは、好ましいが必ずしもそうではなく、依然として７フレンチ（７Ｆｒ）適合であり、他の好ましいＲＥＢＯＡシステムと同じまたは類似の機能（バルーン閉塞、埋め込み動脈ライン、ガイドワイヤおよび蛍光透視法なし）を有する。
【００６４】
閉塞バルーンを充填するためなど、閉塞部材を作動させるために圧力源として流体が使用されるとき、その流体は、水、塩水、造影剤またはこれらの任意の組み合わせなどの液体であってもよく、あるいは二酸化炭素、ヘリウム、空気または酸素などの気体であってもよい。
【００６５】
血管壁に対して閉塞部材の並置を解放し、かつ生理的パラメータに反応して閉塞部材を超える灌流を可能にし、その後、同じ生理的パラメータに反応して閉塞を回復することによって、閉塞を断続的かつ自動的に解放するシステムを開発することが望ましいであろう。
【００６６】
本方法、システムおよび装置は、以下の説明に一部記載され、あるいは本方法、装置およびシステムの実践によって理解することができる。本方法、装置およびシステムの利点は、添付の特許請求の範囲および以下の説明で特に指摘した要素および組み合わせによって実現および達成される。前述の一般的説明および以下の詳細な説明は、例示および説明のみを目的としており、特許請求または記載されるように、本方法、装置およびシステムを限定するものではないことが理解されるべきである。
【００６７】
前述の概要ならびに以下の本発明を実施するための既述は、添付の図面と併せて読まれるときより良く理解されよう。本発明を説明するために、図面において現時点で好ましい実施形態を示す。しかし、本発明は、図示した正確な構成および手段に限定されないことが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００６８】
【図１】本発明による閉塞カテーテルシステムの第１の好ましい実施形態の上面斜視図である。
【図２】透明な閉塞バルーンを有する、図１の円２の内側から取った図１の閉塞カテーテルシステムの拡大斜視図である。
【図３】図２の線２−２に沿って取った図１の閉塞カテーテルシステムの断面図である。
【図４】透明な閉塞バルーンを有する、図１の円４の内側から取った図１の閉塞カテーテルシステムの拡大斜視図である。
【図５】図２の頁の中に一直線に入る、図２の線５−５に沿って取った図１の閉塞カテーテルシステムの断面図である。
【図６】図１の線６−６に沿って取った図１の閉塞カテーテルシステムの断面図である。
【図７】図１の線７−７に沿って取った図１の閉塞カテーテルシステムの部分断面図と、図１の閉塞カテーテルシステムの閉塞バルーンの近位端付近の閉塞カテーテルシステムの拡大上面斜視図との組み合わせの図である。
【図８】図１の線８−８に沿って取った図１の閉塞カテーテルシステムの断面図である。
【図９】本発明の第２の好ましい閉塞カテーテルシステムの閉塞バルーンに近接した閉塞カテーテルシステムの第２の好ましい実施形態の一部分の拡大上面斜視図である。
【図９Ａ】図９の線９Ａ−９Ａに沿って取った図９の閉塞カテーテルシステムの断面図である。
【図９Ｂ】図９の線９Ｂ−９Ｂに沿って取った閉塞カテーテルシステムの部分断面図と、図９の閉塞カテーテルシステムの閉塞バルーンの近位端付近の閉塞カテーテルシステムの拡大上面斜視図との組み合わせの図である。
【図９Ｃ】図９の線９Ｃ−９Ｃに沿って取った図９の閉塞カテーテルシステムの断面図である。
【図９Ｄ】内腔およびカテーテルが図９Ｃの実施形態とは異なってサイズ決めされる、図９の線９Ｄ−９Ｄに沿って取った図９の閉塞カテーテルシステムの断面図である。
【図１０】図９の閉塞カテーテルシステムの遠位部分の代替的実施形態の拡大上面斜視図である。
【図１１】図１０の図形１１の内側から取った図１０の閉塞カテーテルシステムの非外傷性先端部の拡大上面斜視図である。
【図１２】好ましい本発明の閉塞カテーテルシステムの第３の好ましい実施形態の上面斜視図である。
【図１３】図１２の図形１３の内側から取った図１２の閉塞カテーテルシステムの拡大上面斜視図である。
【図１４】図１３の線１４−１４に沿って取った図１３の閉塞カテーテルシステムの断面図である。
【図１５】図１の図形１５の内側から取った図１２の閉塞カテーテルシステムの上面斜視図である。
【図１６】図１２の線１６−１６に沿って取った図１２の閉塞カテーテルの断面図である。
【図１７】図１２の線１７−１７に沿って取った図１２の閉塞カテーテルシステムの断面図である。
【図１８】図１２の線１８−１８に沿って取った図１２の閉塞カテーテルシステムの断面図である。
【図１９】図１〜１８の第１、第２および第３の好ましい実施形態の閉塞カテーテルシステムのうちのいずれかによって閉塞を自動的に解放するための第１の好ましい圧力調整システムの図表描画である。
【図２０】図１〜１８の第１、第２および第３の好ましい実施形態の閉塞カテーテルシステムのうちのいずれかの閉塞バルーンを制御するための第２の好ましい圧力調整システムの図表描画である。
【図２１】図１〜１８の第１、第２および第３の好ましい実施形態の閉塞カテーテルシステムのうちのいずれかの閉塞バルーンを制御するための第３の好ましい圧力調整システムの図表描画である。
【図２２】図１〜１８の第１、第２および第３の好ましい実施形態の閉塞カテーテルシステムのうちのいずれかの閉塞バルーンを制御するための第４の好ましい圧力調整の図表描画である。
【図２３】閉塞灌流バルーンが最小膨張形態である、図１〜１８の閉塞カテーテルシステムの第１、第２および第３の好ましい実施形態の閉塞カテーテルシステムのうちのいずれかを用いて利用され得る代替的閉塞灌流バルーンシステムの第１の好ましい実施形態の上面斜視図である。
【図２４】図２３の閉塞灌流バルーンシステムの背面立面図である。
【図２５】図２３の閉塞灌流バルーンシステムの上面平面図である。
【図２６】閉塞灌流バルーンが低膨張量形態である、図２３の閉塞灌流バルーンシステムの上面斜視図である。
【図２７】閉塞灌流バルーンが中位膨張形態である、図２３の閉塞灌流バルーンシステムの上面斜視図である。
【図２８】閉塞灌流バルーンが完全膨張形態である、図２３の閉塞灌流バルーンシステムの上面斜視図である。
【図２８Ａ】図２８の線２８Ａ−２８Ａに沿って取った図２３の閉塞灌流バルーンシステムの断面図である。
【図２９Ａ】閉塞灌流バルーンが膨張した形態である、本明細書に記載した好ましい実施形態の閉塞カテーテルシステムのうちのいずれかを用いて利用され得る代替的閉塞灌流バルーンシステムの第２の好ましい実施形態の側面斜視図である。
【図２９Ｂ】図２９Ａの線２９Ｂ−２９Ｂに沿って取った断面図である。
【図３０Ａ】閉塞灌流バルーンが膨張した形態である、本明細書に記載した閉塞カテーテルシステムの好ましい実施形態の閉塞カテーテルシステムのうちのいずれかを用いて利用され得る代替的閉塞灌流バルーンシステムの第３の好ましい実施形態の側面斜視図である。
【図３０Ｂ】図３０Ａの線３０Ｂ−３０Ｂに沿って取った断面図である。
【図３１】閉塞灌流バルーンが膨張した形態である、本明細書に記載した閉塞カテーテルシステムの好ましい実施形態の閉塞カテーテルシステムのうちのいずれかを用いて利用され得る代替的閉塞灌流バルーンシステムの第４および第５の好ましい実施形態の側面立面図である。
【図３１Ａ】第４の好ましい実施形態に従い、図３１の線３１Ａ−３１Ａに沿って取った図３１の閉塞灌流バルーンシステムの断面図である。
【図３１Ｂ】拘束フィラメントが第５の好ましい実施形態に従った閉塞灌流バルーンに組み込まれる、図３１の線３１Ａ−３１Ａに沿って取った図３１の閉塞灌流バルーンシステムの断面図である。
【図３２】閉塞灌流バルーンが膨張した形態である、本明細書に記載した好ましい閉塞カテーテルシステムのうちのいずれかを用いて利用され得る閉塞灌流バルーンアセンブリからなる閉塞灌流バルーンシステムの第６の好ましい実施形態の上面斜視図である。
【図３２Ａ】図３２の線３２Ａ−３２Ａに沿って取った図３２の閉塞灌流バルーンシステムの断面図である。
【図３３】閉塞灌流バルーンが膨張した形態である、本明細書に記載した好ましい閉塞カテーテルシステムのうちのいずれかを用いて利用され得る閉塞灌流バルーンシステムの第７の好ましい実施形態の上面斜視図である。
【図３４】閉塞灌流バルーンが膨張した形態である、本明細書に記載した好ましい閉塞カテーテルシステムのうちのいずれかを用いて利用され得る閉塞灌流バルーンシステムの第８の好ましい実施形態の上面斜視図である。
【図３５Ａ】閉塞／灌流バルーンが血管内で部分的に膨張した形態である、本明細書に記載した閉塞カテーテルシステムのうちのいずれかを用いて利用され得る閉塞／灌流バルーンシステムの第９の好ましい実施形態の側面斜視図である。
【図３５Ｂ】バルーンが部分的に膨張した形態である、図３５Ａの閉塞／灌流バルーンシステムの側面立面図である。
【図３５Ｃ】バルーンが完全に膨張した形態である、図３５Ａの閉塞／灌流バルーンシステムの側面立面図である。
【図３５Ｄ】本明細書に記載した閉塞カテーテルシステムのうちのいずれかを用いて利用され得る第１０の好ましい実施形態に従った閉塞／灌流バルーンシステムの側面斜視図である。
【図３６】本発明の第４の好ましい実施形態に従った閉塞カテーテルシステムの上面斜視図である。
【図３６Ａ】図３６の線３６Ａ−３６Ａに沿って取った図３６の閉塞カテーテルシステムの断面図である。
【図３６Ｂ】図３６の線３６Ｂ−３６Ｂに沿って取った図３６の閉塞カテーテルシステムの断面図である。
【図３６Ｃ】図３６の線３６Ｃ−３６Ｃに沿って取った図３６の閉塞カテーテルシステムの断面図である。
【図３７】本発明の第５の好ましい実施形態に従った閉塞カテーテルシステムの上面斜視図である。
【図３７Ａ】図３７の線３７Ａ−３７Ａに沿って取った図３７の閉塞カテーテルシステムの断面図である。
【図３７Ｂ】図３７の線３７Ｂ−３７Ｂに沿って取った図３７の閉塞カテーテルシステムの断面図である。
【図３７Ｃ】図３７の線３７Ｃ−３７Ｃに沿って取った図３７の閉塞カテーテルシステムの断面図である。
【図３８】カテーテルシステムが出血排除システムとしての使用に特に適応性のある、本発明の第６の好ましい実施形態に従ったカテーテルシステムの上面斜視図である。
【図３９】カテーテルシステムがまた、出血排除システムとしての使用に特に適応性のある、本発明の第７の好ましい実施形態に従ったカテーテルシステムの上面斜視図である。
【図３９Ａ】図３９の線３９Ａ−３９Ａに沿って取った図３９のカテーテルシステムの断面図である。
【図３９Ｂ】図３９の図形３９Ｂの内側から取った図３８のカテーテルシステムの拡大上面斜視図である。
【図４０】図１〜１８の閉塞カテーテルシステムの第１、第２および第３の好ましい実施形態の閉塞カテーテルシステムのうちのいずれかを用いて利用され得る第１の好ましい膨張制御システムの上面斜視図である。
【図４１】図１〜１８の閉塞カテーテルシステムの第１、第２および第３の好ましい実施形態の閉塞カテーテルシステムのうちのいずれかを用いて利用され得る第２の好ましい膨張制御システムの上面斜視図である。
【図４１Ａ】図１〜１８の閉塞カテーテルシステムの第１、第２および第３の好ましい実施形態の閉塞カテーテルシステムのうちのいずれかを用いて利用され得る第３の好ましい膨張制御システムの断面図である。
【図４２Ａ】図１〜１８の閉塞カテーテルシステムの第１、第２および第３の好ましい実施形態の閉塞カテーテルシステムのうちのいずれかを用いて利用され得る第１の好ましい感染／汚染制御システムの側面斜視図である。
【図４２Ｂ】図４２Ａの図形４２Ｂの内側から取った図４２Ａの感染／汚染制御システムの拡大上面斜視図である。
【図４３】カテーテルシステムがガイドワイヤとの使用に適応性のある、本発明の第８の好ましい実施形態に従ったカテーテルシステムの側面斜視図である。
【図４３Ａ】図４３の線４３Ａ−４３Ａに沿って取った図４３のカテーテルシステムの断面図である。
【図４３Ｂ】本発明の８０の好ましい実施形態に従った代替的な好ましいカテーテルシステムの側面斜視図である。
【図４３Ｃ】図４３Ｂの線４３Ｃ−４３Ｃに沿って取った図４３Ｂの代替的な好ましいカテーテルシステムの断面図である。
【図４４】閉塞カテーテルシステムが動力注入適合の血管閉塞バルーンカテーテルとしての使用に適応性のある、本発明の第９の好ましい実施形態に従った閉塞カテーテルシステムの底面斜視図である。
【図４５】閉塞カテーテルシステムが注入カテーテルとしての使用にも適応性のある、本発明の第１０の好ましい実施形態に従った閉塞カテーテルシステムの側面立面図である。
【発明を実施するための形態】
【００６９】
前述ならびに本発明の他の特徴および利点は、添付図面と併せて読まれた、代表的な実施形態の以下の発明を実施するための形態からより明らかになるであろう。発明を実施するための形態および図面は、限定するものではなく本発明の実例にすぎず、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲およびその均等物によって定義される。
【００７０】
便宜上のみに以下の説明において特定の用語が使用され、限定するものではない。本明細書に具体的に記載しない限り、「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」および「その（ｔｈｅ）」という用語は、１つの要素に限定されないが、そうではなく「少なくとも１つの」という意味と読まれるべきである。「右」、「左」、「下部」および「上部」という語は、参照する図面において方向を指定する。「内側に」または「遠位に」、および「外側に」または「近位に」という語は、患者の身体、または好ましい閉塞バルーンカテーテルおよびその関連の構成要素の幾何学的中心に向かう方向およびそれから離れた方向それぞれを指す。「前方の」、「後方の」、「上位の」、「下位の」、「側方の」という語、ならびに関連語および／または語句は、参照する人体における好ましい位置、方向および／または配向を指定し、限定的であると意図されない。この用語は、上に列挙した語、これらの派生語、および類似の趣旨の語を含む。
【００７１】
本発明の構成要素の寸法または特徴を指すとき、本明細書で使用される「約」、「大凡」、「一般に」、「実質的に」という用語、および同様の用語は、記載した寸法／特徴が厳密な境界またはパラメータではなく、当業者によって理解されるように、機能的に同じまたは類似であるものからわずかな変形を排除しないことを示すことも理解されるべきである。少なくとも、数値パラメータを含む参照は、当該技術分野において認められている数学的原理および産業原理（例えば、丸め、測定または他の系統誤差、製作公差など）を使用して、最下位桁を変えない変形を含むであろう。
【００７２】
本発明は様々な実施形態に関連して記載されるが、本発明は更なる修正が可能であることを理解されよう。本出願は、本発明のあらゆる変形、利用または適応を包含し、一般に本発明の原理に従い、本発明が関連する当該技術分野の範囲内の既知の慣例内の本開示からのそのような逸脱を含むことを意図する。
【００７３】
便宜上のみに以下の説明において特定の用語が使用され、限定するものではない。「下部」、「底部」、「上部」および「最上部」という語は、参照する図面における方向を指定する。「内側に」、「外側に」、「上方に」および「下方に」という語は、本開示に従った血管閉塞カテーテルシステムの幾何学的中心およびこの指定部分に向かう方向およびそこから離れた方向それぞれを指す。本明細書に具体的に記載しない限り、「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」および「その（ｔｈｅ）」という用語は、１つの要素に限定されないが、そうではなく「少なくとも１つの」という意味と読まれるべきである。この用語は、上述した語、これらの派生語、および類似の趣旨の語を含む。
【００７４】
本発明の構成要素の寸法または特徴を指すとき、本明細書で使用される「約」、「大凡」、「一般に」、「実質的に」という用語、および同様の用語は、記載した寸法／特徴が厳密な境界またはパラメータではなく、機能的に類似であるものからわずかな変形を排除しないことを示すことも理解されるべきである。少なくとも、数値パラメータを含む参照は、当該技術分野において認められている数学的原理および産業原理（例えば、丸め、測定または他の系統誤差、製作公差など）を使用して、最下位桁を変えない変形を含むであろう。
【００７５】
血管閉塞システム
さらに、本発明はバルーンカテーテル閉塞システムとして記載されているが、好ましいバルーンカテーテルシステムの記載した変形は、例えば限定されるものではないが、動脈閉塞、血管形成術、ステント送達、アテレクトミー、薬物送達、画像化などを含む血管インターベンションに関する様々な異なる治療または診断の症状のために臨床的に使用されてもよいことが理解されよう。代表的かつ好ましい実施形態によれば、好ましいバルーンカテーテルシステムは、動脈閉塞バルーンカテーテル、および特に大動脈閉塞バルーンカテーテルとしての使用によく適している。本発明の実施形態を有利に利用する用途は、血管インターベンションのためのあらゆる好適なアクセス部位を使用することができる。例えば、カテーテルシステムの用途は、大腿動脈、上腕動脈、鎖骨下動脈、または静脈血管を含むカテーテル法のためのアクセス部位としての使用に好適なその他の血管でのアクセスを含むことができる。
【００７６】
さらに、バルーンが本明細書では閉塞部材の一例と称されるが、他の種類の閉塞部材が明示的に本発明の範囲内であると企図されることが理解されよう。バルーンに加えて、閉塞部材としては、ステント、コイル、移植片、シース、ケージ、プラグ、支持膜または支持されていない膜などを挙げることができる。閉塞バルーンを含む閉塞部材は、生体適合性ポリマーもしくは生体適合性金属、またはこれらの組み合わせで作製されてもよく、構造上、織布または不織布であってもよい。生体適合性金属としては、これらに限定されないが、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、コバルト、バナジウム、アルミニウム、ニッケル、タンタル、ジルコニウム、クロム、銀、金、ケイ素、マグネシウム、ニオブ、スカンジウム、白金、コバルト、パラジウム、マンガン、モリブデン、およびコバルト−クロム−モリブデン合金、またはジルコニウム−チタン−タンタル合金等のこれらの合金が挙げられる。金属および／またはポリマーは、弾性、形状記憶または超弾性であってもよい。炭素繊維、カーボンナノチューブ、または炭素／ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等の炭素複合材を含む、最近の先進材料も使用されてよい。本出願では、「バルーン」という用語が使用されるとき、バルーンに導入される流体の影響を受けて第１のより小さい直径から第２のより大きい直径に拡張することができる流体充填可能部材を意味することを意図している。特に記載しない限り、バルーンは、サイズ、形状、幾何学的形状、材料または構造に限定されない。本出願で使用されるとき、「閉塞部材」という用語は、バルーン、およびステント、コイル、移植片、シース、ケージ、プラグ、または支持膜もしくは支持されていない膜を含む他の構造を含んでいることを意図する。
【００７７】
本発明の一態様では、バルーンカテーテルのための圧力逃し装置が提供される。バルーンカテーテルは、シャフトであって、そのシャフトの遠位端に取り付けられたバルーンを有する、シャフトと、バルーンを膨張および収縮するための膨張／収縮用内腔と、圧力逃しポートとを含む。圧力逃しポートは代替的に、膨張／収縮用内腔の壁を通じて、近位ハブの壁を通じて形成されてもよく、あるいは近位ハブに結合する流体通路の一部であってもよい。圧力逃し部材は、流体密封を形成するように圧力逃しポート全体か、その中に固定される。流体密封は、所定の圧力で開口または破損（例えば、開口、破裂、破断、引き裂きまたは漏出）して、圧力逃しポートを通じて膨張／収縮用内腔から圧力を解放するように構成される。所定の圧力は、バルーンの定格破裂圧力以下であってもよい。
【００７８】
一変形形態では、圧力逃しポートは、第１の外側開口部通路、および第１の通路と流体連通する第２の通路を含む。第２の通路は、第１の通路から内側に延在し、膨張／収縮用内腔に開口する。この変形形態では、第１の通路の断面積は、第２の通路の断面積より大きくてもよい。
【００７９】
一実施形態では、壁は、圧力逃しポートの第１の通路の内側端部と圧力逃しポートの第２の通路の外側端部との間で半径方向に延在する。圧力逃し部材は、圧力逃しポートを塞ぎ、流体密封を形成するように、壁に隣接し、かつ圧力逃しポートの第２の通路の外側端部にわたって配設されてもよい。圧力逃し部材は、プラスチックフィルム、薄い金属フィルム、安全弁、または他の類似のバイアス弁であってもよい。圧力逃し部材のバイアスは、デバイスを過圧および破裂から保護し、特許を損傷から保護することが知られている所定の圧力以下である。
【００８０】
別の態様では、定格破裂圧力を具備したバルーンを有するバルーンカテーテルのための圧力逃し装置は、バルーンカテーテルシャフトの近位端部分への接続に適した近位ハブを含む。ここで、圧力逃しポートは、近位のハブに形成される。一実施形態では、近位ハブは、膨張／収縮用内腔を画定する塑性体を含んでもよく、ガイドワイヤ用内腔または作業用内腔を含んでもよく、含んでいなくてもよい。
【００８１】
近位ハブは、実質的に剛性材料から形成されてもよく、カテーテルシャフトの膨張／収縮用内腔に出入りする流体を方向付けるために膨張／収縮用内腔を画定する壁を含む。この代替的実施形態では、近位ハブは、ハブの壁を通って形成された圧力逃しポートと、圧力逃しポートの全体またはその中に配設された圧力逃し部材とを含み、圧力逃しポートにわたって密封を形成する。圧力逃し部材は、所定の圧力で開口または破損（例えば、開口、破裂、破断、引き裂きまたは漏出）して、圧力逃しポートを通じて膨張／収縮用内腔から圧力を解放するように構成される。
【００８２】
閉塞バルーンの場合、バルーンは、適合しているか、または部分的に適合したバルーン材料製であり、一般に比較的膨張性のあるプラスチックまたはポリマー材料で形成されることが好ましい。バルーンはまた、ＰＢＡＸ等の実質的に柔軟か、もしくは部分的に柔軟なポリマー生体適合性材料、または他の関連のポリマーで構築されてもよい。バルーンは代替的に、非柔軟材料で構築されてもよく、その定格作業圧力からバルーンの定格破裂圧力まで加圧されるとき、典型的に約１０パーセント（１０％）未満、より典型的に約５パーセント（５％）未満拡張する。
【００８３】
閉塞バルーンが閉塞部材である場合、バルーンの近位端および遠位端は、当該技術分野において既知の技術を使用して、例えば医学グレードのエポキシ接着剤等の接着剤を用いてカテーテルシャフトに取り付けられてもよく、あるいはカテーテルシャフト壁の一体部分になるようにリフローされてもよい。
【００８４】
以下の説明では、「近位」または「近位に」という用語を参照すると、好ましい血管閉塞カテーテルシステムであるか、または留置されることを意図する本体から離れて配向されるそのシステムの部分または構成要素を意味することを意図している。その逆に、「遠位」または「遠位に」という用語を参照すると、好ましいバルーンカテーテルシステムであるか、または留置されることを意図する本体に向かって配向されるそのシステムの部分または構成要素を意味することを意図している。したがって、例えば、以下に記載する誘導非外傷性先端部は、バルーンカテーテルシステムの遠位端に位置するが、近位ハブはバルーンカテーテルシステムの近位端に位置する。
【００８５】
添付の図に示すように、血管閉塞カテーテルシステム１００は一般に、第１の内腔２３０を有する第１のカテーテル部材１３０と、第２の内腔２１０を有する第２のカテーテル部材１１０と、第３の内腔２２０を有する第３のカテーテル部材１２０と、閉塞部材１４０と、近位ハブ１９０と、誘導非外傷性先端部１５０とを有するカテーテルアセンブリを含む。第１のカテーテル部材１３０の第１の内腔２３０は、第１のカテーテル部材を通って長手方向に延在し、その近位端で近位ハブ１９０に、その遠位端で第３のカテーテル部材１２０の近位部分に結合され、第３のカテーテル部材の第３の内腔２２０と連通している。第２のカテーテル部材１１０の第２の内腔２１０はまた、第２のカテーテル部材１１０を通って長手方向に延在し、図９および図９Ａで最も良く分かるように、閉塞部材１４０によって少なくとも部分的に境界される空間１４２の近位端に遠位かつその空間内の第１の第１のポート１６０で終端する。閉塞部材１４０がバルーンである場合、第２の内腔２１０は、バルーン１４０によって境界される空間１４２と連通し、バルーンカテーテルシステム１００の外部の発生源からバルーン１４０に出入りする膨張流体を運ぶ。第３のカテーテル部材１２０は、その近位端で第１のカテーテル部材１３０の遠位端に結合され、その結果、第３のカテーテル部材１２０の第３の内腔２２０は第１のカテーテル部材１３０の第１の内腔２３０と連通する。図１で最も良く分かるように、第２のカテーテル部材１１０および第３のカテーテル部材１２０は、第１のカテーテル部材１３０の長手方向軸１３１に沿って互いに長手方向の同軸方向に離間した関係で位置決めされ、それにより第２のカテーテル部材１１０または第３のカテーテル部材１２０のいずれかによって覆われていない空間１４２内の第１のカテーテル部材１３０の中間領域１１５を画定する。
【００８６】
バルーンが閉塞部材１４０である場合、バルーン１４０は、その近位端１４４で第２のカテーテル部材１１０の遠位端に、その遠位端１４６で第３のカテーテル部材１２０の近位端に取り付けられる。図２〜図５を参照すると、近位放射線不透過性マーカー１５８が第１のポート１６０またはその近くの第１のカテーテル部材１３０に固定され、これはバルーン１４０の近位端１４４での膨張可能バルーンの取り付け位置の近くである。遠位放射線不透過性マーカー１５９がバルーン１４０の遠位端１４６の取り付け位置近くの第１のカテーテル部材１３０に固定されてもよい。近位放射線不透過性マーカー１５８および遠位放射線不透過性マーカー１５９は、放射線不透過性材料で作製されるバンドとして実装されてもよい。一例では、放射線不透過性材料は、ステンレス鋼、または白金イリジウム合金等の合金などの放射線不透過性の金属である。別の例では、近位放射線不透過性マーカー１５８および遠位放射線不透過性マーカー１５９は、例えばステンレス鋼または好適な合金などの放射線不透過性材料で含浸させたカテーテルの部分であってもよい。別の例では、近位放射線不透過性マーカー１５８および遠位放射線不透過性マーカー１５９は、硫酸バリウムと混合されたプラスチックまたはＰＥＢＡＸ等のポリマーのバンドまたは部分として実装されてもよい。カテーテルシステムでの近位放射線不透過性マーカー１５８および遠位放射線不透過性マーカー１５９の実装は、蛍光透視法またはＸ線を使用して血管系内のバルーン位置の視覚化に役立つであろう。
【００８７】
バルーンが閉塞部材１４０として使用される場合、動作中に、バルーン１４０は、塩水等の膨張流体を、近位ハブ１９０に結合されたシリンジ等の外部源から、第２の内腔２１０に入りそこを通って、第１のポート１６０から外へ、バルーン１４０内の空間１４２の中へ導入することによって膨張する。当該技術分野において既知であるように、膨張流体は、バルーン１４０が所望の直径まで膨張するか、もしくは膨張流体の所望の流圧が達成されるか、またはその両方であるまで導入される。バルーン１４０の収縮は単に、膨張流体を膨張バルーン１４０の空間１４２から取り出すという逆の過程である。その収縮状態または折畳み状態では、膨張バルーン１４０は、第１のカテーテル部材１３０の中間領域１１５内またはそこに隣接するいずれかで位置決めされ、それによりバルーンカテーテルシステム１００全体により低いプロファイルを提供する。
【００８８】
閉塞バルーンを充填するためなど、閉塞部材を作動させるために圧力源として流体が使用されるとき、その流体は、水、塩水、造影剤またはこれらの任意の組み合わせなどの液体であってもよく、あるいは二酸化炭素、ヘリウム、空気または酸素などの気体であってもよい。カテーテルバルーンは、液体ではなく気体で膨張することができ、それはバルーンが同じ量の塩水または他の液体膨張媒体より迅速に膨張および収縮することができるためである。空気は膨張デバイスに積み込むことが比較的容易であるが、空気は迅速に血中に溶解しないので、空気は理想的な膨張媒体ではない。バルーンが破裂または漏れるという場合、泡が動脈血中に形成され、血流を妨げる。加えて、窒素が空気の主な成分であるため、窒素は、バルーン破裂の場合には臨床的危険性を示し得る血栓形成特性を有する。したがって、空気以外のガスを使用し、使用されるガスの空気汚染を防ぐことが望ましい。バルーン膨張に使用される好ましいガスは、二酸化炭素またはヘリウムのいずれかである。
【００８９】
図１９〜図２２への代表的な言及とともに以下により詳細に記載するように、本発明はまた、閉塞部材１４０の位置および血管壁面に対する閉塞部材１４０の並置を調整する閉塞制御システムの代替的実施形態を含む。閉塞部材１４０が血管壁面と少なくとも部分的に並置ではないとき、閉塞部材をｐａｓするその流体流れまたは灌流が生じ得るか、または生じる。この流体流れまたは灌流は、循環血液であってもよく、あるいは好ましい血管閉塞カテーテルシステムを通って、またはカテーテルなどの別の流体導入システムを通って導入される流体であってもよい。
【００９０】
第３のカテーテル部材１２０は、図４〜図５により具体的に示される。第３のカテーテル部材１２０は、その近位端で第１のカテーテル部材１３０の遠位端を中心に同心円状に結合される。複数の側面ポート１７０は、第３のカテーテル部材１２０の側壁を貫通し、第３の内腔２２０と、患者への挿入時に患者の主要血管の内側などの第３のカテーテル部材１３０の外表面に近位の外部環境との間に流体連通を提供する。第１のカテーテル部材１３０の遠位端は好ましくは、第３の内腔２２０内に位置決めされ、複数の側面ポート１７０を閉塞しないが、複数の側面ポート１７０に近接して終端し、その結果、複数の側面ポート１７０を通って流体を導入するか、または流体を取り出すために、流体は第１の内腔２３０と第３の内腔２２０と複数の側面ポート１７０との間で自由に連通され得る。複数の側面ポート１７０はまた、本明細書に更に詳細に記載するように、閉塞部材１４０に対して遠位に患者の主要血管への造影剤の動力注入に利用されてもよい。第１の内腔２３０と第２の内腔２２０と複数の側面ポート１７０との間の流体連通を維持することにより、流れ検知ワイヤ、圧力検知ワイヤ、虚血センサなどのつなぎセンサをバルーンカテーテルシステム１００の遠位端に導入することもできることが当業者によって理解されよう。
【００９１】
最終的に、誘導非外傷性先端部１５０は、第３のカテーテル部材１２０の遠位端部分に結合される。誘導非外傷性先端部１５０は、金属またはポリマーなどの弾性、形状記憶および／または超弾性材料で作製されてもよい。補強部材１５２（想像線で図示）は随意により、誘導非外傷性先端部１５０内に含まれるか、先端部１５０に更なる補強を提供するために誘導非外傷性先端部１５０の外表面に巻かれてもよい。誘導非外傷性先端部１５０の近位端が第３のカテーテル部材１２０の第３の内腔２２０の遠位端に結合され、誘導非外傷性先端部１５０の遠位端が第３のカテーテル部材１２０から遠位に突出し、緩和した形態で側面から見るときにほぼ円形プロファイルを有することが好ましい。非外傷性先端部１５０は好ましくは、上方に長手方向軸１３１から近位に、バルーンカテーテルシステム１００の長手方向の中心軸１３１に戻って湾曲するが、長手方向軸１３１に近位の位置に戻るときに誘導非外傷性先端部１５０の遠位端の非接続端部１６１を残す。非外傷性先端部１５０は、カテーテルを通って患者の血管への送達および導入のために、先端部１５０がバルーンカテーテルシステム１００の長手方向の中心軸１３１と同軸方向に線形または送達形態を想定することができるように設計および構成される。非外傷性先端部１５０が血管内に導入され、導入カテーテルから現れると、非外傷性先端部１５０は好ましくは、緩和した形態に戻り、患者の中に入るときにカテーテルシステム１００をより小さい血管内に導入することを抑制する。
【００９２】
図１〜図８に例示した好ましいバルーンカテーテルシステム１００の第１の実施形態では、バルーンカテーテルシステム１００は、膨張可能バルーン１４０が非膨張状態であるとき、例えば７フレンチ（２．３３ｍｍ）など、６〜８フレンチ（２〜２．６７ｍｍ）の経皮シースを通過するのに十分に小さい区分横断的寸法である。したがって、バルーンカテーテルシステム１００は、膨張可能バルーン１４０が非膨張であるとき、２〜２．６７ｍｍ未満の最大外径を有する。バルーンカテーテルシステム１００は、２〜２．６７ｍｍ（６〜８フレンチ）の経皮シースを通過するのに十分な寸法に限定されないが、このようなより低いプロファイルまたはより小さいものが一般に、動脈閉塞のために蛇行した血管系を通って、かつ体内の所望の位置へのバルーンカテーテルシステム１００の通過を可能にするのに望ましいとみなされることが当業者によって理解されよう。したがって、バルーンカテーテルシステム１００は、この寸法サイズに限定されることを意図しないが、所望または必要に応じてより小さい寸法またはより大きい寸法で作製されてもよい。
【００９３】
本発明の一実施形態では、第１のカテーテル部材１３０は、ステンレス鋼で形成され、放射線不透過性であり、本発明の別の実施形態によれば、これはニチノールで構築され、本発明の更に別の実施形態によれば、これは生体適合性ポリマーで形成される。第１のカテーテル部材１３０は、バルーンカテーテルシステム１００に柱状強度を与え、第２のカテーテル部材１１０、第３のカテーテル部材１２０、および膨張可能バルーンを担持するための機能的骨格を提供する。
【００９４】
第１のカテーテル部材１３０の外径は、第２のカテーテル部材１１０の第２の内腔２１０の内径より小さく、それにより、図７に最も良く示すように、第１のカテーテル部材１３０の外面と第２のカテーテル部材１１０の内面との間に環状空間２１２を形成する。
【００９５】
本発明の一実施形態では、第２のカテーテル部材１１０の遠位端は、その外表面の先細りもしくは狭小化直径および／または第２の内腔２１０の直径を有することができる。好ましくは、環状空間２１２を通る膨張流体の適切な流れを許容するために環状空間２１２が第２のカテーテル部材１１０の長さまで十分に大きいままであることを可能にするように第２のカテーテル部材１１０および近位内腔２１０において最小量の狭小化が存在する。
【００９６】
次に図４〜図５を参照すると、バルーンカテーテルシステム１００の遠位部分が例示される。第１のカテーテル部材１３０の第１の内腔２３０は、圧力監視ラインとして、例えばその中の流体カラムを使用して複数の側面ポート１７０を通る圧力を検知することによって使用されてもよい。あるいは、第１の内腔２３０は、複数の側面ポート１７０を通る薬物、造影剤または血液などの流体を導入または取り出すために使用されてもよい。図５を参照すると、第１のカテーテル部材１３０の外面は、遠位内腔２２０の内面の少なくとも一部分に結合され、その結果、第１のカテーテル部材１３０の外面と第２の内腔２２０の内面との間に環状空間はない。一実施形態では、遠位内腔２２０の内面の部分は、第２の内腔２２０の長さであってもよい。次に図４を参照すると、第３のカテーテル部材１２０または非外傷性先端部１５０の近位シャフトは、誘導非外傷性先端部１５０に逓減遷移を提供するように遠位に減少するデュロメータのポリマーの複数の区分を含むことができる。逓減デュロメータ区分の数は、１（１）〜６（６）であってもよく、例えば、７５Ｄ、６３Ｄ、５５Ｄ、４０Ｄなど、規則的または不規則な増分だけ減少する形で逓減してもよい。あるいは、第３のカテーテル部材１２０は、単一のデュロメータのポリマーで作製してもよいが、第３のカテーテル部材１２０に可撓性勾配を付与するように遠位に先細る壁厚を有する。減少するデュロメータのプラスチックの複数の区分は、ともに当接および接合されてもよく、あるいは減少するデュロメータ硬度を含む単一の押出から製造されてもよい。
【００９７】
次に図５を参照すると、誘導非外傷性先端部１５０は、体内であるときと仮定するとき、緩んで変形していない状態で示される。誘導非外傷性先端部１５０は、バルーンカテーテルシステム１００が患者の蛇行した解剖学的構造を通って前進させられるときに血管系に対する外傷またはその穿孔を最小限にし、かつ望まない血管枝への分流など、意図した血管経路からの逸脱を防ぐために使用される。先端部１５０の遠位部分のサイズ、形状および材料は、送達中に側副血管に入らないようなものである。誘導非外傷性先端部１５０は、先端部１５０の遠位部分が実質的に線形かつバルーンカテーテルシステム１００の長手方向軸１３１と同軸方向である導入器シースを通過するときに拘束された状態、および図示したように、導入器シースを出て血管に入る時点で想定される緩和した状態を有する。一実施形態では、誘導非外傷性先端部１５０は、金属およびポリマーなどの弾性、形状記憶または超弾性材料で形成されてもよい。別の実施形態では、誘導非外傷性先端部１５０は、誘導非外傷性先端部１５０の無応力状態と応力状態との間の遷移に役立つ補強弾性、形状記憶または超弾性コア１５２を有することができる。先端部１５０の代表的実施形態によれば、誘導非外傷性先端部１５０（緩和した状態）の外径は、１〜７ｍｍ、好ましくは２〜６ｍｍ、かつ最も好ましくは４〜６ｍｍであってもよい。
【００９８】
次に図６を参照すると、バルーンカテーテルシステム１００の近位部分が例示される。第２のカテーテル部材１１０は、近位ハブ１９０に結合され、第１のカテーテル部材１３０の遠位端は、近位ハブ１９０の内壁面を第１のカテーテル部材１３０の外壁面に接合するように、接着剤１８０を使用して近位接合部位で近位ハブ１９０に動作可能に結合されてもよい。例示するように、近位ハブ１９０は、２つの流体通路１９２および１９４を有する。第１の流体通路１９２が第１のカテーテル部材の第１の内腔２３０と連通し、第２の流体通路１９４が第２のカテーテル部材１２０の第２の内腔２１０と連通する。近位ハブ１９０は、３つ以上の流体通路を有するように構成されてもよく、各流体通路がバルーンカテーテルシステム１００内の異なる内腔と連通することが理解されよう。近位ハブ１９０の流体通路１９２は、外部圧力センサに接続されてもよく、このセンサは第１の内腔２３０内の流体カラムから、かつ複数の側面ポート１７０（図５）を通って圧力を変換する。
【００９９】
図１〜図５を参照すると、第１の好ましい実施形態では、バルーンカテーテルシステムまたは閉塞カテーテルシステム１００はまた、閉塞部材１４０と第３のカテーテル部材１２０内の非外傷性先端部１５０との間、非外傷性先端部１５０の近位シャフト、および／または第１のカテーテル部材１３０に位置決めされた複数の側面ポート１７０を含む。複数の側面ポート１７０は好ましくは、使用中に閉塞部材１４０に対して遠位に患者の主要血管への造影剤の動力注入を容易にする。このような動力注入は、血管造影法または動脈造影法などの処置に利用されてもよい。第１の好ましい実施形態では、複数の側面ポート１７０は、第１の側面ポート１７０ａ、第２の側面ポート１７０ｂ、第３の側面ポート１７０ｃ、第４の側面ポート１７０ｄ、第５の側面ポート１７０ｅおよび第６の側面ポート１７０ｆを含む。複数の側面ポート１７０は、６つ（６）の側面ポート１７０ａ、１７０ｂ、１７０ｃ、１７０ｄ、１７０ｅ、１７０ｆを含むことに限定されず、閉塞カテーテルシステム１００は、概ね側面ポート１７０ａ、１７０ｂ、１７０ｃ、１７０ｄ、１７０ｅ、１７０ｆを含み、複数の側面ポート１７０は、圧力検知、動力注入、または複数の側面ポート１７０を利用する他の関連の処置のために設計者および／または医療技術者が所望するほぼあらゆる方法でサイズ決めおよび構成されてもよい。
【０１００】
次に図９および図９Ａ〜図９Ｄを参照すると、バルーンカテーテルシステム３００の代替または第２の好ましい実施形態が例示される。バルーンカテーテルシステム３００は一般に、第１のカテーテル部材３１０であって、該第１のカテーテル部材３１０を長手方向に貫通する少なくとも２つの内腔２１０、３３０を有する第１のカテーテル部材３１０と、第２のカテーテル部材３２０であって、該第２のカテーテル部材３２０を長手方向に貫通する単一の内腔２３０を有する第２のカテーテル部材３２０と、膨張可能バルーン１４０とを含むカテーテルアセンブリを含む。第１のカテーテル部材３１０は、その近位端で近位ハブ１９０（図示せず）に、その遠位端で膨張可能バルーン１４０の近位端に結合される。第２のカテーテル部材３２０は、その遠位端で第１のカテーテル部材３１０の近位端に結合され、その結果、第１の内腔２１０または第２の内腔３３０のうちの１つが第２のカテーテル部材３２０と流体連通する。第１の内腔２１０または第２の内腔２３０のうちの他方が第１のカテーテル部材３１０の遠位端で終端する。例示の目的で、以下の説明を明瞭にするために、第２の内腔３３０は第１のカテーテル部材３１０の遠位端で終端し、遠位ポート開口部１６０を有することが想定され、第１の内腔２１０は第２のカテーテル部材３２０と流体連通することも想定される。上述したバルーンカテーテルシステム１００の第１の実施形態と同様に、バルーンカテーテルシステム３００の第２の実施形態は、膨張バルーン１４０が非膨張状態であるとき、例えば７フレンチ（２．３３ｍｍ）など、６〜８フレンチ（２〜２．６７ｍｍ）の経皮シースを通過するのに十分に小さい断面直径である。したがって、バルーンカテーテルシステム３００は、膨張可能バルーン１４０が非膨張であるとき、２〜２．６７ｍｍ未満の最大外径を有する。バルーンカテーテルシステム１００は、２〜２．６７ｍｍ（６〜８フレンチ）の経皮シースを通過するのに十分な寸法に限定されないが、このようなより低いプロファイルまたはより小さいものが一般に、動脈閉塞のために蛇行した血管系を通って、かつ体内の所望の位置へのバルーンカテーテルシステム３００の通過を可能にするのに望ましいとみなされることが当業者によって理解されよう。したがって、バルーンカテーテルシステム３００は、この寸法サイズに限定されることを意図しないが、所望または必要に応じてより小さい寸法またはより大きい寸法で作製されてもよい。
【０１０１】
次に図９Ａを参照すると、第１のカテーテル部材３１０は、第１の内腔３３０および第２の内腔２１０を含む。第２のカテーテル部材３２０は、第１の内腔２２０を含む。第１のカテーテル部材３１０は、その遠位端でバルーン１４０の下に画定された空間内に終端し、これが第２のカテーテル部材３２０に結合され、かつ内腔３３０と流体連通する開口ポート１６０で終端する場合、膨張および／または収縮のためにバルーン１４０に出入りするように流体を送達することができる。代替的実施形態によれば、第１のカテーテル部材３１０の遠位端は随意により、カテーテル部材３１０の壁厚を狭小化することによって、または第１のカテーテル部材３１０をより小さい直径まで圧着することなどによって先細にされてもよく、それにより第１の内腔３３０および第２の内腔２１０の開放区域を圧縮および縮小する。第１のカテーテル部材３１０が先細の直径まで圧着される場合、圧着の程度は、第１の内腔３３０および第２の内腔２１０の開放区域を、その中の流体流圧のそこを通る流体流れを、特に膨張バルーン１４０のための膨張流体に使用されるときに第２の内腔３３０を用いて大幅に減少させる形で圧縮しないことが好ましい。
【０１０２】
第３のカテーテル部材１３０は、第１のカテーテル部材３１０の第１の内腔２１０または第２の内腔３３０のうちの１つの内腔内に位置決めされる。図示するように、この配置は、第３のカテーテル部材１３０が第１のカテーテル部材３１０の第１の内腔２１０内かつ第２のカテーテル部材３２０の第１の内腔２２０内に位置決めされることを示している。第３のカテーテル部材１３０の外径は、第１のカテーテル部材３１０の第１の内腔２１０の内径未満かつ第２のカテーテル部材３２０の第１の内腔２１０の内径未満であり、その結果、図９Ｃに示したようにそれらの間に環状空間２１２が形成される。上述した遠位テーパの領域内の第１のカテーテル部材３１０のより遠位領域では、環状空間２１２は圧縮され、流体流れに対して閉鎖または実質的に閉鎖しており、それにより図９Ａに示すように、膨張可能バルーン１４０の近位取り付け位置への遷移の近くで第１の内腔２１０の遠位端を効果的に密封する。
【０１０３】
第３のカテーテル部材１３０は、第２のカテーテル部材３２０の第１の内腔２３０の中に長手方向に入り、第３のカテーテル部材１３０を長手方向に貫通する第１の内腔２３０を有する。上述の第１の代替的実施形態の第１のカテーテル部材１３０と同様に、第３のカテーテル部材１３０の第１の内腔２３０は、第１の内腔２３０内の第１のカラム内の静水圧によって監視する動脈圧など、体内の状態の監視を可能にするか、または流れ検知ワイヤ、圧力検知ワイヤなどのつなぎセンサをバルーンカテーテルシステム３００の遠位端に導入することを可能にする。第１の内腔２３０はまた、薬物、造影剤を送達するか、または体内を出入りする流体の導入または取り出しを可能にするために使用されてもよい。
【０１０４】
図１〜図８を参照して上述した代替的実施形態と同様に、図９〜図９Ｄに示した実施形態は随意により、複数の区分で構築される第２のカテーテル部材３２０を含み、これらの区分は遠位に減少するデュロメータのポリマーの区分を作製すること、または第２のカテーテル部材３２０を成形して遠位に先細る壁厚を有することなどによって遠位に増大する可撓性を有する。第２のカテーテル部材３２０は、遠位に減少するデュロメータまたは遠位に先細る壁厚により細長い第２のカテーテル部材３２０を形成するようにともに当接および接合された個別の区分で形成されてもよい。あるいは、第２のカテーテル部材３２０は、遠位に減少するデュロメータまたは遠位に先細る壁厚の押出または成形ポリマーによって作製されてもよい。
【０１０５】
バルーンカテーテルシステム１００の代替的実施形態と同様に、第２のカテーテル部材３２０は、第３のカテーテル部材の第１の内腔２３０と流体連通する開口ポート１７０を含む。同様に、バルーンカテーテルシステム１００のように、第２の好ましい実施形態のバルーンカテーテルシステム３００は、第１の好ましい実施形態の誘導非外傷性先端部１５０に関して上述するように誘導非外傷性先端部（図９〜図９Ｄに図示せず）を含み、この先端部は第２のカテーテル部材３２０の遠位端に結合される。
【０１０６】
図１０および図１１を参照すると、誘導非外傷性先端部４５０の代替的実施形態が示される。誘導非外傷性先端部４５０は、好ましいバルーンカテーテルシステム１００または第２の好ましいバルーンカテーテルシステム３００の前述の実施形態のいずれかで使用され得ることが理解されよう。誘導非外傷性先端部４５０は一般に、高分子の円筒状または管状部材４５２からなり、これは２つの概ね平坦な対向面４５５、４５７、および２つの概ね湾曲した対向面４５８、４５９を有する概ね平坦化した円筒に形成された遠位部分４５４を有する。２つの概ね平坦な対向面４５５、４５７は、内側平面４５５および外側平面４５７を含む。遠位部分４５４は、遠位に突出する遠位延在部分４５３と、遠位延在部分と連続した湾曲部分４５６とを有しており、この湾曲部分はバルーンカテーテルシステム１００、３００の長手方向の中心軸１３１から離れ、次いで閉塞バルーン１４０に向かって近位に湾曲し、バルーンカテーテルシステム１００、３００の長手方向の中心軸１３１に向かって概ね円弧を定める。曲面の角度は、約１８０度（１８０°）〜３５５度（３５５°）、より好ましくは約２７０度（２７０°）〜３５０度（３５０°）、更により好ましくは約３００度（３００°）〜３５０度（３５０°）であってもよく、その結果、概ね円筒状の平坦化遠位部分４５４の終端部と遠位部分４５４の更なる近位面との間に間隙が設けられる。遠位延在部分４５３および湾曲部分４５６は、概ね面内円形状として形成されてもよく、あるいは面外の概ねらせん形状として形成されてもよく、湾曲部分４５６の終端部はバルーンカテーテルシステム１００またはバルーンカテーテルシステム３００の長手方向の中心軸１３１から横方向に変位されることが理解されよう。このように、概ね平坦化した遠位部分４５４は、概ね円形プロファイルを特徴とする。非外傷性先端部５５０は好ましくは、前述の好ましくは実施形態の誘導非外傷性先端部１５０、３５０と類似の様式で動作するが、前述のように補強部材１５２を必要とせずポリマー材料で作製される。
【０１０７】
好ましい実施形態では、先端部の厚みＴｔは、内側平面４５５と外側平面４５７との間で画定され、先端部の幅Ｗｔは、対向する湾曲側面４５８と４５９との間で画定される。先端部の幅Ｗｔは好ましくは、先端部の厚みＴｔより大きく、その結果、非外傷性先端部４５０が先端部の中心軸４５０ａを中心に容易に可撓性である。非外傷性先端部４５０は好ましくは、緩和した形態での実質的に円形プロファイルから導入形態に先端部の中心軸４５０ａを中心に可撓性であり、非外傷性先端部４５０は、比較的直線的であるか、または長手方向の中心軸４３１に位置決めされる。好ましい実施形態では、先端部の厚みＴｔは、先端部の幅Ｗｔ未満である。比較的より小さい先端部の厚みＴｔは、先端部の幅Ｗｔとの比較において、実質的に円形プロファイルを有する緩和した形態から導入形態への非外傷性先端部４５０の屈曲を容易にし、非外傷性先端部４５０は、実質的に直線的であり、長手方向の中心軸４３１で位置決めされ、非外傷性先端部４５０を横方向に曲げることをより難しくする。
【０１０８】
先細の遷移部分４５１は随意により、高分子円筒状または管状部材４５２と概ね平坦化した円筒状の遠位部分４５４との間に設けられる。誘導非外傷性先端部４５０は、バルーンカテーテルシステム１００の第３のカテーテル部材１２０またはバルーンカテーテルシステム３００の第２のカテーテル部材３２０と一体であってもよい。あるいは、誘導非外傷性先端部４５０は、個別の部材として作製され、バルーンカテーテルシステム１００の第３のカテーテル部材１２０またはバルーンカテーテルシステム３００の第２のカテーテル部材３２０に接合されてもよい。
【０１０９】
誘導非外傷性先端部４５０は、４０デュロメータ（４０Ｄ）を有するポリエーテルブロックアミド（ＰＢＡＸ，Ａｒｋｅｍａ，Ｐａｒｉｓ  Ｆｒａｎｃｅ）、またはポリウレタンもしくはポリエチレン等の類似のポリマーで作製されてもよく、これはカテーテルシャフトおよびバルーンと適合して接合をより容易かつより確実にする。上述のように、誘導非外傷性先端部４５０は、円筒状もしくは管状であってもよく、または中実の円筒状部分および管状部分を有してもよい。誘導非外傷性先端部４５０の曲面は、幅広い数の過程のいずれかによって作製されてもよく、この過程は例えば、湾曲した遠位部分４５６への射出成形、円形押出、平坦化および後処理、円形押出に接合した平坦押出、または所望の湾曲した遠位部分４５０の形状を有する熱間金型に圧入する押出を含む。
【０１１０】
非外傷性先端部４５０は、放射線不透過性先端部マーカー４６０を含むことができる。放射線不透過性先端部マーカー４６０は、先端部４５０を囲むバンドとして、または対向する平面４５５のうちの片面または両面上の二次元の平面材料として実装されてもよい。あるいは、放射線不透過性先端部マーカー４６０は、図１１の４６０’で示した非外傷性先端部４５０の最遠位位置に位置してもよい。バンドまたは平面状材料は、例えば、ステンレス鋼などの任意の好適な放射線不透過性材料、または白金イリジウムなどの好適な合金からなり得る。別の例示的実施形態では、先端部４５０は、放射線不透過性材料で含浸させたプラスチックまたは例えばＰＥＢＡＸ等のポリマーで作製されてもよい。別の例示的実施形態では、先端部４５０を形成するプラスチックまたはポリマー組成は、例えばＸ線または蛍光透視法を使用して先端部４５０の視覚化を可能にするのに十分な硫酸バリウムなどの放射線不透過性化合物と混合されてもよい。
【０１１１】
図１２〜図１８に関して本明細書に記載の代替的実施形態では、バルーンカテーテルシステム５００は一般に、好ましくは中実ワイヤからなる補剛部材５３０と、膨張用内腔６１０を有する膨張カテーテル部材５１０と、遠位カテーテル部材５２０と、膨張可能バルーン５４０と、近位ハブ５９０と、誘導非外傷性先端部５５０とを有するカテーテルアセンブリを含む。補剛部材５３０は、近位ハブ５９０に固定され、補剛部材５３０の長手方向軸５３１に沿って膨張カテーテル部材５１０を通って長手方向に延在し、これは、カテーテルシステム５００の長手方向軸５３１を実質的に含む。補剛部材５３０は、近位端５３０ｂ、遠位端５３０ｃを含み、長手方向軸５３１を画定する。補剛部材５３０は、その近位端５３０ｂで近位ハブ５９０に、その遠位端５３０ｃで遠位カテーテル部材５２０の近位部分に結合される。近位ハブ５９０は、内部に膨張流体通路５９４を有する膨張接続ポート５９０ａを含む。膨張カテーテル部材５１０の膨張用内腔６１０は、膨張流体通路５９４と流体連通し、膨張カテーテル部材５１０を通って長手方向に延在する。膨張用内腔６１０は好ましくは、膨張可能バルーン５４０によって画定された空間５４２の近位バルーン端部５４４に遠位かつその空間内の第１のポート５６０で終端し、その結果、膨張用内腔６１０は膨張可能バルーン５４０内の空間５４２と流体連通して、好ましくは膨張接続ポート５９０ａに接続されるバルーンカテーテルシステム５００の外部の発生源から膨張可能バルーン５４０に出入りする膨張流体を搬送する。遠位カテーテル部材５２０は、その近位端で補剛部材５３０の遠位端に結合される。膨張カテーテル部材５１０および遠位カテーテル部材５２０は、補剛部材５３０の長手方向軸５３１に沿って互いに長手方向の同軸方向に離間した関係で位置決めされ、それにより膨張カテーテル部材５１０または遠位カテーテル部材５２０のいずれかによって覆われていない拡張可能なバルーン５４０内の空間５４２内の補剛部材５３０の中間領域５３０ａを画定する。
【０１１２】
好ましいバルーンカテーテルシステム５００のこの好ましい実施形態では、閉塞バルーン５４０が非膨張状態であるとき、カテーテルシステム５００は、例えば６フレンチ（２ｍｍ）の導入シースなど、５〜６フレンチ（１．６７〜２ｍｍ）の経皮シースを通過するのに十分に小さい区分横断的寸法である。したがって、バルーンカテーテルシステム５００は、閉塞バルーン５４０が非膨張状態であるとき、１．６７〜２ｍｍ未満の最大外径を有する。図１２〜図１８の好ましい実施形態のバルーンカテーテルシステム５００は好ましくは、内部に第１の内腔２３０を有する第１のカテーテル１３０を置き換える中実補剛部材５３０により、閉塞バルーン５４０が上述の好ましいカテーテルシステム１００よりも非膨張であるとき、より小さい最大外径を有する。バルーンカテーテルシステム５００は、５〜６（５〜６）フレンチの経皮シースを通過するのに十分な寸法に限定されないが、このようなより小さいプロファイルまたはより小さい最大直径は一般に、閉塞バルーン５４０が非膨張であるとき、蛇行した血管系を通って、かつ動脈閉塞のために体内の所望の位置へのバルーンカテーテルシステム５００の通過を可能にするのに望ましいとみなされることが当業者によって理解されよう。加えて、最大直径の減少は患者の皮膚への経皮導入穿刺の大きさを制限し、処置を行う医療専門家に対する臨床要件を制限し得る。したがって、バルーンカテーテルシステム５００は、この寸法サイズに限定されることを意図しないが、所望または必要に応じてより小さい寸法またはより大きい寸法で作製されてもよい。
【０１１３】
一般に、図１２〜図１８に関して本明細書に記載の代替的実施形態は、補剛部材５３０、好ましくは内腔付きの管の代わりに中実ワイヤを含む。中実補剛部材５３０は、ワイヤ状構成要素に形成され得る任意の好適な材料で作製された中実の可撓性ワイヤとして実現されてもよい。使用され得る材料の例としては、高分子材料、生体適合性金属、ニチノールおよびステンレス鋼が挙げられる。この好ましい実施形態の補剛部材５３０は、中実ニチノールハイポチューブで構築されてもよい。ニチノールハイポチューブの補剛部材５３０は、長手方向軸５３１に沿って可撓性および十分な剛性を提供し、一般に小径の管またはワイヤである。補剛部材５３０の実装は、内腔なしでは第３の内腔との流体連通を切り離す。しかし、補剛部材５３０は、カテーテルシステム１００の第１の実施形態より低いプロファイルを有するカテーテルシステムの実装を可能にする。
【０１１４】
図１２〜図１８の代替的実施形態では、カテーテルシステム５００は好ましくは、閉塞バルーン５４０の遠位、またはその遠位バルーン端部５４６に近位の閉塞バルーン５４０の表面に取り付けられた圧力センサ５３３を含む。圧力センサ５３３は好ましくは、プロセッサ５０１と連通しており、このプロセッサは圧力センサ５３３に有線接続されてもよく、または無線通信技術によって圧力センサ５３３から圧力測定値を受信してもよい。好ましい実施形態では、圧力センサ５３３は、電線５３３ａによってプロセッサ５０１に有線接続されてそれと通信しており、この電線は圧力センサ５３３からプロセッサ５０１に圧力信号を伝送する。好ましい実施形態の電線５３３ａは、膨張用内腔６１０を通って少なくとも部分的に延在し、圧力センサ５３３およびプロセッサ５０１と電気的に接触する。好ましい圧力センサ５３３は、膨張可能バルーン５４０の遠位側で圧力をサンプリングおよび検出するために遠位カテーテル部材５２０の外表面に取り付けられる。例えば、圧力センサ５３３は、使用中に膨張可能バルーン５４０の遠位バルーン端部５４６近くで圧力をサンプリングし、操作者、医療技術者または医師による検証のために圧力測定値をプロセッサ５０１に送信する。圧力センサ５３３はまた、プロセッサ５０１に所定の間隔での圧力測定値を提供するために利用されてもよい。プロセッサ５０１は、閉塞バルーン５４０の膨張を調整して、血管を通って閉塞バルーン５４０の遠位バルーン端部５４６への制限した流れを許容してもよい。プロセッサ５０１は、遠位バルーン端部５４６での圧力範囲、または閉塞バルーン５４０の膨張および収縮に基づく最小圧力を維持するように制御されてもよい。
【０１１５】
図１２〜図１８を参照すると、膨張可能バルーン５４０は、その近位バルーン端部５４４で膨張カテーテル部材５１０の遠位端に、その遠位バルーン端部５４６で遠位カテーテル部材５２０の近位端に取り付けられる。動作中に、膨張可能バルーン５４０は、塩水等の膨張流体を近位ハブ５９０に結合されたシリンジ等の外部源から膨張用内腔６１０に導入し、そこを通って第１のポート５６０から外へ、膨張可能バルーン５４０内の空間５４２の中に導入することによって膨張する。図１〜図８における膨張可能バルーン５４０の膨張および収縮は、図１〜図８に関する上述のものとして行われる。
【０１１６】
図１５および図１６を参照すると、遠位カテーテル部材５２０は、その近位端で補剛部材または中実ワイヤ５３０の遠位端を中心に同心円状に固定的に結合される。図１６に示す好ましい例では、遠位カテーテル部材５２０は、遠位カテーテル部材５２０を通って長手方向に延在し、かつ非外傷性先端部５５０の近位端を中心に同心円状に結合された内腔６２０を有する。遠位カテーテル部材５２０は、内腔６２０を含むことに限定されず、その近位端と遠位端との間で実質的に中実として構成され、または非外傷性先端部５５０と一体に形成され、もしくはそれに固着されてもよい。誘導非外傷性先端部５５０は、金属またはポリマーなどの弾性、形状記憶および／または超弾性材料で構築されてもよい。補強部材５５２（想像線で図示）は随意により、誘導非外傷性先端部５５０内に含まれるか、誘導非外傷性先端部５５０に更なる補強を提供するために誘導非外傷性先端部５５０の外表面に巻かれてもよい。誘導非外傷性先端部５５０は、遠位カテーテル部材５２０から遠位に突出し、好ましくは概ね平坦化した形態を有し、近位に湾曲し、次いでバルーンカテーテルシステム５００の長手方向の中心軸５３１に向かって湾曲するが、誘導非外傷性先端部５５０の遠位端で非接続端部５６１を残す。非外傷性先端部５５０は、非外傷性先端部５５０が緩和した形態（図１６）から展開し、送達のためにバルーンカテーテルシステム５００の長手方向の中心軸５３１と同軸方向に線形形態を想定することができるように設計および構成されることが好ましい。導入中に、非外傷性先端部５５０は好ましくは、導入形態において長手方向軸５３１に沿って真っすぐにされ、その結果、非外傷性先端部は導入のためにカテーテル内に位置決めされてもよく、非外傷性先端部５５０が患者の血管内のカテーテルから現れるとき、緩和した形態でほぼ円形に戻る。具体的には、非外傷性先端部５５０は、非外傷性先端部５５０のほぼ円曲線が緩和した形態で、導入カテーテルを通って患者の血管の中にカテーテルシステム５００を導入するために長手方向軸５３１と同軸方向に真っすぐにされ得るように十分な可撓性を有することが好ましい。
【０１１７】
好ましい実施形態の非外傷性先端部５５０は、非外傷性先端部５５０の対向する側部外面５５８、５５９より内側平面５５５と外側平面５５７との間により小さい厚みを有する。非外傷性先端部５５０のこの平坦化形状は、長手方向軸５３１に沿って非外傷性先端部の折り畳みおよび屈曲を容易にする。好ましい非外傷性先端部５５０の形状および形態は、長手方向軸５３１に対して横方向に非外傷性先端部５５０の曲げおよび折り畳みを制限することが好ましい。加えて、比較的平坦化した非外傷性先端部５５０は、第１の好ましい実施形態に示したほぼ円筒状の非外傷性先端部１５０と比較して、非外傷性先端部が高分子材料で構築されるときに製造上の利点をもたらす。好ましい実施形態では、側部外面５５８、５５９は、ほぼ弓形であるが、それほど限定されず、比較的平坦であるか、または別の方法で構成されてもよい。
【０１１８】
好ましい実施形態では、先端部の厚みＴｔは、内側平面５５５と外側平面５５７との間で画定され、先端部の幅Ｗｔは、対向する湾曲した側面５５８と５５９との間で画定される。先端部の幅Ｗｔは好ましくは、先端部の厚みＴｔより大きく、その結果、非外傷性先端部５５０が先端部の中心軸５５０ａを中心に容易に可撓性である。非外傷性先端部５５０は好ましくは、緩和した形態での実質的に円形プロファイルから導入形態に先端部の中心軸５５０ａを中心に可撓性であり、非外傷性先端部５５０は、比較的直線的であるか、または先端部の中心軸５３１で位置決めされる。好ましい実施形態では、先端部の厚みＴｔは、先端部の幅Ｗｔ未満である。比較的より小さい先端部の厚みＴｔは、先端部の幅Ｗｔとの比較において、実質的に円形プロファイルを有する緩和した形態から導入形態への非外傷性先端部５５０の屈曲を容易にし、非外傷性先端部５５０は、実質的に直線的であり、長手方向の中心軸４３１で位置決めされ、非外傷性先端部５５０を横方向に曲げることをより難しくする。
【０１１９】
カテーテルシステム５００の代替的な好ましい実施形態の非外傷性先端部５５０は、図１０および図１１の好ましい実施形態の上述の非外傷性先端部４５０と同様に構成され、機能することが好ましい。非外傷性先端部５５０は、２つの概ね平坦な対向する内面５５５および外面５５７、ならびに２つの概ね湾曲した対向する側面５５８、５５９を有する概ね平坦化した円筒台に形成されることが好ましい。非外傷性先端部５５０は、遠位に突出する遠位延在部分５５３と、遠位延在部分５５３と連続した湾曲部分５５６とを有しており、この湾曲部分はバルーンカテーテルシステム５００の長手方向の中心軸５３１から離れ、次いで閉塞バルーン５４０に向かって近位に湾曲し、バルーンカテーテルシステム５００の長手方向の中心軸５３１に向かって概ね円弧を定める。緩和した形態では、非外傷性先端部５５０は好ましくは、側面から見るときにほぼ円形プロファイルを有するが、それほど限定されず、医師または医療技術者が所望するものの代替またはそれより小さい血管経路の中に非外傷性先端部５５０を導入することを制限するほぼあらゆるサイズの成形プロファイルを有することができる。湾曲の角度は、約１８０度（１８０°）〜３５５度（３５５°）、より好ましくは約２７０度（２７０°）〜３５０度（３５０°）、更により好ましくは約３００度（３００°）〜３５０度（３５０°）であってもよく、その結果、概ね円筒状の平坦化遠位部分５５４の非接続端部５６１と遠位部分５５４の更なる近位面との間に間隙５６１ａが設けられる。概ね平坦な部分５５４は、図４および図５に記載の非外傷性先端部１５０などの円筒状の非外傷性先端部と比較すると、製造上かつ機能的な利点をもたらす。この代替的な好ましい実施形態の平坦化した非外傷性先端部５５０は、長手方向軸５３１に概ね垂直な非外傷性先端部５５０を通ってほぼ横方向に延在する平面または軸を中心とした非外傷性先端部５５０の可撓性が、導入のために長手方向軸５３１と同軸方向に非外傷性先端部５５０を真っすぐにすることに対応するのを許容する。加えて、非外傷性先端部５５０のより大きい横方向の厚みは、長手方向軸５３１に対して横方向に非外傷性先端部５５０に対する剛性を提供し、その結果、先端部５５０はバルーン５４０の留置、および患者の主要血管を通るカテーテルシステム５５０の移動中に長手方向軸５３１に対して横方向にその好ましい形状から曲げたり、屈曲することがより難しくなる。
【０１２０】
先細の遷移部分５５１は、遠位カテーテル部材５２０のほぼ円筒状部分と概ね平坦化した遠位部分５５４との間に設けられることが好ましい。好ましい誘導非外傷性先端部５５０は、バルーンカテーテルシステム５００の遠位カテーテル部材５２０と一体である。あるいは、誘導非外傷性先端部５５０は、個別の部材として作製され、バルーンカテーテルシステム５００の遠位カテーテル部材５２０に接合されてもよい。
【０１２１】
誘導非外傷性先端部５５０は好ましくは、４０デュロメータ（４０Ｄ）を有するポリエーテルブロックアミド（ＰＢＡＸ，Ａｒｋｅｍａ，Ｐａｒｉｓ  Ｆｒａｎｃｅ）、またはポリウレタンもしくはポリエチレン等の類似のポリマーで構築され、これは遠位カテーテル部材５２０およびバルーン５４０と適合して接合をより容易かつより確実にする。上述のように、誘導非外傷性先端部５５０は、概ね平坦化した、円筒状もしくは管状であってもよく、または中実の円筒状部分および管状部分を有してもよい。誘導非外傷性先端部５５０の曲面は、幅広い数の過程のいずれかによって作製されてもよく、この過程は例えば、湾曲した遠位部分５５６への射出成形、円形押出、平坦化および後処理、円形押出に接合した平坦押出、または所望の湾曲した遠位部分５５０の形状を有する熱間金型に圧入する押出を含む。
【０１２２】
非外傷性先端部５５０は、非接続端部５６１で放射線不透過性先端部マーカー５６０ａを含むことができる。放射線不透過性先端部マーカー５６０ａは、先端部または非接続端部５６１を囲むバンドとして、または対向する平面５５５、５５７のうちの片面または両面上の二次元の平面材料として実施されてもよい。放射線不透過性先端部マーカー５６０ａは、例えば、ステンレス鋼などの任意の好適な放射線不透過性材料、または白金イリジウムなどの好適な合金で構築されてもよい。別の例示的実施形態では、先端部５５０は、放射線不透過性先端部マーカー５６０ａを画定するように放射線不透過性材料で含浸させたプラスチックまたは例えばＰＥＢＡＸ等のポリマーで構築されてもよい。別の例示的実施形態では、非外傷性先端部５５０を形成するプラスチックまたはポリマー組成は、放射線不透過性先端部マーカー５６０ａを画定するように、例えばＸ線または蛍光透視法を使用して先端部５５０の視覚化を可能にするのに十分な硫酸バリウムなどの放射線不透過性化合物と混合されてもよい。
【０１２３】
図１〜図８に例示したバルーンカテーテルシステム１００の第１の好ましい実施形態の説明において上述したように、バルーンカテーテルシステム１００は、膨張可能バルーン１４０が非膨張状態であるとき、例えば７フレンチ（２．３３ｍｍ）など、６〜８フレンチ（２〜２．６７ｍｍ）の経皮シースを通過するのに十分に小さい区分横断的寸法である。したがって、バルーンカテーテルシステム１００は、バルーン１４０が非膨張であるとき、２〜２．６７ｍｍ未満の最大外径を有する。図１２〜図１８に関して本明細書に記載のバルーンカテーテルシステム５００の代替的実施形態の例示的実装は、内腔付きのカテーテルの代わりに補剛部材または中実ワイヤ５３０の使用により、更に小さい断面寸法を有することができることが当業者によって理解されよう。補剛部材５３０の直径は、膨張カテーテル部材５１０の膨張用内腔６１０の内径より小さく、それにより中実補剛部材５３０の外面と膨張カテーテル部材５１０の内面との間に環状空間６１２を形成する。膨張用内腔６１０の内径の寸法および補剛部材５３０の直径は、最適な膨張流体流れ、ならびに展開を更に容易に得るプロファイルの縮小を提供するために例示的実装で特定されてもよい。
【０１２４】
次に図１４〜図１６を参照すると、バルーンカテーテルシステム５００の遠位部分が例示される。図１６に示すように、補剛部材５３０の外面は、第２の内腔６２０の内面の少なくとも一部分に結合され、その結果、補剛部材５３０の外面と第２の内腔６２０の内面との間に環状空間はない。次に図１５を参照すると、遠位カテーテル部材５２０は、誘導非外傷性先端部１５０に逓減遷移を提供するように遠位に減少するデュロメータのポリマーの複数の区分を含むことができる。逓減デュロメータ区分の数は、１（１）〜６（６）であってもよく、例えば、７５Ｄ、６３Ｄ、５５Ｄ、４０Ｄなど、規則的または不規則な増分だけ減少する形で逓減してもよい。あるいは、遠位カテーテル部材５２０は、単一のデュロメータのポリマーで作製してもよいが、第３のカテーテル部材５２０に可撓性勾配を付与するように遠位に先細る壁厚を有する。減少するデュロメータのプラスチックの複数の区分は、ともに当接および接合されてもよく、あるいは減少するデュロメータ硬度を含む単一の押出から製造されてもよい。
【０１２５】
代替的実施形態では、補剛部材５３０は、第２の内腔６２０のために示した空間内に完全に延在してもよく、その結果、遠位カテーテル部材５２０は、補剛部材５３０の遠位端を完全に覆う。非外傷性先端部５５０は、第２のカテーテル本体５２０の延長部分として形成されてもよい。
【０１２６】
次に図１７を参照すると、バルーンカテーテルシステム５００の近位部分が例示される。膨張カテーテル部材５１０は、近位ハブ５９０に結合され、補剛部材または中実ワイヤ５３０の近位端は、近位ハブ５９０の内壁面を中実補剛部材５３０の外壁面に接合するように、好ましくは接着剤５８０を使用して近位接合部位で近位ハブ５９０に固定的に結合される。使用される接着剤５８０の量は、中実補剛部材５３０を近位ハブ５９０に固定的に結合するのに十分であることが好ましい。図１７に示すように、接着剤５８０は、補剛部材５３０を保持する近位ハブ５９０の部分５９２全体を充填する。補剛部材５３０の近位端は、近位ハブ５９０に接着接合されることに限定されず、補剛部材５３０が近位ハブ５９０に実質的に固定される限り、別の方法で近位ハブ５９０に締結、固定、または固着されてもよく、その結果、補剛部材５３０はバルーンカテーテルシステム５００に剛性を与え、補剛部材５３０は膨張カテーテル部材５１０および閉塞バルーン５４０に対して実質的に固定され、このアセンブリは本明細書に記載されるように、カテーテルシステム５００の好ましい機能を果たすことができる構造においてカテーテルシステム５００の正常動作条件および固定結果に耐えることができる。中実の補剛部材５３０が内腔を有しないため、補剛部材５３０を保持する部分５９２において流体通路は必要ではなく、補剛部材５３０は、比較的小さい直径を有することができ、それによりカテーテルシステム５００の全径を減少させる。例示するように、近位ハブ５９０は、膨張流体通路５９４を有する。膨張流体通路５９４は、膨張カテーテル部材５２０の膨張用内腔６１０と連通する。この代替的な好ましい実施形態では、膨張用内腔６１０は、補剛部材５３０の外面と膨張カテーテル部材５１０の内面との間に画定される。近位ハブ５９０は、膨張流体通路５９４より多く有するように構成されてもよく、各流体通路がバルーンカテーテルシステム５００内の任意の追加の内腔のうちの異なる内腔と連通することが理解されよう。
【０１２７】
バルーンカテーテルシステムの２つ以上の構成要素の部分、部材または断片を結合することを参照すると、その従来のカテーテル材料接合法は包含および採用されるのを意図することが理解されよう。例えば、カテーテル製造に有用な多種多様な生体適合性接着剤が既知であり、同様に、カテーテル製造に使用される熱接着技術も既知である。したがって、例えば、誘導非外傷性先端部が第３のカテーテル部材または遠位カテーテル部材に結合されることを記載する場合、このような結合は熱接着、生体適合性接着剤、または医療デバイスにおいて２つの構成要素を固定的に接合する他の方法を企図する。
【０１２８】
様々な医療グレード、生体適合性ポリマー、例えば、これらに限定されないが、シリコーン、ナイロン、ポリウレタン、ＰＥＴＥ、ラテックス、熱可塑性エラストマー、ポリエーテルブロックアミド（ＰＢＡＸ，Ａｒｋｅｍａ，Ｐａｒｉｓ，Ｆｒａｎｃｅ）などのカテーテルを製造することが周知であることが当業者によって理解されよう。あるいは、ニチノールまたはステンレス鋼などの金属のカテーテルを製造することが既知である。同様に、金属補強ポリマー、例えば、これらに限定されないが、ステンレス鋼が編まれたポリウレタン、ステンレス鋼がヘリカル巻きされたシリコーン、またはニチノール補強ポリマーのカテーテルを製造することが既知である。したがって、前述の実施形態のいずれかにおいて、第１のカテーテル部材、第２のカテーテル部材、膨張カテーテル部材、遠位カテーテル部材、または第３のカテーテル部材のいずれかまたはすべては、当該技術分野において既知であるように、生体適合性ポリマー、生体適合性金属または金属補強ポリマーで作製されてもよい。
【０１２９】
放射線不透過性マーカーの実装が図１〜図８に関して記載の実施形態において記載されるが、図９〜図１１に関して上述の実施形態、および図１２〜図１８に関して上述の実施形態の実装においてバルーンの近位端および遠位端で位置決めされた放射線不透過性マーカーのバンドを含むことが望ましくてもよいことも当業者によって理解されよう。バルーンカテーテルシステム１００、バルーンカテーテルシステム３００またはバルーンカテーテルシステム５００の挿入深度を医師に示すために外側カテーテルシャフト上に長さマーカーを含むことも望ましい。長さマーカーは、カテーテルシャフトの外側に印刷またはレーザーエッチングされてもよい。
【０１３０】
図１〜図１８に示した血管閉塞システムの前述の実施形態の各々において、カテーテルはまた、センサ、送信器、受信器、質問器、または拡張可能な閉塞部材のうちの１つ以上に遠位および／もしくは近位の物理的パラメータおよび／もしくは生理的パラメータを測定するための他の手段を含むことができ、この手段は、例えば、血圧センサ、心拍センサ、流量センサ、化学センサ、温度センサ、酸素化センサ、生物学的センサ、画像センサなどを含む。
【０１３１】
好ましいカテーテル、シース、ガイドワイヤ、バルーンもしくは他の閉塞部材、または血管系に導入される他の構成要素は、様々なコーティング、例えば、これらに限定されないが、抗菌性、殺菌性、潤滑性、抗凝固性および／または防汚性のコーティングで塗布されてもよい。したがって、本明細書に記載の好ましいシステムのいずれかのうちのいずれかまたはすべての構成要素は、１つ以上の生体適合性コーティングをさらに含むことができる。
【０１３２】
閉塞制御システム
血管壁に対する閉塞部材の並置の制御は、好ましいバルーンの膨張、閉塞部材のサイズの選択、閉塞部材の留置、または好ましいシステムのユーザに統制権を提供する他の手段および技術を制御することによって達成されることが好ましい。大動脈閉塞は、閉塞部材に対して圧力が増大するとき、閉塞部位の上流での動脈性高血圧症をもたらすことがある。動脈圧が有害な高血圧状態に達する場合、患者を潜在的に傷つけ得る血管破裂、脳卒中、または他の望ましくない事象が起こり得る。それに対して、血管閉塞が完了し、血流が回復した後、危険なほど低い血圧をもたし、極端な場合は心停止をもたし得る低血圧事象を引き起こす可能性がある動脈圧の同時低下になる可能性がある。
【０１３３】
好ましい制御システムは、本発明の好ましい血管閉塞カテーテルシステム１００、３００、５００を用いた有用性に限定されないが、あらゆるタイプの血管閉塞システムでほとんど使用することができる。したがって、図１９では、一般タイプの血管閉塞システム７００が示されるが、図２０〜図２２では、血管閉塞カテーテルシステムは一般的に、模式的に示され、囲み７１０で示され、これは例えば、これらに限定されないが、上述の第１の好ましい血管閉塞カテーテルシステム１００、第２の好ましい血管閉塞カテーテルシステム３００、第３の好ましい血管閉塞カテーテルシステム５００など、図１９〜２２のすべてに対する非特異的な血管閉塞カテーテルシステムを示す。閉塞部材に加えられる圧力に依存して閉塞部材を血管壁と並置するように付勢し、それにより血管を少なくとも部分的に閉塞する他の血管閉塞カテーテルシステムは、本明細書に記載した追加の閉塞／灌流システムなど、本発明の閉塞制御システムの範囲内に明示的に含まれる。
【０１３４】
閉塞制御システムの好ましい実施形態の各々において、圧力源は、一般の囲みまたは楕円で模式的に表示され、これは多種多様な圧力源が本発明の好ましい実施形態の範囲内に含まれるのを意図することを示す。圧力源は、シリンジもしくはシリンジ状の膨張デバイス、エンドフレーターデバイス、ポンプ、または血管閉塞カテーテル７１０において閉塞部材に圧力を加える他の類似の手段であってもよい。上述のように、閉塞バルーンを充填するなど、閉塞部材を作動させるために流体が圧力媒体として使用されるとき、その流体は、水、塩水、造影剤、またはこれらの任意の組み合わせなどの液体であってもよく、あるいは二酸化炭素、ヘリウム、空気または酸素などのガスであってもよい。流体源は、液体の場合、貯液槽、圧力源と着脱自在に係合可能な容器内の予め測定した液体の体積、または流体源から圧力源に液体を保持および分配するための他の類似の容器であってもよい。ガスの場合、流体源は、ガス貯留槽、または予め測定した気体の体積を圧力源に送達するように圧力源と着脱自在に係合可能な容器内の予め測定した加圧ガスの体積であってもよい。多種多様な多くの加圧ガス、例えば、これらに限定されないが、８グラム、１２グラム、１６グラム、２５グラムまたは３３グラム（８ｇ、１２ｇ、１６ｇ、２５ｇ、３３ｇ）の加圧ガスの形で市販の二酸化炭素カートリッジなど、既知の圧力で予め測定したガス量を有する容器も企図される。標準温度と標準気圧（ＳＴＰ）で気体の質量を体積に変換することは一般に、以下のように気体定数式を解くことを伴う。Ｖ＝ｎＲＴ／Ｐ、式中、Ｖは体積であり、ｎは質量であり、Ｒは気体のモル体積であり、Ｔは温度（ケルビン）であり、Ｐは圧力（ａｔｍ）である。特定の閉塞部材を所定の膨張体積および膨張圧力まで膨張させるのに必要な気体の体積は、この好ましい式を利用して計算することができる。
【０１３５】
図１９を参照すると、閉塞制御システム７００の第１の実施形態は、血管閉塞カテーテル７１１を含み、少なくとも１つの圧力ラインポート７９４を含む近位ハブ７９０を有する。圧力ラインポート７９４は、血管閉塞カテーテル７１１内の圧力導管または内腔７１２と連通する。圧力導管７１２は、血管閉塞カテーテル７１１内の内腔であってもよく、あるいは血管閉塞カテーテル７１１内の内腔内に留置される管状導管であってもよい。圧力アキュムレータまたは貯蔵器７３０は、圧力ライン７３２を介して圧力ラインポート７９４と連通しており、この圧力ラインは同様に、圧力ラインポート７９４と関連する接続導管７２０に結合される。流体ポンプ等のアクチュエータ７４４は、圧力アキュムレータ７３０および流体源（「ＦＳ」）７４２に結合される。アクチュエータ７４４はまた、コントローラまたは中央処理装置（「ＣＰＵ」）７５０に動作可能に結合される。コントローラ７５０は、コンピュータ制御として動作し、図示していないインターフェースを有することができ、このインターフェースはアクチュエータ７４４の起動を監視および制御して、閉塞部材７４０内の圧力を調整し、かつ閉塞制御システム７００と関連するセンサからのデータを収集するコンピュータ制御ソフトウェアのプログラミングを可能にする。
【０１３６】
閉塞制御システム７００の好ましい実施形態によれば、閉塞部材７４０は、第１の圧力Ｐｍａｘを有し、この圧力は閉塞部材７４０の破損圧力未満である。圧力アキュムレータ７３０は、圧力Ｐａまで流体などによって加圧されることが好ましく、ここでＰａ＜Ｐｍａｘ、かつＰａが、閉塞される血管系内の所定の最大安全血圧Ｐｂｐ未満、したがってＰａ＜Ｐｂｐ＜Ｐｍａｘである。閉塞部材７４０が血管壁と並置しているとき、血管がほぼ閉塞され、閉塞部材７４０で加えられた圧力は、並置圧力Ｐａｐｐとみなされ、Ｐａｐｐはアキュムレータ７３０内の圧力、圧力Ｐａと実質的に等しい。この好ましい実施形態では、閉塞中に、閉塞部材７４０に対する血圧Ｐｂｐが並置圧力Ｐａｐｐを超えるとき、アキュムレータ７３０および閉塞部材７４０内の圧力Ｐａを超え、閉塞部材７４０は血圧に屈し、血管壁面に対する並置を解放し、閉塞部位を超える流体流れを可能にすることができる。閉塞部材７４０およびアキュムレータ７３０内の圧力が好ましくは、クローズ型システムであるため、圧力Ｐａなどのアキュムレータ７３０内の圧力は上昇し、血圧がアキュムレータ７３０内の圧力Ｐａ、および閉塞部材７４０内の並置圧力Ｐａｐｐ未満まで低下するとき、閉塞部材７４０は閉塞を回復することが好ましい。
【０１３７】
血圧上昇に反応して並置圧力Ｐａｐｐを自動的に調整するこの効果は、血管壁に対する並置の解放を引き起こし、したがって閉塞を解放し、閉塞部位を超える流体流れを許容し、次に閉塞部材７４０に対して血圧水頭を低下させる。閉塞部材７４０の上流の血圧がアキュムレータ圧未満まで下方に調整したとき、閉塞部材７４０は、アキュムレータ７４０内の圧力上昇の影響を受けて、並置を回復し、したがって閉塞が回復される。この周期は、圧力解放として「げっぷ」に例えられ得る。
【０１３８】
図１９に例示した閉塞制御システム７００の更なる一態様は、好ましいコンピュータコントローラ７５０が圧力Ｐａ、ＰｂｐおよびＰａｐｐを監視することが好ましく、自動的に、または医師への可聴もしくは視覚通知、および医師からの入力を供給した後のいずれかに必要な場合、アクチュエータ７４４を作動させて流体源７４２から流体を取り出し、取り出された流体を閉塞部材７４０に連通して並置圧力Ｐａｐｐを上昇させることである。それとは逆に、並置圧力Ｐａｐｐがコンピュータコントローラ７５０または医師によって高すぎると決定される場合、アクチュエータ７４４は、閉塞部材７４０から流体を取り出すように制御され、加圧Ｐａｐｐを低下させ、流体を閉塞部材７４０から流体源７４２に移すことができる。
【０１３９】
閉塞制御システム７００は、手動制御またはコンピュータプロセッサ７５０の制御下で、閉塞圧力を上昇させるか、または閉塞圧力を低下させることができる双方向システムであることが好ましい。さらに、好ましい閉塞制御システム７００は、閉塞部材７４０に作用する血圧が（一般に、患者にとって安全とみなされる）所定のレベルを超えるとき、並置を自動的に解放するように動作可能である。したがって、閉塞制御システム７００は、バルーン７４０の近位端または遠位端における血圧を検知して閉塞部材７４０に作用する血圧を測定し、かつ閉塞部材７４０の膨張圧力を調整して血管内の血圧を少なくとも部分的に制御することができる圧力センサを含むことが好ましい。
【０１４０】
閉塞制御システム７５１の代替的または第２の好ましい実施形態を図２０に示す。閉塞制御システム７５１の代替的または第２の好ましい実施形態では、閉塞カテーテル７１０は、圧力源（「Ｉ」）７５２の制御下であり、この圧力源は流体の場合、流体源（「ＦＳ」）７５１に結合される。第１の好ましい閉塞制御システム７００と同様に、圧力源７５２は、手動制御下、コンピュータプロセッサ７５３の自動制御下、またはコンピュータプロセッサ７５３と連動する手動制御下であってもよい。圧力導管７５４は、空きライン７５６と調圧ライン７５８に分岐することが好ましい。逆止弁７６０は、調圧ライン７５８においてインライン位置決めされることが好ましい。作動可能弁７６２は、空きライン７５６および調圧ライン７５８の両方の中に挿入されることが好ましく、空きライン７５６、調圧ライン７５８、または空きライン７５６および調圧ライン７５８の両方を選択するように動作可能である。流体導管７６６は、作動可能弁７６２から閉塞カテーテル７１０に通じる。圧力センサ７６４は、第２の好ましい閉塞制御システム７５１の動作中に圧力を監視するように流体導管７６６内に挿入されてもよく、あるいは閉塞バルーン内、または閉塞バルーンの近位端および／もしくは遠位端など、システム７５１に対する様々な位置で圧力を検出するように閉塞制御システム７５１内に位置決めされてもよい。圧力センサ７６４は、圧力計、電子圧力センサ、または医師に直接視覚信号を供給する圧力センサであってもよく、あるいは同様に圧力信号により閉塞制御システム７５１を制御し、かつ／または医師への圧力データを表示するコンピュータプロセッサ７５３に圧力信号を供給することができる。
【０１４１】
図２１を参照すると、閉塞制御システム８００のさらに別の代替的または第３の好ましい実施形態が示される。第２の好ましい実施形態の閉塞制御システム７５１と異なり、好ましい閉塞制御システム８００は、一般の閉塞カテーテル７１０として本明細書で利用される閉塞カテーテル７１０と、流体の場合、流体源（「ＦＳ」）８０１に結合される圧力源（「Ｉ」）７５２との間で連通する単一の圧力導管を有することが好ましい。第１の好ましい実施形態の閉塞制御システム７００と同様に、第３の好ましい実施形態の圧力源（「Ｉ」）８０２は、手動制御下、コンピュータプロセッサ８０３の自動制御下、またはコンピュータプロセッサ（「ＣＰＵ」）８０３と連動する手動制御下であってもよい。圧力導管８０４は、圧力源８０２と閉塞カテーテル７１０との間で流体連通を提供することが好ましい。逆止弁８０６は、圧力導管８０４とインラインであることが好ましい。逆止弁８０６は、任意のタイプの手動または自動的に作動可能な弁であってもよく、これは閉塞カテーテル７１０内に過度の圧力がある場合、膨張流体の逆流を防ぐように、かつ圧力逃しとして動作する。流体導管８６６は、逆止弁８０６から閉塞カテーテル７１０に通じる。圧力センサ８０８は、閉塞制御システム８００の動作中に圧力を監視するように流体導管８０４、８６６内に挿入されてもよい。圧力センサ８０８は、医師に直接視覚信号を供給する圧力計であってもよく、あるいは閉塞制御システム８００を制御し、同様に圧力信号により、かつ／または医師への圧力データを表示するコンピュータ制御８０３に圧力信号を出力することができる。閉塞制御システム８００の追加の機能がタイマー８１０の追加であってもよい。タイマー８１０は、コンピュータプロセッサ８０３に組み込まれることが好ましく、あるいは流体導管８０４、８６６とインライン位置決めされてもよい。タイマー８１０は、図２１の破線で示すように、逆止弁８０６、コンピュータ制御８０３および／または圧力源８０２に時間信号を伝達することが好ましい。時間信号は、タイマー状態を表す規則的、一貫した信号であってもよく、あるいは単一の時間経過信号であってもよく、この信号は逆止弁８０６、圧力源８０２および／またはＣＰＵ８０３を起動して、閉塞カテーテル７１０に連通された圧力を取り出す。同様に、タイマー８１０は、ＣＰＵ８０３またはタイマー８１０自体の中に記憶した予めプログラムしたルーチンに従って一連の時間信号を出して、圧力源８０２の循環および／または逆止弁８０６の開閉周期を制御することができる。
【０１４２】
閉塞制御システム８２０の第４の好ましい実施形態では、圧力源８０２は、圧力導管８２６を介して閉塞カテーテル７１０と再び連通している。作動可能弁８２８は、圧力導管８２６においてインラインであることが好ましく、コントローラ８２２の影響を受けて動作する。コントローラ８２２は、電気的、機械的または電気機械的結合などによって作動可能弁８２８および圧力源８０２に動作可能に結合されることが好ましい。コントローラ８２２はまた、コンピュータ制御またはＣＰＵ８０３と通信することができる。この好ましい実施形態では、作動可能弁８２８は、コントローラ８２２の制御下で動作可能であり、好ましい閉塞カテーテル７１０の閉塞部材７４０での圧力状態に応じて、圧力源８０２からの圧力を閉塞カテーテル７１０に加えることを可能にするように開閉するか、または閉塞カテーテル７１０から圧力を取り出す。さらに、上述の実施形態と同様に、圧力源８０２は、流体源８０１から流体を取り出すこと、かつ閉塞バルーン７４０を膨張させるために閉塞カテーテル７１０に流体を供給することなどによって、閉塞カテーテル７１０に加えられる圧力を上昇または低下させるように動作可能である。逆の場合では、圧力源８０２は、閉塞バルーン７４０から流体を取り出し、それにより閉塞バルーン７４０を収縮させ、血管壁での並置および閉塞を解放し、かつ閉塞バルーン７４０が血管内に位置決めされるとき、閉塞バルーン７４０を超える灌流を許容することによって圧力を低下させるように動作可能である。
【０１４３】
圧力センサ７６４、８０８は、図２０および図２１の第２および第３の好ましい実施形態に示すように、閉塞カテーテル７１０の外側に位置決めされてもよく、または閉塞カテーテル７１０自体に組み込まれ、近位ハブ７９０での電気接続のいずれかで閉塞部材７４０の遠位に位置決めされてもよく、無線であってもよく、あるいは閉塞部材７４０に対して遠位、閉塞部材７４０に近位、閉塞部材７４０内かつ閉塞部材７４０に近位の圧力ライン８０４、８６６、８２６、７６６内の圧力を検知するように閉塞部材７４０に対して遠位および近位、閉塞カテーテル７１０に対して外側に位置決めされた圧力センサを備えてもよい。
【０１４４】
図１９〜図２２に関して示し、記載した閉塞制御システム７００、７５１、８００、８２０の前述の好ましい実施形態の各々において、システムはまた、センサ、送信器、受信器、質問器、または拡張可能な閉塞部材のうちの１つ以上に遠位および／もしくは近位の物理的パラメータおよび／もしくは生理的パラメータを測定するための他の手段を含むことができ、この手段は、例えば、血圧センサ、心拍センサ、流量センサ、化学センサ、温度センサ、酸素化センサ、虚血センサ、生物学的センサ、画像センサなどを含む。
【０１４５】
閉塞／灌流システム
上述した好ましい閉塞制御システム７００、７５１、８００、８２０は、閉塞部材１４０、５４０、７４０に加えられる圧力を調整することによって患者の血管の血管壁に対する閉塞部材１４０、５４０、７４０の並置を制御する機能を果たす。これらの好ましいシステム７００、７５１、８００、８２０は、血管修復処置の最中および処置後などに相対的閉塞および灌流の度合いを制御することによって高血圧および低血圧の両方を調整および軽減する。閉塞カテーテルシステム１００、３００、５００、７００自体はまた、閉塞および灌流の度合いを調整するように構成されてもよい。図２３〜図３４を参照すると、患者の血管の血管内腔を少なくとも部分的に閉塞し、それにより好ましいシステムで処置を行う医師または医療技術者によって所望される場合、閉塞部位を超える少なくとも部分的な血液の灌流を許容する代替的な好ましい閉塞バルーン形状が提供される。
【０１４６】
閉塞／灌流バルーンシステム１２００の第１の好ましい実施形態が図２３〜図２８Ａに示され、閉塞／灌流バルーン１２２０の第２の好ましい実施形態が図２９Ａおよび図２９Ｂに示され、閉塞／灌流バルーン１２３０の第３の好ましい実施形態が図３０Ａおよび図３０Ｂに示され、閉塞／灌流バルーンシステム１２４０の第４および第５の好ましい実施形態が図３１〜図３１Ｂに示され、閉塞／灌流バルーンシステム１２６０の第６の好ましい実施形態が図３２および図３２Ａに示され、閉塞／灌流バルーンシステム１２７０の第７の好ましい実施形態が図３３に示され、閉塞／灌流バルーンシステム１２８０の第８の好ましい実施形態が図３４に示され、閉塞／灌流バルーンシステム２０００の第９の好ましい実施形態が図３５Ａおよび図３５Ｂに示され、閉塞／灌流バルーンシステム２１００の第１０の好ましい実施形態が図３５Ｄに示される。
【０１４７】
図２３〜図２８Ａを参照すると、第１の好ましい実施形態の閉塞／灌流バルーンシステム１２００のバルーン１２０１が、実質的に柔軟な生体適合性材料で作製され、この材料はポリマー、金属または複合材料であってもよい。あるいは、閉塞／灌流バルーンシステム１２００のバルーン１２０１は、実質的に柔軟な材料で構築されてもよく、その結果、このバルーンはチャネル１２０６ａを通る流体の少なくとも部分的な流れを促進する完全に膨張した形態で実質的に画定された形状を有する。「実質的に非柔軟な」という用語は、その定格圧力まで膨張したときにその拡張した直径の約ゼロ〜１５パーセント（０〜１５％）のコンプライアンス範囲を意味することを意図する。閉塞／灌流バルーン１２００のバルーン１２０１は、高分子のバルーン材料で構築されることが好ましく、この材料は、これらに限定されないが、ポリエチレンテレフタレート（「ＰＥＴ」）、ナイロン、ポリエチレン、ＰＥＢＡＸ等のポリエーテルブロックアミド、ポリウレタンおよびポリ塩化ビニルを含む。高度に柔軟なポリマー材料は、炭素繊維または他の実質的に非弾性材料などの複合材料を好ましいバルーン１２０１のポリマー材料の中またはその上に組み込むことによって実質的に非柔軟にされてもよい。同様に、柔軟なバルーン材料は、ポリマー、金属または複合材料を含む実質的に非柔軟材料によって制約され得る。
【０１４８】
第１の好ましいバルーン１２０１が楕円形で添付の図面に示されるが、これは楕円形とは異なる幾何学的形状を有することができ、この形状は、これらに限定されないが、球形、楕円、円錐、正方形、矩形、ドッグボーン形、先細、階段状、または例えば、円錐／正方形もしくは円錐／球形などのこれらの組み合わせを含む。
【０１４９】
第１の好ましい閉塞／灌流バルーンシステム１２００は、閉塞／灌流バルーンシステム１２００が部分的に膨張した形態からほぼ完全に膨張した形態であるとき、バルーン１２０１上に複数の半径方向に突出する部材１２０４を有する。突出部材１２０４は、バルーン１２０１の長手方向の中心軸１２００ａに対して外側に突出することが好ましい。着地区域１２０６およびチャネル１２０６ａは、バルーン１２０１が部分的膨張からほぼ完全膨張までであるとき、隣接する突出部材１２０４の対の間に画定されることが好ましい。バルーン１２０１は、近位端１２０８および遠位端１２１２を有しており、これらは近位カテーテル部材１２００ｂおよび遠位カテーテル部材１２００ｃと係合し、それらに接合される。近位カテーテル部材１２００ｂは、その中に膨張用内腔１２１０を含んでおり、この内腔はバルーンの膨張を促進する。バルーン１２０１は、近位端１２０８および遠位端１２１２を関連のカテーテルに取り付けることによって本明細書に記載した好ましい閉塞カテーテルシステム１００、３００、５００、７００、８００、１３００、１３５０のいずれかで利用することができる。第１の好ましいバルーン１２０１は、バルーン１２０１内に開口外被を画定し、これは膨張流体またはガスを受け取ってバルーン１２０１を折畳み形態（図示せず）から拡張し、バルーン１２０１はその完全に拡張した状態または膨張した形態（図２８および図２８Ａ）まで、患者の血管に導入するために近位カテーテル１２００ｂおよび／または遠位カテーテル１２００ｃと実質的に同じ直径を有するように折り畳まれる。膨張した形態では、突出部材１２０４および着地区域１２０６は、バルーン１２０１が膨張した形態で実質的に滑らかな連続した外面形状を有するため、互いにほぼ視覚的に認識できない。それに対して、部分的に膨張した形態（図２３〜図２７）では、突出部材１２０４および着地区域１２０６またはチャネル１２０６ａは、関連の着地区域１２０６より長手方向の中心軸１２００ａから遠くに一般に位置決めされた突出部材１２０４と視覚的に識別可能であり、チャネル１２０６ａは突出部材１２０４間の空間で画定される。
【０１５０】
閉塞／灌流バルーンシステム１２００のこの第１の好ましい実施形態では、バルーン１２０１のチャネル１２０６ａは、システム１２００が患者の血管に挿入されるとき、長手方向軸１２００ａに実質的に平行またはそれに沿ってバルーン１２０１を超える流体および血液の流れを許容する。第１の好ましい閉塞／灌流システム１２００のバルーン１２０１は、多くの形状になることができ、チャネル１２０６ａの各々が膨張度に依存している。例えば、最小膨張形態（図２３〜図２５）では、バルーン１２０１は、低膨張形態（図２６）において比較的かなりの血液および流体流れに対応するように比較的深くて大きいチャネル１２０６ａを有し、バルーン１２０１は、中位膨張形態（図２７）において比較的より小さいチャネル１２０６ａを有し、バルーン１２０１は、比較的より小さいチャネル１２０６ａをさらに有し、完全膨張形態（図２８）では、バルーン１２０１は、認識可能なチャネルを含まず、その結果、バルーン１２０１が完全に膨張した形態まで膨張したとき、血管は完全に閉塞され得る。
【０１５１】
複数の半径方向に突出する部材１２０４および着地区域１２０６は、バルーン１２０１の長手方向の中心軸１２００ａに沿って、またはそれに実質的に平行に延在することが好ましい。半径方向に突出する部材１２０４は、バルーン１２０１の長手方向軸１２００ａに実質的に平行に配向してもよく、あるいはバルーンシステム１２０１の長手方向軸１２００ａに対してある角度で延在することができる。例えば、突出部材１２０４は、バルーン１２０１の外表面１２００ｄに沿って湾曲した形でらせん状であってもよく、その結果、チャネル１２０６ａは長手方向軸１２００ａに対して実質的にらせん状または弓形の配向で延在する。突出部材１２０４および着地区域１２０６の角度配向は、血管内のバルーン１２０１の長さに沿って血液または流体流れを方向付け、かつ一般に流れを妨げず、または血栓症を引き起こし得る極めて高い血流の分断に大きく貢献するのに十分であることが好ましい。突出部材１２０４および着地区域１２０６の好ましい角度オフセットは、バルーン１２０１の長手方向軸１２００ａに対してゼロ〜４５度（０〜４５°）であってもよい。半径方向に突出する部材１２０４は、第１の好ましい実施形態に示されるように概ね直線状に延在する配向、曲線配向、または突出部材１２０６間の着地区域１２０６の形成を許容するほとんどその他の配向を有することができ、その結果、バルーン１２０１が血管内に挿入され、少なくとも部分的に膨張したとき、血液および流体が着地区域１２０６を流れることができる。
【０１５２】
第１の好ましい実施形態では、閉塞／灌流バルーンシステム１２００は、バルーン１２０１上またはそれに組み込まれた４つ（４）の規則的に配列した半径方向に突出する部材１２０４を含む。バルーン１２０１は、４つ（４）の規則的に配列した半径方向に突出する部材１２０４および関連の着地区域１２０６を含むことに限定されず、半径方向に突出する部材１２０４の数は、バルーン１２０１がその部分的に膨張した形態のうちの１つであるとき、血液および流体が着地区域１２０６を流れることを許容する２つ（２）を超える任意の数であってもよい。第１の好ましい実施形態では、半径方向に突出する部材１２０４上に、患者の血管の血管壁面と並置して着座するのに十分な表面積があり、着地区域１２０６では、バルーン１２０１が図２３〜図２７の部分的に膨張した形態などのその部分的に膨張した形態のうちの１つであるとき、バルーン１２０１の長さに沿って流体または血液流れを方向付けるのに十分な表面積がある。
【０１５３】
閉塞／灌流バルーンシステム１２００の第１の好ましい実施形態では、複数の半径方向に突出する部材１２０４各々は、図２７に示すように、この上面１２０５および着地区域１２０６から延在するステム部分１２０７上に概ね円形または弓形横断プロファイルを有する。ステム部分１２０７は、半径方向に突出する部材１２０４各々の上面１２０５とつながっており、その結果、ステム部分１２０７は上面の幅より小さいステム幅を有する（図２４参照）。第１の好ましい実施形態では、突出部材１２０４はそれぞれ、頂点１２１８を有しており、この頂点は半径方向に突出する部材１２０４各々の長さの中間、または好ましいバルーン１２０１の近位端１２０８と遠位端１２１２との間の中央に位置することが好ましい。第１の好ましい実施形態の突出部材１２０４はまた、長手方向の中心軸１２００ａに対して半径方向に突出する部材１２０４各々の最外表面に近位の概ね平坦化または平坦区域１２１４、および遠位の概ね平坦化または平坦区域１２１６を含むことが好ましい。近位の概ね平坦化または平坦区域１２１４、および遠位の概ね平坦化または平坦区域１２１６は、頂点１２１８から近位におよび遠位にそれぞれ延在することが好ましい。膨張度合いを高める第１の好ましい閉塞／灌流バルーンシステム１２００の一連のバルーン１２０１を表す一連の図２３〜図２８から分かるように、頂点１２１８は、長手方向軸１２００ａに沿ってバルーン１２０１の長手方向の中間点で最外赤道周囲を形成する。近位の概ね平坦化または平坦区域１２１４、および遠位の概ね平坦化または平坦区域１２１６は、完全膨張形態で完全に拡張したバルーン１２０１の好ましい完全に楕円状の形状への直径方向の拡張および遷移を促進する（図２８参照）。
【０１５４】
閉塞／灌流バルーンシステム１２００の第１の好ましい実施形態は、様々な硬度または弾性率を有する２つ以上の材料のバルーン１２０１を形成することによって構築されてもよい。第１の好ましい実施形態では、図２８Ａに示すように、バルーン１２０１は、複数の突出部材１２０４がより高いデュロメータ材料で作製されるが、着地区域１２０６が比較的より低いデュロメータ材料で作製されるように形成されてもよい。これらの材料は、好ましいバルーン１２０１を画定するように共押出または成形されてもよい。加えて、閉塞／灌流バルーン１２０１は代替方法として、様々な材料で設計および構成されてもよく、これらの材料は閉塞／灌流バルーン１２０１の一般的サイズおよび形状、特に、最小膨張形態、低膨張形態、中位膨張形態および完全膨張形態、ならびに図面に示したこれらの形態間の関連の膨張形態になり、閉塞／灌流バルーン１２０１の正常動作条件に耐えることができる。
【０１５５】
第１の好ましいバルーン１２０１の複数の突出部材１２０４のサイズ、形状および形態は、例示的実施形態の１つにすぎず、他の様々なサイズ、形状および形態になってもよい。上述のように、複数の突出部材１２０４は、バルーン１２０１自体の一体の部分であり、バルーン１２０１の壁面を形成することが好ましい。あるいは、突出部材１２０４は、細長いフィラメント、管、円筒、または閉塞／灌流バルーン１２０１の外壁面に接合またはそれと一体に形成される他の部材であってもよい。例えば、突出部材１２０４は、高デュロメータのポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＢＡＸ）または他の類似の生体適合性材料で構築され、円形、楕円形、四角形、多角形または他の好適な横断面形状を有する中実または管状部材で形成されてもよい。これらの代替的突出部材１２０４はまた、バルーン１２０１に別々に接続され、閉塞／灌流バルーン１２０１の膨張形態を制御するように別々に膨張可能かつ収縮可能であってもよい。好ましい突出部材１２０４は、ほぼあらゆる形状、サイズおよび形態で構成されてもよく、その結果、閉塞／灌流バルーン１２０１は、少なくとも特定の膨張形態では、長手方向軸１２００ａに沿って突出部材１２０４を超える流体および血液の流れを選択的に許容することができる。加えて、閉塞／灌流バルーン１２０１は、チャネル１２０６が長手方向軸１２００ａに概ね平行またはそれに沿った閉塞／灌流バルーン１２０１を通過しまたはその周辺の血液および流体の流れを許容するように閉塞／灌流バルーン１２０１の材料によって囲まれる流路または穴（図示せず）を備えるように構成されてもよい。
【０１５６】
図２９Ａおよび図２９Ｂを参照すると、第２の好ましい実施形態による閉塞バルーンシステム１２２０は、バルーン１２２２を含んでおり、このバルーンはバルーン１２２２の外壁面１２２３から突出する複数の突出部材１２２４を有する。バルーン１２２２は、近位カテーテル部材１２２０ｂおよび遠位カテーテル部材１２２０ｃに接続され、これは本明細書に記載した好ましい閉塞カテーテルシステム１００、３００、５００、７００、１７００、１８００のいずれかに組み込まれてもよい。近位カテーテル部材１２２０ｂは、その中に膨張用内腔を含んでおり、この内腔はバルーン１２２２の膨張を促進する。突出部材１２２４は、バルーン１２２２の外面１２２３から離れて実質的に半径方向に延在し、長手方向軸１２２０ａに対して実質的に長手方向に外面１２２３に沿って延在することが好ましい。好ましい突出部材１２２４は、バルーン１２２２の実質的に管状部分１２２３ａの全長に沿って延在することが好ましく、その端部において実質的に漏斗形状で近位カテーテル１２２０ｂおよび遠位カテーテル１２２０ｃに向かって先細になる。バルーン１２２２の外面１２２３は、管状部分１２２３ａで一定の直径を有することが好ましい。突出部材１２２４は、管状部分１２２３ａの全長に沿って実質的に長手方向に延在することに限定されず、管状部分１２２３ａは、実質的に一定の直径を有することに限定されず、バルーン１２２２は、バルーン１２２２が血管を部分的かつ完全に閉塞し、好ましい閉塞バルーンシステム１２２０の正常動作条件に耐えることができるように別の方法で設計および構成されてもよい。
【０１５７】
突出部材１２２４は、突出部材１２２４間または突出部材１２２４に隣接したチャネル１２２４ａを画定することが好ましく、このチャネルは閉塞バルーンシステム１２２０が血管内に位置決めされるとき、長手方向軸１２２０ａに実質的に平行な血液および流体の流れを許容する。システム１２２０のバルーンは、好ましい処置、医療技術者の選好、または血管内で遭遇または検出した条件に応じて、チャネル１２２４ａを増強または低下させるように様々なレベルまで膨張することができる。
【０１５８】
図３０Ａおよび図３０Ｂを参照すると、第３の好ましい実施形態による閉塞／灌流バルーンシステム１２３０は、バルーン１２３２と、バルーン１２３２の外壁面１２３３から突出する複数のベーン１２３４とを含む。閉塞／灌流バルーンシステム１２３０のこの第３の好ましい実施形態では、ベーン１２３４は、性質が弾性であることが好ましく、バルーン１２３２が血管壁面に対して並置であり、血管を閉塞しているか、または血管を部分的に閉塞しているとき、想像線１２３８（図３０Ｂ）で示すようにバルーン１２３２の外壁面１２３３に対して変形するかまたは折り重ねることができる。第３の好ましい実施形態のベーン１２３４はまた、外面１２３３から離れて実質的に半径方向に延在し、長手方向軸１２３０ａに対して実質的に長手方向に外面１２３３に沿って延在することが好ましい。ベーン１２３４は、実質的に管状部分１２３３ａの全長に沿って延在することが好ましく、近位カテーテル１２３０ｂおよび遠位カテーテル１２３０ｃに向かって先細になる。近位カテーテル１２３０ｂは、その中に膨張用内腔を含んでおり、この内腔はバルーン１２３２の膨張および収縮を促進する。外面１２３３は、管状部分１２３３ａで一定の直径を有することが好ましい。ベーン１２３４は、第２の好ましい実施形態の類似の突出部材１２２４と比較すると、外面１２３３からより長距離で離間した先端部１２３４ａまで延在することが好ましい。バルーン１２３２の外面１２３３は、管状部分１２３３ａで一定の直径を有することが好ましい。突出部材１２３４は、管状部分１２３３ａの全長に沿って実質的に長手方向に延在することに限定されず、管状部分１２３３ａは、実質的に一定の直径を有することに限定されず、バルーン１２３２は、バルーン１２３２が血管を部分的かつ完全に閉塞し、好ましい閉塞バルーンシステム１２２０の正常動作条件に耐えることができるように別の方法で設計および構成されてもよい。
【０１５９】
システム１２３０のこの第３の好ましい実施形態では、ベーン１２３４は、これらの間かつ血管の壁でチャネル１２３４ｂを画定することが好ましく、このチャネルは長手方向軸１２３０ａに沿ったまたはそれに実質的に平行な血管を通る血液および流体の流れを許容する。チャネル１２３４ｂは、バルーン１２３２の膨張、ベーン１２３４の剛性、ベーン１２３４の高さ、ベーン１２３４の分離、およびバルーン１２３２が膨張したとき、血管を通る流体の流れを容易にするチャネル１２３４ｂのサイズを増減することができる関連した他の要因でユーザまたは設計者によって操作または制御されてもよい。
【０１６０】
図３１〜図３１Ｂを参照すると、閉塞／灌流システム１２４０の第４および第５の好ましい実施形態は、柔軟な閉塞バルーン１２４２と、近位カテーテル１２４０ｂおよび遠位カテーテル１２４０ｃに接続された少なくとも１つの拘束フィラメント１２５０とを含み、拘束フィラメント１２５０はバルーン１２４２の外面１２４３の外側に位置決めされる。近位カテーテル１２４０ｂは、その中に膨張用内腔を含んでおり、この内腔はバルーン１２４２の膨張および収縮をそれぞれ容易にするようにバルーン１２４２に出入りする流体またはガスを運ぶ。拘束フィラメント１２５０は、バルーン１２４２の長手方向軸１２４０ａに向かって半径方向内側かつ血管壁から離れて閉塞バルーン１２４２の少なくとも一部分を変形し、またはバルーン１２４２の隣接部分がフィラメント１２４０に近位の部分より長手方向軸１２４０ａから遠くに離れて延在することができる。拘束フィラメント１２５０を含めることにより、バルーン１２４２において逆湾曲を作り出し、バルーン１２４２が血管内に位置決めされるとき、長手方向軸１２４０ａに実質的に平行なバルーン１２４２を超えて流体が流れることを許容することが好ましい。所望の時間が経過し、所望の動脈圧が達成されるとき、または拘束フィラメント１２５０での張力が緩められ得ると他の指標が示唆するとき、逆湾曲は拡張し、バルーン１２４２およびバルーン１２４２は、血管壁と並置してその閉塞位置に戻る。
【０１６１】
第４の好ましい実施形態の閉塞／灌流システム１２４０では、カテーテル１２４０ｂ、１２４０ｃは、カテーテル１２４０ｂ、１２４０ｃ内に少なくとも１つの拘束フィラメント１２５０を収容することが好ましく、その結果、フィラメント１２５０はバルーン１２４２に近位のカテーテル１２４０ｂ、１２４０ｃを出て、バルーン１２５０の長さの一部分に沿ってバルーン１２５０を重ね、バルーン１２５０の外面１２４３に対する張力を提供して、バルーン１２５０に沿って、好ましくは長手方向軸１２４０ａの方向に実質的に平行に、または長手方向軸１２４０ａの方向に沿ってチャネルまたは流路を画定するように構成される。この配置に対応するために、第４の好ましい実施形態のカテーテル１２４０ｂ、１２４０ｃには、遠位カテーテル１２４０ｃの外壁を貫通する遠位ポート１２４６、および近位カテーテル１２４０ｂの外壁も貫通する近位ポート１２４８が設けられる。拘束フィラメント１２５０は、近位カテーテル１２４０ｂの近位端からのリード線であることが好ましく、これは張力をかけるために医師が利用しやすく、近位カテーテル１２４０ｂ内の内腔（図示せず）を通され、近位ポート１２４８を出て、バルーン１２４２上かつバルーン１２４２の外面１２４３に隣接して通過し、遠位ポート１２４６で遠位カテーテル１２４０ｃに固定または取り付けられる。このように、近位カテーテル１２４０ｂの近位端で少なくとも１つのフィラメント１２５０に張力をかけることにより、フィラメント１２５０にバルーン１２４２に対して張力をかけさせるか、またはフィラメント１２５０に近位のバルーン１２４２の拡張を遮ることが好ましい。バルーン１２４２が膨張したとき、フィラメント１２５０から離間したバルーン１２４２の部分は、長手方向軸１２４０ａから離れて拡張するが、フィラメント１２５０に隣接かつその下のバルーン１２４２の部分は、フィラメント１２５０による拡張が遮られる。したがって、バルーン１２４２の外面１２４３は、長手方向軸１２４０ａに実質的に平行またはバルーン１２４２の拡張部分の間のフィラメント１２５０の長さに沿って延在するチャネル１２５４を形成または画定し、フィラメント１２５０間では、血管壁１２５２（図３１Ａに想像線で図示）とバルーン１２４２の外面１２４３の逆曲面との間に作り出されるチャネル１２５４内での流体の流れを許容する。
【０１６２】
図３１Ｂを具体的に参照すると、第５の好ましい閉塞／灌流バルーンシステム１２４０は、内部空間内またはバルーン１２４２によって画定された材料内に少なくとも１つの拘束フィラメント１２５０を走行すること、および少なくとも１つのフィラメント１２５０をバルーン１２４２の内壁面に接合することを伴う。少なくとも１つの拘束フィラメント１２５０とバルーン１２４２の内壁面とのこの接合は、接着剤、熱接着またはリフローすることによって達成することができる。あるいは、１つ以上の内腔は、バルーン１２４２の内壁面またはバルーン１２４２の内壁面に接合された管状部材と共押出することができ、少なくとも１つの拘束フィラメント１２５０は、この少なくとも１つの内腔または管状部材内で走行し、その中で固定される。バルーン１２４２は、様々な材料から別の方法で形成されてもよく、フィラメント１２５０は、バルーン１２４２の残りの部分より剛性材料で構築され、その結果、内部にフィラメント１２４０を有するバルーン１２４２の部分はバルーン１２４２の残りの部分と同じ速度で、または同じ程度まで拡張しない。この第５の好ましい実施形態では、閉塞／灌流バルーンシステム１２４０は、フィラメント１２５０がカテーテル１２４０ｂ、１２４０ｃ内またはカテーテル１２４０ｂ、１２４０ｃの内腔内に位置決めすることができるとき、近位ポート１２４８および遠位ポート１２４６を必ずしも含まない。したがって、フィラメント１２５０は一般に、フィラメント１２５０がバルーン１２４２およびカテーテル１２４０ｂ、１２４０ｃ内に入れられ、そこでフィラメント１２５０が一般に、使用中に流体および血流にさらされないとき、このような形態で血管または血流にさらされないであろう。
【０１６３】
図３２および図３２Ａを参照すると、閉塞／灌流バルーンシステム１２６０の第６の好ましい実施形態は、カテーテル１２６２に一般に担持される複数のバルーン１２６４を含む。複数のバルーン１２６４は、本明細書に記載した好ましい閉塞カテーテルシステム１００、３００、５００、７００、１７００、１８００のいずれかと組み込まれてもよい。複数のバルーン１２６４は、カテーテル１２６２内の膨張用内腔または膨張用内腔１２６５によって独立して拡張可能であることが好ましい。膨張用内腔１２６５は、複数のバルーン１２６４の各々１つと独立して連通することが好ましい。カテーテル１２６２は、その中に移動可能に取り付けられたシール部材１２６６と、カテーテル１２６２の外壁を貫通し、かつ流体流れ内腔１２６５と連通する複数の開口部１２６８とを含むことが好ましい。シール部材１２６６は、流体内腔１２６５内で往復移動可能であり、カテーテル１２６２の外壁で複数の開口部１２６８のうちの１つ以上を選択的に閉塞または開口し、それにより流体流れ内腔１２６５を通って、独立してまたは同時に複数のバルーン１２６４の各々への流体流れを許容する。このように、複数の閉塞バルーン１２６４への流体の流量および流速は、流体流れ内腔１２６５内のシール部材１２６６の相対位置によって調整することができる。
【０１６４】
図３３および図３４を参照すると、閉塞／灌流バルーンシステム１２７０の第７の好ましい実施形態は、閉塞バルーンまたは閉塞バルーンを作動させる流圧に依存しないことが好ましい。そうではなく、この第７の好ましい実施形態では、閉塞部材は、複数の構造部材で形成された支持ケージ構造体１２７２からなり、この構造体は遠位に先細になり、遠位カテーテル部材１２７４に接続し、かつ近位に先細になる長手方向に配向したストラット１２７６であってもよく、近位ではストラット１２７６は近位カテーテル部材１２７５に接続する。閉塞膜１２７８は、支持ケージ構造体に結合されることが好ましく、支持ケージ構造体１２７２での部分被覆からなってもよく、あるいは（第８の好ましい実施形態の閉塞／灌流システム１２８０に関して図３４に例示するように、支持ケージ構造体１２７２上での完全被覆を備えてもよい。
【０１６５】
支持ケージ構造体１２７２のストラットは、その遠位端で遠位カテーテル部材１２７４に固定的に結合されることが好ましく、その近位端で近位カテーテルスリーブ部材１２７５に固定的に結合されることが好ましい。近位カテーテルスリーブ部材１２７５は、遠位カテーテル１２７４に対して往復移動可能である。遠位カテーテル１２７４に対する近位カテーテルスリーブ部材１２７５の相対移動は、支持ケージ構造体１２７２の変形を生じさせ、ケージ構造体１２７２がこのような相対移動の影響を受けて直径方向に拡張するか、または直径方向に縮小させるのを可能にすることが好ましい。このような直径拡張は好ましくは、支持ケージ構造体１２７２および閉塞膜１２７８を血管の内腔内の閉塞性位置に運ぶが、直径収縮は好ましくは、支持ケージ構造体１２７２および閉塞膜１２７８の直径プロファイルを減少させ、それにより閉塞部位またはケージ構造体１２７２を越える流体および血液の流れを可能にする。
【０１６６】
バルーンのように、第７および第８の好ましい実施形態の支持ケージ構造体１２７２は、様々な形状を想定することができ、この形状は、これらに限定されないが、球形、楕円、円錐、正方形、矩形、ドッグボーン形、先細、階段状、または例えば、円錐／正方形もしくは円錐／球形などのこれらの組み合わせを含む。支持ケージ構造体１２７２およびそのストラット１２７６は、ポリマー、金属および／もしくは複合材料、またはこれらの組み合わせを含む任意の好適な生体適合性材料で作製することができる。生体適合性材料は、弾性、超弾性、形状記憶材料であってもよく、ケージ構造体１２７２の一般的サイズおよび形状になり、好ましいケージ構造体１２７２の機能を果たし、ケージ構造体１２７２の正常動作条件に耐えることができることが好ましい。
【０１６７】
閉塞膜１２７８は、閉塞／灌流システム１２７０、１２８０が留置される血管を少なくとも部分的に閉塞するために支持ケージ構造体１２７２の少なくとも一部分を覆うことが好ましい。閉塞膜１２７８は、第８の好ましい実施形態（図３４）で示すように、支持ケージ１２７２の近位部分、支持ケージ１２７２の遠位部分、ケージ１２７２全体を覆うことができ、あるいは、これはケージ１２７２の一部のみを覆って、血管を通る一部の流れまたは部分的に閉塞した流れを許容することができる。支持ケージ１２７２は、プレコンディショニングシステムを促進することができ、このシステムは、流体を血管に注入して、閉塞中に起こり得る虚血を先制的かつ予防的に緩和する。カテーテル１２７２、１２７５、１２８４、１２８５は、その中に注入穴１２８４ａを含むことができ、この注入穴は流体を血管に注入することを促進し、注入穴１２８４は、カテーテル１２７２、１２７５、１２８４、１２８５の長手方向の長さのすべてまたはその一部分に沿って延在することができる。さらに、閉塞膜１２７８は、近位端で開口部１２７９を有しており、この開口部はそれを通る流体流れを可能にして、部分閉塞および灌流を促進することができる。
【０１６８】
閉塞膜１２７８は、ポリマー、金属、複合材料およびこれらの組み合わせなどの織布または不織布の生体適合性材料で構築されることが好ましく、弾性、超弾性または形状記憶であってもよい。閉塞膜１２７８は、支持ケージ１２７２の外面、支持ケージ１２７２の内面、またはその両方を覆うことができる。閉塞膜１２７８は、縫合糸、生体適合性接着剤によって、リフローによって、熱溶接によって、または支持ケージ１２７２の対向面で閉塞膜１２７８の別の層に接合することによって支持ケージ１２７８に接合されてもよく、その結果、支持ケージ１２７８のストラットは閉塞膜１２７８によって少なくとも部分的にカプセル化される。閉塞膜１２７８を支持ケージ１２７２に接合するための方法および材料は、接着、締結、締め付け、共成形、および他の関連の係合技術を含むことができる。
【０１６９】
図３５Ａ〜図３５Ｃを参照すると、第９の好ましい実施形態では、閉塞バルーンシステム２０００は、バルーンまたは膨張可能閉塞部材２００１を含んでおり、この部材はバルーン２００１の外壁面２００３から突出する複数の突出部材２００２を有する。バルーン２００１は、近位カテーテル部材２００４および遠位カテーテル部材２００５に接続され、これは本明細書に記載した好ましい閉塞カテーテルシステム１００、３００、５００、７００、１７００、１８００のいずれかに組み込まれてもよい。近位カテーテル部材２００４は、その中に膨張用内腔を含んでおり、この内腔はバルーン２００１の膨張を促進する。突出部材２００２は、バルーン２００１の長手方向の中心軸２００６から実質的に半径方向に離れて延在し、長手方向軸２００６を中心に実質的に横方向または周囲に外面２００３に沿って延在することが好ましい。好ましい突出部材２００２は好ましくは、バルーン２００１の全周に延在するが、それほど限定されず、外面２００３の周囲に部分的に延在してもよく、長手方向軸２００６に対してある角度で延在してもよく、表面２００３上で様々なポケットからなってもよく、あるいは少なくともバルーン２００１が部分的に膨張したとき、血管２００８と外面２００３との間に間隔を作り出すように別の方法で構成されてもよい。第９の好ましい実施形態のバルーン２００１は、バルーン２００１の長さに沿って長手方向に離間した４つの突出部材２００２を含む。端部突出部材２００２は、近位カテーテル２００４および遠位カテーテル２００５との接続に向かって弓形形状で先細になる。バルーン１２２２の外面２００３は好ましくは、突出部材２００２のピークで一定の直径を有するが、それほど限定されず、長手方向軸２００６に対して先細または可変間隔を有することができる。側面チャネル２００７は好ましくは、バルーン２００１が少なくとも部分的に膨張したとき、突出部材２００２間に画定され、周囲に延在する空隙からなり、血管２００８はチャネル２００７内の外面２００３と接触していない。それに対して、バルーン２００１が完全に膨張したか、または膨張した形態であるとき、バルーン２００１は、外面２００３が実質的に一致し、チャネル２００７が形成されないように拡張する。この完全に膨張した形態または完全膨張に少なくとも近い形態では、外面２００３は、血管２００８と直接接触し、流体および血液流れは血管２００８内で実質的に閉塞される。少なくとも部分的に膨張した形態で画定した突出部材２００１は、長手方向軸２００６を中心として実質的に横方向または周囲に延在することに限定されず、突出部材２００２は実質的に一定の直径を有することに限定されない。バルーン２００１は、バルーン２００１が血管２００８を部分的かつ完全に閉塞し、好ましい閉塞バルーンシステム２０００の正常動作条件に耐えることができるように別の方法で設計および構成されてもよい。
【０１７０】
バルーン２００１の部分的に膨張した形態での突出部材２００２は、閉塞バルーンシステム２０００が血管２００８内に位置決めされるとき、長手方向軸２００６に実質的に平行な血液および流体の少なくとも部分的流れを許容することが好ましい。システム２０００のバルーン２００１は、好ましい処置、医療技術者の選好、または血管内で遭遇または検出した条件に応じて、血管２００８の内壁に対してチャネル２００７および突出部材２００２の位置を増強または低下させるように様々なレベルまで膨張することができる。一般に、バルーン２００１内で圧力が上昇すると、突出部材２００２は、血管２００８の内面に対してより近くで位置決めするようになり、したがって血管２００８を通る流体および血液の流れを制限する。
【０１７１】
図３５Ｄを参照すると、第１０の好ましい実施形態では、閉塞／灌流バルーンシステム２１００は、バルーンまたは膨張可能閉塞部材２１０１を含んでおり、この部材は第１０の好ましい閉塞／灌流バルーンシステム２１００の長手方向軸２１０６から突出するらせん形状を有する。膨張可能閉塞／灌流バルーン２１０１は、らせん形のバルーン２０１０の突出部分２１０２間に画定されたチャネル２１０７を含んでおり、これは血管に挿入され、少なくとも部分的に膨張したとき、バルーン２１０１を超える血流を許容する。第９の好ましい閉塞バルーンシステム２０００と同様に、第１０の好ましい閉塞／灌流バルーンシステム２１００は、血管内で完全に膨張し、血管を実質的または完全に閉塞することができる。第１０の好ましい閉塞／灌流システム２１００はまた、バルーン２１０１の近位および遠位バルーン端部に接続された近位カテーテル２１０４および遠位カテーテル２１０５を含み、これは好ましい閉塞カテーテルシステムおよび本明細書に記載した膨張可能バルーンまたは閉塞部材を有する他の好ましいシステムのいずれかに組み込まれてもよい。
【０１７２】
図２３〜図３５Ｃに関して示し、記載した閉塞／灌流バルーンシステムの前述の実施形態の各々において、システムはまた、センサ、送信器、受信器、質問器、または拡張可能な閉塞部材のうちの１つ以上に遠位および／もしくは近位の物理的パラメータおよび／もしくは生理的パラメータを測定するための他の手段を含むことができ、この手段は、例えば、血圧センサ、心拍センサ、流量センサ、化学センサ、温度センサ、酸素化センサ、虚血センサ、生物学的センサ、画像センサなどを含む。センサからの測定値のデータ収集は、所望されるとき、血管２００８を通る流体および血液の部分的流れを促進し、または医療技術者によって所望されるように、血管２００８を完全に閉塞するように、好ましいシステムのバルーンまたは閉塞部材の膨張を制御するコントローラまたはプロセッサで利用することができる。
【０１７３】
プレコンディショニングシステム
図３６〜３７Ｃを参照すると、昇圧薬、抗凝血剤、抗炎症薬、抗高血圧薬、抗低血圧薬、抗不整脈薬、またはその他の指示薬などの薬理活性物質は、閉塞カテーテルシステム１３００またはプレコンディショニングシステム１３００の第４の好ましい実施形態を使用して送達することができる。より大量の点滴もまた、プレコンディショニングシステムまたは閉塞カテーテルシステム１３００の第４の好ましい実施形態を使用して送達可能であり、これは血液、血液製剤、膜型人工肺付属物、低体温付属物、塩水、造影剤、または他の治療薬もしくは診断薬を含む。
【０１７４】
第４の好ましい閉塞カテーテルシステムまたはプレコンディショニングシステム１３００は一般に、閉塞部材またはバルーン１３０４の近位に位置決めされた複数の近位側面ポート１３０８と、閉塞部材またはバルーン１３０４に対して遠位に位置決めされた複数の遠位側面ポート１３１０とを含む。複数の近位側面ポート１３０８および複数の遠位ポート１３１０は、前方へ好ましい閉塞カテーテルシステム１３００から前方へ好ましいシステム１３０が導入される血管に流体を送達するように互いに独立して動作可能である。「注入システム」と同義に呼ばれるプレコンディショニングシステム１３００は、第２のカテーテル部材１３０２の近位端に取り付けられた近位ハブ１３０１に接続される第２のカテーテル部材１３０２を含む。閉塞部材１３０４は、第２のカテーテル部材１３０２の遠位端を向いて結合される。閉塞部材１３０４は、バルーンとして図４３に示すが、本明細書に開示した閉塞部材の他の実施形態など、または当該技術分野において既知であるものなど、血管閉塞可能な任意のタイプの部材であってもよい。
【０１７５】
第２のカテーテル部材１３０２は、第２のカテーテル部材１３０２の実質的な長手方向の長さに沿って貫通する第２の内腔１３０３を有する。第２のカテーテル部材１３０２はまた、第２のカテーテル部材１３０２の外壁を貫通する少なくとも１つだが、好ましくは複数の近位側面ポート１３０８を有する。複数の近位側面ポート１３０８は、第２の内腔１３０３と流体連通することが好ましい。複数の近位側面ポート１３０８は、規則的または不規則的なパターンであってもよく、第２のカテーテル部材１３０２の円周の周囲に位置決めされてもよく、あるいは注入カテーテルシステム１３００の長手方向の中心軸１３３１に対して単一配向のみを有することができる。
【０１７６】
第４の好ましい閉塞カテーテルシステム１３００の第３のカテーテル部材１３２０は、閉塞部材１３０４に対して遠位に延在し、非外傷性先端部１３０６で終端するか、または非外傷性先端部１３０６の近位シャフトまたは近位部分を形成する。第３のカテーテル部材１３２０は、第３のカテーテル部材１３０２の実質的な長手方向の長さに沿って、好ましくは注入カテーテルシステム１３００の遠位端の近くの長手方向軸１３３１に沿って、かつそれと同軸方向に通過する第３の内腔１３２２を有する。非外傷性先端部１３０６は、閉塞カテーテル１００、３００、５００の実施形態に関してより詳細に上述しており、それが血管系を横断するとき、カテーテルシステム１３００を誘導するのに役立ち、好ましくは閉塞カテーテルシステム１３００の留置のためのガイドワイヤを不要にしながら、第４の好ましいカテーテルシステム１３００が側副血管の中に入れるのを防ぐ。閉塞カテーテルシステム１３００はまた、本明細書に記載するように、閉塞カテーテルシステム３００、５００の第２および第３の好ましい実施形態の非外傷性先端部４５０、５５０を組み込むことができる。
【０１７７】
複数の遠位側面ポート１３１０の少なくとも１つおよび好ましくはそのすべては、第３のカテーテル部材１３２０の外壁を貫通し、閉塞部材１３０４に対して遠位に流体連通するように第３の内腔１３２２と連通する。複数の遠位側面ポート１３１０は、規則的または不規則的なパターンであってもよく、第３のカテーテル部材１３２０の円周の周囲に位置決めされてもよく、あるいは注入カテーテルシステム１３００の長手方向の中心軸１３３１に対して単一配向のみを有することができる。
【０１７８】
閉塞部材１３０４がバルーンである閉塞カテーテルシステム１３００の第４の好ましい実施形態では、３つの内腔は、閉塞部材１３０４の膨張、ならびに複数の近位側面ポート１３０８および複数の遠位側面ポート１３０８の両方への流体送達またはそれからの試料採取を提供することに好ましい。少なくとも１つのハイポチューブまたは第２のカテーテル部材１３１２は、第２の内腔１３０３内に配設される。第２のカテーテル部材またはハイポチューブ１３１２が用いられる場合、第２のカテーテル部材１３１２は少なくとも、第１のハイポチューブ内腔１３１４および第２のハイポチューブ内腔１３１６を有しており、第１のハイポチューブ内腔１３１４は膨張流体を閉塞バルーン１３０４に連通するように構成され、第２のハイポチューブ内腔１３１６は流体を第３のカテーテル部材１３２０および複数の遠位側面ポート１３１０に第３の内腔１３２２を通って連通するように構成され、その結果、第３の内腔１３２２は第２のハイポチューブ内腔１３１６と流体連通する。第２のカテーテル部材１３１２と第１のカテーテル部材１３０２との間の第２の内腔１３０３は、流体を近位ハブ１３０１から複数の近位側面ポート１３０８へ連通することが好ましい。
【０１７９】
少なくとも１つのハイポチューブまたは第２のカテーテル部材１３１２は、第１のカテーテル部材１３０２または第３のカテーテル部材１３２０とは異なる材料特性を有する材料で構築されることが好ましく、その結果、第１の内腔１３１２は血管系内の閉塞／注入カテーテルシステム１３００のカラム強度、押出し性および引出し性を高める。閉塞カテーテルシステム１３００の第４の好ましい実施形態によれば、第２のカテーテル部材１３１２は、比較的強い金属、好ましくはステンレス鋼またはニチノールで構築される。第２のカテーテル部材１３１２は別の方法で、ポリマー、好ましくは第１のカテーテル部材１３０２または第３のカテーテル部材１３２０のいずれかの強度より高い強度を有するポリマーで構築されてもよいが、それほど限定されない。第１のカテーテル部材１３０２、第２のカテーテル部材１３１２、および第３のカテーテル部材１３２０はまた、遷移剛性を有し、ニチノールワイヤまたは編組シャフトなどの別個の補剛部材を含み、適量のカラム強度を有するのに十分な押出し性を有する構造および形態で組み合わせられてもよい。
【０１８０】
図３７〜図３７Ｃを参照すると、閉塞／注入システム１３５０の第５の好ましい実施形態は、第４の好ましい実施形態の注入システムまたは閉塞カテーテルシステム１３００に概ね類似である。第５の好ましい実施形態の閉塞／注入システムまたは閉塞カテーテルシステム１３５０は、第２のカテーテル部材１３５２の第２の内腔１３５３内の第１のハイポチューブ１３６２および第２のハイポチューブ１３６４を用いる。第２のハイポチューブ１３６４は、第２のカテーテル部材１３５２の近位端から延在し、閉塞バルーン１３５４と連通して終端する。膨張流体は、第２のハイポチューブ１３６４の第２のハイポチューブ内腔１３６５を通って、バルーン１３５４内に画定された空間１３５５内に位置決めされる第２のカテーテル部材１３５２内の膨張ポート１３５７を通って連通され、空間１３５５を充填してバルーン１３５４を膨張させる。シール１３４９は、シール１３４９の遠位に第２の内腔１３５３を密封し、かつ膨張流体が膨張ポート１３５７を通り、バルーン１３５４の中へ流れるが、第２の内腔１３５３内のバルーン１３５４の遠位端の遠位には流れないことを可能にするように膨張ポート１３５７に遠位の第２のカテーテル部材１３５２内に位置決めされる。第１のハイポチューブ１３６２は、第２のカテーテル部材１３５２の第２の内腔１３５３内に延在し、シール１３４９を超えて延在し、複数の遠位側面ポート１３６０と連通するように第２のカテーテル部材１３５２の遠位部分または非外傷性先端部（図示せず）の近位部分で第３の内腔１３６８内に終端する。このように、第１のハイポチューブ１３６２に導入された流体は、閉塞バルーン１３５４に遠位の複数の遠位側面ポート１３６０を通る解放のために、第１のハイポチューブ内腔１３６３を通って複数の遠位側面ポート１３６０に連通される。
【０１８１】
したがって、その流体は、複数の近位側面ポート１３５８または複数の遠位側面ポート１３６０のいずれかを通って、独立して、または両方を通って、同時に注入されてもよいことが理解されよう。同じまたは異なる注入流体は、同様に複数の近位側面ポート１３５８および複数の遠位側面ポート１３６０を通って注入されてもよい。複数の近位側面ポート１３５８のサイズ、形状および位置、ならびに複数の遠位側面ポート１３６０のそれは、同じまたは異なるように構成されてもよく、注入される流体のタイプに応じて構成されてもよい。さらに、複数の近位側面ポート１３５８、複数の遠位側面ポート１３６０、第１のハイポチューブ１３６２および第２のハイポチューブ１３６４は、より高い圧力および流速で動力注入に好適な材料および公差で構築されてもよい。
【０１８２】
あるいは、低プロファイルカテーテルシャフト、カテーテルシャフトの近位端での流体コネクタ、およびカテーテルシャフトの遠位端での複数の流体開口部を含む当該技術分野において既知のものなど、補助的または二次的注入カテーテルは、第２の内腔１３５３内で、第２のカテーテル部材１３５２の長さの下へ、かつ閉塞部材１３５４に遠位のポートから外へ通過するように係合されてもよい。このように、第４および第５の好ましい閉塞カテーテルシステム１３００、１３５０は、複数の近位および遠位側面ポート１３０８、１３１０、１３５８、１３６０を有しても有していなくてもよいが、第２のカテーテル部材１３０２、１３５２の第２の内腔１３０３、１３５３に挿入される二次的注入カテーテルを単純に用いてもよく、あるいは好ましい閉塞カテーテルシステム１３００、１３５０が複数の近位および遠位側面ポート１３０８、１３１０、１３５８、１３６０を含む場合、二次的注入カテーテルは、例えば第２のハイポチューブ内腔１３１６などの内腔に挿入されてもよく、その結果、第２のカテーテル部材１３０２、１３５２の実質的な長手方向の長さを延在し、複数の遠位側面ポート１３１０、１３６０を通って流体を送達することができる。
【０１８３】
最終的に、第３の内腔１３２２、１３６８の終端は、複数の遠位側面ポート１３１０、１３６０から外へ、または第３のカテーテル部材１３２０、１３７０の遠位壁面に形成される専用のスカイブ（図示せず）から外へ、ガイドワイヤまたはカテーテルの誘導先端部を横方向に誘導するように構成されてもよいことが当業者によって理解されよう。
【０１８４】
第４および第５の好ましい閉塞カテーテルシステム１３００、１３５０の代替的形態は、二次的または補助的注入カテーテルを用いてもよく、これは一次的閉塞に利用されて、次に注入が必要なとき、二次的注入カテーテルを既に留置した閉塞カテーテルに横方向に内腔内で送達し、閉塞部材を直径方向に折り畳んで注入カテーテルが閉塞部材を通る内腔空間を許容し、その後、注入カテーテルが閉塞部材に遠位に位置決めされるとき、閉塞を回復し、それにより注入カテーテルの周辺に閉塞を形成する。
【０１８５】
図３５〜図３６Ｃに関して示し、記載したプレコンディショニングシステムの前述の実施形態または閉塞カテーテルシステム１３００、１３５０の第４および第５の好ましい実施形態の各々において、システム１３００、１３５０はまた、センサ、送信器、受信器、質問器、または拡張可能な閉塞部材１３０４、１３５４のうちの１つ以上に遠位および／もしくは近位の物理的パラメータおよび／もしくは生理的パラメータを測定するための他の手段を含むことができ、この手段は、例えば、血圧センサ、心拍センサ、流量センサ、化学センサ、温度センサ、酸素化センサ、虚血センサ、生物学的センサ、画像センサなどを含む。
【０１８６】
出血排除および流れ修復システム
血管閉塞カテーテルシステムの前述の実施形態は、血液の流出を少なくとも部分的に阻止し、かつ患者の脳および他の重要な臓器への血流を維持しながら出血部位の血管修復を許容するように出血部位への血流の内腔閉塞を作り出すことによって運用する。本発明の代替的実施形態は、閉塞を作り出し、血管壁内の出血部位を閉塞する働きをする。さらに、一般に出血部位の上方に血流の内腔閉塞を作り出すことよりも、これらの代替的実施形態は、出血部位での血管の開存性を回復し、血管壁自体の外傷または損傷を遮断および閉塞しながら出血部位を超える血流を許容する。
【０１８７】
図３８は、本発明による出血排除システム１４００の第１の好ましい実施形態を例示する。好ましい出血排除システム１４００は、図３３に示した閉塞／灌流システム１２７０と概念的に類似である。第１の好ましい出血排除システム１４００では、細長い支持構造体１４１２は、複数の構造支持部材で形成され、長手方向に延在するカテーテルまたはカテーテルスリーブ１４０６に接続される。長手方向に配向したストラットであり得る構造支持部材は、遠位ケージ部分１４０８および近位ケージ部分１４０２を形成する。遠位ケージ部分１４０８は、カテーテル１４０６の遠位端に移動不能に結合され、非外傷性誘導先端部１４０４が設けられるとき、非外傷性誘導先端部１４０４に近接して移動不能に結合されることが好ましい。近位ケージ部分１４１０は、カテーテルスリーブ部材１４０６に結合される。中間ケージ部分１４１６は、近位ケージ部分１４１０と遠位ケージ部分１４０８との間に延在する。出血排除システム１４００はまた、中間ケージ部分１４１６で細長い支持構造体を含んでおり、これは支持構造体内に大きい開口容積を有する近位および遠位ケージ部分１４１０、１４０８の構造支持部材の延長からなることが好ましい。近位ケージ部分１４１０および遠位ケージ部分１４０８の構造支持部材間の開口容積は、カテーテルスリーブ１４０６の外側に沿って細長い支持構造体を長手方向に通る血流を促進する。細長い支持構造体は、閉塞部材に関して上述したように、ポリマー、金属、複合材料またはこれらの組み合わせを含む任意の適切な生体適合性材料で構築することができる。
【０１８８】
排除部材１４１４は、構造支持部材によって中間ケージ部分１４１６に担持される。排除部材１４１４は、中間ケージ部分１４１６の少なくとも相当な範囲に沿って延在する。排除部材１４１４は、閉塞部材に関して上述したように、ポリマー、金属、複合材料またはこれらの組み合わせを含む任意の適切な織布または不織布の生体適合性材料で作製することができる。排除部材１４１４は、塑性的に変形可能、弾性的に変形可能であってもよく、あるいは形状記憶または超弾性特性を有してもよい。排除部材１４１４は、概ね管状であることが好ましく、多孔質、非多孔質、または生体吸収性であってもよい。排除部材１４１４は、細長い支持構造体１４１２の外面もしくは内面のいずれか、またはその両方に結合されてもよい。排除部材１４１４の間の結合は、生体材料を支持構造体に接合するための任意の方法および材料に従ってもよく、これらはこれらに限定されないが、縫合糸、生体適合性接着剤、リフローによる、熱溶接による、または支持構造体１４１２のストラットが排除部材１４１４の接合層によって少なくとも部分的にカプセル化されるように支持構造体１４１２の対向面上の排除部材１４１４の別の層に接合することによることを含む。
【０１８９】
カテーテルスリーブまたはカテーテル１４０６は、近位部分および遠位部分からなることが好ましく、これらは近位および遠位カテーテルスリーブ部材１４０６の相対移動が細長い支持構造体１４１２および排除部材１４１４の直径方向の拡張または収縮に変換するように互いに移動可能に連結される。カテーテルスリーブ部材１４０６の近位および遠位部分は、対向するカテーテルが通過する内腔を有する管状構造体からなることが好ましい。カテーテルスリーブ１４０６は、それほど限定されず、細長い支持構造体１４１２の折畳みおよび拡張を許容するほぼ任意のアセンブリまたは構造物で構築されてもよく、細長い支持構造体１４１２は折畳み形態でカテーテルスリーブ１４０６と類似の直径を有し、拡張した形態で中間ケージ部分１４１６を通る血流を可能にする拡張した（図３８）直径を有する。
【０１９０】
細長い支持構造体１４１２は、細長い支持構造体に支持された排除部材１４１４が血管への開存性を回復し、血液が出血部位を超えて流れることを可能にするように流体流路を画定することを条件として、多種多様な形状を想定することができる。
【０１９１】
使用中に、出血排除システム１４００は、出血部位に前進させられる。造影剤は、カテーテル１４０６を通って、カテーテル１４０６の遠位端の近くのポート１４０３から外へ注入されて、出血を撮像し、血管内のその位置を定め、好ましくはその相対的サイズを推定することができる。排除部材１４１４は、出血部位を測り、出血部位に対して近位かつ遠位に延在するように位置決めされることが好ましい。支持構造体１４１２および排除部材１４１４は、カテーテルスリーブ１４０６の近位部分および遠位部分の相対移動によって、血管内腔壁面と並置して直径方向に拡張される。排除部材１４１４は好ましくは、出血部位から血液を遮断し、血液が血管を流れ続けることを可能にし、好ましくは出血からの血流を防ぐ。注入された造影剤を使用した更なる撮像は、排除部材１４１４の成功した位置決めおよび出血部位の範囲を検証して、血管外傷または損傷から血液の流出を阻止するために用いられてもよい。あるいはまたは加えて、血圧および／または血流データは、出血排除システム１４００と動作可能に関連した圧力センサおよび／または流量センサによって得て、排除部材１４１４の内腔を通り、細長い支持構造体１４１２を通り、かつ血管を通って、排除部材１４１４の成功した留置ならびに血管開存性および血流の回復も検証することができる。排除部材１４１４は、少なくとも医師が出血を修復する計画を立てることができるまで、出血部位を遮断しながら適所に維持されることが好ましい。
【０１９２】
第１の好ましい実施形態の前述の出血排除システム１４００に類似している、閉塞カテーテルシステムの代替的な好ましい実施形態は、中央カテーテルスリーブ部材１４０６を排除すること、および近位ケージ部分１４０２をカテーテル１４０６のより近位部分に固定することを含む。次に、拘束シース（図示せず）は、カテーテル１４０６、細長い構造支持体１４１２および排除部材１４１４上に留置され、拘束シースが引き出されるまで減少した直径の状態で構造支持体１４１２および排除部材１４１４を拘束する。この形態は、細長い構造支持体１４１２が弾性、形状記憶または超弾性材料で作製される場合に特によく適している。この代替の好ましい実施形態は、自己拡張または形状記憶ステントが血管内に送達され、留置される様式と概念的に類似している。
【０１９３】
図３９〜図３９Ｂを参照すると、閉塞カテーテルシステムまたは出血排除システム１４５０の別のまたは第２の好ましい実施形態は、出血排除システム１４００の第１の好ましい実施形態で利用されるように、細長い支持構造体１４１４を用いていない。第２の好ましいシステム１４５０は、比較的より大きい直径プロファイルを有するカテーテル１４５２を含んでおり、これはカテーテル１４５２における内腔内で、排除材料１４５６の折畳みまたは圧延薄板を搬送する。排除材料１４５６の圧延薄板を担持する細長いスピンドル部材１４５３は、カテーテル１４５２の内腔内に位置決めされることが好ましい。カテーテル１４５２は、カテーテル１４５２の壁面を貫通する細長いスロット１４５５を有する。排除材料１４５６は、細長いスロット１４５５から外へ突出する前縁を有することが好ましく、細長いスピンドル部材１４５３がカテーテル１４５２の内腔内で回転移動するとき、排除材料１４５６は、細長いスロット１４５５から外へ広げるか、または開く。排除材料１４５６がカテーテル内腔内から完全に開くと、排除材料１４５６は、排除材料１４５６の重なりの少なくとも１つの領域を有する直径方向に拡大した概ね管状の構造を形成し、その結果、排除材料１４５６の第１の巻き取りが管状構造の外層１４５９を形成し、排除材料１４５６の第２の巻き取りが管状構造の内層を形成する。そのように形成された管状構造は、管状構造を通る血流を可能にする中央内腔１４６０を画定するが、排除部材１４５６はその直径方向に拡張した状態で展開する。
【０１９４】
使用中に、第２の好ましい実施形態の出血排除システム１４５０は、出血部位に内腔内で送達される。第１の好ましい実施形態の出血排除システム１４００と同様に、出血部位は、出血部位に対して出血排除システム１４５０を位置決めするように造影剤注入によって撮像することができる。適切に位置決めされると、細長いスピンドル１４５３は、その拡大した管状形状を想定し、中央内腔１４６０の血流を画定し、好ましくは血管壁面と並置し、出血部位を排除または迂回するまで細長いスロット１４５５によって排除部材１４５６を広げるか、または開くように回転可能に作動される。出血の排除または迂回は、造影撮像によって、または血圧および／もしくは血流データによって検証することができ、これらのデータは、患者から、または排除システム１４５０と動作可能に関連付けられ、好ましくはそれに取り付けられた血圧および／もしくは血流センサから得られる。
【０１９５】
図３８〜図３９Ｂに関して示し、記載した出血排除システム１４００、１４５０の前述の好ましい実施形態の各々において、システム１４００、１４５０はまた、センサ、送信器、受信器、質問器、または拡張可能な閉塞部材のうちの１つ以上に遠位および／もしくは近位の物理的パラメータおよび／もしくは生理的パラメータを測定するための他の手段を含むことができ、この手段は、例えば、血圧センサ、心拍センサ、流量センサ、化学センサ、温度センサ、酸素化センサ、虚血センサ、生物学的センサ、画像センサなどを含む。これらのセンサは、コントローラと通信することができ、これは排除部材１４５６を広げること、または排除部材１４５６を折り畳むことなど、システム１４０、１４５０の動作の様々な態様を制御することができる。
【０１９６】
膨張制御システム
図４０を参照すると、膨張制御システム１５００の第１の好ましいは、好ましい閉塞カテーテルシステムおよび本明細書に記載した膨張バルーンまたは閉塞部材を有する他の好ましいシステムのいずれかとともに利用することができる。第１の好ましい実施形態では、膨張制御システム１５００は、膨張デバイス（すなわち圧力源）と、第１の好ましい閉塞カテーテルシステム１００などのバルーンカテーテルとの間でインライン接続されることが好ましい。膨張制御システム１５００は、ユーザが閉塞部材１４０などのバルーンを過膨張させ、かつ閉塞部材またはバルーン１４０が挿入される血管を損傷するのを防ぐのに役立つことが好ましい。膨張制御システム１５００は、シリンジ等の圧力源１５０２を含むことが好ましく、これは手動作動することができ、または多くの既知の自動注入器または圧力システムのいずれかに結合することができる。圧力源１５０２は、シリンジ内に含まれる流体源を有し、分岐した圧力導管１５０６に結合され、これは次に、空きラインおよび調圧ラインと連通する。一方向逆止弁１５０８は、シリンジ１５０２への背圧および逆流の両方を防ぐように調圧ラインに挿入される。選択可能な流量弁１５０４は、空きラインに挿入され、調圧ラインと連通する。選択可能な流量弁１５０４は、空きライン、調圧ライン、または空きラインと調圧ラインの両方を選択するように動作可能である。流体導管は、選択可能な流量弁１５０４から圧力センサ１５１０に通じる。継手１５１２、好ましくはルアーロック取付具は、閉塞カテーテル（図示せず）を圧力センサ１５１０に結合するように提供される。図５５にアナログ圧力計が示されるが、アナログ圧力計は限定的ではなく、多種多様なアナログまたはデジタル圧力センサ１５１０が、膨張制御システム１５００内の圧力に関する情報を医師に提供するために使用可能である。
【０１９７】
使用中に、膨張制御システム１５００により、医師が閉塞カテーテルに流体圧力を加えることができ、これは例えば、背圧と逆流の両方を同時に防ぎながら、シリンジプランジャを前進させて閉塞バルーンを膨張させることによって行われる。切換弁１５０４が調圧ラインを開き、空きラインを閉じるように位置決めされたとき、流体は逆止弁１５０６を通って閉塞カテーテルおよび最終的にはバルーンまで自由に流れる。膨張中に停止させることは、バルーンの収縮にならず、このことは、シリンジプランジャにもはや力が加えられていないとき、流体が逆止弁１５０８をもはや通過せず、弾性バルーンからの背圧が流体にバルーン／カテーテルから出ようとさせ、それにより逆止弁１５０８を閉じるようにさせるからである。
【０１９８】
圧力センサ１５１０は、加えた圧力を圧力源１５０２で検知することが好ましいが、必ずしも閉塞バルーンの場所で検知する必要はない。すなわち、閉塞カテーテルの長さ、およびカテーテルシャフトの狭い環状空間を通過する流体の高抵抗により、圧力計１５１０での圧力は、バルーン内の実際の圧力より高くてもよいが、ゲージ１５１０を用いてバルーン内の圧力を予測または測定するために許容差および補正が計算されてもよい。圧力源１５０２で圧力が加えられた時と、圧力が閉塞バルーンで平衡化する時との間に滞留時間が一般に存在するが、逆止弁１５０８とバルーンとの間のシステム内の圧力は急速に均一化し、圧力センサ１５１０はバルーン内の真の圧力を正確に読み取る。逆止弁１５０８を介して背圧および逆流を排除することは、クローズ型システムを作り出し、これは圧力センサ１５１０での定圧読み出しによって表されるように、圧力が平衡化することができ、この定圧は次に、閉塞バルーンでの圧力を表す。次に、更なる流体圧力が圧力源１５０２で加えられ得る。
【０１９９】
理解されるべきであるように、圧力センサ１５１０は、そこで特定された「目標閉塞圧力」（すなわちゲージ１５１０の青い区間など）を有することができ、医師は針が青い区間内で停止するまで膨張させ続けること知っている。これは、閉塞だが過膨張ではないことを示すであろう。したがって、このシステムは圧力に基づいているが容積に基づいていないため、バルーンを膨張させる前に血管径を知ることが必要ではない。そうではなく、医師は、圧力計１５１０の針が「青い区間」内で停止するまでバルーンを充填することのみ必要である。
【０２００】
圧力は閉塞バルーンから取り出すことができ、これは、流量切換弁１５０４が空きラインを開くように切り換えられ、逆止弁１５０８を迂回し、圧力を解放して閉塞バルーンから圧力源１５０２に戻すことによって行われる。シリンジプランジャは引き戻されることが好ましく、流体はバルーンからシリンジ１５０２に排出される。
【０２０１】
図４１を参照すると、膨張制御システム１５５０の好ましい第２の実施形態は、本発明の好ましい膨張方法に有用である。図４１に従来のバルーン膨張デバイス１５６２（ＱＬ  Ｉｎｆｌａｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ，Ａｔｒｉｏｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ａｒａｂ，Ａｌａｂａｍａなど）が例示される。膨張デバイス１５６２は、流体室およびプランジャ１５６４を有する。プランジャ１５６４は、流体室に対してプランジャ１５６４の回転、および流体室内のプランジャ１５６４の制御された降下を可能にするように螺合されることが好ましい。流体導管１５６３は、継手１５６１を介して膨張デバイス１５５０に結合される、第１の好ましい実施形態の閉塞カテーテルシステム１００、または本明細書に記載した他の好ましい閉塞システムのいずれかなどの閉塞カテーテル（図示せず）に膨張流体を連通するように、膨張デバイス１５６２で出口１５６１と連通する。圧力センサ１５６０は、膨張デバイス１５５０の出口ラインに提供されることが好ましい。加圧中にねじ付きプランジャ１５６４に係合し、減圧中にねじ付きプランジャ１５６４から外れるロック１５６６が提供されることが好ましい。ロック１５６６は、基本的に閉塞バルーン、カテーテルおよび流体導管１５６３内の圧力を分離するように作用し、背圧または流体逆流をプランジャ１５６４に送るのに抵抗する。基本的に、ロック１５６６は、膨張制御システム１５００の前述の第１の好ましい実施形態における逆止弁１５０８に類似する様式で機能する。
【０２０２】
膨張デバイス１５６２を用いて閉塞バルーン（図示せず）を膨張させる方法は、プランジャ１５６４を引き抜いて流体導管１５６３および流体室を充填することによって、医師が膨張流体で流体室を充填することを伴う。流体室および流体導管に存在するあらゆる空気を放出すること、および膨張デバイス１５５０を閉塞カテーテル（図示せず）に接続すること。閉塞バルーンを膨張させるために、プランジャ１５６４は、線形力か、またはプランジャ１５６４を回転させて制御された加圧のためにねじ山に係合することのいずれかによって作動される。ロック１５６６は、バルーン閉塞部材が膨張したとき、背圧に抵抗するようにプランジャ１５６４と係合されなければならない。圧力センサ１５６０は、膨張デバイス１５５０で加えた圧力を検知するが必ずしも閉塞バルーンの場所で検知する必要はない。閉塞カテーテルの長さにより、圧力が膨張デバイス１５５０に加えられる時と、圧力が閉塞バルーンで平衡化する時との間に滞留時間が存在する。背圧および逆流を排除することによって、ロック１５６６は、クローズ型システムを作り出すことに役立ち、これは圧力センサ１５６０での定圧読み出しによって表されるように、圧力が平衡化することができる。圧力センサ１５６０で示された圧力が安定したとき、これは次に、閉塞バルーンでの圧力を表す。次に、更なる流体圧力が加えられてもよく、または圧力が閉塞バルーンから取り出されてもよく、このことは、プランジャの回転を逆にすること、基本的にプランジャ１５６４を外すこと、およびバルーンを減圧することのいずれかによって、またはロック１５６６を解除すること、およびプランジャ１５６４を取り出すことによって行われる。
【０２０３】
第２の好ましい膨張デバイス１５５０は、本明細書に記載および図示した特定の構成に限定されず、更なる機構は、ユーザ／医師がバルーンを過膨張させて血管またはバルーンを損傷するのを防ぐために用いることができる。例えば、図４１Ａに示すように、第１、第２または第３の好ましい閉塞カテーテルシステム１００、３００、５００などの好ましい血管閉塞カテーテルシステムのいずれかは、ばね付勢式弁１５０１を含んでおり、これはカテーテル内に位置決めされ、非外傷性誘導先端部１５０、４５０、５５０に近位であり、プランジャ１５０１ａを含み、このプランジャはカテーテル内腔を密封係合し、そこから遠位に位置するポート１５０３を閉塞する。ばね１５０１ｂは、ピストン１５０１ａをポート１５０３を閉塞する位置に付勢し、血管のクラッキング圧未満の圧力に相当する反作用力によって克服されるように構成されたばね定数を画定することができる。したがって、バルーンを過膨張させ、血管を損傷する前に、カテーテル内の圧力は、ばね１５０１ｂのバイアスを克服し、プランジャ１５０１ａを遠位に押してポート１５０３を露出し、そこを通って圧力が解放することを許容する。ばね１５０１ｂは、十分な圧力が解放された時点でポート１５０３を閉塞する位置にプランジャ１５０１ａを戻す。
【０２０４】
感染／汚染制御システム
戦場または公道での外傷性出血損傷の迅速な血管内閉塞または排除は、非無菌環境だけでなく、高度に汚染され、多種多様な細菌感染源またはウイルス感染源になりやすい環境も含んでいる。病院または他の無菌環境もしくは制御された環境ではなく、簡素な環境、すなわち戦場または公道で使用されるときに汚染から生じる感染を最小限にしながら血管閉塞カテーテルの血管アクセスおよび血管内送達を促進するデバイスを設計、構築および展開することが望ましい。
【０２０５】
図４２Ａおよび図４２Ｂを参照すると、第１の好ましい感染制御カテーテルスリーブシステム１６００は、アクセスおよび血管内送達中、かつ血管閉塞処置によって、閉塞カテーテル１６０２および閉塞バルーン１６０８に実質的に無菌手術野を提供する。閉塞カテーテルは、バルーン１６０８の近位に位置決めされた膨張カテーテル１６０２ａと、バルーン１６０８に対して遠位に位置決めされた遠位カテーテル部材１６０２ｂとを含むことが好ましい。膨張カテーテル部材１６０２ａは、好ましい閉塞カテーテル部材に関して本明細書に記載した膨張用内腔に類似した膨張用内腔を有することが好ましく、この内腔は閉塞バルーン１６０８の膨張および収縮を許容するように閉塞バルーン１６０８の内側区域に開口するポートを有する。カテーテルスリーブシステム１６００は一般に、スリーブ１６１０を含んでおり、これは殺菌可能な高弾性材料で作製された細長い管状構造からなることが好ましい。カテーテルスリーブ１６１０は好ましくは、非弾性ポリマー材料内の薄壁の弾性であり、これは細長い管状構造１６１０の無菌内腔へのカテーテル１６０２の挿入を容易にするようにアコーディオン状の様式で長手方向に折り畳まれ、その後、覆われた形態でカテーテル１６０２のシャフト全体を実質的に覆うように必要に応じてアコーディオン状の様式で伸長されることが可能である。カテーテルスリーブ１６１０は好ましくは、カテーテルスリーブ管状構造１６１０のそれぞれの近位スリーブ端部１６１０ａおよび遠位スリーブ端部１６１０ｂでハブ部材１６０４、１６０６を有し、これはカテーテル１６０２がカテーテルスリーブ１６００内に止血および無菌手術野を概ね維持しながら、カテーテルスリーブ１６００の中に入り、そこを通って延在することを可能にする。好ましいシステム１６００は、近位ハブ部材１６０４および遠位ハブ部材１６０６を含んでおり、これらはカテーテル１６０２が例えば、これに限定されないが、トーイボースト弁などの弁を通過することを可能にするあらゆるタイプの止血弁として構築および構成することができる。
【０２０６】
遠位ハブ部材１６０６はまた、フランジ、翼、または遠位ハブ部材１６０６からの他の突起などの表面を含むことができ、この表面は閉塞カテーテルが送達された後、患者に位置決めされた遠位ハブ部材１６０６、カテーテルスリーブ１６００およびカテーテル１６０２を保持するように患者の皮膚との接近および遮蔽包帯または他の接着包帯の適用を容易にする。
【０２０７】
使用中に、カテーテル１６０２の遠位端は、長手方向軸１６０１に沿って実質的に真っすぐに伸ばされた非外傷性先端部１６０５を用いて導入器シースまたは患者の体内に挿入され、カテーテルスリーブ１６００の遠位ハブ部材１６０６は、カテーテル１６０２の挿入時に導入器シースに対合されたままであることが好ましい。カテーテルスリーブ１６１０の好ましい薄いポリマーは、カテーテル１６０２が体内に前進させられるとき、アコーディオン状の様式で折り畳む。したがって、非無菌のものがカテーテルスリーブ１６１０の外側と接触する場合、これは一般に、体内に挿入されるカテーテルシャフト１６０２を汚染しない。加えて、カテーテル１６０２が患者から取り出された場合、スリーブ１６１０は、その作業形態から覆われた形態まで拡張することができ、その結果、患者の血管からの血液などの材料はスリーブ１６１０内に実質的に維持されるか、または遠位ハブ１６０６によってカテーテル１６０２から拭い取られる。
【０２０８】
ガイドワイヤ適合性
上述のように、血管閉塞カテーテルシステム、例えば、これらに限定されないが、第１、第２および第３の好ましい血管閉塞カテーテルシステムまたは閉塞カテーテルシステム１００、３００、５００などは、ガイドワイヤ１７００の必要なく使用することができることが好ましい。ガイドワイヤ１７００は一般に、血管を通り抜けて所望の血管区分に達するように設計される。ガイドワイヤ１７００が血管内の目的地に到達すると、ガイドワイヤ１７００は、目的地の血管区分へのカテーテルシステムの送達を容易にするガイドとしての役割をする。閉塞カテーテルシステム１００、３００、５００の好ましい実施形態に関してより詳細に上述した非外傷性先端部は、それが血管系を横断するとき、カテーテルを誘導するのに役立ち、好ましくはカテーテル留置のためにガイドワイヤを不要にしながら、一般にカテーテルが側副血管の中に入れるのを防ぐ。
【０２０９】
医師は、親密度の目的でガイドワイヤ機能を取り入れるように本明細書に記載した好ましい血管閉塞カテーテルシステムに対して要望することができる。したがって、図４３および図４３Ａに示すように、第８の好ましい血管閉塞カテーテルシステム１７０１には、使用のためにガイドワイヤ１７００を必要としないが、ガイドワイヤ機能が設けられている。この好ましい実施形態では、非外傷性先端部１７０６のらせん形状または実質的に円形は、第２および第３の好ましい実施形態の非外傷性先端部４５０、５５０と同じ様式で構成されることが好ましく、カテーテルシステム１７０１の出口ポート１７０２に近接して位置決めされる。あるいは、非外傷性先端部１７０６は、取り除かれ、実質的に真っすぐで柔軟な端部を画定し、かつ出口ポート１７０２を有する遠位端と交換されてもよい。出口ポート１７０２は、非外傷性先端部１７０６の先端部シャフト１７０５内に画定されたガイド用内腔１７０３と連通する。ガイド用内腔１７０３は、カテーテルシステム１７０１の長手方向軸１７０７に同軸方向または実質的に平行かつそれに近接して位置決めされることが好ましい。カテーテルシステム１７０１は、閉塞バルーン１７０８の膨張およびガイドワイヤ１７００の摺動受け取りのために内部に多数の内腔を含むことが好ましい。
【０２１０】
好ましい実施形態では、ガイドワイヤ１７００は、１０００分の１８インチ（０．０１８ｉｎ）〜約１０００分の２５インチ（０．０２５ｉｎ）または０．０３５（０．０３５ｉｎ）の直径のガイドワイヤ１７００からなってもよい。カテーテルシステム１７０１のガイド用内腔１７０３および他の内腔は、ガイドワイヤ１７００の摺動受け取りを容認するように設計および構成される。ガイドワイヤ１７００は、好ましくは長手方向軸１７０７の同軸方向またはそれに近接し、かつそれに実質的に平行なカテーテルシステム１７０１を通って摺動可能に挿入され、延在し、出口ポート１７０２を通ってシステム１７０１の遠位端から外へ延在する。したがって、ガイドワイヤ１７００が患者の体内に挿入された後、カテーテルシステム１７０１は、ガイドワイヤ１７００上に前進して所望の血管の目的地に達することができ、ガイドワイヤ１７００はその後、システム１７０１、特にその中の閉塞バルーン１７０８を保持しながら、患者から取り除かれてもよい。
【０２１１】
好ましいカテーテルシステム１７０１は、本明細書に記載した好ましい実施形態の近位ハブと同じまたは類似した近位ハブ（図示せず）を含む。近位ハブは、閉塞部材または閉塞バルーン１７０８の近位端で位置決めされる膨張カテーテル部材１７０９に接続される。膨張カテーテル部材１７０９は、その中に膨張用内腔１７０９ａを有しており、これは第１のポート１７０９ｂで閉塞バルーン１７０８の内部空間に開口する。膨張用内腔１７９０ａおよび膨張カテーテル部材１７０９は、長手方向軸１７０７上またはそれに沿って位置決めすることが好ましい。閉塞バルーン１７０８は、近位端１７０８ａおよび遠位端１７０８ｂを有することが好ましく、この近位端は膨張カテーテル部材１７０９に接続される。遠位カテーテル部材１７０５は、先端部シャフト１７０５からなってもよく、または別個のカテーテルシステムであってもよく、実質的に長手方向軸１７０７に位置決めされ、バルーン１７０８の遠位端１７０８ｂに接続される。
【０２１２】
非外傷性先端部１７０６は、遠位カテーテル部材または先端部シャフト１７０５に接続され、またはそれと一体に形成される。ガイド用内腔１７０３は、ガイドワイヤ１７００の摺動受け取りのために、好ましくは実質的に長手方向軸１７０７に沿って、遠位カテーテル部材または先端部シャフト１７０５内に形成される。
【０２１３】
好ましい実施形態では、カテーテルシステム１７０１は、挿入中に概ねらせん状または実質的に円形状の非外傷性先端部１７０６を維持することができ、ガイドワイヤ１７００は、非外傷性先端部１７０６の下の出口ポート１７０２を通ってカテーテルシステム１７０１を出て、その結果、ガイドワイヤ１７００は最初に患者の中に挿入することができ、システム１７０１は、ガイドワイヤ１７００に沿った位置に誘導される。ガイド用内腔１７０３を含む好ましいシステム１７０１の内腔は、出口ポート１７０２と連通し、所望の直径のガイドワイヤ１７００を収容するように適切に寸法決めされる。好ましい実施形態では、出口ポート１７０２は、円形プロファイルの反対側の非外傷性先端部１７０６の下側に位置決めされ、その結果、円形プロファイルは患者の血管に挿入後、かつ血管内の処置のために適切な位置への誘導移動中に、その緩和した形態で配向されることが好ましい。
【０２１４】
第８の好ましい実施形態のカテーテルシステム１７０１はまた、出口ポート１７０２が先端部シャフト１７０５において非外傷性先端部１７０６の反対側に位置するように構成されてもよい。図４３Ｂおよび図４３Ｃを参照すると、カテーテルシステム１７０１’の代替的な第８の好ましい実施形態は、好ましいカテーテルシステム１７０１と比較して類似の機能を有し、同様の参照番号は、第８の好ましい実施形態を代替的な好ましい実施形態と区別するために利用されるプライム記号（’）を用いて同様の機能を識別および記載するために利用される。代替的な好ましい実施形態では、出口ポート１７０２’は、非外傷性先端部１７０６’の先端部内面１７０９’に近接して位置決めされ、その結果、ガイドワイヤ１７００は代替的な好ましいシステム１７０１’から外へ延在し、非外傷性先端部１７０６’の内面１７０９’の中に延在するであろう。ガイドワイヤ１７００は、出口ポート１７０２’から外へ延在して、カテーテルシステム１７０１’を血管内の適切な位置まで誘導し、発明の概要の項で上述したように区間Ｉ、ＩＩまたはＩＩなどの適切な区間で閉塞部材（図示せず）を位置決めするとき、非外傷性先端部１７０６’の通路を開けて歪めるのに十分に可撓性であることが好ましい。代替的な第８の好ましい実施形態は、ガイドワイヤ１７００を有するシステム１７０１の第８の好ましい実施形態と実質的に同様に別の方法で動作する。
【０２１５】
動力注入機能
患者の血管系内に造影剤を注入することにより、蛍光透視法を用いた視覚化の向上が可能となる。造影剤送達は、「動力注入器」と呼ばれる医療デバイスを使用した最も効果的かつ効率的なものであり、これは特定の流速で特定の量の造影剤を送達するようにプログラムすることができる。
【０２１６】
図４４を参照すると、第９の好ましい実施形態では、閉塞カテーテルシステム１８００は、血管系内に迅速かつ均一に、好ましくは閉塞部材１８０８に対して遠位に、造影剤を分配する多数または複数の側面ポート１８０９を含む。少なくとも１つの側面ポート１８０９（例示した実施形態では多数の側面ポート）は、例えば、これらに限定されないが、近位ハブ１９０、５９０、７９０などの近位ハブ（図示せず）からアクセス可能である、好ましいカテーテルシステム１００，３００、５００、１３００、１３５０に関して上述したように、例えば第１、第２および／または第３の内腔などの内腔と流体連通する。したがって、近位ハブからカテーテル１８００内に注入される造影剤は、複数の側面ポート１８０９から周囲の血管系内に分配される。
【０２１７】
カテーテル１８００は、第１の内腔２３０を有する第１のカテーテル部材１３０と、第２の内腔２１０を有する第２のカテーテル部材１１０と、第３の内腔２２０を有する第３のカテーテル部材１２０からなる近位部分を有する非外傷性先端部１５０とを備えた閉塞カテーテルシステム１００と同様に構成されることが好ましい。多数の側面ポート１８０９は、非外傷性先端部１５０、第３のカテーテル部材１２０または第１のカテーテル部材１３０の近位部分で形成されることが好ましく、カテーテル１８００のこれらの構成要素の各々で形成されてもよい。複数の側面ポート１８０９は、第１のカテーテル部材１３０を通って第１の内腔２３０と流体連通し、この部材は近位ハブ１９０内の第１の流体通路１９２を通って動力注入機構（図示せず）と流体連通することが好ましい。閉塞部材１８０８内の空間は、第２の流体通路１９４および第２の内腔２１０を通って膨張制御システム１５００などの注入機構と流体連通することが好ましく、この機構は遠位ポート開口部１６０を通って加圧流体またはガスを閉塞部材１８０８の中に導入する。
【０２１８】
例示した実施形態では、側面ポート１８０９は、閉塞部材１８０８から遠位に位置する。しかし、側面ポート１８０９は、閉塞部材１８０８の近位および／または遠位に位置してもよく、側面ポート１８０９の数は、所望の分配速度によって決定されてもよい。複数の側面ポート１８０９はまた、単一面、またはカテーテルシャフトの周囲に円周方向に位置することができる。複数の側面ポート１８０９はまた、例えば、採血などのために患者の血管系から流体を取り出すために利用することができる。
【０２１９】
側面ポート１８０９と流体連通する内腔は、動力注入圧力に耐えるために、金属（例えば、ニチノール）、ポリマー、補強ポリマー（例えば、編組）、または複合材料で構築されるハイポチューブであってもよい。カテーテルハブ、延長ラインおよびコネクタはまた、動力注入圧力に耐えるために、適切なポリマー／複合材料で構築される。例えば、延長ラインは、編組補強されてもよく、または別の方法で動力注入圧力に耐えるように補強されてもよい。したがって、カテーテル１８００は、造影剤注入のために動力注入器で安全に使用することができる。カテーテル１８００はまた、可視化剤を患者に注入し、流れおよび特に出血を視覚化することによって、蛍光透視法を使用して出血の視覚化に使用することができる。
【０２２０】
注入カテーテル
図４５を参照すると、第１０の好ましい実施形態による注入カテーテルまたは閉塞カテーテルシステム１９００は、流体を注入し、患者の血管系から流体を取り出すために利用することができる。閉塞カテーテル１００、３００、５００と同様に、注入カテーテル１９００は、テーテル１９００が血管に足跡をつけ、血管系の中央内腔にとどまるのを支援する遠位の渦巻き状／らせん状の高分子の非外傷性先端部１９０６を含む。カテーテルシャフト１９１０は、血管を損傷しないのに十分な可撓性でもありながら、よじれなしで押し込み可能である適切な剛性を有するように構成される。カテーテルシャフト１９１０は、適切な剛性を達成するために高分子材料、金属材料、またはプラスチック、金属および複合材料の組み合わせ（例えば、ガラス繊維、炭素繊維、ナイロンなど）で構築されてもよい。カテーテルシャフト１９１０は、約５フレンチ（５Ｆｒ）または５．２４ミリメートル（５．２４ｍｍ）であってもよいが、必要に応じて他のサイズで代替的に構築されてもよい。同様に、非外傷性先端部１９０６（後述する）の概ね円形プロファイルの直径もまた、目的地の血管サイズによって適切にサイズ決めされてもよい。非外傷性先端部１９０６は、上述したように、閉塞カテーテルシステム３００、５００の第２および第３の好ましい実施形態の非外傷性先端部４５０、５５０と同様に設計および構成されることが好ましい。
【０２２１】
第１、第２および第３の好ましい実施形態の閉塞カテーテルシステム１００、３００、５００と同様に、第１０の好ましい実施形態の注入カテーテル１９００は、迅速な挿入のためにガイドワイヤなしで使用されることを意図する。非外傷性先端部１９０６とカテーテルシャフト１９１０との組み合わせは、カテーテル、ステント、ねじまたは他のデバイスを患者に導入する処置に一般に利用されるように、別個のガイドワイヤの必要性を実質的に不要にする。注入カテーテル１９００は、例えば、閉塞カテーテルシステム１９００の近位端での標準のルアーロック取付具（図示せず）を用いてハブ（図示せず）に接続される単一内腔１９１２を有することが好ましい。閉塞カテーテルシステム１９００は、現在知られているか、または後に知られるようになる多くの異なるコネクタ／取付具のいずれかを介してハブと代替的に接続されてもよい。
【０２２２】
第１０の好ましい実施形態のカテーテルシャフト１９１０は、非外傷性先端部１９０６に対して近位の複数の側面ポート１９０９（例示した実施形態では複数のポート１９０９）を含む。複数の側面ポート１９０９は、内腔１９１２と流体連通する。流体は、カテーテルハブで注入され、複数の側面ポート１９０９で血管系の中に出ることができる。複数の側面ポート１９０９は、流体を均一に分配するのを助けて、流体流が血管に損傷を与えるのを防ぐことが好ましい。複数の側面ポート１９０９は、カテーテルシャフト１９１０の周囲に単一面またはらせん状で位置決めされてもよく、あるいは別の方法で医療専門家または設計者によって所望される様式で注入を容易にするように配置および構成されてもよい。
【０２２３】
前述したように、カテーテルシャフト１９１０は、造影剤視覚化のために動力注入の圧力および流速に耐えることができる材料で構築されることが好ましい。カテーテルシャフト１９１０は、編組または非編組であり得る。カテーテル１９００はまた、外部圧力センサを介して血圧監視のために、または流体を取り出すため（すなわち、採血、血液濾過／酸素化（膜型人工肺（「ＥＣＭＯ」）など）に使用されてもよい。
【０２２４】
注入カテーテル１９００は、閉塞カテーテルシステムと組み合わせて使用されてもよいが、それほど限定されない。例えば、閉塞カテーテルシステムは、右大腿動脈に留置され、大動脈に前進させられ、閉塞部材は血管を閉塞するように膨張させられ得る。注入カテーテル１９００は、左大腿動脈を介して挿入され、流体（すなわち、血液製剤、超酸化灌流液、晶質液など）を注入するために使用され得る。注入カテーテル１９００はまた、放射線不透過造影剤（ＣＯ２、Ｉｓｏｖｕｅなど）を注入して出血を視覚化するために動力／手動注入器で使用され得る。
【０２２５】
注入カテーテル１９００は、予め取り付けられた「ピールアウェイシース」で包装されてもよく、このシースは導入器シースの弁の中に、または直接血管の中に挿入するために非外傷性先端部１９０６を真っすぐにするために使用される。ピールアウェイシースは、非外傷性先端部１９０６を捕捉し、真っすぐにするように遠位に前進させられ、その後、カテーテルハブに向かって近位に引き戻し、必要ならば、カテーテルシャフト１９１０を皮剥ぎすることができる。
【０２２６】
意思決定支援システム
知的システムは、広く受け入れられるようになり、医療診断ならびに医療デバイスの臨床試験の成績および予測解析において受け入れるようになっている。この主題に関する記事および発表が行われている。
【０２２７】
ベイズ統計学に基づいた手法は、証拠が蓄積するにつれてその証拠から学ぶための手法である。臨床試験では、従来の統計的方法は、過去の研究からの情報を設計段階だけで使用することができる。次に、データ解析段階では、これらの研究からの情報は、形式的解析を補完するものだがその一部ではないとみなされる。それに対して、ベイズ統計学の手法は、ベイズの定理を使用して、対象の量に関して事前情報を現在の情報と形式的に組み合わせている。ベイズ的発想は、事前情報および試行結果を連続的データストリームの一部として考慮することであり、そこで新しいデータが利用できるようになるたびに推論が更新されている。
【０２２８】
ベイズの定理は、臨床データおよび非侵襲的試験結果に基づいて冠動脈疾患の確率を計算するために使用することができる。疾患の試験前確率は、臨床データに基づいて与えられ、方程式は、多くの逐次試験後の試験後確率を計算するために使用される。デバイスの臨床用途に関する良好な事前情報が存在するとき、ベイズ的手法は、この情報を所与の決定マトリクスの統計的解析に組み込ませる。
【０２２９】
良好な事前情報は、医療デバイスの作用機構および進化的発展により、そのデバイスに利用できることが多い。医療デバイスの作用機構は一般に身体的である。結果として、デバイスの影響は一般に、局所的であり、全身的ではない。局所的影響は、デバイスの修正が小規模であるとき、前世代に関する事前情報から予測可能となることがある。良好な事前情報はまた、海外のデバイスの研究から利用することができる。
【０２３０】
ベイズ的方法は通常、事前情報が臨床試験からのデータなどの経験的証拠に基づいているときにあまり議論にならない。しかし、ベイズ的方法は、事前情報が主に個人的な見解に基づいているときに議論になり得る。
【０２３１】
ベイズ的解析は、コンピュータ処理的に強烈であることが多い。しかし、近年の計算アルゴリズムおよび計算速度の進歩により、非常に複雑かつ現実的なベイズ的モデルの計算を実行できるようになっている。これらの進歩は、ベイズ的方法の支持の高まりをもたらしている。基本的な計算ツールは、マルコフ連鎖モンテカルロ法（「ＭＣＭＣ」）のサンプリングと呼ばれる方法であり、これはランダムな量の分布からシミュレーションをする方法である。
【０２３２】
ベイズ的予測モデリングスキームがよく知られるようになっているため、前述したように本発明の様々な制御システムと併用して、血管閉塞処置中の予測解析プロファイリングとして有用である。
【０２３３】
本発明に関連して、本明細書に記載した閉塞カテーテルシステム、関連の構成要素およびデバイス、ならびに血管閉塞デバイスに対する閉塞または閉塞／灌流制御の様々な好ましい実施形態は、ベイズ的確率解析が適用されるシステムなどの知的システムを使用して監視および制御するのによく適している。上述の実施形態、これらに限定されないが、血管閉塞デバイス、閉塞カテーテルシステム、血管に対する閉塞部材の並置を制御し、もしくは出血部位を排除するための制御システム、プレコンディショニングシステム、または閉塞／灌流システムを含む実施形態の各々において、物理的および／または生理的データは両方とも、取得されるか、または取得可能であるかのいずれかである。閉塞処置中、または血管閉塞を含む血管修復中のリアルタイムの物理的および／または生理的データの取得としては、これらに限定されないが、血圧、心拍数、流量、化学的性質、温度、酸素化、画像化などが挙げられる。臨床診察指針、介護プロトコルの基準、業務のフローチャートから得られた事前データ、および事前処置中に取得した他のデータと組み合わせて、知的予測解析は、本明細書に記載した好ましいシステムを自動的に制御するか、または知的に処理された情報を医師に出力して閉塞処置中の意思決定を支援するように、例えば、コントローラ７５０、７５３、８０３などのコンピュータコントローラに常駐するソフトウェアまたはファームウェアで適用することができる。
【０２３４】
上述の実施形態の広範囲の発明概念から逸脱することなく、上述した実施形態に変更が行われ得ることが当業者によって理解されよう。例えば、様々な実施形態の個々の構成要素のほぼいずれかは、好ましい発明の趣旨および範囲から逸脱することなく他の好ましい実施形態と組み合わせることができる。複数の近位および遠位側面ポートは、好ましい閉塞カテーテルシステムのほぼいずれかに組み込むことができ、非外傷性先端部は、閉塞カテーテルシステムの様々な実施形態と混合および適合することができ、突出部材１２０４を有する第１の好ましい閉塞バルーンシステム１２００などの好ましい閉塞部材のほぼいずれかは、好ましい閉塞カテーテルシステムのいずれかと組み合わせることができ、好ましいシステムの開示した機能の他の類似の構成は、開示した好ましい発明の趣旨および範囲から逸脱することなく用いることができる。したがって、本発明は開示した特定の実施形態に限定されないが、添付の特許請求の範囲で規定するように、本発明の趣旨および範囲内の修正を包含することを意図することが理解されよう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２８Ａ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３１】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３２】
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【図３２Ａ】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【図３５Ｃ】
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【図３５Ｄ】
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【図３６】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３６Ｃ】
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【図３７】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３７Ｃ】
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【図３８】
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【図３９】
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【図３９Ａ】
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【図３９Ｂ】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４１Ａ】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４３】
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【図４３Ａ】
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【図４３Ｂ】
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【図４３Ｃ】
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【図４４】
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【図４５】
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【手続補正書】
【提出日】平成31年3月13日(2019.3.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
比較的大きい血管を閉塞または部分閉塞するカテーテルシステムであって、
前記閉塞カテーテルシステムは、
第１の内腔を有する第１のカテーテル部材であって、前記第１のカテーテル部材は、長手方向軸を画定する、第１のカテーテル部材と、
第２の内腔を有する第２のカテーテル部材であって、前記第２の内腔は、第１のポートで終端する、第２のカテーテル部材と、
第１の流体通路と第２の流体通路を有する近位ハブであって、前記第１の流体通路は、前記第１の内腔と連通し、前記第２の流体通路は、前記第２の内腔と連通する、近位ハブと、
閉塞部材によって少なくとも部分的に境界される、近位端、遠位端及び空間を有する閉塞部材であって、前記閉塞部材は、その近位端において前記第２のカテーテル部材の遠位端に取り付けられ、前記閉塞部材は、前記第２の内腔の中に、前記第２の内腔を通って、前記第１のポートの外へ空間の中に膨張流体を導入することによって膨張され、前記閉塞部材は、前記閉塞部材の破損圧力の下である第１の圧力を有する、閉塞部材と、
実質的に前記長手方向軸に配置された第３のカテーテル部材であって、前記閉塞部材は、その遠位端において、前記第３のカテーテル部材の近位端に取り付けられる、第３のカテーテル部材と、
前記膨張流体を有する前記近位ハブの前記第２の流体通路と連通する圧力貯蔵器と、
前記圧力貯蔵器及び流体源と連結されるアクチュエータと、
前記アクチュエータと連結するコントローラであって、前記コントローラは、前記閉塞部材の圧力が、前記第１の圧力より低いように、閉塞部材の圧力を調整するためにアクチュエータを制御するように構成された、コントローラと、
前記閉塞部材の近位の圧力を感知するために前記閉塞カテーテルに組み込まれた、前記閉塞部材に対して近位に配置された圧力センサであって、前記閉塞部材に対して近位に配置された前記圧力センサは、前記コントローラに圧力信号を供給する、圧力センサと、
前記閉塞部材の遠位の圧力を感知するために前記閉塞カテーテルに組み込まれた、前記閉塞部材に対して遠位に配置された圧力センサであって、前記閉塞部材に対して遠位に配置された前記圧力センサは、前記コントローラに圧力信号を供給する、圧力センサと、
前記圧力貯蔵器と前記コントローラに動作可能に連結された作動可能弁であって、前記作動可能弁は、前記閉塞部材での圧力状態に応じて、前記圧力貯蔵器からの圧力を、前記閉塞部材に加えることをできるようにまたは前記閉塞部材からの圧力を取り出すことができるように、開閉するようにコントローラの制御下で動作可能である、作動可能弁と、を備える閉塞するカテーテルシステム。
【請求項２】
さらに、前記閉塞部材内の圧力を検知するための圧力センサを備える、請求項１に記載の閉塞カテーテルシステム。
【請求項３】
前記閉塞部材内の圧力を検知する前記圧力センサ、前記閉塞部材に対して近位に配置された前記圧力センサ、前記閉塞部材に対して遠位に配置された前記圧力センサは、圧力計、電子圧力センサ、または医師に直接視覚信号を供給するもしくは前記コントローラに圧力信号を供給する圧力センサである、請求項２に記載の閉塞カテーテルシステム。
【請求項４】
アクチュエータは、流体ポンプである、請求項１に記載の閉塞カテーテルシステム。
【請求項５】
前記コントローラは、前記アクチュエータの起動を監視および制御して、前記閉塞部材内の圧力を調整し、センサからデータを収集するコンピュータ制御ソフトウェアのプログラミングを可能とするインターフェースを有するコンピュータ制御として動作する、請求項１に記載の閉塞カテーテルシステム。
【請求項６】
さらに、前記コントローラに組み込まれたタイマーであって、前記タイマーは、前記コントローラまたはタイマー自体の中に記憶した予めプログラムしたルーチンに従って、一連の時間信号を出して、前記アクチュエータの循環及び前記作動可能弁の開閉を制御することができる、請求項１に記載の閉塞カテーテルシステム。
【請求項７】
前記タイマーは、前記作動可能弁、前記コントローラ、前記アクチュエータに時間信号を伝達し、前記時間信号は、タイマー状態を表す規則的、一貫した信号または前記作動可能弁、前記アクチュエータまたは前記コントローラを起動して、前記閉塞部材に連通された圧力を取り出す単一の時間経過信号である、請求項６に記載の閉塞カテーテルシステム。
【請求項８】
前記閉塞部材に対して近位に配置された前記圧力センサ及び前記閉塞部材に対して遠位に配置された前記圧力センサは、無線である、請求項１に記載の閉塞カテーテルシステム。
【請求項９】
さらに、センサ、送信器、受信器、質問器、または血圧センサ、心拍センサ、流量センサ、化学センサ、温度センサ、酸素化センサ、虚血センサ、生物学的センサ、画像センサなどを含む、前記閉塞部材に遠位もしくは近位の物理的パラメータおよび／もしくは生理的パラメータを測定するための他の手段を備える、請求項１に記載の閉塞カテーテルシステム。
【請求項１０】
さらに、前記第３のカテーテル部材に接続された非外傷性先端部であって、前記非外傷性先端部は、非接続端部が前記長手方向軸に近接して位置決めされる緩和した形態で実質的に円形プロファイルを有する、非外傷性先端部を備える、請求項１に記載の閉塞カテーテルシステム。
【請求項１１】
前記コントローラは、血管修復処置の最中および処置後などに相対的閉塞および灌流の度合いを制御することによって、高血圧および低血圧の両方を調整および軽減するように構成される、請求項１に記載の閉塞カテーテルシステム。
【請求項１２】
前記コントローラは、閉塞および灌流の度合いを調整するように構成される、請求項１に記載の閉塞カテーテルシステム。
【請求項１３】
前記コントローラは、圧力を監視し、自動的に、または医師への可聴もしくは視覚通知、および医師からの入力を供給した後のいずれかに必要な場合、前記アクチュエータを作動させて前記圧力貯蔵器から流体を取り出し、取り出された流体を前記閉塞部材に連通して並置圧力を上昇させるように構成される、請求項１に記載の閉塞カテーテルシステム。
【請求項１４】
前記コントローラは、並置圧力が前記コントローラによって高すぎると決定される場合、前記アクチュエータが、前記閉塞部材から流体を取り出すように制御され、加圧を低下させ、流体を前記閉塞部材から前記圧力貯蔵器に移すように構成される、請求項１に記載の閉塞カテーテルシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１２】
2019107459.tif 000074
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１９】
2019107459.tif 000075
【手続補正４】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２２】
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