(57)【要約】【課題】植込み型医療装置の改善された作製方法を提供すること。【解決手段】本発明は、植込み型医療装置（３）を患者の組織に固着するための固着装置（１）に関しており、上記固着装置（１）は、Ｘ線撮像などの撮像技術を使用する場合に可視となる少なくとも１つのマーカー（２）を有している。【選択図】図１
2019034145.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
植込み型医療装置（３）を患者の組織に固着するための固着装置（１）であって、
マウント（１０）と、
前記マウント（１０）と連結し前記マウント（１０）から突出している少なくとも１つのアンカー（３０）とを有し、
前記マウント（１０）は、撮像方法によって検出可能な少なくとも１つのマーカー（２）を有するものである
固着装置（１）。
【請求項２】
請求項１記載の固着装置において、前記少なくとも１つのマーカー（２）は、Ｘ線撮像方法によって検出されるように構成された放射線不透過性マーカーである固着装置。
【請求項３】
請求項１または２記載の固着装置において、前記少なくとも１つのマーカー（２）は、前記マウント（１０）の基材に取り付けられた塗膜またはメッキ（２０）を有するものである固着装置。
【請求項４】
請求項３記載の固着装置において、前記塗膜またはメッキ（２０）は、金属、特に金を有するものである固着装置。
【請求項５】
請求項３または４記載の固着装置において、前記基材は、金属、超弾性金属、超弾性合金、ニッケル／チタンを有する金属合金、ニチノールのうち１つを有するものである固着装置。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか一項記載の固着装置において、前記少なくとも１つのマーカー（２）は、前記マウント（１０）に形成された少なくとも１つの凹み（２ａ）を有するものである固着装置。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか一項記載の固着装置において、前記マウント（１０）は環状部材である固着装置。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか一項記載の固着装置において、前記少なくとも１つのマーカー（２）は、複数の平面で実行されるものである固着装置。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか一項記載の固着装置において、前記少なくとも１つのアンカー（３０）は、前記マウント（１０）に一体的に連結されているものである固着装置。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか一項記載の固着装置において、前記固着装置（１）は、前記コネクタ（１０）に沿って分散した複数のマーカー（２）を有するものである固着装置。
【請求項１１】
植込み型医療装置（３）であって、
請求項１〜１０のいずれか一項記載の固着装置（１）を有するものである
植込み型医療装置。
【請求項１２】
請求項１１記載の植込み型医療装置において、前記植込み型医療装置（３）は植込み型心臓ペースメーカーである植込み型医療装置。
【請求項１３】
請求項１１または１２記載の植込み型医療装置において、前記マウント（１０）は、特にバッテリを収納する前記植込み型医療装置（３）のハウジング（４０）、前記植込み型医療装置（３）のパルス発生器、またはその両方から、電気的に絶縁されているものである植込み型医療装置。
【請求項１４】
請求項１３記載の植込み型医療装置において、前記マウント（１０）は前記植込み型医療装置（３）の電気絶縁ヘッダ（５０）に連結されており、前記ヘッダ（５０）は前記植込み型医療装置（３）のハウジング（４０）に連結されているものである植込み型医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、植込み型医療装置のための、特に植込み型心臓ペースメーカーのための、特に心内ペーシングシステム（ＩＰＳ）のための固着装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
アクティブな医療装置は、撮像方法、特にＸ線撮像を用いてインプラントの確認を可能にするマーカーを通常必要とする。
【０００３】
既知の解決方法は、装置の金属筺体またはリード接続ヘッダ内に配置された特定のタグ（情報、例えば、会社のラベルおよび文字表記）を含む金属物体のマーカーである。特に、既知のＩＰＳにおいては、斯かるタグは、ＩＰＳの軸方向に沿って伸長する延長面に沿って伸長している場合がある。
【０００４】
既知の解決方法の欠点は、電子モジュールを含むハウジングが非常に小さいので、心内ペーシングシステムの筺体内にマーカー（識別子とも呼ばれる）を加えるのが極めて困難なことである。斯かる識別子は、それが電気伝導性物質で作られている場合、ショートを避けるため、電子モジュールから電気的に絶縁される必要がある。非伝導性物質で作られている識別子は電子モジュールから電気的に絶縁される必要はないが、それでも電子ハウジングに体積を追加することになるであろう。
【０００５】
既知の解決方法の別の欠点は方位に依存することである。ＩＰＳは、ペースメーカーの方位が必ず皮膚に略平行である従来のペースメーカーとは異なり、心臓の任意の方位に配置可能である。マーカーがたまたまＸ線の面に平行な面となるようにインプラントを配向させた場合には既知の解決方法は効果的であるが、マーカーがＸ線面に垂直の場合にはそれは全く機能しない。臨床的に言って、上述の既知の解決方法においては、判読可能なマーカー像を得るため、異なる方位から追加のＸ線を撮像する必要が生じるかもしれない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従って、上述の内容に基づき、本発明の目的は、特にペースメーカー（例えばＩＰＳ）の場合に、植込み型医療装置の改善された作製方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
この課題は、請求項１の特徴を有する固着装置並びに請求項１２の特徴を有する植込み型医療装置によって解決される。本発明の斯かる態様の実施形態は、対応する従属項および以下の本明細書に記載される。
【０００８】
請求項１によれば、植込み型医療装置を人または動物の組織に固着するための固着装置が開示されており、該固着装置はマウントと、該マウントと連結しマウントから突出している少なくとも１つのアンカーとを有しており、本発明によれば、マウントは撮像方法によって検出可能な少なくとも１つのマーカーを有している。
【０００９】
特に、本発明の目標は、植込み型医療装置が有する既存の構造体／構成要素（ここではＩＰＳなどのアンカーのマウントであるが、該アンカーはマウントにより医療装置のハウジングに固定的に取り付けられている）を使用することである。斯かるマウントは、ＩＰＳの電子ハウジングまたはバッテリハウジングから特に独立している（放射線不透過性の）マーカーとして調節可能である。第二目標は、マーカーが複数の方位から撮像できるように、複数のマーカーを異なる平面に有することの可能な構造体を使用することである。
【００１０】
１つの実施形態において、アンカーは、マウントに連結された少なくとも１つの固着タインを有する。マウントは、少なくとも１つのタインが連結されるコネクタとしても機能するのが好ましい。複数のタインがコネクタによって（相互）連結されたタインアレイを形成するのが更に好ましい。更なる実施形態において、タインおよびコネクタ（環状に形成されているのが好ましい）は、単一の金属、好ましくは超弾性金属合金、特に好ましくはニッケル／チタン合金（例えばニチノール）などのニッケルベース合金から切り取られる。
【００１１】
これに加え、あるいはこれに替えて、アンカーは、別の固定形態、例えば、スキャフォールドのような三次元構造体（すなわち、ステント、バスケットなど）であってもよいし、それを有していてもよい。
【００１２】
本発明の固着装置の１実施形態によれば、少なくとも１つのマーカーは、Ｘ線撮像方法によって検出されるように構成された放射線不透過性マーカーである。
【００１３】
更に、本発明の固着装置の１実施形態によれば、上記少なくとも１つのマーカーは、マウントの基材に取り付けられた塗膜またはメッキを有している。特に、上記少なくとも１つのアンカーは、上記基材を有していてもよいし、斯かる基材から作られていてもよい。
【００１４】
更に、本発明の固着装置の１実施形態によれば、上記塗膜またはメッキは、金属、特に金を有している、あるいは斯かる金属で形成されている。
【００１５】
更に、本発明の固着装置の１実施形態によれば、上記基材は、金属、超弾性金属、超弾性合金、ニッケル／チタンを有する金属合金、特にニチノールのうち１つを有する。
【００１６】
特に、上記少なくとも１つの（例えば、放射線不透過性の）マーカーは、例えば、基材よりもＸ線密度の高い素材（例えば、ニチノールの金メッキ）を用いて、マウント上にメッキすることが可能である。
【００１７】
更に、本発明の固着装置の１実施形態によれば、上記少なくとも１つのマーカーは、マウントに形成された少なくとも１つの凹み、またはいくつかの個別の凹みを有しており、該凹み（複数も可）は、上述したような情報、特に植込み型医療装置を確認するための情報、植込み型医療装置の製造元を確認するための情報、および／または植込み部位における植込み型医療装置の空間位置／方位を示すための情報を表す。
【００１８】
更に、本発明の固着装置の１実施形態によれば、上記マウントは環状部材である。特に、マウントは円形、特に円筒形状を有してもよい。
【００１９】
更に、本発明の固着装置の１実施形態によれば、上記少なくとも１つのマーカーは、特に、固着装置を一体化する植込み型医療装置（特にＩＰＳ）の方位の如何に拘わらずＸ線に可視となるように、複数の平面で実行される。
【００２０】
特に、これはマーカーをマウントに沿って伸長させることにより達成できる。マウント／環状部材は湾曲した形状を有しているので、マーカーは複数の平面に広がる。これに加えて、あるいはこれに替えて、マウントは、各マーカーが少なくとも１つの関連付けられた伸長平面に沿って伸長するように、マウントの周囲に沿って分散した複数のマーカーを有していてもよい。
【００２１】
更に、本発明の固着装置の１実施形態によれば、上記少なくとも１つのアンカーは、マウントに一体的に連結されている。
【００２２】
更に、少なくとも１つのアンカーがコネクタに連結した複数の固着用タインを有している本発明の固着装置の１実施形態によれば、タインは、復元力の作用の下に、タインがコネクタの軸方向に沿って伸長する第一構成から、各タインが患者の組織に係合するための鉤形状を有する第二構成へ移動するように構成される。
【００２３】
更に別の態様によれば、本発明の固着装置を有する植込み型医療装置が開示される。
【００２４】
更に、本発明の固着装置の１実施形態によれば、植込み型医療装置は、植込み型心臓ペースメーカー、特に心内ペーシングシステム（ＩＰＳ）である。
【００２５】
特に、１つの実施形態によれば、マウントは、特にバッテリを収納する植込み型心臓ペースメーカー（例えばＩＰＳ）のハウジング、植込み型心臓ペースメーカーのパルス発生器、またはその両方から、電気的に絶縁されている。
【００２６】
更に、１つの実施形態によれば、マウントは植込み型心臓ペースメーカー（例えばＩＰＳ）の電気絶縁ヘッダに（例えば機械的に）連結されており、該ヘッダは植込み型心臓ペースメーカーにおける電気伝導性電子機器ハウジングの端部に連結されており、該ハウジングは少なくとも植込み型心臓ペースメーカーの電気パルス発生器を収納している。ＩＰＳはバッテリを有していてもよいが、該バッテリは、特に上記電子機器ハウジングに溶接された別個のハウジングを有していてもよいし、あるいは該電子機器ハウジング内に収納されていてもよい。電子機器ハウジング内のパルス発生器は上記バッテリから動力を得る。従って、マウントは、特に、上記バッテリおよび特にパルス発生器を収納する上記ハウジングの内部空間の外側に配置される。
【００２７】
特に、１つの実施形態によれば、植込み型心臓ペースメーカー、特にＩＰＳは、特にカテーテルを介して、患者の心臓の心腔、特に右心室または左心室、あるいは右心房内に植え込まれるように構成される。特に、上記電子機器ハウジング（および該当する場合にはバッテリハウジング）は密閉されたハウジングである。
【００２８】
特に、固着装置は、心室または心房などの心腔の組織に植込み型心臓ペースメーカー（例えばＩＰＳ）を固定するため、植込み型医療装置の表面側において少なくとも１つのアンカーがヘッダから突出するように配置される（例えば、この実施形態において、少なくとも１つのタインが第二構成にある場合、少なくとも１つのアンカーは少なくとも１つのタインである）。植込み型心臓ペースメーカー（例えばＩＰＳ）は、例えば少なくとも１つのアンカーがヘッダから突出する側すなわちヘッダの表側に提供されるペーシング電極を有していてもよい。少なくとも１つのアンカーの形態が複数の固着用タインの場合、心臓へ電気刺激を供給するため、ヘッダの表側のタインとタインの間にペーシング電極を提供してもよい。ペースメーカーに関して言えば、リードレスとは、ペースメーカーが心筋組織に直接移植される、あるいは直接取り付けられることであり、血管組織を通して心筋組織に達するリードを用いた皮下的移植ではないことを意味している。
【００２９】
本発明は、既存の解決方法と比べて以下のような特長を有している。少なくとも１つのマーカーをマウントに取り入れる方法は比較的製造し易い。更に、最終装置（例えばＩＰＳ）への一体化は簡単なやり方で実現できる。更に、少なくとも１つのマーカーには追加の部品は必要ではない。少なくとも１つのマーカーには別個の部品は必要ではないので、ヘッダ／ハウジング内の設置空間が増大する。特に、本発明の少なくとも１つのマーカー（または上記いくつかのマーカー）は、植込み型心臓ペースメーカー（例えばＩＰＳ）の軸回転の如何に拘わらず目視可能である。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
本発明の更なる特徴および実施形態が図面を参照して以下に記載される。
【００３１】
【図１】図１は、本発明の固着装置の斜視図を示す。
【図２】図２は、本発明の固着装置を植込み型心臓ペースメーカー（ここではＩＰＳ）に一体化した状態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
図１は、植込み型医療装置３を患者の組織に固着するための本発明による固着装置１の例示的実施形態を示す。この例示的実施形態において、タインアレイとしても表示されている固着装置１は、コネクタ１０形態（ここでは環状部材、特に円筒状部材１０形態）のマウントと、コネクタ１０に連結されコネクタ１０から突出している複数の細長いタイン形態の少なくとも１つのアンカーとを有している。例示的実施形態において、コネクタ１０は、撮像方法（例えばＸ線撮像方法）を用いて目視可能／検出可能な少なくとも１つのマーカー（ここでは、少なくとも１つのマーカー２は放射線不透過性のマーカーである）を有する。
【００３３】
特に、コネクタ１０は上記タイン３０と一体的に（ここでは、コネクタ１０の同一（例えば上部）末端１０ａに）連結されている。特に、コネクタ１０およびタイン３０は、ニッケルおよびチタンを有する超弾性合金、特にニチノールなどの基材から形成される。
【００３４】
特に、タイン３０は、固着機能のため、タイン３０が復元力の作用の下に環状部材１０の軸方向ｚに沿って伸長する第一構成（１つのタイン３０に関して図１に破線で示してある）から、各タイン３０が患者の組織に係合するための鉤形状（図１に示される）を有する第二構成へ移動するように構成される。特に、各鉤形状タイン３０は、第二構成において、移植部位（例えば、心臓、特に心室または心房）で人または動物の組織に固着可能な鉤形状を形成するように外側に屈曲する。
【００３５】
特に、図１に示されるように、コネクタ１０／マーカー２は、ユニークなマーカー２と周囲の構造体との間のコントラストを増大させるため、金メッキ２０を有してもよい。
【００３６】
あるいは、Ｘ線密度のより高い素材（斯かる素材は、基本的に、「ネガ」像として可視となる）を用いてコネクタ１０をメッキすることによりユニークなマーカー２を生成する方法も考え得る。
【００３７】
更に、図１に示されるように、マーカー２はコネクタ１０から切り取られる凹み２ａを有してもよい。斯かる凹みは、例えばコネクタ１０をレーザーで切り取ることにより生成できる。コネクタ／リング構造体１０は、上述のように、コントラストを増大させるため、金メッキ２０を施してもよい。
【００３８】
図２は、図１に示される固着装置と一体化した心内ペーシングシステム（ＩＰＳ）３における医療インプラント装置の遠位側（組織に面する側）の一例を示す。装置３は、少なくとも１つの回路（パルス発生器など）を含む電子機器ハウジング（例えば金属製）を有する。装置３はバッテリを有していてもよく、該バッテリは、特に上記電子機器ハウジング４０に溶接された別個のハウジング（図示しない）を有していてもよいし、あるいは該電子機器ハウジング内に収納されていてもよい。特に生体適合性の「プラスチック」素材（例えばＰＥＥＫ）製のヘッダ５０が、インプラント３の金属ハウジング４０に取り付けられている。該ヘッダ５０の非伝導性が、ペーシング電極６０をハウジング４０から電気的に絶縁している。ヘッダ５０は、固着装置１の保持構造体としても機能する。本明細書においては、特に、タイン３０およびコネクタ１０は基材としてニチノールから形成してもよく、コネクタ１０には上述のようにメッキ（２０）を施してもよい。コネクタ１０は、ヘッダ５０との関係において、インプラント３を心筋に固着するため、タイン３０がヘッダ５０から突出するように配置される。製造を容易化し、柔軟なタイン３０が確実にヘッダ５０から外れないようにするため、該タインは、心内ペースメーカー３のヘッダ５０に位置する上記環状コネクタ１０に（例えば一体的に）連結されている。１つの実施形態において、柔軟なタイン３０および環状コネクタ１０は単一のニチノールから切り取られる。
【００３９】
上述の教示に鑑み、記載された例および実施形態の修正および変更が数多く可能であることは、当業者には明らかであろう。開示されている例および実施形態は、例示目的のためのみに提示されたものである。他の代替実施形態は、本明細書記載の特徴のいくつかまたは全てを含んでいてもよい。従って、本発明の真の範囲内にある斯かる修正および代替実施形態の全てが本発明には含まれる。
【図１】
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【図２】
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