(57)【要約】      （修正有）【課題】患者の体内に皮下に埋め込むための低プロファイルアクセスポートを提供する。【解決手段】患者の皮下に配置するための低プロファイルのアクセスポート１０であって、本体を備え、前記本体は、導管１８であって、該導管の近位端に入口ポート１６を備える導管１８と、前記入口ポート１６と連通する受入カップ１４であって、前記入口ポート１６を介して前記導管１８内にカテーテル付きニードル４２を方向付けるための窪んだ形状を有するとともに、前記患者内に皮下に埋め込まれるときに実質的に皮膚表面に向けられる受入カップ１４とを備え、前記アクセスポート１０は、さらに、前記導管１８内に配置されるバルブ／シールアセンブリ２２であって、該バルブ／シールアセンブリ２２を通ってカテーテル４０が通過することができるバルブ／シールアセンブリを備えるアクセスポートである。【選択図】図２
2019107472.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の皮下に配置するための低プロファイルのアクセスポートであって、
本体を備え、
前記本体は、
導管であって、該導管の近位端に入口ポートを備える導管と、
前記入口ポートと連通する受入カップであって、前記入口ポートを介して前記導管内にカテーテル付きニードルを方向付けるための窪んだ形状を有するとともに、前記患者内に皮下に埋め込まれるときに実質的に皮膚表面に向けられる受入カップと
を備え、
前記アクセスポートは、さらに、前記導管内に配置されるバルブ／シールアセンブリであって、該バルブ／シールアセンブリを通ってカテーテルが通過することができるバルブ／シールアセンブリを備える
アクセスポート。
【請求項２】
請求項１に記載のアクセスポートであって、
前記導管は、第１の導管部分と第２の導管部分とを備え、
前記第２の導管部分は、前記カテーテルの通過を許容しつつ前記カテーテル付きニードルの前記ニードルの通過を防止するように、前記第１の導管部分に対して遠位側に前記第１の導管部分に対して角度付けられて位置決めされる
アクセスポート。
【請求項３】
請求項２に記載のアクセスポートであって、
前記第２の導管部分は、前記第１の導管部分に対して約３７度未満の角度で配置される
アクセスポート。
【請求項４】
請求項１に記載のアクセスポートであって、
前記受入カップは、前記アクセスポートが皮下に埋め込まれるときに、前記皮膚表面と実質的に平行に位置決めされる
アクセスポート。
【請求項５】
請求項４に記載のアクセスポートであって、
前記患者の前記皮膚を通して実質的に垂直に挿入されるニードルは、前記アクセスポートの前記受入カップに衝突することができる
アクセスポート。
【請求項６】
請求項１に記載のアクセスポートであって、
前記導管は、前記受入カップから前記アクセスポートのステムの出口まで延在し、
前記アクセスポートは、さらに、前記皮下に埋め込まれるアクセスポートの位置を臨床医が触診することができるようにするための少なくとも１つの触診構造を備える
アクセスポート。
【請求項７】
請求項６に記載のアクセスポートであって、
前記少なくとも１つの触診構造は、前記受入カップの近傍に配置される頂部と突起部とを備える
アクセスポート。
【請求項８】
請求項６に記載のアクセスポートであって、
前記少なくとも１つの触診構造は、前記受入カップの近傍に配置される少なくとも１つの縫合穴プラグを備える
アクセスポート。
【請求項９】
請求項１に記載のアクセスポートであって、
前記受入カップは、さらに、前記カテーテル付きニードルの衝突遠位先端を前記入口ポートに向けて方向付けるためのガイド溝を備える
アクセスポート。
【請求項１０】
請求項１に記載のアクセスポートであって、
前記アクセスポートの前記本体は、前記受入カップのまわりに三角形の形状を実質的に形成する
アクセスポート。
【請求項１１】
請求項１に記載のアクセスポートであって、
前記バルブ／シールアセンブリは、互いに対して挟み込まれた構成で位置決めされる、第１のシール部と第１のスリットバルブと第２のスリットバルブとを備える
アクセスポート。
【請求項１２】
請求項１に記載のアクセスポートであって、
前記受入カップの少なくとも一部分は、ニードルが突き通すことができない材料を含有する
アクセスポート。
【請求項１３】
請求項１２に記載のアクセスポートであって、
前記ニードルが突き通すことができない材料には、金属とガラスとセラミックとのうちの少なくとも１つが含まれる
アクセスポート。
【請求項１４】
請求項１に記載のアクセスポートであって、
前記本体は、金属と熱可塑性物質とのうちの少なくとも一方を含有する
アクセスポート。
【請求項１５】
請求項１４に記載のアクセスポートであって、
前記本体の少なくとも一部分は、チタンとアセチル樹脂とのうちの少なくとも一方を含有する
アクセスポート。
【請求項１６】
請求項１５に記載のアクセスポートであって、
前記入口ポートは、前記受入カップにおいて実質的に中央に位置する
アクセスポート。
【請求項１７】
請求項１に記載のアクセスポートであって、
前記本体は、少なくとも、第１の受入カップと第２の受入カップとを形成し、
前記第１の受入カップおよび前記第２の受入カップの各々は、入口ポートを介して導管と連通し、
前記導管の各々は、該導管内に配置されたバルブ／シールアセンブリを有する
アクセスポート。
【請求項１８】
患者の皮下に配置するための低プロファイルのアクセスポートを製造するための方法であって、
前記アクセスポートの第１の本体部分および第２の本体部分を用意する工程を備え、
前記第１の本体部分は、導管の一部分を形成し、
前記導管は、該導管の近位端に入口ポートを備え、
前記第１の本体部分は、さらに、前記入口ポートと連通する受入カップを形成し、
前記受入カップは、前記入口ポートを介してカテーテル付きニードルを前記導管内に方向付けるための窪んだ形状を有し、
前記受入カップは、前記患者内に皮下に埋め込まれるときに、実質的に皮膚表面に向けられるように構成されており、
前記第１の本体部分は、さらに、前記アクセスポートの特性を表すための少なくとも１つの触診構造を備え、
前記方法は、さらに、
前記導管の前記一部分内にバルブ／シールアセンブリを配置する工程と、
前記バルブ／シールアセンブリを前記第１の本体部分と前記第２の本体部分との間に挟むように、前記アクセスポートの前記第２の本体部分を前記第１の本体部分に接合する工程と
を備え、
前記第２の本体部分は、前記導管のための流体出口を提供するステムを備える
方法。
【請求項１９】
患者の皮下に配置するための低プロファイルのアクセスポートであって、
本体を備え、
前記本体は、
導管であって、該導管の近位端に入口ポートを備える導管と、
前記入口ポートと連通する受入カップであって、前記入口ポートを介して前記導管内にカテーテル付きニードルを方向付けるための窪んだ形状を有する受入カップと、
前記カテーテル付きニードルの遠位先端を前記入口ポートに向けて案内するために前記受入カップに形成されたガイド溝と
を備え、
前記アクセスポートは、さらに、前記導管内に配置されるバルブ／シールアセンブリであって、前記カテーテルが該バルブ／シールアセンブリを通って通過することができるバルブ／シールアセンブリを備え、
前記バルブ／シールアセンブリは、該バルブ／シールアセンブリを通る逆流を防止するための少なくとも１つのシール部を備える
アクセスポート。
【請求項２０】
請求項１９に記載のアクセスポートであって、
さらに、前記皮下に埋め込まれたアクセスポートの位置を臨床医が触診することができるようにするための少なくとも１つの触診構造を備え、
前記少なくとも１つの触診構造は、前記受入カップの近傍に配置された頂部と突起部とのうちの少なくとも一方を備える
アクセスポート。
【請求項２１】
請求項２０に記載のアクセスポートであって、
前記少なくとも１つのシール部は、該シール部を通る中央穴を形成し、
前記シール部の遠位面は、加圧下で流体が前記カテーテルを通って通過するときに前記カテーテルを越える逆流を防止するために、前記穴のまわりに配置された円錐台部分を備える
アクセスポート。
【請求項２２】
請求項２１に記載のアクセスポートであって、
前記受入カップは、前記患者内に皮下に埋め込まれるときに実質的に皮膚表面に向けら
れ、
順応性のある被覆部分が、前記アクセスポートの前記本体の少なくとも一部分を覆う
アクセスポート。
【請求項２３】
請求項２２に記載のアクセスポートであって、
前記被覆部分は、少なくとも１つの予め定められた領域を備え、
前記アクセスポートを前記患者の組織に固定するために、前記予め定められた領域を通って縫合部が通過することができる
アクセスポート。
【請求項２４】
請求項２３に記載のアクセスポートであって、
前記バルブ／シールアセンブリは、さらに、前記少なくとも１つのシール部と、第２のシール部と、の間に挟まれた第１のスリットバルブおよび第２のスリットバルブを備える
アクセスポート。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本願は、２０１３年１月２３日に出願された、「低プロファイルのアクセスポート」という表題の米国仮特許出願第６１／７５５，９１３号の利益を主張する。この出願の全ての内容は、参照によって本明細書に組み入れられる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００２】
[0002]簡単に要約すると、本発明の実施形態は、患者の体内に皮下移植（埋め込み）するための低プロファイルのアクセスポートを対象としている。このアクセスポートは、カテーテル付きニードルが困難性なくポートにアクセスすることができるようにするために、比較的大きな皮下ターゲットを提供する受入カップを備えている。さらに、アクセスポートは、逆流を防止しつつ、ポートを通る加圧流体の注入を許容するために、バルブ／シールアセンブリを備えている。
【０００３】
[0003]したがって、一実施形態では、低プロファイルのアクセスポートは、導管を有する本体を備えている。導管は、その近位端に入口ポートを備えている。本体は、さらに、受入カップを備えている。受入カップは、入口ポートを介してカテーテル付きニードルを導管に方向付けるために、窪んだ形状を有している。受入カップは、ニードルを皮膚表面に容易に衝突させるために、患者内に皮下に埋め込まれるときに実質的に皮膚表面に向けられる。導管内に配置されるバルブ／シールアセンブリは、逆流を防止しつつ、カテーテルがバルブ／シールアセンブリを通ることを可能にする。
【０００４】
[0004]本発明の実施形態のこれらおよび他の特徴は、以下の説明および添付の特許請求の範囲から更に明らかになり、あるいは、本発明の実施形態を以下に説明するように実施することによってわかるであろう。
【０００５】
[0005]添付図面に示す本開示の特定の実施形態を参照して、本開示を更に詳細に説明する。添付図面は、本発明の典型的な実施形態を図示しているに過ぎず、従って、本発明の範囲を限定するものではないと捉えられることが理解されよう。添付図面を使用して本発明の例示的な実施例について更に詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１Ａ】[0006]一実施形態によるアクセスポートの様々な図を示す。
【図１Ｂ】一実施形態によるアクセスポートの様々な図を示す。
【図１Ｃ】一実施形態によるアクセスポートの様々な図を示す。
【図１Ｄ】一実施形態によるアクセスポートの様々な図を示す。
【図１Ｅ】一実施形態によるアクセスポートの様々な図を示す。
【図２】[0007]図１Ａ〜１Ｅのアクセスポート断面図である。
【図３Ａ】[0008]一実施形態による低プロファイルのアクセスポートの様々な図を示す。
【図３Ｂ】一実施形態による低プロファイルのアクセスポートの様々な図を示す。
【図３Ｃ】一実施形態による低プロファイルのアクセスポートの様々な方向からの図を示す。
【図４】[0009]一実施形態による低プロファイルのアクセスポートの上面図である。
【図５】[0010]一実施形態による低プロファイルのアクセスポートの斜視図である。
【図６】[0011]一実施形態による低プロファイルのアクセスポートの斜視図である。
【図７Ａ】[0012]一実施形態によるアクセスポートの様々な図を示す。
【図７Ｂ】一実施形態によるアクセスポートの様々な図を示す。
【図８Ａ】[0013]一実施形態によるアクセスポートの様々な図を示す。
【図８Ｂ】一実施形態によるアクセスポートの様々な図を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
[0014]次に添付図面を参照すると、これらの図では、同様の構造に同じ参照符号が付してある。添付図面は、本発明の例示的な実施形態の概略図であり、限定を意図したものではなく、必ずしも縮尺通りではないということが理解されよう。
【０００８】
[0015]明瞭にするために、「近位」という用語は、本明細書中に説明するデバイスを使用する臨床医に相対的に近い方向をいうのに対し、「遠位」という用語は、臨床医から相対的に離れる方向をいうことを理解されるべきである。例えば、患者の体内に配置されたカテーテルの端部は、カテーテルの遠位端であると見なされるのに対し、体外に留まるカテーテルの端部は、カテーテルの近位端であると見なされる。また、特許請求の範囲を含む本明細書中で使用されているように、「備える」（including）、「有する」（has）および「有している」（having）といった用語は、「備える」（comprising）という用語と同じ意味を有する。
【０００９】
[0016]本発明の実施形態は、概して、患者の体内に皮下に埋め込むためのアクセスポートを対象としている。埋め込まれるアクセスポートは、カテーテル付きニードル（例えば、末梢静脈（「ＰＩＶ」）カテーテルによって経皮的にアクセス可能である。その結果、ＰＩＶカテーテルは、アクセスポートと流体連通する。アクセスポートの流体出口は、一実施形態では、ＰＩＶカテーテルを介して患者の血管系から流体を注入および／または除去することができるようにするために、患者の血管系内に配置される留置カテーテルに動作可能に接続される。
【００１０】
[0017]一実施形態にしたがって、アクセスポートは、患者の皮下組織内に容易に配置することができるように、低プロファイルに形成される。さらに、アクセスポートは、ＰＩＶカテーテルまたは他の適切なカテーテル付きニードルが困難性なくポートにアクセスできるようにするために、比較的大きな皮下ターゲットを提供するように構成される。さらに、アクセスポートは、比較的高流量（例えば、約３００ｐｓｉの圧力において５ｍｌ／秒）でアクセスポートを通る流体の注入（本明細書では、「高圧注入」とも呼ぶ）を許容するために、バルブ／シールアセンブリを備えている。本明細書で説明されるアクセスポートのための実施可能な用途には、薬剤および他の流体を患者に投与すること、フェレーシス、流体吸引などが含まれる。
【００１１】
[0018]まず、図１Ａ〜１Ｅを参照すると、一実施形態にしたがったアクセスポートの様々な詳細が全体的に符号１０を付して示されている。図示するように、ポート１０は、本体１２を備えている。本体１２は、本実施形態では、第１の部分１２Ａと第２の部分１２Ｂとによって形成されている（図１Ｅ）。本実施形態では、ポート本体１２は、チタンなどの金属を含有しており、第２の部分１２Ｂは、圧入されて第１の部分１２Ａと係合し、それによって本体を形成する。ただし、ポート本体は、金属、熱可塑性物質、セラミックスなど、他の様々な材料を含有していてもよい。
【００１２】
[0019]本実施形態では、ポート本体１２は、以下でさらに説明されるようにカテーテル付きニードル（図２）を受け入れて方向付けてポート１０と動作可能に接続するための実質的に窪んだ形状を有する受入カップ１４を備えている。詳細には、実質的に窪んだ形状の受入カップ１４は、カテーテル付きニードル（図２）を方向付けて、入口ポート１６に向けて受入カップ１４に衝突させるように構成されている。入口ポート１６は、ポート本体１２によって形成される導管１８のための開口として機能する。受入カップ１４の開口
した浅い特質は、その実質的に上向きの方向性（すなわち、患者の皮膚表面に向かう）と相まって、患者の皮膚の下に経皮的に埋め込まれるときに皮膚表面と実質的に平行になり（すなわち、受入カップは、皮膚が指圧または触診によって静止または変形していないときに、皮膚表面と実質的に平行である）、それによって、図２に示されるように、皮膚内に導入されるときに、受入カップは、ニードルのための大きな容易にアクセス可能なターゲットを提供することができる。図２は、さらに、ポート１０が比較的低プロファイルの高さを形成することを示している。これによって、埋め込み後にポートにアクセスするために使用されるニードルの長さを比較的短くすることができる。
【００１３】
[0020]ポート本体１２は、臨床医が、患者の皮膚の下への埋め込みの後、指での触診によってポート１０の位置特定および／または同定を行うことを補助するために、触診構造２６を備えている。詳細には、本実施形態における触診構造２６は、受入カップ１４の近位端の近傍に配置された突起部２６Ａと、受入カップの遠位部分の上方に配置されるとともに当該遠位部分の周りで湾曲した頂部２６Ｂと、を備えている。図１Ｂは、触診構造が、受入カップ１４の位置および／または向きを特定するための臨床医による触診構造の触診を容易にするように、ポート１０によって形成される全体的に上部の平面の上方に延在することを示している。本明細書で図示され説明されているものに加えて、ポート上には、触診構造の他の様々なサイズ、構成、数などが備えられていてもよいことに留意されたい。
【００１４】
[0021]ガイド溝２８が、受入カップ１４に形成されており、導管１８の入口ポート１６と長手方向に整合している。ガイド溝２８は、受入カップ１４の表面の隣接する部分に対して高さが低くなった部分として形成されており、ニードルがガイド溝に衝突されるとカテーテル付きニードルの遠位先端を入口ポート１６に向けて案内するための案内経路を提供するように、受入カップの近位端から受入カップの表面に沿って遠位方向に延在している。これによって、挿入中にニードルが受入カップ１４を横切って滑り、受入カップ１４から外れることが抑制される。形状および構成が異なっていても、これらおよび他の類似の構成が本明細書に開示される他のポートにも備えられていてもよい。
【００１５】
[0022]図１Ｅで最もよく分かるように、ポート本体１２は、さらに、カテーテルをポート１０に流体連通させるように経皮的に挿入されるカテーテルが通ることができる経路としての導管１８を形成する。図示するように、導管１８は、入口ポート１６を介して受入カップ１４に連通する。導管１８の第１の導管部分１８Ａは、図１Ｅに示される全体視から下向きに角度付けられた方向に、入口ポート１６から遠位方向に屈曲部３０まで延在する。屈曲部３０では、導管の第２の導管部分１８Ｂが、わずかに上向きに角度付けられ、予め定められた角度θ１で方向が変化している。一実施形態における配向角度θ１は、約３７度であるが、他の実施形態ではこれから変えることができ、一実施形態では、３７度未満の角度が含まれることに留意されたい。角度θ１の大きさは、一実施形態では、様々な要因に依存し、このような要因には、ポート導管に挿入されるべきカテーテルおよび／またはニードルのサイズ、導管そのもののサイズなどが含まれる。
【００１６】
[0023]次いで、導管１８は、ポート本体のバルブハウジング２０によって形成されるキャビティ２０Ａまで、当該キャビティ２０Ａを通って延在している。導管１８は、ポート１０のステム２４の遠位解放端まで延在している。導管１８は、理解されるように、カテーテル４０（図２）が導管１８を通ることができるようなサイズを有している。
【００１７】
[0024]既に述べたように、バルブハウジング２０は、導管が通るキャビティ２０Ａを形成する。キャビティ２０Ａは、バルブ／シールアセンブリ２２を収容する。バルブ／シールアセンブリ２２は、シール要素すなわちシール部３２を備えている。シール部３２は、カテーテル４０が通ることができる中央穴を形成する。バルブ／シールアセンブリ２２は
、さらに、第１のスリットバルブ３４Ａと第２のスリットバルブ３４Ｂとを備えている。一実施形態では、図１Ｅに示されるように、シール部３２およびバルブ３４Ａ，３４Ｂは、一緒に挟み込まれ、キャビティ２０Ａ内の適所に固定される。スリットバルブ３４Ａ，３４Ｂのスリットは、本実施形態では、約９０度だけ互いから回転的にオフセットされているが、他の関係も可能である。
【００１８】
[0025]バルブ／シールアセンブリ２２のシール部３２およびバルブ３４Ａ，３４Ｂは、協働して、バルブ／シールアセンブリを通る流体の逆流も防止しつつ、カテーテル４０（図２）がそこを通る流体密な通過を可能にする。実際、一実施形態では、本明細書に開示されるシール部によって、カテーテルがシールを通って配置されるときのカテーテルの外部の周りでの流体流れを防止する。一方、バルブは、カテーテルがバルブを通らないときに流体流れを防止するのに適している。このようにして、カテーテル４０が挿入されていないときに、バルブ／シールアセンブリ２２は、空気または流体の通過を防止するためにシールする。本実施形態では、シール部３２およびバルブ３４Ａ，３４Ｂは、シリコーンを含有しているが、他の適切な順応性のある材料が使用されてもよい。
【００１９】
[0026]本実施形態におけるポート１０は、ポート本体１２を覆う被覆部３６を備えている。被覆部３６は、シリコーンまたは他の適切な順応性のある材料を含有しており、ポート１０のための比較的柔軟な表面を提供するとともにポートの埋め込みの後に患者の不快感を低減するように、図示するように本体１２を取り囲む。被覆部３６は、図１Ｃで最もよく分かるように、ポート１０を患者の組織に縫い合わせるために、予め定められた２つの縫合位置３８を備えている。ただし、縫合部は、必要に応じて、被覆部の他の部分を通されてもよい。被覆部３６は、さらに、埋め込みの後に組織ポケット内でのその位置におけるポート１０のための安定表面を提供するように、比較的平坦な底面３６Ａを備えている。これとは対照的に、図３Ｃに示されるポートは、わずかに丸みのあるプロファイルを有する底面を備えている。
【００２０】
[0027]図２は、一実施形態による、ニードル４２上に配置されたカテーテル４０の挿入に関する詳細を示している。触診構造２６の皮膚触診によってポート１０の位置を特定した後、臨床医は、図示するように、カテーテル付きニードル４２を使用して皮膚表面４４を穿刺し、ニードルの遠位先端４２Ａが受入カップ１４の一部分に衝突するまでニードルを挿入する。受入カップ１４の向きが皮膚表面と実質的に平行なので、ニードル４２は、比較的急な挿入角度θ２で受入カップに衝突することができることに留意されたい。これによって、身体内へのニードルの挿入が容易になる。実際、一実施形態では、患者の皮膚を通って実質的に直角に挿入されるニードルは、アクセスポートの受入カップに衝突することができる。
【００２１】
[0028]ニードル４２は、遠位先端４２Ａがガイド溝２８内に受け入れられるまで操作される。これによって、遠位先端が溝に沿って入口ポート１６まで案内され得る。次いで、ニードル４２は、屈曲部３０によって停止されるまで、入口ポート１６を通って導管１８の第１の部分１８Ａに挿入される。次いで、ニードル４２は、僅かな距離だけ近位方向に後退され、カテーテル４０は、カテーテルが曲がって屈曲部３０を越えて前進し、導管１８の第２の部分１８Ｂに入るように、ニードルを越えて前進される。カテーテル４０の遠位端４０Ａが前進してシール部３２の穴に入り、当該穴を越えて、バルブ／シールアセンブリ４０のスリットバルブ３４Ａ，３４Ｂの両方のスリットを通るように、カテーテルの前進が継続される。カテーテル４０の遠位端４０Ａがバルブ／シールアセンブリ２２を越えて遠位方向に延在すると、さらなる前進が中止され、カテーテル４０およびポート１０を通る流体移送（ステム２４を介しての注入および／または吸引が含まれる）が開始され得る。流体移送が完了されると、カテーテル４０は、バルブ／シールアセンブリ２２を通って近位方向に引き抜かれることができ、次いで、導管は、皮膚の表面４４を通って患者の外部に引き抜かれる。
【００２２】
[0029]図３Ａ〜３Ｃは、他の実施形態によるアクセスポート１１０の詳細を示している。ポート１０と、図示され本明細書で説明される他のポートと、の間には、様々な類似点が存在する。このように、選択されたポートの態様のみが以下で説明される。図示するように、ポート１１０は、図３Ｃで最もよく分かるように、第１の本体部分１１２Ａと第２の本体部分１１２Ｂとを有する本体１１２を備えている。本実施形態における本体１１２は、熱可塑性物質（例えば、本実施形態ではアセチル樹脂）を含有している。このように、本実施形態では、第１の本体部分１１２Ａおよび第２の本体部分１１２Ｂは、互いに超音波溶接されて、本体１２を形成する。上述したように、本体１１２は、受入カップ１１４を備えており、受入カップ１１４は、入口ポート１１６を介して導管１１８に動作可能に接続される。また、ポート本体、受入カップ、導管などを形成するために様々な材料を使用することができることに留意されたい。
【００２３】
[0030]バルブ／シールアセンブリ１２２は、バルブハウジング１２０によって形成されるキャビティ１２０Ａ内に配置される。キャビティ１２０Ａは、本実施形態では、第１の本体部分１１２Ａによって形成される。バルブ／シールアセンブリ１２２は、カテーテルが通過するための中央穴を有する近位シール部１３２と、互いに対して９０度オフセットされて配置されたスリットをそれぞれが有する２つのスリットバルブ１３４Ａ，１３４Ｂと、中央穴を有する遠位シール部１３５（本明細書では、括約筋シール部とも呼ぶ）と、を備えている。
【００２４】
[0031]遠位シール部１３５は、その遠位表面に、シール部の中央穴のまわりに配置された円錐台部分１３５Ａを備えている。円錐台部分１３５Ａは、カテーテルがバルブ／シールアセンブリを通って延在するときに、カテーテルの外表面の周りを括約筋状にシールする。円錐台部分１３５Ａは、より緊密な係合においてでさえ、円錐台部分に衝突する逆流流体によってシール部をカテーテルの外表面の周りで自己固定させるように配置される。したがって、高い流体圧力が存在するとき（例えば、高圧注入の場合）に、カテーテルの外表面を越えて逆流することが防止される。既に述べたように、他のバルブ／シール部の組み合わせもバルブ／シールアセンブリに含まれ得る。
【００２５】
[0032]本実施形態では、受入カップ１１４と、バルブ／シールアセンブリ１２２に対して近位側の導管１１８の一部分とは、両方とも、ニードルが突き通すことができないライニングを備えている。このライニングは、そこに衝突するときに、ニードルの遠位端が表面を削り取ることを防止する。これによって、ニードルによって掘られた物質の破片が望ましくなく生成されることが防止される。ニードルが突き通すことができない材料のために、様々な適切な材料を使用することができ、このような材料には、ガラス、セラミック、金属等が含まれる。一実施形態では、ポート１１０の構成要素は、ポートがＭＲＩで安全と見なされるように、全て非金属であり、それによって、ポートが患者内に埋め込まれている場合に、患者について撮影されるＭＲＩ画像において望ましくないアーチファクトが生成されない。
【００２６】
[0033]図４は、他の実施形態によるポート１１０の追加的な特徴を示している。図示するように、本実施形態では、受入カップ１８は、ポート１１０の特性を表示するために、Ｘ線不透過性の印１２８を備えている。ここで、Ｘ線不透過性の印１２８は、Ｘ線撮像技術を使用してポートの埋め込み後に見ることができるように、Ｘ線不透過性の材料（例えば、タングステン、三酸化ビスマスなど）によって形成される「Ｃ」および「Ｔ」を有している。例えば、Ｘ線不透過性の材料は、固化前にポート本体のキャビティに注入される最初は流れることができる材料などとして、ポート本体に含まれるインサート成形されたインサートとして形成され得る。ポート本体が金属である場合の実施形態では、Ｘ線不透
過性の印は、Ｘ線画像において目立つ、Ｘ線で識別可能なコントラストを作り出すように、エッチング、彫刻、または、印と、取り囲むポート本体材料と、の間の相対的な厚みの違いを作り出すことによって、形成され得る。
【００２７】
[0034]本実施形態では、ＣＴのＸ線不透過性の印１２８は、ポートがそこを通る流体の高圧注入を行うことができることを観察者に表示する。当業者には理解されるように、この特性に加えて、他の特性が他の様々な種類の印によって表示されてもよい。
【００２８】
[0035]さらに、本実施形態では、図４のポート１１０の上面図は、受入カップ１１４を取り囲む領域においてポート１１２が略三角形を形成することを示している。この領域は、埋め込みの後に臨床医によって触診され得るとともに、受入カップの位置だけでなく、ポートの特定の特性（例えば、高圧注入のために使用されるその能力）も表示することができる。勿論、受入カップは、他の実施形態では、三角形以外の形状を形成してもよい。
【００２９】
[0036]図４は、さらに、３つの触診構造１２６、すなわち、ポート本体１１２に形成された対応する穴に配置される３つの縫合プラグ１２６Ａが、受入カップ１１４の表面の周りに分散されていることを示している。これらの縫合プラグ１２６Ａは、本実施形態では、立ち上がったシリコーンの突起部を備えており、患者にニードルを挿入する前に臨床医によってそれらが触診されるときに、埋め込み後の受入カップ１１４の位置を特定するのに役立つ。他の実施形態では、他の様々な触診構造がポートに備えられていてもよい。
【００３０】
[0037]図５は、一実施形態による低プロファイルのポート２１０の詳細を示している。このポート２１０は、窪んだ形状の受入カップ２１４を形成する本体２１２と、受入カップに対して中央から僅かにずらされて位置決めされた入口ポート２１６と、を備えている。ステム２２４が、流体出口として備えられている。
【００３１】
[0038]図６は、一実施形態による低プロファイルのポート２１０を示している。本体２１２は、追加的な表面構成を形成し、受入カップ２１４に対して遠位側で立ち上がった触診構造２２６を備えている。図５および図６を考慮すると、血管アクセスを提供するための低プロファイルの解決策を提供するために、ポートは様々な形状および構成で構成されることができることが理解される。受入カップの形状、デザインおよび構成は、本明細書で明示的に図示され説明されるものから変わり得ることにも留意されたい。
【００３２】
[0039]図７Ａおよび図７Ｂは、本実施形態による低プロファイルの２つの本体を有する、アクセスポート３１０の様々な詳細を示している。ポート本体３１２の各々は、側方を向くとともに導管３１８の先端に入口ポート３１６を備える受入カップ３１４を形成する。導管３１８は、バルブハウジング３２０内に配置されたバルブ／シールアセンブリ３２２まで遠位方向に延在する。導管３１８は、本実施形態では、本体３１２の一部分によって形成される。導管３１８は、ポート３２４を通って延在する。順応性のある被覆部３２４がポート３１０の各々の本体３１２の部分を覆っており、本体同士を動作可能に連結している。本体３１２は、任意の適切な材料を含有していてもよく、こうした材料には、金属、熱可塑性物質などが含まれる。
【００３３】
[0040]図８Ａおよび図８Ｂは、本実施形態による低プロファイルの２つの本体を有する、アクセスポート４１０の様々な詳細を示している。ポート本体４１２は、２つの流体経路を形成する。流体経路の各々は、本体４１２によって形成されるとともに図８Ａおよび図８Ｂに示される全体視から実質的に上向きに向けられた受入カップ４１４を備えている。受入カップ４１４の各々は、入口ポート４１６を備えており、入口ポート４１６は、導管４１８への開口を形成する。導管４１８の各々は、バルブハウジング４２０内に配置されたバルブ／シールアセンブリ４２２まで遠位方向に延在する。導管４１８は、本実施形態では、本体４１２の一部分によって形成される。導管４１８は、ポート４２４を通って延在する。本体４１２は、任意の適切な材料を含有していてもよく、こうした材料には、金属、熱可塑性物質などが含まれる。
【００３４】
[0041]本発明の実施形態は、本開示の趣旨から逸脱することなく、その他の特定の形態で実施されてもよい。説明された実施形態は、全ての点に関し、単なる例示であって限定的ではないと考えられるべきである。従って、本実施形態の範囲は、上記の説明によってではなく、添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲と等価の意味および範囲内の全ての変更は、特許請求の範囲の範疇に含まれる。
【符号の説明】
【００３５】
１０，１１０，２１０，３１０，４１０…アクセスポート
１２，１１２，２１２，３１２，４１２…ポート本体
１２Ａ，１１２Ａ…第１の本体部分
１２Ｂ，１１２Ｂ…第２の部分
１４，１１４，２１４，３１４，４１４…受入カップ
１６，１１６，２１６，３１６，４１６…入口ポート
１８，１１８，３１８，４１８…導管
１８Ａ…第１の導管部分
１８Ｂ…第２の導管部分
２０，１２０，３２０，４２０…バルブハウジング
２０Ａ，１２０Ａ…キャビティ
２４，２２４…ステム
２６，１２６，２２６…触診構造
２６Ａ…突起部
２６Ｂ…頂部
２８…ガイド溝
３０…屈曲部
３２，１３２…シール部
３４Ａ，１３４Ａ…第１のスリットバルブ
３４Ｂ…第２のスリットバルブ
３６…被覆部
３６Ａ…底面
３８…縫合位置
４０…カテーテル
４０Ａ…遠位端
４２…ニードル
４２Ａ…遠位先端
４４…表面
１２６Ａ…プラグ
１２８…印
１３５…遠位シール部
１３５Ａ…円錐台部分
３２４…被覆部
４２４…ポート
２２，１２２，３２２，４２２…バルブ／シールアセンブリ
【図１Ａ】
2019107472.tif 000003
【図１Ｂ】
2019107472.tif 000004
【図１Ｃ】
2019107472.tif 000005
【図１Ｄ】
2019107472.tif 000006
【図１Ｅ】
2019107472.tif 000007
【図２】
2019107472.tif 000008
【図３Ａ】
2019107472.tif 000009
【図３Ｂ】
2019107472.tif 000010
【図３Ｃ】
2019107472.tif 000011
【図４】
2019107472.tif 000012
【図５】
2019107472.tif 000013
【図６】
2019107472.tif 000014
【図７Ａ】
2019107472.tif 000015
【図７Ｂ】
2019107472.tif 000016
【図８Ａ】
2019107472.tif 000017
【図８Ｂ】
2019107472.tif 000018
【手続補正書】
【提出日】平成31年3月25日(2019.3.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の皮下に配置するための低プロファイルのアクセスポートであって、
本体を備え、
前記本体は、
導管と、
上部平面にある上部開口と、幅よりも大きい長さを有する凹形状面と、を形成する受入カップと
を備え、
前記受入カップは、
前記導管に連通する下部開口と、
ニードルの衝突遠位先端を、前記下部開口を介して前記導管内に再度方向付けるために前記受入カップの近位部分から前記下部開口まで前記長さに沿って前記凹形状面に凹部を形成するガイド溝と
を備え、
前記本体は、さらに、前記受入カップの近位端に触診突起部を備え、
前記触診突起部は、前記上部平面を通って延在し、
前記アクセスポートは、さらに、前記導管内に配置されるバルブ／シールアセンブリであって、該バルブ／シールアセンブリを通ってカテーテルが通過することができるバルブ／シールアセンブリを備える
アクセスポート。
【請求項２】
請求項１に記載のアクセスポートであって、
前記導管は、第１の導管部分と第２の導管部分とを備え、
前記第２の導管部分は、前記第１の導管部分に対して遠位側に前記第１の導管部分に対して角度付けられて位置決めされる
アクセスポート。
【請求項３】
請求項２に記載のアクセスポートであって、
前記第２の導管部分は、前記第１の導管部分に対して約３７度未満の角度で配置される
アクセスポート。
【請求項４】
請求項１に記載のアクセスポートであって、
前記上部平面は、前記アクセスポートが皮下に埋め込まれるときに、皮膚表面と実質的に平行に位置決めされる
アクセスポート。
【請求項５】
請求項１に記載のアクセスポートであって、
前記導管は、前記下部開口に連通する第１の部分と、前記第１の部分に連通する第２の部分と、を備え、
前記第１の部分は、前記アクセスポートの底面に向けて角度付けられ、
前記第２の部分は、前記アクセスポートの上面に向けて角度付けられる
アクセスポート。
【請求項６】
請求項１に記載のアクセスポートであって、
さらに、前記本体の遠位キャビティ内に位置決めされる近位部分を有するステムを備え、
前記近位部分は、前記バルブ／シールアセンブリに連通する入口を備える
アクセスポート。
【請求項７】
請求項１に記載のアクセスポートであって、
さらに、前記受入カップの前記触診突起部とは反対側に配置された触診頂部を備える
アクセスポート。
【請求項８】
請求項７に記載のアクセスポートであって、
前記触診頂部は、前記受入カップの前記上部開口および前記下部開口の上に延在する
アクセスポート。
【請求項９】
請求項１に記載のアクセスポートであって、
さらに、前記本体を取り囲むハウジングを備え、
前記ハウジングは、前記アクセスポートの上面および底面を形成する
アクセスポート。
【請求項１０】
請求項９に記載のアクセスポートであって、
前記底面は平坦であり、
前記底面は、前記上面に平行である
アクセスポート。
【請求項１１】
請求項１に記載のアクセスポートであって、
前記バルブ／シールアセンブリは、互いに対して挟まれた構成で位置決めされる、第１のシール部、第１のスリットバルブおよび第２のスリットバルブを備える
アクセスポート。
【請求項１２】
請求項１に記載のアクセスポートであって、
前記受入カップの少なくとも一部分は、ニードルが突き通すことができない材料を含有する
アクセスポート。
【請求項１３】
請求項１２に記載のアクセスポートであって、
前記ニードルが突き通すことができない材料には、金属とガラスとセラミックとのうちの少なくとも１つが含まれる
アクセスポート。
【請求項１４】
請求項１に記載のアクセスポートであって、
前記本体は、金属と熱可塑性物質とのうちの少なくとも一方を含有する
アクセスポート。
【請求項１５】
請求項１４に記載のアクセスポートであって、
前記本体の少なくとも一部分は、チタンとアセチル樹脂とのうちの少なくとも一方を含有する
アクセスポート。
【請求項１６】
請求項１５に記載のアクセスポートであって、
前記触診突起部は、前記凹形状面上の前記ガイド溝の近位の部分を備え、該部分は、前記受入カップにおいて実質的に中央に位置する
アクセスポート。
【請求項１７】
患者の皮下に配置するための低プロファイルのアクセスポートを製造するための方法であって、
導管を形成する本体を用意する工程を備え、
前記本体は、上部平面にある上部開口と、凹形状面と、を形成する受入カップを備え、
前記受入カップは、
前記導管に連通する下部開口と、
カテーテル付きニードルの衝突遠位先端を、前記下部開口を介して前記導管内に方向付けるために前記凹形状面に凹部を形成するガイド溝と
を備え、
前記本体は、さらに、前記導管に連通する遠位キャビティを備え、
前記方法は、さらに、本体のまわりにシリコーン製ハウジングを被覆して、前記低プロファイルのアクセスポート上面および底面を形成する工程を備え、
前記底面は、前記上部平面に平行であり、
前記方法は、さらに、
前記遠位キャビティ内にバルブ／シールアセンブリを配置する工程と、
ステムの近位端を前記遠位キャビティ内に挿入して、前記導管と前記ステムとの間で前記本体内に前記バルブ／シールアセンブリを捕捉する工程と
を備える方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３４】
[0041]本発明の実施形態は、本開示の趣旨から逸脱することなく、その他の特定の形態で実施されてもよい。説明された実施形態は、全ての点に関し、単なる例示であって限定的ではないと考えられるべきである。従って、本実施形態の範囲は、上記の説明によってではなく、添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲と等価の意味および範囲内の全ての変更は、特許請求の範囲の範疇に含まれる。また、本発明は、例えば以下の形態としても実現可能である。
［形態１］
患者の皮下に配置するための低プロファイルのアクセスポートであって、
本体を備え、
前記本体は、
導管であって、該導管の近位端に入口ポートを備える導管と、
前記入口ポートと連通する受入カップであって、前記入口ポートを介して前記導管内にカテーテル付きニードルを方向付けるための窪んだ形状を有するとともに、前記患者内に皮下に埋め込まれるときに実質的に皮膚表面に向けられる受入カップと
を備え、
前記アクセスポートは、さらに、前記導管内に配置されるバルブ／シールアセンブリであって、該バルブ／シールアセンブリを通ってカテーテルが通過することができるバルブ／シールアセンブリを備える
アクセスポート。
［形態２］
形態１に記載のアクセスポートであって、
前記導管は、第１の導管部分と第２の導管部分とを備え、
前記第２の導管部分は、前記カテーテルの通過を許容しつつ前記カテーテル付きニードルの前記ニードルの通過を防止するように、前記第１の導管部分に対して遠位側に前記第１の導管部分に対して角度付けられて位置決めされる
アクセスポート。
［形態３］
形態２に記載のアクセスポートであって、
前記第２の導管部分は、前記第１の導管部分に対して約３７度未満の角度で配置される
アクセスポート。
［形態４］
形態１に記載のアクセスポートであって、
前記受入カップは、前記アクセスポートが皮下に埋め込まれるときに、前記皮膚表面と実質的に平行に位置決めされる
アクセスポート。
［形態５］
形態４に記載のアクセスポートであって、
前記患者の前記皮膚を通して実質的に垂直に挿入されるニードルは、前記アクセスポートの前記受入カップに衝突することができる
アクセスポート。
［形態６］
形態１に記載のアクセスポートであって、
前記導管は、前記受入カップから前記アクセスポートのステムの出口まで延在し、
前記アクセスポートは、さらに、前記皮下に埋め込まれるアクセスポートの位置を臨床医が触診することができるようにするための少なくとも１つの触診構造を備える
アクセスポート。
［形態７］
形態６に記載のアクセスポートであって、
前記少なくとも１つの触診構造は、前記受入カップの近傍に配置される頂部と突起部とを備える
アクセスポート。
［形態８］
形態６に記載のアクセスポートであって、
前記少なくとも１つの触診構造は、前記受入カップの近傍に配置される少なくとも１つの縫合穴プラグを備える
アクセスポート。
［形態９］
形態１に記載のアクセスポートであって、
前記受入カップは、さらに、前記カテーテル付きニードルの衝突遠位先端を前記入口ポートに向けて方向付けるためのガイド溝を備える
アクセスポート。
［形態１０］
形態１に記載のアクセスポートであって、
前記アクセスポートの前記本体は、前記受入カップのまわりに三角形の形状を実質的に形成する
アクセスポート。
［形態１１］
形態１に記載のアクセスポートであって、
前記バルブ／シールアセンブリは、互いに対して挟み込まれた構成で位置決めされる、第１のシール部と第１のスリットバルブと第２のスリットバルブとを備える
アクセスポート。
［形態１２］
形態１に記載のアクセスポートであって、
前記受入カップの少なくとも一部分は、ニードルが突き通すことができない材料を含有する
アクセスポート。
［形態１３］
形態１２に記載のアクセスポートであって、
前記ニードルが突き通すことができない材料には、金属とガラスとセラミックとのうちの少なくとも１つが含まれる
アクセスポート。
［形態１４］
形態１に記載のアクセスポートであって、
前記本体は、金属と熱可塑性物質とのうちの少なくとも一方を含有する
アクセスポート。
［形態１５］
形態１４に記載のアクセスポートであって、
前記本体の少なくとも一部分は、チタンとアセチル樹脂とのうちの少なくとも一方を含有する
アクセスポート。
［形態１６］
形態１５に記載のアクセスポートであって、
前記入口ポートは、前記受入カップにおいて実質的に中央に位置する
アクセスポート。
［形態１７］
形態１に記載のアクセスポートであって、
前記本体は、少なくとも、第１の受入カップと第２の受入カップとを形成し、
前記第１の受入カップおよび前記第２の受入カップの各々は、入口ポートを介して導管と連通し、
前記導管の各々は、該導管内に配置されたバルブ／シールアセンブリを有する
アクセスポート。
［形態１８］
患者の皮下に配置するための低プロファイルのアクセスポートを製造するための方法であって、
前記アクセスポートの第１の本体部分および第２の本体部分を用意する工程を備え、
前記第１の本体部分は、導管の一部分を形成し、
前記導管は、該導管の近位端に入口ポートを備え、
前記第１の本体部分は、さらに、前記入口ポートと連通する受入カップを形成し、
前記受入カップは、前記入口ポートを介してカテーテル付きニードルを前記導管内に方向付けるための窪んだ形状を有し、
前記受入カップは、前記患者内に皮下に埋め込まれるときに、実質的に皮膚表面に向けられるように構成されており、
前記第１の本体部分は、さらに、前記アクセスポートの特性を表すための少なくとも１つの触診構造を備え、
前記方法は、さらに、
前記導管の前記一部分内にバルブ／シールアセンブリを配置する工程と、
前記バルブ／シールアセンブリを前記第１の本体部分と前記第２の本体部分との間に挟むように、前記アクセスポートの前記第２の本体部分を前記第１の本体部分に接合する工程と
を備え、
前記第２の本体部分は、前記導管のための流体出口を提供するステムを備える
方法。
［形態１９］
患者の皮下に配置するための低プロファイルのアクセスポートであって、
本体を備え、
前記本体は、
導管であって、該導管の近位端に入口ポートを備える導管と、
前記入口ポートと連通する受入カップであって、前記入口ポートを介して前記導管内にカテーテル付きニードルを方向付けるための窪んだ形状を有する受入カップと、
前記カテーテル付きニードルの遠位先端を前記入口ポートに向けて案内するために前記受入カップに形成されたガイド溝と
を備え、
前記アクセスポートは、さらに、前記導管内に配置されるバルブ／シールアセンブリであって、前記カテーテルが該バルブ／シールアセンブリを通って通過することができるバルブ／シールアセンブリを備え、
前記バルブ／シールアセンブリは、該バルブ／シールアセンブリを通る逆流を防止するための少なくとも１つのシール部を備える
アクセスポート。
［形態２０］
形態１９に記載のアクセスポートであって、
さらに、前記皮下に埋め込まれたアクセスポートの位置を臨床医が触診することができるようにするための少なくとも１つの触診構造を備え、
前記少なくとも１つの触診構造は、前記受入カップの近傍に配置された頂部と突起部とのうちの少なくとも一方を備える
アクセスポート。
［形態２１］
形態２０に記載のアクセスポートであって、
前記少なくとも１つのシール部は、該シール部を通る中央穴を形成し、
前記シール部の遠位面は、加圧下で流体が前記カテーテルを通って通過するときに前記カテーテルを越える逆流を防止するために、前記穴のまわりに配置された円錐台部分を備える
アクセスポート。
［形態２２］
形態２１に記載のアクセスポートであって、
前記受入カップは、前記患者内に皮下に埋め込まれるときに実質的に皮膚表面に向けられ、
順応性のある被覆部分が、前記アクセスポートの前記本体の少なくとも一部分を覆う
アクセスポート。
［形態２３］
形態２２に記載のアクセスポートであって、
前記被覆部分は、少なくとも１つの予め定められた領域を備え、
前記アクセスポートを前記患者の組織に固定するために、前記予め定められた領域を通って縫合部が通過することができる
アクセスポート。
［形態２４］
形態２３に記載のアクセスポートであって、
前記バルブ／シールアセンブリは、さらに、前記少なくとも１つのシール部と、第２のシール部と、の間に挟まれた第１のスリットバルブおよび第２のスリットバルブを備える
アクセスポート。