(57)【要約】【課題】遠心カップ３０にそのまま入れるだけの簡単な操作で準備ができるバッグ収納容器１を提供すること。【解決手段】バッグ収納容器（１）は、上部（Ｕ）側が無蓋で、下部（Ｄ）側が有底の本体（２）を有し、当該本体（２）の内部は、仕切（３）により、親バッグ収納室（ＳＰ１）と子バッグ収納室（ＳＰ２）の二室に区画され、前記親バッグ収納室（ＳＰ１）には、親バッグ（１１）の加圧手段（１３）を配置している。子バッグ収納室（ＳＰ２）には、血液保存液を収納した子バッグ（２２）の加圧手段（２３）を配置している。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
上部（Ｕ）側が無蓋で、下部（Ｄ）側が有底の本体（２）を有し、
当該本体（２）は遠心分離機の遠心カップ（３０）に取付け可能であり、
当該本体（２）の内部は、仕切（３）により、親バッグ収納室（ＳＰ１）と子バッグ収納室（ＳＰ２）の二室に区画され、
前記親バッグ収納室（ＳＰ１）には、子バッグ（２１）と連通された親バッグ（１１）を加圧する加圧手段（１３）が配置され、
前記親バッグ（１１）内の液体の一成分の分離及び当該液体の一成分の前記子バッグ（２１）への移動に用いられる、ことを特徴とするバッグ収納容器（１）。
【請求項２】
請求項１に記載のバッグ収納容器（１）において、子バッグ収納室（ＳＰ２）には、血液保存液を収納した子バッグ（２２）の加圧手段（２３）を配置したことを特徴とするバッグ収納容器（１）。
【請求項３】
請求項１または請求項２に記載のバッグ収納容器（１）において、親バッグ（１１）の加圧手段（１３）と子バッグ（２２）の加圧手段（２３）が、加圧ポンプ（Ｐ１、Ｐ２）との接続部材（ＣＮ１、ＣＮ２）を有することを特徴とするバッグ収納容器（１）。
【請求項４】
請求項１から請求項３のいずれか１項に記載のバッグ収納容器（１）において、
本体（２）の外部形状は、遠心分離機の遠心カップ（３０）の内部形状に適合する形状を有する、ことを特徴とするバッグ収納容器（１）。
【請求項５】
請求項１から請求項４のいずれか１項に記載のバッグ収納容器（１）において、親バッグ（１１）と子バッグ（２１、２２）に接続した連結チューブ（Ｔ３、Ｔ５）のチューブ結束部材（ＴＳ）を有する、ことを特徴とするバッグ収納容器（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全血、一成分除去血液（例えば白除血液）を、血漿製剤、赤血球製剤等に製剤化する際の操作を、簡略化することができるバッグ収納容器に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
出願人は、特許文献１／特許第５３６８４６６号の〈図２〉に血液バッグシステムを開示した。図４は当該血液バッグシステムを略式記載した血液バッグシステム１０１の概略図である。構成部材、各部材の接続構造等の説明は後述する。
【０００３】
（操作ａ）血液バッグシステム１０１を用いた血液成分の分離は、採血バッグ１０に採血した全血を、血液ろ過フィルタＦを通して、親バッグ１１に一成分除去血液（例えば白除血液）を収納した後、採血バッグ１０、血液ろ過フィルタＦ等を切り離し、親バッグ１１、第１子バッグ２１（血液製剤用空バッグ）、第２子バッグ２２（血液保存液入りバッグ）の３つを、遠心分離機の遠心カップ（例えば特許文献２／特開２００５−１９２７８４号の図２、図７等参照）に丁寧にいれて、連結チューブＴ２、Ｔ３、Ｔ５等は各バッグの上部にぐるぐる巻きにし、さらにマジックテープ（登録商標）で固定する必要があった。
【０００４】
（操作ｂ）また遠心後、親バッグ１１を遠心カップからそっと持ち上げて、注意深く自動分離装置（例えば特許文献３／特許第３１８４０５２号の図１参照）にセットし、第１子バッグ２１（血液製剤用空バッグ）、第２子バッグ２２（血液保存液入りバッグ）も所定の位置に正確にセットする必要があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特許第５３６８４６６号（図２参照）
【特許文献２】特開２００５−１９２７８４号公報（図２、図７参照）
【特許文献３】特許第３１８４０５２号（図１参照）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
（課題ｃ）前記の血液バッグシステム１０１は、構成部材が多いので、各バッグ１１、２１、２２と当該各バッグ１１、２１、２２の連結チューブＴ２、Ｔ３、Ｔ５がバラバラになりやすい。
（課題ｄ）また製剤の工程で遠心分離機にセットするときや自動分離装置にセットするときなど、振動をあたえて遠心分離された分画が混合してしまうなど取り扱い操作が煩雑になりやすい。
（課題ｅ）以上は作業者に負担がかかるばかりでなく、工程不良の原因にとなりやすかった。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
そこで、本発明者は以上の課題を解決するために鋭意検討を重ねた結果、以下の発明に到達した。
［１］本発明は、上部（Ｕ）側が無蓋で、下部（Ｄ）側が有底の本体（２）を有し、
当該本体（２）は遠心分離機の遠心カップ（３０）に取付け可能であり、
当該本体（２）の内部は、仕切（３）により、親バッグ収納室（ＳＰ１）と子バッグ収納室（ＳＰ２）の二室に区画され、
前記親バッグ収納室（ＳＰ１）には、子バッグ（２１）と連通された親バッグ（１１）を加圧する加圧手段（１３）が配置され、
前記親バッグ（１１）内の液体の一成分の分離及び当該液体の一成分の前記子バッグ（２１）への移動に用いられるバッグ収納容器（１）を提供する。
［２］本発明は、前記［１］に記載のバッグ収納容器（１）において、子バッグ収納室（ＳＰ２）には、血液保存液を収納した子バッグ（２２）の加圧手段（２３）を配置したバッグ収納容器（１）を提供する。
［３］本発明は、前記［１］または前記［２］に記載のバッグ収納容器（１）において、親バッグ（１１）の加圧手段（１３）と子バッグ（２２）の加圧手段（２３）が、加圧ポンプ（Ｐ１、Ｐ２）との接続部材（ＣＮ１、ＣＮ２）を有するバッグ収納容器（１）を提供する。
【０００８】
［４］前記［１］から［３］のいずれか１項に記載のバッグ収納容器（１）において、
本体（２）の外部形状は、遠心分離機の遠心カップ（３０）の内部形状に適合する形状を有するバッグ収納容器（１）を提供する。
［５］前記［１］から［４］のいずれか１項に記載のバッグ収納容器（１）において、親バッグ（１１）と子バッグ（２１、２２）に接続した連結チューブ（Ｔ３、Ｔ５）のチューブ結束部材（ＴＳ）を有するバッグ収納容器（１）を提供する。
【０００９】
なお前記［０００７］〜［０００８］、特許請求の範囲に記載した各構成部材に付した符号は、あくまでも本発明の各部材の形状、位置（配置）等を理解しやすいように記載したものであり、本発明の権利範囲は、符号で示した形状、位置（配置）に限定するものではない。
【発明の効果】
【００１０】
本発明のバッグ収納容器１は、
（１）親バッグ１１は、本体２の親バッグ収納室ＳＰ１内に加圧手段１３とともに配置し、子バッグ２２は、本体２の子バッグ収納室ＳＰ２内に加圧手段２３とともに配置して、バッグ収納容器１を、遠心カップ３０にそのまま入れるだけの簡単な操作で準備ができる。
【００１１】
（２）バッグ収納容器１は、遠心カッブ３０から取り出して、自動分離装置（各バッグを接続する各チューブの開閉（クランプ・シール、クランプ）とそのコントロール機能、界面センサー、加圧ポンプを有する）にセットするだけで、血液成分の分離作業の準備は終了する。
（３）前記血液バッグシステム１０１の（操作ａ、ｂ）、（解決課題ｃ、ｄ、e）を解決することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１は本発明のバッグ収納容器１の一実施例を示す概略図（断面図）である。
【図２】図２は図１の平面図である。
【図３】図３は図１のバッグ収納容器１を遠心カップに配置するところの概略図［（Ａ）、（Ｂ）はそれぞれ適合する形状の組み合わせの例を示す側面図］である。
【図４】図４は血液バッグシステム１０１の一例を示す概略図である。
【図５】図５は本発明のバッグ収納容器１の使用方法の概略図で、遠心後の状態を示している。
【図６】図６は本発明のバッグ収納容器１の使用方法の概略図で、親バッグから血漿を移動した状態を示している。
【図７】図７は本発明のバッグ収納容器１の使用方法の概略図で、血液保存液を親バッグに移動した状態を示している。
【図８】図８は本発明のバッグ収納容器１の使用方法の概略図で、血液製剤（血液保存液を添加した赤血球製剤、血漿製剤）を、取り出した状態を示している。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
［血液バッグシステム］
本発明に使用される代表的な血液バッグシステム１の一例を、図４を例示して説明する。各構成部材の意味を明確にするため以下の定義をおく。
採血バッグ１０とは、供血者から採血した全血を収納するバッグを意味する。
親バッグ１１とは、全血を血液フィルタＦでろ過して、少なくとも血液の一成分（白血球）を除去した血液［以下、一成分除去血液（白除血液）という］を収納するバッグを意味する。また血液バッグシステムの中に、前記「採血バッグ」に相当するバッグがない場合、全血を収納するバッグを「親バッグ」という。
また「親バッグ」は、血液を遠心分離した後、下層の赤血球成分と、当該赤血球成分に添加する血液保存液（ＭＡＰ液等の赤血球保存液）を収納するバッグである。
【００１４】
第１子バッグ２１とは、一成分除去血液（白除血液）を遠心分離した後、一成分除去血液から他の血液成分として、上層に分離した血漿成分を収納するバッグである。第１子バッグ２１は、血漿バッグ２１、血液製剤用空バッグ２１という場合がある。
第２子バッグ２２とは、赤血球の保存液を収納するバッグである。第２子バッグ２２は血液保存液入りバッグ２２、ＭＡＰ液入りバッグ２２、ＭＡＰバッグ２２という場合がある。
初流血バッグ２５とは、供血者から採血した全血の初流血を収納するバッグである。
サンプリングポート２６とは、初流血バッグ２５中の初流血をサンプリングするゴムシースを備えた針を内部に備えた筒状体である。
【００１５】
血液バッグシステム１は、前記各バッグ１０、１１、２１、２２を複数のチューブ（第１チューブＴ１、第２チューブＴ２、第３チューブＴ３及び第５チューブＴ５等）で接続している。
本発明の説明で、供血者から血液を採取する側を上流、上流と反対側を下流と記載する。
上流側から下流側に見て、第１チューブＴ１、第２チューブＴ２及び第３チューブＴ３の順に接続している。第１チューブＴ１は、採血チューブという場合がある。また各チューブＴ１、Ｔ２、Ｔ３は連結チューブＴ１、Ｔ２、Ｔ３という場合がある。
【００１６】
第１チューブＴ１は、上流に採血針（図示せず）を接続し、下流に採血バッグ１０を接続している。
第１チューブＴ１は、途中に接続管ＣＮＴを配置し、当該接続管ＣＮＴに第４チューブＴ４を接続している。当該第４チューブＴ４は、途中に初流血バッグ２５を接続し、下流にサンプリングポート２６を接続している。
採血バッグ１０は、下流に第２チューブＴ２を接続し、当該第２チューブＴ２の下流に、親バッグ１１を接続している。第２チューブＴ２の途中に血液フィルタＦを配置している。
親バッグ１１は第３チューブＴ３を接続している。当該第３チューブＴ３は、途中に接続管ＣＮＴを配置し、当該接続管ＣＮＴの下流に第５チューブＴ５を介して第１子バッグ２１を接続している。また第３チューブＴ３は、下流に第２子バッグ２２を接続している。
【００１７】
［バッグ収納容器１］
以下本発明の説明が理解しやすいように、便宜上、図１を参照にして各部材の位置関係を定義する。
上部Ｕ方向とは紙面の上方向、下部Ｄ方向とは紙面の下方向、第１側部Ｓ１方向とは紙面の右方向、第２側部Ｓ２方向とは紙面の左方向、中央Ｃ方向とは仕切３を配置した方向を意味する。なお「・・方向」は「・・側」とも記載する場合がある。
図１に例示するように、バッグ収納容器１は、上部Ｕ側が無蓋で下部Ｄ側が有底の本体２を有する。本体２は、いわゆる略円筒状の形態を有する。
図３（Ａ）、（Ｂ）に例示するように、本体２の外部形状は、遠心分離機（図示せず）の遠心カップ３０の内部形状にあわせて、ピッタリ適合する形状を有している。
「遠心カップ」とは、あくまでも本発明の説明で使用する名称であり、本発明のバッグ収納容器を取付け可能な部材であれば、これらの名称に拘束されない。
図１、図３（Ａ）、（Ｂ）に記載した本体２の形状はあくまでも例示であり、遠心カップ３０の内部形状にあわせて、ピッタリ適合する形状であれば何でもよい。
【００１８】
本体２の内部は、例えば、いわゆる略板状（湾曲板）の仕切３により、親バッグ収納室ＳＰ１と子バッグ収納室ＳＰ２の二室に区画されている。
図１、図２に記載した仕切３の形状、配置はあくまでも例示であり、血液バッグシステムの親バッグと子バッグの種類・形状、加圧手段の形状、親バッグ収納室ＳＰ１と子バッグ収納室ＳＰ２の必要な内部形状（容積）に応じて、他の形状、配置にすることも可能である。
【００１９】
親バッグ収納室ＳＰ１と子バッグ収納室ＳＰ２の上部Ｕ側は、無蓋で外部に開放されているので、親バッグ１１と子バッグ（２１、２２）が、すぐに外に取り出すことができる。
親バッグ収納室ＳＰ１には、親バッグ１１の加圧手段１３を配置し、子バッグ収納室ＳＰ２には第２子バッグ２２（血液保存液入りバッグ）の加圧手段２３を配置している。親バッグ収納室ＳＰ１内には、中央Ｃ方向寄りに、加圧手段１３が配置され、子バッグ収納室ＳＰ２内には、中央Ｃ方向寄りに、加圧手段２３が配置される。
【００２０】
加圧手段１３、２３は、親バッグ１１（子バッグ２１、２２）と同様に、可撓性合成樹脂より袋状に形成される。一端部に接続した空気導入チューブ（符号省略）より、空気を導入すれば、膨張するように形成されている。
図１、図２に記載した加圧手段１３、２３の形状、配置はあくまでも例示であり、血液バッグシステムの親バッグと子バッグの種類・形状、親バッグ収納室ＳＰ１と子バッグ収納室ＳＰ２の必要な内部形状（容積）に応じて、他の形状、配置にすることも可能である。
【００２１】
親バッグ収納室ＳＰ１の内部形状（容積）は、血液（全血、白除血液）が導入されて最大に膨らんだ状態の親バッグ１１と、加圧されていない状態の加圧手段１３の双方が収まるように形成されている。
子バッグ収納室ＳＰ２の内部形状（容積）は、血漿が移動され膨らんだ第１子バッグ２１と、血液保存液が封入されて膨らんだ状態の第２子バッグ２２と、加圧されていない状態の加圧手段２３が収まるように形成されている。
親バッグ収納室ＳＰ１と子バッグ収納室ＳＰ２の内部形状（容積）は、あくまでも例示であり、血液バッグシステムの親バッグと子バッグの種類・形状、加圧手段の形状に応じて、形成することができる。
【００２２】
さらにバッグ収納容器１は、親バッグ１１の加圧手段１３内に空気を送り込んで、加圧手段１３を膨張させるための接続部材ＣＮ１（自動分離装置とのコネクタ）と、第２子バッグ２２の加圧手段２３内に空気を送り込んで、加圧手段２３を膨張させるための接続部材ＣＮ１（自動分離装置とのコネクタ）とを有する。
接続部材ＣＮ１、ＣＮ２（自動分離装置とのコネクタ）の一端部は、加圧手段１３、２３の空気導入チューブに接続され、バッグ収納容器１を自動分離装置にセットしたときに、他の一端部は自動分離装置の加圧ポンプＰ１、Ｐ２に接続され、加圧ポンプＰ１、Ｐ２により、加圧手段１３、２３内に空気を送り込んで膨張させることができる。
図１に記載した接続部材ＣＮ１、ＣＮ２（自動分離装置とのコネクタ）の形状、配置はあくまでも例示であり、血液バッグシステムの親バッグと子バッグの種類・形状、加圧手段の形状、親バッグ収納室ＳＰ１と子バッグ収納室ＳＰ２の必要な内部形状（容積）に応じて、他の形状、配置にすることも可能である。
【００２３】
さらにバッグ収納容器１は、各バッグ１１、２１、２２に接続したチューブＴ２、Ｔ３、Ｔ５を束ねるためのチューブ結束部材ＴＳを有する。チューブ結束部材ＴＳは、例えば図２に点線で例示するように各チューブ、Ｔ２、Ｔ３、Ｔ５の固定部（固定溝）を有する細長い部材である。
図２では本体２の上部Ｕで、チューブ、Ｔ２、Ｔ３、Ｔ５を束ねている。なお第２チューブＴ２は、クロスマッチ試験用のセグメントと呼んでいる７センチ程度ずつ７箇所にシールした部分を作成する場合があるので、第２チューブＴ２の固定部（固定溝）をチューブ結束部材ＴＳに形成することが望ましい。
図２に記載したチューブ結束部材ＴＳはあくまでも例示であり、血液バッグシステムの親バッグと子バッグの種類・形状に応じて、他の形状に形成することができる。
またバッグ収納容器１の材質は、遠心分離の荷重に耐え得る材質で、遠心後に親バッグ１１内の全血が上層の血漿成分と下層の血球成分に分離された後、これらの界面が目視で確認できるか、または自動分離装置の界面センサーＩＳで検出できる程度に透明な材質が好ましい。例えばポリカーボネート、アクリル樹脂等が挙げられる。
【００２４】
次に血液バッグシステム１を使用して、本発明のバッグ収納容器１により血液成分の分離を行う方法の一例について説明する。
（１）採血バッグ１０を真空採血機（図示せず）にセットして、採血針（図示せず）を供血者に穿刺して、揺動攪拌しながら、連結チューブＴ１を経て、採血バッグ１０内に全血を採血する。
（２）採血終了後、採血バッグ１０を高い位置にセットして、重力落差により、全血を、血液ろ過フィルタＦを通過させて白血球を除去し、連結チューブＴ２を経て、親バッグ１１内に移動させる。親バッグ１１内は白除血液が収納される。
（３）図１に示すように、白除血液を収納した親バッグ１１は、親バッグ収納室ＳＰ１の第２側部Ｓ２方向寄りに収納されており、第１子バッグ２１（血液製剤用空バッグ）は、子バッグ収納室ＳＰ２の第１側部Ｓ１方向寄りに収納され、第２子バッグ２２（血液保存液入りバッグ）は、第１子バッグ２１と第２加圧手段２３との間に収納されている。
【００２５】
（４）図３に示すように、バッグ収納容器１を遠心分離器の遠心カップ３０にセットして、遠心分離する。図５に示すように親バッグ１１内の上層に血漿成分、下層に血球成分が分離する。
（５）遠心分離後のバッグ収納容器１［（親バッグ１１、第１子バッグ２１（血液製剤用空バッグ）、第２子バッグ２２（血液保存液入りバッグ）を収納している）を自動分離装置（図示せず）にセットする。
【００２６】
（６）自動分離装置に付属している各チューブの開閉（第１クランプ・シールＣＳ１、第２クランプ・シールＣＳ２、第３クランプＣ３）とそのコントロール機能、界面センサーＩＳ、加圧ポンプＰ１、Ｐ２を使用して以下の操作を行う。
図５、図６に示すように、第３クランプＣ３を閉じた状態、第１クランプ・シールＣＳ１と第２クランプ・シールＣＳ２を開いた状態にして、自動分離装置の加圧ポンプＰ１により、親バッグ収納室ＳＰ１内の加圧手段１３を加圧する。
親バッグ１１は、加圧手段１３により、第２側部Ｓ２方向に押され、中の上層（血漿成分）は、上部Ｕ方向に移動し、連結チューブＴ３、Ｔ５を経て、第１子バッグ２１（血液製剤用空バッグ）内に収納される。界面センサーＩＳで、赤血球の上部界面を検出したらＣＳ２を閉じて加圧を中止する。親バッグ１１内には赤血球のみが残る。
【００２７】
（７）図７に示すように、第２クランプ・シールＣＳ２を閉じた状態、第１クランプ・シールＣＳ１と第３クランプＣ３を開いた状態にして、自動分離装置の加圧ポンプＰ２により、子バッグ収納室ＳＰ２内の加圧手段２３を加圧する。親バッグ収納室ＳＰ１内の加圧手段１３は大気に開放する。
第２子バッグ２２は、加圧手段２３により、第１側部Ｓ１方向に押され、中の血液保存液は、上部Ｕ方向に移動し、連結チューブＴ３を経て、親バッグ１１内に収納される。親バッグ１１内の赤血球に血液保存液が添加される。
【００２８】
（８）図８に示すように、連結チューブＴ３の上流を第１クランプ・シールＣＳ１でシール切断し、連結チューブＴ５の下流を第２クランプ・シールＣＳ２でシール切断して、血液製剤［親バッッグ１１（血液保存液を添加した赤血球製剤）、第１子バッグ２１（血漿製剤）］を、取り出すことができる。
【００２９】
なお本発明のバッグ収納容器１は、子バッグ収納室ＳＰ２の第１子バッグ２１と第２子バッグ２２との間に仕切りを設けてもよい。これにより第２加圧手段２３による第２子バッグ２２の押圧を効率よく行うことができる。
【符号の説明】
【００３０】
１    バッグ収納容器        
２    本体
３    仕切
１０  採血バッグ
１１  親バッグ
１３  加圧手段
２１  第１子バッグ（血漿バッグ、血液製剤用空バッグ）
２２  第２子バッグ（血液保存液入りバッグ、ＭＡＰ液入りバッグ）
２３  加圧手段
２５  初流血バッグ
２６  サンプリングポート
３０  遠心カップ
Ｆ    血液ろ過フィルタ
ＣＮ１  接続部材（コネクタ）
ＣＮ２  接続部材（コネクタ）
ＳＰ１  親バッグ収納室
ＳＰ２  子バッグ収納室
ＴＳ    チューブ結束部材
ＣＳ１  第１クランプ・シール（自動分離装置）
ＣＳ２  第２クランプ・シール（自動分離装置）
Ｃ３    第３クランプ（自動分離装置）
ＩＳ    界面センサー（自動分離装置）
１０１  採血バッグシステム
Ｔ１  第１チューブ（連結チューブ）
Ｔ２  第２チューブ（連結チューブ）
Ｔ３  第３チューブ（連結チューブ）
Ｔ４  第４チューブ（連結チューブ）
Ｔ５  第５チューブ（連結チューブ）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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