(57)【要約】      （修正有）【課題】臨床的解釈支援を提供するために、実験室計器を使用する分析によって得られた生体試料の測定値を増強する(augment)臨床的解釈支援方法を提供する。【解決手段】検査命令にしたがって患者の生体試料を分析して、１つ又は複数の測定値を得るステップと、実験室ミドルウェア（３０）が１つ又は複数の測定値を受信するステップと、ワークフロー・エンジンが、前記測定値を含む入力データ（Ｉ）及び実験室ミドルウェア（３０）からの患者データを含む第２入力データ（ＩＩ）を受信するステップと、アルゴリズム計算器が、臨床アルゴリズム（８０）を使用して、入力データ（Ｉ）および（ＩＩ）を処理し、解釈支援データ（Ｏ）をワークフロー・エンジンに送信するステップと、実験室ミドルウェア（３０）が、前記測定値を、仮想アナライザから受けとり多解釈支援データ（Ｏ）で増強するステップとを含む。【選択図】図３
2019061657.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
方法であって、
−実験室ミドルウェア（３０）によって、患者に対応する検査命令を受けるステップと、
−１つ以上の実験室計器（１０）が、前記検査命令にしたがって前記実験室ミドルウェア（３０）からの命令に応答して、前記患者の１つ以上の生体試料を分析し、そこから第１測定値（Ａ）および(respectively)第２測定値（Ｂ）を得るステップと、
−前記実験室ミドルウェア（３０）が、前記患者からの１つ以上の生体試料の分析によって得られた前記第１測定値（Ａ）および第２測定値（Ｂ）を受信するステップと、
−ワークフロー・エンジン（５２）およびアルゴリズム計算器（５４）を含む仮想アナライザ（５０）を設けるステップであって、前記仮想アナライザ（５０）が前記実験室ミドルウェア（３０）とは別個である、ステップと、
−前記ワークフロー・エンジン（５２）が、前記実験室ミドルウェア（３０）から、前記第１測定値（Ａ）および前記第２測定値（Ｂ）を含む第１入力データ（１）を受信するステップと、
−前記ワークフロー・エンジン（５２）が、前記実験室ミドルウェア（３０）から、前記患者に対応する患者データを含む第２入力データ（ＩＩ）を受信するステップと、
−臨床アルゴリズム（８０）を前記アルゴリズム計算器（５４）に供給するステップであって、前記臨床アルゴリズム（８０）が、前記第１入力データ（Ｉ）および第２入力データ（ＩＩ）に適用する処理ステップを定める、ステップと、
−前記ワークフロー・エンジン（５２）が、前記実験室ミドルウェア（３０）から受けた検査命令に応答して、前記アルゴリズム計算器（５４）に、前記臨床アルゴリズム（８０）を前記第１入力データ（Ｉ）および第２入力データ（ＩＩ）に適用するように命令するステップと、
−前記アルゴリズム計算器（５４）が、前記臨床アルゴリズム（８０）を使用して前記第１入力データ（Ｉ）および第２入力データ（ＩＩ）を処理し、解釈支援データ（Ｏ）を前記ワークフロー・エンジン（５２）に送信するステップと、
−前記ワークフロー・エンジン（５２）が、前記解釈支援データ（Ｏ）を前記実験室ミドルウェア（３０）に転送するステップと、
−前記実験室ミドルウェア（３０）が、前記第１測定値（Ａ）および前記第２測定値（Ｂ）を、前記仮想アナライザ（５０）から受信した前記解釈支援データ（Ｏ）で増強するステップと、
を含む、方法。
【請求項２】
請求項１記載の方法であって、更に、
−前記解釈支援データ（Ｏ）の精度を示すフィードバックを得るステップと、
−前記解釈支援データ（Ｏ）の精度を高めるために、前記フィードバックに応答して、前記臨床アルゴリズム（８０）の１つ以上のパラメータを最適化するステップと、
を含む、方法。
【請求項３】
請求項１または２記載の方法であって、更に、
−前記患者から第１生体試料を得るステップと、
−前記患者から、前記第１生体試料を得たときとは異なる時点において、第２生体試料を得るステップと、
−前記複数の実験室計器（１０）の内前記１つ以上が、前記患者の第１生体試料を分析して前記第１測定値（Ａ）を得るステップと、
−前記複数の  実験室計器（１０）の内前記１つ以上が、前記患者の第２生体試料を分析して前記第２測定値（Ｂ）を得るステップと、
を含む、方法。
【請求項４】
請求項１から３のいずれか１項記載の方法であって、更に、
−前記複数の実験室計器（１０）の内前記１つ以上が、前記患者の１つ以上の生体試料の第１分析を実行して前記第１測定値（Ａ）を得るステップと、
−前記複数の実験室計器（１０）の内前記１つ以上が、前記患者の１つ以上の生体試料の第２分析を実行して前記第２測定値（Ｂ）を得るステップであって、前記第１分析が前記第２分析とは異なる、ステップと、
を含む、方法。
【請求項５】
請求項４記載の方法において、前記第１分析が第１分析物の存在および／または濃度を判定し、前記第２分析が第２分析物の存在および／または濃度を判定し、前記第１分析物が前記第２分析物とは異なる、方法。
【請求項６】
請求項１から５のいずれか１項記載の方法であって、更に、前記実験室ミドルウェア（３０）が、病院情報システムＨＩＳ、電子医療記録ＥＭＲ、および／またはコンピュータ化医師オーダ・エントリＣＰＯＥのようなホスト・システム（４０）から患者データを検索するステップを含む、方法。
【請求項７】
請求項１から６のいずれか１項記載の方法において、前記患者データが、
−患者の年齢
−患者のライフ・ステージ、
−患者の１つ以上の健康状態、
−体重、身長、性別等のような、患者の生理学的特徴、
−前記患者に投与された過去および／または現在の薬品（１つまたは複数）のリスト、
ならびにそれぞれの投与量（１つまたは複数）
−前記患者の過去および／または現在の処置、
−患者の人口統計学的データ、
を含むリストからの１つ以上を含む、方法。
【請求項８】
請求項１から７のいずれか１項記載の方法において、前記臨床アルゴリズム（８０）を使用した前記第１入力データ（Ｉ）および第２入力データの処理が、前記患者が特定の病気に罹患しているおよび／または特定の病気に罹患することを示すリスク・スコアの判定を含み、前記解釈支援データ（Ｏ）が前記リスク・スコアを含む、方法。
【請求項９】
請求項３から８のいずれか１項記載の方法において、前記臨床アルゴリズム（８０）を使用した前記第１入力データ（Ｉ）および第２入力データの処理が、前記患者データに基づいて、更には前記第１生体試料の測定値、および前記第１生体試料を得たときとは異なる時点に得られた前記第２生体試料の測定値に基づいて、処置に対する患者反応を示す処置成功率の判定を含み、前記解釈支援データ（Ｏ）が前記処置成功率を含む、方法。
【請求項１０】
前出の請求項のいずれか１項記載の方法であって、更に、
−第２臨床アルゴリズム（８０．２）を前記アルゴリズム計算器（５４）に供給するステップであって、前記第２臨床アルゴリズム（８０．２）が、前記第１入力データ（Ｉ）および第２入力データ（ＩＩ）に適用する処理ステップを定め、前記臨床アルゴリズム（８０）が前記第２臨床アルゴリズム（８０．２）とは異なる、ステップと、
−前記ワークフロー・エンジン（５２）が、前記アルゴリズム計算器（５４）に、前記実験室ミドルウェア（３０）から受けた前記検査命令に対応する前記臨床アルゴリズム（８０）および／または前記第２臨床アルゴリズム（８０．２）を適用するように命令するステップと、
を含む、方法。
【請求項１１】
請求項１０記載の方法であって、更に、前記ワークフロー・エンジン（５２）が、前記臨床アルゴリズム（８０）を適用したことによって得られた出力にしたがって、前記第２臨床アルゴリズム（８０．２）を前記第１入力データ（Ｉ）および第２入力データ（ＩＩ）に適用するステップを含む、方法。
【請求項１２】
生体試料を処理するための実験室システム（１）であって、
−生体試料を分析するための複数の実験室計器（１０）であって、各実験室計器（１０）が、生体試料の分析によって得られる測定値を供給する、複数の実験室計器（１０）と、
−前記複数の実験室計器（１０）に通信可能に接続された実験室ミドルウェア（３０）と、
−ワークフロー・エンジン（５２）とアルゴリズム計算器（５４）とを含む仮想アナライザ（５０）であって、前記アルゴリズム計算器（５４）が１つ以上の臨床アルゴリズム（８０）を含む、仮想アナライザ（５０）と、
を含み、
請求項１から１１による方法の内任意の１つのステップを実行するように構成される、実験室システム（１）。
【請求項１３】
命令を格納したコンピュータ読み取り可能媒体であって、前記命令がコンピュータ・システムによって実行されると、請求項１から１１による方法の内任意の１つのステップを実行するように、前記コンピュータ・システムを制御する、コンピュータ読み取り可能媒体。
【請求項１４】
ウェブ・ベース・システムであって、
−前記患者の１つ以上の生体試料の分析によって得られた前記第１測定値（Ａ）および前記第２測定データ（Ｂ）を示す第１入力データ（Ｉ）を受信し、更に前記患者に対応する患者データを含む第２入力データ（ＩＩ）を受信するためのユーザ・インターフェース（５６）と、
−ワークフロー・エンジン（５２）およびアルゴリズム計算器（５４）を含む仮想アナライザ（５０）であって、１つ以上の臨床アルゴリズム（８０）を含む、仮想アナライザ（５０）と、
を含み、前記ウェブ・ベース・システムが、請求項１から１１による方法のいずれか１つのステップを実行するように構成される、ウェブ・ベース・システム。
【請求項１５】
請求項１４記載のウェブ・ベース・システムにおいて、前記仮想アナライザ（５０）が、リモート・サーバ、具体的には、クラウド・ベースのリモート・サーバに内在する、ウェブ・ベース・システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、医師に解釈支援、特に、臨床的解釈支援を提供するために、実験室計器を使用する分析によって得られた生体試料の測定値を増強する(augment)ためのコンピュータ実装方法に関する。
【０００２】
更に、本願は、解釈支援を提供するために測定値を増強するように構成された、生体試料処理用実験室システムに関する。
更に、本願は、実験室システム（１つまたは複数）による生体試料の分析によって得られた測定値を増強するように構成されたウェブ・ベース・システムに関する。
【背景技術】
【０００３】
分析実験室、特に、臨床実験室では、患者の生理的状態を判定するために、分析システムによって多数の分析が生体試料に対して実行される。
医学的に価値が高い成果(product)を得ることは、患者および医療専門家にとっても同様に非常に重要である。臨床実験室およびその他の情報システムからの複数のデータ集合は、組み合わされると、これらのデータ集合単独のときよりも、医学的付加価値を提供する医学および臨床的知見を生成する潜在的可能性がある。生体試料の分析結果の解釈に対して医療専門家に支援を提供するために、生体試料の分析によって実験室システムから得られた測定値は、一般に医療アルゴリズム(medical algorithm)の使用によって得られる、いわゆる解釈支援データによって増強される。現在、医療アルゴリズムによる解釈支援データは、外部プラットフォームを通じて生成されることが多く、このような医療アルゴリズムを手作業で適用することによって生成されることもある。しかしながら、種々のシステム間でデータを転送することには不都合がある。何故なら、データの完全性を保証することができず、例えば、このデータ転送が手作業で行われる場合、人的過誤(human error)による高い危険性があるからである。更に、医療アルゴリズムを適用するために外部プラットフォームを使用することには、最終結果の正しさを検証することが難しいという他の欠点もある。一方、医療アルゴリズム毎の外部プラットフォームの選択は、前々から医療専門家の間では首尾一貫していなかったと考えられる。また、医療専門家は、医療アルゴリズムにおける最新の開発や、バイオマーカ間の新たな相関の同定における最新の開発について認識していないかもしれないが、これらが、医療アルゴリズムによって患者データを考慮して組み合わされると、大きな医学的付加価値を提供する潜在的可能性がある。つまり、現在知られている外部プラットフォームを使用すると、医療専門家は、旧態依然の医療アルゴリズムおよび／または不完全な医療アルゴリズムおよび／または潜在的に誤りがあるかもしれない医療アルゴリズム、あるいは一貫しない入力データによって提供される解釈支援を頼りにするという危険性がある。
【０００４】
一方、医療アルゴリズムまたはそれをホストするプラットフォームが、測定値（あるいは計器および／またはそれらを生成するアッセイ）の提供元の管理下にない場合、計算はこれらの測定値に基づくので、医療アルゴリズムおよびその出力の有効性は疑わしいものとなる。
【０００５】
このような問題に取り組むために、試料の測定結果を増強する実験室システムが知られている。これは、医療アルゴリズムを実験室ＩＴシステム、具体的には、実験室ミドルウェアにハードコード化(hardcode)する／組み込む。しかしながら、医療アルゴリズムをハードコード化する／組み込むこのようなシステムは、モジュール性および柔軟性に欠け、新たな医療アルゴリズムの提供または既存のアルゴリズムの更新が、実験室ＩＴシステム全体に影響を及ぼす。更に、いずれのシステムであっても、測定値または医学的結果を生成する／変化させる、または何らかの形で作用する(affect)と直ちに、このシステムは医療用デバイスと見なされ、厳格な規制当局の承認の監督下に入る。したがって、解釈支援データ（医療費請求、例えば、危険因子計算、処置の提案、または臨床判断支援システム）と関連するソフトウェア・アプリケーションまたはアルゴリズムはいずれも、厳格な法的規制が強制され、これは製品に対する複雑な変更を暗示する。この結果、解釈支援が実験室ミドルウェアにハードコード化されている既知のＩＴシステムは、新たな医療アルゴリズムが提供される毎に、または既存のものを更新しようとする毎に、規制当局によってＩＴシステム全体の有効性判断がやり直され、承認されなければならないという不利益が生じ、費用も時間もかかるプロセスを経なければならない。
【０００６】
したがって、医療アルゴリズムに外部プラットフォームを使用する際の不利益(disadvantages)だけでなく、解釈支援が実験室ミドルウェアにハードコード化／組み込まれた既知の実験室ＩＴソリューションが直面する欠点(drawback)の双方を克服する解釈支援を提供するために、実験室計器による生体試料の測定値を増強する方法、および(respectively)実験室システムが求められている。
【０００７】
言い換えると、実験室計器による生体試料の測定値を増強して、一方で、有効性が認められた最新で完全な医療アルゴリズムを頼りにする保証済み解釈支援を提供し、他方では柔軟性およびモジュール性に対応する(provide)ための方法、および(respectively)実験室システムが求められている。
【発明の概要】
【０００８】
本明細書において開示する方法は、
−実験室ミドルウェアによって、患者に対応する検査命令を受けるステップと、
−１つ以上の実験室計器が、検査命令にしたがって実験室ミドルウェアからの命令に応答して、患者の１つ以上の生体試料を分析し、そこから第１測定値および第２測定値を得るステップと、
−実験室ミドルウェアが、患者からの１つ以上の生体試料の分析によって得られた第１測定値および第２測定値を受信するステップと、
−ワークフロー・エンジンおよびアルゴリズム計算器を含む仮想アナライザを設けるステップであって、仮想アナライザが実験室ミドルウェアとは別個である、ステップと、
−ワークフロー・エンジンが、実験室ミドルウェアから、第１測定値および第２測定値を含む第１入力データを受信するステップと、
−ワークフロー・エンジンが、実験室ミドルウェアから、患者に対応する患者データを含む第２入力データを受信するステップと、
−臨床アルゴリズムをアルゴリズム計算器に供給するステップであって、臨床アルゴリズムが、第１入力データおよび第２入力データに適用する処理ステップを定める、ステップと、
−ワークフロー・エンジンが、実験室ミドルウェアから受けた検査命令に応答して、アルゴリズム計算器に、臨床アルゴリズムを第１入力データおよび第２入力データに適用するように命令するステップと、
−アルゴリズム計算器が、臨床アルゴリズムを使用して第１入力データおよび第２入力データを処理し、解釈支援データをワークフロー・エンジンに送信するステップと、
−ワークフロー・エンジンが、解釈支援データを実験室ミドルウェアに転送するステップと、
−実験室ミドルウェアが、第１測定値および第２測定値を、仮想アナライザから受信した解釈支援データで増強するステップと、
を含む。
【０００９】
更に、本明細書において開示するのは、生体試料を処理するための実験室システムである。このシステムは、
−生体試料を分析するための複数の実験室計器であって、各実験室計器が、生体試料の分析によって得られる測定値を供給する、複数の実験室計器と、
−複数の実験室計器に通信可能に接続された実験室ミドルウェアと、
−臨床アルゴリズムを含むアルゴリズム計算器と、
を含み、
実験室システムは、開示する方法の実施形態にしたがってステップを実行するように構成される。
【００１０】
更に開示するのは、ウェブ・ベース・システムであって、
−患者の１つ以上の生体試料の分析によって得られた第１測定値および第２測定データを示す第１入力データを受信し、更に患者に対応する患者データを含む第２入力データを受信するためのユーザ・インターフェースと、
−ワークフロー・エンジンおよびアルゴリズム計算器を含む仮想アナライザであって、臨床アルゴリズムを含む、仮想アナライザと、
を含み、
ウェブ・ベース・システムは、開示する方法の実施形態にしたがってステップを実行するように構成される。
【００１１】
更に本明細書において開示するのは、命令を格納したコンピュータ読み取り可能媒体であって、命令がコンピュータ・システムによって実行されると、開示する方法の実施形態の内任意の１つのステップを実行するように、コンピュータ・システムを制御する。
【００１２】
開示する方法／システムの実施形態が特に有利なのは、これらが２つの見かけ上矛盾する要件を満たすからである。即ち、一方では、医療アルゴリズムをホストする外部プラットフォームの欠点を排除し、更に解釈支援を実験室ミドルウェアにハードコード化する／組み込むことによって、実験室システムの柔軟性欠如を回避するからである。
【００１３】
言い換えると、開示する方法／システムの実施形態が特に有利なのは、解釈支援データの品質を確保するからであるだけでなく、更に医療アルゴリズムが更新される毎または新たなものが追加される毎に、実験室ＩＴソリューション(lab IT solution)全体の有効性判断のし直しの必要性を回避することによって、柔軟性を付与するからである。
【００１４】
開示する方法／システムの実施形態は、システムの内部アルゴリズム計算器が、有効性が確認された臨床アルゴリズムを適用することによって、第１の目標、即ち、有効性が確認された最新で完全な医療アルゴリズムを達成する。
【００１５】
第２の主要目標に関して、即ち、新たな／更新医療アルゴリズム各々の規制承認繰り返しの回避による柔軟性に関して、開示する方法／システムの実施形態は、医療アルゴリズムを仮想アナライザに「隔離する」／「カプセル化」することによって、この目標を達成する。仮想アナライザは、臨床アルゴリズムを適用／実行するようにアルゴリズム計算器を制御するワークフロー・エンジンを含む。仮想アナライザのワークフロー・エンジンは、入力データおよび出力データの品質ならびに可用性を確保するという別のタスクを有する。
【００１６】
このように、個々のアルゴリズム、アルゴリズム計算器、および実験室ミドルウェアの間に、明確な分離が行われる。したがって、いかなる変更または新たな医療アルゴリズムの追加があっても、技術的有効性判断の（し直し）および規制上の有効性判断の（し直し）双方の必要性が、特定の医療アルゴリズムに限定される。最終的な結果として、開示する方法／システムは、内部で生成され処理された測定値に基づいて、有効性が判断された医療アルゴリズムを使用し、システムの内部アルゴリズム計算器上でそれらを実行することによって、提供される解釈支援データが正しく、完全であり、有効性が判断されている（技術的および規制上の双方で）ことを確保する。
【００１７】
最終的な結論として、開示する方法／システムの実施形態は、生体試料の複数の測定結果と患者データとを組み合わせて、医療専門家のために、柔軟性があり安全でしかも信頼性が高い環境で解釈支援データを生成するという効果をもたらす。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
開示する方法／デバイス／システムのその他の特徴および利点について、以下の説明によって、そして以下の図面を参照することによって、以下に詳細に説明する。
【図１】図１は、開示する実験室システムの実施形態の非常に模式的なブロック図である。
【図２Ａ】図２Ａは、開示する実験室システムにおいて、仮想アナライザがクラウド環境においてデプロイされた他の実施形態の非常に模式的なブロック図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、クラウド環境においてデプロイされた仮想アナライザを含むウェブ・ベース・システムの非常に模式的なブロック図である。
【図３】図３は、開示する方法の実施形態を表すスイムレーン図である。
【図４】図４は、開示する方法において、解釈支援精度を示すフィードバックに基づく臨床アルゴリズム（１つまたは複数）の改良を示す他の実施形態を表すスイムレーン図である。
【００１９】
注記事項：以上の図は、同じ拡縮率で描かれておらず、例示として示されたに過ぎず、特許請求する範囲の理解を深める役割を果たすだけであって特許請求する範囲を定めるためではない。これらの図から、いずれの特徴であっても、限定を推論してはならない。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本特許出願では、特定の用語が使用されるが、その明確な表現(formulation)が、特定の選択された用語によって限定されるように解釈してはならず、その特定の用語の背後にある一般的な概念に関係付けるように解釈してしかるべきである。
【００２１】
「実験室計器」(laboratory instrument)という用語は、本明細書において使用する場合、１つ以上の生体試料に対して１つ以上の処理ステップ／ワークフロー・ステップを実行するように動作可能な任意の装置または装置コンポーネントを包含する。「処理ステップ」（(processing step)という表現は、したがって、遠心分離、等分、試料分析等のような、物理的に実行される処理ステップを指す。「実験室計器」という用語は、分析前器具(pre-analytical instrument)、分析後器具(post-analytical instrument)、および分析計器にも該当する。
【００２２】
「分析前器具」(pre-analytical instrument)という用語は、本明細書において使用する場合、１つ以上の生体試料に対して１つ以上の分析前処理ステップを実行することによって、１つ以上の連続する分析検査のために試料を調製する１つ以上の実験室デバイスを含む。分析前処理ステップは、例えば、遠心分離ステップ、キャッピング(capping)、ディキャッピング(decapping)、またはリキャッピング(recapping)ステップ、等分ステップ、緩衝液を試料に添加するステップ等とすることができる。「分析システム」(analytical system)という表現は、本明細書において使用する場合、１つ以上の生体試料に対して分析検査を実行するように動作可能な１つ以上の実験室デバイス(lab-device)または動作ユニット(operative unit)を含む、任意のモノリシックまたは多モジュール実験室デバイスを包含する。
【００２３】
「分析後器具」(post-analytical instrument)という用語は、本明細書において使用する場合、１つ以上の生体試料を自動的に処理するおよび／または貯蔵するように動作可能な任意の実験室計器を包含する。分析後処理ステップは、リキャッピング・ステップ、分析システムから試料を取り出すステップ、または前記試料を貯蔵ユニットまたは生体廃棄物を収集するユニットに移送するステップを含むことができる。
【００２４】
「アナライザ／分析計器」(analyzer/analytical instrument)という用語は、本明細書において使用する場合、測定値を得るように構成された任意の装置または装置のコンポーネントを包含する。アナライザは、種々の化学的、生物学的、物理的、光学的、またはその他の技術的手順によって、試料またはその成分のパラメータ値を決定するように動作可能である。アナライザは、前述の試料または少なくとも１つの分析物の前記パラメータを測定し、得られた測定値を返すように動作可能であってもよい。アナライザから返される可能性のある分析結果のリストは、限定ではなく、試料中の分析物濃度、試料中の分析物の存在を示すディジタル（はいまたはいいえ）結果（検出レベルを上回る濃度に対応する）、光学的パラメータ、ＤＮＡまたはＲＮＡ配列、タンパク質または代謝物の質量分析から得られたデータ、および様々な種類の物理的または化学的パラメータを含む。分析計器は、試料および／または試薬のピペッティング、分与、および混合を補助するユニットを含むことができる。アナライザは、アッセイを行うために試薬を保持するための試薬保持ユニットを含んでもよい。試薬は、例えば、個別の試薬または１群の試薬を収容するコンテナまたはカセットの形態で配置され、保管区画またはコンベヤ内の該当する受容部または位置に置かれてもよい。これは、消耗品の供給ユニットを含んでもよい。アナライザは、そのワークフローが特定の種類の分析に対して最適化された処理および検出システムを含んでもよい。このようなアナライザの例には、化学反応または生体反応の結果を検出するため、あるいは化学反応または生体反応の進行を監視するために使用される、臨床化学アナライザ、凝集化学アナライザ、免疫化学アナライザ、尿アナライザ、核酸アナライザ、組織アナライザ（形態学的染色および組織化学染色を含む）がある。
【００２５】
「実験室システム」(laboratory system)という用語は、本明細書において使用する場合、動作的に制御ユニットに接続された複数の実験室計器を含む実験室における使用のための任意のシステムを包含する。
【００２６】
「検査命令」(test order)という用語は、本明細書において使用する場合、特定の生体試料に対して実行される１つ以上の実験室処理ステップを示すようなデータを表す、任意のデータ・オブジェクト、コンピュータにロード可能なデータ構造、 変調データを指す。例えば、検査命令記録とは、データベースにおけるファイルまたはエントリであってもよい。本明細書において開示する実施形態によれば、検査命令は、例えば、その検査命令が特定の試料に対して実行される分析検査の識別子を含むまたは識別子と関連付けて格納される場合、分析検査の検査命令を示すことができる。代わりにまたは加えて、検査命令は、生体試料に対して実行される分析前および／または分析後の処理ステップを指すこともできる。
【００２７】
「実験室ミドルウェア」(laboratory middleware)という用語は、本明細書において使用する場合、複数の実験室計器を含む実験室システムを制御して、ワークフロー（１つまたは複数）およびワークフロー・ステップ（１つまたは複数）が実験室システムによって行われるように構成可能な任意の物理または仮想処理デバイスを包含する。実験室ミドルウェアは、例えば、分析前、分析後、および分析ワークフロー（１つまたは複数）／ワークフロー・ステップ（１つまたは複数）を実行するように、実験室システム（またはその特定の計器）に命令することができる。実験室ミドルウェアは、特定の試料にはどのステップを実行する必要があるかについて、具体的には、生体試料に対して実行される処理ステップ（分析測定のような）を示す検査命令の形態で、データ管理ユニットから情報を受信することができる。種々の実施形態によれば、実験室ミドルウェアは、生体試料に対応する検査命令の入力のために、ユーザ・インターフェースを含む、またはユーザ・インターフェースに接続することができる。代わりにまたは加えて、実験室ミドルウェアは、生体試料に対応する検査命令を受信するように構成された通信インターフェースを含む。
【００２８】
ある実施形態では、実験室ミドルウェアは、データ管理ユニットと一体であってもよく、サーバ・コンピュータおよび／または１つの計器の一部によって構成されてもよく、あるいは実験室システムの複数の計器に跨がって分散されてもよい。実験室ミドルウェアは、実例をあげると、動作を実行するための命令を備えたコンピュータ読み取り可能プログラムを実行するプログラマブル・ロジック・コントローラとして具体化することもできる。
【００２９】
「仮想アナライザ」(virtual analyzer)という用語は、本明細書において使用する場合、命令を格納する任意の仮想または物理処理デバイスを包含し、命令が実行されると、臨床アルゴリズムにしたがって計算ステップを適用することによって、入力データを処理して出力データを生成させる。
【００３０】
「通信ネットワーク」(communication network)という用語は、本明細書において使用する場合、ＷＩＦＩ、ＧＳＭ（登録商標）、ＵＭＴＳのようなワイヤレス・ネットワーク、またはイーサネット（登録商標）等のような有線ネットワークの内任意の型式のものを包含する。具体的には、通信ネットワークはインターネット・プロトコルＩＰを実施することができる。例えば、通信ネットワークは、有線およびワイヤレス・ネットワークとの組み合わせを含む。システムのユニットが１つの実験室計器内部で構成される実施形態では、通信ネットワークは計器内部の通信チャネルを含む。
【００３１】
「ユーザ・インターフェース」(user interface)という用語は、本明細書において使用する場合、操作員と機械との間における対話処理のための任意の適したソフトウェアおよび／またはハードウェアを包含し、操作員からのコマンドを入力として受け取り、更にフィードバックを与え操作員に情報を伝えるグラフィカル・ユーザ・インターフェースを含むが、これに限定されるのではない。また、システム／デバイスは、異なる種類のユーザ／操作員に役立つために、様々なユーザ・インターフェースを露出することができる。
【００３２】
「ワークフロー」(workflow)という用語は、本明細書において使用する場合、ワークフロー・ステップ／処理ステップの集合体を指す。特定実施形態によれば、ワークフローは、処理ステップが実行されるシーケンスを定める。
【００３３】
「ワークフロー・ステップ」(workflow step)または「処理ステップ」(processing step)という用語は、本明細書において使用する場合、ワークフローに属する任意のアクティビティを包含する。アクティビティは、基礎的または複合的な性質を有することができ、通例１つ以上の計器において、または１つ以上の計器によって実行される。
【００３４】
「試料」、「患者試料」、および「生体試料」という用語は、対象となる分析物を含んでいる可能性のある物質のことをいう。患者試料は、全血、唾液、眼球水晶体液、脳脊髄液、汗、尿、排泄物、精液、母乳、腹水、粘液、滑液、腹膜液、羊水、組織、培養細胞等を含む、生理液のような、任意の生体供給源から得ることができる。患者試料は、血液から血漿を調製する、粘性流体を希釈する、溶解等というように、使用前に前処置することができる。処置方法は、ろ過、蒸留、濃縮、干渉成分の不活性化、および試薬の添加を伴うことができる。患者試料は、供給源から得られたまま直接使用されてもよいが、試料の特性を変更する前処置の後に使用されてもよい。ある実施形態では、最初は固体または半固体の生物学的物質を、適した液体媒体に溶解または懸濁することによって液状にすることができる。ある実施形態では、試料が特定の抗原または核酸を含有すると推察することができる。  
【００３５】
「アリコート」(aliquot)、「患者試料アリコート」(patient sample aliquot)、および「生体試料アリコート」(biologial sample aliquot)という用語は、等分によって、即ち、具体的にはピペッティング・プロセス(pipetting process)を使用して、通常生体試料を分割することによって得られる試料、患者試料、または生体試料の一部を指す。このコンテキストでは、生体試料を主試料と呼び、生体試料が内在する管を主試料管と呼ぶ。一方、主試料から分割された試料部分をアリコートと呼び、これらが内在する管（１つまたは複数）をアリコート管または副管と呼ぶ。生体試料のアリコート（１つまたは複数）が作られるとき、通常、主試料管または試料プレート・ウェルとは別個の副試料管または試料プレート・ウェルに入れられる。
【００３６】
「分析物」(analyte)という用語は、本明細書において使用する場合、分析対象試料の成分、例えば、種々のサイズ、イオン、タンパク質、代謝物等の分子を指す。分析物について収集された情報は、有機体または特定の組織に対する薬物投与の影響を評価するため、あるいは診断を行うために使用することができる。つまり、「分析物」とは、存在および／または濃度についての情報が意図される物質に対する総称的な用語である。分析物の例には、例えば、ぶどう糖、凝固パラメータ、内因性蛋白質（例えば、心筋から放出されるタンパク質）、代謝物、核酸等がある。
【００３７】
「分析」(analysis)‘または「分析検査」(analytical test)という用語は、本明細書において使用する場合、生体試料のパラメータ、例えば、吸光率、蛍光、電位、あるいは測定データを提供する反応のその他の物理的または化学的特性を特徴付ける実験室手順を包含する。
【００３８】
「分析データ」(analytical data)という用語は、本明細書において使用する場合、生体試料の測定結果を記述する任意のデータを包含する。較正の場合、分析データは、較正結果、即ち、較正データを含む。具体的には、分析データは、分析が行われた試料の識別子、および分析結果を記述するデータを含む。
【００３９】
図を参照して、開示する方法／システムの特定実施形態について次のように説明する。
図１は、開示する実験室システム１の実施形態の非常に模式的なブロック図を示す。図示のように、実験室システム１は、実験室ミドルウェア３０、１つ以上の実験室計器１０、および仮想アナライザ５０を含み、これらは通信ネットワーク７０によって互いに接続されている。
【００４０】
仮想アナライザ５０は、ワークフロー・エンジン５２とアルゴリズム計算器(algorithm calculator)５４とを含む。ワークフロー・エンジン５２は、患者の生体試料（１つまたは複数）の分析によって得られた測定値を含む第１入力データＩと、患者に対応する患者データを含む第２入力データＩＩとを収集するように構成されている。したがって、ワークフロー・エンジン５２は、入力データの品質／フォーマットをチェックする役割を果たす。
【００４１】
本明細書において開示する実施形態によれば、実験室ミドルウェア３０は、病院情報システムＨＩＳ、電子医療記録ＥＭＲ、および／またはコンピュータ化医師オーダ・エントリＣＰＯＥのようなホスト・システム４０から患者データを検索するように構成されている。
【００４２】
患者データは、以下を含む非網羅的なリストからの１つ以上を含む。
−患者の年齢、
−患者のライフ・ステージ（例えば、閉経前または後）
−患者の１つ以上の健康状態、
−体重、身長、性別等のような、患者の生理的特徴、
−患者に投与された過去のおよび／または現在の薬剤のリスト、およびそれぞれの投与量（１つまたは複数）、
−患者の過去および／または現在の処置、
−患者の人口統計学的データ。
【００４３】
アルゴリズム計算器５４は、臨床アルゴリズム（１つまたは複数）８０を第１入力データＩおよび(respectively)第２入力データＩＩに適用することによって、解釈支援データＯを生成するように構成されている。臨床アルゴリズム８０．１、８０．２〜８０．ｎが、プラグイン型式でアルゴリズム計算器５４内に設けられている。各臨床アルゴリズム８０．１、８０．２〜８０．ｎは、対応する解釈支援データＯを生成するために、第１入力データＩおよび(respectively)第２入力データＩＩに適用される全てのパラメータおよび処理ステップを定めるという点で、自己充足型である（第１入力データＩ、第２入力データＩＩ、および解釈支援データＯについては、図３から図５および関連する説明を参照のこと）。言い換えると、各臨床アルゴリズム８０．１、８０．２〜８０．ｎは、解釈支援データＯが純粋に第１入力データＩおよび(respectively)第２入力データＩＩおよび臨床アルゴリズム８０に基づいて決定されることから、それ自体決定的(deterministic)である。
【００４４】
本明細書において開示する特定実施形態によれば、臨床アルゴリズム８０は、入力データＩおよびＩＩに適用される処理および計算ステップ、ならびに種々のパラメータ、値の範囲等を定めるソフトウェア・パッケージとして提供される。代わりにまたは加えて、臨床アルゴリズム８０は数式として定められる。
【００４５】
本明細書において開示する特定実施形態によれば、各臨床アルゴリズム８０は、生成される解釈支援データＯを保証するために、それ自体によって規制承認され(regulatory approved)有効性が判断される(validated)。したがって、臨床アルゴリズム８０は、分析検査（アッセイとしても知られている）が実験室計器１０上にデプロイされるのと同様に、仮想アナライザ５０上にデプロイされる。アッセイ（１つまたは複数）を使用して生体試料を分析することによって測定値を生成する有形の(physical)実験室計器１０との類似性に従って、仮想アナライザ５０は、臨床アルゴリズム（１つまたは複数）８０を使用して患者データ（第２入力データＩＩ）を考慮して他の測定値（第１入力データＩ）を処理（分析）することによって、解釈支援データＯを生成する。また、有形の実験室計器１０のアッセイが計器自体によって有効性判断および規制承認が行われるのと類似して、仮想アナライザ５０のアルゴリズム計算器５４上にデプロイされた臨床アルゴリズム（１つまたは複数）８０も同様に、有効性判断および規制承認が行われる。
【００４６】
図２Ａは、開示する実験室システム１の他の実施形態の非常に模式的なブロック図を示し、ここでは、仮想アナライザ５０がリモート・サーバ上、具体的には、クラウド環境にデプロイされている。
【００４７】
図２Ｂは、患者の１つ以上の生体試料の分析によって得られた第１測定値Ａおよび第２測定値Ｂを示す第１入力データＩを受信するため、そして患者に対応する患者データを含む第２入力データＩＩを受信するためのユーザ・インターフェース５６を含むウェブ・ベース・システムを示す。図２Ａに示す実施形態におけるように、ワークフロー・エンジン５２と、１つ以上の臨床アルゴリズム８０を含むアルゴリズム計算器５４とを含む仮想アナライザ５０が、リモート・サーバ上、具体的には、クラウド環境にデプロイされている。
【００４８】
図３は、開示する方法の実施形態を表すスイムレーン図を示す。準備段階において、ワークフロー・エンジン５２とアルゴリズム計算器５４とを含む仮想アナライザ５０を設ける。仮想アナライザ５０は、実験室ミドルウェア３０とは別個である。仮想アナライザ５０が実験室ミドルウェア３０とは別個である（物理的および／または論理的に）という事実は重要である。何故なら、これは、仮想アナライザ５０、またはそのワークフロー・エンジン５２、アルゴリズム計算器５４（または後者にデプロイされている臨床アルゴリズム８０）にいかなる変更があっても、実験室ミドルウェア３０の（再）有効性判断および／または規制（再）承認を必要としないことを保証するからである。別個(distinct)という用語は、 仮想アナライザ５０が実験室ミドルウェア３０とは別個である（物理的および／または論理的に）ということを引用すると、ここでは、これら２つの論理的および／または物理的分離を意味し、仮想アナライザ５０の変更が実験室ミドルウェア３０に波及する(transpire)ことはなく、その逆もないことを確保する。
【００４９】
他の準備段階１０４として、１つ以上の臨床アルゴリズム８０をアルゴリズム計算器５４に供給する。前述のように、臨床アルゴリズム（１つまたは複数）８０は、明確に定義された入力（第１および第２入力データＩおよびＩＩ）および決定的出力（解釈支援データＯ）を有し、予め有効性判断および規制承認された計算パッケージとして、アルゴリズム計算器５４上にインストール／デプロイされる。したがって、臨床アルゴリズム８０は、第１入力データＩおよび第２入力データＩＩに適用される全ての処理ステップを定める。開示する方法／システムの実施形態によれば、１つ以上の臨床アルゴリズム８０は、臨床アルゴリズム・カタログから仮想アナライザ５０にインストールされ、臨床アルゴリズム・カタログは、有効性判断および規制承認された臨床アルゴリズムのレポジトリである。具体的には、臨床アルゴリズム・カタログは、規制当局から監視を受ける提供者によって維持されるリモート・サーバに格納されている。
【００５０】
この図において見ることができるように、ステップ１００において、患者に対応する検査命令を実験室ミドルウェア３０が受けることによって、この方法が起動する(trigger)。開示する方法の種々の実施形態によれば、検査命令は、実験室ミドルウェア３０のユーザ・インターフェース上に直接記録されるか、または実験室情報システムＬＩＳのようなホスト・システムから受信される。
【００５１】
その後、ステップ１１０において、実験室ミドルウェア３０は、検査命令にしたがって、患者の１つ以上の生体試料を分析するように、１つ以上の実験室計器１０に命令する。
一旦患者の１つ以上の生体試料が入手可能になった（即ち、患者から収集され実験室に搬入された）なら、ステップ１２０において、１つ以上の実験室計器１０が患者の１つ以上の生体試料を分析して、ステップ１２２において、そこから第１測定値Ａおよび(respectively)第２測定値Ｂを得る。
【００５２】
ステップ１３０において、実験室ミドルウェア３０は、患者の１つ以上の生体試料の分析によって得られた第１測定値Ａおよび第２測定値Ｂを受信する。
続くステップ１４０において、ワークフロー・エンジン５２は、第１測定値Ａおよび第２測定値Ｂを含む第１入力データＩを実験室ミドルウェア３０から、そして患者に対応する患者データを含む第２入力データＩＩを収集する。開示する方法の実施形態によれば、ステップ１４０の一部も、入力データが、アルゴリズム計算器５４によって予測されるようなフォーマットであることを確認するための、ワークフロー・エンジン５２による収集データの準備である。例えば、仮想アナライザ５０のワークフロー・エンジン５２は、ＨＬ７フォーマット（実験室ミドルウェアおよび実験室情報システムに共通）で受信した第１測定値Ａおよび第２測定値Ｂを、アルゴリズム計算器５４から予測されるＸＭＬフォーマットに変換するように構成されている。
【００５３】
開示する方法の実施形態によれば、データ準備の一部として、仮想アナライザ５０のワークフロー・エンジン５２は、更に、定められた有効性判断基準（技術的および／または医学的有効性判断）に基づいて、第１および第２入力データＩ、ＩＩの有効性を判断するように構成されている。
【００５４】
開示する方法の更に他の実施形態によれば、データ準備の一部として、仮想アナライザ５０のワークフロー・エンジン５２は、更に、第１測定値Ａおよび(respectively)第２測定値Ｂを得るために、１つ以上の実験室計器１０による１つ以上の生体試料の分析を起動するように構成されている。仮想アナライザ５０のワークフロー・エンジン５２は、要請された解釈支援データＯを得るために必要な、この第１入力データＩ（第１測定値Ａおよび第２測定値Ｂを含む）の把握(knowing)を行う。
【００５５】
続くステップ１４２において、仮想アナライザ５０のワークフロー・エンジン５２は、実験室ミドルウェア３０から検査命令を受けたことに応答して、第１入力データＩおよび第２入力データＩＩに臨床アルゴリズム８０を適用するように、アルゴリズム計算器５４に命令する。開示する方法の実施形態によれば、ステップ１４２において、ワークフロー・エンジン５２は、更に、実験室ミドルウェア３０から受けた検査命令に対応する第１入力データＩおよび第２入力データＩＩを処理するための特定の臨床アルゴリズム８０を決定する。
【００５６】
ワークフロー・エンジン５２からの命令に応答して、ステップ１５０において、アルゴリズム計算器５４は、対応する臨床アルゴリズム８０を使用して、第１入力データＩおよび第２入力データＩＩを処理し、その結果得られた解釈支援データＯをワークフロー・エンジン５２に送信する。
【００５７】
続くステップ１６０において、ワークフロー・エンジン５２は解釈支援データＯを実験室ミドルウェア３０に転送する。
開示する方法／システムの実施形態によれば、ステップ１６０の一部として、ワークフロー・エンジン５２は、実験室ミドルウェア３０に転送する前に、アルゴリズム計算器５４から受け取った解釈支援データＯの有効性を判断する。
【００５８】
開示する方法／システムの更に他の実施形態によれば、ステップ１６０の一部として、ワークフロー・エンジン５２は、アルゴリズム計算器５４から受け取った解釈支援データＯを、実験室ミドルウェア３０によって予測される／受け入れられるフォーマットにフォーマット化する。例えば、仮想アナライザ５０のワークフロー・エンジン５２は、アルゴリズム計算器５４からＸＭＬフォーマットで受け取った解釈支援データＯを、実験室ミドルウェア３０によって受け入れられるＨＬ７フォーマット（実験室ミドルウェアおよび実験室情報システムに共通）に変換するように構成されている。
【００５９】
続くステップ１７０において、実験室ミドルウェア３０は、第１測定値Ａおよび第２測定値Ｂを、仮想アナライザ５０から受信した解釈支援データＯによって増強する(augment)。開示する方法／システムの更に他の実施形態によれば、解釈支援データＯは、医師、健康管理専門家ＨＣＰ、および(respectively)実験室操作員に、直接実験室ミドルウェア３０および／またはウェブ・ポータルのような専用ユーザ・インターフェースを介して入手可能にされる。本開示のコンテキストでは、増強する (augmenting) という用語は、生体試料の分析によって得られた測定値を、患者データと組み合わせて同じ測定値に基づいて計算された解釈支援データＯのコンテキストで／並べて提示することを意味する。
【００６０】
本明細書において開示する実施形態によれば、臨床アルゴリズム８０を使用する第１入力データＩおよび第２入力データＩＩの処理は、患者が特定の病気(medical conditions)に罹患している(have)および／または特定の病気に罹患する(acquire)ことを示すリスク・スコア(risk score)の判定を含み、解釈支援データＯは前記リスク・スコアを含む。
【００６１】
これより図４に移り、開示する方法の更に他の実施形態を表すスイムレーン図を示し、開示する方法／システムの更に他の態様について説明する。即ち、解釈支援精度を示すフィードバックに基づく臨床アルゴリズム（１つまたは複数）８０の改良について説明する。この図に示すように、ステップ１８０において、解釈支援データＯの精度を示すフィードバックを得る。
【００６２】
開示する方法／システムの第１実施形態によれば、解釈支援データＯの精度を示すフィードバックは、臨床医、健康管理専門家ＨＣＰ、医師等から、具体的には、ユーザ・インターフェースを介して受信される。このフィードバックは、特定の患者の特定の解釈支援データＯの精度を示し、および／または複数の患者に関する多数の解釈支援データＯの精度、例えば、リスク格付けの精度の平均／中央値／移動平均を示す。
【００６３】
続くステップ１８２において、前記フィードバックに応答して、解釈支援データＯの精度を向上させるために、臨床アルゴリズム８０の１つ以上のパラメータを最適化する。
開示する方法／システムの更に他の実施形態によれば、解釈支援データＯの精度を示すフィードバックは、統計データからの解釈支援データＯの偏差の分析というように、機械学習技法によって生成される。機械学習技法は、大量の解釈支援データＯに対して適用される。加えてまたは代わりに、解釈支援データＯは、予測パターン、比率、または推算値／割合と対比してその有効性が判断される。例えば、患者が特定の病気に罹患していることおよび／または特定の病気に罹患することを示すリスク・スコアを計算する臨床アルゴリズム８０については、このようなリスク・スコアを示す解釈支援データＯを経時的に分析し、同じ病気の発生を示す統計データと相関付ける。著しい偏差が検出された場合、この偏差について可能性がある原因を調査し、ステップ１８２において、臨床アルゴリズム８０が今後もっと精度が高い解釈支援データＯを生成するために、臨床アルゴリズム８０のパラメータを改良／最適化する。
【００６４】
開示する方法／システムの実施形態において、仮想アナライザ５０がリモート・サーバ（クラウド環境のような）に内在している場合、特に、大量の解釈支援データＯの分析、および対応する臨床アルゴリズム（１つまたは複数）８０の最適化にとって有利である。何故なら、様々な実験室システム１からの解釈支援データＯが同じクラウドを共有することができ、大抵の場合特定できない形態である、大量の解釈支援データＯの全体的な分析が可能に罹患するからである。
【００６５】
開示する方法／システムによれば、種々の種類の臨床アルゴリズムは、異なる試料および／または同じ試料であるが異なる分析検査の測定値、および／または同じ分析検査であるが異なる時点で得られた試料の測定値等に基づく。
【００６６】
開示する方法／システムの第１実施形態では、第１および第２生体試料を患者から得る。第２生体試料は、第１生体試料とは異なる時点において患者から得られたものである。したがって、検査結果の履歴が、第１入力データ１として、仮想アナライザ５０に渡され、次いで仮想アナライザ５０は、それに基づいて解釈支援データＯを供給するために、臨床アルゴリズム８０を適用する。
【００６７】
異なる時点において得られた同じ患者の試料の２つの後続の測定値ＡおよびＢに基づいて、解釈支援データＯの一部として、リスク・スコア（患者が特定の病気に罹患しているおよび／または特定の病気に罹患することを示す）を計算する臨床アルゴリズム８０の一例に、周知のΔＰＣＴがある。ΔＰＣＴ臨床アルゴリズム８０は、集中治療室に入室し、０、１、および４日目にプロカルシトニンＰＣＴ値を測定した、激しい敗血症または敗血症ショックを起こした患者の２８日間の死亡リスクを計算する。この場合、第１入力データＩは、第０日目または１日目の第１ＰＣＴ測定値Ａ、および第４日目の第２ＰＣＴ測定値Ｂを含む。したがって、解釈支援データＯは、患者が４日目までにＩＣＵから退出したか否かの指示を含む第２入力データＩＩにも依存する、２８日間の死亡率を含む。尚、解釈支援データＯは、その名称が示すように、「支援データ」であって診断ではないので、従前通り健康管理提供ＨＣＰに属することを強調しておく。
【００６８】
他の実施形態では、異なる時点において患者から得られた試料の測定値を仮想分析器５０が使用して、 処置に対する患者反応を示す処置成功率を判定する。第１および(respectively)第２試料の収集間に患者が受ける／受けた処置に関する指示は、第２入力データＩＩの患者データによって構成される。
【００６９】
開示する方法／システムの更に他の実施形態では、複数の実験室計器１０の内１つ以上が、患者の１つ以上の生体試料の第１分析を実行して第１測定値Ａを得て、複数の実験室計器１０の内１つ以上が、患者の１つ以上の生体試料の第２分析を実行して、第２測定値Ａを得る。第１分析は第２分析とは異なる。具体的には、第１分析は第１分析物の存在および／または濃度を判定し、第２分析は第２分析物の存在および／または濃度を判定し、第１分析物は第２分析物とは異なる。
【００７０】
患者の同じサンプル（またはそのアリコート）における異なる分析物の濃度を示す測定値を含む第１入力データＩに基づいて、解釈支援データＯの一部として、リスク・スコアを計算する臨床アルゴリズム８０の一例に、いわゆるＲＯＭＡアルゴリズムがある。卵巣悪性腫瘍推定値ＲＯＭＡ(Risk Of Ovarian Malignancy Algorithm)臨床アルゴリズム８０は、ＣＡ１２５（ｐｍｏｌ／ｌ単位）の第１測定値ＡとＨＥ４（Ｕ／ｍｌ単位）の第２測定値Ｂに基づいて、上皮性卵巣癌のリスクを計算する。第２入力データＩＩの患者データは、この患者が閉経前かまたは閉経後かの指示を含む。
【００７１】
開示する実験室システム１の実施形態の他の特徴は、仮想アナライザ５０上に様々な臨床アルゴリズム８０．１〜８０．ｎをプラグ・アンド・プレイ様式でインストール／デプロイできることである。１つよりも多い臨床アルゴリズム８０．１〜８０．ｎが同じ仮想アナライザ５０上にインストールされるとき、ワークフロー・エンジン５２は、アルゴリズム計算器５４に、実験室ミドルウェア３０から受けた検査命令に対応する臨床アルゴリズム８０および／または第２臨床アルゴリズム８０．２を適用するように命令する。言い換えると、仮想アナライザ５０のワークフロー・エンジン５２は、検査命令に基づいて、正しい臨床アルゴリズム８０を選択する。したがって、仮想アナライザ５０のワークフロー・エンジン５２は臨床アルゴリズム８０．１〜８０．ｎを「管理する」。
【００７２】
開示する方法／システムの更に他の実施形態によれば、種々の臨床アルゴリズム８０．１〜８０．ｎは、ワークフロー・エンジン５２によって適用され 反射試験のように、１つのアルゴリズムの結果が、他のアルゴリズムを使用する計算を起動する。例えば、ワークフロー・エンジン５２は、臨床アルゴリズム８０を適用することから得られた出力に応じて、第２臨床アルゴリズム８０．２を第１入力データＩおよび第２入力データＩＩに適用する。
【００７３】
更に開示および提案するのは、コンピュータ・プログラム製品である。このコンピュータ・プログラム製品は、プログラムがコンピュータまたはコンピュータ・ネットワーク上で実行されると、本明細書に含まれる実施形態の１つ以上において、開示した方法を実行するためのコンピュータ実行可能命令を含む。具体的には、コンピュータ・プログラムをコンピュータ読み取り可能データ担体上に格納することができる。つまり、具体的には、以上で示したような方法ステップの内１つ、１つよりも多く、または全てでさえも、コンピュータまたはコンピュータ・ネットワークを使用することによって、好ましくは、コンピュータ・プログラムを使用することによって、実行することができる。
【００７４】
更に開示および提案するのは、本明細書において開示した実施形態の１つ以上において、プログラムがコンピュータまたはコンピュータ・ネットワーク上で実行されたときに、本開示にしたがって方法を実行するためのプログラム・コード手段を有するコンピュータ・プログラム製品である。具体的には、プログラム・コード手段はコンピュータ読み取り可能データ担体上に格納することができる。
【００７５】
更に開示および提案するのは、データ構造が格納されているデータ担体であり、コンピュータまたはコンピュータ・ネットワークの作業メモリまたは主メモリにロードされるというように、コンピュータまたはコンピュータ・ネットワークにロードされた後、本明細書において開示した実施形態の１つ以上にしたがって方法を実行することができる。
【００７６】
更に開示および提案するのは、プログラムがコンピュータまたはコンピュータ・ネットワーク上で実行されたときに、本明細書において開示した実施形態の１つ以上にしたがって方法を実行するために、機械読み取り可能担体上に格納されたプログラム・コード手段を有するコンピュータ・プログラム製品である。本明細書において使用する場合、コンピュータ・プログラム製品とは、取引可能な製品としてのプログラムを指す。製品は、一般に、紙のフォーマットまたはコンピュータ読み取り可能データ担体上というように、任意のフォーマットで存在する。具体的には、コンピュータ・プログラム製品は、データ・ネットワークを通じて配布することができる。
【００７７】
更に開示および提案するのは、本明細書において開示した実施形態の１つ以上にしたがって方法を実行するために、コンピュータ・システムまたはコンピュータ・ネットワークによって読み取り可能な命令を含む変調データ信号である。
【００７８】
開示した方法のコンピュータ実装態様(computer-implemented aspect)に言及するときは、本明細書において開示した実施形態の１つ以上による方法の方法ステップの内１つ以上、または全ての方法ステップでさえも、コンピュータまたはコンピュータ・ネットワークを使用することにより、実行することができる。このように、一般に、データの提供および／または操作を含む方法ステップはいずれも、コンピュータまたはコンピュータ・ネットワークを使用することによって実行することができる。一般に、これらの方法ステップは、通例、試料を供給するというような手作業および／または実際の測定を実行する特定の態様を必要とする方法ステップを除いて、あらゆる方法ステップを含むことができる。
【００７９】
更に本明細書によって開示および提案するのは、次の通りである。
−少なくとも１つのプロセッサを含むコンピュータまたはコンピュータ・ネットワークであって、このプロセッサが、本明細書において説明した実施形態の１つにしたがって方法を実行するように構成される(adapted)、コンピュータまたはコンピュータ・ネットワーク。
【００８０】
−コンピュータにロード可能なデータ構造であって、このデータ構造がコンピュータ上で実行されている間に、本明細書において説明した実施形態の１つにしたがって方法を実行するように構成される(adapted)、データ構造。
【００８１】
−コンピュータ・プログラムであって、このプログラムがコンピュータ上で実行されている間に、本明細書において説明した実施形態の１つにしたがって、前述の方法を実行するように構成される(adapted)、コンピュータ・プログラム。
【００８２】
−コンピュータ・プログラムであって、このコンピュータ・プログラムがコンピュータまたはコンピュータ・ネットワーク上で実行されている間に、本明細書において説明した実施形態の１つにしたがって、前述の方法を実行するためのプログラム手段を含む、コンピュータ・プログラム。
【００８３】
−前出の実施形態によるプログラム手段を含むコンピュータ・プログラムであって、プログラム手段が、コンピュータに読み取り可能な記憶媒体上に格納される、コンピュータ・プログラム。
【００８４】
− 記憶媒体であって、この記憶媒体上にデータ構造が格納され、このデータ構造が、コンピュータまたはコンピュータ・ネットワークの主ストレージおよび／または作業ストレージにロードされた後、本明細書において説明した実施形態の１つにしたがって方法を実行するように構成される(adapted)、記憶媒体。
【００８５】
−プログラム・コード手段を有するコンピュータ・プログラム製品であって、このプログラム・コード手段がコンピュータ上またはコンピュータ・ネットワーク上で実行されると、本明細書おいて説明した実施形態の１つにしたがって前述の方法を実行するために、プログラム・コード手段を記憶媒体上に格納することができる、または格納される、コンピュータ・プログラム製品。
【００８６】
尚、以下の特許請求の範囲に定められる本発明の範囲から逸脱することなく、これまでに説明した具体的な構造に基づいて、多くの変形も採用できることは理解されよう。
【符号の説明】
【００８７】
１  実験室システム
１０  実験室計器
３０  実験室ミドルウェア
４０  ホスト・システム（ＨＳ）
５０  仮想アナライザ
５２  （仮想アナライザの）ワークフロー・エンジン
５４  （仮想アナライザの）アルゴリズム計算器
５６  ユーザ・インターフェース
７０  通信ネットワーク
８０  臨床アルゴリズム
Ａ  第１測定値
Ｂ  第２測定値
Ｉ  第１入力データ
ＩＩ  第２入力データ
Ｏ  解釈支援データの送信
ステップ１００  検査命令を受ける
ステップ１０４  臨床アルゴリズムをアルゴリズム計算器に供給する
ステップ１１０  実験室計器（１つまたは複数）に試料（１つまたは複数）を分析するように命令する
ステップ１２０  実験室計器（１つまたは複数）による試料（１つまたは複数）の分析
ステップ１２２  測定値を得る
ステップ１３０  実験室ミドルウェアによる測定値の受信
ステップ１４０  データ収集および準備
ステップ１５０  アルゴリズム計算器による処理
ステップ１６０  解釈支援データの転送
ステップ１７０  解釈支援による測定値の増強
ステップ１８０  解釈支援の精度を示すフィードバックを得る
ステップ１８２  フィードバックに応答して臨床アルゴリズムのパラメータを最適化する
【図１】
2019061657.tif 000003
【図２Ａ】
2019061657.tif 000004
【図２Ｂ】
2019061657.tif 000005
【図３】
2019061657.tif 000006
【図４】
2019061657.tif 000007
【外国語明細書】
2019061657000001.pdf