(57)【要約】      （修正有）【課題】皮膚に確実に突起部を穿刺することのできる穿刺器具を提供する。【解決手段】穿刺器具１００は、基板１１Ａと、基板１１Ａの一方の面に形成された突起部１１Ｂとを有するマイクロニードル１１と、基板１１Ａの他方の面に固定される第一の支持体１と、マイクロニードル１１の基板１１Ａを挿入可能な大きさを有する開口部２１を有する第二の支持体２と、第二の支持体２に接続されるガイド２２とを備え、第一の支持体１には、ガイド２２を挿入可能なガイド挿入部１２が設けられており、マイクロニードル１１は、ガイドが第一の支持体１のガイド挿入部１２に挿入された状態で、第二の支持体２と略平行に対向するように配置され、第一の支持体１がガイド２２に沿って摺動することによりガイド２２の長さ方向に平行移動可能であることを特徴とする。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
基板と、前記基板の一方の面に形成された突起部とを有するマイクロニードルと、
前記基板の他方の面に固定される第一の支持体と、
前記マイクロニードルの前記基板を挿入可能な大きさを有する開口部を有する第二の支持体と、
前記第二の支持体に接続されるガイドとを備え、
前記第一の支持体には、前記ガイドを挿入可能なガイド挿入部が設けられており、
前記マイクロニードルは、前記ガイドが前記第一の支持体の前記ガイド挿入部に挿入された状態で、前記第二の支持体と略平行に対向するように配置され、前記第一の支持体が前記ガイドに沿って摺動することにより前記ガイドの長さ方向に平行移動可能であることを特徴とする穿刺器具。
【請求項２】
前記第二の支持体の前記開口部の面積は、前記マイクロニードルの前記基板の面積の１０５％以上２００％以下の範囲内であることを特徴とする請求項１記載の穿刺器具。
【請求項３】
前記ガイドの長さ方向と垂直な平面において、前記ガイドの一部と前記ガイドの他の一部との間隔が１ｃｍ以上であることを特徴とする請求項１または２記載の穿刺器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺器具に関する。より詳細には、本発明は、医療、ＭＥＭＳ（Ｍｉｃｒｏ  Ｅｌｅｃｔｒｏ  Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍｓ）デバイス、光学部材、創薬、化粧品、美容用途等に用いる、皮膚に穿刺するマイクロニードルを備える穿刺器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤を人体に投与する方法としては、経口投与、注射器による皮膚真皮層または静脈への穿刺、皮膚表面への軟膏剤の塗布による局部真皮層への投与、皮膚表面への貼付けによる局部真皮層への投与、などの方法が挙げられる。
【０００３】
この中で、貼り付けまたはアプリケーターを用いて穿刺する方法によって体内に薬剤を投与する器具として、近年、複数の微小な針である突起部を備えたマイクロニードルの開発が進められてきた。マイクロニードルの材料には、穿刺によって針形状体の一部が折れて体内に残留しても悪影響がないように、生体内で溶解するものまたは残留しても無害なものが選択されている。特許文献１及び２には、穿刺針の材料を生分解性材料とすることで、穿刺針の一部が欠損して体内に残留した場合であっても、体内において容易に生分解されることが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】国際公開第２００５／０５８１６２号
【特許文献２】特開２００６−３３４４１９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
マイクロニードルは、突起部を皮膚に穿刺する。その際、皮膚に確実に突起部を穿刺することのできる穿刺器具を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記課題を解決するために本発明は、穿刺器具に関するものであって、基板と、基板の一方の面に形成された突起部とを有するマイクロニードルと、基板の他方の面に固定される第一の支持体と、マイクロニードルの基板を挿入可能な大きさを有する開口部を有する第二の支持体と、第二の支持体に接続されるガイドとを備え、第一の支持体には、ガイドを挿入可能なガイド挿入部が設けられており、マイクロニードルは、ガイドが第一の支持体のガイド挿入部に挿入された状態で、第二の支持体と略平行に対向するように配置され、第一の支持体がガイドに沿って摺動することによりガイドの長さ方向に平行移動可能であることを特徴とする。
【０００７】
また、第二の支持体の開口部の面積は、マイクロニードルの基板の面積の１０５％以上２００％以下の範囲内であってもよい。
【０００８】
また、ガイドの長さ方向と垂直な平面において、ガイドの一部とガイドの他の一部との間隔が１ｃｍ以上であってもよい。
【発明の効果】
【０００９】
本発明によれば、マイクロニードルの突起部を確実に皮膚に穿刺することができる穿刺器具を実現できる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、本実施形態の穿刺器具の分解斜視図である。
【図２】図２は、図１に示す穿刺器具のマイクロニードル及び第一の支持体の底面図並びに第二の支持体及びガイドの平面図である。
【図３】図３は、図１に示す穿刺器具の使用説明図である。
【図４】図４は、本実施形態の変形例１の穿刺器具に係る分解斜視図である。
【図５】図５は、図４に示す穿刺器具のマイクロニードル及び第一の支持体の底面図並びに第二の支持体及びガイドの平面図である。
【図６】図６は、本実施形態の変形例２の穿刺器具に係るマイクロニードル及び第一の支持体の底面図並びに第二の支持体及びガイドの平面図である。
【図７】図７は、本実施形態の変形例３の穿刺器具に係るマイクロニードル及び第一の支持体の底面図並びに第二の支持体及びガイドの平面図である。
【図８】図８は、本実施形態の変形例４の穿刺器具に係るマイクロニードル及び第一の支持体の底面図並びに第二の支持体及びガイドの平面図である。
【図９】図９は、本実施形態の穿刺器具に係るマイクロニードルの一例を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、本発明の実施形態に係る穿刺器具について説明する。なお、本発明のマイクロニードルを備える穿刺器具は以下に示す実施形態に限定されるものではない。
【００１２】
図１は、本実施形態の穿刺器具の分解斜視図である。図２は、図１に示す穿刺器具の部品底面図及び部品平面図であって、図２（Ａ）は、マイクロニードル及び第一の支持体の底面図であり、図２（Ｂ）は、第二の支持体及びガイドの平面図である。図３は、図１に示す穿刺器具の使用説明図であり、図３（Ａ）は、穿刺器具が皮膚に配置された状態を示す図であり、図３（Ｂ）は、第一の支持体のマイクロニードルが固定された面と反対側の面が押圧された状態であって、かつ、当該押圧力が所定値未満である状態を示す図であり、図３（Ｃ）は、マイクロニードルが皮膚に穿刺された状態を示す図である。
【００１３】
図１及び図２に示すように、本実施形態の穿刺器具１００は、基板１１Ａと、基板１１Ａの一方の面に形成された突起部１１Ｂとを有するマイクロニードル１１と、マイクロニードル１１の基板１１Ａの他方の面に固定される第一の支持体１と、マイクロニードル１１の基板１１Ａを挿入可能な大きさを有する開口部２１を有する第二の支持体２と、第二の支持体２に接続されるガイド２２とを備える。第一の支持体１には、ガイド２２を挿入可能なガイド挿入部１２が設けられている。図３（Ａ）〜（Ｃ）に示すように、マイクロニードル１１は、ガイド２２が第一の支持体１のガイド挿入部１２に挿入された状態で、第二の支持体２と略平行に対向するように配置され、第一の支持体１がガイド２２に沿って摺動することによりガイド２２の長さ方向に平行移動可能である。また、ガイド２２は、図３（Ａ）に示す第一の支持体１が押圧されていない状態、及び図３（Ｂ）に示す第一の支持体１のマイクロニードル１１が固定された面と反対側の面が押圧された状態であって、かつ、当該押圧力が後述する所定値未満である状態において、第一の支持体１と第二の支持体２とを離間させておくための突起物であるストッパ２２Ａを備える。
【００１４】
本実施形態に係る穿刺器具１００の使用方法を、図３（Ａ）〜（Ｃ）を参照して説明する。図３（Ａ）に示すように、本実施形態の穿刺器具１００は、第二の支持体２の第一の支持体１と対向する面と反対側の面が、皮膚ＳＫに接触するように配置される。穿刺器具１００は、皮膚ＳＫのマイクロニードル１１により穿刺されるべき所定の部分が、第二の支持体２の開口部２１から露出するように配置される。図３（Ａ）に示す状態において、ガイド２２に設けられたストッパ２２Ａが第一の支持体１のガイド挿入部１２近傍に当接することで、第一の支持体１を一時的に係止している。これにより、第一の支持体１と第二の支持体２とは離間している。
【００１５】
次に、図３（Ｂ）に示すように、使用者等が、第一の支持体１のマイクロニードル１１が固定された面と反対側の面を押圧する。図３（Ｂ）に示す状態において、使用者等が第一の支持体１を押圧する押圧力は、第一の支持体１がガイド挿入部１２においてストッパ２２Ａを乗り越えて第二の支持体２に近接することを可能とする所定値未満であるため、第一の支持体１はストッパ２２Ａにより係止されている。ここで、本実施形態の穿刺器具１００にあっては、被験者によって穿刺器具１００による穿刺がおこなわれてもよいし、第三者によって穿刺器具１００による穿刺がおこなわれてもよい。本明細書では、被験者と第三者とをあわせて「使用者等」という。
【００１６】
次に、図３（Ｃ）に示すように、使用者等が第一の支持体１のマイクロニードル１１が固定された面と反対側の面を押圧する押圧力が所定値以上となることにより、第一の支持体１がガイド挿入部１２においてストッパ２２Ａを乗り越え、第一の支持体１が第二の支持体２に近接する。そして、マイクロニードル１１の突起部１１Ｂが第二の支持体２の開口部２１を通過し、マイクロニードル１１の突起部１１Ｂが皮膚ＳＫに穿刺されるとともに、第一の支持体１と第二の支持体２とが接触する。
【００１７】
本実施形態の穿刺器具１００にあっては、押圧力が所定値以上となった場合に第一の支持体１がストッパ２２Ａを乗り越えることで、一定以上の押圧力で皮膚ＳＫを穿刺することとなる。そのため、マイクロニードル１１の突起部１１Ｂの皮膚ＳＫへの穿刺を確実なものとすることができる。また、本実施形態の穿刺器具１００にあっては、マイクロニードル１１が、ガイド２１が第一の支持体１のガイド挿入部１２に挿入された状態で、第二の支持体２と略平行に対向するように配置され、第一の支持体１がガイド２１に沿って摺動することによりガイド２１の長さ方向に平行移動する。そのため、マイクロニードル１１の突起部１１Ｂを皮膚ＳＫの略垂直方向から穿刺することができる。また、本実施形態の穿刺器具１００にあっては、一定以上の押圧力に対応する速度で突起部１１Ｂが皮膚ＳＫに穿刺されるが、穿刺の際に第一の支持体１と第二の支持体２とが接触する。そのため、穿刺の際の被験者への打突感を緩和することができる。また、本実施形態の穿刺器具１００にあっては、第二の支持体２の開口部２１により、穿刺前の皮膚ＳＫのマイクロニードル１１により穿刺されるべき所定の部分を固定することができる。そのため、マイクロニードル１１の突起部１１Ｂの皮膚ＳＫへの穿刺を確実なものとすることができる。
【００１８】
また、本実施形態の穿刺器具１００にあっては、第二の支持体２の開口部２１の面積Ｓ２は、マイクロニードル１１の基板１１Ａの面積Ｓ１の１０５％以上２００％以下の範囲内であることが好ましい。上記範囲内とすることにより、マイクロニードル１１の基板１１Ａを第二の支持体２の開口部２１に確実に挿入することができ、その結果、マイクロニードル１１の突起部１１Ｂの皮膚ＳＫへの穿刺をさらに確実なものとすることができる。
【００１９】
また、本実施形態の穿刺器具１００において、ガイド２１の長さ方向と垂直な平面において、ガイド２１の一部とガイド２１の他の一部との間隔が１ｃｍ以上であることが好ましい。上記間隔が１ｃｍ以上であることにより、当該間隙に使用者等の指を配置することができる。そのため、使用者等は押圧を容易に行うことができる。
【００２０】
図４は、本実施形態の変形例１の穿刺器具に係る分解斜視図である。図５は、図４に示す穿刺器具の部品底面図及び部品平面図であって、図５（Ａ）は、マイクロニードル及び第一の支持体の底面図であり、図５（Ｂ）は、第二の支持体及びガイドの平面図である。図４、図５に示すように、本実施形態の変形例１に係る穿刺器具１００は、第一の支持体１上に複数のマイクロニードル１１を配置し、第二の支持体２に複数のマイクロニードル１１の基板１１Ａを挿入可能な大きさを有する複数の開口部２１を設けることもできる。
【００２１】
図６は、本実施形態の変形例２の穿刺器具に係る部品底面図及び部品平面図であって、図６（Ａ）は、マイクロニードル及び第一の支持体の底面図であり、図６（Ｂ）は、第二の支持体及びガイドの平面図である。また、図７は、本実施形態の変形例３の穿刺器具に係る部品底面図及び部品平面図であって、図７（Ａ）は、マイクロニードル及び第一の支持体の底面図であり、図７（Ｂ）は、第二の支持体及びガイドの平面図である。本実施形態の穿刺器具１００のガイド２２は、図１や図４に表される円柱状のガイドに限定されるものではない。図６、図７に示すように、ガイド２２は、第二の支持体２と平行な面における断面が円弧状である柱状のガイドであってもよい。ガイド２２の形状は、その他にも三角柱状、四角柱状、あるいは多角柱状であってもかまわない。ガイド２２の形状が上記形状である場合、第一の支持体１に設けられるガイド挿入部１２の形状は、ガイド２２の第二の支持体２と平行な面における断面の形状に対応する形状とすればよい。
【００２２】
図８は、本実施形態の変形例４の穿刺器具に係る部品底面図及び部品平面図であって、図８（Ａ）は、マイクロニードル及び第一の支持体の底面図であり、図８（Ｂ）は、第二の支持体及びガイドの平面図である。図８（Ａ）に示すように、第一の支持体１に設けられるガイド挿入部１２は、例えば図２（Ａ）に示すようなガイド２２の外周の全てを取り囲んだ形状に限定されず、切欠きであってもよい。
【００２３】
また、本実施形態の穿刺器具１００にあっては、第一の支持体１とマイクロニードル１１とは一体成形により作製されていてもよい。また、本実施形態の穿刺器具１００にあっては、ガイド２２に設けられる第一の支持体１を係止させるためのストッパ２２Ａは、突起物に限定されるものではない。例えば、ガイド２２の長さ方向に垂直な断面の断面積を変化させることにより、第一の支持体１と第二の支持体２とを所定の押圧力未満の場合に離間させておくこともできる。より詳細には、ガイド２２の長さ方向に垂直な断面の断面積を第二の支持体２から離間する方向に向かって小さくすることによりストッパとすることもできる。
【００２４】
より詳細に本実施形態の穿刺器具１００について説明する。
【００２５】
［マイクロニードルの構成］
本実施形態のマイクロニードル１１に用いられる材料については、生体適合性を有する材料から形成されることが好ましい。マイクロニードル１１を構成する材料としては、例えば、シリコンや、ステンレス鋼、チタン、あるいはマンガン等の金属や、医療用シリコーン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカーボネート、あるいは環状オレフィンコポリマー等の熱可塑性樹脂等が挙げられる。また、マイクロニードル１１は、皮膚が有する水分によって溶解する材料、すなわち、水溶性材料から構成されていてもよい。水溶性材料としては、水溶性高分子や多糖類を用いることができる。水溶性高分子としては、カルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）、メチルセルロース（ＭＣ）、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリアクリル酸系ポリマー、ポリアクリルアミド（ＰＡＭ）、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、プルラン、アルギン酸塩、ペクチン、キトサン、キトサンサクシナミド、オリゴキトサンが挙げられる。また、多糖類としては、トレハロースやマルトースが挙げられる。水溶性材料から形成された突起部１１Ｂは、皮膚に刺された後、皮内で溶解する。なお、基板１１Ａと突起部１１Ｂとは、互いに同一の材料から形成されてもよいし、互いに異なる材料から形成されてもよい。
【００２６】
マイクロニードル１１の突起部１１Ｂの形状は、円錐形状であってもよいし、角錐形状であってもよい。また、突起部１１Ｂは、例えば、円柱形状や角柱形状のように、先端が尖っていない形状であってもよい。また、突起部１１Ｂは、例えば、円柱に円錐が積層された形状のように、２以上の立体が結合した形状であってもよい。要は、突起部１１Ｂは皮膚を刺すことが可能な形状であればよく、形状は限定されない。また、突起部１１Ｂの側壁には、括れや段差が形成されていてもよいし、溝や孔が形成されていてもよい。
【００２７】
図９は、本実施形態の穿刺器具に係るマイクロニードルの一例を示す斜視図である。マイクロニードル１１の突起部１１Ｂの高さＨは、図９に示すように、基板１１Ａの厚さ方向、すなわち、基板１１Ａの第１の面１１Ｃと直交する方向における、第１の面１１Ｃから突起部１１Ｂの先端までの長さである。突起部１１Ｂの高さＨは、１０μｍ以上３０００μｍ以下であることが好ましい。
【００２８】
突起部１１Ｂの幅Ｄは、図９に示すように、基板１１Ａの第１の面１１Ｃに沿った方向、すなわち、第１の面１１Ｃと平行な方向における突起部１１Ｂの長さの最大値である。例えば、突起部１１Ｂが正四角錐形状や正四角柱形状を有するとき、基板の第１の面１１Ｃにて、突起部の底部によって区画された正方形における対角線の長さが、突起部１１Ｂの幅Ｄである。また、例えば、突起部１１Ｂが円錐形状や円柱形状を有するとき、突起部１１Ｂの底部によって区画された円の直径が、突起部１１Ｂの幅Ｄである。突起部１１Ｂの幅Ｄは、１μｍ以上１ｍｍ以下であることが好ましい。 突起部１１Ｂの幅Ｄに対する高さＨの比であるアスペクト比Ａ（Ａ＝Ｈ／Ｄ）は、１以上１０以下であることが好ましい。
【００２９】
マイクロニードル１１が備える突起部１１Ｂの数は、１以上であれば特に限定されない。マイクロニードル１１が複数の突起部１１Ｂを備える場合、複数の突起部１１Ｂは、基板１１Ａの第１の面１１Ｃに規則的に並んでいてもよいし、不規則に並んでいてもよい。例えば、複数の突起部１１Ｂは、格子状や同心円状に配列される。
【００３０】
なお、マイクロニードル１１の突起部１１Ｂは、内部に薬効成分や化粧成分を含んでいてもよい。また、マイクロニードル１１の突起部１１Ｂは、表面に薬効成分や化粧成分が配置されていてもよい。
【００３１】
［第一の支持体、第二の支持体、ガイドの構成］
本実施形態の第一の支持体１、第二の支持体２、及びガイド２２は、公知の高分子材料、セラミック材料、金属材料から作製される。
【実施例】
【００３２】
＜実施例＞
精密機械加工によってシリコン基板を加工し、円錐形状の突起部が、６列６行のマトリクス状に３６本配列されているマイクロニードルの原版を形成した。次に、上記原版の表面に、メッキ法によりニッケル膜を成膜した。次に、９０℃に加熱した重量パーセント濃度３０％の水酸化カリウム水溶液を用いたウェットエッチングにより原版を除去し、原版の凹凸が反転された、ニッケルから成る凹版を作製した。
【００３３】
次に、ヒドロキシプロピルセルロースを水に溶解し、重量パーセント濃度が５％であるヒドロキシプロピルセルロース水溶液を調整した。上述の凹版にヒドロキシプロピルセルロース水溶液を充填し、９０℃に設定したホットプレートを用いて凹版とともに凹版に充填されたヒドロキシプロピルセルロース水溶液を加熱して、充填物を乾燥固化させた。固化した成形物を凹版から剥離したのち、成形物を円形に打ち抜いた。以上により基板上に高さＨ３００μｍ、幅Ｄ１００μｍの円錐状の突起部を備えるマイクロニードルを得た。
【００３４】
次に、ポリカーボネート製である、ガイド挿入部を有する第一の支持体、開口部を有する第二の支持体、及び第二の支持体に接続されたガイド（ストッパ付）を用意した。次に、第一の支持体に作製したマイクロニードルを接着剤により固定した後に、第一の支持体のガイド挿入部に第二の支持体に接続されたガイドを挿入し、マイクロニードルを第二の支持体と略平行に対向するように配置することで、図１及び図３（Ａ）に示す穿刺器具を得た。当該穿刺器具において、第二の支持体の開口部の面積はマイクロニードルの基板の面積の１４０％であった。また、ガイドの長さ方向と垂直な平面において、ガイドの一部とガイドの他の一部との間隔が１．５ｃｍであった。
【００３５】
次に、人工皮膚を用意し、得られた穿刺器具を突起部と人工皮膚とが対向するように配置した後、第一の支持体を指で押圧して突起部を人工皮膚に穿刺した。穿刺後の人工皮膚を確認したところ、３６本の穿刺痕が均一な大きさで確認され、全ての突起部が人工皮膚に均一に穿刺されている様子が確認された。
【００３６】
＜比較例＞
第二の支持体及び第二の支持体に接続されたガイドを備えないこと以外は実施例と同様の穿刺器具を作製した。まず、実施例で得たマイクロニードルと同様のマイクロニードルを作製した。次に、作製したマイクロニードルを実施例の第一の支持体と同様の支持体に固定し、穿刺器具を得た。次に、人工皮膚を用意し、支持体の側面を指でつまみながら人工皮膚に押圧することで、突起部を人工皮膚に穿刺した。穿刺後の人工皮膚を確認したところ、穿刺痕の大きさが均一ではなく、一部の穿刺痕において穿刺が不十分である様子が確認された。
【産業上の利用可能性】
【００３７】
本発明は、医療、ＭＥＭＳデバイス、光学部材、創薬、化粧品、美容用途等に用いる穿刺器具として好適に利用できる。
【符号の説明】
【００３８】
１        第一の支持体
１１      マイクロニードル
１１Ａ    基板
１１Ｂ    突起部
１２      ガイド挿入部
２        第二の支持体
２１      開口部
２２      ガイド
２２Ａ    ストッパ
１００    穿刺器具
ＳＫ      皮膚
【図１】
2019205527.tif 000003
【図２】
2019205527.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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