(57)【要約】      （修正有）【課題】医薬組成物を包装するためのガラス容器の提供。【解決手段】医薬組成物を包装するための、ガラス容器１００の壁１０２の外面１０９の少なくとも１つの表面領域１０５が複数のガラス粒子の使用により機能化され、前記機能化は、前記少なくとも１つの表面領域にわたる外面を複数のガラス粒子と接触させ、ガラス粒子から少なくとも１つの隆起領域１０７を部分的に形成し、かつ少なくとも１つの隆起領域を前記外面に結合させることを含み、前記外面は、少なくとも１つの接触領域１２０を備え、前記接触領域は、前記ガラス容器の高さの接触範囲１１８に沿って延在し、前記接触範囲全体にわたって、前記ガラス容器の外径は、最大値を有し、前記少なくとも１つの表面領域は、前記少なくとも１つの接触領域に少なくとも部分的に位置している。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
中空体（１００）であって、前記中空体（１００）は、前記中空体（１００）の内部容積（１０１）を少なくとも部分的に取り囲む壁（１０２）を備え、
前記壁（１０２）は、
ａ）第１のガラス組成物を含むガラス層（１０４）を備え、
ｂ）壁面（１０３）を有し、かつ
ｃ）基部面（１０６）を備え、
前記壁面（１０３）は、
ａ．少なくとも１つの表面領域（１０５）であって、前記基部面（１０６）に少なくとも１つの隆起領域（１０７）が少なくとも部分的に重ね合わせられている、表面領域（１０５）と、
ｂ．少なくとも１つの接触領域（１２０）であって、前記中空体（１００）の高さ（１１７）の接触範囲（１１８）に沿って延在する、接触領域（１２０）と
を備え、
前記少なくとも１つの隆起領域（１０７）は、更なるガラス組成物を含み、
前記接触範囲（１１８）全体にわたって、前記中空体（１００）の外径（１１９）は、最大値を有し、
前記少なくとも１つの表面領域（１０５）は、前記少なくとも１つの接触領域（１２０）に少なくとも部分的に位置している、
中空体（１００）。
【請求項２】
前記少なくとも１つの隆起領域（１０７）が透明である、請求項１記載の中空体（１００）。
【請求項３】
前記少なくとも１つの表面領域（１０５）が、前記中空体（１００）の周囲の少なくとも２５％に沿って延在する、請求項１または２記載の中空体（１００）。
【請求項４】
前記中空体（１００）が、医療もしくは医薬包装製品またはその双方用の包装容器である、請求項１から３までのいずれか１項記載の中空体（１００）。
【請求項５】
前記壁面（１０３）が、
ａ］前記基部面（１０６）に少なくとも１つの第１の隆起領域（１０７）が少なくとも部分的に重ね合わせられている、第１の表面領域（１０５）と、
ｂ］前記基部面（１０６）に少なくとも１つの更なる隆起領域（１０７）が少なくとも部分的に重ね合わせられている、更なる表面領域（１０５）と
を備え、
前記第１の表面領域（１０５）および更なる表面領域（１０５）が、前記少なくとも１つの接触領域（１２０）に少なくとも部分的に位置しており、
前記少なくとも１つの第１の隆起領域（１０７）もしくは前記少なくとも１つの更なる隆起領域（１０７）またはその双方が、更なるガラス組成物を含み、
前記第１の表面領域（１０５）および更なる表面領域（１０５）が、前記中空体（１００）の前記高さ（１１７）の少なくとも１０％だけ空間的に離れている、請求項１から４までのいずれか１項記載の中空体（１００）。
【請求項６】
前記壁面（１０３）が、
Ａ］前記内部容積（１０１）に面する内面（１０８）と、
Ｂ］前記内部容積（１０１）とは反対側の外面（１０９）と
を備え、
前記外面（１０９）が、前記少なくとも１つの表面領域（１０５）を備える、請求項１から５までのいずれか１項記載の中空体（１００）。
【請求項７】
前記少なくとも１つの表面領域（１０５）において、前記基部面（１０６）に、複数の隆起領域（１０７）が少なくとも部分的に重ね合わせられている、請求項１から６までのいずれか１項記載の中空体（１００）。
【請求項８】
前記複数の隆起領域（１０７）の前記隆起領域（１０７）が、５〜２５００μｍの範囲の直径を有する、請求項７記載の中空体（１００）。
【請求項９】
前記複数の隆起領域（１０７）が、前記少なくとも１つの表面領域（１０５）において前記基部面（１０６）の５〜９０％を覆っている、請求項７または８記載の中空体（１００）。
【請求項１０】
前記第１のガラス組成物が、前記更なるガラス組成物とは異なる、請求項１から９までのいずれか１項記載の中空体（１００）。
【請求項１１】
前記第１のガラス組成物が、第１の軟化温度を有し、
前記更なるガラス組成物が、更なる軟化温度を有し、
前記更なる軟化温度が、前記第１の軟化温度より低い、請求項１０記載の中空体（１００）。
【請求項１２】
物品を製造するための方法（４００）であって、
ａ）中空体（１００）であって、前記中空体（１００）の内部容積（１０１）を少なくとも部分的に取り囲む壁（１０２）を備える中空体を提供するプロセス工程であって、ここで、前記壁（１０２）は、
ｉ）第１のガラス組成物を含むガラス層（１０４）を備え、かつ
ｉｉ）壁面（１０３）であって、
Ｉ）少なくとも１つの表面領域（１０５）および
ＩＩ）前記中空体（１００）の高さ（１１７）の接触範囲（１１８）に沿って延在する、少なくとも１つの接触領域（１２０）
を備える、壁面（１０３）を有し、
前記接触範囲（１１８）全体にわたって、前記中空体（１００）の外径（１１９）は、最大値を有し、
前記少なくとも１つの表面領域（１０５）は、前記少なくとも１つの接触領域（１２０）に少なくとも部分的に位置するものとするプロセス工程と、
ｂ）前記少なくとも１つの表面領域（１０５）にわたる壁面（１０３）を、複数の粒子を含む組成物と接触させるプロセス工程であって、ここで、前記複数の粒子の粒子は、更なるガラス組成物を含むものとするプロセス工程と、
ｃ）前記少なくとも１つの表面領域（１０５）において、前記組成物から少なくとも１つの隆起領域（１０７）を形成し、前記少なくとも１つの隆起領域（１０７）を前記壁面（１０３）に結合させるプロセス工程と
を含む、方法（４００）。
【請求項１３】
請求項１２記載の方法（４００）により得ることができる、中空体（１００）。
【請求項１４】
閉鎖中空体（４００）であって、前記閉鎖中空体（４００）は、医薬組成物（４０１）を含む内部容積（１０１）を少なくとも部分的に取り囲む壁（１０２）を備え、
前記壁（１０２）は、
ａ）第１のガラス組成物を含むガラス層（１０４）を備え、
ｂ）壁面（１０３）を有し、かつ
ｃ）基部面（１０６）を備え、
前記壁面（１０３）は、
ａ．少なくとも１つの表面領域（１０５）であって、前記基部面（１０６）に少なくとも１つの隆起領域（１０７）が少なくとも部分的に重ね合わせられている、表面領域（１０５）と、
ｂ．少なくとも１つの接触領域（１２０）であって、前記中空体（１００）の高さ（１１７）の接触範囲（１１８）に沿って延在する、接触領域（１２０）と
を備え、
前記少なくとも１つの隆起領域（１０７）は、更なるガラス組成物を含み、
前記接触範囲（１１８）全体にわたって、前記中空体（１００）の外径（１１９）は、最大値を有し、
前記少なくとも１つの表面領域（１０５）は、前記少なくとも１つの接触領域（１２０）に少なくとも部分的に位置している、
閉鎖中空体（４００）。
【請求項１５】
Ａ）請求項１から１１までまたは１３のいずれか１項記載の中空体（１００）を提供するプロセス工程と、
Ｂ）医薬組成物（４０１）を前記内部容積（１０１）に挿入するプロセス工程と、
Ｃ）前記中空体（１００）を閉鎖するプロセス工程と
を含む、方法（７００）。
【請求項１６】
請求項１５記載の方法（７００）により得ることができる、閉鎖中空体（４００）。
【請求項１７】
医薬組成物（４０１）を包装するための、請求項１から１１までまたは１３のいずれか１項記載の中空体（１００）の使用。
【請求項１８】
医薬組成物を包装するための、ガラス容器の壁（１０２）における外面（１０９）の少なくとも１つの表面領域（１０５）を機能化するための複数のガラス粒子の使用であって、
前記機能化は、
Ａ｝前記少なくとも１つの表面領域（１０５）にわたる外面（１０９）を、前記複数のガラス粒子と接触させることと、
Ｂ｝前記少なくとも１つの表面領域（１０５）において、前記複数のガラス粒子から少なくとも１つの隆起領域（１０７）を少なくとも部分的に形成し、かつ前記少なくとも１つの隆起領域（１０７）を前記外面（１０９）に結合させることと
を含み、
前記外面（１０９）は、少なくとも１つの接触領域（１２０）を備え、前記接触領域（１２０）は、前記ガラス容器の高さ（１１７）の接触範囲（１１８）に沿って延在し、
前記接触範囲（１１８）全体にわたって、前記ガラス容器の外径（１１９）は、最大値を有し、
前記少なくとも１つの表面領域（１０５）は、前記少なくとも１つの接触領域（１２０）に少なくとも部分的に位置している、
使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、中空体であって、前記中空体は、前記中空体の内部容積を少なくとも部分的に取り囲む壁を備え、前記壁は、
ａ）第１のガラス組成物を含むガラス層を備え、
ｂ）基部面を備え、
ｃ）壁面を有し、
前記壁面は、
ａ．少なくとも１つの表面領域であって、基部面に少なくとも１つの隆起領域が少なくとも部分的に重ね合わせられている、表面領域と、
ｂ．少なくとも１つの接触領域であって、前記中空体の高さの接触範囲に沿って延在する、接触領域と
を備え、
前記少なくとも１つの隆起領域は、更なるガラス組成物を含み、前記接触範囲全体にわたって、前記中空体の外径は、最大値を有し、前記少なくとも１つの表面領域は、前記少なくとも１つの接触領域に少なくとも部分的に位置している、中空体に関する。さらに、本発明は、物品を製造するための方法、該方法により得ることができる中空体、閉鎖中空体、医薬組成物を包装するための方法、該方法により得ることができる閉鎖中空体、医薬組成物を包装するための中空体の使用、および複数のガラス粒子の使用に関する。
【０００２】
ガラス製容器は、数世紀来、流体および粉末を安全に輸送するために適用されてきた。過去数十年の間に、ガラス容器が流体および粉末を輸送するのに使用される技術は、ますます多様化し、高度化してきた。そのような技術の１つが、本出願の技術分野である医薬包装である。製薬業界において、ガラス容器、例えばバイアル、シリンジ、アンプルおよびカートリッジは、全ての種類の医薬関連組成物、特に薬剤、例えばワクチンのための主な包装として適用される。特に当技術分野では、近年、ガラス容器に課せられる要求が、ますます高度になってきている。
【０００３】
医薬包装用のガラス容器は、典型的には、本明細書において充填ラインと呼ばれる処理ラインにおいて、工業規模で、洗浄され、滅菌され、充填され、閉鎖される。当技術分野において、このような充填ラインの製造速度を向上させる必要がある。これは、充填ラインの速度を向上させることによりおよび／または処理の中断による運転停止時間を短縮することにより実施され得る。従来技術では、このような中断は、典型的には、処理中にガラス容器の破損が生じることにより、特に充填ラインにおける輸送速度が高いことにより引き起こされる。このような破損が生じた場合、生産を停止しなければならず、ラインにおいて、粒子およびダストを完全に清掃しなければならず、ついで、システムを再始動する前に再調整しなければならない。特に非経口製剤が包装される場合には、いずれの種類の医薬関連粒子、特にガラス粒子または医薬関連物質によるガラス容器の汚染も厳密に回避しなければならない。
【０００４】
さらに、容器のガラス表面の引掻きは、可能な限り避けなければならない。容器表面の引掻きにより、特に医薬関連粒子の存在について、充填された容器の光学的検査が妨害される場合がある。さらに、引掻きにより、容器からのガラス粒子またはダストの分離が生じ得る。これらの粒子およびダストは、充填ライン上の容器を汚染するおそれがある。
【０００５】
一般的に、容器表面にコーティングを適用することにより上記問題を解決する試みは、従来技術において公知である。このようなコーティングに対する要求はかなり高度である。このようなコーティングは、当技術分野において脱パイロジェンと呼ばれる滅菌処理において生じる高温に耐えなければならない。さらに、コーティングは、低温処理、例えば凍結乾燥に耐えなければならない。コーティングは、高温および機械的影響を含む洗浄プロセスにも耐えなければならない。これは、コーティングが容器の外面に提供する有利な特性が維持されなければならないのに加えて、コーティングからのいずれの医薬関連粒子または物質による容器内部の汚染も回避しなければならないことを意味する。前述の高度な要求のために、従来技術のかなり複雑な多層コーティングの開発がもたらされてきた。このような多層コーティングは、典型的には、適用が複雑かつ費用がかかるため、高い加工速度の必要性に反して行われる。さらに、従来技術のコーティングは、典型的には、容器内部を汚染するかまたは上記で言及された後処理処理を煩わせるかのいずれかをするおそれがある有機組成物を含む。
【０００６】
総じて本発明の目的は、従来技術から生じる欠点を少なくとも部分的に克服することである。本発明の更なる目的は、充填ラインの生産速度の向上を可能にする、医薬包装用のガラス容器を提供することである。さらに、本発明の目的は、充填ラインの処理速度の向上もしくは充填ラインの中断の減少またはその双方を可能にする、医薬包装用のガラス容器を提供することである。本発明のさらに別の目的は、充填ライン上で処理されている間に、損傷しまたは破損をもする傾向の低下を示す、医薬包装用のガラス容器を提供することである。本発明の更なる目的は、改善された耐引掻性を特にその外面の少なくとも一部において示す、医薬包装用のガラス容器を提供することである。本発明の更なる目的は、引掻き時に粒子がほとんど離れない表面を有する、医薬包装用のガラス容器を提供することである。本発明の別の目的によれば、上記の有利な容器のうちの１つであって、充填後の容易かつ信頼性のある光学検査にさらに適する容器が提供される。本発明のさらに別の目的によれば、上記の有利な容器のうちの１つであって、後処理、例えば高温処理、特に脱パイロジェンとして行われ得る滅菌処理または洗浄プロセスまたは低温処理、特に凍結乾燥にさらに適する容器が提供される。本発明のさらに別の目的によれば、上記の有利な容器のうちの１つであって、医薬関連様式での汚染傾向の増加を示さず、好ましくは汚染傾向の低下を示す容器が提供される。前述の汚染とは、特に容器内部に医薬関連粒子が存在することを指す。本発明の別の目的によれば、上記の有利な容器のうちの１つであって、ガラス容器の表面、好ましくは外面に多層コーティングを有しない容器が提供される。特にこの場合、プライマー層は不要である。
【０００７】
上記目的の少なくとも１つ、好ましくは２つ以上を少なくとも部分的に解決することへの寄与は、独立請求項によりなされる。従属請求項は、この目的の少なくとも１つを少なくとも部分的に解決するのに寄与する好ましい実施形態を提供する。
【０００８】
本発明による目的の少なくとも１つを解決するための寄与は、中空体１の実施形態１によりなされ、中空体１は、中空体の内部容積を少なくとも部分的に取り囲む壁を備え、
前記壁は、
ａ）第１のガラス組成物を含むガラス層を備え、
ｂ）壁面を有し、かつ
ｃ）基部面を備え、
前記壁面は、
ａ．少なくとも１つの表面領域であって、前記基部面に少なくとも１つの隆起領域が少なくとも部分的に重ね合わせられている、表面領域と、
ｂ．少なくとも１つの接触領域であって、前記中空体の高さの接触範囲に沿って延在する、接触領域と
を備え、
前記少なくとも１つの隆起領域は、更なるガラス組成物を含み、
前記接触範囲全体にわたって、前記中空体の外径は、最大値を有し、
前記少なくとも１つの表面領域は、前記少なくとも１つの接触領域に少なくとも部分的に位置している。好ましくは少なくとも１つの表面領域は、少なくとも１つの接触領域に完全に位置している。さらに好ましくは基部面に更なるガラス組成物を含む少なくとも１つの隆起領域が少なくとも部分的に重ね合わせられている各表面領域は、少なくとも１つの接触領域に位置している、すなわち好ましくは上記定義による各表面領域は、上記定義による接触領域に位置している。好ましくは基部面は、一層の壁の表面である。さらに好ましくは基部面は、内部容積とは反対側のガラス層の側面に位置している。好ましくは壁面は、壁の外側表面、より好ましくは外面であり、同外面は好ましくは、少なくとも１つの隆起領域と、この少なくとも１つの隆起領域が重ね合わせられていない基部面の少なくとも１つの領域とにより少なくとも部分的に形成されている。
【０００９】
本発明による中空体１の実施形態２では、中空体１は、その実施形態１に従って設計され、少なくとも１つの隆起領域は透明である。好ましくは少なくとも１つの隆起領域は、少なくとも可視波長範囲の光に対して透明である。好ましくは更なるガラス組成物を含み、基部面と重なり合う各隆起領域は透明である。好ましくは少なくとも１つの隆起領域は、顔料もしくは充填剤またはその双方を含まない。さらに、好ましくは少なくとも１つの隆起領域は、好ましくは結晶性粒子を含まない。好ましくは先の粒子は、更なるガラス組成物の更なる軟化温度より、好ましくは少なくとも１０℃、より好ましくは少なくとも２０℃、最も好ましくは少なくとも５０℃高い融点を有する。さらに好ましくは少なくとも１つの隆起領域は、着色剤、特に顔料および染料を含まない。
【００１０】
本発明による中空体１の実施形態３では、中空体１は、その実施形態１または２に従って設計され、少なくとも１つの表面領域は、中空体の周囲の少なくとも２５％、好ましくは少なくとも３０％、より好ましくは少なくとも４０％、より好ましくは少なくとも５０％、より好ましくは少なくとも６０％、より好ましくは少なくとも７０％、より好ましくは少なくとも８０％、より好ましくは少なくとも９０％、さらにより好ましくは少なくとも９５％、最も好ましくは全長に沿って延在する。少なくとも１つの表面領域が中空体の周囲の全長に沿って延在する場合、少なくとも１つの表面領域は、好ましくは閉ループを形成している。好ましくは少なくとも１つの表面領域は、中空体の内部容積の周囲に円筒状に対称的に延在する。さらに好ましくは少なくとも１つの表面領域は、リング形状の環状領域である。
【００１１】
本発明による中空体１の実施形態４では、中空体１は、その実施形態１から３までのいずれかに従って設計され、内部容積は、０．５〜１００ｍｌ、好ましくは１〜１００ｍｌ、より好ましくは１〜５０ｍｌ、さらにより好ましくは１〜１０ｍｌ、最も好ましくは２〜１０ｍｌの範囲にある。
【００１２】
本発明による中空体１の実施形態５では、中空体１は、その実施形態１から４までのいずれかに従って設計され、中空体は、容器である。
【００１３】
本発明による中空体１の実施形態６では、中空体１は、その実施形態５に従って設計され、容器は、医療もしくは医薬包装製品またはその双方用の包装容器である。好ましくは容器は、医療もしくは医薬包装製品またはその双方用の一次包装容器である。好ましい医薬包装製品は、医薬組成物である。好ましくは容器は、ｓｅｃｔｉｏｎ  ３．２．１  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｅｕｒｏｐｅａｎ  Ｐｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ，  ７ｔｈ  ｅｄｉｔｉｏｎ  ｆｒｏｍ  ２０１１に従って非経口製剤を包装するのに適している。
【００１４】
本発明による中空体１の実施形態７では、中空体１は、その実施形態５または６に従って設計され、容器は、バイアル、シリンジ、カートリッジおよびアンプルまたはそれらの少なくとも２つの組み合わせからなる群から選択されるものである。
【００１５】
本発明による中空体１の実施形態８では、中空体１は、その実施形態１から７までのいずれかに従って設計され、少なくとも１つの隆起領域は、基部面の上方で、０．１〜１０μｍ、好ましくは０．５〜８μｍ、より好ましくは１〜７μｍ、さらにより好ましくは２〜６μｍ、最も好ましくは３〜５μｍの範囲の厚さを有する。
【００１６】
本発明による中空体１の実施形態９では、中空体１は、その実施形態１から８までのいずれかに従って設計され、少なくとも１つの隆起領域は、基部面に隣接している。好ましくは少なくとも１つの隆起領域は、基部面に結合している。少なくとも１つの隆起領域が基部面に結合している場合、少なくとも１つの隆起領域と基部面との間の接着力は、ファンデルワールス力を上回る。
【００１７】
本発明による中空体１の実施形態１０では、中空体１は、その実施形態１から９までのいずれかに従って設計され、少なくとも少なくとも１つの表面領域において、好ましくは外面全体にわたって、より好ましくは壁面全体にわたって、基部面は、ガラス層の表面である。
【００１８】
本発明による中空体１の実施形態１１では、中空体１は、その実施形態１から１０までのいずれかに従って設計され、壁面は、
ａ］基部面に少なくとも１つの第１の隆起領域が少なくとも部分的に重ね合わせられている、第１の表面領域と、
ｂ］基部面に少なくとも１つの更なる隆起領域が少なくとも部分的に重ね合わせられている、更なる表面領域と
を備え、
第１の表面領域および更なる表面領域は、少なくとも１つの接触領域に少なくとも部分的に位置しており、少なくとも１つの第１の隆起領域もしくは少なくとも１つの更なる隆起領域または双方は、更なるガラス組成物を含み、第１の表面領域および更なる表面領域は、中空体の高さの少なくとも１０％、好ましくは少なくとも２０％、より好ましくは少なくとも３０％、より好ましくは少なくとも４０％、最も好ましくは少なくとも５０％だけ空間的に離れている。好ましくは第１の表面領域もしくは更なる表面領域またはその双方は、少なくとも１つの接触領域に完全に位置している。本明細書において、第１および更なる表面領域は、同じかまたは異なる接触領域に少なくとも部分的に位置していてもよい。好ましい実施形態では、壁面は、中空体の高さの第１の接触範囲に沿って延在する第１の接触領域と、中空体の高さの更なる接触範囲に沿って延在する更なる接触領域とを備え、第１の接触範囲全体および更なる接触範囲全体にわたって、中空体の外径は、最大値を有し、第１の表面領域は、第１の接触領域に少なくとも部分的に位置しており、更なる表面領域は、更なる接触領域に少なくとも部分的に位置している。本明細書において、外径は、第１の接触範囲における第１の最大値を有し、更なる接触範囲における更なる最大値を有することができまたは同じ最大値が、第１および更なる接触範囲にわたって延在することができる。好ましくは、第１の表面領域が第１の接触領域に完全に位置しているか、もしくは更なる表面領域が更なる接触領域に完全に位置しているか、またはその双方である。好ましくは第１の表面領域および更なる表面領域は、中空体の高さ方向において、中空体の高さの少なくとも１０％、好ましくは少なくとも２０％、より好ましくは少なくとも３０％、より好ましくは少なくとも４０％、最も好ましくは少なくとも５０％だけ空間的に離れている。好ましくは第１の表面領域もしくは更なる表面領域または双方はそれぞれ、中空体の周囲の少なくとも５０％、好ましくは少なくとも６０％、より好ましくは少なくとも７０％、より好ましくは少なくとも８０％、より好ましくは少なくとも９０％、さらにより好ましくは少なくとも９５％、最も好ましくは全長に沿って延在する。第１の表面領域もしくは更なる表面領域またはその双方がそれぞれ中空体の周囲の全長に沿って延在する場合、好ましくは対応する表面領域または双方の表面領域はそれぞれ、閉ループを形成している。好ましくは第１の表面領域もしくは更なる表面領域またはその双方はそれぞれ、中空体の内部容積周囲に円筒状に対称的に延在する。さらに好ましくは第１の表面領域もしくは更なる表面領域またはその双方はそれぞれ、リング形状の環状領域である。好ましい実施形態では、単一の第１の隆起領域が、第１の表面領域において基部面を完全に覆っている。付加的にまたは代替的に、好ましくは単一の更なる隆起領域が、更なる表面領域において基部面を完全に覆っている。好ましくは中空体は、先の第１および更なる表面領域を厳密に備え、基部面に更なるガラス組成物を含む少なくとも１つの隆起領域が少なくとも部分的に重ね合わせられている壁面の他の表面領域を備えていない。
【００１９】
本発明による中空体１の実施形態１２では、中空体１は、その実施形態１から１１までのいずれかに従って設計され、前記壁面は、
Ａ］前記内部容積に面する内面と、
Ｂ］前記内部容積とは反対側の外面と
を備え、
前記外面は、前記少なくとも１つの表面領域を備える。好ましくは外面は、第１の表面領域および更なる表面領域を備える。好ましい実施形態では、少なくとも１つの隆起領域の隆起領域は、ガラス層の内部容積に面する側では基部面に重ね合わせられていない。したがって、内面は、更なるガラス組成物を含む隆起領域を何ら備えないことが好ましい。好ましくは内面は、ガラス層の表面である。好ましくは壁面は、内面と外面とからなる。好ましくは外面は、少なくとも１つの隆起領域と、少なくとも１つの隆起領域が重ね合わせられていない基部面の少なくとも１つの領域とにより少なくとも部分的に形成されている。
【００２０】
本発明による中空体１の実施形態１３では、中空体１は、その実施形態１２に従って設計され、少なくとも１つの表面領域は、外面の表面積の少なくとも５０％、好ましくは少なくとも６０％、より好ましくは少なくとも７０％、より好ましくは少なくとも８０％、最も好ましくは少なくとも９０％を形成している。
【００２１】
本発明による中空体１の実施形態１４では、中空体１は、その実施形態１から１３までのいずれかに従って設計され、少なくとも１つの表面領域は、中空体の高さに沿って延在し、各場合において、中空体の高さの１〜８０％、好ましくは１〜７０％、より好ましくは１〜６０％、より好ましくは１〜５０％、より好ましくは１〜４０％、さらにより好ましくは１〜３０％、最も好ましくは１〜２０％の範囲にある幅を有する。
【００２２】
本発明による中空体１の実施形態１５では、中空体１は、その実施形態１から１４までのいずれかに従って設計され、少なくとも１つの表面領域において、基部面には、複数の隆起領域が少なくとも部分的に重ね合わせられている。好ましい実施形態では、複数の隆起領域の隆起領域は、少なくとも１つの表面領域の基部面上に、相互に離れている領域、好ましくはバンプまたはドットのパターンを形成している。ここで、このパターンは、規則的であっても不規則的であってもよい。第１および更なる表面領域の場合、第１の表面領域は、好ましくは第１の複数の隆起領域を備え、更なる表面領域は、更なる複数の隆起領域を備え、第１および更なる複数の隆起領域はそれぞれ、更なるガラス組成物を含む。好ましくは複数の隆起領域の隆起領域は、厚さ、直径、形状、透明度および組成からなる群から選択される少なくとも１つまたはそれらの少なくとも２つの組み合わせが同一である。
【００２３】
本発明による中空体１の実施形態１６では、中空体１は、その実施形態１５に従って設計され、複数の隆起領域の隆起領域は、相互に離れた様式で基部面上に配置されている。
【００２４】
本発明による中空体１の実施形態１７では、中空体１は、その実施形態１５または１６に従って設計され、少なくとも１つの表面領域において、複数の隆起領域の各隆起領域は、０．５μｍ〜１ｍｍ、好ましくは１〜５００μｍの範囲の複数の隆起領域のうちの最も近い隆起領域までの距離で、基部面上に配置されている。基部面に壁面の複数のまとまった表面領域における複数の隆起領域が重ね合わせられている場合、前述のことは、好ましくは少なくとも、複数のまとまった表面領域のうちの１つにおける複数の隆起領域の隆起領域について、好ましくは複数のまとまった各表面領域における複数の隆起領域の全隆起領域について当てはまる。したがって、複数のまとまった表面領域は、先の値より長い距離まで互いに離れていることができる。
【００２５】
本発明による中空体１の実施形態１８では、中空体１は、その実施形態１５から１７までのいずれかに従って設計され、複数の隆起領域の隆起領域は、５〜２５００μｍ、好ましくは５〜２０００μｍ、より好ましくは５〜１５００μｍ、より好ましくは５〜１０００μｍ、好ましくは５０〜８００μｍ、より好ましくは５０〜５００μｍの範囲の直径を有する。
【００２６】
本発明による中空体１の実施形態１９では、中空体１は、その実施形態１５から１８までのいずれかに従って設計され、複数の隆起領域は、少なくとも１つの表面領域における基部面の５〜９０％、より好ましくは２０〜８０％、さらにより好ましくは３０〜７０％、最も好ましくは４０〜６０％を覆っている。したがって、ここでは、複数の隆起領域は、壁面の少なくとも１つの表面領域において、先の範囲の被覆率で基部面に重なり合っている。
【００２７】
本発明による中空体１の実施形態２０では、中空体１は、その実施形態１から１９までのいずれかに従って設計され、少なくとも１つの隆起領域は、少なくとも１つの表面領域における基部面を完全に覆っている。好ましくは単一の隆起領域が、少なくとも１つの表面領域における基部面を完全に覆っている。好ましい実施形態では、少なくとも１つの隆起領域は、中空体の周囲の少なくとも５０％、好ましくは少なくとも６０％、より好ましくは少なくとも７０％、より好ましくは少なくとも８０％、より好ましくは少なくとも９０％、さらにより好ましくは少なくとも９５％、最も好ましくは全長に沿って延在する。少なくとも１つの隆起領域が中空体の周囲の全長に沿って延在する場合、少なくとも１つの隆起領域は、好ましくは閉ループを形成している。好ましくは少なくとも１つの隆起領域は、中空体の内部容積の周囲に円筒状に対称的に延在する。さらに好ましくは少なくとも１つの隆起領域は、リング形状の環状領域である。
【００２８】
複数の表面領域の場合、各表面領域は、好ましくは対応する表面領域における基部面を完全に覆う単一の隆起領域を備える。別の好ましい実施形態では、壁面は、複数の表面領域を備え、そこから少なくとも１つの第１の表面領域は、この少なくとも１つの第１の表面領域を完全に覆う単一の隆起領域を備える。さらに好ましい実施形態では、壁面は、付加的に、少なくとも１つの更なる表面領域を備え、同更なる表面領域は、少なくとも１つの更なる表面領域において、少なくとも部分的に基部面に重なり合う複数の隆起領域を備える。
【００２９】
本発明による中空体１の実施形態２１では、中空体１は、その実施形態１から２０までのいずれかに従って設計され、第１のガラス組成物は、更なるガラス組成物とは異なる。
【００３０】
本発明による中空体１の実施形態２２では、中空体１は、その実施形態２１に従って設計され、第１のガラス組成物は、第１の軟化温度を有し、更なるガラス組成物は、更なる軟化温度を有し、更なる軟化温度は、第１の軟化温度より低い。好ましくは更なる軟化温度は、２５〜４００℃、２５〜３００℃、より好ましくは５０〜２００℃、最も好ましくは５０〜１００℃まで第１の軟化温度より低い。付加的にまたは代替的に、好ましくは更なる軟化温度は、第１のガラス組成物の変態温度から第１のガラス組成物の変態温度より５００℃高い温度までの範囲にあり、好ましくは第１のガラス組成物の変態温度から第１のガラス組成物の変態温度より４００℃高い温度までの範囲にあり、より好ましくは第１のガラス組成物の変態温度から第１のガラス組成物の変態温度より３５０℃高い温度までの範囲にあり、最も好ましくは第１のガラス組成物の変態温度から第１のガラス組成物の変態温度より３００℃高い温度までの範囲にある。
【００３１】
本発明による中空体１の実施形態２３では、中空体１は、その実施形態２１または２２に従って設計され、第１のガラス組成物は、２０〜３００℃の範囲の第１のガラス組成物の温度についての第１の線熱膨張係数により特徴付けられ、更なるガラス組成物は、２０〜３００℃の範囲の更なるガラス組成物の温度についての更なる線熱膨張係数により特徴付けられ、ここで、第１の線熱膨張係数と更なる線熱膨張係数との間の差の絶対値は、１ｐｐｍ／Ｋ以下、好ましくは０．５ｐｐｍ／Ｋ以下、より好ましくは０．３ｐｐｍ／Ｋ以下である。
【００３２】
本発明による中空体１の実施形態２４では、中空体１は、その実施形態１から２３までのいずれかに従って設計され、更なるガラス組成物は、下記の割合のうちの１つ以上により特徴付けられ、各割合は、更なるガラス組成物の重量を基準とし、更なるガラス組成物の全ての割合は、合計１００重量％である。
【００３３】
Ａ）４４〜７５重量％、好ましくは６〜６５重量％の範囲の１つ以上のケイ素酸化物、
Ｂ）０〜２５重量％、好ましくは０〜２０重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のアルミニウム酸化物、
Ｃ）０〜４０重量％、好ましくは０〜３０重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のホウ素酸化物、
Ｄ）０〜１２重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のリチウム酸化物、
Ｅ）０〜１８重量％、好ましくは０〜１５重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のナトリウム酸化物、
Ｆ）０〜１７重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のカリウム酸化物、
Ｇ）０〜１７重量％、好ましくは０〜１２重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のカルシウム酸化物、
Ｈ）０〜１２重量％、好ましくは０〜９重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のマグネシウム酸化物、
Ｉ）０〜３８重量％、好ましくは０〜２７重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のバリウム酸化物、
Ｊ）０〜１６重量％、好ましくは０〜１５重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のストロンチウム酸化物、
Ｋ）０〜７０重量％、好ましくは０〜２０重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一の亜鉛酸化物、
Ｌ）０〜５重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のチタン酸化物、
Ｍ）０〜７重量％、好ましくは０〜５重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のジルコニウム酸化物、
Ｎ）０〜２０重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のビスマス酸化物、
Ｏ）０〜５重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のコバルト酸化物、
Ｐ）０〜５重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一の鉄酸化物、
Ｑ）０〜１０重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のマンガン酸化物、
Ｒ）０〜３重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のセリウム酸化物、
Ｓ）０〜１重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のヒ素酸化物、
Ｔ）０〜１５重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のアンチモン酸化物、
Ｕ）０〜３重量％の範囲のフッ素、
Ｖ）０〜３重量％の範囲の水。
【００３４】
好ましいケイ素酸化物は、ＳｉＯ２である。好ましいアルミウム酸化物は、Ａｌ２Ｏ３である。好ましいホウ素酸化物は、Ｂ２Ｏ３である。好ましいリチウム酸化物は、Ｌｉ２Ｏである。好ましいナトリウム酸化物は、Ｎａ２Ｏである。好ましいカリウム酸化物は、Ｋ２Ｏである。好ましいカルシウム酸化物は、ＣａＯである。好ましいマグネシウム酸化物は、ＭｇＯである。好ましいバリウム酸化物は、ＢａＯである。好ましいストロンチウム酸化物は、ＳｒＯである。好ましい亜鉛酸化物は、ＺｎＯである。好ましいチタン酸化物は、ＴｉＯ２である。好ましいジルコニウム酸化物は、ＺｒＯ２である。好ましいヒ素酸化物は、Ａｓ２Ｏ３である。好ましいアンチモン酸化物は、Ｓｂ２Ｏ３である。好ましいビスマス酸化物は、Ｂｉ２Ｏ３である。好ましいコバルト酸化物は、ＣｏＯである。好ましい鉄酸化物は、Ｆｅ２Ｏ３である。好ましいマンガン酸化物は、ＭｎＯである。好ましいセリウム酸化物は、ＣｅＯ２である。
【００３５】
好ましい実施形態では、更なるガラス組成物は、下記の割合のうちの１つ以上により特徴付けられ、各割合は、更なるガラス組成物の重量を基準とし、更なるガラス組成物の全ての割合は、合計１００重量％である。
【００３６】
Ａ）４４〜７５重量％、好ましくは６〜６５重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のケイ素酸化物、
Ｂ）０〜２５重量％、好ましくは０〜２０重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のアルミニウム酸化物、
Ｃ）０〜４０重量％、好ましくは０〜３０重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のホウ素酸化物、
Ｄ）０〜１２重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のリチウム酸化物、
Ｅ）０〜１８重量％、好ましくは０〜１５重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のナトリウム酸化物、
Ｆ）０〜１７重量％、好ましくは０〜１２重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のカルシウム酸化物、
Ｇ）０〜１２重量％、好ましくは０〜９重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のマグネシウム酸化物、
Ｈ）０〜３８重量％、好ましくは０〜２７重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のバリウム酸化物、
Ｉ）０〜１６重量％、好ましくは０〜１５重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のストロンチウム酸化物、
Ｊ）０〜７０重量％、好ましくは０〜２０重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一の亜鉛酸化物、
Ｋ）０〜５重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のチタン酸化物、
Ｌ）０〜７重量％、好ましくは０〜５重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のジルコニウム酸化物、
Ｍ）０〜１重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のヒ素酸化物、
Ｎ）０〜１５重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のアンチモン酸化物、
Ｏ）０〜３重量％の範囲のフッ素、
Ｐ）０〜３重量％の範囲の水。
【００３７】
上記対象Ｂ）に加えてまたは代えて、更なるガラス組成物は、好ましくは１つ以上、好ましくは単一のアルミニウム酸化物を、更なるガラス組成物の重量を基準として少なくとも１重量％、より好ましくは少なくとも２重量％の割合で含む。上記対象Ｃ）に加えてまたは代えて、更なるガラス組成物は、好ましくは１つ以上、好ましくは単一のホウ素酸化物を、更なるガラス組成物の重量を基準として少なくとも１重量％、より好ましくは少なくとも５重量％の割合で含む。
【００３８】
更なる好ましい実施形態では、更なるガラス組成物は、下記の割合のうちの１つ以上により特徴付けられ、各割合は、更なるガラス組成物の重量を基準とし、更なるガラス組成物の全ての割合は、合計１００重量％である。
【００３９】
Ａ）４４〜７５重量％、好ましくは６〜６５重量％の範囲の１種以上のケイ素酸化物、
Ｂ）０〜２５重量％、好ましくは０〜２０重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のアルミニウム酸化物、
Ｃ）０〜４０重量％、好ましくは０〜３０重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のホウ素酸化物、
Ｄ）０〜１２重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のリチウム酸化物、
Ｅ）０〜１８重量％、好ましくは０〜１５重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のナトリウム酸化物、
Ｆ）０〜１７重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のカリウム酸化物、
Ｇ）０〜１７重量％、好ましくは０〜１２重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のカルシウム酸化物、
Ｈ）０〜１２重量％、好ましくは０〜９重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のマグネシウム酸化物、
Ｉ）０〜３８重量％、好ましくは０〜２７重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のバリウム酸化物、
Ｊ）０〜１６重量％、好ましくは０〜１５重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のストロンチウム酸化物、
Ｋ）０〜７０重量％、好ましくは０〜２０重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一の亜鉛酸化物、
Ｌ）０〜５重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のチタン酸化物、
Ｍ）０〜７重量％、好ましくは０〜５重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のジルコニウム酸化物、
Ｎ）０〜２０重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のビスマス酸化物、
Ｏ）０〜５重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のコバルト酸化物、
Ｐ）０〜５重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一の鉄酸化物、
Ｑ）０〜１０重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のマンガン酸化物、
Ｒ）０〜３重量％の範囲の１つ以上、好ましくは単一のセリウム酸化物、
Ｓ）０〜３重量％の範囲のフッ素。
【００４０】
本発明による中空体１の実施形態２５では、中空体１は、その実施形態１から２４までのいずれかに従って設計され、更なるガラス組成物は、更なるガラス組成物の重量を基準として少なくとも１重量％の割合で、ナトリウム酸化物、好ましくはＮａ２Ｏ、リチウム酸化物、好ましくはＬｉ２Ｏおよびカリウム酸化物、好ましくはＫ２Ｏまたはそれらの少なくとも２つの組み合わせからなる群から選択されるアルカリ金属酸化物を含む。
【００４１】
本発明による中空体１の実施形態２６では、中空体１は、その実施形態１から２５までのいずれかに従って設計され、更なるガラス組成物は、更なるガラス組成物の重量を基準として少なくとも１重量％の割合で、カルシウム酸化物、好ましくはＣａＯ、マグネシウム酸化物、好ましくはＭｇＯ、バリウム酸化物、好ましくはＢａＯ、ストロンチウム酸化物、好ましくはＳｒＯ、亜鉛酸化物、好ましくはＺｎＯ、ジルコニウム酸化物、好ましくはＺｒＯ２およびチタン酸化物、好ましくはＴｉＯ２またはそれらの少なくとも２つの組み合わせからなる群から選択されるものを含む。
【００４２】
本発明による中空体１の実施形態２７では、中空体１は、その実施形態１から２６までのいずれかに従って設計され、更なるガラス組成物は、アルカリ金属を含まないガラス、少なくとも１つのアルカリ金属を含むガラス、ケイ酸塩ガラス、ホウケイ酸塩ガラス、亜鉛ケイ酸塩ガラス、亜鉛ホウ酸塩ガラス、ビスマスホウケイ酸塩ガラス、ビスマスホウ酸塩ガラス、ビスマスケイ酸塩ガラス、リン酸塩ガラス、亜鉛リン酸塩ガラス、アルミノケイ酸塩ガラスおよびリチウムアルミノケイ酸塩ガラスまたはそれらの少なくとも２つの組み合わせからなる群から選択される種類のものである。
【００４３】
本発明による中空体１の実施形態２８では、中空体１は、その実施形態１から２７までのいずれかに従って設計され、第１のガラス組成物は、ホウケイ酸ガラス、アルミノケイ酸ガラスおよび石英ガラスまたはそれらの少なくとも２つの組み合わせからなる群から選択される種類のものである。
【００４４】
本発明による中空体１の実施形態２９では、中空体１は、その実施形態１から２８までのいずれかに従って設計され、少なくとも１つの表面領域は、０〜４５°、好ましくは５〜４５°、より好ましくは１０〜４５°の範囲の濡れについての水接触角により特徴付けられる。
【００４５】
本発明による中空体１の実施形態３０では、中空体１は、その実施形態１から２９までのいずれかに従って設計され、壁は、中空体の頂部から底部に向かって、
ａ｝頂部領域と、
ｂ｝肩部を経て頂部領域に続く胴部領域と、
ｃ｝裾部を経て胴部領域に続く底部領域と
を備える。
【００４６】
好ましくは胴部領域は、中空体の側面領域である。特に好ましくは壁の胴部領域は、中空円筒を形成している。頂部領域は、好ましくは中空体の頂部から底部に向かって、フランジと首部とを備え、より好ましくはこれらからなる。
【００４７】
本発明による中空体１の実施形態３１では、中空体１は、その実施形態３０に従って設計され、胴部領域、肩部および裾部またはそれらの少なくとも２つの組み合わせからなる群から選択されるものは、少なくとも１つの表面領域を備える。本明細書において、胴部領域が特に好ましい。壁面が第１および更なる表面領域を備える場合、好ましくは肩部は、第１の表面領域を、少なくとも部分的に、より好ましくは完全に備え、裾部は、更なる表面領域を、少なくとも部分的に、より好ましくは完全に備える。少なくとも１つの表面領域が壁の先の領域のうちの２つ以上により構成されている場合、好ましくはこれらの領域はそれぞれ、少なくとも１つのまとまった表面領域を備える。好ましくは頂部領域は、基部面に更なるガラス組成物を含む隆起領域が重ね合わせられる壁面の領域を備えていない。
【００４８】
本発明による中空体１の実施形態３２では、中空体１は、その実施形態３０または３１に従って設計され、胴部領域全体にわたって、ガラス層の厚さは、各場合において、壁の胴部領域におけるこの厚さの平均値に基づいて、±０．３ｍｍ、好ましくは±０．２ｍｍ、より好ましくは±０．１ｍｍ、最も好ましくは±０．０８ｍｍの範囲にある。
【００４９】
本発明による中空体１の実施形態３３では、中空体１は、その実施形態３０から３２までのいずれかに従って設計され、ガラス層の厚さは、胴部領域全体にわたって、０．５〜２ｍｍ、より好ましくは０．６〜１．７ｍｍ、最も好ましくは０．９〜１．６ｍｍの範囲にある。好ましい実施形態では、ガラス層の厚さは、胴部領域全体にわたって、０．９〜１．１ｍｍの範囲にある。さらに好ましい実施形態では、ガラス層の厚さは、胴部領域全体にわたって、１．５〜１．７ｍｍの範囲にある。
【００５０】
本発明による中空体１の実施形態３４では、中空体１は、その実施形態１から３３までのいずれかに従って設計され、ガラス層には、内部容積の方向に、アルカリ金属バリア層もしくは疎水性層またはその双方が少なくとも部分的に重ね合わせられている。
【００５１】
本発明による中空体１の実施形態３５では、中空体１は、その実施形態１から３４までのいずれかに従って設計され、内部容積は、医薬組成物を含む。
【００５２】
本発明による目的の少なくとも１つを解決するための寄与は、物品を製造するための方法１の実施形態１によりなされ、方法１は、
ａ）中空体であって、前記中空体の内部容積を少なくとも部分的に取り囲む壁を備える中空体を提供するプロセス工程であって、ここで、前記壁は、
ｉ）第１のガラス組成物を含むガラス層を備え、
ｉｉ）壁面であって、
Ｉ）少なくとも１つの表面領域および
ＩＩ）前記中空体の高さの接触範囲に沿って延在する、少なくとも１つの接触領域
を備える、壁面を有し、
前記接触範囲全体にわたって、前記中空体の外径は、最大値を有し、
前記少なくとも１つの表面領域は、前記少なくとも１つの接触領域に少なくとも部分的に位置するものとするプロセス工程と、
ｂ）前記少なくとも１つの表面領域にわたる壁面を、複数の粒子を含む組成物と接触させるプロセス工程であって、ここで、前記複数の粒子の粒子は、更なるガラス組成物を含むものとするプロセス工程と、
ｃ）前記少なくとも１つの表面領域において、前記組成物から少なくとも１つの隆起領域を形成し、前記少なくとも１つの隆起領域を前記壁面に結合させるプロセス工程と
を含む。
【００５３】
好ましくは少なくとも１つの表面領域は、少なくとも１つの接触領域に完全に位置している。さらに好ましくはプロセス工程ｂ）において、壁面を組成物と接触させる各表面領域は、少なくとも１つの接触領域に位置している、すなわち、好ましくは上記定義による各表面領域は、上記定義による接触領域に位置している。好ましくは接触領域は、内部容積とは反対側の壁面の領域である。上記形成および結合工程を、交互に、時間的に重なり合ってまたは同時に行ってもよい。好ましくは少なくとも１つの隆起領域は、更なるガラス組成物を含む。好ましくはガラス層は、第１のガラス組成物からなる。さらに好ましくは複数の粒子の粒子は、更なるガラス組成物からなる。付加的にまたは代替的に、好ましくは少なくとも１つの隆起領域は、更なるガラス組成物からなる。別の好ましい実施形態では、組成物は、ビヒクル、粘度調整剤、少なくとも１つの着色剤および少なくとも１つの充填剤またはそれらの少なくとも２つの組み合わせからなる群から選択されるものをさらに含む。付加的にまたは代替的に、好ましくは少なくとも１つの隆起領域は、少なくとも１つの着色剤もしくは少なくとも１つの充填剤またはその双方をさらに含む。特に好ましい実施形態では、組成物は、複数の粒子とビヒクルとからなり、少なくとも１つの隆起領域は、好ましくは更なるガラス組成物からなる。好ましい着色剤は、顔料もしくは染料またはその双方である。さらに好ましい実施形態では、第１のガラス組成物および更なるガラス組成物は同一である。複数の粒子の粒子は、好ましくはガラス粒子、より好ましくはガラスフリットである。この方法の好ましい実施形態では、第１のガラス組成物は、本発明による中空体１の実施形態のいずれかによる第１のガラス組成物である。付加的にまたは代替的に、好ましくは更なるガラス組成物は、本発明による中空体の実施形態のいずれかによる更なるガラス組成物である。プロセス工程ｃ）における結合は、好ましくはファンデルワールス力を超えて、少なくとも１つの隆起領域と壁面との間の接着力を増大させることを含む。
【００５４】
本発明による方法１の実施形態２では、方法１は、その実施形態１に従って設計され、少なくとも１つの隆起領域は透明である。好ましくは少なくとも１つの隆起領域は、少なくとも可視波長範囲の光に対して透明である。好ましくは組成物は、好ましくは少なくとも可視波長範囲の光に対して透明である。好ましくは組成物は、顔料、充填剤またはその双方を含まない。さらに、好ましくは組成物は、好ましくは結晶性粒子を含まない。同粒子は、更なるガラス組成物の軟化温度より、好ましくは少なくとも１０℃、より好ましくは少なくとも２０℃、最も好ましくは少なくとも５０℃高い融点を有する。さらに好ましくは組成物は、着色剤、特に顔料および染料を含まない。
【００５５】
本発明による方法１の実施形態３では、方法１は、その実施形態１または２に従って設計され、少なくとも１つの表面領域は、中空体の周囲の少なくとも５０％、好ましくは少なくとも６０％、より好ましくは少なくとも７０％、より好ましくは少なくとも８０％、より好ましくは少なくとも９０％、さらにより好ましくは少なくとも９５％、最も好ましくは全長に沿って延在する。少なくとも１つの表面領域が中空体の周囲の全長に沿って延在する場合、少なくとも１つの表面領域は、好ましくは閉ループを形成している。好ましくは少なくとも１つの表面領域は、中空体の内部容積の周囲に円筒状に対称的に延在する。さらに好ましくは少なくとも１つの表面領域は、リング形状の環状領域である。
【００５６】
本発明による方法１の実施形態４では、方法１は、その実施形態１から３までのいずれかに従って設計され、プロセス工程ｃ）において、形成もしくは結合またはその双方は、更なるガラス組成物の軟化温度を上回って、複数の粒子の粒子を少なくとも部分的に加熱することを含む。更なるガラス組成物の軟化温度は、本明細書において、更なる軟化温度とも呼ばれる。好ましくはプロセス工程ｃ）において、形成もしくは結合またはその双方は、複数の粒子の粒子を、第１のガラス組成物の軟化温度以下、好ましくは第１のガラス組成物の軟化温度より少なくとも１℃低い温度以下、より好ましくは第１のガラス組成物の軟化温度より少なくとも３℃低い温度以下、さらにより好ましくは第１のガラス組成物の軟化温度より少なくとも５℃低い温度以下、最も好ましくは第１のガラス組成物の軟化温度より少なくとも１０℃低い温度以下の温度に少なくとも部分的に加熱することを含む。第１のガラス組成物の軟化温度は、本明細書において、第１の軟化温度とも呼ばれる。
【００５７】
本発明による方法１の実施形態５では、方法１は、その実施形態１から４までのいずれかに従って設計され、プロセス工程ｃ）において、更なるガラス組成物を、２００〜６５０℃、好ましくは３００〜６５０℃、より好ましくは４００〜６５０℃、最も好ましくは５００〜６５０℃の範囲の温度に加熱する。好ましくはプロセス工程ｃ）において、更なるガラス組成物の温度を、２〜２０分間、好ましくは５〜１５分間、より好ましくは５〜１０分間、先の範囲に維持する。
【００５８】
本発明による方法１の実施形態６では、方法１は、その実施形態１から５までのいずれかに従って設計され、プロセス工程ｃ）は、少なくとも部分的に同時に、ガラス層への応力緩和操作に導かれる。好ましい応力緩和操作は、熱応力緩和である。
【００５９】
本発明による方法１の実施形態７では、方法１は、その実施形態１から６までのいずれかに従って設計され、プロセス工程ｂ）において、組成物は、ビヒクルをさらに含み、プロセス工程ｃ）は、組成物中のビヒクルの割合を低下させることをさらに含む。好ましくはプロセス工程ｃ）において、組成物中のビヒクルの割合を、各場合において、プロセス工程ｂ）における組成物中のビヒクルの割合を基準として少なくとも５０重量％、好ましくは少なくとも６０重量％、より好ましくは少なくとも７０重量％、より好ましくは少なくとも８０重量％、より好ましくは少なくとも９０重量％、より好ましくは少なくとも９５重量％、最も好ましくは少なくとも９９重量％低下させる。好ましくはプロセス工程ｂ）において、組成物は、各場合において、プロセス工程ｂ）における組成物の重量を基準として２０〜８０重量％、より好ましくは３０〜７０重量％、最も好ましくは４０〜６０重量％の範囲の割合でビヒクルを含む。
【００６０】
本発明による方法１の実施形態８では、方法１は、その実施形態７に従って設計され、ビヒクルは、懸濁剤である。好ましい懸濁剤は、液体である。好ましい液体懸濁剤は、溶媒を含み、好ましくは溶媒である。好ましい溶媒は、有機もしくは無機またはその双方である。好ましい無機溶媒は、水である。好ましい有機溶媒は、アルコール、エーテルおよびアセテートまたはそれらの少なくとも２つの組み合わせからなる群から選択される。好ましいアルコールは、ｎ−ブタノールもしくはテルピネオールまたはその双方である。好ましいエーテルは、ジ−エチレングリコールモノエチルエーテルもしくはトリプロピレングリコールモノメチルエーテルまたはその双方である。好ましいアセテートは、ｎ−ブチルアセテートである。さらに好ましい溶媒は、１０ｂａｒ未満、好ましくは５ｂａｒ未満、最も好ましくは１ｂａｒ未満の蒸気圧により特徴付けられる。
【００６１】
本発明による方法１の実施形態９では、方法１は、その実施形態１から８までのいずれかに従って設計され、少なくとも少なくとも１つの表面領域において、好ましくは外面全体にわたって、より好ましくは壁面全体にわたって、壁面は、ガラス層の表面である。
【００６２】
本発明による方法１の実施形態１０では、方法１は、その実施形態１から９までのいずれかに従って設計され、複数の粒子は、０．１〜５０μｍ、好ましくは０．１〜４０μｍ、好ましくは０．１〜３０μｍ、より好ましくは０．１〜２０μｍ、より好ましくは０．１〜１０μｍ、より好ましくは０．１〜５μｍ、さらにより好ましくは０．１〜３μｍ、最も好ましくは０．１〜１μｍの範囲のＤ５０を有する粒径分布により特徴付けられる。別の好ましい実施形態では、複数の粒子は、０．５〜４０μｍ、好ましくは０．５〜３０μｍ、より好ましくは０．５〜２０μｍ、最も好ましくは１〜１０μｍの範囲のＤ５０を有する粒径分布により特徴付けられる。
【００６３】
本発明による方法１の実施形態１１では、方法１は、その実施形態１から１０までのいずれかに従って設計され、複数の粒子の粒子は、０．３〜１０、好ましくは０．３〜５、より好ましくは０．３〜２の範囲のアスペクト比により特徴付けられる。
【００６４】
本発明による方法１の実施形態１２では、方法１は、その実施形態１から１１までのいずれかに従って設計され、物品は、その実施形態のいずれかによる本発明の中空体１である。
【００６５】
本発明による方法１の実施形態１３では、方法１は、その実施形態１から１２までのいずれかに従って設計され、プロセス工程ｂ）において、組成物は、各場合において、プロセス工程ｂ）における組成物の重量を基準として２０〜８０重量％、好ましくは３０〜７０重量％、より好ましくは４０〜６０重量％の範囲の割合で、複数の粒子を含む。
【００６６】
本発明による方法１の実施形態１４では、方法１は、その実施形態１から１３までのいずれかに従って設計され、プロセス工程ｂ）において、組成物は、粘度調整剤をさらに含む。粘度調整剤は、好ましくはビヒクルの平均分子量より大きい平均分子量により特徴付けられる。好ましい粘度調整剤は、有機もしくは無機またはその双方である。好ましい有機粘度調整剤は、ポリマーまたは非ポリマーである。好ましいポリマー性粘度調整剤は、多糖類、ブロックコポリマー、ポリアクリレートおよび樹脂またはそれらの少なくとも２つの組み合わせからなる群から選択される。好ましい多糖類は、キサンタンもしくはセルロースまたはその双方である。好ましいセルロースは、ヒドロキシエチルセルロースもしくはヒドロキシプロピルセルロースまたはその双方である。好ましい樹脂は、天然樹脂である。好ましい天然樹脂は、樹木等の木質植物から得ることができる。好ましいブロックコポリマーは、トリブロックコポリマーである。好ましいポリアクリレートは、ポリアクリル酸、ポリアルキルアクリレートおよびポリアルキルメタクリレートまたはそれらの２つ以上の組み合わせである。好ましい非ポリマー性粘度調整剤は、アルコールである。好ましいアルコールは、ジアルコールもしくはポリアルコールまたはその双方である。好ましいジアルコールは、グリコールである。好ましいポリアルコールは、ポリビニルアルコールもしくはポリエチレンアルコールまたはその双方である。
【００６７】
本発明による方法１の実施形態１５では、方法１は、その実施形態１から１４までのいずれかに従って設計され、プロセス工程ｂ）もしくはｃ）または双方は、少なくとも１つの表面領域における水に対する濡れについての壁面の接触角を、０〜４５°、好ましくは５〜４５°、より好ましくは１０〜４５°の範囲の値に調節することを含む。
【００６８】
本発明による方法１の実施形態１６では、方法１は、その実施形態１から１５までのいずれかに従って設計され、プロセス工程ｂ）の前に、この方法は、表面処理により、壁面の濡れについての水接触角を少なくとも部分的に小さくする工程を含む。好ましくは濡れについての水接触角を、内面全体もしくは外面またはその双方にわたって小さくする。この方法の別の好ましい設計では、濡れについての水接触角を、表面処理により、壁面全体にわたって小さくする。さらに、壁面の濡れについての水接触角を、好ましくは少なくとも部分的に小さくして、３０°未満、より好ましくは２０°未満、最も好ましくは１０°未満とする。
【００６９】
本発明による方法１の実施形態１７では、方法１は、その実施形態１６に従って設計され、表面処理は、プラズマ処理、火炎処理、コロナ処理および湿式化学処理またはそれらの少なくとも２つの組み合わせからなる群から選択される。好ましいプラズマ処理は、壁面を、Ｏ含有プラズマ前駆体もしくはコロナ放電またはその双方から得られるプラズマと接触させることを含む。好ましいプラズマ前駆体は、ガスである。
【００７０】
本発明による方法１の実施形態１８では、方法１は、その実施形態１から１７までのいずれかに従って設計され、プロセス工程ｂ）における接触は、印刷を含む。好ましい印刷は、接触印刷もしくは非接触印刷またはその双方である。好ましい接触印刷は、スクリーン印刷である。好ましい非接触印刷は、インクジェット印刷である。スクリーン印刷が特に好ましい。好ましい組成物は、スクリーン印刷ペーストである。
【００７１】
本発明による方法１の実施形態１９では、方法１は、その実施形態１から１８までのいずれかに従って設計され、この方法は、壁面を少なくとも部分的に、少なくとも２００℃、好ましくは少なくとも２５０℃、より好ましくは少なくとも３００℃、最も好ましくは少なくとも３２０℃に加熱するプロセス工程ｄ）をさらに含む。先の温度を、好ましくは少なくとも３分、好ましくは少なくとも５分、より好ましくは少なくとも１０分、さらにより好ましくは少なくとも３０分、最も好ましくは少なくとも１時間の持続時間の間、一定に維持する。先の持続時間は、最長数日、好ましくは４８時間、より好ましくは２４時間でもよい。好ましくは内面もしくは外面またはその双方、より好ましくは壁面全体を、先に概説したように、プロセス工程ｄ）において加熱する。特に好ましくはプロセス工程ｄ）における加熱は、脱パイロジェン工程の尺度である。
【００７２】
本発明による方法１の実施形態２０では、方法１は、その実施形態１から１９までのいずれかに従って設計され、内部容積は、０．５〜１００ｍｌ、好ましくは１〜１００ｍｌ、より好ましくは１〜５０ｍｌ、さらにより好ましくは１〜１０ｍｌ、最も好ましくは２〜１０ｍｌの範囲にある。
【００７３】
本発明による方法１の実施形態２１では、方法１は、その実施形態１から２０までのいずれかに従って設計され、各場合において、中空体は、容器である。
【００７４】
本発明による方法１の実施形態２２では、方法１は、その実施形態２１に従って設計され、容器は、医療もしくは医薬包装製品またはその双方用の包装容器である。好ましくは容器は、医療もしくは医薬包装製品またはその双方用の一次包装容器である。好ましい医薬包装製品は、医薬組成物である。好ましくは容器は、ｓｅｃｔｉｏｎ  ３．２．１  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｅｕｒｏｐｅａｎ  Ｐｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ，  ７ｔｈ  ｅｄｉｔｉｏｎ  ｆｒｏｍ  ２０１１に従って非経口製剤を包装するのに適している。
【００７５】
本発明による方法１の実施形態２３では、方法１は、その実施形態２１または２２に従って設計され、容器は、バイアル、シリンジ、カートリッジおよびアンプルまたはそれらの少なくとも２つの組み合わせからなる群から選択されるものである。
【００７６】
本発明による方法１の実施形態２４では、方法１は、その実施形態１から２３までのいずれかに従って設計され、少なくとも１つの隆起領域は、少なくとも１つの表面領域における壁面の上方で、０．１〜１０μｍ、好ましくは０．５〜８μｍ、より好ましくは１〜７μｍ、さらにより好ましくは２〜６μｍ、最も好ましくは３〜５μｍの範囲の厚さを有する。
【００７７】
本発明による方法１の実施形態２５では、方法１は、その実施形態１から２４までのいずれかに従って設計され、壁面は、第１の表面領域と、更なる表面領域とを備え、第１の表面領域および更なる表面領域は、中空体の高さの少なくとも１０％、好ましくは少なくとも２０％、より好ましくは少なくとも３０％、より好ましくは少なくとも４０％、最も好ましくは少なくとも５０％だけ空間的に離れており、第１の表面領域および更なる表面領域は、少なくとも１つの接触領域内に少なくとも部分的に位置しており、プロセス工程ｂ）は、第１の表面領域および更なる表面領域にわたって、壁面を組成物と接触させることを含み、プロセス工程ｃ）は、第１の表面領域において、組成物から少なくとも１つの第１の隆起領域を形成し、第１の表面領域において、少なくとも１つの第１の隆起領域を壁面に結合させ、更なる表面領域において、組成物から少なくとも１つの更なる隆起領域を形成し、更なる表面領域において、少なくとも１つの更なる隆起領域を壁面に結合させる。好ましくは第１の表面領域もしくは更なる表面領域またはその双方を、少なくとも１つの接触領域に完全に配置させる。本明細書において、第１および更なる表面領域を、同じかまたは異なる接触領域に少なくとも部分的に配置させてもよい。好ましい実施形態では、壁面は、中空体の高さの第１の接触範囲に沿って延在する第１の接触領域と、中空体の高さの更なる接触範囲に沿って延在する更なる接触領域とを備え、第１の接触範囲全体および更なる接触範囲全体にわたって、中空体の外径は、最大値を有し、第１の表面領域は、第１の接触領域に少なくとも部分的に位置しており、更なる表面領域は、更なる接触領域に少なくとも部分的に位置している。本明細書において、外径は、第１の接触範囲における第１の最大値および更なる接触範囲における更なる最大値を有することができまたは同じ最大値が、第１および更なる接触範囲全体にわたって広がることができる。好ましくは第１の表面領域を、第１の接触領域に完全に配置させもしくは更なる表面領域を、更なる接触領域に完全に配置させまたはその双方をする。好ましくは第１の表面領域および更なる表面領域は、中空体の高さの方向において、中空体の高さの少なくとも１０％、好ましくは少なくとも２０％、より好ましくは少なくとも３０％、より好ましくは少なくとも４０％、最も好ましくは少なくとも５０％だけ空間的に離れている。好ましくは第１の表面領域もしくは更なる表面領域またはその双方はそれぞれ、中空体の周囲の少なくとも５０％、好ましくは少なくとも６０％、より好ましくは少なくとも７０％、より好ましくは少なくとも８０％、より好ましくは少なくとも９０％、さらにより好ましくは少なくとも９５％、最も好ましくは全長に沿って延在する。第１の表面領域もしくは更なる表面領域またはその双方がそれぞれ中空体の周囲の全長に沿って延在する場合、好ましくは対応する表面領域または両表面領域はそれぞれ、閉ループを形成する。好ましくは第１の表面領域もしくは更なる表面領域またはその双方はそれぞれ、中空体の内部容積の周囲に円筒状に対称的に広がる。さらに好ましくは第１の表面領域もしくは更なる表面領域またはその双方はそれぞれ、リング形状の環状領域である。好ましい実施形態では、プロセス工程ｃ）では、第１の表面領域において、単一の第１の隆起領域を形成し、壁面に結合させ、この単一の第１の隆起領域により、第１の表面領域における壁面を完全に覆う。付加的にまたは代替的に、好ましくはプロセス工程ｃ）では、更なる表面領域において、単一の更なる隆起領域を形成し、壁面に結合させ、この単一の更なる隆起領域により、更なる表面領域における壁面を完全に覆う。好ましくは中空体は、先の第１および更なる表面領域を厳密に備え、壁面をプロセス工程ｂ）において組成物と接触させる壁面の他の表面領域を備えない。
【００７８】
本発明による方法１の実施形態２６では、方法１は、その実施形態１から２５までのいずれかに従って設計され、壁面は、
Ａ］内部容積に面する内面と、
Ｂ］内部容積とは反対側の外面とを備え、
外面は、少なくとも１つの表面領域を備える。好ましい実施形態では、プロセス工程ｂ）において、壁面を、内面のいずれの部分領域においても組成物と接触させない。したがって、プロセス工程ｃ）において、内面には隆起領域を形成せず、内面に結合させないことが好ましい。好ましくは内面は、ガラス層の表面である。付加的にまたは代替的に、好ましくは外面は、ガラス層の表面である。好ましくは壁面は、内面と外面とからなる。
【００７９】
本発明による方法１の実施形態２７では、方法１は、その実施形態２６に従って設計され、少なくとも１つの表面領域は、外面の表面積の少なくとも５０％、好ましくは少なくとも６０％、より好ましくは少なくとも７０％、より好ましくは少なくとも８０％、最も好ましくは少なくとも９０％を形成する。
【００８０】
本発明による方法１の実施形態２８では、方法１は、その実施形態１から２７までのいずれかに従って設計され、少なくとも１つの表面領域は、中空体の高さに沿って延在し、各場合において、中空体の高さの１〜８０％、好ましくは１〜７０％、より好ましくは１〜６０％、より好ましくは１〜５０％、より好ましくは１〜４０％、さらにより好ましくは１〜３０％、最も好ましくは１〜２０％の範囲にある幅を有する。
【００８１】
本発明による方法１の実施形態２９では、方法１は、その実施形態１から２８までのいずれかに従って設計され、プロセス工程ｃ）において、複数の隆起領域を、組成物から形成し、複数の隆起領域の隆起領域を、少なくとも１つの表面領域における壁面に結合させる。好ましい実施形態では、複数の隆起領域の隆起領域は、少なくとも１つの表面領域における壁面上に、相互に離れている領域、好ましくはバンプまたはドットのパターンを形成している。本明細書において、このパターンは、規則的または不規則的でもよい。第１および更なる表面領域の場合、好ましくはプロセス工程ｃ）において、第１の複数の隆起領域を、組成物から形成し、第１の複数の隆起領域の隆起領域を、第１の表面領域における壁面に結合させ、更なる複数の隆起領域を、組成物から形成し、更なる複数の隆起領域の隆起領域を、更なる表面領域における壁面に結合させる。
【００８２】
本発明による方法１の実施形態３０では、方法１は、その実施形態２９に従って設計され、プロセス工程ｃ）後に、複数の隆起領域の隆起領域を、相互に離れている様式で、壁面に配置させる。
【００８３】
本発明による方法１の実施形態３１では、方法１は、その実施形態２９または３０に従って設計され、プロセス工程ｃ）後に、少なくとも１つの表面領域において、複数の隆起領域の各隆起領域を、０．５μｍ〜１ｍｍ、好ましくは１〜５００μｍの範囲の複数の隆起領域のうちの最も近い隆起領域までの距離で壁面に配置させる。
【００８４】
本発明による方法１の実施形態３２では、方法１は、その実施形態２０から３１までのいずれかに従って設計され、複数の隆起領域の隆起領域は、５〜２５００μｍ、好ましくは５〜２０００μｍ、より好ましくは５〜１５００μｍ、より好ましくは５〜１０００μｍ、好ましくは５０〜８００μｍ、より好ましくは５０〜５００μｍの範囲の直径を有する。
【００８５】
本発明による方法１の実施形態３３では、方法１は、その実施形態２９から３２までのいずれかに従って設計され、複数の隆起領域は、少なくとも１つの表面領域における壁面の５〜９０％、より好ましくは２０〜８０％、さらにより好ましくは３０〜７０％、最も好ましくは４０〜６０％を覆う。したがって、ここでは、複数の隆起領域を、少なくとも１つの表面領域内の壁面と、先の範囲の被覆率で重ね合わせる。
【００８６】
本発明による方法１の実施形態３４では、方法１は、その実施形態１から３３までのいずれかに従って設計され、少なくとも１つの隆起領域により、少なくとも１つの表面領域における壁面を完全に覆う。好ましくは単一の隆起領域により、少なくとも１つの表面領域の壁面を完全に覆う。好ましい実施形態では、少なくとも１つの隆起領域は、中空体の周囲の少なくとも５０％、好ましくは少なくとも６０％、より好ましくは少なくとも７０％、より好ましくは少なくとも８０％、より好ましくは少なくとも９０％、さらにより好ましくは少なくとも９５％、最も好ましくは全長に沿って延在する。少なくとも１つの隆起領域が中空体の周囲の全長に沿って延在する場合、少なくとも１つの隆起領域は、好ましくは閉ループを形成する。好ましくは少なくとも１つの隆起領域は、中空体の内部容積の周囲に円筒状に対称的に広がる。さらに好ましくは少なくとも１つの隆起領域は、リング形状の環状領域である。複数の表面領域の場合、各表面領域は、好ましくは対応する表面領域における壁面を完全に覆う単一の隆起領域を備える。
【００８７】
本発明による方法１の実施形態３５では、方法１は、その実施形態１から３４までのいずれかに従って設計され、壁は、中空体の頂部から底部に向かって、
ａ｝頂部領域と、
ｂ｝肩部を経て頂部領域に続く胴部領域と、
ｃ｝裾部を経て胴部領域に続く底部領域とを備える。
【００８８】
好ましくは胴部領域は、中空体の側面領域である。特に好ましくは壁の胴部領域は、中空円筒を形成している。頂部領域は、好ましくは中空体の頂部から底部に向かって、フランジと首部とを備え、より好ましくはこれらからなる。
【００８９】
本発明による方法１の実施形態３６では、方法１は、その実施形態３５に従って設計され、胴部領域、肩部および裾部またはそれらの少なくとも２つの組み合わせからなる群から選択されるものは、少なくとも１つの表面領域を備える。本明細書において、胴部領域が特に好ましい。壁面が第１および更なる表面領域を備える場合、好ましくは肩部は、第１の表面領域を、少なくとも部分的に、より好ましくは完全に備え、裾部は、更なる表面領域を、少なくとも部分的に、より好ましくは完全に備える。少なくとも１つの表面領域が壁の先の領域のうちの２つ以上により構成されている場合、好ましくはこれらの領域はそれぞれ、少なくとも１つのまとまった表面領域を備える。好ましくは頂部領域は、プロセス工程（ｂ）において、組成物と接触させる壁面の領域を備えていない。
【００９０】
本発明による方法１の実施形態３７では、方法１は、その実施形態３５または３６に従って設計され、胴部領域全体にわたって、ガラス層の厚さは、各場合において、壁の胴部領域におけるこの厚さの平均値に基づいて、±０．３ｍｍ、好ましくは±０．２ｍｍ、より好ましくは±０．１ｍｍ、最も好ましくは±０．０８ｍｍの範囲にある。
【００９１】
本発明による方法１の実施形態３８では、方法１は、その実施形態３５から３７までのいずれかに従って設計され、胴部領域全体にわたって、ガラス層の厚さは、０．５〜２ｍｍ、より好ましくは０．６〜１．７ｍｍ、最も好ましくは０．９〜１．６ｍｍの範囲にある。好ましい実施形態では、胴部領域全体にわたって、ガラス層の厚さは、０．９〜１．１ｍｍの範囲にある。更なる好ましい実施形態では、胴部領域全体にわたって、ガラス層の厚さは、１．５〜１．７ｍｍの範囲にある。
【００９２】
本発明による方法１の実施形態３９では、方法１は、その実施形態１から３８までのいずれかに従って設計され、内部容積に対して、ガラス層を、アルカリ金属バリア層または疎水性層またはその双方により、少なくとも部分的に重ね合わせる。
【００９３】
本発明による目的の少なくとも１つを解決するための更なる寄与は、その実施形態のいずれかによる方法１により得ることができる中空体２の実施形態１によりなされる。中空体の好ましい実施形態では、この中空体は、その実施形態のいずれかによる本発明の中空体１の技術的特徴を示す。
【００９４】
本発明による目的の少なくとも１つを解決するための更なる寄与は、壁面を有する閉鎖中空体１の実施形態１によりなされ、閉鎖中空体１は、医薬組成物を含む内部容積を少なくとも部分的に取り囲む壁を備え、壁は、
ａ）第１のガラス組成物を含むガラス層を備え、
ｂ）基部面を備え、
ｃ）壁面を有し、
壁面は、
ａ．少なくとも１つの表面領域であって、基部面に少なくとも１つの隆起領域が少なくとも部分的に重ね合わせられている、表面領域と、
ｂ．少なくとも１つの接触領域であって、中空体の高さの接触範囲に沿って延在する、接触領域とを備え、
少なくとも１つの隆起領域は、更なるガラス組成物を含み、接触範囲全体にわたって、中空体の外径は、最大値を有し、少なくとも１つの表面領域は、少なくとも１つの接触領域に少なくとも部分的に位置している。閉鎖中空体１の好ましい実施形態では、閉鎖中空体１は、その実施形態のいずれかによる本発明の中空体１の技術的特徴を示す。
【００９５】
本発明による目的の少なくとも１つを解決するための更なる寄与は、方法２の実施形態１によりなされ、方法２は、
Ａ）その実施形態１から３４までのいずれかによる中空体１またはその実施形態のいずれかによる中空体２を提供するプロセス工程と、
Ｂ）医薬組成物を内部容積に挿入するプロセス工程と、
Ｃ）中空体を閉鎖するプロセス工程とを含む。
【００９６】
プロセス工程Ｃ）における閉鎖は、好ましくは中空体を閉鎖体、好ましくは蓋と接触させること、好ましくは中空体の開口部を閉鎖体で覆うことおよび閉鎖体を中空体に結合させることを含む。結合は、好ましくは中空体、好ましくは中空体のフランジと閉鎖体との形状嵌めを形成することを含む。形状嵌めは、好ましくは圧着工程により形成される。方法２は、好ましくは医薬組成物を包装するためのプロセスである。好ましい実施形態では、プロセス工程Ｂ）の前に、方法２は、壁面を少なくとも部分的に、少なくとも２００℃、好ましくは少なくとも２５０℃、より好ましくは少なくとも３００℃、最も好ましくは少なくとも３２０℃に加熱する工程を含む。先の温度を、好ましくは少なくとも３分、好ましくは少なくとも５分、より好ましくは少なくとも１０分、さらにより好ましくは少なくとも３０分、最も好ましくは少なくとも１時間の持続時間の間、一定に維持する。先の持続時間は、最長数日、好ましくは４８時間、より好ましくは２４時間でもよい。好ましくは内面もしくは外面またはその双方、より好ましくは壁面全体を、先に概説したように加熱する。特に好ましくは加熱は、脱パイロジェン工程の尺度である。
【００９７】
本発明による目的の少なくとも１つを解決するための更なる寄与は、その実施形態のいずれかによる方法２により得ることができる閉鎖中空体２の実施形態１によりなされる。
【００９８】
本発明による目的の少なくとも１つを解決することへの更なる寄与は、方法３の実施形態１によりなされ、方法３は、
Ａ．その実施形態３５による中空体１またはその実施形態のいずれかによる閉鎖中空体１もしくは２それぞれを提供するプロセス工程と、
Ｂ．医薬組成物を患者に投与するプロセス工程と
を含む。
【００９９】
本発明による目的の少なくとも１つを解決するための更なる寄与は、医薬組成物を包装するための、その実施形態１から３４までのいずれかによる中空体１の使用１の実施形態１またはその実施形態のいずれかによる中空体２の実施形態１それぞれによりなされる。包装は、好ましくは医薬組成物を内部容積に挿入し、中空体を閉鎖することを含む。
【０１００】
本発明による目的の少なくとも１つを解決するための更なる寄与は、医薬組成物を包装するための、ガラス容器の壁の外面の少なくとも１つの表面領域を機能化するための、複数のガラス粒子の使用２の実施形態１によりなされ、前記機能化は、
Ａ｝前記少なくとも１つの表面領域にわたる外面を、前記複数のガラス粒子と接触させることと、
Ｂ｝前記少なくとも１つの表面領域において、前記複数のガラス粒子から少なくとも１つの隆起領域を少なくとも部分的に形成し、かつ前記少なくとも１つの隆起領域を前記外面に結合させることと
を含み、
前記外面は、少なくとも１つの接触領域を備え、前記接触領域は、前記ガラス容器の高さの接触範囲に沿って延在し、前記接触範囲全体にわたって、前記ガラス容器の外径は、最大値を有し、前記少なくとも１つの表面領域は、前記少なくとも１つの接触領域に少なくとも部分的に位置している。
【０１０１】
好ましくはガラス粒子は、本発明の方法１の実施形態のいずれかの複数の粒子として設計される。さらに好ましくは外面は、本発明による中空体１の文脈において本明細書に記載されたガラス層の表面である。さらに好ましくは少なくとも１つの隆起領域は、本発明による中空体１の文脈において本明細書に記載されたように設計される。さらに好ましくはガラス容器は、本発明による方法１の文脈において本明細書に記載された中空体として設計される。さらに好ましくは接触、形成および結合またはそれらの少なくとも２つの組み合わせからなる群から選択される工程は、本発明による方法１の文脈において本明細書に記載されたように設計される。
【０１０２】
本発明による使用２の実施形態２では、使用２は、その実施形態１に従って設計され、ガラス容器の壁は、第１のガラス組成物を含み、複数のガラス粒子のガラス粒子は、更なるガラス組成物を含み、第１のガラス組成物は、更なるガラス組成物とは異なる、第１および更なるガラス組成物は、好ましくは本発明の中空体１の任意の実施形態に従って設計される。
【０１０３】
本発明による使用２の実施形態３では、使用２は、その実施形態１または２に従って設計され、機能化は、少なくとも１つの表面領域における水に対する濡れについての外面の接触角を、０〜４５°、好ましくは５〜４５°、より好ましくは１０〜４５°の範囲の値に調節することを含む。
【０１０４】
本発明のあるカテゴリー、例えば中空体１に好ましいと記載された特徴は、本発明による他のカテゴリーの実施形態、例えば本発明による方法１の実施形態においても同様に好ましい。
【０１０５】
中空体
本発明による中空体は、当業者が本発明の文脈において適切であると考える任意のサイズまたは形状を有し得る。好ましくは中空体の頭部領域は、医薬組成物を中空体の内部容積に挿入するのを可能にする開口部部を備える。その場合、壁は、中空体の内部容積を部分的にのみ取り囲む。中空体は、好ましくはガラス層が壁面の領域全体にわたって広がるという意味で、ガラス体またはガラス容器である。その場合、ガラス層は、好ましくは壁の巨視的形状を決定する。好ましくはガラス層は、一体型設計のものである。このようなガラス体またはガラス容器のガラス層は、好ましくはガラス溶融物のブロー成形により作製されてもよいし、ガラスの管を好ましくは中空円筒の形状に製造し、この管の一方の端部から中空体の底部を形成してこの端部で管を閉鎖し、この管の反対の端部から中空体の頭部領域を形成することにより作製されてもよい。本明細書で使用される命名法によれば、中空体の壁は、ガラス層と、その上に重ね合わせられているすべての層および機能化部とを含む。壁面は、壁の最も外側または最も内側に位置する例えば隆起領域のような層または機能化部の表面により形成されている。
【０１０６】
本明細書で使用する場合、内部容積とは、中空体の内部の全容積を表す。この容積は、中空体の内部を縁まで水で満たし、内部が縁まで取り込むことができる水の量の体積を測定することにより決定されてもよい。したがって、本明細書で使用する場合、内部容積は、多くの場合、薬学の技術分野で言及される公称容積ではない。この公称容積は、例えば内部容積の約半分の場合がある。
【０１０７】
本明細書で使用する場合、中空体の高さに沿った位置における中空体の外径は、この位置における中空体の高さを通る平断面において決定され、ここで、平断面は、中空体の高さに対して垂直である。
【０１０８】
接触領域
好ましくは少なくとも１つの接触領域、すなわち各接触領域は、中空体の外面の、中空体が更なる中空体と接触する領域であり、ここで、更なる中空体は、中空体と同一であり、両中空体は、平面上に直立し、両中空体間の距離は、両中空体が接触するまで短くなっており、中空体は、更なる中空体に対して中空体の高さに沿った軸を中心に特定の回転角度で配置される。好ましくは接触領域は、外面の円筒状に対称な領域であるため、先の定義は、好ましくは更なる中空体に対する中空体の回転角度とは無関係である。好ましくは少なくとも１つの接触領域は、中空体の周囲の少なくとも５０％、好ましくは少なくとも６０％、より好ましくは少なくとも７０％、より好ましくは少なくとも８０％、より好ましくは少なくとも９０％、さらにより好ましくは少なくとも９５％、最も好ましくは全長に沿って延在する。少なくとも１つの接触領域が中空体の周囲の全長に沿って延在する場合、少なくとも１つの接触領域は、好ましくは閉ループを形成する。好ましくは少なくとも１つの接触領域は、中空体の内部容積の周囲に円筒状に対称に延在する。さらに好ましくは少なくとも１つの接触領域は、リング形状の環状領域である。好ましい最大値は、局所最大値もしくは大域最大値またはその双方であり、大域最大値が特に好ましい。本明細書において、大域最大値とは、中空体の高さに対して垂直でありかつ接触範囲にない高さにある任意の平断面において、中空体がより大きな外径を有しないことを意味する。局所最大値とは、中空体の高さに垂直でありかつ少なくとも１つの接触範囲にない平断面においては、中空体がより大きな外径を有するが、中空体の高さに垂直でありかつ少なくとも１つの接触範囲を制限する高さにある任意の平断面においては、中空体の外径が少なくとも１つの接触範囲よりも小さいことを意味する。
【０１０９】
基部面および隆起領域
本明細書で使用する場合、基部面は、少なくとも１つの隆起領域が位置している水準を定める。基部面は、好ましくは幾何学的物体、好ましくは円筒の側面である。さらに、基部面は、好ましくは隆起領域がバンプまたはエンボスを形成する滑らかな曲面である。基部面は、好ましくはガラス層の表面である。
【０１１０】
隆起領域
隆起領域は、当業者が本発明の文脈において適切であると考える任意のサイズまたは形状を有することができる。少なくとも１つの表面領域の上面図において、少なくとも１つの隆起領域は、好ましくは円形または楕円形のものである。複数の隆起領域の場合、それらは、微視的サイズのものであってもよいし巨視的サイズのものであってもよく、隆起領域は、基部面上にパターンを形成してもよい。表面領域１つ当たりに単一の隆起領域が存在する場合、この隆起領域は、好ましくは巨視的サイズでのものである。
【０１１１】
好ましい実施形態では、少なくとも１つの隆起領域は、更なるガラス組成物からなる。別の好ましい実施形態では、少なくとも１つの隆起領域は、少なくとも１つの着色剤もしくは少なくとも１つの充填剤またはその双方をさらに含む。好ましい着色剤は、顔料、染料またはその双方である。少なくとも１つの隆起領域の組成物に使用される好ましい充填剤は、少なくとも１つの隆起領域の熱膨張係数（ＣＴＥ）を、ガラス層の熱膨張係数により近くなるように変更するように作用し、好ましくは充填剤は、少なくとも１つの隆起領域の熱膨張係数（ＣＴＥ）を、ガラス層の熱膨張係数にほぼ等しくなるように変更するように作用する。したがって、好ましい充填剤は、それらの熱膨張係数を互いに近づけることにより、少なくとも１つの隆起領域とガラス層との間の機械的応力を低減するのに役立つ。さらに好ましい実施形態では、少なくとも１つの隆起領域は、着色剤を含まず、より好ましくは少なくとも１つの隆起領域は、可視光に対して透明である。さらに好ましい実施形態では、第１のガラス組成物および更なるガラス組成物は同一である。
【０１１２】
本発明の好ましい実施形態では、壁面は、壁の外面の表面積の少なくとも５０％、好ましくは少なくとも６０％、より好ましくは少なくとも７０％、最も好ましくは少なくとも８０％を表す単一の表面領域を備え、この表面領域全体にわたって、複数の隆起領域が基部面に重ね合わせられ、好ましくは基部面上にパターンを形成している。別の好ましい実施形態では、壁面はそれぞれ、中空体の内部容積の周囲に周方向に広がるリングを形成する少なくとも２つの表面領域を備える。好ましくはこれらのリングはそれぞれ、各リングにおいて基部面を完全に覆う単一の隆起領域を備える。代替的に、好ましくはこれらのリングはそれぞれ、各リングにわたって、基部面と重なり合う複数の隆起領域を備え、好ましくはこれらの複数の隆起領域はそれぞれ、各リングにわたって基部面上にパターンを形成する。さらに代替的に、好ましくは１つのリングが、このリングにおいて基部面を完全に覆う単一の隆起領域を備え、更なるリングは、各リングにわたって基部面と重なり合う複数の隆起領域を備え、好ましくは各リングにわたって基部面上にパターンを形成する。
【０１１３】
表面領域
好ましくは各表面領域は、まとまった領域である。すなわち、好ましくは少なくとも１つの表面領域のいずれも、不連続領域ではない。本明細書において、不連続領域とは、互いに離れた複数の領域を備える領域である。
【０１１４】
第１のガラス組成物
ガラス層の第１のガラス組成物は、いずれの種類のガラスであってもよく、当業者が本発明の文脈において適切であると考えるいずれの材料または材料の組み合わせからなってもよい。好ましくは第１のガラス組成物は、医薬包装に適している。特に好ましくは第１のガラス組成物は、ｓｅｃｔｉｏｎ  ３．２．１  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｅｕｒｏｐｅａｎ  Ｐｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ，  ７ｔｈ  ｅｄｉｔｉｏｎ  ｆｒｏｍ  ２０１１におけるガラス種の定義に従ったＩ型のガラスである。本明細書におけるＩ型ガラスに対するあらゆる言及は、先の定義に該当する。上記に対して付加的にまたは代替的に好ましくは第１のガラス組成物は、ホウケイ酸ガラス、アルミノケイ酸ガラスおよび石英ガラスまたはこれらの少なくとも２つの組み合わせからなる群から選択される。本明細書で使用する場合に、アルミノケイ酸塩ガラスとは、各場合において、ガラスの総重量を基準として８重量％超、好ましくは９重量％超、特に好ましくは９〜２０重量％の範囲の含量のＡｌ２Ｏ３を有するガラスである。好ましいアルミノケイ酸塩ガラスは、各場合において、ガラスの総重量を基準として８重量％未満、好ましくは最高７重量％、特に好ましくは０〜７重量％の範囲の含量のＢ２Ｏ３を有する。本明細書で使用する場合に、ホウケイ酸ガラスとは、各場合において、ガラスの総重量を基準として少なくとも１重量％、好ましくは少なくとも２重量％、より好ましくは少なくとも３重量％、より好ましくは少なくとも４重量％、さらにより好ましくは少なくとも５重量％、特に好ましくは５〜１５重量％の範囲の含量のＢ２Ｏ３を有するガラスである。好ましいホウケイ酸ガラスは、各場合において、ガラスの総重量を基準として７．５重量％未満、好ましくは６．５重量％未満、特に好ましくは０〜５．５重量％の範囲の含量のＡｌ２Ｏ３を有する。更なる態様では、ホウケイ酸ガラスは、各場合において、ガラスの総重量を基準として３〜７．５重量％の範囲、好ましくは４〜６重量％の範囲の含量のＡｌ２Ｏ３を有する。
【０１１５】
本発明による第１のガラス組成物としてさらに好ましいガラスは、実質的にＢ（ホウ素）を含まない。本明細書において、「実質的にＢを含まない」という語は、意図的にガラス組成物に添加されたＢを含まないガラスを意味する。これは、Ｂが依然として不純物として存在し得るが、好ましくは各場合において、ガラスの重量を基準として０．１重量％以下、より好ましくは０．０５重量％以下の割合で依然として存在し得ることを意味する。
【０１１６】
ビヒクル
ビヒクルとして、当業者に公知でありかつ本発明の文脈において使用するのに適切であると考えられる各ビヒクルが考慮される。本明細書において、ビヒクルとは、都合の良い、好ましくは均一な様式で壁面上に複数の粒子を少なくとも部分的に適用することを可能にする、好ましくは液体の媒体である。好ましくはビヒクルは、先の目的に適した粘度を有する。さらに好ましくはビヒクルは、プロセス工程ｃ）におけるビヒクルの蒸発により組成物中のビヒクルの割合を低下させることを可能にする、かなり高い蒸気圧を有する。好ましくはプロセス工程ｃ）において、ビヒクルを完全に蒸発させる。組成物が分散液である場合、ビヒクルは、好ましくは分散液の連続相、好ましくは液相である。特に好ましいビヒクルは、スクリーン印刷油である。適切で例示的なスクリーン印刷油は、Ｐｅｍｃｏより商品名Ｈ  ９４８  Ｄｉｌｕｅｎｔｅ  ２１、Ｊｏｈｎｓｏｎ  Ｍａｔｔｈｅｙより商品名６５０−６３  ＩＲ−Ｍｅｄｉｕｍ  Ｏｉｌ−ｂａｓｅｄ、Ｆｅｒｒｏより商品名８０  ３０５７−ＭＥ  Ｓｉｅｂｄｒｕｃｋｏｅｌ  ６７０−３１５（ＤＳＬＡ  ８０  ３０５７−ＩＭＥ  Ｓｃｒｅｅｎｐｒｉｎｔ  ＤＲＭ）、およびＦｅｒｒｏより商品名８０  ３０６２−ＭＳ  Ｓｉｅｂｄｒｕｃｋｏｅｌ  ６７０−６８７として市販されている。
【０１１７】
好ましくは本発明による方法１のプロセス工程ｂ）において、組成物は、分散液である。好ましい分散液は、懸濁液もしくはコロイドまたはその双方であり、懸濁液が特に好ましい。本発明による方法１の組成物は、好ましくは分散液である。一般的には分散液とは、粒子が連続相に分散されている系である。分散液には、懸濁液とも呼ばれる粗い分散液と、コロイドと、溶液との３つの主な種類がある。懸濁液とは、沈降に十分な大きさの固体粒子を含有する不均一混合物である。懸濁液とは、分散された粒子が溶解せずに連続相の大部分にわたって懸濁され、媒体中に自由に浮遊したままである不均一混合物である。特定の添加物または懸濁剤もしくは分散剤を使用して、機械的撹拌により連続相全体に粒子を分散させてもよい。懸濁粒子は、顕微鏡下で見ることができ、動かさずに放置すると経時的に沈降する。これにより、懸濁液とコロイドとが区別される。コロイドは、分散粒子がより小さく、沈降しない。コロイドおよび懸濁液は、溶液と異なる。溶液は、粒子が固体として存在せず、溶解している。本発明の組成物は、好ましくは複数の粒子の粒子が、本明細書においてビヒクルと呼ばれる液相に分散されている分散液である。本発明の組成物の文脈において、好ましい分散液は、懸濁液もしくはコロイドまたはその双方である。
【０１１８】
充填剤
充填剤は、好ましくは複数の充填剤粒子であり、充填剤粒子は、更なるガラス組成物の更なる軟化温度より、好ましくは少なくとも１０℃、より好ましくは少なくとも２０℃、最も好ましくは少なくとも５０℃高い融点を有する。組成物に使用される好ましい充填剤は、少なくとも１つの隆起領域の熱膨張係数（ＣＴＥ）を、ガラス層の熱膨張係数により近くなるように変更するように作用し、好ましくは充填剤は、少なくとも１つの隆起領域の熱膨張係数（ＣＴＥ）を、ガラス層の熱膨張係数にほぼ等しくなるように変更するように作用する。したがって、好ましい充填剤は、それらの熱膨張係数を互いに近づけることにより、少なくとも１つの隆起領域とガラス層との間の機械的応力を低減するのに役立つ。
【０１１９】
脱パイロジェン
特に好ましくは方法１のプロセス工程ｄ）における加熱もしくは方法２のプロセス工程Ｂ）の前の加熱またはその双方は、脱パイロジェン工程の尺度である。薬学の技術分野において、脱パイロジェンとは、好ましくは熱処理により表面上の発熱性細菌の量を減少させる工程である。本明細書において、表面上の発熱性細菌の量を、好ましくは各場合において、脱パイロジェン前の表面上の発熱性細菌の量を基準として可能な限り多く、好ましくは少なくとも８０％、より好ましくは少なくとも９０％、より好ましくは少なくとも９５％、さらにより好ましくは少なくとも９９％、さらにより好ましくは少なくとも９９．５％、最も好ましくは１００％減少させる。
【０１２０】
医薬組成物
本発明の文脈において、当業者が適切と考えるあらゆる医薬組成物が考慮される。医薬組成物とは、少なくとも１つの有効成分を含む組成物である。好ましい有効成分は、ワクチンである。医薬組成物は、液体もしくは固体またはその双方でもよく、液体組成物が、本明細書において特に好ましい。好ましい固体組成物は、顆粒、例えば粉末、多数の錠剤または多数のカプセル剤である。さらに好ましい医薬組成物は、非経口製剤、すなわち、経腸ではない任意の経路であり得る非経口経路により投与されることが意図される組成物である。非経口投与は、注射により、例えば針（通常、皮下注射針）および注射器を使用してまたは留置カテーテルの挿入により行われ得る。
【０１２１】
壁
本明細書において、中空体の壁は、ガラス層を備える。壁は、ガラス層の片側または両側に更なる層を備えてもよい。ガラス層は、好ましくは壁全体にわたって側面に延在している。これは、好ましくは壁面上の各点がガラス層の点の上にあることを意味する。中空体は、好ましくはガラスの中空体である。いずれの場合でも、壁の層は、互いに結合している。２つの層は、それら同士の接着力がファンデルワールス引力を超える場合に互いに結合する。
【０１２２】
特に断らない限り、壁の構成要素、特に層および隆起領域は、間接的に、換言すれば１つまたは少なくとも２つの中間構成要素を使用して、または直接的に、換言すれば中間構成要素を何ら使用せずに、壁の厚さの方向に互いに続いてもよい。これは、１つの構成要素、例えば隆起領域が別の構成要素、例えばガラス層と重なり合う形式の場合に特に当てはまる。さらに、構成要素が層または表面上に重ね合わせられている場合、この構成要素は、その層または表面と接触していてもよくまたはその層もしくは表面と接触していなくてもよく、間に別の構成要素（例えば層）を有するその層または表面上に間接的に重ね合わせられていてもよい。
【０１２３】
アルカリ金属バリア層および疎水性層
好ましくは中空体のガラス層には、アルカリ金属バリア層もしくは疎水性層またはその双方が、各場合において、中空体の内部容積の方向に重ね合わせられている。好ましくはアルカリ金属バリア層もしくは疎水性層またはその双方が、内面の少なくとも一部、好ましくは内面全体を形成する。アルカリ金属バリア層は、当業者がアルカリ金属イオン、好ましくは任意のアルカリ金属イオンの移動に対するバリア作用を提供するのに適していると考えるいずれの材料またはいずれの材料の組み合わせからなってもよい。アルカリ金属バリア層は、多層構造のものでもよい。好ましくはアルカリ金属バリア層は、ＳｉＯ２、好ましくはＳｉＯ２の層を含む。さらに、疎水性層は、内部容積の方向の９０°超の濡れについての水接触角を有する層表面を提供する、いずれの材料またはいずれの材料の組み合わせからなってもよい。疎水性層により、好ましくは凍結乾燥時に、特にケーキの形状に関して、明確なケーキの形成が可能となる。好ましい疎水性層は、一般式ＳｉＯｘＣｙＨｚの化合物を含み、好ましくはこの化合物の層を含む。式中、ｘは、１未満、好ましくは０．６〜０．９、より好ましくは０．７〜０．８の範囲の数であり、ｙは、１．２〜３．３、好ましくは１．５〜２．５の範囲の数であり、ｚも数である。
【０１２４】
測定法
下記の測定法を、本発明の文脈において使用するものとする。特に断らない限り、測定を、２３℃の周囲温度、１００ｋＰａ（０．９８６ａｔｍ）の周囲空気圧および５０％の相対大気湿度で行うものとする。
【０１２５】
濡れについての水接触角
濡れについての表面の水接触角は、規格ＤＩＮ  ５５６６０  第１部および第２部に従って測定される。接触角は、静的方法を使用して測される。中空体の壁が通常は湾曲していることから、標準法から逸脱して、測定は、湾曲した表面で行われる。さらに、測定は、２２〜２５℃の周囲温度および２０〜３５％の相対大気湿度で行われる。Ｋｒｕｅｓｓ  ＧｍｂＨ製Ｄｒｏｐ  Ｓｈａｐｅ  Ａｎａｌｙｚｅｒ−ＤＳＡ３０Ｓが、測定に適用される。接触角が１０°未満では、測定の不確実性が増大する。
【０１２６】
壁厚および壁厚公差
壁厚および壁厚の平均値からの偏差（公差）は、各種の中空体について、以下の規格に準拠して求められる。
【０１２７】
バイアルについては、ＤＩＮ  ＩＳＯ  ８３６２−１、
アンプルについては、ＤＩＮ  ＩＳＯ  ９１８７−１、
シリンジについては、ＤＩＮ  ＩＳＯ  １１０４０−４、
円筒状カートリッジについては、ＤＩＮ  ＩＳＯ  １３９２６−１、および
歯科用カートリッジについては、ＤＩＮ  ＩＳＯ  １１０４０−１。
【０１２８】
引掻き試験
ＣＳＭ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ製ＭＣＴ  ＭｉｋｒｏＣｏｍｂｉＴｅｓｔｅｒ（ＭＣＴ  Ｓ／Ｎ  ０１−０４４８８）を、引掻き試験に適用する。引掻き相手材として、いずれかのコーティングまたは機能化部を含む被試験中空体と同一の中空体を使用する。さらに、この試験では、同一の表面が互いに引掻かれる。引掻き相手材を、被試験中空体の上方に特別に据え付けることにより所定の位置に保持する。ここで、引掻き相手材と被試験中空体とは、上面視で９０°傾斜している。双方の測定のために、被試験中空体を前方に動かすことにより、十分に定められた試験力（垂直力）で引掻き相手材の表面が引掻かれる。この試験について、被試験中空体を、１５ｍｍの試験長さにわたって１０ｍｍ／分の速度で引掻き相手材の下で前方に動かす。試験力を、試験長さにわたって０Ｎから３０Ｎ（負荷速度１９．９９Ｎ／分）まで徐々に大きくする。その後、引掻かれた表面を、顕微鏡により５倍の倍率で確認する。
【０１２９】
線熱膨張係数
特に断らない限り、本明細書で言及された線熱膨張係数は、２０〜３００℃の温度範囲に関するものである。線熱膨張係数を、膨張計を使用して測定する。膨張計は、当業者に公知でありかつ本発明において適したベストプラクティスに従って使用される。その線熱膨張係数を直接測定するのに適していないガラスサンプルの場合、ガラスサンプルの組成を、エネルギー分散型Ｘ線分光法を用いて測定する。ついで、その線熱膨張係数の測定に適した同一組成のサンプルを準備し、このサンプルについて線熱膨張係数を測定する。
【０１３０】
軟化温度
ガラスの軟化温度は、ガラスが有する粘性η（ｄＰａ・ｓ（＝ポアズ））についてｌｏｇ１０（η）＝７．６となるようなガラス温度として定義される。軟化温度を、ＩＳＯ  ７８８４−３に準拠して測定する。
【０１３１】
変態温度Ｔｇ
変態温度を、ＩＳＯ  ７８８４−８に準拠して測定する。
【０１３２】
隆起部の厚さ
被試験隆起領域を通る断面切断片を、当業者に公知の適切なベストプラクティスに従って準備する。ついで、隆起領域の厚さを、走査型電子顕微鏡または白色光顕微鏡のいずれかを使用して測定する。同白色光顕微鏡は、被試験隆起領域のサイズに適している。別の隆起領域においてそれぞれ複数の隆起領域が存在する場合には、５つの単一の厚さを測定し、５つの値の算術平均を計算する。
【０１３３】
隆起領域の直径
複数の隆起領域の隆起領域の直径を、隆起領域の厚さに垂直でありかつ隆起領域の縁部上の２つの点を結ぶ、隆起領域に完全に位置している最も長い直線の長さを測定することにより求める。必要に応じて、被試験隆起領域のサイズに応じて、測定を、走査型電子顕微鏡または白色光顕微鏡を使用して行う。
【０１３４】
被覆率
本明細書において、Ｚｙｇｏ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ製コヒーレンス走査干渉計／位相変化干渉計（ＣＳＩ／ＰＳＩ）型の白色光分光計により、非試験表面のトポグラフィ測定を行う。被覆率を、得られたトポグラフィ画像から算出する。隆起面積の合計を、測定の総面積で除す。
【０１３５】
粒径分布
組成物中の複数の粒子の粒径分布を、静的光散乱法により求める。ＣＩＬＡＳ製のＣＩＬＡＳ  ９２０との名称の粒径分析装置を、測定に適用する。測定のために、粒子を水に分散させる。濃度は、分散液の減衰値により定められる。信頼性のある測定のための良好な値は、１４〜１６％の値であることが実証されている。分散液を、粒子集合体にレーザービームを照射できる測定セルに連続的に搬送する。測定循環路への搬送の間、系に超音波を１２０秒間印加することで、凝集物の破壊を可能にする。
【０１３６】
粒子のアスペクト比を、光学顕微鏡または走査型電子顕微鏡を使用して求める。各場合において、複数の被試験粒子のうち任意に選択された１０個の粒子の長さおよび厚さを測定し、算術平均値を求める。
【０１３７】
粒子
被試験隆起領域を通る断面切断片を、当業者に公知の適切なベストプラクティスに従って準備する。ついで、この切断片を、走査型電子顕微鏡および白色光顕微鏡を使用して、粒子、例えば顔料および充填剤の存在について検査する。
【０１３８】
本発明を、以下で実施例および図面によりより詳細に説明するが、実施例および図面は、本発明に対するいかなる限定も示さない。さらに、特に断らない限り、図面は、縮尺通りではない。
【０１３９】
詳細な説明または特定の図面において特に断らない限り、以下のものを示す。
【図面の簡単な説明】
【０１４０】
【図１】本発明による中空体の模式図を示す。
【図２】本発明による更なる中空体の模式図を示す。
【図３】本発明による更なる中空体の模式図を示す。
【図４】本発明による閉鎖中空体の模式図を示す。
【図５】中空体の製造のための本発明による方法のフローチャートを示す。
【図６】中空体の製造のための本発明による更なる方法のフローチャートを示す。
【図７】医薬組成物を包装するための本発明による方法のフローチャートを示す。
【図８】患者を処置するための本発明による方法のフローチャートを示す。
【図９】図９ａは実施例１のバイアルに行われた引掻き試験の結果の顕微鏡画像を示し、図９ｂは比較例１のバイアルに行われた引掻き試験の結果の顕微鏡画像を示し、図９ｃは比較例２のバイアルに行われた引掻き試験の結果の顕微鏡画像を示し、図９ｄは比較例３のバイアルに行われた引掻き試験の結果の顕微鏡画像を示し、図９ｅは比較例４のバイアルに行われた引掻き試験の結果の顕微鏡画像を示す。
【０１４１】
図１は、本発明による中空体１００の模式図を示す。中空体１００は、中空体１００の内部容積１０１を部分的に取り囲む壁１０２を備える。壁１０２は、中空体１００が中空体１００に医薬組成物４０１（図示せず）を充填することを可能にする開口部１１０を備えるという点で、内部容積１０１を部分的にのみ取り囲む。壁１０２は、図１における上から下に、フランジ１１１と首部１１２とからなる、中空体１００の頂部領域；肩部１１３を経て頂部領域に続く胴部領域１１４；および裾部１１５を経て胴部領域１１４に続く底部領域１１６を形成している。ここで、胴部領域１１４は、中空円筒状の中空体１００の側面領域である。このため、中空体１００の高さ１１７の接触範囲１１８は、胴部領域１１４全体にわたって延在する。その接触範囲１１８全体にわたって、中空体１００の外径１１９は、大域最大値を有する。これは、胴部領域１１４の外には、中空体１００が胴部領域１１４よりも大きい外径１１９を有する箇所がないことを意味する。壁１０２は、ガラス層１０４と壁面１０３とを備え、ガラス層１０４は、壁面１０３の全領域にわたって延在する。ガラス層１０４は、第１のガラス組成物からなる。壁面１０３は、内部容積１０１に面する内面１０８と、内部容積１０１とは反対側の外面１０９とからなる。ここで、中空体１００の胴部領域１１４にある外面１０９の一部は、接触領域１２０を形成しているため、接触領域１２０は、中空体１００の高さ１１７の接触範囲１１８全体にわたって延在する。さらに、接触領域１２０は、中空体１００が更なる中空体（図示せず）と接触する中空体１００の外面１０９の領域であり、ここで、更なる中空体は、中空体１００と同一であり、両中空体は、平面上に直立し、両中空体間の距離は、両中空体が接触するまで短くなっている。ここで、接触領域１２０は、外面１０９の円筒状に対称的な領域であるため、先の定義は、更なる中空体に対する、中空体１００の高さ１１７に沿った軸を中心とした中空体１００の回転角度とは無関係である。図１の中空体１００の場合、接触領域１２０は、壁面１０３の表面領域１０５と同一である。ガラス層１０４は、その表面領域１０５全体にわたって、複数の隆起領域１０７が少なくとも部分的に重ね合わせられている基部面１０６を形成している。隆起領域１０７は、ガラス層１０４の表面である基部面１０６に隣接している。さらに、隆起領域１０７は、基部面１０６に結合している。さらに、隆起領域１０７は、表面領域１０５全体にわたって、楕円形の規則的なパターンを形成している。隆起領域１０７は、更なるガラス組成物からなる。図１の中空体１００は、下記実施例１によるバイアルである。
【０１４２】
図２は、本発明による更なる中空体１００の模式図を示す。図２の中空体１００は、図２の中空体１００が第１および更なる表面領域１０５を厳密に有することを除いて、図１の中空体と同様に設計されている。これらの表面領域１０５はそれぞれ、中空体１００の内部容積１０１の周囲を周方向に延在するリングを形成している。したがって、表面領域１０５は、円筒状に対称的である。両リングは、壁１０２の外面１０９の接触領域１２０にある。図１の表面領域１０５と同様に、図２の第１および更なる表面領域１０５はそれぞれ、隆起領域１０７の規則的なパターンを備える。図１の中空体１００は、下記実施例２によるバイアルである。
【０１４３】
図３は、本発明による更なる中空体１００の模式図を示す。図３の中空体１００は、両表面領域１０５において、基部面１０６が１つの隆起領域１０７によりそれぞれ完全に覆われていることを除いて、図２の中空体１００と同様に設計されている。図３の中空体１００は、下記実施例３によるバイアルである。
【０１４４】
図４は、本発明による閉鎖中空体４００の模式図を示す。さらに、この閉鎖中空体４００は、図１の中空体１００に医薬組成物４０１を充填し、圧着工程により蓋４０２で開口部１１０を閉鎖することにより得られたバイアルである。ここで、医薬組成物４０１は、ワクチンである。
【０１４５】
図５は、中空体１００の製造のための本発明による方法５００のフローチャートを示す。方法５００は、プロセス工程ａ）５０１を含み、同工程において、ＤＩＮ／ＩＳＯ  ８３６２による２Ｒ型でＳｃｈｏｔｔ  ＡＧ製「Ｖｉａｌ  ２．００ｍｌ  Ｆｉｏｌａｘ  ｃｌｅａｒ」型の市販のガラスバイアルが提供される。プロセス工程ｂ）５０２において、組成物を、本発明による実施例１の文脈にて上記で詳細に記載したように、スクリーン印刷およびリソグラフィーにより、バイアルの外面１０９に適用する。複数の隆起領域１０７を形成し、それらをバイアル表面に結合させるプロセス工程ｃ）５０３も、本発明による実施例１の文脈にて記載したように行う。方法５００により、図１の中空体１００が得られる。
【０１４６】
図６は、中空体１００の製造のための本発明による更なる方法５００のフローチャートを示す。図６の方法５００は、図５による方法５００のプロセス工程ａ）５０１〜ｃ）５０３を含み、さらに、上記の脱パイロジェン処理に従って中空体１００を脱パイロジェンするプロセス工程ｄ）６０１を含む。
【０１４７】
図７は、医薬組成物４０１を包装するための本発明による方法７００のフローチャートを示す。プロセス工程Ａ）７０１において、図１による中空体１００を提供する。プロセス工程Ｂ）７０２において、医薬組成物４０１を、中空体１００の内部容積１０１に充填し、プロセス工程Ｃ）７０３において、中空体１００の開口部１１０を閉鎖することにより、図４の閉鎖中空体４００が得られる。
【０１４８】
図８は、患者を処置するための本発明による方法８００のフローチャートを示す。この方法８００は、Ａ．８０１  図４の閉鎖中空体４００を提供し、蓋４０２を注射器の針で貫通することにより閉鎖中空体４００を開き、この注射器にワクチンを充填するプロセス工程と、Ｂ．８０２  注射器を使用してワクチンを患者に皮下投与するプロセス工程とを含む。
【０１４９】
図９ａ）は、実施例１のバイアルの胴部領域１１４における外面１０９の一部に行われた引掻き試験の結果の顕微鏡画像を示す。この図において、印加力は、左方のマージンにおける０．１Ｎから右方のマージンにおける３０Ｎへと直線的に増加する。この画像は、基部面１０６における隆起領域１０７が、ガラス層１０４の表面である基部面１０６を引掻きから保護していることを示す。
【０１５０】
図９ｂ）は、比較例１のバイアルの外面に行われた引掻き試験の結果の顕微鏡画像を示す。この図において、印加力は、左方のマージンにおける０．１Ｎから右方のマージンにおける３０Ｎへと直線的に増加する。
【０１５１】
図９ｃ）は、比較例２のバイアルの外面に行われた引掻き試験の結果の顕微鏡画像を示す。この図において、印加力は、左方のマージンにおける０．１Ｎから右方のマージンにおける３０Ｎへと直線的に増加する。
【０１５２】
図９ｄ）は、比較例３のバイアルの外面に行われた引掻き試験の結果の顕微鏡画像を示す。この図において、印加力は、左方のマージンにおける０．１Ｎから右方のマージンにおける３０Ｎへと直線的に増加する。
【０１５３】
図９ｅ）は、比較例４のバイアルの外面に行われた引掻き試験の結果の顕微鏡画像を示す。この図において、印加力は、左方のマージンにおける０．１Ｎから右方のマージンにおける３０Ｎへと直線的に増加する。
【０１５４】
実施例１（本発明による）
組成物の製造：
ガラスフリットを、以下の組成のガラス溶融物から製造する
ＳｉＯ２を６２ｍｏｌ％、
Ａｌ２Ｏ３を３．５ｍｏｌ％、
Ｂｉ２Ｏ３を１．４ｍｏｌ％、
Ｂ２Ｏ３を２３ｍｏｌ％、
Ｌｉ２Ｏを９．８ｍｏｌ％、および
Ｎａ２Ｏを０．３ｍｏｌ％。
【０１５５】
このガラスは、２０〜３００℃の温度範囲で４．８ｐｐｍ／Ｋの線熱膨張係数、４７０℃の変態温度および８６０℃の軟化温度を有する。これらのガラスフリットを、１〜１０μｍの範囲のＤ５０を有する粒径分布が得られるまで粉砕する。ついで、４５ｇの粉砕ガラスフリットを、Ｇｅｔｚｍａｎｎ製ＤＩＳＰＥＲＭＡＴ型溶解機内で、５５ｇのＰｅｍｃｏ製Ｓｏｌｖｅｎｔ  Ｈ９４８  Ｄｉｌｕｅｎｔ  ２１と混合する。続いて、得られた混合物中のガラスフリットを、該混合物を３本ロールミルに２回供給することにより均質化する。ミルのロール間のギャップを、ロールの各対から次の対へと順次狭くなるように調節する。以下に説明するように容器を機能化するための懸濁液が得られる。
【０１５６】
組成物による機能化：
ＤＩＮ／ＩＳＯ  ８３６２による２Ｒ型でＳｃｈｏｔｔ  ＡＧ製「Ｖｉａｌ  ２．００ｍｌ  Ｆｉｏｌａｘ  ｃｌｅａｒ」型の市販のガラスバイアルを提供する。このバイアルのガラスは、５６０℃の変態温度を有する。このバイアルの表面は、コーティングまたは機能化部を何ら有していない。このバイアルは、中空円筒の形状の胴部領域を有する。したがってこのバイアルは、胴部領域全体にわたってその外径の大域最大値を有する。このバイアルを、以下に記載するとおりに洗浄する。上記で説明したように得られた懸濁液を、スクリーン印刷およびリソグラフィーによってこのバイアルの外面に適用することにより、その胴部領域におけるバイアルの外面全体にわたって複数の楕円の規則的なパターンを形成する。スクリーン印刷に使用するスクリーンは、ポリエステルのメッシュ１２０Ｔを有する。パターンは、ｘ方向に９３０μｍおよびｙ方向に１，１００μｍの長さを有する楕円からなる。ｘ方向における楕円間の距離は、７４０μｍであり、ｙ方向における楕円間の距離は、９３０μｍである。適用した懸濁液の厚さは、約１０μｍである。適用した懸濁液を、オーブン内で６００℃で１０分間硬化させる。
【０１５７】
実施例２（本発明による）
組成物の製造：
組成物を、実施例１について上記で提供したように製造する。
【０１５８】
組成物による機能化：
ＤＩＮ／ＩＳＯ  ８３６２による２Ｒ型でＳｃｈｏｔｔ  ＡＧ製「Ｖｉａｌ  ２．００ｍｌ  Ｆｉｏｌａｘ  ｃｌｅａｒ」型の市販のガラスバイアルを提供する。このバイアルのガラスは、５６０℃の変態温度を有する。このバイアルの表面は、コーティングまたは機能化部を何ら有していない。このバイアルを、以下に記載するとおりに洗浄する。上記で説明したように得られた懸濁液を、スクリーン印刷およびリソグラフィーによってこのバイアルの外面に適用することにより、このバイアルの胴部領域における容器の内部の周囲に周方向に延在する２つのリング（図２を参照のこと）を形成させる。この胴部領域は、中空円筒の形状のものである。したがってこのバイアルは、胴部領域全体にわたってその外径の大域最大値を有する。各リングは、１ｍｍの幅を有する。２つのリングは、バイアルの高さの方向に１ｃｍの間隔が空いている。スクリーン印刷に使用されるスクリーンは、実施例１について上記で提供したのと同一の特性を有する。このため、楕円の規則的なパターンが、各リング内のバイアルの外面全体にわたって形成される。適用した懸濁液の厚さは、約１０μｍである。ついで、適用した懸濁液をオーブン内で加熱することにより硬化させる。この場合、温度を、１０分以内に２５０℃に上昇させる。この温度を、１分間一定に保つ。続いて、温度をさらに１時間以内に６５０℃に上昇させる。再度、温度を１分間一定に保つ。その後の冷却を、オーブンの特性曲線に従って行う。
【０１５９】
実施例３（本発明による）
組成物の製造：
組成物を、実施例１について上記で提供したように製造する。
【０１６０】
組成物による機能化：
ＤＩＮ／ＩＳＯ  ８３６２による２Ｒ型でＳｃｈｏｔｔ  ＡＧ製「Ｖｉａｌ  ２．００ｍｌ  Ｆｉｏｌａｘ  ｃｌｅａｒ」型の市販のガラスバイアルを提供する。このバイアルの表面は、コーティングまたは機能化部を何ら有していない。このバイアルは、中空円筒の形状の胴部領域を有する。したがってこのバイアルは、胴部領域全体にわたって、その外径の大域最大値を有する。このバイアルを、以下に記載するとおりに洗浄する。上記で説明したように得られた懸濁液を、スクリーン印刷およびリソグラフィーによってこのバイアルの外面に適用することにより、その胴部領域における容器の内部の周囲に周方向に延在する２つのリング（図３を参照のこと）を形成させる。各リングは、１ｍｍの幅を有する。２つのリングは、バイアルの高さの方向に１ｃｍの間隔が空いている。縣濁液によりリングそれぞれにおいてバイアルの外面全体を覆い、１０μｍの厚さを有する連続層を形成させる。ついで、この懸濁液をオーブン内で加熱することにより硬化させる。この場合、温度を、１０分以内に２５０℃に上昇させる。この温度を、１分間一定に保つ。続いて、温度をさらに１時間以内に６５０℃に上昇させる。再度、温度を１分間一定に保つ。その後の冷却を、オーブンの特性曲線に従って行う。
【０１６１】
比較例１（本発明によらない）
ＤＩＮ／ＩＳＯ  ８３６２による２Ｒ型でＳｃｈｏｔｔ  ＡＧ製「Ｖｉａｌ  ２．００ｍｌ  Ｆｉｏｌａｘ  ｃｌｅａｒ」型の市販のガラスバイアルを、参照として提供する。このバイアルの表面は、コーティングまたは機能化部を何ら有していない。いずれの測定の前にも、このバイアルを洗浄する。
【０１６２】
比較例２（本発明によらない）
ＤＩＮ／ＩＳＯ  ８３６２による２Ｒ型でＳｃｈｏｔｔ  ＡＧ製「Ｖｉａｌ  ２．００ｍｌ  Ｆｉｏｌａｘ  ｃｌｅａｒ」型の市販のガラスバイアルを洗浄し、ついで、その外面を、その胴部領域全体にわたってＮｕＳｉＬ製ＭＥＤ１０−６６７０で被覆する。
【０１６３】
比較例３（本発明によらない）
ＤＩＮ／ＩＳＯ  ８３６２による２Ｒ型でＳｃｈｏｔｔ  ＡＧ製「Ｖｉａｌ  ２．００ｍｌ  Ｆｉｏｌａｘ  ｃｌｅａｒ」型の市販のガラスバイアルを提供する。このバイアルの表面は、コーティングまたは機能化部を何ら有していない。このバイアルを、以下に記載するとおりに洗浄する。ついで、このバイアルを、ＳＣＳ  Ｌａｂｃｏａｔｅｒ（登録商標）ＰＤＳ  ２０１０型の内部に入れる。真空プロセスにより、このバイアルを、最初に３−メタクリルオキシプロピルトリメトキシシランを用いて更なる熱処理なしに蒸発により機能化させ、ついで、１００℃での蒸発により、Ｐａｒｙｌｅｎ  Ｃでコーティングする。最終的なコーティングは、２５０ｎｍの膜厚を有する。
【０１６４】
比較例４（本発明によらない）
組成物の製造：
９９．８ｍｌの高純度水を、ビーカーに入れる。Ａｋｚｏ  Ｎｏｂｅｌ  Ｎ．Ｖ．製の０．２ｍｌのＬｅｖａｓｉｌ  ＣＳ５０−３４Ｐ（５０％のＳｉＯ２、平均粒径１００ｎｍ未満）をこのビーカーに加え、得られた組成物を、マグネチックスターラーにより２０℃の周囲温度で３０秒間撹拌する。続いて、Ｓｉｇｍａ  Ａｌｄｒｉｃｈ製の０．５ｍｌのＴｗｅｅｎ２０を加える。ついで、この組成物をさらに１０分間撹拌する。このようにして得られた組成物は、使用できる状態である。
【０１６５】
組成物による機能化：
ＤＩＮ／ＩＳＯ  ８３６２による２Ｒ型でＳｃｈｏｔｔ  ＡＧ製「Ｖｉａｌ  ２．００ｍｌ  Ｆｉｏｌａｘ  ｃｌｅａｒ」型の市販のガラスバイアルを提供する。このバイアルの表面は、コーティングまたは機能化部を何ら有していない。このバイアルは、中空円筒の形状の胴部領域を有する。したがってこのバイアルは、胴部領域全体にわたってその外径の大域最大値を有する。このバイアルを、以下に記載するとおりに洗浄する。洗浄したバイアルの底部を、最初に、上記で説明したように製造した組成物中に、３０ｃｍ／分の速度で浸漬する。ここで、バイアルの内面と組成物との接触を防止するために、バイアルの開口部を含むバイアルの頭部領域は、組成物中に浸漬させない。このバイアルを、組成物中に２秒間保持する。その後、バイアルを、２０ｃｍ／分の速度で組成物から引き抜く。続いて、バイアルをそのまま、２０℃の周囲温度で１０秒間保持する。ついで、オーブン内で６００℃の温度で３０分間バイアルを保持することにより、バイアルに適用した組成物を乾燥させる。
【０１６６】
評価
実施例１〜３および比較例１〜４のそれぞれについて、濡れについての水接触角を、上記の測定法に従ってバイアル胴部の外面上の各機能化領域において測定する。結果を、表１に示す。
【０１６７】
【表１】
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【０１６８】
表１：各場合において、後処理前のその濡れについての水接触角による、実施例および比較例のガラスバイアルの外面の特性決定。
【０１６９】
さらに、各実施例および比較例それぞれのバイアル１０，０００個を、標準的な医薬充填ラインで処理することにより、インフルエンザワクチンを充填する。以下の表２に、充填ラインにおけるその損傷またはさらには破損の傾向に関するバイアルの評価を示す。ここで、＋＋は、バイアルが損傷もしくは破損していないかまたはごくわずかしか損傷もしくは破損していないことを意味し、＋は、バイアルがほとんど損傷または破損していないことを意味し、−は、バイアルに対する損傷およびバイアルの破損が＋の場合よりも高頻度に生じることを意味し、−−は、バイアルに対する損傷およびバイアルの破損が−の場合よりも高頻度に生じることを意味する。
【０１７０】
【表２】
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【０１７１】
表２：実施例および比較例の充填ラインにおけるガラスバイアルの損傷傾向の比較。
【０１７２】
さらに、医薬組成物を充填して閉鎖したバイアルを、典型的には特に医薬関連粒子について検査する必要がある。これは、通常、光学的方法により行われる。ここで、実施例２および３のバイアルは、光学検査をバイアルの外面の機能化されたリングの間のバイアル上で容易に行うことができるので、有利であることが分かる。これらのリングの間には、検査を妨害するおそれがある機能化部は、バイアル表面上に存在しない。
【０１７３】
更なる実験のために、実施例１〜３および比較例１〜４によるバイアルの機能化表面を、上記の測定法の部に詳細に記載した引掻き試験に供した。これらの試験の典型的な結果を、図９ａ）〜図９ｅ）に示す。ここで、図９ａ）は、実施例１による機能化バイアル表面、図９ｂ）は、比較例１による参照バイアルの非機能化表面、図９ｃ）は、比較例２による機能化バイアル表面、図９ｄ）は、比較例３による機能化バイアル表面、図９ｅ）は、比較例２による機能化バイアル表面を示し、各場合において、引掻き試験に供した後に、実施例１のバイアル表面は、比較例のバイアル表面より良好な機能化により、引掻き傷から保護されていることが分かる。図９ａ）〜図９ｅ）では、引掻き相手材をバイアル表面に押し当てる力を、０．１Ｎ（図の左方マージン）から３０Ｎ（図の右方マージン）まで直線的に増加させる。図９ａ）〜図９ｅ）は引掻き試験の実験の典型的な結果を示すため、本発明により機能化されたバイアルについて、引掻き傷からのバイアル表面の保護が、非機能化参照バイアルに対しても、比較例２〜４による機能化バイアルに対しても改善されたと、結論付けることができる。さらに、引掻かれた表面からの粒子の放出を観察する。引掻き時に、ガラス粒子または機能化粒子がバイアル表面から脱離する場合がある。粒子の脱離は、医薬充填ラインにおいて可能な限り回避されるべきである。なぜならば、このような粒子が、医薬関連様式で容器を汚染するおそれがあるためである。以下の表３に、バイアルのガラス表面の保護および引掻き時の粒子の脱離に関する引掻き試験の実験の結果をまとめる。ここで、＋＋は、＋より好ましい結果を意味し、＋は、−より好ましい結果を意味し、−は、−−より好ましい結果を意味する。
【０１７４】
【表３】
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【０１７５】
表３：引掻き時のバイアルのガラス表面の保護およびバイアルまたは機能化部からの粒子の脱離の回避に関する引掻き試験結果の比較。
【０１７６】
後処理
更なる実験のために、実施例１および２ならびに参照としての比較例１のバイアルを、３つの異なる種類の後処理、すなわち、洗浄処理、脱パイロジェン処理および凍結乾燥に供する。これらの種類の後処理について、以下に説明する。洗浄処理は、実施例１〜３および比較例２〜４のバイアルを機能化／コーティングする前に使用したものと同一である。また、比較例１の参照バイアルを、以下に記載するとおりに洗浄した。
【０１７７】
洗浄：
ＨＡＭＯ  ＬＳ  ２０００洗浄機を、洗浄処理に適用する。このＨＡＭＯ  ＬＳ  ２０００は、純水供給部に接続されている。さらに、下記装置を使用する。
ケージ１：４ｍｍノズル付き１４４
ケージ２：４ｍｍノズル付き２５２
Ｈｅｒａｅｕｓ製乾燥キャビネット（３００℃まで調節可能）。
【０１７８】
コックを開く。ついで、この機器をメインスイッチにより始動させる。内部チェックを行った後、この洗浄機は、準備ができていることをディスプレイ上に表示する。プログラム４７は、下記パラメータで動作する標準的な洗浄プログラムである。
加熱せずに２分間予備洗浄する、
４０℃で６分間洗浄する、
加熱せずに５分間予備すすぎを行う、
加熱せずに１０分間すすぐ
加熱せずに１０分間仕上げすすぎを行う、
加熱せずに５分間乾燥させる。
【０１７９】
約１．５ｃｍのノズルの距離を得るために、ケージ１および２内のバイアルのためのホルダを、バイアルのサイズを考慮して調節する必要がある。洗浄するバイアルを、最初にヘッド部を有するノズル上に置く。続いて、ステンレス鋼メッシュをケージに固定する。ケージを左に向け、機械に押し込む。ついで、この機械を閉鎖する。プログラム４７（ＧＬＡＳ０４０１０２）を選択し、ついで、ＨＡＭＯを、ＳＴＡＲＴにより始動させる。プログラムが終了した後（１時間）、ケージを取り出し、バイアルを、それらの開口部を下向きにして乾燥ケージに入れる。周囲空気フィルタを備えた対流乾燥キャビネットを、この乾燥に適用する。乾燥キャビネットを、３００℃に調節する。バイアルを、乾燥キャビネット内に２０分間入れる。バイアルが冷却された後、それらを、適切な箱に分類する。
【０１８０】
脱パイロジェン：
バイアルを、３５０℃に加熱されたオーブンに入れることにより脱パイロジェン処理する。この温度を、１時間一定に保つ。続いて、バイアルをオーブンから取り出し、放冷する。
【０１８１】
凍結乾燥：
バイアルを、−７０℃で４時間保存することにより凍結乾燥させる。
【０１８２】
後処理後の評価
実施例１〜３のバイアルを、上記種類の後処理の種々の組み合わせに供した。実施例１〜３の機能化部が、洗浄処理ならびに脱パイロジェン処理および凍結乾燥に耐えることが判明した。特に実施例１〜３によるバイアルを凍結乾燥させて試験を行った。この処理の前後に、機能化表面を、５〜２０倍の倍率の顕微鏡下で損傷および欠陥について確認した。凍結乾燥処理により欠陥または損傷が生じなかったことが観察された。
【符号の説明】
【０１８３】
参照符号の列記
１００    本発明による中空体
１０１    内部容積
１０２    壁
１０３    壁面
１０４    ガラス層
１０５    表面領域
１０６    基部面
１０７    隆起領域
１０８    内面
１０９    外面
１１０    開口部
１１１    フランジ
１１２    首部
１１３    肩部
１１４    胴部領域
１１５    裾部
１１６    底部領域
１１７    高さ
１１８    接触範囲
１１９    外径
１２０    接触領域
４００    本発明による閉鎖中空体
４０１    医薬組成物
４０２    蓋
５００    中空体の製造のための本発明による方法
５０１    プロセス工程ａ）
５０２    プロセス工程ｂ）
５０３    プロセス工程ｃ）
６０１    プロセス工程ｄ）
７００    医薬組成物を包装するための本発明による方法
７０１    プロセス工程Ａ）
７０２    プロセス工程Ｂ）
７０３    プロセス工程Ｃ）
８００    患者を処置するための本発明による方法
８０１    プロセス工程Ａ
８０２    プロセス工程Ｂ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【外国語明細書】
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