(57)【要約】      （修正有）【課題】医療デバイスのに固定される２つの部品間の意図しない動きおよび／または望ましくない動きの制御および／または制限を支援する医療デバイスを提供する。【解決手段】医療デバイス１０は２つの部品間の意図しない動きおよび／または望ましくない動きの制御および／または制限を支援するように構成される摩擦部材３０を備える。取り外し可能に固定される部品１８、２８は、医療デバイス・アクチュエータ２０を特定の位置に保持するため、および／または、アクチュエータがある位置に対して別の位置へ移動する容易性を向上するための抵抗組立体の一部であり得る。【選択図】図３
2019088860.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療デバイスであって、
第１のねじ部品と、
前記第１のねじ部品に結合される第２のねじ部品と、
前記第１のねじ部品と前記第２のねじ部品との間に配置される摩擦部材であって、前記第１のねじ部品と前記第２のねじ部品とが互いに対して回転されるとき、前記第１のねじ部品と前記第２のねじ部品との間に摩擦抵抗を提供するようにサイズ設定および構成されている摩擦部材と、
を備える医療デバイス。
【請求項２】
前記第１のねじ部品は、その外面にねじ山を備え、
前記第２のねじ部品は、その内面にねじ山を備える、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記摩擦部材は、前記第１のねじ部品に固定される、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記第１のねじ部品は、その外面内に形成されるポケットを備え、
前記ポケットは、前記摩擦部材をその中に受け入れるように構成されている、請求項３に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記ポケットおよび前記摩擦部材の各々は、矩形の断面を有する、請求項４に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記ポケットは、前記第１のねじ部品を実質的に取り囲み、
前記摩擦部材は、前記第１のねじ部品の外周で前記ポケット内に配置されるように構成されているリングである、請求項４に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記第１のねじ部品は、その外面に第１の長手方向位置から第２の長手方向位置に延びるねじ山を備え、
前記ポケットは、実質的に前記第１の長手方向位置から前記第２の長手方向位置に延びる、請求項４に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記第１のねじ部品は、その外面からその内面に延び、前記摩擦部材の固定部材を受け入れるように構成される孔を備える、請求項３に記載の医療デバイス。
【請求項９】
前記第１のねじ部品の前記孔は、前記摩擦部材の前記固定部材に形成されているねじ山と係合するように構成されるねじ山を備える、請求項８に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
前記摩擦部材は、前記第１のねじ部品の外面に接着される、請求項３に記載の医療デバイス。
【請求項１１】
前記摩擦部材は、熱可塑性材料から構成されている、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１２】
前記摩擦部材は、シリコン、ポリウレタン、またはポリテトラフルオロエチレンからなる群から選択される材料から構成されている、請求項１０に記載の医療デバイス。
【請求項１３】
前記摩擦部材の少なくとも一部は、表面処理仕上げを含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１４】
医療デバイスであって、
近位端と偏向可能な遠位領域とを有するカテーテル・シャフトと、
前記カテーテル・シャフトの前記近位端に結合されるハンドルであって、長手方向軸に沿って前記ハンドルに対して可動なアクチュエータを含む前記ハンドルと、
前記アクチュエータに隣接して配置される抵抗組立体と、
を備え、
前記抵抗組立体は、
前記ハンドルの遠位端に位置するねじ山部にねじ結合されるハンドル・キャップと、
前記アクチュエータの周囲で、かつ前記ハンドル・キャップ内に配置される圧縮リングと、
前記ハンドル・キャップと前記ハンドルの前記ねじ山部との間に配置される摩擦部材であって、前記ハンドル・キャップと前記ハンドルとが互いに対して回転されるとき、前記ハンドル・キャップと前記ハンドルの前記ねじ山部との間に摩擦抵抗を提供するようにサイズ設定および構成される、前記摩擦部材と、
を備える、医療デバイス。
【請求項１５】
前記ハンドルは、その外面にねじ山を備え、
前記ハンドル・キャップは、その内面にねじ山を備える、請求項１４に記載の医療デバイス。
【請求項１６】
前記摩擦部材は、前記ハンドルに固定される、請求項１４に記載の医療デバイス。
【請求項１７】
前記ハンドルは、その外面内に形成されるポケットを備え、
前記ポケットは、前記摩擦部材をその中に受け入れるように構成される、請求項１６に記載の医療デバイス。
【請求項１８】
前記摩擦部材は、前記ハンドルの前記外面に接着される、請求項１４に記載の医療デバイス。
【請求項１９】
医療デバイスを調整する方法であって、
第１のねじ部品、前記第１のねじ部品に結合される第２のねじ部品、および前記第１のねじ部品と前記第２のねじ部品との間に配置される摩擦部材を備える医療デバイスを提供するステップと、
前記第１のねじ部品を前記第２のねじ部品に対して、前記摩擦部材によって付与される摩擦抵抗に打ち勝つのに十分な力で回転するステップと
を含む方法。
【請求項２０】
前記第１のねじ部品は、その外面内に形成されるポケットを備え、
前記ポケットは、前記摩擦部材をその中に受け入れるように構成される、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般に、人体に使用される医療デバイスに関する。詳細には、多くの実施形態において、本開示は、互いにねじ係合される２つの部品の意図しない回転動作および／または望ましくない回転動作の制御および／または制限を支援するために、ねじ係合される２つの部品間に配置される摩擦部材に関する。一部の実施形態では、ねじ係合されている部品は、医療デバイス・アクチュエータを特定の位置に保持するため、および／または、アクチュエータがある位置に対して別の位置に動く容易性を向上するための抵抗組立体の一部である。
【背景技術】
【０００２】
カテーテル・システムなどの医療デバイスは、診断処置、治療処置、および切除処置などの医療処置における使用において当技術分野ではよく知られている。典型的なカテーテル・システムは、概して、ハンドルから延びる細長い可撓性のあるカテーテル・シャフトを備える。医師は、患者の血管系を通して、カテーテル・シャフトを患者内の所期の部位まで操作する。
【０００３】
カテーテル・システムは、複数の部品から構成されることがあり、体内にあるカテーテル・シャフトを所望の部位に配置するために、または、使用中にカテーテル・システムを動かすために、手動で操作され得る機械的な操向特徴または部品を備え得る。カテーテル・システムの個々の部品は、単一部材として一体的に形成され得るか、別々に形成されて互いに永久的に固定され得るか、または別々に形成されて互いに取り外し可能に固定され得る。他の構成も、当技術分野では既知かもしれない。
【０００４】
カテーテルまたはカテーテル・システムは、カテーテルの近位端でトルクを同時に加えることによって、および／または、所望の方向にカテーテルの遠位端を選択的に偏向することによって、処置中に患者の血管系内に配置され得る。カテーテルの遠位端は、カテーテルの遠位端に取り付けまたは固定されていると共に、プルワイヤに対する張力の適用を制御する制御ハンドルにおけるアクチュエータへ近位に延びるプルワイヤまたは他の適切な引張部材によって、偏向することができる。しかしながら、カテーテル・システムの近位端におけるアクチュエータの動きおよびカテーテル・システムの回転は、特定の取り外し可能に互いに固定されている部品の意図しない回転および／または望ましくない回転を、潜在的に引き起こすことがある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
ある実施形態において、本開示は医療デバイスを対象とする。医療デバイスは、第１のねじ部品と、前記第１のねじ部品に結合される第２のねじ部品と、前記第１のねじ部品と前記第２のねじ部品との間に配置される摩擦部材と、を備える。前記第１のねじ部品と前記第２のねじ部品とが互いに対して回転されるとき、摩擦部材は、前記第１のねじ部品と前記第２のねじ部品との間に摩擦抵抗を提供するようにサイズ設定および構成される。
【０００６】
別の実施形態において、本開示は、近位端と偏向可能な遠位領域とを有するカテーテル・シャフトと、前記カテーテル・シャフトの前記近位端に結合されるハンドルであって、長手方向軸に沿って前記ハンドルに対して可動なアクチュエータを備える前記ハンドルと、前記アクチュエータに隣接して配置される抵抗組立体と、を備える医療デバイスを対象とする。前記抵抗組立体は、前記ハンドルの遠位端に位置するねじ山部にねじ結合されるハンドル・キャップと、前記アクチュエータの周囲で前記ハンドル・キャップ内に配置される圧縮リングと、前記ハンドル・キャップと前記ハンドルの前記ねじ山部との間に配置される摩擦部材と、を備える。前記ハンドル・キャップと前記ハンドルとが互いに対して回転されるとき、前記摩擦部材は、前記ハンドル・キャップと前記ハンドルの前記ねじ山部との間に摩擦抵抗を提供するようにサイズ設定および構成される。
【０００７】
別の実施形態では、本開示は、医療デバイスを調節する方法を対象にする。方法は、第１のねじ部品、第１のねじ部品に結合される第２のねじ部品、および、第１のねじ部品と第２のねじ部品との間に配置される摩擦部材を備える医療デバイスを提供するステップと、摩擦部材によって付与される摩擦抵抗に打ち勝つのに十分な力で第１のねじ部品を第２のねじ部品に対して回転するステップとを含む。
【０００８】
本開示の前述および他の態様、特徴、詳細、実用性、および利点は、以下の説明および特許請求の範囲を読み、かつ添付の図面を検討することで、明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】ハンドル、カテーテル・シャフト、アクチュエータ、および抵抗組立体を含むカテーテル・システムの一実施形態の斜視図である。
【００１０】
【図２】図１のカテーテル・シャフトの遠位端を偏向するためのプルワイヤの使用の図である。
【００１１】
【図３】抵抗組立体の断面を示す、図１のカテーテル・システムの切取図である。
【００１２】
【図４】第１の位置における抵抗組立体を示す、図１のカテーテル・システムの断面図である。
【００１３】
【図５】第２の位置における抵抗組立体を示す、図１のカテーテル・システムの断面図である。
【００１４】
【図６】本開示の一実施形態によるハンドル・キャップ、ハンドル、および摩擦部材の分解図である。
【００１５】
【図７】本開示の別の実施形態によるハンドル・キャップ、ハンドル、および摩擦部材の分解図である。
【００１６】
【図８】本開示の別の実施形態によるハンドル・キャップ、ハンドル、および摩擦部材の分解図である。
【００１７】
【図９】本開示の別の実施形態によるハンドル・キャップ、ハンドル、および摩擦部材の分解図である。
【００１８】
【図１０】本開示の別の実施形態によるハンドル・キャップ、ハンドル、および摩擦部材の分解図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
対応する参照符号は、図面のうちのいくつかの図を通じて、対応する部品を指し示している。図は必ずしも一定の縮尺ではないと理解される。
【００２０】
本開示は、既知の医療処置において、人の血管系で使用するのに適したカテーテル・システムを提供する。本開示の複数の実施形態によるカテーテル・システムは、互いに取り外し可能に固定される様々な部品間での意図しない回転動作および／または望ましくない回転動作への抵抗の増大を呈する。つまり、本開示は、２つの部品間の意図しない回転動作が最小限となる、または排除されるカテーテル・システムの実施形態を提供する。このような実施形態によって、より着実で向上した患者の予後をもたらすことができる。この記載の目的のために、本開示は、抵抗組立体を含むプランジャ式カテーテルの多数の実施形態と関連して記載される。しかしながら、本明細書において記載されるような本開示の特徴および方法は、本開示に基づいて当業者によって理解されるように、様々なカテーテル（例えば、操向可能なカテーテル、イントロデューサ・カテーテル、バルーン・カテーテル、ビュレット・カテーテルなど）、または他の医療デバイスに組み込まれ得ることが予期される。
【００２１】
より具体的には、本開示のいくつかの実施形態は、互いに取り外し可能に固定される第１のねじ部品および第２のねじ部品と、それらねじ部品の間に配置される摩擦部材とを含むカテーテル・システムを提供する。多くの実施形態では、摩擦部材は、熱可塑性材料から構成され、第１のねじ部品または第２のねじ部品のねじ山部の外面に任意で固定されるブロック、栓、リング、または被覆などの形態である。
【００２２】
ここで記載する摩擦部材は、ねじ部品間に摩擦部材がないねじ部品と比較して、第１のねじ部品と第２のねじ部品を互いに対して回転するために追加の力が必要となるように、第１のねじ部品に対する第２のねじ部品の回転（逆もまた同様である）に対して増大した摩擦抵抗を提供する。この増大した摩擦抵抗は、カテーテル・システム使用中の第１のねじ部品と第２のねじ部品間の意図しない動きおよび／または望ましくない動きの可能性を低減できる。つまり、一部のカテーテル・システムは、例えば各々の部品に設けられる適合するねじ部分によって、互いに取り外し可能に固定されている個別の部品を含んでいるため、使用者は、潜在的に、意図せずにそれらのねじ部分を互いに対して回転させてしまう場合があり、それによって、ねじ部分間の連結をその元の位置または所望の位置から、締め付けてしまう、または緩めてしまう可能性がある。互いに対する回転動作は、カテーテル・システムにおける他の部品の性能、またはカテーテル・システム全体の性能に潜在的に影響を与える可能性があるため、互いに対して取り外し可能に固定される部品のこのような意図しない回転動作および／または望ましくない回転動作の可能性の制限を支援するための装置および方法を提供することが望ましい場合がある。
【００２３】
ここで図面を参照し、具体的には図１を参照すると、プランジャ式のカテーテル１０が、偏向されていない位置、または、中立の位置で示されている。カテーテル１０は、概して、近位端１４および取り外し可能な遠位端１６を有する細長い本体１２と、細長い本体１２の近位端１４に取り付けられたハンドル１８とを備える。ハンドル１８はアクチュエータ２０を備える。図１に示しているように、アクチュエータ２０は、中立位置からの遠位端１６の偏向をもたらす矢印Ａに沿う第１の方向に（例えば、遠位に）おいて、および、中立位置に向かう遠位端１６の戻りをもたらす矢印Ｂに沿う第２の反対の方向に（例えば、近位に）において、ハンドル１８の長手方向軸２２に沿って、ハンドル１８に対して可動なプランジャである。例えば、カテーテル１０は、本明細書において完全に説明されているかのように、これによって参照により組み込まれている２０１３年９月３０日に出願された米国仮特許出願第６１／８８４，８９７号に開示されている種類のものとできる。
【００２４】
図２は、カテーテル１０の遠位端１６を偏向するためのプルワイヤ２４の使用を示している。プルワイヤ２４は、細長い本体１２を貫いて延びる。プルワイヤ２４は、矢印Ａに沿う第１の方向におけるアクチュエータ２０の動きが、第１の偏向方向（例えば、矢印Ｃ）に沿う中立位置からの遠位端１６の偏向をもたらすように、および、矢印Ｂに沿う第２の方向におけるアクチュエータ２０の動きが、中立位置に向かう（例えば、矢印Ｄ）遠位端１６の戻りをもたらすように、細長い本体１２の遠位端１６に結合されている。当業者がカテーテルにおけるプルワイヤの使用を理解する限りにおいて、この開示の態様の詳細な説明は、ここでは提供されない。
【００２５】
ここで開示されているカテーテル・システムは、一方向カテーテルに主に関して記載されているが、開示されている原理は、限定されることなく双方向カテーテルを含む、他の文脈においても等しく適用可能であることは、理解されるべきである。つまり、例えば、矢印Ａに沿う第１の方向におけるアクチュエータ２０の動きは、第１の偏向方向（例えば、図２における矢印Ｃ）における中立位置からの遠位端１６の偏向をもたらすことができ、一方、第２の方向におけるアクチュエータ２０の動きは、第２の偏向方向における中立位置からの遠位端１６の偏向をもたらすことができ、第１の偏向方向と第２の偏向方向とは共に同じ平面にある。
【００２６】
図１および図２のカテーテル１０は、どの種類の動きが遠位領域１６にもたらされるとしても（例えば、中立からの偏向であっても、中立への戻りであっても）、矢印Ｂに沿う第２の方向におけるアクチュエータ２０の動作よりも比較的容易に矢印Ａに沿う第１の方向におけるアクチュエータ２０の動作を行うように構成された抵抗組立体をさらに備え得る。つまり、抵抗組立体は、施術者がアクチュエータ２０を矢印Ａに沿って第１の位置に動くのを比較的より容易にすることができ、また、施術者がアクチュエータ２０を矢印Ｂに沿って第２の位置に動くのを比較的より困難にすることができる。典型的には、抵抗組立体によって発揮される力は、アクチュエータ２０と抵抗組立体との間で生じる摩擦力である。つまり、抵抗組立体は、通常の力と、アクチュエータ２０が動いている方向に依存して異なる、ハンドル１８に対するアクチュエータ２０の動作に対する摩擦抵抗とを提供する。
【００２７】
図３は、カテーテル１０における使用のための例示の抵抗組立体の断面図を示している。抵抗組立体２６は、隣接するアクチュエータ２０に配置されており、ハンドル・キャップ２８と圧縮リング３０とを備える。圧縮リング３０は、ハンドル・キャップ２８内でアクチュエータ２０の周りに配置されており、第１の面３２と第２の反対の面３４とを備える。具体的な一実施形態では、第１の面３２は面取り部３６を含み、一方、第２の面３４は概して平坦である（つまり、概してハンドル・キャップ２８の輪郭に追従している）。面取り部３６は、第１の面３２とハンドル・キャップ２８との間の距離が第２の面３４とハンドル・キャップ２８との間の距離より大きくなるように、第１の面３２に空洞３８を形成している。
【００２８】
第１の面３２は、例えば、中立からの遠位端１６の偏向をもたらす第１の方向または遠位方向（図１および図２において示しているような矢印Ａに沿う）といった、アクチュエータ２０の動作に対してより小さい抵抗が望まれる方向に配向される。したがって、アクチュエータ２０が矢印Ａに沿って第１の方向で駆動されるとき、圧縮リング３０は、面取り部３６によって作り出される空間（つまり、空洞３８）に変形し、それによって、圧縮リング３０がアクチュエータ２０に発揮する通常の力と、第１の方向におけるアクチュエータ２０の動作に対する摩擦抵抗との両方を低減する。反対に、アクチュエータ２０が（図１および図２に示すような）矢印Ｂに沿って第２の方向に駆動されるとき、圧縮リング３０はハンドル・キャップ２８に押し当てられ、圧縮リング３０がアクチュエータ２０に発揮する通常の力と、第２の位置においてアクチュエータ２０の動作に対する摩擦抵抗との両方を増加する。結果として、施術者は、アクチュエータ２０を、抵抗組立体２６を通じて、矢印Ｂに沿う第２方向においてよりも矢印Ａに沿う第１の方向において動くのが比較的より容易である。抵抗組立体２６は、遠位領域１６を中立に向かって動こうとする任意の内部で生じる復元力（例えば、プルワイヤ２４が、矢印Ａの方向でのアクチュエータ２０の動きを介して、引っ張られて配置されるときに生じるバネ力）に対して、追加の摩擦抵抗も提供できる。この点において、抵抗組立体２６は、カテーテル１０のための自己固定組立体として考えられてもよい。
【００２９】
圧縮リング３０は、本開示で明記したその特性を提供するように構成されるように、任意の適切な材料から形成され得る。本開示の一部の実施形態では、圧縮リング３０は、シリコン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、ヘキサフルオロプロピレンとフッ化ビニリデンとの共重合体、またはそれらの組合せから形成される。本開示の具体的な一実施形態では、圧縮リング３０は、重量で約８５％のシリコンと、重量で約１５％のポリテトラフルオロエチレンとから形成される。
【００３０】
圧縮リング３０は、本開示で明記したその特性を提供するように構成されるように、任意の大きさのものであり得る。本開示の一部の実施形態では、圧縮リングは、約０．５００インチ（約１．２７センチメートル）から約０．５０５インチ（約１．２８２７センチメートル）までと約０．５０２インチ（約１．２７５センチメートル）とを含む、約０．４５０インチ（約１．１４３センチメートル）から約０．５５０インチ（約１．３９７センチメートル）までの内径を有する。さらに、本開示の一部の実施形態では、圧縮リング３０は、約０．６８８インチ（約１．７４７５センチメートル）を含む、約０．６８５インチ（約１．７３９９センチメートル）から約０．６９０インチ（約１．７５２６センチメートル）までを含む、約０．６５０インチ（約１．６５１センチメートル）から約０．７００インチ（約１．７７８センチメートル）までの外径を有し得る。
【００３１】
一実施形態では、ハンドル・キャップ２８は、ハンドル１８の外部面とハンドル・キャップ２８の内部面との各々に配置される適合するねじ山を介して、ハンドル１８に取り外し可能に固定される。ハンドル・キャップ２８をハンドル１８に取り外し可能に固定することで、これらの部品を一体に永久的に固定することに反して、抵抗組立体２６は、圧縮リング３０によってアクチュエータ２０に作用する摩擦および／または通常の力の所望の大きさに基づいて調整可能であるように構成される。つまり、図４および図５に示しているように、圧縮リング３０に付与される圧縮の大きさは、ハンドル１８の遠位端４０に対して、ハンドル・キャップ２８の位置に依存している。
【００３２】
図４は、ハンドル１８に対する第１の位置であって、具体的には、ハンドル１８の遠位端４０に対する第１の位置におけるハンドル・キャップ２８を示している。ハンドル・キャップ２８を時計回りに回転することで、ハンドル・キャップ２８とハンドル１８との間の連結を、図４に示した第１の位置から、図５に示した第２の位置まで再配置または締め付けし、そのため、圧縮リング３０の第１の面３２および第２の面３４に作用する増加した圧縮力を引き起こす。この増加した圧縮力は、圧縮リング３０を、図５に示したような範囲Ｘ−Ｘに沿ってより狭くさせることになり、アクチュエータ２０の動きに対する摩擦抵抗と、アクチュエータ２０に発揮される通常の力とにおいても増加を引き起こす。別の言い方をすれば、ハンドル・キャップ２８をハンドル１８に対して回転し、それによってハンドル・キャップ２８の位置をハンドル１８に対して調整することで、自己固定組立体としての抵抗組立体２６の機能性は、望まれるように変更または再配置され得る。
【００３３】
本開示によれば、多くの実施形態では、図３〜図５に示したような抵抗組立体２６は、さらに、ハンドル１８に対するハンドル・キャップ２８の意図しない回転動作および／または望ましくない回転動作を制御および／または制限するのを支援するために、ハンドル１８のねじ山部とハンドル・キャップ２８のねじ山部との間に配置された摩擦部材をさらに備え得る。一実施形態では、図６に示しているように、ハンドル１８の遠位端４０は、ハンドル・キャップ２８のねじ山部４４とねじ止めするように構成されたねじ山部４２を備える。ポケット４６が、ハンドル１８のねじ山部４２内（つまり、ハンドル１８の遠位端４０の外面）に形成されており、ポケット４６は、その中に摩擦部材４８を受け入れることで、ハンドル・キャップ２８がハンドル１８の外面に対して回転されるとき、ハンドル１８の外面の周りでの摩擦部材４８の動きを制限するようにサイズ設定および構成されている。
【００３４】
ポケット４６は、図６に示しているように、実質的に矩形に成形され得る、または、摩擦がハンドル・キャップ２８とハンドル１８との間で増加されるようにポケット４６に配置されている摩擦部材の断面形状および大きさに実質的に対応する任意の他の形および大きさを有し得る。つまり、ポケット４６は、楕円形、三角形、円形、四角形、不規則な形とされてもよい。一部の実施形態では、ポケット４６は、（図６に示しているように）すべてのねじ山がポケット４６の一部分を含むように、ねじ山部４２の全体の長手方向の長さに実質的に沿って延びる長さを有してもよい、または、少なくとも１つのねじ山がポケット４６の任意の部分を含まないように、ねじ山部４２の最外端内に少なくとも部分的に配置されてもよい。さらに、一部の実施形態では、ポケット４６は、約０．０９１インチ（約０．２３１１センチメートル）を含む、約０．０７５インチ（約０．１９０５センチメートル）から約０．１０インチ（約０．２５４センチメートル）までを含む、約０．０５０インチ（０．１２７センチメートル）から約０．１５０インチ（約０．３８１センチメートル）までの幅を有し得る。ポケット４６は、一部の実施形態では、０．０５８インチ（約０．１４７３センチメートル）を含む、約０．０５６インチ（約０．１１４２２センチメートル）から約０．０６０インチ（約０．１５２４センチメートル）までを含む、約０．０５０インチ（約０．１２７センチメートル）から約０．０７０インチ（約０．１７７８センチメートル）までの、ねじ山部４２の最外部からポケット４６の最内部まで延びる深さを有し得る。
【００３５】
本開示の別の実施形態では、本開示は、図７に示しているように、ハンドル１８およびハンドル・キャップ２８が、増加された摩擦を受けつつなおもねじ止めされ得るように、ポケット４６は、ねじ山部４２内のハンドル１８の外部周囲を実質的に取り囲むことができる。
【００３６】
本開示の別の実施形態では、図８に示しているように、ポケット４６は、摩擦部材４８の固定部材５４を受け入れるために、ハンドル１８の外面からハンドル１８の内面に延びる孔５０を備えてもよい（後でより詳細に論ずる）。当業者は、孔５０がハンドル１８の壁を完全に貫通して延びてもよい、または、摩擦部材４８の固定部材５４と協働するように構成されるように、ハンドル１８を部分的にだけ貫通して延びてもよいことが認識されよう。図９に示した他の実施形態では、孔５０は、摩擦部材４８の固定部材５４と係合するように構成されたねじ山５２を備える。
【００３７】
先に言及したように、摩擦部材４８は、図６に示したように、ポケット４６に大きさおよび形において実質的に対応する矩形を有し得る、または、ポケット４６内に受け入れられるために構成されるように、任意の他の大きさおよび形を有し得る。例えば、一実施形態では、図７に示したように、摩擦部材４８は、ハンドル１８の周りで実質的に周囲方向に延びるポケット４６内に受け入れられるようにサイズ設定および構成された実質的に平坦なリングであり得る。別の実施形態では、図８および図９に示したように、摩擦部材４８は、摩擦部材４８の底面５６から延びた、孔５０内に受け入れられるようにサイズ設定および構成されている固定部材５４を備え得る。固定部材５４は、図８に示しているような実質的に平坦な表面を有してもよい、または、図９に示しているような孔５０のねじ山５２と係合するように構成されたねじ山を備えてもよい。固定部材５４は、摩擦部材４８と一体的に形成されてもよいし、摩擦部材４８とは別に形成され、適切な接着剤、他の接触剤、ねじ、または任意の他の適切な手段を介して摩擦部材４８に固定されてもよい。なおも別の実施形態では、摩擦部材４８は、図１０に示しているように、ハンドル１８においてねじ山部４２の一部分に重なるように配置されるようにサイズ設定および構成されてもよい。
【００３８】
摩擦部材４８は、ハンドル・キャップ２８の回転においてハンドル１８に対して所定位置に比較的しっかりと留まることで、ハンドル・キャップ２８とハンドル１８との間の回転に対する増加された摩擦抵抗を作り出すように、任意の適切な手段でハンドル１８に固定され得る。一実施形態では、摩擦部材４８はポケット４６内に受け入れられ、これは、ハンドル１８に対するハンドル・キャップ２８の回転において、摩擦部材４８の潜在的な動きを制限できる（図６および図７参照）。他の実施形態では、摩擦部材４８は、ポケット４６に、または、直接的にハンドル１８のねじ山部４２に、それらの間に適切な接合を提供できる技術的に知られている任意の適切な接着剤または接触剤で、接着され得る。なおも別の実施形態では、摩擦部材４８は、孔５０を通じて配置された、または、孔５０を内に配置された固定部材５４を介して、ハンドル１８に固定され得る（図８および図９参照）。当業者には理解されるように、摩擦部材４８をハンドル１８に取り付けまたは固定するための手段は決定的に重要な意味を持ってはおらず、本明細書に開示されている方法のうちの任意の１つによって、または、本明細書に開示されている２つまたはそれ以上の方法の組合せによって、または、他の方法によって、本開示の範囲から逸脱することなく、達成できる。
【００３９】
摩擦部材４８は、適切にサイズ設定および構成され、ハンドル１８のねじ山部４２とハンドル・キャップ２８のねじ山部４４との間で変形でき、ここで記載しているようにそれらの間の回転に対する摩擦抵抗における増加を引き起こすことができる任意の適切な柔軟な材料から形成できる。例えば、一実施形態では、摩擦部材４８は、熱可塑性材料、または、熱可塑性材料の組合せからから形成できる。望ましい材料には、限定されることはないが、シリコン、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン、およびそれらの組合せがあり得る。特定の一実施形態では、摩擦部材４８は、デュロメータで９０ショアＡのシリコンなどの、シリコンから構築される。さらに、一部の実施形態では、摩擦部材４８の１つまたは複数の面の全部または一部は、ハンドル１８に対してハンドル・キャップ２８の回転に対する追加の摩擦抵抗を生み出す、スケールまたは凹凸などの処理または仕上げを含んでもよい。
【００４０】
使用するとき、カテーテル１０（図１および図２に示したように）は、遠位端１６の所望の場所または位置が患者内で得られるまで、患者の血管系内に挿入される。アクチュエータ２０は、細長い本体１２の遠位端１６を所望の位置に偏向させるために、２つの位置の間で、つまり、図２に示しているような矢印ＡおよびＢに沿って、動かされ得る。しかしながら、使用者によるアクチュエータ２０の動きは、ハンドル１８に対するハンドル・キャップ２８の意図しない回転動作および／または望ましくない回転動作を引き起こす可能性がある。この回転動作は、ハンドル・キャップ２８とハンドル１８との間の圧縮リング３０に加えられる圧縮を変更でき、したがって、抵抗組立体２６の自己固定の特性を低減する。摩擦部材４８をハンドル・キャップ２８とハンドル１８との間に含めることによって、カテーテル１０の通常の使用の間のハンドル１８とハンドル・キャップ２８との間の意図しない回転動作および／または望ましくない回転動作の可能性が、少なくとも部分的に低減される。つまり、摩擦部材４８をハンドル１８のねじ山部４２とハンドル・キャップ２８のねじ山部４４との間に配置することで、増加された力が、ハンドル・キャップ２８をハンドル１８に対して回転するために必要とされ、したがって、ハンドル・キャップ２８がカテーテル１０の使用の間に意図せずに回転し得る可能性を低減する。さらに、ハンドル・キャップ２８およびハンドル１８が互いに取り外し可能に固定されるため、抵抗組立体２６は、アクチュエータ２０への摩擦抵抗および／または通常の力における増加または低下が望まれる場合に調整可能な状態である。
【００４１】
本開示の特定の実施形態が、特定の度合いの特殊性で先に記載されてきたが、当業者は、本開示の精神または範囲から逸脱することなく、数多くの変更を開示された実施形態に対して行うことができる。すべての方向についての言及（例えば、上方、下方、上向き、下向き、左、右、左向き、右向き、上、下、上方、下方、鉛直、水平、時計回り、および反時計回り）は、本開示の読者の理解を支援する識別の目的のために用いられているだけであり、本開示の位置、配向、または使用に関して具体的に、制限を作り出すことはない。結合についての言及（例えば、取り付けられる、結合される、連結されるなど）は、幅広く解釈されるものであり、要素同士の連結の間に中間部材を含んでもよく、要素間に相対移動を含んでもよい。したがって、結合についての言及は、２つの要素が互いに固定された関係で直接的に連結されることを必ずしも暗示していない。前述の記載に含まれる、または、添付の図面に示されるすべての事項が、単に例示として解釈されるものであり、限定するものではないことが、意図されている。詳細または構造における変更は、添付の特許請求の範囲に定義されているような本開示の精神から逸脱することなく行われ得る。
【００４２】
本開示の要素または本開示の好ましい実施形態を導入するとき、冠詞「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」、および「ｓａｉｄ」は、１つまたは複数の要素があることを意味することが意図されている。「備える」、「含む」、および「有する」という用語は、包括的であることが意図されており、列記された要素以外の追加の要素があり得ることを意味している。
【００４３】
様々な変更が、本開示の範囲から逸脱することなく上記の構造に行われ得るため、前述の記載に含まれる、または、添付の図面に示されるすべての事項が、例示として解釈され、限定する意味ではないことが、意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【手続補正書】
【提出日】平成31年2月28日(2019.2.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療デバイスであって、
近位端と偏向可能な遠位領域とを有するカテーテル・シャフトと、
前記カテーテル・シャフトの前記近位端に結合されるハンドルであって、長手方向軸に沿って前記ハンドルに対して可動なアクチュエータを含む前記ハンドルと、
前記アクチュエータに隣接して配置される抵抗組立体と、
を備え、
前記抵抗組立体は、
前記ハンドルの遠位端に位置する前記ハンドルのねじ山部にねじ結合されるハンドル・キャップと、
前記アクチュエータの周囲で、かつ前記ハンドル・キャップ内に配置される圧縮リングと、
前記ハンドル・キャップのねじ山部と前記ハンドルのねじ山部との間に配置される摩擦部材であって、
前記ハンドル・キャップと前記ハンドルとが互いに対して、回転されるとき、前記ハンドル・キャップのねじ山部と前記ハンドルのねじ山部との間に摩擦抵抗を提供するようにサイズ設定および構成されており、
前記ハンドルのねじ山部における複数個のねじ山の軸方向において、前記ハンドルの複数個のねじ山の半分以上のねじ山を超えるように配置されており、
前記複数個のねじ山の周方向において、前記複数個のねじ山の一部に設けられている、
前記摩擦部材と、
を備える、医療デバイス。
【請求項２】
前記ハンドルは、その外面に前記ハンドルの複数個のねじ山を備え、
前記ハンドル・キャップは、その内面に前記ハンドル・キャップの複数個のねじ山を備える、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記摩擦部材は、前記ハンドルに固定される、請求項１又は２に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記ハンドルは、その外面内に形成されるポケットを備え、
前記ポケットは、前記摩擦部材をその中に受け入れるように構成される、請求項３に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記摩擦部材は、前記ハンドルの前記外面に接着される、請求項１から４のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４３】
様々な変更が、本開示の範囲から逸脱することなく上記の構造に行われ得るため、前述の記載に含まれる、または、添付の図面に示されるすべての事項が、例示として解釈され、限定する意味ではないことが、意図されている。
以下の項目は、出願当初の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
医療デバイスであって、
第１のねじ部品と、
前記第１のねじ部品に結合される第２のねじ部品と、
前記第１のねじ部品と前記第２のねじ部品との間に配置される摩擦部材であって、前記第１のねじ部品と前記第２のねじ部品とが互いに対して回転されるとき、前記第１のねじ部品と前記第２のねじ部品との間に摩擦抵抗を提供するようにサイズ設定および構成されている摩擦部材と、
を備える医療デバイス。
（項目２）
前記第１のねじ部品は、その外面にねじ山を備え、
前記第２のねじ部品は、その内面にねじ山を備える、項目１に記載の医療デバイス。
（項目３）
前記摩擦部材は、前記第１のねじ部品に固定される、項目１に記載の医療デバイス。
（項目４）
前記第１のねじ部品は、その外面内に形成されるポケットを備え、
前記ポケットは、前記摩擦部材をその中に受け入れるように構成されている、項目３に記載の医療デバイス。
（項目５）
前記ポケットおよび前記摩擦部材の各々は、矩形の断面を有する、項目４に記載の医療デバイス。
（項目６）
前記ポケットは、前記第１のねじ部品を実質的に取り囲み、
前記摩擦部材は、前記第１のねじ部品の外周で前記ポケット内に配置されるように構成されているリングである、項目４に記載の医療デバイス。
（項目７）
前記第１のねじ部品は、その外面に第１の長手方向位置から第２の長手方向位置に延びるねじ山を備え、
前記ポケットは、実質的に前記第１の長手方向位置から前記第２の長手方向位置に延びる、項目４に記載の医療デバイス。
（項目８）
前記第１のねじ部品は、その外面からその内面に延び、前記摩擦部材の固定部材を受け入れるように構成される孔を備える、項目３に記載の医療デバイス。
（項目９）
前記第１のねじ部品の前記孔は、前記摩擦部材の前記固定部材に形成されているねじ山と係合するように構成されるねじ山を備える、項目８に記載の医療デバイス。
（項目１０）
前記摩擦部材は、前記第１のねじ部品の外面に接着される、項目３に記載の医療デバイス。
（項目１１）
前記摩擦部材は、熱可塑性材料から構成されている、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１２）
前記摩擦部材は、シリコン、ポリウレタン、またはポリテトラフルオロエチレンからなる群から選択される材料から構成されている、項目１０に記載の医療デバイス。
（項目１３）
前記摩擦部材の少なくとも一部は、表面処理仕上げを含む、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１４）
医療デバイスであって、
近位端と偏向可能な遠位領域とを有するカテーテル・シャフトと、
前記カテーテル・シャフトの前記近位端に結合されるハンドルであって、長手方向軸に沿って前記ハンドルに対して可動なアクチュエータを含む前記ハンドルと、
前記アクチュエータに隣接して配置される抵抗組立体と、
を備え、
前記抵抗組立体は、
前記ハンドルの遠位端に位置するねじ山部にねじ結合されるハンドル・キャップと、
前記アクチュエータの周囲で、かつ前記ハンドル・キャップ内に配置される圧縮リングと、
前記ハンドル・キャップと前記ハンドルの前記ねじ山部との間に配置される摩擦部材であって、前記ハンドル・キャップと前記ハンドルとが互いに対して回転されるとき、前記ハンドル・キャップと前記ハンドルの前記ねじ山部との間に摩擦抵抗を提供するようにサイズ設定および構成される、前記摩擦部材と、
を備える、医療デバイス。
（項目１５）
前記ハンドルは、その外面にねじ山を備え、
前記ハンドル・キャップは、その内面にねじ山を備える、項目１４に記載の医療デバイス。
（項目１６）
前記摩擦部材は、前記ハンドルに固定される、項目１４に記載の医療デバイス。
（項目１７）
前記ハンドルは、その外面内に形成されるポケットを備え、
前記ポケットは、前記摩擦部材をその中に受け入れるように構成される、項目１６に記載の医療デバイス。
（項目１８）
前記摩擦部材は、前記ハンドルの前記外面に接着される、項目１４に記載の医療デバイス。
（項目１９）
医療デバイスを調整する方法であって、
第１のねじ部品、前記第１のねじ部品に結合される第２のねじ部品、および前記第１のねじ部品と前記第２のねじ部品との間に配置される摩擦部材を備える医療デバイスを提供するステップと、
前記第１のねじ部品を前記第２のねじ部品に対して、前記摩擦部材によって付与される摩擦抵抗に打ち勝つのに十分な力で回転するステップと
を含む方法。
（項目２０）
前記第１のねじ部品は、その外面内に形成されるポケットを備え、
前記ポケットは、前記摩擦部材をその中に受け入れるように構成される、項目１９に記載の方法。
【外国語明細書】
2019088860000001.pdf
2019088860000002.pdf
2019088860000003.pdf
2019088860000004.pdf