(57)【要約】【課題】  ガイドカテーテル、器具、及びインサートにより患者の開放耳管（ＥＴ）を効果的に狭細化するシステムを提供すること。【解決手段】  ガイドカテーテルは、ガイドカテーテルが患者の頭部内に挿入されるときＥＴへのアクセスを提供するように構成されたシャフト、ルーメン、及び遠位端を含む。器具は、シャフトを含む。インサートは、非拡張状態と拡張状態との間で径方向に拡張及び後退するように構成された本体を含む。インサートは、非拡張状態にあるとき第１のルーメン内に受容されるようなサイズ及び形状であり、拡張状態に拡張してＥＴの有効径を実質的に低減するように動作可能である。【選択図】  図９Ａ
2019042504.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の開放耳管（ＥＴ）内に制限を設けるためのシステムであって、
（ａ）シャフト及びその間に延在するルーメンを含むガイドカテーテルであって、前記ガイドカテーテルは、前記ガイドカテーテルが前記患者の頭部内に挿入されるとき前記ＥＴ内の開口部へのアクセスを提供するように構成された遠位端を更に含む、ガイドカテーテルと、
（ｂ）シャフトを含む器具と、
（ｃ）非拡張状態と拡張状態との間で径方向に拡張及び後退するように構成された本体を含むインサートと、を備え、前記器具が、前記インサートを前記ＥＴ内で解放するように動作可能であり、前記インサートが、前記非拡張状態にあるとき前記ガイドカテーテルの前記ルーメン内に受容されるようなサイズ及び形状であり、前記インサートが、前記ＥＴ内で前記拡張状態から前記非拡張状態に移行した後又は前記ＥＴ内で前記非拡張状態から前記拡張状態に移行した後に前記ＥＴの有効径を低減するように構成されている、システム。
【請求項２】
前記インサートが、前記非拡張状態に弾性的に付勢される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記器具が、拡張可能部材を更に含み、前記インサートが、前記拡張可能部材によって前記本体に印加される径方向外向きの力に応答して前記拡張状態に拡張するように構成されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記インサートは、前記インサートが前記非拡張状態にあるとき前記拡張可能部材を受容するようなサイズ及び構成である、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記インサートが、前記拡張可能部材に解放可能に固定されている、請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記本体が、複数の長手方向ストラットを含み、前記ストラットは、各ストラットが別のストラットに隣接し、それによってメッシュパターンを形成するように、ループ状に組み立てられている、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記インサートが、前記本体と前記ＥＴとの間の接触時に前記インサートを前記ＥＴに確実に取り付けるように構成された固着機構を更に含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記固着機構が、前記本体に沿って位置決めされている、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記固着機構が、前記本体の外側表面に沿って組織結合コーティングを含む、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記インサートが、生分解性材料で形成されており、前記インサートが、前記ＥＴ内で所定の持続時間後に溶解するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記インサートが、前記本体を柔軟に拡張するように動作可能な弾性材料で形成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記インサートが、前記拡張状態に向けて弾性的に付勢され、前記ガイドカテーテルが、前記非拡張状態に前記インサートを拘束するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記本体が、前記拡張状態に径方向に拡張されるとき長手方向に収縮するように構成されている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記インサートが、前記本体内に延在する複数の通路を含み、前記通路が、前記本体を貫通する流体連通を可能にするように構成されている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
前記器具が、プッシャを更に含み、前記プッシャは、前記ガイドカテーテルと前記プッシャとの間の長手方向の相対移動に応答して前記インサートを前記ガイドカテーテルの外に追いやるように動作可能である、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１６】
患者の開放耳管（ＥＴ）内に制限を設けるための装置であって、
（ａ）本体であって、前記本体が、細長状態から幅広状態に径方向に拡張するように弾性的に付勢され、前記本体の長手方向の長さは、前記本体の前記長手方向の長さが前記幅広状態と比較すると前記細長状態においてより長くなるように、前記幅広状態時に短縮するように構成され、前記本体は、前記本体が前記細長状態にあるときＥＴ内に挿入されるようなサイズ及び構成であり、前記本体は、前記本体が前記幅広状態にあるとき前記ＥＴの側壁に当たるようなサイズ及び構成である、本体と、
（ｂ）前記本体を貫通して形成された複数の通路と、を備え、
前記本体が、前記細長状態ではシャフトの内部に受容されるようなサイズ及び構成であり、
前記本体が、前記幅広状態では前記通路を通して介してＥＴを貫通する制限された流体連通を提供するように動作可能である、装置。
【請求項１７】
前記本体が、生分解性材料で形成されており、前記本体が、前記ＥＴ内で所定の持続時間後に溶解するように構成されている、請求項１６に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
図１〜図２を参照すると、耳（１０）は、外耳（１２）、中耳（１４）、及び内耳（１６）の３つの部分に分けられる。外耳（１２）は、音を集め、その音を外耳道（２０）の内側端部（２４）に位置する鼓膜（tympanic membrane）（２２）（鼓膜（eardrum）とも呼ばれる）に向かわせる、耳介（１８）及び外耳道（２０）からなる。中耳（１４）は、外耳（１２）と内耳（１６）との間に位置し、耳（１０）と副鼻腔との間の均圧弁としての役割を果たす耳管（Eustachian tube、ＥＴ）（２６）によって、咽喉の奥へと接続されている。ＥＴ（２６）は、咽喉（３２）の鼻咽頭部（３０）にある咽頭口（２８）で終端する。鼓膜（２２）に加えて、中耳（１４）はまた、槌骨（３４）（ツチ骨）、砧骨（３６）（キヌタ骨）、及び鐙骨（３８）（アブミ骨）という３つの小さい耳骨（小骨）からなる。これらの骨（３４、３６、３８）は、音の振動を内耳（１６）へと伝導し、それによって、外耳（１２）の耳道（２０）内における音の振動を内耳（１６）内の流体波へと転換する、変換器として作用する。これらの流体波はいくつかの神経終末（４０）を刺激し、それらが次いで音エネルギーを脳へと伝導し、音エネルギーが脳で解釈される。
【０００２】
ＥＴ（２６）は、中耳（１４）を、鼻の奥にある口蓋の真上の上咽頭部分である鼻咽頭（３０）と接続する、長さ３．８ｃｍ（１．５インチ）の狭いチャネルである。ＥＴ（２６）は、通常は空気で満たされている中耳（１４）に対する均圧弁として機能する。適切に機能すると、ＥＴ（２６）は、嚥下又は欠伸に応答して周期的に（約３分毎に１回）何分の１秒かの間、開く。そうすることによって、空気が中耳（１４）の中に進入して、中耳内層（粘膜）によって吸収されていた空気と入れ替わるか、又は高度変化時に起こる圧変化を均等にすることができる。ＥＴ（２６）のこの周期的な開閉に干渉するものがあると、難聴又は他の耳の症状が生じることがある。
【０００３】
ＥＴ（２６）の閉塞又は閉鎖は、中耳（１４）における負圧をもたらし、鼓膜（２２）の退縮（吸い込み）を伴う。成人の場合、これは通常、なんらかの耳の不快感、閉鎖感、又は圧力感を伴い、軽度の難聴及び耳鳴り（耳鳴）をもたらすことがある。子どもの場合は、症状がないこともある。閉塞が長引いた場合、中耳（１４）の粘膜から体液が滲み出して、漿液性中耳炎と呼ばれる症状（中耳内の滲出液）を引き起こすことがある。これは、子どもでは上気道感染に関連して頻繁に起こることがあり、この疾病に関連する難聴の主な原因となることがある。
【０００４】
ＥＴ（２６）が閉鎖すると、身体が中耳（１４）から空気を吸収して、内膜及び鼓膜（２２）を内側に引っ張って痛みを引き起こす傾向がある、真空状態をもたらすことがある。次に、身体がその真空をより多量の体液と置き換えることがあり、それによって痛みは軽減しやすいが、患者は耳（１０）の中に膨満感を覚える場合がある。最後に、体液が感染する恐れがあり、それが痛み、疾患、及び一時的な聴力損失に結び付く場合がある。内耳（１４）が罹患した場合、患者は、回転又は旋回する感覚（目眩）を感じることがある。
【０００５】
中耳（１４）及びＥＴ（２６）の制限又は閉鎖を治療するための方法としては、その開示内容が参照により本明細書に組み込まれる、２０１０年１０月２８日公開の「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｔａｒｇｅｔ  Ｔｉｓｓｕｅ  ｗｉｔｈｉｎ  ｔｈｅ  ＥＴ」と題する、米国特許公開第２０１０／０２７４１８８号、その開示内容が参照により本明細書に組み込まれる、２０１３年１０月１７日公開の「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｅｕｓｔａｃｈｉａｎ  Ｔｕｂｅ  Ｄｉｌａｔｉｏｎ」と題する米国特許出願公開第２０１３／０２７４７１５号、並びに、その開示内容が参照により本明細書に組み込まれる、「Ｖｅｎｔ  Ｃａｐ  ｆｏｒ  ａ  Ｅｕｓｔａｃｈｉａｎ  Ｔｕｂｅ  Ｄｉｌａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題する２０１５年１２月３１日公開の米国特許出願公開第２０１５／０３７４９６３号に開示されているものが挙げられる。
【０００６】
いくつかの場合、ＥＴ（２６）は、制限若しくは閉鎖されているというよりも、適切に閉じることができない場合があり、又はＥＴ（２６）は、開放された後に閉鎖するまで長時間かかり、ＥＴ（２６）は、実質的に開放状態にとどまる。これは、ＥＴ（２６）及び中耳（１４）の周りの上部気道圧の変動を引き起こすことによって患者に悪影響を及ぼすことがある。いくつかの患者において、開放ＥＴ（２６）は、乾燥洞の感覚、身体活動に伴う呼吸速度の増大、通常より高い音量の知覚、及び／又は他の望ましくない結果を引き起こすことがある。したがって、開放ＥＴ（２６）の治療の一形態を提供することが望ましい場合がある。このような治療は、ＥＴ（２６）を完全に閉じることなくＥＴ（２６）に対してある程度の通気及び排水を依然として提供することが更に望ましい場合がある。
【０００７】
様々な外科用器具が作成され使用されてきたが、添付の特許請求の範囲に記載する本発明を、本発明者らに先立って作成した者も使用した者もいないと考えられる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
本明細書は、本技術を具体的に指摘し、かつ明確にその権利を特許請求する、特許請求の範囲により完結するが、本技術は、以下の特定の実施例の説明を添付図面と併せ読むことでより良く理解されるものと考えられ、図面において同様の参照符号は同じ要素を特定する。
【図１】内耳、中耳、及び外耳部分、並びに中耳を咽喉の鼻咽頭部と接続する耳管を示す、ヒトの耳の断面図を示す。
【図２】図１に例示される耳管の咽頭口を含む、図１に例示される咽喉の鼻咽頭部を示す、ヒトの頭部の断面図を示す。
【図３Ａ】図５Ａの拡開（dilation）カテーテルを位置決めするために使用され得る、例示的なガイドカテーテルの側面図を示す。
【図３Ｂ】図３Ａの線３Ｂ−３Ｂに沿った図３Ａのガイドカテーテルの断面図を示す。
【図４】図３Ａに示されるガイドカテーテルの遠位端の拡大図を示す。
【図５Ａ】図３Ａのガイドカテーテルと共に使用され得るバルーン拡開カテーテルを示す側面図を示す。
【図５Ｂ】図６の線５Ｂ−５Ｂに沿った図５Ａに示されるバルーン拡開カテーテルの断面図を示す。
【図６】図５Ａに示されるバルーン拡開カテーテルの遠位端の拡大図を示す。
【図７】収縮状態にある例示的なステントの斜視図を示す。
【図８】拡張状態にある図７のステントの斜視図を示す。
【図９Ａ】患者の耳管に対して位置決めされている図３Ａのガイドカテーテル及び図５Ａのバルーン拡開カテーテルの断面図を示し、バルーン拡開カテーテルの遠位端に図７のステントが取り付けられ、ステントは、収縮状態にある。
【図９Ｂ】図９Ａの耳管に対して位置決めされている図３Ａのガイドカテーテル及び図５Ａのバルーン拡開カテーテルの断面図を示し、バルーン拡開カテーテルの遠位端に図７のステントが取り付けられ、ステントは、拡張状態にある。
【図１０Ａ】図９Ａの耳管中の図５Ａのバルーン拡開カテーテルの断面側面図を示し、拡張器は、図７のステントを耳管内に摺動自在に位置決めするように収縮状態にある。
【図１０Ｂ】図９Ａの耳管から退避する図５Ａのバルーン拡開カテーテルの断面側面図を示し、拡張器は、図７のステントを耳管の内壁に固定するように膨張状態に拡張した後、収縮状態にある。
【図１０Ｃ】図９Ａの耳管の断面側面図を示し、図５Ａのバルーン拡開カテーテルは、除去され、図７のステントは、収縮状態に戻され、それによって耳管の内壁を内向きに引っ張る。
【図１１】拡張状態にある、耳管の内壁に固着された図７のステントの斜視図を示す。
【図１２】拡張状態にある例示的な耳管プラグの斜視図を示す。
【図１３】収縮状態にある図１２の耳管プラグの斜視図を示す。
【図１４】近位端及び遠位端に沿って複数の細孔を含む例示的な代替の耳管プラグの斜視図を示し、耳管プラグは拡張状態にある。
【図１５】収縮状態にある図１４の耳管プラグの斜視図を示す。
【図１６Ａ】シースが耳管内を摺動可能に前進している耳管の断面側面図を示し、シースは、図１２又は図１４の耳管プラグをシース内に含み、耳管プラグは、拡開カテーテルにより収縮状態に制限されている。
【図１６Ｂ】図１６Ａの耳管の断面側面図を示し、耳管プラグは、シースから遠位に前進し、耳管プラグは、依然として収縮状態にある。
【図１６Ｃ】図１６Ａの耳管の断面側面図を示し、耳管プラグは、シース内から解放され、拡張状態にあり、シースは、摺動自在に後退されている。
【図１７Ａ】シースが耳管内を滑動可能に前進している耳管の断面図を示し、シースは、図１２又は図１４の耳管プラグをシース内に含み、耳管プラグは、拡開カテーテルにより収縮状態に制限されている。
【図１７Ｂ】図１７Ａの耳管の断面図を示し、シースは、摺動可能に後退し、かつ、耳管プラグがシース内から露出している。
【図１７Ｃ】図１７Ａの耳管の断面図を示し、耳管プラグは、シース内から解放され、拡張状態にあり、シースは、摺動自在に後退されている。
【０００９】
図面は、いかなる方式でも限定することを意図しておらず、本発明の種々の実施形態は、図面に必ずしも描写されていないものを含め、他の様々な方式で実施し得ることが考えられる。本明細書に組み込まれ、その一部をなす添付図面は、本発明のいくつかの態様を図示したものであり、本説明文と共に本発明の原理を説明する役割を果たすものである。しかしながら、本発明が示される正確な配置に限定されない点は理解される。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきものであり、異なる図面における同様の要素には同一の番号が付けられている。図面は、必ずしも縮尺どおりではなく、説明目的のみのために例示的な実施例を図示するものであり、本発明の範囲を制限しようとするものではない。詳細な説明は、本発明の原理を限定ではなく一例として例証するものである。この説明により、当業者が本発明を作成し使用することが明確に可能になり、本発明を実施するための最良の形態と現在考えられるものを含む、本発明のいくつかの実施例、適応例、変形例、代替例、並びに使用例が説明される。
【００１１】
本明細書で使用するとき、任意の数値又は範囲に関する「約」若しくは「およそ」という用語は、構成要素の部分又は集合が、本明細書に記載されるようなその意図される目的に沿って機能することを可能にする、好適な寸法の許容誤差を示す。
【００１２】
Ｉ．例示的な耳管カテーテルシステム
長期間にわたって開放状態にあるＥＴ（２６）を治療するために実施され得る治療の一例としては、図３Ａ〜図６に例が示されているガイドカテーテル（１００）及びバルーン拡開カテーテル（２００）を用いて配備されたインプラントでＥＴ（２６）の壁にアクセス及び接触するというものが挙げられる。本実施例のガイドカテーテル（１００）は、近位端（１０４）と、遠位端（１０６）と、それらの間のルーメン（１０８）とを有する、細長い管状シャフト（１０２）を含む。ガイドカテーテル（１００）は、咽頭口（２８）などのＥＴ（２６）の開口部へのアクセスを容易にする、任意の好適な長さ、直径、屈曲角、及びカテーテル（１００）の長さに沿った屈曲部の位置を有し得る。いくつかの実施例では、ガイドカテーテル（１００）は、約８ｃｍ〜約２０ｃｍ、又はより詳細には約１０ｃｍ〜約１５ｃｍ、又はより詳細には約１１ｃｍの長さを有してもよい。
【００１３】
図３Ｂは、ガイドカテーテル（１００）の細長い管状シャフト（１０２）の断面図である。図で分かるように、シャフト（１０２）は、外側シャフトチューブ（１１０）と、内側シャフトチューブ（１１２）と、ルーメン（１０８）とを有する。外側シャフトチューブ（１１０）は、ステンレス鋼などの剛性材料で構築されてもよく、内側シャフトチューブ（１１２）は、ナイロン及び更にはＰＴＦＥライナーを含むがそれらに限定されないポリマー材料など、より可撓性の材料で構築されてもよい。ルーメン（１０８）は、ＥＴ（２６）を治療するためにバルーン拡開カテーテル（２００）をルーメン（１０８）に簡単に挿入することができるように、約２ｍｍ〜３ｍｍ、好ましくは約２．５ｍｍ〜約２．６ｍｍの直径を有する。ガイドカテーテル（１００）とバルーンカテーテル（２００）の組み合わせは、片手作業用に設計されたコンパクトシステムであってもよい。「コンパクト」とは、ガイドカテーテルの屈曲部の遠位側にあるガイドカテーテルシャフトの長さが、約０．５〜約２．０ｃｍ、いくつかの変形形態では約１〜約２ｃｍ、いくつかの変形形態では約１ｃｍであることを意図する。コンパクト化によって、以下に記載されるように、システムの位置決めの可視化に役立つために使用され得る内視鏡（６０）などの他の器具との干渉を低減するのに役立ち得る。
【００１４】
ガイドカテーテル（１００）の遠位部分（１２０）が、図４の拡大図に示されている。ガイドカテーテル（１００）の遠位部分（１２０）は、咽頭口（２８）を介してＥＴ（２６）内へとアクセスするのを容易にするため、約４５度〜約６５度、より好ましくは約５０度〜約６０度、特に約５５度の角度を有する屈曲部（１２２）を有してもよい。ガイドカテーテル（１００）の遠位部分（１２０）は、バルーン拡開カテーテル（２００）が遠位部分（１２０）内で見えるように、また遠位部分（１２０）が細長いシャフト（１０２）よりも可撓性であるように、ナイロン及びＰＴＦＥを含むがそれらに限定されないポリマーなどの透明材料で作られる。ガイドカテーテル（１００）の遠位部分（１２０）の遠位先端（１２４）は、ＥＴ（２６）に非外傷的にアクセスできるように、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）で作られ、また可視化アクセスのため、２０％の硫酸バリウム又は他の類似の放射線不透過性材料を含有してもよい。
【００１５】
再び図３Ａを参照すると、ガイドカテーテル（１００）の近位部分（１３０）は、バルーンカテーテルをＥＴ（２６）に挿入するのを支援する近位ハブ（１３２）を含む。ハブ（１３２）は、更に詳細に後述されるように、鼻の中でのガイドカテーテル（１００）の安定化、ガイドカテーテル（１００）の回転、及びバルーンカテーテル（２００）の挿入を容易にするため、大径の近位端（１３４）と小径の中間区画（１３６）とを有する。ハブ（１３２）は、片手での僅かな操作によって挿入、配置、及び回転することができるように、人間工学的に設計されている。
【００１６】
本実施例のバルーン拡開カテーテル（２００）が図５Ａに示されている。本実施例のバルーン拡開カテーテル（２００）は、概して、近位端（２１４）と遠位端（２１８）とを有する細長いシャフト（２０２）を含む。バルーン拡開カテーテル（２００）は、細長いシャフト（２０２）の遠位端（２１８）にあるバルーン（２０４）を更に含む。バルーン（２０４）は、ポリマーバルーン（柔軟性、半柔軟性、又は非柔軟性）であってもよい。いくつかの変形形態では、バルーン（２０４）は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）、ナイロンなどであるがそれらに限定されない、好適な非柔軟性材料を含む。バルーンカテーテル（２００）は、直径２ｍｍ〜８ｍｍ、又は約５ｍｍ〜６ｍｍ（膨張時）、及び動作時の長さ１２ｍｍ〜２４ｍｍ（例えば、２ｍｍ×１２ｍｍ、３．５ｍｍ×１２ｍｍ、５ｍｍ×１６ｍｍ、５ｍｍ×２４ｍｍ、６ｍｍ×１６ｍｍ、６ｍｍ×２０ｍｍ、６ｍｍ×２４ｍｍ、７ｍｍ×１６ｍｍ、又は７ｍｍ×２４ｍｍ）のバルーンを含むがこれらに限定されない任意のサイズのバルーンを含み得る。バルーン拡開カテーテル（２００）は概して、バルーン（２０４）に加圧媒体（例えば、生理食塩水）を連通することによってバルーン（２０４）を膨張／起動させるために、近位に位置した接続（２３０）を含む。
【００１７】
図１０Ａ〜図１０Ｂに示され、更に詳細に後述されるように、バルーン（２０４）をＥＴ（２６）内の所望の位置に配置した後、拡張可能ステント（３００）と相互作用するようにバルーン（２０４）を拡張させ、ＥＴ（２６）を治療してもよい。例えば、ＥＴ（２６）の開口部領域は咽頭口（２８）を含み、拡開カテーテル（２００）を前進させて、バルーン（２０４）を咽頭口（２８）内に位置決めしてもよい。拡開カテーテル（２００）の位置決めを支援するために内視鏡（６０）を使用してもよい。内視鏡（６０）を、鼻腔を通して前進させて、拡開カテーテル（２００）を観察してもよい。拡開カテーテル（２００）のシャフト上にあるマーカー（２０８）を内視鏡（６０）から見て、バルーン（２０４）の近位端からのマーカー（２０８）の位置に基づいて、ＥＴ（２６）の開口部（例えば、咽頭口（２８））に対するバルーン（２０４）の位置を概算することができる。したがって、拡開カテーテル（２００）を移動させて、バルーン（２０４）がＥＴ（２６）内で拡張する前に、マーカー（２０８）を所望の位置に配置することができる。
【００１８】
バルーン拡開カテーテル（２００）は、アクチュエータ（２１０）を更に含む。アクチュエータ（２１０）は、近位側（２２０）と遠位側（２２２）とを有する。図５Ａに示される実施例では、アクチュエータ（２１０）は接着剤によって細長いシャフト（２０２）に固定される。アクチュエータ（２１０）の遠位側にある細長いシャフト（２０２）の部分（２４０）は、鼻腔を通してＥＴ（２６）内へとガイドするのに十分な剛性であり、ステンレス鋼で構築され、ステンレス鋼ハイポチューブを含んでもよい。アクチュエータ（２１０）の近位側にある細長いシャフト（２０２）の部分（２３８）と、部分（２４０）の遠位側にある部分（２５０）とは、部分（２４０）よりも可撓性であり、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）を含むがこれに限定されないポリマー材料で構築されている。このようにして、細長いシャフト（２０２）の近位部分（２３８）は、鼻腔を通して前進させたときに上述の内視鏡（６０）と干渉しなくなるので、拡開カテーテル（２００）を容易に見ることができる。アクチュエータ（２１０）により、拡開カテーテル（２００）を、容易で人間工学的な方法で、ガイドカテーテル（１００）を通してＥＴ（２６）内へと片手で前進させることが可能になる。アクチュエータ（２１０）は、親指、人差し指、又は複数の指（例えば、人差し指と中指）の組み合わせ、又は親指と人差し指若しくは中指を使用することを含むがそれらに限定されない代替的な方法で、前進又は後退させるのに使用されてもよい。
【００１９】
バルーンカテーテル（２００）の遠位端（２１８）は、先端（２１２）と可撓性のシャフト部分（２５０）とを更に含み、シャフト部分は、細長いシャフト（２０２）の遠位端からバルーン（２０４）の近位端まで延在する、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）を含むがこれに限定されないポリマー材料で構築される。図５Ａに示される実施例において、先端（２１２）は、球状のポリマー製でブルーベリーの実のような形状をした非外傷性の先端であり、長さ約１．５ｍｍ〜約２ｍｍ、外径約２ｍｍ〜約３ｍｍである。先端（２１２）の滑らかさ及び丸さは、バルーンカテーテル（２００）がＥＴ（２６）を通って滑らかに滑るのを補助することによって、その前進を促進する。先端（２１２）は更に、安全止めとして作用する。図１に示されるＥＴ（２６）の峡部（２９）は直径約１ｍｍである。先端（２１２）の直径は、先端（２１２）のサイズによって、バルーンカテーテル（２００）が峡部（２９）を通過して中耳（１４）に進入することを防止するように、図５Ｂの断面図に示されている細長いシャフト（２０２）の外径（２３３）よりも大きい。
【００２０】
バルーン（２０４）をＥＴ（２６）内で位置決めし、拡張状態（例えば、図１０Ｂに示されるような）へと膨張させた後、バルーン（２０４）は、長期間（例えば、数秒又は数分）の間、拡張状態のままで定位置に保持されてもよい。バルーンカテーテル（２００）はまた、１つ又は２つ以上の治療薬又は診断薬などの物質をＥＴ（２６）に送達してもよい。更に後述されるように、バルーン（２０４）はまた、バルーン（２０４）が拡張するとＥＴ（２６）内へと送達される、拡張可能ステント（３００）を搬送してもよい。バルーン拡開カテーテル（２００）及びガイドカテーテル（１００）は、バルーン（２０４）を萎ませた／収縮させた後で患者から除去され、ステント（３００）をＥＴ（２６）内に配備されたままにしてもよい。ＥＴ（２６）は、中耳（１４）内の大気圧を均一化するように機能（通常は開閉）を再開し、中耳（１４）を不必要な圧力変動と大きな音から保護する。
【００２１】
ＩＩ．耳管の例示的な治療方法
上記のように、いくつかの患者は、長期間にわたって開放状態にとどまるＥＴ（２６）を有することがあり、これは、様々な理由から好ましくない場合がある。そのために、ステント又は他の装置を患者の開放ＥＴ（２６）に挿入することが好ましいことがあり、挿入されたステント又は他の装置は、ＥＴの有効サイズを減少させ（２６）、それによって障害によって生じる負の影響を軽減することができる。狭い構成を有するがＥＴの（２６）の内壁に係合するように外向きに拡張することができるステントを提供することは、拡張されたロッドを患者のＥＴ（２６）内に強制的に前進させることを回避するために有益となり得る。このとき、ステントは、最初にＥＴ（２６）に挿入されたときは最小侵襲性であるが、その後拡張してＥＴ（２６）の内壁に固着され、それによって内壁を内向きに互いに向かって引っ張り、ＥＴ（２６）のより小さい直径を形成する。ＥＴ（２６）の有効内径を低減することにより、ＥＴ（２６）が長期にわたって異常に拡大した状態にあるとき生じる患者の様々な問題が緩和され得る。
【００２２】
以下の記述では、ＥＴ（２６）の有効径を低減するためにＥＴ（２６）内に配備されるように構成された装置の様々な例を提供する。最終的に、ＥＴ（２６）の有効内径を長期間にわたってより小さい輪郭に低減させることは、長期にわたって異常に大きい輪郭を維持するＥＴ（２６）に一般的に関連する問題を患者が体験し続ける可能性を最小化するのに有益であり得る。
【００２３】
下記のステント及び／又は耳管プラグは、上記の様々なガイド部材及び拡開カテーテルのいずれか、及び本明細書に記載の様々な参考文献に記載の様々な外科手順のいずれかに容易に組み込まれ得ることが理解されるべきである。本明細書の教示に照らして、下記のステント及び／又は耳管プラグが使用され得る他の好適な方法が、当業者には明らかであろう。
【００２４】
Ａ．組織結合コーティングを有する開放耳管ステント
図７〜図８は、近位開口部（３０６）と遠位開口部（３０８）との間に延在する内部表面（３０２）及び外部表面（３０４）を含む例示的なステント（３００）を示す。より詳細に後述されるように、開口部（３０６、３０８）は、物体、例えば拡開カテーテル（２００）がその中に受容されるように、ステント（３００）の内部表面（３０２）へのアクセスを提供するように構成される。ステント（３００）は、長手方向軸（３０１）の周りに拡張可能に構成された細長い円筒状の装置である。図７に見られるように、ステント（３００）は、ステント（３００）がステント（３００）の拡張時に収縮状態となるように弾性的に付勢されるように、デフォルトで自然に収縮状態にあるように構成されている。内部表面（３０２）及び外部表面（３０４）は、複数のストラット（３１０）の各ストラット（３１０）が別のストラット（３１０）にすぐ隣接し、それによってメッシュ設計又はパターンを形成するように、織物又はループ状の配置の複数の長手方向ストラット（３１０）を含む。表面（３０２、３０４）のメッシュパターンは、ステント（３００）の拡張性を収容及び許容するように構成される。すなわち、図８に見られるように、ステント（３００）は、複数のストラット（３１０）の選択的な分離及び延長から、表面（３０２、３０４）に沿って径方向に拡張可能に構成されている。このとき、ステント（３００）は、内部表面（３０２）上及びステント（３００）内に所定の外向きの力が印加されると拡張状態に延伸されるように動作可能である。
【００２５】
内部表面（３０２）及び外部表面（３０４）は、ステント（３００）が、患者の体内、例えばＥＴ（２６）内に移植するために収縮状態にある間、拡張可能かつ容易に操作可能であるように、柔軟な構成を有するように構成される。ステント（３００）の表面（３０２、３０４）は、金属生物吸収性材料で形成されてもよい。また、面（３０２、３０４）は、生体適合性ポリマーコーティングで被覆されてもよい。単に例示的な例として、ステント（３００）は、Ｒｅｓｏｌｏｙ（登録商標）、ＭｅＫｏ  Ｌａｓｔｅｒ  Ｍａｔｅｒｉａｌ  Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ（ハノーバー、ドイツ）により製造された生体再吸収性マグネシウム合金で形成されてもよい。あるいは、例えば、ステント（３００）をポリ乳酸などの生分解性熱可塑性樹脂で形成されてもよい。いずれの例でも、生体適合性材料から形成されることにより、ステント（３００）は、所定の分解時間後に患者の身体内で劣化するように構成される。他の例では、ステント（３００）は、ステント（３００）を手動で除去する必要があるように、非分解性材料で形成されてもよい。あるいは、ステント（３００）が単純に患者の体内にとどまるようにする。
【００２６】
ステント（３００）は更に、患者の体内への挿入に適した形状記憶及び／又は弾性特性を含む材料から形成される。形状記憶特性を有すると、ステント（３００）は、面（３０２、３０４）の拡張状態（図８）への選択的な拡張後に、弾性的に付勢されて内向きに変形され、デフォルトの収縮状態（図７）に戻る。このとき、ステント（３００）は自然に所定の強度まで元の収縮状態に変形する傾向を有する弾性強度を有し、ステント（３００）に介在する拘束力や反力が印加されても収縮状態に戻る。単に例示的な例として、ステント（３００）は、形状記憶及び／又は超弾性特性を含むニチノールのような合金で形成してもよい。
【００２７】
ステント（３００）は更に、ステント（３００）が収縮状態にあるときＥＴ（２６）内に摺動自在に前進することを可能にするような形状及び寸法である。例えば、ステント（３００）は、約０．１８センチメートル〜０．３１５センチメートル（約０．０７１インチ〜約０．１２４インチ）（長さ）×約０．０１６センチメートル〜約０．０２２センチメートル（約０．００６３インチ〜約０．００８５インチ）（幅）のサイズとしてもよい。本明細書の教示に照らして、他の様々な好適な寸法が、当業者には明らかであろう。
【００２８】
ステント（３００）は更に、外部表面（３０４）に沿って組織結合コーティング（３１２）を含む。組織結合コーティング（３１２）は、組織が外部表面（３０４）に接触するとステント（３００）を隣接する組織に固着するように動作可能である。このように、ステント（３００）は、外部表面（３０４）を隣接する組織に沿って選択的に当接させると隣接する組織に確実に係合するように構成される。あくまで例としてであるが、組織結合コーティング（３１２）は、イソシアネート、シアノアクリレート、及び／又は他の適切な生体適合性接着剤を含んでもよい。本明細書の教示に照らして、使用され得る他の好適な材料が、当業者には明らかであろう。図示しないが、ステント（３００）を隣接する組織に確実に取り付けることができるように、外部表面（３０４）に沿って他の固着手段又は機構を含んでもよいことが理解されるべきである。例えば、ステント（３００）は、ステント（３００）をＥＴ（２６）に固着するように構成された、バーブ又は他の機械的係留特徴を外部表面（３０４）に沿って含んでもよい。
【００２９】
本例の場合、図９Ａに見られるように、ガイドカテーテル（１００）、拡開カテーテル（２００）、及びステント（３００）を協働的に使用して、内視鏡（６０）を用いて視覚誘導下でＥＴ（２６）を治療する。使用の際、ガイドカテーテル（１００）を鼻孔内へ、鼻腔を通して前進させ、ＥＴ（２６）内に開口する咽頭口（２８）に、その中に、又はその付近に、カテーテル（１００）の遠位端を位置決めしてもよい。いくつかの変形形態において、ガイドカテーテル（１００）は、患者の口を介して前進され、咽頭口に到達する（２８）。いずれの場合も、ガイドカテーテル（１００）の遠位端が咽頭口（２８）に位置決めされると、誘導線（図示せず）は、拡開カテーテル（２００）を通して、ＥＴ（２６）に向かって、及びその中に摺動可能に前進させ得る。誘導線の遠位端がＥＴ（２６）内に延びると、拡開カテーテル（２００）及びステント（３００）は、誘導線に沿ってＥＴ（２６）内の治療のための所望の位置に、摺動可能に一緒に前進される。特に、ステント（３００）は、ステント（３００）が拡開カテーテル（２００）と一体的にＥＴ（２６）内に前進するように、拡開カテーテル（２００）のバルーン（２０４）上に位置決めされる。すなわち、バルーン（２０４）は、ステント（３００）の内部表面（３０２）内に位置決めされる。接着剤及び／又は他の特徴（複数可）を用いて、ステント（３００）をバルーン（２０４）に取り外し可能に固定してもよい。図１０Ａは、バルーン（２０４）及びステント（３００）がＥＴ（２６）内に位置し、バルーン（２０４）が非拡張状態にあり、ステント（３００）が収縮状態にあるように位置決めされた拡開カテーテル（２００）を示す。
【００３０】
いくつかの例では、ガイドカテーテル（１００）、拡開カテーテル（２００）、及びステント（３００）に、鼻孔を通過させ、頭部の同側（同じ側）のＥＴ（２６）に至らせてもよい。他のいくつかの例では、ガイドカテーテル（１００）、拡開カテーテル（２００）、及びステント（３００）に、鼻孔を通過させ、頭の対側（反対側）のＥＴ（２６）に至らせてもよい。照明ファイバなどの誘導要素が、ＥＴ（２６）へのアクセスを支援するのに使用されてもよい。医師／ユーザは、ガイドカテーテル（１００）の近位ハブ（１３２）の径の小さい中間部（１３６）のいずれか一方の側に人差し指及び中指を置き、次いでアクチュエータ（２１０）の近位側（２２０）又はアクチュエータ（２１０）の両側内に親指を置いてもよく、親指を使用して拡開カテーテル（２００）をガイドカテーテル（１００）を通して摺動させ、バルーン（２０４）及びステント（３００）をＥＴ（２６）内に位置決めすることになる。あるいは、ユーザは、ガイドカテーテル（１００）の近位ハブ（１３２）を把持し、アクチュエータ（２１０）の近位側（２２０）、又はアクチュエータ（２１０）の遠位側（２２２）と近位側（２２０）との間に置いた人差し指を使用して、拡開カテーテル（２００）及びステント（３００）を前進させてもよい。
【００３１】
大径の先端（２１２）は、バルーンカテーテル（２００）が、峡部（２９）を越えて中耳（１４）内へと前進するのを防止する。更に、アクチュエータ（２１０）の遠位側（２２２）は、ガイドカテーテル（１００）の近位端（１０４）に突き当たるので、拡開カテーテル（２００）はそれ以上前進することができない。したがって、アクチュエータ（２１０）は、拡開カテーテル（２００）が峡部（２９）を越え、中耳（１４）に達するのを防止する。更に、アクチュエータ（２１０）は、対側側又は同側側からＥＴ（２６）にアクセスしてもよいように、細長いシャフト（２０２）に沿って適切な距離に位置決めすることができる。
【００３２】
代替実施例では、拡開カテーテル（２００）は、誘導線を使用せずに、患者の鼻孔内へと前進される。更に別の代替実施例では、拡開カテーテル（２００）は、ガイドカテーテル（１００）を使用せずに、患者の鼻孔内へと前進させてもよい。拡開カテーテル（２００）のバルーン（２０４）は、ＥＴ（２６）内に直接配置してもよく、ステント（３００）は、バルーン（２０４）に取り外し可能に固定される。医師／ユーザは、アクチュエータ（２１０）の近位側（２２０）が患者の鼻孔に隣接するまで、拡開カテーテル（２００）を前進させてもよい。アクチュエータ（２１０）の遠位側（２２２）は、患者の鼻孔に突き当たることがあり、拡開カテーテル（２００）はそれ以上前進することができない。アクチュエータ（２１０）は、カテーテルが峡部（２９）を越え、中耳（１４）に達するのを防止する。更に、アクチュエータ（２１０）は、対側側又は同側側からＥＴ（２６）にアクセスしてもよいように、細長いシャフト（２０２）に沿って適切な距離に位置決めすることができる。
【００３３】
図９Ｂに最良に見られるように、拡開カテーテル（２００）のバルーン（２０４）が内部表面（３０２）内に位置すると、バルーン（２０４）に流体が連通し、それによってバルーン（２０４）を膨張させ、ステント（３００）を収縮状態から拡張状態に拡張する。細長いシャフト（２０２）は、隣接した二重ルーメン（２３２、２３４）の配管を収容する（図５Ｂを参照）。隣接した二重ルーメンの配管により、ルーメン（２３２、２３４）は、互いに隣り合っているが、互いから離間されているものとする。膨張ルーメン（２３２）は、膨張ポート（２３０）を通して、水、造影剤、又は生理食塩水で、約０．３〜約１．５ＭＰａ、又は約０．６〜約１．２気圧（約３〜約１５気圧、又は約６〜約１２気圧）の圧力まで、バルーン（２０４）を膨張させるために使用される。注入ルーメン（２３４）は、近位コネクタ（２０６）の近位端（２１６）の注入ポート（２３６）を介して、任意の水、薬剤の注入、又は更には誘導線の導入を可能にする。
【００３４】
膨張ポート（２３０）がバルーン（２０４）の膨張のみに使用されることを確実にするために、膨張ポート（２３０）及び注入ポート（２３６）は、異なるタイプのコネクタを任意に有してもよい。例えば、注入ポート（２３６）が雄コネクタである一方で膨張ポート（２３０）は雌コネクタであってもよく、又はその逆であってもよい。あるいは、注入ポート（２３６）は右ねじコネクタを有してもよく、膨張ポート（２３０）は左ねじコネクタを有してもよく、又はその逆であってもよい。
【００３５】
図１０Ｂに最良に見られるように、バルーン（２０４）の膨張によりステント（３００）が拡張状態に移行すると、表面（３０２、３０４）に沿った複数のストラット（３１０）が幅広配置で分離され、それによってＥＴ（２６）の組織側壁（２７）に接触する外部表面（３０４）となる。図１１に見られるように、外部表面（３０４）が組織側壁（２７）に当接すると、ステント（３００）の外部表面（３０４）に沿って組織結合コーティング（３１２）が存在するため、ステント（３００）が組織側壁（２７）に確実に固着される。このように、バルーン（２０４）がステント（３００）内から引き出されているにもかかわらず、ステント（３００）は拡張状態にとどまり、ＥＴ（２６）の組織側壁（２７）に確実に固着されている。
【００３６】
外部表面（３０４）が組織結合コーティング（３１２）を介してＥＴ（２６）に確実に固着されると、内部表面（３０２）間に位置決めされた膨張バルーン（２０４）が存在しないため、かつステント（３００）がステント（３００）の弾性的付勢により収縮状態に戻るため、ステント（３００）は、徐々に長手方向軸（３０１）に向かって内向きに後退する。図１０Ｃに見られるように、表面（３０２、３０４）に沿った複数のストラット（３１０）は元の位置に徐々に戻り、ステント（３００）は収縮状態に移行する。このとき、外部表面（３０４）との被覆係合により、組織側壁（２７）がステント（３００）の長手方向軸（３０１）に向かって同時に内向きに後退する。このとき、ＥＴ（２６）の異常に拡大した直径は、収縮状態の面（３０２、３０４）の所定の直径に効果的に最小化される。収縮状態の表面（３０２、３０４）の所定の直径は、耳管の通常サイズに関する臨床データに従って決定されることが理解されるべきである。これにより、ステント（３００）の生体吸収特性に応じて、ＥＴ（２６）は、所定の期間、より小さい輪郭に閉じられる。
【００３７】
ステント（３００）がＥＴ（２６）内に配備されると、ＥＴ（２６）は実質的に閉じた状態をとるように（ステント（３００）により）弾性的に付勢されることが理解されるべきである。それにもかかわらず、ステント（３００）がＥＴ（２６）内に配備された後でさえＥＴ（２６）が中耳（１４）の通気及び排水を依然として提供し得るように、ステント（３００）の特性は、通常動作するＥＴ（２６）に期待されるであろうように、患者が欠伸又は嚥下をするときにＥＴ（２６）が開くことを依然として可能にし得る。
【００３８】
ステント（３００）が生分解性又は生体吸収性の材料で形成される変形形態では、ステント（３００）は、ＥＴ（２６）内の瘢痕組織の成長を促進するように更に構成されてもよい。あくまで例としてであるが、瘢痕組織の成長は、ステント（３００）上の１つ又は２つ以上のコーティング及び／又はステント（３００）の１つ又は２つ以上の構造的特徴によって促進されてもよい。ステント（３００）がＥＴ（２６）内の瘢痕組織の成長を促進する変形形態では、瘢痕組織は、ステント（３００）が劣化又は吸収された後にさもなければ開放状態のＥＴ（２６）に瘢痕組織それ自体が長期的な治療を提供するように、ＥＴ（２６）内の低減された内径を効果的に維持し得る。
【００３９】
Ｂ．組織結合コーティングを有する開放耳管プラグ
図１２〜図１３は、近位端（４０４）と遠位端（４０６）との間に延在する細長いシャフト（４０２）を含む例示的なプラグ（４００）を示す。プラグ（４００）は、圧縮可能に構成された長手円筒状の装置である。図１２に見られるように、プラグ（４００）は、デフォルトで自然に拡張又は拡大状態にあるように構成される。図１３に見られるように、プラグ（４００）は、プラグ（４００）を拡張状態と圧縮状態との間で圧縮可能にすることを可能にする弾性特性を有するシリコーン又は他のエラストマー材料で形成される。すなわち、プラグ（４００）は、元の拡張状態（図１２）から圧縮状態（図１３）に圧縮されると、径方向に圧縮され、軸方向に長くなるように構成される。このとき、プラグ（４００）は、圧縮状態にあるとき、細長いシャフト（４０２）の外部表面上に所定の力を印加するとより小さい輪郭に延伸又は狭細化されるように動作可能である。力の印加を通してプラグ（４００）を軸方向に延伸することにより、プラグ（４００）は、細長いシャフト（４０２）の外部表面上に力が発揮され続ける限り、より小さい径方向輪郭を形成及び維持する。
【００４０】
図示しないが、プラグ（４００）が図１３に見られるように自然に狭い構成又は輪郭になる傾向を有するように、プラグ（４００）を対向して構成してもよいことが理解されるべきである。この例では、プラグ（４００）は、端部（４０４、４０６）に沿って圧縮されるとき径方向に拡張し、かつ軸方向に短縮し、それによって図１２に示す拡張状態に移行するように構成される。本明細書の教示に照らして、プラグ（４００）の他の様々な好適な配置又は関係が、当業者には明らかであろう。
【００４１】
いくつかの変形形態では、例示的なプラグ（５００）は、図１４〜図１５に見られるように、近位端（５０４）と遠位端（５０６）との間にプラグ（５００）の長手方向の長さに沿って延在する複数の通路（５０８）を含んでもよい。この例のプラグ（５００）は、本明細書に明示的に記載の差を除いて、上記のプラグ（４００）と同じように構成され、動作可能であってもよいことが理解されるべきである。通路（５０８）は、プラグ（５００）の長手方向の長さに沿って複数の空ポケットを形成するように構成され、それによってプラグ（５００）がその中に含まれる負の空間を有することを可能にする。図１５に最良に見られるように、プラグ（５００）内に通路（５０８）が含まれることにより、通路（５０８）により作成される負空間が実質的に低減されるため、プラグ（５００）はより小さな輪郭に圧縮されるように構成される。すなわち、通路（５０８）は、プラグ（５００）を圧縮する際に追加の容易性を提供する。
【００４２】
本例では、近位端（５０４）及び遠位端（５０６）に沿った通路（５０８）の端部は円形の形状である。図示しないが、本明細書の教示に照らして当業者には明らかであろうように、通路（５０８）は様々な好適な形状又は輪郭を含んでもよいことが理解されるべきである。単に例示的な例として、通路（５０８）は、ハニカム形状を有してもよい。通路（５０８）は、ＥＴ（２６）内に位置決めされるとき、プラグ（５００）を通して通気及び排水路を提供するように更に構成され、それによってプラグ（５００）を貫通する流体連通を可能にする。
【００４３】
使用の際、ＥＴ（２６）内へのステント（３００）の設置に関して上述したのと同様に、ガイドカテーテル（１００）を鼻孔内へ、鼻腔を通して前進させ、ＥＴ（２６）内に開口する咽頭口（２８）に、その中に、又はその付近にカテーテル（１００）の遠位端を位置決めする。ガイドカテーテル（１００）の遠位端が咽頭口（２８）に位置決めされると、中空シース（４８０）は、ガイドカテーテル（１００）を通して摺動可能に前進される。中空シース（４８０）は、近位開口部（図示せず）と遠位開口部（４８４）との間に延在する内部チャネル（４８２）を含む。中空シース（４８０）は、内部チャネル（４８２）内に摺動可能に配設され、その中に含まれるプッシュロッド（４９０）及びプラグ（４００、５００）を有する。特に、プラグ（４００、５００）の遠位端（４０６、５０６）が遠位開口部（４８４）に隣接して位置決めされ、プッシュロッド（４９０）がプラグ（４００、５００）の近位端（４０４、５０４）に位置決めされるように、プッシュロッド（４９０）及びプラグ（４００、５００）が内部チャネル（４８２）内に位置決めされる。
【００４４】
プッシュロッド（４９０）がプラグ（４００、５００）の近位端（４０４、５０４）に当接すると、プッシュロッド（４９０）は、プラグ（４００、５００）が内部チャネル（４８２）内で近位に並進し、遠位開口部（４８４）から離れることを確実にする。内部チャネル（４８２）は、プラグ（４００、５００）が自然拡張状態にあるときにプラグ（４００、５００）の直径よりも小さい直径を有し、図１６Ａに見られるように、プラグ（４００、５００）が内部チャネル（４８２）内で狭い状態に圧縮される。すなわち、プラグ（４００、５００）が内部チャネル（４８４）内に位置すると、プラグ（４００、５００）は、中空シース（４８０）のより小さい輪郭によって細長いシャフト（４０２、５０２）上に発揮される径方向の力のため、圧縮状態に制限及び維持される。中空シース（４８０）は、遠位開口部（４８４）がプラグ（４００、５００）を解放するための所望の位置に近接して位置決めされるまで、ＥＴ（２６）を通して選択的に前進される。図１６Ｂに見られるように、プッシュロッド（４９０）が内部チャネル（４８２）内で遠位に並進し、それによってプラグ（４００、５００）の近位端（４０４、５０４）に遭遇する。シース（４８０）は、プッシュロッド（４９０）がシース（４８０）に対して遠位に前進するとき、長手方向に静止したままである。このとき、プラグ（４００、５００）は、近位端（４０４、５０４）が遠位開口部（４８４）を越えて延在するまで、遠位開口部（４８４）を通して内部チャネル（４８２）から押し出される。
【００４５】
図１６Ｃに見られるように、プラグ（４００、５００）が中空シース（４８０）を越えて遠位に延在すると、プラグ（４００、５００）は元の拡大状態に弾性的に拡張する。プラグ（４００、５００）は、中空シース（４８０）により外部表面（４０２、５０２）上に以前発揮された径方向の力が不在なため、拡張することができる。このとき、細長いシャフト（４０２、５０２）はＥＴ（２６）の組織側壁（２７）に遭遇するまで拡張し続ける。ＥＴ（２６）内の組織側壁（２７）にプラグ（４００、５００）が確実に係合すると、ＥＴ（２６）は、プラグ（４００、５００）が中に位置決めされていないＥＴ（２６）の異常に大きい直径と対照的に、より小さい輪郭を効果的にとる。ＥＴ（２６）内の所望の位置でプラグ（４００、５００）を中空シース（４８０）から解放した後、中空シース（４８０）及びプッシュロッド（４９０）をＥＴ（２６）から引き抜き、プラグ（４００、５００）をＥＴ（２６）内の適所に残す。プラグ（５００）が配備されている場合、通路（５０８）は、プラグ（５００）がＥＴ（２６）内に位置しているにもかかわらず、プラグ（５００）を通して通気及び排水路を提供する。このような通気及び排水路がある場合でさえ、プラグ（５００）は、依然としてＥＴ（２６）の効果的に低減した直径を提供し、それによって開放ＥＴ（２６）に関連する患者の症状を軽減する。
【００４６】
あるいは、いくつかの用途では、中空シース（４８０）は、図１７Ａに見られるように、遠位開口部（４８４）がプラグ（４００、５００）がＥＴ（２６）と係合するための所望の位置に位置決めされるまで、ＥＴ（２６）を通して選択的に前進される。このとき、上述の遠位開口部（４８４）をプラグ（４００、５００）が内部チャネル（４８２）から解放される所望の位置に近接して位置決めする従来の方法とは対照的に、遠位開口部（４８４）は、プラグ（４００、５００）がＥＴ（２６）に係合する位置に選択的に位置決めされる。特に、図１７Ｂに見られるように、中空シース（４８０）がＥＴ（２６）内で遠位に抜き取られる一方、プッシュロッド（４９０）は、適所にしっかり維持され、したがって内部チャネル（４８２）内に含まれるにもかかわらず中空シース（４８０）と共に遠位に抜き取られることがない。
【００４７】
すなわち、中空シース（４８０）がＥＴ（２６）から後退すると、プラグ（４００、５００）の遠位端（４０６、５０６）が遠位開口部（４８４）を越えて延在するように、プッシュロッド（４９０）がプラグ（４００、５００）の近位端（４０４、５０４）に連続的に当接して適所に保持される。このとき、プラグ（４００、５００）は、中空シース（４８０）が遠位に並進するにつれて内部チャネル（４８２）から露出する。図１７Ｃは、プラグ（４００、５００）が内部チャネル（４８２）内にもはや含まれず、プッシュロッド（４９０）の遠位端が遠位開口部（４８４）を通って延び、近位端（４０４、５０４）との係合を通してプラグ（４００）を所望の位置に維持するように、ＥＴ（２６）から実質的に後退した中空シース（４８０）を示す。プラグ（４００、５００）が内部チャネル（４８２）内に含まれていないと、プラグ（４００、５００）は、元の拡大状態に弾性的に拡張する。内部チャネル（４８２）への閉じ込めを通して細長いシャフト（４０２、５０２）の外部表面に以前印加された径方向の力がないため、プラグ（４００、５００）は、径方向に拡張する。
【００４８】
上述したのと同様に、プラグ（４００、５００）の細長いシャフト（４０２、５０２）は、ＥＴ（２６）の組織側壁（２７）に遭遇するまで径方向に拡張する。ＥＴ（２６）内の組織側壁（２７）にプラグ（４００）が確実に係合すると、ＥＴ（２６）は、プラグ（４００、５００）が中に位置決めされていないＥＴ（２６）の異常に大きい直径と対照的に、より小さい輪郭を効果的にとる。ＥＴ（２６）内の所望の場所で中空シース（４８０）内からプラグ（４００、５００）を露出させた後、中空シース（４８０）及びプッシュロッド（４９０）をＥＴ（２６）から引き抜き、プラグ（４００、５００）をＥＴ（２６）内の適所に残す。
【００４９】
ＩＩＩ．代表的な組み合わせ
以下の実施例は、本明細書の教示を組み合わせるか又は適用することができる、種々の非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願における又は本出願の後の出願におけるどの時点でも提示され得る、いずれの請求項の適用範囲をも限定することを目的としたものではない、と理解すべきである。一切の棄権をも意図するものではない。以下の実施例は、単なる例示の目的で与えられるものにすぎない。本明細書の様々な教示は、その他の多くの方法で構成及び適用が可能であると考えられている。また、いくつかの変形形態では、以下の実施例において言及される特定の特徴を省略してよいことも、考えられる。したがって、本発明者又は本発明者の利益の継承者により、後日、そうである旨が明示的に示されない限り、以下に言及される態様又は特徴のいずれも重要なものとして見なされるべきではない。以下に言及される特徴以外の更なる特徴を含む請求項が本出願において、又は本出願に関連する後の出願において示される場合、これらの更なる特徴は、特許性に関連するいずれかの理由により追加されたものとしても、仮定されるべきではない。
【実施例】
【００５０】
（実施例１）
患者の開放耳管（ＥＴ）内に制約を設けるためのシステムであって、（ａ）シャフト及びその間に延在するルーメンを含むガイドカテーテルであって、ガイドカテーテルは、ガイドカテーテルが患者の頭部内に挿入されるときＥＴ内の開口部へのアクセスを提供するように構成された遠位端を更に含む、ガイドカテーテルと、（ｂ）シャフトを含む器具と、（ｃ）非拡張状態と拡張状態との間で径方向に拡張及び後退するように構成された本体を含むインサートと、を備え、器具が、インサートをＥＴ内で解放するように動作可能であり、インサートが、非拡張状態にあるときガイドカテーテルのルーメン内に受容されるようなサイズ及び形状であり、インサートが、ＥＴ内で拡張状態から非拡張状態に移行した後又はＥＴ内で非拡張状態から拡張状態に移行した後にＥＴの有効径を低減するように構成されている、システム。
【００５１】
（実施例２）
インサートが、非拡張状態に弾性的に付勢される、実施例１に記載のシステム。
【００５２】
（実施例３）
器具が、拡張可能部材を更に含み、インサートが、拡張可能部材によって本体に印加される径方向外向きの力に応答して拡張状態に拡張するように構成されている、実施例２に記載のシステム。
【００５３】
（実施例４）
インサートは、インサートが非拡張状態にあるとき拡張可能部材を受容するようなサイズ及び構成である、実施例３に記載のシステム。
【００５４】
（実施例５）
インサートが、拡張可能部材に解放可能に固定されている、実施例３〜４のいずれか１つ又は２つ以上に記載のシステム。
【００５５】
（実施例６）
本体が、複数の長手方向ストラットを含み、ストラットは、各ストラットが別のストラットに隣接し、それによってメッシュパターンを形成するように、ループ状に組み立てられている、実施例１〜５のいずれか１つ又は２つ以上に記載のシステム。
【００５６】
（実施例７）
インサートが、本体とＥＴとの間の接触時にインサートをＥＴに確実に取り付けるように構成された固着機構を更に含む、実施例１〜６のいずれか１つ又は２つ以上に記載のシステム。
【００５７】
（実施例８）
固着機構が、本体に沿って位置決めされている、実施例７に記載のシステム。
【００５８】
（実施例９）
固着機構が、本体の外側表面に沿って組織結合コーティングを含む、実施例７〜８のいずれか１つ又は２つ以上に記載のシステム。
【００５９】
（実施例１０）
インサートが、生分解性材料で形成されており、インサートが、ＥＴ内で所定の持続時間後に溶解するように構成されている、実施例１〜９のいずれか１つ又は２つ以上に記載のシステム。
【００６０】
（実施例１１）
インサートが、本体を柔軟に拡張するように動作可能な弾性材料で形成されている、実施例１〜１０のいずれか１つ又は２つ以上に記載のシステム。
【００６１】
（実施例１２）
インサートが、拡張状態に向けて弾性的に付勢され、ガイドカテーテルが、非拡張状態にインサートを拘束するように構成されている、実施例１又は６〜１１のいずれか１つ又は２つ以上に記載のシステム。
【００６２】
（実施例１３）
本体が、拡張状態に径方向に拡張されるとき長手方向に収縮するように構成されている、実施例１２に記載のシステム。
【００６３】
（実施例１４）
インサートが、本体内に延在する複数の通路を含み、通路が、本体を貫通する流体連通を可能にするように構成されている、実施例１２〜１３のいずれか１つ又は２つ以上に記載のシステム。
【００６４】
（実施例１５）
器具が、プッシャを更に含み、当該プッシャは、ガイドカテーテルとプッシャとの間の長手方向の相対移動に応答してインサートをガイドカテーテルの外に追いやるように動作可能である、実施例１２〜１４のいずれか１つ又は２つ以上に記載のシステム。
【００６５】
（実施例１６）
患者の開放耳管（ＥＴ）内に制約を設けるための装置であって、（ａ）本体であって、本体が、細長状態から幅広状態に径方向に拡張するように弾性的に付勢され、本体の長手方向の長さは、本体の長手方向の長さが幅広状態と比較すると細長状態においてより長くなるように、幅広状態時に短縮するように構成され、本体は、本体が細長状態にあるときＥＴ内に挿入されるようなサイズ及び構成であり、本体は、本体が幅広状態にあるときＥＴの側壁に当たるようなサイズ及び構成である、本体と、（ｂ）本体を貫通して形成された複数の通路と、を備え、本体が、細長状態ではシャフトの内部に受容されるようなサイズ及び構成であり、本体が、幅広状態では通路を通して介してＥＴを貫通する制限された流体連通を提供するように動作可能である、装置。
【００６６】
（実施例１７）
本体が、生分解性材料で形成されており、本体が、ＥＴ内で所定の持続時間後に溶解するように構成されている、実施例１６に記載の装置。
【００６７】
（実施例１８）
インサートを使用して患者の開放耳管（ＥＴ）内に制限を設けるための方法であって、インサートが、収縮状態から拡張状態に拡張可能であるように構成された本体を含み、当該方法は、（ａ）インサートが収縮状態にある間インサートを患者の口腔鼻腔内に向けることと、（ｂ）インサートをＥＴの開口部内に前進させることと、（ｃ）ＥＴ内のインサートを所望の目的部位に更に前進させることと、（ｄ）インサートを拡張状態に拡張することと、（ｅ）インサートを介してＥＴの有効径を制限することと、を含む方法。
【００６８】
（実施例１９）
インサートが、収縮状態に向けて弾性的に付勢されており、向ける、前進させる、及び更に拡張する行為が、拡張可能部材を有する器具を使用して実施され、インサートが、拡張可能部材により搬送され、インサートを拡張する行為が、インサートの弾性的付勢を克服するように拡張可能部材を拡張することを含み、拡張されたインサートが、ＥＴに固定され、ＥＴの有効径を制限する行為が、拡張可能部材を収縮させ、それによってインサートが収縮状態に弾性的に戻ることを可能にすることを含む、実施例１８に記載の方法。
【００６９】
（実施例２０）
インサートが、拡張状態に向けて弾性的に付勢されており、向ける、前進させる、及び更に拡張する行為が、外側シース及び内側ロッドを有する器具を使用して実施され、インサートが、外側シース内に搬送され、インサートを拡張する行為が、外側シースと内側ロッドとの間の長手方向の相対移動を提供し、それによってインサートを外側シースから解放することを含み、ＥＴの有効径を制限する行為は、インサートが拡張状態に弾性的に戻ることにより提供される、実施例１８に記載の方法。
【００７０】
ＩＶ．その他
本明細書に記載の実施例のうちのいずれも、上述のものに加えて又はそれに代えて、様々な他の特徴を含み得る点が理解されるべきである。あくまで例としてであるが、本明細書に記載の実施例のうちのいずれも、参照により本明細書に組み込まれる様々な参考文献のいずれかに開示されている様々な特徴のうちの１つ又は２つ以上を含むこともできる。
【００７１】
本明細書に記載された教示、表現、実施形態、実施例などのうちいずれか１つ以上が、本明細書に記載された他の教示、表現、実施形態、実施例などのうちいずれか１つ以上と組み合わされてもよいことが理解されるべきである。したがって、上記の教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる種々の好適な方法が、当業者には直ちに明らかとなろう。このような改変及び変形形態は、「特許請求の範囲」内に含まれるものとする。
【００７２】
本明細書に参考として組み込まれると言及されたいかなる特許、公報、又はその他の開示内容も、全体的に又は部分的に、組み込まれた内容が現行の定義、見解、又は本明細書に記載されるその他の開示内容とあくまで矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれる、と理解されなければならない。そのようなものであるから、また必要な範囲で、本明細書に明瞭に記載される開示内容は、参考として本明細書に組み込まれているあらゆる矛盾する記載に優先するものとする。現行の定義、見解、又は本明細書に記載されるその他の開示内容と矛盾する任意の内容、又はそれらの部分は本明細書に参考として組み込まれるものとするが、参照内容と現行の開示内容との間に矛盾が生じない範囲においてのみ、参照されるものとする。
【００７３】
上記の変形形態は、１回の使用後に廃棄されるように設計されてもよく、又は、それらは複数回使用されるように設計されてもよい。一方又はその両方の場合において、種々の変形形態は、少なくとも１回の使用後に再利用のために再調整されてよい。再調整は、装置の分解工程、それに続く特定の部分の洗浄又は交換工程、及びその後の再組立て工程の、任意の組み合わせを含んでよい。特に、装置のいくつかの変形形態は分解することができ、かつ、装置の任意の数の特定の部品若しくは部分を、任意の組み合わせにて選択的に交換又は取り外してもよい。特定の部品の洗浄及び／又は交換に際して、装置の特定の変形例を、再調整用の施設において、又は手術の直前に使用者により再組み立てして、その後の使用に供することができる。装置の再調整において、分解、洗浄／交換、及び再組立てのための種々の技術を利用することができることを、当業者は理解するであろう。このような技術の使用、及び結果として得られる再調整された装置は、すべて本発明の範囲内にある。
【００７４】
実施例のみの目的で、本明細書に記載される変形形態は、手術の前及び／又は後に滅菌されてもよい。１つの滅菌技術では、装置をプラスチック製又はＴＹＶＥＫ製のバックなどの閉鎖及び密封された容器に入れる。次いで、容器及び装置を、γ線、Ｘ線、又は高エネルギー電子線などの、容器を透過し得る放射線場に置いてよい。放射線は、装置の表面及び容器内の細菌を死滅させ得る。次に、滅菌された装置を、後の使用のために、滅菌容器中で保管してよい。β線若しくはγ線、エチレンオキシド、又は水蒸気が挙げられるがこれらに限定されない、当該技術分野で周知のその他の任意の技術を用いて、装置を滅菌してもよい。
【００７５】
本発明の様々な実施例について図示し記載してきたが、本発明の範囲から逸脱することなく、当業者による適切な改変によって、本明細書に記載された方法及びシステムの更なる適合が実現されてもよい。このような可能な改変のうちのいくつかについて述べたが、その他の改変も当業者には明らかであろう。例えば、上記で論じた実施例、実施形態、幾何学形状、材料、寸法、比率、ステップなどは、例証であって必須のものではない。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲の観点から考慮されるべきものであり、本明細書及び図面において図示され、説明された構造及び動作の細部に限定されないものとして、理解されたい。
【００７６】
〔実施の態様〕
（１）  患者の開放耳管（ＥＴ）内に制限を設けるためのシステムであって、
（ａ）シャフト及びその間に延在するルーメンを含むガイドカテーテルであって、前記ガイドカテーテルは、前記ガイドカテーテルが前記患者の頭部内に挿入されるとき前記ＥＴ内の開口部へのアクセスを提供するように構成された遠位端を更に含む、ガイドカテーテルと、
（ｂ）シャフトを含む器具と、
（ｃ）非拡張状態と拡張状態との間で径方向に拡張及び後退するように構成された本体を含むインサートと、を備え、前記器具が、前記インサートを前記ＥＴ内で解放するように動作可能であり、前記インサートが、前記非拡張状態にあるとき前記ガイドカテーテルの前記ルーメン内に受容されるようなサイズ及び形状であり、前記インサートが、前記ＥＴ内で前記拡張状態から前記非拡張状態に移行した後又は前記ＥＴ内で前記非拡張状態から前記拡張状態に移行した後に前記ＥＴの有効径を低減するように構成されている、システム。
（２）  前記インサートが、前記非拡張状態に弾性的に付勢される、実施態様１に記載のシステム。
（３）  前記器具が、拡張可能部材を更に含み、前記インサートが、前記拡張可能部材によって前記本体に印加される径方向外向きの力に応答して前記拡張状態に拡張するように構成されている、実施態様２に記載のシステム。
（４）  前記インサートは、前記インサートが前記非拡張状態にあるとき前記拡張可能部材を受容するようなサイズ及び構成である、実施態様３に記載のシステム。
（５）  前記インサートが、前記拡張可能部材に解放可能に固定されている、実施態様３に記載のシステム。
【００７７】
（６）  前記本体が、複数の長手方向ストラットを含み、前記ストラットは、各ストラットが別のストラットに隣接し、それによってメッシュパターンを形成するように、ループ状に組み立てられている、実施態様１に記載のシステム。
（７）  前記インサートが、前記本体と前記ＥＴとの間の接触時に前記インサートを前記ＥＴに確実に取り付けるように構成された固着機構を更に含む、実施態様１に記載のシステム。
（８）  前記固着機構が、前記本体に沿って位置決めされている、実施態様７に記載のシステム。
（９）  前記固着機構が、前記本体の外側表面に沿って組織結合コーティングを含む、実施態様７に記載のシステム。
（１０）  前記インサートが、生分解性材料で形成されており、前記インサートが、前記ＥＴ内で所定の持続時間後に溶解するように構成されている、実施態様１に記載のシステム。
【００７８】
（１１）  前記インサートが、前記本体を柔軟に拡張するように動作可能な弾性材料で形成されている、実施態様１に記載のシステム。
（１２）  前記インサートが、前記拡張状態に向けて弾性的に付勢され、前記ガイドカテーテルが、前記非拡張状態に前記インサートを拘束するように構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（１３）  前記本体が、前記拡張状態に径方向に拡張されるとき長手方向に収縮するように構成されている、実施態様１２に記載のシステム。
（１４）  前記インサートが、前記本体内に延在する複数の通路を含み、前記通路が、前記本体を貫通する流体連通を可能にするように構成されている、実施態様１２に記載のシステム。
（１５）  前記器具が、プッシャを更に含み、前記プッシャは、前記ガイドカテーテルと前記プッシャとの間の長手方向の相対移動に応答して前記インサートを前記ガイドカテーテルの外に追いやるように動作可能である、実施態様１２に記載のシステム。
【００７９】
（１６）  患者の開放耳管（ＥＴ）内に制限を設けるための装置であって、
（ａ）本体であって、前記本体が、細長状態から幅広状態に径方向に拡張するように弾性的に付勢され、前記本体の長手方向の長さは、前記本体の前記長手方向の長さが前記幅広状態と比較すると前記細長状態においてより長くなるように、前記幅広状態時に短縮するように構成され、前記本体は、前記本体が前記細長状態にあるときＥＴ内に挿入されるようなサイズ及び構成であり、前記本体は、前記本体が前記幅広状態にあるとき前記ＥＴの側壁に当たるようなサイズ及び構成である、本体と、
（ｂ）前記本体を貫通して形成された複数の通路と、を備え、
前記本体が、前記細長状態ではシャフトの内部に受容されるようなサイズ及び構成であり、
前記本体が、前記幅広状態では前記通路を通して介してＥＴを貫通する制限された流体連通を提供するように動作可能である、装置。
（１７）  前記本体が、生分解性材料で形成されており、前記本体が、前記ＥＴ内で所定の持続時間後に溶解するように構成されている、実施態様１６に記載の装置。
（１８）  インサートを使用して患者の開放耳管（ＥＴ）内に制限を設けるための方法であって、前記インサートが、収縮状態から拡張状態に拡張可能であるように構成された本体を含み、前記方法は、
（ａ）前記インサートが前記収縮状態にある間前記インサートを前記患者の口腔鼻腔内に向けることと、
（ｂ）前記インサートを前記ＥＴの開口部内に前進させることと、
（ｃ）前記ＥＴ内の前記インサートを所望の目的部位に更に前進させることと、
（ｄ）前記インサートを前記拡張状態に拡張することと、
（ｅ）前記インサートを介して前記ＥＴの有効径を制限することと、を含む方法。
（１９）  前記インサートが、前記収縮状態に向けて弾性的に付勢されており、向ける、前進させる、及び更に拡張する行為が、拡張可能部材を有する器具を使用して実施され、前記インサートが、前記拡張可能部材により搬送され、前記インサートを拡張する行為が、前記インサートの前記弾性的付勢を克服するように拡張可能部材を拡張することを含み、前記拡張されたインサートが、前記ＥＴに固定され、前記ＥＴの前記有効径を制限する行為が、前記拡張可能部材を収縮させ、それによって前記インサートが前記収縮状態に弾性的に戻ることを可能にすることを含む、実施態様１８に記載の方法。
（２０）  前記インサートが、前記拡張状態に向けて弾性的に付勢されており、向ける、前進させる、及び更に拡張する行為が、外側シース及び内側ロッドを有する器具を使用して実施され、前記インサートが、前記外側シース内に搬送され、前記インサートを拡張する行為が、前記外側シースと前記内側ロッドとの間の長手方向の相対移動を提供し、それによって前記インサートを前記外側シースから解放することを含み、前記ＥＴの前記有効径を制限する行為は、前記インサートが前記拡張状態に弾性的に戻ることにより提供される、実施態様１８に記載の方法。
【図１】
2019042504.tif 000003
【図２】
2019042504.tif 000004
【図３Ａ】
2019042504.tif 000005
【図３Ｂ】
2019042504.tif 000006
【図４】
2019042504.tif 000007
【図５Ａ】
2019042504.tif 000008
【図５Ｂ】
2019042504.tif 000009
【図６】
2019042504.tif 000010
【図７】
2019042504.tif 000011
【図８】
2019042504.tif 000012
【図９Ａ】
2019042504.tif 000013
【図９Ｂ】
2019042504.tif 000014
【図１０Ａ】
2019042504.tif 000015
【図１０Ｂ】
2019042504.tif 000016
【図１０Ｃ】
2019042504.tif 000017
【図１１】
2019042504.tif 000018
【図１２】
2019042504.tif 000019
【図１３】
2019042504.tif 000020
【図１４】
2019042504.tif 000021
【図１５】
2019042504.tif 000022
【図１６Ａ】
2019042504.tif 000023
【図１６Ｂ】
2019042504.tif 000024
【図１６Ｃ】
2019042504.tif 000025
【図１７Ａ】
2019042504.tif 000026
【図１７Ｂ】
2019042504.tif 000027
【図１７Ｃ】
2019042504.tif 000028
【外国語明細書】
2019042504000001.pdf