(57)【要約】【課題】心臓の電気解剖学的検知及びアブレーションを行うこと。【解決手段】方法は、患者の器官内の医療器具の遠位端に取り付けた遠位電極と、患者の外部に取り付けられた表面電極との間の第１のインピーダンス振幅を、第１の電気周波数で測定することを含む。遠位電極と表面電極との間の第２のインピーダンス振幅は、第２の電気周波数で測定される。第１の測定されたインピーダンス振幅と第２の測定されたインピーダンス振幅との差が計算される。計算された差に基づいて、遠位電極が組織と物理的に接触しているか、又は血液中に浸漬されているかの指標が決定され、出力される。【選択図】図１
2019205831.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
方法であって、
患者の器官内の医療器具の遠位端に取り付けた遠位電極と、前記患者の外部に取り付けられた表面電極との間の第１のインピーダンス振幅を、第１の電気周波数で測定することと、
前記遠位電極と前記表面電極との間の第２のインピーダンス振幅を、第２の電気周波数で測定することと、
前記第１の測定されたインピーダンス振幅と、前記第２の測定されたインピーダンス振幅との差を計算することと、
前記計算された差に基づいて、前記遠位電極が組織と物理的に接触しているか、又は血液中に浸漬されているかを決定し、その指標を出力することと、を含む方法。
【請求項２】
前記遠位電極が組織と物理的に接触しているかどうかを決定することが、前記計算された差を所与の閾値と比較することと、前記差が前記所与の閾値よりも大きい場合に、前記遠位電極が前記組織と接触していると決定することと、を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第１のインピーダンス振幅及び前記第２のインピーダンス振幅を測定することが、前記第１の電気周波数で、第１のインピーダンス振幅のセットを測定することと、前記第２の電気周波数で、第２のインピーダンス振幅のセットを測定することと、を含み、前記差を計算することは、前記それぞれの第１のインピーダンス振幅と第２のインピーダンス振幅との複数の差を計算することを含み、前記遠位電極が組織と物理的に接触しているかどうかを決定することは、前記複数の計算された差に基づいて決定を行うことを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
複数の遠位電極によって前記第１のインピーダンス振幅のセット及び前記第２のインピーダンス振幅のセットを測定することを含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
１つ以上の統計分布を前記複数の計算された差に当てはめることと、
１つ以上の統計的検定を前記分布に適用することと、
前記１つ以上の統計的検定の結果に基づいて、前記それぞれの差のセット間の計算された差が統計学的に有意であるかどうかを推定することと、
前記計算された差が統計学的に有意であるかどうかに基づいて、前記遠位電極が組織と物理的に接触しているか、又は血液中に浸漬されているかを決定することと、を含む、請求項３に記載の方法。
【請求項６】
前記第１の電気周波数が１．５ＫＨｚ以下であり、前記第２の電気周波数が２０ＫＨｚ以上である、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記指標を出力することが、電気解剖学的マップ上に前記指標を表示することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
システムであって、
患者の器官内の医療器具の遠位端に取り付けられた遠位電極と通信するための電気的インタフェースと、
プロセッサであって、
前記電気的インタフェースを介して、（ｉ）第１の電気周波数で前記遠位電極と表面電極との間で測定された第１のインピーダンス振幅、及び（ｉｉ）第２の電気周波数で前記遠位電極と前記表面電極との間で測定された第２のインピーダンス振幅を受信し、
前記第１の測定されたインピーダンス振幅と、前記第２の測定されたインピーダンス振幅との差を計算し、
前記計算された差に基づいて、前記遠位電極が組織と物理的に接触しているか、又は血液中に浸漬されているかを決定し、その指標を出力するように構成されている、プロセッサと、を備えるシステム。
【請求項９】
前記プロセッサは、前記計算された差を所与の閾値と比較し、前記差が前記所与の閾値よりも大きい場合に、前記遠位電極が組織と接触していると決定することによって、前記遠位電極が組織と物理的に接触しているかどうかを決定するように構成されている、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記プロセッサは、前記第１の電気周波数で、第１のインピーダンス振幅のセットを測定し、前記第２の電気周波数で、第２のインピーダンス振幅のセットを測定することにより、前記第１のインピーダンス振幅及び前記第２のインピーダンス振幅を測定し、前記それぞれの第１のインピーダンス振幅と第２のインピーダンス振幅との複数の差を計算し、前記複数の計算された差に基づいて前記遠位電極が組織と物理的に接触しているかどうかを決定するように構成されている、請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記プロセッサが、複数の遠位電極により前記第１のインピーダンス振幅のセット及び前記第２のインピーダンス振幅のセットを測定するように構成されている、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記プロセッサは、
１つ以上の統計分布を前記複数の計算された差に当てはめ、
１つ以上の統計的検定を前記分布に適用し、
前記１つ以上の統計的検定の結果に基づいて、前記それぞれの差のセット間の計算された差が統計学的に有意であるかどうかを推定し、
前記計算された差が統計学的に有意であるかどうかに基づいて、前記遠位電極が組織と物理的に接触しているか、又は血液中に浸漬されているかを決定するように構成されている、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記第１の電気周波数が１．５ＫＨｚ以下であり、前記第２の電気周波数が２０ＫＨｚ以上である、請求項８に記載のシステム。
【請求項１４】
前記プロセッサが、電気解剖学的マップ上に前記指標を表示することによって前記指標を出力するように構成されている、請求項８に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して体内医療処置及び器具に関し、特に心臓の電気解剖学的検知及びアブレーションに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルと心臓組織との接触を検証するための様々な技術が提案されてきた。例えば、米国特許出願公開第２０１６／０２８７１３７号には、アブレーションエネルギーの送達前に電極−組織接触を評価するための方法及びシステムが記載されている。この方法は、一般に、所与の電極に対する低周波数における最大インピーダンス振幅と、全ての電極にわたる低周波数における必要最小限のインピーダンス振幅との差を決定することと、所与の電極に対する高周波数における最大インピーダンス振幅と、全ての電極にわたる高周波数における必要最小限のインピーダンス振幅との差を決定することと、所与の電極に対する高周波数における最大インピーダンス位相と、全ての電極にわたる高周波数における必要最小限のインピーダンス位相との差を決定することと、を含み得る。これらの差は、線形モデルを使用して互いに相関させることができ、その結果、所与の電極が組織と接触しているか、又は接触していないかを決定する。
【０００３】
米国特許出願公開第２０１６／０２７８８４１号は、近位端と遠位端とを有する細長い本体と、一対の電極又は電極部分、例えば、分割先端電極アセンブリと、を備える医療器具を記載している。異なる周波数のエネルギーが一対の電極又は電極部分に印加されている間に得られた電気的測定値に基づいて接触検知及び／又はアブレーションの確認を実行するシステム及び方法が記載される。接触検知システム及び方法は、ネットワークパラメータ測定回路内のハードウェアユニットを補正するために、又は使用されるケーブル、機器、若しくはハードウェアの違いを考慮するために、ネットワークパラメータ測定値を較正することができる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の実施形態は、患者の器官内の医療器具の遠位端に取り付けた遠位電極と、患者の外部に取り付けられた表面電極との間の第１のインピーダンス振幅を、第１の電気周波数で測定することを含む方法を提供する。遠位電極と表面電極との間の第２のインピーダンス振幅は、第２の電気周波数で測定される。第１の測定されたインピーダンス振幅と第２の測定されたインピーダンス振幅との差が計算される。計算された差に基づいて、遠位電極が組織と物理的に接触しているか、又は血液中に浸漬されているかが決定され、その指標が出力される。
【０００５】
いくつかの実施形態では、この方法は、計算された差を所与の閾値と比較することと、差が所与の閾値よりも大きい場合、遠位電極が組織と接触していると決定することと、を含む。
【０００６】
いくつかの実施形態では、方法は、第１の電気周波数で、第１のインピーダンス振幅のセットを測定することと、第２の電気周波数で第２のインピーダンス振幅のセットを測定することと、を含み、差を計算することは、それぞれの第１のインピーダンス振幅と第２のインピーダンス振幅との間の複数の差を計算することを含み、遠位電極が組織と物理的に接触しているかどうかを決定することは、複数の計算された差に基づいて決定を行うことを含む。
【０００７】
ある実施形態では、方法は、複数の遠位電極によって第１のインピーダンス振幅のセット及び第２のインピーダンス振幅のセットを測定することを更に含む。
【０００８】
ある実施形態では、方法は、１つ以上の統計分布を複数の計算された差に当てはめることを更に含む。１つ以上の統計的検定がこの分布に適用される。１つ以上の統計的検定の結果に基づいて、それぞれのセットの差の間の計算された差が統計学的に有意であるかどうかが推定される。計算された差が統計学的に有意であるかどうかに基づいて、遠位電極が組織と物理的に接触しているか、又は血液中に浸漬されているかが決定される。
【０００９】
いくつかの実施形態では、第１の電気周波数は１．５ＫＨｚ以下であり、第２の電気周波数は２０ＫＨｚ以上である。
【００１０】
いくつかの実施形態では、方法は、電気解剖学的マップ上で指標を示すことを含む。
【００１１】
更に、本発明の実施形態によれば、電気的インタフェース及びプロセッサを含むシステムが提供される。電気的インタフェースは、患者の器官内の医療器具の遠位端に取り付けられた遠位電極と通信するように構成されている。プロセッサは、電気的インタフェースを介して、（ｉ）第１の電気周波数で遠位電極と表面電極との間で測定された第１のインピーダンス振幅、及び（ｉｉ）第２の電気周波数で遠位電極と表面電極との間で測定された第２のインピーダンス振幅を受信するように構成されている。プロセッサは、第１の測定されたインピーダンス振幅と第２の測定されたインピーダンス振幅との差を計算し、また、計算された差に基づいて、遠位電極が組織と物理的に接触しているか、又は血液中に浸漬されているかを決定し、その指標を出力するように更に構成されている。
【００１２】
本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮すると、より完全に理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の実施形態による、電気解剖学的マッピング用システムの模式的な描写図である。
【図２】本発明の実施形態による、心臓組織対血液のインピーダンス振幅の周波数依存性を示す模式的グラフである。
【図３】本発明の実施形態による、心臓組織との接触を検知するための方法を概略的に例示したフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
概論
心臓電気解剖学的マッピング及び／又はアブレーションなどの身体の器官のカテーテル処置の間、カテーテルなどの医療器具の遠位端に取り付けられた電極が組織と物理的に接触していることを確認する必要があり得る。そのような物理的接触を確認するために、カテーテルの遠位端における接触力センサを使用することができる。しかしながら、専用のセンサを使用する必要性は、カテーテル処置を煩雑かつ時間がかかり、またカテーテルのサイズ及びコストを増大させる場合がある。
【００１５】
本明細書に記載される本発明の実施形態は、カテーテルの遠位電極が心臓組織などの器官の組織と物理的に接触しているかどうかを、追加のハードウェアなしで遠位電極自体を使用することによって決定するための方法及びシステムを提供する。場合によっては、電極が印加し、かつ／又は検知する同じ電気信号を使用して、物理的接触を確認することさえできる。更に、場合によっては、電極が、インピーダンスに基づく位置測定、心臓組織及び／又はアブレーションの電気解剖学的検知などの他のタスクを実行するために電極が使用されている間に、物理的接触を決定することができる。
【００１６】
明確さ及び簡潔さのために、以下の説明は、単一の遠位電極を指す。あるいは、任意の好適な数の遠位電極をカテーテルに取り付けることができ、開示された方法を使用する、２つ以上のカテーテルが心臓内に並列に存在し得る。
【００１７】
物理的接触を確認するために、本発明の実施形態は、遠位電極と１つ以上の身体表面電極との間の電気的生体インピーダンスの振幅の測定値を利用する。この振幅は、以下では、「インピーダンス振幅」と称される。電気周波数に対するインピーダンス振幅の依存性は、遠位電極が心臓組織と直接物理的接触（すなわち、タッチ）しているか否かの指標を提供する。
【００１８】
具体的には、特定の周波数範囲にわたって、例えば、約１ｋＨｚ〜３０ｋＨｚの間で、心臓組織のインピーダンス振幅は、周波数と共に急激に減少する。一方、血液のインピーダンス振幅は、主として周波数とは無関係である。いくつかの実施形態では、プロセッサは、インピーダンス振幅の周波数依存差を分析して、遠位電極が組織と接触しているか、又は血液中であるかを決定する。接触を決定するために、プロセッサは、インピーダンス振幅の差が所与の閾値を超えるかどうかをチェックするなど、任意の好適な基準を適用することができる。
【００１９】
いくつかの実施形態では、遠位電極は、周波数依存電気信号（例えば、電圧及び／又は電流及び／又はインピーダンス）を注入し、かつ／又は測定するために使用される。電極が信号を注入すると、周波数依存信号を測定するために１つ以上の表面電極が使用される。代替の実施形態では異なる周波数で変調された電圧が表面電極間に印加され、遠位電極は、得られる信号を測定するために使用される。いずれにしても、プロセッサは、測定された周波数依存信号を分析し、遠位電極が心臓組織と物理的に接触しているか、又は血液中に浸漬されているかを決定する。
【００２０】
いくつかの実施形態では、プロセッサは、組織との遠位電極の物理的接触の確固たる指標を提供するために、複数の測定された周波数依存インピーダンス振幅の統計分析を行う。プロセッサは、任意の好適な統計的検定（例えば、ｔ検定）を適用して、検定結果を提供してもよい。所与の遠位電極当たりの所与の指標が統計学的に有意なものとして統計的検定を通過する場合、次にプロセッサは、その指標を所与の低周波数と高周波数との間のインピーダンス振幅の予め設定された変化の閾値などの基準と比較して、その結果、特定の遠位電極が組織と接触しているか、又は血液中に浸漬されているかを決定する。
【００２１】
いくつかの実施形態では、開示された技術は、カテーテルベースの電気解剖学的マッピング及びアブレーションシステムで使用され、これは、不整脈が生じ得る又は伝播し得る場所を決定するために、診断目的のために、及び／又は医師が心臓の内表面上の選択された位置をアブレーションするかどうかを決定することを可能にするために、遠位電極を使用する。
【００２２】
開示された技術は、組織との電極の物理的接触を検出するための専用センサ及び他のハードウェアの必要性を排除する。追加のシステムリソースを回避し、カテーテル遠位端の限られた空間内に追加のセンサをパッケージ化する必要性を排除して、カテーテル及び／又はカテーテルベースのシステムを単純化することができる。結果として、心臓診断及び治療システムを簡略化することができる。開示される技術はまた、診断及び治療手順の臨床転帰を単純化し、更に改善することができる。
【００２３】
システムの説明
図１は、本発明の実施形態にかかわる電気解剖学的マッピングシステムの模式的な画図である。図１は、被験者２５の心臓２３の電気解剖学的マッピングを実施するために電気解剖学的カテーテル２９を使用している医師２７を示す。カテーテル２９は、その遠位端に、機械的に柔軟性であり得る１つ以上のアーム２０を備え、それらのアームの各々に１つ以上の遠位電極２２が結合されている。マッピング手技中に、電極２２は、心臓２３の組織から／組織に信号を取得及び／又は注入する。プロセッサ２８は、電気的インタフェース３５を介してこれらの信号を受信し、これらの信号に含められた情報を用いて電気解剖学的マップ３１を構築する。手技中及び／又は手技の後に、プロセッサ２８は、ディスプレイ２６上に電気解剖学的マップ３１を表示してもよい。
【００２４】
手技中に、各信号は信号が取得された位置と関連付けられることができるように、追跡システムが、遠位電極２２のそれぞれの位置を追跡するために使用される。例えば、米国特許第８，４５６，１８２号で説明され、その開示が参照により本明細書に組み込まれるＡｃｔｉｖｅ  Ｃｕｒｒｅｎｔ  Ｌｏｃａｔｉｏｎ（ＡＣＬ）システムが使用されてもよい。ＡＣＬシステムでは、プロセッサは、遠位電極２２のそれぞれと患者２５の皮膚に連結されている複数の表面電極２４との間で測定されたインピーダンスに基づいて電極のそれぞれの位置を推定する。
【００２５】
例えば、３つの表面電極２４が患者の胸部に連結されてもよく、追加の３つの表面電極２４は、患者の背中に連結されてもよい（説明を容易にするために、１つの表面電極のみが図１に示される）。電極２２が、患者の心臓２３の内側に存在している間、電流は、電極２２と表面電極２４との間を流れる。表面電極２４において測定された結果として得られる電流振幅間（又は、これらの振幅により示されるインピーダンス間）の比に基づいて、また患者の身体上の表面電極２４の既知の位置を考慮して、プロセッサ２８は、患者の心臓内部の電極２２の各々の推定位置を算出する。こうして、プロセッサは、電極２２から受信した任意の所与のインピーダンス信号と信号が得られた位置とを関係付けることができる。
【００２６】
ある実施形態では、プロセッサ２８は、測定中の電極２２のそれぞれと心室の内表面との間の物理的接触の性質を推定し、確認するように更に構成される。指標は、血液及び組織に関して異なる電極２２のそれぞれによって検知されたインピーダンスの周波数応答をモデリングすることに基づくものであり、したがって、以下に詳述するように、物理的接触の指標として機能し得る。
【００２７】
図１に示されている例示的な図は、単に概念を明確化する目的のために選ばれたものである。インピーダンスに基づく測定はまた、表面電極２４又は他の皮膚に取り付けられた電極を使用して電圧勾配を印加することによって行うことができ、基準面電極に対して心臓内に誘導された電圧を測定するために電極２２を使用することができる。こうしたシステムの一例として、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ−Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によって製造されるＣａｒｔｏ（登録商標）４  ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙがある。したがって、本発明の実施形態は、電極が変調された電気信号を印加し、かつ／又は測定する任意の位置検知方法に適用される。
【００２８】
ＳｍａｒｔＴｏｕｃｈ（登録商標）、Ｎａｖｉｓｔａｒ（登録商標）、及びＬａｓｓｏ（登録商標）カテーテル（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ−Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．製）などの他のタイプの検知及び／又は治療用カテーテルが、同等に使用され得る。接触センサは電気解剖学的カテーテル２９の遠位端に取り付けられてもよい。上述したように、アブレーションに使用されるものなどの他のタイプの電極は、必要な周波数依存インピーダンスデータを取得するための電極２２と同様の方法で利用されてもよい。したがって、周波数依存性インピーダンスデータを収集するために使用されるアブレーション電極は、その説明において遠位電極と見なされる。
【００２９】
概して、プロセッサ２８は、単一のプロセッサとして具現化されてもよく、又は連携してネットワーク化若しくはクラスター化された一組のプロセッサ群として具現化されてもよい。プロセッサ２８は、典型的には、中央処理装置（ＣＰＵ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、ハードドライブ若しくＣＤ  ＲＯＭドライブなどの不揮発性二次記憶装置、ネットワークインタフェース、及び／又は周辺機器を含むプログラマブルデジタル演算装置である。ソフトウェアプログラムを含めたプログラムコード、及び／又はデータは、当該技術分野において公知のとおり、ＣＰＵによる実行及び処理のためにＲＡＭにロードされ、表示、出力、送信又は格納のために結果が生成される。プログラムコード及び／又はデータは、例えば、ネットワークを通じて電子形式でコンピュータにダウンロードされてもよく、又はこれに代えて、又はこれに加えて、磁気、光学又は電子メモリなどの非一過性有形媒体上に提供及び／又は格納されてもよい。このようなプログラムコード及び／又はデータが、プロセッサに提供されると、本明細書に記載されているタスクを行うように構成されている、機械又は専用コンピュータが実現する。
【００３０】
組織の異なる周波数応答によるタッチ検出
図２は、本発明の実施形態による、心臓組織対血液のインピーダンス振幅の周波数依存性を示す模式的グラフである。周波数に応じた心臓組織のインピーダンス振幅は、曲線５０によって与えられる。周波数に応じた血液のインピーダンス振幅は、曲線５１によって与えられる。
【００３１】
曲線５１によって示される大部分の周波数独立血液インピーダンス振幅は、約１００Ωである。曲線５０によって示されるような心臓組織インピーダンス振幅は、典型的には、周波数の低端で数倍高く（場合によっては約３００Ω）、周波数のより高い端で血液と同様になる。見られるように、組織インピーダンス振幅は、約１ｋＨｚ〜３０ｋＨｚで周波数依存性が強い。血液対身体組織のインピーダンス振幅の特徴づけられた周波数依存性の別の例は、「Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔａｔｉｏｎ：Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｄｅｓｉｇｎ」Ｗｅｂｓｔｅｒ（ｅｄ．）３ｒｄ  Ｅｄ．，Ｊｏｈｎ  Ｗｉｌｅｙ  ＆  Ｓｏｎｓ，Ｉｎｃ．，Ｎｅｗ−Ｙｏｒｋ，１９９８に提供されている。
【００３２】
生理学的に、組織細胞が高周波数の通過を（そのエネルギーの一部を吸収しながら）可能にするため、インピーダンスは、電流が組織を通って流れるとき、周波数と共に変動する。対照的に、血漿（流体）においては、伝導が主であり、これは周波数に対して反応しない。したがって、遠位電極２２が心臓組織と良好に物理的に接触している場合（血液中に浸漬されるのとは対照的に）、その電極を使用して（周波数に応じて）測定された、結果のインピーダンス振幅の差は、顕著であるべきである。したがって、ＡＣＬシステムを使用する場合、所与の低周波数から所与の高周波数まで、組織に注入された変調電流の周波数の変化は、インピーダンス振幅の差の測定において顕在化され、一方、変調電流が血液中に注入されるときには明らかではない。
【００３３】
ある実施形態では、遠位電極２２ｊ（いくつかのそのような電極が存在する場合にはインデックスｊが使用される）を使用して、ＡＣＬシステム２０は、遠位電極ｊと表面電極との間のインピーダンス振幅｜Ｚｊｋ（ωｌ）｜及び｜Ｚｊｋ（ωｈ）｜のセットを測定する。インピーダンス値Ｚｊｋ（ωｌ）及びＺｊｋ（ωｈ）は、振幅及び位相の両方を有する複素数値である。インピーダンス振幅｜Ｚｊｋ（ωｌ）｜及び｜Ｚｊｋ（ωｈ）｜は、位相情報を無視する。
【００３４】
周波数ωｌは、注入された変調電流の第１の所与の低周波数であり、周波数ωｈは、注入された変調電流の第２の所与の高周波数である。ある実施形態では、インデックスｋは繰り返し測定をカウントする。別の実施形態では、インデックスｋは、表面電極２４（ｋ＝１、２、．．．６）のうちの１つに属する。
【００３５】
上述したように、インピーダンス振幅の差、｜ΔＺｊｋ｜＝｜｜Ｚｊｋ（ωｌ）｜−｜Ｚｊｋ（ωｈ）｜｜は、組織に接触する遠位電極の指標を提供し得る。図２の曲線５０及び５１は、遠位電極２２ｊが血液に浸漬されたとき、インピーダンス振幅の対応する差、｜ΔＺｊｋ（Ｂ）｜＝｛｜｜Ｚｊｋ（ωｌ）｜−｜Ｚｊｋ（ωｈ）｜｜｝Ｂは、遠位電極２２ｊが組織と物理的に接触しているときの差、｜ΔＺｊｋ（Ｔ）｜＝｛｜｜Ｚｊｋ（ωｌ）｜−｜Ｚｊｋ（ωｈ）｜｜｝Ｔと比較して、概ね小さくなることを示唆する。
【００３６】
ある実施形態では、プロセッサ２８は、インピーダンス振幅間の差と値Ｒ０を有する所与の閾値などの基準を比較し、その結果、インピーダンス振幅の差がＲ０を超える場合、プロセッサは、遠位電極が心臓組織と接触していると決定する。
【００３７】
場合によっては、差｜ΔＺｊｋ（Ｂ）｜と｜ΔＺｊｋ（Ｔ）｜との間の変動は、上述のように説明され得る。しかしながら、他の場合には、心臓内の異なる電気経路は、例えば、身体内の電気経路の他の変動に起因するなどで、遠位電極２２ｊと表面電極との間のインピーダンスの合計差の一部を説明するのみであろう。したがって、有意義な方法で｜ΔＺｊｋ（Ｔ）｜を｜ΔＺｊｋ（Ｂ）｜）と区別することは、単純な仕事ではない場合がある。
【００３８】
いくつかの実施形態では、プロセッサ２８は、組織と電極の物理的接触の確固たる指標を提供するために、測定値から計算されたインピーダンス振幅の様々な差の統計分析を行う。例えば、１つ以上の統計分布（例えば、正規分布）を、例えば、
【００３９】
【数１】
2019205831.tif 000003
及び
【００４０】
【数２】
2019205831.tif 000004
など、カテーテルのＮ個全ての遠位電極２２及び６個全ての表面電極について、計算されたインピーダンス振幅の差に当てはめることができる。
【００４１】
プロセッサは、ここで、統計的検定（例えば、ｔ検定）を分布に適用する。ある実施形態では、所与の差｜ΔＺｊｋ｜が統計学的に有意な差として統計的検定を通過する場合、プロセッサは、その差を、値Ｒ０を有するインピーダンス振幅間の閾値差などの基準と比較する。インピーダンス振幅の計算された差がＲ０未満である場合、プロセッサは、例えば、電気解剖学的マップ内で示すことで、特定の遠位電極が血液と接触しているという情報を用いてシステムを更新してもよい。インピーダンス振幅の計算された差がＲ０を上回る場合、プロセッサは、例えば、マップ上のタッチされた位置として示すことによって、特定の遠位電極が組織と接触しているという情報を用いて、システムを更新する。
【００４２】
上記のような統計的アプローチを使用することは、多電極カテーテルの場合、つまり１セットの遠位電極によって生成されたインピーダンス差間の相関などの追加の統計的ツールを分析して、物理的接触の指標を提供することができる場合に、特に有益であり得る。それにもかかわらず、単一の遠位電極を使用した繰り返し測定は、同様に有益な方法で統計的集団の大きさを増加させることができる。
【００４３】
図２に示すように、周波数に応じた組織のインピーダンス振幅は、ほぼ約１ＫＨｚ〜３０ＫＨｚで変動する。ある実施形態では、低周波数ωｌは、１．５ＫＨｚ以下であり、一方、高周波数ωｈは、２０ＫＨｚ以上である。低周波数及び高周波数を選択すると、上記で詳述した方法は、インピーダンス振幅の測定値の頑強性を増加させる。更に、確固たる測定値は、統計的検定の妥当性を増加させて、インピーダンス振幅の計算された差が、組織との接触の指標であるか、又は無視されるべきささいな結果であるかを統計学的に有意な方法で決定する。上記の所与の高周波数及び低周波数の数値は、単なる例として選択される。代替の実施形態では、任意の他の好適な周波数値が用いられ得る。
【００４４】
図２に示されている例は、単に概念を明確化する目的のために選ばれたものである。別の実施形態では、例えば、Ｃａｒｔｏ（登録商標）４ベースのシステムを用いて、１つ以上の遠位電極２２からの各遠位電極は、第１の周波数ωｌ、及び第２の周波数ωｈで表面電極２４の対の間に印加された変調電圧を検知する。したがって、本明細書に記載される一般的なタッチ検出原理は、変調された電気信号を印加し、かつ／又は感知するどちらの電極にも適用可能である。
【００４５】
図３は、本発明の実施形態による、電極と心臓組織との間の物理的接触を検知するための方法を概略的に例示したフローチャートである。処置が開始され得る前に、医師２７は、電気解剖学的カテーテル２９を心臓内に挿入し、所定の位置で心臓２３の組織を展開し、係合する。
【００４６】
次いで、測定工程６２において、プロセスは、システム２０のプロセッサ２８が、遠位電極２２と表面電極２４との間のインピーダンス振幅のセットを低周波数及び高周波数で測定することで開始し得る。一実施形態では、図２に関して上述したように、低周波数は１．５ＫＨｚ未満に選択され、高周波は２０ＫＨｚ超で選択される。あるいは、任意の他の好適な低周波数及び高周波数を使用することができる。
【００４７】
計算工程６４において、プロセッサ２８は、各遠位電極２２について、低周波数及び高周波数で測定されたインピーダンス振幅間のインピーダンス振幅の差の関連するセットを計算する。次に、統計的検定工程６６において、プロセッサ２８は、全てのインピーダンス振幅差に１つ以上の統計的分布を適合し、１つ以上の統計的検定を適用して、インピーダンス振幅差（個々の遠位電極２２にそれぞれ関連する）が統計学的に有意であるかどうかを決定する。
【００４８】
チェック工程６８において、計算された差が統計学的に有意である場合、プロセッサ２８は、ドロップステップ７０において結果を除外する（すなわち、それを無視する）。比較工程７２において、計算された差が統計学的に有意である場合、プロセッサ２８は、その差を、値Ｒ０を有する閾値と比較するなど、好適な基準を適用する。計算されたインピーダンス振幅の差がＲ０未満である場合、プロセッサ２８は、血液決定工程７４において、特定の遠位電極２２が血液に浸漬され、心臓組織と接触していないという情報で、システムを更新する。計算されたインピーダンス振幅の差がＲ０を上回る場合、プロセッサ２８は、組織決定工程７６において、特定の遠位電極２２が心臓組織と接触しているという情報で、システムを更新する。
【００４９】
処置は、同じ場所で数回繰り返されてもよく、又はカテーテルを移動させることによって心臓２３の内表面上の別の位置に移動してもよい。本方法は次いで、工程６２に復帰し得る。
【００５０】
図３に示す例示的なフローチャートは、純粋に概念を分かりやすくする目的で選択されたものである。代替の実施形態では、例えば、組織との物理的接触を評価するために、様々な追加の方法及び／又はセンサが適用されてもよい。代替の実施形態では、統計的検定工程６６は、例えば、測定結果が十分に大きい信号対雑音比を有する場合には省略されてもよい。次いで、プロセスは、工程６４から工程７２に直接進む。
【００５１】
本明細書に記載した実施形態は、主として肺静脈隔離術を扱うものであるが、本明細書に記載した方法及びシステムは、他の心臓応用でも用いられ得る。
【００５２】
したがって、上記に述べた実施形態は、例として引用したものであり、また本発明は、上記に具体的に示し説明したものに限定されないことが理解されよう。むしろ本発明の範囲は、上述の様々な特徴の組み合わせ及びその一部の組み合わせの両方、並びに上述の説明を読むことで当業者により想到されるであろう、また従来技術において開示されていないそれらの変形及び修正を含むものである。参照により本特許出願に援用される文献は、これらの援用文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部とみなすものとする。
【００５３】
〔実施の態様〕
（１）  方法であって、
患者の器官内の医療器具の遠位端に取り付けた遠位電極と、前記患者の外部に取り付けられた表面電極との間の第１のインピーダンス振幅を、第１の電気周波数で測定することと、
前記遠位電極と前記表面電極との間の第２のインピーダンス振幅を、第２の電気周波数で測定することと、
前記第１の測定されたインピーダンス振幅と、前記第２の測定されたインピーダンス振幅との差を計算することと、
前記計算された差に基づいて、前記遠位電極が組織と物理的に接触しているか、又は血液中に浸漬されているかを決定し、その指標を出力することと、を含む方法。
（２）  前記遠位電極が組織と物理的に接触しているかどうかを決定することが、前記計算された差を所与の閾値と比較することと、前記差が前記所与の閾値よりも大きい場合に、前記遠位電極が前記組織と接触していると決定することと、を含む、実施態様１に記載の方法。
（３）  前記第１のインピーダンス振幅及び前記第２のインピーダンス振幅を測定することが、前記第１の電気周波数で、第１のインピーダンス振幅のセットを測定することと、前記第２の電気周波数で、第２のインピーダンス振幅のセットを測定することと、を含み、前記差を計算することは、前記それぞれの第１のインピーダンス振幅と第２のインピーダンス振幅との複数の差を計算することを含み、前記遠位電極が組織と物理的に接触しているかどうかを決定することは、前記複数の計算された差に基づいて決定を行うことを含む、実施態様１に記載の方法。
（４）  複数の遠位電極によって前記第１のインピーダンス振幅のセット及び前記第２のインピーダンス振幅のセットを測定することを含む、実施態様３に記載の方法。
（５）  １つ以上の統計分布を前記複数の計算された差に当てはめることと、
１つ以上の統計的検定を前記分布に適用することと、
前記１つ以上の統計的検定の結果に基づいて、前記それぞれの差のセット間の計算された差が統計学的に有意であるかどうかを推定することと、
前記計算された差が統計学的に有意であるかどうかに基づいて、前記遠位電極が組織と物理的に接触しているか、又は血液中に浸漬されているかを決定することと、を含む、実施態様３に記載の方法。
【００５４】
（６）  前記第１の電気周波数が１．５ＫＨｚ以下であり、前記第２の電気周波数が２０ＫＨｚ以上である、実施態様１に記載の方法。
（７）  前記指標を出力することが、電気解剖学的マップ上に前記指標を表示することを含む、実施態様１に記載の方法。
（８）  システムであって、
患者の器官内の医療器具の遠位端に取り付けられた遠位電極と通信するための電気的インタフェースと、
プロセッサであって、
前記電気的インタフェースを介して、（ｉ）第１の電気周波数で前記遠位電極と表面電極との間で測定された第１のインピーダンス振幅、及び（ｉｉ）第２の電気周波数で前記遠位電極と前記表面電極との間で測定された第２のインピーダンス振幅を受信し、
前記第１の測定されたインピーダンス振幅と、前記第２の測定されたインピーダンス振幅との差を計算し、
前記計算された差に基づいて、前記遠位電極が組織と物理的に接触しているか、又は血液中に浸漬されているかを決定し、その指標を出力するように構成されている、プロセッサと、を備えるシステム。
（９）  前記プロセッサは、前記計算された差を所与の閾値と比較し、前記差が前記所与の閾値よりも大きい場合に、前記遠位電極が組織と接触していると決定することによって、前記遠位電極が組織と物理的に接触しているかどうかを決定するように構成されている、実施態様８に記載のシステム。
（１０）  前記プロセッサは、前記第１の電気周波数で、第１のインピーダンス振幅のセットを測定し、前記第２の電気周波数で、第２のインピーダンス振幅のセットを測定することにより、前記第１のインピーダンス振幅及び前記第２のインピーダンス振幅を測定し、前記それぞれの第１のインピーダンス振幅と第２のインピーダンス振幅との複数の差を計算し、前記複数の計算された差に基づいて前記遠位電極が組織と物理的に接触しているかどうかを決定するように構成されている、実施態様８に記載のシステム。
【００５５】
（１１）  前記プロセッサが、複数の遠位電極により前記第１のインピーダンス振幅のセット及び前記第２のインピーダンス振幅のセットを測定するように構成されている、実施態様１０に記載のシステム。
（１２）  前記プロセッサは、
１つ以上の統計分布を前記複数の計算された差に当てはめ、
１つ以上の統計的検定を前記分布に適用し、
前記１つ以上の統計的検定の結果に基づいて、前記それぞれの差のセット間の計算された差が統計学的に有意であるかどうかを推定し、
前記計算された差が統計学的に有意であるかどうかに基づいて、前記遠位電極が組織と物理的に接触しているか、又は血液中に浸漬されているかを決定するように構成されている、実施態様１０に記載のシステム。
（１３）  前記第１の電気周波数が１．５ＫＨｚ以下であり、前記第２の電気周波数が２０ＫＨｚ以上である、実施態様８に記載のシステム。
（１４）  前記プロセッサが、電気解剖学的マップ上に前記指標を表示することによって前記指標を出力するように構成されている、実施態様８に記載のシステム。
【図１】
2019205831.tif 000005
【図２】
2019205831.tif 000006
【図３】
2019205831.tif 000007
【外国語明細書】
2019205831000001.pdf