(57)【要約】【課題】患者の経口摂取能力を査定して発達させるシステムおよび方法を提供すること。【解決手段】本開示は、治療システム、および治療システムを使用する方法に関する。具体的には、本開示は、患者に接触し、患者の経口摂取能力に関連するデータを収集する査定デバイスと、査定および治療アプリケーションを実行するプロセッサを含むコンピュータデバイスと、経口摂取能力に関連するデータを受信し、さらなる発達を必要とする神経学的筋活動の１つ以上の領域を予測し、さらなる発達を必要とする神経学的筋活動の１つ以上の領域を改善するための神経学的治療を開発する、査定および治療アプリケーションとを含む、患者の経口摂取能力を改善するためのシステムに関する。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
本明細書に記載の発明。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、米国仮出願第６１／７５４，８１３号（２０１３年１月２１日出願、名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｐｒｅｄｉｃｔｉｖｅ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  ａｎｄ  Ｎｅｕｒｏｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ  Ｔｈｅｒａｐｙ  ｆｏｒ  Ｏｒａｌ  Ｆｅｅｄｉｎｇ」）、およびＰＣＴ国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ１３／３８４１０（２０１３年４月２６日出願、名称「Ｅｎｈａｎｃｅｄ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ
Ｓｔｉｍｕｌｕｓ  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｕｓｅ」）に対する優先権を主張し、両出願は、その全体が参照により本明細書に引用される。
【０００２】
（連邦政府による資金提供を受けた研究開発）
本願において議論される主題は、国立衛生研究所（ＮＩＨ）からの合衆国助成番号Ｒ０１−ＤＣ００３３１１によって資金援助された。政府は、本明細書で議論される主題に対して一定の権利を有する。
【０００３】
（技術分野）
本開示は、概して、ヒト対象の脳内の中枢パターン発生器および三叉神経を刺激するためのシステムおよび方法に関する。具体的には、本開示は、脳の修復、呼吸の制御、非栄養吸啜パターンの制御、栄養吸啜パターンの制御、咀嚼、およびそれらの組み合わせを含む、脳の応答または脳の発達に影響を及ぼす、刺激に関する。加えて、本開示は、患者の経口摂取能力を査定して発達させるシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００４】
早産は、乳児を、学習障害、発話、言語、および運動技能の発達の遅延、ならびに死亡率の増加したリスクにさらす。早産児は、多くの場合、呼吸および摂取の困難を有し、したがって、長期間にわたって病院にとどまり得る。早産児における栄養吸啜（ＮＳ）は、未発達および／または未組織化であり得る。ＮＳは、典型的には、授乳または瓶による摂取を行うときに使用され、乳児に不可欠な影響を提供する。非栄養吸啜（ＮＮＳ）は、この若年人口における脳の発達および組織化について推論するために観察および使用することができる、運動挙動である。
【０００５】
約１５００万人の早産児が世界中で生まれ、これらの約１２％（５００，０００人）が米国で生まれていると推定される。研究は、早産児の約５５％が、生後６〜１８ヶ月までに問題のある摂取挙動を有する一方で、早産児が、６歳で満期出産乳児より摂取問題を有する可能性が３．６倍高いことを示している。加えて、先天性心臓欠陥または他の神経学的障害を有する患者は、経口で摂取する能力の減退を有し得る。また、摂取問題がある子供の親は、ストレスの増加、不安、および家庭機能の減退を報告する。
【０００６】
経口刺激療法は、摂取治療専門家が指先を使用して手動で刺激を印加する、一般的な実践である。しかしながら、手動で刺激を印加することには、いくつかの欠点がある。１つそのような欠点は、治療専門家毎に、または同一の個人によっても、運動（増幅）およびリズム（頻度）の量の変動があることを含む。結果として、治療専門家が手動刺激および査定を提供することにおいて熟練するために、広範かつ高価な訓練および経験が必要とされる。
【０００７】
加えて、歯を食いしばること、舌圧縮、舌突出、または所望のＮＮＳ事象あるいはＮＳ事象と混同され得る他の反応を含むが、それらに限定されない、種々の望ましくない運動作用を生じることによって、患者が応答し得るため、手動刺激は、本質的に盲目的に与えられる。したがって、手動刺激が患者にとって有益であるかどうかを決定することは困難であり得る。
【０００８】
したがって、患者の自然なＮＮＳパターンを査定するため、かつ患者のＮＮＳパターンを補正して組織化するように精密かつ有益な触刺激を提供するための自動化システム、および本システムを使用する方法、ならびに患者の経口摂取能力を効率的に改善するように患者の栄養吸啜（ＮＳ）パターンを査定するシステムおよび方法の必要性が存在する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本開示は、患者の経口摂取能力を査定して発達させるシステムおよび方法に関する。一実施形態では、本開示は、患者の経口摂取能力の予測査定のためのシステムおよび方法に関する。予測査定は、患者が有能な摂取に従事するために、患者の神経学的運動技能（例えば、吸啜、嚥下、呼吸、移動）のうちのどれがさらなる発達を必要とするかを決定するために使用される。予測査定は、神経学的に制御される、主要な吸啜特性の１つ以上の欠損を明らかにし得る。欠損は、個々のＮＮＳバーストにおける個々の吸啜の規則性および数、中枢吸啜パターン発生器発達のレベルを増加させるために刺激が必要とされ得るような集合的吸啜バーストの組織化、筋肉の強度または持久性を獲得するためにＮＮＳ実践または治療が必要とされ得るような努力の強度、またはＮＮＳ活動の欠如（例えば、未熟な吸啜機能）に関し得る。別の実施形態では、本システムおよび方法は、経口摂取のための神経学的運動技能の発達に役立つようにバイオフィードバックを提供する、神経発達療法に関する。
【００１０】
本開示はさらに、患者における挙動を査定して同調させるためのハードウェア、ソフトウェア、およびアプライアンス構成要素を有するシステム、および本システムを使用する方法に関する。具体的には、本システムは、対象の脳が刺激されるように、動作パターンに対応する特定の波動パターンの使用に関する。本開示は、口腔顔面領域中で発達応答をもたらす、対象の中枢パターン発生器を刺激することに関する。一側面では、本システムは、ヒト対象の脳内の中枢パターン発生器および三叉神経を刺激するために使用される。刺激は、脳の修復、呼吸の制御、非栄養吸啜パターンの制御、栄養吸啜パターンの制御、咀嚼、およびそれらの組み合わせを含むが、それらに限定されない、脳の応答または脳の発達に影響を及ぼす。本システムは、信号に応答して作動させられたときに、エネルギーの機械的伝達を生成する、口腔顔面刺激装置を含む。エネルギーの伝達は、対象の脳を刺激することができる。エネルギーは、脳の中枢パターン発生器によって触刺激として認識されるために十分である、少なくとも１つのバーストで伝達される。各バーストは、同一の振幅の少なくとも２つの方形波パルスを含み、パルス周期は、減速するパルス列を形成するように各連続パルスとともに増加する。パルスは、周波数が約１．５Ｈｚ〜約５Ｈｚに及ぶ。パルスは、毎日少なくとも２分間、最低で連続５日間にわたって１日に少なくとも２回、対象と接触させられる。種々の実施形態では、方形波の使用が重要である。
【００１１】
本システムはまた、栄養ボーラスの固定量または動的量を生成する、栄養瓶機構を含み得る。栄養瓶機構は、患者の呼吸を査定し、授乳をシミュレートする。本機構は、母乳流を模倣する適応流動流体ポンプを含み、ポンプは、患者努力の関数として、ボーラスの量を変動および適合させる。
【００１２】
一側面では、本開示のシステムは、患者への入力信号として、双方向方形波パターンを使用する。例えば、方形波パターンが患者に印加され得、それは、次いで、患者の脳内の中枢パターン発生器の人工刺激装置として機能する、入力またはフィードバック信号として知覚される。したがって、方形波パターンは、患者の神経系と共鳴する。
【００１３】
別の実施例では、対象の脳内の中枢パターン発生器および三叉神経を刺激するために、システムが使用される。対象は、成人、乳児、脳卒中患者、または他の神経学的障害がある患者であり得る。刺激は、脳の修復、呼吸の制御、非栄養吸啜パターンの制御、栄養吸啜パターンの制御、咀嚼、およびそれらの組み合わせを含むが、それらに限定されない、脳の応答または脳の発達に影響を及ぼす。本システムは、空気圧パルス発生器アセンブリを使用して、圧力パルス信号を生成するための制御システムを含む。他のシステムが使用され得るが、圧力パルスが効果的であることが示されている。空気圧パルス発生器アセンブリはさらに、空気圧ピストンおよびシリンダアセンブリのピストンに機械的に係合されたリニアモータを含むことができ、リニアモータは、ピストンに力を及ぼす。空気圧ピストンおよびシリンダは、ピストンに印加される力に応答して、空気圧送気管を通して、空気圧パルスを柔軟なゴム乳首に提供する。圧力変換器アセンブリはまた、リニアモータの位置フィードバックデータおよび圧力フィードバックデータを提供するように、少なくとも１つのフィードバックセンサも含む。対象の口および唇への一定で精密かつ修正可能な圧力パルスを生成する限り、他のシステムが使用され得る。本システムはさらに、例えば、受け取り管と流体係合しているゴム乳首を有する、口腔顔面刺激装置を含む。受け取り管は、空気圧ピストンおよびシリンダからゴム乳首表面に空気圧パルスを提供するように、空気圧送気管と流体連通している。口腔顔面刺激装置はまた、受け取り管内の空気の全量を制限するように、受け取り管の中で受け取られる取り外し可能な受け取り管挿入物も含む。
【００１４】
空気圧パルス発生器アセンブリは、エネルギーの機械的伝達を生成するように、口腔顔面刺激装置を作動させる。エネルギーは、脳の中枢パターン発生器によって触刺激として認識されるために十分である、少なくとも１つのバーストで伝達される。各バーストは、同一の振幅の少なくとも２つの方形波パルスを含み、パルス周期は、減速するパルス列を形成するように各連続パルスとともに増加する。パルスは、周波数が約１．５Ｈｚ〜約５Ｈｚに及ぶ。少なくとも６つの連続バーストが、毎日少なくとも２回、少なくとも２分間患者と接触させられる。
【００１５】
種々の側面では、口腔顔面刺激装置はさらに、ＰＩＤコントローラおよびポンプを有する、空気圧パルス発生器を含む。口腔顔面刺激装置はまた、圧電システムも含む。口腔顔面刺激装置はまた、プロセッサにおいて実行可能な制御アプリケーションと通信し得る。プロセッサは、表示デバイスおよび入力デバイスをさらに有する、コンピュータデバイスの一部であり得る。
【００１６】
口腔顔面刺激装置はさらに、ハンドピースと、受け取り管と、受け取り管挿入物と、ゴム乳首またはおしゃぶりとを含み得る。加えて、ハンドピースは、制御アプリケーションと通信している押しボタンスイッチを含み得る。
【００１７】
ＰＩＤコントローラは、ＣｏｍｐａｃｔＲＩＯコントローラ等のリアルタイム工業用コントローラであり得る。ポンプは、位置フィードバックセンサおよび圧力フィードバックセンサをさらに含み得る、リニアモータである。加えて、空気圧パルス発生器は、空気圧ピストンおよびシリンダであり得る。
【００１８】
一側面では、２つ以上の圧力パルスの各々は、基礎周波数の減衰調和を含む。２つ以上の圧力パルスの減衰調和は、周波数が同一であり得るか、または変動し得る。例えば、２つ以上の圧力パルスは、１／２以上のＱ係数を有する、減衰調和振動子プロファイルを有し得る。
【００１９】
本システムは、対象のヒト脳内の中枢パターン発生器および三叉神経を刺激するための種々の方法を行うために使用され得る。刺激は、脳の修復、呼吸の制御、非栄養吸啜パターンの制御、栄養吸啜パターンの制御、咀嚼、およびそれらの組み合わせを含むが、それらに限定されない、脳の応答または脳の発達に影響を及ぼす。本方法は、少なくとも１つの唇および舌より近位にある顔面領域を含む、対象の口の付近の１つ以上の神経終末を刺激する器具とヒト対象を接触させるステップを含む。本方法はまた、エネルギーの機械的伝達を生成する信号に応答して、器具を作動させるステップも含む。エネルギーは、脳の中枢パターン発生器によって触刺激として認識されるために十分である、少なくとも１つのバーストで伝達される。各バーストは、同一の振幅の少なくとも２つの方形波パルスを含み、パルス周期は、減速するパルス列を形成するように各連続パルスとともに増加する。パルスは、周波数が約１．５Ｈｚ〜約５Ｈｚに及ぶ。
【００２０】
種々の側面では、パルスの６つのバーストが、毎日少なくとも２分間、最低で連続５日間にわたって１日に少なくとも２回、対象と接触させられる。加えて、方形波パルスは、約２０ミリ秒〜約５０ミリ秒にわたって、器具の表面を約１５０ミクロン〜３００ミクロンまたは２６０ミクロン〜３００ミクロン変位させ得る。
【００２１】
一側面では、バーストの中のパルスが減速する。例えば、減速するパルス列は、５１０、５２６、５５１、５８０、および６２６ミリ秒の周期間隔を有し得る。同様に、パルススペクトルは、１．７Ｈｚ、５．５Ｈｚ、９．０Ｈｚ、１２．５Ｈｚ、および１６．５Ｈｚの周波数を有し得る。
【００２２】
本方法はまた、脳の嗅覚および聴覚領域を刺激するステップを含み得る。本方法はまた、方形波パルスを生成するように音波を生成または発射することを含み得る。典型的には、本方法によって提供される触刺激は、対象の任意の背景活動を上回り、エネルギーの機械的伝達を生成する信号は、高速信号である。種々の側面では、本方法は、心臓欠陥がある乳児に、または脳卒中患者に行われ得る。本開示の関連目的および利点は、以下の説明から明白となるであろう。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
患者の経口摂取能力を改善するためのシステムであって、前記システムは、
患者に接触し、前記患者の経口摂取能力に関連するデータを収集する査定デバイスと、
査定および治療アプリケーションを実行するプロセッサを含むコンピュータデバイスと、
前記査定および治療アプリケーションと
を備え、
前記査定および治療アプリケーションは、前記経口摂取能力に関連する前記データを受信し、さらなる発達を必要とする神経学的筋活動の１つ以上の領域を予測し、さらなる発達を必要とする神経学的筋活動の前記１つ以上の領域を改善するための神経学的治療を開発する、システム。
（項目２）
前記経口摂取能力は、予防的摂取によって改善され、前記査定アプリケーションは、前記患者によって生成されるパルスに基づいて、非栄養吸啜を強化するためのバーストプロファイルを決定する、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記査定アプリケーションは、「常時オン」動作モードにある、項目２に記載のシステム。
（項目４）
前記経口摂取能力は、「反応性」パルス訓練によって改善され、前記システムは、治療刺激および中程度の刺激中、患者成果を分析する、項目１に記載のシステム。
（項目５）
前記システムは、前記患者の吸啜動作および嚥下動作を治療するための治療法を査定して開発し、前記システムは、
栄養ボーラスを前記患者に提供する栄養瓶機構と、
前記患者の前記嚥下動作を検出する変換器と
をさらに備えている、項目４に記載のシステム。
（項目６）
前記ボーラスは、固定量を有する、項目５に記載のシステム。
（項目７）
前記システムはさらに、患者の呼吸を査定し、授乳をシミュレートし、前記システムは、母乳流を模倣する適応流動流体ポンプをさらに備え、前記ポンプは、患者努力の関数として、前記ボーラスの量を変動および適合させる、項目５に記載のシステム。
（項目８）
前記患者努力は、前記患者が前記ボーラスの前記量を増加させるためにさらに努力しなければならないように、圧力および前記患者の栄養吸啜活動によって定義される、項目７に記載のシステム。
（項目９）
さらなる発達を必要とする神経学的筋活動の前記１つ以上の領域は、個々の非栄養吸啜（ＮＮＳ）バーストにおける個々の吸啜の規則性および数、集合的吸啜バーストの組織化、努力の強度、およびＮＮＳ活動の欠如を含む、項目１に記載のシステム。
（項目１０）
前記査定デバイスは、前記患者が、１０ｃｍＨ２Ｏ以下の弱いＮＮＳ吸啜圧力、および１５ｃｍＨ２Ｏ〜２０ｃｍＨ２Ｏの範囲内の適切なＮＮＳ吸啜圧力のうちの１つを有することを決定する、項目１に記載のシステム。
（項目１１）
患者の経口摂取能力を改善する方法であって、
患者の経口摂取能力に関連するデータを収集するために、前記患者を査定デバイスと接触させることと、
前記査定デバイスと通信しているコンピュータデバイスのプロセッサ上で査定および治療アプリケーションを実行することと、
前記プロセッサ上で実行する前記査定および治療アプリケーションにおいて、
前記経口摂取能力に関連する前記データを受信することと、
さらなる発達を必要とする神経学的筋活動の１つ以上の領域を予測することと、
さらなる発達を必要とする神経学的筋活動の前記１つ以上の領域を改善するための神経学的治療を開発することと
を含む、方法。
（項目１２）
前記査定アプリケーションにおいて、前記患者によって生成されるパルスに基づいて、非栄養吸啜を強化するためのバーストプロファイルを決定することによって、予防的摂取により前記経口摂取能力を改善することをさらに含む、項目１１に記載の方法。
（項目１３）
前記査定アプリケーションは、「常時オン」動作モードにある、項目１２に記載の方法。
（項目１４）
「反応性」パルス訓練によって、前記経口摂取能力を改善することと、
治療刺激および中程度の刺激中、患者成果を分析することと
をさらに含む、項目１１に記載の方法。
（項目１５）
栄養瓶機構を用いて栄養ボーラスを前記患者に提供することと、
前記患者の嚥下動作を検出するために変換器を使用することと
によって、前記患者の吸啜動作および前記嚥下動作を治療するための治療法を査定して開発することをさらに含む、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
前記ボーラスは、固定量を有する、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
母乳流を模倣する適応流動流体ポンプによって、患者の呼吸を査定し、授乳をシミュレートすることをさらに含み、前記ポンプは、患者努力の関数として、前記ボーラスの量を変動および適合させる、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
前記患者努力は、前記患者が前記ボーラスの前記量を増加させるためにさらに努力しなければならないように、圧力および前記患者の栄養吸啜活動によって定義される、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
さらなる発達を必要とする神経学的筋活動の前記１つ以上の領域は、個々の非栄養吸啜（ＮＮＳ）バーストにおける個々の吸啜の規則性および数、集合的吸啜バーストの組織化、努力の強度、およびＮＮＳ活動の欠如を含む、項目１１に記載の方法。
（項目２０）
前記プロセッサ上で実行する前記査定および治療アプリケーションは、前記患者が、１０ｃｍＨ２Ｏ以下の弱いＮＮＳ吸啜圧力、および１５ｃｍＨ２Ｏ〜２０ｃｍＨ２Ｏの範囲内の適切なＮＮＳ吸啜圧力のうちの１つを有することを決定する、項目１１に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】図１は、一側面による、治療刺激システムのブロック図である。
【図２】図２は、治療刺激システムの一側面による、コンピュータ環境のブロック図である。
【図３】図３は、治療刺激システムの一側面による、非栄養／栄養吸啜同調化アプリケーションのブロック図である。
【図４】図４は、治療刺激システムの一側面による、システムモジュールのブロック図である。
【図５】図５は、治療刺激システムの一側面による、査定モジュールのブロック図である。
【図６】図６は、治療刺激システムの一側面による、治療モジュールのブロック図である。
【図７】図７は、治療刺激システムの一側面による、データソースのブロック図である。
【図８Ａ】図８Ａは、治療刺激システムの一側面による、治療パルス生成システムのブロック図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、治療刺激システムの一側面による、口腔顔面刺激装置のブロック図である。
【図９】図９は、一側面による、治療刺激システムのブロック図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、一側面による、治療圧力パルス列に応答したゴム乳首の変位を描写するグラフである。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、一側面による、圧力パルスに応答したゴム乳首の平均直径の変化を描写するグラフである。
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、一側面による、治療バーストを描写するグラフである。
【図１０Ｄ】図１０Ｄは、一側面による、方形波パルスを描写するグラフである。
【図１０Ｅ】図１０Ｅは、一側面による、方形波パルスのパワースペクトルを描写するグラフである。
【図１０Ｆ】図１０Ｆ−Ｉは、口腔顔面挙動に関する種々のパルスの効果を比較する、分析の結果を描写する。
【図１０Ｇ】図１０Ｆ−Ｉは、口腔顔面挙動に関する種々のパルスの効果を比較する、分析の結果を描写する。
【図１０Ｈ】図１０Ｆ−Ｉは、口腔顔面挙動に関する種々のパルスの効果を比較する、分析の結果を描写する。
【図１０Ｉ】図１０Ｆ−Ｉは、口腔顔面挙動に関する種々のパルスの効果を比較する、分析の結果を描写する。
【図１１Ａ】図１１Ａは、治療刺激システムの一側面による、非栄養吸啜パターンまたは栄養吸啜パターンを査定する方法を図示する。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、治療刺激システムの一側面による、組織化された非栄養吸啜パターンまたは栄養吸啜パターンを同調させるように患者を刺激する方法を図示する。
【図１２】図１２−３１は、治療刺激システムの一側面による、種々のグラフィックユーザインターフェース表示のスクリーンショットである。
【図１３】図１２−３１は、治療刺激システムの一側面による、種々のグラフィックユーザインターフェース表示のスクリーンショットである。
【図１４】図１２−３１は、治療刺激システムの一側面による、種々のグラフィックユーザインターフェース表示のスクリーンショットである。
【図１５】図１２−３１は、治療刺激システムの一側面による、種々のグラフィックユーザインターフェース表示のスクリーンショットである。
【図１６】図１２−３１は、治療刺激システムの一側面による、種々のグラフィックユーザインターフェース表示のスクリーンショットである。
【図１７】図１２−３１は、治療刺激システムの一側面による、種々のグラフィックユーザインターフェース表示のスクリーンショットである。
【図１８】図１２−３１は、治療刺激システムの一側面による、種々のグラフィックユーザインターフェース表示のスクリーンショットである。
【図１９】図１２−３１は、治療刺激システムの一側面による、種々のグラフィックユーザインターフェース表示のスクリーンショットである。
【図２０】図１２−３１は、治療刺激システムの一側面による、種々のグラフィックユーザインターフェース表示のスクリーンショットである。
【図２１】図１２−３１は、治療刺激システムの一側面による、種々のグラフィックユーザインターフェース表示のスクリーンショットである。
【図２２】図１２−３１は、治療刺激システムの一側面による、種々のグラフィックユーザインターフェース表示のスクリーンショットである。
【図２３】図１２−３１は、治療刺激システムの一側面による、種々のグラフィックユーザインターフェース表示のスクリーンショットである。
【図２４】図１２−３１は、治療刺激システムの一側面による、種々のグラフィックユーザインターフェース表示のスクリーンショットである。
【図２５】図１２−３１は、治療刺激システムの一側面による、種々のグラフィックユーザインターフェース表示のスクリーンショットである。
【図２６】図１２−３１は、治療刺激システムの一側面による、種々のグラフィックユーザインターフェース表示のスクリーンショットである。
【図２７】図１２−３１は、治療刺激システムの一側面による、種々のグラフィックユーザインターフェース表示のスクリーンショットである。
【図２８】図１２−３１は、治療刺激システムの一側面による、種々のグラフィックユーザインターフェース表示のスクリーンショットである。
【図２９】図１２−３１は、治療刺激システムの一側面による、種々のグラフィックユーザインターフェース表示のスクリーンショットである。
【図３０】図１２−３１は、治療刺激システムの一側面による、種々のグラフィックユーザインターフェース表示のスクリーンショットである。
【図３１】図１２−３１は、治療刺激システムの一側面による、種々のグラフィックユーザインターフェース表示のスクリーンショットである。
【図３２】図３２は、一側面による、患者経口摂取能力を予測し、改善するためにシステムで使用される、ソフトウェアアプリケーションの説明図である。
【図３３】図３３は、一側面による、患者経口摂取能力を予測し、改善するためにシステムで使用される、査定デバイスの説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
本開示は、予測査定および患者の神経同調化（ｅｎｔｒａｉｎｍｅｎｔ）のためのシステム、ならびに患者の経口摂取能力を査定して発達させるシステムに関する。一側面では、患者は、早産児であり得るが、本システムはまた、満期出産乳児、幼児、青少年、および成人を含むが、それらに限定されない、栄養を受け取るように適正に吸啜または嚥下することができない患者に使用され得る。例えば、本システムは、脳卒中、出血、心臓欠陥、または神経学的発達あるいは機能の低下と相関する他の症状によって衰弱させられている人々を治療するために使用され得る。
【００２５】
一側面では、本開示のシステムは、患者への入力信号として、双方向方形波パターンを使用する。例えば、方形波パターンが患者に印加され得、それは、次いで、患者の脳内の中枢パターン発生器の人工刺激装置として機能する、入力またはフィードバック信号として知覚される。したがって、方形波パターンは、患者の神経系と共鳴する。
【００２６】
患者の非栄養吸啜（ＮＮＳ）パターンおよび栄養吸啜パターン（ＮＳ）は、患者の吸啜中枢パターン発生器（ｓＣＰＧ）によって生成される。中枢パターン発生器（ＣＰＧ）は、吸啜、呼吸、咀嚼、および移動等の律動的運動挙動を駆動する、患者の大脳皮質、脳幹、および／または脊髄の中に位置する神経回路または神経回路の組み合わせである。ＣＰＧによって生成されるパターンは、本開示の方形波パターン等の種々の外部刺激によって変調することができる。具体的には、方形波パターンが患者の口および唇に印加され得、ｓＣＰＧの自然振動パターンに合致する方形波パターンの構成要素が患者のｓＣＰＧを刺激することを可能にするように、舌が高域通過フィルタとして、機能する。したがって、治療が一貫してｓＣＰＧの固有周波数を模倣するときに、最も有益な治療結果が発現する。
【００２７】
多くの場合、治療専門家が、手動刺激を使用して、周波数変調（ＦＭ）バースト構造を伴う、組織化されたＮＮＳバーストパターンまたはＮＳバーストパターンの微細な時間的構造をモデル化することは困難である。ＦＭバースト構造は、唇および口の最初の圧縮サイクルから最後の圧縮サイクルまで周波数が連続的に減少する、一連の吸啜サイクルによって特徴付けられる。ＦＭバースト構造は、典型的には、１．５Ｈｚ〜３Ｈｚを変調する。ＦＭバーストの構造は、最も経験豊富な治療専門家によっても、反復パターンにおいて手動で生成することが不可能ではないにしても非常に困難である。
【００２８】
本開示は、ＦＭバースト構造の特定の特性の識別に関し、患者の間で口腔運動制御の発達を計測するための診断上の指標として使用され得る、ＮＮＳパターンまたはＮＳパターンの特徴の基準または説明を提供する。さらに、識別された特性は、不完全なＮＮＳパターンまたはＮＳパターンを修正または補正するように患者に印加され得る、触刺激を構成する際に有用であり得る。
【００２９】
（治療刺激システム）
図１は、患者の神経筋挙動を査定するため、ならびに所望の神経筋パターンを同調させる（ｅｎｔｒａｉｎ）ようにヒト脳の中枢パターン発生器（ＣＰＧ）および三叉神経を刺激するであろう触刺激を提供するための治療刺激システム１００のブロック図である。治療刺激システム１００は、呼吸、咀嚼、他の神経筋機能、またはそれらの組み合わせを制御するための脳の活動を査定して同調させるように使用され得る。例えば、治療刺激システム１００は、脳卒中または患者が所望の機能を果たすことを妨げる他の症状に罹患している、患者を治療するために使用され得る。治療刺激システム１００は、データを処理して１つ以上のアプリケーションを実行する、コンピュータデバイス１０２と、データを記憶するデータソース１０４と、入力信号に応答して空気圧パルスを生成する、パルス生成システム１０６と、触刺激として空気圧パルスを患者に伝達する、口腔顔面刺激装置１０８と、固定量および動的量のうちの１つを有する栄養ボーラスを患者に提供する、随意的な栄養瓶機構１１０とを含む。実施例として、随意的な栄養瓶機構１１０は、患者が吸啜、嚥下、および呼吸サイクルの嚥下段階になるまで、利用可能な栄養流体の量を制限してゲート制御する、新生児摂取のための栄養吸啜デバイスであり得る。栄養瓶機構１１０の実施例は、その全体で参照することにより本明細書に組み込まれる、１９９８年８月１０日に出願され、２０００年３月７日に発行された、「Ｓｍａｒｔ  Ｂｏｔｔｌｅ  ａｎｄ
Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｎｅｏｎａｔａｌ  Ｎｕｒｓｉｎｇ  Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ」と題された米国特許第６，０３３，３６７号で哺乳デバイス２０として説明されている。しかしながら、特許第６，０３３，３６７号で開示される高性能瓶と異なり、本明細書で開示される刺激システム１００および瓶機構１１０の種々の実施形態は、摂取のための患者のＣＰＧの発達に役立つ、治療ＮＮＳ／ＮＳ同調化パターンの利益を提供する。
【００３０】
一側面によると、治療刺激システム１００は、患者の自然な非栄養吸啜（ＮＮＳ）パターンまたは患者の自然な栄養吸啜（ＮＳ）パターンを査定するため、ならびに適正なＮＮＳパターンまたはＮＳパターンを同調させるように患者の脳の吸啜中枢パターン発生器（ｓＣＰＧ）および三叉神経を刺激するであろう触刺激および／または他の刺激を提供するために、使用することができる。別の側面によると、治療刺激システム１００は、例えば、患者の栄養吸啜（ＮＳ）パターンを査定するために、患者の摂取能力を査定して発達させるように使用することができる。例えば、患者は、新生児、時期尚早に生まれた乳児、先天性心臓欠陥がある患者、または年齢にかかわらず、経口摂取のための未発達および／または発育不全運動技能を伴う任意の他の患者であり得る。
【００３１】
限定ではなく一例として、コンピュータデバイス１０２は、図２に示されるように、メモリ２００と、ＮＮＳ／ＮＳ査定および治療アプリケーション（ＮＮＳ／ＮＳアプリケーション）２０４を実行する、少なくとも１つのプロセッサ２０２とを含み得る。コンピュータデバイス１０２はまた、データソース１０４に記憶されたデータ、パルス生成システム１０６、口腔顔面刺激装置１０８、または栄養瓶機構１１０から受信されたデータ、および治療刺激システム１００のユーザによって入力されたデータを表示するためのコンピュータモニタ等のディスプレイ２０６も含む。表示デバイス２０６はまた、図１２−３１に示されるように、ＮＮＳ／ＮＳアプリケーション２０４によって生成される１つ以上のグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）入力フォームまたは表示も表示する。ＧＵＩ入力フォームまたは表示は、治療刺激システム１００のユーザが、システムの種々のモジュールを入力し、視認し、および／またはそれらと相互作用することを可能にする。ＧＵＩ入力フォームまたは表示はまた、ユーザが、患者データ、ＮＮＳ／ＮＳ査定データ、ＮＮＳ／ＮＳ治療データ、および／または患者の査定および治療刺激に関連する他のデータを入力し、視認し、および／またはそれらと相互作用することも可能にする。さらに、ＧＵＩ入力フォームまたは表示は、ユーザが、パルス生成システム１０６、口腔顔面刺激装置１０８、および栄養瓶機構１１０を構成し、それらと相互作用することを可能にする。
【００３２】
コンピュータデバイス１０２はまた、ＧＵＩ入力フォームおよび表示を使用して、データを入力するか、または治療刺激システム１００の特徴を構成するように、キーボードまたはポインティングデバイス（例えば、マウス、トラックボール、ペン、またはタッチスクリーン）等の入力デバイス２０８を含み得る。コンピュータデバイス１０２はさらに、データソース１０４を含むか、または少なくともそれと通信し得る。
【００３３】
データソース１０４は、コンピュータデバイス１０２に組み込まれたローカルハードディスクドライブ（ＨＤＤ）上に記憶されたデータベースであり得る。代替として、データソース１０４は、コンピュータデバイス１０２から遠隔に記憶されたデータベースまたは他のデータ構造であり得る。例えば、コンピュータデバイス１０２は、インターネットを含むが、それに限定されない、ネットワークを経由して、データソース１０４と通信し得る。図７に示されるように、データソースは、種々のデータを記憶し得る。例えば、データソース１０４は、治療刺激システム１００のユーザのためのパスワード等のプロファイルおよびログイン情報を含む、ユーザデータ７００を記憶し得る。データソース１０４はまた、それぞれ、患者チャートならびに履歴査定および治療セッションデータ７０４および７０６を含む、患者データ７０２を含み得る。データソース１０４はまた、種々の患者を同調させるために使用され得る、治療プロトコルまたは治療パルスプロファイルのためのデータ７０８、ならびに治療刺激システム１００を使用して行われる実験または研究試験から収集される他のデータ７１０も記憶する。
【００３４】
一側面によると、図３に示されるように、ＮＮＳ／ＮＳ査定および治療アプリケーション２０４は、適正なＮＮＳパターンまたはＮＳパターンを同調させるように、ＮＮＳパターンまたはＮＳパターンの査定、ならびに患者の口および唇の治療刺激のためのデータおよび／または信号を受信、処理、および生成する、いくつかの命令、アプレット、モジュール３００−３０８、およびサブモジュールを含む。ＮＮＳ／ＮＳ査定および治療アプリケーション２０４のモジュールは、ＮＮＳ／ＮＳシステムモジュール３００と、査定モジュール３０２と、治療モジュール３０４と、漏出検出モジュール３０６と、研究モジュール３０８とを含む。ＮＮＳ／ＮＳ査定および治療アプリケーション２０４はまた、図３２に示されるように、別のコンピュータデバイス１０２上で実行するアプリケーションまたは別のリアルタイムＮＮＳ／ＮＳ査定アプリケーション２０９の別のインスタンスと通信する、計器ドライバ２０７も含む。
【００３５】
一実施形態によると、リアルタイム査定アプリケーション２０９は、予防的摂取中にＮＮＳ／ＮＳ査定および治療アプリケーション２０４と通信し、非栄養または栄養吸啜を実施するために、患者によって生成されるパルスに基づいて、バーストプロファイルを決定する。ＮＮＳ／ＮＳ査定および治療アプリケーションは、治療刺激システムが「常時オン」であり、使用する準備ができているように、コンピュータデバイス１０２上で継続的に作動している。したがって、査定は、患者が自発的または非自発的にＮＮＳまたはＮＳを試行し得る、任意の時間に行われ得る。
【００３６】
１つの他の実施形態によると、リアルタイム査定アプリケーション２０９は、ＮＮＳ／ＮＳ査定および治療アプリケーション２０４と通信し、ＮＮＳまたはＮＳパターンの査定中に反応性パルス列を提供し、治療刺激を提供し、刺激を加減する。
【００３７】
別の側面によると、リアルタイム査定アプリケーション２０９は、ＮＳパターンの査定中に反応性パルス列、および固定量栄養ボーラスを提供するように、ＮＮＳ／ＮＳ査定および治療アプリケーション２０４と通信する。反応性パルス列は、吸啜および嚥下が患者によってさらに発達させられる必要があるとリアルタイム査定アプリケーション２０９が決定する場合に使用され得る。結果として、リアルタイム査定アプリケーション２０９は、適正に嚥下および呼吸するために患者を調節するように、栄養反応治療を提供する。
【００３８】
さらなる側面によると、リアルタイム査定アプリケーション２０９は、ＮＳパターンの査定中に反応性パルス列を提供するために、ＮＮＳ／ＮＳ査定および治療アプリケーション２０４と通信し、患者努力の関数としてボーラス用量を適合させ、より多くの量のために「より強く引く」ように患者に要求し、授乳をシミュレートする。適応ボーラス用量は、母乳流を模倣する栄養瓶機構１１０に関連付けられる適応流動流体ポンプによって提供され、それによって、適応流動流体ポンプは、患者によって提供される努力の関数として、その量を修正する。患者努力は、患者がボーラスの量を増加させるためにさらに努力しなければならないように、圧力および患者の栄養吸啜活動によって定義される。結果として、リアルタイム査定アプリケーション２０９は、栄養反応適応治療を提供し、適正に嚥下および呼吸するように患者を調節する。リアルタイム査定アプリケーション２０９の使用を通して、患者は、吸啜、嚥下、呼吸、および移動リズムを発達させて調整する。
【００３９】
ＮＮＳ／ＮＳシステムモジュール３００は、ＮＮＳ／ＮＳ査定および治療アプリケーション２０４の種々の特徴および機能性へのアクセスを提供するように、種々のサブモジュール４００−４０６を含む。例えば、ＮＮＳ／ＮＳシステムモジュール３００は、治療刺激システム１００のユーザがＮＮＳ／ＮＳアプリケーション２０４にログインすることを可能にする、ユーザログインサブモジュール４００を含む。一側面では、ＮＮＳ／ＮＳシステムモジュール３００は、選択されたユーザのための有効なパスワードを入力した後に、ユーザがユーザアカウントを選択し、ＮＮＳ／ＮＳアプリケーション２０４にログインし得る、図１２−１３に示されるようなＧＵＩ入力フォーム１２００および１２０２を生成する。
【００４０】
ＮＮＳ／ＮＳシステムモジュール３００は、十分な特権を伴う治療刺激システム１００のユーザが、ユーザアカウントを追加、編集、または削除することを可能にする、ユーザ構成サブモジュール４０２を含む。限定ではなく一例として、管理者は、ユーザプロファイルを作成、修正、または削除して、ＮＮＳアプリケーション２０４へのアクセスを許可または制限するように、図１４−１５に示されるようなＧＵＩ入力フォーム１２０４および１２０６にデータを入力し得る。
【００４１】
同様に、ＮＮＳ／ＮＳシステムモジュール３００は、十分な特権を伴う治療刺激システム１００のユーザが、患者を追加、編集、または削除することを可能にする、患者構成サブモジュール４０４を含む。限定ではなく一例として、管理者は、治療刺激システム１００を使用してＮＮＳ／ＮＳ査定または治療を受容し得る患者のプロファイルを作成、修正、または削除するように、図１６−１７に示されるような入力フォーム１２０８および１２１０にデータを入力し得る。ＮＮＳ／ＮＳシステムモジュール３００はまた、患者の自然発生ＮＮＳパターンを査定し、患者の自然発生ＮＳパターンを査定し、および／または治療刺激を患者に提供するために、ＮＮＳ／ＮＳシステムが使用されるであろうかどうかを、治療刺激システム１００のユーザが選択することを可能にする、セッション選択サブモジュール４０６も含む。したがって、ユーザによって選択される選択の種類に応答して、セッション選択サブモジュール４０６は、要求を査定モジュール３０２および治療モジュール３０４に送信する。
【００４２】
査定要求が生成されると、ＮＮＳ／ＮＳシステムモジュール３００は、ユーザがデータを入力し、査定セッション中にＮＮＳ／ＮＳアプリケーション２０４と相互作用することを可能にするように、主要査定入力フォーム１２１２を生成する。限定ではなく一例として、主要査定入力フォーム１２１２の実施形態が、図１８に示されている。一側面では、主要査定入力フォーム１２１２は、ＮＮＳ／ＮＳアプリケーション２０４にアクティブに関連付けられる全ての患者のリストにアクセスするように、１つ以上の制御ボタン１２１４を含む。患者が選択されると、主要査定入力フォーム１２１２は、選択された患者のための査定の履歴１２１６を表示し、波形フレーム１２１８の中で以前の査定からの波形を表示することが可能である。一側面では、以前の波形および査定履歴１２１６は、査定セッションデータ７０４としてデータソース１０４に記憶され得る。
【００４３】
主要査定入力フォーム１２１２はまた、ユーザが、実施例が図３１に示されている、患者のカルテ１２９４を視認することを可能にするように、制御ボタン１２２０も含む。加えて、制御ボタン１２２０は、ユーザが患者データを追加または編集することを可能にする一方で、制御ボタン１２２２は、ユーザが注記を患者査定データに追加することを可能にする。加えて、ユーザは、選択された患者のための新しい査定セッションを開始するための制御ボタン１２２４を選択するか、または選択された患者のための治療セッションに直接切り替えるための制御ボタン１２２６を選択し得る。
【００４４】
一側面では、査定モジュール３０２は、査定構成サブモジュール５００、査定較正サブモジュール５０２、査定捕捉モジュール５０４、特徴抽出サブモジュール５０６、および査定後再検討モジュール５０８を含むが、それらに限定されない、いくつかのサブモジュール５００−５０８を含む。種々のサブモジュール５００−５０８は、ユーザが査定セッションを構成、開始、および再検討することを可能にする、図１９−２６に示されるような１つ以上のＧＵＩ入力フォームを生成して表示する。
【００４５】
査定構成サブモジュール５００は、例えば、査定構成ＧＵＩ入力フォーム１２２８を生成する。査定構成ＧＵＩ入力フォーム１２２８は、査定セッションを選択または構成するためのデータを入力するための１つ以上の制御１２３０−１２４２およびデータフィールド１２４４−１２４８を含む。入力データは、全査定時間１２４６、中間査定プロンプト１２４４、おしゃぶりまたはゴム乳首８１０の種類および構成１２３６、栄養瓶機構１１０の種類および構成、随意に、患者の体重１２４８に関し得る。患者の挙動および気分が、多くの場合、予測不可能であるため、査定セッションがどれくらいの時間を要し得るかをユーザが事前に知ることは、困難である。したがって、中間査定プロンプトが、患者を査定するための十分なＮＮＳパターンまたはＮＳパターン活動を捕捉するために要し得る実際の時間の「最良推定値」として選択される。したがって、全査定時間は、所望であれば、中間査定プロンプト後に、ユーザがデータを収集し続けることを可能にする。一側面では、査定収集サブモジュール５０４が、中間査定プロンプトに応じて査定データの捕捉を停止する。
【００４６】
査定較正サブモジュール５０２は、査定較正ＧＵＩ入力フォーム１２５０を生成する。一側面では、較正入力フォーム１２５０は、査定セッションの開始に先立って、パルス生成システム、口腔顔面刺激装置、および栄養瓶機構の構成要素のための意図された機能および較正を検証するために、ユーザが、パルス生成システム１０６、口腔顔面刺激装置１０８、および栄養瓶機構１１０と通信してそれらを構成することを可能にする。
【００４７】
査定捕捉サブモジュール５０４は、パルス生成システム１０６からデジタル圧力信号を受信する。一側面では、査定捕捉サブモジュール５０４は、患者のＮＮＳパターンまたはＮＳパターン活動を波形１２５２として記録し、表示する。他の側面では、査定捕捉サブモジュール５０４は、ＮＮＳパターン活動またはＮＳ活動を表示することなく、デジタル圧力信号を受信して記憶し得る。別の実施例では、査定捕捉サブモジュール５０４は、チャート、グラフ、または表等の別の形態でＮＮＳパターン活動またはＮＳパターン活動を表示し得る。
【００４８】
査定捕捉サブモジュール５０４はさらに、査定捕捉セッション中にいくつかの表示を生成し得る。例えば、図２２−２５は、セッション１２５４の開始時、中間プロンプト間隔１２５６、ユーザ入力持続時間１２５８、および査定セッション１２６０の終了時での査定セッションの進行を示す、画面表示である。他の側面では、より少ないまたは多い数の表示１２５４−１２６０が、査定セッション中に提供され得る。
【００４９】
一側面では、査定データ捕捉セッションは、表示２０６上に示される開始制御ボタン１２６２を通して受信される、入力によって開始され得る。代替として、査定データ捕捉セッションは、口腔顔面刺激装置１０８のハンドピース８０６上のスイッチによって開始され得る。
【００５０】
査定セッション中に、またはその後に、特徴抽出サブモジュール５０６は、査定捕捉サブモジュール５０４によって受信されるデジタル圧力信号を分析する。特徴抽出モジュール５０６は、患者の口腔顔面活動の信号処理および特徴抽出、口腔顔面活動のパラメータ化、および活動の報告を行う。具体的には、特徴抽出サブモジュール５０６は、患者の生成されたＮＮＳパターンまたはＮＳパターンの種々の構成要素を識別する。例えば、図２１の波形１２５２では、特徴抽出サブモジュール５０６は、圧力ピーク１２６４、個々の吸啜事象１２６６、ならびに約１．２秒未満で２つ以上の吸啜事象として定義されるバースト１２６８を識別する。加えて、特徴抽出サブモジュール５０６はまた、患者によって行われる咀嚼運動等のいくつかの非ＮＮＳまたは非ＮＳ事象１２７０も識別する。特徴抽出サブモジュール５０６はまた、とりわけ、嚥下事象および呼吸事象も識別する。一側面では、特徴抽出サブモジュール５０６は、種々のＮＮＳ事象またはＮＳ事象１２６４−１２６８を識別するように、色分けを含む注射を提供し得る。
【００５１】
一側面では、特徴抽出サブモジュール５０６は、時空間指数（ＳＴＩ）値をパターンに割り当てることによって、患者の生成されたＮＮＳパターンまたはＮＳパターンの全体的性能を定量化する。例えば、ＳＴＩ値は、最大で５個の個々の吸啜バーストの類似性を計算することによって導出され得る。ＳＴＩ値は、患者のＮＮＳパターンまたはＮＳパターンにおいて選択されたＮＮＳ事象またはＮＳ事象１２６４−１２６８の対称性および数量を積分することによって、患者の生成されたＮＮＳバーストパターンまたはＮＳバーストパターンの対称および反復を測定する。
【００５２】
別の実施例では、特徴抽出サブモジュール５０６は、患者の生成されたＮＮＳパターンまたはＮＳパターンを評価し、患者を治療する最良の治療過程を決定するために望ましい、いくつかのパラメータを自動的に決定する。例えば、評価パラメータは、波形のＳＴＩ値、１分あたりのバーストの数、バーストあたりの事象の数、１分あたりのＮＮＳ事象またはＮＳ事象の数、平均ピーク圧力、ならびに１分あたりの事象の総数を含み得る。他の実施例では、患者の生成されたＮＮＳパターンまたは患者の生成されたＮＳパターンを評価するときに、より少ないまたは多い数のパラメータ、ならびに異なるパラメータが考慮され得る。
【００５３】
評価パラメータは、収集された査定データの一部分または一部を使用して決定され得る。例えば、最大数のＮＮＳ事象またはＮＳ事象を有する、「最活発」２分ウィンドウが、特徴抽出サブモジュール５０６によって識別される。最活発ウィンドウは、概して、表示された波形１２５２上のバー１２７２によって示される。６つの評価パラメータを計算するとき、特徴抽出サブモジュール５０６は、最活発ウィンドウの外側の任意のＮＮＳ／ＮＳ活動を無視し得る。
【００５４】
別の実施例では、特徴抽出サブモジュール５０６は、予測査定を行う。予測査定は、神経学的に制御される、主要な吸啜特性の１つ以上の欠損を明らかにし得る。欠損は、個々のＮＮＳバーストにおける個々の吸啜の規則性および数、中枢吸啜パターン発生器発達のレベルを増加させるために刺激が必要とされ得るような集合的吸啜バーストの組織化、筋肉の強度または持久性を獲得するためにＮＮＳ実践または治療が必要とされ得るような努力の強度、またはＮＮＳ活動の欠如（例えば、未熟な吸啜機能）に関し得る。
【００５５】
患者の生成されたＮＮＳパターンまたはＮＳパターンを捕捉し、評価パラメータを決定した後、査定後再検討モジュール５０８は、ユーザが、査定セッションを受けた患者の身元を確認し、査定セッションに関する注記を入力し得る、セッション後ＧＵＩ入力フォーム１２７４を生成する。限定ではなく一例として、ユーザは、覚醒、泣くこと、活気がない、眠気、または査定セッション中の患者の覚醒のレベルを識別する任意の他の条件等の条件を入力することによって、患者の覚醒の状態を示し得る。ユーザはさらに、捕捉期間中に患者が眠りにつくことにより、患者のＳＴＩ値が査定セッションの間に変動し得るため、患者の覚醒のレベルを活発または静穏として定量化し得る。
【００５６】
加えて、査定後再検討モジュール５０８は、さらなる発達を必要とし得る、神経学的筋活動の１つ以上の領域の予測を示す、フィードバックを提供し得る。実施形態では、査定後再検討モジュール５０８は、神経学的に制御される、主要な吸啜特性の１つ以上の欠損に関する情報および出力を提供し得る。実施例として、査定中に、患者が弱いＮＮＳ平均吸啜圧力（例えば、１０ｃｍＨ２Ｏ以下）を明示する場合、これは、患者の筋肉組織が持久力および圧縮力を発達させるための練習を必要とすることを示唆し得る。査定後再検討モジュール５０８は、ゴム乳首、物理的刺激を用いた治療を通して、または患者のＮＮＳが治療パルスによって刺激される治療刺激システム１００を用いた反復治療によって、患者が体力を発達させることを推奨し得る。１５ｃｍＨ２Ｏ〜２０ｃｍＨ２Ｏの範囲内および／またはそのあたりのＮＮＳ吸啜圧力、および／または１分あたり２０個以上のＮＮＳ吸啜バーストは、患者が進歩し、経口摂取を開始する準備完了状態であり得ることを示し得る。
【００５７】
患者が無秩序なＮＮＳパターンまたは無秩序なＮＳパターンを有すると診断または特性評価されると、多くの場合、患者のｓＣＰＧを同調させて組織化されたＮＮＳパターンおよび／またはＮＳパターンを生じるように、患者が治療セッションを受けることが望ましい。典型的には、治療セッションは、ｓＣＰＧによって生成されるＮＮＳパターンを修正するために、患者の唇および口またはその付近に外部刺激を印加することから成る。別の実施例として、治療セッションは、外部刺激を印加することを含み、患者成果に基づいて刺激を加減する。治療セッションはまた、栄養ボーラスを提供する栄養瓶機構１１０の導入を含み得る。栄養ボーラスは、固定量を有し得るか、または患者がボーラスの量を増加させるためにさらに努力しなければならないように、圧力および患者の栄養吸啜によって定義される量を有し得る。
【００５８】
口腔顔面刺激装置１０８は、図８Ｂおよび９に示されるように、口腔顔面刺激装置１０８の構成要素であるゴム乳首８１０の表面直径の調節された変化を介して、圧力パルスによって引き起こされるようなゴム乳首の運動によって提供される、刺激治療を患者の口腔顔面神経に送達するように、唇および口またはその付近で患者に接触する。口腔顔面刺激装置１０８によって伝えられる圧力パルスは、治療モジュール３０４によって生成される治療パルスプロファイルに応答して、パルス発生器またはパルス変換器システム１０４で作動させられる。
【００５９】
治療セッションが行われるとき、ＮＮＳ／ＮＳシステムモジュール３００は、図２７に示されるように、主要治療ＧＵＩ入力フォーム１２７６を生成する。主要治療ＧＵＩ入力フォーム１２７６は、ユーザが新しい治療セッションを開始することを可能にするための制御ボタン１２７８を含む。主要治療ＧＵＩ入力フォーム１２７６はまた、データソース１０４に記憶された以前の治療セッションデータ７０６を表示するための制御ボタンも含み、治療セッションデータ７０６は、以前の治療セッションの概要および詳細情報を含む。
【００６０】
一側面では、治療モジュール３０４は、リアルタイムアプリケーション２０９と通信し、治療構成サブモジュール６００、治療較正サブモジュール６０２、治療実行サブモジュール６０４、および治療後再検討サブモジュール６０６を含むが、それらに限定されない、いくつかのサブモジュール６００−６０６を含む。種々のサブモジュール６００−６０６は、ユーザが治療セッションを構成、実行、および再検討することを可能にする１つ以上のＧＵＩ入力フォームを表示のために生成する。
【００６１】
治療構成サブモジュール６００は、例えば、治療構成入力フォーム１２８０を生成する。査定構成ＧＵＩ入力フォーム１２８０は、治療セッション、口腔顔面刺激装置１０８のゴム乳首８１０、および栄養瓶機構１１０に関連する、いくつかの制御１２８２−１２８６を含む。査定構成ＧＵＩ入力フォーム１２８０はまた、ユーザが１つ以上の治療パルスプロファイルを選択または修正することを可能にする、制御ボタン１２８８も含む。
【００６２】
治療パルスプロファイルは、ゴム乳首８１０の外面の可変であるが制御された半径方向変位をもたらす、１つ以上の治療波形から成る。ゴム乳首８１０の表面変位は、患者のｓＣＰＧを同調させて、生成された治療波形を模倣するＮＮＳ／ＮＳパターンを自然に生成するように、触刺激を患者の唇および口またはその付近（例えば、口腔内、前舌先、前舌背部）に提供する。構成されると、治療波形は、図８Ａおよび９に示されるように、パルス生成システム１０６によって作動させられる。
【００６３】
治療較正サブモジュール６０４は、査定較正サブモジュール５０２と同様に機能し、査定較正ＧＵＩ入力フォーム１２５０に類似する治療較正ＧＵＩ入力フォームを生成する。一側面では、較正ＧＵＩ入力フォームは、査定セッションの開始に先立って、器具の意図された機能および較正を検証するように、ユーザが、パルス生成システム１０６、口腔顔面刺激装置１０８、および栄養瓶機構１１０と通信してそれらを構成することを可能にする。
【００６４】
治療実行サブモジュール６０４は、治療セッション中に患者のＮＮＳ／ＮＳパターン活動を捕捉して表示する。加えて、適用可能である場合、治療実行サブモジュール６０４は、口腔顔面刺激装置１０８を介して反応性パルス訓練、栄養瓶機構１１０を介して栄養反応治療、および／または栄養瓶機構を介して栄養反応適応治療を提供する。治療実行サブモジュール６０４は、それぞれ、セッションの開始時、治療セッション中、安静間隔時、および治療セッションの終了時の治療セッションの進行を示す、図２９に示されるような表示１２９０を生成し得る。他の側面では、より少ないまたは多い数の表示が治療セッション中に提供され得る。
【００６５】
査定セッションと同様に、治療セッションは、ＧＵＩ入力フォーム１２７６の開始制御ボタン１２７８を通して受信される入力によって開始され得る。代替として、治療セッションは、口腔顔面刺激装置１０８のハンドピース８０６上のスイッチ８１６によって開始され得る。スイッチ８１６は、押しボタンスイッチまたはトグルスイッチを含むが、それらに限定されない、任意の好適なスイッチであり得る。さらに、スイッチ８１６は、治療モードと査定モードとを交代させるため、および／または治療モードまたは査定モードを起動するために使用され得る。
【００６６】
治療セッション後に、治療後再検討サブモジュール６０６は、ユーザが治療セッションに関する注記を入力する、査定後セッションＧＵＩ入力フォーム１２７４に類似するセッション後ＧＵＩ入力フォームを生成する。ユーザは、覚醒、泣くこと、活気がない、または眠気等の患者の覚醒の状態を示し得る。
【００６７】
ＮＮＳ／ＮＳアプリケーション２０４はさらに、漏出検出モジュール３０６を含む。漏出検出モジュール３０６は、パルス発生器システム１０４内の空気圧サブシステムの性能、空気漏出を検出する口腔顔面刺激装置１０８の空気圧ラインおよび接続、および栄養瓶機構１１０を連続的に監視する。
【００６８】
一側面では、漏出検出モジュール３０６は、低減したパルス振幅、増加したパルスロールオフ、および／または要求された圧力を生成するための空気圧パルス発生器８０４におけるより大きいストローク長の必要性を識別することによって、空気漏出があり得ることを決定する。さらに、漏出検出モジュール３０６は、切断された送気管、および不良に据え付けられた受け取り管またはゴム乳首によって引き起こされる、空気漏出を識別することができる。モジュール３０６は、漏出に対処するようにユーザに要求する、図３０に示されるような警告１２９２を表示するであろう。漏出検出モジュール３０６は、査定および治療セッションの両方の間に、治療刺激システム１００を自動的かつ連続的に監視し得る。
【００６９】
ＮＮＳ／ＮＳアプリケーション２０４はまた、治療刺激システム１００のユーザが種々の研究実験およびプロトコルを行うことを可能にする、研究モジュール３０８も含む。具体的には、研究モジュール３０８は、データを受信し、それをコンピュータデバイス１０２の入力／出力（Ｉ／Ｏ）ポート、またはパルス生成システム１０６のリアルタイムコントローラ８００に伝送する。Ｉ／Ｏポートは、順に、研究を行うための種々の外部器具のうちのいずれかと通信し得る。
【００７０】
種々の他の側面では、ＮＮＳ／ＮＳアプリケーション２０４は、典型的には、医療またはリハビリテーション施設に関連付けられるものを含む、他の機能のための追加のモジュールを含み得る。限定ではなく一例として、ＮＮＳ／ＮＳアプリケーション２０４はまた、既存の請求システムと連動する請求モジュール、または種々のデータ、チャート、あるいはレポートを印刷するための印刷モジュールを含み得る。
【００７１】
（ＮＮＳ／ＮＳ治療器具アセンブリ）
ここで図１、８Ａ−Ｂ、および９を参照すると、ＮＮＳ／ＮＳ治療器具アセンブリは、パルス生成システム１０６と、口腔顔面刺激装置１０８と、栄養瓶機構１１０とを含む。
【００７２】
査定セッション中に、コンピュータデバイス１０２は、図８Ｂに示されるように、口腔顔面刺激装置１０８の圧力変換器８０８から受信される信号を記録して表示するとともに、栄養瓶機構１１０に接続された変換器８０８から受信される信号を記録して表示し得る。変換器８０８は、患者の吸啜および口腔動作によって引き起こされる圧力変化を、時間と対比してゴム乳首８１０に印加される圧力を追跡するアナログ信号に変換する。変換器８０８は、患者の嚥下動作を検出し、嚥下動作を、時間と対比して嚥下を追跡するアナログ信号に変換する。変換器８０８は、負の口腔圧力、および患者によるゴム乳首８１０の圧縮力を決定する。負の口腔圧力および圧縮力の決定は、患者に関連付けられる追加の診断情報を提供し、ＮＮＳ／ＮＳ発達を促進する。一側面では、ＮＮＳは、主に患者の顎および舌の動きに関連付けられる、圧縮活動である。患者の吸啜機能が発達すると、負の口腔圧力を生成する能力は、授乳および瓶による摂取の両方の摂取成功に役立つ。
【００７３】
アナログ圧力信号は、図８Ａに示されるように、パルス生成システム１０６のアナログ・デジタル変換器８０２でデジタル信号に変換される。アナログ・デジタル変換器８０２は、リアルタイムで受信および／または生成された圧力信号を受信して修正する、リアルタイムコントローラ８００に組み込まれる。次いで、デジタル圧力信号は、査定モジュール３０２によって受信、記録、および表示される。
【００７４】
同様に、治療セッションの一側面では、パルス生成システム１０６は、所望の波形の振幅データ９００およびパルス持続時間データ９０２を受信する。振幅データ９００およびパルス持続時間データは、Ｈブリッジ（図示せず）および比例・積分・微分コントローラ（ＰＩＤコントローラ）９０４を含み得る、リアルタイムコントローラ８００に提供される。限定ではなく一例として、ＰＩＤコントローラ９０４は、ＣｏｍｐａｃｔＲＩＯコントローラであり得る。ＰＩＤコントローラ９０４は、パルス幅変調（ＰＷＭ）構成要素９０８を通して供給される信号９０６を生成する。次いで、変調された信号９１０は、空気圧パルス発生器８０４のモータ９１２に提供される。一実施形態では、空気圧パルス発生器８０４は、限定されないが、ＰＩＤコントローラ９０４と通信している位置および圧力フィードバックセンサとともに精密ボアシリンダの中に嵌入されたピストンを有する、Ａｉｒｐｅｌ（登録商標）空気ポートまたは他のデバイス等の空気シリンダに機械的に係合されたリニアモータ９１２から成る。パルス発生器８０４はまた、ダッシュポット９１４のピストンの位置を監視する位置フィードバックセンサ９１６と、ダッシュポット９１４による圧力を監視する圧力フィードバックセンサ９１８とを含む。次いで、空気圧パルス発生器８０４によって変位させられる空気は、１つ以上の空気圧送気管を通してハンドピース８０６に伝送され、治療波形がゴム乳首８１０の外面を変位させる。パルス発生器８０４はまた、通常は閉鎖されている通気弁９２０を含み得るが、弁は、各査定または治療セッションの開始時に圧力平衡を確保するように、開放されて大気に放出され得る。随意に、パルス発生器８０４はまた、電源オン自己診断試験（ＰＯＳＴ）中にハンドピース８０６からダッシュポット９１４を分離する、別の弁（図示せず）を含み得る。したがって、随意的な弁は、治療刺激システム１００の診断試験を可能にする。
【００７５】
口腔顔面刺激装置１０８は、治療刺激を送達するように患者と接触させられる、ハンドピース８０６およびゴム乳首８１０を含む。一側面では、ハンドピース８０６は、おしゃぶりまたはゴム乳首８１０の内部と流体連通している受け取り管８１２を含む。受け取り管８１２は、空気圧パルス発生器８０４から、またはゴム乳首８１０から、空気の量を受け取るための内部空隙を含む。随意に、ハンドピース８０６はまた、受け取り管の内部空隙内の空気の全量を制限するように受け取り管８１２に挿入され得る、受け取り管挿入物８１４も含む。ハンドピース８０６はまた、査定セッションまたは治療セッションが行われるかどうかに応じて開放または閉鎖される、モード弁９２２を含み得る。
【００７６】
他の側面では、口腔顔面刺激装置１０８は、機械的応力に応答して電荷を生成するか、または電荷に応答して機械的応力を生成するための圧電システムを含み得る。さらに、口腔顔面刺激装置１０８は、治療刺激を送達するように音波を生成するか、または少なくとも発射し得る。例えば、口腔顔面刺激装置１０８は、患者を刺激する音波を発射するように、スピーカまたは他の電気音響変換器（図示せず）を含み得る。信号９０６および９１０、または音波を生成する信号は、高速信号であり得る。好ましくは、ゴム乳首８１０の外面の変位によって提供される刺激は、患者または治療刺激システム１００の任意の背景活動または雑音以上に認識される。
【００７７】
一側面では、ゴム乳首の拡張によって送達されるような治療パルスの拡張特性は、レーザマイクロメータ（図示せず）を使用して検証される。ゴム乳首８１０における治療パルスの周波数および振幅成分に関するレーザマイクロメータからのデータは、ＮＮＳ／ＮＳアプリケーション２０４によってデジタル化され、記録され、分析され得る。
【００７８】
好ましくは、ゴム乳首８１０は、Ｓｏｏｔｈｉｅ  ＮＩＣＵ（登録商標）ゴム乳首またはＷｅｅ  Ｓｏｏｔｈｉｅ（登録商標）ゴム乳首であるが、ゴム乳首８１０のサイズ、形状、および／または種類は、手技および／または患者の間で変動し得る。加えて、パルス生成システム１０６、口腔顔面刺激装置１０８、および栄養瓶機構１１０のうちの１つまたは全ては、各特定患者のために構成され得る。
【００７９】
図３２および３３は、治療刺激システム１００の追加の実施形態のブロック図である。具体的には、刺激システム１００の一実施形態は、患者の摂取能力を査定するように、種々のデバイスに関連付けられるコンピュータデバイス１０２上で実行される、ＮＮＳ／ＮＳアプリケーション２０４を含む。患者は、新生児、時期尚早に生まれた乳児、先天性心臓欠陥がある患者、または年齢にかかわらず、経口摂取のための未発達および／または発育不全運動技能を伴う任意の他の患者であり得る。
【００８０】
他の実施形態と同様に、アプリケーション２０４は、図１２−３１に示されるものを含み得る、１つ以上のユーザインターフェース２０５を生成する。アプリケーション２０４はまた、査定モジュールまたはコントローラ３０２と、治療モジュールまたはコントローラ３０４とを含む。一側面では、アプリケーション２０４はまた、図３３に示されるパルス生成システム１０６の実施形態等の査定デバイス上で実行する、アプリケーションの別のインスタンスまたは別のリアルタイム査定アプリケーション２０９と通信する、コード、他のソフトウェア、またはハードウェアデバイスであり得る、計器ドライバ２０７も含む。
【００８１】
一側面では、査定モジュール３０２は、患者口腔顔面活動の信号処理および特徴抽出、口腔顔面活動のパラメータ化、患者栄養瓶活動、およびユーザ、コンピュータデバイス１０２の表示デバイス、またはデータ記憶装置１０４への活動の報告を行う、サブモジュール５００−５０８を含む。口腔顔面活動および瓶活動はまた、データ記憶装置１０４と通信もする、患者管理モジュール４０４と共有され得る。
【００８２】
図３２に示されるような査定デバイスまたはパルス生成システム１０６は、図８Ａに示されるようなコントローラ８００であり得る、マイクロコントローラまたはプロセッサ２１１と、アナログ・デジタル変換器８０２と、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）２１３と、種々のモータ駆動電子機器２１５と、図９に示されるダッシュポット９１４等の空気圧ピストンと、モータ９１２と、ハンドピース８０６とを含む。ハンドピース８０６はまた、患者と接触させられるゴム乳首８１０を含み得る。一側面では、査定デバイス１０６は、コンピュータデバイス１０２と通信している。
【００８３】
（治療波形）
好ましくは、治療波形は、１つ以上の顕著な治療バーストから成り、各バーストは、２つ以上の方形波パルスを包含する。典型的には、バーストは、構成可能な可変遅延間隔によって分離される。図１０Ａおよび１０Ｂは、一連の治療波形に応答したゴム乳首８１０の変化を示す、プロット９２４および９２６を描写する。
【００８４】
一側面によると、所望の治療バースト内のパルスの公称上の数が、６である一方で、実際の数は、治療刺激システム１００のユーザによって構成可能である。好ましくは、治療バースト内の各パルスは、同一の構成可能な振幅を有する、方形波パルスである。さらに、各パルスの周期が連続的に増加し、それによって、治療バーストの開始から治療バーストの終了まで、波形周波数を減速させる。望ましい減速するパルス列は、治療バーストの間で約５１０±３ミリ秒、５２６±３ミリ秒、５５１±３ミリ秒、５８０±３ミリ秒、および６２６±３ミリ秒の周期を有する。５つより多くのパルスが治療バーストで使用されるとき、６番目および全ての後続のパルスは、約６２６ミリ秒の周期的間隔を有する。
【００８５】
好ましくは、各方形波パルス周期は、正および負の立ち上がり／立ち下がり時間を最小限化するように成形される。例えば、各パルスの間の各パルスの前または後縁の遷移間隔は、１．７±０．５Ｈｚ、５．５±０．５Ｈｚ、９．０±０．５Ｈｚ、１２．５±０．５Ｈｚ、および１６．５±０．５Ｈｚの高調波を生成するように調節され得る。治療波形は、「クリーンな」方形波として知覚されるために、方形波ピークで最小限のリンギングまたはフラッタを有することが所望される。治療パルスプロファイルが、振幅および周波数ドメインで修正され得るため、パワースペクトル分析は、好ましい治療波形が、約１．７Ｈｚの基本周波数および高次でゴム乳首８１０の変位を生成することを示す。この基本周波数は、皮膚信号検出を通して患者の神経系を同調させるために好ましい。さらに、好ましい治療波形は、１／２以上のＱ係数を有する。したがって、治療パルスの立ち上がりおよび立ち下がりエッジの相対的な高い周波数は、患者において刺激顕著性を達成することに役立つ。治療セッション中に、ゴム乳首８１０の表面は、１つ以上の正の変位、１つ以上の負の変位、または正および負の変位の交代を含むが、それに限定されない、それらの組み合わせを体験し得る。ゴム乳首表面の正の変位のみを引き起こす方形波パルスを有する、治療バースト９２８が、図１０Ｃに示されている。同様に、図１０Ｄは、概して、９３４として示される、約０．０１７ミリ秒の速い立ち上がり時間を有する、単一の方形波パルス９３０を描写する。典型的には、約１９０ミリ秒未満である方形波パルスの速い立ち上がり時間、特に、約５０ミリ秒未満であるものは、有益かつ顕著な神経治療を患者に提供する際に、約１９０ミリ以上の立ち上がり／立ち下がり時間を有する、低速刺激パターンより有意に効果的である。
【００８６】
全ての側面で、治療バーストあたりの方形波パルスの数、治療セッションあたりの治療バーストの数、および方形波パルスの振幅は、患者の変動性に対処するようにユーザによって構成可能である。例えば、患者の年齢、持久力、および／または適性は、変動し得、それによって、治療構成サブモジュール６００を介して治療パルスプロファイルを選択または修正することをユーザに要求する。
【００８７】
限定ではなく一例として、図１０Ｅは、１つの例示的な方形波パルスのパワースペクトル９３４を描写する。示されるように、約１．７０９Ｈｚの基本周波数は、概して、９３６として示される。低速パルスとは対照的に、方形波パルスは、それぞれ、約４．８８３、５．６１５、および９．２７７Ｈｚでエネルギーを伝達する、概して、９３８−９４２として示される、いくつかの高調波を含む。方形波パルスに存在する追加の高周波数成分９３８−９４２は、より高速の信号としてその触覚シグネチャに有意に寄与する。
【００８８】
図１０Ｆ−Ｉは、４つの口腔顔面挙動に関する際に高速パルス（ＨＶＰ）対低速パルス（ＬＶＰ）の有効性を比較した、多変量統計分析に起因する調整された平均および標準誤差を図示する。図１０Ｆ−Ｉは、対照群、ＬＶＰにさらされた群（ＬＶＰ群）、およびＨＶＰにさらされた群（ＨＶＰ群）の複合調整平均を描写する。分析で使用された群の各々は、健康な乳児、呼吸窮迫症候群を有する乳児、慢性肺疾患を有する乳児、および糖尿病の母親を持つ乳児を含む、早産児の４つの臨床下位群から成った。
【００８９】
具体的には、図１０Ｆは、９４４によって示されるようなＨＶＰ群が、９４６によって示されるような対照群、および９４８によって示されるようなＬＶＰ群より多数のＮＮＳバーストを１分あたりに生成したことを図示する。同様に、図１０Ｇは、９５０によって示されるようなＨＶＰ群が、９５２によって示されるような対照群、または９５４によって示されるようなＬＶＰ群より多数のＮＮＳサイクルを１分あたりに生成したことを図示する。図１０Ｈは、９５６によって示されるようなＨＶＰ群が、９５８によって示されるような対照群、または９６０によって示されるようなＬＶＰ群より多数の口腔圧縮事象を１分あたりに生成したことを図示する。同様に、図１０Ｉは、９６２によって示されるようなＨＶＰ群が、全口腔圧縮に対して、９６４によって示されるような対照群、または９６６によって示されるようなＬＶＰ群より高い絶対割合のＮＮＳ事象を１分あたりに生成したことを図示する。示されるように、ＨＶＰ群は、対照群およびＬＶＰ群を超え、したがって、ＨＶＰがより優れた神経治療利益を早産児の集団に提供していることを示す。さらに、各ＨＶＰ群内で、呼吸窮迫症候群を有する乳児、慢性肺疾患を有する乳児、および糖尿病の母親を持つ乳児は、健康な乳児よりＨＶＰ刺激から利益を得た。
【００９０】
（非栄養／栄養吸啜同調化システム（同調化システム）を使用する方法）
図１１Ａは、治療刺激システム１００の側面による、患者のＮＮＳパターンまたはＮＳパターンを捕捉して分析するための査定セッションを行うための方法を図示する。ステップ１０００では、治療刺激システム１００のユーザが、患者の表示されたリストから患者を選択する。次いで、ユーザは、ステップ１００２で、ＮＮＳ／ＮＳアプリケーション２０４の査定モードに入るための制御ボタンを選択し、ステップ１００４で、「新しい査定を開始する」制御ボタン１２２４を選択する。査定セッションは、ステップ１００６で、患者の年齢、障害、または他の患者データ７０２、および随意に、患者の査定履歴に関するデータ７０４に基づいて、所望に応じて構成される。口腔顔面刺激装置１０８および／または栄養瓶機構１１０が、ステップ１００８で較正される一方で、患者は、ステップ１０１０で、口腔顔面刺激装置１０８および／または栄養瓶機構１１０に対する哺乳応答を促すように位置付けられる。ステップ１０１２では、査定セッションが開始される一方で、口腔顔面刺激装置１０８および／または栄養瓶機構１１０は、ステップ１０１４で患者の唇および口と接触させられる。他の側面では、口腔顔面刺激装置１０８および／または栄養瓶機構１１０は、ステップ１０１４で患者の口に挿入される。同様に、他の側面では、ステップ１０１２および１０１４が逆転され得る。
【００９１】
査定セッションが完了すると、口腔顔面刺激装置１０８および／または栄養瓶機構１１０は、ステップ１０１６で患者から除去される。特徴抽出サブモジュール４０６が収集された査定データを分析した後、査定後再検討モジュール５０８によって生成される入力フォーム１２７４を使用する。査定セッション後に、ユーザは、同一の患者または異なる患者のための別の査定セッションを開始し得る。代替として、ユーザは、代わりに、ＮＮＳ／ＮＳアプリケーション２０４を終了し得る。
【００９２】
図１１Ｂは、治療刺激システム１００の側面による、組織化されたＮＮＳパターンまたは組織化されたＮＳパターンを生成するように患者のｓＣＰＧを同調させて、治療セッションを行うための方法を図示する。ステップ１１１０では、治療刺激システム１００のユーザが、患者のリストから患者を選択する。次いで、ユーザは、ステップ１１０２では、ＮＮＳ／ＮＳアプリケーション２０４の治療モードに入るための制御ボタンを選択し、ステップ１１０４で、「新しい治療を開始する」制御ボタン１２７８を選択する。治療セッション中に生成されるべき治療パルスプロファイルが、ステップ１１０６で、治療パルスプロファイルデータ７０８から選択され、ステップ１１０８では、治療パルスプロファイルは、患者の年齢、障害、または他の患者データ７０２、および患者のＮＮＳ／ＮＳ査定データ７０４のうちのいずれかに基づいて、所望に応じて構成される。口腔顔面刺激装置１０８および／または栄養瓶機構１１０が、ステップ１１１０で較正される一方で、患者は、ステップ１１１２で、口腔顔面刺激装置に対する哺乳応答を促すように位置付けられる。ステップ１１１４では、治療セッションが開始される一方で、口腔顔面刺激装置１０８および／または栄養瓶機構１１０が、ステップ１１１６で患者の唇および口と接触させられる。他の側面では、口腔顔面刺激装置１０８および／または栄養瓶機構１１０は、ステップ１１１６で患者の口に挿入される。同様に、他の側面では、ステップ１１１４および１１１６が逆転され得る。治療セッション中に、ユーザは、可能な限り患者を静止した状態に保とうとし得る。
【００９３】
治療セッションが完了すると、口腔顔面刺激装置１０８および／または栄養瓶機構１１０は、ステップ１１１８で患者から除去される。ユーザは、治療後再検討モジュール６０６によって生成されるＧＵＩ入力フォーム１２７４を使用して、ステップ１１２０で治療セッションに関する概要所見を提供し得る。治療セッション後に、ユーザは、同一の患者または異なる患者のための別の治療セッションを開始し得る。代替として、ユーザは、代わりに、ＮＮＳ／ＮＳアプリケーション２０４を終了し得る。
【００９４】
（低下した神経機能を伴う個人を治療するための医療専門家による例示的な使用方法）
低下した神経機能を有する患者を治療するために医療専門家によって治療刺激システム１００を使用する例示的な方法は、パルス生成システム１０６およびコンピュータデバイス１０２を含む、ＮＮＳ／ＮＳ治療刺激システム１００の種々の構成要素の電源をオンにする初期ステップを含む。随意に、ユーザは、ＮＮＳ／ＮＳ治療刺激システム１００の使用が電力の損失によって損なわれないように、バッテリ等のバックアップ電力供給部が適正に接続されていることを検証し得る。
【００９５】
コンピュータデバイスにアクセスし、ＮＮＳ／ＮＳアプリケーション２０４を実行した後、ユーザは、承認されたユーザ名の表示されたリストから自分のユーザ名を選択することによって、ＮＮＳ／ＮＳアプリケーション２０４にログインする。次いで、ユーザは、ＮＮＳ／ＮＳアプリケーション２０４にログインするようにパスワードを入力する。医療専門家は、ここで、査定を行うか、または治療刺激を提供する既存の患者の記録にアクセスし得る。代替として、ユーザは、新しい患者に関するデータを入力し、ＮＮＳ／ＮＳシステム２０４に保存し得る。
【００９６】
査定セッションを開始するために、ユーザは、表示された「アクティブ患者リスト」の中の患者の名前を選択する。次に、ユーザは、ＮＮＳ／ＮＳアプリケーション２０４の査定モードに入るために「査定」を選択する。次いで、ユーザは、「新しい査定を開始する」制御ボタンを選択し、表示された「査定を構成する」ユーザインターフェースにデータを入力する。ユーザは、例えば、査定に必要とされる推定分数、および使用されるゴム乳首の色または種類を入力し得る。データを入力した後、ユーザは、継続して、表示された「較正」制御ボタンを選択するか、またはシステムを自動的に較正するようにハンドピース上のスイッチを押下し得る。
【００９７】
ユーザは、患者の付近に治療刺激システム１００を移動させて位置付け、栄養瓶機構１１０に接続された、またはそれを伴わないゴム乳首８１０を口に取り込むように患者を促す。査定セッションを開始するために、ユーザは、ハンドピースボタンを押すか、または表示された「開始」制御ボタンを選択し、ゴム乳首８１０をそっと乳児の口の中に入れる。セッション中に、ユーザは、セッションを一時停止するように、ハンドピースボタンまたは表示された「一時停止／再開」制御ボタンを押し得る。査定セッションは、指定時間が完了したときに自動的に停止するであろう。次いで、ユーザは、乳児の口からゴム乳首８１０をそっと除去し得る。査定セッションを完了するために、ユーザは、「閉鎖」制御ボタンに触れ、表示された「セッション概要」表示に追加のデータを入力し、最終的に、「終了」制御ボタンを選択することによってセッションを終了する。
【００９８】
治療セッションを開始するために、ユーザは、査定セッションを行うステップと同様に、システムの電源をオンにし、ＮＮＳ／ＮＳアプリケーション２０４を実行する。ユーザは、表示された「アクティブ患者リスト」の中の患者の名前を選択する。次に、ユーザは、ＮＮＳ／ＮＳアプリケーション２０４の治療モードに入るために「治療」を選択する。次いで、ユーザは、「新しい治療を開始する」制御ボタンを選択し、表示された「治療を構成する」ユーザインターフェースにデータを入力する。ユーザは、患者にとって最適な治療の種類を選択し得る。例えば、ユーザは、患者の経口摂取に先立って、３分間の治療セッションを行うように、「経口摂取前」制御ボタンを選択し得る。逆に、ユーザは、非経口摂取と組み合わせて治療刺激を提供するように、「強制摂取」制御ボタンを選択し得る。別の実施例として、ユーザは、栄養ボーラスの固定量を有する摂取セッションを行うように、「固定量」制御ボタンを選択し得る。治療種類を選択した後、ユーザは、継続して、表示された「較正」制御ボタンを選択するか、またはシステムを自動的に較正するようにハンドピース上のスイッチを押下し得る。
【００９９】
ユーザは、患者の付近に治療刺激システムを移動させて位置付け、栄養瓶機構を伴うか、またはそれを伴わないゴム乳首を口に同調させるように患者を促す。治療セッションを開始するために、ユーザは、ハンドピースボタンを押すか、または表示された「開始」制御ボタンを選択し、ゴム乳首をそっと乳児の口の中に入れる。ユーザは、治療セッション中に可能な限りハンドピースを静止した状態に保つように注意される。治療セッションは、指定時間または治療プロトコルが完了したときに自動的に停止するであろう。次いで、ユーザは、乳児の口からゴム乳首をそっと除去し得る。査定セッションを完了するために、ユーザは、「閉鎖」制御ボタンに触れ、表示された「セッション概要」表示に追加のデータを入力し、最終的に、「終了」制御ボタンを選択することによってセッションを終了する。
【０１００】
（乳児を治療するための医療専門家による例示的な使用方法）
不完全なＮＮＳパターンまたはＮＳパターンを有する乳児を治療するために医療専門家によって治療刺激システム１００を使用する例示的な方法は、パルス生成システム１０６およびコンピュータデバイス１０２を含む、ＮＮＳ／ＮＳ治療刺激システム１００の種々の構成要素の電源をオンにする初期ステップを含む。随意に、ユーザは、ＮＮＳ／ＮＳ治療刺激システム１００の使用が電力の損失によって損なわれないように、バッテリ等のバックアップ電力供給部が適正に接続されていることを検証し得る。
【０１０１】
コンピュータデバイスにアクセスし、ＮＮＳ／ＮＳアプリケーション２０４を実行した後、ユーザは、承認されたユーザ名の表示されたリストから自分のユーザ名を選択することによって、ＮＮＳ／ＮＳアプリケーション２０４にログインする。次いで、ユーザは、ＮＮＳ／ＮＳアプリケーション２０４にログインするようにパスワードを入力する。医療専門家は、ここで、査定を行うか、または治療刺激を提供するために、既存の患者の記録にアクセスし得る。代替として、ユーザは、新しい患者に関するデータを入力し、ＮＮＳ／ＮＳシステム２０４に保存し得る。
【０１０２】
査定セッションを開始するために、ユーザは、表示された「アクティブ患者リスト」の中の患者の名前を選択する。次に、ユーザは、ＮＮＳ／ＮＳアプリケーション２０４の査定モードに入るために「査定」を選択する。次いで、ユーザは、「新しい査定を開始する」制御ボタンを選択し、表示された「査定を構成する」ユーザインターフェースにデータを入力する。ユーザは、例えば、査定に必要とされる推定分数、および使用されるゴム乳首の色または種類を入力し得る。データを入力した後、ユーザは、継続して、表示された「較正」制御ボタンを選択するか、またはシステムを自動的に較正するようにハンドピース上のスイッチを押下し得る。
【０１０３】
ユーザは、布にくるまれた乳児を弛緩位または摂取位に位置付け、ゴム乳首に対する哺乳応答を促す。査定セッションを開始するために、ユーザは、ハンドピースボタンを押すか、または表示された「開始」制御ボタンを選択し、ゴム乳首をそっと乳児の口の中に入れる。セッション中に、ユーザは、セッションを一時停止するように、ハンドピースボタンまたは表示された「一時停止／再開」制御ボタンを押し得る。査定セッションは、指定時間が完了したときに自動的に停止するであろう。次いで、ユーザは、乳児の口からゴム乳首をそっと除去し得る。査定セッションを完了するために、ユーザは、「閉鎖」制御ボタンに触れ、表示された「セッション概要」表示に追加のデータを入力し、最終的に、「終了」制御ボタンを選択することによってセッションを終了する。
【０１０４】
治療セッションを開始するために、ユーザは、査定セッションを行うステップと同様に、システム１００の電源をオンにし、ＮＮＳ／ＮＳアプリケーション２０４を実行する。ユーザは、表示された「アクティブ患者リスト」の中の患者の名前を選択する。次に、ユーザは、ＮＮＳ／ＮＳアプリケーション２０４の治療モードに入るために「治療」を選択する。次いで、ユーザは、「新しい治療を開始する」制御ボタンを選択し、表示された「治療を構成する」ユーザインターフェースにデータを入力する。ユーザは、患者にとって最適な治療の種類を選択し得る。例えば、ユーザは、患者の経口摂取に先立って、３分間の治療セッションを行うように、「経口摂取前」制御ボタンを選択し得る。逆に、ユーザは、非経口摂取と組み合わせて治療刺激を提供するように、「強制摂取」制御ボタンを選択し得る。別の実施例として、ユーザは、栄養ボーラスの固定量を有する摂取セッションを行うように、「固定量」制御ボタンを選択し得る。治療種類を選択した後、ユーザは、継続して、表示された「較正」制御ボタンを選択するか、またはシステムを自動的に較正するようにハンドピース上のスイッチを押下し得る。
【０１０５】
ユーザは、必要に応じて、布にくるまれた乳児を弛緩位または摂取位に位置付け、ゴム乳首への哺乳応答を促す。治療セッションを開始するために、ユーザは、ハンドピースボタンを押すか、または表示された「開始」制御ボタンを選択し、ゴム乳首をそっと乳児の口の中に入れる。ユーザは、治療セッション中に可能な限りハンドピースを静止した状態に保つように注意される。治療セッションは、指定時間または治療プロトコルが完了したときに自動的に停止するであろう。次いで、ユーザは、乳児の口からゴム乳首をそっと除去し得る。査定セッションを完了するために、ユーザは、「閉鎖」制御ボタンに触れ、表示された「セッション概要」表示に追加のデータを入力し、最終的に、「終了」制御ボタンを選択することによってセッションを終了する。
【０１０６】
本方法はまた、乳児以外の患者に行われ得る。本方法は、実質的に同一であるが、患者は、患者の年齢、体調、または患者のケアに関連すると見なされる任意の他の要因に対して適切なように、衣服を身に着けて位置付けられる。
【０１０７】
本開示では、開示される方法は、デバイスによって読み取り可能な命令またはソフトウェアのセットとして実装され得る。さらに、開示される方法におけるステップの特定の順序または階層は、例示的アプローチの事例であることが理解される。設計選好に基づいて、開示された主題内にとどまりながら、本方法におけるステップの特定の順序または階層を再配列できることが理解される。添付の方法の請求項は、サンプル順序で種々のステップの要素を提示し、必ずしも提示される特定の順序または階級に限定されるように意図されていない。
【０１０８】
説明された開示は、１つ以上のプロセッサによって実行される、その上に記憶された実行可能命令を有する、非一過性の機械読み取り可能な媒体を含み得、かつ本開示によるプロセスを行うように、コンピュータシステム（または他の電子デバイス）をプログラムするために使用され得る、コンピュータプログラム製品、またはソフトウェアとして提供され得る。非一過性の機械読み取り可能な媒体は、機械（例えば、コンピュータ）によって読み取り可能である形態（例えば、ソフトウェア、処理アプリケーション）で情報を記憶するための任意の機構を含む。非一過性の機械読み取り可能な媒体は、磁気記憶媒体（例えば、フロッピー（登録商標）ディスケット）、光学記憶媒体（例えば、ＣＤ−ＲＯＭ）、磁気光学記憶媒体、読取専用メモリ（ＲＯＭ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、消去可能なプログラム可能メモリ（例えば、ＥＰＲＯＭおよびＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリ、または電子実行可能命令を記憶するために好適な他の種類の媒体を含み得るが、それらに限定されない。
【０１０９】
本開示およびその付随利点の多くは、前述の説明によって理解されるであろうことが、開示された主題から逸脱することなく、またはその物質的利点の全てを犠牲にすることなく、構成要素の形態、構造、および配列に種々の変更が行われ得ることが明白となるであろう。説明される形態は、例示的にすぎず、そのような変更を包含して含むことが以下の請求項の意図である。
【０１１０】
本開示は、種々の実施形態を参照して説明されているが、これらの実施形態は例証的であり、本開示の範囲はそれらに限定されないことが理解されるであろう。多くの変形例、修正、追加、および改良が可能である。より一般的に、本開示による実施形態は、特定の実装との関連で説明されている。機能性は、本開示の種々の実施形態では異なる方法でブロックに分離され、または組み合わされ、あるいは異なる用語で説明され得る。これらおよび他の変形例、修正、追加、および改良は、以下に続く請求項で定義されるような本開示の範囲内に入り得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
2019058810.tif 000004
【図４】
2019058810.tif 000005
【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１０Ｆ】
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【図１０Ｇ】
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【図１０Ｈ】
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【図１０Ｉ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【外国語明細書】
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