(57)【要約】      （修正有）【課題】くも膜下出血または脳卒中などの他の神経学的疾患を患うためにニューロＩＣＵにいる患者の発熱を防ぐための患者熱交換システムを提供する。【解決手段】流体カセットとカテーテル１２またはパッド１８との間に作動流体を循環させるように構成される作動流体回路１４、２０、Ｌ１、Ｌ３、１２、１８、Ｌ２、Ｌ４、および、コンプレッサと、間にカセットが配置可能な伝熱プレートの両側との間に冷媒を循環させるように構成される冷媒回路を備えた構成とする。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内熱交換カテーテル（１２）または外部の熱交換パッド（１８）からの作動流体と熱交換するための熱交換システム（１４）であって、
流体カセット（５０）と前記カテーテル（１２）またはパッド（１８）との間に作動流体を循環させるように構成される作動流体回路（１４／２０、Ｌ１／Ｌ３、１２／１８、Ｌ２／Ｌ４）、および、
コンプレッサと、間に前記カセット（５０）が配置可能な伝熱プレート（３０、３２）の両側との間に冷媒を循環させるように構成される冷媒回路（１４／２０、３８、４０、４２、１００、１０２、１０４、１０６、１０８）、を備え、
少なくとも１つの伝熱プレートは、冷媒が通って流れる通路とともに形成され、
前記伝熱プレート（３０、３２）は、互いの間に前記カセット（５０）を着脱自在に受け入れるスロットを有する第１の伝熱プレート（３０）と第２の伝熱プレート（３２）とを備え、
前記カセット（５０）が前記スロットに受け入れられた状態において、前記カセット（５０）の各側部は、前記第１の伝熱プレート（３０）および前記第２の伝熱プレート（３２）とそれぞれ接触し、これにより、前記カセット（５０）を通って流れる前記作動流体と、前記第１および第２の伝熱プレート（３０、３２）を通って流れる前記冷媒とが熱交換し、カセットスロット（３４）は、前記流体カセット（５０）を受け入れるために前記伝熱プレート（３０、３２）間に画定され、前記スロット（３４）のそれぞれの側壁（３６）のすぐ内側に、それぞれのカセットレセプタクル（Ｒ１、Ｒ２）が位置し、前記スロット（３４）は、前記側壁（３６）間を延びて、前記レセプタクル（Ｒ１、Ｒ２）で終端し、前記レセプタクル（Ｒ１、Ｒ２）は前記スロット（３４）よりも幅広く、前記スロットの対向する両側面を超えて延在する、熱交換システム（１４）。
【請求項２】
前記作動流体回路（１４／２０、Ｌ１／Ｌ３、１２／１８、Ｌ２／Ｌ４）は、前記流体カセット（５０）と前記カテーテル（１２）との間に作動流体を循環させるように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記作動流体回路（１４／２０、Ｌ１／Ｌ３、１２／１８、Ｌ２／Ｌ４）は、前記流体カセット（５０）と前記パッド（１８）との間に作動流体を循環させるように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記伝熱プレート（３０、３２）間の距離は、１．０１６ｍｍ未満である、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記伝熱プレート（３０、３２）間の距離は、０．７３６６ｍｍと０．７８７４ｍｍとの間にある、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記伝熱プレート（３０、３２）は、正方形に近い、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記伝熱プレート（３０、３２）は、左右の側壁（３６）に沿って互いに隣接する、請求項４に記載のシステム。
【請求項８】
それぞれの垂直方向に細長い前記カセットフレームレセプタクル（Ｒ１、Ｒ２）は、それぞれの前記側壁（３６）のすぐ内側に位置し、前記スロット（３４）は、前記側壁（３６）間を延びて、前記レセプタクル（Ｒ１、Ｒ２）で終端し、前記伝熱プレート（３０、３２）間の距離の方向における前記フレームレセプタクル（Ｒ１、Ｒ２）の幅は、同じ方向における前記スロット（３４）の幅よりも広い、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
互いに平行な２つの伝熱プレート（３０、３２）であって、それらの間にスロット（３４）を定め、前記スロット（３４）は、作動流体カセット（５０）を着脱自在に受け入れるように構成され、前記作動流体カセット（５０）は、それを通って作動流体が作動流体回路（１４／２０、Ｌ１／Ｌ３、１２／１８、Ｌ２／Ｌ４）の血管内カテーテル（１２）へ／から流れる、２つの伝熱プレート（３０、３２）、および、
前記プレート（３０、３２）の少なくとも１つと熱交換するために当該プレート（３０、３２）に冷媒を供給する冷媒回路（１４／２０、３８、４０、４２、１００、１０２、１０４、１０６、１０８）であって、前記冷媒回路は、コンプレッサ（１０２）を含み、前記冷媒回路は、前記カテーテル（１２）が位置され得る患者の血流以外、作動流体回路と熱接触する唯一の流体回路である、冷媒回路（１４／２０、３８、４０、４２、１００、１０２、１０４、１０６、１０８）、を備え、
前記伝熱プレート（３０、３２）は、左右の側壁（３６）に沿って互いに隣接し、それぞれの垂直方向に細長いカセットフレームレセプタクル（Ｒ１、Ｒ２）は、それぞれの前記側壁（３６）のすぐ内側に位置し、前記スロット（３４）は、前記側壁（３６）間を延びて、前記レセプタクル（Ｒ１、Ｒ２）で終端し、前記伝熱プレート（３０、３２）間の距離の方向における前記フレームレセプタクル（Ｒ１、Ｒ２）の幅は、同じ方向における前記スロット（３４）の幅よりも広く、
前記カセット（５０）が前記スロット（３４）に受け入れられた状態において、前記カセット（５０）の各側部は前記伝熱プレート（３０、３２）の一方および他方とそれぞれ接触し、これにより、前記カセット（５０）を通って流れる前記作動流体と、前記伝熱プレート（３０、３２）を通って流れる前記冷媒とが熱交換する、システム。
【請求項１０】
前記伝熱プレート（３０、３２）間の距離は、１．０１６ｍｍ未満である、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記伝熱プレート（３０、３２）間の距離は、０．７３６６ｍｍと０．７８７４ｍｍとの間にある、請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
前記伝熱プレート（３０、３２）は、正方形に近い、請求項９に記載のシステム。
【請求項１３】
少なくとも１つの伝熱プレート（３０、３２）は、冷媒が通って流れる蛇行通路（４２）とともに形成される、請求項９に記載のシステム。
【請求項１４】
コンプレッサ（１０２）と伝熱プレート（３０、３２）との間に冷媒を循環させるステップ、
前記冷媒と、前記伝熱プレート（３０、３２）間に前記伝熱プレート（３０、３２）と接触して配置される流体カセット（５０）を通る作動流体との間で熱交換するために、血管内熱交換カテーテル（１２）と前記流体カセット（５０）との間に前記作動流体を循環させるステップ、および、
前記伝熱プレート（３０、３２）に沿った通路において冷媒を流れさせるステップ、
を含む、方法。
【請求項１５】
前記伝熱プレート（３０、３２）は、第１の伝熱プレート（３０）と第２の伝熱プレート（３２）とであり、前記方法は、前記第１の伝熱プレート（３０）と第２の伝熱プレート（３２）との間に作動流体を循環させるステップ含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記伝熱プレート（３０、３２）に沿った蛇行通路において冷媒を流れさせるステップを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記通路は蛇行している、請求項１に記載の熱交換システム（１４）。
【請求項１８】
面取りした面（９０）が前記伝熱プレート（３０、３２）の少なくとも一方に形成され、面取りした面（９０）は前記流体カセット（５０）におけるバルーニングに適応するように構成される、請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、一般に、２つのそしてわずか２つの流体ループを備える患者熱交換システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
患者体温制御システムは、くも膜下出血または脳卒中などの他の神経学的疾患を患うためにニューロＩＣＵにいる患者の発熱を防ぐために導入されてきた。また、この種のシステムは、脳卒中、心停止、心筋梗塞、外傷性脳損傷、および高頭蓋内圧などの疾患を患う患者の転帰を良くするために軽度のまたは中等度の低体温を生じさせるために使用されてきた。血管内熱交換カテーテルの例は、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献９、特許文献１０、特許文献１１、特許文献１２、特許文献１３、特許文献１４、特許文献１５、特許文献１６、特許文献１７、特許文献１８、特許文献１９、特許文献２０、特許文献２１、特許文献２２、特許文献２３、特許文献２４、特許文献２５、特許文献２６、特許文献２７、特許文献２８、特許文献２９、特許文献３０、特許文献３１、特許文献３２、特許文献３３、特許文献３４、特許文献３５、特許文献３６、特許文献３７、特許文献３８、特許文献３９、特許文献４０に開示されており、それらの全ては、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００３】
外部患者体温制御システムは、使用されてよい。この種のシステムは、特許文献４１、特許文献４２、特許文献４３、特許文献４４、特許文献４５、特許文献４６、特許文献４７、特許文献４８、特許文献４９、特許文献５０、特許文献５１、特許文献５２、特許文献５３、特許文献５４、特許文献５５（集合的に、「外部パッド特許」）に開示されており、それらの全ては、参照により本明細書に組み込まれる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第６，４１９，６４３号
【特許文献２】米国特許第６，４１６，５３３号
【特許文献３】米国特許第６，４０９，７４７号
【特許文献４】米国特許第６，４０５，０８０号
【特許文献５】米国特許第６，３９３，３２０号
【特許文献６】米国特許第６，３６８，３０４号
【特許文献７】米国特許第６，３３８，７２７号
【特許文献８】米国特許第６，２９９，５９９号
【特許文献９】米国特許第６，２９０，７１７号
【特許文献１０】米国特許第６，２８７，３２６号
【特許文献１１】米国特許第６，１６５，２０７号
【特許文献１２】米国特許第６，１４９，６７０号
【特許文献１３】米国特許第６，１４６，４１１号
【特許文献１４】米国特許第６，１２６，６８４号
【特許文献１５】米国特許第６，３０６，１６１号
【特許文献１６】米国特許第６，２６４，６７９号
【特許文献１７】米国特許第６，２３１，５９４号
【特許文献１８】米国特許第６，１４９，６７６号
【特許文献１９】米国特許第６，１４９，６７３号
【特許文献２０】米国特許第６，１１０，１６８号
【特許文献２１】米国特許第５，９８９，２３８号
【特許文献２２】米国特許第５，８７９，３２９号
【特許文献２３】米国特許第５，８３７，００３号
【特許文献２４】米国特許第６，３８３，２１０号
【特許文献２５】米国特許第６，３７９，３７８号
【特許文献２６】米国特許第６，３６４，８９９号
【特許文献２７】米国特許第６，３２５，８１８号
【特許文献２８】米国特許第６，３１２，４５２号
【特許文献２９】米国特許第６，２６１，３１２号
【特許文献３０】米国特許第６，２５４，６２６号
【特許文献３１】米国特許第６，２５１，１３０号
【特許文献３２】米国特許第６，２５１，１２９号
【特許文献３３】米国特許第６，２４５，０９５号
【特許文献３４】米国特許第６，２３８，４２８号
【特許文献３５】米国特許第６，２３５，０４８号
【特許文献３６】米国特許第６，２３１，５９５号
【特許文献３７】米国特許第６，２２４，６２４号
【特許文献３８】米国特許第６，１４９，６７７号
【特許文献３９】米国特許第６，０９６，０６８号
【特許文献４０】米国特許第６，０４２，５５９号
【特許文献４１】米国特許第６，８２７，７２８号
【特許文献４２】米国特許第６，８１８，０１２号
【特許文献４３】米国特許第６，８０２，８５５号
【特許文献４４】米国特許第６，７９９，０６３号
【特許文献４５】米国特許第６，７６４，３９１号
【特許文献４６】米国特許第６，６９２，５１８号
【特許文献４７】米国特許第６，６６９，７１５号
【特許文献４８】米国特許第６，６６０，０２７号
【特許文献４９】米国特許第６，６４８，９０５号
【特許文献５０】米国特許第６，６４５，２３２号
【特許文献５１】米国特許第６，６２０，１８７号
【特許文献５２】米国特許第６，４６１，３７９号
【特許文献５３】米国特許第６，３７５，６７４号
【特許文献５４】米国特許第６，１９７，０４５号
【特許文献５５】米国特許第６，１８８，９３０号
【特許文献５６】米国特許第５，４８６，２０８号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
血管内熱交換カテーテルまたは外部の熱交換パッドからの作動流体と熱交換するための熱交換システムは、流体カセットとカテーテルまたはパッドとの間に作動流体を循環させるように構成される作動流体回路を含む。システムはまた、コンプレッサと、間にカセットが配置可能なコールドプレートの両側との間に冷媒を循環させるように構成される冷媒回路を含む。
【０００６】
例示の実施形態において、カセットスロットは、流体カセットを受け入れるためのコールドプレート間に定められる。コールドプレート間の距離（例えば、スロット幅）は、４０ミル（０．０４０"）未満であることができて、２９ミルと３１ミルの間（０．０２９"〜０．０３１"）であってもよい。コールドプレートは、正方形（ｓｑｕａｒｅ）に近いことができて、左右の側壁に沿って互いに隣接することができる。実施例において、それぞれの垂直に細長いカセットフレームレセプタクルは、それぞれの側壁（３６）のすぐ内側に位置し、スロットは、側壁間を延びて、レセプタクルで終端し、フレームレセプタクルは、スロットよりも幅広い。少なくとも１つのコールドプレートは、冷媒が流れる蛇行通路が形成されていてもよい。
【０００７】
別の態様では、システムは、互いに平行な２つの伝熱プレートを含み、伝熱プレートは、それらの間にスロットを定め、スロットは、作動流体カセットを受け入れるように構成され、作動流体カセットは、それを通って作動流体が作動流体回路の血管内カテーテルへ／から流れる。冷媒回路は、プレートの少なくとも１つと熱交換するためにそのプレートに冷媒を供給する。冷媒回路は、コンプレッサを含み、カテーテルが位置され得る患者の血流以外、作動流体回路と熱接触する唯一の流体回路である。
【０００８】
別の態様では、方法は、コンプレッサとコールドプレートとの間に冷媒を循環させるステップ、および、冷媒とコールドプレートを通る作動流体との間で熱交換するために、血管内熱交換カテーテルとコールドプレートと接触して配置される流体カセットとの間に作動流体を循環させるステップ、を含む。
【０００９】
本発明の詳細は、その構造にも動作にも関して、添付図面を参照して最も良く理解されることができ、添付図面では、同様の符号は、同様の部分を指す。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、本発明による非限定的なシステムの概略図である。
【図２】図２は、熱交換システムの作動流体カセットホルダ部の実施例の斜視図である。
【図３】図３は、蛇行する冷媒通路を明らかにするために透明に示される不透明な金属内部表面を有する、図２に示されるカセットホルダの半分の斜視図である。
【図４】図４は、図２および図３に示されるカセットホルダを係合するように構成される作動流体カセットの実施例の斜視図である。
【図４Ａ】図４Ａは、図４と類似していて、膜アセンブリの上部から底部まで延びる入口管および出口管を示す。
【図５】図５は、図４に示されるカセットのクローズアップされた斜視図であり、延伸された膜室へと部分的に下へ延びる入口管を例示し、反対側の出口管がカートリッジの反対側に同じように配置されてよいこと、および、入口管および出口管がカセットのそれぞれの側部で下へいかなる長さ延びてもよいことは、理解される。
【図６】図６は、入口管および出口管がカセットのフレームに形成される代替のカセットの、明確にするために部分を示す斜視図である。
【図７】図７は、カセットがコールドプレート間に係合するとして明確にするために部分を示す、図６の線７−７に沿って見られる部分断面図である。
【図８】図８は、冷媒−作動流体システムの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
初めに図１を参照すると、目下の原理にしたがって、システム１０は、例えば、患者１６が発熱するのを防止するためまたは患者１６の低体温療法を誘導するため、患者の体温を制御するために制御システム１４によって制御される血管内熱交換カテーテル１２を含んでよい。カテーテルにおいて、限定的ではないが食塩水のような作動流体（また、「冷却剤」と呼ばれる）は、制御システム１４から、流体供給ラインＬ１を通り、カテーテル１２を通り、そして流体戻りラインＬ２を通って、システム１４へと閉鎖ループを（概してコントローラにおけるポンプの影響を受けて）循環する。そうすると、冷却剤は、人体に入らない。特定の好適なカテーテルが下で開示される一方で、上でまたは以下の米国特許（その全てが参照により本明細書に組み込まれる）において開示されるカテーテルのうちのいずれかを含むがこれに限定されない他のカテーテルが目下の原理にしたがって使用されることができることを理解すべきである。特許文献５６、特許文献２３、特許文献２０、特許文献１９、特許文献１８、特許文献１７、特許文献１６、特許文献１５、特許文献３５、特許文献３４、特許文献３３、特許文献３２、特許文献３１、特許文献３０、特許文献２９、特許文献２８、特許文献２７、特許文献３、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献１０、特許文献１４。カテーテル１２は、例えば、上大静脈または下大静脈において、静脈系統内に置かれてもよい。
【００１２】
カテーテル１２の代わりにまたはそれに加えて、システム１０は、患者１６の外皮に対して配置される１つ以上のパッド１８を含んでよい（明確にするため１つのパッド１８だけが示される）。パッド１８は、限定されないが、外部パッド特許において開示されるパッドのうちの任意の１つであってもよい。例えば、心停止、心筋梗塞、脳卒中、高い頭蓋内圧、外傷性脳損傷、または低体温によって効果が改善されうる他の病気を呈している患者に応答して、軽度または中等度の低体温療法を患者に誘導することを含む、患者１６と熱を交換する外部パッド特許において記載される原理原則にしたがって、パッド１８の温度は、パッド制御システム２０によって制御されることができる。パッド１８は、流体供給ラインＬ３を通ってシステム２０から作動流体を受け入れてよく、そして流体戻りラインＬ４を通ってシステム２０に作動流体を戻してよい。なお、いくらかの実施形態では、システム１４、２０は、単一のアセンブリにおいて確立される。
【００１３】
カテーテル１２および／またはパッド１８と患者との係合を待つ間、患者を冷やすために、冷たい流体源２４における冷たい流体２２は、経路２６を通って患者に、特に患者の静脈系統に注入されてよい。限定されないが、経路２６はＩＶラインでもよく、流体源２４はＩＶバッグでもよく、そして、流体２２は冷却した食塩水（例えば、凝固点であるかまたはわずかにより暖かい食塩水）でもよい。または、流体源はシリンジでもよく、そして、食塩水は患者の血流に直接注射されることができる。
【００１４】
ここで図２を参照すると、制御システム１４、２０における熱交換器のどちらでも一部が示される。そしてそれは、間にカセットスロット３４を定める少なくとも２つのコールドプレート３０、３２を含む。一実施形態において、スロット３４の幅「Ｗ」は、４０ミル（０．０４０"）未満であり、２９ミルと３１ミルとの間（０．０２９"〜０．０３１"）にあってよいかまたは０．０３５"の名目スロット幅を有してよい。具体例では、幅「Ｗ」は、３０ミルでもよい。他の実施態様では、蛇行するチャネルを有する使い捨て可能な熱交換バッグが使用されるときに、過剰な背圧なしにバッグを通るポンピング食塩水を促進するために、コールドプレート間のより大きいギャップ（例えば、０．０６０"・・・０．１２０"、そしてより好ましくは、０．０８０"）が使用されてもよい。
【００１５】
コールドプレート３０、３２は、金属製でよく、そして、図示のように直線で構成されることができて、実際にほとんど正方形でもよい。コールドプレート３０、３２は、左右の側壁３６に沿って互いに隣接してよく、図示のように、細長い垂直カセットフレームレセプタクルＲ１およびＲ２は、それぞれの側壁３６のすぐ内側に位置し、スロット３４は、側壁３６間を延びて、レセプタクルＲ１、Ｒ２で終端する。フレームレセプタクルＲ１、Ｒ２は、スロット３６よりも幅広い。
【００１６】
図示した実施例では、圧縮器からコールドプレートの冷媒通路に冷媒を伝達するために、冷媒入口管および冷媒出口管３８、４０は、コールドプレート３２のうちの少なくとも１つを通って延びる。各コールドプレートは、それ自身の冷媒入口管および冷媒出口管を有してよい。あるいは、図示した実施形態では、１つのコールドプレートだけが冷媒入口管および冷媒出口管を有して形成され、他のコールドプレートは前記コールドプレートと熱的に結合され、側壁３６の一方または両方を通って形成される通路を通って、冷媒は流れておよび／または他のコールドプレートから冷媒を受け入れる。
【００１７】
図３は、内部表面を透明にして見るコールドプレート３２の実施例の詳細を示す。内部表面は、概して金属であること、および、図３に示される蛇行する冷媒通路４２は、概して人の眼には見えないことが理解される。いずれの場合も、冷媒入口３８を冷媒出口４０に流体的に接続する冷媒通路の実施例は、図示のように蛇行する形状でよく、または、杉綾模様、波模様のようないくらかの他の形状またはパターンでもよい。代わりに、並列なチャネル通路が使用されてもよい。例えば、１１インチ幅のチャネルが並列に形成されてよく、これにより、１０×１０"の表面積を達成する。
【００１８】
図４は、目下の原理にしたがう作動流体カセット５０の実施例を示す。カセット５０は、コールドプレート３０、３２間に定められるスロット３４およびカセットフレームレセプタクルＲ１、Ｒ２にぴったりと適合するように構成される。カテーテル１２またはパッド１８のような患者に係合可能な熱交換部材からの食塩水のような作動流体は、作動流体がコールドプレートの冷媒と熱交換しながら、作動中にカセット５０を通って流れる。例示の実施形態では、カセット５０は、例えば、カテーテル１２を通って循環する滅菌食塩水を含むことができる低コストで１回限り使用の使い捨て商品である。カセットは、コールドプレート３０、３２間のスロット３４に医学介護者によって配置されてよい。そして、膜部は、作動流体がそれを通って流れるときに実施例としての食塩水が通って流れて膨張して、コールドプレート３０、３２との熱接触を達成する、空間または作動流体室を定める。
【００１９】
図示した実施例では、カセット５０は、周辺部および、フレームの周辺部によって少なくとも３つの側部上に図示のように囲まれた好ましくは直線で構成される開口、を定めるフレーム５２を含む。図示される非限定的な実施例では、フレームは、細長い平行六面体形の上部レール５３および、互いに平行でかつ上部レール３２に垂直な、細長い平行六面体形の左右の側部レール５４を含む。この実施例のフレーム５２は、上部レールの反対側に底部レールを有していない。いずれの場合も、この実施例のフレーム５２は、直線で構成されて、２つのコールドプレート３０、３２間に密接に受け入れられるように構成され、側部レール５４は、コールドプレート３０、３２間でフレームレセプタクルＲ１、Ｒ２にと摺動可能に係合可能であり、スロット３６を通過した後述の膜アセンブリは、コールドプレートの冷媒チャネルと近くに並置される。
【００２０】
図４および図５を相互参照すると、図示の実施例では、フレームの上部レール５３は、入口管５８が配置された流体入口５６および出口管６２が配置された流体出口６０と共に形成される。入口および出口は、フレームを通って開口に入るそれぞれの流体通路を確立する。入口管および出口管５８、６２は、カテーテル１２と関連する流体供給ラインおよび流体戻りラインＬ３、Ｌ４と係合してよい。管５８、６２は、上部レール５３のすぐ下で終端してよく（図４）、または、それらは、アセンブリの底部に向けて任意の所望の長さ下方へ延びてもよい。すなわち、管５８、６２は、左右の側部レール５４のほとんど全長を延びてよく、膜アセンブリの後述の底部の継ぎ目のすぐ上で終端してもよい（図４Ａ）。
【００２１】
実際、高分子膜アセンブリ６４は、フレーム５２に接続されて、図示するようにフレームによって３つの側部を囲む開口をブロックする。膜アセンブリは、第２の膜６８と平行でかつそれから密接に間隔を置いた第１の膜６６を含む。そして、その両者間に、作動流体室を確立する空間を残す。流体入口５６および流体出口６０は、膜６６、６８間の空間と連通する。膜６６、６８の少なくとも１つは、そして好ましくは両方とも、開口において引張状態に配置される。作動流体で満たされるときに、膜間の空間は膨張可能である。
【００２２】
一実施例において、各膜は、厚さ２ミル（０．００２"）以下、より好ましくは、１ミルと２ミルの間（０．００１"〜０．００２"）を含んである。好適な実施例の膜６６、６８は、開口と同一の広がりをもち、そして、開口のように多少四角くて、実施例の膜の上部エッジおよび底部エッジの長さは、膜の左右のエッジの長さの（±１０％の範囲内、より好ましくは±５％の範囲内）にほぼ等しい。このように、膜間の作動流体室も直線で構成され、そして、好ましい実施形態では、膜間に障害物が存在しない。そして、作動流体室が完全な直線で構成され、多少正方形の室であることを意味する。
【００２３】
膜６６、６８の薄さならびにコールドプレート３０、３２の相互間のおよびそれらの間の膜アセンブリへの近さに起因して、カセットがコールドプレートと係合するときに、図示されるシステムは、コールドプレートを循環する冷媒と膜６６、６８間を循環する作動流体との間に、熱伝達の低いインピーダンスを提供する。膜間の作動流体室は、作動流体の流れによって生じる背圧に起因して膨張し、コールドプレートにおける移動機構の必要性をなくすかまたは減らす。さらに、２つのコールドプレート間の幅狭のスロット３４は、コールドプレートと作動流体との間の伝導経路長を減少させることによって、より良好な熱伝達を提供する。フレームによって、コールドプレートへの／からのカセットの挿入および取り外しなどの取り扱いを容易にできる。
【００２４】
ほぼ１：１の幅／長さアスペクト比を有する（すなわち、正方形またはそれに近い）膜６６，６８間の作動流体室の実施例に関して、熱交換器を通して作動流体の流れを誘導するために必要な背圧の量は、より正方形でない構成と比べて減少する。これは、作動流体ポンプが実行しなければならない仕事の量を減らし、それは２つの理由で望ましい。１つは、ポンプは使い捨てであってよいので、より低い性能要求は、結果としてより低いコストで使い捨てのより静かなシステムになる。例えば、蠕動ローラーポンプは、より静かな作動および低コストで使い捨て可能な要素を提供するが、わずかな圧力だけが必要とされるときに最も効率的に作動する。２つ目は、作動流体ポンプの仕事を低減することは、ポンプ自体によって作動流体へと移される熱量を減らす。また、低い幅／長さアスペクト比は、混合の量を減らすより遅い作動流体速度をもたらすが、レイノルズ数が概して＜１０００であるので、このそうでなければ望ましい（熱交換の観点からの）効果は、本実施例のシステムでは取るに足りない。そして、層流レジームを示唆する。さらに、低い幅／長さアスペクト比は、流体流路における曲げ（または「コーナ」）の数をかなり減少させる。これらの曲げは、熱伝達を促進する流体の混合の領域である。それらがなければ、流体境界層を築く。しかしながら、この効果は、コールドプレート間の幅狭のスロットを維持することによって、ここでは相殺される。このように、主な熱伝達機構は伝導によるが、伝導経路長（およびしたがって境界層）は小さく、比較的高い熱伝達率をもたらす。
【００２５】
好ましい実施例では、膜６６、６８は、フレームへの組立の間、張力下で延伸される。この張力は、製品の寿命を通じて維持されることができる。プレテンションは、材料のしわを最小限にし、それは、しわが作動流体の流れを妨げることおよび空隙を作り出すことがあるので、有益であり、空隙は、作動流体とコールドプレートとの間の熱伝達を減らす。しわは、幅狭のスロット３４への膜アセンブリの挿入を難しくすることもできる。
【００２６】
膜のプレテンションを定めるために、フレームは、２等分で作られてよく、ねじ締結具７０（図５）などのポストが、フレームの一方の半部に横に延びることができて、膜６６、６８は、ポストを受け入れるように膜に作られた穴およびポストを通じて延伸される。フレームの他方の半部は、次いで、膜アセンブリの直線で構成された境界部７４（最奥部分だけが図５に示される）を、フレームの半部間に挟み込むように位置決めされ、ポスト７０と係合するそれぞれのナット７２のようなクロージャが、フレームの半部を、フレームの半部間で引張状態に保持された膜アセンブリと共に保持する。図４は、作動流体室が、境界部７４の一部である膜アセンブリの底部の継ぎ目７４Ａによって、底部で閉じられることを示す。
【００２７】
膜６６、６８を補強するために、境界部７４では、少なくとも１つのおよび好ましくはそれ以上の高分子フィルムの層が使用されてよく、溶着された継ぎ目を確立し、それを通じて（膜アセンブリの側で）ポスト用孔が形成されて、より簡単な製造を可能にする。補強層を境界部７４上にのみ配置することによって、膜アセンブリの中央「窓」は、作動流体とコールドプレート３０、３２のうちの１つとの間の単一の薄膜層だけから成り、熱伝達を妨げるのを最小限にする。ダイカット補強層が使用されてもよく、それは、材料の一片を含む周囲全体を補強する。
【００２８】
いくつかの実施例では、高分子膜６６、６８は、高伸縮性であり、少なくとも２５％よりも大きい伸びまで延伸可能である。これによって、膜は、図４および図５に示される空の平らな状態から、しわ無しに（コールドプレート間のスロット３４内で）膨張した形状に変化することができる。それによって、膜は、コールドプレートの表面上の特徴に容易にしたがうこともできる。
【００２９】
加えて、膜は、管にされることもできる材料で作られてよい。図４に示される入口および出口管５８、６２などの管は、その後、膜に熱溶着（例えば、ＲＦシールを用いて）されることができ、それは、接着よりも信頼性があって迅速である。膜６６、６８は、それら自体の側方支持体を提供する必要がない。コールドプレート３２、３４およびフレームが、膨張した膜アセンブリ用の支持体を提供するからであり、それが、作動流体が膜間を流れる結果として生成される圧力に耐えることを可能にする。熱伝達を最適化するために、構造特徴がコールドプレート上に位置してよい。コールドプレートが再利用可能な部品であるので、これは、経済的に有利であり得る。食塩水の流れの分布を一様にするために、マニホルドがコールドプレートに切り込まれることができる。
【００３０】
図６および図７は、代わりに、作動流体入口８０は、膜アセンブリ８４を引張状態に保持するフレーム８２の左側レール内に形成されてもよいことを示す。作動流体出口は、フレーム８２の右側レール内に形成されてもよいことを理解すべきである。入口８０および出口は、必要に応じてレールのほとんど全長を延びてよく、またはレールを下へ途中までだけ延びてもよい。いずれの場合も、フレーム８２の入口（および出口）と作動流体室との間の流体連通を確立するために、１つ以上の横方向のチャネル８６は、入口８０から膜アセンブリ８４の作動流体室８８まで延びる。フレームを出て膜アセンブリへと食塩水が流れるにつれてフレーム／膜境界部で膜アセンブリ８４のいかなる「バルーニング」にも適応するために、必要に応じて、コールドプレート３０、３２は、フレーム８２のレールに形成された相補性形の面取りした面９４と共に、膜アセンブリ８４が配置されるスロット９２の開始部に、面取りした面９０が形成されてもよい。
【００３１】
図８は、コールドプレート３０、３２間に流体カセット５０を使用してよい実施例のシステム１００を示す。システム１００は、例えば、図１に示されるいずれのシステム１４、２０の実施形態であってもよい。図示するように、冷媒は、コンプレッサ１０２から冷媒供給ライン１０４を通って少なくとも１つのコールドプレートまで循環する。図示の実施形態では、冷媒は、第１のコールドプレート３０から第２のコールドプレート３２までコールドプレート底部カプラ１０６を通り、そして、冷媒戻りライン１０８を通ってコンプレッサ１０２へ戻るように循環する。他の実施形態では、第２のコールドプレート３２との底部カプラ１０６を通る熱結合のために、冷媒は、第１のコールドプレート３０を通ってだけ流れてもよく、それは、第２のコールドプレート３２の温度を第１のコールドプレート３０の温度と同等にする。再び、ライン１０４，１０８から離れた別々の冷媒供給および戻りラインは、コンプレッサ１０２（または実際に第２のコンプレッサ）と第２のコールドプレート３２との間に設けられてもよい。
【００３２】
したがって、図８に示すように、冷媒および作動流体用の２つの流体ループだけが使用されなければならない。システム１００における熱交換の「原動力」は、コンプレッサを有する冷媒ループである。そしてそれは、流体システムの最終用途（作動流体ループ）と直接熱交換する。
【００３３】
特定の２つのそしてわずか２つの流体ループを備える患者熱交換システムが明細書において図示されて詳細に説明されたとはいえ、本発明の範囲は、添付の請求の範囲以外の何によっても制限されない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【外国語明細書】
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