(57)【要約】      （修正有）【課題】ウェッビングや層間剥離のないコーティングされた医療デバイス、およびコーティングされた医療デバイスを作製し、使用する方法を提供する。【解決手段】ステントを含むデバイスは、側壁と、側壁における複数の孔とを含み得、複数の孔は、管状部材が血管の中および動脈瘤に隣接して位置決めされる場合、動脈瘤の血栓形成および治療へ至らせるために十分な程度まで、側壁を通した動脈瘤への血流を阻害するようなサイズにされている。デバイスはまた、抗血栓性コーティングを含み得、抗血栓性コーティングは、孔が、コーティングによって形成されるウェブを実質的に含まないように、デバイスの少なくとも一部分を覆って分配される。【選択図】図１６
2019058754.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
明細書に記載された発明。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
背景
脈管構造の壁、特に、動脈壁は、動脈瘤と呼ばれる病理学的膨張領域を生じ得る。周知であるように、動脈瘤は、破裂する傾向がある薄く弱い壁を有する。動脈瘤は、疾患、傷害、または先天性異常によって弱くなった脈管壁の結果であり得る。動脈瘤は、身体の異なる部分において見出され得、最も一般的なのは、腹部大動脈瘤、および神経脈管構造における脳（ｂｒａｉｎまたはｃｅｒｅｂｒａｌ）動脈瘤である。動脈瘤の弱くなった壁が破裂する場合、特に破裂したのが脳動脈瘤である場合、それは、死亡をもたらし得る。
【０００２】
動脈瘤は、概して、脈管の弱くなった部分を動脈循環から排除することによって処置される。脳動脈瘤を処置するために、そのような排除が、多くの手法で行われ、それには、（ｉ）金属クリップが動脈瘤の基部の周りに固定される外科手術クリッピング；（ｉｉ）小さい可撓なワイヤーコイル（マイクロコイル）で動脈瘤を充填すること；（ｉｉｉ）動脈瘤を「充満させる」ために塞栓材料を用いること；（ｉｖ）動脈瘤に供給する親脈管を閉塞するために、取り外し可能なバルーンまたはコイルを用いること；および（ｖ）脈管内ステント留置術が挙げられる。
【０００３】
脈管内ステントは、医術において、脈管狭窄または動脈瘤の処置で周知である。ステントは、脈管の妨害に対する治療または支持を提供するために、脈管または管腔内で半径方向その他に拡張するプロテーゼである。これらの脈管内ステントを送達するための方法も周知である。
【０００４】
様々な他の移植可能なデバイスが、外科手術手順において使用される。しばしば、これらのステントおよび他のデバイスは、所望の治療上の作用または他の作用を達成するために、コーティング材料でコーティングされる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
概要
本明細書中に開示されるいくつかの実施形態に従って、均等なコーティングを含む熱処理されたデバイス（例えば、ステント）が提供され、この均等なコーティングは、不完全性（例えば、デバイスの孔における塊、繊維、ウェブ、および／または他の閉塞）を実質的に含まない。そのようなデバイスは、ブレイドされ得、および／またはフローダイバーティングセクションを有し得る。
【０００６】
本明細書中に開示されるいくつかの実施形態の局面は、その表面を覆って均等に適用されているコーティングを有するフローダイバーティングデバイス（例えば、ステント）を製造することにおける重大な課題の存在を認識している。今のところ、出願人の知る限り、その表面を覆って均等に分配されているコーティング（例えば、不完全性（例えば、デバイスの孔における塊、ウェブ、繊維、または他の閉塞）のないコーティング）を有するデバイス（例えば、ブレイドされたステント）を提供するプロセスもデバイスも開発されていない。
【０００７】
本明細書中に開示されるいくつかの実施形態は、少なくとも１つのフローダイバーティングセクションを有するデバイスを提供し、少なくとも１つのフローダイバーティングセクションは、コーティングされ、ウェッビング（ｗｅｂｂｉｎｇ）を実質的に含まないものであるか、または実質的に均一なコーティングを有するものである。いくつかの実施形態は、コーティングプロセスに関し、このコーティングプロセスによって、デバイス（例えば、ブレイドされたステント）は、均等な概して不完全性のないコーティングを受け取り得る。さらに、いくつかの実施形態は、そのようなコーティングされたデバイス（例えば、ブレイドされたステント）を用いた処置の方法に関する。さらに、いくつかの実施形態は、コーティングされたデバイス（例えば、ブレイドされたステント）の様々な有利な特徴のうちの１つ以上に関する。
【０００８】
例えば、いくつかの実施形態において、動脈瘤を処置するための医療デバイスが提供される。デバイスは、管状本体を含み得、この管状本体は、複数のブレイドされたフィラメントを含み、血管の中に移植されるように構成されている。本体は、動脈瘤の処置のために、拡張された状態に拡張可能であり得る。本体は、動脈瘤の首を広げるための第１のセクションと、フィラメント間に位置している複数の孔とを有し得る。第１のセクションにおける孔は、本体が拡張された状態にある場合、約５００ミクロン未満の第１の平均孔サイズを有し得る。第１のセクションは、フィラメントを覆って、コーティング材料を含む実質的に完全なコーティングを有し得る。さらに、第１のセクションは、ブレイドされたフィラメント間にコーティング材料によって形成されるウェブ（ｗｅｂ）を実質的に含まないものであり得る。
【０００９】
第１のセクションは、チューブの長さ全体よりも短い長さを含み得る。第１のセクション上のコーティング材料は、デバイスまたはフィラメントを覆って概して均一であり得る。コーティングは、抗血栓性材料を含み得る。
【００１０】
医療デバイスは、複数の孔を有する第２のセクションをさらに含み得、複数の孔は、第１の平均孔サイズよりも大きい第２の平均孔サイズを有する。
【００１１】
さらに、いくつかの実施形態は、動脈瘤を処置するための送達システムを提供し得る。システムは、血管の中に移植されるように構成されているマイクロカテーテルと、マイクロカテーテル内で延び、遠位セグメントを有するコアアセンブリと、コアアセンブリの遠位セグメントに沿って延びているデバイスとを含み得る。
【００１２】
さらに、医療デバイスは、管状部材を含み得、この管状部材は、側壁と、側壁における複数の孔とを有し、複数の孔は、管状部材が血管の中および動脈瘤に隣接して位置決めされる場合、動脈瘤の血栓形成および治療へ至らせるために十分な程度まで、側壁を通した動脈瘤への血流を阻害するようなサイズにされている。デバイスはまた、抗血栓性コーティングを有し得、この抗血栓性コーティングは、孔が、コーティングによって形成されるウェブを実質的に含まないように、管状部材を覆って分配されている。
【００１３】
孔は、平均孔サイズを有し得、この平均孔サイズは、コーティング材料のない第１のセクションにおける孔の平均サイズである。コーティングは、デバイスまたは管状部材を覆って実質的に完全であり得る。コーティングは、デバイスまたは管状部材を覆って概して均一であり得る。デバイスまたは管状部材は、複数のブレイドされたフィラメントを含み得る。デバイスまたは管状部材は、ブレイドされたフィラメント間にコーティングによって形成されるウェブを実質的に含まないものであり得る。フローダイバーティング孔は、長手方向の長さよりも短い部分にわたって延び得、この長手方向の長さは、デバイスまたは管状部材の長手方向の長さよりも短い。
【００１４】
デバイスは、複数のフィラメントを含む管状部材を含み得、複数のフィラメントは、一緒にブレイドされることにより、それらの間に孔を形成する。管状部材は、フローダイバーティングセクションを有し得、このフローダイバーティングセクションは、動脈瘤の首を広げるように構成されている。デバイスはまた、フローダイバーティングセクションを覆って分配されているコーティングを有し得る。コーティングは、おおよそ同じ長手方向の長さのフローダイバーティングセクションのコーティングされた第１の長手方向セグメントと第２の長手方向セグメントとが、おおよそ等しい重量を有するように、不完全性を実質的に含まずにフローダイバーティングセクションを覆って完全に分配されている。
【００１５】
動脈瘤を処置するための医療デバイスも提供され得、この医療デバイスは、複数のフィラメントを含む管状部材を含み、この管状部材は、第１の材料から形成され、複数のフィラメントは、一緒にブレイドされることにより、それらの間に孔を形成する。デバイスはまた、コーティングされたフローダイバーティングセクションを形成するために、フィラメントを覆って分配されているコーティング材料を含み得、このコーティングされたフローダイバーティングセクションは、コーティング材料によってフィラメント間に形成されるウェブを実質的に含まない。コーティング材料は、デバイスが、第１の材料から形成される未コーティングデバイスよりも顕著に血栓性ではないように分配され得る。
【００１６】
コーティング材料は、多様な抗血栓性材料もしくは血小板凝集インヒビター、または抗血栓性ポリマーもしくはモノマーのうちの１つ以上であり得る。適切なコーティング材料としては、２−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン（Ｔｏｋｙｏ，ＪａｐａｎのＮＯＦ  ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎからのＬＩＰＩＤＵＲＥＴＭとして入手可能であるＭＰＣ）が挙げられる。ＭＰＣの適切な形態は、ＬＩＰＩＤＵＲＥＴＭ−ＣＭ２０５６、または２−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン−ポリ（ｎ−ブチルメタクリレート）である。さらなる適切なコーティング材料としては、ＰＡＲＹＬＥＮＥ  ＣＴＭもしくはＰＡＲＹＬＥＮＥ  ＨＴＴＭ、（両方は、Ｉｎｄｉａｎａｐｏｌｉｓ，ＩｎｄｉａｎａのＳｐｅｃｉａｌｔｙ  Ｃｏａｔｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍｓから入手可能である）；Ｌｅｖｅｒｋｕｓｅｎ，ＧｅｒｍａｎｙのＢａｙｅｒ  ＡＧから入手可能であるＢＡＹＭＥＤＩＸＴＭ；Ｈｏｒｓｈａｍ，ＰｅｎｎｓｙｌｖａｎｉａのＢｉｏＣｏａｔ，Ｉｎｃ．から入手可能であるＢＩＯＣＯＡＴＴＭヒアルロン酸；またはポリエチレンオキシドが挙げられる。他のコーティング材料としては、ヘパリン、ヘパリン様物質もしくは誘導体、ヒルジン、Ｈ−ヘパリン、ＨＳＩ−ヘパリン、アルブミン、リン脂質、ストレプトキナーゼ、組織プラスミノゲン賦活剤（ＴＰＡ）、ウロキナーゼ、ヒアルロン酸、キトサン、メチルセルロース、ポリ（エチレンオキシド）、ポリ（ビニルピロリドン）、内皮細胞成長因子／増殖因子、上皮成長因子／増殖因子、骨芽細胞成長因子／増殖因子、繊維芽細胞成長因子／増殖因子、血小板由来成長因子／増殖因子、または脈管形成成長因子／増殖因子が挙げられる。
【００１７】
いくつかの実施形態において、孔は、約５００ミクロン以下の平均孔サイズを有し得る。孔は、約３２０ミクロン以下の平均孔サイズを有し得る。孔は、約５０ミクロン〜約３２０ミクロンの平均孔サイズを有し得る。孔は、概して一定である孔サイズを有し得る。孔は、内接円直径を用いて測定される平均孔サイズを有し得る。
【００１８】
本明細書中に開示されるプロセスのいくつかの実施形態は、コーティングの不完全性（例えば、ウェッビング）を防止するために、コーティングプロセス中、ブレイドされたフローダイバーティングデバイス（例えば、ステント）を長手方向に伸ばされた構成で取り付けること、または維持することを含む。長手方向に伸ばされた構成は、ブレイドされたデバイスの個々のフィラメントが、互いに対して約７５度と約１０５度との間の角度で互いに重なることを可能にし得る。長手方向に伸ばされた構成は、ブレイドされたデバイスの個々のフィラメントが、互いに対して約８０度と約１００度との間の角度で互いに重なることを可能にし得る。さらに、長手方向に伸ばされた構成は、ブレイドされたデバイスの個々のフィラメントが、互いに対して約８５度と約９５度との間の角度で互いに重なることを可能にし得る。さらに、長手方向に伸ばされた構成は、ブレイドされたデバイスの個々のフィラメントが、互いに対しておおよそ垂直に、または概して直角で互いに重なることを可能にし得る。従って、いくつかの実施形態において、長手方向に伸ばされた構成は、個々のフィラメントを配向することにより、四角形のパターン（例えば、正方形、長方形、平行四辺形、菱形、台形など）を作り出し得る。
【００１９】
さらに、本明細書中に開示されるプロセスのいくつかの実施形態は、長手方向に伸ばされたブレイドされたデバイス（例えば、ステント）をコーティング溶液の中にディッピングし、その後、ディッピングされたデバイスを空気ナイフィング（ａｉｒ  ｋｎｉｆｉｎｇ）することを含む。空気ナイフィングのプロセスは、任意の過剰な溶液をデバイスから除去または吹き飛ばすために、空気の少なくとも１回の強力な噴射を適用することを含み得る。空気ナイフ（複数可）の空気噴射（複数可）は、概して、デバイスの長手方向軸に対して横断する（例えば、直交する）方向に適用され得る。空気ナイフは、デバイスが移動させられている間、静止した状態であり得るか、または空気ナイフは、デバイスが静止したままである場合、デバイスに沿って、および／またはデバイスの周りを移動し得る。
【００２０】
いくつかの実施形態において、長手方向に伸ばされたブレイドされたデバイス（例えば、ステント）は、代替的に、スプレー動作を用いてコーティング溶液でコーティングされ得る。いくつかの実施形態において、デバイスがコーティングされている間、デバイスは、空気噴射またはスプレーされたコーティングの均等な適用を確実にするために、その中央長手方向軸の周りを回転させられ得る。
【００２１】
例えば、ステントをコーティングする方法が提供され、方法は、ステントの第１の端および第２の端をホルダーデバイスの上方コネクターおよび下方コネクターで取り付けることであって、ステントは、フローダイバーティングセクションを含む、ことと、ステントをコーティング材料の中にディッピングして、ステントの第１のセクションをコーティングすることと、ステントがコーティング材料によって形成されるウェブを含まないように、過剰なコーティング材料をステントから除去することとを含む。
【００２２】
方法は、フローダイバーティングセクションが約５００ミクロン以下である平均孔サイズを有する複数の孔を含むように実施され得る。さらに、平均孔サイズは、約３２０ミクロン以下であり得る。平均孔サイズは、約５０ミクロン〜約３２０ミクロンであり得る。
【００２３】
方法は、ステントをコーティング材料の中にディッピングすることが、ステントの長さ全体よりも短い長さをコーティング材料の中にディッピングして、ステントの第１の端に隣接する開放空気ポケットを維持することを含むように実施され得る。さらに、ステントの第１の端および第２の端を取り付けることは、ステントが上方コネクターと下方コネクターとの間に半径方向につぶれた長手方向に細長い状態で保持されるように、ステントをホルダーデバイスに取り付けることを含み得る。ステントは、複数のブレイドされたフィラメントを含み得、ステントフィラメントは、ステントが細長い状態で保持される場合に、実質的に直角で互いに交差し得る。さらに、細長い状態は、ステントフィラメントが約８０°〜約１１０°の角度範囲内の角度で互いに交差する場合に達成され得る。さらに、ステントは、複数のブレイドされたフィラメントを含み得、ステント上のコーティング材料は、コーティング材料が、隣接するフィラメント間を橋渡ししないように、ウェブを実質的に含まないものであり得る。
【００２４】
さらに、本明細書中に開示されるコーティング（例えば、ディッピング、スプレーなど）プロセスのいくつかの実施形態は、カンチレバー型備品を用いて実施され得る。いくつかの実施形態の発明の実現のうちの１つは、例えば、ディッピングプロセスにおける使用に適し得るカンチレバー型備品が、必要である場合、空気ナイフィングプロセスにおける使用に適しているようにも設計され得ることである。しかし、空気ナイフィングプロセスに適するために、カンチレバー型備品は、有益に、偏倚（例えば、空気噴射が、取り付けられているデバイスに適用され、デバイスおよび備品が、軸からずれて調和して行ったり来たり移動し始める場合に起きる「振子作用」）に抵抗するように構成され得る。さらに、カンチレバー型備品はまた、デバイスの管腔を通過することも、そうでなければ空気ナイフからの空気の流れを妨げることもなく、有益に、デバイスをそこに取り付けるように構成され得る。さらに、カンチレバー型備品はまた、有益に、デバイスの表面から溶液をウィッキングまたは除去することを防止するために、デバイスとの接触を避け得る。
【００２５】
従って、いくつかの実施形態において、カンチレバー型備品は、剛であり得、軽量であり得る。例えば、カンチレバー型備品の下方（自由）端は、カンチレバー型備品の上方（カンチレバー型）端よりも軽量であり得る。
【００２６】
さらに、いくつかの実施形態において、カンチレバー型備品は、デバイス（例えば、ステント）の対応する端と係合する第１の端および第２の端と、備品本体とを含み得、この備品本体は、第１の端と第２の端との間に延び、デバイスが備品に取り付けられている場合、デバイス管腔の外にある。第１の端は、例えば、つまみ、把持、摩擦によってデバイスの第１の端を係合する１つ以上のクリップもしくは突出部、ならびに／またはフックおよびループ、あるいは他の機械的締付け手段を含み得る。第２の端は、例えば、つまみ、把持、摩擦によってデバイスの対向する端を係合する１つ以上のクリップもしくは突出部、ならびに／またはフックおよびループ、あるいは他の機械的締付け手段を含み得る。第１の端および第２の端は、カンチレバー型備品の上端または下端であり得る。第１の端および第２の端は、カンチレバー型備品に取り付けられている場合、デバイスを長手方向に伸ばされた構成に維持するために十分に離れる方に間隔が空けられ得る。
【００２７】
いくつかの実施形態に従って、ステントをコーティングする方法が提供され、方法は、ステントの第１の端をホルダーデバイスの上方コネクターで取り付けることであって、ステントは、複数のブレイドされたフィラメントを含む、ことと、ステントが上方コネクターと下方コネクターとの間に半径方向につぶれた長手方向に細長い状態に保持されるように、ステントの第２の端をホルダーデバイスの下方コネクターで取り付けることであって、ステントフィラメントは、ステントが細長い状態で保持されている場合、実質的に直角で互いに交差している、ことと、ステントを細長い状態に維持しながらステントをコーティング材料の中にディッピングして、ステントの第１のセクションをコーティングすることと、過剰なコーティング材料をステントから除去することとを含む。
【００２８】
細長い状態は、ステントフィラメントが約８０°〜約１１０°の範囲に及ぶ角度で互いに交差する場合に達成され得る。さらに、細長い状態は、ステントフィラメントが約８５°〜約９５°の範囲内の角度で互いに交差する場合に達成され得る。
【００２９】
方法は、過剰なコーティング材料を除去することが、気体流をステントフィラメントに適用することを含むように実施され得る。気体流は、過剰なコーティング材料をステントから除去するために十分な強さのものであり得る。さらに、過剰なコーティング材料を除去することは、ステントの外側表面に打ち当てるために気体流を適用している間、ステントおよびホルダーデバイスを回転させることを含み得る。さらに、方法は、ステントに適用されたコーティング材料を乾燥させることを含み得る。例えば、乾燥させることは、約５０°〜約８０°の間にて約５分〜約１時間の間、およびいくつかの実施形態において、約６０°にて約１５分間、オーブン内でステントを乾燥させることを含み得る。
【００３０】
方法は、ステントをコーティング材料の中にディッピングすることが、ステントの長さ全体より短い長さをコーティング材料の中にディッピングして、ステントの第１の端に隣接する開放空気ポケットを維持することを含むように実施され得る。さらに、ホルダーデバイスの上方コネクターと下方コネクターとは、ホルダーデバイスが、ディッピングステップおよび除去ステップ中、カンチレバー型構成にあるように相互接続され得る。
【００３１】
いくつかの実施形態において、ステントをコーティングする方法が提供され、この方法は、ステントの第１の端をホルダーデバイスの上方コネクターで取り付けることであって、ステントは、複数のブレイドされたフィラメントと、フィラメント間に位置している複数の孔とを含む、ことと、ステントが上方コネクターと下方コネクターとの間に半径方向につぶれた長手方向に細長い状態で保持されるように、ステントの第２の端をホルダーデバイスの下方コネクターで取り付けることであって、この状態において、フィラメントは、孔の平均内接面積を実質的に最大にするように配向されている、ことと、ステントを細長い状態に維持しながらステントをコーティング材料の中にディッピングして、ステントの第１のセクションをコーティングすることと、過剰なコーティング材料をステントから除去することとを含む。
【００３２】
方法は、孔の最大平均内接面積が、フィラメントが実質的に直角で互いに交差する場合に達成されるように実施され得る。孔の最大平均内接面積は、孔が実質的に正方形である場合に達成され得る。孔の最大平均内接面積は、フィラメントが約８０°〜約１１０°の範囲内の角度で互いに交差する場合に達成され得る。さらに、孔の最大平均内接面積は、フィラメントが約８５°〜約９５°の範囲内の角度で互いに交差する場合に達成され得る。
【００３３】
例えば、下に記載される様々な局面に従って、主題の技術が例示されている。主題の技術の局面の様々な例は、便宜上、番号を付けられた項目（１、２、３など）として記載される。これらは、例として提供され、主題の技術を限定しない。従属項目のうちの任意のものは、任意の組み合わせで組み合わせられ得、それぞれの独立項目（例えば、項目１または項目５）の中に置かれ得ることに留意のこと。他の項目は、同様の態様で表され得る。
（項目１）
動脈瘤を処置するための医療デバイスであって、該医療デバイスは、
血管の中に移植されるように構成されている管状本体
を含み、該管状本体は、複数のブレイドされたフィラメントを含み、該本体は、該動脈瘤の処置のために、拡張された状態に拡張可能であり、該本体は、該動脈瘤の首を広げるための第１のセクションと、該フィラメント間に位置している複数の孔とを有し、該第１のセクションにおける該孔は、該本体が該拡張された状態にある場合、約５００ミクロン未満の第１の平均孔サイズを有し、
該第１のセクションは、該フィラメントを覆って、コーティング材料を含む実質的に完全なコーティングを有し、
該第１のセクションは、該ブレイドされたフィラメント間に該コーティング材料によって形成されるウェブを実質的に含まない、医療デバイス。
（項目２）
上記第１の平均孔サイズは、約３２０ミクロン以下である、項目１に記載の医療デバイス。
（項目３）
上記第１の平均孔サイズは、約５０ミクロン〜約３２０ミクロンである、項目２に記載の医療デバイス。
（項目４）
上記第１の平均孔サイズは、内接円直径を用いて測定される、項目１に記載の医療デバイス。
（項目５）
上記第１の平均孔サイズは、上記コーティング材料を有さない上記第１のセクションにおける上記孔の平均サイズである、項目１に記載の医療デバイス。
（項目６）
上記第１のセクションは、上記チューブの長さ全体よりも短い長さを含む、項目１に記載の医療デバイス。
（項目７）
上記第１のセクション上の上記コーティング材料は、上記フィラメントを覆って概して均一である、項目１に記載の医療デバイス。
（項目８）
上記コーティングは、抗血栓性材料を含む、項目１に記載の医療デバイス。
（項目９）
上記コーティングは、抗血栓性ポリマーを含む、項目８に記載の医療デバイス。
（項目１０）
上記コーティングは、ＭＰＣを含む、項目８に記載の医療デバイス。
（項目１１）
複数の孔を有する第２のセクションをさらに含み、該複数の孔は、上記第１の平均孔サイズよりも大きい第２の平均孔サイズを有する、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１２）
上記第１のセクションは、長さにおいて少なくとも５ｍｍである上記デバイスの円周部分を含む、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１３）
動脈瘤を処置するための送達システムであって、該システムは、
血管の中に移植されるように構成されているマイクロカテーテルと、
該マイクロカテーテル内で延び、遠位セグメントを有するコアアセンブリと、
該コアアセンブリの遠位セグメントに沿って延びている項目１に記載のデバイスと
を含む、システム。
（項目１４）
上記フィラメントは、熱処理された金属性フィラメントを含む、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１５）
上記管状本体は、ヒートセットされた金属性ブレイドを含む、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１６）
上記管状本体は、自己拡張する、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１７）
上記デバイスは、同一のコーティングされていないデバイスよりも血栓性ではない、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１８）
上記デバイスは、上記同一のコーティングされていないデバイスの経過時間の少なくとも１．５倍である、ピークトロンビン形成前の経過時間を示している、項目１７に記載の医療デバイス。
（項目１９）
上記管状本体は、開放近位端と開放遠位端とを有し、該近位端から該遠位端に延びている管腔を形成している、項目１に記載の医療デバイス。
（項目２０）
動脈瘤を処置するための医療デバイスであって、該医療デバイスは、
管状部材であって、該管状部材は、側壁と、該側壁における複数の孔とを有し、該複数の孔は、該管状部材が血管の中および動脈瘤に隣接して位置決めされる場合、該動脈瘤の血栓形成および治療へ至らせるために十分な程度まで、該側壁を通した該動脈瘤への血流を阻害するようなサイズにされている、管状部材と、
抗血栓性コーティングと  を含み、該抗血栓性コーティングは、該孔が、該コーティングによって形成されるウェブを実質的に含まないように、該管状部材を覆って分配されている、医療デバイス。
（項目２１）
上記孔は、約５００ミクロン以下である平均孔サイズを有する、項目２０に記載の医療デバイス。
（項目２２）
上記孔は、約３２０ミクロン以下である平均孔サイズを有する、項目２１に記載の医療デバイス。
（項目２３）
上記孔は、約５０ミクロン〜約３２０ミクロンである平均孔サイズを有する、項目２２に記載の医療デバイス。
（項目２４）
上記孔は、内接円直径を用いて測定される平均孔サイズを有する、項目２０に記載の医療デバイス。
（項目２５）
上記孔は、上記コーティング材料を有さない第１のセクションにおける該孔の平均サイズである平均孔サイズを有する、項目２０に記載の医療デバイス。
（項目２６）
上記コーティングは、上記管状部材を覆って実質的に完全である、項目２０に記載のデバイス。
（項目２７）
上記コーティングは、上記管状部材を覆って概して均一である、項目２６に記載のデバイス。
（項目２８）
上記コーティングは、長さにおいて５ｍｍ以上である上記デバイスの少なくとも円周セクションを覆って実質的に完全である、項目２０に記載のデバイス。
（項目２９）
上記管状部材は、複数のブレイドされたフィラメントを含む、項目２０に記載の医療デバイス。
（項目３０）
上記フィラメントは、熱処理された金属性フィラメントを含む、項目２９に記載の医療デバイス。
（項目３１）
上記管状部材は、ヒートセットされた金属性ブレイドを含む、項目２９に記載の医療デバイス。
（項目３２）
上記管状部材は、上記ブレイドされたフィラメント間に上記コーティングによって形成されるウェブを実質的に含まない、項目２９に記載の医療デバイス。
（項目３３）
上記管状部材は、自己拡張する、項目２０に記載の医療デバイス。
（項目３４）
上記フローダイバーティング孔は、長手方向の長さよりも短い部分にわたって延び、該長手方向の長さは、上記管状部材の長手方向の長さよりも短い、項目２０に記載の医療デバイス。
（項目３５）
上記デバイスは、同一のコーティングされていないデバイスよりも血栓性ではない、項目２０に記載の医療デバイス。
（項目３６）
上記デバイスは、上記同一のコーティングされていないデバイスの経過時間の少なくとも１．５倍である、ピークトロンビン形成前の経過時間を示している、項目３５に記載の医療デバイス。
（項目３７）
上記管状本体は、開放近位端と開放遠位端とを有し、該近位端から該遠位端に延びている管腔を形成している、項目２０に記載の医療デバイス。
（項目３８）
動脈瘤を処置するための医療デバイスであって、該医療デバイスは、
複数のフィラメントを含む管状部材であって、該複数のフィラメントは、一緒にブレイドされることにより、それらの間に孔を形成し、該管状部材は、フローダイバーティングセクションを有し、該フローダイバーティングセクションは、該動脈瘤の首を広げるように構成されている、管状部材と、
該フローダイバーティングセクションを覆って分配されているコーティングと
を含み、該コーティングは、おおよそ同じ長手方向の長さの該フローダイバーティングセクションのコーティングされた第１の長手方向セグメントと第２の長手方向セグメントとが、おおよそ等しい重量を有するように、不完全性を実質的に含まずに該フローダイバーティングセクションを覆って完全に分配されている、医療デバイス。
（項目３９）
上記フローダイバーティングセクションにおける上記孔は、約５００ミクロン以下である平均孔サイズを有する、項目３８に記載の医療デバイス。
（項目４０）
上記平均孔サイズは、約３２０ミクロン以下である、項目３９に記載の医療デバイス。
（項目４１）
上記平均孔サイズは、約５０ミクロン〜約３２０ミクロンである、項目４０に記載の医療デバイス。
（項目４２）
上記フローダイバーティングセクションにおける上記孔は、概して一定である孔サイズを有する、項目３８に記載の医療デバイス。
（項目４３）
上記コーティングは、上記フローダイバーティングセクションを覆って概して均一である、項目３８に記載の医療デバイス。
（項目４４）
上記フィラメントは、熱処理された金属性フィラメントを含む、項目３８に記載の医療デバイス。
（項目４５）
上記管状部材は、ヒートセットされた金属性ブレイドを含む、項目３８に記載の医療デバイス。
（項目４６）
ステントをコーティングする方法であって、上記方法は、
該ステントの第１の端および第２の端をホルダーデバイスの上方コネクターおよび下方コネクターで取り付けることであって、該ステントは、フローダイバーティングセクションを含む、ことと、
該ステントをコーティング材料の中にディッピングして、該ステントの第１のセクションをコーティングすることと、
該ステントが該コーティング材料によって形成されるウェブを含まないように、過剰なコーティング材料を該ステントから除去することと
を含む、方法。
（項目４７）
上記フローダイバーティングセクションは、約５００ミクロン以下である平均孔サイズを有する複数の孔を含む、項目４６に記載の方法。
（項目４８）
上記平均孔サイズは、約３２０ミクロン以下である、項目４７に記載の方法。（項目４９）
上記平均孔サイズは、約５０ミクロン〜約３２０ミクロンである、項目４８に記載の方法。
（項目５０）
上記ステントを上記コーティング材料の中にディッピングすることは、該ステントの長さ全体よりも短い長さを該コーティング材料の中にディッピングして、該ステントの第１の端に隣接する開放空気ポケットを維持することを含む、項目４６に記載の方法。
（項目５１）
上記ステントの上記第１の端および上記第２の端を取り付けることは、該ステントが上記上方コネクターと上記下方コネクターとの間に半径方向につぶれた長手方向に細長い状態で保持されるように、該ステントを上記ホルダーデバイスに取り付けることを含む、項目４６に記載の方法。
（項目５２）
上記ステントは、複数のブレイドされたフィラメントを含み、ステントフィラメントは、該ステントが上記細長い状態で保持される場合に、実質的に直角で互いに交差している、項目５１に記載の方法。
（項目５３）
上記細長い状態は、上記ステントフィラメントが約８０°〜約１１０°の角度範囲内の角度で互いに交差する場合に達成される、項目５２に記載の方法。
（項目５４）
上記ステントは、複数のブレイドされたフィラメントを含み、該ステント上の上記コーティング材料は、該コーティング材料が、隣接するフィラメント間を橋渡ししないように、ウェブを実質的に含まない、項目４６に記載の方法。
（項目５５）
ステントをコーティングする方法であって、該方法は、
該ステントの第１の端をホルダーデバイスの上方コネクターで取り付けることであって、該ステントは、複数のブレイドされたフィラメントを含む、ことと、
該ステントが該上方コネクターと下方コネクターとの間に半径方向につぶれた長手方向に細長い状態で保持されるように、該ステントの第２の端を該ホルダーデバイスの該下方コネクターで取り付けることとであって、該ステントフィラメントは、該ステントが該細長い状態で保持されている場合、実質的に直角で互いに交差している、ことと、
該ステントを該細長い状態に維持しながら該ステントをコーティング材料の中にディッピングして、該ステントの第１のセクションをコーティングすることと、
過剰なコーティング材料を該ステントから除去することと
を含む、方法。
（項目５６）
上記細長い状態は、上記ステントフィラメントが約８０°〜約１１０°の角度範囲内の角度で互いに交差する場合に達成される、項目５５に記載の方法。
（項目５７）
上記細長い状態は、上記ステントフィラメントが約８５°〜約９５°の角度範囲内の角度で互いに交差する場合に達成される、項目５６に記載の方法。
（項目５８）
過剰なコーティング材料を除去することは、気体流を上記ステントフィラメントに適用することを含み、該気体流は、過剰なコーティング材料を上記ステントから除去するために十分な強さのものである、項目５５に記載の方法。
（項目５９）
過剰なコーティング材料を除去することは、上記ステントの外側表面に打ち当てるために気体流を適用している間、該ステントおよびホルダーデバイスを回転させることを含む、項目５５に記載の方法。
（項目６０）  上記ステントに適用された上記コーティング材料を乾燥させることをさらに含む、項目５５に記載の方法。
（項目６１）
上記ステントを上記コーティング材料の中にディッピングすることは、該ステントの長さ全体より短い長さを該コーティング材料の中にディッピングして、該ステントの第１の端に隣接する開放空気ポケットを維持することを含む、項目５５に記載の方法。
（項目６２）
上記ホルダーデバイスの上方コネクターと下方コネクターとは、該ホルダーデバイスが、ディッピングステップおよび除去ステップ中、カンチレバー型構成にあるように相互接続されている、項目５５に記載の方法。
（項目６３）
ステントをコーティングする方法であって、該方法は、
該ステントの第１の端をホルダーデバイスの上方コネクターで取り付けることであって、該ステントは、複数のブレイドされたフィラメントと、該フィラメント間に位置している複数の孔とを含む、ことと、
該ステントが該上方コネクターと下方コネクターとの間に半径方向につぶれた長手方向に細長い状態で保持されるように、該ステントの第２の端を該ホルダーデバイスの該下方コネクターで取り付けることであって、該状態において、該フィラメントは、該孔の平均内接面積を実質的に最大にするように配向されている、ことと、
該ステントを該細長い状態に維持しながら該ステントをコーティング材料の中にディッピングして、該ステントの第１のセクションをコーティングすることと、
過剰なコーティング材料を該ステントから除去することと
を含む、方法。
（項目６４）
上記孔の最大平均内接面積は、上記フィラメントが実質的に直角で互いに交差する場合に達成される、項目６３に記載の方法。
（項目６５）
上記孔の上記最大平均内接面積は、該孔が実質的に正方形である場合に達成される、項目６６に記載の方法。
（項目６６）
上記孔の上記最大平均内接面積は、上記フィラメントが約８０°〜約１１０°の角度範囲内の角度で互いに交差する場合に達成される、項目６６に記載の方法。
（項目６７）
上記孔の上記最大平均内接面積は、上記フィラメントが約８５°〜約９５°の角度範囲内の角度で互いに交差する場合に達成される、項目６６に記載の方法。
（項目６８）
動脈瘤を処置するための医療デバイスであって、該デバイスは、
複数のフィラメントを含む管状部材であって、該管状部材は、第１の材料から形成され、該複数のフィラメントは、一緒にブレイドされることにより、それらの間に孔を形成する、管状部材と、
コーティングされたフローダイバーティングセクションを形成するために、該フィラメントを覆って分配されているコーティング材料と
を含み、該コーティングされたフローダイバーティングセクションは、該コーティング材料によって該フィラメント間に形成されるウェブを実質的に含まず、該コーティング材料は、該デバイスが、同様だがコーティングデバイスよりも血栓性ではないように、分配されている、デバイス。
（項目６９）
上記コーティング材料は、抗血栓性ポリマーを含む、項目６８に記載のデバイス。
（項目７０）
上記コーティング材料は、ＭＰＣを含む、項目６８に記載のデバイス。
（項目７１）
上記コーティング材料は、ＭＰＣを含む、項目６８に記載のデバイス。
（項目７２）
上記フィラメントは、熱処理された金属性フィラメントを含む、項目６８に記載のデバイス。
（項目７３）
上記管状部材は、自己拡張する、項目６８に記載の医療デバイス。
（項目７４）
上記デバイスは、同様のコーティングされていないデバイスの経過時間の少なくとも１．５倍である、ピークトロンビン形成前の経過時間を示している、項目６８に記載の医療デバイス。
（項目７５）
親血管の壁に形成されている動脈瘤を処置するための方法であって、該方法は、
前述の項目のいずれかに記載の医療デバイスを該親血管の中に配備し、その結果、該医療デバイスの側壁が該動脈瘤の首を横切って延び、それにより、該動脈瘤内で血栓形成をもたらすことを含む、方法。
（項目７６）
患者の親血管の壁に形成されている動脈瘤を処置するための方法であって、該方法は、
該動脈瘤を処置するために、コーティングされた低血栓性フローダイバーティングステントを該動脈瘤の首を横切って該親血管の中に配備することと、
（ａ）他の同様だがコーティングされていない非低血栓性ステントが該患者の中に配備される場合に該患者に処方されるプロトコルと比較して、該患者に低減された抗凝血薬プロトコルを処方することか、または（ｂ）該患者に任意の抗凝血薬を処方することを辞退することのうちのいずれかと
を含む、方法。
（項目７７）
上記ステントは、前述の項目のいずれかに記載の医療デバイスを含む、項目７６に記載の方法。
（項目７８）
上記患者は、頭蓋内出血の危険にさらされていると診断された患者である、項目７６に記載の方法。
（項目７９）
上記患者は、動脈瘤からの脳出血の危険にさらされていると診断された患者である、項目７６に記載の方法。
（項目８０）
上記親血管は、頭蓋内動脈である、項目７６に記載の方法。
（項目８１）
マイクロカテーテルを親脈管の中に挿入し、上記ステントを該マイクロカテーテルを通して処置部位に送達することによって、上記動脈瘤付近の該処置部位にアクセスすることをさらに含む、項目７６に記載の方法。
（項目８２）
上記ステントは、上記同様だがコーティングされていないデバイスの経過時間の少なくとも１．５倍である、ピークトロンビン形成前の経過時間を示している、項目７６に記載の方法。
（項目８３）
患者の親血管の壁に形成されている動脈瘤を処置するための方法であって、該方法は、
該動脈瘤を処置するために、フローダイバーティングステントを該動脈瘤の首を横切って該親血管の中に配備することであって、該ステントの少なくとも一部分は、該ステントが、他の同様だがコーティングされていないステントの経過時間の少なくとも１．５倍である、ピークトロンビン形成前の経過時間を示すように、抗血栓性材料でコーティングされている、ことと、
（ａ）該他の同様だがコーティングされていないステントが該患者の中に配備される場合に該患者に処方されるプロトコルと比較して、該患者に低減された抗凝血薬プロトコルを処方することか、または（ｂ）該患者に任意の抗凝血薬を処方することを辞退することのうちのいずれかと
を含む、方法。
（項目８４）
上記ステントは、前述の項目のいずれかに記載の医療デバイスを含む、項目８３に記載の方法。
（項目８５）
上記患者は、頭蓋内出血の危険にさらされていると診断された患者である、項目８３に記載の方法。
（項目８６）
上記患者は、動脈瘤からの脳出血の危険にさらされていると診断された患者である、項目８３に記載の方法。
（項目８７）
上記親血管は、頭蓋内動脈である、項目８３に記載の方法。
（項目８８）
マイクロカテーテルを親脈管の中に挿入し、上記ステントを該マイクロカテーテルを通して処置部位に送達することによって、上記動脈瘤付近の該処置部位にアクセスすることをさらに含む、項目８３に記載の方法。
【００３４】
主題の技術のさらなる特徴および利点は、下の記載において明記され、一部は記載から明らかであり、またはそれは、主題の技術の実施から学ばれ得る。主題の技術の利点は、書面での記載およびこれの実施形態、ならびに添付の図面において特に指摘される構造によって実現され、成し遂げられる。
【００３５】
前述の概略的な説明および以下の詳細な説明の両方は、例示的および説明的であること、ならびに主題の技術のさらなる説明を提供することが意図されることが理解されるべきである。
【００３６】
主題の技術のさらなる理解を提供するために含まれている、本明細書中に組み込まれ、本明細書の一部を構成する添付の図面は、本開示の局面を例示し、記載と一緒に、主題の技術の原理を説明するために役立つ。
本明細書は、例えば、以下の項目を提供する。
（項１）
動脈瘤を処置するための医療デバイスであって、該医療デバイスは、
管状部材であって、該管状部材は、側壁を形成する複数のブレイドされたフィラメントと、該側壁における複数の孔とを含み、該複数の孔は、該管状部材が血管の中および動脈瘤に隣接して位置決めされる場合、該動脈瘤の血栓形成および治療へ至らせるために十分な程度まで、該側壁を通した該動脈瘤への血流を阻害するようなサイズにされている、管状部材と、
抗血栓性材料と
を含み、該抗血栓性材料は、該孔が、該材料によって形成されるウェブを実質的に含まないように、該管状部材を覆って分配されている、医療デバイス。
（項２）
上記孔は、約５００ミクロン以下である平均孔サイズを有する、項１に記載の医療デバイス。
（項３）
上記孔は、約３２０ミクロン以下である平均孔サイズを有する、項１に記載の医療デバイス。
（項４）
上記孔は、内接円直径を用いて測定される平均孔サイズを有する、前述の項のうちのいずれかに記載の医療デバイス。
（項５）
上記抗血栓性材料の分配は、上記管状部材を覆って実質的に完全である、項１〜３のうちのいずれかに記載の医療デバイス。
（項６）
上記抗血栓性材料は、上記管状部材を覆って概して均一である、項５に記載の医療デバイス。
（項７）
上記抗血栓性材料の分配は、長さにおいて５ｍｍ以上である上記管状部材の少なくとも円周セクションを覆って実質的に完全である、項１〜３のうちのいずれかに記載のデバイス。
（項８）
上記抗血栓性材料は、抗血栓性ポリマーを含む、項７に記載の医療デバイス。
（項９）
上記抗血栓性ポリマーは、ＭＰＣを含む、項８に記載の医療デバイス。
（項１０）
上記管状部材は、ヒートセットされた金属性ブレイドを含む、項１〜３のうちのいずれかに記載の医療デバイス。
（項１１）
上記管状部材は、自己拡張する、項１〜３のうちのいずれかに記載の医療デバイス。
（項１２）
上記管状本体は、開放近位端と開放遠位端とを有し、該近位端から該遠位端に延びている管腔を形成している、項１〜３のうちのいずれかに記載の医療デバイス。
（項１３）
動脈瘤を処置するための医療デバイスであって、該医療デバイスは、
血管の中に移植されるように構成されている管状本体
を含み、該管状本体は、複数のブレイドされたフィラメントを含み、該本体は、該動脈瘤の処置のために、拡張された状態に拡張可能であり、該本体は、該動脈瘤の首を広げるための第１のセクションと、該フィラメント間に位置している複数の孔とを有し、該第１のセクションにおける該孔は、該本体が該拡張された状態にある場合、約５００ミクロン未満の第１の平均孔サイズを有し、
該第１のセクションは、該フィラメントを覆う抗血栓性材料の実質的に完全な分配を有し、
該第１のセクションは、該ブレイドされたフィラメント間に該抗血栓性材料によって形成されるウェブを実質的に含まない、医療デバイス。
（項１４）
上記第１の平均孔サイズは、約３２０ミクロン以下である、項１３に記載の医療デバイス。
（項１５）
上記第１の平均孔サイズは、内接円直径を用いて測定される、項１３に記載の医療デバイス。
（項１６）
上記第１の平均孔サイズは、上記抗血栓性材料を有さない上記第１のセクションにおける上記孔の平均サイズである、項１３に記載の医療デバイス。
（項１７）
上記第１のセクションは、上記チューブの長さ全体よりも短い長さを含む、項１３〜１６のうちのいずれかに記載の医療デバイス。
（項１８）
上記第１のセクションにおける上記抗血栓性材料は、上記フィラメントを覆って概して均一である、項１３〜１６のうちのいずれかに記載の医療デバイス。
（項１９）
上記抗血栓性材料は、抗血栓性ポリマーを含む、項１３〜１６のうちのいずれかに記載の医療デバイス。
（項２０）
上記抗血栓性ポリマーは、ＭＰＣを含む、項１９に記載の医療デバイス。
（項２１）
上記管状部材は、ヒートセットされた金属性ブレイドを含む、項１３〜１６のうちのいずれかに記載の医療デバイス。
（項２２）
上記管状本体は、自己拡張する、項１３〜１６のうちのいずれかに記載の医療デバイス。
（項２３）
上記管状本体は、開放近位端と開放遠位端とを有し、該近位端から該遠位端に延びている管腔を形成している、項１３〜１６のうちのいずれかに記載の医療デバイス。
（項２４）
動脈瘤を処置するための送達システムであって、該システムは、
血管の中に移植されるように構成されているマイクロカテーテルと、
該マイクロカテーテル内で延び、遠位セグメントを有するコアアセンブリと、
該コアアセンブリの遠位セグメントに沿って延びている項１３〜１６のうちのいずれかに記載の医療デバイスと
を含む、システム。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】図１は、先行技術の方法を用いて適用されたコーティングを有するステントとして例示されているデバイスの斜視図であり、コーティングのウェッビングを例示している。
【図２】図２は、先行技術の方法を用いて適用されたコーティングを有するステントの拡大された図であり、コーティングの層間剥離を例示している。
【図３】図３Ａ〜図３Ｃは、先行技術の方法を用いて適用されたコーティングを有するステントの拡大された図であり、過剰なコーティング材料の蓄積およびウェッビングを例示している。
【図４】図４は、いくつかの実施形態に従う、コーティングを含むステントの側面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、いくつかの実施形態に従う、図４に示されるステントの拡大された図である。
【図５Ｂ】図５Ｂ〜図５Ｃは、様々な状態における図４のステントの孔の詳細図である。
【図５Ｃ】図５Ｂ〜図５Ｃは、様々な状態における図４のステントの孔の詳細図である。
【図６】図６は、いくつかの実施形態に従う、コーティングシステムの側面図であり、このコーティングシステムは、ステントをコーティングすることに備えて第１の位置においてそこに取り付けられているステントを有する。
【図７Ａ】図７Ａは、いくつかの実施形態に従う、図６のコーティングシステムの側面図であり、ステントがコーティング溶液の中に浸されている。
【図７Ｂ】図７Ｂは、ディッピングされているステントの上端付近のディッピング手順の詳細図である。
【図８Ａ】図８Ａは、いくつかの実施形態に従う、図６のコーティング装置の側面図であり、ステントがコーティング溶液から取り外され、コーティング溶液が除去されている。
【図８Ｂ】図８Ｂは、図６のコーティングシステムを用いて、ステントにおいて実施されている空気ナイフィング手順の詳細図である。
【図９Ａ】図９Ａは、ステントが第１の位置に戻されている、図６のコーティング装置の側面図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、図６のコーティングシステムとの使用のためのステント取り付け装置の詳細な側面図である。
【図９Ｃ】図９Ｃは、図９Ｂのステント取り付け装置の詳細な正面図である。
【図９Ｄ】図９Ｄは、図９Ｂ〜図９Ｃのステント取り付け装置の下方備品の詳細な図である。
【図１０】図１０は、図９Ｂ〜図９Ｄの取り付け装置の側面図であり、ステントがそこに取り付けられている。
【図１１】図１１は、いくつかの実施形態に従う、図９Ｂ〜図１０の取り付け装置の上方ブラケットの拡大された図である。
【図１２】図１２は、いくつかの実施形態に従う、図９Ｂ〜図１１の取り付け装置の下方ブラケットの拡大された図である。
【図１３】図１３は、いくつかの実施形態に従う、伸ばされた構成で図９Ｂ〜図１２の取り付け装置に取り付けられているステントの拡大された図である。
【図１４Ａ】図１４Ａは、いくつかの実施形態に従う、ゆるんだ構成にあるコーティングされたステントの拡大された図であり、目に見えるウェッビングも層間剥離もないことを実証している。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、コーティングされたステントのフィラメント交差点の詳細な図である。
【図１５】図１５は、６つのコーティングされたステントの連続した長手方向のセクションにおいて測定された重量増加のグラフである。
【図１６】図１６Ａ〜図１６Ｃは、いくつかの実施形態に従ってコーティングされたステントの図であり、コーティングのウェッビングも層間剥離もないことを実証している。
【図１７】図１７Ａ〜図１７Ｃは、いくつかの実施形態に従ってコーティングされた別のステントの図であり、コーティングのウェッビングも層間剥離もないことを実証している。
【図１８】図１８Ａ〜図１８Ｃは、いくつかの実施形態に従ってコーティングされたさらに別のステントの図であり、コーティングのウェッビングも層間剥離もないことを実証している。
【図１９】図１９Ａ〜図１９Ｃは、いくつかの実施形態に従ってコーティングされたさらに別のステントの図であり、コーティングのウェッビングも層間剥離もないことを実証している。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
詳細な説明
以下の詳細な説明において、数多くの特定の詳細が、主題の技術の完全な理解を提供するために明記される。主題の技術がこれらの特定の詳細のいくつかを有さずに実施され得ることが理解されるべきである。他の例において、周知の構造および技術は、主題の技術を不明瞭にしないように詳細に示されていない。さらに、本開示は、装置がステントである実施形態を指し得るが、本明細書中に開示される実施形態の局面は、任意の移植可能なデバイス（例えば、コイル、フィルター、足場、自己拡張ステント、およびバルーン拡張可能ステント）、ならびに他のデバイスと使用され得る。
【００３９】
本明細書中に開示されるいくつかの実施形態に従って、熱処理されたデバイス（例えば、ステント）が提供され、熱処理されたデバイス（例えば、ステント）は、不完全性（例えば、デバイスの孔における塊、繊維、ウェブ、および／または他の閉塞）を実質的に含まない均等なコーティングを含む。さらに、いくつかの実施形態において、そのようなデバイスは、ブレイドされ得、および／またはフローダイバーティングセクションを有し得る。
【００４０】
出願人の知る限りでは、本明細書中に開示されるデバイスおよび方法は、先行技術のデバイスおよび製造方法に基づいては、利用可能でも可能でもない。概して、先行技術のコーティングされたデバイス（例えば、ステント）は、様々なコーティングの不完全性および結果として生じる不利な点を実証している。
【００４１】
これらの不利な点の中でも、コーティング材料の「ウェッビング」、層間剥離、および不均等な積層は、重大な危険を提起する。コーティング材料の「ウェッビング」は、コーティング材料がデバイスのフィラメント間に広がるか、または延びて、フィラメント間にコーティング材料の薄い局所的なフィルムを作り出す場合に起きる。層間剥離は、コーティング材料がデバイスフィラメントからはがれるか、またはデバイスフィラメントに結合していない場合に起きる。コーティング材料の不均等な積層は、層間剥離およびウェッビングの作用を悪化させ得、大きな片のコーティングを作り出し、大きな片のコーティングは、そのような片が移動させられる場合、容易に溶解することも血管を通過することもない。ウェッビングおよび層間剥離は、そのコーティング材料がデバイスフィラメントから移動させられるか、または離れる場合、適切な血流に対する重大な危険を生む。これが起きる場合、移動させられたコーティング材料は、血管における妨害を作り出し得るか、または血管における妨害の一因となり得る。これは、特定の先行技術のデバイスおよびコーティングプロセスからもたらされ得る危ない状態である。
【００４２】
例えば、図１を参照すると、ブレイドされたステント１０は、ステント１０がコーティング材料でコーティングされる場合に発生し得る問題を例示している。示されるように、コーティング材料（それは、ステント１０の比較的明るい部分として図１に現れる）は、ブレイドされたステント１０に沿って概して不均等に分配され、隣接するフィラメント間に広がることにより、ブレイドされたステント１０のフィラメント間に「ウェブ」または「ウェッビング」を生成する。
【００４３】
図２は、コーティング材料２２でコーティングされたブレイドされたステント２０の高倍率の図であり、コーティング材料２２は、層間剥離している。層間剥離したコーティング材料２２は、下で議論されるように、ステントから容易に離れ得る。図３Ａ〜図３Ｃは、過剰なコーティングおよび層間剥離を有するステント３０の他の図も例示している。
【００４４】
代表的に、ブレイドされた脈管デバイス（例えば、ステント）は、金属合金および／または他の高温材料から形成されているフィラメントからブレイドされる。結果として生じるブレイドは、次に、フィラメントにおける内部応力を低減し、かつステントの自己拡張能力を増大させるために、高温で熱処理されるか、または「ヒートセット」される。ブレイドされた脈管デバイスおよびステントの製造における熱処理の普及および自己拡張特性の必要性は、個々のフィラメントを低温材料（例えば、ポリマー）、薬物、または薬物キャリアで「プレコーティング」し、次に、プレコーティングされたフィラメントをブレイドして、次に、熱処理されなけばならないデバイスを形成する可能性を否定する。厳密には、当業者は、熱がコーティングにもたらす顕著な損傷に起因して、有用なコーティングの大部分を占める低温材料のうちの任意のものでプレコーティングされたフィラメントをうまくブレイドし、その後、ブレイドされたデバイスをヒートセットして、コーティングされたヒートセットデバイスを作り出すことを予測していない。
【００４５】
さらに、出願人の知る限り、コーティング材料のウェッビング、層間剥離、および不均等な積層の不利な点を含まない、小さい孔サイズを有する熱処理されたコーティングされているブレイドされた移植可能なデバイスを生産することができている先行技術のデバイスも製造方法もなく、それが、現在、本開示のいくつかの実装に従って可能である。さらに、非常に小さい孔サイズを与えられると、当業者は、均等に、およびウェッビング、層間剥離、または他のコーティングの不完全性の不利な点を有さずにそのようなデバイスをうまくコーティングすることを予測していない。図１〜図３Ｃは、そのような小さい孔サイズのデバイスをコーティングする難しさを実証している。
【００４６】
実際に、出願人の現在知る限りでは、上で言及される不利な点を実質的に含まないフローダイバーティングセクションを有するコーティングされたデバイス（例えば、ステント）を生産する先行技術のデバイスまたは製造方法は開発されていない。本明細書中で議論されるように、フローダイバーティングセクションは、「フローダイバーティング孔サイズ」を有する孔を有し得る。「フローダイバーティング孔サイズ」は、（デバイスの少なくともセクションにおける）孔の平均孔サイズを指し得、この平均孔サイズは、そのセクションの孔を通した流体交換を妨げるか、または阻害するために十分に小さい。例えば、デバイス（例えば、ステント）は、管状部材が血管内で、動脈瘤の首に隣接して、または動脈瘤の首を横切って位置決めされている場合に動脈瘤の血栓形成および治療へ至らせるために十分な程度まで、セクションの孔が、側壁を通した動脈瘤の中への血流を阻害するようなサイズにされている場合に、フローダイバーティング孔サイズを有するアクティブセクションまたはフローダイバーティングセクションを有し得る。
【００４７】
例えば、フローダイバーティング孔サイズは、フローダイバーティングセクションまたはアクティブセクションにおける（または全体として、ステントにおける）孔が、デバイス（例えば、ステント）が拡張された状態にある場合に約５００ミクロン未満の平均孔サイズを有する場合に達成され得る。（ブレイドされたステントのパラメーター（例えば、孔サイズ）を特定するために本明細書中で「拡張された状態」が使用される場合、拡張された状態とは、外部の拡張力が一切適用されることなく、および外部の長手方向の引張も圧縮力も一切適用されることなく、ステントがその状態に自己拡張する状態である。測定を簡単にするために、この拡張された状態は、一切の封じ込め力または外部の力ない場合にステントが自己拡張する最大直径よりも小さい内径を有するまっすぐなガラス製円筒形チューブ内で、ステントがその状態に自己拡張する状態であり得る）。いくつかの実施形態において、平均孔サイズは、約３２０ミクロン未満であり得る。実際には、そのような非常に小さい平均孔サイズに起因して、任意の公知の先行技術のデバイスまたはそのようなデバイスを製造する試みは、デバイスへのコーティングの実質的なウェッビング、層間剥離、および不均等な適用をもたらした。対照的に、本明細書中に開示されるいくつかの実施形態は、デバイスがウェッビング、層間剥離、および他のコーティングの欠陥を実質的に含まないフローダイバーティングセクションを有するデバイスおよび製造方法を可能にし、提供する。
【００４８】
従って、いくつかの実施形態は、デバイス（例えば、ブレイドされたステント）を提供し、このデバイスは、中に（または横切って）デバイスが配備される身体空間（例えば、動脈瘤）の中の（またはその中への）血流を妨げるために、塞栓特性を提供するデバイスのフローダイバーティングセクションまたは他の部分を有し得る。デバイスの１つ以上のセクションの有孔性および／または孔サイズは、動脈瘤または他の身体空間を血栓にするために十分な程度まで血流を妨げるために選択され得る。
【００４９】
例えば、いくつかの実施形態は、親脈管と動脈瘤との間の血液交換を概して低減するために、血流を妨げるように構成され得るデバイス（例えば、ステント）を提供し、それは、動脈瘤の血栓形成を引き起こし得る。このように血流を妨げるデバイス（またはデバイス構成要素（例えば、ステントの側壁もしくはそのような側壁のセクション））は、「フローダイバーティング」特性を有していると言われ得る。
【００５０】
さらに、いくつかの実施形態において、５％〜９５％の範囲内の有孔性を備え得るデバイス（例えば、ステント）は、拡張されたブレイドで用いられ得る。いくつかの実施形態において、３０％〜９０％の範囲内の有孔性が用いられ得る。さらに、５０％〜８５％の範囲内の有孔性が用いられ得る。
【００５１】
さらに、いくつかの実施形態において、デバイス（例えば、ステント）は、２０〜３００ミクロン（内接直径）の範囲内の孔サイズを備え得る。いくつかの実施形態において、２５〜２５０ミクロン（内接直径）の範囲内の孔サイズが用いられ得る。いくつかの実施形態において、５０〜２００ミクロン（内接直径）の範囲内の孔サイズが用いられ得る。
【００５２】
処置の方法、および本明細書中に開示されるデバイス（例えば、ステント）の製造方法の実施形態も提供される。従って、本明細書中に開示されるデバイスの様々な実施形態は、不均等および不適切にコーティングされたデバイス（例えば、ステント）と関連付けられる問題および合併症に焦点を当て、そのようなデバイスを製造して用いるための新しいプロセスを提供する。
【００５３】
本明細書中に開示されるプロセスのいくつかの実施形態は、コーティングプロセス中、ブレイドされたデバイス（例えば、ステント）を取り付けること、またはそれを長手方向に伸ばされた構成に維持することを含む。そのようなデバイスは、拡張された構成を有し得、この拡張された構成において、その孔は、概して円周方向に引き伸ばされ、それは、減少した孔サイズまたは比較的「閉鎖した」構成をもたらす。対照的に、孔サイズは、デバイスが長手方向に伸ばされた構成にある場合、増大させられるか、または比較的「開放した」構成にある。長手方向に伸ばされた構成において、デバイスの孔のうちの全てではないにしても多くが、拡大された孔サイズに、または概して最大の孔サイズに開放され得る。
【００５４】
例えば、いくつかの実施形態において、長手方向に伸ばされた構成は、開放孔四角形（例えば、正方形、長方形、平行四辺形、菱形、台形など）のパターンを作り出すために、デバイスの個々のフィラメントを配向することによって孔を開放し得、それは、孔サイズが概して最大にさせられることを可能にし得る。さらに、四角形は、直角から約０°〜約１５°の角度において交差しているフィラメントによって形成され得る。いくつかの実施形態において、角度は、直角から約０°〜約１０°の角度であり得る。いくつかの実施形態において、角度は、直角から約０°〜約５°の角度であり得る。さらに、いくつかの実施形態において、フィラメントは、直角四角形（例えば、正方形および長方形）を形成し、それは、孔サイズが最大にさせられることを可能にし得る。しかし、フィラメントによって外接して囲まれる全ての孔形状が、直角四角形であり得るというわけではなく、デバイスの同じかまたは異なるセクションにおいて、孔間のいくつかのバリエーションが可能である。
【００５５】
さらに、本明細書中に開示されるプロセスのいくつかの実施形態は、長手方向に伸ばされたブレイドされたデバイス（例えば、ステント）を溶媒にディッピングし、その後、任意の過剰な溶媒をデバイスから除去または吹き飛ばすために、ディッピングされたデバイスを「空気ナイフィング」することを含む。空気ナイフ（複数可）の空気噴射（複数可）は、概して、デバイスの長手方向軸に対して横断する（例えば、直交する）方向に適用され得る。空気ナイフは、デバイスが移動させられている間、静止した状態であり得るか、または空気ナイフは、デバイスが静止したままである場合、デバイスに沿って、またはデバイスの周りを移動し得る。
【００５６】
さらに、いくつかの実施形態はまた、コーティング備品を提供し、このコーティング備品は、コーティング（例えば、ディッピング、スプレーなど）プロセスおよび乾燥プロセスを最適にするためにコーティングプロセス中に使用され得、プロセス中に、コーティングされたデバイス（例えば、ステント）との望まれない接触からもたらされ得るコーティング材料の不注意なウィッキングを、コーティングされたデバイス（例えば、ステント）から防止し得る。コーティング備品のいくつかの実施形態は、剛体および／または軽量の両方であり得る。さらに、いくつかの実施形態において、コーティング備品は、デバイスの対応する端と係合する第１の端および第２の端と、備品本体とを含み得、この備品本体は、デバイスが備品に取り付けられている場合、第１の端と第２の端との間に、およびデバイス管腔の外に延びている。第１の端および第２の端は、カンチレバー型備品に取り付けられている場合、デバイスを長手方向に伸ばされた構成に維持するために十分離して間隔が空けられ得る。
【００５７】
デバイス（例えば、ステント）は、脈管閉塞デバイス、脈管再生デバイスおよび／または塞栓形成デバイスの形態を取り得る。いくつかの実施形態において、デバイスは、２つ以上のフィラメントから作製される拡張可能なステントであり得る。フィラメントは、公知の可撓な材料（形状記憶材料（例えば、ニチノール、白金、およびステンレス鋼）が挙げられる）から形成され得る。いくつかの実施形態において、フィラメントは、円形または卵形のワイヤーであり得る。さらに、フィラメントは、デバイスが自己拡張するように構成され得る。いくつかの実施形態において、デバイスは、８％タングステンとの合金にされた白金から作製される第１の群のフィラメント、および３５Ｎ  ＬＴ（ＭＰ３５Ｎ合金の低チタンバージョンであるコバルトニッケル合金）から作製される第２の群のフィラメントから製作され得る。他の実施形態において、フィラメントのうちの１つ以上は、生体適合性金属材料または生体適合性ポリマーから形成され得る。
【００５８】
ワイヤーまたはフィラメントは、結果として生じる格子様構造にブレイドされ得る。少なくとも１つの実施形態において、デバイス（例えば、ステント）のブレイディングまたはワインディング中、フィラメントは、１−越え−２−くぐり−２パターン（１−ｏｖｅｒ−２−ｕｎｄｅｒ−２  ｐａｔｔｅｒｎ）を用いてブレイドされ得る。しかし、他の実施形態において、ブレイディングの他の方法が、本開示の範囲から外れることなく続き得る。デバイスは、有孔性を示し得、この有孔性は、例えば、動脈瘤への血流力学的流れを低減し、および／または例えば、動脈瘤内で血栓形成を引き起こすように構成されているが、同時に、隣接する枝脈管への灌流を可能にし、その小孔は、デバイスの一部分によって交差されている。認識されるように、デバイスの有孔性は、当該分野において公知であるように、配備中、デバイスを「パッキング」することによって調整され得る。デバイスの端は、長さに切断され得、従って、半径方向の拡張および収縮について自由なままであり得る。デバイスは、使用される材料、フィラメントの密度（すなわち、有孔性）、およびワイヤーの端またはフィラメントの端が互いに固定されていないという事実に起因して、高度の可撓性を示し得る。
【００５９】
デバイスのさらなる実施形態、特徴、および他の詳細に関する情報、使用方法、ならびに本明細書中に記載される閉塞デバイスの実施形態において、任意選択で使用または実装され得る他の構成要素は、出願人の同時係属中の出願である、２０１０年３月３１日に出願された米国特許出願第１２／７５１，９９７号；２００９年４月２０日に出願された同第１２／４２６，５６０号；２００５年５月２５日に出願された同第１１／１３６，３９５号；２００６年５月２４日に出願された同第１１／４２０，０２５号；２００６年５月２４日に出願された同第１１／４２０，０２７号；２００９年４月１７日に出願された同第１２／４２５，６０４号；２０１０年１０月１日に出願された同第１２／８９６，７０７号；２０１１年５月６日に出願された同第６１／４８３，６１５号；２０１２年３月２３日に出願された同第６１／６１５，１８３号；２０１２年９月１３日に出願された、発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄｓ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｌｕｍｉｎａｌ  Ｓｔｅｎｔｉｎｇ」の同第１３／６１４，３４９号（参照ＨＫＮ−０２６０８（１）、０８０３７３−０３６６）；２０１２年１２月３日に出願された、発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄｓ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｌｕｍｉｎａｌ  Ｓｔｅｎｔｉｎｇ」の同第１３／６９２，０２１号（参照ＨＫＮ−０２６０８（２）、０８０３７３−０３７７）；および２０１２年１０月３１日に出願された、発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄｓ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｌｕｍｉｎａｌ  Ｓｔｅｎｔｉｎｇ」の同第１３／６６４，５４７号（参照ＨＫＮ−０２６０８（３）、０８０３７３−０４９８に見出され得、それらの各々の全体は、本明細書中で参考として援用される。
【００６０】
図４は、ステント１００として示されている管状自己拡張デバイスを例示し、このステント１００は、その少なくとも一部分に沿って配置されているコーティング１１０を含む。管状ステント１００は、細長い中空本体を含み、この細長い中空本体は、複数のブレイドされたフィラメントから形成され得る。本明細書中に開示されるいくつかの実施形態は、ステントの長さ全体に沿って、または単にその一部分のみに沿って、コーティングを含み得る。ステント１００は、フローダイバーティング部分１１２を含み得る。フローダイバーティング部分１１２は、フローダイバーティング孔サイズを有する複数の孔を含み得、この特性の代わりに、またはこの特性の他に、フローダイバーティング部分１１２は、フローダイバーティング有孔性を有し得る。フローダイバーティング部分１１２は、ステント１００の一部分、またはステント全体を含み得る。フローダイバーティング孔サイズは、ステントの関連部分内の（例えば、フローダイバーティング部分１１２またはその一部分内の）平均孔サイズであり得、または「コンピューター計算された」孔サイズであり得、それは、測定されたステントパラメーターまたは名目上の基礎のステントパラメーター（例えば、ブレイド角度、フィラメントの数、フィラメントサイズ、フィラメント直径、ステント直径、１インチ当たりの長手方向の打ち込み（ｐｉｃｋ）、１インチ当たりの半径方向の打ち込みなど）からコンピューター計算されたものである。そのようなコンピューター計算された孔サイズは、１つのタイプの平均孔サイズであることが考えられ得る。フローダイバーティング孔サイズは、例えば、動脈瘤の血栓形成を引き起こすか、またはもたらすために十分である、親脈管と動脈瘤との間でのステント１００の側壁を通る血流を妨げるか、または阻害するサイズ範囲内であり得る。コーティングは、フローダイバーティング部分１１２に部分的に沿って、もしくは完全に沿って、またはステント１００の別の部分に沿って、配置され得る。
【００６１】
いくつかの実施形態において、フローダイバーティング部分１１２の孔は、５００ミクロン（内接直径）よりも小さい平均孔サイズ、または２０〜３００ミクロン（内接直径）の範囲内の平均孔サイズを有し得る。さらに、平均孔サイズは、２５〜２５０ミクロン（内接直径）の範囲内であり得る。さらに、平均孔サイズは、５０〜２００ミクロン（内接直径）の範囲内であり得る。
【００６２】
フローダイバーティング部分１１２における孔の平均孔サイズは、そこに配置されているコーティング材料がある状態またはない状態で測定される孔の平均サイズであり得る。従って、裸のステントのフローダイバーティング部分の平均孔サイズは、フローダイバーティング範囲内であり得る。さらに、コーティングされたステントのフローダイバーティング部分の平均孔サイズは、フローダイバーティング範囲内であり得る。さらに、フローダイバーティング部分１１２は、平均孔サイズの範囲よりも上、または下のサイズを有する孔を含み得る。
【００６３】
図５Ａは、ステント１００のフローダイバーティング部分１１２のセクションの拡大された図を例示している。この実施形態において、フローダイバーティング部分１１２は、複数のフィラメント１２０を含み、複数のフィラメント１２０は、ステント１００の管状本体を形成するために、一緒にブレイドされている。図５Ａは、拡張された状態またはゆるんだ状態にある自己拡張ステント１００を例示している。この拡張された状態またはゆるんだ状態において、フィラメント１２０は、ステント１００の孔を形成するために互いに交差している。
【００６４】
図５Ｂは、ゆるんだ状態における場合のフローダイバーティングセクション１１２の単一の孔１４０を例示している。孔１４０は、複数のフィラメント１４２、１４４、１４６、および１４８によって形成されている。示されるように、フィラメント１４２、１４４は、鈍角１５０を形成するために、互いに交差している。いくつかの実施形態において、鈍角１５０は、約１１０°〜約１７０°であり得る。さらに、鈍角１５０は、約１２０°〜約１６５°であり得る。さらに、鈍角１５０は、約１３０°〜約１６０°であり得、いくつかの実施形態において、鈍角１５０は、約１５０°であり得る。
【００６５】
従って、孔１４０のサイズまたは構成は、ステント１００が図５Ｃに示されるような長手方向に伸ばされた構成にある場合の孔１４０の比較的「開放した」サイズと比較される場合、図５Ｂに示される拡張された状態またはゆるんだ状態において、「閉鎖」されているか、または比較的小さい。図５Ｃは、フィラメント１４２、１４４、１４６、および１４８は、各々が、直角に近い角度１６０（例えば、直角から約０°〜約１５°以内）において互いに交差していることを例示している。いくつかの実施形態において、角度１６０は、直角から約０°〜約１０°の角度であり得る。いくつかの実施形態において、角度１６０は、直角から約０°〜約５°の角度であり得る。
【００６６】
さらに、孔サイズを最大にするために、いくつかの実施形態において、フィラメントは、直角四角形（例えば、正方形および／または長方形）を形成し得る。しかし、フィラメントによって外接して囲まれる全ての孔の形状が、直角四角形であり得るというわけではなく、ステントの同じかまたは異なるセクションにおいて、孔間のいくつかのバリエーションが可能である。
【００６７】
デバイスは、ブレイドされたステント、フィルター、または他のブレイドされたデバイスを形成するために、複数のフィラメントをブレイディングによって、いくつかの実施形態に従って調製され得る。デバイスは、次に、必要である場合、所望の特性をデバイスに与えるために、洗浄および熱処理され得る。従って、デバイスは、本明細書中に開示される方法の局面を用いてコーティングされ得る。
【００６８】
図６〜図１２は、ステント１００または本明細書中に開示されるステントまたは他のデバイスの任意の他の実施形態をコーティングするために、いくつかの実施形態において使用され得るコーティング装置および方法の局面を例示する。図６は、コーティングシステム１７０を例示し、このコーティングシステム１７０は、ハンドリングシステム１８０と、ハンドリングシステム１８０によって保持され、次に、ステント２０２を保持する取り付け装置２１０と、コーティング溶液２６０の開放頂部の容器（例えば、ビーカー）と、空気ナイフ２７０とを概して含む。
【００６９】
ハンドリングシステム１８０は、概して、ステント２０２および取り付け装置２１０を垂直上下に回転させ、移動させるように構成されている。従って、ハンドリングシステム１７０は、動力式線形アクチュエーター１７２を含み、この動力式線形アクチュエーター１７２は、垂直に配向され、キャリッジ１７４をさらに含み、このキャリッジ１７４は、線形アクチュエーター１７２において上方および下方に、線形アクチュエーター１７２の動力下で移動し得る。電気モーター１７６がキャリッジ１７４に取り付けられ、動力供給される場合、モーター１７６は、チャック１７８を回転させる。チャック１７８は、モーター１７６がエネルギー印加される場合に、モーター１７６が、概して、垂直軸の周りで、取り付け装置２１０およびステント２０２を回転させるように、取り付け装置２１０の上端を取り外し可能に把持している。
【００７０】
コーティング溶液２６０は、モーター１７６および取り付け装置２１０の下に位置決めされ、取り付け装置２１０、およびモーター１７６の回転軸と概して整列させられている。従って、線形アクチュエーター１７２に沿ったキャリッジ１７４（およびその上、モーター１７６および取り付け装置２１０）の下方移動は、取り付け装置２１０の下方部分、およびステント２０２が、コーティング溶液２６０の中に浸されることをもたらす（図７Ａ、図７Ｂを参照のこと）。
【００７１】
空気ナイフ２７０は、ノズル２７１を含み、このノズル２７１は、ホースを介して、加圧された空気の源または他の加圧された気体の源（示されない）に接続されている。ノズル２７１は、空気ナイフ２７０の作動時に、キャリッジ１７４およびモーター１７６が線形アクチュエーター１７２の特定の「空気ナイフィング」部位に沿って位置決めされるか、またはその部位を通して移動している場合にステント２０２に当たる空気噴射または空気流２７２（図８Ｂを参照のこと）をノズルが導くように位置決めされ、配向されている。
【００７２】
コーティングシステム１７０は、概して、以下のようにステントをコーティングするために使用され得る。プロセスは、コーティングシステムが図６に示される開始位置にある状態で始まる。線形アクチュエーター１７２は、装置２１０の下方部分、およびステント２０２がコーティング溶液２６０の中に沈められるまで、キャリッジ１７４、その上、モーター１７６、取り付け装置２１０、およびステント２０２を下げるようにエネルギー印加される（図７Ａ、図７Ｂを参照のこと）。取り付け装置２１０およびステント２０２は、一時的に溶液２６０の中に残され、その後、線形アクチュエーター１７２が、今やコーティング溶液で濡れているステント２０２を空気ナイフ２７０に向かって持ち上げるために再びエネルギー印加される。ステント２０２が完全にコーティング溶液２６０の外に出た場合、アクチュエーター１７２は、ステント２０２を空気流２７２の中に移動させる前に、短時間のプレ乾燥期間の間、休止する。プレ乾燥期間が終了すると、ステントは、空気流２７２の中に上方に移動させられる。空気流２７２がステント２０２に当たっている間、ステントは、ステントが空気流を通して行ったり来たり移動させられるように、ノズル２７１に対して、回転と垂直往復運動とを同時にさせられる（それぞれ、モーター１７６およびアクチュエーター１７２を介して）。従って、ステント２０２の外側表面の実質的に全ては、ナイフィングプロセス中、ノズル２７１を横切って移動させられ、空気流２７２に曝され、任意の過剰なコーティング溶液は、吹き飛ばされる。
【００７３】
例えば、図９Ａに示されるように、空気ナイフィングが完了した後、ステント２０２は、次に、アクチュエーター１７２を介して、流２７２の外に持ち上げられる（および／または空気ナイフ２７０が作動解除される）。取り付け装置２１０は、次に、チャック１７８を緩めることによって、モーター１７６から取り外される。ステント２０２は、依然として取り付け装置に取り付けられながら、乾燥オーブンにおいて、室温または高温のうちのいずれかにて、さらに乾燥されることを可能にされ得る。ステントが乾燥すると、それは、取り付け装置２１０から取り外され得、ステントの一方の端または両方の端を切り取ることによって、その最終の長さに切断され得る。
【００７４】
コーティングシステム１７０のより詳しい局面およびコーティングの方法は、次に、より詳細に議論される。
【００７５】
ステント２０２がそこに取り付けられている状態での取り付け装置２１０の拡大された図は、図１０〜図１２に例示されている。ステント２０２は、上方部分２０４および下方部分２０６を有する管状ブレイド（それは、ステント１００の本明細書中に記載される実施形態のうちの任意のものと同様であり得る）を含む。図１０〜図１１に示されるように、取り付け装置２１０への取り付けを容易にするために、ステント上方部分２０４は、閉鎖され得、そこから延びている細長いワイヤー２０８を含み得る。例えば、いくつかの実施形態において、ワイヤー２０８は、ステント上方部分２０４に溶接されることにより、ステント２０２を閉鎖し、その上方部分２０４において円錐を形成し得る。細長いワイヤー２０８は、取り付け装置２１０の上方備品２２０によって係合され得る。上方備品２２０は、ワイヤー２０８を把持し得るワニ口クリップ、または周りにワイヤー２０８が巻かれ得るフックもしくはピン、またはワイヤー２０８を固定して係合するために動作可能である他の機械的ファスナーを含み得る。
【００７６】
さらに、図１０および図１２に示されるように、ステント下方部分２０６は、開放端を含み得る。ステント下方部分２０６は、取り付け装置２１０の下方備品２２２によって係合され得る。下方備品２２２は、ワニ口クリップ、フック、またはステント下方部分２０６を固定して係合するために動作可能である他の機械的ファスナーを含み得る。例えば、図１２は、１対の偏倚可能なプロングを例示しており、１対の偏倚可能なプロングは、ステント２０２の管腔の中に挿入され得、偏倚可能なプロングの端がステント下方部分２０６の内壁を係合するように付勢力を及ぼし得る。各プロングは、その上方先端付近に、外方および下方に突出しているバーブ２２３（図９Ｄ）を含み、このバーブは、下方部分２０６の確実な把持を容易にするために、ステント２００の孔の中に受け取られ、ステント２００の孔を通って突出している。
【００７７】
取り付け装置２１０（図９Ｂ〜図９Ｄも参照のこと）は、細長い脊柱２４０を含み得、この細長い脊柱２４０は、上方備品２２０と下方備品２２２とを相互接続している。上方備品２２０および下方備品２２２は、それらの間を延びている軸２４２を規定し得、ステント２００の軸は、備品２２０、２２２に取り付けられている場合、この軸２４２に沿って概して整列させられ得る。細長い脊柱２４０は、比較的細いが、それにもかかわらず、十分に剛であるワイヤー（例えば、．０５５インチの直径の単一のステンレス鋼ワイヤー）を含み得る。
【００７８】
描かれる取り付け装置２１０は、ステント１００／２０２の高精度なコーティングを可能にする多くの設計特徴を組み込んでいる。上方備品２２０および下方備品２２２は、離れて間隔が空けられ、その結果、ステントは、長手方向に伸ばされた構成で保持され、孔は、フィラメント間でのおおよそ直角の形成によって特徴付けられる、図５Ｃに示される「開放」構成を取らされている。孔がそのように開放している状態で、任意のウェブは、ステントから過度にコーティング溶液を吹き飛ばす危険が存在する高圧空気流の必要性なく、孔の外に吹かれ得る。取り付け装置２１０の実質的にどの部分もステントの管腔の中に突出していない（ただ１つの例外は、ステントの一部分の中に延びている下方備品２２２のプロングの先端であり、このステントの一部分は、コーティングが完了した後に切り取られる）。結果として、取り付け装置は、ナイフィングプロセス中、ステントを通る空気流２７２の流れを妨げない。ナイフィングプロセス中、ノズル２７１とステントとの間に常に設置されている取り付け装置２１０の唯一の部分は、脊柱２４０である。しかし、この作用は、以下によって緩和される；（１）脊柱２４０の細く薄いプロフィール、（２）脊柱２４０とステントとの間のオフセットであって、このオフセットは、脊柱により「陰にされている」ステントの部分が、脊柱が空気流を通過する直前および直後に、空気流２７２によって有効に衝突されることを可能にする、オフセット、ならびに（３）ステント管腔を通して延びている装置部材から生じる一定の空気の流れの中断とは対照的に、ステントの１回転当たり１回、脊柱２４０が空気流２７２を一時的にのみ中断するという事実。ステント管腔の中に任意の取り付け装置部材２１０がないこと、および脊柱２４０とステントとの間のオフセットは、ステントがステントに当たっている空気流２７２に反応して偏倚する場合に、ステントが脊柱２４０または任意の管腔に突出している装置部材に接触する可能性を低減または排除することによって、精密コーティングにさらに寄与する。そのような接触は、コーティング溶液をステントからウィッキングし得、結果として生じるコーティングの品質を低下させ得る。取り付け装置２１０において長手方向に伸ばされることによりステントにおいて引き起こされる引張はまた、ステントの偏倚から結果として生じるそのような望まれない接触を低減／排除することを助ける。取り付け装置２１０の構成は、ナイフィングプロセスが進行中である場合に、装置２１０およびステントの回転のおおよその軸である軸２４２を、ステントの中央長手方向軸と実質的に整列させる。従って、ステントは、ナイフィングプロセス中、「中央において」実質的に回転させられ、それは、ステントの３６０度回転を通してステントとノズル２７１との間の均等な距離（およびステントへの空気流２７２の均等な適用）を促進することを助ける。さらに、下方備品２２２の構成は、チャック１７８への装置２１０の取り付けの点から遠隔の場所に、取り付け装置２１０の最小重量を「かける」。上方備品２２０および上方部分２０４と同様のクリップ−ワイヤー配置を用いることは、チャック１７８から離れ過ぎたところに重すぎる重量をかけ、それは、装置２１０が軸からずれて偏倚させられるので、入射空気流２７２に反応して、取り付け装置２１０において「振子作用」を引き起こし、結果として生じる装置２１０の行ったり来たりの運動は、比較的重い下方備品の質量およびチャック１７８から離れる方に比較的長い距離であるその場所によって、増したことが見出された。大きい振子作用は、ナイフィング中、ステントを中心からはずして引っ張り、ステントへの空気流２７２の不均等な適用をもたらす。比較すると、描かれる取り付け装置２１０において用いられる下方備品２２２のより軽量でより短い長さは、振子作用を許容可能なレベルに低減するか、またはそれを全く排除する。取り付け装置を構成する部材（特に脊柱２４０）の比較的薄いプロフィールはまた、取り付け装置に打ち当たっている空気流２７２の力を低減することによって、振子作用を低減する。描かれる下方備品２２２はまた、ステントの下方部分２０６を開放状態に保持し、それは、上方備品２２０とともに用いられているステント上端２０４の円錐形構成に比較される場合、ステントがコーティング溶液２６０の外に持ち上げられた後、ステントからの過剰なコーティング溶液のより有効な排出を可能にする。取り付け装置２１０のカンチレバー型構成全体は、ステントをコーティング溶液２６０の中にディッピングし、その後、ステントを空気ナイフ２７０に向かって単純に直線に持ち上げ、一方で、ナイフィングプロセスが始まる前に、短期間のプレ乾燥休止を組み込むことを容易にする。
【００７９】
図７Ｂに示されるディッピング手順の拡大された図に例示されるように、ステント２０２は、ステント上方部分２０４がコーティング材料２６０の頂部表面２６２に到達するまでコーティング溶液２６０の中に下げられるが、ステント上方部分２０４は、コーティング材料２６０の中に沈められない。従って、円錐形上方部分２０４は、乾燥したままである。出願人は、円錐形上方部分が、乾燥したコーティングされていない状態のままにされている場合、ステントが溶液２６０の外に持ち上げられた後、コーティング溶液が、より効率的にステントから排出することを発見した。溶液のこのより効率的な排出は、次に、ステントからの溶液のよりきれいでより正確な吹き飛ばし、およびより良好なコーティング性能を容易にする。
【００８０】
ステントをコーティングするための上に記載される方法および装置の好ましい実施形態において、下の表１に示される寸法およびプロセスパラメーターは、取り付け装置２１０を構築するために、および方法を実施するために使用され得る。
【表１】
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【００８１】
これらのパラメーターのうちのいくつかは、他の実施形態において変わり得る。例えば、空気ナイフ圧力は、６ＰＳＩ〜１８ＰＳＩであり得るか、または１０ＰＳＩ〜１４ＰＳＩであり得、ノズルからステントまでの距離は、２０ｍｍ〜８０ｍｍであり得るか、または４０ｍｍ〜７０ｍｍであり得、ステント回転スピードは、５０ＲＰＭ〜１５０ＲＰＭであり得るか、または８０ＲＰＭ〜１２０ＲＰＭであり得、往復運動スピードは、１０ｍｍ／ｓ〜４０ｍｍ／ｓであり得るか、または１８ｍｍ／ｓ〜３０ｍｍ／ｓであり得、ステントの長手方向伸長の量は、１．５ｘ〜３ｘであり得、乾燥温度は、５０℃〜８０℃であり得、および／または乾燥時間は、５分〜６０分であり得た。空気ナイフ２７０は、ステントに吹き付ける空気として記載されているが、他の気体（例えば、窒素、アルゴン、または他の比較的不活性なガス）が用いられ得る。
【００８２】
方法および装置の他のバリエーションが可能である。例えば、複数のノズルまたは気体源が、上に描かれ、記載される単一のノズル２７１の代わりに空気ナイフ２７０において使用され得る。空気ナイフ２７０は、ステント２０２が静止したままでナイフィングプロセス中に移動し得る（上に記載されるようなその逆よりも）。脊柱２４０は、一定の厚さ、または本明細書中で特定される直径からいくらか変わる直径で作製され得るか、あるいは、脊柱２４０は、テーパをつけられ得る。例えば、脊柱２４０は、その上端におけるより大きいサイズから、その下端におけるより小さいサイズへテーパをつけられ得る。
【００８３】
さらに、ディップコーティングおよび空気ナイフによる過剰なコーティング材料の除去が上で議論されているが、他のコーティング方法が実装され得る。例えば、いくつかの実施形態において、ステントは、スプレーコーティングプロセスを用いてコーティングされ得る。スプレーコーティングにおいて、コーティング材料は、スプレーコーターを用いてデバイスに適用され得る。
【００８４】
次に図１３を参照すると、ステント２０４の拡大された図が、コーティングプロセス中に取り付け装置２１０によって係合される場合に達成されるような、その長手方向に伸ばされた構成で示されている。例示されるように、ステント２０４は、複数のフィラメント３００を含む。例示されるフィラメント３００の各々は、コーティング材料の中にディッピングされ、空気流が、フィラメント３００から過剰なコーティング材料を除去するために適用される。このようにして残っているコーティング材料は、任意のウェッビングまたは層間剥離が起きることなく、フィラメント３００に沿ってのみ延びている。
【００８５】
この実施形態において、フィラメント３００は、互いに対して概して直交配向で互いに交差している。例示されるように、フィラメント３００は、約７５°〜約１０５°の角度で、または直角から約０°〜約１５°以内の角度で互いに交差している。
【００８６】
概して、本明細書中に開示される実施形態に従って、フィラメントが実質的に直交または直角（例えば、直角から約１５°以内）で互いに交差する場合、フィラメント間の空間またはクレビス領域（例えば、オーバーラップしているフィラメントの交差点において、オーバーラップしているフィラメントの表面間に形成されるギャップ）は、最小にされ、従って、フィラメント表面をコーティングするために必要とされるのを超過してコーティング材料が蓄積し得る空間を低減する。例えば、本明細書中に開示される実施形態の局面は、コーティングが、コーティング材料の表面張力に起因して、フィラメント間の空間またはクレビスにおいて、より厚いものであり得ることの実現化である。従って、フィラメント間の空間を低減することは、コーティング材料表面張力によってその中に捕捉されるコーティング材料の量も低減し得る。
【００８７】
例えば、図１４Ａ〜図１４Ｂは、ステント３２０の実施形態を例示し、これらの図において、フィラメント３２２、３２４は、交差点３２６においてオーバーラップしている。図１４Ａは、優れた均一性、平滑さを実証するコーティングを示し、このコーティングは、ウェッビングを実質的に含まない。概して円筒形であるフィラメント３２２、３２４は、概して、単一の接点３３０を有する。フィラメント３２２とフィラメント３２４との間の接触およびオーバーラップに起因して、フィラメント間またはクレビス領域３３２は、単一の接点３３０にすぐ隣接して形成されている。コーティングプロセス中、過剰なコーティング材料は、クレビス領域３３２の中に蓄積され得、それは、除去することが難しいものであり得る。しかし、本明細書中に開示される実施形態に従って、ブレイドされたステントにわたるフィラメント間またはクレビス領域の存在およびサイズは、コーティングされるべきステントの部分のフィラメントが、互いに対して、実質的に直交して配向されていることを確実にすることによって、最小にされ得る。従って、いくつかの実施形態において、フィラメント３２２、３２４上に配置されているコーティング３５０の厚さは、クレビス領域３３２に沿ってでさえ、概して一定の厚さを有し得る。さらに、いくらかのコーティング材料の蓄積があるとしても、クレビス領域に配置されているコーティング３５０の厚さは、フィラメント３２２、３２４上に配置されているコーティング３５０の厚さの２倍未満であり得る。
【００８８】
本明細書中に開示されるデバイスおよび方法のいくつかの実施形態は、従って、コーティングを有するデバイス（例えば、ステントまたはブレイドされたステント）を提供し得、このコーティングは、ウェブを実質的に含まず、いくつかの実施形態において、このコーティングは、フローダイバーティング孔サイズおよび／またはフローダイバーティング有孔性も有し、フローダイバーティング孔サイズおよび／またはフローダイバーティング有孔性は、ステント全体にわたって、またはステントのフローダイバーティング部分またはセクションにおいて示される。１つの実施形態において、存在する任意のウェブが、デバイスの機能を妨げないほど、数において十分に少ない場合、コーティングされたデバイス、ステント、またはセクションは、ウェブを「実質的に含まない」。あるいは、ウェブを実質的に含まないコーティングされたデバイス、ステント、またはセクションは、ウェッビングがフィラメント交差点の５％よりも少ない数において、および／または孔の５％よりも少ない数において存在するものであり得る。別の代替物において、ウェブを実質的に含まないコーティングされたデバイス、ステント、またはセクションは、ウェッビングがフィラメント交差点の３％よりも少ない数において、および／または孔の３％よりも少ない数において存在するものであり得る。さらに別の代替物として、コーティングされたデバイス、ステント、またはセクションは、フィラメント交差点の任意のものにおいて、および／または孔の任意のものにおいて、ウェッビングを一切有し得ない。
【００８９】
上で議論されるウェッビングが実質的にないか、もしくは完全にないことの代わりに、またはこのことの他に、デバイス、ステント、またはセクションのコーティングは、実質的に完全であり得る。被覆の実質的な完全性は、（ａ）フィラメントの外側表面の５％未満、もしくは３％未満に達するコーティングされていない領域、および／または（ｂ）フィラメント交差点のうちのいくつかもしくは全てにおける、コーティングされていない領域および／もしくはよりコーティングされていない（例えば、多層コーティングの全ての層よりも少ない）領域を除いて、フィラメントが、デバイス、ステント、またはセクション内でそれらの長さに沿って完全に覆われる場合に達成され得る。あるいは、コーティングされたデバイス、ステント、またはセクションは、完全にコーティングされ得る。
【００９０】
ウェブの欠如および／または被覆の完全性に関して、上に記載される特性の代わりに、またはこの特性の他に、デバイス、ステント、またはセクションは、同様だがコーティングされていないステント、デバイス、セクションなどに比較される場合、コーティングされたステント、デバイス、セクションなどの血栓性を低減するために抗血栓性コーティングで十分にコーティングされ得る。血栓性における低減は、重要であり得る。本明細書中に開示される方法に従ってコーティングされたステントは、ベンチトップ血流モデルにおいて抗血栓性の増大について試験され、このモデルにおいて、ピークトロンビン形成が観測される前に経過した時間が、トロンボグラムを介して測定された。アッセイ中に血液が、チュービングシステム（この中に、試験されるステントがチューブの内壁に対して配備されている）を通してポンプされるアッセイにわたって、トロンビン形成は、トロンビン形成に応答して蛍光を発するＴＥＣＨＮＯＴＨＲＯＭＢＩＮＴＭ（血液に加えられる蛍光添加物である）の蛍光を検出することによって測定された。コーティングされたステントは、同様だがコーティングされていないステントに比較される場合、ピークトロンビン形成における顕著な遅延をもたらすことを見出された。特に、ピークトロンビン形成前の経過時間は、同様だがコーティングされていないステントの経過時間の約２．５倍であることが見出された。従って、コーティングされたデバイス、ステント、セクションなどについてのピークトロンビン形成前の時間は、同様だがコーティングされていないデバイス、ステント、セクションなどの時間の１．５倍より長い、または２倍より長い、または約２．５倍より長いものであり得る。
【００９１】
コーティングされたデバイス、ステント、セクションなどにおいてウェッビングが実質的にないか、または完全にないことは、ＳＥＭ（走査電子顕微鏡）撮像において観測され得る。図１６Ａ〜図１９Ｃは、本明細書中に開示されるプロセスを用いて、および表１に示されるパラメーターに従ってコーティングされた４つの異なるブレイドされたステントのＳＥＭ画像であり、各々は、３つの倍率レベルにおける：５０×（「Ａ」画像）、１５０×（「Ｂ」画像）、および５００×（「Ｃ」画像）。ウェッビングは、これらの画像のいずれにおいても観測され得なかった。画像の観測から、図１６Ｃおよび図１９Ｃに示されるステントの孔サイズは、孔内の内接円の直径によって測定される場合、約１１０ミクロンである。図１７Ｃおよび図１８Ｃに例示される孔の孔サイズは、約８０ミクロンである。
【００９２】
図１６Ａ〜図１９Ｃは、コーティングされたステントの完全な被覆も示している。被覆の完全性または実質的な完全性、ならびにコーティング均一性はまた、コーティングされたステントから取得される重量増加データから観測され得る。図１５は、本明細書中に開示されるプロセスで、および表１に示されるパラメーターに従ってコーティングされた６つのステントにおいて実施された重量増加研究の結果を描いている。コーティング後、各ステントは、４つの等しい長さの長手方向セクション（近位、中間＃１、中間＃２、および遠位）に切断され、それらは、各ステントセクションの重量増加％を計算するために別個に重さを量られた。（各セクションの裸の重量は、ステントのコーティング前の重量の１／４として決定された）。図１５に見られ得るように、重量増加％は、２４のステントセクションの全てにわたって高度に一定であった。これらのデータは、被覆の完全性または実質的な完全性、ならびに被覆の均一性を示している。それは、段階的被覆またはギャップを含む被覆を発生させるプロセスが、測定されたセクションの中で、重量増加における高分散をもたらすことが予測されるからである。
【００９３】
従って、本明細書中で議論される他のコーティング特性の代わりに、またはこの特性の他に、デバイス、ステント、またはセクションは、デバイス、ステント、またはセクションの４つの長手方向セクションの各々において、コーティング重量増加を有し得、重量増加は、４つのセクションの中で最も大きい増加と最も小さい増加との間で、２．５パーセントポイント以下、または４パーセントポイント以下、または５パーセントポイント以下まで様々である。
【実施例】
【００９４】
実施例１
本明細書中に記載されるプロセス、および表１によって提供されるパラメーターに従って、ブレイドされた管状ステントをコーティングした。ステントの各々を以下のように構成した；４８個のブレイドされたフィラメント（それらのうちの１２個は、．００１２インチのフィラメント直径を有する８％タングステンとの合金にされた白金のものであり、１２個は、．００１２インチのフィラメント直径を有する３５ＮＬＴのものであり、２４個は、．００１４インチのフィラメント直径を有する３５ＮＬＴのものであった）；外径全体５．２ｍｍ、および２７５個の１インチ当たりの長手方向の打ち込み（両方の寸法は、拡張された、収縮していない、および伸長していない状態における場合、優勢である）。
【００９５】
ステントを、それらの「ベアメタル」状態で提供し、以下のように調製した。第１に、それらを超音波クリーナーにおいて、９９．５％アセトンで５分間洗浄し、次に、超音波クリーナーにおいて、９９％イソプロピルアルコール（ＩＰＡ）で、２回の別個の５分間のＩＰＡ洗浄段階にて洗浄した。洗浄後、ステントを蒸留水ですすぎ、次に、オーブンにおいて６０℃で３０分間乾燥させた。
【００９６】
２−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン（ＭＰＣ）のコーティング溶液を、２．０グラムのＭＰＣ（ＬＩＰＩＤＵＲＥＴＭ−ＣＭ２０５６）を２００ミリリットルのエタノール中に溶解させることによって調製し、それを室温でビーカーに提供した。次に、本明細書中に提供される記載、および表１に示されるパラメーターに従って、ステントの各々においてコーティングプロセスを実施した。プロセスおよび切り取りの完了後、ステントは、管状のブレイドされたステントとして記載され得、ステントは、各端において開放しており、管腔が、一方の端から他方の端に延び、ＭＰＣのコーティングが、ステントフィラメントの全体を覆っている。
【００９７】
図１６Ａ〜図１９Ｃは、この実施例１に従ってコーティングされた４つのステントＳＥＭ画像である。以前に記載されるように、画像は、ステントが、完全に、および孔における観測可能なウェッビングを有さずにコーティングされていることを示している。
【００９８】
図１５は、この実施例１に従ってコーティングされた６つのステントにおいて実施された重量増加研究の結果を描いている。さらに、重量増加データは、ステントが、高い均一性を有して、完全に、または実質的に完全にコーティングされていることを示している。
【００９９】
上に記載されるアッセイを用いて、トロンボグラムを介して、抗血栓性の増大について、この実施例１に従ってコーティングされたステントを試験した。同一だがコーティングされていないステントに比較される場合、コーティングされたステントは、ピークトロンビン形成において顕著な遅延をもたらすことを見出した。特に、ピークトロンビン形成の前の経過時間は、同一だがコーティングされていないステントで観測された時間の約２．５倍であることを見出した。
【０１００】
処置の方法
本明細書中の任意の場所で言及されるように、本開示は、本明細書中に開示されるコーティングされたステントの実施形態のうちの任意のものを用いて、脈管の状態（例えば、動脈瘤または頭蓋内動脈瘤）を処置する方法も含む。コーティングされた低血栓性ステントは、動脈瘤の首を横切って配備され得、動脈瘤と親脈管との間の血流を低減するために用いられるそのフローダイバーティング特性は、動脈瘤の中の血液を血栓にし、動脈瘤の治療へ至らせる。
【０１０１】
重要なことには、本明細書中に開示される低血栓性ステントは、以前はフローダイバーター療法が可能ではなかった多くの患者の処置を容易にし得る。そのような患者は、出血性動脈瘤に以前に罹患していた患者か、または動脈瘤もしくは他の脈管解剖学的構造から（例えば、頭蓋内動脈系から）の出血の危険にさらされていると診断された患者である。これらの患者は、現在、市販のフローダイバーティングステントで処置されることができない。それは、それらのステントがベアメタルのブレイドされたステントであり、その移植は、患者が移植後に抗凝血薬（代表的に、アスピリンおよびＰＬＡＶＩＸＴＭ（クロピドグレル））を長期間服用することを必要とするからである。抗凝血薬の目的は、患者の脈管構造において血栓（血餅）が形成されることをもたらすベアメタルステントの傾向を和らげることである。しかし、頭蓋内出血を罹患しているか、危険にさらされている患者にとって、抗凝血薬を服用することは、そのような出血を引き起こし得るか、または患者をそのような出血のより高い危険にさらし得る。低血栓性フローダイバーティングステント（例えば、本明細書中に開示されるコーティングされたステント）は、低減された血栓性が、抗凝血剤の必要性を低減または排除し得るので、抗凝血薬に耐えることができない患者に対してフローダイバーター療法を可能にし得る。
【０１０２】
本明細書中に開示されるコーティングされたステントのうちの任意のものを移植するために、ステントは、送達システムの中に取り付けられ得る。適切な送達システムは、２０１２年１２月３日に出願された、発明の名称「ＭＥＴＨＯＤＳ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＬＵＭＩＮＡＬ  ＳＴＥＮＴＩＮＧ」の米国特許出願第１３／６９２，０２１号、および２０１２年９月２５日に発行された、発明の名称「ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ
ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＤＥＬＩＶＥＲＩＮＧ  ＡＮＤ  ＤＥＰＬＯＹＩＮＧ  ＡＮ  ＯＣＣＬＵＤＩＮＧ  ＤＥＶＩＣＥ  ＷＩＴＨＩＮ  Ａ  ＶＥＳＳＥＬ」の米国特許第８，２７３，１０１号に開示されている。これらの文書の両方の内容全体は、本明細書中で参考として援用され、本明細書の一部を構成する。特に、ブレイドされたステント送達システムおよび方法に関するこれらの文書の教示は、両方の援用されている文書に開示されているのと同じ構成要素を用いて、本明細書中に開示されるコーティングされたステントのうちの任意のものを同じ身体の場所（複数可）に同じ態様で送達するために用いられ得る。
【０１０３】
概して、送達システムは、細長いコアアセンブリを含み得、この細長いコアアセンブリは、ステントを支持しているか、または含み、両方の構成要素は、任意の部位への送達のために、マイクロカテーテルまたは他の細長い鞘の管腔の中にスライド可能に受け取られ得、この任意の部位に対してマイクロカテーテルの遠位開口部が前進させられ得る。コアアセンブリは、ステントが、動脈瘤または他の処置場所を横切って、血管における適所へ自己拡張することを可能にさせられるように、マイクロカテーテルを通してマイクロカテーテルの遠位端の外にステントを前進させるために用いられる。
【０１０４】
処置手順は、代表的に、脚または腕における大血管を介して、患者の動脈系への経皮アクセスを取得することから始まり得る。ガイドワイヤーは、経皮アクセス点を通して置かれ得、処置場所（それは、頭蓋内動脈におけるものであり得る）に前進させられ得る。マイクロカテーテルは、次に、処置場所までガイドワイヤーの上を前進させられ、ガイドワイヤーの遠位開放端が処置場所に隣接するように設置される。ガイドワイヤーは、次に、マイクロカテーテルから引き抜かれ得、コアアセンブリが、その上に取り付けられ、かつそれにより支持されているステントとともに、マイクロカテーテルを通って、その遠位端の外に前進させられ得る。ステントは、次に、血管の内壁との並置へ自己拡張し得る。動脈瘤が処置される場所において、ステントは、ステントの側壁（例えば、ブレイドされたチューブのセクション）が、動脈瘤の内部を親動脈の管腔から分離するように、動脈瘤の首を横切って置かれる。ステントが置かれると、コアアセンブリおよびマイクロカテーテルは、患者から除去される。ステント側壁は、次に、動脈瘤においてフローダイバーティング機能を実施し得、動脈瘤における血液を血栓にし、動脈瘤の治療へ至らせる。
【０１０５】
本明細書中に開示されるコーティングされたステントの低血栓性特性に起因して、処置方法の特定のさらなる局面が可能である。例えば、患者は、動脈瘤または他の動脈解剖学的構造（例えば、頭蓋内動脈系）からの出血に以前に罹患していた患者か、またはその出血の危険にさらされていると診断された患者であり得る。患者は、他の同様だがコーティングされていないフローダイバーティングステントを受け取った患者にとって必要であるレジメンに比較される場合、低減された抗凝血薬レジメンを処方され得る。レジメンは、患者が、より低量の投薬量、より少ない薬剤、より強力ではない薬剤を服用し、より低い投薬頻度に従い、および／もしくはステントの移植後、より短い期間の間、薬剤を服用するという意味で、または他の方法で「低減」され得る。あるいは、患者は、抗凝血薬を全く処方されない場合がある。
【０１０６】
本明細書中で議論されるデバイスおよび方法は、ステントのコーティングに限定されないが、任意の数の他の移植可能なデバイスを含み得る。処置部は、血管、および身体の領域または部位（例えば、器官集合体）を含み得る。
【０１０７】
詳細な説明は、多くの詳細を含むが、これらは、主題の技術の範囲を限定するものではなく、単に主題の技術の異なる例および局面を例示するものとして解釈されるべきである。主題の技術の範囲が、上で詳細に議論されていない他の実施形態を含むことが認識されるべきである。様々な他の改変、変化、およびバリエーションは、本開示の範囲から外れることなく、本明細書中に開示される主題の技術の方法および装置の配置、動作および詳細においてなされ得る。そうでないと表現されない限り、単数における要素への参照は、明示的に言及されない限り、「唯一の１つ」を意味することを意図されず、むしろ、「１つ以上」を意味することになっている。さらに、本開示の範囲内に包含されるために、デバイスまたは方法が、本開示の異なる実施形態によって解決可能である全ての問題に取り組むことは必要ではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【外国語明細書】
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