(57)【要約】【課題】薬剤を充填した注射器及び溶解液等を充填した容器を収納ケースに収納し、収納ケースの外部から注射液の調製操作が可能である用時混合型プレフィルドシリンジを提供する。【解決手段】固形成分を充填した注射筒２ｂと、刺通可能なシール材３ａで密閉され、液体成分を充填した容器３と、注射針２ａの先端を容器３の出口に対向させた状態で注射筒２ｂを筒軸方向に移動可能に保持する保持体４と、注射針２ａの先端がシール材３ａから離間した状態で、容器３、保持体４及び注射筒２ｂを筒軸方向に沿って並ぶように配置して収納する収納ケース１とを備え、収納ケース１は、注射筒２ｂが容器３に接近するように操作する注射筒操作部１００と、プランジャ２ｃ１が注射筒２ｂの先端側へ移動するように操作するプランジャ操作部２００を備え、外部から操作が可能である。【選択図】図１
2019058311.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端に注射針が取り付けられ、後端開口からプランジャが摺動自在に挿入され、内部に固形成分を充填した注射筒と、
出口が刺通可能なシール材で密閉され、内部に液体成分を充填した容器と、
前記注射針の先端を前記容器の出口に対向させた状態で前記注射筒又は前記容器を前記注射筒の筒軸方向に沿って移動可能に保持する保持体と
を備えた用時混合型プレフィルドシリンジであって、
前記注射針の先端が前記シール材から離間した状態で、前記容器、前記保持体及び前記注射筒を筒軸方向に沿って並ぶように配置して収納する収納ケースを備え、
前記収納ケースは、前記注射筒が筒軸方向に沿って前記容器に接近するように操作する注射筒操作部と、前記プランジャが前記注射筒の先端側へ移動するように操作するプランジャ操作部とを備え、前記注射筒操作部及び前記プランジャ操作部は前記収納ケースの外部から操作が可能である用時混合型プレフィルドシリンジ。
【請求項２】
前記収納ケースは、前記注射筒及び前記容器のいずれか一方又は両方の位置に対応する筒側面部に開口を有する請求項１に記載の用時混合型プレフィルドシリンジ。
【請求項３】
前記収納ケースは、前記注射筒の筒軸方向の一方側及び他方側の２つのケース部分が前記注射筒の筒軸方向に沿って相対移動可能な構造を有し、
前記注射筒操作部は、前記２つのケース部分と、前記一方側のケース部分に設けられて前記注射筒を係止する注射筒係止部と、前記他方側のケース部分に設けられて前記容器を係止する容器係止部とで構成され、
前記プランジャ操作部は、前記２つのケース部分と、前記一方側のケース部分に設けられて前記プランジャの駆動用ロッドを係止するプランジャ係止部と、前記容器に対する位置が固定された状態で前記注射筒が連結された前記容器を係止する前記容器係止部とで構成されている請求項１又は２に記載の用時混合型プレフィルドシリンジ。
【請求項４】
前記注射筒係止部は、前記一方側のケース部分の内面に突出し、前記注射筒のフランジ部の後側面に当接するリブで構成され、
前記プランジャ係止部は、前記プランジャの駆動用ロッドの後端部に当接する前記一方側のケース部分の閉塞側の端部の壁で構成され、
前記容器係止部は、前記容器の底部に当接する前記他方側のケース部分の閉塞側の端部の壁で構成されている請求項３に記載の用時混合型プレフィルドシリンジ。
【請求項５】
前記一方側のケース部分は、前記リブを周方向の一部範囲に形成し、前記リブに対して周方向で隣り合い且つ前記リブよりも前記一方側のケース部分の閉塞側の端部寄りの位置に、前記注射筒のフランジ部の後側面に当接可能な第２リブを形成している請求項４に記載の用時混合型プレフィルドシリンジ。
【請求項６】
前記リブは、周方向の両側に、前記注射筒の筒軸方向で前記リブの形成範囲よりも前記一方側のケース部分の閉塞側の端部とは反対側に延設された第３リブを備えている請求項５に記載の用時混合型プレフィルドシリンジ。
【請求項７】
前記注射筒の筒軸方向の一方側のケース部分は一端部が開口し他端部が閉鎖された大径筒状部で構成され、前記注射筒の筒軸方向の他方側のケース部分は一端部が開口し他端部が閉鎖された小径筒状部で構成され、前記小径筒状部の開口した一端部は前記大径筒状部の開口した一端部からその内部に筒軸方向に沿って挿入可能であり、
前記大径筒状部及び小径筒状部の筒軸芯が一致する状態で、前記大径筒状部の一端部の外周面と前記小径筒状部の一端部の外周面との間を破断可能な接続部で接続してある請求項３から６のいずれか一項に記載の用時混合型プレフィルドシリンジ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射液を構成する一方の成分を充填した容器と、注射液を構成する他方の成分を充填した注射筒とを備え、使用時に容器内の成分と注射筒内の成分とを混合して注射液を調製する用時混合型プレフィルドシリンジに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来の用時混合型プレフィルドシリンジでは、液体成分を充填した注射筒の先端の注射針が薬剤容器の出口を密閉するシール材に対して離間した状態で対向し、注射筒と薬剤容器とが入れ子機構に支持されて注射筒の筒軸方向に相対移動自在に連結された構造が公知である（特許文献１参照）。特許文献１のプレフィルドシリンジでは、使用時に注射筒を薬剤容器に向けて押し込んで注射針の先端をシール材に刺し通し、注射筒と薬剤容器とを連通させた後、注射筒の後端開口に挿入されたプランジャを押して注射筒内の液体成分を薬剤容器に注入して薬剤と液体とを混合し、得られた注射液を薬剤容器から注射筒内に戻す。このプレフィルドシリンジでは、注射筒、プランジャ、薬剤容器等は外部に露出している。
【０００３】
また、容器の内部に液体成分を充填し、粉末薬剤を充填した注射筒の先端の注射針を容器の出口を密閉するシール材に突き刺した状態（但し非貫通状態）で対向させ、液体容器と注射筒とを接続筒によって連結した構造が公知である（特許文献２参照）。特許文献２のプレフィルドシリンジでは、使用時に注射筒の後端開口に挿入されたプランジャを押し込んで注射針の先端をシール材に貫通させ、注射筒と薬剤容器とを連通させるとともに容器内の液体成分を注射筒側に移行させて薬剤と液体成分とを混合して注射液を調製する。このプレフィルドシリンジでは、液体容器が接続筒の一端部に取り付けられ、接続筒の他端部に取り付けた注射筒及びプランジャを覆うカバーが装着されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開昭５９−１１８１６４号公報
【特許文献２】特開平５−３１１８９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１に記載のプレフィルドシリンジでは、注射筒、プランジャ、薬剤容器等は外部に露出している。特許文献２に記載のプレフィルドシリンジでは、注射筒とプランジャはカバーによって覆われているが、液体容器、接続筒と液体容器との接続部分等は、外部に露出している。そのため、従来のプレフィルドシリンジでは、保管時及び注射液の調製時において、露出している注射筒、容器等に外部から衝撃が加わり、損傷するおそれがある。
【０００６】
本発明は、上記問題点に鑑み、薬剤等の固形成分を充填した注射器及び溶解液等の液体成分を充填した容器の全体をケース内に収納して確実に保護するとともに、収納ケースの外部から注射液の調製操作が可能である用時混合型プレフィルドシリンジを提供することが目的である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、先端に注射針が取り付けられ、後端開口からプランジャが摺動自在に挿入され、内部に固形成分を充填した注射筒と、出口が刺通可能なシール材で密閉され、内部に液体成分を充填した容器と、前記注射針の先端を前記容器の出口に対向させた状態で前記注射筒又は前記容器を前記注射筒の筒軸方向に沿って移動可能に保持する保持体とを備えた用時混合型プレフィルドシリンジであって、前記注射針の先端が前記シール材から離間した状態で、前記容器、前記保持体及び前記注射筒を筒軸方向に沿って並ぶように配置して収納する収納ケースを備え、前記収納ケースは、前記注射筒が筒軸方向に沿って前記容器に接近するように操作する注射筒操作部と、前記プランジャが前記注射筒の先端側へ移動するように操作するプランジャ操作部とを備え、前記注射筒操作部及び前記プランジャ操作部は前記収納ケースの外部から操作が可能であることを特徴とする。
【０００８】
本発明においては、使用前において、注射針の先端が容器のシール材から離間しているので、注射針の先端にシール材の材料けずれにより生じる微細な材料粉などが付着することがなく、注射針の詰まりや注射液への異物の混入が防止されるとともに、容器、保持体及び注射筒が筒軸方向に沿って並ぶように配置されて収納ケースに収納される。使用時は、収納ケースの外部から注射筒操作部を操作して、保持体によって注射筒の筒軸方向に沿って移動可能に保持された注射筒又は容器について注射筒を容器に接近させ、容器の出口に対向した注射針の先端を容器のシール材に刺通させて容器内と注射筒内を連通させる。次に収納ケースの外部からプランジャ操作部を操作してプランジャを注射筒の先端側へ移動するようにし、さらにプランジャ操作部の操作を停止してプランジャを注射筒の後端側へ戻して、容器内の液体成分を注射筒に流入させて注射筒内の固形成分と混合し、注射液を調製する。
【０００９】
本発明に係る用時混合型プレフィルドシリンジは、前記収納ケースは、前記注射筒及び前記容器のいずれか一方又は両方の位置に対応する筒側面部に開口を有することを特徴とする。
【００１０】
本発明においては、注射筒の位置に対応する収納ケースの筒側面部の開口により、注射筒内の固形成分や液体成分との混合状態を直接見ることができ、容器の位置に対応する収納ケースの筒側面部の開口により、容器内の液の状態を直接見ることができる。
【００１１】
本発明に係る用時混合型プレフィルドシリンジは、前記収納ケースは、前記注射筒の筒軸方向の一方側及び他方側の２つのケース部分が前記注射筒の筒軸方向に沿って相対移動可能な構造を有し、前記注射筒操作部は、前記２つのケース部分と、前記一方側のケース部分に設けられて前記注射筒を係止する注射筒係止部と、前記他方側のケース部分に設けられて前記容器を係止する容器係止部とで構成され、前記プランジャ操作部は、前記２つのケース部分と、前記一方側のケース部分に設けられて前記プランジャの駆動用ロッドを係止するプランジャ係止部と、前記容器に対する位置が固定された状態で前記注射筒が連結された前記容器を係止する前記容器係止部とで構成されていることを特徴とする。
【００１２】
本発明においては、注射筒係止部を設けた注射筒の筒軸方向の一方側のケース部分と、容器係止部を設けた注射筒の筒軸方向の他方側のケース部分とが注射筒の筒軸方向に沿って相対移動して、注射筒係止部に係止された注射筒が容器係止部に係止された容器に対して接近する。容器に対する位置が固定された状態で注射筒が連結された容器を筒軸方向の他方側のケース部分に設けた容器係止部が係止することにより注射筒が間接的に係止されるので、プランジャ係止部を設けた注射筒の筒軸方向の一方側のケース部分と、容器係止部を設けた注射筒の筒軸方向の他方側のケース部分とが注射筒の筒軸方向に沿って相対移動して、プランジャ係止部によって駆動用ロッドが係止されたプランジャが容器係止部によって間接的に係止された注射筒の先端側へ移動する。
【００１３】
本発明に係る用時混合型プレフィルドシリンジは、前記注射筒係止部は、前記一方側のケース部分の内面に突出し、前記注射筒のフランジ部の後側面に当接するリブで構成され、前記プランジャ係止部は、前記プランジャの駆動用ロッドの後端面に当接する前記一方側のケース部分の閉塞側の端部の壁で構成され、前記容器係止部は、前記容器の底部に当接する前記他方側のケース部分の閉塞側の端部の壁で構成されている。
【００１４】
本発明においては、筒軸方向の一方側のケース部分の内面に突出したリブが注射筒のフランジ部の後側面に当接して注射筒が係止され、筒軸方向の一方側のケース部分の閉塞側の端部の壁がプランジャの駆動用ロッドの後端面に当接してプランジャが係止され、筒軸方向の他方側のケース部分の閉塞側の壁が容器の底部に当接して容器が係止される。その結果、注射筒係止部、プランジャ係止部及び容器係止部が、ケース部分の内面に設けた簡素な構造の当接機構によって構成される。
【００１５】
本発明に係る用時混合型プレフィルドシリンジは、前記一方側のケース部分は、前記リブを周方向の一部範囲に形成し、前記リブに対して周方向で隣り合い且つ前記リブよりも前記一方側のケース部分の閉塞側の端部寄りの位置に、前記注射筒のフランジ部の後側面に当接可能な第２リブを形成している。
【００１６】
本発明においては、筒軸方向の一方側のケース部分を注射筒の筒軸周りに回転させて、周方向の一部範囲に形成されたリブが注射筒のフランジ部の後側面に当接可能な位置から外れるようにし、リブが注射筒のフランジ部を係止できない状態に切り替え、さらにリブが注射筒のフランジ部を係止できない状態でリブに対して周方向で隣り合い且つリブよりも前記一方側のケース部分の閉塞側の端部寄りの位置の第２リブが注射筒のフランジ部の後側面に当接可能な位置にする。そして、前記一方側のケース部分を他方側のケース部分に向けて相対移動させると、リブによって既に押し込まれた注射筒のフランジ部に第２リブが当接して他方側のケース部分の移動が停止する。その結果、前記一方側のケース部分の閉塞側の端部の壁に駆動用ロッドが当接したプランジャの注射筒に対する押し込み量が注射筒のフランジ部に第２リブが当接するまでの移動距離で規制される。
【００１７】
本発明に係る用時混合型プレフィルドシリンジは、前記リブは、周方向の両側に、前記注射筒の筒軸方向で前記リブの形成範囲よりも前記一方側のケース部分の閉塞側の端部とは反対側に延設された第３リブを備えている。
【００１８】
本発明においては、リブに当接した注射筒のフランジ部が筒軸周りに回転するときにリブの両側の第３リブによって回転が規制されるので、注射筒のフランジ部にリブが当接して係止された状態が保持される。
【００１９】
本発明に係る用時混合型プレフィルドシリンジは、前記注射筒の筒軸方向の一方側のケース部分は一端部が開口し他端部が閉鎖された大径筒状部で構成され、前記注射筒の筒軸方向の他方側のケース部分は一端部が開口し他端部が閉鎖された小径筒状部で構成され、前記小径筒状部の一端部は前記大径筒状部の一端部からその内部に筒軸方向に沿って挿入可能であり、前記大径筒状部及び小径筒状部の筒軸芯が一致する状態で、前記大径筒状部の一端部と前記小径筒状部の一端部との間を破断可能な接続部で接続してある。
【００２０】
本発明においては、小径筒状部が大径筒状部の内部に筒軸方向に沿って挿入されるように両筒状部を相対移動させて接続部を破断し、筒軸方向に相対移動可能な大径筒状部と小径筒状部とに分離する。その結果、大径筒状部と小径筒状部とを筒軸方向に沿って相対移動させて注射液を調製する操作を行うことができる。
【発明の効果】
【００２１】
本発明によれば、薬剤等の固形成分を充填した注射器及び溶解液等の液体成分を充填した容器の全体をケース内に収納して確実に保護するとともに、収納ケースの外部から注射液の調製操作が可能である用時混合型プレフィルドシリンジが提供される。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１は本発明の実施形態に係る用時混合型プレフィルドシリンジの構造を示す縦断面図である。
【図２】図２は図１の一部拡大断面図である。
【図３】図３は保持体の構造を示す斜視図である。
【図４】図４は収納ケースの内面側斜視図およびリブの寸法説明図である。
【図５】図５は図１のＶ−Ｖ位置における断面矢視図である。
【図６】図６は注射筒に対する収納ケースの回転位置を示す断面矢視図である。
【図７】図７は収納ケースを作製するための部材の縦断面図および一部拡大断面図、一部組立図である。
【図８】図８は保持体への注射器の組み付け工程を示す斜視図である。
【図９】図９は図１に示すプレフィルドシリンジの組み立て工程を示す斜視図である。
【図１０】図１０は図１のプレフィルドシリンジによる注射液調製工程を示す斜視図である。
【図１１】図１１は図１のプレフィルドシリンジによる注射液調製工程を示す斜視図である。
【図１２】図１２は図１のプレフィルドシリンジから注射器を取り出す状態を示す斜視図である。
【図１３】図１３は図１のプレフィルドシリンジから注射器を取り出す状態を示す斜視図である。
【図１４】図１４は使用済み注射器の廃棄準備工程を示す斜視図である。
【図１５】図１５は廃棄準備工程完了後の収納ケースの一部を拡大した概略断面図である。
【図１６】図１６は本発明の別実施形態に係るプレフィルドシリンジの外観を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下、本発明に係る用時混合型プレフィルドシリンジの実施形態について図面に基づいて説明する。
図１は本発明の実施形態に係るプレフィルドシリンジの構造を示す縦断面図、図２は図１の一部拡大断面図である。
【００２４】
図１に示すプレフィルドシリンジは、軸方向に細長い円筒状の収納ケース１を備えている。収納ケース１は、外径が小さい小径円筒部１ａと外径が大きい大径円筒部１ｂとを互いの軸芯を一致させた状態で小径円筒部１ａの開口した一端部の外周部分と大径円筒部１ｂの開口した一端部の内周部分との間を円環状の薄板部１ｃによって接続し、各円筒部１ａ，１ｂの他方の端部を壁１ｄ，１ｅによって閉塞した構造を有する。収納ケース１は、透明な硬質塩化ビニル樹脂などで作製されている。
【００２５】
収納ケース１の内部に、容器３と保持体４と注射器２とが収納ケース１の筒軸方向に沿って並ぶように配置されている。小径円筒部１ａの内側に、容器３と保持体４と注射器２の前側部分が位置し、大径円筒部１ｂの内側に、注射器２の後側部分が位置している。容器３は、具体的にはバイアル瓶であるが、バイアル瓶以外の容器でもよい。
【００２６】
注射器２は注射筒２ｂと注射筒２ｂの後端開口に挿入されたプランジャ（ガスケットともいう）２ｃ１とプランジャ２ｃ１の後部に連結された駆動用ロッド２ｃ２とを備えている。注射筒２ｂは後端に大径のフランジ部２ｂ１を備えている。注射筒２ｂはホウケイ酸ガラス等のガラス製である。プランジャ２ｃ１は一般にブチルゴム製であり、注射筒２ｂの内面をスムーズに滑るためにシリコンオイルコートがされている。その結果、プランジャ２ｃ１に接触する注射筒２ｂの内面もシリコンオイルコートがされる。なお、シリコンオイルコートの方法は、一般にシリコンオイルを分散させた水中にガスケットを投入して攪拌する方法である。
【００２７】
注射筒２ｂの先端に注射針２ａが取り付けられ、注射針２ａを先端側から覆う袋状の針キャップ２ｄが設けてある。針キャップ２ｄは、頂部が平らな円錐形状を有し、底部が開口している。針キャップ２ｄは開口を有する根元部２ｄ１を注射針２ａの根元のフランジ部２ａ１の外周に嵌め込んで固定されている。針キャップ２ｄはブチルゴム製である。
【００２８】
容器３は小径円筒部１ａの内径よりも少し小さい外径で底部３ｃを有する筒体であり、ホウケイ酸ガラス等のガラス製である。容器３は出口がシール材３ａによって密閉されている。シール材３ａは止め具３ｂによって容器３の出口のフランジ部に固定されている。止め具３ｂは、中央部分が開口した円板部と、円板部の周縁に連なる円筒状の基部とを備えている。止め具３ｂの円板部は、シール材３ａを容器３の出口フランジ部に押し付けている。止め具３ｂの円筒状の基部は先端が容器３の出口フランジ部を覆うように内側に絞り込まれ、段部３ｂ１を形成している。シール材３ａは、ブチルゴム又は塩素化ブチルゴムで作製され、止め具３ｂは、金属製又は硬質プラスチック製である。
【００２９】
注射筒２ｂの内部に注射液を構成する固形成分として粉末薬剤１０が充填されている。粉末薬剤は、結晶粉末、凍結乾燥末などである。尚、粉末薬剤以外に、顆粒などの固形薬剤でもよい。一方、容器３の内部に注射液を構成する液体成分として、粉末薬剤１０を溶解する溶解液１１又は粉末薬剤１０を分散させる分散液１１が充填されている。尚、固形成分及び液体成分は、共に、一種類の物質の場合の他、複数種類の物質を含む場合がある。
【００３０】
次に、保持体４について説明する。図３は保持体４の構造を示す斜視図である。
保持体４は注射器２を保持し、容器３に対して注射器２を位置決めするために使用される。保持体４は外径が小径円筒部１ａの内径よりも少し小さい円筒状部材であり、軸心を通る平面によって縦割りにした２つの半円筒部材４−１，４−２で構成される。保持体４は透明な硬質塩化ビニル樹脂などで作製されている。
【００３１】
保持体４の内部に注射器２を収容する空間が形成され、針キャップ２ｄの根元部２ｄ１よりも後方側のフランジ部２ａ１の箇所を挟持する円環状リブ４ａと、円環状リブ４ａよりも後方側において注射筒２ｂの前側の周縁角部に当接して位置を規制する円環状段部４ｂと、円環状段部４ｂより更に後方側において、注射筒２ｂの外径より少し大きい内径を有し、注射筒２ｂの径方向での位置を規制する円筒状ガイド４ｃとが設けてある。ここで、注射器２を装着する装着部５０が、円環状リブ４ａ、円環状段部４ｂ及び円筒状ガイド４ｃで構成される。保持体４の後端部には、使用済みの注射器２の挿入を案内するために後端側に向けて拡径された円筒状ガイド４ｆが設けてある。
【００３２】
保持体４の前端部に、可動片４ｄが設けられ、可動片４ｄよりも後方側に、容器３に突き当たって位置決めをする円環板状の突当部４ｅが設けてある。可動片４ｄは、先端のフック部４ｄ１と、フック部４ｄ１を支持し、径方向に弾性的に折れ曲がり自在な支持部４ｄ２とで構成され、筒軸芯方向に対して１８０度回転対称位置の２箇所に設けてある。フック部４ｄ１には、筒軸芯方向に対して鋭角をなすように傾斜し、面方向が筒軸芯側に向いた平面状の当接面ｔ３が形成されている。
【００３３】
一方の半円筒部材４−１の円筒状ガイド４ｃの外周側に、周方向に平行に突出した一対の凸部４ｇ１が１８０度回転対称の位置に設けてある。他方の半円筒部材４−２の円筒状ガイド４ｃの外周側に、周方向に平行に切り欠いた一対の凹部４ｇ２が１８０度回転対称の位置に設けてある。また、他方の半円筒部材４−２では、突当部４ｅが半周よりも長く形成され、両端に周方向に突出した一対の凸部４ｅ１を有する。一方の半円筒部材４−１では、突当部４ｅが半周よりも短く形成され、両側に一対の凹部４ｅ２を有する。そして、図３（ａ）に示す半円筒部材４−１を上下反転させ（裏返し）て、図３（ｂ）に示す半円筒部材４−２に重ね、一対の凸部４ｇ１を一対の凹部４ｇ２に嵌め込み、一対の凹部４ｅ２に一対の凸部４ｅ１を嵌め込むことにより、両方の半円筒部材４−１，４−２が一体に結合され、円筒状の保持体４を形成する。
【００３４】
図２（ａ）に示すように、容器３のシール材３ａとは反対側の底部３ｃが収納ケース１の壁１ｄに当接し、容器３の軸方向の位置が規制されている。即ち、容器３の底部に当接する収納ケース１の壁１ｄが容器係止部４０を構成する。保持体４の可動片４ｄの先端のフック部４ｄ１は傾斜面ｔ３で容器３の止め具３ｂの周縁角部に当接している。これにより、注射針２ａの先端が針キャップ２ｄを間にして容器３のシール材３ａに離間して対向するように、注射器２の前部側が容器３に対して位置決めされている。
【００３５】
図４及び図５に基づいて収納ケース１による注射器２の後部側の位置決め保持構造について説明する。図４は収納ケースの内面側斜視図およびリブの寸法説明図、図５は図１のＶ−Ｖ位置における断面矢視図である。
【００３６】
図４（ａ）は大径円筒部１ｂを仮想的に軸方向に沿って縦割りにし、底壁１ｅを除いて円筒の半分を切り欠いた収納ケース１の内面側を示している。内周壁から内向きに均一な高さ（ｈ）で突出したリブ１ｂ１と第２リブ１ｂ２が設けてある。図４（ｂ）に内周方向に展開した各リブの寸法を示す。リブ１ｂ１は、底壁１ｅからの長さｘ１、周方向の幅ｙ１の矩形状段部である。第２リブ１ｂ２は、リブ１ｂ１に周方向で隣り合い、底壁１ｅからの長さがリブ１ｂ１の長さｘ１より短いｘ２（ｘ１＞ｘ２）、周方向の幅ｙ２の矩形状段部である。リブ１ｂ１は、底壁１ｅとは反対側に筒軸方向に垂直な側面ｔ１を有する。第２リブ１ｂ２は、底壁１ｅとは反対側に筒軸方向に垂直な側面ｔ２を有する。リブ１ｂ１の側面ｔ１の周方向両端に、同じ高さ（ｈ）で、軸方向の長さｘ３、周方向の幅ｙ３の一対の第３リブ１ｂ３を備えている。第３リブ１ｂ３は軸方向に細長く、軸方向の長さｘ３は注射筒２ｂの後端のフランジ部２ｂ１の厚さと同程度に設定してある。
【００３７】
注射筒２ｂの後端のフランジ部２ｂ１は軸方向視で楕円形状の外形を有する環状板部である。フランジ部２ｂ１の長軸方向の両端部が一対の第３リブ１ｂ３の間に位置し、リブ１ｂ１の側面ｔ１に当接している。これにより、注射筒２ｂの軸方向の後部側の位置決めがなされる。ここで、注射筒２ｂが軸周りに回転した場合、フランジ部２ｂ１が両側の第３リブ１ｂ３によって第３リブ１ｂ３よりも外側に外れることが規制され、上記フランジ部２ｂ１がリブ１ｂ１の側面ｔ１に当接した状態が保持される。
【００３８】
底壁１ｅの内側中央には、円形状の凹部１ｅ１が形成されている。凹部１ｅ１の直径は駆動用ロッド２ｃ２の後端のフランジの外形よりも大であり、凹部１ｅ１の深さは駆動用ロッド２ｃ２の後端のフランジの厚さと同程度である。駆動用ロッド２ｃ２の後端のフランジが凹部１ｅ１内に保持され、駆動用ロッド２ｃ２ひいてはプランジャ２ｃ１の軸方向の位置が決められている。
【００３９】
次に、収納ケース１の構造について追加説明をする。図７は収納ケースを作製するための部材の縦断面図および一部拡大断面図、一部組立図である。図７（ａ）は、小径円筒部１ａと、円環状の薄板部１ｃによって接続された大径円筒部１ｂの一部とによって構成されたケース部品１−１を示す。ケース部品１−１は大径円筒部１ｂの一部の端部側で開口している。図７（ｂ）は、残りの大径円筒部１ｂからなるケース部品１−２を示す。ケース部品１−２は軸方向の壁部１ｅの反対側の端部で開口している。
【００４０】
小径円筒部１ａの外周部に、周方向の全周に亘って断面半円の凹溝１ｆが形成され、この凹溝１ｆにオーリング（Ｏリング）５が嵌め込まれている。オーリング５の小径円筒部１ａの外周面からの突出量W１は、小径円筒部１ａの外周面と大径円筒部１ｂの内周面との径方向における位置の差（即ち円環状の薄板部１ｃの幅）W２よりも大きい値に設定されている（W１＞W２）。
【００４１】
ケース部品１−１の開口側端部には、全周に亘って大径円筒部１ｂの厚さ方向における外側部分が筒軸方向に突き出た形状の段部１ｂ４が形成されている。一方、ケース部品１−２の開口側端部には、全周に亘って大径円筒部１ｂの厚さ方向における内側部分が筒軸方向に突き出た形状の段部１ｂ５が形成されている。両方の段部１ｂ４，１ｂ５は、先端側ほど肉厚が薄くなるようにテーパ状の内側面が形成されている。
【００４２】
次に、本発明に係る用時混合型プレフィルドシリンジの組み立てについて説明する。図８は保持体への注射器の組み付け工程を示す斜視図、図９は図１のプレフィルドシリンジの組み立て工程を示す斜視図である。
保持体４への注射器２の組み付け工程では、先ず、内側を上向きにした半円筒部材４−２に対して、予め粉末薬剤１０が充填された注射器２を上からセットする（図８（ａ）及び（ｂ））。次に、内側を下向きにした半円筒部材４−１を注射器２の上に被せ、半円筒部材４−２と一体に結合する（図８（ｂ）及び（ｃ））。これにより、一体に結合した半円筒部材４−１、４−２によって保持体４が構成されるとともに、注射筒２ｂが保持体４に固定支持された状態で注射器２が保持体４に組み付けられる。
【００４３】
プレフィルドシリンジの組み立て工程では、先ず、ケース部品１−１の大径円筒部１ｂ側の端部開口に容器３を底部側から挿入する（図９（ａ）及び（ｂ））。続けて、注射器２がセットされた保持体４を可動片４ｄが前側の向きでケース部品１−１の内部に挿入する（図９（ｂ）〜（ｄ））。次に、ケース部品１−１の開口から飛び出した注射器２の後部側を覆うようにケース部品１−２の端部開口を被せて、両方のケース部品１−１，１−２の開口端部同士を嵌め合わせる（図９（ｄ）〜（ｅ））。このとき、注射筒２ｂの楕円形状のフランジ部２ｂ１の長軸方向の両端部が一対の第３リブ１ｂ３の間に保持され、フランジ部２ｂ１が両側の第３リブ１ｂ３よりも外側に外れることが規制された状態にする（図５参照）。そして、２つのケース部品１−１，１−２の開口端部に設けた各段部１ｂ４，１ｂ５が先端側ほど肉薄になるテーパ形状であるので、両方の段部１ｂ４，１ｂ５は嵌め合いと同時に互いに固着される（図７（ｃ））。
【００４４】
なお、両方のケース部品１−１，１−２を結合する手段は、嵌合により直接固着されるようにする場合に限らない。例えば、両方の段部１ｂ４，１ｂ５の間に硬いゴムを介在させ、そのゴムを押しつぶして両者を弾性力により固定するようにしてもよい。
【００４５】
次に、本発明に係る用時混合型プレフィルドシリンジの使用について説明する。図１０〜図１１は図１のプレフィルドシリンジによる注射液調製工程を示す斜視図、図１２〜図１３は図１のプレフィルドシリンジから注射器を取り出す状態を示す斜視図である。なお、図１０〜図１３では、説明の都合上、収納ケース１を仮想的に軸方向に沿って縦割りにして円筒部の半分を除去して内部が見えるように図示している。
【００４６】
先ず、初期状態（図１０（ａ））において、収納ケース１の大径円筒部１ｂを小径円筒部１ａに対して軸方向に沿って押し込むと、円環状の薄板部１ｃが破断し、大径円筒部１ｂが軸方向に沿って小径円筒部１ａ側に移動する。このとき、大径円筒部１ｂのリブ１ｂ１の側面ｔ１が注射筒２ｂのフランジ部２ｂ１の後端面に当接しているので、注射筒２ｂも同じ方向に移動する（図１０（ｂ））。ここで、注射筒２ｂのフランジ部２ｂ１の後側面に当接するリブ１ｂ１が注射筒係止部２０に対応する（図１）。そして、図２（ｂ）にも示すように、注射針２ａの先端が針キャップ２ｄ及びシール材３ａを貫通してアンプル瓶３の内部に達する。
【００４７】
同時に、注射筒２ｂを固定支持している保持体４が容器３に向かって押し込まれ、傾斜した当接面ｔ３が容器３の止め具３ｂの周縁角部に当接しているフック部４ｄ１は、支持部４ｄ２が外側に折れ曲がるため止め具３ｂの側面を通過する。フック部４ｄ１が止め具３ｂの側面を通過した後、突当部４ｅが容器３の止め具３ｂに突き当たるとともに、支持部４ｄ２が内側に戻るため、フック部４ｄ１は止め具３ｂの基部側の段部３ｂ１に引っ掛かる状態になり、この位置で保持体４が容器３に保持される（図２（ｂ））。
【００４８】
次に、大径円筒部１ｂを小径円筒部１ａに対して軸方向に少し引き戻してから、図６に示すように大径円筒部１ｂを注射筒２ｂに対して軸芯周りに左方向に（図６では右回りに）６０度程度回転させ、フランジ２ｂ１の長軸方向の両端部が軸方向視で第２リブ１ｂ２と重なるように位置させる（図１０（ｃ））。図６は注射筒２ｂに対する収納ケース１の回転位置を示す断面矢視図である。この回転位置で、大径円筒部１ｂを小径円筒部１ａに対して軸方向に押し込み、第２リブ１ｂ２の側面ｔ２がフランジ部２ｂ１に当接する位置まで移動させると、大径円筒部１ｂの底壁１ｅの内側中央の凹部１ｅ１に当接した駆動用ロッド２ｃ２が押されて、駆動用ロッド２ｃ２に連結したプランジャ２ｃ１が注射筒２ｂに対して挿入される（図１１（ｄ））。そして、注射筒２ｂ内の空気が容器３に注入され、容器３内が加圧状態になる。ここで、プランジャ２ｃ１の駆動用ロッド２ｃ２の後端部に当接する大径円筒部１ｂの底壁１ｅがプランジャ係止部３０を構成する。
【００４９】
続いて、プランジャ２ｃ１を注射筒２ｂに押し込んでいる大径円筒部１ｂに力を加えないフリー状態にすると、容器３内に注入された加圧空気が容器３内の溶解液１１とともに注射筒２ｂ内に戻され、プランジャ２ｃ１が押し戻される。同時に、大径円筒部１ｂも駆動用ロッド２ｃ２によって押し戻される（図１１（ｅ））。そして、注射筒２ｂ内の粉末薬剤１０が流入した溶解液１１と混合して溶解される。
【００５０】
最後に、大径円筒部１ｂによってプランジャ２ｃ１を少し押し込み、注射筒２ｂ内に残っている気泡を注射針２ａの先端から容器３の内部に排出させることにより、注射液の調製が終了する（図１１（ｆ））。後は、大径円筒部１ｂを軸方向の後方側に取り外し（図１２（ｇ））、注射器２を保持体４から軸方向に引き出して取り出す（図１３（ｈ））。この際、注射針２ａを覆う針キャップ２ｄは保持体４内の円環状リブ４ａに引っ掛かり、保持体４側に残るので、注射針２ａが露出した注射器２が取り出され、針キャップ２ｄを外す手間が不要になる。
【００５１】
ここで、表１に基づき、容器３内の液体の注射筒２ｂ側への移行動作に関する予備実験について説明する。なお、容器３はバイアル瓶であり、注射筒をシリンジと称し、液体を分散液と呼ぶ。
【表１】
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バイアル瓶は、胴径１５ｍｍ、高さ３２ｍｍ、全満量３．５ｍｌの製品Aと、胴径１８ｍｍ、高さ３４ｍｍ、全満量４．５ｍｌの製品Bと、胴径１８ｍｍ、高さ３５ｍｍ、全満量５．５ｍｌの製品Cの３種類を使用した。各バイアル瓶に分散液として水を１．０ｍｌ充填してあるので、分散液充填後の空間容量は製品Aで２．５ｍｌ、製品Bで３．５ｍｌ、製品Cで４．５ｍｌになる。シリンジの条件として、注射針は２３G（ゲージ）長さ１インチのものを使用し、胴径は１０ｍｍ、全満量は２．５ｍｌである。
【００５２】
バイアル瓶を逆さまにし、下側に位置したゴム栓（シール材）に注射針を刺通した状態でシリンジのプランジャを押し込んでバイアル瓶に１．５ｍｌの空気を注入する。この空気注入時のバイアル瓶内の圧力（大気圧＝１．０基準）は、製品Aで１．６６（陽圧度０．６６）、製品Bで１．４２（陽圧度０．４２）、製品Cで１．３３（陽圧度０．３３）になる。空気注入後、プランジャを押し込んだ指を離すと、バイアル瓶内の圧力（陽圧）によりバイアル瓶内の分散液がシリンジ側に移行し、プランジャも戻される。液の移行量は製品A、製品B、製品Cともに、バイアル瓶の充填液量に相当する約１．０ｍｌであった。液移行の完了後、バイアル瓶のゴム栓に突き刺した注射針を引き抜くと、製品Aではゴム栓針刺部から液が少しこぼれ（吹き出し）、液漏れの発生が確認されたが、製品Bと製品Cでは、液漏れは確認されなかった。
【００５３】
液漏れはバイアル瓶内の圧力が高過ぎるためであり、空気注入時のバイアル瓶内の陽圧度が０．４２〜０．３３の範囲であれば、液漏れが発生しない。本発明のプレフィルドシリンジの設計では、製品Bに関する実験データに基づき、全満量４．５ｍｌのバイアル瓶３を採用して１．０ｍｌの液体を充填し、全満量２．５ｍｌの注射器２を採用して空気注入量を１．５ｍｌとする。
【００５４】
次に、使用済みの注射器の廃棄について説明する。図１４は使用済み注射器の廃棄準備工程を示す斜視図、図１５は廃棄準備工程完了後の収納ケース１の一部を拡大した概略断面図である。
先ず、使用済みの注射器２を注射針２ａの方から小径円筒部１ａの端部開口に軸方向に沿って挿入する（図１４（ａ））。続いて、小径円筒部１ａの端部開口から飛び出した注射器２の後部側を覆うように大径円筒部１ｂを軸方向に沿って移動させる（図１４（ｂ）（ｃ））。このとき、図１５に示すように、大径円筒部１ｂの内周壁が小径円筒部１ａの外周の全周に設けたオーリング５に当接する位置まで移動させる。図７で説明したように、オーリング５の小径円筒部１ａの外周面からの突出量W１は、小径円筒部１ａの外周面と大径円筒部１ｂの内周面との径方向における位置の差W２よりも大きいので、オーリング５は全周に亘って平均的に押しつぶされ、大径円筒部１ｂがオーリング５を介して小径円筒部１ａに保持される。
【００５５】
次に、図１６に基づいて本発明に係るプレフィルドシリンジのその他の実施形態について説明する。
図１６は本発明の別実施形態に係るプレフィルドシリンジの外観を示す斜視図である。図１６では、小径円筒部１ａの内側の容器３の位置に対応して、小径円筒部１ａの筒側面部に開口１ｈ１を形成し、注射筒２ｂの前側部分の位置に対応して、小径円筒部１ａの筒側面部に開口１ｈ２を形成している。この結果、開口１ｈ１により注射液調整中の容器３内の液量や最後の気泡出し動作の確認が容易になり、また、開口１ｈ２により注射筒２ｂ内の粉末薬剤の溶解状態や分散状態の確認が容易になる。
【００５６】
以上説明した実施形態と解決手段の用語との対応関係について補足する。
収納ケース１のうち、大径円筒部１ｂが注射筒２ｂの筒軸方向の一方側のケース部分に対応し、小径円筒部１ａが筒軸方向の他方側のケース部分に対応し、円環状の薄板部１ｃが破断可能な接続部に対応する。
【００５７】
小径円筒部１ａと、大径円筒部１ｂと、大径円筒部１ｂに設けられた注射筒係止部２０と、小径円筒部１ａに設けられた容器係止部４０とで、注射筒操作部１００が構成される。また、小径円筒部１ａと、大径円筒部１ｂと、大径円筒部１ｂに設けられたプランジャ係止部３０と、保持体４の突当部が容器３に突き当たった状態の容器係止部４０とで、プランジャ操作部２００が構成される。
【００５８】
今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって、制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなく特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味、および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
【符号の説明】
【００５９】
１      収納ケース
１ａ    小径円筒部（他方側のケース部分）
１ｂ    大径円筒部（一方側のケース部分）
１ｂ１  リブ
１ｂ２  第２リブ
１ｂ３  第３リブ
１ｂ４  段部
１ｂ５  段部
１ｃ    薄板部
１ｄ    壁
１ｅ    壁
１ｅ１  凹部
１ｆ    凹溝
１ｈ１  開口
１ｈ２  開口
１−１  ケース部品
１−２  ケース部品
２      注射器
２ａ    注射針
２ａ１  フランジ部
２ｂ    注射筒
２ｂ１  フランジ部
２ｃ１  プランジャ
２ｃ２  駆動用ロッド
２ｄ    針キャップ
２ｄ１  根元部
３      容器
３ａ    シール材
３ｂ    止め具
３ｂ１  段部
４      保持体
４ａ    円環状リブ
４ｂ    円環状段部
４ｃ    円筒状ガイド
４ｄ    可動片
４ｄ１  フック部
４ｄ２  支持部
４ｅ    突当部
４ｅ１  凸部
４ｅ２  凹部
４ｆ    円筒状ガイド
４ｇ１  凸部
４ｇ２  凹部
４−１  半円筒部材
４−２  半円筒部材
５      オーリング
１０    粉末薬剤
１１    溶解液、分散液
２０    注射筒係止部
３０    プランジャ係止部
４０    容器係止部
５０    装着部
１００  注射筒操作部
２００  プランジャ操作部
ｔ１    側面
ｔ２    側面
ｔ３    傾斜面
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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