(57)【要約】      （修正有）【課題】低血糖を避けつつ高血糖に達するリスクを避ける、人の血糖値（血中グルコース・レベル）を調整するためのシステムを提供する。【解決手段】血糖値調整システムは，インシュリン放出ポンプ２と，EEG電極を備え，頭皮下または外耳道内に配置されるEEG検知部１２とともに人の耳領域に配置され，耳に配置されかつ低血糖の発症を識別する信号処理装置１１を備えるEEGモニタ１と，モニタとポンプの間で定期的な時間間隔で無線接続の存在を確認する無線通信リンク６を備える。低血糖発症が到来すると警告信号がポンプに送信され、ポンプは所定時間の間インシュリン投与を制限する。低血糖発症到来の識別、および無線接続が失われた状況で、モニタにより、警告が提供される。さらに無線接続が失われた状況で低血糖発症到来が識別されたときにモニタによって提供される警告ではポンプからのインシュリンの自動制限が実行できないことが強調される。【選択図】図１
2019205852.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人の体内にインシュリンを放出するように構成されるインシュリン投与装置，
ＥＥＧ電極（１７）を備えるＥＥＧ検知部（１２）を有し，頭皮において皮下的に配置されるまたは外耳道内に配置される上記ＥＥＧ検知部（１２）とともに上記人の耳領域に配置されるように構成され，上記耳に配置されかつ低血糖の発症を識別するように構成されるＥＥＧ信号処理装置（１１）を備えるＥＥＧモニタ（１），および
上記ＥＥＧモニタ（１）と上記インシュリン投与装置との間の無線通信リンクであって，定期的な時間間隔で無線接続が存在することが確認される無線通信リンクを備え，
上記ＥＥＧモニタ（１）が，上記ＥＥＧ信号処理装置（１１）によって低血糖症の発症到来が識別された場合に警告信号を上記インシュリン投与装置に送信するように構成されており，上記警告信号によって上記インシュリン投与装置が所定時間の間インシュリンの投与を制限し，低血糖症の発症到来が識別された場合および上記無線接続が所定時間にわたって失われた状況において，上記ＥＥＧモニタ（１）によって警告が上記人または介護者に提供され，
上記無線接続が失われた状況において低血糖の発症到来が識別された場合に上記ＥＥＧモニタ（１）によって上記人または介護者に提供される上記警告は，上記インシュリン投与装置から投与されるインシュリンの自動制限が実行できないことが強調される，
人の血糖値を調整するためのシステム。
【請求項２】
グルコース・モニタ（３）をさらに備えている，請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
上記インシュリン投与装置が，上記インシュリン投与装置に必要とされるサービスを上記ＥＥＧモニタ（１）に通知するように構成されている，請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
上記システムが，上記ＥＥＧモニタ（１）によって制御可能なグルカゴンまたはグルコース投与装置をさらに備えている，請求項１または２に記載のシステム。
【請求項５】
上記インシュリン投与装置が，上記ＥＥＧモニタ（１）が機能しておりかつ上記人のＥＥＧ信号をキャプチャしているように制御されているときにだけ，インシュリンを投与するように構成されている，請求項１から４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
上記ＥＥＧモニタ（１）が上記無線通信リンクのためのアンテナ（１４）を備え，上記アンテナ（１４）が皮膚層の外側かつ外耳道外側に配置されるように構成されている，請求項１から５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項７】
上記グルコース・モニタ（３）が自動のものでありかつ上記ＥＥＧモニタ（１）またはインシュリン・ポンプに接続されている，請求項２に記載のシステム。
【請求項８】
上記ＥＥＧモニタ（１）が，低血糖症の発症到来が識別された事象においてグルコース・レベルを測定するためのリクエストを送信するように構成されている，請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
上記ＥＥＧ検知部（１２）が頭皮において皮下的に配置されている，請求項１から８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１０】
上記ＥＥＧモニタ（１）が，上記ＥＥＧモニタ（１）および上記インシュリン投与装置の両方からの上記人に対する音声メッセージおよび警告を提供するように構成されるスピーカ（１３）を備えている，請求項１から９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１１】
ＥＥＧ電極（１７）を備えるＥＥＧ検知部（１２）を有し，頭皮において皮下的に配置されるまたは外耳道内に配置される上記ＥＥＧ検知部（１２）とともに人の耳領域に配置されるように構成され，低血糖の発症を識別するように構成されるＥＥＧ信号処理装置（１１）を備えるＥＥＧモニタ（１）と，インシュリンを放出するように構成されるインシュリン投与装置との間を，定期的な時間間隔で無線接続の存在を確認する無線通信リンクによって接続し，
上記ＥＥＧ信号処理装置（１１）によって上記人の低血糖症の発症到来が識別された場合に，上記ＥＥＧモニタ（１）が，上記無線通信リンクを通じて警告信号を上記インシュリン投与装置に送信して，所定時間の間インシュリンの放出を制限するように上記インシュリン投与装置を制御し，
低血糖症の発症到来が識別された場合および上記無線接続が所定時間にわたって失われた状況において，上記ＥＥＧモニタ（１）が警告を上記人または介護者に提供し，
上記無線接続が失われた状況において低血糖の発症到来が識別された場合に，上記ＥＥＧモニタ（１）が，上記インシュリン投与装置から投与されるインシュリンの自動制限が実行できないことを強調した警告を上記人または介護者に提供する，
無線接続されたＥＥＧモニタおよびインシュリン投与装置を制御する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は人の血糖値（血中グルコース・レベル）（blood glucose level）を調整するためのシステムに関する。より詳細にはこの発明は，人の身体にインシュリンを放出する（release）ように構成されるインシュリン投与装置（insulin delivery device）と，ＥＥＧ電極を備えるＥＥＧ検知部を有するＥＥＧモニタとを備えるシステムに関する。ＥＥＧモニタは，頭皮において皮下的に配置されるまたは外耳道内に配置されるＥＥＧ検知部とともに人の耳領域内に配置されるように構成される。上記ＥＥＧモニタは，耳に配置されて低血糖症の発症を識別するように構成されるＥＥＧ信号処理装置を備えている。上記システムはさらに上記ＥＥＧモニタと上記インシュリン投与装置との間の無線通信リンクを備えている。
【背景技術】
【０００２】
インシュリン・ポンプのような連続インシュリン注入のためのインシュリン投与装置を，一日のうちで変化する速度でおよび上記人のニーズに応じてインシュリンを投与するために配置することでき，または上記ポンプは上記人によって行われる特定のリクエストに応答して投与することができる。
【０００３】
インシュリン・ポンプを，血糖モニタ（血糖計）（blood glucose monitor）または連続血糖（グルコース）モニタ（連続血糖計）（continuous glucose monitor）（ＣＧＭ）と組み合わせて，糖尿病患者の血糖値の連続自動制御を行う要望がある。
【０００４】
臨床上重要な課題は人が低血糖状態に近づいている場合に直接的に制御することができないことである。人の脳波を分析することによって低血糖の発症到来（低血糖の発症が近づいていること）（upcoming onset of hypoglycemia）を検出することができる。
【０００５】
米国特許第８，３４８，８４２Ｂ１は，インシュリン・ポンプおよび血糖状態（glycemic state）に関連する出力を生成するように構成されたセンサを含むシステムを開示する。センサの一タイプはＥＥＧを測定するものである。
【０００６】
米国特許６，５７２，５４２Ｂ１は，心電図信号およびＥＥＧ信号の結合処理を，低血糖事象を検知するために用いるシステムを開示する。事象によって患者にインシュリンまたはグルカゴンを投与することができる。
【０００７】
これらの既知のシステムの課題は，ＥＥＧモニタリングとインシュリン投与装置とが直接にリンクしていないことであり，したがって低血糖症の発症を予防する機会がない。
【発明の開示】
【０００８】
上述の課題が，低血糖症の発症到来がＥＥＧ信号処理装置によって識別される場合にＥＥＧモニタがインシュリン投与装置に警告信号を送信するシステムによって解決される。上記警告信号によって，上記インシュリン投与装置は所定期間インシュリン投与を制限し，上記警告が上記人または介護者に提供される。
【０００９】
上記インシュリン投与の制限は，所定の期間インシュリンの投与を完全に停止することを意味するか，またはインシュリンの投与を所定の期間何らかの程度制限する（limiting the insulin delivery to some extend）ことを意味する。インシュリン投与が制限される上記所定期間の長さおよび程度は，警告メッセージ履歴，たとえば複数の警告メッセージが比較的短い時間内に既に送信されたかどうかに応じたものとすることができる。また，制限期間が長すぎる場合には高血糖のリスクも考慮することができる。
【００１０】
この解決手段の利点は，インシュリン投与の自動制限が提供され，これによって上記システムの安全性が高まることである。
【００１１】
上記システムの利点は，最適範囲内に血糖値を保持することを目的とするインシュリン投与のより正確な調整を可能にすることである。このより良い調節は，より即効性のインシュリンの使用によって達成することができる。これは，ＥＥＧモニタリングによって提供される格別な安全性のために安全に用いることができる。上記システムを利用する者は，長期的に健康状態が向上するメリットを得ることができる。
【００１２】
一実施態様において上記システムはグルコース（血糖）モニタ（glucose monitor）も備えている。これは，たとえば自動血糖値検出器（automatic blood glucose level detector）または組織液グルコース（tissue fluid glucose）を自動的にモニタリングする連続グルコース（血糖）モニタ（continuous glucose monitor）（ＣＧＭ）とすることができる。実際のグルコース・レベルを参照してＥＥＧ信号から見つけられる結果を評価することが可能になる。このようなグルコース・モニタは標準的な血糖測定値に対して定期的に較正することができる。
【００１３】
一実施態様では，上記インシュリン投与装置が，上記インシュリン投与装置に必要とされるサービスを上記ＥＥＧモニタに通知するように構成される。このようなサービスは，たとえば電池の充電または交換の必要性，インシュリン・リザーバへの補充の必要性，修理されるべきなんらかの故障があることである。上記ＥＥＧモニタはその後上記システムのユーザに通知することができる。
【００１４】
一実施態様では，上記システムは上記ＥＥＧモニタによって制御可能なグルカゴンまたはグルコース投与装置をさらに備えている。これは，上記システムが低血糖症の状態を予防または改善することができるようになることを容易にする。
【００１５】
一実施態様では，上記ＥＥＧモニタが機能しておりかつ上記システムを装着している人のＥＥＧ信号をキャプチャしているように制御されている場合にだけ，上記インシュリン投与装置はインシュリンを投与するように構成される。たとえ低血糖症の発症が到来しているにもかかわらず，上記ＥＥＧモニタの故障によって上記人にインシュリンの継続的投与の結果がもたらされることが防止される。この場合には，上記ＥＥＧモニタが機能していないことについて上記人に通知も提供するべきである。実際上は，ＥＥＧモニタの故障に応じて，インシュリン・ポンプから上記人に対して血糖値のより頻繁な制御を行うことを指示し，およびインシュリンの投与について幾ばくかの制限を導入することができる。すなわち，低血糖を避ける努力において高血糖に達するリスクは避けなければならない（the risk of ending up with hyperglycemia in the effort to avoid hypoglycemia should be avoided）。
【００１６】
一実施態様では，上記ＥＥＧモニタが無線通信リンクのためのアンテナを備え，上記アンテナが上記人の皮膚層の外側かつ外耳道の外側に配置されるように構成されている。アンテナのこの位置は，インシュリン投与装置および上記システムの他のユニットとの間の信頼し得る電磁通信のための最適状態を助長にする。
【００１７】
一実施態様では，自動血糖値検出器（automatic blood glucose level detector）またはＣＧＭが上記ＥＥＧモニタまたは上記インシュリン・ポンプに接続されている。これによって，グルコース・レベルに関する連続データが容易に利用可能になり，低血糖の発症到来を検出するシステムの能力を向上させることができる。
【００１８】
一実施態様では，上記ＥＥＧモニタが，低血糖症の発症到来が識別された事象において血糖値を測定するためのリクエストを送信するように構成される。
【００１９】
一実施態様では，上記ＥＥＧ検知部が頭皮において皮下的に配置される。これによって上記ＥＥＧ電極に組織に対する良好かつ信頼性のある接触が与えられ，クリアなＥＥＧ信号を得ることができる。
【００２０】
一実施態様では，上記ＥＥＧモニタが，上記ＥＥＧモニタおよび上記インシュリン投与装置の両方からの上記人に対する音声メッセージおよび警告を提供するように構成されるスピーカを備えている。耳領域にＥＥＧモニタを配置することによって上記ＥＥＧモニタのスピーカが聞き取りやすくなり，上記システムを装着している人の周囲の人には何らのメッセージまたは警告が聞こえない。
【００２１】
第２の観点において，この発明は人の血糖値を調節する方法に関するものであり，
インシュリンを人の身体に放出するように構成されるインシュリン投与装置を提供し，
上記人の耳領域にＥＥＧモニタを配置し，ここで上記ＥＥＧモニタがＥＥＧ電極を含むＥＥＧ検知部を有している。上記ＥＥＧ検知部は頭皮において皮下的に配置されまたは外耳道内に配置され，上記ＥＥＧモニタは耳に配置され，かつ低血糖の発症を識別するように構成されるＥＥＧ信号処理装置を備えており，
上記ＥＥＧモニタと上記インシュリン投与装置との間に無線通信リンクを確立し，
低血糖症の発症到来を識別するために上記ＥＥＧ検知部によってサンプリングされるＥＥＧ信号を分析するように上記ＥＥＧ信号処理装置を構成し，
低血糖症の発症到来が識別された場合に警告信号を上記インシュリン投与装置に送るように上記ＥＥＧモニタを構成する。上記警告信号によって，上記インシュリン投与装置に所定時間上記インシュリン投与を制限させることができる。上記ＥＥＧモニタはさらに警告を上記人または介護者に提供する。
【００２２】
以下，図面を参照してこの発明の実施態様をより詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】血糖モニタまたはＣＧＭからの入力を受信できる，インシュリン・ポンプと通信する，検知部および信号処理装置を備えるＥＥＧモニタを有するシステムを示している。
【図２】グルカゴン・ポンプおよび外部ユニットをさらに含む図１のシステムを示している。
【図３】ＥＥＧ検知部およびＥＥＧ信号処理装置を有するＥＥＧモニタを示している。
【図４】ＥＥＧ検知部の一例を示している。
【図５】インシュリン・ポンプの一例を示している。
【実施例】
【００２４】
図１は，ＥＥＧモニタ１，インシュリン投与装置（insulin delivery device）またはインシュリン・ポンプ２，および血糖モニタ（blood glucose monitor）またはＣＧＭの形態のグルコース・モニタ（血糖モニタ）３を備えるシステムを示している。上記ＥＥＧモニタ１および上記インシュリン・ポンプ２は無線接続６によって接続されている。上記グルコース・モニタ３は手動または自動のものとすることができ，測定されたグルコース・レベルを上記インシュリン・ポンプ２に与えることができる。
【００２５】
上記ＥＥＧモニタ１はモニタされる人の耳領域に配置されるように構成されている。上記ＥＥＧモニタ１は２つの主要部，すなわちＥＥＧ検知（感知）部12およびＥＥＧ信号処理装置11を備えている。これに加えて上記ＥＥＧモニタは警告またはメッセージを提供するための構成要素，たとえばスピーカ13も備えている。上記ＥＥＧモニタ１は，たとえば電源を電池の形態で備えることもできる。
【００２６】
上記ＥＥＧ検知部12はＥＥＧ信号を検出するための電極（複数）を有している。上記ＥＥＧ検知部12はＥＥＧ電極（複数）を備え，これを頭皮において皮下的に，好ましくは耳の後ろから延在する領域に配置することができる。上記ＥＥＧ電極は外耳道内における表皮電極（surface skin electrodes）として配置することもできる。上記ＥＥＧ電極は組織または皮膚への直接電気接続（direct electric connection）を有するタイプのものとすることでき，または上記電極の電導部と上記組織もしくは皮膚との間に誘電物質が配置される静電容量タイプのものとすることができる。皮下または外耳道内のいずれかに上記ＥＥＧ電極を有することの利点は，良好かつクリアなＥＥＧ信号を受信することができ，かつこのような位置における電極は，頭皮外側の位置に比べて周囲からの電磁雑音をピックアップすることからより保護されることである。
【００２７】
上記ＥＥＧ電極の皮下配置または外耳道配置は美容の観点からも好ましい。上記皮下配置または外耳道配置はさらに信頼性の観点からも好ましく，それはこれらの位置は組織または皮膚のいずれかへの信頼性のある安定的な接触を助長し，すなわち接触不良のリスクおよびこれによるＥＥＧ信号が検出できなくなることを，たとえば運動その他日常活動中に接触不良を起こしやすい外部電極に比べて，非常に少なくする。
【００２８】
上記ＥＥＧ信号処理装置11は上記ＥＥＧセンサからＥＥＧ信号を受信し，上記信号を処理して上記測定ＥＥＧ信号から特定の特徴を抽出するように構成されている。この特徴抽出は，たとえばＥＥＧ信号中の特定周波数および振幅に関連付けることができる。この抽出された特徴を分類して，それが低血糖の発症到来（比較的近い将来の低血糖発症）の特定（identifying an upcoming onset of hypoglycemia）に関連しているかどうかを決定することができる。上記ＥＥＧ信号処理装置は好ましくはスピーカに接続され，上記システムのユーザに対して低血糖症の発症到来の警告が提供される。
【００２９】
識別される低血糖症の発症到来に関する警告信号は，上記ＥＥＧモニタが有する無線接続６から上記インシュリン・ポンプ２に送信することもできる。
【００３０】
上記無線接続６には任意の形態を用いることができるが，多くの場合，好ましくは，電磁ベースの，または無線の（radio）接続が選択される。上記接続のためのプロトコルはブルートゥースに基づくものとすることができ，好ましくは低電力ブルートゥース接続とされる。
【００３１】
上記インシュリン・ポンプ２は，上記システムのユーザへ皮下注入によってインシュリンを投与（管理）する。上記インシュリン・ポンプは典型的には連続的にベーザルドーズ（basal dose）（基礎用量）を投与し，食事や高血糖レベルに関連したボーラスドーズ（bolus dose）（増用量）を補充することができる。ベーザルレートおよびボーラスの両方のインシュリン投与は個々のユーザにニーズに合わせることができる。グルコース・モニタリングからの入力は投与されるインシュリンドーズの進行調整に用いられる。
【００３２】
異なるタイプのグルコース・モニタ３を用いてもよい。一のタイプはフィンガースティック測定（finger stick measurement）であり，これは指の小さい刺し傷（small prick）からの血液の液滴を得ることに基づくもので，小さいストリップ上にこれを置き，血糖値計で解析される。その結果は，無線で，または上記結果を上記インシュリン・ポンプにユーザが入力することで，直接に上記インシュリン・ポンプに転送することができる。
【００３３】
これに代わる直接血糖モニタリングが上述したＣＧＭであり，これは組織液（tissue fluid）中のグルコース・レベルを計測するものである。これはたとえば皮膚に穿刺される針によって皮下的に配置されるセンサを含み，上記針および貫通スポット（penetration spot）は定期的に交換される。グルコース・センサをより恒久的に皮下に埋め込むこともできる。この埋込グルコース・センサは，分離部分とすることが可能な，または上記インシュリン・ポンプの一部とすることが可能な外部装置と好ましくは無線で接続することができる。
【００３４】
図１のシステムが動作しているとき，上記インシュリン・ポンプ２は，通常，ボーラスドーズを補充したベーゼルドーズを投与し，上記ボーラスドーズはユーザのリクエスト（要求）によって投与することができる。グルコース・レベルは選択時（selected times）にまたは連続的に検査され，それに応じてインシュリン・ポンプからのドーズを調整することができる。上記ＥＥＧモニタ１はＥＥＧ信号を連続的にモニタリングし，低血糖の発症到来が検出された場合に，警告信号が上記インシュリン・ポンプに送信され，好ましくはスピーカを使用してユーザに直接警告が提供される。自動グルコース・モニタが上記システムの一部である場合には，低血糖症の発症到来の上記ＥＥＧモニタからの警告は，グルコース測定の要求をもたらすものとすべきである。
【００３５】
上記ＥＥＧモニタが低血糖症の発症が近づいていることを示しているが，上記自動グルコース・モニタが正常なグルコース・レベルを示している場合には，マニュアルによるフィンガースティック・タイプの血糖値測定をコントロールとして要求することができる。
【００３６】
上記インシュリン・ポンプは，警告メッセージまたは信号を受信すると，ユーザへのインシュリンの投与を制限するように設定される。好ましくは，ユーザの糖尿病に見識を有する医師が，任意の警告信号に対する応答のプログラミングを含むインシュリン・ポンプの正確なプログラミングに対してアドバイスを提供するか，または決定をする。インシュリン・ポンプへの警告信号と同時に，警告がユーザに提供される。そのような警告にどのように反応するかについて，たとえば，血糖値の速やかな測定および／または血糖値を上昇させる何らかの特定の栄養素の速やかな取得を，事前にユーザに知らせておくべきである。
【００３７】
インシュリン投与の正確な制限はまた，上記インシュリン・ポンプに接続されたＣＧＭからの入力にも依存させることができる。ユーザの糖尿病の履歴に応じて，低血糖が発症に近いことをＥＥＧモニタまたはＣＧＭ測定値のいずれかが示す場合に，インシュリンの投与の制限を導入することができる。上記制限のレベルは，上記ＥＥＧモニタによって検出されるＥＥＧ信号中の特徴および上記ＣＧＭによる正確な測定に基づいて決定することもできる。これは，上記ＥＥＧモニタが，ＥＥＧ信号処理装置によって抽出される特徴に関する情報を，警告メッセージとともに上記インシュリン・ポンプに送信すべきであることを意味する。
【００３８】
図２はグルカゴン・ポンプ４が追加された図１のシステムを示している。グルカゴン・ポンプは，上記システムが低血糖の発症を予防または克服することができるようにすることを助長する。これはグルカゴン・ポンプを自動的にアクティベーションする（起動する）ことによって行うことができ，その結果として血糖値を上昇させるグルカゴン・ドーズが投与される。ＥＥＧモニタが低血糖状態を検出すると，この自動アクティベーションがトリガされる。グルカゴン・ポンプはまた，上記システムを持ち運ぶ（所持する）人によって制御することもできる。これによって上記人は，実際の血糖値が制御される前に，上記ＥＥＧモニタが低血糖症の発症到来の警告を送信する状況においてグルカゴン・ドーズを投与することができる。
【００３９】
上記グルカゴン・ポンプに加えて，これとは独立して，上記システムに外部ユニット５を設けることができる。この外部ユニットはいくつかの機能，たとえばユーザ・インタフェース，データの格納，インターネット接続，および上記システムを持ち運ぶ人に関連する習慣（relevant habits）の追跡および記憶を備えることができる。関連する習慣は，いつ上記人がボーラスを投与するか，いつ食事をとるか，いつ運動するか，またはいつマニュアルで血糖値を測定するかとすることができ，その測定値を，上記外部装置を介して入力させかつ上記インシュリン・ポンプに送ることができる。上記外部装置は，上記目的のためのソフトウェアを備える上記人の携帯電話，腕時計または任意の小型ポータブル・コンピュータ装置とすることができる。上記システムの一または複数の構成要素への接続は無線，たとえばブルートゥース接続とされるべきである。
【００４０】
このように外部ユニット５をユーザと上記システムの構成要素との間のインターフェースとして用いることができる。ユーザは，マニュアルで測定された血糖値，食事に関する情報，またはユーザが食べるもの，警告に対する応答もしくは警告のキャンセル，または上記システムに対するユーザの選択調整のような関連情報を入力することができる。
【００４１】
上記外部ユニット５を，上記システムの一または複数の構成要素からのユーザに対する情報を提示するために用いることもできる。これは上記人に，たとえばスピーカを通じて与えられる警報に関連するさらなる詳細とすることができる。この詳細を，上記人がとるべき行動に関する指示とすることができる。また外部ユニット５に接続された上記システム内の任意のユニットの動作状態に関する情報を，上記外部ユニットを通じて上記ユーザに提供してもよい。この例は，電池の充電レベルまたはインシュリン・ポンプもしくはグルカゴン・ポンプのリザーバのレベルとすることができる。
【００４２】
上記外部ユニット５をデータの記憶のために用いてもよい。これは警告をトリガするＥＥＧ信号の事象に関連するサンプリングされたＥＥＧ信号とすることができる。警告のトリガに関連するＥＥＧ信号のサンプリングおよび収集は，上記ＥＥＧ信号からの特定の特徴の抽出およびこれらの特徴の分類のために用いられるアルゴリズムを改善するために用いることができる。特に警告に関連するＥＥＧ信号のサンプルは，警告が供給されるべきレベルまたは閾値を調整するために用いることができる。この目的のために警告のときの測定血糖値を関連づけ，自動血糖値モニタまたはＣＧＭから上記外部ユニット５に送信することができ，または上記ユニットから上記外部ユニットに入力されたフィンガースティック計測の結果を送信することができる。
【００４３】
上記外部ユニット５はまたインターネット接続を有してもよく，ＥＥＧ信号サンプルを医師に直接にアップロードするために用いることができ，医師はこのインターネット接続を通じて上記システムの設定を調整することもできる。警告はまた，インターネットを通じて，親戚やヘルパーに送信してもよく，または警報を一または複数のあらかじめ選択された電話番号，ウェブページまたはＩＰアドレスに直接に送信することもできる。
【００４４】
図３は上記システム内のＥＥＧモニタの一例をより詳細に示している。ＥＥＧモニタ１は外部ＥＥＧ信号処理装置11および埋込み型ＥＥＧ検知部12を備えている。ＥＥＧ検知部12は，人の耳の後ろに皮下的に配置されるのに適するもので，電子モジュール60に接続された皮下ＥＥＧ電極（複数）17を含む。上記ＥＥＧ電極の数は少なくとも２つである。多くの場合，少なくとも３つ以上の電極が望まれる。図４により詳細に示す電子モジュール18は，多くの場合Ａ／Ｄ変換器24，通信コントローラ26および電圧レギュレータ27を備えている。電極17はＡ／Ｄ変換器に接続され，上記通信コントローラが誘導リンク19の第１のコイル20に接続される。
【００４５】
上記ＥＥＧ信号処理装置11は上記誘導リンク19の第２のコイル21に接続されたコントローラ（図示略）を有する信号処理装置10を備えている。上記信号処理装置10はさらに電源用の電池（図示略）に接続され，かつ低血糖症の発症到来が識別されたときに音響信号，たとえば警告を提供するためのスピーカ13に接続されている。上記ＥＥＧ信号処理装置部11はまたデータのロギングのためのメモリ16，上記システム内の他のユニット，たとえば上記外部ユニットとの無線通信のためのアンテナ14を備える無線機15を備えている。
【００４６】
使用時において，上記ＥＥＧ信号処理装置11は，ＥＥＧ信号のモニタリングが望まれる人の耳の後ろであって，皮下的に埋込み可能なＥＥＧ検知部12の近くに配置することができ，上記ＥＥＧ検知部12は好ましくは皮膚の直下でかつユーザの耳のすぐ後ろに埋め込まれ，これによって信頼性のある電気ＥＥＧ信号が上記電極17によって検出されるように配置される。
【００４７】
図４にさらに詳細に示すように，上記ＥＥＧ検知部12の電極17は，ワイヤ23に沿う限定領域において組織に接触して配置された電極17を有する１本のワイヤ23に配置することができる。
【００４８】
上記電極17はＥＥＧ信号を電圧電位の変化としてピックアップし，変化電圧を電子モジュール18内の上記Ａ／Ｄ変換器24に供給する。上記Ａ／Ｄ変換器24は上記変化電圧をデジタル信号に変換し，このデジタル信号を上記電子モジュール18の一部であるデータパケット・コントローラ25に提示する。上記データパケット・コントローラ25は所定の通信プロトコルにしたがって上記デジタル信号をデータパケットのストリームに編成し，得られたデータパケットのストリームを通信コントローラ26に供給する。
【００４９】
上記通信コントローラ26は，上記第１のコイル20によって上記外部ＥＥＧ信号処理装置11の第２のコイル21からエネルギーを受け取ることによって電磁的に電子モジュール18を励磁する（energize）ように構成される。上記第１のコイル20において受け取られた電磁エネルギーは電圧レギュレータ27に転送され，セラミック・コンデンサ28とともに電子モジュール18の電源として用いられる。
【００５０】
さらに上記通信コントローラ26は，上記電極17からのＥＥＧ信号を表すデータパケットを取り込み，第１のコイル20において受信された第２のコイル21からの電力負荷を変調することによって，誘導リンクを介してＥＥＧ検知部からのデジタル化されたＥＥＧ信号を伝達する。この変調された負荷はＥＥＧ信号処理装置11から検出可能であり，ここで上記負荷変調が上記信号処理装置10によって連続的に復号されかつ分析されるのに適する電気信号に変換される。
【００５１】
低血糖症の発症到来を識別するためのＥＥＧ信号の分析は，様々なアルゴリズムに基づくことができる。この分析をどのように実施することができるかの一例が，ＷＯ２００６／０６９５４９  Ａ１に示されている。
【００５２】
ＥＥＧ信号の分析の結果に応じて低血糖症の発症到来が確認された場合に，上記信号処理装置10によって警告音を発するようにスピーカ13を作動させることができる。
【００５３】
図３に示す実施形態のＥＥＧ電極17は，上記ＥＥＧ検知部12の電子モジュールによる検出に適する信号を提供するために，ユーザの耳の後ろに皮下的に埋め込まれるように配置される。ＥＥＧ電極からの典型的な出力信号は約１μＶ〜100μＶの範囲の大きさを持つ。筋肉収縮は通常10ｍＶの大きさの電圧レベルを生成するが，そのような信号は上記システムによってフィルタ・アウトされる。上記電極の固有ノイズ・レベルは0.1〜100Ｈｚの帯域幅で測定して約１μＶ  ＲＭＳであり，上記出力信号の使用可能帯域幅は0.1〜40Ｈｚである。
【００５４】
上記ＥＥＧ検知部12はセラミックなどの生体適合性材料（図示略）に収納される。電極も白金−イリジウム合金のような生体適合性金属から作られる。上記ＥＥＧ信号処理装置11が，上記埋込み部が配置されている耳の後ろ側に（耳かけ型補聴器のように）装着されると，上記ＥＥＧ信号処理装置11の第２のコイル21は上記ＥＥＧ検知部12の第１のコイル20から数ミリメートルとなる。これによってＥＥＧ信号処理装置11と上記ＥＥＧ検知部12との間の通信および電力転送が助長される。２つのコイルは好ましくは密接に整列されるべきであり，これによって電力のより効率的な転送およびより信頼できる通信を達成することができる。
【００５５】
上記ＥＥＧモニタの上記ＥＥＧ検知部は，図３および図４に関して埋込み可能なものとして説明した。しかしながら上記ＥＥＧ検知部を，外耳道の皮膚表面からのＥＥＧ信号を検出する電極とともに外耳道内に配置することもできる。この目的のための電極を備えるイヤプラグの一例が，ＷＯ２０１１／０００３８３Ａ１（たとえばこの公報の図２を参照）に示されている。
【００５６】
図５は上記システム用のインシュリン・ポンプ２の一例を示している。上記インシュリン・ポンプは上記ユーザとのコミュニケーションのためのディスプレイ31，および上記インシュリン・ポンプを装着している人へのインシュリンの投与を制御するコントローラ32を有している。インシュリン・ポンプはまた，上記システムの他のユニットとの通信のためのアンテナ34を備える無線機33を備えている。さらにインシュリン・ポンプは，インシュリン用のリザーバ36，およびカニューレ35を含む注入セットを通じてインシュリンを投与するためにピストンを動かすモータ37を備えている。
【００５７】
上記ＥＥＧモニタとインシュリン・ポンプとの間の無線接続は，通信における高い信頼性を保証するプロトコルを有するべきである。上記プロトコルは，定期的な時間間隔で，たとえば１秒おきに接続が存在することを確認するべきであり，たとえば接続が15秒以上失われた場合には，上記システムを装着している人または介護者に通知を提供することができる。無線接続が失われた状況において，上記インシュリン・ポンプおよび上記ＥＥＧモニタの両方は，プログラムされた設定にしたがって機能し続けなければならない。この場合，上記システムを使用している人に明確に通知するべきであり，介護者にも通知するべきである。上記無線接続が失われた状況において上記ＥＥＧモニタが低血糖症の発症到来を検出した場合，上記人および/または介護者に提供される警告は，インシュリン・ポンプから投与されるインシュリンの自動制限（たとえば休止または制限）を実行することができないことを，明確に強調すべきである。
【００５８】
上記インシュリン・ポンプと上記ＥＥＧモニタとの間の接続が失われた場合，インシュリン・ポンプが実行するようにプログラムされる任意の動作は，自動的かつ連続的な血糖測定またはＣＧＭの利用可能性に依存するべきである。オプションの一つは，ボーラスドーズが，通知およびユーザによる確認の後にのみ投与されることである。また，上記システムが，上記ＥＥＧモニタが完全に機能接続を有し続けているグルカゴン・ポンプを含む場合には，低血糖症の発症到来が識別されたときに上記ＥＥＧモニタがグルカゴンの投与を制御することができれば，このグルカゴン・ポンプを安全に提供することができる。このようなプログラミングは個々のユーザのニーズに基づくべきであり，したがって上記人の糖尿病状態を認識している医師との協議に基づくべきである。
【００５９】
上記システム内の任意の装置からの音声メッセージまたは通知を，上記ＥＥＧモニタを通じて上記システムを使用している人に提供することができる。これには，インシュリンのリザーバが再充填が推奨されるレベルに達したこと，または上記インシュリン・ポンプの電池が再充電もしくは交換を要することといった上記インシュリン・ポンプからの情報を含ませることができる。安全上の理由から，上記インシュリン・ポンプは，上記ＥＥＧモニタとインシュリン・ポンプとの間の無線接続が失われた場合であっても，警告を提供するための別個の警告手段を有することが好ましい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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