(57)【要約】【課題】所定の生体管腔に形成された病変部の治療において同側順方向アプローチを採用した場合に、ガイドワイヤの操作性の低下や生体管腔に対するシース本体部の留置性の低下が発生するのを防止できるイントロデューサー用シースおよびイントロデューサーを提供する。【解決手段】シース本体部１１０が備える先端部材１２０と基端部材１３０は、基端部材が先端部材に対して相対的に離間する方向へ可動したとき、接続部１４０による接続を維持したまま、先端部材と基端部材との間に、シース本体部の外部と基端部材の第２挿通部１３５とを連通させる隙間ｇを形成する。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体管腔に挿入可能なシース本体部を備えるイントロデューサー用シースであって、
前記シース本体部は、
前記生体管腔への挿入方向の先端側に配置されるとともに、内面側に医療器具を挿通可能な第１挿通部が形成された第１部位と、
前記第１部位の基端側に隣接して配置されるとともに、内面側に前記医療器具を挿通可能な第２挿通部が形成された第２部位と、
前記第１部位と前記第２部位とを相対的に可動可能に接続する接続部と、を有し、
前記第１部位と前記第２部位は、前記第２部位が前記第１部位に対して相対的に離間する方向へ可動したとき、前記接続部による接続を維持したまま、前記第１部位と前記第２部位との間に、前記シース本体部の外部と前記第２部位の第２挿通部とを連通させる隙間を形成する、イントロデューサー用シース。
【請求項２】
前記第１部位、前記第２部位、および前記接続部の各々は、別個の部材で構成されており、
前記第１部位と前記第２部位は、前記接続部を介して可動可能に接続されている、請求項１に記載のイントロデューサー用シース。
【請求項３】
前記接続部は、超弾性金属で構成されている、請求項２に記載のイントロデューサー用シース。
【請求項４】
前記接続部は、前記第１部位に配置された先端部と、前記第２部位に配置された基端部と、を有し、
前記接続部の先端部は、前記第１部位の壁部に埋設されており、
前記接続部の基端部は、前記第２部位の壁部に埋設されている、請求項２または請求項３に記載のイントロデューサー用シース。
【請求項５】
前記第１部位の先端部は、前記シース本体部の軸方向と直交する断面において、前記第２部位と比較して周方向に占める断面積が小さい、請求項１〜４のいずれか１項に記載のイントロデューサー用シース。
【請求項６】
前記第１部位の先端部は、前記第１部位の壁部の一部を切り欠いて形成した切欠き部を有する、請求項５に記載のイントロデューサー用シース。
【請求項７】
前記第１部位の先端部は、前記生体管腔への挿入方向の先端側に向けて外形形状が徐々に小さくなるテーパー形状部を有する、請求項５に記載のイントロデューサー用シース。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載のイントロデューサー用シースと、
前記シース本体部に挿通可能なダイレーター本体部を備えるダイレーターと、を有するイントロデューサーであって、
前記第１部位と前記第２部位は、前記シース本体部に前記ダイレーター本体部が挿通された状態において、前記可動が規制される、イントロデューサー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、イントロデューサー用シースおよびイントロデューサーに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、ガイドワイヤやカテーテルデバイス等の医療器具を生体管腔に挿入する際に用いられるイントロデューサーが知られている。
【０００３】
イントロデューサーは、一般的に、シース本体部（シースチューブ）と称される中空の管状部材およびシース本体部に取り付けられたハブ部を備えるイントロデューサー用シースと、イントロデューサー用シースに組み付けて使用されるダイレーターと、を備える（下記特許文献１を参照）。
【０００４】
イントロデューサーを使用した手技では、医師等の術者（以下、術者とする）は、イントロデューサー用シースのシース本体部にダイレーターを挿入した状態で、シース本体部を経皮的に生体管腔（例えば、血管）へ挿入する。術者は、シース本体部の先端側を血管内に挿入した後、シース本体部からダイレーターを抜去する。また、術者は、シース本体部の内腔を介して、ガイドワイヤを生体管腔へ挿入する。そして、術者は、ガイドワイヤに沿わせてステントデリバリー用のカテーテルやバルーンカテーテル等のカテーテルデバイスを生体管腔へ挿入する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１６−１５２８４１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
術者は、患者の下肢の血管に形成された病変部に対してステントやバルーンカテーテル等による治療を行う場合、病変部が形成された部位を考慮して、左右両側の下肢のうちいずれの下肢からイントロデューサーの挿入を行うかといった点や、下肢を走行する血管の血流方向を基準にして順方向または逆方向にイントロデューサーの挿入を行うかといった点を検討する。
【０００７】
例えば、術者は、病変部（例えば、慢性完全閉塞病変部）が浅大腿動脈の起始部周辺に形成されている場合、以下に説明するような理由より、「逆側順方向アプローチ」や「同側逆方向アプローチ」といった処置手順を採用することがある。逆側順方向アプローチとは、病変部が形成された下肢とは反対側の下肢からイントロデューサーを挿入し、血流の流れに沿った順方向に向けてガイドワイヤ等を送達する手順である。同側逆方向アプローチとは、病変部が形成された同側の下肢に対して病変部よりも血流の下流側の部位からイントロデューサーを挿入し、血流の流れと逆方向にガイドワイヤ等を送達する手順である。
【０００８】
例えば、病変部が浅大腿動脈の起始部周辺に形成されている場合、起始部周辺にイントロデューサーを挿入すると、イントロデューサーの先端部と病変部との間の距離は、短くなる。このような場合、イントロデューサーの先端部と病変部との間の僅かな距離でガイドワイヤの向きを適切な方向に調整せざるを得ないため、ガイドワイヤの操作が難しくなる。
【０００９】
また、イントロデューサーの挿入位置と病変部との間の距離が短い場合、イントロデューサー用シースの先端開口部の向きを病変部側に向ける必要があるため、浅大腿動脈に対するイントロデューサー用シースの挿入深さを小さくせざるを得ない。浅大腿動脈に対するイントロデューサー用シースの挿入深さが小さいと、イントロデューサー用シースを浅大腿動脈に留置している間、イントロデューサー用シースが浅大腿動脈から逸脱（抜ける）し易くなる。術者は、イントロデューサー用シースが浅大腿動脈から逸脱するのを防止するために、イントロデューサー用シースの挿入深さを微調整しなければならず、イントロデューサー用シースを使用した手技が煩雑なものとなる。
【００１０】
また、例えば、浅大腿動脈に形成された病変部が治療対象となる場合、イントロデューサーの先端部は、浅大腿動脈に挿入された際、浅大腿動脈の近傍を走行する深大腿動脈側へ向いてしまうことがある。そのため、術者は、イントロデューサーを浅大腿動脈ではなく、深大腿動脈へ迷入させてしまう可能性がある。特に肥満患者の場合、イントロデューサーの穿刺角度を急峻にせざるを得ないため、深大腿動脈への迷入が発生し易くなる。
【００１１】
以上のような点を考慮して、術者は、病変部が下肢を走行する浅大腿動脈の起始部周辺に形成されている場合、イントロデューサーの挿入位置を浅大腿動脈の起始部周辺以外の部位に設定できる「逆側順方向アプローチ」や「同側逆方向アプローチ」を採用することがある。
【００１２】
しかしながら、逆側順方向アプローチを採用した場合、術者は、病変部が形成された下肢とは反対側の下肢からガイドワイヤを挿入してガイドワイヤの送達等を行うことになる。逆側順方向アプローチでは、ガイドワイヤは、患者の股を越えるように内腸動脈や総大腿動脈に沿って送達される。ガイドワイヤは、患者の股を越える位置で大きく屈曲する。そのため、ガイドワイヤの操作性やバックアップ力は、同側の下肢からのアプローチよりも低下する。また、術者は、病変部の状態や手技の進め易さ等を考慮して、逆方向からのアプローチよりも、順方向からのアプローチを希望する場合がある。
【００１３】
本発明は、上記課題を鑑みてなされたものであり、所定の生体管腔に形成された病変部の治療において同側順方向アプローチを採用した場合に、ガイドワイヤの操作性の低下や生体管腔に対するシース本体部の留置性の低下が発生するのを防止できるイントロデューサー用シースおよびイントロデューサーを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明に係るイントロデューサー用シースは、生体管腔に挿入可能なシース本体部を備えるイントロデューサー用シースであって、前記シース本体部は、前記生体管腔への挿入方向の先端側に配置されるとともに、内面側に医療器具を挿通可能な第１挿通部が形成された第１部位と、前記第１部位の基端側に隣接して配置されるとともに、内面側に前記医療器具を挿通可能な第２挿通部が形成された第２部位と、前記第１部位と前記第２部位とを相対的に可動可能に接続する接続部と、を有し、前記第１部位と前記第２部位は、前記第２部位が前記第１部位に対して相対的に離間する方向へ可動したとき、前記接続部による接続を維持したまま、前記第１部位と前記第２部位との間に、前記シース本体部の外部と前記第２部位の第２挿通部とを連通させる隙間を形成する。
【発明の効果】
【００１５】
上記のように構成されたイントロデューサー用シースは、生体管腔にシース本体部を挿入した状態で、シース本体部を構成する第１部位と第２部位とが相対的に離間するように可動すると、第１部位と第２部位との間に、シース本体部の外部と第２部位の第２挿通部とを連通する隙間を形成する。
【００１６】
例えば、術者は、イントロデューサー用シースを生体管腔へ挿入した後、第１部位と第２部位とを相対的に離間させることにより、挿入方向と反対側に隙間を形成することができる。そのため、術者は、イントロデューサー用シースの挿入位置と病変部との間の距離が短い場合においても、病変部とシース本体部との間の距離が短い状態で手技を続けることができる。それにより、術者は、イントロデューサー用シースに挿通させたガイドワイヤの向きを容易に調整することができ、病変部へ向けてガイドワイヤを円滑に送達することができる。さらに、イントロデューサー用シースは、上記の隙間を形成した状態において、第１部位が第２部位に対して屈曲した状態で生体管腔に留置されるため、シース本体部の逸脱（抜け）が生じ難くなる。以上のように、本発明に係るイントロデューサー用シースは、例えば、浅大腿動脈の起始部周辺に形成された病変部の治療を同側順方向アプローチで実施する手技に使用されるような場合においても、ガイドワイヤの操作性の低下や浅大腿動脈に対するシース本体部の留置性の低下が発生するのを防止できる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の第１実施形態に係るイントロデューサーを示す平面図である。
【図２】第１実施形態に係るイントロデューサー用シースの軸方向に沿う断面図である。
【図３】図３は、第１実施形態に係るイントロデューサー用シースのシース本体部の一部を拡大して示す斜視図であり、図３（Ａ）は、シース本体部の第１部位とシース本体部の第２部位との間に隙間を形成する前の状態を示す図、図３（Ｂ）は、シース本体部の第１部位とシース本体部の第２部位との間に隙間を形成した状態を示す図である。
【図４】図４は、第１実施形態に係るイントロデューサー用シースのシース本体部の断面図であり、図４（Ａ）は、図３（Ａ）の矢印４Ａ−４Ａ線に沿う断面図、図４（Ｂ）は、図３（Ａ）の矢印４Ｂ−４Ｂ線に沿う断面図である。
【図５】第１実施形態に係るイントロデューサー用シースを使用した手技を実施する患者の下肢を模式的に示す図である。
【図６】第１実施形態に係るイントロデューサー用シースの使用例を模式的に示す断面図である。
【図７】第１実施形態に係るイントロデューサー用シースの使用例を模式的に示す断面図である。
【図８】第１実施形態に係るイントロデューサー用シースの使用例を模式的に示す断面図である。
【図９】図９は、第２実施形態に係るイントロデューサー用シースのシース本体部の一部を拡大して示す斜視図であり、図９（Ａ）は、シース本体部の第１部位とシース本体部の第２部位との間に隙間を形成する前の状態を示す図、図９（Ｂ）は、シース本体部の第１部位とシース本体部の第２部位との間に隙間を形成した状態を示す図である。
【図１０】図１０は、第２実施形態に係るイントロデューサー用シースのシース本体部の断面図であり、図１０（Ａ）は、図９（Ａ）の矢印１０Ａ−１０Ａ線に沿う断面図、図１０（Ｂ）は、図１０（Ａ）の矢印１０Ｂ−１０Ｂ線に沿う断面図である。
【図１１】図１１は、第３実施形態に係るイントロデューサー用シースのシース本体部の一部を拡大して示す斜視図であり、図１１（Ａ）は、シース本体部の第１部位とシース本体部の第２部位との間に隙間を形成する前の状態を示す図、図１１（Ｂ）は、シース本体部の第１部位とシース本体部の第２部位との間に隙間を形成した状態を示す図である。
【図１２】イントロデューサー用シースの接続部の配置に関する改変例１を示す断面図である。
【図１３】イントロデューサー用シースの接続部の配置に関する改変例２を示す断面図である。
【図１４】イントロデューサー用シースの接続部の配置に関する改変例３を示す断面図である。
【図１５】第４実施形態に係るイントロデューサー用シースのシース本体部の一部を拡大して示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
（第１実施形態）
以下、図１〜図８を参照して、本実施形態に係るイントロデューサー１０を説明する。
なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１９】
図１〜図４は、イントロデューサー１０の各部の説明に供する図であり、図５〜図８は、イントロデューサー１０の使用例の説明に供する図である。
【００２０】
図２を参照して、本明細書では、イントロデューサー用シース１００においてハブ部１５０が配置される側（図２中の上側）を「基端側」とし、イントロデューサー用シース１００において基端側とは反対側に位置し、生体内に挿入される側（図２中の下側）を「先端側」とする。また、イントロデューサー用シース１００のシース本体部１１０が延伸する方向（図２中の上下方向）を「軸方向（または生体管腔への挿入方向）」とする。また、実施形態の説明において、先端部とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。
【００２１】
＜イントロデューサー＞
図１に示すように、本実施形態に係るイントロデューサー１０は、イントロデューサー用シース１００と、ダイレーター２００と、を有している。
【００２２】
イントロデューサー用シース１００は、シース本体部１１０の先端部を血管等の生体管腔に挿入した状態で（図６〜図８を参照）、ガイドワイヤやカテーテルデバイス（例えば、ステントデリバリー用のカテーテル、バルーンカテーテル）等の医療器具を生体管腔内へ挿入するために用いられる。
【００２３】
ダイレーター２００は、イントロデューサー用シース１００のシース本体部１１０を生体管腔に挿入する際に、シース本体部１１０の折れを防いだり、皮膚の穿孔を広げたりするために用いられる。
【００２４】
＜ダイレーター＞
図１に示すように、ダイレーター２００は、イントロデューサー用シース１００のシース本体部１１０に挿通可能な管状部材により構成されたダイレーター本体部２１０と、イントロデューサー用シース１００のハブ部１５０と接続可能に構成されたダイレーターハブ２２０と、を有している。
【００２５】
ダイレーター本体部２１０の先端部２１１は、先端側へ向けて先細るテーパー形状に形成している。ダイレーター本体部２１０は、イントロデューサー用シース１００のシース本体部１１０にダイレーター本体部２１０を挿通した状態において、先端部２１１がシース本体部１１０の先端側から突出する長さを有する。
【００２６】
ダイレーター本体部２１０は、例えば、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）等のポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）等のフッ素系ポリマーなどで形成できる。
【００２７】
ダイレーターハブ２２０は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等の硬質樹脂で形成できる。
【００２８】
＜イントロデューサー用シース＞
図２に示すように、イントロデューサー用シース１００は、ガイドワイヤ等の医療器具を挿通可能な挿通部１１５を備えるシース本体部１１０と、シース本体部１１０の挿通部１１５と連通する内部空間１５１を備えるハブ部１５０と、シース本体部１１０の基端側に配置されたストレインリリーフ部１６０と、を有している。
【００２９】
図２、図３（Ａ）、図３（Ｂ）に示すように、シース本体部１１０は、生体管腔への挿入方向の先端側に配置された先端部材（「第１部位」に相当する）１２０と、先端部材１２０の基端側に隣接して配置された基端部材（「第２部位」に相当する）１３０と、先端部材１２０と基端部材１３０とを相対的に可動可能に接続する接続部１４０と、を有している。
【００３０】
本実施形態では、図３（Ａ）および図３（Ｂ）に示すように、先端部材１２０、基端部材１３０、接続部１４０の各々は、別個の部材で構成している。
【００３１】
図２に示すように、シース本体部１１０の挿通部１１５は、先端部材１２０が備える第１挿通部１２５と基端部材１３０が備える第２挿通部１３５とにより構成している。
【００３２】
先端部材１２０は、図３（Ａ）に示すように、先端開口部１２１ａが形成された先端部１２１と、基端開口部１２３ａが形成された基端部１２３と、先端部材１２０の内面側に形成された第１挿通部１２５と、を有している。
【００３３】
図４（Ａ）に示すように、先端部材１２０の先端部１２１は、先端部材１２０の壁部１２７の一部を周方向に亘って切り欠いて形成した切り欠き部１２９を有している。先端部材１２０において切り欠き部１２９が形成された内側の領域（空間）は、第１挿通部１２５を構成する。
【００３４】
先端部材１２０の先端部１２１は、切り欠き部１２９が形成されることにより、軸直交断面の断面形状（生体管腔への挿入方向と直交する方向の断面形状）において、基端部材１３０と比較して周方向に占める断面積が小さい。図４（Ａ）を参照して、先端部材１２０において切り欠き部１２９が形成される周方向の範囲Ａ１は、例えば、基端部材１３０の円形断面を基準にして周方向に５０％以下（周方向の半周以下）の大きさであることが好ましく、１０％〜３０％の範囲であることがより好ましい。これは、次のような理由による。
【００３５】
先端部材１２０において切り欠き部１２９が形成された範囲Ａ１が過度に大きくなると、先端部材１２０の第１挿通部１２５にダイレーター本体部２１０を挿通させる際、ダイレーター本体部２１０の外表面と先端部材１２０の内表面の接触面積が極端に小さくなる。上記のような状態でイントロデューサー１０を生体管腔に挿入すると、ダイレーター本体部２１０から先端部材１２０が離れてしまう（先端部材１２０がめくれてしまう）可能性が生じる。また、上記のような状態でシース本体部１１０を生体管腔に挿入すると、シース本体部１１０の挿入抵抗が大きくなるため、患者に掛かる負担が大きくなる。一方で、切り欠き部１２９が形成された範囲Ａ１が過度に小さい場合、後述するような効果（先端部材１２０を留置した際に患者に掛かる負担を軽減する効果）が十分に発揮され難くなる。したがって、先端部材１２０において切り欠き部１２９が形成される範囲Ａ１は、図４（Ａ）に示す軸直交断面において、円形断面を基準にして５０％以下（より好ましくは、１０％〜３０％の範囲内）に設定することが好ましい。
【００３６】
なお、本実施形態では、先端部材１２０は、図４（Ａ）および図４（Ｂ）に示すように、基端部材１３０と略同一の内径および外径を有する管状部材を加工して形成している。そのため、図３（Ａ）に示すように、先端部材１２０と基端部材１３０とを軸方向に沿って略直線上に配置した際、先端部材１２０と基端部材１３０との境界部分の外表面に段差が形成されることを防止できる。そのため、シース本体部１１０は、シース本体部１１０を生体管腔に挿入する際、シース本体部１１０の挿入抵抗を低減することができる。また、シース本体部１１０は、先端部材１２０と基端部材１３０との境界部分の内表面に段差が形成されることを防止できる。さらに、先端部材１２０の基端面と基端部材１３０の先端面との間に隙間や段差等が形成されることを防止できる。そのため、シース本体部１１０は、シース本体部１１０に医療器具を挿通させる際、医療器具が引っ掛かるなどして円滑な挿通が妨げられるのを防止できる。
【００３７】
先端部材１２０の第１挿通部１２５の内表面は、図４（Ａ）および図４（Ｂ）に示すように、基端部材１３０の内表面と略同一の曲率を有する半円形の断面形状を有する。そのため、先端部材１２０は、先端部材１２０の第１挿通部１２５に形成された切り欠き部１２９により周方向に占める断面積が小さくなっているものの、先端部材１２０を挿通可能な医療器具（例えば、カテーテルデバイス等）の最大径（外径の最大値）は、基端部材１３０の第２挿通部１３５に挿通可能な医療器具と同程度のものとなる。つまり、先端部材１２０は、先端部材１２０の第１挿通部１２５を挿通可能な医療器具の最大径を大きく確保しつつ、周方向に占める断面積が小さく形成されている。
【００３８】
基端部材１３０は、図２および図３（Ａ）に示すように、先端開口部１３１ａが形成された先端部１３１と、基端開口部１３３ａが形成された基端部１３３（図２を参照）と、基端部材１３０の内面側に形成された第２挿通部１３５と、を有している。
【００３９】
基端部材１３０は、中空の管状部材で形成している（図４（Ｂ）を参照）。基端部材１３０の内腔は、第２挿通部１３５を構成する。
【００４０】
図２に示すように、基端部材１３０の基端部１３３は、ハブ部１５０に接続している。基端部材１３０の基端開口部１３３ａは、ハブ部１５０の内部空間１５１と連通している。
【００４１】
先端部材１２０および基端部材１３０は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂（例えば、ポリテトラフルオロエチレン、エチレンーテトラフルオロエチレン共重合体）、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリエーテルエーテルケトンなどの高分子材料またはこれらの混合物などで形成できる。
【００４２】
シース本体部１１０は、例えば、軸方向に沿う長さ（先端部材１２０と基端部材１３０とが軸方向に沿って略直線状に配置されている状態における長さ）を５０ｍｍ〜４００ｍｍに形成できる。シース本体部１１０が上記の長さで形成される場合、先端部材１２０は、例えば、軸方向に沿う長さを４０ｍｍ〜３９０ｍｍに形成することができ、基端部材１３０は、例えば、軸方向に沿う長さを１０ｍｍ〜３６０ｍｍに形成することができる。
【００４３】
接続部１４０は、図３（Ａ）および図３（Ｂ）に示すように、先端部材１２０に配置された先端部１４１と、基端部材１３０に配置された基端部１４３と、を有している。
【００４４】
図３（Ａ）および図４（Ａ）に示すように、接続部１４０の先端部１４１は、先端部材１２０と基端部材１３０とが相対的に離間するように可動していない状態において、先端部材１２０の壁部１２７に埋設されている。また、図３（Ａ）および図４（Ｂ）に示すように、接続部１４０の基端部１４３は、先端部材１２０と基端部材１３０とが相対的に離間するように可動していない状態において、基端部材１３０の壁部１３７に埋設されている。
【００４５】
先端部材１２０の壁部１２７には、例えば、接続部１４０の先端部１４１を配置するための孔部（図示省略）を形成できる。同様に、基端部材１３０の壁部１３７には、例えば、接続部１４０の基端部１４３を配置するための孔部（図示省略）を形成できる。接続部１４０の各端部１４１、１４３は、例えば、上記孔部に挿入した状態で接着剤を利用して各部材１２０、１３０に固定することができる。
【００４６】
接続部１４０の中間部付近（先端部１４１と基端部１４３の間の一定の範囲）は、例えば、先端部材１２０と基端部材１３０とが相対的に離間するように可動した際、図３（Ｂ）に示すように、先端部材１２０と基端部材１３０との間から一部が露出するように配置できる。
【００４７】
本実施形態では、接続部１４０は、超弾性金属の線材で構成している。接続部１４０は、外力が付与されていない状態で、図３（Ａ）に示す略直線状に延在した形状を形成するように予め形状付けがなされている。
【００４８】
上記の超弾性金属としては、例えば、超弾性合金が好適に使用できる。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。好ましくは、４９〜５４原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性合金が使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ−Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０重量％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂ、Ａｕ，Ｐｄなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０原子％で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。
【００４９】
接続部１４０は、超弾性金属以外の材料により構成することも可能である。超弾性金属以外の材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリカーボネート、アクリル樹脂等の樹脂材料、絹糸、木綿糸、セルロースファイバーなどの繊維材料、ＳＵＳ線、銅線などの金属材料を用いることができる。
【００５０】
接続部１４０の断面形状（軸直交断面の断面形状）は、例えば、図４（Ａ）および図４（Ｂ）に示すように、略真円に形成できる。ただし、接続部１４０の断面形状は、真円のみに限定されることはなく、例えば、楕円、矩形、その他の形状等であってもよい。また、接続部１４０は、例えば、延伸方向（軸方向）に略一定の断面形状を有していなくもよく、延伸方向の各部において異なる断面形状を有していてもよい。
【００５１】
接続部１４０の長さや太さ等は、先端部材１２０と基端部材１３０とを可動可能に接続可能な限り、特に限定されない。ただし、接続部１４０は、例えば、先端部材１２０の壁部１２７および基端部材１３０の壁部１３７の厚みが５０ｍｍ〜３００ｍｍで形成されている場合、５０μｍ〜４００μｍ（より好ましくは、１００〜２００μｍ）の外径を有する丸棒状の線材で形成することができる。
【００５２】
また、一つのシース本体部１１０に配置する接続部１４０の個数は、一つのみに限定されず、例えば、一つのシース本体部１１０に複数個の接続部１４０を配置することも可能である。一つのシース本体部１１０に複数個の接続部１４０を配置する場合、各接続部１４０の断面形状、太さ、長さ、材質、配置等は、各接続部１４０で異なるようにしてもよいし、同一にしてもよい。
【００５３】
図３（Ａ）に示すように、先端部材１２０および基端部材１３０は、各部材１２０、１３０に対して外力が付与されていない状態では、軸方向に沿って略直線状をなすように配置される。この状態において、先端部材１２０と基端部材１３０は、先端部材１２０の基端面と基端部材１３０の先端面との間に意図しない隙間が形成されないように、軸方向に重なるように配置される。また、上記の状態において、先端部材１２０の基端開口部１２３ａと基端部材１３０の先端開口部１３１ａとが軸方向に重なることにより、先端部材１２０の第１挿通部１２５と基端部材１３０の第２挿通部１３５とが連通する。
【００５４】
なお、上記の「先端部材１２０と基端部材１３０とが軸方向に沿って略直線状をなすように配置される」とは、本実施形態では、先端部材１２０の中心軸（先端部材１２０が略円形の断面を有すると仮定した場合の軸直交断面形状の中心位置、図４（Ａ）を参照）ｃ１と、基端部材１３０の中心軸ｃ２とが重なるように配置された状態を意味する。
【００５５】
図３（Ｂ）に示すように、先端部材１２０と基端部材１３０は、各部材１２０、１３０に対して外力（先端部材１２０および基端部材１３０を相対的に離間させる物理的な力）が付与されると、接続部１４０により接続された状態を維持したまま、一方の部材（例えば、基端部材１３０）が他方の部材（例えば、先端部材１２０）に対して離間するように可動する。図３（Ｂ）において先端部材１２０および基端部材１３０が相対的に可動する方向（相対的に接近離間する方向）を矢印ａおよび矢印ａ’で示す。
【００５６】
上記のように各部材１２０、１３０同士が相対的に離間した状態において、先端部材１２０と基端部材１３０との間には、所定の隙間ｇが形成される。基端部材１３０の第２挿通部１３５は、隙間ｇおよび基端部材１３０の先端開口部１３１ａを介して、シース本体部１１０の外部、すなわち、第２挿通部１３５の外部と連通した状態になる。
【００５７】
先端部材１２０と基端部材１３０の間に形成される隙間ｇの大きさ（軸方向の広さや空間的な大きさ等）は、ガイドワイヤやカテーテルデバイス等を基端部材１３０の先端開口部１３１ａを介してシース本体部１１０の外部（基端部材１３０の外部）へ導出することが可能な限り、特に限定されない。また、術者は、イントロデューサー１０を使用した手技を実施している最中に、シース本体部１１０に挿通させる医療器具の種類や手技の進行等に応じて隙間ｇの大きさを適宜調整することが可能である。
【００５８】
先端部材１２０と基端部材１３０は、図３（Ｂ）に示す状態から各部材１２０、１３０に対して付与された外力が取り除かれると、図３（Ａ）に示す状態に戻る。つまり、先端部材１２０と基端部材１３０は、各部材１２０、１３０同士を相対的に離間させる外力が付与されると、先端部材１２０と基端部材１３０との間に隙間ｇを形成するように可動し、上記の外力が取り除かれると、隙間ｇを消失させるように略直線状に配置（整列）される。
【００５９】
また、前述したように、接続部１４０は、先端部材１２０および基端部材１３０に対して外力が付与されていない状態では、図３（Ａ）に示すように、軸方向に沿って略直線形状をなすように形状付けがなされている。そのため、先端部材１２０および基端部材１３０は、先端部材１２０や基端部材１３０に対して付与された外力が取り除かれると、接続部１４０の復元力（直線形状に戻ろうとする力）により、相対的に接近するように可動する。それにより、先端部材１２０および基端部材１３０は、術者が各部材１２０、１３０同士を接近させるような力を付与しなくとも、図３（Ａ）に示すように軸方向に沿って略直線状に配置される。
【００６０】
図１および図２に示すように、イントロデューサー用シース１００が備えるハブ部１５０には、シース本体部１１０の挿通部１１５（基端部材１３０の第２挿通部１３５）と連通する内部空間１５１と、当該内部空間１５１に連通するサイドポート１５３と、を設けている。サイドポート１５３には、可撓性を有するチューブ１５４（図１を参照）の一端が液密に接続されている。チューブ１５４の他端には、例えば、三方活栓１５５を装着することができる。チューブ１５４は、例えば、ポリ塩化ビニル製の公知のチューブで構成することができる。
【００６１】
ハブ部１５０の基端側には、ハブ部１５０の内部空間１５１やシース本体部１１０の挿通部１１５に流入した血液等の液体が外部へ漏洩するのを防止する弁体１７０を設けている。弁体１７０は、ダイレーター本体部２１０の挿通を可能にするスリット１７０ａが形成された弾性部材により構成している。弁体１７０は、略楕円形の円盤状に形成されており、キャップ部材１８０によりハブ部１５０に対して液密に固定されている。
【００６２】
シース本体部１１０の基端部（基端部材１３０の基端部１３３）は、ハブ部１５０に固定している。シース本体部１１０とハブ部１５０は、例えば、接着剤により固定できる。
【００６３】
イントロデューサー用シース１００が備えるストレインリリーフ部１６０は、シース本体部１１０およびハブ部１５０に対して外装されている。ストレインリリーフ部１６０の先端側は、シース本体部１１０の基端側の一定の範囲を囲むように配置している。
【００６４】
ハブ部１５０は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等の硬質樹脂で形成できる。
【００６５】
弁体１７０は、例えば、弾性部材であるシリコーンゴム、ラテックスゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム等で形成できる。
【００６６】
ストレインリリーフ部１６０は、例えば、天然ゴム、シリコーン樹脂等で形成できる。
【００６７】
次に、図５〜図８を参照して、イントロデューサー１０の使用例を説明する。
【００６８】
以下の説明では、患者の下肢Ｌ（例えば、左脚）を走行する浅大腿動脈Ｓｆの起始部Ｓｆｒから、血流方向で表すところの下流に存在する病変部Ｄ（例えば、慢性完全閉塞病変部）へガイドワイヤを送達する手技に本実施形態に係るイントロデューサー１０を使用した例を説明する。また、この手技例では、イントロデューサー１０を使用して、術者が、いわゆる「同側順行アプローチ」を行う手順を説明する。
【００６９】
図５および図６を参照して、術者は、浅大腿動脈Ｓｆの起始部Ｓｆｒに向けて、イントロデューサー１０を挿入する。具体的には、本実施形態に係るイントロデューサー１０を使用した手技では、図５の矢印ｆ１で示すように浅大腿動脈Ｓｆの血流の向きと逆方向（足の末梢側に向かう方向と反対側の方向）に向けて、浅大腿動脈Ｓｆにおいて病変部Ｄが形成された部位よりも血流方向の上流側に位置する浅大腿動脈Ｓｆの起始部Ｓｆｒ周辺にイントロデューサー１０を挿入する。なお、術者は、手技を開始するにあたり、始めに浅大腿動脈Ｓｆの起始部Ｓｆｒ周辺において図５の矢印ｆ１方向に穿刺針（図示省略）を穿刺する。術者は、動脈血のバックフローを確認することで穿刺針の針先が浅大腿動脈Ｓｆの内腔に導入されたことが判明した後、ガイドワイヤを挿入し、穿刺針を抜去する。
【００７０】
術者は、イントロデューサー１０を浅大腿動脈Ｓｆに挿入する際、シース本体部１１０の挿通部１１５にダイレーター２００のダイレーター本体部２１０を挿入する。ダイレーター本体部２１０は、ハブ部１５０の基端側からイントロデューサー用シース１００に挿入され、ハブ部１５０の内部空間１５１、基端部材１３０の第２挿通部１３５、および先端部材１２０の第１挿通部１２５に挿通される（図２を参照）。ダイレーター本体部２１０の先端部２１１（図１を参照）は、シース本体部１１０の先端開口部（先端部材１２０の先端開口部１２１ａ）から導出される。
【００７１】
シース本体部１１０を構成する先端部材１２０および基端部材１３０は、ダイレーター本体部２１０がシース本体部１１０の挿通部１１５（先端部材１２０の第１挿通部１２５および基端部材１３０の第２挿通部１３５）に挿通されると、ダイレーター本体部２１０により可動が規制される。そのため、シース本体部１１０は、上記のようにダイレーター本体部２１０が挿通された状態において、先端部材１２０および基端部材１３０が軸方向に沿って略直線状に配置された状態を維持できる。
【００７２】
図６に示すように、シース本体部１１０の先端側の一定の部分（先端部材１２０の先端部１２１を含む一定の部分）は、下肢Ｌの皮膚Ｈの表層側から浅大腿動脈Ｓｆへ挿入される。この際、術者は、先行したガイドワイヤをダイレーター２００の本体部２１０の内腔に挿入し、ガイドワイヤに沿ってダイレーター２００を操作することにより、イントロデューサー１０を浅大腿動脈Ｓｆ内に円滑に挿入できる。術者は、シース本体部１１０を挿入した後、シース本体部１１０からダイレーター本体部２１０を抜去する。
【００７３】
次に、術者は、図７に示すように、イントロデューサー１０のシース本体部１１０を持ち上げる等して、シース本体部１１０の姿勢（湾曲状態）を適宜調整する。
【００７４】
次に、術者は、図８の矢印ａで示すように、基端部材１３０を先端部材１２０から離間させる方向へ可動させる。具体的には、基端部材１３０の基端部１３３に配置されたハブ部１５０等（図２を参照）を手指で把持しながら、接続部１４０付近を起点にして、基端部材１３０を先端部材１２０に対して屈曲させる。上記操作を行うことにより、術者は、シース本体部１１０の挿入方向ｆ１と逆側（図８に示す断面図において左右方向の逆側）に、基端部材１３０の先端開口部１３１ａとシース本体部１１０の外部とを連通する隙間ｇを形成することができる。
【００７５】
術者は、上記のように隙間ｇを形成した状態で、基端部材１３０の基端部１３３に配置されたハブ部１５０（図２を参照）の基端側からガイドワイヤ（図示省略）を挿通させる。術者は、基端部材１３０の第２挿通部１３５、基端部材１３０の先端開口部１３１ａ、隙間ｇを経由させて、ガイドワイヤを病変部Ｄへ向けて送達することができる。ガイドワイヤの移動方向を矢印ｂで例示する。
【００７６】
なお、隙間ｇを形成した状態において先端部材１２０と基端部材１３０との間に形成される屈曲角度θ（先端部材１２０の中心軸ｃ１と基端部材１３０の中心軸ｃ２とがなす角度）は、例えば、シース本体部１１０の挿入位置、浅大腿動脈Ｓｆにおいて病変部Ｄが形成された部分の位置、隙間ｇから突出させる医療器具の外径等に応じて任意の大きさに調整することが可能である。術者は、基端部材１３０に付与する外力等を調整することにより、上記角度を容易に調整することができる。
【００７７】
ここで、本実施形態に係るシース本体部１１０は、浅大腿動脈Ｓｆへシース本体部１１０を挿入する挿入方向と逆側に隙間ｇを形成することができる。そのため、術者は、先端部材１２０を挿入方向側に向けて浅大腿動脈Ｓｆに沿って挿入した状態で、かつ、シース本体部１１０と病変部Ｄとの間に一定の距離を保った状態で、隙間ｇを介して病変部Ｄへ向けてガイドワイヤを送達することができる。したがって、術者は、基端部材１３０の先端開口部１３１ａからガイドワイヤの先端部を導出させた状態で、ガイドワイヤの向きが病変部Ｄ側を向くように、ガイドワイヤの向きを容易に調整することができる。
【００７８】
また、術者は、治療対象となる病変部Ｄが浅大腿動脈Ｓｆの起始部Ｓｆｒ付近に形成されている場合、例えば、通常の対側順向アプローチと同様の方向（図５に示す矢印ｆ２方向）に向けてイントロデューサー用シース１００を総大腿動脈Ｃｆ側から挿入すると、浅大腿動脈Ｓｆの起始部Ｓｆｒに近接する深大腿動脈にシース本体部１１０を迷入させてしまう可能性がある。これに対して、本実施形態に係るイントロデューサー１０を使用した手技では、シース本体部１１０の挿入方向は、逆側アプローチと同様の方向（図５に示す矢印ｆ１方向）になるため、術者は、浅大腿動脈Ｓｆの起始部Ｓｆｒ付近にシース本体部１１０を挿入する際、シース本体部１１０が深大腿動脈側に向けて挿入されるのを防止できる。そのため、術者は、シース本体部１１０が深大腿動脈に迷入するのを好適に防止できる。
【００７９】
また、本実施形態に係るイントロデューサー１０を使用した手技では、先端部材１２０は、図８の矢印ｆ１で示す挿入方向側（病変部Ｄが配置された側と反対側）に延在した状態で浅大腿動脈Ｓｆに留置される。さらに、基端部材１３０は、接続部１４０が配置された位置を基準にして、先端部材１２０に対して所定の角度で屈曲した状態で浅大腿動脈Ｓｆに留置される。つまり、先端部材１２０は、浅大腿動脈Ｓｆに留置された状態で、基端部材１３０と軸方向に直線状に重なるようには配置されない。先端部材１２０は、上記のように配置された状態で、シース本体部１１０が浅大腿動脈Ｓｆから抜け出るのを防止するアンカー部として機能する。
【００８０】
また、シース本体部１１０が備える先端部材１２０は、前述したように、壁部１２７の一部が周方向に亘って切り欠かれている（図４（Ａ）を参照）。そのため、先端部材１２０は、図８に示すように浅大腿動脈Ｓｆに留置された状態で、浅大腿動脈Ｓｆの断面（横断面）に占める面積が小さくなる。そのため、術者は、イントロデューサー１０を使用した手技において、血管に対する負荷（圧迫）を減少させることができ、患者に掛かる負担を軽減することができる。
【００８１】
術者は、ガイドワイヤを病変部Ｄに送達した後（例えば、病変部Ｄに貫通させた後）、ガイドワイヤに沿わせてバルーンカテーテルやステントデリバリー用のカテーテル等を病変部Ｄに送達し、病変部Ｄを内側から拡張する処置を実施する。
【００８２】
術者は、病変部Ｄに対する処置を終えた後、ガイドワイヤやカテーテルデバイス等をシース本体部１１０から抜去する。次に、シース本体部１１０を浅大腿動脈Ｓｆから抜去する。術者は、シース本体部１１０を浅大腿動脈Ｓｆから抜去する際、シース本体部１１０の姿勢を適宜調整して、図７に示すように先端部材１２０と基端部材１３０とが接近した状態（隙間ｇが消失した状態）にする。次に、術者は、先端部材１２０の第１挿通部１２５と基端部材１３０の第２挿通部１３５にダイレーター２００のダイレーター本体部２１０を挿通する。術者は、ダイレーター本体部２１０により先端部材１２０と基端部材１３０が可動するのを規制した状態で、ダイレーター本体部２１０とともにシース本体部１１０を浅大腿動脈Ｓｆから抜去する。術者は、以上の手順により、イントロデューサー１０を使用した手技を終えることができる。
【００８３】
本実施形態に係るイントロデューサー１０は、例えば、下記に説明するような手技においても好適に使用することができる。
【００８４】
例えば、下肢Ｌの浅大腿動脈Ｓｆの起始部Ｓｆｒ周辺等に多くの脂肪が蓄積されている患者に対して、同側順行アプローチの実施を試みる場合、脂肪が蓄積された部分を避けてシース本体部１１０を挿入しなければならない。仮に、イントロデューサー用シース１００の挿入方向側（図５に示す起始部Ｓｆｒよりも血流の上流側）に脂肪が蓄積されている場合、術者は、脂肪を避けてシース本体部１１０を挿入しなければならない。このような場合、シース本体部１１０の挿入角度は、急峻に設定せざるを得なくなる。そのため、シース本体部１１０は、浅大腿動脈Ｓｆに留置した状態で、浅大腿動脈Ｓｆからの抜けが生じ易くなってしまう。例えば、このように浅大腿動脈Ｓｆの起始部Ｓｆｒ周辺等に多くの脂肪が蓄積されている患者に対する治療においても、前述した手技例で説明したように本実施形態に係るイントロデューサー１０を使用することにより、シース本体部１１０の挿入方向を逆側アプローチの際と同様の方向（図５に示す矢印ｆ１方向）に設定することができる。そのため、術者は、シース本体部１１０の挿入角度が急峻になるのを防止でき、上記のような患者に対する手技を行う場合においても、シース本体部１１０に抜けが生じるのを好適に防止することができる。
【００８５】
次に、本実施形態に係るイントロデューサー用シース１００の作用について説明する。
【００８６】
イントロデューサー用シース１００は、生体管腔に挿入可能なシース本体部１１０を有している。シース本体部１１０は、生体管腔への挿入方向の先端側に配置されるとともに、内面側に医療器具を挿通可能な第１挿通部１２５が形成された先端部材１２０と、先端部材１２０の基端側に隣接して配置されるとともに、内面側に医療器具を挿通可能な第２挿通部１３５が形成された基端部材１３０と、先端部材１２０と基端部材１３０とを相対的に可動可能に接続する接続部１４０と、を有している。そして、先端部材１２０と基端部材１３０は、基端部材１３０が先端部材１２０に対して相対的に離間する方向へ可動したとき、接続部１４０による接続を維持したまま、先端部材１２０と基端部材１３０との間に、シース本体部１１０の外部と基端部材１３０の第２挿通部１３５とを連通させる隙間ｇを形成する。
【００８７】
上記のように構成されたイントロデューサー用シース１００は、生体管腔にシース本体部１１０を挿入した状態で、シース本体部１１０を構成する先端部材１２０と基端部材１３０とを相対的に離間させるように可動させると、先端部材１２０と基端部材１３０との間に、シース本体部１１０の外部と基端部材１３０の第２挿通部とを連通する隙間ｇを形成する。
【００８８】
例えば、術者は、イントロデューサー用シース１００を生体管腔へ挿入した後、先端部材１２０と基端部材１３０とを相対的に離間させることにより、挿入方向と反対側に隙間ｇを形成することができる。そのため、術者は、イントロデューサー用シース１００の挿入位置と病変部Ｄとの間の距離が短い場合においても、病変部Ｄとシース本体部１１０との間の距離が短い状態で手技を続けることができる。それにより、術者は、イントロデューサー用シース１００に挿通させたガイドワイヤの向きを容易に調整することができ、病変部Ｄへ向けてガイドワイヤを円滑に送達することができる。さらに、イントロデューサー用シース１００は、上記の隙間ｇを形成した状態において、先端部材１２０が基端部材１３０に対して屈曲した状態で生体管腔に留置されるため、シース本体部１１０の逸脱（抜け）が生じ難くなる。したがって、イントロデューサー用シース１００は、例えば、浅大腿動脈Ｓｆの起始部Ｓｆｒ周辺に形成された病変部Ｄの治療を同側順方向アプローチで実施する手技に使用されるような場合においても、ガイドワイヤの操作性の低下や浅大腿動脈Ｓｆに対するシース本体部１１０の留置性の低下が発生するのを防止できる。
【００８９】
また、シース本体部１１０が備える先端部材１２０、基端部材１３０、および接続部１４０の各々は、別個の部材で構成されており、先端部材１２０と基端部材１３０は、接続部１４０を介して可動可能に接続されている。そのため、シース本体部１１０は、別部材で構成された先端部材１２０および基端部材１３０を接続部１４０により接続（連結）する簡単な作業で製造することができる。また、先端部材１２０、基端部材１３０、および接続部１４０の各々が別部材で構成されているため、各部１２０、１３０、１４０に備えさせる機能等に応じて各部１２０、１３０、１４０を構成する部材の材質、大きさ、形状等を選択することができる。つまり、シース本体部１１０は、シース本体部１１０を構成する各部の材料選択の余地が広いため、各部の材質等を任意に選定することにより、シース本体部１１０の各部に所望の機能を備えさせることができる。
【００９０】
また、シース本体部１１０が備える接続部１４０は超弾性金属で構成されている。そのため、先端部材１２０や基端部材１３０に対して付与された外力が取り除かれると、接続部１４０の復元力により、先端部材１２０と基端部材１３０の位置関係は、外力を付与する前の状態に戻る。したがって、術者は、先端部材１２０と基端部材１３０との間に隙間ｇを形成した後、隙間ｇを消失させるように先端部材１２０と基端部材１３０の位置を調整する作業を行う手間を省くことができる。また、超弾性金属で形成された接続部１４０は、術者が先端部材１２０と基端部材１３０とを相対的に離間させるように可動させる際、小さな力を付与することで容易に変形する。そのため、術者は、先端部材１２０と基端部材１３０との間に隙間ｇを容易に形成することができる。さらに、超弾性金属で形成された接続部１４０は、柔軟な物性を持つため、シース本体部１１０を生体管腔に挿入する際、生体管腔に掛かる負荷を軽減することができる。
【００９１】
また、シース本体部１１０が備える接続部１４０は、先端部材１２０に配置された先端部１４１と、基端部材１３０に配置された基端部１４３と、を有している。接続部１４０の先端部１４１は、先端部材１２０の壁部１２７に埋設されており、接続部１４０の基端部１４３は、基端部材１３０の壁部１３７に埋設されている。そのため、接続部１４０は、先端部材１２０と基端部材１３０との間に隙間ｇが形成されていない状態において、先端部材１２０の内表面側と外表面側および基端部材１３０の内表面側と外表面側に露出しない。したがって、イントロデューサー用シース１００は、シース本体部１１０を生体管腔に挿入する際、接続部１４０が生体管腔と接触して挿入抵抗が増加することを防止できる。また、イントロデューサー用シース１００は、カテーテルデバイス等をシース本体部１１０の挿通部１１５に挿通する際、接続部１４０がカテーテルデバイスと接触してカテーテルデバイスの操作性が低下することを防止できる。
【００９２】
また、シース本体部１１０が備える先端部材１２０の先端部１２１は、シース本体部１１０の軸方向と直交する断面（軸直交断面）において、基端部材１３０と比較して周方向に占める断面積が小さい。そのため、先端部材１２０は、生体管腔に留置された状態で、生体管腔の断面（横断面）を占める面積が小さくなる。それにより、術者は、イントロデューサー１０を使用した手技において、生体管腔に対する負荷（圧迫）を減少させることができる。
【００９３】
また、シース本体部１１０が備える先端部材１２０の先端部１２１は、先端部材１２０の壁部の一部を切り欠いて形成した切り欠き部１２９を有している。先端部材１２０は、生体管腔に留置された状態で、生体管腔の断面（横断面）を占める面積を小さくすることを可能にしつつ、先端部材１２０の第１挿通部１２５に挿通させるカテーテルデバイス等の送達可能な最大外径の大きさが先端部材１２０の断面形状により制限されるのを防止できる。
【００９４】
また、本実施形態に係るイントロデューサー１０は、シース本体部１１０を備えるイントロデューサー用シース１００と、シース本体部１１０に挿通可能なダイレーター本体部２１０を備えるダイレーター２００と、を有している。シース本体部１１０を構成する先端部材１２０と基端部材１３０は、シース本体部１１０にダイレーター本体部２１０が挿通された状態において、両部材１２０、１３０の可動が規制される。そのため、術者は、イントロデューサー用シース１００のシース本体部１１０にダイレーター本体部２１０を挿通した状態でシース本体部１１０を生体管腔に挿入することにより、先端部材１２０および基端部材１３０が不用意に可動するのを防止できる。したがって、術者は、イントロデューサー１０を使用した手技を円滑に実施することができる。
【００９５】
（第２実施形態）
次に、本発明の第２実施形態に係るシース本体部３１０を説明する。第２実施形態の説明において特に言及しない構成や部材、シース本体部３１０の使用手順等については、前述した第１実施形態と同様のものとすることができる。そのため、一部の構成等については説明を適宜省略する。
【００９６】
図９（Ａ）、図９（Ｂ）には、第２実施形態に係るシース本体部３１０の斜視図を示している。図１０（Ａ）は、図９（Ａ）に示す矢印１０Ａ−１０Ａ線に沿う先端部材３２０の断面図であり、図１０（Ｂ）は、図９（Ａ）に示す矢印１０Ｂ−１０Ｂ線に沿う基端部材１３０の断面図である。
【００９７】
前述した第１実施形態に係るシース本体部１１０が備える先端部材１２０は、壁部１２７の一部を切り欠いて形成した切り欠き部１２９を有していた（図４（Ａ）を参照）。一方、本実施形態に係るシース本体部３１０の先端部材３２０は、切り欠き部１２９を有していない中空の管状部材で構成している。
【００９８】
図９（Ａ）および図１０（Ａ）に示すように、先端部材３２０は、先端部材３２０と基端部材１３０とが離間するように可動していない状態において、基端部材１３０の先端部１３１と軸方向に重なるように配置される基端部３２３を有している。先端部材３２０の基端部３２３には、基端開口部３２３ａが形成されている。なお、図示省略するが、先端部材３２０の先端部は、図１０（Ａ）に示す先端部材３２０の基端部３２３と略同一の断面形状を有している。先端部材３２０の先端部には、先端部材３２０の第１挿通部３２５と先端部材３２０の外部とを連通する先端開口部が形成されている。
【００９９】
図９（Ａ）および図１０（Ｂ）に示すように、基端部材１３０は、前述した第１実施形態に係る基端部材１３０と実質的に同一の構成を有している。具体的には、基端部材１３０は、軸直交断面が円形に形成された中空の管状部材で構成している。
【０１００】
本実施形態に係るシース本体部３１０を備えるイントロデューサー用シースを使用して手技を行う際、シース本体部３１０は、図９（Ａ）に示すように、先端部材３２０と基端部材１３０とが軸方向に沿って略直線状に並んだ状態で生体管腔に挿入できる。また、シース本体部３１０は、図９（Ｂ）に示すように、先端部材３２０と基端部材１３０とが相対的に離間する方向に可動すると、前述した第１実施形態に係るシース本体部１１０と同様に、基端部材１３０の第２挿通部１３５とシース本体部１１０の外部とを連通する隙間ｇを形成する（図８を参照）。また、シース本体部３１０の先端部材３２０は、生体管腔に挿入された状態で、生体管腔からのシース本体部３１０の逸脱（抜け）を防止するアンカー部として機能する。
【０１０１】
（第３実施形態）
次に、本発明の第３実施形態に係るシース本体部４１０を説明する。第３実施形態の説明において特に言及しない構成や部材、シース本体部４１０の使用手順等については、前述した第１実施形態と同様のものとすることができる。そのため、一部の構成等については説明を適宜省略する。
【０１０２】
図１１（Ａ）、図１１（Ｂ）には、第３実施形態に係るシース本体部４１０の斜視図を示している。
【０１０３】
前述した第１実施形態に係るシース本体部１１０が備える先端部材１２０は、壁部１２７の一部が切り欠かれた断面形状を有することにより、シース本体部１１０の軸方向と直交する断面（軸直交断面）において、基端部材１３０と比較して周方向に占める断面積が小さく形成されていた（図４（Ａ）、図４（Ｂ）を参照）。
【０１０４】
一方、本実施形態に係るシース本体部４１０が備える先端部材４２０の先端部４２１は、図１１（Ａ）に示すように、先端側に向けて外形形状が徐々に小さくなるテーパー形状部４２６を有している。シース本体部４１０は、先端部材４２０の先端部４２１がテーパー形状部４２６を有することにより、基端部材１３０と比較して周方向に占める断面積が小さい。なお、上記の「外形形状」は、先端部材４２０が円形断面を有する場合、先端部材４２０の「外径」を意味する。
【０１０５】
先端部材４２０は、図１１（Ａ）に示すように、軸方向の先端側に配置された先端部４２１と、軸方向の基端側に配置された基端部４２３と、先端部材４２０の内面側に形成された第１挿通部４２５と、先端部４２１から基端側の一定の範囲に亘って先端側に向けて内径および外径が小さくなるテーパー形状部４２６と、を有している。
【０１０６】
また、先端部材４２０は、先端部４２１の先端に形成された先端開口部４２１ａと、先端部材４２０の基端に形成された基端開口部４２３ａと、を有している。先端部材４２０の先端開口部４２１ａの開口径は、先端部材４２０の基端開口部４２３ａの開口径よりも小さく形成されている。
【０１０７】
先端部材４２０のテーパー形状部４２６は、先端部材４２０の壁部の肉厚を一定に維持したまま、先端部材４２０の内径および外径を先端側に向けて小さくすることで形成している。なお、接続部１４０の先端部１４１は、先端部材４２０の内径および外径が軸方向に変化するのに合わせて先端側に向けて傾斜するように配置している。
【０１０８】
基端部材１３０は、前述した第１実施形態に係る基端部材１３０と実質的に同一の構成を有している（図４（Ｂ）を参照）。具体的には、基端部材１３０は、軸直交断面が円形に形成された中空の管状部材で構成している。
【０１０９】
本実施形態に係るシース本体部４１０は、図１１（Ｂ）に示すように、先端部材４２０と基端部材１３０とを相対的に離間させる方向に可動させることにより、前述した第１実施形態に係るシース本体部１１０と同様に、先端部材４２０の基端部４２３と基端部材１３０の先端部１３１との間に、基端部材１３０の第２挿通部１３５とシース本体部１１０の外部とを連通する隙間ｇを形成することができる。
【０１１０】
また、先端部材４２０の先端部４２１は、第１実施形態に係るシース本体部１１０と同様に、基端部材１３０と比較して周方向に占める断面積が小さい。そのため、先端部材４２０は、生体管腔に留置された状態で、生体管腔の断面（横断面）を占める面積が小さくなる。それにより、術者は、イントロデューサー１０を使用した手技において、生体管腔に対する負荷（圧迫）を減少させることができる。
【０１１１】
また、シース本体部４１０が備える先端部材４２０の先端部４２１は、生体管腔への挿入方向の先端側に向けて外形形状が徐々に小さくなるテーパー形状部４２６を有する。そのため、術者は、先端部材４２０を生体管腔へ挿入する際、先端部材４２０の先端部４２１の挿入抵抗を低減することができ、先端部材４２０を生体管腔内へ円滑に挿入することができる。
【０１１２】
（接続部の配置に関する改変例）
図１２〜図１４には、接続部１４０の配置に関する改変例を示す。図１２〜図１４は、図４（Ｂ）に示す軸直交断面に対応する断面図である。
【０１１３】
以下の各改変例においては、基端部材１３０における接続部１４０の配置例を説明する。ただし、前述した各実施形態に係る先端部材１２０、３２０、４２０についても以下に説明する接続部１４０の配置例を採用することが可能である。
【０１１４】
図１２には、改変例１に係る接続部１４０の配置例を示す。
【０１１５】
改変例１では、基端部材１３０は、壁部１３７の一部に他の部分よりも厚みが大きく形成された偏肉部１３７ａを有している。接続部１４０は、偏肉部１３７ａに埋設している。そのため、基端部材１３０は、基端部材１３０の壁部１３７から、例えば、第２挿通部１３５側（内表面側）や基端部材１３０の外表面側へ接続部１４０が露出するのを防止できる。また、基端部材１３０に偏肉部１３７ａを設けることにより、基端部材１３０の外径が大きくなるのを防止しつつ、基端部材１３０の内径を所定の大きさに確保することができる。また、偏肉部１３７ａの肉厚が基端部材１３０の他の部分の肉厚よりも大きく形成されているため、接続部１４０の取り付けを容易に行うことができる。また、より大きな断面積（軸直交断面の断面積）を備える接続部１４０を利用することが可能になるため、シース本体部１１０の設計自由度が高くなる。例えば、太い接続部１４０を使用することにより、接続部１４０の復元力（直線形状に戻ろうとする力）が増加するため、シース本体部１１０を抜去する際、先端部材１２０と基端部材１３０を直線状に配置し易くなる。また、例えば、太い接続部１４０を使用することにより、シース本体部１１０の挿入時に、先端部材１２０と基端部材１３０とをより直線状に近い形に配置することができるため、生体管腔への挿入抵抗の増加を抑制できる。さらに、接続部１４０を太くせずに、例えば、接続部１４０の本数を増やすことにより、シース本体部１１０の折れ曲がり方向を制御し易くなるため、シース本体部１１０に意図しない折れ曲がりが発生するのを抑制できる。
【０１１６】
図１３には、改変例２に係る接続部１４０の配置例を示す。
【０１１７】
改変例２では、基端部材１３０の壁部１３７の外表面に接続部１４０を配置している。接続部１４０は、例えば、壁部１３７の外表面に接着剤等で固定することができる。また、例えば、接続部１４０は、基端部材１３０と別部材で構成された樹脂製シートなどで外表面を覆うことも可能である。
【０１１８】
図１４には、改変例３に係る接続部１４０の配置例を示す。
【０１１９】
改変例３では、基端部材１３０の壁部１３７の内表面に接続部１４０を配置している。接続部１４０は、例えば、壁部１３７の内表面に接着剤等で固定することが可能である。また、例えば、接続部１４０は、基端部材１３０と別部材で構成された樹脂製シートなどで外表面を覆うことも可能である。
【０１２０】
なお、上述した各改変例以外の接続部１４０の配置例として、例えば、基端部材１３０の壁部１３７の一部を第２挿通部１３５側（内表面側）または外表面側に突出させように形成し、その突出させた部分に接続部１４０を埋設するようにしてもよい。また、例えば、接続部１４０の一部のみを先端部材１２０の内表面および外表面から露出するように配置したり、接続部１４０の一部のみを基端部材１３０の内表面および外表面から露出するように配置したりしてもよい。
【０１２１】
以上、各改変例で説明したように、接続部１４０は、先端部材１２０と基端部材１３０とを相対的に離間可能な状態で接続できる限り、その具体的な配置等について特に制限はない。
【０１２２】
（第４実施形態）
次に、本発明の第４実施形態に係るシース本体部５１０を説明する。第４実施形態の説明において特に言及しない構成や部材、シース本体部５１０の使用手順等については、前述した第１〜第３実施形態と同様のものとすることができる。そのため、一部の構成等については説明を適宜省略する。
【０１２３】
前述した各実施形態に係るシース本体部は、先端部材、基端部材、および接続部の各々が別個の部材で構成されていた。一方、本実施形態に係るシース本体部５１０は、図１５に示すように、先端部材に相当する第１部位５２０と、基端部材に相当する第２部位５３０と、接続部５４０とが一つの部材で一体的に構成されている。なお、図１５は、第１部位５２０に対して第２部位５３０を相対的に離間させるように可動させた状態のシース本体部５１０の斜視図を示している。
【０１２４】
第１部位５２０と第２部位５３０は、内腔が形成された中空の管状部材を加工して製造している。具体的には、管状部材の所定の位置で管状部材の周方向に切り込みを入れることにより、上記管状部材に、第１部位５２０と第２部位５３０を形成している。また、接続部５４０は、第１部位５２０と第２部位５３０との接続を維持する管壁の一部で形成している。
【０１２５】
図１５に示すように、第１部位５２０には、図示省略する先端開口部と、基端開口部５２３ａと、第１挿通部に相当する内腔５２５が形成されている。また、第２部位５３０には、先端開口部５３１ａと、図示省略する基端開口部と、第２挿通部に相当する内腔５３５が形成されている。
【０１２６】
接続部５４０は、図１５に示すように、第１部位５２０と第２部位５３０とを相対的に離間可能に接続する。したがって、本実施形態に係るシース本体部５１０は、前述した第１〜第３実施形態に係るシース本体部１１０、３１０、４１０と同様に、第１部位５２０と第２部位５３０とを相対的に離間させた際に、第１部位５２０と第２部位５３０との間に所定の隙間ｇを形成することができる。
【０１２７】
本実施形態に係るシース本体部５１０は、第１部位５２０、第２部位５３０、および接続部５４０の各々が一つの部材で一体的に構成されている。そのため、シース本体部５１０の部品点数を削減することができ、製造コストの削減を図ることができる。また、シース本体部５１０を構成する管状部材の一部に切り込みを形成することにより、所定の隙間ｇを形成可能なシース本体部５１０を製造することができるため、シース本体部５１０の製造作業が容易なものとなる。
【０１２８】
なお、第４実施形態に係るシース本体部５１０についても、例えば、超弾性金属等の別部材を接続部５４０に取り付けることが可能である。このように構成することにより、第１部位５２０と第２部位５３０との接続状態をより確実に維持することができ、かつ、超弾性金属の復元力により、第１部位５２０と第２部位５３０とを相対的に接近させることが可能になる。
【０１２９】
以上、実施形態を通じて本発明に係るイントロデューサー用シースおよびイントロデューサーを説明したが、本発明は明細書内で説明した各構成のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
【０１３０】
例えば、イントロデューサーは、実施形態において説明した手技（下肢の浅大腿動脈に形成された病変部に対する処置）に用途が限定されることはなく、その他の手技（例えば、血管以外の生体管腔に対する手技等）にも広く適用することが可能である。
【０１３１】
また、シース本体部の各部の断面形状（軸直交断面図）は、真円のみに限定されることはなく、例えば、矩形や楕円形等であってもよい。
【０１３２】
また、例えば、イントロデュー用シースは、シース本体部がカテーテル（ガイディングカテーテル等）としての機能を備えるカテーテルデバイスとして構成することも可能である。
【符号の説明】
【０１３３】
１０  イントロデューサー、
１００  イントロデューサー用シース、
１１０  シース本体部、
１１５  挿通部、
１２０  先端部材（第１部位）、
１２１  先端部材の先端部、
１２１ａ  先端部材の先端開口部、
１２３  先端部材の基端部、
１２３ａ  先端部材の基端開口部、
１２５  第１挿通部、
１２７  先端部材の壁部、
１２９  切り欠き部、
１３０  基端部材（第２部位）、
１３１  基端部材の先端部、
１３１ａ  基端部材の先端開口部、
１３３  基端部材の基端部、
１３３ａ  基端部材の基端開口部、
１３５  第２挿通部、
１３７  基端部材の壁部、
１３７ａ  偏肉部、
１４０  接続部、
１４１  先端部、
１４３  基端部、
１５０  ハブ部、
１６０  ストレインリリーフ部、
１７０  弁体、
１８０  キャップ部材、
２００  ダイレーター、
２１０  ダイレーター本体部、
２２０  ダイレーターハブ、
３１０  シース本体部、
３２０  先端部材（第１部位）、
４１０  シース本体部、
４２０  先端部材（第２部位）、
４２１  先端部材の先端部、
４２６  テーパー形状部、
５１０  シース本体部、
５２０  第１部位、
５３０  第２部位、
５４０  接続部、
ｇ  隙間、
θ  屈曲角度、
Ｄ  病変部、
Ｌ  下肢、
Ｃｆ  総大腿動脈、
Ｓｆ  浅大腿動脈（生体管腔）、
Ｓｆｒ  浅大腿動脈の起始部。
【図１】
2019058529.tif 000003
【図２】
2019058529.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2019058529.tif 000009
【図８】
2019058529.tif 000010
【図９】
2019058529.tif 000011
【図１０】
2019058529.tif 000012
【図１１】
2019058529.tif 000013
【図１２】
2019058529.tif 000014
【図１３】
2019058529.tif 000015
【図１４】
2019058529.tif 000016
【図１５】
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