(57)【要約】【課題】第１の材料から形成されたシート部と第１の材料又は第２の材料から微細中空突起の立体形態を維持する骨格が形成された微細中空突起とを有する微細中空突起具を製造することができる微細中空突起具の製造方法を提供すること。【解決手段】本発明は、シート部２及び微細中空突起３を備えた微細中空突起具の製造方法である。第１の材料から形成された基材シート２０上に、第２の材料３ａを部分的に配置し、該基材シート２０と第２の材料３ａとが積層された他材料積層部２６が部分的に形成された中間シート２３を得る工程と、他材料積層部２６に、加熱手段を有した凸型４１０を刺すことによって、微細中空突起３を形成する突起形成工程とを備える。第１の材料又は第２の材料は、熱可塑性樹脂を含む骨格形成材料であり、該骨格形成材料によって前記微細中空突起の立体形態を維持する骨格が形成される。【選択図】図７
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
シート部及び該シート部から突出し内部が中空の微細中空突起を備えた微細中空突起具の製造方法であって、
第１の材料から形成された基材シート上に、第１の材料とは異なる第２の材料を部分的に配置し、該基材シートと第２の材料とが積層された他材料積層部が部分的に形成された中間シートを得る工程と、
前記中間シートにおける一面側から、前記他材料積層部に、加熱手段を有した凸型を刺すことによって、該中間シートの他面側から突出する微細中空突起を形成する突起形成工程とを備え、
前記シート部は、前記第１の材料によって形成された前記基材シートの一部であり、
前記第１の材料又は前記第２の材料は、熱可塑性樹脂を含む骨格形成材料であり、該骨格形成材料によって前記微細中空突起の立体形態を維持する骨格が形成される、微細中空突起具の製造方法。
【請求項２】
前記凸型を挿通可能な開口部を有する支持部材により支持した状態下に、前記中間シートに前記凸型を刺す、請求項１に記載の微細中空突起具の製造方法。
【請求項３】
１個の前記他材料積層部に複数の前記凸型を刺す、請求項１又は２に記載の微細中空突起具の製造方法。
【請求項４】
シート部及び該シート部から突出し内部が中空の微細中空突起を備えた微細中空突起具であって、
前記微細中空突起は、その形態を維持する骨格が熱可塑性樹脂を含む骨格形成材料から形成されており、
該骨格形成材料又は前記微細中空突起の表面を被覆するコーティング材料が、前記シート部を形成する第１の材料とは異なる材料であって、前記微細中空突起具の平面視において部分的に配されている第２の材料から形成されている、微細中空突起具。
【請求項５】
前記第２の材料が、前記微細中空突起の骨格形成材料であり、
前記第１の材料が、柔軟な前記シート部を形成し得る柔軟性材料である、請求項４に記載の微細中空突起具。
【請求項６】
前記第２の材料がそれぞれ異なる複数の前記微細中空突起を有している、請求項４又は５に記載の微細中空突起具。
【請求項７】
前記第１の材料が、前記微細中空突起の骨格形成材料であり、前記第２の材料が、前記第１の材料により形成された前記微細中空突起の骨格上に機能性を有する被覆層を形成するコーティング材料である、請求項４に記載の微細中空突起具。
【請求項８】
前記被覆層が、前記第２の材料として、相異なる複数の材料を用いて形成されている、請求項７に記載の微細中空突起具。
【請求項９】
前記被覆層が、相異なる複数の前記コーティング材料が積層された多層被覆層である、請求項７又は８に記載の微細中空突起具。
【請求項１０】
前記被覆層が、相異なる前記コーティング材料によって形成された複数の被覆部を有している、請求項７又は８に記載の微細中空突起具。
【請求項１１】
前記被覆層が形成された複数の前記微細中空突起を備えており、該被覆層を形成する前記コーティング材料がそれぞれ異なっている、請求項７〜１０の何れか１項に記載の微細中空突起具。
【請求項１２】
前記シート部は、前記第２の材料が配されている他材料配置部を有しており、
前記他材料配置部に、複数の前記微細中空突起が形成されている、請求項４〜１１の何れか１項に記載の微細中空突起具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、微細中空突起具の製造方法、及び微細中空突起具に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療又は美容分野において、微小サイズの針を皮膚の浅い層に穿刺することで、痛みを伴わずに剤を供給できるマイクロニードルの技術が知られており、該マイクロニードルの製造方法について種々の観点から検討がなされている。例えば、特許文献１には、所定の硬度の弾性体上に樹脂体を配置する工程と、加熱を行いながら、弾性体の裏面側から微細針を樹脂体に貫通して該弾性体に穿刺する工程と、微細針を穿刺した状態で加熱を継続し、その後冷却して樹脂体を固化する工程とを含む微細ノズルの製造方法が記載されている。
【０００３】
また、特許文献２には、水平なベース面と複数の微小支柱とを有する底部形構造体を用いて平面材料にミクロ針アレイを形成する、ミクロ針アレイを製造方法が記載されている。特許文献２に記載の製造方法では、微小支柱と平面材料とを加熱しながら、平面材料の一部が水平なベース面に接触するまで平面材料を変形させ続けるステップを備える。
【０００４】
また、特許文献３には、熱インプリント法によって基材の一面に微細突起部を形成した後、レーザー法により微細突起部に貫通孔を形成して微細中空突起にする、マイクロニードルアレイの製造方法が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１３−１７２８３３号公報
【特許文献２】特開２００３−５０１１６１号公報
【特許文献３】特開２０１１−０７８６５４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特許文献１〜３に記載の製造方法では、シート状の樹脂材料を加熱によって軟化させながら、針状の凸型部を刺すか、又は針状に型抜くことによって、樹脂材料からなる基材シートの一面に微細な突起部が形成された微細中空突起具を製造する。係る樹脂材料は、軟化点に加熱しない限りは剛性が高いため、基材シートと突起部とを含む微細突起具全体が硬い製品となる。このような微細突起具を、例えば皮膚や関節近傍等の体表面に貼付される貼付剤に用いると、基材シートの剛性が高いことから、皮膚や関節に追従するように貼付することが困難である。
また、ヒアルロン酸等のように微細な突起部に形成可能な機能性材料を、微細中空突起具の形成材料に用いることも知られている。しかし、係る機能性材料を形成材料に用いた場合、特許文献１〜３に記載の製造方法では、基材シートも機能性材料で形成されるため、強度が弱く破損し易い微細突起具が製造される。
【０００７】
したがって本発明は、前述した従来技術が有する欠点を解消し得る微細中空突起具の製造方法及び微細中空突起具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、シート部及び該シート部から突出し内部が中空の微細中空突起を備えた微細中空突起具の製造方法であって、第１の材料から形成された基材シート上に、第１の材料とは異なる第２の材料を部分的に配置し、該基材シートと第２の材料とが積層された他材料積層部が部分的に形成された中間シートを得る工程と、前記中間シートにおける一面側から、前記他材料積層部に、加熱手段を有した凸型を刺すことによって、該中間シートの他面側から突出する微細中空突起を形成する突起形成工程とを備え、前記シート部は、前記第１の材料によって形成された前記基材シートの一部であり、前記第１の材料又は前記第２の材料は、熱可塑性樹脂を含む骨格形成材料であり、該骨格形成材料によって前記微細中空突起の立体形態を維持する骨格が形成される、微細中空突起具の製造方法を提供するものである。
【０００９】
また、本発明は、シート部及び該シート部から突出し内部が中空の微細中空突起を備えた微細中空突起具であって、前記微細中空突起は、その形態を維持する骨格が熱可塑性樹脂を含む骨格形成材料から形成されており、該骨格形成材料又は前記微細中空突起の表面を被覆するコーティング材料が、前記シート部を形成する第１の材料とは異なる材料であって、前記微細中空突起具の平面視において部分的に配されている第２の材料から形成されている、微細中空突起具を提供するものである。
【発明の効果】
【００１０】
本発明の製造方法によれば、第１の材料から形成されたシート部と第１の材料又は第２の材料から微細中空突起の立体形態を維持する骨格が形成された微細中空突起を有する微細中空突起具を製造することができる。
また、本発明の微細中空突起具によれば、シート部と微細中空突起部の材料が異なるので、様々な用途や場面に用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、本発明の微細中空突起具の第１実施形態の一例を示す斜視図である。
【図２】図２（ａ）は、図１に示す１個の突起部の斜視図であり、図２（ｂ）は、図２（ａ）に示すＩＩ−ＩＩ線断面図である。
【図３】図３（ａ）は、図２（ｂ）に示す中空突起具の突起部の先端径の測定方法を示す説明図であり、図３（ｂ）は突起部が先端開口部を有する場合における、突起部の先端径の測定方法を示す説明図である。
【図４】図４（ａ）は、本発明に係る第２材料を配した他材料配置部１個に付き１個の微細中空突起が形成された微細中空突起具を示す斜視図であり、図４（ｂ）は、他材料配置部１個に付き複数個の微細中空突起が形成された微細中空突起具を示す斜視図である。
【図５】図５（ａ）は、異なる第２材料を配した複数の他材料配置部を有し、他材料配置部１個に付き１個の微細中空突起が形成された微細中空突起具を示す斜視図であり、図５（ｂ）は、他材料配置部１個に付き複数個の微細中空突起が形成された微細中空突起具を示す斜視図である。
【図６】図６（ａ）〜（ｄ）は、本発明の微細中空突起具の第２実施形態に係る微細中空突起を示す断面図である。
【図７】図７は、図１に示す微細中空突起具の製造方法であって、本発明の微細中空突起具の製造方法の第１実施態様に用いられる製造装置の概要を示す斜視図である。
【図８】図８（ａ）〜（ｃ）は、図７に示す製造装置を用いて微細中空突起具を製造する工程を説明する図である。
【図９】図９は、凸型の先端角度の測定方法を示す説明図である。
【図１０】図１０は、図７に示す態様とは異なる他材料積層部形成部を用いて微細中空突起を製造する工程を説明する図である。
【図１１】図１１（ａ）及び（ｂ）は、図７に示す製造装置を用いて、異なる第２の材料によって形成された複数の突起を有する微細中空突起具を製造する工程を説明する図である。
【図１２】図１２（ａ）〜（d）は、本発明の微細中空突起具の製造方法の第２実施態様における、突起形成工程を説明する図である。
【図１３】図１３（ａ）〜（ｃ）は、凸型の刺入方向が図８と異なる方向で突起を形成する工程を示す図８相当図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下本発明を、その好ましい実施形態に基づき図面を参照しながら説明する。
先ず、本発明の微細中空突起具について、図１を参照しつつ説明する。図１は、本発明の微細中空突起具の第１実施形態である、複数の微細中空突起３（突起３）を有するマイクロニードルアレイ１Ｍである。以下、第１実施形態に係る微細中空突起具を「微細中空突起具１０ａ」と表す。マイクロニードルアレイ１Ｍは、シート部２及び該シート部２から突出し内部が中空の微細中空突起３を備えている。以下、微細中空突起３を単に突起３ともいう。突起３の数、突起３の配置及び突起３の形状には、特に制限はないが、本実施態様のマイクロニードルアレイ１Ｍは、好適には、シート状のシート部２の上面に、複数個の円錐台状の突起３をアレイ（行列）状に有している。具体的には、アレイ（行列）状に配されている９個の突起３が、後述する基材シート２０を搬送する方向（基材シート２０の縦方向）であるＹ方向に３行、搬送する方向と直交する方向及び搬送される基材シート２０の横方向であるＸ方向に３列に配されている。尚、図２（ａ）は、マイクロニードルアレイ１Ｍの有するアレイ（行列）状の突起３の内の１個の突起３に着目したマイクロニードルアレイ１Ｍの斜視図であり、図２（ｂ）は、図２（ａ）に示すＩＩ−ＩＩ線断面図である。突起３は、図２（ｂ）に示すように、内部が中空に形成されている。具体的には、シート部２の突起３が配置された部分の反対側が開口しており、中空の空間Ｖが、シート部２を貫通して、突起３の内部にまで亘って形成されている。微細中空突起具１０ａにおいては、突起３の内部の空間Ｖが、突起３の外形形状に対応した円錐状に形成されている。尚、突起３は、微細中空突起具１０ａにおいては、円錐状であるが、円錐状の形状以外に、円錐台状、円柱状、角柱状、角錐状、角錐台状等であってもよい。
【００１３】
微細中空突起具１０ａをマイクロニードルとして使用する場合、突起３の先端を最も浅いところでは皮膚の角層まで、深くは真皮まで刺入させる観点から、微細中空突起３は、シート部２からの突出高さＨ１〔図２（ｂ）参照〕が、好ましくは０．０１ｍｍ以上、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上であり、そして、好ましくは１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは５ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．０１ｍｍ以上１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上５ｍｍ以下である。突起３は、その平均厚みＴ１が、好ましくは０．００５ｍｍ以上、更に好ましくは０．０１ｍｍ以上であり、そして、好ましくは１．０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．５ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．００５ｍｍ以上１．０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下である。シート部２は、その厚みＴ２が、好ましくは０．０１ｍｍ以上、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上であり、そして、好ましくは１．０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．７ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．０１ｍｍ以上１．０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上０．７ｍｍ以下である。
【００１４】
皮膚に突起３を刺し入れる際、痛みを感じ難くさせる観点から、微細中空突起具１０ａの突起３の先端径は、その直径が、好ましくは０．００１ｍｍ以上、更に好ましくは０．００５ｍｍ以上であり、そして、好ましくは０．５ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．３ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．００１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．００５ｍｍ以上０．３ｍｍ以下である。微細中空突起具１０ａの突起３の先端径は、以下のようにして測定する。
【００１５】
〔微細中空突起具の突起の先端径の測定〕
突起３の先端が開口していない場合には、微細中空突起具１０ａの突起３の先端部を、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）もしくはマイクロスコープを用いて所定倍率拡大した状態で、例えば、図３（ａ）に示すＳＥＭ画像のように観察する。
次に、図３（ａ）に示すように、両側辺１ａ，１ｂの内の一側辺１ａにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬａを延ばし、他側辺１ｂにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬｂを延ばす。そして、先端側にて、一側辺１ａが仮想直線ＩＬａから離れる箇所を第１先端点１ａ１として求め、他側辺１ｂが仮想直線ＩＬｂから離れる箇所を第２先端点１ｂ１として求める。このようにして求めた第１先端点１ａ１と第２先端点１ｂ１とを結ぶ直線の長さＬを、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）又はマイクロスコープを用いて測定し、測定した該直線の長さを、微細中空突起具１０ａの先端径とする。なお、突起３の先端が開口している場合には、図３（ｂ）に示すように、突起３の開口部側先端があると仮定して仮想直線ＩＬａ，ＩＬｂを引き、その交点を突起３の頂点とし、上述した図３（ａ）に示す方法にて先端径を測定する。
【００１６】
シート状のシート部２の上面にアレイ（行列）状に配されている複数個の突起３は、図１に示すように、縦方向（Ｙ方向）の中心間距離が均一で、横方向（Ｘ方向）の中心間距離が均一であることが好ましく、縦方向（Ｙ方向）の中心間距離と横方向（Ｘ方向）の中心間距離とが同じ距離であることが好ましい。好適には、突起３の縦方向（Ｙ方向）の中心間距離が、好ましくは０．０１ｍｍ以上、更に好ましくは０．０５ｍｍ以上であり、そして、好ましくは１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは５ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．０１ｍｍ以上１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０５ｍｍ以上５ｍｍ以下である。また、突起３の横方向（Ｘ方向）の中心間距離が、好ましくは０．０１ｍｍ以上、更に好ましくは０．０５ｍｍ以上であり、そして、好ましくは１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは５ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．０１ｍｍ以上１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０５ｍｍ以上５ｍｍ以下である。
【００１７】
微細中空突起３は、その形態を維持する骨格３０が熱可塑性樹脂を含む骨格形成材料から形成されている。骨格形成材料に含まれる熱可塑性樹脂としては、ポリ脂肪酸エステル、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリアミド、ポリアミドイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルイミド、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート類、ポリ塩化ビニル、ナイロン樹脂、アクリル樹脂等又はこれらの組み合わせが挙げられ、生分解性の観点から、ポリ脂肪酸エステルが好ましく用いられる。ポリ脂肪酸エステルとしては、具体的に、ポリ乳酸、ポリグリコール酸又はこれらの組み合わせ等が挙げられる。
【００１８】
本実施形態の微細中空突起具１０ａは、突起３の骨格形成材料が、シート部２を形成する第１の材料とは異なる材料であって、微細中空突起具の平面視において部分的に配されている第２の材料から形成されている。即ち、微細中空突起の骨格３０は、シート部２の平面上に部分的に配されている第２の材料から形成されており、該第２の材料とシート部２を形成する第１の材料とは互いに異なっている。微細中空突起の骨格３０とは、該微細中空突起の立体形成を維持するものである。
【００１９】
本実施形態の微細中空突起具１０ａは、第１の材料がシート部２を形成する材料であり、第２の材料が突起３の骨格形成材料であり、且つ該第２の材料が微細中空突起具の平面視において部分的に配されている。斯かる構成を具備することにより、微細中空突起具１０ａのシート部２及び突起３の剛性を互いに異ならせることができる。例えば、本実施形態の微細中空突起具１０ａにおいて、シート部２を形成する第１の材料が、不織布等の柔軟なシート部２を形成し得る柔軟材料である場合、第２の材料は第１の材料に比して剛性が高いものであるが、該第２の材料はシート部２に部分的に配されているため、シート部２全体は高い柔軟性を有する。係る微細中空突起具１０ａは、シート部２が柔軟であり、身体の表面等に対し該シート部２を追従させることができるため、身体の表面等に貼付する貼付剤として好ましく用いることができる。
【００２０】
柔軟なシート部２ａを形成し得る柔軟性材料としては、例えば、不織布、樹脂フィルム、２種以上の不織布の積層体、樹脂フィルムと不織布との積層体等が挙げられる。
不織布としては、公知の各種製法による不織布、例えばエアスルー不織布、スパンレース不織布、スパンボンド不織布、メルトブローン不織布、ニードルパンチ不織布、ヒートロール不織布等が挙げられる。不織布は合成繊維を含んで構成されていることが好ましく、該合成繊維の構成樹脂としては、例えば、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）等のポリエステル、ナイロン等のポリアミド等が挙げられる。これらの構成樹脂は１種を単独で又は２種以上を組み合わせて用いることができる。２種以上を組み合わせて用いる態様としては、２種以上の樹脂をブレンドして用いることもできるし、芯鞘型やサイド・バイ・サイド型などの複合繊維の形態で用いることができる。
【００２１】
身体の表面等に対する追従性をより向上させる観点から、シート部２ａは、伸縮性を有する柔軟性材料であることが好ましい。そのような柔軟性材料としては、弾性繊維を含む不織布、即ち伸縮性複合不織布や伸縮性不織布が挙げられる。伸縮性複合不織布は、弾性繊維を含む弾性繊維層の少なくとも一面に、実質的に非弾性の繊維から構成された非弾性繊維層が配され、両繊維層は、弾性繊維層の構成繊維が繊維形態を保った状態で、熱融着によって接合されている不織布である。伸縮性不織布は、互いに交差せずに一方向に延びるように配列した多数の弾性フィラメントが、実質的に非伸長状態で、それらの全長にわたり、伸長可能な不織布に接合されている不織布である。
【００２２】
前記弾性繊維は、スチレン系エラストマー、ポリオレフィン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー又はポリウレタン系エラストマー等の熱可塑性エラストマー、ゴム等の弾性樹脂を原料とする繊維が用いられる。また、非弾性繊維は、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエステル（ＰＥＴやＰＢＴ）、ポリアミド等からなる繊維が用いられる。
【００２３】
伸縮性複合不織布としては、各種公知のものを用いることができ、例えば、特開２００８−１７９１２８号公報に記載の伸縮シート、特開２００７−２２０６６号公報に記載の伸縮性シート、特開２００７−２２０６６号公報に記載の伸縮性不織布の製造方法により製造される伸縮性不織布、特開平１０−０２９２５９号公報に記載の積層シート等を用いることもできる。
【００２４】
微細中空突起具１０ａは、突起３を含むシート部２に第２の材料が配されている部分を有している。この第２の材料が配されている部分を他材料配置部２５ともいう。他材料配置部２５において、第２の材料全体が突起３を構成していてもよく、第２の材料の一部が突起３を構成していてもよい。微細中空突起具１０ａは、他材料配置部２５に突起３が形成されている。微細中空突起具１０ａは、図４（ａ）に示すように、他材料配置部２５に１個の突起が形成されていてもよく、図４（ｂ）に示すように他材料配置部２５に複数の突起が形成されていてもよい。図４（ａ）に示す微細中空突起具１０ａは、平面視において複数の他材料配置部２５が散点状に形成されており、該他材料配置部それぞれに１個の突起３が形成されている。図４（ｂ）に示す微細中空突起具１０ａは、平面視においてある程度の大きさの他材料配置部２５に複数の微細中空突起３が形成されている。この場合、１個の他材料配置部２５に形成される複数の微細中空突起３は、平面視において縦方向及び横方向の中心間距離が上述した範囲となるように配されていてもよい。
【００２５】
他材料配置部２５は、シート部２の片方の面全体に形成されていてもよく、図４（ａ）及び（ｂ）に示すように、シート部２の片方の面に部分的に形成されていてもよい。
他材料配置部２５における第２の材料３ａの坪量は、特に制限されず、微細中空突起３の寸法等に応じて適宜設定される。
【００２６】
微細中空突起具が複数の突起を有する場合、微細中空突起具１０ａは、第２の材料が同じ複数の微細中空突起３を有していてもよく、図５（ａ）及び（ｂ）に示すように第２の材料がそれぞれ異なる複数の微細中空突起３Ａ，３Ｂを有していてもよい。第２の材料が異なる複数の微細中空突起３Ａ，３Ｂを有する場合、例えば、図５（ａ）に示すように、１個の他材料配置部２５Ａ，２５Ｂにつき１個の突起が形成されていてもよく、図５（ｂ）に示すように、１個の他材料配置部２５Ａ，２５Ｂにつき複数の突起が形成されていてもよい。
【００２７】
次に、微細中空突起具の第２実施形態について説明する。本実施形態については、第１実施形態と異なる点を中心に説明し、特に説明しない点については第１実施形態についての説明が適宜適用される。以下、第２実施形態に係る微細中空突起具を「微細中空突起具１０ｂ」と表す。
【００２８】
本実施形態の微細中空突起具１０ｂは、図６（ａ）〜（ｄ）に示すように、突起が、その表面、具体的には骨格３０の表面がコーティング材料で被覆されている点で第１実施形態と異なる。コーティング材料は、突起３の表面を被覆する被覆層３２を形成し得るものである。以下、表面が被覆層３２で被覆された突起をコーティング型突起３５ともいう。
【００２９】
本実施形態の微細中空突起具１０ｂは、突起の表面を被覆するコーティング材料が、シート部２を形成する第１の材料とは異なる材料であって、微細中空突起具の平面視において部分的に配されている第２の材料から形成されている。また、第２実施形態においてシート部２を形成する第１の材料は、突起３の骨格形成材料である。即ち、コーティング材料は、シート部２の平面上に部分的に配されている第２の材料から形成されており、該第２の材料とシート部２及び突起の骨格３０を形成する第１の材料とは互いに異なっている。
本実施形態の微細中空突起具１０ｂにおいて他材料配置部２５は、シート部２に被覆層３２を形成する第２の材料が積層された部分である。
また、本実施形態において、シート部２と突起の骨格３０は連続している。
【００３０】
本実施形態の微細中空突起具１０ｂは、第１の材料が突起の骨格形成材料であり、第２の材料が突起３の骨格形成材料であり、且つ該第２の材料が第１の材料により形成された突起の骨格３０上に機能性を有する被覆層３２を形成するコーティング材料である。斯かる構成を具備する微細中空突起具１０ｂは、被覆層３２が剛性の高い突起の骨格３０表面に形成されているため、被覆層３２を皮膚内部に穿刺することができ、被覆層３２の機能性成分を効果的に皮膚内部に供給することができる。そのため、機能性成分を付与した機能性シート剤として好ましく用いることができる。
【００３１】
コーティング材料は、被覆層３２を形成し得るものであって、且つそれ自体で機能性を有する機能性被覆層形成材料を好ましく用いることができる。機能性被覆層形成材料としては、肌に対して保護、治癒等の効能を有するスキンケア材料、等が挙げられる。前記スキンケア材料としては、例えばヒアルロン酸、コラーゲン等が挙げられる。
また、でんぷん、セルロース等の被覆層形成材料に、機能性成分を加えた混合材料をコーティング材料として用いてもよい。前記機能性成分としては、肌に対して温感・冷感等の感覚刺激を与える感覚刺激材料や、ワクチン製剤等が挙げられる。前記感覚刺激材料としては、メントール、カプサイシン等が挙げられる。
また、上述した機能性被覆層形成材料に、前記機能性成分を加えた混合材料をコーティング材として用いてもよい。
コーティング材料として、機能性被覆層形成材料及び被覆層形成材料の少なくとも何れか一方を含むことを前提に、前述した各材料の中から選ばれた１種又は２種以上の混合物を用いることができる。
【００３２】
コーティング型突起３５は、コーティング材料からなる被覆層３２が、図６（ａ）に示すように突起の骨格３０表面全体に形成されていてもよく、該骨格３０表面の一部に形成されていてもよい。機能性成分を容易に皮膚内部へ移行させる観点から、図６（ｂ）に示すように、突起の骨格３０の少なくとも先端部における表面に被覆層３２が形成されていることが好ましい。また、図６（ａ）及び（ｂ）に示すように、他材料配置部２５において、第２の材料全体が被覆層３２を構成していてもよい。また、他材料配置部２５において、第２の材料の一部が被覆層３２を構成していてもよい。
【００３３】
被覆層３２は、図６（ａ）及び（ｂ）に示すように、第２の材料として単一の材料を用いて形成されていてもよい。
複数の機能性成分を１個の突起から皮膚内部に効率的に移行させる観点から、被覆層３２は、第２の材料として相異なる複数の材料を用いて形成されていることが好ましい。即ち、被覆層３２は、２種以上の第２の材料によって形成されていることが好ましい。この場合、被覆層３２は、相異なる複数のコーティング材料が積層された多層被覆層３７であってもよく、相異なるコーティング材料によって形成された複数の被覆部３８Ａ，３８Ｂを有していてもよい。多層被覆層３７は、図６（ｃ）に示すように２層以上の積層構造を有していてもよく、３層以上の積層構造であってもよい。被覆部３８は、微細中空突起具１０ｂの平面視において、被覆層３２を複数の領域に区分するように配されており、突起３の先端に複数の被覆部３８Ａ，３８Ｂ間の境界が位置していることが好ましい。被覆層３２は、図６（ｄ）に示すように、２個以上の被覆部３８を有していてもよく、３個以上の被覆部３８を有していてもよい。
【００３４】
本実施形態において、他材料配置部２５は、シート部２に第２の材料、即ちコーティング材料が部分的に配されている部分である。
微細中空突起具１０ｂは、第１実施形態と同様に、他材料配置部２５に１個のコーティング型突起３５が形成されていてもよく、他材料配置部２５に複数のコーティング型突起３５が形成されていてもよい。
【００３５】
微細中空突起具１０ｂは、コーティング材料が同じ複数のコーティング型突起３５を備えていてもよく、コーティング材料がそれぞれ異なる複数のコーティング型突起３５を備えていてもよい。即ち、微細中空突起具１０ｂは、被覆層３２が形成された複数の突起を備えており、該被覆層３２を形成するコーティング材料は同じであってもよく、それぞれ異なっていてもよい。１個の微細中空突起具１０ｂを用いて複数の機能性成分を皮膚内部に効率的に移行させる観点から、本実施形態における微細中空突起具１０ｂは、第２の材料、即ちコーティング材料がそれぞれ異なる複数のコーティング型突起３５を備えていることが好ましい。この場合、例えば、１個の他材料配置部につき１個の突起が形成されていてもよく、１個の他材料配置部につき複数の突起が形成されていてもよい。
【００３６】
他材料配置部２５は、シート部２の片方の面全体に形成されていてもよく、シート部２の片方の面に部分的に形成されていてもよい。
他材料配置部２５における第２の材料３ａの坪量は、特に制限されず、コーティング型突起３５の種類や寸法等に応じて適宜設定される。
【００３７】
また、微細中空突起具１０ｂは、少なくとも一部の突起が単層の被覆層、多層被覆層、及び被覆部を有する被覆層の何れか一方を有するものであればよい。例えば、コーティング型突起及び被覆層を有していない突起を備えるものであってもよい。具体的には、アレイ状に配されている複数の突起の一部が被覆層を有していないものであり、残りの突起がコーティング型突起であるものが挙げられる。
また、前記微細中空突起具１０ｂは、単層の被覆層を有する突起、多層被覆層を有する突起、及び被覆部を有する突起の２種以上を組み合わせたものであってもよい。例えば、アレイ状に配されている複数の突起の一部が単層の被覆層を有し、残りの突起が多層被覆層を有するものが挙げられる。
【００３８】
次に、本発明の微細中空突起具の製造方法の一例である該製造方法の第１実施態様について、前述した第１実施形態に係る微細中空突起具１０ａの製造方法を例にとり図７を参照して説明する。図７には、第１実施態様の製造方法の実施に用いる製造装置１００の全体構成が示されている。尚、上述したように、微細中空突起具における突起３は非常に小さなものであるが、説明の便宜上、図７においては突起３が非常に大きく描かれている。
【００３９】
図７に示す第１実施態様の製造装置１００は、シート部となる基材シート２０と第２の材料３ａとが積層された他材料積層部２６を部分的に形成する他材料積層部形成部１５、基材シート２０に突起３を形成する突起形成部４０、冷却部６０、凸型４１０を抜き出すリリース部５０を備えている。以下の説明では、基材シート２０を搬送する方向（基材シート２０の長手方向）をＹ方向、搬送する方向と直交する方向及び搬送される基材シート２０の幅方向をＸ方向、搬送される基材シート２０の厚み方向をＺ方向として説明する。
【００４０】
他材料積層部形成部１５を図７を用いて説明する。他材料積層部形成部１５は、基材シート２０の片面に、突起の骨格形成材料となる第２の材料３ａを部分的に配置する装置である。本実施態様において他材料積層部形成部１５は、図７に示すように、第２の材料３ａを基材シート２０の片面に塗工するコーター１５である。コーター１５は、外周面に第２の材料３ａを滞留し得る複数の凹陥部１７ａが設けられたローター１７を具備している。コーター１５は、ローター１７を回転させることにより、凹陥部１７ａに滞留させた溶融状態の第２の材料３ａを基材シート２０の片面に塗工して、基材シート２０と第２の材料３ａとが積層された他材料積層部２６を形成する。ローター１７の外周面には、凹陥部１７ａがドット状に形成されており、これにより第２の材料３ａをドット状に塗工することができる。また、ローター１７には加熱手段（図示せず）が設けられており、第２の材料３ａを加熱して溶融状態にすることができる。
【００４１】
突起形成部４０を、図７及び図８を用いて説明する。突起形成部４０は、図７に示すように、凸型４１０を有した凸型部４１を備えている。凸型４１０は、加熱手段（不図示）を有している。凸型４１０は、基材シート２０に刺さる部分であり、本実施態様では、凸型部４１における円盤状の土台部分の上に配されている。凸型部４１は、この形態に限られず凸型４１０のみからなる凸型部であっても良いし、複数の凸型４１０を台状支持体の上に配した凸型部４１であっても良い。本実施態様における凸型部４１は、各凸型４１０の先端を上方に向けて配置されており、少なくとも厚み方向（Ｚ方向）の上下に移動可能となっている。凸型部４１は、好適には電動アクチュエータ（不図示）によって、厚み方向（Ｚ方向）の上下に移動可能となっている。
凸型４１０が有する加熱手段は、突起の骨格形成材料の軟化温度以上、又は突起の骨格形成材料のガラス転移温度以上に加熱し得るものであればよい。また、前記加熱手段は、凸型４１０自体に設けられていてもよく、凸型部４１の凸型４１０以外の部分に設けられていてもよく、凸型部とは別装置として設けられていてもよい。なお、本実施態様において前記加熱手段は、凸型４１０を超音波振動させる振動子を、凸型部４１の土台部分に設けた超音波振動装置である。
【００４２】
基材シート２０は、微細中空突起具１０ａが備えるシート部２となるシートである。即ち、シート部２は、基材シート２０の一部である。基材シート２０は、第１の材料によって形成されている。第１の材料としては、シート部２を形成し得る柔軟性材料等を用いることができる。基材シート２０の厚みは、製造する微細中空突起具１０ａの有するシート部２の厚みＴ２と同等である。
第２の材料３ａは、微細中空突起具１０ａが備える突起３を形成するものであり、前述した熱可塑性樹脂を含んでいる。
【００４３】
第１実施態様において、上述の装置１００を用いた微細中空突起具の製造方法は、中間シート２３を得る中間シート形成工程と、突起形成工程とを備える。
本実施態様においては、先ず、図７に示すように、基材シート２０の原反ロールから帯状の基材シート２０を繰り出し、Ｙ方向に搬送する。そして基材シート２０は、搬送されながら、中間シート形成工程に供される。
中間シート形成工程では、基材シート２０上に溶融状態の第２の材料３ａを部分的に配置して、基材シート２０と第２の材料３ａとが積層された他材料積層部２６を形成する。本実施態様においては、前述のように、コーター１５を用いて、基材シートの片面に溶融状態の第２の材料３ａを部分的に塗工することによって、基材シート２０上に第２の材料を部分的に配置して、他材料積層部２６を形成する。以下、他材料積層部２６が形成された基材シートを、中間シート２３ともいう。
中間シート２３は所定位置まで搬送されたところで停止し、突起形成工程に供される。
【００４４】
突起形成工程では、中間シート２３における一面側から、他材料積層部２６に、加熱手段を有した凸型４１０を当接させ、突起の骨格形成材料（第２の材料３ａ）を熱により軟化させながら、該中間シート２３に凸型４１０を刺すことによって、該中間シート２３の他面２２側から突出する微細中空突起３を形成する。本実施態様では、図８（ａ）及び（ｂ）に示すように、中間シート２３の一面２１側から凸型４１０を当接させて、第２の材料３ａを熱により軟化させながら、凸型４１０を中間シート２３に刺してゆき中間シート２３の他面２２側から突出する突起３を形成する。本実施形態において中間シート２３の一面２１は、第２の材料が配される側とは反対の面であり、中間シート２３の他面２２は、第２の材料が配される側の面である。
なお、凸型４１０の加熱手段の作動は、中間シート２３に凸型４１０が当接する直前から、次工程の冷却工程に至る直前まで行われることが好ましい。凸型部４１の動作や、凸型４１０の加熱手段が行う加熱の条件の作動等は、第１実施態様の製造装置１００に備えられた、制御手段（不図示）により制御されている。
【００４５】
第１実施態様の製造方法では、第２の材料によって微細中空突起の立体形態を維持する骨格が形成される。本実施態様の製造方法は、シート部２となる基材シート２０の形成材料、及び微細中空突起の骨格形成材料が異なり、且つ他材料積層部を部分的に配置する中間シート形成工程と突起形成工程とを備えているため、第１の材料の剛性を有するシート部と、第２の材料の剛性を有する突起とを備える微細中空突起具を好ましく製造することができる。例えば、第１の材料が柔軟性材料、即ち低剛性材料であり、第２の材料が突起の骨格形成材料、即ち高剛性材料である場合、本実施形態の製造方法で製造される微細中空突起具は、低剛性であるシート部と、高剛性である突起とを備えることができる。即ち、本実施形態の製造方法は、前述した第１実施形態の微細中空突起具１０ａを好ましく製造することができる。この微細中空突起具１０ａでは、シート部２の片面に第２の材料が部分的に配されて突起が形成されているため、シート部２全体を低剛性にすることができる。
一方、従来の微細中空突起具の製造方法は、シート部となる基材シートの一部を突起状に成形して突起を形成するため、シート部と突起とは同じ形成材料となる。そのため、従来の微細中空突起具の製造方法では、本実施形態のようにシート部及び突起の剛性が互いに異なる微細中空突起具を製造することは困難である。
【００４６】
第２の材料を塗工して他材料積層部２６を容易に形成する観点から、中間シート形成工程における第２の材料３ａは流動性を有していることが好ましい。即ち、第２の材料３ａは溶融状態であることが好ましい。第２の材料の塗工性の観点から、溶融状態の第２の材料３ａの粘度は、好ましくは５００ｍＰａ・ｓ以上、更に好ましくは１０００ｍＰａ・ｓ以上、そして、好ましくは１０００００ｍＰａ・ｓ以下、更に好ましくは５００００ｍＰａ・ｓ以下、より具体的には、好ましくは５００ｍＰａ・ｓ以上１０００００ｍＰａ・ｓ以下、更に好ましくは１０００ｍＰａ・ｓ以上５００００ｍＰａ・ｓ以下である。粘度は、Ｂ型粘度計（東機産業株式会社製、ＴＶＢ−１０）を用いて、ローターＮｏ．４、６ｒｐｍ、６０秒間の測定条件で測定される。粘度の測定温度は、第２の材料を溶融状態に維持し得る温度で行う。
【００４７】
本実施態様の突起形成工程において、凸型４１０は、微細中空突起具１０ａの有する円錐状の突起３の外形形状に対応して、尖鋭な先端の円錐状の部分を有する形状となっている。即ち、第１実施態様の製造装置１００では、凸型部４１は、図７に示すように、微細中空突起具１０ａの突起３の個数、配置、各突起３の略外形形状に対応した凸型４１０を有している。具体的には、凸型部４１は、９個の円錐台状の突起３に対応して、９個の円錐状の凸型４１０を有している。このような凸型部４１を用いる突起形成工程では、アレイ状に複数個（９個）の突起３を形成するようになっている。
【００４８】
上述したように、凸型４１０の加熱手段は、第１実施態様の製造装置１００においては、超音波振動装置である。突起３を容易に形成する観点から、超音波振動装置による超音波振動の周波数は、好ましくは１０ｋＨｚ以上、更に好ましくは１５ｋＨｚ以上であり、そして、好ましくは５０ｋＨｚ以下であり、更に好ましくは４０ｋＨｚ以下であり、具体的には、好ましくは１０ｋＨｚ以上５０ｋＨｚ以下であり、更に好ましくは１５ｋＨｚ以上４０ｋＨｚ以下である。上記と同様の観点から、超音波振動の振幅は、好ましくは１μｍ上、更に好ましくは５μｍ以上であり、そして、好ましくは６０μｍ以下であり、更に好ましくは５０μｍ以下であり、具体的には、好ましくは１μｍ以上６０μｍ以下であり、更に好ましくは５μｍ以上５０μｍ以下である。
【００４９】
凸型４１０の先端側の形状は、所望の突起３の外形形状に対応した形状となっていればよい。凸型部４１の凸型４１０は、その高さＨ２（図７参照）が、製造される微細中空突起具１の高さＨ１と同じか或いは若干高く形成されており、好ましくは０．０１ｍｍ以上、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上であり、そして、好ましくは３０ｍｍ以下であり、更に好ましくは２０ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．０１ｍｍ以上３０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上２０ｍｍ以下である。凸型部４１の凸型４１０は、その先端径Ｄ１（図９参照）が、好ましくは０．００１ｍｍ以上、更に好ましくは０．００５ｍｍ以上であり、そして、好ましくは１ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．５ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．００１ｍｍ以上１ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．００５ｍｍ以上０．５ｍｍ以下である。凸型部４１の凸型４１０の先端径Ｄ１は、以下のようにして測定する。
凸型部４１の凸型４１０は、その根本径Ｄ２（図９参照）が、好ましくは０．１ｍｍ以上、更に好ましくは０．２ｍｍ以上であり、そして、好ましくは５ｍｍ以下であり、更に好ましくは３ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．１ｍｍ以上５ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．２ｍｍ以上３ｍｍ以下である。凸型部４１の凸型４１０は、十分な強度が得られ易くなる観点から、その先端角度αが、好ましくは１度以上、更に好ましくは５度以上である。そして、先端角度αは、適度な角度を有する突起３を得る観点から、好ましくは６０度以下であり、更に好ましくは４５度以下であり、具体的には、好ましくは１度以上６０度以下であり、更に好ましくは５度以上４５度以下である。凸型４１０の先端角度αは、以下のようにして測定する。
【００５０】
〔凸型部の凸型の先端径の測定〕
凸型部４１の凸型４１０の先端部を、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）もしくはマイクロスコープを用いて所定倍率に拡大した状態で観察する。次に、図９に示すように、両側辺１１ａ，１１ｂの内の一側辺１１ａにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬｃを延ばし、他側辺１１ｂにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬｄを延ばす。そして、先端側にて、一側辺１１ａが仮想直線ＩＬｃから離れる箇所を第１先端点１１ａ１として求め、他側辺１１ｂが仮想直線ＩＬｄから離れる箇所を第２先端点１１ｂ１として求める。このようにして求めた第１先端点１１ａ１と第２先端点１１ｂ１とを結ぶ直線の長さＤ１を、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）又はマイクロスコープを用いて測定し、測定した該直線の長さを、凸型４１０の先端径とする。
【００５１】
〔凸型部の凸型の先端角度αの測定〕
凸型部４１の凸型４１０の先端部を、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）もしくはマイクロスコープを用いて所定倍率拡大した状態で、例えば、図９に示すＳＥＭ画像のように観察する。次に、図９に示すように、両側辺１１ａ，１１ｂの内の一側辺１１ａにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬｃを延ばし、他側辺１１ｂにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬｄを延ばす。そして、仮想直線ＩＬｃと仮想直線ＩＬｄとのなす角を、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）又はマイクロスコープを用いて測定し、測定した該なす角を、凸型部４１の凸型４１０の先端角度αとする。
【００５２】
凸型部４１は、折れ難い高強度の材質で形成されている。凸型部４１の材質としては、鋼鉄、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、ニッケル、ニッケル合金、コバルト、コバルト合金、銅、銅合金、ベリリウム銅、ベリリウム銅合金等の金属、又はセラミック等が挙げられる。
【００５３】
凸型４１０を中間シート２３に刺してゆく際に中間シート２３の撓みを抑制する観点から、突起形成工程では、図８（ａ）及び（ｂ）に示すように、凸型４１０を挿通可能な開口部１２ａ，１３ａを有する支持部材１２，１３により支持した状態下に、中間シート２３に凸型４１０を刺すことが好ましい。
本実施態様において装置１００は、中間シート２３が搬送される所定位置に対応した位置に支持部材１２，１３を備え、中間シート２３の一面２１側に第２支持部材１３が、中間シート２３の他面２２側に第１支持部材１２がそれぞれ配されている。これら第１及び第２の支持部材を纏めて支持部材ともいう。支持部材１２，１３は、基材シート２０における凸型４１０が刺し込まれる領域以外の領域、言い換えれば、基材シート２０において突起３が形成される領域以外の領域を支持するようになされている。
本実施形態において、各支持部材１２，１３は、搬送方向（Ｙ方向）に平行に延在する板状部材であり、凸型部４１の凸型４１０を挿通可能な開口部１２ａ，１３ａを複数有する開口プレートである。第１及び第２支持部材１２，１３は、開口部１２ａ以外の領域で中間シート２３を支持している。また、第２支持部材１３の各開口部１３ａは、第１支持部材１２の各開口部１２ａと同心円上に配置されている。従って、中間シート２３を挟持する一対の第１支持部材１２及び第２支持部材１３の各々の開口部１２ａ，１３ａが厚み方向（Ｚ方向）に重なった領域を有している。
上記の構成を具備する支持部材１２，１３を用いて中間シート２３を支持することにより、凸型４１０を刺してゆく際に中間シート２３に生じ得る撓みを効果的に抑制することができる。
【００５４】
本実施態様においては、中間シート２３を挟持して、即ち中間シート２３の両面を支持した状態で突起３を形成するが、中間シート２３は、支持部材によって一面２１及び他面２２の両方の面が押さえられていればよい。第１の材料が柔軟性材料であると、特に中間シート２３が撓み易くなる。中間シート２３の撓みをより抑制する観点から、中間シート２３を挟持した状態下に、該中間シート２３に凸型４１０を刺すことが好ましい。
【００５５】
本実施態様において第１及び第２支持部材１２，１３は、図７に示すように、１個の開口部１２ａ，１３ａに対して１個の凸型４１０が挿通されるように形成されている。このような開口部１２ａ，１３ａの開孔径は、０．１ｍｍ以上２０ｍｍ以下であることが好ましく、０．２ｍｍ以上１０ｍｍ以下であることが更に好ましい。
【００５６】
本実施態様において中間シート２３を挟持する２枚の第１及び第２支持部材１２，１３の各開口部１２ａ，１３ａは、その開口形状が同じであり、双方とも円形状である。開口部１２ａ，１３ａは、その平面視形状に、特に制限はなく、円形、楕円形、四角形等の任意の形状とすることができる。
前記２枚の第１及び第２支持部材１２，１３は、その形状に、特に制限はないが、本実施態様においては、同形同大の板状に形成されている。
前記２枚の第１及び第２支持部材１２，１３を構成する材質は、凸型部４１の材質と同じ材質でもよく、合成樹脂等から形成されていてもよい。
【００５７】
第１及び第２支持部材１２，１３は、１個の開口部１２ａ，１３ａに対して凸型部４１における凸型４１０が複数個挿通できるように、凸型４１０の断面積よりも大きな開口面積で形成された開口部１２ａ，１３ａを有していてもよい。例えば、第１及び第２支持部材１２，１３は、アレイ状に複数個並んだ突起３からなる突起群の周囲を支持可能に、該突起群を挿通し得る開口面積の開口部１２ａ，１３ａを１個有していてもよい。
【００５８】
第１及び第２支持部材１２，１３それぞれは、基材シート２０に当接する方向と離間する方向に移動可能となっている。本実施態様における第１及び第２支持部材１２，１３は、電動アクチュエータ（不図示）によって、厚み方向（Ｚ方向）の上下に移動可能となっている。
第１及び第２支持部材１２，１３の動作の制御は、製造装置１００に備えられた制御手段（不図示）により制御されている。
【００５９】
本実施態様の突起形成工程において、第１及び第２支持部材１２，１３によって挟持された中間シート２３は、一面２１側から複数の凸型４１０が刺入される。その際、第２支持部材である第２支持部材１３は、中間シート２３を一面２１側から支持すると共に、各開口部１３ａに各凸型４１０を通過させ、中間シート２３の一面２１に当接させる。次に、超音波振動装置により各凸型４１０の超音波振動を発現させながら、中間シート２３の一面２１側（下面側）から他面２２側（上面側）に向かって凸型部４１を上昇させて、中間シート２３の他面２２側に配されている第１支持部材１２で中間シート２３の撓みを抑制しつつ、凸型４１０を中間シート２３に刺してゆく。そして、中間シート２３を貫通した凸型４１０は、図８（ｂ）に示すように、第２の材料に到達し、超音波振動の摩擦による熱を発生させて第２の材料を軟化させながら上昇する。これにより、凸型４１０は、第１支持部材１２の各開口部１２ａを通過して、中間シート２３の他面２２側から突出する突起３を形成する〔図８（ｃ）参照〕。
凸型４１０の超音波振動は、凸型４１０が第２の材料に到達した際に発現してもよい。
【００６０】
本実施態様において突起の骨格形成材料は第２の材料である。突起３を容易に形成する観点から、凸型４１０による第２の材料３ａの加熱温度は、使用される第２の材料３ａのガラス転移温度以上溶融温度未満であることが好ましく、特に軟化温度以上溶融温度未満であることが好ましい。詳述すると前記加熱温度は、好ましくは３０℃以上、更に好ましくは４０℃以上であり、そして、好ましくは３００℃以下であり、更に好ましくは２５０℃以下であり、具体的には、好ましくは３０℃以上３００℃以下であり、更に好ましくは４０℃以上２５０℃以下である。好ましい加熱温度は、第１実施態様のように、超音波振動装置を用いて第２の材料３ａを加熱する場合においては、凸型４１０と第２の材料３ａとの接触部分の温度範囲として適用される。一方、超音波振動装置の代わりに加熱ヒーター装置を用いて第２の材料３ａを加熱する場合には、凸型４１０の加熱温度を上述した範囲で調整すればよい。なお、ガラス転移温度（Ｔｇ）の測定方法は、以下の方法によって測定され、軟化温度の測定方法は、ＪＩＳ  Ｋ-７１９６「熱可塑性プラスチックフィルム及びシートの熱機械分析による軟化温度試験方法」に従って行う。
【００６１】
〔ガラス転移温度（Ｔｇ）の測定方法〕
ＤＳＣ測定器を使用して熱量の測定を行い、ガラス転移温度を求める。具体的に、測定器はＰｅｒｋｉｎ  Ｅｌｍｅｒ社製の示差走査熱量測定装置（Ｄｉａｍｏｎｄ  ＤＳＣ）を使用する。第２の材料１０ｍｇについて、測定条件は２０℃を５分間等温した後に、２０℃から３２０℃まで、５℃／分の速度で昇温させ、横軸温度、縦軸熱量のＤＳＣ曲線を得る。そして、このＤＳＣ曲線からガラス転移温度Ｔｇを求める。
【００６２】
尚、突起の骨格形成材料である第２の材料３ａのガラス転移温度（Ｔｇ）は、第２の材料の構成成分のガラス転移温度（Ｔｇ）を意味し、該構成成分が複数種存在する場合においてそれら複数種のガラス転移温度（Ｔｇ）が互いに異なる場合、前記加熱手段による第２の材料の加熱温度は、少なくともそれら複数のガラス転移温度（Ｔｇ）のうち最も低いガラス転移温度（Ｔｇ）以上であることが好ましく、それら複数のガラス転移温度（Ｔｇ）のうち最も高いガラス転移温度（Ｔｇ）以上であることがさらに好ましい。
また、第２の材料の軟化温度についてもガラス転移温度（Ｔｇ）と同様であり、即ち、第２の材料の構成成分が複数種存在する場合においてそれら複数種の軟化温度が互いに異なる場合、前記加熱手段による第２の材料の加熱温度は、少なくともそれら複数の軟化温度のうち最も低い軟化温度以上であることが好ましく、それら複数の軟化温度のうち最も高い軟化温度以上であることがさらに好ましい。
また、第２の材料が融点の異なる２種以上の成分を含んで構成されている場合、前記加熱手段による第２の材料の加熱温度は、それら複数の融点のうち最も低い融点未満であることが好ましい。
【００６３】
凸型４１０を中間シート２３に刺してゆく刺入速度は、遅過ぎると第２の材料を過剰に加熱軟化させ、速過ぎると加熱軟化不足となる。突起３を効率的に形成する観点から、凸型４１０の刺入速度は、好ましくは０．１ｍｍ／秒以上、更に好ましくは１ｍｍ／秒以上であり、そして、好ましくは１０００ｍｍ／秒以下であり、更に好ましくは８００ｍｍ／秒以下であり、具体的には、好ましくは０．１ｍｍ／秒以上１０００ｍｍ／秒以下であり、更に好ましくは１ｍｍ／秒以上８００ｍｍ／秒以下である。加熱状態の凸型４１０の上昇を停止させ、突起３の内部に凸型４１０を刺した状態のまま次工程（冷却工程）を行うまでの時間である軟化時間は、長過ぎると過剰加熱となるが、加熱不足を補う観点から、好ましくは０秒超、更に好ましくは０．１秒以上であり、そして、好ましくは１０秒以下であり、更に好ましくは５秒以下であり、具体的には、好ましくは０秒超１０秒以下であり、更に好ましくは０．１秒以上５秒以下である。
【００６４】
突起３を効率的に形成する観点から、中間シート２３に刺す凸型４１０の刺入高さは、好ましくは０．０１ｍｍ以上、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上であり、そして、好ましくは１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは５ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．０１ｍｍ以上１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上５ｍｍ以下である。ここで、「刺入高さ」とは、中間シート２３に最も凸型４１０を刺し込んだ状態において、凸型４１０の頂点と、中間シート２３の他面２２（上面）との間の距離を意味する。したがって、突起形成工程における刺入高さとは、突起形成工程で凸型４１０が最も深く刺し込まれて中間シート２３の他面２２から凸型４１０が出てきた状態における、該他面２２から垂直方向に測定した凸型４１０の頂点までの距離のことである。
【００６５】
第１実施態様の製造方法は、突起形成工程の後、突起３の内部に凸型４１０を刺した状態で突起３を冷却する冷却工程を備えている。製造装置１００においては、図７に示すように、突起形成部４０の次に冷却部６０が設置されている。冷却部６０は、突起３を冷却し得るものを特に制限なく備えることができ、例えば冷風送風装置を備えることができる。本実施態様において冷却部６０は、冷風送風装置を備え、冷風送風する送風口６１が中間シート２３の他面２２側（上面側）に設けられている。この送風口６１から冷風を吹き付けて、凸型４１０が内部に刺さった状態の突起３を冷却するようになっている。また、本実施態様においては、第１支持部材１２と第２支持部材１３とで、中間シート２３を挟んだ状態で冷却工程を行うようになっている。
尚、冷風送風装置の冷却温度、冷却時間の制御は、製造装置１００に備えられた、制御手段（不図示）により制御されている。
【００６６】
第１実施態様においては、凸型部４１の位置を維持して凸型４１０を突起３の内部に刺した状態で、中間シート２３の他面２２側（上面側）に配されている送風口６１から冷風を吹き付けて、突起３の内部に凸型４１０を刺した状態のまま冷却する。突起を冷却する際には、凸型４１０の加熱手段による加熱は、継続状態でも止められた状態でも良いが、止められた状態であることが好ましい。
【００６７】
凸型部４１による成形性の観点から、吹き付ける冷風の温度は、好ましくは−５０℃以上、更に好ましくは−４０℃以上であり、そして、好ましくは２６℃以下であり、更に好ましくは１０℃以下であり、具体的には、好ましくは−５０℃以上２６℃以下であり、更に好ましくは−４０℃以上１０℃以下である。突起の成形性と加工時間の両立性の観点から、冷風を吹き付けて冷却する冷却時間は、好ましくは０．０１秒以上、更に好ましくは０．５秒以上であり、そして、好ましくは６０秒以下であり、更に好ましくは３０秒以下であり、具体的には、好ましくは０．０１秒以上６０秒以下であり、更に好ましくは０．５秒以上３０秒以下である。
【００６８】
突起３を効率的に冷却する観点から、冷風送風装置は、搬送される中間シート２３の他面２２側及び一面２２側の全体を中空状に覆い、冷風送風装置の内部を中間シート２３が搬送方向（Ｙ方向）に搬送されるようにし、中空内に、例えば、冷風送風する送風口６１を設けるようにしてもよい。冷風送風装置で中間シートを覆う方法としてはトンネル状、又は箱型に覆うことができる。
【００６９】
なお、第１実施態様のように、凸型４１０の加熱手段（不図示）が超音波振動である場合には、冷風送風装置を必ず備える必要はなく、超音波振動装置の振動を切ることにより、冷却することもできる。この点で、超音波振動を加熱手段として用いると、装置の簡便化とともに、高速での微細中空突起具１の製造が容易となるので好ましい。また、第２の材料３ａは、凸型４１０と当接していない部分では、より熱が伝わりにくく、また、超音波振動付与のオフによって冷却が効率的に行われるので、成形部分以外の変形が生じにくいという長所がある。
【００７０】
第１実施態様の製造方法は、冷却工程の後に、突起３の内部から凸型４１０を抜いて微細中空突起具１を形成するリリース工程を備えている。製造装置１００においては、図７に示すように、冷却部６０の次にリリース部５０が設置されている。突起３の内部から凸型４１０を抜く際に中間シート２３の撓みを抑制する観点から、リリース工程では、第２支持部材１３を用いて、凸型４１０を引き抜くことが好ましい。この場合、リリース工程において第２支持部材１３は、中間シート２３における凸型４１０が引き抜かれる領域以外の領域、言い換えれば、中間シート２３における突起３の形成される領域以外の領域を支持するように配置されている。
【００７１】
第１実施態様におけるリリース工程では、中間シート２３の他面２２側（上面側）に第１支持部材１２を配置し、中間シート２３の一面２１側（下面側）に第２支持部材１３を配置して、両支持部材１２，１３で中間シート２３を挟んだ状態において凸型４１０を引き抜く。好適には、第１及び第２支持部材１２，１３で中間シート２３を挟んだ状態で冷却工程を行った後、送風口６１からの冷風の吹き付けを停止し、中間シート２３の他面２２側（上面側）から一面２１側（下面側）に向かって凸型４１０を下降させて、中間シート２３の一面２１側（下面側）に配されている第２支持部材１３で中間シート２３の撓みを抑制しつつ、凸型４１０を中間シート２３から抜き出す。このようにして、内部に中空の突起３を備える微細中空突起具１０ａの前駆体９ａを形成する。
【００７２】
中間シート２３の他面２２側（上面側）に配されている第１支持部材１２を、前駆体９ａの突起３の高さよりも高い位置まで上昇させた後、微細中空突起具１０ａの前駆体９ａは搬送方向（Ｙ方向）下流側に搬送される。その後、前記前駆体９ａはカット工程に供されて、所定の範囲でカットされ、図１に示すような、シート状のシート部２と複数の微細中空突起３とを有する第１実施形態の微細中空突起具１０ａに成形される。以上の工程を繰り返すことによって、第１実施形態の微細中空突起具１０ａを連続的に効率良く製造できる。
【００７３】
上述した第１実施態様の製造方法では、中間シート形成工程において複数の他材料積層部２６を形成し、１個の他材料積層部２６につき１個の凸型４１０を刺入して、突起を形成する。即ち１個の他材料積層部２６につき、１個の突起３が形成される。
他材料配置部を容易に形成する観点から、１個の他材料積層部２６に複数の凸型４１０を刺すことが好ましい。具体的には、１個の他材料積層部２６に複数の凸型４１０を当接させ、中間シート２３に複数の凸型４１０を刺すことにより、複数の微細中空突起３を形成する。例えば、図１０に示すように、ある程度の面積の他材料積層部を形成し、該他材料積層部に複数の微細中空突起３を形成してもよい。この場合、他材料積層部形成部１５は、基材シート２０上に、ある程度の面積の第２の材料を配置する。例えば、前述したローター１７の凹陥部１７ａの面積を大きくし、第２の材料の塗工面積を大きくすることにより、ある程度の面積の第２の材料を配置することができる。
【００７４】
複数の突起の骨格形成材料を互いに異ならせた微細中空突起具１０ａを形成する観点から、異なる第２の材料３ａによって複数の微細中空突起３を形成することが好ましい。具体的には、中間シート形成工程において、基材シート２０上に異なる第２の材料３ａを散点状に配置し、複数の他材料積層部２６Ａ，２６Ｂを形成した後、突起形成工程において各他材料積層部２６Ａ，２６Ｂに凸型４１０を刺入して、骨格形成材料がそれぞれ異なる突起３Ａ，３Ｂを複数形成する〔図１１（ａ）参照〕。また、中間シート形成工程において、基材シート２０上に異なる第２の材料３ａを搬送方向に延びるようにそれぞれ配置し、複数の他材料積層部２６Ａ，２６Ｂを形成した後、突起形成工程において各他材料積層部２６に凸型４１０を刺入して、第２の材料３ａがそれぞれ異なる突起３Ａ，３Ｂを複数形成する〔図１１（ｂ）参照〕。
【００７５】
第１実施態様の製造方法により製造された微細中空突起具１０ａは、その後の工程において更に所定の形状に形成されてもよい。また、カット工程を突起形成工程の前に行ってもよい。即ち、中間シート２３を所望の形状にカットした後、該中間シート２３を突起形成工程に供してもよい。
【００７６】
次に、本発明の製造方法を、第２実施態様に基づき、図面を参照しながら説明する。なお、第２実施態様においては、上述した第１実施態様と異なる点を中心に説明し、同様の点については同一の符号を付して説明を省略する。特に言及しない点については、第１実施態様に関する説明が適宜適用される。
【００７７】
本実施態様の製造方法は、第１実施態様と同様に、中間シート２３を得る中間シート形成工程と、突起形成工程とを備えるが、第１の材料が、基材シートを形成する形成材料であるとともに、微細中空突起の熱可塑性樹脂を含む骨格形成材料である点で第１実施態様の製造方法と異なる。即ち、第１実施態様の製造方法は、突起の骨格形成材料が第２の材料である一方、第２実施態様の製造方法は突起の骨格形成材料が第１の材料である。
【００７８】
第２実施態様における突起形成工程は、中間シート２３における一面側から、他材料積層部２６に、加熱手段を有した凸型４１０を当接させ、突起３の熱可塑性樹脂を含む骨格形成材料である第１の材料を熱により軟化させながら、該中間シート２３に凸型４１０を刺すことによって、該中間シート２３の他面側から突出する突起３を形成する。この突起３の骨格３０は、基材シート２０と同様に第１の材料から形成されており、基材シート２０と連続している。
【００７９】
本実施態様における突起形成工程では、中間シート２３における一面側から、他材料積層部２６に、加熱手段を有した凸型４１０を当接させ、第１の材料からなる基材シート２０を熱により軟化させながら、該中間シート２３に凸型４１０を刺すことによって、該中間シート２３の他面２２側から突出する微細中空突起３を形成する。具体的には、中間シート２３の一面２１側から凸型４１０を当接させた当接部分の第１の材料を熱により軟化させながら、凸型４１０を中間シート２３に刺してゆき中間シート２３の他面２２側から突出する突起３を形成する。
【００８０】
本実施態様の他材料積層部２６において、第１の材料は突起３の骨格となる一方、基材シート２０上に部分的に配置された第２の材料は突起３の骨格表面を被覆する被覆層３２となる。即ち、本実施態様の製造方法は、第１の材料の剛性を有する突起３と、第２の材料の剛性を有する被覆層とを備える、コーティング型突起を備えた微細中空突起具を好ましく製造することができる。例えば、第１の材料が突起の骨格形成材料であり、第２の材料が機能性を有するコーティング材料である場合、本実施形態の製造方法で製造される微細中空突起具は、突起の骨格表面に機能性成分を含む被覆層３２を備えることができる。即ち、本実施形態の製造方法は、前述した第２実施形態の微細中空突起具１０ｂを好ましく製造することができる。この微細中空突起具１０ｂでは、突起３の骨格表面に機能性成分を含む被覆層３２を有するため、皮膚内部に機能性成分を効果的に供給することができる。
【００８１】
上述した各種のコーティング型突起は、中間シート形成工程における他材料積層部２６の形成方法がそれぞれ異なる。具体的には、単層の被覆層を有する突起は、図１２（ａ）及び（ｂ）に示すように、中間シート形成工程において第２の材料を１種類配置して他材料積層部２６を形成する。多層被覆層を有する突起は、図１２（ｃ）に示すように、中間シート形成工程において第２の材料を複数種類重ねて配置して他材料積層部２６を形成する。複数の被覆部を有する突起は、図１２（ｄ）に示すように、中間シート形成工程において第２の材料を複数種類隣り合うように配置して他材料積層部２６を形成する。
また、突起３の表面において被覆層３２が形成される範囲は、基材シート２０上に配される第２の材料の量やその配置面積（塗工面積）によって調整することができる。例えば、図１２（ｂ）に示すように、第２の材料の配置面積を、凸型４１０が刺入される部分の面積よりも小さくすることで、突起３の表面の一部に被覆層３２を形成することができる。また、図１２（ａ）に示すように、第２の材料の配置面積を、凸型４１０が刺入される部分の面積よりも大きくすることで、突起３の表面全体に被覆層３２を形成することができる。
【００８２】
１個の微細中空突起具１０ｂに、異なる機能性成分を含む被覆層３２を備えた突起３を形成する観点から、第２の材料として相異なる種類の材料を用いて、相異なる複数の前記コーティング材料によって形成された複数の微細中空突起３を形成することが好ましい。例えば、図１２（ａ）及び（ｂ）に示すように、複数の第２の材料を配して、コーティング材料が互いに異なる他材料積層部２６Ａ，２６Ｂを形成した後、各他材料積層部２６Ａ，２６Ｂに凸型４１０を刺入して、被覆層の形成材料が異なる複数のコーティング型突起３５Ａ，３５Ｂを形成する態様が挙げられる。また、図１２（ｃ）に示すように、第２の材料として相異なる複数の前記コーティング材料を用いて、個々の前記微細中空突起の骨格上に相異なる複数の前記コーティング材料が積層された多層被覆層３７を形成してもよい。この場合、多層被覆層３７Ａ，３７Ｂを形成するコーティング材料、即ち第２の材料３ａ，３ｂ，３ｃ，３ｄを突起３毎に異ならせてもよい。また、図１２（ｄ）に示すように、相異なるコーティング材料によって形成された複数の被覆部を有する被覆層３２を形成してもよい。この場合、個々の被覆部３８Ａ，３８Ｂ，３８Ｃ，３８Ｄを形成する第２の材料３ａ，３ｂ，３ｃ，３ｄを突起３ごとに異ならせてもよい。
なお、本実施態様の製造方法において、一部の突起の骨格表面にのみ被覆層を形成してもよい。この場合、中間シート形成工程において一部の突起が形成される部分に、第２の材料を配置せず、次の突起工程において第２の材料が配置されなかった部分に突起を形成する。
【００８３】
第２の材料を塗工して他材料積層部２６を容易に形成する観点から、中間シート形成工程におけるコーティング材料、即ち第２の材料３ａは流動性を有していることが好ましい。第２の材料の塗工性の観点から、第２の材料３ａの粘度は、好ましくは５００ｍＰａ・ｓ以上、更に好ましくは１０００ｍＰａ・ｓ以上、そして、好ましくは１０００００ｍＰａ・ｓ以下、更に好ましくは５００００ｍＰａ・ｓ以下、より具体的には、好ましくは５００ｍＰａ・ｓ以上１０００００ｍＰａ・ｓ以下、更に好ましくは１０００ｍＰａ・ｓ以上５００００ｍＰａ・ｓ以下である。粘度は、前述のＢ型粘度計を用いた方法によって測定される。
【００８４】
以上、本発明の微細中空突起具の製造方法を、その好ましい実施態様に基づき説明したが、本発明は前記実施態様に制限されるものではなく、適宜変更可能である。
【００８５】
例えば、上述した実施態様において、図７に示す第１及び第２支持部材は、開口部１２ａ，１３ａの開口径が同じであったが、異なっていてもよい。好適には、基材シート２０の一面２１側（下面側）に配置された第２支持部材１３の開口部１３ａの開口径が、基材シート２０の他面２２側（上面側）に配置された支持部材１２の開口部１２ａの開口径よりも大きく形成されている。斯かる構成を具備することにより、突起形成工程において凸型４１０を基材シート２０に刺してゆく際に開口部１２ａ，１３ａが接触し難く、リリース工程において凸型４１０を基材シート２０から抜く際に開口部１２ａ，１３ａが接触し難く、内部が中空の微細中空突起具１を更に精度良く製造することができる。
【００８６】
また、突起形成工程に用いる支持部材１２，１３の少なくとも一方には、凸型部４１における凸型４１０を挿通可能な開口部１２ａ，１３ａが当初形成されておらず、突起形成工程にて中間シート２３に刺してゆく凸型部４１の凸型４１０により押圧されて開口部１２ａ，１３ａが形成されるようになっていてもよい。このような支持部材１２，１３としては、シリコン製の部材、ゴム等の弾性部材等が挙げられる。
【００８７】
上記の弾性部材等からなる支持部材１２，１３は、リリース工程以降において、中間シート２３から取り外されてもよいが、形成される微細中空突起具の一部として用いられてもよい。このような態様において、支持部材１２の厚みは、突起３の突出高さＨ１よりも厚くても良いし、薄くても良い。支持部材１２の厚みを、突出高さＨ１よりも厚くする場合には、使用前における突起３の破損防止の保護部材として機能しうる。一方、支持部材１２の厚みを突起３の突出高さＨ１よりも小さくする場合には、突起３の皮膚への穿刺量を制御するのに役立つ。
【００８８】
また、上記説明した第１及び第２実施態様では、凸型４１０の備える加熱手段として、超音波振動装置を使用したが、これに代えて加熱ヒーターを使用しても良い。
【００８９】
また、上記説明した第１及び第２実施態様では、図７に示すように、中間シート２３の搬送を間欠的に行うようにし、厚み方向（Ｚ方向）の上下にのみ移動可能な凸型部４１を用いて突起３及び微細中空突起具１を成形しているが、中間シート２３の搬送を連続して行うようにし、無限軌道を描くボックスモーション式の突起形成部４０、支持部材１２，１３を用いて突起３及び微細中空突起具１を成形してもよい。
【００９０】
また、上記第１及び第２実施態様では、図７に示すように、中間シート２３を第２の材料が配されている側とは反対側の面から、該第２の材料が配されている側に向かって刺入する凸型４１０を有する凸型部４１を用いているが、図１３（ａ）〜（ｃ）に示すように、中間シート２３を第２の材料が配されている側から、該第２の材料が配されている側とは反対側に向かって凸型４１０を刺入する凸型部４１を用いて、突起３及び微細中空突起具１を成形してもよい。この場合、中間シート２３の一面２１は、第２の材料が配される側の面であり、中間シート２３の他面２２は、第２の材料が配される側とは反対側の面である。
【符号の説明】
【００９１】
２  シート部
３  微細中空突起（突起）
１０ａ，１０ｂ  微細中空突起具
１２，１３  支持部材
１５  他材料積層部形成部
２０  基材シート
２１  一面
２２  他面
２３  中間シート
２５  他材料配置部
２６  他材料積層部
３０  突起の骨格
３２  被覆層
３５  コーティング型突起
４０  突起形成部
５０  リリース部５０
６０  冷却部
１００  製造装置
【図１】
2019205767.tif 000003
【図２】
2019205767.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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