(57)【要約】      （修正有）【課題】閉塞性睡眠時無呼吸及びいびきを治療する方法及びシステムを提供する。【解決手段】システム２０は、加圧空気を患者の呼吸開口部に送達するマスク２３と、患者の呼吸状態を連続的に評価するセンシング手段４２と、マスク内に加圧空気を発生させる圧力サージ発生器２８とを含む。加圧空気は、かかる圧力が、気道の閉塞を防止するべく又はかかる閉塞が生じた後に気道の開存性を回復させるべく必要とされ得る時である呼吸周期の選択部分の間にのみ、呼吸開口部に適用される。【選択図】図５
2019058676.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象の呼吸を促す装置であって、
前記対象の少なくとも一つの呼吸開口部に適用されるべく適合されたマスクと、
前記対象の自発呼吸を可能にするべく前記マスクと外部大気との間に接続された少なくとも一つの制御可能呼吸弁と、
前記少なくとも一つの呼吸弁を制御する電気機械制御器と、
前記対象の呼吸周期をモニタリングするセンサと
を含み、
前記制御器は、前記センサが与える情報に応じて呼気フェーズの一部分の間に前記少なくとも一つの制御可能呼吸弁の流量制限を制御するべく適合される装置。
【請求項２】
対象の呼吸を促す装置であって、
前記対象の少なくとも一つの呼吸開口部に適用するべく適合されたマスクと、
前記対象の自発呼吸を可能にするべく前記マスクと外部大気との間に接続された少なくとも一つの制御可能呼吸弁と、
前記少なくとも一つの弁を制御する電気機械制御器と、
呼吸周期をモニタリングするセンサと、
前記センサが所定時間よりも長い通常呼吸の停止を検出した場合、前記呼吸周期の少なくとも一つの選択部分の間に前記マスクの中に一時的上昇圧力を発生させるべく前記マスクと流体連通する圧力発生器と
を含み、
前記制御器は、前記選択部分の前に及び少なくとも前記選択部分の終わりまで、前記制御可能呼吸弁を実質的に閉とするべく適合される装置。
【請求項３】
前記制御可能呼吸弁は、呼気の前記一部分の間以外に、前記対象の実質的に非制限の呼吸を許容するべく適合される、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記制御可能呼吸弁は、完全開状態から完全閉状態までの範囲で断面積が制御可能な通気孔を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記通気孔の断面積は、前記制御器が決定する圧力によって制御可能である、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記通気孔の断面積は、少なくとも一つのつぶれ可能管によって調整可能である、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記通気孔の断面積は、少なくとも一つの膨張可能バルーンによって調整可能である、請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記センサは少なくとも一つの圧力センサからなる、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記制御器は、加圧気体の少なくとも一つの源を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記源は、加圧された少なくとも一つの気体貯蔵要素を含む、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記制御器は、加圧空気を前記気体貯蔵要素の中に送り込む少なくとも一つのポンプを含む、請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
前記呼気の前記一部分は、前記呼気フェーズの開始を除く、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記呼気の前記一部分は、前記呼気の空気圧力のピークの後に開始する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記制御器は、前記流量制限を、前記情報に応じて周期的に調整する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記情報は、先行する呼吸周期の通常呼吸の停止頻度を含む、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記制御器は、前記センサが与える情報に応じて前記呼気フェーズの一部分の間に前記制御可能呼吸弁の流量制限を制御するべく適合される、請求項２に記載のシステム。
【請求項１７】
前記弁は、前記呼吸周期の前記選択部分の間以外に、前記対象の実質的に非制限の呼吸を許容するべく適合される、請求項２に記載のシステム。
【請求項１８】
前記制御可能呼吸弁は、完全開状態から完全閉状態までの範囲で断面積が制御可能な通気孔を含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項１９】
前記通気孔の断面積は、前記制御器が決定する圧力によって制御可能である、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記通気孔の断面積は、少なくとも一つのつぶれ可能管によって制御可能である、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記通気孔の断面積は、少なくとも一つの膨張可能バルーンによって制御可能である、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２２】
前記センサは少なくとも一つの圧力センサからなる、請求項２に記載のシステム。
【請求項２３】
前記制御器は、加圧気体の少なくとも一つの源を含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記源は少なくとも一つの加圧気体貯蔵要素を含む、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記制御器は少なくとも一つのポンプを含む、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２６】
前記所定時間は、吸気流が１０秒未満で再開することを許容するように設定される、請求項２に記載のシステム。
【請求項２７】
前記選択部分は、吸気流が再開するまで持続する、請求項２に記載のシステム。
【請求項２８】
前記圧力発生器は、加圧気体の少なくとも一つの源を含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項２９】
前記圧力発生器は少なくとも一つの加圧気体貯蔵要素を含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項３０】
前記圧力発生器は少なくとも一つの気体ポンプを含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項３１】
対象の呼吸を促す方法であって、
前記対象の少なくとも一つの呼吸開口部にマスクを適用することと、
前記対象の自発呼吸を可能にするべく前記マスクと外部大気との間に少なくとも一つの制御可能呼吸弁を設けることと、
前記少なくとも一つの制御可能呼吸弁を電気機械制御器によって制御することと、
前記対象の呼吸周期を、センサを使用してモニタリングすることと
を含み、
前記制御器は、前記センサが与える情報に応じて呼気フェーズの一部分の間に前記少なくとも一つの制御可能呼吸弁の流量制限を制御する方法。
【請求項３２】
対象の呼吸を促す方法であって、
前記対象の少なくとも一つの呼吸開口部にマスクを適用することと、
前記対象の自発呼吸を可能にするべく前記マスクと外部大気との間に少なくとも一つの制御可能呼吸弁を設けることと、
前記少なくとも一つの制御可能呼吸弁を電気機械制御器によって制御することと、
前記対象の呼吸周期を、センサを使用してモニタリングすることと、
前記センサが所定時間よりも長い通常呼吸の停止検出した場合、前記マスクと流体連通する圧力発生器によって、前記呼吸周期の少なくとも一つの選択部分の間に前記マスクの中に一時的上昇圧力を発生させることと
を含み、
前記制御器は、前記選択部分の前に及び少なくとも前記選択部分の終わりまで、前記制御可能呼吸弁を実質的に閉とする方法。
【請求項３３】
前記弁は、呼気の前記一部分の間以外に、前記対象の実質的に非制限の呼吸を許容する、請求項３１に記載の方法。
【請求項３４】
前記制御可能呼吸弁は、完全開状態から完全閉状態までの範囲で断面積が制御可能な通気孔を含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３５】
前記通気孔の断面積は、前記制御器が決定する圧力によって制御される、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記通気孔の断面積は、少なくとも一つのつぶれ可能管によって調整される、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記通気孔の断面積は、少なくとも一つの膨張可能バルーンによって調整される、請求項３５に記載の方法。
【請求項３８】
前記センサは少なくとも一つの圧力センサを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３９】
前記制御器は加圧気体の源を含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項４０】
前記源は加圧気体貯蔵要素を含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記制御器は、加圧空気を前記気体貯蔵要素の中に送り込むポンプを含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記呼気の前記一部分は、前記呼気フェーズの開始を除く、請求項３１に記載の方法。
【請求項４３】
前記呼気の前記一部分は、前記呼気の空気圧力のピークの後に開始する、請求項３１に記載の方法。
【請求項４４】
前記制御器は、前記流量制限を、前記情報に応じて周期的に調整する、請求項３１に記載の方法。
【請求項４５】
前記情報は、先行する呼吸周期の通常呼吸の停止頻度を含む、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記制御器は、前記センサが与える情報に応じて前記呼気フェーズの一部分の間に前記制御可能呼吸弁の流量制限を制御する、請求項３２に記載の方法。
【請求項４７】
前記弁は、前記呼吸周期の前記選択部分の間以外に、前記対象の実質的に非制限の呼吸を許容する、請求項３２に記載の方法。
【請求項４８】
前記制御可能呼吸弁は、完全開状態から完全閉状態までの範囲で断面積が制御可能な通気孔を含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項４９】
前記通気孔の断面積は、前記制御器が決定する圧力によって制御される、請求項３８に記載の方法。
【請求項５０】
前記通気孔の断面積は、少なくとも一つのつぶれ可能管によって調整される、請求項３９に記載の方法。
【請求項５１】
前記通気孔の断面積は、少なくとも一つの膨張可能バルーンによって調整される、請求項３９に記載の方法。
【請求項５２】
前記センサは少なくとも一つの圧力センサからなる、請求項３２に記載の方法。
【請求項５３】
前記制御器は加圧気体の源を含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項５４】
前記源は加圧気体貯蔵要素を含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項５５】
前記制御器は、加圧空気を前記気体貯蔵要素の中に送り込むポンプを含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項５６】
前記所定時間は、吸気流が１０秒未満で再開することを許容するように設定される、請求項３２に記載の方法。
【請求項５７】
前記選択部分は、吸気流が再開するまで持続する、請求項３２に記載の方法。
【請求項５８】
前記圧力発生器は加圧気体の源を含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項５９】
前記圧力発生器は加圧気体貯蔵要素を含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項６０】
前記圧力発生器は気体ポンプを含む、請求項３２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、閉塞性睡眠時無呼吸を治療するべく患者の気道に陽圧を適用する分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）は、現代社会においてますます蔓延している疾患である。ＯＳＡは、睡眠中に生じる完全上気道閉塞（無呼吸）又は部分的上気道閉塞（呼吸低下）が繰り返し発症することを特徴とする。入手可能な証拠によれば、ＯＳＡの患者における睡眠中の再発性上気道（ＵＡ）閉塞の原因は、咽頭の虚脱である。１０秒以上続く無呼吸の発症（気流停止）は、臨床的に有意とみなされる。無呼吸の発症は通常、約２０〜４０秒であって、数秒続くことはまれである。
【０００３】
持続的気道陽圧法（ＣＰＡＰ）は、閉塞性睡眠時無呼吸に対する標準的な治療オプションである。睡眠時無呼吸の治療のための、患者の気道に持続的気道陽圧法（ＣＰＡＰ）が適用される一つのデバイス及び方法が特許文献１に記載されている。
【０００４】
鼻マスク、鼻枕、鼻カニューレ、口マスク、口鼻ハイブリッドマスク、フルフェイス及び全面マスクによって、持続的陽圧が上気道に適用される。本明細書を通じて、マスクへの言及は、これらのマスクのいずれか一つ又は組み合わせへの言及を含むことが意図される。
【０００５】
標準的なＣＰＡＰデバイスは、陽圧気流を生成する送風機ユニットからなる。この気流は通常、可撓管を介して鼻に適用された後、密封マスクを介して上気道へと向けられる。ＣＰＡＰは、睡眠中に気道の開存性を維持する空気的な副木として作用する。必要な圧力は、典型的には４〜２０ｃｍＨ２Ｏである。
【０００６】
ＣＰＡＰの変形例は、吸気及び呼気中に送達される圧力の独立調整を許容するＢｉＰＡＰである。ＣＰＡＰのもう一つの変形例は、睡眠中に気道を開いたままにするのに必要な最小圧力を達成するべく送風を自動的に調整する自動気道陽圧法（ＡＰＡＰ）デバイスである。ほとんどのデバイスは、使用者の吸気流・時間曲線をモニタリングすることによって事象（無呼吸、呼吸低下又はいびき）が生じた後に圧力を調整する複雑なアルゴリズムを使用する。この曲線の変化が、無呼吸、呼吸低下又はいびきが発生している可能性が高いことを示す。本明細書を通じて、ＣＰＡＰへの言及は、これらの形態の圧力送達のいずれか一つ又は組み合わせへの言及を含むことが意図される。
【０００７】
従来型ＣＰＡＰシステムにおいて空気は、患者のベッドに近接して配置されるのが典型的な空気流発生器によって、マスクへ供給される。空気流発生器は、患者のマスク内に、典型的には２０リットル／分から１７０リットル／分の範囲であるが通常は６０リットル／分から１２０リットル／分の範囲にある気流を送風することによって、必要な圧力を生成する。空気流発生器が発生した空気をマスクに送達するには、大径の空気送達管が必要とされる。ＣＰＡＰ治療において使用されるマスクは一般に、気体を大気へ排出する通気孔を含む。通気孔は通常、マスク内に、又はマスクに隣接する気体送達ダクト内に配置される。ほとんどの気流が、排気ポートを介して逃げ出し又は漏れ出す。患者は典型的に、６リットル／分から１２リットル／分の呼吸空気しか必要としないからである。従来型ＣＰＡＰシステムは典型的に、送風機が生成する気流を変えることによって圧力を制御する。
【０００８】
従来型システムにおいて、患者に送達される高気流が多くの望ましくない副作用をもたらす。管が患者の動きを拘束するので、マスクシールと患者の顔との間の漏れ及び／又は不快感を引き起こす「配管の引きずり」がもたらされる。加えて、管の長さが、加圧された空気を空気流発生器からマスクまで送達する場合の応答遅延を与える。さらに、配管の直径及び長さに起因して増加した流れインピーダンス及び／又は圧力降下には、空気送達管に沿った圧力降下を補償する大きな送風機モータが必要となる。
【０００９】
高気流関連の合併症には、窒息又は閉所恐怖症の感覚、息を吐くことの困難性、不眠症、筋骨格胸部不快感、呑気症、副鼻腔の不快感及び（空気漏れに起因する）結膜炎が含まれる。加えて、空気嚥下は共通の問題である。
【００１０】
多くの患者において、気流は、鼻及び／又は口の乾燥、鼻漏、鼻閉、並びに頻繁な鼻血を引き起こす。加湿器の使用によってある程度は改善するが、加湿器自体が新たな問題をもたらす。例えば、フェイスマスクの中に流れ出て極めて不快な配管内側の液滴形成（レインアウト）である。ＣＰＡＰ加湿器において使用される蒸留水は、生物を成長させて悪臭を生じさせる。
【００１１】
見積もられていることだが、患者の半数以上は、既存の方法の不都合及び副作用ゆえに、処方されたＣＰＡＰ治療に従うことができない。
【００１２】
したがって、高流量の送風機及び管の必要性をなくすとともに有効なＯＳＡ治療方法及び装置を発明することが望ましくかつ有利である。
【００１３】
したがって、本発明の目的は、先行技術の不利益を克服し、かつ、気道閉塞を含むＯＳＡ及び他の疾患を治療する改善された方法及び装置を与えることにある。詳しくは、本発明の目的は、低流量の加圧空気によって上気道閉塞を防止し、かつ、気道の開存性を回復させる装置を与えることにある。
【００１４】
もう一つの目的は、ＣＰＡＰシステムを簡略化して当該システムのサイズを最小化することにある。
【００１５】
上述の目的は、本発明に係る装置及び方法によって達成される。
【００１６】
本明細書のこのセクション及び他のセクションで言及される各公表文献の開示は、その全体がそれぞれ参照としてここに組み入れられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１７】
【特許文献１】米国特許第４，６５５，２１３号明細書
【発明の概要】
【００１８】
本発明は、対象の上気道の閉塞を防止することによってＯＳＡ及びいびきを治療し、並びに、かかる閉塞が生じた場合に、閉塞した気道の開存性を回復させる方法及びシステムを与えることを企図する。かかる目標は、加圧された空気を、かかる圧力が気道の閉塞を防止するべく又はかかる閉塞が生じた後に気道の開存性を回復させるべく必要とされ得る時である呼吸周期の一部分の間にのみ、患者の呼吸開口部に与えることによって達成される。かかる加圧空気が必要とされない時には、システムは、加圧されていない大気の自発呼吸を許容する。
【００１９】
システムは一般に、加圧空気を患者の呼吸開口部に送達するマスクと、患者の呼吸状態を連続的に評価するセンサ機構と、当該マスク内に加圧空気を発生させる圧力発生器とを含む。
【００２０】
システムは、呼気周期の選択部分の間にのみ、加圧空気を呼吸開口部に適用する。かかる加圧空気は、上気道内径の増加をもたらし、ひいては、上気道の閉塞原因とされるのが典型的な咽頭の虚脱を防止する。
【００２１】
システムは、かかる加圧空気をマスクの中に、当該マスクの排気弁を通る呼気の空気流を選択的に制限することによって発生させる。発生する空気圧力のレベル並びにその始まり及び終わりのタイミングは、個々の患者の必要性に合うように動的に選択することができる。
【００２２】
加圧空気は、かかる加圧空気がマスクの中へ制御可能に解放できるようになるまでずっと圧力発生器によって発生かつ蓄積されるので、当該マスク内の圧力を上昇させる。
【００２３】
患者は、気道が閉塞されていない限り、自発的に呼吸をすることができる。閉塞が生じると、加圧空気が患者の上気道に与えられて、当該閉塞を除去しかつ当該気道の開存性回復を刺激する。
【００２４】
システムは、当該システムがさらに快適に利用されるように、患者が、無呼吸事象が生じ得る睡眠フェーズを開始した後になって初めて動作するソフト始動をするべく設定される。かかる開始の時刻は、当業界で一般に知られているデータを使用して見積もられる。システムはまた、無呼吸事象の発生をセンシングすることによって、かかる開始を検出する。
【００２５】
本発明の追加的な側面は、現代のＣＰＡＰシステムに存在するのが典型的な、呼吸パターン、無呼吸事象、利用履歴及び遠隔レポートを記録するべく適合された装置、並びに追加的な機能を含む。
【００２６】
本発明に係る方法及び装置は、気道の閉塞を含むＯＳＡ、いびき及び他の医学的疾患を治療するべく、並びに呼吸状態を連続的にモニタリングするべく、広く使用することができる。
【００２７】
方法はさらに、加圧されていない大気の自発呼吸のための手段を与えることも含む。
【００２８】
方法は、加圧空気を患者の呼吸開口部に、呼吸周期の所定部分の間にのみ選択的に与えることを含む。
【００２９】
方法はさらに、加圧空気を患者の呼吸開口部に、呼吸周期の呼気フェーズの一部分の間に与えることにより、上気道内径を増加させて呼吸周期の後続吸気フェーズの間の上気道閉塞を防止することを含む。
【００３０】
方法はさらに、加圧空気を上気道に、吸気の試みが所定時間内に吸入成功とならない場合にのみ適用することを含む。方法はさらに、閉塞された上気道の圧力を開存性が回復するまで増加させること、及び上気道の虚脱を防止し得る咽頭散大筋反射を誘発することを含む。
【００３１】
方法はさらに、患者が自発呼吸をする時に加圧空気を発生かつ蓄積すること、及び蓄積された加圧空気を閉塞が生じた時に患者の上気道に与えて当該閉塞を除去しかつ当該上気道の開存性を回復させることを含む。
【００３２】
方法はさらに、患者が、無呼吸事象が生じ得る睡眠フェーズを開始するまで自発呼吸を許容し、その後加圧空気を選択的に適用することを含む。
【００３３】
方法はさらに、呼気の気流が排気を介してマスクから逃げ出すことを制御可能に（完全に又は部分的に）制限することによって加圧空気を与えることを含む。
【００３４】
方法はさらに、圧力発生器又は加圧空気格納容器等のような外部源から加圧空気を与えることを含む。
【００３５】
以下のことが本明細書を通じて理解される。
１．空気への言及は、呼吸可能な任意の気体を含むことを意味する。
２．呼吸開口部への言及は、鼻孔若しくは口又は鼻孔と口の組み合わせのいずれかを含むことを意味する。
３．自発呼吸への言及は、加圧されていない又は周囲の空気の呼吸を意味する。
４．ゼロ圧力は、周囲の大気圧を意味する。
【発明の効果】
【００３６】
本発明は、ＯＳＡを治療する既存システムに対して多数の利点を提供する。本発明は、必要な圧力を生成するべく極めて低い平均気流の使用を許容する。かかる低気流は、以下のような既存システムの高気流関連副作用を排除することができる。すなわち、窒息又は閉所恐怖症の感覚、息を吐くことの困難性、不眠症、筋骨格胸部不快感、呑気症、副鼻腔の不快感、結膜炎及び空気嚥下、鼻及び／又は口の乾燥、鼻漏、鼻閉及び頻繁な鼻血、並びに高気流によりもたらされる騒音の不都合である。
【００３７】
低気流は加湿器の使用を必要としないので、コストが低減され、かつ、レインアウトのような加湿器に関連する副作用が回避される。
【００３８】
従来型システムに典型的なかさばりかつ騒々しい送風機の代わりに、極めて小さくかつ軽量な圧力発生器を使用することができる。かかる圧力発生器は、マスク又はヘッドギアに好都合に一体化することができるので、配管に関連する欠点を回避することができる。従来型システムに典型的なかかる欠点は、患者の動きの拘束、「配管の引きずり」、加圧された空気を空気流発生器からマスクまで送達する場合の応答遅延等を含む。
【００３９】
追加的な利点は、呼気フェーズの一部分の間、圧力が既存システムよりも低くされるので、呼気が快適になり、かつ、システム内のＣＯ２及び湿気の集積を低減することができることにある。
【００４０】
もう一つの利点は、患者が無呼吸事象を特徴とする睡眠フェーズにある時のみ、システムを自発呼吸に介入するべく設定できることにある。
【００４１】
さらにもう一つの利点は、本発明に係るシステムが代替的なソリューションよりも、簡潔、好都合、及び安価となることにある。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
添付図面に例示される以下の、本発明の好ましい実施形態の詳細な説明により、本発明に係る上述の並びに他の目的、特徴及び利点が明らかとなる。図面は必ずしも縮尺どおりではなく、その代わり、本発明の原理を例示するに当たって強調される。
【００４３】
【図１】通常呼吸中の及び上気道が閉塞している時の上気道構造の一般的な図である。
【図２Ａ】自発呼吸及び通常呼吸をする対象の上気道圧力波形の例示である。
【図２Ｂ】上気道閉塞箇所上の自発呼吸をする対象の、かかる閉塞が生じた時の上気道圧力波形の例示である。
【図２Ｃ】本発明の原理に係る修正動作をする対象のマスクの中の圧力波形の一例の例示である。
【図２Ｄ】本発明の原理に係る動作をする対象のマスクの中の圧力波形のもう一例の例示である。
【図２Ｅ】上気道の閉塞が生じた時の、本発明の原理に係る動作をする対象のマスクの中の圧力波形の例示である。
【図３】本発明の原理を組み入れた一つの実施形態の模式図である。
【図４】本発明の原理を組み入れたもう一つの実施形態の模式図である。
【図５】図４の実施形態の詳細な模式図である。
【図６】図６Ａは、本発明の一つの実施形態に係るマスクの詳細な記載を例示する。図６Ｂは、代替的な設計を備えたマスクの詳細な記載を例示する。
【図７】図７Ａは、加圧気体貯蔵要素の一つの例を例示する。図７Ｂは、加圧気体貯蔵要素のもう一つの例を例示する。
【図８】本発明の一つの実施形態に係る圧力発生器ユニットの詳細な記載を例示する。
【図９】患者に適用された本発明に原理を組み入れたシステムの一例の例示である。
【図１０】鼻マスクの一例の外観図である。
【発明を実施するための形態】
【００４４】
本発明は、患者の気道の閉塞を防止するシステムを与えることを企図する。本発明はさらに、気道の開存性を、かかる気道が閉塞された時に回復させるシステムを与えることを企図する。本発明の原理によれば、これらの目標は、患者の呼吸周期の呼気フェーズの特定部分の間にのみ患者の上気道に一時的上昇圧力（Temporary Elevated Pressure（ＴＥＰ））をもたらすことによって、又は／及び閉塞が検出された時に加圧空気の短いサージを導入することによって達成される。残りの時間、患者は、大気圧にある周囲空気の自発呼吸をするべく設定される。
【００４５】
呼気の一部分の間に適用されるＴＥＰ
【００４６】
ＴＥＰは、患者自身の呼気空気流を機械的に制限し、ひいては上気道に圧力上昇を引き起こすことによって発生される。ＴＥＰは、例えば、呼気気流のピーク後、又は呼吸周期の呼気終了セグメント（End of Expiration Segment（ＥＥＳ））中のような呼気フェーズの特定部分の間に発生される。
【００４７】
ＴＥＰは、上気道が閉塞されるようになるがかかる閉塞が臨床的に有意となる前に、加圧空気の短いサージを患者の呼吸開口部に適用することによって発生される。
【００４８】
一つの実施形態において、ＴＥＰは、睡眠中にのみ与えられる。例えば、患者が眠りに落ちるまで、又は患者が、無呼吸事象を特徴とする睡眠フェーズを開始するまで、患者が周囲空気の自発呼吸をすることができるように遅延が与えられる。
【００４９】
ここで図１を参照する。図１は、通常の鼻呼吸空気経路１２及び口呼吸空気経路１３を例示する。無呼吸の発症中、鼻腔１５及び口腔１６は、閉塞１８をもたらす舌１４のような虚脱した組織によって気管１７から隔離される。
【００５０】
ここで図２Ａを参照する。図２Ａは、通常の自発鼻呼吸中における患者の鼻マスクの中の空気圧力Ｐ１の波形の一例を例示する。自発呼気中、圧力は、その最大値Ｐｍａｘまで急上昇して大気圧まで徐々に低下する。呼気終了セグメントが、一回換気量体積のほとんどが肺から追い出された時点から後続の吸気の試みが開始するまでの時間として定義される。吸気が始まると、圧力は、Ｐｍｉｎまで急降下し、その後徐々に上昇して大気圧に戻る。
【００５１】
信じられていることだが、閉塞が典型的にＥＥＳの間に生じる一方、吸気の開始は、気道の完全閉塞をまたも誘発し得る急峻な陰圧を生成する。
【００５２】
図２Ｂは、自発呼吸をする対象の患者用鼻マスクの中における、上気道の全閉塞が生じた時の、空気圧力Ｐ１の上気道圧力波形の一例を例示する。ＥＥＳの終わりにおいて、対象が吸気の試みを行う時、閉塞箇所上の圧力はゼロに近いままとなる。
【００５３】
図２Ｃは、時刻Ｔ１及び時刻Ｔ２間にＴＥＰを導入することによって修正された、患者の鼻腔の中における空気圧力の波形の一例を例示する。そのＴＥＰは、呼吸周期のＥＥＳセグメントにほぼ対応する。ＴＥＰの最大圧力はＰｂである。発生したＴＥＰが気道の開存性を保持する一方で患者に十分に耐えられるようにパラメータＴ１、Ｔ２及びＰｂが選択される。
【００５４】
時点Ｔ１の値は、呼吸周期曲線の一以上の特徴基準点の後の時刻として設定される。例えば、図２Ｄに示されるように、かかる基準点は、呼気の開始を明示するゼロ交差となる。もう一つの基準点は、ピーク呼気圧力である。加えて、Ｔ１は、低下する圧力が、Ｐｍａｘに対する一定値に到達する時点として設定される。例えば、Ｔ１がＰｍａｘの直後に選択される一方、Ｔ２は、図２Ｄに例示されるようにＰ１がゼロまで降下する時に選択される。
【００５５】
基準点の検出は、患者の呼吸周期を表す圧力曲線、及び空気流量、温度又は任意の他のパラメータに基づく。例えば、かかるパラメータは圧力Ｐ１である。
【００５６】
一般に圧力Ｐ１は、患者の呼気気流及び流量制限レベルに依存する。所望のＴＥＰは、患者の呼気空気流を選択的に制限することによって、制御可能な態様で発生される。適用される制限の強度と同様に、かかる制限のＰ１＝Ｐｏｎ時の開始タイミング（Ｔ１）及びＰ１＝Ｐｏｆｆ時の終了タイミング（Ｔ２）が、最大圧力Ｐｂに影響を及ぼす。これらのパラメータは、患者への不快感を最小限にしての無呼吸事象の最適な防止を目的として、動的に調整することができる。
【００５７】
無呼吸を防止するためのＰｂ、Ｔ１及びＴ２の最適な値は、患者ごとに別個となる。さらに、同じ患者に対しても、最適なパラメータは、夜ごとに及び同じ夜の間であっても変動し得る。典型的に、ＴＥＰは、患者への不快感を最小限にして値Ｐｂ、Ｔ１及びＴ２を各患者個人に自動的かつ動的に合わせることによって上気道閉塞が防止されるように制御される。典型的に、呼気気流は、呼気フェーズの開始時に最高となる。したがって、呼気フェーズにおいて流量制限の開始が早期になるほど、圧力Ｐｂは高くなる。Ｐｂはまた、制限の継続時間（Ｔ２−Ｔ１）によって及び適用される制限の強度によっても制御される。
【００５８】
パラメータＴ１、Ｔ２、及び制限の強度は、所定のアルゴリズムを使用して動的に選択することができる。例えば、圧力Ｐｂは、無呼吸の頻度が最小限となる最適値Ｐｂまでずっと、引き続いての呼吸周期それぞれにおいて徐々に又は周期的に増加する。最大圧力Ｐｂに加えて、ＴＥＰの間の平均圧力、並びにＴＥＰの継続時間及び他のＴＥＰの特徴も、無呼吸の頻度が最小限まで低下するまでずっと動的に調整することができる。ＴＥＰ期間中の圧力関数は、増加、減少、振動又は他の形態であり得る。
【００５９】
上気道が閉塞されるようになる時に適用されるＴＥＰ
【００６０】
上気道の閉塞は、圧力、流量、温度、酸素飽和度、動き及び／又は他のパラメータのような呼吸パラメータをモニタリングすることによって検出される。例えば、かかる呼吸パラメータの一つが圧力Ｐ１である。閉塞が、好ましくはかかる閉塞が臨床的に有意となるのに十分長く持続する前に検出されると、加圧空気のサージが上気道に導入されて当該上気道の圧力を、当該閉塞を一時的に除去するのに十分なレベルまで上昇させる。咽頭センサに沿って得られる気流の開始は、咽頭散大筋反射を誘発する必要がある。その反射は、吸気（陰圧）及び気流が持続する限り、上気道を虚脱から防止する咽頭散大筋を活性化させる必要がある。換言すれば、閉塞が一時的に除去されることにより、気流によって刺激された散大筋は、上気道の開存性を維持することが意図される。その結果、吸気フェーズが完了する。
【００６１】
図３は、本発明を実施するべく使用される一例のシステム２０のブロック図である。システム２０は、図１の鼻腔１５若しくは口腔１６又は双方の腔の組み合わせを表す腔２２に接続される。腔２２は、気管２５を介して肺２４に接続される。
【００６２】
システム２０は、腔２２に密封可能かつ取り外し可能に接続されて腔２２及びマスク２３間に気流３４を許容するマスク２３を含む。マスク２３は、調整可能弁２７によって制御される孔であって、大気への気流３２を許容する孔を有する。システム２０はさらに、マスク２３に接続された圧力発生器ユニット２１を含む。圧力発生器ユニット２１はセンサ４２を含む。センサ４２は、マスク２３内の圧力を測定する圧力センサであり、又は、呼吸周期の段階及び気道の開存性を示すデータを検出することができる音響センサ若しくは流量センサ若しくは他のタイプのセンサ若しくはこれらの任意の組み合わせである。マスク２３は、弁２６によって制御される大気への第２孔を有する。弁２６は、必須ではないオプション追加物である。
【００６３】
圧力発生器ユニット２１はさらに、センサ４２からのデータを受信かつ分析し及び弁２７を制御する制御器７３を含む。本明細書を通じて、制御器への言及は、本発明に係る必要な機能を達成するべく当業界で知られている電源、メモリコンポーネント、Ａ／Ｄ変換器、増幅器、ドライバ、有線／無線通信コンポーネント、電磁弁、モータ、ポンプ等のような電気機械コンポーネントのような任意の周辺コンポーネントを含むコンピュータ又はロジックコンポーネントへの言及を組み入れることが意図される。
【００６４】
圧力発生器ユニット２１はさらに、能動コンポーネントに接続された電源７２を含む。
【００６５】
弁２６は、マスク２３内の圧力Ｐ１がマスク２３外の大気圧未満の場合に開く一方向弁である。これによって、気流３１は、外部からマスク内へと一方向に非制限的に流れることができる。システムが弁２６を含まない場合、外部大気からの空気は、弁２７を介してマスク内へ流れる。
【００６６】
弁２７を通る空気流３２は、双方向性であり、かつ、制御器７３によって制御可能である。弁２７は、通常開であり、かつ、完全に開、完全に閉、又は部分的に開に制御可能である。これにより、空気流は制御可能に制限される。呼気の間、患者が吐き出す空気は弁２７を介して外へ流れる。弁２７を通る気流が、完全に又は部分的に閉の弁２７によって制限されると、マスク２３内の空気圧力Ｐ１が増加する。したがって、弁２７を通る気流が制御可能に制限されるので、制御された圧力Ｐ１が許容される。
【００６７】
センサ４２が圧力センサとして存在する場合、これが圧力Ｐ１の閉ループフィードバックとして使用され、ＴＥＰ期間中の圧力Ｐ１を正確に制御することができる。
【００６８】
ここで図２Ｃに戻る。図２Ｃは、本発明の一つの実施形態に係るマスク２３の中の空気圧力Ｐ１の波形を模式的に例示する。吸気フェーズの間、マスク内の圧力は陰圧となり、弁２６が開となって非制限の気流が、弁２６を通って及び好ましくは弁２７を通ってマスク２３の中へ流れることが許容される。弁２６が存在しない場合、外部大気からの空気は、弁２７を通ってマスクの中へ流れる。
【００６９】
呼気フェーズの間、時点Ｔ１は、センサ４２が測定した呼吸信号曲線における一つ又はいくつかの特徴基準点に対して設定される。例えば、時点Ｔ１は、呼気フェーズの開始に対する又はＰｍａｘの時点に対する時間として設定することができる。時点Ｔ１はまた、圧力Ｐ１が、一定であり又はＰｍａｘに対する値である所定値Ｐｏｎに到達した時に設定することもできる。例えば、Ｔ１は、Ｐｍａｘの後であって、Ｐ１が減少してＰｏｎ＝Ｐｍａｘ＊０．８となった時に定めることができる。
【００７０】
時刻Ｔ１において、制御器７３により弁２７は、流量の制限を開始する。こうして圧力Ｐ１は、所望値Ｐｂに到達する。弁２７は、時点Ｔ２までずっと気流を制限し続ける。
【００７１】
時点Ｔ２は、センシング手段４２が測定した呼吸信号曲線における一つ又はいくつかの特徴基準点に対して設定される。例えば、時点Ｔ２は、Ｔ１に対する時間として設定することができる。時点Ｔ２はまた、圧力Ｐ１が、一定であり又はＰｂに対する値である所定値Ｐｏｆｆに到達した時に設定することもできる。例えば、Ｔ２は、Ｐ１がＰｏｆｆ＝Ｐｂ＊０．２まで減少し又は圧力Ｐ１がゼロまで降下する時に定めることができる。
【００７２】
値Ｔ１、Ｔ２、Ｐｏｎ、Ｐｂ及びＰｏｆｆは、時点Ｔ１において呼気流量及び残りの一回換気量体積が、患者への呼気不快感を最小限にして後続の吸気フェーズ中の閉塞頻度を防止又は最小限にする程度まで気道内径を増加させるべく必要なＴＥＰを発生するのに十分となるように選択される。
【００７３】
Ｔ１、Ｔ２、流量制限強度、及び得られるＰｂの最適値は、患者ごとに別個となる。さらに、同じ患者に対しても、最適なパラメータは、夜ごとに及び同じ夜の間であっても変動し得る。
【００７４】
典型的に、ＴＥＰは、値Ｐｂ、Ｔ１及びＴ２を各患者個人の必要性に自動的かつ動的に合わせて上気道閉塞が防止されるように制御可能である。こうして、上気道の閉塞を防止する一方、呼気の不快感を最小限にすることができる。典型的に、通常の呼吸において、呼気気流は、呼気フェーズの開始時に最高となる。したがって、呼気フェーズにおいて流量制限の開始が早期になるほど、圧力Ｐｂは高くなる。Ｐｂはまた、流量制限（どの程度まで弁２７を閉とするか）のレベル及び強度並びに制限期間の継続時間（Ｔ２−Ｔ１）によっても制御される。
【００７５】
パラメータＴ１、Ｔ２及びＰｂは、所定のアルゴリズムを使用して治療中に動的に調整することができる。例えば、Ｔ１、Ｔ２、及び弁２７の強度制限の強度を操作することにより、圧力Ｐｂは、無呼吸事象の頻度が最小限となるＰｂの最適値（最適Ｐｂ）に到達するまでずっと、引き続いての呼吸周期それぞれにおいて徐々に増加し得る。同様に、アルゴリズムは、患者個人に対する最適パラメータに到達するまでずっとＴＥＰの開始（Ｔ１）及び継続時間（Ｔ２−Ｔ１）を徐々に修正することができる。さらに、制限強度を操作することにより、ＴＥＰの間に圧力Ｐ１曲線の形状を制御することができる。これにより、治療のさらなる最適化が許容される。
【００７６】
例えば、ＴＥＰは、図２Ｃに例示される呼気終了セグメント（ＥＥＳ）と重なるように設定される。Ｔ１は、低下するＰ１が、センサ４２が検出する値Ｐ１＝Ｐｏｎに到達する時に設定される。その時点において、制御器７３は、弁２７を部分的に又は完全に閉にする。したがって、弁２７を通る気流が実質的に低減されてマスク内の空気圧力Ｐ１は値Ｐｂまで上昇する。圧力Ｐ１が値Ｐｂに到達した後、制御器７３は、弁２７を部分的閉に維持する。こうして、圧力Ｐ１は、後続の吸気フェーズの開始までずっとゆっくり低下することが許容される。Ｔ２は、Ｐ１＝Ｐｏｆｆ＝０に設定される。その時点において、制御器７３は、弁２７を完全開にして気流をマスク２３内へと許容する。
【００７７】
ゼロ未満に降下する圧力Ｐ１は、吸気フェーズの開始を示す。本明細書を通じて、陰圧への言及は、大気圧未満の圧力への言及を組み入れることが意図される一方、ゼロ圧力は、大気圧への言及を組み入れることが意図される。
【００７８】
ここで図４を参照する。図４は装置２０の一例を例示する。装置２０において、圧力発生器ユニット２１は、マスク２３の中に加圧空気のサージを生成することができる圧力サージ発生器２８をさらに含む。本明細書を通じて、「圧力サージ発生器」への言及は、高加圧空気の短いサージを与えることができる微小デバイスへの言及を組み入れることが意図される。
【００７９】
圧力サージ発生器２８は、制御器７３によって制御可能であり、かつ、マスク２３に密封可能に接続される。圧力サージ発生器２８は作動すると、加圧空気３３のサージをマスク２３の中に射出してＴＥＰを生成する。その時点において上気道の閉塞が存在する場合、弁２７は実質的に閉とされ、かかる加圧空気のサージは、患者の閉塞箇所上の上気道に一時的上昇圧力を引き起こす。
【００８０】
図５に示される例の装置において、圧力サージ発生器２８は、加圧空気を発生することができる空気ポンプ３６からなる。ポンプ３６は、空気圧力を発生することができる微小デバイスである。比較的大きく、重くかつ騒々しいが高流量の空気（数十リットル／ｍ）をもたらすことができる送風機、タービン、ファン等とは対照的に、ポンプ３６は小サイズかつ軽量（約１０〜２０グラム）である。典型的に、ポンプ３６は、低い電力消費量を有し、かつ、数百ミリリットル／分の気流を生成しながら数百ミリバールの空気圧力を発生することができる。圧力サージ発生器２８はさらに、加圧空気を蓄積及び／又は格納することができる加圧気体貯蔵要素３５からなる（加圧気体貯蔵要素は以下に詳述される）。加圧気体貯蔵要素３５内の空気の体積は比較的小さく、好ましくは数十から数百ミリリットルである。これにより、圧力サージ発生器２８のサイズを極めて小さくかつ軽量にすることができる。加圧気体貯蔵要素内の空気は、ポンプ３６によって数百ミリバールの圧力レベルまで加圧される。
【００８１】
圧力サージ発生器２８はさらに、制御可能な通常閉の弁３７を含む。弁３７が制御器７３によって開に設定されると、加圧気体貯蔵要素３５からの加圧空気が急速にマスク２３の中に解放される。こうして、マスク２３内の圧力Ｐ１が、上気道の閉塞を除去するのに十分なレベルの上まで上昇する。代替的に、ポンプ３６からの気流は、加圧気体貯蔵要素３５をバイパスし、弁３７を通ってマスクの中に流れる。ポンプ３６及び弁３７双方が制御器７３によって制御される。
【００８２】
図２Ｅは、マスク２３の中の典型的な圧力波形の一例を例示する。この例において、上気道が閉塞されるようになると、吸気フェーズは、センシング手段４２が検出した呼気期間が終わった後、予め選択された時間Ｔｄ内では通常どおりに開始しない。したがって、制御器７３は（時点Ｔ１’において）弁２７を完全閉とすることで、患者の上気道閉塞箇所上の一部分とマスク２３とからなる密封チャンバを作り出す。制御器７３はその後、圧力サージ発生器２８を作動させて、加圧空気のサージを加圧気体貯蔵要素３５からマスク２３の中に与える。したがって、マスク２３内の圧力Ｐ１は、患者の閉塞箇所上の上気道の圧力と同様に、閉塞が除去されるまでずっと上昇する。
【００８３】
閉塞の除去により、咽頭センサに沿った気流が生成される。この気流は、咽頭散大筋反射を誘発する。その反射は、吸気がもたらす陰圧及び気流が持続する限り、上気道を虚脱から防止する咽頭散大筋を活性化させる必要がある。継続時間Ｔｄは、典型的に数秒として選択されるが、好ましくは１０秒未満で又は医学文献において無呼吸事象とみなされる任意の最小時間未満で、上気道の開存性を回復できるように選択される。
【００８４】
閉塞が除去されると、圧力Ｐ１はゼロ未満に降下する（時点Ｔ２’）。その時点において、弁２６（弁２６が存在する実施形態である）が開となり、大気の気流をマスクの中へと許容する。加えて、制御器７３は、弁２７を開にしてマスク２３の中への気流を許容し及び／又はさらに増加させる。システムが弁２６を含まない場合、外部大気からの空気は弁２７を介してマスクの中に流れる。
【００８５】
加圧空気はまた、上気道の閉塞にかかわらず、ＥＥＳの終わりに与えることもできる。閉塞が存在しない場合、加圧空気は、患者になんら不都合を引き起こすことなく肺の中へ流れる。
【００８６】
マスク
【００８７】
マスク２３は、鼻のみの又は鼻孔及び口双方を覆う「フルフェイス」マスクである。ここで、図６Ａに示される一つの実施形態を参照する。図６Ａは、鼻マスク１２３の詳細な断面図を例示する。マスク１２３は、上で言及したマスク２３の一例である。マスク１２３は、シリコーンゴムのような硬質若しくは半硬質ポリマー又はエラストマー材料で作られたハウジング１１３を含む。マスク１２３はさらに、シリコーン又は同様の材料から作られたノズル組付体１２２を含む。ノズル組付体１２２は、永久に又は取り外し可能にハウジング１１３に接続かつ密封される。ノズル１２２とハウジング１１３との間には孔１２４が許容される。ハウジングはさらに、孔２１２及びオプションの孔２１４を含む。
【００８８】
ハウジング１１３はさらに、密封的に孔２１４に取り付けられた一方向弁１２８を含む。弁１２８は、当業界で知られる任意の適切な設計を有する。かかる弁の一例は、Vernay Laboratories社（米国オハイオ）が作るダックビル型弁である。
【００８９】
制御可能呼吸弁
【００９０】
ハウジング１１３はさらに、密封的に及び好ましくは取り外し可能に孔２１２に取り付けられた呼吸弁１２７を含む。弁１２７は、硬質又は半硬質プラスチック材料から作られたハウジング１２５を含む。弁組付体１２７はさらに薄壁弾性管１２９を含む。薄壁弾性管１２９は、ハウジング１２５の内側に密封的に取り付けられ、かつ、マスク１２３内の体積１３０を外部大気に接続する通気孔を形成する。弁１２７はさらに、ハウジング１２５と、破線で例示される管１２９の外壁との間に密封チャンバ１３１を含む。チャンバ１３１は孔ポート１３２を有する。加圧空気は、孔ポート１３２を介してチャンバ１３１の中に与えられる。これにより、管１２９が内側につぶれ又は張り出し、弁１２７を通る気流が制限される。その制限は、弁１２７を部分的に又は完全に閉止する。制限の程度は、加圧空気を所定時間ポート１３７に与えることによって制御される。
【００９１】
チャンバ１３１の内側の圧力が、圧力Ｐ１とマスク外部の大気圧との圧力差を克服するのに十分高くされるので、弁１２７が閉のままとなる。ポート１３２を介してチャンバ１３１内の圧力が解放されると、管１２９の壁はその従前の形状１２９’に戻る。こうして、非制限の空気流が弁１２７を通ることが許容される。チャンバ１３１内の圧力は、弁が完全開若しくは完全閉又は部分的に開とされるように設定される。こうして、マスク１２３内の圧力Ｐ１が制御される。
【００９２】
図６Ｂは、弁１２７の代替設計を有する弁１２７’を例示する。弁１２７’は、つぶれ可能な管１２９の代わりに、ハウジング１２５の中に同心配置された小径内側管１３５からなる。管１３５の遠位端が密封される一方、管１３５の近位端は孔ポート１３２’に接続される。加圧空気は孔ポート１３２’を介して与えられる。内側管１３５の遠位端及び近位端は、弁１２７’を通る空気の実質的に非制限の通路を許容する複数のスポークによってハウジング１２５に固定される。内側管は空気通路孔１１９を有する。空気通路孔１１９は、内側管１３５の内腔をバルーン１２６の内壁に接続する。バルーン１２６は、内側管１３５の頂部に配置される。そのバルーンの遠位端及び近位端は内側管１３５に密封的に接続される。加圧空気がポート１３７’に与えられる。これにより、バルーン１２６は膨張し、かつ、弁１３５を通る気流を制限する。制限の程度は、加圧空気を所定時間ポート１３７’に与えることによって制御される。
【００９３】
弁１２７が完全開になると、当該孔は、自発呼吸中に十分かつ非制限の流量を許容する程度に十分大きい。完全開状態にある弁１２７の通気孔の断面積は、好ましくは少なくとも約０．２ｃｍ２であるが、好ましくは約０．５ｃｍ２以上である。
【００９４】
留意すべきことだが、加圧空気をポート１３２に与えることは異なる経路で達成し得る。加圧空気を与える一つの経路は、以下に述べるように加圧空気発生器からの経路である。代替的に、ポート１３２は、加圧空気又は他の気体を小さなキャニスター（図示せず）から受け取る。
【００９５】
弁組付体１２６の代わりに、孔２１４が密封される。さらにもう一つの実施形態において、弁１２６は、弁１２７と同様のもう一つの弁（図示せず）であって弁１２７と同時かつ並列に利用できる弁によって置換される。
【００９６】
ハウジング１２５はさらに、体積１３０をセンシング手段４２に空気的に接続する孔ポート１３３を含む。
【００９７】
ハウジング１２５はさらに、加圧空気を圧力発生器２１からマスク１２３の中へ与える孔ポート１３４を含む。
【００９８】
加圧気体貯蔵要素
【００９９】
ここで図７Ａを参照する。図７Ａは、加圧気体貯蔵要素３５の一つの実施形態の断面図を詳細に例示する。加圧気体貯蔵要素３５は、硬質プラスチックから作られたバレル２３３からなる。バレル２３３は、一側に孔２４３を有し、他側に孔２４４を有する。加圧気体貯蔵要素３５はさらにプランジャ先端部２３４を含む。プランジャ先端部２３４は、ゴムまたは同様の材料から作られ、かつ、バレル内を密封的に摺動するべく適合される（注射器のように）。加圧気体貯蔵要素３５は、ばね２４５を含む。ばね２４５は、バレル２３３の孔２４３とプランジャ先端部２３４との間に配置される。加圧空気が孔２４４に与えられると、プランジャ先端部２３４がバレル内を閉止端に向かって摺動するので、ばね２４５に負荷が与えられる。
【０１００】
ここで図７Ｂを参照する。図７Ｂは、もう一つの加圧気体貯蔵要素３５の断面図を詳細に例示する。この実施形態において、図７Ａのプランジャ先端部２３４及びばね２４５の代わりに弾性膜２３８が使用される。加圧空気が孔２４４に与えられると、膜２３８は、圧力差によってバレル内で伸展し、かつ、もたらされた体積内に加圧空気を捕捉する。
【０１０１】
加圧気体貯蔵要素３５のさらにもう一つの変形例は、天然ゴム又は合成ゴムのような弾性材料から作られたバルーンである。
【０１０２】
留意すべきことだが、加圧気体貯蔵要素は他の実施形態も含み得る。これらの実施形態において、加圧気体貯蔵要素は、廃棄されると、圧力差のみならず加圧気体貯蔵要素の構造物の弾性動力によっても空気を解放することができる。これにより、実質的にすべての空気が放出されるまでずっと、加圧気体貯蔵要素を高圧に維持することができる。ばね２４５又は弾性膜／バルーンは、加圧気体貯蔵要素を充填するのに必要な圧力が、２０から１０００ｃｍＨ２Ｏであるが、好ましくは２００から５００ｃｍＨ２Ｏとなるように選択される。
【０１０３】
加圧気体貯蔵要素３５はまた、圧力平衡に到達するまでずっと加圧空気を放出することができる気体シリンダのような硬質格納容器から作られる。
【０１０４】
圧力発生器ユニット
【０１０５】
図８は、圧力発生器ユニット２１の詳細な記載である。例示の実施形態において、圧力発生器ユニット２２１は、図５の圧力発生器３６として機能する微小空気ポンプ２２８を含む。かかる空気ポンプ２２８の一例は、Gadner Denver Thomas社（独国プッフハイム）が製造する隔膜ポンプ２００２  ＶＤ  ＤＣである。  このポンプは、制御器２７３によって制御される。制御器２７３は、当該ポンプを可変ポンプ速度で駆動するのに十分な電流を与えること並びに当該電流のオン及びオフを切り替えることができる。ポンプ２２８は、図７Ｂに描かれる加圧気体貯蔵要素３５と同様に、加圧気体貯蔵要素２３５に空気的に接続される。ポンプ２２８及び加圧気体貯蔵要素２３５は、圧力センサ２４３に空気的に接続される。圧力センサ２４３は、加圧気体貯蔵要素２３５内の圧力を制御するべく制御器２７３に電気的に接続される。かかる圧力センサの一例は、Freescale Semiconductor社（米国アリゾナ）が製造するＭＰＸ５０１０である。
【０１０６】
加圧気体貯蔵要素２３５は、弁２３０の通常閉（ＮＣ）ポートに空気的に接続される。弁２３０は、３方、２位置の微小電磁弁である。例えば、ＬＥＥ社（米国コネチカット）が製造するＰＤＳ−５０である。弁２３０の共通ポート（ＣＯＭ）が、シリコーンのような可撓性材料から作られた管２３２を介して、マスク１２３のポート１３４に空気的に接続される。弁２３０の通常開ポートＮＯは密封される。弁２３０の各位置間の切り替えは制御器２７３によって制御可能である。
【０１０７】
加圧気体貯蔵要素２３５は、一方向逆止弁２４６を介して弁２３１の通常閉（ＮＣ）ポートに空気的に接続される。弁２４６は、加圧気体貯蔵要素２３５から弁２３１への空気流を許容するべく位置決めされる。かかる逆止弁の一例は、Vernay Labs（米国オハイオ）が製造するＸ−３０４６５である。弁２３１は弁２３０と同様である。弁２３１の共通ポート（ＣＯＭ）が、シリコーンのような可撓性材料から作られた小管２３７を介して、マスク１２３のポート１３２に空気的に接続される。弁２３１の通常開ポートＮＯが、直接的に又は流量低減器２４８を介して大気に開かれる。弁２３１の各位置間の切り替えは制御器２７３によって制御可能である。
【０１０８】
圧力発生器ユニット２２１はさらに圧力センサ２４２を含む。かかる圧力センサの一例は、Measurement Specialties社（米国バージニア）が製造する５７０１低圧モジュールである。圧力センサ２４２は、シリコーンのような可撓性材料から作られた小管２３６を介して、マスク１２３のポート１３３に空気的に接続される。圧力センサ２４２は、マスク１２３内の圧力データを与えるべく制御器２７３に電気的に接続される。
【０１０９】
圧力発生器ユニット２２１はさらに、再充電可能電池のような電源２７２を含む。かかる電池の一例は、VARTA Microbattery（独国エルヴァンゲン）が製造する５６４９３再充電可能リチウムポリマー電池である。圧力発生器ユニット２２１はさらに、電源２７２を再充電するための充電ポート（図示せず）を含む。圧力発生器ユニット２２１はさらに、硬質又は半硬質プラスチック材料から作られるのが典型的なハウジング２４０を含む。
【０１１０】
典型的に、圧力発生器ユニット２２１は以下の態様で動作することができる。好ましくは、ポンプ２２８は、加圧気体貯蔵要素２３５の中に空気を送り込むべく構成される。圧力センサ２４３は、加圧気体貯蔵要素２３５内の圧力を連続的にモニタリングして所望圧力範囲内に維持する。かかる圧力範囲は、２０〜１０００ｃｍＨ２Ｏであるが、好ましくは２００〜５００ｃｍＨ２Ｏである。制御器２７３は、周期的にポンプ２２８を作動させることによって圧力を制御する。制御器２７３は、マスク内の圧力データを圧力センサ２４２から連続的に受信する。弁１２７（図６Ａ）又は弁１２７’（図６Ｂ）を部分的閉又は完全閉とする必要がある時点において、制御器２７３は弁２３１を作動させる。その結果、加圧空気が管２３７を通って流れ、管１２９（図６Ａ）の内側へのつぶれ又は張り出しが引き起こされる。したがって、弁１２７の通気孔の断面積が低減される。同様に、弁１２７’（図６Ｂ）を部分的閉又は完全閉とする必要がある時、制御器２７３は弁２３１を作動させる。その結果、加圧空気が管２３７を通って流れ、管１２９’（図６Ｂ）の外側への張り出しが引き起こされる。したがって、弁１２７’の通気孔の断面積が低減される。
【０１１１】
弁２４６は、加圧気体貯蔵要素２３５内の圧力が降下した場合、チャンバ１３１（図６Ａ）からの逆流を防止する。弁１２７を開とする必要がある場合、制御器２７３は弁２３１の作動を解除する。その結果、チャンバ１３１からの加圧空気が弁２３１のＮＯポートを介して逃げ出し、流量低減器２４８を通って大気へ出る。例えば、流量低減器２４８は、チャンバ１３１からの実質的にすべての加圧空気が１秒以内に逃げ出すことを許容する。
【０１１２】
所定のデューティーサイクルで連続的に弁２３１の作動及び作動解除を行うことにより、弁１２７の断面積を制御することができる。したがって、弁１２７／１２７’の制限レベルを必要なレベルに制御することができる。
【０１１３】
加圧空気をマスク１２３内に与える必要がある時点において、制御器２７３は、呼吸弁１２７／１２７’を閉とするべく弁２３１を作動させ、その後弁２３０を作動させる。こうして、加圧空気は、加圧気体貯蔵要素２３５からマスク１２３の中へ流れる。
【０１１４】
図９は、ヘッドギア１６１に接続されたマスク１２３からなる鼻システム１６０の一例を例示する。ヘッドギア１６１は、マスク１２３を患者の鼻孔に密封可能かつ取り外し可能に適用するべく適合された軟質可撓性材料から作られる。ヘッドギア１６１はさらに、あごひも（図示せず）を含む。あごひもは、あごを閉じたままに保持することによって口から空気が漏れ出すことを防止する。
【０１１５】
システム１６０はさらに圧力発生器ユニット１６２を含む。圧力発生器ユニット１６２は、ヘッドギア１６１に取り外し可能に取り付けられる圧力発生器ユニット２２１と同等である。加圧気体貯蔵要素３５／２３５は、圧力発生器ユニット１６２の一部とする代わりに、圧力発生器ユニット１６２の寸法が最小限とするべくヘッドギア１６１と一体にすることもできる。
【０１１６】
システム１６０はさらに可撓配管組付体１６３を含む。可撓配管組付体１６３は、マスク１２３のポート１３２、１３３及び１３４を、圧力発生器ユニット２２１の管２３７、２３６及び２３２に空気的に接続する。ユニット２２１はさらに、配管組付体１６３の迅速連結のためのポーティングハブ（図示せず）を含む。
【０１１７】
圧力発生器ユニット１６２は、例えばスナップ嵌め、押しピン嵌め若しくは伸ばしかぶせ嵌めのようなスナップ、又は簡単な組み付け及び分解を可能とする同等のものによって、ヘッドギア１６１に対して取り外し可能に取り付けられる。圧力発生器ユニット１６２は、ヘッドギア組付体１６１の一部として構成され、又はヘッドギア組付体１６１の便宜な任意位置に配置される。圧力発生器ユニット１６２は、ヘッドギア組付体１６１の外部に配置される。
【０１１８】
図１０に例示されるように、ヘッドギア組付体１６１はさらに、２つの取り付けリング１６３及び１６３’を含む。リング１６３及び１６３’は、ハウジング１１９に及びマスク１２３のハウジング１２５に対し、回転可能かつ取り外し可能に取り付けられる。リング１６３及び１６３’は、硬質又は半硬質エラストマーから作られる。ヘッドギア組付体１６０はさらに、リング１６３及び１６３を固定するための締結リング１６４及び１６５を含む。締結リング１６５は、配管組付体１６３をマスク１２３のポート１３２、１３３及び１３４に迅速連結するためのポーティングハブ１６６を含む。
【０１１９】
本発明は、単独で、又は、睡眠無呼吸の診断に必要なパラメータを測定するべく使用されるパルス酸素濃度計並びに／又は動き、温度、流量及び他のセンサのような他のモダリティとの組み合わせで実施することができる。かかる場合、本発明は、診断及び治療ツールの双方として機能する。
【図１】
2019058676.tif 000003
【図２Ａ】
2019058676.tif 000004
【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
2019058676.tif 000006
【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３】
2019058676.tif 000009
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年11月30日(2018.11.30)
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象の呼吸を促すシステムであって、
前記対象の少なくとも一つの呼吸開口部に適用されるべく適合されたマスクと、
前記マスクと外部大気との間に接続された少なくとも一つの制御可能呼吸弁と、
前記少なくとも一つの制御可能呼吸弁を制御する電気機械制御器と、
前記対象の呼吸周期曲線をモニタリングするセンサと
を含み、
前記電気機械制御器は、呼気フェーズの選択部分の間に前記少なくとも一つの制御可能呼吸弁の流量を、前記センサにより与えられて前記選択部分の開始及び終了の時刻を選択するべく使用される前記呼吸周期曲線の特徴基準点の情報に従って前記呼気フェーズの開始時よりも大きな程度まで制限するべく適合され、
前記選択部分は、前記呼吸周期曲線のゼロ交差の後に開始するシステム。
【請求項２】
対象の呼吸を促すシステムであって、
前記対象の少なくとも一つの呼吸開口部に適用するべく適合されたマスクと、
前記少なくとも一つの呼吸開口部と外部大気との間に接続されるべく適合された少なくとも一つの制御可能呼吸弁と、
前記対象の少なくとも一つの呼吸周期の波形を測定するセンサと、
前記センサの出力を受信して前記少なくとも一つの制御可能呼吸弁を制御するべく適合された制御器と、
前記マスクと流体連通する圧力発生器と
を含み、
前記制御器は、所定時間の通常呼吸停止の前記センサによる検出に応答して、前記少なくとも一つの呼吸周期の波形の少なくとも一つの選択時間セグメントの間に前記少なくとも一つの制御可能呼吸弁を実質的に閉とするように構成され、
前記圧力発生器は、前記制御器によって加圧空気のサージを発生させ、前記少なくとも一つの選択時間セグメントの間に前記マスクの中の圧力を一時的上昇圧力まで増加させるべく構成され、
前記対象による吸気再開のときに前記マスクの中の圧力がゼロ未満にまで降下して前記選択時間セグメントが終了するシステム。
【請求項３】
前記通常呼吸停止は気道閉塞によって引き起こされる、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記吸気再開は、気道閉塞の除去によって引き起こされる、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記波形は圧力波形である、請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
前記少なくとも一つの制御可能呼吸弁は、前記選択部分の間以外は、前記対象の実質的に非制限の呼吸を許容するべく適合される、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記少なくとも一つの制御可能呼吸弁は、完全開状態から完全閉状態までの範囲で断面積が制御可能な通気孔を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記電気機械制御器は、加圧気体によって前記少なくとも一つの制御可能呼吸弁を作動させるべく適合される、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記通気孔の断面積は、少なくとも一つのつぶれ可能管によって調整可能である、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記通気孔の断面積は、少なくとも一つの膨張可能バルーンによって調整可能である、請求項７に記載のシステム。
【請求項１１】
前記センサは少なくとも一つの圧力センサからなる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記電気機械制御器は、少なくとも一つの加圧気体源を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記加圧気体源は、少なくとも一つのポンプを含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記呼気フェーズの前記選択部分は、前記呼気フェーズの空気圧力のピークの後に開始する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記電気機械制御器は、前記流量を、前記情報に応じて周期的に調整する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記情報は、閉塞頻度を含む、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記少なくとも一つの制御可能呼吸弁は、前記少なくとも一つの選択時間セグメントの間以外は、前記対象の実質的に非制限の呼吸を許容するべく適合される、請求項２に記載のシステム。
【請求項１８】
前記少なくとも一つの制御可能呼吸弁は、完全開状態から完全閉状態までの範囲で断面積が制御可能な通気孔を含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項１９】
前記制御器は、加圧気体によって前記少なくとも一つの制御可能呼吸弁を作動させるべく適合される、請求項２に記載のシステム。
【請求項２０】
前記通気孔の断面積は、少なくとも一つのつぶれ可能管によって制御可能である、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２１】
前記通気孔の断面積は、少なくとも一つの膨張可能バルーンによって制御可能である、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２２】
前記センサは少なくとも一つの圧力センサからなる、請求項２に記載のシステム。
【請求項２３】
前記制御器は、加圧気体の少なくとも一つの源を含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記源は少なくとも一つの加圧気体貯蔵要素を含む、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記制御器は少なくとも一つのポンプを含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項２６】
前記所定時間は、吸気流が１０秒未満で再開することを許容するように設定される、請求項２に記載のシステム。
【請求項２７】
前記少なくとも一つの選択時間セグメントの持続は、吸気流が再開する時刻よりも後になることがない、請求項２に記載のシステム。
【請求項２８】
前記圧力発生器は、加圧気体の少なくとも一つの源を含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項２９】
前記圧力発生器は少なくとも一つの加圧気体貯蔵要素を含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項３０】
前記圧力発生器は少なくとも一つの気体ポンプを含む、請求項２に記載のシステム。
【外国語明細書】
2019058676000001.pdf