(57)【要約】【課題】多品種のバルーンカテーテルを準備および使用することに伴う医療経済性の低下や利便性の低下を軽減できるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。【解決手段】バルーンカテーテル１０のバルーン１３０は、内層１３０ａと、内層の外側に配置された外層１３０ｂと、内層と外層との間に配置された拡張可能な補強体１４０と、を有し、補強体は、バルーンが収縮した状態において、蛇行環状部材１５０Ａと、蛇行環状部材の少なくとも一部を接続するブリッジ部１６０と、を有し、補強体は、内層および外層に固定されておらず、ブリッジ部は、蛇行環状部材よりもバルーンの拡張により補強体に作用するフープストレスに対する耐久力が低い。【選択図】図２
2019058332.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シャフトと、
前記シャフトの先端部に配置されたバルーンと、を備え、
前記バルーンは、内層と、前記内層の外側に配置された外層と、前記内層と前記外層との間に配置された拡張可能な補強体と、を有し、
前記補強体は、前記バルーンが収縮した状態において、蛇行環状部材と、前記蛇行環状部材の少なくとも一部を接続するブリッジ部と、を有し、
前記補強体は、前記内層および前記外層に固定されておらず、
前記ブリッジ部は、前記蛇行環状部材よりも前記バルーンの拡張により前記補強体に作用するフープストレスに対する耐久力が低い、バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記蛇行環状部材は、ストラットにより接続された頂点と底部とが交互に入れ替わるように構成されており、
前記ストラットは、前記バルーンが収縮した状態で、第１ストラットと、前記第１ストラットと非平行である第２ストラットと、を有し、
前記ブリッジ部は、前記第１ストラットと前記第２ストラットとを接続する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記補強体は、形状記憶部材を含むとともに、前記シャフトの軸方向に垂直な断面において、前記ストラットを仮想的に繋ぐことで形成できる仮想内径を有し、
前記補強体は、前記バルーンが拡張する際、前記仮想内径が大きくなるように前記第１ストラットと前記第２ストラットとが周方向に離間し、
拡張した前記バルーンが収縮する際、前記仮想内径が小さくなるように前記第１ストラットと前記第２ストラットとが周方向に接近する、請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記補強体は、前記バルーンが拡張する前の未拡張状態と、前記バルーンが拡張する際、前記第１ストラットと前記第２ストラットとが周方向に離間し、かつ、前記ブリッジ部が破断していない第１拡張状態と、前記第１ストラットと前記第２ストラットとが周方向に離間し、かつ、前記ブリッジ部が破断した第２拡張状態と、前記第２拡張状態の後に前記バルーンが収縮した拡張後収縮状態と、を備え、
前記第２拡張状態の前記バルーンの外径は、前記第１拡張状態および前記拡張後収縮状態の前記バルーンの外径よりも大きく、
前記拡張後収縮状態の前記バルーンの外径は、前記未拡張状態の前記バルーンの外径と略同一である、請求項２または請求項３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記バルーンは、前記内層と前記外層との間に前記補強体の移動を制限する移動制限部を備え、
前記移動制限部は、前記バルーンが収縮した状態で、前記第１ストラットと前記第２ストラットとの間に配置される、請求項２〜４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記移動制限部は、前記バルーンが収縮した状態で、前記蛇行環状部材の基端側の前記第１ストラットと前記第２ストラットとの間に配置される、請求項５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記バルーンは、前記バルーンが収縮した状態で、複数の前記蛇行環状部材を備え、
前記補強体は、隣り合う前記蛇行環状部材の一部同士を連結するリンク部を有する、請求項１〜６のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
前記補強体は、前記補強体の周方向の異なる位置に配置された複数の前記ブリッジ部を有し、
前記ブリッジ部は、第１ブリッジ部と、周方向の長さが前記第１ブリッジ部よりも長く形成された第２ブリッジ部と、を有する、請求項１〜７のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管等の生体管腔に形成された狭窄部等の病変部を拡張する医療装置としてバルーンカテーテルが存在する。
【０００３】
一般的に、医療現場では、拡張径（バルーン外径）の異なる複数の品種のバルーンが準備される。医師等の術者は、バルーンカテーテルを使用した手技に際し、病変部の状態等に基づいて、適切な拡張径のバルーンを備えるバルーンカテーテルを選定する。
【０００４】
例えば、術者は、手技の最中に、拡張径の異なるバルーンを使用して病変部を複数回に亘って拡張したり、拡張径の異なるバルーンを使用して異なる病変部に対する処置を行ったりすることがある。そのような場合、術者は、バルーンによる治療を行う度に、適切な拡張径のバルーンを備えるバルーンカテーテルを選択し、使用中のバルーンカテーテルを別のバルーンカテーテルと交換する作業を行う。
【０００５】
上記のようにバルーンカテーテルを使用した手技において、術者は、多品種のバルーンカテーテルを予め医療現場に準備しておき、バルーンによる処置を行う都度、処置の内容に応じてバルーンカテーテルを交換する作業を行うことがある。そのため、バルーンカテーテルを使用した手技では、医療経済性の低下や利便性の低下といった課題が生じる。
【０００６】
例えば、下記特許文献１では、バルーンの柔軟性を損なうことなく、かつ、バルーンの拡張径やコンプライアンスを調整可能にする網状の補強体をバルーンに配置したバルーンカテーテルが提案されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２０１６−５２４４７号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
上記特許文献１に記載されたバルーンカテーテルのように、バルーンの拡張径を調整するために補強体をバルーンに配置するといった技術は既に存在する。しかしながら、多品種のバルーンを準備および使用することに伴う医療経済性の低下や利便性の低下といった課題に着目し、補強体を利用することにより、このような課題の解決を試みたバルーンカテーテルは従来存在しなかった。
【０００９】
本発明は、上記課題を鑑みてなされたものであり、多品種のバルーンカテーテルを準備および使用することに伴う医療経済性の低下や利便性の低下を軽減できるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明に係るバルーンカテーテルは、シャフトと、前記シャフトの先端部に配置されたバルーンと、を備え、前記バルーンは、内層と、前記内層の外側に配置された外層と、前記内層と前記外層との間に配置された拡張可能な補強体と、を有し、前記補強体は、前記バルーンが収縮した状態において、蛇行環状部材と、前記蛇行環状部材の少なくとも一部を接続するブリッジ部と、を有し、前記補強体は、前記内層および前記外層に固定されておらず、前記ブリッジ部は、前記蛇行環状部材よりも前記バルーンの拡張により前記補強体に作用するフープストレスに対する耐久力が低い。
【発明の効果】
【００１１】
上記のバルーンカテーテルは、バルーンの内層とバルーンの外層との間に補強体が配置されており、さらに補強体は、蛇行環状部材と、蛇行環状部材よりも補強体に作用するフープストレスに対する耐久力が低いブリッジ部と、を有している。バルーンカテーテルは、バルーンが拡張する際、補強体にフープストレス（補強体において、バルーンの拡張により発生する円周方向の引張応力）を発生させる。そして、ブリッジ部は、バルーンが拡張する際、補強体に作用するフープストレスに対する耐久力が低いため、蛇行環状部材よりも早く破断する。従って、バルーンカテーテルは、バルーンが拡張する際、ブリッジ部がバルーンの拡張圧により破断するまでの間は、バルーンが所定の外径に拡張し、ブリッジ部がバルーンの拡張圧により破断した後はバルーンがより大きな外径まで拡張する。そのため、医師等の術者は、バルーンの拡張圧を調整することにより、手技の最中にバルーンカテーテルを交換することなく、バルーンの外径を容易に調整することができる。そのため、上記のバルーンカテーテルは、一つのバルーンカテーテルで異なる複数の処置に対応することができ、医療経済性や利便性が向上したものとなる。さらに、バルーンカテーテルは、補強体がバルーンの内層およびバルーンの外層に固定されていないため、バルーンの柔軟性の低下を軽減でき、術者がバルーンカテーテルを移動させる際の操作性を好適に維持できる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルを示す図である。
【図２】図１の破線２Ａで示す部分の軸方向の断面を示す図である。
【図３】図２の矢印３Ａ−３Ａ線に沿うバルーンカテーテルの断面図である。
【図４】実施形態に係るバルーンカテーテルが備える補強体の部分拡大図である。
【図５】図４の矢印５Ａ−５Ａ線に沿う移動制限部の断面図である。
【図６】未拡張状態のバルーンおよび補強体を簡略的に示す図である。
【図７】第１拡張状態のバルーンおよび補強体を簡略的に示す図である。
【図８】第２拡張状態のバルーンおよび補強体を簡略的に示す図である。
【図９】拡張後収縮状態のバルーンおよび補強体を簡略的に示す図である。
【図１０】バルーンの外径と拡張圧の関係を例示する図である。
【図１１】変形例１に係る移動制限部を示す断面図である。
【図１２】変形例２に係るブリッジ部を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、各図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１４】
図１にはバルーンカテーテル１０を簡略化して示し、図２にはバルーン１３０の軸方向の断面図を示し、図３には図２の矢印３Ａ−３Ａ線に沿う断面図（軸直交断面図）を示し、図４には補強体１４０の簡略化した展開図を示し、図５には図４の矢印５Ａ−５Ａ線に沿う断面図を示す。
【００１５】
図１に示すように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、シャフト１００の先端側に配置されたバルーン１３０を生体管腔に形成された狭窄部等の病変部において拡張させることにより、病変部を押し広げて治療する医療装置である。
【００１６】
バルーンカテーテル１０は、例えば、冠動脈の狭窄部を広げるために使用されるＰＴＣＡ治療用バルーンカテーテルとして構成できる。ただし、バルーンカテーテル１０は、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、その他消化管、尿道、耳鼻内腔、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部等の病変部の治療を目的としたバルーンカテーテルとして構成することもできる。
【００１７】
バルーンカテーテル１０について説明する。
【００１８】
図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、長尺状のシャフト１００と、シャフト１００の先端側に配置されたバルーン１３０と、シャフト１００の基端側に配置されたハブ１９０と、を有している。
【００１９】
実施形態の説明において、バルーン１３０を配置した側をバルーンカテーテル１０の先端側とし、ハブ１９０を配置した側をバルーンカテーテル１０の基端側とし、シャフト１００が延伸する方向を軸方向とする。また、実施形態の説明において、先端部とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。
【００２０】
図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、シャフト１００の先端側寄りにガイドワイヤ２００が出入り可能な基端開口部（ガイドワイヤポート）１０５が形成された、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルとして構成している。
【００２１】
図２に示すように、シャフト１００は、内管シャフト１１０と、内管シャフト１１０の一部を覆う外管シャフト１２０と、を有している。
【００２２】
内管シャフト１１０は、ガイドワイヤ２００が挿通される内腔（ガイドワイヤルーメン）１１５を備えている。外管シャフト１２０は、バルーン１３０を拡張させるための加圧媒体が流通可能な内腔（拡張ルーメン）１２５を備えている。
【００２３】
シャフト１００は、内管シャフト１１０のガイドワイヤルーメン１１５に連通する基端開口部（ガイドワイヤポートを形成する内管シャフト１１０の基端開口部）１０５を有している。基端開口部１０５は、内管シャフト１１０の基端部付近に形成している。
【００２４】
外管シャフト１２０は、例えば、シャフト１００の基端開口部１０５付近において内管シャフト１１０と一体的に接続（融着）される先端側シャフトおよび基端側シャフト（各シャフトの図示は省略する）により形成できる。
【００２５】
図２に示すように、内管シャフト１１０の先端側は、外管シャフト１２０の内腔１２５に配置している。内管シャフト１１０の先端側の一定の範囲は、外管シャフト１２０の先端側へ突出するように配置している。
【００２６】
内管シャフト１１０は、先端側に配置された先端部材１７０を有している。先端部材１７０は、ガイドワイヤ２００を挿通可能な内腔１７１を有している。
【００２７】
内管シャフト１１０は、先端側に先端部材１７０を備えることにより、バルーンカテーテル１０の先端が生体管腔（血管の内壁等）に接触した際に、生体器官に損傷が生じるのを防止できる。先端部材１７０は、例えば、柔軟な樹脂材料で形成できる。ただし、先端部材１７０の材質は、内管シャフト１１０に対して固定が可能なものであれば特に限定されない。
【００２８】
図２に示すように、バルーン１３０は、内管シャフト１１０の先端部１１１に固定された先端側固定部１３１と、外管シャフト１２０の先端部１２１に固定された基端側固定部１３２と、先端側固定部１３１と基端側固定部１３２との間に位置する拡張部１３３と、先端側固定部１３１と拡張部１３３との間に形成された先端側テーパー部１３６と、基端側固定部１３２と拡張部１３３との間に形成された基端側テーパー部１３７と、を有している。
【００２９】
バルーン１３０は、内管シャフト１１０の外周面との間に、外管シャフト１２０の内腔１２５と連通する拡張空間１３５を形成している。バルーン１３０の拡張部１３３は、拡張空間１３５に流体が流入すると、軸方向と交差する放射方向へ拡張して、狭窄部等の病変部に対して拡張力を作用させる。なお、バルーン１３０の詳細については後述する。
【００３０】
図２に示すように、内管シャフト１１０は、バルーン１３０の拡張部１３３の軸方向の位置を示す造影マーカー１８０ａ、１８０ｂを有している。
【００３１】
造影マーカー１８０ａは、内管シャフト１１０において先端側テーパー部１３６と拡張部１３３との間の境界部を示す位置に配置している。造影マーカー１８０ｂは、内管シャフト１１０において基端側テーパー部１３７と拡張部１３３との間の境界部を示す位置に配置している。各造影マーカー１８０ａ、１８０ｂは、例えば、白金、金、銀、イリジウム、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等により形成できる。
【００３２】
図１に示すように、ハブ１９０は、流体（例えば、造影剤や生理食塩水）を供給するためのインデフレーター等の供給装置（図示省略）と液密・気密に接続可能なポート１９１を有している。ハブ１９０のポート１９１は、例えば、チューブ等が接続・分離可能に構成された公知のルアーテーパー等によって構成することができる。
【００３３】
次に、バルーン１３０について詳述する。
【００３４】
図２および図３に示すように、バルーン１３０は、内層１３０ａと、内層１３０ａの外側に配置された外層１３０ｂと、内層１３０ａと外層１３０ｂとの間に配置された拡張可能な補強体１４０と、を有している。
【００３５】
内層１３０ａおよび外層１３０ｂは、樹脂材料からなる筒状の部材で形成している。内層１３０ａおよび外層１３０ｂは、両者の間に補強体１４０を収納可能な空間部１３８を形成するよう重ね合わせ配置している。空間部１３８の大きさ（図３の軸直交断面における厚み、軸方向の長さ等）は、補強体１４０を配置可能な限り、特に限定されない。
【００３６】
図２に示すように、内層１３０ａおよび外層１３０ｂの各々は、バルーン１３０の先端側固定部１３１を形成する位置で内管シャフト１１０と固定している。また、内層１３０ａおよび外層１３０ｂの各々は、バルーン１３０の基端側固定部１３２を形成する位置で外管シャフト１２０と固定している。
【００３７】
図２に示すように、補強体１４０は、バルーン１３０の拡張部１３３に対応する位置（周方向において拡張部１３３と重なる位置）に配置している。補強体１４０は、バルーン１３０の内層１３０ａおよびバルーン１３０の外層１３０ｂとは固定していない。そのため、補強体１４０は、内層１３０ａと外層１３０ｂの間に形成された空間部１３８に収容された状態で、周方向および軸方向に移動可能である。
【００３８】
図４に示すように、補強体１４０は、軸方向（図４の左右方向）に一定の間隔を空けて配置された３つの蛇行環状部材１５０Ａ、１５０Ｂ、１５０Ｃと、各蛇行環状部材１５０Ａ、１５０Ｂ、１５０Ｃに設けられたブリッジ部１６０と、を有している。図４には、バルーン１３０が収縮した状態のときの補強体１４０を示している。
【００３９】
本明細書では説明の便宜上、軸方向の最も先端側（図４の左側）に配置された蛇行環状部材１５０Ａを第１蛇行環状部材と称し、第１蛇行環状部材１５０Ａの基端側に配置された各蛇行環状部材をそれぞれ第２蛇行環状部材１５０Ｂ、第３蛇行環状部材１５０Ｃと称する。各蛇行環状部材１５０Ａ、１５０Ｂ、１５０Ｃは、多くの部分において共通の構成を有するため、以下の説明では、第１蛇行環状部材１５０Ａについて詳細に説明し、他の蛇行環状部材１５０Ｂ、１５０Ｃについての説明は適宜省略する。
【００４０】
図４に示すように、第１蛇行環状部材１５０Ａは、ストラット１５１と、ストラット１５１により接続された頂点１５２および底部１５３と、を有している。
【００４１】
頂点１５２および底部１５３は、ストラット１５１により、第１蛇行環状部材１５０Ａの周方向に沿って交互に配置されている。具体的には、第１蛇行環状部材１５０Ａは、その周方向（図４の上下方向）に沿って、軸方向の最も先端側（図４の左側）に突出した頂点１５２と、ストラット１５１（第１ストラット１５１ａ、第２ストラット１５１ｂ）と、軸方向の最も基端側（図４の右側）に突出した底部１５３とが一体的に連なっており、かつ、頂点１５２、ストラット１５１、底部１５３が周方向に繰り返すように配列された環形状を有している。
【００４２】
ストラット１５１は、バルーン１３０が収縮した状態で、第１ストラット１５１ａと、第１ストラット１５１ａと非平行である第２ストラット１５１ｂと、を有している。
【００４３】
第１ストラット１５１ａは、外管シャフト１２０の軸心ｃ１と平行な方向に対して所定の角度θ１で傾斜している。また、第２ストラット１５１ｂは、外管シャフト１２０の軸心ｃ１と平行な方向に対して所定の角度θ２で傾斜している。各ストラット１５１ａ、１５１ｂの傾斜角度θ１、θ２は、特に限定されないが、例えば、５°〜８５°である。なお、傾斜角度θ１と傾斜角度θ２は、例えば、異なる角度であってもよい。
【００４４】
補強体１４０の各蛇行環状部材１５０Ａ、１５０Ｂ、１５０Ｃは、形状記憶部材で形成している。各蛇行環状部材１５０Ａ、１５０Ｂ、１５０Ｃは、外力（例えば、バルーン１３０の拡張圧）が付加されていない状態で、図６に示す所定の仮想内径（ストラット１５１を仮想的に繋ぐことで形成できる仮想内径）ｄ１を有する筒形状を形作るように形状付けがなされている。
【００４５】
補強体１４０は、各蛇行環状部材１５０Ａ、１５０Ｂ、１５０Ｃが形状記憶部材で形成されているため、バルーン１３０の拡張時および収縮時には次のように変形する。
【００４６】
補強体１４０は、バルーン１３０が拡張する際、第１ストラット１５１ａの傾斜角度θ１と第２ストラット１５１ｂの傾斜角度θ２が大きくなる。それにより、補強体１４０は、第１ストラット１５１ａと第２ストラット１５１ｂとが周方向に離間し、仮想内径が大きくなる（図６および図７を参照）。また、補強体１４０は、拡張した状態のバルーン１３０が収縮する際、形状記憶部材が元の形状に戻ろうとする力により、第１ストラット１５１ａの傾斜角度θ１と第２ストラット１５１ｂの傾斜角度θ２が小さくなる。それにより、補強体１４０は、第１ストラット１５１ａと第２ストラット１５１ｂが周方向に接近し、仮想内径が小さくなる（図８および図９を参照）。
【００４７】
各蛇行環状部材１５０Ａ、１５０Ｂ、１５０Ｃの断面形状（軸直交断面の形状）、幅、長さ、厚み等は特に限定されない。また、一つの補強体１４０に設ける蛇行環状部材の個数も特に限定されない。また、蛇行環状部材は、図示に示すような直線状に屈曲して折り返した形状に限定されず、例えば、緩やかに湾曲しつつ折り返した形状等であってもよい。また、補強体１４０は、複数の蛇行環状部材を有する場合、例えば、補強体１４０を構成する一つの管状部材を加工して複数の蛇行環状部材を設けるようにしてもよいし、別部材で形成された複数の蛇行環状部材を連結して一つの補強体１４０を構成するようにしてもよい。
【００４８】
図４に示すように、補強体１４０は、隣り合う蛇行環状部材１５０Ａ、１５０Ｂ、１５０Ｃの一部同士を連結するリンク部１５８を有している。
【００４９】
第１蛇行環状部材１５０Ａは、リンク部１５８を介して、第１蛇行環状部材１５０Ａと隣り合う第２蛇行環状部材１５０Ｂに連結している。リンク部１５８の先端部１５８ａは、第１蛇行環状部材１５０Ａの任意の底部１５３に連結している。リンク部１５８の基端部１５８ｂは、第２蛇行環状部材１５０Ｂの任意の頂点１５２に連結している。
【００５０】
第２蛇行環状部材１５０Ｂは、リンク部１５８を介して、第２蛇行環状部材１５０Ｂと隣り合う第３蛇行環状部材１５０Ｃに連結している。リンク部１５８の先端部１５８ａは、第２蛇行環状部材１５０Ｂの任意の底部１５３に連結している。リンク部１５８の基端部１５８ｂは、第３蛇行環状部材１５０Ｃの任意の頂点１５２に連結している。
【００５１】
第１蛇行環状部材１５０Ａと第２蛇行環状部材１５０Ｂを連結するリンク部１５８は、例えば、周方向（図４の上下方向）において、第２蛇行環状部材１５０Ｂと第３蛇行環状部材１５０Ｃを連結するリンク部１５８とは異なる位置に配置することが好ましい。このようにリンク部１５８を配置することにより、各蛇行環状部材１５０Ａ、１５０Ｂ、１５０Ｃは、バルーン１３０の拡張に伴って周方向に拡張圧が伝達され易くなるため、補強体１４０全体が容易に拡張（展開）することができる。また、各蛇行環状部材１５０Ａ、１５０Ｂ、１５０Ｃは、リンク部１５８により各蛇行環状部材１５０Ａ、１５０Ｂ、１５０Ｃの位置関係が固定されている。そのため、バルーンが拡張される際、補強体１４０は、各蛇行環状部材１５０Ａ、１５０Ｂ、１５０Ｃが軸方向に移動することがないため、均一に拡張する。また、リンク部１５８は、バルーン１３０が収縮する際にも、各蛇行環状部材１５０Ａ、１５０Ｂ、１５０Ｃの間で収縮力を伝達する。そのため、補強体１４０は、バルーン１３０が収縮する際、容易に収縮することができる。
【００５２】
リンク部１５８の断面形状（軸直交断面の形状）、延在方向、長さ、厚み、幅等は、特に限定されず、適宜変更することが可能である。また、リンク部１５８は、第１蛇行環状部材１５０Ａの一部で構成してもよい、第１蛇行環状部材１５０Ａとは別部材で構成してもよい。
【００５３】
図４に示すように、第１蛇行環状部材１５０Ａに設けられたブリッジ部１６０は、第１蛇行環状部材１５０Ａの一部を連結する。
【００５４】
ブリッジ部１６０は、第１蛇行環状部材１５０Ａの第１ストラット１５１ａと第１蛇行環状部材１５０Ａの第２ストラット１５１ｂとを連結している。ブリッジ部１６０は、第１蛇行環状部材１５０Ａの第１ストラット１５１ａに連結された一端部１６１ａと、第１蛇行環状部材１５０Ａの第２ストラット１５１ｂに連結された他端部１６１ｂと、を有している。
【００５５】
ブリッジ部１６０は、例えば、第１ストラット１５１ａの延在方向および第２ストラット１５１ｂの延在方向と交差する方向に延在するように配置できる。本実施形態では、ブリッジ部１６０は、図４に示す展開図において、外管シャフト１２０の軸心ｃ１と平行な方向に対して略直交するように延在している。
【００５６】
ブリッジ部１６０は、第１蛇行環状部材１５０Ａよりもバルーン１３０の拡張により補強体１４０に作用するフープストレスに対する耐久力が低くなるように形成している。ここでいう「バルーン１３０の拡張により補強体１４０に作用するフープストレスに対する耐久力が低い」とは、補強体１４０をバルーン１３０の内層１３０ａと外層１３０ｂの間に配置した状態で、バルーン１３０を拡張させ、補強体１４０を拡張させた際に、補強体１４０に発生するフープストレス（バルーン１３０の拡張により補強体１４０に発生する円周方向の引張応力）により、ブリッジ部１６０が第１蛇行環状部材１５０Ａよりも破断し易いことを意味する。なお、ブリッジ部１６０は、補強体１４０に作用するフープストレスに対する耐久力の設計が容易であるため、各蛇行環状部材１５０Ａ、１５０Ｂ、１５０Ｃよりも破断強度が低い材料で形成することが好ましい。また、ここでいう「破断強度が低い」とは、補強体１４０をバルーン１３０の内層１３０ａと外層１３０ｂの間に配置した状態で、バルーン１３０を拡張させた際、バルーン１３０の拡張圧によりブリッジ部１６０が第１蛇行環状部材１５０Ａよりも破断し易いことを意味する。
【００５７】
ブリッジ部１６０は、例えば、ブリッジ部１６０全体またはブリッジ部１６０の一部の材料を第１蛇行環状部材１５０Ａよりも破断強度の低い材料で形成したり、ブリッジ部１６０の厚みを調整したり、その他の構成（破断を誘導する切り込み、機械的な嵌合等による破断（分離）を可能にする構成）をブリッジ部１６０に設けることにより、第１蛇行環状部材１５０Ａよりも破断し易く形成できる。
【００５８】
なお、第２蛇行環状部材１５０Ｂに設けたブリッジ部１６０、および、第３蛇行環状部材１５０Ｃに設けたブリッジ部１６０は、上記の第１蛇行環状部材１５０Ａに設けたブリッジ部１６０と同様に形成することが可能である。また、各ブリッジ部１６０と各蛇行環状部材１５０Ｂ、１５０Ｂの補強体１４０に作用するフープストレスに対する耐久力の大小関係も上記と同様である。
【００５９】
バルーン１３０は、ブリッジ部１６０により、拡張径が制御される。具体的には、バルーン１３０は、ブリッジ部１６０が破断する前は、補強体１４０の変形がブリッジ部１６０により制限され、外径が所定の大きさＤ２に制限される（図７および図１０を参照）。また、バルーン１３０は、ブリッジ部１６０が破断すると、ブリッジ部１６０による補強体１４０の変形の制限が解除される。それにより、バルーン１３０は、ブリッジ部１６０による補強体１４０による拘束が解除されるため、外径Ｄ２よりも大きな外径Ｄ３まで拡張することが可能になる（図８および図１０を参照）。
【００６０】
ブリッジ部１６０は、例えば、一つの蛇行環状部材ごとに４つ配置することができる。この場合、各ブリッジ部１６０は、補強体１４０の周方向に均等な間隔で配置されるように、周方向に９０°の角度差を設けることが好ましい。補強体１４０は、そのように各ブリッジ部１６０が配置されることにより、バルーン１３０が拡張する際、バルーン１３０の周方向に沿って均等に拡張力を受ける。そのため、補強体１４０は、各ブリッジ部１６０が破断するタイミングを同期させることが可能になる。
【００６１】
なお、ブリッジ部１６０の断面形状（軸直交断面の形状）、延在方向、長さ、厚み、幅等は、バルーン１３０の拡張径を制御可能に構成される限り特に限定されない。また、例えば、ブリッジ部１６０は、隣接する各ストラット１５１ａ、１５１ｂ以外のストラット同士を接続するように構成したり、周方向に湾曲や屈曲した形状で形成したりしてもよい。また、ブリッジ部１６０は、蛇行環状部材の一部で構成してもよいし、蛇行環状部材とは別部材で構成してもよい。
【００６２】
図４および図５に示すように、バルーン１３０は、補強体１４０の移動を制限する移動制限部１３９を備えている。移動制限部１３９は、内層１３０ａと外層１３０ｂとの間に配置している。
【００６３】
移動制限部１３９は、バルーン１３０が収縮した状態（図４に示す状態）で、第１蛇行環状部材１５０の第１ストラット１５１ａと第１蛇行環状部材１５０Ａの第２ストラット１５１ｂとの間に配置している。
【００６４】
移動制限部１３９は、図５に示すように、内層１３０ａの外表面側に突出した凸部で形成している。移動制限部１３９は、第１ストラット１５１ａと第２ストラット１５１ｂとの間に配置されることにより、補強体１４０の軸方向（図４の左右方向）の移動を制限する。前述したように、補強体１４０は、バルーン１３０に固定されていないため、内層１３０ａと外層１３０ｂの間で移動することができる。そのため、仮に、補強体１４０がバルーン１３０の軸方向の前後方向へ意図せずに大きく位置ずれすると、バルーン１３０に損傷等が生じる可能性がある。移動制限部１３９は、補強体１４０が軸方向へ移動しようとする際、各ストラット１５１ａ、１５１ｂやブリッジ部１６０と接触して、補強体１４０が軸方向に大きく位置ずれするのを防止する。
【００６５】
図５に示すように、移動制限部１３９は、バルーン１３０が収縮した状態で、第１蛇行環状部材１５０Ａの基端側（底部１５３が配置された側）の第１ストラット１５１ａと第２ストラット１５１ｂとの間に配置される。
【００６６】
例えば、医師等の術者が生体管腔の先端側に向かってバルーンカテーテル１０を移動させる際、バルーン１３０が生体管腔の内壁等に接触した状態で押し進められると、生体管腔の内壁等とバルーン１３０の外層１３０ｂに作用する力の影響により、補強体１４０は、基端側へ移動し易くなる。上記のように、第１蛇行環状部材１５０Ａの基端側に移動制限部１３９を配置することにより、移動制限部１３９は、補強体１４０が基端側へ移動するのを好適に防止できる。
【００６７】
移動制限部１３９は、例えば、内層１３０ａの一部（内層１３０ａの外表面に突出した部分）で形成することが可能である。ただし、移動制限部１３９は、内層１３０ａとは異なる別の部材で形成してもよい。また、移動制限部１３９の断面形状（図５に示す形状）、大きさ、個数等も特に制限されない。ただし、補強体１４０の移動を好適に防止する観点より、移動制限部１３９は、第１蛇行環状部材１５０Ａの周方向の異なる箇所に複数設けることが好ましい。例えば、移動制限部１３９は、周方向に１８０°の間隔を空けて２つ設けることができる。なお、補強体１４０が複数の蛇行環状部材を備える場合、全ての蛇行環状部材に移動制限部１３９を設けてもよいし、任意の蛇行環状部材のみに移動制限部を設けてもよい。
【００６８】
次に、図６〜図９を参照して、補強体１４０の作用について説明する。なお、図６〜図９には、バルーン１３０および補強体１４０が拡張および収縮する際の様子を簡略的に示している。
【００６９】
図６には、未拡張状態のバルーン１３０および補強体１４０を示している。
【００７０】
補強体１４０は、バルーン１３０を拡張させる前、未拡張状態となる。この際、補強体１４０は、所定の仮想内径ｄ１を有する。補強体１４０が未拡張状態のとき、バルーン１３０は、所定の外径Ｄ１を有する。ここでいうバルーン１３０の外径Ｄ１は、バルーン１３０の拡張部１３３に対応する位置の外層１３０ｂの外径である。
【００７１】
図７には、第１拡張状態のバルーン１３０および補強体１４０を示している。
【００７２】
第１拡張状態は、補強体１４０の第１ストラット１５１ａと第２ストラット１５１ｂとが周方向に離間し、かつ、ブリッジ部１６０が破断してない状態である。第１拡張状態のとき、バルーン１３０は、補強体１４０のブリッジ部１６０により拘束されて、所定の外径Ｄ２よりも大きくならないように制御される。
【００７３】
図８には、第２拡張状態のバルーン１３０および補強体１４０を示している。
【００７４】
第２拡張状態は、補強体１４０の第１ストラット１５１ａと第２ストラット１５１ｂとが周方向に離間し、かつ、ブリッジ部１６０が破断した状態である。第２拡張状態のとき、バルーン１３０は、補強体１４０のブリッジ部１６０による拘束が解除される。そのため、バルーン１３０は、未拡張状態および第１拡張状態のときよりも大きな外径Ｄ３まで拡張できる。
【００７５】
図９には、拡張後収縮状態のバルーン１３０および補強体１４０を示している。
【００７６】
拡張後収縮状態は、第２拡張状態の後に、バルーン１３０および補強体１４０が収縮した状態である。バルーン１３０は、第２拡張状態まで一旦拡張した後、バルーン１３０に供給された加圧媒体が排出されることにより、収縮する。また、補強体１４０は、バルーン１３０が収縮する際、自己の形状記憶性により、予め形状付けされた仮想内径ｄ１と略同一の仮想内径ｄ４まで収縮する。その際、補強体１４０は、バルーン１３０に収縮力を作用させる。そのため、拡張後収縮状態のバルーン１３０の外径Ｄ４は、未拡張状態のバルーン１３０の外径Ｄ１と略同一になる。したがって、バルーン１３０は、補強体１４０が第２拡張状態まで拡張した後に収縮された場合においても、バルーン１３０のプロファイルを比較的小さくすることができる。
【００７７】
図１０には、バルーン１３０の拡張圧Ｐａとバルーン１３０の外径Ｄａの関係の一例を示す。
【００７８】
バルーン１３０は、加圧媒体の供給および排出に伴う拡張圧の変化に応じて、未拡張状態（Ｓ０）、第１拡張状態（Ｓ１）、第２拡張状態（Ｓ２）、拡張後収縮状態へ変化する。
【００７９】
前述したように、未拡張状態（Ｓ０）のバルーン１３０は、所定の外径Ｄ１を有する。バルーン１３０は、加圧媒体が供給されることにより第１拡張状態（Ｓ１）になると、外径Ｄ１よりも大きな外径Ｄ２を有する。また、バルーン１３０は、拡張圧がブリッジ部１６０を破断する所定の圧力Ｐｆに達すると、ブリッジ部１６０による拘束が解除される。バルーン１３０は、ブリッジ部１６０による拘束が解除されることにより、外径Ｄ２よりも大きな外径Ｄ３を有する第２拡張状態（Ｓ２）まで拡張可能になる。そして、バルーン１３０は、第２拡張状態（Ｓ２）において、加圧媒体が排出されることにより、外径Ｄ１と略同一の外径Ｄ４を有する拡張後収縮状態となる。
【００８０】
上記のように、バルーンカテーテル１０の外径は、拡張圧の増加に伴って所定の外径Ｄ２、外径Ｄ２よりも大きな外径Ｄ３となるように段階的に変化する。そのため、医師等の術者は、一つのバルーンカテーテル１０を使用して、外径Ｄ２による処置、外径Ｄ３による処置を実施することができる。
【００８１】
バルーン１３０の外径、ブリッジ部１６０が破断する際の拡張圧Ｐｆ、補強体１４０の仮想内径等は、特に限定されないが、例えば、次のように設定することが可能である。バルーン１３０の外径Ｄ１および外径Ｄ４は、例えば、０．５ｍｍ〜２ｍｍに設定でき、外径Ｄ２は、例えば、１ｍｍ〜５ｍｍに設定でき、外径Ｄ３は、例えば、３ｍｍ〜２０ｍｍに設定できる。また、ブリッジ部１６０が破断する際のバルーン１３０の拡張圧Ｐｆは、例えば、３ＭＰａ〜２５ＭＰａに設定できる。また、補強体１４０の仮想内径ｄ１および仮想内径ｄ４は、例えば、０．３ｍｍ〜１．８ｍｍに設定でき、仮想内径ｄ２は、例えば、０．５ｍｍ〜４．８ｍｍに設定でき、仮想内径ｄ３は、例えば、２．５ｍｍ〜１９．８ｍｍに設定できる。
【００８２】
次に、バルーンカテーテル１０の構成材料を説明する。なお、以下に説明する各材料は、一例に過ぎず、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０の構成材料は、ここで説明するものに限定されない。
【００８３】
シャフト１００（内管シャフト１１０および外管シャフト１２０）は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル等の熱可塑性樹脂、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種エラストマー、ポリアミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレン等の結晶性プラスチック等で形成できる。
【００８４】
バルーン１３０の内層１３０ａおよび外層１３０ｂは、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等で形成できる。
【００８５】
また、補強体１４０の各蛇行環状部材１５０Ａ、１５０Ｂ、１５０Ｃは、例えば、形状記憶合金、形状記憶ポリマー等の形状記憶部材で形成できる。形状記憶合金としては、例えば、チタン系（Ｔｉ−Ｎｉ、Ｔｉ−Ｐｄ、Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ等）や、銅系の合金を用いることができる。形状記憶ポリマーとしては、例えば、アクリル系樹脂、トランスイソプレンポリマー、ポリノルボルネン、スチレン−ブタジエン共重合体、ポリウレタン等を用いることができる。
【００８６】
なお、補強体１４０の各蛇行環状部材１５０Ａ、１５０Ｂ、１５０Ｃは、例えば、形状記憶部材以外で構成することも可能である。形状記憶部材以外の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）、βチタン鋼、Ｃｏ−Ｃｒ合金を用いることができる。
【００８７】
補強体１４０のリンク部１５８は、各蛇行環状部材１５０Ａ、１５０Ｂ、１５０Ｃの材料として例示したものと同様のものを用いることができる。
【００８８】
補強体１４０のブリッジ部１６０は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等で形成できる。また、補強体１４０のブリッジ部１６０は、補強体に作用するフープストレスに対する耐久力が蛇行環状部材よりも低ければ、金属材料で構成してもよい。
【００８９】
次に、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０の作用を説明する。
【００９０】
本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、シャフト１００と、シャフト１００の先端部に配置されたバルーン１３０と、を備えている。バルーン１３０は、内層１３０ａと、内層１３０ａの外側に配置された外層１３０ｂと、内層１３０ａと外層１３０ｂとの間に配置された拡張可能な補強体１４０と、を有している。補強体１４０は、バルーン１３０が収縮した状態において、蛇行環状部材１５０Ａと、蛇行環状部材１５０Ａの少なくとも一部を接続するブリッジ部１６０と、を有している。そして、補強体１４０は、内層１３０ａおよび外層１３０ｂに固定されておらず、ブリッジ部１６０は、蛇行環状部材１５０Ａよりもバルーン１３０の拡張により補強体１４０に作用するフープストレスに対する耐久力が低く形成されている。
【００９１】
上記のバルーンカテーテル１０は、バルーン１３０の内層１３０ａとバルーン１３０の外層１３０ｂとの間に補強体１４０が配置されており、さらに補強体１４０は、蛇行環状部材１５０Ａと、蛇行環状部材１５０Ａよりも補強体１４０に作用するフープストレスに対する耐久力が低いブリッジ部１６０と、を有している。バルーンカテーテル１０は、バルーン１３０が拡張する際、補強体１４０にフープストレス（補強体１４０において、バルーン１３０の拡張により発生する円周方向の引張応力）を発生させる。そして、ブリッジ部１６０は、バルーン１３０が拡張する際、補強体１４０に作用するフープストレスに対する耐久力が低いため、蛇行環状部材１５０Ａよりも早く破断する。従って、バルーンカテーテル１０は、バルーン１３０が拡張する際、ブリッジ部１６０がバルーン１３０の拡張圧により破断するまでの間はバルーン１３０が所定の外径Ｄ２を有し、ブリッジ部１６０がバルーン１３０の拡張圧により破断した後はバルーン１３０が所定の外径Ｄ２よりも大きな外径Ｄ３を有する。そのため、医師等の術者は、バルーン１３０の拡張圧を調整することにより、手技の最中にバルーンカテーテル１０を交換することなく、バルーン１３０の外径を容易に調整することができる。そのため、上記のバルーンカテーテル１０は、一つのバルーンカテーテル１０で異なる複数の処置に対応することが可能になるため、医療経済性や利便性が向上したものとなる。さらに、バルーンカテーテル１０は、補強体１４０がバルーン１３０の内層１３０ａおよびバルーン１３０の外層１３０ｂに固定されていないため、バルーン１３０の柔軟性の低下を軽減でき、術者がバルーンカテーテル１０を移動させる際の操作性を好適に維持できる。
【００９２】
また、補強体１４０が備える蛇行環状部材１５０Ａは、ストラット１５１により接続された頂点１５２と底部１５３とが交互に入れ替わるように構成されている。ストラット１５１は、バルーン１３０が収縮した状態で、第１ストラット１５１ａと、第１ストラット１５１ａと非平行である第２ストラット１５１ｂと、を有している。そして、ブリッジ部１６０は、第１ストラット１５１ａと第２ストラット１５１ｂとを接続している。
【００９３】
上記のようにブリッジ部１６０は、非平行である第１ストラット１５１ａと第２ストラット１５１ｂを接続するように配置されているため、第１ストラット１５１ａと第２ストラット１５１ｂが周方向に広がる際に、各ストラット１５１ａ、１５１ｂと干渉するのを防止できる。また、ブリッジ部１６０は、一度拡張したバルーン１３０が収縮する際、バルーン１３０の収縮に伴って各ストラット１５１ａ、１５１ｂ同士が接近し、各ストラット１５１ａ、１５１ｂとブリッジ部１６０の破断した部分とが重なるのを防止できる。そのため、ブリッジ部１６０は、拡張後収縮状態における補強体１４０の厚みが部分的に大きくなるのを防止でき、バルーン１３０の外径が大きくなるのを防止できる。
【００９４】
また、補強体１４０は、形状記憶部材を含むとともに、シャフト１００の軸方向に垂直な断面において、ストラット１５１を仮想的に繋ぐことで形成できる仮想内径を有している。補強体１４０は、バルーン１３０が拡張する際、仮想内径が大きくなるように第１ストラット１５１ａと第２ストラット１５１ｂとが周方向に離間する。そして、補強体１４０は、拡張したバルーン１３０が収縮する際、仮想内径が小さくなるように第１ストラット１５１ａと第２ストラット１５１ｂとが周方向に接近する。
【００９５】
上記のように補強体１４０は、形状記憶部材を含むため、バルーン１３０が収縮する際、仮想内径が小さくなるようにバルーン１３０に収縮力を作用させる。そのため、バルーン１３０は、速やかに収縮できる。また、補強体１４０は、バルーン１３０が拡張する際、バルーン１３０の拡張に伴って仮想内径が大きくなるように拡張する。そのため、バルーン１３０は、補強体１４０により拡張が阻害されることを防止できる。
【００９６】
また、補強体１４０は、バルーン１３０が拡張する前の未拡張状態と、バルーン１３０が拡張する際、第１ストラット１５１ａと第２ストラット１５１ｂとが周方向に離間し、かつ、ブリッジ部１６０が破断していない第１拡張状態と、第１ストラット１５１ａと第２ストラット１５１ｂとが周方向に離間し、かつ、ブリッジ部１６０が破断した第２拡張状態と、第２拡張状態後にバルーン１３０が収縮した拡張後収縮状態と、を備えている。そして、第２拡張状態のバルーン１３０の外径Ｄ３は、第１拡張状態および拡張後収縮状態のバルーンの外径Ｄ２、Ｄ４よりも大きく、拡張後収縮状態のバルーン１３０の外径Ｄ４は、未拡張状態のバルーン１３０の外径Ｄ１と略同一である。
【００９７】
上記のように補強体１４０は、ブリッジ部１６０が破断する前後においてバルーン１３０の外径を段階的に制御できる。また、補強体１４０は、拡張後収縮状態において、バルーン１３０とともに収縮することにより、バルーン１３０の外径Ｄ４を未拡張状態のバルーンの外径Ｄ１と略同一にする。そのため、バルーンカテーテル１０は、バルーン１３０が拡張後収縮状態になった際に、バルーン１３０の外径が比較的小径なものとなるため、バルーン１３０の操作性や通過性等が向上する。
【００９８】
また、バルーン１３０は、内層１３０ａと外層１３０ｂとの間に補強体１４０の移動を制限する移動制限部１３９を備えている。移動制限部１３９は、バルーン１３０が収縮した状態で、第１ストラット１５１ａと第２ストラット１５１ｂとの間に配置される。移動制限部１３９は、補強体１４０が軸方向へ移動しようとする際、各ストラット１５１ａ、１５１ｂやブリッジ部１６０と接触して、補強体１４０が軸方向に大きく位置ずれするのを防止できる。
【００９９】
また、移動制限部１３９は、バルーン１３０が収縮した状態で、蛇行環状部材１５０Ａの基端側の第１ストラット１５１ａと第２ストラット１５１ｂとの間に配置される。
【０１００】
上記のように配置された移動制限部１３９は、バルーンカテーテル１０を生体管腔等で先端側へ移動させる際、補強体１４０が基端側へ移動するのを好適に防止する。
【０１０１】
また、バルーン１３０は、バルーン１３０が収縮した状態で、複数の蛇行環状部材１５０Ａ、１５０Ｂ、１５０Ｃを備えている。補強体１４０は、隣り合う蛇行環状部材１５０Ａ、１５０Ｂ、１５０Ｃの一部同士を連結するリンク部１５８を有している。
【０１０２】
リンク部１５８は、バルーン１３０が拡張および収縮する際、各蛇行環状部材１５０Ａ、１５０Ｂ、１５０Ｃにバルーン１３０の拡張力および収縮力を伝達する。そのため、リンク部１５８は、バルーン１３０の拡張に連動させて各蛇行環状部材１５０Ａ、１５０Ｂ、１５０Ｃを速やかに拡張および収縮させることができる。そのため、複数の蛇行環状部材１５０Ａ、１５０Ｂ、１５０Ｃにより、バルーン１３０の外径をより好適に制御しつつ、バルーン１３０を速やかに拡張および収縮させることができる。
【０１０３】
＜変形例１＞
次に、変形例１に係る移動制限部を説明する。なお、各変形例の説明においては、既に説明した部材等についての説明を適宜省略する。
【０１０４】
図１１に示すように、例えば、移動制限部３３９は、バルーン１３０の内層１３０ａとバルーン１３０の外層１３０ｂとを連結するものであってもよい。移動制限部３３９は、このように構成された場合においても、補強体１４０の軸方向の移動範囲を好適に制限することができる。図示するように、移動制限部３３９は、例えば、内層１３０ａの外表面側の一部３３９ａと、内層１３０ａを外層１３０ｂの内表面に固定する固定部（例えば、融着部や接着部）３３９ｂとにより構成することが可能である。
【０１０５】
＜変形例２＞
次に、変形例２に係るブリッジ部を説明する。変形例２に係るブリッジ部は、バルーン１３０の外径を、３段階に制御できるように構成している。以下、具体的に説明する。
【０１０６】
図１２（Ａ）には、未拡張状態のときの補強体１４０を示しており、図１２（Ｂ）には、第２拡張状態のときの補強体１４０を示している。
【０１０７】
補強体１４０は、補強体１４０の周方向（図中の上下方向）の異なる位置に配置された第１ブリッジ部４６１と、第２ブリッジ部４６２と、を有している。
【０１０８】
第２ブリッジ部４６２は、周方向の長さが第１ブリッジ部４６１よりも長く形成されている。また、第２ブリッジ部４６２は、未拡張の状態において、周方向に対して交差するように屈曲した屈曲部４６３を有している。
【０１０９】
バルーン１３０の外径は、第１ブリッジ部４６１および第２ブリッジ部４６２により制御される。具体的には、図１２（Ｂ）に示すように、補強体１４０が拡張して、第１ブリッジ部４６１が破断すると、バルーン１３０は、前述した実施形態で説明した外径Ｄ３（第１ブリッジ部４６１が破断する前の外径Ｄ２よりも大きい外径）まで拡張できる。
【０１１０】
また、図１２（Ｂ）に示すように、第２拡張状態では、屈曲部４６３は、第２ブリッジ部４６２が伸長することにより消失する。そして、バルーン１３０は、第１ブリッジ部４６１が破断した以降は、第２ブリッジ部４６２により拡張が制限される。バルーン１３０の拡張圧をさらに大きくすると、第２ブリッジ部４６２が破断する。バルーン１３０は、第２ブリッジ部４６２が破断した後、第２拡張状態で有する外径Ｄ３よりも大きな外径を有するように拡張できる。
【０１１１】
上記のように本変形例に係る補強体１４０は、第１ブリッジ部４６１および第２ブリッジ部４６２が破断する前の第１拡張状態の外径Ｄ２、第１ブリッジ部４６１が破断し、かつ、第２ブリッジ部４６２が破断する前の第２拡張状態の外径Ｄ３、第１ブリッジ部４６１および第２ブリッジ部４６２が破断した後の第３拡張状態の外径の３つの外径に変化するように、バルーン１３０の外径を段階的に制御することができる。
【０１１２】
なお、補強体１４０は、ブリッジ部の数をさらに増設することにより、さらに複数の段階に亘ってバルーン１３０の外径を制御するように構成することも可能である。また、補強体１４０は、補強体１４０の第１ストラット１５１ａと第２ストラット１５１ｂとの間で、かつ、補強体１４０の軸方向の異なる位置に、周方向の長さが異なる２以上のブリッジ部を配置し、複数の段階に亘ってバルーン１３０の外径を制御するように構成することも可能である。また、上記変形例で説明したブリッジ部の形状（屈曲形状）は一例に過ぎず、適宜変更することが可能である。また、各ブリッジ部４６１、４６２が破断する際のバルーン１３０の拡張圧は任意に設定することが可能である。
【０１１３】
以上、実施形態を通じて本発明に係るバルーンカテーテルを説明したが、本発明は実施形態で説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
【０１１４】
例えば、バルーンカテーテルは、オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルとして構成することも可能である。
【符号の説明】
【０１１５】
１０  バルーンカテーテル、
１００  シャフト、
１１０  内管シャフト、
１２０  外管シャフト、
１３０  バルーン、
１３０ａ  内層、
１３０ｂ  外層、
１３３  拡張部、
１３９、３３９  移動制限部、
１４０  補強体、
１５０Ａ  第１蛇行環状部材（蛇行環状部材）、
１５０Ｂ  第２蛇行環状部材（蛇行環状部材）、
１５０Ｃ  第３蛇行環状部材（蛇行環状部材）、
１５１  ストラット、
１５１ａ  第１ストラット、
１５１ｂ  第２ストラット、
１５２  頂点、
１５３  底部、
１５８  リンク部、
１６０  ブリッジ部、
１９０  ハブ、
１９１  ポート、
２００  ガイドワイヤ、
４６１  第１ブリッジ部、
４６２  第２ブリッジ部、
４６３  屈曲部。
【図１】
2019058332.tif 000003
【図２】
2019058332.tif 000004
【図３】
2019058332.tif 000005
【図４】
2019058332.tif 000006
【図５】
2019058332.tif 000007
【図６】
2019058332.tif 000008
【図７】
2019058332.tif 000009
【図８】
2019058332.tif 000010
【図９】
2019058332.tif 000011
【図１０】
2019058332.tif 000012
【図１１】
2019058332.tif 000013
【図１２】
2019058332.tif 000014