(57)【要約】      （修正有）【課題】眼内レンズ（ＩＯＬ）の度数の決定または選択システムおよび方法を提供する。【解決手段】線形回帰から得られた以下の数学的関係のうちの１つまたは両方により、術後のＩＯＬ位置の術前の推定値（またはＥＡＰＤ）を決定する。式（１ａ）ＥＡＰＤ＝Ｓ１＋（Ｓ２×ＡＮＤ）＋（Ｓ３×ＮＴ）＋（Ｓ４×ＡＬ）、式（１ｂ）ＥＡＰＤ＝Ｗ１＋（Ｗ２×ＡＮＤ）＋（Ｗ３×ＲＮＤ）＋（Ｗ４×ＡＬ）。方程式（１ａ）のＳ１、Ｓ２、Ｓ３、Ｓ４、および方程式（１ｂ）のＷ１、Ｗ２、Ｗ３、Ｗ４は統計的に得られた線形回帰定係数である。【選択図】図２
2019205875.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼球の軸方向の長さ（ＡＬ）を決定することと、
角膜前面から前記眼球の光軸に沿って生来の水晶体核の前面への距離である核前方距離（ＡＮＤ）を決定することと、
前記生来の水晶体核の前面から生来の水晶体嚢の後面への距離である核後方距離（ＲＮＤ）を決定することと、
ＥＡＰＤ＝Ｗ１＋（Ｗ２×ＡＮＤ）＋（Ｗ３×ＲＮＤ）＋（Ｗ４×ＡＬ）
（式中、Ｗ１、Ｗ２、Ｗ３、およびＷ４は定係数である）により、推定偽水晶体前方距離（ＥＡＰＤ）が計算されることと、を含む、
術後のＩＯＬ位置の術前の推定値を決定する方法。
【請求項２】
ＡＮＤが、
ＡＮＤ＝ＡＣＤ＋ＡＣＸ
で決定され、
ＡＣＤは角膜前面から前記眼球の光軸に沿って前記水晶体嚢の前面である生来の水晶体の前面への距離により定義された前房深度であり、
ＡＣＸは前記水晶体嚢の前面である前記生来の水晶体の前面から前記眼球の光軸に沿って前記水晶体核の前面への距離により定義された前方皮質空間である、
請求項１に記載の術後のＩＯＬ位置の術前の推定値を決定する方法。
【請求項３】
ＲＮＤが
ＲＮＤ＝ＮＴ＋ＰＣＸ
で決定され、
ＮＴは水晶体核前面から光軸に沿って前記生来の水晶体核の後面へ測定された距離により定義され、
ＰＣＸは前記生来の水晶体核の後面から前記眼球の光軸に沿って前記水晶体嚢の後面である前記水晶体の後面への距離により定義された後方皮質空間である、
請求項１に記載の術後のＩＯＬ位置の術前の推定値を決定する方法。
【請求項４】
前記眼球の角膜の屈折度数を決定することと、
角膜前面から生来の水晶体前面への距離である前房深度を測定することと、をさらに含む、
請求項１に記載の術後のＩＯＬ位置の術前の推定値を決定する方法。
【請求項５】
前記眼球の前記軸方向の長さが、前記角膜前面から前記眼球の光軸に沿って前記眼球の中心窩領域内の網膜前面への距離である、
請求項１に記載の術後のＩＯＬ位置の術前の推定値を決定する方法。
【請求項６】
前記光軸が、それに沿って光が前記眼球を通り伝搬する基準線である、
請求項２に記載の術後のＩＯＬ位置の術前の推定値を決定する方法。
【請求項７】
角膜の屈折度数が、
角膜の曲率半径（ＣＲ）を測定することと、
屈折率を用いて角膜半径を角膜屈折度数Ｋへ変換することと、
により決定される、
請求項１に記載の術後のＩＯＬ位置の術前の推定値を決定する方法。
【請求項８】
眼内推定度数ＩＯＬＥＰが、
【数１】
2019205875.tif 000010
式中ｎＡＨは眼房水の屈折率、
Ｋは角膜の度数、
ＲＣは角膜面での屈折異常である式により
決定される、
請求項１に記載の術後のＩＯＬ位置の術前の推定値を決定する方法。
【請求項９】
定係数Ｗ１、Ｗ２、Ｗ３、およびＷ４が、線形回帰を用いて統計的に得られる、
請求項１に記載の術後のＩＯＬ位置の術前の推定値を決定する方法。
【請求項１０】
定係数Ｗ１、Ｗ２、Ｗ３、およびＷ４が、線形回帰、単回帰および順次回帰を用いて統計的に得られる、
請求項１に記載の術後のＩＯＬ位置の術前の推定値を決定する方法。
【請求項１１】
眼球の軸方向の長さ（ＡＬ）を決定することと、
角膜前面から前記眼球の光軸に沿って生来の水晶体核の前面への距離である核前方距離（ＡＮＤ）を決定することと、
水晶体核前面から光軸に沿って水晶体核後面へ測定された距離である生来の水晶体核の厚さ（ＮＴ）を決定することと、
ＥＡＰＤ＝Ｓ１＋（Ｓ２×ＡＮＤ）＋（Ｓ３×ＮＴ）＋（Ｓ４×ＡＬ）
（式中、Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３、およびＳ４は定係数である）により、推定偽水晶体前方距離（ＥＡＰＤ）が計算されることと、を含む、
術後のＩＯＬ位置の術前の推定値を決定する方法。
【請求項１２】
ＡＮＤが、
ＡＮＤ＝ＡＣＤ＋ＡＣＸ
で決定され、
ＡＣＤは角膜の前面から前記眼球の光軸に沿って水晶体嚢の前面である生来の水晶体の前面への距離により定義される前房深度であり、
ＡＣＸは前記水晶体嚢の前面である前記生来の水晶体の前面から前記眼球の光軸に沿って前記水晶体核の前面への距離により定義された前方皮質空間である、
請求項１１に記載の術後のＩＯＬ位置の術前の推定値を決定する方法。
【請求項１３】
前記眼球の角膜の屈折度数を決定することと、
角膜前面から生来の水晶体前面への距離である前房深度を測定することと、をさらに含む、
請求項１１に記載の術後のＩＯＬ位置の術前の推定値を決定する方法。
【請求項１４】
前記眼球の前記軸方向の長さが、前記角膜前面から前記眼球の光軸に沿って前記眼球の中心窩領域内の網膜前面への距離である、
請求項１１に記載の術後のＩＯＬ位置の術前の推定値を決定する方法。
【請求項１５】
前記光軸が、それに沿って光が前記眼球を通り伝搬する基準線である、
請求項１１に記載の術後のＩＯＬ位置の術前の推定値を決定する方法。
【請求項１６】
角膜の屈折度数が、
角膜の曲率半径（ＣＲ）を測定することと、
屈折率を用いて角膜半径を角膜屈折度数Ｋへ変換することと、
により決定される、
請求項１１に記載の術後のＩＯＬ位置の術前の推定値を決定する方法。
【請求項１７】
眼内推定度数ＩＯＬＥＰが、
【数２】
2019205875.tif 000011
式中ｎＡＨは眼房水の屈折率、
Ｋは角膜の度数、
ＲＣは角膜面での屈折異常である式により
決定される、
請求項１０に記載の術後のＩＯＬ位置の術前の推定値を決定する方法。
【請求項１８】
定係数Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３、およびＳ４が、線形回帰を用いて統計的に得られる、
請求項１１に記載の術後のＩＯＬ位置の術前の推定値を決定する方法。
【請求項１９】
定係数Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３、およびＳ４が、線形回帰、単回帰および順次回帰を用いて統計的に得られる、
請求項１１に記載の術後のＩＯＬ位置の術前の推定値を決定する方法。
【請求項２０】
ＮＴが、
ＮＴ＝ＬＴ−ＰＣＸ−ＡＣＸ
で決定され、
ＬＴは、水晶体嚢前面から光軸に沿って水晶体の水晶体嚢後面へ測定された距離であり、
ＰＣＸは、前記生来の水晶体核後面から前記眼球の光軸に沿って水晶体嚢の後面である水晶体の後面への距離により定義された後方皮質空間であり、
ＡＣＸは、前記生来の水晶体核の前面から前記眼球の光軸に沿って前記水晶体嚢の前面である前記水晶体の前面への距離により定義された前方皮質空間である、
請求項１１に記載の術後のＩＯＬ位置の術前の推定値を決定する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１４年２月３日出願の同時係属中の米国実用仮特許出願第６１／９３５，００４号の優先権の受益を主張し、その全ての内容は本明細書に明示的に参照により組み込まれる。
【０００２】
組み込まれた特許出願内の語の定義または使用が本明細書で提供される語の定義と矛盾または反している場合、本明細書で提供される語の定義を適用し、組み込まれた特許出願内の語を適用しないことに留意すべきである。
【０００３】
本発明の１つまたは複数の実施形態は眼内レンズ（ＩＯＬ）に関し、とりわけ眼内レンズ（ＩＯＬ）の度数の決定または選択システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００４】
ＩＯＬ推定度数（ＩＯＬＥＰ）のより正確な決定は、患者の所望の視覚（例えば正視、非正視など）について適切な視力を提供するのに重要な一面であることが明らかである。一般に、眼球の測定は通常手術前になされ、ＩＯＬ推定度数（またはＩＯＬＥＰ）は、測定された値と推定屈折結果を提供するさまざまなレンズ度数の間の相関に基き選択される。
【０００５】
適切な屈折結果についてＩＯＬ度数計算に最も一般的に使用される式は、推定レンズ（すなわちＩＯＬ）位置（またはＥＬＰ）として知られる術後のＩＯＬ位置の術前の推定値を必要とし、それはＩＯＬが眼球内部で位置決められるであろう場所の関数である。ＥＬＰが屈折結果（またはＩＯＬＥＰ）の誤差に最大に寄与することが知られている。推定ＩＯＬレンズ位置（ＥＬＰ）の他の語は、推定偽水晶体前方距離（またはＥＡＰＤ）である。偽水晶体前方距離（またはＡＰＤ）の語を、角膜の前面からＩＯＬの前面までの術後の実際の距離として定義してもよく、ＥＡＰＤは推定された術前の測定値である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従って、ＩＯＬ度数を決定する現在のシステムおよび方法論の当業界の現在の状態および欠点の観点から、ＥＡＰＤのより正確な決定を可能にし、それによってより正確な屈折結果のためのＩＯＬＥＰ推定度数のより正確な決定または選択を容易にするであろうシステムおよび方法のニーズが存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の実施形態の非限定の例示的な態様は、眼球の軸方向の長さ（ＡＬ）を決定することと、角膜の前面から眼球の光軸に沿って生来の水晶体核の前面への距離である核前方距離（ＡＮＤ）を決定することと、生来の水晶体核の前面から生来の水晶体嚢の後面への距離である核後方距離（ＲＮＤ）を決定することと、
ＥＡＰＤ＝Ｗ１＋（Ｗ２×ＡＮＤ）＋（Ｗ３×ＲＮＤ）＋（Ｗ４×ＡＬ）
（式中、Ｗ１、Ｗ２、Ｗ３、およびＷ４は定係数である）により、推定偽水晶体前方距離（ＥＡＰＤ）が計算されることを含む、術後のＩＯＬ位置の術前の推定値を決定する方法を提供する。
【０００８】
本発明の実施形態の他の非限定の例示的な態様は、眼球の軸方向の長さ（ＡＬ）を決定することと、角膜前面から眼球の光軸に沿って生来の水晶体核の前面への距離である核前方距離（ＡＮＤ）を決定することと、水晶体核前面から光軸に沿って水晶体核後面へ測定された距離である生来の水晶体核の厚さ（ＮＴ）を決定することと、
ＥＡＰＤ＝Ｓ１＋（Ｓ２×ＡＮＤ）＋（Ｓ３×ＮＴ）＋（Ｓ４×ＡＬ）
（式中、Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３、およびＳ４は定係数である）により、推定偽水晶体前方距離（ＥＡＰＤ）が計算されることを含む、術後のＩＯＬ位置の術前の推定値を決定する方法を提供する。
【０００９】
そのような述べられた本発明の利点は、単に例であり、本発明を限定すると解釈されるべきでない。本発明のこれらおよび他の機能、特徴および利点は、後述の図および請求項と併せて以下の望ましい非限定の例示的な実施形態の詳細な記載から当業者に明らかである。
【００１０】
図は例示的な説明のみの目的で使用され、本発明の限定の定義としてではないことを理解すべきである。開示を通して、「例示的な」の語は「１つの例、例示または説明として機能する」を意味するのに使用しうるが、「例示的な」の語がないことは実施形態の限定を表さない。「例示的な」として記載されるあらゆる実施形態は、他の実施形態を上回って望ましいまたは好都合であると必ずしも解釈されない。図内で、同一の参照文字は全体を通して対応する部分を表す。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１Ａ】本発明の１つまたは複数の実施形態により測定される、さまざまな距離を含む眼球の区域形状の非限定の例示的な概略図である。
【図１Ｂ】本発明の１つまたは複数の実施形態による、眼球区分の生体測定値の表示の表現の非限定の例示的な図である。
【図２】本発明の１つまたは複数の実施形態による、偽水晶体眼球の前方部分の横断面の形状の非限定の例示的な概略図である。
【図３Ａ−１】本発明の１つまたは複数の実施形態による、術後ＡＰＤと術前ＡＮＤの値の間の差をＮＴと比較した非限定の例示的な散布図である。
【図３Ａ−２】本発明の１つまたは複数の実施形態による、術後ＡＰＤと術前ＡＮＤの値の間の差をＲＮＤと比較した非限定の例示的な散布図である。
【図３Ｂ】本発明の１つまたは複数の実施形態による、ＥＡＰＤとＡＰＤの値の間の差をＡＬに対して比較した非限定の例示的な散布図である。
【図３Ｃ】本発明の１つまたは複数の実施形態による、計算されたＥＡＰＤを術後測定されたＡＰＤと比較した非限定の例示的な散布図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
添付の図と関連して後述する詳細な記載は、現在の望ましい本発明の実施形態の記載として意図し、本発明が構成およびまたは利用されうる唯一の形態を示すことを意図しない。
【００１３】
本発明は、術後のＩＯＬ位置（ＥＡＰＤ）の術前の推定値のより正確な決定を可能にし、それによってより正確な屈折結果のためにＩＯＬＥＰ推定度数のより正確な決定または選択を容易にするシステムおよび方法を提供する。
【００１４】
図１Ａは、眼球のさまざまな構造（生来の水晶体もなお所定の位置にある）の横断面の形状、および本発明の１つまたは複数の実施形態により測定されるさまざまな距離の非限定の例示的な概略図である。眼球全体の解剖学的構造は非常によく知られ、図１Ａの有水晶体眼１００の種々の眼の構造は、測定される距離の観点で記載する。
【００１５】
図１Ａに示されるように、一般に、（前面１１０ａおよび後面１１０ｂを有する）生来の水晶体１１０は、（前面１１６ａおよび後面１１６ｂを有する）水晶体嚢１１６内に包含された（前面１１４ａおよび後面１１４ｂを有する）水晶体皮質１１４に囲まれた（前面１１２ａおよび後面１１２ｂを有する）水晶体核１１２からなり、生来の水晶体１１０を形成する。言い換えれば、生来の水晶体１１０の水晶体核１１２は皮質物質（水晶体皮質１１４を構成または形成する柔軟な物質）内に完全に囲まれ、水晶体核１１２およびそれを囲む水晶体皮質１１４の両方は、水晶体嚢１１６内に固定される（または包含される）。白内障のようないくつもの眼の問題が次に水晶体嚢１１６の形状および多少水晶体核１１２の形状に影響するので、ほとんどの場合、かなりの変形または形状の変化に関して最も影響されるのは、水晶体皮質１１４（水晶体皮質１１４の前面１１４ａ）である。これは次に、眼球の屈折結果に影響する。
【００１６】
前方皮質の変形は特に、従来のＥＡＰＤ測定、およびとりわけ前房深度（ＡＣＤ）の距離によるＥＡＰＤ測定にかなりの誤差をもたらす。ＡＣＤは、角膜１０４の前面１０４ａから光軸に沿って生来の水晶体１１０の前面１１０ａへ測定された距離として定義され、前面１１０ａはその後方（または中）の水晶体嚢１１６の前面１１６ａであり、変形した水晶体皮質１１４（前方部分１１４ａ）でありえる。この水晶体皮質１１４の変形は、より正確なＥＡＰＤを計算するのにＡＣＤパラメータを信頼できないものにする。
【００１７】
また、特に、置換するＩＯＬが生来の水晶体１１０のＬＴと異なる大きさを有し、さらに水晶体嚢１１６内の異なる焦点位置に位置決められるかもしれないことを考慮するとき、（白内障の眼球を含む）多くの例で、水晶体皮質１１４および水晶体核１１２が水晶体嚢１１６から除去され（水晶体超音波吸引として知られる）、それが嚢１１６がつぶれるのに起因し、生来の水晶体厚さ（ＬＴ）に関する測定を役に立たなくする。本発明は生来の水晶体の厚さＬＴを、生来の水晶体１１０の水晶体嚢前面１１６ａから水晶体嚢後面１１６ｂへ光軸に沿って測定された距離として定義し、それは水晶体皮質１１４および水晶体核１１２を含む。従って、ＡＣＤおよびＬＴ測定値の両方は最良で非常に大ざっぱな近似であり、ＥＡＰＤ全体の計算にかなりの誤差をもたらし、よって結局は水晶体皮質１１４の変形によりＩＯＬ度数にかなりの誤差をもたらす。
【００１８】
図２は、偽水晶体の（生来の水晶体がＩＯＬに置換された）眼球の前方部分の横断面の形状の非限定の例示的な概略図である。示されおよびさらに後述するように、本発明の１つまたは複数の実施形態は、偽水晶体前方距離（ＡＰＤ）の優れた予測とＩＯＬＥＰ推定度数の（図２に示された）より正確な結果を提供する新しい測定値を含む。前述のように、およびここで図２に関して、ＡＰＤを、角膜１０４の前面１０４ａからＩＯＬ２０２の前面２０２ａへの術後の実際の距離として定義してもよい。ＡＰＤを術後さまざまな異なる方法で測定してもよく、その非限定の例は公知のスイスのＨＡＡＧ−ＳＴＲＥＩＴ  ＤＩＡＧＮＯＳＴＩＣＳによるＬＥＮＳＴＡＲ  ＬＳ  ９００（登録商標）の使用を含んでもよい。
【００１９】
図１Ａに戻ると、前述のように、予め定められた屈折結果を提供することが可能なＩＯＬ２０２（図２）の度数を計算、決定または推定するため、外科的処置前に眼球１００の種々の大きさまたは測定がなされる。本発明による種々の眼の測定を、いくつもの公知の従来の（光学または超音波）機械を用いて実行してもよい。種々の眼の測定値の決定に使用しうる光学生体測定機械の非限定の例は、前述のスイスのＨＡＡＧ−ＳＴＲＥＩＴ  ＤＩＡＧＮＯＳＴＩＣＳによるＬＥＮＳＴＡＲ  ＬＳ  ９００（登録商標）を含んでもよい。本発明による種々の眼の測定を、（図１Ｂに最もよく示される光軸に沿って直線的に、ＬＥＮＳＴＡＲ  ＬＳ  ９００（登録商標）を用いて得られた）１次元計算または２次元計算（平面イメージ）を用いて実行および取得してもよいことに注目すべきである。
【００２０】
図１Ａから図３Ｃに示されるように、本発明は、線形回帰から得られる以下の数学的関係のうち１つまたは両方による術後のＩＯＬ位置（またはＥＡＰＤ）の術前の推定値を決定するシステムおよび方法を提供する。
【００２１】
ＥＡＰＤ＝Ｓ１＋（Ｓ２×ＡＮＤ）＋（Ｓ３×ＮＴ）＋（Ｓ４×ＡＬ）  （１ａ）
【００２２】
ＥＡＰＤ＝Ｗ１＋（Ｗ２×ＡＮＤ）＋（Ｗ３×ＲＮＤ）＋（Ｗ４×ＡＬ）  （１ｂ）
【００２３】
方程式（１ａ）のＳ１、Ｓ２、Ｓ３、およびＳ４、および方程式（１ｂ）のＷ１、Ｗ２、Ｗ３、およびＷ４は、線形回帰定係数（詳細を後述）から統計的に得られる。方程式（１ａ）を用いたＥＡＰＤの計算は、軸方向の長さ（またはＡＬ）、核前方距離（またはＡＮＤ、詳細を後述）、および生来の水晶体核の厚さ（またはＮＴ、詳細を後述）の測定値に基き、方程式（１ｂ）を用いた計算は、およびＡＬ、ＡＮＤおよび核後方距離（またはＲＮＤ、詳細を後述）の測定値に基く。
【００２４】
詳細を後述するように、ＥＡＰＤ方程式（１ａ）および（１ｂ）の両方は統計的に等しく、後述するように推定ＩＯＬＥＰ度数の決定に同等に（少なくとも統計的に同等に）使用してもよい。しかし、どちらのＥＡＰＤ方程式（（１ａ）およびまたは（１ｂ））を使用するかは、使用される光学生体測定機械のタイプ、および光学生体測定機械が方程式（１ａ）または（１ｂ）内の変数の値を決定可能かどうかによる。例えば、ある光学生体測定機械はＮＴの値を直接計算可能であり、そのケースで方程式（１ａ）を使用してもよく、他のＮＴの直接測定機能がないかもしれないケースで方程式（１ｂ）を使用してもよい。従って、使用されるＥＡＰＤ方程式（１ａ）およびまたは（１ｂ）のタイプは、光学生体測定機械の機能限定により決定される。
【００２５】
方程式（１ａ）および（１ｂ）を参照すると、方程式（１ａ）および（１ｂ）内のＡＬは、角膜１０４の前面１０４ａから眼球１００の光軸に沿って眼球の中心窩領域内の網膜１１８の前面への距離として定義される。光軸は、それに沿って光が眼球を通り伝搬する基準線である。方程式（１ａ）および（１ｂ）内のＡＮＤは、角膜１０４の前面１０４ａから眼球１００の光軸に沿って生来の水晶体核１１２の前面１１２ａへの距離であり、よって好都合なことに生来の水晶体皮質１１４の前方部分１１４ａに関連する凹凸を回避する。ＡＮＤ内の接頭辞「前方」は、生来の水晶体核１１２の前または生来の水晶体核１１２に先行する空間または距離をいう。ＡＮＤ測定の別の利点は、ＥＡＰＤ全体が、水晶体嚢１１６の前面１１６ａのもっと遠い距離からの近似値ではなく、生来の水晶体１１０の核１１２の前面１１２ａである、ＩＯＬが生来の水晶体１１２を置換するであろう位置により近い距離またはより近接した位置から決定されることである。すなわち、ＩＯＬの術後の位置が位置決められるであろう場所より近いＩＯＬの術前の位置の推定は、変形した水晶体皮質１１４をまた含むかもしれない生来の水晶体１１０全体が占有するより広範囲の空間ではなく、生来の水晶体核１１２が占有するより限定された空間内である（より精度の高い近似をもたらす）。
【００２６】
方程式（１ａ）および（１ｂ）内のＡＮＤを、以下のように決定してもよい。
【００２７】
ＡＮＤ＝ＡＣＤ＋ＡＣＸ  （２）
【００２８】
方程式（２）内のＡＣＤは、角膜１０４の前面１０４ａから眼球１００の光軸に沿って生来の水晶体１１０の前面１１０ａ（水晶体嚢１１６の前面１１６ａ）への距離として定義される前房深度である。方程式（２）内のＡＣＸは、生来の水晶体１１０の前面１１０ａ（水晶体嚢１１６の前面１１６ａ）から眼球１００の光軸に沿って水晶体核１１２の前面１１２ａへの距離として定義された前方皮質空間である。一般に、ＡＮＤ値が浅い（光軸に沿って角膜１０４に近い）場合、おそらくＩＯＬのおおよその前方位置は角膜１０４により近く断定的に位置決められ、ＡＮＤ値がより長い（より大きい深さを有する）場合、おそらくＩＯＬの近似前方位置は角膜１０４からより遠く断定的に位置決められる。
【００２９】
方程式（１ａ）内のＮＴは、水晶体核１１２の前面１１２ａから光軸に沿って水晶体核１１２の後面１１２ｂへ測定された距離として定義される。一般に、ＮＴが低い値を有する（光軸に沿って角膜１０４に近い）場合、おそらくＩＯＬは角膜１０４へより近く断定的に位置決められ、ＮＴが高い値を有する場合、おそらくＩＯＬのおおよその位置は角膜１０４からより遠く断定的に位置決められる。
【００３０】
方程式（１ｂ）内のＲＮＤは、生来の水晶体核１１２の前面１１２ａから生来の水晶体嚢１１６の後面１１６ｂへの距離である。ＲＮＤの接頭辞「後方」は、核１１２（その前面１１２ａ）の後ろに位置する距離をいう。一般に、ＲＮＤが低い値を有する（光軸に沿って角膜１０４に近い）場合、おそらくＩＯＬは角膜１０４へより近く断定的に位置決められ、ＲＮＤが高い値を有する場合、おそらくＩＯＬのおおよその位置は角膜１０４からより遠く断定的に位置決められる。
【００３１】
方程式（１ｂ）内のＲＮＤを、以下のように決定してもよい。
【００３２】
ＲＮＤ＝（ＮＴ＋ＰＣＸ）＝（ＬＴ−ＡＣＸ）  （３）
【００３３】
方程式（３）内のＮＴは水晶体核の厚さであり、それは水晶体核１１２の前面１１２ａから光軸に沿って水晶体核１１２の後面１１２ｂへ測定された距離として定義される。方程式（３）内のＰＣＸは、生来の水晶体核１１２の後面１１２ｂから眼球１００の光軸に沿って水晶体１１０の後面１１０ｂ（水晶体嚢１１６の後面１１６ｂ）への距離により定義される後方皮質空間である。ＬＴは、水晶体嚢前面１１６ａから光軸に沿って生来の水晶体１１０の水晶体嚢後面１１６ｂへ測定された距離であり、それは水晶体皮質１１４および水晶体核１１２を含む。ＡＣＸは、生来の水晶体１１０の前面１１０ａ（水晶体嚢１１６の前面１１６ａ）から眼球１００の光軸に沿って水晶体核１１２の前面１１２ａへの距離により定義される前方皮質空間である。
【００３４】
ＩＯＬ２０２が生来の水晶体１１０全体を置換するのではなく生来の水晶体嚢１１６内の生来の水晶体核１１２を置換するので、ＩＯＬ２０２が位置決めおよび置換されるはずである水晶体核１１２の位置または箇所の決定は、生来の水晶体１１０全体の位置よりも正確な測定であることに注目すべきである。従って、前述のＡＮＤ、ＮＴ、およびＲＮＤ測定値がＩＯＬの術後の位置が位置するであろうＩＯＬの術前の位置を推定し、それは変形した水晶体皮質１１４を含みうる生来の水晶体１１０全体が占有するより広範囲の（またはより体積が多い）空間ではなく、生来の水晶体核１１２が占有するより限定された空間であり、実質的に向上された推定ＩＯＬＥＰ度数を提供する。
【００３５】
図１Ｂは、前述のＬＥＮＳＴＡＲ  ＬＳ  ９００（登録商標）バイオメータを用いたさまざまな眼球区域の生体測定値の代表的な表示である。後述の急上昇がグラフ上に示され、左から右に角膜前面１０４ａ、角膜後面１０４ｂ、生来の水晶体の前面１１０ａまたは水晶体嚢の前面１１６ａ、生来の水晶体核の前面１１２ａ、生来の水晶体核の後面１１２ｂ、生来の水晶体の後面１１０ｂまたは水晶体嚢の後面１１６ｂ、網膜表面１１８および色素上皮層１２０が確認される。
【００３６】
２つの角膜の急上昇（１０４ａおよび１０４ｂ）、２つの生来の水晶体または水晶体嚢の急上昇（１１０ａ／１１６ａおよび１１０ｂ／１１６ｂ）、網膜の急上昇（１１８）および色素上皮層１２０の急上昇（１２０）の先端において表示された標識１２２は、眼球（ＡＬ）、前房深度ＡＣＤ、および水晶体の厚さ（ＬＴ）の軸方向の長さを自動的に生成するようさまざまな標識１２２間の距離を測定するのに使用される。
【００３７】
従来測定された（ＡＬ、ＡＣＤ、およびＬＴの）眼のパラメータに加え、本発明の１つまたは複数の実施形態によるさらなる測定値がさらに得られる。本発明の１つまたは複数の実施形態はさらに、眼のパラメータＡＣＸ、ＮＴ、およびＰＣＸの測定値を決定し、さらにＡＮＤおよびＲＮＤを計算し、それら全ては前述の方程式（１ａ）および（１ｂ）で使用される。
【００３８】
方程式（１ａ）または（１ｂ）から結果として計算されるＥＡＰＤは、詳細を後述するが、多数のレンズ度数（または屈折）計算に使用してもよい。以下は２レンズシステム（角膜およびＩＯＬ）に適用された公知の薄いレンズの方法論を用いたＩＯＬ度数計算の非限定の１つの例（詳解目的）である。もちろん、方程式（１ａ）または（１ｂ）から結果として生じるＥＡＰＤを同等に適用してもよく、レイトレーシングを使用するもののような他の公知のＩＯＬ度数計算式内で使用してもよい。
【００３９】
【数１】
2019205875.tif 000003
【００４０】
方程式（４）で、ＩＯＬＥＰはＩＯＬの推定度数であり、ｎＡＨは眼房水の屈折率（およそ１．３３６）、Ｋは角膜の度数、ＡＬは眼球の軸方向の長さ、ＲＣは角膜面での屈折異常である。
【００４１】
角膜の屈折度数は、角膜の曲率半径（ＣＲ）の測定、および屈折率を用いた角膜半径の角膜屈折度数Ｋへの変換により決定される。角膜度数は、多数の公知の方法により決定してもよい。本発明は角膜度数をより正確に決定するようＳｃｈｅｉｍｐｆｌｕｇの原理を用い、これは他によって使用される１．３３７５の標準屈折率ではなく１．３２９の屈折率である（例えば、Ｈ．Ｊｏｈｎ  Ｓｈａｍｍａｓ，ＭＤ  ｅｔ．ａｌ．，“Ｓｃｈｅｉｍｐｆｌｕｇ  ｐｈｏｔｏｇｒａｐｈｙ  ｋｅｒａｔｏｍｅｔｒｙ  ｒｅａｄｉｎｇｓ  ｆｏｒ  ｒｏｕｔｉｎｇ  ｉｎｔｒａｏｃｕｌａｒ  ｌｅｎｓ  ｐｏｗｅｒ  ｃａｌｃｕｌａｔｉｏｎ”Ｊ  Ｃａｔａｒａｃｔ  Ｒｅｆｒａｃｔ  Ｓｕｒｇ  ２００９；３５：３３０−３３４，を見られたい。これはその全体が本明細書に参照により組み込まれる）。角膜面ＲＣにおける屈折誤差は、コンタクトレンズを使用するような眼鏡の処方である。ＲＣを用いる利点は、この誤差を全体的な角膜度数に加えてＩＯＬＥＰの全体的な度数を推定できることである。ＲＣ＝０が正視のＩＯＬＥＰの計算に使用され、非正視のＩＯＬＥＰは眼鏡屈折Ｒｓ＝Ｒｃ／（１＋０．０１２Ｒｃ）を用いて計算される。ＲＣ、その計算、使用、および目的は公知である。
非限定の例
【００４２】
以下の記述は方程式（１ａ）および（１ｂ）の特定の定数の決定または導出に関連し、限定された数の特定のケーススタディに基く。当業者に明らかなように、方程式（１ａ）および（１ｂ）の定数は後述の例示的な計算から変化し、多くの因子に依存する。その非限定の全てを網羅しない例の列挙は、使用されるＩＯＬのモデル／タイプ、眼の手術が実行されるタイプおよび方法、手術を実行する内科医の経験、水晶体超音波吸引が問題なかったかまたは合併症を有するかどうかなどを含んでもよい。
【００４３】
前述のように、本発明は、前述の方程式（１ａ）または（１ｂ）による術後のＩＯＬ位置（またはＥＡＰＤ）の術前の推定値を決定するシステムおよび方法を提供する。方程式（１ａ）または（１ｂ）内の眼のパラメータＡＬ、ＡＮＤ、ＲＮＤ、およびＮＴの測定値を、公知のＬＥＮＳＴＡＲ  ＬＳ  ９００（登録商標）バイオメータを用いて取得してもよい。しかし、方程式（１ａ）の定係数Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３、およびＳ４、および方程式（１ｂ）の定係数Ｗ１、Ｗ２、Ｗ３、およびＷ４はそれぞれ統計的に得られる。方程式（１ａ）および（１ｂ）の定係数の値の統計的取得に使用されうる非限定の、例示的な統計分析は、一般に線形回帰の使用と単回帰および順次回帰の両方を用いたさらなる評価を含んでもよい。この非限定の例示的な例で、本発明は白内障手術を受けた患者の評価により得られたデータ（図３Ａから図３Ｃに示す）に線形回帰を適用する。
【００４４】
本発明は、問題なく水晶体超音波吸引白内障手術をした他の眼の病状がない９０人の連続した患者の９０の眼球を評価した。両方の眼球に白内障手術をした場合、データ重複を避けるため最初に手術された眼球のみを研究に含めた。本発明の発明者が、全ての手術を実行した。全てのケースで、アクリルＩＯＬ（ＳＮ６０ＷＦ，ＡＬＣＯＮ  ＳＵＲＧＩＣＡＬ，ＩＮＣ．ＴＭ）を水晶体嚢１１６内に取り付けた。最後の屈折を、白内障手術の４から５週後に得た。すなわち、およそ手術の１か月後、光学生体測定機械でＡＰＤを測定した。それから術後のＡＰＤを、回帰方程式（詳細を後述）を通してＡＬ、ＡＣＤ、ＬＴ、Ｋ、ＮＴ、ＲＮＤ、およびＡＮＤ（全て手術前に測定）と比較した。
【００４５】
図３Ａ−１は術後ＡＰＤと術前ＡＮＤ値の差をＮＴと比較した非限定の例示的な散布図であり、Ｙ軸がＡＰＤ−ＡＮＤの測定値の差（ミリメートル）を示し、Ｘ軸がＮＴ（ｍｍ）の測定値を示す。図３Ａ−２は術後ＡＰＤと術前ＡＮＤの値の差をＲＮＤと比較した非限定の例示的な散布図であり、Ｙ軸がＡＰＤ−ＡＮＤの測定値の差（ミリメートル）を示し、Ｘ軸がＲＮＤ（ｍｍ）の測定値を示す。図３ＢはＥＡＰＤとＡＰＤの値の間の差をＡＬに対し比較した非限定の例示的な散布図であり、Ｙ軸がＥＡＰＤ−ＡＰＤの差の値（ミリメートル）を示し、Ｘ軸がＡＬ（ｍｍ）の測定値を示す。図３Ｃは計算されたＥＡＰＤを術後測定されたＡＰＤと比較した非限定の例示的な散布図であり、Ｙ軸がＡＰＤの測定値（ミリメートル）を示し、Ｘ軸が計算されたＥＡＰＤ（ｍｍ）を示す。
【００４６】
図３Ａ−１から図３Ｃの散布図からのデータがＰｅａｒｓｏｎ−Ｍｏｍｅｎｔ相関係数Ｒを得るため評価され、それらは後述の表１および表２に一覧にされ、後述のＥＡＰＤ式をもたらし、その導出はさらに詳細を後述する。
【００４７】
ＥＡＰＤ＝ＡＮＤ＋０．３８６ＮＴ−０．７４９＋０．０１５（ＡＬ−２３．５０）（５）
【００４８】
ＥＡＰＤ＝ＡＮＤ＋０．３１５ＲＮＤ−０．６７７＋０．０１５（ＡＬ−２３．５０）（６）
【００４９】
予測された屈折誤差は予測された（術前の）屈折と実際の測定された（術後の）屈折の間の差として計算される。正の値はＩＯＬＥＰが眼球を予測されたより遠視のままにしたであろうことを示し、負の値はＩＯＬＥＰが眼球を予測されたより近視のままにしたであろうことを示す。
【００５０】
表１および表２に一覧にしたように、回帰方程式は術後偽水晶体前方距離（ＡＰＤ）をさまざまな手術前測定値と比較した。表１は、これらのさまざまな個別の関連の相関係数（Ｒ）を示す。表１の下部は、術後ＡＰＤ測定値と手術前ＡＮＤ測定値の間の最高の相関を達成する（Ｒ＝０．８１）。
【００５１】
表２に示されるように、最良の適合（Ｒ＝０．８５）はＡＰＤがＡＮＤ、ＮＴおよびＡＬ（方程式１ａ）またはＡＮＤ、ＲＮＤおよびＡＬ（方程式１ｂ）と相関性があるときに得られた。言い換えれば、方程式１ａおよび１ｂは統計的に等しい。
【００５２】
【表１】
2019205875.tif 000004
【００５３】
【表２】
2019205875.tif 000005
【００５４】
外科的に埋め込まれたＩＯＬは、核に占有された空間内に位置する。言い換えれば、術後ＡＰＤ値はＡＮＤ値および水晶体核の厚さ（ＮＴ）の一部の合計である。この関係を評価するため、術後ＡＰＤおよび術前ＡＮＤ値の間の差が核の厚さ（ＮＴ）と比較される。前述のように、図３Ａ−１はＡＰＤと術前ＡＮＤの値の差をＮＴと比較した非限定の例示的な散布図であり、Ｙ軸がＡＰＤ−ＡＮＤの差の値（ミリメートル）の測定値を示し、Ｘ軸がＮＴ（ｍｍ）の測定値を示す。線形回帰方程式が以下で表わされうることは公知である。
【００５５】
Ｙ＝ａＸ＋ｂ  （７）
【００５６】
式中、“ａ”および“ｂ”は定数である。図３Ａ−１では、示された傾向線３０２の線方程式を、線形回帰方程式として表わしうる（および実際に計算しうる）。
【００５７】
Ｙ＝０．３８６Ｘ−０．７４９  （８）
【００５８】
それは、描画されたデータのデータ値を用いて決定される。本発明は、線形回帰方程式（８）の変数Ｙを図３Ａ−１のグラフのＹ軸の差（ＡＰＤ−ＡＮＤ）に置き換え、線形回帰方程式（８）の変数Ｘと“ａ”および“ｂ”を図３Ａ−１のグラフのＸ軸のＮＴに置き換え、２つの定数は以下のようである。
【００５９】
ＡＰＤ−ＡＮＤ＝０．３８６ＮＴ−０．７４９  （９）
【００６０】
ＡＰＤの前述の方程式（９）の解は以下の方程式（１０）になる。
【００６１】
ＡＰＤ＝ＡＮＤ＋０．３８６ＮＴ−０．７４９  （１０）
【００６２】
それから方程式（１０）を、方程式（１ａ）でＡＰＤ値を術前に推定する（ＥＡＰＤ）方法として使用可能である。
【００６３】
同様に方程式（１ｂ）に関して、外科的に埋め込まれたＩＯＬは、核および後方皮質に占有された空間内に位置し、その空間に核後方距離（ＲＮＤ）と名前を付ける。言い換えれば、術後ＡＰＤ値はＡＮＤ値および核後方距離（ＲＮＤ）の一部の合計である。この関係を評価するため、術後ＡＰＤおよび術前ＡＮＤの値の間の差がＲＮＤと比較される。前述のように、図３Ａ−２は術後ＡＰＤと術前ＡＮＤの値の差をＲＮＤと比較した非限定の例示的な散布図であり、Ｙ軸がＡＰＤ−ＡＮＤの差の値（ミリメートル）の測定値を示し、Ｘ軸がＲＮＤ（ｍｍ）の測定値を示す。図３Ａ−２のデータを考慮して線形回帰方程式（７）を用いて、示された傾向線３０４の線方程式を、以下の線形回帰方程式として表わしうる（および実際に計算しうる）。
【００６４】
Ｙ＝０．３１５Ｘ−０．６７７  （１１）
【００６５】
それは、描画されたデータのデータ値を用いて決定される。本発明は、線形回帰方程式（１１）の変数Ｙを図３Ａ−２のグラフのＹ軸の差（ＡＰＤ−ＡＮＤ）に置き換え、線形回帰方程式（１１）の変数Ｘと方程式（７）の“ａ”および“ｂ”を図３Ａ−２のグラフのＸ軸のＲＮＤに置き換え、２つの定数は以下のようである。
【００６６】
ＡＰＤ−ＡＮＤ＝０．３１５ＲＮＤ−０．６７７  （１２）
【００６７】
ＡＰＤの前述の方程式（１２）の解は以下の方程式（１３）になる。
【００６８】
ＡＰＤ＝ＡＮＤ＋０．３１５ＲＮＤ−０．６７７  （１３）
【００６９】
それから方程式（１３）を、方程式（１ｂ）でＡＰＤ値を術前に推定する（ＥＡＰＤ）方法として使用可能である。
【００７０】
発明者はまた、特に非常に短いおよび非常に長い眼球で、軸方向の長さＡＬがこれらの方程式にわずかな影響を有することを主張する。軸方向の長さがＥＡＰＤ値にどのように影響するか評価するため、ＥＡＰＤとＡＰＤの間の差を軸方向の長さの測定値と比較する。図３Ｂは、計算されたＥＡＰＤと測定されたＡＰＤの値の間の差（ＥＡＰＤ−ＡＰＤ）を軸方向の長さ（ＡＬ）と比較する散布図である。図３Ｂで、ＡＬの全ての値についてＥＡＰＤがＡＰＤに等しい場合、そのとき傾向線３０６を形成する全ての（Ｘ，Ｙ）ポイントの全ての縦座標値（またはＹ値）はゼロ（または（Ｘ，０）または（ＡＬ，０））であることは容易に明らかである。これは、ＡＬの値（横座標として示される）がＥＡＰＤとＡＰＤが等しいケースで関連しないことを意味する。しかし、示されるように、傾向線３０６は水平ではないがいくぶんの角度で傾斜し、ゼロ交差（ＺＣ）ポイント（ＡＬＺＣ，０）は１つのみである。従って、描画されたデータを考慮して、示された傾向線３０６のゼロ交差ポイントを１つのポイント（ＡＬＺＣ，０）として解釈してもよく、ここでＥＡＰＤ値の平均とＡＰＤ値の平均は等しい。これは、傾向線３０６のゼロ交差においてゼロ交差ポイント（ＡＬＺＣ，Ｙ＝０）のＹ値または縦座標値は以下のように定義されることを意味する。
【００７１】
０＝ＥＡＰＤＡＶＧ−ＡＰＤＡＶＧ  （１４）
【００７２】
この（９０人の患者の）非限定の例示的な例で、傾向線３０６のゼロ交差ポイントはＡＬＺＣ値が２３．５ｍｍであると計算され、ゼロ交差ポイントに（２３．５，０）の完全な値を与える。
【００７３】
図３Ｂによりさらに示されるように、ゼロ交差を上回る傾向線３０６の部分は、ＥＡＰＤ値が実際のＡＰＤ値より高いことを示し、これはＥＡＰＤが短い眼球（その距離は（横座標で示される）ＡＬにより決定される）について過大に推定されたことを意味する。さらに、ゼロ交差を下回る傾向線３０６の部分は、ＥＡＰＤ値が実際のＡＰＤ値未満であることを示し、これはＥＡＰＤが長い眼球（その距離はＡＬにより決定される）について過小に推定されたことを意味する。
【００７４】
（ＥＡＰＤ＝ＡＰＤとなるように）推定値を是正するため、過大に推定されたＥＡＰＤ値（ゼロ交差を上回るもの）を減少しなければならず、過小に推定されたＥＡＰＤ値（ゼロ交差を下回るもの）を増加しなければならない。ＥＡＰＤの推定値の過大または過小を補正するためＥＡＰＤを増加または減少する補正値は、以下のように決定される。
【００７５】
【数２】
2019205875.tif 000006
【００７６】
式中、ＡＬＺＣは傾向線３０６のそのゼロ交差でのＡＬ値であり、ＹＺＣは傾向線３０６のゼロ交差での縦座標のゼロ（ＥＡＰＤ＝ＡＰＤ）値であり、ＡＬは傾向線３０６上の他の横座標値であり、Ｙは傾向線３０６上の他の縦座標値であり、負の長さは不可能なので、方程式（１５）の分母は傾向線３０６上の２つのポイント間の差の絶対値をとる。一般に、ＡＬ測定値を表す横座標は整数（または完全数）のミリメートル長で与えられるので、（ＥＡＰＤ＝ＡＰＤであるところで）ＡＬＺＣは２３．５、ＹＺＣはゼロであるだろう。ポイント（２３．５，０）のゼロ交差から開始して傾向線３０６をたどり、ゼロ交差を上回る横座標に沿って１ミリメートル移動すると、傾向線ポイントを特定する。
【００７７】
【数３】
2019205875.tif 000007
【００７８】
従って、ＥＡＰＤは０．０１５（正値）過大推定され、ＥＡＰＤ＝ＡＰＤを設定するため同等の補正の減少を必要とする。ポイント（２３．５，０）のゼロ交差から開始して傾向線３０６をたどり、ゼロ交差を下回り１ミリメートル移動すると、傾向線ポイントを特定する。
【００７９】
【数４】
2019205875.tif 000008
【００８０】
従って、ＥＡＰＤは０．０１５（負値）過小推定され、ＥＡＰＤ＝ＡＰＤを設定するため同等の補正の増加を必要とする。従って、この非限定の例示で、過大推定されたＥＡＰＤを減少しなければならない量はおよそ０．０１５ｍｍであることが見出され、過小推定されたＥＡＰＤを増加しなければならない量はおよそ０．０１５ｍｍであることが見出される。従って、ＡＮＤ、ＮＴおよびＡＬ測定値に基いた第１のＥＡＰＤ方程式（１ａ）は以下のようになる。
【００８１】
ＥＡＰＤ＝ＡＮＤ＋０．３８６ＮＴ−０．７４９＋０．０１５（ＡＬ−２３．５０）  （１８ａ）
【００８２】
定数０．３８６および−０．７４９は、さまざまなＩＯＬモデル、製造業者、外科的処置および多くの他の因子で変わりうることに留意すべきである。方程式（１８）は過大または過小推定のための補正値“０．０１５（ＡＬ−２３．５０）”を含み、これは９０人の患者の非限定の例についてＥＡＰＤ＝ＡＰＤを設定する。
【００８３】
算術計算を解くことにより、方程式１８ａを書き換えることができる。
【００８４】
ＥＡＰＤ＝−１．１０１５＋ＡＮＤ＋０．３８６ＮＴ＋０．０１５ＡＬ  （１８ｂ）
【００８５】
方程式（１８ｂ）で、−１．１０１５、１、０．３８６および０．０１５が方程式（１ａ）を特徴付ける定数Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３およびＳ４になる。
【００８６】
ＡＮＤ、ＲＮＤおよびＡＬ測定値に基いた第２のＥＡＰＤの方程式（１ｂ）は、以下のようになる。
【００８７】
ＥＡＰＤ＝ＡＮＤ＋０．３１５ＲＮＤ−０．６７７＋０．０１５（ＡＬ−２３．５０）  （１９ａ）
【００８８】
方程式（１８ａ）と同様に、前述の方程式（１９ａ）で、定数０．３１５および−０．６７７は、さまざまなＩＯＬモデル、製造業者、外科的処置および多くの他の因子で変わりうる。方程式（１９）は過大または過小推定のための補正値“０．０１５（ＡＬ−２３．５０）”を含み、これは９０人の患者の非限定の例についてＥＡＰＤ＝ＡＰＤを設定する。
【００８９】
算術計算を解くことにより、方程式１９ａを書き換えることができる。
【００９０】
ＥＡＰＤ＝−１．０２９５＋ＡＮＤ＋０．３１５ＲＮＤ＋０．０１５ＡＬ  （１９ｂ）
【００９１】
方程式（１９ｂ）で、−１．０２９５、１、０．３１５および０．０１５が方程式（１ｂ）を特徴付ける定数Ｗ１、Ｗ２、Ｗ３およびＷ４になる。
【００９２】
図３Ｃは、（方程式（１８）およびまたは（１９）のどちらかを用いて）計算されたＥＡＰＤを術後測定されたＡＰＤの距離と比較した散布図である。図３Ｃで示された傾向線を用いて、（ＡＬを用いた）相関係数はＲ＝０．８５０である（前述の表２に示す）と決定され、これは（前述の表２の一覧のＡＬを使用しない）Ｒ＝０．８４０からの改良である。この例で、方程式（１８）および（１９）の両方の定数は、１つの特定の製造業者の１つの特定のＩＯＬの型／モデルから得られた。ＩＯＬの前方曲率半径、その後方曲率半径およびその厚さがＩＯＬの度数を決定する。さまざまなＩＯＬ型／モデルは、前方または後方曲率、またはその厚さにばらつきがあり、それが方程式（１ａ）および（１ｂ）の定数の値に影響する。この例で使用されたＩＯＬの差の大きさによって、（方程式（１ａ）および（１ｂ）それぞれの）定数Ｓ２、Ｓ３、Ｓ４およびＷ２  Ｗ３  Ｗ４は（定数あたり）およそ５％まで変わり、それが次におよそ１０％（累積）までＳ１およびＷ１の計算に影響することが予想される。方程式（１ａ）および（１ｂ）の定数は、多数の他の因子によってもまた変わりおよび影響されえて、その非限定の全てを網羅しない例の列挙は、（述べたような）使用されるＩＯＬのタイプ、眼の手術が実行されるタイプおよび方法、手術を実行する内科医の経験、水晶体超音波吸引が問題なかったかまたは合併症を有するかどうかなどを含んでもよいことに留意すべきである。
【００９３】
ＩＯＬ度数計算の新しい式（方程式１ａおよび１ｂ）の正確性は、それらを４つの最も一般的に使用される眼内レンズ度数式と比較することにより評価され、それらはＳＲＫ／Ｔ，Ｈｏｌｌａｄａｙ  １，Ｈｏｆｆｅｒ  ＱおよびＨａｉｇｉｓである。これらの式は多くの生体測定／角膜曲率測定ユニット内にプログラムされ、さまざまなコンピュータプログラム上にある。４つの式全ては幾何光学に基き、それぞれのレンズがその主面における度数に減少された薄いレンズの両眼転導方程式を使用する。それぞれの主面の位置は、レンズ度数およびその前方および後方曲率による。４つの式全ては同一の光学原理を使用するが、それらは外科的に埋め込まれたＩＯＬの位置、しばしば推定レンズ位置（ＥＬＰ）と呼ばれる値の推定方法でそれらは互いに異なる。
【００９４】
これらの式のそれぞれは、特定の術前測定値に基き異なる演算法を使用する。ＳＲＫ／Ｔ、Ｈｏｌｌａｄａｙ  １およびＨｏｆｆｅｒ  Ｑは、眼球の軸方向の長さおよび角膜前面の曲率半径に関するそれらの演算法を基礎とする。これらのＥＬＰ値は、ＩＯＬの真の位置を示さない。代わりにこれらの演算法は、これらのケースの臨床データの分析および計算された結果として生じる屈折異常の調整をして実際の術後屈折結果に合わせることにより得られる。計算されたＥＬＰ値は式の定数として名前が付けられ、すなわちＳＲＫ／Ｔ式の定数”Ａ”、Ｈｏｌｌａｄａｙ  １式の定数”ＳＦ”、およびＨｏｆｆｅｒ  Ｑ式の定数”ｐＡＣＤ”である。多くの製造業者がそれぞれのＩＯＬモデルに特定の定数”Ａ”をつけるが、外科医は最低２０のケースを検討し、計算された結果として生じる屈折異常と実際の術後屈折結果の間の平均差がゼロになるまで定数を調整することにより定数を「個人向けにする」よう助言される。
【００９５】
ＩＯＬ度数計算の厚いレンズの演算法を用いてＨａｉｇｉｓ  １が計算したＩＯＬ位置は、術前のデータに実行された重回帰分析によって推定する。最高の相関係数（０．６８）は前房深度のものであり、我々のもの（０．６６）と近似する結果であった。彼の式で、Ｈａｉｇｉｓは術後のＡＣＤを術前のＡＣＤおよびＡＬの関数として推定する。
【００９６】
表３は本発明によるＥＡＰＤの評価（列１）であり、他の一般的に使用される式と比較されるＩＯＬ度数式（方程式１ａおよびまたは１ｂ）内で使用される。
【００９７】
【表３】
2019205875.tif 000009
【００９８】
表３は、Ｈａｉｇｉｓ、Ｈｏｆｆｅｒ  Ｑ、Ｈｏｌｌａｄａｙ、およびＳＫＲ／Ｔ式で得られた誤差と比較した本式（方程式１ａおよびまたは１ｂ）の予測誤差を示す。ＩＯＬ度数計算の新しい式（方程式１ａおよび１ｂ）の正確性は、その絶対誤差中央値（ＭｅｄＡＥ）を他の式で得られたものと比較することにより評価される。中央値は、平均値の代わりに予測絶対誤差に関して報告される。これらの絶対値はガウス曲線分布に一致しないからである。ＭｅｄＡＥは、他の式と比較して本式では低いことを指摘する。また、＋／−０．５０Ｄ以内と＋／−１．００Ｄ以内の正確性で患者のパーセンテージは、他の式と比較して本式（方程式１ａまたは１ｂ）では高い。
【００９９】
本発明を構造的機能およびまたは方法動作特有の言語でかなり詳細に記載したが、添付の請求項に定義された本発明は、記載された特有の機能または動作に必ずしも限定されないことを理解すべきである。そうではなく、特有の機能または動作は主張される発明を実行する例示的な望ましい形態として開示される。他に述べられていなければ、本明細書ならびに要約書で採用された表現および語句は説明の目的とみなされるべきであり、限定とみなされるべきではない。従って、本発明の実施形態の例示的な例を記載したが、多数の変形および代替的な実施形態が当業者にうかぶであろう。例えば、方程式１ａおよび１ｂを確証するのに使用された新しい測定値は、ＨＡＡＧ−ＳＴＲＥＩＴ，ＩＮＣ．のＬＥＮＳＴＡＲ  ＬＳ−９００バイオメータを使用した光学生体測定によりなされた。より具体的にいうと、これらの新しく記載された測定値は、皮質前方距離（ＡＣＸ）、核の厚さ（ＮＴ）、皮質後方距離（ＰＣＸ）、核前方距離（ＡＮＤ）および核後方距離（ＲＮＤ）を含む。そのような測定値をまた、他の光学バイオメータ、超音波ユニット、光干渉断層撮影（ＯＣＴ）ユニットおよび他の１次元、２次元または３次元画像化ユニットでも得ることが可能である。さらに、眼内レンズ度数計算式は、薄い光学レンズを使用する。そのような計算はまた、ＩＯＬ度数の計算に、厚い光学レンズ、レイトレーシングおよびさまざまな他のコンピューター化されたプログラムを使用可能である。そのような変形および別の実施形態が考えられ、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなくなすことが可能である。
【０１００】
開示の全体にわたり、左、右、前、後、頂部、下部、前方、逆転、時計回り、反時計回り、上、下または上位、下位、後部、前部、垂直、水平、斜め、近位、遠位、平行、垂直、横断、長手方向などのような他の同様の語は、便宜上の目的のみで使用され、いずれの特定の固定した方向または位置決めを暗示することを意図しないことを、さらに留意すべきである。代わりにそれらは、物体の種々の部分間の相対的な位置および／または方向／位置決めを示すのに使用される。
【０１０１】
また、本開示（および特に請求項）を通した「第１の」、「第２の」、「第３の」などの要素の記述は、連続のまたは数字の限定を示すのに使用されず、代わりにグループの種々の要素を区別または識別するのに使用される。
【０１０２】
また、請求項内の特定の機能を実行する「手段」または特定の機能を実行する「ステップ」と明確に述べていないあらゆる構成要素は、３５米国特許法１１２条第６段落に規定された「手段」または「ステップ」条項と解釈されるべきではない。特に、本明細書の請求項内の「のステップ」、「の動作」、「の操作」または「運用上の動作」の使用は、３５米国特許法１１２条第６段落の規定を行使することを意図しない。
【図１Ａ】
2019205875.tif 000012
【図１Ｂ】
2019205875.tif 000013
【図２】
2019205875.tif 000014
【図３Ａ−１】
2019205875.tif 000015
【図３Ａ−２】
2019205875.tif 000016
【図３Ｂ】
2019205875.tif 000017
【図３Ｃ】
2019205875.tif 000018
【手続補正書】
【提出日】令和1年9月3日(2019.9.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼内レンズ（ＩＯＬ）に関し術後のＩＯＬ位置の術前の推定値を決定する方法であって、光学生体測定機械が、
眼球の光軸に沿って、前記眼球の角膜の前面から眼窩領域内の前記眼球の網膜の前面までの距離である、前記眼球の軸方向の長さ（ＡＬ）を決定する工程であって、前記光軸は、光が前記眼球を通り伝搬する基準線である、工程と、
前記眼球の光軸に沿って、前記眼球の角膜の前記前面から前記眼球の生来の水晶体核の前面までの距離である、前記眼球の核前方距離（ＡＮＤ）を決定する工程と、
前記眼球の前記生来の水晶体核の前記前面から前記眼球の生来の水晶体嚢の後面までの距離である、核後方距離（ＲＮＤ）を決定する工程と、および
前記眼内レンズの位置決めのため、推定偽水晶体前方距離（ＥＡＰＤ）が以下式に基づき計算される（式中、Ｗ１、Ｗ２、Ｗ３、およびＷ４は定係数である）、工程、
【数１】
2019205875.tif 000019
を含む方法。
【請求項２】
眼内レンズ（ＩＯＬ）に関し術後のＩＯＬ位置の術前の推定値を決定する方法であって、前記眼球の核前方距離（ＡＮＤ）が以下式によって決定され、
ＡＮＤ＝ＡＣＤ＋ＡＣＸ
式中、ＡＣＤは、前記眼球の前房深度であり、前記眼球の前記光軸に沿って、前記眼球の前記角膜の前記前面から、前記眼球の生来の水晶体の前面まで、すなわち前記眼球の水晶体嚢の前面までの距離によって定義され、かつ
式中、ＡＣＸは、前記眼球の前方皮質空間であり、前記眼球の前記光軸に沿って、前記眼球の前記生来の水晶体の前記前面、すなわち前記眼球の前記水晶体嚢の前記前面から、前記眼球の前記生来の水晶体核の前記前面までの距離によって定義される、
請求項１に記載の方法。
【請求項３】
眼内レンズ（ＩＯＬ）に関し術後のＩＯＬ位置の術前の推定値を決定する方法であって、
前記核後方距離（ＲＮＤ）が、以下式によって決定され、
ＲＮＤ＝ＮＴ＋ＰＣＸ
式中、ＮＴは、前記眼球の前記水晶体核の前面から、前記眼球の前記生来の水晶体の前記水晶体核の後面までの、前記眼球の前記光軸に沿って測定される距離によって定義され、
式中、ＰＣＸは、皮質後方空間であって、前記眼球の光軸に沿って、前記眼球の前記生来の水晶体核の前記後面から、前記眼球の前記水晶体の前記後面まで、すなわち前記眼球の前記水晶体嚢の前記後面までの距離によって定義される、
請求項１に記載の方法。
【請求項４】
眼内レンズ（ＩＯＬ）に関し術後のＩＯＬ位置の術前の推定値を決定する方法であって、
ＮＴが、以下式によって決定され、
ＮＴ＝ＬＴ−ＰＣＸ−ＡＣＸ
式中、ＬＴは、前記光軸に沿って、水晶体嚢の前面から、前記水晶体皮質および前記水晶体核を含む、前記生来の水晶体の水晶体嚢の後面までの測定距離として定義され、
式中、ＰＣＸは、皮質後方空間であって、前記眼球の前記光軸に沿って、前記生来の水晶体核の後面から、前記生来の水晶体の後面まで、すなわち前記水晶体嚢の後面までの距離によって定義され、かつ
式中、ＡＣＸは、皮質前方空間であって、前記眼球の前記光軸に沿って、前記生来の水晶体の前面から、すなわち前記水晶体嚢の前面から、前記生来の水晶体核の前記前面までの距離によって定義される、
請求項３に記載の方法。
【請求項５】
眼内レンズ（ＩＯＬ）に関し術後のＩＯＬ位置の術前の推定値を決定する方法であって、
前記核後方距離（ＲＮＤ）は以下の式によって、定義され、
ＲＮＤ＝ＬＴ−ＡＣＸ
式中、ＬＴは、前記光軸に沿って、水晶体嚢の前面から、前記眼球の水晶体皮質および前記眼球の水晶体核を含む、前記生来の水晶体の水晶体嚢の後面までの測定距離として定義され、かつ
式中、ＡＣＸは、皮質前方空間であって、前記眼球の前記光軸に沿って、前記生来の水晶体の前面から、すなわち前記水晶体嚢の前面から、前記生来の水晶体核の前記前面までの距離によって定義される、
請求項１に記載の方法。
【請求項６】
眼内レンズ（ＩＯＬ）に関し術後のＩＯＬ位置の術前の推定値を決定する方法であって、
定係数Ｗ１、Ｗ２、Ｗ３、およびＷ４は、線形回帰を使用して統計的に導出される、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
眼内レンズ（ＩＯＬ）に関し術後のＩＯＬ位置の術前の推定値を決定する方法であって、
定係数Ｗ１、Ｗ２、Ｗ３、およびＷ４は、線形回帰、単回帰、および順次回帰のうちいずれか１つを使用して統計的に導出される、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
眼内レンズ（ＩＯＬ）に関し術後のＩＯＬ位置の術前の推定値を決定する方法であって、
前記眼球の角膜の屈折度数を決定する工程と、および
前記眼球の前房深度（ＡＣＤ）を測定する工程であって、前記前房深度（ＡＣＤ）は、前記眼球の前記光軸に沿って、前記眼球の前記角膜の前記前面から、前記眼球の生来の水晶体の前面まで、すなわち前記眼球の水晶体嚢の前面までの距離によって定義される、工程、
を含む請求項１に記載の方法。
【請求項９】
眼内レンズ（ＩＯＬ）に関し術後のＩＯＬ位置の術前の推定値を決定する方法であって、前記角膜の前記屈折度数が、
前記角膜の曲率半径（ＣＲ）を測定する工程と、および
屈折率を用いて前記角膜の半径を角膜屈折度数Ｋへ変換する工程により、決定される、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
眼内レンズ（ＩＯＬ）に関し術後のＩＯＬ位置の術前の推定値を決定する方法であって、推定偽水晶体前方距離（ＥＡＰＤ）によって決定される前記眼内レンズの位置に基づき、ＩＯＬ推定度数（ＩＯＬＥＰ）が以下式により導出され、
【数２】
2019205875.tif 000020
式中、ｎＡＨ  は眼房水の屈折率であり、
Ｋは角膜の度数であり、かつ
Ｒｃは角膜面での屈折異常である、
請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
眼内レンズ（ＩＯＬ）に関し術後のＩＯＬ位置の術前の推定値を決定する方法であって、
ＲＣ  ＝０が正視のＩＯＬＥＰの計算に使用され、非正視のＩＯＬＥＰは眼鏡屈折Ｒｓ＝ＲＣ／（１＋０．０１２ＲＣ）を用いて計算される、
請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
眼内レンズ（ＩＯＬ）に関し術後のＩＯＬ位置の術前の推定値を決定する方法であって、
眼球の光軸に沿って、前記眼球の角膜の前面から眼窩領域内の前記眼球の網膜の前面までの距離である、前記眼球の軸方向の長さ（ＡＬ）を決定する工程であって、前記光軸は、光が前記眼球を通り伝搬する基準線である、工程と、
前記眼球の光軸に沿って、前記眼球の角膜の前記前面から前記眼球の生来の水晶体核の前面までの距離である、前記眼球の核前方距離（ＡＮＤ）を決定する工程と、
前記眼球の前記生来の水晶体核の前記前面から前記眼球の生来の水晶体嚢の後面までの距離である、核後方距離（ＲＮＤ）を決定する工程と、
前記眼内レンズの位置決めのため、推定偽水晶体前方距離（ＥＡＰＤ）が以下式に基づき計算される（式中、Ｗ１、Ｗ２、Ｗ３、およびＷ４は定係数である）、工程、
【数３】
2019205875.tif 000021
を含み、
ＡＮＤ、ＲＮＤ、およびＡＬは、光学生体測定機械を用いて決定され、
ＲＮＤは以下式を用いて決定され、
ＲＮＤ＝ＬＴ−ＡＣＸ
式中、ＬＴは、前記光軸に沿って、水晶体嚢の前面から、前記眼球の水晶体皮質および前記眼球の水晶体核を含む、前記生来の水晶体の水晶体嚢の後面までの測定距離として定義され、かつ
式中、ＡＣＸは、皮質前方空間であって、前記眼球の前記光軸に沿って、前記生来の水晶体の前面から、すなわち前記水晶体嚢の前面から、前記生来の水晶体核の前記前面までの距離によって定義される、
方法。
【請求項１３】
眼内レンズ（ＩＯＬ）に関し術後のＩＯＬ位置の術前の推定値を決定する方法であって、
眼球の光軸に沿って、前記眼球の角膜の前面から眼窩領域内の前記眼球の網膜の前面までの距離である、前記眼球の軸方向の長さ（ＡＬ）を決定する工程であって、前記光軸は、光が前記眼球を通り伝搬する基準線である、工程と、
前記眼球の光軸に沿って、前記眼球の角膜の前記前面から前記眼球の生来の水晶体核の前面までの距離である、前記眼球の核前方距離（ＡＮＤ）を決定する工程と、
前記眼球の前記生来の水晶体核の前記前面から前記眼球の生来の水晶体嚢の後面までの距離である、核後方距離（ＲＮＤ）を決定する工程と、
前記眼内レンズの位置決めのため、推定偽水晶体前方距離（ＥＡＰＤ）が以下式に基づき計算される（式中、Ｗ１、Ｗ２、Ｗ３、およびＷ４は定係数である）、工程、
を含み、
ＲＮＤは、以下式によって導出され、
ＲＮＤ＝ＮＴ＋ＰＣＸ
式中、ＮＴは、前記眼球の前記水晶体核の前面から、前記眼球の前記生来の水晶体の前記水晶体核の後面までの、前記眼球の前記光軸に沿って測定される距離によって定義され、
式中、ＰＣＸは、皮質後方空間であって、前記眼球の光軸に沿って、前記眼球の前記生来の水晶体核の前記後面から、前記眼球の前記水晶体の前記後面まで、すなわち前記眼球の前記水晶体嚢の前記後面までの距離によって定義され、
推定偽水晶体前方距離（ＥＡＰＤ）によって決定される前記眼内レンズの位置に基づき、ＩＯＬ推定度数（ＩＯＬＥＰ）が以下式により導出され、
【数４】
2019205875.tif 000022
式中、ｎＡＨは眼房水の屈折率であり、
Ｋは角膜の度数であり、かつ
ＲＣは角膜面での屈折異常である、
方法。