(57)【要約】【課題】  血栓除去装置を提供すること。【解決手段】  拡張可能な構造体と細長い部材とを含む、体血管から血栓を除去するための血栓除去装置。細長い部材は、近位端と遠位端とを有してもよく、細長い部材は、細長い部材の遠位端で拡張可能な構造体に接続されている。拡張可能な構造体は、拘束された送達構成と、拡張した血栓係合展開構成と、少なくとも部分的に拘束された血栓挟み込み構成と、を有し得る。拡張可能な構造体の少なくとも一部は、拡張した展開構成において血栓に係合し、かつ展開構成から血栓挟み込み構成への移動時に血栓を挟み込むように構成され得る。【選択図】  図１ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張可能な構造体と細長い部材とを含む、体血管から血栓を除去するための血栓除去装置であって、
前記細長い部材が、近位端と遠位端とを有し、前記細長い部材が、前記細長い部材の遠位端で前記拡張可能な構造体に接続されており、
前記拡張可能な構造体が、拘束された送達構成と、拡張した血栓係合展開構成と、少なくとも部分的に拘束された血栓挟み込み構成と、を有し、
前記拡張可能な構造体の少なくとも一部が、前記拡張した展開構成において血栓に係合するように、かつ前記展開構成から前記血栓挟み込み構成への移動時に血栓を挟み込むように構成されている、血栓除去装置。
【請求項２】
前記拡張可能な構造体が、前記展開構成から前記血栓挟み込み構成への移動時に血栓を挟み込むように構成された血栓挟み込み構造体を含む、請求項１に記載の血栓除去装置。
【請求項３】
前記拡張可能な構造体が、主体部分と血栓挟み込み構造体とを含み、前記血栓挟み込み構造体の直径が、前記主体部分の直径よりも小さく、前記血栓挟み込み構造体が、前記拡張可能な構造体の近位端に位置する、請求項２に記載の血栓除去装置。
【請求項４】
前記拡張可能な構造体が、主体部分と血栓挟み込み構造体とを含み、前記血栓挟み込み構造体の直径が、前記主体部分の直径よりも小さく、前記血栓挟み込み構造体が、実質的に管状である、請求項２に記載の血栓除去装置。
【請求項５】
前記血栓挟み込み構造体が、螺旋形態である、請求項４に記載の血栓除去装置。
【請求項６】
前記拡張可能な構造体が管状であり、相互接続したストラットのネットワークを含み、
前記ストラットのネットワークが、拡張状態において血栓に係合するように構成されており、
前記ネットワークは、前記拡張状態において、前記ネットワークの少なくとも一部が血栓に相互貫入するように構成されており、
前記ネットワークは、前記血栓と相互貫入の状態にある間に前記ネットワークが折り畳まれると、前記ネットワークの少なくとも一部が、前記血栓の少なくとも一部を挟み込むように更に構成されている、請求項５に記載の血栓除去装置。
【請求項７】
前記細長い部材は、前記ネットワークが前記血栓に相互貫入し、かつ前記ネットワークの少なくとも一部が前記血栓の少なくとも一部の上での挟み込みをもたらした状態で、前記ネットワークを後退させるように構成されており、前記拡張可能な構造体が、少なくとも第１のセルと少なくとも１つの第２のセルとを含み、前記第１及び第２のセルの各々が、折り畳まれた送達構成と展開された拡張構成とを含み、前記拡張構成において、各セルが、開口部を更に含み、
前記拡張可能な構造体が、血栓に相互貫入するように構成され、前記血栓の前記相互貫入が、前記第１のセルのうちの少なくとも１つを通した血栓の少なくとも一部の押し出しを含み、前記セルのうちの少なくともいくつかの前記開口部は、前記血栓本体の少なくとも一部が前記構造体に相互貫入することを可能にするように構成されている、請求項６に記載の血栓除去装置。
【請求項８】
前記血栓係合要素が、前記拡張された展開構成の内径よりも小さい内径を有するルーメン内に展開されたときに、外向きの半径方向力を付与するように構成され、前記血栓係合要素が、前記血栓係合要素の長さに沿って、例えば、略正弦波状のパターンで変化する、外向きの半径方向力を付与するように構成されている、請求項７に記載の血栓除去装置。
【請求項９】
前記略正弦波状のパターンが、波状パターンを含み、前記波状パターンの振幅が、前記装置の長さに沿って減少し、前記装置の前記近位端においてより高く、前記装置の前記遠位端においてより低い、請求項８に記載の血栓除去装置。
【請求項１０】
前記略正弦波状のパターンが、波状パターンを含み、前記波状パターンの振幅が、前記装置の長さに沿って減少し、前記装置の前記近位端においてより高く、前記装置の前記遠位端においてより低く、前記血栓係合要素が、複数の隣接するセグメントを含み、前記セグメントは、少なくとも２つの隣接するセグメントによって付与される半径方向力が互いに異なるように構成されている、請求項１に記載の血栓除去装置。
【請求項１１】
遠位血栓断片保護区画を含む、請求項１０に記載の血栓除去装置。
【請求項１２】
前記拡張可能な構造体が、主体部分と血栓挟み込み構造体とを含み、前記血栓挟み込み構造体の直径が、前記主体部分の直径よりも小さく、前記主体部分の直径の前記血栓挟み込み構造体の直径に対する比が、１．５：１〜４：１、一部の場合では２：１〜３：１である、請求項２に記載の血栓除去装置。
【請求項１３】
前記拡張可能な構造体が、主体部分と血栓挟み込み構造体とを含み、前記血栓挟み込み構造体の直径が、前記主体部分の直径よりも小さく、前記装置が、前記主体部分を通って延在する長手方向軸を有し、前記血栓挟み込み構造体が、前記長手方向軸の周囲で螺旋状に延在する、請求項２に記載の血栓除去装置。
【請求項１４】
血管から閉塞性血栓を除去するための血栓回収装置であって、
拘束された送達構成と拡張した展開構成とを有する血栓係合要素を含み、
前記血栓係合要素が、前記拡張した展開構成の内径よりも小さい内径を有するルーメン内に展開されると、外向きの半径方向力を付与するように構成されており、
前記外向きの半径方向力が、前記血栓係合要素の長さに沿って、略正弦波状のパターンで変化する、血栓回収装置。
【請求項１５】
前記略正弦波状のパターンが、波状パターンを含み、前記波状パターンの振幅が、前記装置の長さに沿って略一致する、請求項１４に記載の血栓回収装置。
【請求項１６】
前記略正弦波状のパターンが、波状パターンを含み、前記波状パターンの振幅が、前記装置の長さに沿って減少し、前記装置の前記近位端においてより高く、前記装置の前記遠位端においてより低い、請求項１４に記載の血栓回収装置。
【請求項１７】
前記血栓係合要素が、複数の隣接するセグメントを含み、少なくとも２つの隣接するセグメントの前記半径方向力が互いに異なる、請求項１４に記載の血栓回収装置。
【請求項１８】
前記細長い部材の前記遠位端が、前記拡張可能な構造体の前記近位端に接続されており、前記細長い部材と前記拡張可能な構造体との間に近位接合体を更に含む、請求項１４に記載の装置。
【請求項１９】
前記近位接合体が、前記細長い部材の前記遠位端においてステップを含み、前記近位接合体が、前記細長い部材及び前記拡張可能な構造体の近位端との係合のための係止カラーを含み、前記拡張可能な構造体の前記遠位端が、前記細長い部材の前記遠位端における前記ステップとの係合のために構成された凹部又はスロットを含む、請求項１４に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１７年６月２８日に出願された米国仮特許出願第６２／５２６，００５号に対する優先権を主張する。この仮出願の全体は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、血管から急性遮断物を除去することを目的とした装置に関する。急性障害物としては、血栓、誤配置された装置、移動された装置、大きな塞栓などが挙げられ得る。血栓塞栓症は、血栓の一部又はすべてが血管壁から剥離したときに発生する。この血栓（以降、塞栓と呼ぶ）はその後、血流の方向に運ばれる。慮血性発作は、脳の血管系内に血栓が留まった場合に、結果として生じ得る。肺塞栓症は、血栓が静脈系で又は心臓の右側で発生し、肺動脈又はその支脈内に留まった場合に、結果として生じ得る。血栓はまた、解放されずに塞栓の形態で発達し、血管を局所的に遮断し得、この機序は、冠状動脈の遮断物の形成において一般的である。本発明は特に、急性虚血発作（ＡＩＳ）に罹患する患者の大脳動脈から、心筋梗塞（ＭＩ）に罹患する患者の本来の血管又は移植血管から、肺塞栓症（ＰＥ）に罹患する患者の肺動脈から、並びに血栓が閉塞を引き起こしている他の末梢動脈及び静脈から、血栓を除去することに適している。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明によると、拡張可能な構造と細長い部材とを含む、体血管から血栓を除去するための血栓除去装置が提供され、細長い部材は、近位端と遠位端とを有し、細長い部材は、細長い部材の遠位端で拡張可能な構造体に接続されており、拡張可能な構造体は、拘束された送達構成と、拡張した血栓係合展開構成と、少なくとも部分的に拘束された血栓挟み込み構成と、を有し、拡張可能な構造体の少なくとも一部は、拡張した展開構成において血栓に係合するように、かつ展開構成から血栓挟み込み構成への移動時に血栓を挟み込むように構成されている。
【０００４】
ある場合では、拡張可能な構造体は、展開構成から血栓挟み込み構成への移動時に血栓を挟み込むように構成された血栓挟み込み構造体を含む。
【０００５】
一実施形態では、拡張可能な構造体は、主体部分と血栓挟み込み構造体とを含み、血栓挟み込み構造体の直径は、主体部分の直径よりも小さい。血栓挟み込み構造体は、拡張可能な構造体の近位端に位置してもよい。
【０００６】
ある場合では、血栓挟み込み構造体は、実質的に管状である。血栓挟み込み構造体は、螺旋形態であってもよい。螺旋は、３６０°延在してもよく、約５ｍｍの外径と約１４ｍｍの螺旋ピッチを有し得る。
【０００７】
いくつかの場合では、遠位胴区画の長手方向中心軸は、螺旋の中心線からずれているか、又は螺旋の中心線に対して角度をなしてもよい。
【０００８】
一実施形態では、血栓挟み込み構造体は、複数の血栓受容セルを含み、セルは、クラウン間で延在するストラットを含み、ストラットは、装置が拡張した展開構成から少なくとも部分的に拘束された血栓挟み込み構成に移動するにつれてセル内に位置する血栓を挟み込むように構成されている。
【０００９】
ある場合では、隣接するストラットは、ストラットを接合するクラウンに向かって遠位に狭まるチャネルを画定する。
【００１０】
隣接するストラットは、装置が血栓挟み込み構成に移動されると閉じるように構成されたネック領域をその間に画定してもよい。
【００１１】
一実施形態では、隣接するセルのクラウンは、装置の長手方向軸に沿ってずれている。隣接するストラットは、異なる長さであってもよい。
【００１２】
ある場合では、セルは、近位向きのクラウンと遠位向きのクラウンとを有し、近位向きのクラウンは、遠位向きのクラウンの直径よりも大きい直径を有する。
【００１３】
一実施形態では、血栓挟み込み構造体の近位端に向かう血栓受容セルの寸法は、血栓挟み込み構造体の遠位端に向かうセルよりも小さい。
【００１４】
いくつかの場合では、隣接するストラットは、少なくとも１つの屈曲又は起伏を含み、屈曲は、装置が血栓挟み込み構成に移動するにつれて隣接するストラットにおける屈曲が相互係合するように構成されている。ストラットは、その長さに沿って複数の屈曲を含み得る。
【００１５】
屈曲は、ストラットの遠位端に向かって位置し得る。
【００１６】
いくつかの実施形態では、拡張可能な構造体は、ニチノールなどの形状記憶材料からなる。
【００１７】
いくつかの場合では、主体部分の直径の、血栓挟み込み構造体の直径に対する比は、１．５：１〜４：１、いくつかの場合では、２：１〜３：１である。ある場合では、主体部分の直径は、約４．５ｍｍ又は５ｍｍであり、血栓挟み込み構造体の直径は、約２ｍｍである。
【００１８】
装置は、主体部分と血栓挟み込み構造体との間の遷移部分において放射線不透過性マーカーを含んでもよい。
【００１９】
主体部分の長手方向軸は、血栓挟み込み構造体の長手方向軸と共線状であってもよい。
【００２０】
いくつかの場合では、血栓挟み込み構造体の長手方向軸は、主体部分の長手方向軸からずれている。
【００２１】
一実施形態では、装置は、主体部分を通して延在する長手方向軸を有し、血栓挟み込み構造体は、長手方向軸の周囲で螺旋状に延在する。
【００２２】
本発明によると、体血管から器質化した血栓を除去するための血栓除去装置も提供され、装置は、拡張可能な管状構造体と細長い部材とを含み、細長い部材は、近位端と遠位端とを含み、拡張可能な管状構造体は、相互接続したストラットのネットワークを含み、当該ネットワークは、拡張状態において血栓に係合するように構成され、ネットワークは、拡張状態においてネットワークの少なくとも一部が血栓と相互貫入するように構成され、ネットワークは、ネットワークが血栓との相互貫入の状態から折り畳まれたとき、ネットワークの少なくとも一部が血栓の少なくとも一部を挟み込むように更に構成されている。
【００２３】
ネットワークが血栓に相互貫入し、かつネットワークの少なくとも一部が血栓の少なくとも一部の上での挟み込みをもたらした状態で、細長い部材がネットワークを後退させるように構成されている、上記の装置も提供される。
【００２４】
本発明によると、体血管から器質化した血栓を除去するための血栓除去装置も提供され、装置は、拡張可能な管状構造体と細長い部材とを含み、細長い部材は、近位端と遠位端とを含み、細長い部材は、その遠位端において管状構造体に接続され、拡張可能な管状構造体は、器質化した血栓と接触するように展開されると器質化した血栓に相互貫入するように構成されており、拡張可能な管状構造体は、一方の端部のみで相互接続した複数の第１及び第２のストラット部材を更に含み、各ストラット対は、拡張構成に付勢されたばね要素を含み、少なくとも１つの第１のばね要素は、軟質ばね要素を含み、少なくとも１つの第２のばね要素は、硬質ばね要素を含み、それにより管状構造体の折り畳みが、第１のばね要素の少なくとも一部と相互貫入している器質化した血栓の上での挟み込みをもたらす構造体の非対称な折り畳みと非対称である。
【００２５】
本発明によると、体血管から血栓を除去するための血栓除去装置も提供され、装置は、拡張可能な構造体と細長い部材とを含み、細長い部材は、近位端と遠位端とを含み、細長い部材は、その遠位端において拡張可能な構造体に接続されており、拡張可能な構造体は、第１のセルと少なくとも１つの第２のセルとを含み、当該第１及び第２のセルの各々は、折り畳まれた送達構成と展開された拡張構成とを含み、拡張構成において各セルは、開口部を更に含み、拡張可能な構造体は、血栓に相互貫入するように構成されており、当該血栓の相互貫入は、第１のセルのうちの少なくとも１つを通した血栓の少なくとも一部の押し出しを含み、それによりセルのうちの少なくともいくつかの開口部は、血栓本体の少なくとも一部が構造体に相互貫入することを可能にするように構成されている。
【００２６】
本発明によると、拘束された送達構成と拡張した展開構成とを有する血栓係合要素を含む、血管から閉塞した血栓を除去するための血栓回収装置も提供され、血栓係合要素は、拡張した展開構成の内径よりも小さい内径を有するルーメン内に展開されたときに、外向きの半径方向力を付与するように構成され、外向きの半径方向力は、血栓係合要素の長さに沿って、略正弦波状のパターンで変化する。
【００２７】
略正弦波状のパターンが、波状パターンを含み、波状パターンの振幅が、装置の長さに沿って略一致する、上記の血栓回収装置も提供される。
【００２８】
略正弦波状のパターンが、波状パターンを含み、波状パターンの振幅が、装置の長さに沿って減少し、装置の近位端においてより高く、装置の遠位端においてより低い、上記の血栓回収装置も提供される。
【００２９】
血栓係合要素が、複数の隣接するセグメントを含み、少なくとも２つの隣接するセグメントの半径方向力が互いに異なる、上記の血栓回収装置も提供される。
【００３０】
遠位血栓断片保護区画を含む、上記の血栓回収装置も提供される。代替的には、又は更には、装置を通して延在する別個のシャフト上に載置され得る遠位断片保護装置が提供される。
【００３１】
いくつかの実施形態では、細長い部材の遠位端は、拡張可能な構造体の近位端に接続される。細長い部材と拡張可能な構造体との間に近位接合体があってもよい。近位接合体は、細長い部材の遠位端においてステップを含んでもよい。ある場合では、近位接合体は、細長い部材及び拡張可能な構造体の近位端との係合のための係止カラーを含む。
【００３２】
ある場合では、拡張可能な構造体の近位端は、細長い部材の遠位端におけるステップとの係合のために構成された凹部又はスロットを含む。
【００３３】
ある場合では、拡張可能な構造体は、部分的にステップの周囲での位置付けのために構成された２つ又は３つ以上の脚部を含む。
【００３４】
いくつかの実施形態では、細長い部材の長手方向軸は、カラーの長手方向軸から半径方向にずれている。
【００３５】
カラーと細長い部材との間、及びカラーと拡張可能な構造体の近位端との間に、接着剤結合などの結合又は溶接があってもよい。
【００３６】
いくつかの場合では、装置は、拡張可能な構造体の遠位端に放射線不透過性マーカーを含む。
【００３７】
拡張可能な構造体の遠位端に２つ又は３つ以上の放射線不透過性マーカーがあってもよく、放射線不透過性マーカーは、互いに長手方向にずれている。
【００３８】
いくつかの場合では、拡張可能な構造体は、遠位主体部分と近位血栓挟み込み構造体とを含み、装置は、主体部分と血栓挟み込み構造体との間の遷移部分において２つ又は３つ以上の放射線不透過性マーカーを含む。遷移部分における放射線不透過性マーカーは、互いに長手方向にずれている。
【００３９】
本発明によると、血管から閉塞した血栓を除去する方法が提供され、本方法は、血栓係合区画を有する血栓回収装置を提供するステップであって、装置は、拘束された送達構成と拡張した展開構成とを有する、提供するステップと、閉塞した血栓を横切ってマイクロカテーテルを前進させるステップと、装置をマイクロカテーテル内に装填し、マイクロカテーテルの遠位部分に前進させるステップと、マイクロカテーテルを後退させて、装置を展開し、血栓係合区画を血栓と係合させるステップと、マイクロカテーテルを再び前進させて、血栓係合区画の少なくとも一部を再被覆するステップと、装置の少なくとも一部及び捕捉した血栓を回収カテーテル内に回収するステップと、を含む。
【００４０】
この方法の更なる変形も提供され、これには、回収カテーテルが中間カテーテルである、上記の方法、回収カテーテルが、バルーンガイドカテーテル、又はガイドカテーテル、又はシースである、上記の方法、血栓係合区画の一部を再被覆する行為によって、血栓の一部が血栓係合区画のセル内に挟み込まれる、上記の方法、血栓回収装置が、血栓の少なくとも一部を挟み込むように構成されている、上記の方法、血栓内の装置の展開後に、装置を近位に引くことを含む、上記の方法、再被覆する前に血栓中に更に埋め込むように、展開後に装置を遠位に押すことを遅らせることを含む、上記の方法、回収カテーテル内への回収前に、装置をより大きい血管内へと近位に引くことを含む、上記の方法が含まれる。
【００４１】
血管セグメントから閉塞した血栓を取り外し、除去する方法を含む更なる方法が提供され、本方法は、一体式管状構造体と細長い部材とを含む血栓回収装置を提供するステップであって、一体式管状構造体は、細長い部材の遠位端に位置し、一体式管状構造体は、最も拘束された送達構成、部分的に折り畳まれた挟み込み構成、及び血栓係合展開構成を有する、提供するステップと、細長い部材が血管セグメントの近位部分を通して患者の外側に延在している状態で、一体式管状構造体をその最も拘束された送達構成からその血栓係合展開構成へと拡張することによって、閉塞した血栓を一体式管状構造体に係合させるステップと、一体式管状構造体を血栓係合展開構成から部分的に折り畳まれた挟み込み構成へと部分的に折り畳んで、閉塞した血栓の少なくとも一部の上での挟み込みをもたらすステップと、一体式管状構造体を部分的に折り畳まれた挟み込み構成に抑制するステップと、閉塞部位から血栓を取り外し、抑制を維持しながら一体式管状構造体を後退させることによってそれを血管セグメントから除去するステップと、を含む。
【００４２】
閉塞した血管を有する患者を治療する方法も提供され、閉塞は、器質化した血栓を含み、本方法は、血栓回収装置及び除去カテーテルを提供するステップであって、血栓回収装置が、拡張可能な要素と細長い部材とを含み、拡張可能な要素が、細長い部材の遠位端に位置し、拡張可能な要素が、完全に折り畳まれた送達構成、完全に拡張した展開構成を有し、拡張可能な要素が、血栓挟み込みサブ構造体を含み、血栓挟み込みサブ構造体は、拡張可能な要素が完全に拡張した構成から少なくとも部分的に折り畳まれると、血栓本体の少なくとも一部を挟み込むように構成され、除去カテーテルが、その遠位端においてカラーを含む、提供するステップと、折り畳まれた構成にあるマイクロカテーテルを通して、血栓回収装置を閉塞した血管に送達するステップと、拡張可能な要素を展開して血栓の少なくとも一部と接触させるステップと、細長い部材の位置をしっかりと維持しながら、細長い部材に沿って除去カテーテルを前進させるステップと、除去カテーテルのカラーを拡張可能な要素に係合し、挟み込みサブ構造体をもたらし、それにより器質化した血栓の少なくとも一部を挟み込むステップと、カラーと拡張可能な要素との間の係合を維持しながら、除去カテーテル及び血栓回収装置を血管から同時に引き出すステップと、血栓回収装置、除去カテーテル、及び挟み込まれた閉塞した血栓を患者から除去するステップと、を含む。
【００４３】
いくつかの実施形態では、装置の少なくとも一部及び捕捉した血栓を回収カテーテル内に回収する行為は、回収カテーテルを通して吸引するステップを含む。
【００４４】
いくつかの場合では、血栓係合区画の一部を再被覆する行為によって、血栓の一部が血栓係合区画のセル内に挟み込まれる。
【００４５】
いくつかの実施形態では、本方法は、血栓内の装置の展開後に、装置を近位に引くことを含む。
【００４６】
いくつかの場合では、本方法は、再被覆する前に血栓中に更に埋め込むように、展開後に装置を遠位に押すことを遅らせることを含む。
【００４７】
いくつかの実施形態では、本方法は、回収カテーテル内への回収前に、装置をより大きい血管内へと近位に引くことを含む。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
本発明は、添付の図面を参照しながら、例示目的でのみ提供されるいくつかのその実施形態の以下の記載からより明確に理解されるであろう。
【図１ａ】本発明の血栓回収装置の使用方法を示す。
【図１ｂ】本発明の血栓回収装置の使用方法を示す。
【図１ｃ】本発明の血栓回収装置の使用方法を示す。
【図１ｄ】本発明の血栓回収装置の使用方法を示す。
【図１ｅ】本発明の血栓回収装置の使用方法を示す。
【図２ａ】図１ａ〜図１ｅに示される装置の更なる図である。
【図２ｂ】図１ａ〜図１ｅに示される装置の更なる図である。
【図２ｃ】図１ａ〜図１ｅに示される装置の更なる図である。
【図３ａ】本発明の装置構成の等角図及び長さに沿った半径方向力分布のグラフを示す。
【図３ｂ】本発明の装置構成の等角図及び長さに沿った半径方向力分布のグラフを示す。
【図３ｃ】図３ａの装置と類似する３つの装置の力プロファイルを示す。
【図３ｄ】装置が代わりに一実施形態のルーメンに拘束された場合の半径方向力プロファイルを例示する。
【図４ａ】本発明の血栓回収装置の平らな構成の使用方法を示す。
【図４ｂ】本発明の血栓回収装置の平らな構成の使用方法を示す。
【図４ｃ】本発明の血栓回収装置の平らな構成の使用方法を示す。
【図４ｄ】本発明の血栓回収装置の平らな構成の使用方法を示す。
【図４ｅ】本発明の血栓回収装置の平らな構成の使用方法を示す。
【図５ａ】本発明の別の実施形態の一連の図である。
【図５ｂ】本発明の別の実施形態の一連の図である。
【図５ｃ】本発明の別の実施形態の一連の図である。
【図５ｄ】本発明の別の実施形態の一連の図である。
【図６ａ】本発明の別の実施形態の一連の図である。
【図６ｂ】本発明の別の実施形態の一連の図である。
【図６ｃ】本発明の別の実施形態の一連の図である。
【図６ｄ】本発明の別の実施形態の一連の図である。
【図７ａ】内側及び外側の放射状の構成体からなる、本発明の装置アセンブリを示す。
【図７ｂ】内側及び外側の放射状の構成体からなる、本発明の装置アセンブリを示す。
【図７ｃ】内側及び外側の放射状の構成体からなる、本発明の装置アセンブリを示す。
【図７ｄ】内側及び外側の放射状の構成体からなる、本発明の装置アセンブリを示す。
【図７ｅ】内側及び外側の放射状の構成体からなる、本発明の装置アセンブリを示す。
【図８】図７ａ〜図７ｅに示される装置の別の構成の側面図である。
【図９】外側ケージの一部として形成された、本発明の図である。
【図１０】図１１に示される外側ケージと、内側チャネルとを含有する装置のアセンブリを示す。
【図１１】内側チャネルの一部として形成された本発明の図である。
【図１２】図１１に示される内側チャネルと、外側ケージとを含有する装置のアセンブリを示す。
【図１３】外側ケージセルが内側チャネルセルと整合している、本発明の別の実施形態を示す。
【図１４ａ】図１３に示される外側ケージのセグメントを示す。
【図１４ｂ】図１３に示される外側ケージのセグメントを示す。
【図１５】図１３に示される外側ケージのセグメントを縮径で示す。
【図１６】図１３に示される内側チャネルのセグメントを示す。
【図１７】内側及び外側構成要素セグメントの整合を示す。
【図１８】本発明のセルパターンの一例を示す。
【図１９】複数の構造体からなる、本発明の実施形態を示す。
【図２０ａ】装置の長さ及びマンドレル上の中心線位置に沿って螺旋をなす、本発明の血栓回収装置を示す。
【図２０ｂ】装置の長さ及びマンドレル上の中心線位置に沿って螺旋をなす、本発明の血栓回収装置を示す。
【図２１】平らな中央区画を有する、別のヘリックス状の血栓回収装置の図である。
【図２２】プロファイルされた中央区画を有する、本発明の別のヘリックス状の血栓回収装置を示す。
【図２３ａ】一連の螺旋状の装置の中央部分の断面図を示す。
【図２３ｂ】一連の螺旋状の装置の中央部分の断面図を示す。
【図２３ｃ】一連の螺旋状の装置の中央部分の断面図を示す。
【図２４ａ】本発明の別のヘリックス状の血栓回収装置の図である。
【図２４ｂ】本発明の別のヘリックス状の血栓回収装置の図である。
【図２５】複数のヘリックス状の構成要素から形成された装置を示す。
【図２６】張力下において伸長することができる装置の実施形態を示す。
【図２７ａ】遠位断片保護構造体を含有する、本発明の実施形態を示す。
【図２７ｂ】遠位断片保護構造体を含有する、本発明の実施形態を示す。
【図２８】図２７に示される装置の使用方法を示す。
【図２９】管状構成要素が、ヘリックス状又は螺旋状の構成で形成されている、別の実施形態を示す。
【図３０】使用中の、図２９の装置を示す。
【図３１】血管の分岐の図である。
【図３２ａ】直管構成要素（図３２ａ）及びヘリックス状構成にある管状構成要素（図３２ｂ）の血栓中の係合の違いを示す。
【図３２ｂ】直管構成要素（図３２ａ）及びヘリックス状構成にある管状構成要素（図３２ｂ）の血栓中の係合の違いを示す。
【図３３】血管の分岐に位置する血栓中に展開されたヘリックス状管状構成要素の図である。
【図３４】一定範囲の血栓タイヤの取り外し及び保持に好適な本発明による別の装置の図である。
【図３５ａ】図３４の装置の外側ケージ構成要素を示す。
【図３５ｂ】図３４の装置の外側ケージ構成要素を示す。
【図３６】内側ヘリックス状構成要素及び外側ケージを含む、本発明の別の装置の図である。
【図３７】マイクロカテーテルによって部分的に再被覆されると近位区画が血栓を挟み込むように構成されている、本発明による別の装置を示す。
【図３８】装置の様々なストラットパターンを示す。
【図３９】装置の様々なストラットパターンを示す。
【図４０】装置の様々なストラットパターンを示す。
【図４１】装置の様々なストラットパターンを示す。
【図４２】装置の様々なストラットパターンを示す。
【図４３】装置の様々なストラットパターンを示す。本発明による装置のプロファイル及び外側形状の図である。
【図４４ａ】装置の様々なストラットパターンを示す。血栓の挟み込みを促進する、ストラット／クラウン構成を示す。
【図４４ｂ】装置の様々なストラットパターンを示す。血栓の挟み込みを促進する、ストラット／クラウン構成を示す。
【図４４ｃ】装置の様々なストラットパターンを示す。血栓の挟み込みを促進する、ストラット／クラウン構成を示す。
【図４５】本発明の別の装置のプロファイル及び外側形状の図である。
【図４６】図４５における矢印Ａの方向から見たときの図４５の装置の端面図である。
【図４７】追加のストラット及び接続詳細を含む、図４５の装置と類似した形状の装置を示す。
【図４８】外側シャフトと螺旋及び本体区画の形状が示される、装置の別の実施形態を示す。
【図４９ａ】図６ａ〜図６ｄの装置の部分平面図である。
【図４９ｂ】使用中の、図４９ａの装置を示す。
【図４９ｃ】使用中の、図４９ａの装置を示す。
【図５０ａ】マイクロカテーテルによって再被覆された先行技術のステントリトリーバ型装置を示す。
【図５０ｂ】マイクロカテーテルによって再被覆された先行技術のステントリトリーバ型装置を示す。
【図５０ｃ】マイクロカテーテルによって再被覆された先行技術のステントリトリーバ型装置を示す。
【図５１ａ】血栓中に展開された、本発明の装置を示す。
【図５１ｂ】血栓中に展開された、本発明の装置を示す。
【図５１ｃ】血栓中に展開された、本発明の装置を示す。
【図５２】拡張構成（ａ）及び収縮構成（ｂ）にある先行技術のステントリトリーバ型装置のストラットを示す。
【図５３】本発明の装置のストラット構成を示す。
【図５４ａ】本発明の装置のストラット構成を示す。
【図５４ｂ】本発明の装置のストラット構成を示す。
【図５５】本発明による別の装置の等角図である。
【図５６】図５５の装置の更なる図である。
【図５７】図５５の装置の更なる図である。
【図５８】図５７の方向における装置の端面図である。
【図５９】本発明による更なる装置の等角図である。
【図６０】図５９の装置のプロファイル及び外側形状の図である。
【図６１】図５９の装置のプロファイル及び外側形状の図である。
【図６２】図５９の装置のプロファイル及び外側形状の図である。
【図６３】図５５及び図５９の装置の遠位区画の拡大図である。
【図６４】図６３の遠位区画の部分の平面図である。
【図６５】図６３の遠位区画の部分の側面図である。
【図６６】本発明による別の装置の遠位区画の部分の等角図である。
【図６７】図６６の遠位区画の平面図である。
【図６８】図６７の矢印Ａの方向における端面図である。
【図６９】図６６の遠位区画の側面図である。
【図７０】放射線不透過性マーカーの位置を示す、本発明による装置の遠位部分の等角図である。
【図７１】本発明の装置の近位端とシャフトとの間の接合体の等角図である。
【図７２】近位ストラットとシャフト上のステップとの間の機械的係止を示す、図７１の接合体の図である。
【図７３】シャフト上のステップに近位ストラットを載置するステップを示す。
【図７４】シャフト上のステップに近位ストラットを載置するステップを示す。
【図７５】シャフト上のステップに近位ストラットを載置するステップを示す。
【図７６】本発明の装置の近位端とシャフトとの間の別の接合体の等角図である。
【図７７】近位ストラットとシャフト上のステップとの間の機械的係止を示す、図７６の接合体の端面図である。
【図７８】シャフト上のステップに近位ストラットを載置して、図７６の接合体を形成するステップを示す。
【図７９】シャフト上のステップに近位ストラットを載置して、図７６の接合体を形成するステップを示す。
【図８０】シャフト上のステップに近位ストラットを載置して、図７６の接合体を形成するステップを示す。
【発明を実施するための形態】
【００４９】
本発明の特定の実施形態が、同一の参照番号が同一又は機能的に類似した要素を示す図面を参照して、以下に詳細に記載される。「遠位」又は「近位」という用語は、以下の記載において、治療する医師に対する位置又は方向に関して使用される。「遠位」又は「遠位に」とは、医師から離れた位置又は医師から離れる方向である。「近位」又は「近位に」とは、医師に近い位置又は医師に向かう方向である。
【００５０】
脳血管、冠血管、及び肺血管へのアクセスは、数々の市販されている製品及び従来の処置ステップの使用を伴う。ガイドワイヤ、ガイドカテーテル、血管造影用カテーテル、及びマイクロカテーテルなどのアクセス製品は、他に記載されており、カテーテル処置において日常的に使用されている。以下の記載において、これらの製品及び方法が、本発明の装置及び方法と共に使用され、詳細に説明される必要はないことが想定される。
【００５１】
以下の詳細な説明は、本質的に単に例示的であり、本発明又は本発明の適用及び使用を制限することは意図されない。本発明の記載は、多くの場合、頭蓋内動脈の治療の文脈におけるものであるが、本発明は、前述のように、他の体内経路においても使用され得る。
【００５２】
開示される設計の拡張可能な部材は、望ましくは、高度に歪んだ送達構成から解放されると自動的に形状を回復することができる材料から作製される。ニチノールなどの超弾性材料又は類似の特性を有する合金が特に好適である。材料は、ワイヤ又はストリップ又はシート又は管などの多くの形態であってもよい。特に好適な製造工程は、ニチノール管をレーザ切除し、次いで得られた構造体をヒートセット及び電解研磨して、ストラット及び接続要素のフレームワークを作製することである。このフレームワークは、本明細書に開示される広範囲の形状のいずれであってもよく、合金元素（例えば、白金など）の添加を通して、又は多様な他のコーティング若しくはマーカーバンドを通して、Ｘ線透視下で視認可能にすることができる。
【００５３】
血栓の圧迫は、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれている、我々の国際公開第２０１２／１２０４９０（Ａ）号に記載されるように、血栓の特性を変え、血栓をより硬く「より粘着質」にすることによって血栓を回収しにくくする場合がある。本発明の装置は、血栓の最低限の圧迫を伴って大きな表面積上で血栓に係合するような方法で、血栓と血管壁との間を拡張することによって、血栓回収を容易にすることが意図される。装置は、最低限の血栓圧迫が点在した深いストラット埋め込みを伴う高迫縮の環を有するように構築されているため、全体的な血栓圧迫は、最小化される。血栓の一部は、低圧迫の領域内に突出することができ、カテーテルの先端と装置のニチノールストラットとの間に挟み込まれ得る。挟み込みは、血栓の一部がカテーテルの先端と装置のクラウン又はストラットとの間で圧迫されるまで、マイクロカテーテル又は中間カテーテルを装置上で前進させることによって達成される。この挟み込みは、血栓、特にフィブリンに富む血栓上の装置の把持を増加させるため、血栓の除去を容易にする。これはまた、血栓を細長くし、取り外し工程中に血栓を血管壁から離して引くことによって取り外し力を低減し得る。これは、潜在的には、血栓の近位端を制御し、それが側部の分岐した血管に引っかかることを防止することによって、アクセスガイドカテーテル又はシースへの後退中の血栓の保持を改善する。
【００５４】
本発明において詳述される閉塞した血栓の挟み込みを容易にするための装置設計は、装置の全長、又はより典型的には、装置の長さの近位側３０％〜５０％に組み込まれ得る。この挟み込みセグメントの直径は、閉塞した血栓の位置における標的の血管径の３０％〜１５０％で変化し得るが、中大脳動脈のための好ましい実施形態では、より典型的には、標的の血管径の５０％〜１００％である。本発明は、血栓の挟み込みが、マイクロカテーテル先端と単一の管状構造体上のストラット若しくはクラウンとの間でどのように生み出され得るか、又は代替的には、血栓がカテーテル先端とアセンブリの外側ケージ若しくは内側チャネル上のストラットとの間でどのように挟み込まれるかを詳述する。
【００５５】
本発明の内側チャネルはまた、血栓にわたって血液連通チャネルを形成するために、血栓の領域を圧迫する部分を含んでもよい。かかるチャネルは、２つの主要な目的を果たす：１）チャネルは、血栓にわたる圧力勾配を低減し、それにより血栓を後退させるために克服しなければならない力のうちの１つを低減し、かつ２）チャネルは、酸素を含み栄養素を運ぶ血液が血栓の遠位にある虚血領域に到達するための流路を提供する。
【００５６】
本明細書に記載されるすべての装置はまた、図７、８、９、１０、１１、及び１２に示されるような遠位断片捕捉部分を含んでもよい。この部分は、理想的には、回収中に解放され得るいかなる血栓断片の遠位移動も防ぐために、血栓の遠位に展開される。
【００５７】
図１ａ〜図１ｅは、本発明の装置の使用方法を示す。ガイドワイヤ１０２及びマイクロカテーテル１０３は、血管構造１００内に挿入され、従来の既知の技術を使用して閉塞した血栓１０１にわたって前進される。マイクロカテーテル１０３が閉塞した血栓１０１に対して遠位に位置付けられると、ガイドワイヤ１０２が血管構造１００から除去されて、血栓回収装置１１０がマイクロカテーテルを通して前進することが可能になる。装置１１０は、装置の遠位端がマイクロカテーテル１０３の遠位端に到達するまで、折り畳まれた構成で前進される。装置１１０の位置を維持しながらマイクロカテーテルを後退させて、装置の遠位端が、好ましくは血栓１０１の遠位に位置付けられるような方法で、血栓１０１にわたって血栓回収装置を展開する（図１ｂ）。装置１１０は、細長い近位シャフト部分１１１に接続した血栓係合部分１１２からなる。
【００５８】
装置１１０は、閉塞した血栓に近位端で又はその長さに沿って係合するように拡張する。装置は、低レベルのスキャフォールドを有し、血栓を圧迫しないが、血栓がこれらの低半径方向力領域内に突出することを可能にするセグメントを有する。装置１１０は、所望の場合、血栓１０１内で一定期間インキュベートされてもよい。装置を後退させる前に、マイクロカテーテルを遠位に前進させて、血栓の一部をマイクロカテーテルの先端と、半径方向力領域に隣接する装置のストラット及びクラウンとの間に挟み込んでもよい。この挟み込みは、取り外し及びアクセスガイドカテーテル又はイントロデューサシースへ戻る保持の間の、血栓の近位端の更なる把持及び制御を提供する（図１ｅ）。装置とマイクロカテーテルとの間の相対的な張力は、取り外し及び後退の間、血栓上の挟み込みの維持を確実にするためにユーザによって維持される。血栓を挟み込むためのマイクロカテーテル又は中間カテーテルの使用は、本発明と共に使用した場合に追加の利益をもたらすものとして記載されるが、本明細書に記載されるすべての実施形態を使用して、必要であれば、カテーテルでの挟み込みを使用せずに血栓を取り外し、回収することもできる。
【００５９】
標準技術であるように、ガイドカテーテル上のバルーン（図示せず）を膨らませることによって、血管における血流の停止を利用してもよい。図１ｅは、ガイドカテーテル１０４内への回収中の、装置に係合した血栓を示す。血栓回収工程中、血流の閉塞、吸引、及び他の標準技術を使用してもよい。装置１１０は、挿入ツールへの再装填前に、生理食塩水ですすがれ、丁寧に洗浄され得る。装置１１０は、マイクロカテーテル内に再導入されて、必要であれば、閉塞した血栓の更なるセグメント中に再展開され得る。
【００６０】
図２ａ〜図２ｃは、図１ａ〜図１ｅに示される装置の一実施形態の近位端を示す。装置は、典型的には、ニチノールなどの「超弾性」特性を有する材料から形成され、管又は平坦なシートの原材料からレーザ切断及び拡張され得る。装置１３０の自己拡張区画は、近位の細長いシャフト１３１に接続されている。本発明の装置は、血栓の挟み込みを作り出し、装置１３０と血栓１３５との間に更なる把持を生み出すように設計されている。装置１３０は、低スキャフォールド及び低半径方向力の領域１３２が点在した、良好な血栓埋め込みを提供するために適切な半径方向力を有するストラット１３４の環からなるように構築されている。ストラットの環間の長手方向距離は、２ｍｍ〜８ｍｍで変わってもよいが、中大脳動脈における使用のための好ましい実施形態では、長手方向間隔は、３〜６ｍｍである。
【００６１】
ストラット１３４は血栓を埋め込み、いくらかのスキャフォールドを提供する一方、低スキャフォールドを有する領域１３２は、血栓１３６がこの領域内に突出することを可能にする。所望の場合、１〜５分間のインキュベーション時間の後、マイクロカテーテル１４０（装置の導入に使用したもの、又は代替的なマイクロカテーテル）を前進させて、突出した血栓１３６をマイクロカテーテル１４４の先端と装置１３０のストラット及びクラウン１４２との間に挟み込むことができる。これらのストラットの拡張自在な直径は、閉塞した血栓の位置の標的の血管径の３０％〜１５０％で変化し得るため、ストラット１３４は、血栓中の良好な埋め込みを達成するが、好ましい実施形態では、標的の血管径の５０％〜１００％である。示される実施形態では、ストラット１３４の環間の接続ストラット１３３は、半径方向力及びスキャフォールドを最低化するために、ストラットの中央区画に向かって縮径を伴って湾曲している。この特徴は、図３ａ及び図３ｂにおいても見ることができる。
【００６２】
マイクロカテーテル１４０の装置１３０に対する更なる遠位前進は、カテーテル先端１４４と装置１４２のストラットとの間で血栓１４１を更に圧迫し、血栓上の挟み込み（図２ｃ）及び捕捉された血栓セグメント１３６の固定を増加させる。ユーザは、この挟み込みを抵抗として感じ、マイクロカテーテルの前進を止めてもよく、又は代替的には、ユーザは、装置及びマイクロカテーテルを一緒に後退させる前に、マイクロカテーテルを装置上で一定距離（例えば、装置の長さの３０％〜５０％）前進させてもよい。装置と血栓との間の挟み込みが低下しないことを確実にするために、装置１３０とマイクロカテーテル１４０との間の相対的な張力は維持されなければならない。装置１３０及びマイクロカテーテル１４０を一緒に後退させることによって、閉塞した血栓は、取り外され、アクセスガイドカテーテル又はイントロデューサシース内に戻るように後退され、患者から除去され得る。本発明は、高フィブリン含量（典型的には、４０％超のフィブリン含量）を有する血栓、並びに既知のステントリトリーバ設計による取り外し及び回収が困難であり、現状では血管構造から血管を除去するために複数の通過を要し得る他の血栓の取り外し及び後退に特に好適である。本発明はまた、マイクロカテーテル１４０について本明細書に記載されたものと同じ方法で中間カテーテルを前進させることによって血栓の挟み込みを作り出すことができる。
【００６３】
図３ａは、装置の別の実施形態の等角図を示す。この構成において、装置の埋め込み区画は、セルの環１５１からなる。この環１５１は、この実施形態においては、３つの円周方向のセルからなる。円周方向の環内のセルの数は、２〜５個で変化し得るが、好ましい実施形態では、３〜４個のセルである。図２ａ〜図２ｃに示される装置と同様に、埋め込みセル区画間の装置１５２の部分は、低半径方向力及び低レベルのスキャフォールドを有する。低レベルのスキャフォールドは、この領域１５２における装置のストラットと血栓との潜在的な表面接触面積を最小化することによって達成される。この実施形態では、接続したストラット１５３は、血栓とのストラット接触力及び接触面積を更に低減するために、中点において装置の中心線に向かって湾曲している。この低い表面接触面積及び半径方向力により、閉塞した血栓内に展開されると、装置のこの区画内に血栓が突出することが可能になる。装置をマイクロカテーテル又は中間カテーテルで部分的に再被覆することにより、この突出した血栓をカテーテルの先端とセルの埋め込み環の近位ストラット１５４との間に挟み込むことができる。
【００６４】
図３ｂは、装置の長さに対してプロットされた半径方向力の対応するグラフと共に、図３ａに示される装置の側面図を示す。点線１５５及び１５７は、血栓中に埋め込まれたセルの環が、環の間の区画１５２と比較して、いかにより高い半径方向力を有するかを示す。点線１５６は、この区画の低減した半径方向力を示す。
【００６５】
図３ｃは、それらの拡張自在な直径の５０％未満のルーメン内に拘束されたときの、図３ａの装置１５０と類似する本発明の３つの装置の外向きの半径方向力プロファイルを示す。３つはすべて、前述の略正弦波状のパターンを呈するが、半径方向力のピーク及びトラフの大きさ（又は振幅）は、これらの装置の長さに沿って変化する。プロファイル５０は、装置の長さに沿って上向きに先細りする半径方向力プロファイルを表し、第１のピーク５１の半径方向力は、後続のピーク５２〜５４よりも低い。プロファイル６０は、装置の長さに沿って下向きに先細りする半径方向力プロファイルを表し、第１のピーク６１の半径方向力は、後続のピーク６２〜６４よりも高い。プロファイル７０は、装置の長さに沿って上向きに先細りした後に下向きに先細りする半径方向力を表し、第１のピーク７１の半径方向力は、第２のピーク７２の半径方向力よりも低いが、最後のピーク７４の半径方向力は、最後から２番目のピーク７３の半径方向力よりも低い。
【００６６】
図３ｄは、装置が代わりにその拡張自在な直径の５０％超（例えば、８０％）のルーメンに拘束された場合に見られるであろう半径方向力プロファイル７０を示す。この場合、装置が、示される３つのピーク８１、８２、８３の両側の領域においてその拘束するルーメン上に外向きの半径方向力を一切付与しないことがわかる。したがって、装置は、ピーク間の領域において血栓上の最小の圧迫を付与しながら、ピークの領域において血栓上のその把持を維持し、これは血栓を後退させるのに必要とされる力を最小化し、それにより血栓回収の成功の可能性を増加させる。
【００６７】
図３ｃ及び図３ｄもまた、これらの３つの異なる装置のストラット要素の半径方向圧を表す。半径方向圧は、装置によって付与される単位面積当たりの力を指すという点で、半径方向力とは異なる。したがって、所与の領域上で２つの装置が同じ半径方向力を有し、その所与の領域において、一方の装置が他方の装置よりも低いストラット表面積を有する場合、より低いストラット表面積を有する装置が、より高い半径方向圧を付与することになる。ストラットがそれ自体を血栓材料中に埋め込むことを可能にするのが半径方向圧であるため、これは血栓把持において非常に重要である。これはスチレットヒールと象の足との間の違いにいくらか類似しており、柔らかい砂の上に立つときにはスチレットヒールは砂の中に深く埋まるが、象の足は深く沈みこまない。したがって、所与のレベルの半径方向力について、装置の半径方向圧は、ストラット表面積を低減することによって増加させることができ、これは、ストラット幅又はストラットの数を減らすことによって達成され得る。
【００６８】
この増加した半径方向圧の血栓把持における有効性は、血管の長手方向軸に対するストラットの角度を最大化することによって更に増加させることができる。ストラットの角度が大きいほど、ストラットが血栓を滑って通過せずにそれを把持する能力が大きくなる。理想的には、ストラットは、最適な把持のために血管軸に対して９０度の角度に近づくが、これは数々の理由から実践的に達成することは難しいことがある。１つの主な理由は、装置が、初めに血栓下に展開される際に、典型的には、その拡張自在な直径の一部にのみ拡張しているという事実である。これは、より大きくより近位の血管内に後退するにつれて、血栓上のその把持を保ち、血管との接触を維持することができるように、それが後退するにつれて装置が大きい直径に拡張することができることが好都合であるからである。発明者らは、この問題への効果的な解決策を発見した。すなわち、本開示を通して様々な図、例えば図７ａなどに示されるような二段階直径装置である。近位のより小さい直径は、急な開口角度での確実な把持のために血栓中にストラットをしっかりと埋め込むために使用され得る一方で、より大きい直径の遠位区画は拡張して、それがより大きい血管内に後退されるにつれて血管壁との接触を維持し、血栓の遠位移動に対して保護する。この構成は、近位区画のストラット角度が、血管軸に対して３０度超、又は好ましくは４５度超、又は更により好ましくは最大６０度であることを可能にする。図７ｄは、この点をより詳細に示す。
【００６９】
図４ａ〜図４ｅは、平坦なシートから形成された装置の別の実施形態を示す。図４ａは、この実施形態では、正弦波状の縁部１６５によって画定され、クロスストラット１６４によって接続された２列のセル１６２から形成されている、装置１６０の平面図を示す。装置は、近位シャフト１６１に接続されている。図４ｂは、血管１７０内に位置する閉塞した血栓１７４中に展開された装置１６０の等角タイプ図を示す。明確性のために、血管１７０の切欠き図が提供されている。マイクロカテーテル１７２は、近位シャフト上に位置付けられて示され、マイクロカテーテルの先端が装置の血栓係合区画とシャフトとの間の接合体に位置している。血栓１７４が装置１６０と接触している場合、血栓１７１の一部は、セルを通して突出する。図４ｃは、血栓１８３と装置１８２とを含む血管１８０の断面図を示す。この図は、装置１８１のセルを通して突出する血栓を示す。
【００７０】
図４ｄは、切欠き血管２０４において、マイクロカテーテル２００が前進されて装置を部分的に再被覆するにつれて、血栓がどのように挟み込まれるかを示す、装置２０６の近位端の拡大図である。血栓２１０の突出部分は、装置のストラットとマイクロカテーテル２００との間に捕捉される。図４ｅは、装置２０６及びマイクロカテーテル２００が同時に後退され、血栓２１１の突出片上の挟み込まれた把持によって、血栓本体２０５を血管２０４から取り外すことを示す。
【００７１】
図５ａ〜図５ｄは、本発明の装置の代替的な管状の実施形態を示す。図５ａ〜５ｄは、装置２３０の側面図、端面図、平面図、及び等角図を示す。この装置は、その長さに沿って、低半径方向力セグメント２３２と交互になった埋め込みストラットの環２３１を有する。好ましい実施形態は、血栓中の最適な埋め込みのために、放射状パターンで４〜８個のストラットを含有する。この実施形態における区画２３２内の接続したストラット２３３は、蛇行した解剖学的構造を通して装置が送達され得るように、最適な押し出し性のために直線状である。
【００７２】
図６ａ〜図６ｄは、本発明の別の実施形態を示す。図６ａ〜図６ｄは、装置２４０の側面図、端面図、平面図、及び等角図を示す。この装置は、低半径方向力セグメント２４２と交互になった埋め込みストラットの環２４１を有する。好ましい実施形態は、血栓中の最適な埋め込みのために、放射状パターンで２〜４個のセルを含有する。この実施形態においてストラットに環の代わりにセルの環を使用することによって、ストラットのより近位の環２４５が、それが前進するにつれてマイクロカテーテルによって覆われていても、各セグメントのストラットの遠位の環２４４はより長く拡張したままであるため、血栓の挟み込みを改善し得る。これは、血栓中のストラットの埋め込みをより長く維持し、ストラットとマイクロカテーテルとの間の血栓の挟み込みを改善する。
【００７３】
図７ａ〜図７ｄは、外側ケージ及び内側構成要素のアセンブリからなる実施形態を示す。この実施形態では、外側構成要素２５０の近位部分２５６は、図１及び図２について記載された方法と同じ方法で血栓を挟み込むように設計され、血栓中の埋め込みのためのセル２５１と、低半径方向力及び低スキャフォールドのセグメント２５２との交互するセグメントを含有する。装置及び血栓のアクセスガイドカテーテル又はイントロデューサシースへの後退前に、内頸動脈におけるより大きい血管径内に回収されるにつれて、外側構成要素のこの近位部分２５６は、更なる血栓保持のための増加した直径及びより大きいセル２５３を有する本体区画２５５に接合される。本体区画２５５の直径の、近位区画の直径に対する比は、１．５：１〜４：１で変化し得、好ましい実施形態では、２：１〜３：１である。
【００７４】
図７ｂは、アセンブリの内側構成要素２６０を示す。この構成要素は、本体区画２６２をシャフト（図示せず）に接続する細長い近位ストラット２６１を含有する。構成要素２６０はまた、断片保護構造体２６３と、遠位の非外傷性先端２６４とを含有する。図７ｃは、２つの構成要素がアセンブリ２７０内でどのように整合されるかを示す。細長い近位ストラット２７３は、低半径方向力セグメント内への血栓突出に対する制限が最小限であるように、外側ケージ２７７の近位部分の下に位置付けられる。内側構成要素２７４の本体区画は、外側構成要素２７１の本体区画内に位置付けられ、血栓にわたる圧力勾配を破るための流路を提供し、血流の回復を提供する。遠位断片保護構造体２７５は、開口端２７２を有する外側ケージの端部の内部に置かれ、血栓断片及び塞栓の喪失に対する保護を提供する。図７ｄは、このアセンブリ２７０の等角図を示す。
【００７５】
図７ｅは、血管２５９において血栓２５８内に展開された装置２５０を示し、図７ａの血栓係合要素２５０のもののようなステップ状の直径設計の主要な利点を示す。近位区画２５６のストラットの比較的高い半径方向力及び半径方向圧は、区画のストラット２５１が、血栓中に深く埋まることを可能にし、マイクロカテーテル（図示せず）の前進によって後にセル２５２内に挟み込まれ得る血栓の膨らみ２５７を作り出す。更に、近位区画２５６のより小さい拡張自在な直径は、この区画のストラット２５１が、遠位区画２５５のストラットよりもはるかに急な角度で傾いていることを意味し、それによりそれらは確実な後退のためにはるかにより効率的に血栓を把持することができる。図３ｃ及び図３ｄに関する記載は、これらのストラット角度の重要性をより詳細に説明する。
【００７６】
図８は、内側構成要素２８５に接続された断片保護構造体２８３が、外側ケージ２８２の端部の遠位に位置付けられている、図７ａ〜図７ｅに示されるアセンブリの別の構成２８０を示す。外側ケージ２８６の端部と断片保護構造体２８３との間に間隙があることを確実にすることによって、特に、装置が蛇行した血管内を後退する際の断片保護性能を改善し得る。断片保護ゾーン２８３は、十分に拡張したままであり、外側ケージが十分に回収される際に保護を提供するため、装置がカテーテル内に回収される際にも有益であり得る。
【００７７】
図９は、カテーテルが遠位に前進されると、構成要素の近位部分３３５が図７ａ〜図７ｅに記載されるように血栓を挟み込むように構成されている、別の外側ケージ構成３３０の側面図である。この構成において、構成要素３３０はまた、回収中の血栓保持のための本体区画３３２と、遠位断片ゾーン３３４とを含有する。図１０は、図９に記載される外側ケージ３４２と、内側チャネル３４４とのアセンブリ３４０を示す。このアセンブリ３４０内の内側チャネル３４４は、近位区画３４１の下を含む、外側ケージ３４２の全長にわたる。
【００７８】
図１１は、本体区画３６２と、血栓突出及び血栓の挟み込みを容易にするために埋め込みセル３６１及び低スキャフォールド領域３６３の交互するセグメントを含有する近位区画３６４と、からなる内側構成要素３６０を示す。図１２は、この内側チャネル設計３７３が、外側ケージ３７２を有するアセンブリ３７０にどのように統合され得るかを示す。外側ケージ３７２は、内側構成要素の近位区画３７１に係合する血栓へのいかなる障害も最小化するための、伸長した近位ストラット３７５を有する。
【００７９】
図１３は、外側ケージ４０２及び内側チャネル４０８のアセンブリからなる本発明の別の実施形態４００を示す。これらの２つの構成要素は、近位シャフト４０１及び遠位放射線不透過性先端４０５に接続されている。この実施形態では、内側チャネル４０８は、低ストラット密度又はスキャフォールドの領域４０６と交互に隣接した、深い埋め込みのためのストラット４０７の環を有することによって、本明細書の他の箇所に記載されるように血栓の挟み込みを容易にするように設計されている。この内側構成要素４０８は外側ケージ４０２の内部に位置付けられるため、外側ケージのストラットが、内側チャネル４０８における血栓の埋め込み及び突出を妨害する可能性がある。この問題を解消するために、外側ケージ４０２は、拡張自在な内側チャネルと同じ直径に外側ケージが部分的に拡張しているときに、外側ケージのストラットが内側チャネル４０８のストラットと整合するように設計されている。
【００８０】
図１４ａ及び１４ｂは、図１３に示される外側ケージのセグメント４２０を示す。セグメント４２０は、内側チャネルの拡張自在な直径よりも大きいが、図１４ａ中の外側ケージの拡張自在な直径よりも小さい直径に拡張して示されている。ストラット４２１の「犬の脚」の形状を図面中に見ることができ、この形状のストラットが、円周の周囲で、かつ長さに沿って繰り返されて、セル４２５を形成する。図１４ｂは、ストラットの形状がどのように、示されるような角度（Ａ）でより長いセグメント４２４に接続された短いセグメント４２３からなるかを示す。この角度は、２０°〜９０°で変化してもよく、好ましい実施形態では、３０°〜６０°である。ストラット４２３の短いセグメントはまた、より長いセグメント４２４と比較して増加したストラット幅を有し得る。この構成において、短いストラットセグメント４２３は、より長いストラットセグメント４２４よりも高い拡張力を有し、したがって、優先的な拡張を有することになり、クラウン４２６は、クラウン４２７が拡張する前に開くことになる。これは、ストラット４２４及びクラウン４２７が拡張する前にストラット４２３及びクラウン４２６が完全に拡張する二段階拡張工程を外側ケージに付与する。この二段階拡張工程はまた、第１段階の拡張が完了したときに低減する半径方向力プロファイルをもたらす。このストラット構成は、第１段階の拡張直径以上の直径を有するニチノール管からこのストラットプロファイルをレーザ切断することによって生み出すことができる。代替的には、この部分は、より小さい管からレーザ切断されてもよく、ストラットはヒートセット中にこの形状に拘束される。
【００８１】
図１５は、図１４と同じ外側ケージセグメントを示す。しかしながら、この図面において、セグメント４３０は、拡張自在な内側チャネルと同じ直径である。これは、ストラット４３２が完全に拡張しているがストラット４３４はまだ折り畳まれているときの第１段階の拡張ステップの終わりと同じ直径である。図１６は、図１４及び図１５に示される外側ケージセグメントと整合する内側チャネルのセグメントを示す。図１３において論じたように、このセグメント４４０は、ストラットの環４４２と低い半径方向力及びストラット密度４４４の領域とを含有する。
【００８２】
図１７は、内側チャネルセグメント４５３（図１６に記載される）と重複した外側ケージセグメント４５２（図１５に記載される）を示す。この設計の利点は、示されるように両方のセグメントのストラットが完全に整合し、そのため血栓に埋め込まれるストラット区画４５０への障害が存在しないことである。同様に、セル領域４５１内に突出する血栓への障害も存在せず、それによりマイクロカテーテルが遠位に前進したときの挟み込みを容易にする。更に、装置がガイドカテーテル又はシースに向かって近位に後退されると、外側ケージは、拡張し続け、血管径が増加しても、血栓との接触を維持することができる。
【００８３】
図１８は、血栓の挟み込みに有益なセルパターン４７０を示す。このパターン４７０は、管状又は平坦な装置構成に組み込まれ得る。血管構造において閉塞した血栓にわたって展開されると、大きいセル領域４７３において血栓突出が生じる。好適なインキュベーション時間の後、マイクロカテーテルを近位側部４７２から前進させて、装置を部分的に再被覆することができる。マイクロカテーテルがセル４７３内に突出する血栓と接触すると、マイクロカテーテルは、セルにおいてストラット４７１間の領域４７４内へと血栓を遠位に移動させる。狭窄ストラットは、捕捉された血栓をクラウン４７５に向け、カテーテル先端と装置との間の血栓上の改善した挟み込みを生み出す。
【００８４】
図１９は、平行に接続された複数の管状構成要素のアセンブリ４７０からなる本発明の構成を示す。示される構成において、２つの構成要素４７２及び４７３は、ストラット４７４によって近位端で接続され、続いて近位シャフト４７１に接続されている。ここに示される両方の構成要素４７２及び４７３は、図３及び６に記載される実施形態に類似している。これらの構成要素の整合は、この図面において示されるものからずれていてもよく、構成要素は、長さに沿って互いの周囲に巻き付いてもよい。２つを超える構成要素がこの方法で一緒に接続されてもよく、異なる構成要素は異なる直径を有するか又は長さに沿って先細りになってもよい。これらの構成要素のアセンブリは、装置がマイクロカテーテル又は中間カテーテルによって部分的に再被覆されているときに血栓の挟み込み及び把持を改善する潜在性を有する。
【００８５】
図２０ａは、管状構成要素４８０がヘリックス状又は螺旋状の形状４８２に形成され、近位シャフト４８１に接続されている、装置の構成を示す。構成要素４８３の切断パターンは、図３及び図６記載されるように血栓の埋め込み及び把持を促進するように設計されている。しかしながら、この構成において、構成要素の中心線は、図２０ｂに示されるように螺旋状のトラックに追従し、トラック４９１は、円筒状マンドレル４９０の表面を追従する。
【００８６】
図２１に示される装置の別の実施形態では、装置の中心線もこの場合、螺旋状の経路を形成するように、平坦な装置５００が形成される。この装置は、必要とされるストラットパターン５０２を管からレーザ切断することによって、又は平坦なシートを切断した後にヒートセット前に平坦な部分を円筒の周囲に巻き付けることによって形成され得る。したがって、装置は、円筒の周囲に幅広いリボンを巻き付けるのと同様の形状を有する。この装置が閉塞した血栓にわたって展開されると、血栓は、低いストラット密度の領域内に突出し得るが、ヘリックス状コイルの中心ルーメン内にも突出し得る。装置後退に際して、これは、血栓の把持及び取り外し性能を改善し得、またマイクロカテーテル又は中間カテーテルが血栓と接触するまで装置上で遠位に前進された場合に血栓の挟み込みも容易にし得る。示される実施形態５００は、装置の本体部分５０６において平坦な断面を有する。ヘリックス状の本体区画は、近位シャフト５０１及び遠位先端５０４を有する断片保護構造体５０３に接続されている。図２２は、本体セグメント５２２が湾曲又はプロファイルされた断面形状を有することを除いて、図２１と類似した別の装置実施形態５２０を示す。図２３ａ〜図２３ｃは、本発明のこの構成に組み込まれ得る断面形状の異なる例を示す。図２３ａは、平坦な断面５３１を示し、図２３ｂは、「Ｓ」字形状の断面５３２を示し、図２３ｃは、湾曲した断面５３３を示す。
【００８７】
図２４ａは、図２３ｃに示されるものと類似する湾曲した断面を有する装置５５０の別のヘリックス状構成を示す。レーザ切断されたか又はワイヤで形成された血栓係合区画５５３は、近位シャフト５５１に接続されている。血栓を挟み込み、図１に示されるような血栓上の改善された把持を生み出すために、マイクロカテーテルがこの装置と共に使用されてもよい。血栓を挟み込むためにマイクロカテーテル又は中間カテーテルが装置上で前進されるとき、それは血管の中心線に追従してもよく、又は代替的には、図２４ｂに示されるようにそれは装置の中心線に追従しヘリックス状トラックに追従してもよい。再被覆する間にカテーテル５６１が血管５６２の中心線に追従する場合、ヘリックス状コイル内の管腔空間５６４における血栓の良好な挟み込みを生み出すことができる。代替的には、示されるようにカテーテル５６１が装置５６３の中心線に追従する場合、切断パターン５６０のセルにおける血栓の良好な挟み込みを生み出すことができる。図２５は、二重ヘリックス型構成体を形成するように２つのヘリックス状構成要素５８３及び５８４から構成された装置５８０の実施形態を示す。
【００８８】
図２６は、装置６０１の近位部分が、必要であれば図７に記載されるものと類似して血栓の挟み込みを容易にするように設計されている、本発明の別の実施形態６００を示す。本体区画６０４はまた、図７に記載されるものと類似しているが、この実施形態では、近位区画と本体区画との間の接続６０３は、張力下において伸長することができる。これは、装置による取り外しの間の血栓の引き伸ばしを容易にする。血栓の近位端は挟み込まれ、装置６０１の近位部分状に拘束されることになり、血栓の遠位端は本体区画６０４上に位置付けられることになる。装置が後退すると、近位端６０１がまず移動して、血栓の近位端を引く。血栓の遠位端が血管中に詰まった場合、装置の本体区画は静止したままで、コネクタ６０３が伸長することになる。これはまた血栓を伸長させて血管壁から剥離し、取り外し力を低減することになる。コネクタ６０３における張力が血栓の遠位区画の取り外し力に等しい場合、残りの血栓は移動し始める。この実施形態では、伸長するコネクタ６０３はコイルばねで形成されているが、別の実施形態では、この伸長する要素は、外側ケージの切断パターンの一部を形成してもよい。
【００８９】
図２７ａ及び図２７ｂは、装置の別の実施形態を示す。図２７ａは、拡張自在な構成にある装置７００を示す。本発明のこの繰り返しにおいて、外側ケージ７０１の近位部分は、血栓の挟み込みを容易にするために血栓埋め込み及び血栓突出を促進するように構成されている。装置が血管構造中の屈曲及び分岐を通過して後退する際の良好な血栓保持を確実にするために、外側ケージの本体区画７０２は近位区画と比較して増加した直径を有する。外側ケージは、遠位クラウン上に放射線不透過性マーカー７０３が示されている開口遠位端を有する。このアセンブリにおける内側構成要素は、断片保護構造体７０５を近位接合体７０８と接続するワイヤ７０６からなる。拡張自在な構成において、外側ケージ７０３の遠位ストラットと断片保護構造体７０７の先端縁との間に明確な間隙が存在する。この空隙は、１ｍｍ〜２０ｍｍで変化し得、好ましい実施形態では、５〜１０ｍｍの範囲である。
【００９０】
図２７ｂは、この図面では装置７５０が閉塞した血栓の位置で標的の血管径であることを除いて、図２７ａと同じ装置を示す。この直径において、断片保護構造体７５５の先端縁７５７は、外側ケージ７５２の内部、かつ遠位クラウン７５３の近位に位置する。外側ケージ７５２に対する断片保護構造体７５５の位置のこの変化は、拡張自在な構成における外側ケージ７５２及び縮径における外側ケージ７５２の長さの違いに起因する。断片保護構造体を小さい直径で外側ケージの内部に位置付けることにより、装置展開のために血栓の遠位に必要とされるパーキングスペースが最小化される。更に、大きい血管における装置後退中及びガイドカテーテル又は中間カテーテル内への回収中に断片保護構造体７５５を外側ケージ７５２の遠位に位置付けることにより、断片保護の有効性が改善される。
【００９１】
図２８は、図２７に記載される装置実施形態の使用方法を示す。装置８００は、標準的なインターベンション技術を使用して血栓８０３にわたって展開され、装置８０２の遠位端及び断片保護構造体８０１が、血栓８０３の遠位に位置付けられる。装置８００はまた、血栓挟み込み部分８０４を含有し、細長い近位シャフト部分８０５に接続されている。
【００９２】
装置図８５０は、マイクロカテーテル８５５が前進して、血栓８５３と装置８５４の近位部分との間に挟み込みを生み出した後の、血管中の装置を示す。標的血管位置におけるこの直径において、遠位断片保護構造体８５１は、部分的に外側ケージ８５２の内部にある。
【００９３】
装置図９００は、より大きい直径の血管内に戻って後退されている装置を示す。血管径が増加すると、外側ケージ９０１の直径も増加し、外側ケージの長さは短くなる。これは、断片保護構造体の近位縁部９０２と外側ケージ９０５の遠位端との間に間隙を生み出す。これは、取り外し及び回収工程中に解放された任意の断片又は塞栓９０４の捕捉を容易にする。血栓９０６は、マイクロカテーテル９０７の遠位先端と装置９０８との間に挟み込まれて保持されたままである。
【００９４】
装置図９５０はまた、回収工程中に血栓断片９５４及び９５３を捕捉し血栓本体９５６から解放する断片保護構造体９５１の有効性を示す。
【００９５】
図２９に示される装置１０００は、管状構成要素１００１がヘリックス状又は螺旋状構成に形成され、近位シャフト１００２に接続されている、図２０ａ及び図２０ｂに示される装置の別の実施形態である。この構成において、構成要素の中心線は、図２０ｂに示される先細り又は円筒状マンドレルの表面に追従するヘリックス状のトラックを形成する。管状構成要素の直径は、０．５〜８．０ｍｍで変化し得、好ましい実施形態では、１．０〜４．０ｍｍの範囲である。ヘリックス状のトラックが追従する円筒状マンドレルの直径は、１．０〜１０．０ｍｍで変化し得、好ましい実施形態では、２．０〜７．０ｍｍの範囲である。ヘリックスの挟み込みは、３．０〜３０ｍｍで変化し得、好ましい実施形態では、１０．０ｍｍ〜２０．０ｍｍの範囲である。
【００９６】
この装置のヘリックス状構成は、装置が直線構成よりも血栓に係合するため、血栓の取り外しに対する性能利点をもたらす。血栓は、装置のストラット間でセル内により深く埋め込まれ、血栓上の装置の把持を改善する。これは、装置の一部を血管の表面から離れて血栓の本体内に位置付けるヘリックス状の形状に起因して生じる。これは、螺旋状の装置１０５１が神経血管１０５０における血栓１０５２内に展開されている、図３０に示される。装置１０５１は、それを通して送達した後にマイクロカテーテル１０５３を後退させる、ステントリトリーバを展開するための標準的な処置によって展開される。１つの使用方法において、血栓１０５２を取り外し、それをアクセスカテーテル１０５４内に回収するために、装置１０５１を直接後退させてもよい。処置中に吸引を利用してもよく、アクセスカテーテル１０５４上のバルーン１０５５を膨らませることによって血流の停止がもたらされ得る。代替的には、血栓における装置１０５１の展開後に、本明細書の他の箇所に記載されるように、装置１０５１を部分的に再被覆し、マイクロカテーテルの遠位端と装置１０５１のストラット及びクラウンとの間の血栓上の挟み込みを生み出すために、マイクロカテーテル１０５３を再度前進させてもよい。その後、必要であれば血流の停止及び吸引を利用して、装置、マイクロカテーテル、及び血栓を一体としてアクセスカテーテル内に後退させることができる。
【００９７】
ヘリックス状又はコルク栓抜き状構成を有する装置における血栓埋め込みの深さの増加は、困難な血管の蛇行における、及び分岐（Ｄ４）の有効径が近位（Ｄ１）又は遠位（Ｄ２、Ｄ３）血管の直径よりも大きい、図３１に示されるような血管の分岐における血栓上の挟み込みを得るために特に有用である。これは、図３２ａ及び図３２ｂに更に示され、図３２ａは、血管１０７０内の血栓１０７２において展開された直線状の管状構成要素１０７１を示す。図３２ｂは、管状構成要素１０８３（図３２ａの構成要素１０７１と同じ直径を有する）がヘリックス状構成で形成されたときの、血栓１０８２における改善された係合及び埋め込みを示す。ヘリックス状構成は、装置１０８３が血栓内で係合する深さを増加させ、血栓と接触する装置の表面積も増加させる。
【００９８】
図３３は、解剖学的血管１１００の分岐に位置する血栓１１０１において展開されたヘリックス状の管状構成要素１１０２を示す。医師が、血栓が装置中に挟み込まれたことを示す移動に対する抵抗を感じるまで、マイクロカテーテル１１０３を前進させて、装置１１０２を再被覆することができる。その後、マイクロカテーテル１１０３、装置１１０２、及び血栓１１０１は、装置と血栓との間の挟み込みを維持しながら、同時に除去され得る。
【００９９】
図２９〜図３３に示されるヘリックス状の管状構成要素は、中程度〜高いフィブリン含量を有する器質化した血栓などの、血管から取り外し回収することが困難な血栓の挟み込みを生成することを特に得意とする。図３４は、すべての種類の血栓の取り外し及び保持に使用され得る装置１２００を示す。この装置１２００は、前述のようにマイクロカテーテルで部分的に再被覆することによって血栓上の挟み込みを生み出すために使用され得るヘリックス状の管状構成要素１２０５を組み込んでいる。外側ケージ構成要素１２０１も、展開に際して血栓に係合し、装置が中間カテーテル、ガイドカテーテル、又はシースへと近位に後退されるにつれて、血栓の取り外し及び保持のための更なる把持を提供する。外側ケージ構成要素１２０１は、赤血球に富む柔らかい血栓及び異なる要素を含む混成の血栓を含む、全範囲の血栓の種類のための取り外し及び保持能力を提供する。ヘリックス状構成要素１２０５はまた、外側ケージ１２０１の内側表面に更なる半径方向力を提供し、展開に際してそれが血栓内で拡張することを補助する。外側ケージ構成要素１２０１は、構成要素の遠位端をＸ線透視下で印すための遠位放射線不透過性マーカー１２０４を有する。放射線不透過性マーカー１２０４は、典型的には、白金、タングステン、金、又は類似の放射線不透過性要素から製造されたワイヤコイル、リベット、又はインサートからなる。
【０１００】
この構成において、外側ケージ１２０１は、近位ストラット１２０９によって近位シャフト１２１０に接続されている。このストラット１２０９は、ヘリックス状構成要素１２０５の挟み込み性能に対して最小の影響を有し、ヘリックス状の管１２０７の近位区画の内部又は外部に位置付けられ得る。この装置を用いて血栓上の挟み込みを生み出すために、医師が装置上でカテーテルを更に遠位に押すことに対する抵抗を感じるまで、マイクロカテーテル、診断用カテーテル、又は中間カテーテルによって部分的に再被覆されてもよい。この時点で、医師は、挟み込みに成功したことを認知し、カテーテル及び装置は、血栓と共に一体として除去することができる。抵抗が感じられないか、又は挟み込みが生み出されなかった場合、装置１２００は、血栓をアクセスカテーテル内に回収するための標準的なステントリトリーバとして回収され得る。放射線不透過性マーカー１２０６は、Ｘ線透視下で視認可能であり、いつ装置を標準ステントリトリーバとして回収するか、すなわち明確な抵抗（挟み込み）が感じられるまで又はマイクロカテーテルがマーカー１２０６と整合するまで装置をマイクロカテーテル（図示せず）で再被覆するかについての医師への指標である。その後、標準的な処置に従って装置を回収する。
【０１０１】
この装置１２００はまた、血栓の取り外し及び回収中に生成され得る血栓断片又は塞栓を捕捉するための断片保護特徴部１２０２を組み込む。この構成において、断片保護特徴部１２０２は、ヘリックス状構成要素１２０５の不可欠な部分であり、完全に拡張したときに外側ケージ構成要素１２０１に対して遠位に位置付けられている。遠位放射線不透過性先端１２０３は、断片保護特徴部１２０２の端部に接続されている。
【０１０２】
更なる明確性のために、図３４における装置アセンブリ１２００に示される外側ケージ構成要素１２０１及びヘリックス状構成要素１２０５は、図３５ａ及び図３５ｂにおいて別個に示される。図３５ａにおける外側ケージ構成要素１２５０は、この構成において、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれている、我々の国際公開第２０１４／１３９８４５（Ａ）号に記載されるものに類似した中央区画構成体を有する。遠位マーカー１２５２は、Ｘ線透視下での可視性のためにこの区画の遠位クラウンに接続され、放射線不透過性マーカー１２５３は、細長い近位ストラット１２５４上に位置付けられている。放射線不透過性マーカー１２５３は、放射線不透過性材料のコイルから形成されてもよく、適所に結合、溶接、又ははんだ付けされてもよい。代替的には、放射線不透過性材料の環から形成され半径方向に縮れていてもよく、又は平坦なシートから形成されストラット上の目穴の中にリベット留めされてもよい。近位カラー１２５５を使用して、外側ケージ構成要素１２５０及びヘリックス状の管状構成要素１３００（図３５ｂに示す）を装置の近位シャフト（図示せず）に組み立てることができる。
【０１０３】
図３５ｂは、図３４のアセンブリ１２００に含まれているヘリックス状構成要素１３００を示す。明確性のために、この図面において、構成要素１３００の本体区画１３０２に沿ったストラットの詳細は示されていない。装置アセンブリに使用される近位ストラット１３０５及び近位カラー１３０１が示される。断片保護区画１３０３及び遠位放射線不透過性マーカー１３０４も示される。この構成において、本体区画１３０２は、その長さに沿って固定された直径を有するが、他の構成（図示せず）では、直径は、長さに沿って増減し得る。同様に他の構成では、ヘリックス直径及びピッチは、長さに沿って変化し得るか、又は構成要素は、直線及びヘリックス状区画の組み合わせを有し得る。この構成要素の挟み込み能力に加え、内側チャネルの機能性、例えば、展開に際して血流を即時に回復すること、血栓にわたる圧力勾配を破ること、造影流及び遠位可視化を容易にすること、並びに遠位塞栓のための吸引チャネルとして作用すること提供する。中央及び遠位部分がより密にスキャフォールドされて内側チャネルの機能性を提供する一方で、近位部分が挟み込み能力を提供するように、装置１３００のストラット及びクラウンパターンは本体区画１３０２の長さに沿って変化し得る。
【０１０４】
本発明の別の実施形態が図３６に示される。この装置１４００も、ヘリックス状の内側管状構成要素１４０３及び外側ケージ１４０１のアセンブリである。この構成において、断片保護特徴部１４０６は、外側ケージ１４０１に不可欠である。外側ケージ１４０１及びヘリックス状構成要素１４０３は、近位接合体１４０５において近位シャフト１４０４に接続されている。遠位放射線不透過性先端１４０２は、このアセンブリにおいて外側ケージ１４０１に接合されている。
【０１０５】
図３７は、図７ａに示される装置の別の実施形態を示す。この装置１４５０において、近位区画１４５１は、マイクロカテーテルによって部分的に再被覆されたときに血栓を挟み込むように構成されている。前と同様に、近位ストラット１４５６は、大きい開口角度を有し、セルの大きさは血栓突出を促進して、再被覆される間のマイクロカテーテルと装置１４５０との間の挟み込みを容易にする。中央区画１４５２は、近位区画よりも大きい直径に拡張して、血管の屈曲及び分岐を通過する血栓の後退中に血栓把持及び保持を提供するように構成されている。近位区画１４５１及び中央区画１４５２は、異なるストラット長及び切断パターンを有し、したがって異なる半径方向力特徴を有する。一実施形態では、固定した展開直径（例えば、１．０ｍｍ）のための近位区画１４５４の半径方向力は、中央区画１４５５の対応する半径方向力もより大きいが、他の実施形態では、同じ展開直径のための中央区画１４５２の半径方向力が近位区画１４５１の半径方向力よりも大きい。
【０１０６】
図３８は、本発明に詳述される装置のいずれかの挟み込み部分の典型的なストラットの切断パターンを示す。ストラット１５０１は、長手方向血管軸に対して大きい開口角度を有し、移動の方向に対するストラットの角度が大きければ大きいほど、ストラットが血栓を滑って通過せずに把持する能力が大きくなるため、これは改善された血栓把持を促進する。同様に、血栓内の移動の方向に対してほぼ直角であるクラウンの長さを最大化することによって血栓把持を改善するように、クラウン１５０２の内径が増加される。ストラットコネクタ１５０３の長さは、装置中のセルの環に低い半径方向力及び低いストラット表面積を提供して、埋め込み及びこれらのセル内への突出を促進するように、全セル面積１５０４を増加させる。装置がマイクロカテーテルによって再被覆されると、突出した血栓は、ストラット１５０１に対して、かつクラウン空間１５０５内に押され、それを捕捉し、所定の位置に挟み込む。
【０１０７】
装置の切断パターンの別の実施形態が図３９に示される。この構成において、クラウン１５５１に隣接するストラット形状及び屈曲角度１５５３は、マイクロカテーテル１５５５で再被覆する際に、接合されるストラットが一緒に１５５４を閉じ、別の挟み込み点を作り出して、セル領域（図示せず）内に突出している血栓の把持を補助するように寸法決めされている。
【０１０８】
図３８に記載されるように、切断パターン中のクラウン内径が大きければ大きいほど、血管の長手方向軸（及び血栓移動の方向）に対してほぼ直角であるクラウンの部分が長くなり、血栓の取り外し能力がより良くなる。図４０は、装置がマイクロカテーテルを通した標的血管位置への送達のための装填構成に巻き付けられることを可能にしながら、クラウン直径が最大化することを可能にするクラウン構成を示す。巻き付けられた直径を最小化するために、クラウン１６０３、１６０４、及び１６０５は、折り畳まれた構成において、クラウンが短いコネクタ、例えば１６０６の両側の空間内に嵌まるように、長手方向軸に沿ってずれている。このクラウンのずれを生み出すために、接合されたストラット１６０１及び１６０２は、異なる長さを有する。
【０１０９】
図４１は、切断パターンが、最大量の血栓がセル１６５５からクラウン空間１６５２内へとマイクロカテーテル先端１６５４によって押されて挟み込みを作り出すことができるように、マイクロカテーテル１６５１によって再被覆される間にクラウン１６５３がその全直径を維持するように構成されている、装置の別の実施形態を示す。図４２は、近位向きのクラウン１７０３が図４１に示されるものと類似し、改善された血栓挟み込みのためにクラウン空間１７０１が最大化されている、切断パターンの実施形態を示す。この構成において、クラウンは、血栓の挟み込みのために必要とされないため、遠位向きのクラウンの直径１７０４が低減され、低減された直径は、より低い再被覆力及び隣接するストラット１７０２における増加した半径方向力を容易にし得る。
【０１１０】
図４３は、図４２に詳述されるような改善された血栓の挟み込みのために近位向きのクラウン１７２１、１７２３が遠位向きのクラウン１７２５よりも大きい直径を有する、装置の実施形態を示す。この装置の長手方向軸に沿ったセルの交互の環は異なる面積を有し、セル１７２６は、１７２０よりも大きい面積を有する。したがって、より多い血栓が埋め込まれセル１７２６内に突出する可能性が高い。セル１７２６内に突出する血栓は、再被覆時にマイクロカテーテルによってクラウン１７２３に向かって押される。この再被覆が円滑であり、医師への良好な触覚フィードバックを伴うことを確実にするために、ストラット１７２４の長さを増加して、カテーテルが低半径方向力セグメントから高半径方向力セグメントに移動する際の「衝突」の感触を低減させる。更に、ストラット１７２２の長さを短くして、クラウン１７２３を支持しているストラットの環における半径方向力を増加させる。これは、マイクロカテーテルによる再被覆中にクラウン１７２３をより長く拡張したままにし、挟み込みの有効性を増加させる。
【０１１１】
図４４ａ〜図４４ｃは、ストラットの長さに沿った血栓の挟み込みを促進するストラット／クラウン構成を示す。図４４ａは、拡張自在な構成にあるストラット１７５７及び１７５８を示す。ストラット１７５８は、それがクラウン１７５３に近づく一連の屈曲１７５１、１７５２、及び１７５９を含有するように製造される。同様に、ストラット１７５７は、一連の適合する屈曲１７５４、１７５５、及び１７５６を含有する。装置がマイクロカテーテル内に再被覆されるにつれて、装置の直径は小さくなり、ストラットは互いの近くに移動する。図４４ｂは、直径が小さくなるにつれて、ストラットにおける屈曲が相互係止し、点１８０８と１８０５との間、及び点１８０４と１８０７との間などに挟み込み点を作り出すことを示す。これは、図４４ｃに示されるように２つのストラット間に埋め込まれた突出した血栓の把持を補助する。図４４ｃにおいて、血栓１８５２の一部は、ストラット間のセル内に突出している。装置は、マイクロカテーテル（図示せず）によって再被覆され、ストラット１８５０及び１８５１は互いの近くに移動し、突出した血栓１８５３上の挟み込みを生み出す。この血栓の挟み込みは、改良された血栓の取り外し能力及びアクセスカテーテル内への安全な血栓回収により装置の有効性を改善する。
【０１１２】
本発明の別の実施形態が図４５に示される。この図面は、装置１９００のプロファイル及び外側形状を示すが、明確性のためにストラットパターンは示さない。この実施形態では、装置の近位区画１９０５は、図２９〜図３３に記載されるような螺旋状構成に形成されている。この近位区画１９０５はまた、マイクロカテーテルによって部分的に再被覆されたときに血栓を挟み込むように構成されている。前と同様に、ストラットは、血栓の挟み込みを容易にするための開口角度及びクラウンを有し、セルの大きさは血栓突出を更に改善して、再被覆される間のマイクロカテーテルと装置との間の挟み込みを容易にする。本体区画１９０１は、円筒状又は均一な形状に拡張して、血管の屈曲及び分岐を通過する血栓の後退中に血栓把持及び保持を提供するように構成されている。本体区画はまた、３０〜１００％の範囲の赤血球含量を有するより柔らかい血栓の把持及び保持に特に好適であるが、特に５０％超の赤血球含量を有する血栓の把持及び保持に特に好適である。この構成において、装置は、本体区画１９０１によってより柔らかい又はより不均質な血栓を把持及び保持しながら、近位区画１９０５上でマイクロカテーテルにより部分的に再被覆することによってフィブリンに富む血栓を把持することによってフィブリンに富む血栓及び赤血球に富む血栓を取り外して保つことに有効である。この図に示される装置１９００は、近位接合体１９０４において近位シャフト（図示せず）に接続され、断片保護ゾーン１９０２を有する。近位螺旋状区画１９０５は、１９０６において本体区画１９０１に接続されている。この接続は、中心に置かれ本体区画と同心であってもよく、又は偏心性であり、例えば、本体区画の外側表面と整合してもよい。近位の管状区画と本体区画との間の張り出した区画１９０３は、保持及び断片保護の改善のために、本体区画内への血栓の移動を促進するための大きいセル開口を含んでもよい。
【０１１３】
図４６は、示される方向「Ａ」から見たときの、図４５に示される装置１９００の端面図を示す。この図において、螺旋状の外側表面１９５１は、本体区画直径１９５２
【０１１４】
【数１】
2019005587.tif 000003
よりも大きい直径
【０１１５】
【数２】
2019005587.tif 000004
を有する。他の実施形態（図示せず）では、螺旋状の外径は、本体区画直径以下であり得る。螺旋状の外径は、典型的には、２．０〜８．０ｍｍの直径であり、好ましい実施形態では、４．０〜６．０ｍｍである。本体区画直径は、１．０〜８．０ｍｍで変化し得、好ましい実施形態では、３．０〜６．０ｍｍである。本体区画は、この実施形態では円筒状構成で示されているが、この区画はまた、近位区画とは異なるピッチ、管径、及び螺旋径を有する螺旋状又は湾曲した形状に形成されてもよい。
【０１１６】
図４７に示される実施形態２０００は、図４５及び図４６に示される装置と類似した形状を有し、更なるストラット及び構成体の詳細を伴う。この実施形態は、近位ストラット２００８によって近位シャフト２００７に接続されて示されている。近位区画２００１は、螺旋状構成で形成され、本体区画２００２は、円筒状構成で形成されている。装置の遠位端は、円錐形状を形成して、断片保護能力を提供する。Ｘ線透視下における可視性のために放射線不透過性コイル又はマーカー２００３が遠位先端に付加される。螺旋状区画から本体区画への遷移部分において、又はその近くに、追加の放射線不透過性マーカー２００５が装置に付加される。このマーカー２００５は、螺旋状区画２００１の端部を目立たせ、マイクロカテーテルによる再被覆を停止する最適点を区別するために使用され得る。この放射線不透過性マーカーはまた、赤血球に富む血栓について、装置を血栓の近位面と整合させるために使用されてもよい。同様に、シャフト２００７の遠位端上の放射線不透過性コイル（図示せず）は、螺旋状挟み込み区画２００１をフィブリンに富む血栓の近位面と整合させるために使用され得る。近位螺旋状区画は、典型的には、５〜３０ｍｍの長さであり、好ましい実施形態では、８〜１５ｍｍの長さである。螺旋状区画に沿って追加の放射線不透過性マーカーを付加して、マイクロカテーテルによる再被覆のための増加したフィードバック及び明確性を提供することができる。図４７も、血栓が本体区画２００２の内部に部分的又は完全に進入することを促進するように設計された、螺旋状の管から本体区画への直径遷移部分におけるセル開口２００６を示す。
【０１１７】
図４８は、シャフト２０５２並びに螺旋状及び本体区画２０５１の外側形状のみが示されている、装置の別の実施形態２０５０を示す。この実施形態では、螺旋状区画２０５６の端部を区別する放射線不透過性マーカー２０５５は、近位シャフト２０５２への伸長部２０５４上に載置されている。このシャフト伸長部２０５４は、近位接合体２０５３の遠位に続き、螺旋状区画をシャフト２０５２に接続する。
【０１１８】
図４９ａは、前に図６ａ〜図６ｄにおいて詳述された実施形態２１００の部分平面図を示し、装置がマイクロカテーテルにより再被覆されたときに血栓がストラット２１０３及び２１０４に対して押し付けられ得るように、装置内への血栓突出を促進する大きいセル領域２１０２を示す。図４９ｂにおいて、装置２１２２は、動脈血管２１２０に位置する血栓２１２１中に展開されて示されている。装置２１２２は、近位シャフト２１２３に接続されている。装置の展開に際して、大きい開口セル区画２１２６上に位置付けられた血栓区画２１２４が装置内に突出する間に、ストラット及びセルの環２１２５は血栓中に埋め込まれる。大きい開口セル区画は、装置内への血栓突出を促進し、血栓の圧迫、及びその後の血管壁２１２０との摩擦の増加を最小化する。
【０１１９】
図４９ｃは、血管構造からの取り外し及び回収を容易にするために、血栓２１４１の突出した区画２１４２がどのようにカテーテル先端２１４５ストラット及びクラウンの環２１４４に対して押されて、血栓上の把持を生み出すかを示す。
【０１２０】
本明細書に開示される発明は、カテーテルにより再被覆されたときに、既存のステントリトリーバ技術よりも血栓の把持及び挟み込みにおいて有効性及び信頼性が高い。図５０ａ〜図５０ｃは、既存のステントリトリーバ装置２２００（先行技術）がマイクロカテーテルによって再被覆されたときに何が起こるかを示す。図５０ａは、血栓２２０１中に展開されたステントリトリーバ２２０３を示す。ストラット埋め込みが血栓２２０１中で生じ、いくつかの血栓は、開口セル２２０３内へと突出する。典型的なステントリトリーバは、４〜６ｍｍの範囲の外径を有し、図５０ｂに示されるように装置２２２４が再被覆されるにつれて、リトリーバは収縮し、血栓２２２０から引き離される。したがって、マイクロカテーテル２２２１が前進するにつれて、血栓２２２０中に埋め込まれていたストラット２２２３は血栓表面から引き離され、セルにおける血栓突出が損なわれ、マイクロカテーテルが完全に前進し、血栓の下で装置を再被覆することを可能にする。図５０ｃは、装置がカテーテル２２４０によって再被覆されるにつれて、ストラット長２２４２及びクラウン開口角度２２４４がどのように装置の再被覆角度２２４１を規定するかを示す。この角度２２４１が垂直から大きければ大きいほど、再被覆中に装置ストラットが血栓の表面から引き離される可能性が高くなる。長さ２２４５は、カテーテルが前進するにつれて装置径が収縮し始めるカテーテル先端からの距離である。この長さは、再被覆角度が大きくなる（垂直から）と増加し、装置ストラットの血栓との接触を低減する。
【０１２１】
既存のステントリトリーバ技術の図５０ａ〜図５０ｃと比較して、図５１ａ〜図５１ｃは、血栓中に展開された本発明の実施形態を示す。図５１ａは、血栓２３０１中に展開された、本特許の他の箇所に記載されるものと類似した装置２３００を示す。ストラットの環２３０３は血栓内に埋め込まれ、血栓２３０２は、大きい開口セル２３０５内に突出する。図５１ｂに示されるように装置がカテーテルによって再被覆されるにつれて、カテーテル先端が近づくと、装置の長さに沿ったストラット長、クラウン構成、及び半径方向力プロファイルは血栓中のストラットの埋め込み及びセル内の血栓突出を維持する。したがって、再被覆工程中に血栓２３２２は装置セル中に突出したままであり、隣接するストラット２３２６及びクラウン２３２５に対して押され、それを所定の位置に挟み込む。クラウン２３２５はまた、再被覆工程中により長い時間にわたってそれが拡張し血栓中に埋め込まれたままであることを確実にするために、ストラットの環２３２４によって支持されている。この性能特性は、図５１ｃに示される低減された再被覆角度（垂直から）、及び装置径がカテーテル先端のすぐ近くを除いて、収縮しないことを示す大きく低減された長さ２３４５に反映されている。この特徴は、前に図３ａ〜図３ｄにおいて説明されたように、装置の長さに沿って交互になったより高い半径方向力プロファイル及びより低い半径方向力プロファイルによって、更に容易にされる。
【０１２２】
この装置の好ましい実施形態は、再被覆工程中に、典型的には４〜６ｍｍに拡張する標準的なステントリトリーバよりも短いストラット長を促進し、より大きいクラウン拡張角度を可能にする２〜３ｍｍの外径を有する。これは、図５２ａ及び図５２ｂに示され、図５２ａは、２次元構成に広げられた、４ｍｍの外径を有する３つのセルの従来のステントリトリーバの拡張したストラット２４０２を示す。２ｍｍの直径に収縮したときのこの同じ装置が図５２ｂに示され、ストラット長２４２３を示し、クラウン開口角度が図５２ａにおける２４０１から図５２ｂにおける２４２２へとどれだけ低減したかを示す。比較すると、本発明のストラット構成が図５３に示され、挟み込みを容易にするためのストラットの大きい拡張した角度２４４２と、大きいクラウンＩＤ２４４３とを示す。この装置は、血栓を装置によって部分的又は完全に血管壁に対して押し付けてストラットの埋め込み及び血栓の係合を維持するのではなく、マイクロカテーテル先端と装置のクラウンとの間の血栓の挟み込みによって血栓の係合及び保持が提供されるため、２ｍｍの直径においてなお有効である。
【０１２３】
図５４ａ及び図５４ｂに示されるストラット構成は、閉塞した血栓の挟み込み及び取り外しを生み出すことを補助するために更なる利益を提供する。図５４ａにおける装置２５０４のストラットパターンは、２次元構成に広げられて示されている。装置２５０４がマイクロカテーテルによって再被覆されるとき、外径が低減し、ネックポイント２５０５を反対側のネックポイント２５０１に向かって移動させる。これは、マイクロカテーテルが前進し血栓をクラウン２５０２に対して押すときに、それを押し付けて挟み込み把持を生み出すことで、セル２５０３内に突出している血栓を把持し、この位置に血栓を維持することを補助することができる。図５４ｂは、血栓が屈曲及び分岐を通過してアクセスカテーテルへと後退するにつれて、挟み込みを容易にし、また血栓の把持及び保持を改良するために、ネックポイント２５５３がどのように一緒に閉じて、マイクロカテーテル先端２５５５とクラウン２５５１との間に位置付けられた血栓（図示せず）上の更なる把持を提供するかを更に示す。
【０１２４】
図５５〜図５８を参照すると、上記の装置と類似したいくつかの特徴を有する、本発明による別の装置３０００が示されている。装置３０００は、近位挟み込み区画３００１と、この場合、近位区画よりも大きい直径を有する略円筒状又は胴形状である遠位区画３００２とを含む。遠位胴区画３００２は、この場合、遠位胴区画３００２を形成するストラットのうちの２つの最遠位端に取り付けられた２つの白金／タングステンコイル３００４を含む遠位放射線不透過性マーカーを有する。更に、金からなってもよい放射線不透過性マーカー３００５は、近位挟み込み区画３００１と遠位胴区画３００２との間の遷移部分に位置する。マーカー３００５は、再被覆工程中にマイクロカテーテルをどれほど遠くまで再前進させるかを示す指標をＸ線透視下において与えることができる。放射線不透過性マーカー３００５は、装置のプロファイルを最小化するために、好ましくは長手方向にずれている。同様に、放射線不透過性マーカー３００４はまた、装置プロファイルを最小化するために、好ましくは長手方向にずれている。
【０１２５】
装置３０００は、好ましくは、ストラットパターンを形成するためにレーザ切断される、ニチノールなどの形状記憶材料の単一の管から形成される。示される拡張構成においてこの区画が近位挟み込み区画３００１の直径よりも大きい直径を有するように、遠位胴区画３００２は外向きに張り出して胴形状を形成する。装置３０００はまた、挟み込み区画３００１の近位端と装置が載置された細長いシャフトとの間に近位接合体３００６を有する。近位接合体は、以下に詳細に記載される。
【０１２６】
拡張した展開構成において、遠位胴区画の直径は、典型的には約４．５ｍｍ（３．５〜８．０ｍｍの範囲内）であり、近位挟み込み区画の直径は、約２ｍｍ（１．５〜４．０ｍｍの範囲内）である。
【０１２７】
図５６及び図５７から部分的に明らかとなり得るように、近位向きのストラット３００７のうちの少なくともいくつかの長さは、遠位向きのストラット３００８のうちの少なくともいくつかの長さよりも大きい。ストラット長の差異は、マイクロカテーテルに伴う血栓回収を容易にしながら、挟み込み区画によって血栓に加えられる半径方向力が変化することを確実にして血栓上の良好な把持を達成する。
【０１２８】
装置が血管構造を通してガイド又はシース内へと戻るように後退されるにつれて、より大きい遠位区画３００２が、柔らかい血栓の改善された保持、ガイドカテーテル先端内への改善された血栓回収、及び展開の際及び回収中の装置の安定性を提供する一方で、装置の近位挟み込み区画３００１は、フィブリンに富む血栓などの困難な血栓への係合を確実にする。
【０１２９】
図５９を参照すると、近位挟み込み区画３０２１、遠位区画３０２２、遠位マーカーコイル３０２４、及び放射線不透過性マーカー３０２５を含む、図５５〜図５８の装置と類似した本発明による別の装置３０２０が示される。この場合、近位挟み込み区画３０２１は、螺旋形状へとヒートセットされている。螺旋は、以下の特徴を有し得る：螺旋ピッチ−１４ｍｍ（１０〜２５ｍｍの範囲内）；螺旋外径−５ｍｍ（４．０〜１０ｍｍの範囲内）；かつ螺旋は典型的には、３６０°の湾曲、又は１８０〜７２０°の範囲の湾曲を形成し得る。
【０１３０】
遠位胴区画３０２２の長手方向中心軸は、区画間の均一な（低ひずみ）接続の達成を助けるために、螺旋の中心線からずれていてもよい。この装置において、螺旋状区画の遠位端は、それが胴区画の近位面に対して直角であるように配向されている。この配向において、螺旋状区画を胴区画に接続する両方のストラットは同じ長さであり、熱形成マンドレル上の切断パターン配向にかかわらず同等のレベルのひずみを有する。他の繰り返しにおいて、螺旋状区画は、胴区画に対して角度をなして配向されてもよい。螺旋状区画及び胴区画の輪郭形状が図６０〜図６２に示される。図６２は、螺旋を形作り、螺旋がそれから作成される管を外向きに張り出して遠位胴区画３０２２を形成するために使用され得る成形具を示す。
【０１３１】
図５５〜図６２の装置の胴区画は、図６３〜図６５により詳細に示される。放射線不透過性マーカー３００５、３０２５のずれは、図６３において特に明らかであり、マーカー３００４の長手方向のずれは、図６４において明確に明らかである。
【０１３２】
図６６〜図６９は、本発明の装置の代替的な遠位胴区画を示す。この場合、胴区画は、断片保護のための閉じた遠位端３０３０を有する。断片保護は、装置を通して延在する別個のシャフト上に載置され得る遠位フィルタによって提供又は改良され得る。
【０１３３】
放射線不透過性マーカー３００４、３０２４、３００５、３０２５の構成及び位置は、図７０においてよりはっきりと視認可能である。
【０１３４】
本発明の装置の挟み込み区画の近位端は、いくつかの場合では、機械的係止システムを使用してシャフトに取り付けられている。係止システムは、シャフトのための第１のレシーバと、挟み込み区画の１つ又は２つ以上の近位ストラットのための第２のレシーバとを含んでもよい。シャフトは、係止システムとの係合のためのステップなどの特徴を含み得る。いくつかの場合では、係止システムは、放射線不透過性マーカーを置くように構成されている。いくつかの場合では、単一のストラットの端部は、係止システムとの係合のために構成されていてもよい。他の場合では、係止システムは、２つ又はそれ以上のストラットの端部に係合するように構成されている。
【０１３５】
図７１〜図７５を参照すると、ストラット３０５１とシャフト３０５２との間の近位接合体３０５０が示されている。この例では、近位ストラット３０５１はスロット３０５３を有し、その一方が他方よりわずかに長い２つの脚部３０５４で終端している。一方の脚部３０５４の増加した長さは、近位接合体の組み立て中にカラーを整合させ位置付けることを容易にする。この設計の別の繰り返しにおいて、２つの脚部３０５４は、単一のストラット（図示せず）で置き換えられる。構成要素と接合体に塗布された接着剤との間の機械的係止を改善するために、更なるスロット及び接続ストラットが３０５１に含まれてもよい。
【０１３６】
シャフト３０５２は、シャフト３０５２の主部と共にステップを画定する拡大された端部３０５５を有する。カラー３０５６は、シャフト端部３０５５上で摺動自在であり、ストラット端部の本体をスロット３０５３の領域内に収容するための遠位向きのスロット３０５７を有する。カラー３０５６はまた、シャフト３０５２上のカラー３０５６の位置付けが配向依存ではないように、近位向きのスロット３０５８を有する。シャフト３０５２の拡大された部分３０５５の一部は、ストラット３０５１におけるスロット３０５３内に受容される。シャフト端部３０５５の近位面は、使用中に、スロット３０５３の近位面に係合して、装置の挟み込み及び後退中の負荷を伝達する。カラー３０５６が所定の位置にあるとき、スロット３０５７は、スロット３０５３の近位面がシャフト端部３０５５から係合離脱することができないように、近位ストラット３０５１を拘束する。接合体は、接合体が分離するために構成要素材料が機能しなくなることを必要とするため、この機械的係止は、アセンブリの最終的な接合強度が、接着剤又は溶接の接合強度ではなく、材料特性に基づくことを確実にする。
【０１３７】
近位接合体を形成するために、カラー３０５６をまずシャフトの拡大された部分３０５５上に摺動させ、シャフト３０５２に沿って図７４に示される位置へと前進させる。その後、近位ストラット３０５１は、シャフトの拡大された部分３０５５が図７４に示されるようにストラットのスロット３０５３内に受容されるように位置付けられる。その後、係止カラー３０５６を前進させて、図７５に示されるようにストラット３０５１をシャフト３０５２に係止する。その後、接着剤が接合体に塗布される。その後、放射線不透過性マーカーが接合体に隣接して位置付けられてもよい。この構成は、困難な解剖学的構造における抵抗性の血栓の回収を容易にする引張強度を有する強固な機械的係止を有する低プロファイルの接合体が達成されることを確実にする。マイクロカテーテルを通した装置の送達中の圧縮荷重下において、拡大された部分３０５５の遠位端は、スロット３０５３の遠位面に係合し、圧縮荷重の向かい合わせの伝達を提供し得る。
【０１３８】
図７６〜図８０において、図７１〜図７５の近位接合体と類似した別の近位接合体３０６０が示される。この場合、接合体３０６０は、拡大された部分３０６５を有するシャフト３０６２に接合された２つの近位ストラットの端部３０６１を収容するように構成されている。係止カラー３０６６は、シャフト３０６２をストラット端部３０６１に係止するために使用される。この構成は、拡張した遠位部分３０６１のストラットとシャフト３０６５の拡大された部分の近位面との間の向かい合った接触面積を増加させ、負荷を伝達する接合体の能力を改善する。カラー３０６６は、ストラット３０６１がシャフト３０６５の拡大された部分から係合離脱しないことを確実にするために４つのスロットを有する。
【０１３９】
以上、本発明の具体的な実施形態を図示及び説明したが、本発明の趣旨及び範囲を逸脱することなく様々な改変を行うことが可能である点は上記の説明より明らかであろう。例えば、本明細書に記載された実施形態は特定の機構を参照するが、本発明は、異なる機構の組み合わせを有する実施形態を含む。本発明は、記載されている特定の機構をすべては含んでいない実施形態も含む。
【０１４０】
本発明は本明細書においてこれまで述べてきた、構成体及び詳細が変化し得る実施形態に限定されない。
【０１４１】
〔実施の態様〕
（１）  拡張可能な構造体と細長い部材とを含む、体血管から血栓を除去するための血栓除去装置であって、
前記細長い部材が、近位端と遠位端とを有し、前記細長い部材が、前記細長い部材の遠位端で前記拡張可能な構造体に接続されており、
前記拡張可能な構造体が、拘束された送達構成と、拡張した血栓係合展開構成と、少なくとも部分的に拘束された血栓挟み込み構成と、を有し、
前記拡張可能な構造体の少なくとも一部が、前記拡張した展開構成において血栓に係合するように、かつ前記展開構成から前記血栓挟み込み構成への移動時に血栓を挟み込むように構成されている、血栓除去装置。
（２）  前記拡張可能な構造体が、前記展開構成から前記血栓挟み込み構成への移動時に血栓を挟み込むように構成された血栓挟み込み構造体を含む、実施態様１に記載の血栓除去装置。
（３）  前記拡張可能な構造体が、主体部分と血栓挟み込み構造体とを含み、前記血栓挟み込み構造体の直径が、前記主体部分の直径よりも小さく、前記血栓挟み込み構造体が、前記拡張可能な構造体の近位端に位置する、実施態様２に記載の血栓除去装置。
（４）  前記拡張可能な構造体が、主体部分と血栓挟み込み構造体とを含み、前記血栓挟み込み構造体の直径が、前記主体部分の直径よりも小さく、前記血栓挟み込み構造体が、実質的に管状である、実施態様２に記載の血栓除去装置。
（５）  前記血栓挟み込み構造体が、螺旋形態である、実施態様４に記載の血栓除去装置。
【０１４２】
（６）  前記拡張可能な構造体が管状であり、相互接続したストラットのネットワークを含み、
前記ストラットのネットワークが、拡張状態において血栓に係合するように構成されており、
前記ネットワークは、前記拡張状態において、前記ネットワークの少なくとも一部が血栓に相互貫入するように構成されており、
前記ネットワークは、前記血栓と相互貫入の状態にある間に前記ネットワークが折り畳まれると、前記ネットワークの少なくとも一部が、前記血栓の少なくとも一部を挟み込むように更に構成されている、実施態様５に記載の血栓除去装置。
（７）  前記細長い部材は、前記ネットワークが前記血栓に相互貫入し、かつ前記ネットワークの少なくとも一部が前記血栓の少なくとも一部の上での挟み込みをもたらした状態で、前記ネットワークを後退させるように構成されており、前記拡張可能な構造体が、少なくとも第１のセルと少なくとも１つの第２のセルとを含み、前記第１及び第２のセルの各々が、折り畳まれた送達構成と展開された拡張構成とを含み、前記拡張構成において、各セルが、開口部を更に含み、
前記拡張可能な構造体が、血栓に相互貫入するように構成され、前記血栓の前記相互貫入が、前記第１のセルのうちの少なくとも１つを通した血栓の少なくとも一部の押し出しを含み、前記セルのうちの少なくともいくつかの前記開口部は、前記血栓本体の少なくとも一部が前記構造体に相互貫入することを可能にするように構成されている、実施態様６に記載の血栓除去装置。
（８）  前記血栓係合要素が、前記拡張された展開構成の内径よりも小さい内径を有するルーメン内に展開されたときに、外向きの半径方向力を付与するように構成され、前記血栓係合要素が、前記血栓係合要素の長さに沿って、例えば、略正弦波状のパターンで変化する、外向きの半径方向力を付与するように構成されている、実施態様７に記載の血栓除去装置。
（９）  前記略正弦波状のパターンが、波状パターンを含み、前記波状パターンの振幅が、前記装置の長さに沿って減少し、前記装置の前記近位端においてより高く、前記装置の前記遠位端においてより低い、実施態様８に記載の血栓除去装置。
（１０）  前記略正弦波状のパターンが、波状パターンを含み、前記波状パターンの振幅が、前記装置の長さに沿って減少し、前記装置の前記近位端においてより高く、前記装置の前記遠位端においてより低く、前記血栓係合要素が、複数の隣接するセグメントを含み、前記セグメントは、少なくとも２つの隣接するセグメントによって付与される半径方向力が互いに異なるように構成されている、実施態様１に記載の血栓除去装置。
【０１４３】
（１１）  遠位血栓断片保護区画を含む、実施態様１０に記載の血栓除去装置。
（１２）  前記拡張可能な構造体が、主体部分と血栓挟み込み構造体とを含み、前記血栓挟み込み構造体の直径が、前記主体部分の直径よりも小さく、前記主体部分の直径の前記血栓挟み込み構造体の直径に対する比が、１．５：１〜４：１、一部の場合では２：１〜３：１である、実施態様２に記載の血栓除去装置。
（１３）  前記拡張可能な構造体が、主体部分と血栓挟み込み構造体とを含み、前記血栓挟み込み構造体の直径が、前記主体部分の直径よりも小さく、前記装置が、前記主体部分を通って延在する長手方向軸を有し、前記血栓挟み込み構造体が、前記長手方向軸の周囲で螺旋状に延在する、実施態様２に記載の血栓除去装置。
（１４）  血管から閉塞性血栓を除去するための血栓回収装置であって、
拘束された送達構成と拡張した展開構成とを有する血栓係合要素を含み、
前記血栓係合要素が、前記拡張した展開構成の内径よりも小さい内径を有するルーメン内に展開されると、外向きの半径方向力を付与するように構成されており、
前記外向きの半径方向力が、前記血栓係合要素の長さに沿って、略正弦波状のパターンで変化する、血栓回収装置。
（１５）  前記略正弦波状のパターンが、波状パターンを含み、前記波状パターンの振幅が、前記装置の長さに沿って略一致する、実施態様１４に記載の血栓回収装置。
【０１４４】
（１６）  前記略正弦波状のパターンが、波状パターンを含み、前記波状パターンの振幅が、前記装置の長さに沿って減少し、前記装置の前記近位端においてより高く、前記装置の前記遠位端においてより低い、実施態様１４に記載の血栓回収装置。
（１７）  前記血栓係合要素が、複数の隣接するセグメントを含み、少なくとも２つの隣接するセグメントの前記半径方向力が互いに異なる、実施態様１４に記載の血栓回収装置。
（１８）  前記細長い部材の前記遠位端が、前記拡張可能な構造体の前記近位端に接続されており、前記細長い部材と前記拡張可能な構造体との間に近位接合体を更に含む、実施態様１４に記載の装置。
（１９）  前記近位接合体が、前記細長い部材の前記遠位端においてステップを含み、前記近位接合体が、前記細長い部材及び前記拡張可能な構造体の近位端との係合のための係止カラーを含み、前記拡張可能な構造体の前記遠位端が、前記細長い部材の前記遠位端における前記ステップとの係合のために構成された凹部又はスロットを含む、実施態様１４に記載の装置。
（２０）  閉塞した血管を有する患者を治療する方法であって、前記閉塞は、器質化した血栓を含み、前記方法が、
血栓回収装置及び除去カテーテルを提供するステップであって、前記血栓回収装置が、拡張可能な要素と細長い部材とを含み、前記拡張可能な要素が、前記細長い部材の前記遠位端に位置し、前記拡張可能な要素が、完全に折り畳まれた送達構成、完全に拡張した展開構成を有し、前記拡張可能な要素が、血栓挟み込みサブ構造体を含み、前記血栓挟み込みサブ構造体は、前記拡張可能な要素が前記完全に拡張した構成から少なくとも部分的に折り畳まれると、前記血栓本体の少なくとも一部を挟み込むように構成されており、前記除去カテーテルが、その遠位端においてカラーを含む、提供するステップと、
折り畳まれた構成にあるマイクロカテーテルを通して、前記血栓回収装置を前記閉塞した血管に送達するステップと、
前記拡張可能な要素を展開して前記血栓の少なくとも一部と接触させるステップと、
前記細長い部材の位置をしっかりと維持しながら、前記細長い部材に沿って前記除去カテーテルを前進させるステップと、
前記除去カテーテルの前記カラーを前記拡張可能な要素に係合し、前記挟み込みサブ構造体をもたらし、それにより前記器質化した血栓の少なくとも一部を挟み込むステップと、
前記カラーと前記拡張可能な要素との間の係合を維持しながら、前記除去カテーテル及び前記血栓回収装置を前記血管から同時に引き出すステップと、
前記血栓回収装置、前記除去カテーテル、及び前記挟み込まれた閉塞した血栓を前記患者から除去するステップと、を含む、方法。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図１ｄ】
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【図１ｅ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図３ｄ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図４ｄ】
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【図４ｅ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図５ｄ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図６ｄ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図７ｄ】
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【図７ｅ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
2019005587.tif 000039
【図１３】
2019005587.tif 000040
【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０ａ】
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【図２０ｂ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３ａ】
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【図２３ｂ】
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【図２３ｃ】
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【図２４ａ】
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【図２４ｂ】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７ａ】
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【図２７ｂ】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２ａ】
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【図３２ｂ】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５ａ】
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【図３５ｂ】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４ａ】
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【図４４ｂ】
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【図４４ｃ】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９ａ】
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【図４９ｂ】
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【図４９ｃ】
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【図５０ａ】
2019005587.tif 000089
【図５０ｂ】
2019005587.tif 000090
【図５０ｃ】
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【図５１ａ】
2019005587.tif 000092
【図５１ｂ】
2019005587.tif 000093
【図５１ｃ】
2019005587.tif 000094
【図５２】
2019005587.tif 000095
【図５３】
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【図５４ａ】
2019005587.tif 000097
【図５４ｂ】
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【図５５】
2019005587.tif 000099
【図５６】
2019005587.tif 000100
【図５７】
2019005587.tif 000101
【図５８】
2019005587.tif 000102
【図５９】
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【図６０】
2019005587.tif 000104
【図６１】
2019005587.tif 000105
【図６２】
2019005587.tif 000106
【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
2019005587.tif 000109
【図６６】
2019005587.tif 000110
【図６７】
2019005587.tif 000111
【図６８】
2019005587.tif 000112
【図６９】
2019005587.tif 000113
【図７０】
2019005587.tif 000114
【図７１】
2019005587.tif 000115
【図７２】
2019005587.tif 000116
【図７３】
2019005587.tif 000117
【図７４】
2019005587.tif 000118
【図７５】
2019005587.tif 000119
【図７６】
2019005587.tif 000120
【図７７】
2019005587.tif 000121
【図７８】
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【図７９】
2019005587.tif 000123
【図８０】
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【外国語明細書】
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