(57)【要約】      （修正有）【課題】作成される画像がスキャン中の動脈の動作により生じる運動アーチファクトの問題を回避または軽減して画像品質を向上させた冠動脈内撮像システムを提供する。【解決手段】患者を撮像するためのカテーテルベース光学撮像システム６０は、光学放射を血液壁へ誘導するとともに血液壁からの反射放射を受け取るように構成されるカテーテルベース撮像装置を含む。変位機構６３は、撮像スキャン中にカテーテル６１に対する撮像装置の位置を時間の関数として変化させるように構成される。入力は、ＥＣＧデータなどの心臓事象タイミングデータを患者から受け取るように構成される。心臓事象タイミングデータから得られた心臓事象タイミングに基づいて撮像スキャンを開始するようにトリガモジュール６７が構成される。心臓事象の間に光学撮像スキャンを起動することにより、画像データのアーチファクトが減少または削除されうる。【選択図】図６
2019058741.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者を撮像するためのカテーテルベース光学撮像システムであって、
近位端部から遠位端部へ軸方向にカテーテルに延在する光学経路と、
前記軸方向光学路から、前記カテーテル長手軸線から血液壁に向かって径方向に延在する径方向光学路へ光学放射を誘導するとともに、前記血液壁からの反射放射を受け取るように構成されて、前記カテーテルの前記遠位端部に配設される光学素子と、
を包含し、
前記光学素子が、前記径方向光学路の方向を変化させるように前記カテーテル長手軸線を中心として回転可能であり、
前記光学素子が、第１透過性境界面と第２透過性境界面と第１反射面とを有する、
撮像システム。
【請求項２】
前記第１透過性境界面が、前記カテーテルに沿って延在する前記光学経路に前記光学素子を光学的に結合するように配置および構成され、前記第２透過性境界面が、前記径方向光学路に光学放射を誘導するように配置および構成され、前記第１反射面が、前記第１および第２透過性境界面の間に配設される、請求項１に記載の撮像システム。
【請求項３】
前記第１透過性境界面と前記第２透過性境界面と前記第１反射面とのうち少なくとも一つが集束素子を有する、請求項２に記載の撮像システム。
【請求項４】
各前記集束素子が凹面か凸面または境界面を有する、請求項３に記載の撮像システム。
【請求項５】
各前記集束素子が球面を有する、請求項４に記載の撮像システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人間または動物の身体の内部構造を撮像するための光学撮像システムに関する。すなわち、排他的ではないが、本発明は、冠動脈内撮像に使用されうる撮像システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
心血管疾患は、世界中の死亡すべての３０％の原因である。心臓死のほぼ半分は、急性冠動脈症候群によるものであり、そのほとんどは脆弱なアテローム斑の破裂により引き起こされる。２００１年に、光学干渉断層撮像法（ＯＣＴ）が初めて人間の冠動脈内撮像に適用され、動脈壁病理学での診断撮像のためと、ステントなど冠動脈インターベンションの誘導のための有力なツールとして有望でありうることを証明した。
【０００３】
冠動脈撮像のための内視鏡ＯＣＴでは、ガイドワイヤを使用して動脈の内腔にカテーテルを誘導する方法が確立されている。図１を参照すると、カテーテル３の遠位端部２から放出される撮像光線１は動脈５の壁４をスキャンする。カテーテル３は、自身の軸線を中心に回転（矢印６で指示）して連続径方向に回転状態で撮像光線１を掃引し、照射された組織に関する情報を含む後方反射光を収集する。後方反射光の干渉フリンジ信号は、これを基準光線と組み合わせることにより得られる。フリンジ信号は電子信号に変換され、デジタル化され、そして記憶される。１２１０〜１３１０ｎｍなど、レーザの各波長掃引に対応する干渉フリンジ信号データは、逆フーリエ変換によりさらに処理される。逆フーリエ変換の後の各波長掃引に対応するデータは、エーラインを形成する。カテーテル３の回転動作６により、動脈上の周方向位置に各々が対応する多数の径方向についてエーラインが生成され、こうして動脈の断面の２Ｄ画像を生成する。動脈断面の各２Ｄ画像は、カテーテル３による完全周方向（３６０°）スキャンに対応するおよそ５００本以上のラインにより形成されうる。この完全周方向スキャンは、ここでは「フレーム」と呼ばれる。動脈５の３Ｄ撮像は、カテーテルが回転している間の動脈５に沿ったカテーテル３の長手方向並進運動（矢印７で指示）（カテーテルの「後退」とも呼ばれる）により達成されうる。こうしてカテーテルスキャンは、連続するエーラインの螺旋路を掃引して完全３Ｄデータセットを形成する。螺旋路内での各３６０度回転はフレームとも呼ばれ、長手（ｚ）軸線に沿って多数のフレームが生成される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
冠動脈撮像で発生することが判明している問題は、作成される画像がスキャン中の動脈の動作により生じる最適下限である運動アーチファクトの問題である。運動アーチファクトにより発生する問題を回避または少なくとも軽減して画像品質を向上させることが、本発明の目的である。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
一態様によれば、本発明は、
血管壁へ光学放射を誘導するとともに血管壁からの反射放射を受け取るように構成されるカテーテルベース撮像装置と、
撮像スキャン中にカテーテルに対する撮像装置の位置を時間の関数として変化させるように構成される変位機構と、
心臓事象タイミングデータを患者から受け取るように構成される入力と、
心臓事象タイミングデータに基づいて撮像スキャンを開始するように構成されるトリガモジュールと、
を包含する、患者を撮像するためのカテーテルベース光学撮像システムを提供する。
【０００６】
入力モジュールは患者から生理信号を受け取るように構成され、この生理信号から心臓事象タイミングデータが得られる。心臓事象タイミングデータは、ＥＣＧデータ、血圧測定データ、血液酸素測定データ、心音図データ、およびビジュアル心エコー図データのうち一つ以上から得られうる。撮像システムは、ＥＣＧセンサ、血圧センサ、ＳｐＯ２センサ、心音図センサ、およびビジュアル心エコー図センサのうち一つ以上を含みうる。トリガモジュールは、心臓事象タイミングデータの中で特定される二つの心臓事象の間に画定される期間に撮像スキャンを実施するように構成されうる。トリガモジュールは、心臓Ｔ波の終点と、連続するＲ波の始点との間で撮像スキャンを実施するように構成されうる。トリガモジュールは、心臓Ｔ波の終点と、連続するＴ波の終端との始点との間で撮像スキャンを実施するように構成されうる。トリガモジュールは、選択された心臓事象の検出後の所定時間に撮像スキャンを実施するように構成されうる。
【０００７】
撮像装置が、カテーテル長手軸線を中心として回転可能であって画像データのフレームを作成する光学素子を含み、各フレームが周方向スキャンの少なくとも一部に対応し、
変位機構が、連続する画像データフレームが異なる長手方向位置に対応するようにカテーテルの長手軸縁に沿って光学素子を駆動するように構成される長手方向変位機構を包含し、
トリガモジュールが、検出された心臓事象を参照して変位機構により光学素子の長手方向変位を開始するように構成される、
ように、撮像システムが構成されうる。
【０００８】
トリガモジュールはさらに、光学素子が所定の回転速度に達した時に、検出心臓事象を参照して光学素子の回転を開始するとともに、回転開始後の期間に光学素子の長手方向変位を開始するように構成されうる。検出される心臓事象は、ＱＲＳ群またはＴ波でありうる。光学素子は、第１透過性境界面と第２透過性境界面と第１反射面とを包含し、撮像システムは光学素子を回転させるように結合されるモータを含む。第１透過性境界面は、カテーテルに沿って配設された光学チャネルに光学素子を光学結合するように配置および構成され、第２透過性境界面は、カテーテル長手軸線から径方向に延出する光学路に光学放射を誘導するように配置および構成され、第１反射面は第１および第２透過性境界面の間に配設される。第１透過性境界面と第２透過性境界面と第１反射面とのうち一つ以上が、集束素子を包含しうる。
【０００９】
撮像システムはさらに、外側カテーテルの中に摺動可能に配設される内側カテーテルを含み、カテーテルベース撮像装置は内側カテーテルの遠位端部に取り付けられ、変位機構はさらに、内側カテーテルの近位端部が装着されるモータ駆動式可動部と、外側カテーテルの近位端部が装着される固定部とを包含する。
【００１０】
カテーテルベース撮像装置は内側カテーテルの遠位端部に取り付けられ、内側カテーテルはさらに、近位端部から光学結合のため撮像装置に隣接する位置まで内側カテーテルに延在する光学導管と、内側カテーテルの近位端部から遠位端部のモータまで内側カテーテルに延在するモータ制御ケーブルと、光学導管とモータ制御ケーブルの両方をカテーテルに連通させるように構成されて内側カテーテルの近位端部に結合されるコネクタとを包含する。
【００１１】
別の態様によれば、本発明は、
カテーテルベース撮像装置を患者の血管へ導入するステップであって、光学放射を血管壁へ誘導するとともに血管壁からの反射放射を受け取るように撮像装置が構成されるステップと、
心臓事象タイミングデータを患者から取得するステップと、
心臓事象タイミングに基づいて撮像スキャンを開始するステップと、
変位機構を使用して、撮像スキャンの間にカテーテルに対する撮像装置の位置を時間の関数として変化させるステップと、
を包含する、患者の血管内での光学撮像方法を提供する。
【００１２】
心臓事象タイミングデータは、患者から測定された生理信号から導出されうる。心臓事象タイミングデータは、ＥＣＧデータ、血圧測定データ、血液酸素測定データ、心音図データ、およびビジュアル心エコー図データのうち一つ以上から得られる。
【００１３】
別の態様によれば、本発明は、
近位端部から遠位端部へ軸方向にカテーテルに沿って延在する光学経路と、
軸方向光学路から、カテーテル長手軸線から血管壁へ径方向に延出する径方向光学路まで光学放射を誘導するとともに、血管壁からの反射放射を受け取るように構成される、カテーテルの遠位端部に配設される光学素子と、
を包含し、
光学素子が、径方向光学路の方向を変化させるようにカテーテル長手軸縁を中心に回転可能であり、
光学素子が、第１透過性境界面と第２透過性境界面と第１反射面とを包含する、
患者を撮像するためのカテーテルベース光学撮像システムを提供する。
【００１４】
第１透過性境界面は、光学素子をカテーテルに沿って延在する光学経路に光学結合するように配置および構成され、第２透過性境界面は径方向光学路に光学放射を誘導するように配置および構成され、第１反射面は、第１および第２透過性境界面の間に配設される。第１透過性境界面と第２透過性境界面と第１反射面とのうち一つ以上は、集束素子を包含しうる。各集束素子は、凹面か凸面または境界面を包含しうる。各集束素子は球面を包含する。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
これから本発明の実施形態が、添付図面を参照して例として説明される。
【図１】冠動脈撮像における内視鏡光学干渉断層撮像法のためのプローブの概略側面図である。
【図２】冠動脈の長手方向区分のＯＣＴ画像と、ＯＣＴ画像を生成する時間内での心臓動作の表示と、同じ期間内の左心室血圧のプロットと、同じ期間内のＥＣＧデータのプロットとを示す、整合画像を合成したものである。
【図３ａ】２Ｄ  ＯＣＴスキャンデータからの一連の断面画像の集合である。
【図３ｂ】２Ｄ  ＯＣＴスキャンデータからの一連の断面画像の集合である。
【図４】心臓運動アーチファクトを示す冠動脈の長手方向区分の４枚のＯＣＴ画像の集合である。
【図５】ＯＣＴプローブと、これにより作成されて不均一な回転歪みを示す画像との概略図である。
【図６】ＥＣＧベースの起動による高速光学撮像システムの概略図である。
【図７】図６の光学撮像システムで使用される撮像プローブおよびコネクタの概略図である。
【図８】図６の光学撮像システムで使用される撮像プローブのより詳細な概略側方断面図である。
【図９】図８の撮像プローブの遠位端部での使用に適した同期マイクロモータの斜視図および概略断面図である。
【図１０】図８の撮像プローブでの使用に適した二つの代替的光学素子の概略斜視図を示す。
【図１１】図８の撮像プローブでの使用に適した光学素子の概略側方断面図を示す。
【図１２】コネクタと、図７の撮像プローブの近位端部とのより詳細な概略平面図である。
【図１３】図６の光学撮像システムでの使用に適した後退システムの概略平面図である。
【図１４ａ】光学撮像システムの後退を起動するＥＣＧを示すグラフの集合を時間的に整合させたものである。
【図１４ｂ】光学撮像システムの後退を起動するＥＣＧを示すグラフの集合を時間的に整合させたものである。
【図１５】二つの異なる回転スキャン速度で、だが同じ長手方向後退速度で取得されるＯＣＴ画像の集合である。
【図１６】ＯＣＴ撮像システムにより取得される画像の集合である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
運動アーチファクトの少なくとも一つの態様は、心臓サイクルの収縮期での心臓の激しい動作により引き起こされる。この収縮期は、心電図（ＥＣＧ）においてＲピークと後続のＳおよびＴ波によって認識されうる。取得中の心臓運動は、血管に沿ったカテーテルの運動のため、フレーム間隔とおそらくはフレーム順序の不正確さを引き起こす。これは、長手方向表現とデータの３Ｄ視覚化の忠実度を犠牲にしうる。心臓運動による後退データセットの（動脈に沿った）長手方向画像の変形が、図２に示されている。図２は、ステントを含む冠動脈の長手方向区分の画像を２０に示す。ステントは、画像２３で表される心臓動作により引き起こされる大きな干渉と、画像２４で表される左心室血圧と、画像２５で表される心電図波データと一致する中央箇所２２で特に中断されるいくらか不規則なパターンで画像に表現されていることがわかる交差要素２１の規則的なトレリス状の枠組みを有する。
【００１７】
心臓運動によるフレーム順序を逆転したものが、図３ａおよび３ｂに示されている。図３ａは、カテーテルの長手方向スキャン（後退）から時系列で得られる動脈の三つの断面を提示する一連の３枚のフレームを示す。ステント３０のエッジ（周期的構造３１で明示）が第１フレーム３２ａで出現し、第２フレーム３２ｂで消滅してから、第３フレーム３２ｃで再び出現する。実際、心臓運動により、後退中に組織壁はカテーテルの長手方向運動に「追いつき」、後退中に記録される連続２Ｄ画像では、ステントのエッジが１回以上現れる。カテーテルの長手方向スキャン（後退）から、フレーム番号８７，１３０，１３９，１４７，１９８により時系列で得られる動脈の五つの断面を提示する五つの画像を示す図３ｂに、より完全なシーケンスが示されている。完全なフレームセットについての長手方向シーケンスの２Ｄ表示が、下に示されている。単一ステント３０は、２１０枚のフレームの後退記録に２回（フレーム１３０とフレーム１４７）出現する。１回目の出現はフレーム１１２から１３７（フレーム１３０に例示）である。２回目の出現はフレーム１４３から１９６（フレーム１４７に例示）である。５枚の画像は動脈の断面を示し、フレーム８７，１３９，１９８にはステントが見られないのに対して、フレーム１３０，１４７はステントの出現を示している。心臓運動により、後退中に組織壁はカテーテルの長手方向運動に一時的に「追いつき」、後退中に記録された連続２Ｄ画像ではステントのエッジが１回以上出現する。通常は、後退長さは５０〜１００ｍｍであり、後退速度は２０ｍｍ／秒でありうる。経皮的冠動脈形成（ＰＣＩ）を受けている患者では心臓サイクルの持続時間はおよそ１秒であるため、このような後退では運動アーチファクトが１回以上現れる。
【００１８】
この不都合なアーチファクトを回避するため、一つの解決法は、後退手順が１回の心臓サイクル中に完了するようにカテーテル３の後退速度を高めることである。しかし、撮像速度（フレームレートなど）を無変化に保って後退速度を単純に上昇させると、図４に示されているように動脈に沿ったアンダーサンプリングを悪化させるだろう。
【００１９】
図４では、様々な後退速度で得られるＯＣＴ画像の選択が示されている。各画像は、可視のトレリス状格子構造を有する冠動脈ステントが位置する動脈の長手方向区画の図を示す。各画像のクローズアップ部分が上に示されている。図４ａは、１５ｍｍ／秒の後退速度を使用して取得された長手方向区画４０ａを示す（毎秒１６０フレームのスキャン速度から長手方向サンプリング間隔は０．９３７５ｍｍとなる）。図４ｂは、２０ｍｍ／秒の後退速度を使用して取得される長手方向区画４０ｂを示す（毎秒１６０フレームのスキャン速度から長手方向サンプリング間隔は０．１２５ｍｍとなる）。図４ｃは、３０ｍｍ／秒の後退速度を使用して取得される長手方向区画４０ｃを示す（毎秒１６０フレームのスキャン速度から長手方向サンプリング間隔は０．１８７５ｍｍとなる）。図４ｄは、４０ｍｍ／秒の後退速度を使用して取得される長手方向区画４０ｄを示す（毎秒１６０フレームのスキャン速度から長手方向サンプリング間隔は０．２５ｍｍとなる）。
【００２０】
各スキャン４０ａ，４０ｂ，４０ｃ，４０ｄと並んで、スキャンの長手（ｚ）軸縁に沿ってデータ取得時間と時間整合された対応のＥＣＧトレース４２ａ，４２ｂ，４２ｃ，４２ｄが示されている。各ＥＣＧパルスは、記号♯で記される運動アーチファクト４１と緊密に相関することが分かる。挿入されたクローズアップ画像４３ａ，４３ｂ，４３ｃ，４３ｄは、後退速度の上昇により引き起こされる画像のピクセル化レベルの上昇も示す。
【００２１】
動脈撮像を実施するさらなる態様は、撮像中に洗浄媒体により動脈から血液が好ましくは洗浄されることである。現在の臨床応用において、洗浄媒体は生理的食塩水またはＸ線造影剤（ＧＥ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ製のＶｉｓｉｐａｑｕｅなど）でありうる。これらのヨウ素含有流体は腎毒性であり、ゆえにその使用は最小限に抑えられるべきである。撮像手順が短くなると、洗浄量はさらに減少する。
【００２２】
動脈撮像を実施するさらなる態様は、不均一な回転歪みについてのものである。ＯＣＴカテーテルを駆動する従来方法は、近位モータ、つまり遠位端部２および撮像先端から離間したカテーテル３の近位端部に配設されるモータにより、カテーテルの内側部品を回転させることである。湾曲したカテーテルに沿って可変の機械抵抗のため、遠位先端の回転速度は一定ではなく、不均一な回転歪み（ＮＵＲＤ）につながる。図５に見られるように、カテーテル５０はプローブ先端５１を有して、撮像先端は可撓性金属管５２から４０ｍｍだけ延出する。画像５３の各々は、長手方向範囲に沿って可変湾曲を有する架空の方形断面に沿った指定の長手方向距離で撮影された断面画像を表す。血管の湾曲度を変化させることにより生じる不均一な回転により引き起こされる程度の異なる歪みを各区分が有することが分かる。
【００２３】
この作用を低減または解消するための一つの選択肢は、後でより詳しく説明されるように、カテーテルの長さに延在する導線により給電されるカテーテルの遠位端部の局所マイクロモータによって撮像先端を回転させることである。
【００２４】
図６は、動脈に沿って細かいサンプリングピッチを維持しながら１回の心臓サイクルで動脈全体を完全に撮像するように構成される高速光学撮像システムの概略図を示す。高速光学撮像システムによって、心臓動作アーチファクトが解消され、洗浄媒体の量が著しく削減されうる。プローブ先端の回転の均一性も高められる。
【００２５】
図６を参照すると、冠動脈撮像のための高速内視鏡光学撮像システム６０は、外側カテーテル６１または透明管と、撮像装置を支持する内側カテーテル６２と、撮像装置の長手方向（ｚ方向）変位を行うため内側カテーテル６２に結合される後退システム６３と、高速周波数スキャンレーザ６４と、干渉計６５と、データ取得システム６６と、心電図検査トリガモジュール６７とを包含する。やはり用意されるのは、ディスプレイ１１と、制御ハードウェアと、コンピュータ１２などのデータ記憶装置である。後退システムは、モータ制御装置６８を含みうる。干渉計６５は、２×２カプラ１３と、基準アーム１４と、偏光制御装置１６を備えるサンプル測定アーム１５と、基準およびサンプルアームからバランスフォトニクス検出器１８およびデジタイザ１９への出力路となる２×２カプラ１７からなる光学路を含む。
【００２６】
干渉計の操作は周知の原理によるものであり、さらに詳しく説明する必要はない。
【００２７】
１回の心臓サイクルで動脈を完全に撮像するため、後退システム６３により実施される撮像装置の後退速度は、撮像のための動脈または動脈区画の長さを１回の心臓サイクルの持続時間で割ったものであるべきである。
【００２８】
健康な成人の心臓サイクルは一般的に０．６〜１．０秒である。経皮的冠動脈形成を施されている患者は、脈拍がおよそ毎分６０回となるまで心臓サイクルを遅くする、つまり各心臓サイクルの持続時間を１秒にする薬が投与される。撮像に適した時間周期は、ＥＣＧのＴ波と次の心臓サイクルのＲ波との間の時間である。この周期は心臓サイクルのおよそ６０〜７０％に当たる。
【００２９】
診断およびステント配置に必要な、撮像のための動脈の関連長さは一般的に６０〜８０ｍｍであるが、特に右環状動脈では、これより長くてもよい。０．７秒で７０ｍｍの動脈長さを撮像するには、１００ｍｍ／秒の後退速度が必要である。一般的な市販のＯＣＴシステムは最大２５０μｍのフレームピッチ（長手方向サンプリング間隔）を使用する。このピッチでの高速後退は４００フレーム／秒のフレームレートを必要とし、これは毎秒４００回転（ｒｐｓ）で撮像装置が回転されなければならないことを意味する。毎フレーム５００本のサンプリング速度を得るため、レーザの掃引スキャン速度は２００ｋＨｚより高くなければならない。
【００３０】
現在の内視鏡ＯＣＴスキャナの制約は、長手方向サンプリングの制約である。カテーテル光学素子により形成される焦点の幅は約３０μｍであり、これはフレームピッチよりもはるかに小さい。本明細書で説明されるシステムは、適切な長手方向サンプリングにより１回未満の心臓サイクルで環状動脈の関連長さ（６０〜８０ｍｍなど）の撮像を実施できる。フレームピッチが３０μｍで後退速度が１００ｍｍ／秒であると、３．３ｋＨｚのフレームレートが必要であり、レーザ掃引速度は１．６５ＭＨｚである。横方向での高密度サンプリングを保証するには、毎フレーム１０００本が好ましい。これは、３．３ＭＨｚで掃引するレーザにより達成されうる。
【００３１】
動脈の広い区分の調査またはサンプリング間隔の短縮は、これに比例した後退速度、フレームレート、およびレーザ掃引速度の上昇につながる。
【００３２】
図７には、撮像プローブ７０の好適な構成が示されている。撮像プローブ７０は、レーザ６４からの光学放射が通過するのに適した透明管である外側カテーテル６１と、撮像装置を支持または格納するコネクタ７５および内側カテーテル６２とを含む。内側カテーテル６２は、モータ制御ユニット６８および光ファイバ７２への接続のための制御ワイヤ７１への出力となるコネクタ７５に結合されて、干渉計６５の一部を形成する。外側カテーテル６１は、単数または複数のガイドワイヤ（不図示）に接続するための孔７４を含む遠位先端７３を含みうる。このようなガイドワイヤは、外側カテーテル６１を動脈へ挿入するのに使用されうる。撮像プローブ７０が動脈へ挿入されてスキャンを実施し、内側カテーテルの中または上に支持された撮像装置が後述の後退システムの制御下で内側カテーテル軸線を中心として回転方向に、また長手方向にスキャンを行う間、外側カテーテル６１は動脈内で静止状態のままである。
【００３３】
図８は、例示的な撮像プローブ８０の詳細の概略図である。外側カテーテル６１と内側カテーテル６２とは、少なくとも、光学放射がカテーテルの壁を通過した後のカテーテルの領域では、周波数スキャンレーザ６４により提供される光学放射の波長に対しては少なくとも透過性である管として用意される。内側カテーテルまたは管６２の遠位端部は、光学素子８３が取り付けられるモータ出力シャフト８２を有するモータ８１を収容する。制御線８４は近位端部から遠位端部のモータ８１まで内側カテーテルに沿って延在し、モータ８１に電力および制御を提供する。制御線８４は、内側カテーテル６２の壁に付着されるか埋設されうる。光ファイバ８５は近位端部から、光学素子８３の終端にあるか、そのわずかに手前の位置の遠位端部付近まで、内側カテーテル６２に沿って延在する。光ファイバ８５の端部は、ファイバと一体的に形成されたボールレンズまたは勾配屈折率レンズなどのレンズ素子８６を含みうる。単純な形状において、光学素子８３は、ファイバ８５／レンズ８６からファイバの軸線に沿って直交（径）方向に進み、内側および外側カテーテル壁を通過して動脈壁を照射する光を反射するように構成された反射面８７となる。モータシャフト８２が回転すると、光学素子がカテーテルの長手軸線を中心に回転し、光学放射によりカテーテルの軸線を中心として周方向スキャン（フレーム）でスキャンを行う。
【００３４】
好ましくは、モータ８１は完全周方向スキャンを行う同期モータである。周方向スキャンにおいて光学放射が全周の一部のみを描くように、光学素子８３はカテーテル軸線を中心に振動を受ける振動スキャンを提供可能である。
【００３５】
図９は、モータ８１を具現するのに適した同期マイクロモータ９０の概略断面図を示す。同期マイクロモータ９０は、永久磁石ロータ９１とコイル９２とベアリング９３とシャフト９４と制御／電力線９５とシールド９６とを包含する。同期マイクロモータ９０の回転速度は、好ましくは≧毎秒４００回転である。モータは、線９５を介して多相正弦波電流信号により駆動される。モータの速度は、駆動信号の周波数と同期化される。モータの高い回転速度は、小さい数字からまたはゼロ周波数から駆動信号の周波数を上昇させることにより達成されうる。
【００３６】
図１０は、二つの異なる例示的光学素子８３と、これと光ファイバ８５およびレンズ８６との関係についての概略斜視図を示す。光学素子８３は、ファイバ８５から出現する光線を集束および偏向させるのに使用されうる。ファイバ８５は、単一モードファイバの先端にＧＲＩＮレンズまたはボールレンズを含みうる。図１０ａの光学素子１００は、特に光線の非点収差を補正するため、反射プリズムまたはミラーを凹状反射面と組み合わせて、径方向誘導光線１０５の集束、追加集束、脱集束、または追加脱集束を行う。図１０ｂの光学素子１０１は、特に光線の非点収差を補正するため、反射プリズムまたはミラーを凸状反射面と組み合わせて、径方向誘導光線１０５の集束または追加集束を行う。撮像プローブの横解像度は、このような構成により向上されうる。二つの直交方向での凹性または凸性の適切な選択により、二つの光学軸線上で補正が行われうる。
【００３７】
図１１に概略図示されている特に好適な構成において、光学素子８３は一つの素子に必要な集束構成をすべて格納しうる。ファイバの端部の独立レンズ構成が省略されもよく、プローブの剛性長さ、つまりモータ、光学素子、ファイバ端末を収容する部分（ファイバの放射面からモータの遠位端部までの長さ）が減少する。図１１に示されているように、光学素子１１０は、三つの境界面つまり第１透過性境界面１１１と反射面１１２と第２透過性境界面１１３とを包含しうる。反射面１１２は光線を偏向させるのに使用される。透過性境界面１１１は、ファイバ８５への光学結合のための湾曲面（１１１ａで示されているように凹状または凸状）を含みうる。透過性境界面１１３は、動脈壁での径方向誘導光線１０５の最適な集束のため湾曲面（１１３ａで示されているように凸状または凹状）を含みうる。三つの境界面／表面１１１，１１２，１１３のいずれかが湾曲面となるように製作されて、非点収差の集束および／または補正を実施してもよい。湾曲面は、集束のための球面でもよい。光学素子１１０は好ましくは単一構造である。モータシャフトに直接取り付けられる一つの要素に集束光学素子すべてを用意すると、小型装置と単純で低コストのアセンブリと設計とが得られる。
【００３８】
図１２に示されているように、コネクタ７５は、それが接続される内側カテーテル６２の近位端部からのモータ制御線７１と光ファイバ７２とをまとめるのに使用される。図１３の概略図にはより詳細に示されているように、このコネクタ７５は、コネクタを後退システム６３に取り付けるための取付プレート１２０を有する。一般的な態様において、コネクタ７５は、光学導管およびモータ制御ケーブルの両方を内側カテーテル６２へ連通させるように構成される。この連通は適当な電気および光学コネクタによるものであるか、電気制御線７１および光ファイバ７２をカテーテルから誘導することによるものである。
【００３９】
図１３に示されているように、コネクタ７５は移送テーブル１３０などの可動部に取り付けられ、一方で外側カテーテル６２はクランプ１３１などの固定部に接続される。後退システム６３の移送テーブル１３０は、矢印１３２で指示された方向にテーブルを駆動するためのモータ（図１３には見られない）を含むことにより、（クランプ１３１に結合された）外側カテーテル６１に対する（移送テーブル１３０に結合されたコネクタに結合された）内側カテーテル６２の長手方向変位を実施する。スキャン中にモータにより駆動される被制御後退動作は一般的に、矢印１３２で示された「抜去」または「後退」方向で実施される。しかし、矢印１３２と反対の「挿入」または「押入」方向での被制御長手方向変位によりスキャンが実施されてもよいが、システムが、外側カテーテル６１の遠位端部を越えて内側カテーテル６２の遠位端部を駆動しようとしないことを保証するには、注意が払われなければならない。好ましくは、（反復スキャンなどのための）さらなる後退操作の開始位置へモータが内側カテーテルを戻しうるが、この機能が手動の係止リセット機能によっても実施されて、例えば移送テーブル１２０からの内側カテーテルの長手方向移動の自由を一時的に可能にしてもよい。
【００４０】
後退システム６３は、動脈に沿って内側カテーテル６２を長手方向に変位させて３Ｄデータセットを取得するために使用される。後退速度は好ましくは≧毎秒１００ｍｍである。後退システム６３は線形モータを含みうる。安定したレールまたはステータが固定部（クランプ１３１）として使用されるのに対して、可動部は移送テーブル１３０として使用されうる。
【００４１】
高速周波数スキャンレーザ６４は、中央周波数が１３１０ｎｍであり範囲が１２６０〜１３６０ｎｍである波長スキャン光源である。スキャン速度は好ましくは≧２００ｋＨｚである。好適な一実施形態では、フーリエ領域モード同期レーザが使用されうる。
【００４２】
干渉計６５は、二つのアーム、つまりサンプルアーム１５と基準アーム１４で後方反射光の干渉フリンジを生成する。サンプルアーム１５は内側カテーテル６２のファイバ７２，８５に組み込まれる／接続されるのに対して、基準アーム１４はミラー１０から反射した光学路となる。図６の干渉計６５の好適な実施形態は、ファイバベースのマイケルソン干渉計である。干渉フリンジは、第２の２×２カプラ１７で作成される。
【００４３】
データ取得システム６６は、光検出器１８とデジタイザ１９とを包含する。光検出器は、光信号（干渉フリンジ）を電子信号に変換する。デジタイザ１９は電子信号を記録する。図６の好適な実施形態において、光検出器はノイズレベルを低減させるバランス検出器である。逆フーリエ変換の後のデータに基づいて画像が構築される。デジタイザ１９の帯域は好ましくは、レーザの１回の波長掃引につき＞８００サンプルを取得するのに充分である。
【００４４】
ＥＣＧベーストリガモジュール６７は、動脈がスキャンされている患者からのＥＣＧ信号に基づいて後退システム６３のモータを起動させるとともにデータ捕捉を行うためのシステムトリガ信号を提供する。これから図１４ａを参照して説明するように、好適な例において、ＱＲＳ波１４０の正勾配は、システムトリガ信号１４１の初期トリガとして使用されうるが、ＥＣＧ信号の他の特徴（または特徴組み合わせ）が使用されてもよい。特別な状況で使用されるＥＣＧ信号の特徴は、例えば特定患者に特有の歪みまたは測定条件を考慮するため、ユーザにより調節可能または選択可能である。初期システムトリガ信号１４１は光学素子モータ８１のスピンアップを起動するのに使用され、後続のトリガ信号１４２は後退システム操作を開始してデータ取得を実行するのに使用されうる。
【００４５】
システムトリガ信号１４１，１４２は、検出容易なＥＣＧ特徴としてＱＲＳ波１４０を検出することにより生成されるが、撮像のためのシステムトリガ信号１４２は、ＱＲＳ波１４３に続くＴ波１４４の終点まで遅延されることが好ましい。これは、強い心臓運動の期間を回避することである。好ましくは、Ｔ波１４４と次のＲ波１４６との間の時間１４５は撮像および後退に使用され、一般的にこれは心臓サイクル全体の６０〜７０％である。しかし、ＱＲＳ波１４３の周期が心臓運動からの過剰な干渉という結果を招かない場合には、ある状況では図１４ｂに示されているように、撮像のための時間１４５ａは次のＴ波１４７の開始時まで延長される。
【００４６】
カテーテルマイクロモータ８１は目標速度を加速するための短い周期を必要とし、これは第１システムトリガ信号１４１により起動されうる。このトリガ信号の後、モータの加速のために一つまたはいくつかの心臓サイクルが使用され、こうして後退の開始とデータ取得に使用されるシステムトリガ信号１４２は、最初のトリガ信号１４１の直後に続く信号を必要としない。モータ８１が目標速度に達した後に、データ取得および後退は適切なシステムトリガ信号１４２により同時に起動される。
【００４７】
心臓運動により引き起こされる画像アーチファクトを抑制するには、Ｔ波１４４の終点から次のＲ波１４６まで延在する時間１４５に撮像を終了する必要がある。当該の重要データがこの時間内にすでに捕捉された場合には、この時点を越えて撮像が継続することが理解されるだろう。
【００４８】
一般的な態様において、トリガモジュール６７は、心臓事象タイミングに基づいて撮像スキャンを少なくとも開始するように機能しうる。そのタイミングは、ＱＲＳ群での特徴の検出と続くＴ波を通過させるのに充分な遅延の推定とを伴うことが好ましい。しかし、心臓運動により比較的中断の見られない期間内に光学測定を開始するのに充分な時間的精度を提供する場合には、ＥＣＧデータの特定の特徴が使用されうる。トリガモジュールは概して、撮像スキャンを開始するばかりでなく、後続の心臓運動事象のための時間内にスキャンを停止するように機能しうる。
【００４９】
内視鏡光学撮像システム６０の使用方法は、以下の通りである。
【００５０】
外側および内側カテーテル６１，６２を包含する撮像プローブ７０は患者の動脈へ挿入され、内側カテーテル６１は当該部位の始点に配置される。ＥＣＧトリガモジュール６７が患者に結合されてＥＣＧデータを取得する。ＥＣＧベーストリガ信号１４１が使用されて、同期モータの切り換えまたは必要な回転速度までの加速に使用されうる。充分な（一つ以上の）心臓サイクルにより必要な回転速度が達成され、モータ８１により安定化した後、ＥＣＧベーストリガ信号１４２が使用されて、後退システム６３とデータ取得とを起動する。後退速度＞１００ｍｍ／秒であると、動脈の関連区分の撮像は後続のＲ波１４６の到着前に終了する。
【００５１】
データの逆フーリエ変換に基づいて画像が構築されうる。レーザ波長掃引速度が高くなると、高い周方向スキャン速度のカテーテルでは、動脈に沿ってサンプリング間隔をさらに減少させ、画像品質を向上させることが可能である。１．６ＭＨｚ掃引速度レーザとの組み合わせで使用される３２００ｒｐｓのカテーテル速度は実証されている。動脈に沿ったサンプル間隔（つまりフレームスペーシング）は、毎秒１００ｍｍの後退速度では３１μｍまで減少する。図１５に示されているように、長手方向の画像品質が向上する。図１５ａは、４００ｒｐｓの光学素子回転と１００ｍｍ／秒の後退速度で生成されるデータセットから導出される画像を示す。対照的に、図１５ｂは、光学素子が３２００ｒｐｓで回転し、１．６ＭＨｚのレーザ周波数と１００ｍｍ／秒の後退速度で生成されるデータセットから導出される画像を示す。
【００５２】
掃引速度が高くスキャン速度が低いカテーテルでは、２Ｄ画像の画像品質が図１６に示されたように向上しうる。図１６において、各画像は、４００ｒｐｓの回転速度と１．６ＭＨｚのレーザ掃引速度で取得される。各２Ｄ画像（図１６ａ，１６ｂ）は４０００本のラインで構成される。図１６ａは４００Ｈｚのフレームレート（４０００本のラインから平均された１０００本）を示し、図１６ｂは３．２ｋＨｚ（５００本）のフレームレートを示す。四つのグループでラインを平均化すると、１０００本の画像ラインとなって高い感度が得られる。
【００５３】
ここで説明される光学撮像システムは内視鏡撮像に適していると理想的であり、１回未満の心臓サイクルの時間内に関連の動脈区分の後退データセットを取得できる。このカテーテルベースの冠動脈撮像アプローチは、データセットへの心臓運動の影響を解消する。高速データ取得は、＞１００ｍｍ／秒で作動する高速後退システムと、毎秒＞４００回転のカテーテルまたは光学装置回転と、毎秒＞２００，０００回のスキャンで作動する周波数スキャンレーザシステムにより、長手方向サンプリングを犠牲にせずに達成されうる。さらなる利点は、血液の見られない視野を生成するのに必要とされる洗浄量の減少である。＞３２００ｒｐｓまで光学装置回転速度を上昇させると、内視鏡でサンプリングされた運動アーチファクトのないデータセットの取得を可能にする。好適な構成であれば、１回の後退で動脈の全長についてのデータセットを取得することが可能であるが、動脈の関係区分のみが撮像されるか、重複区分などの区分で動脈が撮像されうることが理解されるだろう。各スキャンは、心臓事象に合わせて起動される。
【００５４】
説明される撮像システムは概して、撮像される血管での脈動流または血管付近での筋肉活動が、測定プロセスの中断または干渉と、ゆえにこれから収集されるデータセットの誤差を引き起こすような、またＥＣＧ波形などの心臓事象を参照することにより測定のタイミングが適当に制御されてデータセットでの中断または干渉の影響を軽減するという状況で血管壁をスキャンするのに適している。例えば、心臓サイクルの影響は食道スキャンに見られる。
【００５５】
上述したように、トリガモジュール６７は概して、スキャンの持続時間が、撮像スキャンが予想利用時間内で完了するようなものである場合にのみ撮像スキャンを開始するように機能しうる。しかし、トリガモジュール６７は、後続の心臓運動事象の時点でスキャンを停止して、おそらくは次の心臓サイクル中にスキャンを再開するようにも構成されうる。ＥＣＧデータで連続心臓サイクルを監視してから、レーザ周波数スキャン速度とフレームレート（回転速度）と後退速度とのうち一つ以上を制御して、利用可能な測定時間１４５の使用を最適化することにより、ＥＣＧベーストリガシステム６７が、スキャンに利用可能な時間１４５の持続時間をより一般的に評価することも可能である。このような最適化は、利用可能時間について可能な最良の画像品質を達成するのに使用されうる。
【００５６】
図８に関して説明したように、カテーテルベース撮像装置は、外側カテーテル６１の中でこれに対して摺動する内側カテーテル６２の中または上に取り付けられうる。内側カテーテルは、光学素子８３とモータ８１とファイバ８５と線８４とを支持するように構成される何らかの構造でありうる。外側カテーテルは、撮像される血管の中に内側カテーテルを拘束するのに適した構造であり、径方向での光学放射の通過に適している。
【００５７】
図６および１４を特に参照して上述した実施形態はＥＣＧベーストリガを使用するが、適当な心臓事象タイミングを提供するための機構が撮像スキャンを起動するのに使用されうる。例えば、心臓事象タイミングは、患者から検知または測定された様々な生理信号から提供されうる。これらの生理信号は、ＥＣＧデータ、血圧測定データ（冠動脈内または心臓内圧力など）、血液酸素測定データ、心音図データ、およびビジュアル心エコー図データのうち一つ以上を含みうる。これらは、ＥＣＧセンサ、血圧センサ、ＳｐＯ２センサ、心音図センサ、およびビジュアル心エコー図センサのうち一つ以上を使用して、実時間で取得されうる。こうして、ＥＣＧトリガモジュール６７は、心臓事象タイミングデータを提供可能な患者からの測定可能生理信号からの心臓事象タイミングデータに基づいて撮像スキャンを開始可能なトリガモジュールにより置き換えられるか、これで補足されうる。
【００５８】
他の実施形態は、添付の請求項の範囲に含まれることが意図される。
【符号の説明】
【００５９】
１  撮像光線
２  遠位端部
３  カテーテル
４  動脈壁
５  動脈
６  回転動作
７  長手方向並進運動
１２  コンピュータ
１３  ２×２カプラ
１４  基準アーム
１５  サンプル測定アーム
１６  偏光制御装置
１７  ２×２カプラ
１８  バランスフォトニクス検出器
１９  デジタイザ
２０，２３，２４，２５  画像
２１  交差要素
２２  中央部位
３０  ステント
３１  周期的構造
３２ａ  第１フレーム
３２ｂ  第２フレーム
３２ｃ  第３フレーム
４２ａ，ｂ，ｃ，ｄ  ＥＣＧトレース
４３ａ，ｂ，ｃ，ｄ  クローズアップ画像
５０  カテーテル
５１  プローブ先端
５２  可撓性金属管
５３  画像
６０  高速血管内光学撮像システム
６１  外側カテーテル
６２  内側カテーテル
６４  高速周波数スキャンレーザ
６５  干渉計
６６  データ取得システム
６７  心電図検査トリガモジュール
６８  モータ制御装置
７０  撮像プローブ
７１  制御線
７２  光ファイバ
７３  遠位先端
７４  孔
７５  コネクタ
８０  撮像プローブ
８１  モータ
８２  モータ出力シャフト
８３  光学素子
８４  制御線
８５  光ファイバ
８６  レンズ素子
８７  反射面
９０  同期マイクロモータ
９１  永久磁石モータ
９２  コイル
９３  ベアリング
９４  シャフト
９５  制御／電力線
９６  シールド
１００，１０１  光学素子
１０５  光線
１１０  光学素子
１１１  第１透過性境界面
１１２  反射面
１１３  第２透過性境界面
１２０  取付プレート
１３０  移送テーブル
１３１  クランプ
１４０，１４３  ＱＲＳ波
１４１，１４２  システムトリガ信号
１４４，１４７  Ｔ波
１４５，１４５ａ  時間
１４６  Ｒ波
【図１】
2019058741.tif 000003
【図２】
2019058741.tif 000004
【図３ａ】
2019058741.tif 000005
【図３ｂ】
2019058741.tif 000006
【図４】
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【図５】
2019058741.tif 000008
【図６】
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【図７】
2019058741.tif 000010
【図８】
2019058741.tif 000011
【図９】
2019058741.tif 000012
【図１０】
2019058741.tif 000013
【図１１】
2019058741.tif 000014
【図１２】
2019058741.tif 000015
【図１３】
2019058741.tif 000016
【図１４ａ】
2019058741.tif 000017
【図１４ｂ】
2019058741.tif 000018
【図１５】
2019058741.tif 000019
【図１６】
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