(57)【要約】【課題】捕捉体を備える異物捕捉カテーテルのシャフトに対してガイドワイヤなどを容易に挿通することが可能になると共に、シャフトの耐キンク性の向上も実現できる、新規な構造の異物捕捉用デバイスと、異物捕捉用デバイスを含む新規な異物捕捉用キットを提供すること。【解決手段】中空長手状のシャフト１６の先端に収縮状態から展開することで体内管腔５８内の異物を捕捉可能な捕捉体１８が設けられた異物捕捉カテーテル１２を備えていると共に、異物捕捉カテーテル１２に対して内挿されるインナカテーテル１４を備えており、インナカテーテル１４が内腔３６を有していると共に、インナカテーテル１４が異物捕捉カテーテル１２のシャフト１６よりも先端側に突出して収縮状態の捕捉体１８に対して内挿可能とされている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
中空長手状のシャフトの先端に収縮状態から展開することで体内管腔内の異物を捕捉可能な捕捉体が設けられた異物捕捉カテーテルを備えていると共に、該異物捕捉カテーテルに対して内挿されるインナカテーテルを備えており、該インナカテーテルが内腔を有していると共に、該インナカテーテルが該異物捕捉カテーテルの該シャフトよりも先端側に突出して収縮状態の該捕捉体に対して内挿可能とされていることを特徴とする異物捕捉用デバイス。
【請求項２】
前記インナカテーテルの先端が収縮状態の前記捕捉体の先端にまで延びている請求項１に記載の異物捕捉用デバイス。
【請求項３】
収縮状態の前記捕捉体よりも先端側への前記インナカテーテルの突出長さが３ｍｍ以下とされている請求項２に記載の異物捕捉用デバイス。
【請求項４】
前記捕捉体が展開状態において先端に向けて拡開して開口する形状とされている請求項１〜３の何れか１項に記載の異物捕捉用デバイス。
【請求項５】
前記インナカテーテルと前記異物捕捉カテーテルを長さ方向で相互に位置決めする位置決め手段を備えている請求項１〜４の何れか１項に記載の異物捕捉用デバイス。
【請求項６】
前記インナカテーテルの基端部において前記内腔の内面が基端側へ向けて拡径するテーパ案内面とされている請求項１〜５の何れか１項に記載の異物捕捉用デバイス。
【請求項７】
前記インナカテーテルには造影マーカが設けられている請求項１〜６の何れか１項に記載の異物捕捉用デバイス。
【請求項８】
請求項１〜７の何れか１項に記載の異物捕捉用デバイスが、該異物捕捉用デバイスの前記インナカテーテルの前記内腔に挿通されて該異物捕捉用デバイスを体内管腔の狭窄部の下流側まで導くガイドワイヤと、該異物捕捉用デバイスが挿入される該体内管腔を拡張するダイレータと、該異物捕捉用デバイスが挿入されるシースと、該異物捕捉用デバイスの基端部に着脱可能に装着されて該インナカテーテルの該内腔の基端側開口を閉塞する栓体との少なくとも一つと組み合わされていることを特徴とする異物捕捉用キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管などの体内管腔の狭窄部に対して経皮的血管形成術などを実施する際に、狭窄部の下流で血栓などの異物を捕捉するために用いられる異物捕捉用デバイスと異物捕捉用キットに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来から、血管などの体内管腔が粥腫などによって部分的に狭窄されている場合には、当該体内管腔に対してカテーテルなどが挿入されて、狭窄部位の治療や観察が行われる。例えば、血管がコレステロールや血栓などによって部分的に狭窄されている場合には、狭窄部を押し広げるバルーンカテーテルや狭窄部の粥腫を削り取るアテレクトミーカテーテルなどを用いた経皮的血管形成術が行われている。
【０００３】
ところで、バルーンカテーテルやアテレクトミーカテーテルなどを用いて血管の狭窄部の治療を行う場合には、血管の狭窄部を押し広げたり粥腫を削り取ったりする際に、血栓などが血流によって下流へ運ばれる場合があることから、狭窄部から下流へ運ばれる血栓などの異物を捕捉する異物捕捉カテーテルが使用されることもある。即ち、特許第５５２９９２５号公報（特許文献１）には、長手状のステムの先端部分に捕捉体（バスケット）が設けられて、血管壁から剥離した血栓などの塞栓物を捕捉体によって捕捉できるようにした構造が開示されている。
【０００４】
ところが、捕捉体を支持するステムは、捕捉体を先端側へ押して展開させる際などに軸力が作用することから、優れた耐キンク性が求められる。特に、ガイドワイヤやカテーテルなどのデバイスを挿通するために、ステムを中空構造とする場合には、ステムの断面積が小さくなり易いことから、キンクの発生を防止することが必要となる。
【０００５】
また、特許文献１に示されているような、先端側に向けて拡開して開口する形状の捕捉体は、収縮状態において先端部分が窄められることから、捕捉体の内周にガイドワイヤなどを挿入する際にガイドワイヤなどが捕捉体と干渉するおそれがあった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特許第５５２９９２５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題は、捕捉体を備えるシャフトに対してガイドワイヤなどを容易に挿通することが可能になると共に、シャフトの耐キンク性の向上も実現できる、新規な構造の異物捕捉用デバイスを提供することにある。
【０００８】
また、本発明は、上述の異物捕捉用デバイスを含む新規な異物捕捉用キットを提供することも目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
以下、このような課題を解決するために為された本発明の態様を記載する。なお、以下に記載の各態様において採用される構成要素は、可能な限り任意の組み合わせで採用可能である。
【００１０】
すなわち、本発明の第１の態様は、中空長手状のシャフトの先端に収縮状態から展開することで体内管腔内の異物を捕捉可能な捕捉体が設けられた異物捕捉カテーテルを備えていると共に、該異物捕捉カテーテルに対して内挿されるインナカテーテルを備えており、該インナカテーテルが内腔を有していると共に、該インナカテーテルが該異物捕捉カテーテルの該シャフトよりも先端側に突出して収縮状態の該捕捉体に対して内挿可能とされていることを特徴とする。
【００１１】
このような第１の態様に従う構造とされた異物捕捉用デバイスによれば、異物捕捉カテーテルにインナカテーテルが挿入されることにより、異物捕捉カテーテルのシャフトにおいて耐キンク性の向上が図られる。
【００１２】
さらに、インナカテーテルに内腔が設けられていることによって、異物捕捉カテーテルにインナカテーテルが内挿状態で配されていても、インナカテーテルの内腔に対するガイドワイヤの挿通や、インナカテーテルの内腔を通じた薬液の投与などを行うことができる。しかも、インナカテーテルが収縮状態の捕捉体の内周へ挿入された状態で配されることにより、インナカテーテルの内腔にガイドワイヤなどが挿通されて案内され得ることとなり、ガイドワイヤなどの捕捉体への引っ掛かり等の不具合を回避することができる。
【００１３】
本発明の第２の態様は、第１の態様に記載された異物捕捉用デバイスにおいて、前記インナカテーテルの先端が収縮状態の前記捕捉体の先端にまで延びているものである。
【００１４】
第２の態様によれば、捕捉体がたとえ収縮状態とされて実質的な長さ寸法が大きくなった場合でも、インナカテーテルの内腔の先端開口が捕捉体によって覆われることもない。それ故、インナカテーテルの内腔に挿通されて先端開口から突出されるガイドワイヤなどの捕捉体への干渉がより確実に防止され得る。
【００１５】
本発明の第３の態様は、第２の態様に記載された異物捕捉用デバイスにおいて、収縮状態の前記捕捉体よりも先端側への前記インナカテーテルの突出長さが３ｍｍ以下とされているものである。
【００１６】
第３の態様によれば、インナカテーテルの捕捉体からの突出長さを制限することで、インナカテーテルの耐キンク性の向上や、インナカテーテルの内腔に挿通されたガイドワイヤなどと捕捉体との干渉の防止を実現しつつ、捕捉体を血管などの体内管腔の狭窄部に対してより接近した位置まで挿入し易くなる。
【００１７】
本発明の第４の態様は、第１〜第３の何れか１つの態様に記載された異物捕捉用デバイスにおいて、前記捕捉体が展開状態において先端に向けて拡開して開口する形状とされているものである。
【００１８】
本発明に採用される捕捉体の具体的形状は限定されるものでないが、第４の態様の如き展開状態で先端に向けて拡開して開口する形状の捕捉体では、特に拡開した先端縁部がシャフトで支持されない自由端とされることから、ガイドワイヤなどとの干渉の問題が発生しやすい。ここにおいて本発明では、捕捉体に内挿したインナカテーテルの内腔を通じてガイドワイヤなどを送り出すことができるから、たとえ先端縁部が自由端とされて拡開する捕捉体でも、ガイドワイヤなどへの干渉が軽減され得る。
【００１９】
本発明の第５の態様は、第１〜第４の何れか１つの態様に記載された異物捕捉用デバイスにおいて、前記インナカテーテルと前記異物捕捉カテーテルを長さ方向で相互に位置決めする位置決め手段を備えているものである。
【００２０】
第５の態様によれば、インナカテーテルの先端部分が、捕捉体よりも基端側へ移動することなく、捕捉体の内周に挿入された状態に維持される。また、異物捕捉カテーテルとインナカテーテルを一体的に取り扱い易くなって、異物捕捉カテーテルおよびインナカテーテルの体内管腔への挿入が容易になる。
【００２１】
本発明の第６の態様は、第１〜第５の何れか１つの態様に記載された異物捕捉用デバイスにおいて、前記インナカテーテルの基端部において前記内腔の内面が基端側へ向けて拡径するテーパ案内面とされているものである。
【００２２】
第６の態様によれば、インナカテーテルの内腔に対して基端側からバルーンカテーテルを挿入する場合などにおいて、バルーンカテーテルなどがテーパ案内面によってインナカテーテルの内腔へスムーズに挿入される。
【００２３】
本発明の第７の態様は、第１〜第６の何れか１つの態様に記載された異物捕捉用デバイスにおいて、前記インナカテーテルには造影マーカが設けられているものである。
【００２４】
第７の態様によれば、インナカテーテルを備える異物捕捉用デバイスの体内管腔内での位置や形状などを、Ｘ線透視下において把握し易くなる。特に、造影マーカをインナカテーテルの長さ方向の複数箇所に設けることにより、インナカテーテルの体内管腔内での位置や形状をより精度よく把握することができる。
【００２５】
本発明の第８の態様は、異物捕捉用キットであって、第１〜第７の何れか１つの態様に係る異物捕捉用デバイスが、（ａ）該異物捕捉用デバイスの前記インナカテーテルの前記内腔に挿通されて該異物捕捉用デバイスを体内管腔の狭窄部の下流側まで導くガイドワイヤと、（ｂ）該異物捕捉用デバイスが挿入される該体内管腔を拡張するダイレータと、（ｃ）該異物捕捉用デバイスが挿入されるシースと、（ｄ）該異物捕捉用デバイスの基端部に着脱可能に装着されて該インナカテーテルの該内腔の基端側開口を閉塞する栓体との少なくとも一つと組み合わされていることを特徴とする。
【００２６】
このような第８の態様によれば、ガイドワイヤとダイレータとシースと栓体との少なくとも一つを、異物捕捉用デバイスとともにパッケージングして異物捕捉用キットとすることによって、異物捕捉用デバイスに適合するガイドワイヤとダイレータとシースと栓体との少なくとも一つを、異物捕捉用デバイスと同時に提供することができる。
【発明の効果】
【００２７】
本発明によれば、捕捉体を備えた異物捕捉カテーテルにインナカテーテルが挿入されていることによって、異物捕捉カテーテルを構成するシャフトの耐キンク性の向上が図られる。更に、インナカテーテルに内腔が形成されていることによって、異物捕捉カテーテルにインナカテーテルが内挿状態で配されていても、インナカテーテルの内腔によるガイドワイヤの挿通や薬液の投与などを行うことができる。しかも、インナカテーテルが収縮状態の捕捉体の内周へ挿入されることにより、例えばガイドワイヤをインナカテーテルの内腔に挿入する際にガイドワイヤがインナカテーテルで案内され得て、捕捉体へ引っ掛かるなどの不具合が軽減され得る。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明の第１の実施形態としての異物捕捉用デバイスを示す正面図。
【図２】図１に示す異物捕捉用デバイスを構成する異物捕捉カテーテルの拡大正面図。
【図３】図１に示す異物捕捉用デバイスを構成するインナカテーテルの拡大正面図。
【図４】図１に示す異物捕捉用デバイスの先端部分を更に拡大して示す図であって、（ａ）は捕捉体が展開した状態の正面図、（ｂ）は捕捉体が収縮した状態の断面図。
【図５】図１に示す異物捕捉用デバイスの体内管腔への挿入に用いられるシースの正面図。
【図６】図１に示す異物捕捉用デバイスの体内管腔への挿入状態を説明する図。
【図７】図５に示すシースの体内管腔への挿入前に用いられるダイレータの正面図。
【図８】図３に示すインナカテーテルの内腔を塞ぐ栓体の正面図。
【図９】図１に示す異物捕捉用デバイスを含んで構成される異物捕捉用キットを説明する図。
【図１０】本発明の第２の実施形態としての異物捕捉用デバイスの先端部分を捕捉体の収縮状態で示す断面図。
【図１１】本発明の第３の実施形態としての異物捕捉用デバイスの先端部分を捕捉体の収縮状態で示す断面図。
【図１２】本発明の第４の実施形態としての異物捕捉用デバイスを構成するインナカテーテルの正面図。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
【００３０】
先ず、図１には、本発明の第１の実施形態としての異物捕捉用デバイス１０が示されている。より詳細には、異物捕捉用デバイス１０は、後述する血管などの体内管腔５８へ挿入される異物捕捉カテーテル１２と、異物捕捉カテーテル１２に内挿されるインナカテーテル１４とを備えている。なお、以下の説明において、軸方向とは、異物捕捉用デバイス１０の中心軸方向となる図１中の左右方向をいう。
【００３１】
異物捕捉カテーテル１２は、図２に示すように、長手状のシャフト１６の先端（図２中の左端）に対して、後述する体内管腔５８内の異物を捕捉するための捕捉体１８が設けられた構造を有している。異物捕捉カテーテル１２は、血流に対し逆行して異物を捕捉するデバイスに適した全長という観点から、その全長が１０〜７０ｃｍ、好ましくは２０〜５０ｃｍであることが望ましい。シャフト１６は、合成樹脂などで形成された中空筒状の部材であって、曲げ変形可能とされている。なお、シャフト１６は、例えば、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレンやペルフルオロアルコキシフッ素樹脂などのフッ素系樹脂、ポリウレタン、ナイロンなどの合成樹脂エラストマで形成されている。更に、シャフト１６は、合成樹脂エラストマ単体で形成されていても良いが、耐キンク性の向上などを目的として、例えば、金属製の線状体や網組体などで形成された筒状の補強体を固着した構造を採用することもできる。
【００３２】
捕捉体１８は、略菱形の網目をもつ網状とされて、例えばニッケル−チタン合金などの超弾性金属材料で形成されており、全体として先端側に向かって拡開して開口する略横転チューリップ形状とされている。かかる捕捉体１８は、外力を及ぼして拘束することにより、先端側が窄むように縮径変形させることができるようになっているとともに、外力による拘束を解除することによって、図２に示す展開状態の初期形状に復元するようになっている。また、本実施形態の捕捉体１８は、基端部分が先端に向けて徐々に拡径しているとともに、先端部分が先端に向けて徐々に縮径しており、捕捉体１８の先端が体内管腔５８に食い込み難い形状とされている。なお、捕捉体１８には、その全体を覆うことで網目を塞ぐようにして、薄膜状で多孔構造のフィルタ２０が、必要に応じて取り付けられる。
【００３３】
さらに、シャフト１６の基端部には、ハブ２２が設けられている。ハブ２２は、硬質の合成樹脂などで形成された中空の部材であって、シャフト１６と直列的に接続されている。これにより、異物捕捉カテーテル１２には、長さ方向に貫通する内腔２４が形成されている。なお、シャフト１６におけるハブ２２への接続部分には、保護カバー２６が外挿状態で配設されており、シャフト１６の基端部でのキンクが防止されている。また、シャフト１６と反対側に位置するハブ２２の基端部が、外周面にねじ山を備えた雄ルアーロック２８とされている。
【００３４】
更にまた、異物捕捉カテーテル１２の使用前には、シャフト１６の長さ方向中間部分において、図１，２に示すように、インサータ３０が外挿装着されている。インサータ３０の形状は何等限定されるものではないが、本実施形態では、略ストレートに延びる筒形状とされている。そして、異物捕捉カテーテル１２の使用時には、インサータ３０を先端側に移動させることにより、捕捉体１８が基端側からインサータ３０で覆われ、拘束されて縮径変形せしめられる（後述の図４（ｂ）参照）。これにより、異物捕捉カテーテル１２が、後述するシース４４を通過することができるようになっている。
【００３５】
一方、インナカテーテル１４は、図３に示すように、全体として長手状とされており、曲げ変形可能とされたインナカテーテルチューブ３２の基端部に硬質のインナカテーテルハブ３４が設けられた構造を有している。インナカテーテルチューブ３２とインナカテーテルハブ３４は、何れも筒状とされて、直列的に接続されていることから、インナカテーテル１４は長さ方向に貫通する内腔３６を備えている。また、インナカテーテルハブ３４は、先端部に雌ルアーロック３８を備えているとともに、基端部に螺合部４０を備えている。更に、インナカテーテル１４の内腔３６の基端開口部は、内周面が基端側に向けて次第に大径となるテーパ案内面４２とされている。このテーパ案内面４２は、一定の傾斜角度を有する直線断面であっても良いし、傾斜角度が徐々に変化する湾曲断面であっても良いが、凹凸の少ない或いは実質的に凹凸のない滑らかな面形状であることが望ましい。
【００３６】
なお、インナカテーテルチューブ３２は、例えば、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレンやペルフルオロアルコキシフッ素樹脂などのフッ素系樹脂、ポリウレタン、ナイロンなどの合成樹脂エラストマで形成されている。更に、インナカテーテルチューブ３２の形成材料には、硫酸バリウム、酸化ビスマス、粉末タングステンなどの造影剤を混合しても良く、それによってＸ線透視下におけるインナカテーテルチューブ３２の視認性の向上が図られる。更にまた、インナカテーテルチューブ３２は、合成樹脂エラストマ単体で形成されていても良いが、耐キンク性の向上などを目的として、例えば、金属製の線条体や網組体などで形成された筒状の補強体を固着することもできる。
【００３７】
そして、インナカテーテル１４は、異物捕捉カテーテル１２の内腔２４に挿入された状態で配設されている。また、インナカテーテルハブ３４の雌ルアーロック３８が、異物捕捉カテーテル１２のハブ２２の雄ルアーロック２８に外挿状態で螺合されることにより、本実施形態の位置決め手段が構成されて、異物捕捉カテーテル１２とインナカテーテル１４が長さ方向で相互に位置決めされている。
【００３８】
なお、位置決め手段の具体的な構造は、あくまでも例示であって、このような螺合による位置決め手段に限定されるものではない。例えば、インナカテーテルハブ３４と異物捕捉カテーテル１２のハブ２２に対して、相互に対応する傾斜を備えたルアースリップを設けて、インナカテーテルハブ３４をハブ２２に長さ方向で嵌め入れることにより、異物捕捉カテーテル１２とインナカテーテル１４を長さ方向で相互に位置決めする位置決め手段を構成することもできる。
【００３９】
さらに、インナカテーテル１４が異物捕捉カテーテル１２の内腔２４に挿入された状態において、インナカテーテル１４を構成するインナカテーテルチューブ３２の先端は、異物捕捉カテーテル１２のシャフト１６よりも先端側に突出して、異物捕捉カテーテル１２の先端に設けられた捕捉体１８の内周へ差し入れられている（図４参照）。インナカテーテルチューブ３２の先端は、インサータ３０で拘束された収縮状態の捕捉体１８の先端にまで延びており、本実施形態では、図４の（ｂ）に示すように、長さ方向において捕捉体１８の先端と略同じ位置に配されている。これにより、インナカテーテルチューブ３２の先端開口が、縮径変形せしめられた捕捉体１８で覆われることなく、先端側（図４中、左側）へ向けて開放されている。なお、インナカテーテル１４のインナカテーテルチューブ３２の先端と異物捕捉カテーテル１２の捕捉体１８の先端は、インナカテーテル１４と異物捕捉カテーテル１２が位置決め手段によって相互に位置決めされていることから、相対的な位置の変化が防止されている。
【００４０】
かくの如き構造とされた異物捕捉用デバイス１０は、例えば、図５に示すシース４４を通じて体内管腔５８に挿入される。シース４４は、血管などの体内管腔５８へ経皮的に挿入される柔軟なチューブであって、基端部には硬質のシースハブ４８を備えているとともに、シースハブ４８への接続端部に保護カバー５０が外挿状態で装着されてキンクが防止されている。なお、シース４４のチューブ部分は、例えばインナカテーテル１４のインナカテーテルチューブ３２と同様の合成樹脂エラストマで形成され得る。
【００４１】
また、シースハブ４８には、止血弁５２が取り付けられている。この止血弁５２は、ディスク状で弾性を有しており、シース４４の内部を通じた血液などの逆流が防止されている。本実施形態の止血弁５２はシースハブ４８に対して着脱可能に設けられているが、例えばシースハブ４８に対して接着などの手段で取外し不能に固定されていても良い。
【００４２】
また、シースハブ４８には、サイドチューブ５４が接続されており、サイドチューブ５４のシースハブ４８と反対側の端部には三方活栓５６が設けられている。これにより、後述する異物捕捉用デバイス１０をシース４４に挿入した状態においても、サイドチューブ５４を通じて薬液の注入などを行うことができる。
【００４３】
そして、捕捉体１８をインサータ３０により縮径せしめた状態の異物捕捉用デバイス１０が、予め血管などの体内管腔５８に経皮的に挿入されたシース４４に基端側から挿入されることにより、異物捕捉用デバイス１０の先端部分（捕捉体１８）が、例えば体内管腔５８における狭窄部５９の下流側にデリバリされる（図６参照）。そして、捕捉体１８の開口は、血流に対し逆行して異物を捕捉するために、狭窄部５９の下流側に配置される（逆行性）。本実施形態では、異物捕捉用デバイス１０のインナカテーテル１４の内腔３６にガイドワイヤ６０が挿通されることにより、異物捕捉用デバイス１０がシース４４とガイドワイヤ６０によって体内管腔５８内の所定の位置まで案内される。本実施形態のガイドワイヤ６０は、先端部がアングル加工されて湾曲せしめられており、血管などの体内管腔５８の分岐を選択し易くなっているとともに、体内管腔５８の壁面にガイドワイヤ６０が接触した場合の緩衝性の向上が図られている。
【００４４】
なお、シース４４を体内管腔５８へ挿入する前に、シース４４を挿入すべき体内管腔５８へダイレータ６２を挿入して、体内管腔５８をダイレータ６２によって拡張してもよい。ダイレータ６２は、図７に示すように、少なくとも先端部分が先端に向けて次第に小径となるテーパ形状とされたダイレータチューブ６４を備えており、ダイレータチューブ６４を血管などの体内管腔５８へ挿入することで、体内管腔５８の内径をシース４４の挿入が可能な大きさまで拡張することができる。
【００４５】
また、インサータ３０が外挿されて捕捉体１８が縮径状態に保持された異物捕捉用デバイス１０をシース４４に挿入し、インサータ３０が止血弁５２を通過することで、インサータ３０が止血弁５２の内周側に向かう弾性力により外周側から保持される。かかる状態から、使用者がインサータ３０を手指で摘まんで移動させることにより、インサータ３０が異物捕捉用デバイス１０におけるシャフト１６の軸方向中間部分に移動せしめられる。あるいは、インサータ３０が止血弁５２に保持された状態のまま、シース４４内に異物捕捉用デバイス１０を更に押し込むことでインサータ３０をシャフト１６の軸方向中間部分に移動させてもよい。そして、図６に示すように、体内管腔５８内において、異物捕捉用デバイス１０の先端部分（捕捉体１８）が、シース４４に挿通された状態から例えばシース４４が相対的に後退される等により、シース４４の長さ方向の先端から突出して露出せしめられて、捕捉体１８の拘束が解除されて捕捉体１８が拡張変形するようになっている。これにより、例えば異物捕捉用デバイス１０が挿入される体内管腔５８が血管とされる場合には、血管内の血栓などを展開状態の捕捉体１８によって捕捉するようになっている。
【００４６】
なお、例えば、インナカテーテル１４を異物捕捉カテーテル１２の内腔２４に挿入した状態で、捕捉体１８によって異物を捕捉し、捕捉した異物をインナカテーテル１４の内腔３６を通じて基端側へ吸引することで排出することができる。一方、例えば、捕捉体１８の展開後にインナカテーテル１４を異物捕捉カテーテル１２の内腔２４から引き抜いて、捕捉した異物を異物捕捉カテーテル１２の内腔２４を通じて基端側へ吸引して排出するようにしても良く、インナカテーテル１４の内腔３６よりも大径の内腔２４によって、より大きな異物を排出可能となるとともに、異物をより強い吸引力で効率的に排出することも可能となる。
【００４７】
また、異物捕捉用デバイス１０を構成するインナカテーテル１４の基端部は、螺合部４０によって図８に示すような栓体６６を装着可能とされており、インナカテーテル１４の内腔３６の基端開口を栓体６６によって閉塞することが可能とされている。したがって、異物捕捉用デバイス１０を体内管腔５８における狭窄部５９の下流側へデリバリしてから、ガイドワイヤ６０を内腔３６から引き抜いた後、インナカテーテル１４の内腔３６を栓体６６によって閉じることにより、体外への出血を防ぐことができる。なお、栓体６６は、インナカテーテル１４に対して着脱自在とされることが望ましい。
【００４８】
ここにおいて、図１に示すように、異物捕捉カテーテル１２の内腔２４にインナカテーテル１４が挿入状態で配されていることにより、異物捕捉カテーテル１２の軸力に対する耐荷重性の向上が図られている。これにより、捕捉体１８をインサータ３０から押し出して展開状態とする際などにシャフト１６に作用する軸力に対して、シャフト１６のキンクを防ぐことができる。
【００４９】
さらに、インナカテーテル１４が内腔３６を備えていることにより、異物捕捉カテーテル１２の内腔２４にインナカテーテル１４が挿入状態で配設されていても、インナカテーテル１４の内腔３６にガイドワイヤ６０や図示しないバルーンカテーテルのような治療や処置に使用されるデバイスなどを挿入可能であるとともに、インナカテーテル１４の内腔３６を通じて薬液や輸液などを体内管腔５８へ導入することができる。
【００５０】
本実施形態では、インナカテーテル１４の内腔３６の基端開口部が、基端側に向けて大径となるテーパ案内面４２を備えていることにより、バルーンカテーテルなどを内腔３６へ挿入する際に、挿入されるバルーンカテーテルなどがテーパ案内面４２に当接することでインナカテーテルチューブ３２の内腔３６へ導かれるようになっている。
【００５１】
また、図４に示すように、インナカテーテル１４の先端部分が異物捕捉カテーテル１２の捕捉体１８の内周に挿入状態で配置されていることから、インナカテーテル１４の内腔３６が捕捉体１８の内周において開口せしめられている。特に本実施形態では、インナカテーテル１４の先端がインサータ３０で拘束された収縮状態の捕捉体１８の先端と長さ方向で略同じ位置に配置されていることから、インナカテーテル１４の内腔３６の先端開口が捕捉体１８によって覆われることなく、先端側に向けて開放されている。これにより、インナカテーテル１４の内腔３６に対してガイドワイヤ６０を挿入する際に、ガイドワイヤ６０が捕捉体１８に引っ掛かったり、捕捉体１８のフィルタ２０を突き破って捕捉体１８の網目に挿通されたりするのを防ぐことができる。
【００５２】
また、異物捕捉カテーテル１２の捕捉体１８は、先端側に向けて拡開するチューリップ形状を有しているとともに、先端部分が先端に向けて次第に縮径するテーパ形状とされていることから、インサータ３０で拘束された収縮状態において、先端部分が内周へより大きく傾斜する形状に変形せしめられる。しかしながら、捕捉体１８の内周にインナカテーテル１４が配されていることにより、縮径された捕捉体１８の先端部分がインナカテーテルチューブ３２の外周面に重ね合わされて、捕捉体１８の先端部分がインナカテーテル１４の内腔３６の先端開口を覆うのを防ぐことができる。それ故、ガイドワイヤ６０などの内腔３６への挿入時に、ガイドワイヤ６０などが捕捉体１８の先端部分に干渉するのを防ぐことができる。
【００５３】
また、インナカテーテルハブ３４と異物捕捉カテーテル１２のハブ２２が相互に固定可能とされていることにより、インナカテーテル１４と異物捕捉カテーテル１２を長さ方向で相互に位置決めする位置決め手段が構成されるようになっている。これにより、インナカテーテル１４の先端部分が異物捕捉カテーテル１２の捕捉体１８に対して基端側へ移動することなく、捕捉体１８の内周に差し入れられた状態で保持されて、インナカテーテル１４の内腔３６が捕捉体１８の内周において開口せしめられている。
【００５４】
なお、図９に示すように、本実施形態に係る異物捕捉用デバイス１０は、シース４４とダイレータ６２とガイドワイヤ６０と栓体６６とともにパッケージングした異物捕捉用キット６８として市場に提供することも可能である。このような異物捕捉用キット６８によれば、ガイドワイヤ６０に沿ってダイレータ６２を体内管腔５８へ挿入して、ダイレータ６２によって体内管腔５８を拡張した後、拡張された体内管腔５８にシース４４を挿入し、シース４４に異物捕捉用デバイス１０を挿入して、異物捕捉用デバイス１０の捕捉体１８を体内管腔５８の狭窄部５９の下流側（図６中の右側）に配置することができる。更に、異物捕捉用デバイス１０の捕捉体１８を所定の位置までデリバリしてから、ガイドワイヤ６０を異物捕捉用デバイス１０のインナカテーテル１４から引き抜いた後、インナカテーテル１４の基端部に栓体６６を装着することにより、インナカテーテル１４の内腔３６を遮断して、体外への出血などを防ぐこともできる。
【００５５】
このような異物捕捉用キット６８によれば、異物捕捉用デバイス１０と対応する形状や大きさなどを有するシース４４とダイレータ６２とガイドワイヤ６０と栓体６６とを、異物捕捉用デバイス１０と組み合わせて同時に提供することができる。なお、図９では、異物捕捉用デバイス１０とシース４４とダイレータ６２とガイドワイヤ６０と栓体６６が同時にパッケージングされた異物捕捉用キット６８を例示したが、シース４４とダイレータ６２とガイドワイヤ６０と栓体６６の少なくとも一つが異物捕捉用デバイス１０と組み合わされるようにしても良い。また、異物捕捉用キット６８の構成は、上述のものに限定されず、例えば、異物捕捉カテーテル１２にインサータ３０を取り付ける際に使用される縮径用具や、留置針、穿刺針、切皮針、シリンジ、シース固定具、Ｙアダプタなどを、必要に応じて異物捕捉用キット６８に追加することもできる。
【００５６】
図１０には、本発明の第２の実施形態としての異物捕捉用デバイス７０の先端部分が示されている。以下の説明において、第１の実施形態と実質的に同一の部材および部位については、図中に同一の符号を付すことにより説明を省略する。
【００５７】
この異物捕捉用デバイス７０は、異物捕捉カテーテル１２にインナカテーテル１４が内挿状態で配設された構造を有しているとともに、インナカテーテル１４の先端が収縮状態の捕捉体１８よりも先端側へ突出している。これにより、収縮状態の捕捉体１８の先端がインナカテーテル１４の外周面に重ね合わされることから、インナカテーテル１４の内腔３６の先端開口が収縮状態の捕捉体１８によって覆われるのを防止することができる。
【００５８】
なお、収縮状態の捕捉体１８よりも先端側へのインナカテーテル１４の突出長さＬは、特に限定されるものではないが、好適には３ｍｍ以下とされる。これによれば、捕捉体１８を体内管腔５８の狭窄部５９に十分に接近した位置までデリバリすることができるとともに、異物捕捉用デバイス７０の体内管腔５８への挿入時にインナカテーテル１４の先端部が血管壁のような体内管腔５８の壁部に接触し難くなる。
【００５９】
さらに、本実施形態のインナカテーテル１４は、捕捉体１８よりも先端側へ突出していることから、図１０に示すように先端部のエッジが面取り（Ｃ面取りを含む）されて、先端部の外周面が外周テーパ面７２とされていることが望ましい。これにより、仮にインナカテーテル１４の先端部が体内管腔５８の壁部に接触しても、体内管腔５８の損傷を防ぐことができる。
【００６０】
一方、図１１に示す本発明の第３の実施形態としての異物捕捉用デバイス８０のように、インナカテーテル１４の先端が収縮状態の捕捉体１８の先端よりも基端側に位置していても良い。この場合には、インナカテーテル１４の内腔３６の先端開口が捕捉体１８の先端部によって覆われることなく開放されるように、捕捉体１８のインナカテーテル１４よりも先端側への突出長さが設定されることが望ましく、例えば、突出長さは１ｍｍ以下に設定される。
【００６１】
また、図１２には、本発明の第４の実施形態としての異物捕捉用デバイスを構成するインナカテーテル９０が示されている。このインナカテーテル９０は、インナカテーテルチューブ３２に複数の造影マーカ９２が設けられた構造を有している。造影マーカ９２は、体内管腔５８などの周囲組織に対するＸ線吸収差が大きいタングステン、金、白金、タンタルなどで形成されており、本実施形態では、インナカテーテルチューブ３２の先端部分において長さ方向に所定の間隔で複数が設けられている。
【００６２】
このような本実施形態に係るインナカテーテル９０によれば、インナカテーテルチューブ３２の先端の位置や先端部分の湾曲などをＸ線透視下で確認することが可能とされているとともに、複数の造影マーカ９２によってインナカテーテルチューブ３２の先端からの距離を測ることもできる。
【００６３】
以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。例えば、異物捕捉カテーテル１２の構造は、前記実施形態によって限定的に解釈されるものではない。具体的には、異物捕捉カテーテル１２の捕捉体１８として、特許第４９２５７２８号公報の図５に示されているような紡錘形の捕捉体などを採用することもできる。
【００６４】
また、インナカテーテル１４は、少なくとも先端部分が先端へ行くに従って次第に小径となるテーパ形状とされていても良い。これによれば、インナカテーテル１４の先端を異物捕捉カテーテル１２の内腔２４の基端開口に対して小径とすることができて、インナカテーテル１４を異物捕捉カテーテル１２の内腔２４へ挿入し易くなる。
【００６５】
また、インナカテーテル１４の内腔３６は、前記実施形態では長さ方向の両端面に開口するように形成されているが、例えば、基端開口がインナカテーテル１４の外周面に開口するように形成されていても良い。
【００６６】
本発明に係る異物捕捉用デバイスは、バルーンカテーテルによる狭窄部５９の拡張だけでなく、アテレクトミーカテーテルによる狭窄部５９の粥腫の削り取りや、バルーンカテーテルによるステントの留置などの処置に際して、体内管腔５８から剥離する粥腫や血栓などを捕捉するために用いられ得る。
【符号の説明】
【００６７】
１０，７０，８０：異物捕捉用デバイス、１２：異物捕捉カテーテル、１４，９０：インナカテーテル、１６：シャフト、１８：捕捉体、２８：雄ルアーロック（位置決め手段）、３６：内腔、３８：雌ルアーロック（位置決め手段）、４２：テーパ案内面、４４：シース、５８：体内管腔、６０：ガイドワイヤ、６２：ダイレータ、６６：栓体、６８：異物捕捉用キット、９２：造影マーカ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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