(57)【要約】      （修正有）【課題】インプラントの表面処理材の新しい方法、及び新しい表面処理材を有するインプラントを提供する。【解決手段】一次キャビティ４及び二次キャビティ１０１を包含する表面処理材を有する外科用インプラントであって、一次キャビティは、二次キャビティよりも大きく、一次キャビティは、２０〜５００マイクロメートルの範囲の平均長さを有する。表面処理材は、複数の一次キャビティに隣接する再キャスト材料を含む。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用インプラントであって、
間板腔に挿入されるように寸法設定され及び構成された本体であって、前記本体が、上面及び下面を備え、前記上面及び下面のうちの少なくとも一方が、一次キャビティ及び二次キャビティを包含する表面処理材を備え、前記一次キャビティが、前記二次キャビティよりも大きく、前記一次キャビティが、２０〜５００マイクロメートルの範囲の平均長さを有し、前記表面処理材が、複数の前記一次キャビティに隣接した再キャスト材料を含む、本体を備える、外科用インプラント。
【請求項２】
前記一次キャビティのうちの一つ以上が、真球状である、請求項１に記載の外科用インプラント。
【請求項３】
前記一次キャビティのうちの一つ以上が、二つ以上の連接した球状部で形成される、請求項１に記載の外科用インプラント。
【請求項４】
前記再キャスト材料が、前記一次キャビティの少なくとも８０％に隣接し、前記再キャスト材料が、少なくとも前記一次キャビティの５０％の全周囲を取り囲む、請求項１に記載の外科用インプラント。
【請求項５】
前記再キャスト材料が、１〜１００マイクロメートルの平均高さを有し、前記一次キャビティが、前記インプラントの表面から１９〜４９９マイクロメートルの平均深さを有し、前記二次キャビティが、５ナノメートル〜１０マイクロメートルの平均深さを有する、請求項１に記載の外科用インプラント。
【請求項６】
前記インプラントが、埋め込み可能なグレードの金属、金属合金、または金属酸化物からなる群から選択される少なくとも一つを含む、請求項１に記載の外科用インプラント。
【請求項７】
前記一次キャビティのうちの少なくともいくつかが、バーベル形である、請求項１に記載の外科用インプラント。
【請求項８】
外科用インプラントであって、
間板腔に挿入されるように寸法設定され及び構成された金属で少なくとも部分的に形成された埋め込み型本体であって、前記本体が、上面及び下面を備え、前記上面及び下面のうちの少なくとも一方が、一次キャビティ及び二次キャビティを包含する表面処理材を備え、前記一次キャビティが、前記二次キャビティよりも大きく、前記一次キャビティが、２０〜５００マイクロメートルの範囲の平均長さを有し、前記表面処理材が、複数の前記一次キャビティに隣接した再キャスト材料を含む、埋め込み型本体を備える、外科用インプラント。
【請求項９】
前記外科用インプラントが、拡張可能なスペーサ、プレート及びスペーサシステム、ねじシステムを有するインプラント、後頭部−頚胸用安定化システム、頚胸用安定化システム、及びプレートシステムからなる群から選択される脊髄インプラントである、請求項８に記載の外科用インプラント。
【請求項１０】
前記インプラントが、拡張可能なスペーサと、プレート及びスペーサシステムとからなる群から選択される少なくとも一つである、請求項８に記載の外科用インプラント。
【請求項１１】
前記インプラントが、スペーサ及び／またはプレートを備え、前記表面処理材が、前記本体の前記上面及び前記下面の両方の上に存在する、請求項８に記載の外科用インプラント。
【請求項１２】
外科用インプラントであって、
間板腔に挿入されるように寸法設定され及び構成された金属で少なくとも部分的に形成された埋め込み型本体であって、前記本体が、上面及び下面を備え、前記上面及び下面のうちの少なくとも一方が、一次キャビティ及び二次キャビティを包含する表面処理材を備え、前記一次キャビティが、前記二次キャビティよりも大きく、前記表面処理材が、複数の前記一次キャビティに隣接した再キャスト材料を含む、埋め込み型本体を備える、外科用インプラント。
【請求項１３】
前記上面及び下面が、前記表面処理材を備える、請求項１２に記載の外科用インプラント。
【請求項１４】
前記埋め込み型本体が、拡張可能である、請求項１２に記載の外科用インプラント。
【請求項１５】
前記一次キャビティのうちの少なくともいくつかが、真球状である、請求項１２に記載の外科用インプラント。
【請求項１６】
前記一次キャビティのうちの少なくともいくつかが、非球状である、請求項１５に記載の外科用インプラント。
【請求項１７】
前記一次キャビティのうちの少なくともいくつかが、二つ以上の連接した球体を備える、請求項１６に記載の外科用インプラント。
【請求項１８】
前記一次キャビティのうちの少なくともいくつかが、ブリッジを有するバーベル形である、請求項１６に記載の外科用インプラント。
【請求項１９】
前記二次キャビティのうちの少なくともいくつかが、前記一次キャビティのうちの少なくとも一つの内部に形成される、請求項１２に記載の外科用インプラント。
【請求項２０】
前記二次キャビティのうちの少なくともいくつかが、前記一次キャビティのうちの二つ以上の間に形成される、請求項１２に記載の外科用インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、インプラントの表面処理材の新しい方法、及び新しい表面処理材を有するインプラントに関する。かかる表面処理材は、インプラントのオッセオインテグレーションを改善する。
【背景技術】
【０００２】
哺乳動物、例えば人間に挿入されるインプラントは、長年にわたって利用されてきた。インプラントの最も重要な特徴の一つは、インプラントのオッセオインテグレーションである。インプラントは、患者の体内では異物であるため、所望の効果を提供するために、インプラントが構造上および機能上の両面で患者の体内に十分に統合されることが重要である。このことは、オッセオインテグレーションを介してなされ、骨及び支持結合組織の形成が、インプラントの表面に対して成長する。言い換えると、骨及びインプラントは、「統合され」、インプラントは、最初からそこにあったかのように患者の体の一部になる。例えば、患者に対する最大限の利益のために、インプラント、例えば脊髄インプラントが良好かつタイムリーなオッセオインテグレーションを有すること、特に、脊柱及び胴体に対する正しい支持が、体内の他の構造的に支持された構造体に取って代わる十分に統合されたインプラントによって提供されることを確実にすることが重要である。このように、構造的及び機能的能力において、インプラントの安定性及び性能を改善するために、患者の体内への、脊髄インプラント、股関節インプラント及び四肢のインプラントを含むインプラントのオッセオインテグレーションをより良好に改善することに対する要望がある。
【発明の概要】
【０００３】
いくつかの実施形態では、間板腔に挿入されるように寸法設定され及び構成された本体を備える外科用インプラントが提供される。本体は、上面及び下面を備え、上面及び下面のうちの少なくとも一方が、一次キャビティ及び二次キャビティを包含する表面処理材を備え、一次キャビティは、二次キャビティよりも大きい。一次キャビティは、２０〜５００マイクロメートルの範囲の平均長さを有することができる。さらに、表面処理材は、複数の一次キャビティに隣接した再キャスト材料を含む、本体を備えることができる。
【０００４】
他の実施形態では、間板腔に挿入されるように寸法設定され及び構成された金属で少なくとも部分的に形成された埋め込み型本体を備える外科用インプラントが提供される。本体は、上面及び下面を備え、上面及び下面のうちの少なくとも一方が、一次キャビティ及び二次キャビティを包含する表面処理材を備え、一次キャビティは、二次キャビティよりも大きい。一次キャビティは、２０〜５００マイクロメートルの範囲の平均長さを有することができる。さらに、表面処理材は、複数の一次キャビティに隣接した再キャスト材料を含む、埋め込み型本体を備える。
【０００５】
他の実施形態では、間板腔に挿入されるように寸法設定され及び構成された金属で少なくとも部分的に形成された埋め込み型本体を備える外科用インプラントが提供される。本体は、上面及び下面を備え、上面及び下面のうちの少なくとも一方が、一次キャビティ及び二次キャビティを包含する表面処理材を備え、一次キャビティは、二次キャビティよりも大きい。さらに、表面処理材は、複数の一次キャビティに隣接した再キャスト材料を含む、埋め込み型本体を備える。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】本発明の一次キャビティパターンの断面図を示す。
【図２】本発明の組み合わせられた一次及び二次パターンの断面図を示す。
【図３】本発明のキャビティ構造の拡大断面図を示す。
【図４】本発明の一次キャビティパターンの上面図を示す。
【図５】本発明の二つの一次キャビティの上面図を示す。
【図６】基板の断面図を示し、一次キャビティ及び二次キャビティの向きが示される。
【図７】本開示によるスペーサの俯瞰図を示す。
【図８】本発明によるスペーサの簡略化された側面図を示す。
【図９】本発明による取り付け機構を図示する。
【図１０】本発明による拡張可能なスペーサを示す。
【図１１】部分的な一次キャビティの上面図を示す。
【図１２】基板上に形成された二次キャビティのパターンの拡大図を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
上述のように、一般的にインプラント、特に脊髄インプラントのオッセオインテグレーションを改善することに対する要望がある。本発明は、インプラント上に粗面及び／または多孔面を形成するためのレーザマーキング技術を含む新規な表面処理材を利用することによって、この問題に対処する。当業者には、本明細書に記載された新規な表面処理材は、脊髄インプラント以外の、股関節インプラント、四肢のインプラント及び改善されたオッセオインテグレーションから恩恵を受けることができる任意の他のインプラントを含むインプラントのために使用されることができることが理解されよう。
【０００８】
いくつかの実施形態では、本出願の技術が極めて有益である数多くの脊髄インプラントがある。これらのインプラントは、拡張可能なスペーサ、プレート及びスペーサシステム（スタンドアローンその他）、ねじシステム、後頭部−頚胸用安定化システム、頚胸用安定化システム、棘状突起固定プレート、及び一般的に棘状突起固定プレートを含むプレートシステムを含むが、これらに限定されない。拡張可能なスペーサの例は、以下の米国特許出願第１３／９６３，７２０号（ＵＳ２０１４／０２４９６２８号として公開）、第１４／１９９，５９４号（ＵＳ２０１４／０３０３７３１号として公開）、第１４／１７９，１７８号（ＵＳ２０１５／００５１７０１号として公開）、第１４／６９４、０８７号（ＵＳ２０１５／０２８２９４２号として公開）、及び第１４／８８７，４７６号（ＵＳ２０１６／００３８３０５号として公開）に記載され、それらすべてが、それらのすべての教示について、及びすべての目的について、参照により本書に組み入れられる。プレート及びスペーサシステムの例は、以下の米国特許出願第１４／７２７，０３５（ＵＳ２０１５／０３３５４４３号として公開）、第１３／４０８，１８８号（ＵＳ２０１３／０２２６２４４号として公開）、及び第１４／４７６，４３９号（ＵＳ２０１６／００５８５６５号として公開）に記載され、それらすべてが、それらのすべての教示について、及びすべての目的について、参照により本書に組み入れられる。ねじシステムの例は、以下の米国特許出願第１５／１９３、２８９号（ＵＳ２０１６／０３０２８３１号として公開）及び第１３／１１４、８０３号（ＵＳ２０１２／０３０３０６３号として公開）それらすべては、それらのすべての教示について、及びすべての目的について、参照により本書に組み入れられる。後頭部−頚胸用安定化システムの例は、以下の米国特許出願第１２／８８３，９０３号（ＵＳ２０１２／００７１９２６号として公開）それらすべてが、それらのすべての教示について、及びすべての目的について、参照により本書に組み入れられる。プレートシステムの例は、以下の米国特許出願第１４／８７５，７３１号（ＵＳ２０１６／００２２３２６号として公開）及び第１３／０８６，１２２号（ＵＳ２０１２／０２６５２０３号として公開）それらすべてが、それらのすべての教示について、及びすべての目的について、参照により本書に組み入れられる。
【０００９】
いくつかの実施形態では、上記で特定されたインプラントは、それらの外面の少なくとも一部における新規な表面処理材を有する。いくつかの実施形態では、上記で特定されたインプラントのうちの少なくとも一つが、レーザで処理され、インプラントの外面の少なくとも一部に、本発明の新規な表面処理材を付与する。いくつかの実施形態では、新規な表面処理材は、図４に示されるように、埋め込み面上にキャビティの一次パターンと、より小さなキャビティの二次パターンとを作り出し、それによって、オッセオインテグレーションを促進する。
【００１０】
以下に述べられた詳細な説明は、主題の技術の構成のいくつかであるがすべてではわけではない説明として意図され、網羅的なリストを代用するものではない。詳細な説明は、本発明及び主題の技術の全体的な理解を提供することを目的とした特定の詳細を含む。主題の発明及び技術は、本明細書で述べられた特定の詳細に限定されず、これらの特定の詳細なしに実施され得る。他のケースでは、本開示を不明瞭にしないために、周知の構造及び技法は示されていないか、または詳細に説明されていない。
【００１１】
本発明では、新規な表面処理材が提供されることができ、これによって、レーザパルスを使用して、インプラントの一つ以上の面を変形させ、有利には改善されたオッセオインテグレーションを促進する。いくつかの実施形態では、複数のレーザパルスが、レーザラスタ速度、ピーク電力、走行パターン、及び周波数に基づいて、特定のパターンの変動する寸法を有するキャビティ、穴、空隙、クレータ、細孔、ピット及び／またはピークを作り出す。例えば、図４は、一次キャビティ４のパターンと、一次キャビティ４に、かつその周囲に形成された、より小さな二次キャビティ１０１のパターンとを有する埋め込み型面または基板を図示する。いくつかの実施形態では、１〜４０００ｍｍ／ｓの間のレーザラスタ速度を使用して、一つ以上のパターンを作り出す。いくつかの実施形態では、およそ１〜３０００ｍｍ／ｓのレーザラスタ速度を使用して、一つ以上のパターンを作り出す。他の実施形態では、レーザラスタ速度２５００ｍｍ／ｓを使用して、一つ以上のパターンを作り出す。
【００１２】
いくつかの実施形態では、レーザを使用して基板、例えばインプラント表面を処理する。いくつかの実施形態では、基板は、金属、例えば以下のコバルトクロム、鋼、チタン、チタン合金（チタン−ニオブ合金等）、酸化チタン、ニオブ、ニチノール、または任意の他の埋め込み型グレードの金属及び／または合金のうちの一つ以上で形成されたインプラントの表面を含むことができる。いくつかの実施形態では、レーザを使用して、オッセオインテグレーションを促進する別個のパターンのキャビティを形成することができる。
【００１３】
キャビティパターンは、オッセオインテグレーションを促進するために、複数のレーザパルス通過または「スライス」を介して、基板に形成／エッチングされることができる。いくつかの実施形態では、キャビティの二つのパターン、すなわちより大きなキャビティを有する一次キャビティパターン及びより小さなキャビティを有する二次キャビティパターンを、基板上に形成することができる。例えば、図４は、基板上のキャビティパターンを示し、より大きなキャビティを有する４一次キャビティパターンが、より小さな二次キャビティ１０１とともに形成される。いくつかの実施形態では、時間を節約するために、一つのパスが一次パターンのために使用されることができ、一つのパスが二次パターンのために使用されることができ、これによって、各パスは、各キャビティを形成するために一つ以上のパルスを発させることからなる。本出願は、このより効果的なプロセスを想定しているが、キャビティが所望される各位置で二つ以上のパルスを発させ、所望のキャビティを作ることが望ましい場合がある。いくつかの実施形態では、複数のパルスを適用して一つ以上のキャビティを形成することは、有利には、キャビティ周囲の再キャスト材料の蓄積に依存して、基板の面粗さを改善することができる。より具体的には、レーザビームが基板面、例えば金属と接触すると、材料のいくつかまたはすべてが「再キャストされ」、これは、目標とされる材料がレーザによってどこかに動かされたことを意味する。いくつかの実施形態では、単一のレーザパルスを利用して一つのキャビティを作る場合、キャビティに隣接して堆積させた一塊の再キャスト材料がある。複数のパルスを有することによって、多くの再キャスト材料のより小さな塊が、キャビティに隣接して堆積され、より均一に分散されるものと考えられるが、これは、基板の外面に沿ってキャビティの外周のまわりの異なる位置に体積されることができるためである。加えて、複数のパスを有することは、以下により十分に説明されるように、局所化された加熱を低減させる。
【００１４】
時間及び複雑さを低減させるために、レーザパルスを基板の異なる部分の上に移動させる前に同じ場所で発させて、別のキャビティを作り出すことが好ましい場合がある。しかしながら、いくつかの状況では、レーザパルスを長すぎる時間単一の場所の上で発させることは、望まない局所的な加熱を作り出す可能性があり、これは、インプラントを破損させる可能性がある。このように、いくつかの状況では、レーザを同じキャビティにおいて繰り返しかつ連続的に発させないレーザ表面処理材が望ましい場合があることが発見されている。むしろ、いくつかの実施形態では、レーザは、一つのパスに、小さいかまたは浅いキャビティのセットを、例えば列または他のパターンで形成させる。そして、短時間の冷却期間の後、レーザは、第二のパスの各キャビティにおいてレーザを発させることによって、別のパスに、浅いキャビティのセットをより深いキャビティに拡大させるかまたは深くさせることができる。このプロセスは、所望のキャビティサイズまたは深さが達成されるまで多数回繰り返される。このことは、有利には各キャビティにおける、またはその付近の基板に、レーザパス間で冷却する時間を与え、望まない局所的な加熱を回避する。
【００１５】
上記のプロセスは、上述され、例えば図４に示された一次及び二次キャビティを形成するために使用されることができる。一次キャビティの形成は、キャビティ形成のために一次パターンを前もって決定することを必要とする場合があるが、これは、レーザがキャビティを作るための複数のパスを作り得ることに起因し、したがって、レーザを制御するソフトウェアは、レーザがパスごとに所望のパターンで発されることを確実にする。一次キャビティは、一次キャビティパターンを形成し、一次キャビティパターンは、基板面上の一次キャビティの外周に隣接した再キャスト材料を含む。再キャスト材料は、多くのケースでは、基板面上の一次キャビティの外周の周囲の大部分かまたは全体にわたって延在する。このように、金属は、端を発するキャビティの周囲に再キャスト部を形成する。再キャスト材料は、キャビティの開口部の周囲の表面の元の表面上に蓄積され、トポグラフィの有効なピーク対バレー高さを増大させることができる。
【００１６】
本発明では、本明細書に記載された向上した表面処理材を介して、二つの重要な目的に対処する。第一に、金属面のキャビティは、オッセオインテグレーションの機能要件を満たす目標サイズ及び／または深さを有する。第二に、基板上の平滑面の量が低減され、骨の貫通を助長し、より見栄えが良い粗面に変更する。
【００１７】
第一の目的に関しては、一次キャビティは、この点において重要である。いくつかの実施形態では、一次キャビティパターンは、２０〜５００マイクロメートルの平均目標キャビティ径または長さを有するキャビティを有することができる。より好ましくは、一次キャビティの平均長さは、５０〜４５０マイクロメートルであることができる。より好ましくは、一次キャビティの平均長さは、１００〜３００マイクロメートルであることができる。最も好ましくは、一次キャビティの平均長さは、１５０〜２５０マイクロメートルであることができる。加えて、一次キャビティパターンは、約２０〜５００マイクロメートルの最高最低間の平均正味深さを有する一次キャビティを有することができる。より好ましくは、一次キャビティの平均正味深さは、５０〜４５０マイクロメートルであることができる。より好ましくは、一次キャビティの平均正味深さは、１００〜３００マイクロメートルであることができる。さらにより好ましくは、一次キャビティの平均正味深さは、１５０〜２５０マイクロメートルであることができる。最も好ましくは、一次キャビティの平均正味深さは、平均１７５〜２４０マイクロメートルであることができる。正味深さは、元の面の平面上方から、元の面の平面の下方まで延在するが、これは、粗面の一部が、材料の再キャストに起因して、元の面の平面の上方にあるためである。言い換えると、レーザが基板に接触すると、基板の幾分かが気化し、基板の幾分かは、キャビティの外側でキャビティに近接して再キャストされる。
【００１８】
いくつかの実施形態では、一次キャビティパターンは、約１９〜４９９マイクロメートルの間の平均エッチング深さ（基板の表面から測定）を有する一次キャビティを有することができる。より好ましくは、一次キャビティの平均エッチング正味深さは、約５０〜３５０マイクロメートルの間であることができる。より好ましくは、一次キャビティの平均エッチング深さは、約７５〜２９０マイクロメートルの間であることができる。さらにより好ましくは、一次キャビティの平均エッチング深さは、約９０〜２４０マイクロメートルの間であることができる。さらにより好ましくは、一次キャビティのエッチング深さは、平均９５〜１９０マイクロメートルであることができる。最も好ましくは、一次キャビティのエッチング深さは、平均約１１０〜１８０マイクロメートルであることができる。エッチング深さは、インプラントの元の面から一次キャビティの底までの距離を指す。パルス適切なレーザ出力及び周波数に加えて、ラスタ率は、所望のエッチング深さ及び再キャスト材料を得るために利用される。いくつかの実施形態では、再キャスト材料は、１〜１００マイクロメートルの平均高さを有することができる。より好ましくは、再キャスト材料は、約２５〜７５マイクロメートルの平均高さを有することができる。最も好ましくは、再キャスト材料は、約４０〜６０マイクロメートルの平均高さを有することができる。
【００１９】
第一の目的に関しては、一次キャビティパターンの形成であり、ソフトウェア設計ツールを使用して所望のパターンを作り出すことができ、これにより、キャビティが目標の直径範囲を有し、これはさもなければ、本明細書では長さを称される。一次キャビティは、好ましくはキャビティ間の空間を最小限にする容認配置され、この空間は、長さが平均５〜２０マイクロメートルであることができる。キャビティを故意に交差させるような設計がなされることができ、これらは結果として得られた面をより組織化されずより「自然に」見せるために、パターン化された配置で精密に位置していないが、このことは、表面をより自然に見せ、さらに平滑面の存在を低減させてオッセオインテグレーションを改善する二次キャビティの形成があるため、常に必要であるわけではない。
【００２０】
二次キャビティパターンは、場合によっては一次キャビティの形成とは異なるレーザパラメータを有するレーザの一つ以上のパスによって形成され、二次キャビティの所望の二次キャビティパターンを達成する。二次キャビティは、一次キャビティよりも小さく、一次キャビティ間に、及び一次キャビティの内側にあり、結果としてキャビティ面を増大させ、平滑面を減少させ得、これが、処理された基板の中への骨のオッセオインテグレーションを改善する。いくつかの実施形態では、二次キャビティパターンは、ソフトウェアがパターン上の各二次キャビティの場所をランダムに判定する「ランダム化された」パターンであることができる。図１２は、二次キャビティの「ランダム化された」パターンを示し、より濃色のエリアはより深いキャビティ形成を表す。代替的に、他の実施形態では、ソフトウェアは、一次パターンに基づく「インテリジェント」パターンを作ることができる。例えば、二次キャビティパターンによって粗化される平滑面のほとんどが、一次キャビティの内側かまたはそれらの間にある。よって、二次パターンは、一次キャビティパターンに基づいて作り出され、一次キャビティの内側及び一次キャビティ間での二次キャビティの形成を優先することができる。実際、時間及び費用を節約するために、二次キャビティパターンは、二次キャビティを、再キャスト材料を除くか、または再キャスト材料が存在する可能性があるキャビティの周囲の場所を除く一次キャビティの内側及び一次キャビティ間にとから、または排他的に作り出すように設計されることができる。このように、二次キャビティは、キャビティの周囲の再キャスト材料の量を低減させることなく、一次キャビティの内側及び基板面の平滑性を低減させる。別のオプションは、二次キャビティのパターンを予め決定し、この情報を、キャビティを作り出しているレーザシステムに提供することである。所定のパターンは、単にキャビティ間に特定の距離を有する二次キャビティのグリッドであることができる。
【００２１】
いくつかの実施形態では、二次キャビティは、２ナノメートル〜１５マイクロメートルの間の平均貫入（または深さ）を有する。他の実施形態では、深さは、５ナノメートル〜１０マイクロメートルの間である。二次キャビティは、５ナノメートル〜１マイクロメートルの間の平均幅（または長さ）を有することができる。
【００２２】
一次及び二次キャビティを作り出すことは、先述のように、インプラント、特に脊髄インプラントに対して高度に有益であるが、これは、脊柱の迅速な安定化、インプラントを受ける患者の回復、及びこれらの物質が身体の一部として統合されていることに起因する体内に異物を有することからの悪影響の低減を助けるためである。
【００２３】
ここで、本開示の実施形態について詳細に述べ、それらの例が、添付の図面に図示される。可能である場合はいつでも、同じ参照番号は、図面全体を通して、同じかまたは同様の部品を指すために使用される。
【００２４】
図１は、好ましくは一次キャビティ４の形成において数多くのパスを完了するレーザパルスによって作り出される一次キャビティパターン１の断面図を示す。基板２は、基板外形８を画定する基板面３を有する。基板外形８は、いずれかの一次キャビティ４または再キャスト部６の形成の前の、基板面の形状である。いったん一次キャビティ４が形成されると、基板外形８は、基板の外面の形状を画定するために使用されるが、それは、あらゆる一次キャビティ４、再キャスト部６（または、下記のような二次キャビティ１０１）なしに存在するためである。基板外形８の下方は、一次キャビティ面５を有するエッチングされた一次キャビティ４である。基板外形８の上方は、キャビティ４に隣接または近接して形成され、外側再キャスト面７を有する再キャスト部６である。再キャスト部６は、一次キャビティパターン１の一部であるが、それは、それらが何らかの形で一次キャビティ４の延長であるためであることに留意されたい。
【００２５】
図２は、好ましくはレーザパスの二次セットによって作り出される、一次キャビティパターン１と二次キャビティパターン１００との組み合わせである組み合わせパターン１０３の断面図を示す。先述のように、基板２は、基板外形８を有する。基板外形８の下方は、キャビティ面５を有する、エッチングされた一次キャビティ４である。基板外形８の上方は、キャビティ４に隣接または近接して形成され、再キャスト面７を有する再キャスト部６である。加えて、基板面３、一次キャビティ面５、及び／または再キャスト面７上に形成された二次キャビティ１０１がある。二次キャビティパターン１００は、二次キャビティ１０１のパターンであり、これは、一次キャビティパターン１と重複する。一次キャビティパターン１と二次キャビティパターン１００都の組み合わせは、組み合わせパターン１０３と称されるものとする。二次キャビティ１０１は、二次キャビティ面１０２を有する。二次キャビティ１０１は、一次キャビティ４の底部に加えて、一次キャビティ４の側部に形成されることができる。レーザは、上部から生じることができるため、いくつかの実施形態では、二次キャビティ１０１は、一次キャビティ４の側部ではなく、一次キャビティ４の底部に形成されることができる。他の実施形態では、二次キャビティ１０１は、一次キャビティ４の側部に形成されることができる。
【００２６】
図２は、いくつかの実施形態による、一次キャビティ４の側部の二次キャビティ１０１を示す。二次キャビティ１０１の形成はる一方で、再キャスト部６から材料を気化させることによって再キャスト部６の量を低減させるが、再キャスト部６のほとんどが依然として基板２上に存続するはずであり、それらの表面積は、二次キャビティ１０１の形成とともに増大し得る。このことは、有利には再キャスト部６のオッセオインテグレーション性を改善させる。また、先述のように、二次キャビティパターン１００は、一次キャビティ４の内側に、そして所望であれば再キャスト部６がない可能性がある基板３の部分上により焦点を合わせることによって、再キャスト部６上の二次キャビティ１０１を作り出すことを低減させるように予め決定されることができる。簡潔にするために、二次キャビティ１０１または二次キャビティ面１０２のすべてが、図２において特定されたわけではない。
【００２７】
図３は、一つの一次キャビティ４、一つの二次キャビティ１０１、及び再キャスト部６を有する基板２の拡大断面図を示す。長さＬは、基板面３に沿った一次キャビティ４の全体にわたる距離である。エッチング深さＤは、基板外形８とキャビティ内形２００（以下に画定される）との間の距離である。再キャスト部６の高さＨは、基板外形８と再キャスト面７との間の距離である。正味深さＮＤは、エッチング深さＤに高さＨを加えたもの、すなわちＮＤ＝Ｄ＋Ｈとして画定される。一次キャビティ４は、キャビティ内形２００を画定するキャビティ面５を有する。キャビティ内形２００は、任意の二次キャビティ１０１の形成前のキャビティ面５の形状である。いったん二次キャビティ１０１が形成されると、キャビティ内形２００は、いかなる二次キャビティ１０１もなく存在したであろう場合の一次キャビティ４の内面の形状を画定するために使用される。二次キャビティ１０１が一次キャビティ４の内側にある場合、二次キャビティ１０１の貫入Ｐは、キャビティ内形２００と二次キャビティ面１０２との間の距離である。二次キャビティ１０１が基板面３上にある場合、二次キャビティ１０１の貫入Ｐは、基板外形８と二次キャビティ面１０２との間の距離である。幅Ｗは、基板面３に沿った二次キャビティ１０１全体にわたる距離である。
【００２８】
図４は、一次キャビティ４、基板面３、及び再キャスト部６を含む、一次パターン１の上面図である。多数の一次キャビティ４があることに起因して、一次キャビティ４のすべての例がそれ自体としてラベル表示されてはいない。また、数多くの再キャスト部６に起因して、再キャスト部６のすべてが示されているわけではない。二次キャビティ１０１は、一次パターン１の一部ではなく、二次キャビティ１０１のいくつかは、明確にすることを目的として、それらが組み合わせパターン１０３内にある場合が示されている。二次キャビティ１０１は、存在するであろう多数の二次キャビティ１０１に起因して、そのすべてが示されているわけではない。
【００２９】
いくつかの実施形態では、一次キャビティ４は、完全または実質的に球形のキャビティで構成される。いくつかの実施形態では、一次キャビティ４は、個別の球体であることができ、または隣り合う球状キャビティと連接することができる。いくつかの実施形態では、一次キャビティ４のすべてまたは大多数が、少なくとも一つの曲面を有する外周を含む。いくつかの実施形態では、連接した球形キャビティ４は、それらの間に形成された非球形のブリッジ部を有することができる。いくつかの実施形態では、一次キャビティ４は、丸められた側面と、それらの間のブリッジとを有する「ダンベル」形状の外観を前提とすることができる。
【００３０】
いくつかの実施形態では、二次キャビティ１０１は、基板面３上の一次キャビティ４内に、かつその周囲に形成される。いくつかの実施形態では、二次キャビティ１０１は、球面及び非球面を含むことができる。いくつかの実施形態では、一次キャビティ４は、図４に示されるようなパターンを含むように作為的に形成され、一次キャビティ４のすべてまたはそれ以上が球面を含むことができると同時に、より小さな二次キャビティ１０１がよりランダムにされる。そのような技法を適用することによって、一次キャビティ４は、所望の構造を提供し、一方で二次キャビティ１０１は、所望のテクスチャを提供し、それによって、基板面３上でのオッセオインテグレーションを促進する。
【００３１】
図５は、並列した二つの一次キャビティ４の上面図を示す。一つの一次キャビティ４は、再キャスト部６によって部分的に包囲され、一つの一次キャビティ４は、再キャスト部６によって完全に包囲される。本発明では、９０〜１００％の間の一次キャビティ４が、それらに隣接する再キャスト部６を有する。８５％〜１００％の間の一次キャビティ４は、それぞれの一次キャビティ４を完全に取り囲む再キャスト部６を有する。また、８０％〜１００％の間の一次キャビティ４は、それぞれの一次キャビティ４の外周の５０％〜１００％を取り囲む再キャスト部６を有する。
【００３２】
図６は、一次キャビティ４及び二次キャビティ１０１の向きが示される基板２の側面図を示す。基板２は、キャビティ４、１０１の向きを示すために、平らではない基板面３とともに示される。本発明は、本実施形態に限定されないが、この状況では、レーザ平面３００は、レーザパルスの進行方向に対して垂直な平面である。実際には、レーザ３０１は、基板３に相関して移動し、及び／または基板３は、レーザ３０１に相関して動く。レーザパルスの進行方向が、レーザ平面３００に対して垂直であるため、キャビティ４、１０１のすべてが、レーザビームの進行方向と整合され、レーザ平面３００に対して垂直に形成される。再キャスト部６は、図を簡略化するために、図６から省略されている。レーザパルスの進行方法とレーザ平面との間のこの垂直の向きの利点は、これがレーザ３０１の数多くのパスを発させ、一次キャビティパターン１及び／または二次キャビティパターン１００と効率的かつタイムリーな方法で一致させるための能力を促進することである。複数のレーザパスにキャビティを形成させる場合、異なるレーザパルスを異なる時点で同じキャビティ４、１０１と整合させ、適切な寸法であるキャビティ４、１０１を「構築」することが重要である。
【００３３】
上記の表面処理材は、医療用インプラントの外面を含む数多くの基板に適用されることができる。いくつかの実施形態では、表面処理材は、脊髄インプラントに適用されることができる。外傷または加齢等の様々な要因に起因して劣化している脊柱の椎間板に関連する痛みに対処するための一般的な手順は、例えば一つ以上の隣接する椎体を融着させるための椎間スペーサの使用である。一般的に、隣接する椎体を融着するために、まず生来の椎間板が部分的または完全に除去される。そして、椎間スペーサは、通常は隣り合う椎体間に挿入され、正常な間板間隔を維持して脊髄の安定性を回復させ、それによって、椎骨間の融合を促進する。融合をさらにサポートするために、椎間スペーサは、好ましくは、本発明の主題である表面処理材を含む。
【００３４】
図７は、本開示による、間板腔に挿入可能な椎間スペーサ２００の一例を図示する。椎間スペーサ２００は、図７に示されるように、例えば、椎間板切除術に従って、骨格的に成熟した個人おける構造的な安定性を提供するために使用されるスタンドアローンの前腰椎体間スペーサであってもよい。これらの椎間スペーサは、多種多様な患者の解剖学的要求に適合するような、様々な高さ及び幾何学的構成で利用可能であってもよい。具体的には、図７は、椎間スペーサ２００の一実施形態を図示する。椎間スペーサ２００は、一般的には、二つの隣接する椎体間の椎間板腔に位置付けられ得る。図７に示されるように、椎間スペーサ２００は、スペーサ部２０１及びプレート部２０２を含み得る。一例では、スペーサ部２０１は、二つの隣接した椎体間の融着を向上させるための、例えば骨移植または骨成長誘発材２０６の配置用の移植窓２０３を含み得る。移植窓は、窓面２０７によって画定され、これは、スペーサ部２０１及びプレート部２０２の内面を含む。スペーサ部は、上部２０４及び側方部２０５を含む。
【００３５】
スペーサ部２０１は、二つの隣接した椎体間の融着の向上に寄与する任意の材料で構成されることができる。本発明では、スペーサ部２０１は、金属製である。スペーサ部２０１は、上面２０４と、複数の幾何学的構成、例えば突起２０８等（例えばリブ、バンプ、他のテクスチャ等）が設けられた対向する底面とをさらに含み得る。突起２０８は、スペーサ部２０１を隣接する椎体の各々にさらに固定するための任意のサイズまたは形状であるように構成されることができる。上位面２０４及び下位面上の突起２０８は、隣接する椎体のエンドプレートを捕らえ、排除に対する耐性を支援し得る。突起２０８は、本発明のキャビティよりもはるかに大きいサイズであってもよく、オッセオインテグレーションを向上させるためにそのようなキャビティを包含してもよい。
【００３６】
本発明の表面処理材は、スペーサ部２０１及びプレート部２０２を含む、椎間スペーサ２００の任意の面（面上にある場合は、任意の突起２０８を含む）上に付与されることができる。スペーサ部２０１は、上面２０４、底面への、スペーサ側方部２０５への、及び窓面２０７への表面処理材を含むことができる。コストを考慮するために、椎間スペーサ２００の面のすべてが、本発明の表面処理材を含み得るわけではない。好ましくは、スペーサ２０１の上面２０４ならびに底面、及び側方部２０５、及び窓面２０７のうちの一つ以上が表面処理材を有するが、それは、それらが骨の成長及びその統合に貢献するためである。特に、コスト節約のために、表面処理材は、スペーサ２０１の上面２０４及び底面のみに対してであることができる。好ましくは、表面処理材は、スペーサ２０１の上面２０４および底面の７５％〜１００％に存在する。表面処理材は、スペーサ２０１の任意の面の、例えばスペーサ２０１の上面２０４および底面の７５％〜１００％に存在し、依然として非常に効果的であることができる。表面処理材の割合に言及する場合、これは、処理された相対面積を意味し、該面積は、キャビティ及びキャビティ間の空間を含む。図７に示されるように、椎間スペーサ２００は、ねじまたは他の固定具によって椎間スペーサ２００を、及び椎骨を接続するための一つ以上のボア２０９を含み得る。ねじは、オッセオインテグレーションを改善するための表面処理材とともに付与されることができる。
【００３７】
図８は、スペーサ上面２０４、スペーサ底面２１０、スペーサ側方部２０５、突起２０８、プレート部２０２、プレート部側方面２１３、プレート部上面２１１、及びプレート部底面２１２を含む、椎間スペーサ２００の簡略化された側面図を示す。本発明の表面処理材は、スペーサ上面２０４、スペーサ底面２１０、スペーサ側方部２０５、突起２０８、プレート部２０２、プレート部側方面２１３、プレート部上面２１１、及び／またはプレート部底面２１２のうちの一つ以上に対して利用されることができる。上述のように、表面処理材による７５％〜１００％または７５％〜９０％の被覆が、任意の特定の面に対して所望される。また、コスト節約のために、表面処理材は、スペーサ上面２０４及びスペーサ底面２１０上にのみ含まれてもよい。
【００３８】
図９は、ねじと併用されることができるかまたはねじの代わりに使用されることができる湾曲留め具２６０を含む椎間スペーサ２５０のための取り付け機構を図示する。いくつかの実施形態では、この取り付けシステムは、プレート部２５２の一部であることができ、湾曲留め具２６０は、椎間スペーサ２５０を既存の間板に取り付けるために使用されることができる。本実施形態では、表面処理材は、スペーサ上面２５４及び対抗するスペーサ底面にあることができる。表面処理材は、湾曲留め具２６０を含む取り付けシステムにさらに含まれることができるが、これはより高価であり、省略されてもよい。
【００３９】
図１０は、拡張ランプ３０６を有し、キャリッジの可動リフトランプ３０８と接合可能であるエンドプレート３０２、３０４を含む拡張可能なスペーサ３００を示す。示された実施形態では、エンドプレート３０２、３０４は対称であり、スペーサ３００は、他のものに対して上位に位置付けられたいずれかのエンドプレートに植え込まれることができる。他の実施形態では、これらは類似していなくてもよく、そして、特定の向きが有利であるかまたは必要であってもよい。
【００４０】
スペーサ３００を拡張するために、リフトランプ３０８がエンドプレート３０２、３０４に対して変位され、拡張ランプ３０６をリフトランプ３０８に沿って摺動させ、それによって、エンドプレート３０２、３０４を相対的に離れるように移動させることによって、スペーサ３００の高さを増大させる。リフトランプ３０８は、キャリッジから拡張し、キャリッジは、エンドプレート３０２、３０４間に延在するフレーム内部に摺動可能に保持される。キャリッジは、作動ねじ３１０に螺合可能に接続されたリンクに接続されたピン３１８によって引っ張られることによって、エンドプレート３０２、３０４に対して変位される。一つ以上のガイド要素３１２は、フレーム３１４に関連付けられ、エンドプレート３０２、３０４が長手方向軸に沿ってキャリッジとともに移動し、それによってリフトランプ３０８及び拡張ランプ３０６を互いに対して移動させ、スペーサ３００を伸縮させることを防止するために設けられることができる。作動ねじ３１０は、抑止フランジによって、その長手方向軸に沿って移動することを防止されることができる。作動ねじ３１０は、連接ねじサポート３１６に包含される。
【００４１】
いくつかの実施形態では、本発明の表面処理材は、エンドプレート３０２及び／または３０４に適用されることができる。いくつかの実施形態では、コストを考慮するために、本発明の表面処理材は、エンドプレート３０２及び／または３０４のみに適用されることができることが想定される。しかしながら、他の実施形態では、本発明の表面処理材は、スペーサ３００の任意の面に適用され、それによって、インプラント全体にわたるオッセオインテグレーションを向上させることができる。例えば、表面処理材は、エンドプレート３０２、エンドプレート３０４、連接ねじサポート３１６、作動ねじ３１０、及びフレーム３１４のうちの一つ以上に適用されることができる。表面処理材は、各面の表面積の８０〜１００％、例えばエンドプレート３０２の９５％、及びエンドプレート３０４の９５％、そして例えば連接ねじサポート３１６の８０％に適用されることができる。
【００４２】
本発明はまた、上記で述べられた表面処理材を形成するための方法またはプロセスに向けられる。一実施形態では、本プロセスにおける一ステップは、基板上の一次キャビティの場所を予め決定することである。言い換えると、設計プログラムまたは他のプログラムを使用して、基板の面、例えばインプラントの面の上の一次キャビティの場所及び／またはサイズを決定することができる。設計は、一次キャビティの長さ及び深さに加えて、互いに対するそれらの場所を含むことができる。
【００４３】
そして、この設計は、一次キャビティを基板面上に形成するレーザシステムに接続されることができる。該設計は、レーザシステムと通信することが可能であり、それによってレーザシステムが、設計によって特定された場所にキャビティを形成することができるようにされるソフトウェアで作り出されてもよい。このように、レーザシステムは、基板においてレーザを発し、設計に従って一次キャビティを作製する。
【００４４】
いくつかの状況では、基板の小さなセクションに対して、過度に短時間に過度のエネルギが適用された場合、このことは、基板を脆化させ、その構造的特性に悪影響を与える局所的加熱を作り出す可能性があることが分かっている。また、過度に強力なレーザは、あまり画定されていないエッジ及び形状を有するキャビティを作り出す。よって、最大出力、周波数、ならびにラスタ率を含むレーザシステムのパラメータ、及びパス数は、必要以上の局所的加熱、及び劣悪に画定された形状及びエッジを有するキャビティの必要以上の形成なしに、キャビティを効果的かつ高信頼に形成させる一定の範囲内に制御されることができる。いくつかの実施形態では、レーザは、５０ワット、２００ｎｓのパルスレーザ源を有する。
【００４５】
上記に鑑み、レーザシステムは、レーザパルスを使用して、一つ以上のパスを介して、所定の設計を網羅するキャビティを形成する。このように、所定のパターンが３６００個の一次キャビティを有する場合、レーザシステムは、「第一の」キャビティが所望される場所に対して１以上のパルスを発する。これは、好ましくは長さ２０〜５００マイクロメートル及び深さ２〜３マイクロメートルを有する部分的なキャビティを形成する。一実施形態では、一次キャビティを形成するために、レーザの出力は、１〜５０ワットであってもよい。別の実施形態では、一次キャビティを形成するために、レーザの出力は、４０〜５０ワットであってもよい。さらに別の実施形態では、レーザの周波数（すなわち、単位時間ごとのレーザパルスの生成の周波数）は、５０〜２００キロヘルツである。さらなる実施形態では、レーザの周波数は、２５〜５００ヘルツである。波長は、レーザに好適な任意の波長、例えば波長１０６５ナノメートルを有する赤外線レーザであることができる。レーザは、必ずしもキャビティを一つのパルスで形成する必要はなく、「第一の」部分的キャビティを作り出すための複数のパルスを発することができる。例えば、レーザは、長さ２０〜５００マイクロメートル及び深さ２〜３マイクロメートルを有する部分的キャビティを作製するために、９パルスを要する場合がある。図１１は、部分的一次キャビティ４００を示す。部分的一次キャビティ４００を作製するために、９パルスが発される場合、図１１は、一次キャビティ４００における、レーザが発される９つの可能性のある場所Ｚを示している。所望の長さを達成するために、異なる場所において発されることが好ましい。レーザが発されるための場所Ｚは、レーザシステムに入力される所定の設計の一部でもある。このように、いったんレーザがオンにされ、所望の周波数でパルスを作り出すと、レーザ「ビーム」は、一次キャビティが所望される場所の範囲内で移動し、複数のパルスによって部分的キャビティを形成する。
【００４６】
そして、レーザシステムは、「第二の」キャビティが所望される場所に対し、一つ以上のパルスを発する。これによって、好ましくは長さ２０〜５００マイクロメートル及び深さ２〜３マイクロメートルを有するキャビティが作製される。このシナリオでは、ここで、長さ２０〜５００マイクロメートル及び深さ２〜３マイクロメートルを有する二つのキャビティがある。そして、レーザシステムは、「第三の」キャビティが所望される場所に対し、一つ以上のパルスを発する。このプロセスは、長さ２０〜５００マイクロメートル及び深さ２〜３マイクロメートルを有する３６００個の部分的一次キャビティすべてが形成されるまで繰り返される。これは、レーザシステムの第一の「パス」で終了する。レーザは、各々の部分的キャビティの形成間でオフにされ、キャビティが所望される場所間にレーザを発することを回避することができる。
【００４７】
レーザシステムの第二のパスは、「第一の」部分的キャビティの場所に対して一つ以上のレーザパルスを発することによって開始し、さらに２〜３マイクロメートル深くすることができる。ここで、「第一の」キャビティは、長さ２０〜５００マイクロメートル及び深さ４〜６マイクロメートルを有する。この手順は、残余の３５９９個キャビティに対しても続けられ、第二のパスを完了する。キャビティの所望の深さが達成されるまで、数多くのパスが行われる。
【００４８】
先述のように、一次キャビティの形成における一つの挑戦は、局所的加熱の生成である。一次キャビティを形成するために複数のパスを利用することは、この課題を改善するが、それは、一つのパスと別のパスとの間で材料が冷却する時間を有するためである。一次キャビティを形成するために望ましいパス数は、５〜１２０である。レーザパルスが基板に当たると、基板材料のいくらかが気化して気体になり、いくらかがスパッタして、キャビティに近接して堆積する。この堆積は、「再キャスト」材料として上述されている。本発明の利点の一つは、一次キャビティを形成するステップもまた、結果として再キャスト堆積を形成させ、その結果ピット面を二方向に作り出すことである。ピット構造を基板内に向かう方向に（すなわち、キャビティ）、そして基板から離れる方向に（すなわち、再キャスト部）作り出すことによって、総面粗さが増大し、結果として、一方向のみのピット構造を上回る程度までオッセオインテグレーション性を改善させる。同じプロセスが該構造を二方向に同時に作り出すため、これは、オッセオインテグレーション性を達成するための効果的なプロセスである。
【００４９】
いったん一次キャビティが完了すると、その後、レーザによって二次キャビティが形成される。二次キャビティは、いくつか異なるが同じ方法で形成される。いくつかの実施形態では、部分的二次キャビティごとの各パスに対するパルス数は、部分的一次キャビティを下回るが、これは、二次キャビティが一次キャビティよりも小さいためである。いくつかの実施形態では、一次キャビティを上回って二次キャビティが存在する。また、二次キャビティを形成するために、所望の範囲が１〜３０パスである、より少ないパスがある。また、二次キャビティの場所は、一次キャビティの場所とちょうど同じように予め決定されることもできる。
【００５０】
もしあれば、表題及び副題は、便宜上のみに使用され、本発明を限定しない。
【００５１】
任意の実施形態または例で述べられた任意の態様は、本明細書で述べられた任意の他の実施形態または例とともに使用され得る。本明細書で述べられたあらゆる装置及び機器は、例えば椎間板置換手技等の好適な医療手技において使用され得、任意の好適な体腔、本内キャビティまたは切開を通して前進され得る。
【００５２】
当業者には、本開示の範囲から逸脱することなく、開示された製品及びプロセスに、様々な改変及び変形がなされることができることが明らかであろう。本開示他の例は、当業者には、明細書を考慮し、本明細書に開示された開示内容を実践することから明らかであろう。本明細書及び例は、単なる例示として考えられ、本発明は、示された詳細に限定されないことが意図される。例えば、本書において広範に列挙されたすべての範囲は、それらの範囲内にすべてのより狭い範囲及びより広範な範囲に該当する点を含むことが明確に意図される。
【００５３】
当業者には周知であるかまたは今後周知となる、本開示全体を通して記載された様々な態様の要素に対するすべての構造的及び機能的等価物は、参照により本明細書に明白に組み入れられ、請求項によって包括されることが意図される。さらに、本明細書に開示されたものは何ら、かかる開示が請求項に明言されているかに関わらず、公に供されることが意図されていない。さらに、用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」、「有する（ｈａｖｅ）」等本明細書または請求項で使用される範囲において、かかる用語は、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」が請求項において遷移的文言として使われるときに解釈されるように、用語「備える」と同様に包括的であることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【外国語明細書】
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