(57)【要約】【課題】骨粗鬆症などの理由により髄腔内の骨梁の密度が低い患者に用いられる場合であっても骨の中で動きにくく、骨の分割面にずれが生じにくい骨接合材を提供する。【解決手段】骨接合材１０は、分割された胸骨１００の海綿骨１１０に挿入可能であり、長手方向成分および短手方向成分を有し、長手方向成分が胸骨１００の分割面１０１に沿うように形成され、短手方向成分が胸骨１００の分割面１０１に交差するように形成されている。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
分割された骨の海綿骨に挿入可能な骨接合材であって、
前記骨接合材が長手方向成分および短手方向成分を有し、前記長手方向成分が前記骨の分割面に沿うように形成され、前記短手方向成分が前記骨の分割面に交差するように形成された
骨接合材。
【請求項２】
前記骨接合材の短手方向に突き出る少なくとも１つの突部を備える
請求項１に記載の骨接合材。
【請求項３】
前記骨接合材の短手方向の一方および他方に突き出るように複数の前記突部が形成される
請求項２に記載の骨接合材。
【請求項４】
複数の前記突部が前記骨接合材の長手方向に並べて形成される
請求項２または３に記載の骨接合材。
【請求項５】
平面視における前記突部の形状が面形状である
請求項２〜４のいずれか一項に記載の骨接合材。
【請求項６】
前記突部の先端に向かうにつれて前記突部の厚さが薄くなる
請求項２〜５のいずれか一項に記載の骨接合材。
【請求項７】
側面視の形状が波形状である
請求項１〜６のいずれか一項に記載の骨接合材。
【請求項８】
前記骨接合材の短手方向の縁に向かうにつれて前記骨接合材の短手方向の側部の厚さが薄くなる
請求項１に記載の骨接合材。
【請求項９】
胸骨の海綿骨に挿入可能な形状を有する
請求項１〜８のいずれか一項に記載の骨接合材。
【請求項１０】
前記骨接合材の長手方向の寸法が肋骨間距離以上である
請求項９に記載の骨接合材。
【請求項１１】
前記骨接合材の長手方向の寸法が２０ｍｍ〜９０ｍｍの範囲に含まれる
請求項９または１０に記載の骨接合材。
【請求項１２】
前記骨接合材の短手方向の寸法が１５ｍｍ〜４０ｍｍの範囲に含まれる
請求項９〜１１のいずれか一項に記載の骨接合材。
【請求項１３】
側面視において前記骨接合材の長手方向と直交する方向である厚さ方向の寸法が０．５ｍｍ〜６．０ｍｍの範囲に含まれる
請求項９〜１２のいずれか一項に記載の骨接合材。
【請求項１４】
前記骨接合材の板厚が０．３ｍｍ〜３．０ｍｍの範囲に含まれる
請求項９〜１３のいずれか一項に記載の骨接合材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、分割された骨を接合するために海綿骨に挿入される骨接合材に関する。
【背景技術】
【０００２】
整形外科、形成外科、胸部外科、および、脳外科等の外科分野では、切開等により骨を分割した場合、骨の分割面に露出する海綿骨にピン形状の骨接合材を挿入し、分割された骨を接合する（例えば、特許文献１参照）。
【０００３】
図１５（ａ）に示されるとおり、胸骨１００が胸骨正中切開により分割された場合、胸骨１００の長手方向に沿うように分割面１０１が形成される。図１５（ｂ）に示されるとおり、分割された胸骨１００の一方の海綿骨１１０に複数の骨接合材２００のそれぞれのおおよそ半分が挿入され、各骨接合材２００の残りの部分が分割された胸骨１００の他方の海綿骨１１０に挿入されることにより、胸骨１００が複数の骨接合材２００により接合される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特許第２９６９２１７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかし、複数の骨接合材２００が海綿骨１１０に挿入されていても、胸骨１００が復元するまでの期間に分割面１０１にずれが生じることがある。これは、骨粗鬆症などの理由により海綿骨１１０の骨梁の密度が低い場合、胸骨１００に力が加えられたときに海綿骨１１０が骨接合材２００にかかる力を支えきれず、図１５（ａ）において二点鎖線で例示されるように海綿骨１１０に対する骨接合材２００の姿勢が変化してしまうことによると考えられる。なお、ここでは胸骨１００が切開により分割された場合を例にその課題について言及しているが、胸骨１００以外の骨が切開により分割された場合、および、切開以外の理由により胸骨１００を含む各種の骨が分割された場合等にも同様の課題が生じるおそれがある。
【０００６】
本発明の目的は、骨粗鬆症などの理由により髄腔内の骨梁の密度が低い患者に用いられる場合であっても骨の中で動きにくく、骨の分割面にずれが生じにくい骨接合材を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
〔１〕本発明に従う骨接合材の一形態は、分割された骨の海綿骨に挿入可能な骨接合材であって、前記骨接合材が長手方向成分および短手方向成分を有し、前記長手方向成分が前記骨の分割面に沿うように形成され、前記短手方向成分が前記骨の分割面に交差するように形成されている。
【０００８】
分割された骨が本骨接合材により接合された場合、分割された骨がピン形状の骨接合材により接合された場合と比較して、骨の分割面にずれが生じにくいことが試験により確認された。これは、長手方向が骨の分割面に沿うように本骨接合材が海綿骨に挿入されるため、ピン形状の骨接合材が用いられる場合と比較して、分割面にずれを生じさせようとする剪断力が本骨接合材により強く受けられることが主に影響していると考えられる。また、骨接合材が長手方向成分を有することにより、骨の海綿骨に骨接合材が挿入された後、当該骨接合材がずれにくくなる。
【０００９】
〔２〕前記骨接合材の一例によれば、前記骨接合材の短手方向に突き出る少なくとも１つの突部を備える。
この骨接合材によれば、突部により鋭利な部分が形成されるため、骨接合材が海綿骨に挿入される場合の挿入抵抗が低減される。このため、海綿骨に下穴を形成しなくても骨接合材を海綿骨に滑らかに挿入できる。
【００１０】
〔３〕前記骨接合材の一例によれば、前記骨接合材の短手方向の一方および他方に突き出るように複数の前記突部が形成される。
この骨接合材によれば、海綿骨に挿入される場合の挿入抵抗が低減される。また、分割された骨の一方および他方のそれぞれにおいて複数の突部の間に海綿骨が入り込むため、アンカー効果により骨に対する骨接合材の位置が一層ずれにくい。
【００１１】
〔４〕前記骨接合材の一例によれば、複数の前記突部が前記骨接合材の長手方向に並べて形成される。
この骨接合材によれば、海綿骨に挿入される場合の挿入抵抗が一層低減される。また、複数の突部の間に海綿骨が入り込むため、アンカー効果により骨に対する骨接合材の位置がずれにくい。
【００１２】
〔５〕前記骨接合材の一例によれば、平面視における前記突部の形状が面形状である。
この骨接合材によれば、分割面にずれを生じさせようとする剪断力が突部により強く受けられるため、骨の分割面にずれが生じにくい。
【００１３】
〔６〕前記骨接合材の一例によれば、前記突部の先端に向かうにつれて前記突部の厚さが薄くなる。
この骨接合材によれば、突部の先端がより鋭利に形成されるため、骨接合材が海綿骨に挿入される場合の挿入抵抗が一層低減される。このため、海綿骨に下穴を形成しなくても骨接合材を海綿骨に一層滑らかに挿入できる。
【００１４】
〔７〕前記骨接合材の一例によれば、側面視の形状が波形状である。
この骨接合材によれば、波形状により形成される凹部に海綿骨が入り込むため、アンカー効果により骨に対する骨接合材の位置がずれにくい。
【００１５】
〔８〕前記骨接合材の一例によれば、前記骨接合材の短手方向の縁に向かうにつれて前記骨接合材の短手方向の側部の厚さが薄くなる。
この骨接合材によれば、短手方向における形状が先細り形状であるため、骨接合材が海綿骨に挿入される場合の挿入抵抗が低減される。このため、海綿骨に下穴を形成しなくても骨接合材を海綿骨に滑らかに挿入できる。
【００１６】
〔９〕前記骨接合材の一例によれば、胸骨の海綿骨に挿入可能な形状を有する。
胸骨は呼吸および日常生活の動作などにより頻繁に力が作用する。このような部分に対して、胸骨の分割面に沿う長手方向成分を有する骨接合材が用いられる場合、分割面にずれを生じさせようとする剪断力が骨接合材により強く受けられるため、分割された胸骨が復元するまで胸骨の分割面が安定した状態に保たれやすい。
【００１７】
〔１０〕前記骨接合材の一例によれば、前記骨接合材の長手方向の寸法が肋骨間距離以上である。
この骨接合材によれば、長手方向の寸法が肋骨間距離未満の場合よりも胸骨の分割面がずれにくいことが試験により確認された。これは、骨接合材に力がかかる場合、その力が上下方向に隣り合う肋骨により受けられることが主に影響していると考えられる。
【００１８】
〔１１〕前記骨接合材の一例によれば、前記骨接合材の長手方向の寸法が２０ｍｍ〜９０ｍｍの範囲に含まれる。
長手方向の寸法が２０ｍｍ以上の場合、胸骨の分割面が一層ずれにくい。長手方向の寸法が９０ｍｍ以下の場合、分割された胸骨の海綿骨に骨接合材が挿入される場合に骨接合材が皮質骨にあたりにくく、骨接合材の挿入性が一層高められる。
【００１９】
〔１２〕前記骨接合材の一例によれば、前記骨接合材の短手方向の寸法が１５ｍｍ〜４０ｍｍの範囲に含まれる。
短手方向の寸法が１５ｍｍ以上の場合、骨接合材が海綿骨に挿入される場合の挿入抵抗が一層低減される。短手方向の寸法が４０ｍｍ以下の場合、分割された胸骨の海綿骨に骨接合材が挿入される場合に突部が皮質骨に強く押し付けられるおそれが低減される。
【００２０】
〔１３〕前記骨接合材の一例によれば、側面視において前記骨接合材の長手方向と直交する方向である厚さ方向の寸法が０．５ｍｍ〜６．０ｍｍの範囲に含まれる。
厚さ方向の寸法が０．５ｍｍ以上の場合、胸骨の分割面が一層ずれにくい。厚さ方向の寸法が６．０ｍｍ以下の場合、分割された胸骨の海綿骨に骨接合材が挿入される場合に骨接合材が皮質骨にあたりにくく、骨接合材の挿入性が一層高められる。
【００２１】
〔１４〕前記骨接合材の一例によれば、前記骨接合材の板厚が０．３ｍｍ〜３．０ｍｍの範囲に含まれる。
板厚が０．３ｍｍ以上の場合、骨接合材が海綿骨に挿入される場合に骨接合材が変形しにくいため、骨接合材の挿入性が一層高められる。板厚が３．０ｍｍ以下の場合、人体に対する異物である骨接合材が骨に挿入される量が抑えられるため、骨接合材が挿入された骨が良好な状態に保たれやすい。
【発明の効果】
【００２２】
上記骨接合材によれば、骨粗鬆症などの理由により髄腔内の骨梁の密度が低い患者に用いられる場合であっても骨の中で動きにくく、骨の分割面にずれが生じにくい。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】は実施形態の骨接合材の平面図である。
【図２】は帯状体の平面図である。
【図３】は図１の骨接合材の側面図である。
【図４】は変形例の骨接合材の一部の平面図である。
【図５】は図１の骨接合材が挿入された胸骨に関する図である。
【図６】は試料１〜５の特徴的な諸元を示す表である。
【図７Ａ】は試料１および２を用いた挿入試験の結果を示すグラフである。
【図７Ｂ】は試料１および２を用いた剪断試験の結果を示すグラフである。
【図８Ａ】は試料１および３を用いた挿入試験の結果を示すグラフである。
【図８Ｂ】は試料１および３を用いた剪断試験の結果を示すグラフである。
【図９Ａ】は試料３および４を用いた挿入試験の結果を示すグラフである。
【図９Ｂ】は試料３および４を用いた剪断試験の結果を示すグラフである。
【図１０Ａ】は試料３および５を用いた挿入試験の結果を示すグラフである。
【図１０Ｂ】は試料３および５を用いた剪断試験の結果を示すグラフである。
【図１１】は試料１〜６を用いた剪断試験の結果を示すグラフである。
【図１２】は第１の変形例の骨接合材の斜視図である。
【図１３】は第２の変形例の骨接合材の斜視図である。
【図１４】は第３の変形例の骨接合材の斜視図である。
【図１５】は従来の骨接合材が挿入された胸骨に関する図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
（実施形態）
図１は、胸骨正中切開された胸骨を接合するために用いられる骨接合材１０の一例である。図５（ａ）は、骨接合材１０が挿入された胸骨１００の正面図であり、図５（ｂ）は、図５（ａ）の５ｂ−５ｂ線の断面図である。
【００２５】
胸骨１００を構成する胸骨柄１００Ｘおよび胸骨体１００Ｙが胸骨正中切開された場合、図５（ａ）に示されるとおり第１の半胸骨１００Ａおよび第２の半胸骨１００Ｂに分割される。図５（ｂ）に示されるとおり、胸骨柄１００Ｘの第１の半胸骨１００Ａおよび胸骨体１００Ｙの第１の半胸骨１００Ａのそれぞれの分割面１０１に海綿骨１１０が露出する。胸骨柄１００Ｘの第２の半胸骨１００Ｂおよび胸骨体１００Ｙの第２の半胸骨１００Ｂも同様の状態を有する。骨接合材１０は、胸骨１００の分割方向ＳＣにおける分割面１０１の長さに応じて、図２に示される帯状体１から切り出される。
【００２６】
骨接合材１０を構成する材料の一例は、表面生体活性を有する生体内吸収性のバイオセラミックスが生体内分解吸収性を有する熱可塑性ポリマーに混合された粒子強化複合材料を含む高強度インプラント材料である。なお、高強度インプラント材料の一例は例えば特許第３２３９１２７号に開示されている。
【００２７】
表面生体活性を有するバイオセラミックスの一例は、焼成または未焼成のハイドロキシアパタイト、β−ＴＣＰ、バイオガラス系もしくは結晶化ガラス系の生体用ガラス、および、ディオプサイドのいずれか１種、または、それらのうちの２種以上の混合物である。
【００２８】
そのうち、焼成または未焼成のハイドロキシアパタイト、バイオガラス系のバイオグラス、セラビタール、結晶化ガラス系のＡ−Ｗガラスセラミックス、結晶化ガラス系のバイオベリット−１、β−結晶化ガラス、および、ディオプサイドは骨接合材１０に一層適していると考えられる。
【００２９】
また、生体内吸収性のバイオセラミックスであれば、表面生体活性を有するバイオセラミックスだけでなく、表面生体活性を有さないバイオセラミックスを用いることもできる。ポリマーとしては、生体適合性を有する結晶性ポリマーまたは非結晶ポリマーが使用できる。さらに、生体内分解吸収性を有するポリマーは生体に吸収されるため、骨癒合後に骨接合材１０を摘出する手術が不要であり、骨接合材１０の材料としてより好ましい。一般に結晶性ポリマーは非結晶ポリマーと比較して機械的強度が高い。このため、骨接合材１０が挿入される対象部位毎に要求される強度を勘案して骨接合材１０の材料を適宜選択できる。生体内分解吸収性を有する熱可塑性ポリマーとして、ポリ乳酸または各種のポリ乳酸共重合体が例示される。ポリ乳酸共重合体の一例は乳酸−グリコール酸共重合体である。
【００３０】
図１に示されるとおり、平面視における骨接合材１０の形状は長手方向Ｘの成分である長手方向成分および短手方向Ｙの成分である短手方向成分を有する帯形状であり、長手方向Ｘが図５（ａ）に示される胸骨１００の分割面１０１に沿うように形成される。骨接合材１０の長手方向Ｘの一方の端部である第１の長手端部１１、および、他方の端部である第２の長手端部１２は、平坦な端面を有する。骨接合材１０の短手方向Ｙの一方の側部である第１の側部１３、および、他方の側部である第２の側部１４は、それぞれ複数の突部１５を有する。
【００３１】
複数の突部１５は、長手方向Ｘに沿う骨接合材１０の中心線に対して短手方向Ｙに突出し、各側部１３、１４のそれぞれにおいて長手方向Ｘに並べて形成される。平面視における突部１５の形状は面形状である。長手方向Ｘにおいて対応する第１の側部１３の突部１５、および、第２の側部１４の突部１５は、短手方向Ｙにおいて互いに反対の方向に突出する突部１５の組を形成している。
【００３２】
突部１５の根本から先端までの寸法（以下では「突部高さＰＬ」）は、骨接合材１０において突部１５の組を構成する一方の突部１５の根本と他方の突部１５の根本との間の部分の寸法よりも短い。長手方向Ｘにおいて隣り合う突部１５のピッチ（以下では「突部間距離ＰＰ」）は、突部高さＰＬとおおよそ等しい。
【００３３】
平面視において長手方向Ｘに並ぶ複数の突部１５により各側部１３、１４に波形状が形成されている。図示される例によれば、平面視における突部１５の形状は三角形状であり、各側部１３、１４に形成される突部１５の数は６個である。なお、突部１５の形状は例えば図４に示されるような突起形状に変更できる。
【００３４】
側面視における骨接合材１０の形状は波形状であり、その一例は図３に示されるとおり正弦波形状である。すなわち、骨接合材１０は、側面視において長手方向Ｘに並ぶ複数の山１０Ａ、および、長手方向Ｘにおいて隣り合う山１０Ａの間に形成される複数の谷１０Ｂを備える。
【００３５】
図１および図３に示される骨接合材１０の各部位の寸法は、次の範囲に含まれることが好ましい。長手方向Ｘの寸法（以下では「長手寸法Ｌ」）の好ましい範囲は２０ｍｍ〜９０ｍｍである。短手方向Ｙの寸法（以下では「短手寸法Ｗ」）の好ましい範囲は１５ｍｍ〜４０ｍｍである。側面視において長手方向Ｘに直交する方向である厚さ方向Ｚの寸法（以下では「厚さ寸法Ｈ」）の好ましい範囲は０．５ｍｍ〜６．０ｍｍである。長手寸法Ｌはさらに、図５（ａ）において胸骨１００の分割方向ＳＣに隣り合う肋骨切痕１３０の中心間距離（以下では「肋骨間距離ＲＤ」）よりも長いことが好ましい。骨接合材１０の板厚Ｔの好ましい範囲は０．３ｍｍ〜３．０ｍｍである。一例では、長手寸法Ｌが４５．５ｍｍであり、短手寸法Ｗが２２．５ｍｍであり、厚さ寸法Ｈが３．０ｍｍであり、板厚が０．７ｍｍである。なお、肋骨間距離ＲＤは、分割方向ＳＣに隣り合う肋骨の中心間距離に概ね等しい。
【００３６】
図５を参照して、胸骨１００の接合手順について説明する。
分割された胸骨１００は例えば次の手順で接合される。最初に、胸骨体１００Ｙの第１の半胸骨１００Ａの海綿骨１１０に第１の骨接合材１０が挿入される。このとき、下穴が形成されていない海綿骨１１０に第１の骨接合材１０の第１の側部１３および第２の側部１４の一方に形成されている突部１５の右側部分が挿入され、その海綿骨１１０内における第１の骨接合材１０の右側部分の短手方向Ｙの長さが所定の長さに達するまで第１の骨接合材１０の右側部分が海綿骨１１０に押し込まれる。
【００３７】
次に、胸骨柄１００Ｘの第１の半胸骨１００Ａの海綿骨１１０に対して、上記と同様の手順により第２の骨接合材１０の右側部分が挿入される。第１の骨接合材１０および第２の骨接合材１０がそれぞれ海綿骨１１０内に挿入された場合、第１の半胸骨１００Ａの長手方向において、第１の骨接合材１０と第２の骨接合材１０との間に所定の間隔が形成される。なお、分割方向ＳＣにおける胸骨柄１００Ｘの長さが胸骨体１００Ｙの長さよりも短いため、第２の骨接合材１０の長手寸法Ｌは第１の骨接合材１０の長手寸法Ｌよりも短いことが好ましい。
【００３８】
次に、第２の半胸骨１００Ｂの分割面１０１が第１の半胸骨１００Ａの分割面１０１に合わせられる。このとき、第２の半胸骨１００Ｂの海綿骨１１０に第１の骨接合材１０の左側部分および第２の骨接合材１０の左側部分がそれぞれ挿入される。これらの手順を経ることにより、図５（ａ）に示されるとおり２つの骨接合材１０により胸骨１００が接合される。
【００３９】
骨接合材１０により得られる作用および効果について説明する。
骨接合材１０はその長手方向Ｘが胸骨１００の分割面１０１に沿うように海綿骨１１０に挿入される。このため、分割面１０１にずれを生じさせようとする上下方向または前後方向の剪断力が胸骨１００に加えられた場合、ピン形状の骨接合材により胸骨１００が接合される場合と比較して、その剪断力が骨接合材１０により強く受けられる。このため、海綿骨１１０の骨梁の密度が低い場合でも分割面１０１にずれが生じにくい。
【００４０】
また、図１５（ａ）に示されるピン形状の骨接合材２００と比較した場合、次のような効果が得られる。ピン形状の骨接合材２００が挿入された胸骨１００の分割面１０１に剪断力が加えられた場合、図１５（ａ）に示される胸骨１００の平面視において、二点鎖線により示されるとおり骨接合材２００が胸骨１００に対して回転することがある。一方、実施形態の骨接合材１０は、分割面１０１に沿う骨接合材１０の長手方向成分が胸骨１００の分割面１０１に交差する骨接合材１０の短手方向成分よりも長いため、胸骨１００の分割面１０１に剪断力が加えられた場合に胸骨１００に対して回転しにくい。
【００４１】
骨接合材１０によればさらに以下の効果が得られる。
（１）複数の突部１５が各側部１３、１４に形成されている。この構成によれば、骨接合材１０が第１の半胸骨１００Ａまたは第２の半胸骨１００Ｂの海綿骨１１０に挿入される場合に突部１５の鋭利な部分が最初に海綿骨１１０と接触し、海綿骨１１０への突部１５の挿入量が次第に増加する。このため、骨接合材１０が海綿骨１１０に挿入される場合の挿入抵抗は一時にかかるのではなく挿入時に分散されるため、挿入が容易となる。また、骨接合材１０が海綿骨１１０に十分挿入された状態において複数の突部１５の間に海綿骨１１０が入り込むため、アンカー効果により胸骨１００に対する骨接合材１０の位置がずれにくい。
【００４２】
（２）骨接合材１０の側面視の形状が波形状である。この構成によれば、長手方向Ｘにおいて隣り合う山１０Ａの間に形成される凹部である谷１０Ｂに海綿骨１１０が入り込むため、アンカー効果により胸骨１００に対する骨接合材１０の位置がずれにくい。
【００４３】
（３）骨粗鬆症などの理由により胸骨１００の髄腔内の骨梁の密度が低い場合、胸骨１００の長手方向に直交する断面である横断面において骨梁が不均一な分布を示す。横断面の中央部分である海綿骨１１０の中央部分に近づくほど骨梁の密度が低く、皮質骨１２０に近づくほど骨梁の密度が高い。そのような胸骨１００の接合のために、側面視において波形状を有する骨接合材１０が用いられる場合、骨梁の密度が低い海綿骨１１０の中央部分だけでなく、骨梁の密度が高い部分である皮質骨１２０の近くの部分にも骨接合材１０が挿入されるため、胸骨１００が骨接合材１０によりしっかり固定され、胸骨１００の安定性が高められる。
【００４４】
（４）胸骨１００は呼吸および日常生活の動作などにより頻繁に力が作用する。このような部分に対して、胸骨１００の分割面１０１に沿う長手方向Ｘを有する骨接合材１０が用いられる場合、分割面１０１にずれを生じさせようとする剪断力が骨接合材１０により強く受けられるため、分割された胸骨１００が復元するまで胸骨１００の分割面１０１が安定した状態に保たれやすい。
【００４５】
（５）骨接合材１０の長手寸法Ｌは肋骨間距離ＲＤ以上である。この構成によれば、長手寸法Ｌが肋骨間距離ＲＤ未満の場合よりも胸骨１００の分割面１０１がずれにくい。その理由は次のように考えられる。図５（ａ）に示されるように肋骨切痕１３０間の谷間部分において胸骨１００の幅が狭いため、胸骨１００に挿入された骨接合材１０の突部１５が皮質骨１２０の近くの部分に到達する。皮質骨１２０の近くの部分は上述のとおり骨梁の密度が高いため強度も高い。このため、皮質骨１２０の近くの部分に到達した突部１５がしっかり支持され、骨接合材１０が胸骨１００に対して動きにくい。このため、骨接合材１０が身体の前後方向に沿う軸まわりで回転しにくい。
【００４６】
（６）骨接合材１０の長手寸法Ｌは２０ｍｍ〜９０ｍｍの範囲に含まれる。長手寸法Ｌが２０ｍｍ以上の場合、胸骨１００の分割面１０１が一層ずれにくい。長手寸法Ｌが９０ｍｍ以下の場合、第１の半胸骨１００Ａまたは第２の半胸骨１００Ｂの海綿骨１１０に骨接合材１０が挿入される場合に骨接合材１０が皮質骨１２０にあたりにくく、骨接合材１０の挿入性が一層高められる。
【００４７】
（７）骨接合材１０の短手寸法Ｗは１５ｍｍ〜４０ｍｍの範囲に含まれる。短手寸法Ｗが１５ｍｍ以上の場合、胸骨１００に作用する剪断力を受ける骨接合材１０の面積が広いため、胸骨１００の分割面１０１が一層ずれにくい。短手寸法Ｗが４０ｍｍ以下の場合、第１の半胸骨１００Ａまたは第２の半胸骨１００Ｂの海綿骨１１０に骨接合材１０が挿入される場合に突部１５が皮質骨１２０に強く押し付けられるおそれが低減される。
【００４８】
（８）骨接合材１０の厚さ寸法Ｈは０．５ｍｍ〜６．０ｍｍの範囲に含まれる。厚さ寸法Ｈが０．５ｍｍ以上の場合、骨接合材１０により接合された胸骨１００の分割面１０１が一層ずれにくい。厚さ寸法Ｈが６．０ｍｍ以下の場合、第１の半胸骨１００Ａまたは第２の半胸骨１００Ｂの海綿骨１１０に骨接合材１０が挿入される場合に骨接合材１０が皮質骨１２０にあたりにくく、骨接合材１０の挿入性が一層高められる。
【００４９】
（９）骨接合材１０の板厚Ｔは０．３ｍｍ〜３．０ｍｍの範囲に含まれる。板厚Ｔが０．３ｍｍ以上の場合、骨接合材１０が海綿骨１１０に挿入される場合に骨接合材１０が変形しにくいため、骨接合材１０の挿入性が一層高められる。板厚Ｔが３．０ｍｍ以下の場合、人体に対する異物である骨接合材１０が胸骨１００に挿入される量が抑えられるため、骨接合材１０が挿入された胸骨１００が良好な状態に保たれやすい。
【００５０】
（実施例）
本願発明者は、骨接合材１０の特徴的な諸元と海綿骨への骨接合材１０の挿入性との関係を確認するための挿入試験、および、骨接合材１０の特徴的な諸元と骨接合材１０の剪断強度との関係を確認するための剪断試験を実施した。骨接合材１０の特徴的な諸元は、厚さ寸法Ｈ、突部１５の数、突部高さＰＬ、突部１５の形状、突部間距離ＰＰ、および、長手寸法Ｌである。この試験では図６に示される試料１〜５を用いた。試料１は上記実施形態に例示された骨接合材１０である。図６の「突部の形状」の欄に記載される「三角形」は図１等に示される突部１５の三角形状を意味し、「突起」は図４に示される突起形状を意味する。
【００５１】
挿入試験の条件について説明する。挿入試験では、海綿骨セル型ブロックおよびエポキシシートにより形成された胸骨モデルを用いた。エポキシシートは皮質骨の代替材料である。２枚のエポキシシートを重ね合わせて接合し、その一方を海綿骨セル型ブロックの表面に接合し、別の２枚のエポキシシートを重ね合わせて接合し、その一方を海綿骨セル型ブロックの背面に接合することにより胸骨モデルを形成した。胸骨モデルにおいて海綿骨セル型ブロックが露出している面は、胸骨１００の分割面１０１に対応する。海綿骨セル型ブロックの幅寸法は４０ｍｍであり、奥行寸法は６０ｍｍであり、高さ寸法は２０ｍｍである。海綿骨セル型ブロックの質量は０．１２ｇ／ｃｃである。
【００５２】
使用した試験機はオートグラフＡＧ−２０ｋＮＸＤ（株式会社島津製作所製）である。挿入試験は次の手順で実施した。最初に、胸骨モデルを試験機の固定治具にセットし、試料を試験機の可動治具にセットした。次に、試料の突部１５が海綿骨セル型ブロックに挿入されるように可動治具を固定治具に対して一定速度で移動させた。次に、海綿骨セル型ブロックに挿入された骨接合材１０の長さ（以下では「挿入変位」）が所定の挿入変位に到達した時点で可動治具を停止した。可動治具の移動速度は１０ｍｍ／ｍｉｎである。所定の挿入変位は３ｍｍ、５．２５ｍｍ、９．０ｍｍ、および、１１ｍｍの４種類である。試験機は、挿入変位が所定の挿入変位した時点における可動治具にかかる荷重（以下では「挿入荷重」）を検出した。
【００５３】
剪断試験の条件について説明する。剪断試験では試料１〜５に加え試料６も用いた。試料６は図１５に示されるピン型の骨接合材２００である。骨接合材２００の太さは３．０ｍｍであり、長手寸法は４５．５ｍｍである。使用した胸骨モデルおよび試験機は挿入試験と同様である。ただし、剪断試験では２個の胸骨モデルを使用した。剪断試験は次の手順で実施した。最初に、一方の胸骨モデルの海綿骨セル型ブロックに試料を挿入した。次に、その試料に他方の胸骨モデルの海綿骨セル型ブロックを挿入した。各胸骨モデルに対する試料の挿入変位は実質的に同一である。これらの作業により、試料により分割面が接合された胸骨モデルが構成される。次に、一方の胸骨モデルを試験機の固定治具にセットし、他方の胸骨モデルを試験機の可動治具にセットした。次に、試料に剪断力が加えられるように可動治具を固定治具に対して一定速度で移動させた。次に、固定治具に対する可動治具の移動量（以下では「剪断変位」）が所定の剪断変位に到達した時点で可動治具を停止した。可動治具の移動速度は１０ｍｍ／ｍｉｎである。所定の剪断変位は０．５ｍｍ、１．０ｍｍ、１．５ｍｍ、および、３．０ｍｍの４種類である。試験機は、挿入変位が所定の剪断変位した時点における可動治具にかかる荷重（以下では「剪断荷重」）を検出した。
【００５４】
図７Ａは試料１および２に関する挿入試験の結果を対比したグラフである。図７Ｂは試料１および２に関する剪断試験の結果を対比したグラフである。これらの試験結果から、厚さ寸法Ｈが長くなるにつれて骨接合材１０の挿入性が高くなり、剪断強度が低下することが確認できる。骨接合材１０の挿入性については、厚さ寸法Ｈが長くなるにつれて突部１５の先端部の鋭利さが増すことが関係していると考えられる。剪断強度については、厚さ寸法Ｈが長くなるにつれて剪断荷重を受ける面積が狭くなることが関係していると考えられる。
【００５５】
図８Ａは試料１および３に関する挿入試験の結果を対比したグラフである。図８Ｂは試料１および３に関する剪断試験の結果を対比したグラフである。これらの試験結果から、突部１５の数が減少するにつれて骨接合材１０の挿入性が高くなり、突部１５の数の変化に対して剪断強度は有意な変化を示さないことが確認できる。
【００５６】
図９Ａは試料３および４に関する挿入試験の結果を対比したグラフである。図９Ｂは試料３および４に関する剪断試験の結果を対比したグラフである。これらの試験結果から、突部高さＰＬが長くなるにつれて骨接合材１０の挿入性が高くなり、突部高さＰＬの変化に対して剪断強度は有意な変化を示さないことが確認できる。骨接合材１０の挿入性については、突部高さＰＬが長くなるにつれて突部１５の先端部の鋭利さが増すことが関係していると考えられる。
【００５７】
図１０Ａは試料３および５に関する挿入試験の結果を対比したグラフである。図１０Ｂは試料３および５に関する剪断試験の結果を対比したグラフである。これらの試験結果から、突部１５の形状が突起形状の場合は三角形状の場合と比較して骨接合材１０の挿入性が高くなり、剪断強度が低下することが確認できる。骨接合材１０の挿入性については、突起形状を有する突部１５の先端部が三角形状を有する突部１５の先端部よりも鋭利であることが関係していると考えられる。剪断強度については、突部１５の先端部が突起形状の場合、突部１５の先端部が三角形状の場合と比較して、剪断荷重を受ける面積が狭くなることが関係していると考えられる。
【００５８】
挿入試験および剪断試験の結果から示されるとおり、突部１５の先端部の鋭利さが増すにつれて挿入性が向上し、骨接合材１０の表面積が広くなるにつれて剪断強度が向上する。この関係を踏まえ、接合対象の骨の種類および骨密度などの骨の状態に応じて、骨接合材１０の特徴的な諸元の具体的な内容を選択することにより、骨接合材１０により得られる効果が一層高められると考えられる。
【００５９】
図１１は試料１〜６に関する剪断試験の結果を対比したグラフである。この試験結果から、剪断変位が１．５ｍｍおよび３．０ｍｍの場合、骨接合材１０の剪断強度がピン型の骨接合材２００の剪断強度よりも高いことが確認できる。剪断変位が３．０ｍｍの場合はその傾向が一層顕著に現れる。これらの試験結果は、ピン型の骨接合材２００と比較して、骨接合材１０が剪断荷重を受ける面積が広いことが関係していると考えられる。
【００６０】
（変形例）
上記実施形態に関する説明は、本発明に従う骨接合材が取り得る形態の例示であり、その形態を制限することを意図していない。本発明に従う骨接合材は、上記実施形態以外に例えば以下に示される上記実施形態の変形例、および、相互に矛盾しない少なくとも２つの変形例が組み合わせられた形態を取り得る。
【００６１】
・骨接合材１０の側部の形状は任意に変更可能である。
図１２は骨接合材１０の側部の形状が変更された第１の変形例を示す。この変形例の骨接合材１０は、第１の長手端部１１に形成されるピン１６、および、第２の長手端部１２に形成されるピン１６を備える。各ピン１６は長手方向Ｘに沿う骨接合材１０の中心線に対して短手方向Ｙの一方および他方のそれぞれに突き出ている。
【００６２】
図１３は骨接合材１０の側部の形状が変更された第２の変形例を示す。この変形例の骨接合材１０は、第１の変形例に示される２つのピン１６に加え、これらのピン１６と実質的に同じ形状を有するピン１６を長手方向Ｘの中間部分に備える。
【００６３】
図１４は骨接合材１０の側部の形状が変更された第３の変形例を示す。この変形例の骨接合材１０は、図１に示される実施形態の骨接合材１０から全ての突部１５が省略された構成を備える。第４の変形例では、第３の変形例の骨接合材１０における側面視の形状が波形状から平板形状に変更される。第５の変形例では、第３の変形例または第４の変形例において、短手方向Ｙの縁に向かうにつれて骨接合材１０の第１の側部１３および第２の側部１４の板厚Ｔが薄くなる。すなわち、短手方向Ｙに沿う断面において第１の側部１３および第２の側部１４が先細りの形状を有するように第３の変形例または第４の変形例が変更されることにより、第５の変形例の骨接合材１０が得られる。この構成によれば、骨接合材１０が海綿骨１１０に挿入される場合の挿入抵抗が低減する。なお、第１の変形例および第２の変形例のように骨接合材１０がピン１６を備える場合、その数は１本または４本以上のいずれかに変更できる。
【００６４】
・平面視における突部１５の形状は任意に変更可能である。突部１５の形状の一例は、矩形、半円形、および、台形である。
・平面視における骨接合材１０の形状は任意に変更可能である。平面視の形状の一例は、三角形状、台形状、菱形形状、楕円形状、および、オーバル形状である。骨接合材１０が突部１５を備えない場合、骨接合材１０の縁により上記各形状が形成され、骨接合材１０が複数の突部１５を備える場合、各突部１５の先端部により上記各形状が形成される。
【００６５】
・平面視における突部１５の形状に関する別の一例では、平面視における骨接合材１０の形状は長手方向Ｘの中心線に対して非対称である。さらに別の一例では、平面視における骨接合材１０の形状は短手方向Ｙの中心線に対して非対称である。
【００６６】
・側面視における骨接合材１０の形状は任意に変更可能である。側面視の形状の一例は、三角波、のこぎり波、矩形波、および、これらに類似する波形状、ならびに、不規則な変化を有する波形状である。別の一例では、側面視の形状は波形状ではなく平板形状である。さらに別の一例では、側面視における骨接合材１０の形状は短手方向Ｙの中心線に対して非対称である。
【００６７】
・実施形態の骨接合材１０では、各山１０Ａにおける厚さ寸法Ｈが一定に設定されているが、山１０Ａ毎に厚さ寸法Ｈを設定できる。一例では、厚さ寸法Ｈが異なる２種類の山１０Ａが骨接合材１０の長手方向Ｘにおいて交互に形成される。別の一例では、第１の長手端部１１および第２の長手端部１２の一方から他方に向かうにつれて厚さ寸法Ｈが次第に増加するように複数の山１０Ａが形成される。さらに別の一例では、第１の長手端部１１および第２の長手端部１２から骨接合材１０の長手方向Ｘの中央部分に向かうにつれて厚さ寸法Ｈが次第に増加または減少するように複数の山１０Ａが形成される。
【００６８】
・側面視における帯状体１の形状は任意に変更可能である。一例では、１つの帯状体１（図２参照）に厚さ寸法Ｈが互いに異なる第１の山１０Ａおよび第２の山１０Ａが形成される。第１の山１０Ａの高さの一例は３ｍｍであり、第２の山１０Ａの高さの一例は５ｍｍである。帯状体１は、複数の第１の山１０Ａが連続して形成される第１の部分、および、複数の第２の山１０Ａが連続して形成される第２の部分を備える。第１の部分および第２の部分は帯状体１の長手方向において交互に形成される。
【００６９】
この構成によれば、１つの帯状体１から厚さ寸法Ｈが異なる２種類の骨接合材１０、すなわち、１または複数の第１の山１０Ａを含む骨接合材１０、および、１または複数の第２の山１０Ａを含む骨接合材１０を切り出すことができる。また、帯状体１における第１の部分と第２の部分との境界を含むように帯状体１を切断することにより、１または複数の第１の山１０Ａおよび１または複数の第２の山１０Ａを含む骨接合材１０を切り出すことができる。このため、患者毎の胸骨１００の形状等に合わせて骨接合材１０の厚さ寸法Ｈを選択できる。厚さ寸法Ｈを選択する使用形態の一例を以下に示す。
【００７０】
髄腔の厚さである海綿骨１１０の厚さは、胸骨１００のうちの上部および下部において互いに相違し、下部の海綿骨１１０の厚さが上部の海綿骨１１０の厚さよりも薄いことがある。第１の山１０Ａおよび第２の山１０Ａを含む１枚の骨接合材１０であれば、そのような胸骨１００の上部および下部にまたがって挿入できる。その場合、海綿骨１１０の薄い部分である胸骨１００の下部に第１の山１０Ａが挿入され、海綿骨１１０の厚い部分である胸骨１００の上部に第２の山１０Ａが挿入される。このため、骨接合材１０を胸骨１００に挿入しやすく、骨接合材１０が胸骨１００に挿入された場合には、骨接合材１０が皮質骨１２０に近い部分に到達し、骨接合材１０にかかる力が皮質骨１２０により強く受けられる。
【００７１】
・突部１５の板厚Ｔは任意に変更可能である。一例では、突部１５の根本から先端に向かうにつれて突部１５の板厚Ｔが薄くなる。
・骨接合材１０の長手寸法Ｌは任意に変更可能である。一例では、長手寸法Ｌが肋骨間距離ＲＤよりも短い。別の一例では、長手寸法Ｌが肋骨間距離ＲＤよりも長い。
【００７２】
・上記実施形態では帯状体１から骨接合材１０が切り出されるが、骨接合材１０は個別に形成された形態を取り得る。
・骨接合材１０を海綿骨１１０に挿入するための方法は任意に変更可能である。一例では、下穴が海綿骨１１０に形成され、その下穴に骨接合材１０が挿入される。
【００７３】
・胸骨体１００Ｙの海綿骨１１０に挿入される骨接合材１０の個数は任意に変更可能である。一例では、２個または３個の骨接合材１０が胸骨体１００Ｙの海綿骨１１０に挿入される。なお、胸骨柄１００Ｘの海綿骨１１０に挿入される骨接合材１０の個数も同様に変更可能である。
【００７４】
・上記実施形態では胸骨柄１００Ｘの海綿骨１１０および胸骨体１００Ｙの海綿骨１１０のそれぞれに骨接合材１０が挿入された例を示しているが、各海綿骨１１０への骨接合材１０の挿入形態は任意に変更可能である。一例では、胸骨柄１００Ｘの海綿骨１１０および胸骨体１００Ｙの海綿骨１１０の一方だけに骨接合材１０が挿入される。例えば胸骨体１００Ｙの海綿骨１１０に骨接合材１０が挿入され、胸骨柄１００Ｘの海綿骨１１０に骨接合材１０が挿入されない場合、胸骨体１００Ｙの海綿骨１１０に挿入される骨接合材１０の個数は任意に選択可能である。好ましい例では、その個数は１個または２個である。２個の骨接合材１０が胸骨体１００Ｙの海綿骨１１０に挿入される場合、１個の骨接合材１０が胸骨体１００Ｙの海綿骨１１０に挿入される場合と比較して、骨接合材１０の長手寸法Ｌが短いことが好ましい。その一例は、１個の骨接合材１０が胸骨体１００Ｙの海綿骨１１０に挿入される場合における骨接合材１０の長手寸法Ｌのおおよそ半分である。
【００７５】
・上記実施形態では胸骨柄１００Ｘの海綿骨１１０および胸骨体１００Ｙの海綿骨１１０のそれぞれに同じ個数の骨接合材１０が挿入された例を示しているが、各海綿骨１１０に挿入される骨接合材１０の個数の関係は任意に変更可能である。一例では、胸骨柄１００Ｘの海綿骨１１０に挿入される骨接合材１０の個数、および、胸骨体１００Ｙの海綿骨１１０に挿入される骨接合材１０の個数が互いに異なる。好ましい例では、胸骨体１００Ｙの海綿骨１１０に挿入される骨接合材１０の個数が、胸骨柄１００Ｘの海綿骨１１０に挿入される骨接合材１０の個数よりも多い。例えば、前者の個数が２個であり、後者の個数が１個である。
【００７６】
・上記実施形態では胸骨柄１００Ｘの海綿骨１１０および胸骨体１００Ｙの海綿骨１１０のそれぞれに同じ種類の骨接合材１０が挿入された例を示しているが、各海綿骨１１０に挿入される骨接合材１０の種類の関係は任意に変更可能である。一例では、胸骨柄１００Ｘの海綿骨１１０および胸骨体１００Ｙの海綿骨１１０の一方に骨接合材１０が挿入され、他方に骨接合材１０とは別の種類の骨接合材が挿入される。別の種類の骨接合材の一例は図１５に示される骨接合材２００である。各海綿骨１１０に挿入される骨接合材１０および別の種類の骨接合材の個数は任意に選択可能である。
【００７７】
・骨接合材１０は胸骨以外の骨の接合にも使用できる。
【符号の説明】
【００７８】
１０  ：骨接合材
１１  ：第１の長手端部
１２  ：第２の長手端部
１３  ：第１の側部
１４  ：第２の側部
１５  ：突部
１００：胸骨
１０１：分割面
１１０：海綿骨
Ｘ    ：長手方向
Ｙ    ：短手方向
Ｚ    ：厚さ方向
ＳＣ  ：分割方向
ＲＤ  ：肋骨間距離
Ｌ    ：長手寸法
Ｗ    ：短手寸法
Ｈ    ：厚さ寸法
Ｔ    ：板厚
【図１】
2019037844.tif 000003
【図２】
2019037844.tif 000004
【図３】
2019037844.tif 000005
【図４】
2019037844.tif 000006
【図５】
2019037844.tif 000007
【図６】
2019037844.tif 000008
【図７Ａ】
2019037844.tif 000009
【図７Ｂ】
2019037844.tif 000010
【図８Ａ】
2019037844.tif 000011
【図８Ｂ】
2019037844.tif 000012
【図９Ａ】
2019037844.tif 000013
【図９Ｂ】
2019037844.tif 000014
【図１０Ａ】
2019037844.tif 000015
【図１０Ｂ】
2019037844.tif 000016
【図１１】
2019037844.tif 000017
【図１２】
2019037844.tif 000018
【図１３】
2019037844.tif 000019
【図１４】
2019037844.tif 000020
【図１５】
2019037844.tif 000021
【手続補正書】
【提出日】平成31年1月30日(2019.1.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
分割された骨の海綿骨に挿入可能な骨接合材であって、
前記骨接合材が長手方向成分および短手方向成分を有し、前記長手方向成分が前記骨の分割面に沿うように形成され、前記短手方向成分が前記骨の分割面に交差するように形成され、
前記骨接合材の短手方向の側部には、前記分割された骨の海綿骨に挿入される複数の突部が前記骨接合材の長手方向に並べて形成されている
骨接合材。
【請求項２】
前記複数の突部が前記骨接合材の短手方向の両側部に形成された
請求項１に記載の骨接合材。
【請求項３】
平面視における前記突部の形状が面形状である
請求項１または２に記載の骨接合材。
【請求項４】
前記突部の先端に向かうにつれて前記突部の厚さが薄くなる
請求項１〜３のいずれか一項に記載の骨接合材。
【請求項５】
側面視の形状が平板形状である
請求項１〜４のいずれか一項に記載の骨接合材。
【請求項６】
前記骨接合材の短手方向の縁に向かうにつれて前記骨接合材の短手方向の側部の厚さが薄くなる
請求項１に記載の骨接合材。
【請求項７】
胸骨の海綿骨に挿入可能な形状を有する
請求項１〜６のいずれか一項に記載の骨接合材。
【請求項８】
前記骨接合材の長手方向の寸法が肋骨間距離以上である
請求項７に記載の骨接合材。
【請求項９】
前記骨の分割面の長さに応じて、切断可能に形成された
請求項１〜８のいずれか一項に記載の骨接合材。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７７】
・骨接合材１０は胸骨以外の骨の接合にも使用できる。
前記実施形態から把握される技術的思想は以下のとおりである。
（Ａ）分割された骨の海綿骨に挿入可能な骨接合材であって、前記骨接合材が長手方向成分および短手方向成分を有し、前記長手方向成分が前記骨の分割面に沿うように形成され、前記短手方向成分が前記骨の分割面に交差するように形成された骨接合材。