(57)【要約】【課題】強化された酸素バリア能力を有するクロージャーを提供する。【解決手段】クロージャーは、第１の材料から形成されているキャップ本体部（２０）であって、キャップ本体部は、それを通るキャビティー（２４）を画定している、キャップ本体部（２０）と、第２の材料から形成されている、ストッパー（３０）であって、第２の材料は、第１の材料とは異なっており、また、キャビティーの中に配設されている、ストッパー（３０）と、第３の材料から形成されているバリア層（４０）であって、第３の材料は、第１の材料及び第２の材料とは異なっており、バリア層は、キャップ本体部およびストッパーのうちの少なくとも１つに関連付けられている、バリア層（４０）とを含む。また、クロージャーを含む容器アッセンブリ、および、クロージャーを形成する方法も提供される。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の材料から形成されているキャップ本体部であって、前記キャップ本体部は、それを通るキャビティーを画定している、キャップ本体部と、
第２の材料から形成されており、かつ、前記キャビティーの中に配設されているストッパーであって、前記第２の材料は、前記第１の材料とは異なっている、ストッパーと、
第３の材料から形成されているバリア層であって、前記第３の材料は、前記第１の材料及び前記第２の材料とは異なっており、前記バリア層は、前記キャップ本体部および前記ストッパーのうちの少なくとも１つに関連付けられており、前記バリア層は、前記キャビティーの少なくとも一部分を横切って配設されている、バリア層と
を含むことを特徴とするクロージャー。
【請求項２】
前記バリア層は、前記キャップ本体部の一部分を前記ストッパーの一部分から隔離していることを特徴とする請求項１に記載のクロージャー。
【請求項３】
前記バリア層は、前記ストッパーの第１の部分を前記ストッパーの第２の部分から隔離していることを特徴とする請求項１に記載のクロージャー。
【請求項４】
第１の材料から形成されているキャップ本体部であって、前記キャップ本体部は、第１のレッグ、第２のレッグ、及び、第３のレッグを含み、前記キャップ本体部は、それを通るキャビティーを画定している、キャップ本体部と、
第２の材料から形成されており、かつ、前記キャビティーの中に配設されているストッパーであって、前記第２の材料は、前記第１の材料とは異なっている、ストッパーと、
第３の材料から形成されているバリア層であって、前記第３の材料は、少なくとも前記第２の材料とは異なっており、前記バリア層は、前記キャップ本体部および前記ストッパーのうちの少なくとも１つに関連付けられており、前記第３のレッグは、前記ストッパーの上部表面に隣接して位置決めされ、前記キャップ本体部の中に前記ストッパーを固定する、バリア層と
を含むことを特徴とするクロージャー。
【請求項５】
前記ストッパーは、２ショット成形プロセスで形成され、前記バリア層は、前記ストッパーの本体部の中に適用されていることを特徴とする請求項４に記載のクロージャー。
【請求項６】
前記ストッパーは、第１の部分および第２の部分から形成されており、前記バリア層は、前記第１の部分および前記第２の部分のうちの１つに対してコイニングされており、組み立てられるときに、前記バリア層が、前記ストッパーの前記本体部の中に位置付けされるようになっていることを特徴とする請求項５に記載のクロージャー。
【請求項７】
前記キャップ本体部、前記ストッパー、および前記バリア層は、マルチショット成形プロセスで形成されることを特徴とする請求項１に記載のクロージャー。
【請求項８】
前記キャップ本体部は、前記キャビティーの中へ延在する内向きリムを含み、前記バリア層は、少なくとも前記内向きリムの一部分および前記ストッパーの一部分に接触していることを特徴とする請求項７に記載のクロージャー。
【請求項９】
前記バリア層は、前記内向きリムおよび前記ストッパーのうちの少なくとも１つにヒートシールされていることを特徴とする請求項８に記載のクロージャー。
【請求項１０】
前記バリア層は、前記内向きリムの上部部分に隣接して位置決めされている底部表面を含み、前記ストッパーの一部分は、前記バリア層の上部表面に隣接して位置決めされており、前記クロージャーの一部分の中に前記バリア層を機械的にロックしていることを特徴とする請求項８に記載のクロージャー。
【請求項１１】
前記内向きリムの一部分は、それを通って延在するアパーチャーを含み、前記バリア層の上部表面は、前記内向きリムの底部表面に対してコイニングされることを特徴とする請求項８に記載のクロージャー。
【請求項１２】
第１の材料から形成されているキャップ本体部であって、前記キャップ本体部は、それを通るキャビティーを画定している、キャップ本体部と、
第２の材料から形成されており、かつ、前記キャビティーの中に配設されているストッパーであって、前記第２の材料は、前記第１の材料とは異なっている、ストッパーと、
第３の材料から形成されているバリア層であって、前記第３の材料は、少なくとも前記第２の材料とは異なっており、前記バリア層は、前記キャップ本体部および前記ストッパー、及び、前記キャップ本体部の上部部分によって画定されている開口部の中に前記バリア層に隣接して位置決めされているシールリングのうちの少なくとも１つに関連付けられている、バリア層と
を含むことを特徴とするクロージャー。
【請求項１３】
内向きリムは、前記ストッパーの一部分を受け入れるための第１の部分と、前記バリア層に接触するための第２の部分とを有する段付きの部材であり、前記バリア層は、前記シールリングと前記第２の部分との間に挟まれていることを特徴とする請求項１２に記載のクロージャー。
【請求項１４】
第１の材料から形成されているキャップ本体部であって、前記キャップ本体部は、それを通るキャビティーを画定している、キャップ本体部と、
第２の材料から形成されており、かつ、前記キャビティーの中に配設されているストッパーであって、前記第２の材料は、前記第１の材料とは異なっている、ストッパーと、
第３の材料から形成されているバリア層であって、前記第３の材料は、少なくとも前記第２の材料とは異なっており、前記バリア層は、前記キャップ本体部および前記ストッパーのうちの少なくとも１つに関連付けられており、前記キャップ本体部および前記ストッパーは、２ショット成形プロセスで形成され、前記バリア層は、成形後プロセスで適用される、バリア層と
を含み、
前記バリア層は、前記キャップ本体部の上部部分および前記ストッパーの上部部分によって画定されている開口部の少なくとも一部分をカバーするように適用されている
ことを特徴とするクロージャー。
【請求項１５】
前記ストッパーは、２ショット成形プロセスで形成され、前記バリア層は、前記ストッパーの本体部の中に適用されていることを特徴とする請求項１に記載のクロージャー。
【請求項１６】
前記ストッパーは、第１の部分および第２の部分から形成されており、前記バリア層は、前記第１の部分および前記第２の部分のうちの１つに対してコイニングされており、組み立てられるときに、前記バリア層が、前記ストッパーの前記本体部の中に位置付けされるようになっていることを特徴とする請求項１５に記載のクロージャー。
【請求項１７】
前記バリア層は、前記２ショット成形プロセスの第１のショットの間に供給されることを特徴とする請求項１６に記載のクロージャー。
【請求項１８】
前記バリア層は、前記２ショット成形プロセスの第２のショットの間に供給されることを特徴とする請求項１６に記載のクロージャー。
【請求項１９】
前記バリア層は、オーバーモールディングプロセスにおいて、前記ストッパーの前記第１の部分および前記第２の部分のうちの少なくとも１つに対してコイニングされることを特徴とする請求項１６に記載のクロージャー。
【請求項２０】
前記ストッパーの上部部分、前記バリア層、および、前記ストッパーの底部部分は、別々に組み立てられ、前記バリア層は、前記ストッパーの前記第１の部分および前記第２の部分のうちの少なくとも１つに対してコイニングされることを特徴とする請求項１６に記載のクロージャー。
【請求項２１】
前記ストッパーは、成形プロセスで形成され、前記バリア層は、前記成形プロセスと同時に前記ストッパーに対してコイニングされることを特徴とする請求項１に記載のクロージャー。
【請求項２２】
前記バリア層は、実質的に酸素不浸透性であることを特徴とする請求項１に記載のクロージャー。
【請求項２３】
前記第１の材料は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）および低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）のうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項１に記載のクロージャー。
【請求項２４】
前記第２の材料は、熱可塑性のエラストマーを含むことを特徴とする請求項１に記載のクロージャー。
【請求項２５】
前記熱可塑性のエラストマーは、フタル酸ジ（２−エチルヘキシル）（ＤＥＨＰ）を含まないことを特徴とする請求項２４に記載のクロージャー。
【請求項２６】
前記第３の材料は、少なくとも２つのポリエチレン層の間に挟まれている、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）またはエチレンビニールアルコール（ＥＶＯＨ）から形成された中央層を有する、多層積層体を含むことを特徴とする請求項２５に記載のクロージャー。
【請求項２７】
前記第３の材料は、ポリマーベースのおよび金属ベースのフィルムまたはフォイル構造体のうちの少なくとも１つであることを特徴とする請求項１に記載のクロージャー。
【請求項２８】
前記第３の材料は、おおよそ０．００５ｍｍの厚さを有していることを特徴とする請求項２７に記載のクロージャー。
【請求項２９】
前記第３の材料は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）またはエチレンビニールアルコール（ＥＶＯＨ）を含むことを特徴とする請求項１に記載のクロージャー。
【請求項３０】
前記バリア層は、弱いエリア、クロスカット、またはスリットのうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項１に記載のクロージャー。
【請求項３１】
第１の材料から形成されているキャップ本体部であって、前記キャップ本体部は、それを通るキャビティーを画定している、キャップ本体部と、
第２の材料から形成されており、かつ、前記キャビティーの中に配設されているストッパーであって、前記第２の材料は、前記第１の材料とは異なっている、ストッパーと、
第３の材料から形成されているバリア層であって、前記第３の材料は、少なくとも前記第２の材料とは異なっており、前記バリア層は、前記キャップ本体部および前記ストッパーのうちの少なくとも１つに関連付けられており、前記バリア層は、前記ストッパーの底部表面の上に設けられている、バリア層と
を含むことを特徴とするクロージャー。
【請求項３２】
閉じた底部、開口した上部部分、および、それらの間に延在する側壁部を有する収集容器であって、前記収集容器は、検体サンプルをその中に受け入れるように適合された内部を画定している、収集容器と、
前記収集容器の前記開口した上部部分を閉じるためのクロージャーと
を含み、前記クロージャーは、
第１の材料から形成されているキャップ本体部であって、前記キャップ本体部は、それを通るキャビティーを画定している、キャップ本体部と、
第２の材料から形成されており、かつ、前記キャビティーの中に配設されているストッパーであって、前記第２の材料は、前記第１の材料とは異なっている、ストッパーと、
第３の材料から形成されているバリア層であって、前記第３の材料は、前記第１の材料及び前記第２の材料とは異なっており、前記バリア層は、前記キャップ本体部および前記ストッパーのうちの少なくとも１つに関連付けられており、前記バリア層は、前記キャビティーの少なくとも一部分を横切って配設されている、バリア層と
を含むことを特徴とする容器アッセンブリ。
【請求項３３】
前記バリア層は、前記キャビティーの少なくとも一部分を横切って配設されていることを特徴とする請求項３２に記載の容器アッセンブリ。
【請求項３４】
前記バリア層は、前記キャップ本体部の一部分を前記ストッパーの一部分から隔離していることを特徴とする請求項３２に記載の容器アッセンブリ。
【請求項３５】
前記バリア層は、前記ストッパーの第１の部分を前記ストッパーの第２の部分から隔離していることを特徴とする請求項３２に記載の容器アッセンブリ。
【請求項３６】
前記バリア層は、前記ストッパーの底部表面の上に設けられていることを特徴とする請求項３２に記載の容器アッセンブリ。
【請求項３７】
前記バリア層は、実質的に酸素不浸透性であることを特徴とする請求項３２に記載の容器アッセンブリ。
【請求項３８】
容器を閉じ、シールするためのクロージャーを形成する方法であって、前記方法は、
第１の材料から形成されているキャップ本体部を提供するステップであって、前記キャップ本体部は、それを通るキャビティーを画定している、ステップと、
ストッパーを提供するステップであって、前記ストッパーは、第２の材料から形成されており、かつ、前記キャビティーの中に配設されており、前記第２の材料は、前記第１の材料とは異なっている、ステップと、
第３の材料から形成されているバリア層を提供するステップであって、前記第３の材料は、前記第１の材料及び前記第２の材料とは異なっており、前記バリア層は、前記キャップ本体部および前記ストッパーのうちの少なくとも１つに関連付けられている、ステップと、
前記キャップ本体部、前記ストッパー、および前記バリア層を一緒に組み立て、前記クロージャーを形成し、前記バリア層は、前記キャビティーの少なくとも一部分を横切って配設されている、ステップと
を含むことを特徴とする方法。
【請求項３９】
前記キャップ本体部、前記ストッパー、および前記バリア層は、マルチショット成形プロセスで形成されることを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記キャップ本体部および前記ストッパーは、２ショット成形プロセスで形成され、前記バリア層は、成形後プロセスで適用されることを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４１】
前記バリア層は、前記キャップ本体部の上部部分および／または前記ストッパーの上部部分によって画定されている開口部の少なくとも一部分をカバーするように適用されていることを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４２】
前記キャップ本体部は、前記キャビティーの中へ延在する内向きリムを含み、前記バリア層は、前記内向きリムの一部分および前記ストッパーの一部分に接触していることを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４３】
前記バリア層は、前記キャップ本体部およびストッパーのうちの少なくとも１つにヒートシールされる、シールリングによって固定される、機械的にシールされる、ならびに、コイニングされる、のうちの少なくとも１つであることを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４４】
前記バリア層は、前記ストッパーの底部表面の上に設けられていることを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４５】
前記バリア層は、実質的に酸素不浸透性であることを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４６】
前記バリア層は、コイニングプロセスによって、前記ストッパーの内部部分の中に固定されることを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願との相互参照
本出願は、２０１４年８月７日に出願された「Ｏｎｅ−Ｐｉｅｃｅ  Ｓａｆｅｔｙ  Ｔｕｂｅ  Ｃｌｏｓｕｒｅ  ｗｉｔｈ  Ｆｉｌｍ  Ｅｌｅｍｅｎｔ」という標題の米国特許出願第１４／４５４，２３２号明細書の優先権を主張し、その開示全体は、参照により本明細書に組み込まれている。
【０００２】
本発明は、真空容器の中に真空を保持するように設計されているクロージャーに関し、より具体的には、単一の成形プロセスで形成された複数のコンポーネントを含有するワンピースのクロージャーに関する。また、本発明は、真空容器の酸素バリア特性を強化するフォイルまたはフィルムを含むクロージャーに関する。
【背景技術】
【０００３】
血液などのような生物学的な検体を収集するために一般的に使用される方法は、真空容器と併用してニードルアッセンブリを用いることである。真空容器は、ニードルアッセンブリを通って容器の中へ検体の流れ、収集されるのを促進させるために必要な圧力差を提供する。検体収集のために使用される真空容器の例は、Ｂｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙから市販されているＶＡＣＵＴＡＩＮＥＲ（登録商標）ブランドのチューブである。真空チューブは、さまざまな添加剤とともに供給され、特定のテストのための検体を準備することが可能である。また、チューブは、大気圧力よりも低い選択された圧力まで真空にされ、事前選択された体積の引き出された検体を提供することが可能である。真空チューブは、典型的に、穿刺して検体を受け入れた後に再シールすることができる穿孔可能なクロージャーによってシールされる。
【０００４】
真空容器とともに使用され得る１つのタイプのニードルアッセンブリは、その遠位端部に標準的な両頭の中空のニードルを保持するチューブ状の本体部を含むことが可能であり、それは、チューブの中へ延在するニードルの一方の端部または非患者端部と、チューブから外へ延在するニードルの他方の端部または患者端部とを備える。ニードルの患者端部は、患者の静脈などのような検体供給源に接続するように構成されている。チューブ状の本体部は、真空容器を受け入れるように構成されており、穿孔可能なクロージャーが、ニードルの非患者端部によって穿孔され、生物学的なサンプルが、容器の中の真空によって、患者から容器の中へ引き出されるようになっている。
【０００５】
１つのタイプの穿孔可能なクロージャーは、複数のパーツを含むことが可能であり、複数のパーツは、別々の成形ステップで形成され、次いで、一緒に組み立てられる。複数のパーツは、外側のキャップ本体部分と、容器の内部部分をシールするように設計されている内側のエラストマーの穿孔可能な部分とを含むことが可能である。エラストマー材料は、穿孔した後に、および、検体収集が完了したときのニードルの除去の後に、再シールすることができるタイプのものである。時間の経過とともに、酸素が、クロージャーを通って漏れ、容器の中に保持されている真空の有効性を低減させる可能性があるので、真空容器は、限られた保存期間を有することが多い。
【０００６】
有効期限は、公知の環境条件下で実施される保存期間検査を通して決定される。真空チューブの保存期間は、添加剤の安定性および真空保持によって規定される。真空チューブが保管される環境条件が、製造業者によって推奨されるものと一致していない場合には、チューブのドロー体積（draw volume）が影響を及ぼされる可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
単一の成形プロセスで形成され得、したがって、生産コストを低減させる複数のコンポーネントのワンピースのクロージャーに対する必要性が当技術分野において存在しており、それは、より少ない成形材料を使用し、したがって、原材料コストを低減させる。また、真空容器の保存期間を増加させる強化された酸素バリア特性を有するクロージャーに対する必要性が当技術分野において存在している。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の実施形態によれば、検体収集容器とともに使用するためのクロージャーは、第１の材料から形成されているキャップ本体部を含み、キャップ本体部は、それを通るキャビティーを画定している。クロージャーは、ストッパーをさらに含み、ストッパーは、第１の材料とは異なる第２の材料から形成されており、ストッパーは、キャビティーの中に配設されている。また、クロージャーアッセンブリは、第３の材料から形成されているバリア層を含み、第３の材料は、少なくとも第１の材料とは異なっており、バリア層は、キャップ本体部および／またはストッパーのうちの少なくとも１つに関連付けられている。バリア層は、キャビティーの少なくとも一部分を横切って配設され得る。１つの実施形態によれば、バリア層は、キャップ本体部の一部分をストッパーの一部分から隔離することが可能である。別の実施形態によれば、バリア層は、ストッパーの第１の部分をストッパーの第２の部分から隔離することが可能である。
【０００９】
１つの設計によれば、キャップ本体部、ストッパー、およびバリア層は、マルチショット成形プロセスで形成され得る。このマルチショット成形プロセスは中断され、ストッパーの一部分の中にバリア層を適用し、ストッパーの第１の部分をストッパーの第２の部分から隔離することが可能である。
【００１０】
別の設計によれば、キャップ本体部およびストッパーは、２ショット成形プロセスで形成され得、バリア層は、成形後プロセスで適用され得る。バリア層は、キャップの上部部分および／またはストッパーの上部部分によって画定されている開口部の少なくとも一部分をカバーするように適用されている。
【００１１】
キャップ本体部は、キャビティーの中へ延在する内向きリムを含むことが可能であり、バリア層は、内向きリムの一部分およびストッパーの一部分に接触していることが可能である。１つの実施形態によれば、バリア層は、内向きリム、ストッパー、またはその両方にヒートシールされ得る。バリア層は、他の周知の技法によって内向きリムおよび／またはストッパーに固定され得るということが認識され得る。
【００１２】
さらなる別の実施形態によれば、シールリングは、キャップ本体部の上部部分によって画定されている開口部の中に、バリア層に隣接して位置決めされ得る。この実施形態では、内向きリムは、ストッパーの一部分を受け入れるための第１の部分と、バリア層に接触するための第２の部分とを有する段付きの部材であることが可能であり、バリア層は、シールリングと第２の部分との間に挟まれるようになっている。
【００１３】
さらに別の実施形態によれば、バリア層は、内向きリムの上部部分に隣接して位置決めされている底部表面を含むことが可能であり、ストッパー材料の一部分は、バリア層の上部表面に隣接して位置決めされており、クロージャーの一部分の中にバリア層を機械的にロックしている。別の実施形態によれば、内向きリム部分は、それを通って延在するアパーチャーを含むことが可能であり、バリア層の上部表面は、内向きリムの底部表面に対してコイニングされ得る（coined）。コイニングプロセスにおいて使用されるバリア層は、第１のショットのストッパー材料とともに適用され、ストッパー材料の一部分の上にオーバーモールドされ、第２のショットのストッパー材料によって適用され得、または、ストッパーおよびバリア層の個々のコンポーネントは、別々に組み立てられ得、バリア層は、ストッパーコンポーネントの一方または両方にコイニングされ得る。さらに別の実施形態によれば、バリア層は、ストッパーの底部表面の上に設けられ得る。
【００１４】
１つの実施形態によれば、第１の材料は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）または低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）であることが可能であり、第２の材料は、ニードルカニューレによって穿孔した後に再シールすることができる熱可塑性のエラストマーなどのような、熱可塑性のエラストマーであることが可能であり、第３の材料は、ポリマーベースのおよび金属ベースのフィルムまたはフォイル構造体のうちの少なくとも１つであることが可能である。第３の材料は、おおよそ０．００５ｍｍの厚さを有することが可能であり、実質的に酸素不浸透性の材料から形成され得る。１つの実施形態によれば、第３の材料は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）またはエチレンビニールアルコール（ＥＶＯＨ）であることが可能である。別の実施形態によれば、第３の材料は、少なくとも２つのポリエチレン層の間に挟まれている、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）またはエチレンビニールアルコール（ＥＶＯＨ）から形成された中央層を有する、多層積層体を含むことが可能である。第１の材料、第２の材料、および第３の材料は、それらの意図した機能を果たすために適当な物理的な性質を有する他の周知の材料から形成され得るということが認識され得る。
【００１５】
バリア層は、弱いスポット、クロスカット、およびスリットのうちの１または複数を含み、検体サンプルの収集の間に、それを通ってニードルカニューレが進入することを促進させることが可能である。
【００１６】
本発明の別の実施形態によれば、容器アッセンブリは、閉じた底部、開口した上部部分、および、それらの間に延在する側壁部を有する収集容器を含み、収集容器は、検体サンプルをその中に受け入れるように適合された内部を画定している。容器アッセンブリは、収集容器の開口した上部部分を閉じるためのクロージャーをさらに含む。クロージャーは、第１の材料から形成されているキャップ本体部であって、キャップ本体部は、それを通るキャビティーを画定している、キャップ本体部と、第２の材料から形成されているストッパーであって、第２の材料は、第１の材料とは異なっており、かつ、キャビティーの中に配設されている、ストッパーと、第３の材料から形成されているバリア層であって、第３の材料は、少なくとも第１の材料とは異なっており、バリア層は、キャップ本体部およびストッパーのうちの少なくとも１つに関連付けられている、バリア層とを含む。
【００１７】
１つの設計によれば、バリア層は、キャビティーの少なくとも一部分を横切って配設され得る。別の設計によれば、バリア層は、キャップ本体部の一部分をストッパーの一部分から隔離することが可能である。さらなる別の設計によれば、バリア層は、ストッパーの第１の部分をストッパーの第２の部分から隔離することが可能である。さらに別の設計によれば、バリア層は、ストッパーの底部表面の上に設けられ得る。バリア層は、実質的に酸素不浸透性であることが可能である。
【００１８】
本発明の別の実施形態によれば、容器を閉じ、シールするためのクロージャーを形成する方法は、第１の材料から形成されているキャップ本体部を提供するステップであって、キャップ本体部は、それを通るキャビティーを画定している、ステップと、ストッパーを提供するステップであって、ストッパーは、第２の材料から形成されており、第２の材料は、第１の材料とは異なっており、かつ、ストッパーはキャビティーの中に配設されている、ステップと、第３の材料から形成されているバリア層を提供するステップであって、第３の材料は、少なくとも第１の材料とは異なっており、バリア層は、キャップ本体部およびストッパーのうちの少なくとも１つに関連付けられている、ステップと、キャップ本体部、ストッパー、およびバリア層を一緒に組み立て、クロージャーを形成するステップとを含む。
【００１９】
１つの実施形態によれば、キャップ本体部、ストッパー、およびバリア層は、マルチショット成形プロセスで形成され得る。別の実施形態によれば、キャップ本体部およびストッパーは、２ショット成形プロセスで形成され得、バリア層は、成形後プロセスで適用され得る。
【００２０】
１つの設計によれば、バリア層は、キャップの上部部分および／またはストッパーの上部部分によって画定されている開口部の少なくとも一部分をカバーするように適用され得る。キャップ本体部は、キャビティーの中へ延在する内向きリムを含むことが可能であり、バリア層は、内向きリムの一部分およびストッパーの一部分に接触していることが可能である。別の設計によれば、バリア層は、ストッパーの底部表面の上に設けられ得る。
【００２１】
バリア層は、キャップ本体部およびストッパーのうちの少なくとも１つにヒートシールされる、シールリングによって固定される、機械的にシールされる、ならびに／または、コイニングされる、のうちの少なくとも１つであることが可能である。バリア層は、実質的に酸素不浸透性の材料から形成され得る。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の実施形態による、ワンピースのチューブクロージャーを含む検体収集容器の正面図である。
【図２】本発明の実施形態による、図１の線２−２に沿って見た、検体収集容器およびクロージャーの断面図である。
【図３】本発明の実施形態による、図２のチューブクロージャーの分解された側断面図である。
【図４】本発明の実施形態による、図１の検体収集容器とともに使用するためのチューブクロージャーの側断面図である。
【図５】本発明の実施形態による、図１の検体収集容器とともに使用するためのチューブクロージャーの側断面図である。
【図６】本発明の実施形態による、図１の検体収集容器とともに使用するためのチューブクロージャーの側断面図である。
【図７】本発明の実施形態による、図１の検体収集容器とともに使用するためのチューブクロージャーの側断面図である。
【図８】本発明の実施形態による、図１の検体収集容器とともに使用するためのチューブクロージャーの側断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以降での説明の目的のために、「上側」、「下側」、「右」、「左」、「垂直方向」、「水平方向」、「上部」、「底部」、「横方向」、「長手方向」という用語、および、それらの派生語は、本発明が図面の中で配向されているときに本発明に関連するべきである。しかし、本発明は、それとは反対のことが明示的に特定されている場合を除いて、さまざまな代替的な変形例をとることが可能であるということが理解されるべきである。また、添付の図面に図示されており、以下の明細書に説明されている特定のデバイスは、単に、本発明の例示的実施形態であるということが理解されるべきである。したがって、本明細書で開示されている実施形態に関連する特定の寸法および他の物理的な性質は、限定するものとして考えられるべきではない。
【００２４】
ここで、図１〜図２が参照され、図１〜図２は、容器１０を閉じ、シールするためのクロージャーアッセンブリ１２を含む、全体的に１０として示されている検体収集容器を示している。容器１０は、血液などのような生物学的な検体を患者から得るためのニードルアッセンブリとともに使用するように構成されている真空容器であることが可能である。容器は、閉じた底部１４、開口した上部部分１６、および、それらの間に延在する側壁部１８を有することが可能であり、生物学的な検体をその中に受け入れるためのチャンバー１９を画定している。クロージャーアッセンブリ１２は、開口した上部部分１６と協働し、所定のレベルで容器１０の中の真空をシールし、事前選択された体積の採血を提供する。
【００２５】
ここで、図２〜図３を参照すると、クロージャーアッセンブリ１２は、第１の材料から形成されているキャップ本体部２０と、第１の材料とは異なる第２の材料から形成されているストッパー３０と、第１の材料および第２の材料とは異なる第３の材料から形成されているバリア層４０を含む。
【００２６】
図２〜図３を引き続き参照すると、キャップ本体部は、第１のレッグ部分２０ａと第２のレッグ部分２０ｂを含み、第１のレッグ部分２０ａは、容器１０の側壁部１８の外側表面１８ａと協働するように構成されており、第２のレッグ部分２０ｂは、クロージャーアッセンブリ１２が容器１０の上に位置決めされているときに、容器１０の開口した上部部分１６の上方に延在している。キャップ本体部２０の第１のレッグ部分２０ａおよび第２のレッグ部分２０ｂは、それを通って延在するキャビティーを画定しており、キャビティーは、全体的に、２４として示されている。キャップ本体部２０の第２のレッグ部分２０ｂは、開口部２８を画定している。キャビティー２４は、開口部２８に連通している。クロージャーアッセンブリ１２は、ストッパー３０をさらに含み、ストッパー３０は、第２の材料から形成され、キャビティー２４の中に配設されている。ストッパー３０は、容器１０をシールするように、および、検体の収集の間にニードル（図示せず）によって穿刺した後に再シールするように構成されている。また、クロージャーアッセンブリ１２は、第３の材料から形成されたバリア層４０を含み、バリア層４０は、キャップ本体部２０および／またはストッパー３０のうちの少なくとも１つに関連付けられている。バリア層４０は、ストッパー３０と協働し、容器１０をシールするように構成されている。キャップ本体部２０、ストッパー３０、およびバリア層４０は、一緒に組み立てられ、ワンピースのクロージャーアッセンブリ１２を形成することが可能である。
【００２７】
バリア層４０は、キャビティー２４の少なくとも一部分を横切って配設され得、ストッパー３０の一部分からキャップ本体部２０の一部分を隔離することが可能であり、または、ストッパー３０の第１の部分または上部部分３２を、ストッパー３０の第２の部分または本体部３５から隔離することが可能である。
【００２８】
１つの設計によれば、キャップ本体部２０、ストッパー３０、およびバリア層４０は、マルチショット成形プロセスで形成され得る。このマルチショット成形プロセスは、ストッパー３０の一部分の中にバリア層を適用するために中断され得る。別の設計によれば、キャップ本体部２０およびストッパー３０は、２ショット成形プロセスで形成され得、バリア層４０は、成形後プロセスで適用され得る。キャップ本体部２０、ストッパー３０、およびバリア層４０は、任意の周知のプロセスにしたがって成形されおよび／または組み立てられ、ワンピースのクロージャーアッセンブリ１２を形成することが可能であるということが認識され得る。
【００２９】
収集容器１０は、当技術分野で知られているような異なる材料の単一の層または複数の層から形成され、容器の水バリア特性および蒸気バリア特性を最適化することが可能である。ガラス容器は、それらが容器の真空引きを維持するので、最も長い保存期間を提供するが、経済的な問題および安全上の問題に起因して、使用されることは滅多にない。容器を形成するために使用され得るプラスチック材料の例は、それに限定されないが、ポリカーボネート、ポリプロピレン、およびポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのような実質的に透明な熱可塑性の材料を含む。
【００３０】
キャップ本体部２０に関して適切な材料は、それに限定されないが、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、およびポリエチレンなどを含む。１つの実施形態によれば、キャップ本体部２０は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）または低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）から形成され得る。
【００３１】
ストッパー３０は、任意の公知の熱可塑性のエラストマーから形成され得る。ストッパー３０に関して使用され得る熱可塑性のエラストマーの例は、それに限定されないが、シリコーンゴム、天然ゴム、スチレンブタジエンゴム（ＳＢＲ）、エチレン−プロピレンディマーモノマー（ＥＰＤＭ）、およびポリクロロプレンなどを含む。１つの実施形態によれば、ストッパーの第２の材料は、フタル酸ジ（２−エチルヘキシル）（ＤＥＨＰ）のない熱可塑性のエラストマー材料から形成され得る。
【００３２】
図３、図５、図６、および図７に示されている設計によれば、バリア層４０は、キャップ本体部２０の上部部分もしくは第２のレッグ２０ｂ、および／または、ストッパー３０の上部部分３２によって画定されている開口部２８の少なくとも一部分をカバーするように適用され得る。
【００３３】
図３〜図４および図６〜図８を引き続き参照すると、キャップ本体部２０は、キャビティー２４の中へ延在する内向きリム６０を含むことが可能である。図３、図６、および図７に示されているように、バリア層４０は、内向きリム６０の一部分およびストッパー３０の一部分に接触して設置され得る。１つの実施形態によれば、バリア層４０は、内向きリム６０、ストッパー３０、またはその両方にヒートシールされるか、溶接されるか、または接着剤によって固定され得る。バリア層４０は、他の周知の技法によって、内向きリム６０および／またはストッパーに固定され得るということが認識され得る。
【００３４】
ヒートシールに加えて、および／または、代替的な設計では、図３に示されているように、バリア層４０は、底部表面４１を含むことが可能であり、底部表面４１は、内向きリム６０の上部部分６１に隣接して位置決めされており、および追加的なストッパー材料、または、ストッパー材料の第１の部分３３が、バリア層４０の上部表面４２に隣接して設けられており、バリア層４０の一部分４４をこの追加的なストッパー材料３３と内向きリム６０との間に挟み、クロージャー１２の中でバリア層４０をそれらの間に機械的にロックすることが可能である。
【００３５】
別の設計によれば、図４に示されているように、バリア層４０は、容器１０の開口した上部部分１６に隣接してストッパー３０の一部分に適用され得る。バリア層４０は、上記に議論されているように、任意の周知の技法によって適用され得る。
【００３６】
図７を引き続き参照すると、シールリング５０が、キャップ本体部２０の上部部分または第２のレッグ２０ｂによって画定されている開口部の中に、バリア層４０の上部表面に隣接して位置決めされ、内向きリム６０および／またはストッパー３０の上部部分３２にバリア層４０を固定することが可能である。この実施形態では、内向きリム６０は、ストッパー３０の一部分を受け入れるための第１の部分６２と、バリア層４０に接触するための第２の部分６４とを有する段付きの部材であることが可能であり、バリア層４０がシールリング５０と第２の部分６４との間に挟まれるようになっている。
【００３７】
図５および図８に示されているようなさらなる別の設計によれば、バリア層４０は、ストッパー３０の本体部３５の中に位置決めされ得る。図５に示されている設計では、ストッパー３０を形成するマルチショット成形プロセスが、たとえばインモールド転写ステップまたはコイニングプロセスなどを介して中断され、一部分の中に、または、ストッパー３０の本体部３５の中に、バリア層４０を適用することが可能である。次いで、バリア層４０は、ストッパー３０の一体コンポーネントになる。
【００３８】
図５に示されている設計では、第２のレッグ２０ｂは、第３のレッグ２０ｃを含むことが可能であり、第３のレッグ２０ｃは、キャップ本体部２０によって生成されたキャビティー２４および開口部２８の中へ、および／または、それらに向けて延在している。この第３のレッグ２０ｃは、ストッパー３０の上部３２と協働し、ストッパー３０をキャップ本体部２０の中に固定することが可能である。ストッパー３０は、溶接、成形、溶融、および接着剤塗布などを含む任意の周知の技法によって、第３のレッグ２０ｃに固定され得るということが認識され得る。
【００３９】
図８に示されている設計では、ストッパー３０は、第１の部分または上部部分３３および第２の部分または底部部分３４から形成され得る。１つの実施形態によれば、バリア層の上部表面４２がキャップ本体部２０の内向きリム６０の底部表面に隣接して位置付けされるように、ストッパー３０の第２の部分３４、およびバリア層４０が位置決めされている。ストッパー３０の第１の部分３３は、内向きリム６０に隣接して、および、内向きリム６０によってカバーされていないバリア層４０の一部分に隣接して、追加的なストッパー材料３３として適用され得る。１つの実施形態によれば、第１の部分３３および第２の部分３４は、２ショット成形プロセスで形成され得る。バリア層４０は、ストッパー３０の本体部３５の中にヒートシールされ、溶接され、および／または機械的に固定され得る。追加的に、内向きリム６０は、それとバリア層４０の上部表面４２とを通って延在するアパーチャー７０を含むことが可能である。内向きリム６０および／またはストッパー材料３３の表面の上に塑性流動を引き起こすために十分に高い応力をアッセンブリに印加することによって、バリア層４０は、内向きリム６０の底部表面６６に、または、ストッパー材料３３にコイニングされ得る。コイニングプロセスは、バリア層４０がストッパー３０の内部部分または本体部３５の中に位置決めされていることを可能にすることとなる。バリア層４０は、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＰ、またはＰＥＴなどのようなプラスチック材料であることが可能である。１つの実施形態によれば、バリア層４０は、キャップ本体部２０と同じ材料から形成され得る。バリア層４０は、第１のショットのストッパー材料によってプラスチックバリア層４０を注入することによって、ストッパー３０の中に適用され得、また、この第１のショットのストッパー材料にコイニングされ、ストッパー３０の一部分の上にオーバーモールドされ、成形ステップと同時にコイニングされ、または、２ショット成形プロセスにおいて、第２のショットのストッパー材料に適用され得る。さらなる別の実施形態によれば、ストッパー３０の第１の部分３３および第２の部分３４のそれぞれが成形され得、バリア層４０はストッパーコンポーネント同士の間に別々に組み立てられ、第１の部分３３および第２の部分３４のうちの一方または両方にコイニングされ得る。１つの実施形態によれば、バリア層４０は、おおよそ．０２ｍｍの初期厚さを有することが可能であり、次いで、それは、おおよそ０．００３ｍｍの厚さまでプレスまたはコイニングされる。バリア層４０は、ストッパー３０にバリア特性を提供するのに十分に厚くなければならないが、それがニードルによって穿孔され得るように十分に薄くなければならないということが認識され得る。
【００４０】
図１〜図２を戻って参照すると、キャップ本体部１２を形成するための第１の材料は、硬質の材料であることが可能であり、キャップ本体部１２は、クロージャーを容器から除去するために、人の手またはマシンなどのような外側供給源とインターフェース接続するように構成されている外側表面を含むことが可能である。この外側表面は、クロージャーを把持することを支援するための表面凹凸１３を含むことが可能である。１つの実施形態によれば、キャップ本体部１２を形成する第１の材料は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）または低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）であることが可能であり、ストッパー３０を形成する第２の材料は、ニードルカニューレによって穿孔した後に再シールすることができる熱可塑性のエラストマーなどのような、熱可塑性のエラストマーであることが可能であり、バリア層４０を形成する第３の材料は、フィルムまたはフォイル層であることが可能である。バリア層４０は、ポリマーベースのおよび／または金属ベースのフィルムまたはフォイル構造体であってもよい。バリア層４０は、おおよそ０．００５ｍｍの厚さを有することが可能であり、また、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）またはエチレンビニールアルコール（ＥＶＯＨ）から形成され得る。１つの実施形態によれば、第３の材料は、ポリエチレン層の対の間に挟まれた、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）またはエチレンビニールアルコール（ＥＶＯＨ）から形成された中央層を有する、多層積層体を含むことが可能である。第１の材料、第２の材料、および第３の材料は、それらの意図した機能を果たすために適当な物理的な性質を有する他の周知の材料から形成され得るということが認識され得る。
【００４１】
検体サンプル容器１０は、真空容器であることが可能であり、バリア層４０を形成する第３の材料は、真空容器１０の酸素バリア特性を強化する材料から形成され得る。バリア層４０は、それを通る酸素の移行を実質的に低減させることが可能であり、したがって、実質的に酸素不浸透性であることが可能である。バリア層４０の使用は、ストッパー３０を形成するために使用される熱可塑性のエラストマー材料または第２の材料の量の低減を結果として生じさせることが可能であり、材料コストの低減を結果として生じさせる。バリア層４０は、弱いスポット、クロスカット、およびスリット４８（図３〜図７）のうちの１または複数を含み、検体サンプルの収集の間に、それを通ってニードルカニューレが進入することを促進させることが可能である。
【００４２】
本発明の別の実施形態によれば、容器１０を閉じ、シールするためのクロージャー１２を形成するための方法は、第１の材料から形成されたキャップ本体部２０を提供するステップであって、キャップ本体部２０は、それを通るキャビティー２４を画定しており、また、開口部２８を画定する上部部分または第２のレッグ２０ｂを有しており、キャビティー２４は、開口部２８に連通している、ステップを含む。方法は、ストッパー３０を提供するステップであって、ストッパー３０は、第２の材料から形成されており、また、キャビティー２４の中に配設されている、ステップをさらに含む。ストッパー３０は、容器１０をシールするように、および、ニードルによって穿刺した後に再シールするように構成されている。また、方法は、バリア層４０を提供するステップであって、バリア層４０は、第３の材料から形成されており、また、キャップ本体部２０およびストッパー３０のうちの少なくとも１つに関連付けられる、ステップを含む。バリア層４０は、ストッパー３０と協働し、容器１０をシールするように構成されている。方法は、キャップ本体部２０、ストッパー３０、およびバリア層４０を一緒に組み立て、ワンピースのクロージャー１２を形成するステップをさらに含む。
【００４３】
本発明の別の実施形態によれば、図１〜図２が参照され、図１〜図２は、全体的に１００として示されている容器アッセンブリを示しており、容器アッセンブリは、閉じた底部１４、開口した上部部分１６、および、それらの間に延在する側壁部１８を有する収集容器１０を含む。容器１０は、検体サンプルをその中に受け入れるように適合されている。容器アッセンブリ１００は、収集容器１０の開口した上部部分１６を閉じ、シールするためのクロージャーアッセンブリ１２を含む。クロージャーアッセンブリ１２は、第１の材料から形成されたキャップ本体部２０を含み、キャップ本体部は、それらを通るキャビティー２４を画定している。キャップ本体部２０は、第１のレッグ２０ａを含み、第１のレッグ２０ａは、容器１０の側壁部１８と協働し、キャップ本体部２０をそれに固定するように構成されている。また、キャップ本体部２０は、開口部２８を画定する上部部分または第２のレッグ２０ｂを有しており、キャビティー２４は開口部２８に連通している。クロージャーアッセンブリ１２は、ストッパー３０をさらに含み、ストッパー３０は、第２の材料から形成されており、また、キャビティー２４の中に配設されている。ストッパー３０は、容器１０をシールするように、および、ニードルによって穿刺した後に再シールするために構成されている。クロージャーアッセンブリ１２は、バリア層４０をさらに含み、バリア層４０は、第３の材料から形成されており、また、キャップ本体部２０およびストッパー３０のうちの少なくとも１つに関連付けられており、バリア層４０は、ストッパーと協働し、容器１０をシールするように構成されている。
【００４４】
上記に開示されている実施形態のそれぞれは、真空容器の中の所定の真空引きの閉じ込めを支援するために、増加した酸素バリア特性を有するクロージャーアッセンブリを結果として生じさせるということが認識され得る。また、上記に開示されている実施形態のそれぞれは、製造コストおよび組み立てコストを低減させるワンピースのアッセンブリとして形成され得るということが認識され得る。本発明の特定の実施形態が詳細に説明されてきたが、それらの詳細に対するさまざまな修正例および代替例が、本開示の全体的な教示を踏まえて開発され得るということが当業者によって認識されることとなる。したがって、開示されている特定の配置は、単に例示目的のためのものであり、発明の範囲に関して限定するものではないということを意味している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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