(57)【要約】【課題】  ＥＮＴ処置を行うこと。【解決手段】  器具及び製造方法は、螺旋ワイヤコイルとコアワイヤアセンブリとを含む。コアワイヤアセンブリはコアワイヤ及びスリーブを含む。コアワイヤは、螺旋ワイヤコイルを通って延在し、非伸張性の第１の材料で形成されている。スリーブは、長手方向穴を有する。コアワイヤは、スリーブの長手方向穴内に配置される。コアワイヤはスリーブ内に固定される。スリーブは第２の材料で形成されている。スリーブの第２の材料は、コアワイヤの第１の材料とは異なる。スリーブは遠位ワイヤコイルに取り付けられ、これによってコアワイヤは、長手方向コイル軸に沿った近位ワイヤコイル及び遠位ワイヤコイルの長手方向延伸を阻止する。【選択図】  図１Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）螺旋ワイヤコイルと、
（ｂ）コアワイヤアセンブリであって、
（ｉ）前記螺旋ワイヤコイルを通って延在するコアワイヤであって、該コアワイヤは第１の材料で形成され、該第１の材料は非伸張性である、コアワイヤ、及び
（ｉｉ）長手方向穴を有するスリーブであって、該コアワイヤが該スリーブの該長手方向穴内に配置され、該コアワイヤが該スリーブ内に固定され、該スリーブが第２の材料で形成され、該スリーブの該第２の材料は該コアワイヤの該第１の材料とは異なる、スリーブ、
を含むコアワイヤアセンブリと、
を含む器具であって、
該スリーブは該螺旋ワイヤコイルの遠位部分にしっかりと固定され、これによってコアワイヤアセンブリは、長手方向コイル軸に沿って該螺旋ワイヤコイルが長手方向に延伸するのを阻止する、器具。
【請求項２】
前記コアワイヤが、近位外径を有する近位領域と遠位外径を有する遠位領域とを有し、該近位外径が該遠位外径よりも大きい、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記コアワイヤの前記近位領域が、該コアワイヤの前記遠位領域に向かってテーパ状になっている、請求項２に記載の器具。
【請求項４】
前記スリーブが、前記近位領域の前記近位外径に当接し、これによって前記コアワイヤの該近位領域が、該コアワイヤに対する該スリーブの近位長手方向移動を阻止する、請求項２に記載の器具。
【請求項５】
前記コアワイヤアセンブリが、前記コアワイヤの遠位端にスリーブ固定部を更に含み、該スリーブ固定部は、前記スリーブに係合することによって該スリーブを該コアワイヤに対して固定するように構成されている、請求項１に記載の器具。
【請求項６】
前記スリーブ固定部が、前記スリーブに当接し、かつ前記コアワイヤに対する該スリーブの遠位長手方向移動を阻止するよう構成されている、請求項５に記載の器具。
【請求項７】
前記長手方向穴がある内径を有し、前記スリーブ固定部が、ある球部外径を有する球状スリーブ固定部を含み、該球部外径が、該長手方向穴の該内径よりも大きい、請求項６に記載の器具。
【請求項８】
前記球状スリーブ固定部が、前記コアワイヤの遠位先端に取り付けられている、請求項７に記載の器具。
【請求項９】
前記球状スリーブ固定部が、前記コアワイヤの前記遠位先端に溶接されている、請求項８に記載の器具。
【請求項１０】
前記第１の材料及び前記第２の材料が、一緒にろう付け、はんだ付け、又は溶接されるよう構成されている、請求項１に記載の器具。
【請求項１１】
前記第１の材料及び前記第２の材料が、一緒に溶接されるよう構成されている、請求項１０に記載の器具。
【請求項１２】
前記第１の材料が、ニチノール又はニチノールコバルトからなる群から選択され、前記第２の材料が、ステンレス鋼、タンタル、又はニオブからなる群から選択される、請求項１０に記載の器具。
【請求項１３】
前記螺旋ワイヤコイルが、事前形成された屈曲部を含み、前記コアワイヤアセンブリが、該螺旋ワイヤコイルの該事前形成された屈曲部を通って延在する、請求項１に記載の器具。
【請求項１４】
前記コアワイヤが、近位外径を有する近位領域と遠位外径を有する遠位領域とを有し、該近位外径が前記事前形成された屈曲部の近位側にある、請求項１３に記載の器具。
【請求項１５】
（ａ）本体と、
（ｂ）該本体から遠位方向に延在するガイドと、
（ｃ）前記螺旋ワイヤコイルと前記コアワイヤアセンブリとを含むガイドワイヤであって、該ガイドワイヤが該ガイドに対して摺動可能に配置されている、ガイドワイヤと、
（ｄ）該ガイドカワイヤに対して摺動可能に配置された拡張カテーテルであって、該拡張カテーテルが、膨張可能な拡張器を含む、拡張カテーテルと、
を更に含む、請求項１に記載の器具。
【請求項１６】
（ａ）近位ワイヤコイルであって、該近位ワイヤコイルが螺旋状である、近位ワイヤコイルと、
（ｂ）遠位ワイヤコイルであって、該遠位ワイヤコイルが螺旋状でありかつ該近位ワイヤコイルと連結しており、これによって該近位ワイヤコイルと該遠位ワイヤコイルとが、長手方向コイル軸に沿って延在する二重螺旋構成を形成する、遠位ワイヤコイルと、
（ｃ）コアワイヤアセンブリであって、
（ｉ）該近位ワイヤコイル及び該遠位ワイヤコイルを通って延在するコアワイヤであって、該コアワイヤは第１の材料で形成され、該第１の材料は非伸張性であり、更に：
（Ａ）近位外径を有する近位領域と、
（Ｂ）遠位外径を有する遠位領域と、を含み、該近位外径が該遠位外径よりも大きい、コアワイヤと、
（ｉｉ）長手方向穴を有しかつその中に該コアワイヤを受容するスリーブであって、該コアワイヤは、該スリーブ内に固定され、かつ第２の材料で形成されており、該スリーブの該第２の材料は、該コアワイヤの該第１の材料とは異なり、該スリーブは、該近位領域の該近位外径に当接し、これによって該コアワイヤの該近位領域が、該コアワイヤに対する該スリーブの近位長手方向移動を阻止する、スリーブと、
（ｉｉｉ）該コアワイヤに取り付けられているスリーブ固定部であって、該スリーブ固定部が該スリーブに当接し、かつ該コアワイヤに対する該スリーブの遠位長手方向移動を阻止するよう構成され、これによって該スリーブは、該コアワイヤの該近位外径と該スリーブ固定部との間で該コアワイヤ上に捕捉される、スリーブ固定部と、
を含むコアワイヤアセンブリと、
を含む器具であって、
該スリーブは該遠位ワイヤコイルに取り付けられ、これによって該コアワイヤは、該長手方向コイル軸に沿った該近位ワイヤコイル及び該遠位ワイヤコイルの長手方向延伸を阻止する、器具。
【請求項１７】
前記第１の材料及び前記第２の材料が、一緒にろう付け、はんだ付け、又は溶接されるよう構成されている、請求項１６に記載の器具。
【請求項１８】
前記近位ワイヤコイルが、事前形成された屈曲部を含み、該事前形成された屈曲部が、該近位ワイヤコイルの遠位端の近位側に位置付けられ、前記コアワイヤアセンブリが、該近位ワイヤコイルの該事前形成された屈曲部を通って延在する、請求項１６に記載の器具。
【請求項１９】
（ａ）本体と、
（ｂ）該本体から遠位方向に延在するガイドと、
（ｃ）前記近位ワイヤコイル、前記遠位ワイヤコイル、及び前記コアワイヤアセンブリを含むガイドワイヤであって、該ガイドワイヤが該ガイドに対して摺動可能に配置されている、ガイドワイヤと、
（ｄ）該ガイドワイヤに対して摺動可能に配置された拡張カテーテルであって、該拡張カテーテルが、膨張可能な拡張器を含む、拡張カテーテルと、
を更に含む、請求項１６に記載の器具。
【請求項２０】
拡張カテーテルのためのガイドワイヤの製造方法であって、
（ａ）第１の金属材料で形成されたコアワイヤを、第２の金属材料で形成されたスリーブ内の長手方向穴に通して挿入することであって、該コアワイヤは非伸張性である、ことと、
（ｂ）該スリーブ内に該コアワイヤを固定することと、
（ｃ）螺旋ワイヤコイルによって画定される内部内で、該スリーブの遠位部分を該螺旋ワイヤコイルに取り付けることであって、該コアワイヤと該スリーブが、該螺旋ワイヤコイルの延伸を防止し、該コアワイヤ及び該スリーブは該螺旋ワイヤコイルの横方向の変形を許容する、ことと、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
一部の症例においては、患者の解剖学的通路の拡張が望まれる場合がある。これには、副鼻腔口の拡張（例えば、副鼻腔炎の治療のため）、咽頭の拡張、耳管の拡張、耳、鼻、又は咽頭内部の他の通路の拡張などが含まれる場合がある。解剖学的通路を拡張する１つの方法は、ガイドワイヤ及びカテーテルを用いて解剖学的通路内で膨張可能なバルーンを配置し、続いて流体（例えば、生理食塩水）でバルーンを膨張させ、解剖学的通路を拡張することを含む。例えば、膨張可能なバルーンを副鼻腔の口内に位置付けてから膨張させることによって、粘膜の切開や骨の切除を必要とせずに、口に隣接する骨を再構築することにより口を拡張することができる。その後、拡張した口によって、罹患した副鼻腔からの排液及び副鼻腔の通気を改善することができる。このような処置を行うために用い得るシステムは、米国特許出願公開第２０１１／０００４０５７号、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒａｎｓｎａｓａｌ  Ｄｉｌａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｐａｓｓａｇｅｗａｙｓ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ  ｏｒ  Ｔｈｒｏａｔ」（２０１１年１月６日公開）と題される（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）の教示に従って得ることができる。このようなシステムの一例として、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＲｅｌｉｅｖａ（登録商標）Ｓｐｉｎ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙ（商標）システムがある。
【０００２】
かかるシステムと共に可変視野方向内視鏡を使用して、解剖学的通路（例えば、耳、鼻、咽頭、副鼻腔など）内を可視化し、バルーンを所望の位置に配置することができる。可変視野方向内視鏡は、解剖学的通路内で内視鏡のシャフトを曲げる必要なく広範な横断視野角に沿った視野を可能にすることができる。このような内視鏡は、米国特許出願公開第２０１０／００３００３１号、発明の名称「Ｓｗｉｎｇ  Ｐｒｉｓｍ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｅ」（２０１０年２月４日公開）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）の教示に従って得ることができる。このような内視鏡の一例として、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＡｃｃｌａｒｅｎｔ  Ｃｙｃｌｏｐｓ（商標）マルチアングル内視鏡がある。
【０００３】
可変視野方向内視鏡は解剖学的通路内の可視化に使用できるが、バルーンの膨張前に、バルーンの正しい位置の更なる視覚的確認を得ることが望ましい場合もある。これは、照明ガイドワイヤを用いて行うことができる。かかるガイドワイヤが標的領域内に位置決めされ、その後、ガイドワイヤの遠位端から投射される光によって照明することができる。この光は、隣接組織（例えば皮下（hypodermis）、皮下（subdermis）組織など）を照明するため、皮膚を通過する照明により患者の体外から肉眼で見ることができる。例えば、遠位端が上顎洞内に位置付けられると、患者の頬を通して光を見ることができる。ガイドワイヤの位置の確認にこのような外部可視化を利用して、バルーンをその後、拡張部位の位置内にガイドワイヤに沿って遠位に進めることができる。このような照明ガイドワイヤは、米国特許第９，１５５，４９２号、発明の名称「Ｓｉｎｕｓ  Ｉｌｌｕｍｉｎａｔｉｏｎ  Ｌｉｇｈｔｗｉｒｅ  Ｄｅｖｉｃｅ」（２０１５年１０月１３日発行）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）の教示に従って得ることができる。このような照明ガイドワイヤの一例として、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＲｅｌｉｅｖａ  Ｌｕｍａ  Ｓｅｎｔｒｙ（商標）副鼻腔照明システムがある。
【０００４】
画像誘導手術（Image-guided surgery、ＩＧＳ）は、コンピュータを用いて、患者の身体内に挿入された器具の位置の、術前に得られた画像群（例えば、ＣＴ又はＭＲＩスキャン、３Ｄマップなど）に対するリアルタイムの相関を得ることで器具の現在位置を術前に得られた画像に重ね合わせる技術である。いくつかのＩＧＳ処置では、術野のデジタルトモグラフィスキャン（例えば、ＣＴ又はＭＲＩ、３Ｄマップなど）を外科手術の前に得る。次に、特別にプログラムされたコンピュータを用いて、デジタルトモグラフィスキャンデータをデジタルマップに変換する。外科手術中、センサ（例えば、電磁界を発生させる及び／又は外部で発生した電磁界に反応する電磁コイル）が装着された特別な器具を用いて処置を実行し、同時に、センサがコンピュータに各手術用器具の現在位置を示すデータを送る。コンピュータは、器具装着センサから受信したデータを、術前トモグラフィスキャンから作成されたデジタルマップと相関づける。トモグラフィスキャン画像は、スキャン画像内に示される解剖学的構造に対するそれぞれの外科器具のリアルタイム位置を示す指標（例えば、クロスヘア又は照明ドットなど）と共にビデオモニタ上に表示される。これにより、外科医は、器具自体を体内のその現在の位置において直接見ることができない場合であっても、ビデオモニタを見ることによって各センサ搭載器具の正確な位置を知ることができる。
【０００５】
ＥＮＴ及び洞手術で用いることができる電磁ＩＧＳシステムの例としては、ＩｎｓｔａＴｒａｋ  ＥＮＴ（商標）システム（ＧＥ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｓａｌｔ  Ｌａｋｅ  Ｃｉｔｙ，Ｕｔａｈから入手可能）が挙げられる。本開示に従って用いるように改変することができる電磁気画像誘導システムの他の例としては、これらに限定されないが、ＣＡＲＴＯ（登録商標）３  Ｓｙｓｔｅｍ（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ−Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．，Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）、Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｆ  Ｉｎｃ．（Ｌｏｕｉｓｖｉｌｌｅ，Ｃｏｌｏｒａｄｏ）から入手可能なシステム、及びＣａｌｙｐｓｏ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．（Ｓｅａｔｔｌｅ，Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ）から入手可能なシステムが挙げられる。
【０００６】
内視鏡下機能的副鼻腔手術（functional endoscopic sinus surgery、ＦＥＳＳ）、バルーンサイナプラスティ（balloon sinuplasty）、及び／又はその他のＥＮＴ処置に適用した場合、画像誘導システムを用いることによって、外科医は、内視鏡だけを通して見ることによって実現できるよりも、手術用器具のより正確な動き及び配置を実現することができる。これは、典型的な内視鏡の画像が空間的に制限された２次元の視線の視界だからである。画像誘導システムを用いることによって、空間的に制限された２次元の直接視線の内視鏡視野において実際に見えるものだけではなく、術野を囲む生体構造すべてのリアルタイムの３次元図が得られる。その結果、画像誘導システムはＦＥＳＳ、バルーンサイナプラスティ、並びに／又は、吸引及び／若しくは潅流源が望ましい場合があるその他のＥＮＴ処置の実行中に特に有用であり得、特に、通常の解剖学的目印が存在しないか又は内視鏡的に視覚化することが難しい場合に有用である。
【０００７】
ＥＮＴ処置のために、いくつかのシステム及び方法が作られ、使用されてきたが、本発明の発明者以前に、添付の特許請求の範囲に述べた発明を作り、又は使用した者はいないと考えられる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
本明細書は、本発明を具体的に示し、明確にその権利を請求する特許請求の範囲をもって結論となすものであるが、本発明は以下の特定の実施例の説明を添付図面と併せ読むことでより深い理解が得られるものと考えられる。図中、同様の参照符合は同様の要素を示す。
【図１Ａ】例示的なガイドワイヤが近位位置にあり、拡張カテーテルが近位位置にある、例示的な拡張器具アセンブリの斜視図である。
【図１Ｂ】ガイドワイヤが遠位位置にあり、拡張カテーテルが近位位置にある、図１Ａの拡張器具アセンブリの斜視図である。
【図１Ｃ】ガイドワイヤが遠位位置にあり、拡張カテーテルが遠位位置にあり、拡張カテーテルの拡張器が非拡張状態にある、図１Ａの拡張器具アセンブリの斜視図である。
【図１Ｄ】ガイドワイヤが遠位位置にあり、拡張カテーテルが遠位位置にあり、拡張カテーテルの拡張器が拡張された状態にある、図１Ａの拡張器具アセンブリの斜視図である。
【図２】図１Ａの拡張器具アセンブリと共に使用するための例示的な画像誘導手術（ＩＧＳ）ナビゲーションシステムの概略図である。
【図３】図２のナビゲーションシステムの構成要素を装着した患者の頭部の斜視図である。
【図４】図１Ａの拡張器具アセンブリ内で使用するための、例示的な照明ガイドワイヤの側面図である。
【図５】図４の照明ガイドワイヤの拡大側面図である。
【図６】中心線に沿って切り取った、図４の照明ガイドワイヤの拡大側断面図である。
【図７】図１Ａの拡張器具アセンブリ内で使用するための、例示的な別のガイドワイヤの遠位部分の側面図である。
【図８】図７の「図８」破線円で示されている、図７のガイドワイヤの遠位部分の拡大側面図である。
【図９】中心線に沿って切り取った、図７のガイドワイヤの部分的拡大分解断面図である。
【図１０】中心線に沿って切り取った、図７のガイドワイヤの拡大断面図である。
【図１１】図７の「図１１」破線円で示されている、中心線に沿って切り取った、図７のガイドワイヤの遠位部分の屈曲領域の側面図である。
【０００９】
図面は、いかなる方式でも限定することを意図しておらず、本発明の種々の実施形態は、図面に必ずしも描写されていないものを含め、他の様々な方式で実施し得ることが考えられる。本明細書に組み込まれ、その一部をなす添付図面は、本発明のいくつかの態様を図示したものであり、本説明文と共に本発明の原理を説明する役割を果たすものである。しかしながら、本発明が示される正確な配置に限定されない点は理解される。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本発明の特定の実施例の以下の説明文は、本発明の範囲を限定する目的で用いられるべきではない。本発明の他の実施例、特徴、態様、実施形態、及び利点は、本発明を実施するために想到される最良の形態の１つを実例として示す以下の説明文より当業者には明らかとなろう。理解されるように、本発明には、いずれも本発明から逸脱することなく、他の異なる、かつ明白な態様が可能である。したがって、図面及び説明は、限定的な性質のものではなく、例示的な性質のものと見なされるべきである。
【００１１】
「近位」及び「遠位」なる用語は、本明細書では、ハンドピースアセンブリを把持している臨床医に対して用いられることが理解されるであろう。すなわち、エンドエフェクタは、より近位のハンドピースアセンブリに対して遠位にある。便宜上及び明確さのために、「上部」及び「下部」といった空間に関する用語もまた、本明細書において、ハンドピースアセンブリを把持している臨床医を基準として用いられている点も更に理解されよう。しかしながら、外科器具は、多くの向き及び位置で使用されるものであり、これらの用語は、限定的かつ絶対的なものであることを意図するものではない。
【００１２】
更に、本明細書に記載の教示、表現要素、変形形態、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上を、本明細書に記載の他の教示、表現要素、変形形態、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上と組み合わせることができる点も更に理解される。したがって、以下に記載の教示、表現要素、変形形態、実施例などは、互いに独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる種々の好適な方法が、当業者には直ちに明らかとなろう。このような改変及び変更例は、「特許請求の範囲」内に含まれるものとする。
【００１３】
Ｉ．例示的な拡張カテーテルシステムの概要
図１Ａ〜図１Ｄは、副鼻腔口を拡張するため、副鼻腔の排液に関連する他の通路を拡張するため、耳管を拡張するため、又はその他の解剖学的通路（例えば、耳、鼻、又は喉などの中）を拡張するために使用することができる第１の例示的な拡張器具アセンブリ（１０）を示す。本実施例の拡張器具アセンブリ（１０）は、ガイドワイヤ電源（１２）、膨張供給源（１４）、潅注液供給源（１６）、及び拡張器具（２０）を備える。いくつかの変形形態において、図２〜図３に関連して以下に記載されるように、ガイドワイヤ電源（１２）は、ＩＧＳシステムの一部である。いくつかの他の変形形態において、図４〜図６に関連して以下に記載されるように、ガイドワイヤ電源（１２）は、光源を含む。図１Ａ〜図１Ｄに示される本実施例において、膨張供給源（１４）は、生理食塩水の供給源を備える。しかしながら、任意の他の好適な流体（液体又は別の形態）の供給源が使用されてもよいことを理解されたい。また、本実施例において、潅注液供給源（１６）は、生理食塩水の供給源を備える。しかしながら、繰り返すが、任意の他の好適な流体供給源が使用されてもよい。いくつかの変形形態において、洗浄液供給源（１６）も省略してもよいことを理解されたい。
【００１４】
本実施例の拡張器具（２０）は、ガイドワイヤ摺動部（２４）、ガイドワイヤ回転部（２６）、及び拡張カテーテル摺動部（２８）を有するハンドル本体（２２）を備える。ハンドル本体（２２）は、操作者によって片手で把持されるような大きさであり、そのように構成されている。摺動部（２４、２８）及び回転部（２６）はまた、ハンドル本体（２２）を握る同じ手で操作されるように位置付けられ、そのように構成されている。したがって、拡張器具（２０）は操作者の片手で完全に操作されることができることを理解されたい。
【００１５】
Ａ．例示的なガイドカテーテル
ガイドカテーテル（６０）はハンドル本体（２２）から遠位に延在する。ガイドカテーテル（６０）は、開口遠位端（６２）と、開口遠位端（６２）の近位に形成された屈曲部（６４）とを含む。本実施例において、拡張器具（２０）は、いくつかの異なる種類のガイドカテーテル（６０）を取り外し可能に受容するように構成され、各ガイドカテーテル（６０）は、屈曲部（６４）により形成された異なる角度を有する。これらの異なる角度は、異なる解剖学的構造への接近を容易にすることができる。角度及び関連する解剖学的構造の様々な例は、本明細書に引用される１つ又は２つ以上の参照文献に記載され、更なる例は、本明細書の教示を考慮することで当業者には明らかとなるであろう。本実施例のガイドカテーテル（６０）は、拡張器具（２０）の使用中にガイドカテーテル（６０）が屈曲部（６４）の一定した構造を維持するように、硬質な材料（例えば、硬質金属及び／又は硬質プラスチックなど）で形成される。いくつかの変形形態において、拡張器具（２０）は、ガイドカテーテル（６０）の直線近位部分の長手方向軸を中心にハンドル本体（２２）に対して、ガイドカテーテル（６０）が回転可能なように更に構成され、それにより様々な解剖学的構造への接近を更に促進する。
【００１６】
Ｂ．例示的なガイドワイヤ
拡張器具（３０）は、ガイドカテーテル（６０）内に同軸に配置された例示的なガイドワイヤ（３０）を更に備える。ガイドワイヤ摺動部（２４）は、ハンドル本体（２２）に対するガイドワイヤ摺動部（２４）の並進が、ハンドル本体（２２）に対するガイドワイヤ（３０）の対応する並進を提供するように、ガイドワイヤ（３０）に固定される。特に、近位位置（図１Ａ）から遠位位置（図１Ｂ）へのガイドワイヤ摺動部（２４）の並進により、ガイドワイヤ（３０）の近位位置（図１Ａ）から遠位位置（図１Ｂ）への対応する並進が生じる。ガイドワイヤ（３０）が遠位位置にある場合、ガイドワイヤ（３０）の遠位部分は、ガイドカテーテル（６０）の開口遠位端（６２）から遠位に突出する。ガイドワイヤ回転部（２６）は、ガイドワイヤ（３０）の長手方向軸を中心にガイドワイヤ（３０）を回転させるように動作可能である。ガイドワイヤ回転部（２６）は、ガイドワイヤ回転部（２６）がガイドワイヤ摺動部（２４）と長手方向に並進するように、ガイドワイヤ摺動部（２４）に連結される。
【００１７】
いくつかの変形形態において、ガイドワイヤ（３０）は、ガイドワイヤ（３０）の遠位端（３２）の直近位に形成された事前形成された屈曲部を含む。いくつかの変形形態において、事前形成された屈曲部及びガイドワイヤ回転部（２６）を介しもたらされる回転が、拡張される副鼻腔、耳管、又は他の通路への遠位端（３２）の位置調整及び挿入を容易にすることができる。いくつかの変形形態において、ガイドワイヤ（３０）はまた、レンズに向かい延在する少なくとも１本の光ファイバ、又は例えば、後述される照明ガイドワイヤ（１５０）（図４〜図６を参照）などの他の透光性の機構も、遠位端（３２）に含む。光ファイバは、光をガイドワイヤ電源（１２）から遠位端（３２）へと伝達できるように、ガイドワイヤ電源（１２）と光学的に連絡していてもよい。このような変形形態において、遠位端（３２）が標的の解剖学的構造に到達したことを操作者に示すための視覚的フィードバックを提供するために、ガイドワイヤ（３０）は、患者の皮膚を通る透過照明を提供することができる。
【００１８】
単に一例として、ガイドワイヤ（３０）は、米国特許第９，１５５，４９２号（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）の教示の少なくとも一部に従って構成されることができる。いくつかの変形形態において、ガイドワイヤ（３０）は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＲｅｌｉｅｖａ  Ｌｕｍａ  Ｓｅｎｔｒｙ（商標）Ｓｉｎｕｓ  Ｉｌｌｕｍｉｎａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍに類似して構成されている。に加えて又はその代替えとして、１本又は２本以上の光ファイバを含むガイドワイヤ（３０）は、より詳細に後述するように、ガイドワイヤ（３０）にＩＧＳシステムとの適合性をもたらすことを可能にする、センサ及び少なくとも１本のワイヤを含んでもよい。ガイドワイヤ（３０）に組み込んでもよい他の機構及び操作性能が、本明細書の教示を考慮することにより、当業者に明らかとなろう。
【００１９】
Ｃ．例示的な拡張カテーテル
拡張器具（３０）は、ガイドカテーテル（６０）に同軸に配置された拡張カテーテル（４０）を更に備える。拡張カテーテル摺動部（２８）は、ハンドル本体（２２）に対する拡張カテーテル摺動部（２８）の並進が、ハンドル本体（２２）に対する拡張カテーテル（４０）の対応する並進を提供するように、拡張カテーテル（４０）に固定される。特に、近位位置（図１Ｂ）から遠位位置（図１Ｃ）への拡張カテーテル摺動部（２８）の並進により、拡張カテーテル（４０）の近位位置（図１Ｂ）から遠位位置（図１Ｃ）への対応する並進を生じる。拡張カテーテル（４０）が遠位位置にある場合、拡張カテーテル（４０）の遠位部分は、ガイドカテーテル（６０）の開口遠位端（６２）から遠位に突出する。図１Ｃでも理解されるように、ガイドワイヤ（３０）及び拡張カテーテルが共に遠位位置にある場合、ガイドワイヤ（３０）の遠位部分は、拡張カテーテル（４０）の開口遠位端から遠位に突出する。
【００２０】
本実施例の拡張カテーテル（４０）は、拡張カテーテル（４０）の開口遠位端（４２）の直近位に位置する非伸張性バルーン（４４）を備える。バルーン（４４）は、膨張供給源（１４）と流体連通している。膨張供給源（１４）は、流体（例えば、生理食塩水など）をバルーン（４４）へ出し入れし、それによりバルーン（４４）が非膨張状態と膨張状態の間を移行するように構成されている。図１Ｃは、非膨張状態のバルーン（４４）を示す。図１Ｄは、膨張状態のバルーン（４４）を示す。いくつかの変形形態において、膨張供給源（１４）は、手動で作動される加圧流体の供給源を備える。いくつかのこのような変形形態において、手動で作動される加圧流体の供給源は、米国特許出願公開第２０１４／００７４１４１号、発明の名称「Ｉｎｆｌａｔｏｒ  ｆｏｒ  Ｄｉｌａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ  Ｐａｓｓａｇｅｗａｙ」（２０１４年３月１３日公開）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）の教示の少なくとも一部に従って構成され、動作可能である。加圧流体の供給源を提供するために使用することができる他の好適な構成は、本明細書の教示を考慮することにより当業者には明らかとなろう。
【００２１】
図示されないが、拡張カテーテル（４０）が、互いに対して流体的に分離している少なくとも２つの別々の管腔を含む場合のあることを理解されたい。１つの管腔はバルーン（４４）と膨張供給源（１４）との間の流体連通のための経路を提供してもよい。もう一方の管腔はガイドワイヤ（３０）を摺動可能に受容するための経路を提供してもよい。
【００２２】
本実施例の拡張カテーテル（４０）は、バルーン（４４）を出入りする流体の連通に基づき非拡張状態と拡張状態との間を移行するように構成されているが、拡張カテーテル（４０）は拡張器として機能する様々な他の種類の構造を含む場合があることを理解されたい。単に一例として、バルーン（４４）は、いくつかの他の変形形態において、機械的な拡張器と置き換えられることができる。拡張カテーテル（４０）は、本明細書に引用される様々な参照文献のうち任意のものに従って構成され、動作可能であってもよい。いくつかの変形形態において、拡張器カテーテル（４０）は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＲｅｌｉｅｖａ  Ｕｌｔｉｒｒａ（商標）Ｓｉｎｕｓ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒに類似して構成され、動作可能である。いくつかの他の変形形態において、拡張器カテーテル（４０）は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＲｅｌｉｅｖａ  Ｓｏｌｏ  Ｐｒｏ（商標）Ｓｉｎｕｓ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒに類似して構成され、動作可能である。拡張カテーテル（４０）の他の好適な変更例は、本明細書の教示を考慮することにより、当業者に明らかとなろう。
【００２３】
Ｄ．例示的な潅注機構
一部の症例においては、解剖学的部位に潅注を行うことが望ましい場合がある。例えば、拡張カテーテル（４０）を使用して口又は副鼻腔に関連する他の排液通路を拡張した後に、副鼻腔及び鼻腔に潅注を行うことが望ましい場合がある。このような潅注を行って、拡張処置の後に存在する場合がある血液などを流し出してもよい。このような一部の症例において、ガイドワイヤ（３０）及び拡張カテーテル（４０）は取り外される一方で、ガイドカテーテル（６０）を患者体内に残すことができる場合がある。次に、専用の潅注カテーテル（図示なし）は、ガイドカテーテル（６０）に挿入され、チューブ（５０）を介して潅注流体供給源（１６）に連結されて、患者の解剖学的部位の潅注を可能にすることができる。拡張カテーテル（６０）の除去後に潅注部位に到達するようにガイドカテーテル（６０）を通して供給されることができる潅注カテーテルの一例は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＲｅｌｉｅｖａ  Ｖｏｒｔｅｘ（登録商標）Ｓｉｎｕｓ  Ｉｒｒｉｇａｔｉｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒである。拡張カテーテル（４０）の除去後に潅注部位に到達するようにガイドカテーテル（６０）を通して供給されることができる潅注カテーテルの別の一例は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＲｅｌｉｅｖａ  Ｕｌｔｉｒｒａ（登録商標）Ｓｉｎｕｓ  Ｉｒｒｉｇａｔｉｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒである。
【００２４】
いくつかの他の変形形態において、拡張カテーテル（４０）は、拡張カテーテル（４０）がチューブ（５０）を介して潅注流体供給源（１６）に連結可能なように、遠位端（４２）近辺に更なる潅注管腔及び関連する一連の潅注ポートトを含む。したがって、潅注を行うために必要とされる、別の専用の潅注カテーテルを必要としない。
【００２５】
単に一例として、潅注は、米国特許第７，６３０，６７６号、発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄｓ，Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ａｎｄ／ｏｒ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  ｏｆ  Ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ  ａｎｄ  Ｔｈｒｏａｔ」（２００９年１２月８日発行）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）の教示の少なくとも一部に従って行うことができる。当然ながら、潅注は拡張処置なしで行うことができ、拡張処置もまた、潅注なしで完了させることができる。したがって、潅注流体供給源（１６）及びチューブ（５０）は単に任意選択的であることを理解されたい。
【００２６】
Ｅ．例示的変更例
本実施例において、ガイドワイヤ（３０）は、ガイドカテーテル（６０）内に同軸に配置された拡張カテーテル（４０）内に同軸に配置されている。いくつかの他の変形形態において、ガイドカテーテル（６０）は、拡張器具（２０）から省略される。いくつかのこのような変形形態において、ガイドワイヤ（３０）及び拡張カテーテル（４０）を誘導するために、柔軟なガイド部材が使用される。いくつかのこのような変形形態において、ガイドワイヤ（３０）は省略され、拡張カテーテル（４０）は、内部の柔軟な誘導部材の外側周辺に摺動可能に配置される。いくつかの他の変形形態において、ガイドワイヤ（３０）は、内部の柔軟な誘導部材の外側周辺に摺動可能に配置され、拡張カテーテル（４０）は、ガイドワイヤ（３０）の外側周辺に摺動可能に配置される。また、いくつかの他の変形形態において、ガイドワイヤ（３０）は、内部の柔軟な誘導部材内に摺動可能に配置され、拡張カテーテル（４０）は、柔軟なガイド部材の外側周辺に摺動可能に配置される。
【００２７】
単に一例として、柔軟な誘導部材を含む拡張器具（２０）の変形形態は、米国特許出願公開第２０１６／０３１０７１４号、発明の名称「Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｄｉｌａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｗｉｔｈ  Ｍａｌｌｅａｂｌｅ  Ｉｎｔｅｒｎａｌ  Ｇｕｉｄｅ」（２０１６年１０月２７日公開）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）の教示の少なくとも一部に従って構成され、動作可能であってもよい。別の単なる説明例として、柔軟な誘導部材を含む拡張器具（２０）の変形形態は、米国特許出願第１４／９２８，２６０号、発明の名称「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｂｅｎｄｉｎｇ  Ｍａｌｌｅａｂｌｅ  Ｇｕｉｄｅ  ｏｆ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」（２０１５年１０月３０日出願）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）、及び／又は米国特許出願公開第２０１２／００７１８５７号、発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄｓ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｓｉｎｕｓｅｓ」（２０１２年３月２２日公開）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）の教示の少なくとも一部に従って構成され、動作可能であってもよい。
【００２８】
ＩＧＳシステムの観点から以下に記載の拡張器具（２０）の変更例は、硬質なガイドカテーテル（６０）を有する拡張器具（２０）の変形形態に組み込まれてもよいＩＧＳシステムの観点から、以下に記載の拡張器具（２０）の変更例のような柔軟なガイドを有する拡張器具（２０）の変形形態に組み込まれてもよいことが理解されよう。
【００２９】
以下の様々な実施例は、患者体内への器具のナビゲーションを提供するＩＧＳシステムの使用について記載する。特に、以下の様々な実施例は、ＩＧＳシステム機構を組み込むように拡張器具アセンブリ（１０）を変更する方法について記載する。しかしながら、拡張器具アセンブリ（１０）は、ＩＧＳシステム構成要素と共に使用されることに加えて、従来の画像誘導器具と共に使用されてもよいこともまた理解されよう。例えば、拡張器具アセンブリ（１０）は、内視鏡と共に使用され、患者体内のガイドカテーテル（６０）の最初の位置決めを少なくとも提供することができる。単に一例として、このような内視鏡は、米国特許出願公開第２０１０／００３００３１号（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）の教示の少なくとも一部に従って構成されてもよい。本明細書に記載の拡張器具アセンブリ（１０）の様々な変形形態と共に使用されてもよい内視鏡の他の好適な種類は、当業者には明らかであろう。
【００３０】
ＩＩ．拡張カテーテルシステムの例示的な誘導
Ａ．画像誘導手術ナビゲーションシステム
図２は、例示的なＩＧＳナビゲーションシステム（１００）を示し、ＩＧＳを使用してＥＮＴ処置を行うことができる。場合によっては、ＩＧＳナビゲーションシステム（１００）は、副鼻腔口を拡張するために、又は何らかの他の解剖学的通路（例えば、耳、鼻、又は喉などの中）を拡張するために拡張器具アセンブリ（１０）を使用することができる処置中に使用される。しかし、ＩＧＳナビゲーションシステム（１００）は、種々の他の種類の処置において容易に使用され得ることが理解される。
【００３１】
本明細書に述べられる構成要素及び動作性を有することに加えて又は代えて、ＩＧＳナビゲーションシステム（１００）は、以下の文献の教示の少なくとも一部に従って構成し動作可能としてもよい。すなわち、米国特許第８，７０２，６２６号、発明の名称「Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  Ｉｍａｇｅ  Ｇｕｉｄｅｄ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ」（２０１４年４月２２日発行）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）、米国特許第８，３２０，７１１号、発明の名称「Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ  Ｍｏｄｅｌｉｎｇ  ｆｒｏｍ  ａ  ３−Ｄ  Ｉｍａｇｅ  ａｎｄ  ａ  Ｓｕｒｆａｃｅ  Ｍａｐｐｉｎｇ」（２０１２年１１月２７日発行）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）、米国特許第８，１９０，３８９号、発明の名称「Ａｄａｐｔｅｒ  ｆｏｒ  Ａｔｔａｃｈｉｎｇ  Ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｉｍａｇｅ  Ｇｕｉｄａｎｃｅ  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ  ｔｏ  ａ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ」（２０１２年５月２９日発行）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）、米国特許第８，１２３，７２２号、発明の名称「Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ  ａｎｄ  Ｔｈｒｏａｔ」（２０１２年２月２８日発行）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）、及び米国特許第７，７２０，５２１号、発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄｓ  ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ  ｗｉｔｈｉｎ  ｔｈｅ  Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ，Ｔｈｒｏａｔ  ａｎｄ  Ｐａｒａｎａｓａｌ  Ｓｉｎｕｓｅｓ」（２０１０年５月１８日発行）（開示内容は本明細書において参照により組み込まれている）。
【００３２】
同様に、本明細書に述べられる構成要素及び動作性を有することに加えて又は代えて、ＩＧＳナビゲーションシステム（１００）は、以下の文献の教示の少なくとも一部に従って構成し動作可能としてもよい。すなわち、米国特許出願公開第２０１４／０３６４７２５号、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  Ｉｍａｇｅ  Ｇｕｉｄｅｄ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ  ｗｉｔｈｉｎ  ｔｈｅ  Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ，Ｔｈｒｏａｔ  ａｎｄ  Ｐａｒａｎａｓａｌ  Ｓｉｎｕｓｅｓ」（２０１４年１２月１１日公開）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）、米国特許出願公開第２０１４／０２００４４４号、発明の名称「Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  Ｉｍａｇｅ  Ｇｕｉｄｅｄ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ」（２０１４年７月１７日公開）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）、米国特許第９，１９８，７３６号、発明の名称「Ａｄａｐｔｅｒ  ｆｏｒ  Ａｔｔａｃｈｉｎｇ  Ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｉｍａｇｅ  Ｇｕｉｄａｎｃｅ  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ  ｔｏ  ａ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ」（２０１５年１２月１日発行）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）、米国特許出願公開第２０１１／００６０２１４号、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  Ｉｍａｇｅ  Ｇｕｉｄｅｄ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ  ｗｉｔｈｉｎ  ｔｈｅ  Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ，Ｔｈｒｏａｔ  ａｎｄ  Ｐａｒａｎａｓａｌ  Ｓｉｎｕｓｅｓ」（２０１１年３月１０日公開）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）、米国特許第９，１６７，９６１号、発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄｓ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｅａｒ  Ｎｏｓｅ  ａｎｄ  Ｔｈｒｏａｔ」（２０１５年１０月２７日発行）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）、及び米国特許出願公開第２００７／０２０８２５２号、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  Ｉｍａｇｅ  Ｇｕｉｄｅｄ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ  ｗｉｔｈｉｎ  ｔｈｅ  Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ，Ｔｈｒｏａｔ  ａｎｄ  Ｐａｒａｎａｓａｌ  Ｓｉｎｕｓｅｓ」（２００７年９月６日公開）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）。
【００３３】
本実施例のＩＧＳナビゲーションシステム（１００）は、１組の磁場発生器（１２２）を備えている。外科処置が開始されるのに先立って、各磁場発生器（１２２）は患者の頭部に固定される。図３に最も分かりやすく示されるように、各磁場発生器（１２２）はフレーム（１２０）に組み込まれ、このフレームが患者の頭部に締め付けられる。この実施例では各磁場発生器（１２２）は患者の頭部に固設されているが、磁場発生器（１２２）は代わりに他の様々な好適な位置及び他の様々な好適な構造上に配置することができる点は理解されよう。単に一例として、磁場発生器（１２２）は、患者が位置付けられたテーブル又は椅子に固定された独立した構造上に、患者の頭部に対して適所にロックされた床取り付け式スタンド上に、並びに／又は任意の他の好適な位置及び／若しくは任意の他の好適な構造上に設置することができる。
【００３４】
磁場発生器（１２２）は患者の頭部の周囲に電磁場を発生させるように動作可能である。詳細には、磁場発生器（１２２）は、フレーム（１２０）に近接する領域内に異なる周波数の交流磁場を伝達するように動作する。これにより、磁場発生器（１２２）は、患者の副鼻腔及び患者の頭部内の他の位置に挿入されたナビゲーションガイドワイヤ（１３０）の位置を追跡することを可能にする。磁場発生器（１２２）を形成及び駆動するために使用することができる様々な好適な構成部品は、本明細書の教示を考慮することで当業者には明らかとなろう。
【００３５】
ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）は、上述のガイドワイヤ（３０）の代替品として使用されてもよく、磁界発生装置（１２２）により発生した磁界内の動きに反応するセンサ（図示なし）を含んでもよい。特に、図２に関して、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）のセンサにより発生された信号は、プロセッサ（１１０）により処理され、患者内のナビゲーションガイドワイヤ（１３０）の３次元位置を決定することができる。センサが取り得る様々な好適な形状は、本発明の教示を考慮することにより、特に、ＩＧＳナビゲーションシステム（１００）の観点から本明細書に引用される数々の参照文献を考慮することにより、当業者には明らかとなろう。拡張器具アセンブリ（１０）のガイドワイヤ（３０）の代用品として使用される場合、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）は、副鼻腔口を拡張する、又は何らかの他の解剖学的通路（例えば、耳、鼻、又は喉などの中）を拡張する処置の実行中に、患者内の拡張器具アセンブリ（１０）の器具のナビゲーションを容易にすることができることが理解されよう。拡張器具アセンブリ（１０）の他の構成要素は、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）のセンサなどのセンサを組み込んでもよいことが理解されよう。
【００３６】
本実施例のＩＧＳナビゲーションシステム（１００）は、ＩＧＳナビゲーションシステム（１００）の磁場発生器（１２２）及び他の要素を制御するプロセッサ（１１０）を更に含んでいる。プロセッサ（１１０）は、１つ又は２つ以上のメモリと通信する処理ユニットを有している。本実施例のプロセッサ（１１０）は、キーパッド及び／又はマウス若しくはトラックボールなどのポインティングデバイスを有する操作制御部（１１２）を有するコンソール（１１６）内に実装されている。医師は、外科処置を行いながら操作制御部（１１２）を使用してプロセッサ（１１０）と相互作用する。
【００３７】
コンソール（１１６）は、システム（１００）の他の要素にも接続している。例えば、図２に示されるように、連結ユニット（１３２）は、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）の近位端に固定されている。本実施例の連結ユニット（１３２）は、コンソール（１１６）とナビゲーションガイドワイヤ（１３０）との間でデータ及び他の信号の無線通信を提供するように構成されている。いくつかの変形形態では、連結ユニット（１３２）は、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）からのデータ又は他の信号を、コンソール（１１６）からのデータ又は他の信号を更に通信することなく、コンソール（１１６）へと一方向に単純に通信する。いくつかの他の変形形態では、連結ユニット（１３２）は、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）とコンソール（１１６）との間でデータ又は他の信号の双方向の通信を提供する。本実施例の連結ユニット（１３２）はコンソール（１１６）と無線で連結しているが、いくつかの他の変形形態は、連結ユニット（１３２）とコンソール（１１６）との間を有線連結してもよい。連結ユニット（１３２）に組み込むことができる様々な他の好適な特徴及び機能が、本明細書の教示を考慮することで当業者には明らかとなろう。
【００３８】
プロセッサ（１１０）はプロセッサ（１１０）のメモリに格納されたソフトウェアを用いてシステム（１００）を較正し、動作させる。このような動作としては、磁場発生器（１２２）を駆動すること、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）からのデータを処理すること、操作制御部（１１２）からのデータを処理すること、及びディスプレイ画面（１１４）を駆動することが挙げられる。ソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して電子的形態でプロセッサ（１１０）にダウンロードされてもよいし、又は代替的に若しくは加えて、磁気メモリ、光学メモリ、若しくは電子メモリなどの、非一時的な有形媒体上に提供されかつ／又は格納されてもよい。
【００３９】
プロセッサ（１１０）は更に、ディスプレイスクリーン（１１４）を介してビデオをリアルタイムで提供するように動作可能であり、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）の遠位端の位置を、患者の頭部のビデオカメラ画像、患者の頭部のＣＴスキャン画像、並びに／又は患者の鼻腔内の及び患者の鼻腔に隣接するコンピュータで生成された解剖学的構造の３次元モデルとの関連で示す。ディスプレイ画面（１１４）は、これらの画像を同時に、かつ／又は互いに重ね合わせて表示することができる。更に、ディスプレイ画面（１１４）は、外科処置の間にこのような画像を表示することができる。このような表示された画像はまた、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）などの患者の頭部に挿入された器具のグラフィック表現を更に含んでもよく、これにより、操作者は器具のバーチャルレンダリングをその実際の位置でリアルタイムに見ることができる。このようなグラフィック表示は、実際に器具のように見えることができるか、又はドット、クロスヘアなどのより単純な表示であってもよい。単に一例として、ディスプレイ画面（１１４）は、米国特許出願公開第２０１６／０００８０８３号、発明の名称「Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  Ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙ」（２０１６年１月１４日公開）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）の教示の少なくとも一部に従って画像を提供してもよい。操作者が内視鏡も使用している場合には、内視鏡画像をディスプレイ画面（１１４）に表示することもできる。ディスプレイ画面（１１４）によって提供される画像は、操作者が患者の頭部内で器具を操縦し、また他の形で操作する助けとなり得る。
【００４０】
本実施例では、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）は、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）の遠位端に１つ又は２つ以上のコイルを有する。このようなコイルは上述のようなセンサとして機能する。これらのコイルが磁場発生器（１２２）によって発生された電磁場の中に位置付けられると、その磁場内でのコイルの運動によってコイルに電流が発生し、この電流はナビゲーションガイドワイヤ（１３０）内の導電路に沿って、更に連結ユニット（１３２）を介してプロセッサ（１１０）に伝送され得る。この現象によって、ＩＧＳナビゲーションシステム（１００）は３次元空間内のナビゲーションガイドワイヤ（１３０）の遠位端の位置を決定することが可能になり得、これについては以下に詳細に説明する。詳細には、プロセッサ（１１０）は、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）の遠位端の位置座標を、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）内のコイルの位置関連信号から計算するアルゴリズムを実行する。
【００４１】
一部の症例においては、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）は、患者の鼻腔内の拡張カテーテルシステム（１００）をナビゲートするために用いられることに加えて、患者の鼻腔内の及び患者の鼻腔に隣接する生体構造の３次元モデルを生成するために使用される。あるいは、任意の他の好適なデバイスを使用して患者の鼻腔内の及び患者の鼻腔に隣接する生体構造の３次元モデルを生成することを、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）を使用して患者の鼻腔内の拡張カテーテルシステム（１００）をナビゲートする前に行ってもよい。単に一例として、この解剖学的構造のモデルを、米国特許出願公開第２０１６／０３１００４２号、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｔｏ  Ｍａｐ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ  ｏｆ  Ｎａｓａｌ  Ｃａｖｉｔｙ」（２０１６年１０月２７日出願）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）の教示の少なくとも一部に従って生成することができる。患者の鼻腔内の及び患者の鼻腔に隣接する解剖学的構造の３次元モデルを生成し得る更に他の好適な方法は、本明細書における教示を考慮すれば当業者には明らかになるであろう。また、患者の鼻腔内の及び患者の鼻腔に隣接する解剖学的構造の３次元モデルを生成する方法又は場所に関係なく、モデルをコンソール（１１６）に記憶させてもよい点が理解されるべきである。したがって、コンソール（１１６）は、モデルの少なくとも一部分の画像を、ディスプレイ画面（１１４）上にレンダリングしてもよいし、更にモデルに対するナビゲーションガイドワイヤ（１３０）の位置のリアルタイムビデオ画像を、ディスプレイ画面（１１４）上にレンダリングしてもよい。
【００４２】
Ｂ．照明誘導システム
図４〜図６に示すように、例示的な照明ガイドワイヤ（１５０）は、コアワイヤ（１５４）の周りに位置付けられたコイル（１５２）を含む。照明ファイバ（１５６）は、コアワイヤ（１５４）の内部に沿って延在し、非外傷性レンズ（１５８）において終端する。照明ガイドワイヤ（１５０）の近位端にあるコネクタ（１５５）は、照明ファイバ（１５６）と光源（図示なし）との間の光学的連結を可能にする。照明ファイバ（１５６）は、１本又は２本以上の光ファイバを含み得る。レンズ（１５８）は、照明ファイバ（１５６）が光源によって照射されると光を投影するように構成されており、その結果、照明ファイバ（１５６）が光源からレンズ（１５８）まで光を伝送する。いくつかの変形形態では、照明ガイドワイヤ（１５０）の遠位端は、照明ガイドワイヤ（１５０）の近位端より可撓性である。照明ガイドワイヤ（１５０）は、照明ガイドワイヤ（１５０）の遠位端がバルーン（４４）（図１Ｄを参照）の遠位に位置付けられ、一方、照明ガイドワイヤ（１５０）の近位端がハンドル本体（２２）（図１Ｄを参照）の近位に位置付けられるような長さを有する。照明ガイドワイヤ（１５０）は、拡張カテーテル（４０）（図１Ｄを参照）に対する照明ガイドワイヤ（１５０）の挿入深さを示す視覚的フィードバックを操作者に提供するために、その長さの少なくとも一部（例えば、近位部分）に沿ってしるしを含んでもよい。単に一例として、照明ガイドワイヤ（１５０）は、米国特許出願公開第２０１２／００７８１１８号（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）の教示の少なくとも一部に従って構成されてもよい。いくつかの変形形態において、照明ガイドワイヤ（１５０）は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＲｅｌｉｅｖａ  Ｌｕｍａ  Ｓｅｎｔｒｙ（商標）Ｓｉｎｕｓ  Ｉｌｌｕｍｉｎａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍに類似して構成されている。本明細書の教示に照らして、照明ガイドワイヤ（１５０）が取り得る他の好適な形態は、当業者には明らかとなろう。
【００４３】
ＩＩＩ．コアワイヤスリーブを備えた例示的なガイドワイヤ
図７は、ガイドワイヤ（３０、１３０、１５０）の代わりに拡張器具アセンブリ（１０）に組み込まれ得る別の例示的なガイドワイヤ（２００）を示す。いくつかの変形形態において、ガイドワイヤ（２００）の長さの少なくとも一部（例えば、約１８センチメートル（７インチ））は、１つ又は２つ以上の材料でコーティングされる。単に一例として、ガイドワイヤ（２００）の長さの少なくとも一部は、シリコーンでコーティングされてもよい。ガイドワイヤ（２００）のコーティングとして使用されてもよい他の好適な材料は、本明細書の教示を考慮することにより当業者には明らかとなろう。下記で別途記述される場合を除き、ガイドワイヤ（２００）は、上述の様々なガイドワイヤ（３０、１３０、１５０）のいずれか１つ又は２つ以上と同様に構成され、動作可能である。よって、ガイドワイヤ（２００）は、拡張器具アセンブリ（１０）に対して、ＩＧＳナビゲーションシステム（１００）適合性又は照明誘導システム適合性を提供するように構成することができる。
【００４４】
本実施例のガイドワイヤ（２００）は、近位端（図示なし）と、遠位端（２０４）と、その間に延在する中間領域（図示なし）とを有する。近位端（図示なし）及び中間領域（図示なし）は、本明細書で提供されている他の実施例において上述されているように全体的に構築される。図７〜図９で最も分かりやすく示されるように、ガイドワイヤ（２００）は、螺旋ワイヤの近位コイル（２５０）と、螺旋ワイヤの遠位コイル（２６０）と、コアワイヤアセンブリ（２３８）とを含む。近位コイル（２５０）の近位端（２５２）は、管状部材（図示なし）と近位コイル（２５０）とを接合するはんだ接合部（図示なし）において近位側が終端する。近位コイル（２５０）は、はんだ接合部（図示なし）から近位コイルの遠位端（２５４）まで螺旋状に延び、遠位コイル（２６０）と係合する。本実施例では、遠位コイル（２６０）の近位端（２６２）は、近位コイル（２５０）の遠位端（２５４）に接合される。近位コイル（２５０）は、端部（２５２、２５４）間に形成された、事前形成された屈曲部（２５６）を含む。屈曲部（２５６）は、ＥＮＴ外科処置に使用されるガイドワイヤの技術分野において既知の折れ角に従って所定の角度で折り曲げることができる。
【００４５】
更に、先端部材（２８０）が、遠位コイル（２６０）の遠位端（２６４）に固定されている。先端部材（２８０）は、本実施例では非外傷性のドーム形状を有する。いくつかの変形形態では、先端部材（２８０）は接着剤によって形成される。いくつかの変形形態では、先端部材（２８０）は別個の部品（例えば、ポリマー製）として形成されてから、遠位端（２６４）に固定され、接着剤に固定されるか、センサ（図示なし）に固定され、これがセンサワイヤ（２２０）に接続されてもよい。先端部材（２８０）を形成し、かつ固定することができる他の好適な方法は、本明細書の教示を考慮することで当業者には明らかとなるであろう。
【００４６】
図８〜図１０に関して、端部（２５４、２６２）は、コイル（２５０、２６０）の重なり領域が二重螺旋を形成するように、連結様式で接合される。より具体的には、コイル（２５０、２６０）は、コイル長手方向軸に沿って同軸上に揃っており、この軸は、上述のように、直線状であっても屈曲していてもよい。単に一例として、端部（２５４、２６２）の連結領域は、コイル（２５０、２６０）の約１〜２巻き分に沿って延在し得る。更に単に一例として、端部（２５４、２６２）の連結領域は、約０．５ｍｍ〜約０．７５ｍｍの長さに沿って延在し得る。本実施例では、近位及び遠位コイル（２５０、２６０）が、螺旋状に巻かれた金属ワイヤ（例えば、ステンレス鋼）で形成されている。本実施例においても、はんだのリング（図示なし）をコイル（２５０、２６０）の連結領域に適用して、コイル（２５０、２６０）の連結領域を更に一体に固定する。単に一例として、はんだのリング（図示なし）は銀錫はんだで形成され得る。あるいは、任意のその他好適な材料を使用できる。
【００４７】
本実施例では、コイル（２５４、２６２）は、外径が同じであるが内径が異なっている。単に一例として、コイル（２５０、２６０）の両方が約０．０８７６センチメートル（０．０３４５インチ）の外径を有し、近位コイル（２５０）が約０．０５７２センチメートル（０．０２２５インチ）の内径を有し、遠位コイル（２６０）が約０．０６７３センチメートル（０．０２６５インチ）の内径を有し得る。代替的に、他の任意の好適な直径を用いることもできる。本実施例において更に、近位コイル（２５０）は、約１１．４センチメートル（４．５インチ）の長さを有し、一方、遠位コイル（２６０）は約４．２５ｍｍの長さを有する。あるいは、コイル（２５０、２６０）は、他の適切な長さを有してもよい。更に本実施例では、近位コイル（２５０）は、約０．７５ｍｍの開放ピッチを有し、遠位コイル（２６０）の開放ピッチは、対応する開放ピッチとかみ合うが、他の適切なピッチを使用してもよい。更に単に一例として、上述のガイドワイヤ（２００）の機構は、米国特許出願第６２／４５３，２２０号、発明の名称「Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ  ｗｉｔｈ  Ｉｎｔｅｒｌｏｃｋｅｄ  Ｃｏｉｌｓ」（２０１７年２月１日出願）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）の教示の少なくとも一部に従って動作可能に構成され得る。
【００４８】
コアワイヤアセンブリ（２３８）は、近位及び遠位コイル（２５０、２６０）内に取り付けられ、長手方向コイル軸に沿った近位及び遠位コイル（２５０、２６０）の長手方向の延伸を阻止するように構成される。この目的のため、コアワイヤアセンブリ（２３８）はコアワイヤ（２４０）、スリーブ（２７０）、及びスリーブ固定部（２７２）を有する。コアワイヤ（２４０）は、ガイドワイヤ（２００）内の管状部材（図示なし）に近位側に固定され、そこから近位及び遠位コイル（２５０、２６０）を通って遠位方向に延在する。コアワイヤ（２４０）は、コアワイヤ（２４０）がそれに沿って延在するガイドワイヤ（２００）の領域に強度を与える非伸張性材料で形成される。特に、コアワイヤ（２４０）は、ガイドワイヤ（２００）が長手方向コイル軸に沿って長手方向に延伸するのを阻止する。コアワイヤ（２４０）はこの実施例において非伸張性であるが、コアワイヤ（２４０）及びスリーブ（２７０）は可撓性である。更に、コアワイヤアセンブリ（２３８）の近位端及び遠位端以外の、コアワイヤアセンブリ（２３８）の中間領域は、ガイドワイヤ（２００）内にしっかりと固定されてはいない。よって、コアワイヤアセンブリ（２４０）はガイドワイヤ（２００）の横方向の可撓性に悪影響を及ぼさない。本明細書の教示を考慮することで当業者には明らかとなるであろうように、単に一例として、コアワイヤ（２４０）の近位端は、接着剤を介して、エポキシを介して、又は何らかの他の好適な手段若しくは技法を用いて、管状部材（又はガイドワイヤ（２００）の何らかの他の機構）の内壁に固定され得る。
【００４９】
コアワイヤ（２４０）の遠位端（２４８）を遠位コイル（２６０）に直接固定するのではなく、コアワイヤ（２４０）の遠位端（２４８）をスリーブ（２７０）内に固定し、これが遠位コイル（２６０）に取り付けられる。図９〜図１０に示される本実施例において、スリーブ（２７０）は、例えば溶接、はんだ付け、又はろう付けなどにより遠位コイル（２６０）に取り付けられるように構成された材料で形成された、長手方向に延びる穴（２７６）を画定する可撓性チューブ（２７４）である。よって、コアワイヤ（２４０）は、遠位コイル（２６０）への装着性に関係なく、使用可能な非伸張性材料から選択され、スリーブ（２７０）は、非伸張性に関係なく、遠位コイル（２６０）への付着性に関して使用可能な材料から選択される。よって、スリーブ（２７０）は、コアワイヤ（２４０）を形成する材料と異なる材料から形成される。
【００５０】
単に一例として、スリーブ（２７０）は、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金、タンタル、ニオブ、又は、溶接、はんだ付け、若しくはろう付け可能な他の金属材料で形成することができる。更に単に一例として、コアワイヤ（２４０）は、ニチノール、ニチノールコバルト、又は非伸張性の他の材料で形成することができる。本実施例のスリーブ（２７０）は可撓性チューブ（２７４）であるが、別の構造では、全体的に又は部分的にコアワイヤ（２４０）を包囲して、スリーブ（２７０）を形成し得ることが理解されよう。例えば、別のスリーブは、コアワイヤ（２４０）に巻き付けられたワイヤで形成されてもよく、これが別の穴を画定する。スリーブ（２７０）は、可撓性チューブ（２７４）に必ずしも限定されることを意図するものではない。更に、いくつかの変更例において、スリーブ（２７０）は剛性材料から形成される。
【００５１】
コアワイヤ（２４０）は、遠位方向及び近位方向にスリーブ（２７０）をコアワイヤ（２４０）上に長手方向に捕捉することによって、スリーブ（２７０）の穴（２７６）内に固定される。スリーブ（２７０）の遠位側捕捉に関して、スリーブ固定部（２７２）は、コアワイヤ（２４０）の遠位先端（２７８）に取り付けられた球状スリーブ固定部（２７２）である。いくつかの変形形態では、コアワイヤ（２４０）の遠位端を押すことにより、又は球状スリーブ固定部（２７２）を画定するように他の方法でコアワイヤ（２４０）を形成することにより、球状スリーブ固定部（２７２）が形成される。球状スリーブ固定部（２７２）は、スリーブ（２７０）にわたって穴（２７６）の内径よりも大きい球部外径を画定する。よってスリーブ（２７０）は、球状スリーブ固定部（２７２）に当接し、これによって、球状スリーブ固定部（２７２）は、コアワイヤ（２４０）に対するスリーブ（２７０）の遠位移動を阻止する。球状スリーブ固定部（２７２）は、遠位コイル（２６０）の遠位端（２６４）を越えて遠位に、かつ遠位コイル（２６０）の外径の半径方向内側に、延在する。しかしながら、球状スリーブ固定部（２７２）は、遠位コイル（２６０）に対して別の位置に配置され得ることが理解されよう。別のスリーブ固定部において、遠位先端（２７８）は、スリーブ（２７０）のコアワイヤ（２４０）に対する遠位移動を阻止するように、先端部材（２８０）（図８を参照）に（例えば接着により）取り付けることができる。したがって、本発明は、本実施例に示される球状スリーブ固定部（２７２）に必ずしも限定されることを意図するものではない。
【００５２】
図１１は、コアワイヤ（２４０）上のスリーブ（２７０）の近位側捕捉をより詳細に示している。本実施例において、コアワイヤ（２４０）は、屈曲部（２５６）のすぐ近位側でテーパ状になっている。より具体的には、コアワイヤ（２４０）は、遠位領域（２４６）の外径より大きい外径を有する近位領域（２４２）と、屈曲部（２５６）に沿ってこれらの外径の間に滑らかな移行をもたらすテーパ領域（２４４）とを有する。近位領域（２４２）の外径は、スリーブ（２７０）の内径より概ね大きい。よって、スリーブ（２７０）は、近位領域（２４２）の外径に当接し、これによって、コアワイヤ（２４０）の近位領域（２４２）が、コアワイヤ（２４０）に対するスリーブ（２７０）の近位移動を阻止する。このようにして、スリーブ（２７０）は、近位領域（２４２）の外径と球状スリーブ固定部（２７２）（図１０を参照）との間で長手方向に捕捉される。いくつかの変更例において、コアワイヤ（２４０）は段差面を画定し、これによって、スリーブ（２７０）の近位端が段差面に当接し、これによってコアワイヤ（２４０）の段差面は、コアワイヤ（２４０）に対するスリーブ（２７０）の近位移動を阻止する。このような段差面は、コアワイヤ（２４０）内のテーパ領域（２４４）に加えて、又は、その代わりに設けることができる。更にいくつかの変更例において、スリーブ（２７０）の外径は、近位領域（２４２）の外径と実質的に等しい。
【００５３】
単に一例として、近位領域（２４２）は、外径が約０．０２４１センチメートル（０．００９５インチ）、又は約０．２５センチメートル（０．１０インチ）であり得る。更に単に一例として、遠位領域（２４６）は、約０．００６９センチメートル（０．００２７インチ）の厚さに平坦化することができる。テーパ領域（２４４）に沿って使用できる様々な適切な直径、厚さ、及びテーパ角度が、本明細書の教示を鑑みれば当業者には明らかとなろう。コアワイヤ（２４０）及びスリーブ（２７０）は、スリーブ（２７０）を受容してコアワイヤ（２４０）に当接させるための１つ又は２つ以上のテーパ形状を有するが、コアワイヤ及びスリーブの別の実施例ではその代わりに、互いに対して当接するそれぞれの段差を有してもよい。よって本発明は、コアワイヤ（２４０）上にスリーブ（２７０）を捕捉するための、本明細書に記載のテーパ形状に必ずしも限定されることを意図するものではない。
【００５４】
製造においては、スリーブ（２７０）が近位領域（２４２）の外径に当接するように、スリーブ（２７０）の穴（２７６）にコアワイヤ（２４０）が挿入される。次に、球状スリーブ固定部（２７２）が、例えば溶接により、コアワイヤ（２４０）の遠位先端（２７８）に取り付けられ、これによって、近位領域（２４２）の外径と球状スリーブ固定部（２７２）との間にスリーブ（２７０）が捕捉される。あるいは、球状スリーブ固定部（２７２）は、遠位先端部（２７８）を押すか、又は、球状スリーブ固定部（２７２）をコアワイヤ（２４０）の一体型の統合された特徴部として形成することで、形成される。次いで、コアワイヤアセンブリ（２３８）が、遠位コイル（２６０）に対してスリーブ（２７０）を位置合わせするように、近位コイル（２５０）と遠位コイル（２６０）を通して挿入されてもよい。スリーブ（２７０）は、溶接、はんだ付け、又はろう付けなどにより遠位コイル（２６０）に取り付けられ、これによって、長手方向コイル軸に沿った近位及び遠位ワイヤコイルの長手方向の延伸を阻止する。コアワイヤ（２４０）の遠位部分は、本実施例において、遠位コイル（２６０）に直接溶接されない。
【００５５】
ＩＶ．代表的な組み合わせ
以下の実施例は、本明細書の教示を組み合わせるか又は適用することができる、種々の非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願における又は本出願の後の出願におけるどの時点でも提示され得る、いずれの請求項の適用範囲をも限定することを目的としたものではない、と理解すべきである。一切の棄権をも意図するものではない。以下の実施例は、単なる例示の目的で与えられるものにすぎない。本明細書の様々な教示は、その他の多くの方法で構成及び適用が可能であると考えられている。また、いくつかの変更例では、以下の実施例において言及される特定の特徴を省略してよいことも考えられる。したがって、本発明者又は本発明者の利益の継承者により、後日、そうである旨が明示的に示されない限り、以下に言及される態様又は特徴のいずれも重要なものとして見なされるべきではない。以下に言及される特徴以外の更なる特徴を含む請求項が本出願において、又は本出願に関連する後の出願において示される場合、これらの更なる特徴は、特許性に関連する何らかの理由により追加されたものとして推定されるべきではない。
【実施例】
【００５６】
（実施例１）
（ａ）螺旋ワイヤコイルと、（ｂ）コアワイヤアセンブリであって、（ｉ）螺旋ワイヤコイルを通って延在するコアワイヤであって、コアワイヤは第１の材料で形成され、第１の材料は非伸張性である、コアワイヤ、及び（ｉｉ）長手方向穴を有するスリーブであって、コアワイヤがスリーブの長手方向穴内に配置され、コアワイヤがスリーブ内に固定され、スリーブが第２の材料で形成され、スリーブの第２の材料はコアワイヤの第１の材料とは異なる、スリーブ、
を含むコアワイヤアセンブリと、
を含む器具であって、当該スリーブは当該螺旋ワイヤコイルの遠位部分にしっかりと固定され、これによってコアワイヤアセンブリは、長手方向コイル軸に沿って当該螺旋ワイヤコイルが長手方向に延伸するのを阻止する、器具。
【００５７】
（実施例２）
コアワイヤが、近位外径を有する近位領域と遠位外径を有する遠位領域とを有し、近位外径が遠位外径よりも大きい、実施例１に記載の器具。
【００５８】
（実施例３）
コアワイヤの近位領域が、コアワイヤの遠位領域に向かってテーパ状になっている、実施例２に記載の器具。
【００５９】
（実施例４）
スリーブが、近位領域の近位外径に当接し、これによってコアワイヤの近位領域が、コアワイヤに対するスリーブの近位長手方向移動を阻止する、実施例２〜３の任意の１つ又は２つ以上に記載の器具。
【００６０】
（実施例５）
コアワイヤアセンブリが、コアワイヤの遠位端にスリーブ固定部を更に含み、スリーブ固定部は、スリーブに係合することによってスリーブをコアワイヤに対して固定するように構成されている、実施例１〜４の任意の１つ又は２つ以上に記載の器具。
【００６１】
（実施例６）
スリーブ固定部が、スリーブに当接し、かつコアワイヤに対するスリーブの遠位長手方向移動を阻止するよう構成されている、実施例５に記載の器具。
【００６２】
（実施例７）
長手方向穴がある内径を有し、スリーブ固定部が、ある球部外径を有する球状スリーブ固定部を含み、球部外径が、長手方向穴の内径よりも大きい、実施例６に記載の器具。
【００６３】
（実施例８）
球状スリーブ固定部が、コアワイヤの遠位先端に取り付けられている、実施例７に記載の器具。
【００６４】
（実施例９）
球状スリーブ固定部が、コアワイヤの遠位先端に溶接されている、実施例８に記載の器具。
【００６５】
（実施例１０）
第１の材料及び第２の材料が、一緒にろう付け、はんだ付け、又は溶接されるよう構成されている、実施例１〜９の任意の１つ又は２つ以上に記載の器具。
【００６６】
（実施例１１）
第１の材料及び第２の材料が、一緒に溶接されるよう構成されている、実施例１０に記載の器具。
【００６７】
（実施例１２）
第１の材料が、ニチノール又はニチノールコバルトからなる群から選択され、第２の材料が、ステンレス鋼、タンタル、又はニオブからなる群から選択される、実施例１〜１１の任意の１つ又は２つ以上に記載の器具。
【００６８】
（実施例１３）
螺旋ワイヤコイルが、事前形成された屈曲部を含み、コアワイヤアセンブリが、螺旋ワイヤコイルの事前形成された屈曲部を通って延在する、実施例１〜１２の任意の１つ又は２つ以上に記載の器具。
【００６９】
（実施例１４）
コアワイヤが、近位外径を有する近位領域と遠位外径を有する遠位領域とを有し、近位外径が事前形成された屈曲部の近位側にある、実施例１３に記載の器具。
【００７０】
（実施例１５）
（ａ）本体と、（ｂ）本体から遠位方向に延在するガイドと、（ｃ）螺旋ワイヤコイルとコアワイヤアセンブリとを含むガイドワイヤであって、ガイドワイヤがガイドに対して摺動可能に配置されている、ガイドワイヤと、（ｄ）ガイドカテーテルに対して摺動可能に配置された拡張カテーテルであって、拡張カテーテルが、膨張可能な拡張器を含む、拡張カテーテルと、
を更に含む、実施例１〜１４の任意の１つ又は２つ以上に記載の器具。
【００７１】
（実施例１６）
（ａ）近位ワイヤコイルであって、近位ワイヤコイルが螺旋状である、近位ワイヤコイルと、（ｂ）遠位ワイヤコイルであって、遠位ワイヤコイルが螺旋状でありかつ近位ワイヤコイルと連結しており、これによって近位ワイヤコイルと遠位ワイヤコイルとが、長手方向コイル軸に沿って延在する二重螺旋構成を形成する、遠位ワイヤコイルと、（ｃ）コアワイヤアセンブリであって、（ｉ）近位ワイヤコイル及び遠位ワイヤコイルを通って延在するコアワイヤであって、コアワイヤは第１の材料で形成され、第１の材料は非伸張性であり、更に：（Ａ）近位外径を有する近位領域と、（Ｂ）遠位外径を有する遠位領域と、を含み、近位外径が遠位外径よりも大きい、コアワイヤと、（ｉｉ）長手方向穴を有しかつその中にコアワイヤを受容するスリーブであって、コアワイヤは、スリーブ内に固定され、かつ第２の材料で形成されており、スリーブの第２の材料は、コアワイヤの第１の材料とは異なり、スリーブは、近位領域の近位外径に当接し、これによってコアワイヤの近位領域が、コアワイヤに対するスリーブの近位長手方向移動を阻止する、スリーブと、（ｉｉｉ）コアワイヤに取り付けられているスリーブ固定部であって、スリーブ固定部がスリーブに当接し、かつコアワイヤに対するスリーブの遠位長手方向移動を阻止するよう構成され、これによってスリーブは、コアワイヤの近位外径とスリーブ固定部との間でコアワイヤ上に捕捉される、スリーブ固定部と、を含むコアワイヤアセンブリと、
を含む器具であって、
当該スリーブは当該遠位ワイヤコイルに取り付けられ、これによって当該コアワイヤは、当該長手方向コイル軸に沿った当該近位ワイヤコイル及び当該遠位ワイヤコイルの長手方向延伸を阻止する、器具。
【００７２】
（実施例１７）
第１の材料及び第２の材料が、一緒にろう付け、はんだ付け、又は溶接されるよう構成されている、実施例１６に記載の器具。
【００７３】
（実施例１８）
近位ワイヤコイルが、事前形成された屈曲部を含み、事前形成された屈曲部が、近位ワイヤコイルの遠位端の近位側に位置付けられ、コアワイヤアセンブリが、近位ワイヤコイルの事前形成された屈曲部を通って延在する、実施例１６〜１７の任意の１つ又は２つ以上に記載の器具。
【００７４】
（実施例１９）
（ａ）本体と、（ｂ）本体から遠位方向に延在するガイドと、（ｃ）近位ワイヤコイル、遠位ワイヤコイル、及びコアワイヤアセンブリを含むガイドワイヤであって、ガイドワイヤがガイドに対して摺動可能に配置されている、ガイドワイヤと、（ｄ）ガイドカテーテルに対して摺動可能に配置された拡張カテーテルであって、拡張カテーテルが、膨張可能な拡張器を含む、拡張カテーテルと、
を更に含む、実施例１６〜１８の任意の１つ又は２つ以上に記載の器具。
【００７５】
（実施例２０）
拡張カテーテルのためのガイドワイヤの製造方法であって、（ａ）第１の金属材料で形成されたコアワイヤを、第２の金属材料で形成されたスリーブ内の長手方向穴に通して挿入することであって、コアワイヤは非伸張性である、ことと、（ｂ）スリーブ内にコアワイヤを固定することと、（ｃ）螺旋ワイヤコイルによって画定される内部内で、スリーブの遠位部分を螺旋ワイヤコイルに取り付けることであって、コアワイヤとスリーブが、螺旋ワイヤコイルの延伸を防止し、コアワイヤ及びスリーブは螺旋ワイヤコイルの横方向の変形を許容する、ことと、
を含む、方法。
【００７６】
Ｖ．その他
本明細書に記載の実施例のうちのいずれも、上述のものに加えて又はそれに代えて、様々な他の特徴を含み得る点が理解されるべきである。あくまで例としてであるが、本明細書に記載の実施例のうちのいずれも、参照により本明細書に組み込まれる様々な参考文献のいずれかに開示されている様々な特徴のうちの１つ又は２つ以上を含むこともできる。
【００７７】
本明細書に記載の教示、表現要素、実施形態、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上を、本明細書に記載の他の教示、表現要素、実施形態、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上と組み合わせることができる点が理解されるべきである。したがって、上記の教示、表現要素、実施形態、実施例などは、互いに対して独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる種々の好適な方法が、当業者には直ちに明らかとなろう。このような改変及び変更例は、「特許請求の範囲」内に含まれるものとする。
【００７８】
本明細書に参考として組み込まれると言及されたいかなる特許、公報、又はその他の開示内容も、全体的に又は部分的に、組み込まれた内容が現行の定義、見解、又は本明細書に記載されるその他の開示内容とあくまで矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれる、と理解されなければならない。そのようなものであるから、また必要な範囲で、本明細書に明瞭に記載される開示内容は、参考として本明細書に組み込まれているあらゆる矛盾する記載に優先するものとする。現行の定義、見解、又は本明細書に記載されるその他の開示内容と矛盾する任意の内容、又はそれらの部分は本明細書に参考として組み込まれるものとするが、参照内容と現行の開示内容との間に矛盾が生じない範囲においてのみ、参照されるものとする。
【００７９】
本明細書に開示されるデバイスの変形形態は、１回の使用後に処分されるように設計するか又は複数回使用されるように設計することができる。一方又はその両方の場合において、種々の変形形態は、少なくとも１回の使用後に再利用のために再調整されてよい。再調整は、装置の分解工程、それに続く特定の部分の洗浄又は交換工程、及びその後の再組立て工程の、任意の組み合わせを含んでよい。詳細には、デバイスの変形形態は分解されてもよく、また、デバイスの任意の数の特定の部品又は部材を任意の組み合わせで選択的に交換又は取り外すことができる。特定の部品を洗浄及び／又は交換した後、デバイスの変形形態は、再調整用の施設において、又は外科処置の直前に外科チームによって、その後の使用のために再組立することができる。装置の再調整において、分解、洗浄／交換、及び再組立てのための種々の技術を利用することができることを、当業者は理解するであろう。このような技術の使用、及び結果として得られる再調整された装置は、すべて本発明の範囲内にある。
【００８０】
あくまで例としてであるが、本明細書に記載の変形形態は手術に先立って処理することができる。まず、新品又は使用済みの器具を入手し、必要に応じて洗浄することができる。次いで器具を滅菌することができる。１つの滅菌技術では、器具は、プラスチックバッグ又はＴＹＶＥＫバッグなど、閉鎖され密封された容器に入れられる。次いで、容器及び器具を、γ線、Ｘ線、又は高エネルギー電子などの容器を透過し得る放射線野に置くことができる。放射線は、器具上及び容器内の細菌を死滅させることができる。この後、滅菌済みの器具を滅菌容器内で保管することができる。密封容器は、手術設備で開封されるまで器具を滅菌状態に保つことができる。β線若しくはγ線、エチレンオキシド、又は水蒸気が挙げられるがこれらに限定されない、当該技術分野で周知のその他の任意の技術を用いて、装置を滅菌してもよい。
【００８１】
本発明の様々な変形形態について図示し説明したが、本明細書で説明した方法及びシステムの更なる応用が、当業者による適切な改変形態により、本発明の範囲から逸脱することなく実現可能である。このような可能な改変のうちのいくつかについて述べたが、その他の改変も当業者には明らかであろう。例えば、上述の実施例、変形形態、幾何学形状、材料、寸法、比率、工程などは例示的なものであって、必須ではない。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲の観点から考慮されるべきものであり、本明細書及び図面において図示され、説明された構造及び動作の細部に限定されないものとして、理解されたい。
【００８２】
〔実施の態様〕
（１）  （ａ）螺旋ワイヤコイルと、
（ｂ）コアワイヤアセンブリであって、
（ｉ）前記螺旋ワイヤコイルを通って延在するコアワイヤであって、該コアワイヤは第１の材料で形成され、該第１の材料は非伸張性である、コアワイヤ、及び
（ｉｉ）長手方向穴を有するスリーブであって、該コアワイヤが該スリーブの該長手方向穴内に配置され、該コアワイヤが該スリーブ内に固定され、該スリーブが第２の材料で形成され、該スリーブの該第２の材料は該コアワイヤの該第１の材料とは異なる、スリーブ、
を含むコアワイヤアセンブリと、
を含む器具であって、
該スリーブは該螺旋ワイヤコイルの遠位部分にしっかりと固定され、これによってコアワイヤアセンブリは、長手方向コイル軸に沿って該螺旋ワイヤコイルが長手方向に延伸するのを阻止する、器具。
（２）  前記コアワイヤが、近位外径を有する近位領域と遠位外径を有する遠位領域とを有し、該近位外径が該遠位外径よりも大きい、実施態様１に記載の器具。
（３）  前記コアワイヤの前記近位領域が、該コアワイヤの前記遠位領域に向かってテーパ状になっている、実施態様２に記載の器具。
（４）  前記スリーブが、前記近位領域の前記近位外径に当接し、これによって前記コアワイヤの該近位領域が、該コアワイヤに対する該スリーブの近位長手方向移動を阻止する、実施態様２に記載の器具。
（５）  前記コアワイヤアセンブリが、前記コアワイヤの遠位端にスリーブ固定部を更に含み、該スリーブ固定部は、前記スリーブに係合することによって該スリーブを該コアワイヤに対して固定するように構成されている、実施態様１に記載の器具。
【００８３】
（６）  前記スリーブ固定部が、前記スリーブに当接し、かつ前記コアワイヤに対する該スリーブの遠位長手方向移動を阻止するよう構成されている、実施態様５に記載の器具。
（７）  前記長手方向穴がある内径を有し、前記スリーブ固定部が、ある球部外径を有する球状スリーブ固定部を含み、該球部外径が、該長手方向穴の該内径よりも大きい、実施態様６に記載の器具。
（８）  前記球状スリーブ固定部が、前記コアワイヤの遠位先端に取り付けられている、実施態様７に記載の器具。
（９）  前記球状スリーブ固定部が、前記コアワイヤの前記遠位先端に溶接されている、実施態様８に記載の器具。
（１０）  前記第１の材料及び前記第２の材料が、一緒にろう付け、はんだ付け、又は溶接されるよう構成されている、実施態様１に記載の器具。
【００８４】
（１１）  前記第１の材料及び前記第２の材料が、一緒に溶接されるよう構成されている、実施態様１０に記載の器具。
（１２）  前記第１の材料が、ニチノール又はニチノールコバルトからなる群から選択され、前記第２の材料が、ステンレス鋼、タンタル、又はニオブからなる群から選択される、実施態様１０に記載の器具。
（１３）  前記螺旋ワイヤコイルが、事前形成された屈曲部を含み、前記コアワイヤアセンブリが、該螺旋ワイヤコイルの該事前形成された屈曲部を通って延在する、実施態様１に記載の器具。
（１４）  前記コアワイヤが、近位外径を有する近位領域と遠位外径を有する遠位領域とを有し、該近位外径が前記事前形成された屈曲部の近位側にある、実施態様１３に記載の器具。
（１５）  （ａ）本体と、
（ｂ）該本体から遠位方向に延在するガイドと、
（ｃ）前記螺旋ワイヤコイルと前記コアワイヤアセンブリとを含むガイドワイヤであって、該ガイドワイヤが該ガイドに対して摺動可能に配置されている、ガイドワイヤと、
（ｄ）該ガイドカワイヤに対して摺動可能に配置された拡張カテーテルであって、該拡張カテーテルが、膨張可能な拡張器を含む、拡張カテーテルと、
を更に含む、実施態様１に記載の器具。
【００８５】
（１６）  （ａ）近位ワイヤコイルであって、該近位ワイヤコイルが螺旋状である、近位ワイヤコイルと、
（ｂ）遠位ワイヤコイルであって、該遠位ワイヤコイルが螺旋状でありかつ該近位ワイヤコイルと連結しており、これによって該近位ワイヤコイルと該遠位ワイヤコイルとが、長手方向コイル軸に沿って延在する二重螺旋構成を形成する、遠位ワイヤコイルと、
（ｃ）コアワイヤアセンブリであって、
（ｉ）該近位ワイヤコイル及び該遠位ワイヤコイルを通って延在するコアワイヤであって、該コアワイヤは第１の材料で形成され、該第１の材料は非伸張性であり、更に：
（Ａ）近位外径を有する近位領域と、
（Ｂ）遠位外径を有する遠位領域と、を含み、該近位外径が該遠位外径よりも大きい、コアワイヤと、
（ｉｉ）長手方向穴を有しかつその中に該コアワイヤを受容するスリーブであって、該コアワイヤは、該スリーブ内に固定され、かつ第２の材料で形成されており、該スリーブの該第２の材料は、該コアワイヤの該第１の材料とは異なり、該スリーブは、該近位領域の該近位外径に当接し、これによって該コアワイヤの該近位領域が、該コアワイヤに対する該スリーブの近位長手方向移動を阻止する、スリーブと、
（ｉｉｉ）該コアワイヤに取り付けられているスリーブ固定部であって、該スリーブ固定部が該スリーブに当接し、かつ該コアワイヤに対する該スリーブの遠位長手方向移動を阻止するよう構成され、これによって該スリーブは、該コアワイヤの該近位外径と該スリーブ固定部との間で該コアワイヤ上に捕捉される、スリーブ固定部と、
を含むコアワイヤアセンブリと、
を含む器具であって、
該スリーブは該遠位ワイヤコイルに取り付けられ、これによって該コアワイヤは、該長手方向コイル軸に沿った該近位ワイヤコイル及び該遠位ワイヤコイルの長手方向延伸を阻止する、器具。
（１７）  前記第１の材料及び前記第２の材料が、一緒にろう付け、はんだ付け、又は溶接されるよう構成されている、実施態様１６に記載の器具。
（１８）  前記近位ワイヤコイルが、事前形成された屈曲部を含み、該事前形成された屈曲部が、該近位ワイヤコイルの遠位端の近位側に位置付けられ、前記コアワイヤアセンブリが、該近位ワイヤコイルの該事前形成された屈曲部を通って延在する、実施態様１６に記載の器具。
（１９）  （ａ）本体と、
（ｂ）該本体から遠位方向に延在するガイドと、
（ｃ）前記近位ワイヤコイル、前記遠位ワイヤコイル、及び前記コアワイヤアセンブリを含むガイドワイヤであって、該ガイドワイヤが該ガイドに対して摺動可能に配置されている、ガイドワイヤと、
（ｄ）該ガイドワイヤに対して摺動可能に配置された拡張カテーテルであって、該拡張カテーテルが、膨張可能な拡張器を含む、拡張カテーテルと、
を更に含む、実施態様１６に記載の器具。
（２０）  拡張カテーテルのためのガイドワイヤの製造方法であって、
（ａ）第１の金属材料で形成されたコアワイヤを、第２の金属材料で形成されたスリーブ内の長手方向穴に通して挿入することであって、該コアワイヤは非伸張性である、ことと、
（ｂ）該スリーブ内に該コアワイヤを固定することと、
（ｃ）螺旋ワイヤコイルによって画定される内部内で、該スリーブの遠位部分を該螺旋ワイヤコイルに取り付けることであって、該コアワイヤと該スリーブが、該螺旋ワイヤコイルの延伸を防止し、該コアワイヤ及び該スリーブは該螺旋ワイヤコイルの横方向の変形を許容する、ことと、
を含む、方法。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【外国語明細書】
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