(57)【要約】      （修正有）【課題】体腔にアクセスするためのアクセス装置を提供する。【解決手段】体腔にアクセスし、かつ外科用物体の導入のための長手方向経路を画定するように構成された、ハウジング１２及びカニューレスリーブ１４を含む種類のカニューレ組立体と共に使用するためのシール部品を提供する。シール部品は、ハウジングに対して取り付けられており、かつ外科用物体にシール係合するように構成されているシール経路を画定している物体シール部材と、シール部材の近位の少なくとも第１のガード部材とを含む。第１のガード部材は、シール部材のシール経路と略長手方向に整列している第１のガード穴を画定している第１の材料シートを含む。第１の材料シートは、外科用物体の通過中に物体シール部材を保護するように、外科用物体により係合されるように構成されている。第１の材料シートは、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）を含む。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
下にある体腔にアクセスし、長手方向軸を画定し、外科用物体の導入のための長手方向経路を有するように構成された、ハウジング及びカニューレスリーブを含むカニューレ組立体と共に使用するためのシール部品であって、
前記ハウジングに対して取り付けられた物体シール部材であって、外科用物体にシール係合するように構成されたシール経路を画定しているシール部材と、
前記シール部材の近位の少なくとも第１のガード部材と、を備え、前記第１のガード部材が、前記シール部材の前記シール経路と略長手方向に整列している第１のガード穴を画定している第１の材料シートを含み、前記第１の材料シートが、前記外科用物体の通過中に前記シール部材を保護するように、前記外科用物体により係合されるように構成されている、シール部品。
【請求項２】
前記第１のガード部材の前記第１の材料シートが、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）を含む、請求項１に記載のシール部品。
【請求項３】
前記第１のガード部材の前記第１の材料シートが、プラスチックまたは紙のうちの１つを含む、請求項１に記載のシール部品。
【請求項４】
前記シールの前記シール経路が、シールオリフィスである、請求項１に記載のシール部品。
【請求項５】
前記第１のガード部材の前記第１のガード穴が、前記シール部材の前記シールオリフィスの対応する内側寸法よりも大きい内側寸法を画定している、請求項４に記載のシール部品。
【請求項６】
前記第１のガード部材が、前記第１のガード穴と隣接しており、かつ前記長手方向軸に対して径方向に外方に延在している複数の第１の径方向長穴を含む、請求項５に記載のシール部品。
【請求項７】
前記第１のガード部材の近位の第２のガード部材を含み、前記第２のガード部材が、前記シール部材の前記シールオリフィスと略整列している第２のガード穴を画定している第２の材料シートを含む、請求項６に記載のシール部品。
【請求項８】
前記第２のガード部材の前記第２の材料シートが、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）を含む、請求項７に記載のシール部品。
【請求項９】
前記第２のガード部材の前記第２の材料シートが、プラスチックまたは紙のうちの１つを含む、請求項７に記載のシール部品。
【請求項１０】
前記第２のガード部材が、前記第２のガード穴と隣接しており、かつ前記長手方向軸に対して径方向に外方に延在している複数の第２の径方向長穴を含む、請求項７に記載のシール部品。
【請求項１１】
前記第２のガード部材の前記第２の径方向長穴が、前記第１のガード部材の前記第１の径方向長穴に対して径方向にオフセットされている、請求項１０に記載のシール部品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２０１７年８月２８日に出願された、米国仮特許出願第６２／５５０，７５２号の利益及びこれに対する優先権を主張し、その全体的な開示が、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、体腔にアクセスするためのアクセス装置に関する。より具体的には、本開示は、アクセス装置と共に使用するための、かつ外科用物体の挿入時のシール部品の物体もしくは器具のシールに対する不注意の穿刺もしくは損傷の可能性を最小にするための少なくとも１つの保護ガードを有する、シール部品に関する。
【背景技術】
【０００３】
内視鏡手技及び腹腔鏡手技の両方を含む最小侵襲的な外科手技は、組織内の開口から遠く離れた器官、組織、及び血管上で外科手術を行うことを可能にする。腹腔鏡手技では、腹腔に、送気ガス、例えば、ＣＯ２が送気されて気腹を生成し、それにより下にある器官へのアクセスを提供する。腹腔鏡器具は、１つ以上の外科的作業を行うために腹腔にアクセスするカニューレを通して導入される。カニューレは、気腹の一体性を保つために器具の周りに実質的に流体密なシールを構築するようにシールを組み込む場合がある。
【０００４】
最小侵襲的な手技は、患者の外傷がより小さいこと、回復時間が減少すること、感染の可能性が減少すること等を含む、従来型の切開外科手術を超えるいくつかの利点を有する。しかしながら、それが好ましい外科技術として成功し、全般的に受け入れられているにもかかわらず、腹腔鏡等の最小侵襲的な外科手技には、欠点がある。例えば、カニューレ内の多くの従来型のシールは、カニューレ内への外科用器具の導入及び操作中に、損傷及び／または劣化を被る。これにより、挿入された外科用器具の周りに無効なシールが生成され得、腹膜腔内の送気ガスが失われる可能性がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
したがって、本開示は、外科用物体の導入中に、シールの一体性を保ち、かつシールが損傷するのを防ぐために、保護ガード要素（複数可）を有する物体シールを組み込むアクセス装置と共に使用するためのシール部品を対象とする。１つの例示的な実施形態において、カニューレ組立体と共に使用するためのシール部品を提供する。カニューレ組立体は、下にある体腔にアクセスし、長手方向軸を画定し、かつ外科用物体の導入のための長手方向経路を有するように構成された、ハウジング及びカニューレスリーブを含む種類のものである。シール部品は、ハウジングに対して取り付けられており、かつ外科用物体にシール係合するように構成されたシール経路を画定している物体シール部材と、シール部材の近位の少なくとも第１のガード部材とを含む。第１のガード部材は、シール部材のシール経路と略長手方向に整列している第１のガード穴を画定している第１の材料シートを含む。第１の材料シートは、外科用物体の通過中にシール部材を保護するように、外科用物体により係合されるように構成されている。実施形態において、第１の材料シートは、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）を含む。選択的に、第１の材料シートは、プラスチックまたは紙のうちの１つを含む。
【０００６】
実施形態において、シール部材のシール経路は、シールオリフィスである。いくつかの実施形態において、第１のガード部材の第１のガード穴は、シール部材のシールオリフィスの対応する内側寸法よりも大きい内側寸法を画定している。一定の実施形態において、第１のガード部材は、第１のガード穴と隣接しており、かつ長手方向軸に対して径方向に外方に延在している複数の第１の径方向長穴を含む。
【０００７】
いくつかの実施形態において、第２のガード部材は、第１のガード部材の近位にある。第２のガード部材は、シール部材のシールオリフィスと略整列している第２のガード穴を画定している第２の材料シートを含む。第２の材料シートは、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）を含み得る。選択的に、第２の材料シートは、プラスチックまたは紙のうちの１つを含む。一定の実施形態において、第２のガード部材は、第２のガード穴と隣接しており、かつ長手方向軸に対して径方向に外方に延在している複数の第２の径方向長穴を含む。いくつかの実施形態において、第２のガード部材の第２の径方向長穴は、第１のガード部材の第１の径方向長穴に対して径方向にオフセットされている。
【０００８】
それぞれの第１及び第２のガード部材の第１及び第２のシートのＴｙｖｅｋ（登録商標）材料は、その材料の破断を伴わずに器具を通過し、それにより下にあるシール部材の一体性を保つことを可能にする。径方向長穴は、第１及び第２のガード部材の穴が、ガード部材を通した外科用物体の横移動に抵抗せずに、容易に拡張することを可能にする。第１及び第２のガード部材の可撓性かつシート状の品質は、外科的作業の実行中の外科用物体のオフセット移動を抑制しないだろう。
【０００９】
シール部品の他の利点は、下記の説明から理解されるだろう。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
（項目１）
下にある体腔にアクセスし、長手方向軸を画定し、外科用物体の導入のための長手方向経路を有するように構成された、ハウジング及びカニューレスリーブを含むカニューレ組立体と共に使用するためのシール部品であって、
前記ハウジングに対して取り付けられた物体シール部材であって、外科用物体にシール係合するように構成されたシール経路を画定しているシール部材と、
前記シール部材の近位の少なくとも第１のガード部材と、を備え、前記第１のガード部材が、前記シール部材の前記シール経路と略長手方向に整列している第１のガード穴を画定している第１の材料シートを含み、前記第１の材料シートが、前記外科用物体の通過中に前記シール部材を保護するように、前記外科用物体により係合されるように構成されている、シール部品。
（項目２）
前記第１のガード部材の前記第１の材料シートが、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）を含む、上記項目に記載のシール部品。
（項目３）
前記第１のガード部材の前記第１の材料シートが、プラスチックまたは紙のうちの１つを含む、上記項目のいずれか一項に記載のシール部品。
（項目４）
前記シールの前記シール経路が、シールオリフィスである、上記項目のいずれか一項に記載のシール部品。
（項目５）
前記第１のガード部材の前記第１のガード穴が、前記シール部材の前記シールオリフィスの対応する内側寸法よりも大きい内側寸法を画定している、上記項目のいずれか一項に記載のシール部品。
（項目６）
前記第１のガード部材が、前記第１のガード穴と隣接しており、かつ前記長手方向軸に対して径方向に外方に延在している複数の第１の径方向長穴を含む、上記項目のいずれか一項に記載のシール部品。
（項目７）
前記第１のガード部材の近位の第２のガード部材を含み、前記第２のガード部材が、前記シール部材の前記シールオリフィスと略整列している第２のガード穴を画定している第２の材料シートを含む、上記項目のいずれか一項に記載のシール部品。
（項目８）
前記第２のガード部材の前記第２の材料シートが、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）を含む、上記項目のいずれか一項に記載のシール部品。
（項目９）
前記第２のガード部材の前記第２の材料シートが、プラスチックまたは紙のうちの１つを含む、上記項目のいずれか一項に記載のシール部品。
（項目１０）
前記第２のガード部材が、前記第２のガード穴と隣接しており、かつ前記長手方向軸に対して径方向に外方に延在している複数の第２の径方向長穴を含む、上記項目のいずれか一項に記載のシール部品。
（項目１１）
前記第２のガード部材の前記第２の径方向長穴が、前記第１のガード部材の前記第１の径方向長穴に対して径方向にオフセットされている、上記項目のいずれか一項に記載のシール部品。
（摘要）
下にある体腔にアクセスし、かつ外科用物体の導入のための長手方向経路を画定するように構成された、ハウジング及びカニューレスリーブを含む種類のカニューレ組立体と共に使用するためのシール部品を提供する。シール部品は、ハウジングに対して取り付けられており、かつ外科用物体にシール係合するように構成されているシール経路を画定している物体シール部材と、シール部材の近位の少なくとも第１のガード部材とを含む。第１のガード部材は、シール部材のシール経路と略長手方向に整列している第１のガード穴を画定している第１の材料シートを含む。第１の材料シートは、外科用物体の通過中に物体シール部材を保護するように、外科用物体により係合されるように構成されている。実施形態において、第１の材料シートは、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）を含む。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
図を参照して、本開示の種々の態様及び特徴を、本明細書の下に記載する。
【００１１】
【図１】示されているシール組立体がカニューレ組立体から分離された状態の、カニューレ組立体、及び本開示のシール部品を組み込むシール組立体を図示している斜視図である。
【図２】上ハウジング部品、シール部品、及び下ハウジング部品を図示しているシール組立体の分解斜視図である。
【図３】シール保持器、物体シール部材、心出し要素、及びシール部材を保護するための第１及び第２のガード部材を図示しているシール部品の分解斜視図である。
【図４】シール組立体のシール部品の拡大断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
添付の図を参照して、本開示の特定の実施形態を、本明細書の下に記載する。しかしながら、本開示の実施形態は、本開示の単なる例であり、種々の形態で具現化され得ることが理解されるべきである。よく知られている機能または構造は、不要な詳細で本開示が不明瞭になることを避けるために、詳細には記載しない。したがって、本明細書に開示されている特定の構造及び機能の詳細は、限定として解釈されるべきではなく、単に、特許請求の範囲に対する基礎として、かつ事実上いかなる適切に詳述される構造において本開示を用いる当業者に教示するための代表的な基礎として、解釈されるべきである。
【００１３】
本開示は、カニューレ組立体等のアクセス装置に組み込まれ得、かつ物体シール部材、ならびに腹腔鏡手技中の外科用器具等の外科用物体の導入及び操作中のシール部材に対する不注意の損傷、破断、穿刺等を防止するための少なくとも１つの保護ガードを含むシール部品に関する。少なくとも１つの保護ガードは、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）等の薄い可撓性材料シートから製造され得る。薄い保護ガードは、器具の使用中に、シール部材に対する適切な保護を提供し、シール部材の機能を妨げず、かつ外科用器具の操作を制限しないのに十分な可撓性を示す。実施形態において、２つの保護ガードは、シール部材に対して重ね合わされた状態で含まれ、配置されている。保護ガードは、下にある気腹を保ちながら、保護ガードを通した器具の通過を促進するように、互いに対してオフセットされている径方向長穴を組み込み得る。
【００１４】
下記の考察は、物体シール部材及び保護ガードを含むシール部品を、アクセス装置、例えば、カニューレ組立体と共に使用するためのシール組立体の部品として使用することに焦点を当てるだろう。しかしながら、シール部品は、カニューレ組立体内に直接組み込まれてもよいことが理解されるべきである。
【００１５】
最初に図１を参照すると、本開示のシール部品を有するシール組立体１００を組み込むアクセス組立体１０を図示する。実施形態において、アクセス組立体は、空洞内の内臓器官上で種々の外科的作業を行うための外科用物体の導入を可能にするために、腹腔鏡手技中の送気された腹膜腔へのアクセスを可能にすることを企図したカニューレ組立体１０である。外科用物体は、腹腔鏡または内視鏡クリップアプライヤー、把持器、解剖用器具、開創器、ステープラー、レーザープローブ、撮影装置、チューブ、内視鏡及び腹腔鏡、電気外科用器具、ならびに同様のもの等の外科用器具であり得る。カニューレ組立体１０は、カニューレハウジング１２と、カニューレハウジング１２から延在しているカニューレスリーブ１４とを含む。カニューレスリーブ１４は、近位端部及び遠位端部１６、１８、ならびにカニューレスリーブ１４の長さに沿って延在している長手方向軸「ｋ」を画定している。カニューレハウジング１２及びカニューレスリーブ１４は、外科用物体の受容及び通過のための長手方向開口２０（図１で切り取られた）を画定している。カニューレハウジング１２は、送気ガスの放出を防ぐために、外科用物体が存在しないときに閉鎖するように構成されているゼロ閉鎖弁２２、例えば、ダックビル弁を含み得る。ゼロ閉鎖弁２２は、典型的には、挿入された外科用物体の周りにシールを構築しない。カニューレハウジング１２はまた、カニューレスリーブ１４及び腹膜腔内への注入流体の選択的な導入のための送気ポート２４及び関連する送気弁２６（例えば、ストップコック弁）を含む。シール組立体１００と共に使用するためのカニューレ組立体１０のさらなる詳細は、Ｈｏｌｓｔｅｎに対する同一出願人による米国公開第２０１５／０２１６５６０号を参照して確認することができ、その全体的な内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００１６】
図１〜２を参照すると、シール組立体１００は、例えば、挿入された外科用物体の周りにシール状態を構築するためのシール能力を提供するように、カニューレ組立体１０に選択的に取り付け可能であり得る。例えば、摩擦嵌合、バヨネット結合、スナップ嵌合、及び同様のものを含む、シール組立体１００をカニューレハウジング１２に解放可能に取り付けるための任意の機構が、想定される。シール組立体１００は、部品が組み立てられた状態で、カニューレスリーブ１４の長手方向軸「ｋ」と略長手方向に整列しているシール軸「ｓ」（図２）を画定している参照符号１０２として概して特定されるシールハウジングを含む。シールハウジング１０２は、近位ハウジング部品１０４と、遠位ハウジング部品１０６とを含む。選択的に、シールハウジング１０２は、近位ハウジング部品及び遠位ハウジング部品１０４、１０６を組み込むように、モノシリックに、または一体的に形成される単一の部品であってもよい。
【００１７】
図２〜４を参照すると、シール組立体１００は、物体シール部材１１０、上シール保持器１１２、及び下シール保持器１１４を有するシール部品１０８を含む。シール部材１１０は、外部シールフランジまたはカラー１１６と、シールカラー１１６から径方向に内方に垂下している内部シール部分１１８とを含む。少なくとも内部シール部分１１８は、少なくとも部分的にエラストマー材料から製造され得、エラストマー材料上に位置付けられているか、またはエラストマー材料内に埋め込まれている１つ以上の織物層を有し得る。内部シール部分１１８は、外科用物体とシール状態にある外科用物体の受容及び通過のためのシール経路１２０を画定している。実施形態において、シール経路１２０は、オリフィス寸法「ｏ１」を画定している開口シールオリフィスである。心出しカラー１２２は、シール部材１１０の周囲の周りに配設されており、かつ心出しカラー１２２から外方に垂下している複数の弾性スポーク１２４を有する。スポーク１２４は、シールハウジング１０２の内側との係合を通して、シール部材１１０を、シール経路１２０がシール軸「ｓ」と略整列している位置に付勢し、外科用物体の操作中のシール部材１１０のオフセット移動を最小にし得る。
【００１８】
シール部品１０８は、シール部材１１０に対して重ね合わされた状態で配置されている少なくとも１つの保護ガード部材、例えば、第１及び第２の保護ガード部材１２６、１２８をさらに。具体的には、第１及び第２のガード部材１２６、１２８は、シール部材１１０のシールカラー１１６内に存在するように寸法決めされており、かつシールカラー１１６により画定された外側境界内に内部に閉じ込められている。第１のガード部材１２６は、シール部材１１０の内部シール部分１１８の近位にあり、かつこれと接触状態にある。第１のガード部材１２６は、第１のガード穴１３０と、第１のガード穴１３０から外方に延在しており、かつこれと隣接する複数の第１の径方向長穴１３２とを含む。第１の径方向長穴１３２は、シール軸「ｓ」に対して等間隔で径方向に離間し得る。同様に、第２のガード部材１２８は、第２のガード穴１３４と、第２のガード穴１３４から外方に延在しており、かつこれと隣接する複数の第２の径方向長穴１３６とを含む。第２の径方向長穴１３６は、シール軸「ｓ」に対して等間隔で径方向に離間し得る。第１及び第２の径方向長穴１３２、１３６は、それぞれの第１及び第２のガード穴１３０、１３４の拡張を可能にし、それにより第１及び第２のガード部材１２６、１２８を通した外科用物体の通過を促進する。実施形態において、第１のガード部材１２６の第１の径方向長穴１３２は、第２のガード部材１２８の第２の径方向長穴１３６に対して径方向にオフセットされている。第１及び第２の径方向長穴１３２、１３６のこの変位は、外科用物体の挿入及び／またはオフセット操作中に、ガード部材１２６、１２８、よって、例えば、シール部品１０８を通して送気ガスが失われる可能性を最小にする。第１及び第２のガード穴１３０、１３４は、シール経路もしくはオリフィス１２０を通過するときに、外科用物体を妨げないか、もしくは把持しないように、シール部材１１０のオリフィス寸法「０１」よりも大きいそれぞれの穴寸法「ａ１」、「ａ２」を画定している。他の形状の穴及び／または長穴を使用することができる。一定の実施形態において、ガード部材は、特定の形状の穴及び／または長穴を有し、４５〜１００度で互いにオフセットされて組み立てられている。
【００１９】
第１及び第２のガード部材１２６、１２８は、外科用物体の通過中に、シール部材１１０を保護するように、外科用物体により係合されるように構成されている。実施形態において、第１及び第２のガード部材１２６、１２８は、外科用物体の通過を妨げないのに十分な可撓性を有し、また、例えば、尖った器具の挿入中に、下にあるシール部材１１０を損傷から適切に保護するのに十分な強度を有する。第１及び第２のガード部材１２６、１２８は、それぞれの第１及び第２の材料シートから各々製造されている。第１及び第２のガード部材１２６、１２８は、ドイツ国所在のＤｕＰｏｎｔ  ｏｆ  Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ社により製造されているＴｙｖｅｋ（登録商標）から製造される第１及び第２の材料シートを含み得る。Ｔｙｖｅｋ（登録商標）は、スポンボンド式オレフィン繊維からなる不織物製品であり、非常に強力、耐破断性、耐化学性、かつ寸法的に安定的であることを特徴とする。これらの特徴は、第１及び第２のガード部材１２６、１２８が比較的薄く、それにより強度、可撓性、耐久性等の上記の目的を満たしながら、シール部品１０８の全体的なプロファイルを低減することを可能にする。代替的に、第１及び第２のガード部材１２６、１２８の第１及び第２の材料シートは、プラスチックまたは紙のうちの１つから製造され得る。材料は、高密度ポリエチレン繊維、いくつかの他のポリマーのメッシュ、不織物材料等を含み得る。
【００２０】
シール部材１１０及び第１及び第２のガード部材１２６、１２８は、上シール保持器１１２から延在しており、かつ下シール保持器１１４の穴１４６内に受容するためにシール部材１１０及び第１及び第２のガード部材１２６、１２８の対応するそれぞれの周囲穴１４０、１４２、１４４を通して延在している複数のピン１３８により上シール部材及び下シール保持器１１２、１１４内に保持されている。シール部材１１０及び第１及び第２のガード部材１２６、１２８を固定するための他の方法も想定される。
【００２１】
使用時、カニューレ組立体１０は、カニューレ組立体１０を通して位置付けられた閉塞具の使用により腹膜腔内に導入される。閉塞具が除去され、外科用物体が、シール組立体１００を通して通過される。外科用物体の通過中、第１及び第２のガード部材１２６、１２８は、下にあるシール部材１１０を損傷及び／または穿刺から保護するように、外科用物体の端部に係合する。先に述べられているように、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）または同様の特性を有する材料から製造されている場合、第１及び第２のガード部材１２６、１２８は、その材料の破断を伴わずに物体を通過させることを可能にし、それにより下にあるシール部材１１０の一体性を保つ。径方向長穴１３２、１３６は、第１及び第２のガード部材１２６、１２８の穴１３０、１３４が、ガード部材１２６、１２８を通した外科用物体の横移動に抵抗せずに、容易に拡張することを可能にする。加えて、シール部材１１０のオリフィス寸法「０１」に対する第１及び第２のガード部材１２６、１２８の穴１３０、１３４の内側寸法「ａ１」、「ａ２」が拡大されているため、物体は、シートが外科用物体をつかむか、もしくは把持することなく、第１及び第２のガード部材１２６、１２８ならびにシール部材１１０のシール経路もしくはオリフィス１２０を通して通過し得る。第１及び第２のガード部材１２６、１２８の可撓性及びシート状の品質は、外科的作業の実行中の外科用物体のオフセット移動を抑制しないだろう。
【００２２】
本開示の図示的な実施形態は、添付の図を参照して本明細書に記載されているが、上の説明、開示、及び図は、限定として解釈されるべきではなく、単に、特定の実施形態の例証として解釈されるべきである。例えば、シールユニットは、例えば、腹腔鏡手技を行う助けとなるように、外科医の手が腹膜腔内に導入される手部アクセスシステムにおいて等、他の能力において利用され得る。シール組立体は、体の他の領域での外科用手技において、例えば、関節鏡手技、婦人科手技、脊髄手技、及び同様のものを含む他の内視鏡手技において、使用することが考えられ得る。したがって、本開示は、これらの正確な実施形態に限定されるものではなく、本開示の範囲または趣旨から逸脱することなく、本明細書で種々の他の変更及び変形が当業者により達成され得ることが理解されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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