(57)【要約】      （修正有）【課題】折れた椎骨に安定性を与えることができる方法と装置を提供する。【解決手段】空洞作成のための膨張デバイスならびに脊椎骨高さおよびセメント閉じ込めを維持するための膨張および閉じ込めデバイスを含む、脊椎骨折の治療のための方法と装置を含む、骨を治療するための方法と装置である。骨を治療する方法は、骨に空洞を作ることと、空洞の閉じ込めジャケットを膨らませることと、バルーンが閉じ込めジャケットの第１の部分を占めるように閉じ込めジャケットの中でバルーンを膨らませることと、第１の充填剤を閉じ込めジャケットの第２の部分に導入することであって、閉じ込めジャケットの第２の部分はバルーンによって占められない、導入することと、閉じ込めジャケットからバルーンを取り除くことと、第２の充填剤を閉じ込めジャケットの第１の部分に導入することとを含む。【選択図】図２２Ａ
2019069151.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎体を修復する方法であって、
カニューレを介して前記椎体にアクセスすることと、
前記椎体の海綿骨の中に空洞を作ることと、
前記カニューレを介して植込み型デバイスを前記空洞に挿入することであって、前記植込み型デバイスが、
ネック部分を有し、骨セメントを受けるように構成されるバルーンインプラントであって、前記空洞より大きいサイズを有するバルーンインプラントと、
遠位端で前記ネック部分にしっかりと取り付けられる軸と、
近位端で軸に取り付けられるハブと、
前記軸の内側に配置されて、骨セメントを前記バルーンインプラントに提供するように構成される充填剤針と、を含む、挿入することと、
骨セメントを前記バルーンインプラントに送達することと、
剥離デバイスを介して前記軸から前記バルーンインプラントを剥離することであって、前記剥離デバイスが、前記軸の中で回転するときに放射状に前記バルーンインプラントを切るように構成される２つ以上の顎を有する、剥離することと、を含む方法。
【請求項２】
前記バルーンインプラントおよび前記軸が一緒に結合される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記ハブが前記カニューレのハンドルに取り付けられるように構成される、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記ハブが前記植込み型デバイスの回転および軸の移動の少なくとも１つを防止するように構成される、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記ハブが１つ以上のウィングを含んで前記ハンドルに重なる、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記剥離デバイスの前記顎が前記剥離デバイスのカニューレを挿入された部分に挿入されるマンドレルによって開くようにされる、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記充填剤針が前記バルーンインプラントへの前記針の深さを示すマーキングを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記充填剤針が、前記充填剤針と前記軸の間にクリアランスを提供して空気の排気を提供すると共に前記バルーンインプラントの中の液体を維持するように構成される、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
椎体を修復するための植込み型デバイスであって、
ネック部分を有し、骨セメントを受けるように構成されるバルーンインプラントであって、前記空洞より大きいサイズを有するバルーンインプラントと、
遠位端で前記ネック部分にしっかりと取り付けられる軸と、
近位端で軸に取り付けられるハブと、
前記軸の内側に配置されて、骨セメントを前記バルーンインプラントに提供するように構成される充填剤針と、
前記軸の中で回転するときに、放射状に前記バルーンインプラントを切るように構成される２つ以上の顎を有する剥離デバイスと、を含む、植込み型デバイス。
【請求項１０】
前記バルーンインプラントおよび前記軸が一緒に結合される、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記ハブが前記カニューレのハンドルに取り付けられるように構成される、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記ハブが前記植込み型デバイスの回転および軸の移動の少なくとも１つを防止するように構成される、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記ハブが１つ以上のウィングを含んで前記ハンドルに重なる、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記剥離デバイスの前記顎が前記剥離デバイスのカニューレを挿入された部分に挿入されるマンドレルによって開くようにされる、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記充填剤針が前記バルーンインプラントへの前記針の深さを示すマーキングを含む、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記充填剤針が、前記充填剤針と前記軸の間にクリアランスを提供して空気の排気を提供すると共に前記バルーンインプラントの中の液体を維持するように構成される、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１７】
椎体を修復するための植込み型デバイスであって、
ネック部分を有し、骨セメントを受けるように構成されるバルーンインプラントであって、前記空洞より大きいサイズを有するバルーンインプラントと、
遠位端で前記ネック部分に取り付けられる軸と、
近位端で軸に取り付けられるハブと、
前記軸の内側に配置されて、骨セメントを前記バルーンインプラントに提供するように構成される充填剤針と、を含む植込み型デバイス。
【請求項１８】
前記軸が一対の鋼管をさらに含み、前記ネック部分が前記鋼管の間に配置され、前記バルーンインプラントが鋼管の前記一対の１つを引き込むことによって前記軸から解放される、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記軸がねじ接続を介して前記ネック部分に取り付けられる、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記軸が前記ねじ接続から前記バルーンインプラントを解放するために回転するように構成される、請求項１９に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
［技術分野］
関連出願の相互参照
本出願は２０１６年１１月１８日に出願の米国特許出願番号第１５／３５５，１００号（米国特許公開番号２０１７−００６５３０９として公開）の一部継続出願であり、それは２０１４年４月１６日に出願の米国特許出願番号第１４／２５４，６１４号（現在、米国特許第９，５２６，５５０号として発行）の継続であり、それは２００９年１２月７日に出願の米国特許出願番号第１２／６３２，３２５号（現在、米国特許第８，７３４，４５８号として発行）の継続であり、そして、これらの全ては本明細書において完全に参照により引用したものとする。
【０００２】
本開示は、一般に骨の治療に関する。特に、１つ以上の実施形態で、本開示は、空洞作成および膨張のための膨張デバイスおよび脊椎骨高さおよびセメント閉じ込めを維持するための閉じ込めデバイスを含む脊椎骨折の治療のための方法と装置に関する。
【０００３】
[背景技術］
骨および骨構造は、指示体および構造を提供するそれらの能力に影響を及ぼし得る様々な弱点に影響されやすい。骨構造の弱点には多くの原因があり得るが、その中には、変性疾患、腫瘍、骨折および脱臼を含む。例えば、脊椎の１つ以上の椎骨の崩壊を伴う圧迫骨折のきっかけの椎骨の弱点がある。これらの脊椎骨圧迫骨折は、骨粗鬆症、外傷および腫瘍を含む多くの条件によって生じる場合がある。薬剤および工学の進歩は、医師にこれらの弱点を軽減するかまたは治療するための複数のデバイスおよび技術を提供した。
【０００４】
脊椎骨折を治療するための１つの技術が、椎体形成である。椎体形成において、医師は針を使用して折れた椎体に骨セメントを注入し、骨折を安定させることができる。椎骨形成は、椎骨の骨小腔を作るために折れた椎骨へバルーンを挿入することを含む、椎骨骨折を治療するための別の技術である。バルーンはそれから取り除かれ、その後に骨セメントの椎体への注入が行われて骨折を安定させることができる。椎体形成および椎骨形成の両方における骨セメントのリークは、合併症につながり得る共通の問題である。これらの技術と関連した別の問題は、折れた椎体に対する高さの回復が不十分になる可能性である。
【０００５】
したがって、折れた椎骨に安定性を与えることができる方法と装置が必要である。
【０００６】
[発明の概要]
本開示は、一般に骨の治療に関する。特に、１つ以上の実施形態で、本開示は、空洞作成用のデバイス、脊椎骨高さおよびセメント閉じ込めを維持するための膨張デバイスおよび閉じ込めデバイスを含む、脊椎骨折の治療のための方法と装置に関する。
【０００７】
本発明の実施形態は、骨を治療する方法を含む。方法は、骨に空洞を作ることを含むことができる。方法は、閉じ込めジャケットを空洞に置くことをさらに含むことができる。方法は、バルーンが閉じ込めジャケットの第１の部分を占めるように、閉じ込めジャケットの中でバルーンを膨張させることをさらに含むことができる。方法は第１の充填剤を閉じ込めジャケットの第２の部分に導入することをさらに含むことができ、その場合に、閉じ込めジャケットの第２の部分はバルーンによって占有はされない。方法は、閉じ込めジャケットからバルーンを取り除くことをさらに含むことができる。方法は、第２の充填剤を閉じ込めジャケットの第１の部分に導入することをさらに含むことができる。
【０００８】
本発明の特徴および効果は、当業者にとって直ちに明らかになる。多数の変更が当業者によりなされることができるが、このような変更は本発明の精神の範疇である。
【０００９】
[図面の簡単な説明]
図１は、本発明の技術の一実施形態による椎体の横断面図である。
【００１０】
図２は、本発明の一実施形態による椎体に挿入される膨張デバイスを図示する。
【００１１】
図３は、本発明の一実施形態による、椎体に空洞を作るための膨張デバイスの使用を図示する。
【００１２】
図４は、本発明の一実施形態による、椎体に作られる空洞を図示する。
【００１３】
図５は、本発明の一実施形態による、椎体での膨張および閉じ込めデバイスの使用を図示する。
【００１４】
図６は、本発明の一実施形態による、椎体での膨張および閉じ込めデバイスのさらなる使用を図示する。
【００１５】
図７は、本発明の一実施形態による、安定化した椎体を図示する。
【００１６】
図８は、本発明の一実施形態による閉じ込めジャケットを図示する。
【００１７】
図９は、本発明の一実施形態による閉じ込めジャケットのクローズアップ図である。
【００１８】
図１０は、本発明の一実施形態による膨張および閉じ込めデバイスを図示する。
【００１９】
図１１は、本発明の一実施形態による膨張および閉じ込めデバイスを図示する。
【００２０】
図１２は、本発明の一実施形態による、膨張および閉じ込めデバイスの使用を図示する。
【００２１】
図１３は、本発明の一実施形態による、膨張および閉じ込めデバイスのさらなる使用を図示する。
【００２２】
図１４は、本発明の一実施形態による、膨張および閉じ込めデバイスのさらに他の使用を図示する。
【００２３】
図１５は、脊椎骨折を治療するためのシステム及び方法のさらに別の実施形態を図示する。
【００２４】
図１６は、脊椎骨折を治療するためのシステム及び方法のさらに別の実施形態を図示する。
【００２５】
図１７は、脊椎骨折を治療するためのシステム及び方法のさらに別の実施形態を図示する。
【００２６】
図１８は、脊椎骨折を治療するためのシステム及び方法のさらに別の実施形態を図示する。
【００２７】
図１９は、脊椎骨折を治療するためのシステム及び方法のさらに別の実施形態を図示する。
【００２８】
図２０は、脊椎骨折を治療するためのシステム及び方法のさらに別の実施形態を図示する。
【００２９】
図２１は、脊椎骨折を治療するためのシステム及び方法のさらに別の実施形態を図示する。
【００３０】
図２２Ａは、脊椎骨折を治療するシステムの別の実施形態を図示する。
【００３１】
図２２Ｂは、脊椎骨折を治療するシステムの別の実施形態を図示する。
【００３２】
図２２Ｃは、脊椎骨折を治療するシステムの別の実施形態を図示する。
【００３３】
図２３は、脊椎骨折を治療するシステムの別の実施形態を図示する。
【００３４】
図２４は、脊椎骨折を治療するシステムの別の実施形態を図示する。
【００３５】
図２５は、脊椎骨折を治療するシステムの別の実施形態を図示する。
【００３６】
図２６Ａは、脊椎骨折を治療するシステムの別の実施形態を図示する。
【００３７】
図２６Ｂは、脊椎骨折を治療するシステムの別の実施形態を図示する。
【００３８】
図２７は、脊椎骨折を治療するシステムの別の実施形態を図示する。
【００３９】
図２８は、脊椎骨折を治療するシステムの別の実施形態を図示する。
【００４０】
図２９は、脊椎骨折を治療するシステムの別の実施形態を図示する。
【００４１】
[発明を実施するための形態]
本開示は、一般に骨の治療に関する。特に、１つ以上の実施形態で、本開示は、空洞作成および膨張のための膨張デバイスおよび脊椎骨高さおよびセメント閉じ込めを維持するための閉じ込めデバイスを含む脊椎骨折の治療のための方法と装置に関する。
【００４２】
図１は、中に圧迫骨折があってそれに関連して高さを失った椎体１０を図示する。図示するように、椎体１０は、皮質骨１２の外側部分および海綿骨１４の内側部分を含む。
【００４３】
図２〜４は、本発明の一実施形態による、椎体１０内の空洞の作成を図示する。図２に図示したとおり、膨張デバイス１６は、椎体１０の海綿骨１４に挿入することができる。図示した実施形態において、膨張デバイス１６は、充填チューブ１８および充填チューブ１８の遠位端上の第１のバルーン２０を含む。図示するように、膨張デバイス１６が椎体１０に挿入されるとき、第１のバルーン２０はしぼませていることができる。ある実施形態では、膨張デバイス１６は、膨張可能な骨タンプでもよい。膨張デバイス１６用の椎体１０への通路は、様々な異なる適切な技法のいずれかを用いて作ることができることを理解すべきである。図示されてはいないが、例えばトロカールは、カニューレを患者の体に入れるために用いることができる。それから、例えば、ドリルをカニューレに挿入することができて、膨張デバイス１６を挿入することのできる椎体１０への溝を作るために用いることができる。それから、膨張デバイス１６は、例えば、椎体１０にカニューレを通して挿入することができる。
【００４４】
図３は、本発明の一実施形態による、椎体１０に空洞２２を作るための膨張デバイス１６の使用を図示する。図示するように、第１のバルーン２０は膨張して、例えば、椎体１０の内側部分の海綿骨１４を凝縮させる。空洞２２の作成に加えて、第１のバルーン２０は、例えば、緻密骨１２を離れた状態にさせて、椎体１０に高さを回復させることができる。それから、膨張デバイス１６は椎体１０から取り除くことができる。図３は空洞２２の作成のための第１のバルーン２０の使用を図示するが、当業者であれば他の適切な技法が空洞２２の作成のために使用可能であることを理解する。例えば、拡張可能なジャッキまたは他の好適なデバイスを用いて、椎体１０に空洞２２を作ることができる。
【００４５】
図４は、本発明の実施形態による、膨張デバイス１６の除去の後椎体１０で作られた空洞２２を図示する。図示されてはいないが、本発明の実施形態は、空洞２２の壁を骨成長剤または止血薬封止剤で被覆することをさらに含むことができる。
【００４６】
図５は、本発明の実施形態による、椎体での膨張および閉じ込めデバイス２４の使用を図示する。図示するように、膨張および閉じ込めデバイス２４は、椎体１０の空洞２２に挿入することができる。ある実施形態では、第２の膨張デバイスは、カニューレ（図示せず）を通して椎体１０に挿入することができる。図示された実施形態において、膨張および閉じ込めデバイス２４は、外側チューブ２６、内側充填チューブ２８、第２のバルーン３０および閉じ込めジャケット３２を含む。後で詳しく述べるように、第２のバルーン３０は、空洞２２が充填剤の第１のボリューム３４で部分的に充填される間、椎体１０の高さを維持するために使用することができる。閉じ込めジャケット３２は、空洞２２に導入される充填剤（例えば、セメント）を閉じ込めて望ましくないリークを防止するために使用することができる。このようにして、空洞２２からの充填剤のリークおよび脊椎骨高さの低下と関連した問題は、減らすことができるかまたは、おそらく回避することさえできる。
【００４７】
第２のバルーン３０は、本発明の実施形態によれば、内側充填チューブ２８の遠位端または近位端に置くことができる。ある実施形態では、第２のバルーン３０および内側充填チューブ２８は、膨張可能な骨タンプでもよい。図示されてはいないが、膨張および閉じ込めデバイス２４が椎体１０に挿入されるとき、第２のバルーン３０はしぼませていることができる。空洞２２への挿入の後、それから第２のバルーン３０は膨張させることができる。一般に、第２のバルーン３０の膨張は、脊椎骨高さの低下を防止（または削減）するために空洞２２の壁に圧力を加えなければならない。ある実施形態では、第２のバルーン３０の拡大が椎体１０の高さをさらに増加させることは、望ましいことでありうる。ある実施形態では、第２のバルーン３０の膨張は、第１のバルーン２０の除去の後失われるいくらかの脊椎骨高さを回復することができる。図示するように、概して第２のバルーン３０は、閉じ込めジャケット３２の中に封じ込めることができる。第２のバルーン３０のボリュームは、本発明の実施形態によれば、概して閉じ込めジャケット３２のボリュームより小さくなければならない。さらに、膨張するときに、第２のバルーン３０は通常は閉じ込めジャケット３２の容積全体を占めるべきでない。例えば、第２のバルーン３０は、閉じ込めジャケット３２の容積の約１０％から約９０％までを占めることができる。
【００４８】
閉じ込めジャケット３２は、本発明の実施形態によれば、外側チューブ２６の遠位端に置くことができる。図示するように、閉じ込めジャケット３２は、閉じ込めジャケット３２が外側チューブ２６の遠位端を囲むように外側チューブ２６の遠位端に取り付けることができる。図示されてはいないが、膨張および閉じ込めデバイス２４が椎体１０に挿入されるときに、閉じ込めジャケット３２はしぼませていることができる。空洞２２への挿入の後、閉じ込めジャケットの中の第２のバルーンが膨張するにつれて、閉じ込めジャケット３２は膨張することができる。図示するように、閉じ込めジャケット３２は、空洞２２の形状に合致することができる。ある実施形態では、閉じ込めジャケット３２の容積は、空洞２２の容積より大きくてもよい。ある実施形態では、閉じ込めジャケット３２が、リークを防止するための充填剤を含むことができる対応するバルーン（例えば、ポリウレタン）であることは、望ましいことであり得る。したがって、閉じ込めジャケットは、本発明の実施形態によれば、海綿骨との充填剤の嵌合ができるようにすることができる。
【００４９】
図５で示すように、膨張および閉じ込めデバイス２４の使用は、本発明の技術の実施形態によれば、閉じ込めジャケット３２の膨張および第２のバルーン３０の膨張を含む。さらに図５で図示されるように、空洞２２は次に第１のセメントボリューム３４で部分的に充填することができる。図示された実施形態において、第１のセメントボリューム３４は、例えば、外側チューブ２６を経由して、閉じ込めジャケット３２に導入することができる。第１のセメントボリューム３４は、膨張した第２のバルーン３０によって占められない閉じ込めジャケット３２の部分を全般的に充填することができる。例えば、第１のセメントボリューム３４は、空洞２２において膨張するにつれて閉じ込めジャケット３２の容積の約１０％から約９０％までを占めることができる。それから、第１のセメントボリューム３４は、閉じ込めジャケット３２の中で硬化することができる。第１のセメントボリューム３４が実質的に硬化した後、第２のバルーン３０は、空洞から取り除くことができる。
【００５０】
図６は、本発明の実施形態による膨張および閉じ込めデバイス２４のさらなる使用を図示する。前述のように、第２のバルーン３０は、第１のセメントボリューム３４が実質的に硬化した後、空洞２２から取り除くことができる。図示された実施形態において、閉じ込めジャケット３２は空洞２２に残る。図示するように、それから、第２のセメントボリューム３６を閉じ込めジャケット３２に導入することができる。第２のセメントボリューム３６は、閉じ込めジャケット３２の空き部分、例えば、セメントの第１のボリューム３２によって占められていない閉じ込めジャケット３２の部分を全般的に占めることができる。例えば、第２のセメントボリューム３６は、空洞２２において膨張するにつれてジャケット３２の容積の約１０％から約９０％までを占めることができる。それから、第２のセメントボリューム３６は、閉じ込めジャケット３２の中で硬化することができる。それから、膨張および閉じ込めデバイス２４は、椎体１０から取り除くことができる。本発明の実施形態によれば、閉じ込めジャケット３２は、デバイス２４から剥離して、椎体１０に残ってもよい。
【００５１】
図７は、本発明の実施形態による、その中の圧迫骨折の安定化の後の椎体１０を図示する。図示するように、閉じ込めジャケット３２は、空洞２２を全般に充填して椎体１０に残る。第１のセメントボリューム３４および第２のセメントボリューム３６は、閉じ込めジャケット３２を全般に充填する。図７および図１の比較から直ちに明らかであるように、本発明の実施形態に従ってよって高さを椎体１０に回復することができる。
【００５２】
図５〜７の前述の説明が膨張および閉じ込めデバイス２４の使用を記載しているが、膨張および閉じ込めデバイス２４は、本発明の技術の実施形態による脊椎骨高さを維持するための１つのデバイスおよびセメント閉じ込めの例証であることを理解すべきである。脊椎骨高さおよびセメント閉じ込めを維持するための他の好適なデバイスを、本発明の実施形態で用いることもできる。
【００５３】
図８〜９は、本発明の一実施形態による閉じ込めジャケット３２を図示する。図９は、本発明の一実施形態による閉じ込めジャケット３２のクローズアップ図である。図示するように、閉じ込めジャケット３２の外部表面は、骨成長剤で被覆されていてもよい。骨成長剤は、椎体１０の閉じ込めジャケット３２と隣接している海綿骨１４の成長を促進するのに適している様々な異なる材質のいずれでもよい。
【００５４】
図１０〜１１は、本発明の一実施形態に従って用いることができる膨張および閉じ込めデバイス２４を図示する。前述のように、デバイス２４は、椎体１０に挿入されることができる。図示するように、膨張および閉じ込めデバイス２４は、外側チューブ２６、内側充填チューブ２８、しぼんだ状態の第２のバルーン３０および閉じ込めジャケット３２を含むことができる。図示された実施形態において、外側チューブ２６は、外側通路４０および内側通路４２を含む二重ダクトチューブである。外側通路は内側通路４２を囲むことができ、これら通路は内部壁４３によって切り離される。外側通路４０および内側通路４２は、例えば、外側チューブの縦軸４４に沿って伸びることができる。図示するように、外側チューブ２６の遠位端４６は、外側通路４０のための１つ以上の出口ポート４８を含むことができる。出口ポート４８は、内側通路４２周辺で間隔を置かれることができる。内側通路４２は、例えば、第１のセメントボリューム３４を閉じ込めジャケット３２に送達するために用いることができる。内側充填チューブ２８は、外側チューブ２６の内側通路４２を通して取り除くことができる。
【００５５】
図１２は、本発明の一実施形態による膨張および閉じ込めデバイス２４の使用を図示する。図示するように、デバイス２４の使用は、第２のバルーン３０および閉じ込めジャケット３２を膨張させることを含むことができる。本発明の実施形態は、閉じ込めジャケット３２への第１のセメントボリューム３４の導入をさらに含むことができる。図示するように、第１のセメントボリューム３４は、第２のバルーンによって占められない閉じ込めジャケット３４の容積に導入することができる。第１のセメントボリューム３４は外側チューブ２６の外側通路４０を通して導入することができ、そして、１つ以上の出口ポート４８から閉じ込めジャケット３４に出て行く。第１のセメントボリューム３４の十分な量を、例えば、閉じ込めジャケット３４の空き部分を全般に充填するために導入することができる。それから、第１のセメントボリューム３４は、閉じ込めジャケット３４の中で硬化することができる。
【００５６】
図１３は、本発明の一実施形態による、膨張および閉じ込めデバイス２４のさらなる使用を図示する。第１のセメントボリューム３４が実質的に硬化したあと、例えば、第２のバルーン３０はしぼませて、閉じ込めジャケット３２から取り除くことができる。図示するように、デバイス２４の使用は、閉じ込めジャケット３２への第２のセメントボリューム３６の導入をさらに含むことができる。例えば、第２のセメントボリューム３６は、以前に膨張状態の第２のバルーン３０によって占められていた閉じ込めジャケット３２の中のスペースに導入することができる。セメント充填チューブは、第２のセメントボリューム３６を閉じ込めジャケット３４に送達するために用いることができる。ある実施形態では、第２のセメントボリューム３６の十分な量は、閉じ込めジャケット３２の残りを実質的に充填するために導入することができる。それから、第２のセメントボリューム３６は、閉じ込めジャケット３４の中で硬化することができる。
【００５７】
図１４は、本発明の一実施形態による、膨張および閉じ込めデバイス２４のさらに他の使用を図示する。図示するように、第１のセメントボリューム３４および第２のセメントボリューム３６は、閉じ込めジャケット３２を全般に充填する。前述のように、閉じ込めジャケット３２は、望ましくないリークを防止するセメントボリュームを含む。それから、外側チューブ２６は閉じ込めジャケット３２から剥離することができて、適所に閉じ込めジャケット３２を残す。椎体にアクセスすることが、カニューレを用いることにより、または、オープンなアクセス方式を通して成し遂げられることができる点に留意する必要がある。
【００５８】
前述の説明は、本発明の実施形態による、第１のセメントボリューム３４および第２のセメントボリューム３６の使用を記載する。当業者は、第１のセメントボリューム３４および第２のセメントボリューム３６が整形外科用途での使用に適している様々な骨セメントのいずれかをも含むことができると理解する。好適な骨セメントの一例は、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）を含む。加えて、前述の説明はセメントの使用を記載するが、本発明の実施形態はまた、例えば、椎体１０の空洞２２を充填して安定させるために利用できる様々な異なる充填剤を含むことができる。適切な材料の例には、人間の移植骨片および合成派生骨代用品を含めることができる。
【００５９】
例示的な実施形態では、第１のバルーンは椎体の空洞を作るために用いる。しかしながら、空洞を作るために用いることができるいかなるデバイスも、使用することができる。例えば、ステント、ドリルおよび真空機器などの機械的デバイスを用いて、椎体に空洞を作ることができる。空洞が作られたあと、閉じ込めジャケットおよび第２のバルーンは本発明によって導入することができる。また、閉じ込めジャケットの中に第２のバルーンを配備する種々の異なる方法を用いることができることは留意すべきである。例えば、第２のバルーンは、セメントを脊椎骨空洞の特定位置に挿入するために効率および容易さを最大にするいかなる位置にも置くことができる。
【００６０】
本発明の別の例示的実施形態で、図１５〜２１は、挿入デバイス５２の遠位端に取り付けられる閉じ込めジャケット５０を図示する。挿入デバイス５２は、閉じ込めジャケット５０に連結するのに適している。挿入デバイス５２はまた、医療デバイスを椎体の空洞に挿入するために用いられ閉じ込めジャケット５０の中に含まれる、中央ポート５４を備えている。例えば、中央ポート５４は、ｋワイヤ、内視鏡デバイス、骨セメントおよび他の医学的に互換の器具を挿入して脊椎骨空洞内で骨セメントを硬化する手順を強化するために用いることができる。中央ポート５４の反対側で、かつ、中央ポート５４の遠位端に、複数のバルーン５６を取り付けることができる。異なる実施形態において、複数のバルーン５６は、様々なサイズおよび形状とすることができる。また、中央ポート５４の反対側に、そして、挿入デバイス壁５２の間に、封止素子５７が設けられる。封止素子５７は、骨充填材料または他のあらゆる材料が挿入デバイス５２を通して抜き取られるいかなる危険も排除するために利用される。
【００６１】
中心ガイドワイヤ５８は、椎体の中に初めに閉じ込めジャケット５０を挿入するために用いる。一旦閉じ込めジャケット５０が、図１６で図示するように、椎体の中に配置されると、複数のバルーン５６は空洞に挿入されて、図１６および１７で図示するように、膨張する。バルーン５６が膨張するにつれて、バルーン５６の外壁からの圧力は閉じ込めジャケット５０を膨張させる。バルーン５６が最適である容積に膨張した後、次に、第１の充填剤６０は閉じ込めジャケット５０の中に第１の部分に中央ポートを通して挿入される。それから、バルーン５６は、しぼませられて、中央ポートを通して閉じ込めジャケットから取り外される。図１８および１９を参照すると、バルーン５６の除去の後、第１の充填剤６０は硬化して、このことにより、安定性を与えて椎体の中の閉じ込めジャケット１つの部分に高さを回復させる。一旦第１の充填剤６０が硬化すると、第２の充填剤６２は、図２０に示すように、第２の部分に挿入することができて、閉じ込めジャケット５０の中で硬化することができる。図２１は、閉じ込めジャケット５０の中に含まれている第１および第２の充填剤を図示する。また、閉じ込めジャケット５０は、周囲の海綿骨の形状に合致して、第１または第２の充填剤のいかなるリークも無く周囲の骨と互いに嵌合する。
【００６２】
本発明の別の実施形態では、空洞作成バルーンおよび高さ回復バルーンは、椎体挿入デバイスに取り付けられる閉じ込めジャケットの中で構成されることができる。本発明の１つのステップにおいて、閉じ込めジャケット、空洞作成バルーンおよび高さ回復バルーンは、折れた椎体に挿入される。次に、空洞作成バルーンおよび高さ回復バルーンは同時に膨張させられ、それにより、椎体の中で閉じ込めジャケットを膨張させる。一旦空洞が作られて高さ回復バルーンが膨張すると、空洞作成バルーンはしぼませられて、取り除かれる。空洞作成バルーンの除去の後、骨充填材料挿入デバイスは、閉じ込めジャケットに挿入されて、閉じ込めジャケットの第１の部分において骨充填材料で充填される。一旦骨充填材料が硬化すると、高さ回復バルーンは取り除かれて、第２の骨充填材料は閉じ込めジャケットの第２の部分に挿入される。次に、第２の骨充填材料は硬化して、挿入デバイスは取り除かれ、そして、第１および第２の骨充填材料を含んでいる閉じ込めジャケットを椎体に残す。
【００６３】
加えて、前述の説明は、例えば、空洞作成のための膨張デバイスならびに脊椎骨高さおよびセメント閉じ込めを維持するための膨張および閉じ込めデバイスを含む、脊椎骨折の治療を対象としている。本発明の技術が、脊椎骨高さおよび／または、セメント閉じ込めの維持が要求される場合の他の適切な骨治療で用いることもできるということを理解すべきである。例えば、本発明の実施形態は、脛骨台地骨折、遠位橈骨骨折および網状骨折を治療するために用いることができる。
【００６４】
図２２Ａ〜２９は、本開示の原則と整合した実施形態を図示する。下記にさらに詳細に説明する植込み型デバイス２２００は、カニューレによるアクセスシステムを通して椎体の空洞に挿入することができる生体適合性のバルーンインプラントを含むことができる。挿入の後、バルーンは、骨セメントで充填することができて、空洞の境界に合致することができる。植込み型デバイス２２００は、それ自体の中に骨セメントを含むことによって、セメント溢出の可能性を減らすことができる。植込み型デバイス２２００の軸に取り付けることができるバルーンインプラントは、セメント硬化の後剥離することができ、そして、椎体のセメント充填バルーンだけが残る。
【００６５】
図２２Ａは、本開示の原理と整合した植込み型デバイス２２００を図示する。植込み型デバイス２２００は、バルーンインプラント２２０２、軸２２０４、ハブ２２０６および挿入マンドレル２２０８を含むことができる。挿入マンドレル２２０８は、空洞への挿入の間、植込み型デバイス２２００に剛性を加えるように機能することができる。挿入の後、バルーンインプラント２２０２は、骨セメントで充填することができる。
【００６６】
図２２Ｂに示すとおり、植込み型デバイス２２００は、骨セメントをバルーンインプラント２２０２に導入することができる充填剤針２２０９を備えている。図２２Ｃは、バルーンインプラント２２０２に挿入されつつある充填剤針２２０９の別の図を図示する。植込み型バルーン２２０２は軸２２０４または植込み型バルーン２２０２に物理的に取り付けることができて、軸２２０４は単一の一体的コンポーネントを含むことができる。骨セメントは充填剤針２２０９を通して供給され、バルーン２２０２を充填することができる。例えば、充填剤針２２０９は、軸２２０４を通してバルーンインプラント２２０２に配置することができ、骨セメントの付着を可能にする。充填剤針２２０９は、外側にレーザマーキングを有することができて、骨セメントを注入するための正しい深さを決定するのを助ける。充填剤針２２０９の直径は、充填剤針２２０９の外径が粘性液以外の空気を排気する余裕を持つため軸２２０４の内径に対するクリアランスを有することができるように、決定することができる。これは、バルーンインプラント２２０２が、骨セメントで充填される間に、完全に空気を排出することを考慮に入れるのを助けることができる。
【００６７】
ハブ２２０６は、より詳細に図２８に示される。ハブ２２０６はアクセスカニューレ２２１０にロックすることができ、それがハンドル２２１０を有することができる。この構成は、植込み型デバイス２２００の回転または軸の移動を防止することができる。図２８に示すとおり、ハブ２２０６のウィング２２１４はハンドル２２１０に重なって、ハブ２２０６上の戻り止めはハブ２２０６をハンドル２２１０に確実に保持することができる。
【００６８】
図２３は、軸２２０４にしっかりと取り付けられたバルーンインプラント２２０２を図示する。このように、バルーンインプラント２２０２のネック２２１６は、軸２２０４に結合することができる。軸２２０４からのバルーンインプラント２２０２の剥離は、図２６Ａ〜２７に関して詳述される。
【００６９】
図２６Ａおよび２６Ｂは剥離デバイス２６００を図示し、それは顎２６０２を含むことができる。剥離デバイス２６００は、軸２２０４に挿入されてネック２２１６まで伸びる、複数の顎２６０２があるカニューレを挿入された軸でもよい。マンドレルは、図２７に示すように、そのカニューレ挿入法によって剥離デバイス２６００に挿入することができ、顎２６０２を拡大させることができる。
【００７０】
図２７は、バルーンインプラント２２０２、ネック２２１６、カニューレ２２１０、デバイス２６００の顎２６０２およびマンドレル２６０４を図示する。剥離デバイス２６００のカニューレ挿入法によるマンドレル２６０４の挿入の際に、顎２６０２はカニューレ２２１０の内部表面に向かって外へ拡大することを強いられ、それが表面に衝突する。このため、顎２６０２はバルーンインプラント２６０２のネック２２１６を切り裂いて、剥離デバイス２６００は回転してネック２２１６を完全に切断し、それおよびバルーンインプラント２２０２が椎体の中に残る。
【００７１】
別の構成では、バルーンインプラント２２０２は、軸２２０４に取り外し可能に取り付けることができる。図２４において、軸２２０４は、２本の鋼管２２１８を含むことができる。バルーンインプラント２２０２は、ネック２２１６が鋼管２２１８の間に緊締されることができるような方法で配置されてもよい。軸２２０４からバルーンインプラント２２０２を解放するために、鋼管２２１８のうちの１本は引き込むことができ、このことにより軸２２０４からバルーンインプラント２２０２を取り外すことができる。
【００７２】
図２５は、バルーンインプラント２２０２を軸２２０４から解放することができる別の方法を図示する。ネック２２１６は、ねじ接続を通して軸２２０４に係合することができる。軸２２０４からバルーンインプラント２２０２を解放するために、ユーザはねじ接続が元に戻るまで軸２２０４を回転させて、このことにより軸２２０４からバルーンインプラント２２０２を剥離することができる。
【００７３】
図２９は、骨セメントを本開示と整合した椎体に送達する方法２９００を図示する。ステップ２９０２で、アクセス計装および蛍光透視ガイダンスを使用して、作業カニューレおよび導入器は、所望の椎体にアクセスするために用いる。ステップ２９０４で、椎体にアクセスした後に、スクレーパ、キューレット、骨タンプまたは前述のもののいかなる組合せも、椎体の海綿骨の中で空洞を作るために蛍光透視ガイダンスと共に用いることができる。空洞サイズは、用いられているバルーンインプラントのサイズに対応することができる。インプラントサイズは、インプラントバルーンがセメント充填の間に伸びないように、作られる空洞より大きく設計されていてもよい。ステップ２９０６で、適切な大きさのインプラントを選択した後に、ユーザは、カニューレを通して膨張デバイスを挿入することができる。ステップ２９０８で、骨セメントは、液体および粉末成分を混合することによって、最初に調製される。セメントは、充填剤針を通して注入することができる。充填剤送達針は、蛍光透視ガイダンスの下でバルーンインプラントに、膨張デバイスの軸を通して挿入してもよい。ステップ２９１０で、セメントがバルーンインプラントの中で硬化した後、バルーンインプラントは剥離、抜糸または分離によって切り離すことができ、そのままにされて椎体の中に残ることができる。
【００７４】
本明細書において開示される本発明が上述の目的を成し遂げるためによく評価されていることが明らかな一方で、多数の修正および実施形態が当業者によって考案され得ることは言うまでもない。
【図面の簡単な説明】
【００７５】
【図１】本発明の技術の一実施形態による椎体の横断面図である。
【図２】本発明の一実施形態による椎体に挿入される膨張デバイスを図示する。
【図３】本発明の一実施形態による、椎体に空洞を作るための膨張デバイスの使用を図示する。
【図４】本発明の一実施形態による、椎体に作られる空洞を図示する。
【図５】本発明の一実施形態による、椎体での膨張および閉じ込めデバイスの使用を図示する。
【図６】本発明の一実施形態による、椎体での膨張および閉じ込めデバイスのさらなる使用を図示する。
【図７】本発明の一実施形態による、安定化した椎体を図示する。
【図８】本発明の一実施形態による閉じ込めジャケットを図示する。
【図９】本発明の一実施形態による閉じ込めジャケットのクローズアップ図である。
【図１０】本発明の一実施形態による膨張および閉じ込めデバイスを図示する。
【図１１】本発明の一実施形態による膨張および閉じ込めデバイスを図示する。
【図１２】本発明の一実施形態による、膨張および閉じ込めデバイスの使用を図示する。
【図１３】本発明の一実施形態による、膨張および閉じ込めデバイスのさらなる使用を図示する。
【図１４】本発明の一実施形態による、膨張および閉じ込めデバイスのさらに他の使用を図示する。
【図１５】脊椎骨折を治療するためのシステム及び方法のさらに別の実施形態を図示する。
【図１６】脊椎骨折を治療するためのシステム及び方法のさらに別の実施形態を図示する。
【図１７】脊椎骨折を治療するためのシステム及び方法のさらに別の実施形態を図示する。
【図１８】脊椎骨折を治療するためのシステム及び方法のさらに別の実施形態を図示する。
【図１９】脊椎骨折を治療するためのシステム及び方法のさらに別の実施形態を図示する。
【図２０】脊椎骨折を治療するためのシステム及び方法のさらに別の実施形態を図示する。
【図２１】脊椎骨折を治療するためのシステム及び方法のさらに別の実施形態を図示する。
【図２２Ａ】脊椎骨折を治療するシステムの別の実施形態を図示する。
【図２２Ｂ】脊椎骨折を治療するシステムの別の実施形態を図示する。
【図２２Ｃ】脊椎骨折を治療するシステムの別の実施形態を図示する。
【図２３】脊椎骨折を治療するシステムの別の実施形態を図示する。
【図２４】脊椎骨折を治療するシステムの別の実施形態を図示する。
【図２５】脊椎骨折を治療するシステムの別の実施形態を図示する。
【図２６Ａ】脊椎骨折を治療するシステムの別の実施形態を図示する。
【図２６Ｂ】脊椎骨折を治療するシステムの別の実施形態を図示する。
【図２７】脊椎骨折を治療するシステムの別の実施形態を図示する。
【図２８】脊椎骨折を治療するシステムの別の実施形態を図示する。
【図２９】脊椎骨折を治療するシステムの別の実施形態を図示する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【外国語明細書】
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