(57)【要約】【課題】捻れ負荷に対するステントの径方向の変形量を抑制することができる高柔軟性ステントを提供すること。【解決手段】本発明のステント１１は、波線状パターンを有し且つ軸線方向ＬＤに並んで配置される複数の波線状パターン体１３と、隣り合う波線状パターン体１３の間に配置され軸線周りに螺旋状に延びる複数のコイル状要素１５とを備え、隣り合う波線状パターン体１３の前記波線状パターンの対向する側の頂部１７ｂの全てが相互にコイル状要素１５によって接続されている高柔軟性ステントである。軸線方向ＬＤに対して垂直な径方向ＲＤに視たときに、波線状パターン体１３の環方向ＣＤは、径方向ＲＤに対して傾斜しており、波線状パターン体１３に対して軸線方向ＬＤの一方側に位置する一方のコイル状要素１５（１５Ｒ）の巻き方向と、軸線方向ＬＤの他方側に位置する他方のコイル状要素１５（１５Ｌ）の巻き方向とは、逆である。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
波線状パターンを有し且つ軸線方向に並んで配置される複数の波線状パターン体と、隣り合う前記波線状パターン体の間に配置され軸線周りに螺旋状に延びる複数のコイル状要素とを備え、隣り合う前記波線状パターン体の前記波線状パターンの対向する側の頂部の全てが相互に前記コイル状要素によって接続されている高柔軟性ステントであって、
軸線方向に対して垂直な径方向に視たときに、前記波線状パターン体の環方向は、前記径方向に対して傾斜しており、
前記波線状パターン体に対して軸線方向一方側に位置する一方の前記コイル状要素の巻き方向と、軸線方向他方側に位置する他方の前記コイル状要素の巻き方向とは、逆である、
高柔軟性ステント。
【請求項２】
前記径方向に対して前記波線状パターン体の環方向が傾斜する角度は、３０度〜６０度である、
請求項１に記載の高柔軟性ステント。
【請求項３】
前記波線状パターン体は、２つの脚部を頂部で連結した略Ｖ字形状の波形要素が周方向に複数接続されて、環状体を形成しており、
前記一方のコイル状要素の長さは、前記脚部の長さよりも長く、前記他方のコイル状要素の長さは、前記脚部の長さよりも短い、
請求項１又は２に記載の高柔軟性ステント。
【請求項４】
前記一方のコイル状要素の長さは、前記脚部の長さの１．５倍以下である、
請求項３に記載の高柔軟性ステント。
【請求項５】
前記波線状パターン体は、周方向に非連続であり、環状体を形成しておらず、環状体を形成する前記波線状パターン体と比べて、前記波線状パターン体を構成するストラットが１本又は複数本抜けた形状を有する、
請求項１又は２に記載の高柔軟性ステント。
【請求項６】
断面形状が略三角形状である、
請求項１〜５のいずれかに記載の高柔軟性ステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、管腔を拡張するために生体の管腔構造内に留置される高柔軟性ステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管、気管、腸などの管腔構造を有する生体器官において、これらに狭窄症が生じた場合、狭窄部内腔を拡張することによって病変部位の開通性を確保するために、網状円筒形のステントは使用される。これら生体器官は、局所的に屈曲やテーパー構造（すなわち、内腔断面径が軸線方向に局所的に異なる管状構造）を有することが多い。そのような複雑な血管構造に柔軟に適合できる形状追従性（ｃｏｎｆｏｒｍａｂｉｌｉｔｙ）の高いステントは、望まれている。また、近年では、脳血管治療へステントを適用することも行われている。脳血管系は、生体の管状器官の中でも複雑な構造を有する。脳血管系には、屈曲した部位やテーパー構造を有する部位が多数存在する。そのため、ステントは、特に高い形状追従性を必要とする。
【０００３】
形状追従性の高いステントを実現するためには、ステントの長手軸線方向（中心軸線方向）及び径方向（長手軸線と垂直な方向）の２種類の力学的柔軟性が重要とされている。ここで、長手軸線方向の柔軟性とは、長手軸線に沿った屈曲に対する剛性又は屈曲のし易さを意味する。径方向の柔軟性とは、長手軸線と垂直な方向の拡縮に対する剛性又は拡縮のし易さを意味する。長手軸線方向の力学的柔軟性は、長手軸線に沿って柔軟に屈曲させて生体の管状器官の屈曲部位に適応させるために必要な特性である。径方向の柔軟性は、生体の管状器官の管腔構造の外壁の形状に沿ってステントの半径を柔軟に変化させてステントを管腔構造の外壁に密着させるために必要な特性である。特に後者の径方向の柔軟性に関しては、ステントの剛性が低くなるようにするだけでなく、テーパー構造を有する生体器官内にステントが留置されることを考慮して、テーパー構造を有する部位における局所的な内腔断面径の変化に対してステントの拡張力が大きく変化しないような特性を有する必要がある。
【０００４】
ステントの構造は、一般的に、オープンセルタイプとクローズドセルタイプとの２種類に大別される。オープンセル構造のステントは、その長手軸線方向に非常に柔軟な力学特性を発揮するため、形状追従性が高く、屈曲した管状器官に留置するステントの構造として有効とされてきた。しかし、このようなオープンセル構造のステントでは、屈曲時にステントのストラットの一部がフレア状にステントの径方向外側に飛び出す恐れがあるため、ステントを留置した際に血管等の生体の管状器官の組織を損傷させる危険性がある。一方、クローズドセル構造のステントとして、オープンセル構造のステントでは困難であった術中のステントの再留置を部分的に可能にしたものや、術中のステントの完全な再留置を可能にしたものがある。
【０００５】
こうしたクローズドセル構造のステントは、オープンセル構造のステントのようにステントのストラットがステントの径方向外側に飛び出す恐れはないが、その構造上柔軟性に欠ける傾向がある。そのため、クローズドセル構造のステントを、屈曲した管状器官に適用したときに、ステントが座屈し、管状器官内の血液などの液体の流れを阻害する危険性があった。さらに、クローズドセル構造のステントは、構造上、オープンセル構造のステントと比較して縮径性に劣るため、２ｍｍ前後の小径の管状器官へのステントの留置には対応できず、生体組織を損傷させる危険性があった。
【０００６】
このような課題を解決するために、クローズドセル構造のステントでありながら高い柔軟性を発揮する技術として、螺旋状のステントが考案されている（例えば、特許文献１参照）。特許文献１のステントは、展開状態において、波線状パターンを有する螺旋状の環状体と、隣り合う環状体を接続するコイル状要素とを備える。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特表２０１０−５３５０７５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
ところで、例えば、浅大腿動脈にステントを留置した後に、大腿部の内旋及び外旋の動作によって、血管の内旋及び外旋が起こる。これにより、血管内のステントも内旋方向及び外旋方向に捻じられる。しかし、特許文献１では、ステントが捻じられる方向によって、ステントの変形形態が異なるため、例えば、血管の内旋及び外旋によるステントの捻れ変形が不均一になる。そのため、左右の血管においてステントの血管壁への負荷に差が出る。特に、左右の脚における内旋及び外旋の割合は個人差があるため、例えば、両脚の内旋の動作の頻度が多い患者にとっては、ステントが右足の内旋に追従するステントであった場合、ステントは、左脚の内旋にはうまく追従できない。これにより、ステントによる血管壁の負荷が左右の脚で異なってしまうため、同じステントで治療しているにも関わらず、左右の脚でステント留置後に合併症を招く割合が異なっている。
【０００９】
また、片一方の脚、例えば右足についても、上述の通り、内旋及び外旋があるため、内旋に追従するステントは、外旋にはうまく追従できない。上述の課題により、下記の臨床の問題が生じる。
（１）ステントが繰り返しの捻り負荷を受けて破断するリスクが高まる。
（２）血管壁がステントから局所に応力集中を繰り返し受けて、血管壁が損傷するリスクが高まる。
【００１０】
特許文献１のステントにおいて、コイル状要素は、巻きバネの構造の一部として近似的に考えることができる。また、このステントが捻り負荷を受けると、コイル状要素に変形が集中する。このため、コイル状要素のバネ構造の捻り変形を考えることで、このステントの捻り変形の応答を予測することができる。
【００１１】
ここで、特許文献１のステントの展開状態のコイル状要素を左巻きのバネ構造の一部として変形を考えた場合における捻り変形挙動を、図１８（ｂ）、（ｃ）、（ｅ）及び（ｆ）で示す。図１８（ｂ）及び（ｅ）に示すように、左巻きの巻きバネに同じ巻きの方向（左巻き）の捻りを与えると、バネの素線断面に対してその垂直方向に引っ張られるように、力が働く。そのため、図１８（ｃ）及び（ｆ）に示すように、素線は、その円周方向に巻き付くように変形し、径方向に縮径する挙動を示す。一方、逆巻き（右巻き）に捻りを与えられた場合には、バネの素線断面に対してその垂直方向に圧縮されるように、力が働く。そのため、図１８（ａ）及び（ｄ）に示すように、その素線は、その円周方向に引き離されるような変形を起こし、結果的に径方向に外径が拡大する挙動を示す。
【００１２】
特許文献１のステントはバネ体により構成されるため、左右の捻りを受けた場合、前述の巻きバネの捻り変形に似た挙動を示す。この変形挙動は、左右の捻り変形に関してステントの径方向の変形量に大きく差が出ることにより、血管壁への負荷が変わる。そのため、前述のように同じステントで治療を実施したとしても、治療対象部位や個人差により、治療成績が異なってしまう虞がある。
【００１３】
よって、本発明の目的は、捻れ負荷に対するステントの径方向の変形量を抑制することができる高柔軟性ステントを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明は、波線状パターンを有し且つ軸線方向に並んで配置される複数の波線状パターン体と、隣り合う前記波線状パターン体の間に配置され軸線周りに螺旋状に延びる複数のコイル状要素とを備え、隣り合う前記波線状パターン体の前記波線状パターンの対向する側の頂部の全てが相互に前記コイル状要素によって接続されている高柔軟性ステントであって、軸線方向に対して垂直な径方向に視たときに、前記波線状パターン体の環方向は、前記径方向に対して傾斜しており、前記波線状パターン体に対して軸線方向一方側に位置する一方の前記コイル状要素の巻き方向と、軸線方向他方側に位置する他方の前記コイル状要素の巻き方向とは、逆である、高柔軟性ステントに関する。
【００１５】
前記径方向に対して前記波線状パターン体の環方向が傾斜する角度は、３０度〜６０度であってもよい。
【００１６】
前記波線状パターン体は、２つの脚部を頂部で連結した略Ｖ字形状の波形要素が周方向に複数接続されて、環状体を形成しており、前記一方のコイル状要素の長さは、前記脚部の長さよりも長く、前記他方のコイル状要素の長さは、前記脚部の長さよりも短くてもよい。
【００１７】
前記一方のコイル状要素の長さは、前記脚部の長さの１．５倍以下であってもよい。
【００１８】
前記波線状パターン体は、周方向に非連続であり、環状体を形成しておらず、環状体を形成する前記波線状パターン体と比べて、前記波線状パターン体を構成するストラットが１本又は複数本抜けた形状を有してもよい。
【００１９】
断面形状が略三角形状であってもよい。
【発明の効果】
【００２０】
本発明によれば、捻れ負荷に対するステントの径方向の変形量を抑制することができる高柔軟性ステントを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】無負荷状態の本発明の第１実施形態の高柔軟性ステントの斜視図である。
【図２】無負荷状態の本発明の第１実施形態の高柔軟性ステントを仮想的に平面に展開して示す展開図である。
【図３】図２に示すステントの部分拡大図である。
【図４】図３に示すステントの部分拡大図である。
【図５】ステントが縮径されるときにステントの環状体の波形要素の頂部に変形が生じることを示す説明図である。
【図６Ａ】ステントの環状体の波形要素の頂部にスリットが設けられていない場合の縮径時の波形要素の変形状態を示す模式図である。
【図６Ｂ】ステントの環状体の波形要素の頂部にスリットが設けられていない場合の縮径時の波形要素の変形状態を示す模式図である。
【図７Ａ】ステントの環状体の波形要素の頂部にスリットが設けられている場合の縮径時の波形要素の変形状態を示す模式図である。
【図７Ｂ】ステントの環状体の波形要素の頂部にスリットが設けられている場合の縮径時の波形要素の変形状態を示す模式図である。
【図８】ステントの環状体の波形要素の頂部の第１の形態を示す部分拡大図である。
【図９】ステントの環状体の波形要素の頂部の第２の形態を示す部分拡大図である。
【図１０】ステントの環状体の波形要素の頂部の第３の形態を示す部分拡大図である。
【図１１】（Ａ）は、ステントの断面の中心軸及び血管の側面図である。（Ｂ）は、中心軸のズレが無いステントの断面の模式図である。（Ｃ）は、中心軸のズレが有るステントの断面の模式図である。
【図１２】マラポジションを示す模式図である。
【図１３】無負荷状態の本発明の第１実施形態の高柔軟性ステントの展開図の模式図である。
【図１４】図１３に示すステントを曲げた際のコイル状要素及び図心の挙動を示す模式図である。
【図１５】曲げられたステントにおける断面の図心の挙動を示す模式図である。
【図１６】図１３に示すステントが右巻きに捻れを受けた場合の挙動を示す模式図である。
【図１７】図１３に示すステントが左巻きに捻れを受けた場合の挙動を示す模式図である。
【図１８】ステントのコイル状要素を左巻きのバネ構造の一部として変形を考えた場合における捻り変形挙動を示す模式図である。
【図１９】環状体の環方向が径方向に対して傾斜していない従来のステントの展開図である。
【図２０】図１９に示すステントが曲げ変形を受けた後の状態を示す展開図である。
【図２１】本発明の第２実施形態の高柔軟性ステントを仮想的に平面に展開して示す展開図である。
【図２２】本発明の第２実施形態の第１変形例の高柔軟性ステントを仮想的に平面に展開して示す展開図である。
【図２３】本発明の第２実施形態の第２変形例の高柔軟性ステントを仮想的に平面に展開して示す展開図である。
【図２４】本発明の第２実施形態の第３変形例の高柔軟性ステントを仮想的に平面に展開して示す展開図である。
【図２５】本発明の第２実施形態の第４変形例の高柔軟性ステントを仮想的に平面に展開して示す展開図である。
【図２６】本発明の第２実施形態の第５変形例の高柔軟性ステントを仮想的に平面に展開して示す展開図である。
【図２７】本発明の第２実施形態の第６変形例の高柔軟性ステントを仮想的に平面に展開して示す展開図である。
【図２８】本発明の第２実施形態の第７変形例の高柔軟性ステントを仮想的に平面に展開して示す展開図である。
【図２９】本発明の第３実施形態の高柔軟性ステントを仮想的に平面に展開して示す展開図である。
【図３０】本発明の第４実施形態の高柔軟性ステントを仮想的に平面に展開して示す展開図である。
【図３１】本発明の第５実施形態の高柔軟性ステントを仮想的に平面に展開して示す展開図である。
【図３２】（ａ）〜（ｄ）は、本発明の高柔軟性ステントがカテーテルから押し出されて展開する挙動を示す図である。
【図３３】本発明の高柔軟性ステントが血栓を捕捉する状態を示す図である。
【図３４】本発明の第６実施形態の高柔軟性ステントの斜視図である。
【図３５】図３４に示す高柔軟性ステントを軸線方向に視た図である。
【図３６】本発明の第７実施形態の高柔軟性ステントを仮想的に平面に展開して示す展開図である。
【図３７】コイル状要素の各種変形例を示す展開図である。
【図３８】コイル状要素と環状体の頂部との接続部の形状の変形例を示す図（図４対応図）である。
【図３９】本発明の高柔軟性ステントと、ガイドワイヤとの連結部分を示す断面図である。
【図４０】本発明の高柔軟性ステントの先端部を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下、図面を参照して、本発明による高柔軟性ステントの第１実施形態を説明する。まず、図１から図３を参照して、本発明の第１実施形態による高柔軟性ステント１１の全体構成を説明する。図１は、無負荷状態の本発明の第１実施形態の高柔軟性ステントの斜視図である。図２は、無負荷状態の本発明の第１実施形態の高柔軟性ステントを仮想的に平面に展開して示す展開図である。図３は、図２に示すステントの部分拡大図である。
【００２３】
図１に示すように、ステント１１は略円筒形状である。ステント１１の周壁は、ワイヤ状の材料で囲まれた合同な形状を有する複数のクローズドセルが周方向に敷き詰められたメッシュパターンの構造を、有している。図２では、ステント１１の構造の理解を容易にするために、ステント１１は平面に展開した状態で示されている。また、図２では、メッシュパターンの周期性を示すために、仮想的に、実際の展開状態よりもメッシュパターンを繰り返した形で示している。本明細書において、ステント１１の周壁とは、ステント１１の略円筒構造の円筒の内部と外部とを隔てる部分を意味する。また、セルとは、開口又は隔室ともいい、ステント１１のメッシュパターンを形成するワイヤ状の材料で囲まれた部分をいう。
【００２４】
ステント１１は、ステンレス鋼、又はタンタル、プラチナ、金、コバルト、チタン若しくはこれらの合金のような生体適合性を有する材料から形成されている。ステント１１は、特にニッケルチタン合金のような超弾性特性を有した材料から形成されていることが好ましい。
【００２５】
ステント１１は、長手軸線方向（すなわち中心軸線方向）ＬＤに並んで配置される複数の波線状パターン体としての環状体１３と、長手軸線方向ＬＤに隣り合う環状体１３の間に配置されている複数のコイル状要素１５と、を備える。図３に示すように、環状体１３は、二つの脚部１７ａを頂部１７ｂで連結した略Ｖ字形状の波形要素１７を周方向に複数接続して形成される波線状パターンを、有する。詳細には、頂部１７ｂを交互に逆側に配置した状態で、略Ｖ字形状の波形要素１７は接続される。
【００２６】
軸線方向ＬＤに対して垂直な径方向ＲＤに視たときに、環状体１３の環方向ＣＤは、径方向ＲＤに対して傾斜している。径方向ＲＤに対して環状体１３の環方向ＣＤが傾斜する角度θは、例えば３０度〜６０度である。
【００２７】
各コイル状要素１５の両端部は、それぞれ、隣り合う二つの環状体１３の対向する側の頂部１７ｂに接続されている。なお、隣り合う環状体１３の対向する側の頂部１７ｂの全ては、相互にコイル状要素１５によって接続されている。ステント１１は、いわゆるクローズドセル構造を有している。すなわち、隣り合う環状体１３の一方において波線状パターンに沿って脚部１７ａによって互いに接続される三つの頂部１７ｂのうちの波線状パターンに沿って隣りに位置する二つの頂部１７ｂは、それぞれコイル状要素１５によって、隣り合う環状体１３の他方において波線状パターンに沿って脚部１７ａによって互いに接続される三つの頂部のうちの波線状パターンに沿って隣りに位置する二つの頂部に接続されて、セルを形成する。そして、各環状体１３の波線状パターンの全ての頂部１７ｂは、三つのセルに共有される。
【００２８】
複数のコイル状要素１５は、環状体１３の環方向ＣＤに沿って等間隔で配置されている。各コイル状要素１５は、中心軸線周りに螺旋状に延びている。図３に示すように、環状体１３に対して軸線方向ＬＤの一方側に位置する一方のコイル状要素１５（１５Ｒ）の巻き方向（右巻き）と、軸線方向ＬＤの他方側に位置する他方のコイル状要素１５（１５Ｌ）の巻き方向（左巻き）とは、逆である。一方のコイル状要素１５Ｒの長さは、脚部１７ａの長さよりも長いが、脚部１７ａの長さの１．５倍以下である。他方のコイル状要素１５Ｌの長さは、脚部１７ａの長さよりも短い。
【００２９】
図４は、図３に示すステントの部分拡大図である。図５は、ステントが縮径されるときにステントの環状体の波形要素の頂部に変形が生じることを示す説明図である。図６Ａは、ステントの環状体の波形要素の頂部にスリットが設けられていない場合の縮径時の波形要素の変形状態を示す模式図である。図６Ｂは、ステントの環状体の波形要素の頂部にスリットが設けられていない場合の縮径時の波形要素の変形状態を示す模式図である。図７Ａは、ステントの環状体の波形要素の頂部にスリットが設けられている場合の縮径時の波形要素の変形状態を示す模式図である。図７Ｂは、ステントの環状体の波形要素の頂部にスリットが設けられている場合の縮径時の波形要素の変形状態を示す模式図である。
【００３０】
図４及び図５に示すように、波形要素１７の頂部１７ｂには、瘤状部１９が形成されている。瘤状部１９は、長手軸線方向ＬＤに直線状に延びる延長部分１９ａと、その先端に形成された略半円形部分（先端部分）１９ｂと、を含む。延長部分１９ａは、コイル状要素１５の幅よりも大きい幅を有している。さらに、波形要素１７の頂部１７ｂには、内側周縁部（図４における略Ｖ字形状の波形要素１７の左側の谷部側）から長手軸線方向ＬＤに延びるスリット２１が、形成されている。このため、二つの脚部１７ａは、長手軸線方向ＬＤに概略平行に延びる直線部分を介して、延長部分１９ａにおけるスリット２１が設けられていない領域、及び瘤状部１９の略半円形部分１９ｂに接続される。なお、先端部分１９ｂは、略半円形の略半円形部分であることが好ましいが、略半円形でなくてもよい（不図示）。
【００３１】
各コイル状要素１５の両端部には、湾曲部１５ａが形成されている。各コイル状要素１５の両端部は、それぞれ、湾曲部１５ａを介して、隣り合う二つの環状体１３の対向する側の頂部１７ｂ（詳細にはその瘤状部１９）に接続されている。図４に示すように、コイル状要素１５の両端部の湾曲部１５ａは、円弧形状を有している。コイル状要素１５と環状体１３の波線状パターンの頂部１７ｂとの接続端におけるコイル状要素１５の接線方向は、長手軸線方向ＬＤに一致する。
【００３２】
コイル状要素１５の端部の幅方向中心と環状体１３の頂部１７ｂの頂点（幅方向中心）とは、ずれている（一致していない）。コイル状要素１５の端部の幅方向の一方の端縁と環状体１３の頂部１７ｂの幅方向の端縁とは、一致している。
【００３３】
ステント１１は、以上のような構造を備えることにより、優れた形状追従性や縮径性を実現すると共に、金属疲労によるステントの破損を生じにくくしている。ステント１１の環状体１３の波形要素１７の頂部１７ｂに設けられた瘤状部１９は、金属疲労を軽減する効果を奏する。ステント１１の環状体１３の波形要素１７の頂部１７ｂの内側周縁から延びるスリット２１は、ステント１１の縮径性を向上させる効果を奏する。
【００３４】
従来のクローズドセル構造のステントは、構造上、柔軟性に欠けるので、屈曲血管において座屈を生じて血流の阻害を招く危険性があった。また、ステントが局所的に変形すると、その変形の影響がステントの径方向ＲＤだけでなく、長手軸線方向ＬＤにも伝播され、ステントは局所的に独立して変形できない。これに起因して、ステントは、動脈瘤のような複雑な血管構造に適合できずにステントの周壁と血管壁との間に隙間を生じてしまい、血管の拍動に伴う変形でステントが血管内腔で滑りやすくなって、留置後のステントの移動（マイグレーション）を生じる恐れもあった。
【００３５】
これに対して、本実施形態のステント１１は、拡張状態から縮径状態（クリンプ状態）に変形させるとき、環状体１３の波線状パターンが折り畳まれるように圧縮した状態になると共に、コイル状要素１５がコイルバネのように長手軸線方向ＬＤに寝て長手軸線方向ＬＤに引っ張られたような状態になる。ステント１１の環状体１３の波線状パターンの波形要素１７の一つを取り出して考えると、波形要素１７は、ステント１１の縮径及び拡張の際に、図５に示されているように、ピンセットの開閉のように変形する。
【００３６】
図６Ａに示されているように波形要素１７の根本の谷側部分（頂部１７ｂの内側周縁部）にスリット２１が設けられていない場合、ステント１１を縮径させるときに波形要素１７を閉じるように変形させると、図６Ｂに示されているように、脚部１７ａの中央部は、樽状に外側に膨らんで変形しやすい。波形要素１７がこのように樽状に膨らんで変形すると、ステント１１を縮径する際に、環状体１３において周方向に隣り合う波形要素１７の脚部１７ａの樽状に膨らんだ部分同士は、接触する。
【００３７】
この接触は、ステント１１（特にその環状体１３）が縮径することを妨げ、縮径率を低くする要因となる。これに対して、本実施形態のステント１１では、図７Ａに示されているように、環状体１３の波形要素１７の根本部分にスリット２１が設けられている。そのため、ステント１１を縮径する際に、図７Ｂに示すように、ステント１１は変形して、環状体１３において周方向に隣り合う波形要素１７の脚部１７ａ同士は、接触しにくくなり、縮径率を高めることができる。
【００３８】
上述したように、波形要素１７は、ステント１１の縮径及び拡張の際に、図５に示されているように、ピンセットの開閉のように変形する。このため、ステント１１のクリンプ及び拡張の際に、変形が頂部に集中し、この部分に材料変形によるひずみを集中的に発生する。したがって、ステント１１の縮径と拡張を繰り返し行った場合や、血管内の血流や血管壁の拍動による変形に伴ってステント１１が繰り返し負荷を受けた場合には、波形要素１７の頂部１７ｂで過度な金属疲労が生じやすい。そこで、ステント１１では、金属疲労が発生するリスクを低減させるために、頂部１７ｂに発生するひずみを小さくするように頂部１７ｂの形状に改良を加えている。
【００３９】
ステント１１の縮径及び拡張の際、波形要素１７は、根本の谷側部分（内側周縁部）を中心に開閉するので、波形要素１７の頂部１７ｂのひずみは、頂部１７ｂの領域のうちの特に外側周縁部（図５において両端に矢印が付された曲線で示される頂部１７ｂの外側）に、多く生じる。ここで、ひずみｅは、変形前の長さをｌ０（エルゼロ）、変形量をｕとすると、以下の式により表される。
ｅ＝ｕ／ｌ０
したがって、ステント１１の頂部１７ｂの金属疲労の発生リスクを低減させるためには、ステント１１の縮径及び拡張の際に発生する頂部１７ｂのひずみを小さくすればよい。
【００４０】
図８は、ステントの環状体の波形要素の頂部の第１の形態を示す部分拡大図である。図９は、ステントの環状体の波形要素の頂部の第２の形態を示す部分拡大図である。図１０は、ステントの環状体の波形要素の頂部の第３の形態を示す部分拡大図である。
【００４１】
縮径の際の変形量ｕが同じだけ与えられるとすれば、ｌ０に相当する長さを大きくすることにより、頂部１７ｂに発生するひずみを小さくすることができる。また、波形要素１７の変形は、波形要素１７の根本の谷側部分（内側周縁部）を中心に行われ、実質的に変形に寄与するのは、波形要素１７の頂部１７ｂの山側部分（図８〜図１０の上部において両側矢印で示されている範囲）、特にその外側周縁部分である。そこで、ステント１１では、図８から図１０に示されているように、延長部分１９ａと略半円形部分１９ｂとを含み且つコイル状要素１５の幅よりも大きい幅を有する瘤状部１９を、頂部１７ｂに形成することにより、頂部１７ｂを長手軸線方向ＬＤに延長するようにしている。
【００４２】
具体的には、波形要素１７の脚部１７ａと、その頂部１７ｂを形成する略半円形部分１９ｂとの間に、長手軸線方向ＬＤに延びる延長部分１９ａを設けて、変形基点となる波形要素１７の根本の谷側部分（内側周縁部）から外側へ向かって頂部１７ｂをオフセットさせる。これにより、頂部１７ｂの外側周縁部分を長くしている。延長部分１９ａは、縮径時に周方向に隣り合う瘤状部１９同士が接触して縮径を妨げる要因となることを防ぐために、図８から図１０に示されているように、長手軸線方向ＬＤに延びる直線部分によって形成することが望ましい。
【００４３】
なお、波形要素１７の頂部１７ｂに、頂部１７ｂの内側周縁部から延びるスリット２１が形成されている場合、図７Ａ及び図７Ｂに示されているように、波形要素１７の変形は、スリット２１の先端（図８から図１０におけるスリット２１の上端）を中心として行われる。クリンプ及び拡張に伴う変形に関与する主たる部分は、波形要素１７においてスリット２１の先端よりも外側に位置する部分となる。したがって、図８に示されているように、延長部分１９ａの長さがスリット２１の長さと同じ又はスリット２１の長さよりも短い形態よりも、図９に示されているように、延長部分１９ａの長さがスリット２１の長さよりも長く、延長部分１９ａがスリット２１の先端を越えて延びている形態とすることが好ましい。
【００４４】
図８及び図９に示すように、スリット２１の対向する側縁は、概略平行に延びる直線状である。なお、図１０に示すように、スリット２１の対向する側縁は、概略平行に延びていなくてもよい（例えば、脚部１７ａへ向けてわずかに拡がっていてもよい）。また、スリット２１の対向する側縁は、直線状でなくてもよい（不図示）。
【００４５】
さらに、ニッケルチタン合金のような超弾性合金からステント１１を形成している場合、図９に示されているように、ステント１１の環状体１３の波形要素１７の頂部１７ｂに瘤状部１９を設け且つ瘤状部１９の延長部分１９ａの長さがスリット２１を越える長さを有するように構成することができる。これにより、超弾性合金の超弾性特性を最大限に引き出し、ステント１１の外径変化に対する拡張力の変化を抑制することできる。
【００４６】
ステント１１の環状体１３の波形要素１７の頂部１７ｂにスリット２１が設けられている場合に、頂部１７ｂに設けられた瘤状部１９の延長部分１９ａの長さがスリット２１を越える長さを有するように構成することにより、負荷時にスリット２１の周辺部においてマルテンサイト相へ相変態する体積比率が高まる。したがって、ステント１１が図９に示されているような頂部１７ｂを有する波形要素１７を備えるように構成されることにより、ステント１１の直径の変化に対する拡張力の変化が緩やかで、異なる血管径でも拡張力の変化の少ないステント１１を実現することができる。
【００４７】
ステント１１のコイル状要素１５の両端部に設けられた湾曲部１５ａは、環状体１３との接続部におけるコイル状要素１５の変形を一層円滑にさせ、ステント１１の縮径性を高める効果を奏する。
【００４８】
ステント１１を縮径させる際には、コイル状要素１５が長手軸線方向ＬＤに引き伸ばされるように変形する。そのため、ステント１１の柔軟性を高めるためには、環状体１３の頂部１７ｂとコイル状要素１５との接続部分が柔軟となる設計にする必要がある。ステント１１では、コイル状要素１５の両端部に円弧形状を有する湾曲部１５ａを設け、湾曲部１５ａを介して環状体１３の頂部１７ｂとコイル状要素１５とを接続している。ステント１１の縮径時に、湾曲部１５ａが曲げを受けて変形することにより、コイル状要素１５の柔軟な変形を可能にし、縮径性を向上させている。
【００４９】
また、コイル状要素１５と環状体１３の頂部１７ｂとが接続する接続端における湾曲部１５ａの接線方向が長手軸線方向ＬＤに一致する構成は、ステント１１の縮径及び拡張に伴う変形を容易にすると共に、ステント１１の直径の変化に対する拡張力の変化を緩やかにする効果を奏する。
【００５０】
コイル状要素１５は、コイルバネのように変形して、長手軸線方向ＬＤに伸長することにより、ステント１１の縮径に伴う径方向ＲＤの変形を可能にしている。したがって、環状体１３とコイル状要素１５とが接続する接続端における湾曲部１５ａの接線方向を長手軸線方向ＬＤに一致させることにより、コイル状要素１５の長手軸線方向ＬＤへの変形特性を効果的に発揮できるようになる。コイル状要素１５が長手軸線方向ＬＤに円滑に変形できるようになる結果、ステント１１の縮径及び拡張が容易になる。また、コイル状要素１５の長手軸線方向ＬＤの自然な変形が促されることによって、予期しない変形抵抗が発生することを防ぐことができ、ステント１１の直径の変化に対する拡張力の応答が緩やかになる効果を奏する。
【００５１】
ステント１１は、縮径された状態でカテーテル内に挿入され、プッシャーなどの押出機で押されてカテーテル内を移動し、病変部位に展開される。このとき、押出機により付与される長手軸線方向ＬＤの力は、ステント１１の環状体１３及びコイル状要素１５の間で相互作用を及ぼしながらステント１１の全体に伝達されていく。
【００５２】
上記のような構造のステント１１は、例えば生体適合性材料を、特に好ましくは超弾性合金から形成されたチューブを、レーザ加工することにより作製される。超弾性合金チューブから作製する場合、コストを低減させるため、２〜３ｍｍ程度のチューブを、レーザ加工後、所望する径まで拡張させ、チューブに形状記憶処理を施すことにより、ステント１１は作製されることが好ましい。しかしながら、ステント１１の作製は、レーザ加工によるものに限定されるものではなく、例えば切削加工など他の方法によって作製することも可能である。
【００５３】
次に、「軸線方向ＬＤに対して垂直な径方向ＲＤに視たときに、環状体１３の環方向ＣＤは径方向ＲＤに対して傾斜している」構成による作用効果について説明する。まず、径方向ＲＤに視たときに環状体１３の環方向ＣＤが径方向ＲＤに沿っている（径方向ＲＤに対して傾斜していない）構造のステント１１について説明する。
【００５４】
図１１において、（Ａ）は、ステントの断面の中心軸及び血管の側面図である。（Ｂ）は、中心軸のズレが無いステントの断面の模式図である。（Ｃ）は、中心軸のズレが有るステントの断面の模式図である。図１２は、マラポジションを示す模式図である。図１３は、無負荷状態の本発明の第１実施形態の高柔軟性ステントの展開図の模式図である。図１４は、図１３に示すステントを曲げた際のコイル状要素及び図心の挙動を示す模式図である。図１５は、曲げられたステントにおける断面の図心の挙動を示す模式図である。図１６は、図１３に示すステントが右巻きに捻れを受けた場合の挙動を示す模式図である。図１７は、図１３に示すステントが左巻きに捻れを受けた場合の挙動を示す模式図である。図１８は、ステントのコイル状要素を左巻きのバネ構造の一部として変形を考えた場合における捻り変形挙動を示す模式図である。図１９は、環状体の環方向が径方向に対して傾斜していない従来のステントの展開図である。図２０は、図１９に示すステントが曲げ変形を受けた後の状態を示す展開図である。
【００５５】
環状体１３の環方向ＣＤが径方向ＲＤに対して傾斜していない構造のステント１１０（図１９参照）は、頭蓋内の屈曲の強い血管においては、図１１に示すように、ステント１１（１１０）の断面の中心軸ＣＬがズレやすい。なお、各図において、実線は血管壁ＢＶを示し、１点鎖線はステント１１（１１０）の中心軸ＣＬを示し、破線はステント１１（１１０）の断面を表す。
【００５６】
図１９において、環状体１３の断面の図心の位置を黒円で示す。各環状体１３の断面の図心（黒円）を結んだ線をステント１１０の中心軸ＣＬとする。各環状体１３を図面左側から（Ａ），（Ｂ），（Ｃ）とする。隣り合う環状体１３，１３に接続されたコイル状要素１５を図面左側から［Ａ‘］，［Ｂ’］とする。上述のステント１１０は曲げ荷重を受けると、ステント１１０の背側部分は、軸線方向ＬＤに引っ張られるような変形挙動を示す。
【００５７】
図２０において、ステント１１０が曲げを受けると、環状体１３（Ｂ）が円周方向に移動する。これは、環状体１３（Ａ）と環状体１３（Ｂ）との間又は環状体１３（Ｂ）と環状体１３（Ｃ）との間を繋ぐコイル状要素１５が引き伸ばされることによって、白抜き矢印の方向に環状体１３（Ｂ）を移動させるためである。これによって、変形前の図心（中抜き円）は、変形後、黒円に移動する。このとき、図２０に示すように、変形後の各環状体１３（Ａ），１３（Ｂ），１３（Ｃ）における黒円で示される図心を結ぶ中心軸ＣＬは、ジグザグになる。これは、ステント１１０が曲げられた際に図心が血管の断面中心よりもズレた場所に移動する原因となる。このとき、血管の断面の中心からステントの断面の図心がズレてしまうと、ステントのストラットが血管壁ＢＶから浮いてしまう（マラポジションの発生）。
【００５８】
ステント１１を曲げた際にステント１１の断面の図心がズレると、血管壁ＢＶへのステント１１の密着性が低下し、マラポジションを生じる（図１２参照）。ステント１１の断面の図心がズレるのは、力の伝達が円周方向に向かうことにより生じる。マラポジションとは、図１２のようにステント１１のストラットが血管壁ＢＶから浮く（離れる）ことである。
【００５９】
ステント１１と血管壁ＢＶとの間に血流の淀みができ、そこから血栓が生成する。これによって、その血栓がステント１１の内腔に過剰に生成したり（ステント内再狭窄）、又はその血栓がその末端に流れたりして、血管閉塞を起こす等の問題を生じやすい。（Ｂａｃｋｇｒｏｕｎｄ  Ｉｎｃｉｄｅｎｃｅ  ｏｆ  Ｌａｔｅ  Ｍａｌａｐｐｏｓｉｔｉｏｎ  Ａｆｔｅｒ  Ｂａｒｅ−Ｍｅｔａｌ  Ｓｔｅｎｔ  Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ等）。また、ステント１１の応力分布が局所的に異なるため、血管壁の損傷等のリスクも高くなる。
【００６０】
図１３及び図１４に示すように、コイル状要素１５［Ｂ’］が円周方向の（ａ）の方向に引っ張られると、（ａ）の方向に引っ張られたことを補正するために、環状体１３（Ａ）が環状体１３（Ｂ）を（ｂ）の方向に変形させようとする。そのため、結果的に、図１５に示すように、図心は軸線方向ＬＤにも移動する（黒円から中抜き円へ移動する）ようになるため、図心のズレによるマラポジションを軽減できることになる。
【００６１】
これに対し、本実施形態のステント１１では、波線状パターンを有する環状体１３が容易に周方向に変形できるので、ステント１１は、径方向ＲＤへの収縮や拡張に柔軟に対応することができる。また、隣り合う環状体１３，１３を接続するコイル状要素１５は、中心軸線周りに螺旋状に延びており、コイルバネのように変形する。そのため、ステント１１が屈曲された際に、屈曲部の外側でコイル状要素１５が伸長すると共に、屈曲部の内側でコイル状要素１５が収縮する。これにより、ステント１１の全体として、長手軸線方向ＬＤの柔軟な曲げ変形を可能にしている。
【００６２】
さらに、ステント１１に局所的に与えられた外力や変形は、波線状パターンの環状体１３によって径方向ＲＤに伝達されると共に、コイル状要素１５によって周方向に伝達される。そのため、環状体１３及びコイル状要素１５は、各部位でほぼ独立して変形することが可能となる。これにより、ステント１１は、脳動脈瘤のような特殊な血管の病変部位に適用された場合でも、病変部位の血管構造に適合して留置され得る。例えば、脳動脈瘤の部位にステント１１を留置する場合、波線状パターンの環状体１３を瘤のネック部分に配置する。これにより、環状体１３が径方向ＲＤに拡張して瘤の空間内にせり出し、この部位に安定してステント１１を留めることができる。
【００６３】
さらに、コイル状要素１５は、瘤のネック部の周辺の血管壁に血管壁の形状に沿って接触し、アンカーのような役割を果たす。そのため、ステント１１が移動するリスクも軽減される。さらに、ステント１１は、クローズドセル構造を有しているので、屈曲部位に適用された場合でも、ステント１１のストラットがフレア状に外側に突出して血管壁を損傷したり、ステント１１のストラットが血流疎外を発生させるリスクを軽減させることができる。
【００６４】
また、図１６に示すように、ステント１１が左巻きに捻れを受けた場合、一方のコイル状要素１５［Ａ’］がバネの素線断面に対してその垂直方向に引っ張られるように、力が働く。そのため、素線は、図１６の（ｄ）の方向に（すなわち、その円周方向に）巻き付くように変形し、径方向ＲＤに縮径する挙動を示す。しかし、他方のコイル状要素１５［Ｂ’］は、バネの素線断面に対してその垂直方向に圧縮されるように力が働く。そのため、その素線は、図１６の（ｅ）の方向に（すなわち、その円周方向に）引き離されるような変形を起こし、結果的に径方向ＲＤに外径が拡大する挙動を示す。その結果、各ユニットにおける一方のコイル状要素１５［Ａ’］，他方のコイル状要素１５［Ｂ’］の変形が互いに相殺されるため、ステント１１の全体におけるコイル状要素１５の径方向ＲＤの変形量は抑制される。
【００６５】
一方、図１７に示すように、ステント１１が右巻きに捻れを受けた場合、他方のコイル状要素１５［Ｂ’］がバネの素線断面に対してその垂直方向に引っ張られるように、力が働く。そのため、素線は、図１７の（ｆ）の方向に（すなわち、その円周方向に）巻き付くように変形し、径方向ＲＤに縮径する挙動を示す。しかし、一方のコイル状要素１５［Ａ’］は、バネの素線断面に対してその垂直方向に圧縮されるように、力が働く。そのため、その素線は、図１７の（ｇ）の方向に（すなわち、その円周方向に）引き離されるような変形を起こし、結果的に径方向ＲＤに外径が拡大する挙動を示す。その結果、一方のコイル状要素１５［Ａ’］の変形と，他方のコイル状要素１５［Ｂ’］の変形とが互いに相殺されるため、ステント１１の全体におけるコイル状要素１５の径方向ＲＤの変形量が抑制される。
このように、互いに巻き方向が逆であるコイル状要素１５Ｒ，１５Ｌ（１５［Ａ’］、１５［Ｂ’］）を導入することで、左右の捻り変形に対し、径方向ＲＤへの変形量の差を軽減することができる。
【００６６】
また、本実施形態においては、コイル状要素１５の長さは、脚部１７ａの長さよりも短いか又は長過ぎない。そのため、コイル状要素１５の長さが脚部１７ａの長さよりも大幅に長い場合と比べて、コイル状要素１５の巻き方向と逆方向に捻れたときにステント１１の全体が膨らみにくく、マラポジションが生じに難い。また、ステント１１において径方向ＲＤの力が作用しない部分が少ないため、ステント１１において径方向ＲＤの力の分布に関して、局所的に高いセルと局所的にほぼゼロ（０）となる部分が生じ難い。
【００６７】
ステントの材料は、材料自体の剛性が高く且つ生体適合性が高い材料が好ましい。このような材料としては、チタン、ニッケル、ステンレス鋼、白金、金、銀、銅、鉄、クロム、コバルト、アルミニウム、モリブデン、マンガン、タンタル、タングステン、ニオブ、マグネシウム及びカルシウム又はこれらを含む合金が挙げられる。また、このような材料としては、ＰＥ、ＰＰ等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、ポリフェニレンスルフィド、ポリカーボネイト、ポリエーテル、ポリメチルメタクリレート等の合成樹脂材料を用いることもできる。さらに、このような材料としては、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリεカプロラクトン等の生分解性樹脂（生分解性ポリマー）を用いることもできる。
【００６８】
これらの中でも、チタン、ニッケル、ステンレス鋼、白金、金、銀、銅及びマグネシウム又はこれらを含む合金が望ましい。合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｍｎ合金、Ｃｕ−Ｃｄ合金、Ｃｏ−Ｃｒ合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｍｎ合金、Ａｕ−Ｃｄ−Ａｇ合金、Ｔｉ−Ａｌ−Ｖ合金などが挙げられる。また、合金としては、マグネシウムと、Ｚｒ、Ｙ、Ｔｉ、Ｔａ、Ｎｄ、Ｎｂ、Ｚｎ、Ｃａ、Ａｌ、Ｌｉ、Ｍｎ等との合金が挙げられる。これらの合金の中では、Ｎｉ−Ｔｉ合金が望ましい。
【００６９】
ステントは、薬剤を含んでいてもよい。ここで、ステントが薬剤を含むとは、薬剤が溶出し得るように、ステントが薬剤を放出可能に担持していることをいう。薬剤は、限定されないが、例えば、生理活性物質を用いることができる。生理活性物質としては、内膜肥厚を抑制する薬剤、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症剤、抗炎症剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰＩＩｂＩＩＩａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイドおよびカロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、抗炎症薬、インターフェロン等が挙げられる。これらの薬剤を複数用いることもできる。
【００７０】
特に再狭窄を予防する「内膜肥厚を抑制する薬剤」が好ましい。内膜肥厚を抑制する薬剤として、内皮細胞の増殖を阻害しない血管内膜肥厚抑制作用を有する薬剤が挙げられる。このような薬剤として、アルガトロバン（Ａｒｇａｔｒｏｂａｎ；（２Ｒ，４Ｒ）−４−メチル−１−［Ｎ２−（（ＲＳ）−３−メチル−１，２，３，４−テトラヒドロ−８−キノリンスルホニル）−Ｌ−アルギニル］−２−ピペリジンカルボン酸（特開２００１−１９０６８７号公報；国際公開第ＷＯ２００７／０５８１９０号パンフレット））、キシメラガトラン（Ｘｉｍｅｌａｇａｔｒａｎ）、メラガトラン（Ｍｅｌａｇａｔｏｒａｎ）、ダビガトラン（Ｄａｂｉｇａｔｒａｎ）、ダビガトラン・エテキレート（Ｄａｂｉｇａｔｒａｎ  ｅｔｅｘｉｌａｔｅ）、ラパマイシン、エベロリムス、バイオリムスＡ９、ゾタロリムス、タクロリムス、パクリタキセル、スタチン等が挙げられる。
【００７１】
薬剤をステントを含ませるには、例えば、ステントの表面を薬剤で被覆すればよい。この際、ステントの表面を薬剤で直接被覆してもよいし、薬剤をポリマー中に含ませ、該ポリマーを用いてステントを被覆してもよい。また、ステントに薬剤を貯蔵するための溝や孔部などをリザーバーとして設け、その中に薬剤や、薬剤とポリマーとを混合したものを貯蔵してもよい。貯蔵するためのリザーバーは、例えば特表２００９−５２４５０１号公報に記載されている。
【００７２】
この際用いるポリマーとしては、シリコーンゴム、ウレタンゴム、フッ素樹脂、ポリブチルアクリレート、ポリブチルメタクリレート、アクリルゴム、天然ゴム、エチレン−酢酸ビニル共重合体、スチレン−ブタジエンブロック共重合体、スチレン−イソブレンブロック共重合体、スチレン−イソブチレンブロック共重合体などのガラス転移温度（Ｔｇ）が−１００〜５０℃の柔軟性ポリマーやポリ乳酸、ポリ（乳酸−グリコール酸）、ポリグリコール酸、ポリ（乳酸−ε−カプロラクトン）、ポリ（グリコール酸−トリメチレンカーボネート）、ポリ−β−ヒドロキシ酪酸などの生分解性ポリマーが挙げられる。
【００７３】
ポリマーと薬剤との混合は、例えば、薬剤をポリマー中に分散させることにより行い、国際公開第ＷＯ２００９／０３１２９５号パンフレットの記載に従って行うことができる。ステントに含ませた薬剤は、ステントを介して患部に送達され、そこで徐放される。
【００７４】
ステントの表面には、ダイヤモンドライクカーボン（Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｌｉｋｅ  Ｃａｒｂｏｎ）層（ＤＬＣ層）を被膜させることができる。ＤＬＣ層は、フッ素を含むＤＬＣ層（Ｆ−ＤＬＣ層）であってもよい。その場合、抗血栓性及び生体適合性に優れたステントとなる。
【００７５】
次に、ステント１１の使用方法を説明する。患者の血管内にカテーテルが挿入され、カテーテルを病変部位まで到達させる。次に、ステント１１は、縮径（クリンプ）されてカテーテル内に配置される。ステント１１は、環状体１３の波線状パターン、環状体１３の頂部１７ｂに形成されたスリット２１、コイル状要素１５の湾曲部１５ａ、接続端における湾曲部１５ａの接線方向が長手軸線方向ＬＤに一致する構成の複合的及び相乗的効果により、縮径性が高められている。そのため、従来のステントと比較してより細いカテーテル内にステント１１を挿入することを容易にし、より細い血管へのステント１１の適用を可能にする。
【００７６】
次に、プッシャーなどの押出機を用いてカテーテルの内腔に沿って縮径した状態のステントを押し、病変部位でカテーテルの先端からステント１１を押し出して展開させる。ステント１１は、複数の環状体１３をコイル状要素１５によって接続した構成、コイル状要素１５の湾曲部１５ａ、接続端における湾曲部１５ａの接線方向が長手軸線方向ＬＤに一致する構成の複合的及び相乗的効果により、輸送時の柔軟性が高められている、そのため、ステント１１は、カテーテルが蛇行した血管内に挿入されている場合でも、カテーテルに沿って柔軟に変形し、病変部位へステント１１を輸送することが容易である。
【００７７】
さらに、ステント１１は、環状体１３の頂部１７ｂに瘤状部１９を設ける構成により、金属疲労の発生を抑制することができ、留置ミスによるステント１１の縮径及び拡張の繰り返し、血流や血管壁の拍動によるステント１１の繰り返し変形などによるステント１１の破損を抑制することができる。
【００７８】
加えて、ステント１１は、環状体１３の頂部１７ｂにスリット２１を設けることによりクリンプ時に変形部においてマルテンサイト相に相変態する領域を増加させる構成と、コイル状要素１５の湾曲部１５ａ、接続端における湾曲部１５ａの接線方向が長手軸線方向ＬＤに一致する構成との複合的及び相乗的な効果により、柔軟性が向上すると共に、除荷過程においてステント１１の直径の変化に対する拡張力の変化が緩やかになる。この結果、ステント１１の形状追従性が向上されると共に、テーパー状の血管のように局所的に血管径が変化する部位においても、血管に過度な負荷を与えることなくステント１１を留置することが可能となる。
【００７９】
次に、本発明のステントの他の実施形態について説明する。他の実施形態について特に説明しない点については、第１実施形態についての説明が適宜援用される。他の実施形態においても、第１実施形態と同様の効果を奏する。図２１は、本発明の第２実施形態のステント１１Ａを仮想的に平面に展開して示す展開図である。
図２１に示すように、第２実施形態のステント１１Ａは、図２に示す第１実施形態のステント１１と実質的に同じメッシュパターンを有する。図２１において径方向ＲＤに重なる△同士（図２１に示す２点鎖線Ｌ２０参照）又は□同士は、接合点を示す。
【００８０】
第２実施形態のステント１１Ａは、１重螺旋構造を有する。１重螺旋構造は、図２１に示すように、径方向ＲＤに延びる基準線Ｌ２０における接合点△と接合点△との間に１本の螺旋Ｌ２８が存在する構造である。環状体１３の波線状パターンはジグザグ形状である。ジグザグ形状の同じ側に配置する複数の頂部１７ｂを結ぶ仮想線Ｌ２９は、直線状である。
なお、図２１に示す第２実施形態のステント１１Ａと図２に示す第１実施形態のステント１１とは、軸線方向ＬＤに鏡像関係である。×（１）、×（２）、×（３）及び×（４）は、後述の変形例の説明に用いる。
【００８１】
図２に示す第１実施形態のステント１１及び図２１に示す第２実施形態のステント１１Ａにおいては、波線状パターン体１３は環状体を形成している。一方、本発明においては、周方向に非連続であり且つ環状体を形成しない波線状パターン体１３を採用できる。環状体を形成しない波線状パターン体１３は、環状体を形成する波線状パターン体と比べて、波線状パターン体を構成するストラット（脚部１７ａ）が１本又は複数本抜けた形状を有する。その具体的な第１変形例〜第４変形例について、以下に詳述する。
【００８２】
図２２は、本発明の第２実施形態の第１変形例のステント１１Ａ−１を仮想的に平面に展開して示す展開図である。第１変形例のステント１１Ａ−１においては、図２１において×（１）を付したストラット（脚部１７ａ）を含む複数本が抜けた形状を有する。２点鎖線Ｌ２１は、抜けた複数本のストラット（脚部１７ａ）に沿った仮想線を示す。
【００８３】
図２３は、本発明の第２実施形態の第２変形例のステント１１Ａ−２を仮想的に平面に展開して示す展開図である。第２変形例のステント１１Ａ−２においては、図２１において×（２）を付したストラット（脚部１７ａ）を含む複数本が抜けた形状を有する。２点鎖線Ｌ２２は、抜けた複数本のストラット（脚部１７ａ）に沿った仮想線を示す。
【００８４】
図２４は、本発明の第２実施形態の第３変形例のステント１１Ａ−３を仮想的に平面に展開して示す展開図である。第３変形例のステント１１Ａ−３においては、図２１において×（３）を付したストラット（脚部１７ａ）を含む複数本が抜けた形状を有する。２点鎖線Ｌ２３は、抜けた複数本のストラット（脚部１７ａ）に沿った仮想線を示す。
【００８５】
図２５は、本発明の第２実施形態の第４変形例のステント１１Ａ−４を仮想的に平面に展開して示す展開図である。第４変形例のステント１１Ａ−４においては、図２１において×（４）を付したストラット（脚部１７ａ）を含む複数本が抜けた形状を有する。２点鎖線Ｌ２４は、抜けた複数本のストラット（脚部１７ａ）に沿った仮想線を示す。
【００８６】
第１変形例〜第４変形例において、抜くストラットの本数は、ステント１１の形状が実現可能な範囲において、適宜に１本又は複数本を設定できる。
【００８７】
図２６は、本発明の第２実施形態の第５変形例のステント１１Ａ−５を仮想的に平面に展開して示す展開図である。第５変形例のステント１１Ａ−５においては、軸線方向ＬＤに連続するストラット（環状体１３の脚部１７ａ、コイル状要素１５）の太さが他のストラットよりも太くなっており、これにより、太い連続するストラットの剛性が他のストラットよりも高くなる。太い連続するストラット（図２６においてその経路を破線Ｌ２５１又は２点鎖線Ｌ２５２で示す。）は、背骨のように機能する。太い連続するストラットは、１つのステントに２本以上設けることもできる。
【００８８】
図２７は、本発明の第２実施形態の第６変形例のステント１１Ａ−６を仮想的に平面に展開して示す展開図である。第６変形例のステント１１Ａ−６においては、環方向ＣＤに隣接するコイル状要素１５を繋ぐように、環方向ＣＤに延びる第１追加ストラット３１ａが設けられている。
【００８９】
図２８は、本発明の第２実施形態の第７変形例のステント１１Ａ−７を仮想的に平面に展開して示す展開図である。第７変形例のステント１１Ａ−７においては、環方向ＣＤと直交する方向に隣接する環状体１３を繋ぐように、環方向ＣＤと直交する方向に延びる第２追加ストラット３１ｂが設けられている。
なお、追加ストラットの形状、設けられる位置、個数などは特に制限されない。１つのステント１１に、第１追加ストラット３１ａ及び第２追加ストラット３１ｂの両方が設けられていてもよい。
【００９０】
図２９は、本発明の第３実施形態のステント１１Ｂを仮想的に平面に展開して示す展開図である。第３実施形態のステント１１Ｂは、２重螺旋構造を有する。２重螺旋構造は、図２９に示すように、径方向ＲＤに延びる基準線Ｌ３０における接合点□と接合点□との間に２本の螺旋Ｌ３１，Ｌ３２が存在することを、意味する。
【００９１】
図３０は、本発明の第４実施形態のステント１１Ｃを仮想的に平面に展開して示す展開図である。
図２９に示す第３実施形態のステント１１Ｂにおいては、軸線方向ＬＤに、一方のコイル状要素１５Ｒの長さと他方のコイル状要素１５Ｌとは交互に配置している。全ての一方のコイル状要素１５Ｒは同形であり、全ての他方のコイル状要素１５Ｌは同形である。
【００９２】
図３０に示す第４実施形態のステント１１Ｃにおいては、軸線方向ＬＤに、一方のコイル状要素１５Ｒと他方のコイル状要素１５Ｌとは交互に配置している。一方のコイル状要素１５Ｒに着目した場合に、隣り合う一方のコイル状要素１５Ｒ１と一方のコイル状要素１５Ｒ２とは異形である。一方のコイル状要素１５Ｒ１と一方のコイル状要素１５Ｒ２とは交互に配置している。他方のコイル状要素１５Ｌに着目した場合に、隣り合う他方のコイル状要素１５Ｌ１と他方のコイル状要素１５Ｌ２とは異形である。他方のコイル状要素１５Ｒ１と他方のコイル状要素１５Ｒ２とは交互に配置している。
【００９３】
図３１は、本発明の第５実施形態のステント１１Ｄを仮想的に平面に展開して示す展開図である。第５実施形態のステント１１Ｄのメッシュパターンは、図２１に示す第２実施形態のステント１１Ａのメッシュパターンと実質的に同じである。第５実施形態のステント１１Ｄの基端部２５の側（ガイドワイヤ５１と連結される側）は、１本の棒状に窄まっている。第５実施形態のステント１１Ｄの先端部２７（基端部２５とは反対側）は、３つの棒状に形成されている。先端部２７は、環状体１３の頂部１７ｂから軸線方向ＬＤに棒状に延出している。
【００９４】
図３２（ａ）〜（ｄ）は、第５実施形態のステント１１Ｄがカテーテル４１から押し出されて展開する挙動を示す図である。実際には、ステント１１Ｄは血管の内部においてカテーテル４１から押し出されて展開するが、ここでは血管の内部ではない非拘束状態において、ステント１１Ｄがカテーテル４１から押し出されて展開する挙動について説明する。本発明のステント１１Ｄは、前述の構成を有するため、回転しながら且つ首を振りながらカテーテル４１から押し出されて展開する。このような挙動をするステント１１Ｄが血管の内部においてカテーテル４１から押し出されて展開しようとすると、ステント１１Ｄは首を振ることができず、その代わりに、図３３に示すように、ステント１１Ｄは、捕捉した血栓ＢＣに食い込みやすい。
【００９５】
また、図３３に示すように、ステント１１Ｄが展開した状態において、ストラットは軸線方向ＬＤに延びた状態となりやすい。これにより、ステント１１Ｄによる血栓ＢＣの捕捉性（血栓ＢＣへのステント１１Ｄの食い込み性）や血管へのステント１１Ｄの追従性が向上する。本発明のステント１１Ｄによれば、ステント１１Ｄの全体の細径化を図ることができ、縮径時にも柔軟性が高く、耐久性も高い。
【００９６】
次に、本発明の第６実施形態のステント１１Ｅについて説明する。図３４は、本発明の第６実施形態のステント１１Ｅの斜視図である。図３５は、図３４に示すステント１１Ｅを軸線方向に視た図である。第６実施形態は、第１実施形態と比べて主に、ステントの断面形状が異なる。
【００９７】
図３４，図３５に示すように、第６実施形態のステント１１Ｅの断面形状は、略三角形状である。各三角形状の頂点２３は、丸みを帯びている。各三角形状の頂点２３は、軸線方向ＬＤに対して、図３４に示す１点鎖線方向に螺旋状にずれながら並んでいる。なお、各三角形状の頂点２３は、直線状に並んでいてもよい。略三角形状は、軸線方向ＬＤに沿って相似形であってもよく、あるいは相似形でなくてもよい。三角形状を形成する各辺２４の形状は、直線状でもよく、あるいは湾曲してもよい。
【００９８】
略三角形状の断面形状を有するステント１１Ｅは、例えば、次のように得られる。通常の断面形状（円形、楕円形、及びこれらに類似する形状）のステントの成形方法と同様にチューブからレーザ加工で切り出し加工を行う。その後、切り出し加工を行ったチューブを略三角形状の断面形状に成形する。
【００９９】
略三角形状の断面形状を有する第６実施形態によれば、ステント１１Ｅの回収時に、血管壁とステント１１Ｅとの間の摩擦を軽減することができる。また、血管壁に対するステント１１Ｅの接触面積を減らすことで、ステント１１Ｅの回収時において血管壁とステント１１Ｅとの間の摩擦を軽減することができる。
【０１００】
図３６は、本発明の第７実施形態のステント１１Ｆを仮想的に平面に展開して示す展開図である。図３６に示すように、環状体１３の波線状パターンのジグザグ形状の同じ側に配置する複数の頂部１７ｂを結ぶ仮想線Ｌ２９−２，Ｌ２９−３は、非直線状である。非直線状としては、例えば、１個の変曲点を有する曲線状（図３６参照）、複数の変曲点を有する曲線状（図示せず）が挙げられる。図３６に示す態様の場合、環方向ＣＤに隣接する「ストラットで包囲された領域」Ｓ１１の形状と領域Ｓ１２の形状とは異なる。同様に、環方向ＣＤに隣接する「ストラットで包囲された領域」Ｓ２１の形状と領域Ｓ２２の形状とは異なる。
【０１０１】
図３７は、コイル状要素１５の各種変形例を示す展開図である。図３７に示すように、コイル状要素１５−１は、図３に示すコイル状要素１５と比べて屈曲の程度（曲率）が大きくなっている。コイル状要素１５−２は、コイル状要素１５−１と比べて更に屈曲の程度（曲率）が大きくなっている。コイル状要素１５−３は、環方向ＣＤと直交する方向にも突出する曲線状を、有している。コイル状要素１５−４は、４個の変曲点を有する曲線状である。
【０１０２】
図３８は、コイル状要素１５と環状体１３の頂部１７ｂとの接続部の形状の変形例を示す図（図４対応図）である。図３８に示すように、コイル状要素１５の端部の幅方向中心と環状体１３の頂部１７ｂの頂点（幅方向中心）とは、一致している。コイル状要素１５の端部の幅方向の一方の端縁と環状体１３の頂部１７ｂの幅方向の端縁とは、ずれている（一致していない）。
【０１０３】
次に、本発明の高柔軟性ステントとガイドワイヤとの連結構造について説明する。図３９は、本発明のステント１１Ｄと、ガイドワイヤ５１との連結部分を示す断面図である。図３９に示すように、ガイドワイヤ５１の先端部５３は、ステント１１Ｄの基端部２５と接合されている。ガイドワイヤ５１の先端部５３は、窄まっており、テーパー状になっている。ガイドワイヤ５１の先端部５３における、ステント１１Ｄの基端部２５に隣接する領域に、内側コイル状バネ５５が外挿されている。
【０１０４】
ステント１１Ｄの基端部２５、内側コイル状バネ５５、及びガイドワイヤ５１の先端部５３における内側コイル状バネ５５に隣接する領域に跨がって、外側コイル状バネ５７が外挿されている。つまり、内側コイル状バネ５５及び外側コイル状バネ５７は２重バネを構成している。外側コイル状バネ５７における一方の端部は、ステント１１Ｄにおける拡がっている部分によって、軸線方向ＬＤへの移動が規制されている。外側コイル状バネ５７における他方の端部は、ガイドワイヤ５１の先端部５３の外周に盛り上がった溶接部位５９によって、ガイドワイヤ５１の先端部５３に接合されており、これにより、軸線方向ＬＤへの移動が規制されている。
【０１０５】
図４０は、本発明のステント１１Ｄの先端部２７を示す断面図である。棒状の先端部２７には、コイル状バネ２９が外挿されている。先端部２７の先端は、コイル状バネ２９から突出している。
【０１０６】
各コイル状バネの材質について説明する。外側コイル状バネ５７の素材は、コイルを成形可能な素材であれば特に制限されず、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ）が挙げられる。内側コイル状バネ５５及びコイル状バネ２９の材質は、放射線が不透過性で且つコイルを成形可能な材料であることが好ましい。そうであれば、内側コイル状バネ５５及びコイル状バネ２９は、手術の際の目印となるマーカーの役割を果す。これらの素材としては、プラチナーイリジウム（Ｐｔ−Ｉｒ）合金が挙げられる。
【０１０７】
コイル状バネ２９とステント１１Ｄの先端部２７の接合方法は、溶接、ＵＶ接着、銀ロウの浸潤などの医療機器の接合に使用されている接合方法であれば、特に制限されない。
溶接の方法としては、コイル状バネ２９とステント１１Ｄの先端部２７とを溶接で溶かし込んで接着固定する方法と、ステント１１Ｄの先端部２７における、コイル状バネ２９から突出している領域を溶かして、コイル状バネ２９の移動を規制する方法と、が挙げられる。
【０１０８】
ＵＶ接着の場合、医療グレードの放射線硬化ポリマーを使って、コイル状バネ２９をステント１１Ｄの先端部２７に固定する。その手順としては、液剤の硬化ポリマーをステント１１Ｄの先端部２７に塗って、それにコイル状バネ２９を被せた後、それらに放射線を当てて液剤の硬化ポリマーの硬化を促し、コイル状バネ２９をステント１１Ｄの先端部２７に固定させる。
銀ロウの浸潤の場合、コイル状バネ２９をステント１１Ｄとは異なる材料から形成し、例えば銀ロウなどをコイル状バネ２９の上から染み込ませて、コイル状バネ２９をステント１１Ｄの先端部２７に固定する。
【０１０９】
以上、図示されている実施形態を参照して、本発明によるステントを説明したが、本発明は、図示されている実施形態に限定されるものではない。例えば、一方のコイル状要素１５Ｒの長さと他方のコイル状要素１５Ｌの長さとは、同じであってもよい。一方のコイル状要素１５Ｒの長さ及び他方のコイル状要素１５Ｌの長さの両方が、脚部１７ａの長さよりも長くてもよく、あるいは、脚部１７ａの長さよりも短くてもよい。コイル状要素１５の螺旋方向は、左巻きでもよく、右巻きでもよい。
【符号の説明】
【０１１０】
１１，１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃ，１１Ｄ，１１Ｅ，１１Ｆ    ステント（高柔軟性ステント）
１３    環状体（波線状パターン体）
１５    コイル状要素
１５Ｌ    他方のコイル状要素
１５Ｒ    一方のコイル状要素
１７    波形要素
１７ａ    脚部
１７ｂ    頂部
１９    瘤状部
２１    スリット
ＬＤ  軸線方向（長手軸線方向）
ＲＤ  径方向
ＣＤ  環方向
θ  傾斜する角度
【図１】
2019069290.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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