(57)【要約】【課題】エネルギー送達デバイスにエネルギーを送達する際にくり抜くことなく、前方に流体送達を行うデバイスの提供を目的とする。【解決手段】本デバイスは、少なくとも一つの電気的に露出している部分および少なくとも一つの電気的に絶縁された部分を含む遠位面であって、開口部を画定する遠位面を有する。エネルギー送達デバイスの実施形態は、ルーメンを画定する細長い部材を含む。細長い部材は、流体を受け入れるように構成されたルーメンと、このルーメンに連通する開口部で画定された遠位面とを含み、上記遠位面が、電気的に露出した導電部と電気的な絶縁部とを含む。ここで、電気的に露出した導電部は、エネルギー送達デバイスが組織内を前進している間、電気的に露出した導電部により送達されたエネルギーが実質的にルーメンを閉塞することなく、また、塞栓粒子を作成することなく、組織を穿刺するように構成されている。【選択図】図１
2019005628.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下を備えているエネルギー送達デバイス：
流体を通すルーメンを画定する細長い部材と、
前記ルーメンと連通する開口部を画定する細長い部材の遠位面と、
前記細長い部材は、実質的に非導電性材料で構成され、
前記遠位面は、部分的に開口部を包囲する少なくとも一つの電気的に露出した導電部と、開口部の壁から遠位面の外周部に向かって半径方向に延びる少なくとも一つの電気的な絶縁部とを含み、
前記遠位面は、これにより前記電気的に露出した導電部を介したエネルギー送達の際に、塞栓の生成を回避するように構成されているものである。
【請求項２】
遠位面が傾斜している請求項１に記載のエネルギー送達デバイス。
【請求項３】
電気的に露出した導電部が、遠位面の遠位部分に位置する電極の遠位表面を含む請求項２に記載のエネルギー送達デバイス。
【請求項４】
電極の遠位表面が、略三日月形状である請求項３に記載のエネルギー送達デバイス。
【請求項５】
電極にエネルギーを伝達するように動作可能であり、前記電極に電気的に結合されたワイヤを更に備えている請求項３に記載のエネルギー送達デバイス。
【請求項６】
ワイヤが細長い部材の側壁に埋め込まれている請求項５に記載のエネルギー送達デバイス。
【請求項７】
電気的な絶縁部が、遠位面の近位部分に位置するポリマーを含む請求項３に記載のエネルギー送達デバイス。
【請求項８】
少なくとも一つの電気的に露出した導電部および少なくとも一つの電気的な絶縁部が、エネルギーを遠位面に送達する際、組織へのスリット状またはＣ字形の穿刺を形成するように構成されている請求項２に記載のエネルギー送達デバイス。
【請求項９】
細長い部材の近位端に連結されたハンドルを更に含み、前記ハンドルが電気外科発電機に連結可能な電気コネクタを含む請求項１に記載のエネルギー送達デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
この出願は、２０１３年３月１５日出願された米国仮出願番号６１／７８７，６１７の利益を主張し、全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、患者の体内でエネルギーを送達するために使用可能な方法とデバイスに関する。より具体的には、本発明は、電気外科穿孔装置に関する。
【発明の概要】
【０００３】
本明細書中の開示は、コアリング（くり抜き）を避けつつ、前方への流体送達を提供するエネルギー送達デバイスの実施形態である。本デバイスは、開口部を画定する遠位面を備えている。この遠位面は、少なくとも一つの電気的に露出した部分及び少なくとも一つの電気的に絶縁された部分を含む。
【０００４】
一つの広い態様では、本発明の実施形態は、以下で構成されるエネルギー送達デバイスを含む：流体を通すためのルーメンを画定する細長い部材。ルーメンと連通する開口部を画定する細長い部材の遠位面。この遠位面は、少なくとも一つの電気的に露出した導電性部分と、少なくとも一つの電気的に絶縁された部分とを含む。それにより、上記遠位面は、電気的に露出した導電部を介してエネルギーを送達する際に、塞栓の生成を回避するように構成されている。
【０００５】
この態様の特徴として、いくつかの実施形態では、少なくとも部分的に電気絶縁材料で覆われた導電性の管状部材を有する細長い部材を含む。他の実施形態では、非導電性材料で構成された細長い部材を含む。
【０００６】
さらなる広い態様において、本発明の実施形態は、以下のステップで構成された組織を穿刺する方法を含む：（ａ）遠位面の第二の部分からのエネルギーの送達を防止しつつ、エネルギー送達デバイスの遠位面の第一の部分を介して標的部位の組織へエネルギーを送達し、組織を通るように穿刺する。そして（ｂ）穿刺によって画定（ｄｅｆｉｎｅｄ）される組織の切片を押し分けて組織を通してエネルギー送達デバイスを進める。
【０００７】
本発明の別の広い態様は、以下で構成されるエネルギー送達デバイスに関する：少なくとも部分的に電気絶縁材料で覆われた導電性の管状部材。この管状部材は、流体を通すルーメンを画定する。ルーメンと連通する開口部を画定する管状部材の遠位面。この遠位面は、少なくとも一つの電気的に露出した導電性部分と、少なくとも一つの電気的に絶縁された部分を含む。それによってエネルギーが、少なくとも一つの電気的に露出した導電性部分を介して組織に送達され、実質的に遠位面の導電性部分の形状に対応する形状を有する穿刺を形成する。
【０００８】
別の広い態様では、本発明の実施形態は、以下で構成されるエネルギー送達デバイスに関する：流体を通すルーメンを画定する細長い部材。ルーメンと連通する開口部を画定する細長い部材の傾斜した遠位面。この傾斜した遠位面は、少なくとも一つの電気的に露出した導電性部分と、少なくとも一つの電気的に絶縁された部分とを含む。
【０００９】
さらに本発明の別の広範な態様の実施形態は、以下で構成されたエネルギー送達デバイスに関する：流体を通すルーメンを画定する細長い部材。ルーメンと連通する開口部を画定する遠位面。この遠位面は、少なくとも一つの電気的に露出した導電性部分と、少なくとも一つの電気的に絶縁された部分とを含む。上記遠位面は、電気的に露出した導電部を介したエネルギーの供給時に、実質的に標的部位から組織をコアリング（くり抜き）することなく、標的部位の組織を通して穿刺するように構成されている。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
本発明が容易に理解できるようにするために、本発明の実施形態が、添付図面に例として示されている。
【００１１】
図１は、ハンドルと、シャフトを含むデバイスの実施形態を示す図である。
【００１２】
図２は、角度の付いた前面を有する導電性の管状部材の説明図である。
【００１３】
図３ａ−ｃは、導電性の管状部材と絶縁体とを有するデバイスの実施形態の説明図である。
【００１４】
図４は、導電性の管状部材が、近位および遠位のコンポーネントで構成されている代替的な実施形態の図である。
【００１５】
図５ａから５ｃは、導電性の管状部材が、非導電性インサートと絶縁体を収容する別の代替的な実施形態の説明図である。
【００１６】
図６は、非導電性の細長い部材を有するデバイスの実施形態を示す図である。
【００１７】
図７ａと７ｂは、心臓内の組織を穿刺する方法の実施形態の図である。
【００１８】
図８は、ハンドルの実施形態である。そして、
【００１９】
図９ａと９ｂは、埋め込まれたマーカーの例を示す。
【詳細な説明】
【００２０】
組織（例えば患者の心臓の経中隔組織）を穿刺するために使用されるデバイスは、一般的に、本質的に機械的または電気外科的のいずれかである。いくつかの電気外科手術デバイスは、サイドポートを組み込み、前面を向いたルーメンの開口部を有しない。その結果、例えば、拡張器ルーメンの内部にぴったり閉じ込めたときに、効果的に流体を注入するまたは流体の圧力を測定する能力を欠いている。加えて、ある場合にはガイドワイヤがサイドポートを通過するか、サイドポートに受け入れられることが可能であるが、一般的には、前向きの開口部を有しないデバイスは、ガイドワイヤの使用が容易でない。対照的に、前向きの開口部を有するデバイスは、一般的に、流体の注入や圧力の測定により有効であり、ガイドワイヤの使用を容易にする。
【００２１】
鋭利な傾斜した先端を持つ従来のブロッケンブロー経中隔針は、流体の注入または圧力測定のために使用可能な前向きの開口部を有する。しかし、従来の経中隔針は通常、組織を穿刺するのに機械的な力を利用しており、機械的な力は特定の状況下では組織を穿刺するのに効果的でない。容易に機械的に穿刺されない組織を通して穿刺する課題に対応するために、医師は、機械的な針に通電し、それによって前向きの開口部を有するその場しのぎの電気外科手術デバイスを作り出すために、電気焼灼発電機等を用いることを提案した。ブロッケンブロー針に通電することの一つの欠点は、組織コアリング（くり抜き）のリスクである。組織のコア（または栓）は、典型的には、エネルギーの配送時に、周囲の組織から切断され、その後、組織を通って針が前進する際に電気手術デバイスのルーメンに取り込まれる。組織のコアは、フラッシングによってルーメンから放出され、塞栓につながることがあり、脳卒中またはいくつかの他の虚血イベントの危険性を増加させる。また、絶縁されていない電気ブロッケンブロー針は、更に患者と医師が火傷するリスクの増加を負う。
【００２２】
本開示は、圧力測定と前方への流体送達を提供する前向きのルーメン開口部を有し、ガイドワイヤを伴って使用される、組織のコアリング（くり抜き）および塞栓形成のリスクを低減するように構成されているデバイスの異なる実施形態を含む。
【００２３】
特に、記載された実施形態では、組織を穿刺するために使用される電極は、前方を向いたルーメン開口部を完全に取り囲む、または包み込むというわけではなく、それによって、組織をくり抜く可能性があるリング状の電極を有することを避けるよう構成されている。リング状の電極は、典型的には円形であるが、非円形の環状の電極（例えば、正方形、楕円形）も可能である。説明の目的のために、本開示は、リング状の電極を一般に円形であるように記載する。さらに、この開示は断面がほぼ円形である電気手術デバイスを説明するが、本開示の概念および特許請求の範囲はまた、非円形のデバイスにも適用される。いくつかの実施形態では、チューブの遠位面（前方側）の一部分または表面が絶縁され、それによって、電極が前方を向いたルーメン開口部（または前開き）の一部のみを囲むようにしてリング状電極の形成を妨げ、エネルギーを送達するように動作可能である金属管を有するデバイスで構成される。いくつかの実施形態では、電極の遠位面（切断面）は、電極が前面開口部を包囲しないように、前面開口部に実質的に横方向に配置されている。典型的な実施形態では、電極の外周が、露出したエネルギーデバイスの遠位面の外周の一部（すべてではない）を画定する。それによって、デバイスは、デバイスが前進するときに傾斜した遠位面が組織を押しやって出来た切片を画定する遠位面外周の一部（すべてではない）に対応する穿刺を作成する。いくつかの実施形態では、電極の遠位面は、一般的にＣ字形状や略半円形状から成る群から選択される形状を画定する。
【００２４】
このように、本発明者らは、心臓の心房中隔のような組織を穿刺するための針を考案し、実用化した。上記組織内では、本針は中隔を染色するための流体を前方に送達することを可能にし、電気ブロッケンブロー針と比較すると組織のコアリング（くり抜き）のリスクが少ない。本デバイスは、電気的に露出した部分を含む遠位面を有する開口部を画定する遠位面および遠位面の周縁部に向かって開口部から放射状に延びる電気的に絶縁された部分を含む遠位面を有する開口部を規定する遠位面を備えている。典型的な実施形態は、治療部位へガイドワイヤに沿って前進させることができる。
【００２５】
特に詳細に図面を参照すると、それが示す細目は、本発明の特定の実施形態の例示的な議論の目的のためにのみ、例として示されていることが強調されている。本発明の実施形態の詳細を説明する前に、本発明は構造の詳細および図面において、以下の説明に記載または示された構成要素の配置への適用に限定されるものではないことを理解すべきである。本発明は、他の実施形態または様々な方法で実施または実行されることが可能である。また、本明細書中で用いられる表現および用語は説明のためであり、限定とみなされるべきではないことを理解されたい。
【００２６】
図１は、ハンドルとシャフトとを含むデバイスの実施形態の図である。図１は、細長い部材２と電気絶縁材料５と遠位部１０とを備えているエネルギー送達デバイス２０を含む。ハンドル１は、細長い部材２の基端部に機械的に連結されている。細長い部材２は、ルーメンを画定する（図４）。遠位部１０は、開口部を画定する電極３と遠位面４を含む（より詳細に後述）。実施形態は、流体流れ線４０によって表されるように、流体を前方に方向づけるよう動作可能であり、ガイドワイヤとの共用を容易にする。
【００２７】
いくつかの実施形態では、心臓の中隔の穿刺を容易にするために、細長い部材２は、約３０ｃｍから約１００ｃｍの長さを有する。いくつかの実施形態では、細長い部材は、例えば、エネルギー送達デバイス２０が除去されるとすぐに穿孔が血流力学的不安定性を引き起こさないことを確実にすることによって血行動態安定性を最小限にするために、約０．４０ｍｍ〜約１．５ｍｍの外径を有する。いくつかの実施形態では、エネルギー送達デバイス２０は、硬く細長い針である。
【００２８】
エネルギー送達デバイス２０のいくつかの実施形態は、デバイスのユーザのための触覚フィードバックを提供するために、少なくとも約０．０１６Ｎｍ２の曲げ剛性、例えば約０．０１７Ｎｍ２の曲げ剛性を有する細長い部材２を含む。
【００２９】
デバイスのいくつかの実施形態は、エネルギー送達デバイス２０上で重要なランドマークの位置を強調するためのマーカーを有する。このようなランドマークは、細長い部材２が湾曲し始める位置、電極３の位置、または傾斜した遠位面の近位端位置を含んでもよい。いくつかの実施形態では、マーカーは、放射線不透過性である。図９ａと９ｂは、細長い部材２の側壁に埋め込まれたマーカー６の例を示す。図９ａは、マーカー６が細長い部材２の側壁の内側面に埋め込まれており、それによって流体が阻害されたり細長い部材２の外径が大きくなったりせず、ルーメン９を通って流れることができる、実施形態の一例である。マーカー６は、オーバーモールドなどの種々の技術を用いて内側側壁に埋め込むことができる。図９ｂは、マーカー６が細長い部材２の外側の側壁に埋め込まれており、それによって流体が阻害されたり細長い部材２の外径が大きくなったりせず、ルーメン９を通って流れることができる、実施形態の一例である。イメージングマーカー６は、リング状の中空バンドまたはコイル状を含む種々の形状をとり得るが、これらに限定されない。代替的な実施形態は、円盤状、長方形、および細長形状のイメージングマーカーであるか、他の幾何学的形状を画定するイメージングマーカーであるか、またはシンボルを画定するイメージングマーカーである。
【００３０】
図９ａと９ｂの実施形態の場合、細長い部材２は、プラスチック、他のポリマー、金属、または他の材料から形成された一つ以上の層／構成要素を備えることができる。マーカーは、全てが金属または実質的に（大部分が）金属のいずれであってもよく、側壁に埋め込まれている。例えば、側壁を内包するマーカーは、図９ｂの側壁が電気絶縁層で覆われているように、ポリマーの比較的薄い層で覆うことが出来る。すべての金属はある程度放射線不透過性なので、適切に機能するために、放射線不透過性マーカーは金属管より放射線不透過性であるはずである。一般的に、放射線不透過性マーカーを有するデバイスの任意の実施形態では、放射線不透過性マーカーは、細長い部材２を構成するどの材料よりも放射線不透過性である材料から構成されていてもよい。図９ａと９ｂでは、ルーメン９の遠位端は開放されている。金属シャフトを有する図９ａと９ｂの実施形態では、必要に応じて、電気絶縁材料５（図９には図示せず）の層を有することができる。
【００３１】
図１の実施形態では一般に直線状の細長い部材２を有するが、代替実施形態では、細長い部材は、湾曲部を備える。いくつかの例では、湾曲部は約１０〜約２５ｃｍの曲線長を有し、円の約２０°から約４０°を横切る。いくつかの他の実施例では、湾曲した部分は、約４〜約７ｃｍの曲線長を有し、円の約７０°から約１１０°を横切る。
【００３２】
図８は、代表的なハンドル１を示す。ハンドル１は、電気プラグまたは他の電気コネクタを受けるコネクタ５０２、および第２のコネクタ（例えばルアーロック）を受けるための流体ポート５０５を備える。電気エネルギーは、エネルギー源からコネクタ５０２、および典型的にはハンドル１内に配置されたワイヤ（図示せず）、を介して送達されてもよい。電気エネルギーは、次に、細長い部材２と電極３に送達される。
【００３３】
図８の実施形態において、触覚フィードバックが比較的効率的に伝送することができるように（例えば、振動の伝達）、ハンドル１は隆起部５１２を有する比較的大きな把持面を含む。
【００３４】
図８の実施形態では、特にハンドルハウジングの流体ポート５０５がある部分の側面に、さらにハンドルの片側に位置する方位インジケータ５１０を含む。方位インジケータ５１０は、細長い部材２の湾曲部分の湾曲の方向を示す。曲線の方向はまた、フランジ５１４によって示される。代替実施形態では、方位インジケータは、インク、エッチング、または視覚化若しくは触覚感覚を増強する他の材料を含む。
【００３５】
いくつかの実施形態では、チューブは、その一端で例えばシリンジ、ポンプ、静脈内輸液バッグ等の流体源（図示せず）と動作可能な状態で連結されており、チューブの他端は作動可能な状態で（ハンドル１の）流体ポート５０５のコネクタと結合されている。流体ポート５０５は、ハンドル内の導管（図示せず）を介して細長い部材２のルーメン９と流体連通し、それによってチューブとルーメン９は互いに流体連通しており、従って外部デバイスとルーメン９の間の流体の流れを可能にしている。
【００３６】
いくつかの実施形態では、開口部７とルーメン９（図４）は共に、コネクタにより外部配管に連結された圧力伝達ルーメンを提供し、その外部配管は、圧力感知デバイス（例えば圧力変換器）と流体連通する。
【００３７】
図２を参照すると、図２は、当初その遠位面上に電気絶縁性を欠いている電気外科デバイスの実施形態の図である。本デバイスは、傾斜した、または面取りした前面（遠位面４）を有する、電気的に導電性の管状部材１２を含む。前述のように、デバイスの遠位（または前面）表面は、図２に示すように構成されており、電気エネルギーを提供しながら、組織を通って前進するとき、リング状の電極として機能することができ、これにより、開口部７によって定義される円周を有する組織の栓をくり抜く。遠位表面の一部を非導電性に構成することで、さらに後述のように、組織のコアリング（くり抜き）の危険性を低減または排除することができる。
【００３８】
図３ａから３ｃは、導電性の管状部材を有するエネルギー送達デバイス２０の実施形態の遠位部分を図示する。エネルギー送達デバイス２０は、流体を通すルーメン９を画定する細長い部材２、およびルーメンと連通する開口部７を画定する遠位面４を備える。ルーメン内の流体は、注射による注入、回収、または実質的に静止したままであることができる。導電性の管状部材は、電極３を画定するために、遠位部分が覆われていない（すなわち、電気的に露出した）導電性の管状部材を有し、少なくとも部分的に電気絶縁材料５に覆われている。いくつかの実施形態では、導電性の管状部材は、ステンレス鋼で構成されている。
【００３９】
図３の実施形態において、遠位面４は傾斜がついており、電気的に露出した導電部３ａと電気的な絶縁部５ａを具備する。電気的に露出した導電部３ａは、電極３の遠位面で構成されており、この遠位面は、本実施形態では、遠位面を正面から見るとき、一般的にＣ字形である。電気的に露出した導電部３ａは、開口７を完全に取り巻く、外接するまたは、包み込むのではなく、部分的に開口部を取り囲む。遠位面４の遠位部は、電極３（すなわち、傾斜面が切り取られていない）の遠位表面を含む。
【００４０】
遠位面４の近位部は、電気的な絶縁部５ａを含む。電気的な絶縁部５ａは、開口部７の壁から、遠位面４の外周部４５に向かって放射状に延びている（すなわち、中心から周囲に向かって、または外周から内方へ向かって延びている）。いくつかの実施形態では、遠位面４の電気的に絶縁された部分は、ポリマー絶縁体を具備する。このポリマー絶縁体は熱収縮、スプレーコーティング、または蒸着によって選択的にコーティングされる材料であってもよい。いくつかの代替実施形態では、電気的な絶縁部５ａはセラミックで構成される。いくつかの実施形態では、導電性の管状部材の遠位面は段状の陥凹部を有し、絶縁層はそれによって（すなわち、段差面を有することを避けるために）平坦な遠位面４を提供するように組み入れられる。
【００４１】
電気的に露出した導電部３ａは、エネルギー送達デバイスが組織内に前進されたときに、電気的に露出した導電部３ａによってエネルギーが供給されるように構成され、実質的にルーメン９を閉塞することなく、組織を穿刺する。特に、エネルギーを提供しながらエネルギー送達デバイスを前進させるとき、実際に組織内に切り込む電極（すなわち、電気的に露出した導電部３ａ）の切断面を画定するのは、電極３の先端表面である。電気的に露出した導電性部分３ａは、前方を向いたルーメンの開口部７を完全には取り囲んでおらず、それにより、組織をくり抜くリング状（すなわち、正面から見ると閉ループ状）の電極を形成することを避ける。電気的な絶縁部５ａは、導電性の管状部材１２の遠位表面に割り込み、電極の切断面がただ部分的に開口部７を取り囲むようにして、リング状の電極の形成を防止する。電極３の先端面の外周部は、遠位面の周囲を画定し（すべてではない）、それによって、デバイスが前進するときに穿刺が傾斜した遠位面が押しやった組織の切片を画定するように、デバイスは遠位面の周囲の一部（すべてではない）に対応する穿刺を作成する。
【００４２】
図３のエネルギー送達デバイス２０の実施形態は、穿刺のためのデバイス上の鋭い先端を用意する必要がないので、実質的に丸みを帯びたまたは非外傷性である遠位先端部４６を含む。丸みを帯びた先端は、偶発的な組織穿刺と拡張器のスカイビング（削ぎ切り）のリスクを低減する。言い換えると、遠位面の遠位部分は、実質的に丸みを帯びている。いくつかの代替実施形態では、デバイスの先端は尖っている。また、遠位面４の平坦面は、実質的に非外傷性である。
【００４３】
図４は、導電性の管状部材を有するエネルギー送達デバイス２０の別の実施形態を示す。図４の実施形態は、二つの部分から構成されている導電性の管状部材を含む。二つの部分は、近位の導電性の管状部材１２ａと、近位の管状部材に嵌合する遠位の導電性の管状部材１２ｂである。二つの管状部材は、任意の適切な方法で一緒に接合される。例えば溶接、はんだ付け、摩擦嵌合、または接着剤の使用である。
【００４４】
この実施形態はまた、漏電を最小限に抑えるために、遠位の導電性の管状部材１２ｂの外周面の端部まで延びる電気絶縁材料５を含む。電気絶縁材料５は、導電性の管状部材１２ｂの先端面の部分を覆うように延びて、遠位面４の電気的な絶縁部５ａを画定する（図の底部に見られる）。いくつかの代替実施形態では、電気的な絶縁部５ａは、導電性の管状部材１２ａ及び１２ｂの側壁を覆う絶縁材５とは異なる材料から構成されている。
【００４５】
図３の実施形態と同様に、図４の実施形態は、一般的にＣ字形の電気的に露出した導電部３ａを有する。図４の実施形態は、実質的に図３の実施形態と同様に機能する。同様の二重管構成の詳細は、２０１２年５月１０日に出願された同時係属出願の出願番号１３／４６８，９３９の米国出願に開示されていて、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００４６】
図５ａから５ｃは、導電性の管状部材を有するエネルギー送達デバイス２０の別の実施形態を示す。図５のエネルギー送達デバイスは、非導電性インサート４４を受容するために導電性の管状部材１２の端部から切り取られた凹部を含む。一般的には、非導電性インサート４４はポリマーである。いくつかの実施形態において、非導電性インサート４４は、硬質プラスチックであり、いくつかの特定の実施形態では、リフローしたＦＥＰ（フッ素化エチレンプロピレン）である。回転された側面図である図５ｃは、導電性の管状部材１２が非導電性インサート４４を受容する方法を示す、一部を破断した電気的な絶縁材５を有するデバイスを示している。
【００４７】
図５ｂは、導電性の管状部材１２から延びる電極３を示す断面図である。図５ａの側面図、および図５ｂは、電極３が管状部材１２の電気的に露出している部分であること、すなわち、電極は導電性の管状部材１２と連続しており、電気的な絶縁材料５で覆われていないことを示している。
【００４８】
図５ａの端面図は、電気絶縁材料５と電極３との間に位置する非導電性インサート４４を示している。図５ｂと５ｃは、非導電性インサート４４が導電性の管状部材１２の凹部に嵌入し、絶縁材料５が導電性インサート４４と導電性の管状部材１２の両方を取り囲んでいることを示す。
【００４９】
図５ａの端面図に見られるように、遠位面４の電気的な絶縁部５ａは、電気絶縁材料５と、非導電性インサート４４の両方の端面で構成されている。電気的に露出した導電部３ａは、電極３の遠位面で構成されている。図５の端面図は、電気的に露出した導電部３ａの形状が略半円形であり、電気的な絶縁部５ａが開口部７から遠位面４の外周部４５に向けて半径方向に延びていることを示す。電気的に露出した導電部３ａは、開口部７を完全にまたは部分的に取り囲んではおらず、その代わりに開口部７の側部にあり、その結果、組織をコアリング（くり抜き）することが可能なリング状の電極を形成しない。
【００５０】
図６は、非導電性の細長い部材２を有するエネルギー送達デバイス２０の実施形態を示す。電極３は、細長い部材の端部に取り付けられている。典型的には、非導電性の細長い部材２はポリマーで構成されている。
【００５１】
図６の実施形態は、傾斜した遠位面４を有する。遠位面４の電気的に露出した導電部３ａは、電極３の遠位面を含み、一般的に三日月形状である。ワイヤ１１は、そこにエネルギーを供給するために電極３に接続されている。典型的な実施形態において、ワイヤ１１は、適切な大きさのルーメンに収められている。あるいは、ワイヤ１１は、非導電性の細長い部材２の壁に埋め込まれている。
【００５２】
図示された実施形態では、電気的な絶縁部５ａは、遠位面４の近位部に配置され、非導電性の細長い部材２の遠位面で構成されている。図６の実施形態を端から見ると、電気的な絶縁部５ａが開口部７を取り囲み、電気的に露出した導電部３ａは、開口部を取り囲んではおらず、その代わりに開口部の側部にあり、その結果、組織をコアリング（くり抜き）することが可能なリング状の電極を形成しない。
【００５３】
図７ａ及び図７ｂは、組織を穿刺する方法の実施形態を示す。この方法は、以下のステップで構成される。（ａ）エネルギー送達デバイス２０の電気的に露出した導電部３ａを介して、実質的に電気的に露出した導電部表面の遠位面に対応する穿刺を作成するための標的部位の組織４１に、エネルギーを送達する。そして（ｂ）主にエネルギー送達デバイスの傾斜した遠位表面を進めることによって、組織をコアリング（くり抜き）することなく、穿刺を拡張する。いくつかの実施形態において、エネルギーを送達するステップは、組織内で切片を作成することを含み、拡張のステップは、エネルギーのさらなる送達なしに完了する。いくつかの実施形態において、標的部位は、心臓内の組織であり、そしていくつかの特定の実施形態では、組織は、心房中隔３２である。典型的には、本方法は、例えば図７ａのシース（被覆）３０のような、シースを使用する。
【００５４】
組織を穿刺する方法の別の実施形態は、以下のステップで構成される。（ａ）エネルギー送達デバイスの遠位面の第一の部分を介して、エネルギーを標的部位の組織に送達し、組織を通る穿刺を作成する。その間、遠位面の第二の部分からのエネルギーの送達を防止する。そして（ｂ）穿刺によって画定される組織の切片を押しやることによって、組織を通してエネルギー送達デバイスを進める。エネルギーを送達するステップは、組織内のスリット作成を含む。
【００５５】
一般的に穿刺の拡張は、組織の移動を含む。いくつかの実施形態では、拡張は楔を入れて離すこと、それによって組織の周囲の部分を外側に圧縮することを含む。
【００５６】
本方法のいくつかの実施形態は、エネルギー送達デバイス２０を標的部位へ案内するために医療用画像診断技術を使用することを含む。いくつかの実施形態は、標的部位におけるエネルギー送達デバイスを位置決めするために圧力を測定することを含む。いくつかの実施形態において、本方法は、エネルギー送達デバイス２０を位置決めするために放射線不透過性マーカー６を使用することを含む。いくつかの実施形態は、ガイドワイヤに沿って標的部位にエネルギー送達デバイスを前進することを含む。
【００５７】
いくつかの実施形態において、本方法は、以下のステップを含む。拡張器２８を介して、エネルギー送達デバイス２０を標的部位へ前進させるステップ、電気的に露出した導電部３ａが拡張器２８の遠位端部と揃うように、またはわずかに突出するように、エネルギー送達デバイス２０を位置決めするステップ、およびエネルギー送達デバイス２０の遠位端で開口部（例えば図３）を介して流体を送出し、組織を染色するステップ。流体は、典型的には、エネルギー送達デバイスを通って長手方向前方に供給される。いくつかの実施形態は、さらにエネルギー送達デバイスの開放遠位面を介して流体を回収するステップを含む。
【００５８】
いくつかの実施形態では、電気的に露出した導電部３ａの遠位面は、一般的にＣ字形状であり、ステップ（ｂ）は、一般的にＣ字形状の穿刺を作成することを含む。いくつかの他の実施形態では、電気的に露出した導電性部分の遠位表面は、一般的に三日月形であり、ステップ（ｂ）は、一般的に三日月形の穿刺を作成することを含む。
【００５９】
広い態様のいくつかの実施形態では、開口部７とルーメン９は、一緒に圧力伝達ルーメンを構成し、本方法はさらに、圧力検出機構を用いて圧力伝達ルーメンの流体の圧力を測定することを含む。
【００６０】
ＲＦ穿孔または穿刺する手順では、ＲＦアブレーション（ＲＦ切除）とは異なり、細胞内液を蒸気に変換し、細胞内の昇圧の結果として細胞溶解を誘導する範囲内で急速に組織の温度を上昇させるために、エネルギーが印加される。細胞溶解及び破裂が発生すると、空隙が形成され、カテーテルの先端が組織を貫通することが可能になる。この効果を達成するために、ＲＦ穿孔デバイスは、短時間に組織領域に高電圧を印加しなければならない。また、使用されているデバイスの先端は、デバイスのインピーダンスを増大させるために、比較的小さくなければならない。これは、デバイスが関与する領域に低インピーダンスおよび高電力信号を送達するために、より大きなチップが利用されるＲＦアブレーションとは対照的である。さらに、デバイスを前進させることができる空隙を組織中に生成するＲＦ穿孔とは対照的に、ＲＦアブレーションの目的は、電気的導通を中断するために、組織内に大きな非貫通の損傷を作成することである。したがって、本発明の目的にとって、穿孔は材料内の空隙の生成と定義される。
【００６１】
上述したように、デバイスによって形成される穿刺は典型的にはスリット状、Ｃ字形、または電気的に露出した遠位面の導電部の形状（複数可）に対応する同様の形状であるので、本発明の実施形態は、実質的に標的部位の組織から材料の栓またはコアを除去しないで、穿刺または空隙を作成するよう動作可能である。
【００６２】
エネルギー送達デバイス２０は、患者の身体内の材料を穿孔するのに適した高周波エネルギー源と組み合わせて使用することができる。エネルギー源は、約１００ｋＨｚから約１０００ｋＨｚの範囲で動作可能で、かつ短時間に高電圧を発生するように設計された高周波（ＲＦ）発電機であってもよい。具体的には、いくつかの実施形態では、発電機によって発生する電圧は、約０．６秒未満の間に約０Ｖ（ピークトゥピーク）から約７５Ｖ（ピークトゥピーク）を上回るまで上昇する。発電機によって発生する最大電圧は約１８０Ｖピークトゥピーク及び約３０００Ｖピークトゥピークの間でよい。生成された波形が変化してもよく、そして例えば、正弦波、矩形波、またはとりわけパルス矩形波を含んでいてもよい。高周波エネルギーの送達の間、インピーダンス負荷は、例えば、標的部位近くの組織損傷、または細胞破壊後の蒸気層の形成により増加するかもしれない。発電機は、さらにインピーダンス負荷が増加しても、電圧が増加し続けるように動作可能である。例えば、エネルギーは、約０．５秒から約５秒の間の期間に約０Ｖ（ＲＭＳ）から約２２０Ｖ（ＲＭＳ）に急速に増加する電圧で、身体内の組織に送達するようにしてもよい。
【００６３】
操作の特定の理論に限定されないが、上述のように、特定の状況下で、例えば、絶縁破壊及びアークが高周波エネルギーの送達時に生じることがあり、それによって極性分子が解離するかもしれないと信じられている。これらの要因の組み合わせは、電極の周りに絶縁蒸気層の生成をもたらし、その点でインピーダンスが増加する。例えば、インピーダンスは、４０００Ω超に増加するかもしれない。いくつかの実施形態では、この高インピーダンスにもかかわらず、電圧が増加し続ける。さらに電圧の増加は、穿刺速度および穿刺の増加を可能にする点で望ましく、高周波療法の強度を増加させる。このアプリケーションに適した発電機の例は、ＢＭＣ  ＲＦ穿刺ジェネレータ（モデル番号ＲＦＰ−１００Ａ、ベイリス・メディカル社、モントリオール、カナダ）である。この発電機は、約４６０ｋＨｚで連続ＲＦエネルギーを提供する。
【００６４】
アースパッドまたは分散電極は、発電機が単極モードで動作する場合に、ＲＦエネルギーのためのリターンパスを提供するよう、患者の体に接触または取り付けるために、発電機に接続してもよい。
【００６５】
本デバイス及び方法に関するさらなる詳細は、２０１２年５月１０日に出願の米国特許出願１３／４６８，９３９、２００７年１０月１日に出願の米国特許出願１１／９０５，４４７（現在、米国特許８，１９２，４２５として発行）、２００７年５月２３日に出願の米国特許出願１３／１１３，３２６、２００５年１１月３日に出願の米国特許出願１１／２６５，３０４（現在は米国特許７，９４７，０４０）、２００３年９月１９日出願の１０／６６６，３０１（現在は米国特許７，０４８，７３３として発行）、２００４年１月２１日に出願の米国特許出願１０／７６０、４７９（現在は米国特許７，２７０，６６２として発行）、２００３年９月１９日に出願の米国特許出願１０／６６６，２８８、２００３年１月２１日に出願の米国特許出願１０／３４７，３６６（現在は米国特許７，１１２，１９７として発行）、２００４年１１月３日に出願の米国仮出願６０／５２２，７５３、そして以下の仮出願、２００７年１月１０日出願の６０／８８４，２８５、２００６年９月２９日出願の６０／８２７，４５２、２０１２年５月３１日出願の６１／６５３，９６７、２０１２年８月９日出願の６１／６８１，５１２に見出すことができる。上記のすべての名前の出願および特許の内容は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００６６】
このように、前方に流体送達を提供しながら、コアリング（くり抜き）せずに組織を穿刺する問題は、遠位面が少なくとも一つの電気的に露出している部分と少なくとも一つ電気的に絶縁の部分を含む開口部を画定する遠位面を有する、エネルギー送達デバイスによって解決される。
実施例１：
【００６７】
図３の構成を有する実施形態は、試験されて、実質的にコアリング（くり抜き）することなく、組織を穿刺することが見出された。電気ブロッケンブロー針も試験され、穿刺時に組織をくり抜くことが見出された。試験は、以下のことを明らかにした。図３の実施形態は、端部から見たときの電極の形状に対応するＣ字形状の穿刺を切込み、その結果エネルギー送達デバイス２０が前進する際に、皮膚のフラップが遠位面４の近位部で側方に押しのけられ、それによってＣ字形状の穿刺が拡張される。
【００６８】
上述した本発明の実施形態は、例示のみを意図している。したがって、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるものである。
【００６９】
明確さのため別々の実施形態の文脈中に記述されている本発明の特定の特徴はまた、単一の実施形態において組合せで提供されているかもしれない。逆に、簡潔のため単一の実施形態の文脈中で記述されているいろいろな特徴はまた、別々にまたは任意の適切なサブコンビネーションで提供されているかもしてない。
【００７０】
本発明をその特定の実施形態に関連して説明してきたが、多くの代替、変更および変形が当業者に明らかであることは明白である。したがって、添付の特許請求の範囲の広い範囲内に入るすべてのそのような代替、修正、および変形を包含することを意図している。各個々の刊行物、特許または特許出願が具体的かつ個別に参照により本明細書に組み込まれることが示されたように、本明細書で言及される全ての刊行物、特許および特許出願は、本明細書に同程度に、本明細書に参照によりその全体が組み込まれる。また、本出願における任意の参考文献の引用または同定は、そのような参考文献が本発明に対する先行技術として利用できるという承認とみなすべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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