(57)【要約】      （修正有）【課題】針状物等で薬剤容器のシール材を穿刺することで、ポートから容器本体に異物が混入された場合や異物を混入させる試みがされた場合であっても、容易にその事実を検知可能な手段を提供すること。【解決手段】内容物を収容する容器本体の開口を被覆するシール材１であって、開口の周縁と剥離可能に接着するシーラント層１６と、シーラント層の開口に対向する面とは反対の面側に形成された、針状物による穿刺及び／又はその後の抜針により塑性変形を生じる変形層１９と、を備えるシール材。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内容物を収容する容器本体の開口を被覆するシール材であって、
前記開口の周縁と剥離可能に接着するシーラント層と、該シーラント層の前記開口に対向する面とは反対の面側に形成された、針状物による穿刺及び／又はその後の抜針により塑性変形を生じる変形層と、を備えるシール材。
【請求項２】
前記開口は、前記容器本体に一端が接続された前記内容物の流出用のポートの他端に形成されたものである、請求項１記載のシール材。
【請求項３】
前記シーラント層と前記変形層との間に、前記シーラント層よりも柔軟な柔軟層を備える、請求項１又は２に記載のシール材。
【請求項４】
前記変形層上に、該層を被覆する保護層を備える、請求項１〜３のいずれか一項に記載のシール材。
【請求項５】
前記変形層は金属からなる、請求項１〜４のいずれか一項に記載のシール材。
【請求項６】
内容物を収容する容器本体の開口をシール材で被覆した容器であって、
前記シール材は、請求項１〜５のいずれか一項に記載のシール材である、容器。
【請求項７】
内容物として薬剤を収容する容器本体と、該容器本体に一端が接続され前記薬剤を流出入させるポートとを備える容器であって、
前記ポートの他端は、請求項２〜５のいずれか一項に記載のシール材で被覆されている容器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、シール材及び容器に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、水・電解質の補給、栄養の補給、血管の確保、病態の治療等を目的として輸液が広く用いられている。輸液は、輸液バッグに収容して用いられるが、輸液バッグとしては、輸液を内包する容器本体と輸液排出用のポートとを有するものが一般的である。ポートの内部には、輸液の流出を防止するためのゴム栓等の封止体が配置されており、ポートの開口はシール材で被覆され、輸液バッグの使用時にはシール材の少なくとも一部が剥離される。
【０００３】
輸液がアミノ酸や特定の抗生物質を含有する場合、酸素の影響を受けやすいためポートは酸素の侵入を防御可能なものである必要があり、ある種の薬剤を含む輸液では、解離平衡を維持するために、封止体とシール材の間のポート内スペース（ヘッドスペース）を窒素ガスで置換することがある。輸液が特殊な組成でない場合であっても、ポート内の清浄のためにポートの開口をシール材で覆うのが通常である。このように、輸液バッグにおいては、ポートをシール材で被覆することで密閉状態に保つ必要があり、密閉状態が損なわれたときにはそれを外部から検知する必要がある。
【０００４】
密閉状態の検知が可能な輸液バッグとしては、例えば、ヘッドスペース内にガス検知体を配設し、密閉性が損なわれたときのガス検知体の反応を外部から目視で確認できるようにしたものが知られている（例えば、特許文献１）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００５−３４９１８２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
近年、ポートから輸液バッグ内部へ意図的な異物混入が行われた事件が発生しており、異物が混入されたことを、人体に処方する前に容易に検知可能にする必要性が高まっている。
【０００７】
そこで、本発明の目的は、針状物等で容器のシール材を穿刺することで、容器本体に異物が混入された場合や異物を混入させる試みがされた場合であっても、容易にその事実を検知可能な手段を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、内容物を収容する容器本体の開口を被覆するシール材であって、上記開口の周縁と剥離可能に接着するシーラント層と、該シーラント層の上記開口に対向する面とは反対の面側に形成された、針状物による穿刺及び／又はその後の抜針により塑性変形を生じる変形層と、を備えるシール材を提供する。
【０００９】
本発明のシール材は上記構成を有することから、このシール材で開口が被覆された容器について、シール材への穿刺で容器本体に異物が混入された場合や、異物を混入させる試みがされた場合であっても、変形層の塑性変形により、容易にその事実を検知可能である。
【００１０】
上記開口は、上記容器本体に一端が接続された上記内容物の流出用のポートの他端に形成されたものであってもよい。すなわち、本発明は、薬剤を収容する容器本体に一端が接続された上記薬剤の流出入用のポートの、他端を被覆するシール材であって、上記他端と剥離可能に接着するシーラント層と、このシーラント層の上記ポートと接する面とは反対の面側に形成された、針状物による穿刺及び／又はその後の抜針により塑性変形を生じる変形層と、を備えるシール材を提供する。
【００１１】
上記シール材によれば、針状物等で容器のシール材を穿刺することで、ポートから容器本体に異物が混入された場合や異物を混入させる試みがされた場合であっても、容易にその事実を検知可能となる。意図的に異物を混入させようとする者は、異物混入の痕跡を消そうとするために、容器本体を直接穿刺するのではなく、ポート側から容器本体へ異物を混入させる。すなわち、容器本体をニードル等の針状物で穿刺した場合、抜針後に薬剤が漏れ出すことから、ポートにシール材が貼り付けられた状態のまま、針状物をシール材及び封止体（ゴム栓）に突き刺して貫通させ、容器本体内部へ異物を混入させた後抜針する。抜針の結果生じた穿孔のサイズが小さかったり目立たなかった場合には、医療関係者は、シール材が貼られたままであるため未使用であると誤解して、そのまま使用してしまう可能性がある。
【００１２】
本発明のシール材は、針状物による穿刺やその後の抜針により塑性変形を生じる変形層を備えるため、異物混入のために針状物を突き刺すと針状物の形状に添ってシール材の変形が生じ、その形状が固定される。また針状物を抜く際に生じたシール材の変形についても形状が固定される。したがって、ポートから容器本体に異物が混入された場合や異物を混入させる試みがされた場合において、異常が生じていることが容易に視認できる。
【００１３】
シール材は、シーラント層と変形層との間に、シーラント層よりも柔軟な柔軟層を備えていてもよい。このような構成によりシール材全体の柔軟性が向上し、容器がバリア袋等の二次外袋との接触することによって、シール材にピンホール等が生じることが防止される。また、柔軟層をシーラント層と変形層の間に設けることにより、柔軟層を設けないものに比して、変形層の塑性変形による形状変化がより保持される。なお、層の柔軟性はヤング率で比較が可能である。
【００１４】
シール材は、変形層上に該層を被覆する保護層を備えていてもよい。保護層の存在により、シール材にコシを持たせ機械適性を向上させることができる。また変形層表面が被覆されることから、ピンホールの発生防止を図ることができる。
【００１５】
変形層は金属からなるものであることが好ましい。金属は塑性変形性に優れ、抜針後も異物混入の形跡が明瞭に残るため、異物が混入されたことや、その試みがなされたことを容易に検知することができる。
【００１６】
本発明は上述したシール材の他、容器も提供する。すなわち、本発明は、内容物を収容する容器本体の開口をシール材で被覆した容器であって、上記シール材は、上述したシールである容器を提供する。本発明はまた、内容物として薬剤を収容する容器本体と、該容器本体に一端が接続され上記薬剤を流出入させるポートとを備える容器であって、上記ポートの他端は、上述したシール材で被覆されている容器（「薬剤容器」に相当する。）を提供する。
【００１７】
本発明のシール材は、バイアル瓶等の薬剤容器、及びゼリー、豆腐、インスタントコーヒーのビン、サプリメントボトル等の食品容器の開口を封止するものとしても適用できる。
【００１８】
この容器は、本発明のシール材で開口が被覆されていることから、開口から容器本体に異物が混入された場合や異物を混入させる試みがされた場合に、シール材が塑性変形して穿刺跡が残るため、その事実を目視により容易に検出することができる。
【発明の効果】
【００１９】
本発明によれば、針状物等で容器のシール材を穿刺することで、容器本体に異物が混入された場合や異物を混入させる試みがされた場合であっても、容易にその事実を検知可能な手段を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】第１実施形態の薬剤容器の上面図である。
【図２】図１のＡで示される部分の断面図である。
【図３】第１実施形態のシール材の断面図である。
【図４】ポートからニードルによる穿刺が行われたところを示す断面図である。
【図５】第２実施形態のシール材の断面図である。
【図６】第３実施形態のシール材の断面図である。
【図７】第４実施形態のシール材の断面図である。
【図８】第２実施形態の薬剤容器の上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、図面を参照しながら、本発明の実施形態について詳細に説明する。本説明において、同一要素には同一符号を用いることとし、重複する説明は省略する。また、各図面の寸法比率は、必ずしも実際の寸法比率とは一致していない。
【００２２】
図１は、容器本体とシール材で被覆されたポートとを備える容器（後述のように第１実施形態の薬剤容器に該当する。）の上面図であり、図２は図１のＡで示される部分の断面図である。図１に示す薬剤容器３０は、薬剤３２を収容する容器本体３４と、容器本体３４に一端が接続されたポート２０と、ポート２０の他端を被覆するシール材１とを備えている。ポート２０は筒状部２２と口部２４とから構成されており、図２に示すようにポート２０の内部には、薬剤３２の流出を防止するための封止体２６が配置されている。
【００２３】
図３は第１実施形態のシール材の断面図である。図３に示すシール材１は、ポート２０の他端と剥離可能に接着されるシーラント層１６と、ポート２０の他端に接する面とは反対のシーラント層１６の面側に形成された変形層１９とを備えている。変形層１９は、針状物による穿刺及び／又はその後の抜針により塑性変形を生じるものである。なお、シーラント層１６と変形層１９の間にはこれらの層を接着する接着層を設けてもよい。
【００２４】
図４は、ポート２０からニードルによる穿刺が行われたところを示す断面図である。図４においては、シリンジ本体４４とニードル４６とから構成されるシリンジ４０の内部に異物４２が導入され、これを用いて異物４２を混入させているところが示されている。ニードル４６は、シーラント層１６及び変形層１９を貫通しており、容器本体３４の内部に異物４２が混入されている。ニードル４６がシール材１を貫通する際に、シーラント層１６及び変形層１９がニードル４６に押され、貫通方向に変形が生じるが、この変形はニードル４６を抜いた後も固定されることとなる。なお、ニードル４６の抜針の際に、ニードル４６が斜めになって引き抜かれたような場合は、その引き抜かれた方向に沿って、更にシール材１の塑性変形が生じる。組成変形が生じた部分は視認可能であるため、異物混入の事実を容易に検出できる。
【００２５】
図５は、第２実施形態のシール材の断面図である。図５に示すシール材１はシーラント層１６と変形層１９の間に柔軟層５２を備えるものである。柔軟層５２はシール材１全体に柔軟性を与えるものである。なお、柔軟層５２は、シーラント層１６よりも柔軟な層（例えば、ヤング率の低い層）であり、シーラント層１６と柔軟層５２の間、柔軟層５２と変形層１９の間にはこれらの層を接着する接着層を設けてもよい。
【００２６】
図６は、第３実施形態のシール材の断面図である。図６に示すシール材１はシーラント層１６上に変形層１９が積層され、変形層１９の上に保護層１４が積層された構成を有している。保護層１４はシール材１全体にコシを与え機械適性を付与するものである。またシール材１が異物混入用の針状物以外のものと接触したときに、変形層１９が塑性変形を生じたりシール材１にピンホール等の欠陥が生じることを防止する機能も有する。なお、シーラント層１６と変形層１９の間、変形層１９と保護層１４の間にはこれらの層を接着する接着層を設けてもよい。
【００２７】
図７は、第４実施形態のシール材の断面図である。図７に示すシール材１はシーラント層１６、柔軟層５２、変形層１９及び保護層１４がこの順に積層された構成を有している。柔軟層５２と保護層１４の機能は上述の通りであり、シーラント層１６と柔軟層５２の間、柔軟層５２と変形層１９の間、変形層１９と保護層１４の間には、これらの層を接着する接着層を設けてもよい。
【００２８】
シーラント層１６は、例えば、高分子物質、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィンで形成させることができ、変形層１９は、例えば、アルミニウム等の金属、又は紙、セルロース、形状記憶性を有する樹脂等で形成させることができる。柔軟層５２は、例えば、６,６−ナイロン（登録商標）等のポリアミド樹脂、エチレンビニルアルコール共重合体（ＥＶＯＨ）、ポリエチレン等の高分子物質で形成させることができ、保護層１４は、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ナイロン等の高分子物質で形成させることができる。なお、保護層１４は単層であっても、複数の層からなる積層体であってもよい。シール材１が接着層を有する場合、接着層はウレタン系接着剤、アクリル系接着剤、合成ゴム系接着剤、エポキシ系接着剤等で形成可能である。
【００２９】
シーラント層１６、変形層１９、柔軟層５２、保護層１４の厚さは任意であるが、それぞれ、シーラント層１６は、１０〜１５０μｍ、変形層１９は、５〜１００μｍ、柔軟層５２は、１０〜１００μｍ、保護層１４は、１０〜１００μｍにすることができる。シール材１全体の厚さについても任意であるが、本発明の効果を確実に発揮させるため、例えば５０〜３００μｍにすることができ、５０〜１１０μｍであるとさらによい。なお、変形層１９の材質及び厚さは、０．４〜１．２ｍｍの直径を有する針を刺したときに、ホールド性を有するよう選択することが好ましい。
【００３０】
第１〜第４実施形態のシール材は、シール材を構成する各層を個別に製造しておき、全体を熱ラミネートして製造できる他、公知の方法によっても製造可能である。
【００３１】
上述したシール材を用いて薬剤容器を提供することができる。図１は、そのような薬剤容器を示す上面図である。図１に示す第１実施形態の薬剤容器３０は、薬剤３２を収容する容器本体３４と、容器本体３４に一端が接続され薬剤３２を流出入させるポート２０とを備え、ポート２０の他端は、実施形態のシール材１で被覆されている。なお、ポート２０はその内部に、薬剤３２の流出を防止する封止体２６を備えている。第１実施形態の薬剤容器３０は、薬剤３２を収容する収容部（薬剤収容部）が１つであるため、単室バッグに相当する。
【００３２】
図８は、第２実施形態の容器（薬剤容器３０）を示す上面図である。図８に示す薬剤容器３０は、薬剤を収容する収容部（薬剤収容部）を２つにしたこと、すなわち、ポート２０側の第１薬剤収容部に第１薬剤３２aを、ポート２０から離れた側の第２薬剤収容部に第２薬剤３２ｂを収容させたこと以外は、第１実施形態の薬剤容器と同様の構成を有する。第１薬剤収容部と第２薬剤収容部の間は、易剥離性を有する弱シール部３６で仕切られており、薬剤容器３０の使用の直前に弱シール部３６を剥離して、第１薬剤３２ａと第２薬剤３２ｂとを混合される。なお、薬剤収容部を３以上にしたものであっても、実施形態のシール材１を適用可能である。
【００３３】
第１及び第２実施形態の薬剤容器において、容器本体３４に収容される、薬剤３２、第１薬剤３２a、第２薬剤３２ｂとしては、電解質液（生理食塩水、リンゲル液）、ブドウ糖液、アミノ酸液、ビタミン液、微量元素液等が挙げられる。薬剤は、液状であっても非液状（固形状等）であってもよい。
【００３４】
容器本体３４は、耐熱性、シール強度、透明性、不透湿性、柔軟性等に優れる高分子フィルムで構成させることができ、この高分子フィルムは上記性能向上のため積層体であってもよい。高分子フィルムに用いられる高分子としては、オレフィンの単独又は共重合体、オレフィンとオレフィン以外のエチレン性不飽和結合を有する化合物との共重合体、オレフィン以外のエチレン性不飽和結合を有する化合物の単独又は共重合体が挙げられる。オレフィン共重合体の例としては、エチレン・α-オレフィン共重合体があり、異なる密度を有するエチレン・α-オレフィン共重合体を複数積層した積層体で容器本体３４を構成することも可能である。
【００３５】
ポート２０は、口部２４と、口部２４の一端に嵌め込まれた筒状部２２と、筒状部２２内部に密着して配置され薬剤３２の流出を防止する封止体２６とから構成される。口部２４の他端は開口を覆うようにシール材１で被覆される。筒状部２２は容器本体３４と隙間なく接着（密着接合）されるが、筒状部２２を構成する部材と容器本体３４を構成する最内層とを同一の樹脂として、ヒートシール等により密着接合することが好ましい。
【００３６】
ポート２０は、筒状部２２の上部に封止体２６を挿入した後に、加熱した治具を用いて封止体２６に対して口部２４をプレスして被嵌させることで製造できる。また、シール材１の口部２４への接着は、ヒートシール又は接着剤塗布による接着で実現可能である。
【００３７】
第１実施形態の薬剤容器３０の製造方法としては、以下の方法がある。すなわち、容器本体３４を構成する１組の高分子フィルムについて、ポート２０が挿入される辺以外の３辺の周縁部をヒートシールする。次いで、筒状部２２をヒートシールされていない箇所に挿入した後に、筒状部２２と高分子フィルムとをヒートシールして隙間なく接着させる。筒状部２２を通して薬剤３２を容器本体３４内部に充填し、筒状部２２の上部に封止体２６を挿入した後に、加熱した治具を用いて封止体２６に対して口部２４をプレスして被嵌させる。次いで、シール材１を口部２４にヒートシールするか接着剤塗布で接着する。
【００３８】
第１実施形態の薬剤容器３０の他の製造方法としては、以下の方法がある。すなわち、筒状部２２を、容器本体３４を構成する１組の高分子フィルムで挟み、ヒートシールで隙間なく接着させる。次いで、筒状部２２の上部に封止体２６を挿入した後に、加熱した治具を用いて封止体２６に対して口部２４をプレスして被嵌させ、シール材１を口部２４にヒートシールするか接着剤塗布で接着する。これと同時又はこの後に、ポート２０が挿入されていない１辺を残して、残りの３辺の周縁部をヒートシールする。ヒートシールされていない１辺から薬剤３２を容器本体３４内部に充填し、その後、この辺をヒートシールする。
【００３９】
実施形態の薬剤容器３０は、シール材１でポート２０が被覆されていることから、ポート２０から容器本体３４内部に異物が混入された場合や異物を混入させる試みがされた場合に、シール材１が変形したままその形状が固定されるため、異物が混入されたか混入させる試みがされた薬剤容器３０を正常品と誤認して使用することがなくなる。
【符号の説明】
【００４０】
１…シール材、１４…保護層、１６…シーラント層、１９…変形層、２０…ポート、２２…筒状部、２４…口部、２６…封止体、３０…薬剤容器、３２…薬剤、３２ａ…第１薬剤、３２ｂ…第２薬剤、３４…容器本体、３６…弱シール部、４０…シリンジ、４２…異物、４４…シリンジ本体、４６…ニードル、５２…柔軟層。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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