(57)【要約】      （修正有）【課題】肥満を処置するためのデバイスおよび方法を提供する。【解決手段】患者が、カテーテル１６０２に取り付けられた、または取り付けられていない胃内デバイス１６２０を嚥下し、患者の胃内に入ったデバイスに、予め選択した流体、例えば、気体、液体、蒸気またはその混合物を用いて、デバイスを、予め選択された容積に膨張させる。また、胃内デバイスならびにそれを製作する、展開する、膨張させる、配置する、追跡する、モニターする、収縮させる、および回収する方法。【選択図】図３Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内に胃内デバイスを配置するための電磁システムであって、
電磁場を発生させるように構成される電磁場発生器；
前記システムと結合するように構成され、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境中で電磁場に曝露された場合に電流を生成するようにさらに構成される嚥下可能な電磁気センサー；および
胃内容積占有デバイスが前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境にある場合、前記胃内デバイス中に初期充填流体を導入するように構成されるバルブシステムであって、前記胃内デバイスと解放可能に結合するように構成される嚥下可能なカテーテルを含む、前記バルブシステム
を含む、前記システム。
【請求項２】
前記電磁気センサーが前記嚥下可能なカテーテルと結合するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記電磁気センサーが前記嚥下可能なカテーテルの遠位末端と結合するように構成される、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記電磁気センサーが前記胃内デバイスと結合するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
体外に置かれ、磁場に曝露された場合に電流を生成するように構成される少なくとも１つの外部参照センサーをさらに含む、請求項１〜４の何れか１項に記載のシステム。
【請求項６】
体外に置かれ、磁場に曝露された場合に電流を生成するように構成される３つの外部参照センサーをさらに含む、請求項１〜５の何れか１項に記載のシステム。
【請求項７】
前記電磁気センサーおよび前記少なくとも１つの外部参照センサーと電気的に通信するように構成されるセンサーインタフェースユニットをさらに含む、請求項５〜６の何れか１項に記載のシステム。
【請求項８】
前記センサーインタフェースユニットおよび前記電磁場発生器と電気的に通信するように構成されるシステム制御ユニットをさらに含む、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記システム制御ユニットと電気的に通信し、体内の前記電磁気センサーの位置を示す識別子を表示するように構成されるコンピュータをさらに含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
体外に置かれ、磁場に曝露された場合に電流を生成するように構成される少なくとも１つの外部参照センサーをさらに含み、前記コンピュータが前記少なくとも１つの外部参照センサーの位置を示す少なくとも１つの第２の識別子を表示するようにさらに構成される、請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記コンピュータが、体内の前記電磁気センサーにより伝播される経路を示す形跡を表示するようにさらに構成される、請求項９〜１０の何れか１項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記胃内デバイスをさらに含み、前記胃内デバイスがバルーンである、請求項１〜１１の何れか１項に記載のシステム。
【請求項１３】
前記初期充填流体をさらに含み、前記胃内デバイスが、前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、１０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成されるポリマー壁を含み、その結果、前記ポリマー壁を介する前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境から前記胃内デバイスの内腔へのＣＯ2の拡散の速度および量が、少なくとも部分的には、前記初期充填流体中の不活性ガスの濃度により制御される、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記ポリマー壁が、エチレンビニルアルコール層を含むＣＯ2障壁材料を含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記ポリマー壁が、ナイロン層およびポリエチレン層を含む２層のＣＯ2障壁材料を含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記ポリマー壁が、ナイロン層、ポリ塩化ビニリデン層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１７】
前記ポリマー壁が、ナイロン層、エチレンビニルアルコール層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１８】
前記初期充填流体が気体Ｎ2から本質的になる、請求項１３〜１７の何れか１項に記載のシステム。
【請求項１９】
前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になる、請求項１３〜１７の何れか１項に記載のシステム。
【請求項２０】
前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になり、前記気体Ｎ2が前記初期充填流体中の前記気体ＣＯ2に対して濃度過剰である、請求項１３〜１７の何れか１項に記載のシステム。
【請求項２１】
前記初期充填流体が液体形態、蒸気形態、または気体形態の１つ以上のＳＦ6を含む、請求項１３〜１７の何れか１項に記載のシステム。
【請求項２２】
前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＳＦ6を含む、請求項１３〜１７の何れか１項に記載のシステム。
【請求項２３】
前記ポリマー壁が、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、５０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成される、請求項１３〜２２の何れか１項に記載のシステム。
【請求項２４】
患者の体内に胃内デバイスを電磁気的に配置するための方法であって、
前記患者の体外に設置された電磁場発生器を用いて電磁場を発生させること；
カテーテルと解放可能に結合し、前記磁場発生器により発生した電磁場の存在下で電流を生成するように構成される電磁気センサーと結合している、膨張していない胃内バルーンを含む前記胃内デバイスを、嚥下により、前記患者の体内に導入すること；
電磁場により前記電磁気センサー中に誘導された電流を感知すること；および
前記電磁気センサー中に誘導された電流の感知に基づいて前記患者内部の前記膨張していない胃内バルーンの位置を確認すること
を含む、前記方法。
【請求項２５】
前記患者内部の前記膨張していない胃内バルーンの位置が前記患者の胃である、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、１０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2の透過性を有するように構成されるポリマー壁を含む、前記膨張していない胃内バルーンの内腔に前記カテーテルを介して前記初期充填流体を導入すること；ならびに
少なくとも３０日の耐用寿命にわたって、前記膨張した胃内バルーンを前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境に曝露することをさらに含み、前記ポリマー壁を介する前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境から前記バルーンの前記内腔へのＣＯ2の拡散の速度および量が、少なくとも部分的には、前記初期充填流体中の不活性ガスの濃度により制御される、請求項２４〜２５の何れか１項に記載の方法。
【請求項２７】
前記ポリマー壁がナイロン層、ポリ塩化ビニリデン層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記ポリマー壁がナイロン層、エチレンビニルアルコール層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２９】
前記ポリマー壁がナイロン層およびポリエチレン層を含む２層のＣＯ2障壁材料を含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項３０】
前記ポリマー壁がエチレンビニルアルコール層を含むＣＯ2障壁材料を含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項３１】
前記初期充填流体が気体Ｎ2から本質的になる、請求項２６〜３０の何れか１項に記載の方法。
【請求項３２】
前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になる、請求項２６〜３１の何れか１項に記載の方法。
【請求項３３】
前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になり、前記気体Ｎ2が前記初期充填流体中の前記気体ＣＯ2に対して濃度過剰である、請求項２６〜３１の何れか１項に記載の方法。
【請求項３４】
前記初期充填流体が液体形態、蒸気形態、または気体形態の１つ以上のＳＦ6を含む、請求項２６〜３１の何れか１項に記載の方法。
【請求項３５】
前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＳＦ6を含む、請求項２６〜３１の何れか１項に記載の方法。
【請求項３６】
前記ポリマー壁が、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、５０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成される、請求項２６〜３１の何れか１項に記載の方法。
【請求項３７】
前記電磁気センサー中に誘導された電流の感知に基づいて前記患者内部の前記膨張していない胃内バルーンの位置を確認することが、前記電磁気センサーの位置を示す識別子をコンピュータ上に表示させることを含む、請求項２４〜３６の何れか１項に記載の方法。
【請求項３８】
電磁場に曝露された場合に電流を生成するように構成される少なくとも１つの外部参照センサーを、前記患者の体外に置くこと；および
電磁場により前記少なくとも１つの外部参照センサー中に誘導された電流を感知すること
をさらに含む、請求項２４〜３７の何れか１項に記載の方法。
【請求項３９】
前記電磁気センサー中に誘導された電流の感知に基づいて前記患者内部の前記膨張していない胃内バルーンの位置を確認することが、前記少なくとも１つの外部参照センサーの位置を示す少なくとも１つの第２の識別子をコンピュータ上に表示させることを含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記電磁気センサーが前記カテーテルと結合している、請求項２４〜３８の何れか１項に記載の方法。
【請求項４１】
前記電磁気センサーが前記胃内デバイスと結合している、請求項２４〜３８の何れか１項に記載の方法。
【請求項４２】
体内に胃内デバイスを配置するための磁気システムであって、
磁場を感知するように構成される磁場センサー；
前記システムと結合するように構成され、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境中で局部的磁場を生成するようにさらに構成される嚥下可能な磁気マーカー；および
前記胃内デバイスが前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境にある場合、胃内容積占有デバイス中に初期充填流体を導入するように構成されるバルブシステムであって、前記胃内デバイスと解放可能に結合するように構成される嚥下可能なカテーテルを含む、前記バルブシステム
を含む、前記システム。
【請求項４３】
前記磁気マーカーが前記嚥下可能なカテーテルと結合するように構成される、請求項４２に記載のシステム。
【請求項４４】
前記磁気マーカーが前記嚥下可能なカテーテルの遠位末端と結合するように構成される、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４５】
前記磁気マーカーが前記胃内デバイスと結合するように構成される、請求項４２に記載のシステム。
【請求項４６】
体外に置かれ、局部的磁場を感知するように構成される少なくとも１つの外部参照センサーをさらに含む、請求項４２〜４５の何れか１項に記載のシステム。
【請求項４７】
前記磁気マーカーと電気的に通信するように構成されるセンサーインタフェースユニットをさらに含む、請求項４２〜４５の何れか１項に記載のシステム。
【請求項４８】
前記センサーインタフェースユニットおよび前記磁場センサーと電気的に通信するように構成されるシステム制御ユニットをさらに含む、請求項４７に記載のシステム。
【請求項４９】
前記システム制御ユニットと電気的に通信し、体内の前記磁気マーカーの位置を示す識別子を表示するように構成されるコンピュータをさらに含む、請求項４８に記載のシステム。
【請求項５０】
前記コンピュータが、体内の前記磁気マーカーにより伝播される経路を示す形跡を表示するようにさらに構成される、請求項４９に記載のシステム。
【請求項５１】
前記胃内デバイスをさらに含み、前記胃内デバイスがバルーンである、請求項４２〜５０の何れか１項に記載のシステム。
【請求項５２】
前記初期充填流体をさらに含み、前記胃内デバイスが、前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、１０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成されるポリマー壁を含み、その結果、前記ポリマー壁を介する前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境から前記胃内デバイスの内腔へのＣＯ2の拡散の速度および量が、少なくとも部分的には、前記初期充填流体中の不活性ガスの濃度により制御される、請求項５１に記載のシステム。
【請求項５３】
前記ポリマー壁が、エチレンビニルアルコール層を含むＣＯ2障壁材料を含む、請求項５２に記載のシステム。
【請求項５４】
前記ポリマー壁が、ナイロン層およびポリエチレン層を含む２層のＣＯ2障壁材料を含む、請求項５２に記載のシステム。
【請求項５５】
前記ポリマー壁が、ナイロン層、ポリ塩化ビニリデン層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む、請求項５２に記載のシステム。
【請求項５６】
前記ポリマー壁が、ナイロン層、エチレンビニルアルコール層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む、請求項５２に記載のシステム。
【請求項５７】
前記初期充填流体が気体Ｎ2から本質的になる、請求項５２〜５６の何れか１項に記載のシステム。
【請求項５８】
前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になる、請求項５２〜５６の何れか１項に記載のシステム。
【請求項５９】
前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になり、前記気体Ｎ2が初期充填流体中の前記気体ＣＯ2に対して濃度過剰である、請求項５２〜５６の何れか１項に記載のシステム。
【請求項６０】
初期充填流体が液体形態、蒸気形態、または気体形態の１つ以上のＳＦ6を含む、請求項５２〜５６の何れか１項に記載のシステム。
【請求項６１】
前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＳＦ6を含む、請求項５２〜５６の何れか１項に記載のシステム。
【請求項６２】
前記ポリマー壁が、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、５０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成される、請求項５２〜６１の何れか１項に記載のシステム。
【請求項６３】
患者の体内に胃内デバイスを磁気的に配置するための方法であって、
カテーテルと解放可能に結合し、磁場センサーにより感知されるように構成される磁気マーカーと結合している、膨張していない胃内バルーンを含む前記胃内デバイスを、嚥下により、前記患者の体内に導入すること；
前記磁場センサーを用いて磁場を感知すること；および
前記磁場の感知に基づいて前記患者内部の前記膨張していない胃内バルーンの位置を確認すること
を含む、前記方法。
【請求項６４】
前記患者内部の前記膨張していない胃内バルーンの位置が前記患者の胃である、請求項６３に記載の方法。
【請求項６５】
ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、１０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2の透過性を有するように構成されるポリマー壁を含む、前記膨張していない胃内バルーンの内腔に前記カテーテルを介して前記初期充填流体を導入すること；ならびに
少なくとも３０日の耐用寿命にわたって、前記膨張した胃内バルーンを前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境に曝露することをさらに含み、前記ポリマー壁を介する前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境から前記バルーンの前記内腔へのＣＯ2の拡散の速度および量が、少なくとも部分的には、前記初期充填流体中の不活性ガスの濃度により制御される、請求項６３〜６４の何れか１項に記載の方法。
【請求項６６】
前記ポリマー壁がナイロン層、ポリ塩化ビニリデン層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む、請求項６５に記載の方法。
【請求項６７】
前記ポリマー壁がナイロン層、エチレンビニルアルコール層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む、請求項６５に記載の方法。
【請求項６８】
前記ポリマー壁がナイロン層およびポリエチレン層を含む２層のＣＯ2障壁材料を含む、請求項６５に記載の方法。
【請求項６９】
前記ポリマー壁がエチレンビニルアルコール層を含むＣＯ2障壁材料を含む、請求項６５に記載の方法。
【請求項７０】
前記初期充填流体が気体Ｎ2から本質的になる、請求項６５〜６９の何れか１項に記載の方法。
【請求項７１】
前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になる、請求項６５〜６９の何れか１項に記載の方法。
【請求項７２】
前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になり、前記気体Ｎ2が前記初期充填流体中の前記気体ＣＯ2に対して濃度過剰である、請求項６５〜６９の何れか１項に記載の方法。
【請求項７３】
前記初期充填流体が液体形態、蒸気形態、または気体形態の１つ以上のＳＦ6を含む、請求項６５〜６９の何れか１項に記載の方法。
【請求項７４】
前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＳＦ6を含む、請求項６５〜６９の何れか１項に記載の方法。
【請求項７５】
前記ポリマー壁が、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、５０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成される、請求項６５〜６９の何れか１項に記載の方法。
【請求項７６】
前記磁気マーカーにより発生した磁場の感知に基づいて前記患者内部の前記膨張していない胃内バルーンの位置を確認することが、前記磁気マーカーの位置を示す識別子をコンピュータ上に表示させることを含む、請求項６３〜７５の何れか１項に記載の方法。
【請求項７７】
前記磁気マーカーが前記カテーテルと結合している、請求項６３〜７５の何れか１項に記載の方法。
【請求項７８】
前記電磁気センサーが前記胃内デバイスと結合している、請求項６３〜７５の何れか１項に記載の方法。
【請求項７９】
体内に胃内デバイスを配置するための発電システムであって、
前記システムと結合するように構成され、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境中で電圧を生成するようにさらに構成される嚥下可能な発電センサー；および
前記胃内デバイスが前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境にある場合、胃内容積占有デバイス中に初期充填流体を導入するように構成されるバルブシステムであって、前記胃内デバイスと解放可能に結合するように構成される嚥下可能なカテーテルを含む、前記バルブシステム
を含む、前記システム。
【請求項８０】
前記発電センサーが前記嚥下可能なカテーテルと結合するように構成される、請求項７９に記載のシステム。
【請求項８１】
前記発電センサーが前記嚥下可能なカテーテルの遠位末端と結合するように構成される、請求項８０に記載のシステム。
【請求項８２】
前記発電センサーが前記胃内デバイスと結合するように構成される、請求項７９に記載のシステム。
【請求項８３】
体外に置かれ、前記発電センサーにより生成される電圧と関連するシグナルを受け取るように構成される少なくとも１つの受信器をさらに含む、請求項７９〜８２の何れか１項に記載のシステム。
【請求項８４】
前記発電センサーと電気的に通信するように構成されるセンサーインタフェースユニットをさらに含む、請求項７９〜８３の何れか１項に記載のシステム。
【請求項８５】
前記センサーインタフェースユニットおよび前記発電センサーと電気的に通信するように構成されるシステム制御ユニットをさらに含む、請求項８４に記載のシステム。
【請求項８６】
前記システム制御ユニットと電気的に通信し、体内の前記発電センサーの位置を示す識別子を表示するように構成されるコンピュータをさらに含む、請求項８５に記載のシステム。
【請求項８７】
前記胃内デバイスをさらに含み、前記胃内デバイスがバルーンである、請求項７９〜８６の何れか１項に記載のシステム。
【請求項８８】
前記初期充填流体をさらに含み、前記胃内デバイスが、前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、１０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成されるポリマー壁を含み、その結果、前記ポリマー壁を介する前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境から前記胃内デバイスの内腔へのＣＯ2の拡散の速度および量が、少なくとも部分的には、前記初期充填流体中の不活性ガスの濃度により制御される、請求項８７に記載のシステム。
【請求項８９】
前記ポリマー壁が、エチレンビニルアルコール層を含むＣＯ2障壁材料を含む、請求項８８に記載のシステム。
【請求項９０】
前記ポリマー壁が、ナイロン層およびポリエチレン層を含む２層のＣＯ2障壁材料を含む、請求項８８に記載のシステム。
【請求項９１】
前記ポリマー壁が、ナイロン層、エチレンビニルアルコール層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む、請求項８８に記載のシステム。
【請求項９２】
前記ポリマー壁が、ナイロン層、ポリ塩化ビニリデン層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む、請求項８８に記載のシステム。
【請求項９３】
前記初期充填流体が気体Ｎ2から本質的になる、請求項８８〜９２の何れか１項に記載のシステム。
【請求項９４】
前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になる、請求項８８〜９２の何れか１項に記載のシステム。
【請求項９５】
前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になり、前記気体Ｎ2が前記初期充填流体中の前記気体ＣＯ2に対して濃度過剰である、請求項８８〜９２の何れか１項に記載のシステム。
【請求項９６】
前記初期充填流体が液体形態、蒸気形態、または気体形態の１つ以上のＳＦ6を含む、請求項８８〜９２の何れか１項に記載のシステム。
【請求項９７】
前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＳＦ6を含む、請求項８８〜９２の何れか１項に記載のシステム。
【請求項９８】
前記ポリマー壁が、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、５０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成される、請求項８８〜９７の何れか１項に記載のシステム。
【請求項９９】
患者の体内に胃内デバイスを発電的に配置するための方法であって、
カテーテルと解放可能に結合し、胃内環境の存在下で電圧を生成するように構成される発電センサーと結合している、膨張していない胃内バルーンを含む前記胃内デバイスを、嚥下により、前記患者の体内に導入すること；
前記胃内環境との接触に応答する前記発電センサーを用いて電圧を生成すること；および
前記生成された電圧の感知に基づいて前記患者内部の前記膨張していない胃内バルーンの位置を確認すること
を含む、前記方法。
【請求項１００】
前記患者内部の前記膨張していない胃内バルーンの位置が前記患者の胃である、請求項９９に記載の方法。
【請求項１０１】
ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、１０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2の透過性を有するように構成されるポリマー壁を含む、前記膨張していない胃内バルーンの内腔に前記カテーテルを介して前記初期充填流体を導入すること；ならびに
少なくとも３０日の耐用寿命にわたって、前記膨張した胃内バルーンを前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境に曝露することをさらに含み、前記ポリマー壁を介する前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境から前記バルーンの前記内腔へのＣＯ2の拡散の速度および量が、少なくとも部分的には、前記初期充填流体中の不活性ガスの濃度により制御される、請求項９９〜１００の何れか１項に記載の方法。
【請求項１０２】
前記ポリマー壁がナイロン層、ポリ塩化ビニリデン層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む、請求項１０１に記載の方法。
【請求項１０３】
前記ポリマー壁がナイロン層、エチレンビニルアルコール層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む、請求項１０１に記載の方法。
【請求項１０４】
前記ポリマー壁がナイロン層およびポリエチレン層を含む２層のＣＯ2障壁材料を含む、請求項１０１に記載の方法。
【請求項１０５】
前記ポリマー壁がエチレンビニルアルコール層を含むＣＯ2障壁材料を含む、請求項１０１に記載の方法。
【請求項１０６】
前記初期充填流体が気体Ｎ2から本質的になる、請求項１０１〜１０５の何れか１項に記載の方法。
【請求項１０７】
前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になる、請求項１０１〜１０５の何れか１項に記載の方法。
【請求項１０８】
前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になり、前記気体Ｎ2が前記初期液中の前記気体ＣＯ2に対して濃度過剰である、請求項１０１〜１０５の何れか１項に記載の方法。
【請求項１０９】
前記初期充填流体が液体形態、蒸気形態、または気体形態の１つ以上のＳＦ6を含む、請求項１０１〜１０５の何れか１項に記載の方法。
【請求項１１０】
前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＳＦ6を含む、請求項１０１〜１０５の何れか１項に記載の方法。
【請求項１１１】
前記ポリマー壁が、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、５０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成される、請求項１０１〜１１０の何れか１項に記載の方法。
【請求項１１２】
前記発電センサーが前記カテーテルと結合している、請求項９９〜１１１の何れか１項に記載の方法。
【請求項１１３】
前記発電センサーが前記胃内デバイスと結合している、請求項９９〜１１１の何れか１項に記載の方法。
【請求項１１４】
体内に胃内デバイスを配置するためのｐＨに基づくシステムであって、
前記システムと結合するように構成され、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境中の流体のｐＨレベルを感知するようにさらに構成される嚥下可能なｐＨセンサー；および
前記胃内デバイスが前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境にある場合、胃内容積占有デバイス中に初期充填流体を導入するように構成されるバルブシステムであって、前記胃内デバイスと解放可能に結合するように構成される嚥下可能なカテーテルを含む、前記バルブシステム
を含む、前記システム。
【請求項１１５】
前記ｐＨセンサーが前記嚥下可能なカテーテルと結合するように構成される、請求項１１４に記載のシステム。
【請求項１１６】
前記ｐＨセンサーが前記嚥下可能なカテーテルの遠位末端と結合するように構成される、請求項１１５に記載のシステム。
【請求項１１７】
前記ｐＨセンサーが前記胃内デバイスと結合するように構成される、請求項１１４に記載のシステム。
【請求項１１８】
体外に置かれ、前記ｐＨセンサーにより感知されるｐＨレベルと関連するシグナルを受け取るように構成される少なくとも１つの受信器をさらに含む、請求項１１４〜１１７の何れか１項に記載のシステム。
【請求項１１９】
前記ｐＨセンサーと電気的に通信するように構成されるセンサーインタフェースユニットをさらに含む、請求項１１４〜１１８の何れか１項に記載のシステム。
【請求項１２０】
前記センサーインタフェースユニットおよび前記ｐＨセンサーと電気的に通信するように構成されるシステム制御ユニットをさらに含む、請求項１１９に記載のシステム。
【請求項１２１】
前記システム制御ユニットと電気的に通信し、体内の前記ｐＨセンサーの位置を示す識別子を表示するように構成されるコンピュータをさらに含む、請求項１２０に記載のシステム。
【請求項１２２】
前記胃内デバイスをさらに含み、前記胃内デバイスがバルーンである、請求項１１４〜１２１の何れか１項に記載のシステム。
【請求項１２３】
前記初期充填流体をさらに含み、ｖ胃内デバイスが、前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、１０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成されるポリマー壁を含み、その結果、前記ポリマー壁を介する前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境から前記胃内デバイスの内腔へのＣＯ2の拡散の速度および量が、少なくとも部分的には、前記初期充填流体中の不活性ガスの濃度により制御される、請求項１２２に記載のシステム。
【請求項１２４】
前記ポリマー壁が、エチレンビニルアルコール層を含むＣＯ2障壁材料を含む、請求項１２３に記載のシステム。
【請求項１２５】
前記ポリマー壁が、ナイロン層およびポリエチレン層を含む２層のＣＯ2障壁材料を含む、請求項１２３に記載のシステム。
【請求項１２６】
前記ポリマー壁が、ナイロン層、ポリ塩化ビニリデン層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む、請求項１２３に記載のシステム。
【請求項１２７】
前記ポリマー壁が、ナイロン層、エチレンビニルアルコール層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む、請求項１２３に記載のシステム。
【請求項１２８】
前記初期充填流体が気体Ｎ2から本質的になる、請求項１２３〜１２７の何れか１項に記載のシステム。
【請求項１２９】
前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になる、請求項１２３〜１２７の何れか１項に記載のシステム。
【請求項１３０】
前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になり、前記気体Ｎ2が初期充填流体中の前記気体ＣＯ2に対して濃度過剰である、請求項１２３〜１２７の何れか１項に記載のシステム。
【請求項１３１】
前記初期充填流体が液体形態、蒸気形態、または気体形態の１つ以上のＳＦ6を含む、請求項１２３〜１２７の何れか１項に記載のシステム。
【請求項１３２】
前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＳＦ6を含む、請求項１２３〜１２７の何れか１項に記載のシステム。
【請求項１３３】
前記ポリマー壁が、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、５０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成される、請求項１２３〜１３２の何れか１項に記載のシステム。
【請求項１３４】
体内の流体のｐＨレベルの感知に基づいて患者の体内に胃内デバイスを配置するための方法であって、
カテーテルと解放可能に結合し、体内の胃内環境中の前記流体のｐＨレベルを感知するように構成されるｐＨセンサーと結合している、膨張していない胃内バルーンを含む前記胃内デバイスを、嚥下により、前記患者の体内に導入すること；
前記胃内環境との前記ｐＨセンサーの接触に応答する前記流体のｐＨレベルを感知すること；および
前記ｐＨレベルの感知に基づいて前記患者内部の前記膨張していない胃内バルーンの位置を確認すること
を含む、前記方法。
【請求項１３５】
前記患者内部の前記膨張していない胃内バルーンの位置が前記患者の胃である、請求項１３４に記載の方法。
【請求項１３６】
ｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、１０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2の透過性を有するように構成されるポリマー壁を含む、前記膨張していない胃内バルーンの内腔に前記カテーテルを介して初期充填流体を導入すること；ならびに
少なくとも３０日の耐用寿命にわたって、前記膨張した胃内バルーンを前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境に曝露することをさらに含み、前記ポリマー壁を介する前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境から前記バルーンの前記内腔へのＣＯ2の拡散の速度および量が、少なくとも部分的には、前記初期充填流体中の不活性ガスの濃度により制御される、請求項１３４〜１３５の何れか１項に記載の方法。
【請求項１３７】
前記ポリマー壁がナイロン層、ポリ塩化ビニリデン層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む、請求項１３６に記載の方法。
【請求項１３８】
前記ポリマー壁がナイロン層、エチレンビニルアルコール層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む、請求項１３６に記載の方法。
【請求項１３９】
前記ポリマー壁がナイロン層およびポリエチレン層を含む２層のＣＯ2障壁材料を含む、請求項１３６に記載の方法。
【請求項１４０】
前記ポリマー壁がエチレンビニルアルコール層を含むＣＯ2障壁材料を含む、請求項１３６に記載の方法。
【請求項１４１】
前記初期充填流体が気体Ｎ2から本質的になる、請求項１３６〜１４０の何れか１項に記載の方法。
【請求項１４２】
前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になる、請求項１３６〜１４０の何れか１項に記載の方法。
【請求項１４３】
前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になり、前記気体Ｎ2が前記初期充填流体中の前記気体ＣＯ2に対して濃度過剰である、請求項１３６〜１４０の何れか１項に記載の方法。
【請求項１４４】
前記初期充填流体が液体形態、蒸気形態、または気体形態の１つ以上のＳＦ6を含む、請求項１３６〜１４０の何れか１項に記載の方法。
【請求項１４５】
初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＳＦ6を含む、請求項１３６〜１４０の何れか１項に記載の方法。
【請求項１４６】
前記ポリマー壁が、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、５０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成される、請求項１３６〜１４０の何れか１項に記載の方法。
【請求項１４７】
前記ｐＨセンサーが前記カテーテルと結合している、請求項１３６〜１４６の何れか１項に記載の方法。
【請求項１４８】
前記ｐＨセンサーが前記胃内デバイスと結合している、請求項１３６〜１４６の何れか１項に記載の方法。
【請求項１４９】
体内に胃内デバイスを配置するための音響システムであって、
音響シグナルを発生するように構成される音響シグナル発生器；
前記システムと結合するように構成され、前記発生した音響シグナルに応答してｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境中で音響応答を生成するようにさらに構成される嚥下可能な音響マーカー；および
前記胃内デバイスが前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境にある場合、胃内容積占有デバイス中に初期充填流体を導入するように構成されるバルブシステムであって、前記胃内デバイスと解放可能に結合するように構成される嚥下可能なカテーテルを含む、前記バルブシステム
を含む、前記システム。
【請求項１５０】
前記音響マーカーが前記嚥下可能なカテーテルと結合するように構成される、請求項１４９に記載のシステム。
【請求項１５１】
前記音響マーカーが前記嚥下可能なカテーテルの遠位末端と結合するように構成される、請求項１５０に記載のシステム。
【請求項１５２】
前記音響マーカーが前記胃内デバイスと結合するように構成される、請求項１４９に記載のシステム。
【請求項１５３】
体外に置かれ、前記音響マーカーの前記音響応答を感知するように構成される少なくとも１つの外部音響センサーをさらに含む、請求項１４９〜１５２の何れか１項に記載のシステム。
【請求項１５４】
前記音響マーカーおよび前記音響センサーと電気的に通信するように構成されるセンサーインタフェースユニットをさらに含む、請求項１５３に記載のシステム。
【請求項１５５】
前記センサーインタフェースユニットと電気的に通信するように構成されるシステム制御ユニットをさらに含む、請求項１５４に記載のシステム。
【請求項１５６】
前記システム制御ユニットおよび前記音響センサーと電気的に通信し、体内の前記音響マーカーの位置を示す識別子を表示するように構成されるコンピュータをさらに含む、請求項１５５に記載のシステム。
【請求項１５７】
前記コンピュータが、体内の前記磁気マーカーにより伝播される経路を示す形跡を表示するようにさらに構成される、請求項１５６に記載のシステム。
【請求項１５８】
前記胃内デバイスをさらに含み、前記胃内デバイスがバルーンである、請求項１４９〜１５７の何れか１項に記載のシステム。
【請求項１５９】
前記初期充填流体をさらに含み、前記胃内デバイスが、前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、１０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成されるポリマー壁を含み、その結果、前記ポリマー壁を介する前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境から前記胃内デバイスの内腔へのＣＯ2の拡散の速度および量が、少なくとも部分的には、前記初期充填流体中の不活性ガスの濃度により制御される、請求項１５８に記載のシステム。
【請求項１６０】
前記ポリマー壁が、エチレンビニルアルコール層を含むＣＯ2障壁材料を含む、請求項１５９に記載のシステム。
【請求項１６１】
前記ポリマー壁が、ナイロン層およびポリエチレン層を含む２層のＣＯ2障壁材料を含む、請求項１５９に記載のシステム。
【請求項１６２】
前記ポリマー壁が、ナイロン層、ポリ塩化ビニリデン層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む、請求項１５９に記載のシステム。
【請求項１６３】
前記ポリマー壁が、ナイロン層、エチレンビニルアルコール層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む、請求項１５９に記載のシステム。
【請求項１６４】
前記初期充填流体が気体Ｎ2から本質的になる、請求項１５９〜１６３の何れか１項に記載のシステム。
【請求項１６５】
前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になる、請求項１５９〜１６３の何れか１項に記載のシステム。
【請求項１６６】
前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になり、前記気体Ｎ2が初期充填流体中の前記気体ＣＯ2に対して濃度過剰である、請求項１５９〜１６３の何れか１項に記載のシステム。
【請求項１６７】
前記初期充填流体が液体形態、蒸気形態、または気体形態の１つ以上のＳＦ6を含む、請求項１５９〜１６０の何れか１項に記載のシステム。
【請求項１６８】
前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＳＦ6を含む、請求項１５９〜１６３の何れか１項に記載のシステム。
【請求項１６９】
前記ポリマー壁が、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、５０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成される、請求項１５９〜１６８の何れか１項に記載のシステム。
【請求項１７０】
前記音響シグナルが超音波シグナルである、請求項１４９〜１６９の何れか１項に記載のシステム。
【請求項１７１】
患者の体内に胃内デバイスを音響的に配置するための方法であって、
胃内デバイスがカテーテルと解放可能に結合し、音響シグナルに応答して音響応答を生成するように構成される音響マーカーと結合している、膨張していない胃内バルーンを含む前記胃内デバイスを、嚥下により、前記患者の体内に導入すること；
音響シグナルを発生させること；および
前記音響シグナルに応答して生成される音響応答に基づいて前記患者内部の前記膨張していない胃内バルーンの位置を確認すること
を含む、前記方法。
【請求項１７２】
前記患者内部の前記膨張していない胃内バルーンの位置が前記患者の胃である、請求項１７１に記載の方法。
【請求項１７３】
ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、１０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2の透過性を有するように構成されるポリマー壁を含む、前記膨張していない胃内バルーンの内腔に前記カテーテルを介して前記初期充填流体を導入すること；ならびに
少なくとも３０日の耐用寿命にわたって、前記膨張した胃内バルーンを前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境に曝露することをさらに含み、前記ポリマー壁を介する前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境から前記バルーンの前記内腔へのＣＯ2の拡散の速度および量が、少なくとも部分的には、前記初期充填流体中の不活性ガスの濃度により制御される、請求項１７１〜１７２の何れか１項に記載の方法。
【請求項１７４】
前記ポリマー壁がナイロン層、ポリ塩化ビニリデン層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む、請求項７３に記載の方法。
【請求項１７５】
前記ポリマー壁がナイロン層、エチレンビニルアルコール層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む、請求項１７３に記載の方法。
【請求項１７６】
前記ポリマー壁がナイロン層およびポリエチレン層を含む２層のＣＯ2障壁材料を含む、請求項１７３に記載の方法。
【請求項１７７】
前記ポリマー壁がエチレンビニルアルコール層を含むＣＯ2障壁材料を含む、請求項１７３に記載の方法。
【請求項１７８】
前記初期充填流体が気体Ｎ2から本質的になる、請求項１７３〜１７７の何れか１項に記載の方法。
【請求項１７９】
前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になる、請求項１７３〜１７７の何れか１項に記載の方法。
【請求項１８０】
前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になり、前記気体Ｎ2が初期充填流体中の前記気体ＣＯ2に対して濃度過剰である、請求項１７３〜１７７の何れか１項に記載の方法。
【請求項１８１】
前記初期充填流体が液体形態、蒸気形態、または気体形態の１つ以上のＳＦ6を含む、請求項１７３〜１７７の何れか１項に記載の方法。
【請求項１８２】
前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＳＦ6を含む、請求項１７３〜１７７の何れか１項に記載の方法。
【請求項１８３】
前記ポリマー壁が、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、５０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成される、請求項１７３〜１７７の何れか１項に記載の方法。
【請求項１８４】
前記音響応答の感知に基づいて前記患者内部の前記膨張していない胃内バルーンの位置を確認することが、前記音響マーカーの位置を示す識別子をコンピュータ上に表示させることを含む、請求項１７３〜１７８の何れか１項に記載の方法。
【請求項１８５】
前記音響マーカーが前記カテーテルと結合している、請求項１７３〜１７４の何れか１項に記載の方法。
【請求項１８６】
前記音響マーカーが前記胃内デバイスと結合している、請求項１７３〜１８４の何れか１項に記載の方法。
【請求項１８７】
前記音響センサーが超音波センサーであり、前記音響マーカーが超音波マーカーである、請求項１７３〜１８６の何れか１項に記載の方法。
【請求項１８８】
明細書および／または図面に実質的に記載されているシステム。
【請求項１８９】
明細書および／または図面に実質的に記載されている方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の参照による組み込み】
【０００１】
出願データシート、またはそれに対する任意の補正書において特定されるあらゆる優先権主張は、３７ＣＦＲ１．５７の下で参照によりここに組み込まれる。本出願は、２０１３年１２月４日に出願された米国仮特許出願第６１／９１１，９５８号、および２０１４年１０月９日に出願された米国仮特許出願第６２／０６２，０８１号に対する優先権を主張する。上記出願はそれぞれ、その全体が参照によりここに組み込まれ、それぞれ明示的に本明細書の一部を為す。
【分野】
【０００２】
肥満を処置するためのデバイスおよび方法が提供される。より詳細には、胃内デバイス、ならびにそれを製作する、展開する、膨張させる、配置する、追跡する、モニターする、収縮させる、および回収する方法が提供される。
【背景】
【０００３】
肥満は、先進国における主要な健康問題である。肥満は、高血圧、糖尿病および他の多くの深刻な健康問題を生じるより高いリスクを生じる。米国では、過剰体重または肥満であることの合併症は、アメリカ人の成人のほぼ３人に１人が罹患し、逸失賃金などの間接コストを含む、年間の医療コストは８００億ドルを超え、総年間経済コストは１２００億ドルを超えると見積もられている。稀な病態を除いて、体重増加は過食と直接相関する。
【０００４】
体重を減少させる非侵襲的方法としては、カロリーを燃焼させる代謝活動を増大させること、および／または行動を改変することによるか、もしくは食欲を減退させるための薬学的介入を用いて、カロリー摂取を減少させることが挙げられる。他の方法としては、胃の容積を減少させる手術、瘻孔のサイズを制限するための緊縛、および胃内空間を占有することにより食欲を減退させる胃内デバイスが挙げられる。
【０００５】
胃内容積占有デバイスは、わずか少量の食物を食べた後でも満腹感を患者に与える。したがって、人は膨満感と共に満足しながら、カロリー摂取は減少する。現在利用可能な容積占有デバイスは、多くの短所を有する。例えば、いくつかのデバイスを挿入するために、複雑な胃の処置が必要である。
【０００６】
内容全体が参照によりここに組み込まれる米国特許第４，１３３，３１５号は、膨張可能なエラストマー性バッグとチューブの組合せを含む肥満を軽減するための装置を開示する。バッグを、嚥下により患者の胃に挿入することができる。バッグより遠位に取り付けられたチューブの末端を、患者の口の中に留置する。第２のチューブは鼻腔を通って蛇行し、患者の口の中に入る。患者の口に配置されたチューブ末端を、患者の鼻からバッグに向かう流体連絡のための連続チューブを形成するように接続する。あるいは、バッグを胃の処置により埋め込むことができる。食欲が減退するように、患者が食べる前に、バッグを所望の程度でチューブを通して膨張させる。患者が食べた後、バッグを収縮させる。処置の経過を通して、チューブは患者の鼻または腹腔を出て伸びる。
【０００７】
内容全体が参照によりここに組み込まれる米国特許第５，２５９，３９９号、第５，２３４，４５４号および第６，４５４，７８５号は、外科的に埋め込まなければならない体重制御のための胃内容積占有デバイスを開示する。
【０００８】
内容全体が参照によりここに組み込まれる米国特許第４，４１６，２６７号、第４，４８５，８０５号、第４，６０７，６１８号、第４，６９４，８２７号、第４，７２３，５４７号、第４，７３９，７５８号、および第４，８９９，７４７号ならびに欧州特許第２４６，９９９号は、内視鏡的に挿入することができる体重制御のための胃内容積占有デバイスに関する。これらのうち、内容全体が参照によりここに組み込まれる米国特許第４，４１６，２６７号、第４，６９４，８２７号、第４，７３９，７５８号、および第４，８９９，７４７号は、所望の目標を達成するためにある特定の方法で表面が形成されたバルーンに関する。内容全体が参照によりここに組み込まれる米国特許第４，４１６，２６７号および第４，６９４，８２７号においては、胃内腔を通る固体および液体の通過を容易にするために、バルーンを、広がった中央の開口を有するトーラス型に形状化する。内容全体が参照によりここに組み込まれる米国特許第４，６９４，８２７号のバルーンは、複数の滑らかな表面の凸型の突起を有する。突起は、胃壁と接触する表面積量を減少させることによって、胃粘膜との過剰な接触の結果生じる有害な効果を軽減する。突起はまた、固体および液体が通過することができる、バルーンと胃壁とのチャネルを規定する。内容全体が参照によりここに組み込まれる米国特許第４，７３９，７５８号のバルーンは、その外縁部に、噴門または幽門に対して緊密に固定するのを防ぐブリスターを有する。
【０００９】
内容全体が参照によりここに組み込まれる米国特許第４，８９９，７４７号および第４，６９４，８２７号のバルーンを、膨張したバルーンを押すことにより挿入し、胃管の下方にチューブを解放可能に取り付ける。内容全体が参照によりここに組み込まれる米国特許第４，７２３，５４７号は、そのバルーンを配置するための特別に適応された挿入カテーテルを開示する。内容全体が参照によりここに組み込まれる米国特許第４，７３９，７５８号においては、注入管はバルーンの挿入を行う。内容全体が参照によりここに組み込まれる米国特許第４，４８５，８０５号においては、バルーンを指サック中に挿入し、従来の胃管の末端に糸を付けることにより取り付け、患者の喉の下方に挿入する。欧州特許第２４６，９９９号のバルーンは、統合鉗子と共に胃カメラを用いて挿入される。
【００１０】
内容全体が参照によりここに組み込まれる米国特許第４，４１６，２６７号、第４，４８５，８０５号、第４，６９４，８２７号、第４，７３９，７５８号、および第４，８９９，７４７号ならびに欧州特許第２４６，９９９号においては、バルーンを、患者の口から下方へ伸びるチューブから流体を用いて膨張させる。また、これらの特許において、バルーンに、自己密封孔（内容全体が参照によりここに組み込まれる米国特許第４，６９４，８２７号）、注入部位（内容全体が参照によりここに組み込まれる米国特許第４，４１６，２６７号および第４，８９９，７４７号）、自己密封型充填バルブ（内容全体が参照によりここに組み込まれる米国特許第４，４８５，８０５号）、自己閉鎖バルブ（内容全体が参照によりここに組み込まれる欧州特許第２４６，９９９号）またはダックビルバルブ（内容全体が参照によりここに組み込まれる米国特許第４，７３９，７５８号）を提供する。内容全体が参照によりここに組み込まれる米国特許第４，７２３，５４７号は、長く厚いプラグを使用し、プラグを介して空気源に取り付けられた針を挿入することにより、バルーンを充填する。
【００１１】
内容全体が参照によりここに組み込まれる米国特許第４，６０７，６１８号は、折り畳み式中空構造を形成するように連結される半剛性骨格メンバーから形成される折り畳み式器具を記載する。器具は膨張性ではない。それを、折り畳まれた器具を解放する排出ロッドを有する特別に適応されたブジーを用いて胃内に内視鏡的に挿入する。一度解放されたら、器具はそのより大きく弛緩したサイズおよび形状に戻る。
【００１２】
内容全体が参照によりここに組み込まれる米国特許第５，１２９，９１５号は、嚥下されることが意図され、温度の効果の下で自動的に膨張する胃内バルーンに関する。胃内バルーンを、温度変化により膨張させることができる３つの方法が論じられている。固体酸および非毒性炭酸塩または重炭酸塩を含む組成物を、体温で融解するチョコレート、ココアペーストまたはココアバターのコーティングにより水から分離する。あるいは、体温で融解する非毒性の植物性または動物性脂肪でコーティングされ、水の存在下に置かれたクエン酸および重炭酸アルカリは、同じ結果をもたらすことができる。最後に、固体酸および非毒性炭酸塩または重炭酸塩を、浮袋を嚥下する直前に破壊するのに十分である低強度合成材料の単離ポーチにより水から単離する。単離ポーチの破壊は、酸、炭酸塩または重炭酸塩と水が混合する原因となり、バルーンはすぐに拡張し始める。膨張の温度的誘発の欠点は、それが安全な自己膨張型胃内バルーンにおいて望ましく必要な膨張のタイミングの制御および再現性の程度をもたらすことができないということである。
【００１３】
嚥下の後、食物および経口薬剤は、典型的には、１分足らずで患者の胃に達する。食物は、平均で１〜３時間、胃の中に留まる。しかしながら、滞留時間は変動性が高く、患者の飢餓状態または供給状態などの因子に依存する。したがって、胃内バルーンの膨張の適切なタイミングは、様々な態様の胃内デバイスの展開の成功における因子である。タイミングは、食道閉塞をもたらし得る食道における早すぎる膨張または腸閉塞をもたらし得る遅れた膨張を回避するように選択される。
【００１４】
胃内デバイスが胃の中にあることを検証するための方法は、それが胃内デバイスの投与後のタイミングにのみ依拠しない点で有用である。配置の検証を、Ｘ線撮影を用いて行うことができる。患者が封入されたバルーンを嚥下した後、Ｘ線不透過性マーカーにより可視化された封入されたバルーンにより、Ｘ線撮影を行って、嚥下後にバルーンが胃の中にあることを確保することができる。Ｘ線撮影技術は、放射線を用いてバルーンのリアルタイム画像を提供するｘ線または蛍光透視技術を含む。しかしながら、放射線は、高用量で延長または投与された場合、身体に対して有害であり得る。蛍光透視法は、典型的には、低用量の放射線を用いるが、反復的使用は患者に対する損害の危険を生じ得る。さらに、患者への非常に高用量の偶発的投与の危険がある。
【００１５】
電磁気に基づくシステムおよび方法は、例えば、Ｘ線撮影を超える利点を提供する。電磁気力とは、一般に、電流に対応する磁場を指す。電流を、磁場の存在により伝導性材料中で誘導することができる。また、磁場を、伝導性材料を通って走る電流の存在によって誘導することもできる。電磁気力は、多くの異なる文脈において用いられており、それは、胃内デバイスを配置し、特徴付ける文脈において用いられる場合に利点を提供する。
【００１６】
電圧に基づくシステムおよび方法もまた、例えば、Ｘ線撮影を超える利点を提供する。電圧は、ある点の電位が別の点の電位と異なる場合に作られる。電圧は多くの異なる文脈において用いられており、それは胃内デバイスを配置し、特徴付ける文脈において用いられる場合に利点を提供する。
【００１７】
内容全体が参照によりここに組み込まれる米国特許第８，８５８，４３２号は、信号生成回路を含む摂取可能なマーカーを開示する。摂取可能な事象マーカーシステムは、摂取可能な事象マーカー（ＩＥＭ）およびパーソナル信号受信器を含む。ＩＥＭは、消化管内部標的部位などの、身体の標的内部の生理学的部位との接触時に活性化される、生理学的に許容される担体などの識別子を含む。パーソナル信号受信器は、例えば、身体内部または身体上の生理学的位置と関連するように、また、ＩＥＭの信号を受信するように構成される。使用中に、ＩＥＭは、パーソナル信号受信器による受信される信号を送信する。
【００１８】
内容全体が参照によりここに組み込まれる米国特許第８，８３６，５１３号は、摂取可能な製品が消費されたことを示す、該製品を有するシステムを記載する。このシステムは、類似しない材料の形態の導体素子、電子部品、および部分動力源を含む。伝導性流体との接触時に、電位が作られ、動力源が完成し、システムを起動する。電子部品は、類似しない材料間の伝導性を制御して、独特の電流シグナチャーをもたらす。このシステムは食物と関連し、受信器への食物材料の摂取に関するデータを通信してもよい。
【００１９】
内容全体が参照によりここに組み込まれる米国特許第８，８４７，７６６号は、薬理学的薬剤の物理的送達のためのシステムを記載する。このシステムは、伝導信号を送信する識別子および類似しない材料から形成される消耗電極を含む。電極は、識別子にエネルギーを与えるための電圧を生成し、また、第１および第２の電極が体液と接触する時に身体に伝導信号を送信するように構成される。
【００２０】
超音波に基づくシステムおよび方法も、例えば、放射線医学を超える利点を提供する。超音波は、ヒトの可聴範囲の上限より大きい周波数で周期的に振動する音圧波である。したがって、超音波は、ヒトが聞くことができないという唯一の事実である、物理的特性の差異に基づいて「正常な」（聞こえる）音から分離される。この限界は人によって変化するが、それは健康な若い成人においては約２０キロヘルツ（２０，０００ヘルツ）である。超音波デバイスは、２０ｋＨｚから数ギガヘルツの周波数で動作する。
【００２１】
ウルトラソニックデバイスを用いて、対象物を検出し、距離を測定することができる。ウルトラソニック画像診断（ソノグラフィー）は、獣医学とヒト医学の両方において用いられている。製品および構造の非破壊検査においては、目に見えない傷を検出するために超音波が用いられる。工業的には、洗浄および混合のため、および化学プロセスを促進するために超音波が用いられる。コウモリおよびネズミイルカのような動物は、餌および障害物を見つけるために超音波を用いる。
【００２２】
ウルトラソニックは超音波の応用である。超音波を、医学的画像化、検出、測定および洗浄のために用いることができる。より高い出力レベルで、ウルトラソニックは物質の化学的特性を変化させるのに有用である。
【００２３】
医療用ソノグラフィー（ウルトラソノグラフィー）は、筋肉、腱、および多くの内臓を可視化する、そのサイズ、構造および任意の病変をリアルタイム断層画像と共に捕捉するために用いられる超音波に基づく医療用画像診断技術である。超音波は、少なくとも５０年にわたって人体を画像化するために放射線科医および超音波検査技師によって用いられており、広く用いられる診断手段になっている。この技術は、特に、磁気共鳴画像化（ＭＲＩ）およびコンピュータ断層撮影（ＣＴ）などの他の技術と比較した場合、相対的に安価であり、運搬もできる。また、超音波は、日常の、および緊急の妊婦健診の間に胎児を可視化するためにも用いられている。妊娠中に用いられるそのような診断適用は、産科的超音波検査と呼ばれる。医学界で現在適用されているように、適切に実施される超音波であれば、患者に対して危険を生じることはないことが知られている。ソノグラフィーは、イオン化放射線を使用せず、画像化のために用いられる出力レベルは、組織における有害な加熱または圧力効果を引き起こすには低すぎる。
【００２４】
また、超音波は、外傷および応急処置の事例においてもますまず用いられており、救急用超音波は多くのＥＭＴ応答チームの必需品になっている。さらに、超音波は、宇宙における科学実験または移動スポーツチーム診断などの、遠隔相談が必要とされる遠隔診断事例において用いられている。超音波はまた、骨盤異常の検出においても有用であり、腹部（経腹的）超音波検査、女性における膣（経膣的または膣内的）超音波検査、およびまた、男性における直腸（経直腸的）超音波検査として知られる技術を含んでもよい。
【００２５】
超音波は、多くの異なる文脈において用いられており、それは胃内デバイスを配置し、特徴付ける文脈において用いられる場合に利点を提供する。
【００２６】
医療用画像診断は、多数の疾患を診断するために用いられる。最も古い方法である、Ｘ線造影剤技術は、短い検査時間で高解像度の画像を送達する；しかしながら、それは患者をＸ線に曝露する欠点を有する。超音波画像化は、放射線を使用せずに機能する画像獲得の方法である。前記超音波画像化を用いた場合、超音波信号は超音波変換器を介して、検査される対象物に送られ、対応する制御デバイスは反射された超音波信号を受信し、画像化のために受信した信号を処理する。
【００２７】
内容全体が参照によりここに組み込まれる米国特許第８，５３５，２３０号は、対象物が動くにつれてそれを追跡するためのロボットアーム上に超音波変換器を含む超音波デバイスを記載する。しかしながら、そのようなシステムは、体内のデバイスの追跡とは適合しない。
【００２８】
内容全体が参照によりここに組み込まれる米国特許第８，１０５，２４７号は、胃緊縛デバイスのサイズを測定するためのウルトラソニック送受信機の使用を記載する。しかしながら、そのシステムは、固定された胃緊縛デバイスを意図するものであり、転換、回転および変形する胃内デバイスを配置し、特徴付けるのには直接適用できない。
【概要】
【００２９】
放射線への曝露を回避する胃内バルーンデバイスをｉｎ  ｖｉｖｏで配置し、特徴付けるデバイスおよび方法が依然として必要である。
【００３０】
浮遊性もしくは係留された胃内容積占有デバイスまたは長時間にわたって容積および／もしくは内部圧力を所定の範囲内に維持するか、もしくは長時間にわたって容積および／もしくは内部圧力における所定の調整を受けるデバイスが開示される。所定の容積および／または内部圧力を維持することにより、構造的完全性における破損をもたらすデバイスに対するストレスを最小化し、早すぎる、および／もしくは未制御の膨張または他のデバイスの不具合を防止することができる。長時間にわたって容積および／または内部圧力における所定の調整を受けることにより、デバイスを用いた処置の経過にわたって胃のサイズの変化に順応させるための予め選択された容積プロファイルを得ることができる。デバイスは、自己膨張型（自動膨張型とも呼ばれる）または膨張型（係留による手動膨張型とも呼ばれる）であってもよい。
【００３１】
容積占有デバイスならびにそのようなデバイスを製造する、展開する、膨張させる、追跡する、配置する、収縮させる、および回収するための方法が提供される。好ましい態様のデバイスおよび方法を、過剰体重および肥満の個体を処置するために用いることができる。好ましい態様のデバイスを用いる方法は、侵襲的手順を用いる必要はなく、むしろ、患者は、カテーテルに取り付けられた、または取り付けられていないデバイスを単に嚥下すればよい。一度、患者の胃内に入れば、予め選択した流体、例えば、気体、液体、蒸気またはその混合物を用いて、デバイスを、予め選択された容積に膨張させる。したがって、ここの様々な態様を記載するための「気体」、例えば、初期充填気体などの１つの流体の使用は、同様に他の流体の使用を排除するものではない。さらに、初期充填流体などの「流体」は、気体または液体などの流体の中に含まれる、それと混合される、その中に担持される、またはそうでなければその中に混入される固体、液体、蒸気、または気体相にある材料または複数の材料も含む。流体は、１つの物質、または異なる物質の混合物を含んでもよく、ここにさらに記載されるように、塩水、生理的に許容される流体または物質などであるか、またはそれを含んでもよい。デバイスの壁は、その特定の流体、例えば、気体の拡散特性について予め選択される。一度、ｉｎ  ｖｉｖｏの環境に入れば、デバイス内の気体はデバイスの壁を通って拡散し、気体はｉｎ  ｖｉｖｏの環境からデバイス中に拡散する。ｉｎ  ｖｉｖｏの環境からデバイス中への気体の拡散特性を考慮に入れて、デバイスの壁およびデバイスを膨張させるために初期に用いられる気体を予め選択することにより、デバイスの容積および／もしくは内部圧力を予め選択された範囲内に維持することができるか、またはそれは容積および／もしくは圧力の変化の予め選択されたプロファイルに従うことができる。所定の時間の後、内視鏡手段を用いてデバイスを除去することができるか、またはデバイスは患者の消化管の残余部分を通過するためにその容積を減少させるか、もしくは収縮する。
【００３２】
デバイスが患者によって嚥下された後、初期にはデバイスと接触する流体中に残存する除去可能なカテーテルの使用により、膨張を達成することができる。あるいは、自己膨張プロセス、例えば、一度、デバイスが胃に到達したら、嚥下時にデバイス内に含有される気体生成成分の反応によるデバイス中での気体の生成により、または除去可能なカテーテルの使用によるデバイス中への気体生成プロセス中の１つもしくは複数の成分の導入により、膨張を達成することができる。
【００３３】
デバイスの容積占有副部品を、例えば、ポリウレタン、ナイロンまたはポリエチレンテレフタレートなどの可撓性の気体不透過性生体適合材料の注入、吹入または回転成型により形成させることができる。容積占有副部品の気体透過性／不透過性を制御するために用いることができる材料としては、透過性を低下させることを望む場合、限定されるものではないが、酸化ケイ素（ＳｉＯｘ）、金または任意の貴金属、サラン、絶縁保護コーティングなどが挙げられる。必要に応じて、デバイスの壁の気体不透過性を増強するために、容積占有副部品を、１つもしくは複数の気体障壁化合物でさらにコーティングするか、またはＭｙｌａｒポリエステルフィルムコーティングもしくはケルバライト、金属化された表面としての銀もしくはアルミニウムから形成させて、気体不透過性障壁を提供することができる。
【００３４】
さらなる態様において、デバイスは、患者の不快感を最小限にしながら、デバイスを嚥下することができるように、デバイスを包装する送達状態を用いる。送達状態において、デバイスをカプセル中に包装することができる。あるいは、デバイスを閉じ込め、嚥下を容易にするために動作し得る材料でデバイスをコーティングすることができる。例えば、湿潤化する、温度処理する、潤滑化する、および麻酔剤などの薬剤で処理することを含む、様々な技術を用いて、デバイスの嚥下を容易にすることもできる。
【００３５】
デバイスは、医師が、電磁気的、磁気的、電圧的、ｐＨ的、および／または音響的（例えば、ウルトラソニック）方法を用いて患者の体内でのデバイスの位置および／または配向および／または状態を決定することができる追跡または可視化部品または複数の部品を含む。追跡または可視化部品は、バルーンもしくはその部品もしくはその中の部品、またはバルーンもしくはその部品もしくはその中の部品に追加もしくは取り付けられた追加の部品、またはバルーンの場所を示す特性を有する追加の部品であってもよい。
【００３６】
いくつかの態様において、追跡副部品は、電磁エネルギーを放出する材料を含んでもよい。デバイスの電磁特性に対して応答する補完的電磁エネルギーセンサーを用いて、デバイスを追跡および配置することができる。そのような技術を用いて、デバイスが体内を移動するにつれて、限定されるものではないが、デバイスの位置、配向、サイズまたは状態などの、デバイスが患者の体内に留まる間のある特定のデバイス特異的な情報および明細を得ることもできる。体外の電磁気応答センサーは、エネルギーが、胃内デバイスまたは胃内デバイス中もしくは上の材料もしくは対象物に反射される、それにより作られる、またはさもなければそれから伝えられる内部デバイスによって中継される電磁エネルギーに関する情報を検出および処理することができる。次いで、体内に留置したまま、この情報を解釈して、デバイスの位置、配向、サイズおよび他の属性を同定することができる。電磁システムは、胃内デバイスを追跡する、配置する、および特徴付ける単純で非侵襲的で有害性の低い方法を提供する。
【００３７】
いくつかの態様において、追跡副部品は、ウルトラソニックまたは他の音響エネルギーに対して応答する材料を含んでもよい。デバイスを、デバイスの音響特性に対して応答する補完的ウルトラソニックエネルギーセンサーを用いて追跡および配置することができる。そのような技術を用いて、デバイスが体内を移動するにつれて、限定されるものではないが、デバイスの位置、配向、サイズまたは状態などの、デバイスが患者の体内に留まる間のある特定のデバイス特異的な情報および明細を得ることもできる。体外の音響応答性センサーは、エネルギーが、胃内デバイスまたは胃内デバイス中もしくは上の材料もしくは対象物に反射される、それにより作られる、またはさもなければそれから伝えられる内部デバイスによって中継される音響エネルギーに関する情報を検出および処理することができる。次いで、体内に留置したまま、この情報を解釈して、デバイスの位置、配向、サイズおよび他の属性を同定することができる。超音波システムは、胃内デバイスを追跡する、配置する、および特徴付ける単純で非侵襲的で有害性の低い方法を提供する。
【００３８】
いくつかの態様において、電磁システムまたはその一部を、音響システムまたはその一部と組み合わせることができる。システムまたはその一部の組合せを、ｉｎ  ｖｉｖｏでの胃内デバイスの配置および／または特徴付けをさらに増強するために実装することができる。
【００３９】
そのような技術を用いて、デバイスが体内を移動するにつれて、限定されるものではないが、デバイスの位置、配向、サイズまたは状態などの、デバイスが患者の体内に留まる間のある特定のデバイス特異的な情報および明細を得ることもできる。磁気応答性センサー、例えば、体外のセンサーは、胃内デバイスの磁場に関する情報を検出および中継することができる。次いで、体内に留置したまま、この情報を解釈して、デバイスの位置、配向、サイズおよび他の属性を同定することができる。磁場検出システムは、胃内デバイスを追跡する、配置する、および特徴付ける単純で非侵襲的で有害性の低い方法を提供する。
【００４０】
第１の側面において、体内に胃内デバイスを配置するための電磁システムであって、電磁場を発生させるように構成される電磁場発生器；システムと結合するように構成され、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境中で電磁場に曝露された場合に電流を生成するようにさらに構成される嚥下可能な電磁気センサー；および胃内デバイスがｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境にある場合、胃内容積占有デバイス中に初期充填流体を導入するように構成されるバルブシステムであって、胃内デバイスと解放可能に結合するように構成される嚥下可能なカテーテルを含む、バルブシステムを含む、システムが提供される。
【００４１】
第１の側面の態様において、電磁気センサーは、嚥下可能なカテーテルと結合するように構成される。
【００４２】
第１の側面の態様において、電磁気センサーは、嚥下可能なカテーテルの遠位末端と結合するように構成される。
【００４３】
第１の側面の態様において、電磁気センサーは、胃内デバイスと結合するように構成される。
【００４４】
第１の側面の態様において、システムは、体外に置かれ、磁場に曝露された場合に電流を生成するように構成される少なくとも１つの外部参照センサーをさらに含む。
【００４５】
第１の側面の態様において、システムは、体外に置かれ、磁場に曝露された場合に電流を生成するように構成される３つの外部参照センサーをさらに含む。
【００４６】
第１の側面の態様において、システムは、電磁気センサーおよび少なくとも１つの外部参照センサーと電気的に通信するように構成されるセンサーインタフェースユニットをさらに含む。
【００４７】
第１の側面の態様において、システムは、センサーインタフェースユニットおよび電磁場発生器と電気的に通信するように構成されるシステム制御ユニットをさらに含む。
【００４８】
第１の側面の態様において、システムは、システム制御ユニットと電気的に通信し、体内の電磁気センサーの位置を示す識別子を表示するように構成されるコンピュータをさらに含む。
【００４９】
第１の側面の態様において、システムは、体外に置かれ、磁場に曝露された場合に電流を生成するように構成される少なくとも１つの外部参照センサーをさらに含み、コンピュータは少なくとも１つの外部参照センサーの位置を示す少なくとも１つの第２の識別子を表示するようにさらに構成される。
【００５０】
第１の側面の態様において、コンピュータは、体内の電磁気センサーにより伝播される経路を示す形跡を表示するようにさらに構成される。
【００５１】
第１の側面の態様において、システムは、胃内デバイスをさらに含み、胃内デバイスはバルーンである。
【００５２】
第１の側面の態様において、システムは、初期充填流体をさらに含み、胃内デバイスは、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、１０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成されるポリマー壁を含み、その結果、ポリマー壁を介するｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境から胃内デバイスの内腔へのＣＯ2の拡散の速度および量は、少なくとも部分的には、初期充填流体中の不活性ガスの濃度により制御される。
【００５３】
第１の側面の態様において、ポリマー壁は、エチレンビニルアルコール層を含むＣＯ2障壁材料を含む。
【００５４】
第１の側面の態様において、ポリマー壁は、ナイロン層およびポリエチレン層を含む２層のＣＯ2障壁材料を含む。
【００５５】
第１の側面の態様において、ポリマー壁は、ナイロン層、ポリ塩化ビニリデン層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む。
【００５６】
第１の側面の態様において、ポリマー壁は、ナイロン層、エチレンビニルアルコール層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む。
【００５７】
第１の側面の態様において、初期充填流体は、気体Ｎ2から本質的になる。
【００５８】
第１の側面の態様において、初期充填流体は、気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になる。
【００５９】
第１の側面の態様において、初期充填流体は、気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になり、気体Ｎ2は初期充填流体中の気体ＣＯ2に対して濃度過剰である。
【００６０】
第１の側面の態様において、初期充填流体は、液体形態、蒸気形態、または気体形態の１つ以上のＳＦ6を含む。
【００６１】
第１の側面の態様において、初期充填流体は、気体Ｎ2および気体ＳＦ6を含む。
【００６２】
第１の側面の態様において、ポリマー壁は、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、５０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成される。
【００６３】
第２の側面において、患者の体内に胃内デバイスを電磁気的に配置するための方法であって、患者の体外に設置された電磁場発生器を用いて電磁場を発生させること；カテーテルと解放可能に結合し、磁場発生器により発生した電磁場の存在下で電流を生成するように構成される電磁気センサーと結合している、膨張していない胃内バルーンを含む胃内デバイスを、嚥下により、患者の体内に導入すること；電磁場により電磁気センサー中に誘導された電流を感知すること；および電磁気センサー中に誘導された電流の感知に基づいて患者内部の膨張していない胃内バルーンの位置を確認することを含む、方法を提供する。
【００６４】
第２の側面の態様において、患者内部の膨張していない胃内バルーンの位置は、患者の胃である。
【００６５】
第２の側面の態様において、方法は、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、１０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2の透過性を有するように構成されるポリマー壁を含む、膨張していない胃内バルーンの内腔にカテーテルを介して初期充填流体を導入すること；ならびに少なくとも３０日の耐用寿命にわたって、膨張した胃内バルーンをｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境に曝露することをさらに含み、ポリマー壁を介するｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境からバルーンの内腔へのＣＯ2の拡散の速度および量は、少なくとも部分的には、初期充填流体中の不活性ガスの濃度により制御される。
【００６６】
第２の側面の態様において、ポリマー壁は、ナイロン層、ポリ塩化ビニリデン層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む。
【００６７】
第２の側面の態様において、ポリマー壁は、ナイロン層、エチレンビニルアルコール層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む。
【００６８】
第２の側面の態様において、ポリマー壁は、ナイロン層およびポリエチレン層を含む２層のＣＯ2障壁材料を含む。
【００６９】
第２の側面の態様において、ポリマー壁は、エチレンビニルアルコール層を含むＣＯ2障壁材料を含む。
【００７０】
第２の側面の態様において、初期充填流体は、気体Ｎ2から本質的になる。
【００７１】
第２の側面の態様において、第１の気体は、気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になる。
【００７２】
第２の側面の態様において、第１の気体は、気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になり、気体Ｎ2は第１の気体中の気体ＣＯ2に対して濃度過剰である。
【００７３】
第２の側面の態様において、第１の気体は、液体形態、蒸気形態、または気体形態の１つ以上のＳＦ6を含む。
【００７４】
第２の側面の態様において、第１の気体は、気体Ｎ2および気体ＳＦ6を含む。
【００７５】
第２の側面の態様において、ポリマー壁は、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、５０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成される。
【００７６】
第２の側面の態様において、電磁気センサー中に誘導された電流の感知に基づいて患者内部の膨張していない胃内バルーンの位置を確認することは、電磁気センサーの位置を示す識別子をコンピュータ上に表示させることを含む。
【００７７】
第２の側面の態様において、方法は、電磁場に曝露された場合に電流を生成するように構成される少なくとも１つの外部参照センサーを、患者の体外に置くこと；および電磁場により少なくとも１つの外部参照センサー中に誘導された電流を感知することをさらに含む。
【００７８】
第２の側面の態様において、電磁気センサー中に誘導された電流の感知に基づいて患者内部の膨張していない胃内バルーンの位置を確認することは、少なくとも１つの外部参照センサーの位置を示す少なくとも１つの第２の識別子をコンピュータ上に表示させることを含む。
【００７９】
第２の側面の態様において、電磁気センサーは、カテーテルと結合している。
【００８０】
第２の側面の態様において、電磁気センサーは、胃内デバイスと結合している。
【００８１】
第３の側面において、体内に胃内デバイスを配置するための磁気システムであって、磁場を感知するように構成される磁場センサー；システムと結合するように構成され、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境中で局部的磁場を生成するようにさらに構成される嚥下可能な磁気マーカー；および胃内デバイスがｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境にある場合、胃内容積占有デバイス中に初期充填流体を導入するように構成されるバルブシステムであって、胃内デバイスと解放可能に結合するように構成される嚥下可能なカテーテルを含む、バルブシステムを含む、システムを提供する。
【００８２】
第３の側面の態様において、磁気マーカーは、嚥下可能なカテーテルと結合するように構成される。
【００８３】
第３の側面の態様において、磁気マーカーは、嚥下可能なカテーテルの遠位末端と結合するように構成される。
【００８４】
第３の側面の態様において、磁気マーカーは、胃内デバイスと結合するように構成される。
【００８５】
第３の側面の態様において、システムは、体外に置かれ、局部的磁場を感知するように構成される少なくとも１つの外部参照センサーをさらに含む。
【００８６】
第３の側面の態様において、システムは、磁気マーカーと電気的に通信するように構成されるセンサーインタフェースユニットをさらに含む。
【００８７】
第３の側面の態様において、システムは、センサーインタフェースユニットおよび磁場センサーと電気的に通信するように構成されるシステム制御ユニットをさらに含む。
【００８８】
第３の側面の態様において、システムは、システム制御ユニットと電気的に通信し、体内の磁気マーカーの位置を示す識別子を表示するように構成されるコンピュータをさらに含む。
【００８９】
第３の側面の態様において、コンピュータは、体内の磁気マーカーにより伝播される経路を示す形跡を表示するようにさらに構成される。
【００９０】
第３の側面の態様において、システムは、胃内デバイスをさらに含み、胃内デバイスはバルーンである。
【００９１】
第３の側面の態様において、システムは、初期充填流体をさらに含み、胃内デバイスは、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、１０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成されるポリマー壁を含み、その結果、ポリマー壁を介するｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境から胃内デバイスの内腔へのＣＯ2の拡散の速度および量は、少なくとも部分的には、初期充填流体中の不活性ガスの濃度により制御される。
【００９２】
第３の側面の態様において、ポリマー壁は、エチレンビニルアルコール層を含むＣＯ2障壁材料を含む。
【００９３】
第３の側面の態様において、ポリマー壁は、ナイロン層およびポリエチレン層を含む２層のＣＯ2障壁材料を含む。
【００９４】
第３の側面の態様において、ポリマー壁は、ナイロン層、ポリ塩化ビニリデン層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む。
【００９５】
第３の側面の態様において、ポリマー壁は、ナイロン層、エチレンビニルアルコール層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む。
【００９６】
第３の側面の態様において、初期充填流体は、気体Ｎ2から本質的になる。
【００９７】
第３の側面の態様において、初期充填流体は、気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になる。
【００９８】
第３の側面の態様において、初期充填流体は、気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になり、気体Ｎ2は初期充填流体中の気体ＣＯ2に対して濃度過剰である。
【００９９】
第３の側面の態様において、初期充填流体は、液体形態、蒸気形態、または気体形態の１つ以上のＳＦ6を含む。
【０１００】
第３の側面の態様において、初期充填流体は、気体Ｎ2および気体ＳＦ6を含む。
【０１０１】
第３の側面の態様において、ポリマー壁は、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、５０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成される。
【０１０２】
第４の側面において、患者の体内に胃内デバイスを磁気的に配置するための方法であって、カテーテルと解放可能に結合し、磁場センサーにより感知されるように構成される磁気マーカーと結合している、膨張していない胃内バルーンを含む胃内デバイスを、嚥下により、患者の体内に導入すること；磁場センサーを用いて磁場を感知すること；および磁場の感知に基づいて患者内部の膨張していない胃内バルーンの位置を確認することを含む、方法を提供する。
【０１０３】
第４の側面の態様において、患者内部の膨張していない胃内バルーンの位置は、患者の胃である。
【０１０４】
第４の側面の態様において、方法は、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、１０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2の透過性を有するように構成されるポリマー壁を含む、膨張していない胃内バルーンの内腔にカテーテルを介して初期充填流体を導入すること；ならびに少なくとも３０日の耐用寿命にわたって、膨張した胃内バルーンをｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境に曝露することをさらに含み、ポリマー壁を介するｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境からバルーンの内腔へのＣＯ2の拡散の速度および量は、少なくとも部分的には、初期充填流体中の不活性ガスの濃度により制御される。
【０１０５】
第４の側面の態様において、ポリマー壁は、ナイロン層、ポリ塩化ビニリデン層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む。
【０１０６】
第４の側面の態様において、ポリマー壁は、ナイロン層、エチレンビニルアルコール層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む。
【０１０７】
第４の側面の態様において、ポリマー壁は、ナイロン層およびポリエチレン層を含む２層のＣＯ2障壁材料を含む。
【０１０８】
第４の側面の態様において、ポリマー壁は、エチレンビニルアルコール層を含むＣＯ2障壁材料を含む。
【０１０９】
第４の側面の態様において、初期充填流体は、気体Ｎ2から本質的になる。
【０１１０】
第４の側面の態様において、第１の気体は、気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になる。
【０１１１】
第４の側面の態様において、初期充填流体は、気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になり、気体Ｎ2は初期充填流体中の気体ＣＯ2に対して濃度過剰である。
【０１１２】
第４の側面の態様において、初期充填流体は、液体形態、蒸気形態、または気体形態の１つ以上のＳＦ6を含む。
【０１１３】
第４の側面の態様において、初期充填流体は、気体Ｎ2および気体ＳＦ6を含む。
【０１１４】
第４の側面の態様において、ポリマー壁は、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、５０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成される。
【０１１５】
第４の側面の態様において、磁気マーカーにより発生した磁場の感知に基づいて患者内部の膨張していない胃内バルーンの位置を確認することは、磁気マーカーの位置を示す識別子をコンピュータ上に表示させることを含む。
【０１１６】
第４の側面の態様において、磁気マーカーは、カテーテルと結合している。
【０１１７】
第４の側面の態様において、電磁気センサーは、胃内デバイスと結合している。
【０１１８】
第５の側面において、体内に胃内デバイスを配置するための発電システムであって、システムと結合するように構成され、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境中で電圧を生成するようにさらに構成される嚥下可能な発電センサー；および胃内デバイスがｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境にある場合、胃内容積占有デバイス中に初期充填流体を導入するように構成されるバルブシステムであって、胃内デバイスと解放可能に結合するように構成される嚥下可能なカテーテルを含む、バルブシステムを含む、システムを提供する。
【０１１９】
第５の側面の態様において、発電センサーは、嚥下可能なカテーテルと結合するように構成される。
【０１２０】
第５の側面の態様において、発電センサーは、嚥下可能なカテーテルの遠位末端と結合するように構成される。
【０１２１】
第５の側面の態様において、発電センサーは、胃内デバイスと結合するように構成される。
【０１２２】
第５の側面の態様において、システムは、体外に置かれ、発電センサーにより生成される電圧と関連するシグナルを受け取るように構成される少なくとも１つの受信器をさらに含む。
【０１２３】
第５の側面の態様において、システムは、発電センサーと電気的に通信するように構成されるセンサーインタフェースユニットをさらに含む。
【０１２４】
第５の側面の態様において、システムは、センサーインタフェースユニットおよび発電センサーと電気的に通信するように構成されるシステム制御ユニットをさらに含む。
【０１２５】
第５の側面の態様において、システムは、システム制御ユニットと電気的に通信し、体内の発電センサーの位置を示す識別子を表示するように構成されるコンピュータをさらに含む。
【０１２６】
第５の側面の態様において、システムは、胃内デバイスをさらに含み、胃内デバイスはバルーンである。
【０１２７】
第５の側面の態様において、システムは、初期充填流体をさらに含み、胃内デバイスは、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、１０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成されるポリマー壁を含み、その結果、ポリマー壁を介するｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境から胃内デバイスの内腔へのＣＯ2の拡散の速度および量は、少なくとも部分的には、初期充填流体中の不活性ガスの濃度により制御される。
【０１２８】
第５の側面の態様において、ポリマー壁は、エチレンビニルアルコール層を含むＣＯ2障壁材料を含む。
【０１２９】
第５の側面の態様において、ポリマー壁は、ナイロン層およびポリエチレン層を含む２層のＣＯ2障壁材料を含む。
【０１３０】
第５の側面の態様において、ポリマー壁は、ナイロン層、エチレンビニルアルコール層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む。
【０１３１】
第５の側面の態様において、ポリマー壁は、ナイロン層、ポリ塩化ビニリデン層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む。
【０１３２】
第５の側面の態様において、初期充填流体は、気体Ｎ2から本質的になる。
【０１３３】
第５の側面の態様において、初期充填流体は、気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になる。
【０１３４】
第５の側面の態様において、初期充填流体は、気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になり、気体Ｎ2は初期充填流体中の気体ＣＯ2に対して濃度過剰である。
【０１３５】
第５の側面の態様において、初期充填流体は、液体形態、蒸気形態、または気体形態の１つ以上のＳＦ6を含む。
【０１３６】
第５の側面の態様において、初期充填流体は、気体Ｎ2および気体ＳＦ6を含む。
【０１３７】
第５の側面の態様において、ポリマー壁は、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、５０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成される。
【０１３８】
第６の側面において、患者の体内に胃内デバイスを発電的に配置するための方法であって、カテーテルと解放可能に結合し、胃内環境の存在下で電圧を生成するように構成される発電センサーと結合している、膨張していない胃内バルーンを含む胃内デバイスを、嚥下により、患者の体内に導入すること；胃内環境との接触に応答する発電センサーを用いて電圧を生成すること；および生成された電圧の感知に基づいて患者内部の膨張していない胃内バルーンの位置を確認することを含む、方法を提供する。
【０１３９】
第６の側面の態様において、患者内部の膨張していない胃内バルーンの位置は、患者の胃である。
【０１４０】
第６の側面の態様において、方法は、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、１０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2の透過性を有するように構成されるポリマー壁を含む、膨張していない胃内バルーンの内腔にカテーテルを介して初期充填流体を導入すること；ならびに少なくとも３０日の耐用寿命にわたって、膨張した胃内バルーンをｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境に曝露することをさらに含み、ポリマー壁を介するｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境からバルーンの内腔へのＣＯ2の拡散の速度および量は、少なくとも部分的には、初期充填流体中の不活性ガスの濃度により制御される。
【０１４１】
第６の側面の態様において、ポリマー壁は、ナイロン層、ポリ塩化ビニリデン層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む。
【０１４２】
第６の側面の態様において、ポリマー壁は、ナイロン層、エチレンビニルアルコール層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む。
【０１４３】
第６の側面の態様において、ポリマー壁は、ナイロン層およびポリエチレン層を含む２層のＣＯ2障壁材料を含む。
【０１４４】
第６の側面の態様において、ポリマー壁は、エチレンビニルアルコール層を含むＣＯ2障壁材料を含む。
【０１４５】
第６の側面の態様において、初期充填流体は、気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になる。
【０１４６】
第６の側面の態様において、初期充填流体は、気体Ｎ2から本質的になる。
【０１４７】
第６の側面の態様において、第１の気体は、気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になり、気体Ｎ2は初期充填流体中の気体ＣＯ2に対して濃度過剰である。
【０１４８】
第６の側面の態様において、初期充填流体は、液体形態、蒸気形態、または気体形態の１つ以上のＳＦ6を含む。
【０１４９】
第６の側面の態様において、初期充填流体は、気体Ｎ2および気体ＳＦ6を含む。
【０１５０】
第６の側面の態様において、ポリマー壁は、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、５０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成される。
【０１５１】
第６の側面の態様において、発電センサーは、カテーテルと結合している。
【０１５２】
第６の側面の態様において、発電センサーは、胃内デバイスと結合している。
【０１５３】
第７の側面において、体内に胃内デバイスを配置するためのｐＨに基づくシステムであって、システムと結合するように構成され、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境中の流体のｐＨレベルを感知するようにさらに構成される嚥下可能なｐＨセンサー；および胃内デバイスがｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境にある場合、胃内容積占有デバイス中に初期充填流体を導入するように構成されるバルブシステムであって、胃内デバイスと解放可能に結合するように構成される嚥下可能なカテーテルを含む、バルブシステムを含む、システムを提供する。
【０１５４】
第７の側面の態様において、ｐＨセンサーは、嚥下可能なカテーテルと結合するように構成される。
【０１５５】
第７の側面の態様において、ｐＨセンサーは、嚥下可能なカテーテルの遠位末端と結合するように構成される。
【０１５６】
第７の側面の態様において、ｐＨセンサーは、胃内デバイスと結合するように構成される。
【０１５７】
第７の側面の態様において、システムは、体外に置かれ、ｐＨセンサーにより感知されるｐＨレベルと関連するシグナルを受け取るように構成される少なくとも１つの受信器をさらに含む。
【０１５８】
第７の側面の態様において、システムは、ｐＨセンサーと電気的に通信するように構成されるセンサーインタフェースユニットをさらに含む。
【０１５９】
第７の側面の態様において、システムは、センサーインタフェースユニットおよびｐＨセンサーと電気的に通信するように構成されるシステム制御ユニットをさらに含む。
【０１６０】
第７の側面の態様において、システムは、システム制御ユニットと電気的に通信し、体内のｐＨセンサーの位置を示す識別子を表示するように構成されるコンピュータをさらに含む。
【０１６１】
第７の側面の態様において、システムは、胃内デバイスをさらに含み、胃内デバイスはバルーンである。
【０１６２】
第７の側面の態様において、システムは、初期充填流体をさらに含み、胃内デバイスは、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、１０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成されるポリマー壁を含み、その結果、ポリマー壁を介するｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境から胃内デバイスの内腔へのＣＯ2の拡散の速度および量は、少なくとも部分的には、初期充填流体中の不活性ガスの濃度により制御される。
【０１６３】
第７の側面の態様において、ポリマー壁は、エチレンビニルアルコール層を含むＣＯ2障壁材料を含む。
【０１６４】
第７の側面の態様において、ポリマー壁は、ナイロン層およびポリエチレン層を含む２層のＣＯ2障壁材料を含む。
【０１６５】
第７の側面の態様において、ポリマー壁は、ナイロン層、ポリ塩化ビニリデン層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む。
【０１６６】
第７の側面の態様において、ポリマー壁は、ナイロン層、エチレンビニルアルコール層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む。
【０１６７】
第７の側面の態様において、初期充填流体は、気体Ｎ2から本質的になる。
【０１６８】
第７の側面の態様において、初期充填流体は、気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になる。
【０１６９】
第７の側面の態様において、初期充填流体は、気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になり、気体Ｎ2は初期充填流体中の気体ＣＯ2に対して濃度過剰である。
【０１７０】
第７の側面の態様において、初期充填流体は、液体形態、蒸気形態、または気体形態の１つ以上のＳＦ6を含む。
【０１７１】
第７の側面の態様において、初期充填流体は、気体Ｎ2および気体ＳＦ6を含む。
【０１７２】
第７の側面の態様において、ポリマー壁は、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、５０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成される。
【０１７３】
第８の側面において、体内の流体のｐＨレベルの感知に基づいて患者の体内に胃内デバイスを配置するための方法であって、カテーテルと解放可能に結合し、体内の胃内環境中の流体のｐＨレベルを感知するように構成されるｐＨセンサーと結合している、膨張していない胃内バルーンを含む胃内デバイスを、嚥下により、患者の体内に導入すること；胃内環境とのｐＨセンサーの接触に応答する流体のｐＨレベルを感知すること；およびｐＨレベルの感知に基づいて患者内部の膨張していない胃内バルーンの位置を確認することを含む、方法を提供する。
【０１７４】
第８の側面の態様において、患者内部の膨張していない胃内バルーンの位置は、患者の胃である。
【０１７５】
第８の側面の態様において、方法は、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、１０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2の透過性を有するように構成されるポリマー壁を含む、膨張していない胃内バルーンの内腔にカテーテルを介して初期充填流体を導入すること；ならびに少なくとも３０日の耐用寿命にわたって、膨張した胃内バルーンをｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境に曝露することをさらに含み、ポリマー壁を介するｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境からバルーンの内腔へのＣＯ2の拡散の速度および量は、少なくとも部分的には、初期充填流体中の不活性ガスの濃度により制御される。
【０１７６】
第８の側面の態様において、ポリマー壁は、ナイロン層、ポリ塩化ビニリデン層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む。
【０１７７】
第８の側面の態様において、ポリマー壁は、ナイロン層、エチレンビニルアルコール層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む。
【０１７８】
第８の側面の態様において、ポリマー壁は、ナイロン層およびポリエチレン層を含む２層のＣＯ2障壁材料を含む。
【０１７９】
第８の側面の態様において、ポリマー壁は、エチレンビニルアルコール層を含むＣＯ2障壁材料を含む。
【０１８０】
第８の側面の態様において、初期充填流体は、気体Ｎ2から本質的になる。
【０１８１】
第８の側面の態様において、初期充填流体は、気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になる。
【０１８２】
第８の側面の態様において、初期充填流体は、気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になり、気体Ｎ2は第１の気体中の気体ＣＯ2に対して濃度過剰である。
【０１８３】
第８の側面の態様において、初期充填流体は、液体形態、蒸気形態、または気体形態の１つ以上のＳＦ6を含む。
【０１８４】
第８の側面の態様において、初期充填流体は、気体Ｎ2および気体ＳＦ6を含む。
【０１８５】
第８の側面の態様において、ポリマー壁は、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、５０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成される。
【０１８６】
第８の側面の態様において、ｐＨセンサーは、カテーテルと結合している。
【０１８７】
第８の側面の態様において、ｐＨセンサーは、胃内デバイスと結合している。
【０１８８】
第９の側面において、体内に胃内デバイスを配置するための音響システムであって、音響シグナルを発生するように構成される音響シグナル発生器；システムと結合するように構成され、発生した音響シグナルに応答してｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境中で音響応答を生成するようにさらに構成される嚥下可能な音響マーカー；および胃内デバイスがｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境にある場合、胃内容積占有デバイス中に初期充填流体を導入するように構成されるバルブシステムであって、胃内デバイスと解放可能に結合するように構成される嚥下可能なカテーテルを含むバルブシステムを含む、システムを提供する。
【０１８９】
第９の側面の態様において、音響マーカーは、嚥下可能なカテーテルと結合するように構成される。
【０１９０】
第９の側面の態様において、音響マーカーは、嚥下可能なカテーテルの遠位末端と結合するように構成される。
【０１９１】
第９の側面の態様において、音響マーカーは、胃内デバイスと結合するように構成される。
【０１９２】
第９の側面の態様において、システムは、体外に置かれ、音響マーカーの音響応答を感知するように構成される少なくとも１つの外部音響センサーをさらに含む。
【０１９３】
第９の側面の態様において、システムは、音響マーカーおよび音響センサーと電気的に通信するように構成されるセンサーインタフェースユニットをさらに含む。
【０１９４】
第９の側面の態様において、システムは、センサーインタフェースユニットと電気的に通信するように構成されるシステム制御ユニットをさらに含む。
【０１９５】
第９の側面の態様において、システムは、システム制御ユニットおよび音響センサーと電気的に通信し、体内の音響マーカーの位置を示す識別子を表示するように構成されるコンピュータをさらに含む。
【０１９６】
第９の側面の態様において、コンピュータは、体内の磁気マーカーにより伝播される経路を示す形跡を表示するようにさらに構成される。
【０１９７】
第９の側面の態様において、システムは、胃内デバイスをさらに含み、胃内デバイスはバルーンである。
【０１９８】
第９の側面の態様において、システムは、初期充填流体をさらに含み、胃内デバイスは、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、１０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成されるポリマー壁を含み、その結果、ポリマー壁を介するｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境から胃内デバイスの内腔へのＣＯ2の拡散の速度および量は、少なくとも部分的には、初期充填流体中の不活性ガスの濃度により制御される。
【０１９９】
第９の側面の態様において、ポリマー壁は、エチレンビニルアルコール層を含むＣＯ2障壁材料を含む。
【０２００】
第９の側面の態様において、ポリマー壁は、ナイロン層およびポリエチレン層を含む２層のＣＯ2障壁材料を含む。
【０２０１】
第９の側面の態様において、ポリマー壁は、ナイロン層、ポリ塩化ビニリデン層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む。
【０２０２】
第９の側面の態様において、ポリマー壁は、ナイロン層、エチレンビニルアルコール層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む。
【０２０３】
第９の側面の態様において、初期充填流体は、Ｎ2から本質的になる。
【０２０４】
第９の側面の態様において、初期充填流体は、気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になる。
【０２０５】
第９の側面の態様において、初期充填流体は、気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になり、気体Ｎ2は初期充填流体中の気体ＣＯ2に対して濃度過剰である。
【０２０６】
第９の側面の態様において、初期充填流体は、液体形態、蒸気形態、または気体形態の１つ以上のＳＦ6を含む。
【０２０７】
第９の側面の態様において、初期充填流体は、Ｎ2およびＳＦ6を含む。
【０２０８】
第９の側面の態様において、ポリマー壁は、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、５０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成される。
【０２０９】
第９の側面の態様において、音響シグナルは、超音波シグナルである。
【０２１０】
第１０の側面において、患者の体内に胃内デバイスを音響的に配置するための方法であって、胃内デバイスがカテーテルと解放可能に結合し、音響シグナルに応答して音響応答を生成するように構成される音響マーカーと結合している、膨張していない胃内バルーンを含む胃内デバイスを、嚥下により、患者の体内に導入すること；音響シグナルを発生させること；および音響シグナルに応答して生成される音響応答に基づいて患者内部の膨張していない胃内バルーンの位置を確認することを含む、方法を提供する。
【０２１１】
第１０の側面の態様において、患者内部の膨張していない胃内バルーンの位置は、患者の胃である。
【０２１２】
第１０の側面の態様において、方法は、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、１０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2の透過性を有するように構成されるポリマー壁を含む、膨張していない胃内バルーンの内腔にカテーテルを介して初期充填流体を導入すること；ならびに少なくとも３０日の耐用寿命にわたって、膨張した胃内バルーンをｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境に曝露することをさらに含み、ポリマー壁を介するｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境からバルーンの内腔へのＣＯ2の拡散の速度および量は、少なくとも部分的には、初期充填流体中の不活性ガスの濃度により制御される。
【０２１３】
第１０の側面の態様において、ポリマー壁は、ナイロン層、ポリ塩化ビニリデン層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む。
【０２１４】
第１０の側面の態様において、ポリマー壁は、ナイロン層、エチレンビニルアルコール層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む。
【０２１５】
第１０の側面の態様において、ポリマー壁は、ナイロン層およびポリエチレン層を含む２層のＣＯ2障壁材料を含む。
【０２１６】
第１０の側面の態様において、ポリマー壁は、エチレンビニルアルコール層を含むＣＯ2障壁材料を含む。
【０２１７】
第１０の側面の態様において、初期充填流体は、気体Ｎ2から本質的になる。
【０２１８】
第１０の側面の態様において、第１の気体は、Ｎ2およびＣＯ2から本質的になる。
【０２１９】
第１０の側面の態様において、初期充填流体は、気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になり、気体Ｎ2は、第１の気体中の気体ＣＯ2に対して濃度過剰である。
【０２２０】
第１０の側面の態様において、初期充填流体は、液体形態、蒸気形態、または気体形態の１つ以上のＳＦ6を含む。
【０２２１】
第１０の側面の態様において、初期充填流体は、気体Ｎ2および気体ＳＦ6を含む。
【０２２２】
第１０の側面の態様において、ポリマー壁は、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、５０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成される。
【０２２３】
第１０の側面の態様において、音響応答の感知に基づいて患者内部の膨張していない胃内バルーンの位置を確認することは、音響マーカーの位置を示す識別子をコンピュータ上に表示させることを含む。
【０２２４】
第１０の側面の態様において、音響マーカーは、カテーテルと結合している。
【０２２５】
第１０の側面の態様において、音響マーカーは、胃内デバイスと結合している。
【０２２６】
第１０の側面の態様において、音響センサーは、超音波センサーであり、音響マーカーは超音波マーカーである。
【０２２７】
第１１の側面において、明細書および／または図面に実質的に記載されているシステムが提供される。
【０２２８】
第１２の側面において、明細書および／または図面に実質的に記載されている方法が提供される。
【０２２９】
上記態様のいずれかを、他の態様または他の側面および関連する態様と組み合わせることができる。例えば、第２の側面の方法のいずれかを、第１の側面のシステムと関連して用いることができ、第４の側面の方法のいずれかを、第３の側面のシステムと関連して用いることができ、第６の側面の方法のいずれかを、第５の側面のシステムと関連して用いることができ、第８の側面の方法のいずれかを、第７の側面のシステムと関連して用いることができ、第１０の側面の方法のいずれかを、第９の側面のシステムと関連して用いることなどができる。同様に、いずれかの側面のいずれかの態様を、いずれかの側面の１つ以上の他の態様と組み合わせて用いることができる。さらに、いずれか、または全ての態様は、「流体」として気相または液相材料を用いることができる。したがって、いずれかの態様における「気体」の記載は、それを気体性材料に限定することを意味するものではなく、ここにさらに詳細に記載されるように、液相材料をも同様に含んでもよい。
【図面の簡単な説明】
【０２３０】
【図１】図１は、センサーを配置するための電磁気トラッキングシステムの態様を表す。
【図２】図２は、胃内デバイスを配置するためにセンサーを用いる電磁気トラッキングシステムの態様を表す。
【図３Ａ】図３Ａは、ヒト患者の体内で胃内デバイスを配置するためにセンサーを用いる電磁気トラッキングシステムの態様を表す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、解剖学的視点のための外部参照センサーの態様を示す図３Ａの患者の背面図である。
【図４】図４は、ヒト患者の体内で胃内デバイスを配置するためにセンサーを用いる支持体上の電磁気トラッキングシステムの態様を表す。
【図５】図５は、図２〜４のシステムと一緒に用いることができるディスプレイの態様を表す。
【図６】図６は、図２〜４のシステムと一緒に用いることができる電磁場発生器および対応する磁場エンベロープの態様を表す。
【図７】図７は、図２〜４のシステムと一緒に実装することができるシステム制御ユニット上の制御パネルの態様を表す。
【図８】図８は、図２〜４のシステムと一緒に実装することができるセンサー制御ユニットの態様を表す。
【図９】図９は、図２〜４のシステムと一緒に用いることができる一体化センサーを備えたカテーテルの態様を表す。
【図１０Ａ】図１０Ａは、図２〜４のシステムと一緒に用いることができるカテーテルおよびセンサーの別の態様を表す。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、図１０Ａのカテーテルと一緒に実装することができる電磁気センサーの態様を表す。
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、図１０Ａのカテーテルと一緒に実装することができる電圧センサーの態様を表す。
【図１１】図１１は、図２〜４のシステムと一緒に解剖学的参照マーカーとして用いることができる外部参照センサーの態様を表す。
【図１２】図１２は、図２〜４のシステムと一緒に用いることができるジャンパーケーブルの態様を表す。
【図１３】図１３は、磁気センサーの１つの可能な配置を例示する検出器の態様の平面図である。
【図１４】図１４は、磁石の位置を決定するために図３の磁気センサー構成を用いた磁場強度ベクターの発生を例示する。
【図１５Ａ】図１５Ａは、磁石の位置を決定するように構成されたシステムの例示的態様の機能的ブロック図である。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、従来の画像化システムとともに磁石の位置を提示するために図１５Ａのシステムのオペレーションを例示する機能的ブロック図である。
【図１５Ｃ】図１５Ｃは、検出器システムの位置をモニターするための図１５Ａのシステムの態様を例示する。
【図１６】図１６は、センサーアレイを形成するために所定領域内に配置された多数の磁気センサーを例示する。
【図１７Ａ】図１７Ａは、患者の目印となる位置を選択するための図１５Ｃのシステムの使用を例示する。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、選択された位置および磁石の位置の表示を例示する。
【図１８Ａ】図１８Ａは、磁石の位置を決定するための図１５Ａのシステムによって用いられるフローチャートである。
【図１８Ｂ】図１８Ｂは、図１５Ａのシステムの自動較正機能を例示するフローチャートである。
【図１９Ａ】図１９Ａは、図１３の検出器によって用いられる視覚表示の１つの態様を例示する。
【図１９Ｂ】図１９Ｂは、図１３の検出器で用いられるインジケータの代替の態様である。
【図１９Ｃ】図１９Ｃは、図１３の検出器で用いられるディスプレイのさらに別の代替の態様である。
【図１９Ｄ】図１９Ｄは、検出器からの磁石の距離を示す深度計を備えた図１３の検出器のディスプレイのさらに別の代替の態様である。
【図２０】図２０は、ヒト患者の体内に置かれた医療用チューブの末端に固定された複数の磁石の位置を例示する。
【図２１】図２１は、複数の磁石の位置を決定するために任意の磁気センサー構成を用いた磁場強度ベクターの発生を例示する。
【図２２】図２２は、チューブの回転角を検出するための単一のチューブの上の２つの磁石の配向を例示する。
【図２３】図２３は、胃内バルーンの封入容積中に電磁気、磁気または磁化可能なペレットを組み込んだ１つの態様のバルーンを表す。ペレットは、固定されていないかまたは胃内バルーンの壁に取り付けられてもよい。
【図２４】図２４は、胃内バルーンの反対側に取り付けられた電磁気、磁気または磁化可能なボタンを組み込んだ１つの態様のバルーンを表す。
【図２５Ａ】図２５Ａは、隔壁プラグ、ヘッドユニット、リングストップ、チューブ隔壁、および電磁気のまたは磁化された止め輪を含むバルブシステムの断面を表す。
【図２５Ｂ】図２５Ｂは、図２５Ａの線１Ｄ〜１Ｄに沿った断面で表されたバルブシステムの上面図である。
【図２５Ｃ】図２５Ｃは、胃内バルーンの壁に組み込まれた図２５Ａおよび２５Ｂのバルブシステムの上面図である。
【図２６】図２６は、膨張していない形の図２５Ａ〜Ｃの胃内バルーンを含有するゲルキャップ１４００を表す。膨張していないバルーンを含有するゲルキャップは、胃内バルーンのバルブシステムによって、電磁気、磁気の、または磁化された部品を組み込んだプレスフィット接続構造を通して、２ＦＲチューブおよび４ＦＲチューブを含む二重カテーテルシステムと係合する。
【図２７】図２７は、超音波を用いて胃内デバイスを配置するかさもなければ特徴付けるためのシステムの態様を表す。
【図２８】図２８は、超音波を用いて胃内デバイスを配置するかさもなければ特徴付けるためのシステムの態様を表す。
【図２９】図２９は、図２７〜２８のシステムで使用するための胃内デバイスの態様を表し、デバイスは、膨らませることができる区画、固体基板および配置タブを有する内部コイルを有する。
【図３０Ａ】図３０Ａは、お互いに同心状および同軸状に置かれた内部コイルおよび外部コイルを示す、誘導を用いる超音波感知機構の態様を表す。
【図３０Ｂ】図３０Ｂは、お互いに同軸状非同心状配置で置かれた内部コイルおよび外部コイルを示す、誘導を用いる超音波感知機構の別の態様を表す。
【図３１Ａ】図３１Ａは、図３０Ａの同心状、同軸状の誘導感知機構を用いることができるコイルホルダーの態様を表す。
【図３１Ｂ】図３１Ｂは、図３０Ｂの非同心状、同軸状の誘導感知機構を用いることができるコイルホルダーの態様を表す。
【図３２】図３２は、胃内デバイスまたはその上のマーカーを特徴付けるための超音波方法の態様を表す。
【図３３Ａ】図３３Ａは、胃磁気感受性ファントムを用いた装置検証のためのシステムの態様の上面図である。
【図３３Ｂ】図３３Ｂは、図３３Ａのシステムの側面図である。
【図３４】図３４は、調整可能な外部コイルの動作を示す胃磁気感受性ファントムを用いた装置検証のためのシステムの別の態様の側面図である。
【図３５】図３５は、図３３〜３４のシステムで測定された周波数データの表示を示すグラフである。
【図３６】図３６は、図３３〜３４のシステムを用いて胃内腔のサイズを決定するための方法の態様を示すフローチャートである。
【図３７】図３７は、胃内デバイスを特徴付けるためのシステムの態様を表し、システムは、システムに飛行時間型超音波技術を用いてマーカーおよび／またはデバイスのサイズおよび組成を測定させる、デバイスの中に置かれる２つのウルトラソニックモジュールを有する。
【図３８】図３８は、図３７のシステムで測定されたデータの表示を示すグラフである。
【図３９】図３９は、ウルトラソニックモジュールを用いる飛行時間を表すパルスタイミング図の態様を表す。
【図４０】図４０は、本開示のウルトラソニックシステムおよび誘導システムで収集したデータのグラフ表示の態様を示す。
【図４１】図４１は、発電に基づく胃内配置システムで用いることができる識別子の態様の図示を表す。
【図４２】図４２は、発電に基づく胃内配置システムで用いることができる発電センサーの様々な態様の電子回路の特定の実装形態の詳細を提供する。
【図４３】図４３は、一態様に従う摂取可能な事象マーカー（ＩＥＭ）集積回路（ＩＣ）の発電デバイス構成の態様を例示する。
【図４４】図４４は、ＩＥＭ  ＩＣのための設計の態様を例示する概略図である。
【図４５】図４５は、発電センサーの一態様に従う「００１０」のビットパターンのための伝送シーケンスの態様を例示する。
【図４６】図４６は、発電センサーの一態様に従うシーケンス「１０１０１」の２０ｋＨｚ伝送のための波形の態様を例示する。
【図４７】図４７は、発電センサーの一態様に従うシーケンス「１０１０１」の１０ｋＨｚ伝送の波形の態様を例示する。
【図４８】図４８は、発電センサーの一態様に従うＩＥＭ  ＩＣの態様のオペレーションを例示する状態図である。
【図４９】図４９は、発電センサーでバッテリーおよびシグナル伝送それぞれのために２つの別個の電極が用いられるＩＥＭチップ構成の態様を例示する。
【図５０】図５０は、発電センサーの一態様に従う回路ラッチアップを最小にする例示的なチップ構成を示す。
【図５１】図５１は、ＩＥＭでのラッチアップを最小にするＩＥＭチップのためのレイアウトの態様を例示する。
【図５２】図５２は、発電センサーで用いることができるＩＥＭの態様の分解図である。
【図５３】図５３は、発電センサーに組み込むことができるシグナル受信器の態様を示す図である。
【図５４】図５４は、発電センサーに組み込むことができるシグナル受信器の態様の図である。
【図５５Ａ】図５５Ａは、発電センサーの態様による外部受信器の態様の様々な側面に関する追加情報を提供する。
【図５５Ｂ】図５５Ｂは、発電センサーの態様による外部受信器の態様の様々な側面に関する追加情報を提供する。
【図５６】図５６は、バルーンがその中に発電センサーを有する、送達／膨張カテーテルに取り付けられた胃内バルーンカプセルの態様の側面図である。
【図５７】図５７は、ｐＨコーティングを有するアノードおよびカソードを有する胃内バルーンシステムの態様の側面図である。
【図５８】図５８は、発電センサー配置システムに組み込むことができる直列バッテリーの態様を表す。
【図５９】図５９は、発電センサー配置システムに組み込むことができる直列バッテリーの別の態様を表す。
【図６０】図６０は、発電センサー配置システムに組み込むことができる、２つのカソードおよび１つのアノードを有するオンチップバッテリーのためのプレーナーまたは嵌合（interdigitated）バッテリーの態様を示す。
【図６１】図６１は、発電センサー配置システムに組み込むことができる、オンチップバッテリーのための大きなプレート構成の態様を示す。
【図６２】図６２は、発電センサー配置システムに組み込むことができる、カソードの上で３つのアノードが架橋しているオンチップバッテリーの３ｄ構成の態様を示す。
【図６３】図６３は、発電センサー配置システムに組み込むことができる、オンチップバッテリーの３ｄ構成の透視図である。
【図６４】図６４は、発電センサー配置システムに組み込むことができるオンチップバッテリーの別の態様を表す。
【図６５】図６５は、発電センサー配置システムに組み込むことができるオンチップバッテリーの別の態様を表す。
【図６６】図６６は、発電センサー配置システムに組み込むことができる、ウエハー接着を用いるオンチップバッテリーの別の態様を表す。
【図６７】図６７は、事象マーカーを有する発電配置システムの態様の患者での使用を例示する。
【図６８】図６８は、アノードおよびカソードを有する発電配置システムの態様の患者での使用を例示する。
【図６９Ａ】図６９Ａは、患者での使用の間に実証された、一体化したコントローラおよびディスプレイ、ならびに別個のコントローラユニットオプションによる本開示の態様を表す。
【図６９Ｂ】図６９Ｂは、患者の近くで使用されたワイヤレス外部コントローラによる本開示の態様を表す。
【図６９Ｃ】図６９Ｃは、胃の断面内の胃内デバイスの上に配置された、本開示のｐＨセンサーの態様の側面図を表す。
【図７０Ａ】図７０Ａは、食道内の胃内デバイスに組み込むことができるｐＨモニターを有するヒトの概略側面図である。
【図７０Ｂ】図７０Ｂは、図７０ＡのｐＨモニターのための電気回路の一態様の概略図である。
【図７０Ｃ】図７０Ｃは、回路がマイクロプロセッサーも含むｐＨモニター回路の態様の概略図である。
【図７１Ａ】図７１Ａは、ｐＨレベル検出のためにその化学特性表示素子を示す胃内チューブの態様の近位端断面の側面図である。
【図７１Ｂ】図７１Ｂは、図７１Ａの断面線４４〜４４に沿ってとられた、図７１Ａの胃内チューブの代わりの態様の断面図である。
【図７１Ｃ】図７１Ｃは、第１の例示構成におけるｐＨレベル検出のためのその化学特性表示媒体を示す、胃内チューブのさらなる態様の近位端断面の側面図である。
【図７１Ｄ】図７１Ｄは、第２の例示構成におけるｐＨレベル検出のためのその化学特性表示媒体を示す、胃内チューブのさらなる態様の近位端断面の側面図である。
【図７１Ｅ】図７１Ｅは、図７１Ｃの断面線４７〜４７に沿ってとられた、図７１Ｃの胃内チューブの代わりの態様の断面図である。
【図７１Ｆ】図７１Ｆは、図７１Ｄの断面線４８〜４８に沿ってとられた、図７１Ｄの胃内チューブの代わりの態様の断面図である。
【図７１Ｇ】図７１Ｇは、第３の例示構成におけるｐＨレベル検出のためのその化学特性表示媒体を示す、胃内チューブのさらなる態様の側面図である。
【図７１Ｈ】図７１Ｈは、第４の例示構成におけるｐＨレベル検出のためのその化学特性表示媒体を示す、胃内チューブのさらなる代わりの態様の側面図である。
【図７２】図７２は、スペースフィラーと縦に接続されたｐＨセンサーを有する胃内デバイスの態様を示す。
【図７３Ａ】図７３Ａは、ｐＨレベルを検出するために胃内デバイスに組み込むことができるカプセルデバイスの概略図である。
【図７３Ｂ】図７３Ｂは、互いに接続された２つのカプセルを有する、ｐＨを測定するための胃内デバイスに組み込むことができるシステムの概略図である。
【図７４】図７４は、２つのハードカプセル様ユニットおよびカプセルユニットを接続するソフトフレキシブルチューブを有する、胃内デバイスへの組み込みのための、１つ以上のｐＨセンサーを備えたカプセルシステムの態様を例示する。
【図７５】図７５は、胃内デバイスの位置、配向および／または状態を決定するために、胃内デバイスでｐＨセンサーを用いるための方法の態様のフローチャートである。この方法は、電磁気、磁気、発電および超音波システムを含む他のシステムで用いることができる。
【図７６】図７６は、本開示の胃内配置システムのスーツケース態様の透視図である。
【図７７】図７７は、本開示の胃内配置システムのバックパック態様の透視図である。
【図７８】図７８は、充填ガスとしてのＳＦ6および／またはＮ2の様々な濃度について、様々な胃内バルーン中の経時的圧の実験データを提供する。線Ａは、ポリエチレン層およびナイロン層（ＰＥ／Ｎｙｌｏｎ）を含む壁を有し、１００％ＳＦ6を充填した第１のバルーンを指す。線Ｂは、ポリエチレン層およびナイロン層（ＰＥ／Ｎｙｌｏｎ）を含む壁を有し、１００％ＳＦ6を充填した第２のバルーンを指す。線Ｃは、ポリエチレン層およびナイロン層（ＰＥ／Ｎｙｌｏｎ）を含む壁を有し、７５％ＳＦ6／２５％Ｎ2を充填したバルーンを指す。線Ｄは、ポリエチレン層およびナイロン層（ＰＥ／Ｎｙｌｏｎ）を含む壁を有し、５０％ＳＦ6／５０％Ｎ2を充填したバルーンを指す。線Ｅは、ポリエチレン層およびナイロン層（ＰＥ／Ｎｙｌｏｎ）を含む壁を有し、２５％ＳＦ6／７５％Ｎ2を充填したバルーンを指す。線Ｆは、ポリエチレン層およびナイロン層（ＰＥ／Ｎｙｌｏｎ）を含む壁を有し、１８〜２０％ＳＦ6／７８〜８０％Ｎ2を充填したバルーンを指す。線Ｇは、エチレンビニルアルコール（ＥＶＯＨ）の層を含む壁を有し、１００％Ｎ2を充填したバルーンを指す。線Ｈは、３．５ミルポリエチレン層およびナイロン層（ＰＥ／Ｎｙｌｏｎ）を含む壁を有し、１００％Ｎ2を充填したバルーンを指す。
【詳細な説明】
【０２３１】
以下の説明および例は、本発明の好ましい態様を詳細に例示するものである。当業者であれば、本発明の範囲によって包含される本発明のいくつかの変動および改変が存在することを認識できる。したがって、好ましい態様の説明は、本発明の範囲を限定すると見なされるべきではない。
【０２３２】
ここで用いられる用語「分解性」は、広い用語であり、当業者に対してその通常かつ慣用的な意味を与えられ（また、特殊な、またはカスタマイズされた意味に限定されるものではない）、限定されるものではないが、収縮が起こるような、バルーンの構造的完全性が損なわれる（例えば、化学的、機械的、または他の手段（例えば、光、放射線、熱など）による）プロセスを指す。分解プロセスは、腐食、溶解、分離、消化、崩壊、剥離、粉砕、および他のそのようなプロセスを含んでもよい。摂取後の、所定の時間後、または所定の時間枠内での分解が特に好ましい。
【０２３３】
ここで用いられる用語「ＣＯ2障壁材料」は、広い用語であり、当業者に対してその通常かつ慣用的な意味を与えられ（また、特殊な、またはカスタマイズされた意味に限定されるものではない）、限定されるものではないが、シミュレートされたｉｎ  ｖｉｖｏ条件（１００％の湿度および３７℃の体温）下で１０ｃｃ／ｍ2／日以下のＣＯ2に対する透過性を有する材料を指す。ここで用いられる用語「ｉｎ  ｖｉｖｏ条件」とは、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内条件などの実際のｉｎ  ｖｉｖｏ条件と、シミュレートされたｉｎ  ｖｉｖｏ条件の両方を指す。ＣＯ2に対する材料の透過性は、それが測定される条件に応じて変化し得る。
【０２３４】
ここで用いられる用語「嚥下可能」は、広い用語であり、当業者に対してその通常かつ慣用的な意味を与えられ（また、特殊な、またはカスタマイズされた意味に限定されるものではない）、限定されるものではないが、外部カプセルおよびその構成要素が通常の蠕動運動により胃に送達されるような、患者によるバルーンの摂取を指す。好ましい態様のシステムは嚥下可能であるが、それらはまた、嚥下以外の方法による摂取によっても構成される。システムの嚥下可能性は、少なくとも部分的には、自己膨張型システムとカテーテルのための外部容器サイズおよび手動による膨張システムのための外部容器サイズによって誘導される。自己膨張型システムについては、外部カプセルは、内部容器と、その構成要素、投与前に注入される活性化薬剤の量、バルーンのサイズ、およびバルーン材料の厚さとを含有するのに十分なものである。システムは、好ましくは正常な食道の平均直径未満のサイズのものである。
【０２３５】
ここに記載されるのは、デバイスまたはデバイスの状態を磁気的、電磁気的および／またはウルトラソニック的に配置、追跡、および／またはさもなければ感知する、経口摂取可能なデバイスのためのシステムである。好ましい態様において、デバイスは、消化管を横断することができる。デバイスは、例えば、胃内容積占有デバイスとして有用であり得る。デバイスは、現在の胃内容積占有デバイスにおいて見出される１つ以上の上記問題および欠点を克服する。ある特定の態様において、特定のデバイスが記載されるが、材料および方法を他のデバイスに適用することもできることが理解される。
【０２３６】
好ましい態様の主題をより明確に説明するために、同じ副部品の異なる態様を、単一の関連する表題の小見出しの下で説明する。この組織化は、異なる副部品の態様を本発明に従って組み合わせることができる様式を限定することを意図するものではない。本明細書に開示される磁気、電磁気およびウルトラソニックシステムにおける使用のための様々な副部品を、そのそれぞれの小見出しのセクションの下で、または様々な追跡および可視化副部品について論じる任意のセクションもしくは複数のセクションを含む、任意の他のセクションの中で論じることができる。
【０２３７】
嚥下可能な胃内バルーンシステム
選択される好ましい態様に従う嚥下可能な、自己膨張型または膨張型胃内バルーンシステムは、以下の部品：バルーンの管腔または内部容器への流体の添加のための自己密封型バルブシステム（「バルブシステム」）、収縮および圧縮状態にあるバルーン（「バルーン」）ならびにバルーンを含有する外部カプセル、容器、またはコーティング（「外部容器」）を含む。自己膨張型バルーンについては、１つ以上のＣＯ2生成成分を含有する内部カプセルまたは他の容器（「内部容器」）は、バルーンの管腔の内側に存在する。システムはまた、口への、および／または食道を介するバルーンの送達を容易にするための様々な部品（「送達部品」）を含んでもよい。
【０２３８】
膨張型バルーンについては、胃の中への摂取または配置後にバルーンを膨張させるための、膨張流体源、カテーテル、およびチューブ（「膨張アセンブリ」）が提供される。自己膨張型バルーン構成においては、バルブを、好ましくは、接着または他の手段（例えば、溶着）によってバルーンの内側表面に取り付け、バルブに、自己密封型バルブによりバルーンの管腔に液体活性化薬剤を注入するための針または他の手段によるバルーンおよび内部容器の壁の穿刺を防止するための接種スペーサーを提供する。膨張型バルーン構成においては、バルーンへのチューブの解放可能な取り付けを提供するバルブを提供する。好ましくは、膨張型構成におけるバルーンに取り付けられた（例えば、その内側表面上で）自己密封型バルブシステムは、「普遍的」であるか、または嚥下可能なカテーテルもしくは医師により支援されるカテーテルと適合する。バルブシステムは、針アセンブリを含む小型カテーテルを用いるバルーン膨張を可能にするために役立ち、膨張が完了した後のカテーテルの取り外しのための機構も提供する。
【０２３９】
外部容器は、好ましくは、圧縮状態（例えば、折り畳まれる、および巻かれる）のバルーンを含み、好ましくは、自己膨張型バルーン構成においてバルーンに活性化液体を注入することができる十分な空間を有し、ここで、液体活性化剤は、内部容器中に含有される膨張剤との接触時に内部容器の分離、腐食、分解、および／または溶解ならびにＣＯ2の生成を開始し、次いで、ＣＯ2気体圧力のため、外部容器の分離、腐食、分解、および／または溶解を引き起こす。膨張型バルーン構成においては、外部容器は圧縮状態にあるバルーンを含んでさえいれば十分である。
【０２４０】
好ましい態様の嚥下可能な胃内バルーンシステムの選択される部品は、Ｘ線不透過リングを含むシリコンヘッド、トリミングされた３０Ｄシリコン隔壁、Ｎｙｌｏｎ６接種スペーサー、圧縮されたバルーン、内部容器（自己膨張型の場合）、および組み立てられていない形態のシステムの構成要素としての外部容器を含んでもよい。完全に組み立てられた外部容器は、液体活性化剤（自己膨張型の場合）を注入するための穿刺のための隔壁と共に整列した通気口またはチューブの接続のためのポート（膨張型の場合）を含んでもよい。以下にさらに論じられるように、特に好ましいシステムの部品は、ここに記載される属性を有する；しかしながら、ある特定の態様においては、他の属性を有する部品および／またはバルブを用いるシステムを用いることができる。
【０２４１】
好ましい態様によるデバイスは、患者による摂取および侵襲的方法に頼る必要がない展開を意図される。したがって、好ましい態様のデバイスは、不快感を最小限にしながら患者が嚥下できるコンパクトな送達状態と適合するように作動可能であることが望ましい。一度、胃の中に入れば、デバイスは実質的により大きい展開された状態を取ることが望ましい。送達状態から展開状態への移行を達成するために、デバイスを膨張にかける。
【０２４２】
内部容器
自己膨張型構成における膨張を開始させるために、膨張副部品は、活性化薬剤などの外側からの入力を必要とし得る。好ましくは、活性化薬剤を、２５〜３２のゲージ直径を有する針を有するシリンジを用いて注入する。針の長さは、好ましくは約０．２５インチ（０．６ｃｍ）〜１インチ（２．５４ｃｍ）の長さであり、３０秒以内であるが、内部容器を物理的に損傷しないことによって、早すぎるＣＯ2生成および膨張を引き起こす様式／流れ／流動で、膨張剤の全容量の送達を可能にする流量を作出する。活性化薬剤は、好ましくは、純水、または２０℃で最大５０％の濃度の無水クエン酸を含有する溶液、もしくは無水クエン酸の溶解度に基づいて変化する溶液温度のその等価物である。好ましくは、システムは、約０．３ｍｌ〜約４．５ｍｌの外部容器中で圧縮形態にある場合、バルーンの中心管腔に占有可能な空隙を有するように構成され、活性化薬剤の対応する容量を空隙に注入することができる。
【０２４３】
一態様においては、折り畳む前に、隔壁／接種スペーサーが、カプセルの先端の上に直接入るように、ＣＯ2生成のための膨張剤を含む浮遊性内部容器を、好ましくは自己密封型バルブシステムと垂直に整列させる。バルーンは、内部容器を含有する。自己密封型バルブシステムを、バルーンの壁の内部に接着剤で接着し、パッチで密封された孔を介する反転により、反転された構成のバルーンを提供する。バルーン壁の上側約１／４を、内部カプセル上で折り畳み、カプセルがあるひだに、紙飛行機を作る第２の工程において形成されるひだと同様の折り目を付けた後、左または右に折り畳む。次いで、球体の下側約３／４を、２つ以下の折り目を用いて蛇腹状に折り畳み、カプセル上で折り畳む。次いで、左側半分を、カプセルの右側半分の上で折り畳むか、またはその逆を行って、羽が触れるようにする。次いで、材料がきつい巻紙を作るまで、それを転がす。次いで、デバイスを外部容器の内部に入れる。
【０２４４】
自己膨張型構成においては、バルーンを折り畳んで、内部カプセルの周囲にポケットを形成させ、自己密封型バルブシステムを介して注入された液体が、バルーンの全表面積の１０％未満の面積に含まれることを確保する。内部カプセルを提供しない場合、膨張型構成においてポケットを提供する必要はない。折り畳みの総数を最小化して、外部材料に対する損傷の可能性または障壁特性の障害を最小化するように、バルーンを折り畳む。折り畳みの総数は、好ましくは１０回未満である。外部容器中にバルーンを適合させるのに必要な折り目の数が最小化されるように可能な限りバルーン材料を巻く。これを、管腔材料の損傷を防止するために行う。また、自己密封型バルブを、好ましくは、バルーンの中心を外して構築して、互いの上部にその層を折り畳む回数を最小化する。
【０２４５】
自己膨張型構成においては、バルーンの壁を形成する材料を加工し、折り畳んで、開始剤が内部容器内の反応物の近くに維持されるように、バルーンに注入される開始剤を局在化させることにより、反応効率を最大化する。一度、反応が開始し、外部容器が分離したら、バルーンが可能な最大表面積を作出する様式で広がり、バルーンが幽門括約筋を容易に通過するのを禁じるように、バルーンを折り畳む。膨張剤中の反応物と活性化薬剤との比は、バルーンの管腔内部の任意の残存液体のｐＨが酸性であり、６未満のｐＨであり、胃酸の進入を許すバルーンの漏れまたは破損がさらなるＣＯ2生成およびその結果の意図的でない再膨張を引き起こさないように選択される。
【０２４６】
自己膨張型構成においては、内部容器を保持するのに十分な空間および／または容量を最小化しながら、ＣＯ2生成のための反応物にとって良好な表面積利用可能性を提供する形状に、膨張剤を圧縮する、形成する、またはさもなければ保持する。好ましくは、内部容器は、約０．７４８インチ（１．９ｃｍ）〜１．０６インチ（２．７ｃｍ）の長さ（最も長い寸法）および約０．２３９インチ（０．６ｃｍ）〜約０．３７６インチ（１ｃｍ）の直径または幅を有する。内部容器の容量は、好ましくは約０．４１ｍｌ〜約１．３７ｍｌである。内部容器は、好ましくは、標準的な押し込み型ゼラチンカプセルの形態にあるが、押し込み型カプセルの代わりにゼラチンテープを用いることもできる。容器は、好ましくは、膨張剤を含有するためのものである；しかしながら、追加の密封または他の封入を用いて、膨張のタイミングを制御することができる。内部容器としての使用にとっては、ゼラチンが特に好ましい；しかしながら、他の材料、例えば、セルロースも使用にとって好適であってよい。システムの内部容量を最小化するために、一般的には単一の内部容器のみを含むことが好ましい；しかしながら、ある特定の態様においては、２つ以上の内部容器を有利に用いることができる。自己膨張のタイミングは、バルーンが食道通路を遮断するか、または幽門括約筋を時期尚早に通過することができるサイズに膨張しないように、通常の食道通過時間および大きい食物粒子の通常の胃内容排出時間に基づいて選択される。また、活性化薬剤が内部カプセルに隣接してバルーン中に実質的に局在化され、効率的なＣＯ2自己膨張法を作出するように、バルーンを圧縮することにより、タイミングを制御する。内部容器中の膨張剤が液体活性化剤と接触し、それによって気体生成反応を開始させるように、バルーンの膨張を、液体活性化剤によって開始させ、内部容器の分解を引き起こす。
【０２４７】
自己膨張型バルーンのための内部容器は、バルーンの管腔内に含まれ、バルーンの自己膨張のためのＣＯ2発生器を含む。ＣＯ2発生器は、容器内に収納された膨張剤混合物を含む。好ましくは、用いられる全膨張剤の約１０％〜約８０％が、粉末状クエン酸を含み、残りは粉末状重炭酸ナトリウムを含む。ＣＯ2生成反応の完了時に、バルーンが上記の名目上の膨張圧で膨張を達成するように、十分な膨張剤を提供する。好ましくは、膨張させるバルーンのサイズに応じて、合計で約０．２８〜４グラムの膨張剤混合物を用いる；好ましくは、名目上の圧力で３００ｃｍ3のＣＯ2を生成させるために、１．１５グラムまでの重炭酸ナトリウムを使用し、残りは粉末状クエン酸である。
【０２４８】
外部容器
好ましくは、バルーンを、構造物（「外部容器」）を保持する、含有する、または被覆するカプセルその他の中で収縮状態および折り畳まれた状態で提供する。好ましくは、外部容器は、標準的な押し込み型ゼラチンカプセルの形態にあり、押し込み型は収縮した／折り畳まれたバルーンを含有させるためのものである；しかしながら、ある特定の態様においては、ゼラチンラップを有利に用いることができる。外部容器としての使用にとっては、ゼラチンが特に好ましい；しかしながら、他の材料、例えば、セルロース、コラーゲンなども使用にとって好適であってよい。好ましくは、外部容器は、約０．９５インチ（２．４ｃｍ）〜２．５インチ（６．３ｃｍ）の長さ（最も長い寸法）および約０．３５インチ（０．９ｃｍ）〜約０．９インチ（２．４ｃｍ）の直径または幅を有する。内部容器の容量は、好ましくは、約１．２ｍｌ〜約８．２５ｍｌである。自己膨張型構成においては、外部容器は、好ましくは、それぞれの末端に、好ましくは、処理中に存在する凝縮または他の環境湿度への膨張剤の曝露のため作出される任意の気体が、反応効率に対する望ましくない効果を有し得る、液体活性化剤の接種後３０秒前に内部容器の早すぎる分離および分解を引き起こさないように、通気口として働く、１つ以上の孔、スリット、通路または他の出口と共に構成される。そのような出口はまた、膨張型構成における膨張のためのバルーンを調製するための外部容器の溶解を促進することもできる。外部カプセルを分解する（例えば、分離する、溶解する、またはさもなければ開く）プロセスは、バルーンの膨張（自己膨張またはカテーテルを介する膨張）により引き起こされる圧力増大によって促進される。外部カプセルを水中に短時間浸して、材料を軟化させるが、嚥下とバルーン膨張との時間差を最小化するために、嚥下前にバルーンを解放しないようにすることができる。膨張型構成においては、バルーンアセンブリの押し込みまたは嚥下を容易にするために収納されたバルーンをその中に維持しながら、針を自己密封型バルブ中に挿入することができるように、カテーテル針収納部の直径が外部容器の孔の直径と機械的に適合する、膨張チューブ針アセンブリを収納するための孔を外部容器に提供する。好ましい態様においては、外部容器はカプセルである。カプセルの遠位側の半分を広げて（flared）、圧縮されたバルーンがカプセル中に挿入される時にカプセルの先端部によるバルーン材料の摩耗を防止することができる。カプセルはまた、ゲルバンドと一緒に保持され、膨張がより迅速に起こることができるように、カプセルのより迅速な分離を可能にする折り畳まれたバルーンを包含する２つの部分を含んでもよい。外部カプセルは、摂取された流体との接触（例えば、水の取込み）のため分解する（例えば、分離する、溶解する、またはさもなければ開く）、好ましくは、バルーン／カテーテルチューブを所定の位置にしながら、患者に対して不快感を引き起こさないように、５分以下以内、より好ましくは、２分以下以内に分解する。
【０２４９】
好ましい態様においては、デバイスを、標準サイズのゼラチンカプセルに適合させる。デバイスが胃への進入の前にカプセルから解放されない、またはさもなければ展開されないように、既知の分解速度を有する材料からカプセルを形成させることができる。例えば、カプセル材料は、１つ以上の多糖および／または１つ以上の多価アルコールを含んでもよい。
【０２５０】
あるいは、その送達状態にあるデバイスを、嚥下も容易にしながら、デバイスをその送達状態に閉じ込める物質中で被覆することができる。コーティングを、周囲圧力または陽圧で行うことができる浸漬、スパッタリング、蒸着、または噴霧プロセスによって適用することができる。
【０２５１】
ある特定の好ましい態様においては、封入または被覆されたデバイスを潤滑化またはさもなければ処理して、嚥下を容易にする。例えば、封入または被覆されたデバイスを、患者による嚥下の前に、湿潤化、加熱、または冷却することができる。あるいは、封入または被覆されたデバイスを、食道を通るデバイスの通過を潤滑化するように役立つ粘性物質中に浸漬することができる。可能なコーティングの例は、潤滑特性および／または親水特性を有する任意の物質であってもよく、グリセリン、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ワセリン、アロエ、シリコンに基づく材料（例えば、Ｄｏｗ  ３６０）およびテトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）が挙げられる。コーティングを、スパッタリング、蒸着または噴霧プロセスによって適用することもできる。
【０２５２】
さらなる態様において、コーティングまたはカプセルを、嚥下を容易にするために１つ以上の局部麻酔剤または鎮痛剤に含浸させるか、またはそれで処理する。そのような麻酔剤は、アルチカイン、リドカインおよびトリメカインなどのアミノアミド群の麻酔剤、ならびにベンゾカイン、プロカインおよびテトラカインなどのアミノエステル群の麻酔剤を含んでもよい。そのような鎮痛剤は、クロラセプティックを含んでもよい。
【０２５３】
ある特定の態様においては、カプセルが投与され、食道を下方に移動するにつれて、および／またはそれが胃の中にある場合に適切な向きとなるように、カプセルをある特定の目的で計量することができる。計量する成分はポリマー材料または膨張反応物を含んでもよい。
【０２５４】
嚥下中に食道にありながら早すぎる膨張が回避され、幽門括約筋を通過するのを防止するために、一度、胃の中に入ったら十分な膨張が確保されるように、自己膨張のタイミングを確実に制御する機構を、嚥下可能な自己膨張型胃内デバイスに提供する。大きい食物粒子のための通常の食道通過時間は４〜８秒であると実証されており、幽門を通る大きい食物粒子の胃内容排出は少なくとも１５〜２０分間は起こらない。外部容器は、好ましくは、収縮した／折り畳まれたバルーンが液体活性化剤の接種後１５分以下ではなく、６０秒以上で分離する、溶解する、分解する、腐食する、および／またはさもなければ広がり始めることができるように構成される。内部容器は、好ましくは、バルーンが膨張し始めるのに十分なＣＯ2が液体活性化剤の接種後３０秒より早く利用可能とはならないように、初期ＣＯ2生成化学反応を遅延させるが、バルーンの占有可能容積の少なくとも１０％が３０分以内に充填される、バルーンの占有可能容積の少なくとも６０％が１２時間以内に充填される、およびバルーンの占有可能容積の少なくとも９０％が２４時間以内に充填されるように、十分なＣＯ2の生成を可能にするために化学的に、機械的に、またはその組合せによって構成される。このタイミングは、医療専門家による外部容器への活性化薬剤の注入、患者へのデバイスの手渡し、および患者による通常の蠕動手段による嚥下を可能にする。このタイミングはまた、直径７ｍｍを超える対象物は容易に通過しないため、バルーンの胃内容排出が容易ではなくなるような十分なサイズまでバルーンが膨張されることによって、膨張していないバルーンの十二指腸への潜在的な通過を禁じる。
【０２５５】
送達部品
ある特定の態様においては、最適な配向でデバイスを口に送達する、またはその食道通過を容易にするための送達手段を用いることが、デバイスの投与にとって有利であり得る。送達手段によって、デバイスの管理者は、デバイスを患者に投与する一部として、１つ以上の膨張剤または膨張気体をデバイスに注入することができる。好ましい態様において、そのような注入を、送達手段から口または食道にデバイスを解放するために用いられる管理者の同じ機械的動作において達成することができる。例えば、送達手段は、プランジャ、流体を含有するリザーバー、および注射針を含んでもよい。管理者は、プランジャを押し、連続的に、またはほぼ同時に、注射針をデバイス中に押し進めることによって、リザーバー中に含有される液体をデバイス中に注入する。プランジャへのその後の力の適用は、デバイスを送達手段から患者内の所望の位置に押し出す。さらに、送達手段はまた、デバイスの嚥下可能性を容易にするために患者の口または食道に麻酔剤または潤滑剤を投与する副部品を含んでもよい。
【０２５６】
バルーン
好ましい態様の容積占有副部品（「バルーン」）は、一般に、外部表面と内部空洞とを規定する壁を形成する可撓性材料から形成される。様々な上記副部品を、容積占有副部品の壁または内部空洞中に組み込むことができる。容積占有副部品は、患者の内部寸法および所望の結果に応じてサイズおよび形状が変化してもよい。容積占有副部品を、容積占有副部品が圧力および／または温度の増大と共に伸長または拡張することができる、半従順となるように工学的に作製することができる。あるいは、いくつかの態様においては、容積の増大に対する抵抗性がほとんどない従順な壁が望ましいことがある。
【０２５７】
ある特定の態様においては、球状の容積占有副部品が好ましい。あるいは、容積占有副部品を、中央に孔があるドーナツ型となるように構築し、計量し、逆止弁と同様、それが幽門括約筋の全部または一部を覆うように胃の中で向くように成形することができる。次いで、容積占有副部品の中央の孔は、胃の内容物が小腸に進入するための最初の通路として働き、胃から外への食物の通過を制限し、胃内容排出を減少させることによって満腹を誘導することができる。胃内容排出が減少することが望まれる程度に応じて、異なるサイズのドーナツ孔を有する容積占有副部品を製造することができる。容積占有副部品の送達、膨張および収縮を、上記の方法のいずれかによって達成することができる。
【０２５８】
デバイスが患者の食道を移動するにつれてその圧縮された容量を最小化するためには、容積占有副部品の壁が、強度が高く、かつ薄いものであることが有利である。ある特定の態様においては、容積占有副部品に高いモジュラス値を付与する２軸配向を有する容積占有副部品の壁材料を製造する。
【０２５９】
一態様において、容積占有副部品は、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、Ｎｙｌｏｎ６、Ｎｙｌｏｎ１２、またはポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などのポリマー物質から構築される。容積占有副部品を、熱可塑性物質などの、気体障壁特性を改変する（長時間にわたって増加させる、減少させる、または変化させる）１つ以上の層の物質で被覆することができる。
【０２６０】
好ましくは、気体障壁材料は、容積占有副部品を膨張させるのに用いることができる二酸化炭素または他の流体に対する低い透過性を有する。障壁層は、ベース材料に対する良好な接着性を有するべきである。好ましい障壁コーティング材料としては、生体適合性のポリ（ヒドロキシアミノエーテル）、ポリエチレンナフタレート、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、サラン、エチレンビニルアルコールコポリマー、ポリ酢酸ビニル、酸化ケイ素（ＳｉＯｘ）、アクリロニトリルコポリマーまたはテレフタル酸およびイソフタル酸とエチレングリコールおよび少なくとも１つのジオールとのコポリマーが挙げられる。代替的な気体障壁材料としては、ポリアミン−ポリエポキシドが挙げられる。これらの材料を、一般的には、溶媒または水性系熱硬化性組成物として獲得し、一般には、プレフォーム上に噴霧コーティングした後、熱硬化させて、完成品の障壁コーティングを形成させる。容積占有副部品に対するコーティングとして適用することができる代替的な気体障壁材料としては、銀またはアルミニウムなどの金属が挙げられる。容積占有副部品の気体不透過性を改善するために用いることができる他の材料としては、限定されるものではないが、例えば、表１ａ〜ｂに列挙されるような、金または任意の貴金属、サランで被覆されたＰＥＴ、絶縁保護コーティングなどが挙げられる。
【０２６１】
ある特定の好ましい態様においては、容積占有副部品は、注入、吹入または回転成形される。そのような成形の直後、または硬化期間の後、複合壁内に既に適用されていない場合、気体障壁コーティングを適用することができる。
【０２６２】
別の態様においては、胃内容積占有副部品を、容積占有副部品の気体不透過性を改善するために、Ｍｙｌａｒポリエステルフィルムコーティング、金属化された表面としての銀、アルミニウムまたはケルバライトを用いて形成させる。
【０２６３】
容積占有副部品の壁が複数の層の材料から構成される事象においては、そのような複数の層を一緒に接続する、取り付ける、または保持するために、ある特定の物質または方法を用いることが必要であり得る。そのような物質としては、溶媒またはエーテル系接着剤が挙げられる。そのような複数の層を、一緒に熱結合することもできる。一度、そのような層を一緒に取り付けて、（例えば）容積占有副部品に作製される材料のシートを形成させたら、容積占有副部品に作製するために、一緒に密封することができる（例えば、ある特定の程度の熱および圧力の印加による）そのような材料に対して、追加の処理工程を適用することも必要であり得る。したがって、容積占有副部品中の追加の層として、密封するある特定の材料を含むことが有利であり得る。例えば、容積占有副部品に好ましい機械的特性および気体不透過性を付与する、ＰＥＴとＳｉＯｘ層との組合せから構成される容積占有副部品を、そのような容積占有副部品中に密封可能なポリエチレンの層を含有させることによって密封することができる。
【０２６４】
好ましい態様の別の態様によれば、容積占有副部品および収縮部品の機能を、部分的に、または全体として組み合わせる。例えば、容積占有副部品を、望ましい時間にわたって胃内で分解される物質から形成させることができる。一度、分解プロセスが容積占有副部品の壁の破損を形成したら、容積占有副部品は収縮し、分解し続け、残りの消化管を通過する。
【０２６５】
好ましくは、完全に構築された容積占有副部品を取り込み、内部空洞内の全ての空気を排出し、所望の送達状態に容積占有副部品を折り畳むか、または圧縮する自動化プロセスを用いる。例えば、容積占有副部品からの空気の排出を、減圧または機械的圧力（例えば、容積占有副部品を回転させること）により作動させることができる。ある特定の態様においては、送達状態にある場合に容積占有副部品中で生成される折り目の数を最小化することが望ましい。
【０２６６】
容積占有副部品の収縮および／または膨張を、容積占有副部品の壁内の１つ以上の注入部位により達成することができる。例えば、２つの自己密封型注入部位を、容積占有副部品の反対側に組み込むことができる。容積占有副部品を、容積占有副部品から空気を排出するために２つの小ゲージ針を用いる固定具の中に配置することができる。
【０２６７】
一態様において、自己密封型注入部位をさらに用いて、容積占有副部品の内部に膨張副部品の化学元素を挿入することができる。容積占有副部品への化学元素の注入後、同じ針を用いて、容積占有副部品の排出を実施することができる。
【０２６８】
容積占有副部品を、例えば、負の減圧下または正の外部圧力下で、送達状態に包装することが望ましいことがある。
【０２６９】
容積占有副部品壁材料を、一度、それらが最初に穿刺された、または破裂したら、そのような穿刺または破裂の点から比較的容易に裂けるように工学的に作製することもできる。そのような最初の破裂または穿刺はその後、範囲を増大させ、収縮プロセスを早め得る、および／または最大化し得るため、そのような特性は、例えば、容積占有副部品の収縮が、容積占有副部品の破裂または穿刺により開始された場合に有利であり得る。
【０２７０】
また、容積占有副部品を、その収縮後の体外へのその通過を容易にする潤滑性物質により被覆することもできる。可能なコーティングの例は、潤滑特性および／または親水特性を有する任意の物質であってもよく、グリセリン、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ワセリン、アロエ、シリコンに基づく材料（例えば、Ｄｏｗ  ３６０）およびテトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）が挙げられる。コーティングを、周囲圧力または陽圧で行うことができる浸漬、スパッタリング、蒸着または噴霧プロセスによって適用することもできる。
【０２７１】
バルーン複合壁材料は、内容全体が参照によりここに組み込まれる米国特許出願公開第２０１０−０１００１１６−Ａ１号に記載のものと類似する構造および組成のものであってもよい。材料は、例えば、Ｎ2、Ａｒ、Ｏ2、ＣＯ2、もしくはその混合物、または胃内空間濃度をシミュレートする大気（Ｎ2、Ｏ2、Ａｒ、ＣＯ2、Ｎｅ、ＣＨ4、Ｈｅ、Ｋｒ、Ｈ2、およびＸｅの混合物から構成される）などの、好ましくは、圧縮または非圧縮気体形態にある流体を含有することができる。ある特定の態様においては、バルーンは、膨張後、最大で６ヶ月間、好ましくは少なくとも１〜３ヶ月間、流体（気体）を保持し、許容される容積を維持することができる。特に好ましい充填気体としては、送達のために圧縮することができる非極性の高分子気体が挙げられる。
【０２７２】
外部容器中に入れる前に、バルーンを収縮させ、折り畳む。収縮状態にある反転した構成においては、バルーンは平坦であり、バルーンの外周の周りに伸びる反転した縫い目を有する。自己密封型バルブシステムを、収縮したバルーンの中心に近い管腔の内壁に取り付け、内部容器を自己密封型バルブシステムに隣接して配置する。次いで、バルーンの壁を折り畳む。バルーン設計の一部として、外部容器中にバルーンを適合させるのに必要とされるそれ自身の折り畳みの回数（例えば、二重または三重）を最小化するために、自己密封型バルブシステムが「中心から外れて」置かれるような様式で、それを製造する。例えば、自己密封型バルブシステムを、バルーンの中心から１／２ｒ±１／４ｒ（ここで、ｒはバルーンの中心から隔壁を通って伸びる線に沿ったバルーンの半径である）に有利に置くことができる。
【０２７３】
好ましい態様においては、自己密封型バルーンの３６０度周囲を完全に密封する。針シリンジによる膨張剤の注入を用いる、自己膨張型構成においては、好ましくは、中心管腔に対する外部開口または開口部はない。膨張型構成においては、中心管腔に膨張流体を提供するためのバルブ構造（突出している、埋め込まれている、またはバルーンの表面と同一平面である）を提供する。バルーンは、「非反転」、「反転」または「重なった」構成を有してもよい。「非反転」構成において、縫い目または接合部およびあるとすれば縫い代は、膨張したバルーンの外側にある。「重なった」構成においては、１回以上の折り畳みを任意で用いて層を重ね、接合部、縫い目、接着剤などにより互いに固定し、平滑な外部表面を得る。「反転」構成においては、バルーンは、膨張したバルーンの内部に縫い目、接合部、接着ビーズなどを有する平滑な外部表面を有する。反転構成を有するバルーン、例えば、外部の縫い代を有さないバルーン（バルーンの端部と、接合部、縫い目、または側面を一緒に連結する他の特徴との間に壁材料がない）を作出するために、２つのバルーンの半分をいくつかの様式で一緒に連結する（例えば、用いられるバルーン材料に基づいて接着剤または熱などを用いて接着する）。バルーンの半分の一方は、バルーンが２つの半分の接着後にそれ自身を乗り越えることができ、内部にバルーンの縫い目を有する開口を包含する。作出される開口は、好ましくは環状であるが、任意の類似する形状であってもよく、開口の直径は、好ましくは３．８ｃｍを超えない；しかしながら、ある特定の態様においては、より大きい直径も許容される。元のバルーン半分の開口を覆うために、材料のパッチを接着させる（用いられる材料に基づいて、接着、熱溶接などによる）。続いて継ぎ合わされる、こうして作出された反転孔は、膨張中に働く力がバルーン中に流体を維持するのに用いられる材料を損傷しないために十分に小さい。
【０２７４】
最終アセンブリにおける膨張したバルーンのための好ましい形状は、楕円体、好ましくは、回転楕円体または偏球であり、１インチ（２．５ｃｍ）〜３インチ（７．６ｃｍ）の名目半径、０．２５インチ（０．６ｃｍ）〜３インチ（７．６ｃｍ）の名目高さ、９０ｃｍ3〜３５０ｃｍ3の容積（３７℃および内部名目圧力および／または完全膨張で）、０ｐｓｉ（０Ｐａ）〜１５ｐｓｉ（１０３４２１Ｐａ）の内部名目圧力（３７℃で）、ならびに１５ｇ未満の重量を有する。自己膨張型バルーンは、ＣＯ2を用いる自己膨張のために構成され、胃に滞在している場合、少なくとも２５日間、好ましくは少なくとも９０日間にわたって元の名目容積の７５％以上を保持するように構成される。膨張型バルーンは、予め選択された時間にわたって予め選択された容積プロファイル（１つ以上の容積増大期間、容積減少期間、または定常状態容積期間を含む）を送達するために、気体の適切な混合物を用いる膨張のために構成される。
【０２７５】
デバイスの耐用寿命にわたる安定な容積が好ましいある特定の態様においては、バルーンはその元の名目容積の少なくとも９０％〜１１０％の容積を維持するように構成される。他の態様においては、その耐用寿命にわたって容積を増大および／または減少させることがバルーンにとって望ましい（例えば、直線的な様式で、段階的な様式で、または別の非直線的な様式で）。他の態様においては、バルーンは、その元の名目容積の７５％〜１２５％の容積、または７５％〜１５０％を維持する。
【０２７６】
胃内デバイスは、単一の浮遊性デバイスまたは係留されたデバイスであってもよい。いくつかの態様においては、例えば、一房のブドウと同様の構成の、浮遊性の、または互いに係留された、複数のデバイス（２、３、４、５、６個以上）を提供することが望ましい。個々のデバイスを、全てのデバイスに接続された１つの膨張システムを用いて同時に膨張させるか、またはそれぞれのデバイスに、別々の膨張システムを提供することができる。
【０２７７】
バルブシステム
好ましい態様においては、金属性同心円筒内に収納された自己密封型隔壁を含有する自己密封型バルブシステムが提供される。膨張型構成においては、自己密封型バルブシステムを、好ましくは、バルブの一部分のみがバルーン表面の外側にわずかに突出して、平滑な表面を確保するように、バルーン材料の下側に接着する。膨張型構成のためのバルブシステムは、自己膨張型構成のために設計された同じ自己密封型隔壁を用いることができる。隔壁は、好ましくは、２０  Ｓｈｏｒｅ  Ａ〜６０  Ｓｈｏｒｅ  Ｄのデュロメーターを有する材料からなる。隔壁を、好ましくは円筒状である同心金属性保持構造のより小さい円筒中に挿入するか、またはさもなければ製作する。大きい方の円筒内の小さい方の円筒は、カテーテル針スリーブ／針アセンブリと隔壁とのアラインメントを制御し、カテーテル針がバルーン材料を貫通しないような硬い障壁（針停止機構）を提供し、バルブ／隔壁が膨張およびその後の針の抜去の後に再密封するような圧縮を提供する。
【０２７８】
同心バルブシステムはまた、埋め込み中にＸ線不透過性も提供し、好ましくは、チタン、金、ステンレススチール、ＭＰ３５Ｎ（非磁性、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金）などである。非金属性ポリマー材料、例えば、アクリル、エポキシ、ポリカーボネート、ナイロン、ポリエチレン、ＰＥＥＫ、ＡＢＳ、もしくはＰＶＣまたはｘ線下で見えるように製作される（例えば、バリウムと共に包埋される）任意の熱可塑性エラストマーもしくは熱可塑性ポリウレタンを用いることもできる。
【０２７９】
隔壁は、膨張後の自己密封のために圧縮力が最大化されるように、好ましくは円錐状である。自己密封型隔壁は、プロセッシング／圧縮および外部容器への挿入のためにバルーンから空気を排出させ、膨張剤シリンジ針（自己膨張型構成）または膨張カテーテル針（膨張型構成）による貫通を可能にした後、膨張剤シリンジ針のその後の抜去もしくは膨張カテーテルの取り外しならびに膨張プロセスおよび針の抜去／カテーテルの取り外しの間のバルーンの外部への気体漏出を有意に制限するカテーテル針の抜去を可能にする。隔壁を、圧縮を提供する機械的適合機構を用いてバルブ中に挿入する。内部円筒の遠位末端に追加のリングを置いて、隔壁材料がそれ自身を再密封するのに十分に高密度であることを確保するさらなる圧縮を提供することができる。リングは、好ましくは天然では金属性であるが、アクリル、エポキシ、または熱可塑性エラストマーもしくは熱可塑性ポリウレタンなどの非金属性ポリマー材料であってもよい。リング材料は、好ましくは、円筒と同じ材料、チタンであるが、金、ステンレススチール、ＭＰ３５Ｎなどであってもよい。
【０２８０】
膨張型構成においては、同心バルブ収納部の大きい方の外部円筒は、内部円筒よりもわずかにより硬いデュロメーター材料（５０Ｓｈｏｒｅ  Ａ以上）を含有するが、好ましくは、シリコンでもある。より硬いデュロメーター材料を用いる目的は、膨張のために針スリーブに接続した時の密封を確保することである。同心バルブの外部リング中に位置するシリコンを、内部表面からバルーンに接着する。外部円筒全体を充填し、内部円筒の直径よりわずかに大きく、バルーンの外部表面に伸びる、この同じ材料の小さい環状リップを提供する。リップは、ベル状の針スリーブと適合し、カテーテルへのバルブの接続を増強して、加えられる膨張圧力に耐えるための密封を提供し、また、カテーテルの張力を増大させる。このシリコンリップは、好ましくは、２ｍｍを超えてバルーン表面を過ぎて突出せず、バルーン表面が比較的平滑なままであり、粘膜の摩耗または潰瘍形成を引き起こさないことを確保する。それは、膨張および取り外しのためのカテーテルの針スリーブに対する圧縮力を提供するように設計され、それによって、膨張カテーテルの針スリーブに接続された場合、膨張プロセス中の接続力が３５ＰＳＩまで耐えることができる。次いで、４０ＰＳＩを超え、２００ＰＳＩ未満である静水圧を用いて取り外し中に密封を破壊して、接続力を破壊する。好ましくは、同心バルブと同じ材料から作られる、２つのさらなる保持リングをバルブシステム中に含ませて、金属とバルブシリコンとの密封をさらに増強し、適切な機械的適合を確保するためのさらなる機械的支持を提供し、硬い（金属性）バルブシステムからのシリコン材料の滑り（張力の増大を引き起こす）を中断させることが意図される。
【０２８１】
膨張型構成のためのバルブ構造は、機械的適合機構を用いて、カテーテルによる膨張およびその後のカテーテルの取り外しのための自己密封型バルブの機能を提供する；しかしながら、プライマーおよび／または接着剤を用いて、アセンブリの維持におけるさらなる支持を提供することができる。金属部品の表面を改変し、それらをより粘着性にする、またはより滑りやすくして、所望の機械的／締まりばめを提供することにより、構成を改変することができる。バルブとカテーテルとの間の締まりばめを改変して、膨張および／または取り外しのための圧力要件を変化させることができる。さらなるアセンブリは、機械的適合および引張強度ならびにカテーテル膨張および取り外し中にアセンブリを持続させるのに必要とされる力を確保するためのさらなる支持リングを省略することができるように、シリコン中に金属性部分または同心系をオーバーモールドすることを含んでもよい。
【０２８２】
膨張型構成における総バルブ直径は、直径８Ｆｒｅｎｃｈ（２．７ｍｍ、０．１０５インチ）を超えない小型カテーテルシステムと適合するように設計される。嚥下を容易にするために、総直径は１インチ（２．５４ｃｍ）を超えず、好ましくは、０．５インチ（１．２７ｃｍ）未満である。必要に応じて、さらなるバルブを追加することができる；しかしながら、一般には、収縮した／折り畳まれたバルーンの容積（およびしたがって、外部容器の寸法）をできるだけ小さく維持するために、単一のバルブを用いるのが好ましい。バルブシステムを取り外すために９ｌｂｓ（４０Ｎ）より大きい剪断力が必要となるように、バルブシステムを、好ましくは、バルーンの内部表面に取り付ける。
【０２８３】
自己膨張型構成においては、バルブシステムを、バルーンの壁中で開口、開口部、または他の導管を用いることなく、バルーンに（例えば、その内部表面上に）取り付けることができる。バルブシステムは、２０Ｓｈｏｒｅ  Ａ〜６０Ｓｈｏｒｅ  Ｄのデュロメーターを有する隔壁を用いることができる。より高いデュロメーター、例えば、４０Ｓｈｏｒｅ  Ｄ〜７０Ｓｈｏｒｅ  Ｄ以上を有するバルブを、保持構造物中に挿入するか、またはさもなければ製作することができる。保持構造物を、シリコン、ゴム、軟質プラスチックまたはアクリル、エポキシ、熱可塑性エラストマーもしくは熱可塑性ポリウレタンなどの任意の好適な非金属性ポリマー材料から製作することができる。好ましくは、金属性もしくは非金属性であるが、Ｘ線不透過性であり（例えば、バリウム）、Ｘ線下で見えるか、または磁性もしくは磁化性であり、磁場の感知により検出可能であってよい、リングなどの構造物を、保持構造物中に包埋することができる。異なるデュロメーターの２つの構造物の機械的適合機構を用いて、大きい直径を有する１つの軟化剤（隔壁）を、スナッグ（snug）中に挿入することができ、より剛性のデュロメーターの構造物は、一度開いた開口部において圧縮力を作出して、ＣＯ2保持を可能にし、ＣＯ2気体漏出に対する感受性を低下させる。Ｘ線不透過のための金属性リングはまた、隔壁上で圧縮力を作出するのにも役立つ。自己密封型隔壁は、プロセッシング／圧縮および外部容器への挿入のためにバルーンから空気を排出させ、また、膨張開始のために膨張剤を外部容器中に注入させる。必要に応じて、さらなる隔壁を提供することができる；しかしながら、一般には、収縮した／折り畳まれたバルーンの容積（およびしたがって、外部カプセル）をできるだけ小さく維持するために、単一の隔壁を用いるのが好ましい。バルブシステムを取り外すために９ｌｂｓ（４０Ｎ）より大きい剪断力が必要となるように、バルブシステムを、好ましくは、バルーンの内部表面に取り付ける。くさび形隔壁と同様、自己密封型バルブシステムのシリコンヘッドおよび不透明リングを用いることができる。
【０２８４】
自己膨張型構成においては、バルーンの管腔への液体活性化剤の注入のために自己密封型バルブに針を誘導するため、および収縮した／折り畳まれたバルーンの壁その他の場所を針が貫通し、バルーンの管腔内の圧力を維持することができなくなることを防止するために、好ましくは、接種スペーサーを組み込む。接種スペーサーはまた、液体活性化剤が内部容器または折り畳まれたバルーン材料を貫通するのを防止し、それによって、活性化剤を、適切な様式で、上記の基準に従ってＣＯ2生成のための反応物を適切に混合することに集中させることも容易にする。接種スペーサーは、一般に、チューブまたは円筒の形態にある。接種スペーサーを、好ましくは、接着剤または他の固定手段を用いて内部容器および／または自己密封型バルブに取り付ける；しかしながら、ある特定の態様においては、接種スペーサーは「浮遊性」であってもよく、バルーンの壁の折り畳みまたは回転によって位置を維持することができる。接種スペーサーは、外部容器の分離、腐食、分解、消化、および／または溶解後に通過することができる任意の好適な材料を含んでもよい；しかしながら、好ましい材料としては、４０以上の最小Ｓｈｏｒｅ  Ｄデュロメーターを有する非金属性材料、任意の金属性材料、またはその組合せが挙げられる。好ましい態様においては、カップ付き針止め（接種スペーサー）を用いることができる。
【０２８５】
膨張アセンブリ
ある特定の好ましい態様においては、容積占有副部品に、チューブを用いて流体を充填した後、これを容積占有副部品から取り外し、引き離す。容積占有副部品の一方の末端は、巻かれていない場合、口から胃までの、食道の全長に広がることができる十分な長さのチューブに接続されたポートを有する。このチューブは、容積占有副部品から引き離し、一度、容積占有副部品が膨張したら、自己密封することができる自己密封型バルブまたは隔壁を有する容積占有副部品に接続される。医師または他の医療専門家は、患者がデバイスを嚥下する時にチューブの一方の末端を固定する。一度、デバイスが胃内に滞在すれば、医師は、チューブを用いて、空気、窒素、ＳＦ6、他の気体、蒸気、塩水溶液、純水、ｉｎ  ｖｉｖｏの温度で、それぞれ蒸気または気体を形成する、外部周囲条件（例えば、室温）下での液体または蒸気（例えば、ＳＦ6）などの流体を、容積占有副部品中に伝送し、それによってそれを膨張させる。流体は、水性流体、例えば、水、１つ以上の添加剤（例えば、電解質、栄養素、香料、着色料、塩化ナトリウム、グルコースなど）を含む水、塩水溶液などの、生理学的に許容される流体を含む、様々な他の流体または同様に非流体材料であるか、またはそれを含んでもよい。容積占有副部品を完全に膨張させた後、チューブを解放し、患者の体内から引き出すことができる。
【０２８６】
チューブを、いくつかの様式で解放することができる。例えば、チューブに対して、穏やかな力を加えるか、または強く引っ張ることにより、チューブを取り外すことができる。あるいは、磁気的または電気的解放などの、遠隔解放を作動することにより、チューブを取り外すことができる。さらに、自動排出機構によって容積占有副部品からチューブを解放することができる。そのような排出機構を、膨張した容積占有副部品の内部圧力によって作動させることができる。例えば、排出機構は、それが開いて過剰な圧力を解放すると同時にチューブを解放するものを超える特定の圧力に対して感受性であってもよい。この態様は、チューブの解放と、患者の胃の中の容積占有副部品の偶発的な過剰膨張を回避するのに役立つ安全弁とを組み合わせることによる望ましい特徴を提供する。
【０２８７】
この自動解放態様はまた、デバイスの膨張工程をより密接にモニターし、制御することができるという利益も提供する。現在の技術は、クエン酸などの活性化剤を注入した後に一般的には４分の時間枠内で膨張し始める自己膨張型胃内容積占有副部品を可能にする。このアプローチでは、容積占有副部品は、いくつかの例においては、胃内に滞在する前（例えば、食道内）に膨張し始めてもよく、または、胃ダンピング症候群もしくは急速な胃内容排出を示す患者においては、容積占有副部品は、膨張が起こる時間より前に小腸に行き着いてもよい。したがって、ある特定の態様においては、一度、容積占有副部品が正確な位置に滞在していることが確認されたら、容積占有副部品を命令によって膨張させることが望ましいことがある。
【０２８８】
ある特定の態様においては、容積占有副部品は長時間にわたって徐々に、もしくはいくつかの段階で膨張するか、または容積占有副部品は予め選択された範囲内の容積および／または内部圧力を維持することも有利であり得る。例えば、気体が所望の収縮時間の前に容積占有副部品を逃れる場合、デバイスを再膨張させて、それをその拡張状態に保持することが有益となり得る。
【０２８９】
ある特定の態様においては、小型カテーテルによって手動で膨張される胃内バルーンシステムを用いることができる。このシステムは、好ましくは、「嚥下可能性」を保持する。送達のためのバルーンは圧縮状態にあり、好ましくは、直径４Ｆｒｅｎｃｈ（１．３５ｍｍ）以下の可撓性の小型カテーテルに取り付けられる。カテーテルは、カテーテルの一部を、封入されたバルーンと共に送達するために自身を結束するか、または包み込み、胃への送達のために患者がカテーテルとバルーンとの両方を嚥下することができるように設計される。バルーンは、一度、それが胃内腔に到達したら、カテーテルの取り付けおよびバルーンの膨張のための自己密封型バルブシステムを含有してもよい。カテーテルの近位末端は、患者の口のすぐ左外側にあってもよく、好ましい膨張流体（気体または液体）を収納することができる膨張流体容器への接続を可能にしてもよい。膨張後、カテーテルをバルーンバルブから取り外し、口を通して引き戻すことができる。この方法により、胃内バルーンはその嚥下可能性を維持することができるが、カテーテルを介する流体源または流体源の混合物による膨張が可能となる。あるいは、バルーンバルブが嚥下型可撓性カテーテルまたは押し込み型剛性カテーテルアセンブリと適合する、より剛性の押し込み型システムを用いることができる。
【０２９０】
ここに記載される膨張カテーテル（嚥下型、または管理者により支援される押し込み型）は、バルーンデバイスを経口的に、および任意の追加手段を用いることなく送達するように構成される。投与手順は、意識下鎮静もしくは他の同様の鎮静手順を必要とせず、または送達のために内視鏡手段を必要としない。しかしながら、他の型のデバイスを、可視化のための内視鏡手段と共に用いるか、またはバルーンデバイスを同様に経鼻胃的に送達することができるように適合させることができる。
【０２９１】
動作中に、膨張カテーテルの近位末端を、膨張源または接続切断源への接続を可能にするバルブまたはコネクターに接続し、これは、好ましくは、Ｙアームコネクターまたは膨張バルブである。コネクター材料は、ポリカーボネートなどからなっていてもよく、単一または複数の管腔のカテーテルチューブに接続することができる。膨張カテーテルの遠位末端を、圧縮された、およびゼラチンカプセル内に収納された、またはゼラチンバンドを用いて圧縮されたバルーンの汎用バルーンバルブに接続する。カテーテルチューブは、好ましくは直径１Ｆｒｅｎｃｈ（０．３３ｍｍ）〜６Ｆｒｅｎｃｈ（２ｍｍ）である。カテーテルは、好ましくは、口を通って伸長し（膨張コネクターまたはバルブに接続される）、少なくとも胃の中央に向かって食道を下方に横断するのに十分に長く、約５０〜６０ｃｍである。チューブの末端が位置する場所を同定するのを補助するために、チューブまたはカテーテルに測定目盛りを付加することができる。２つの解剖学的供給源間の異なるｐＨに基づいて、食道（ｐＨ５〜７）と胃（ｐＨ１〜４）との位置の差を決定するｐＨセンサーをチューブに含有させることによって、膨張のタイミングを開始させるか、または拘束された空間（すなわち、食道）とあまり拘束されていない空間（すなわち、胃）における予想された圧力から誘導もしくは検証することができる。また、チューブは、嚥下のタイミングを考慮に入れて、体温への調節可能な伝送を有するニチノールを含有してもよい。また、チューブを、単一のカテーテル上で一連の封入された、または圧縮されたバルーンに接続することもできる。それぞれを別々に膨張させ、解放することができる。解放されるバルーンの数は、患者の必要性および望ましい体重減少に対して調節可能であってもよい。ある特定の態様においては、胃内バルーンまたはカテーテルを、以下に詳細に論じられるように、両方または一方のデバイスの磁性化部品の磁場を感知することによって、体内で配置または追跡する。
【０２９２】
ある特定の態様においては、遠位末端にバルーンを有するカテーテル（空気で膨張させる）を用いて、バルーンを所定の位置に一時的に、かつ堅く保持する。小さく収縮したバルーンカテーテルを、胃バルーン（例えば、「バルーン内バルーン」）の頭部を通して配置した後、送達中に空気で膨張させて、カプセルとバルーンを所定の位置に堅く保持し、カテーテルからのバルーンの自発的な脱落を防止することができる。このバルーンカテーテルは、より大きな胃バルーンを膨張させることもできる（気体または液体による）二重チャネルを含んでもよい。一度、胃バルーンが満足のいくように膨張したら、小さい空気バルーンカテーテルを収縮させ、バルブから引き出し（バルブを自己密封させる）、体外へ引き出し、膨張した胃バルーンを胃の中に残すことができる。
【０２９３】
他の態様においては、カテーテルを被覆して、嚥下可能性を増強するか、または嚥下を容易にするために１つ以上の局部麻酔剤もしくは鎮痛剤に含浸させるか、もしくはそれで処理する。そのような麻酔剤は、アルチカイン、リドカインおよびトリメカインなどのアミノアミド群の麻酔剤、ならびにベンゾカイン、プロカインおよびテトラカインなどのアミノエステル群の麻酔剤を含んでもよい。そのような鎮痛剤は、クロラセプティックを含んでもよい。
【０２９４】
二重管腔カテーテル
好ましい態様においては、嚥下可能な二重管腔カテーテルを提供する。二重管腔カテーテルは、５Ｆｒｅｎｃｈ（１．６７ｍｍ）以下、好ましくは、４Ｆｒｅｎｃｈ（１．３５ｍｍ）以下の完全アセンブリの直径を有する２つの管腔を有する。内部管腔は、好ましくは３Ｆｒｅｎｃｈ（１ｍｍ）を超えず、膨張チューブとして機能し、外部管腔は、好ましくは５Ｆｒｅｎｃｈ（１．６７ｍｍ）を超えず、接続切断チューブとして機能する；内部および外部管腔は、それぞれ、直径２Ｆｒｅｎｃｈ（０．６６ｍｍ）および４Ｆｒｅｎｃｈ（１．３５ｍｍ）を超えない。カテーテルアセンブリは、遠位末端で、以下でより詳細に説明される、針アセンブリに、近位末端で、二重ポート膨張コネクターに接続される。チューブは消化管を横断して胃内腔に入るため、カテーテルアセンブリが用いるチューブは、嚥下可能性のために可撓性であり、ねじれ耐性であり、体温に耐えることができ、酸に抵抗性であり、生体適合性である。チューブ材料は、好ましくは、加えられた圧力を管理するために、軟質かつ可撓性であり、中程度の引張強度および有意な量のフープ（hoop）強度を有する。管腔は、好ましくは、可撓性を提供するために、丸く、同軸であり、浮遊性である。二重管腔アセンブリはまた、好ましくは、接着剤またはのりを必要としない。代替的な管腔構成は、２つのＤ型管腔またはＤ型管腔と丸型管腔の組合せを含んでもよく、より堅い構成の最終的なカテーテルアセンブリにおいて用いることができる。チューブのための好ましい材料としては、ＰＥＢＡＸ（登録商標）などの耐熱性ポリエチレンチューブまたはＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（商標）、ＰＥＥＫもしくはＮｙｌｏｎなどの耐熱性ポリウレタンチューブが挙げられる。また、チューブを、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリ−Ｌ−アスパラギン酸（ＰＬＡＡ）、ポリ乳酸／グリコール酸（ＰＬＧ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−ε−カプロラクトン（ＤＬ−ＰＬＣＬ）などの生体吸収性材料から製造し、ここで、チューブを膨張および取り外しの後、解放し、いつも通り嚥下することができる。
【０２９５】
カテーテルアセンブリの遠位末端で、内部管腔または膨張チューブを針アセンブリに取り付け、これを用いて、好ましくは、外部容器としてのゼラチンカプセルの内部に収納されたバルーンの一方の先端に位置する、バルーンの自己密封型バルブを穿刺する。外部管腔は、針スリーブに接続され、カテーテルアセンブリとバルーンとの接続力を提供し、アセンブリを一緒に維持しながら、バルーン膨張圧力、例えば、最大１０ｐｓｉ以上の圧力に耐える引張強度を提供する。針スリーブは、バルーンバルブアセンブリと機械的に結合するように構成される。針は、好ましくは、金属、好ましくは、ステンレススチールなどから作られ、膨張タイミング目的で、２５ゲージ（０．４５５ｍｍ）、好ましくは、３０ゲージ（０．２５５ｍｍ）以上の最大サイズを有する。針スリーブは、好ましくは、ナイロンなどの軟質材料であるか、またはポリカーボネート、ポリエチレン、ＰＥＥＫ、ＡＢＳもしくはＰＶＣであってもよい。身体が針から防護され、針がバルーン隔壁のみを貫通することができるように、針スリーブは、針全体の長さを覆う。好ましくは、針スリーブは、平坦であるか、または針の長さをわずかに超えて外へ伸長する。針は、嚥下の前にバルーン隔壁中に挿入され、バルーンバルブのシリコン領域に結合した場合、約０．３３ｌｂ（０．１５ｋｇ）の保持力を維持する。針スリーブは、好ましくはわずかにベル状であるか、またはバルブのシリコン領域に挿入された場合に、鍵と鍵穴機構が作られて、アセンブリの引張強度を増大させ、膨張のための密封を増強するような環状のレリーフもしくはリップを含有する。
【０２９６】
近位末端で、カテーテルアセンブリは、好ましくは、ポリカーボネートから作られるＹアダプターアセンブリに接続される。膨張気体および接続流体がカテーテルアセンブリに適切に接続され、正しい管腔に下るように、Ｙアダプターは「鍵状」である。
【０２９７】
膨張の前に、接続切断管腔のプライミングを、液体を用いて使用することができる。例えば、バルーン膨張の前に、外部管腔を最初に２ｃｃの水、塩水、ＤＩ水などで洗い流す。その後、膨張供給源容器を、内部管腔へ導くコネクターに取り付ける。膨張供給源容器は、理想気体の法則および圧減衰モデルを前提に動作する。所与の圧縮気体製剤について、バルーンの得られる最終圧力よりも高い出発圧力を用いてバルーンを膨張させるようにデバイスを設計して、均等化する。出発圧力および容積は、選択される気体製剤、ならびにカテーテルの長さおよび出発温度（典型的には、周囲温度）および最終温度（典型的には、体温）に依存する。
【０２９８】
膨張後、水圧を用いてバルーンをカテーテルアセンブリから取り外す。水、ＤＩ水、または好ましくは塩水を充填したシリンジを、Ｙアセンブリのメス末端に取り付ける。シリンジは、２ｃｃの液体を含有し、シリンジプランジャが押し込まれた場合、針がバルーンバルブから排出されるような十分な水圧が働く。
【０２９９】
単一管腔カテーテル
膨張カテーテルの直径をさらに減少させることによって、嚥下快適性を増大させるために、直径２Ｆｒｅｎｃｈ（０．６６ｍｍ）を超えない単一管腔カテーテルを用いることができる。
【０３００】
針／針スリーブアセンブリは、ここに記載される二重管腔カテーテルのものと設計において類似している。しかしながら、単一管腔システムに関しては、カテーテル管腔の遠位末端は、針スリーブにのみ接続し、内部に第２のカテーテルは存在しない。その代わりに、針ハブに取り付けられた単一の糸が、カテーテルの長さと同軸的に走り、取り外しのための引張強度および全体の可撓性を補助する。
【０３０１】
針スリーブは、わずかにベル状であるか、またはバルブのシリコン領域に挿入された場合に、鍵と鍵穴機構が作られて、アセンブリの引張強度を増大させ、膨張のための密封を増強するような環状のレリーフもしくはリップを含有し、これは単一管腔アセンブリであり、リップはバルブから針を除去するのに必要とされる力を増大させるため、これは膨張プロセスの間に偶然には起こらない。
【０３０２】
カテーテルの近位末端は、３方向バルブに接続され、バルーンの膨張および取り外しのために排除の方法を用いる。カテーテルの遠位末端は、ナイロンまたは他の類似する供給源から作られる針スリーブを含有する。針は金属性であり、好ましくはステンレススチールである。
【０３０３】
チューブは消化管を横断して胃内腔に入るため、カテーテルアセンブリが用いるチューブは、嚥下可能性のために可撓性であり、ねじれ耐性であり、体温に耐えることができ、酸に抵抗性であり、生体適合性である。チューブ材料は、好ましくは、軟質かつ可撓性であり、好ましくは、同軸性であり、ネッキングまたはバッキングまたはねじれに対して抵抗性である。単一管腔システムについては、カテーテルチューブは、好ましくは、ＰＥＢＡＸ（登録商標）から作られるが、ＰＬＡ、ＰＬＡＡ、ＰＬＧ、ＰＣＬ、ＤＬ−ＰＬＣＬなどの生体吸収性材料を含んでもよく、ここで、チューブを膨張および取り外しの後、解放し、いつも通り嚥下することができる。針に取り付けられたカテーテルチューブの内部のワイヤは、好ましくは、ナイロンモノフィラメントであるが、Ｋｅｌｖａｒまたはニチノールワイヤまたは他の好適な材料を用いることもできる。
【０３０４】
バルーンを膨張させるために、カテーテルの遠位末端を、針が自己密封型バルブを通して突出するバルーンカプセルに取り付ける。容器を嚥下し、膨張カテーテルの一部は口の外に残る。膨張供給源容器を、近位の３方向バルブに接続し、そこで膨張気体のためのポートを、他のポートを除去することによって選択する。膨張流体（好ましくは、圧縮された窒素気体または気体の混合物）は、単一カテーテル管腔を下り、それによって、膨張気体は抵抗が最も小さい通路、またはより具体的には、針内腔からバルーンに向かう通路を選択する。バルーンを、好ましくは、３分未満内に膨張させる。
【０３０５】
バルーンバルブから針を取り外し、抜去するために、２ｃｃまたは他の好適な容量の水または他の液体を、高圧でカテーテルに注入する。水は高い表面張力および粘度を有するため、それは針の通路を塞ぎ、圧力を針スリーブの外部に移すことによって、針スリーブとバルーンバルブとの間の適合を破壊する。
【０３０６】
水または酸または任意の代替的な液体などの、バルーン内部に物質を入れることが望ましい場合、より低い圧力を用いて液体を注入することにより、それを行うことができる。
【０３０７】
小型の硬い本体の膨張カテーテル
ある特定の態様において、硬い本体の膨張カテーテルを用いることができ、経口的または経鼻的に入れることができる。このシステムは、直径１Ｆｒｅｎｃｈ（０．３３ｍｍ）〜１０Ｆｒｅｎｃｈ（３．３ｍｍ）、好ましくは、８Ｆｒｅｎｃｈ（２．７ｍｍ）であってもよい。押し込み性を増強するためには、より大きい直径が典型的には好ましく、壁の厚さも押し込み性およびねじれ耐性に寄与する。チューブの長さは、約５０〜６０ｃｍであってもよい。上記で論じた通り、測定目盛りをチューブに付加して、チューブの末端がある位置を同定するか、またはカテーテル上のｐＨもしくは圧力センサーを用いて、バルーンの位置を検出することができる。
【０３０８】
膨張／取り外しのためのこのシステムは、上記の二重管腔システムと類似するが、より大きい直径のチューブを収容するためにはより大きい針スリーブを用いる。管腔中で用いることができる材料としては、例えば、外部管腔のための延伸ポリテトラフルオロエチレン（ＥＰＴＦＥ）および内部管腔のためのポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）が挙げられる。押し込み性も増強するために、ストレインリリーフデバイスを、遠位および近位末端に付加することができる。カテーテルが喉頭をバイパスし、食道に入ることを確保するために、遠位末端、例えば、１〜８インチ、好ましくは、６インチのところにストレインリリーフを有することが特に好ましい。近位末端は、例えば、Ｙアームの適合を確保するために、同様にストレインリリーフを有してもよい。ストレインリリーフのための好ましい材料は、ポリオレフィンである。膨張／取り外しのための方法は、外部管腔が針スリーブに接続し、内部管腔が針に接続する二重管腔構成と同じ方法である。手順の一部として、デバイスの滑らかな通過のために、患者は水または他の好適な液体を嚥下して、食道組織を膨張させることができる。また、喉を麻痺させ、咽頭反射を低下させるために、患者の喉の奥に麻酔剤を投与することもできる。
【０３０９】
また、チューブを、単一カテーテル上の一連の封入または圧縮されたバルーンに接続して、必要に応じて、最大１０００ｃｃ以上の総量を投与することもできる。それぞれを、別々に膨張させ、解放することができる。解放されるバルーンの数は、患者の必要性および望ましい体重減少に対して調節可能であってもよい。
【０３１０】
さらに、「オーバーザワイヤ（over-the-wire）」または迅速交換式カテーテルと呼ばれる血管形成術において用いられるバルーンカテーテルと類似するカテーテルを、胃バルーンを投与するために用いることができる。患者がカテーテルを嚥下しようと試みるが、そうすることができない場合、硬いカテーテルまたは医師支援カテーテルは可撓性カテーテルを避けて通ることができ、バルーンを、医師支援カテーテルと同じ様式で押し下すことができる。異なる材料を用いて、変化する程度の可撓性を提供することができるか、または硬さの程度を変化させるために長さにわたって異なる直径を用いて製作された１つの材料を用いることができる。
【０３１１】
嚥下可能な自己膨張型バルーン構築方法と、嚥下可能な膨張チューブ構築方法は両方とも、バルーンを入れるための内視鏡の必要性を除去し、バルーン投与プロセスを侵襲性の低いものにする。また、これにより、患者に入れられる総量が「滴定可能」または調節可能になる。バルーンを３０日間入れる場合、患者は、時間と共に、彼らが食べることなく満腹感を失うことを報告することができる。補うために、鎮静状態および内視鏡なしに、別のバルーンを容易に入れることができる。非収縮性バルーンを内視鏡的に除去しようとする場合、医師が、患者の胃の中で残りの耐用寿命を有するバルーンを保持しながら、その耐用寿命の終わりにバルーンを除去するための視覚的マーカーを有するように、異なる色を用いてバルーン複合壁を塗り分けることが望ましい。
【０３１２】
さらに、バルーンが内視鏡により穿刺された場合、それがそれ自身でより効率的に折り畳んで、その形状、硬さ、および／または壁材料の厚さのためバルーンによる食道穿孔および／または他の損傷を引き起こすことなく、薄い壁の構造物の除去を容易にするように、バルーン壁の自己密封型バルブから約１８０°の位置に印を付けることができる。
【０３１３】
膨張流体容器
膨張流体容器を用いて、バルーンの内部に入れられた流体の量または容積を制御する。これは、例えば、ＰＶＣ、ステンレススチール、または他の好適な材料のキャニスターの形態にあってもよい。容器はまた、シリンジ形態にあってもよい。用いられる材料は、好ましくは、気体形態の流体、例えば、圧縮もしくは非圧縮Ｎ2、Ａｒ、Ｏ2、ＣＯ2、もしくはその混合物、または圧縮もしくは非圧縮大気（Ｎ2、Ｏ2、Ａｒ、ＣＯ2、Ｎｅ、ＣＨ4、Ｈｅ、Ｋｒ、Ｈ2、およびＸｅの混合物）を含有してもよい。バルーン複合壁材料および対応する拡散勾配および気体透過性を用いて、胃内バルーンの膨張のための流体を選択して、膨張したバルーンのための経時的な所望の容積プロファイルを提供する。膨張流体容器材料は、それを膨張カテーテルのＹアームコネクターまたはバルブに接続する前に流体の拡散または漏出がないか、または最小限であることを確保するように選択される。膨張流体容器は、好ましくは、圧力ゲージおよびコネクターを含む。それはまた、膨張が成功したかどうか、またはシステムエラーのためにバルーンを取り外すべきかどうかを医療専門家に通知するスマートチップを含有してもよい。
【０３１４】
バルーンの「嚥下可能性」を維持し、手順の間の患者の快適性を確保するために、カテーテルを口／食道の中に入れる時間量を最小化するのが好ましい。膨張のタイミングを、所定の位置での時間を最小化するように選択することができる。外部容器−カテーテルアセンブリは、一度嚥下されたら、胃に到達するのに約４〜８秒かかる。一度、胃に入ったら、膨張供給源容器を、カテーテルシステムのバルブまたはポートに取り付けることができる。膨張のタイミングを、カテーテルの長さ、カテーテルチューブの直径、出発温度、および出発圧力を選択することにより制御することができる。窒素に関する理想気体の法則およびボイルの法則（Ｐ1Ｖ1＝Ｐ2Ｖ2）を用いて、出発容積／圧力の量を誘導し、温度を、身体のものと一致するように膨張供給源容器の内部で制御することができる。バルーンの取り外しおよびカテーテルの抜去の前に、５分未満、好ましくは、２〜３分の、嚥下後の膨張時間を有することが望ましい。バルーンの膨張を誘導するための入力の使用（好ましくは、３分未満）は、膨張容器容積、膨張流体の型（好ましくは、圧縮気体または圧縮気体混合物）、出発圧力、カテーテルの長さおよび直径、ならびにバルーンの望ましい最終容積および圧力を含む。したがって、直径の差異のため、２Ｆｒｅｎｃｈのカテーテルシステムは、同じ圧縮気体製剤の使用を仮定すれば、同じ時間枠で同じ標的バルーン容積および圧力を達成するためにはより高い出発圧力を必要とする。一般に、同じ流量／容積でより高い圧力から開始すれば、膨張時間を減少させることができることが理解される。
【０３１５】
膨張供給源容器は、圧減衰システムに基づいてエンドユーザーにフィードバックを提供する。バルーンが適切に膨張するかどうかを示す予想出発圧力および予想最終圧力が存在する場合、内視鏡による目視は必要ない。予想圧力出力のそれぞれのシナリオは、偽陽性の可能性を減少させるためにそれ自身の許容性を有してもよく、膨張流体容器はこれらの許容性に基づいてバルーンの膨張および取り外しの状態に関するフィードバックを提供することができる。固定容積のバルーンに基づく予想最終圧力が存在する場合、これは、理想気体の法則に基づいて誘導される。圧力が高いままであり、予想通り減衰しない場合、これはシステムの欠陥を示し得る（例えば、チューブにねじれがある、またはカテーテルシステムに他の欠陥があるため、例えば、バルーン容器が溶解しなかった、バルーンが食道中で拡張している）。例えば、膨張流体として窒素だけを用いる減衰の成功にとって、バルーンを２５０ｃｃまで膨張させるための出発圧力は２２ＰＳＩであり、ナイロン系材料については１．７ｐｓｉ（０．１２０ｋｇ／ｃｍ2）である。バルーン膨張の成功を示すために、少なくとも１つの視覚的、聴覚的、もしくは触知的通知を提供するか、またはさもなければ膨張が成功したかどうか、もしくは圧力曲線および所定の圧力許容性と予想される膨張のタイミングのセットに基づいてシステムにエラーがあるかどうかの通知を医療専門家または管理者に伝送するマスチップ（math chip）を膨張供給源容器に付加することができる。
【０３１６】
ゲージ出力を読み取ることによる、バルーンが経験している（例えば、カプセルは溶解したが、バルーンは食道もしくは十二指腸にある、またはバルーンは胃の中にあり、カプセルは溶解していない）拘束の程度の検出のための別の方法は、第２のリザーバーまたはバルーン自体への気体の放出の選択を可能にする１つ以上のバルブと共に、少なくとも２つのリザーバー（一方は大きく、一方は小さい）と、少なくとも２つのゲージとを有する膨張キャニスターを用いることである。２つのリザーバーに関して、大きい方のリザーバーは、バルーンを充填するのに必要とされる流体の全量を含有してもよい。最初に、少量の流体を、大きい方のリザーバーから小さい方のリザーバーに放出して、バルーンの位置および完全な膨張のためのその即応性を決定することができる。小さい方のリザーバー中の少量の流体がバルーンカテーテル中に放出され、小さい方のリザーバーのゲージ上のフィードバックが、圧力が高いことを示す場合、これは、バルーンがカプセル中に依然として含まれ、膨張の準備ができていないことを示す。ゲージが中程度の圧力レベル（例えば、１〜４ｐｓｉ）をリードバックする場合、これは、バルーンが、食道または十二指腸などの拘束された空間にあり、膨張させるべきではないことを示す。ゲージ上で読み取られるバルーンカテーテルのフィードバックが約１ｐｓｉである場合、これは、バルーンが胃の中にあり、膨張の準備ができていることを示す。フィードバックが０ｐｓｉである場合、これは、バルーンバルブカテーテルシステムに漏出があり、デバイスを回収するべきであることを示す。一度、バルーンが胃内空間で検出されたら、大きい方のリザーバーを開き、バルーンをその望ましい圧力まで膨張させる。
【０３１７】
あるいは、バネ機構、バルーン内バルーン機構、または他の圧力源を用いることにより、出発圧力に基づいてバルーンを充填することができる。これらの機構は、潜在的には、より予測可能な／一貫した圧減衰曲線をもたらすことができ、再度、エンドユーザーへのフィードバックのための付随する、所定の許容性を有してもよい。
【０３１８】
複合壁
バルーンの複合壁のために選択される材料を、最適化して、元の膨張気体を有意に拡散させることなく維持することができるか、または一度、バルーンが胃の中に入ったら、胃内環境にある気体、例えば、ＣＯ2、Ｏ2、アルゴン、もしくはＮ2の拡散を可能にして、バルーンの壁を通して部分的もしくは全体的に膨張させることもできる。ここに記載される膨張カテーテルを用いてバルーンの内部に流体（液体または気体）を添加して、内部および外部環境に基づいてそれが静止状態に達した時に、バルーン複合壁の拡散方向を変化させることもできる。
【０３１９】
窒素、ＣＯ2気体、単一流体（気体）または気体の混合物により膨張する胃バルーンは、障壁特性（流体保持）、胃内環境またはバルーンの中心管腔内の環境におけるｐＨおよび湿度条件に対する耐性を付与する特性、ならびに胃の運動力、ｉｎ  ｖｉｖｏでのバルーン壁の摩耗、ならびにバルーンの製造および折り畳み中の損傷に抵抗する構造的特性を提供する複合壁を用いる。バルーン材料中で用いられるある特定の材料は、異物（例えば、食物粒子）を破壊するように設計された敵対的胃内環境に耐えることができる。胃内環境が包含するいくつかの変数は以下の通りである：胃の供給状態に基づいて変化する頻度およびサイクル時間での１．５〜５の胃液ｐＨ；約３７℃の温度；９０〜１００％の相対湿度；胃空間気体含量の進入；および０〜４ｐｓｉの定常胃運動外部圧力。胃運動により付与される外部圧力はまた、バルーンの表面での摩耗を引き起こし得る。バルーン管腔の内部は、自己収縮のタイミングのためにバルーンに注入される溶液に由来する湿気または外部湿度環境のため膜を横断して移動した湿気を含有してもよい。これらの環境ストレスに加えて、壁材料は生体適合性要件を満たし、壁（障壁材料）の全厚が、有意な損傷または滞留なく嚥下可能なサイズの容器（「外部容器」）の内部で圧縮され、入れられるのに十分に薄いものであるように構築される。外部容器は、食道を乗り越えるのに十分に小さい（約２．５ｃｍの直径を有する）。壁または障壁材料はまた、バルーン構築のために熱形成性および密封性であり、システムの気体環境が静止状態に達するまで、初期膨張圧力ならびに胃内腔からの気体分子の進入に起因する圧力により生成された最大１０ｐｓｉの内部気体圧力を含有してもよい結合強度を維持する。バルーンの複合壁における使用のための好適性を決定するために評価されるフィルム特性としては、ｐＨ耐性、水蒸気透過速度、気体障壁特性、機械的強度／摩耗特性、温度耐性、成形性、曲げ割れ（Ｇｅｌｂｏ）耐性、表面エネルギー（湿潤性）伸展性、および熱結合能力が挙げられる。
【０３２０】
複合壁中の様々な層は、バルーンに対して１つ以上の望ましい特性（例えば、ＣＯ2保持、湿気に対する耐性、酸性環境に対する耐性、プロセッシングのための湿潤性、および構造的強度）を付与することができる。多層プレフォームシステム（「複合壁」）中で組み合わせることができるポリマー樹脂およびコーティングの一覧を、表１ａ〜ｂに提供する。これらのフィルムを、接着的に一緒に結合して、同時に押し出して、もしくは結合層により接着して、またはその組合せを行って、以下に論じられるような、複合壁のための特性の望ましい組合せを得ることができる。表１ａ〜ｂ中にフィルムコーティングとして同定される材料は、ベースポリマーフィルム、例えば、ＰＥＴ、Ｎｙｌｏｎ、または他の構造層に適用されるコーティングとして提供される。
【０３２１】
表１ａ．フィルム樹脂
【０３２２】
【表１−１】
2019069203.tif 000003
【０３２３】
表１ｂ．フィルムコーティング
【０３２４】
【表１−２】
2019069203.tif 000004
【０３２５】
流体保持層
好ましい態様においては、複数の層を用いる混合ポリマー樹脂を用いて、意図される使用の持続期間にわたって膨張流体を保持することにより膨張したバルーンの形状および容積を維持する。食品包装およびプラスチックボトル業界において広く用いられているある特定の障壁フィルムを、バルーンの複合壁においてこの目的のために有利に用いることができる。好ましくは、障壁材料は、二酸化炭素（または容積占有副部品を膨張させるために代替的または追加的に用いられる他の気体、液体、もしくは流体）に対する低い透過性を有する。これらの障壁層は、好ましくは、ベース材料に対する良好な接着性を有する。好ましい障壁コーティング材料およびフィルムとしては、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、エチレンビニルアルコール（ＥＶＯＨ）、Ｎｙｌｏｎ（ＰＡ）およびＮｙｌｏｎ−６（ＰＡ−６）などのポリアミド、ポリイミド（ＰＩ）、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、生体適合性ポリ（ヒドロキシアミノエーテル）、ポリエチレンナフタレート、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、サラン、エチレンビニルアルコールコポリマー、ポリ酢酸ビニル、酸化ケイ素（ＳｉＯｘ）、二酸化ケイ素（ＳｉＯ2）、酸化アルミニウム（Ａｌ2Ｏ3）、ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）、ナノポリマー（例えば、ナノクレイ）、ポリイミド熱硬化性フィルム、ＥＶＡＬＣＡ  ＥＶＡＬ  ＥＦ−ＸＬ、ホスタファンＧＮ、ホスタファンＲＨＢＹ、ＲＨＢ  ＭＩ、Ｔｅｃｈｂａｒｒｉｅｒ  ＨＸ（ＳｉＯｘ被覆ＰＥＴ）、Ｔｒｉａｄ  Ｓｉｌｖｅｒ（銀で金属化されたＰＥＴ）、Ｏｘｙｓｈｉｅｌｄ  ２４５４、Ｂｉｃｏｒ  ８４  ＡＯＨ、アクリロニトリルコポリマー、ならびにテレフタル酸およびイソフタル酸とエチレングリコールおよび少なくとも１つのジオールとのコポリマーが挙げられる。代替的な気体障壁材料としては、ポリアミン−ポリエポキシドが挙げられる。これらの材料を、典型的には、溶媒系または水性系熱硬化性組成物として提供し、典型的には、プレフォーム上に噴霧コーティングした後、熱硬化させて、完成品の障壁コーティングを形成させる。容積占有副部品に対してコーティングとして適用することができる代替的な気体障壁材料としては、銀またはアルミニウムなどの金属が挙げられる。容積占有副部品の気体不透過性を改善するために用いることができる他の材料としては、限定されるものではないが、金または任意の貴金属、サランで被覆されたＰＥＴ、および絶縁保護コーティングが挙げられる。
【０３２６】
膨張流体の拡散を遅延させるために包装業界で用いられる１つの方法は、材料を厚くすることである。患者による嚥下のためにバルーンを望ましい送達容器サイズに折り畳むことができるようにするために、複合壁の全厚は、０．００４インチ（０．０１０ｃｍ）を超えないのが好ましいため、材料を厚くすることは、一般的には好ましくない。
【０３２７】
バルーンの耐用寿命の経過にわたって胃内環境に耐えることができる多層ポリマーフィルムとしては、Ｎｙｌｏｎ１２フィルムに接着的に結合した直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）が挙げられる。あるいは、ＰＶＤＣなどの障壁特性を有するさらなるフィルム層を、複合壁に付加することができる。
【０３２８】
気体障壁特性を提供する層は、Ｎｙｌｏｎなどの「構造的」と考えられる樹脂よりも機械的にあまり強固ではないため、好ましくは、それらを複合壁中の内部層として位置付ける。
【０３２９】
構造層
ポリウレタン、Ｎｙｌｏｎ、またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの層を、構造目的で複合壁に付加してもよく、そのような層のｐＨ耐性が胃またはバルーンの中心管腔の酸性環境に耐えることができるという条件で、好ましくは、最も外側（胃内環境に対して近位またはバルーンの中心管腔に対して近位）の層として配置する。さらに、またはあるいは、限定されるものではないが、以下の「層の化学」のサブセクションに記載のものなどの、他の層を含有させることもできる。
【０３３０】
層の化学
ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）
ポリエチレンテレフタレートは、ポリエステルファミリーの熱可塑性ポリマー樹脂である。ポリエチレンテレフタレートは、非晶質（透明）材料として、または半結晶性材料として存在し得る。半結晶性材料は、その結晶構造およびスフェルライトのサイズに応じて、透明（５００ｎｍ未満のスフェルライト）または不透明および白色（数μｍのサイズまでのスフェルライト）に見えてもよい。そのモノマー（ビス−β−ヒドロキシテレフタレート）を、副生成物としての水を用いたテレフタル酸とエチレングリコールとの間のエステル化反応により、または副生成物としてのメタノールを用いたエチレングリコールとジメチルテレフタレートとの間のトランスエステル化反応により合成することができる。重合は、モノマーと、副生成物としてのエチレングリコールとの重縮合反応（エステル化／トランスエステル化の直後に行われる）によるものである（エチレングリコールは、生成において直接再利用される）。ＰＥＴ生成物の商標名のいくつかは、Ｄａｃｒｏｎ、Ｄｉｏｌｅｎ、Ｔｅｒｇａｌ、Ｔｅｒｙｌｅｎｅ、およびＴｒｅｖｉｒａ繊維、Ｃｌｅａｒｔｕｆ、Ｅａｓｔｍａｎ  ＰＥＴおよびＰｏｌｙｃｌｅａｒボトル樹脂、Ｈｏｓｔａｐｈａｎ、Ｍｅｌｉｎｅｘ、およびＭｙｌａｒフィルム、およびＡｒｎｉｔｅ、Ｅｒｔａｌｙｔｅ、Ｉｍｐｅｔ、ＲｙｎｉｔｅおよびＶａｌｏｘ注入モデリング樹脂である。
【０３３１】
ＰＥＴは、Ｃ１０Ｈ８Ｏ４反復単位を有する、エチレンテレフタレートモノマーの重合単位からなる。ＰＥＴは、その厚さに応じて、半剛性から剛性であってもよく、非常に軽量である。それは、良好な気体およびかなりの湿度障壁、ならびにアルコールおよび溶媒に対する良好な障壁を作る。それは強く、衝撃耐性である。それは天然では無色であり、高い透明度を有する。
【０３３２】
薄いフィルム（その商標名の１つ、「Ｍｙｌａｒ」によっても知られることが多い、二軸延伸ＰＥＴフィルム）として生成された場合、金属の薄いフィルムをその上で蒸発させて、その透過性を低下させ、それは反射性および不透明にすることにより、ＰＥＴにアルミめっきを施すことができる（ＭＰＥＴ）。これらの特性は、可撓性食品包装などの多くの適用において有用である。ガラス粒子または繊維を充填した場合、それは有意により硬く、より耐久性になる。半結晶製剤での、このガラス充填プラスチックは、商標名Ｒｙｎｉｔｅ、Ａｒｎｉｔｅ、Ｈｏｓｔａｄｕｒ、およびＣｒａｓｔｉｎの下で販売されている。
【０３３３】
ＰＥＴの最も重要な特徴の１つは、固有粘度である。デシリットル／グラム（ｄｌ／ｇ）で測定される、材料の固有粘度は、そのポリマー鎖の長さに依存する。鎖が長くなるほど、材料は硬くなり、したがって、固有粘度も高くなる。特定のバッチの樹脂の平均鎖長を、重合中に制御することができる。複合壁における使用にとっては、約０．６５ｄｌ／ｇ〜０．８４ｄｌ／ｇの固有粘度が好ましい。
【０３３４】
純粋な（ホモポリマー）ＰＥＴに加えて、共重合により改変されたＰＥＴも利用可能である。いくつかの場合、特定の適用にとっては、コポリマーの改変された特性がより望ましい。例えば、シクロヘキサンジメタノール（ＣＨＤＭ）を、エチレングリコールの代わりにポリマー骨格に付加することができる。この構成要素は、それが置きかわるエチレングリコールよりもはるかに大きい（６個のさらなる炭素原子）ため、それは、エチレングリコール単位ができる方法では近隣の鎖に適合しない。これは結晶化を妨げ、ポリマーの融点を低下させる。そのようなＰＥＴは一般に、ＰＥＴＧとして知られる（Ｅａｓｔｍａｎ  ＣｈｅｍｉｃａｌおよびＳＫ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓがただ２つの製造業者である）。ＰＥＴＧは、射出成形またはシート押出成形することができる透明な非晶質熱可塑性物質である。それを、プロセッシングの間に着色することができる。別の一般的な重合調整剤は、１，４−（パラ）結合したテレフタレート単位のいくつかを置きかえるイソフタル酸である。１，２−（オルト−）または１，３−（メタ−）結合は、鎖における角度を生み出し、結晶性も阻害する。そのようなコポリマーは、熱形成などのある特定の成形適用にとって有利である。他方で、機械的安定性および寸法安定性が重要である他の適用においては、結晶化は重要である。ＰＥＴボトルについては、少量のＣＨＤＭまたは他のコモノマーの使用が有用であり得る：ほんの少量のコモノマーを用いる場合、結晶化は遅くなるが、全体としては阻害されない。結果として、ボトルは、延伸吹込成形（「ＳＢＭ」）により取得可能であり、炭酸飲料中の二酸化炭素などの、芳香および気体に対する十分な障壁であるのに十分に透明かつ結晶性である。
【０３３５】
結晶化は、ポリマー鎖が反復する対称的パターンでそれ自身を折り畳む時に起こる。長いポリマー鎖はそれ自身でもつれるようになる傾向があり、最も注意深く制御された環境を除いて完全な結晶化を妨げる。市販の製品については、ポリエステル繊維を除いて、６０％の結晶化が上限である。
【０３３６】
ＰＥＴは、その天然の状態で、結晶性樹脂である。透明な生成物を、融解されたポリマーを急速に冷却して非晶質固体を形成させることにより生成することができる。ガラスと同様、非晶質ＰＥＴは、その分子が、融解物が冷却される時に規則的様式でそれ自身を整列させる十分な時間を与えられない場合に形成する。室温で、その分子はその場で固まるが、十分な熱エネルギーがそれらに戻された場合、それらは再び動き始め、結晶は核を作り、成長する。この手順は、固体状態結晶化として知られる。
【０３３７】
多くの材料と同様、ＰＥＴは、１つの大きな単一の結晶を形成するよりもむしろ、非晶質固体から結晶化された場合に多くの小さい晶子を生成する傾向がある。光は、晶子と、それらの間の非晶質領域との境界と交差するため、光は散乱する傾向がある。この散乱は、結晶性ＰＥＴが、多くの場合、不透明および白色であることを意味する。ファイバー引き上げは、ほぼ単一の結晶生成物を生成する数少ない工業的プロセスである。
【０３３８】
ＣＨＤＭまたはイソフタル酸などのコモノマーは、ＰＥＴの融点を低下させ、結晶性を減少させる（ボトル製造のために材料を用いる場合に特に重要である）。したがって、樹脂を、より低い温度および／またはより小さい力で可塑的に形成させることができる。これは、許容される（すなわち、知覚できない）レベルで最終生成物のアセトアルデヒド含量を減少させる分解を防止するのに役立つ。ポリマーの安定性を改善するための他の方法は、安定剤、主に、亜リン酸塩などの酸化防止剤を用いることによる。最近では、ナノ構造化学物質を用いた材料の分子レベルでの安定化も考慮されている。
【０３３９】
非強化ＰＥＴは、以下の特性を有する：かさ密度０．８００〜０．９３１ｇ／ｃｃ；温度２８５〜２８５℃で密度１．１０〜１．２０ｇ／ｃｃ、−２８５℃で１．２５〜１．９１ｇ／ｃｃ；見かけのかさ密度０．０００８５０ｇ／ｃｃ；吸水率０．０５００〜０．８００％；平衡での吸湿度０．２００〜０．３００％；飽和での吸水率０．４００〜０．５００％；粒径２５００μｍ；水蒸気透過速度０．４９０〜６．００ｇ／ｍ2／日；酸素透過速度５．１０〜２３．０ｃｃ−ｍｍ／ｍ2−２４ｈｒ−ａｔｍ；粘度測定値０．５５０〜０．９８０；粘度試験７４．０〜８６．０ｃｍ3／ｇ；厚み２５０〜２５４ミクロン；線形成形収縮率０．００１００〜０．０２００ｃｍ／ｃｍ；線形成形収縮率、横方向０．００２００〜０．０１１０ｃｍ／ｃｍ；ロックウェル硬さＭ８０．０〜９５．０；ロックウェル硬さＲ１０５〜１２０  １０５〜１２０；鋼球押し込み硬度１６０〜１７０ＭＰａ；最大引張強度２２．０〜２０７ＭＰａ；フィルム引張降伏強度、ＭＤ  ５５．０〜５９．０ＭＰａ；フィルム引張降伏強度、ＴＤ  ５３．０〜５７．０ＭＰａ；フィルム破断伸び、ＭＤ  ４０．０〜６００％；フィルム破断伸び、ＴＤ  ２００〜６００％；フィルム降伏伸び、ＭＤ  ４．００〜６．００％；フィルム降伏伸び、ＴＤ  ４．００〜６．００％；引張降伏強度４７．０〜９０．０ＭＰａ；破断伸び１．５０〜６００％；降伏伸び３．５０〜３０．０％；弾性率１．８３〜１４．０ＧＰａ；曲げ弾性率１．９０〜１５．２ＧＰａ；曲げ降伏強度５５．０〜２４０ＭＰａ；圧縮降伏強度２０．０〜１２３ＭＰａ；ノッチなしアイゾット衝撃強度２．６７Ｊ／ｃｍ−ＮＢ；ノッチなし低温アイゾット衝撃強度（ＩＳＯ）１６０〜１８１ｋＪ／ｍ2；ノッチあり低温アイゾット衝撃強度（ＩＳＯ）３．１０〜４．２０ｋＪ／ｍ2；ノッチなしシャルピー衝撃強度３．００Ｊ／ｃｍ2−ＮＢ；ノッチあり低温シャルピー衝撃強度０．２７０〜０．５００Ｊ／ｃｍ2；ノッチありシャルピー衝撃強度０．２００〜１．４０Ｊ／ｃｍ2；温度−４０℃での衝撃試験０．８００〜８．２０Ｊ；摩擦係数０．１９０〜０．２５０；総引裂強度１５．０〜１２０Ｎ；エルメンドルフ引裂強度、ＭＤ  ３．１４〜４．００ｇ／ミクロン；エルメンドルフ引裂強度、ＴＤ  ３．２４〜５．２０ｇ／ミクロン；落槍１．０８〜２．００ｇ／ミクロン；テーバー摩耗、ｍｇ／１０００サイクル；フィルム引張破断強度、ＭＤ  １３．８〜６０．０ＭＰａ；フィルム引張破断強度、ＴＤ  ３９．０〜４８．０ＭＰａ；−４０℃でのノッチありアイゾット衝撃強度０．２７０〜０．６３０Ｊ／ｃｍ；ノッチありアイゾット衝撃強度０．１３９〜１００Ｊ／ｃｍ；ノッチありアイゾット衝撃強度（ＩＳＯ）２．００〜１０．０ｋＪ／ｍ2；電気抵抗５．００ｅ＋６〜１．００ｅ＋１６オーム−ｃｍ；表面抵抗１．００ｅ＋１４〜１．００ｅ＋１６オーム；誘電率２．４０〜３．９０；誘電強度１５．７〜６０．０ｋＶ／ｍｍ；散逸率０．００１００〜０．０２５０；耐アーク性８０．０〜１８１ｓｅｃ；比較トラッキング指数１７５〜６００Ｖ；融解熱５６．０〜６５．０Ｊ／ｇ；ＣＴＥ、線形２５．０〜９２．０μｍ／ｍ−℃；ＣＴＥ、線形、横断流４８．０〜８０．０μｍ／ｍ−℃；比熱��量１．１０〜１．２０Ｊ／ｇ−℃；６０．０〜２８０℃で１．３０〜２．３０Ｊ／ｇ−℃；熱伝導率０．１９０〜０．２９０Ｗ／ｍ−Ｋ；融点２００〜２５０℃；最高使用温度、空気中１００〜２２５℃；０．４６ＭＰａ（６６ｐｓｉ）での収縮温度６６．０〜２４５°；１．８ＭＰａ（２６４ｐｓｉ）での収縮温度６０．０〜２４０℃；ビカット軟化温度７４．０〜８５．０℃；最低使用温度、空中−２０．０℃；ガラス温度７０．０〜７８．０℃；ＵＬ  ＲＴＩ、電気７５．０〜１７５℃；ヘーズ０．３００〜１０．０％；光沢１０８〜１６６％；可視光線透過率６７．０〜９９．０％；ガードナー色数−３．００〜８５．０；加工温度１２０〜２９５℃；成形温度１０．０〜１６３℃；乾燥温度７０．０〜１６０℃；乾燥時間３．００〜８．００時間；湿度含量０．０１００〜０．４００％；射出圧力６８．９〜１２０ＭＰａ；背圧８．００〜１８．０ＭＰａ。
【０３４０】
ポリエチレンテレフタレートフィルムは、商標名Ｈｏｓｔａｐｈａｎ（登録商標）の下でＭｉｔｓｕｂｉｓｈｉ  Ｐｏｌｙｅｓｔｅｒ  Ｆｉｌｍ  ｏｆ  Ｗｉｅｓｂａｄｅｎ、Ｇｅｒｍａｎｙから入手可能である。Ｈｏｓｔａｐｈａｎ（登録商標）ＧＮは、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）から作られる、ガラス透明二軸延伸フィルムであり、その優れた機械的強度および寸法安定性を伴う、その高い透明度および表面光沢およびその低いヘーズを特徴とする。Ｈｏｓｔａｐｈａｎ（登録商標）ＧＮは、滑りおよび加工性の改善のため、ならびにコーティング、印刷用インクまたは金属性層の接着の改善のために片面または両面が化学的に処理される。Ｈｏｓｔａｐｈａｎ（登録商標）ＲＨＢＹは、アルミニウム、Ａｌ２Ｏ３またはＳｉＯｘを用いる減圧コーティング後に酸素、水蒸気および他の気体ならびに芳香物質に対する以前は達成不可能であった障壁特性を提供するために最適化された構造を有するポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）から作られる二軸延伸フィルムである。
【０３４１】
直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）
直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）は、一般的にエチレンと長鎖オレフィンとの共重合により作製される、有意な数の短い分枝を有する実質的に直鎖状のポリマー（ポリエチレン）である。直鎖状低密度ポリエチレンは、長鎖分枝が存在しないため、従来の低密度ポリエチレンとは構造的に異なる。ＬＬＤＰＥの直鎖性は、ＬＬＤＰＥおよびＬＤＰＥの異なる製造プロセスから生じる。一般に、ＬＬＤＰＥは、エチレンと、ブテン、ヘキセン、またはオクテンなどのより高級なアルファオレフィンとの共重合により、より低温および圧力で生成される。共重合プロセスは、従来のＬＤＰＥよりも狭い分子量分布および直鎖構造と共に、有意に異なるレオロジー特性を有するＬＬＤＰＥポリマーを生成する。
【０３４２】
ＬＬＤＰＥの生成は、遷移金属触媒、特に、ＺｉｅｇｌｅｒまたはＰｈｉｌｉｐｓ型の触媒により開始される。実際の重合プロセスを、溶液相または気相反応器中で行うことができる。通常、オクテンは溶液相中ではコポリマーであるが、ブテンおよびヘキセンは気相反応器中でエチレンと共に共重合される。気相反応器中で生成されたＬＬＤＰＥ樹脂は、顆粒形態にあり、顆粒として販売するか、またはペレットに加工することができる。ＬＬＤＰＥは、ＬＤＰＥよりも高い引張強度ならびに高い衝撃および穿刺耐性を有する。それは非常に可撓性であり、応力下で延伸する。それを用いて、より良好な環境応力亀裂耐性を有する、より薄いフィルムを作製することができる。それは、化学物質および紫外線照射に対する良好な耐性を有する。それは良好な電気的特性を有する。しかしながら、それはＬＤＰＥほど加工が容易ではなく、光沢が少なく、熱密封のための範囲が狭い。
【０３４３】
ＬＤＰＥおよびＬＬＤＰＥは、独特の理論的または融解流れ特性を有する。ＬＬＤＰＥは、そのより狭い分子量分布およびより短い鎖分枝のため、剪断感受性が低い。押出などの剪断プロセス中に、ＬＬＤＰＥは、同等の融解指数のＬＤＰＥよりも粘性のままであり、したがって、加工が難しい。ＬＬＤＰＥのより低い剪断感受性は、押出中にポリマー鎖のより速い応力緩和を可能にし、したがって、その物理特性はブローアップ比の変化の影響を受けやすい。融解伸長においては、ＬＬＤＰＥは全てのひずみ速度でより低い粘度を有する。これは、ＬＤＰＥが延伸される場合に行うようにはひずみ硬化しないことを意味する。ポリエチレンの変形速度が増大するにつれて、ＬＤＰＥは、鎖のもつれのため粘度の劇的な上昇を示す。この現象は、ＬＬＤＰＥにおける長鎖分枝の欠如のため、ＬＬＤＰＥについては観察されず、もつれるようになることなく、延伸の際に鎖が互いに「通り抜ける」ことができる。ＬＬＤＰＥフィルムを、高い強度および強靱性を維持しながら、容易にダウンゲージ（downgauge）することができるため、この特徴はフィルム用途にとって重要である。
【０３４４】
フィルム等級のＬＬＤＰＥの特性としては、以下が挙げられる：密度０．９０２〜０．９６０ｇ／ｃｃ；湿度蒸気透過速度０．２４０〜０．４７０ｃｃ−ｍｍ／ｍ2−２４ｈｒ−ａｔｍ；水蒸気透過速度６．００〜８．００ｇ／ｍ2／日；酸素透過速度０．７２０〜２３６ｃｃ−ｍｍ／ｍ2−２４ｈｒ−ａｔｍ；酸素透過速度３５００〜５０００ｃｃ／ｍ2／日；温度１９０〜１９０℃での粘度３７０００〜７９０００ｃＰ；剪断速度３００〜５０００ｌ／ｓで３７０００〜７９０００ｃＰ；剪断速度３００〜５０００ｌ／ｓで３７０００〜７９０００ｃＰ；厚み１２．７〜７６．２μｍ；融解流れ０．２００〜４０．０ｇ／１０ｍｉｎ；ベース樹脂融解指数０．７００〜３．５０ｇ／１０ｍｉｎ；アンチブロックレベル３５００〜９０００ｐｐｍ；スリップレベル０．０００〜１７００ｐｐｍ；最大引張強度９．８０〜２６．２ＭＰａ；フィルム引張降伏強度、ＭＤ  ７．３８〜７４．０ＭＰａ；フィルム引張降伏強度、ＴＤ  ６．９０〜７７．０ＭＰａ；フィルム破断伸び、ＭＤ  ８０．０〜１４６０％；フィルム破断伸び、ＴＤ  ４６０〜１７１０％；フィルム降伏伸び、ＭＤ  ４３５〜６４０％；フィルム降伏伸び、ＴＤ  ６７０〜８９０％；引張降伏強度９．７０〜２２．１ＭＰａ；破断伸び８．００〜１０００％；弾性率０．０１１０〜０．４１３ＧＰａ；割線係数、ＭＤ  ０．０１０３〜０．７１７ＧＰａ；割線係数、ＴＤ  ０．０１０６〜０．８６９ＧＰａ；衝撃強度４８．０〜６５．０；衝撃試験０．４５２〜５．００Ｊ；摩擦係数０．１００〜２．００；静止摩擦係数０．１７０〜１．００；エルメンドルフ引裂強度、ＭＤ  ２５．０〜１０８０ｇ２；エルメンドルフ引裂強度ＴＤ  １８０〜１４７０ｇ；エルメンドルフ引裂強度、ＭＤ  ０．０７５０〜２０．９ｇ／ミクロン；エルメンドルフ引裂強度、ＴＤ  ０．２７５〜３７．８ｇ／ミクロン；落槍１．５７〜４２．５ｇ／ミクロン；落槍試験３０．０〜１３５０ｇ；密封強度１８００〜２４００ｇ／２５ｍｉｎ；フィルム引張破断強度、ＭＤ  ９．６５〜８２．７ＭＰａ；フィルム引張破断強度、ＴＤ  ７．２４〜５５．１ＭＰａ；熱密封強度開始温度７２．０〜１００℃；融点１２０〜１２８℃；結晶化温度１０４〜１１５℃；ビカット軟化温度９３．０〜１２３℃；ヘーズ０．７００〜８０．０％；光沢３．００〜１４０％；加工温度９０．０〜３１０℃；ダイオープニング０．０８１０〜０．２５４ｃｍ；ブローアップ比（ＢＵＲ）１．５０〜４．００。
【０３４５】
エチレンビニルアルコール（ＥＶＯＨ）
エチレンビニルアルコールは、エチレンとビニルアルコールとの規則的コポリマーである。後者のモノマーは主にそのアセトアルデヒド互変異性体として存在するため、コポリマーは、エチレンと酢酸ビニルの重合、次いで、加水分解により調製される。プラスチック樹脂は、一般に食品用途、および自動車用のプラスチックガソリンタンクにおいて用いられる。その主な目的は、主に、食品包装保存期間の改善のための酸素障壁として、および燃料タンクのための炭化水素障壁としての障壁特性を提供することである。ＥＶＯＨは、典型的には、カードボード、ホイル、または他のプラスチック間の薄層として共押出または積層化される。ＥＶＯＨコポリマーは、モル％のエチレン含量により定義される：より低いエチレン含量等級はより高い障壁特性を有する；より高いエチレン含量等級は押出のためのより低い温度を有する。
【０３４６】
エチレンビニルアルコール（ＥＶＯＨ）は、今日用いられている最も一般的な透明の高障壁フィルムの１つである。それは、共押出における個別の層として適用される。ＥＶＯＨは、優れた酸素障壁特性（０．００６〜０．１２ｃｃ−ｍｉｌ／１００ｉｎ２−日）を提供する。特定のＥＶＯＨフィルムが提供する障壁は、いくつかの因子：モルパーセント（エチレンのモルパーセントが増大するにつれて、障壁は減少する）；結晶性（結晶性が増大するにつれて、障壁特性は改善する）；厚み（全てのフィルムについて、厚みが増大するにつれて、障壁は増大する）；温度（温度が増大するにつれて、障壁は減少する）；湿度（高い湿度レベルでは、ＥＶＯＨにより提供される障壁は急速に低下する（それは、重要である周囲湿度よりもむしろＥＶＯＨ境界面での湿度レベルである））に依存する。優れた酸素障壁を提供するだけでなく、ＥＶＯＨは、優れた臭いおよび芳香障壁でもある。それは、３Ｄ適用にとって人気にする熱形成性であるという追加の利点を有する。
【０３４７】
ＥＶＡＬＣＡ  ＥＶＡＬ（登録商標）ＥＦ−ＸＬエチレンビニルアルコールコポリマーフィルムは、以下の特性：湿度蒸気透過速度０．６００ｃｃ−ｍｍ／ｍ2−２４ｈｒ−ａｔｍ  ４０℃、９０％ＲＨ；酸素透過速度０．００４００ｃｃ−ｍｍ／ｍ2−２４ｈｒ−ａｔｍ  ２０℃；６５％ＲＨ（透過性はより高い湿度含量で有意に増大する）；厚み１５．２ミクロン；フィルム破断伸び、ＭＤ  １００％  １０％／ｍｉｎ；ＡＳＴＭ  Ｄ６３８フィルム破断伸び、ＴＤ  １００％  １０％／ｍｉｎ；ＡＳＴＭ  Ｄ６３８割線係数、ＭＤ  ３．５０ＧＰａ；ヤング率、ＡＳＴＭ  Ｄ６３８、１０％／ｍｉｎ；割線係数、ＴＤ  ３．５０ＧＰａ；ヤング率、ＡＳＴＭ  Ｄ６３８、１０％／ｍｉｎ；エルメンドルフ引裂強度ＭＤ  ２６０ｇ；ＡＳＴＭ  Ｄ６３８エルメンドルフ引裂強度ＴＤ  ３３０ｇ；ＡＳＴＭ  Ｄ６３８エルメンドルフ引裂強度、ＭＤ  １７．０ｇ／ミクロン；ＡＳＴＭ  Ｄ６３８エルメンドルフ引裂強度、ＴＤ  ２１．７ｇ／ミクロン；ＡＳＴＭ  Ｄ６３８フィルム引張破断強度、ＭＤ  ２０５ＭＰａ  １０％／ｍｉｎ；ＡＳＴＭ  Ｄ６３８フィルム引張破断強度、ＴＤ  １９５ＭＰａ  １０％／ｍｉｎ；表面抵抗２．７０ｅ＋１５オーム；誘電率５．００；散逸率０．２２０；比熱容量２．４０Ｊ／ｇ−℃；熱伝導率０．３４０Ｗ／ｍ−Ｋ；融点１８１℃  ＤＳＣ；ヘーズ０．５００％  ６５％ＲＨ；光沢９５．０％  ６５％ＲＨを有する。ＥＶＡＬ（登録商標）エチレンビニルアルコールフィルムは、Ｈｏｕｓｔｏｎ、ＴＸのＫｕｒａｒａｙ  Ａｍｅｒｉｃａ，Ｉｎｃ．から入手可能である。
【０３４８】
ナイロン
ナイロンは、ポリアミドとして一般的に知られる合成ポリマーのファミリーの総称である。ナイロンは、熱可塑性の絹のような材料である。繊維用途のためにナイロンを作製する２つの一般的な方法がある。１つのアプローチにおいては、それぞれの末端上に酸（ＣＯＯＨ）基を有する分子を、それぞれの末端上にアミン（ＮＨ２）基を含有する分子と反応させる。得られるナイロンは、２つの酸基と２つのアミンとを分離する炭素原子の数に基づいて命名される。これらのものを、中間の分子量のモノマーに形成し、次いで、反応させて長いポリマー鎖を形成する。
【０３４９】
固体ナイロンは、以前は金属で鋳造されていた小ねじ、歯車および他の低〜中応力の部品などの機械部分のために用いられる。工学等級のナイロンは、押出、鋳造、および射出成形により加工される。固体ナイロンは、櫛において用いられる。タイプ６／６ナイロン１０１は、最も一般的な商業等級のナイロンであり、ナイロン６は最も一般的な商業等級の成形ナイロンである。ナイロンは、構造強度および衝撃強度および剛性を増大させるガラス充填変異体、および潤滑性を増大させる硫化モリブデン充填変異体で入手可能である。
【０３５０】
アラミドは、主鎖中に芳香族基を含む全く異なる鎖構造を有する別の型のポリアミドである。そのようなポリマーは、優れた防弾繊維を作る。
【０３５１】
ナイロンは、等量のジアミンとジカルボン酸とを反応させることにより形成される縮合コポリマーであり、ペプチド結合は、ポリペプチドバイオポリマーと同様のプロセスにおいて各モノマーの両末端で形成する。数字の添え字は、ジアミンを第１に、およびダイスを第２に、モノマーにより提供される炭素数を特定する。最も一般的な変異体は、ナイロン６−６であり、ジアミン（ヘキサメチレンジアミン）と二酸（アジピン酸）がそれぞれ、ポリマー鎖に６個の炭素を供給するという事実を指す。ポリエステルおよびポリウレタンのような他の規則的なコポリマーと同様、「反復単位」は、各モノマーの１つからなり、それらは鎖中で交互に存在する。このコポリマー中の各モノマーは両末端上に同じ反応性基を有するため、アミド結合の方向は、全体的な方向性を有する天然のポリアミドタンパク質と違って、各モノマー間で逆転している。実験室においては、ナイロン６−６を、アジピン酸の代わりにアジピン酸クロリドを用いて作製することもできる。比率を全く正しくするのは困難であり、逸脱は望ましい１０，０００ダルトン未満の分子量での鎖終結をもたらし得る。この問題を克服するために、正確に１：１の比の酸と塩基を用いて互いに中和させ、結晶性の固体「ナイロン塩」を室温で形成させることができる。２８５℃に加熱したら、塩が反応してナイロンポリマーを形成する。２０，０００ダルトンより上では、鎖を糸に紡ぐことは不可能であるため、これに対抗するために、いくらかの酢酸を添加して、ポリマー延伸中に遊離アミン末端基と反応させて、分子量を制限する。実際に、特にナイロン６，６については、モノマーを水溶液中で組み合わせることが多い。この溶液を作製するために用いられる水を、制御された条件下で蒸発させ、増大する濃度の「塩」を、最終分子量まで重合させる。
【０３５２】
ホモポリマーナイロン６、またはポリカプロラクタムは、縮合ポリマーではないが、開環重合により形成される（あるいは、アミノカプロン酸を重合することにより作製される）。カプロラクタム内のペプチド結合は、モノマーがポリマー骨格の一部になるため、２つの新しい結合中に組み込まれるそれぞれの側に露出した活性基を用いて破壊される。この場合、全てのアミド結合は、同じ方向にあるが、ナイロン６の特性は、融点（Ｎ６はより低い）ならびにカーペットおよび織物のような製品におけるいくらかの繊維特性を除いて、ナイロン６，６のものとは識別不可能であることもある。ナイロン９も存在する。
【０３５３】
ペンタメチレンジアミンとセバシン酸から作製される、ナイロン５，１０は、優れた特性を有するが、作製するのはより高価である。この命名法に従えば、「ナイロン６，１２」（Ｎ−６，１２）または「ＰＡ−６，１２」は、６Ｃジアミンと１２Ｃ二酸とのコポリマーである。Ｎ−５，１０  Ｎ−６，１１；Ｎ−１０，１２などについても同様である。他のナイロンとしては、上記に列挙されたモノマーに基づくものではないコポリマー化されたジカルボン酸／ジアミン生成物が挙げられる。例えば、いくつかの芳香族ナイロンは、ポリエステルとより一般的に関連する、テレフタル酸（Ｋｅｖｌａｒ）またはイソフタル酸（Ｎｏｍｅｘ）のような二酸の添加を用いて重合される。Ｎ−６，６／Ｎ６のコポリマー；Ｎ−６，６／Ｎ−６／Ｎ−１２のコポリマーなどが存在する。ポリアミドが形成される方法のため、ナイロンは未分枝の直鎖に限定されると考えられる。しかし、「星型」分枝鎖ナイロンを、ジカルボン酸と、３つ以上のアミノ基を有するポリアミドとの縮合により生成することができる。
【０３５４】
その融点、Ｔｍより上では、ナイロンのような熱可塑性物質は、非晶質の固体または粘性の流体であり、鎖はランダムコイルに近くなる。Ｔｍより下では、非晶質領域は、層状結晶である領域と交互に存在する。非晶質領域は弾性に寄与し、結晶性領域は強度および剛性に寄与する。平面アミド（−ＣＯ−ＮＨ−）基は非常に極性であり、したがって、ナイロンは隣接する鎖間で複数の水素結合を形成する。ナイロン骨格は規則的および対称性であるため、特に、全てのアミド結合がｔｒａｎｓの構成にある場合、ナイロンは高い結晶性を有し、優れた繊維を作ることが多い。結晶性の量は、形成の詳細、ならびにナイロンの種類に依存する。一見したところ、それは完全に非晶質の固体として融解物から急冷（quench）することは決してできない。
【０３５５】
ナイロン６，６は、かなりの長さの正確に６個および４個の炭素の協調分離で近隣のペプチド結合と整列した複数の平行鎖を有してもよく、したがって、カルボニル酸素およびアミド水素が並んで、中断なしに、鎖間水素結合を反復的に形成することができる。ナイロン５，１０は、５および８個の炭素の協調的ラン（coordinated runs）を有してもよい。したがって、平行（逆平行ではない）鎖は、天然のシルクフィブロインおよび羽毛におけるβ−ケラチン（アミノ酸のａ−炭素のみを分離する連続的−ＣＯ−ＮＨ−基を有するタンパク質）に認められるものと類似する強力で頑健な超分子構造である、伸長した、破壊されない、多鎖β−折り畳みシートに関与することができる。ナイロン６は、混合した方向性を有する中断されないＨ結合シートを形成するが、β−シートの皺はいくらか異なる。それぞれのアルカン炭化水素鎖の三次元配置は、単一に結合した炭素原子の１０９．４７°の四面体結合のまわりの回転に依存する。
【０３５６】
ブロックナイロンは、形成中の剪断応力に起因して、表面近くを除いて、結晶性が低い傾向がある。ナイロンは透明かつ無色、またはミルク色であるが、容易に乾燥される。多鎖ナイロンコードおよびロープは滑りやすく、ほどけやすい。その末端を融解し、炎または電極などの熱源と融合させて、これを防止することができる。
【０３５７】
乾燥した場合、ポリアミドは良好な電気絶縁体である。しかしながら、ポリアミドは吸湿性である。水の吸収は、その電気抵抗などのいくつかの材料の特性を変化させる。ナイロンはウールまたはコットンよりも吸収性は低い。
【０３５８】
ナイロンを、ガラスまたは炭素繊維のような強化繊維との複合材料中のマトリックス材料として用いることができ、これは純粋なナイロンよりも高密度である。そのような熱可塑性複合材料（２５％ガラス繊維）は、吸気マニホールドなどの、エンジンに隣接する自動車部品において用いられることが多く、そのような材料の良好な耐熱性はそれらを金属に対する実現可能な競争相手にする。
【０３５９】
全てのナイロンは、特に、強酸による加水分解の影響を受けやすく、本質的には、上記に示された合成反応の逆の反応である。そのような攻撃を受けたナイロン製品の分子量は、急速に減少し、影響を受けたゾーンで迅速にクラック形成する。より下級のナイロン（ナイロン６など）は、ナイロン１２などのより高級のものよりも影響を受ける。これは、ナイロン部分を、例えば、鉛−酸バッテリーにおいて用いられる電解質などの、硫酸との接触において用いることができないことを意味する。成形される場合、高温の水もポリマーを分解し得るため、成形機械バレルにおける加水分解を防止するために、ナイロンを乾燥させなければならない。
【０３６０】
ポリイミド（ＰＩ）
ポリイミドは、イミドモノマーのポリマーである。熱硬化性ポリイミドは、硬化していない樹脂、保存形状、薄いシート、積層板および機械パーツとして商業的に入手可能である。熱可塑性ポリイミドは、偽熱可塑性物質と呼ばれることが非常に多い。２つの一般的な型のポリイミドが存在する。１つの型、いわゆる直鎖状ポリイミドは、イミドを長鎖中に組み合わせることにより作製される。芳香族ヘテロ環ポリイミドは、他の通常の種類である。ポリイミドフィルムの例としては、Ａｐｉｃａｌ、Ｋａｐｔｏｎ、ＵＰＩＬＥＸ、ＶＴＥＣ  ＰＩ、Ｎｏｒｔｏｎ  ＴＨおよびＫａｐｔｒｅｘが挙げられる。ポリイミド部分および形状としては、ＶＴＥＣ  ＰＩ、Ｍｅｌｄｉｎ、Ｖｅｓｐｅｌが挙げられ、典型的なモノマーとしては、ピロメリト酸二無水物および４，４’−オキシジアニリンが挙げられる。
【０３６１】
熱硬化性ポリイミドは、熱安定性、良好な化学的耐性、優れた機械的特性、および特徴的な橙色／黄色で知られている。グラファイトまたはガラス強化繊維と化合したポリイミドは、最大５０，０００ｐｓｉの曲げ強度および３，０００，０００ｐｓｉの曲げ弾性率を有する。熱硬化性ポリイミドは、非常に低いクリープおよび高い引張強度を示す。これらの特性は、２３２℃の温度までの連続的使用の間に、および４８２℃もの高温での短い逸脱について維持される。成形ポリイミドパーツおよび積層板は非常に良好な耐熱性を有する。そのようなパーツおよび積層板のための通常の操作温度は、低温から２６０℃を超える温度までの範囲である。ポリイミドはまた、炎燃焼に対して本質的に耐性であり、通常は、難燃剤と混合する必要はない。多くはＶＴＭ−０のＵＬレーティングを担持する。ポリイミド積層板は、２４９℃で４００時間の曲げ強度半減期を有する。
【０３６２】
典型的なポリイミドパーツは、炭化水素、エステル、エーテル、アルコールおよびフレオンなどの一般的に用いられる溶媒および油によって影響されない。それらはまた、弱酸に耐性であるが、アルカリまたは無機酸を含有する環境における使用のためには推奨されない。ＣＰＩおよびＣＯＲＩＮ  ＸＬＳなどのいくつかのポリイミドは、溶媒可溶性であり、高い光学的透明度を示す。溶解特性は、それらの噴霧および低温硬化適用に役立つ。
【０３６３】
ポリイミド材料は軽量、可撓性、耐熱性および耐化学物質性である。したがって、それらは磁気ワイヤ上の絶縁フィルムとして、可撓性ケーブルのため、および医療用チューブのためにエレクトロニクス産業において用いられている。例えば、ラップトップコンピュータにおいては、メインロジックボードをディスプレイに接続するケーブル（ラップトップを開く、または閉じる毎回、曲がらなければならない）は、銅伝導体を含むポリイミドベースであることが多い。半導体産業は、ポリイミドを高温接着剤として用いる；また、それは機械的応力緩衝材としても用いられる。いくつかのポリイミドを、フォトレジストのように用いることができる；「ポジティブ」型と「ネガティブ」型の両方のフォトレジスト様ポリイミドが市場に存在する。
【０３６４】
熱硬化性フィルムポリイミドは、以下の特性：密度１．４０〜１．６７ｇ／ｃｃ；吸水率１．４０〜３．００％；平衡での吸湿性０．４００〜１．８０％；飽和での吸湿性１．２０〜２．５０％；湿度蒸気透過速度２．４０〜１７．５ｃｃ−ｍｍ／ｍ2−２４ｈｒ−ａｔｍ；酸素透過速度９．９０ｃｃ−ｍｍ／ｍ２−２４ｈｒ−ａｔｍ；厚み２２．０〜１８７ミクロン；フィルム引張降伏強度、ＭＤ  ４９．０〜２５５ＭＰａ；フィルム引張降伏強度、ＴＤ  １００〜１６０ＭＰａ；フィルム破断伸び、ＭＤ  １０．０〜８５．０％；フィルム降伏伸び、ＭＤ  ４０．０〜５０．０％；フィルム降伏伸び、ＴＤ  ４５．０〜５５．０％；引張降伏強度７３．３〜１６０ＭＰａ；降伏伸び１０．０〜４５．０％；ポアソン比０．３４０；割線係数２．２８〜５．２０ＧＰａ；割線係数、ＭＤ  １．７６〜９．１２ＧＰａ；衝撃試験０．６８６〜１．５６Ｊ；摩擦係数０．４００〜０．４８０；静止摩擦係数０．６３０；引裂強度試験７．２０〜４３０；剥離強度０．２４０ｋＮ／ｍ；エルメンドルフ引裂強度ＭＤ  ８．２０〜２７０ｇ；フィルム引張破断強度、ＭＤ  ９８．１〜７３６ＭＰａ；電気抵抗１．００ｅ＋１０〜２．３０ｅ＋１７オーム−ｃｍ；温度２００℃で１．００ｅ＋１５〜１．００ｅ＋１６オーム−ｃｍ；表面抵抗１００００〜１．００ｅ＋１７オーム；温度２００℃で１．００ｅ＋１５〜１．００ｅ＋１５オーム；誘電率２．７０〜４．００；温度２００℃での誘電強度４８．０〜２７２ｋＶ／ｍｍ；散逸率０．００１３０〜０．０１００；ＣＴＥ、線形、１２．０〜２０．０μｍ／ｍ−℃；温度１００〜３００℃で３２．０〜４０．０μｍ／ｍ−℃；比熱容量１．０９〜１．１３Ｊ／ｇ−℃；熱伝導率０．１２０〜０．２８９Ｗ／ｍ−Ｋ；最高使用温度、空気、１８０〜４００℃；最低使用温度、空気、−２６９℃；ガラス温度３６０〜５００℃；酸素指数３７．０〜６６．０％；収縮率０．０１００〜０．２００％；屈折率１．７０を有する。
【０３６５】
液晶ポリマー（ＬＣＰ）
液晶ポリマー（ＬＣＰ）は、芳香族ポリエステルポリマーのクラスである。それらは極端に非反応性かつ不活性であり、火に対して非常に耐性である。ポリマー中の液晶性は、ポリマーを溶媒に溶解することにより（リオトロピック液晶ポリマー）、またはそのガラスもしくは融解遷移点より上にポリマーを加熱することにより（サーモトロピック液晶ポリマー）生じ得る。液晶ポリマーは、融解した／液体または固体形態で存在する。液体形態では、液晶ポリマーは、主に、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）における用途を有する。固体形態では、リオトロピックＬＣＰの主な例は、Ｋｅｖｌａｒとして知られる商業用アラミドである。このアラミドの化学構造は、アミド基により連結された直鎖状に置換された芳香族環からなる。同様に、いくつかの一連のサーモトロピックＬＣＰは、いくつかの会社（例えば、Ｖｅｃｔｒａ）により商標的に生産されてきた。１９８０年代に生産された、多数のＬＣＰは、非ポリマー性液晶により示されるものと類似する融液相における秩序を示した。液晶相（または中間相）からのＬＣＰのプロセッシングは、中間相における大分子配向から誘導される自己強化特性の結果として高い機械的特性を有する繊維および注入材料を生じる。今日では、ＬＣＰを、鋳型の細部の優れた複製により、高速で従来の装備上で溶融加工することができる。
【０３６６】
ｐ−ヒドロキシ安息香酸および関連するモノマーに基づくユニークなクラスの部分結晶性芳香族ポリエステルである液晶ポリマーは、液相にありながら高度に秩序的な構造の領域を形成することができる。しかしながら、秩序の程度は、規則的な固体結晶よりもいくらか低い。典型的には、ＬＣＰは、高温での高い機械的強度、極端な化学物質耐性、固有の難燃性、および良好な耐候性を有する。液晶ポリマーは、易焼結性高温から、射出成形性化合物までの様々な形態にある。ＬＣＰを溶接することができるが、溶接より作出された線は得られる製品の弱点である。ＬＣＰは、高いＺ軸熱膨張係数を有する。
【０３６７】
ＬＣＰは、例外的に不活性である。それらは芳香族またはハロゲン化炭化水素、強酸、塩基、ケトン、および他の侵攻性工業用物質などの、高温の多くの化学物質の存在下での応力亀裂に抵抗する。沸騰水中での加水分解安定性は優れている。ポリマーを劣化させる環境は、高温のスチーム、濃硫酸、および沸騰する腐食材料である。その様々な特性のため、ＬＣＰは、電気的および機械的パーツ、食品容器、ならびに化学的不活性および高い強度を必要とする任意の他の適用にとって有用である。
【０３６８】
高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）
高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）またはポリエチレン高密度（ＰＥＨＤ）は、石油から作られるポリエチレン熱可塑性物質である。ＨＤＰＥは、分枝がほとんどなく、低密度ポリエチレンよりも強い分子間力および引張強度が得られる。それはまた、より硬く、より不透明であり、いくらかより高い温度（短時間では１２０℃、連続では１１０℃）に耐えることができる。高密度ポリエチレンは、ポリプロピレンと違って、通常に要求されるオートクレーブ条件には耐えることができない。分枝の欠如は、適切な触媒の選択（例えば、Ｚｉｅｇｌｅｒ−Ｎａｔｔａ触媒）および反応条件により確保される。ＨＤＰＥは、化学元素、炭素および水素を含有する。ブロー成形により製造される中空商品は、ＨＤＰＥのための最も一般的な応用分野である。
【０３６９】
ポリプロピレン（ＰＰ）
ポリプロピレンまたはポリプロペン（ＰＰ）は、化学工業により作製され、包装、繊維製品（例えば、ロープ、保温下着およびカーペット）、文具、プラスチックパーツおよび様々な型の再利用可能な容器、実験室装備、ラウドスピーカー、自動車部品、およびポリマー紙幣などの、幅広い用途において用いられる熱可塑性ポリマーである。さらなるポリマーはモノマープロピレンから作製され、それは頑丈であり、多くの化学溶媒、塩基および酸に対して非常に耐性である。
【０３７０】
多くの商業的ポリプロピレンは、イソタクチックであり、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）のものと高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）のものとの中間レベルの結晶性を有する；そのヤング率も中間である。ＰＰは、特に、エチレンと共重合させた場合、通常は頑丈かつ可撓性である。これにより、ＡＢＳなどの材料と競合する、エンジニアリングプラスチックとしてポリプロピレンを用いることができる。ポリプロピレンは、合理的に経済的であり、着色されていない場合、半透明にすることができるが、ポリスチレン、アクリルまたはある特定の他のプラスチックほど容易に透明にすることはできない。それは不透明である、および／または色素を用いて着色されることが多い。ポリプロピレンは、疲労に対する良好な耐性を有する。
【０３７１】
ポリプロピレンは、示差走査熱量測定（ＤＳＣ）により決定される場合、約１６０℃（３２０°Ｆ）の融点を有する。ＭＦＲ（メルトフローレート）またはＭＦＩ（メルトフローインデックス）は、ＰＰの分子量の尺度である。これは、溶融した生材料が加工中にどれぐらい容易に流動するかを決定するのに役立つ。ＭＦＲが高いほど、ＰＰは射出成形または吹込成形製造プロセス中により容易にプラスチック鋳型を充填する。しかしながら、溶融流れが増大するにつれて、衝撃強度のようないくつかの物理的特性は減少する。
【０３７２】
３つの一般的な型のＰＰ：ホモポリマー、ランダムコポリマーおよびブロックコポリマーが存在する。用いられるコモノマーは、典型的にはエチレンである。ＰＰホモポリマーに添加されるエチレン−プロピレンゴムまたはＥＰＤＭは、その低温衝撃強度を増大させる。ＰＰホモポリマーに添加される無作為に重合されたエチレンモノマーは、ポリマーの結晶性を低下させ、ポリマーをより透明にする。
【０３７３】
ポリプロピレンは、太陽光に存在するものなどのＵＶ放射線への曝露からの鎖分解を受けやすい。外部的適用のためには、ＵＶ吸収性添加剤を用いる必要がある。カーボンブラックもまた、ＵＶ攻撃からのいくらかの防御を提供する。ポリマーはまた、高温で酸化される可能性があり、これは成形操作中の一般的な問題である。ポリマーの分解を防止するために、酸化防止剤が通常添加される。
【０３７４】
近隣のモノマー上のメチル基と比較したそれぞれのメチル基の相対的配向は、それぞれのメチル基は場所を取り、骨格の曲げを制約するため、結晶を形成する最終的なポリマーの能力に対して強力な効果を有する。
【０３７５】
多くの他のビニルポリマーと同様、重合中のアリル水素のより高い反応性（ダイマー化をもたらす）のため、有用なポリプロピレンを、ラジカル重合により作製することができない。さらに、そのようなプロセスの結果生じ得る材料は、無作為に配置されたメチル基を有してもよく、いわゆる、アタクチックＰＰである。長距離秩序の欠如は、そのような材料の結晶化を妨げ、非常に小さい強度およびニッチな最終使用にとって好適な特殊な品質のみを有する非晶質材料を与える。
【０３７６】
Ｚｉｅｇｌｅｒ−Ｎａｔｔａ触媒は、入ってくるモノマーを特定の配向に制限し、それらが右方向に向いている場合、それらをポリマー鎖に添加することしかできない。多くの市販のポリプロピレンは、多くのイソタクチックポリプロピレンを生成する、そのようなＺｉｅｇｌｅｒ−Ｎａｔｔａ触媒を用いて作製される。メチル基は一貫して一方の側にあるが、そのような分子はらせん形状に巻く傾向がある；次いで、これらのらせんは、互いに隣に並んで結晶を形成し、商業用ポリプロピレンに多くのその所望の特性を与える。
【０３７７】
はるかにより高いレベルの制御を提供する、工学的により正確に作製されたＫａｍｉｎｓｋｙ触媒を作製した。メタロセン分子に基づいて、これらの触媒は、添加されるモノマーを制御するために有機基を使用し、触媒の適切な選択は、イソタクチック、シンジオタクチック、もしくはアタクチックポリプロピレン、またはさらにはこれらの組合せを生成することができる。この定性的対照とは別に、それらはより良好な定量的対照を可能にし、以前のＺｉｅｇｌｅｒ−Ｎａｔｔａ技術よりもはるかに高い比率の所望の立体規則性を示す。それらはまた、伝統的なＺｉｅｇｌｅｒ−Ｎａｔｔａ触媒よりも狭い分子量分布をもたらし、特性をさらに改善することができる。
【０３７８】
ゴム性ポリプロピレンを生成するために、イソタクチックポリプロピレンをもたらすが、相対的に弱い結合により所定の位置に保持された立体規則性に影響する有機基を有する触媒を作製することができる。触媒が、結晶化することができる短い長さのポリマーを生成した後、適切な周波数の光を用いて、この弱い結合を破壊し、鎖の残りの長さがアタクチックとなるように触媒の選択性を除去する。その結果は、中に小さい結晶が埋め込まれたほとんど非晶質の材料である。それぞれの鎖は結晶中に一方の末端を有するが、その長さの多くは軟質の非晶質の塊を有するため、結晶領域は加硫と同じ目的を果たす。
【０３７９】
ポリプロピレンの溶融加工を、押出および成形により達成することができる。一般的な押出法は、メルトブローおよびスパンボンド繊維の生成を含み、フェイスマスク、フィルター、おむつおよび拭き取り繊維などの様々な有用な製品への将来の転換のために長い一巻を形成させる。最も一般的な形状化技術は射出成形であり、カップ、カトラリー、バイアル、キャップ、容器、家庭用品およびバッテリーなどの自動車パーツなどのパーツのために用いられる。押出および成形の両方を含む、吹入成形および射出伸長吹入成形の関連する技術も用いられる。
【０３８０】
その製造中に特定の分子特性を有する等級および添加剤を調整する能力のため、ＰＰのための多数の最終使用用途が可能であることが多い。例えば、帯電防止添加剤を添加して、ＰＰ表面を埃および汚れに耐性にするのを助けることができる。また、機械加工などの、多くの物理的仕上げ技術をＰＰに対して用いることもできる。表面処理をＰＰパーツに適用して、印刷用インクおよび塗料の接着を促進することができる。
【０３８１】
ポリプロピレンは疲労に対して耐性であるため、フリップトップボトル上のものなどの、多くのプラスチック一体蝶番は、この材料から作られる。しかしながら、鎖分子は、強度を最大化するために蝶番を横断して向けられる。ある特定の高性能パルスおよび低損失ＲＦコンデンサー内で誘電体としてポリプロピレンの極薄シートが用いられる。
【０３８２】
高純度配管系を、ポリプロピレンを用いて構築する。飲用配管系、温水循環式暖房および冷房、ならびに再生水用途における使用が意図される、より強力な、より剛性の配管系も、ポリプロピレンを用いて製造される。この材料は、浸食および化学的浸出に対するその耐性、衝撃および凍結を含む多くの形態の物理的損傷に対するその耐性、ならびに糊付けよりもむしろ熱融合により連結されるその能力のために選択されることが多い。
【０３８３】
ポリプロピレンはオートクレーブにおける熱に耐えることができるため、医学的または実験的使用のための多くのプラスチック製品を、ポリプロピレンから作製することができる。また、その耐熱性により、それを消費者等級のやかんの製造材料として用いることができる。それから作られる食品容器は、食洗機の中で融解せず、工業的熱充填加工の間に融解しない。この理由から、乳製品用の多くのプラスチックタブは、アルミホイルで密封されたポリプロピレン（両方とも耐熱性材料である）である。製品が冷却されたら、タブはＬＤＰＥまたはポリスチレンなどの耐熱性の低い材料から作られるフタを与えられることが多い。同じ厚みのＰＰに対してＬＤＰＥの弾性のある（より柔らかい、より可撓性である）感触が見てすぐわかるため、そのような容器は、係数の差異の良好な実践例を提供する。ＲｕｂｂｅｒｍａｉｄおよびＳｔｅｒｉｌｉｔｅなどの様々な会社から消費者のために様々な形状およびサイズで作製される、頑丈な、半透明の、再使用可能なプラスチック容器は、一般的にはポリプロピレンから作られるが、フタはいくらかより可撓性であるＬＤＰＥから作られることが多く、それらは容器を閉鎖するために容器をパチンと留めることができる。また、ポリプロピレンを、液体、粉末化された、または同様の消費者用製品を含有するように使い捨てボトルに作製することもできるが、ボトルを作製するためにはＨＤＰＥおよびポリエチレンテレフタレートも一般的に用いられる。プラスチックバケツ、カーバッテリー、ごみ箱、クーラー容器、皿およびピッチャーは、ポリプロピレンまたはＨＤＰＥから作られることが多く、両方とも周囲温度でむしろ類似する外見、感触、および特性を有する。
【０３８４】
ポリプロピレンは、不織布において用いられる主要なポリマーであり、５０％を超えるものがおむつまたは衛生用品のために用いられ、水に天然に反発する（疎水性）よりもむしろ、水を吸収する（親水性）ように処理される。他の興味深い不織使用としては、空気、気体および液体のためのフィルターが挙げられ、繊維をシートまたはウェブに形成させ、ひだを付けて、０．５〜３０ミクロン範囲の様々な効率で濾過するカートリッジまたは層を形成させることができる。そのような用途を、浄水フィルターまたは空調型フィルターとして家の中で見ることができる。高い表面積および天然に疎水性のポリプロピレンの不織布は、川の上の石油流出の近くで使いやすい浮遊式障壁を有する石油流出の理想的な吸収材である。
【０３８５】
ポリプロピレンの一般的な用途は、二軸延伸ポリプロピレン（ＢＯＰＰ）としてのものである。これらのＢＯＰＰシートは、透明バッグを含む様々な材料を作製するために用いられる。ポリプロピレンが二軸延伸型である場合、それは澄み切った透明になり、芸術作品および小売用製品のための優れた包装材料として役立つ。
【０３８６】
ポリプロピレンの最も一般的な医学的使用は、Ｅｔｈｉｃｏｎ  Ｉｎｃ．により製造される、合成のナノ吸収性縫合糸Ｐｒｏｌｅｎｅにおけるものである。
【０３８７】
ポリプロピレンは、融解しながら鋳型に注入されるプラスチック成形のために最も一般的に用いられ、比較的低コストかつ高容積で複雑な形状を形成し、例としてはボトルトップ、ボトルおよび建具が挙げられる。
【０３８８】
近年では、それはシート形態で生産され、これは文具フォルダー、包装および保存用の箱の生産のために広く用いられている。広い色範囲、耐久性および汚れ耐性のため、それは紙および他の材料のための保護カバーとして理想的になる。それは、これらの特徴のため、ルービックキューブのステッカーにおいても用いられる。
【０３８９】
発泡ポリプロピレン（ＥＰＰ）は、発泡型のポリプロピレンである。ＥＰＰはその低い剛性のため、非常に良好な衝撃特性を有する；これにより、ＥＰＰは衝撃後にその形状を取り戻すことができる。ＥＰＰは、愛好家によって模型飛行機および他の無線操縦車において広く用いられる。これは主に、衝撃を吸収するその能力に起因するものであり、これを、初心者およびアマチュアのためのＲＣ飛行機のための理想的な材料にする。
【０３９０】
二酸化ケイ素（ＳｉＯ２）
シリカとしても知られる、化合物二酸化ケイ素は、化学式ＳｉＯ２を有するケイ素の酸化物である。「ＳｉＯｘ」と一般的に呼ばれるケイ素の酸化物は、二酸化ケイ素を含む。シリカは、砂または石英として自然に、ならびに珪藻の細胞壁に最も一般的に見出される。それは、多くの型のガラスおよびコンクリートなどの物質の主成分である。シリカは、地殻中の最も豊富な鉱物である。
【０３９１】
ＳｉＯ２は、非晶質に加えていくつかの異なる結晶形態を有する。スチショフ石および繊維状シリカを除いて、全ての結晶形態は異なる配置で共有頂点により一緒に連結される四面体ＳｉＯ４単位を含む。ケイ素−酸素の結合長は異なる結晶形態間で変化する。石英においては、Ｓｉ−Ｏ−Ｓｉの角度は１４４°である。通常条件下で唯一の安定な形態は、ａ−石英であり、これは二酸化ケイ素結晶が通常遭遇する形態である。
【０３９２】
二酸化ケイ素は、ケイ素が酸素（または空気）に曝露された場合に形成される。いわゆる「自然酸化物」の非常に薄い層（約１ｎｍまたは１０Å）は、ケイ素が周囲条件下で空気に曝露された場合に表面上で形成される。高温および代替的な環境を用いて、例えば、６００〜１２００℃の間の温度で、それぞれ、Ｏ２またはＨ２Ｏを用いる、いわゆる「乾燥」または「湿潤」酸化を用いて、ケイ素上の二酸化ケイ素の良好に制御された層を成長させる。二酸化物により置き換えられるケイ素の層の厚みは、生成される二酸化ケイ素層の厚みの４４％である。ＳｉＯ２の層を沈殿させるために用いられる代替的な方法としては、シランの低温酸化（４００〜４５０℃）；６８０〜７３０℃でのテトラエチルオルトシリケート（ＴＥＯＳ）の分解；約４００℃でのＴＥＯＳを用いるプラズマ化学気相成長法；触媒としてのアミノ酸を用いる１００℃未満でのテトラエチルオルトシリケート（ＴＥＯＳ）の重合が挙げられる。
【０３９３】
二酸化ケイ素の非常に微細な粒子形態である焼成シリカ（ヒュームドシリカまたはシリカヒュームと呼ばれることもある）は、酸素に富む炭化水素火炎中でＳｉＣｌ４を燃焼させて、ＳｉＯ２の「スモーク」を生成することにより調製される。非晶質シリカ、シリカゲルは、ケイ酸ナトリウムの溶液の酸性化してゼラチン状沈降物を生成し、次いで、洗浄した後、脱水して無色の細孔性シリカを生成することにより生成される。
【０３９４】
酸化アルミニウム（Ａｌ２Ｏ３）
酸化アルミニウムは、化学式Ａｌ２Ｏ３を有する、アルミニウムの両性酸化物である。それはまた、アルミナ、コランダム、サファイア、ルビーまたはアロキサイトとも一般的に呼ばれる。酸化アルミニウムは、電気絶縁体であるが、セラミック材料に対する高い熱伝導率（４０Ｗｍ−１Ｋ−１）を有する。コランダムまたはａ−酸化アルミニウムと呼ばれるその最も一般的に存在する結晶形態では、その硬さにより、研磨剤として、および切削工具における部品としての使用が好適になる。酸化アルミニウムは、風化に対する金属アルミニウムの耐性の原因となる。金属アルミニウムは大気中酸素と非常に反応性であり、アルミナの薄い保護層（４ｎｍの厚み）が、露出したアルミニウム表面上で約１００ピコ秒以内に形成する。この層は、さらなる酸化から金属を保護する。この酸化物層の厚みおよび特性を、陽極処理と呼ばれるプロセスを用いて増強することができる。アルミニウム青銅などのいくつかの合金は、合金中に一定割合のアルミニウムを含有させて、浸食耐性を増強することにより、この特性を活用する。陽極処理により生成されるアルミナは、典型的には非晶質であるが、プラズマ電解酸化などの放電援用酸化プロセスはコーティングにおける有意な割合の結晶アルミナをもたらし、その硬度を増強する。最も一般的な形態の結晶アルミナである、ａ−酸化アルミニウムは、コランダムとして知られる。アルミナは、他の相でも存在する。それぞれ、独特の結晶構造および特性を有する。水酸化アルミニウム鉱物は、アルミニウムの主要鉱石であるボーキサイトの主成分である。アルミナは、例えば、単なるコランダムよりもむしろいくつかのアルミナ相を構成する、多相である傾向がある。
【０３９５】
ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ、ＰＶＡ、またはＰＶＡＬ）
ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ、ＰＶＡ、またはＰＶＡＬ）は水溶性合成ポリマーである。ポリビニルアルコールは、優れたフィルム形成特性、乳化特性、および接着特性を有する。また、それは油、グリースおよび溶媒に対して耐性である。それは無臭であり、非毒性である。それは高い引張強度および可撓性、ならびに高い酸素および芳香障壁特性を有する。しかしながら、これらの特性は湿度に依存し、換言すれば、湿度が高いほど、多くの水が吸収される。次いで、可塑剤として作用する水は、その引張強度を低下させるが、その伸長および引裂強度を増大させる。ＰＶＡは完全に分解性であり、急速溶解性である。ＰＶＡは、それぞれ、完全加水分解等級および部分加水分解等級について、２３０℃および１８０〜１９０℃の融点を有する。それは高温で熱分解し得るため、２００℃を超える温度では急速に分解する。
【０３９６】
ＰＶＡは、アタクチック材料であるが、ヒドロキシル基はそれを破壊することなく格子中に適合するのに十分に小さいため、結晶性を示す。多くのビニルポリマーと違って、ＰＶＡは対応するモノマーの重合によって調製されない。モノマーであるビニルアルコールは、ほぼ例外なく互変異性形態であるアセトアルデヒドとして存在する。その代わり、ＰＶＡは、アセテート基を除去するためのポリビニル酢酸の部分または完全加水分解によって調製される。
【０３９７】
ナノポリマー
ポリマーナノ複合材料（ＰＮＣ）は、そのナノ粒子中に分散したポリマーまたはコポリマーである。これらのものは、異なる形状（例えば、プレートレット、繊維、回転楕円体）のものであってよいが、少なくとも１つの寸法は１〜５０ｎｍの範囲にある。マイクロ粒子からナノ粒子への移行は、物理特性ならびに化学特性の変化をもたらす。これにおける２つの主要な因子は、表面積と容積との比の増大、および粒子のサイズである。粒子が小さくなるにつれて増大する、表面積と容積の比の増大は、粒子の内部のものを超える粒子の表面積に対する原子の挙動の増大する支配をもたらす。これは、それらが他の粒子と反応している場合に粒子の特性に影響する。ナノ粒子のより高い表面積のため、混合物内での他の粒子との相互作用はより多く、これは強度、耐熱性などを増大させ、多くの因子が混合物について変化する。
【０３９８】
ナノポリマーの例は、全く異なる特徴を示すケイ素ナノスフェアである。その粒径は４０〜１００ｎｍであり、それはケイ素よりはるかに硬い（その硬度はサファイアとダイアモンドの硬度の中間である）。クロマトグラフィー、光学情報技術、センサー、触媒および薬物送達などのタンパク質、ウイルスまたは細菌のような生物学的対象物の多くの技術的応用には、その固定が必要である。カーボンナノチューブ、金粒子および合成ポリマーを、この目的のために用いる。この固定化は、主に吸着または化学的結合により、より低い程度では、これらの対象物をホストマトリックス中にゲストとして組み入れることにより達成された。ゲストホストシステムにおいては、生物学的対象物の固定化および階層構造へのその組み込みのための理想的な方法を、ナノスケールで構造化して、生物学的ナノ対象物とその環境との相互作用を容易にするべきである。多数の天然または合成ポリマーが利用可能であり、そのようなシステムをナノ繊維、ロッド、チューブなどに加工するために開発された技術の進歩のため、ポリマーは生物学的対象物の固定化のための良好なプラットフォームになる。
【０３９９】
ポリマー繊維は、一般に、押出により技術的スケールで生産され、例えば、ポリマー融解物またはポリマー溶液を丸ダイスにポンプで通し、取り込みデバイスにより回転させる／汲み上げる。得られる繊維は、典型的には１０μｍスケール以上の直径を有する。直径を数百ナノメートルの範囲またはさらには数ナノメートルに下げるために、エレクトロスピニングが今日でも依然として利用可能な主要なポリマー加工技術である。１０３Ｖ／ｃｍの規模の強力な電界を、丸ダイスから出現するポリマー溶液液滴に印加する。液滴の表面に蓄積する電荷は、表面張力が液滴進化に対抗するとしても、電界の方向に沿って液滴の変形を引き起こす。超臨界電界においては、電界強度は表面張力を圧倒し、流体ジェットは液滴先端から発散する。ジェットは対抗電極に向かって加速される。この輸送期の間に、溶媒蒸発まで、ジェットはジェットの強力な伸長および薄化を引き起こす強力な電気的に誘導される円形曲げ運動にかけられ、最終的に、固体ナノ繊維は対抗電極上に沈着する。
【０４００】
エレクトロスピニング、ｃｏ−エレクトロスピニング、およびナノ繊維に基づく鋳型方法により、原理的には、無限に長いナノ対象物が得られる。触媒、組織工学、および埋込み体の表面改変を含む広範囲の適用のためには、この無限の長さが利点である。しかし、吸入療法または合成薬物送達のようないくつかの適用においては、明確に定義された長さが必要である。以下に記載される鋳型方法は、非常に高い精度でナノチューブおよびナノロッドの調製を可能にするような利点を有する。その方法は、多孔性アルミニウムまたはケイ素などの、明確に定義された多孔性鋳型の使用に基づくものである。この方法の基本的概念は、湿潤プロセスを活用することである。ポリマー融解物または溶液を、アルミニウムまたはケイ素などの高エネルギー表面を特徴とする材料中に配置された孔と接触させる。湿潤化が始まり、数十ナノメートルの規模の厚みを有する薄いフィルムを用いて孔の壁を被覆する。このプロセスは、例えば、ポリテトラフルオロエチレンなどの高粘度ポリマーについても、融点またはガラス遷移温度を約５０Ｋ超える温度については、典型的には、１分以内に起こり、これは１０，０００ほどの大きさのアスペクト比を有する孔についても保持される。ナノチューブを得るために、ポリマー／鋳型システムを室温まで冷却するか、または溶媒を蒸発させ、得られる孔を固体層で被覆する。得られるチューブを、例えば、孔からそれらをちょうど引き出すことにより、または鋳型を選択的に溶解することにより、長さ１０μｍまでのチューブについて機械力により除去することができる。ナノチューブの直径、直径の分布、チューブに沿った均一性、および長さを制御することができる。
【０４０１】
基質との弱い相互作用を有する自立しているフィルムまたは支援フィルムのサイズ依存的および圧力依存的ガラス遷移温度は、圧力およびサイズの減少と共に低下する。しかしながら、基質との強い相互作用を有する支援フィルムのガラス遷移温度は、圧力を増加させ、サイズを減少させる。
【０４０２】
ナノ複合材料は、充填剤、典型的には、シリケートナノクレイを含有するポリマー構造であり、少なくとも１つの寸法はナノメートル範囲にある。充填剤は、層のマトリックス中に分散する小さいプレートレットに分離する。層のマトリックスは気体のための複雑な通り道を作出し、フィルムを通って浸透しようとするため、改変ポリマーの障壁特性は改善される。しかしながら、課題は、充填剤の分散が一貫していることを確保することである。より良好な障壁特性に加えて、ナノ複合材料改変フィルムはまた、改善された寸法安定性および剛性を有し、結晶性が増大するため、増強された透明度を有する。ナノ複合材料のマスターバッチは、ナイロンおよびポリオレフィンについて商業的に利用可能である。ナイロンナノ複合材料フィルムの酸素障壁は、非改変ナイロンよりも５０パーセントほど高くてもよい。ポリエチレンおよびポリプロピレンナノ複合材料構造は、２５〜５０パーセントの気体障壁および実験室設定においては１０〜１５パーセントの水蒸気障壁の改善を示した。商業規模での一貫した障壁特性の達成は依然として困難である。ナノ複合材料技術は、非常に新興の科学である。それはかなりの有望さを示し、より多くの選択肢がフィルム用途のために利用可能となるため、それは障壁材料選択肢に対する有意な影響を有する。
【０４０３】
サラン
サランは、他のモノマーに沿って、塩化ビニリデン（特に、ポリ塩化ビニリデンまたはＰＶＤＣ）から作製されるいくつかのポリマーのための商標名である。サランフィルムは、他のプラスチックと比較して水蒸気、風味および芳香分子、ならびに酸素に対する透過性が非常に低い。酸素に対する障壁は、食品の損傷を防止し、風味および芳香分子に対する障壁は、食品がその風味および芳香を保持するのを助ける。サランはまた、気体障壁特性を有する。
【０４０４】
ポリトリメチレンテレフタレート（ＰＴＴ）
ポリトリメチレンテレフタレート（ＰＴＴ）は、多くのＰＥＴと同じ利点を有する半結晶性ポリマーである。ＰＴＴは、良好な引張強度、曲げ強度、および剛性を示す。それは優れた流動および表面仕上げを有する。ＰＴＴは、いくつかの適用においては、競合する半結晶性材料よりも均一な収縮および良好な寸法安定性を有し得る。ＰＴＴは、室温で、脂肪族炭化水素、ガソリン、四塩化炭素、ペルクロロエチレン、油、脂肪、アルコール、グリコール、エステル、エーテルならびに希酸および塩基などの、広範囲の化学物質に対する優れた耐性を有する。強塩基は、ＰＴＴ化合物を攻撃し得る。衝撃改質剤および強化繊維（長いガラス、短いガラス、または炭素）を用いて、ＰＴＴの衝撃特性、ならびに強度および剛性を増大させることができる。
【０４０５】
ポリトリメチレンナフタレート（ＰＴＮ）
ポリ（トリメチレンフタレートまたはナフタレート）およびコポリマーは、１，３−プロパンジオール（ＰＤＯ）およびテレフタル酸（ＰＴＴ）、イソフタル酸（ＰＴＩ）もしくはナフタル酸（ＰＴＮ）ならびに／またはコモノマー（イソフタル酸、１，４−ブタンジオールなど）との重縮合により作製される芳香族ポリエステルである。ＰＴＮのフィルムは、良好な障壁特性を有する。
【０４０６】
ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）
ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）は、良好な障壁特性を有するポリエステルである（ポリエチレンテレフタレートよりもさらに良好である）。それは非常に良好な酸素障壁を提供するため、ビールなどの、酸化の影響を受けやすい飲料をビン詰めするのに特に適している。それは、縮合重合によりエチレングリコールおよび１つ以上のナフタレンジカルボン酸から調製される。
【０４０７】
ポリウレタン
ポリウレタンは、ウレタン（カルバメート）結合により連結された有機単位の鎖からなる任意のポリマーである。ポリウレタンポリマーは、触媒の存在下で、少なくとも２つのイソシアネート官能基を含有するモノマーを、少なくとも２つのヒドロキシル（アルコール）基を含有する別のモノマーと反応させることによる逐次重合によって形成される。ポリウレタン製剤は、極端に広範囲の剛性、硬度、および密度を含む。ポリウレタンの特性は主にポリオールの選択によって決定されるが、ジイソシアネートはいくらかの影響を発揮し、その用途に適していなければならない。硬化速度は、官能基の反応性および官能性イソシアネート基の数によって影響される。機械的特性は、官能性および分子の形状によって影響される。ジイソシアネートの選択はまた、光への曝露の際のポリウレタンの安定性にも影響する。芳香族ジイソシアネートを用いて作製されたポリウレタンは光への曝露と共に黄色になるが、脂肪族ジイソシアネートを用いて作製されたものは安定である。より柔らかい、弾性の、およびより可撓性のポリウレタンは、一般的には、ポリエーテルポリオールと呼ばれる、直鎖状二官能性ポリエチレングリコールセグメントを用いてウレタン結合を作出する場合に生じる。この戦略は、スパンデックス弾性繊維および柔らかいゴムパーツ、ならびに気泡ゴムを作製するために用いられる。多官能性ポリオールを用いる場合、より剛性の製品が得られるが、これらのものは再度、低密度気泡の形態にあってよい三次元架橋構造を作出する。
【０４０８】
ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ（登録商標））
ポリエーテルブロックアミドは、剛性ポリアミドセグメントと可撓性ポリエーテルセグメントの規則的な直鎖からなる可塑剤を含まない熱可塑性エラストマーまたは可撓性ポリアミドである。
【０４０９】
パリレンＣ
パリレンは、湿度障壁および電気絶縁体として用いられる様々な化学蒸着ポリ（ｐ−キシリレン）ポリマーのための商標名である。それらのうち、パリレンＣは、障壁特性、コスト、および他の製造利点のその組合せのため、最も人気がある。
【０４１０】
シリコーン
重合シロキサンまたはポリシロキサンとも呼ばれる、シリコーンは、化学式[Ｒ２ＳｉＯ]ｎ（ここで、Ｒはメチル、エチル、またはフェニルなどの有機基である）との混合無機−有機ポリマーである。これらの材料は、４配位である、ケイ素原子に結合した有機側基を有する無機ケイ素−酸素骨格（．．．−Ｓｉ−Ｏ−Ｓｉ−Ｏ−Ｓｉ−Ｏ−．．．）からなる。いくつかの場合、有機側基を用いて、２つ以上のこれらの−Ｓｉ−Ｏ−骨格を一緒に連結することができる。−Ｓｉ−Ｏ−鎖の長さ、側基、および架橋を変化させることにより、様々な特性および組成を有するシリコーンを合成することができる。それらは、液体からゲル、ゴム、硬質プラスチックまで稠度において変化してもよい。多くの一般的なシロキサンは、直鎖状ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）、シリコーン油である。シリコーン材料の第２の最も大きいグループは、シリコーン樹脂であり、分枝状およびケージ状オリゴシロキサンにより形成される。
【０４１１】
複合壁の製作
気体障壁層を含む複合壁の様々な層を、任意の特定の順序で配置する必要はないが、酸性度、温度、機械的摩耗に対する優れた耐性、および優れた生体適合性プロファイルのものを、胃内環境と接触する層として用いるのが好ましい。例えば、酸性度および温度に対する優れた耐性を有するものを、バルーンの中心管腔と接触する層として用いるのが好ましい。
【０４１２】
壁の様々な層は、単一の層または最大で１０以上の異なる単層を含んでもよい；しかしながら、得られるバルーンが嚥下可能なカプセル中に適合するように圧縮されるように、０．００１インチ（０．０２５４ｃｍ）から０．００４インチ（０．０１０ｃｍ）までのフィルム厚さが望ましい。得られる複合壁は、好ましくは、表１ａ〜ｂに列挙された各カテゴリーに関して良好な性能仕様を有する。
【０４１３】
いくつかの接着剤は生体適合性の観点から望ましくない浸出物を含有し得るため、共押出されるフィルムが有利に用いられる。さらに、共押出は、この様式で組み合わせた場合に材料がその元の特性を維持し、胃運動力に曝露された場合に層間剥離を受ける可能性が低くなるような、より良好な混合を可能にする。
【０４１４】
複合壁において、類似する特性を有するフィルム、例えば、優れた気体障壁特性を有する２つのフィルム層を組み合わせることは、膨張気体として窒素、酸素、ＣＯ2もしくはその混合物を含有する胃バルーンにおける使用にとって、または製品が置かれる外部環境、例えば、胃がＣＯ2を含む気体の混合物を含有する場合、有利である。そのような複合フィルムの主な利点は、フィルム厚みに関する制限を、気体障壁特性を犠牲にすることなく観察することができることである。そのような構成はまた、加工損傷（例えば、製造および圧縮）およびｉｎ  ｖｉｖｏでの条件（例えば、胃運動力）への曝露に起因する損傷の効果を減少させることにも寄与する。
【０４１５】
特に好ましい態様において、複合壁は、複数の層を含む。第１の層は、胃内環境への曝露のために構成される外側の保護層である。この層は、機械力、水（蒸気）への曝露、摩耗、および高い酸度レベルに対して耐性である。ナイロン、またはより具体的には、ナイロン１２は、胃内環境に曝露される層にとって特に好ましく、特に、機械力に対して耐性である。
【０４１６】
代替的な態様において、ポリウレタンは、６〜７ミルの厚さの複合壁を得るためにサランに溶接されたＲＦである。別の態様において、２つのポリウレタン層間に挟まれたサランの層を含む５層システムが提供される。サラン層とそれぞれのポリウレタン層の間に結合層がある。この層を一緒に溶接し、共押出するか、または接着剤を用いて接着することができる。次いで、この３層をそれぞれの側でナイロンに対して共押出した後、全複合壁のために最終密封層（ポリエチレンなど）をナイロン層の１つに付加する。商業的に入手可能であるか、または製造可能である材料組合せの代表例を、表２に提供する。層の配向（最も内側−中心バルーン管腔と接触する、または最も外側−胃内環境と接触する）はまた、２つを超える層が示唆された複合壁を支持すると記載される場合にも示される。
【０４１７】
表２に列挙されるフィルム樹脂の多くは、ある程度の気体障壁特性を提供する。したがって、多くを単独で用いて、単層フィルムとしてバルーン壁を形成させることができる；しかしながら、それらを他のフィルム樹脂と共に用いて、膨張気体およびバルーンが置かれる外部環境に基づくバルーンの耐用寿命のための望ましい気体保持および機械的仕様を満たすこともできる。これらのフィルム樹脂を、表１ａ〜ｂに列挙された気体障壁コーティングを用いて被覆することもできる。さらなる層を付加して、全複合壁を形成させることができる。そのようなさらなる層は実質的な障壁フィルム特性を付与しなくてもよいが、それらは構造的および／もしくは機械的特性、水蒸気、湿度、ｐＨなどの影響を受けやすい複合壁の他の層に対する保護、または他の望ましい特性を提供することができる。フィルム層を、様々な接着剤を用いて、共押出により、ラミネート加工により、および／または結合層などを用いて集合させて、特殊な気体保持特性と共に、少なくとも２５日間、または最大で９０日以上にわたる使用にとって好適な胃内バルーンの要件を満たす複合壁を作出することができる。表２は、胃内バルーンのための複合壁における使用にとって好適な層および層の組合せの一覧を提供する。複合材料の説明、樹脂の省略形、構成（単層、二層、三層など）および商業的に利用可能な組合せの商標名を列挙する。示される層の数は複合壁を製作するために用いられる任意の接着剤層または結合層を含まず、６層複合壁は、例えば、全複合壁を作り上げる２つもしくは３つの接着剤層および／または結合層を有してもよく、したがって、層の総数は最終形態で８または９であってもよい。ここで用いられる用語「層」は広い用語であり、当業者に対してその通常かつ慣用的な意味を与えられ（また、特殊な、またはカスタマイズされた意味に限定されるものではない）、限定されるものではないが、単一の厚みの均一な物質（例えば、ＳｉＯｘなどのコーティング、またはＰＥＴなどの層、または均一なポリマー混合物）、ならびにその上にコーティングを有する支持層（ここで、「コーティング」は、例えば、典型的にはコーティング層に対する構造的支持を提供する基質と共に用いられる材料である）を指す。例えば、ＰＥＴ−ＳｉＯｘ「層」は、ここでは、Ｓｉ−Ｏｘの層が支持ＰＥＴ層上に提供されるものを指す。以下の表、ならびに複合壁に関する他の表において、フォワードスラッシュ（「／」）は、特定の化学物質の層間の境界を示す。境界は不連続であるか、または記載の化学物質の層を分離する結合層、接着剤層、もしくは他の層であってもよい。
表２
【０４１８】
【表２−１】
2019069203.tif 000005
【０４１９】
【表２−２】
2019069203.tif 000006
【０４２０】
【表２−３】
2019069203.tif 000007
【０４２１】
特に好ましい態様において、複合壁は、０．００５インチ以下（５．０ミル以下）の厚みを有する；しかしながら、ある特定の態様において、より厚い複合壁が許容されてもよい。一般的には、複合壁は０．００４インチ（４．０ミル）以下の厚みを有する。
【０４２２】
バルーンの製作
バルーンの良好な機械的強度を確保するために、バルーンを形成するために用いられる小片の端部が重なり合うように熱形成および密封するのが好ましい。これを、任意の好適な方法により達成することができる。例えば、２つの平面シートの材料を、磁化された端部を有するフレーム中に入れて、２つのシートを所定の位置に保持することができる。緩みをフィルムの小片に加えて、材料が熱形成プロセスの後でもその特性を保持するように向けさせることができる。フレームを、半球体であるバルーンの鋳型上に置くことができる。ヒーター（例えば、４５２０ワットの赤外線ヒーター）を用いて、材料を形成させ、減圧することができる。減圧をかける前に緩みを有する材料は、それが半球状の周りにより均等に分布するように材料を再度向けさせる。材料は、好ましくは、中央では最も厚く、側面ではより薄く作られ、ここで、それを第２の小片に溶接して、実質的に均一な壁の厚みを有する球体または楕円体を作出することができる。例えば、０．０２９５’’のフィルムから出発して、フィルムの中央またはその後の先端部は、０．００４５’’の最終フィルム厚さを有し、端部は溶接プロセス中のその後の重ね合わせのために０．０２６５’’の最終厚さを有する。
【０４２３】
バルブを、半球体の一方の（例えば、ポリエチレン、ＰＥ）側に接着し、反対（例えば、ナイロン）側から突出していてもよい。１つの半球体は、典型的には、最外層としてナイロンからなり、第２の半球体は、典型的には、最外層としてポリエチレン（密封ウェブ）を有する。２つの半球体の端部は、好ましくは、それらが少なくとも１ｍｍかつ５ｍｍ以下重なり合うように整列される。２つの半球体のアラインメントおよびオーバーレイは、熱形成プロセス中に端部での薄化を相殺し、次いで、ｉｎ  ｖｉｖｏでの縫い目の破裂を阻害するために行われる。球体のそれぞれの半分を、固定具の上に置き、熱形成プロセスからの超過分を切り取る。多層フィルム上で、密封層、ＰＥまたは同様の層を、第２のフィルム半分の密封層に結合させる。これを行うために、ナイロンが外部環境に曝露された半球体のフィルムを、それが最外層上でポリエチレンを用いて半球体に結合することができるように、球体の端部に沿って１／２を折り畳む。
【０４２４】
次いで、２つのフィルム小片を、ローラーボンダーまたはバンドヒーターを用いて密封する。ローラーボンダーにおいては、空気が圧縮を提供し、ヒーターは密封熱を提供し、エリアの周りでボンダーを動かすモーターは適切な密封を確保するのに必要とされる時間を制御する。バンドヒーターにおいては、加熱エレメント、圧縮を提供する拡張可能プラグ、およびタイマーが存在する。バンドは、金属、好ましくは、銅であり、糸巻きのような固定具は、必要とされる圧縮を提供する。異なる融点のフィルム層の使用は、最終バルーン構成の障壁層の完全性を確保するのに役立つ。２つの類似する材料を溶接する場合、絶縁体を用いることができる。好ましい態様において、１つの球体には外に向くナイロン層を提供し、第２の球体は外に向くＰＥ層を有する。
【０４２５】
自発的収縮に対する耐性を有するバルーン
胃内バルーンの誤作動の最大のパーセンテージは、自発的収縮によるものである。自発的収縮は、（１）胃運動力に起因する胃内バルーンの外部穿刺、（２）気体および水蒸気の胃内環境の取り込みに由来するバルーン内圧の増大に起因する過剰膨張ならびに（３）過剰な材料の疲労およびその後のバルーンの穿刺をもたらすバルーンの過小膨張に起因して生じ得る。これらの２つの変数を管理し、これらの変数を動的胃内環境に耐えるように調整することにより、バルーンシステムを調整して、それがその耐用寿命を通して膨張したままであることを確保することができる。この胃内バルーンにおける自発的収縮の例を、複合壁材料および構築物の選択と共に出発膨張気体の選択により最小化することができる。胃空間内容物の特性を利用するための水蒸気透過に関する透過性特徴および複合壁の気体透過性の選択により、バルーンの中および外への気体の拡散の速度を制御することができる。この方法は、過小膨張および過剰膨張の防止のための調整可能な方法を可能にする。
【０４２６】
胃バルーンおよび肥満に関して見られる別の現象は、一般に、胃適応である。胃適応のプロセスにおいては、胃は空間占有デバイスまたは摂取された過剰の食物を収容するように成長する。胃適応のプロセスにおいては、胃内バルーンを含有する胃の容積は時間と共に成長し、患者はより空腹になる。しかしながら、時間と共にバルーン壁を横断する気体拡散および水蒸気透過を制御することにより、バルーンのサイズを、体重減少を維持するために出発膨張気体および水およびフィルムの他のｉｎ  ｖｉｖｏでの気体透過性特徴を選択することにより、時間と共に増大させることもできる。自発的収縮に加えて、出発気体と併せて複合壁の透過性特徴を選択し、胃内環境からのバルーン内部の気体および水の移動を用いて、バルーンを、胃適応に応答してその耐用寿命にわたって成長するように設計することができる。
【０４２７】
ｉｎ  ｖｉｖｏでの胃気体および水環境を模倣する変化する外部気体環境と共に様々な出発膨張気体を選択する実験を行った。胃内環境は、水、酸（塩酸）、気体の混合物、および糜粥（胃により十二指腸に放出される部分的に消化された食物の半流動体の塊）からなる。胃気体は、通常、食べている間に空気を嚥下することから生じる。空気の組成は、窒素（Ｎ2）７８．０８４％；酸素（Ｏ2）２０．９４７６％；アルゴン（Ａｒ）０．９３４％；二酸化炭素（ＣＯ2）０．０３１４％；ネオン（Ｎｅ）０．００１８１８％；メタン（ＣＨ4）０．０００２％；ヘリウム（Ｈｅ）０．０００５２４％；クリプトン（Ｋｒ）０．０００１１４％；水素（Ｈ2）０．００００５％；およびキセノン（Ｘｅ）０．０００００８７％である。
【０４２８】
５つの気体：Ｎ2、Ｏ2、ＣＯ2、Ｈ2およびメタンが胃腸系における気体の９９％以上を占め、窒素が優位である。胃のｐＣＯ2は局部（内臓）動脈および流出静脈血のｐＣＯ2値と密接に平行する。胃酸の中和もまた気体を生成し得る。例えば、胃酸が消化液中の重炭酸塩（例えば、ある特定の制酸薬中に存在する場合）と反応する場合、化学プロセスはＣＯ2を作出し、通常、血流中に吸収される。主に結腸細菌による発酵を介する、腸の中での食物の消化は、ＣＯ2、Ｈ2、およびメタンを生成する。微生物は、腸の中で産生される全ての水素およびメタンの唯一の供給源であると考えられる。これらのものは、栄養素の発酵および消化から生じる（果物および野菜に由来する多糖類は小腸の中で消化されない）。硫化水素、インドール、およびアンモニアなどの少量のいくつかの他の気体も生成され得る。
【０４２９】
ある特定の態様において、初期充填気体の組成は、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境中の気体の混合物の組成に実質的に特徴的であることが好ましい。そのような初期充填気体は、Ｎ2およびＣＯ2のみを含んでもよく、またはＮ2、ＣＯ2、およびＯ2のみを含んでもよく、またはＮ2およびＣＯ2ならびにｉｎ  ｖｉｖｏの環境中に存在する１つ以上の他の気体（例えば、水蒸気、Ｈ2、ＣＨ4、Ａｒ、Ｈ2Ｓ、もしくはＮＨ3）を含んでもよい。アルゴンまたは別の不活性気体（または複数の不活性気体）を、部分的または全体的に、好ましい態様の文脈における不活性気体と考えられる、Ｎ2に置換することができる。充填気体がＮ2またはＣＯ2のみを含む態様において、初期充填気体が約７５％ｖ／ｖ〜約９６％ｖ／ｖのＮ2、約５％ｖ／ｖ〜約１５％（ｖｏｌ．）のＯ2、および約１％ｖ／ｖ〜約１０％ｖ／ｖのＣＯ2、より好ましくは約８０％（ｖｏｌ．）〜約８５％（ｖｏｌ．）のＮ2、約５％（ｖｏｌ．）〜約１３％（ｖｏｌ．）のＯ2、および約４％（ｖｏｌ．）〜約８％（ｖｏｌ．）のＣＯ2を含むのが好ましい。充填気体がＮ2またはＣＯ2のみを含む態様において、初期充填気体は約４％（ｖｏｌ．）〜約８％（ｖｏｌ．）のＣＯ2を含み、残りはＮ2または別の不活性気体であるのが好ましい。初期充填気体がＣＯ2および不活性気体に加えて他の気体を含む態様において、初期充填気体は約４％（ｖｏｌ．）〜約８％（ｖｏｌ．）のＣＯ2を含むのが好ましい。
【０４３０】
ｉｎ  ｖｉｖｏの環境における胃内バルーンの制御された自己膨張を、バルーン中で半透過性または透過性複合壁を使用し、Ｎ2またはＯ2などの予め選択された単一の気体をバルーンに初期充填することにより達成することができる。バルーンは、内部バルーン環境とｉｎ  ｖｉｖｏの外部環境（ＧＩ／胃）との気体濃度の差異および水濃度の差異を利用して、時間と共に容積および／または圧力を増大および／または低下させる。容積および／または圧力の制御された低下を達成するために、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃腸環境中に存在する他の気体よりも、バルーンを膨張させるために用いられる単一の気体に対する透過性が相対的に高い壁を用いることができる。例えば、窒素気体を、ｉｎ  ｖｉｖｏ環境において時間と共に、膨張気体として用いる場合、バルーン中の容積および／または圧力は、窒素が酸素透過壁を通ってｉｎ  ｖｉｖｏ環境へと拡散するにつれて低下する。同様に、酸素気体を、ｉｎ  ｖｉｖｏ環境において時間と共に、膨張気体として用いる場合、バルーン中の容積および／または圧力は、酸素が酸素透過壁を通ってｉｎ  ｖｉｖｏ環境へと拡散するにつれて低下する。バルーン中の単一気体の分圧（高い方）とｉｎ  ｖｉｖｏ環境の分圧（低い方）との差異は、平衡または恒常性が達成されるまでプロセスを誘導する。容積および／または圧力の制御された増大を達成するために、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃腸環境中に存在する他の気体よりも、バルーンを膨張させるために用いられる単一気体に対する透過性が相対的に低い壁を用いることができる。例えば、窒素気体を、ｉｎ  ｖｉｖｏ環境において時間と共に膨張気体として用いる場合、バルーン中の容積および／または圧力は、胃内環境中に存在するＣＯ2、および他の全ての気体が、ＣＯ2透過壁を通ってバルーン中に拡散するにつれて増大する。バルーン中の透過性気体の分圧（低い方）とｉｎ  ｖｉｖｏ環境の分圧（高い方）との差異は、平衡が達成されるまでプロセスを誘導する。
【０４３１】
さらに、バルーンの膨張の維持および／または制御を、内部バルーン環境と外部胃内環境との濃度差を用いて行って、バルーン容積／圧力を必要に応じて増大または低下させ、製品の耐用寿命を延長することもできる。圧力を低下させる１つの理由は、第１に、窒素のようなより不活性の気体だけでなく、ＣＯ2などの、大きいが、拡散性／溶解性が高い気体分子を用いてバルーンを膨張させ、バルーンを予め伸長させることであってよく、可溶性気体はバルーンから拡散し、バルーンの中に元々存在する他の気体はバルーンを充填するために移動する。
【０４３２】
膨張気体を選択して、大きい不活性気体または選択された複合壁を通る低拡散性を有する気体を含むバルーン中の大部分の気体から開始させることができる。不活性気体の例としては、限定されるものではないが、窒素、ならびにＳＦ6、Ｃ2Ｆ6、Ｃ3Ｆ8、Ｃ4Ｆ10、Ｃ4Ｆ8、Ｃ4Ｆ8、Ｃ3Ｆ6、ＣＦ4、およびＣＣｌＦ2−ＣＦ3が挙げられる。不活性気体がより可溶性／拡散性が高い気体に対して過剰である出発バルーン膨張気体組成を含むように、不活性気体を、胃内環境中でより可溶性であるあまり不活性でない気体と組み合わせることができる。ある特定の態様において、可溶性／拡散性がより高い気体としての窒素と、ＳＦ6、Ｃ2Ｆ6、Ｃ3Ｆ8、Ｃ4Ｆ10、Ｃ4Ｆ8、Ｃ4Ｆ8、Ｃ3Ｆ6、ＣＦ4、およびＣＣｌＦ2−ＣＦ3などの拡散性／溶解性がより低い気体とを組み合わせることが好ましい。例えば、ある特定の態様の充填気体は、５％（ｖｏｌ．）の可溶性／拡散性の高い不活性気体と共に、９５％（ｖｏｌ．）の可溶性／拡散性の低い不活性気体（例えば、５％のＮ2と共に９５％のＳＦ6）；または１０％の可溶性／拡散性の高い不活性気体と共に、９０％の可溶性／拡散性の低い不活性気体（例えば、１０％のＮ2と共に９０％のＳＦ6）；または１５％の可溶性／拡散性の高い不活性気体と共に、８５％の可溶性／拡散性の低い不活性気体（例えば、１５％のＮ2と共に８５％のＳＦ6）；または２０％の可溶性／拡散性の高い不活性気体と共に、８０％の可溶性／拡散性の低い不活性気体（例えば、２０％のＮ2と共に８０％のＳＦ6）；または２５％の可溶性／拡散性の高い不活性気体と共に、７５％の可溶性／拡散性の低い不活性気体（例えば、２５％のＮ2と共に７５％のＳＦ6）；または３０％の可溶性／拡散性の高い不活性気体と共に、７０％の可溶性／拡散性の低い不活性気体（例えば、３０％のＮ2と共に７０％のＳＦ6）；または３５％の可溶性／拡散性の高い不活性気体と共に、６５％の可溶性／拡散性の低い不活性気体（例えば、３５％のＮ2と共に６５％のＳＦ6）；または４０％の可溶性／拡散性の高い不活性気体と共に、６０％の可溶性／拡散性の低い不活性気体（例えば、４０％のＮ2と共に６０％のＳＦ6）；または４５％の可溶性／拡散性の高い不活性気体と共に、５５％の可溶性／拡散性の低い不活性気体（例えば、４５％のＮ2と共に５５％のＳＦ6）；または５０％の可溶性／拡散性の高い不活性気体と共に、５０％の可溶性／拡散性の低い不活性気体（例えば、５０％のＮ2と共に５０％のＳＦ6）を含んでもよい。ある特定の態様において、２０％の可溶性／拡散性の低い不活性気体と、残りは可溶性／拡散性が高い不活性気体とからなる初期充填気体を用いる；または１９〜２１％の可溶性／拡散性の低い不活性気体と、残りは可溶性／拡散性が高い不活性気体とからなる初期充填気体を用いる；または１８〜２２％の可溶性／拡散性の低い不活性気体と、残りは可溶性／拡散性が高い不活性気体とからなる初期充填気体を用いる；または１７〜２３％の可溶性／拡散性の低い不活性気体と、残りは可溶性／拡散性が高い不活性気体とからなる初期充填気体を用いる；または１６〜２４％の可溶性／拡散性の低い不活性気体と、残りは可溶性／拡散性が高い不活性気体とからなる初期充填気体を用いる；または１５〜２５％の可溶性／拡散性の低い不活性気体と、残りは可溶性／拡散性が高い不活性気体とからなる初期充填気体を用いる。例えば、１８〜２０％のＳＦ6と共に、残りは窒素を含む初期充填気体、または１９〜２１％のＳＦ6と共に、残りは窒素を含む初期充填気体；または１８〜２２％のＳＦ6と共に、残りは窒素を含む初期充填気体；または１７〜２３％のＳＦ6と共に、残りは窒素を含む初期充填気体；または１６〜２４％のＳＦ6と共に、残りは窒素を含む初期充填気体；または１５〜２５％のＳＦ6と共に、残りは窒素を含む初期充填気体を用いることができる。
【０４３３】
患者の食事および医薬は、主に胃内環境中で産生されたＣＯ2濃度効果によって、バルーンの膨張状態に影響する／それを制御することもできる。さらに、胃のｐＨは、ＣＯ2濃度にも影響する。この特定の方法はまた、複合壁の材料、例えば、障壁／非障壁および拡散する気体が、障壁の壁と非障壁の壁を有する場合、バルーン中でより長く維持されるかどうかに基づいてデバイスの耐用寿命の高い程度の調整を可能にする。この特定の形態の自己膨張を、自己膨張型胃バルーン（例えば、嚥下後に開始されるバルーン中での気体生成反応により始めに膨張される）、または膨張型胃バルーン（例えば、経鼻胃的もしくは任意の他の送達方法により送達される、内視鏡で支援しながら、もしくは支援せずに、カテーテルを用いて膨張される）を用いて使用することができる。この方法を、嚥下可能なバルーンおよび例えば、内視鏡方法によって胃に入れたバルーンなどの、任意の胃バルーンと共に用いることができる。この方法は、胃内デバイスと共に使用するのに特に好ましい；しかしながら、それを、例えば、肺動脈楔入カテーテルおよび尿失禁バルーンデバイスにおける使用に適用することもできる。この技術に対する利点としては、胃へのバルーンの適合を可能にし、時間と共に容積が増大することによって、患者の満腹感を維持することができる、胃適応を補う能力が挙げられる。それにより、自己膨張型バルーンのためにより少量の膨張気体構成要素から出発することもできる。胃バルーンシステムとｉｎ  ｖｉｖｏの胃環境との拡散勾配を用いることにより、それは自発的収縮を防止することができる。
【０４３４】
膨張気体としてのＳＦ6および／またはＮ2などの好適な不活性気体（追加の膨張気体としてのＣＯ2を含む、または含まない）と共に用いられる、特に好ましい態様において、壁層のための多層共押出混合物を用いる。特に好ましい構成は、ナイロン１２／エチルメチルアクリレート／ポリ塩化ビニリデン／エチルメチルアクリレート／ナイロン１２／直鎖状低密度ポリエチレン＋低密度ポリエチレン（共押出ナイロン１２封入ＰＶＤＣ−ナイロン１２−ＬＬＤＰＥ＋ＬＤＰＥ多層とも呼ばれる）である。別の特に好ましい構成は、共押出多層ナイロン１２／直鎖状低密度ポリエチレン＋低密度ポリエチレンである。複合壁構築物のための樹脂の選択（ならびに共押出法または接着剤の使用の選択）を変化させて、コンプライアンス（伸縮性）、穿刺耐性、厚み、接着、密封結合強度、配向、酸耐性、ならびに特定の効果を達成するための気体および水蒸気に対する透過性を制御することができる。
【０４３５】
胃内バルーンシステムの自動収縮
自己膨張型（自動膨張型とも呼ばれる）または膨張型（手動膨張型とも呼ばれる）胃内バルーンに、収縮のタイミングを確実に制御するための機構を提供する。好ましい態様において、バルーンは自動収縮し、胃を通過し、下部消化管を通り、その所定の耐用寿命の終わりに（非自発的）、好ましくは３０〜９０日の間で体外に出るが、６カ月胃内に収縮するように時間を調整することができる。以下に記載の好ましい態様において、収縮のタイミングを、外部胃内環境により（例えば、温度、湿度、溶解度、および／もしくはｐＨの条件により）、または膨張したバルーンの管腔内の環境により達成することができる。内部バルーン環境を操作することにより、自己収縮プロセスの開始を制御することが、一貫性にとって好ましい。
【０４３６】
他の態様において、上記のような逆転した縫い目を可能にするために適用されるパッチおよび／またはバルーン構築物に加えられる１つ以上のさらなるパッチもしくは他の構造物を、浸食性、分解性、または溶解性材料（天然もしくは合成）から作製し、バルーンの壁に組み入れる。パッチは、迅速な収縮を引き起こすのに十分な表面積の開口を確保し、バルーン中への胃液の漏出による再膨張を防止するのに十分なサイズのものである。バルーンパッチは、実質的に平坦な表面が維持されるようにバルーンに適用することができる材料を含み、好ましくは、単層または多層材料を含む。パッチは、浸食性、崩壊性、分解性または好ましくは、組織適合性であり、非毒性生成物に分解する、もしくは時間と共にゆっくりと加水分解する、および／もしくは分解する材料である他のそのような材料（例えば、ポリ（乳酸−ｃｏ−グリコール酸）（ＰＬＧＡ）、ポリ（ラクチド−ｃｏ−グリコリド）（ＰＬＧ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリエステルアミド（ＰＥＡ）、ポリヒドロキシアルカノエート（ＰＨＢＶ）、ポリブチレンスクシネートアジペート（ＰＢＳＡ）、芳香族コポリエステル（ＰＢＡＴ）、ポリ（ラクチド−ｃｏ−カプロラクトン）（ＰＬＣＬ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリ−Ｌ−乳酸ＰＬＡＡ、プルラン、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリアリールエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、マルチブロックポリエーテルエステル、ポリグレカプロン、ポリジオキサノン、ポリトリメチレンカーボネート、および他の類似する材料）を用いて構築される。これらの浸食性、崩壊性、または分解性材料を、単独で、もしくは他の材料と組み合わせて用いることができるか、または非浸食性ポリマー（例えば、ＰＥＴなど）と共に鋳型に流し込む／共押出する、ラミネート加工する、および／もしくは浸漬被覆し、バルーンの構築において用いることができる。分解／浸食は、胃内環境により（例えば、温度、湿度、溶解度、および／もしくはｐＨの条件により）起こり、開始され、および／もしくは制御されるか、またはパッチが曝露されるものに基づいてバルーンの管腔内で制御される（例えば、湿度および／もしくは誘導されるｐＨの条件により）。ポリマーの厚みならびに分解および曝露のタイミングに影響する環境も、分解のタイミングを容易にすることもできる。分解／浸食は、一度、所定のバルーン耐用寿命が完了したらそれらが起こるように時間調整される（例えば、膨張は、分解／浸食が収縮を可能にする開口の形成をもたらす前に胃の中でｉｎ  ｖｉｖｏで２５〜９０日にわたって維持される）。パッチのための分解性材料を用いる代わりに（またはそれと共に）、パッチは、類似する流体保持障壁フィルムまたは弱い接着剤を用いてバルーンに接着される、もしくは溶接される、もしくは特定の時間量の後に、パッチが適用された領域から剥離し、膨張流体放出のための開口が収縮を可能にするように接着される、バルーンの残りの壁と同じフィルムを含んでもよい。または、迅速な収縮にとって必要と見なされる場合、バルーン全体の複合壁を侵食性材料から作製することができる。侵食���材料または所定の時間後に機械的に機能しなくなる材料を用いる機構は、同様に以下に記載される収縮機構に関する全ての態様について類似する。分解または侵食のタイミングを、外部胃内環境を用いて（例えば、温度、湿度、溶解度、および／もしくはｐＨの条件により）制御することができる、および／またはバルーンの管腔内の条件により（例えば、バルーン中の残留液体の湿度および／もしくはｐＨの条件により）制御することができる。
【０４３７】
他の態様において、プラグまたは複数のプラグ（任意に、別の分解性保持構造と共に）を、バルーン構築物に組み入れることができ、それは、全部または一部が、上記のもの（例えば、ＰＬＧＡ、ＰＬＡＡ、ＰＥＧなど）と類似する、浸食性、崩壊性、またはさもなければ分解性の合成または天然ポリマーからなってもよい。プラグを、様々な表面：容積比を達成するために様々な形状（例えば、円筒形状）に形成させて、浸食性ポリマーのための予め選択された、予測可能なバルク分解パターンを提供することができる。プラグは、隔壁またはプラグ材料がバルーンから飛び出すか、またはバルーンの内部に落ちることによって、流体の放出およびその後のバルーンの収縮のための通路を作出するような、分解／浸食が始まった後に化学的に開始させることができる放出機構を含んでもよい。プラグと共に用いることができる機械的付加物は、プラグ（例えば、非分解性もしくは分解性材料の）を所定の位置に保持する分解性／浸食性／崩壊性材料または保持構造もしくはプラグ構造内に収納される圧縮バネを含む。より具体的には、収縮を達成するための１つの好ましい態様は、筺体、ラジアルシール、固体浸食コア、および浸食コアの外部表面に取り付けた保護フィルムを含んでもよい。浸食コアの内部は、内部バルーン液体に曝露される。コアは筺体に対してシールを保持する圧縮力を作出する。コアが浸食するにつれて、筐体とラジアルシールとの間の圧縮は、筐体とシールとの間にクリアランスがあるまで減少する。一度、クリアランスがあったら、気体はバルーンの内部から外部環境へと自由に移動することができる。シールは筐体から落ち、バルーンに入ってもよい。直径、長さ、および材料の型を調整して、所望の時点で収縮を作出することができる。この収縮機構を達成するために用いられる各部品のための例示的材料は、以下の通りであってよい：筐体：空気密封を形成する十分な半径方向力に耐えることができる、生体適合性構造材料。可能性のある材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ＵＨＭＷＰＥ、チタン、ステンレススチール、コバルトクロム、ＰＥＥＫ、またはナイロンが挙げられる。ラジアルシール：ラジアルシールは酸性環境に対する液体および気体障壁を提供することができる、生体適合性弾性材料から構成される必要がある。可能な材料としては、ケイ素、ポリウレタン、およびラテックスが挙げられる。浸食コア：浸食コアは、所与の環境条件で予測可能な速度で破壊することができる材料である必要がある。可能な材料としては、ＰＬＧＡ、ＰＬＡ、または時間と共に完全性を失い得る他のポリ無水物もしくは浸食特性を提供する上記に列挙された任意の材料が挙げられる。
【０４３８】
バネ機構については、一度、材料が分解したら、バネが解放される、および／またはプラグ／隔壁がバルーンの中に引き込まれるか、もしくはバルーンから押し出され、したがって、一度、バネ機構の解放およびプラグの押し出しもしくは引き込みにより開口部が作出されたら、流体を放出する。
【０４３９】
別の好ましい態様は、隔壁、注入ポート内部の湿気侵食材料、および湿気吸収拡張材料を含む。浸食材料は、湿気に曝露された場合、ゆっくりと浸食し、最終的には湿気吸収拡張材料を曝露する。湿気拡張材料が湿気を吸収し始めた時、拡張は、隔壁リップまたは隔壁に取り付けられたリングに対して押すことにより頭部における位置から隔壁を引き出す。隔壁を位置から引き出すことは、バルーンの即時の収縮を引き起こす。所望の時点まで湿気から拡張材料を保護するために、拡張材料を、パリレンなどの水遮断材料、ならびにゆっくりと水を分解する材料の中で覆うことができる。湿気の接触を、小さい注入ポートにより制御することができる。注入ポートは小さい穴、または制御された様式で湿気を引き出すウィック材料であってもよい。所望の収縮時間は、浸食材料、遮断材料、および注入ポートサイズの組合せにより達成される。
【０４４０】
ある特定の態様において、バルーンは、圧縮されたペレットまたは気体放出ペレットを含有するバルーンの壁中に１つ以上のプラグを含んでもよい。ペレットは、活性化された場合、ＣＯ2気体を放出する、任意の組合せの構成要素（例えば、重炭酸ナトリウムおよびクエン酸、または重炭酸カリウムおよびクエン酸など）を含んでもよい。ペレットは、好ましくは、組織適合性であり、非毒性生成物に分解するか、または上記のプラグおよびパッチと同様にゆっくりと加水分解および／もしくは溶解する侵食性、崩壊性、または分解性材料（例えば、ポリ（乳酸−ｃｏ−グリコール酸）（ＰＬＧＡ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリ−Ｌ−乳酸ＰＬＡＡ、プルラン、ポリエチレングリコール、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリアリールエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、マルチブロックポリエーテルエステル、ポリグレカプロン、ポリジオキサノン、ポリトリメチレンカーボネート、および他の同様の材料）により保護された錠剤またはロッド形態にあってもよい。プラグの分解／浸食は、ペレット中での２つの化学物質の反応を開始させ、続いて、気体（例えば、ＣＯ2）の形成をもたらす。十分な気体が捕捉または構築される時、最終的には十分な圧力が生成され、軟化したポリマー材料を押し出し、バルーン中のＣＯ2気体が逃げるためのより大きなチャネルを作出する。バルーンに対して胃によって印加される外部圧力（例えば、絞り）は、より大きいチャネルを作出するプロセスに寄与し得る。ポリマーを含むプラグの寸法および特性（直径、厚み、組成、分子量など）は分解のタイミングを誘導する。
【０４４１】
他の態様において、上記のプラグのものと類似する異なる形状またはサイズのプラグまたはパッチを、半透膜を含む多層構成におけるバルーン管腔内で用いて、バルーン収縮を容易にすることができる。プラグまたはパッチは、上記のものと類似する分解性／浸食性／溶解性材料（例えば、ポリ（乳酸−ｃｏ−グリコール酸）（ＰＬＧＡ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ＰＬＡＡ、プルラン、および他の同様の材料）から作られ、溶質またはオスモライト（グルコース、スクロース、他の糖、塩、もしくはその組合せ）の濃縮溶液を含有する半透膜（オスモライトに対して不透過性である）により包み込まれた区画を含有する。一度、プラグまたはパッチが分解または浸食し始めたら、水分子は、浸透作用によって高い方の水濃度の領域から低い方の水濃度の領域に向かう水勾配を、半透膜を横断して下方へ移動して区画中の高張溶液中に入る。オスモライトを含有する区画は膨張し、最終的には破裂して、膜および分解したプラグまたはパッチを押し出し、それによって、新しく作られたチャネルまたはエリアを通って急速に気体を失わせる。
【０４４２】
ある特定の態様において、隔壁、注入ポートの内部の湿気侵食材料、および湿気吸収拡張材料から構成されるバルーンを用いる。浸食材料は、湿気に曝露された場合、ゆっくりと浸食し、最終的には湿気吸収拡張材料を曝露する。湿気拡張材料が湿気を吸収し始めた時、拡張は、隔壁リップまたは隔壁に取り付けられたリングに対して押すことにより頭部における位置から隔壁を引き出す。隔壁を位置から引き出すことは、バルーンの即時の収縮を引き起こす。所望の時点まで湿気から拡張材料を保護するために、拡張材料を、パリレンなどの水遮断材料、ならびにゆっくりと水を分解する材料の中で覆うことができる。湿気の接触を、小さい注入ポートにより制御することができる。注入ポートは小さい穴、または制御された様式で湿気を引き出すウィック材料であってもよい。所望の収縮時間は、浸食材料、遮断材料、および注入ポートサイズの組合せにより達成される。
【０４４３】
自己収縮のための別の機構は、急速な収縮を確保するためにより大きい表面積を提供することができる強制剥離スキームを作出することである。例えば、３層壁を有するバルーンにおいては、最外層は膨張流体（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）など）を保持するのに十分に実質的に強く、中央層は全体として浸食性材料（例えば、ＰＶＯＨなど）を含むが、内側層はより弱い材料（例えば、ポリエチレン（ＰＥ）など）を含む。ＰＥＴまたは最外層を、浸食性材料を用いて「溝をつける（score）」か、またはハッチングして、時間と共に浸食する小さいチャネルを作出する。これは、胃液がバルーン層中に染み込み、完全に浸食性の材料を分解し始めるようなチャネルを作出する。浸食性層が分解または溶解する場合、最内層を構成する材料は胃の力／環境に自然に耐えるのに十分に強くないため、それも浸食、分解または溶解する。次いで、バルーンは自身で崩壊し、最終的には下部消化管を通過する。浸食性層が強い層と弱い層との間に挟まれている場合、胃内環境により影響される浸食性プラグまたはパッチよりも長い通路長を作出することにより浸食のタイミングを容易にする。スコアまたは開口の間の距離を選択して、所望の収縮速度を提供することもできる。
【０４４４】
所望の時間が経過した後にバルーンの突然の収縮を提供する別の態様において、バルーン全体の複合壁または複合壁の一部（パッチ）は、製造プロセスの間または膨張プロセスの間にバルーン内部に注入された水によってゆっくりと浸透されるいくつかの材料層を含む。この水は層を通って浸透し、最終的には、実質的に拡張する材料に到達し、薄い外部保護層を破裂させ、気体が逃げ、バルーンが収縮するための大きい穴を作出する。水拡張材料は、制御可能な量の湿気曝露を可能にする、パリレンなどのコーティングまたは鞘により液体から保護される。一度、水が拡張材料に達したら、それは保護外層に対して力を発揮し、その破裂を引き起こす。外層を、弱くなった結合領域、部分的に溝つけされた領域、または所望の破裂位置を確保し、自動収縮が起こる所望のタイミングを容易にするための他の方法を用いて作出してもよい。湿った環境と湿気拡張中心との間に任意数の層があってもよい。それぞれの材料層は、異なる浸食速度（例えば、速いか、または遅い）を有してもよく、それを、収縮が起こることが望まれる所定の時間（例えば、３０日、６０日、またはそれ以上後）によって選択することができる。それぞれの円周層の数、厚み、および速度を変化させることにより、収縮までの時間を正確に制御することができる。
【０４４５】
あるいは、バルーン材料における穿孔上に接着的に結合される圧力密封ボタンを、収縮のために提供することができる。ボタンを結合する接着剤は、それが胃液から誘導される、またはバルーン内部に注入される湿気と接触した場合、時間と共に浸食する。一度、接着剤が、接着剤とボタンの間に最早結合できず、気密シールを作出することができなくなったら、バルーンは急速に収縮する。穴のサイズおよび接着剤の湿気曝露を制御することにより、浸食時間を正確に予測することができる。
【０４４６】
収縮を、バルーン複合壁に取り付けられた隔壁内または別の類似する構造上に一連の接続ポートを作出することにより容易にすることもできる。ポートを、水または酸に溶解する、生体適合性の、透過性が低い物質、例えば、ゼラチンを用いて構築することができる。穴の直径、穴の数、チャネルの幅、およびチャネルの長さを全て調整して、溶解パラメータを制御することができる。一度、ポートおよびチャネル中の材料が溶解したら、バルーン中に捕捉された気体が逃げ、最終的にはバルーンの収縮をもたらす明確な通り道が存在する。水は胃液であってもよく、またはアセンブリ時に、もしくは膨張プロセス中にバルーン内部に水を含有させることによって内部的に制御することができる。気体透過を保証するための複数のポート開口が存在してもよい。さらに、溶解時間：ポート開口のサイズ；ポート開口の数；内部チャネルの長さ；内部チャネルの幅；および材料溶解の速度を制御するために調整することができるいくつかの変数が存在する。ポート／チャネルのレイアウト設計は、少量の表面積のみが任意の特定の時間で湿気に曝露され、それによって浸食および最終的な収縮の速度を制御することを確保することができる。
【０４４７】
通過を容易にするための機構は、バルーンを、下部消化器系を予測可能に通過する確率がより高いサイズに破壊することができる浸食機構を含む。好ましくは、収縮したバルーンのサイズは、５ｃｍ長および２ｃｍ厚未満である（幽門括約筋を予測可能に、かつ容易に通過することが示された類似するサイズの様々な外来対象物と類似する）。これを、バルーンに「浸食性縫い目」を提供することにより達成することができる。複数のより小さいバルーン小片が解離反応において生成されるように、バルーン開口を（最小で）２つの半分に破壊する１つの縫い目、またはより多くの縫い目を提供する。用いられる縫い目の数を、バルーンの元の表面積に基づいて、また、消化管を予測可能により容易に通過することができるサイズのものである小片にバルーンを解離させるのに必要とされるものに基づいて選択することができる。縫い目の浸食の速度を、例えば、外部胃内環境、ｐＨ、液体、湿度、温度、またはその組合せにより影響される材料を用いることにより制御することができる。縫い目は、浸食性材料のみからなる単層、または多層であってもよい。自己収縮のタイミングを、縫い目層の設計によりさらに制御し、例えば、外部環境の代わりにバルーンの内部環境に依存して縫い目材料の反応および／または分解を行うことができる。浸食または分解が内部環境（例えば、バルーンの内部ｐＨ、湿度、または他の因子）により開始されるように反応を操作することにより、浸食のタイミングに影響し得る人の違いによる胃の変動（ｐＨなど）の影響を最小化する。注入時に過剰の水を添加して、より湿度の高い内部環境を作出することにより内部バルーン環境を操作するか、または添加される成分の量を変化させてｐＨなどを操作することができる。
【０４４８】
胃内バルーンシステムの収縮の確認
バルーンが自己収縮性であるとしても、または非自己収縮性であるとしても、様々な機構を実装してバルーンの収縮を確認することができる。好ましい態様において、バルーンは収縮し、患者の感覚の１つによる反応を誘発するように構成される感覚刺激を放出する。いくつかの態様において、デバイスは患者が嗅ぐ匂いを放出してもよい。いくつかの態様において、デバイスは患者が味わう味を放出してもよい。いくつかの態様において、デバイスは、患者が、例えば、トイレにおいて、着色剤を通過させた後、視覚的に見ることができる着色剤を放出してもよい。いくつかの態様において、感覚刺激は、収縮を示す生理学的応答を引き起こしてもよい。例えば、収縮したバルーンは、腸の通過を促進する物質を放出してもよい。
【０４４９】
いくつかの態様において、香味剤を用いて、患者に対して収縮を示すことができる。これらのものは、いくつかの態様において、例えば、発電またはｐＨに基づく配置システムのための摂取可能な事象マーカーと共に用いることができる香味剤と同じか、または異なっていてもよい。したがって、ペパーミント、ウィンターグリーンオイル、チェリー香料などの香味剤を用いることもできる。さらに、着色剤を添加して、外見がより魅力的な、または製品の同定に役立つ剤形を作製するのが望ましい。
【０４５０】
電磁気的および磁気的追跡および可視化副部品
追跡および可視化機能を、上記のデバイスおよびシステムに組み込むことができる。ここで用いられる場合、「可視化」は、磁場の強度、磁場の配向、磁場の時間的特徴、磁気センサーに対する磁場の効果、および対象の磁気的もしくは磁化された項目を追跡する、配置する、同定する、および特徴付けるのを容易にするために用いてもよい磁場の他の属性などの磁場データ、ならびに対象の磁化された項目を特徴付ける磁気データに基づく聴覚的、視覚的、触知的、または他の出力などによる、いくつかの方法で体内の対象項目を同定することを指すために広く用いられる。本発明のデバイスの非侵襲性のため、医師は、膨張の前に、処置の経過中に、または収縮の後に、デバイスの位置および配向を決定する、または確認することを望んでもよい。したがって、投与の全ての段階で胃内デバイスの位置、配向および状態を決定し、確認することができるように構成される磁気部品を含む胃内デバイスが提供される。
【０４５１】
このセクションは、ここに記載される電磁気的および／または磁気的態様に実装してもよい磁気部品を考察する。用語「電磁気」および「磁気」は本開示において互換的に用いてもよいが、電磁気的態様が磁場に応答して電流を生成する「能動的」センサーを含むこと、および磁気的態様が磁場を生成する「受動的」センサーを含むことが理解される。電磁気および磁気システムの特定の態様は、例えば、それぞれ、「位置の電磁気的リアルタイム確認」および「位置の磁気的リアルタイム確認」のセクションに記載される。
【０４５２】
マーカー
電磁気または磁気マーカー部品は、磁場を生成する、および／または磁場に応答する様々な材料または対象物を含んでもよい。磁場は、鉄などの他の強磁性材料を誘引する、および他の磁石を誘引するか、またはそれと反発する力である。
【０４５３】
磁性は、他の磁石に対する磁石により発揮される力を含む物理現象のクラスである。それは電流および素粒子の基本的磁気モーメントを起源とする。これらのものは、他の電流およびモーメントに対して作用する磁場を生じる。全ての材料はある程度は磁場の影響を受ける。最も強い効果は、強磁性により引き起こされる持続的磁気モーメントを有する、永久磁石に対するものである。多くの材料は永久モーメントを有さない。いくらかのものは磁場に誘引される（常磁性）；他のものは磁場によって拒絶される（反磁性）；他のものは印加された磁場とのはるかにより複雑な関係を有する（スピングラス挙動および反強磁性）を有する。磁場により無視できる程度しか影響されない物質は、非磁性物質として知られる。それらのものとしては、銅、アルミニウム、気体、およびプラスチックが挙げられる。純粋な酸素は、液体状態に冷却された場合、磁気特性を示す。
【０４５４】
永久磁石、強磁性材料およびフェリ磁性材料、常磁性物質、および反磁性物質により示されるものなどの磁気的挙動を、胃内デバイスと共に用いられる磁気配置システムの様々な態様において用いることができる。
【０４５５】
いくつかの態様において、磁気配置システムは、強磁性材料またはフェリ磁性材料を用いてもよい。強磁性材料およびフェリ磁性材料は、磁性と通常考えられるものである；それらは誘引力を感じることができるほど十分に強く磁石に誘引される。これらの材料は、磁化を保持し、磁石になることができる唯一のものである。フェライトおよび最も古い磁性材料であるマグネタイトおよびロデストンを含む、フェリ磁性材料は類似するが、強磁性体よりも弱い。強磁性材料とフェリ磁性材料との差異は、その顕微鏡構造と関連する。
【０４５６】
いくつかの態様において、磁気配置システムは、常磁性物質を用いてもよい。白金、アルミニウム、および酸素などの常磁性物質は、磁石のいずれかの極に弱く誘引される。この誘引は、強磁性材料のものよりも数十万倍弱く、したがって、それは高感度の装置を用いるか、または非常に強力な磁石を用いることによってしか検出することができない。磁気強磁性流体は、液体中に懸濁された微量の強磁性粒子から作られるが、それらを磁化することができないため、常磁性であると考えられることもある。
【０４５７】
いくつかの態様において、磁気配置システムは、反磁性物質を用いてもよい。反磁性材料は、磁石の両極によって反発されるものである。常磁性物質および強磁性物質と比較して、炭素、銅、水、およびプラスチックなどの反磁性物質は、磁石によってさらにより弱く反発される。反磁性材料の透過性は、減圧の透過性よりも低い。他の型の磁性の１つを有さない全ての物質は反磁性である；これは多くの物質を含む。通常の磁石に由来する反磁性対象物に対する力は、感じるにはあまりに弱すぎるが、非常に強い超電導磁石を用いて、鉛の小片などの反磁性対象物を空中浮揚させることができる。超電導体はその内部から磁場に反発し、強く反磁性である。
【０４５８】
スピングラス、超常磁性、超反磁性、およびメタ磁性などの、様々な他の型の磁性が存在し、それぞれ、磁気配置システムの様々な態様において用いてもよい。
【０４５９】
電磁石は、電流がそれを通過する時に磁石として作用するが、電流が停止した時には磁石であることを停止するワイヤのコイルから作られる。しばしば、コイルは、コイルにより生成される磁場を大きく増強する鋼鉄などの「柔らかい」強磁性材料のコアの周囲に巻き付けられる。
【０４６０】
磁石および磁化された対象物の様々な特性を、胃内デバイスのための磁気配置システムの態様において用いてもよい。これらの特性としては、限定されるものではないが、磁場、磁気モーメント、および磁化が挙げられる。
【０４６１】
磁束密度（磁場Ｂまたは単に磁場とも呼ばれ、通常はＢと示される）はベクトル場である。空間中の所与の点での磁場ベクトルＢは、２つの特性：１）コンパスの針の配向に沿った、その向き、および２）コンパスの針がその向きに沿ってどれぐらい強く向くかに比例する、その大きさ（強度とも呼ばれる）によって特定される。ＳＩ単位では、磁場Ｂの強度は、テスラで与えられる。
【０４６２】
磁石の磁気モーメント（磁気双極子モーメントとも呼ばれ、通常はμと示される）は、磁石の全体的な磁気特性を特徴付けるベクトルである。棒磁石については、磁気モーメント点の方向は、磁石のＳ極からそのＮ極を指し示し、大きさはこれらの極がどれぐらい強いか、およびどれぐらい離れているかに関する。ＳＩ単位では、磁気モーメントは、Ａ・ｍ2（アンペア×平方メートル）を単位として特定される。
【０４６３】
磁石は、それ自身で磁場を生成し、また、磁場に応答する。磁石が生成する磁場の強度は、その磁気モーメントの大きさに比例する任意の所与の点にある。さらに、磁石を、異なる供給源により生成される外部磁場に置いた場合、それを、磁気モーメントを磁場に対して平行に向きやすいトルクにかける。このトルクの量は、磁気モーメントおよび外部磁場の両方に比例する。また、磁石を、磁石および供給源の位置および配向に従って、ある方向または別の方向にそれを誘導する力にかけてもよい。磁場が空間中で均一である場合、磁石は正味の力を受けないが、それはトルクを受ける。
【０４６４】
面積Ａを有し、電流Ｉを担持する丸型のワイヤは磁石であり、磁気モーメントの大きさはＩＡに等しい。
【０４６５】
磁化された材料の磁化は、単位容積あたりのその磁気モーメントの局所値であり、通常はＭと示され、単位Ａ／ｍを有する。磁石中の異なる面積を、異なる方向および強度で磁化することができるため、それはただのベクトル（磁気モーメントのような）というよりはむしろベクトル場である。良好な棒磁石は、大きさ０．１Ａ・ｍ2の磁気モーメントおよび１ｃｍ3、または１ｘ１０-6ｍ3の容積を有してもよく、したがって、平均磁化大きさは１００，０００Ａ／ｍである。鉄は、１メートルあたり１００万アンペア程度の磁化を有してもよい。そのような大きな値は、鉄が磁場を生成するのにそのように有効である理由を説明する。
【０４６６】
様々な磁石およびその磁気特性を、磁気マーカーおよび磁気センサーまたは検出器と共に磁気胃内デバイス配置システム中に実装してもよい。磁気マーカーは、センサーまたは検出器が応答性である、任意の磁気または磁化物質、材料、または対象物を含む。
【０４６７】
可撓性磁気材料を、様々な態様において用いることもできる。そのような材料は、典型的には、ポリマー結合剤と混合した強磁性化合物（例えば、酸化鉄）を含む。様々な態様における使用にとって好適な磁気材料としては、磁気テープ、磁気シート、磁気ロール、インクジェット印刷された磁石などが挙げられる。磁気テープは、典型的には、一方の側に接着剤を含む磁気材料の層を含む。磁気シートは、別の層に接着することができるか、または他のポリマー層間に組み入れることができる磁気材料の層を含んでもよい。磁気ロールは、典型的には、例えば、押出、ラミネート加工、またはポリマー加工および薄いフィルムの形成において公知である他の技術により調製される、その中に１つ以上の支持層または障壁層が組み入れられた磁気層を含む。そのような可撓性磁気材料は、磁気応答において等方性または異方性であってもよい。
【０４６８】
インクジェット印刷された磁石は、インクジェットまたはバブルジェット（登録商標）技術を用いて基質上に沈着させることができる磁気粒子を含む液体を含む。あるいは、磁気粒子を、レーザージェット技術を用いて基質上に印刷することができる。
【０４６９】
酸化鉄は低コストの利点を提供することができるが、ある特定の態様において、他の磁気材料、例えば、ストロンチウム、バリウム、ネオジム、例えば、ＮｄＦｅＢ、サマリウムコバルト、白金コバルト、および白金鉄を用いることが望ましい。
【０４７０】
ある特定の態様において、磁気材料は、デバイスにおける１つ以上の可撓性層として提供される。可撓性磁気層を、壁を含む層の１つとして、例えば、支持層として、複合壁中に組み入れることができる。磁気層は、複合壁の全面積、または複合壁の一部面積を含んでもよい。例えば、１つ以上の狭い一片またはドット、リング、スクエア、サークル、もしくは類似する構造の１つ以上のパターンを、複合壁中の層の間に挿入するか、または複合壁の内部もしくは外部表面に取り付けるか、もしくはさもなければ接着することができる。磁気材料は、上記のような、シートもしくはロール形態にあってもよいか、または任意の好適な印刷技術（インクジェット、バブルジェット（登録商標）、レーザージェット、スクリーン印刷、リソグラフィーなど）を用いて複合壁の１つ以上の層の上に印刷することができる。
【０４７１】
ある特定の態様において、磁気部品を、胃内バルーンに組み入れられる任意の剛性部品として、例えば、保持リングとして、またはバルーンを胃内空間に適応させるように構成される重量部品（例えば、バルーンの材料に取り付けられた、もしくは組み入れられたプラグ、ボタン、ペレット、もしくは他の固体形状）として、またはバルーンの内部容積中の自由に移動する、もしくは「緩い」部品として提供することができる。
【０４７２】
容積占有副部品がその収縮状態にある場合に、磁場が濃縮される（より局在化する）ように見えるように、また、容積占有副部品が収縮した場合、磁場がより拡散しているように見えるように、容積占有副部品が皺になった、または折り畳まれた状態にある場合に、磁気マーカーを容積占有副部品に適用してもよい。あるいは、磁気マーカーを容積占有副部品に適用するか、または組み入れて、バルブ、ヘッド、または重りなどの、デバイスの様々な副部品の同定および配置を容易にしてもよい。磁気マーカーを、容積占有副部品の表面上に、または容積占有副部品を形成する材料の層の間に印刷もしくは塗装してもよい。あるいは、以下に記載の磁気コーティングを磁気マーカーとして用いて、容積占有副部品を同定および／または配置してもよい。容積占有副部品を可視化するための磁気コーティングは、鉄または上記の任意の好適な磁化金属材料を含んでもよい。あるいは、磁気マーカーを、容積占有副部品の全部または一部を覆うエラストマースリーブに適用してもよい。
【０４７３】
別の態様において、容積占有副部品は、容積占有副部品の膨張時に機械的に変化する副部品を含み、その機械的変化を、磁場検出装備を用いて可視化することができる。例えば、磁気マーカーを含有する容積占有副部品の機械部分は、容積占有副部品における圧力の増大時に伸長し、より拡散した磁場をもたらしてもよい。
【０４７４】
あるいは、容積占有副部品が構築される材料の層の間に配置される金属化されたメッシュまたは他のパターンを用いて、磁化マーカーを形成させてもよい。埋め込まれた磁化マーカーにより形成されるパターンまたは複数のパターンは、容積占有副部品が膨張した、展開された状態にある場合に配置可能である。
【０４７５】
電磁気的検出
磁気マーカー材料を容積占有副部品中に組み入れて、磁気マーカーを感知および検出するための様々な方法および装置を含む様々な磁気配置および可視化システムを容易にしてもよいことが想定される。
【０４７６】
いくつかの態様において、磁気配置システムは、磁場近接センサーを含む。このセンサーは、磁気マーカーにより生成される磁場の強度および配向を検出する。
【０４７７】
いくつかの態様において、磁気検出器は、小さい固定磁石を用いて、壁の製造中にスタッド中に置かれたクギまたはネジを検出する市販の磁気スタッド検出器と同様の構成のものであってもよい。手持ち型固定磁石検出器は、小さい（固定）磁石を用いて、デバイスと共に置かれた磁気マーカーを検出する。それは、デバイスを保持するユーザーに、磁気マーカーの存在を警告する磁石上の磁気マーカーの「引っ張り（pull）」である。「引っ張り」の量は、磁気マーカーからの固定磁石の距離に比例する。例えば、固定磁気検出器と比較して、より弱い引っ張りは、体内におけるより深い深さを示すが、より強い引っ張りはより浅い深さを示す。
【０４７８】
別の態様において、磁気配置システムは、可動磁石を用いて、デバイスの磁化部分を検出する。可動磁石検出器は、磁気マーカーに応答して自由に移動するように吊下げられたネオジム磁石を含む増強である。磁石の移動の容易性と共に、この希土類磁石の強度により、可動磁気ファインダーは、様々なサイズの患者を含むようにその検出範囲を拡張することができる（例えば、病的肥満患者に適応することができる）。したがって、検出器から遠い磁気マーカーを、この型のデバイスと共に配置することができる。磁石が磁気マーカー上で直接移動するまで、その「ホーム」位置に常にあるように、磁石を吊下げる。一度、磁石がマーカーの近くに行けば、それは、磁石と金属との間の距離に比例する加速度で身体に向かって引かれる。浅い位置に配置されるマーカーについては、磁石は異なるドスンという音を出すような速度で身体に向かって移動する。身体のより深いところにある磁気マーカーについては、移動速度が低下するため、ドスンという音はよりカチッという音になる。身体の組織は磁場に関して「絶縁」効果を示すとは予想されない。その代わりに、磁場の強度は、配置デバイスに対する検出器の距離と、配置デバイスにより生成される磁場の強度との関数であると予想される。固定磁気検出器を予め較正して、デバイスの位置を正確に同定することができる。身体の組織は、磁場に関して「絶縁」効果を示すとは予想されない。したがって、デバイスを較正（例えば、実験的に、または計算により）して、距離および方向に関する値を出力することができる。
【０４７９】
いくつかの態様において、磁気配置システムは、内部コンデンサーを用いて、センサーが身体上を移動するにつれて人体の誘電率の変化を検出する。誘電率の変化は、身体中の高密度の対象物を示す。
【０４８０】
内部コンデンサーを用いるいくつかの態様は、端部センサー、中心センサー、または即時型金属ファインダーであってもよい。いくつかの態様において、磁気配置システムは、センサーが身体を通って進行している磁気マーカーを追跡する時にセンサーが受動的に移動する身体の近くの進路をさらに含む。
【０４８１】
いくつかの態様において、センサーは、センサーが身体を通って進行する時に固定されたままであり、磁気マーカーの位置を受動的に検出する身体の近くに置かれた大きい磁気シートを含む。
【０４８２】
様々な態様において、受動的磁気システムを用いることができるか、または能動的電磁気システムを用いることができる。受動的システムにおいては、胃内空間中の磁気部品を、好適な検出器を用いて検出する。磁気部品は、例えば、永久磁石として、または磁気部品中で磁場を誘導するように構成されるｅｘ  ｖｉｖｏデバイスによる磁気部品中で誘導される磁場により、磁場を受動的に生成することができる。対照的に、能動的システムにおいては、電磁場が生成され、電磁部品が電磁場の存在内にもたらされ、それによって、電磁場との相互作用のためｉｎ  ｖｉｖｏ電磁部品を通る電流またはそれを渡る電圧が生成される。電磁部品は、例えば、伝導性ワイヤまたは伝導性トレースを介する、ｅｘ  ｖｉｖｏでの電流または電圧供給源との電気的通信にある。
【０４８３】
磁力計の型
好ましい態様において、磁力計（磁気センサーまたは磁場感知デバイスとも呼ばれる）を用いて、胃内デバイスを配置および／または追跡する。磁力計を、磁場の強度のみを測定するスカラーデバイスと、磁場の方向をも測定するベクトルデバイスに分割することができる。
【０４８４】
磁力計は、大きい距離で、例えば、数十メートルで磁性（鉄）金属を検出することができる。近年では、磁力計は、それらを非常に低コストで集積回路中に組み込むことができる程度まで小型化されている。
【０４８５】
スカラー磁力計は、磁場の方向ではなく、それらがかけられる磁場の合計強度を測定する。プロトン磁力計としても知られる、プロトン歳差磁力計、ＰＰＭまたは単にｍａｇは、核磁気共鳴（ＮＭＲ）のため、測定しようとする磁場におけるプロトン（水素核）の共鳴周波数を測定するものである。歳差周波数は原子定数および周囲磁場の強度にのみ依存するため、この型の磁力計の精度は１ｐｐｍに達し得る。ソレノイド中の直接的な電流は、水素に富む流体の周囲に強力な磁場を作出し、いくらかのプロトンがその磁場と共にそれ自身で整列する原因となる。次いで、電流を中断させ、プロトンが周囲の磁場と共にそれ自身で再整列する時、それらは磁場に正比例する周波数で歳差運動する。これは、（時には、別々の）誘導子により拾われ、電子的に増幅され、典型的には出力がスケール化され、磁場強度として直接的に表示される、またはデジタルデータとして出力されるデジタル周波数カウンターに供給される弱回転磁場を生成する。
【０４８６】
オーバーハウザー効果磁力計またはオーバーハウザー磁力計は、測定値を取るためにプロトン歳差磁力計と同じ基本効果を用いる。測定流体にフリーラジカルを添加することにより、核オーバーハウザー効果を活用して、プロトン歳差磁力計を有意に改良することができる。ソレノイドを用いてプロトンを整列させるよりもむしろ、低出力ラジオ周波数場を用いて、フリーラジカルの電子スピンを整列させた（分極させた）後、オーバーハウザー効果によりプロトンと共役させる。これは、２つの主な利点を有する：わずかなエネルギーを取り込むＲＦ場の誘導（ポータブルユニットのためのより軽量のバッテリーを可能にする）、および電子−プロトンカップリングが、測定値が取られると同時に起こり得るより速いサンプリング。オーバーハウザー磁力計は、１秒あたり１回サンプリングしながら、０．０１ｎＴ〜０．０２ｎＴの標準偏差を有する読取値を生成する。
【０４８７】
光学的にポンプされるセシウム蒸気磁力計は、様々な用途において用いられる高感度（３００ｆＴ／Ｈｚ0.5）かつ高精度のデバイスである。それは、このように用いられるいくつかのアルカリ蒸気（ルビジウムおよびカリウムを含む）、ならびにヘリウムの１つである。
【０４８８】
ベクトル磁力計は、デバイスの空間的配向に対する、特定の方向にある磁場の成分を測定する能力を有する。ベクトル磁力計を有利に用いて、胃内デバイスを配置させることができる。ベクトルは、大きさと方向の両方を有する数的実体である。所与の点での地球の磁場はベクトルである。ベクトル磁力計は、総磁場の大きさと方向の両方を測定する。これらの直交磁力計を用いて、３次元全てにおける磁場の成分を測定し、医療デバイスの正確な位置を提供することができる。また、磁力計は、磁場の強度をそれ自身既知の内部定数から較正することができる場合、「絶対」と、またはそれらを既知の磁場を参照して較正する必要がある場合、「相対」と分類される。また、磁力計を、それらが時間において比較的急速に変化する（＞１００Ｈｚ）磁場を測定する場合、「ＡＣ」と、およびそれらがゆっくりしか（準静的）変化しないか、または静的である磁場を測定する場合、「ＤＣ」と分類することもできる。
【０４８９】
ベクトル磁力計は、磁場の１つ以上の成分を電子的に測定する。３つの直径磁力計を用いて、方位角と伏角（傾斜角）の両方を測定することができる。成分の２乗の和の平方根を取ることにより、総磁場強度（総磁気強度、ＴＭＩとも呼ばれる）をピタゴラスの定理によって計算することができる。ベクトル磁力計は、温度ドリフトおよびフェライトコアの寸法不安定性に左右される。それらはまた、総磁場（スカラー）装置と違って、成分情報を得るためにレベリングを必要とする。これらの理由から、それらは最早鉱物探査には用いられていない。
【０４９０】
回転コイル磁力計においては、磁場は、回転コイル中で正弦波を誘導する。信号の振幅は、それが均一である限り、磁場の強度に比例し、コイルの回転軸と力線との間の角度の正弦に比例する。この型の磁力計は、旧式のものである。
【０４９１】
ホール効果磁力計においては、印加された磁場に比例する電圧が生成され、極性が検出される。磁気抵抗デバイスは、電気抵抗が磁場中の電荷に応じて変化するパーマロイの薄いストリップ（ＮｉＦｅ磁気フィルム）から作られる。それらは明確に定義された軸感度を有し、３−Ｄバージョンで生産することができ、集積回路として大規模生産することができる。それらは１マイクロ秒未満の応答時間を有し、１，０００回／秒までで移動する担体中でサンプリングすることができる。それらを、基本的なセンサーが０．１°を確実に分解しなければならない、１°以内で読み取るコンパスにおいて用いることができる。フラックスゲート磁力計は、ワイヤの２つのコイルによって包まれた小さい、磁気感受性のコアからなる。交流電流を１つのコイルに通し、磁気飽和の交互サイクルを通してコアを駆動する；すなわち、磁化、非磁化、逆磁化などをする。この一定的に変化する磁場は、第２のコイル中に電流を誘導し、この出力電流を検出器により測定する。磁気的に中性のバックグラウンドにおいては、入力および出力電流は一致する。しかしながら、コアがバックグラウンド磁場に曝露された場合、それはその磁場と合致する場合は容易に飽和し、それと反対の場合は容易に飽和しない。したがって、交流磁場、および誘導出力電流は、入力電流と同調しない。これが当てはまる程度は、バックグラウンド磁場の強度に依存する。しばしば、出力コイル中の電流は積分され、磁場に比例する、出力アナログ電圧が得られる。
【０４９２】
様々なセンサーが現在利用可能であり、磁場を測定するために用いられている。フラックスゲートコンパスおよびグラジオメーターは、磁場の方向および大きさを測定する。フラックスゲートは、手頃であり、頑丈であり、コンパクトである。これは、その典型的には低い電力消費に加えて、それらを、様々な感知用途にとって理想的なものにする。
【０４９３】
典型的なフラックスゲート磁力計は、透過性コア材料の周りに巻かれた内部「駆動」（一次）コイルの周囲の「感知」（二次）コイルからなる。各センサーは、２つの注意深く一致させた半分として見ることができる磁気コアエレメントを有する。交流電流を、コアをプラスおよびマイナス飽和に駆動する駆動巻線に印加する。それぞれのコア半分における瞬間駆動電流を、任意の外部磁場に関して反対の極性で駆動する。外部磁場の非存在下では、一方のコア半分における流束は他方のそれを相殺し、したがって、感知コイルにより見られる合計流束はゼロである。外部磁場がここで印加される場合、それは、所与の瞬間で、一方のコア半分における流束を補助し、他方における流束を阻害する。これは、半分間の正味の流束不均衡を引き起こし、それらは最早互いに相殺しない。ここで、電流パルスを、全ての駆動電流位相反転上で（または第２の、および全ての偶数次高調波で）感知コイル巻線において誘導する。これにより、外部磁場と極性の両方に依存する信号が得られる。
【０４９４】
得られる信号のサイズに影響するさらなる因子が存在する。これらの因子としては、感知巻線における巻き数、コアの磁気透過性、センサーの形状および時間に関する変化のゲート化流束速度が挙げられる。同期検出を用いて、これらの高調波信号を、外部磁場に比例するＤＣ電圧に変換する。
【０４９５】
ＳＱＵＩＤ、または超電導量子干渉素子は、極端に小さい磁場を測定するものである。それらは非常に高感度のベクトル磁力計であり、そのノイズレベルは商業用装置においてはわずか３ｆＴＨｚ-1/2であり、実験デバイスにおいては０．４ｆＴＨｚ-1/2である。多くの液体ヘリウム冷却型商業用ＳＱＵＩＤは、ＤＣ近く（１Ｈｚ未満）から数十キロヘルツまでのフラットノイズスペクトルを達成し、そのようなデバイスを時間領域生体磁気信号測定にとって理想的なものにする。実験室で証明されたＳＥＲＦ原子磁力計は、今までのところ、相対的に小さい周波数範囲においてであるが、競合的ノイズフロアを達成している。
【０４９６】
ＳＱＵＩＤ磁力計は、動作するためには液体ヘリウム（４．２Ｋ）または液体窒素（７７Ｋ）による冷却を必要とし、したがって、それらを用いるための包装要件は熱−機械的ならびに磁気的見地の両方からむしろ厳密である。ＳＱＵＩＤ磁力計は、脳または心臓の活動（それぞれ、脳磁図および心磁図）により生成される磁場を測定するために最も一般的に用いられている。地球物理調査は、時々、ＳＱＵＩＤを用いるが、諸設備はコイルに基づく磁力計よりもはるかにより複雑である。
【０４９７】
十分に高い原子密度で、非常に高い感度を達成することができる。カリウム、セシウムまたはルビジウム蒸気を含有するスピン交換−緩和なし（ＳＥＲＦ）原子磁力計は、上記のセシウム磁力計と同様に動作するが、１ｆＴＨｚ-1/2未満の感度を達成することができる。ＳＥＲＦ磁力計は、小さい磁場においてのみ動作する。地球の磁場は、約５０μＴである；ＳＥＲＦ磁力計は、０．５μＴ未満の磁場において動作する。
【０４９８】
大容積検出器は、２００ａＴＨｚ-1/2の感度を達成した。この技術は、ＳＱＵＩＤ検出器よりも単位容積あたりの感度が高い。この技術はまた、将来、変化する磁場を検出するためにコイルと置き換わってもよい非常に小さい磁力計をもたらすこともできる。この技術は、光ファイバーケーブル上で光の形態でその入力および出力信号の全てを有する磁気センサーをもたらしてもよい[10]。これにより、高い電圧が存在する場所で磁気測定を行うことができる。
【０４９９】
コンピューティングシステムを、磁気配置システムにおいて実装してもよい。コンピューティングシステムは、磁気センサーからデータを受信し、ある特定のアルゴリズムに従って胃内デバイスの配置、配向、および／または状態に関する情報を算出するハードウェアおよびソフトウェアを含む。
【０５００】
いくつかの態様において、ハードウェアは、中央演算ユニット、メモリー、アナログからデジタルへの変換器、アナログ回路、ディスプレイを含んでもよい。
【０５０１】
いくつかの態様において、ソフトウェアは、較正、初期化、予測、推定、センサーデータの測定、配置、配向、および構成などの様々な所望の出力の算出を含むいくつかの工程を進行する。
【０５０２】
いくつかの態様において、コンピューティングシステムは、磁気マーカーの配置、位置、配向、状態、または構成を予測するか、または推定し、対応する推定された、または予測された磁場を決定し、磁気マーカーにより生成された磁場の実際の測定を行い、予測された磁場と実際の磁場の値の差異に基づいて磁気マーカーの実際の配置、位置、配向、状態、または構成を決定する。
【０５０３】
推定または予測を用いる態様において、計算を、反復的算出および／またはニューラルネットワークを用いて行ってもよく、ハードウェアは推定プロセッサーをさらに含んでもよい。
【０５０４】
胃内デバイスの配置、配向および／または状態に関するプロセッサーの出力を、いくつかの様式でユーザーに通信してもよい。いくつかの態様において、出力は、ディスプレイ上に視覚的に示される。
【０５０５】
いくつかの態様において、胃内デバイスの配置、配向、および／または状態に関するプロセッサーの出力を、スピーカーを介してユーザーに聴覚的に通信する。
【０５０６】
いくつかの態様において、胃内デバイスの配置、配向、および／または状態に関するプロセッサーの出力を、方法の組合せを介してユーザーに通信する。例えば、システムは、スピーカーを介して送られる聴覚的警告と共に、視覚的グラフィックディスプレイを用いてもよい。
【０５０７】
いくつかの態様において、磁気配置システムは、使用前に較正される。磁気マーカーおよびセンサーを、予め計画された位置および配向に配置して、出力信号が予想された範囲内にあることを検証する。
【０５０８】
いくつかの態様において、磁気配置システムを、ヒト患者シミュレーター、またはダミーを用いて較正するか、またはさもなければ検証して、磁気マーカーがシミュレーターを通って移動する時に磁気配置システムを試験する。
【０５０９】
いくつかの態様において、磁気配置システムを、近隣の磁気妨害に由来する漂遊信号についてチェックする。
【０５１０】
一度摂取された胃内デバイスを、磁気胃内配置システムを用いて配置してもよい。
【０５１１】
一度摂取されたデバイスの配向を、磁気胃内配置システムを用いて確認してもよい。
【０５１２】
さらに、一度摂取されたデバイスの様々なサイズおよび構成を、磁気胃内配置システムを用いて特徴付けてもよい。例えば、バルーンの膨張、または複数のバルーンの膨張もしくは構成を特徴付け、評価してもよい。
【０５１３】
また、磁気配置システムを、収縮システムと共に用いて、収縮プロセスを特徴付けてもよい。
【０５１４】
様々な投与方法のタイミングおよび他の属性を、開示される磁気胃内配置システムを用いて特徴付けることができる。デバイスが内視鏡技術を用いて投与されようと、経口的に投与されようと、デバイスが胃に向かって進む時にデバイスの進行を、磁気配置システムを用いて追跡することができる。例えば、硬質ゼラチンまたは水または他の消耗品を用いるデバイスの嚥下の効果を、それが摂取された時の位置および配向を追跡することにより特徴付けてもよい。
【０５１５】
位置の電磁気的リアルタイム確認
ある特定の態様において、市販のままの電磁気追跡技術を用いる。好適なシステムとしては、限定されるものではないが、Ｓａｌｔ  Ｌａｋｅ  Ｃｉｔｙ、ＵＴのＢａｒｄ  Ａｃｃｅｓｓ  Ｓｙｓｔｅｍｓにより製造されるＳｈｅｒｌｏｃｋ*ＩＩ  Ｔｉｐ  Ｌｏｃａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ、またはＯｎｔａｒｉｏ、ＣａｎａｄａのＮＤＩ  Ｍｅｄｉｃａｌ、Ｉｎｃ．により製造されるＡｕｒｏｒａ  Ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｔｒａｃｋｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍが挙げられる。
【０５１６】
Ａｕｒｏｒａ  Ｓｙｓｔｅｍ
いくつかの態様において、カテーテルの内部にセンサーを置くことにより、カテーテルを、Ａｕｒｏｒａ  Ｓｙｓｔｅｍセンサーに統合させるために適合させる。他の態様において、センサーを、バルーンもしくは胃内デバイスなどの、システムの他の部品、またはここに記載される他の特徴に置いてもよい。適合性ＮＤＩ  Ａｕｒｏｒａ  Ｓｙｓｔｅｍ  Ｈａｒｄｗａｒｅ部品は、ミリメートル未満、精度未満を送達するリアルタイム電磁気追跡システムを用いて嚥下可能なカテーテルの内部に置かれたセンサーの追跡を可能にする。ソフトウェアを改変して、ＧＥ使用および消化管におけるカプセルの検出にとって適切なグラフィックユーザーインタフェースを作製した。
【０５１７】
図１は、センサー１５２１を配置するための電磁気追跡システム１５００の態様を記載する。システム１５００は、電磁場発生器１５１０、システム制御ユニット１５３５、センサーインタフェースユニット１５３０、およびデジタルセンサー１５２１を有するカテーテル１５０３を含む。示される態様において、電磁場発生器１５１０は、電磁場を生成する。ここに記載される他の態様において、電磁場発生器１５１０は、例えば、超音波に基づくシステムにおける使用のための圧力波を生成してもよい（図２７〜４０を参照されたい）。図１に示されるように、電磁場発生器１５１０は、１つ以上の取り付け穴１５１１を含んでもよい。取り付け穴１５１１により、発生器１５１０を壁、支持体、または他の付属品に取り付けることができる。電磁場発生器コネクター１５１２は、電磁場発生器ケーブル１５１４をシステム制御ユニット１５３５に接続する。電磁場発生器コネクター１５１２は、１９ピンの丸型金属コネクターであるが、他のコネクターを用いてもよい。
【０５１８】
示されるように、電磁場発生器１５１０は平面状であってもよい。平面電磁場発生器１５１０は、低強度の、変化する電磁場を放出し、追跡する容積の位置を確立する（図６を参照されたい）。平面電磁場生成器１５１０は、既知の電磁場を生成するいくつかの大きいコイル（示さず）を含有する。電磁場発生器１５１０は、既知の容積の変化する磁束を作出する、一連の変化する磁場を産生する。この溶液は、特徴付けられた測定容積と呼ばれる。特徴付けられた測定容積の形状は、電磁場発生器の型およびそれが特徴付けられた方法に依存する。特徴付けられた測定容積は、データが収集され、電磁場発生器１５１０を特徴付けるために用いられた容積である。それは検出領域のサブセットである。検出領域は、電磁場発生器が、精度に関係なくセンサーを検出することができる全容積である。生成された磁場に関する測定容積を、例えば、図６に関して、ここでさらに詳細に考察する。容積は電磁場発生器１５１０の前面から外へ向かって突出し、電磁場発生器１５１０から５０ｍｍずらした。
【０５１９】
平面電磁場発生器１５１０は、電磁場発生器１５１０を、例えば、図４に関してここにさらに詳細に記載される取り付けアームに取り付けるように設計された取り付けポイント１５０９を有してもよい。電磁場発生器１５１０は、電磁場発生器１５１０を固定具に固く取り付けることができる１つ以上の取り付け穴１５１１を有してもよい。示されるように、２つの取り付け穴１５１１は、Ｍ８タップ穴（ネジのピッチ１．２５ｍｍ、深さ１３ｍｍ）ｘ４、側あたり２つである。しかしながら、より少ないか、または２つを超える取り付け穴１５１１が、様々な形状およびサイズで存在してもよい。
【０５２０】
電磁場発生器１５１０はまた、卓上型電磁場発生器（示さず）であってもよい。卓上型電磁場発生器を、患者とテーブルとの間で患者テーブル上に置かれるように設計してもよい。卓上型電磁場発生器は、卓上型電磁場発生器の下に位置する伝導性材料または強磁性体材料により引き起こされる追跡ひずみを最小化する薄い障壁を含む。卓上型電磁場発生器は、既知の電磁場を生成するいくつかの大きいコイルを含有する。容積を、卓上型電磁場発生器の前面から外に向かって突出し、卓上型電磁場発生器から１２０ｍｍずらしてもよい。卓上型電磁場発生器は、上記の平面電磁場発生器としての任意または全ての特徴および機能を含んでもよい。
【０５２１】
電磁場発生器１５１０は、システム制御ユニット１５３５に接続される。発生器１５１０を、その間の信号の通信を可能にするケーブル１５１４によってシステム制御ユニット１５３５に接続してもよい。システム制御ユニット１５３５は、例えば、コンピューターまたは他の部品に接続するための、電源ケーブル１５０５および補助ケーブル１５０４、例えば、ＵＳＢケーブルまたはシリアルＲＳ−２３２ケーブルを含んでもよい。システム制御ユニット１５３５は、電磁場発生器１５１０に電力を供給してもよい。
【０５２２】
システム制御ユニット１５３５は、センサーインタフェースユニット１５３０に接続される。システム制御ユニット１５３５を、ケーブル１５３４によってセンサーインタフェースユニット１５３０に接続してもよい。複数のケーブル１５３４によりシステム制御ユニット１５３５に接続される２つ以上のシステムインタフェースユニット１５３０が存在してもよい。ケーブル１５３４は、システム制御ユニット１５３５と１つ以上のセンサーインタフェースユニット１５３０との間の信号の電気的通信を可能にする。
【０５２３】
システム制御ユニット１５３５は、システム１５００の動作を制御してもよい。いくつかの態様において、システム制御ユニット１５３５は、システム１５００の部品間のインタフェースを提供する。システム制御ユニット１５３５はまた、電磁場発生器１５１０に電力を供給する、および／または電磁場発生器１５１０の電磁気出力を制御してもよい。システム制御ユニット１５３５はまた、センサーデータを収集し（センサーインタフェースユニット１５３０により）、センサーの位置および配向を算出してもよい。次いで、システム制御ユニット１５３５は位置および配向のデータを、ホストコンピューターに送信する（図２を参照されたい）。したがって、システム制御ユニット１５３５はまた、コンピューターと連動してもよい。システム制御ユニット１５３５はまた、視覚的状態の指示を提供してもよい。
【０５２４】
センサーインタフェースユニット１５３０は、カテーテル１５０３に接続される。カテーテル１５０３は、カテーテル１５０３の遠位末端にセンサー１５２１を含む。いくつかの態様において、センサー１５２１を、胃内デバイスと統合してもよい。センサー１５２１は、電磁気センサーである。いくつかの態様において、センサー１５２１は、超音波または電圧センサーまたはマーカーであってもよい。電圧センサーの使用は、例えば、図１０Ｃに関して、ここにさらに詳細に考察される。ツール中に埋め込まれていてもよいセンサー１５２１は、１つ以上のシステムインタフェースユニット１５３０を介してセンサーインタフェースユニット１５３０に接続される。電磁気センサー１５２１が測定容積の内部に置かれる場合、電圧は、センサー１５２１中で誘導され、電磁場発生器１５１０により産生される変化する磁場により引き起こされる。誘導される電圧の特徴は、測定容積中のセンサー１５２１の位置および配向と、変化する磁場の強度および位相との組合せに依存する。
【０５２５】
図２は、胃内デバイス１５２０を配置させるための電磁気センサー１５０６を有する電気期追跡システム１５０１の態様を記載する。システム１５０１は、１つ以上のセンサー１５０６を含むカテーテル１５０２と結合させた胃内デバイス１５２０を含む。システム１５０１は、コンピューター１５４０と電気的通信を行う、センサーインタフェースユニット１５３０、システム制御ユニット１５３５および電磁場発生器１５１０をさらに含む。
【０５２６】
示されるように、システム１５０１は、非毒性的であり、感作を引き起こさない、および非刺激性である胃内デバイス１５２０を含む。胃内デバイス１５２０は、ここに記載されるバルーンまたは他の胃内デバイスのいずれかであってもよい。
【０５２７】
胃内デバイス１５２０は、カテーテル１５０２に接続される。カテーテル１５０２は、胃内デバイス１５２０の近くのカテーテル１５０２の遠位末端に電磁気センサー１５０６を含む。いくつかの態様において、センサー１５０６を、カテーテル１５０３と胃内デバイス１５２０との間の中間コネクターなどの、システム１５０１の他の特徴と共に埋め込んでもよい。カテーテル１５０２は、小さい２Ｆｒ直径のカテーテルであってもよい。カテーテル１５０２は、１つ以上の小さい誘導センサーとしてセンサー１５０６を含んでもよい。さらに、外部参照センサー１６２２（図３Ａを参照されたい）を、皮膚上などの、患者上に置いてもよい。外部参照センサー１６２２は、電磁場発生器１５１０と患者との間の参照の解剖学的枠組みを提供することが意図される。カテーテルセンサー１５０６は、それらがＧＥ接合部を横断して食道を通って胃の中に移動する時の位置データを提供する。次いで、参照センサー１６２２およびカテーテルセンサー１５０６により収集されるデータは、ラップトップコンピューター上に表示される。電磁気センサーを、５または６の自由度について特徴付けることができる。
【０５２８】
カテーテル１５０２は、センサーインタフェースユニット１５３０に接続される。いくつかの態様において、カテーテル１５０２は、センサーインタフェースユニット１５３０に直接的に接続される。他の態様において、カテーテル１５０２は、例えば、図３Ａに関してここにさらに詳細に記載される、中間ジャンパーケーブルを介して、センサーインタフェースユニット１５３０に間接的に接続される。センサーインタフェースユニット１５３０は、センサー１５０６からの電気信号を増幅し、デジタル化する。センサーインタフェースユニット１５３０はまた、データノイズの可能性を最小化しながら、システム制御ユニット１５３５とセンサー１５０６との増大した距離を提供する。
【０５２９】
システム１５０１は、システム制御ユニット１５３５を含む。システム制御ユニット１５３５は、その間の電気的通信を可能にするケーブルによってシステムインタフェースユニット１５３０に接続される。システム制御ユニット１５３５は、システムインタフェースユニット１５３０から情報を収集し、各センサー１５０６の位置および配向を算出し、コンピューター１５４０と連動する。
【０５３０】
システム制御ユニット１５３５は、その間の電気的通信を可能にするケーブルによって電磁場発生器１５１０に接続される。電磁場発生器１５１０は、磁場１５１５を生成する。磁場１５１５は、胃内デバイス１５２０と、カテーテル１５０２中の胃内デバイス１５２０の近くに配置されたセンサー１５０６とを包含する。磁場１５１５とセンサー１５０６との相互作用は、システムインタフェースユニット１５３０に検出および伝送される電気信号を作出し、信号をシステム制御ユニット１５３５に伝送し、信号をコンピューター１５４０に伝送する。
【０５３１】
コンピューター１５４０は、ケーブル１５０４によってシステム制御ユニット１５３５に接続される。ケーブル１５０４は、コンピューター１５４０と、システム制御ユニット１５３５との間の電気的通信を可能にする。コンピューター１５４０は、ディスプレイ１５４２を含む。ディスプレイ１５４２は、識別子１５４４を示す。識別子１５４４は、胃内デバイス１５２０およびカテーテル１５０２と共に配置された様々なセンサーの位置を示す。示されるように、胃内デバイス１５２０上のセンサー１５０６の位置ならびに例えば、図３に関してここにさらに詳細に考察される他の参照解剖学的センサーの位置に対応する複数の識別子１５４４が存在する。
【０５３２】
システム１５０１は、電源投入して、カテーテルセンサー１５０６の存在、動き、および配向の変化を検出することができる。いくつかの態様において、センサー１５０６は、電磁場発生器１５１０の中心点から３０ｃｍの範囲に置かれた場合に検出される。いくつかの態様において、センサー１５０６のための検出範囲は、電磁場発生器１５１０の中心点で４５ｃｍより大きい。いくつかの態様において、システム１５０１は、電磁場発生器１５１０の中心点から３０ｃｍの範囲に置かれた場合、Ｘ方向に±２ｃｍの境界内に電磁場発生器１５１０の２つの下側の角を、遠位センサー１５０６と共に配置することができる。
【０５３３】
図３Ａは、ヒト患者の体内に胃内デバイス１６２０を配置させるためにセンサーを用いるための電磁気追跡システム１６０１の態様を記載する。システム１６０１は、支持体１６０５上に取り付けられた電磁場発生器１６１０を含む。支持体１６０５は、金属、プラスチックまたは他の好適な材料から形成される支持構造であってもよい。支持体１６０５は、患者の位置と比較して電磁場発生器１６１０の位置を調整するために調整可能であってもよい。いくつかの態様において、支持体１６０５は、患者の変化する高さに適応するために上下に動くことができる。この様式で、電磁場発生器１６１０を、磁場が対象の領域上、例えば、患者の上半身および腹部で生成されるように配置してもよい。
【０５３４】
示されるように、患者は、電磁場発生器１５１０であってもよい、電磁場発生器１６１０の前に立ってもよい。患者は、胃内デバイス１５２０であってもよく、今や患者の体内にある、胃内デバイス１６２０を摂取している。胃内デバイス１６２０は、カテーテル１５０２であってもよい、カテーテル１６０２に接続される。カテーテル１６０２は、その遠位に、胃内デバイス１６２０の近くに配置された電磁気センサー（示さず）を含む。したがって、電磁場発生器１６１０は、電磁気センサーと相互作用する磁場を生成する。電磁気センサーは、センサーインタフェースユニット１５３５であってもよいセンサーインタフェースユニット１６３０と、電気的通信を行う。電気的通信は、カテーテル１６０２を通ってセンサーインタフェースユニット１６３０に伸びるセンサーに接続された配線により提供される。磁場の存在のため電磁気センサーにより生成された電気信号は、センサーインタフェースユニット１６３０に伝送される。
【０５３５】
システム１６０１はまた、外部解剖学的参照センサー１６２２も含む。外部参照センサー１６２２は、電磁場発生器１６１０と患者との間の参照の解剖学的枠組みを提供してもよい。小さい誘導電流がセンサー１６２２によって生成されるが、それらは追跡容積の内部にある。例示されるように、３つの解剖学的参照センサー１６２２が含まれるが、２つのみを図３Ａに示す。いくつかの態様において、３つの解剖学的参照センサー１６２２よりも多いか、または少なくてもよい。センサー１６２２は、電気ケーブル１６２３によってセンサーインタフェースユニット１６３０に接続される。センサー１６２２は、電磁場発生器１６１０により生成された磁場１６１１に応答する。磁場の存在下では、センサー１６２２は電流または他の信号を生成し、これはセンサーインタフェースユニット１６３０に伝送される。
【０５３６】
システム１６０１はまた、ジャンパーケーブル１６２６も含む。ジャンパーケーブル１６２６は、カテーテル１６０２からセンサーインタフェースユニット１６３０に向かう電気的連続性を提供するＳＲＯＭチップを含有する。ジャンパーケーブル１６２６は、センサーインタフェースユニット１６３０とカテーテル１６０２との間の誤接続を防止するためのコネクターのオス−メス変換器を提供してもよい。ジャンパーケーブル１６２６のさらなる詳細は、例えば、図１２に関してここに記載される。
【０５３７】
システム制御ユニット１６３５は、ケーブル１６０４によりコンピューター１６４０に接続される。ケーブル１６０４は、システム制御ユニット１６３５とコンピューター１６４０との間の電気的通信を可能にする。コンピューターは、ディスプレイ１６４２を含む。ディスプレイ１６４２は、センサー識別子１６４４の位置ならびに３つの解剖学的識別子１６４６の位置を示す。センサー識別子１６４４は、センサーの位置およびカテーテル１６０２の遠位末端を指示する。解剖学的識別子１６４６は、解剖学的参照センサー１６２２の位置を指示する。
【０５３８】
解剖学的参照センサー１６２２は、患者の上に固定され、電磁気センサーを配置する参照の枠組みを提供する。固定された既知の位置を有することにより、解剖学的参照センサー１６２２を用いて、電磁気センサー、したがって、胃内デバイス１６２０を正確に配置してもよい。参照センサー１６２２の位置は、解剖学的識別子１６４６としてディスプレイ１６４２上に示すが、電磁気センサーはセンサー識別子１６４４としてディスプレイ１６４２上に示す。患者の身体上のセンサー１６２２の位置、および解剖学的識別子１６４６に対するセンサー識別子１６４４の相対的位置を知ることにより、体内の電磁気センサー、したがって、胃内デバイス１６２０の位置を決定することができる。
【０５３９】
ラップトップコンピューターであってもよいコンピューター１６４０は、カテーテル１６０２の位置、ならびに参照センサー１６２２の位置の「リアルタイム」表示をエンドユーザーに提供するように設計されたシステム特異的ソフトウェアプログラムを含有する。システム１６０１を、それぞれの使用前に較正してもよい。センサーは、較正サイクル中およびカテーテル１６０２が範囲内にある場合に周囲の磁場のバックグラウンド測定を行い、センサーは磁場の変化を検出し、そのデータを、コンピューター１６４０中に存在するソフトウェアプログラムに通信する。ソフトウェアはデータを分析し、コンピューターディスプレイ１６４２上に様々なセンサーの位置を提示する。いくつかの態様において、センサーまたはコンピューター１６４０によって、磁気エネルギーは生成されないか、またはほとんど生成されない。
【０５４０】
胃内デバイス１６２０は、嚥下可能なカテーテル１６０２に接着されたバルーンカプセルの患者による嚥下によって投与される。カテーテルの投与を、カテーテルがＧＥ接合部を通って食道から胃の中へ移動する時にカテーテルを可視化しながら行うことができる。使用のための説明書（示さず）を、システム１６０１と共に提供してもよい。説明書は、カテーテル１６０２を投与する方法、患者が投与中および投与後に予想すべきこと、ならびに手順の完了後にカテーテル１６０２を回収する方法に関する情報を提供してもよい。
【０５４１】
カテーテル１６０２に接続される胃内デバイス１６２０は、嚥下されるように設計され、それがＧＥ接合部を通って胃に向かって移動する時に様々なセンサーによって追跡される。デバイス１６２０は、嚥下された後に外部カプセルの分離を開始するように設計される。いくつかの態様において、デバイス１６２０は、嚥下された後、約２分で外部カプセル分離を開始する。カテーテル１６０２の完全な配置および除去には、それぞれの嚥下手順について約１０分かかってもよい。いくつかの態様において、患者は３つのカテーテルを嚥下してもよく、したがって、これらの対象に関する嚥下手順の合計時間は、約３０分である。それぞれの嚥下手順の完了後、カテーテル１６０２は、単に口を通してそれを引き戻すことによって除去される。
【０５４２】
システム１６０１を、アプリケーションプログラムインタフェース（ＡＰＩ）（示さず）を用いて制御してもよい。ＡＰＩは、構成を可能にし、システム１６０１からの情報を要求するコマンドセットである。システム１６０１は、コンピューター１６４０によって要求された場合にのみ、情報を戻してもよい。いくつかの態様において、システム１６０１は、自動的に、例えば、設定された間隔で、または連続的に、情報を戻してもよい。
【０５４３】
システム１６０１がデバイス１６２０を追跡している場合、それはセンサーに関する情報をコンピューター１６４０に戻す。システム１６０１は、電磁場発生器１６１０の座標系における、ｍｍで与えられる各センサーの原点の位置を戻してもよい。システム１６０１は、四元数形式で与えられる、各センサーの配向を戻してもよい。四元数値は概数にされ、したがって、戻った値は正規化されなくてもよい。システム１６０１は、誤差指示値を０〜９．９の間に戻してもよい（ここで、０は誤差の非存在であり、９．９は最も高い誤差指示である）。システム１６０１は、各センサーの状態を戻してもよく、センサーが電磁場容積から外れている、容積から部分的に外れている、または失っているかどうかを示す。システム１６０１は、各センサーの転換のフレーム数を戻してもよい。フレームカウンターは、システム１６０１が電源投入されてすぐに始まり、ＡＰＩコマンドを用いてリセットすることができる。転換と共に戻ったフレーム数は、その転換を算出するために用いられたデータが収集されたフレームに一致する。システム１６０１は、システムエラーを含んでもよいシステム１６０１の状態を戻してもよい。
【０５４４】
様々なセンサーは５の自由度（５ＤＯＦ）であるか、または６の自由度（６ＤＯＦ）であってもよい。５の自由度は、ｘ、ｙおよびｚ軸上の３つの翻訳値ならびに３つの回転値、ロール、ピッチ、およびヨーのいずれか２つに関する情報を提供する。６の自由度は、ｘ、ｙおよびｚ軸上の３つの翻訳値ならびに３つの回転値、ロール、ピッチおよびヨーに関する情報を提供する。ただ１つのセンサーが組み込まれる態様において、センサーの縦軸の周りの回転を決定することができない。このように、単一センサーの態様については、５の自由度（５ＤＯＦ）のみを決定することができる。例えば、針が物理的にどれぐらい回転するかは、それが指し示している場所および先端が位置する場所ほど重要ではない。このように、針は５ＤＯＦのツールであってもよく、ただ１つのセンサーがその設計中に組み込まれる。
【０５４５】
互いに対して固定され、理想的には直交する２つのセンサーを含む態様において、システムは６の自由度（６ＤＯＦ）を決定することができる。第１に、システムは、各センターについて５ＤＯＦの情報を決定する。次に、システムはこの情報を組合せ、比較し、固定された位置データを適用し、６の自由度（６ＤＯＦ）を決定する。
【０５４６】
例えば、超音波技師は、超音波プローブが対象の上を移動するにつれてその位置を知り、その対象上の実際の物理的位置に対してその知見を一致させる必要がある。２つのセンサーを超音波プローブに組み込むことにより、６ＤＯＦの測定がもたらされ、プローブの全ての翻訳値および回転値が捕捉されることが確保される。
【０５４７】
電磁場発生器１６１０は、電磁場発生器１６１０のほぼ表面上に位置する原点を有する座標系を用いてもよい。このグローバル座標系を、製造中に定義してもよい。システム１６０１は、グローバル座標系における転換を報告してもよい。しかしながら、参照ツール（示さず）を用いるいくつかの態様において、ソフトウェアは参照ツールのローカル座標系における転換を算出し、報告することができる。
【０５４８】
各センサーは、それ自身、原点および３つの軸により定義されるローカル座標系を有する。ローカル座標系は、測定プロセスの一部である。いくつかの態様において、単一センサーが存在してもよい。単一センサーのローカル座標系は、センサーのものに直接基づく。デフォルトにより、システムはセンサーの長さに沿ってｚ軸を割り当て、センサーの中心に原点を割り当てる。原点をｚ軸に沿って動かすことができる。ｚ軸に関する回転を決定することができないため、ｘおよびｙ軸は固定されない。
【０５４９】
いくつかの態様において、５ＤＯＦを有する二重センサーが存在してもよい。二重の５ＤＯＦセンサーは、本質的には同じセンサー本体コネクターに連結された２つの単一センサーである。このように、センサーは実際に、それぞれ、その設計中に組み込まれたセンサーの１つに基づく、２つのローカル座標系を有する。これらのローカル座標系は、単一センサーのものと同じように決定される。
【０５５０】
いくつかの態様において、システム１６０１は、タブレット、ツール、留め具などの金属の物体を有する。これは、電磁気センサーを用いる場合に問題を作出することがあり、したがって、システム１６０１はしたがってある特定の金属に対して耐性であってもよい。電磁気測定システムの近くに金属を置くことにより引き起こされる問題は、渦電流に関するものである。渦電流は、伝導性材料が動的磁場に曝露された場合に引き起こされる。変化する磁場は、伝導性材料内での電子の循環流を誘導し、電流をもたらす。これらの循環電流（渦電流として知られることもある）は、それ自身の電磁気効果を生成し、元の外部磁場に対抗する磁場を作出する。導体の電導性が高いほど、多くの渦電流が発生する（対抗する磁場が多く生成される）。
【０５５１】
伝導性金属が電磁場１６１１と交差する場合、得られる渦電流により作出される対応磁場は、その磁場を破壊し、生成される転換データに影響する。この効果を軽減する１つの方法は、測定されるセンサーと、渦電流を生成する物体の両方の位置を調整することである。センサーと電磁場発生器１６１０との間の距離が、渦電流を作出する物体のその近くよりも小さくなるようにセンサーを動かすことにより、センサー測定に対する渦電流の効果を減少させてもよい。
【０５５２】
考慮すべき別の状況は、金属ループ中の渦電流の効果である。ループは、金属テーブルフレーム、またはコンクリート強化バーのような構造物中で生じてもよい。ループの切断は、渦電流の効果を軽減する。ループの切断が選択肢でない場合、ループの効果を最小化するようにシステム１６０１を配置する。いくつかの態様において、システム１６０１は、渦電流のような効果を考慮に入れるために特殊な技術を用いる。以下の金属合金は、医学的ツール構築において用いられるものと類似する量で適用された場合、システム１６０１と共に良好に作用する：コバルト−クロム合金、スチールＤＩＮ１．４４１、チタン（ＴｉＡ１６Ｖ４）および３００シリーズのステンレススチール。
【０５５３】
さらに、強磁性材料は一般に、正味の磁気特性をほとんど有さないか、または全く有さない。しかしながら、それが磁場１６１１に置かれた場合、その領域は、その磁場と平行に向き直り、電磁場１６１１が止まった場合でも向き直ったままであってもよい。ほんの少量の鉄材料を中に含む金属でも、これらの反応を有してもよい。
【０５５４】
強磁性物体中で生成される磁場は、外部磁場１６１１を誘引し、外部磁場１６１１を物体自身に向かって曲げる。このように、システム１６０１の電磁場１６１１への強磁性物体の導入は、生成される転換データに影響し得るひずみを引き起こす。
【０５５５】
図３Ｂは、図３Ａに示されるシステム１６０１からの患者の背面図である。図３Ｂに示されるように、患者は、患者の背面に取り付けられた３つの外部解剖学的参照センサー１６２２を有する。センサー１６２２は、一般的には、三角構成に配置される。いくつかの態様において、センサー１６２２を、直角、環状、またはその他などの異なる構成に配置してもよい。センサー１６２２は、ケーブル１６２３により、センサーインタフェースユニット１６３０などの、システム１６０１の他の部品に接続される。いくつかの態様において、センサー１６２２を、システム１６０１の他の部品に無線接続してもよい。さらに示されるように、患者は、電磁場発生器１６１０の前に直接立っている。いくつかの態様において、患者は発生器１６１０の前に直接立っている必要はない。
【０５５６】
図４は、支持体１６５５を含み、ヒト患者１６５１の体内に胃内デバイス（示さず）を配置するためのセンサー（示さず）を用いる電磁気追跡システム１６５０の態様を記載する。システム１６５０は、ここに記載される電磁場発生器１５１０、１６１０であってもよい、電磁場発生器１６６０の前に立っている患者１６５１を含む。発生器１６６０は、調整可能であるアーム１６７０と結合される。アーム１６７０を、電磁場発生器１６６０が患者１６５１の隣に位置するように調整してもよい。アーム１６７０はまた、電磁場発生器１６６０が患者１６５１の胃の近くに磁場を生成するように、それを調整してもよい。アーム１６７０は、垂直的ならびに水平的に電磁場発生器１６６０を調整してもよい。アーム１６７０はまた、例えば、横になっている患者に適応させるために、電磁場発生器１６６０を回転させることもできる。
【０５５７】
システム１６５０は、コンピューター１６９０を支持する支持体１６５５を含む。支持体１６５５は、垂直方向に調整可能である。いくつかの態様において、支持体１６５５は他の方向に調整可能であってもよく、例えば、それは水平方向に調整する、回転などしてもよい。支持体１６５５は、コンピューター１６９０およびシステム１６５０の他の部品を置くか、または取り付けてもよい表面を含む。支持体１６５５はまた、支持体１６５５を転がすことができる４つの車輪１６６６も含む。いくつかの態様において、支持体１６５５は、より少ないか、または４つより多い車輪１６６６を含んでもよい。
【０５５８】
支持体１６５５を、転倒を回避するように設計してもよい。いくつかの態様において、支持体１６５５は、転倒することなく任意のＸまたはＹ方向に水平面から１０°の傾斜に耐えてもよい。いくつかの態様において、支持体１６５５は、転倒することなく、任意のＸまたはＹ方向に全重量の２５％に等しい負荷に耐えてもよい。
【０５５９】
図５は、図２〜４のシステムと共に用いることができるディスプレイの態様を記載する。ディスプレイ１７００は、スクリーン１７１０を含む。スクリーン１７１０は、様々なセンサーに対応する様々な識別子の位置を表示する。スクリーン１７１０は、コンピューター上のディスプレイであってもよい。スクリーン１７１０はまた、様々な他の機械上にあってもよい。
【０５６０】
示されるように、ディスプレイ１７００は、識別子１７２０および１７２５の位置を含む。識別子１７２０は、カテーテルと結合したセンサーの位置に対応する。例えば、識別子１７２０は、電磁気センサー１５０６およびカテーテル１５０２の位置に対応してもよい。識別子１７２０はまた、胃内デバイス１６２０およびカテーテル１６０２と結合したセンサーの位置に対応してもよい。
【０５６１】
ディスプレイ１７００はまた、トレース１７２２を含んでもよい。トレース１７２２は、識別子１７２０が時間と共に移動した通り道を示してもよい。したがって、トレース１７２２は、センサーが患者の体内で移動した通り道を示してもよい。示されるように、トレース１７２２は、示されるような垂直断面、次いで、トレース１７２２の底部近くの屈曲部を有してもよい。いくつかの態様において、トレース１７２２中の屈曲部は、患者の胃の中を通って移動するセンサーの通り道を示す。したがって、トレース１７２２の通り道は、センサーの位置、したがって、胃内デバイスの位置を示してもよい。
【０５６２】
識別子１７２５は、外部解剖学的参照センサーの位置に対応してもよい。例えば、識別子１７２５は、３つの解剖学的参照センサー１６２２の位置に対応してもよい。示されるように、識別子１７２５は、一般的には三角形状を形成する。これは、例えば、一般的には患者の背部に配置されるセンサー１６２２の三角構成に対応してもよい。患者に対する識別子１７２５の位置、および識別子１７２５に対する識別子１７２０の相対的位置を知ることにより、センサーの位置、したがって、体内の胃内デバイスの位置を決定してもよい。図５に示されるように、識別子１７２０の位置は、胃の内部に上手く置かれた胃内デバイスを示してもよい。示されるディスプレイ１７００は、単なる一例であり、他の好適なディスプレイを実装してもよい。いくつかの態様において、スクリーン１７１０は、様々な識別子の配置を容易にするためのマーキングまたは他の参照点を含んでもよい。
【０５６３】
図６は、図２〜４のシステムと共に用いてもよい、電磁場発生器および対応する磁場エンベロープの態様を記載する。エンベロープ１８１５は、センサーが、電磁場発生器１８１０からの生成された磁場と相互作用してもよい容積を表す。エンベロープ１８１５は、一般的には円筒形状で示される。いくつかの態様において、エンベロープ１８１５は、様々な形状を有してもよい。
【０５６４】
図７は、図２〜４のシステムと共に実装してもよいシステム制御ユニット１９１０上の制御パネル１９１５の態様を記載する。パネル１９１５は、システム制御ユニット１９１０の背面にあってもよい。
【０５６５】
パネル１９１５は、電磁場発生器ポート１９２０および複数のセンサーインタフェースユニットポート１９２５および状態表示ライト１９２６を含む。ポート１９２０を用いて、システム制御ユニット１９１０を他の装備と同期させてもよい。センサーインタフェースユニット１９２５は、センサーインタフェースユニットをシステム制御ユニットに接続し、接続されたセンサーとの通信を可能にする。例えば、ポート１９２５を用いて、センサーインタフェースユニット１６３０をシステム制御ユニット１６３５に接続して、センサー１５０６との通信を可能にしてもよい。状態表示ライト１９２６は、対応するポート１９２５がセンサーまたはカテーテルに接続されるかどうかを示してもよい。
【０５６６】
図８は、図２〜４のシステムと共に実装してもよいセンサーインタフェースユニット２０３０の態様を記載する。センサーインタフェースユニット２０３０は、センサーと、システム制御ユニット１５３５または１６３５などのシステム制御ユニットとのインタフェースである。センサーインタフェースユニット２０３０の主な機能は、センサーにより生成されたアナログ信号を、デジタル信号に変換することである。デジタル信号は、プロセッシングのためにシステム制御ユニットに送られる。センサーインタフェースユニット２０３０の別の機能は、システム制御ユニットとセンサーとの距離を増大させ、長いツールケーブルの必要性を除去し、適用空間から遠い嵩高いシステム部品を保持することである。さらに、ツールケーブルが短いほど、センサーから信号上に現れるノイズが少なくなる。いくつかの態様において、それぞれのセンサーインタフェースユニット２０３０は、２つまでの５ＤＯＦセンサー、または１つの６ＤＯＦセンサーを支援することができる。
【０５６７】
センサーインタフェースユニット２０３０は、センサーポート２０４０およびケーブル２０４５を含む。センサーポート２０４０は、センサーインタフェースユニット２０３０を、センサー１５０６などのセンサーに接続する。センサーポート２０４０は、１０ピンの丸型プラスチックコネクターであってもよい。ケーブル２０４は、センサーインタフェースユニット２０３０を、システム制御ユニット１５３５または１６３５などのシステム制御ユニットに電気的に接続する。
【０５６８】
図９は、図２〜４のシステムと共に用いてもよい統合センサー２１１５を含むカテーテル２１００の態様を記載する。カテーテル２１００は、カテーテル２１００の長さに沿って伸びるシャフト２１１０を含む。シャフト２１１０は、電線を伸長させて、センサー２１１５に取り付けてもよい中空チャネルを形成する。カテーテル２１００は、センサー２１１５と反対の末端にプラグ２１２０を含んでもよい。プラグ２１２０は、センサーインタフェースユニット１５３０または１６３０などのセンサーインタフェースユニットと結合してもよい。いくつかの態様において、プラグ２１２０は、システム制御ユニットに取り付けられるジャンパーケーブルと結合する。
【０５６９】
図１０Ａは、図２〜４のシステムと共に用いてもよい、カテーテル２１０１およびセンサー２１１４の別の態様を記載する。カテーテルは、センサーインタフェースユニットへの接続を可能にするための約４０インチのポリウレタン（pellethane）伸長チューブに結合される嚥下可能なカテーテル（約３０インチ）を含有する、可撓性の親水コーティングされた、２−Ｆｒのカテーテルである。カテーテルの遠位末端は、１つは遠位末端に、第２は遠位先端から約６インチのところにある２つの小さい誘導センサーを含有する。カテーテル２１０１内のセンサーがＧＥ接合部を通って食道から胃の中へ動くにつれて、センサーは電気信号をセンサーインタフェースユニットに提供する。これらの電気信号の特徴は、センサーと電磁気発生器との間の距離および角度に依存する。
【０５７０】
いくつかの態様において、カテーテル２１００または２１０１などの様々なカテーテルの遠位末端を、接着プラグを用いて密封する。カテーテルの遠位末端に付着されるのは、食品等級の糖を含有する親水性コーティングを有する３１ｘ１２．４１ｍｍの医薬品等級のブタゼラチンカプセルである。カテーテル２１０１は、潤滑性を提供するための親水性コーティングを有する嚥下可能なカテーテルを提供するＰｅｂａｘ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）およびポリビニルピロリドンから形成される２Ｆｒのカテーテルシャフトを含んでもよい。カテーテルは、カテーテルを追跡するための電気信号を提供するエポキシ中に包み込まれた銅コイルを含むセンサーを含んでもよい。カテーテルは、嚥下のために食品ボーラス重量を模倣する食品等級の糖を含有するＴｏｒｐａｃ、Ｉｎｃ．（Ｎｅｗ  Ｊｅｒｓｅｙ、ＵＳＡ）により供給されるＵＳＰ等級の硬質ブタゼラチンカプセルから形成される外部カプセルを含んでもよい。外部カプセルは、潤滑性を提供するためのポリビニルピロリドン親水性コーティングを有してもよい。カテーテルは、カテーテルシャフト上にゼラチンカプセルを保持する強度を提供する熱可塑性ポリウレタンエラストマーから形成される遠位ひずみ緩和を含んでもよい。カテーテルは、センサーインタフェースユニットへの付着のためのカテーテルの長さを伸長させる熱可塑性ポリウレタンエラストマーから形成される伸長チューブを含んでもよい。カテーテルは、可視化の間にカテーテルの先端に対する視認性を提供するための３１６ステンレススチールから形成されるマーカーバンドを含んでもよい。カテーテルは、カテーテルの押し出された部品を一緒に連結するため、および流体接触からセンサーを密封するためのＵＶ硬化性である接着剤を含んでもよい。カテーテルは、カテーテルとセンサーインタフェースユニットとの通信を提供する４ピンコネクターを含んでもよい。コネクターを、ＰＢＴ−スチール−黄銅材料から形成させてもよい。カテーテルは、４ピンコネクターを伸長チューブに取り付けるためのひずみ緩和を提供する熱収縮コネクターを含んでもよい。熱収縮コネクターを、フルオロポリマーから形成させてもよい。
【０５７１】
図１０Ａに示されるように、カテーテル２１０１は、近位ルアー（luer）ハブ２１１１を含んでもよい。ルアーハブ２１１は、末梢部品を付着させる、またはカテーテル２１０１を保持させてもよい。カテーテル２１０１はまた、カテーテル針、モノフィラメント糸、および針保持器を含むカテーテル内部アセンブリ２１１２を含んでもよい。カテーテル２１０１はまた、針アセンブリ２１１２を取り囲み、それを保護する針スリーブ２１１４を含んでもよい。カテーテル２１０１を、センサー２１１６と共に示す。いくつかの態様において、センサー２１１６は、Ｏｎｔａｒｉｏ、ＣａｎａｄａのＮｏｒｔｈｅｒｎ  Ｄｉｇｉｔａｌ  Ｉｎｃ．により製造される０．３ｘ１３ｍｍの５ＤＯＦセンサーである。しかしながら、他のセンサーを実装してもよい。
【０５７２】
カテーテル２１０１はまた、Ｙポート２１１８を含んでもよい。Ｙポート２１１８は、カテーテル２１０１の様々な特徴を一緒に接続するスプリッターであってもよい。いくつかの態様において、Ｙポート２１１８は、ルアーハブ２１１１およびひずみ緩和チューブ２１２２を、カテーテル突出（bump）チューブ２１２６と接続する。ひずみ緩和チューブ２１２２は、Ｙポート２１１８から軸外へ伸長し、コネクター２１２４と接続してもよい。コネクター２１２４は、コネクタースペーサー２１２８およびＵＶ硬化接着剤２１３０を含んでもよい。接着剤２１３０はまた、カテーテル２１０１の他の位置、例えば、センサー２１１６の境界面およびカテーテル突出チューブ２１２６、および示される他の場所で用いてもよい。
【０５７３】
カテーテル２１０１は、強固な機械的特性を有してもよい。いくつかの態様において、カテーテル２１０１は、Ｐｅｅｂａｘカテーテルシャフトの中心部分でねじれることなく、０．５ｃｍ半径のマンドレル上で１８０°曲がることができる。胃内デバイスは、３７℃の水の中に沈めた場合、カテーテル２１０１から分離してもよい。カプセルとカテーテル２１０１との接着剤２１３０による結合は、室温の水の中で２０秒間、予め条件付けられた場合、１５０グラムを超えた場合に機能しなくなる。ひずみ緩和チューブ２１２２とカテーテルチューブ２１２６との接着剤２１３０による結合は、１を超えるフィートポンドで機能しなくなる。カテーテル２１０１とマーカーバンドとの結合は、１を超えるフィートポンドで機能しなくなる。伸長チューブとカテーテルチューブ２１２６との結合は、１を超えるフィートポンドで機能しなくなる。
【０５７４】
図１０Ｂは、図１０Ａのカテーテルと共に実装してもよい電磁気センサー２１１６の態様を記載する。センサー２１１６は、センサー本体２１１７を含む。本体２１１７は、細長く、一般には円筒状である。しかしながら、本体２１１７は、様々な形状を有してもよい。本体２１１７は、電磁場に応答する金属または他の材料から形成される。本体２１１７は、縦軸２１１９に関して対称的である。本体２１１７は、幾何学的中心２１２１を含む。
【０５７５】
センサー２１１６は、幾何学的中心２１２１および縦軸２１１９により定義されるそれ自身のローカル座標系を有する。残りの２つの軸は、縦軸２１１９と直交し、中心２１２１と交差する。いくつかの態様において、ｚ軸はセンサーの長さに沿って伸長し、したがって、示されるような縦軸２１１９と一致し、その原点はセンサーの中心２１２１である。しかしながら、原点をｚ軸に沿って動かすことができる。５ＤＯＦのセンサー２１１６に関しては、ｚ軸の周囲での回転を決定することができないため、直交するＸおよびＹ軸は固定されない。
【０５７６】
５ＤＯＦのセンサー２１１６に関して、ｘ、ｙおよびｚ軸上の３つの翻訳値ならびに３つの回転値、ロール、ピッチおよびヨーのうちのいずれか２つに関する情報を提供してもよい。しかしながら、センサーの縦軸２１１９の周囲の回転を決定することはできない。このように、５の自由度（５ＤＯＦ）のみを、単一センサーの態様について決定することができる。
【０５７７】
図１０Ｃは、図１０Ａのカテーテルと共に実装してもよい電圧センサー２１６０の態様を記載する。いくつかの態様において、電圧センサー２１６０は、Ｒｅｄｗｏｏｄ、ＣａｌｉｆｏｒｎｉａのＰｒｏｔｅｕｓ  Ｄｉｇｉｔａｌ  Ｈｅａｌｔｈによって摂取可能な事象マーカーのために開発されたマイクロサイズの集積回路（ＩＣ）を含んでもよい。マイクロサイズの集積回路（ＩＣ）は、嚥下可能なバルーンカプセルの内部に埋め込まれる。回路が胃液に曝露された場合、それは電解質を回路に提供し、回路の表面上に構築されたバッテリーに電力を供給する。次いで、ＩＣの電源が入り、身体に取り付けられた受信機と通信する。次いで、受信機はスマートフォンまたはタブレットコンピューターのような外部デバイスと通信して、カプセルが患者の胃液に到達した場合に関する情報を医療提供者に提供する。
【０５７８】
いくつかの態様において、ＩＣは、電磁気追跡システムのデバイス１５２０または１６２０などの胃内デバイスと結合される。一度、デバイスが胃に到達したら、それはバッテリーに電力を供給し、その受信機と通信するための電解質を提供され、デバイスが胃の内部にあることを示す。次いで、ＩＣはバルーンカプセルから分離し、消化管を自然に通過する。
【０５７９】
代替的な態様は、図１０Ｃに示されるように、陽極２１６５および陰極２１７０をセンサー２１６０中に埋め込むことにより、胃内デバイスの近くで電位を作出することを含む。いくつかの態様において、陽極２１６５および陰極２１７０は、カテーテル２１０１などのカテーテル中に埋め込まれる。陽極２１６５および陰極２１７０は、電解質（胃液など）の存在下にある場合、電極間に電位を作出する。この生成された電圧を、小型磁気ワイヤを用いてカテーテルを通過させ、電圧を分析し、カテーテルが胃に進入したことを十分に確信できる閾値電圧レベルの確認を報告するシステムに接続する。一度、閾値電圧の確認を受信したら、バルーンを膨張させた後に、電極が取り付けられたカテーテルを身体から引き出し、したがって、陽極／陰極材料を摂取する潜在的なリスクを除去する。
【０５８０】
ＩＣシステムまたは陽極／陰極構成のいずれかを有する、電圧センサー２１６０の利点は、電圧センサー２１６０が、それが胃液の存在下にある場合に位置の確認のみを提供し、したがって、医師が胃の外でバルーンを永続的に膨張させるのを防ぐことができるということである。
【０５８１】
カテーテル電極システムの別の利点は、バルーンの展開後に外来の材料が患者の体内に放置されないということである（バルーンシステムそのもの以外）。
【０５８２】
別の態様は、電極が胃液に曝露される時のタイミングを制御し、したがって、電圧生成のタイミングを制御することができる、胃内デバイスまたはカテーテル上での特異的コーティングの使用を含む。これらのコーティングは、曝露時間を加速するために親水性であるか、低いｐＨ値（５．０未満）でのみ可溶性であるか、または曝露時間を遅らせるために腸溶コーティングされていてもよい。
【０５８３】
図１１は、図２〜４のシステムと共に解剖学的参照センサーとして用いてもよい外部参照センサーアセンブリ２２００の態様を記載する。アセンブリ２２００は、ケーブル２２１０に接続されたセンサー２２１５を含む。ケーブル２２１０の反対の末端には、システム制御ユニット１５３５または１６３５などのシステム制御ユニットにアセンブリ２２００を接続するためのコネクター２２０である。センサー２２１５は患者の背面に取り付け、固定してもよい。センサー２２１５を、機械的手段または他の好適な手段、例えば、衣服への付着のための接着剤またはクリップを用いて患者に固定してもよい。
【０５８４】
図１２は、図２〜４のシステムと共に用いてもよいジャンパーケーブル２３００の態様を記載する。ジャンパーケーブル２３００は、センサーインタフェースユニットとカテーテルとの、例えば、図３Ａのシステム１６０１のセンサーインタフェースユニット１６３０とカテーテル１６０２との誤接続を防止するためのコネクターオス−メス変換器を提供してもよい。ケーブル２３００は、コネクター２３１０を含む。コネクター２３１０は、４ピンのメスコネクターであってもよいが、他のコネクター型を用いてもよい。ケーブル２３００は、ケーブル２３００の長さに沿って熱収縮チューブ２３４０をさらに含む。コネクター２３１０と反対の末端には、ＥＰＲＯＭチップ２３２０を有する第２のコネクター２３３０である。第２のコネクター２３３０は、１０ピンのオスコネクターであってもよいが、他のコネクター型を用いてもよい。
【０５８５】
位置の磁気的リアルタイム確認
ある特定の態様において、市販のままの磁気追跡技術を用いる。好適なシステムとしては、限定されるものではないが、Ｋｉｒｋｌａｎｄ、ＷＡのＬｕｃｅｎｔ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍｓ、Ｉｎｃ．により開発された磁気センサーシステムが挙げられる。上記のＮＤＩ、Ｉｎｃ．からのＡｕｒｏｒａシステムを含む態様などの、電磁気に基づくシステムを用いる態様は、上記の能動的電磁気センサーを用いることに留意されたい。これは、Ｌｕｃｅｎｔ  Ｓｙｓｔｅｍを含む態様などの受動的磁気センサーを用いる態様、および以下にさらに詳細に記載される態様とは対照的である。
【０５８６】
Ｌｕｃｅｎｔ  Ｓｙｓｔｅｍ
Ｌｕｃｅｎｔ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍｓ技術は、米国特許第５，８７９，２９７号、米国特許第６，１２９，６６８号、米国特許第６，２１６，０２８号、および米国特許第６，２６３，２３０号に記載されており、これらの内容はその全体が参照によりここに組み込まれる。Ｌｕｃｅｎｔ技術は一般に、患者の体内の胃内デバイスの位置を検出するためのシステムおよび方法、より具体的には、胃内デバイスと結合する磁石により生成される磁場強度を感知する検出装置に関する。
【０５８７】
Ｌｕｃｅｎｔシステムを用いて、胃内デバイス、例えば、胃内バルーン、または胃内バルーンを配置する、膨張させる、収縮させる、および／もしくは除去するために用いられるカテーテルの１つ以上の部分を配置することができる。胃内デバイスの位置は、胃内デバイスと結合する永久磁石によって生成される磁場を感知することにより決定される。ここで用いられる用語「と結合する」とは、胃内デバイスに永久的に固定される、解放可能に取り付けられる、またはその近くに置かれることを意味する。一態様において、磁石は、胃内バルーンより上の位置でカテーテルと結合される。別の態様において、磁石は、胃内バルーン自体と結合される。磁石は、小さく、円筒状の、回転可能に取り付けられる、希土類磁石であってもよい。好適な磁石としては、サマリウムコバルトおよびネオジム鉄ボロンなどの希土類磁石が挙げられ、それらは両方とも、単位容積あたり高い磁場強度を生成する。そのサイズあたり高い磁場強度を生成する磁石が好ましいが、アルニコ、セラミック、または鉄磁石などのより弱い磁石を用いてもよい。
【０５８８】
磁石は永久的であるため、それは電源を必要としない。したがって、磁石はその磁場を無期限に維持し、内部または外部電源と関連する欠点なしに胃内デバイスの長期の配置および検出を可能にする。特に、電源の使用を回避することにより、電源の使用にとって必要な望ましくない電気的接続が回避される。したがって、患者に対する電気ショック（または患者の感電死の可能性）の危険性はない。さらに、磁石の静的磁場は、減衰しないまま体組織および骨を通過する。この特性により、患者の体内の任意の位置で胃内デバイスを検出するためのデバイスの使用が可能になる。
【０５８９】
患者の体内に医療用チューブを配置するための１つの公知の技術は、米国特許第５，４２５，３８２号に記載されており、それはその全体が参照によりここに組み込まれる。その先端に永久磁石が配置されたチューブを患者に挿入する、例えば、供給チューブを、患者の鼻に挿入し、食道を下方へ、胃に入れる。検出装置を用いて、２つの異なる距離で、地球の周囲磁場に入れながら、磁石の静的磁場強度を感知する。２つの異なる距離で静的磁場強度を測定することにより、検出装置は磁場勾配を決定する。検出装置が患者の身体の周りを移動するにつれて、より高い、およびより小さい磁場勾配が示される。検出装置によって最大の大きさが示されるまで、検出装置を動かすことにより、チューブを配置する。
【０５９０】
全体が参照によりここに組み込まれる米国特許第５，４２５，３８２号に記載の検出装置は、第１および第２の磁気センサーを用いる。磁気センサーは、磁場勾配を検出するためのフラックスゲートトロイダルセンサーをそれぞれ含んでもよい。代替的な磁場勾配検出器システムは、全体が参照によりここに組み込まれる米国特許第５，６２２，１６９号に記載されている。磁気センサーは、３つの直交的に配置されるフラックスゲートトロイダルセンサーエレメントをそれぞれ含む。磁気センサーは、３つの直交方向で磁場強度を測定するために直交的に配置される磁気センサーエレメントを含む。同様に、磁気センサーは、それぞれ、ｘ、ｙ、およびｚ方向で磁場強度を測定するための磁気センサーエレメントを含む。センサーを用いて、磁場勾配をｘ、ｙ、およびｚ方向で決定してもよい。３方向での磁場勾配の測定を用いて、磁石の位置を従来のベクトル数学を用いて容易に決定してもよい。磁気勾配の数的兆候は、磁石の磁場双極子の方向を示す。磁石、したがって、胃内デバイスは、磁石により生成される磁場強度勾配を依然として検出しながら、周囲の均一な磁場（例えば、地球の磁場）の検出をゼロにするように幾何学的に構成される少なくとも２つの静的磁場強度センサーを含有する公知の検出装置を用いて検出される。磁石検出装置は、２つのセンサーでの磁場強度の差に基づいて磁石の位置を検出する。しかしながら、磁石の位置および配向に関するさらなるデータを提供するために、異なるセンサー構成を有する磁場検出装置を構築することが可能である。様々な態様は、複数センサーアレイおよび３次元で磁石の位置を正確に配置することができる収束アルゴリズムを用いた磁石の検出のための技術に関する。
【０５９１】
受動的磁気検出器システム１００の一態様を、図１３に示す。検出器システム１００は、筐体１０２、電源スイッチおよびリセットスイッチなどの制御スイッチ１０４、ならびにディスプレイ１０６を含む。例示的態様において、ディスプレイ１０６は２次元液晶ディスプレイである。ディスプレイ１０６は、不透明の背景を有するか、または医療提供者が検出器システム１００の表面の下の皮膚を見ることができる透明の領域を有してもよい。外部の患者目印を見る能力は、検出器システム１００を用いるカテーテルの配置に大いに役立つ。あるいは、ディスプレイ１０６は、ビデオモニターなどの外部ディスプレイであってもよい。
【０５９２】
また、筐体１０２内に取り付けられるのは、それぞれ、第１、第２、第３、および第４の磁気センサー１０８、１１０、１１２、および１１４である。好ましい態様において、静的磁気センサー１０８〜１１２は、筐体１０２内での最大の分離を提供するために間隔を空ける。例示的態様において、磁気センサー１０８〜１１２は、筐体１０２内に実質的に平面の様式で配置され、筐体の角の近くに配置される。
【０５９３】
磁気センサー１０８〜１１４の配向を、図１４に例示し、ここで、磁気センサー１０８〜１１４は、筐体１０２の角の近くで、それぞれ、位置Ｓ1〜Ｓ4に配置される。図１３および図１４に記載のシステム１００は磁気センサー１０８〜１１４に関する長方形の構成を例示するが、その原理は任意の複数センサーアレイにも容易に適用できる。したがって、システムは、磁気センサーの特定の物理的配置によって制限されない。
【０５９４】
例示的態様において、それぞれの磁気センサー１０８〜１１４は、ｘ、ｙ、およびｚ方向での３次元測定を提供するために直交的に配置される３つの独立した磁気感知エレメントを含む。磁気センサー１０８〜１１４の感知エレメントを、それぞれの磁気センサーが同じｘ、ｙ、およびｚ方向で静的磁場を感知するように共通の原点に対して整列させる。これにより、それぞれの磁気センサー１０８〜１１４による３次元空間での磁場強度の検出が可能になる。磁気センサー１０８〜１１４の配置により、患者内の３次元空間中で磁石の検出が可能になる。すなわち、患者内に磁石を配置することに加えて、検出器システム１００は深さの情報を提供する。
【０５９５】
磁気センサー１０８〜１１４の構成を、特殊な用途のために容易に変更することができる。例えば、複数の磁気センサーを、患者の腰部の周りに球状の配置で構成させて、胃の中の磁石１２０の位置を検出してもよい。さらに、磁気感知エレメントを、直交的に配置する必要はない。例えば、磁気感知エレメントを、特定の用途に適する平面アレイまたは他の都合のよい構成において構成してもよい（例えば、球状配置）。検出器システムは、解こうとする式中に未知のものが存在する、ならびに磁気感知エレメントの位置および配向が既知であるというデータを提供するために少なくとも同程度に多くの感知エレメントを有する必要がある。
【０５９６】
３次元空間中での磁石１２０の位置および配向を検出することが望ましい。この結果、ｘ、ｙ、ｚ、θ、およびφと都合よく考えてもよい、５つの未知のパラメータが得られ、ここで、ｘ、ｙ、およびｚは筐体１０２の中心などの原点に対する３次元空間における磁石１２０の座標を表し、θはＹＺ平面における磁石の角度配向であり、φはＸＹ平面における磁石の角度配向である。さらに、ｘ、ｙ、およびｚ方向における地球の磁場の寄与は未知である。したがって、検出器システム１００により用いられるモデルは、８つの独立した測定値を要する８つの未知のパラメータを有する。ここに記載される検出器システム１００の例示的態様において、１２の磁気感知エレメントのセットを用いて、過剰サンプリングを提供する。この結果、合理的なレベルで計算要件を維持しながら、より高い信頼性および精度が得られる。
【０５９７】
以下に提供される数学的記述を、ｘ、ｙ、およびｚ方向に直交的に配置された磁気感知エレメントを用いてデカルト座標系に関して最も容易に理解することができる。しかしながら、この態様はそのような配置に限定されないことを明確に理解すべきである。磁気センサー１０８〜１１４の位置および配向が既知である限り、磁気感知エレメントの任意のアラインメントを検出器システム１００と共に用いてもよい。したがって、システムは、磁気感知エレメントの特定の構成によって限定されない。
【０５９８】
図１４に例示されるように、磁石１２０は、位置αに配置される。当業界で公知のように、磁石１２０は、ベクトルｍにより表される磁気双極子を有する。ベクトルｍは、磁気双極子の強度および配向を表す。理想的な条件下で、磁気センサー１０８〜１１４は、磁石１２０により生成される静的磁場を測定し、単一の測定で位置αでの磁石の位置を決定することができる。しかしながら、地球の磁場、磁石１２０の近くに存在してもよい浮遊磁場、磁石センサー１０８〜１１４からの内部ノイズ、増幅器などの磁気センサーと関連する電子機器により生成される内部ノイズの存在のため、「理想的」条件下で測定を実施することは実質的には不可能である。様々な形態のノイズの存在下で磁石１２０に関する正確な位置情報を提供するために、検出器システム１００は、磁場強度に関する公知の式、ならびに磁石１２０の位置および配向の正確な読取を提供するために収束する推定アルゴリズムへの入力値としての実際のセンサー測定値を用いる。
【０５９９】
磁気センサー１０８〜１１４からのデータを処理するために用いられるエレメントを、図１５Ａの機能ブロック図に例示し、ここで、磁気センサー１０８〜１１４はアナログ回路１４０に結合される。特定の形態のアナログ回路１４０は、特定の形態の磁気センサー１０８〜１１４に依存する。例えば、磁気センサー１０８〜１１４が、図１４に例示されるものと類似する、直交的に配置されるフラックスゲートトロイダルセンサーである場合、アナログ回路１４０は、内容全体が参照によりここに組み込まれる米国特許第５，４２５，３８２号および第５，６２２，６６９号に考察されるものなどの増幅器および積分器を含んでもよい。別の例示的態様において、磁気センサー１０８〜１１４は、磁場の強度と共に抵抗が変化する磁気抵抗エレメントを含む。それぞれの磁気センサー１０８〜１１４は、それぞれ、ｘ、ｙ、およびｚ方向で静的磁場を感知する３つの直交的に配置された磁気抵抗感知エレメントを含む。
【０６００】
しかしながら、磁気センサー１０８〜１１４は、任意の形態の磁気センサーであってもよい。限定されるものではないが、ここの他の場所に記載されるような、ホール効果、フラックスゲート、巻き心誘導、ｓｑｕｉｄ、磁気抵抗、核歳差センサーなどの、いくつかの異なる型の磁気センサーを、態様の方法の実施において用いてもよい。また、集積回路の形態にある市販の磁場勾配センサーを、検出器システム１００と共に用いることもできる。さらに、磁気センサー１０８〜１１４は、同一の型のセンサーである必要はない。例えば、磁気センサー１０８〜１１２は、１つの型のセンサーであってもよいが、磁気センサー１１４は異なる型であってもよい。
【０６０１】
アナログ経路１４０は、特定の形態の磁気センサー１０８〜１１４と共に動作するように設計される。
【０６０２】
アナログ回路１４０の出力を、アナログからデジタルへの変換器（ＡＤＣ）１４２に結合する。ＡＤＣ  １４２は、アナログ回路１４０からのアナログ出力信号をデジタル形態に変換する。ＡＤＣ  １４２の動作は、当業者には周知であり、ここに詳細には記載されない。検出器システム１００はまた、中央演算ユニット（ＣＰＵ）１４６およびメモリー１４８を含む。例示的な態様において、ＣＰＵ  １４６は、Ｐｅｎｔｉｕｍ（登録商標）などのマイクロプロセッサーである。メモリー１４８は、読取専用メモリーと、ランダムアクセスメモリーの両方を含んでもよい。ＡＤＣ  １４２、ＣＰＵ  １４６、メモリー１４８、およびディスプレイ１０６などの様々な部品を、バスシステム１５０によって一緒に結合する。当業者であれば理解できるように、バスシステム１５０は、典型的なコンピューターバスシステムを例示し、データに加えて、電源および制御信号を担持してもよい。
【０６０３】
また、図１５Ａの機能ブロック図に例示されるのは、推定プロセッサー１５２である。推定プロセッサー１５２は、磁気センサー１０８〜１１４から誘導されるデータに基づいて、磁石１２０の推定位置と、磁石１２０の測定位置との反復的比較を実施する。反復プロセスは、推定位置と測定位置が収束し、磁石１２０の位置α（図１４を参照されたい）の正確な測定をもたらすまで続く。推定プロセッサー１５２は、好ましくは、メモリー１４８の中に記憶され、ＣＰＵ  １４６により実行されるコンピューター命令によって実装されることに留意すべきである。しかしながら、明確にするために、図１５Ａの機能ブロック図は、それが独立した機能を実施するため、独立したブロックとしての推定プロセッサー１５２を例示する。あるいは、推定プロセッサー１５２を、デジタル信号プロセッサー（示さず）などの、他の従来のコンピューター部品によって実装することができる。
【０６０４】
検出器システム１００は、磁気センサー１０８〜１１４が、磁石を点双極子源として処理することができる磁石１２０の位置αから十分に遠いことを推測する。さらに、地球の磁場などの任意の外来磁場の空間的変動は、点双極子源の存在によってもたらされる不均等性と比較して小さいことが推測される。しかしながら、いくつかの状況下では、地球の磁場の摂動が、近くの電気設備、金属性建造物エレメントなどの外来源によって引き起こされてもよい。検出器システム１００を容易に較正して、そのような摂動を相殺することができる。
【０６０５】
推定プロセッサー１５２によって用いられる式は、電気および磁気に関する物理学の基本法則から容易に誘導される。強度ｍの磁気双極子により生成され、位置αに置かれ、位置ｓで測定される静的磁場Ｂは、以下の式：
【０６０６】
【化１】
2019069203.tif 000008
【０６０７】
（式中、||ｓ−α||5は全て、行列の数学において周知のモジュラス値である（例えば、||ｓ−α||2は平方モジュラスである））
によって与えられる。α、ｍ、ｓ、およびＢの値は全てベクトル値であることに留意すべきである。用語「静的磁場」は、時間変化電磁場または交番磁場とは反対に、磁石１２０によって生成される磁場を記述することが意図される。磁石１２０は、固定された、一定の（すなわち、静的な）磁場を生成する。検出器システム１００により検出される磁場の強度は、磁石１２０と磁気センサー１０８〜１１４との距離に依存する。当業者であれば、検出される磁場強度は、磁石１２０が患者内で移動するにつれて、または検出器システム１００が磁石に対して移動するにつれて変化してもよいことを理解できる。しかしながら、検出器システム１００と磁石１２０との間の相対的な移動は必須ではない。検出器システム１００は、検出器システムと磁石が互いに関して移動していない場合であっても、３次元空間中での磁石１２０の位置および配向を容易に決定することができる。
【０６０８】
磁気センサー１０８〜１１４からの値を、式（１）において用いて、それぞれ、位置Ｓ1〜Ｓ4での磁場Ｂの強度を決定することができる。距離にわたる磁場Ｂの変化は、ｓに対するＢの誘導体である、Ｂの勾配Ｇ（ｓ）として定義される。勾配Ｇ（ｓ）を、式（１）から誘導され、以下の形態：
【０６０９】
【化２】
2019069203.tif 000009
【０６１０】
（式中、Ｔは行列転置であり、Ｉは以下の形態：
【０６１１】
【化３】
2019069203.tif 000010
【０６１２】
を有する３ｘ３の単位行列である）
で表される３ｘ３の行列によって表すことができる。
【０６１３】
式（１）を、値Ｂ、ｍおよびｓを考慮して値αについて直接解くことができることに留意すべきである。しかしながら、そのような計算は、解くのが難しく、かなりの計算能力を必要とし得る。以下に記載の反復推定プロセスは、位置αを推定し、推定された位置に位置する磁石１２０から生じる予測または推定磁場を、磁気センサー１０８〜１１４により測定される実際の測定磁場と比較することにより、磁石１２０の位置αおよび配向を決定する。反復プロセスは、予測磁場が測定磁場に厳密に一致するまで、制御された様式で推定位置を変化させる。その点で、推定された位置および配向は、磁石１２０の実際の位置αおよび配向と一致する。そのような反復プロセスを、式（１）を直接用いて位置αについて解くのに必要とされる広範囲のコンピューター計算のための必要性なしに検出器システム１００により非常に迅速に実施することができる。予測された磁場と実際に測定された磁場との差異は、磁石１２０の位置αを定量的に決定するために用いてもよい誤差、または誤差関数である。誤差関数は、磁石１２０の推定位置を精緻化するために反復プロセスにおいて用いられる。勾配Ｇ（ｓ）を示す式（２）を、推定プロセッサー１５２（図３Ａを参照されたい）により用いて、推定位置における誤差の大きさおよび方向を決定する。したがって、式（１）は、予測値を生成するために用いられ、式（２）は、磁石１２０の推定位置を変化させる方法を決定するための誤差結果を使用する。
【０６１４】
磁場強度Ｂは、それぞれ、磁気センサー１０８〜１１４により位置Ｓ1〜Ｓ4のそれぞれにおいて測定される。図１３〜図１５Ａには４つの磁気センサーのみを例示するが、それぞれの磁気センサーが点ｓ1でのＢ（ｓi）（ここで、ｉ＝１〜ｎである）の測定値を提供するように、測定をｎ個のセンサーに一般化してもよい。推定プロセッサー１５２は、量Δij（測定）＝Ｂ（ｓi）−Ｂ（ｓj）を算出する。この計算は、磁気センサーｉから磁気センサーｊへの勾配の尺度を提供し、また、磁気センサーｉおよび磁気センサーｊにおいて一定である（すなわち、勾配＝０）、地球の磁場の効果を相殺する。推定プロセッサー１５２はまた、式（１）から予測値Δij（予測）を算出する。値αに関する推定を、測定値Δij（測定）と予測値Δij（予測）ができるだけ厳密に一致するまで調整する。例えば、検出器システム１００は、磁石１２０の位置αが筐体１０２の下に中心があることをはじめに推測してもよい。この推定位置に基づいて、推定プロセッサー１５２は、磁石１２０が推定位置に実際にあった場合に生じるそれぞれの磁気センサー１０８〜１１４での磁場強度について予測値を算出する。例示的態様において、それぞれの磁気センサー１０８〜１１４の感知エレメントは、３つの直交方向における磁場Ｂの尺度を提供し、磁場強度値Ｂxi、Ｂyi、およびＢzi（ここで、ｉは１〜ｎに等しい）が得られる。同様に、勾配Ｇ（ｓ）もまた、３つの直交方向のそれぞれについて算出される。
【０６１５】
推定プロセッサー１５２はまた、それぞれの磁気センサー１０８〜１１４からの測定された磁場強度値を使用し、Ａ（予測）とΔij（測定）とを比較する。Δij（予測）とΔij（測定）との差異に基づいて、推定プロセッサー１５２は磁石１２０に関する新しい推定位置を生成し（図１４を参照されたい）、Δij（予測）がΔij（測定）と厳密に一致するまで予測プロセスを反復する。
【０６１６】
Δij（予測）とΔij（測定）との一致度を、Δij（予測）とΔij（測定）との差異の２乗の和を含む費用関数により測定した後、非線形反復最適化アルゴリズムを用いて費用関数の値を最小化してもよい。費用関数の必要な勾配は、上記の式（２）を用いて算出される。多くの異なる周知の費用関数および／または最適化技術、例えば、準ニュートン法を、推定プロセッサー１５２により用いて、Δij（予測）とΔij（測定）との所望の一致度を達成してもよい。
【０６１７】
推定プロセッサー１５２により実施される反復測定プロセスを、短期間に行うことができる。典型的な測定サイクルは、秒の画分で実施される。チューブと、結合した磁石１２０が患者内で移動するにつれて、磁石の位置および配向が変化する。しかしながら、測定サイクルが非常に短いため、磁石の位置および配向の変化は、任意の所与の測定サイクルの間では非常に小さく、したがって、磁石が患者の内部で移動する時、または筐体１０２が患者の表面上を移動する時の、磁石のリアルタイム追跡を容易にする。
【０６１８】
上記で考察された通り、推定プロセッサーは、磁石の推定位置と、磁石の測定位置との反復的比較を実施する。初期の推定位置を、無作為選択、最も強い初期読取を有するセンサーエレメント１０８〜１１４の下での位置などのいくつかの可能な技術により誘導するか、または例えば、検出器システム１００は筐体１０２の下に中心がある磁石１２０の位置αを初期に推定してもよい。しかしながら、図１５Ａに示される、ニューラルネットワーク１５４を用いて、磁石１２０の位置αのより正確な初期推定を提供することができる。ニューラルネットワーク１５４は、好ましくは、メモリー１４８中に記憶され、ＣＰＵ  １４６により実行されるコンピューター命令によって実装される。しかしながら、明確にするために、図１５Ａの機能ブロック図は、それが独立した機能を実施するため、独立したブロックとしてのニューラルネットワーク１５４を例示する。あるいは、ニューラルネットワーク１５４を、デジタル信号プロセッサー（示さず）などの、他の従来のコンピューター部品によって実装することができる。ニューラルネットワークは、学習プロセスのおかげで、大量のデータを受信し、処理して、多くの変数に関する問題に対する解法を生成することができる。ニューラルネットワークの動作は当業界で一般に公知であり、したがって、特定の用途に関してのみここに記載される。すなわち、初期位置推定を生成するためのニューラルネットワーク１５４の動作が考察される。
【０６１９】
ニューラルネットワーク１５４は、学習モードと動作モードとを有する。学習モードでは、ニューラルネットワーク１５４は、磁気センサー１０８〜１１４からの実際の測定データを提供される。それぞれの磁気センサー１０８〜１１４は３つの異なる感知エレメントを有するため、合計１２のパラメータがニューラルネットワーク１５４に対して入力値として提供される。１２のパラメータに基づいて、ニューラルネットワーク１５４は、磁石１２０の位置および配向を推定する。次いで、ニューラルネットワーク１５４は、磁石１２０の実際の位置および配向を示すデータを提供される。ニューラルネットワーク１５４が「学習」して、１２のパラメータに基づいて磁石１２０の位置および配向を正確に推定するように、このプロセスを多数回繰り返す。本発明の事例では、上記の学習プロセス（例えば、１２のパラメータを提供し、配置を推定し、実際の配置を提供する）を、１，０００回繰り返した。ニューラルネットワーク１５４は、１２のパラメータのセットについて最良の推定位置を学習する。検出器システム１００のユーザーは学習モードでニューラルネットワーク１５４を動作させる必要はないことに留意すべきである。むしろ、学習モードプロセスからのデータは、検出器システム１００と共に提供される。通常の動作では、ニューラルネットワーク１５４は、動作モードにおいてのみ用いられる。
【０６２０】
動作モードにおいては、磁気センサー１０８〜１１４からの１２のパラメータが、ニューラルネットワーク１５４に対して与えられ、磁石１２０の位置および配向の初期推定を生成する。本発明者らによって実施された実験に基づいて、ニューラルネットワーク１５４は、約±２ｃｍ以内で磁石１２０の配置の初期推定を提供することができる。そのような正確な初期推定は、磁石１２０の位置αを正確に決定するために推定プロセッサー１５２により要求される反復回数を減少させる。磁石１２０の位置αが検出器システム１００から十分に遠い場合、磁気センサー１０８〜１１４は非常に低い信号レベルを提供することに留意すべきである。したがって、ニューラルネットワーク１５４は、パラメータ（すなわち、磁気センサー１０８〜１１４からの１２の入力信号）が最小閾値より上になるまで、初期推定を生成せず、したがって、信頼性のある信号を提供することができる。
【０６２１】
正確な初期推定を考慮して、推定プロセッサー１５２は、上記の反復プロセスを実施し、磁石１２０の位置αを±１ｍｍ以内で決定することができる。
【０６２２】
検出器システム１００はまた、磁石の画像を外部ディスプレイ（示さず）上に表示することができる、図１５Ａに示される、ディスプレイインタフェース１５６を含む。当業者であれば、ＣＰＵ  １４６およびメモリー１４８などの、検出器システム１００の多くの部品が、従来のコンピューター部品であることを理解できる。同様に、ディスプレイインタフェース１５６は、検出器システムの画像をＰＣディスプレイまたはライブ画像モニター１６８などの他のモニター上に示すことができる従来のインタフェースであってもよい（図１５Ｂを参照されたい）。
【０６２３】
外部ディスプレイの１つの利点は、筐体１０２が患者に対して固定された位置に留まってもよいということである。この態様において、４つの磁気センサー１０８〜１１４を、筐体１０２を通して均一に分布した多数のセンサー（例えば、１６個のセンサー）と置き換えて、磁気センサーのアレイを形成させてもよい（図１６を参照されたい）。磁石１２０が筐体１０２に対して移動するにつれて、その動きは３つ以上の磁気センサーによって検出され、磁石の位置が計算され、外部ディスプレイ上に示される。この態様において、ユーザーは筐体を再配置する必要はなく、単に、磁気センサーのアレイが磁石１２０の位置を追跡することができる外部ディスプレイを見ればよい。
【０６２４】
外部ビデオディスプレイの別の利点は、検出器システム１００により生成された画像を、従来の技術により生成された画像データと組み合わせる能力である。例えば、図１５Ｂは、フルオロスコープシステム１６０と連結した検出器システム１００の動作を例示する。フルオロスコープ１６０は、フルオロスコープヘッド１６２、フルオロスコープ画像プロセッサー１６４、ならびに記憶画像モニター１６６およびライブ画像モニター１６８を含む画像記憶システムを含む従来のシステムである。さらに、従来のビデオカセットレコーダー１７０または他の記録デバイス（コンピューターメモリー、ＤＶＤなど）は、フルオロスコープシステム１６０により生成された画像および検出器システム１００により生成された画像を記録することができる。フルオロスコープシステム１６０の動作は、当業界で公知である。
【０６２５】
検出器システム１００は、公知の空間関係でフルオロスコープヘッド１６２に固定的に取り付けられる。患者の単一の「スナップショット」画像を、フルオロスコープシステム１６０を用いて取得し、例えば、ライブ画像モニター１６８上に表示することができる。磁石１２０を含有するカテーテル（図１４を参照されたい）が患者に挿入されるにつれて、検出器システム１００は上記の様式で磁石１２０の位置αを検出し、患者のスナップショット画像と共に、ライブ画像モニター１６８上に磁石の画像を投影することができる。この様式で、ユーザーは、検出器システム１００により提供されるライブ画像データと組み合わせたフルオロスコープシステム１６０により提供されるスナップショットフルオロスコープ画像を有利に用いてもよい。
【０６２６】
満足のいく動作のために、フルオロスコープ１６０と検出器システム１００との間で適切なアラインメントを有することが好ましい。Ｘ線不透過性マーカーを患者の胸部に置き、Ｘ線不透過性マーカーを検出器システム１００の角と整列させることにより、このアラインメントまたは「登録」を達成してもよい。フルオロスコープシステム１６０がスナップショット画像を生成する場合、検出器システム１００の角は、Ｘ線不透過性マーカーのおかげでライブ画像モニター１６８上に示される。検出器システム１００を用いる画像オーバーレイの利点は、患者がフルオロスコープシステム１６０からのＸ線に一瞬だけ曝露されるということである。その後、スナップショット画像は、スナップショット画像の上に重ね合わせた検出器システム１００からの画像と共に表示される。このプロセスは、フルオロスコープシステム１６０に関して記載されてきたが、当業者であれば、システムがＸ線、磁気共鳴画像化（ＭＲＩ）、ポジトロン放出断層撮影（ＰＥＴ）などを用いる任意の画像誘導手術プロセスに適用可能であることを理解できる。
【０６２７】
地球の磁場もまた、磁気センサー１０８〜１１４によって検出される。しかしながら、地球の磁場が筐体１０２にわたって一定であると仮定すると、磁気センサー１０８〜１１４からの読取への地球の磁場の寄与は同じである。磁気センサー１０８〜１１４のいずれか２つの間の示差的信号を生成することにより、地球の磁場の効果を効率的に相殺してもよい。しかしながら、上記で考察された通り、装備、病院のベッドの柵、金属建造物エレメントなどの金属性エレメントにより引き起こされる地球の磁場における摂動または不均等性が存在してもよい。そのような干渉エレメントの予測できない性質のため、検出器システム１００の適切な動作には較正が必要である。検出器システム１００を、図１５Ａに示される較正プロセッサー１５８を用いて地球の磁場における局部的摂動を相殺するために容易に較正することができる。較正プロセッサー１５８は、好ましくは、メモリー１４８中に記憶され、ＣＰＵ  １４６により実行されるコンピューター命令によって実装されることに留意すべきである。しかしながら、明確にするために、図１５Ａの機能ブロック図は、それが独立した機能を実施するため、独立したブロックとしての較正プロセッサー１５８を例示する。あるいは、較正プロセッサー１５８を、デジタル信号プロセッサー（示さず）などの、他の従来のコンピューター部品によって実装することができる。
【０６２８】
初回の較正は、磁石１２０が患者に導入される前に実施される。したがって、初回の較正は、磁石１２０により生成される磁場の存在の外部で行われる。測定は、検出器システム１００を用いて実施される。理想的な条件下で、地球の磁場における局部的摂動がない場合、磁気センサー１０８〜１１４により生成される信号は同じである。すなわち、ｘ方向に向いたそれぞれの感知エレメントは同一の読取値を有するが、ｙ方向に向いたそれぞれの感知エレメントは同一の読取値を有し、ｚ方向に向いたそれぞれのエレメントは同一の読取値を有する。しかしながら、通常の動作条件下では、地球の磁場における局部的摂動が存在する。これらの状況下で、磁気センサー１０８〜１１４のそれぞれのセンサーエレメントにより生成される信号は全て、地球の磁場の検出に基づくいくらか異なる値を有する。磁気センサー１０８〜１１４のいずれか２つの読取値を示差的に組み合わせてもよく、理論的には、地球の磁場を相殺する。しかしながら、地球の磁場における局部的摂動のため、読取値と関連するオフセット値が存在してもよい。
【０６２９】
較正プロセッサー１５８は、それぞれの磁気センサーと関連するオフセット値を決定し、測定サイクル中にオフセット値を相殺する。すなわち、それぞれの磁気センサー１０８〜１１４に関するオフセット値を、ＡＤＣ  １４２により生成された読取値から差し引く（図１５Ａを参照されたい）。したがって、磁気センサー１０８〜１１４のいずれか２つの間の示差的読取値は、磁石１２０が導入される前はゼロである。その後、磁石１２０が導入されるにつれて、磁気センサー１０８〜１１４からの示差的読取値は、磁石１２０により生成された静的磁場のため、非ゼロ値を有する。検出器システム１００が、図１５Ｂに示されるように、固定的である場合、金属性装備、建造物エレメントなどの外部の物体により引き起こされる局部的摂動などの、地球の磁場の効果を相殺するためには、単一の較正プロセスで十分である。
【０６３０】
しかしながら、ある特定の態様において、患者の表面上で検出器システム１００を動かすのが望ましい。検出器システム１００が患者上の新しい位置に移動するにつれて、局部的摂動の効果は最早完全に相殺されないため、地球の磁場における局部的摂動は検出器システム１００の精度の低下を引き起こしてもよい。しかしながら、較正プロセッサー１５８は、磁石１２０の存在下であっても、検出器システム１００の連続的自動再較正を可能にする。これは、図１５Ｃに例示され、ここで、検出器システム１００はデジタル化アーム１８０に固定的に取り付けられる。デジタル化アーム１８０は、３次元の動きを可能にする従来の部品である。デジタル化アーム１８０を、患者のベッドサイドに都合よく取り付けてもよい。好ましい態様において、検出器システム１００をデジタル化アームに取り付け、デジタル化アームの３次元の動きが、検出器システム１００の、それぞれ、ｘ軸、ｙ軸、およびｚ軸に対応するように向ける。ユーザーが検出器システム１００を動かすにつれて、デジタル化アームは検出器システムの位置を正確に追跡し、位置を示すデータを生成する。検出器システム１００はこの位置データを用いて、検出器システム１００が移動するにつれて磁石１２０により引き起こされる測定磁場の変化を算出する。この様式で、磁石１２０の局部的効果を除去してもよく、得られる測定値は、検出器システム１００の新しい位置での地球の磁場の局部的摂動を示す。
【０６３１】
自動再較正プロセスは、典型的には、患者の腕に挿入し、静脈系を介して心臓へ通してもよい末梢的に挿入される中心カテーテル（ＰＩＣＣ）などの状況において特に有用である。従来の技術を用いて、外科医は、典型的には、患者の胸部の上に印を置いて、カテーテルを挿入する予想経路に印を付ける。位置感知技術を用いることなく、外科医はカテーテルを盲目的に挿入し、例えば、蛍光透視法を用いてその位置を検証しなければならない。しかしながら、検出器システム１００により、外科医はＰＩＣＣの位置を追跡することができる。
【０６３２】
上記の例においては、検出器システム１００を、ＰＩＣＣを最初に挿入する患者の腕の上に配置してもよい。初回の較正の後（磁石１２０の非存在下で）、検出器システム１００は較正され、任意の局部的摂動を含む地球の磁場の効果を相殺する。磁石１２０が導入された場合、検出器システム１００は、以前に記載された様式で磁石の位置αを検出し、表示する。外科医がＰＩＣＣ（磁石１２０を取り付けた）を挿入する時に、検出器システムを再配置することによって、ＰＩＣＣの進行を追跡することが望ましい。デジタル化アーム１８０を用いて、外科医は検出器システム１００を新しい位置に再配置する。例えば、検出器システム１００がｙ方向に６インチ、ｘ方向に３インチ移動し、ｚ方向には移動しなかったと仮定する。検出器システム１００の新しい位置に基づいて、および上記の技術を用いて、推定プロセッサー１５２（図１５Ａを参照されたい）は、磁石１２０に起因して新しい位置での磁場を算出することができる。磁石１２０から生じる新しい位置での磁場への寄与を考慮して、磁石１２０の効果を差し引くことができる。磁石１２０からの磁場の非存在下では、残りの、または「残留」磁場は、地球の磁場の結果であると推定される。残留読取値を、初回の較正のために上記の様式で処理することによって、検出器システム１００を再度ゼロにするか、または再較正して、新しい位置での、局部的摂動を含む、地球の磁場を相殺する。この再較正プロセスの後、磁石１２０の存在のみに起因する磁場の得られる測定値を用いて、測定サイクルを開始してもよい。
【０６３３】
ユーザーは、任意の時点で検出器システム１００を手動で再較正してもよい。しかしながら、上記の技術の利点は、検出器システム１００を用いる時に、検出器システム１００を連続ベースで自動的に再較正してもよいということである。デジタル化アーム１８０は、検出器システム１００の位置の連続的読取を提供し、したがって、検出器システムの位置を正確に追跡することが可能となる。検出器システム１００が動くにつれて、それは常に再較正され、地球の磁場を再相殺する。上記の例においては、病院のベッドの柵などの外部の影響が測定精度の低下を引き起こすことを気にせずに、ＰＩＣＣを心臓に挿入する時に、検出器システム１００を自在に動かして、ＰＩＣＣの動きを追跡してもよい。再較正システムがデジタル化アーム１８０に関して上記されてきたが、他の位置感知システムを容易に用いてもよいことを理解できる。
【０６３４】
例えば、市販の追跡システムが、Ａｓｃｅｎｓｉｏｎ  ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙおよびＰｏｌｈｅｍｕｓにより製造されている。「Ｂｉｒｄ  Ｔｒａｃｋｅｒ」として知られる、Ａｓｃｅｎｓｉｏｎ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙにより製造されるシステムは、６の自由度を測定し、５フィートの距離で１／２インチ以内の正確な測定値を提供し、５フィートの距離で１／２度以内の回転情報を提供するセンサーのアレイを含む。Ｂｉｒｄ  Ｔｒａｃｋｅｒにおいて用いられる感知エレメントを、筐体１０２に取り付け、筐体の位置を市販のシステムを用いて追跡してもよい。同様に、「３−Ｄ  Ｔｒａｃｋｅｒ」として知られる、Ｐｏｌｈｅｍｕｓのデバイスは、デジタル化アーム１８０を必要とすることなく同様の位置測定を提供する。
【０６３５】
例えば、デジタル化アーム１８０を用いる位置追跡の別の適用により、外科医はディスプレイ上に示されるデジタル化された目印を提供することができる。カテーテルの挿入を補助するための一般的な外科的技術は、患者の表面上に、カテーテルにより取られる経路を近似する目印を置くことである。例えば、従来の技術を用いて、外科医は、電気ペースメーカーリード線の挿入を補助するための目印としてマーカーペンで患者の胸部上に一連のｘを付けてもよい。ここに記載される原理を用いて、デジタル化アーム１８０を用いて、外科医により特定された目印を電子的に記録してもよい。この側面を、コンピューター入力タッチペン１８２または他の電子入力デバイスを、デジタル化アーム１８０に取り付けた場合の図１７Ａに例示する。コンピューター入力タッチペン１８２を、検出器システム１００に取り付けるか、または例えば、検出器システムの中心に対応する位置でデジタル化アーム１８０に取り付けてもよい。磁石１２０を有するカテーテルの挿入の前に、外科医は、デジタル化アーム１８０およびコンピュータータッチペン１８２を用いて、一連のｘにより図１７Ａに例示される目印を電子的に生成してもよい。コンピュータータッチペン１８２は、患者に電子的に「印を付ける」が、患者の上に実際の印を置く必要はない。上記の例においては、心臓ペースメーカーのリード線を挿入する場合、外科医は、ペースメーカーのリード線を挿入する経路に沿って首から心臓に向かって一連の電子目印を置いてもよい。それぞれの目印において、デジタル化アーム１８０は、外科医により印を付けられた位置を記録する。その後の操作において、磁石１２０を有するカテーテルを患者に挿入する時、デジタル化アーム１８０は外科医により予め印を付けられた目印に対する磁石１２０の位置を注記する。目印は、矢印で示される磁石１２０の位置と共に、図１７Ｂに示される外部ディスプレイ１８４上に示される。外科医が磁石１２０を挿入するにつれて、磁石１２０が目印１から目印２から目印３などに沿って通過するように、外部ディスプレイ１８４上に進行が示される。この技術を用いて、外科医は、予想経路からの逸脱を容易に検出することができる。例えば、カテーテルおよび磁石１２０が異なる静脈に不注意に逸れた場合、外科医は、印を付けた経路からの逸脱を容易に注記し、迅速に問題を同定する。カテーテルおよび磁石１２０を引き出し、再挿入して、目印を付けた経路を追跡してもよい。
【０６３６】
検出器システム１００の一般的動作を、図１８Ａのフローチャートに例示する。開始２００で、磁石１２０（図１４を参照されたい）を、患者に挿入した。工程２０１において、システムは初回の較正を受ける。例示的態様において、初回の較正は、磁石１２０が導入される前に実施される。したがって、システム１００は、磁石１２０からの寄与の非存在下で、局部的摂動などの地球の磁場の効果を相殺する。あるいは、磁石１２０により引き起こされる磁場の効果が既知であり、自動再較正プロセスに関して上記の様式で相殺することができるように、磁石１２０を、筐体１０２に関して既知の位置に配置してもよい。すなわち、既知の位置にある磁石１２０により引き起こされる測定磁場への寄与を、地球の磁場によってのみ引き起こされる得られる残存値を有する測定された読取値から差し引くことができる。初回の較正の後、工程２０２において、検出器システム１００は、磁気センサー１０８〜１１４からのセンサー値を測定する。工程２０４Ａにおいて、推定プロセッサー１５２（図１５Ａを参照されたい）は、磁石１２０の位置αおよび配向の初期推定を算出する。初期推定は、工程２０８からのセンサー位置データおよび工程２０９からの磁石較正データを含む。工程２０８で算出されたセンサー位置データは、選択された原点に対するそれぞれの磁気センサー１０８〜１１４の位置に関するデータを提供する。例えば、１つの磁気センサー（例えば、磁気センサー１０８）を、他の磁気センサー（例えば、磁気センサー１１０〜１１４）の相対的位置を決定するための数的原点として任意に選択してもよい。共通の原点は、数的計算のための参照の枠組みを提供する。以前に考察されたように、磁気センサー１０８〜１１４は、共通の原点に対して整列され、それぞれの磁気センサーは同じｘ、ｙ、およびｚ方向で磁場を測定する。当業者であれば理解できるように、任意の選択された原点を、検出器システム１００と共に満足のいくように用いることができる。
【０６３７】
工程２０９において誘導される磁気較正データは、典型的には、磁石の製造業者により提供され、磁気双極子ｍの強度（図１４を参照されたい）、ならびに磁石１２０のサイズおよび形状に関するデータを含む。測定されるセンサー値、センサー位置データ、および磁石較正データは、工程２０４Ａにおいて推定プロセッサー１５２（図１５Ａを参照されたい）に入力値として提供される。
【０６３８】
例示的態様において、位置αの初期推定は、工程２０２において誘導された測定されたセンサー値に基づいて、ニューラルネットワーク１５４（図１５Ａを参照されたい）により提供される。以前に考察されたように、ニューラルネットワーク１５４は、信頼できる初期推定を推測するために、磁気センサー１０８〜１１４からの最小値を必要としてもよい。ニューラルネットワーク１５４は、磁石の位置および配向の初期推定を提供する。
【０６３９】
工程２１０において、推定プロセッサー１５２（図１５Ａを参照されたい）は、予測センサー値を算出する。上記のように、これには、３つの直交方向ｘ、ｙ、およびｚのそれぞれにおける磁気センサー１０８〜１１４のそれぞれの組合せに関する測定値Δij（予測）が必要である。工程２１２において、推定プロセッサー１５２は、予測センサー値（すなわち、Δij（予測））と、測定センサー値（すなわち、Δij（測定））とを比較する。決定２１６において、推定プロセッサー１５２は、予測および測定センサー値が所望の許容度の範囲内で一致するかどうかを決定する。予測センサー値と測定センサー値が厳密に一致しない場合、決定２１６の結果はＮＯである。その事象においては、推定プロセッサー１５２は、工程２１８における磁石の位置αおよび配向の新しい推定を算出する。磁石１２０の新しい推定位置αの算出後、推定プロセッサー１５２は工程２１０に戻って、磁石の位置および配向の新しい推定を用いて予測センサー値の新しいセットを算出する。推定プロセッサー１５２は、磁石１２０の推定位置αおよび配向を調整し、厳密な一致が達成されるまで予測センサー値と測定センサー値とを比較するこの反復プロセスを継続する。予測センサー値と測定センサー値との厳密な一致が達成される場合、決定２１６の結果はＹＥＳである。その事象において、工程２２０Ａにおいて、検出器システム１００は、ディスプレイ１０６上に磁石の位置αおよび配向を表示する（図１５Ａ、図１５Ｂ、および図１６を参照されたい）。さらに、検出器システム１００は、磁石１２０の位置αおよび配向が決定された信頼度を示す信頼値を表示してもよい。統計データに基づく信頼値の算出は、当業界で周知であり、ここに詳細に記載される必要はない。工程２２０Ａにおける位置および配向データの表示後、検出器システム１００は工程２０２に戻り、測定センサー値の新しいセットに対してプロセスを繰り返す。費用関数が大きすぎる場合、決定２１６において厳密な一致は達成されなくてもよい。そのような条件は、例えば、外来磁場の存在下で生じてもよい。実際には、厳密な一致は１〜２の範囲の費用関数を有するが、不正確な極小に関する最小費用関数は桁違いに大きいことが決定された。厳密な一致を達成することができない（すなわち、費用関数が大きすぎる）場合、検出器システム１００は、新しい推定位置を用いて測定プロセスを新しく開始するか、または許容できないほど高い費用関数を示すエラーメッセージを生成することができる。
【０６４０】
図１８Ｂのフローチャートは、自動再較正を検出器システム１００内に実装した場合、較正プロセッサー１５８により実施される工程を例示する。この実装において、工程２２０Ａの完了後、システム１００は、図１８Ｂに例示される工程２２４に任意に移動してもよく、ここで、較正プロセッサー１５８は、検出器システム１００の現在の位置を示すデジタル化アーム１８０（図１５Ｃを参照されたい）からの位置データを取得する。検出器システム１００の新しい位置および磁石１２０の既知の位置αを考慮して、較正プロセッサー１５８は、磁石から生じる磁場を算出し、工程２２６における電流測定値から磁石の効果を差し引く。このプロセスの結果として、磁気センサー１０８〜１１４（図１５Ａを参照されたい）により測定される残りの残存値は、局部的摂動などの、地球の磁場の効果に起因するものである。
【０６４１】
工程２２８において、この残存値を用いて、検出器システム１００を再度ゼロにして、新しい位置での地球の磁場の効果を相殺する。再較正プロセスの後、検出器システム１００は図１８Ａに示される工程２０２に戻り、新しい位置で検出器システム１００によるさらなる測定サイクルを実施し、新しい位置での動作のために再較正される。
【０６４２】
図１８Ａのフローチャートに例示される自動再較正プロセスは、検出器システム１００を自動的かつ連続的に再較正することに留意すべきである。しかしながら、代替的な態様において、較正プロセッサー１５８は、検出器システム１００が所定量によって移動した場合にのみ再較正を実施する。これは、検出器システム１００が移動しなかった場合の不必要な再較正を防止する。
【０６４３】
異なる対の磁気センサー１０８〜１１４により提供される磁気強度Ｂの差異を用いる反復推定プロセスは上記されている。あるいは、検出器システム１００は、測定磁場勾配値Ｇを用いることができる。この態様において、式（２）を、Ｂの測定値を適合させるための反復プロセスに関して上記の様式で測定値に適合させてもよい。図１８Ａのフローチャートに関して、工程２０２は、磁気センサー１０８〜１１４の対に関する勾配値を提供する。例えば、磁気勾配測定値を、それぞれ、残りの磁気センサー１０８〜１１２のそれぞれにより測定された磁場に対して、磁気センサー１１４により測定された磁場Ｂを用いて算出することができる。工程２０４Ａにおいて、推定プロセッサー１５２は、磁石の位置および配向の初期推定を決定し、工程２１０においては、式（２）を用いて予測センサー値を算出する。工程２１２において、測定センサー値を、上記の費用関数などの従来の技術を用いて予測センサー値と比較する。反復プロセスは、測定センサー値と予測センサー値が所定の許容度の範囲内で一致するまで継続する。
【０６４４】
さらに別の代替技術においては、検出器システム１００は、測定データを用いて、式（２）を直接解く。直接解アプローチは、Ｇが正の固有値を有する対称行列であるという事実を用いる。行列Ｇの固有値および固有ベクトルを算出し、代数的に用いて、位置αおよびｍについて直接解いてもよい。これは、ｍの方向ではなく、大きさが既知であると仮定してのことである。実際に、磁石較正データが製造業者により提供されるため、大きさｍは既知である。この技術は、磁気双極子の配向を決定するためにさらなる磁気センサーを必要とすることに留意すべきである。数学的には、磁気双極子の配向は、＋または−の記号で示される。磁場強度Ｂを測定することだけを必要とするさらなる磁気センサーを用いて、数学関数の記号を決定する。さらに、これらの様々な技術の組合せを、検出器システム１００により用いて、磁石１２０の位置αを決定してもよい。
【０６４５】
さらに別の代替手段において、Ｋａｌｍａｎフィルターを、上記の式（１）および（２）と共に用いて、磁気センサー１０８〜１１４により形成される複数検出器アレイに関して磁気双極子ｍの位置を追跡してもよい。当業者には公知のように、Ｋａｌｍａｎフィルターは、統計的信号処理および最適推定を用いる統計的予測フィルターである。Ｙ．Ｂａｒ−ＳｈａｌｏｍおよびＲ．Ｅ．Ｆｏｒｔｍａｎｎ、Ａｃａｄｅｍｉｃ  Ｐｒｅｓｓ、Ｂｏｓｔｏｎ、１９８８による「Ｔｒａｃｋｉｎｇ  Ａｎｄ  Ｄａｔａ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ」などのいくつかの教科書は、Ｋａｌｍａｎフィルターの理論および操作に関する詳細を提供する。上記の個々の技術に加えて、それぞれのセンサー型に関する費用関数の合計などの、これらの技術の組合せのいずれか、または全部を用いることができる。例えば、Δij（予測）とΔij（測定）との差異は、ある特定の許容の範囲内で一致する必要があってもよい。複数の数学的技術が、全ての差分値がその許容性を満たす解を同定することができない場合、ディスプレイ１０６を用いて操作者に誤差を合図することができる（図１５Ａを参照されたい）。それぞれのセンサー測定値の誤差の推測は、無関係であり、小さく、位置αの推定における不確実性を、例えば、Ｃｒａｍｅｒ−Ｒａｏ限界を用いて算出することができる。したがって、測定技術間の冗長性の程度を、検出器システム１００により有利に実装することができる。そのような冗長性は、生物医学的適用にとって非常に望ましい。
【０６４６】
図１３は、磁気センサー１０８〜１１４の特定の構成のための検出器システム１００の動作を例示する。しかしながら、上記の技術を、実質的に任意の固定されたセンサー構成に一般化してもよい。磁気双極子ｍの強度が既知であると仮定すれば、最小で１個の勾配センサーまたは８個の磁場センサーが、それぞれ、Ｇ（ｓ）およびＢ（ｓ）を測定するために必要である。磁気センサーを相対的に任意に構成させることができ、したがって、装置の設計および／または他の信号もしくはノイズに関する考慮に基づいて筐体１０２（図１３を参照されたい）内の位置に容易に配置してもよい。
【０６４７】
磁気センサー１０８〜１１４を、既知の強度の地球の磁場を用いて構成してもよい。不均一な磁場の非存在下では（すなわち、任意の強力な磁気双極子から遠い）、全てのセンサー１０８〜１１４のＸセンサーエレメントを同時に読み取ることができる。同様に、全てのＹセンサーエレメントおよびＺセンサーエレメントを、同時に読み取ることができる。任意の構成において、それぞれの直交方向（すなわち、Ｂx、Ｂy、およびＢz）に関する磁場強度の平均読取値の２乗の和は一定であるべきである。一定の値の地球の磁場を用いて、従来の代数および最小２乗適合法を用いてそれぞれの磁気センサーのための適切な較正係数を決定することができる。
【０６４８】
代替的な較正技術は、磁気センサー１０８〜１１４に対して１つ以上の位置に置かれる既知の強度の小さい磁石を用いる。測定は、それぞれの磁気センサーのための適切な較正係数を決定するために１つ以上の位置のそれぞれにおいて実施される。電磁気ケージ、Ｈｅｌｍｈｏｌｔｚケージなどの使用などの他の技術を用いて、磁気センサー１０８〜１１４を較正してもよい。
【０６４９】
ディスプレイ１０６（図１３を参照されたい）は、筐体１０２に対する磁石１２０の位置のグラフ表示を提供する。図１９Ａ〜１９Ｄは、磁石１２０の位置αを指示するために検出器システム１００によって用いられるいくつかの異なる技術を例示する（図１４を参照されたい）。図１９Ａに例示される態様において、ディスプレイ１０６は、筐体１０２に対する磁石１２０の位置αを指示するためのサークル２５０ならびに一対の直交線２５２ａおよび２５２ｂを用いる。直交線２５２ａおよび２５２ｂは、磁石１２０が検出器システム１００の下に中心がある場合を決定するのを補助するための視覚的指標を医療提供者に提供する。
【０６５０】
図１９Ｂに例示される代替的な態様において、直交線２５４ａおよび２５４ｂなどの、固定指標２５４は、ディスプレイ１０６の中心上で照準線を形成する。サークル２５０、または他の指標を用いて、筐体１０２に対する磁石１２０の位置αの視覚的指示を提供する。サークル２５０は、磁石１２０が検出器システム１００の直下に中心がある場合、ディスプレイ１０６の中心にある照準線に中心がある。
【０６５１】
図１９Ｃに示されるさらに別の態様において、ディスプレイ１０６は、磁石１２０の位置αの視覚的指示を提供するために、矢印２６０などの、異なる指標を提供する。また、矢印２６０を用いて、磁石１２０の配向を指示してもよい。
【０６５２】
患者の表面の下にある磁石１２０の深さを、様々な様式でディスプレイ１０６上に示すことができる。例えば、ディスプレイ１０６の部分１０６ａは、図１９Ｄに示されるものなどの、棒グラフを用いて磁石１２０の深さの視覚的指示を提供することができる。しかしながら、ディスプレイ１０６の深さ指標部分１０６ａはまた、センチメートルなどの絶対単位、または相対単位で磁石１２０の深さの数値的読出しを提供することもできる。
【０６５３】
内部ディスプレイ１０６および外部ディスプレイは２次元ディスプレイデバイスであるが、３次元物体の外見を作出するために影およびグラフ機能を用いて磁石１２０を表示することができる。ビデオゲームおよび他のコンピューターアプリケーションにおいて用いられる従来の表示技術をシステム１００に対して容易に適用して、磁石１２０が、磁気双極子の位置および方向を示すために３次元の矢印のように、またはそれから伸びる矢印を用いて磁石の形状をシミュレートするためにドーナツ型に見えるようにしてもよい。そのような３次元グラフ表示のために用いられる技術は当業界で周知であり、より詳細に記載される必要はない。
【０６５４】
３次元グラフ画像として磁石１２０を表示することに加えて、システム１００は、任意の視点から磁石を表示することができる。例えば、図１７Ｂは、患者の上面から見た磁石の位置を例示し、したがって、Ｘ−Ｙ平面で磁石の位置を例示する。しかしながら、いくつかの状況では、Ｙ−Ｚ平面などの異なる視点から磁石を見るのが望ましい。この視点により、ユーザーは磁石１２０が患者内で上下に動く（すなわち、Ｚ軸上での動き）につれて、その動きを見ることができる。ユーザーが選択可能な表示視点が、ユーザーが任意の平面で胃内デバイスの動きを可視化することができなければならない画像誘導手術などの用途において特に有用である。例えば、心臓カテーテルを挿入する時に３つの次元全てにおいて方向の動きを見ることが重要である。任意の視点から磁石１２０の表示を可能にする公知の技術が存在する。例えば、ＭＩＣＲＯＳＯＦＴ（登録商標）ＷＩＮＤＯＷＳ（登録商標）は、ユーザーがマウス、キーボードまたは他の入力デバイスを用いて表示視点を選択することができる機能を含む。
【０６５５】
したがって、検出器システム１００は、３次元空間中の磁石１２０の位置αを決定し、深さ指示を含む磁石の位置、ならびに磁石双極子の配向の容易に読み取れる視覚的指示を提供する。筐体１０２は、磁気センサー１０８〜１１４が筐体１０２内に等距離に分布した長方形の筐体として例示されるが、医療提供者が把握するのが容易なため、長方形の形状が選択された。しかしながら、筐体１０２は任意の形状またはサイズを有してもよい。さらに、ディスプレイ１０６は、液晶ディスプレイとして例示されるが、ドットマトリックスディスプレイなどの、任意の都合のよい２次元ディスプレイであってもよい。したがって、この態様は、筐体１０２の特定のサイズもしくは形状またはディスプレイ１０２の特定の型によって限定されない。さらに、検出器システム１００は、様々な異なる磁気センサーと共に満足のいくように動作することができる。したがって、システムは、検出器システム１００において用いられる磁気センサーの特定の数または型によって限定されない。
【０６５６】
単一の磁石の３次元の位置および角度的配向を検出するための様々な技術が上記されてきた。しかしながら、態様の原理を、複数の磁石の検出に拡張してもよい。システム１００は、第１の末梢的に挿入される中心カテーテル（ＰＩＣＣ）３００が患者の一方の腕に挿入され、その末端部分と結合した磁石３０２を有する、図２０に例示されるものなどの、２つの胃内デバイスの位置を検出することができる。第２のＰＩＣＣ  ３０４は患者のもう一方の腕を通して挿入され、その末端部分と結合した磁石３０６を含む。当業者であれば、図２０が、複数の磁石と一緒の複数のチューブの使用を例示するためだけに役立つことを認識できる。公知の胃内デバイスの任意の組合せを、ここに記載される技術を用いて配置することができる。したがって、態様は、医療用チューブ（例えば、カテーテル）またはデバイスの特定の型によって限定されない。
【０６５７】
以前に記載されたように、単一の磁石の位置および配向を、５つのパラメータにより３次元空間中で記載してもよい。同様に、磁石３０６の位置および配向も、同じ５つのパラメータにより特徴付けられるが、対応するパラメータは異なる値を有する可能性が高い。したがって、磁石３０２および３０６の位置および配向を、合計１０の未知のパラメータにより特徴付けてもよい。さらに、ｘ、ｙ、およびｚ方向における地球の磁場の寄与は未知である。したがって、２つの磁石について検出器システム１００により用いられるモデルは、１３の未知のものを有し、１３の独立した測定値を必要とする。図２１に例示される、検出器システムの例示的態様において、それぞれ３つの直交的に向いた感知エレメントを有する位置Ｓ1〜Ｓ5に位置する、５つの磁気センサーは、１５の磁気感知エレメントのセットを提供する。これは、磁石３０２および３０６の位置および配向を検出するのに十分なものである。
【０６５８】
図２１に例示されるように、磁石３０２は、位置α1に配置される。当業界では公知のように、磁石３０２は、ベクトルｍ1により表される磁気双極子を有する。同様に、磁石３０６は、位置α2に配置され、ベクトルｍ2により表される磁気双極子を有する。ベクトルｍ1およびｍ2は、それぞれ、磁石３０２および３０６の磁気双極子の強度および配向を表す。
【０６５９】
位置Ｓ1〜Ｓ5に配置される磁気センサーは、磁石３０２と磁石３０６の両方により生成される合計磁場を検出する。したがって、位置Ｓ1〜Ｓ5のそれぞれの磁気センサーで感知されるベクトルは、磁気双極子ｍ1およびｍ2のベクトルの組合せである。しかしながら、システム１００は、磁気双極子ｍ1およびｍ2の強度ならびに位置Ｓ1〜Ｓ5でのそれぞれのセンサーの位置および配向を知る。この情報、ならびに１５の別々の測定値を考慮して、システムは磁石３０２および３０６の位置および配向を正確に検出することができる。上記の式を用いる測定技術を、２つの磁石に適用することができる。ここに記載されるプロセスは２つの磁石を配置させることができるが、その原理はより多くの磁石にさらに拡張することができる。上記の例において、１３のパラメータは地球の磁場（３つのパラメータ）ならびに２つの磁石３０２および３０６（それぞれ５つのパラメータ）を特徴付ける。第３の磁石（示さず）を、上記で考察された同じ５つのパラメータにより特徴付けることができる。したがって、３つの磁石を特徴付けるためには１８個の独立したセンサーが必要であり、４つの磁石を特徴付けるためには２３個のセンサーが必要である、などである。
【０６６０】
また、磁石３０２および３０６の初期推定位置を、ニューラルネットワーク１５４（図１５Ａを参照されたい）またはここに記載される他の技術を用いて決定してもよい。以下により詳細に記載されるように、システム１００は、磁気センサーのアレイを含んでもよい（図１６を参照されたい）。この態様において、推定プロセッサー１５２は、所定の閾値を超える測定磁場強度値を有するセンサーのサブセットを選択することができる。磁石の初期位置は、読取値が所定の閾値を超える磁気センサーに由来する値に基づくものであってもよい。
【０６６１】
さらに、システム１００は、上記の反復プロセスを実施して、磁石３０２および３０６の位置および配向を決定してもよい。複数の磁石に関する誤差（または費用）関数を最小化するための最適化プロセスを、上述の説明に基づいて容易に確認することができる。簡潔にするために、その説明はここでは繰り返さない。
【０６６２】
単一の磁石が胃内デバイスと結合している場合、上記の様式で、磁石およびしたがって、胃内デバイスの位置および角度的配向を決定することができる。上記の技術は、磁石およびそれと結合した胃内デバイスの５の自由度を検出するのに十分である。しかしながら、当業者であれば、双極子磁石が磁化のその軸の周りで対称的であることを理解できる。したがって、胃内デバイスは、磁化の軸に沿って回転してもよく、磁石は同じ磁場を生成する。したがって、上記のシステムは、胃内デバイスの角度的回転を決定することはできない。
【０６６３】
別の態様において、磁石３０２および３０６は両方とも、単一の胃内デバイスと結合している。図２２に例示されるように、磁石３０２および３０６は、磁化のその軸が互いに整列しないように向く。図２２に例示される例においては、磁石３０２の磁化の軸は、磁石３０６の磁化の軸と直交する。磁気双極子ｍ1およびｍ2の強度、ならびに磁化の軸の配向ならびに磁石３０６に対する磁石３０２の物理的位置に関する知識を考慮して、システム１００はそれによって胃内デバイスの第６の自由度を検出することができる。これは回転変位ωとして図２２に例示される。磁石３０２および３０６の位置および配向を決定するための技術は、上記のものと同一である。しかしながら、磁化の軸の固定された配向および磁石３０６に対する磁石３０２の物理的位置に関するさらなる知識を考慮して、胃内デバイスの回転変位１０を検出することができる。例えば、胃内デバイスは、ディスプレイ１０６（図１５Ａを参照されたい）または外部ディスプレイ上に示される画像により誘導される内視鏡であってもよい。システム１００は、磁石３０２および３０６と結合した胃内デバイスの６の自由度（ｘ、ｙ、ｚ、θ、φ、およびω）を有利に算出することができる。
【０６６４】
以前に記載されたように、多数の磁気センサーを配置して、図１６に例示されるようなセンサーアレイを形成させてもよい。筐体１０２は十分に大きいものであってもよい（例えば、９インチｘ１２インチ）。この態様において、筐体１０２は患者の測定表面上の固定された位置に固定されたままであってもよい。磁石１２０（図１４を参照されたい）または磁石３０２および３０６（図２０を参照されたい）は筐体１０２の近くに配置されるため、１個以上のセンサーが磁場の存在を検出する。上記のように、磁石の位置および配向を正確に特徴付けるためには、十分な数の磁気センサーが磁場を検出し、データを提供しなければならない。上記のように、磁石の位置および配向を正確に特徴付けるためには、十分な数の磁気センサーが磁場を検出し、データを提供しなければならない。
【０６６５】
図１６は、位置Ｓ1〜Ｓ16で筐体内に均一に分布する１６個の磁気センサーのアレイを例示する。以前に記載されたように、それぞれの磁気センサーは、ｘ、ｙ、およびｚとして都合よく特徴付けられていてもよい、３つの直交する次元に配置された個々の磁気感知エレメントを含んでもよい。ｘ、ｙ、およびｚ軸に沿ったセンサーの配向は、磁気センサーを記述するための都合のよい手段を提供する。しかしながら、態様の原理は、位置Ｓ1〜Ｓ16での任意のセンサーの特定の配向を必要とせず、実際、センサーは位置Ｓ1〜Ｓ16に均一に分布される必要もない。しかしながら、システム１００の適切な動作には、それぞれの磁気センサーおよび磁気感知エレメントの位置および配向が既知であることが必要である。
【０６６６】
上記のように、小さい検出器アレイを患者に対して動かして、結合した磁石中の胃内デバイスの挿入を追跡してもよい。磁気センサーが移動するにつれて、地球の磁場の効果は変化してもよい。したがって、センサーが患者に対して動かされる時に、再較正が必要である。図１６に例示される大きいアレイの利点は、筐体１０２を患者に対して動かす必要がないことである。したがって、地球の磁場の効果を、単一の時間について測定し、相殺することしか必要としない。
【０６６７】
以前に記載されたように、磁石の初期位置を、最大値または所定の閾値より上の値を有する４個のセンサーから検出された磁場を用いる図１６のセンサーアレイを用いて決定してもよい。例えば、磁石の初期位置が未知であると仮定すれば、位置Ｓ5、Ｓ6、Ｓ9およびＳ10の磁気センサーは全て、所定の閾値より上の検出値を有するか、または他の位置のセンサーにより検出されるものよりも高い値を有する。初期推定として、推定プロセッサー１５２（図１５Ａを参照されたい）は、磁石１２０（図１４を参照されたい）が位置Ｓ5、Ｓ6、Ｓ9およびＳ10の磁気センサーから等距離の位置に位置すると推測してもよい。あるいは、これらの位置Ｓ5、Ｓ6、Ｓ9およびＳ10により定義される境界内の位置を、これらの位置のそれぞれのセンサーにより検出される値に基づいて重み付けしてもよい。例えば、位置Ｓ  Ｓ6のセンサーは、位置Ｓ5、Ｓ6、Ｓ9およびＳ10のセンサーの最高値を有してもよい。したがって、推定プロセッサー１５２は、位置Ｓ5、Ｓ6、Ｓ9およびＳ10のそれぞれから等距離よりもむしろ位置Ｓ  Ｓ6により近い磁石１２０に関する初期位置を算出してもよい。また、推定プロセッサー１５２は、他の重み関数を用いてもよい。
【０６６８】
さらに別の代替的な態様において、位置Ｓ5、Ｓ6、Ｓ9およびＳ10のセンサーにより検出される値を、ニューラルネットワーク１５４に提供し、上記の様式で処理してもよい。したがって、システム１００は、磁石１２０の初期推定位置を決定するための様々な技術を提供する。上記の反復プロセスを通して、１つ以上の磁石の位置および配向を、システム１００によって容易に検出および追跡することができる。
【０６６９】
［実施例］
デバイスへの部品の組み込み
図２３は、胃内バルーンの封入容積中にペレット１１１０を組み込んだ１つの態様のバルーン１１００を表す。ペレット１１１０は、ここで記載される電磁気センサー、磁気センサー、音響センサー、発電センサー、ｐＨセンサーおよび／もしくは他のセンサーまたはマーカーであってもよい。ペレット１１１０は、固定されていないかまたは胃内バルーンの壁に取り付けられてもよい。図２４は、胃内バルーンの反対側に取り付けられたボタン１２１０を組み込んだ１つの態様のバルーン１２００を表す。ボタン１２１０は、ここで記載される電磁気、磁気、音響、発電、ｐＨ、および／もしくは他のボタン、センサーまたはマーカーであってもよい。図２５Ａは、隔壁プラグ１３１０、ヘッドユニット１３１２、リングストップ１３１４、チューブ隔壁１３１６、および止め輪１３１８を含むバルブシステム１３００の断面を表す。止め輪は、電磁気、磁気、音響、発電、ｐＨ、および／もしくは他のセンサーまたはマーカーを含むことができる。図２５Ｂは、図１３Ａの線１Ｄ〜１Ｄに沿った断面で表されたバルブシステムの上面図である。図２５Ｃは、胃内バルーン１３２０の壁に組み込まれた図１３Ａおよび１３Ｂのバルブシステムの上面図である。図２６は、膨張していない形の図２５Ａ〜Ｃの胃内バルーンを含有するゲルキャップ１４００を表す。膨張していないバルーンを含有するゲルキャップは、胃内バルーンのバルブシステムによって、磁化された部品、例えば針（表さず）を組み込んだプレスフィット接続構造１４１４を通して、２ＦＲチューブ１４１０および４ＦＲチューブ１４１２を含む二重カテーテルシステムと係合する。
【０６７０】
音響トラッキングおよび可視化副部品
様々な態様は、上記のデバイスおよびシステムに音響トラッキングおよび可視化機能を実装することができる。ここで用いるように、「可視化」は広義に用いられ、ウルトラソニックおよび他の音響波データ、例えば波強度、波配向、波の一時的特性、センサーに及ぼす波の影響、ならびに目的のアイテムのトラッキング、配置、識別および特徴付けを促進するために用いることができる超音波または音響波の他の属性、ならびに目的のアイテムを特徴付ける超音波データに基づく、音声、視覚、触覚型または他の出力によることを含む、いくつかの方法で体内の目的のアイテムを配置するか、特徴付けるか、さもなければ識別することを指す。ここで用いるように、「音響」は、気体、液体または固体中の機械的な波を用いることを指し、振動、音、超音波および超低周波音などの技術の使用を含む。音響の態様は主に超音波との関連で記載されるが、他の音響技術、例えば上で指摘したものおよび明示的に指摘されていないもので態様を実行することもできるものと理解される。したがって、ここで記載される超音波技術は、他の音響型態様で実行することもできる。音響をベースとしたデバイスの非侵襲的性質のために、医師は、膨張の前または処置中にデバイスの位置および配向を決定または確認することを望むことができる。したがって、投与の全ての段階で胃内デバイスの位置、配向および／または状態を決定および確認するための、音響関連のデバイスおよび方法が開示される。そのような音響をベースとしたデバイスおよび技術には超音波関連の手段が含まれ、その例には、限定されるものではないが、超音波検査またはウルトラソニック映像、「高指向性」ドップラーシステム、ドップラー画像化システム、および血管内超音波診断技術に関連するシステムが含まれる。
【０６７１】
超音波は、ヒト可聴範囲の上限を超える周波数を有する振動音圧力波である。したがって、超音波は物理的特性の差によって「正常な」（可聴）音から区別されるのではなく、ヒトがそれを聞くことができないという事実だけによって区別される。この限界はヒトによって異なるが、健康な若い成人ではおよそ２０キロヘルツ（２０，０００ヘルツ）である。超音波デバイスは、２０ｋＨｚから数ギガヘルツの周波数で作動する。
【０６７２】
診断的音波検査（超音波検査）は、可能性がある病状または病変のために、腱、筋肉、関節、血管および内部器官を含む体内構造を可視化するために用いられる超音波をベースとした診断画像化技術である。超音波を用いて妊娠女性を検査する診療は、産科音波検査と呼ばれ、広く使われている。物理学では、「超音波」はヒトに聞こえるには高すぎる周波数の音波を指す。超音波トランスデューサー（プローブ）を用いて超音波パルスを組織に送ることによって、超音波映像（音波検査図）が作製される。音は組織の部分から反射、反響する。このエコーは記録され、オペレーターに画像として提示される。超音波を用いて組織および器官を画像化するために採用される技術は、態様の１つ以上の胃内デバイスの画像化のために応用することができる。
【０６７３】
超音波を用いて、多くの異なるタイプの画像を形成することができる。最もよく知られているタイプはＢモード画像であり、それは画像化されている組織の二次元断面図を表示する。他のタイプの画像は三次元領域を表示することができ、胃システム内の胃内デバイスの正確な配置を可能にする。ある特定の態様において、超音波の適用はデバイスを破裂させるために使用することもでき、その耐用寿命の終わりに収縮したデバイスを体から出すのを容易にする。
【０６７４】
医療用画像化の他の有名な方法と比較して、超音波検査はいくつかの利点を有する。それは画像をリアルタイムで（取得または処理遅れの後ではなく）提供し、それは持ち運びができ、病気の患者のベッドサイドに持ってくることができ、それは費用が実質的により低く、それは有害な電離放射線を用いない。これらの特長の各々は、胃内デバイスの配置またはトラッキングのために特に有利である。
【０６７５】
一般的な診断音波検査スキャナは２〜１８メガヘルツの範囲の周波数で作動するが、生体鏡検査法では５０〜１００メガヘルツまでの周波数が用いられている。周波数の選択は、画像の空間分解能と画像化深度の間のトレードオフである。より低い周波数はより小さい分解能をもたらすが、体の中により深く画像化する。より高い周波数の音波はより小さい波長を有し、したがって、より小さい構造から反射または散乱させることが可能である。より高い周波数の音波はより大きな減衰係数を有し、したがって組織により容易に吸収され、体への音波の浸透深度を制限する。画像化の時点の胃内デバイスの状態によって、異なる周波数を採用することができる。例えば、特にデバイスが体表面の近くにあることが予想される喉の領域で画像化する時には、より小さい断面のために、圧縮形の膨張していない胃内デバイスは、より高い画像化波長（例えば、７〜１８ＭＨｚ）の使用から恩恵を受けることができるが、皮膚表面への距離がさらに遠く、より低い軸方向および側方分解能であるがより大きな浸透が観察される場合には、胃の中のより大きな膨らんだ形の胃内デバイスのためにはより低い画像化波長（例えば、１〜６ＭＨｚ）が望ましいことがある。
【０６７６】
超音波検査は、患者の上に直接的に置かれて動かされる、手持ち式のプローブ（トランスデューサーと呼ばれる）を用いることができる。音波検査は、体の軟部組織を画像化するのに有効である。表在性の構造、例えば筋肉、腱、精巣、乳房、甲状腺および副甲状腺ならびに新生児脳は、より優れた軸方向および側方の分解能を提供する、より高い周波数（７〜１８ＭＨｚ）で画像化される。より深部の構造、例えば肝臓および腎臓は、より低い軸方向および側方の分解能であるがより大きな浸透を有する、より低い周波数１〜６ＭＨｚで画像化される。
【０６７７】
超音波の場合、音波は、いくつかの形をとることができるハウジングに入れられた、圧電性トランスデューサーまたは容量微加工トランスデューサーで一般的に生成される。超音波機械からの強力で短い電気パルスは、トランスデューサーリングを所望の周波数で作製する。周波数は、２ＭＨｚ以下から１８ＭＨｚ以上の間のいずれかであってもよい。音は、トランスデューサーの形状、トランスデューサーの前のレンズ、または超音波スキャナ機からのコントロールパルスの複合セット（ビーム形成）のいずれかによって集束される。この集束は、トランスデューサーの表面からアーク状の音波を生成する。波は体内に移動し、所望の深度で集束する。
【０６７８】
音波検査機械が焦点の方向および深度を変更することを可能にするために、トランスデューサーは物理的レンズでそれらのビームを集束するか、またはフェーズドアレイ技術を用いる。ほとんど全ての圧電トランスデューサーは、セラミック製である。トランスデューサーの表面の材料は、音が体内に効率的に伝えられるのを可能にする（例えば、ゴム様コーティング、インピーダンス整合の形）。さらに、水性ゲルは、患者の皮膚とプローブの間に一般的に置かれる。態様の技術は、胃袋が空の患者、または液体および／もしくは固体の胃内容物で部分的に満たされた胃を有する患者への、胃デバイスの投与に適用することができる。
【０６７９】
音波は、異なる組織の間の層から、または圧縮された形のデバイスと周囲の組織の間の界面から、または膨らんだ形のデバイスと周囲の組織または胃液もしくは内容物の間の界面から、部分的に反射される。具体的には、音は、密度変化がある任意の場所で反射され、その結果、反射の一部はトランスデューサーに戻る。トランスデューサーへの音波の戻りは、逆の場合を除き、音波を送るためにそれがとったのと同じ過程をもたらす。リターン音波はトランスデューサーを振動させ、トランスデューサーは、それらがデジタル画像に加工、転換されるウルトラソニックスキャナに移動する電気パルスに振動を変換する。音波検査スキャナは、エコーが受信されるまで音が送信された時からどのくらいかかったか、またはエコーがどのくらい強力だったかを受信した各エコーから決定する。フェーズドアレイのために、その深度でそのエコーの鮮明な画像を可能にする焦点距離を決定することもできる。ウルトラソニック映像エネルギーは、特異的搬送周波数を有するパルスとして送達される。動く物体は反射によりこの周波数を変更し、その結果、動きの画像化を可能にする同時ドップラー音波検査を有することはエレクトロニクスだけの問題である。受け取った画像は、次にデジタル表示される。
【０６８０】
超音波検査（音波検査）は、音のパルスを材料中に送るために複数の音響トランスデューサーを含有するプローブを用いる。圧縮されたかまたは膨張している胃内デバイスの場合のように、音波が異なる密度（音のインピーダンス）の材料に遭遇する度に音波の一部はプローブに反射され、エコーとして検出される。エコーがプローブに移動するのにかかる時間が測定され、エコーを引き起こす組織界面の深度を計算するために用いられる。音響インピーダンスの間の差がより大きいほど、エコーはより大きい。パルスが気体または固体に衝突する場合は、密度の差は非常に大きく、大部分の音響エネルギーが反射され、より深く見るのが不可能になる。この特徴は、膨らんだ胃内デバイスの画像化で有利である。
【０６８１】
画像化のために用いられる周波数は、一般に１〜１８ＭＨｚの範囲である。より高い周波数は対応してより小さい波長を有し、より詳細な音波検査図を作製するために用いることができる。しかし、音波の減衰はより高い周波数で増加するので、より深い組織のより優れた浸透をもたらすために、より低い周波数（３〜５ＭＨｚ）を用いる。
【０６８２】
音波検査で体の深くまで見ることは、非常に困難である。エコーが生成する度に一部の音響エネルギーが失われるが、そのほとんど（およそ）は吸音から失われる。音の速さは、それが異なる材料を通って移動する時に異なり、材料の音響インピーダンスに依存する。しかし、音波検査機器は、音の速度が１５４０ｍ／ｓで一定であると仮定する。この仮定の結果は、不均一な組織を有する本物の体では、ビームは焦点が若干ぼけ、像分解能が低減されることである。しかし、様々な態様において、その異なる形（圧縮された、膨張している、膨張した、収縮している、収縮した）のデバイスのプロファイルは、より低い像分解能にもかかわらず一般に容易に確認される。
【０６８３】
二次元（２Ｄ）像を生成するために、ウルトラソニックビームを掃引する。トランスデューサーは、回転させるかまたは揺り動かすことによって、機械的に掃引することができる。または、ビームを電子的に掃引するために、一次元のフェーズドアレイトランスデューサーを用いることができる。受信データは加工され、画像を構築するために用いられる。その場合、画像は体の断面の２Ｄ表示である。胃腸管内を通るデバイスの縦の通過を決定するために、２Ｄ画像は許容される。定置されると、胃の中のデバイスを三次元で画像化することが望ましいことがある。３Ｄ画像は、一連の隣接した２Ｄ画像を取得することによって生成することができる。心臓の画像化で一般的に用いられているように、３Ｄでビームを掃引することができる２Ｄフェーズドアレイトランスデューサーを採用してもよい。動きを画像化するために、ドップラー超音波検査が用いられる。異なる検出された速度は、解釈の容易さのために色で表される。あるいは、色は、受け取ったエコーの振幅を表すために用いることができる。そのような超音波検査は、有利には、食道を下降する時のデバイスを画像化するために採用することができる。
【０６８４】
医療画像化で用いられる超音波のいくつかのモードは、様々な態様で採用することができる。Ａモード（振幅モード）は、最も単純なタイプの超音波である。単一のトランスデューサーは、深度の関数としてスクリーン上にプロットされるエコーで、体を通る線をスキャンする。Ａモード超音波は、例えば、膨らんだ胃内デバイスを収縮させるのに用いるための、破壊的な波エネルギーの精密正確な集束も可能にする。Ｂモード（輝度モード）超音波では、トランスデューサーの線状アレイは、スクリーン上で二次元像として見ることができる体を通る平面を同時にスキャンする。このモードは、現在、２Ｄモードとしてより一般的に知られている。Ｃモード画像は、Ｂモード画像に規定の平面で形成される。Ａモード線からの特定の深度からデータを選択するゲートが用いられる。次に、この固定深度で全領域をサンプリングするために、２Ｄ平面でトランスデューサーを動かす。トランスデューサーがらせん状に領域を横断する時、およそ１０秒で１００ｃｍ２の領域をスキャンすることができる。Ｍモード（モーションモード）超音波では、パルスは矢継ぎ早に放出される−その度に、ＡモードまたはＢモード画像のいずれかがとられる。経時的には、これは、超音波でビデオを録画するのに類似している。胃内デバイスの境界がプローブに対して移動する反射を生成するので、これは胃内デバイスの速度を決定するために用いることができる。胃内デバイスなどの動く物体の測定、可視化において、ドップラーモードはドップラー効果を利用する。速度情報は、Ｂモード画像上の色分けされたオーバーレイとして提示することができる。ドップラー情報は体を通る線に沿って連続的にサンプリングすることができ、各時点で検出される全ての速度が提示される（タイムラインで）。パルス波（ＰＷ）ドップラーでは、ドップラー情報は小さいサンプル容量（２Ｄ画像で規定される）だけからサンプリングされ、タイムラインで提示される。二重モードは、２Ｄおよび（通常）ＰＷドップラー情報の同時提示を指すために用いられる。カラードップラーは、三重モードと呼ぶことができる。パルス反転モードでは、反対のサインを有する２つの連続パルスが放出され、その後互いから引かれる。これは、いかなる線形応答部品も消滅し、非線形圧縮率を有する気体が目立つことを意味する。パルス反転は、深部浸透基本周波数が体内に放出され、倍音が検出される調和モードの場合のように、同様の方法で用いることもできる。このように、残響および収差によるノイズおよびアーチファクトは、大いに低減される。浸透深度は、向上する側方分解能で得ることができる。超音波の追加の拡張または追加の技術はバイプラナー超音波であり、そこでは、プローブは互いに直角をなす２つの２Ｄ面を有し、より効率的な限局化および検出を提供する。オムニプレーンプローブは、複像を得るために１８０°回転することができるものである。３Ｄ超音波では、物体の三次元画像を作製するために、多くの２Ｄ面が一緒にデジタル的に加えられる。
【０６８５】
造影剤増強超音波では、マイクロバブル造影剤が超音波を増強し、コントラストの増加をもたらす。同じように、有利には、胃内デバイスは、コントラストを増強するために、重質ガス、例えばパーフルオロカーボンまたは窒素で完全または部分的に満たすことができる。使用に適する重質ガスには、限定されるものではないが、窒素、アルゴン、ＳＦ6ならびにハロゲン化炭素、例えばＣ2Ｆ6、Ｃ3Ｆ8、Ｃ4Ｆ10、Ｃ4Ｆ8、Ｃ3Ｆ6、ＣＦ4およびＣＣｌＦ2−ＣＦ3が含まれる。
【０６８６】
音波検査は、胃内デバイスなどの構造物がプローブの方へ動いているか、またはそれから離れつつあるかについて、および構造物の相対速度について評価するためにドップラー効果を採用する、ドップラー測定で増強することができる。特定の試料体積、例えば動脈内の流量または心臓弁の上の血流の噴流の周波数シフトを計算することによって、その速度および方向を決定し、可視化することができる。これは心血管研究（脈管系および心臓の音波検査）で特に有益であり、多くの領域、例えば門脈圧亢進における肝臓血管系での血液逆流の判定で必須である。ドップラー情報は、スペクトルドップラーを用いてグラフィカルに、またはカラードップラー（指向性ドップラー）もしくはパワードップラー（無指向性ドップラー）を用いて画像として表示される。このドップラーシフトは可聴範囲に入り、しばしばステレオスピーカーを用いて聞こえるように提供される。これは、合成的であるが非常に特徴のある脈動音を生成する。ほとんどの現代の音波検査機は、速度測定のためにパルスドップラーを用いる。パルス波機械は、一連のパルスを送信し、受信する。各パルスの周波数シフトは無視される。しかし、周波数シフトを得るためにパルスの相対位相変化が用いられる（周波数は相変化の速度であるので）。連続波に優るパルスドップラーの主な利点は、距離情報が得られ（送信および受信パルスの間の時間を音の速さの知識で距離に変換することができる）、ゲイン補正が適用されることである。パルスドップラーの欠点は、測定がエイリアシングを被ることがあるということである。用語「ドップラー超音波」または「ドップラー音波検査」は、速度を測定する異なる機構にもかかわらず、パルスのおよび連続的なドップラーシステムの両方に適用されることが受け入れられている。カラードップラーの表示のための基準はない。一般的な規則は、トランスデューサーに向かう流れを示すために赤色を用い、トランスデューサーから離れる流れには青色を用いること、または、標的からのエコー（散乱した）のより長い波を表す赤色シフトを表示することである。
【０６８７】
超音波検査は、ｉｎ  ｖｉｖｏで胃内デバイスを画像化することに対していくつかの利点を提供する。超音波検査は固体表面を非常に良好に画像化し、固体と流体充満空間の間の界面を正確に表すために特に有益であり、固体の圧縮された形ならびに膨張した形の両方、または収縮した形のデバイスの画像化さえも可能にする。この方法は、胃内デバイスの動きならびに位置を示すライブ画像の取得を可能にする。この方法は既知の長期の副作用がなく、患者に不快感を引き起こすことは稀である。装置は、広く入手でき、比較的にフレキシブルである。医師の診療室またはクリニックで検査を実施することができるように、小さく持ち運びが容易なスキャナが利用できる。この技術は、他の方法、例えばＣＡＴ画像化または磁気共鳴画像化と比較しても比較的安価である。空間分解能は、他のほとんどの画像化様式におけるよりも高周波超音波トランスデューサーで優れており、胃内デバイスの正確なトラッキングを可能にする。
【０６８８】
超音波を用いて、特に肥満患者で、身体深くの組織構造を画像化するのが困難であることがあることが知られている。体型は、画像の品質に対して大きな影響を及ぼす。画像の品質および診断精度は肥満患者で制限され、上の皮下脂肪は音波ビームを減衰させ、より低い周波数のトランスデューサーが必要とされる（より低い分解能の）。しかし、固体の圧縮された形のデバイスは、満足な画像コントラストを提供する。特に窒素、ＳＦ６または他のハロゲン化炭素を含有する時には、膨張した形のデバイスはｉｎ  ｖｉｖｏ組織構造と異なって優れたコントラストを示し、病的肥満体においてさえ容易な画像化を可能にする。
【０６８９】
いくつかの態様において、超音波センサーは、非接触センサーを含む。ウルトラソニックレベルのまたはセンサーもしくは感知システムは、標的との接触を必要としない。医療産業では、これは、目的のマーカーまたはアイテムに混入するかさもなければ妨害することがあるインラインセンサーに優る利点である。いくつかの態様において、センサーはマイクである。
【０６９０】
いくつかの態様において、パルス波システムが用いられる。パルスウルトラソニック技術の原理は、伝送信号がウルトラソニックエネルギーの短いバーストからなるということである。各バーストの後、センサーエレクトロニクスは、目的の媒体をエネルギーが通過するのにかかる時間に対応する小さい時間ウィンドウの中で、リターン信号を探す。このウィンドウの間に受信した信号だけが、追加の信号処理の資格を与えられる。いくつかの態様において、連続波システムが用いられる。パルス化、連続的または他の波動システムでは、センサーは、リターン波信号を受信するマイクであってもよい。
【０６９１】
いくつかの態様において、マーカーが超音波信号を送信することができる。例えば、超音波識別（ＵＳＩＤ）は、超音波デバイスに取り付けられたかまたは埋め込まれた、単純で安価なノード（バッジ／タグ）を用いて、胃内デバイスの位置をリアルタイムで自動的に追跡し、識別するために使用することができ、それらは次に、マイクなどの超音波センサーにそれらの位置を伝えるために超音波信号を送信する。
【０６９２】
超音波配置システムで、コンピューターシステムを実装することができる。コンピューターシステムは、超音波センサーからデータを受信し、特定のアルゴリズムに従って胃内デバイスの位置、配向および／または状態に関係する情報を計算するハードウェアおよびソフトウェアを含む。いくつかの態様において、ハードウェアは、中央処理装置、メモリー、アナログからデジタルへの変換器、アナログ回路、ディスプレイを含むことができる。いくつかの態様において、ソフトウェアは、ここで議論される技術に従う、較正、初期化、予測、推定、磁気センサーデータの測定、位置、配向、サイズ、構成などを含む様々な所望の出力の計算を含む、いくつかの工程を通して進行する。
【０６９３】
胃内デバイスの位置、配向および／または状態に関するプロセッサーの出力は、いくつかの様式でユーザーに伝えることができる。いくつかの態様において、出力はディスプレイ上に視覚的に示される。
【０６９４】
いくつかの態様において、胃内デバイスの位置、配向および／または状態に関係するプロセッサーの出力は、スピーカーを通してユーザーに聞こえるように伝えられる。
【０６９５】
いくつかの態様において、胃内デバイスの位置、配向および／または状態に関係するプロセッサーの出力は、方法の組合せを通してユーザーに伝えられる。例えば、システムは、スピーカーを通して送られる可聴警報と一緒に視覚的グラフィック表示を採用することができる。
【０６９６】
いくつかの態様において、超音波配置システムは、使用前に較正される。出力信号が予想される範囲内にあることを検証するために、超音波マーカーおよびセンサーは予定された位置および配向に置かれる。いくつかの態様において、超音波マーカーがシミュレーターを通って移動する時に超音波配置システムを検査するために、超音波配置システムは、ヒト患者シミュレーターまたはダミーを用いて較正されるかさもなければ検証される。いくつかの態様において、超音波配置システムは、近くの音波干渉からの迷子の信号について検査される。
【０６９７】
様々な態様において、摂取された胃内デバイスを配置するかさもなければ特徴付けるために、超音波センサーは、１つ以上のマーカーと一緒に用いることができる。いくつかの態様において、既製の胃内デバイス、例えば嚥下可能な、膨らませることができるバルーンを、いかなる超音波マーカーによる変更もなしに用いることができる。そのデバイスで、音波をパルス化し、マイクでそれらのリターン信号を感知する超音波センサーを、体外で用いることができる。デバイスは、収縮状態で嚥下することができ、その後、胃の中に入ると膨張するかまたは膨張させられる。超音波センサーは、上述の技術に従って、デバイスをパルスさせ、リターン信号を受信することによって、デバイスを配置するかさもなければ特徴付けするために用いることができる。
【０６９８】
摂取されたデバイスは、超音波胃内配置システムを用いて配置することができる。いくつかの態様において、様々な位置でパルスさせ、リターン信号を分析することによって、センサーでデバイスを配置することができる。例えば、リターン波信号を、デバイスを飲み込む前の体の位置と相関させることによって、デバイスのない身体器官に対応するリターン信号を前もって決めることができる。これにより、デバイスなしの器官または体の超音波マップを作成できるであろう。次に、デバイスを飲み込んだ後に、および体の上でセンサーを動作させることによって、体の対応する位置について異なる信号が返されるならば、デバイスの位置はこのように特定される。これは、上述の技術に従って実行することができる。
【０６９９】
摂取されたデバイスの配向は、超音波胃内配置システムを用いて確認することができる。いくつかの態様において、デバイスの様々な位置でパルスさせおよび感知し、リターン信号を分析することによって、センサーは胃内デバイスの配向を特定することができる。例えば、患者による摂取の前に、リターン波サインとデバイスの配向の間の既知の相関の既定のデータベースが存在するように、デバイスを様々な配向でパルスさせることができる。これは、収縮したか、膨張したかまたは他の状態のデバイスについて行うことができる。次に、摂取の後、上述の技術に従って、デバイスの配向を決定するために、デバイスをパルスさせ、リターン信号を既定のデータベースと比較することができる。
【０７００】
さらに、上述の技術に従って超音波胃内配置システムを用いて、摂取されたデバイスの様々なサイズおよび構成を特徴付けることができる。例えば、バルーンの膨張または複数のバルーンの膨張もしくは構成を特徴付け、評価することができる。いくつかの態様において、デバイスの様々な位置でパルスさせおよび感知し、リターン信号を分析することによって、センサーは１つ以上のデバイスを特徴付けることができる。例えば、収縮したデバイスは、膨張したデバイスと異なるパルスサインを返すだろう。このような方法で、デバイスを、膨張しているか、収縮しているかまたは何らかの他の状態にあると特徴付けることができる。リターン信号サインが前もって決められ、デバイスの状態を評価するための目安の役目をするように、患者による摂取の前に、膨張したデバイスをさらに特徴付けることができるであろう。いくつかの態様において、収縮過程を特徴付けるために、超音波配置システムは収縮システムと共に用いることができる。
【０７０１】
開示された超音波胃内配置システムおよび技術を用いて、投与の様々な方法のタイミングおよび他の属性を特徴付けることができる。デバイスが内視鏡技術を用いてかまたは経口的に投与されるかどうかにかかわらず、胃に進む時のデバイスの進行を超音波配置システムで追跡することができる。例えば、硬質ゼラチンまたは水または他の消耗品によりデバイスを飲み込むことの影響は、それが摂取される間の位置および配向を追跡することによって特徴付けることができる。いくつかの態様において、胃内デバイスを送達するために採用される内視鏡は、配置される胃内デバイスから予め選択された距離に超音波発信デバイスを組み込む。超音波発信は、胃内デバイスの近位膨張による発信超音波の変化により、膨張過程のモニタリングだけでなく、胃内バルーンの正確な配置を可能にする。
【０７０２】
いくつかの態様において、超音波配置システムは、円形または楕円形の断面を有する胃内デバイスを特徴付けることができる。デバイス内に置かれる２つのウルトラソニックモジュールは、飛行時間型超音波技術を用いてシステムがデバイスのサイズおよび組成を測定することを可能にする。
【０７０３】
音の速度を用いて、送信と受信の間の時間から距離を計算することができる。ウルトラソニックパルスの送信とエコーの受信の間の時間は、ｔ＝２ｄ／Ｕまたはｄ＝Ｕｔ／２、（５３）によって与えられ、ここで、Ｕは目的の媒体中の音の速度であり、ｄはデバイスの直径である。送信が２つの直交方向で起こる場合は、胃内デバイスの２つの寸法を判定することができ、したがってデバイスの面積を計算することができる。デバイスが楕円であると仮定すると、長径（ａ）および短径（ｂ）を用いた楕円の面積を求める式は、以下の通りである：
【０７０４】
【化４】
2019069203.tif 000011
【０７０５】
膨張したデバイスの内部がクリアであるならば、クリアなエコー信号が得られ、デバイスの領域を判定するためにクリアな領域で超音波パルスの飛行時間が得られる。外来の、さもなければデバイス中の物体の存在を検出するために、２つの方法を用いることができる。第１に、直交方向の散乱ウルトラソニックパルスの振幅である直交性信号を、元のパルスのエコーリターンと比較する。第２に、元のパルスエコー中の偽リターンの量は、デバイスの分析される断面での固体対液体の物体の比を判定することさえできる。
【０７０６】
胃内デバイスは、２つの直交性ウルトラソニック送信機／受信機（「トランシーバ」）モジュールを含むことができる。１つのトランシーバは前／後（ａ／ｐ）ウルトラソニックモジュールであり、他のトランシーバは側方のウルトラソニックモジュールである。デバイスは、各トランシーバモジュールからの飛行時間を測定するマイクロプロセッサーをさらに含む。マイクロプロセッサーは、デバイスエコーと空のデバイス内部を区別することが可能である。マイクロプロセッサーは、送信のための信号を調製することも可能である。マイクロプロセッサーは、コンピューターと電気的に通信する。いくつかの態様において、コンピューターおよびマイクロプロセッサーは同じ部品に組み込まれる。少なくとも１つの態様において、コンピューターは、デバイスに関連した長半径、短半径および散乱を判定することが可能なルックアップ表であってもよい。
【０７０７】
胃内デバイスは、デバイスから体外の位置に信号を送信することが可能な送信機を含むこともできる。送信機が送信のためのアンテナを含むことができるか、またはバンド（示さず）内のアンテナが送信機と電気的に通信することができる。デバイスは、バッテリーを内蔵しているかまたは胃内デバイスエレクトロニクスに誘導的に給電することが可能な、モジュールを含むこともできる。送信された信号を受信するためのアンテナおよびアンテナと作動可能に通信する受信機は、患者の外部にあってもよい。送信機によって送信され、受信機によって受信される信号を解読し、処理することが可能なソフトウェアを有するコンピューターが含まれてもよい。コンピューターソフトウェアは、胃内デバイスの長さおよび幅を判定するために水平および縦のウルトラソニックパルスの飛行時間を測定すること、ならびに長さおよび幅を合わせて面積を求めることが可能である。縦の受信機への水平受信機の散乱および水平受信機への縦の受信機の散乱から、デバイス中のいかなる材料の存在も判定できることに留意すべきである。
【０７０８】
様々な超音波マーカーおよびそれらの音響特性は、超音波センサーまたは検出器と一緒に超音波胃内デバイス配置システムに実装することができる。超音波マーカーは、超音波センサーまたは検出器が応答するいかなる物質、材料または物体も含む。述べた通り、ここで用いられる超音波「マーカー」は、したがって胃内デバイスそれ自体を含み、その結果、既製の未改変の胃内デバイスは、ここに開示される超音波配置システムに応答性であるかさもなければそれと一緒に用いることができる材料を既に含有していてもよい。
【０７０９】
いくつかの態様において、マーカーは、胃内デバイスに取り付けられたおよび／または埋め込まれたおよび／またはさもなければ接続されたノードである。そのようなノードは、例えば、適用される超音波エネルギーに応答性であるバッジまたはタグであってもよい。ノードは、その位置をマイクセンサーに通信するために、超音波信号を発信または送信することもできる。ノードは、様々な配置で胃内デバイスに組み込むことができる。
【０７１０】
音響位置
次に図２７および２８を参照すると、超音波を用いて胃内デバイスを配置するかさもなければ特徴付けるためのシステムが、本発明の少なくとも１つの態様に従って例示される。図２７のシステム１０Ｂは、外部の同調回路およびデバイスの中または上に埋め込まれた受動コイルを用いて、デバイスの特徴、例えばサイズを測定するために用いられる。システム１０Ｂは、胃内デバイス１４の中に置かれた第１のコイル状伝導体１２（または内部コイル）を含む（図２８でさらに詳細に示す）。第１のコイル状伝導体１２を表すために、語句「内部コイル」および「内挿コイル」もここで用いられる。システムは、調整可能な周波数発生器１６、スペクトルアナライザー１８および第２のコイル状伝導体２０を含む、デバイスおよび患者の外部の回路をさらに含む。第２のコイル状伝導体２０を表すために、語句「外部コイル」および「アウターコイル」もここで用いられる。周波数発振器は、例えば可変周波数発振器であってもよい。語句「周波数発振器」は、反復性の電気または電子信号を生成する、任意のタイプの電気または電子デバイスを表すために用いられる。例えば、周波数発振器は、反復する正弦波を発生することが可能な電子デバイスであってもよい。語句「スペクトルアナライザー」は、信号の周波数および振幅を測定することが可能な任意の電気または電子デバイスを表すために用いられる。
【０７１１】
以下に詳細に記載されるように、患者が不在の時と患者が存在する時の両方で共鳴を可能にするために、システムは適当なキャパシタンス、インダクタンスおよび抵抗をさらに含む。例えば、図２７に示すシステムは、共鳴を達成するために調整することができる可変コンデンサー２２を含む。可変コンデンサーを提供するよりは、いくつかの態様において、コンデンサーは固定値のものであってもよく、可変インダクタが含まれてもよい。
【０７１２】
システム１０Ｂは、図２８に示す内部コイル１２の中で加熱を制御するためのデバイス２４を含むこともできる。図２８に見られるように、デバイス２４、例えば抵抗器は、内部コイルと電気的に通信する。いくつかの態様において、二端子抵抗器に取り付けられた２つの電気リード線を胃内デバイスから延長させることができ、それによって測定をとることが可能になる。すなわち、抵抗器の第１の端子は第１の電気リード線の第１の末端と電気的に通信することができ、抵抗器の第２の端子は第２の電気リード線の第１の末端と電気的に通信することができる。第１および第２の電気リード線の第２の末端は、胃内デバイス１４の外側の外部に延長することができる。
【０７１３】
少なくとも１つの態様において、電気リード線は、図２９に見られるように患者の体の上のアクセスポートを通してアクセス可能である。図２９は、膨張可能な部分２６、固体基板２８および配置タブ３０を有する、内部コイル１２を有する胃内デバイス１４を表す。見られるように、電気リード線３２は、コイル中の電流の測定を可能にするために、注入ポート３４から内部コイル１２まで延長する。いくつかの態様において、外部回路が胃内デバイス１４および同調回路にその内部コイルを含むように、これらのリード線を外部回路に導電的に接続することができる。
【０７１４】
上記の態様において、胃内デバイス１４中の電流は誘導の結果であるので、バッテリーまたは高周波（ＲＦ）モジュールが必要でないことに留意すべきである。
【０７１５】
システムは、胃内デバイス１４のサイズを判定するために、第１のコイル状伝導体中の電流および外部回路の共鳴周波数に基づいて計算を実行することが可能なソフトウェアを有する、図２７に表すコンピューター３５Ｂをさらに含むことができる。システムのオペレーションの導出、計算および理論を、下に示す。
【０７１６】
胃内デバイス１４のサイズ、配向または他の特徴を計算するために、本発明の２つの態様は、誘導を利用する。考慮すべき、誘導を用いた第１の態様は、図３０Ａに図式的に示すように、内挿コイルおよび外部コイルがお互いに対して同心状および同軸状に置かれる場合である。そのような態様は、胃内デバイス１４の中または上の内挿コイルが外部コイルと同心状であるように、外部コイルが患者の体の周囲に置かれる時に起こる。各ソレノイドの巻数Ｎは、ユニット長あたりの巻数（ｎ）＊ソレノイドの長さ（ｄ）に同等である。したがって、図３０Ａの外部ソレノイドの巻数は、式Ｎ1＝ｎ1＊ｄ1によって与えられる。外部コイルは以下の電流で励起されると仮定される：
Ｉ＝Ｉ0ｓｉｎωｔ、（１）
ここで、ωは電流源の角周波数であり、Ｉ0は電流源の極大電流である。次に、比較的長いコイルの磁場Ｂは、以下の関係式によって与えられる：
Ｂ＝μ・Ｎ1Ｉ0・ｓｉｎ（ω・ｔ）／ｄ1、（２）
ここで、Ｎ1はコイル中の巻数であり、ｄ1はコイルの長さである。胃内デバイス１４に内在するより大きな外部コイルからの磁束は、以下の通りである：
Φ＝Ａ2・Ｂ＝Ａ2・μ・Ｎ1・Ｉ0・ｓｉｎ（ω・ｔ）／ｄ1、（３）
ここで、μは内挿コイルの領域Ａ2に含有される材料の磁気感受性であり、Ｂは磁場密度であり、Ｎ1はコイル中の巻数である。コイル１によってコイル２で生成される起電力（ｅｍｆ）は、以下の関係式によって与えられる：
Ｅ＝−ｄΦ／ｄｔ＝−Ａ2・Ｂ＝Ａ2μ・Ｎ1・ω1・Ｉ0・（ｃｏｓωｔ）／ｄ1  （４）  胃内デバイス１４全体で誘導される電圧は、以下の関係式によって与えられる：
ＥT＝Ｎ2・Ｅ＝−Ａ2・μ・Ｎ1・Ｎ2・ω1・Ｉ0・ｃｏｓ（ω・ｔ）／ｄ1  （５）
コイルの自己インダクタンス（Ｌ）は、以下の通り規定される：
Ｌ＝Ｎ・Φ／ｉ＝Ｎ・Ａ・μ・Ｎ／ｌ＝Ｎ2・Ａ・μ／ｄ1  （６）
次に、コイル中の自己誘導ｅｍｆは、以下の通りである：
Ｖ＝−ＬｄＩ／ｄｔ＝−ω・Ｎ2・Ａ・μ・Ｉ0・ｃｏｓ（ω・ｔ）／ｄ1  （７）
２つのコイルの相互インダクタンス（Ｍ）は、以下の通り規定される：
Ｍ21＝Ｎ2・Φ21ｉ1、（８）
ここで、コイル１の電流はコイル２で束を生成する。
【０７１７】
Ｎ2・Φ21＝Ｎ2・Ｂ1・π・Ｒ22、（９）
さらに、
Ｎ2・Φ21＝Ｎ2・Ｎ1・π・μ0・Ｒ22・i1／２・Ｒ1、（１０）
したがって、デバイスおよび外部コイルの相互インダクタンスは、以下によって与えることができる：
Ｍ21＝Ｎ2・Ｎ1・π・μ0・Ｒ212／２・Ｒ1  （１１）
より大きなコイルで生成される磁場はより小さいコイルを通して本質的に一定であるが、より大きなものの中でより小さいコイルで誘導される場にはこれは該当しないことに留意すべきである。しかし、より小さいものの上のより大きなコイルの相互インダクタンスは、より大きなものの上のより小さいコイルのそれに等しい。
【０７１８】
導出の続きでは、回路の電圧は、レジスタンス（ＶＲ）、キャパシタンス（ＶＣ）およびインダクタンス（ＶＬ）からもたらされる電圧の合計であり、その結果
Ｖ＝ＶR＋ＶC＋ＶL、（１２）
または積分微分形での時間の関数として、
ν（ｔ）＝Ｉ1・Ｒ＋Ｌ1・ｄＩ1／ｄｔ＋１／Ｃ・∫Ｉ1ｄｔ、（１３）
または以下の微分方程式（１４）で完全に表される：
【０７１９】
【化５】
2019069203.tif 000012
【０７２０】
可変周波数発振器が
【０７２１】
【化６】
2019069203.tif 000013
【０７２２】
の励起を外部コイルならびに関連する抵抗器およびコンデンサーに適用するならば、式（１４）は以下の通り記述することができる：
【０７２３】
【化７】
2019069203.tif 000014
【０７２４】
外部ループを含む同調（または共振）回路は、以下によって与えられる固有周波数を有する：
【０７２５】
【化８】
2019069203.tif 000015
【０７２６】
共振回路の品質係数、すなわちＱは、以下によって与えられる：
【０７２７】
【化９】
2019069203.tif 000016
【０７２８】
周波数プロットの帯域幅（ω２−ω１）（すなわちスペクトルアナライザーで測定される最大半減応答時の幅）は、以下によって与えられる：
【０７２９】
【化１０】
2019069203.tif 000017
【０７３０】
ＬＡＧＢコイル中の誘導ｅｍｆが既知であるならば、
【０７３１】
【化１１】
2019069203.tif 000018
【０７３２】
ＬＡＧＢが含まれない外部同調回路を考慮すると：
【０７３３】
【化１２】
2019069203.tif 000019
【０７３４】
であり、それは直列ＲＬＣ回路のための一般式である。したがって、
【０７３５】
【化１３】
2019069203.tif 000020
【０７３６】
比例する半電力周波数は、以下の関係式によって与えられる：
【０７３７】
【化１４】
2019069203.tif 000021
【０７３８】
ここで、誘導性回路（これは、他の抵抗のない単一の導電ループである）が、胃内デバイス１４またはマーカーを含む外部回路に含まれる。外部コイルが回路１であり、胃内デバイス１４またはマーカーが回路２であるならば：
【０７３９】
【化１５】
2019069203.tif 000022
【０７４０】
であるが、デバイスに印加電圧があるので、およびデバイスのレジスタンスは小さいので、
【０７４１】
【化１６】
2019069203.tif 000023
【０７４２】
我々は外部コイル回路の電流パラメータだけを観察するので、ＬＡＧＢ中の電流は排除することができ、以下を残す：
【０７４３】
【化１７】
2019069203.tif 000024
【０７４４】
次に、式（２７）に代入すると、以下の式を与える：
【０７４５】
【化１８】
2019069203.tif 000025
【０７４６】
式（３０）の導関数をとると：
【０７４７】
【化１９】
2019069203.tif 000026
【０７４８】
これは、
【０７４９】
【化２０】
2019069203.tif 000027
【０７５０】
に等しく、これは
【０７５１】
【化２１】
2019069203.tif 000028
【０７５２】
に等しい。
【０７５３】
以下に示すように、周波数の帯域幅がそうするように、外部コイルの共鳴周波数はＬＡＧＢの存在下で変化する：
【０７５４】
【化２２】
2019069203.tif 000029
【０７５５】
分離状態およびＬＡＧＢと同心状の時の外部コイルの共鳴周波数の平方を比較すると、以下の比が得られる：
【０７５６】
【化２３】
2019069203.tif 000030
【０７５７】
ここで、ωno_lap_bandは回路にラップバンドまたは胃内デバイス１４コイルのない固有周波数であり、ωlap_bandは回路にラップバンドまたは胃内デバイス１４コイルを有する固有周波数である。式（３６）は、ＬＡＧＢに対する外部コイルの配向が、共鳴周波数がＬＡＧＢの存在下でより小さいようなものであると仮定する。帯域幅の比は、以下によって与えられる：
【０７５８】
【化２４】
2019069203.tif 000031
【０７５９】
Ｌ1、Ｌ2およびＭの値は、コイルの幾何構造に依存する。上記のように、第１の態様は、図４Ａの場合のように、内挿コイルおよび外部コイルが同心状および同軸状に置かれる構成を目的とする。そのような態様において、
【０７６０】
【化２５】
2019069203.tif 000032
【０７６１】
であり、ここで、Ｒ1およびＲ2は２つのコイルの半径であり、ｄ1およびｄ2は２つのコイルの長さであり、Ａ1およびＡ2はコイルで囲まれるそれぞれの面積である。
【０７６２】
Ｍ、Ｌ１、Ｌ２のための式（３８）〜（４０）に基づくと、
【０７６３】
【化２６】
2019069203.tif 000033
【０７６４】
式（３６）に代入すると、以下がもたらされる：
【０７６５】
【化２７】
2019069203.tif 000034
【０７６６】
内挿コイルの面積Ａ２を解くと、以下がもたらされる：
【０７６７】
【化２８】
2019069203.tif 000035
【０７６８】
考慮すべき、誘導を用いた第２の態様は、図３０Ｂに図式的に示すように、内挿コイル１２および外部コイル２０がお互いに対して同軸状非同心状の配置で置かれる場合である。コイルの間に、２１に示すインピーダンスＺがある。そのような態様は、外部コイルが患者の体の周りではなく、下または上に置かれる時に起こる。
【０７６９】
前に明記したように、Ｌ１、Ｌ２およびＭの値はコイルの幾何構造に依存する。第２の態様、すなわち２つの同軸非同心状コイルの幾何構造では、Ｌ１、Ｌ２およびＭは、以下の通りである：
【０７７０】
【化２９】
2019069203.tif 000036
【０７７１】
Ｍ、Ｌ１、Ｌ２のための式（４４）〜（４６）に基づくと、
【０７７２】
【化３０】
2019069203.tif 000037
【０７７３】
式（３６）に代入すると、以下がもたらされる：
【０７７４】
【化３１】
2019069203.tif 000038
【０７７５】
内挿コイルの面積Ａ２を解くと、以下がもたらされる：
【０７７６】
【化３２】
2019069203.tif 000039
【０７７７】
式（４３）の同心同軸態様および式（４９）の非同心同軸態様の面積は、以下の式で要約することができ：
【０７７８】
【化３３】
2019069203.tif 000040
【０７７９】
ここで、ｋはコイルの幾何構造に依存する。したがって、面積は、１つの絶対値からスペクトルアナライザーで測定される最大共鳴周波数の平方の比を引いたものに比例する。
【０７８０】
【化３４】
2019069203.tif 000041
【０７８１】
したがって、胃内デバイス１４またはマーカーの面積と磁気感受性の積を求めるために、共鳴周波数ピークの変化および帯域幅の変化の両方を用いることができる。誘導方法の両方の態様において、適切な相対位置を保証するために分離からの最大共鳴周波数変動を与えるために、外部コイルは、デバイスコイルに対して高さおよび配向を調整することができる。デバイスまたはマーカーでの高磁気感受性流体の使用は、胃組織を含むのではなく、デバイスまたはマーカーの面積だけが測定されることを確実とする。
【０７８２】
前に明記したように、システムは、胃内デバイス１４またはマーカーの面積を計算するためのコンピューターを含むことができる。上の式（４３）および（４９）に示すように、上述のものに基づいて、当業者は内挿コイルの面積を計算するソフトウェアを記述する方法を容易に理解するだろう。
【０７８３】
最大共鳴周波数を生成するために外部コイルを調整するために、本発明のいくつかの態様は、外部コイルを固定するコイルホルダーを含む。ここで図３１Ａを参照すると、同心同軸状誘導態様のためのコイルホルダーの一態様が示される。コイルホルダーは、外部コイルを内部コイルと配向するために用いられる。上記の計算は２つのコイルの間の配向に基づくので、コイルホルダーの使用は、外部コイルを固定することによってシステムのセットアップを単純化することができる。図３１Ａに見られるように、コイルホルダー３６は単に垂直の取り付け台３７に可動的に係合するアームであってもよい。コイルホルダー３６は、上昇および下降させることができることが重要である。コイルホルダー３６を、例えばコイルホルダー上のポイント３８を中心にして傾斜させることができることも重要である。この方法で、外部コイル２０は、患者内の内部コイル１２の周りに同心状および同軸状に置くことができる。コイルホルダーの多数の他の可能な態様がある。
【０７８４】
ここで図３１Ｂを参照すると、コイルホルダーの別の態様が示される。具体的には、図３１Ｂは、非同心、同軸状誘導態様のためのコイルホルダーを表す。図３１Ｂに見られるように、コイルホルダー３６は、単に椅子３９の座部の下に置かれた小さいテーブル様デバイスであってもよい。コイルホルダー３６を前の通り傾斜させることができ、それによって外部コイル２０を整列させる患者内の内部コイルと整列させることができることが重要である。そのような態様において、患者は椅子３９に腰かけ、共鳴周波数が達成されるまで、椅子の下のコイルホルダー３６を配向する。コイルホルダーの多数の他の可能な態様がある。いくつかの態様において、コイルは、患者の下ではなく上に置くことができる（表さず）。
【０７８５】
ここで図３２を参照すると、本発明の少なくとも１つの態様に従う、胃内デバイスまたはその上のマーカーを特徴付ける方法４０が示される。方法４０は、胃内デバイスまたはその上のマーカーを特徴付けるためのシステムを提供する工程４２を含む。そのようなシステムの態様は、上に記載される。この方法は、患者の不在下でデバイスまたはマーカーの外部の回路を第１の共鳴周波数に同調させる工程４４をさらに含む。これは、マーカー中のコイルの影響なしで開業医が回路を同調させ、測定することを可能にする。測定される第１の共鳴周波数は、この方法の工程４６で記録される。この方法は、外部コイルを患者の近くに置く工程４８をさらに含む。上記の通り、外部コイルは、２つの方法で患者の近くに置くことができる：同心状および同軸状に、ならびに非同心状および同軸状に。コイルは、デバイスもしくはマーカーの近似レベルで患者周囲に、または患者の下に置かれる。この方法は、患者が飲み込むためのマーカーを提供する工程５０をさらに含む。
【０７８６】
デバイスの測定される特徴、例えば面積は、患者がマーカーを飲み込んだ後に共鳴周波数に起こる急騰に基づく。マーカーは、無毒の常磁性材料、例えば磁気共鳴画像化（ＭＲＩ）造影剤の溶液を混ぜた水であってもよい。いくつかの態様において、マーカーは単に水であってもよい。多くの場合、本方法は、ＭＲＩ造影剤を摂取することなく、または非常に薄い濃度でも、デバイスまたはマーカーサイズまたは他の特徴を検出するのに十分感受性である。この方法は、患者の存在下でデバイスまたはマーカーの外部の回路を第２の共鳴周波数に同調させる工程５２をさらに含む。この方法のいくつかの態様において、外部コイルは、外部回路の共鳴周波数の最大変化を得るように動かすことができる。例えば、外部コイルは、内部コイルと整列するように、上下、左右に動かすこと、および傾斜させることができる。最後に、この方法は、第１の共鳴周波数と第２の共鳴周波数の間の差に基づいて、マーカーまたはデバイスのサイズ、配向または他の特徴を計算する工程５４を含む。外部同調回路の共鳴周波数の変化から、デバイスまたはマーカーの面積が計算され、ＭＲＩ造影剤の磁気感受性を知る。
【０７８７】
ここで図３３Ａ〜３６、胃磁気感受性ファントムを用いる装置検証のセットアップおよび方法を参照する。図３３Ａは、装置検証のためのファントムの基本的セットアップの上面図を表す。セットアップは、縦軸６３（図３３Ｂに示す）、内腔６４、組織６６および３つの検査腹腔鏡で調節可能な胃マーカー６８、例えば胃バンドを有する臑動ポンプ６０を含む。所望の精度によって、より多くのマーカー６８を用いることができることに留意すべきである。
【０７８８】
臑動ポンプは磁気造影剤で充填され、ポンプはヒト嚥下速度と一貫した速度に設定される。図３３Ａに示す態様の側面図である図３３Ｂに示すように、検査腹腔鏡で調節可能な胃マーカーは、ポンプ６０の周りの３つの位置、Ｐ１、Ｐ２およびＰ３に置く。第１、第２および第３のマーカーは、ポンプの縦軸６３に沿ってお互いからオフセットされる。
【０７８９】
ここで図３４を参照すると、調節可能な外部コイル７０は、マーカー６８の周りに置かれるように移動される。ポンプの周りに置かれるマーカー６８の各々の共鳴周波数を測定する。磁気材料がファントムを通って受容器７２に入り、およびポンプを通って再び戻る間に、共鳴周波数を測定する。共鳴周波数の値はピックアップコイル７４で検出され、さらなる計算のために外部のエレクトロニクス７６に送信される。共鳴周波数の最大偏差は、スペクトルアナライザーから判定される。
【０７９０】
上記の技術は、胃内デバイスまたは体内の周囲の解剖学的構造の像を与えない。しかし、図３５に示すように、収集されるデータをグラフィカルに表示することができる。図３５に見られるように、周波数の変化は、幾何学的特徴、例えば位置Ｐ１、Ｐ２およびＰ３にそれぞれ置かれたマーカーの面積Ａ１、Ａ２およびＡ３とグラフィカルに相関させることができる。このように、開業医は、検証手順の間に測定された値に対してＡ１、Ａ２およびＡ３の公知の優れた値を比較することによって、外部コイルが適切に動作していると確信することができる。
【０７９１】
前に記載した外部周波数発振装置は、適当な高周波励起を用いて胃内腔全体をスキャンするように改変することができ、それによって、痕跡流感知磁気共鳴画像化装置を模倣することに留意すべきである。そのような装置は、適当な周波数ドメインソフトウェアを用いて画像を提供するだろう。
【０７９２】
胃磁気感受性ファントムを用いて胃内腔のサイズを判定する方法を、図３６に示す。この方法は、水または磁気共鳴画像化造影剤を含有する水溶液で臑動ポンプを充填する工程８２を含む。この方法は、臑動ポンプの周りに、前に記載した第１、第２および第３のマーカーまたはデバイスを内部コイルと配置する工程８４をさらに含む。第１、第２および第３のマーカーは、ポンプの縦軸に沿ってお互いからオフセットされる。この方法は、ヒト嚥下速度とほぼ同じ速度にポンプを設定する工程８６をさらに含む。この方法は、ポンプを通して造影剤を送る工程８８をさらに含む。この方法は、図３４の外部コイル７０を第１、第２および第３のマーカーの周りに順に置き、造影剤をポンプを通して送る間にスペクトルアナライザーから第１、第２および第３のマーカーの各々の共鳴周波数の最大偏差を判定する工程９０をさらに含む。この方法は、それらの共鳴周波数に基づいて第１、第２および第３のマーカーの各々の面積を計算する工程９２をさらに含む。
【０７９３】
図３６に記載される方法の工程は、示す順序で実施する必要がなく、このように、この方法は特定の順序に制限されるべきでないことに留意すべきである。むしろ、当業者は、例えば水溶液で充填する前にポンプを一定の速度に設定するならば、この方法は等しく良好に作動することを認める。
【０７９４】
ここで図３７〜４０を参照すると、胃内デバイスを特徴付ける、例えばデバイスのサイズを測定するためのシステムが、本発明の少なくとも１つの態様に従って例示される。図３７は、図２９に類似する。しかし、図３７に表す態様は、内部コイルの代わりに、システムに飛行時間型超音波技術を用いてマーカーおよび／またはデバイスのサイズおよび組成を測定させる、デバイスの中に置かれた２つのウルトラソニックモジュールを有する。
【０７９５】
ウルトラソニックパルスの送信とエコーの受信の間の時間は、以下によって与えられ：
【０７９６】
【化３５】
2019069203.tif 000042
【０７９７】
ここで、Ｕは媒体、一般的に水の中の音の速度であり、ｄは目的のデバイスまたはマーカーの直径である。
【０７９８】
音の速度が既知であるならば、送信と受信の間の時間から寸法を計算することができる。送信が２つの直交方向で起こる場合は、マーカーの２つの寸法を判定することができ、したがってマーカーの面積を計算することができる。内腔が楕円であると仮定すると、長軸（ａ）および短軸（ｂ）を用いた楕円の面積を求める式は、以下の通りである：
【０７９９】
【化３６】
2019069203.tif 000043
【０８００】
患者に水を飲むように指示し、こうして胃領域を洗い流すことによって、マーカーを胃組織と区別することができる。マーカーがクリアであるならば、クリアなエコー信号が得られ、マーカー領域を判定するためにクリアな領域で超音波パルスの飛行時間が得られる。
【０８０１】
持続的な固体物体の存在を検出するために、２つの方法が用いられる。第１に、直交方向の散乱ウルトラソニックパルスの振幅である直交性信号を、元のパルスのエコーリターンと比較する。第２に、元のパルスエコー中の偽リターンの量は、マーカーによって囲まれる領域の断面での固体対液体の物体の比を判定することさえできる。
【０８０２】
ここで図３７を参照すると、胃内デバイス１４は、２つの直交性ウルトラソニック送信機／受信機（「トランシーバ」）モジュール１００Ａ、１０２Ａを含む。トランシーバ１００Ａは前／後（ａ／ｐ）ウルトラソニックモジュールであり、トランシーバ１０２Ａは側方のウルトラソニックモジュールである。
【０８０３】
デバイス１４は、各トランシーバモジュールからの飛行時間を測定するマイクロプロセッサー１０４Ａをさらに含む。マイクロプロセッサーは、組織エコーと空のマーカーを区別することが可能である。マイクロプロセッサーは、送信のための信号を調製することも可能である。マイクロプロセッサーは、コンピューター１０５と電気的に通信する。いくつかの態様において、コンピューターおよびマイクロプロセッサーは同じ部品に組み込まれる。少なくとも１つの態様において、コンピューターは、内腔に関連した長半径、短半径および散乱を判定することが可能なルックアップ表であってもよい。
【０８０４】
胃内デバイス１４は、マーカーから体外の位置に信号を送信することが可能な送信機１０６Ａも含む。送信機１０６Ａが送信のためのアンテナを含むことができるか、またはバンド（示さず）内のアンテナが送信機と電気的に通信することができる。デバイス１４は、バッテリーを内蔵しているかまたは腹腔鏡により調整できる胃バンドエレクトロニクスに誘導的に給電することが可能なモジュール１０８Ａも含む。
【０８０５】
送信された信号を受信するためのアンテナ１１０Ａおよびアンテナと作動可能に通信する受信機１１２は、患者の外部にある。前のように、送信機１０６Ａによって送信され、受信機１１２によって受信される信号を解読し、処理することが可能なソフトウェアを有するコンピューター３５Ｂが含まれてもよい。コンピューターソフトウェアは、デバイス１４および／またはマーカーの長さおよび幅を判定するために水平および縦のウルトラソニックパルスの飛行時間を測定すること、ならびに長さおよび幅を合わせて面積を求めることが可能である。縦の受信機への水平受信機の散乱および水平受信機への縦の受信機の散乱から、目的の領域中の物体を判定できることに留意すべきである。
【０８０６】
ウルトラソニックシステムは、図３３Ａ〜３４に関して上に記載されるものに類似の方法で較正することができる。上記の技術は、デバイス１４またはマーカーまたは内部の解剖学的構造の像を与えない。しかし、図３８に示すように、収集されるデータはグラフィカルに表示することができる。図３８に見られるように、側方および水平の飛行時間は、位置Ｐ１、Ｐ２およびＰ３にそれぞれ置かれたマーカーまたはデバイス１４の面積Ａ１、Ａ２およびＡ３とグラフィカルに相関させることができる。
【０８０７】
いくつかの態様において、デバイス１４またはマーカーは内側および外側を有し、ここで、内側は外側より胃内腔に近く、図３７の場合のように、２つのウルトラソニックモジュールはデバイスの外側に置かれる。
【０８０８】
図３９は、ウルトラソニックモジュールを用いる飛行時間を表すパルスタイミング図を表す。ここでは、デバイス１４またはマーカーが内腔の周りの胃バンドであると仮定する。図３９に見られるように、胃バンド膀胱を通過する時間、胃組織を通過する時間および胃内腔を通過する時間に基づいて、飛行時間を判定することができる。
【０８０９】
図４０は、ウルトラソニック態様１２０Ａと誘導態様１３０Ａの両方の収集データのグラフ表示である。ウルトラソニック態様１２０Ａは、内腔中のいかなる固体塊１２２も検出することができる。誘導態様１３０Ａでは、誘導態様からの面積１３２、ならびに調整可能な胃バンドタブ円周からの面積１３４から誘導領域からの面積を引いたものが表される。
【０８１０】
いくつかの態様において、超音波マーカーは、液体、固体またはその組合せである。胃内デバイスの中または上のサックに、様々な材料を含有することができる。音響サインが容易に特定されるように、液体の特性を調整することができる。
【０８１１】
上記の技術は、超音波マーカーと用いることができ、容積占有副部品がその収縮状態にある時に、マーカーが特徴的な超音波の可視化またはサインを有するように、および容積占有副部品が膨張している時に、マーカーが別の特徴的な超音波の可視化またはサインを有するように、容積占有副部品が折られるかまたは畳まれた状態にある時は容積占有副部品に適用することができる。あるいは、超音波マーカーは、デバイスの様々な副部品、例えばバルブ、ヘッドまたは重量の確認および配置を促進するように、容積占有副部品に適用するかまたは組み込むことができる。超音波マーカーは、容積占有副部品の表面または容積占有副部品を形成する材料の層の間に、印刷するかまたは塗ることができる。あるいは、容積占有副部品の特定および／または配置を支援する超音波マーカーとして、音響応答性コーティングを用いることができる。あるいは、容積占有副部品の全部または一部を覆うエラストマースリーブに、超音波マーカーを適用することができる。
【０８１２】
別の態様において、容積占有副部品は、容積占有副部品の膨張の結果機械的に変化する副部品を組み込み、その機械的変化は超音波可視化装置を用いて判定することができる。例えば、超音波可視化マーカーを含む容積占有副部品の機械的部分は、容積占有副部品の圧の増加の結果伸長することができる。
【０８１３】
あるいは、超音波マーカーは、容積占有副部品が構築される材料の層の間に位置するメッシュ、例えば金属メッシュを用いて形成することができる。容積占有副部品が膨張し、配備された状態にある時、埋め込まれた超音波マーカーによって形成される１つ以上のパターンが出現する。
【０８１４】
一部の態様では、超音波センサーは、非接触センサーを含む。ウルトラソニックレベルのまたはセンサーもしくは感知システムは、標的との接触を必要としない。医療産業では、これは、目的のマーカーまたはアイテムに混入するかさもなければ妨害することがあるインラインセンサーに優る利点である。一部の態様では、センサーはマイクである。
【０８１５】
一部の態様では、パルス波システムが用いられる。パルスウルトラソニック技術の原理は、伝送信号がウルトラソニックエネルギーの短いバーストからなるということである。各バーストの後、センサーエレクトロニクスは、目的の媒体をエネルギーが通過するのにかかる時間に対応する小さい時間ウィンドウの中で、リターン信号を探す。このウィンドウの間に受信した信号だけが、追加の信号処理の資格を与えられる。一部の態様では、連続波システムが用いられる。パルス化、連続的または他の波動システムでは、センサーは、リターン波信号を受信するマイクであってもよい。
【０８１６】
一部の態様では、マーカーが超音波信号を送信することができる。例えば、超音波識別（ＵＳＩＤ）は、超音波デバイスに取り付けられたかまたは埋め込まれた、単純で安価なノード（バッジ／タグ）を用いて、胃内デバイスの位置をリアルタイムで自動的に追跡し、識別するために使用することができ、それらは次に、マイクなどの超音波センサーにそれらの位置を伝えるために超音波信号を送信する。
【０８１７】
超音波配置システムで、コンピューターシステムを実装することができる。コンピューターシステムは、超音波センサーからデータを受信し、特定のアルゴリズムに従って胃内デバイスの位置、配向および／または状態に関係する情報を計算するハードウェアおよびソフトウェアを含む。一部の態様では、ハードウェアは、中央処理装置、メモリー、アナログからデジタルへの変換器、アナログ回路、ディスプレイを含むことができる。一部の態様では、ソフトウェアは、ここで議論される技術に従う、較正、初期化、予測、推定、磁気センサーデータの測定、位置、配向、サイズ、構成などを含む様々な所望の出力の計算を含む、いくつかの工程を通して進行する。
【０８１８】
胃内デバイスの位置、配向および／または状態に関するプロセッサーの出力は、いくつかの様式でユーザーに伝えることができる。一部の態様では、出力はディスプレイ上に視覚的に示される。
【０８１９】
一部の態様では、胃内デバイスの位置、配向および／または状態に関係するプロセッサーの出力は、スピーカーを通してユーザーに聞こえるように伝えられる。
【０８２０】
一部の態様では、胃内デバイスの位置、配向および／または状態に関係するプロセッサーの出力は、方法の組合せを通してユーザーに伝えられる。例えば、システムは、スピーカーを通して送られる可聴警報と一緒に視覚的グラフィック表示を採用することができる。
【０８２１】
一部の態様では、超音波配置システムは、使用前に較正される。出力信号が予想される範囲内にあることを検証するために、超音波マーカーおよびセンサーは予定された位置および配向に置かれる。一部の態様では、超音波マーカーがシミュレーターを通って移動する時に超音波配置システムを検査するために、超音波配置システムは、ヒト患者シミュレーターまたはダミーを用いて較正されるかさもなければ検証される。一部の態様では、超音波配置システムは、近くの音波干渉からの迷子の信号について検査される。
【０８２２】
様々な態様では、摂取された胃内デバイスを配置するかさもなければ特徴付けるために、超音波センサーは、１つ以上のマーカーと一緒に用いることができる。一部の態様では、既製の胃内デバイス、例えば嚥下可能な、膨らませることができるバルーンを、いかなる超音波マーカーによる変更もなしに用いることができる。そのデバイスで、音波をパルス化し、マイクでそれらのリターン信号を感知する超音波センサーを、体外で用いることができる。デバイスは、収縮状態で嚥下することができ、その後、胃の中に入ると膨張する。超音波センサーは、上述の技術に従って、デバイスをパルスさせ、リターン信号を受信することによって、デバイスを配置するかさもなければ特徴付けするために用いることができる。
【０８２３】
摂取されたデバイスは、超音波胃内配置システムを用いて配置することができる。一部の態様では、様々な位置でパルスさせ、リターン信号を分析することによって、センサーでデバイスを配置することができる。例えば、リターン波信号を、デバイスを飲み込む前の体の位置と相関させることによって、デバイスのない身体器官に対応するリターン信号を前もって決めることができる。これにより、デバイスなしの器官または体の超音波マップを作成できるであろう。次に、デバイスを飲み込んだ後に、および体の上でセンサーを動作させることによって、体の対応する位置について異なる信号が返されるならば、デバイスの位置はこのように特定される。これは、上述の技術に従って実行することができる。
【０８２４】
摂取されたデバイスの配向は、超音波胃内配置システムを用いて確認することができる。一部の態様では、デバイスの様々な位置でパルスさせおよび感知し、リターン信号を分析することによって、センサーは胃内デバイスの配向を特定することができる。例えば、患者による摂取の前に、リターン波サインとデバイスの配向の間の既知の相関の既定のデータベースが存在するように、デバイスを様々な配向でパルスさせることができる。これは、収縮したか、膨張したかまたは他の状態のデバイスについて行うことができる。次に、摂取の後、上述の技術に従って、デバイスの配向を決定するために、デバイスをパルスさせ、リターン信号を既定のデータベースと比較することができる。
【０８２５】
さらに、上述の技術に従って超音波胃内配置システムを用いて、摂取されたデバイスの様々なサイズおよび構成を特徴付けることができる。例えば、バルーンの膨張または複数のバルーンの膨張もしくは構成を特徴付け、評価することができる。一部の態様では、デバイスの様々な位置でパルスさせおよび感知し、リターン信号を分析することによって、センサーは１つ以上のデバイスを特徴付けることができる。例えば、収縮したデバイスは、膨張したデバイスと異なるパルスサインを返すだろう。このような様式で、デバイスを、膨張しているか、収縮しているかまたは何らかの他の状態にあると特徴付けることができる。リターン信号サインが前もって決められ、デバイスの状態を評価するための目安の役目をするように、患者による摂取の前に、膨張したデバイスをさらに特徴付けることができるであろう。一部の態様では、収縮過程を特徴付けるために、超音波配置システムは収縮システムと共に用いることができる。
【０８２６】
開示された超音波胃内配置システムおよび技術を用いて、投与の様々な方法のタイミングおよび他の属性を特徴付けることができる。デバイスが内視鏡技術を用いてかまたは経口的に投与されるかどうかにかかわらず、胃に進む時のデバイスの進行を超音波配置システムで追跡することができる。例えば、硬質ゼラチンまたは水または他の消耗品によりデバイスを飲み込むことの影響は、それが摂取される間の位置および配向を追跡することによって特徴付けることができる。
【０８２７】
一部の態様では、超音波配置システムは、円形または楕円形の断面を有する胃内デバイスを特徴付けることができる。デバイス内に置かれる２つのウルトラソニックモジュールは、飛行時間型超音波技術を用いてシステムがデバイスのサイズおよび組成を測定することを可能にする。
【０８２８】
音の速度を用いて、送信と受信の間の時間から距離を計算することができる。ウルトラソニックパルスの送信とエコーの受信の間の時間は、ｔ＝２ｄ／Ｕまたはｄ＝Ｕｔ／２、（５３）によって与えられ、ここで、Ｕは目的の媒体中の音の速度であり、ｄはデバイスの直径である。送信が２つの直交方向で起こる場合は、胃内デバイスの２つの寸法を判定することができ、したがってデバイスの面積を計算することができる。デバイスが楕円であると仮定すると、長径（ａ）および短径（ｂ）を用いた楕円の面積を求める式は、以下の通りである：
Ａ＝π・ａ・ｂ＝（π・Ｕ2・ｔ1・ｔ2）／１６
膨張したデバイスの内部がクリアであるならば、クリアなエコー信号が得られ、デバイスの領域を判定するためにクリアな領域で超音波パルスの飛行時間が得られる。外来の、さもなければデバイス中の物体の存在を検出するために、２つの方法を用いることができる。第１に、直交方向の散乱ウルトラソニックパルスの振幅である直交性信号を、元のパルスのエコーリターンと比較する。第２に、元のパルスエコー中の偽リターンの量は、デバイスの分析される断面での固体対液体の物体の比を判定することさえできる。
【０８２９】
胃内デバイスは、２つの直交性ウルトラソニック送信機／受信機（「トランシーバ」）モジュールを含むことができる。１つのトランシーバは前／後（ａ／ｐ）ウルトラソニックモジュールであり、他のトランシーバは側方のウルトラソニックモジュールである。デバイスは、各トランシーバモジュールからの飛行時間を測定するマイクロプロセッサーをさらに含む。マイクロプロセッサーは、デバイスエコーと空のデバイス内部を区別することが可能である。マイクロプロセッサーは、送信のための信号を調製することも可能である。マイクロプロセッサーは、コンピューターと電気的に通信する。一部の態様では、コンピューターおよびマイクロプロセッサーは同じ部品に組み込まれる。少なくとも１つの態様では、コンピューターは、デバイスに関連した長半径、短半径および散乱を判定することが可能なルックアップ表であってもよい。
【０８３０】
胃内デバイスは、デバイスから体外の位置に信号を送信することが可能な送信機を含むこともできる。送信機が送信のためのアンテナを含むことができるか、またはバンド（示さず）内のアンテナが送信機と電気的に通信することができる。デバイスは、バッテリーを内蔵しているかまたは胃内デバイスエレクトロニクスに誘導的に給電することが可能な、モジュールを含むこともできる。送信された信号を受信するためのアンテナおよびアンテナと作動可能に通信する受信機は、患者の外部にあってもよい。送信機によって送信され、受信機によって受信される信号を解読し、処理することが可能なソフトウェアを有するコンピューターが含まれてもよい。コンピューターソフトウェアは、胃内デバイスの長さおよび幅を判定するために水平および縦のウルトラソニックパルスの飛行時間を測定すること、ならびに長さおよび幅を合わせて面積を求めることが可能である。縦の受信機への水平受信機の散乱および水平受信機への縦の受信機の散乱から、デバイス中のいかなる材料の存在も判定できることに留意すべきである。
【０８３１】
いくつかの態様において、ウルトラソニックシステムは較正することができる。収集されるデータはグラフィカルな方法で表示することができ、側方および水平の飛行時間は胃内デバイスの様々な領域とグラフィカルに相関付けられる。
【０８３２】
いくつかの態様において、胃内デバイスは内側および外側を有し、ここで、内側は外側より胃内デバイス内部に近く、２つのウルトラソニックモジュールは胃内デバイスの外側に置かれる。飛行時間は、胃内デバイスを通過する時間に基づいて判定することができる。
【０８３３】
発電トラッキングおよび可視化副部品
上記のデバイスおよびシステムに、トラッキングおよび可視化機能を組み込むことができる。ここで用いるように、「可視化」は、電圧センサーまたはマーカーが遭遇する胃環境に応答して電圧を生成するためのセンサーまたはマーカーを提供することによることを含む、いくつかの方法で体内の目的のアイテムを特定することを指すために広く用いられる。本デバイスの非侵襲的性質のために、医師は、膨張の前、処置中または収縮後にデバイスの位置および配向を決定または確認することを望むことができる。したがって、投与の全ての段階で胃内デバイスの位置、配向および／または状態の決定および確認を可能にするように構成された、発電感知部品を組み込む胃内デバイスが提供される。
【０８３４】
いくつかの態様において、発電トラッキングおよび可視化副部品は、ここに記載される他の態様に実装することができる。例えば、上記のように、図１０Ｃは、図１０Ａのカテーテルと一緒に実装することができる発電センサーの態様を表す。これは単に１つの例だけであり、他の態様も発電センサーを実装することができる。図１０Ｃのセンサーまたはここに記載される他のシステムに、またはそれで実装することができる特定の発電センサー態様が下に記載される。
【０８３５】
いくつかの態様において、摂取可能な事象マーカー（すなわち、ＩＥＭ）および／またはパーソナル信号受信機が、胃内デバイスに実装される。ＩＥＭの態様は識別子を含み、それは生理的に許容される担体に存在してもしなくてもよい。識別子は、体の標的内部生理的部位（例えば、標的化学的環境、標的物理的環境などを含む特異的標的環境）、例えば胃を含む消化管内部標的部位との接触の結果活性化されることを特徴とする。パーソナル信号受信機は、例えば体の内部またはその上の生理的位置に関連するように、およびＩＥＭから信号を受信するように構成される。使用時、ＩＥＭは、パーソナル信号受信機によって受信され、センサーの位置の指標となることができる信号を一斉送信するかさもなければ伝える。例えば、生成される信号は、胃に配置される発電センサーの指標となることができる。所望の場合、信号受信機は１つ以上の後のオペレーション、例えば第３の外部デバイスに信号を中継すること、信号を記録すること、記録した信号を追加のデータポイントで処理することなどを実施する。
【０８３６】
態様は、それと安定して関連する識別子を有する摂取可能な事象マーカー組成物を含む。ＩＥＭ組成物の識別子は、識別子と標的生理的部位との接触の後に検出可能な信号を発生する（すなわち、発信する）ものである。本組成物の識別子は、標的生理的位置、例えば胃との接触の結果それらが活性化される（すなわち、オンにされる）限り、特定の態様および組成物の意図された適用に従い異なることができる。このように、識別子は、それが標的体（すなわち、生理的）部位と接触する時に信号を発信する識別子であってもよい。識別子は、活性化の後、例えば標的部位との接触の結果、検出可能な信号を提供することが可能な任意の部品またはデバイスであってもよい。ある特定の態様において、例えば上で要約されるように、組成物が生理的標的部位と接触すると、識別子は信号を発信する。
【０８３７】
態様に従い、標的生理的部位または位置は異なってもよく、そこで目的の代表的標的生理的部位には、限定されるものではないが、以下のものが含まれる：胃腸管、例えば口、食道、胃、小腸、大腸などの中の位置。ある特定の態様において、識別子は、標的部位の特定の組成に関係なく、標的部位での流体との接触の結果活性化されるように構成される。いくつかの態様において、識別子は、例えば胃内デバイスの位置を確認するために、目的の標的部位または領域、例えば胃と接触した後にだけ活性化されるように構成される。
【０８３８】
識別子から得られる信号は、一般的な信号、例えば組成物が標的部位に接触したことを単に特定するだけである信号、または特異な信号、例えば、バッチ中の一群もしくは複数の異なるマーカーからの特定の摂取可能な事象マーカーが標的生理的部位に接触したことを何らかの方法で特異的に特定する信号であってもよい。さらに他の態様において、識別子は、その特定の識別子を特異的に特定する信号を発信する。したがって、ある特定の態様において、識別子は、１つのクラスの識別子と他のタイプの識別子を区別する特異な信号を発信する。ある特定の態様において、識別子は、その識別子と他の識別子を区別する特異な信号を発信する。ある特定の態様において、識別子は、それまでに生成された任意の他の識別子によって発信される信号から特異である、すなわち識別可能である信号を発信し、そこで、そのような信号は、普遍的に特異な信号（例えば、いかなる他の個体のいかなる他のフィンガープリントから異なり、したがって普遍レベルで個体を特異的に特定するヒトフィンガープリントに類似している）として見ることができる。一態様において、信号は所与の事象に関する情報を直接的に伝達することができるか、または、データベース、すなわち識別コードを組成物と関連付けるデータベースから事象に関する情報を読み出すために用いることができる、識別コードを提供することができる。
【０８３９】
識別子は、以下を非限定的に含む様々な異なるタイプの信号を生成することができる：発電、ＲＦ信号、磁気信号、導電（近接場）信号、音響信号など。識別子の送信時間は異なることができ、ある特定の態様において、送信時間は、約１分〜約１０分を含む、約０．１μ秒〜約４８時間以上、例えば約０．１μ秒〜約２４時間以上、例えば約０．１μ秒〜約４時間以上、例えば約１秒〜約４時間の範囲内であってもよい。所与の態様に従い、識別子は信号を一度送信することができるか、または信号を２回以上送信することができ、信号は冗長信号と見ることができる。
【０８４０】
ある特定の態様において、識別子は、例えばそれ自体で、または嚥下可能なカテーテルもしくはバルーンなどの、組成物の生理的に許容される担体部品との組合せにより、経口摂取可能である大きさにされる。このように、ある特定の態様において、識別子エレメントは、約０．０５〜約２ｍｍ以上、例えば約０．０５ｍｍ〜約１ｍｍ、例えば約０．１ｍｍ〜約０．２ｍｍの範囲内の幅；約０．０５〜約２ｍｍ以上、例えば約０．０５ｍｍ〜約１ｍｍ、例えば約０．１ｍｍ〜約０．２ｍｍの範囲内の長さ、および約０．０５〜約２ｍｍ以上、例えば約０．１ｍｍ〜約１ｍｍ、例えば約０．１ｍｍ〜約０．２ｍｍを含む約０．０５ｍｍ〜約０．３ｍｍの範囲内の高さを有する大きさにされる。ある特定の態様において、識別子は、０．２ｍｍ3以下を含む１ｍｍ3以下、例えば０．１ｍｍ3以下である。識別子エレメントは、様々な異なる構成、例えば、限定されるものではないが：チップ構成、シリンダー構成、球状構成、ディスク構成などをとることができ、意図する適用、製造の方法などに基づいて特定の構成を選択することができる。
【０８４１】
ある特定の態様において、識別子は、製造後にプログラム可能なものであってもよい。例えば、識別子によって生成される信号は、識別子が生成される後に決定することができ、そこで、識別子は、現場でプログラム可能、マスプログラム可能、フューズプログラム可能、および再プログラム可能なものでさえあってもよい。コードされていない識別子が先ず生成され、組成物への組み込みに続いてその組成物のための識別信号を発信するように次にコードされる場合、そのような態様は興味が持たれる。任意の都合のよいプログラミング技術を採用することができる。ある特定の態様において、採用したプログラミング技術は、ＲＦＩＤ技術である。対象識別子で採用することができる目的のＲＦＩＤスマートタグ技術には、限定されるものではないが、米国特許第７，０３５，８７７号；第７，０３５，８１８号；第７，０３２，８２２号；第７，０３１，９４６号、ならびに公開出願第２００５０１３１２８１号などに記載のものが含まれ、その開示は参照によりここに完全に組み込まれる。ＲＦＩＤまたは他のスマートタグ技術で、識別子が組成物に組み込まれた後でさえ、製造業者／販売会社は特異なＩＤコードを所与の識別子と関連付けることができる。ある特定の態様において、使用前に組成物の取扱いに関与する各個体または実体は、例えば、その開示は参照によりここに全体が組み込まれる米国特許第７，０３１，９４６号に記載されているように、例えば、識別子によって発信される信号に関するプログラミングの形で、識別子に情報を導入することができる。
【０８４２】
ある特定の態様の識別子はメモリーエレメントを含み、メモリーエレメントはその容量に関して異なってもよい。ある特定の態様において、メモリーエレメントは、約１ビット〜約１２８ビットを含む、約１ビット〜１ギガバイト以上、例えば１ビット〜１メガバイトの範囲内の容量を有する。採用される特定の容量は、適用に従って、例えば信号が一般的な信号またはコード信号であるかによって異なってもよく、そこで、信号は、一部の追加情報、例えば識別子に関連した活性薬剤の名称などの注釈をつけられてもよくつけられなくてもよい。
【０８４３】
いくつかの態様の識別子部品は、以下を有する：（ａ）活性化部品；および（ｂ）信号発生部品、信号発生部品は、例えば上記のように活性化部品によって活性化されて識別信号を生成する。
【０８４４】
活性化部品は、組成物と胃などの目的の標的生理的部位との接触に続いて識別子の信号発生エレメントを活性化して、例えば発信によってまたはインタロゲーションにより信号を提供する部品である。識別子の活性化はいくつかの異なる方法で達成することができ、そのようなアプローチには、限定されるものではないが、バッテリー完成、バッテリー接続などが含まれる。
【０８４５】
バッテリー完成フォーマットに基づく活性化エレメントの態様は、完成させた時にカソード、アノードおよび電解質を含むバッテリーを採用し、電解質は、少なくとも一部、標的生理的部位に存在する流体で構成される（例えば、胃が標的生理的部位である場合は、胃に存在する胃液）。例えば、胃液活性化ＩＥＭが摂取される時、それは、例えば嚥下可能なカテーテルおよび／または胃内デバイスとともに食道を通って移動し、胃内に進行することができる。ＩＥＭの上に提供されるカソードおよびアノードは、完全なバッテリーを構成しない。しかし、カソードおよびアノードを胃液に曝露させた時、胃液はバッテリーの電解液成分として働き、バッテリーを完成する。したがって、ＩＥＭが標的部位に接触するに従って、識別子を活性化する電源が提供される。その後、データ信号が送信される。
【０８４６】
ある特定の態様において、採用されるバッテリーは、バッテリーの２つの電極（例えば、アノードおよびカソード）を構成する２つの異なる電気化学材料を含むものである。電極材が露出し、体液、例えば胃酸または他のタイプの流体と接触する時、２つの電極材に起こるそれぞれの酸化還元反応の結果として、電位差（すなわち、電圧）が電極の間で生成する。電解質中の２つの異なる材料は、異なる電位にある。例として、銅および亜鉛は、細胞に入れられると異なる電位を有する。同様に、金およびマグネシウムは、異なる電位を有する。
【０８４７】
アノードのための材料には、限定されるものではないが、金属、例えばマグネシウム、亜鉛、ナトリウム、リチウム、鉄およびそれらの合金が含まれる。カソードのための材料には、限定されるものではないが、塩、例えば、ヨウ化物、塩化物、臭化物、硫酸塩、ギ酸塩を含む（他のアニオンも可能）銅塩；またはＦｅ３＋塩、例えばオルトリン酸塩、ピロリン酸塩（他のアニオンも可能）；または白金、金もしくは他の触媒表面の酸素もしくは水素が含まれる。層間化合物を使用することもできる。アノードについては、材料にはＬｉ、Ｋ、Ｃａ、Ｎａ、Ｍｇによるグラファイトが含まれ、カソードについては、材料には酸化バナジウムおよび酸化マンガンが含まれる。
【０８４８】
ある特定の高エネルギーアノード材料、例えばＬｉ、Ｎａおよび他のアルカリ金属は、水または酸素の存在下でそれらの純粋な形では不安定である。しかし、安定するならば、これらは水性環境で用いることができる。この安定化の１つの例は、Ｐｏｌｙｐｌｕｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｂｅｒｋｅｌｅｙ、ＣＡ）によって開発されたいわゆる「保護化リチウムアノード」であり、そこでは、それを急速酸化から保護し、水性環境または周囲の空気中でのその使用を可能にするために、ポリマーフィルムがリチウム金属の表面に溶着される。（Ｐｏｌｙｐｌｕｓは、これに関する係属中のＩＰを有する）。（．ｄａｇｇｅｒ．．ｄａｇｇｅｒ．）溶存酸素も、カソードの役割をすることができる。この場合、体液中の溶存酸素は、適する触媒表面、例えばＰｔまたは金でＯＨ−に還元されるだろう。他の触媒も、可能である。水素還元反応での溶存水素も興味深い。
【０８４９】
ある特定の態様において、例えばバッテリーの電圧出力を増強するために、金属の片方または両方とも非金属でドーピングされてもよい。ある特定の態様において、ドーピング剤として用いることができる非金属には、限定されるものではないが、硫黄、ヨウ素などが含まれる。
【０８５０】
ある特定の態様において、電極材は、カソードとしてヨウ化銅（ＣｕＩ）または塩化第一銅であり、アノードとしてマグネシウム（Ｍｇ）金属またはマグネシウム合金である。本発明の態様は、人体に有害でない電極材を用いる。これらの態様のあるものでは、バッテリー電源は、イオン性溶液、例えば胃液、血液または他の体液および一部の組織での電気化学反応を活用する電源として見ることができる。
【０８５１】
図４１は、本発明の態様による識別子３０Ｍの線図を提供する。第１および第２の電極材３２Ｍおよび３３Ｍは、イオン性溶液３９Ｍ（例えば、胃液）中にある。この構成は、電子回路４０Ｍに加えられるような、低電圧（Ｖ−）および高電圧（Ｖ＋）を発生する。その電子回路４０Ｍの２つの出力は、電極４１Ｍおよび４２Ｍであり、これらは信号送信電極である。代わりの態様において、信号発生エレメント３０Ｍは、単極を含む。代わりの態様において、通信のためのコイルを提供することができる。ある特定の態様において、電流が移動する経路を規定するチップより大きな構造、例えば膜が提供される。
【０８５２】
図４１に関して、電極３２Ｍおよび３３Ｍは、識別子３０Ｍが作動する環境に適当な任意の２つの材料でできていてもよい。活性材料は、異なる電気化学ポテンシャルを有する材料の任意の対である。例えば、イオン性溶液３９Ｍが胃酸を含むいくつかの態様において、電極３２Ｍおよび３３Ｍは、それらが早期に腐食しないように貴金属（例えば、金、銀、白金、パラジウムなど）でできていてもよい。あるいは、電極は、適用できるイオン性溶液中での耐久時間が、識別子３０Ｍにその意図された機能を発揮させるのに十分長い、アルミニウムまたは任意の他の導電材料で製作されてもよい。適する材料は金属に制限されず、ある特定の態様において、対の材料は金属および非金属、例えば金属（Ｍｇなど）と塩（ＣｕＩなど）で構成される対から選択される。活性電極材に関して、適度に異なる電気化学ポテンシャル（電圧）および低い界面抵抗を有する物質−金属、塩または層間化合物−の任意の組合せが適する。
【０８５３】
ある特定の態様において、ＩＥＭは直列バッテリー構造を含むことを特徴とし、ここで、これらの直列バッテリー構造は、直列の異なるバッテリー構造の電極エレメント間の短絡を、排除とまではいかないが実質的に低減するように構成することができる。本発明のバッテリーは直列バッテリーであるので、バッテリーは２つ以上の単独バッテリー構造またはユニットを含み、そこでは、本発明の所与の直列バッテリーに存在することができるバッテリー構造の数は、バッテリーの所与の適用のために所望により２つ以上、３つ以上、４つ以上、５つ以上などであってもよい。各単独バッテリー構造は、少なくとも１つのアノードおよび少なくとも１つのカソードを含み、アノードおよびカソードは固体支持体の表面に存在し、アノードおよびカソードの各々のための支持体は同じであっても異なってもよい。
【０８５４】
直列バッテリーの側面には、所与の直列のバッテリーの２つ以上の間の短絡を、排除とまではいかないが実質的に低減する構成が含まれる。短絡のこの排除は、直列の２つ以上のバッテリーで占有される小さい領域にもかかわらず、例えばバッテリーユニットが固体支持体の表面に存在する場合にもかかわらず提供される。対象直列バッテリーの態様には、直列バッテリーの２つの異なるバッテリー構造の電極間の抵抗が、所与のバッテリー構造内の電極間の抵抗よりかなり大きい構成が含まれる。ある特定の態様において、単一バッテリー構造内の電極（すなわち、アノードおよびカソード）と比較した２つの異なるバッテリー構造の電極間のイオン性抵抗の比は、約１０倍以上を含む約１．５倍以上、例えば約５倍以上である。
【０８５５】
特定の直列バッテリー構成によっては、様々な異なるアプローチを用いて、バッテリー間の短絡を排除とまではいかないが低減することができる。採用することができるある特定のアプローチは下にさらに詳しくレビューされるが、下のアプローチは、目的の特定のバッテリー構成によっては組み合わせて用いることができるかまたはできない。
【０８５６】
ある特定の態様において、２つ以上のバッテリー構造が直列で提供され、そこで、各バッテリー構造は、チャンバー内に、例えば同じ内壁または異なる内壁の上に置かれるアノードおよびカソードを有するチャンバーを含む。チャンバーは、異なることができ、ある特定の態様において、約１０-10〜約１０-8Ｌを含む約１０-12〜約１０-5Ｌ、例えば約１０-11〜約１０-7Ｌの範囲内である容量を有する。ある特定の態様において、例えば、その開示は参照により全体がここに組み込まれる、ＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＵＳ０７／８２５６３に記載されているように、チャンバーは乾燥導電媒体の量を含むことができる。
【０８５７】
ある特定の態様において、所与のチャンバーは、少なくとも１つの流体入口および少なくとも１つの流体出口ポートを含み、したがって、バッテリーが存在する組成物が目的の標的部位に到達する時に液体、例えば胃液がチャンバーに入ることができ、液体の侵入の後に気体がチャンバーから出ることができる。流体の侵入および出口ポートの寸法は異なってもよいが、ある特定の態様において、ポートは、約０．０１μｍ〜約２ｍｍ、例えば約５μｍ〜約５００μｍの範囲内の直径を有する。
【０８５８】
チャンバーへの流体の効率的な侵入およびそれからの気体の脱出を可能にするために、所与のチャンバーのポートは他のチャンバーのポートに対して配置され、また、直列バッテリーの２つ以上の異なるチャンバーの間の短絡があるとしても実質的にはないようにも配置される。このように、ポートの位置は、バッテリー構造自体および直列バッテリーの他のバッテリー構造とのその物理的関係の両方を考慮して選択される。構成が、例えば上記のように所望の抵抗比を提供する限り、流体ポートの任意の構成を選択することができる。
【０８５９】
図５８は、一態様による直列バッテリーの俯瞰図を提供する。図５８では、直列バッテリー１５０は、固体支持体１５３の表面１５２Ｘに存在する２つの異なるバッテリー構造１５１Ａおよび１５１Ｂで構成される。バッテリー構造１５１Ａはカソード１５４Ａおよびアノード１５５Ａを含み、構造１５１Ｂはカソード１５４Ｂおよびアノード１５５Ｂを含む。図示されるように、各バッテリー構造のカソードおよびアノードは、境界１５６Ａおよび１５６Ｂによって限定されるチャンバー内に存在する。流体のチャンバー侵入および脱出を可能にするポート１５７Ａおよび１５８Ａが、構造１５１Ａの壁１５６Ａに存在する。構造１５１Ａのポート１５７Ａおよび１５８Ａは、構造１５１Ａおよび１５１Ｂの電極間の短絡の可能性が完全ではないが実質的に排除されるように、構造１５１Ｂのポート１５７Ｂおよび１５８Ｂに対して配置される。図２８に示す構成では、ポート１５７Ａおよび１５８Ａは境界１５６Ａの反対側の壁に配置され、ポート１５７Ｂおよび１５８Ｂは境界１５６Ｂの反対側の壁に配置される。さらに、ポート１５７Ａおよび１５８Ａは、境界エレメント１５６Ｂ中のポート１５７Ｂおよび１５８Ｂの配置に関してそれらの境界エレメント１５６Ａの反対側の壁に存在する。
【０８６０】
図５９は、一態様による直列バッテリーの俯瞰図を提供する。図５９では、直列バッテリー１６０Ａは、固体支持体１６３の表面１６２に存在する２つの異なるバッテリー構造１６１Ａおよび１６１Ｂで構成される。バッテリー構造１６１Ａはカソード１６４Ａおよびアノード１６５Ａを含み、構造１６１Ｂはカソード１６４Ｂおよびアノード１６５Ｂを含む。バッテリー構造が隣と互いに積み重なっているので、図５９に図示する構造は図５８に示すものと異なる。図示されるように、各バッテリー構造のカソードおよびアノードは、境界１６６Ａおよび１６６Ｂによって限定されるチャンバー内に存在する。流体のチャンバー侵入および脱出を可能にするポート１６７Ａおよび１６８Ａが、構造１６１Ａの壁１６６Ａに存在する。構造１６１Ａのポート１６７Ａおよび１６８Ａは、構造１６１Ａおよび１６１Ｂの電極間の短絡の可能性が完全ではないが実質的に排除されるように、構造１６１Ｂのポート１６７Ｂおよび１６８Ｂに対して配置される。
【０８６１】
所望の抵抗比を提供するように流体ポートを配置することに加えて、またはその代わりに、流体ポートはバッテリー構造間で所望の抵抗を提供するように改変することができる。例えば、ポートは選択的半透膜を含むことができる。任意の都合のよい半透膜を採用することができる。半透膜は、ｅＰＴＦＥ、Ｄａｃｒｏｎ．ＲＴＭ．、ポリウレタン、シリコーンゴム、ポリ（ラクチド−ｃｏ−グリコリド）（ＰＬＧＡ）、ポリ（カプロラクトン）（ＰＣＬ）、ポリ（エチレングリコール）（ＰＥＧ）、コラーゲン、ポリプロピレン、酢酸セルロース、ポリ（ビニリデンフルオリド）（ＰＶＤＦ）、ナフィオンまたは他の生体適合材料を含むことができる。膜の孔径は、特定の構成によっては異なってもよく、ある特定の態様において、膜は、孔径（約２５０ｄ以下を含む約１０００ｄ以下、例えば約５００ｄ以下、例えば約１００ｄ以下、例えば約５０ｄ以下のＭＷカットオフ）を有する。ある特定の態様において、膜は水のみ浸透性である膜であり、したがって水と、標的部位のあるとしてもわずかな他の流体構成成分が膜を通って識別子の乾燥導電媒体前駆体に到達する。
【０８６２】
ある特定の態様において、固体支持体１５３、１６３は回路の支持体エレメントである。回路の支持体エレメントは任意の都合のよい構成をとることができ、ある特定の態様において、集積回路（ＩＣ）チップである。電極エレメントが配置される表面は、所望により、上面、底面または他の表面、例えば側面であってもよく、ある特定の態様において、電極エレメントが少なくとも部分的に存在する表面はＩＣチップの上面である。
【０８６３】
ある特定の態様において、直列バッテリーは、スモールフォームファクタを有する。バッテリーは、０．０２ｍｍ3以下を含む０．１ｍｍ3以下を含む、約２０ｍｍ3以下、例えば約１０ｍｍ3以下、例えば１．０ｍｍ3以下であってもよい。ある特定の態様において、バッテリーエレメントは、約０．５ｍｍ〜約２ｍｍを含む、約０．０１ｍｍ〜約１００ｍｍ、例えば約０．１ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲内の幅；約０．５〜約２ｍｍを含む、約０．０１ｍｍ〜約１００ｍｍ、例えば約０．１ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲内の長さ、約０．１〜約０．５ｍｍを含む、約０．０１ｍｍ〜約１０ｍｍ、例えば約０．０５ｍｍ〜約２ｍｍの範囲内の高さを有する大きさにされる。
【０８６４】
直列バッテリー態様には、その開示は参照によりここに完全に組み込まれる、米国仮出願番号第６０／８８９，８７１号でさらに記載されるものが含まれる。識別子エレメントの信号発生部品は、例えば下でより詳細に記載されるように、活性化部品による活性化により、例えば受信機が受信することができる検出可能な信号を発信する構造である。ある特定の態様の信号発生部品は、活性化部品による活性化の結果、検出可能な信号を生成することおよび／または変換された一斉送信電力を変調することが可能な任意の都合のよい部品またはエレメントであってもよい。目的の検出可能な信号には、限定されるものではないが、導電信号、音響信号などが含まれる。信号発生器から発信される信号は、一般的または特異な信号であってもよく、目的の信号の代表的なタイプには、限定されるものではないが、周波数シフトコード信号；振幅変調信号；周波数変調信号などが含まれる。
【０８６５】
ある特定の態様において、信号発生エレメントは、信号を生成または発生する回路を含む。選択される回路のタイプは、識別子の電源によって供給される駆動電力に少なくとも一部依存することがある。例えば、駆動電力が１．２ボルト以上である場合、標準のＣＭＯＳ回路を採用することができる。駆動電力が約０．７〜約１．２Ｖの範囲内である他の態様において、閾下回路設計を採用することができる。約０．７Ｖ以下の駆動電力の場合は、ゼロ閾値トランジスター設計を採用することができる。いくつかの態様において、ここでさらに詳細に論じられるように、電源は、発電センサーと胃環境との接触によって生成される電圧であってもよい。
【０８６６】
ある特定の態様において、信号発生部品は、活性化部品による活性化に応答してデジタルクロック信号を発生することができる、電圧制御発振器（ＶＣＯ）を含む。ＶＣＯは、アドレスを割り当てられ、制御電圧でＶＣＯを制御することができる、デジタル回路で制御することができる。このデジタル制御回路は、活性化部品および発振器を含むチップに埋め込むことができる。アドレスをコードするために振幅変調または位相偏移変調を用いて、識別信号が送信される。
【０８６７】
信号発生部品は、発生した信号を、患者の内部または外部にあってもよい離れた受信機に送信するのに役立つ、異なる送信機部品を含むことができる。存在する時、送信機部品は、例えば発生し、発信される信号のタイプによって、いくつかの異なる構成をとることができる。ある特定の態様において、送信機部品は、１つ以上の電極で構成される。ある特定の態様において、送信機部品は、例えばアンテナ（複数可）の形の１つ以上のワイヤで構成される。ある特定の態様において、送信機部品は、１つ以上のコイルで構成される。このように、信号送信機は、様々な異なる送信機、例えば、電極、アンテナ（例えば、ワイヤの形の）コイルなどを含むことができる。ある特定の態様において、信号は、１つまたは２つの電極で、または１つまたは２つのワイヤで送信される（２電極送信機は双極子であり；１電極送信機は単極子を形成する）。ある特定の態様において、送信機は、電力の１つのダイオード電圧降下を必要とするだけである。いくつかの態様において、信号を送信するために、送信機ユニットは電気双極子または電気単極子アンテナを用いる。ある特定の態様において、識別子は、体自体が導電媒体として採用される、導電近接場モードの通信を採用する。そのような態様において、信号は、磁気信号または高周波（ＲＦ）信号ではない。
【０８６８】
図４２は、いくつかの態様による識別子で採用することができる電子回路の１つの実装形態の詳細を示す。左側に、２つのバッテリー電極、第１の金属３２Ｍおよび第２の金属３３Ｍがある。これらの金属は、電解質と接触する時、この場合概略図で示される発振器６１Ｍへ電力を提供するバッテリーを形成する。金属３２Ｍは、発振器６１Ｍに低電圧（接地）を提供する。金属３３Ｍは、発振器６１Ｍに高電圧（高Ｖ）を提供する。発振器６１Ｍが動作可能になるに従って、それはクロック信号６２Ｍおよび逆クロック信号６３Ｍを発生するが、それらは互いに正反対である。これらの２つのクロック信号はカウンター６４Ｍに入り、それは、クロックサイクルの数を単に数え、いくつかのレジスタにカウント数を保存する。ここで示される例では、８ビットカウンターが採用される。したがって、カウンター６４Ｍの出力は「００００００００」の値から開始し、第１のクロックサイクルで「０００００００１」に変化し、「１１１１１１１１」まで続く。カウンター６４Ｍの８ビット出力は、アドレスマルチプレクサ（ｍｕｘ）６５Ｍの入力に接続される。一態様において、ｍｕｘ６５Ｍはアドレスインタプリタを内蔵し、それは回路内で結線することができ、発振器６１Ｍを制御するための制御電圧を発生する。Ｍｕｘ６５Ｍは直列ビット列でアドレスを再生するためにカウンター６４Ｍの出力を用い、それは信号送信駆動回路にさらに送られる。Ｍｕｘ６５Ｍは、信号送信の負荷サイクルを制御するために用いることもできる。一態様において、ｍｕｘ６５Ｍは、カウンター６４Ｍによって生成されるクロックカウントを用いて、わずか１／１６の機会に信号送信をオンにする。そのような低い負荷サイクルは電力を保存し、それらの信号を詰まらせることなく他のデバイスが送信することも可能にする。所与のチップのアドレスは、８ビット、１６ビットまたは３２ビットであってもよい。
【０８６９】
一態様により、ｍｕｘ６５Ｍは制御電圧を生成し、それはアドレスを連続的にコードし、発振器６１Ｍの出力周波数を変更するために用いられる。例により、制御電圧が低い時、すなわち、シリアルアドレスビットが０の時、１メガヘルツの信号が発振器で発生する。制御電圧が高い時、すなわち、アドレスビットが１の時、２メガヘルツの信号が発振器で発生する。あるいは、これは、１０メガヘルツおよび２０メガヘルツであってもよく、または、デバイスが位相の変調に制限される位相偏移変調アプローチでもよい。ｍｕｘ６５Ｍの目的は、発振器の周波数または発振の増幅信号のＡＣ代替態様を制御することである。
【０８７０】
ｍｕｘ６５Ｍの出力は電極ドライブ６６Ｍに接続され、それは、差動電位を溶液に課すように電極を駆動すること、磁気信号を発生させるために振動電流をコイルに通すこと、または溶液にもしくはそれから、電荷を加えるか引き抜くように単一の電極を駆動することができる。
【０８７１】
この様式で、デバイスは、ｍｕｘ６５Ｍに保存されたアドレスを構成する０および１のシーケンスを一斉送信する。そのアドレスは繰り返し一斉送信され、金属３２Ｍまたは金属３３Ｍが消費されて溶液中に溶解し、バッテリーが最早作動しない時まで、一斉送信を続けるだろう。
【０８７２】
信号発生部品のための他の構成も、当然ながら可能である。目的の他の構成には、限定されるものではないが、それぞれの開示はここに参照により組み込まれる、ＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０１６３７０および２００６年７月１１日に出願の仮出願番号６０／８０７，０６０に記載されるものが含まれる。
【０８７３】
ある特定の態様において、活性化部品は、電力保存エレメントを含む。例えば、バッテリーからの遅いエネルギー生成が電力保存エレメント、例えばコンデンサーで保存されるなどする、負荷サイクル構成を採用することができ、それは信号発生部品に利用されるパワーバーストを次に提供する。ある特定の態様において、活性化部品は、信号発生エレメントへの電力の送達をモジュレートする、例えば遅らせる時限素子を含むので、例えば、実質的に同じ時間に投与される異なる組成物、例えば異なるＩＥＭからの信号は異なる時間に生成され、したがって識別可能である。
【０８７４】
ある特定の態様において、摂取可能な事象マーカーの識別子の部品または機能ブロックは、集積回路の上に存在し、集積回路はいくつかの異なる機能ブロック、すなわちモジュールを含む。例えば、所与の識別子の中では、機能ブロック、例えば電源、送信機などの少なくとも一部、例えば全部を含む２つ以上が、受信機内の単一の集積回路に存在することができる。単一の集積回路とは、異なる機能ブロックの全てを含む単一の回路構造を意味する。このように、集積回路は、半導体材料の薄い基板の表面で製造された小型化電子回路（半導体素子ならびに受動素子を含むことができる）である、モノリシック集積回路（ＩＣ、マイクロ回路、マイクロチップ、ケイ素チップ、コンピューターチップまたはチップとしても知られる）である。本発明のある特定の態様の集積回路は、基板または回路ボードに結合している個々の半導体素子ならびに受動素子で構築された小型化電子回路である、ハイブリッド集積回路であってもよい。
【０８７５】
本発明の態様は、マーカーが患者の体液と接触した後にそれ自体を自動的に活性化し、局所発生電力に基づいて所定の信号を送信し、ある特定の時間の後それ自体を不活性化する集積回路（ＩＣ）を含む、低出力、小型の摂取可能なマーカーを提供する。これらの態様において、上記の通り、発電電池を形成するために、ＩＥＭは患者の体液、例えば胃酸を用いる。さらに、ＩＥＭは、発電電池を形成する閉回路のインピーダンスを変更する特別な回路を用い、それによって、患者の組織および体液を通って流れる電流の振幅および波形を変調させることによって外部信号を形成する。下でより詳細に記載されるように、そのような回路構成は、回路を低電圧で動作させ、その間に患者の体と接触している受信機が検出するのに十分に強力な信号を発生することを可能にする。
【０８７６】
ＩＥＭのＩＣは、ＩＣ回路と同じ基板の上で製造することができる集積化発電電池と一緒にパッケージすることができる。このウエハーレベルでの組み込みはチップをかなり低減し、製造工程を単純化する。その結果、各ＩＥＭの費用をかなり下げることができる。一態様において、アノードおよびカソード電極材は基板の各側で製作され、それによってＩＣ論理は２つの電極間にある。一態様において、論理回路は、アノードまたはカソード電極と垂直に重なる領域を最小にするように選択される位置にある。
【０８７７】
図４３は、一態様によるＩＥＭ  ＩＣの例示的なデバイス構成を図示する。一態様において、ＩＣチップの基板２０４Ａは発電電池のアノード（Ｓ１）に接続され、それは基板２０４Ａの後部にコーティングされたマグネシウム（Ｍｇ）の層２０６Ａであってもよい。基板２０４Ａの反対側には、カソード（Ｓ２）材料の層２０２Ａがあり、それは、この例では塩化銅（ＣｕＣｌ）である。電極２０２Ａおよび２０６Ａならびに電解質液としての役目をする体液は、発電電池を形成する。基板２０４Ａの上で製作されるＩＥＭ  ＩＣ回路は、発電電池のためにリターン回路を形成する「外部」回路である。本質的に、ＩＥＭ  ＩＣはこの「外部」回路のインピーダンスを変更し、それによって体液中を流れる電流の総量を変更する。体液と接触する、例えば下でより詳細に記載されるパーソナル健康受信機の上の受信回路は、この電流変化を検出し、コードされたメッセージを受信することができる。
【０８７８】
発電電池の２つの電極Ｓ１およびＳ２は、ＩＣのための送信電極の役割もする点に留意されたい。この構成は、ＩＣチップの複雑性をかなり低減する。さらに、流体−金属界面は高いインピーダンスをしばしば示すので、発電電池電極と異なる電極の別個の対を用いることは、回路に追加の高いインピーダンスを導入し、それによって送信効率を低減し、電力消費を増加させる可能性がある。したがって、送信のために発電電池電極を用いることは、ＩＣ回路の電力効率も向上させる。
【０８７９】
電源をオンにすると、ＩＥＭのＩＣは、特異な識別コードを送信する摂取可能な送信機として機能する。このＩＣは、例えば上記のような薬学的に許容されるビヒクルの中にパッケージすることができる。ＩＥＭが嚥下され、胃内にある時、集積化発電電池またはバッテリーは、メインチップをパワーアップし、その後一斉送信かさもなければ電気的通信を開始するために、バッテリー電解質として胃酸を用いる。さらに、いくつかの丸剤を摂取し、同時に送信することができる。オペレーションの間、特異な識別コードが、例えばＢＰＳＫ変調を用いて一斉送信される。この一斉送信は、受信機、例えばセンサーインタフェースユニットが受信し、復調することができる。受信機は、デコードすること、およびタイムスタンプで識別コードを保存することができる。
【０８８０】
一態様において、ＩＥＭ  ＩＣは、インピーダンス検出回路を含む。この回路は、アノードとカソード電極の間のインピーダンスを検出するように構成される。電極が電解質液、例えば胃酸中に浸かっていない時、電極間のインピーダンスは高く、ＩＣは活性化されない。電極が電解質液と接触し、インピーダンス検出回路がインピーダンスの低下を検出する時、ＩＣは活性化される。
【０８８１】
いくつかの態様は、発電センサーが低電圧で動作することを可能にする。一般に、ＩＣは０．８〜２Ｖの電力供給で動作することができる。一態様において、ＩＣは、およそ１．０〜１．６Ｖの電力供給で動作するように構成される。さらに、発電電池は、２００〜１０Ｋオームの内部インピーダンスを示す。一態様において、発電電池は、およそ５００〜５Ｋオームの内部インピーダンスを示す。ＩＣは超安定した搬送クロック周波数も提供し、それによってエラー抵抗性通信を促進する。
【０８８２】
一態様において、ＩＣは回路の３つの部分を含む。第１の部分は、電力供給としてバッテリーを用いるインピーダンス検出回路である。第２の部分は、メッセージを一斉送信する主回路である。バッテリーが１０Ｋオーム未満のインピーダンスを検出する前に、インピーダンス検出回路は実質的に０電力消費で主回路を保持することができる。インピーダンスがおよそ１０Ｋオームに低下する時、主回路は活性化され、インピーダンス検出回路はそれ自体をバッテリーから分離することができる。第３の部分は、危険状態が起こる時に患者の安全性を保護するように設計されたウォッチドッグ回路である。
【０８８３】
図４４は、本発明の一態様によるＩＥＭ  ＩＣの設計を図示する例示的な概要図を提供する。一般に、ＩＥＭチップは、バッテリー部分３０２ＡおよびＩＣ回路３０４Ａを有する。バッテリー部分３０２Ａは発電電池電極を含み、それは、電解質液と一緒になると発電電池を形成する。２つのバッテリー電極は、ＩＣ回路の高圧レール（ＶＣＣ）および接地にそれぞれ接続される。ＩＣ回路３０４Ａは、送信スイッチトランジスター３０６Ａ、再充電トランジスター３０８Ａ、再充電保護ダイオード３１０Ａ、再充電コンデンサー３１６Ａ、局部発振器３１４Ａおよび制御論理回路３１２Ａを含む。局部発振器３１４Ａは１つ以上の搬送周波数を生成し、それは、送信スイッチトランジスター３０６Ａをオン／オフするために送信コマンド（「一斉送信」と表示）を発するために、制御ロジック３１２Ａによって用いられる。例えば、発振器３１６Ａは、２０ｋＨｚの信号を生成することができ、それに基づいて制御論理回路３１２Ａはバイナリ位相偏移変調（ＢＰＳＫ）コードメッセージを生成することができる。制御論理回路３１２Ａは、これらのメッセージを送信するために次にトランジスター３０６Ａをオンオフする。
【０８８４】
トランジスター３１２Ａがオンにされる時、低インピーダンスの外部のリターン回路が２つの発電電池電極の間に提供される。その結果として、患者の体を通って流れる電流も増加する。トランジスター３１２Ａがオフにされる時、２つの発電電池電極間の外部リターン回路は高いインピーダンスを示す。対応して、患者の体を通って流れる電流はかなりより低い。一斉送信時間と沈黙時間の間の体電流にかなりの差があるように、回路の残り、例えば発振器３１４Ａおよび制御論理回路３１２Ａの電流引込みは十分に低い点に留意されたい。
【０８８５】
トランジスター３０６Ａがオンにされる時、２つの発電電池電極は効果的に短絡する。その結果、電極によって提供される電圧は、トランジスター３０６Ａがオフにされる時よりかなりより低い。制御論理回路３１２Ａが適切に動作し続けることを確実とするために、再充電コンデンサー３１６Ａは、制御論理回路３１２Ａへ必要な電圧（ＶＣＣ）を供給する。ＩＣチップが沈黙時間にある時、すなわちトランジスター３０６Ａがオフのままである時、再充電コンデンサー３１６Ａは再充電されることに留意する。バッテリー電極間の電圧の低下を引き起こすトランジスター３０６Ａがオンの時、ダイオード３１０Ａはコンデンサー３１６Ａに保存される電荷がバッテリー電極に逆流することを阻止する。一態様において、ダイオード３１０Ａは、迅速なスイッチ時間を確かなものにするショットキーダイオードである。
【０８８６】
送信時間の間に、発振器３１４Ａおよび／または制御論理回路３１２Ａは、コンデンサー３１６Ａに保存された電荷を消耗させ、特定の閾値未満にＶＣＣを低下させる可能性がある。例えば、再充電コンデンサー３１６Ａにより供給される電圧は、発電電池によって供給される電圧より下に低下することがある。これらの２つの電圧の間の差は、ショットキーダイオード３１０Ａをオンにするのに十分大きくないことがある。この場合、制御論理回路３１２Ａは、コンデンサー３１６Ａにバッテリー電圧を接続させてコンデンサー３１６Ａを再充電する、再充電スイッチングトランジスター３０８Ａをオンにするために、再充電信号を発することができる。
【０８８７】
一態様において、ＩＥＭ  ＩＣと受信機の間の通信はシンプレックスである。すなわち、ＩＥＭ  ＩＣは、いかなる信号も受信せずに、信号を送信するだけである。通信は、患者の体組織および体液を通したＩＣ電極と受信機回路の間の直接結合を通して実行される。送信は、２つの周波数、例えば１つは１０ｋＨｚで、他は２０ｋＨｚで実行される。他の周波数および周波数値も可能である。一般に、本発明のシステムで、異なるデータパケットフォーマットを用いることができる。一態様において、送信データパケットは長さ４０ビットであり、そのうち１６ビットは同期／プリアンブルパターンとして用いられる。残りの２４ビットは、ＩＥＭの識別子をコードするペイロードを運ぶ。一態様において、送信がより頑強になるように、ペイロードはフォワードエラー補正（ＦＥＣ）コードを含むこともできる。一態様において、データビットは搬送クロックの１６サイクルを占有する。ビットは、ＢＰＳＫコードされる。他のコードスキームも可能である。さらなる態様において、１６ビット同期／プリアンブルパターンは、同期のための１２ビットおよびプリアンブルとして４ビットを含む。
【０８８８】
図４５は、本発明の一態様に従う「００１０」のビットパターンのための例示的伝送シーケンスを図示する。各ビットは、１６クロックサイクルによって表される。バッテリー構成によっては、発振器への十分な電力を維持するために駆動トランジスター３０６Ａの負荷サイクルを制限するのが望ましいことがある。一態様において、駆動トランジスター３０６Ａの「オン」状態は、実質的に２５μｓ以下に維持される。したがって、クロックサイクルが５０μｓである２０ｋＨｚ送信の間は、駆動装置は２５μｓ間オンであり、２５μｓ間オフである。１０ｋＨｚ送信の間は、駆動装置は２５μｓ間オンであり、７５μｓ間オフである。論理的「０」伝送は、データクロックサイクルの立ち上がりエッジから開始し、１６クロックサイクルの間持続する。対応して、論理的「１」伝送は、データクロックサイクルの立ち下がりエッジから開始し、同じく１６サイクルの間持続する。他の負荷サイクル構成およびコードスキームも可能である点に留意されたい。
【０８８９】
図４６は、本発明の一態様に従うシーケンス「１０１０１」の２０ｋＨｚの伝送のための例示的波形を提示する。例示のために、各論理的ビットは１６サイクルの代わりに３クロックサイクルを占有する点に留意されたい。図４７は、本発明の一態様に従うシーケンス「１０１０１」の１０ｋＨｚの伝送のための例示的波形を提示する。各論理的ビットは、３クロックサイクルに同じく短縮されている点に留意されたい。
【０８９０】
ある特定の態様において、ＩＥＭのオペレーションは、以下の４つの期間に分けることができる：記憶、保持期間、一斉送信期間およびパワーダウン。記憶期間の間、ＩＣはオフにされ、５ｍＡ未満を一般に消費する。保持期間の間、ＩＣはオンにされる。しかし、一斉送信は、発振器クロック信号が安定するために無効にされる。一態様において、一斉送信期間の間、パケットは２５６回送信される。各送信の間、送信駆動装置トランジスターはパケットを送信する動作をし、その後しばらくの間オフにされる。送信機駆動装置トランジスターがオフの時、ＩＥＭ  ＩＣの残りはオンのままである。一態様において、一斉送信全期間の間の平均負荷サイクルは、およそ３．９％に維持される。平均負荷サイクルの他の値も可能である。パワーダウン期間の間、ＩＥＭ  ＩＣは丁重にパワーダウンされる。一斉送信は、完全にオフにされる。
【０８９１】
図４８は、一態様によるＩＣのオペレーションを図示する例示的な状態図を提供する。オペレーションの間、システムは記憶期間７０２に先ず入り、その時、インピーダンス検出回路は２つのバッテリー電極の間のインピーダンスを検出する動作をする。その間、ＩＣはパワーゲートオフである。インピーダンス検出回路が低いインピーダンス、例えばおよそ１０キロオームのインピーダンスを検出した後、回路はパワーゲートオフ状態からＩＥＭ  ＩＣを解放する。対応して、システムは保持期間７０４に入る。保持期間７０４の間、チップの一斉送信機能は、クロック信号が安定するためにおよそ１０秒の間無効にされる。次に、システムは一斉送信期間７０６に入る。この期間中、データパケットは１サイクルに２回、１回は１０ｋＨｚ、１回は２０ｋＨｚで一斉送信され、サイクルパターンは、３２ｍｓオン（１０ｋＨｚ）−７６８ｍｓオフ−６４ｍｓオン（２０ｋＨｚ）−１５３６ｍｓオフである。各サイクルはおよそ２．４秒であり、システムはおよそ１０分で２５６サイクルを終える。各周波数で、チップの送信負荷サイクルは、およそ３．９％に維持される点に留意されたい。残りの９６．１％の時間の間、再充電コンデンサーは再充電される。その後、システムはパワーダウン状態７０８に入り、その時発振器は停止され、チップはパワーゲートダウンされる。何らかの理由で１０分の一斉送信期間の終了前にチップが連続的に一斉送信し続けるならば、システムはチップの電力供給をリセットし、一斉送信プロセスが再び開始される点に留意されたい。そのような状況は、例えば、発振器およびその発生クロックが適切に機能することができないほど低くなるまで胃の伝導率が急降下する時に起こることがある。
【０８９２】
いくつかの態様において、ＩＣのためのオペレーションパラメータは、以下であってもよい：動作温度は、摂氏２０〜４５度であってもよく；記憶温度は、摂氏０〜６０度であってもよく；記憶湿度は、２０％〜９０％の相対湿度であってもよく；人体伝導率／ｐＨ値は、０．０１／４〜１０００／１１Ｓ・ｍ-1／ｐＨであってもよい。
【０８９３】
いくつかの態様において、ＩＥＭ回路は、以下のＤＣパラメータを有することができる：インピーダンス検出回路以外のメインチップ（「Ｖｃｃ」）および出力駆動装置のための電力供給は、１．０〜１．８ボルト、一般的に約１．６ボルトであってもよく；再充電（「Ｉ（ｓ２）」）の間のチップのためのＤＣ電流は、８〜１２ｕＡ、一般的に約１．６ｕＡであってもよく；バッテリー電圧（「Ｖ（ｓ２）」）は、１．０〜１．８ボルト、一般的に１．６ボルトであってもよく；出力駆動装置のＯＮ抵抗（「Ｚｏｎ」）（「Ｖｂａｔｔｅｒｙ」の機能）は、７〜５５オーム、一般的に１１オームであってもよく；出力駆動装置のＯＦＦ抵抗（「Ｚｏｆｆ」）は、約７５Ｋ〜５００ｋオーム、一般的に１００Ｋオームであってもよく；完全に濡れている時のバッテリー電圧（「Ｖｂａｔｔｅｒｙ」）は、約１．０〜１．８ボルト、一般的に約１．６ボルトであってもよく；チップが適切に機能するための溶液の伝導率（「Ｒｂａｔｔｅｒｙ」）は、約５００〜５Ｋオーム、一般的に約１Ｋ〜３Ｋオームであってもよい。
【０８９４】
いくつかの態様において、ＩＥＭ回路は、以下のＡＣパラメータを有することができる（実際のチップ設計のために、目標値は、温度、電力供給電圧およびトランジスターの閾値電圧範囲の＋／−５％〜＋／−１０％を有することができることに留意されたい）：発振器の周波数（「ｆ＿ｏｓｃ」）は、２５６〜３８４ｋＨｚ、一般的に約３２０ｋＨｚであってもよく；低い一斉送信周波数（「ｆ１＿ｂｒｏａｄｃａｓｔ」）は、約８〜１２ｋＨｚ、一般的に約１０ｋＨｚであってもよく；高い一斉送信周波数（「ｆ２＿ｂｒｏａｄｃａｓｔ」）は、約１６〜２４ｋＨｚ、一般的に約２０ｋＨｚであってもよく；パワーオンでチップが一斉送信することを可能にする前の保持時間（「Ｔ＿ｂｒｄｃｓｔｅｎ」）は、約８〜１２秒、一般的に約１０秒であってもよく；一斉送信のための時間（「Ｔ＿ｂｒｄｃｓｔｏｆｆ」）は、約８〜１２分、一般的に約１０分であってもよい。
【０８９５】
ＩＥＭチップの物理的サイズは、０．１ｍｍ2〜１０ｍｍ2の間であってもよい。特別なＩＣ構成のために、本発明の態様は、ほとんどのタイプの丸剤に含ませるのに十分に小さいＩＥＭチップを提供することができる。例えば、ＩＥＭ  ＩＣチップは、２×２ｍｍ2未満のサイズを有することができる。一態様において、ＩＣチップは１×１ｍｍ2以下であってもよい。一態様において、チップは１ｍｍ×１ｍｍである。チップの基板の底側はＳ１電極の役目をし、Ｓ２は基板の上側に製作されるパッドである。パッドのサイズは、２５００μｍ2〜０．２５ｍｍ2の間にあってもよい。一態様において、パッドは、およそ８５μｍ×８５μｍである。
【０８９６】
前の記載はバッテリーおよび信号伝送のために同じ電極を用いるチップ構成を開示するが、ある特定の態様において、発電および信号伝送のために別々の電極が採用される。
【０８９７】
図４９は、発電センサーでバッテリーおよび信号伝送それぞれのために２つの別個の電極が用いられる１つの例示的ＩＥＭチップ構成を図示する。接地電極８０２は、基板８００の底側に製作される。基板８００の上側には、バッテリー電極８０４および送信電極８０６がある。回路領域８０８も、基板８００の上に製作される。オペレーションの間、電極８０２および８０４で形成されるバッテリーは、領域８０８中の回路に電力供給を提供する。回路は送信電極８０６および８０２を駆動し、患者の体内で電流変化を生成する。送信電極８０６から接地電極８０２に流れる電流は、回路領域８０８の下を流れることができ、回路素子中の電位変化を引き起こすことができる。そのような電位変化は、回路領域８０８の中のトランジスターで望ましくないラッチアップを引き起こすことがある。
【０８９８】
そのようなラッチアップを回避する１つのアプローチは、回路の下での電位を変えるだろう最小限の側方電流の流れがあるように、送信電極領域と回路領域を分離することである。例えば、基板接触は、回路領域から電流の流れを変更することができる領域に配置することができる。
【０８９９】
図５０は、本発明の一態様に従って回路ラッチアップを最小にする例示的なチップ構成を図示する。図５０に示すように、基板の四隅に基板接触領域を置くことが可能である。その結果、基板方向に流れる電極電流は、中央にある回路領域から離れた四隅に変更される。同様に、併合電極チップ構成のために、特別なレイアウト設計を用いることができる。
【０９００】
図５１は、ＩＥＭチップでラッチアップを最小にする例示的なレイアウトを図示する。図５１に示すように、基板１０００の底の上に、Ｍｇ電極１００２がある。基板１０００の上側に、ＣｕＣｌ電極１００６がある。電極１００２および１００６は、バッテリー電極および送信電極の両方の役割をする。ＣｕＣｌ電極１００６の下に、いくつかの送信駆動装置回路領域１００４があり、それらはレイアウトの末梢に配置される。制御論理回路領域１００８は、チップの中心に配置される。このように、送信駆動装置からＭｇ電極１００２方向に流れる電流は、制御論理回路領域１００８から離れるように変更され、それによってトランジスターでのいかなるラッチアップも回避する。
【０９０１】
図５２は、発電センサーで用いることができるＩＥＭの態様の分解図である。図５２では、ＩＥＭ１２００は、例えば３００μｍの厚さを有する二酸化ケイ素基板１２０１を含む。底面の上に、例えば８μｍの厚さを有するマグネシウムの電極層１２０２がある。Ｍｇ電極層１２０２と基板１２０１の底面の間に、例えば１０００オングストロームの厚さを有するチタン層１２０３が配置される。基板１２０１の上面に、例えば６μｍの厚さがある電極層（ＣｕＣｌ）１２０４が配置される。上部の電極層１２０４と基板１２０１の間に、例えば１０００オングストロームの厚さを有するチタン層１２０５、および例えば５μｍの厚さを有する金の層１２０６が配置される。
【０９０２】
上の信号発生および発信プロトコールは、実質的に同じ時間に、例えば標的部位および／または環境との接触に続いて起こる活性化および送信に関して記載されているが、ある特定の態様において、ＩＥＭの活性化および信号送信は、別々の事象であってもよく、すなわち、多少の時間分離した異なる時間に起こることができる。例えば、ＩＥＭは、摂取前に活性化を可能にする伝導媒体を含むことができる。ある特定の態様において、ＩＥＭは、消化前に外部で活性化することができるように、流体、電解質スポンジまたは他の伝導媒体に封入される。これらの態様において、受信機は、信号が目的の標的部位から送信される時だけ、送信信号を検出するように構成される。例えば、システムは、体組織との接触の後にだけ送信が起こり、適切な事象マーキングを保証するように構成することができる。例えば、活性化は、ＩＥＭの処理で起こることができる。処理または接触で破壊する圧感受性膜を採用することができ、そこでは、破壊は電解質材料がバッテリーエレメントの接続を可能にするようにさせる。あるいは、胃内でのゲルカプセルの分解は、保存電解質を放出し、ＩＥＭを活性化することもできる。スポンジ（ＩＥＭの近くに水を保持する伝導材料で構成される）内にＩＥＭを封入することは、少量の液体の存在下で活性化を起こさせる。この構成は、伝導流体の不在下で劣る送信能力を打ち消す。
【０９０３】
他のレイアウト設計も可能である点に留意されたい。さらに、送信電流が制御回路に干渉できないように、伝導性基板から論理制御回路領域を絶縁するために、ケイ素−オーバー−インシュレータ（ＳＯＩ）製作技術を用いることができる。
【０９０４】
ある特定の態様において、識別子組成物は、対象への投与により破壊される。このように、ある特定の態様において、組成物は、例えば摂取、注射などによる体への送達に続いて、物理的に破壊される、例えば、溶解、分解、侵食などを受ける。これらの態様の組成物は、摂取され、完全ではないが実質的にインタクトのまま胃腸管輸送を生き残るように構成されるデバイスから区別される。
【０９０５】
ある特定の態様において、識別子は、画像化システム、例えばカメラまたは他の可視化もしくは画像化エレメント、またはその構成要素、例えばＣＣＤ素子、照射素子などを含まない。ある特定の態様において、識別子は、標的生理的部位との接触を検出する活性化因子の外に、例えば生理的パラメータを感知するための感知素子を含まない。ある特定の態様において、識別子は推進エレメントを含まない。ある特定の態様において、識別子は、サンプリングエレメント、例えば流体回収エレメントを含まない。ある特定の態様において、識別子は、作動可能な活性薬剤送達エレメント、例えば送達エレメントに活性薬剤を放出させる信号を受信するまで、活性薬剤を組成物と保持するエレメントを含まない。
【０９０６】
識別子は、任意の都合のよい処理技術を用いて製作することができる。ある特定の態様において、表面電極を有する電源を製作するために、プレーナー処理プロトコールが採用され、そこでは、表面電極は、回路支持エレメントの同じ表面に少なくとも部分的に少なくともアノードおよびカソードを含む。ある特定の態様において、バッテリー源を生成するためのウエハー接着プロトコールで、プレーナー処理プロトコールが採用される。プレーナー処理技術、例えば表面マイクロマシニングおよびバルクマイクロマシニング技術を含むマイクロエレクトロメカニカルシステム（ＭＥＭＳ）製作技術を、採用することができる。構造物を製作するある特定の態様で採用することができる蒸着技術には、限定されるものではないが、以下のものが含まれる：電着（例えば、電気鍍金）、カソードアーク蒸着、プラズマ溶射、スパッターリング、ｅビーム蒸着、物理的蒸着、化学蒸着、プラズマ加速化学蒸着など。材料除去技術には、限定されるものではないが、以下のものが含まれる：反応性イオンエッチング、異方性化学的エッチング、等方性化学的エッチング、例えば化学的機械研磨法、レーザー除去、電子放電加工（ＥＤＭ）などによる平坦化技術。リソグラフィープロトコールも興味が持たれる。ある特定の態様において、基板に逐次的に適用される様々な異なる材料除去および蒸着プロトコールを用いて、構造物が構築され、および／または当初平面な基板の表面（複数可）から除去される、プレーナー処理プロトコールの使用に興味が持たれる。興味のある例示的な製作方法は、ＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０１６３７０においてより詳細に記載され、その開示は参照によりここに全体が組み込まれる。
【０９０７】
ある特定の製作プロトコールでは、犠牲層が用いられる。例えば、ギャップまたは空間が所望である、ある特定の三次元態様、例えば下でさらに詳しく記載される態様において、製作の間に犠牲層を採用することができ、その場合、そのような層はバッテリーの使用の前に全部または一部が除去される。興味がある犠牲層材料には、限定されるものではないが、それらを安定処理にするために硬く焼かれてもよいホトレジストが含まれる。上側電極の蒸着が完了すると、ホトレジスト犠牲層は、任意の都合のよいプロトコールを用いて、例えばアセトンで除去することができる。犠牲層として用いることができる他の材料には、限定されるものではないが、窒化ケイ素、二酸化ケイ素、ヘンゾシクロブテンまたはタングステンが含まれる。犠牲層を除去する他の方法には、限定されるものではないが、気相除去、乾燥エッチング除去および過酸化水素が含まれる。
【０９０８】
いくつかの態様において、回路支持体エレメントの同じ表面に少なくとも部分的に存在するアノードおよびカソードを含むバッテリーを製作するために、プレーナー処理、例えばＭＥＭＳ製作プロトコールが採用される。「回路支持体エレメントの同じ表面に少なくとも部分的に存在する」とは、カソードの少なくとも一部およびアノードの少なくとも一部が、回路支持体エレメントの同じ表面に存在することを意味し、その場合、両方の電極が回路支持体エレメントの表面に全体が存在してもよく、１つの電極は表面に完全に存在し、他の電極は表面に部分的にだけ存在してもよく、例えば、その場合、他の電極は、第１の電極が配置される表面と異なる表面に存在する部分を含み、および、両方の電極が同じ表面に部分的に存在し、次に異なる表面に部分的に存在する。植込み型オンチップバッテリーは、様々な方法でチップの上に蒸着することができる。回路の支持体エレメントは任意の都合のよい構成をとることができ、ある特定の態様において、集積回路（ＩＣ）チップである。電極エレメントが配置される表面は、所望により、上面、底面または他の表面、例えば側面であってもよく、ある特定の態様において、電極エレメントが少なくとも部分的に存在する表面はＩＣチップの上面である。
【０９０９】
ＭＥＭＳ製作技術を用いて、いくつかの態様のバッテリーは、例えば上でレビューされるように、非常に小さいサイズで製造することができる。バッテリーの電極は、例えば約０．００１〜約１０００μｍ、例えば約０．５〜約１０μｍの範囲の様々な厚さで蒸着させることができる。ギャップが電極間に存在する場合、ギャップは、約０．００１〜約１０００μｍ、例えば約１〜約１０μｍの範囲の幅を有することができる。
【０９１０】
一態様において、２つのカソードは、２つのカソードを分離するアノードとともにチップの表面に蒸着される。誘電層が電極と回路チップの間に蒸着され、回路接点はチップ表面を透過する。この構成は複数のバッテリーを直列に入れることを可能にし、このことは、標的部位との接触によるバッテリーの活性化により回路チップへより大きな電圧を加えることを可能にする。図６０は、プレーナーの嵌合したバッテリーレイアウトを示す。誘電材料９は、回路接点７を含有する回路チップ５の上に蒸着される。アノード３は、第１のカソード１を第２のカソード２から分離する。この構成を採用する態様は、バッテリーが直列である（例えば、上記のように）態様を含み、これは、標的生理的部位との接触により回路が使用することができるより高い電圧を提供する。ある特定の態様において、電極がかなり緊密に置かれるので、この構成は低いバッテリーインピーダンスも提供する。この態様は、カソードおよびアノードエレメントの両方がチップの同じ表面に完全に存在することを特徴とする。
【０９１１】
いくつかの態様において、アノードおよびカソードエレメントの少なくとも１つは、他の電極と同じ表面に部分的に存在するが、チップの別の表面、例えば側、底などにも部分的に存在する。例えば、アノードは、回路チップの表面の１つの側の小部分の上に存在し、その側を包み込んで回路チップの底を覆うことができる。カソードは回路チップの上面の残りに存在し、カソードとアノードの間に小さいギャップが提供される。一態様において、大きなカソードプレートが回路チップの上面の大半を覆い、アノードが回路チップの底面を覆い、上面まで側を包み込む。両方の電極、例えばプレートは、チップ上面の誘電層を通る回路接点を通して回路チップに接続することができる。
【０９１２】
図６１は、回路チップ５を覆う誘電材料９を示す。カソード１は、誘電材料９の上面の大半に蒸着される。アノード３は、上面の残りならびに回路チップ５の側面および底面に蒸着され、上部のカソード１とアノード３の間の分離を保つ。ある特定の態様において、分離は、約０．００１〜約１０００μｍ、例えば約０．１〜約１００μｍの範囲内、例えば約２．０μｍである。ある特定の態様において、チップ５の底面にアノード３を蒸着するために、製作の間に回路チップ５を反転してもよい。アノード３およびカソード１のための回路接点７は、回路チップ５の上面に提供され、誘電体９を通って下方に進む。この構成は回路チップ５の上および底ならびに側の１つを利用するので、非常に大きな電極領域を提供する。
【０９１３】
別の態様において、カソードは回路チップの上面に配置され、例えば回路チップの上面の誘電体の上に蒸着された層として存在する。製作の間、カソード層の上に次に犠牲層が蒸着される。犠牲層の上に次に別の層が蒸着される。犠牲層を次に除去し、標的部位流体、例えば電解質胃液がアノードおよびカソードと接触するための領域を提供するギャップを残すことができる。この態様を用いて、アノードの上に別の犠牲層を蒸着した後に、追加の電極層をお互いの上に積み重ねることができる。その際に、例えば縦の直列構成が所望の場合、植込み型のオンチップバッテリーを直列に入れることができる。
【０９１４】
図６２は、回路チップ５の上に配置された誘電層９を示す。カソード１は、誘電層９の上に、回路接点７まで通しで蒸着される。犠牲層（図示せず）がカソード１の上に蒸着されて、アノード３の蒸着のための基礎を提供する。犠牲層が蒸着されると、その表面をエッチングしてより粗い表面を提供することができる。したがって、アノード３が犠牲層の上に蒸着される時、アノード３の底は粗い表面に一致する。犠牲層は、粗く、多孔質に蒸着するカソードアークを用いて蒸着させることもできよう。チップ回路５に複数の電圧を提供するために、複数のアノード３を複数のサイズで蒸着することができる。アノード３が蒸着されると、犠牲層を除去してギャップを作製することができ、その場合、ある特定の態様において、ギャップは、約１〜約１０μｍを含む約０．００１〜約１０００μｍ、例えば約０．１〜約１００μｍの範囲内である。ある特定の態様において、アノード３とカソード１の間のギャップは、所望のインピーダンスおよび異なる電流をバッテリーに提供するように選択される。アノード３の領域は、所望により回路チップ５に異なる電圧を提供するように製造することもできる。したがって、チップスペースを最小限使用して、同じチップのために複数の電圧を複数のインピーダンスおよび電流と提供するようにアノード３を製造することができる。
【０９１５】
いくつかの態様において、カソード層はチップ表面の誘電体の上に蒸着され、カソードの異なる領域の上に複数のアノードが蒸着される。製作の間、アノードをカソードから分離するために犠牲層が蒸着され、除去の結果、共通カソードとカソードの上に配置される２つ以上のアノードの間にギャップを生成する。図６３に示すように、アノード３は、回路チップ５の外部領域に固着させてもよい。ノード３のための回路接点を置くことができるのは、そのポイント４である。２つのアノード３だけがカソード１の上に蒸着されるという点で、図６３は図６２と異なる。２つのアノード３は異なるサイズでもあり、したがって異なる表面積を提供する。アノード３は、適用の必要条件を満たすように製造することができる。複数の電圧が望まれるならば、アノード３は異なる材料で製造されてもよい。複数の電流が望まれるならば、アノード３は複数のサイズで製造されてもよい。複数のインピーダンスが望まれるならば、アノード３は、アノード３とカソード１の間の異なる大きさのギャップで蒸着されてもよい。
【０９１６】
いくつかの態様において、２つのアノードプレートは回路チップの表面に存在し、カソード回路接点は表面の中央に蒸着される。次に、カソードは、アノードの上を覆うように回路接点に取り付けられ、それによってカソードとアノードの間にギャップを形成する。図６４は、回路チップ５の上の空間を利用する植込み型オンチップコンデンサーの別の態様を示す。絶縁層１７１は、回路チップ５の表面に形成される。カソード１のための回路接点はチップの中心に形成され、アノード３はいずれかの側に形成され、回路接点とアノード３の間にギャップを残す。製作の間、アノード３の上に次に犠牲層が蒸着されて、カソード１のための基礎が形成される。カソード１が蒸着されると、犠牲層は除去されて液体が侵入する空間を提供する。
【０９１７】
いくつかの態様において、カソードは回路チップの表面に存在し、アノードはカソードの上および少なくとも部分的に周囲にオープンチャンバーを提供するのに十分なように配置される。アノードとカソードの間に電流経路を生成するチャンバーに電解質液が流れるのを可能にする開口部が提供される。例えばチャンバーの中に空気が閉じ込められないことを確実とするために、所望により複数の開口部が提供されてもよい。図６５では、アノード３はカソード１を囲み、電解質液が侵入するチャンバー１７３を形成する。絶縁層１１は、カソード１を回路チップ５から分離する。標的部位との接触の結果、電解質液は開口部１７５を通ってチャンバー１７３に侵入する。空気が中に閉じ込められないことを確実とするために、開口部１７５はチャンバー１７３の反対の角に設置してもよい。ある特定の場合には、図６５の構成が望ましいことがある。胃内に豊富な量の電解質液が存在しない場合のために、例えば図６５に示すように、植込み型オンチップバッテリーを、それが接触する流体を電極周囲に封じ込めるように製作してもよい。そうすることによってバッテリーの連続的反応が確実になろうが、それが開放していたならば、流体は反応領域に侵入し、そこから出ることができ、バッテリーを停止させることがある。
【０９１８】
例えば図６５に示すように所与のバッテリーユニットがチャンバーを含む場合、所望により、チャンバーへの流体の流入および流出をモジュレートする表面被覆を採用してもよい。ある特定の態様において、チャンバーの一部の表面、例えばチャンバーの内面は、所望の流動特性を提供するように改変されてもよい。例えば、チャンバーおよび流体ポートの１つ以上の表面の表面エネルギーを、チャンバーへの流動の増大を提供するように改変することができる。例えば、チャンバーの１つ以上の表面の表面エネルギーは、表面がより親水性になるように増加させることができる。様々な異なる表面エネルギー改変プロトコールを採用することができ、その場合、選択される特定のプロトコールは、障壁の特定の組成および所望の表面エネルギー特性に依存することができる。例えば、所与の表面の表面エネルギーを増加させようとするならば、表面をプラズマ処理にかけ、表面エネルギー改変、例えば、それぞれの開示は全ての目的のためにここに完全に組み込まれる、米国特許第５，９４８，２２７号および第６，０４２，７１０号などに記載される表面改変ポリマー溶液と接触させてもよい。ある特定の態様において、例えば、その開示は参照により全体がここに組み込まれる、ＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＵＳ０７／８２５６３に記載されているように、電解質液をチャンバー内に誘引、保持するために親水性物質を採用してもよい。
【０９１９】
ある特定の態様において、バッテリーの１つ以上の表面、例えばチャンバーの内面は、表面での気泡形成および位置をモジュレートするように改変される。例えば、バッテリーの活性化は、気泡生成、例えば水素ガス気泡生成をもたらすことがある。活性化の間に例えば活性カソードの上で生成した気泡が、カソードから別の位置に、例えばカソードから離れた位置、チャンバー外部の位置などに引き抜かれるように、表面改変を採用することができる。
【０９２０】
上記の態様は、少なくとも１つのアノードおよび少なくとも１つのカソードが回路支持体エレメントの同じ表面に存在する、プレーナー処理プロトコールで生産されたバッテリーの例である。上記の共通の特徴を有する他の態様を生産することができるので、上記の記載は決して限定するものでない。
【０９２１】
いくつかの態様において、バッテリー源を生成するためのウエハー接着プロトコールで、プレーナー処理プロトコールが採用される。そのような態様のあるものでは、回路チップに誘電体を蒸着することができる。誘電体の上に、次にカソード層を蒸着することができる。アノードは、別々の支持体ウエハーの上に蒸着することができる。アノードは、回路チップの底に次に接着することができ、そのポイントで、支持体ウエハーは、アノード表面を電解質液と接触させるためにエッチングすることができる。このように、植込み型オンチップバッテリーの作製で用いることができる別の製作技術は、ウエハー接着である。
【０９２２】
植込み型オンチップバッテリーは、例えば図６６の態様におけるように、２つのウエハーを用いて製造することができる。回路チップ５は、誘電体９の上に蒸着されるカソード１のための基礎を提供する。これは、第１のウエハーアセンブリ１７９を構成する。第２のウエハーアセンブリ１７８は、支持体ウエハー１７７およびアノード３で構成される。アノード３は、支持体ウエハー１７７の表面に蒸着される。アノード３は回路チップ５に次に接着され、バルク支持体ウエハー１７７はエッチングされてアノード３の領域を露出させる。エッチングで除去される支持体ウエハー１７７の量は、アノード３のために要求される面積に依存する。より多くの回路が要求される場合、支持体ウエハー１７７に置くことができるので、この製作方法は植込み型オンチップバッテリーに有益である可能性がある。
【０９２３】
上述のこれらの態様および他は、カソードをアノードと切り替えるように変更すること、およびその逆も可能であり、本発明のさらに追加の開示構成を提供する。プレーナー処理で製作された目的の追加の態様には、米国仮出願第６０／８８９，８６８号に記載されるものが含まれ、その開示は参照によりここに全体が組み込まれる。
【０９２４】
上記の識別子構成要素に加えて、摂取可能な事象マーカーは、識別子の摂取を助ける、および／またはそれが目的の標的部位に到達するまで識別子を保護する、生理的に許容される担体構成要素、例えば組成物またはビヒクルに存在する（すなわち、それと合わせる）ことができる。「生理的に許容される担体構成要素」は、固体または流体（例えば、液体）であってもよい、摂取可能な組成物を意味する。そのようなマーカーは、ここに記載される方法のいずれかで、例えば、カテーテルを胃内デバイスと接続する中間デバイスまたは他と一緒の胃内デバイス、例えばバルーンと一緒のカテーテルへの組み込みによって、胃内配置システムに組み込むことができる。マーカーは、例えば位置が確認された後に、胃内配置システムの任意の構造物から解放されるように構成することができる。そのようなマーカーは、マーカーの通過、廃棄などを支援する、生理的に許容される担体構成要素に実装することができる。
【０９２５】
一般的な担体および賦形剤、例えばコーンスターチまたはゼラチン、ラクトース、ブドウ糖、スクロース、微晶質セルロース、カオリン、マンニトール、リン酸二カルシウム、塩化ナトリウムおよびアルギン酸が関心を引く。本発明の製剤で一般的に用いられる崩壊薬には、クロスカルメロース、微晶質セルロース、コーンスターチ、グリコール酸デンプンナトリウムおよびアルギン酸が含まれる。
【０９２６】
液状組成物は、適する液状担体（複数可）、例えば、エタノール、グリセリン、ソルビトール、非水性溶媒、例えばポリエチレングリコール、油または水の中の化合物または薬学的に許容される塩の懸濁液または溶液を、懸濁剤、保存剤、界面活性剤、湿潤剤、香料または着色剤と一緒に含むことができる。あるいは、液状製剤は再構成可能な粉末から調製することができる。例えば、活性化合物、懸濁剤、スクロースおよび甘味料を含有する粉末を水で再構成して懸濁液を形成することができ、有効成分、スクロースおよび甘味料を含有する粉末からシロップを調製することができる。
【０９２７】
錠剤または丸剤の形の組成物は、固体組成物を調製するために通常用いられる任意の適する薬用担体（複数可）を用いて調製することができる。そのような担体の例には、ステアリン酸マグネシウム、デンプン、ラクトース、スクロース、微晶質セルロースおよび結合剤、例えばポリビニルピロリドンが含まれる。錠剤は、カラーフィルム被覆または担体（複数可）の一部分として含まれる着色剤とともに提供することもできる。さらに、活性化合物は、親水性または疎水性のマトリックスを含む錠剤として、制御放出剤形に製剤化することができる。
【０９２８】
「制御放出」、「徐放性」および類似の用語は、適用または注射の直後に分散させられるのではなく、活性薬剤がある期間にわたって確認可能および制御可能な速度で送達ビヒクルから放出される時に起こる、活性薬剤送達のモードを表すために用いられる。制御放出または徐放は、数時間、数日または数カ月に拡張されてもよく、多数の因子の関数として変動することができる。本発明の医薬組成物のために、放出速度は、選択される賦形剤のタイプおよび組成物中の賦形剤の濃度に依存する。放出速度の別の決定因子は、ポリオルトエステルのユニットの間およびその中の結合の加水分解速度である。次に加水分解速度は、ポリオルトエステルの組成およびポリオルトエステル中の加水分解性結合の数によって制御することができる。本医薬組成物からの活性薬剤の放出の速度を決定する他の因子には、粒径、媒体（マトリックスの内部または外部の）の酸度ならびにマトリックス中の活性薬剤の物理的および化学的特性が含まれる。
【０９２９】
カプセルの形の組成物は、ルーチンのカプセル化手順を用いて、例えば硬質ゼラチンカプセルへの活性化合物および賦形剤の組み込みによって調製することができる。あるいは、活性化合物および高分子量ポリエチレングリコールの半固体のマトリックスを調製し、硬質ゼラチンカプセルに充填することができるか、または、ポリエチレングリコール中の活性化合物の溶液、または食用油、例えば流動パラフィンもしくはヤシ油の中の懸濁液を調製してソフトゼラチンカプセルに充填することができる。
【０９３０】
含まれてもよい錠剤結合剤は、アラビアゴム、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ポリビニルピロリドン（ポビドン）、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、スクロース、デンプンおよびエチルセルロースである。用いることができる滑沢剤には、ステアリン酸マグネシウムまたは他の金属ステアリン酸塩、ステアリン酸、シリコーン油、タルク、ワックス、油およびコロイド状シリカが含まれる。
【０９３１】
着香剤、例えばハッカ、ウィンターグリーン油、チェリーフレーバなどを用いることもできる。さらに、剤形の外観をより魅力的にするため、または製品の識別を助けるために着色剤を加えることが望ましいことがある。これらは、ここで記載されるような、胃内バルーンが収縮したことをユーザーに合図するためにいくつかの態様で用いられる着香剤に類似していることがある。
【０９３２】
本発明の製剤での使用に適する他の構成要素は、Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ、Ｍａｃｅ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｐｈｉｌａｄｅｌｐｈｉａ、Ｐａ．、第１７版（１９８５）に見出すことができる。
【０９３３】
配置システムは、ＩＥＭの識別子から信号を受信するように、すなわち、ＩＥＭの摂取後にＩＥＭと標的生理的部位との接触を受けてＩＥＭによって発信される信号を受信するように構成される、信号受信機を含むことができる。信号受信機は、例えば下でレビューされるように、信号発生エレメントによって発生される信号の性質によってかなり異なってもよい。このように、信号受信機は、上に示すように、様々な異なるタイプの信号、例えば、限定されるものではないが：ＲＦ信号、磁気信号、伝導性（近接場）信号、音響信号などを受信するように構成することができる。
【０９３４】
ある特定の態様において、２つの構成要素が通信媒体として患者の体を利用するように、受信機は別の部品、例えばＩＥＭの識別子から導電的に信号を受信するように構成される。このように、ＩＥＭの識別子と受信機の間で伝達される信号は、体を通して移動し、伝導媒体として体を必要とする。識別子から発信される信号は、体組織を通して伝導される電気的交流（ａ．ｃ．）電圧信号の形で、対象の体の皮膚および他の体組織を通して送信することおよびそれから受信することができる。その結果、センサーデータは対象の皮膚および他の体組織を通して直接的に交換されるので、そのような態様は、自律センサーユニットからシステムの中央送受信ユニットおよび他の部品にセンサーデータを送信するために、いかなる追加のケーブルもしくは配線接続も、または無線リンク接続さえも必要としない。この通信プロトコールは、受信機を対象の体の任意の所望の位置に適合するように配置することができ、それによって、受信機は、信号送信を達成するために必要な電気導体に自動的に接続され、すなわち、信号送信は、対象の皮膚および他の体組織によって提供される電気導体を通して実行されるという利点を有する。受信機が感知素子（下を参照されたい）を含む場合、体全体に分配され、この身体導電媒体プロトコールによって互いに通信する複数の受信機／センサー素子を有することができる。そのような体をベースとしたデータ伝送は、そのために必要な伝送電力が極めて小さいという利点をさらに有する。これは他のデバイスの電気的動作への干渉の発生を回避し、さらに、機密医療データの予想外の傍受または盗聴および監視を阻止するのも助ける。結果としての非常に低い電力消費は、特に電力供給が限られた適用において、長期モニタリングの目標を達成するためにさらに有利である。
【０９３５】
信号受信機は、ＩＥＭの識別エレメントから信号を受信するように構成される。このように、信号受信機は、それがＩＥＭの識別子から発信される信号を認識することができるように構成される。ある特定の態様において、信号検出構成要素は、識別子から発信される信号の検出を受けて活性化されるものである。ある特定の態様において、信号受信機は、医薬情報科学によって可能になった複数の、例えば２つ以上、５つ以上、１０個以上などの組成物を同時に検出することが可能である（すなわち、そのように構成されている）。
【０９３６】
信号受信機は様々な異なるタイプの信号受信エレメントを含むことができ、そこで、受信エレメントの性質は、信号発生エレメントによって生成される信号の性質によって必然的に異なる。ある特定の態様において、信号受信機は、信号発生エレメントによって発信される信号を検出するための、１つ以上の電極（例えば、複数の、例えば２つ以上、３つ以上、４つ以上の対の電極などを含む、２つ以上の電極、３つ以上の電極）を含むことができる。ある特定の態様において、受信機デバイスには、ある距離、例えば電極が差動電圧を検出することを可能にする距離に分散させられる２つの電極が提供される。この距離は異なることができ、ある特定の態様において、約０．１〜約５ｃｍ、例えば約０．５〜約２．５ｃｍの範囲内、例えば約１ｃｍである。ある特定の態様において、第１の電極は導電性身体エレメント、例えば血液と接触しており、第２の電極は前記導電性身体エレメントに対して電気絶縁性の身体エレメント、例えば脂肪組織（脂肪）と接触している。代わりの態様において、単極を利用する受信機が採用される。ある特定の態様において、信号検出構成要素は、信号発生エレメントによって発信される信号を検出するための１つ以上のコイルを含むことができる。ある特定の態様において、信号検出部品は、信号発生エレメントによって発信される信号を検出するための音響検出エレメントを含む。ある特定の態様において、例えば信号の検出確率を増加させるために、複数対の電極（例えば、上でレビューされるように）が提供される。
【０９３７】
目的の信号受信機には、外部のおよび植込み型の信号受信機が含まれる。外部の態様において、信号受信機はｅｘ  ｖｉｖｏにあり、それは、受信機が使用中に体の外部に存在することを意味する。受信機が移植される場合は、信号受信機はｉｎ  ｖｉｖｏにある。信号受信機は、少なくともそれがＩＥＭから発信された信号を受信する間、例えばｉｎ  ｖｉｖｏまたはｅｘ  ｖｉｖｏで体と安定して関連するように構成される。
【０９３８】
最も広い意味では、本発明の受信機は、それらが動作するように構成される患者に対して移動式であっても固定されてもよい。信号受信機の移動式態様には、生物対象の動作に実質的に影響を与えない方法で生物対象と安定して関連するようにサイズ設定されるものが含まれる。このような態様のように、信号受信機は、対象、例えばヒト対象で採用される時に、対象に動く能力のいかなる差も経験させない寸法を有する。これらの態様において、受信機は、そのサイズが物理的に動く対象の能力を損なわないような大きさにされる。
【０９３９】
ある特定の態様において、信号受信機は、非常に小さいサイズを有するように構成することができる。信号受信機が小さいサイズを有する場合は、ある特定の態様において、信号受信機は、約１ｃｍ3以下を含む約５ｃｍ3以下、例えば約３ｃｍ3以下の空間容量を占有する。ある特定の態様において、信号受信機の所望の機能は、１つの充電式バッテリーで達成される。
【０９４０】
摂取可能な事象マーカーの識別子から信号を受信することに加えて、信号受信機は、１つ以上の異なる生理的パラメータを感知する能力をさらに含むことができる。生理的パラメータを感知する能力とは、生理的パラメータまたはバイオマーカー、例えば、限定されるものではないが、流体の化学的組成を感知する能力を意味する。
【０９４１】
ある特定の態様において、信号受信機は、信号受信および感知の二重の機能を提供する２つ以上の電極のセットを含む。例えば、信号を受信することに加えて、電極は追加の感知機能の役目をすることもできる。
【０９４２】
ある特定の態様において、自律センサーユニットとして見ることができる信号受信機が含まれる。これらの態様のあるものでは、センサーユニットは、対象の皮膚または体表面に配置されるように調整されるセンサーおよび一対の送信／受信電極を含む。受信機は、対象の体の上に配置されるように調整される中央送受信ユニットおよび携帯用データ記録ユニットをさらに含むことができる。自律センサーユニットは、マーカーの位置を示すことができるセンサーデータ、すなわち、医学および／または物理的データ、例えば脈拍数、血中酸素含量、血糖含有量、他の血液組成データ、血圧データ、心電図データ、脳波図データ、呼吸数データ、発汗データ、体温データ、活動、動作、電極インピーダンスなどの１つ以上を対象の体から取得するように調整される。さらに、部品は、内部デバイス、例えばＩＥＭの識別子から信号を受信する能力を含む。各自律センサーユニットの送信／受信電極は、対象の体に獲得したセンサーデータを送信するように調整されるので、これらのセンサーデータは対象の皮膚および／または他の体組織を通して中央送受信ユニット、例えば電磁気配置システムに関して上に記載されたセンサーインタフェースユニットに送信される。他の信号、例えばモニタリング信号およびポーリング信号は、対象の体組織を通して中央送受信ユニットからセンサーユニットに送信することができ、その場合、これらの信号はそれぞれのセンサーユニットの送信／受信電極によって拾われる。
【０９４３】
信号受信機に存在することができる追加のエレメントには、限定されるものではないが、以下が含まれる：例えば摂取可能な事象マーカーから発信される信号をデコードするための信号復調器；例えば信号受信機から外部の位置に信号を送るための信号送信機；例えば受信信号、生理的パラメータデータ、医療記録データなどに関するデータを保存するためのデータ記憶素子；例えば特定の時間を事象、例えば信号受領と関連付けるためのクロック素子；前置増幅器；例えば信号受信機の異なる機能の１つ以上を調和させるためのマイクロプロセッサー。
【０９４４】
信号受信機の植込み型バージョンの側面は、生物学的に適合するエンクロージャ、２つ以上の感知電極、一次電池または充電式バッテリー、またはコイルへの一斉送信によって誘導的に電力供給されるものであってもよい電源を有する。信号受信機は、送信された信号をデコードする復調器、事象を記録する何らかの記憶装置、クロックおよび体の外に送信する方法を含む回路を有することもできる。クロックおよび送信機能は、ある特定の態様において、省略されてもよい。送信機は、局所のデータ記憶装置から外部のデータ記憶装置に情報を伝達するＲＦリンクまたは伝導リンクであってもよい。
【０９４５】
存在する場合、復調器構成要素は、医薬情報科学で可能になった医薬組成物の識別子から発信される信号を復調するように構成された、任意の都合のよい復調器であってもよい。ある特定の態様において、復調器は、かなりのノイズの存在下でさえ、非常に低い電力を消費する小規模チップを用いて、低レベルの信号の正確な信号解読を可能にするｉｎ  ｖｉｖｏ送信デコーダーである。一態様において、ｉｎ  ｖｉｖｏ送信デコーダーは、２相位相変調（ＢＰＳＫ）を用いて変調された信号をデコードするように設計されている。信号は、Ｃｏｓｔａｓループを用いて次に復調させることができる。Ｃｏｓｔａｓループ出力に記号回復技術を適用することによって、二進コードが回復される。いくつかの態様において、ｉｎ  ｖｉｖｏ送信デコーダーは、自動利得制御（ＡＧＣ）ブロックを含むことができる。ＡＧＣブロックは、入力信号の最も強力な周波数構成要素および信号電力を決定することができる。信号の最も強力な周波数は、アルゴリズムの他の部分でフィルターおよび電圧制御発振器を調整するために用いることができる。これは、受信機が入力信号周波数の変動および入力信号周波数のドリフトに活発に適応するのを助けることができる。信号電力を測定することによって、ＡＧＣブロックは、信号電力を所定値に標準化するのに必要な利得を次に計算して適用することができる。Ｃｏｓｔａｓループで信号電力を読み出すことによって、この利得をさらに調整することができる。一態様において、ｉｎ  ｖｉｖｏ送信デコーダーは、存在するノイズの量などの状態に適応するために入力信号のサンプリング速度を能動的に調整することができる。例えば、信号雑音比（ＳＮＲ）が十分である場合は、サンプリング速度を低い値に維持することができる。解読プロセスの間にＳＮＲが設定閾値未満に減少するならば、サンプリング速度を増加させることができる。この様式で、回復された信号の精度を損なうことなく、サンプリング速度をできるだけ低くに保つことができる。サンプリング速度をできるだけ低く能動的に調整することによって、アルゴリズムは電力を節約する。そのようなｉｎ  ｖｉｖｏ送信デコーダーのさらなる側面は、「Ｉｎ−Ｖｉｖｏ  Ｔｒａｎｓｍｉｓｓｉｏｎ  Ｄｅｃｏｄｅｒ」という名称の米国仮出願番号６０／８６６，５８１で提供され、この出願の開示は参照により完全にここに組み込まれる。
【０９４６】
ある特定の態様において、本受信機の構成要素または機能ブロックは集積回路の上に存在し、集積回路はいくつかの異なる機能ブロック、すなわちモジュールを含む。所与の受信機の中では、機能ブロックの少なくとも一部、例えば全部を含む２つ以上が、受信機内の単一の集積回路に存在することができる。単一の集積回路とは、異なる機能ブロックの全てを含む単一の回路構造を意味する。このように、集積回路は、半導体材料の薄い基板の表面で製造された小型化電子回路（半導体素子ならびに受動素子を含むことができる）である、モノリシック集積回路（ＩＣ、マイクロ回路、マイクロチップ、ケイ素チップ、コンピューターチップまたはチップとしても知られる）である。本発明のある特定の態様の集積回路は、基板または回路ボードに結合している個々の半導体素子ならびに受動素子で構築された小型化電子回路である、ハイブリッド集積回路であってもよい。
【０９４７】
図５３は、本発明の態様による、機能ブロック図の概略図を提供する。図５３で、受信機１０Ｃはそれぞれ第１および第２の電極１１Ｃおよび１２Ｃを含み、それらは距離Ｘによって分離され、識別子によって発生される信号を受信するアンテナの役割をする。この距離Ｘは異なることができ、ある特定の態様において、約０．５〜約５ｃｍ、例えば約０．５〜約１．５ｃｍの範囲内、例えば約１ｃｍである。増幅器１３Ｃは、電極をまたぐ差別的信号を検出する。検出された信号は、復調器１４Ｃに次に入る。復調されたデータを記憶するメモリー１５Ｃも示す。事象を日時記録するそのメモリーに書き込むクロック１６Ｃ。伝送回路（Ｔｘ）（１６）は、メモリーから外部受信機にデータを伝達する（示さず）。全てのマイクロエレクトロニクスに電力を供給する電源１７Ｃもある。表す態様において、これらのブロックの全ての間で機能を調整する、マイクロプロセッサー１８Ｃも存在する。最後に、周辺部に巻かれたコイル１９Ｃは、ＲＦ伝送を提供する。上に要約されるように、図５３の態様で示される異なる機能ブロックの全ては、同じ集積回路の上にあってもよい。
【０９４８】
別の態様が、図５４で表される。図５４では、受信機２０Ｃの主部分は、上に掲載される機能の全ておよび電極２１Ｃを含む。ワイヤ２３Ｃの末端にある電極２２Ｃも、示される。この構成は、有効な受信機の役割をするためにｅ0とｅ1の間の十分な距離を提供しながらも、受信機２０Ｃの全体サイズを最小にする。
【０９４９】
いくつかの態様において、信号受信機は外部であってもよい。信号受信機が外部である場合は、それらは任意の都合のよい様式で構成されてもよい。所望により、外部の構成は、植込み型態様に関して上に記載されるエレメントのいずれも含むことができる。このように、外部受信機は、図５３に表され、上に記載される回路を含むことができる。したがって、所望により、上記のエレメント、例えば信号受信機、送信機、メモリー、プロセッサー、復調器などが、本発明の外部受信機に存在してもよい。例えば、本発明の外部受信機に存在することができる回路の機能図を、図５５Ａおよび５５Ｂに示す。
【０９５０】
図５５Ａは、一態様による受信機７０Ｃの機能ブロック図を提供し、そこで受信機は外部インタフェースブロック７１Ｃを含み、外部インタフェースブロックは、無線通信エレメント（例えば、アンテナ）、シリアルポート、伝導性インタフェースなどを含むことができる。信号受信機回路ブロック７２Ｃも存在する。受信機電極機能ブロック７３Ｃも存在する。図５５Ｂは、本発明の態様による受信機に見出される回路７４Ｃの図を提供する。回路７４Ｃは、外部インタフェース７５Ｃ、メモリー７６Ｃ、デジタル信号プロセッサー（ＤＳＰ）７７Ｃおよびリアルタイムクロック（ＲＴＣ）７８Ｃを含む。アナログデジタル変換器（ＡＤＣ）７９Ｃ、前置増幅器８０Ｃ、任意の参照（同相相殺回路）８１Ｃおよび電極８２Ｃも示す。
【０９５１】
ある特定の外部態様において、受信機は、患者と一時的にだけ、すなわち一過性に、例えば摂取可能な事象マーカーが実際に摂取される間だけ接触するかまたは関連するように構成することができる。例えば、受信機は、２つのフィンガー電極またはハンドグリップを有する外部デバイスとして構成されてもよい。ＩＥＭの摂取を受けて、患者または医療提供者は電極に触れるかまたはハンドグリップを完全につかんで、受信機と伝導回路を生成する。ＩＥＭからの信号の発信の後に、例えばＩＥＭが胃と接触する時に、ＩＥＭの識別子によって発信される信号は受信機によって拾われる。この時点で、受信機は、患者または医療提供者に対して、例えば可聴または視覚的な信号の形で、ＩＥＭからの信号を受信したことの表示を提供することができる。上に示したように、ある特定の外部態様において、受信機は、患者と一時的にだけ、すなわち一過性に、例えば胃内デバイス、摂取可能なマーカーなどが実際に摂取される間だけ接触するかまたは関連するように構成される。
【０９５２】
いくつかの態様において、マーカーは、所望の結果をもたらすことが可能な任意の都合のよい手段を用いて対象によって摂取されてもよく、そこで、投与経路は、例えば上でレビューされるように、組成物の特定のフォーマットに少なくとも一部依存し、例えば胃内デバイスおよび／または嚥下可能なカテーテルと一緒にＩＥＭ組成物を嚥下することによって、摂取可能な事象マーカーを摂取することを含む。特定の用途によっては、この方法は、事象マーカーを単独で、または物体の別の組成物、例えば胃内デバイスとともに摂取することを含むことができる。例えば上でレビューしたように、摂取可能な事象マーカーが標的生理的部位に到達すると、ＩＥＭの識別子は検出可能な信号を発する。信号受信機は、受信データ（例えば、摂取可能な事象マーカーから発信された信号の形の）を様々な方法で扱うことができる。いくつかの態様において、信号受信機は、外部デバイスに（例えば、カテーテルを通して伸長するワイヤを用いて、従来のＲＦ通信を用いて、または他）、例えば直ちにまたは多少の時間の後に単にデータを再送信し、その場合、データは受信機の記憶素子に記憶される。したがって、ある特定の態様において、信号受信機は、外部デバイスへの以降の再送信のために、または以降のデータの処理（例えば、一部のパラメータの経時的変化の検出）で用いるために受信データを記憶する。例えば、移植されたコレクターは、例えばデータ検索デバイス、例えば当技術分野で公知であるワンドを用いて開業医が交信することができる従来のＲＦ回路（例えば、４０５ＭＨｚの医療デバイスバンドで動作する）を含むことができる。他の態様において、信号受信機は、何らかの行動、例えばその制御下のエフェクターを動作させること、可視的または可聴アラームを活性化すること、制御信号を体の他の場所に配置されるエフェクターに伝送することなどの行動をとるかどうか決定するために、受信データを処理する。信号受信機は、受信データを用いてこれらのおよび／または他のオペレーションの任意の組合せを実行することができる。
【０９５３】
図５６は、バルーンがその中に発電センサー５６３０を有する、送達／膨張カテーテル５６２０に取り付けられたバルーンカプセル５６１０を有する胃内システム５６００の態様の側面図である。カプセル５６１０およびカテーテル５６２０は、ここに記載される態様のいずれであってもよい。センサー５６３０は、ここに記載される摂取可能な事象マーカーの態様のいずれであってもよい。カテーテル５６２０との接続の反対側のカプセル５６１０の末端に配置される、センサー５６３０を示す。しかし、これは単に１つの例であり、センサー６３０は、カプセル５６１０の内部または外部の任意の適する位置にあってもよい。
【０９５４】
図５７は、バルーン５７１０ならびに特異的ｐＨコーティング５７６０を有するアノード５７５０およびカソード５７４０付きのカテーテル５７２０を含む、胃内バルーンシステム５７００の態様の側面図である。ｐＨコーティング５７６０は、胃環境、例えば胃液へのアノードおよびカソードの曝露を制御するように選択することができる。カテーテル５７２０は、システムによって受信される電気信号、例えば電圧を伝達するためのワイヤ５７２０を有することができる。ワイヤ５７２０は、例えば、ここに記載されるようにセンサーインタフェースユニットに電気的に接続することができる。
【０９５５】
図６７は、事象マーカーを有する発電配置システム６７００の態様の患者での使用を図示する。システム６７００は、患者の胃の中の胃液に曝露させられるバルーンカプセル６７１０を含む。カプセル６７１０は、ここに記載される方法のいずれで摂取されてもよい。カプセル６７１０は、バルーンカテーテル６７２０に接続される。いくつかの態様において、カテーテル６７２０は摂取可能な事象マーカーに接続される。いくつかの態様において、カプセル６７１０はマーカーに接続される。いくつかの態様において、図５６のバルーンシステム５６００は、図６７に示すシステム６７００で実行することができる。図６７にさらに示すように、システム６７００は、患者の体外にあってもよい信号受信機６７３０をさらに含むことができる。いくつかの態様において、受信機６７３０は患者の胃の近くに配置される。システム６７００は、受信機６７３０と交信するモバイルデバイス６７４０、例えばスマートフォンまたはタブレットを含むこともできる。
【０９５６】
図６８は、アノードおよびカソードを有する発電配置システム６８００の態様の患者での使用を図示する。システム６８００は、患者の胃の中の胃液に曝露させられるバルーンカプセル６８１０を含むことができる。カプセル６８１０は、ここに記載される方法のいずれで摂取されてもよい。カプセル６８１０は、バルーンカテーテル６８２０の中のワイヤで電気的に接続される。いくつかの態様において、カテーテル６８２０はバルーン６８１０の近くのその遠位末端にアノードおよびカソードを含む。ここに記載されるように、アノードおよびカソードが胃液と接触すると、アノードおよびカソードは胃の中の配置を確認するための電圧信号を提供することができる。システム６８００は、カソードおよびアノードと電気的に通信する電圧リード線６８３０を含むこともできる。電圧リード線は、電圧を測定する信号受信機６８４０にアノードおよびカソードを接続することができる。受信機６８４０は、電圧レベルが所定の閾値、例えば胃の胃環境を示す電圧レベルに到達した時を、システム６８００のユーザーに報告することができる。
【０９５７】
ｐＨをベースとしたトラッキングおよび可視化副部品
上記のデバイスおよびシステムに、トラッキングおよび可視化機能を組み込むことができる。ここで用いるように、「可視化」は広義に用いられ、体内の目的のアイテムを、胃内デバイスまたはその一部が遭遇するｐＨレベルを測定することを含む、いくつかの方法で識別することを指す。本デバイスの非侵襲的性質のために、医師は、膨張の前、処置中または収縮後にデバイスの位置および配向を決定または確認することを望むことができる。したがって、投与の全ての段階で胃内デバイスの位置、配向および／または状態の決定および確認を可能にするように構成された、ｐＨ感知構成要素を組み込む胃内デバイスが提供される。
【０９５８】
胃内デバイスが遭遇する消化管に沿ってｐＨレベルを示すために、様々なｐＨ測定システムを用いることができる。図６９Ａは、患者で使用中のものを示す、外部コントローラ８６を有する患者内部の胃内デバイス１０Ａ（図６９Ｂに示す）、ならびに別個のディスプレイ装置８７のオプションの態様を表す。示すように、外部コントローラ８６は、デバイスと一体化することができる。図６９Ａは、コントローラ８６がより大きいかまたはより精巧な表示のために別個のディスプレイ装置８７に接続することができる態様も示す。
【０９５９】
図６９Ｂは、胃内デバイス１０Ａとワイヤレス外部ディスプレイ８８の態様を表す。示すように、ワイヤレス通信が利用される場合は、外部ディスプレイ８８を胃内デバイス１０Ａまたはその付属品と一緒に用いることができた。データをモニターする間、医師は、それが理想的な位置および配向などの範囲内にあることを確実とするために、胃内デバイスの配向、位置などを変更することができた。デバイス１０Ａは、デバイスが理想的な位置、配向などにあるかどうか判定するアルゴリズムでデータを収集し、分析する能力を有することができた。
【０９６０】
いくつかの態様において、胃内デバイスおよび／またはそのアクセサリーは、胃内デバイスで、または食道、胃および／または腸を含む消化管の内部の１つ以上のパラメータ、例えばｐＨをモニターするための手順で用いるための、１つ以上のセンサーを含む。図６９Ｃは、胃の断面内の、胃内デバイス１６Ｂ、例えばバルーンの上に配置される胃内システム２０ＢのｐＨセンサー２８Ｂの態様の側面図を表す。いくつかの態様において、センサー２８Ｂは、微細分解能、低いヒステレシスでｐＨを正確にモニターするように調整され、組織接触のために調整されるだろう。センサーは非常に小さい表面接触領域を有すること、またはより広い表面接触領域を有することができる。
【０９６１】
システム２０Ｂは、胃内デバイス１６Ｂとは別個の機器を含むことができ、食道の下への配置のためのシャフト、およびおそらく操作のためのアームで構築することができる。システムは、胃内デバイス１６Ｂに取り付けられるかまたは接触し、デバイスの設置後に除去することができるアクセサリーをさらに含むことができる。
【０９６２】
いくつかの態様において、センサー２８Ｂは、必要に応じて配置、性能、調整または他のデータをモニターするために、胃内デバイス１６Ｂの配置の間のガイドとして用いられる。センサー２８Ｂは、胃内デバイスを設置するか、または様々な体重減少機構によって体重減少を誘導する肥満の外科的処置を実施する時に用いられる。センサーは、胃内デバイスが適切な位置に置かれることを確実とするために用いることができる。体重減少機構は、図６９Ｃで示すような空間占有デバイス、例えば膨張可能な胃内バルーン、またはここに記載される他の類似のデバイスを含むことができ、そこで、例えば体重減少のために適切な充填体積の達成を確かなものにするために、センサーを用いることができる。センサー２８Ｂを備えた胃内デバイス１６Ｂは、配置をカスタマイズするためおよび／または向上した長期性能のために患者に適合させるために、配置または調整データを集めることもできる。
【０９６３】
有線またはワイヤレスのセンサー２８Ｂが用いられるかどうかにかかわらず、外部ディスプレイは、胃内デバイス１６Ｂを囲んでいる周囲ｐＨレベルに関するデータを集めて記録する能力を有してもよい。いくつかの態様において、外部ディスプレイは、図６９Ａ〜Ｂに示すコントローラ８６、外部ディスプレイ８７および／またはワイヤレス外部ディスプレイ８８の上にあってもよい。外部ディスプレイは、さらなる診断能力のために、収集されたデータの分析を実施する能力を有することもできる。外部ディスプレイは、データを集めてそれを様々な表現で表示する能力を有することができる。それは、生データ、平均を表示することができるか、または、データを分析し、全身状態を適当であるか不適当であると診断することができる。例えば、不適当な状態は赤色光で表示することができ、適当な状態は緑色光で表示できる。同様に、外部ディスプレイは明るい棒グラフで示すことができ、そこで、より適当な状態はより多くのバーで示され、より適当でない状態はより少ないバーで示される。有線のセンサーが用いられる場合は、パラメータデータを読み出すために、外部ディスプレイ８７（図６９Ａ）をシステム２０Ｂに接続して一体化してもよい。ワイヤレスセンサーが用いられる場合は、ワイヤレス外部ディスプレイ８８（図６９Ｂ）をシステム２０Ｂにワイヤレスで接続してもよい。
【０９６４】
いくつかの態様において、胃内デバイス１６Ｂまたはその一部は、薄い柔軟なシートまたはエレメントの上に配置されるかそれに組み込まれるセンサー２８Ｂのアレイを含有してもよい。このエレメントは、帯状、円盤、フラスト円錐、球、これらまたは他のいずれかの一部を含む様々な形状をとってもよい。センサー２８Ｂのアレイが用いられる場合、ディスプレイはセンサーアレイ全体のｐＨマッピングの２Ｄまたは３Ｄカラープロットまたは図示を示すことができる。デバイス１６Ｂのコンディションの状態を表すために、様々な視覚表示を用いてもよい。
【０９６５】
いくつかの態様において、複数のセンサーアレイを単一のアーム２４または複数のアーム２４の上に配置してもよい。目的の領域を覆うために、単一のアーム２４は、ループ、曲がったワイヤ、らせん状、円柱、円錐またはこれらの複数、または他の形状および複数の形をとってもよい。１つ以上のアーム２４は、体への導入の間のデバイス１６Ｂの理想的な配置のための操作を可能にするために、関節をなしてもよい。いくつかの態様において、胃カメラの作業チャネルに適合させるために、センサー２８Ｂを狭い断面の機器に組み込むことができる。あるいは、それは関節動作式アームなどの追加機能のためにより大きなサイズ処理を必要とすることがあるが、胃カメラの隣の食道に適合するのに十分に小さく、体外での適切な操作のために十分に長くてもよい。膨張または関節動作の特徴がある場合は、デバイス１６Ｂまたはアクセサリーは、食道の下への配置を容易にするために長く狭いプロファイルに崩れる十分な能力を有することができる。デバイス１６Ｂは、平滑で、組織刺激の可能性を低減するような輪郭にすることもできる。
【０９６６】
センサー２８Ｂは患者との間接的に接触してもよく、例えばサイズ処理バルーンの外部またはチューブの外部にあってもよく、その場合、消化管はバルーンまたはチューブに接触する。センサー２８Ｂまたはデバイス１６Ｂは、再使用可能または使い捨て式でもよい。デバイス１６Ｂの配置、調整または処置が完了した後、センサー２８Ｂまたはデバイス１６Ｂを置くために用いる機器、例えばカテーテルは除去されてもよい。
【０９６７】
デバイス１６Ｂを置くために用いる機器またはアクセサリーは、多くの異なる材料または材料の組合せで作製されてもよい。機器については、材料は、単一または反復使用のための胃との一時的接触のために耐酸性だろう。デバイス１６Ｂの上に残ることを意図するデバイスアクセサリーについては、アクセサリーはより耐酸性の特性を必要とすることがある。デバイス１６Ｂのエレメントは、ニチノール、形状記憶・プラスチック、形状記憶ゲル、ステンレス鋼、超合金、チタン、シリコーン、エラストマー、テフロン（登録商標）、ポリウレタン、ポリノルボレン、スチレンブタジエンコポリマー、架橋ポリエチレン、架橋ポリシクロオクテン、ポリエーテル、ポリアクリレート、ポリアミド、ポリシロキサン、ポリエーテルアミド、ポリエーテルエステルおよびウレタンブタジエンコポリマー、他の重合体、または上の組合せ、または他の適する材料、またはここの他の場所に記載される材料で作製されてもよい。
【０９６８】
いくつかの態様において、システム２０Ｂはワイヤレスまたは有線のセンサー２８Ｂを有してもよい。有線のセンサー２８Ｂが機器２０で用いられる場合は、データ伝送用のワイヤはシャフト２２Ｂの中に含まれてもよく、データは、モニタリングのためにはセンサー２８Ｂから直接的にディスプレイに、例えば図６９Ａのコントローラ８６の小さいディスプレイもしくはより大きなディスプレイ装置８７に、または分析のためにはマイクロプロセッサーに、次にディスプレイに送られてもよい。マイクロプロセッサーまたは外部ディスプレイは、システム２０Ｂに直接的に組み込まれてもよく、または、システム２０Ｂは別のより大きな外部ディスプレイ８７（図６９Ａに示す）に接続されてもよい。
【０９６９】
ワイヤレスセンサー２８Ｂがシステム２０Ｂで用いられる場合は、センサー２８Ｂからの遠隔測定を通して遠隔操作で信号を送受信するために、外部ディスプレイ、例えば図６９Ｂに示すワイヤレス外部ディスプレイ８８を用いることができる。外部ディスプレイ８８は、モニタリングのためにデータを表示することができるか、または分析のためのマイクロプロセッサーを含有し、その後データを表示してもよい。
【０９７０】
一態様において、コントローラ８６の小さいディスプレイであれ、より大きな有線ディスプレイ８７であれ、またはワイヤレスディスプレイ８８であれ、別個の外部ディスプレイ装置と通信するために、ワイヤレスまたは有線のセンサー２８Ｂをシステム２０Ｂで使用することができる。外部ディスプレイ装置からセンサー２８Ｂを制御することが、望ましいことがある。外部ディスプレイ装置は、データ収集を開始するようにそれに問い合わせるために、センサー２８Ｂにコマンドを送ることができる。外部ディスプレイ装置は、データを送信するように別個のまたは同時のコマンドを送ることもできる。センサー２８Ｂは外部ディスプレイ装置からコマンドを受け取り、次にデータを収集および／または送信するために送信または応答することができる。十分なデータを受信した時は、データの収集および／または送信を停止するようにセンサー２８Ｂに伝えるために、コマンドを外部ディスプレイ装置からセンサー２８Ｂに送ることができる。
【０９７１】
さらに、外部の受信機および送信機とのデータまたは他の情報の通信を可能にするために、システム２０Ｂのセンサー２８Ｂおよびメモリーモジュールを送信機、受信機または両方に通信で接続することができる。送信機は、センサーから受信した信号、またはメモリーモジュールに記憶された信号データを送ることができる。
【０９７２】
いくつかの態様において、センサー２８Ｂは、胃内デバイス１６Ｂの設置を支援することができる。デバイス１６Ｂを食道の下に置き、次に充填チューブを通して食塩水、空気もしくは他の流体で、またはここに記載される方法で適当な体積まで充填することができる。このシステム２０Ｂで、ｐＨレベルを測定するために、センサー２８Ｂはバルーン１６と周囲の解剖学的構造の間に置かれてもよい。各患者の経時的適合性をカスタマイズするために、デバイス１６Ｂで流体を充填または除去することによって後にデバイス１６Ｂを調整するために、システム２０Ｂを用いてもよい。一部の場合には、体重減少を増加させるためにデバイス１６Ｂの充填体積を増加させることが必要なことがある。例えば設置時にバルーンが過充填された場合は、不耐性を低減するためにデバイス１６Ｂから流体を除去することが必要なこともある。デバイス１６Ｂは胃の中で移動および回転自由であるので、それは配向をモニターすることもできる。
【０９７３】
センサー２８Ｂは、性能、配置、患者状態を、または調整可能な胃内デバイス１６Ｂのために調整を実施する必要があるかどうかについて、またはデバイス１６Ｂを置き換えるかもしくはサイズ変更する必要があるかどうかについて理解するために、重要な患者データを集めるために用いてもよい。感知されたｐＨは、デバイスが理想的な状態にないかどうか検出すること、および外部ディスプレイ８６にこの情報を表示することができる。
【０９７４】
適当なアルゴリズム（複数可）は理想的なパラメータ条件（複数可）を決定および／または制御することができ、またはそのような条件（複数可）はパラメータ範囲に基づいてもよい。例えば、データは、センサー２８Ｂから一定時間収集されてもよい。外部コントローラ８６またはディスプレイ８７、８８のマイクロプロセッサーは、経時的平均、最小値、最大値、標準偏差または標準偏差の経時的変動、または他の適する分析を次に計算してもよい。分析に基づいて、マイクロプロセッサーは、胃内デバイス１６Ｂが理想的な位置または調整状態にあるかどうか判定することができる。
【０９７５】
図７０Ａは、食道内の胃内デバイスに組み込むことができるｐＨモニター１８Ｂを有するヒトの概略側面図である。図７０Ａは、ｐＨなどの生理的パラメータデータを、食道３０Ｅ内に配置されるモニター１８Ｂによってヒト４０Ｐの体外に配置される高周波受信機または無線受信機３２Ｂへどのように伝達することができるかについて図示する。図７０Ａに図示されているように、データを複数の位置から得ることができるように、複数のモニター１８Ｂを胃内デバイス（図７０Ａには示さず）と合体させることができる。さらに、モニター１８Ｂは、ここで議論される任意のｐＨセンサー、例えば図６９Ａ〜６９Ｃに関するセンサー２８Ｂであってもよい。
【０９７６】
ある特定の態様において、このデータ伝送は、無線遠隔測定を通してリアルタイムで達成される。無線受信機３２Ｂは、モニター１８Ｂによる測定から１２秒以内に生理的パラメータデータを受信する。このデータの受信の後、無線受信機３２Ｂ装置は、当業者に周知の技術を用いて、データを記録、操作、解釈および／または表示することができる。ある特定の態様において、患者は、ｐＨ分析の間、受信機３２およびレコーダーを、例えばベルト、ブレスレット、腕もしくは脚のバンドまたはネックレスに装着することができる。
【０９７７】
ある特定の態様において、モニター１８Ｂは、リアルタイムでデータを送信するのではなく、それが収集される時に、生理的パラメータデータ、例えばｐＨレベルを記録および圧縮することができる。評価期間の後、またはその中の間欠期に、濃縮されたデータのパルスをダウンロードするために外部トランシーバを用いることができる。当業者によって理解されるように、データ伝送は、所定の間隔で、または外部トランシーバもしくは他の活性化デバイスからモニター１８Ｂに送られた活性化信号によって開始されてもよい。この方法で、患者の家で、または医師の診療室もしくは他の臨床サイトで、卓上トランシーバを利用することができる。
【０９７８】
他の態様において、モニター１８Ｂは、メモリーチップおよびマイクロプロセッサーを用いて、収集する時に生理的パラメータデータを記録、圧縮および記憶することができる。ヒト４０Ｐはモニター１８Ｂを彼または彼女の大便に排出することができ、モニター１８Ｂを回収することができる。その後、モニター１８Ｂに記憶されたデータを外部のデータ検索デバイスにダウンロードすることができ、それは患者の体外に配置されるコンピューターまたは他の分析機器であってもよい。このダウンロードは、当業者に周知の磁場または高周波技術を用いて、活性化信号に応答したＩＲまたはＲＦ送信によって達成することができる。
【０９７９】
図７０Ｂは、ｐＨモニター１８Ｂのための電気回路の一態様の概略図である。図７０Ｂは、生理的パラメータ、例えばｐＨレベルのモニター１８Ｂのための単純化された回路を図示する。このモニター１８Ｂは「プローブ」または「丸剤」と呼ぶこともでき、ここに記載される胃内デバイスと合体させることができる。図７０Ｂに図示される特定の態様において、ｐＨが感知される生理的パラメータであり、それは、ｐＨセンサーおよび好ましくは参照センサーも含むトランスデューサー１１０Ｃで検出される。本発明では、モニタリングトランスデューサーは、生理的パラメータを感知して、信号を提供する任意のトランスデューサーであってもよく、信号の電気特性の１つ、例えば電流または電圧は、測定される生理的パラメータに比例する。
【０９８０】
ｐＨセンサーがここで記載されるが、様々な他の生理的パラメータ、例えば圧または温度のいずれかのセンサーを検出し、モニターすることができることを、当業者は理解する。時には、ｐＨ読取値を調整もしくは較正して、それらをより正確にするために、または患者の状態の分析に役に立つ追加のデータを供給するために、温度および／または圧がｐＨと一緒に感知および変換される。さらに、本発明を用いて、体液に存在するイオンまたは他の溶質の濃度を検出、分析することができる。例えば、イオン、例えばナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、塩素、重炭酸またはリン酸を測定することができる。体液中のその濃度が重要であり、本発明によって測定することができる他の溶質には、とりわけ、グルコース、ビリルビン（総、抱合型または非抱合型）、クレアチニン、血液尿素窒素、尿窒素、レニンおよびアンジオテンシンが含まれる。前のパラメータの２つ以上の任意の組合せを、トランスデューサー１１０Ｃで感知することができる。トランスデューサーによって感知され、変換される任意の生理的パラメータのために、参照センサーは必要とされても必要とされなくてもよい。
【０９８１】
図７０Ｂは、高周波送信機回路１１２Ｃおよび電源１１４Ｃも図示する。高周波送信機回路１１２Ｃは、アンテナ（またはアンテナコイル）を含むことができ、アンテナは少なくとも一部がモニター１８Ｂの外部であってもよい。あるいは、存在する場合、アンテナはモニター１８Ｂの中に完全に自己内蔵型であってもよい。ＲＦ送信に代わるものとして、モニターされるパラメータを示す信号は、患者の組織を通してプローブ上の電気接点から伝導性の皮膚電極または患者と接触する他の伝導体に伝搬させることができる。
【０９８２】
モニター１８Ｂの中に配置される時、電源１１４Ｃは、少なくとも一時的に電荷を保存することが可能なバッテリーまたはコンデンサーまたは任意の他のデバイスであってもよい。バッテリーを電源とする態様において、バッテリーを他の回路部品から切り離し、それによって寄生性電流ドレーンを制限することによって、バッテリー寿命を延長することができる。これは、様々な方法で、例えばモニター１８Ｂに磁気活性化スイッチを含めることによって達成することができる。このスイッチは、必要に応じてバッテリーを接続するか切り離すために用いることができる。モニター１８Ｂを隣接する永久磁石とパッケージすることによって、スイッチを開放し、それによってバッテリーを切り離し、したがってデバイスの有効期間を延長することができる。パッケージング（および隣接する永久磁石）からモニター１８Ｂを除去することは、スイッチを閉じ、バッテリーを接続させてモニター１８Ｂに電力を供給させる。
【０９８３】
いくつかの態様において、モニター１８Ｂへの電源は、モニター１８Ｂの外部であってもよい。例えば、モニター１８Ｂは、当業者に周知である受動ＲＦ遠隔測定法技術、例えばＲＦ結合で起こるように、外部の電磁気高周波（ＲＦ）源から電力を誘導することができる。モニター１８Ｂは、モニター１８Ｂからのデータの読取装置の役割をすることもできる、「問合せ機」としても知られる外部トランシーバ３２によって送信される時間変動ＲＦ波によってエネルギーを与えられてもよい。モニター１８Ｂの中に配置されるアンテナコイルを通ってＲＦ場が通過する時、コイル全体でＡＣ電圧が誘導される。この電圧は、モニター１８Ｂに電力を供給するために整流される。モニター１８Ｂに記憶される生理的パラメータデータは、「後方散乱」としばしば呼ばれるプロセスで問合せ機３２（図７０Ａ）に逆送信される。後方散乱信号を検出することによって、モニター１８Ｂに記憶されるデータは完全に伝達することができる。
【０９８４】
モニター１８Ｂのための他の可能な電源には、光、体熱および、体液で発生させることができ、様々な材料でできている電極で検出することができる電圧の電位差が含まれる。生体遠隔測定目的のためのそのような電源の利用は、Ｒ．Ｓｔｕａｒｔ  Ｍａｃｋａｙ：Ｂｉｏ−Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｔｅｌｅｍｅｔｒｙ、Ｓｅｎｓｉｎｇ  ａｎｄ  Ｔｒａｎｓｍｉｔｔｉｎｇ  Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ  ｆｒｏｍ  Ａｎｉｍａｌｓ  ａｎｄ  Ｍａｎ、２ｄ  ｅｄ．、ＩＥＥＥ  Ｐｒｅｓｓ、Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ、１９９３に詳しく記載され、「Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ：Ｐｏｗｅｒ  Ｓｏｕｒｃｅｓ」という名称のそのセクションは、これにより参照によりここに完全に本明細書に組み込まれる。
【０９８５】
図７０Ｃは、回路がマイクロプロセッサー１１６も含むｐＨモニター回路の態様の概略図である。いくつかの態様において、マイクロプロセッサー１１６は、当業者に明らかになる機能の中でも、データの一時的な保存または記憶、トランスデューサーからの入力信号の受信およびアナログとデジタル信号の間の変換を含む１つ以上の機能を実行することができる。トランスデューサー１１０Ｃ、高周波送信機１１２Ｃおよび電源１１４Ｃも存在する。モニターの他の態様において、電気信号を発生、増幅、改変または清澄化するのを助けることができる多くの他の回路構成要素が用いられてもよい。そのような構成要素には、中でも、緩衝器、増幅器、信号相殺制御装置、信号増加制御装置、低パスフィルター、出力電圧固定およびＡＤ変換器が含まれる。その全ては本発明で用いることができる携帯型ｐＨモニタリングデバイスの多数の可能な回路特性は、Ｍｉｌｌｅｒらによる米国特許第４，７４８，５６２号に詳しく記載されており、その開示は参照によりここに完全に組み込まれる。
【０９８６】
ある特定の態様において、モニター１８Ｂは、変換された生理的パラメータデータを記録するデジタルレコーダーまたはメモリーチップ（図示せず）をさらに含む。このレコーダーまたはメモリーチップは、経時的に蓄積されたこのデータの一時的な記憶を可能にする。
【０９８７】
図７１Ａ〜７１Ｈには、ｐＨレベルを検出するために化学特性指示媒体を用いる胃内システムおよび装置の様々な態様の様々な図を示す。いくつかの態様において、胃内デバイスは、検出インジケータおよびハウジングを含むことができる。検出インジケータは、流体の特徴、例えば酸度に基づいて流体との接触により第１の視覚的指標から第２の視覚的指標に変化するように構成することができる。ハウジングは、流体を受け取り、流体と検出インジケータの間の接触を提供するように構成される内部チャンバーを含むことができる。ハウジングは、内腔を通して流体を患者から受け取るために、患者に挿入される内腔に取り外し可能に係合するようにさらに構成されてもよい。いくつかの態様において、取り外し可能なハウジングの第１の開口部は、患者に挿入される内腔の近位端に係合される。流体試料が取り外し可能なハウジングに接続する検出インジケータと接触するように、内腔の遠位末端から内腔を通る、および第１の開口部を通って取り外し可能なハウジングへの流体試料の移動を引き起こすことができる。流体試料の特徴を判定するために、次に、取り外し可能なハウジングに接続する参照インジケータとの検出インジケータの目視比較を実施することができる。取り外し可能なハウジングの第１の開口部は、内腔の近位端から除去されてもよい。
【０９８８】
いくつかの態様において、胃内チューブまたはガイドエレメントは、胃内チューブおよび／またはその上の胃内デバイスが患者の胃に適切に挿入されたことの検証を容易にするために、化学特性指示媒体を組み込むことができる。患者の胃に存在する流体は、５．０未満の酸性ｐＨを有する。胃内チューブの遠位末端を囲んでいる流体に指示媒体を曝露させることによって、指示媒体は、それらの流体のｐＨが５．０未満であることをユーザーが検証し、したがって、適切な位置、配向、状態などでの胃内チューブの正しい挿入を確認することを可能にする。指示媒体が胃内チューブに組み込まれる場合は、チューブの遠位末端を囲んでいる流体はチューブを通して吸引し、媒体と接触させることができ、その状態は次にユーザーが観察することができる。指示媒体がガイドエレメントに組み込まれる場合は、チューブの遠位末端を囲んでいる流体はユーザーによる追加の明白な動作なしで媒体と接触するが、媒体の状態を観察できるようにガイドエレメントをその後患者から引き抜かなければならない。胃ｐＨの測定を得るために、インジケータを一般に用いることができる。
【０９８９】
図７１Ａには、化学特性指示媒体がその近位端部分１１４Ｄの近くに組み込まれる、胃内チューブ８１０の例示的態様の側面図を示す。図７１Ｂは、図７１Ａの断面線４４−４４に沿ってとられた、例示的態様チューブ８１０の断面図である。
【０９９０】
図７１Ａ〜７１Ｂに示すように、胃内チューブ８１０は、少なくとも１つの内腔１４６Ｄを形成する内壁８１４を有する、一般にチューブ状の近位端部分１１４Ｄを含むことができる。チューブ８１０で複数の内腔が提供される場合は、内腔１４６Ｄはチューブの遠位末端の近くの流体の吸引で用いるように調整されるものであってもよい。胃内チューブ８１０は、化学特性指示媒体８２０を収容するための部分８１２を含むことができる。部分８１２は、胃内チューブの他の部分の直径と比較して拡大されてもよい。化学特性指示媒体８２０が捕捉される、チャネル８２２が好ましくは提供される。内腔１４６Ｄとチャネル８２２の間で流体の連絡を可能にするために、好ましくは、内腔１４６Ｄの腔線部とチャネル８２２の間でいくつかの開口部８１６が提供される。開口部８１６、チャネル８２２および媒体８２０は、好ましくは、流体が内腔１４６Ｄに存在する時、それがチャネル８２２を水浸しにし、媒体８２０を曝露させるように調整される。
【０９９１】
いくつかの態様において、媒体８２０は、例えば色相の変化、反射率などで発現することができる化学特性、例えばｐＨの視覚的指標を提供する。部分８１２は、媒体８２０を外部から見ることを可能にするために透明または半透明であってもよい。小さい媒体を容易に見ることを可能にするために、部分８１２の形状は拡大レンズとして作用することができる。媒体８２０を実装するために、ｐＨインジケータなどで含浸されたかまたはそれを含む、リトマス、ｐＨ指示ストリップ、紙、布または任意の他の基材を限定されずに含む、任意の適当な化学特性指示媒体を用いることができる。部分８１２の位置およびサイズは、好ましくは、流体が内腔１４６Ｄを通して最初に吸引される時にインジケータストリップの状態が視覚的に明らかであるように選択されるので、患者の胃内の胃内チューブの正しい挿入を確認するためにユーザーがいかなる追加の工程もとる必要がない。
【０９９２】
図７１Ｃには、化学特性指示媒体がその近位端部分１１４Ｄの近くに組み込まれる、胃内チューブ８３０の追加の例示的態様の側面図を示す。図７１Ｄには、化学特性指示媒体がその近位端部分１１４Ｄの近くに組み込まれる、胃内チューブ８４０の追加の例示的態様の側面図を示す。図７１Ｅは、その断面線４７−４７に沿ってとられた、態様８３０の断面図である。図７１Ｆは、その断面線４８−４８に沿ってとられた、態様８４０の断面図である。
【０９９３】
図７１Ｃ〜７１Ｆに示すように、いくつかの態様において、胃内チューブ８３０および８４０の各々は、少なくとも１つの内腔１４６Ｄを形成する内壁８１４を有する、一般にチューブ状の近位端部分１１４Ｄを含む。チューブ８３０または８４０で複数の内腔が提供される場合は、内腔１４６Ｄはチューブの遠位末端の近くの流体の吸引で用いるように調整されるものであってもよい。胃内チューブ８３０は、内壁８１４に沿って円周方向に間隔をあけて置かれた複数の指示エレメント８３２の形で、内壁８１４に適用される化学特性指示媒体を含むことができる。胃内チューブ８４０は、内壁８１４の円周を覆う指示エレメント８４２の形で、内壁８１４に適用される化学特性指示媒体を含むことができる。指示エレメント８３２および８４２のこれらの特定の構成は、例である。他の構成を用いてもよい。
【０９９４】
いくつかの態様において、指示エレメント８３２および８４２は、限定されるものではないが、コーティング、リトマス、ｐＨ指示ストリップ、紙、布などを含む、任意の適する化学特性指示媒体または物質を用いて形成することができる。例えば、媒体は、フェノールフタレインを含むコーティングまたはゼラチンとして形成されてもよい。媒体という用語は、指示化学物質または構成要素が基材、マトリックスまたは類似の担体の中または上で運ばれるか否かを問わず、任意の指示物質を指すことも意図される。他の指示媒体が用いられてもよい。媒体が紙ストリップなどの基材と一体化される場合は、赤外線またはウルトラソニック接着を含む適当な接着または固定技術を用いて、そのような基材を内壁８１４に適用することができる。指示エレメント８３２および８４２の位置およびサイズは、好ましくは、流体が内腔１４６Ｄを通して最初に吸引される時に指示エレメントの状態が視覚的に明らかであるように選択されるので、患者の胃内の胃内チューブの正しい挿入を確認するためにユーザーがいかなる追加の工程もとる必要がない。一部の適用では、指示媒体と接触する吸引された流体は、患者に再導入されてもよいか、さもなければ患者と接触してもよい。
【０９９５】
いくつかの態様において、指示媒体自体の粒子または断片が胃内チューブを通して不注意に患者に導入されるかさもなければ患者と接触することから阻止するために、指示媒体は内壁８１４に取り付けられるかまたは付着している。いくつかの態様において、指示媒体は、好ましくは、いかなる潜在的毒作用も回避するように生体適合性について選択される。
【０９９６】
図７１Ｇには、化学特性指示媒体がその近位端部分１１４Ｄの近くに組み込まれる、胃内チューブ８５０の追加の例示的態様の側面図を示す。図７１Ｇに示すように、複数の異なる指示エレメント、例えば８５２、８５４および８５６が提供され、各々は、異なる化学特性または化学特性の異なる値を視覚的におよび明確に指示するための媒体を有する。指示エレメント８５２、８５４および８５６は、例えば異なるｐＨ閾値が感知されたことを指示するために外観を変えることができるか、または、胃内チューブの遠位末端の付近から吸引された流体中の特異的化学物質、タンパク質もしくは他の検出可能な構成成分の存在もしくは不在を指示するために外観を変えることができる。これは胃ｐＨの測定を与えるだけでなく、胃内チューブおよび／またはデバイスの適切な設置、配向、状態などの検証となるだろう。指示エレメント８５２、８５４、８５６の各々の活性化外観は、視覚的に特徴的であってもよい。例えば、それらは識別可能に異なる色として出現し、それによって、どのインジケータが活性化されたかに関する曖昧性を最小にすることができる。指示エレメントはドットの形で示されるが、任意の適する形状が用いられてもよく、エレメントは任意の実際的なサイズおよび数で提供することができる。指示エレメント８５２、８５４および８５６を実装するために、任意の適する指示媒体、例えば図７１Ｃ〜７１Ｄの態様８３０および８４０に関連して記載されるものが用いられてもよい。
【０９９７】
図７１Ｈには、化学特性指示媒体がその近位端部分１１４Ｄの近くに組み込まれる、胃内チューブ８６０の追加の例示的態様の側面図を示す。図７１Ｈに示すように、複数の異なる指示エレメント、例えば８６２、８６４および８６６が提供され、各々は、異なる化学特性または化学特性の異なる値を視覚的におよび明確に指示するための媒体を有し、各々は、どのインジケータが活性化されるかに関して曖昧性がないように、異なる形状、サイズまたは他の特徴を有する。指示エレメント８６２、８６４および８６６は、例えば異なるｐＨ閾値が感知されたことを指示するために外観を変えることができるか、または、胃内チューブの遠位末端の付近から吸引された流体中の特異的化学物質、タンパク質もしくは他の検出可能な構成成分の存在もしくは不在を指示するために外観を変えることができる。指示エレメントの形状、サイズまたは他の特徴は、指示される特性に対応するように選択することができる。いくつかの態様において、指示エレメント８６２、８６４および８６６は、流体ｐＨがそれぞれ４．０、５．０および３．０の特異的ｐＨ閾値を超える時に外観を変えるように設計されてもよく、指示エレメントは、これらの閾値に対応する認識可能な文字、記号またはグリフとして形成されてもよい。指示エレメントの視覚的特殊性と感知される特性の間の対応を規定する他の特徴的形状および形、ならびに他のスキームが用いられてもよい。指示エレメント８６２、８６４、８６６の各々の活性化外観は、どのインジケータが活性化されるかに関して曖昧性をさらに最小にするために、それらの形状に加えて、例えばそれらが識別可能に異なる色として出現する方法で視覚的に特徴的であってもよい。指示エレメント８６２、８６４および８６６を実装するために、任意の適する指示媒体、例えばそれぞれ図７１Ｃおよび７１Ｄの態様８３０および８４０に関連して記載されるものが用いられてもよい。
【０９９８】
図７２は、デバイスおよびセンサーの移植および回収のための送達手段と一緒に、スペースフィラー２２Ａおよびセンサー２２Ｃ、例えばｐＨセンサーを有する胃内デバイス１９Ｂのさらなる態様を示す。いくつかの態様において、センサー２２Ｃは、患者の胃のｐＨを感知するためのｐＨセンサーエレメントを含み、そこで、ｐＨセンサーエレメントは感知したｐＨを患者の体外の受信機にワイヤレスで送信するための送信機をさらに含むことができる。胃内デバイス１９Ｂの位置、配向、状態、性能などを評価するために、感知したｐＨまたは感知したｐＨの変化を分析することができる。図７２は、センサー２２Ｃに固定され、縦に並んでいるスペースフィラー２２Ａを有する胃内デバイス１９Ｂの態様を表す。いくつかの態様において、スペースフィラー２２Ａは、センサー２２Ｃに固定され、それと平行である。いくつかの態様において、胃内デバイス１９Ｂのスペースフィラー２２Ａおよびセンサー２２Ｃは、胃小袋内で縦に並ぶように構成される。
【０９９９】
いくつかの態様において、２つ以上のスペースフィラー２２Ａがあってもよい。いくつかの態様において、センサー２２Ｃは第２のスペースフィラーであってもよい。いくつかの態様において、２つ以上のスペースフィラーは互いに縦に並んでいる。いくつかの態様において、２つ以上のスペースフィラーは互いに平行である。いくつかの態様において、第２のスペースフィラーは、第１のスペースフィラー２２Ａの中に全体がまたは部分的に封入される。
【１０００】
いくつかの態様において、２つのスペースフィラーの片方または両方の少なくとも一部は生分解性材料でできており、片方または両方は、スペースフィラー（複数可）の周囲、中または近くの内容物の特性を測定するためのセンサー２２Ｃを有し、そこで、特性はｐＨを含む。いくつかの態様において、２つを超えるスペースフィラー２２Ａおよび／またはセンサー２２Ｃが、胃内デバイス１９Ｂの中、上に組み込まれるかさもなければそれと一体化される。
【１００１】
いくつかの態様において、胃内デバイス１９Ｂのためのカテーテルシース２５または送達デバイスは、食道２４および噴門切痕を通って患者の胃４０Ｚに入る。それが胃へ送達されると、スペースフィラー（複数可）２２Ａおよび／またはセンサー２２Ｃは膨張させられる。図７２に示すように、いくつかの態様において、胃内デバイス１９Ｂは、第１のスペースフィラー２２Ａと第２のスペースフィラーまたはセンサー２２Ｃの間に複数の接続メンバー３６Ｚを含み、そこで、第１のスペースフィラー２２Ａは、密封入口を通して注入チュービング２３に接続される。
【１００２】
いくつかの態様において、ｐＨレベルを感知するために、カプセル技術が胃内デバイスに組み込まれてもよい。図７３Ａは、ｐＨレベルを感知するために胃内デバイスに組み込むことができるカプセルデバイスの態様の概略図である。図７３Ｂは、互いに接続された２つのカプセルを有する、ｐＨを測定するための胃内デバイスに組み込むことができるシステムの概略図である。
【１００３】
図７３Ａでは、カプセルデバイスおよびその構成要素の態様が図示される。示されるように、カプセルデバイスは、カプセルデバイスを囲んでいる環境と直接接触を可能にするようにカプセルデバイスに配置される、ｐＨ電極８Ｂを含む。ｐＨ電極８Ｂは、参照電極９Ｂとさらに電気的接触している。さらに、カプセルデバイスは、ｐＨ測定データを記録および／または分析ユニットに送信するための送信機５Ｂと接続することができる手段を含む。
【１００４】
いくつかの態様において、カプセルデバイスは、排出可能なウェルおよびピンを好ましくは含む固定手段１０Ｂを含む。デバイスは、機械的、化学的またはカプセルをデバイスに取り付け、固定するための他の手段であってもよい、固定手段を通して胃内デバイスに固定することができる。
【１００５】
いくつかの態様において、カプセルデバイスは、画像化システムと一緒に用いられるｐＨセンサーを有することができる。ｐＨレベルは、可能性のある位置、配向、場所などを指示することができ、画像化システムは位置などを確認するかまたはその検証を提供するために用いることができる。いくつかの態様において、カプセルデバイスは光学式ウィンドウ１Ｂおよび食道の内部から画像を得るための画像化システムを含むことができる。画像化システムは、照射源２Ｂ、例えば白色ＬＥＤ、画像を検出する画像化カメラ３Ｂ、および画像の焦点を画像化カメラ３Ｂに合わせる光学システム４Ｂを含むことができる。照射源２Ｂは、光学式ウィンドウ１Ｂを通して食道の内部を照らすことができる。カプセルデバイスは、画像カメラ３Ｂのビデオ信号を送信するための送信機５Ｂおよびアンテナ６Ｂ、ならびにカプセルデバイスの電気素子に電力を供給する電源７Ｂ、例えばバッテリーをさらに含む。
【１００６】
次に、本発明の態様による複数の接続されたカプセル１１Ｂおよび１２Ｂを概略的に図示する図７３Ｂを参照する。複数のカプセルは、例えば、糸、チューブ、ケーブル、ワイヤまたは柔軟な細いシャフト１３Ｂによって接続することができる。いくつかの態様により、２つ以上のカプセルを接続するために複数の接続線またはシャフトを用いることができる。接続線１３Ｂは２つ以上のカプセルを物理的および／または電気的に接続することができ、２、３ミリメートルからセンチメートル以上まで任意の適する長さでよい。２つのカプセル間の柔軟な接続は、同じサイズまたは質量の単一の強固であるか部分的に柔軟なカプセルデバイスより、カプセルを食道中でより動きやすく、操作しやすくすることができる。いくつかの態様において、第１のカプセル１１Ｂは、ｐＨ測定のために必要な構成要素、およびカプセルデバイスを胃内デバイスに、その中にまたはその上に固定するための構成要素を含むことができ、そこで、第２のカプセル１２Ｂも、ｐＨ測定のために必要な構成要素、および／またはカプセルデバイスを胃内デバイスに、その中にまたはその上に固定するための構成要素を含むことができる。いくつかの態様において、各々がｐＨ感知および／または固定のために用いることができる２つ以上のカプセルが用いられる。いくつかの態様において、第１のカプセル１１Ｂは、ｐＨ測定のために必要な構成要素、およびカプセルデバイスを胃の壁表面に固定するための構成要素を含むことができ、そこで、第２のカプセル１２Ｂは、胃および／または胃内デバイスを画像化するために必要な構成要素を含むことができる。
【１００７】
図７４は、２つのハードカプセル様ユニット１１Ｅ、１１Ｆおよびカプセルユニットを接続するソフトフレキシブルチューブ１２Ｄを有する、胃内デバイスへの組み込みのための、１つ以上のｐＨセンサー６１Ｄを備えたカプセルシステム２Ｃの態様を図示する。カプセル型システム２Ｃは、異なる直径の２つのカプセル様ハードユニットとして第１のカプセル１１Ｅおよび第２のカプセル１１Ｆを、ならびにカプセルを接続し、２つのカプセル１１Ｅ、１１Ｆの直径未満の直径を有するソフトフレキシブルチューブ１２Ｄを含み、２つのカプセル１１Ｅ、１１Ｆがチューブで接続される構造を有する。
【１００８】
カプセル型システム２Ｃは、１つ以上のセンサー６１Ｄ、例えばｐＨセンサーが、例えば第１のカプセル１１Ｅで提供される構造を有することができる。センサー６１Ｄの感知ゾーンは外側に曝露させられ、カプセルの内部は水密状態に維持されるように、センサー６１Ｄ（複数可）は、カプセルの外部メンバー、例えば透明カバー１５Ｄに固定される。
【１００９】
体液の化学パラメータ（例えば、ｐＨ値）などのデータは、感知ゾーンから得られる。得られるデータは、カプセルの中に配置されるメモリー（図には示さず）に一時的に蓄積され、その後、送信受信回路およびアンテナによって受信機に、例えば体外に配置される外部ユニットに送信される。
【１０１０】
いくつかの態様において、ｐＨセンサー６１Ｄは、画像化システムと一緒に用いることができる。例えば、第１のカプセル１１Ｅでは、ハードカプセルフレームの円筒形末梢部分は、シールメンバーを通してドーム状硬質透明カバー１５Ｄで水密されてもよい。撮像デバイスおよび照射デバイスは、第１のカプセルの中に収容することができる。いくつかの態様において、撮像デバイスを構成する対物レンズ１６Ｄは、遮光レンズフレーム１７Ｄに据え付けられ、ドーム状透明カバー１５Ｄで覆われる内部空間の中央部の透明カバー１５Ｄの反対側に配置されてもよい。撮像エレメント、例えばＣＭＯＳ撮像デバイスは、対物レンズの画像形成位置に配置することができる。いくつかの態様において、白色ＬＥＤ１９Ｄはレンズフレーム１７Ｄ周囲の複数の場所に照射デバイスとして配置され、白色ＬＥＤ１９Ｄによって放たれる光は透明カバー１５Ｄを通過してその外側の空間を照らす。第２のカプセル１１Ｆの外部に、弾性樹脂カバー２８Ｄがあってもよい。いくつかの態様において、撮像デバイスは、ｐＨセンサー６１Ｄが特定のｐＨレベルを指示した後に、胃内デバイスの位置、配向、状態などを検証するために用いられてもよい。
【１０１１】
ｐＨセンサーは、いくつかの方法で胃内配置システムに組み込むことができる。例えば、図２３に示すように、バルーン１１００はｐＨセンサーペレットであるペレット１１１０を組み込むことができる。ペレットは、固定されていないかまたは胃内バルーン１１００の壁に取り付けられてもよい。別の例として、図２４に示すように、一態様のバルーン１２００は、胃内バルーン１２００の反対側に取り付けられるｐＨセンサーボタンとして、ボタン１２１０を組み込むことができる。別の例として、図２５Ａの断面に示すように、バルブシステム１３００は、ｐＨセンサーを含む止め輪１３１８を含むことができる。図２５Ｂは、図２５Ａの線１Ｄ−１Ｄに沿った断面で表された、ｐＨセンサーを含むことができるバルブシステム１３００の上面図である。図２５Ｃは、ｐＨセンサーを含むことができる胃内バルーン１３２０の壁に組み込まれた、図２５Ａおよび２５Ｂのバルブシステムの上面図である。別例として、図２６は、ｐＨセンサーを含むことができる、膨張していない形の図２５Ａ〜Ｃの胃内バルーンを含有するゲルキャップ１４００を表す。膨張していないバルーンを含有するゲルキャップは、胃内バルーンのバルブシステムによって、ｐＨセンサー、例えば針（表さず）を組み込むことができるプレスフィット接続構造１４１４を通して、２ＦＲチューブ１４１０および４ＦＲチューブ１４１２を含む二重カテーテルシステムと係合する。
【１０１２】
前の例、および／またはデバイスの任意の他の態様は、様々な方法で用いることができる。図７５は、胃内デバイスを配置するためにおよび／または特徴付けるためにｐＨ検出を用いるための方法１１００の態様のフローチャートである。方法１１００は、ｐＨセンサーを有する胃内デバイスシステムが提供されるブロック１１１０を含むことができる。ｐＨセンサーを有する胃内デバイスシステムは、例えば図１Ａ〜１０に関してここで記載される例または態様のいずれであってもよい。方法１１００は、胃内デバイスが患者に挿入されるブロック１１２０をさらに含むことができる。胃内デバイスは、ここで記載される方法のいずれかで、例えばバルーンを嚥下すること、カテーテルをバルーンと挿入することなどによって、患者に挿入することができる。
【１０１３】
方法１１００は、周囲ｐＨレベルを感知するブロック１１３０をさらに含むことができる。周囲ｐＨレベルは、デバイスが遭遇する消化管中の周囲流体のｐＨレベルであってもよい。例えば、デバイスが管の各部を通って移動する度に、食道および／または胃のｐＨレベルを感知することができる。この方法は、ｐＨレベルに関するデータがコンピューターに送信されるブロック１１４０をさらに含むことができる。コンピューターは、データを含む信号を受信する任意のデバイス、例えば受信機を含むものとする。いくつかの態様において、データは受信機にワイヤレスで送信される。いくつかの態様において、データは、有線のセンサーから接続されたコンピューターまたは受信機に電線によって送信される。ｐＨデータを送信するために、ここで議論される例および／または態様のいずれもブロック１１４０で用いることもできる。
【１０１４】
方法１１００は、ｐＨデータを分析するブロック１１５０をさらに含むことができる。ｐＨデータは、ここで議論される方法のいずれかで、例えばディスプレイでの視覚的読取によって、数値的分析および／または他によって分析することができる。いくつかの態様において、ｐＨデータはコンピューターで分析される。いくつかの態様において、ｐＨデータは、医師または技術者によって分析される。
【１０１５】
最後に、方法１１００は、胃内デバイスの位置、配向、状態などがｐＨデータに基づいて決定されるブロック１１６０をさらに含むことができる。いくつかの態様において、ｐＨデータの分析は、デバイスの可能性がある位置、配向、状態などを指示する。例えば、より低いｐＨレベルはデバイスが胃の中にあることを指示することができ、より高いｐＨレベルはデバイスが食道にあることを指示することができる。そのような情報は、例えばバルーンを膨張させるべきかどうか決定する時に有益になろう。
【１０１６】
市販システム
いくつかの態様において、ｐＨ感知を提供するために、市販システムを本開示に組み込むことができる。そのような市販システムの１つは、Ｇｉｖｅｎ  ＩｍａｇｉｎｇによるＢＲＡＶＯ（登録商標）ｐＨモニタリングシステムである。ＢＲＡＶＯ（登録商標）ｐＨモニタリングシステムは、９６時間までｐＨデータを送信する小さなｐＨカプセルを利用する、無カテーテル移動式ｐＨ検査である。このシステムは、臨床医が逆流性食道炎（ＧＥＲＤ）を診断するのを支援するための胃還流のｐＨの測定およびモニタリングに有益であるが、このシステムは、体内の胃内デバイスの位置、配向、状態などを検証するために、本開示の態様に組み込むこともできる。
【１０１７】
いくつかの態様において、ｐＨ感知のための２つの主要構成要素を用いるシステムが実施される。第１の主要構成要素は、胃内デバイスの中、上に組み込まれるかさもなければそれと一体化され、データを受信機に送信する、ゲルキャップとほぼ同じサイズの小さいｐＨカプセルである。第２の主要構成要素は、カプセルからｐＨデータを受信するポケットベルサイズの受信機である。受信機からのデータは、赤外技術を用いてｐＨ分析ソフトウェアにアップロードすることができる。カプセルは、いくつかの方法で胃内システムに組み込むことができる。さらに、複数のカプセルを様々な位置で胃内デバイスに組み込むことができる。いくつかの態様において、カプセルは胃内デバイスの反対側に、例えば上／底、前／後および左／右に置かれる。各センサーからの個々の読取値は、位置、状態などに加えてデバイスの配向の指示を提供することができる
いくつかの態様に組み込むことができる別の市販システムは、Ｌｏｓ  Ａｎｇｅｌｅｓ、ＣａｌｉｆｏｒｎｉａのＳｉｅｒｒａ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  ＩｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓからのＶｅｒｓａＦｌｅｘ（商標）システムである。システムは、胃内腔に挿入され、ｐＨ記録デバイス、例えばＳｉｅｒｒａ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ、Ｌｏｓ  Ａｎｇｅｌｅｓ、ＣａｌｉｆｏｒｎｉａからのＤｉｇｉｔｒａｐｐｅｒに接続されるプローブ、例えばｐＨセンサーを有する。プローブは、患者のために最大の快適さを確かなものにするために小さく、柔軟である。プローブは、単一または二重のチャネル構成で入手できる。チュービングは、センサーチップで一般的に見出される大きな「瘤」を排除する平滑表面を有する、直径１．５ｍｍ（４Ｆｒ）のチュービングであってもよい。患者のより大きな安心感のために体温で軟化するより容易な挿管のために、それらは最適な剛性をさらに有することができる。二重のチャネル構成は、５ｃｍ間隔の２つのセンサーを特徴とする。ｐＨプローブはいかなる手順の前に浸され、較正されなければならないので、ｐＨ緩衝液と使い捨て式チューブを含有し、手順前作業を合理化するために都合のよい溶液を提供する較正キットが提供される。較正キットは、例えばｐＨ７およびｐＨ４の緩衝液ならびにリンスのための脱イオン水を含むことができる。
【１０１８】
図７６は、本開示の胃内配置システムのためのスーツケースキット３８００の態様の透視図である。キット３８００は、ここで議論されるトラッキングシステムのいずれか、例えばシステム１５０１または１６０１を含むことができる。キット３８００は、様々なシステムを運搬するための組立式の携帯型アセンブリを提供する。キット３８００は、ケース３８１０を含む。ケース３８１０は、容易な運搬のためのハンドルを有する標準のスーツケースに類似してもよい。ケース３８１０は、上部３８１５および底部３８２０を含む。上部３８１５が回転して開き、閉まるように、上部３８１５は底部３８２０に回転可能に取り付けられる。上部３８１５は、システムの他の特徴と電気的に接続することができるディスプレイ３８２５を含む。
【１０１９】
底部３８２０は、その中の空洞３８３０を規定することができる。空洞３８２０は、様々なシステムの様々な構成要素を保管するためのスペースを含むことができる。例えば、システム１５０１または１６０１の構成要素は、空洞３８２０に保管することができる。上部３８１５を閉じることによって、空洞３８３０の内容を窃盗またはエレメントから保護することができる。底部３８２０は、垂直支持体３８３５および水平支持体３８４０のセットをさらに含むことができる。支持体３８３５と３８４０は、互いに対して回転し、底部３８２０に収容することを可能にするように連結することができる。示されるように、支持体３８３５、３８４０はケース３８１０が高くなるように伸ばされる。支持体３８３５、３８４０は、回転を可能にするピンまたはブッシュであってもよい接合部３８４２で回転可能に連結することができる。
【１０２０】
図７７は、本開示の胃内配置システムのためのバックパックキット３９００の態様の透視図である。キット３９００は、ここで議論されるトラッキングシステムのいずれか、例えばシステム１５０１または１６０１を含むことができる。示されるように、キット３９０はケース３９１０を含む。ケース３９１０は様々なシステムの様々な構成要素を保管することができ、異なるキット３９００へのおよびそれからのそれらの構成要素の容易な移動を可能にすることができる。ケース３９１０は、ストラップ３９１５によって支持体メンバー３９０８に保持されているのが示される。ストラップ３９１５は、ケース３９１０をメンバー３９０８に固定することを可能にすることができる。ストラップ３９１５には、一般的なバックパックのようにケース３９１０を運ぶことを求めることもできる。
【１０２１】
支持体メンバー３９０８は、支持体表面３９２０に連結される。表面３９２０は、システムで処置を実施する間の、アイテムを置くための高いプラットフォームを提供する。表面３９２０は、ディスプレイ３９２５を支える。ディスプレイ３９２５は、様々なセンサーの位置を指示する識別子を示すために用いることができる。表面３９２０は、折り畳み可能な先端部分３９３０も含む。先端部分３９３０は、下の位置にあるのが示される。それは、表面３９２０により多くの領域を提供するために、上へ回転することもできる。表面３９２０および先端部分３９２０は、フレーム３９３５の上に支えられる。フレーム３９３５は、患者記録などのアイテム、または使い捨て式カテーテルなどのシステムの構成要素を保管するためのコンパートメントを含むことができる。いくつかの態様において、フレーム３９３５は、アイテムを保管するための引き出しを含む。フレーム３９３５は、ホイール３９４２で転がることによってキット３９００が容易に移動することを可能にするホイール３９４２を有する取り付け台３９４０で支えられる。
【１０２２】
フィルム透過性
３７℃でのＣＯ2拡散によって測定される気体の透過性、および様々な態様の胃内デバイスの壁または他の構成要素のための材料としての使用適合性について、様々な異なる複合フィルムを試験した。表３のデータに示すように、様々な複合壁構造の透過性をＣＯ2拡散速度へのそれらの抵抗によって評価、判定し、そこでは、透過性試験結果がより小さいほど、気体拡散へのより高い障壁をフィルムが提供する。記すように、フィルムの透過性およびフィルムが気体拡散に提供する障壁の程度は、最も透過性の気体の１つである３７℃のＣＯ2を用いて導いた。これは、２５℃で評価した時に、一般にＣＯ2が膜を越える拡散が酸素より３〜５倍速く、窒素が酸素透過速度より０．２〜０．４倍速い他の気体拡散速度への代用物として用いることができる。表３が示す通り、フィルムの透過性はフィルムの配向（層は先ずＣＯ2気体に曝露させられる）および相対湿度の影響も受ける。低い相対湿度（０％、充填後のバルーン内部の条件を代表する）および高い相対湿度（１００％、ｉｎ  ｖｉｖｏの条件を代表する）の条件下で壁を試験した。ある特定の態様において、＜１０ｃｃ／ｍ2／日の透過性を有する複合壁が一般に好まれる。しかし、ＣＯ2などのｉｎ  ｖｉｖｏの気体による膨張および再膨張の所望の効果によっては、ｉｎ  ｖｉｖｏの条件で＞１０ｃｃ／ｍ2／日のより高い透過性が望ましいことがある。例えば、表のフィルムの各々は、様々な選択される態様で使用するのに適合することができるので、生じるバルーン壁は、＞１０ｃｃ／ｍ2／日さえも超えるＣＯ2透過性、例えば、＞５０ｃｃ／ｍ2／日、＞１００ｃｃ／ｍ2／日、＞２００ｃｃ／ｍ2／日、＞３００ｃｃ／ｍ2／日、＞４００ｃｃ／ｍ2／日、＞５００ｃｃ／ｍ2／日、＞７５０ｃｃ／ｍ2／日、＞１０００ｃｃ／ｍ2／日、＞１５００ｃｃ／ｍ2／日、＞２０００ｃｃ／ｍ2／日、＞２５００ｃｃ／ｍ2／日、＞３０００ｃｃ／ｍ2／日、＞３５００ｃｃ／ｍ2／日、または＞４０００ｃｃ／ｍ2／日の透過性さえも有する。選択された態様において、約１、２、３、４、５、６、７、８、９または１０ｃｃ／ｍ2／日から約１５、２０、２５、３０、３５、４０、４５、５０、６０、７０、８０、９０、１００、１１０、１２０、１３０、１４０または１５０ｃｃ／ｍ2／日の透過性を有するのが一般に好ましい。表３およびここの他の場所で、様々なフィルムが掲載されている。フィルムが２つ以上の層を含む時、任意選択で介在する層または材料を有する、別の層に隣接する１つの材料の層を示すために、「／」が用いられる。例えば、「Ａ／Ｂ／Ｃ」は、介在する層または材料（例えば、結合層、接着剤、表面調製物、表面処理など）の有り無しで、Ｂの層に隣接したＡの層、および層Ａに隣接した側の反対の層Ｂの側のＣの層に隣接したＢの層を含むフィルムを指す。表３の第１のエントリーに関しては、「ＰＥ／ＥＶＯＨ／ＰＥ」は、エチレンビニルアルコールの層に隣接したポリエチレンの第１の層、およびポリエチレンの第１の層に隣接した側の反対のエチレンビニルアルコールの側のポリエチレンの第２の層に隣接したエチレンビニルアルコールの層を含むフィルムを指す。
表３
【１０２３】
【表３−１】
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【１０２４】
【表３−２】
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【１０２５】
【表３−３】
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【１０２６】
【表３−４】
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【１０２７】
【表３−５】
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【１０２８】
【表３−６】
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【１０２９】
【表３−７】
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【１０３０】
【表３−８】
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【１０３１】
動物研究
２つの異なる複合壁を試験した：高い障壁材料特性を有する材料（ナイロン１２／ＰｖＤＣ／ナイロン１２／ＬＬＤＰＥ＋ＬＤＰＥ）および低い障壁特性の材料（多層ナイロン１２／ＬＬＤＰＥ＋ＬＤＰＥ）。バルーン初期充填材として７５％Ｎ2および２５％ＣＯ2の混合物を用いて、一連の実験を実施した。表４のデータに示すように、バルーンの各々は、試験期間中ずっと圧を維持したが、容量は実質的に増加した。試験した複合壁は金属キャニスターでないことを考慮すると（材料の延伸により容量および圧が変動する）、最初の気体充填からバルーン内の全気体分子の数にかなりの変化があった。内部バルーン環境はＣＯ2および窒素で開始したので、バルーンが曝露させられた環境（Ｎ2およびＣＯ2のヘッドスペース）のために追加のＣＯ2が侵入した可能性が最も高いが、空気中の既存の他の気体ならびに水蒸気もバルーン壁の中で拡散した可能性も最も高い。
表４。
【１０３２】
【表４】
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【１０３３】
容量増加は、非障壁壁でよりも障壁材料複合壁で高かった。外植後のバルーン中の気体の分析（表５ａおよび５ｂ）は、初期膨張時にバルーン中に既に存在した窒素および二酸化炭素に加えて、酸素、水素およびアルゴンの増加を示した。優れた障壁複合壁（表５ａ）および劣った障壁複合壁（表５ｂ）の両方によるバルーンは、ｉｎ  ｖｉｖｏで３０日後に両方とも全体の容量が増加し、その間圧は維持された。優れた障壁材料（＃２、表５ａ）を含有した複合壁によるバルーンの外植結果は、障壁材料（＃３、表５ｂ）のない壁より二酸化炭素のわずかに高い増加を示した。その不活性のために窒素がバルーンの中にまたは外に拡散した可能性が低いだけでなく、窒素ガスの拡散勾配がない（または取るに足らない）ほど、外部の胃環境が窒素の内部濃度と一致した可能性が最も高い。
表５ａ。
【１０３４】
【表５−１】
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【１０３５】
表５ｂ。
【１０３６】
【表５−２】
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【１０３７】
データは、デバイスの耐用寿命にわたって容量増加を最小にすることが望ましい時、非障壁複合壁材料が障壁壁よりも望ましい可能性を示す。この観察は、胃内バルーン壁の障壁特性を最大にすることによってバルーン中の気体の初期充填を維持することを追求する従来の見識に逆行する。
【１０３８】
擬似胃環境
非障壁フィルム複合壁で構築されたバルーン（多層ナイロン１２／ＬＬＤＰＥ＋ＬＤＰＥ）を、擬似胃環境で試験した（可変Ｎ2／ＣＯ2ヘッドスペースによる４０℃のＮａＣｌおよびペプシンを含む１．２ｐＨ  ＨＣｌ溶液を含有するタンク；タンク内で５０％のピークＣＯ2および０％のトラフＣＯ2で試料を採取した）。純粋なＮ2またはＮ2（７５％）とＣＯ2（２５％）の混合物でバルーンを最初に充填し、圧、容量および気体増加を経時的にモニターした。純粋な窒素で充填したバルーンは、Ｎ2／ＣＯ2混合物で充填したバルーンと比較して、ＣＯ2の有意により高い増加を示した。容量増加（ＣＯ2ガスの増加で現れる）が望まれる場合は、非障壁フィルムと共に初期充填ガスとして純粋な窒素が望ましい。実験のデータは、表６に提供する。
表６。
【１０３９】
【表６−１】
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【１０４０】
【表６−２】
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【１０４１】
【表６−３】
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【１０４２】
【表６−４】
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【１０４３】
様々な複合壁、障壁材料ナイロン１２／ＰｖＤＣ／ナイロン１２／ＬＬＤＰＥ＋ＬＤＰＥ）および非障壁材料（多層ナイロン１２／ＬＬＤＰＥ＋ＬＤＰＥ）で構築されたバルーンを、擬似胃環境で試験した（可変Ｎ2／ＣＯ2ヘッドスペース（７５％／２５％〜１００％／０％）による４０℃のＮａＣｌおよびペプシンを含む１．２ｐＨ  ＨＣｌ溶液を含有するタンク）。バルーンは、Ｎ2（７５％）とＣＯ2（２５％）の混合物で最初に充填した。ＣＯ2障壁材料で製作されたバルーンは、試験期間にわたって圧および容量を維持したが、ＣＯ2非障壁材料で製作されたバルーンは、同じ期間で実質的な圧増加を示し、容量増加はより小さかった。結果を、表７に示す。
表７。
【１０４４】
【表７】
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【１０４５】
高いＣＯ2障壁特性を有する複合壁（実験１、２および３）（ナイロン１２／ＰｖＤＣ／ナイロン１２／ＬＬＤＰＥ＋ＬＤＰＥ）および多層ナイロン１２／ＬＬＤＰＥ＋ＬＤＰＥからなる高いＣＯ2透過性を有する壁（実験４、５および６）で構築されたバルーンを、擬似胃環境に曝露させた。擬似胃環境は、４０℃のＮａＣｌおよびペプシンを含む１．２ｐＨ  ＨＣｌ溶液を含有するタンクを含んだ。タンク内のヘッドスペースは、７５％Ｎ2／２５％ＣＯ2ヘッドスペースを含む気体混合物から、１００％Ｎ2／０％ＣＯ2を含むものに循環させた。バルーンは、Ｎ2とＣＯ2の様々な混合物で最初に充填し、容量をモニターした。容量変化に関するデータは、表８に提供される。より高いＣＯ2透過性を有する壁を用いて構築されたバルーンは、高いＣＯ2障壁特性を有するものと比較して容量が実質的に増加した。より高いＣＯ2透過性を有する壁を用いて構築されたバルーンの場合は、初期充填ガスとしてより高いＮ2対ＣＯ2の比を有するものは、より低いＮ2対ＣＯ2の比を有するものより容量増加は小さかった。データは、より高いＣＯ2透過性を有する壁で製作されたバルーンへのＣＯ2の透過が胃環境で速やかに起こること、および移植の初期の膨張を支援するためにこのプロセスを採用できることを実証する。
表８。
【１０４６】
【表８】
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【１０４７】
ヒト胃環境
臨床試験で１０人の患者において、非障壁フィルム複合壁で構築されたバルーンをｉｎ  ｖｉｖｏで３０日間試験した。バルーン壁は、多層ナイロン１２／ＬＬＤＰＥ＋ＬＤＰＥを含んだ。患者１人につき１つのバルーンを投与した。バルーンをおよそ２４５ｃｃまで混合ガスで充填し、バルーンの平均開始圧は気圧より上の１．０１ｐｓｉであった。初期充填ガスは、９５％窒素および５％ＣＯ2であった。３０日間の最後に、バルーンは充満して締まったままであったが、最終圧および容量を視覚的に／内視鏡で認識できなかった。回収された１０個のバルーンのうち、１０個のバルーンからは内部気体試料が得られ、８個は意味のあるデータを提供した。表９は、バルーンから回収されたデータを提供する。最終気体試料は胃環境を反映するものであり、平均は以下の通りである：８２．４％Ｎ2、１０．６％Ｏ2、５．９％ＣＯ2および０．８４％Ａｒ。したがって、内部バルーン環境は、平均胃環境気体濃度のそれを反映する。実験のデータは、表９に提供される。表９。
【１０４８】
【表９】
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【１０４９】
デバイスの開始圧および容量を維持することが望ましいある特定の態様において、これは、移植時の内部バルーン環境（すなわち、充填ガス）を胃環境と緊密に一致させることによって達成することができる。そのような態様において、バルーンは、およそ８０〜８５％窒素、８〜１２％酸素および４〜８％二酸化炭素を含む初期気体充填ガスで膨張させることができる。アルゴンおよび他のｉｎ  ｖｉｖｏ気体の濃度は全容量／圧にとって取るに足らないと考えることができ、便宜上省略することができるか、または所望により含めることができる。ｉｎ  ｖｉｖｏでのバルーンの膨張を助長するために、酸素および／または二酸化炭素の開始濃度を低減することができる。
【１０５０】
異なる初期充填ガスについて様々なバルーン内の圧を経時的に判定するために、実験を実行した。図４３に関して、初期充填ガスには以下のものが含まれた（容量％）：１００％ＳＦ6；１００％Ｎ2；５０％Ｎ2と組み合わせた５０％ＳＦ6；７５％Ｎ2と組み合わせた２５％ＳＦ6；および７８〜８０％Ｎ2と組み合わせた１８〜２０％ＳＦ6。試験した１つのタイプのバルーンは、３．５ミルポリエチレンの層およびナイロンの層を含む複合ポリマー壁を含んでいた。試験した別のタイプのバルーンは、複合ポリマー壁にエチレンビニルアルコール層を含んでいた。図４３に提示されるデータが示すように、充填ガスとして１００％Ｎ2を含むバルーンは、試験の最初のおよそ２〜４週間にわたって圧のわずかな上昇を示し、続いて圧の経時的低下を示した。エチレンビニルアルコール層を含むバルーンは、圧を初期充填圧と同等かまたは超えるレベルにおよそ４カ月間維持することができたが、ポリエチレン／ナイロン壁を含むバルーンは、そのような圧をおよそ１カ月間維持することができた。１００％ＳＦ6を含むバルーンは、最初のおよそ２〜３カ月間にわたって圧の実質的な上昇を示し、その時、圧は試験期間中横ばい状態の傾向があった。ＳＦ6にＮ2を加えることによって、平準化が起こる時の圧は低下した。およそ１８〜２０％のＳＦ6と残りのＮ2の混合物は、およそ１カ月間にわたって圧の穏やかな上昇を示し、続いておよそ４カ月の期間にわたって実質的に水平な圧の維持を示した。
【１０５１】
本発明は、具体的な態様を参照して上に記載された。しかし、上記以外の態様が、本発明の範囲内で等しく可能である。上記のものと異なる方法工程が、本発明の範囲内で提供されてもよい。本発明の異なる特徴および工程は、記載のもの以外の組合せで組み合わされてもよい。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によって限定されるだけである。
【１０５２】
ここで引用される全ての参考文献は、参照によりここに完全に組み込まれる。参照により組み込まれる刊行物および特許または特許出願が本明細書に含まれる開示に矛盾する限り、本明細書はそのような矛盾する材料に取って代わるおよび／または優先するものとする。
【１０５３】
ここに参照により組み込まれる刊行物および特許または特許出願が本明細書に含まれる開示に矛盾する限り、本明細書はそのような矛盾する材料に取って代わるおよび／または優先するものとする。
【１０５４】
特記されない限り、全ての用語（技術用語および科学用語を含む）は、当業者にとって普通および通常のそれらの意味を与えられるものとし、ここでそのように明示的に規定されない限り特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきでない。
【１０５５】
明示的に明記されない限り、本出願およびその変異形で用いられる用語および表現は、限定に対してオープンエンドと解釈するべきである。上述の例として、用語「含む」は、「限定されずに含む」を意味するものと解釈するべきである。ここで用いられる用語「含む（comprising）」は、「含む（including）」、「含有する」または「特徴とする」と同義であり、包括的またはオープンエンドであり、追加の列挙されていない要素または方法工程を排除するものではない。用語「例」は、議論中のアイテムの例示的な事例を提供するために用いられ、その網羅的なまたは限定するリストでない。「公知の」、「正常な」、「標準の」および類似の意味の用語などの形容詞は、記載されるアイテムを所与の時間または所与の時間現在で入手できるアイテムに限定するものと解釈するべきでなく、代わりに、現在または将来の任意の時間に入手できるかまたは公知である、公知、正常または標準の技術を包含すると解釈するべきであり、用語「好ましくは」、「好ましい」、「所望の」または「望ましい」および類似の意味の単語の使用は、ある特定の特徴が本発明の構造または機能に決定的、必須であるかまたは重要でさえあることを意味するものと理解するべきでなく、代わりに、本発明の特定の態様で利用できるか利用できない代わりのまたは追加の機能を強調することを単に意図するだけであると理解するべきである。同様に、明示的に特記されていない限り、接続詞「および」で連結される一群のアイテムは、それらのアイテムの各々がその群に存在することを要求するものと解釈するべきでなく、「および／または」と解釈するべきである。同様に、明示的に特記されていない限り、接続詞「または」で連結される一群のアイテムは、その群の中での相互排他性を要求するものと解釈するべきでなく、「および／または」と解釈するべきである。さらに、本出願で用いるように、冠詞「ａ」および「ａｎ」は、その冠詞の文法上の目的語の１つ以上（すなわち、少なくとも１つ）を指すものと解釈するべきである。例として、「要素」は１つの要素または複数の要素を意味する。
【１０５６】
一部の場合における広げる単語および語句、例えば「１つ以上」、「少なくとも」、「限定されるものではないが」または他の同様の語句の存在は、そのような広げる語句が不在であることがある場合に、より狭い場合が意図されるかまたは要求されることを意味するものと解釈されてはならない。
【１０５７】
本明細書で用いられる成分量、反応条件その他を表す全ての数字は、全ての場合に用語「約」によって修飾されるものと理解するべきである。したがって、特に明記しない限り、ここで示される数値パラメータは、得ようと欲する所望の特性によって異なってもよい近似値である。最低限でも、および均等の原則の適用を、本出願への優先権を請求するいかなる出願のいかなる特許請求の範囲にも限定しようとするものではないが、各数値パラメータは有効桁数および通常の丸めアプローチを考慮して解釈するべきである。値の範囲が提供される場合は、範囲の上下限、および上下限の間の各中間値は、態様の範囲内に包含されると理解される。
【１０５８】
さらに、上記のものは明快性および理解のために例示および例として多少詳細に記載されたが、特定の変更および改変を実施することができることは当業者に明らかである。したがって、記載および例は、本発明の範囲をここに記載される具体的な態様および例に限定するものと解釈するべきではなく、本発明の真の範囲および精神を伴う全ての改変および代替物もカバーするものと解釈するべきである。
【図１】
2019069203.tif 000062
【図２】
2019069203.tif 000063
【図３Ａ】
2019069203.tif 000064
【図３Ｂ】
2019069203.tif 000065
【図４】
2019069203.tif 000066
【図５】
2019069203.tif 000067
【図６】
2019069203.tif 000068
【図７】
2019069203.tif 000069
【図８】
2019069203.tif 000070
【図９】
2019069203.tif 000071
【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
2019069203.tif 000077
【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
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【図２０】
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【図２１】
2019069203.tif 000092
【図２２】
2019069203.tif 000093
【図２３】
2019069203.tif 000094
【図２４】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３２】
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【図３３Ａ】
2019069203.tif 000108
【図３３Ｂ】
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【図３４】
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【図３５】
2019069203.tif 000111
【図３６】
2019069203.tif 000112
【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５Ａ】
2019069203.tif 000131
【図５５Ｂ】
2019069203.tif 000132
【図５６】
2019069203.tif 000133
【図５７】
2019069203.tif 000134
【図５８】
2019069203.tif 000135
【図５９】
2019069203.tif 000136
【図６０】
2019069203.tif 000137
【図６１】
2019069203.tif 000138
【図６２】
2019069203.tif 000139
【図６３】
2019069203.tif 000140
【図６４】
2019069203.tif 000141
【図６５】
2019069203.tif 000142
【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
2019069203.tif 000145
【図６９Ａ】
2019069203.tif 000146
【図６９Ｂ】
2019069203.tif 000147
【図６９Ｃ】
2019069203.tif 000148
【図７０Ａ】
2019069203.tif 000149
【図７０Ｂ】
2019069203.tif 000150
【図７０Ｃ】
2019069203.tif 000151
【図７１Ａ】
2019069203.tif 000152
【図７１Ｂ】
2019069203.tif 000153
【図７１Ｃ】
2019069203.tif 000154
【図７１Ｄ】
2019069203.tif 000155
【図７１Ｅ】
2019069203.tif 000156
【図７１Ｆ】
2019069203.tif 000157
【図７１Ｇ】
2019069203.tif 000158
【図７１Ｈ】
2019069203.tif 000159
【図７２】
2019069203.tif 000160
【図７３Ａ】
2019069203.tif 000161
【図７３Ｂ】
2019069203.tif 000162
【図７４】
2019069203.tif 000163
【図７５】
2019069203.tif 000164
【図７６】
2019069203.tif 000165
【図７７】
2019069203.tif 000166
【図７８】
2019069203.tif 000167
【手続補正書】
【提出日】平成31年1月21日(2019.1.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内に胃内デバイスを配置するための電磁システムであって、
電磁場を発生させるように構成される電磁場発生器；
前記システムと結合するように構成され、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境中で電磁場に曝露された場合に電流を生成するようにさらに構成される嚥下可能な電磁気センサー；および
胃内容積占有デバイスが前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境にある場合、前記胃内デバイス中に初期充填流体を導入するように構成されるバルブシステムであって、前記胃内デバイスと解放可能に結合するように構成される嚥下可能なカテーテルを含む、前記バルブシステム
を含む、前記システム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】１０５８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【１０５８】
さらに、上記のものは明快性および理解のために例示および例として多少詳細に記載されたが、特定の変更および改変を実施することができることは当業者に明らかである。したがって、記載および例は、本発明の範囲をここに記載される具体的な態様および例に限定するものと解釈するべきではなく、本発明の真の範囲および精神を伴う全ての改変および代替物もカバーするものと解釈するべきである。
以下に、出願当初の請求項を実施の態様として付記する。
［１］  体内に胃内デバイスを配置するための電磁システムであって、
電磁場を発生させるように構成される電磁場発生器；
前記システムと結合するように構成され、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境中で電磁場に曝露された場合に電流を生成するようにさらに構成される嚥下可能な電磁気センサー；および
胃内容積占有デバイスが前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境にある場合、前記胃内デバイス中に初期充填流体を導入するように構成されるバルブシステムであって、前記胃内デバイスと解放可能に結合するように構成される嚥下可能なカテーテルを含む、前記バルブシステムを含む、前記システム。
［２］  前記電磁気センサーが前記嚥下可能なカテーテルと結合するように構成される、［１］に記載のシステム。
［３］  前記電磁気センサーが前記嚥下可能なカテーテルの遠位末端と結合するように構成される、［２］に記載のシステム。
［４］  前記電磁気センサーが前記胃内デバイスと結合するように構成される、［１］に記載のシステム。
［５］  体外に置かれ、磁場に曝露された場合に電流を生成するように構成される少なくとも１つの外部参照センサーをさらに含む、［１］〜［４］の何れか１項に記載のシステム。
［６］  体外に置かれ、磁場に曝露された場合に電流を生成するように構成される３つの外部参照センサーをさらに含む、［１］〜［５］の何れか１項に記載のシステム。
［７］  前記電磁気センサーおよび前記少なくとも１つの外部参照センサーと電気的に通信するように構成されるセンサーインタフェースユニットをさらに含む、［５］〜［６］の何れか１項に記載のシステム。
［８］  前記センサーインタフェースユニットおよび前記電磁場発生器と電気的に通信するように構成されるシステム制御ユニットをさらに含む、［７］に記載のシステム。
［９］  前記システム制御ユニットと電気的に通信し、体内の前記電磁気センサーの位置を示す識別子を表示するように構成されるコンピュータをさらに含む、［８］に記載のシステム。
［１０］  体外に置かれ、磁場に曝露された場合に電流を生成するように構成される少なくとも１つの外部参照センサーをさらに含み、前記コンピュータが前記少なくとも１つの外部参照センサーの位置を示す少なくとも１つの第２の識別子を表示するようにさらに構成される、［８］に記載のシステム。
［１１］  前記コンピュータが、体内の前記電磁気センサーにより伝播される経路を示す形跡を表示するようにさらに構成される、［９］〜［１０］の何れか１項に記載のシステム。
［１２］  前記胃内デバイスをさらに含み、前記胃内デバイスがバルーンである、［１］〜［１１］の何れか１項に記載のシステム。
［１３］  前記初期充填流体をさらに含み、前記胃内デバイスが、前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、１０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成されるポリマー壁を含み、その結果、前記ポリマー壁を介する前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境から前記胃内デバイスの内腔へのＣＯ2の拡散の速度および量が、少なくとも部分的には、前記初期充填流体中の不活性ガスの濃度により制御される、［１２］に記載のシステム。
［１４］  前記ポリマー壁が、エチレンビニルアルコール層を含むＣＯ2障壁材料を含む、［１３］に記載のシステム。
［１５］  前記ポリマー壁が、ナイロン層およびポリエチレン層を含む２層のＣＯ2障壁材料を含む、［１３］に記載のシステム。
［１６］  前記ポリマー壁が、ナイロン層、ポリ塩化ビニリデン層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む、［１３］に記載のシステム。
［１７］  前記ポリマー壁が、ナイロン層、エチレンビニルアルコール層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む、［１３］に記載のシステム。
［１８］  前記初期充填流体が気体Ｎ2から本質的になる、［１３］〜［１７］の何れか１項に記載のシステム。
［１９］  前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になる、［１３］〜［１７］の何れか１項に記載のシステム。
［２０］  前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になり、前記気体Ｎ2が前記初期充填流体中の前記気体ＣＯ2に対して濃度過剰である、［１３］〜［１７］の何れか１項に記載のシステム。
［２１］  前記初期充填流体が液体形態、蒸気形態、または気体形態の１つ以上のＳＦ6を含む、［１３］〜［１７］の何れか１項に記載のシステム。
［２２］  前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＳＦ6を含む、［１３］〜［１７］の何れか１項に記載のシステム。
［２３］  前記ポリマー壁が、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、５０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成される、［１３］〜［２２］の何れか１項に記載のシステム。
［２４］  患者の体内に胃内デバイスを電磁気的に配置するための方法であって、
前記患者の体外に設置された電磁場発生器を用いて電磁場を発生させること；
カテーテルと解放可能に結合し、前記磁場発生器により発生した電磁場の存在下で電流を生成するように構成される電磁気センサーと結合している、膨張していない胃内バルーンを含む前記胃内デバイスを、嚥下により、前記患者の体内に導入すること；
電磁場により前記電磁気センサー中に誘導された電流を感知すること；および
前記電磁気センサー中に誘導された電流の感知に基づいて前記患者内部の前記膨張していない胃内バルーンの位置を確認することを含む、前記方法。
［２５］  前記患者内部の前記膨張していない胃内バルーンの位置が前記患者の胃である、［２４］に記載の方法。
［２６］  ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、１０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2の透過性を有するように構成されるポリマー壁を含む、前記膨張していない胃内バルーンの内腔に前記カテーテルを介して前記初期充填流体を導入すること；ならびに
少なくとも３０日の耐用寿命にわたって、前記膨張した胃内バルーンを前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境に曝露することをさらに含み、前記ポリマー壁を介する前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境から前記バルーンの前記内腔へのＣＯ2の拡散の速度および量が、少なくとも部分的には、前記初期充填流体中の不活性ガスの濃度により制御される、［２４］〜［２５］の何れか１項に記載の方法。
［２７］  前記ポリマー壁がナイロン層、ポリ塩化ビニリデン層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む、［２６］に記載の方法。
［２８］  前記ポリマー壁がナイロン層、エチレンビニルアルコール層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む、［２６］に記載の方法。
［２９］  前記ポリマー壁がナイロン層およびポリエチレン層を含む２層のＣＯ2障壁材料を含む、［２６］に記載の方法。
［３０］  前記ポリマー壁がエチレンビニルアルコール層を含むＣＯ2障壁材料を含む、［２６］に記載の方法。
［３１］  前記初期充填流体が気体Ｎ2から本質的になる、［２６］〜［３０］の何れか１項に記載の方法。
［３２］  前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になる、［２６］〜［３１］の何れか１項に記載の方法。
［３３］  前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になり、前記気体Ｎ2が前記初期充填流体中の前記気体ＣＯ2に対して濃度過剰である、［２６］〜［３１］の何れか１項に記載の方法。
［３４］  前記初期充填流体が液体形態、蒸気形態、または気体形態の１つ以上のＳＦ6を含む、［２６］〜［３１］の何れか１項に記載の方法。
［３５］  前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＳＦ6を含む、［２６］〜［３１］の何れか１項に記載の方法。
［３６］  前記ポリマー壁が、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、５０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成される、［２６］〜［３１］の何れか１項に記載の方法。
［３７］  前記電磁気センサー中に誘導された電流の感知に基づいて前記患者内部の前記膨張していない胃内バルーンの位置を確認することが、前記電磁気センサーの位置を示す識別子をコンピュータ上に表示させることを含む、［２４］〜［３６］の何れか１項に記載の方法。
［３８］  電磁場に曝露された場合に電流を生成するように構成される少なくとも１つの外部参照センサーを、前記患者の体外に置くこと；および
電磁場により前記少なくとも１つの外部参照センサー中に誘導された電流を感知することをさらに含む、［２４］〜［３７］の何れか１項に記載の方法。
［３９］  前記電磁気センサー中に誘導された電流の感知に基づいて前記患者内部の前記膨張していない胃内バルーンの位置を確認することが、前記少なくとも１つの外部参照センサーの位置を示す少なくとも１つの第２の識別子をコンピュータ上に表示させることを含む、［３８］に記載の方法。
［４０］  前記電磁気センサーが前記カテーテルと結合している、［２４］〜［３８］の何れか１項に記載の方法。
［４１］  前記電磁気センサーが前記胃内デバイスと結合している、［２４］〜［３８］の何れか１項に記載の方法。
［４２］  体内に胃内デバイスを配置するための磁気システムであって、
磁場を感知するように構成される磁場センサー；
前記システムと結合するように構成され、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境中で局部的磁場を生成するようにさらに構成される嚥下可能な磁気マーカー；および    前記胃内デバイスが前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境にある場合、胃内容積占有デバイス中に初期充填流体を導入するように構成されるバルブシステムであって、前記胃内デバイスと解放可能に結合するように構成される嚥下可能なカテーテルを含む、前記バルブシステムを含む、前記システム。
［４３］  前記磁気マーカーが前記嚥下可能なカテーテルと結合するように構成される、［４２］に記載のシステム。
［４４］  前記磁気マーカーが前記嚥下可能なカテーテルの遠位末端と結合するように構成される、［４３］に記載のシステム。
［４５］  前記磁気マーカーが前記胃内デバイスと結合するように構成される、［４２］に記載のシステム。
［４６］  体外に置かれ、局部的磁場を感知するように構成される少なくとも１つの外部参照センサーをさらに含む、［４２］〜［４５］の何れか１項に記載のシステム。
［４７］  前記磁気マーカーと電気的に通信するように構成されるセンサーインタフェースユニットをさらに含む、［４２］〜［４５］の何れか１項に記載のシステム。
［４８］  前記センサーインタフェースユニットおよび前記磁場センサーと電気的に通信するように構成されるシステム制御ユニットをさらに含む、［４７］に記載のシステム。
［４９］  前記システム制御ユニットと電気的に通信し、体内の前記磁気マーカーの位置を示す識別子を表示するように構成されるコンピュータをさらに含む、［４８］に記載のシステム。
［５０］  前記コンピュータが、体内の前記磁気マーカーにより伝播される経路を示す形跡を表示するようにさらに構成される、［４９］に記載のシステム。
［５１］  前記胃内デバイスをさらに含み、前記胃内デバイスがバルーンである、［４２］〜［５０］の何れか１項に記載のシステム。
［５２］  前記初期充填流体をさらに含み、前記胃内デバイスが、前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、１０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成されるポリマー壁を含み、その結果、前記ポリマー壁を介する前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境から前記胃内デバイスの内腔へのＣＯ2の拡散の速度および量が、少なくとも部分的には、前記初期充填流体中の不活性ガスの濃度により制御される、［５１］に記載のシステム。
［５３］  前記ポリマー壁が、エチレンビニルアルコール層を含むＣＯ2障壁材料を含む、［５２］に記載のシステム。
［５４］  前記ポリマー壁が、ナイロン層およびポリエチレン層を含む２層のＣＯ2障壁材料を含む、［５２］に記載のシステム。
［５５］  前記ポリマー壁が、ナイロン層、ポリ塩化ビニリデン層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む、［５２］に記載のシステム。
［５６］  前記ポリマー壁が、ナイロン層、エチレンビニルアルコール層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む、［５２］に記載のシステム。
［５７］  前記初期充填流体が気体Ｎ2から本質的になる、［５２］〜［５６］の何れか１項に記載のシステム。
［５８］  前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になる、［５２］〜［５６］の何れか１項に記載のシステム。
［５９］  前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になり、前記気体Ｎ2が初期充填流体中の前記気体ＣＯ2に対して濃度過剰である、［５２］〜［５６］の何れか１項に記載のシステム。
［６０］  初期充填流体が液体形態、蒸気形態、または気体形態の１つ以上のＳＦ6を含む、［５２］〜［５６］の何れか１項に記載のシステム。
［６１］  前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＳＦ6を含む、［５２］〜［５６］の何れか１項に記載のシステム。
［６２］  前記ポリマー壁が、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、５０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成される、［５２］〜［６１］の何れか１項に記載のシステム。
［６３］  患者の体内に胃内デバイスを磁気的に配置するための方法であって、
カテーテルと解放可能に結合し、磁場センサーにより感知されるように構成される磁気マーカーと結合している、膨張していない胃内バルーンを含む前記胃内デバイスを、嚥下により、前記患者の体内に導入すること；
前記磁場センサーを用いて磁場を感知すること；および
前記磁場の感知に基づいて前記患者内部の前記膨張していない胃内バルーンの位置を確認することを含む、前記方法。
［６４］  前記患者内部の前記膨張していない胃内バルーンの位置が前記患者の胃である、［６３］に記載の方法。
［６５］  ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、１０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2の透過性を有するように構成されるポリマー壁を含む、前記膨張していない胃内バルーンの内腔に前記カテーテルを介して前記初期充填流体を導入すること；ならびに
少なくとも３０日の耐用寿命にわたって、前記膨張した胃内バルーンを前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境に曝露することをさらに含み、前記ポリマー壁を介する前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境から前記バルーンの前記内腔へのＣＯ2の拡散の速度および量が、少なくとも部分的には、前記初期充填流体中の不活性ガスの濃度により制御される、［６３］〜［６４］の何れか１項に記載の方法。
［６６］  前記ポリマー壁がナイロン層、ポリ塩化ビニリデン層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む、［６５］に記載の方法。
［６７］  前記ポリマー壁がナイロン層、エチレンビニルアルコール層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む、［６５］に記載の方法。
［６８］  前記ポリマー壁がナイロン層およびポリエチレン層を含む２層のＣＯ2障壁材料を含む、［６５］に記載の方法。
［６９］  前記ポリマー壁がエチレンビニルアルコール層を含むＣＯ2障壁材料を含む、［６５］に記載の方法。
［７０］  前記初期充填流体が気体Ｎ2から本質的になる、［６５］〜［６９］の何れか１項に記載の方法。
［７１］  前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になる、［６５］〜［６９］の何れか１項に記載の方法。
［７２］  前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になり、前記気体Ｎ2が前記初期充填流体中の前記気体ＣＯ2に対して濃度過剰である、［６５］〜［６９］の何れか１項に記載の方法。
［７３］  前記初期充填流体が液体形態、蒸気形態、または気体形態の１つ以上のＳＦ6を含む、［６５］〜［６９］の何れか１項に記載の方法。
［７４］  前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＳＦ6を含む、［６５］〜［６９］の何れか１項に記載の方法。
［７５］  前記ポリマー壁が、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、５０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成される、［６５］〜［６９］の何れか１項に記載の方法。
［７６］  前記磁気マーカーにより発生した磁場の感知に基づいて前記患者内部の前記膨張していない胃内バルーンの位置を確認することが、前記磁気マーカーの位置を示す識別子をコンピュータ上に表示させることを含む、［６３］〜［７５］の何れか１項に記載の方法。
［７７］  前記磁気マーカーが前記カテーテルと結合している、［６３］〜［７５］の何れか１項に記載の方法。
［７８］  前記電磁気センサーが前記胃内デバイスと結合している、［６３］〜［７５］の何れか１項に記載の方法。
［７９］  体内に胃内デバイスを配置するための発電システムであって、
前記システムと結合するように構成され、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境中で電圧を生成するようにさらに構成される嚥下可能な発電センサー；および
前記胃内デバイスが前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境にある場合、胃内容積占有デバイス中に初期充填流体を導入するように構成されるバルブシステムであって、前記胃内デバイスと解放可能に結合するように構成される嚥下可能なカテーテルを含む、前記バルブシステムを含む、前記システム。
［８０］  前記発電センサーが前記嚥下可能なカテーテルと結合するように構成される、［７９］に記載のシステム。
［８１］  前記発電センサーが前記嚥下可能なカテーテルの遠位末端と結合するように構成される、［８０］に記載のシステム。
［８２］  前記発電センサーが前記胃内デバイスと結合するように構成される、［７９］に記載のシステム。
［８３］  体外に置かれ、前記発電センサーにより生成される電圧と関連するシグナルを受け取るように構成される少なくとも１つの受信器をさらに含む、［７９］〜［８２］の何れか１項に記載のシステム。
［８４］  前記発電センサーと電気的に通信するように構成されるセンサーインタフェースユニットをさらに含む、［７９］〜［８３］の何れか１項に記載のシステム。
［８５］  前記センサーインタフェースユニットおよび前記発電センサーと電気的に通信するように構成されるシステム制御ユニットをさらに含む、［８４］に記載のシステム。
［８６］  前記システム制御ユニットと電気的に通信し、体内の前記発電センサーの位置を示す識別子を表示するように構成されるコンピュータをさらに含む、［８５］に記載のシステム。
［８７］  前記胃内デバイスをさらに含み、前記胃内デバイスがバルーンである、［７９］〜［８６］の何れか１項に記載のシステム。
［８８］  前記初期充填流体をさらに含み、前記胃内デバイスが、前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、１０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成されるポリマー壁を含み、その結果、前記ポリマー壁を介する前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境から前記胃内デバイスの内腔へのＣＯ2の拡散の速度および量が、少なくとも部分的には、前記初期充填流体中の不活性ガスの濃度により制御される、［８７］に記載のシステム。
［８９］  前記ポリマー壁が、エチレンビニルアルコール層を含むＣＯ2障壁材料を含む、［８８］に記載のシステム。
［９０］  前記ポリマー壁が、ナイロン層およびポリエチレン層を含む２層のＣＯ2障壁材料を含む、［８８］に記載のシステム。
［９１］  前記ポリマー壁が、ナイロン層、エチレンビニルアルコール層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む、［８８］に記載のシステム。
［９２］  前記ポリマー壁が、ナイロン層、ポリ塩化ビニリデン層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む、［８８］に記載のシステム。
［９３］  前記初期充填流体が気体Ｎ2から本質的になる、［８８］〜［９２］の何れか１項に記載のシステム。
［９４］  前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になる、［８８］〜［９２］の何れか１項に記載のシステム。
［９５］  前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になり、前記気体Ｎ2が前記初期充填流体中の前記気体ＣＯ2に対して濃度過剰である、［８８］〜［９２］の何れか１項に記載のシステム。
［９６］  前記初期充填流体が液体形態、蒸気形態、または気体形態の１つ以上のＳＦ6を含む、［８８］〜［９２］の何れか１項に記載のシステム。
［９７］  前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＳＦ6を含む、［８８］〜［９２］の何れか１項に記載のシステム。
［９８］  前記ポリマー壁が、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、５０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成される、［８８］〜［９７］の何れか１項に記載のシステム。
［９９］  患者の体内に胃内デバイスを発電的に配置するための方法であって、
カテーテルと解放可能に結合し、胃内環境の存在下で電圧を生成するように構成される発電センサーと結合している、膨張していない胃内バルーンを含む前記胃内デバイスを、嚥下により、前記患者の体内に導入すること；
前記胃内環境との接触に応答する前記発電センサーを用いて電圧を生成すること；および
前記生成された電圧の感知に基づいて前記患者内部の前記膨張していない胃内バルーンの位置を確認することを含む、前記方法。
［１００］  前記患者内部の前記膨張していない胃内バルーンの位置が前記患者の胃である、［９９］に記載の方法。
［１０１］  ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、１０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2の透過性を有するように構成されるポリマー壁を含む、前記膨張していない胃内バルーンの内腔に前記カテーテルを介して前記初期充填流体を導入すること；ならびに
少なくとも３０日の耐用寿命にわたって、前記膨張した胃内バルーンを前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境に曝露することをさらに含み、前記ポリマー壁を介する前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境から前記バルーンの前記内腔へのＣＯ2の拡散の速度および量が、少なくとも部分的には、前記初期充填流体中の不活性ガスの濃度により制御される、［９９］〜［１００］の何れか１項に記載の方法。
［１０２］  前記ポリマー壁がナイロン層、ポリ塩化ビニリデン層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む、［１０１］に記載の方法。
［１０３］  前記ポリマー壁がナイロン層、エチレンビニルアルコール層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む、［１０１］に記載の方法。
［１０４］  前記ポリマー壁がナイロン層およびポリエチレン層を含む２層のＣＯ2障壁材料を含む、［１０１］に記載の方法。
［１０５］  前記ポリマー壁がエチレンビニルアルコール層を含むＣＯ2障壁材料を含む、［１０１］に記載の方法。
［１０６］  前記初期充填流体が気体Ｎ2から本質的になる、［１０１］〜［１０５］の何れか１項に記載の方法。
［１０７］  前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になる、［１０１］〜［１０５］の何れか１項に記載の方法。
［１０８］  前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になり、前記気体Ｎ2が前記初期液中の前記気体ＣＯ2に対して濃度過剰である、［１０１］〜［１０５］の何れか１項に記載の方法。
［１０９］  前記初期充填流体が液体形態、蒸気形態、または気体形態の１つ以上のＳＦ6を含む、［１０１］〜［１０５］の何れか１項に記載の方法。
［１１０］  前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＳＦ6を含む、［１０１］〜［１０５］の何れか１項に記載の方法。
［１１１］  前記ポリマー壁が、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、５０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成される、［１０１］〜［１１０］の何れか１項に記載の方法。
［１１２］  前記発電センサーが前記カテーテルと結合している、［９９］〜［１１１］の何れか１項に記載の方法。
［１１３］  前記発電センサーが前記胃内デバイスと結合している、［９９］〜［１１１］の何れか１項に記載の方法。
［１１４］  体内に胃内デバイスを配置するためのｐＨに基づくシステムであって、
前記システムと結合するように構成され、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境中の流体のｐＨレベルを感知するようにさらに構成される嚥下可能なｐＨセンサー；および    前記胃内デバイスが前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境にある場合、胃内容積占有デバイス中に初期充填流体を導入するように構成されるバルブシステムであって、前記胃内デバイスと解放可能に結合するように構成される嚥下可能なカテーテルを含む、前記バルブシステムを含む、前記システム。
［１１５］  前記ｐＨセンサーが前記嚥下可能なカテーテルと結合するように構成される、［１１４］に記載のシステム。
［１１６］  前記ｐＨセンサーが前記嚥下可能なカテーテルの遠位末端と結合するように構成される、［１１５］に記載のシステム。
［１１７］  前記ｐＨセンサーが前記胃内デバイスと結合するように構成される、［１１４］に記載のシステム。
［１１８］  体外に置かれ、前記ｐＨセンサーにより感知されるｐＨレベルと関連するシグナルを受け取るように構成される少なくとも１つの受信器をさらに含む、［１１４］〜［１１７］の何れか１項に記載のシステム。
［１１９］  前記ｐＨセンサーと電気的に通信するように構成されるセンサーインタフェースユニットをさらに含む、［１１４］〜［１１８］の何れか１項に記載のシステム。
［１２０］  前記センサーインタフェースユニットおよび前記ｐＨセンサーと電気的に通信するように構成されるシステム制御ユニットをさらに含む、［１１９］に記載のシステム。
［１２１］  前記システム制御ユニットと電気的に通信し、体内の前記ｐＨセンサーの位置を示す識別子を表示するように構成されるコンピュータをさらに含む、［１２０］に記載のシステム。
［１２２］  前記胃内デバイスをさらに含み、前記胃内デバイスがバルーンである、［１１４］〜［１２１］の何れか１項に記載のシステム。
［１２３］  前記初期充填流体をさらに含み、ｖ胃内デバイスが、前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、１０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成されるポリマー壁を含み、その結果、前記ポリマー壁を介する前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境から前記胃内デバイスの内腔へのＣＯ2の拡散の速度および量が、少なくとも部分的には、前記初期充填流体中の不活性ガスの濃度により制御される、［１２２］に記載のシステム。
［１２４］  前記ポリマー壁が、エチレンビニルアルコール層を含むＣＯ2障壁材料を含む、［１２３］に記載のシステム。
［１２５］  前記ポリマー壁が、ナイロン層およびポリエチレン層を含む２層のＣＯ2障壁材料を含む、［１２３］に記載のシステム。
［１２６］  前記ポリマー壁が、ナイロン層、ポリ塩化ビニリデン層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む、［１２３］に記載のシステム。
［１２７］  前記ポリマー壁が、ナイロン層、エチレンビニルアルコール層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む、［１２３］に記載のシステム。
［１２８］  前記初期充填流体が気体Ｎ2から本質的になる、［１２３］〜［１２７］の何れか１項に記載のシステム。
［１２９］  前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になる、［１２３］〜［１２７］の何れか１項に記載のシステム。
［１３０］  前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になり、前記気体Ｎ2が初期充填流体中の前記気体ＣＯ2に対して濃度過剰である、［１２３］〜［１２７］の何れか１項に記載のシステム。
［１３１］  前記初期充填流体が液体形態、蒸気形態、または気体形態の１つ以上のＳＦ6を含む、［１２３］〜［１２７］の何れか１項に記載のシステム。
［１３２］  前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＳＦ6を含む、［１２３］〜［１２７］の何れか１項に記載のシステム。
［１３３］  前記ポリマー壁が、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、５０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成される、［１２３］〜［１３２］の何れか１項に記載のシステム。
［１３４］  体内の流体のｐＨレベルの感知に基づいて患者の体内に胃内デバイスを配置するための方法であって、
カテーテルと解放可能に結合し、体内の胃内環境中の前記流体のｐＨレベルを感知するように構成されるｐＨセンサーと結合している、膨張していない胃内バルーンを含む前記胃内デバイスを、嚥下により、前記患者の体内に導入すること；
前記胃内環境との前記ｐＨセンサーの接触に応答する前記流体のｐＨレベルを感知すること；および
前記ｐＨレベルの感知に基づいて前記患者内部の前記膨張していない胃内バルーンの位置を確認することを含む、前記方法。
［１３５］  前記患者内部の前記膨張していない胃内バルーンの位置が前記患者の胃である、［１３４］に記載の方法。
［１３６］  ｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、１０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2の透過性を有するように構成されるポリマー壁を含む、前記膨張していない胃内バルーンの内腔に前記カテーテルを介して初期充填流体を導入すること；ならびに
少なくとも３０日の耐用寿命にわたって、前記膨張した胃内バルーンを前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境に曝露することをさらに含み、前記ポリマー壁を介する前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境から前記バルーンの前記内腔へのＣＯ2の拡散の速度および量が、少なくとも部分的には、前記初期充填流体中の不活性ガスの濃度により制御される、［１３４］〜［１３５］の何れか１項に記載の方法。
［１３７］  前記ポリマー壁がナイロン層、ポリ塩化ビニリデン層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む、［１３６］に記載の方法。
［１３８］  前記ポリマー壁がナイロン層、エチレンビニルアルコール層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む、［１３６］に記載の方法。
［１３９］  前記ポリマー壁がナイロン層およびポリエチレン層を含む２層のＣＯ2障壁材料を含む、［１３６］に記載の方法。
［１４０］  前記ポリマー壁がエチレンビニルアルコール層を含むＣＯ2障壁材料を含む、［１３６］に記載の方法。
［１４１］  前記初期充填流体が気体Ｎ2から本質的になる、［１３６］〜［１４０］の何れか１項に記載の方法。
［１４２］  前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になる、［１３６］〜［１４０］の何れか１項に記載の方法。
［１４３］  前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になり、前記気体Ｎ2が前記初期充填流体中の前記気体ＣＯ2に対して濃度過剰である、［１３６］〜［１４０］の何れか１項に記載の方法。
［１４４］  前記初期充填流体が液体形態、蒸気形態、または気体形態の１つ以上のＳＦ6を含む、［１３６］〜［１４０］の何れか１項に記載の方法。
［１４５］  初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＳＦ6を含む、［１３６］〜［１４０］の何れか１項に記載の方法。
［１４６］  前記ポリマー壁が、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、５０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成される、［１３６］〜［１４０］の何れか１項に記載の方法。
［１４７］  前記ｐＨセンサーが前記カテーテルと結合している、［１３６］〜［１４６］の何れか１項に記載の方法。
［１４８］  前記ｐＨセンサーが前記胃内デバイスと結合している、［１３６］〜［１４６］の何れか１項に記載の方法。
［１４９］  体内に胃内デバイスを配置するための音響システムであって、
音響シグナルを発生するように構成される音響シグナル発生器；
前記システムと結合するように構成され、前記発生した音響シグナルに応答してｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境中で音響応答を生成するようにさらに構成される嚥下可能な音響マーカー；および
前記胃内デバイスが前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境にある場合、胃内容積占有デバイス中に初期充填流体を導入するように構成されるバルブシステムであって、前記胃内デバイスと解放可能に結合するように構成される嚥下可能なカテーテルを含む、前記バルブシステムを含む、前記システム。
［１５０］  前記音響マーカーが前記嚥下可能なカテーテルと結合するように構成される、［１４９］に記載のシステム。
［１５１］  前記音響マーカーが前記嚥下可能なカテーテルの遠位末端と結合するように構成される、［１５０］に記載のシステム。
［１５２］  前記音響マーカーが前記胃内デバイスと結合するように構成される、［１４９］に記載のシステム。
［１５３］  体外に置かれ、前記音響マーカーの前記音響応答を感知するように構成される少なくとも１つの外部音響センサーをさらに含む、［１４９］〜［１５２］の何れか１項に記載のシステム。
［１５４］  前記音響マーカーおよび前記音響センサーと電気的に通信するように構成されるセンサーインタフェースユニットをさらに含む、［１５３］に記載のシステム。
［１５５］  前記センサーインタフェースユニットと電気的に通信するように構成されるシステム制御ユニットをさらに含む、［１５４］に記載のシステム。
［１５６］  前記システム制御ユニットおよび前記音響センサーと電気的に通信し、体内の前記音響マーカーの位置を示す識別子を表示するように構成されるコンピュータをさらに含む、［１５５］に記載のシステム。
［１５７］  前記コンピュータが、体内の前記磁気マーカーにより伝播される経路を示す形跡を表示するようにさらに構成される、［１５６］に記載のシステム。
［１５８］  前記胃内デバイスをさらに含み、前記胃内デバイスがバルーンである、［１４９］〜［１５７］の何れか１項に記載のシステム。
［１５９］  前記初期充填流体をさらに含み、前記胃内デバイスが、前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、１０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成されるポリマー壁を含み、その結果、前記ポリマー壁を介する前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境から前記胃内デバイスの内腔へのＣＯ2の拡散の速度および量が、少なくとも部分的には、前記初期充填流体中の不活性ガスの濃度により制御される、［１５８］に記載のシステム。
［１６０］  前記ポリマー壁が、エチレンビニルアルコール層を含むＣＯ2障壁材料を含む、［１５９］に記載のシステム。
［１６１］  前記ポリマー壁が、ナイロン層およびポリエチレン層を含む２層のＣＯ2障壁材料を含む、［１５９］に記載のシステム。
［１６２］  前記ポリマー壁が、ナイロン層、ポリ塩化ビニリデン層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む、［１５９］に記載のシステム。
［１６３］  前記ポリマー壁が、ナイロン層、エチレンビニルアルコール層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む、［１５９］に記載のシステム。
［１６４］  前記初期充填流体が気体Ｎ2から本質的になる、［１５９］〜［１６３］の何れか１項に記載のシステム。
［１６５］  前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になる、［１５９］〜［１６３］の何れか１項に記載のシステム。
［１６６］  前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になり、前記気体Ｎ2が初期充填流体中の前記気体ＣＯ2に対して濃度過剰である、［１５９］〜［１６３］の何れか１項に記載のシステム。
［１６７］  前記初期充填流体が液体形態、蒸気形態、または気体形態の１つ以上のＳＦ6を含む、［１５９］〜［１６０］の何れか１項に記載のシステム。
［１６８］  前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＳＦ6を含む、［１５９］〜［１６３］の何れか１項に記載のシステム。
［１６９］  前記ポリマー壁が、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、５０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成される、［１５９］〜［１６８］の何れか１項に記載のシステム。
［１７０］  前記音響シグナルが超音波シグナルである、［１４９］〜［１６９］の何れか１項に記載のシステム。
［１７１］  患者の体内に胃内デバイスを音響的に配置するための方法であって、
胃内デバイスがカテーテルと解放可能に結合し、音響シグナルに応答して音響応答を生成するように構成される音響マーカーと結合している、膨張していない胃内バルーンを含む前記胃内デバイスを、嚥下により、前記患者の体内に導入すること；
音響シグナルを発生させること；および
前記音響シグナルに応答して生成される音響応答に基づいて前記患者内部の前記膨張していない胃内バルーンの位置を確認することを含む、前記方法。
［１７２］  前記患者内部の前記膨張していない胃内バルーンの位置が前記患者の胃である、［１７１］に記載の方法。
［１７３］  ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、１０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2の透過性を有するように構成されるポリマー壁を含む、前記膨張していない胃内バルーンの内腔に前記カテーテルを介して前記初期充填流体を導入すること；ならびに  少なくとも３０日の耐用寿命にわたって、前記膨張した胃内バルーンを前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境に曝露することをさらに含み、前記ポリマー壁を介する前記ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境から前記バルーンの前記内腔へのＣＯ2の拡散の速度および量が、少なくとも部分的には、前記初期充填流体中の不活性ガスの濃度により制御される、［１７１］〜［１７２］の何れか１項に記載の方法。
［１７４］  前記ポリマー壁がナイロン層、ポリ塩化ビニリデン層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む、［７３］に記載の方法。
［１７５］  前記ポリマー壁がナイロン層、エチレンビニルアルコール層、およびポリエチレン層を含む３層のＣＯ2障壁材料を含む、［１７３］に記載の方法。
［１７６］  前記ポリマー壁がナイロン層およびポリエチレン層を含む２層のＣＯ2障壁材料を含む、［１７３］に記載の方法。
［１７７］  前記ポリマー壁がエチレンビニルアルコール層を含むＣＯ2障壁材料を含む、［１７３］に記載の方法。
［１７８］  前記初期充填流体が気体Ｎ2から本質的になる、［１７３］〜［１７７］の何れか１項に記載の方法。
［１７９］  前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になる、［１７３］〜［１７７］の何れか１項に記載の方法。
［１８０］  前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＣＯ2から本質的になり、前記気体Ｎ2が初期充填流体中の前記気体ＣＯ2に対して濃度過剰である、［１７３］〜［１７７］の何れか１項に記載の方法。
［１８１］  前記初期充填流体が液体形態、蒸気形態、または気体形態の１つ以上のＳＦ6を含む、［１７３］〜［１７７］の何れか１項に記載の方法。
［１８２］  前記初期充填流体が気体Ｎ2および気体ＳＦ6を含む、［１７３］〜［１７７］の何れか１項に記載の方法。
［１８３］  前記ポリマー壁が、ｉｎ  ｖｉｖｏの胃内環境の条件下で、５０ｃｃ／ｍ2／日を超えるＣＯ2に対する透過性を有するように構成される、［１７３］〜［１７７］
の何れか１項に記載の方法。
［１８４］  前記音響応答の感知に基づいて前記患者内部の前記膨張していない胃内バルーンの位置を確認することが、前記音響マーカーの位置を示す識別子をコンピュータ上に表示させることを含む、［１７３］〜［１７８］の何れか１項に記載の方法。
［１８５］  前記音響マーカーが前記カテーテルと結合している、［１７３］〜［１７４］の何れか１項に記載の方法。
［１８６］  前記音響マーカーが前記胃内デバイスと結合している、［１７３］〜［１８４］の何れか１項に記載の方法。
［１８７］  前記音響センサーが超音波センサーであり、前記音響マーカーが超音波マーカーである、［１７３］〜［１８６］の何れか１項に記載の方法。
［１８８］  明細書および／または図面に実質的に記載されているシステム。
［１８９］  明細書および／または図面に実質的に記載されている方法。
【外国語明細書】
2019069203000001.pdf