(57)【要約】      （修正有）【課題】外科手術用ステープル留め装置、およびそれに外科手術用バットレスを接着する方法を提供する。【解決手段】外科手術用ステープル留め装置１０は、ツールアセンブリ１７、少なくとも１つの外科手術用バットレスＢ１、Ｂ２、および、弾力性のある多孔性材料２００を備える。ツールアセンブリは、カートリッジアセンブリ１８、および、カートリッジアセンブリに旋回可能に接続されたアンビルアセンブリ２０を備える。カートリッジアセンブリは、ステープル保持スロットを規定する第一の組織直面表面７２を備える。アンビルアセンブリは、カートリッジアセンブリのステープル保持スロットから排出されたステープルを形成するためのステープルポケットを規定する第二の組織直面表面を備える。少なくとも１つの外科手術用バットレスは、第一の組織直面表面および第二の組織直面表面のうちの少なくとも一方に取り外し可能に配置される。【選択図】図１
2019069192.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
明細書に記載された発明。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
背景
技術分野
本開示は、バットレス材料が組み込まれた外科手術用装置に関する。より特定すると、本開示は、取り外し可能な外科手術用バットレスと、この外科手術用バットレスとともに取り外し可能に配置可能な弾力性のある多孔性材料とを含む外科手術用ステープル留め装置に関し、この多孔性材料は、この外科手術用ステープル留め装置の組織直面表面への、この外科手術用バットレスの接着を容易にするように働く。
【背景技術】
【０００２】
関連技術の背景
対向する顎構造体の間に組織を把持またはクランプし、次いで外科手術用ファスナーによって組織を接合するための外科手術用デバイスは、当該分野において周知である。いくつかの器具において、これらのファスナーによって接合された組織を切断するためのナイフが提供される。これらのファスナーは、代表的には外科手術用ステープルの形態であるが、２部品のポリマー製ファスナーもまた利用され得る。
【０００３】
この目的のための器具は、２つの細長い顎部材を備え得、これらの顎部材は、組織を捕捉またはクランプするために、それぞれ使用される。特定の外科手術用ステープラーにおいて、これらの顎部材のうちの一方は、少なくとも２列の横方向の列に配置された複数のステープルを収容するステープルカートリッジを備え、一方で、他方の顎部材は、これらのステープルがこのステープルカートリッジから打ち出されるときに、ステープルレッグを形成するための表面を規定するアンビルを有する。このステープル留め操作は、このステープルカートリッジを通って長手軸方向に移動するカム部材によって行われ、これらのカム部材は、ステープルプッシャーに作用して、これらのステープルをこのステープルカートリッジから連続的に射出する。
【０００４】
上記器具の各々は、外科医が手術部位に手で直接アクセスする外科手術手順における使用のために、設計される。しかし、最小侵襲性手順（例えば、内視鏡手順または腹腔鏡手順）において、外科手術は、小さい切開を通して、または皮膚の小さい入口創傷に挿入された狭いカニューレを通して、行われる。最小侵襲性外科手術手順の特殊な必要性に取り組む目的で、外科手術用ステープル留めデバイスが、例えば、特許文献１（Ｒｏｂｉｎｓｏｎら）、および特許文献２（Ｍｉｌｌｉｍａｎら）において開発され、開示されている。これらの各全内容は、本明細書中に参考として援用される。これらの器具は、外科手術用ステープル留め装置および装填ユニットを備える。代表的に、この装填ユニットは、外科手術の直前に、この装置に取り付けられる。使用後、この装填ユニットは、この装置から取り外され得、そして新しい装填ユニットが、さらなるステープル留めおよび／または切断の操作を実施するために、この装置に固定され得る。これらの器具は、かなりの臨床的利点を提供している。それにもかかわらず、これらの器具に対する改善が依然として望ましい。
【０００５】
比較的薄い組織または弱い組織をステープル留めする場合、そのステープル線を、空気または流体の漏出に対して効果的に密封することが重要である。さらに、ステープル線を組織に対して補強して、組織が裂けること、または組織からステープルが抜けることを防止することが、しばしば必要である。裂けまたは抜けを防止する１つの方法は、生体適合性の布製補強材料、すなわち「バットレス」材料を、ステープルとその下にある組織との間に配置することを包含する。この方法において、バットレス材料の層が組織に接して配置され、そしてこの組織が、従来の様式でステープル留めされる。別の方法において、このバットレス材料は、ステープル留め器具自体に配置され、その後、組織がステープル留めされる。これの一例が、ＭｃＫｅａｎらに対する特許文献３に開示されており、その全内容は、本明細書中に参考として援用される。特許文献３において、バットレス材料の管が、ステープラーの顎にかぶせられる。次いで、このステープラーが起動されて、対象の組織をステープル留めし、そしてこのバットレス材料を組織とステープル線との間に固定して、この組織とステープル線とを補強する。
【０００６】
最小侵襲性または直視下の機械的外科手術用ステープル留め装置のための、予め装填されるかまたは購入後に付加されるバットレス材料は、外科手術用ステープル留め装置による組織の把持および操作中に、バットレス材料が取り付けられる、ステープラーに再装填されるカートリッジアセンブリおよびアンビルアセンブリに対して、位置を変え得る。このバットレス材料の移動が顕著であり、外科手術用ステープル留め装置を発射する前に外科医により補正されない場合、ステープルは、このバットレス材料の外周または幅より外側で形成され得、これによって、ステープル線の全体がこのバットレス材料により補強されることの利点を減少させ得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５，３３２，１４２号明細書
【特許文献２】米国特許第６，２４１，１３９号明細書
【特許文献３】米国特許第５，５４２，５９４号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
摘要
外科手術用ステープル留め装置は、ツールアセンブリ、少なくとも１つの外科手術用バットレス、および弾力性のある多孔性材料を備える。このツールアセンブリは、カートリッジアセンブリ、およびこのカートリッジアセンブリに旋回可能に接続されたアンビルアセンブリを備える。このカートリッジアセンブリは、ステープル保持スロットを規定する第一の組織直面表面を備える。このアンビルアセンブリは、このカートリッジアセンブリのステープル保持スロットから排出されたステープルを形成するためのステープルポケットを規定する第二の組織直面表面を備える。この少なくとも１つの外科手術用バットレスは、この第一の組織直面表面およびこの第二の組織直面表面のうちの少なくとも一方に取り外し可能に配置される。この弾力性のある多孔性材料は、この第一の組織直面表面とこの第二の組織直面表面との間で、この少なくとも１つの外科手術用バットレスと接触して取り外し可能に配置される。この弾力性のある多孔性材料は、このカートリッジアセンブリとこのアンビルアセンブリとの近接によるこの弾力性のある多孔性材料の圧縮のときに、この弾力性のある多孔性材料から液体を排出するように構成される。
好ましい実施形態において、本発明は、下記の項目を提供する。
（項目１）
外科手術用ステープル留め装置であって、該外科手術用ステープル留め装置は、
ステープル保持スロットを規定する第一の組織直面表面を備えるカートリッジアセンブリと、
該カートリッジアセンブリに旋回可能に接続されたアンビルアセンブリであって、該カートリッジアセンブリの該ステープル保持スロットから排出されたステープルを形成するためのステープルポケットを規定する第二の組織直面表面を備える、アンビルアセンブリと、
該第一の組織直面表面および該第二の組織直面表面のうちの一方に取り外し可能に配置された少なくとも１つの外科手術用バットレスと、
該第一の組織直面表面と該第二の組織直面表面との間に取り外し可能に配置された弾力性のある多孔性材料であって、該弾力性のある多孔性材料は、該少なくとも１つの外科手術用バットレスと接触し、該弾力性のある多孔性材料は、該カートリッジアセンブリと該アンビルアセンブリとの近接による該弾力性のある多孔性材料の圧縮のときに、該弾力性のある多孔性材料から液体を排出するように構成されている、弾力性のある多孔性材料とを備える、外科手術用ステープル留め装置。
（項目２）
上記弾力性のある多孔性材料はスポンジである、上記項目に記載の外科手術用ステープル留め装置。
（項目３）
上記スポンジは、細長い形状を有し、第一の端部および第二の端部を有し、該スポンジは、該第一の端部から該第二の端部に向かってテーパ状である、上記項目のいずれかに記載の外科手術用ステープル留め装置。
（項目４）
上記弾力性のある多孔性材料は、上記少なくとも１つの外科手術用バットレスの長さに等しい長さ、および、該少なくとも１つの外科手術用バットレスの幅に等しい幅を有する、上記項目のいずれかに記載の外科手術用ステープル留め装置。
（項目５）
上記弾力性のある多孔性材料は、上記第一の組織直面表面と上記第二の組織直面表面との間に規定される空間を占有するようなサイズおよび寸法にされている、上記項目のいずれかに記載の外科手術用ステープル留め装置。
（項目６）
上記弾力性のある多孔性材料は、頂表面および底表面を有し、該頂表面は、上記第二の組織直面表面と当接係合しており、該底表面は、上記少なくとも１つの外科手術用バットレスと当接係合している、上記項目のいずれかに記載の外科手術用ステープル留め装置。
（項目７）
上記カートリッジアセンブリと上記アンビルアセンブリとは、互いに対して、第一の離間位置から第二の近接位置まで選択的に移動可能であり、該第二の近接位置において、該カートリッジアセンブリと該アンビルアセンブリとは、協働することにより、該カートリッジアセンブリと該アンビルアセンブリとの間に組織を把持する、上記項目のいずれかに記載の外科手術用ステープル留め装置。
（項目８）
上記弾力性のある多孔性材料は水溶性接着剤を含む、上記項目のいずれかに記載の外科手術用ステープル留め装置。
（項目９）
上記少なくとも１つの外科手術用バットレスは、少なくとも１個のアンカーによって、上記アンビルアセンブリおよび上記カートリッジアセンブリのうちの少なくとも一方に固定される、上記項目のいずれかに記載の外科手術用ステープル留め装置。
（項目１０）
外科手術用ステープル留めシステムであって、該外科手術用ステープル留めシステムは、
ツールアセンブリであって、
ステープル保持スロットを規定する第一の組織直面表面を備えるカートリッジアセンブリと、
該カートリッジアセンブリに旋回可能に接続されたアンビルアセンブリであって、該カートリッジアセンブリの該ステープル保持スロットから排出されたステープルを形成するためのステープルポケットを規定する第二の組織直面表面を備える、アンビルアセンブリと、
該カートリッジアセンブリの該組織直面表面と該アンビルアセンブリの該組織直面表面とのうちの少なくとも一方に取り外し可能に配置された外科手術用バットレスと
を備える、ツールアセンブリと、
該第一の組織直面表面と該第二の組織直面表面との間で取り外し可能に配置され、かつ、該外科手術用バットレスと接触するように構成された弾力性のある多孔性材料であって、該弾力性のある多孔性材料は、該カートリッジアセンブリと該アンビルアセンブリとの近接による該弾力性のある多孔性材料の圧縮のときに、該弾力性のある多孔性材料から液体を排出するように構成されている、弾力性のある多孔性材料と
を備える、外科手術用ステープル留めシステム。
（項目１１）
上記弾力性のある多孔性材料はスポンジである、上記項目に記載の外科手術用ステープル留めシステム。
（項目１２）
上記スポンジは、細長い形状を有し、第一の端部および第二の端部を有し、該スポンジは、該第一の端部から該第二の端部に向かってテーパ状である、上記項目のいずれかに記載の外科手術用ステープル留めシステム。
（項目１３）
上記弾力性のある多孔性材料は、上記外科手術用バットレスの長さに等しい長さ、および、該外科手術用バットレスの幅に等しい幅を有する、上記項目のいずれかに記載の外科手術用ステープル留めシステム。
（項目１４）
上記弾力性のある多孔性材料は、水溶性接着剤を含む、上記項目のいずれかに記載の外科手術用ステープル留めシステム。
（項目１５）
外科手術用ステープル留め装置を準備する方法であって、該方法は、
ツールアセンブリを提供することであって、該ツールアセンブリは、
第一の組織直面表面を有するカートリッジアセンブリと、
第二の組織直面表面を有するアンビルアセンブリと
を備える、ことと、
該第一の組織直面表面または該第二の組織直面表面に取り外し可能に固定された少なくとも１つの外科手術用バットレスを提供することと、
弾力性のある多孔性材料が該少なくとも１つの外科手術用バットレスと当接係合するように、該弾力性のある多孔性材料を該第一の組織直面表面と該第二の組織直面表面との間に配置することと、
該弾力性のある多孔性材料を濡らすことと、
液体が該弾力性のある多孔性材料を出て該少なくとも１つの外科手術用バットレスに接触するように、該カートリッジアセンブリと該アンビルアセンブリとを近接させることにより、該カートリッジアセンブリと該アンビルアセンブリとの間で該弾力性のある多孔性材料を圧縮することと
を包含する、方法。
（項目１６）
上記弾力性のある多孔性材料は、スポンジである、上記項目に記載の方法。
（項目１７）
上記スポンジは、細長い形状を有し、第一の端部および第二の端部を有し、該スポンジは、該第一の端部から該第二の端部に向かってテーパ状である、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目１８）
上記弾力性のある多孔性材料は、上記少なくとも１つの外科手術用バットレスの長さに等しい長さ、および、該少なくとも１つの外科手術用バットレスの幅に等しい幅を有する、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目１９）
上記弾力性のある多孔性材料は、上記第一の組織直面表面と上記第二の組織直面表面との間に規定される空間を占有するようなサイズおよび寸法にされる、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目２０）
上記弾力性のある多孔性材料は、頂表面および底表面を有し、該頂表面は、上記第二の組織直面表面と当接係合しており、該底表面は、上記少なくとも１つの外科手術用バットレスと当接係合している、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目２１）
上記弾力性のある多孔性材料を濡らすことは、上記カートリッジアセンブリと上記アンビルアセンブリとを近接させる前に、該弾力性のある多孔性材料を生理食塩水溶液に挿入することを包含する、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目２２）
上記弾力性のある多孔性材料は、水溶性接着剤を含む、上記項目のいずれかに記載の方法。
【０００９】
要旨
本開示によれば、外科手術用ステープル留め装置が提供される。この外科手術用ステープル留め装置は、ツールアセンブリ、外科手術用バットレス、および、弾力性のある多孔性材料を備える。このツールアセンブリは、カートリッジアセンブリ、および、このカートリッジアセンブリに旋回可能に接続されたアンビルアセンブリを備える。このカートリッジアセンブリは、ステープル保持スロットを規定する第一の組織直面表面を備える。このアンビルアセンブリは、このカートリッジアセンブリのステープル保持スロットから排出されたステープルを形成するためのステープルポケットを規定する第二の組織直面表面を備える。この外科手術用バットレスは、この第一の組織直面表面およびこの第二の組織直面表面のうちの少なくとも一方に取り外し可能に配置される。この弾力性のある多孔性材料は、この第一の組織直面表面とこの第二の組織直面表面との間で、この外科手術用バットレスと接触して取り外し可能に配置可能である。この弾力性のある多孔性材料は、このカートリッジアセンブリとこのアンビルアセンブリとの近接によるこの弾力性のある多孔性材料の圧縮のときに、この弾力性のある多孔性材料から液体を排出するように構成される。
【００１０】
実施形態によっては、この弾力性のある多孔性材料は、スポンジを含み得る。このスポンジは、細長い形状を有し得、そして第一の端部および第二の端部を有し得る。このスポンジは、この第一の端部からこの第二の端部に向かってテーパ状であり得る。
【００１１】
実施形態によっては、この弾力性のある多孔性材料は、この外科手術用バットレスの長さに等しい長さ、および、この外科手術用バットレスの幅に等しい幅を有し得る。この弾力性のある多孔性材料は、この第一の組織直面表面とこの第二の組織直面表面との間に規定される空間を占有するようなサイズおよび寸法にされ得る。この弾力性のある多孔性材料は、頂表面および底表面を有し得る。この頂表面は、この第二の組織直面表面と当接係合し得、そしてこの底表面は、この外科手術用バットレスと当接係合し得る。この弾力性のある多孔性材料は、水溶性接着剤を含み得ることが想定される。
【００１２】
実施形態によっては、このカートリッジアセンブリとこのアンビルアセンブリとは、互いに対して、第一の離間位置から第二の近接位置まで選択的に移動可能であり得る。この第二の近接位置において、このカートリッジアセンブリとこのアンビルアセンブリとは協働して、これらの間に組織を把持し得る。
【００１３】
実施形態によっては、この外科手術用バットレスは、このアンビルアセンブリおよびこのカートリッジアセンブリのうちの少なくとも一方に、少なくとも１個のアンカーによって固定され得る。
【００１４】
本開示によれば、外科手術用ステープル留めシステムが提供される。このシステムは、ツールアセンブリ、外科手術用バットレス、および、弾力性のある多孔性材料を備える。このツールアセンブリは、カートリッジアセンブリ、および、このカートリッジアセンブリに旋回可能に結合されたアンビルアセンブリを備える。このカートリッジアセンブリは、ステープル保持スロットを規定する第一の組織直面表面を備える。このアンビルアセンブリは、このカートリッジアセンブリのステープル保持スロットから排出されたステープルを形成するためのステープルポケットを規定する第二の組織直面表面を備える。この外科手術用バットレスは、この第一の組織直面表面およびこの第二の組織直面表面のうちの少なくとも一方に取り外し可能に配置される。この弾力性のある多孔性材料は、この第一の組織直面表面とこの第二の組織直面表面との間で、この外科手術用バットレスと接触して取り外し可能に配置されるように構成される。この弾力性のある多孔性材料は、このカートリッジアセンブリとこのアンビルアセンブリとの近接によるこの弾力性のある多孔性材料の圧縮のときに、この弾力性のある多孔性材料から液体を排出するように構成される。
【００１５】
実施形態によっては、この弾力性のある多孔性材料は、この外科手術用バットレスの長さに等しい長さ、および、この外科手術用バットレスの幅に等しい幅を有し得る。
【００１６】
本開示によれば、外科手術用ステープル留め装置を準備する方法が提供される。この方法は、ツールアセンブリを提供することを包含し、このツールアセンブリは、カートリッジアセンブリ、および、このカートリッジアセンブリに旋回可能に接続されたアンビルアセンブリを備える。このカートリッジアセンブリおよびこのアンビルアセンブリは、各々、組織直面表面を有する。この方法は、このアンビルアセンブリおよびこのカートリッジアセンブリのうちの少なくとも一方の組織直面表面に取り外し可能に固定された少なくとも１つの外科手術用バットレスを提供することと、弾力性のある多孔性材料がこの少なくとも１つの外科手術用バットレスと当接係合するように、この弾力性のある多孔性材料をこのカートリッジアセンブリの組織直面表面とこのアンビルアセンブリの組織直面表面との間に配置することと、この弾力性のある多孔性材料を液体で濡らすことと、この液体がこの弾力性のある多孔性材料から出てこの外科手術用バットレスに接触するように、このカートリッジアセンブリとこのアンビルアセンブリとを近接させて、これらの間でこの弾力性のある多孔性材料を圧縮することをさらに包含する。
【００１７】
実施形態によっては、この弾力性のある多孔性材料は、この外科手術用バットレスの長さに等しい長さ、および、この外科手術用バットレスの幅に等しい幅を有し得る。この弾力性のある多孔性材料は、このカートリッジアセンブリの組織直面表面とこのアンビルアセンブリの組織直面表面との間に規定される空間を占有するようなサイズおよび寸法にされ得る。この弾力性のある多孔性材料は、頂表面および底表面を有し得る。この頂表面は、このアンビルアセンブリの組織直面表面と当接係合し得、そしてこの底表面は、この外科手術用バットレスと当接係合し得る。
【００１８】
実施形態によっては、この弾力性のある多孔性材料を液体で濡らすことは、このカートリッジアセンブリとこのアンビルアセンブリとを近接させる前に、この弾力性のある多孔性材料を生理食塩水溶液に浸漬することを包含し得る。
【００１９】
さらなる利点は、添付の図面と組み合わせて考慮される、以下の説明から明らかになる。
【００２０】
本開示は、添付の図面を参照しながらさらに記載される。図面において、同様の参照番号は、数枚の図において、同様の部品を表す。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】図１は、本開示の１つの実施形態による外科手術用ステープル留め装置の斜視図である。
【００２２】
【図２】図２は、図１に示される外科手術用ステープル留め装置の装填ユニットの遠位端の、部品が分離された上面斜視図である。
【００２３】
【図３Ａ】図３Ａは、図２に示される装填ユニットのアンビルアセンブリの遠位端の拡大斜視図であり、その組織直面表面に作動可能に固定された外科手術用アンビルバットレスを図示する。
【００２４】
【図３Ｂ】図３Ｂは、図２に示される装填ユニットのカートリッジアセンブリの拡大斜視図であり、その組織直面表面に固定された外科手術用カートリッジバットレスを図示する。
【００２５】
【図４】図４は、本開示の１つの実施形態による、パッケージ内に配置されてカートリッジアセンブリおよび弾力性のある多孔性材料を備える、装填ユニットの斜視図である。
【００２６】
【図５】図５Ａは、図４に示される弾力性のある多孔性材料を、図２に示される装填ユニットの閉鎖前の、第一の拡張状態で図示する。図５Ｂは、図４に示される弾力性のある多孔性材料を、図４に示される装填ユニットの閉鎖後の、第二の圧縮状態で図示する。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
実施形態の詳細な説明
本開示の外科手術用ステープル留め装置の実施形態が、ここで図面を参照しながら詳細に記載される。図面において、同様の参照番号は、数枚の図の各々において、同一の要素または対応する要素を表す。
【００２８】
図面および以下の説明において、用語「近位」とは、慣習的であるように、外科手術用ステープル留め装置の、操作者に最も近い端部をいい、一方で、用語「遠位」とは、外科手術用ステープル留め装置の、操作者から最も遠い端部をいう。
【００２９】
種々の外科手術用ステープル留め装置が、本開示の外科手術用バットレスとともに利用され得ることが理解されるべきである。例えば、直線状のステープラーの構成（例えば、Ｃｏｖｉｄｉｅｎから入手可能なＥｎｄｏ  ＧＩＡＴＭ  Ｒｅｉｎｆｏｒｃｅｄ  Ｒｅｌｏａｄｓを備えるものおよびＴｒｉ−ＳｔａｐｌｅＴＭ技術を用いるステープラー）、ならびに横吻合ステープラー（これらもまたＣｏｖｉｄｉｅｎから入手可能）が利用され得る。本開示の原理は、代替の構成を有する外科手術用ステープラー（例えば、円形のカートリッジおよびアンビルを有する端端吻合ステープラー（例えば、共有に係る米国特許第５，９１５，６１６号、発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｆａｓｔｅｎｅｒ  Ａｐｐｌｙｉｎｇ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ」を参照のこと、その全内容は、本明細書中に参考として援用される）；腹腔鏡ステープラー（例えば、共有に係る米国特許第６，３３０，９６５号および同第６，２４１，１３９号、それぞれ発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ」を参照のこと、これらの各々の全内容は、本明細書中に参考として援用される）；ならびに横吻合ステープラー（例えば、共有に係る米国特許第５，９６４，３９４号、発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｆａｓｔｅｎｅｒ  Ａｐｐｌｙｉｎｇ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ」を参照のこと、これらの全内容は、本明細書中に参考として援用される））に対して等しく適用可能であることもまた、理解されるべきである。
【００３０】
図１は、一般に１０と称される外科手術用装置（例えば、外科手術用ステープル留め装置）を示し、この外科手術用装置は、装填ユニット１６、それに取り付けられた外科手術用バットレス「Ｂ１」、「Ｂ２」、およびそれと一緒に配置可能な、一般に２００と称される弾力性のある多孔性材料（例えば、スポンジ）を備える。スポンジ２００は、外科手術用バットレス「Ｂ１」、「Ｂ２」を濡らして、外科手術用固着装置１０への外科手術用バットレス「Ｂ１」、「Ｂ２」の接着を容易にするために使用される。簡潔にするために、本開示は主として、外科手術用ステープル留め装置１０の装填ユニット１６、外科手術用バットレス「Ｂ１」、「Ｂ２」、およびスポンジ２００に焦点を当てる。外科手術用ステープル留め装置１０の残りの構成要素および使用方法の詳細な議論は、米国特許第６，２４１，１３９号に開示されており、その開示はすでに、本明細書中に参考として援用されている。
【００３１】
外科手術用ステープル留め装置１０は、内視鏡装置であり得、そしてハンドルアセンブリ１２、およびハンドルアセンブリ１２から延びる細長本体１４を備える。ツールアセンブリ１７を備える装填ユニット１６は、細長本体１４の遠位端に取り外し可能に固定される。さらに、本開示は、この装置のエンドエフェクタに受け取られる交換可能なカートリッジを有する外科手術用ステープル留め装置（このエンドエフェクタは、取り外し可能かつ交換可能であり得るか、またはハンドルおよび細長本体の一体部分を形成し得る）を想定する。
【００３２】
ハンドルアセンブリ１２は、静止ハンドル部材２２、可動ハンドル部材２４、およびバレル部分２６を備える。回転可能部材２８は、バレル部分２６の前端に設置されて、ハンドルアセンブリ１２に対する細長本体１４および取り付けられた装填ユニット１６の回転を容易にする。関節運動レバー３０もまた、バレル部分２６の前端に、回転可能部材２８に隣接して設置されて、ツールアセンブリ１７の関節運動を容易にする。好ましくは、１対のノブ３２が、バレル部分２６に沿って移動可能に位置する。ノブ３２は、ツールアセンブリ１７を近接または閉鎖させるために遠位方向に前進させられ、そしてツールアセンブリ１７を離すかまたは開くために近位方向に引き込まれる。
【００３３】
本明細書中に示されるように、装填ユニット１６（図２）は、６列の直線状の列のステープルを、長さ約３０ｍｍ〜約６０ｍｍの装填ユニット内に適用するように構成される。任意の列数のステープルを適用するための、種々のパターンで配置されたステープルポケットを有する装填ユニット、ならびに／または、他の任意の長さ（例えば、４５ｍｍ）を有する装填ユニットおよびエンドエフェクタもまた想定される。
【００３４】
装填ユニット１６は、望ましくは、細長本体１４に選択的に取り外し可能に連結可能である。装填ユニット１６は、ハウジング部分３６を備え、このハウジング部分は、細長本体１４の遠位端に取り外し可能に係合するように適合された近位端を有する。設置アセンブリ３８は、「Ｐ」において、ハウジング部分３６の遠位端に旋回可能に固定され、そしてツールアセンブリ１７の近位端を受け取るように構成され、その結果、ハウジング部分３６の長手方向軸に対して垂直である「Ｐ」の軸の周りでの、ツールアセンブリ１７の旋回運動は、ツールアセンブリ１７の関節運動を起こす。
【００３５】
上記のように、装填ユニット１６は、ツールアセンブリ１７を備える。ツールアセンブリ１７は、複数の外科手術用ファスナーまたはステープル８４（図２を参照のこと）を収容するカートリッジアセンブリ１８、およびカートリッジアセンブリ１８に対して並置された関係で固定されたアンビルアセンブリ２０を備える。アンビルアセンブリ２０およびカートリッジアセンブリ１８は、第一の離間位置から、ツールアセンブリ１７を閉鎖するための第二の近接位置まで、互いに対して選択的に移動可能（例えば、旋回可能）である。
【００３６】
図２に図示されるようなツールアセンブリ１７の構築および作動の例示的な議論に関して、米国特許第７８１９８９６号（２００９年８月３１日出願、発明の名称「ＴＯＯＬ  ＡＳＳＥＭＢＬＹ  ＦＯＲ  Ａ  ＳＵＲＧＩＣＡＬ  ＳＴＡＰＬＩＮＧ  ＤＥＶＩＣＥ」、その開示は、本明細書中に参考として援用される）が参照され得る。
【００３７】
図２の参照を続けると、アンビルアセンブリ２０は、組織直面表面７２を有するアンビルプレート７０を備える。複数のステープル変形ポケット／空洞（図示せず）が、組織直面表面７２に規定される。アンビルアセンブリ２０は、組織直面表面７２の反対側の、アンビルプレート７０の頂表面に固定されたカバープレート７４をさらに備える。アンビルプレート７０は、近位の対の凹部７０ｄを規定し、これらの近位の対の凹部は、アンビルプレート７０の近位端７３の近くに形成され、そして長手軸方向スロット７０ｂの両側に１個ずつ配置される。アンビルプレート７０は、遠位の対の凹部７０ｅを規定し、これらの遠位の対の凹部は、アンビルプレート７０の遠位端７５の近くに形成され、そして長手軸方向スロット７０ｂの両側に１個ずつ配置される。
【００３８】
図２および図３Ａに見られるように、アンビルアセンブリ２０は、外科手術用アンビルバットレス「Ｂ１」または外科用綿撒糸などをさらに備え、これらの外科手術用アンビルバットレスまたは外科用綿撒糸などは、アンビルプレート７０の組織直面表面７２の下表面に、アンカー「Ｓ１」、「Ｓ２」によって、アンビルポケットの少なくともいくつか、および／または、長手軸方向スロット７０ｂの長さの少なくとも一部分の上に重なるように、作動可能に固定される。具体的には、アンカー「Ｓ２」は、外科手術用アンビルバットレス「Ｂ１」の近位部分および近位対の凹部７０ｄの各々の周りに締め付けられ、そしてアンカー「Ｓ１」は、外科手術用アンビルバットレス「Ｂ１」の遠位部分および遠位対の凹部７０ｅの各々の周りに締め付けられる。本願は、このバットレスが、他の手段によって（例えば、接着剤の使用によって）取り付けられ得ることを想定する。
【００３９】
外科手術用アンビルバットレス「Ｂ１」は、その遠位縁部から延びる舌部またはタブをさらに備えて、組み立てプロセス中にアンビルアセンブリ２０への外科手術用アンビルバットレス「Ｂ１」の取り付けを容易にする。外科手術用アンビルバットレス「Ｂ１」をアンビルアセンブリ２０に固定した後であって包装または出荷の前に、この舌部は外科手術用アンビルバットレス「Ｂ１」から取り外されることが想定される。いくつかの実施形態において、外科手術用アンビルバットレス「Ｂ１」は、種々の固定係合（例えば、接着剤、縫合糸、および／または、摩擦係合）によって、アンビルプレート７０の組織直面表面７２に取り外し可能に固定され得る。
【００４０】
操作において、外科手術用アンビルバットレス「Ｂ１」は、アンビルプレート７０の組織直面表面７２に固定された状態である。外科手術用ステープル留め装置１０の発射中に、ナイフ刃６６（図２）は、近位縫合糸「Ｓ２」の中心セクションを切り進み得、これによって、外科手術用アンビルバットレス「Ｂ１」の近位端をアンビルアセンブリ２０から放し得る。使用中に、外科手術用ステープル留め装置１０の発射行程が完了に近づくと、解放機構（図示せず）が遠位縫合糸「Ｓ１」を解放し、そして外科手術用アンビルバットレス「Ｂ１」は、アンビルプレート７０の組織直面表面７２から自由に離れる。この解放機構は、アンカー（単数または複数）を切るための別のナイフを備え得るか、あるいはアンカーを拘束スロットから単に押し出すための棒または他の部材を備え得る。実施形態によっては、外科手術用バットレス「Ｂ１」が組織にステープル留めされて固定された後に、ツールアセンブリ１７の開放は、外科手術用バットレス「Ｂ１」をアンビルプレート７０の組織直面表面７２から分離するために充分な量の力を提供する。
【００４１】
図１、図２、および図３Ｂに見られるように、カートリッジアセンブリ１８は、組織直面表面８２を備え、この組織直面表面には、複数のファスナー８４およびプッシャー８６を受け取るための保持スロット８２ａが形成されている。カートリッジアセンブリ１８は、近位対の凹部８２ｅを規定し、これらの近位対の凹部は、その近位端８３の近くに形成され、そして長手軸方向スロット８２ｃの両側に１個ずつ配置される。ステープルカートリッジアセンブリ１８は、遠位対の凹部８２ｆをさらに規定し、これらの遠位対の凹部は、その遠位端８５の近くに形成され、そして長手軸方向スロット８２ｃの両側に１個ずつ配置される。１つの実施形態において、近位対の凹部８２ｅおよび遠位対の凹部８２ｆの各々の、凹部のうちの少なくとも１つは、好ましくは非円形であり、そしてアンカー「Ｓ３」、「Ｓ４」を摩擦係合しかつ／または締め付けるように、収縮するかまたは他の方法で配置される。
【００４２】
図２および図３Ｂに見られるように、カートリッジアセンブリ１８は、外科手術用カートリッジバットレス「Ｂ２」または外科用綿撒糸などをさらに備え、この外科手術用カートリッジバットレスまたは外科用綿撒糸は、ステープルカートリッジアセンブリ１８の上表面または組織直面表面８２に、アンカー「Ｓ３」および「Ｓ４」によって作動可能に固定されて、ステープルポケット８２ａのうちの少なくともいくつか、および／または、長手軸方向スロット８２ｃの長さの少なくとも一部分の上に重なる。具体的には、アンカー「Ｓ４」は、外科手術用カートリッジバットレス「Ｂ２」の近位部分および近位対の凹部８２ｅの各々の周りに締め付けられ、そしてアンカー「Ｓ３」は、外科手術用カートリッジバットレス「Ｂ２」の遠位部分および遠位対の凹部８２ｆの各々の周りに締め付けられる。いくつかの実施形態において、外科手術用カートリッジバットレス「Ｂ２」は、種々の固定係合（例えば、接着剤、縫合糸、および／または、摩擦係合）によって、カートリッジアセンブリ１８の組織直面表面８２に取り外し可能に固定され得る。いくつかの実施形態において、組織直面表面７２、８２のうちの一方のみに、外科手術用バットレスが取り付けられる。
【００４３】
本明細書中に開示される外科手術用ステープル留めデバイスとともに使用するための、例示的な外科手術用バットレスは、同一人に譲渡された米国特許第５，５４２，５９４号；同第５，９０８，４２７号；同第５，９６４，７７４号；および同第６，０４５，５６０号、ならびに、同一人に譲渡された米国出願第１２／５７９，６０５号（２００９年１０月１５日出願（現在、米国特許出願公開第２０１０／００９２７１０号、現在、米国特許第８，１５７，１５１号））、同一人に譲渡された米国出願第１１／２４１，２６７号（２００５年９月３０日出願（米国特許出願公開第２００６／００８５０３４号、現在、米国特許第７，９３８，３０７号））、および、米国出願第１１／２４８，８４６号（２００５年１０月１２日出願（米国特許出願公開第２００６／０１３５９９２号、現在、米国特許第７，８２３，５９２号））に図示および記載されており、これらの各々の全内容は、本明細書中に参考として援用される。これらのバットレスはまた、米国特許出願公開第２０１３／０１２３８１６号および／または同第２０１３／０１１２７３１号（これらの開示は、その全体が本明細書中に参考として援用される）に開示される方法および材料に従って、作製され得る。
【００４４】
本開示によれば、外科手術用バットレス「Ｂ１、Ｂ２」を外科手術用ステープル留め装置１０のアンビルアセンブリ２０の組織直面／接触表面７２に、かつ／または、カートリッジアセンブリ１８の組織直面／接触表面８２に取り付けるための、上に開示された方法およびシステムの代わりにか、またはこれらの方法およびシステムに加えてかのいずれかで、外科手術用バットレス「Ｂ１、Ｂ２」は、多数の異なる方法で、外科手術用ステープル留め装置１０の組織直面表面７２、８２にさらに取り付けられ得る。
【００４５】
図４、図５Ａ、および図５Ｂを参照すると、ツールアセンブリ１７とともに配置可能であるスポンジ２００が示されている。スポンジ２００およびツールアセンブリ１７は、図４に示されるように、外科手術用ファスナーシステム１００として提供され得る。スポンジ２００およびツールアセンブリ１７は、スポンジ２００とツールアセンブリ１７との両方を収容してスポンジ２００とツールアセンブリ１７とを滅菌された小型の状態に維持するような、サイズおよび寸法にされたブリスターパッケージ内に配置され得る。スポンジ２００は、以下に詳細に記載されるように、液体を内部に容易に吸収および保持するように、かつ、圧縮されると液体を排出するように構成された多孔度を有する弾力性があるかまたは圧縮可能な材料で作製される。
【００４６】
実施形態によっては、スポンジ２００は、種々の材料（例えば、天然材料、人工材料、および／または、合成材料）で作製され得るか、あるいは天然材料から製造された合成材料（天然セルロースから製造された合成繊維）を含み得る。スポンジ２００は、セルロース、セルロースエステル（例えば、酢酸セルロースおよび三酢酸セルロース）、ならびに、セルロースの性質を有する材料（例えば、綿またはレーヨン）から形成され得る。スポンジ２００はまた、ポリアミド（例えば、ナイロン）、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレンおよびポリプロピレン）、アクリル、モダクリル、ゴム、プラスチック、熱可塑性物質、ポリビニルアルコール、ポリエステル、ポリウレタン、ポリエーテルウレタン、ポリ塩化ビニル、ビニルニトリル、シリコーン、ラテックス、これらの組み合わせおよび誘導体、ならびに、当業者の知識の範囲内である他の吸収性材料から形成され得る。スポンジ２００はまた、網目状発泡体、連続気泡発泡体、および／または、独立気泡発泡体を含み得る。
【００４７】
スポンジ２００は、アンビルアセンブリ２０の組織直面表面７２とカートリッジアセンブリ１８の組織直面表面８２との間に取り外し可能に配置されるようなサイズおよび寸法にされる。スポンジ２００は、ツールアセンブリ１７が図４および図５Ａに示されるような開位置にあるときに、アンビルアセンブリ２０の組織直面表面７２とカートリッジアセンブリ１８の組織直面表面８２との間に規定される実質的にＶ字形の空間「Ｓｐ」を占有するようなサイズおよび寸法にされる。スポンジ２００が組織直面表面７２と８２との間に配置されているとき、スポンジ２００は外科手術用バットレス「Ｂ１」、「Ｂ２」に当接して、ツールアセンブリ１７をこの開位置に向けて弾力により付勢する。スポンジ２００は、カートリッジアセンブリ１８および／またはアンビルアセンブリ２０に嵌められてスポンジ２００をこれらのアセンブリに固定することを補助し得る、ストラップ、ベルト、フック、または弾性バンド等（図示せず）を備えることが想定される。
【００４８】
スポンジ２００は、第一の端部または近位端２０２、および、第二の端部または遠位端２０４を有し、そしてこれらの間にテーパ状の輪郭を規定する。スポンジ２００は、ツールアセンブリ１７の空間「Ｓｐ」の形状に一致または対応する細長い形状を有する。スポンジ２００の第一の端部２０２は、スポンジ２００の第二の端部２０４の厚さ「Ｔ２」より小さい厚さ「Ｔ１」を有し、その結果、スポンジ２００は、第一の端部２０２と第二の端部２０４との間でテーパ状である。第一の端部２０２の厚さ「Ｔ１」は、ツールアセンブリ１７が図４および図５Ａに示されるような開位置にあるときの、カートリッジアセンブリ１８の近位端８３とアンビルアセンブリ２０の近位端７３との間に規定される高さ「Ｈ１」（図４）に実質的に等しい。スポンジ２００の第二の端部２０４は、ツールアセンブリ１７が図４および図５Ａに示されるような開位置にあるときの、カートリッジアセンブリ１８の遠位端８５とアンビルアセンブリ２０の遠位端７５との間に規定される高さ「Ｈ２」（図４）に実質的に等しい厚さ「Ｔ２」を有する。スポンジ２００は、外科手術用バットレス「Ｂ１」、「Ｂ２」の長さに実質的に等しい長さ、および、外科手術用バットレス「Ｂ１」、「Ｂ２」の幅に実質的に等しい幅を有し、その結果、スポンジ２００と外科手術用バットレス「Ｂ１」、「Ｂ２」とが接触する表面積が最大になる。この態様で、スポンジ２００は、空間「Ｓｐ」の形状に対応する全体の形状を有する。
【００４９】
スポンジ２００は、第一の端部２０２と第二の端部２０４との間から各々が延びる頂表面２０６および底表面２０８を有する。表面２０６、２０８は、スポンジ２００と外科手術用バットレス「Ｂ１」、「Ｂ２」とが接触する表面積を最大にするために、平坦であり得る。実施形態によっては、長手軸方向の溝またはチャネル（図示せず）が、頂表面２０６および底表面２０８に規定され、これらの溝またはチャネルは、アンビルアセンブリ２０の組織直面表面７２およびカートリッジアセンブリ１８の組織直面表面８２をそれぞれ収容することによって、ツールアセンブリ１７の空間「Ｓｐ」内でのスポンジ２００の横方向の移動が妨害および／または防止されるように構成される。スポンジ２００がツールアセンブリ１７の空間「Ｓｐ」内に配置されるとき、頂表面２０６は、アンビルアセンブリ２０の外科手術用バットレス「Ｂ１」または組織直面表面７２と当接係合し、そして底表面２０８は、カートリッジアセンブリ１８の外科手術用バットレス「Ｂ２」または組織直面表面８２と当接係合する。
【００５０】
いくつかの実施形態において、スポンジ２００は、様々な形状および構成（例えば、均一、不均一、平坦、波型、円弧状、矩形、円形、三角形、Ｖ字形、Ｕ字形、多角形、および／または、可変）にされ得る。いくつかの実施形態において、隆起またはリップ（図示せず）が、頂表面２０６および底表面２０８の遠位端２０４から延び、これらの隆起またはリップは、アンビルアセンブリ２０の遠位端７５およびカートリッジアセンブリ１８の遠位端８５と重なって、スポンジ２００が、カートリッジアセンブリ１８とアンビルアセンブリ２０との間から遠位方向に動くことを妨害および／または防止するように構成される。
【００５１】
スポンジ２００は、水溶性接着剤（例えば、多糖類）を含み得、この水溶性接着剤は、濡れると、カートリッジアセンブリ１８の組織直面表面８２およびアンビルアセンブリ２０の組織直面表面７２での、外科手術用バットレス「Ｂ１」、「Ｂ２」の取り外し可能な保持を容易にする。いくつかの実施形態において、外科手術用バットレス「Ｂ１」、「Ｂ２」は、第一の組成物を含み、そしてスポンジ２００は、第二の組成物を含む。第一の組成物と第二の組成物とを濡らして組み合わせると、接着剤が形成される。スポンジ２００は、予め濡らされ得、そして封入され得、その結果、カートリッジアセンブリ１８とアンビルアセンブリ２０との近接のときに、この封入体が破壊されて予め濡らされたスポンジ２００を露出させることが、想定される。
【００５２】
操作において、装填ユニット１６は、外科手術用固着装置１０の細長い本体１４に接続される。ツールアセンブリ１７が、図４および図５Ａに示されるような開位置または非近接位置にある状態で、スポンジ２００は、組織直面表面７２と組織直面表面８２との間に位置し、その結果、スポンジ２００は、外科手術用バットレス「Ｂ１」、「Ｂ２」と当接係合する。スポンジ２００は、例えば、ツールアセンブリ１７を液体（例えば、生理食塩水溶液）の浴に挿入することによって、濡らされる。ツールアセンブリ１７は、生理食塩水溶液に浸漬されている間に閉じられて開かれ、スポンジ２００への生理食塩水溶液の吸収を容易にし得ることが、想定される。スポンジ２００は、組織直面表面７２と組織直面表面８２との間に位置決めされる前に濡らされることが、さらに想定される。従って、スポンジ２００を濡らす工程は、スポンジ２００が予め濡らされることを包含し得る。例えば、上記のように、スポンジ２００は、予め濡らされ得、そしてツールアセンブリ１７の閉鎖のときに破壊されるように構成された封入体内に配置され得る。いくつかの実施形態において、この液体の浴は、接着剤を含み得る。
【００５３】
ハンドルアセンブリ１２は、カートリッジアセンブリ１８とアンビルアセンブリ２０とを近接させるために起動される。カートリッジアセンブリ１８とアンビルアセンブリ２０との近接は、図５Ｂに示されるように、これらの間でスポンジ２００を圧縮する。スポンジ２００の圧縮は、生理食塩水溶液をスポンジ２００から出し、そして外科手術用バットレス「Ｂ１」、「Ｂ２」に接触させる。ツールアセンブリ１７の閉鎖によって提供されるクランプ圧力または力（これは、スポンジ２００を介して外科手術用バットレス「Ｂ１」、「Ｂ２」に移される）は、生理食塩水溶液を外科手術用バットレス「Ｂ１」、「Ｂ２」に浸透および／または含浸させる。スポンジ２００は、図５Ａに示されるようなその非圧縮状態または自然状態へ充分に弾力的に付勢され、その結果、スポンジ２００の圧縮のときに、このスポンジに含まれる液体が、このスポンジから強制的に排出されることが、想定される。
【００５４】
ツールアセンブリ１７は、図５Ｂに示されるような完全に近接した位置に保持され得、その結果、スポンジ２００は、生理食塩水溶液をこのスポンジから外科手術用バットレス「Ｂ１」、「Ｂ２」に移させ続け得る。スポンジ２００は、カートリッジアセンブリ１８の組織直面表面８２とアンビルアセンブリ２０の組織直面表面７２との間から除去され、その結果、外科手術用固着装置１０は、組織をステープル留めするために、その通常の様式で使用され得る。
【００５５】
本開示の原理によれば、スポンジ２００は、液体を外科手術用バットレス「Ｂ１」、「Ｂ２」の内部および／または表面に効果的に駆動して、外科手術用バットレス「Ｂ１」、「Ｂ２」をこの液体で少なくとも部分的に飽和させる。湿潤状態の外科手術用バットレスは、乾燥した外科手術用バットレスと比較して、より良好にカートリッジアセンブリおよびアンビルアセンブリの組織直面表面に接着することが、見出されている。したがって、外科手術用バットレス「Ｂ１」、「Ｂ２」が、スポンジ２００の使用によって液体で少なくとも部分的に飽和させられた状態で、外科手術用バットレス「Ｂ１」、「Ｂ２」は、外科手術用固着装置１０の使用中に、組織直面表面７２、８２に沿って横方向に移動またはスライドすることを妨害および／または防止される。
【００５６】
種々の改変が、本明細書中に開示された実施形態に対してなされ得ることが理解される。したがって、上記説明は、好ましい実施形態を限定すると解釈されるべきではなく、単に、好ましい実施形態の例示と解釈されるべきである。当業者は、添付の特許請求の範囲の趣旨および範囲内で、他の改変を想定する。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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