(57)【要約】【課題】身体への流体注入のためのシステム、装置、および方法の提供。【解決手段】本開示の実施形態は、糖尿病管理のためのシステム、デバイス、および方法を対象とする。特に、本開示は、インスリンを患者に分注するためのデバイスおよび方法に関する。使い捨て部分（ＤＰ）と、再使用可能部分（ＲＰ）とを備える、携帯用流体注入デバイスが、開示される。ＤＰは、第１のリザーバと、第２のリザーバとを備え、第２のリザーバは、長さが第１のリザーバ未満またはそれと等しい一方、ＲＰは、第１のリザーバを受容するように構成される、第１のコンパートメントと、第２のリザーバを受容するように構成される、第２のコンパートメントと、ＲＰとＤＰの接続に応じて、第１のリザーバと第２のリザーバとの間の接合部をシールするためのガスケットとを備える。【選択図】図１
2019069282.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
明細書に記載された発明。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示の実施形態は、糖尿病管理のためのシステム、デバイス、および方法を対象とする。特に、本開示は、インスリンを患者に分注するためのデバイスおよび方法に関する。より具体的には、本開示は、小型携帯用皮膚固着可能インスリンパッチポンプに関する。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病患者は、その血糖値レベルを制御するために、１日中、可変量のインスリンの投与を要求する。携行式携帯用インスリン注入ポンプは、複数回の毎日のインスリンの注射器注射の優れた代替として使用されることができる。しかしながら、これらのデバイスは、複数回の毎日の注射に優る改良を表すが、それにもかかわらず、いくつかの欠点に悩まされる。１つの欠点は、駆動機構および注射の構成および比較的に大型のサイズによって生じる、デバイスの大型のサイズおよび重量である。これらの比較的に嵩張るデバイスは、通常、患者のポケット内で搬送される、またはそのベルトに取り付けられる必要がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本開示の実施形態は、小型インスリンパッチポンプを含む、糖尿病管理システムを対象とする。パッチポンプは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）低エネルギー（ＢＬＥ）等のＲＦ通信手段を有する、任意の電子デバイス（「ブリッジ」デバイス）によって制御されてもよい。患者およびポンプ制御パラメータを含む、ソフトウェアは、遠隔サーバ内に記憶されてもよく、ユーザ認証を受信後、ブリッジデバイスにダウンロードされてもよい。ブリッジデバイスは、パッチポンプと、医師のオフィスのＰＣまたは糖尿病を煩う子供の両親の遠隔スマートフォン等の遠隔ステーションとの間の双方向通信を提供してもよい。パッチポンプは、持続血糖モニタ（ＣＧＭ）および血糖値モニタ（ＢＧＭ）を含む、糖尿病管理システム内に統合されてもよい。パッチポンププロセッサ上の人工膵臓アルゴリズムは、遠隔ＣＧＭ（「閉ループシステム」）から受信された持続血糖読取値に従って、インスリン送達を自動的に制御する。ブリッジデバイスプロセッサは、ボーラス用量を計算および推奨し得る、ボーラス計算機ソフトウェアを含む。ボーラス用量の計算は、遠隔ＢＧＭからの血糖値読取値、遠隔ＣＧＭからの血糖レベル傾向、およびブリッジユーザインターフェース（すなわち、タッチスクリーン）からの炭水化物摂取量を受信後、ブリッジプロセッサによって行われる。パッチポンプは、ＣＧＭ血糖読取値に従って、インスリンを持続的に送達する、食事の際にボーラスコマンドをブリッジデバイスから受信する、または両方であってもよい。パッチポンプは、１）バッテリ、駆動ロッド（「ロッド」）を有する作動モジュール、および電子モジュールのうちの１つまたはそれを上回るものを備え得る、再使用可能部分（ＲＰ）と、２）第１のリザーバ、第２のリザーバ（「投薬器」）、流出ポートのうちの１つまたはそれを上回るものを備え得る、使い捨て部分（ＤＰ）と、３）使い捨て架台／カニューレ／挿入器アセンブリと、４）充電器とを含んでもよい。パッチポンプは、リザーバを充填し、ＲＰとＤＰを接続し、空気パージ（プライミング）した後、インスリン送達の準備ができ得る。カニューレ挿入および皮膚への架台接着後、パッチは、架台に接続されてもよく、患者の裁量において分断および再接続されてもよい。パッチポンプが分断されると、リザーバは、補充されてもよく、ＲＰは、充電されたバッテリを有する第２のＲＰと交換されてもよい。ポンプ機構は、第１のプランジャを有する第１のリザーバと、第２のプランジャを有する第２のリザーバ（投薬器）と、第１と第２のリザーバを接続する第１の導管と、第２のリザーバと流出ポートを接続する第２の導管と、流出ポートとを備えてもよい。第２のリザーバは、作動モジュールおよび駆動ロッドによる第２のプランジャの線形変位によって、第１のリザーバに対して線形に変位されてもよい。第２のプランジャがある方向に変位されると、第２のリザーバは、同一第１の方向に線形に変位され、流体は、第１のリザーバから第１の導管を介して第２のリザーバに送達される。第２のプランジャが反対方向に変位されると、第２のリザーバは、同一反対方向に変位され、流体は、第２のリザーバから第２の導管を介して流出ポートに送達される。
【０００４】
本開示の実施形態の利点のうちのいくつかとして、デバイスの小型サイズ（例えば、便宜的に携帯可能）、その正確度、および統合の容易性が挙げられる。例えば、本デバイスおよびシステムは、閉および開ループ糖尿病管理システムと統合する能力を保有する。さらに、従来のシステムの場合に可能であるものよりはるかに長い持続使用時間にわたって利用されることができる。加えて、本実施形態は、気泡を流体から除去する方法を開示し、これは、これらの特徴を従来の方法およびシステムと区別する特徴である。いくつかの実施形態では、皮下カニューレと連通するインスリンリザーバを含有する、携帯用デバイスと、インスリンの持続（ベーサル）およびオンデマンド（ボーラス）送達のための方法とが、開示される。ベーサルおよびボーラス投与率は、インスリンの送達のための向上された正確度に寄与し得る。いくつかの実施形態では、以前に公知のインスリン送達システムより実質的に小さく、より嵩張らず、より薄く、かつより軽量である、携行式皮膚接着可能インスリンポンプ（パッチポンプ）が、開示される。さらに、皮膚接着可能パッチポンプは、隠蔽性であることができる。いくつかの実施形態では、本デバイスは、操作ボタンを有していなくてもよく、遠隔で制御されてもよい。いくつかの実施形態では、パッチポンプは、再使用可能部分と、使い捨て部分とを備える。再使用可能部分は、プランジャねじ山付きロッド、バッテリ、駆動機構、および電子機器を含む、大部分または全部が比較的に高価な構成要素を含み得る。さらに、パッチポンプは、防水性であって、周囲環境とリザーバとの間の圧力平衡を可能にすることができる。加えて、パッチポンプは、スマートフォン、スマートウォッチ、タブレット、またはＰＣ等の患者によって使用され得る、種々の消費者電子デバイスを用いて制御されることができる。
【０００５】
いくつかの実施形態では、携帯用流体注入デバイスは、第１のリザーバと、プランジャおよび中空針を含む、第２のリザーバであって、中空針は、第２のリザーバの中へのおよび／またはそこからの流体の流動を可能にするように構成される、第２のリザーバと、第１のチャンバコンパートメントおよび第２のチャンバコンパートメントを備える、二重チャンバアセンブリと、流出ポートと、第１のリザーバと二重チャンバアセンブリの第１のチャンバコンパートメントとの間で流体を連通させるように構成される、第１の導管と、流出ポートと二重チャンバアセンブリの第２のチャンバコンパートメントとの間で流体を連通させるように構成される、第２の導管とを備え、中空針の先端または開口部は、第１の方向における第２のリザーバの変位に応じて、第２のチャンバコンパートメントから第１のチャンバコンパートメントに、および第１の方向と反対方向における第２のリザーバの変位に応じて、第１のチャンバコンパートメントから第２のチャンバコンパートメントに遷移するように構成される。
【０００６】
いくつかの実施形態では、第１のリザーバはさらに、第１のリザーバの中への流体を受容するための充填ポートを備える。第１のリザーバはまた、事前充填された交換可能リザーバとして構成されてもよい。加えて、第１のリザーバは、第１の方向におよび／または第１の方向と反対方向に第１のリザーバの２つの端部間で遷移するように構成される、第２のプランジャを備え、第１の方向と反対方向における第２のプランジャの前進は、第１のリザーバから第２のリザーバへの流体流を生じさせる。
【０００７】
いくつかの実施形態では、携帯用流体注入デバイスはさらに、第１の方向におよび／または第１の方向と反対にプランジャの変位を動作させるための電子モジュールおよび作動モジュールを備え、電子機器モジュールは、電源、プロセッサ、送受信機、ブザー、および／またはセンサを備え、センサは、運動センサ、電源レベルセンサ、気泡センサ、回転センサ、閉塞センサ、リザーバレベルセンサ、第２のリザーバ運動センサ、第２のリザーバ位置センサ、および／またはプランジャ位置センサのうちの１つまたはそれを上回るものを含む。さらに、作動モジュールは、アクチュエータおよびロッドを備え、ロッドは、プランジャに動作可能に結合し、プランジャおよび／または第２のリザーバの変位を駆動するように構成される。作動モジュールはさらに、ロッドに結合されるロッド結合手段と、プランジャに結合されるプランジャ結合手段とを備え、ロッド結合手段とプランジャ結合手段との間の接続は、ロッドがプランジャに動作可能に結合することを可能にし、ロッド結合手段とプランジャ結合手段との間の接続は、機械的および／または磁気的であって、第１のリザーバの遠位端は、第１の方向におけるプランジャの最大変位に応じて、ロッドの遠位端と整合する、またはそれを越えて延在する。
【０００８】
いくつかの実施形態では、携帯用流体注入デバイスはさらに、第１の方向における第２のリザーバの変位に応じて、第２のリザーバの近位端をブロックするように構成される、第１のストッパと、第１の方向と反対方向における第２のリザーバの変位に応じて、第２のリザーバの遠位端をブロックするように構成される、第２のストッパとを備える。いくつかの実施形態では、中空針は、第２のリザーバに堅く結合される。いくつかの実施形態では、第１の方向におけるプランジャの変位は、第１の導管を介して、第１のリザーバから第１のチャンバコンパートメントに流体流を生じさせるように構成され、第１の方向と反対におけるプランジャの変位は、第２の導管を介して、第２のリザーバから流出ポートに流体流を生じさせるように構成され、プランジャおよび第２のリザーバは、第１のストッパおよび第２のストッパの一方が第２のリザーバをブロックするまで、プランジャの変位の方向と同一方向に第２のリザーバの変位を生じさせるように、動作可能に結合される。
【０００９】
いくつかの実施形態では、携帯用流体注入デバイスは、第１のリザーバおよび第２のリザーバを備える、使い捨て部分（ＤＰ）であって、第２のリザーバは、第１のリザーバの長さ未満またはそれと等しい長さを有する、使い捨て部分（ＤＰ）と、第１のリザーバを受容するように構成される、第１のコンパートメントと、第２のリザーバを受容するように構成される、第２のコンパートメントと、ＲＰとＤＰの接続に応じて、第２のリザーバと第２のコンパートメントとの間の接合部をシールするためのガスケットとを備える、再使用可能部分（ＲＰ）とを備える。さらに、携帯用流体注入デバイスは、第１のコンパートメントを通気するように構成される、通気口を備え、通気口は、第１のコンパートメントに通気するために、デバイス上に配列される開口を備える。加えて、通気口は、ＲＰとＤＰの接続に応じて、動作するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、ＲＰとＤＰの接続後、第２のコンパートメントは、シールされ、第１のコンパートメントは、通気される。
【００１０】
いくつかの実施形態では、ＲＰは、剛性筐体を含み、ＲＰとＤＰの接続後、第１のリザーバおよび第２のリザーバのうちの少なくとも１つは、筐体と接触しない。いくつかの実施形態では、ＲＰとＤＰの接続後、第１のリザーバおよび第２のリザーバは、筐体と接触しない。いくつかの実施形態では、携帯用流体注入デバイスはさらに、ＲＰとＤＰとの間に配列され、空気が部材を通して通過することを可能にし、液体の通過を実質的に制限または防止するように構成される、防水部材を備え、第１のコンパートメントは、第１のコンパートメントの中への第１のリザーバの受容を可能にするための非丸形開口部を含み、および／または第２のコンパートメントは、第２のコンパートメントの中への第２のリザーバの受容を可能にするための丸形開口部を含む。いくつかの実施形態では、第２のリザーバの最大高さは、第１のリザーバの最大高さと略等しい。いくつかの実施形態では、第１のリザーバは、第１のリザーバの中への流体を受容するための充填ポートを含み、充填ポートは、第１のリザーバのシェルのシリコーン膜から貫通された開口部を備える。いくつかの実施形態では、第１のリザーバは、事前充填された交換可能リザーバとして構成される。
本明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
携帯用流体注入デバイスであって、
第１のリザーバと、
プランジャおよび中空針を含む、第２のリザーバであって、前記中空針は、前記第２のリザーバの中へのおよび／またはそこからの流体の流動を可能にするように構成される、第２のリザーバと、
第１のチャンバコンパートメントおよび第２のチャンバコンパートメントを備える、二重チャンバアセンブリと、
流出ポートと、
前記第１のリザーバと前記二重チャンバアセンブリの第１のチャンバコンパートメントとの間で流体を連通させるように構成される、第１の導管と、
前記流出ポートと前記二重チャンバアセンブリの第２のチャンバコンパートメントとの間で流体を連通させるように構成される、第２の導管と、
を備え、
前記中空針の先端または開口部は、第１の方向における前記第２のリザーバの変位に応じて、前記第２のチャンバコンパートメントから前記第１のチャンバコンパートメントに、および前記第１の方向と反対方向における前記第２のリザーバの変位に応じて、前記第１のチャンバコンパートメントから前記第２のチャンバコンパートメントに遷移するように構成される、デバイス。
（項目２）
前記第１のリザーバはさらに、前記第１のリザーバの中への流体を受容するための充填ポートを備える、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
前記第１のリザーバは、事前充填された交換可能リザーバとして構成される、項目１に記載のデバイス。
（項目４）
前記第１のリザーバはさらに、前記第１の方向におよび／または前記第１の方向と反対方向に前記第１のリザーバの２つの端部間で遷移するように構成される、第２のプランジャを備える、項目１に記載のデバイス。
（項目５）
前記第１の方向と反対方向における前記第２のプランジャの前進は、前記第１のリザーバから前記第２のリザーバへの流体流を生じさせる、項目４に記載のデバイス。
（項目６）
前記第１の方向におよび／または前記第１の方向と反対に前記プランジャの変位を動作させるための電子モジュールおよび作動モジュールをさらに備える、項目１に記載のデバイス。
（項目７）
前記電子機器モジュールは、電源、プロセッサ、送受信機、ブザー、および／またはセンサを備える、項目６に記載のデバイス。
（項目８）
前記センサは、運動センサ、電源レベルセンサ、気泡センサ、回転センサ、閉塞センサ、リザーバレベルセンサ、第２のリザーバ運動センサ、第２のリザーバ位置センサ、および／またはプランジャ位置センサのうちの１つまたはそれを上回るものを含む、項目７に記載のデバイス。
（項目９）
前記作動モジュールは、アクチュエータおよびロッドを備え、前記ロッドは、前記プランジャに動作可能に結合し、前記プランジャおよび／または前記第２のリザーバの変位を駆動するように構成される、項目６に記載のデバイス。
（項目１０）
前記ロッドに結合されるロッド結合手段および前記プランジャに結合されるプランジャ結合手段をさらに備え、前記ロッド結合手段と前記プランジャ結合手段との間の接続は、前記ロッドが前記プランジャに動作可能に結合することを可能にする、項目９に記載のデバイス。
（項目１１）
前記ロッド結合手段と前記プランジャ結合手段との間の接続は、機械的および／または磁気的である、項目１０に記載のデバイス。
（項目１２）
前記第１のリザーバの遠位端は、前記第１の方向における前記プランジャの最大変位に応じて、前記ロッドの遠位端と整合する、またはそれを越えて延在する、項目１１に記載のデバイス。
（項目１３）
前記第１の方向における前記第２のリザーバの変位に応じて、前記第２のリザーバの近位端をブロックするように構成される、第１のストッパと、
前記第１の方向と反対方向における前記第２のリザーバの変位に応じて、前記第２のリザーバの遠位端をブロックするように構成される、第２のストッパと、
をさらに備える、項目１に記載のデバイス。
（項目１４）
前記中空針は、前記第２のリザーバに堅く結合される、項目１に記載のデバイス。
（項目１５）
前記第１の方向における前記プランジャの変位は、前記第１の導管を介して、前記第１のリザーバから前記第１のチャンバコンパートメントに流体流を生じさせるように構成され、前記第１の方向と反対における前記プランジャの変位は、前記第２の導管を介して、前記第２のリザーバから前記流出ポートに流体流を生じさせるように構成される、項目１に記載のデバイス。
（項目１６）
前記プランジャおよび前記第２のリザーバは、前記第１のストッパおよび前記第２のストッパの一方が前記第２のリザーバをブロックするまで、前記プランジャの変位の方向と同一方向に前記第２のリザーバの変位を生じさせるように、動作可能に結合される、項目１３に記載のデバイス。
（項目１７）
携帯用流体注入デバイスであって、
第１のリザーバおよび第２のリザーバを備える、使い捨て部分（ＤＰ）であって、前記第２のリザーバは、前記第１のリザーバの長さ未満またはそれと等しい長さを有する、使い捨て部分（ＤＰ）と、
再使用可能部分（ＲＰ）であって、
前記第１のリザーバを受容するように構成される、第１のコンパートメントと、
前記第２のリザーバを受容するように構成される、第２のコンパートメントと、
前記ＲＰと前記ＤＰの接続に応じて、前記第２のリザーバと前記第２のコンパートメントとの間の接合部をシールするためのガスケットと、
を備える、再使用可能部分（ＲＰ）と、
を備える、デバイス。
（項目１８）
前記第１のコンパートメントを通気するように構成される、通気口をさらに備える、項目１７に記載のデバイス。
（項目１９）
前記通気口は、前記第１のコンパートメントに通気するために、前記デバイス上に配列される開口を備える、項目１８に記載のデバイス。
（項目２０）
前記通気口は、前記ＲＰと前記ＤＰの接続に応じて、動作するように構成される、項目１８に記載のデバイス。
（項目２１）
前記ＲＰと前記ＤＰの接続後、前記第２のコンパートメントは、シールされ、前記第１のコンパートメントは、通気される、項目１７に記載のデバイス。
（項目２２）
前記ＲＰは、剛性筐体を含む、項目１７に記載のデバイス。
（項目２３）
前記ＲＰと前記ＤＰの接続後、前記第１のリザーバおよび前記第２のリザーバのうちの少なくとも１つは、前記筐体と接触しない、項目２２に記載のデバイス。
（項目２４）
前記ＲＰと前記ＤＰの接続後、前記第１のリザーバおよび前記第２のリザーバは、前記筐体と接触しない、項目２２に記載のデバイス。
（項目２５）
前記ＲＰと前記ＤＰとの間に配列され、空気が前記部材を通して通過することを可能にし、液体の通過を実質的に制限または防止するように構成される、防水部材をさらに備える、項目１７に記載のデバイス。
（項目２６）
前記第１のコンパートメントは、前記第１のコンパートメントの中への前記第１のリザーバの受容を可能にするための非丸形開口部を含み、および／または前記第２のコンパートメントは、前記第２のコンパートメントの中への前記第２のリザーバの受容を可能にするための丸形開口部を含む、項目１７に記載のデバイス。
（項目２７）
前記第２のリザーバの最大高さは、前記第２のリザーバの最大高さと略等しい、項目１７に記載のデバイス。
（項目２８）
前記第１のリザーバは、前記第１のリザーバの中への流体を受容するための充填ポートを含む、項目１７に記載のデバイス。
（項目２９）
前記充填ポートは、前記第１のリザーバのシェルのシリコーン膜から貫通された開口部を備える、項目２８に記載のデバイス。
（項目３０）
前記第１のリザーバは、事前充填された交換可能リザーバとして構成される、項目１７に記載のデバイス。
【００１１】
以下により詳細に論じられる前述の概念および付加的概念の全ての組み合わせ（そのような概念は、相互に矛盾しないことを前提とする）は、本明細書に開示される本発明の主題の一部と見なされることを理解されたい。特に、本開示の最後に見られる請求される主題の全ての組み合わせは、本明細書に開示される本発明の主題の一部と見なされる。また、参照することによって組み込まれる任意の開示にも見られ得る、本明細書で明示的に採用される専門用語は、本明細書に開示される特定の概念と最も一貫した意味が与えられるべきであることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
当業者は、図面が、主に、例証目的のためのものであって、本明細書に説明される本発明の主題の範囲を限定することを意図するものではないことを理解するであろう。図面は、必ずしも、正確な縮尺ではない。いくつかの事例では、本明細書に開示される本発明の主題の種々の側面は、異なる特徴の理解を促進するために、図面中で誇張または拡大されて示され得る。図面中、同様の参照文字は、概して、同一特徴（例えば、機能的類似および／または構造的類似要素）を指す。
【００１３】
【図１】図１は、いくつかの実施形態による、糖尿病管理システムの概略図を示す。
【００１４】
【図２】図２Ａ−Ｂは、それぞれ、いくつかの実施形態による、流体注入デバイスおよび注入部位インターフェースの概略図を示す。
【００１５】
【図３】図３は、いくつかの実施形態による、流体注入デバイスの空間図を示す。
【００１６】
【図４】図４Ａ−Ｂは、いくつかの実施形態による、再使用可能部分（ＲＰ）および使い捨て部分（ＤＰ）の空間図を示す。
【００１７】
【図５】図５Ａ−Ｂは、いくつかの実施形態による、再使用可能部分と使い捨て部分の接続前および後の空間図を示す。
【００１８】
【図６】図６は、いくつかの実施形態による、再使用可能部分の概略図を示す。
【００１９】
【図７】図７は、いくつかの実施形態による、再使用可能部分の断面空間図を示す。
【００２０】
【図８】図８は、いくつかの実施形態による、使い捨て部分の例示的概略図を示す。
【００２１】
【図９】図９は、いくつかの実施形態による、使い捨て部分の断面空間図を示す。
【００２２】
【図１０】図１０は、いくつかの実施形態による、使い捨て部分の基部の断面図を示す。
【００２３】
【図１１】図１１は、いくつかの実施形態による、流体注入ポンプの概略図を示す。
【００２４】
【図１２】図１２は、いくつかの実施形態による、再使用可能部分と使い捨て部分の接続後のポンプの断面空間図を示す。
【００２５】
【図１３】図１３は、いくつかの実施形態による、作動モジュールの概略図を示す。
【００２６】
【図１４】図１４は、いくつかの実施形態による、電子モジュールおよび作動モジュールの空間図を示す。
【００２７】
【図１５】図１５Ａ−Ｆは、いくつかの実施形態による、ポンプ機構の概略図を示す。
【００２８】
【図１６】図１６Ａ−Ｂは、いくつかの実施形態による、ポンプ機構の概略図を示す。
【００２９】
【図１７】図１７Ａ−Ｂは、いくつかの実施形態による、架台の上面図および断面図を示す。
【００３０】
【図１８】図１８Ａ−Ｂは、いくつかの実施形態による、カニューレ挿入前（Ａ）および後（Ｂ）の架台の空間図を示す。
【００３１】
【図１９】図１９Ａ−Ｃは、いくつかの実施形態による、注入部位インターフェース（例えば、挿入器、架台、およびカニューレ）および挿入機構の概略図を示す。
【００３２】
【図２０】図２０Ａ−Ｄは、いくつかの実施形態による、注入部位インターフェース（例えば、挿入器、架台、およびカニューレ）および挿入機構の空間図を示す。
【００３３】
【図２１−１】図２１Ａ−Ｆは、いくつかの実施形態による、動作のためのデバイス準備の上側図を図式的に示す。
【図２１−２】図２１Ａ−Ｆは、いくつかの実施形態による、動作のためのデバイス準備の上側図を図式的に示す。
【００３４】
【図２２】図２２Ａ−Ｄは、いくつかの実施形態による、プライミングプロセスの概略図を示す。
【００３５】
【図２３】図２３Ａ−Ｃは、いくつかの実施形態による、バッテリ交換およびリザーバ補充の方法を示す。
【００３６】
【図２４】図２４Ａ−Ｆは、いくつかの実施形態による、デバイスの持続使用時間の延長のための方法の概略図を示す。
【００３７】
【図２５】図２５は、いくつかの実施形態による、能動弁システムの概略図を示す。
【００３８】
【図２５Ａ】図２５Ａおよび２６Ａ−Ｂは、いくつかの実施形態による、能動弁システムの拡大概略図を示す。
【図２６】図２５Ａおよび２６Ａ−Ｂは、いくつかの実施形態による、能動弁システムの拡大概略図を示す。
【００３９】
【図２７】図２７Ａ−Ｆは、いくつかの実施形態による、能動弁システムを採用するポンプ機構の概略図を示す。
【００４０】
【図２８】図２８Ａ−Ｂは、いくつかの実施形態による、能動弁システムの拡大図（Ｂ）を含む、断面図を示す。
【００４１】
【図２９】図２９Ａ−Ｃは、いくつかの実施形態による、図２８の能動弁システムの断面図（ＡおよびＢ）および空間図（Ｃ）を示す。
【００４２】
【図３０】図３０Ａ−Ｂは、いくつかの実施形態による、能動弁システムの概略図を示す。
【００４３】
【図３１】図３１は、いくつかの実施形態による、ポンプ電子モジュールおよび作動モジュールの概略図を示す。
【００４４】
【図３２】図３２は、いくつかの実施形態による、デバイスの縦断面概略図を示す。
【００４５】
【図３３】図３３Ａ−Ｂは、いくつかの実施形態による、駆動ねじと投薬器プランジャの磁気的（Ａ）および機械的（Ｂ）可逆的接続の概略図を示す。
【００４６】
【図３４】図３４は、いくつかの実施形態による、プランジャ移動および流体分注の種々のフェーズの間のモータ動作モードの概略図を示す。
【００４７】
【図３５】図３５Ａ−Ｂは、いくつかの実施形態による、閉塞警告の受容に応じて、患者によって実施されるプロセスの概略図を示す。
【００４８】
【図３６】図３６Ａ−Ｂは、いくつかの実施形態による、リザーバセンサの端部の概略図を示す。
【００４９】
【図３７】図３７は、いくつかの実施形態による、糖尿病管理システムのブロック図を示す。
【００５０】
【図３８】図３８は、いくつかの実施形態による、インスリン管理システムのブロック図を示す。
【００５１】
【図３９】図３９Ａ−Ｄは、いくつかの実施形態による、ブリッジデバイスの実施例を示す。
【００５２】
【図４０】図４０は、いくつかの実施形態による、サーバの概略図を示す。
【００５３】
【図４１】図４１は、いくつかの実施形態による、ブリッジデバイスの概略図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００５４】
図１を参照すると、いくつかの実施形態における、糖尿病管理システム１００の概略図が、示される。本システムは、以下の構成要素、すなわち、インスリンポンプ１と、持続血糖モニタ（ＣＧＭ）３００と、血糖値モニタ（ＢＧＭ）４００と、コントローラ２００と、スマートフォン５００と、ＰＣ６００と、クラウド７００とのうちの少なくとも１つを含む。システム１００の構成要素は、双方向通信（すなわち、ポンプ１−コントローラ２００）または一方向通信（すなわち、ポンプ１−スマートフォン５００）において無線で通信してもよい。通信プロトコルは、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）低エネルギー（ＢＬＥ）、または任意の他の専用ＲＦプロトコルであり得る。ポンプコントローラ２００は、ベーサルおよびボーラス用量およびプロファイルをコマンドし、アラートおよびアラームを受信するために、ポンプ１とのユーザのためのインターフェースを提供してもよい。ＣＧＭ３００とポンプ１との間の通信は、インスリン用量がＣＧＭ３００の監視される血糖レベルに従って自動的に投与される、人工膵臓（閉ループシステム）機能性を提供してもよい。ＢＧＭ４００および／またはＣＧＭ３００からポンプコントローラ２００および／またはスマートフォン５００に伝送される読取値は、ユーザに、インスリン投薬量を計算するための血糖読取値を提供する。ポンプ１、ポンプコントローラ２００、ＣＧＭ３００、およびＢＧＭ４００からのリアルタイムおよび記憶されたデータは、スマートフォン５００に伝送され、提示または記憶されてもよい。スマートフォン５００とクラウド７００の双方向セルラー通信は、患者に、遠隔サーバに記憶される個人データをダウンロードするための能力を提供してもよい。クラウド７００内のデータは、ダウンロードされ、処理され、ＰＣ６００または遠隔スマートフォン８００へおよびそこから伝送されてもよい。実施例：１）子供のＢＧＭ４００を用いて測定された血糖読取値が、母親のスマートフォン８００にリアルタイムで伝送される。２）医師が、患者の先月の記憶されたデータ（インスリン投与量および血糖読取値）をクラウド７００からオフィスのＰＣ６００にダウンロードする。適宜、医師は、ベーサルプロファイル設定を調整し、メッセージを患者のスマートフォン５００に送信する。
【００５５】
図２Ａ−Ｂを参照すると、いくつかの実施形態における、流体注入デバイス１（２ａ）（以降、「デバイス」）および注入部位インターフェース１０（２ｂ）の概略図が、示される。いくつかの実施形態では、デバイス１は、外部管類を伴わずにデバイス１と直接流体連通する、カニューレまたは針を介して、流体を患者の身体の中に注入してもよい。流体は、例えば、生物製剤、ホルモン、または化学療法薬等の薬物であってもよい。ホルモンは、インスリン、または、例えば、グルカゴンであってもよい。デバイス１は、所定のプログラムに従って、流体を送達するように構成されてもよい。デバイス１はまた、デバイス１が、システム１００の構成要素−ＢＧＭ、ＣＧＭ、ポンプコントローラ、スマートフォン、または任意の他の指定される遠隔送受信機のうちの１つまたはそれを上回るものと無線通信する、システム１００の構成要素であってもよい。図２ａは、デバイス１を示す。デバイス１は、再使用可能部分（ＲＰ）２と、使い捨て部分（ＤＰ）３と、架台４と、カニューレ９とを備えてもよい。ＲＰ２およびＤＰ３は、相互に可逆的に接続され、機能する流体注入ポンプ６を形成してもよい。ＤＰ３は、流出ポート７を備えてもよく、それを通して注入流体が、ＤＰ３から流出し、患者の身体の中に向かう。ポンプ６は、例えば、スナップ機構８によって、架台４に可逆的に接続されてもよい。架台の片側（例えば、底部側）は、例えば、接着剤を用いて、患者の身体に接続されてもよい。図２ｂは、注入部位インターフェース１０を示す。注入部位インターフェース１０は、挿入器５と、架台４と、カニューレ９とを備える。架台４は、患者の皮膚に面し、挿入器５の反対にある。注入部位インターフェース１０が患者の皮膚に取り付けられると、架台４は、架台接着剤によって皮膚に接着する。挿入器５は、ボタン５６を押すことによって、カニューレ９を患者の身体の中に自動的に挿入するために使用されてもよい。カニューレ挿入後、挿入器５は、廃棄され、架台４は、皮膚に接着されたまま残り、カニューレ９は、流出ポート７を横断し、患者の皮膚下の皮下組織内に常駐する。
【００５６】
図３を参照すると、いくつかの実施形態における、デバイス１の空間図が、示される。デバイス１は、ＲＰ２およびＤＰ３から成るポンプ６と、スナップ８を伴う架台４と、カニューレ９とを含む。ＤＰは、充填ポート３９を含む。
【００５７】
図４Ａ−Ｂを参照すると、いくつかの実施形態における、ＲＰ２およびＤＰ３の空間図が、示される。ＲＰ２は、剛性シェル４４と、２つの開口部、すなわち、卵形開口部３０と、丸形開口部２８とを含む。ＤＰ３は、リザーバ３２と、投薬器３３と、充填ポート３９とを含む。
【００５８】
図５Ａ−Ｂを参照すると、いくつかの実施形態における、それぞれ、ＲＰ２とＤＰ３を接続し、ポンプ６を形成する前および後の空間図が、示される。卵形リザーバ３２および丸形投薬器３３は、それぞれ、開口部３０および２８と整合される。
【００５９】
図６を参照すると、いくつかの実施形態における、ＲＰ２の概略図が、示される。ＲＰ２は、シェル４４と、隔壁２０とを備える。隔壁２０は、ＲＰ２を第１のコンパートメント２１と、第２のコンパートメント２２とに分離する。シェル４４は、剛性であって、例えば、金属またはプラスチックから作製されてもよい。第１のコンパートメント２１は、電子機器モジュール２３と、作動モジュール２４とを含有する。作動モジュール２４は、アクチュエータ２５（すなわち、モータおよび歯車）と、ロッド２６（すなわち、駆動ねじ）と、ロッド結合手段２７とを備えてもよい。第１のコンパートメント２１は、円形または丸形断面形状を有する開口部２８と、開口部２９の円周の周囲に配置されるガスケット２９とを備える。ガスケット２９は、ＲＰ２とＤＰ３が接続される度に、第１のコンパートメント２１を液密方式でシールする。第２のコンパートメント２２は、例えば、卵形断面等の非円形断面を有し得る、開口部３０を有する。ＲＰ２とＤＰ３が接続されると、コンパートメント２２は、シールされなくてもよい。
【００６０】
図７を参照すると、いくつかの実施形態における、ＲＰ２の断面空間図が、示される。ＲＰ２は、剛性シェル４４と、ＲＰ２をシールされたコンパートメント２１およびシールされない（「通気される」）コンパートメント２２に分割（破線）する、隔壁２とを備える。シールされないコンパートメント２２は、卵形形状、丸形形状、または４つの弧形状を有し得る、開口部３０を有する。シールされるコンパートメント２１は、丸形形状を有する、開口部２８を含む。ガスケット（図示せず）は、開口部２８の円周の周囲に配置される。コンパートメント２１は、電子ユニット２３と、モータ４９と、歯車５０と、ロッド２６と、ロッド結合手段２７とを含んでもよい。
【００６１】
図８を参照すると、いくつかの実施形態における、ＤＰ３の一実施形態の概略図が、示される。ＤＰ３は、基部３１と、注入流体を貯蔵するためのリザーバ３２と、正確な方式で注入流体を患者に投与するための投薬器３３と、流出ポート７とを備える。リザーバ３２および投薬器３３は、基部３１に堅く接続されてもよい。第１の逆止弁３４が、流体流が、リザーバ３２から投薬器３３のみに可能であって、反対方向には不可能であるように、リザーバ３２と投薬器３３との間の基部３１内に配置されてもよい。第２の逆止弁３５が、流体流が、投薬器３３から流出ポート７のみに可能であって、反対方向には不可能であるように、投薬器３３と流出ポート７との間の基部３１内に配置されてもよい。リザーバ３２は、充填ポート３９と、リザーバ３２の第１の開放端部３７からリザーバ３２の第２の閉鎖端部３８に前進するように構成される、リザーバプランジャ３６とを備えてもよい。プランジャ３６はまた、第２のリザーバ端部３８から第１のリザーバ端部３７に前進してもよい。充填ポート３９は、針を使用して貫通され、針後退に応じて、自己再シールされ得る、薄膜（すなわち、シリコーン膜）を備えてもよい。投薬器３３は、投薬器３３の第１の開放端部４２から投薬器３３の第２の端部４３に前進するように構成される、投薬器プランジャ４０を備えてもよい。投薬器プランジャ４０はまた、第２の端部４３から第１の端部４２に前進されてもよい。投薬器プランジャ４０は、プランジャ結合手段４１と嵌合されてもよい。投薬器３３の端間長は、リザーバ３２の端間長より短くてもよい。より具体的には、投薬器３３の長さは、リザーバ３２の長さの約２分の１未満またはそれと等しくてもよい。投薬器３３の直径は、８ｍｍ未満であってもよい。より具体的には、投薬器３３の直径は、約５ｍｍ未満であってもよい。
【００６２】
図９を参照すると、いくつかの実施形態における、ＤＰ３の断面空間図が、示される。ＤＰ３は、基部３１と、流出ポート７と、リザーバ３２と、投薬器３３とを含む。リザーバ３２は、プランジャ３６と、充填ポート３９とを含む。投薬器３３は、投薬器プランジャ４０を含む。プランジャ３６および投薬器プランジャ４０は、それぞれ、第１の（開放）端部３７および４２と第２の端部３８および４３との間で両方向に移動してもよい。
【００６３】
図１０を参照すると、いくつかの実施形態における、図８の平面Ａ−Ａにおいて得られたＤＰ基部３１の断面図が、示される。投薬器３３の断面は、円形であって、それによって、ＲＰ２のガスケット２９との液密シールを可能にしてもよい。リザーバ３２の断面は、非円形、例えば、楕円形、長円、または卵形であって、それによって、ポンプ６のｚ寸法（厚さ）を薄く維持しながら、リザーバが好適な体積の注入流体を保持することを可能にしてもよい。本開示のいくつかの実施形態では、ポンプ６は、１０ｍｍ未満の厚さ、またはさらに８ｍｍ未満の厚さ、またはさらに６ｍｍ未満の厚さであってもよい。
【００６４】
図１１を参照すると、いくつかの実施形態における、ポンプ６の概略図が、示される。ポンプ６は、ＲＰ２とＤＰ３を可逆的に接続することによって得られる。ＲＰ２およびＤＰ３が、接続され、ポンプ６を形成する度に、第２のリザーバ（または「投薬器」）３３は、ＲＰ２の第１のコンパートメント２１内に受容され、第１のリザーバ３２（または「リザーバ」）は、ＲＰ２の第２のコンパートメント２２内に受容されてもよい。隔壁２０は、２つのコンパートメント間の完全にシールされた分離を提供してもよい。ＲＰ２の開口部２８に据え付けられ得る、ガスケット２９は、液密シールを投薬器３３の周囲に形成し、それによって、ポンプ６のコンパートメント２１の液密シールを可能にしてもよい。水分および湿気は、したがって、電子機器モジュール２３および作動モジュール２４を含む、コンパートメント２１内に据え付けられた全構成要素から遠ざけられ得る。コンパートメント２２とＤＰ３との間のインターフェース４３は、液密シールに適応してもよい、またはそうではなくてもよい。本開示のいくつかの実施形態では、半浸透性シールが、インターフェース４３上に配置され、これは、粉塵がコンパートメント２２に流入することを防止するが、空気がコンパートメントと外部環境との間で自由に連通することを可能にする。これは、コンパートメント２２と周囲大気との間の圧力平衡を可能にし得る。別の実施形態では、圧力平衡は、シェル４４内の小開口部７０を用いて達成されてもよい。いくつかの実施形態では、コンパートメント２２内のリザーバ３２は、シェル４４に触れない。したがって、シェル４４は、リザーバ３２に、外力による圧縮およびリザーバ３２からの注入流体の後続の非意図的解放に対して保護を提供する。ＲＰ２とＤＰ３が、接続され、ポンプ６を形成する度に、ロッド２６および投薬器プランジャ４０は、係合されてもよい。係合は、ロッド結合手段２７と投薬器プランジャ結合手段４１との間の可逆的接続を用いて達成されてもよい。本開示のいくつかの実施形態では、ロッド結合手段２７は、ある極性を有する磁石を備えてもよく、プランジャ結合手段４１は、反対極性を有してもよい。本開示のいくつかの実施形態では、結合手段２７および４１は、スナップ機構または任意の他の当該分野で公知の係合機構等の「オス型−メス型」係合機構であってもよい。いったん結合手段２７と４１が接続されると、ロッド２６の線形移動が、投薬器プランジャ４０に、対応する線形運動を行わせる。結合機構の詳細な説明は、図３３に示される。
【００６５】
図１２を参照すると、いくつかの実施形態における、ＲＰ２とＤＰ３の接続後のポンプ６の断面空間図が、示される。投薬器３３およびリザーバ３２は、それぞれ、ＲＰ２のシールされるコンパートメント２１および通気されるコンパートメント２２内に受容される。投薬器３３およびリザーバ３２は、剛性シェル４４によって、外圧から保護される。隔壁２０は、２つのコンパートメント間の完全にシールされた分離（破線）を提供する。コンパートメント２１のシールは、ガスケット２９を用いて達成される。シールされるコンパートメント２１は、電子機器モジュール２３と、モータ４９と、歯車５０と、ロッド２６と、結合手段２７とを含む。ＤＰ３とＲＰ２の接続後、ロッド結合手段２７およびプランジャ結合手段（図示せず）は、係合される。
【００６６】
図１３を参照すると、いくつかの実施形態における、作動モジュール２４の概略図が、示される。作動モジュール２４は、モータ４９と、第１の歯車５０と、回転可能ナット５１（以降、「ナット」）と、ロッド２６と、ロッド結合手段２７とを備えてもよい。モータ４９は、電気モータであってもよい。本開示のいくつかの実施形態では、モータ４９は、以下のタイプ、すなわち、ＤＣモータ、ユニバーサルモータ、ＡＣモータ、ステッパモータ、永久磁石モータ、ブラシＤＣモータ、ブラシレスＤＣモータ、スイッチトリラクタンスモータ、コアレスＤＣモータ、プリントアーマチュアまたはパンケーキＤＣモータ、摺動回転子を伴うＡＣモータ、同期電気モータ、誘導モータ、二重給電モータ、一重給電モータ、およびトルクモータであってもよい。歯車５０は、例えば、モータ４９の回転出力をロッド２６の線形運動に変換するように構成される、遊星歯車システムであってもよい。本開示のいくつかの実施形態では、歯車５０は、回転可能ナット５１を備えてもよい。ナット５１は、ねじ山付きであってもよく、ロッド２６は、ナット５１に対して逆ねじ山付きであってもよい。歯車５０は、モータ４９によって提供される回転出力をナット５１の回転運動に変換してもよく、これは、次いで、ナットのねじ山によってロッドの逆ねじ山に伝送され、それによって、ロッドをロッドの軸の方向に前後に移動させる。
【００６７】
図１４を参照すると、いくつかの実施形態における、電子モジュール２３および作動モジュール２４の空間図が、示される。電子モジュールは、印刷回路基板（ＰＣＢ）９１と、バッテリ４５とを含む。ＰＣＢは、ハードウェアおよびソフトウェア構成要素を備える。作動モジュールは、モータ４９と、歯車５０と、ナット５１と、ロッド２６と、ロッド結合手段２７と、回転センサ８１とを含む。
【００６８】
図１５を参照すると、いくつかの実施形態における、ポンプ６のポンプ機構の概略図が、示される。本構成は、リザーバ３２内の２つの開口部と、投薬器３３内の２つの開口部と、２つの逆止弁３４および３５とを備える。理解を容易にするために、注入流体と接触するポンプのそれらの構成要素のみが、描写される。図１５ａは、注入流体で充填される前のポンプ機構の初期状態を示す。リザーバプランジャ３６が、第２のリザーバ端部３８の近傍に据え付けられ、充填ポート３９が、プランジャ３６と端部３８との間に配置される。投薬器プランジャ４０が、第２の投薬器端部４３の近傍に据え付けられる。投薬器プランジャ４０は、開口部（図示せず）をシールし、それを通して流体連通が、第１の逆止弁３４と投薬器３３の内部との間に確立される。図１５ｂは、リザーバ３２が注入流体で充填された直後のポンプ機構の状態を示す。注入流体は、例えば、注射器を使用して、リザーバ３２の中にポート３９を通して注射される。注入流体は、逆止弁３４と投薬器３３の内部との間の流体連通を中断するプランジャ４０を用いて、投薬器３３に流入することを防止される。したがって、注入流体は、リザーバ３２を充填し、プランジャ３６をリザーバ３２の第１の開口部３７の方向に変位させる。充填は、例えば、プランジャ３６が開口部３７の近傍に据え付けられるストッパ（図示せず）に到達するとき、完結する。図１５ｃは、投薬器プランジャ４０が、第１の投薬器開口部４２の方向に移動した後、第１の投薬器開口部４２に最も近い位置に到達した直後のポンプ機構の状態を示す。（プランジャ４０の移動は、示されていないロッド２６によって生じる）。端部４２に向かうプランジャ４０の移動は、リザーバ３２からの流体を投薬器３３の中に逆止弁３４を通して流動させ、それによって、投薬器３３を充填させる。流出ポート７から投薬器３３の中への流体流は、逆止弁３５によって防止されることに留意されたい。図１５ｂおよび１５ｃに描写される状態間の遷移では、投薬器３３に流入する流体の体積は、リザーバ３２によって損失された流体の体積と実質的に等しい。したがって、リザーバプランジャ３６は、リザーバ３２の断面積によって除算される投薬器体積と等しい距離だけ端部３８の方向に移動する。図１５ｄは、投薬器プランジャ４０が再び投薬器３３の第２の端部４３の近傍のその初期位置に到達した直後のポンプ機構の状態を示す。プランジャ４０の移動は、投薬器３３内に含有される注入流体を流出ポート７に向かって第２の逆止弁３５を通して変位させる。流体は、逆止弁３４によって、リザーバ３２の中に逆流することを防止される。図１５ｅは、投薬器プランジャ４０が再び投薬器３３の第１の端部４２に最も近いその位置に到達した直後のポンプ機構の状態を示す。その位置への到達に応じて、投薬器は、その中にリザーバ３２から逆止弁３４を通して流動する注入流体によって補充される。投薬器と流出ポート７との間に常駐する流体は、逆止弁３５を用いて、投薬器に再流入することを防止される。図８ｆは、投薬器プランジャ４０がその２つの極限位置間において要求に応じた回数分循環され、リザーバ３２内の注入流体の全てを流出ポート７を通して空にした直後のポンプの状態を示す。ポンプは、したがって、図１５ａに描写されるように、その初期位置に戻っているが、流出ポート７は、注入流体が完全に空ではなくてもよい。投薬器プランジャ４０は、流体をリザーバから流出ポートを通して変位させるために、その極限位置のいずれかに到達する必要はないことに留意されたい。いくつかの実施形態では、プランジャ４０は、任意の量だけ変位されてもよい。プランジャ４０は、所定の注入プロファイルを提供するために、例えば、マイクロプロセッサ上に記憶される所定のプログラムに従って変位されてもよい。
【００６９】
図１６Ａ−Ｂを参照すると、いくつかの実施形態における、ポンプ機構概略図が、示される。ポンプ６のポンプ機構は、以下により詳細に議論される、サイズおよび正確度の両方の観点において有利である。
【００７０】
サイズ：総ポンプ長は、リザーバ長と略同一であってもよい。これは、投薬器３３とロッド２６の組み合わせられた長さがリザーバ３２の長さと略等しいためである。投薬器およびリザーバが全く同一である、従来の注射器ポンプでは、ポンプ長は、リザーバとプランジャロッドの組み合わせられた長さを上回るまたはそれと等しい必要がある。したがって、本開示のいくつかの実施形態では、ポンプの長さは、同等の従来の注射器ポンプの長さの２分の１未満またはそれと等しくてもよい。
【００７１】
正確度：投薬量は、本開示のいくつかの実施形態では、同等の従来の注射器ポンプにおけるよりもはるかに正確であり得る。これは、投薬器３３の断面積（ａと示される）がリザーバ３２の断面積Ａより１０〜１００倍小さくあり得るためである。したがって、従来の注射器ポンプでは、プランジャ変位誤差ｄは、体積変位誤差ｄ×Ａに変換される（従来の注射器ポンプの断面積がリザーバ３２の断面積Ａに類似すると仮定して。）。本開示によるいくつかの実施形態では、同一プランジャ変位誤差ｄは、体積変位誤差ｄ×ａに変換され、これは、従来の注射器ポンプにおけるより１０〜１００分の１小さいであろう。
【００７２】
図１７Ａ−Ｂを参照すると、いくつかの実施形態における、架台４の上面図１７ａおよび断面図１７ｂの概略図が、示される。いくつかの実施形態では、架台４は、フレーム５２と、底部側５３（図１７ｂ）とを備える。本開示によるいくつかの実施形態では、フレーム５２は、正方形、長方形、または若干湾曲される（図１７ｂ）、断面積を有してもよい。湾曲形状は、ポンプ６（図３）の断面湾曲形状を補完し、それによって、全体的構造の厚さをポンプ６の厚さを越えて増加させずに、ポンプが架台の中に嵌合することを可能にするように構成される。フレーム５２は、剛性または可撓性であって、皮膚移動によって生じる歪みに適応してもよい。架台５２の底部側５３は、接着紙および保護ライナから作製され、使用前に除去されてもよい。いくつかの実施形態では、底部側５３は、流出ポート７およびカニューレ９を受容するように構成される、開口部５４を備えてもよい。開口部５４は、患者が、出血または炎症に関してカニューレ９の近傍における皮膚を視覚的に検査することを可能にしてもよい。本開示のいくつかの実施形態では、ポンプ６と架台４との間の可逆的接続は、スナップ機構８を使用して実装されてもよい。
【００７３】
図１８Ａ−Ｂを参照すると、いくつかの実施形態における、カニューレ挿入前（１８ａ）および後（１８ｂ）の架台４の空間図が、示される。いくつかの実施形態では、架台４は、フレーム５２と、底部側（すなわち、接着剤）５３と、流出ポート７と、スナップ機構８とを備える。挿入後、カニューレ９は、流出ポート７内に受容される。
【００７４】
図１９Ａ−Ｃを参照すると、いくつかの実施形態における、注入部位インターフェース１０の概略図が、示される。注入部位インターフェースは、カニューレ挿入器５と、架台４と、カニューレ９とを備える。図１９ａは、非展開状態における挿入器５を伴う、注入部位インターフェース１０を示す。挿入器５は、カニューレ９と、ばね５５と、ばね解放ボタン５６とを備える。カニューレ９は、鋭的穿通部材５７と、真皮外部材５８とを備えてもよい。部材５８は、その上部端部に配置される可撓性隔壁（すなわち、シリコーン）から成ってもよい。カニューレ９を患者の身体の中に展開するために、注入部位インターフェース１０は、患者皮膚８０に取り付けられ、架台４は、皮膚８０に接着される。図１９ｂおよび１９ｃは、挿入プロセスを示す。ボタン５６の押下に応じて、ばね５５は、解放され、穿通部材５７およびカニューレ９を皮膚８０の中に放つ。続いて、穿通部材５７は、後退され、カニューレ９を身体内に、部材５８を皮膚の外部に維持する（図１９ｃ）。最後に、穿通部材５７を含む、挿入器５は、廃棄され（図示せず）、架台４は、皮膚に接着されたままとなる。
【００７５】
図２０Ａ−Ｄを参照すると、いくつかの実施形態における、注入部位インターフェース１０の空間図が、示される。注入部位インターフェース１０は、挿入器５と、カニューレ９と、架台４とを備える。いくつかの実施形態では、注入部位インターフェース１０は、滅菌包装（図示せず）においてカニューレ９および架台４とともに事前に組み立てられる、使い捨てアセンブリである。包装からの除去および架台底部側５３からの接着剤のライナ剥離後、注入部位インターフェースは、所望の場所において患者の皮膚に取り付けられる。ボタン５６の押下に応じて、カニューレ９は、自動的に挿入され、続いて、穿通部材５７は、後退される。図２０ａおよび図２０ｂ（断面）は、挿入器５によるカニューレ９の挿入前の注入部位インターフェース１０を示す。図２０ｃおよび２０ｄ（断面）は、部材５８を架台フレーム５２の上方に維持しながらのカニューレ９の挿入および穿通部材５７の後退を示す。挿入後、架台４は、皮膚に取り付けられ、カニューレ９は、皮膚下の皮下組織内に常駐する。
【００７６】
図２１Ａ−Ｆを参照すると、いくつかの実施形態における、動作のためのデバイス１の準備の概略上側図が、示される。最初に、ユーザは、ＤＰ３を滅菌パッケージ（図示せず）からその初期状態（図２１ａ）において取り出す。ユーザは、次いで、針とともに構成される注射器（図示せず）を使用して、リザーバ３２を不溶融性流体で充填ポート３９を通して充填する。いったんリザーバが、ユーザによって要求される程度まで充填されると、注射器針は、充填ポート３９から抜去され、その中に配置される隔壁は、自己シールする。その状況が、ここで図２１ｂに示される。次のステップでは、ＲＰ２とＤＰ３が、接続され、ポンプ６を形成し（図２１ｃ）、プライミング（空気パージ）が、行われる（図２２に詳述される）。図２１ｄは、操作ボタン５６と、架台４とを伴う、挿入器５を備える、注入部位インターフェースを示す。カニューレ９挿入後、挿入器５は、架台４から除去され（図２１ｅ）、フレーム５２は、接着剤５３に接続され、カニューレ９は、流出ポート７内に常駐する。最後に（図２１ｆ）、ポンプ６は、架台４に接続され、デバイス１は、すぐに使える準備ができる。ポンプ６と架台４の接続は、ポンプ６とカニューレ９との間の流体連通を提供し、流体は、投薬器３３から身体に送達されることができる。ポンプ６と架台４の接続は、可逆的（湾曲矢印）であって、したがって、患者は、その裁量に応じて、リザーバを補充する、またはＲＰ（すなわち、バッテリ消耗状態にある）を交換することができる（図２３に詳述される）。
【００７７】
図２２Ａ−Ｄを参照すると、いくつかの実施形態における、プライミングプロセスの概略図が、示される。図２２ａは、外部注射器で充填中のリザーバ３２を示す。患者は、ＤＰ３を保持し、注射器針と開口部３９を整合する。注射器からリザーバへの流体移動の間、気泡が、形成され、リザーバ３２内に無作為に拡散する。次に、患者は、ＲＰ２とＤＰ３を接続し、ポンプ６を直立位置に保持する（図２２ｂ）。本位置では、気泡は、リザーバ３２の上側に集まる。次に、患者は、ポンプ６を「プライミングモード」で動作させる（すなわち、遠隔コントローラを用いたコマンド）。プライミングモードでは、モータ（図示せず）の動作は、事前にプログラムされたシーケンスにおいて（または患者の裁量に応じて手動で）、ロッド２６および投薬器プランジャ４０を前後に自動的に駆動させる。次のプライミングステップは、図２２ｃに示される。投薬器３３は、流体および気泡をリザーバ３２の上側部分（第２のリザーバ端部３８）から投薬器３３の上側部分の中に圧送する（投薬器プランジャ４０は後方に移動する）。最後に、気泡を伴う流体は、投薬器３３から流出ポート７の中に排出され、さらに、外部に発散させる（投薬器プランジャ４０は前方に移動する）。プライミングプロセスは、気泡が見えなくなるまで、必要に応じて何回でも繰り返されてもよい。本開示のいくつかの実施形態では、いったんユーザが流出ポート７を通して定常流体流を視覚的に検査すると、ポンプは、プライミングシーケンスを終了するように命令されてもよい。ＲＰ３およびリザーバ３２は、気泡を可視にするために、半透明プラスチックから作製されてもよい。投薬器３３と流出ポート７との間に配置されるセンサもまた、気泡の有無を検出し（図３１に詳述される）、気泡の不在が検出される度に、プライミング満了シーケンスを伝送してもよい。いったん満了シーケンスが終了すると、ポンプ６は、使用の準備ができる。
【００７８】
図２３Ａ−Ｃを参照すると、いくつかの実施形態における、バッテリ交換およびリザーバ補充の方法が、示される。本発明のいくつかの実施形態によると、デバイスの持続使用時間は、デバイスの小サイズを維持しながら、患者の裁量において延長されてもよい。増加される患者快適性に加え、本構成は、１回限りの使用部品の廃棄がより少なくなるため、費用を節約することになる。耐久性（ページャ）またはパッチインスリンポンプを使用する、糖尿病患者は、通常、注入セットまたはポンプ全体を２〜３日おきに交換する。主に、ポンプ使用の持続時間を限定する、２つのパラメータ、すなわち、リザーバの体積（インスリンユニットの量）と、バッテリ寿命時間とが存在する。ポンプ動作時間の延長は、大型リザーバと、大型バッテリとを要求し、その両方とも、ポンプ体積を拡大させる。デバイス１は、小型であって、リザーバが補充され得、バッテリが交換され得るため、何日にもわたって使用され得る。したがって、リザーバおよびバッテリ体積は、最小限であってもよい。患者は、リザーバを補充し、バッテリを交換する、または両方を同時に行うことを所望するかどうかを決定してもよい。例えば、現在のパッチポンプでは、リザーバ体積は、２００Ｕであって、バッテリ寿命時間は、３日である。患者の総１日用量（ＴＴＤ）が１００ユニット（Ｕ）である場合、パッチポンプは、２日（リザーバ体積限界の終了）おきに交換されるべきである。患者のＴＴＤが５０Ｕである場合、パッチポンプは、交換される３日（バッテリ寿命限界の終了）おきに交換されるべきである。デバイス１では、例えば、リザーバ体積は、１００Ｕであって、バッテリ寿命時間は、１日であって（現在のポンプより小さい体積）、患者は、所望する限り（例えば、１週間）、１日おきにリザーバを補充し、バッテリを交換する。
【００７９】
図２３ａは、ＲＰ２（Ａ）と、ＤＰ３とを備える、ポンプ６を示す。バッテリ４５は、ＲＰ２内に常駐する。本実施例では、リザーバ３２は、ほぼ空であって、補充されるべきである。一方、第２のＲＰ２（Ｂ）のバッテリ４５は、誘導充電器１０によって充電されている。リザーバ３２がほぼ空である（患者が「低リザーバ」アラートを受信する）とき、患者は、ポンプ６を架台から分断し、次いで、ＲＰ２（Ａ）をＤＰ３（図示せず）から分断する。図２３ｂは、外部注射器を用いたＤＰ３のリザーバ３２の補充を示す。リザーバ３２が充填された後、患者は、ＤＰ３と、充電されたバッテリ４５を備える第２のＲＰ２（Ｂ）を再接続する。ポンプ６は、別の使用サイクルのための準備ができる（図２３ｃ）。第１のＲＰ２（Ａ）のバッテリ４５は、次いで、充電器１０１によって再充電され、次の使用サイクルのための準備ができ得る。
【００８０】
図２４Ａ−Ｆを参照すると、いくつかの実施形態における、デバイスの持続使用時間を延長するための方法の概略図が、示される。本実施形態では、リザーバは、事前充填される（患者または製造業者によって）。空のリザーバは、事前充填されたリザーバと交換され、ポンプは、再び交換可能リザーバが空になるまで使用されてもよい。図２４ａは、ＲＰ２と、ＤＰ３とを備える、デバイス６を示す。リザーバ３２は、ＤＰ３内に可逆的に配置される。本実施例では、リザーバ３２および投薬器３３は、空であって、患者は、「リザーバの終了」アラートを受信する。患者は、ポンプ６を架台（図示せず）から分断し、ＲＰ２をＤＰ３（図示せず）から分断する。図２４ｂは、空のリザーバ３２を備える、ＤＰ３を示す。図２４ｃは、着脱可能リザーバの除去後のＤＰ３を示す。図２４ｄは、いくつかの事前充填されたリザーバ３２を示す。これらのリザーバは、患者によって前もって充填されてもよく、冷蔵庫に貯蔵されることができる。代替として、リザーバは、製造業者によって事前充填されたカートリッジ（バイアル）として充填されてもよい。リザーバは、ポリマー（プラスチック）またはガラスから作製されてもよい。図２４ｅは、ＤＰ３内に再び組み立てられた事前充填されたリザーバ３２を伴う、ＤＰ３を示す。最終ステップ（図２４ｆ）では、患者は、ＤＰ３（充填されたリザーバを伴う）とＲＰ２（バッテリ４５が再充電されている）を接続し、ポンプ６は、別の使用サイクルのための準備ができる。
【００８１】
図２５を参照すると、いくつかの実施形態における、能動弁システム６１の概略図が、示される。本実施形態では、投薬器３３は、浮動式であって（以降、「浮動式投薬器」３３）、投薬器プランジャ４０と浮動式投薬器３３との間の摩擦力に起因して、前後に移動されてもよい。ＲＰ２は、ＤＰ３と接続され、ロッド２６が、結合手段２７および４１によって投薬器プランジャ４０と結合される。投薬器３３は、ＲＰ２内に常駐し、ガスケット２９が、コンパートメント２２のシールを提供する。投薬器プランジャ４０は、ロッド２６の前後の線形移動に従って前後に移動する。投薬器３３は、ガスケット２９に対して前後に線形に移動してもよい（二重矢印）。ＤＰ３は、基部３１と、リザーバ３２と、リザーバプランジャ３６と、投薬器３３と、能動弁システム６１と、導管６６および６７と、流出ポート７とを備える。投薬器３３は、プランジャ４０と、プランジャ結合手段４１と、投薬器３３の遠位端に配置され、投薬器からの流体の流出ポートを提供する、中空針である、摺動針ポート５９（以降、「摺動針」）とを備える。能動弁システム６１は、基部３１に堅く接続される。能動弁システム６１は、第１の導管６６と、第２の導管６７と、二重チャンバ６８とを備える。二重チャンバ６８は、第１の隔壁６４と、第１のチャンバ６２と、第２の隔壁６５と、第２のチャンバ６３とを備える。導管６６は、リザーバ３２と第１のチャンバ６２との間の流体連通を確立する。第２の導管６７は、第２のチャンバ６３と流出ポート７との間の流体連通を確立する。第１の隔壁６４および第２の隔壁６５は両方とも、摺動針５９によって貫通されると、流体漏出を防止するように構成される。第１の隔壁６４および第２の隔壁６５は両方とも、隔壁貫通部位からの針抜去に応じて、自己シールする。第１の隔壁６４および第２の隔壁６５はそれぞれ、例えば、シリコーン等のプラスチックから作製されてもよい。
【００８２】
図２５ａ（１−２）は、図２５の点線円形に描写される例示的実施形態の拡大概略図を示す。ＤＰ３は、基部３１および円筒形延在部３１’と、投薬器３３と、投薬器プランジャ４０と、摺動針５９とを含む。ＲＰ２は、ガスケット２９を含む。投薬器３３は、シリンダ３１’内で自由に移動する（矢印の方向）。ＲＰ２がＤＰ３と接続されると、シリンダ３１’は、ガスケット２９を横断し、シリンダ３１’とガスケット２９との間の緊密な接合部は、ＲＰ２のシールをシールされるコンパートメント２１に提供する。プランジャ４０が前後に移動すると、投薬器３３は、投薬器３３と投薬器プランジャ４０との間の摩擦が投薬器３３とシリンダ３１’との間の摩擦よりはるかに高いため、移動方向に自由に追従する。図２５ｂ（２）は、図２５ａ（１）の平面Ｘ−Ｘの断面図を示す。ガスケット２９は、シリンダ３１’を緊密に包囲し、投薬器３３は、シリンダ３１’内で自由に前後に移動してもよい。
【００８３】
図２６Ａ−Ｂを参照すると、いくつかの実施形態における、能動弁システム６１の拡大概略図が、示される。能動弁システム６１は、第１の隔壁６４と、第１のチャンバ６２と、第２の隔壁６５と、第２のチャンバ６３と、導管６６および６７と、流出ポート７とを備える、二重チャンバ６８を含む。浮動式投薬器３３は、ストッパ８６（ＲＰに堅く接続される）とストッパ８５（ＤＰに堅く接続される）との間で前後に線形に移動してもよい（矢印）。浮動式投薬器３３は、摺動針５９に堅く接続される。図２６ａは、ロッド２６および投薬器プランジャ４０の後方運動の間の能動弁システムを示す（矢印によって示されるように左に向かって）。浮動式投薬器３３と投薬器プランジャ４０との間の摩擦力に起因して、浮動式投薬器３３は、ストッパ８５における最大前方位置（点線）からストッパ８６における最大後方位置までガスケット２９に対して後方（左）に移動する。浮動式投薬器３３の後方運動の間、摺動針５９は、後方に移動し、摺動針５９１の先端は、第２のチャンバ６３（破線針）から第１のチャンバ６２に移動する。本フェーズの間、プランジャ４０および浮動式投薬器は、一時的に固定され、ともに移動する（例えば、浮動式投薬器３３とプランジャ４０との間の相対的運動は殆どまたは全くない）。浮動式投薬器３３がストッパ８６に触れると、その時点において、浮動式投薬器３３とガスケット２９との間のさらなる相対的運動は存在せず、プランジャ４０の持続後方運動は、流体をリザーバ３２（図示せず）から導管６６を通して第１のチャンバ６２の中に吸引し、浮動式投薬器３３は、充填される。図２６ｂは、ロッド２６および投薬器プランジャ４０の前方運動の間の能動弁システムを示す（矢印によって示されるように右に向かって）。浮動式投薬器３３は、ストッパ８６（点線）における最大後方位置からストッパ８５における最大前方位置にガスケット２９に対して前方（右）に移動する。浮動式投薬器３３の前方運動の間、摺動針５９は、前方に移動し、摺動針５９１の先端は、第１のチャンバ６２から第２のチャンバ６３に移動する。本フェーズの間、プランジャ４０および浮動式投薬器３３は、相互に一時的に固定され、ともに移動する（例えば、浮動式投薬器３３とプランジャ４０との間に相対的運動が殆どまたは全くない）。浮動式投薬器３３がストッパ８５に触れると、浮動式投薬器３３とガスケット２９との間のさらなる相対的運動は、存在しない。その時点で、プランジャ４０の持続前方運動は、流体を投薬器３３から導管６７を通して流出ポート７の中に押動させる。
【００８４】
図２７Ａ−Ｆを参照すると、いくつかの実施形態における、能動弁システムを採用するポンプ機構の概略図が、示される。理解を容易にするために、注入流体と接触するポンプ機構のそれらの構成要素のみが、描写される。図２７ａは、リザーバ３２が注入流体で充填される前のポンプ機構の初期状態を示す。リザーバプランジャ３６が、第２のリザーバ端部３８の近傍に据え付けられ、充填ポート３９が、プランジャ３６と端部３８との間に配置される。投薬器プランジャ４０が、第２の投薬器端部４３の近傍に据え付けられる。浮動式投薬器３３の第２の端部は、ストッパ８５と物理的に接触する。摺動針５９の先端は、第２のチャンバ６３内に据え付けられる。図２７ｂは、リザーバ３２が注入流体で充填された直後のポンプ機構の状態を示す。注入流体は、例えば、注射器を使用して、リザーバ３２の中に充填ポート３９を通して注射される。注入流体は、リザーバ３２を充填し、プランジャ３６をリザーバ３２の第１の開口部３７の方向に変位させる。流体はまた、第１のチャンバ６２を第１の導管６６を通して充填してもよい。流体は、隔壁６５によって、第１のチャンバ６２から第２のチャンバ６３に（かつそれを越えて）流動することを防止される。充填は、例えば、プランジャ３６が開口部３７の近傍に据え付けられるストッパ（図示せず）に到達すると完結する。図２７ｃは、モータ（図示せず）が動作され、ロッド２６が後方方向（矢印によって示されるように左）に線形に移動するときのポンプ機構の状態を示す。本フェーズの間、浮動式投薬器３３は、浮動式投薬器３３とプランジャ４０との間の相対的運動を殆どまたは全く伴わずに、後方（左）に移動する。本フェーズの終了時、投薬器４２の第１の端部は、ストッパ８６と物理的に接触し、摺動針先端は、第１のチャンバ６２内に据え付けられる。図２７ｄは、ロッド２６およびプランジャ４０が後方（矢印によって示されるように左）に移動し、第１のチャンバ６２および投薬器３３が流体で充填されているときのポンプ機構の状態を示す。本フェーズの間、浮動式投薬器３３は、移動せず、プランジャ４０と投薬器３３との間に相対的運動が存在する。図２７ｅは、モータ（図示せず）回転が逆転され、ロッド２６が前方（矢印によって示されるように右）に線形に移動するときのポンプ機構の状態を示す。本フェーズの間、浮動式投薬器３３は、前方（右）に移動し、浮動式投薬器３３とプランジャ４０との間に相対的運動を殆どまたは全く伴わない。本フェーズの終了時、投薬器４３の第２の端部は、ストッパ８５と物理的に接触し、摺動針先端は、第２のチャンバ６３内に据え付けられる。図２７ｆは、ロッド２６およびプランジャ４０が前方（矢印によって示されるように右に）移動しており、流体が、第２のチャンバ６３および導管６７を通して流出ポート７の中に送達されるときのポンプ機構の状態を示す。本フェーズの間、浮動式投薬器３３は、移動せず、プランジャ４０と浮動式投薬器３３との間に相対的運動が存在する。
【００８５】
図２８Ａ−Ｂを参照すると、いくつかの実施形態における、能動弁システムの断面図が、示される。本構成では、二重チャンバ６８が、浮動式投薬器３３と並んで位置付けられ、摺動針５９は、湾曲される。二重チャンバ６８は、基部３１に堅く接続され、第１のチャンバ６２と、第２のチャンバ６３とを備える。導管６６は、リザーバ３２および第１のチャンバ６２と油圧式に接続される。導管６７は、第２のチャンバ６３および流出ポート７と油圧式に接続される。浮動式チャンバ３３は、基部３１およびガスケット２９に対して前後（二重矢印によって示されるように上下）に移動することができる。摺動針５９は、湾曲され、浮動式投薬器３３および第２のチャンバ６３と油圧式に接続される。プランジャ４０の前後の線形移動（矢印の方向）に応じて、浮動式投薬器３３および摺動針５９は、プランジャ４０と同一方向に移動している。故に、摺動針先端は、浮動式投薬器３３と同一方向に前後に移動し、第１のチャンバ６２または第２のチャンバ６３内に変換可能に常駐する。
【００８６】
図２９Ａ−Ｃを参照すると、いくつかの実施形態における、図２８の能動弁システムの断面（２９ａ−ｂ）および空間（２９ｃ）図が、示される。二重チャンバ６８は、基部３１に堅く接続され、第１のチャンバ６２と、第２のチャンバ６３とを備える。導管６６は、リザーバ３２および第１のチャンバ６２と油圧式に接続される。導管６７は、第２のチャンバ６３および流出ポート（図示せず）と油圧式に接続される。図２９ａおよび図２９ｂは、摺動針先端５９１の２つの随意の位置を示す。図２９ａでは、先端５９１は、第１のチャンバ６２内に常駐し、図２９ｂでは、先端５９１は、第２のチャンバ６３内に常駐する。図２９ｃは、基部３１およびガスケット２９に対して相対的運動において線形に移動する（二重矢印の方向）、浮動式投薬器３３を示す。故に、摺動針５９は、二重チャンバ６８に対して相対的運動において線形に移動する。
【００８７】
図３０Ａ−Ｂを参照すると、いくつかの実施形態における、能動弁システムのいくつかの実施形態の概略図が、示される。本構成では、浮動式投薬器３３は、２つの開口部７４および７６を有する（図２８の構成に示される１つの開口部と異なる）。ＤＰ３は、基部３１と、リザーバ３２と、浮動式投薬器３３と、シリンダ７９と、導管６６および６７と、流出ポート７とを備える。浮動式投薬器３３は、２つの開口部７４および７６を含み、シリンダ７９は、２つの開口部７７および７８を含む。浮動式投薬器３３は、プランジャ４０およびロッド２６の移動の方向に従って、シリンダ７９内で線形（矢印の方向に前後）に移動してもよい（プランジャ４０と投薬器３３との間の摩擦力に起因して）。ポンプ機構の概念は、図１５に類似し、プランジャ４０の後方運動は、流体をリザーバ３２から圧送し、投薬器３３を充填し、プランジャ４０の前方運動は、流体を投薬器３３から流出ポート７に分注する。図３０ａは、投薬器３３充填のプロセスを示す。最初に、浮動式投薬器３３の後方移動（矢印によって示されるように左に）は、開口部７６と開口部７７を整合させる（開口部７４は閉鎖される）。投薬器端部４２がストッパ８６に触れると、プランジャ４０のさらなる後方移動は、流体をリザーバ３２から投薬器３３の中に圧送する。図３０ｂは、投薬器３３からの流体分注のプロセスを示す。最初に、浮動式投薬器３３の前方移動（矢印によって示されるように右に）は、開口部７４と開口部７８を整合させる（開口部７４は閉鎖される）。投薬器３３がシリンダ７９に触れると、プランジャ４０のさらなる前方移動は、流体を投薬器３３から流出ポート７の中に分注する。続いて、投薬器３３が空になると、プランジャ４０は、後方に移動し、投薬器充填の別のサイクルが開始される。
【００８８】
図３１を参照すると、いくつかの実施形態における、ポンプ６の電子モジュール２３および作動モジュール２４の概略図が、示される。ポンプ６は、ＲＰ２と、ＤＰ３とを備える。ＲＰ２は、シェル４４と、ＲＰ２をシールされるコンパートメント２１および通気されるコンパートメント２２の２つの別個のコンパートメントに分割する、隔壁２０とを備える。隔壁２０およびシェル４４は、部分的または全体的に透明であってもよい。いくつかの実施形態では、隔壁２０およびＤＰに面したシェル壁４４’は、透明窓を含み、シールされるコンパートメント２１とリザーバ３２との間およびシールされるコンパートメント２１とＤＰ３との間に見通し線を提供する。ＤＰ３は、リザーバ３２と、リザーバプランジャ３６と、投薬器３３と、投薬器プランジャ４０と、導管６７と、流出ポート７とを備える（ＤＰ３の他の構成要素は、示されない）。ＤＰ３とＲＰ２が接続される（ポンプ６を形成する）と、リザーバ３２は、通気されるコンパートメント２２内に常駐し、投薬器３３は、シールされるコンパートメント２１内に常駐する。電子モジュール２３（点線）は、電源（バッテリ）４５と、プロセッサ４８と、送受信機４６と、ブザー９９と、センサ、すなわち、加速センサ（加速度計）４７と、低バッテリセンサ９２と、気泡センサ９５と、回転センサ８１と、閉塞センサ９７と、低リザーバセンサ９８と、投薬器プランジャ位置センサ９３および９４とを備える。作動モジュール２４は、モータ４９と、歯車５０と、ロッド（駆動ねじ）２６とを備える。電源４５は、１回限りの使用バッテリまたは再充電可能バッテリであってもよい。本開示のいくつかの実施形態では、電源４５は、再充電可能であって、再充電は、非接触方式で実装されてもよい。例えば、電源４５は、誘導機構を使用して再充電されてもよい。本開示のいくつかの実施形態では、電源４５は、再充電可能であって、再充電は、ＲＰ２のシェル４４を横断する電気接点を提供することによって実装されてもよい。電源４５は、電力を電子機器モジュール２３および作動モジュール２４の構成要素のいずれかに提供してもよい。送信機／受容機４６は、例えば、無線送信機／受容機であってもよい。本開示のいくつかの実施形態では、送信機／受容機４６は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）無線であってもよく、より具体的には、送信機／受容機４６は、低エネルギーＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）（ＢＬＥ）無線であってもよい。加速度計４７は、全３つの物理的軸（ｘ、ｙ、およびｚ）上においてポンプ６に印加される加速を測定するように構成される、センサであってもよい。本開示のいくつかの実施形態では、加速度計４７は、重力加速を測定してもよい一方、本開示による他の実施形態では、加速度計４７は、重力を測定しなくてもよい。本開示によるいくつかの実施形態では、加速度計４７は、３つの物理的軸のそれぞれの周囲におけるポンプ６の回転率を測定してもよい。加速度計４７は、プロセッサ４８に接続され、これは、加速データを処理し、患者のエネルギー消費量（カロリー消費）を計算することができる。エネルギー消費量データは、患者のインスリンベーサル送達率、１日の総活動関連カロリー消費の計算、およびボーラス計算機を用いた食事ボーラス送達の計算を調整する際の主要なパラメータである。加速度計４７は、身体の動きを持続的に監視してもよく、夜間の低血糖症の検出のための第１のインジケータとして使用されてもよい。本開示のいくつかの実施形態では、加速度計４７は、ポンプ６との患者インターフェースとして使用されることができる。例えば、マイクロプロセッサ４８への命令は、ポンプ６をタップし、加速度計４７によって検出され、続いて、マイクロプロセッサによって処理される、ある命令に対応するあるタップシーケンスを有することによって提供されてもよい。例えば、注入流体が糖尿病患者における血糖制御を提供する際に意図されるインスリンである、いくつかの実施形態では、あるタップは、食事に先立った種々のサイズのインスリンボーラスに対応してもよい。例えば、各タップが、１ユニットのインスリンに事前にプログラムされる場合、６ユニットの投与は、６回のタップを要求する。マイクロプロセッサ４８は、１つまたはそれを上回る集積回路上のコンピュータの中央処理ユニットの全機能を組み込む、チップであってもよい。マイクロプロセッサ４８は、デジタルデータを送信機／受容機４６および加速度計４７から受け取ってもよい。マイクロプロセッサ４８は、そのメモリ内に記憶される命令に従って入力を処理し、結果を出力として提供してもよい。したがって、マイクロプロセッサ４８へおよびそこからの入力および出力は、送信機／受容機４６、加速度計４７、ブザー９９、およびセンサへおよびそこからであってもよい。送信機／受容機信号は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）または低エネルギーＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）等のＲＦ無線通信プロトコルを使用して、遠隔コントローラ、スマートフォン、およびパーソナルコンピュータから発信されてもよい。本開示のいくつかの実施形態では、送信機／受容機４６において受信される信号は、ポンプ６の外部にあり得る、血糖値メータ、持続血糖モニタ、または任意の生理学的センサから発信されてもよい。センサ内部からポンプ６に発信される信号は、直接、マイクロプロセッサ４８内で受信されてもよい。マイクロプロセッサ４８からの出力は、作動モジュール２４に向けられ、ロッド２６を線形に前進または後退させるように指令される、信号であってもよい。マイクロプロセッサ４８からの出力はまた、送信機／受容機４６によって、遠隔コントローラ、スマートフォン、パーソナルコンピュータ、およびサーバ等の外部デバイスに伝送されてもよい。マイクロプロセッサ４８は、そのメモリ内に、投薬器３３に注入流体を所定の方式で送達させるように指令される、コンピュータプログラムを記憶してもよい。本開示のいくつかの実施形態では、マイクロプロセッサ４８は、そのメモリ内に、閉ループ制御アルゴリズムを実装するコンピュータプログラムを記憶してもよい。マイクロプロセッサ４８は、指定される場所において印刷回路基板（ＰＣＢ）９１上に埋設される種々のセンサから入力を受信し、処理してもよい。センサから受信され、プロセッサによって処理されるデータは、送受信機４６を通して任意の遠隔コントローラ／モニタ（コントローラ２００、スマートフォン５００、ＰＣ６００等）に無線で伝送されてもよく、アラートおよび／またはアラームとして提示されてもよい。低バッテリセンサ９２は、患者に、バッテリの寿命が終了する前にＲＰ２を交換するようにアラートする。アラートの受信に応じて、患者は、図２３に示されるように、ポンプ６を架台５から分断し、ＲＰ２とＤＰ３を分断し、ＤＰ３と完全に充電されたＲＰ２を再接続すべきである。回転センサ８１は、当技術分野において公知の任意の手段、例えば、発光ダイオード（ＬＥＤ）とフォトダイオードとの間を回転する２つまたはそれを上回る羽根によって、モータ回転をカウントする。回転センサ８１データ（回転のカウント数）は、マイクロプロセッサ４８によって査定され、プログラムされた回転とリアルタイム回転カウントとの間に不一致（すなわち、紛失パルス）が存在する場合、患者は、アラームまたはアラートを受信する（任意のユーザインターフェース上に提示される）。プロセッサコマンドと実際のモータ回転との間の不一致（紛失パルス）は、止まって動かないモータ（すなわち、ヒンジまたは歯車の破損）またはモータ回転に対する高抵抗（すなわち、流体路の閉塞）の結果であり得る。閉塞センサ９７は、モータ４９と歯車５０との間および歯車５０とロッド２６（駆動ねじ）との間のトルクを検出する。歯車またはモータにおける増加されたトルクは、モータまたは歯車故障または流体路内の閉塞に起因するモータ動作への増加した抵抗によって生じ得る。モータ／歯車故障と流体路閉塞との間の区別は、図３４に示されるように、プロセッサがロッド２６の後方運動をコマンドする（モータの回転方向を逆転させる（すなわち、時計回りから反時計回りに）ことによってもたらされ得る。トルクが、歯車またはモータ故障（すなわち、ヒンジ破損）に起因して増加される場合、トルクは、モータの回転方向を逆転する際も高いままである。トルクが、閉塞（高抵抗）に起因して増加される場合、トルクは、モータの回転方向を逆転する際、減少される。閉塞センサ９７データは、プロセッサ４８によって査定され、任意のユーザインターフェースに伝送され、閉塞アラーム（警告）として提示される。閉塞警告を受信する際のユーザ動作は、図３５に示される）。プランジャ位置センサ９３、９４、および９８は、ＬＥＤと、フォトダイオードとを備える。動作の原理はさらに、図３６に詳述される。リザーバセンサ９８の端部は、リザーバ３２内の体積が小さく、リザーバ３２が補充されるべきであるときのリザーバプランジャ３６位置を検出する（図２３に示されるように）。いくつかの実施形態では、付加的プランジャ位置検出器が、提供され、リザーバ内の体積が所定の閾値に到達すると、患者にアラートしてもよい（すなわち、リザーバが補充されるべきときの２０Ｕまで、インスリン体積を１００Ｕ、９０Ｕ、８０Ｕと減少させる）。一実施形態では、隔壁２０（ＲＰ２のシールされる２１および通気される２２コンパートメントを分割する）内の窓（図示せず）が、リザーバセンサ９８の端部とリザーバ３２との間の見通し線を提供する。プランジャ３６が体積位置の端部に到達すると、窓と整合され、窓を通した光透過を不能にする。センサ９３および９４は、投薬器３３内におけるプランジャ４０移動の開始および終了時の投薬器プランジャ４０位置を検出する。センサ９３および９４の動作モードの詳細な説明はさらに、図３６に説明される。センサ９３および９４は、プロセッサ４８に、プランジャ４０の場所を提供し、故に、図３４に詳細に説明されるように、モータ４９の回転方向およびロッド２６の前後運動を制御する。気泡センサ９５は、導管６７内で流出ポート７に向かって進行する気泡を検出する。気泡センサ９５は、圧電超音波変換器とともに動作されてもよい。伝搬時間の測定は、流動方向およびその逆方向における超音波パルスの交互伝送および受信に基づく。センサは、管壁を通る液体中の空気およびガス気泡の非接触検出を行い、したがって、持続品質監視を可能にする。２つの圧電超音波変換器が、送信機および受容機として作用する。別の実施形態では、気泡センサ９５は、光学センサであって、透明導管６７を通る光透過を検出する。本構成では、センサ９５は、ＤＰ３に面したＲＰシェル４４’の側における窓（図示せず）に面している。
【００８９】
図３２を参照すると、いくつかの実施形態における、デバイス１の縦断面が、示される。ポンプ６は、ＲＰ２と、ＤＰ３とから成る。ポンプ６は、患者の皮膚８０に接着する、架台４に接続される。ＤＰ３は、基部３１と、流出ポート７と、導管６７と、接続針８８とを含む。隔壁５８’を含む、部材５８が、開口部５４を通して架台４を横断する、カニューレ９に接続される。接続針８８は、隔壁５８’を穿刺し、部材５８内に常駐し、導管６７とカニューレ９との間の流体連通を提供する。ポンプ６は、図１７に示されるように、スナップ機構８を用いて架台４に接続されてもよい。いくつかの実施形態では、架台４は、磁石１１１、１１２を用いてポンプに接続される。磁石１１１および１１２は、ＲＰ２または架台４内に常駐することができ、強磁性部材が、相互交換可能に他側上に位置してもよい。強磁性部材は、ＲＰ２シェル４４であってもよい。ＲＰ２内の磁石は、永久磁石または電磁石であってもよい。
【００９０】
図３３Ａ−Ｂを参照すると、いくつかの実施形態における、ロッド２６と投薬器プランジャ４０の磁気的（３３ａ）および機械的（３３ｂ）可逆的接続の概略図が、示される。ＲＰ２とＤＰ３の接続の間、例えば、補充後、ロッド２６およびプランジャ４０は、ロッド２６の前後の線形運動が図２６に詳述されるようにプランジャ４０および投薬器３３を移動させるように係合されるべきである。図３３ａは、ロッド結合手段２７とプランジャ結合手段４１との間の磁気的接続の概略図を示す。磁石は、両結合手段内に常駐してもよく、対側強磁性部材が、反対結合手段内に常駐してもよい。図３３ｂは、機械的接続、本実施例では、ボールおよびソケット機構の概略図を示す。ロッド結合手段２７は、プランジャ結合手段４１と可逆的に係合される。機械的および磁気的結合手段の組み合わせもまた、可能性として考えられる。
【００９１】
図３４を参照すると、いくつかの実施形態における、プランジャ移動および流体分注の種々のフェーズの間のモータ４９動作モード（１−６）の概略図が、示される。プロセッサ４８のコマンドに応じて（１）、モータ４９は、時計回り方向に回転し、歯車（図示せず）を介して、プランジャ４０の前方移動（矢印の方向）を生じさせる（２）。プランジャ４０が「投薬器終了点」４０’に到達すると（プランジャ位置および／または回転センサ（図示せず）によって検出される、またはアルゴリズムによって計算される）、プロセッサ４８は、信号を受信し（３）、モータ４９に、回転方向を逆転（反時計回り）するようにコマンドする（４）。モータ４９の反時計回り方向回転は、プランジャ４０を後方方向（矢印）に移動させる（５）。プランジャ４０が初期点４０’に到達すると、プロセッサ４８は、コマンドを受信し、回転方向を逆転させ（６）、動作サイクルは、再開する。
【００９２】
図３５Ａ−Ｂを参照すると、いくつかの実施形態における、閉塞警告の受信に応じて患者によって実施されるプロセスの概略図が、示される。流体路内の閉塞は、ポンプ６内で発生し得る（すなわち、図２５に示される導管６６および６７内の閉塞）、またはカニューレ９の閉塞（例えば、カニューレねじれまたはインスリン結晶化の場合）が発生し得る。カニューレ９閉塞は、カニューレ９、架台４、および部材５８の交換を要求する。ポンプ内の導管の閉塞は、ＤＰ３の交換を要求する。患者が閉塞警告をコントローラ２００上で受信すると（図３５ａ）、ポンプ６は、架台４および部材５８から分断されるべきである（図３５ｂ）。ポンプ６が動作され（すなわち、小ボーラス投与）、ポンプ内に閉塞が存在しないと、流体の滴下が、接続針８８から出現するのが認められるはずであって、閉塞警告は、消失するはずである。この場合、閉塞は、カニューレ９内にあって、故に、架台４、部材５８、およびカニューレ９が、交換されるべきである。滴下がポンプ動作の間に認められない場合、閉塞警告は、そのままであって、閉塞は、ポンプ内にあって、ＤＰ３が、交換されるべきである。
【００９３】
図３６Ａ−Ｂを参照すると、いくつかの実施形態における、リザーバセンサ９８の端部の概略図が、示される。センサ９８は、リザーバ３２内のプランジャ３６位置を検出する。隔壁２０は、ＲＰ２を通気されるコンパートメント２２とシールされるコンパートメント２１とに分割する。隔壁２０は、通気されるコンパートメントとシールされるコンパートメントとの間の見通し線を提供する、透明窓２０’を含む。リザーバ３２は、通気されるコンパートメント２２内に常駐し、センサ９８は、シールされるコンパートメント２１内に常駐する。一実施形態では、リザーバセンサ９８の端部は、ＬＥＤ１２１と、フォトダイオード１２２とを含む。ポンプ動作の間、リザーバ３２体積は、持続的に減少し、プランジャ３６は、受動的に前方に移動する。図３６ａは、プランジャ３６が窓２０’と整合されないときの状況を示す。本条件下では、ＬＥＤ１２１から放出される光は、矢印によって示されるように透明窓２０’を横断する。図２６ｂは、リザーバ交換が示されるときのプランジャ３６の位置（製造業者または患者によって事前にプログラムされる、例えば、残りの体積が１０Ｕのインスリンであるとき）を示す。プランジャ３６が窓２０’と整合されると、ＬＥＤ１２１から放出される光は、反射され、フォトダイオード１２２によって検出される（矢印）。故に、センサからの信号は、プロセッサに進み、コントローラに伝送され、リザーバ終了のアラートとして患者に提示される。いくつかの実施形態では、センサ９８は、送信機および受容機として作用する、圧電超音波変換器から成ってもよい。投薬器プランジャ４０の位置は、前述の光または音響検出手段を使用して、図３１のセンサ９３および９４によって検出されてもよい。
【００９４】
図３７を参照すると、いくつかの実施形態における、糖尿病管理システム１００のブロック図が、示される。システム１００は、再使用可能部分（ＲＰ）２と、使い捨て部分（ＤＰ）３と（接続されると、ポンプ６を形成する）を備える、注入ポンプ６と、充電器１０１と、コントローラ２００と、スマートフォン５００と、ＢＧＭ４００と、ＣＧＭ３００とを含む。ＢＧＭ４００およびＣＧＭ３００は、独立型デバイスとして機能してもよい。ＣＧＭ３００は、較正のために、血糖値読取値を直接ＢＧＭ４００から受信してもよい。コントローラ２００は、任意の専用または公共ＲＦ通信プロトコルにおいてＲＰ２と通信する、任意の電子デバイスであってもよい。いくつかの実施形態では、コントローラ２００は、遠隔サーバ（クラウド通信）およびＲＰ２と通信する、任意の電子デバイスである。本構成では、ポンプ動作および個人データソフトウェアは、遠隔サーバからダウンロードされ、ＲＰ２のコントローラ２００となる、任意の電子デバイス内に記憶されてもよい。スマートフォン５００は、任意の専用または公共ＲＦプロトコルにおいてコントローラと通信し、セルラー通信能力を有する、任意の電子デバイスであってもよい。ＲＰ２は、電子モジュール２３と、作動モジュール２４とを備える。電子モジュール２３は、プロセッサ４８と、送受信機４６と、バッテリ４５と、加速度計４７と、リザーバおよび投薬器センサ９３、９４、９８と、回転センサ８１と、ブザーおよび気泡センサ（図示せず）と、人工膵臓（ＡＰ）アルゴリズム１２０（点線に示されるように、プロセッサ４８内に常駐する）とを含む。バッテリ４５は、充電器１０１を使用して、誘導によって再充電される。コントローラ２００は、プロセッサ（図示せず）と、ユーザインターフェース１３０と、送受信機１４０と、ボーラス計算機１５０とを含む。コントローラ２００は、マイクロホンと、スピーカと、カメラ（図示せず）とを含んでもよい。スマートフォン５００は、ユーザインターフェース１６０と、送受信機１７０とを含む。いくつかの実施形態では、ＡＰアルゴリズム１２０は、コントローラ２００内に常駐してもよい、ボーラス計算機は、ＲＰ２内に常駐してもよい、または両方とも、コントローラ２００またはＲＰ２内に常駐してもよい。ここで、ＲＰ２を参照する。プロセッサ４８は、ＣＰＵと、メモリと、オペレーションソフトウェアと、ＡＰアルゴリズムとを備える。プロセッサ４８は、入力を加速度計４７、センサ９３、９４、９７、９８、８１、ＣＧＭ３００、ＢＧＭ４００、およびコントローラ２００から受信する。コントローラ、ＣＧＭ、およびＢＧＭからプロセッサ４８への入力は、送受信機４６を介して受信される。プロセッサ４８出力は、作動モジュール２４へのコマンドおよび送受信機４６を介したコントローラ２００へのアラート、アラーム、およびログファイルである。ここで、コントローラ２００を参照する。コントローラ送受信機１４０は、任意のＲＦ通信プロトコルを使用して、ＲＰ２およびＣＧＭ３００との双方向通信と、ＢＧＭ４００（入力）およびスマートフォン５００（出力）との一方向通信を有する。ユーザインターフェース１３０は、タッチスクリーン、ボタン、マイクロホン、またはカメラであってもよい。患者のコマンド（すなわち、インスリンボーラス、ベーサルプロファイル変更等）は、ユーザインターフェース１３０によって受信され、送受信機１４０を介してＲＰ２に伝送されてもよい。患者のコマンドは、スマートフォン５００と、さらに、患者裁量に応じて、遠隔視認者とに伝送されてもよい（すなわち、インスリンを投与する子供およびその両親が、データをオンラインで両親のスマートフォン上で受信する）。コントローラ２００は、持続血糖レベル、アラート、アラーム、およびログファイル等のＣＧＭ３００からのオンラインおよび記憶されたデータを受信および提示してもよい。ＣＧＭからのデータは、ボーラス計算機１５０によって使用されてもよい。コントローラ２００は、入力、例えば、ＣＧＭ較正のためにＢＧＭ４００から受信された血糖値レベルをＣＧＭ３００に伝送してもよい。コントローラ２００は血糖値レベル、アラート、アラーム、およびログファイル等のＢＧＭ４００からのオンラインおよび記憶されたデータを受信および提示してもよい。ＢＧＭ４００からのデータは、ボーラス計算機１５０によって使用されてもよい。ボーラス計算機１５０は、ソフトウェアであって、食事の前に患者にインスリンボーラス用量推奨を提供する。ボーラス計算機ソフトウェアは、コントローラプロセッサ（図示せず）内に常駐する。ボーラス計算機のための入力は、以下のデータポイント、すなわち、食事の炭水化物摂取量およびグリセミック指数と、患者からユーザインターフェースを通して受信された送達パターンと、プロセッサによって計算される内蔵インスリン（前のボーラス投与からの残りのインスリン）と、ＢＧＭ４００から受信された血糖値と、ＣＧＭ３００から受信された血糖レベル傾向とを含む。インスリン感度指数および炭水化物係数が、医療介護提供者または患者からユーザインターフェース１３０を通して受信されてもよく、コントローラプロセッサ内に記憶されることができる。ボーラス計算機が、ＲＰ２プロセッサ４８上に常駐する場合、ユーザから受信された全データは、コントローラ２００からＲＰ２に伝送され、ＢＧＭ４００およびＣＧＭ３００からのデータポイントは、直接、ＲＰ２に伝送される。ボーラス計算は、プロセッサ４８内で行われる。ここで、スマートフォン５００を参照する。スマートフォンは、ユーザインターフェース１６０と、送受信機１７０とを備える。スマートフォン５００は、入力をＲＰ２、コントローラ２００、ＣＧＭ３００、およびＢＧＭ４００から受信してもよい。入力は、クラウド７００へのセルラープロトコルを介して、遠隔ステーション（すなわち、家族、医師等）に提示および／または伝送されてもよい。いくつかの実施形態では（例えば、図４１−４４）、スマートフォンは、ＲＰ２コントローラとして使用されることができる。ここで、糖尿病管理システム１００の動作モードを参照する。第１の動作モード（「手動」）では、ポンプ６が、患者によってコントローラ２００を用いてプログラムされる。コントローラ２００を用いたプログラミングは、ベーサル送達パターンおよびオンデマンドボーラスコマンドの設定を含む。第２の動作モード（「開ループシステム」）では、プロセッサ４８が、送受信機４６を介して、血糖読取値をＣＧＭ３００から持続的に受信し、故に、作動モジュール２４の動作と、リザーバ３２および投薬器３３からのインスリン投与とを調節する。本動作モードでは、患者によって設定された食事ボーラスコマンドが、コントローラ２００からプロセッサ４８に伝送され、故に、プロセッサ４８は、作動モジュール２４の動作と、リザーバ３２および投薬器３３からのインスリン投与とをコマンドする。第３の動作モード（「人工膵臓」、または「閉ループシステム」、または「自動化された血糖制御システム」）では、コントローラ２００は、関与せず、インスリンベーサルおよびボーラス投与は、完全に自動である。人工膵臓（ＡＰ）アルゴリズムソフトウェア１２０は、プロセッサ４８（点線）内に常駐し、ＣＧＭ３００からプロセッサ４８に送受信機４６を介して持続的に伝送される患者血糖レベルに従って、作動モジュール２４動作を制御する。インスリン投与データ、アラート、およびアラームは、コントローラ２００またはスマートフォン５００に伝送され、患者に、ポンプ６動作および血糖レベルに関する継続データを提供してもよい。
【００９５】
図３８を参照すると、いくつかの実施形態における、インスリン管理システム１００の実施形態のブロック図が、示される。インスリン管理システム１００は、ウェブサーバ９００と、ブリッジデバイス１０００と、インスリンパッチポンプ１とを備える。サーバ９００とブリッジ１０００との間の双方向データ通信チャネル９０１と、ブリッジ１０００とポンプ１との間の双方向データ通信チャネル９０２とが存在する。
【００９６】
図３９Ａ−Ｂを参照すると、いくつかの実施形態における、ブリッジデバイスの実施例（ａ−ｄ）が、示される。ブリッジデバイス１０００は、ユーザインターフェースと、ＲＦ送受信機とを含む、任意の消費者電子デバイスであってもよい。例えば、ブリッジデバイス１０００は、スマートフォン５００、５０１（３９ａ−ｂ）、スマートウォッチ５０２（３９ｃ）（すなわち、ｉＷａｔｃｈ、Ｐｅｂｂｌｅウォッチ）、ＰＣ６００（３９ｄ）、およびタブレット（図示せず）であってもよい。ブリッジデバイス１０００とポンプ１との間の通信９０２は、ＲＦ通信（図３９ａ、ｃ、ｄ）または近距離通信（ＮＦＣ）（図３９ｂ）であってもよい。クラウド７００を通したサーバ９００とブリッジデバイス１０００との間の通信９０１は、セルラーまたはＲＦ（すなわち、Ｗｉ−Ｆｉ）であってもよい。
【００９７】
図４０を参照すると、いくつかの実施形態における、サーバ９００の概略図が、示される。サーバ９００は、ＣＰＵ９０１と、データ通信モジュール９０２と、メモリ９０３とを備える。メモリ９０３は、患者のインスリン管理プログラムおよび記録等の患者データ９１０と、ポンプ６のための一意の識別とを記憶してもよい。
【００９８】
図４１を参照すると、いくつかの実施形態における、ブリッジデバイス１０００の概略図が、示される。ブリッジ１０００は、ＣＰＵ１００１と、データ通信モジュール１００２と、メモリ１００３と、マンマシンインターフェース１００４とを備える。メモリ１００３は、ポンプ識別と、患者データと、インスリン送達命令と、ポンプ制御のためのソフトウェアとを記憶する。ＡｐｐｌｅのＡｐｐＳｔｏｒｅまたはＧｏｏｇｌｅのＧｏｏｇｌｅＰｌａｙ等のアプリケーションストアからダウンロードされ得る、ソフトウェアアプリケーション１００８が、メモリ１００３内に常駐する。ソフトウェアアプリケーション１００８は、ブリッジ１０００に、ポンプ１に命令し、それを制御し、情報をポンプ１とサーバ９００との間で通信する能力を与えるように構成される。インスリン管理システム１を動作可能にするために、ユーザは、以下のステップを行う。
・ソフトウェアアプリケーション１００８が、すでにブリッジ１０００上に存在する場合、ユーザは、アプリケーション１００８をブリッジ１０００にダウンロードする。アプリケーションは、いったんブリッジ１０００上に存在すると、その独自の完全性を検証してもよい。
・ブリッジ１０００上のアプリケーション１００８は、パスワード、指紋、または他のバイオメトリックデータ等のユーザ認証を要求する。
・ユーザによってブリッジ１０００に提供されるユーザ認証情報は、チャネル９０１を介して、サーバ９００に通信され、そこで、患者データ９１０の一部である、ユーザのＩＤに対して検証される。
・認証が成功する場合、サーバは、ユーザのデータ９１０の一部または全部（ポンプ識別情報を含む）をブリッジ１０００に送信する。
・ブリッジ１０００およびポンプ１が、ペアリングする。
・随意に、ユーザは、ブリッジ１０００およびポンプ１がペアリングされたことを通知される。
・随意に、ユーザは、ブリッジ１０００がユーザデータをポンプ１に送信することを認可する。
・ポンプ１は、ユーザデータ９１０を記憶する。随意に、ポンプ１は、ユーザデータ９１０を検証し、署名および／または暗号化される場合、データを解読する。
・ポンプ１は、ユーザのデータ９１０に従って、インスリンを送達する準備ができる。
インスリン管理システム１００は、ユーザが、容易に、セキュアに、かつ迅速に、種々のブリッジデバイスにコントローラ能力を与えることを可能にすることに留意されたい。したがって、例えば、所与のブリッジデバイス１０００が、動作不能になる場合（バッテリが枯渇する、ブリッジデバイスが置き忘れられる、紛失される等）、別の容易に利用可能なブリッジデバイスが、サーバを介して、ソフトウェアアプリケーション１００８をダウンロードし、認証プロセスを行うことによって、便宜的かつ迅速に動作可能にされることができる。ソフトウェアアプリケーション１００８をブリッジ１０００上で使用するとき、ユーザは、以下のように、ポンプにインスリン送達命令を提供してもよい。
・ユーザは、マンマシンインターフェース１００４を介して、命令をブリッジ１０００に提供する。
・ブリッジ１０００は、チャネル９０２を介して、命令をポンプ１に通信する。
・ユーザは、ポンプ１が命令を受信したことを通知される。
・ブリッジ１０００は、要求される場合、それらを新しいブリッジデバイスに利用可能にするために、可能な限り迅速に命令をサーバ９００上に記録する。
【００９９】
本願の付加的実施形態は、第１のリザーバと、プランジャを有する、第２のリザーバと、流出ポートと、第１のリザーバから第２のリザーバへの一方向流体連通を可能にするように構成される、第１の導管と、第２のリザーバから流出ポートへの一方向流体連通を可能にするように構成される、第２の導管とを備え、第１の方向におけるプランジャの変位は、第１の導管を介して、第１のリザーバから第２のリザーバへの流体の流動を生じさせるように設計され、第１の方向と反対におけるプランジャの変位は、第２の導管を介して、第２のリザーバから流出ポートへの流体の流動を生じさせるように設計される、携帯用流体注入デバイスを含む。いくつかの実施形態では、第１のリザーバは、第１のリザーバの中への流体を受容するための充填ポートおよび／または事前充填された交換可能リザーバを備える。さらに、第１のリザーバは、第１の方向におよび／または第１の方向と反対方向に第１のリザーバの２つの端部間で遷移するように構成される、第２のプランジャを備え、第１の方向と反対方向における第２のプランジャの前進は、第１のリザーバから第２のリザーバへの流体の流動を生じさせるように構成される。
【０１００】
いくつかの実施形態では、携帯用流体注入デバイスは、第１の方向におよび／または第１の方向と反対にプランジャの変位を動作させるための電子モジュールおよび作動モジュールを備える。いくつかの実施形態では、電子機器モジュールは、電源、プロセッサ、送受信機、ブザー、および／またはセンサを備え、電源は、交換可能モジュールバッテリまたは再充電可能バッテリを備える。さらに、センサは、運動センサ、電源レベルセンサ、気泡センサ、回転センサ、閉塞センサ、リザーバレベルセンサ、および／またはプランジャ位置センサのうちの１つまたはそれを上回るものを含むことができる。いくつかの実施形態では、第１のリザーバは、第１のリザーバプランジャを備えてもよく、リザーバレベルセンサは、第１のリザーバ内の残りの流体の量を判定するように、第１のリザーバ内の第１のリザーバプランジャの位置を検出するように構成される、第１のリザーバセンサを備えてもよい。いくつかの実施形態では、リザーバレベルセンサは、第２のリザーバ内の残りの流体の量を判定するように、第２のリザーバのプランジャの位置を検出するように構成される、第２のリザーバセンサを備えてもよい。さらに、気泡センサは、第２の導管を通して進行する気泡を検出してもよい。
【０１０１】
いくつかの実施形態では、作動モジュールは、アクチュエータおよびロッドを備えてもよく、ロッドは、プランジャに動作可能に結合し、第１の方向におよび／または第１の方向と反対にプランジャの変位を駆動するように構成される。いくつかの実施形態では、作動モジュールは、アクチュエータおよびロッドを備え、ロッドは、プランジャに動作可能に結合し、第１の方向におよび／または第１の方向と反対にプランジャの変位を駆動するように構成される。さらに、携帯用流体注入デバイスは、ロッドに結合されるロッド結合手段と、プランジャに結合されるプランジャ結合手段とを備えてもよく、ロッド結合手段とプランジャ結合手段との間の接続は、ロッドがプランジャに動作可能に結合することを可能にし、ロッド結合手段とプランジャ結合手段との間の接続は、機械的および／または磁気的である。いくつかの実施形態では、第１のリザーバの遠位端は、第１の方向におけるプランジャの最大変位に応じて、ロッドの遠位端と整合する、またはそれを越えて延在してもよい。
【０１０２】
いくつかの実施形態では、携帯用流体注入デバイスは、第１のリザーバと、プランジャと第１の開口部と、第２の開口部とを有する、第２のリザーバと、流出ポートと、第１の導管の端部と第１の開口部の整合に応じて、第１のリザーバと第２のリザーバとの間の流体連通を確立するための第１の導管と、第２の導管の端部と第２の開口部の整合に応じて、第２の開口部と流出ポートとの間の流体連通を確立するための第２の導管とを備え、第１の方向におけるプランジャの変位は、第１の導管の端部と第１の開口部を整合させるように構成され、第１の方向と反対方向におけるプランジャの変位は、第２の導管の端部と第２の開口部を整合させるように構成される。いくつかの実施形態では、第１のリザーバは、第１のリザーバの中への流体を受容するための充填ポートを備える、および／または第１のリザーバは、事前充填された交換可能リザーバを備える。いくつかの実施形態では、第１のリザーバは、第１の方向におよび／または第１の方向と反対方向に第１のリザーバの２つの端部間で遷移するように構成される、第２のプランジャを備え、第１の方向と反対方向における第２のプランジャの前進は、第１のリザーバから第２のリザーバへの流体の流動を生じさせるように構成される。
【０１０３】
さらに、いくつかの実施形態では、携帯用流体注入デバイスは、第１の方向におよび／または第１の方向と反対にプランジャの変位を動作させるための電子モジュールおよび作動モジュールを備え、電子機器モジュールは、電源、プロセッサ、送受信機、ブザー、および／またはセンサを備える。いくつかの実施形態では、センサは、運動センサ、電源レベルセンサ、気泡センサ、回転センサ、閉塞センサ、リザーバレベルセンサ、第２のリザーバ運動センサ、第２のリザーバ位置センサ、および／またはプランジャ位置センサのうちの１つまたはそれを上回るものを含んでもよい。いくつかの実施形態では、作動モジュールは、アクチュエータおよびロッドを備え、ロッドは、プランジャに動作可能に結合し、プランジャおよび／または第２のリザーバの変位を駆動するように構成される。さらに、作動モジュールは、ロッドに結合されるロッド結合手段と、プランジャに結合されるプランジャ結合手段とを備えてもよく、ロッド結合手段とプランジャ結合手段との間の接続は、ロッドがプランジャに動作可能に結合することを可能にし、ロッド結合手段とプランジャ結合手段との間の接続は、機械的および／または磁気的である。携帯用流体注入デバイスのいくつかの実施形態では、第１のリザーバの遠位端は、第１の方向におけるプランジャの最大変位に応じて、ロッドの遠位端と整合する、またはそれを越えて延在する。
【０１０４】
いくつかの実施形態では、携帯用流体注入デバイスのための使い捨て皮膚インターフェースは、第１のリザーバおよびプランジャを有する第２のリザーバを含有する、使い捨て部分（ＤＰ）と、第１のリザーバおよび第２のリザーバを別個に受容するための少なくとも２つのコンパートメントを含有する、再使用可能部分（ＲＰ）とを含む。使い捨て皮膚インターフェースは、カニューレと、カニューレを身体の表面を通してその中に挿入するための可撤性挿入器と、支持をカニューレおよび挿入器に提供するための架台とを備え、該架台は、プランジャの変位に応じて、携帯用流体注入デバイスの第２のリザーバから身体の中への流体の流動を可能にするように、架台からの挿入器の除去に応じて、携帯用流体注入デバイスとの可逆的接続を確立するように構成される。いくつかの実施形態では、可撤性挿入器はさらに、身体の表面を通したカニューレの挿入を補助するために挿入器に接続される、皮膚穿通部材を備え、皮膚穿通部材は、可撤性挿入器の中に後退し、カニューレを身体の表面内に埋設されたまま残すように構成される。さらに、架台は、架台と携帯用流体注入デバイスとの間の磁気的および／または機械的接続を介して、携帯用流体注入デバイスに可逆的に接続されることができ、架台と携帯用流体注入デバイスとの間の磁気的接続は、架台と、ＲＰのシェル内の強磁性材料、ＲＰ内の磁石、ＲＰ内の電磁石、およびＤＰ内の磁気金属のうちの１つまたはそれを上回るものとの間の磁気的接続を備える。いくつかの実施形態では、架台と携帯用流体注入デバイスとの間の機械的接続は、スナップ機構を備えてもよい。架台は、身体の表面上のカニューレ挿入の部位への視覚的アクセスを可能にするための窓を備えてもよい。
【０１０５】
いくつかの実施形態では、糖尿病管理システムは、血糖値モニタ（ＢＧＭ）および持続血糖モニタ（ＣＧＭ）のうちの少なくとも１つを備え、ＢＧＭは、身体の血糖値レベルを測定し、血糖値レベルをプロセッサに伝送するように構成され、ＣＧＭは、身体の血糖値レベル傾向に関するデータを検出し、血糖値レベル傾向データをプロセッサに伝送するように構成される。さらに、管理システムは、プロセッサからの命令の受信に応じて、身体へのインスリンの量を送達するように構成される、コントローラおよび／またはスマートフォンに通信可能に結合される、携帯用インスリン注入デバイスを含む。いくつかの実施形態では、プロセッサは、血糖値モニタ（ＢＧＭ）および持続血糖モニタ（ＣＧＭ）のうちの少なくとも１つに通信可能に結合されてもよく、少なくとも、伝送された血糖値レベル、伝送された血糖値レベル傾向データ、および／または外部デバイスからの身体の健康データに基づいて、身体に送達されるべきインスリンの量を判定し、身体に送達されるべきインスリンの量を示す命令を携帯用インスリン注入デバイスに伝送するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、本システムは、プロセッサがインスリン注入デバイス内のプロセッサである、閉ループモード、および／またはプロセッサが外部デバイス内のプロセッサである、開ループモードで動作する。さらに、携帯用インスリン注入デバイスは、運動センサ、電源レベルセンサ、気泡センサ、回転センサ、閉塞センサ、リザーバレベルセンサ、およびプランジャ位置センサのうちの少なくとも１つを含む、センサを備えてもよく、携帯用インスリン注入デバイスは、センサによって測定されたデータをコントローラおよび／またはスマートフォンに伝送してもよい。
【０１０６】
いくつかの実施形態では、流体を身体の中に送達するための方法は、カニューレを身体の中に挿入するように構成される、使い捨て皮膚インターフェースを介して、身体の表面との接触を確立するステップと、流体を有する第１のリザーバおよびプランジャを有する第２のリザーバを含有する、使い捨て部分（ＤＰ）と、作動モジュールを含有する、再使用可能部分（ＲＰ）とを備える、携帯用流体注入デバイスを提供するステップと、作動モジュールを動作させ、流体を第１のリザーバから第２のリザーバに流動させるように、プランジャを第１の方向に変位させ、流体を第２のリザーバから携帯用流体注入デバイスの流出ポートに流動させるように、プランジャを反対方向に変位させ、身体の中への流体の流入を可能にするように、携帯用流体注入デバイスの流出ポートと身体の中に挿入されるカニューレとの間の流体連通を確立するステップとを含む。
【０１０７】
いくつかの実施形態では、糖尿病管理システムは、流体注入命令の受信に応じて、ある量の流体を患者の身体の中に送達するように構成される、携帯用流体注入デバイスと、ブリッジデバイスと、携帯用流体注入デバイスおよびブリッジデバイスに通信可能に結合され、ブリッジデバイスに携帯用流体注入デバイスの動作を制御するためのアプリケーションを提供し、ブリッジデバイスのユーザがアプリケーションにアクセスするためのアクセス認可を認証するように構成される、サーバとを備える。いくつかの実施形態では、携帯用流体注入デバイスに通信可能に結合される、ブリッジデバイスは、患者データを携帯用流体注入デバイスおよび／またはブリッジデバイスのユーザから受信し、少なくとも、受容された患者データに基づいて、身体に送達されるべき流体の量を判定し、身体に送達されるべき流体の量を示す流体注入命令を携帯用流体注入デバイスに伝送するように構成される。
【０１０８】
いくつかの実施形態では、流体注入デバイスを動作させるための方法は、携帯用流体注入デバイス内の閉塞センサから、閉塞の発生を示す警告を受信するステップであって、携帯用流体注入デバイスは、流出ポートを有する、使い捨て部分（ＤＰ）と、作動モジュールおよび閉塞センサを備える、再使用可能部分（ＲＰ）とを備える、ステップと、閉塞源を判定するように、作動モジュールを動作させるステップと、作動モジュールの動作の結果として流出ポートから流出する流体の流動の存在を判定するステップと、流出ポートから流出する流体の流動の存在が検出されない場合、ＤＰを交換するステップとを含む。方法はさらに、流出ポートから流出する流体の流動の存在が検出される場合、カニューレを交換するステップを含み、カニューレを備える、使い捨て皮膚インターフェースは、携帯用流体注入デバイスが流体を身体の中に注入することを可能にするインターフェースを提供し、閉塞センサは、作動モジュールのモータが時計回りおよび反時計回り方向に回転されるとき、作動モジュールにおけるトルクの比較に基づいて、閉塞の発生を判定する。
【０１０９】
いくつかの実施形態では、気泡を流体注入デバイスから除去する方法は、プランジャを有するリザーバの内側の気泡の移動をリザーバの端部における開口部に向かって生じさせるように、携帯用流体注入デバイスを配向するステップを含み、リザーバは、プランジャを備え、携帯用流体注入デバイスは、リザーバおよび流出ポートを有する、使い捨て部分（ＤＰ）と、作動モジュールを備える、再使用可能部分（ＲＰ）とを備える。本方法はさらに、少なくとも実質的量の気泡が流出ポートを通して排出されるまで、プランジャの発振を生じさせるように、作動モジュールを動作させるステップを含み、プランジャは、事前にプログラムされた率で発振される。いくつかの実施形態では、本方法はまた、気泡センサを介して、気泡の存在を判定し、流出ポートにつながる導管を通る気泡の進行を検出するステップを含み、気泡センサは、圧電超音波変換器によって動作され、導管は、透明であって、気泡センサは、光学センサを備え、透明導管を通る光透過を検出する。
【０１１０】
本発明の種々の実施形態が、本明細書に説明および図示されたが、当業者は、本明細書に説明される機能を行い、および／または結果および／または利点のうちの１つまたはそれを上回るものを得るための種々の他の手段および／または構造を容易に想起し、そのような変形例および／または修正はそれぞれ、本明細書に説明される本発明の実施形態の範囲内にあると見なされる。より一般的には、当業者は、本明細書に説明される全パラメータ、寸法、材料、および構成が、実施例であることが意図され、実際のパラメータ、寸法、材料、および／または構成は、本発明の教示が使用される、具体的用途または複数の用途に依存するであろうことを容易に理解するであろう。当業者は、本明細書に説明される本発明の具体的実施形態の多くの均等物を認識する、または日常的にすぎない実験を使用して確認することが可能であろう。したがって、前述の実施形態は、一例として提示されるにすぎず、添付の請求項およびその均等物の範囲内において、本発明の実施形態は、具体的に説明および請求されるものと別様に実践されてもよいことを理解されたい。本開示の本発明の実施形態は、本明細書に説明される各個々の特徴、システム、物品、材料、キット、および／または方法を対象とする。加えて、２つまたはそれを上回るそのような特徴、システム、物品、材料、キット、および／または方法の任意の組み合わせも、そのような特徴、システム、物品、材料、キット、および／または方法が、相互に矛盾しない場合、本開示の本発明の範囲内に含まれる。開示される実施形態の少なくともいくつかは、先行技術によって教示される１つおよび／または別の特徴を明示的に欠くことによって、先行技術と区別可能であり得る。したがって、そのような実施形態を対象とする請求項は、否定的限定を含むことによって、先行技術と区別され得る。
【０１１１】
また、種々の本発明の概念が、１つまたはそれを上回る方法として具現化され得、その実施例が提供されている。方法の一部として行われる作用は、任意の好適な方法で順序付けられてもよい。故に、例証的実施形態では、逐次作用として示されるが、作用が例証されるものと異なる順序で行われる、実施形態も構築され得、これは、いくつかの作用を同時に行うことを含み得る。
【０１１２】
上記に開示される実施形態の少なくともいくつか、特に、開示される方法／プロセスの少なくともいくつかは、回路、コンピュータハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、およびそれらの組み合わせ（例えば、コンピュータシステム）内で実現されてもよい。そのようなコンピューティングシステムは、ＰＣ（当技術分野において周知である１つまたはそれを上回る周辺機器を含んでもよい）、スマートフォン、特殊設計医療装置／デバイス、および／または他のモバイル／携帯用装置／デバイスを含んでもよい。いくつかの実施形態では、コンピュータシステムは、クライアントおよびサーバを含むように構成される。クライアントおよびサーバは、概して、相互から遠隔にあって、典型的には、通信ネットワーク（例えば、ＶＰＮ、インターネット）を通して相互作用する。クライアントおよびサーバの関係は、個別のコンピュータ上で起動し、クライアント−サーバ関係を相互に有する、コンピュータプログラムによって生じる。
【０１１３】
本開示のいくつかの実施形態（例えば、上記に開示される方法およびプロセス）は、無線または有線接続（例えば）を介して通信する他のデバイス（例えば、入力デバイスおよび出力デバイス／ディスプレイ）に結合され得るプロセッサ上で実行可能および／または解釈可能である、コンピュータプログラム／命令内で具現化されてもよい。
【０１１４】
本願のいずれかに提示される、限定ではないが、特許、特許出願、記事、ウェブページ、書籍等を含む、刊行物または他の文書に対するあらゆる参考文献は、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる。また、本明細書で定義および使用されるような全ての定義は、辞書の定義、参照することによって組み込まれる文献の定義、および／または定義された用語の通常の意味よりも優先されると理解されるべきである。
【０１１５】
明細書および請求項で本明細書で使用されるような不定冠詞「ａ」および「ａｎ」は、これと異なることが明確に示されない限り、「少なくとも１つ」を意味すると理解されるべきである。
【０１１６】
明細書および請求項で本明細書で使用されるような「および／または」という語句は、そのように結合された要素の「いずれか一方または両方」、すなわち、ある場合には接合的に存在し、他の場合においては離接的に存在する要素を意味すると理解されるべきである。「および／または」で記載される複数の要素は、同じように、すなわち、そのように結合された要素のうちの「１つまたはそれを上回る」と解釈されるべきである。「および／または」節によって具体的に識別される要素以外に、具体的に識別される要素に関係しようと、無関係であろうと、他の要素が随意的に存在してもよい。したがって、非限定的実施例として、「Ａおよび／またはＢ」への言及は、「〜を備える」等の制約のない用語と併せて使用されると、一実施形態ではＡのみ（随意でＢ以外の要素を含む）、別の実施形態ではＢのみ（随意でＡ以外の要素を含む）、さらに別の実施形態ではＡおよびＢの両方（随意で他の要素を含む）等を指すことができる。
【０１１７】
明細書および請求項で本明細書で使用されるように、「または」は、上記で定義されるような「および／または」と同一の意味を有すると理解されたい。例えば、リスト内の項目を分離するとき、「または」または「および／または」は、包括的である、すなわち、少なくとも１つの包含であるが、また、いくつかの要素または要素のリストのうちの１つより多く、随意に、付加的な記載されていない項目を含むと解釈されるものとする。対照的に明確に示される、「〜のうちの１つのみ」または「〜のうちの正確に１つ」等の「のみ」の用語、または請求項で使用されるときに、「〜から成る」は、いくつかの要素または要素のリストのうちの正確に１つの要素の包含を指すであろう。一般に、本明細書で使用されるような用語「または」は、「いずれか一方」、「〜のうちの１つ」、「〜のうちの１つのみ」、または「〜のうちの正確に１つ」等の排他性の用語が先行するときに、排他的代替（すなわち、「両方ではなく一方または他方」）を示すとしてのみ解釈されるものとする。「本質的に〜から成る」は、請求項で使用されるとき、特許法の分野で使用されるようなその通常の意味を有するものとする。
【０１１８】
明細書および請求項で本明細書で使用されるように、「少なくとも１つ」という語句は、１つまたはそれを上回る要素のリストを参照して、要素のリストの中の要素のうちのいずれか１つまたはそれを上回るものから選択される少なくとも１つの要素を意味するが、要素のリスト内に具体的に記載されたあらゆる要素のうちの少なくとも１つを必ずしも含まず、要素のリストの中の要素の任意の組み合わせを排除しないと理解されるべきである。この定義はまた、具体的に識別される要素に関係しようと、無関係であろうと、「少なくとも１つ」という語句が指す、要素のリスト内で具体的に識別される要素以外に、要素が随意で存在してもよいことを許容する。したがって、非限定的実施例として、「ＡおよびＢのうちの少なくとも１つ」（または同等に「ＡまたはＢのうちの少なくとも１つ」、または同等に「Ａおよび／またはＢのうちの少なくとも１つ」）は、一実施形態では、いずれのＢも存在しない、随意で１つより多くを含む、少なくとも１つのＡ（および随意でＢ以外の要素を含む）、別の実施形態では、いずれのＡも存在しない、随意で１つより多くを含む、少なくとも１つのＢ（および随意でＡ以外の要素を含む）、さらに別の実施形態では、随意で１つより多くを含む、少なくとも１つのＡ、および随意で１つより多くを含む、少なくとも１つのＢ（および随意で他の要素を含む）等を指すことができる。
【０１１９】
請求項および前述の明細書において、「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（備える）」、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（含む）」、「ｃａｒｒｙｉｎｇ（含む）」、「ｈａｖｉｎｇ（有する）」、「ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ（含有する）」、「ｉｎｖｏｌｖｉｎｇ（伴う）」、「ｈｏｌｄｉｎｇ（保持する）」、「ｃｏｍｐｏｓｅｄ  ｏｆ（から構成される）」、および同等物等の全ての移行句は、非限定的（ｏｐｅｎ−ｅｎｄｅｄ）、すなわち、含むが、これに限定されないことを意味すると理解されるべきである。米国特許商標庁の米国特許審査手続便覧の第２１１１．０３節に記載されている通り、移行句「ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｏｆ（〜からなる）」および「ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ  ｏｆ（〜から本質的に成る）」のみが、それぞれ限定的または半限定的な移行句とされるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１−１】
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【図２１−２】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２５Ａ】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【外国語明細書】
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