(57)【要約】【課題】内容液の分離抑制と水への分散性に優れ、成分の溶け残りを防止し得る油脂含有組成物を提供すること。【解決手段】（Ａ）成分：２５℃で液状の油脂と、（Ｂ）成分：難水溶性成分と、（Ｃ）成分：ワックス性化合物と、（Ｄ）成分：リン脂質と、を含有し、（Ｃ）成分の含有率が、組成物全量に対して、０．５〜１５．０質量％であり、（Ｄ）成分の含有率が、組成物全量に対して、０．５〜３０．０質量％である油脂含有組成物。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
（Ａ）成分：２５℃で液状の油脂と、
（Ｂ）成分：難水溶性成分と、
（Ｃ）成分：ワックス性化合物と、
（Ｄ）成分：リン脂質と、を含有し、
前記（Ｃ）成分の含有率が、組成物全量に対して、０．５〜１５．０質量％であり、
前記（Ｄ）成分の含有率が、組成物全量に対して、０．５〜３０．０質量％である油脂含有組成物。
【請求項２】
前記（Ｃ）成分が、
（Ｃ−１）成分：グリセリン脂肪酸エステル及び（Ｃ−２）成分：天然ワックスの少なくともいずれかである請求項１に記載の油脂含有組成物。
【請求項３】
前記（Ｃ−１）成分が、脂肪酸部位が、ラウリン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸、オレイン酸、リノール酸、ステアリン酸、及びベヘン酸からなる群から選択される少なくとも１種であり、グリセリン重合度が１〜６である請求項２に記載の油脂含有組成物。
【請求項４】
前記（Ｃ−２）成分が、ミツロウ及びライスワックスの少なくともいずれかである請求項２に記載の油脂含有組成物。
【請求項５】
前記（Ｄ）成分が、リゾフォスファチジルコリンを含む酵素分解レシチンである請求項１〜４のいずれか１項に記載の油脂含有組成物。
【請求項６】
前記（Ｂ）成分が、脂溶性固体成分であり、
前記（Ｂ）成分の含有率が、組成物全量に対して、０．０１質量％以上である請求項１〜５のいずれか１項に記載の油脂含有組成物。
【請求項７】
前記脂溶性固体成分が、カロテノイド、ユビキノン、植物ステロール、及び非液状の脂溶性ビタミンからなる群から選択される少なくとも１種である請求項６に記載の油脂含有組成物。
【請求項８】
前記（Ｂ）成分が、ルテイン、カプサンチン、ゼアキサンチン、β−クリプトキサンチン、アスタキサンチン、カンタキサンチン、リコペン、及びβ−カロテンからなる群から選択される少なくとも１種である請求項１〜７のいずれか１項に記載の油脂含有組成物。
【請求項９】
前記（Ａ）成分に含まれる油脂中の４０％以上がドコサヘキサエン酸である請求項１〜８のいずれか１項に記載の油脂含有組成物。
【請求項１０】
（Ｅ）成分：粉末状ケイ素化合物と、をさらに含有する請求項１に記載の油脂含有組成物。
【請求項１１】
（Ｆ）成分：水と、をさらに含有し、前記（Ｅ）成分に対する前記（Ｆ）成分の含有比（（Ｆ）／（Ｅ））が、１〜１００％である請求項１０に記載の油脂含有組成物。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか１項に記載の油脂含有組成物を含有する経口製剤。
【請求項１３】
飲食品である請求項１２に記載の経口製剤。
【請求項１４】
剤形がソフトカプセル剤である請求項１２又は１３に記載の経口製剤。
【請求項１５】
請求項１〜１１のいずれか１項に記載の油脂含有組成物を含む食品組成物。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、油脂含有組成物及び経口製剤に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、セルフメディケーションへの関心の高まりから、機能性食品が市場で販売されている。機能性食品の主な剤形として、錠剤、顆粒剤、飲料、ハードカプセル、ソフトカプセル等が挙げられる。使用者の年齢、性別、嗜好性、使用シーン、製造コストの他、配合原料の性状を考慮して機能性食品の剤形が選択される。
ソフトカプセルは、油脂、遊離脂肪酸といった脂溶性ビタミン等の液状の油性成分の製剤化に適した剤形である。ソフトカプセルには、液状の油性成分以外にも、粉末又はペースト状の機能性成分（例えば、コエンザイムＱ１０、α−リポ酸、カロテノイド類、植物抽出エキス末、水溶性ビタミン類、ミネラル類）を配合することもできる。
【０００３】
液状の油性成分に対して、粉末又はペースト状の機能性成分を高濃度で配合すると、機能性成分が十分に溶解せず、ソフトカプセルの内容液が分離することがある。内容液が分離すると、ソフトカプセルの含量均一性の低下や、ソフトカプセルの外観不良等、品質上の問題となる場合がある。例えば、液状の油性成分に水難溶性成分である「キサントフィル類」を配合すると、分離が生じ易くなる。
なお、キサントフィル類とは、ルテイン、ゼアキサンチン、カプサンチン、アスタキサンチン等分子構造中に水酸基を持つカロテノイド類をいう。
【０００４】
内容液の分離対策として、油ゲル化能を有するワックス性化合物を用い、液状の油性成分をゲル化して、内容液の粘度を高めることが行われている。
増粘効果の高いワックス性化合物（例えば、ミツロウ、ライスワックス）は、分離を抑制することができる。しかしながら、ワックス性化合物は、水への溶解性が低い。そのため、ワックス性化合物を配合したソフトカプセルを服用した際に、ソフトカプセルの内容液の水や消化液への分散性が悪くなり、機能性成分の生体への吸収性が低下するおそれがある。また、ワックス性化合物の配合は、カプセルの大型化や一回に服用するカプセル数が増える等、服用性が低下するという課題がある。
【０００５】
服用性改善のため、ワックス性化合物の代わりに液状の油性成分の配合量を低減することが試みられている。しかしながら、前述の液状の油性成分自体が機能性成分（例えば、脂溶性ビタミンやドコサヘキサエン酸を含む油脂）の場合、液状の油性成分の配合量を減らすことができないという問題がある。
【０００６】
斯かる問題に鑑み、組成液（ソフトカプセルの内容液）中の油性成分の分離を抑制し、水と接触すると乳化・分散するソフトカプセル製剤用乳化組成物が提案されている（例えば、特許文献１参照）。また、難油溶性粉末の配合量に応じて用いる複合増粘剤のＨＬＢ値を設計したソフトカプセル充填組成物が提案されている（例えば、特許文献２参照）。さらに、高ＨＬＢ値の乳化剤を用いた食品組成物も提案されている（例えば、特許文献３参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２０１２−４６５００号公報
【特許文献２】特開２０１５−１５５３８４号公報
【特許文献３】特開２０１７−１２０５９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
特許文献１に開示されたソフトカプセル製剤用乳化組成物は、アスタキサンチン、ルテイン等のカロテノイド色素を含有し得る。しかしながら、カロテノイド色素を配合する場合、乳化剤と多量のグリセリンを配合することが必要であり、カプセルの小型化やカプセルに機能性成分を高濃度配合するには十分ではない。また、グリセリンがカプセル皮膜に移行し、カプセルの変形や油性成分の乳化性・分散性が低下するという課題がある。さらに、本製剤にカロテノイドを配合すると、塩共存下（例えば、塩化ナトリウム０．９ｗ／ｖ％の生理食塩水）での乳化力が低下し、分散性が大幅に低下するという課題がある。
特許文献２に開示されたソフトカプセル充填組成物は、複合増粘剤を用いている。そのため、油性成分（機能性成分）に応じて増粘剤の種類や量を設計変更する必要があるという課題がある。
特許文献３に開示された食品組成物は、機能性成分がアスタキサンチンに限定されており、他の機能性成分を適用するのには課題がある。また、製剤の小型化や機能性成分を高濃度配合するには課題がある。
【０００９】
従って、機能性成分を高含量配合し、乳化剤の使用量を低減した内服剤の内容液の分散性と安定性を両立し、機能性成分の限定がなく、機能性成分に応じて増粘剤の種類や量を設計変更しなくてもよい技術が望まれている。
【００１０】
本発明の課題は、構成成分の分離抑制と水への分散性に優れ、成分の溶け残りを防止し得る油脂含有組成物を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明者らは、上記課題について鋭意検討した結果、（Ａ）成分〜（Ｄ）成分を含有し、（Ｃ）成分と（Ｄ）成分の含有率を所望の数値範囲に限定することにより、上記の課題を解決できることを見出し、本発明を完成するに至った。
即ち、本発明者らは、下記の〔１〕〜〔１５〕を提供する。
〔１〕（Ａ）成分：２５℃で液状の油脂（以下、単に「（Ａ）成分」ともいう）と、（Ｂ）成分：難水溶性成分（以下、単に「（Ｂ）成分」ともいう）と、（Ｃ）成分：ワックス性化合物（以下、単に「（Ｃ）成分」ともいう）と、（Ｄ）成分：リン脂質（以下、単に「（Ｄ）成分」ともいう）と、を含有し、前記（Ｃ）成分の含有率が、組成物全量に対して、０．５〜１５．０質量％であり、前記（Ｄ）成分の含有率が、組成物全量に対して、０．５〜３０．０質量％である油脂含有組成物。
〔２〕前記（Ｃ）成分が、（Ｃ−１）成分：グリセリン脂肪酸エステル（以下、単に「（Ｃ−１）成分」ともいう）及び（Ｃ−２）成分：天然ワックス（以下、単に「（Ｃ−２）成分」ともいう）の少なくともいずれかである上記〔１〕に記載の油脂含有組成物。
〔３〕前記（Ｃ−１）成分が、脂肪酸部位が、ラウリン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸、オレイン酸、リノール酸、ステアリン酸、及びベヘン酸からなる群から選択される少なくとも１種であり、グリセリン重合度が１〜６である上記〔２〕に記載の油脂含有組成物。
〔４〕前記（Ｃ−２）成分が、ミツロウ及びライスワックスの少なくともいずれかである上記〔２〕に記載の油脂含有組成物。
〔５〕前記（Ｄ）成分が、リゾフォスファチジルコリンを含む酵素分解レシチンである上記〔１〕〜〔４〕のいずれかに記載の油脂含有組成物。
〔６〕前記（Ｂ）成分が、脂溶性固体成分であり、前記（Ｂ）成分の含有率が、組成物全量に対して、０．０１質量％以上である上記〔１〕〜〔５〕のいずれかに記載の油脂含有組成物。
〔７〕前記脂溶性固体成分が、カロテノイド、ユビキノン、非液状の脂溶性ビタミン、及び植物ステロールからなる群から選択される少なくとも１種である上記〔６〕に記載の油脂含有組成物。
〔８〕前記（Ｂ）成分が、ルテイン、カプサンチン、ゼアキサンチン、β−クリプトキサンチン、アスタキサンチン、カンタキサンチン、リコペン、及びβ−カロテンからなる群から選択される少なくとも１種である上記〔１〕〜〔７〕のいずれかに記載の油脂含有組成物。
〔９〕前記（Ａ）成分に含まれる油脂中の４０％以上がドコサヘキサエン酸（以下、単に「ＤＨＡ」ともいう）である上記〔１〕〜〔８〕のいずれかに記載の油脂含有組成物。
〔１０〕（Ｅ）成分：粉末状ケイ素化合物と、をさらに含有する上記〔１〕に記載の油脂含有組成物。
〔１１〕（Ｆ）成分：水と、をさらに含有し、前記（Ｅ）成分に対する前記（Ｆ）成分の含有比（（Ｆ）／（Ｅ））が、１〜１００％である上記〔１０〕に記載の油脂含有組成物。
〔１２〕上記〔１〕〜〔１１〕のいずれかに記載の油脂含有組成物を含有する経口製剤。
〔１３〕飲食品である上記〔１２〕に記載の経口製剤。
〔１４〕剤形がソフトカプセル剤である上記〔１２〕又は〔１３〕に記載の経口製剤。
〔１５〕上記〔１〕〜〔１１〕のいずれかに記載の油脂含有組成物を含む食品組成物。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、構成成分の分離抑制と水や消化液への分散性に優れ、成分の溶け残りを防止し得る油脂含有組成物を提供することができる。また、油脂含有組成物には、塩共存下における分散性低下を低減し得る効果が認められるものもある。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１は、実施例１９の油脂含有組成物の粒度分布測定の結果を示すチャートである。
【図２】図２は、実施例２５の油脂含有組成物の粒度分布測定の結果を示すチャートである。
【図３】図３は、実施例３の油脂含有組成物の粒度分布測定の結果を示すチャートである。
【図４】図４は、比較例７の油脂含有組成物の粒度分布測定の結果を示すチャートである。
【図５】図５は、実施例１９の油脂含有組成物の分散状態を示す写真である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、本発明をその好適な実施形態に即して詳細に説明する。
なお、本明細書中、（Ａ）成分を除く成分が食用油脂等との混合物の形態をとる場合、各成分の含有率は、油脂等の（Ａ）成分に該当するその他成分（以下、「その他成分（Ａ）」ともいう）を除いた量で換算した値である。
【００１５】
［１．油脂含有組成物］
本発明の油脂含有組成物は、（Ａ）成分と、（Ｂ）成分と、（Ｃ）成分と、（Ｄ）成分と、を含有し、（Ｃ）成分の含有率が、組成物全量に対して、０．５〜１５．０質量％であり、（Ｄ）成分の含有率が、組成物全量に対して、０．５〜３０．０質量％である。このように、本発明の油脂含有組成物は、（Ａ）成分〜（Ｄ）成分を含有し、（Ｃ）成分と（Ｄ）成分の含有率が特定の数値範囲にある。したがって、本発明の油脂含有組成物は、構成成分の分離抑制と水や消化液への分散性に優れ、成分の溶け残りを防止し得る。
【００１６】
具体的には、（Ａ）成分は、（Ｂ）成分の分散媒として機能し、機能性に関与する成分にも該当し得る。（Ｂ）成分は、機能性に関与する成分である。（Ｃ）成分は、油脂含有組成物の分離抑制に関与する成分である。（Ｄ）成分は、油脂含有組成物の水への分散性の向上に関与する成分である。以下、各成分について説明する。
【００１７】
［１−１．（Ａ）成分］
（Ａ）成分は、２５℃で液状の油脂である。「２５℃で液体の油脂」とは、融点が２５℃未満である油脂をいう。また、「油脂」とは、脂肪酸とグリセリンとのトリグリセリドを主成分とするものをいう。油脂含有組成物において、（Ａ）成分は、一般的に食品に用いられ、かつ、２５℃で液体の油脂であれば、特に制限されない。
【００１８】
（Ａ）成分としては、脂肪酸とグリセリンからなるトリグリセライドを主成分とする動植物性オイルが挙げられる。グリセリンと結合する主な脂肪酸としては、例えば、ＤＨＡ、エイコサペンタエン酸（以下、「ＥＰＡ」ともいう）、ドコサペンタエン酸（以下、「ＤＰＡ」ともいう）、リノール酸、α−リノレン酸、γ−リノレン酸、アラキドン酸、カプリル酸、カプリン酸、ラウリン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸、オレイン酸、ステアリン酸、ベヘン酸等が挙げられる。
【００１９】
２５℃以上で液状の油脂としては、例えば、大豆油、菜種油、卵黄油、綿実油、ひまわり油、トウモロコシ油、サフラワー油、やし油、落花生油、カヤ油、胚芽油、パーム油、サザンカ油、ツバキ油、小麦胚芽油、コーン胚芽油、オリーブ油、アボカド油、ゴマ油、アマニ油、ココナッツ油、アーモンド油、月見草油、グレープシード油、米ぬか油、肝油（スクワレン）、魚油、鯨油、中鎖脂肪酸トリグリセリド、微細藻類産生油脂、オキアミ油等が挙げられる。
（Ａ）成分は、ＤＨＡを含む油脂、好ましくは、油脂中の４０質量％以上がＤＨＡである油脂（例えば、魚油）を少なくとも１種含むことが好ましい。
【００２０】
（Ａ）成分は、合成品を用いてもよく、市販品を用いてもよい。斯かる市販品としては、例えば、ＤＨＡ−５５（マルハニチロ社製）、サフラワー油（日清オイリオ社製）、オリザサラダ油（オリザ油化社製）、食用オリーブ油（Ｊ−オイルミルズ社製）、アマニ油Ｓ（日本製粉社製）、ココナードＭＴ（花王社製）が挙げられる。
なお、（Ａ）成分は、２５℃以上で液状の油脂を１種単独で含んでもよく、２種以上組み合わせて含んでもよい。
【００２１】
（Ａ）成分の含有率の下限値は、組成物全量に対して、通常、１質量％以上であり、５０質量％以上が好ましく、６０質量％以上、７０質量％以上、８０質量％以上がより好ましく、８５質量％以上がさらに好ましい。また、その上限値は、組成物全量に対して、通常、９７．９質量％以下であり、９５質量％以下が好ましく、９０質量％以下がさらに好ましい。
（Ａ）成分の含有率の数値範囲は、通常、１〜９７．９質量％であり、５０〜９５質量％が好ましく、６０〜９０質量％、７０〜９０質量％、８０〜９０質量％がより好ましく、８５〜９０質量％がさらに好ましい。特に、（Ａ）成分の含有率が、組成物全量に対して、８５〜９０質量％であると、構成成分の分離抑制が良好であり、ソフトカプセルとした場合の小型化が可能であり、１回あたりの服用数を低減し得る経口製剤を製造し得る。
【００２２】
［１−２．（Ｂ）成分］
（Ｂ）成分は、難水溶性成分であり、水性溶媒に不溶性又は難溶性を示す成分である。不溶性又は難溶性を示すとは、例えば、サンプルを水（２０℃）１００ｇに溶解したときに、溶解度が通常０．２ｇ／水１００ｇ未満、好ましくは０．１ｇ／水１００ｇ未満であることを意味する。
【００２３】
難水溶性成分としては、脂溶性固体成分が好ましい。脂溶性固体成分とは、成分原料の中に含まれる油脂、遊離脂肪酸、脂溶性ビタミン（ビタミンＥ（トコフェロール、トコトリエノール等））などの液状の油性成分が除かれた状態において固体の成分をいう。脂溶性固体成分としては、例えば、カロテノイド、ユビキノン（コエンザイムＱ１０等）、非液状の脂溶性ビタミン（ビタミンＫ、ビタミンＤ等）、植物ステロールが挙げられる。中でも、カロテノイドが好ましく、ルテイン、カプサンチン、ゼアキサンチン、β−クリプトキサンチン、アスタキサンチン、カンタキサンチン、リコペン、及びβ−カロテンからなる群から選択される少なくとも１種であることがより好ましい。
なお、カロテノイドのうち分子構造の末端に水酸基を持つキサントフィル類については、エステル体（天然物中は、脂肪酸とのエステル体として存在）でもよいし、加水分解物であるフリー体であってもよい。
【００２４】
難水溶性成分の由来は特に限定されず、植物、動物、微生物等の天然由来の成分であってもよく、化学合成等人工的に製造された成分でもよく、遺伝子組換え等のバイオテクノロジーにより製造された成分でもよく、市販品でもよい。斯かる市販品としては、例えば、ルテイン２０％サスペンジョン（カトラ社製）、ＸａｎＭａｘ１００（カトラ社製）、パプリカエクストラクト（カトラ社製）、β−クリプトキサンチン（理研ビタミン社製）、アスタリールオイル５０Ｆ（富士化学工業社製）が挙げられる。
なお、（Ｂ）成分は、難水溶性成分を１種単独で含んでもよく、２種以上組み合わせて含んでもよい。
【００２５】
ルテイン（β，ε−カロテン−３，３’−ジオール）は、高等植物（ホウレンソウ、ケール、コマツナ等）の葉緑体等の天然物由来であってもよく、人工的に製造されたものでもよく、遺伝子組み換えにより得られるものでもよく、市販品を用いてもよい。ルテインは薬理学的に許容される塩の形態であってもよい。
【００２６】
カプサンチン（ａｌｌ−ｔｒａｎｓ−カプサンチン、（３Ｒ，３’Ｓ，５’Ｒ）−３，３’−ジヒドロキシ−β，κ−カロテン−６’−オン、（３Ｒ，３’Ｓ）−３，３’−ジヒドロキシ−β，κ−カロテン−６’−オン）は、パプリカ、トウガラシ等の天然物由来であってもよく、人工的に製造されたものでもよく、遺伝子組み換えにより製造されたものでもよく、市販品を用いてもよい。カプサンチンは薬理学的に許容される塩の形態であってもよい。
【００２７】
ゼアキサンチン（４−［１８−（４−ヒドロキシ−２，６，６−トリメチル−１−シクロヘキセニル）−３，７，１２，１６−テトラメチル−オクタデカ−１，３，５，７，９，１１，１３，１５，１７−ノナエニル］−３，５，５−トリメチル−３−シクロヘキセン−１−オール）は、植物（トウモロコシ等）、卵黄、動物性脂肪等の天然物由来であってもよく、人工的に製造されたものでもよく、遺伝子組み換えにより得られるものでもよく、市販品を用いてもよい。ゼアキサンチンは薬理学的に許容される塩の形態であってもよい。
【００２８】
β−クリプトキサンチン（（Ｒ）−３，５，５−トリメチル−４−［３，７，１２，１６−テトラメチル−１８−（２，６，６−トリメチルシクロヘキサ−１−エニル）−オクタデカ−１，３，５，７，９，１１，１３，１５，１７−ノナエニル］−シクロヘキサ−３−エノール）は、植物（ウンシュウミカン等）、卵黄、動物性脂肪等の天然物由来であってもよく、人工的に製造されたものでもよく、遺伝子組み換えにより得られるものでもよく、市販品を用いてもよい。β−クリプトキサンチンは薬理学的に許容される塩の形態であってもよい。
【００２９】
アスタキサンチン（（６Ｓ）−６−ヒドロキシ−３−［（１Ｅ，３Ｅ，５Ｅ，７Ｅ，９Ｅ，１１Ｅ，１３Ｅ，１５Ｅ，１７Ｅ）−１８−［（４Ｓ）−４−ヒドロキシ−２，６，６−トリメチル−３−オキソ−１−シクロヘキシル］−３，７，１２，１６−テトラメチルオクタデカ−１，３，５，７，９，１１，１３，１５，１７−ノナエニル］−２，４，４−トリメチル−１−シクロヘキサ−２−エノン）は、エビ、カニ等の甲殻類、サケ、マダイ等の天然物由来であってもよく、人工的に製造されたものでもよく、遺伝子組み換えにより得られるものでもよく、市販品を用いてもよい。アスタキサンチンは薬理学的に許容される塩の形態であってもよい。
【００３０】
カンタキサンチン（２，４，４−トリメチル−３−［（１Ｅ，３Ｅ，５Ｅ，７Ｅ，９Ｅ，１１Ｅ，１３Ｅ，１５Ｅ，１７Ｅ）−３，７，１２，１６−テトラメチル−１８−（２，６，６−トリメチル−３−オキソ−１−シクロヘキシル）オクタデカ−１，３，５，７，９，１１，１３，１５，１７−ノナエニル］−１−シクロヘキサ−２−エノン）は、天然物由来であってもよく、人工的に製造されたものでもよく、遺伝子組み換えにより得られるものでもよく、市販品を用いてもよい。カンタキサンチンは薬理学的に許容される塩の形態であってもよい。
【００３１】
リコペン（（６Ｅ，８Ｅ，１０Ｅ，１２Ｅ，１４Ｅ，１６Ｅ，１８Ｅ，２０Ｅ，２２Ｅ，２４Ｅ，２６Ｅ）−２，６，１０，１４，１９，２３，２７，３１−オクタメチルドトリアコンタ−２，６，８，１０，１２，１４，１６，１８，２０，２２，２４，２６，３０−トリデカエン）は、天然物由来であってもよく、人工的に製造されたものでもよく、遺伝子組み換えにより得られるものでもよく、市販品を用いてもよい。リコペンは薬理学的に許容される塩の形態であってもよい。
【００３２】
β−カロテンは、天然物由来であってもよく、人工的に製造されたものでもよく、遺伝子組み換えにより得られるものでもよく、市販品を用いてもよい。β−カロテンは薬理学的に許容される塩の形態であってもよい。
【００３３】
薬理学的に許容される塩としては、例えば、塩酸塩、臭化水素酸塩、硫酸塩、ヨウ化水素酸塩、硝酸塩、リン酸塩等の無機酸塩；クエン酸塩、シュウ酸塩、酢酸塩、ギ酸塩、プロピオン酸塩、安息香酸塩、トリフルオロ酢酸塩、マレイン酸塩、酒石酸塩、メタンスルホン酸塩、ベンゼンスルホン酸塩、パラトルエンスルホン酸塩等の有機酸塩；ナトリウム塩、カリウム塩、カルシウム塩、マグネシウム塩、アンモニウム塩等の無機塩基塩；トリエチルアンモニウム塩、トリエタノールアンモニウム塩、ピリジニウム塩、ジイソプロピルアンモニウム塩等の有機塩基塩；アルギニン、アスパラギン酸、グルタミン酸等のアミノ酸塩が挙げられる。
【００３４】
（Ｂ）成分の含有率の下限値は、組成物全量に対して、０．０１質量％以上が好ましく、０．１質量％以上がより好ましく、０．２質量％以上がさらに好ましい。また、その上限値は、組成物全量に対して、１０質量％以下が好ましく、８質量％以下がより好ましく、４質量％以下がさらに好ましい。
（Ｂ）成分の含有率の数値範囲は、組成物全量に対して、０．０１〜１０質量％が好ましく、０．１〜８質量％がより好ましく、０．２〜４質量％がさらに好ましい。特に、（Ｂ）成分の含有率が、組成物全量に対して、０．２〜４．０質量％であると、油脂含有組成物中での難水溶性成分（カロテノイド類等）が粗大結晶を生じ難く、油脂含有組成物の分離抑制が良好であり、ソフトカプセルとした場合の小型化が可能であり、１回あたりの服用数を低減し得る経口製剤を製造し得る。
【００３５】
［１−３．（Ｃ）成分］
（Ｃ）成分は、ワックス性化合物である。ワックス性化合物は、油ゲル化剤と呼ばれる、油を凝固できる成分であればよい。斯かる油ゲル化剤としては、例えば、グリセリン脂肪酸エステルや、天然ワックスが挙げられる。中でも、（Ｃ）成分は、（Ｃ−１）成分及び（Ｃ−２）成分の少なくともいずれかであることが好ましい。
なお、（Ｃ）成分は、ワックス性化合物を１種単独で含んでもよく、２種以上組み合わせて含んでもよい。
【００３６】
（Ｃ）成分の含有率の下限値は、組成物全量に対して、例えば１質量％以上であり、２質量％以上が好ましく、３質量％以上がより好ましく、５質量％以上がさらに好ましい。（Ｃ）成分の含有率が１質量％以上であると、油脂含有組成物の増粘効果を発揮し得る。２質量％以上であると、２５℃の環境下における、油脂含有組成物に含有される（Ｂ）成分の分離を１２時間以上抑制し得る。３質量％以上であると、２５℃の環境下における、油脂含有組成物に含有される（Ｂ）成分の分離を２４時間以上抑制し得る。５質量％以上であると、耐熱性が向上して、４０℃の熱にも耐え得る。
分散性の低下の抑制という観点、カプセルの小型化という観点、さらには過度の増粘効果の向上による油脂含有組成物の充填時の送液不良を抑制するという観点から、（Ｃ）成分の上限値は、組成物全量に対して、例えば１５．０質量％以下であり、１０質量％以下が好ましく、８質量％以下がより好ましい。
【００３７】
（Ｃ）成分の含有率の数値範囲は、組成物全量に対して、例えば１〜１５．０質量％であり、２〜１０質量％が好ましく、３〜８質量％がより好ましい。
【００３８】
また、本発明の油脂含有組成物は後述する（Ｅ）成分をさらに含んでいてもよい。この場合は、（Ｃ）成分の含有率の下限値は、組成物全量に対して、例えば０．５質量％以上であり、０．７質量％以上が好ましく、１質量％以上がより好ましい。（Ｃ）成分の含有率が０．５質量％以上であると、油脂含有組成物の増粘効果を発揮し得る。０．７質量％以上であると、２５℃の環境下における、油脂含有組成物に含有される（Ｂ）成分の分離を１２時間以上抑制し得る。１質量％以上であると、２５℃の環境下における、油脂含有組成物に含有される（Ｂ）成分の分離を２４時間以上抑制し得る。（Ｃ）成分の上限値は、組成物全量に対して、例えば１０．０質量％以下であり、５質量％以下が好ましく、３質量％以下がより好ましい。（Ｃ）成分の配合量が上記上限値以下であることにより、分散性の低下が抑制され得、カプセルを小型化できる。また、適度な増粘効果が発揮され得、充填時の送液不良が抑制され得る。従って、（Ｃ）成分は上記上限値以下の量で配合することが好ましい。
本発明の油脂含有組成物が後述する（Ｅ）成分を含む場合は、（Ｃ）成分の含有率の数値範囲は、組成物全量に対して、例えば０．５〜１０．０質量％であり、０．７〜５質量％が好ましく、１〜３質量％がより好ましい。
【００３９】
＜（Ｃ−１）成分＞
（Ｃ−１）成分としては、常温で固体のものが好ましく、例えば、グリセリン重合度が１〜１０のポリグリセリンと、炭素原子数８〜２２の脂肪酸（例えば、カプリル酸、カプリン酸、ラウリン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸、ステアリン酸、オレイン酸、リノール酸、ベヘン酸）のモノエステル又はジエステルが挙げられる。中でも、グリセリン重合度が１〜６のポリグリセリンと、炭素原子数１２〜２２の脂肪酸（例えば、ラウリン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸、ステアリン酸、オレイン酸、リノール酸、ベヘン酸）のモノエステル又はジエステルが好ましい。
【００４０】
（Ｃ−１）成分としては、市販品を用いてもよい。市販品としては、例えば、ＳＹグリスター  ＴＳ−３Ｓ（テトラグリセリントリステアリン酸エステル、ＨＬＢ：４．６、阪本薬品工業社製）、ＳＹグリスター  ＰＳ−３Ｓ（テトラグリセリンペンタステアリン酸エステル、ＨＬＢ：２．６、阪本薬品工業社製）、ＴＡＩＳＥＴ５０（ベヘン酸グリセリル／オクタステアリン酸ヘキサグリセリル混合物、太陽化学社製）、ポエムＳ−１００（ステアリン酸グリセリンエステル、ＨＬＢ：４．３、理研ビタミン社製）、ポエムＢ−１００（ベヘン酸グリセリンエステル、ＨＬＢ：２．８、理研ビタミン社製）が挙げられる。
【００４１】
＜（Ｃ−２）成分＞
（Ｃ−２）成分としては、例えば、ミツロウ、ライスワックス、キャンデリラワックス、カルナウバワックス、及び水添極度硬化油脂からなる群から選ばれる少なくとも１種が挙げられる。中でも、（Ｃ−２）成分は、ミツロウ及びライスワックスの少なくともいずれかであることが好ましい。
水添極度硬化油脂としては、例えば、大豆極度硬化油、菜種極度硬化油、パーム極度硬化油、ハイエルシン菜種極度硬化油等が挙げられる。
【００４２】
（Ｃ−２）成分としては、市販品を用いてもよい。市販品としては、例えば、ミツロウ（横関油脂社製）、ライスワックス（横関油脂社製）が挙げられる。
【００４３】
（Ｃ−１）成分及び（Ｃ−２）成分を併用する市販品として、例えば、ＴＡＩＳＥＴ２６（ベヘン酸グリセリルを２０％、オクタステアリン酸グリセリルを２０％、及び硬化パーム油を６０％含む混合物、太陽化学社製）が挙げられる。
【００４４】
［１−４．（Ｄ）成分］
（Ｄ）成分は、リン脂質である。（Ｄ）成分としてレシチンを用いる場合、植物種子又は動物原料から得られ、リン脂質を主成分とするものであれば特に制限はなく、例えば、大豆レシチンやヒマワリレシチン、卵黄レシチン等油分を含む液状レシチン、該液状レシチンから油分を除き乾燥した粉末レシチン、液状レシチンを分別精製した分別レシチン、レシチンを酵素で処理した酵素分解レシチンや酵素処理レシチンが挙げられる。レシチンに含まれるリン脂質としては、例えば、フォスファチジルコリン、フォスファチジルエタノールアミン、フォスファチジルイノシトール、フォスファチジン酸、リゾレシチン及びリゾフォスファチジン酸が挙げられる。
【００４５】
リゾレシチンとは、一般にレシチンの疎水性基を加水分解し、親水化したものをいい、酵素分解レシチンとも呼ばれる。リゾレシチンの製造に用いられるレシチン由来原料は特に制限されず、例えば、大豆レシチン、卵黄レシチン、ヒマワリレシチンが挙げられる。また、加水分解方法も特に制限されないが、例えば、酵素処理が挙げられる。酵素処理に用いる酵素は特に制限されず、例えば、ホスホリパーゼＡ１、ホスホリパーゼＡ２、ホスホリパーゼＢ、ホスホリパーゼＣ、ホスホリパーゼＤが挙げられる。中でも、ホスホリパーゼＡ１やホスホリパーゼＡ２が好ましい。
リゾレシチンに含まれるリン脂質は、特に制限されず、例えば、フォスファチジルコリン、フォスファチジルエタノールアミン、フォスファチジルイノシトール、フォスファチジン酸、リゾフォスファチジルコリンが挙げられる。
【００４６】
特にレシチンの２位の脂肪酸をホスホリパーゼＡ２によって切断した液状リゾレシチンを、さらに分別精製して脱油させた２５℃環境で固体のリゾレシチン（酵素分解分別レシチン）が好ましい。リゾフォスファチジルコリン高濃度品とリゾフォスファチジルコリン低濃度品を比較すると、リゾフォスファチジルコリン単位量あたりの乳化力は、リゾフォスファチジルコリン高純度品の方が高く、より少量の（Ｄ）成分で高い分散性を示す。そのため、リゾレシチン中のリゾフォスファチジルコリン濃度は、１５質量％以上が好ましく、６５質量％以上がより好ましい。リゾレシチン中のリゾフォスファチジルコリン濃度が６５質量％以上であると、（Ｄ）成分の添加量が少なくても、油脂含有組成物の水への分散性向上の効果が高くなる。
従って、（Ｄ）成分は、少ない添加量で高い分散性を発揮できるという観点から、特にリゾフォスファチジルコリン濃度が６５質量％以上のリゾレシチンが好ましい。
【００４７】
リゾレシチンの製造は、例えば、酵素分解、減圧乾燥、加圧ろ過、精製、分別の従来公知の方法で行うことができ、特に制限されない。リゾレシチンの性状は、酵素分解後、脱油工程を行っていない液状酵素分解レシチン、脱油を行った粉末酵素分解レシチン、粉末酵素分解レシチンのうち、特定の成分を高濃度化させた酵素分解分別レシチン等が挙げられる。中でも、脱油を行った粉末酵素分解レシチンが好ましく、分別工程でリゾフォスファチジルコリン濃度を高めた酵素分解分別レシチンがより好ましい。また、リゾレシチンは、市販品であってもよい。市販品としては、例えば、ＳＬＰ−ホワイトリゾ（辻製油社製）、ＳＬＰ−ＬＰＣ７０（辻製油社製）が挙げられる。
【００４８】
（Ｄ）成分の含有率の下限値は、組成物全量に対して、例えば１質量％以上であり、３質量％以上が好ましく、５質量％以上がより好ましい。（Ｄ）成分の含有率が１質量％以上であると、分散性を向上し得る。（Ｄ）成分の上限値は、組成物全量に対して、例えば３０．０質量％以下であり、２０質量％以下が好ましく、１５質量％以下がより好ましい。（Ｄ）成分の含有率が３０．０質量％以下であると、油脂含有組成物をソフトカプセルに充填した際、接合面に溶け残った（Ｄ）成分が噛み込むことにより生じる、サンプル長期保管時のカプセルからの液漏れを予防し得る。２０質量％以下であると、ソフトカプセル等に充填する前に行う異物除去工程（篩過）での目詰まりを防止し、作業性の低下を防止し得る。１５質量％以下であると、視認できる溶け残りを防止し得る。
（Ｄ）成分の含有率の数値範囲は、組成物全量に対して、例えば１〜３０．０質量％であり、３〜２０質量％が好ましく、５〜１５質量％がより好ましい。
【００４９】
（Ｄ）成分として、リゾフォスファチジルコリン濃度が６５％以上であるリゾレシチンを用いる場合、（Ｄ）成分の上限値は、組成物全量に対して、１０質量％以下が好ましく、８質量％以下がより好ましく、６質量％以下がさらに好ましい。
（Ｄ）成分として、リゾフォスファチジルコリン濃度が６５％以上であるリゾレシチンを用いる場合、（Ｄ）成分の含有率の数値範囲は、１〜１０質量％であり、３〜８質量％が好ましく、５〜６質量％がより好ましい。
【００５０】
また、本発明の油脂含有組成物は後述する（Ｅ）成分をさらに含んでいてもよい。この場合は、（Ｄ）成分の含有率の下限値は、組成物全量に対して、例えば０．５質量％以上であり、１質量％以上が好ましく、２質量％以上がより好ましい。（Ｄ）成分の含有率が１質量％以上であると、分散性を向上し得る。（Ｄ）成分の上限値は、組成物全量に対して、例えば８質量％以下であり、７質量％以下が好ましく、６質量％以下がより好ましい。（Ｄ）成分の含有率が８質量％以下であると、油脂含有組成物をソフトカプセルに充填した際、接合面に溶け残った（Ｄ）成分が噛み込むことにより生じる、サンプル長期保管時のカプセルからの液漏れを予防し得る。６質量％以下であると、ソフトカプセル等に充填する前に行う異物除去工程（篩過）での目詰まりを防止し、作業性の低下を防止し得る。４質量％以下であると、視認できる溶け残りを防止し得る。
本発明の油脂含有組成物が後述する（Ｅ）成分を含む場合は、（Ｄ）成分の含有率の数値範囲は、組成物全量に対して、例えば０．５〜８質量％であり、１〜６質量％が好ましく、２〜５質量％がより好ましい。
【００５１】
［１−５．（Ｅ）成分］
本発明の油脂含有組成物は（Ｅ）成分をさらに含んでいてもよい。（Ｅ）成分は、粉末状ケイ素化合物である。（Ｅ）成分は、油脂含有組成物の分離抑制に関与する成分である。例えば、油脂含有組成物から得られるソフトカプセル等の経口製剤において、油溶性成分の分離を抑制できる。（Ｅ）成分は、油脂含有組成物中で構造ネットワークを形成できるため、油溶性成分の分離を抑制できると考えられる。また、（Ｅ）成分は、比較的少量の配合によって上記効果を発揮し得る。このため、（Ｅ）成分を用いる場合は、分離抑制に関与する成分である（Ｃ）成分、及び水への分散性の向上に関与する成分である（Ｄ）成分の配合量を減らすことができる。従って、結果的に経口製剤の小型化を図れる。また、経口製剤の小型化により、経口製剤の服用性も向上できる。
【００５２】
粉末状ケイ素化合物としては、例えば、二酸化ケイ素（シリカ）、含水二酸化ケイ素等の酸化ケイ素；及び、ケイ酸、ケイ酸の塩等のケイ酸化合物が挙げられる。これらは、具体的には、無定形ケイ酸化合物、無定形シリカ、球状ケイ酸化合物、球状シリカであってもよい。
中でも、（Ｅ）成分としては、二酸化ケイ素が好ましく、微粒二酸化ケイ素（沈降シリカ、フュームド法で製造された微粒二酸化ケイ素（フュームドシリカ）等）がより好ましく、油溶性成分の分離を抑制する観点から、フュームドシリカがさらに好ましい。
なお、油脂含有組成物は、粉末状ケイ素化合物を１種単独で含んでもよく、２種以上組み合わせて含んでもよい。
【００５３】
本発明の油脂含有組成物が（Ｅ）成分を含む場合、（Ｅ）成分の含有率の下限値は、組成物全量に対して、０．０１質量％以上が好ましく、０．１質量％以上がより好ましく、０．２５質量％以上がさらに好ましい。（Ｅ）成分の含有率が０．０１質量％以上であると、（Ｅ）成分が構造ネットワークを形成できると考えられ、２５℃環境下における、油脂含有組成物に含有される（Ｂ）成分の分離を１２時間以上抑制し得る。０．１質量％以上であると、２５℃の環境下における、油脂含有組成物に含有される（Ｂ）成分の分離を２４時間以上抑制し得る。０．２５質量％以上であると、２５℃の環境下における、油脂含有組成物に含有される（Ｂ）成分の分離を３日間以上抑制し得る。
本発明の油脂含有組成物が（Ｅ）成分を含む場合、（Ｅ）成分の上限値は、組成物全量に対して、５質量％以下が好ましく、３質量％以下がより好ましく、２質量％以下がさらに好ましい。（Ｅ）成分の配合量が上記上限値よりも大きすぎると、粉末状ケイ素化合物同士が凝集して充填時の送液不良を起こすことがある。また、カプセルが大型化して、服用性が低下することがある。従って、（Ｅ）成分は上記上限値以下の量で配合することが好ましい。
【００５４】
（Ｅ）成分の含有率の数値範囲は、０．０１〜５質量％が好ましく、０．１〜３質量％がより好ましく、０．２５〜２質量％がさらに好ましい。
【００５５】
（Ｅ）成分の１次粒子径は、１００ｎｍ以下が好ましく、５０ｎｍ以下がより好ましく、３０ｎｍ以下がさらに好ましい。１００ｎｍ以下であると、粉末状ケイ素化合物同士の凝集力が高まり構造ネットワークを形成しやすくなる。凝集力は、通常１次粒子径が小さいほど高まる。
【００５６】
（Ｅ）成分の比表面積は、油脂含有組成物の分離抑制及び水への分散性の観点から、３０〜５００ｍ2/ｇであることが好ましく、１００〜２５０ｍ２/ｇであることがより好ましい。なお、（Ｅ）成分の比表面積は、ＪＩＳ  Ｚ  ８８３０：２０１３「ガス吸着による粉体（固体）の比表面積測定方法」に従って、窒素吸着量によるＢＥＴ多点法により測定しうる。
【００５７】
［１−６．（Ｆ）成分］
本発明の油脂含有組成物が（Ｅ）成分を含む場合、（Ｆ）成分をさらに含むことが好ましい。（Ｆ）成分を用いると、粉末状ケイ素化合物同士の凝集力を高めることができる。従って、（Ｅ）成分による油脂含有組成物の増粘効果をより高められる。（Ｆ）成分としては、例えば、精製水が好適に用いられる。
【００５８】
［１−７．構成比率］
（Ａ）成分とその他成分（Ａ）の合計の含有量に対する（Ｂ）成分の含有量の比率（（Ｂ）／（Ａ）＋その他成分（Ａ））の下限値は、０％超が好ましく、０．３％以上がより好ましい。上限値は、通常、１０．０％以下である。
【００５９】
（Ａ）成分と（Ｂ）成分とその他成分（Ａ）の合計の含有量に対する（Ｃ）成分の含有量の比率（（Ｃ）／（（Ａ）＋（Ｂ）＋その他成分（Ａ）））の下限値は、通常、１％以上であり、好ましくは２％以上であり、より好ましくは３％以上である。上限値は、通常、２０％以下であり、好ましくは１５％以下であり、より好ましくは１０％以下である。
【００６０】
（Ａ）成分と（Ｂ）成分とその他成分（Ａ）の合計の含有量に対する（Ｄ）成分の含有量の比率（（Ｄ）／（（Ａ）＋（Ｂ）＋その他成分（Ａ）））の下限値は、通常、１％以上であり、好ましくは３％以上であり、より好ましくは５％以上である。上限値は、通常、５０％以下であり、好ましくは４０％以下であり、より好ましくは３０％以下である。
【００６１】
（Ｃ）成分の含有量に対する（Ｄ）成分の含有量の比率（（Ｄ）／（Ｃ））の下限値は、通常、２０％以上であり、５０％以上が好ましく、１００％以上がより好ましい。上限値は、通常、８００％以下であり、６００％以下が好ましく、５００％以下がより好ましく、２５０％、２００％以下がさらに好ましい。
なお、上記構成比率は、質量比率である。
【００６２】
本発明の油脂含有組成物が（Ｅ）成分を含む場合、構成比率は以下の範囲であることが好ましい。
（Ａ）成分とその他成分（Ａ）の合計の含有量に対する（Ｂ）成分の含有量の比率（（Ｂ）／（Ａ）＋その他成分（Ａ））の下限値は、０％超が好ましく、０．１％以上がより好ましい。上限値は、通常、４０％以下であり、好ましくは１０％以下であり、より好ましくは５％以下である。
【００６３】
（Ａ）成分と（Ｂ）成分とその他成分（Ａ）の合計の含有量に対する（Ｃ）成分の含有量の比率（（Ｃ）／（（Ａ）＋（Ｂ）＋その他成分（Ａ）））の下限値は、通常、０．５％以上であり、好ましくは０．７％以上であり、より好ましくは１％以上である。上限値は、通常、１５％以下であり、好ましくは１２％以下であり、より好ましくは８％以下である。
【００６４】
（Ａ）成分と（Ｂ）成分とその他成分（Ａ）の合計の含有量に対する（Ｄ）成分の含有量の比率（（Ｄ）／（（Ａ）＋（Ｂ）＋その他成分（Ａ）））の下限値は、通常、０．５％以上であり、好ましくは１％以上であり、より好ましくは２％以上である。上限値は、通常、１５％以下であり、好ましくは１０％以下であり、より好ましくは８％以下である。
【００６５】
（Ａ）成分と（Ｂ）成分とその他成分（Ａ）の合計の含有量に対する（Ｅ）成分の含有量の比率（（Ｅ）／（（Ａ）＋（Ｂ）＋その他成分（Ａ）））の下限値は、通常、０．０１％以上であり、好ましくは０．１％以上であり、より好ましくは０．３％以上である。上限値は、通常、５．０％以下であり、好ましくは３．０％以下であり、より好ましくは２．０％以下である。
【００６６】
（Ｃ）成分の含有量に対する（Ｄ）成分の含有量の比率（（Ｄ）／（Ｃ））の下限値は、通常、１５％以上であり、２０％以上が好ましく、５０％以上がより好ましい。上限値は、通常、４５０％以下であり、３００％以下が好ましく、２００％以下がより好ましい。
【００６７】
（Ｃ）成分と（Ｄ）成分と（Ｅ）成分と（Ｆ）成分の含有率の合計の下限値は、通常、４．０％以上であり、好ましくは４．５％以上であり、より好ましくは５．０％以上である。上限値は、通常、１３．０％以下であり、好ましくは１２％以下であり、より好ましくは１０．０％以下である。
【００６８】
本発明の油脂含有組成物が（Ｅ）成分及び（Ｆ）成分を含む場合、（Ｅ）成分の含有量に対する（Ｆ）成分の含有量の比率（（Ｆ）／（Ｅ））の下限値は、１％以上であることが好ましく、５％以上であることがより好ましく、１０％以上であることがさらに好ましい。（Ｆ）／（Ｅ）が１％以上であると、油脂含有組成物の増粘効果を向上できる。５％以上であると、２５℃環境下における、油脂含有組成物に含有される（Ｂ）成分の分離を１２時間以上抑制し得る。１０％以上であると、２５℃の環境下における、油脂含有組成物に含有される（Ｂ）成分の分離を３日間以上抑制し得る。
（Ｆ）成分を用いる場合、（Ｅ）成分の含有量に対する（Ｆ）成分の含有量の比率（（Ｆ）／（Ｅ））の上限値は、１００％以下であることが好ましく、７５％以下であることがより好ましく、５０％以下であることがさらに好ましい。（Ｆ）／（Ｅ）が上記上限値以下であることにより、カプセルの大型化を抑制できる。また、得られるソフトカプセルにおいて、（Ｆ）成分のカプセル皮膜への移行を抑制してソフトカプセルの形状不良の発生を防ぐことができる。従って、（Ｆ）成分は、上記上限値以下となるような量で配合することが好ましい。
【００６９】
（Ｆ）成分は、（Ｅ）成分の含有量に対する（Ｆ）成分の含有量の比率（（Ｆ）／（Ｅ））が、好ましくは１〜１００％、より好ましくは５〜７５％、さらに好ましくは１０〜５０％となるように配合する。
なお、上記構成比率は、質量比率である。
【００７０】
服用性の指標として、本発明の油脂含有組成物が（Ｅ）成分を含まない場合は、油脂含有組成物中の（Ｃ）成分及び（Ｄ）成分の合計含有率（質量％）を用いることができる。合計含有率が、例えば４０質量％以下、中でも２０質量％以下、特に１０質量％以下である油脂含有組成物は、好ましい服用性を有すると言える。
【００７１】
また、服用性の指標として、本発明の油脂含有組成物が（Ｅ）成分を含む場合は、油脂含有組成物中の（Ｃ）成分、（Ｄ）成分及び（Ｅ）成分の合計含有率（質量％）を用いることができる。合計含有率が、例えば２０質量％以下、中でも１０質量％以下、特に５質量％以下である油脂含有組成物は、好ましい服用性を有すると言える。
【００７２】
［１−８．任意成分］
本発明の油脂含有組成物は、薬理学的に許容される任意成分をさらに含有してもよい。薬理学的に許容される任意成分の一例としては、主に貯蔵及び流通における安定性を確保する成分（例えば、保存安定剤）が挙げられる。任意成分のその他の例として、目的の最終製品（例えば、飲食品、医薬品、医薬部外品）を構成する諸成分から選ばれる１又は２種類以上の成分（好ましくは１〜３種類程度、より好ましくは１種類程度）を含有していてもよい。
【００７３】
薬理学的に許容される任意成分は、本発明の目的を損なわない限り、特に限定されない。例えば、賦形剤、乳化剤、崩壊剤、結合剤、滑沢剤、コーティング剤、着色剤、発色剤、矯味剤、着香剤、酸化防止剤、防腐剤、呈味剤、酸味剤、甘味剤、強化剤、ビタミン剤、膨張剤、増粘剤、界面活性剤の中から、製剤に必要な諸特性（例えば、製剤安定性）を損なわないものであって、最終製品（例えば、医薬品、医薬部外品、飲食品）の剤形に応じたものを１種又は２種以上選択することができる。
【００７４】
賦形剤としては、例えば、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース、結晶セルロース、エチルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース等のセルロース及びその薬理学的に許容される誘導体、ポリビニルピロリドン、部分けん化ポリビニルアルコール等の合成高分子、ゼラチン、アラビアゴム末、プルラン、寒天、アルギン酸、アルギン酸ナトリウム、キサンタンガム等の多糖類、エタノール、イソブチルアルコール、イソプロピルアルコール、ブタノール、プロパノール、２−ペンタノール、２−メチルブタノール、３−メチル−２−ブタノール、３−メチル−２−ブテノール、１−ペンテン−３−オール等の低級アルコール類；水添ナタネ油アルコール、ラウリルアルコール、ステアリルアルコール、セチルアルコール、セトステアリルアルコール、ラノリンアルコール、オクチルドデカノール、その他の脂肪族高級アルコール等の高級アルコール類；トウモロコシデンプン、バレイショデンプン、カルボキシメチルセルロース、カルボキシメチルセルロースカルシウム、カルボキシメチルスターチナトリウム、ヒドロキシプロピルスターチ、部分α化デンプン、α化デンプン、ヒドロキシプロピルスターチ等のスターチ及びその薬理学的に許容される誘導体；乳糖、果糖、ブドウ糖、白糖、トレハロース、パラチノース、マンニトール、ソルビトール、エリスリトール、キシリトール、還元パラチノース、粉末還元麦芽糖水飴、マルチトールなどの糖類及び糖アルコール類；プロピレングリコール、グリセリンなどの多価アルコール類；軽質無水ケイ酸、微粒酸化ケイ素、微粒二酸化ケイ素、酸化チタン、水酸化アルミニウムゲル等の無機賦形剤が挙げられる。
組成物全量に対する賦形剤の含有率の下限値は、０．０１質量％以上が好ましい。また、上限値は、７０質量％以下が好ましい。
【００７５】
なお、本発明の油脂含有組成物においては、賦形剤として、軽質無水ケイ酸、微粒酸化ケイ素及び微粒二酸化ケイ素を用いなくてもよい。即ち、本発明の油脂含有組成物は、（Ｅ）成分を含まなくてもよい。また、本発明の油脂含有組成物が（Ｅ）成分を含む場合、賦形剤の具体例のうち、（Ｅ）成分以外の成分を用いることができる。
【００７６】
乳化剤としては（Ｃ−１）成分、（Ｄ）成分を除くものを用い得る。例えば、（Ｃ−１）成分を除く、クエン酸三エチル、グリセリン脂肪酸エステル、有機酸モノグリセライド、ショ糖脂肪酸エステル、ステアロイル乳酸カルシウム、ステアロイル乳酸ナトリウム、プロピレングリコール脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、カゼインナトリウム、ソルビタン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンアルキルエーテル、サポニン、大豆多糖類等が挙げられる。
【００７７】
着色剤としては、例えば、カラメル色素、ウコン色素、オレンジ色素、カカオ色素、トウガラシ色素、マリーゴールド色素、酸化鉄（ＩＩＩ）、二酸化チタン、ベニバナ色素、クチナシ色素、銅クロロフィル色素が挙げられる。
【００７８】
［１−９．油脂含有組成物の調製方法］
油脂含有組成物の調製方法の一例を記載する。まず、（Ａ）成分、（Ｃ）成分、（Ｄ）成分、並びに任意成分を加温しながら混合する。
加温は、通常、４０℃以上、好ましくは５０℃以上、より好ましくは５５℃以上で行う。上限は、通常、１００℃以下、好ましくは９０℃以下、より好ましくは８０℃以下で行う。従って、加温は、通常４０〜１００℃、好ましくは５０〜９０℃、より好ましくは５５〜８０℃で行う。
【００７９】
混合は、均一になるように行うことが好ましく、必要に応じて撹拌する。混合（撹拌混合）は、機械的に行うことが好ましい。装置としては特に限定はないが、スリーワンモーター（攪拌機）、ホモミキサー、高圧ホモジナイザー等が挙げられる。特にスリーワンモーターで（Ｄ）成分が溶けない場合、ホモミキサー等による粉砕処理を行い、予め分散・均質化を行うことが好ましい。ホモミキサーで混合する場合、ステンレス製の容器に各成分を投入し、上記の温度で加温した状態で、３０００〜１００００ｒｐｍの回転数で、５〜１０分間撹拌することで行うことができる。
なお、高圧ホモジナイザーを利用すると、ホモミキサーを使用するよりも（Ｄ）成分の粉砕効果が高く、ダマ残りは解消されやすい。ただし、製造プロセスの複雑化や電力消費等の観点から、製造コストの増大が懸念されるため、使用しないことが好ましい。
【００８０】
続いて、加熱したまま（Ｂ）成分を混合し、完全に（Ｂ）成分を溶解した後に冷却する。
冷却温度は、加温の温度にもよるが、通常、７０℃以下、好ましくは６０℃以下、より好ましくは４０℃以下である。下限は、通常２０℃以上、好ましくは２２℃以上、より好ましくは２５℃以上である。従って、冷却温度は、通常、２０〜７０℃、好ましくは２２〜６０℃、より好ましくは２５〜４０℃である。
【００８１】
冷却工程では、（Ｂ）成分とともに（Ｃ）成分を析出させることにより、油脂含有組成物を増粘させる。冷却工程では、油脂含有組成物が均一になるよう、必要に応じて撹拌する。冷却工程終了後、８０メッシュ（目開き１８０μｍ）の篩に通し、凝集物を崩すことにより、油脂含有組成物を調製し得る。
【００８２】
また、（Ｅ）成分及び（Ｆ）成分を用いる場合について、油脂含有組成物の調製方法の一例を記載する。まず、（Ａ）成分、（Ｃ）成分、（Ｄ）成分、並びに任意成分を加温しながら混合する。加温及び混合の詳細については、上記説明と同様である。続いて、加熱したまま（Ｂ）成分を混合し、完全に（Ｂ）成分を溶解した後に冷却する。冷却の詳細については、上記説明と同様である。冷却工程終了後、（Ｅ）成分を添加して攪拌し、次いで、（Ｆ）成分を添加して攪拌する。その後、８０メッシュ（目開き１８０μｍ）の篩に通し、凝集物を崩すことにより、油脂含有組成物を調製し得る。
【００８３】
［１−１０．油脂含有組成物の一実施態様］
本発明の油脂含有組成物は、油脂含有組成物を含む、食品組成物、医薬、医薬部外品として利用できる。食品組成物としては、例えば、飲料（清涼飲料、炭酸飲料、栄養飲料、粉末飲料、果実飲料、乳飲料、ゼリー飲料等）、菓子類（クッキー、ケーキ、ガム、キャンディー、タブレット、グミ、饅頭、羊羹、プリン、ゼリー、アイスクリーム、シャーベット等）、水産加工品（かまぼこ、ちくわ、はんぺん等）、畜産加工品（ハンバーグ、ハム、ソーセージ、ウィンナー、チーズ、バター、ヨーグルト、生クリーム、マーガリン、発酵乳等）、スープ（粉末状スープ、液状スープ等）、主食類（ご飯類、麺（乾麺、生麺）、パン、シリアル等）、調味料（マヨネーズ、ショートニング、ドレッシング、ソース、たれ、しょうゆ等）が挙げられる。
【００８４】
［２．経口製剤］
本発明の経口製剤は、「１．油脂含有組成物」に記載の油脂含有組成物を含有する。本発明の経口製剤は、経口投与（例えば、口腔内投与、舌下投与）の投与形態で用いられることが、侵襲性が少ないので好ましい。
【００８５】
経口製剤の剤形としては、例えば、液状（液剤）、シロップ状（シロップ剤）、錠剤（錠剤、タブレット）、カプセル状（カプセル剤）、粉末状（顆粒、細粒）、ソフトカプセル状（ソフトカプセル剤）、固形状、半液体状、クリーム状、ペースト状が挙げられる。中でも、ソフトカプセル剤であることが好ましい。
【００８６】
経口製剤の投与対象は、ヒトを含む動物であればよく、通常はヒトであるが、ヒト以外の動物（例えば、マウス、ラット、ハムスター、イヌ、ネコ、ヒツジ、ヤギ、ウシ、ブタ、サル等の哺乳類）であってもよい。
【００８７】
［３．製造方法］
経口製剤の製造方法は、特に限定されず、剤形及び用途に基づき常法に従えばよい。一例として、剤形がソフトカプセル剤である場合の製造方法を以下に示す。
【００８８】
先ず、［１−９．油脂含有組成物の調製方法］に記載した方法で油脂含有組成物を調製する。次に、調製した油脂含有組成物を皮膜基材に充填する。充填の方法としては、例えば、平板法、ロータリーダイ法が挙げられる。ロータリーダイ法を例にし、メディシンタンク、ゼラチンメルティングタンクを備え、ダイロールをセット可能な充填機及びタンブラードライヤーを用いた場合を以下に説明する。
【００８９】
調製した油脂含有組成物を、メディシンタンクに入れ、充填機の所定の位置にセットする。メディシンタンクに入れる前に、必要に応じて内容液のエマルジョン化、サスペンジョン化等の前処理を行ってもよい。
【００９０】
ゼラチンメルティングタンクに、皮膜基材（例えば、ゼラチン、デンプン等の高分子）、必要に応じて可塑剤（例えば、グリセリン、ソルビトール）及び精製水等を加え、加温溶解（例えば、約８０℃）後、脱泡操作を同タンクで行い、粘度を調整して皮膜原液とする。皮膜原液を、フィルトレーションをしながら小分けタンク（通常、加温（５０〜５５℃））に移しかえ、充填機の所定の位置にセットする。
【００９１】
調合された皮膜及び油脂含有組成物を、充填機の所定の位置にセットし、所定のダイロールをセットした充填機でソフトカプセルを成形する。充填室の温度は、通常、２０〜３０℃に調整される。充填室の相対湿度は通常、３０〜５０％に維持される。成形直後のソフトカプセルを、充填機に連結されたタンブラードライヤーに送り込み、回転させつつ室内条件と同様のクリーンエアーで、形の一時固定及び皮膜中の水分の一時乾燥を行う（通常、約１〜４時間）。
【００９２】
充填成形し、一時乾燥したソフトカプセルを、タンブラードライヤーに移して乾燥する。乾燥の際の温度は、通常、２０〜３０℃であり、相対湿度３０〜５０％である。乾燥時間は、通常、２４〜４８時間である。乾燥は、例えば、充填時の含水率３０〜４０％の場合、６〜８％に低下するまで行う。
【００９３】
乾燥後のソフトカプセルは、必要に応じて、タンブラーで２分〜１時間の磨きをかけて仕上げてもよい。
【００９４】
［４．利用可能性］
本発明の経口製剤は、健康食品、機能性食品、栄養補助食品（サプリメント）、特定保健用食品、医療用食品、病者用食品、乳児用食品、介護用食品、高齢者用食品等の食品、医薬品又は医薬部外品として利用することができる。
【実施例】
【００９５】
以下、本発明を実施例により詳細に説明する。以下の実施例は、本発明を好適に説明するためのものであって、本発明を限定するものではない。
【００９６】
［油脂含有組成物の分散性］
容量２０ｍＬのバイアル瓶に精製水２０ｍＬを入れ、各実施例及び比較例の油脂含有組成物を５０μＬ滴下した。バイアル瓶中の液体をマグネチックスターラーで緩やかに１０分間攪拌した後、１分静置したときの水への分散性を目視で観察した。目視観察の結果を以下の基準にて評価した。
Ａ：難水溶性成分を含む油性成分の分離がなく、水への分散性が均一で良好
Ｂ：難水溶性成分を含む油性成分の分離がわずかにあるが、水への分散性が均一で良好
Ｃ：難水溶性成分を含む油性成分の分離が見られ、わずかに水へ分散する
Ｄ：難水溶性成分を含む油性成分がほとんど分離し、水へ分散しない
【００９７】
［油脂含有組成物の分離］
各実施例及び比較例の油脂含有組成物を容量５００ｍＬのガラス瓶にそれぞれ入れ、室温に放置し、放置後の油脂含有組成物の分離を目視で観察した。観察結果を以下の基準にて評価した。
Ａ：２４時間後に油脂含有組成物の分離なし
Ｂ：１２時間後に油脂含有組成物の分離なし
Ｃ：１２時間後に油脂含有組成物の分離が確認されたが、増粘効果が確認できる
Ｄ：６時間以内に油脂含有組成物の分離あり
【００９８】
［耐塩性］
容量２０ｍＬのバイアル瓶に生理食塩水（塩化ナトリウム０．９ｗ／ｖ％）を２０ｍＬ入れ、各実施例及び比較例の油脂含有組成物を５０μＬ滴下した。バイアル瓶中の液体をマグネチックスターラーで緩やかに１０分間攪拌した後、１分静置したときの水への分散性を目視で観察した。目視観察の結果を以下の基準にて評価した。
Ａ：難水溶性成分を含む油性成分の分離がなく、水への分散性が均一で良好
Ｂ：難水溶性成分を含む油性成分の分離がわずかにあるが、水への分散性が均一で良好
Ｃ：難水溶性成分を含む油性成分の分離が見られ、わずかに水へ分散する
Ｄ：難水溶性成分を含む油性成分がほとんど分離し、水へ分散しない
【００９９】
［溶け残り］
油脂含有組成物の調製過程において、篩（８０メッシュ篩；目開き１８０μｍ）にかけたとき、篩上における（Ｄ）成分の溶け残りに関し、以下の基準に基づき評価を行った。
Ａ：視認できる（Ｄ）成分の溶け残りがない（８０メッシュ篩；目開き１８０μｍ）
Ｂ：視認できる（Ｄ）成分の溶け残りがわずかに存在する（８０メッシュ篩；目開き１８０μｍ）
Ｃ：篩過工程において（Ｄ）成分の溶け残りが篩（８０メッシュ篩；目開き１８０μｍ）の上に残り、目開きの大きい篩（６０メッシュ篩；目開き２５０μｍ）に変更する必要がある（カプセル充填工程における作業性低下）
Ｄ：篩過工程において（Ｄ）成分が篩（６０メッシュ篩；目開き１８０μｍ）の上に残る（カプセル接合面に溶け残った（Ｄ）成分が噛み込むことにより、サンプル長期保管時のカプセルからの液漏れが生じる）
【０１００】
［粒度分布測定］
レーザー回折式粒度分布計（装置名「ＬＳ１３  ３２０」、ベックマン・コールター社製）を用いて測定を行った。測定は、湿式測定用のユニバーサルリキッドモジュールを使用し、分散媒屈折率が１．３３３、サンプル屈折率が１．６の条件にて測定を行い、体積統計値に基づく、算術平均径と中位径（Ｄ５０）を参考値として測定した。
分散粒子は（Ａ）成分、（Ｂ）成分、（Ｃ）成分、（Ｄ）成分（及び、必要に応じて（Ｅ）及び（Ｆ）成分）の複合体であり、サンプル屈折率を厳密に定義することは難しい。そのため、標準粒子ポリスチレンラテックスの屈折率値１．６を代入し、サンプル間の分散状態を相対比較することを目的として粒度分布測定を行った。なお、レーザー回折式粒度分布測定器ＳＡＬＤ−７１００（島津製作所製）においては、同社の独自アルゴリズムＬＤＲ法により、サンプルごとに屈折率を自動的に評価する機能を有しており、今回の記載結果よりも粒度分布が細かい結果となっていることを確認している。
【０１０１】
［粘度測定］
Ｂ型粘度計（装置名「ＶＩＳＣＯ  ＭＥＴＥＲ  ＴＶＢ−１０」、東機産業社製）を用いて測定を行った。測定は、ＴＭ型３番ローターを使用し、回転速度６ｒｐｍ、１２ｒｐｍ、３０ｒｐｍの条件で実施し、回転開始３０秒後の測定値を粘度値とした。
【０１０２】
［比表面積測定］
比表面積は、ＪＩＳ  Ｚ  ８８３０：２０１３「ガス吸着による粉体（固体）の比表面積測定方法」に従って、窒素吸着量によるＢＥＴ多点法により測定した。
【０１０３】
［服用性］
服用性の指標として、油脂含有組成物中の（Ｃ）成分、（Ｄ）成分及び（Ｅ）成分の合計含有率（質量％）を用いることができる。具体的には、（Ｅ）成分を含まない油脂含有組成物（油脂含有組成物（Ｉ））では、服用性の指標として、（Ｃ）成分及び（Ｄ）成分の合計含有率（質量％）を求めた。また、（Ｅ）成分を含む油脂含有組成物（油脂含有組成物（ＩＩ））では、服用性の指標として、（Ｃ）成分、（Ｄ）成分及び（Ｅ）成分の合計含有率（質量％）を求めた。
【０１０４】
［総合判断］
各実施例及び比較例の油脂含有組成物の分散性、分離、及び溶け残りの評価において、少なくとも１つがＣで、残りの２つがＡ又はＢであること、中でも全てＡ又はＢであることにより、経口製剤として好適に利用し得ると評価できる。
【０１０５】
実施例１〜３６及び比較例１〜６
表３〜９に記載の組成にて調製した油脂含有組成物（ソフトカプセル剤用の内容液）を、油脂含有組成物の分散性、油脂含有組成物の分離、溶け残りの評価試験に供した。油脂含有組成物の調製は、常法に従って行った。試作は、全量１０００ｇになるよう調製した。まず、（Ａ）成分、（Ｃ）成分、（Ｄ）成分、並びに任意成分をステンレスビーカーに入れ、７０℃で混合した。混合（撹拌混合）は、ホモミキサー（ホモミクサーＭＫ２；プライミクス社製）にて、８０００ｒｐｍ条件下、１０分行った。続いて、加熱したまま（Ｂ）成分を混合し、完全に（Ｂ）成分を溶解した後に、ステンレスビーカーごと２５℃環境下にて冷却を行った。冷却工程では、油脂含有組成物が均一になるよう、スリーワンモーターＢＬ１２００（新東科学社製）を用い、５００ｒｐｍ条件のもと２５℃になるまで冷却した。その後、８０メッシュ（目開き１８０μｍ）の篩に通した。なお、上記溶け残りの評価方法において、調製過程での篩過とは、ここでの篩過をいう。この際、篩上に溶け残りがあった場合、凝集物を崩し、ソフトカプセル剤（経口製剤）用の内容液とした。
ソフトカプセル剤（経口製剤）は、上記組成物を皮膜成分の混合物からなるカプセルに封入することにより、製造することができる。評価試験の結果を、表３〜９に示す。なお、表中のその他成分（Ａ）は、（Ｂ）成分に含まれる分散媒である。各実施例及び比較例で用いた成分に関する情報を、表１に示す。ソフトカプセル剤（経口製剤）を製造する際、被膜の調合に用いた成分の種類と含有率を表２に示す。表２中の使用割合は、実施例及び比較例の内容液１００質量％に対する割合である。
なお、実施例１〜３６の油脂含有組成物を油脂含有組成物（Ｉ）ともいう。
【０１０６】
【表１】
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【０１０７】
【表２】
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【０１０８】
【表３】
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【０１０９】
【表４】
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【０１１０】
【表５】
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【０１１１】
【表６】
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【０１１２】
【表７】
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【０１１３】
【表８】
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【０１１４】
【表９】
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【０１１５】
実施例及び比較例の結果から、本発明の油脂含有組成物について以下のことが言える。
（Ｂ）成分の種類や量によらず、油脂含有組成物の分離抑制と水への分散性に優れ、かつ（Ｄ）成分の溶けのこりを防止することができた（実施例１〜１１参照）。また、（Ａ）成分の種類によらず、油脂含有組成物の分離抑制と水への分散性に優れ、かつ（Ｄ）成分の溶けのこりを防止することができた（実施例１２〜１６参照）。
【０１１６】
（Ｃ）成分の含有率に着目すると、１〜１５.０質量％の範囲で、油脂含有組成物の分離抑制と水への分散性に優れ、かつ（Ｄ）成分の溶けのこりを防止することができた（実施例１７〜２３参照）。２質量％以上で油脂含有組成物の分離抑制が良好であり（実施例１８参照）、３質量％以上で油脂含有組成物の分離抑制が優れていた（実施例１９〜２３参照）。また、１０質量％以下で油脂含有組成物の水への分散性が良好であり（実施例２２参照）、８質量％以下で油脂含有組成物の水への分散性が優れていた（実施例１７〜２１参照）。
【０１１７】
（Ｄ）成分の含有率に着目すると、１〜１０質量％の範囲で、油脂含有組成物の分離抑制と水への分散性に優れ、かつ（Ｄ）成分の溶けのこりを防止することができた（実施例２４〜２８参照）。特に、３〜８質量％の範囲では、油脂含有組成物の分離抑制と水への分散性の評価と、（Ｄ）成分の溶けのこりの防止のバランスが良好であり（実施例２５〜２７参照）、５〜６質量％の範囲では、油脂含有組成物の分離抑制と水への分散性の評価と、（Ｄ）成分の溶けのこりの防止のバランスが優れていた（実施例２６参照）。
【０１１８】
（Ｃ−１）成分である（Ｃ）成分を、（Ｃ−１）成分と（Ｃ−２）成分を併用する材料（実施例３３）、他の（Ｃ−１）成分である材料（実施例２９、３０）、（Ｃ−２）成分である材料（実施例３１、３２）に変更した場合でも、油脂含有組成物の水への分散性が良好であり、油脂含有組成物の分離抑制に優れ、かつ（Ｄ）成分の溶けのこりを防止することができた。
【０１１９】
リゾフォスファチジルコリン濃度が６５％である（Ｄ）成分に代えて、リゾフォスファチジルコリン濃度が１８％である（Ｄ）成分を用いた場合、含有率に応じて、水への分散性の評価、油脂含有組成物の分離抑制及び（Ｄ）成分の溶けのこりの防止のバランスに優れるものであった。
【０１２０】
一方、本発明の油脂含有組成物に該当しない場合、いずれかの評価結果が実用に耐えない程度に劣るものであった（比較例１〜６参照）。
【０１２１】
比較例７
表１０に記載の組成にしたこと以外は、実施例１〜３６及び比較例１〜６と同様にして油脂含有組成物（ソフトカプセル剤の内容液）を調製した。調製した油脂含有組成物について、油脂含有組成物の分散性、油脂含有組成物の分離、溶け残りの評価試験に供した。また、実施例３、１９、２５の油脂含有組成物及び比較例７の油脂含有組成物について、耐塩性、粒度分布測定、及び粘度測定を行った。耐塩性、粒度分布測定、及び粘度測定の測定結果を、他の評価試験の結果とともに表１０に示す。また、実施例１９の油脂含有組成物の粒度分布測定の結果を示すチャートを図１に、実施例２５の油脂含有組成物の粒度分布測定の結果を示すチャートを図２に、実施例３の油脂含有組成物の粒度分布測定の結果を示すチャートを図３に、比較例７の油脂含有組成物の粒度分布測定の結果を示すチャートを図４に示す。さらに、図５に、実施例１９の油脂含有組成物の分散状態を示す写真を示す。
【０１２２】
【表１０】
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上記結果から、粒子径が小さいほど、油脂含有組成物の水への分散性に優れることがわかる。また、粘度が低下することにより、油脂含有組成物が分離しやすくなっている。さらに、油脂含有組成物の分離性や分散性とは無関係に、本発明の油脂含有組成物は、耐塩性に優れていた。
【０１２３】
比較例８〜９
（Ｄ）成分の代わりに、他の乳化剤を用いた場合の検討試験を行った。即ち、表１１に記載の組成にしたこと以外は、実施例１〜３６及び比較例１〜６と同様にして油脂含有組成物（ソフトカプセル剤の内容液）を調製した。調製した油脂含有組成物について、油脂含有組成物の分散性、油脂含有組成物の分離、溶け残りの評価試験に供した。評価試験の結果を併せて表１１に記す。
【０１２４】
【表１１】
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【０１２５】
表１１からわかるように、他の乳化剤を用いた場合、溶け残りの防止は可能であったが、油脂含有組成物の分離がＢ又はＤであるとともに、水への分散性がＤであり、著しく劣っていた。即ち、経口製剤として服用した際、生体への吸収に劣り、機能性成分の所望とする効果を奏しないことが予想される。
【０１２６】
実施例３７〜８３及び比較例１０〜１２
表１２〜２３に記載の組成にて調製した油脂含有組成物（ソフトカプセル剤用の内容液）を、油脂含有組成物の分散性、油脂含有組成物の分離、溶け残りの評価試験に供した。油脂含有組成物の調製は、常法に従って行った。試作は、全量１０００ｇになるよう調製した。まず、（Ａ）成分、（Ｃ）成分、（Ｄ）成分、並びに任意成分をステンレスビーカーに入れ、７０℃で混合した。混合（撹拌混合）は、ホモミキサー（ホモミクサーＭＫ２；プライミクス社製）にて、８０００ｒｐｍ条件下、１０分行った。続いて、加熱したまま（Ｂ）成分を混合し、完全に（Ｂ）成分を溶解した後に、ステンレスビーカーごと２５℃環境下にて冷却を行った。冷却工程では、油脂含有組成物が均一になるよう、スリーワンモーターＢＬ１２００（新東科学社製）を用い、５００ｒｐｍ条件のもと２５℃になるまで冷却した。冷却工程終了後、（Ｅ）成分を添加して攪拌し、次いで、（Ｆ）成分を添加して攪拌した。その後、８０メッシュ（目開き１８０μｍ）の篩に通した。なお、上記溶け残りの評価方法において、調製過程での篩過とは、ここでの篩過をいう。この際、篩上に溶け残りがあった場合、凝集物を崩し、ソフトカプセル剤（経口製剤）用の内容液とした。
なお、実施例３７〜８３の油脂含有組成物の内、実施例５０を除く油脂含有組成物を油脂含有組成物（ＩＩ）ともいう。
ソフトカプセル剤（経口製剤）は、上記組成物を皮膜成分の混合物からなるカプセルに封入することにより、製造することができる。評価試験の結果を、表１２〜２３に示す。各実施例で用いた成分に関する情報を、表１に示す。ソフトカプセル剤（経口製剤）を製造する際、被膜の調合に用いた成分の種類と含有率を表２に示す。表２中の使用割合は、実施例の内容液１００質量％に対する割合である。
【０１２７】
【表１２】
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【０１２８】
【表１３】
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【０１２９】
【表１４】
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【０１３０】
【表１５】
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【０１３１】
【表１６】
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【０１３２】
【表１７】
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【０１３３】
【表１８】
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【０１３４】
【表１９】
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【０１３５】
【表２０】
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【０１３６】
【表２１】
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【０１３７】
【表２２】
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【０１３８】
【表２３】
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【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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