(57)【要約】【課題】少量の乳化剤使用量で自己乳化し、服用性を向上し得る組成の油脂含有組成物を提供すること。【解決手段】（Ａ）成分：２５℃で液状の油脂と、（ｂ１）成分：ポリグリセリン縮合リシノレイン酸エステル、及び（ｂ２）成分：Ｃ８〜Ｃ１０の中鎖脂肪酸を有し、グリセリン重合度が１〜１０のグリセリン脂肪酸エステル（但し、（ｂ１）成分に該当するものを除く）を含む、（Ｂ）成分：乳化剤と、を含有し、（Ｂ）成分の含有率が、１５．０質量％以上４０．０質量％未満である油脂含有組成物。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
（Ａ）成分：２５℃で液状の油脂と、
（ｂ１）成分：ポリグリセリン縮合リシノレイン酸エステル、及び（ｂ２）成分：Ｃ８〜Ｃ１０の中鎖脂肪酸を有し、グリセリン重合度が１〜１０のグリセリン脂肪酸エステル（但し、前記（ｂ１）成分に該当するものを除く）を含む、（Ｂ）成分：乳化剤と、を含有し、
前記（Ｂ）成分の含有率が、１５．０質量％以上４０．０質量％未満である油脂含有組成物。
【請求項２】
（Ｃ）成分：難水溶性成分（但し、前記（Ａ）成分に該当するものを除く）と、をさらに含有する請求項１に記載の油脂含有組成物。
【請求項３】
（Ａ）成分：２５℃で液状の油脂と、
（ｂ１）成分：ポリグリセリン縮合リシノレイン酸エステル、（ｂ２）成分：Ｃ８〜Ｃ１０の中鎖脂肪酸を有し、グリセリン重合度が１〜１０のグリセリン脂肪酸エステル（但し、前記（ｂ１）成分に該当するものを除く）、並びに（ｂ３）成分：ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル及び有機酸モノグリセリドの少なくともいずれかを含む、（Ｂ）成分：乳化剤と、
（Ｃ）成分：難水溶性成分（但し、前記（Ａ）成分に該当するものを除く）と、を含有し、
前記（Ｂ）成分の含有率が、１５．０質量％以上４０．０質量％未満である油脂含有組成物。
【請求項４】
前記（Ｃ）成分が、ビタミンＡ及びその誘導体の少なくともいずれか、ビタミンＥ及びその誘導体の少なくともいずれか、ビタミンＤ、カロテノイド、コエンザイムＱ１０、還元型コエンザイムＱ１０、並びにスクワレンからなる群から選択される少なくとも１種である請求項２又は３に記載の油脂含有組成物。
【請求項５】
（Ａ）成分：２５℃で液状の油脂と、
（ｂ１）成分：ポリグリセリン縮合リシノレイン酸エステル、及び（ｂ２）成分：Ｃ８〜Ｃ１０の中鎖脂肪酸を有し、グリセリン重合度が１〜１０のグリセリン脂肪酸エステル（但し、前記（ｂ１）成分に該当するものを除く）を含む、（Ｂ）成分：乳化剤と、
（Ｃ）成分：難水溶性成分（但し、前記（Ａ）成分に該当するものを除く）と、
（Ｄ）成分：粉末状ケイ素化合物と、
（Ｅ）成分：水と、を含有し、
前記（Ｂ）成分の含有率が１０．０質量％以上４０．０質量％未満であり、前記（Ｄ）成分の含有率が０．０１０質量％以上である油脂含有組成物。
【請求項６】
前記（Ｃ）成分が、ビタミンＡ及びその誘導体の少なくともいずれか、ビタミンＥ及びその誘導体の少なくともいずれか、ビタミンＤ、カロテノイド、コエンザイムＱ１０、還元型コエンザイムＱ１０、並びにスクワレンからなる群から選択される少なくとも１種であり、
前記（Ｃ）成分の含有率が、０．０１０質量％以上である請求項５に記載の油脂含有組成物。
【請求項７】
前記（Ｃ）成分が、前記カロテノイドであり、
前記（Ｂ）成分が、（ｂ３）成分：ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル及び有機酸モノグリセリドの少なくともいずれかをさらに含む請求項６に記載の油脂含有組成物。
【請求項８】
前記（Ｄ）成分が、酸化ケイ素、ケイ酸化合物、及びケイ酸塩からなる群から選択される少なくとも１種の化合物である請求項５〜７のいずれか１項に記載の油脂含有組成物。
【請求項９】
前記（Ｄ）成分の含有率に対する前記（Ｅ）成分の含有率の比（（Ｅ）／（Ｄ））が、０．０１０〜１．０である請求項５〜８のいずれか１項に記載の油脂含有組成物。
【請求項１０】
前記（ｂ２）成分において、前記グリセリン重合度が１又は２である請求項１〜９のいずれか１項に記載の油脂含有組成物。
【請求項１１】
前記（ｂ２）成分の含有率に対する前記（ｂ１）成分の含有率の比（（ｂ１）／（ｂ２））が、０．３０〜２．００である請求項１〜１０のいずれか１項に記載の油脂含有組成物。
【請求項１２】
多価アルコールを実質的に含有しない請求項１〜１１のいずれか１項に記載の油脂含有組成物。
【請求項１３】
前記（Ａ）成分の４０．０質量％以上が、ドコサヘキサエン酸である請求項１〜１２のいずれか１項に記載の油脂含有組成物。
【請求項１４】
食品用途である請求項１〜１３のいずれか１項に記載の油脂含有組成物。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか１項に油脂含有組成物を有する経口製剤。
【請求項１６】
自己乳化製剤である請求項１５に記載の経口製剤。
【請求項１７】
その剤形が、ソフトカプセル剤又はハードカプセル剤である請求項１５又は１６に記載の経口製剤。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、油脂含有組成物及び経口製剤に関する。
【背景技術】
【０００２】
医薬品分野において、高い生理活性を有しながらも難水溶解性であり、経口摂取しても吸収されにくいような成分（例えば、シクロスポリンなど）の生体利用率を高める技術の１つとして、自己乳化製剤が着目されている。自己乳化製剤とは、製剤中に１種または２種以上の乳化剤と、それらを溶解するための油や有機溶媒を配合した製剤であり、服用時の水、あるいは胃又は腸において消化液と接触するだけで自然に乳化・分散するように工夫された製剤である。
【０００３】
近年、食品分野においても自己乳化製剤の実用化が検討されており、一部実用化されている。しかしながら、医薬品添加物を食品分野で使用することには制限が多く、食品分野独自の自己乳化製剤の技術開発が望まれている。食品でも医薬品でも使用可能な乳化剤としては、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル（別名：ポリソルベート）が挙げられる。
【０００４】
ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステルは、良好な乳化力を有するけれども、食品添加物としては配合量が制限されている。例えば、ソフトカプセル剤に配合する場合、製品重量全体に対して２５ｇ／ｋｇ（＝２．５重量％）までしか配合できない。カプセル皮膜重量を考慮しても、実質的には、概ね内容物には５重量％以下までしか配合できない。そのため、脂溶性の食品素材を自己乳化させることは困難である。
【０００５】
食品用途として、ポリグリセリンリシノレイン酸エステル（Ａ）とポリグリセリンラウリン酸エステル（Ｂ）を配合した組成物が開示されている（例えば、特許文献１参照）。しかしながら、強力な乳化力を示すためには、（Ａ）と（Ｂ）の混合物中、（Ａ）の含有率が１５〜６０重量％であることが必要である。また、（Ａ）と（Ｂ）の総量は、４０重量％以上でなければ微細乳化することはできない（本願明細書の比較例６参照）。
また、食品分野においては、食用油に加えて、カロテノイドのような難水溶性の物質を機能性成分として別途配合することも行われている。
【０００６】
ところで、乳化剤を多量に服用すると、消化管を刺激して、特定の細胞にダメージを与え得る可能性が指摘されている（例えば、非特許文献１〜２参照）。また、食品中に含まれる乳化剤を摂取することにより、消化管内の粘膜層が減少することが報告されている（例えば、非特許文献３参照）。そのため、乳化剤使用量は、必要最小限に留めることが好ましい。また、服用性の観点においても、乳化剤使用量が増えるのに伴い製剤として嵩高になるため、乳化剤使用量は少ない方が好ましい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開平７−２０４４８７号公報
【非特許文献】
【０００８】
【非特許文献１】Ｃｈｅｍ．  Ｐｈａｒｍ  Ｂｕｌｌ．，２０，１１３９−１１４４（１９７２）
【非特許文献２】Ｃｈｅｍ．  Ｐｈａｒｍ  Ｂｕｌｌ．，２３，５４３−５５１（１９７５）
【非特許文献３】Ｎａｔｕｒｅ  ５１９，９２−９６（０５／Ｍａｒｃｈ／２０１５）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
消化管内の細胞にダメージを与え粘膜層が減少することを考慮すると、乳化剤使用量をできるだけ低減することが望まれている。そのため、乳化剤使用量の低減を達成できる新規な組成開発を行う必要がある。
【００１０】
一方、機能性食品（サプリメント）の分野においては、機能性成分原料が希釈油に配合されており（例えば、ＤＨＡ含有精製魚油）、希釈油を乳化剤に置換することができない場合がある。そのため、乳化剤使用量が増えることに伴い、カプセルサイズが増大したり、カプセルの服用粒数が増加したりする。その結果、服用性が低下してしまう場合がある。
【００１１】
また、機能性成分として、例えば、カロテノイドを別途配合する場合、塩を含む水溶液中では自己乳化性（以下、「乳化力」ともいう）の低下がみられる。乳化力が低下すると、乳化時の粒子径が大きくなる、あるいは自己乳化しなくなる場合がある。例えば、食事に含まれる塩や服用後に胃や腸の消化液に含まれる塩により、自己乳化せずに製剤中に溶解していたカロテノイドが析出し、沈殿物を生じるおそれがある。また、カロテノイドは、吸収後の血中半減期が早いため、短時間で効果を消失するおそれがある。
加えて、カロテノイドは、食用油に対しても溶解性に乏しいため、溶解度を超える配合量で沈殿物が生じる。そのため、カプセル剤としたときの１粒あたりのカロテノイド配合量のバラツキ、カプセル重量のバラツキ、外観面における品質低下を伴いやすい。
【００１２】
即ち、自己乳化製剤の組成開発には、以下の課題がある。
乳化剤使用量を必要最小限に抑えること。
カロテノイドのような機能性成分を含む場合、塩を含む水溶液に対しても自己乳化し、沈殿物の発生を抑制すること。
食用油に対する溶解度を超えるカロテノイドを配合しても、配合量等のバラツキを少なく製造でき、持続的な効果発現と組成物中における沈殿物の発生の抑制とを両立すること。
【００１３】
本発明は、上記の課題に鑑みてなされたものであり、次のことを課題とする。
第一の発明の課題は、少量の乳化剤使用量で自己乳化し、服用性を向上し得る組成の油脂含有組成物を提供することである。
第二の発明の課題は、少量の乳化剤使用量で自己乳化し得るとともに、カロテノイドを含む場合であっても、塩共存下で沈殿物の発生を抑制し得る組成の油脂含有組成物を提供することである。
第三の発明の課題は、少量の乳化剤使用量で自己乳化し得るとともに、多量のカロテノイドを含む場合であっても、組成物中における沈殿物の発生及び塩共存下で沈殿物の発生を抑制し得る組成の油脂含有組成物を提供することである。
第四の発明の課題は、服用性に優れる経口製剤を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明者らは、上記課題について鋭意検討した結果、下記に記載する、油脂と、（ｂ１）成分及び（ｂ２）成分を含む乳化剤と、を含有し、乳化剤の含有率を、１５．０質量％以上４０．０質量％未満に設定することにより、上記の第一の発明の課題を解決できることを見出し、第一の発明を完成するに至った。
また、下記に記載する、油脂と、（ｂ１）成分〜（ｂ３）成分を含む乳化剤と、難水溶性成分と、を含有し、乳化剤の含有率を、１５．０質量％以上４０．０質量％未満に設定することにより、上記の第二の発明の課題を解決できることを見出し、第二の発明を完成するに至った。
さらに、下記に記載する、油脂と、（ｂ１）成分及び（ｂ２）成分を含む乳化剤と、難水溶性成分と、粉末状ケイ素化合物と、水と、を含有し、乳化剤の含有率を１０．０質量％以上４０．０質量％未満に設定するとともに、粉末状ケイ素化合物の含有率を０．０１０質量％以上に設定することにより、上記の第三の発明の課題を解決できることを見出し、第三の発明を完成するに至った。
即ち、本発明者らは、下記の〔１〕〜〔１７〕を提供する。
〔１〕（Ａ）成分：２５℃で液状の油脂と、（ｂ１）成分：ポリグリセリン縮合リシノレイン酸エステル、及び（ｂ２）成分：Ｃ８〜Ｃ１０の中鎖脂肪酸を有し、グリセリン重合度が１〜１０のグリセリン脂肪酸エステル（但し、前記（ｂ１）成分に該当するものを除く）を含む、（Ｂ）成分：乳化剤と、を含有し、前記（Ｂ）成分の含有率が、１５．０質量％以上４０．０質量％未満である油脂含有組成物。
〔２〕（Ｃ）成分：難水溶性成分（但し、前記（Ａ）成分に該当するものを除く）と、をさらに含有する上記〔１〕に記載の油脂含有組成物。
〔３〕（Ａ）成分：２５℃で液状の油脂と、（ｂ１）成分：ポリグリセリン縮合リシノレイン酸エステル、（ｂ２）成分：Ｃ８〜Ｃ１０の中鎖脂肪酸を有し、グリセリン重合度が１〜１０のグリセリン脂肪酸エステル（但し、前記（ｂ１）成分に該当するものを除く）、並びに（ｂ３）成分：ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル及び有機酸モノグリセリドの少なくともいずれかを含む、（Ｂ）成分：乳化剤と、（Ｃ）成分：難水溶性成分（但し、前記（Ａ）成分に該当するものを除く）と、を含有し、前記（Ｂ）成分の含有率が、１５．０質量％以上４０．０質量％未満である油脂含有組成物。
〔４〕前記（Ｃ）成分が、ビタミンＡ及びその誘導体の少なくともいずれか、ビタミンＥ及びその誘導体の少なくともいずれか、ビタミンＤ、カロテノイド、コエンザイムＱ１０、還元型コエンザイムＱ１０、並びにスクワレンからなる群から選択される少なくとも１種である上記〔２〕又は〔３〕に記載の油脂含有組成物。
〔５〕（Ａ）成分：２５℃で液状の油脂と、（ｂ１）成分：ポリグリセリン縮合リシノレイン酸エステル、及び（ｂ２）成分：Ｃ８〜Ｃ１０の中鎖脂肪酸を有し、グリセリン重合度が１〜１０のグリセリン脂肪酸エステル（但し、前記（ｂ１）成分に該当するものを除く）を含む、（Ｂ）成分：乳化剤と、（Ｃ）成分：難水溶性成分（但し、前記（Ａ）成分に該当するものを除く）と、（Ｄ）成分：粉末状ケイ素化合物と、（Ｅ）成分：水と、を含有し、前記（Ｂ）成分の含有率が１０．０質量％以上４０．０質量％未満であり、前記（Ｄ）成分の含有率が０．０１０質量％以上である油脂含有組成物。
〔６〕前記（Ｃ）成分が、ビタミンＡ及びその誘導体の少なくともいずれか、ビタミンＥ及びその誘導体の少なくともいずれか、ビタミンＤ、カロテノイド、コエンザイムＱ１０、還元型コエンザイムＱ１０、並びにスクワレンからなる群から選択される少なくとも１種であり、前記（Ｃ）成分の含有率が、０．０１０質量％以上である上記〔５〕に記載の油脂含有組成物。
〔７〕前記（Ｃ）成分が、前記カロテノイドであり、前記（Ｂ）成分が、（ｂ３）成分：ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル及び有機酸モノグリセリドの少なくともいずれかをさらに含む上記〔６〕に記載の油脂含有組成物。
〔８〕前記（Ｄ）成分が、酸化ケイ素、ケイ酸化合物、及びケイ酸塩からなる群から選択される少なくとも１種の化合物である上記〔５〕〜〔７〕のいずれかに記載の油脂含有組成物。
〔９〕前記（Ｄ）成分の含有率に対する前記（Ｅ）成分の含有率の比（（Ｅ）／（Ｄ））が、０．０１０〜１．０である上記〔５〕〜〔８〕のいずれかに記載の油脂含有組成物。
〔１０〕前記（ｂ２）成分において、前記グリセリン重合度が１又は２である上記〔１〕〜〔９〕のいずれかに記載の油脂含有組成物。
〔１１〕前記（ｂ２）成分の含有率に対する前記（ｂ１）成分の含有率の比（（ｂ１）／（ｂ２））が、０．３０〜２．００である上記〔１〕〜〔１０〕のいずれかに記載の油脂含有組成物。
〔１２〕多価アルコールを実質的に含有しない上記〔１〕〜〔１１〕のいずれかに記載の油脂含有組成物。
〔１３〕前記（Ａ）成分の４０．０質量％以上が、ドコサヘキサエン酸である上記〔１〕〜〔１２〕のいずれかに記載の油脂含有組成物。
〔１４〕食品用途である上記〔１〕〜〔１３〕のいずれかに記載の油脂含有組成物。
〔１５〕上記〔１〕〜〔１４〕のいずれかに油脂含有組成物を有する経口製剤。
〔１６〕自己乳化製剤である上記〔１５〕に記載の経口製剤。
〔１７〕その剤形が、ソフトカプセル剤又はハードカプセル剤である上記〔１５〕又は〔１６〕に記載の経口製剤。
【発明の効果】
【００１５】
第一の発明によれば、少量の乳化剤使用量で自己乳化し、服用性を向上し得る組成の油脂含有組成物を提供し得る。
第二の発明によれば、少量の乳化剤使用量で自己乳化し得るとともに、組成物中にカロテノイドを含む場合であっても、塩共存下で自己乳化するとともに沈殿物の発生を抑制し得る組成の油脂含有組成物を提供し得る。
第三の発明によれば、少量の乳化剤使用量で自己乳化し得るとともに、多量のカロテノイドを含む場合であっても、組成物中における沈殿物の発生及び塩共存下で沈殿物の発生を抑制し得る組成の油脂含有組成物を提供し得る。
第四の発明によれば、服用性に優れる経口製剤を提供し得る。
なお、本発明の効果における「服用性」は、乳化剤使用量の低減による服用粒数の減少により評価する。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、本発明をその好適な実施形態に即して詳細に説明する。
本明細書中、「実質的に含有しない」とは、組成物中の割合が１．０質量％未満であることをいう。
なお、本明細書中、組成物中の含有率は、組成物の調製に使用した原料（又はその原料中の機能性成分量）の使用割合で定義される。
【００１７】
［１．油脂含有組成物］
第一の発明は、（Ａ）成分と、（ｂ１）成分及び（ｂ２）成分を含む（Ｂ）成分と、を含有し、（Ｂ）成分の含有率が、１５．０質量％以上４０．０質量％未満である油脂含有組成物である。
第一の発明は、（ｂ１）成分及び（ｂ２）成分を含む（Ｂ）成分を含有するとともに、（Ｂ）成分の含有率が、１５．０質量％以上４０．０質量％未満であるので、少量の乳化剤使用量で自己乳化し、服用性を向上し得る。
上記した通り、油脂が機能性成分である場合、即ち、機能性成分原料が希釈油に配合されている場合、油脂の一部を乳化剤に置換することができない。そのため、服用性を向上するためには、乳化剤使用量を低減する必要がある。第一の発明は、少量の乳化剤使用量で自己乳化するので、服用性を向上し得る。また、乳化剤使用量を低減できるので、生体への副作用を低減し得る。従って、油脂が機能性成分を含む場合に特に有効といえる。
【００１８】
第二の発明は、（Ａ）成分と、（ｂ１）成分〜（ｂ３）成分を含む（Ｂ）成分と、（Ｃ）成分と、を含有し、（Ｂ）成分の含有率が、１５．０質量％以上４０．０質量％未満である油脂含有組成物である。
第二の発明は、（ｂ１）成分〜（ｂ３）成分を含む（Ｂ）成分と、（Ｃ）成分と、を含有するとともに、（Ｂ）成分の含有率が、１５．０質量％以上４０．０質量％未満である。そのため、少量の乳化剤使用量で自己乳化し、服用性を向上し得る。加えて、カロテノイドを含む場合であっても、塩共存下で自己乳化するとともに、カロテノイドの沈殿物の発生を抑制し得る。
カロテノイドを含む場合、塩を含む水溶液中では自己乳化性の低下がみられる。かかる場合、例えば、食事に含まれる塩や服用後に胃や腸の消化液に含まれる塩により、自己乳化せずに沈殿物が発生するおそれがある。そのため、通常、乳化剤使用量を増やす必要がある。しかしながら、乳化剤使用量を増やしてしまうと、服用性が低下して消化管の粘膜等への副作用のおそれがある。
第二の発明は、組成物中にカロテノイドを含む場合であっても、塩の存在下で乳化剤使用量を低減できる。そのため、消化管の粘膜等への副作用を低減し得る点で特に有効といえる。
【００１９】
第三の発明は、（Ａ）成分と、（ｂ１）成分及び（ｂ２）成分を含む（Ｂ）成分と、（Ｃ）成分と、（Ｄ）成分と、（Ｅ）成分と、を含有し、（Ｂ）成分の含有率が１０．０質量％以上４０．０質量％未満であり、（Ｄ）成分の含有率が０．０１０質量％以上である油脂含有組成物である。
第三の発明は、（ｂ１）成分〜（ｂ３）成分を含む（Ｂ）成分と、（Ｃ）成分と、（Ｄ）成分と、を含有するとともに、（Ｂ）成分の含有率が、１０．０質量％以上４０．０質量％未満であり、（Ｄ）成分の含有率が０．０１０質量％以上である。そのため、少量の乳化剤使用量で自己乳化し、服用性を向上し得る。加えて、多量のカロテノイドを含む場合であっても、組成物中における沈殿物の発生及び塩共存下で沈殿物の発生を抑制し得る。
油脂が機能性成分を含まない場合、即ち、機能性成分原料が希釈油に配合されておらず、機能性成分を別途配合する場合、油脂の一部を乳化剤やカロテノイド等の機能性成分に変更し得る。しかしながら、油脂の一部を他の成分に変更できる量は、乳化剤や機能性成分が油脂に溶解する量に限定される。油脂の一部を他の成分に変更する場合、自己乳化作用をもたらす乳化剤の配合量を基準に変更する。そのため、機能性成分の配合量を多くできない場合がある。第三の発明は、乳化剤使用量を低減できるため、機能性成分の配合量を多くできる点で特に有効といえる。
【００２０】
第一〜第三の発明は、乳化剤使用量を低減しても自己乳化作用が得られる乳化剤の組合せを利用する点で、同一の特別な技術的特徴を有する。
ここで、「自己乳化」とは、自然乳化ともいわれる現象である。詳細には、「自己乳化」とは、水又は消化液と接触すると、外力を必要とせずに自然に乳化する現象をいう。当該現象を利用した製剤として、自己乳化製剤が知られている。自己乳化製剤は、生体内で胆汁酸による乳化工程を経ずに乳化するので、カロテノイド等の難水溶性成分が吸収されやすくなると言われている。
以下、油脂含有組成物の各構成成分について、特に明記しない限り、第一〜第三の発明形態を区別しないものとする。
【００２１】
［１−１．（Ａ）成分］
（Ａ）成分は、２５℃で液状の油脂である。
（Ａ）成分は、（Ｃ）成分を含有する場合は、（Ｃ）成分の分散媒として機能する。また、（Ａ）成分は、ＤＨＡ等の機能性成分を含む場合は、機能性成分にも該当する。
【００２２】
（Ａ）成分としては、脂肪酸とグリセリンからなるトリグリセライドを主成分とする動植物性オイルが挙げられる。
グリセリンと結合する主な脂肪酸としては、ドコサヘキサエン酸（以下、「ＤＨＡ」ともいう）、エイコサペンタエン酸（以下、「ＥＰＡ」ともいう）、ドコサペンタエン酸（以下、「ＤＰＡ」ともいう）、リノール酸、α−リノレン酸、γ−リノレン酸、アラキドン酸、カプリル酸、カプリン酸、ラウリン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸、オレイン酸、ステアリン酸、ベヘン酸等が挙げられる。
【００２３】
（Ａ）成分としては、例えば、大豆油、菜種油、卵黄油、綿実油、ひまわり油、トウモロコシ油、サフラワー油、やし油、落花生油、カヤ油、胚芽油、パーム油、サザンカ油、ツバキ油、小麦胚芽油、コーン胚芽油、オリーブ油、アボカド油、ゴマ油、アマニ油、ココナッツ油、アーモンド油、月見草油、グレープシード油、米ぬか油、肝油、魚油、鯨油、中鎖脂肪酸トリグリセライド、微細藻類産生油脂、オキアミ油が挙げられる。
（Ａ）成分は、合成品を用いてもよく、市販品を用いてもよい。斯かる市販品としては、例えば、ＤＨＡ−５５（マルハニチロ社製）、サフラワー油（日清オイリオ社製）、べに花油（Ｊ−オイルミルズ社製）、オリザサラダ油（オリザ油化社製）、キャノーラ油（Ｊ−オイルミルズ社製）、国産大豆油（理研農産加工製）、食用オリーブ油（Ｊ−オイルミルズ社製）、アマニ油Ｓ（日本製粉社製）、ココナードＭＴ（花王社製）、パナセート８１０（日油社製）が挙げられる。
なお、（Ａ）成分が魚油である場合、ドコサヘキサエン酸を１０質量％以上含むことが好ましく、３０質量％以上含むことがより好ましく、４０質量％以上含むことがさらに好ましい。
【００２４】
（Ａ）成分が、ＤＨＡ含有精製魚油（例えば、ＤＨＡ−５５）のように機能性成分を含む場合、（Ａ）成分の配合量が多く、その他の加工助剤である（Ｂ）成分や（Ｃ）成分等の配合量が少ないと、カプセルサイズを小型化でき、服用性に優れた経口製剤（例えば、ソフトカプセル）とし得る。但し、加工助剤の配合量が少なすぎると、乳化力は低下する。
なお、油脂含有組成物は、（Ａ）成分を、１種単独で含んでもよく、２種以上組み合わせて含んでもよい。
【００２５】
［１−２．（Ｂ）成分］
（Ｂ）成分は、少なくとも（ｂ１）成分と（ｂ２）成分を含む乳化剤である。第二の発明においては、（Ｂ）成分は、（ｂ３）成分を必須成分として含む。また、第三の発明においては、後述する（Ｃ）成分としてカロテノイドを用いる場合、（Ｂ）成分は、（ｂ３）成分を含むことが好ましい。
（Ｂ）成分は、自己乳化性機能に関与する乳化剤である。（ｂ１）成分と（ｂ２）成分を含み、かつ、（Ｂ）成分の含有率が特定の範囲にあることで、乳化剤使用量を低減し得る。また、（ｂ１）成分の含有率と、（ｂ２）成分の含有率又は（ｂ２）成分と（ｂ３）成分の合計の含有率と、の比を特定の範囲に制御すると、微細な乳化物が得られる。
【００２６】
（（ｂ１）成分）
（ｂ１）成分は、ポリグリセリン縮合リシノレイン酸エステルである。ポリグリセリン縮合リシノレイン酸エステルは、リシノレイン酸分子中の水酸基とカルボキシル基をリシノレイン酸同士で一部縮合し、その縮合物を更にポリグリセリンとエステル結合したものである。
（ｂ１）成分は、自己乳化性機能に関与する成分である。また、（ｂ１）成分は、油脂含有組成物中の難水溶性成分の分離抑制にも寄与する。
【００２７】
ポリグリセリン縮合リシノレイン酸エステルとしては、市販品であってもよい。市販品としては、ＨＬＢ値が５．０以下である乳化剤、例えば、ＳＹグリスターＣＲ−ＥＤ、ＣＲ−３１０、ＣＲ−５００、ＣＲＳ−７５（以上、坂本薬品工業社製）が挙げられる。
【００２８】
（（ｂ２）成分）
（ｂ２）成分は、Ｃ８〜Ｃ１０の中鎖脂肪酸を有し、グリセリン重合度が１〜１０のグリセリン脂肪酸エステルである（但し、（ｂ１）成分に該当するものを除く）。
（ｂ２）成分は、自己乳化性機能に関与する成分である。
【００２９】
Ｃ８〜Ｃ１０の中鎖脂肪酸は、カプリル酸（Ｃ８）又はカプリン酸（Ｃ１０）であり、カプリン酸（Ｃ１０）が好ましい。
また、グリセリン重合度は、１〜１０であり、１〜６が好ましく、１〜２がより好ましい。
【００３０】
（ｂ２）成分は、カプリン酸とグリセリン重合度が１〜２、即ち、モノグリセリン又はジグリセリンとのエステル体を含むことが好ましく、カプリン酸とジグリセリンのエステル体を含むことがより好ましい。
なお、（ｂ２）成分は、これらの混合物でもよい。
【００３１】
（ｂ２）成分は、市販品であってもよい。市販品としては、例えば、Ｑ−１０Ｄ（太陽化学社製）、ＭＣＡ−１５０（阪本薬品工業社製）、７００Ｐ−２（太陽化学社製）、Ｎｏ．７６０（太陽化学社製）が挙げられる。
【００３２】
（（ｂ３）成分）
（ｂ３）成分は、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル及び有機酸モノグリセリドの少なくともいずれかである。
油脂含有組成物が、難水溶性成分を含有する場合、塩共存下で乳化力を失うことがある。（ｂ３）成分を含む乳化剤を用いると、油脂含有組成物が、難水溶性成分を含有する場合であっても、塩共存下で乳化力が損なわれず、自己乳化し得る。
【００３３】
有機酸モノグリセリド又はポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステルを用いると、油脂含有組成物に耐塩性を付与し得る。中でも、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステルの方が、乳化時の微細化効果が高いため好ましい。
ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステルは、モノ脂肪酸エステル型が好ましく、ポリオキシエチレンソルビタンラウリン酸エステル又はポリオキシエチレンソルビタンオレイン酸エステルがより好ましい。
【００３４】
（ｂ３）成分のＨＬＢ値は、有機酸モノグリセリドとポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステルにより異なる。有機酸モノグリセリドのＨＬＢ値は、通常、７．０〜１０．０であり、８．０〜１０．０が好ましく、８．５〜９．５がより好ましい。ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステルのＨＬＢ値は、通常、１４．０〜１８．０であり、１５．０〜１７．０が好ましい。
【００３５】
（ｂ３）成分は、市販品であってもよい。市販品としては、例えば、ポリオキシエチレンソルビタンモノラウレート（別名Ｔｗｅｅｎ２０、ポリソルベート２０（日油社製）、ウィルサーフＴＦ２０（日油社製））、ポリオキシエチレンソルビタンモノオレート（別名Ｔｗｅｅｎ８０、ポリソルベート８０（日油社製）、ウィルサーフＴＦ２０（日油社製））、有機酸モノグリセリド（ジアセチル酒石酸モノステアリン酸グリセリン、６４１Ｄ（太陽化学社製））が挙げられる。
【００３６】
（ｂ３)成分のＨＬＢ値は、例えば、以下の計算式で算出することができる。
（計算式）：ＨＬＢ＝オキシエチレン基の質量分率／５
【００３７】
［１−３．（Ｃ）成分］
（Ｃ）成分は、難水溶性成分（但し、（Ａ）成分に該当するものを除く）である。第一の発明においては、（Ｃ）成分を含有することが好ましく、第二、第三の発明においては、（Ｃ）成分は、必須成分である。
本明細書中、「難水溶性」とは、水に不溶性又は難溶性を示すことをいう。「不溶性又は難溶性を示す」とは、例えば、サンプルを水（２０℃）１００ｇに溶解した時、溶解度が通常０．２ｇ／水１００ｇ未満、好ましくは０．１ｇ／水１００ｇ未満であることを意味する。
（Ｃ）成分は、機能性に関与する成分である。（Ｃ）成分を含有する場合、（Ａ）成分の溶解度の範囲内であると、油脂含有組成物の沈殿物の発生を抑制し得る。
【００３８】
第三の発明においては、（Ｃ）成分は、難水溶性成分（但し、（Ａ）成分に該当するものを除く）であり、（Ａ）成分に対して溶解度の範囲以上の量を含む場合に特に有効である。第三の発明によれば、後述する（Ｄ）成分及び（Ｅ）成分により、（Ｃ）成分が、（Ａ）成分の溶解度の範囲以上の量を含む場合であっても、油脂含有組成物の沈殿物の発生を抑制し得るためである。
なお、上記の溶解度の範囲の量とは、（Ｃ）成分の種類により異なるけれども、通常、５質量％以下をいう。
【００３９】
（Ｃ）成分は、例えば、脂肪酸（ｎ−３系脂肪酸など）、カロテノイド、ユビキノン（コエンザイムＱ１０、還元型コエンザイムＱ１０など）、脂溶性ビタミン（ビタミンＡ、ビタミンＤ、ビタミンＥ（トコフェロール、トコトリエノールなど）、ビタミンＫ、ステロール（スクワラン、スクワレンなど）など）が挙げられる。これらの中でも、（Ｃ）成分は、ビタミンＡ及びその誘導体（プロビタミンＡ、レチナール、レチノイン酸、トレチノイン、イソトレチノイン、レチノールパルミチン酸エステル、酢酸レチノール等）の少なくともいずれか、ビタミンＥ（α−、β−、γ−、若しくはδ−トコフェロール、又はα−、β−、γ−、若しくはδ−トコトリエノール）及びその誘導体（トコフェロール酢酸エステル等）の少なくともいずれか、ビタミンＤ、カロテノイド、コエンザイムＱ１０、還元型コエンザイムＱ１０、並びにスクワレンからなる群から選択される少なくとも１種であることが好ましい。
【００４０】
カロテノイドとしては、ルテイン、カプサンチン、ゼアキサンチン、β−クリプトキサンチン、アスタキサンチン、カンタキサンチン、リコペン、及びβ−カロテンからなる群から選択される少なくとも１種が好ましい。なお、カロテノイドのうち分子構造の末端に水酸基を有するキサントフィル類については、エステル体（天然物中は、脂肪酸とのエステル体として存在）でもよいし、加水分解物であるフリー体であってもよい。
なお、（Ｃ）成分は１種単独であってもよく、２種以上を組み合わせてもよい。
【００４１】
難水溶性成分の由来は、特に限定されず、植物、動物、微生物等の天然由来であってもよいし、化学合成等人工的に製造されたものでもよいし、遺伝子組換え等のバイオテクノロジーにより製造されたものでもよいし、市販品でもよい。
市販品としては、例えば、ｄｌ−α−トコフェロール（タマ生化学社製、和光純薬社製）、理研Ｄ３オイル（理研ビタミン社製）、コレカルシフェロール（和光純薬社製）、カネカ・コエンザイムＱ１０（カネカ社製）、アスタリールオイル５０Ｆ（富士化学工業社製）、リコピン１８（協和発酵バイオ社製）、ザンマックス２００４（光洋商会製）、ルテイン２０％サスペンジョン（カトラ社製）、ハイアルファＳＦ（ライオン社製）、ＰａｐｒｉＸ−ｏｉｌ（グリコ栄養食品社製）、ＸａｎＭａｘ１００（カトラ社製）、パプリカエクストラクト（カトラ社製）、β−クリプトキサンチン（理研ビタミン社製）が挙げられる。
【００４２】
［１−４．（Ｄ）成分］
（Ｄ）成分は、粉末状ケイ素化合物である。
（Ｃ）成分を多量に配合（１．０質量％以上）する場合、溶け残りが生じる場合がある。溶け残った成分は、凝集して沈殿物の発生を生じ易くする。（Ｄ）成分を配合すると、組成物中の（Ｃ）成分の分離を抑制できる。そのため、油脂に対する溶解度を超える（Ｃ）成分が配合されていても、配合量等のバラツキを少なく製造でき、持続的な効果発現と組成物中における沈殿物の発生の抑制とを両立し得る。
【００４３】
粉末状ケイ素化合物としては、二酸化ケイ素、含水二酸化ケイ素、シリカ等の酸化ケイ素；ケイ酸化合物；ケイ酸塩等が挙げられる。より詳細には、無定形ケイ酸化合物、無定形シリカ、球状ケイ酸化合物及び球状シリカからなる群から選択される少なくとも１種の化合物が挙げられる。中でも、粉末状ケイ素化合物は、酸化ケイ素、ケイ酸化合物、及びケイ酸塩からなる群から選択される少なくとも１種の化合物が好ましく、酸化ケイ素がより好ましく、二酸化ケイ素がさらに好ましく、微粒二酸化ケイ素がさらにより好ましく、フュームド法で製造された微粒二酸化ケイ素が特に好ましい。
粉末状ケイ素化合物の粒子径は、１５μｍ以下が好ましく、１００ｎｍがより好ましく、５０ｎｍ以下がさらに好ましい。なお、粒子径は、１μｍ以上の場合はレーザー回折法により測定した値であり、１μｍ未満の場合は動的光散乱法により測定した値である。
【００４４】
（Ｄ）成分は、市販品であってもよい。市販品としては、例えば、ＦＰＳ−５００（日本Ａｅｒｏｓｉｌ社製）、２００ＦＡＤ（ＤＳＬジャパン社製）が挙げられる。
【００４５】
［１−５．（Ｅ）成分］
（Ｅ）成分は、水である。
（Ｅ）成分を配合すると、粉末状ケイ素化合物による（Ｃ）成分の凝集による沈殿物の発生の抑制効果を高め得る。
【００４６】
水としては、飲料用の水であれば特に限定はない。例えば、水道水、井戸水、精製水、超純水が挙げられる。中でも、精製水が好ましい。
【００４７】
［１−６．任意成分］
本発明の油脂含有組成物は、薬理学的に許容される任意成分をさらに含有してもよい。薬理学的に許容される任意成分の一例としては、主に貯蔵及び流通における安定性を確保する成分（例えば、保存安定剤）が挙げられる。その他、目的の最終製品（例えば、飲食品、医薬品、医薬部外品）を構成する諸成分から選ばれる１又は２種類以上の成分（好ましくは１〜３種類程度、より好ましくは１種類程度）を含有してもよい。
【００４８】
薬理学的に許容される任意成分は、本発明の目的を損なわない限り、特に限定されない。例えば、賦形剤、崩壊剤、結合剤、滑沢剤、コーティング剤、着色剤、発色剤、矯味剤、着香剤、酸化防止剤、防腐剤、呈味剤、酸味剤、甘味剤、強化剤、ビタミン剤、膨張剤、増粘剤、界面活性剤、他の乳化剤が挙げられる。
薬理学的に許容される任意成分は、上記の中から、製剤に必要な諸特性（例えば、製剤安定性）を損なわないものであって、最終製品（例えば、医薬品、医薬部外品、飲食品）の剤形に応じたものを１種又は２種以上選択して配合し得る。また、薬理学的に許容される任意成分は、一酸化窒素産生抑制効果を有する他の成分であってもよい。
【００４９】
他の乳化剤は、上記の（Ｂ）成分を除くグリセリン脂肪酸エステル、有機酸モノグリセリド、ショ糖脂肪酸エステル、ソルビタン脂肪酸エステル、レシチン、酵素分解レシチン、ショ糖脂肪酸エステルが挙げられる（以下、「その他成分」ともいう）。
グリセリン脂肪酸エステルについては、グリセリン重合度が１〜１０のポリグリセリンと、Ｃ１１〜２２の脂肪酸（例えば、ラウリン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸、ステアリン酸、オレイン酸、リノール酸、ベヘン酸）のモノエステル体、ジエステル体、トリエステル体が挙げられる。中でも、グリセリン重合度が１〜１０のポリグリセリンと、Ｃ１２〜１８の脂肪酸（例えば、ラウリン酸、ミリスチン酸、オレイン酸、リノール酸）のモノエステル体又はジエステル体が好ましい。
ショ糖脂肪酸エステルについては、ショ糖と、Ｃ８〜２２の脂肪酸（例えば、カプリル酸、カプリン酸、ラウリン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸、ステアリン酸、オレイン酸、リノール酸、ベヘン酸、エルカ酸）のモノエステル体、ジエステル体、トリエステル体が挙げられる。中でも、カプリル酸、カプリン酸、ラウリン酸、ミリスチン酸、オレイン酸、リノール酸）のモノエステル体又はジエステル体が好ましい。
ソルビタン脂肪酸エステルについては、ソルビタンと、Ｃ８〜２２の脂肪酸（例えば、カプリル酸、カプリン酸、ラウリン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸、ステアリン酸、オレイン酸、リノール酸、ベヘン酸）のモノエステル体、ジエステル体、トリエステル体が挙げられる。中でも、カプリル酸、カプリン酸、ラウリン酸、ミリスチン酸、オレイン酸、リノール酸）のモノエステル体又はジエステル体が好ましい。
【００５０】
なお、油脂含有組成物は、多価アルコールを実質的に含有しないことが好ましい。ここでいう、「実質的に含有しない」とは、上記した通り、組成物中の割合が１．０質量％未満であることを意味する。そのため、多価アルコールは、油脂含有組成物中、１．０質量％未満が好ましく、０．１０質量％以下がより好ましく、０．０１０質量％以下がさらに好ましく、０質量％であってもよい。
油脂含有組成物が多価アルコールを含有する場合、ソフトカプセル製剤とした際に、カプセル被膜が変形する場合がある。また、乳化剤使用量を減らし得るが、加工助剤の合計量が増加する傾向にあり、服用性に劣る場合がある。さらには、組成物を調製する際、事前に多価アルコール中で、卓上ホモジナイザーや高圧ホモジナイザー等の装置を用いて機械的外力を用いて予備乳化する必要がある。そのため、製造プロセスの工程が煩雑になる場合がある。
【００５１】
［１−７．含有率・比］
以下、必要に応じて第一〜第三の発明に分けて、各構成成分の含有率や、各構成成分の含有率の比について説明する。
【００５２】
（（Ａ）成分の含有率）
第一及び第二の発明においては、（Ａ）成分の含有率の下限は、１．０質量％以上が好ましく、５０．０質量％以上がより好ましく、６０．０質量％以上がさらに好ましい。一方、その上限は、９８．０質量％以下が好ましく、９５．０質量％以下がより好ましく、８０．０質量％以下がさらに好ましい。従って、第一及び第二の発明においては、（Ａ）成分の含有率は、１．０〜９８．０質量％が好ましく、５０．０〜９５．０質量％がより好ましく、６０．０〜８０．０質量％がさらに好ましい。
第三の発明においては、（Ａ）成分の含有率の下限は、１．０質量％以上が好ましく、４０．０質量％以上がより好ましく、５０．０質量％以上がさらに好ましい。一方、その上限は、９８．０質量％以下が好ましく、９５．０質量％以下がより好ましく、９０．０質量％以下がさらに好ましい。従って、第三の発明においては、（Ａ）成分の含有率は、１．０〜９８．０質量％が好ましく、４０．０〜９５．０質量％がより好ましく、５０．０〜９０．０質量％がさらに好ましい。第三の発明において、（Ａ）成分の含有率が、５０．０〜９０．０質量％であると、分離抑制が良好であり、ソフトカプセル製剤とした際、カプセルの小型化や１回の服用回数を減らし得る。
【００５３】
（（ｂ１）成分の含有率）
第一〜第三の発明においては、（ｂ１）成分の含有率の下限は、５．０質量％以上が好ましく、７．０質量％以上がより好ましく、９．０質量％以上がさらに好ましい。（ｂ１）成分の含有率が５．０質量％以上であると、自己乳化し得る。一方、その上限は、２０．０質量％未満が好ましく、１５．０質量％未満がより好ましく、１２．０質量％以下がさらに好ましい。（ｂ１）成分の含有率が２０．０質量％未満であると、服用性を向上し得る。従って、第一〜第三の発明においては、（ｂ１）成分の含有率は、５．０質量％以上２０．０質量％未満が好ましく、７．０質量％以上１５．０質量％未満がより好ましく、９．０〜１２．０質量％がさらに好ましい。
【００５４】
（（ｂ２）成分の含有率）
第一〜第三の発明においては、（ｂ２）成分の含有率の下限は、５．０質量％以上が好ましく、６．０質量％以上がより好ましく、７．０質量％以上がさらに好ましい。（ｂ２）成分の含有率が５．０質量％以上であると、自己乳化し得る。一方、その上限は、３０．０質量％未満が好ましく、２０．０質量％以下がより好ましく、１５．０質量％以下がさらに好ましい。（ｂ２）成分の含有率が多いほど、自己乳化し得るが、副作用や服用性を鑑みて上限を設定し得る。従って、第一〜第三の発明においては、（ｂ２）成分の含有率は、５．０質量％以上３０．０質量％未満が好ましく、６．０〜２０．０質量％がより好ましく、７．０〜１５．０質量％がさらに好ましい。
【００５５】
（（ｂ３）成分の含有率）
第三の発明が（ｂ３）成分を含む場合及び第二の発明において、（ｂ３）成分の含有率の下限は、１．０質量％以上が好ましく、２．０質量％以上がより好ましく、３．０質量％以上がさらに好ましい。（ｂ３）成分の含有率が１．０質量％以上であると、塩共存下でも自己乳化し、耐塩性を向上し得る。一方、その上限は、１０．０質量％以下が好ましく、６．０質量％以下がより好ましく、５．０質量％以下がさらに好ましい。（ｂ３）成分の配合量が多いほど、油脂含有組成物の耐塩性が高まる。しかしながら、（ｂ３）成分の配合量が多すぎると、油脂含有組成物の乳化時の微細化効果は低下する。従って、第三の発明が（ｂ３）成分を含む場合及び第二の発明においては、（ｂ３）成分の含有率は、１．０〜１０．０質量％が好ましく、２．０〜６．０質量％がより好ましく、３．０〜５．０質量％がさらに好ましい。
なお、（ｂ３）成分としてポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステルを用いてカプセル製剤とする場合、内溶液とカプセル皮膜を含む製品１ｋｇあたり２．５ｋｇ（２．５ｗｔ％相当）までの使用制限がある（食品添加物基準）。そのため、カプセルの皮膜重量を加味すると、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステルの配合量は、内溶液中、１．０〜１０．０質量％が好ましく、２．０〜６．０質量％がより好ましく、３．０〜５．０質量％がさらに好ましい。
【００５６】
（その他成分の含有率）
油脂含有組成物が、任意成分として、その他成分を含有する場合、その他成分の含有率は、（ｂ２）成分と（ｂ３）成分の合計の含有率に対して、通常、５０．０質量％未満であり、好ましくは３０．０質量％未満であり、より好ましくは１０．０質量％未満である。
【００５７】
（（Ｂ）成分の含有率）
第一及び第二の発明においては、（Ｂ）成分の含有率の下限は、１５．０質量％以上が好ましく、１６．０質量％以上がより好ましく、１７．０質量％以上がさらに好ましい。（Ｂ）成分の含有率が１５．０質量％以上であると、自己乳化し得る。一方、その上限は、４０．０質量％未満が好ましく、３０．０質量％以下がより好ましく、２５．０質量％以下がさらに好ましい。（Ｂ）成分の含有率が４０．０質量％未満であると、服用性の低下を防止し得る。従って、第一及び第二の発明においては、（Ｂ）成分の含有率は、１５．０質量％以上４０．０質量％未満が好ましく、１６．０〜３０．０質量％がより好ましく、１７．０〜２５．０質量％がさらに好ましい。
第三の発明においては、（Ｂ）成分の含有率の下限は、１０．０質量％以上が好ましく、１６．０質量％以上がより好ましく、１７．０質量％以上がさらに好ましい。（Ｂ）成分の含有率が１０．０質量％以上であると、自己乳化し得る。一方、その上限は、４０．０質量％未満が好ましく、３０．０質量％以下がより好ましく、２５．０質量％以下がさらに好ましい。（Ｂ）成分の含有率が４０．０質量％未満であると、服用性の低下を防止し得る。従って、第三の発明においては、（Ｂ）成分の含有率は、１０．０質量％以上４０．０質量％未満が好ましく、１６．０〜３０．０質量％がより好ましく、１７．０〜２５．０質量％がさらに好ましい。
【００５８】
（（Ｃ）成分の含有率）
第一の発明が（Ｃ）成分を含む場合並びに第二及び第三の発明においては、（Ｃ）成分の含有率の下限は、０．０１０質量％以上が好ましく、０．１０質量％以上がより好ましく、０．２０質量％以上がさらに好ましい。一方、（Ｃ）成分の含有率の上限は、凝集による沈殿物の発生を抑制し得る量であればよい。
例えば、第二の発明において、（Ｃ）成分がカロテノイドである場合、その上限は５．０質量％以下が好ましく、３．０質量％以下がより好ましく、１．０質量％以下がさらに好ましい。
また、第三の発明においては、（Ｃ）成分が、油脂の溶解度を超えても製剤中において（Ｃ）成分の凝集による沈殿物の発生を抑制し得るため、（Ｃ）成分の含有率の上限は、１０．０質量％以下が好ましく、５．０質量％以下がより好ましく、３．０質量％以下が特に好ましい。
【００５９】
（（Ｄ）成分の含有率）
第三の発明においては、（Ｄ）成分の含有率の下限は、０．０１０質量％以上が好ましく、０．１０質量％以上がより好ましく、０．２５質量％以上がさらに好ましい。（Ｄ）成分の含有率が０．０１０質量％以上であると、組成物中に溶け残った（Ｃ）成分の凝集による沈殿物の発生抑制効果を奏する。また、０．１０質量％以上であると、２５℃の環境下での（Ｃ）成分の分離を２４時間以上抑制し得る。さらに、０．２５質量％以上であると、２５℃の環境下での（Ｃ）成分の分離を３日間以上抑制し得る。一方、その上限は、２．０質量％以下が好ましく、１．８質量％以下がより好ましく、１．５質量％以下がさらに好ましい。（Ｄ）成分の含有率が２．０質量％以下であると、カプセル製剤とした場合に大型化することを抑制し得る。従って、第三の発明においては、（Ｄ）成分の含有率は、０．０１０〜２．０質量％が好ましく、０．１０〜１．８質量％がより好ましく、０．２５〜１．５質量％がさらに好ましい。
【００６０】
（（Ｅ）成分の含有率）
第三の発明においては、（Ｅ）成分の含有率の上限は、１．０質量％以下が好ましく、０．５０質量％以下がより好ましい。下限は、０．００１０質量％以上が好ましく、０．０１０質量％以上がより好ましい。（Ｅ）成分の含有率が１．０質量％以下であると、カプセル製剤とした場合、カプセルの大型化や、水がカプセル被膜に移行することによる、カプセルの形状不良を防止し得る。
【００６１】
（（ｂ２）成分の含有率に対する（ｂ１）成分の含有率の比）
第一〜第三の発明においては、（ｂ２）成分の含有率に対する（ｂ１）成分の含有率の比の下限は、０．３０以上が好ましく、０．５０以上がより好ましく、０．７０以上がさらに好ましい。当該比が０．３０以上であると、自己乳化し得る。また、その上限は、２．００以下が好ましく、１．６０以下がより好ましく、１．５０以下がさらに好ましい。当該比が２．００以下であると、自己乳化し得る。従って、第一〜第三の発明においては、（ｂ２）成分の含有率に対する（ｂ１）成分の含有率の比は、０．３０〜２．００が好ましく、０．５０〜１．６０がより好ましく、０．７０〜１．５０がさらに好ましい。
【００６２】
（（ｂ２）成分の含有率と（ｂ３）成分の含有率の合計に対する（ｂ１）成分の含有率の比）
第二及び第三の発明においては、（ｂ２）成分の含有率と（ｂ３）成分の含有率の合計に対する（ｂ１）成分の含有率の比の下限は、０．３０以上が好ましく、０．５０以上がより好ましく、０．７０以上がさらに好ましい。当該比が０．３０以上であると、自己乳化し得る。また、その上限は、２．００以下が好ましく、１．６０以下がより好ましく、１．５０以下がさらに好ましい。当該比が２．００以下であると、自己乳化し得る。従って、第二及び第三の発明においては、（ｂ２）成分の含有率と（ｂ３）成分の含有率の合計に対する（ｂ１）成分の含有率の比は、０．３０〜２．００が好ましく、０．５０〜１．６０がより好ましく、０．７０〜１．５０がさらに好ましい。
【００６３】
（（ｂ２）成分の含有率と（ｂ３）成分の含有率の合計に対する（ｂ２）成分の含有率の比）
第二及び第三の発明においては、（ｂ２）成分の含有率と（ｂ３）成分の含有率の合計に対する（ｂ２）成分の含有率の比は、０．５０〜０．９０が好ましく、０．５０〜０．８０がより好ましく、０．５０〜０．７０がさらに好ましい。当該比が０．５０以上であると、食品添加物として使用でき、また、自己乳化し得る。また、当該比が０．９０以下であると、耐塩性の低下を防止し得る。
【００６４】
（（Ａ）成分の含有率に対する（Ｂ）成分の含有率の比）
第一〜第三の発明においては、（Ａ）成分の含有率に対する（Ｂ）成分の含有率の比の下限は、０．１８以上が好ましく、０．１９以上がより好ましく、０．２０以上がさらに好ましい。当該比が０．１８以上であると、自己乳化し得る。また、その上限は、０．６７未満が好ましく、０．４３以下がより好ましく、０．３３以下がさらに好ましい。当該比が０．６７未満であると、カプセル製剤とした場合に、カプセルの大型化を防止するとともに、消化管への刺激性を防止し得る。従って、第一〜第三の発明においては、（Ｂ）成分の含有率に対する（Ａ）成分の含有率の比は、０．１８以上０．６７未満が好ましく、０．１９〜０．４３がより好ましく、０．２０〜０．３３がさらに好ましい。
【００６５】
（（Ａ）成分の含有率と（Ｃ）成分の含有率の合計に対する（Ｂ）成分の含有率の比）
（Ｃ）成分を含有する場合の第一の発明及び第二の発明においては、（Ａ）成分の含有率と（Ｃ）成分の含有率の合計に対する（Ｂ）成分の含有率の比の下限は、０．１８以上が好ましく、０．１９以上がより好ましく、０．２０以上がさらに好ましい。当該比が０．１８以上であると、自己乳化し得る。また、その上限は、０．６７未満が好ましく、０．４３以下がより好ましく、０．３２以下がさらに好ましい。当該比が０．６７未満であると、カプセル製剤とした場合に、カプセルの大型化を防止するとともに、消化管への刺激性を防止し得る。従って、（Ｃ）成分を含有する場合の第一の発明及び第二の発明においては、（Ａ）成分の含有率と（Ｃ）成分の含有率の合計に対する（Ｂ）成分の含有率の比は、０．１８以上０．６７未満が好ましく、０．１９〜０．４３がより好ましく、０．２０〜０．３２がさらに好ましい。
【００６６】
（（Ａ）成分の含有率と（Ｃ）成分の含有率の合計に対する（Ｃ）成分の含有率の比）
（Ｃ）成分を含有する場合の第一の発明及び第二の発明においては、（Ａ）成分の含有率と（Ｃ）成分の含有率の合計に対する（Ｃ）成分の含有率の比の下限は、０．００１０以上が好ましく、０．００２０以上がより好ましく、０．００３０以上がさらに好ましい。また、その上限は、１．００以下が好ましく、０．１０以下がより好ましく、０．０５０以下がさらに好ましい。従って、（Ｃ）成分を含有する場合の第一の発明及び第二の発明においては、（Ａ）成分の含有率と（Ｃ）成分の含有率の合計に対する（Ｃ）成分の含有率の比は、０．００１０〜１．００が好ましく、０．００２０〜０．１０がより好ましく、０．００３０〜０．０５０がさらに好ましい。
【００６７】
（（Ｄ）成分の含有率に対する（Ｅ）成分の含有率の比）
第三の発明においては、（Ｄ）成分の含有率に対する（Ｅ）成分の含有率の比の下限は、０．０１０以上が好ましく、０．０５０以上がより好ましく、０．１０以上がさらに好ましい。当該比が０．０１０以上であると、カプセル製剤とした際に、難水溶性成分の凝集による沈殿物の発生抑制効果を発揮し得る。また、０．０５０以上であると、２５℃環境下における（Ｃ）成分の分離を２４時間以上抑制できる。さらに、０．１０以上であると、２５℃環境下における（Ｃ）成分の分離を３日間以上抑制できる。また、その上限は、１．００以下が好ましく、０．７５以下がより好ましく、０．５０以下がさらに好ましい。当該比が１．００以下であると、カプセル製剤とした際に、カプセルの大型化や、水がカプセル皮膜に移行することによるソフトカプセルの形状不良を防止し得る。従って、第三の発明においては、（Ｄ）成分の含有率に対する（Ｅ）成分の含有率の比は、０．０１０〜１．００が好ましく、０．０５０〜０．７５がより好ましく、０．１０〜０．５０がさらに好ましい。
【００６８】
［１−８．油脂含有組成物の調製方法］
油脂含有組成物の調製方法の一例を記載する。まず、（Ａ）成分〜（Ｂ）成分、並びに任意成分を室温で又は加温しながら混合する。なお、加温は、（Ｂ）成分が固体を含む場合に行うことが好ましい。これにより、速やかに、かつ、均一に溶解し得る。
加温は、通常、４０℃以上、好ましくは５０℃以上、より好ましくは５５℃以上で行う。上限は、通常、１００℃以下、好ましくは９０℃以下、より好ましくは８０℃以下で行う。従って、加温は、通常、４０〜１００℃、好ましくは５０〜９０℃、より好ましくは５５〜８０℃で行う。
【００６９】
混合は、均一になるように行うことが好ましく、必要に応じて撹拌する。混合（撹拌混合）は、機械的に行うことが好ましい。装置としては特に限定はないが、スリーワンモーター（攪拌機）、卓上ホモミキサー、高圧ホモジナイザー等が挙げられる。但し、組成物を均一にできる限り、卓上ホモミキサーや高圧ホモジナイザーのような強力な機械力をかける必要はない。
【００７０】
油脂含有組成物が（Ｃ）成分を含有する場合、加熱しつつ（Ｃ）成分を混合し、完全に（Ｃ）成分を溶解した後に冷却する。
冷却温度は、加温の温度にもよるが、通常、７０℃以下、好ましくは６０℃以下、より好ましくは４０℃以下である。下限は、通常、２０℃以上、好ましくは２２℃以上、より好ましくは２５℃以上である。従って、冷却温度は、通常、２０〜７０℃、好ましくは２２〜６０℃、より好ましくは２５〜４０℃である。
冷却工程では、（Ｃ）成分とともに（Ｂ）成分を析出させることにより、油脂含有組成物を増粘させる。冷却工程では、油脂含有組成物が均一になるよう、必要に応じて撹拌する。第三の発明の場合は、冷却後、（Ｄ）成分と（Ｅ）成分をさらに混合する。
【００７１】
その後、８０メッシュ（目開き１８０μｍ）の篩に通し、凝集物を崩すことにより、油脂含有組成物を調製し得る。
【００７２】
［１−９．油脂含有組成物の一実施態様］
本発明の油脂含有組成物は、油脂含有組成物を含む、食品組成物、医薬、医薬部外品等として利用できる。食品組成物としては、例えば、飲料（清涼飲料、炭酸飲料、栄養飲料、粉末飲料、果実飲料、乳飲料、ゼリー飲料等）、菓子類（クッキー、ケーキ、ガム、キャンディー、タブレット、グミ、饅頭、羊羹、プリン、ゼリー、アイスクリーム、シャーベット等）、水産加工品（かまぼこ、ちくわ、はんぺん等）、畜産加工品（ハンバーグ、ハム、ソーセージ、ウィンナー、チーズ、バター、ヨーグルト、生クリーム、マーガリン、発酵乳等）、スープ（粉末状スープ、液状スープ等）、主食類（ご飯類、麺（乾麺、生麺）、パン、シリアル等）、調味料（マヨネーズ、ショートニング、ドレッシング、ソース、たれ、しょうゆ等）が挙げられる。また、口腔剤として、例えば、歯磨剤（練歯磨、液体歯磨、液状歯磨、粉歯磨等）、洗口液（洗口剤）、口中清涼剤、口腔内塗布剤、口腔内貼付剤等として利用できる。
【００７３】
［２．経口製剤］
本発明の経口製剤は、「１．油脂含有組成物」に記載の油脂含有組成物を有する。本発明の経口製剤は、上記の油脂含有組成物を有するので、自己乳化製剤として利用し得る。
【００７４】
経口製剤の剤形としては、例えば、液状（液剤）、シロップ状（シロップ剤）、錠剤（錠剤、タブレット）、カプセル状（ソフトカプセル剤、ハードカプセル剤）、粉末状（顆粒、細粒）、固形状、半液体状、クリーム状、ペースト状が挙げられる。中でも、本発明の経口製剤は、ソフトカプセル剤又はハードカプセル剤であることが好ましい。
【００７５】
経口製剤の投与対象は、ヒトを含む動物であればよく、通常はヒトであるが、ヒト以外の動物（例えば、マウス、ラット、ハムスター、イヌ、ネコ、ヒツジ、ヤギ、ウシ、ブタ、サル等の哺乳類）であってもよい。
【００７６】
［３．製造方法］
経口製剤の製造方法は、特に限定されず、剤形及び用途に基づき常法に従えばよい。一例として、剤形がソフトカプセル剤である場合の製造方法を以下に示す。
【００７７】
先ず、［１−８．油脂含有組成物の調製方法］に記載した方法で油脂含有組成物を調製する。次に、調製した油脂含有組成物を皮膜基材に充填する。充填の方法としては、例えば、平板法、ロータリーダイ法が挙げられる。ロータリーダイ法を例にし、メディシンタンク、ゼラチンメルティングタンクを備え、ダイロールをセット可能な充填機及びタンブラードライヤーを用いた場合を以下に説明する。
【００７８】
調製した油脂含有組成物を、メディシンタンクに入れ、充填機の所定の位置にセットする。メディシンタンクに入れる前に、必要に応じて内容液のエマルジョン化、サスペンジョン化等の前処理を行ってもよい。
【００７９】
ゼラチンメルティングタンクに、皮膜基材（例えば、ゼラチン、デンプン等の高分子）、必要に応じて可塑剤（例えば、グリセリン、ソルビトール）及び精製水等を加え、加温溶解（例えば、約８０℃）後、脱泡操作を同タンクで行い、粘度を調整して皮膜原液とする。皮膜原液を、フィルトレーションをしながら小分けタンク（通常、加温（５０〜５５℃））に移しかえ、充填機の所定の位置にセットする。
【００８０】
調合された皮膜及び油脂含有組成物を、充填機の所定の位置にセットし、所定のダイロールをセットした充填機でソフトカプセルを成形する。充填室の温度は、通常、２０〜３０℃に調整される。充填室の相対湿度は通常、３０〜５０％に維持される。成形直後のソフトカプセルを、充填機に連結されたタンブラードライヤーに送り込み、回転させつつ室内条件と同様のクリーンエアーで、形の一時固定及び皮膜中の水分の一時乾燥を行う（通常、約１〜４時間）。
【００８１】
充填成形し、一時乾燥したソフトカプセルを、タンブラードライヤーに移して乾燥する。乾燥の際の温度は、通常、２０〜３０℃であり、相対湿度３０〜５０％である。乾燥時間は、通常、２４〜４８時間である。乾燥は、例えば、充填時の含水率３０〜４０％の場合、６〜８％に低下するまで行う。
【００８２】
乾燥後のソフトカプセルは、必要に応じて、タンブラーで２分〜１時間の磨きをかけて仕上げてもよい。
【００８３】
［４．利用可能性］
本発明の経口製剤は、健康食品、機能性食品、栄養補助食品（サプリメント）、特定保健用食品、医療用食品、病者用食品、乳児用食品、介護用食品、高齢者用食品等の食品、医薬品又は医薬部外品として利用することができる。
【実施例】
【００８４】
以下、本発明を実施例により詳細に説明する。以下の実施例は、本発明を好適に説明するためのものであって、本発明を限定するものではない。なお、表中、（Ｃ）成分の含有率は、機能性成分の含有率である。即ち、製品の使用割合は、機能性成分と（Ｃ）成分に含まれる油脂量の合計に対する機能性成分の割合である。また、特に追記がない限り、物性値は上記した方法に従って測定した値である。
【００８５】
［乳化力の評価］
本実施例で得られた組成物の自己乳化力の評価は、外力を加えることなく自然に乳化することを確認の上、乳化後の平均粒子径を乳化力の指標とした。即ち、自己乳化の判断指標である。
より詳細には、３７℃、２０ｍＬの精製水にサンプルを０．２ｍＬ添加し、スターラーで緩やかに攪拌した。そして、溶液調製直後に、動的光散乱式粒度分布計（ゼータサイザーナノ  ＺＳ、Ｍａｌｖｅｒｎ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ  Ｌｔｄ製）を用いて、平均粒子径を測定した。解析法は、キュムラント解析を利用し、光散乱強度基準分布におけるＤ５０の数値を読み取り粒度分布測定結果とし、下記の評価基準で評価した。
Ａ：５０ｎｍ以上、２５０ｎｍ未満
Ｂ：２５０ｎｍ以上、５００ｎｍ未満
Ｃ：５００ｎｍ以上、１０００ｎｍ未満
Ｄ：１０００ｎｍ以上
【００８６】
［服用性評価］
服用性は、（ｂ１）成分、（ｂ２）成分および（ｂ３）成分の含有率の合計の値について、以下の基準で評価した。
Ａ：３０％未満
Ｂ：３０％以上、３５％未満
Ｃ：３５％以上、４０％未満
Ｄ：４０％以上
なお、（Ａ）成分として、比重０．９１ｇ／ｍＬのＤＨＡ含有精製魚油（ＤＨＡ−５５）９００ｍｇを含有するソフトカプセル（オーバル４（長径１１ｍｍ、短径７ｍｍの金型））の経口製剤を服用する場合、１回の服用粒数は、（Ｂ）成分が３０％未満であれば４粒、３０％以上３５％未満であれば５粒、３５％以上４０％未満であれば６粒、４０％以上であれば７粒以上となる。ここで、１回の服用粒数が少ないほど、服用性に優れることから、上記のように基準を設定した。
【００８７】
［耐塩性］
耐塩性の評価は、０．９質量％塩化ナトリウム水溶液中において、乳化状態の評価と同様に平均粒子径を測定して評価した。なお、平均粒子径は、上記の乳化力の評価に記載の方法と同一の方法で測定し、同一の評価基準で評価した。本評価項目は、塩共存下で自己乳化するか否かの判断指標であるとともに、塩共存下で沈殿物の発生を抑制するか否かの判断指標でもある。
【００８８】
［内容液の分離］
各実施例及び比較例の油脂含有組成物を容量５００ｍＬのガラス瓶にそれぞれ入れ、室温に放置し、放置後の油脂含有組成物の分離を目視で観察した。観察結果を以下の基準にて評価した。本評価項目は、組成物中における沈殿物の発生を抑制するか否かの判断指標である。
Ａ：２４時間後に油脂含有組成物の分離なし
Ｂ：１２時間後に油脂含有組成物の分離なし
Ｃ：１２時間後に油脂含有組成物の分離が確認されたが、増粘効果が確認できる
Ｄ：６時間以内に油脂含有組成物の分離あり
【００８９】
［調製方法１（第一の発明）：実施例１〜４４、比較例１〜５］
表２〜７に記載の組成にて調製した油脂含有組成物を、油脂含有組成物の乳化力の評価試験に供した。油脂含有組成物の調製は、下記に記す方法に従って行い、全量５００ｇになるよう調製した。
まず、（Ａ）成分、（ｂ１）成分、（ｂ２）成分又はその他成分、及び（Ｃ）成分をステンレスビーカーに入れ、室温又は５０℃で混合した。混合（撹拌混合）は、ディスパーサー（スリーワンモーターＢＬ１２００、新東科学社製）を用いて３０分間行った。
ソフトカプセル剤（経口製剤）は、上記組成物を皮膜成分の混合物からなるカプセルに封入することにより、製造することができる。乳化力の評価試験の結果を、服用性評価とともに表２〜７に示す。また、各実施例及び比較例で用いた各成分に関する情報を、表１に示す。
【００９０】
【表１】
2019206518.tif 000002
【００９１】
【表２】
2019206518.tif 000003
【００９２】
【表３】
2019206518.tif 000004
【００９３】
【表４】
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【００９４】
【表５】
2019206518.tif 000006
【００９５】
【表６】
2019206518.tif 000007
【００９６】
【表７】
2019206518.tif 000008
【００９７】
実施例１〜４４の結果から、第一の発明に該当する油脂含有組成物は、乳化力及び服用性の評価がＡ〜Ｃであり、少量の乳化剤使用量で自己乳化し、服用性を向上し得るものである。
これに対して、比較例１〜５の油脂含有組成物は、乳化力と服用性の少なくともいずれかの評価がＤであり、改善の余地がある。
【００９８】
実施例１〜１０の結果から、ｂ１／ｂ２が０．３３〜１．６７（Ｂ成分中のｂ１の割合が０．２５〜０．６３）であると、乳化力が向上し、ｂ１／ｂ２が０．５４〜１．５０（Ｂ成分中のｂ１の割合が０．３５〜０．６０）であると、乳化力が良好であり、ｂ１／ｂ２が０．７４〜１．３５（Ｂ成分中のｂ１の割合が０．４３〜０．５８）であると、乳化力が優れることがわかる。
【００９９】
実施例１１〜１７の結果から、Ｂ成分の含有率が１６．０〜３５．０質量％（ｂ１／ｂ２が０．４０〜１．６７、Ｂ成分中のｂ１の割合が０．２９〜０．６３）であると、乳化力が向上し、Ｂ成分の含有率が１７．５〜３５質量％（ｂ１／ｂ２が０．４０〜１．３３、Ｂ成分中のｂ１の割合が０．２９〜０．５７）であると、乳化力が良好であり、Ｂ成分の含有率が１７．５〜３０質量％（ｂ１／ｂ２が０．５０〜１．３３、Ｂ成分中のｂ１の割合が０．３３〜０．５７）であると、乳化力が一層向上することがわかる。
【０１００】
実施例１８〜２４の結果から、Ｂ成分の含有率が１５．０〜３０．０質量％（ｂ１／ｂ２が０．５０〜２．００、Ｂ成分中のｂ１の割合が０．３３〜０．６７）であると、乳化力が向上し、Ｂ成分の含有率が１７．５〜３０．０質量％（ｂ１／ｂ２が０．７５〜２．００、Ｂ成分中のｂ１の割合が０．４３〜０．６７）であると、乳化力が良好であり、Ｂ成分の含有率が２０．０〜３０．０質量％（ｂ１／ｂ２が１．００〜２．００、Ｂ成分中のｂ１の割合が０．５０〜０．６７）であると、乳化力が優れることがわかる。
【０１０１】
実施例２５〜３０の結果から、（Ａ）成分の種類によらず、自己乳化し得るものであることがわかる。
実施例３１〜３６の結果から、複数のｂ２成分を併用する場合や、（Ｂ）成分以外の乳化剤を用いた場合であっても、自己乳化し得るものであることがわかる。
【０１０２】
実施例３７〜４４の結果から、（Ｃ）成分を含有する場合であっても、自己乳化し得るものであることがわかる。
【０１０３】
［調製方法２（第二の発明）：実施例４５〜６２、比較例６〜９］
表９〜１３に記載の組成にて調製した油脂含有組成物を、油脂含有組成物の乳化力及び耐塩性の評価試験に供した。油脂含有組成物の調製は、下記に記す方法に従って行い、全量５００ｇになるよう調製した。
まず、（Ａ）成分、（ｂ１）成分、（ｂ２）成分又はその他成分、及び（Ｃ）成分をステンレスビーカーに入れ、室温又は５０℃で混合した。混合（撹拌混合）は、ディスパーサー（スリーワンモーターＢＬ１２００、新東科学社製）を用いて３０分間行った。
ソフトカプセル剤（経口製剤）は、上記組成物を皮膜成分の混合物からなるカプセルに封入することにより、製造することができる。乳化力及び耐塩性の評価試験の結果を、服用性評価とともに表９〜１３に示す。また、各実施例及び比較例で用いた各成分に関する情報を、表８に示す。
【０１０４】
【表８】
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【０１０５】
【表９】
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【０１０６】
【表１０】
2019206518.tif 000011
【０１０７】
【表１１】
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【０１０８】
【表１２】
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【０１０９】
【表１３】
2019206518.tif 000014
【０１１０】
実施例４５〜６２の結果から、第二の発明に該当する油脂含有組成物は、乳化力、服用性及び耐塩性の評価がＡ〜Ｃであり、少量の乳化剤使用量で自己乳化し得るとともに、カロテノイドを含む場合であっても、塩共存下で沈殿物の発生を抑制し得るものである。
これに対して、比較例６〜９の油脂含有組成物は、乳化力、服用性及び耐塩性の少なくともいずれかの評価がＤであり、改善の余地がある。
【０１１１】
実施例４５〜４８の結果から、乳化剤の総量が１８．４〜３０．０％（ｂ２とｂ３の合計に対するｂ１の比が０．５０〜１．１９、油脂とＣ成分の総量に対する乳化剤の比が０．２３〜０．４３、ｂ２とｂ３の合計に対するｂ２の比が０．６０〜０．８３）であると、乳化力、服用性及び耐塩性のバランスが良好であり、乳化剤の総量が１８．４〜２３．４％（ｂ２とｂ３の合計に対するｂ１の比が０．７５〜１．１９、油脂とＣ成分の総量に対する乳化剤の比が０．２３〜０．３１、ｂ２とｂ３の合計に対するｂ２の比が０．６０〜０．７５）であると、乳化力、服用性及び耐塩性のバランスに優れることがわかる。
【０１１２】
実施例４９〜５１の結果から、乳化剤の総量が１５．０〜２２．５％（ｂ２とｂ３の合計に対するｂ１の比が０．５０〜１．２５、油脂とＣ成分の総量に対する乳化剤の比が０．１８〜０．２９）であると、服用性に優れるとともに、乳化力及び耐塩性が向上し、乳化剤の総量が２０．０〜２２．５％（ｂ２とｂ３の合計に対するｂ１の比が１．００〜１．２５、油脂とＣ成分の総量に対する乳化剤の比が０．２５〜０．２９）であると、乳化力、服用性及び耐塩性のバランスに優れることがわかる。
【０１１３】
実施例５２〜５７の結果から、乳化剤の総量が１７．６〜２１．６％（ｂ２とｂ３の合計に対するｂ１の比が０．８６〜１．３２、油脂とＣ成分の総量に対する乳化剤の比が０．２１〜０．２８、ｂ２とｂ３の合計に対するｂ２の比が０．５７〜０．８７）であると、服用性及び乳化力に優れるとともに、耐塩性が向上し、乳化剤の総量が１８．６〜２１．６％（ｂ２とｂ３の合計に対するｂ１の比が０．８６〜１．１６、油脂とＣ成分の総量に対する乳化剤の比が０．２３〜０．２８、ｂ２とｂ３の合計に対するｂ２の比が０．５７〜０．７７）であると、服用性及び乳化力に優れるとともに、耐塩性が良好であり、乳化剤の総量が２０．０〜２１．６％（ｂ２とｂ３の合計に対するｂ１の比が０．８６〜１．００、油脂とＣ成分の総量に対する乳化剤の比が０．２５〜０．２８、ｂ２とｂ３の合計に対するｂ２の比が０．５７〜０．６６）であると、耐塩性、服用性及び乳化力に優れることがわかる。
【０１１４】
実施例５８〜６０の結果から、ｂ２とｂ３の合計に対するｂ１の比が０．５０〜１．００（ｂ２とｂ３の合計に対するｂ２の比が０．６６〜０．７５）であると、乳化力及び耐塩性が向上し、ｂ２とｂ３の合計に対するｂ１の比が０．７１〜１．００（ｂ２とｂ３の合計に対するｂ２の比が０．６６〜０．７１）であると、乳化力及び耐塩性が良好であり、ｂ２とｂ３の合計に対するｂ１の比が１．００（ｂ２とｂ３の合計に対するｂ２の比が０．６６）であると、乳化力及び耐塩性が優れることがわかる。
【０１１５】
［調製方法３（第三の発明）：実施例６３〜７０、比較例１０］
表１５に記載の組成にて調製した油脂含有組成物を、油脂含有組成物の乳化力及び耐塩性の評価試験、並びに内容液の分離評価に供した。油脂含有組成物の調製は、下記に記す方法に従って行い、全量５００ｇになるよう調製した。
まず、（Ａ）成分、（ｂ１）成分、（ｂ２）成分又はその他成分、及び（Ｃ）成分をステンレスビーカーに入れ、室温又は５０℃で混合した。混合（撹拌混合）は、ディスパーサー（スリーワンモーターＢＬ１２００、新東科学社製）を用いて３０分間行った。
ソフトカプセル剤（経口製剤）は、上記組成物を皮膜成分の混合物からなるカプセルに封入することにより、製造することができる。乳化力及び耐塩性の評価試験の結果並びに内容液の分離評価を、服用性評価とともに表１５に示す。また、各実施例及び比較例で用いた各成分に関する情報を、表１４に示す。
【０１１６】
【表１４】
2019206518.tif 000015
【０１１７】
【表１５】
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【０１１８】
実施例６３〜７０の結果から、少量の乳化剤使用量で自己乳化し得るとともに、多量のカロテノイドを含む場合であっても、塩共存下で自己乳化するとともに沈殿物の発生を抑制し得るものであることがわかる。
【０１１９】
（処方例１〜６）
表１６に記載の組成の内容液を用いてソフトカプセル剤又はハードカプセル剤を製造した。
なお、ソフトカプセル剤は常法に従って製造した。ハードカプセル剤は、液体充填ハードカプセル製造機にて溶液を２号サイズのＨＰＭＣハードカプセル（商品名Ｖｃａｐｓ  ｐｌｕｓ  カプスゲルジャパン社製）に充填して製造した。
得られたカプセルは、それぞれ２０カプセルをアルミ蒸着袋に乾燥剤１ｇとともに密封包装した。
【０１２０】
【表１６】
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