(57)【要約】【課題】心臓の拍動に由来しない不正な拍動間隔を簡易に且つ確実に除外して偽陽性の検出を抑制できる心房細動検出システムの提供。【解決手段】被検者の心房細動の有無を検出する心房細動検出システム１であって、前記被検者の心臓の拍動間隔を測定する拍動間隔測定手段２と、この拍動間隔測定手段２で測定された拍動間隔データから前記被検者の心臓の拍動に由来しない不正な拍動間隔を除外する不正拍動間隔除外手段３と、前記拍動間隔データから前記不正拍動間隔除外手段３により不正な拍動間隔を除外した除外後データを用いて心房細動が発生したか否かを判定する判定手段４と、この判定手段４で得られた判定結果を表示する表示手段５とを有する。【選択図】図４
2019129954.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被検者の心房細動の有無を検出する心房細動検出システムであって、前記被検者の心臓の拍動間隔を測定する拍動間隔測定手段と、この拍動間隔測定手段で測定された拍動間隔データから前記被検者の心臓の拍動に由来しない不正な拍動間隔を除外する不正拍動間隔除外手段と、前記拍動間隔データから前記不正拍動間隔除外手段により不正な拍動間隔を除外した除外後データを用いて心房細動が発生したか否かを判定する判定手段と、この判定手段で得られた判定結果を表示する表示手段とを有することを特徴とする心房細動検出システム。
【請求項２】
請求項１記載の心房細動検出システムにおいて、前記不正拍動間隔除外手段は、前記拍動間隔データから、健常者のＱＴ間隔に基づいて設定される時間Ａよりも小さい拍動間隔と徐脈時の拍動間隔に基づいて設定される時間Ｂよりも大きい拍動間隔とを除外するように構成されていることを特徴とする心房細動検出システム。
【請求項３】
請求項２記載の心房細動検出システムにおいて、前記不正拍動間隔除外手段は、前記拍動間隔データから、前記時間Ａよりも小さい拍動間隔の前ＮＢ拍及び後ＮＦ拍を除外し、且つ、前記時間Ｂよりも大きい拍動間隔の前ＭＢ拍及び後ＭＦ拍を除外するように構成されていることを特徴とする心房細動検出システム。
【請求項４】
請求項２，３いずれか１項に記載の心房細動検出システムにおいて、前記拍動間隔測定手段は、前記被検者の心臓の拍動間隔が測定できない場合、前記時間Ｂよりも大きい一定の拍動間隔を測定値として出力するように構成されていることを特徴とする心房細動検出システム。
【請求項５】
請求項１〜４いずれか１項に記載の心房細動検出システムにおいて、前記判定手段は、前記除外後データから下式（１）で表される正規化拍動間隔ＤＲ(Ｎ)を算出する正規化拍動間隔演算手段と、連続した所定の個数の前記正規化拍動間隔ＤＲ(Ｎ)のうちその絶対値が正常拍動間隔閾値を超えた異常正規化拍動間隔の個数を積算する異常正規化拍動間隔積算手段と、前記異常正規化拍動間隔の積算個数と正常積算個数閾値とを比較し前記異常正規化拍動間隔の積算個数が前記正常積算個数閾値を超えた場合に心房細動が発生したと判定する心房細動判定手段とで構成されていることを特徴とする心房細動検出システム。
【数１】
2019129954.tif 000006
ここで、Ｎは１より大きい整数、添え字ｎは時系列を表し、              
ｎはｎ＋１に対して過去を意味する。                                  
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心房細動検出システムに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
心房細動は、心房が細かく震える心疾患で、心房に血液が滞り血栓ができ易くなり、この血栓が突発的に脳に運ばれて脳梗塞を発症するリスクがある。
【０００３】
日本循環器学会の疫学調査によると、心房細動の有病率は40代で0.1%、50代で0.6%、60代で0.9%、70代以上で2.7%とされている。また、Framingham Studyによると、65〜84歳男性の有病率は1970年には3.2%であったが1998年では9.1%と経年的に増加している。
【０００４】
心房細動が原因で心房に生じる血栓サイズは大きいから、脳の太い血管を塞ぎ、重篤な後遺症を残す。このため、患者が生きている限り治療費及び介護者が必要であり、大きな社会的かつ経済的損失がある。
【０００５】
しかし、心房細動を発見できれば治療が可能であるため、脳梗塞のような重篤な疾患を生じる可能性をきわめて低くできる。
【０００６】
脳梗塞を予防する治療としては、生涯継続する必要があるが、抗血液凝固剤の服用がある。また、完治を目指す方法としてアブレーションがあり、早期の心房細動であれば79.5%が完治すると言われている。アブレーションで完治できるのは早期の心房細動だが、このときの心房細動は発作性心房細動と呼ばれ、病院内や健康診断で行われる一般的な30秒程度の心電図検査で見つかることはまれである。
【０００７】
また、STROKESTOP Studyによると、15日間連続で間欠的に心電図をとり続ければ有病者のほとんどが見つかり、5日間で60%の有病者が見つかるとされている。つまり、数日間連続で心電図を測定するのは発作性の心房細動を検出するのに有効であるといえる。たとえば健康診断において、数日間連続で心電図を測定すれば発作性心房細動を検出でき、脳梗塞による社会的・経済的損失を抑える効果がある。しかし、健康診断のような同時に数百人を検査するための機材の準備と長時間心電図の解析にはコストがかかり現実的ではない。
【０００８】
そこで、出願人は、心臓の拍動間隔のみから心房細動を検出するシステムを提案している（特許文献１参照）。このシステムは心房細動を拍動間隔のみから検出するので、数日に渡って拍動間隔を測定しても、心電図よりもデータ量が少なく、心電図を解析するのに比べてコスト安である。また、拍動間隔のみを測定する装置は、ホルター心電計に比べて安価に構成できるので、心臓の拍動間隔を測定する装置と拍動間隔のみから心房細動を検出するシステムの組み合わせは健康診断に好適である。
【０００９】
ところで、前述したとおり、発作性の心房細動を検出するには、数日間の拍動間隔が必要であり、被検者の日常生活の中で拍動間隔を測定しなければならない。日常生活では体を動かすのは自然なことであるが、体を動かした際にも心電信号を取得するために利用する電極の分極変化が生じる（所謂アーチファクトといわれる心臓の拍動に由来しない信号の源。）。拍動間隔のみを測定する装置は、心電図とアーチファクトを区別することができないので、アーチファクトがあると拍動間隔を正しく測定できない。このようなアーチファクトを含む拍動間隔を特許文献１の心房細動検出システムに適用すると、偽陽性（誤検出）の原因となる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】特許第６１５０８２５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は、上述のような現状に鑑みなされたもので、心臓の拍動に由来しない不正な拍動間隔を簡易に且つ確実に除外して偽陽性の検出を抑制できる実用的な心房細動検出システムを提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
添付図面を参照して本発明の要旨を説明する。
【００１３】
被検者の心房細動の有無を検出する心房細動検出システム１であって、前記被検者の心臓の拍動間隔を測定する拍動間隔測定手段２と、この拍動間隔測定手段２で測定された拍動間隔データから前記被検者の心臓の拍動に由来しない不正な拍動間隔を除外する不正拍動間隔除外手段３と、前記拍動間隔データから前記不正拍動間隔除外手段３により不正な拍動間隔を除外した除外後データを用いて心房細動が発生したか否かを判定する判定手段４と、この判定手段４で得られた判定結果を表示する表示手段５とを有することを特徴とする心房細動検出システムに係るものである。
【００１４】
また、請求項１記載の心房細動検出システムにおいて、前記不正拍動間隔除外手段３は、前記拍動間隔データから、健常者のＱＴ間隔に基づいて設定される時間Ａよりも小さい拍動間隔と徐脈時の拍動間隔に基づいて設定される時間Ｂよりも大きい拍動間隔とを除外するように構成されていることを特徴とする心房細動検出システムに係るものである。
【００１５】
また、請求項２記載の心房細動検出システムにおいて、前記不正拍動間隔除外手段３は、前記拍動間隔データから、前記時間Ａよりも小さい拍動間隔の前ＮＢ拍及び後ＮＦ拍を除外し、且つ、前記時間Ｂよりも大きい拍動間隔の前ＭＢ拍及び後ＭＦ拍を除外するように構成されていることを特徴とする心房細動検出システムに係るものである。
【００１６】
また、請求項２，３いずれか１項に記載の心房細動検出システムにおいて、前記拍動間隔測定手段２は、前記被検者の心臓の拍動間隔が測定できない場合、前記時間Ｂよりも大きい一定の拍動間隔を測定値として出力するように構成されていることを特徴とする心房細動検出システムに係るものである。
【００１７】
また、請求項１〜４いずれか１項に記載の心房細動検出システムにおいて、前記判定手段４は、前記除外後データから下式（１）で表される正規化拍動間隔ＤＲ(Ｎ)を算出する正規化拍動間隔演算手段と、連続した所定の個数の前記正規化拍動間隔ＤＲ(Ｎ)のうちその絶対値が正常拍動間隔閾値を超えた異常正規化拍動間隔の個数を積算する異常正規化拍動間隔積算手段と、前記異常正規化拍動間隔の積算個数と正常積算個数閾値とを比較し前記異常正規化拍動間隔の積算個数が前記正常積算個数閾値を超えた場合に心房細動が発生したと判定する心房細動判定手段とで構成されていることを特徴とする心房細動検出システムに係るものである。
【００１８】
【数１】
2019129954.tif 000003
ここで、Ｎは１より大きい整数、添え字ｎは時系列を表し、              
ｎはｎ＋１に対して過去を意味する。                                  
【発明の効果】
【００１９】
本発明は上述のように構成したから、心臓の拍動に由来しない不正な拍動間隔を簡易に且つ確実に除外して偽陽性の検出を抑制できる実用的な心房細動検出システムとなる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】アーチファクトを含まない拍動間隔を示す説明図である。
【図２】アーチファクトを含む拍動間隔を示す説明図である。
【図３】アーチファクトを含む拍動間隔を示す説明図である。
【図４】本実施例の構成概略説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
好適と考える本発明の実施形態を、図面に基づいて本発明の作用を示して簡単に説明する。
【００２２】
拍動間隔測定手段２により得た拍動間隔データから、心臓の拍動に由来しない不正な拍動間隔、即ち筋電や体動に由来する拍動間隔を除外することができ、この不正な拍動間隔を含まない拍動間隔データ（除外後データ）を用いて心房細動か否かを判定するから、可及的に偽陽性の検出を抑制することが可能となる。
【実施例】
【００２３】
本発明の具体的な実施例について図面に基づいて説明する。
【００２４】
本実施例は、図４に図示したように、被検者の心房細動の有無を検出する心房細動検出システム１であって、前記被検者の心臓の拍動間隔を測定する拍動間隔測定手段２と、この拍動間隔測定手段２で測定された拍動間隔データから前記被検者の心臓の拍動に由来しない不正な拍動間隔を除外する不正拍動間隔除外手段３と、前記拍動間隔データから前記不正拍動間隔除外手段３により不正な拍動間隔を除外した除外後データを用いて心房細動が発生したか否かを判定する判定手段４と、この判定手段４で得られた判定結果を表示する表示手段５とを有するものである。
【００２５】
具体的には、拍動間隔測定手段２は拍動間隔測定用のセンサに設けられ、不正拍動間隔除外手段３と判定手段４と（判定結果）表示手段５とは、センサに有線若しくは無線で接続される解析器に設けられている。解析器は一連の演算，比較，表示を行う電子計算機や計測器であり、上記各手段を備えた専用の機器、パーソナルコンピュータ、タブレット型のコンピュータ、スマートフォン若しくは携帯電話等を採用することができる。
【００２６】
各部を具体的に説明する。
【００２７】
拍動間隔測定手段２は、例えばマイコン等を用いて電極から得た電圧の変化をもとにした心電図から一のＲ波とこれに隣り合う他のＲ波との間隔、または、一のＳ波とこれに隣り合う他のＳ波との間隔から拍動間隔を測定するように構成されている。センサは例えば電極を介して被検者の体表に貼り付ける構成とすることができる。なお、拍動間隔測定手段２は赤外線の反射光から脈波を測定し、そのピーク間隔などから拍動間隔を測定する構成としても良い。また、心音や脈音をとらえ、心音若しくは脈音または双方を電気的に処理することによって拍動間隔を測定しても良い。
【００２８】
不正拍動間隔除外手段３は、センサ（の送信手段）から解析器に送信された拍動間隔データ（多数の拍動間隔からなる拍動間隔群）を処理するものであり、所定時間毎に送信されてくる拍動間隔データから不正な拍動間隔を逐次間引き処理し、後段の判定手段４に送るものである。
【００２９】
本実施例においては、不正拍動間隔除外手段３は、拍動間隔データから健常者のＱＴ間隔に基づいて設定される時間Ａよりも小さい拍動間隔と徐脈時の拍動間隔に基づいて設定される時間Ｂよりも大きい拍動間隔とを除外するものである。
【００３０】
具体的には、前記時間Ａは350ms以上470ms以下とし、前記時間Ｂは2000ms以上とするのが好ましい。
【００３１】
また、不正拍動間隔除外手段３は、更に拍動間隔データから、前記時間Ａよりも小さい拍動間隔の前ＮＢ拍及び後ＮＦ拍を除外し、且つ、前記時間Ｂよりも大きい拍動間隔の前ＭＢ拍及び後ＭＦ拍を除外することで除外後データを得るように構成されている。
【００３２】
不正拍動間隔除外手段３を上述の構成とした理由について以下詳述する。
【００３３】
心臓の拍動間隔から心房細動を検出するシステムにおいて、心電図へのアーチファクトの混入があると、心臓に由来しない不正な拍動間隔が測定され、これは偽陽性の原因となる。
【００３４】
図１は心房細動患者のアーチファクトを含まない拍動間隔で、図２と図３は心房細動患者のアーチファクトを含む拍動間隔である。ともに横軸は心臓の拍動の何拍目かを表し、縦軸は拍動間隔を表す。
【００３５】
図２のＸ部分は非常に短い間隔の拍動間隔が測定されている。これらは健常者（心疾患のない者）の平均的なＱＴ間隔（心室興奮時間）よりも短い。従って、筋電や体動由来のアーチファクト（不正な拍動間隔）である。
【００３６】
Ｘ部分の不正な拍動間隔を除外するには、破線で示される時間Ａよりも小さい拍動間隔を除外すれば良い。また、筋電によるアーチファクトの影響範囲に広がりがあることを想定し、時間Ａよりも小さい拍動間隔の前ＮＢ拍と後ＮＦ拍を更に除外すればより一層不正な拍動間隔を確実に除外できる。
【００３７】
時間Ａは、健常者の性別毎及び年代毎（例えば、１０代男性，１０代女性，２０代男性，２０代女性，３０代男性，３０代女性，４０代男性，４０代女性，５０代男性，５０代女性，６０代以上男性及び６０代以上女性）のＱＴ間隔の平均値等を用いて適宜設定できる。例えば、ＱＴ間隔の平均値そのものを時間Ａとしても良いし、それより所定時間小さい値を時間Ａとしても良い。
【００３８】
一般的に健常者のＱＴ間隔は350msよりも大きく470msよりも小さいので、時間Ａは350ms以上470ms以下とするのが好適である（被検者の性別や年代に応じて適宜設定する。）。図２では350msとしている。拍動間隔測定手段２の特性にもよるが、閾値ＮＢとＮＦは、いずれも５以上60以下が好適である。図２ではＮＢは29、ＮＦは25としている。
【００３９】
また、図３のＹ部分は非常に大きな拍動間隔が測定されている。これらは心拍数にすると毎分30拍未満であり、明らかな徐脈（徐脈時の心拍数）をさらに下回っているので、不正な拍動間隔といえる。これは被検者の体動やセンサ（拍動間隔測定手段２）の取り扱い不備などによって拍動間隔測定手段２が被検者の拍動間隔を測定できない状態が断続的に続いているためと考えられる。
【００４０】
Ｙ部分の不正な拍動間隔を除外するには、破線で示される時間Ｂよりも大きい拍動間隔を除外すれば良い。また、上記同様に影響範囲に広がりがあることを想定し、時間Ｂよりも大きい拍動間隔の前ＭＢ拍と後ＭＦ拍を更に除外すればより一層不正な拍動間隔を確実に除外できる。
【００４１】
拍動間隔測定手段２の特性にもよるが、閾値ＭＢとＭＦは、いずれも10以上100以下が好適である。図３ではいずれも50としている。毎分30拍未満が明らかな徐脈を下回るので、これを基準とすると時間Ｂは2000msよりも大きい値が適当である。図３では3000msとしている。
【００４２】
また、拍動間隔測定手段２は、被検者の拍動間隔を測定できない場合、時間Ｂよりも大きい一定の拍動間隔を測定値として出力するように構成すると良い。この場合、不正な拍動間隔を除外するとともにセンサ（拍動間測定手段２）の取り扱い不備（電極が被検者の体表に密着していない等）を被検者に伝えることができる。
【００４３】
例えば、不正拍動間隔除外手段３において時間Ｂより大きい一定の拍動間隔が所定時間連続的に検出された場合には、表示手段５に正常に測定できない状態であることを表示するように構成することで、取り扱い不備を被検者に伝えることが可能となる。
【００４４】
判定手段４は、拍動間隔を用いて心房細動を判定する方法ならば何でも適用できる。本実施例では、前記特許文献１に開示される判定手段４により心房細動が発生したか否かを判定するように構成されている。
【００４５】
具体的には、判定手段４は、不正な拍動間隔が除外された拍動間隔データ（除外後データ）から、心臓の拍動間隔の時系列をＲｎとしたとき下式（１）で表される正規化拍動間隔ＤＲ(Ｎ)を算出する正規化拍動間隔演算手段と、連続した所定の個数の前記正規化拍動間隔ＤＲ(Ｎ)のうちその絶対値が正常拍動間隔閾値を超えた異常正規化拍動間隔の個数を積算する異常正規化拍動間隔積算手段と、前記異常正規化拍動間隔の積算個数と正常積算個数閾値とを比較し前記異常正規化拍動間隔の積算個数が前記正常積算個数閾値を超えた場合に心房細動が発生したと判定する心房細動判定手段とで構成されている。
【００４６】
【数２】
2019129954.tif 000004
ここで、Ｎは１より大きい整数、添え字ｎは時系列を表し、            
ｎはｎ＋１に対して過去を意味する。
【００４７】
即ち、本実施例は、拍動間隔測定手段２により拍動間隔を測定し拍動間隔データを得た後、正規化拍動間隔演算手段による処理の前に、不正拍動間隔除外手段３により拍動間隔データから被検者の心臓の拍動に由来しない不正な拍動間隔を除外した除外後データを得るものである。
【００４８】
表示手段５としては、文字や画像などを表示するディスプレイを用いることができる。この場合、拍動間隔の時系列を時刻とともにグラフで表示し、どの時間の拍動間隔で心房細動が発生しているかわかりやすく表示することができる。また、光や音や振動を用いることもできる。この場合、心房細動の発生を直ちに知らしめることができる。たとえば、光としてLEDを用いることができ、音としてブザー（スピーカー）やイヤフォンを用いることができ、振動としてはモータ（バイブレーター）を用いることができる。
【００４９】
本実施例は上述のように構成したから、拍動間隔測定手段２により得た拍動間隔データから、心臓の拍動に由来しない不正な拍動間隔、即ち筋電や体動に由来する拍動間隔を除外することができ、この不正な拍動間隔を含まない拍動間隔データ（除外後データ）を用いて心房細動か否かを判定できる。よって、より確実に心臓の拍動に由来する拍動間隔を用いて心房細動を検出でき、可及的に偽陽性の検出を抑制することが可能となる。
【００５０】
よって、本実施例は、心臓の拍動に由来しない不正な拍動間隔を簡易に且つ確実に除外して偽陽性の検出を抑制できる実用的なものとなる。
【００５１】
本実施例の効果を裏付ける実験例について説明する。
【００５２】
健常者１名の拍動間隔を拍動間隔測定手段２で24時間測定し、測定した24時間拍動間隔データに対して不正拍動間隔除外手段３を含まない心房細動検出システム（従来例）と不正拍動間隔除外手段３を含む心房細動検出システム（本実施例に係る実験例）をそれぞれ適用した結果を表１に示す。ここで、不正拍動間隔除外手段３のパラメータは時間Ａ＝360ms、時間Ｂ＝3000ms、ＮＢ＝ＮＦ＝ＭＢ＝ＭＦ＝25拍とした。判定手段４は特許文献１の心房細動検出システムにおける判定方法を用いて、連続した20個の正規化拍動間隔ＤＲ(２)を１区間とし、各区間で絶対値が正常拍動間隔閾値0.1を超えた異常正規化拍動間隔の個数が６を超えたとき心房細動と判定した。
【００５３】
【表１】
2019129954.tif 000005
【００５４】
被験者は健常者であるから、心房細動ありを陽性としたとき、心房細動を判定したすべての区間で陰性である。従来例では、真陰性が79,048区間、偽陽性6,065区間であったのに対し、実験例では、真陰性が63,018区間、偽陽性が630区間であった。つまり、特異度は従来例の92.9%に対し、実験例は99.0%と改善している。
【００５５】
ここで、特異度は、（真陰性の区間数／（真陰性の区間数＋偽陽性の区間数））×100％で表される指標である。
【００５６】
以上から、本実施例によれば偽陽性の検出を抑制できることが確認できた。
【符号の説明】
【００５７】
１  心房細動検出システム
２  拍動間隔測定手段
３  不正拍動間隔除外手段
４  判定手段
５  表示手段
【図１】
2019129954.tif 000007
【図２】
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【図３】
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【図４】
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