(57)【要約】【課題】切り込みを入れやすい場所に選択的に切り込みを入れて適切な拡張径を得ることができるカッティングバルーンカテーテルおよび処置方法を提供する。【解決手段】カッティングバルーンカテーテル１０は、内圧の変化によって拡張および収縮が可能なバルーン３０と、バルーン３０が遠位部に固定されるシャフト部２０と、バルーン３０の近位側に配置され、シャフト部２０に対して相対的に軸方向へ移動可能な操作部材６０と、遠位側端部７１がバルーン３０よりも遠位側に位置するシャフト部２０に連結されるとともに近位側端部７２が操作部材６０に連結され、バルーン３０の径方向外側に配置されてバルーン３０から独立して変形可能な１以上の線状のカッティング部材７０と、を有する。【選択図】図１
2019146600.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内圧の変化によって拡張および収縮が可能なバルーンと、
前記バルーンが遠位部に固定されるシャフト部と、
前記バルーンの近位側に配置され、前記シャフト部に対して相対的に軸方向へ移動可能な操作部材と、
遠位側端部が前記バルーンよりも遠位側に位置する前記シャフト部に連結されるとともに近位側端部が前記操作部材に連結され、前記バルーンの径方向外側に配置されて前記バルーンから独立して変形可能な１以上の線状のカッティング部材と、を有するカッティングバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記操作部材は、前記シャフト部の外側に配置される管体である請求項１に記載のカッティングバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記シャフト部の外側に配置されて前記シャフト部に対して相対的に軸方向へ移動可能な管体であり、外面に前記カッティング部材を収容可能な凹部が形成された誘導部材を有する請求項１または２に記載のカッティングバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記操作部材は、前記シャフト部に対して回転可能である請求項１〜３のいずれか１項に記載のカッティングカテーテル。
【請求項５】
前記カッティング部材の遠位側端部は、前記シャフト部に対して回転可能に連結されている請求項１〜４のいずれか１項に記載のカッティングカテーテル。
【請求項６】
前記バルーンは、軸直交断面が非真円である請求項１〜５のいずれか１項に記載のカッティングカテーテル。
【請求項７】
前記カッティング部材は、超弾性合金製である請求項１〜６のいずれか１項に記載のカッティングカテーテル。
【請求項８】
請求項１に記載のカッティングバルーンカテーテルを使用して病変部を有する生体管腔を拡張させるための処置方法であって、
前記カッティング部材およびバルーンを生体管腔内に挿入して病変部へ到達させるステップと、
前記操作部材を前記シャフト部に対して軸方向へ移動させて前記カッティング部材を拡張させ、当該カッティング部材を前記病変部に沿って移動させるステップと、
前記バルーンを拡張させて前記カッティング部材に力を作用させて生体管腔に切り込みを生じさせるステップと、
前記バルーンにより生体管腔を拡張させるステップと、
前記バルーンを収縮させて生体管腔から抜去するステップと、を有する処置方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カッティングバルーンカテーテルおよび処置方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
冠状動脈疾患又はアテローム動脈硬化症の治療として、経皮的血管形成術が行われている。この経皮的血管形成術に使用されるバルーンは、狭窄部分を物理的に拡げ、血流を確保するために用いられている。しかし、石灰化病変などが生じている重度の狭窄の場合、バルーンの拡張圧では不十分であり、血管を適切に拡張できないことがある。そこで、例えば特許文献１では、バルーンの表面に金属製または樹脂製のカッティング部材を設けたカッティングバルーンカテーテルが提案されている。カッティングバルーンカテーテルは、バルーンの拡張圧力をカッティング部材に集中させることで、低圧であっても適切に血管を拡張させることが可能である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２０１６−５２４５２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
カッティングバルーンカテーテルも用いても、カッティング部材が石灰化病変部に接触し、このカッティング部材が石灰化病変部に与える圧力が石灰化病変部の硬さよりも小さい場合、石灰化病変部に切り込みが生じないため、通常のバルーンと同様に、適切な拡張径を達成できない。
【０００５】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、切り込みを入れやすい場所に選択的に切り込みを入れて適切な拡張径を得ることができるカッティングバルーンカテーテルおよび処置方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成する本発明に係るカッティングバルーンカテーテルは、内圧の変化によって拡張および収縮が可能なバルーンと、前記バルーンが遠位部に固定されるシャフト部と、前記バルーンの近位側に配置され、前記シャフト部に対して相対的に軸方向へ移動可能な操作部材と、遠位側端部が前記バルーンよりも遠位側に位置する前記シャフト部に連結されるとともに近位側端部が前記操作部材に連結され、前記バルーンの径方向外側に配置されて前記バルーンから独立して変形可能な１以上の線状のカッティング部材と、を有する。
【発明の効果】
【０００７】
上記のように構成したカッティングバルーンカテーテルは、操作部材をシャフト部に対して相対的に軸方向へ移動させることで、線状のカッティング部材をバルーンから独立して拡張または収縮させることができる。このため、バルーンを拡張させる前に線状のカッティング部材を拡張させることで、切り込みを入れやすい場所にカッティング部材を選択的に導いた後に、バルーンを拡張させてカッティング部材に力を作用させることができる。このため、切り込みを入れやすい場所を自動的（受動的）に選択して、適切な拡張径を得ることができる。
【０００８】
前記操作部材は、前記シャフト部の外側に配置される管体であってもよい。これにより、シャフト部に対して相対的に移動可能な操作部材を容易に構成できる。
【０００９】
前記カッティングバルーンカテーテルは、前記シャフト部の外側に配置されて前記シャフト部に対して相対的に軸方向へ移動可能な管体であり、外面に前記カッティング部材を収容可能な凹部が形成された誘導部材を有してもよい。これにより、誘導部材を押し込むことで、凹部にカッティング部材を収容することができる。したがって、例えば変形したり絡まったりしたカッティング部材を、誘導部材によって適切な形状へ戻すことができる。
【００１０】
前記操作部材は、前記シャフト部に対して回転可能であってもよい。これにより、操作部材を回転させてカッティング部材を周方向へ変形させることができ、カッティング部材を、切り込みを生じさせたい位置へ移動させることができる。
【００１１】
前記カッティング部材の遠位側端部は、前記シャフト部に対して回転可能に連結されていてもよい。これにより、カッティング部材は、容易に回転可能となり、接触対象から力を受けて自動的に回転可能となり、切り込みを生じさせたい位置へ容易に移動可能となる。
【００１２】
前記バルーンは、軸直交断面が非真円であってもよい。これにより、バルーンを、病変部に対応した形状とすることができる。
【００１３】
前記カッティング部材は、超弾性合金製であってもよい。これにより、カッティング部材は、病変部に沿って大きく変形し、かつ元の形状へ戻ることができる。
【００１４】
上記目的を達成する本発明に係る処置方法は、上記のカッティングバルーンカテーテルを使用して病変部を有する生体管腔を拡張させるための処置方法であって、前記カッティング部材およびバルーンを生体管腔内に挿入して病変部へ到達させるステップと、前記操作部材を前記シャフト部に対して軸方向へ移動させて前記カッティング部材を拡張させ、当該カッティング部材を前記病変部に沿って移動させるステップと、前記バルーンを拡張させて前記カッティング部材に力を作用させて生体管腔に切り込みを生じさせるステップと、前記バルーンにより生体管腔を拡張させるステップと、前記バルーンを収縮させて生体管腔から抜去するステップと、を有する。
【００１５】
上記のように構成した処置方法は、カッティング部材を拡張させて病変部に沿って移動させた後、バルーンを拡張させてカッティング部材に力を作用させて生体管腔に切り込みを生じさせる。このため、切り込みを入れやすい場所を自動的に選択して、適切な拡張径を得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本実施形態に係るカッティングバルーンカテーテルを示す平面図である。
【図２】本実施形態に係るカッティングバルーンカテーテルを示す断面図である。
【図３】カッティング部材を拡張させた状態を示す断面図である。
【図４】バルーンを拡張させた状態を示す断面図である。
【図５】誘導部材を示す斜視図である。
【図６】カッティング部材を誘導部材により誘導している状態を示す断面図である。
【図７】カッティング部材を病変部に沿って移動している状態を示す断面図である。
【図８】カッティング部材を病変部に沿って移動した状態を示す断面図である。
【図９】カッティング部材をバルーンにより押圧している状態を示す断面図である。
【図１０】カッティングバルーンカテーテルの第１の変形例を示す断面図である。
【図１１】カッティングバルーンカテーテルの第２の変形例を示す断面図である。
【図１２】カッティングバルーンカテーテルの第３の変形例を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
【００１８】
本実施形態に係るカッティングバルーンカテーテル１０は、長尺なシャフト部２０を生体器官、例えば冠動脈に挿通させ、その遠位側に設けられたバルーン３０を石灰化した病変部（狭窄部）で拡張させることで病変部を押し広げて治療する、いわゆるＰＴＣＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ   Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠動脈形成術）やＰＴＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的血管形成術）を行う際に用いる拡張カテーテルである。なお、本明細書では、カッティングバルーンカテーテル１０の管腔に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。
【００１９】
まず、カッティングバルーンカテーテル１０の構造を説明する。カッティングバルーンカテーテル１０は、図１、２に示すように、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられるバルーン３０と、シャフト部２０の基端に固着されたハブ４０とを有している。カッティングバルーンカテーテル１０は、シャフト部２０の外側に配置される誘導部材５０と、誘導部材５０の外側に配置される操作部材６０と、操作部材６０により操作されるカッティング部材７０とを有している。
【００２０】
シャフト部２０は、管状体である外管２１と、外管２１の内部に配置される内管２２とを備えている。外管２１および内管２２の間には、バルーン３０を拡張するための拡張用流体が流通する拡張ルーメン２３が設けられている。内管２２の内側には、ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤールーメン２４が設けられている。
【００２１】
バルーン３０は、先端側が内管２２に接着され、基端側が外管２１に接着されており、バルーン３０の内部が、拡張ルーメン２３に連通している。
【００２２】
操作部材６０は、カッティング部材７０を操作するための部材である。操作部材６０は、シャフト部２０の外側に配置される管体である。操作部材６０は、バルーン３０の近位側に配置され、シャフト部２０に対して相対的に軸方向へ移動可能である。また、操作部材６０は、シャフト部２０に対して回転可能である。
【００２３】
カッティング部材７０は、バルーン３０の径方向外側に配置されて、バルーン３０から独立して変形可能な１以上の線状である。カッティング部材７０は、本実施形態では、周方向に４本設けられる。カッティング部材７０の遠位側端部７１は、シャフト部２０のバルーン３０よりも遠位側の部位に連結されている。カッティング部材７０の近位側端部７２は、操作部材６０の遠位側端部に連結されている。カッティング部材７０は、病変部Ａ（図７を参照）でのバルーン３０の拡張時に病変部Ａや生体組織に切り込みを入れるための細長い部材である。カッティング部材７０の断面形状は、例えば、病変部Ａや生体組織に切り込みを入れるために、バルーン３０の径方向外側に向かって細くなる形状であることが好ましい。なお、カッティング部材７０の断面形状は、病変部Ａや生体組織に切り込みを入れることができるのであれば、形状は限定されず、例えば円形であってもよい。なお、カッティング部材７０の数は限定されない。カッティング部材７０は、バルーン３０の周方向に等間隔に配置されてよく、あるいは不等間隔に配置されてもよい。複数のカッティング部材７０の長さは、同じでもよく、異なっていてもよい。カッティング部材７０は、直線状であっても、湾曲したり屈曲したりしてもよく、または螺旋状であってもよい。カッティング部材７０は、遠位側端部７１による接合強度よりも、近位側端部７２における接合強度の方が高いことが好ましい。これにより、カッティング部材７０に強い引っ張り力が作用した際に、近位側端部７２ではなく遠位側端部７１が破損する。遠位側端部７１が破損しても、近位側端部７２が破損を免れれば、血管内から引き抜いて回収することが容易であり、安全性が高い。
【００２４】
操作部材６０を遠位側へ移動させると、図３に示すように、カッティング部材７０は撓み、バルーン３０の径方向外側へ突出するように変形する。この状態から、操作部材６０を近位側へ移動させると、図１、２に示すように、カッティング部材７０は略直線状に戻る。また、操作部材６０をシャフト部２０に対して回転させることで、カッティング部材７０を螺旋状に変形させることもできる。
【００２５】
ハブ４０は、外管２１の拡張ルーメン２３と連通して拡張用流体を流入出させるポートとして機能する第１開口部４１と、ガイドワイヤールーメン２４に連通する第２開口部４２とを備えている。ハブ４０の第１開口部４１から拡張用流体を流入させると、拡張用流体は、拡張ルーメン２３を介してバルーン３０の内部へ流入する。これにより、図４に示すように、バルーン３０が拡張し、カッティング部材７０はバルーン３０から径方向外側へ向かう力を受ける。
【００２６】
誘導部材５０は、バルーン３０を拡張させる前にカッティング部材７０を望ましい位置へ誘導したり、または想定外に変形したり絡まったりしたカッティング部材７０を、元の形状へ戻すための部材である。誘導部材５０は、シャフト部２０と操作部材６０の間に配置される。誘導部材５０は、図５に示すように、シャフト部２０に対して相対的に軸方向へ移動可能な管状部５１と、管状部５１の遠位側で分岐する分岐部５２を有する。分岐部５２は、カッティング部材７０の数に対応して４本設けられる。分岐部５２は、遠位側ほど、管状部５１の径方向外側へ向かって湾曲している。なお、分岐部５２は、シャフト部２０と操作部材６０の間に配置された状態では、弾性的に変形して直線状となっている。各々の分岐部５２は、外面にカッティング部材７０を収容可能な凹部５３を備える。
【００２７】
バルーン３０を拡張させる前にカッティング部材７０を望ましい位置へ誘導する場合、図６に示すように、誘導部材５０をシャフト部２０に対して遠位側へ移動させる。これにより、誘導部材５０の分岐部５２が、操作部材６０よりも遠位側へ突出する。遠位側へ突出した分岐部５２は、湾曲した元の形状に戻りつつ、凹部５３にカッティング部材７０を収容する。この状態で誘導部材５０をさらに遠位側へ押し込むと、シャフト部２０またはバルーン３０の表面の近くに位置していたカッティング部材７０が、誘導部材５０に押されて径方向の外側へ広がる。これにより、カッティング部材７０は、血管の壁面または病変部Ａに近づくことができる。この後、誘導部材５０は、シャフト部２０に対して近位側へ移動させることで、シャフト部２０と操作部材６０の間に回収することができる。
【００２８】
カッティング部材７０が想定外に変形したり絡まったりした場合にも、図６に示すように、誘導部材５０をシャフト部２０に対して遠位側へ移動させる。これにより、誘導部材５０の分岐部５２が、操作部材６０よりも遠位側へ突出する。遠位側へ突出した分岐部５２は、湾曲した元の形状に戻りつつ、凹部５３にカッティング部材７０を収容する。この状態で誘導部材５０をさらに遠位側へ押し込むと、変形したり絡まったりしたカッティング部材７０が適切な形状に戻る。この後、誘導部材５０は、シャフト部２０に対して近位側へ移動させることで、シャフト部２０と操作部材６０の間に回収することができる。なお、誘導部材５０は、設けられなくてもうよい。
【００２９】
内管２２、外管２１、誘導部材５０および操作部材６０は、適度な可撓性と適度な剛性を有する構造であることが好ましい。内管２２、外管２１、誘導部材５０および操作部材６０の構成材料は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら２種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料あるいはこれらの混合物、あるいは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等である。
【００３０】
バルーン３０の構成材料は、ある程度の可撓性を有することが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等である。
【００３１】
カッティング部材７０の構成材料は、例えば、金属類（合金含む）や樹脂等が挙げられる。金属類は、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金、銅、銅系合金、タンタル、コバルト合金が挙げられる。樹脂は、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）が挙げられる。
【００３２】
また、カッティング部材７０の構成材料は、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金であってもよい。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系などが好適に使用できる。
【００３３】
次に、上述したカッティングバルーンカテーテル１０を用いて、石灰化した病変部Ａ（狭窄部）を有する血管を押し広げる処置方法を説明する。
【００３４】
まず、例えばセルジンガー法によって経皮的に血管内にガイドワイヤ９０を導入する。次に、ガイドワイヤ９０をカッティングバルーンカテーテル１０のガイドワイヤールーメン２４に先端側から挿入し、カッティングバルーンカテーテル１０を血管内へ挿入する。次に、Ｘ線透視下で、ガイドワイヤ９０を目的の病変部Ａへ進め、この病変部Ａを通過させて留置する。そして、カッティングバルーンカテーテル１０をガイドワイヤ９０に沿って進め、バルーン３０を病変部Ａに位置させる。
【００３５】
次に、バルーン３０は拡張させずに、操作部材６０を遠位側へ押し込むと、図３、図７に示すように、カッティング部材７０が径方向外側へ拡張する。カッティング部材７０が病変部Ａに接触した状態からさらにカッティング部材７０を拡張させると、カッティング部材７０は、その剛性により、病変部Ａに対して周方向のいずれかへ弾かれて移動する。これにより、カッティング部材７０は、図８に示すように、血管性状が変化する凹状の境目Ｂに移動しやすい。なお、血管性状が変化する境目Ｂとは、病変部Ａ（石灰化部）と正常部Ｎの境界である。したがって、本実施形態におけるカッティング部材７０は、切り込みを入れやすい場所を自動的（受動的）に選択できる。カッティング部材７０を拡張させる際には、カッティングバルーンカテーテル１０自体や操作部材６０を進退移動させたり、回転させたりしてもよい。これにより、カッティング部材７０を境目Ｂに導くことができる。
【００３６】
カッティング部材７０を拡張させた後であってバルーン３０を拡張させる前に、カッティング部材７０を望ましい位置へ誘導するために、図６に示すように、誘導部材５０をシャフト部２０に対して遠位側へ移動させてもよい。これにより、誘導部材５０の分岐部５２が、操作部材６０よりも遠位側へ突出する。遠位側へ突出した分岐部５２は、湾曲した元の形状に戻りつつ、凹部５３にカッティング部材７０を収容する。この状態で誘導部材５０をさらに遠位側へ押し込むと、シャフト部２０またはバルーン３０の表面の近くに位置していたカッティング部材７０が、誘導部材５０に押されて径方向の外側へ広がる。これにより、カッティング部材７０は、血管の壁面または病変部Ａに近づくことができる。この後、誘導部材５０は、シャフト部２０に対して近位側へ移動させることで、シャフト部２０と操作部材６０の間に回収することができる。
【００３７】
次に、ハブ４０の第１開口部４１から拡張用流体を流入させると、拡張用流体が拡張ルーメン２３を介してバルーン３０の内部へ流入する。これにより、図９に示すように、バルーン３０が拡張し、カッティング部材７０はバルーン３０から力を受ける。これにより、血管に切り込みが生じる。さらにバルーン３０を拡張させると、切り込みから血管が広がり、血管が拡張する。このとき、強度の弱い境目Ｂにカッティング部材７０が押し当てられているため、通常のバルーンによる手技よりも低圧で血管を拡張させることができる。
【００３８】
この後、バルーン３０から拡張用流体を排出してバルーン３０を収縮させる。なお、カッティング部材７０は、バルーン３０に直接的に接触することでバルーン３０から力を受ける場合のみならず、病変部Ａ等を挟んで間接的に力を受ける場合もあり得る。カッティング部材７０の拡張およびバルーン３０の拡張は、複数回繰り返してもよい。
【００３９】
このように、カッティングバルーンカテーテル１０は、血管を拡張させるために、石灰化した病変部Ａに切り込みを入れるのではなく、切り込みを入れやすい場所を狙ってカッティング部材７０により切り込みを生じさせる。したがって、手技回数が少なくてよく、かつ拡張に必要なバルーン拡張圧も低くすることができ、手技が効率的である。
【００４０】
カッティング部材７０が想定外に変形したり絡まったりしている場合には、図６に示すように、誘導部材５０をシャフト部２０に対して遠位側へ移動させる。これにより、誘導部材５０の分岐部５２が、操作部材６０よりも遠位側へ突出する。遠位側へ突出した分岐部５２は、湾曲した元の形状に戻りつつ、凹部５３にカッティング部材７０を収容する。この状態で誘導部材５０をさらに遠位側へ押し込むと、変形したり絡まったりしたカッティング部材７０が適切な形状に戻る。この後、誘導部材５０は、シャフト部２０に対して近位側へ移動させることで、シャフト部２０と操作部材６０の間に回収される。なお、カッティング部材７０が想定外に変形したり絡まったりしていない場合には、誘導部材５０によるカッティング部材７０の誘導は不要である。
【００４１】
次に、操作部材６０をシャフト部２０に対して近位側へ移動させると、カッティング部材７０が収縮する。この後、カッティングバルーンカテーテル１０およびガイドワイヤ９０を抜去し、手技が完了する。
【００４２】
以上のように、本実施形態に係るカッティングバルーンカテーテル１０は、内圧の変化によって拡張および収縮が可能なバルーン３０と、バルーン３０が遠位部に固定されるシャフト部２０と、バルーン３０の近位側に配置され、シャフト部２０に対して相対的に軸方向へ移動可能な操作部材６０と、遠位側端部７１がバルーン３０よりも遠位側に位置するシャフト部２０に連結されるとともに近位側端部７２が操作部材６０に連結され、バルーン３０の径方向外側に配置されてバルーン３０から独立して変形可能な１以上の線状のカッティング部材７０と、を有する。上記のように構成したカッティングバルーンカテーテル１０は、操作部材６０をシャフト部２０に対して相対的に軸方向へ移動させることで、線状のカッティング部材７０をバルーン３０から独立して拡張または収縮させることができる。このため、バルーン３０を拡張させる前に線状のカッティング部材７０を拡張させることで、切り込みを入れやすい場所にカッティング部材７０を自動的に導いた後にバルーン３０を拡張させてカッティング部材７０に力を作用させることができる。このため、切り込みを入れやすい場所を自動的（受動的）に選択して、適切な拡張径を得ることができる。
【００４３】
また、操作部材６０は、シャフト部２０の外側に配置される管体であってもよい。これにより、シャフト部２０に対して相対的に移動可能な操作部材６０を容易に構成できる。
【００４４】
また、カッティングバルーンカテーテル１０は、シャフト部２０の外側に配置されてシャフト部２０に対して相対的に軸方向へ移動可能な管体であり、外面にカッティング部材７０を収容可能な凹部５３が形成された誘導部材５０を有してもよい。これにより、誘導部材５０を押し込むことで、凹部５３にカッティング部材７０を収容することができる。したがって、例えばバルーン３０を拡張させる前にカッティング部材７０を望ましい位置へ誘導したり、変形したり絡まったりしたカッティング部材７０を、誘導部材５０によって適切な形状へ戻すことができる。
【００４５】
また、操作部材６０は、シャフト部２０に対して回転可能であってもよい。これにより、操作部材６０を回転させてカッティング部材７０を周方向へ変形させることができ、カッティング部材７０を、切り込みを生じさせたい位置へ移動させることができる。なお、操作部材６０は、シャフト部２０に対して非回転的であってもよい。
【００４６】
また、カッティング部材７０は、超弾性合金製であってもよい。これにより、カッティング部材７０は、大きく変形し、かつ元の形状へ戻ることができるため、大きな（複雑な）病変部Ａに対しても対応可能である。
【００４７】
また、本発明は、カッティングバルーンカテーテル１０を使用して病変部Ａを有する生体管腔を拡張させるための処置方法をも含む。当該処置方法は、カッティング部材７０およびバルーン３０を生体管腔内に挿入して病変部Ａへ到達させるステップと、操作部材６０をシャフト部２０に対して軸方向へ移動させてカッティング部材７０を拡張させ、病変部Ａに沿って移動させるステップと、バルーン３０を拡張させてカッティング部材７０に力を作用させて生体管腔に切り込みを生じさせるステップと、バルーン３０により生体管腔を拡張させるステップと、バルーン３０を収縮させて生体管腔から抜去するステップと、を有する。上記のように構成した処置方法は、カッティング部材７０を拡張させて病変部Ａに沿って移動させた後、バルーン３０を拡張させてカッティング部材７０に力を作用させて生体管腔に切り込みを生じさせるため、切り込みを入れやすい場所を自動的に選択して、適切な拡張径を得ることができる。
【００４８】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述の実施形態に係るカッティングバルーンカテーテル１０は、オーバーザワイヤ型であるが、ラピッドエクスチェンジ型であってもよい。
【００４９】
また、本発明は、ＰＴＣＡ拡張カテーテル以外のもの、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された病変部の改善のためのカテーテルにも適用可能である。
【００５０】
また、図１０に示す第１の変形例のように、カッティング部材７０の遠位側端部７５は、シャフト部２０に対して回転可能に連結されていてもよい。カッティング部材７０の遠位側端部７５は、例えば、シャフト部２０に対して回転可能なリングである。シャフト部２０の遠位側の端部には、カッティング部材７０の遠位側端部７５の抜け落ちを規制する突出した規制部２５が設けられる。これにより、カッティング部材７０は、容易に回転可能となり、接触対称から力を受けて自動的に回転可能となり、切り込みを生じさせたい位置へ容易に移動可能である。
【００５１】
また、図１１に示す第２の変形例のように、バルーン１００は、軸直交断面が非真円であってもよい。これにより、バルーン３０を、病変部Ａに対応した種々の形状とすることができる。さらに、バルーン１００の形状が、カッティング部材７０を押圧しやすい形状となり得る。
【００５２】
また、図１２に示す第３の変形例のように、誘導部材８０は、管体の外周面に、カッティング部材７０に対応した数の凹部８１が並ぶ構造であってもよい。
【符号の説明】
【００５３】
１０    カッティングバルーンカテーテル、
２０    シャフト部、
３０、１００    バルーン、
５０、８０    誘導部材、
５２    分岐部、
５３、８１    凹部、
６０    操作部材、
７０    カッティング部材、
７１、７５    遠位側端部、
７２    近位側端部、
８０    誘導部材、
Ａ    病変部、
Ｂ    境目。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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