(57)【要約】【課題】検査に使用できる検体濾過液を滴下当初から注出することができる検体採取滴下具を提供する。【解決手段】検体採取滴下具１は、貯留部１５を含む調製用容器１０と、調製用容器１０に装着可能な滴下用具３０とを備える。滴下用具３０は、検体濾過液を外部に向けて滴下するために調製用容器１０に装着される。滴下用具３０には、穿刺針３４が設けられ、貯留部１５を規定する調製用容器１０の壁部の一部には、装着状態において穿刺針３４によって開口される薄膜部１４が設けられる。滴下用具３０は、装着状態において貯留部１５に連通する流路と、当該流路に連通するとともに装着状態において外部に向けて開放される滴下口３２ａとを含み、滴下用具３０の流路上の位置には、未溶解の検体が分離された検体濾過液を生成するためのフィルタ３５が設けられる。【選択図】図１４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
検体溶解用緩衝液と、
検体採取前の状態において、前記検体溶解用緩衝液を貯留するとともに、検体採取後の状態において、前記検体溶解用緩衝液に検体が溶解されることで調製された懸濁液を貯留するための貯留部を含む調製用容器と、
検体を採取するために用いられ、前記調製用容器に着脱自在に取付けられる採取用具と、
懸濁液を濾過することで未溶解の検体が分離された検体濾過液を生成するためのフィルタと、
検体濾過液を外部に向けて滴下するために用いられ、前記調製用容器に装着可能な滴下用具とを備え、
前記滴下用具には、穿刺針が設けられ、
前記貯留部を規定する前記調製用容器の壁部の一部は、前記滴下用具が前記調製用容器に装着された装着状態において前記穿刺針によって開口される薄膜部にて構成され、
前記滴下用具は、前記装着状態において前記貯留部に連通する流路と、前記流路に連通するとともに前記装着状態において外部に向けて開放される滴下口とを含み、
前記フィルタが、前記滴下用具の前記流路上の位置に設けられている、検体採取滴下具。
【請求項２】
前記装着状態において前記調製用容器と前記滴下用具とを分離不能にするロック機構をさらに備えた、請求項１に記載の検体採取滴下具。
【請求項３】
前記滴下用具が、螺合によって前記調製用容器に装着され、
前記ロック機構が、前記螺合の際の回転方向とは逆方向に回転することを防止する回り止め機構によって構成されている、請求項２に記載の検体採取滴下具。
【請求項４】
前記滴下用具に着脱自在に取付けられ、前記滴下用具に取付けられた取付状態において前記滴下口を覆うキャップをさらに備えた、請求項１から３のいずれかに記載の検体採取滴下具。
【請求項５】
請求項１から４のいずれかに記載の検体採取滴下具と、
前記検体採取滴下具から滴下された検体濾過液を受け止めることにより、受け止めた検体濾過液を用いて検体の検査を行なう検体検査具とを備えた、検体検査キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、検体を採取し、採取した検体を検体溶解用緩衝液に溶解させることで懸濁液を調製し、調製後の懸濁液を濾過することで検体濾過液を生成し、生成した検体濾過液を外部に向けて滴下することが可能に構成された検体採取滴下具に関し、また、この検体採取滴下具と、当該検体採取滴下具から滴下された検体濾過液を用いて検体の検査を行なう検体検査具とを備えてなる検体検査キットに関する。
【背景技術】
【０００２】
臨床検査の分野においては、主として、採取された検体に潜血や酵素、ウイルス等が含まれているかどうかや、含まれている場合にその量がどの程度であるか等が検査される。臨床検査の一つに、検体として便を用いた便潜血検査や感染症検査がある。便潜血検査は、たとえば大腸癌や直腸癌のスクリーニングに広く利用されており、感染症検査は、たとえばノロウイルス等に代表されるウイルスの感染の有無の検査に広く利用されている。
【０００３】
これら便潜血検査や感染症検査においては、検体としての便を検体溶解用緩衝液に溶解させることで懸濁液を調製し、調製後の懸濁液を濾過することで検体濾過液を生成し、生成した検体濾過液をテストストリップに付着させることで陽性か陰性かの定性的な検査が行なわれる。
【０００４】
当該便潜血検査や感染症検査に好適に使用できる検体検査キットとしては、各種の構成のものが存在するが、その一つに、検体採取滴下具と、当該検体採取滴下具から滴下された検体濾過液を用いて検査を行なう検体検査具とを備えた滴下式のものがある。このうちの検体採取滴下具の具体的な構成が開示された文献としては、たとえば国際公開第２００７／０６９７３１号（特許文献１）がある。
【０００５】
当該特許文献１に開示された検体採取滴下具は、一端がキャップによって閉塞されるとともに検体溶解用緩衝液が貯留された調製用容器と、当該調製用容器の他端に着脱自在に取付けられる採取用具と、調製用容器の内部において予め検体溶解用緩衝液に浸漬するように設置されたフィルタとを備えている。
【０００６】
当該検体採取滴下具においては、採取用具を用いて採取された検体が調製用容器に貯留された検体溶解用緩衝液に溶解させられることで懸濁液が調製され、調製後の懸濁液がフィルタによって濾過されることで未溶解の検体が分離された検体濾過液が生成され、調製用容器からキャップが取り外されることにより、生成された検体濾過液が調製用容器の上記一端から外部に向けて滴下可能となるように構成されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】国際公開第２００７／０６９７３１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、上記構成の検体採取滴下具とした場合には、調製用容器の内部において予め検体溶解用緩衝液に浸漬するようにフィルタが設けられているため、当該フィルタに滲み込むことでその内部に位置する部分の検体溶解用緩衝液や、当該フィルタよりも調製用容器の上記一端側に位置する部分の検体溶解用緩衝液に、懸濁液の調製後においても検体が十分に溶解していないおそれがある。
【０００９】
これら部分に位置する検体溶解用緩衝液は、滴下当初において検体採取滴下具から注出されることになるため、これをそのまま検体検査具に導入した場合には、陽性と本来判定されるべきものが陰性と判定されてしまう（いわゆる偽陰性が発生してしまう）おそれがあった。そのため、当該構成の検体採取滴下具にあっては、滴下当初の数滴を捨てることとし、その後に検体検査具に検体濾過液を導入するという使用上の留意点があった。
【００１０】
したがって、当該構成の検体採取滴下具とした場合には、検査が煩雑になるといった問題が生じるばかりでなく、使用方法を誤った場合に偽陰性が発生してしまうという問題があり、その改善が強く求められていた。また、近年においては、医療機関等の専門機関において使用されるばかりでなく、被験者自らが検査することができる検体検査キット（いわゆるＯＴＣ品）の普及も見込まれており、その場合には、上述した問題がより顕著に生じることになるため、上述した点の改善がさらに強く求められているところでもある。
【００１１】
したがって、本発明は、上述した問題に鑑みてなされたものであり、検査に使用できる検体濾過液を滴下当初から注出することができる検体採取滴下具およびこれを備えた検体検査キットを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明に基づく検体採取滴下具は、検体溶解用緩衝液と、調製用容器と、採取用具と、フィルタと、滴下用具とを備えている。上記調製用容器は、検体採取前の状態において、上記検体溶解用緩衝液を貯留するとともに、検体採取後の状態において、上記検体溶解用緩衝液に検体が溶解されることで調製された懸濁液を貯留するための貯留部を含んでいる。上記採取用具は、検体を採取するために用いられるものであり、上記調製用容器に着脱自在に取付けられる。上記フィルタは、懸濁液を濾過することで未溶解の検体が分離された検体濾過液を生成するためのものである。上記滴下用具は、検体濾過液を外部に向けて滴下するために用いられるものであり、上記調製用容器に装着可能である。上記滴下用具には、穿刺針が設けられており、上記貯留部を規定する上記調製用容器の壁部の一部は、上記滴下用具が上記調製用容器に装着された装着状態において上記穿刺針によって開口される薄膜部にて構成されている。上記滴下用具は、上記装着状態において上記貯留部に連通する流路と、上記流路に連通するとともに上記装着状態において外部に向けて開放される滴下口とを含んでおり、上記フィルタは、上記滴下用具の上記流路上の位置に設けられている。
【００１３】
上記本発明に基づく検体採取滴下具は、さらに、上記装着状態において上記調製用容器と上記滴下用具とを分離不能にするロック機構を備えていることが好ましい。
【００１４】
上記本発明に基づく検体採取滴下具にあっては、上記滴下用具が、螺合によって上記調製用容器に装着されてもよく、その場合には、上記ロック機構が、上記螺合の際の回転方向とは逆方向に回転することを防止する回り止め機構によって構成されていることがこのましい。
【００１５】
上記本発明に基づく検体採取滴下具は、さらに、上記滴下用具に着脱自在に取付けられ、上記滴下用具に取付けられた取付状態において上記滴下口を覆うキャップを備えていてもよい。
【００１６】
本発明に基づく検体検査キットは、上記本発明に基づく検体採取滴下具と、当該検体採取滴下具から滴下された検体濾過液を受け止めることにより、受け止めた検体濾過液を用いて検体の検査を行なう検体検査具とを備えている。
【発明の効果】
【００１７】
本発明によれば、検査に使用できる検体濾過液を滴下当初から注出することができる検体採取滴下具およびこれを備えた検体検査キットとすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の実施の形態に係る検体検査キットの検体採取滴下具の斜視図である。
【図２】図１に示す検体採取滴下具の断面図である。
【図３】図１に示す検体採取滴下具の分解斜視図である。
【図４】図１に示す調製用容器の断面図である。
【図５】図１に示す採取用具の断面図である。
【図６】図１に示す滴下用具およびキャップの断面図である。
【図７】図１に示す調製用容器の下側接続部および滴下用具の上側接続部の構成を示す拡大斜視図である。
【図８】本発明の実施の形態に係る検体検査キットの使用方法における第１段階を示す模式図である。
【図９】本発明の実施の形態に係る検体検査キットの使用方法における第２段階を示す模式図である。
【図１０】本発明の実施の形態に係る検体検査キットの使用方法における第３段階を示す模式図である。
【図１１】本発明の実施の形態に係る検体検査キットの使用方法における第４段階を示す模式図である。
【図１２】本発明の実施の形態に係る検体検査キットの使用方法における第５段階を示す模式図である。
【図１３】本発明の実施の形態に係る検体検査キットの使用方法における第６段階を示す模式図である。
【図１４】本発明の実施の形態に係る検体検査キットの使用方法における第７段階を示す模式図である。
【図１５】図１４中に示す領域ＸＶの拡大図である。
【図１６】本発明の実施の形態に係る検体検査キットの使用方法における第８段階を示す模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下、本発明の実施の形態について、図を参照して詳細に説明する。以下に示す実施の形態は、便潜血検査や感染症検査等の臨床検査に好適に使用できる便を検体とする滴下式の検体検査キットおよびこれに具備される検体採取滴下具に本発明を適用した場合を例示するものである。なお、以下に示す実施の形態においては、同一のまたは共通する部分について図中同一の符号を付し、その説明は繰り返さない。
【００２０】
図１は、本発明の実施の形態に係る検体検査キットの検体採取滴下具の斜視図である。図２は、図１に示す検体採取滴下具の断面図であり、図３は、当該検体採取滴下具の分解斜視図である。また、図４ないし図６は、それぞれ図１に示す調製用容器、採取用具、ならびに、滴下用具およびキャップの断面図であり、図７は、図１に示す調製用容器の下側接続部および滴下用具の上側接続部の構成を示す拡大斜視図である。まず、これら図１ないし図７を参照して、本実施の形態に係る検体検査キットの検体採取滴下具１の構成について説明する。
【００２１】
図１ないし図３に示すように、検体採取滴下具１は、調製用容器１０と、採取用具２０と、滴下用具３０と、キャップ４０と、検体溶解用緩衝液５０とを備えている。採取用具２０は、調製用容器１０に着脱自在に取付けることができるように構成されており、滴下用具３０は、調製用容器１０に装着可能に構成されている。また、キャップ４０は、滴下用具３０に着脱自在に取付けることができるように構成されている。
【００２２】
図２（Ａ）に示すように、検体溶解用緩衝液５０は、検体採取前の状態（すなわち未使用状態）において調製用容器１０に貯留されており、調製用容器１０に採取用具２０が取付けられることでその漏れ出しが防止されている。また、図１および図２に示すように、滴下用具３０は、検体採取前の状態において調製用容器１０に装着されておらず、キャップ４０は、検体採取前の状態において滴下用具３０に取付けられている。
【００２３】
ここで、検体採取滴下具１は、全体として長尺の略円柱状の外形を有しており、その使用に際しては、もっぱら調製用容器１０が採取用具２０よりも鉛直下方に配置された状態で使用される。そのため、以下の説明においては、検体採取滴下具１の上下を図２（Ａ）および図２（Ｂ）に示す状態における上側および下側でそれぞれ特定することとする。
【００２４】
なお、本実施の形態に係る検体検査キットは、上述した検体採取滴下具１に加え、検体検査具１００（図１６参照）をさらに具備した構成を有しているが、検体検査具１００については、後において説明することとする。
【００２５】
図１ないし図４に示すように、調製用容器１０は、容器部１０Ａと擦切部１０Ｂとを有している。容器部１０Ａおよび擦切部１０Ｂは、いずれも比較的長尺の略円筒状の形状を有しており、互いの軸線が合致するように接続されることで全体としても長尺の略円筒状の形状を有している。
【００２６】
図２（Ａ）、図３および図４に示すように、容器部１０Ａは、筒状部１１と、筒状部１１の下端側に位置する下側接続部１２と、筒状部１１の上端側に位置する上側接続部１３と、筒状部１１の下側接続部１２寄りの位置であってかつ筒状部１１の内部の位置に設けられた薄膜部１４とを含んでいる。
【００２７】
下側接続部１２は、滴下用具３０が装着される部位であり、その外周面に雄ネジ１２ａおよび被係止部１２ｂを有している。当該下側接続部１２は、後述する滴下用具３０の上側接続部３３に挿入可能に構成されている。
【００２８】
上側接続部１３は、擦切部１０Ｂが接続される部位であり、その内周面に環状段差部１３ａを有している。当該上側接続部１３は、後述する擦切部１０Ｂの下側接続部１７が挿入可能に構成されている。
【００２９】
薄膜部１４は、筒状部１１の内部の空間を軸方向において区画するように設けられている。上述のように薄膜部１４が下側接続部１２寄りの位置に設けられることにより、容器部１０Ａの内部の空間のうちの大部分は、貯留部１５として構成されている。この貯留部１５は、検体採取前の状態において、検体溶解用緩衝液５０を貯留する部位であり、検体採取後の状態において、検体溶解用緩衝液５０に検体が溶解されることで調製された懸濁液を貯留するための部位となる。
【００３０】
薄膜部１４は、調製用容器１０に滴下用具３０が装着される際に、滴下用具３０に設けられた後述する穿刺針３４（図２（Ｂ）等参照）が刺通されることによって開口する部位である。当該薄膜部１４は、容器部１０Ａの他の部位に比較して十分に薄く形成されており、穿刺針３４の刺通の際に、穿刺針３４の尖端部３４ｂ（図２（Ｂ）、図７（Ｂ）等参照）によって押圧されることで筒状部１１の軸方向に沿って相当程度に撓み変形および塑性変形し、その後に破断が生じる程度の厚みとされたものである。
【００３１】
このように構成することにより、貯留部１５を規定する調製用容器１０の壁部の一部は、滴下用具３０が調製用容器１０に装着された装着状態において穿刺針３４によって開口される薄膜部１４にて構成されることになる。
【００３２】
図２（Ａ）、図３および図４に示すように、擦切部１０Ｂは、筒状部１６と、筒状部１６の下端側に位置する下側接続部１７と、筒状部１６の上端側に位置する上側接続部１８と、筒状部１６の下側接続部１７寄りの位置であってかつ筒状部１６の内部の位置に設けられた狭小部１９とを含んでいる。
【００３３】
下側接続部１７は、容器部１０Ａが接続される部位であり、その外周面に環状段差部１７ａを有している。当該下側接続部１７は、上述した容器部１０Ａの上側接続部１３に挿入可能に構成されている。
【００３４】
上側接続部１８は、採取用具２０が接続される部位であり、その内周面に雌ネジ１８ａを有している。当該上側接続部１８は、後述する採取用具２０の軸部２２が挿入可能に構成されている。
【００３５】
狭小部１９は、筒状部１６の内周面から内側に向けて突設された円環略板状の部位にて構成されている。この狭小部１９は、その内縁が下側接続部１７側に向けて折れ曲がるように構成されており、これにより採取用具２０が調製用容器１０に取付けられた際に、後述する採取用具２０の軸部２２に当接するように構成されている。この狭小部１９は、必要量を超えた検体が調製用容器１０の貯留部１５側の空間に導入されないように、軸部２２に付着した余剰の検体を擦り切るための部位である。
【００３６】
上述した容器部１０Ａおよび擦切部１０Ｂは、いずれも適度な硬度および可撓性を有していることが好ましく、たとえばポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリブタジエン樹脂、ポリスチレン樹脂、ポリエステル樹脂等の樹脂材料を原料とした射出成形品にて構成される。特に好適には、容器部１０Ａおよび擦切部１０Ｂは、ポリエチレン樹脂製またはポリプロピレン樹脂製とされる。
【００３７】
ここで、特に容器部１０Ａは、透明または半透明の部材にて構成されていることが好ましい。このように構成することにより、採取用具２０が調製用容器１０に取付けられた状態において、検体溶解用緩衝液５０に対する検体の溶解の程度を外部から視認することが可能になる。
【００３８】
図２（Ａ）、図３および図５に示すように、採取用具２０は、全体として細長の棒状の形状を有しており、把持部２１と、把持部２１の下端側から延設された軸部２２とを含んでいる。
【００３９】
把持部２１は、採取用具２０を取り扱う際に手指で把持するための部位である。軸部２２は、採取用具２０が調製用容器１０に取付けられた状態において調製用容器１０の内部に収容される部位であり、その下端に採取部２２ａを有しており、その上端の周面に雄ネジ２２ｂを有している。
【００４０】
採取部２２ａは、その表面に複数の溝部が設けられており、検体を採取する際に検体に押し付けられることで検体を保持する部位である。当該採取部２２ａの形状は特に制限されるものではなく、検体を保持できる形状であればどのような形状を有していてもよい。
【００４１】
雄ネジ２２ｂが設けられた部分である軸部２２の上端は、調製用容器１０が接続される部位である。当該軸部２２の上端は、上述した調製用容器１０の擦切部１０Ｂの上側接続部１８に挿入可能に構成されている。
【００４２】
採取用具２０は、適度な硬度および弾性を有していることが好ましく、たとえばポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリエステル樹脂、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン共重合合成樹脂等の樹脂材料を原料とした射出成形品にて構成される。特に好適には、採取用具２０は、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン共重合合成樹脂製とされる。
【００４３】
図２（Ｂ）、図３および図６に示すように、滴下用具３０は、比較的短尺の略円筒状の形状を有しており、筒状部３１と、筒状部３１の下端側に位置する下側接続部３２と、筒状部３１の上端側に位置する上側接続部３３と、筒状部３１の上側接続部３３寄りの位置であってかつ筒状部３１の内部の位置に設けられた穿刺針３４とを含んでいる。
【００４４】
下側接続部３２は、キャップ４０が接続される部位であり、その先端に滴下口３２ａを有するとともに、その外周面に雄ネジ３２ｂを有している。当該下側接続部３２は、後述するキャップ４０の接続部４３に挿入可能に構成されている。
【００４５】
上側接続部３３は、調製用容器１０が接続される部位であり、その内周面に雌ネジ３３ａおよび係止部３３ｂを有している。当該上側接続部３３は、上述した調製用容器１０の容器部１０Ａの下側接続部１２が挿入可能に構成されている。
【００４６】
穿刺針３４は、筒状部３１の内部の空間を軸方向において区画するように設けられている。穿刺針３４は、筒状部３１の内周面から内側に向けて突出するとともに、筒状部３１の軸方向に沿って上側接続部３３側に向けて延びる管状部３４ａと、当該管状部３４ａの先端から連続して位置し、先細り形状を有することとなるように概ね円錐状に形成された尖端部３４ｂと、当該尖端部３４ｂに設けられた複数の孔部３４ｃとを有している（尖端部３４ｂおよび複数の孔部３４ｃの具体的な形状については、図７（ｂ）参照）。
【００４７】
穿刺針３４の管状部３４ａの内部に設けられた空間は、穿刺針３４によって区画された筒状部３１の内部の一対の空間のうちの上側接続部３３側に位置する空間に、複数の孔部３４ｃを介して連通している。また、穿刺針３４の管状部３４ａの内部に設けられた空間は、穿刺針３４によって区画された筒状部３１の内部の一対の空間のうちの下側接続部３２側に位置する空間を介して滴下口３２ａに連通している。
【００４８】
これにより、調製用容器１０に滴下用具３０が装着されることで調製用容器１０の薄膜部１４に滴下用具３０の穿刺針３４が刺通された状態においては、調製用容器１０の貯留部１５と滴下用具３０の滴下口３２ａとが、これら複数の孔部３４ｃ、穿刺針３４の管状部３４ａの内部に設けられた空間、および、穿刺針３４によって区画された筒状部３１の内部の一対の空間のうちの下側接続部３２側に位置する空間を介して連通することになる。
【００４９】
換言すれば、これら複数の孔部３４ｃ、穿刺針３４の管状部３４ａの内部に設けられた空間、および、穿刺針３４によって区画された筒状部３１の内部の一対の空間のうちの下側接続部３２側に位置する空間が、滴下用具３０が調製用容器１０に装着された装着状態において、調製用容器１０の貯留部１５と滴下用具３０の滴下口３２ａと連通させる流路を構成することになる。
【００５０】
滴下用具３０は、適度な硬度および弾性を有していることが好ましく、たとえばポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリエステル樹脂、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン共重合合成樹脂等の樹脂材料を原料とした射出成形品にて構成される。特に好適には、滴下用具３０は、ポリプロピレン樹脂製またはアクリロニトリル・ブタジエン・スチレン共重合合成樹脂製とされる。
【００５１】
ここで、滴下用具３０の上述した流路には、フィルタ３５が設置されている。より詳細には、フィルタ３５は、穿刺針３４によって区画された筒状部３１の内部の一対の空間のうちの下側接続部３２側に位置する空間に位置している。当該フィルタ３５は、検体溶解用緩衝液５０に検体が溶解されることで調製された懸濁液を濾過することにより、未溶解の検体が分離された検体濾過液を生成するためのものであり、たとえばポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、フッ素系樹脂、ナイロン樹脂等の樹脂材料からなる多孔質体や各種の無機材料からなる多孔質体が利用でき、特に好適には、ポリエチレン焼結多孔質体が利用できる。
【００５２】
図２（Ｂ）、図３および図６に示すように、キャップ４０は、比較的短尺の有底略円筒状の形状を有しており、筒状部４１と、筒状部４１の下端側に位置する閉塞部４２と、筒状部４１の上端側に位置する接続部４３とを含んでいる。
【００５３】
閉塞部４２は、筒状部４１の上述した一端を閉塞する部位である。一方、接続部４３は、滴下用具３０が接続される部位であり、その内周面に雌ネジ４３ａを有している。当該接続部４３は、上述した滴下用具３０の下側接続部３２が挿入可能に構成されている。
【００５４】
キャップ４０は、検体採取前の状態（すなわち未使用状態）において、滴下用具３０の内部の壁面およびフィルタ３５を清浄な状態に保つために具備されたものであり、また、検体採取滴下具１の使用後の状態において、調製用容器１０に残留する懸濁液が外部に漏れ出すことを防止し、その廃棄をより衛生的に行なうために具備されたものである。
【００５５】
キャップ４０は、適度な硬度および弾性を有していることが好ましく、たとえばポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリエステル樹脂、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン共重合合成樹脂等の樹脂材料を原料とした射出成形品にて構成される。特に好適には、キャップ４０は、ポリエチレン樹脂製またはポリプロピレン樹脂製とされる。
【００５６】
図１ないし図３を参照して、本実施の形態に係る検体採取滴下具１においては、予め容器部１０Ａの上側接続部１３に擦切部１０Ｂの下側接続部１７が挿入されることにより、容器部１０Ａと擦切部１０Ｂとが接続されることで調製用容器１０が構成されている。容器部１０Ａと擦切部１０Ｂとの接続は、圧入によって行なわれており、容器部１０Ａの上側接続部１３に設けられた環状段差部１３ａと、擦切部１０Ｂの下側接続部１７に設けられた環状段差部１７ａとが係合することにより、容器部１０Ａと擦切部１０Ｂとが、基本的に挿抜不能に固定されている。
【００５７】
また、本実施の形態に係る検体採取滴下具１においては、予め調製用容器１０の擦切部１０Ｂの上側接続部１８に採取用具２０の軸部２２が挿入されることにより、調製用容器１０と採取用具２０とが接続されている。調製用容器１０と採取用具２０との接続は、螺合によって行なわれており、擦切部１０Ｂの上側接続部１８に設けられた雌ネジ１８ａに採取用具２０の軸部２２に設けられた雄ネジ２２ｂが螺着されることにより、調製用容器１０に採取用具２０が着脱自在に取付けられている。
【００５８】
また、本実施の形態に係る検体採取滴下具１においては、予めキャップ４０の接続部４３に滴下用具３０の下側接続部３２が挿入されることにより、滴下用具３０とキャップ４０とが接続されている。滴下用具３０とキャップ４０との接続は、螺合によって行なわれており、キャップ４０の接続部４３に設けられた雌ネジ４３ａに滴下用具３０の下側接続部３２に設けられた雄ネジ３２ｂが螺着されることにより、滴下用具３０にキャップ４０が着脱自在に取付けられている。
【００５９】
さらに、本実施の形態に係る検体採取滴下具１においては、上述したように検体採取前の状態（すなわち未使用状態）において、調製用容器１０と滴下用具３０とが接続されていない状態とされているが、滴下用具３０の上側接続部３３に調製用容器１０の容器部１０Ａの下側接続部１２が挿入されることにより、調製用容器１０に滴下用具３０が装着可能に構成されている。調製用容器１０と滴下用具３０との接続は、螺合によって行なわれ、滴下用具３０の上側接続部３３に設けられた雌ネジ３３ａに容器部１０Ａの下側接続部１２に設けられた雄ネジ１２ａが螺着されることにより、調製用容器１０に滴下用具３０が装着されることになる。
【００６０】
ここで、上述したように、調製用容器１０の容器部１０Ａの下側接続部１２には、被係止部１２ｂが設けられており、滴下用具３０の上側接続部３３には、係止部３３ｂが設けられている。これら被係止部１２ｂおよび係止部３３ｂは、調製用容器１０に滴下用具３０が装着された際に、当該装着状態を維持することにより、調製用容器１０と滴下用具とを分離不能にするロック機構として機能する。
【００６１】
より詳細には、図７（Ａ）に示すように、被係止部１２ｂは、下側接続部１２の根元側の部分（すなわち、筒状部１１側の端部）の外周面から径方向外側に向けて突出するように設けられた三角柱状の複数の突起部にて構成されており、その各々は、周方向において隣り合う面の傾きが互いに異なる形状を有している。
【００６２】
一方、図７（Ｂ）に示すように、係止部３３ｂは、滴下用具３０の上側接続部３３が位置する側の軸方向端面および当該軸方向端面に連続する部分の内周面に跨るように設けられた三角柱状の複数の凹部にて構成されており、その各々は、周方向において隣り合う面の傾きが互いに異なる形状を有している。
【００６３】
これにより、調製用容器１０に設けられた被係止部１２ｂは、調製用容器１０に滴下用具３０が螺合される際に、滴下用具３０に設けられた係止部３３ｂに嵌まり込むことによって係止されることになる。ここで、被係止部１２ｂおよび係止部３３ｂが上述の如くの形状を有することにより、被係止部１２ｂが係止部３３ｂによって係止された後（すなわち、被係止部１２ｂが係止部３３ｂに嵌まり込んだ後）においては、滴下用具３０を調製用容器１０に螺合させる際の回転方向とは逆方向に、これら滴下用具３０および調製用容器が回転することが防止される（すなわち、被係止部１２ｂおよび係止部３３ｂが回り止め機構として機能する）ことになり、これによって装着状態が維持されることになる。
【００６４】
以上において説明した構成を有することにより、本実施の形態に係る検体採取滴下具１およびこれを備えた検体検査キットは、検体を採取し、採取した検体を検体溶解用緩衝液５０に溶解させることで懸濁液を調製し、調製後の懸濁液を濾過することで検体濾過液を生成し、生成した検体濾過液を外部に向けて滴下することが可能に構成されることになり、さらには、検査に使用できる検体濾過液を滴下当初から注出することができるように構成されることになる。以下、本実施の形態に係る検体検査キットの使用方法を説明しつつ、その理由について詳説する。なお、以下において説明する使用方法は、本実施の形態に係る検体検査キットを用いて、被験者自らが検査を行なう場合を例示するものである。
【００６５】
図８ないし図１４および図１６は、本実施の形態に係る検体検査キットの使用方法におけるそれぞれ第１ないし第８段階を示す模式図である。また、図１５は、図１４中に示す領域ＸＶの拡大図である。
【００６６】
上述したように、本実施の形態に係る検体検査キットは、検体採取滴下具１と、検体検査具１００とを備えており、このうち検体採取滴下具１については、調製用容器１０に採取用具２０が取付けられるとともに、滴下用具３０にキャップ４０が取付けられた状態（すなわち、図１および図２に示す状態）で被験者に提供される。
【００６７】
まず、図８に示すように、被験者は、調製用容器１０から採取用具２０を取り外す。調製用容器１０からの採取用具２０の取り外しは、調製用容器１０を一方の手で把持し、他方の手で採取用具２０の把持部２１を持ってこれを相対的に回転させることで行なわれる。
【００６８】
次に、図９に示すように、被験者は、採取用具２０を用いて検体２００としての便の採取を行なう。検体２００の採取は、採取用具２０の把持部２１を手で把持した状態で、採取用具２０の軸部２２の先端に設けられた採取部２２ａを検体２００に擦り付けることで行なう。これにより、採取部２２ａに検体２００が付着することになる。
【００６９】
次に、被験者は、採取用具２０を調製用容器１０に取付ける。調製用容器１０への採取用具２０の取付けは、調製用容器１０を一方の手で把持し、他方の手で検体２００が採取部２２ａに付着してなる採取用具２０の把持部２１を持ってこれを相対的に回転させることで行なわれる。
【００７０】
このとき、検体２００が付着した採取部２２ａは、調製用容器１０に設けられた狭小部１９を通過することになるが、その際、余剰の検体２００が狭小部１９によって擦り切られるため、必要量分のみの検体２００が狭小部１９を通過する。狭小部１９を通過した採取部２２ａは、調製用容器１０の貯留部１５へと到達し、採取部２２ａと共に検体２００が、検体溶解用緩衝液５０に浸漬される。
【００７１】
次に、図１０に示すように、被験者は、採取用具２０が取付けられてなる調製用容器１０の下端を左右に（すなわち図中に示す矢印ＤＲ方向に）振り動かす。これにより、採取部２２ａに付着した検体２００が検体溶解用緩衝液５０に分散するとともに、その一部が検体溶解用緩衝液５０に溶解し、懸濁液が調製されることになる。
【００７２】
このとき、採取用具２０が取付けられてなる調製用容器１０の下端を左右に十分に振り動かすことにより、万遍なく検体２００が検体溶解用緩衝液５０に分散するとともに溶解することとなり、調製用容器１０に貯留された懸濁液のすべてがほぼ均質なものとなる。
【００７３】
次に、図１１に示すように、被験者は、採取用具２０が取付けられてなる調製用容器１０の天地を逆転させ、鉛直上方に配置された調製用容器１０の下側接続部１２に、キャップ４０が取付けられた状態にある滴下用具３０を取付ける。調製用容器１０への滴下用具３０取付けは、調製用容器１０を一方の手で把持し、他方の手で滴下用具３０またはキャップ４０を持ってこれを相対的に回転させることで行なわれる。
【００７４】
このとき、滴下用具３０に設けられた穿刺針３４により、調製用容器１０に設けられた薄膜部１４が刺通されることで薄膜部１４の一部が開口する。これにより、図１２に示すように、穿刺針３４の尖端部３４ｂおよび複数の孔部３４ｃは、薄膜部１４を通過し、調製用容器１０の貯留部１５に到達することになる。
【００７５】
また、このとき、上述したロック機構としての被係止部１２ｂおよび係止部３３ｂが係合することにより、滴下用具３０が調製用容器１０に装着された装着状態が維持されることになるため、その後の作業の際に、滴下用具３０が調製用容器１０から脱落することが未然に防止可能となる。
【００７６】
次に、図１３に示すように、被験者は、滴下用具３０が取付けられてなる調製用容器１０からキャップ４０を取り外す。これにより、滴下用具３０に設けられた滴下口３２ａが外部に向けて開放された状態となり、当該滴下口３２ａおよび滴下用具３０の内部に設けられた上述した流路を介して調製用容器１０の貯留部１５が外部の空間と連通することになる。
【００７７】
この滴下用具３０からのキャップ４０の取り外しは、上述した調製用容器１０の天地が逆転された状態のまま行なわれることが好ましく、調製用容器１０を一方の手で把持し、他方の手でキャップ４０を持ってこれを相対的に回転させることで行なわれる。その際、上述したように、ロック機構としての被係止部１２ｂおよび係止部３３ｂが係合することで滴下用具３０が調製用容器１０に装着された装着状態が維持されているため、キャップ４０の取り外しの際に滴下用具３０が共回りすることはない。
【００７８】
次に、図１４に示すように、被験者は、滴下用具３０が装着されてなるとともにキャップ４０が取り外されてなる調製用容器１０の天地を再度逆転させる。これにより、調製用容器１０よりも滴下用具３０が鉛直下方に位置することになり、滴下用具３０の下端に設けられた滴下口３２ａが下方を向くことになる。
【００７９】
図１５を参照して、上述したように、滴下用具３０に設けられた穿刺針３４の尖端部３４ｂおよび複数の孔部３４ｃは、調製用容器１０の貯留部１５の内部に既に到達している。そのため、調製用容器１０に設けられた貯留部１５は、滴下用具３０の内部に設けられた上述した流路および当該滴下用具３０に設けられた滴下口３２ａを介して外部の空間と連通しており、貯留部１５に貯留された懸濁液が当該流路に流下することになり、流下した懸濁液は、当該流路に設置されたフィルタ３５に到達することになる。
【００８０】
フィルタ３５に到達した懸濁液は、当該フィルタ３５によって濾過されることになり、懸濁液に含まれる未溶解の検体２００が当該フィルタ３５によって捕捉される。そのため、当該フィルタ３５によって濾過されることで未溶解の検体２００が分離された検体濾過液のみがフィルタ３５を通過し、滴下口３２ａへと至ることになる。なお、検体濾過液が有する表面張力により、滴下口３２ａに至った検体濾過液は、基本的に滴下口３２ａから滴下されずに当該滴下口３２ａ近傍に留まった状態となる。
【００８１】
次に、図１６に示すように、被験者は、検体検査具１００を準備し、当該検体検査具１００に設けられた受け部１０１の上方に検体採取滴下具１の滴下口３２ａを位置させ、調製用容器１０（より具体的には、容器部１０Ａの筒状部１１）を指で摘まんで絞ることにより、滴下口３２ａから検体濾過液を受け部１０１に向けて所定量滴下する。
【００８２】
これにより、検体検査具１００の受け部１０１に対向するように当該検体検査具１００の内部に設置されたテストストリップに検体濾過液が付着することになる。その後、テストストリップの受け部１０１に対向する部分以外の部分にも検体濾過液が滲みわたり、これによってテストストリップによる検査結果が、検体検査具１００に設けられた窓部１０２を介して外部から視認できることになる。
【００８３】
ここで、テストストリップは、検体濾過液が付着することによって検査結果を表わすものであり、たとえば当該テストストリップが変色するか否かによって陽性か陰性かの判別を可能にするものである。テストストリップとしては、たとえばクロマトグラフィー濾紙が使用できる。
【００８４】
より具体的には、テストストリップとしては、便潜血検査を行なう場合には、便潜血に反応して変色する試薬がクロマトグラフィー濾紙に予め塗布されたものが使用でき、感染症検査を行なう場合には、検査対象のウイルスに反応して変色する抗体がクロマトグラフィー濾紙に予め固定されたものが使用できる。
【００８５】
上述した一連の作業が終了した後には、被験者は、使用後の検体採取滴下具１の滴下用具３０にキャップ４０を取付ける。これにより、調整用容器１０および滴下用具３０の内部に残留する懸濁液ならびに滴下用具３０の内部に残留する検体濾過液の漏れ出しが防止されることになる。その後、被験者は、検体検査具１００とともに検体採取滴下具１を廃棄する。
【００８６】
以上において説明したように、本実施の形態に係る検体採取滴下具１およびこれを備えた検体検査キットにおいては、調製用容器１０および採取用具２０に加えて、調製用容器１０に装着可能な滴下用具３０を別途設けるとともに、当該滴下用具３０にフィルタ３５を設けた構成としている。そのため、フィルタ３５は、予め検体溶解用緩衝液５０に浸漬された状態にはない。
【００８７】
したがって、調製用容器１０において、検体溶解用緩衝液５０に万遍なく検体２００を分散かつ溶解させることが可能になり、均質な懸濁液が調製可能になるとともに、均質な懸濁液の調製後に、滴下用具３０が調製用容器１０に装着されることでこれをフィルタ３５に供給することが可能になる。このため、検査に使用できる検体濾過液を滴下当初から注出することができ、従来必要であった滴下当初の数滴を捨てるといった煩雑な作業が一切不要になる。
【００８８】
以上により、本実施の形態に係る検体採取滴下具１およびこれを備えた検体検査キットとすることにより、検査が煩雑になるといった問題が生じることがなく、また、偽陰性が発生してしまうといった問題が生じることもない。したがって、従来に比して使い勝手がよくかつ検査の信頼性が十分に担保できる検体採取滴下具およびこれを備えた検体検査キットとすることができる。そのため、医療機関等の専門機関において使用できるばかりでなく、被験者自らが検査することも可能になり、いわゆるＯＴＣ品として特に好適な検体採取滴下具およびこれを備えた検体検査キットとすることができる。
【００８９】
上述した本発明の実施の形態においては、検体採取滴下具として、調製用容器、採取用具および滴下用具に加え、キャップをさらに具備させた構成とした場合を例示して説明を行なったが、キャップは必ずしも必須の構成ではなく、これを具備させない構成とすることも可能である。
【００９０】
また、上述した本発明の実施の形態においては、調製用容器に滴下用具が装着された装着状態を維持するためのロック機構を設けた場合を例示して説明を行なったが、当該ロック機構は必須ではなく、これを設けない構成とすることも当然に可能である。また、ロック機構を設ける場合であっても、必ずしも上述した如くの構成のロック機構とする必要はなく、他の構成のロック機構としてもよい。また、滴下用具からキャップを取り外す際の共回りを防止する観点からは、必ずしも滴下用具が装着状態において調製用容器にロックされている必要はなく、調製用容器に対する滴下用具の螺合の際の回転方向と、滴下用具に対するキャップの螺合の際の回転方向とを逆方向とすることで、これを防止することもできる。
【００９１】
また、上述した本発明の実施の形態においては、便潜血検査や感染症検査等の臨床検査に好適に使用できる便を検体とする検体検査キットおよびこれに具備される検体採取滴下具に本発明を適用した場合を例示して説明を行なったが、便以外の検体を利用した臨床検査用の検体検査キットおよびこれに具備される検体採取滴下具に本発明を適用することも当然に可能であり、さらには、臨床検査用以外の検体検査キットおよびこれに具備される検体採取滴下具に本発明を適用することも可能である。
【００９２】
このように、今回開示した上記実施の形態はすべての点で例示であって、制限的なものではない。本発明の技術的範囲は特許請求の範囲によって画定され、また特許請求の範囲の記載と均等の意味および範囲内でのすべての変更を含むものである。
【符号の説明】
【００９３】
１  検体採取滴下具、１０  調製用容器、１０Ａ  容器部、１０Ｂ  擦切部、１１  筒状部、１２  下側接続部、１２ａ  雄ネジ、１２ｂ  被係止部、１３  上側接続部、１３ａ  環状段差部、１４  薄膜部、１５  貯留部、１６  筒状部、１７  下側接続部、１７ａ  環状段差部、１８  上側接続部、１８ａ  雌ネジ、１９  狭小部、２０  採取用具、２１  把持部、２２  軸部、２２ａ  採取部、２２ｂ  雄ネジ、３０  滴下用具、３１  筒状部、３２  下側接続部、３２ａ  滴下口、３２ｂ  雄ネジ、３３  上側接続部、３３ａ  雌ネジ、３３ｂ  係止部、３４  穿刺針、３４ａ  管状部、３４ｂ  尖端部、３４ｃ  孔部、３５  フィルタ、４０  キャップ、４１  筒状部、４２  閉塞部、４３  接続部、４３ａ  雌ネジ、５０  検体溶解用緩衝液、１００  検体検査具、１０１  受け部、１０２  窓部、２００  検体。
【図１】
2019158513.tif 000003
【図２】
2019158513.tif 000004
【図３】
2019158513.tif 000005
【図４】
2019158513.tif 000006
【図５】
2019158513.tif 000007
【図６】
2019158513.tif 000008
【図７】
2019158513.tif 000009
【図８】
2019158513.tif 000010
【図９】
2019158513.tif 000011
【図１０】
2019158513.tif 000012
【図１１】
2019158513.tif 000013
【図１２】
2019158513.tif 000014
【図１３】
2019158513.tif 000015
【図１４】
2019158513.tif 000016
【図１５】
2019158513.tif 000017
【図１６】
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