(57)【要約】【課題】生体管腔内の硬い物体に切り込みを入れることができるカッティングデバイスおよび処置方法を提供する。【解決手段】カッティングデバイス１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の遠位部に設けられて飛び移り座屈により第１の状態から第２の状態へ変形可能な作動部３０と、作動部３０の変形により移動して病変部へ衝撃力を作用させるためのカッティング部材７０と、作動部３０に対して移動することで作動部３０に力を作用させて飛び移り座屈を生じさせる操作部６０と、を有する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺なシャフト部と、
前記シャフト部の遠位部に設けられて飛び移り座屈により第１の状態から第２の状態へ変形可能な作動部と、
前記作動部の変形により移動して物体へ衝撃力を作用させるための接触部と、
前記作動部に対して移動することで前記作動部に力を作用させて飛び移り座屈を生じさせる操作部と、を有するカッティングデバイス。
【請求項２】
前記作動部は、管状のシャフト部の遠位部に設けられ、少なくとも一部が前記シャフト部の内部に入り込んだ第１の状態から、飛び移り座屈によって少なくとも一部が前記シャフト部の外部へ突出するように変形可能であり、
前記操作部は、前記シャフト部の内側を移動可能であって前記第１の状態の前記作動部に接触可能である請求項１に記載のカッティングデバイス。
【請求項３】
前記作動部に対して移動可能であって前記第２の状態となった前記作動部に力を作用させて前記第１の状態へ変形させることが可能な回収部を有する請求項１または２に記載のカッティングデバイス。
【請求項４】
前記回収部は、前記シャフト部に対して軸方向へ移動可能であって前記シャフト部を囲む管状体である請求項１〜３のいずれか１項に記載のカッティングデバイス。
【請求項５】
前記回収部は、前記操作部および作動部を連結する線材である請求項１〜３のいずれか１項に記載のカッティングデバイス。
【請求項６】
前記接触部は、前記第１の状態から第２の状態へ向かう方向に突出する形状である請求項１〜５のいずれか１項に記載のカッティングデバイス。
【請求項７】
前記シャフト部の遠位部に設けられて前記シャフト部の径方向へ拡張および収縮可能な拡張部を有する請求項１〜６のいずれか１項に記載のカッティングデバイス。
【請求項８】
前記接触部の前記第１の状態における位置および第２の状態における位置の間に端部が位置し、前記接触部の接触対象に対する距離を規定する距離規定部を有する請求項１〜７のいずれか１項に記載のカッティングデバイス。
【請求項９】
請求項１に記載のカッティングデバイスを使用して生体管腔の病変部に切り込みを入れるための処置方法であって、
前記作動部および接触部を生体管腔内に挿入して病変部へ到達させるステップと、
前記操作部を移動させることで前記作動部を作動させて前記接触部により前記病変部に衝撃を与えるステップと、
前記作動部および接触部を生体管腔から抜去するステップと、を有する処置方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カッティングデバイスおよび処置方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
冠状動脈疾患又はアテローム動脈硬化症の治療として、経皮的血管形成術が行われている。この経皮的血管形成術に使用されるバルーンは、狭窄部分を物理的に拡げ、血流を確保するために用いられている。しかし、石灰化病変などが生じている重度の狭窄の場合、バルーンの拡張圧では不十分であり、血管を適切に拡張できないことがある。そこで、例えば特許文献１では、バルーンの表面に金属製または樹脂製のカッティング部材を設けたカッティングバルーンカテーテルが提案されている。カッティングバルーンカテーテルは、バルーンの拡張圧力をカッティング部材に集中させることで、低圧であっても適切に血管を拡張させることが可能である。
【０００３】
また、特許文献２に示すように、バルーンを用いずに、軸方向に収縮力を受けることで径方向外側へ撓む複数の長尺な線材部を用いて生体管腔を押し広げる方法も知られている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１６−５２４５２号公報
【特許文献２】特開２０１５−２２６７３１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
カッティングバルーンカテーテルや、線材部を収縮力により拡張させるデバイスは、力を緩徐的に加える静圧に近い拡張圧によって拡張するものである。しかしながら、緩徐的に加えられる静圧に近い拡張圧によって、硬い組織である石灰化病変に切り込みを入れることは、困難な場合がある。
【０００６】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体管腔内の硬い物体に切り込みを入れることができるカッティングデバイスおよび処置方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成する本発明に係るカッティングデバイスは、長尺なシャフト部と、前記シャフト部の遠位部に設けられて飛び移り座屈により第１の状態から第２の状態へ変形可能な作動部と、前記作動部の変形により移動して物体へ衝撃力を作用させるための接触部と、前記作動部に対して移動することで前記作動部に力を作用させて飛び移り座屈を生じさせる操作部と、を有する。
【発明の効果】
【０００８】
上記のように構成したカッティングデバイスは、飛び移り座屈を利用して生体管腔内の物体へ衝撃力を作用させることができる。このため、生体管腔内の硬い物体に切り込みを入れることができる。
【０００９】
前記作動部は、管状のシャフト部の遠位部に設けられ、少なくとも一部が前記シャフト部の内部に入り込んだ第１の状態から、飛び移り座屈によって一部が前記シャフト部の外部へ突出するように変形可能であり、前記操作部は、前記シャフト部の内側を移動可能であって前記第１の状態の前記作動部に接触可能であってもよい。これにより、操作部が第１の状態の作動部にシャフト部の内側から接触し、作動部が第２の状態となるように飛び移り座屈を生じさせることができる。
【００１０】
前記カッティングデバイスは、前記作動部に対して移動可能であって前記第２の状態となった前記作動部に力を作用させて前記第１の状態へ変形させることが可能な回収部を有してもよい。これにより、作動して第２の状態となった作動部を元の第１の状態へ戻すことができ、生体外への回収が容易となる。
【００１１】
前記回収部は、前記シャフト部に対して軸方向へ移動可能であって前記シャフト部を囲む管状体であってもよい。これにより、回収部をシャフト部に対して軸方向へ移動させることで作動部を第２の状態へ戻すことができ、操作性が高い。
【００１２】
前記回収部は、前記操作部および作動部を連結する線材であってもよい。これにより、作動部を作動させる操作部も用いて、接触部を第２の状態へ戻すことができ、操作性が高い。
【００１３】
前記接触部は、前記第１の状態から第２の状態へ向かう方向に突出する形状であってもよい。これにより、接触部は接触対象へ作用する力を集中させることができ、生体管腔内の硬い物体に効果的に切り込みを入れることができる。なお、接触部は、シャフト部の軸方向に沿う断面、および軸方向と直交する断面のいずれかまたは両方において、突出する形状であればよい。
【００１４】
前記カッティングデバイスは、前記シャフト部の遠位部に設けられて前記シャフト部の径方向へ拡張および収縮可能な拡張部を有してもよい。これにより、拡張部によって作動部を目的の位置へ正確に位置決めできる。このため、生体管腔内の硬い物体に正確かつ効果的に切り込みを入れることができ、操作性が向上する。
【００１５】
前記接触部の前記第１の状態における位置および第２の状態における位置の間に端部が位置し、前記接触部の接触対象に対する距離を規定する距離規定部を有してもよい。これにより、距離規定部の端部を接触対象に接触させることで、接触部の接触対象に対する距離を適切に規定できる。この状態で作動部を作動させることで、接触部の衝撃を生体管腔内の硬い物体へ効果的に作用させることができる。また、距離規定部は、生体管腔が湾曲している場合などであっても、接触部の接触対象に対する距離を適切に規定できる。
【００１６】
上記目的を達成する本発明に係る処置方法は、上記のカッティングデバイスを使用して生体管腔の病変部に切り込みを入れるための処置方法であって、前記作動部および接触部を生体管腔内に挿入して病変部へ到達させるステップと、前記操作部を移動させることで前記作動部を作動させて前記接触部により前記病変部に衝撃を与えるステップと、前記作動部および接触部を生体管腔から抜去するステップと、を有する。
【００１７】
上記のように構成した処置方法は、飛び移り座屈を利用して病変部へ衝撃力を作用させることができる。このため、生体管腔内の硬い病変部に切り込みを入れることができ、生体管腔を容易に拡張可能な状態とすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】第１実施形態に係るカッティングデバイスを示す平面図である。
【図２】第１の状態におけるカッティングデバイスの遠位部を示す断面図である。
【図３】第２の状態となったカッティングデバイスの遠位部を示す断面図である。
【図４】第２の状態におけるカッティングデバイスの遠位部を示す断面図である。
【図５】第１の状態となったカッティングデバイスの遠位部を示す断面図である。
【図６】カッティングデバイスの遠位部を示す正面図である。
【図７】カッティングデバイスの遠位部を示す正面図である。
【図８】カッティングデバイスを血管に挿入した状態を示す断面図である。
【図９】血管に挿入したカッティングデバイスにより病変部に切り込みを入れた状態を示す断面図である。
【図１０】第２実施形態に係るカッティングデバイスの遠位部を示す断面図である。
【図１１】第３実施形態に係るカッティングデバイスを示す平面図である。
【図１２】カッティングデバイスを血管に挿入した状態を示す断面図である。
【図１３】バルーンを拡張させてカッティングデバイスを血管に固定した状態を示す断面図である。
【図１４】血管に挿入したカッティングデバイスにより病変部に切り込みを入れた状態を示す断面図である。
【図１５】第４実施形態に係るカッティングデバイスを示す平面図である。
【図１６】第４実施形態に係るカッティングデバイスの遠位部を示す断面図である。
【図１７】カッティングデバイスの操作部を移動させた状態を示す断面図である。
【図１８】カッティングデバイスの作動部を作動させた状態を示す断面図である。
【図１９】第１実施形態に係るカッティングデバイスの変形例を示す断面図である。
【図２０】第１実施形態に係るカッティングデバイスの他の変形例を示す断面図である。
【図２１】第１実施形態に係るカッティングデバイスのさらに他の変形例を示す断面図である。
【図２２】第１実施形態に係るカッティングデバイスの他の使用例を示す断面図である。
【図２３】第１実施形態に係るカッティングデバイスの他の使用例を示す断面図である。
【図２４】第１実施形態に係るカッティングデバイスのさらに他の変形例を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
＜第１実施形態＞
【００２０】
第１実施形態に係るカッティングデバイス１０は、冠動脈や末梢血管の石灰化した病変部（狭窄部）を拡張させて押し広げる治療、いわゆるＰＴＣＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ   Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠動脈形成術）やＰＴＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的血管形成術）を行う際に、病変部に切り込みを入れるために用いられる。なお、本明細書では、カッティングデバイス１０の管腔に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。
【００２１】
まず、カッティングデバイス１０の構造を説明する。カッティングデバイス１０は、図１、２に示すように、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられる作動部３０と、作動部３０に配置されるカッティング部材７０（接触部）とを有している。さらに、カッティングデバイス１０は、シャフト部２０の外側に配置される回収部５０と、シャフト部２０の内側に配置される操作部６０と、シャフト部２０の基端に固着されたハブ４０とを有している。操作部６０の内側には、ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤールーメン６２が設けられている。
【００２２】
シャフト部２０は、長尺な管状体であり、遠位部に、作動部３０が配置される３つの開口部２１を有している。３つの開口部２１は、周方向に均等に並んで配置されている。
【００２３】
作動部３０は、各々の開口部２１の遠位側から近位側へ延在する３つの板材３１を有している。作動部３０は、シャフト部２０の内側へ向かって撓んだ第１の状態（図１、２を参照）から、シャフト部２０の外側へ向かって撓んだ第２の状態（図３を参照）へ、飛び移り座屈（飛び移り現象）を利用して変形する部位である。なお、飛び移り座屈（飛び移り現象）は、あるつり合い点から、それと連続しない 他の安定なつり合い点へと動的に移行する座屈（現象）を意味する。各々の板材３１は、外部から力が作用していない第１の状態において、中央部がシャフト部２０の中心に向かって突出するように湾曲する湾曲部３２を有している。板材３１は、板状であることで、飛び移り座屈における変形方向が安定する。板材３１は、シャフト部２０の内面側に固定されているが、外面側に固定されてもよく、またはシャフト部２０の内部に埋め込まれてもよい。また、作動部３０は、シャフト部２０の一部として、シャフト部２０と同じ材料により一体的に構成されてもよい。
【００２４】
カッティング部材７０は、図１、２および６に示すように、各々の板材３１の外側に２つずつ設けられる。なお、各々の板材３１に設けられるカッティング部材７０の数は、特に限定されない。カッティング部材７０は、石灰化した病変部Ａ（図８を参照）に衝撃を与えて切り込みを入れるために、力を集中させるための部材である。カッティング部材７０は、シャフト部２０の径方向外側へ細くなる鋭利な刃７１を有していることが好ましい。なお、カッティング部材７０は、特に限定されず、例えば接触部と病変部Ａとの間に線状部材が挟まれるように配置された構造でもよく、または存在しなくてもよい。カッティング部材７０が存在しない場合には、板材３１の外側の表面部が、石灰化した病変部Ａに衝撃を与える接触部となる。各々の板材３１の近位側に設けられるカッティング部材７０の近位側の部位は、第２の状態において、図３に示すように、遠位側へ向かってシャフト部２０の径方向外側へ突出するテーパ部７２を備える。このため、後に詳述するが、カッティング部材７０は、図５に示すように、遠位方向へ移動する回収部５０の遠位部が接触することで、シャフト部２０の内側へ移動しやすい。カッティング部材７０のテーパ部７２は、図６に示すように、近位側へ向かって細くなっている。このため、カッティング部材７０は、図７に示すように、遠位方向へ移動する回収部５０の遠位部が滑らかに接触して、シャフト部２０の内側へ移動しやすい。
【００２５】
操作部６０は、図１、２に示すように、シャフト部２０の内部に近位側から入り込む管状体である。操作部６０は、シャフト部２０に対して遠位側へ移動することで、遠位側端部６１が、第１の状態の板材３１の内面側（シャフト部２０の中心側）に接触する。遠位側端部６１が、第１の状態の板材３１の内面側に接触した状態で、さらに操作部６０を遠位側へ移動させると、図３に示すように、板材３１が操作部６０から力を受けて、飛び移り座屈によりシャフト部２０の外側へ変形し、第２の状態となる。すなわち、操作部６０が遠位側へ移動すると、シャフト部２０の内側に、板材３１が存在し得る空間が不足し、板材３１は、より安定なつり合い点が存在するシャフト部２０の外側へ変形する。このとき、板材３１は、瞬間的に移動し、板材３１の設けられるカッティング部材７０も、瞬間的に移動する。このため、カッティング部材７０は、シャフト部２０の外側へ向かって瞬間的に突出し、接触対象に対して衝撃力を与えることができる。なお操作部６０は、遠位側から近位側に移動する構造としてもよい。
【００２６】
回収部５０は、シャフト部２０の外側を覆う管状体である。回収部５０は、シャフト部２０に対して遠位側へ移動することで、遠位側の端部に位置する回収用端部５１が、カッティング部材７０のテーパ部７２または第２の状態の板材３１の外面側（シャフト部２０の外側）に接触する。回収用端部５１が、カッティング部材７０または第２の状態の板材３１に接触した状態で、さらに回収部５０を遠位側へ移動させると、図５に示すように、板材３１が回収部５０から力を受けて、飛び移り座屈によりシャフト部２０の内側へ変形し、第１の状態に戻る。すなわち、回収部５０が遠位側へ移動すると、シャフト部２０の外側に、板材３１が存在し得る空間が不足し、板材３１は、より安定なつり合い点が存在するシャフト部２０の内側へ変形する。このとき、回収用端部５１がテーパ部７２に接触することで、カッティング部材７０を極力小さな力で容易に変形させることができる。なお回収部５０は、遠位側から近位側に移動する構造としてもよい。
【００２７】
ハブ４０は、操作部６０のガイドワイヤールーメン６２に連通する基端開口部４１を備えている。
【００２８】
シャフト部２０、回収部５０および操作部６０は、可撓性と適度な剛性を有する構造であることが好ましい。シャフト部２０、回収部５０および操作部６０の構成材料は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら２種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料あるいはこれらの混合物、あるいは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等、あるいは、ばね鋼、ステンレス鋼、黄銅、洋白、りん青銅、ベリリウム鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金、銅、銅系合金、タンタル、コバルト合金、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系などの形状記憶合金等の線材を編み上げた編組構造体、これらの金属材料パイプに螺旋状のカットを施したもの、これらと前記高分子材料の組み合わせ等である。
【００２９】
作動部３０は、飛び移り座屈が生じるように、可撓性と適度な剛性を有する構造であることが好ましい。作動部３０は、例えば、金属類（合金含む）や樹脂等が挙げられる。金属類は、例えば、ばね鋼、ステンレス鋼、黄銅、洋白、りん青銅、ベリリウム鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金、銅、銅系合金、タンタル、コバルト合金が挙げられる。樹脂は、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）が挙げられる。
【００３０】
また、作動部３０の構成材料は、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金であってもよい。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系などが好適に使用できる。
【００３１】
カッティング部材７０の構成材料は、例えば、金属類（合金含む）や樹脂等が挙げられる。金属類は、例えば、ばね鋼、ステンレス鋼、黄銅、洋白、りん青銅、ベリリウム鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金、銅、銅系合金、タンタル、コバルト合金が挙げられる。樹脂は、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）が挙げられる。
【００３２】
次に、上述したカッティングデバイス１０を用いて、石灰化した病変部Ａ（狭窄部）に切り込みを入れる処置方法を説明する。
【００３３】
まず、例えばセルジンガー法によって経皮的に血管内にガイドワイヤ９０を導入する。次に、ガイドワイヤ９０をカッティングデバイス１０のガイドワイヤールーメン６２に先端側から挿入し、カッティングデバイス１０を血管内へ挿入する。なお、カッティングデバイス１０は、図２に示すように、板材３１がシャフト部２０の内側に位置し、第１の状態となっている。
【００３４】
次に、Ｘ線透視下で、ガイドワイヤ９０を目的の病変部Ａへ進め、この病変部Ａを通過させて留置する。そして、カッティングデバイス１０をガイドワイヤ９０に沿って進め、図８に示すように、作動部３０を病変部Ａに位置させる。
【００３５】
次に、操作部６０を遠位側へ押し込むと、図３、図９に示すように、板材３１に飛び移り座屈が生じ、シャフト部２０の径方向外側へ向かってカッティング部材７０が瞬間的に突出する。これにより、カッティング部材７０は、病変部Ａに衝撃力を与える。したがって、病変部Ａは、静的に近い力を受ける場合よりも、切り込み等の損傷が生じやすい。
【００３６】
次に、図４に示すように、操作部６０を作動部３０よりも近位側へ移動させる。次に、回収部５０を遠位側へ移動させると、図５に示すように、遠位方向へ移動する回収部５０の回収用端部５１がカッティング部材７０に接触し、飛び移り座屈により、板材３１がシャフト部２０の内側へ移動する。これにより、作動部３０は、第１の状態に戻る。この後、必要に応じて、カッティング部材７０により病変部Ａに衝撃を与える工程を繰り返すことができる。衝撃を与える工程を繰り返す際には、図５の状態から、回収部５０を作動部３０よりも近位側へ移動させた後（図２を参照）、操作部６０を遠位側へ移動させて、カッティング部材７０により病変部Ａに衝撃を与える（図３を参照）。これにより、作動部３０は第２の状態となる。さらに、操作部６０を作動部３０よりも近位側へ移動させた後（図４を参照）、回収部５０を遠位側へ移動させて、作動部３０を第１の状態に戻すことができる（図５を参照）。衝撃を与える工程を繰り返した後、または繰り返さずに、カッティングデバイス１０およびガイドワイヤ９０を抜去すると、手技が完了する。なお、カッティングデバイス１０を抜去する際に、作動部３０は第２の状態のままであってもよい。
【００３７】
この後、バルーンカテーテルやステントを備えるカテーテルを血管内に挿入し、病変部Ａを押し広げる。このとき、カッティングデバイス１０によって病変部Ａに切り込みが生じているため、病変部Ａを良好に押し広げて拡径することができる。また、拡張に必要なバルーン拡張圧も低くすることができ、手技が効率的である。
【００３８】
以上のように、本実施形態に係るカッティングデバイス１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の遠位部に設けられて飛び移り座屈により第１の状態から第２の状態へ変形可能な作動部３０と、作動部３０の変形により移動して接触対象へ衝撃力を作用させるためのカッティング部材７０（接触部）と、作動部３０に対して移動することで作動部３０に力を作用させて飛び移り座屈を生じさせる操作部６０と、を有する。
【００３９】
上記のように構成したカッティングデバイス１０は、飛び移り座屈を利用して接触対象へ衝撃力を作用させることができる。このため、生体管腔内の硬い病変部Ａ（物体）に切り込みを入れることができ、生体管腔を容易に拡張可能な状態とすることができる。
【００４０】
また、作動部３０は、管状のシャフト部２０の遠位部に設けられ、少なくとも一部がシャフト部２０の内部に入り込んだ第１の状態から、飛び移り座屈によって少なくとも一部がシャフト部２０の外部へ突出するように変形可能である。そして、操作部６０は、シャフト部２０の内側を移動可能であって第１の状態の作動部３０に接触可能である。これにより、操作部６０が第１の状態の作動部３０にシャフト部２０の内側から接触し、作動部３０が第２の状態となるように飛び移り座屈を生じさせることができる。
【００４１】
また、カッティングデバイス１０は、作動部３０に対して移動可能であって第２の状態となった作動部３０に力を作用させて第１の状態へ変形させることが可能な回収部５０を有する。これにより、作動して第２の状態となった作動部３０を元の第１の状態へ戻すことができ、生体外への回収が容易となる。
【００４２】
また、回収部５０は、シャフト部２０に対して軸方向へ移動可能であってシャフト部２０を囲む管状体である。これにより、回収部５０をシャフト部２０に対して軸方向へ移動させることでカッティング部材７０（接触部）を第２の状態へ戻すことができ、操作性が高い。
【００４３】
また、カッティング部材７０（接触部）は、第１の状態から第２の状態へ向かう方向に突出する形状である。カッティング部材７０は、シャフト部２０の軸方向に沿う断面、および軸方向と直交する断面のいずれかまたは両方において、突出する形状であればよい。第１の状態から第２の状態へ向かう方向は、本実施形態では、シャフト部２０の径方向の外側方向である。これにより、カッティング部材７０は、第１の状態から第２の状態へ移動する際に、接触対象へ作用する力を集中させることができ、生体管腔内の硬い病変部Ａ（物体）に効果的に切り込みを入れることができる。
【００４４】
また、本発明は、カッティングデバイス１０を使用して生体管腔の病変部Ａに切り込みを入れるための処置方法をも含む。当該処置方法は、作動部３０およびカッティング部材７０（接触部）を生体管腔内に挿入して病変部Ａへ到達させるステップと、操作部６０を移動させることで作動部３０を作動させてカッティング部材７０により病変部Ａに衝撃を与えるステップと、作動部３０およびカッティング部材７０を生体管腔から抜去するステップと、を有する。上記のように構成した処置方法は、飛び移り座屈を利用して病変部Ａへ衝撃力を作用させることができる。このため、生体管腔内の硬い病変部Ａに切り込みを入れることができ、生体管腔を容易に拡張可能な状態とすることができる。
＜第２実施形態＞
【００４５】
第２実施形態に係るカッティングデバイス１００は、回収部の構成のみが、第１実施形態と異なる。なお、第１の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００４６】
カッティングデバイス１００の回収部１１０は、図１０に示すように、操作部６０と各板材３１を連結する複数の線材１１１を有する。線材１１１の遠位側の端部は、各板材３１の内面側に固定されている。線材１１１の近位側の端部は、操作部６０の遠位部に固定されている。
【００４７】
第２実施形態に係るカッティングデバイス１００は、第１実施形態と同様に、操作部６０をシャフト部２０に対して遠位側へ移動させて板材３１を変形させることで、第１の状態から第２の状態とし、カッティング部材７０を突出させることができる。そして、操作部６０をシャフト部２０に対して近位側へ移動させることで、線材１１１を介して板材３１をシャフト部２０の内側に牽引する。これにより、板材３１を第１の状態に戻すことができる。したがって、操作部６０の操作のみで、作動部３０を第１の状態および第２の状態にすることが可能であり、操作性が高い。また、第１実施形態のようなシャフト部２０を覆う回収部５０が不要であるため、外径を小さくすることができることから細い血管にも適用可能となり、またコストを低減できる。
＜第３実施形態＞
【００４８】
第３実施形態に係るカッティングデバイス１２０は、シャフト部１３０の遠位部にバルーン１６０（拡張部）が設けられる点で、第１実施形態と異なる。なお、第１の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００４９】
カッティングデバイス１２０のシャフト部１３０は、図１１、１２に示すように、操作部６０を収容するルーメン１３１と、バルーン１６０を拡張させるための流体を流通させるための拡張ルーメン１３２を有する。シャフト部１３０の遠位部には、１つの板材３１のみを有する作動部１５０が設けられる。板材３１には、２つのカッティング部材７０が設けられている。シャフト部１３０の近位部には、拡張ルーメン１３２に連通する開口部１４１を有するハブ１４０が設けられる。
【００５０】
バルーン１６０は、シャフト部１３０の作動部１５０が設けられる位置と周方向の逆側に設けられる。バルーン１６０は、縁部がシャフト部１３０の外周面に固着されており、内部に、拡張ルーメン１３２を介して流体が流入可能である。バルーン１６０は、作動部１５０と逆側に設けられるため、カッティング部材７０の突出方向と反対側へ拡張可能である。
【００５１】
第３実施形態に係るカッティングデバイス１２０を使用する際には、Ｘ線透視下で、ガイドワイヤ９０を目的の病変部Ａへ進め、この病変部Ａを通過させて留置する。そして、カッティングデバイス１２０をガイドワイヤ９０に沿って進め、図１２に示すように、作動部１５０を病変部Ａに位置させる。
【００５２】
次に、ハブ１４０の開口部１４１から拡張用流体を供給する。これにより、図１３に示すように、拡張用流体が拡張ルーメン１３２を通ってバルーン１６０内に到達し、バルーン１６０が拡張する。これにより、作動部１５０が病変部Ａの前に適切に位置決めされる。
【００５３】
次に、操作部６０を遠位側へ押し込むと、図１４に示すように、板材３１は、飛び移り座屈が生じて第２の状態となり、シャフト部１３０の径方向外側へ向かってカッティング部材７０が瞬間的に突出する。これにより、カッティング部材７０は、病変部Ａに衝撃力を与える。したがって、病変部Ａは、切り込み等の損傷が生じやすい。次に、バルーン１６０から拡張ルーメン１３２を介して拡張用流体を排出し、バルーン１６０を収縮させる。この後、第１実施形態と同様に、回収部５０を用いて作動部１５０の板材３１を第１の状態とする。この後、カッティングデバイス１２０およびガイドワイヤ９０を抜去し、手技が完了する。
【００５４】
以上のように、第３実施形態に係るカッティングデバイス１２０は、シャフト部１３０の遠位部に設けられてシャフト部１３０の径方向へ拡張および収縮可能なバルーン１６０（拡張部）を有している。これにより、バルーン１６０によって作動部１５０を目的の位置へ正確に位置決めでき、操作性が向上する。さらに、バルーン１６０によってシャフト部１３０が固定されるため、作動部１５０の衝撃力を病変部Ａに最大限に作用させることができる。このため、生体管腔内の硬い病変部Ａに正確に切り込みを入れることができる。なお、病変部Ａに切り込みを入れた後、さらにバルーン１６０を拡張させることで、別のバルーンカテーテルを用いることなく生体管腔を拡張させることもでき、コストを低減できる。
【００５５】
なお、シャフト部１３０の遠位部に設けられてシャフト部１３０の径方向へ拡張および収縮可能な拡張部は、バルーンでなくてもよい。例えば、拡張部は、自己拡張型ステントのように、形状記憶合金などの超弾性材料をメッシュ状に構成してもよい。このような拡張部は、弾性的に収縮させた状態で拘束して生体管腔内に挿入し、生体管腔内で拘束を開放することで、自己拡張力により拡張する構造とすることができる。
【００５６】
また、カッティング部材７０が設けられる板材３１が１つのみであるため、目的の位置に設定することが容易となる。
＜第４実施形態＞
【００５７】
第４実施形態に係るカッティングデバイス１７０は、シャフト部１８０と操作部６０の間に、板材３１を有する作動部３０が配置される点で、第１実施形態と異なる。なお、第１の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００５８】
カッティングデバイス１７０のシャフト部１８０は、図１５、１６に示すように、操作部６０の外側に配置される管状体である。作動部３０の板材３１の遠位部は、操作部６０の遠位部に設けられる環状の固定部１９０に固定される。作動部３０の板材３１の近位部は、シャフト部１８０の遠位部に固定される。作動部３０の内側には、操作部６０が位置している。
【００５９】
第４実施形態に係るカッティングデバイス１７０は、操作部６０をシャフト部１８０に対して相対的に近位側へ移動させると、第１の状態の板材３１に軸方向への収縮力が作用する。作動部３０の内側には操作部６０が位置しているため、板材３１は、図１７に示すように、操作部６０に接触して変形する。操作部６０をシャフト部１８０に対してさらに近位側へ移動させると、図１８に示すように、板材３１が、飛び移り座屈によりシャフト部１８０の外側へ変形し、第２の状態となる。すなわち、シャフト部１８０の内側に、板材３１が存在し得る空間が不足し、板材３１は、より安定なつり合い点が存在するシャフト部１８０の外側へ変形する。このとき、板材３１は、瞬間的に移動し、板材３１の設けられるカッティング部材７０も、瞬間的に移動する。このため、カッティング部材７０は、シャフト部１８０の外側へ向かって瞬間的に突出し、接触対象に対して衝撃力を与えることができる。
【００６０】
この後、操作部６０をシャフト部１８０に対して相対的に遠位側へ移動させると、板材３１は、第１の状態に戻ることができる。このように、第４実施形態に係るカッティングデバイス１７０は、作動部３０を第２の状態から第１の状態へ戻すための回収部が不要であり、操作性が高い。また、回収部が不要であるため、コストを低減できる。
【００６１】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、本発明は、ＰＴＣＡ拡張カテーテル以外のもの、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された病変部の改善のためのカテーテルにも適用可能である。
【００６２】
また、図１９に示す第１実施形態の変形例のように、カッティング部材２００のテーパ部２０１は、凹状の曲面で形成されてもよい。これにより、回収部５０がテーパ部２０１に接触する際に、回収部５０から力が効果的に伝わり、板材３１を第２の状態から第１の状態へ効果的に変形させることができる。
【００６３】
また、図２０に示す第１実施形態の他の変形例のように、シャフト部２０の作動部３０が設けられる位置の遠位側および近位側に、距離規定部２１０（スペーサ）が設けられてもよい。距離規定部２１０は、リング状に形成されており、外表面２１１（端部）は、カッティング部材７０（接触部）の第１の状態および第２の状態の間に位置する。距離規定部２１０は、カッティング部材７０の接触対象に対する距離を、適切な値に規定する。これにより、カッティング部材７０は、病変部Ａに対して適切な助走距離が確保され、病変部Ａへ衝撃力を効果的に作用させることができる。したがって、距離規定部２１０の外表面２１１の位置は、カッティング部材７０が第１の状態から第２の状態へ変形する際に、最も衝撃力を効果的に発揮できる位置に設定することが好ましい。また、距離規定部２１０は、作動部３０が血管の湾曲した領域に位置する場合などに、カッティング部材７０を適切な位置へ導く役割をも果たす。すなわち、例えば血管の湾曲した領域において、シャフト部２０の外周面が血管の内壁面に強く押圧されてしまうような場合であっても、シャフト部２０から突出する距離規定部２１０は、血管の内壁面との間に適切な距離を確保することができる。これにより、カッティング部材７０は、病変部Ａへ効果的に切り込みを入れることができる。また、作動部３０の近位側に、シャフト部２０から突出する距離規定部２１０が設けられることで、回収部５０とシャフト部２０の間に、距離規定部２１０を収容可能な距離が確保される。このため、拡張した第２の状態のカッティング部材７０の近位側に位置する回収部５０を遠位方向へ移動させると、回収用端部５１が、カッティング部材７０のテーパ部７２の頂部７３の近くに接触する。このため、カッティング部材７０は、回収用端部５１から強い力を受けることができ、第１の状態に容易に戻ることができる。
【００６４】
また、図２１に示す第１実施形態のさらに他の変形例のように、操作部２２０は、作動部３０の遠位側のシャフト部２０の内部に配置されてもよい。操作部２２０は、管状体であり、牽引ワイヤ２２１が固定されている。牽引ワイヤ２２１は、シャフト部２０の内部を貫通して、ハブ４０の基端開口部４１（図１を参照）から外部へ導出されている。牽引ワイヤ２２１を近位側へ牽引すると、操作部２２０が板材３１の内面側に接触する。さらに操作部２２０を近位側へ移動させると、板材３１が操作部２２０から力を受けて、飛び移り座屈によりシャフト部２０の外側へ変形することができる。なお、牽引ワイヤ２２１による牽引によって操作部２２０を移動させるため、飛び移り座屈によるカッティング部材７０の突出は１回のみ可能であり、繰り返し行うことができない。ただし、牽引ワイヤ２２１の剛性が十分にあり、牽引ワイヤ２２１を押し込むことで操作部２２０を遠位側へ移動させることが可能であれば、飛び移り座屈によるカッティング部材７０の突出を、繰り返し行うことができる。
【００６５】
また、第１実施形態に係るカッティングデバイス１０は、別の方法で使用されてもよい。カッティングデバイス１０は、図２２に示すように、作動部３０の内側に操作部６０が配置された状態で、作動部３０の外側に回収部５０が配置される。このとき、作動部３０は、操作部６０から力を受けて第１の状態から第２の状態へ移行しようとしつつも、回収部５０に覆われて第２の状態へ移行できない状態となっている。この状態から、回収部５０を近位側へ移動させることで、図２３に示すように、作動部３０は第２の状態へ移行することができる。この場合、回収部５０は、作動部３０を作動させるための操作部としても機能している。なお、図２４に示すように、操作部６０の代わりに、例えばシャフト部２０に部分的に固定された管状体である操作部２３０が設けられてもよい。この場合、構造を単純化できるため、コストを低減できる。
【００６６】
また、カッティング部材７０（接触部）は、板材３１に対して部分的に固定されてもよい。部分的に固定されることで、板材３１の動きを阻害しないようにすることができる。また、シャフト部、操作部および回収部は、少なくとも一部が管状体でなくてもよい。
【符号の説明】
【００６７】
１０、１００、１２０、１７０    カッティングデバイス、
２０、１３０、１８０    シャフト部、
３０、１５０    作動部、
３１    板材、
３２    湾曲部、
５０、１１０    回収部、
６０、２２０、２３０    操作部、
７０、２００    カッティング部材、
７１    刃、
１１１    線材、
１６０    バルーン（拡張部）、
２１０    距離規定部、
２１１    外表面（端部）、
Ａ    病変部。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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