(57)【要約】【課題】検体液の飛散・漏出を防ぎ、簡便且つ安全に検査を行うことができる、試験器具および試験方法を提供することを目的とする。【解決手段】試験器具１０は、密封状態で検体を培養可能な培養手段１１と、培養手段１１によって培養された検体液Ｓ２を吸収可能な試験片１３と、試験片１３と検体液Ｓ２とを非接触状態で分離可能な分離手段１５と、分離手段１５の少なくとも一部を開放することにより検体液Ｓ２が試験片１３に到達する流路を形成可能な開放手段１７と、試験片１３の少なくとも分離手段１５側の一部と、培養手段１１の少なくとも一部と、分離手段とを一体的に封止するケース１９と、を備える。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
密封状態で検体を培養可能な培養手段と、
前記培養手段によって培養された検体液を吸収可能な試験片と、
前記試験片と前記検体液とを非接触状態で分離可能な分離手段と、
前記分離手段の少なくとも一部を開放することにより前記検体液が前記試験片に到達する流路を形成可能な開放手段と、
前記試験片の少なくとも前記分離手段側の一部と、前記培養手段の少なくとも一部と、前記分離手段とを一体的に封止するケースと、を備えた、
ことを特徴とする試験器具。
【請求項２】
前記開放手段の少なくとも一部は前記ケースに収容される、
ことを特徴とする請求項１に記載の試験器具。
【請求項３】
前記試験片は判定領域を有し、前記ケースは少なくとも該判定領域を外部から視認可能に構成されている、
ことを特徴とする請求項１または請求項２に記載の試験器具。
【請求項４】
前記ケースは、前記試験片と、前記培養手段と、前記分離手段とを密封する、
ことを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか一項に記載の試験器具。
【請求項５】
前記開放手段は、封止を維持した状態で変形可能な前記ケースの一部であり、該開放手段に外力を加えて変形させることで前記分離手段を開放する、
ことを特徴とする請求項１から請求項４のいずれか一項に記載の試験器具。
【請求項６】
前記分離手段は、前記培養手段の前記試験片側の流路の端部を封止する封止部材であり、
前記流路と前記封止部材は前記開放手段の内部に収容され、該開放手段の変形により前記封止部材が前記流路から離脱することで前記流路と前記試験片の収容領域とが連通可能に構成されている、
ことを特徴とする請求項５に記載の試験器具。
【請求項７】
前記検体の採取手段を備え、
前記培養手段は、前記採取手段を密封状態で収容して前記検体を培養可能である、
ことを特徴とする請求項１から請求項６のいずれか一項に記載の試験器具。
【請求項８】
検体の培養手段と試験片とが一体的型のケースにて保持された試験器具を用いて生体分子を検出する試験方法であって、
前記培養手段と前記試験片とを分離した状態で前記検体を採取し、密閉状態で前記培養手段において培養するステップと、
前記ケースによる封止状態を維持したまま前記培養手段と前記試験片との分離を解除し、培養後の検体液を外部に露出させることなく前記試験片に吸収させるステップと、
前記試験片を目視により判定するステップと、
を有することを特徴とする試験方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、試験片紙による生体分子検出試験を行う試験器具および試験方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、試薬や指示薬を付着させる等した試験片に被判定液を吸収させ、試薬等と被判定液が反応した状態の試験片を視認して判定する試験器具がある。
【０００３】
上記試験器具の一例としては、生体中の抗原などの生体分子を検出する手法（例えば、イムノクロマトグラフィー法）による免疫検査などに用いられる試験器具であって、多孔質の試験片を検体が試薬を溶解しながらゆっくりと流れる性質（毛細管現象）を応用したものなどが知られている。
【０００４】
イムノクロマトグラフィー法は、抗原抗体反応を原理とした免疫検査法であり、予め標識抗体と捕捉抗体を固定化させた多孔質の試験片を準備し、当該試験片の一端に検体液を吸収させる。検体液中の生体分子（抗原など）は、毛細管現象により標識抗体と免疫複合体を形成しながら膜状を移動する。そして免疫複合体が捕捉抗体にトラップされると標識抗体由来の着色粒子が濃縮されたような状態となり呈色するので、それを検体に含まれる抗原の程度として目視により判定する。
【０００５】
この方法によれば、簡便な試験器具によって簡易且つ迅速な検査が可能であり、現在、インフルエンザウイルスや、Ｏ１５７等の検出や妊娠判定等に幅広く採用されている。
【０００６】
イムノクロマトグラフィー法による試験器具の一例としては、検体液の滴下窓と試験片の状態を目視する検出窓を有する矩形状のケースに、予め標識抗体と捕捉抗体を固定化させた試験片を封入したものなどが知られている（例えば、特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特許第６２１７１４１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、例えば特許文献１に記載のような試験器具では、検査の対象によっては安全性が十分ではない問題があった。
【０００９】
例えば、生体分子としてＯ１５７等の菌を検出する場合には、菌が付着している環境中から当該菌を採取し、相当数に培養（例えば、１０００倍に培養）させる。そしてその培養後の検体液を試験器具に滴下して試験を行う利用する必要がある。
【００１０】
この場合、特許文献１のような試験器具においては、作業者が、高濃度の菌を含む検体液が収容されたスポイトを操作して試験器具の滴下窓から試験片に対して検体液を滴下しなければならならず、検体液に触れないよう、細心の注意を払わなければならない。
【００１１】
このため検査は、専門の機関において、熟練した作業者によって行う必要があった。また、そうであったとしても、検体液が周囲に飛散・漏出したり、作業者に接触するなどの可能性は皆無にはできず、二次的な汚染や感染が生じるリスクが避けられない問題があった。
【００１２】
本発明は、斯かる実情に鑑み、検体液の飛散・漏出を防ぎ、簡便且つ安全に検査を行うことができる、試験器具および試験方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、密封状態で検体を培養可能な培養手段と、前記培養手段によって培養された検体液を吸収可能な試験片と、前記試験片と前記検体液とを非接触状態で分離可能な分離手段と、前記分離手段の少なくとも一部を開放することにより前記検体液が前記試験片に到達する流路を形成可能な開放手段と、前記試験片の少なくとも前記分離手段側の一部と、前記培養手段の少なくとも一部と、前記分離手段とを一体的に封止するケースと、を備えた、ことを特徴とする試験器具である。
【００１４】
また、本発明は、検体の培養手段と試験片とが一体的型のケースにて保持された試験器具を用いて生体分子を検出する試験方法であって、前記培養手段と前記試験片とを分離した状態で前記検体を採取し、密閉状態で前記培養手段において培養するステップと、前記ケースによる封止状態を維持したまま前記培養手段と前記試験片との分離を解除し、培養後の検体液を外部に露出させることなく前記試験片に吸収させるステップと、前記試験片を目視により判定するステップと、を有することを特徴とする試験方法である。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、検体液の飛散・漏出を防ぎ、簡便且つ安全に検査を行うことができる、試験器具および試験方法を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】（Ａ）本発明の実施形態に係る試験器具の上面図、（Ｂ）試験片の上面図、（Ｃ）試験片の側面図、（Ｄ）試験器具の側断面図である。
【図２】本発明の実施形態に係る試験器具を用いた試験方法を示す図であり、（Ａ）試験器具の側断面図、（Ｂ）採取手段による採取の状態を示す図、（Ｃ）培養中の状態を示す側断面図である。
【図３】本発明の実施形態に係る試験器具を用いた試験方法を示す図であり、（Ａ）試験器具の側断面図、（Ｂ）試験器具の側断面の一部拡大図、（Ｃ）試験器具の側断面の一部拡大図、（Ｄ）試験器具の上面図である。
【図４】本発明の実施形態に係る試験器具の変形例を示す概要図である。
【図５】本発明の実施形態に係る試験器具の変形例を示す概要図である。
【図６】本発明の実施形態に係る試験器具の変形例を示す概要図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、本発明の実施形態を図面を参照して説明する。
＜試験器具＞
図１〜図６は本発明の実施形態の一例を示す図であり、図中、同一の符号を付した部分は同一物を表わす。なお、各図において一部の構成を適宜省略して、図面を簡略化する。そして、部材の大きさ、形状、厚みなどを適宜誇張して表現する。
【００１８】
図１は、本実施形態に係る試験器具１０を示す図であり、同図（Ａ）が外観上面図であり、同図（Ｂ）が試験片１３の一例を示す上面図であり、同図（Ｃ）が試験片１３の側面図であり、同図（Ｄ）が試験器具１０の未使用状態を含む試験前（検体液Ｓ２を試験片１３に滴下する以前）の状態を示す側断面図である。
【００１９】
図１に示すように、本実施形態の試験器具１０は、培養手段１１と、試験片１３と、分離手段１５と、開放手段１７と、ケース１９とを有している。
【００２０】
培養手段１１は、同図（Ｄ）に示すように、例えば、溶液収容部１９Ｃと、検体液Ｓ２の流路２３と、溶液収容部１９Ｃを密閉する密閉手段（例えば、ねじ止め式の蓋など）２５を有している。
【００２１】
溶液収容部１９Ｃには、試験前においては培養溶液Ｓ１が収容されており、当該培養溶液Ｓ１によって検体を相当数（例えば、１０００倍）に培養可能である。また、溶液収容部１９Ｃは、検体を培養した後の相当数の検体を含む溶液（以下これを、「検体液Ｓ２」という。）を引き続き収容可能である。
【００２２】
より詳細には、溶液収容部１９Ｃには、検体を採取した採取手段２７（この例では、綿棒など）をそのまま収容可能である。採取手段２７は、例えば一端に採取部２７Ａを有する棒状部材（この例では、綿棒など）である。培養手段１１は、溶液収容部１９Ｃに採取手段２７を収容して採取部２７Ａ（綿棒の先端）を培養溶液Ｓ１に浸し、密閉手段（蓋）２５によって密閉することにより、採取手段２７を密封状態で収容して検体を培養することができる。
【００２３】
溶液収容部１９Ｃは、その外表面の一部に熱伝導率の高い金属板３１などを設けるとよい。金属板３１によって、培養時には外部の熱が溶液収容部１９Ｃ内部に伝達し易くなり、培養温度制御の応答性が向上するため、培養を促進させやすくすることができる。
【００２４】
なお、この例では、蓋２５は、採取手段２７の後端部（採取部２７Ａとは逆の端部）に取り付けられている。つまり、検体を採取した採取手段２７を溶液収容部１９Ｃに収容し、蓋２５を溶液収容部１９Ｃの後端部に装着すると、採取部２７Ａは培養溶液Ｓ１中に浸水するように構成されている。
【００２５】
試験片１３は、培養手段１１によって培養された検体液Ｓ２を吸収可能な例えば帯状の多孔質部材であり、この例では、イムノクロマトグラフィー法試験で用いられる既知の試験片である。
【００２６】
より詳細には、例えば、同図（Ｂ）および同図（Ｃ）に示すように、検体液Ｓ２の滴下部となるサンプルパッド１３１、金コロイド等の着色粒子で標識された抗体（標識抗体）を含有するコンジュゲートパッド１３３、補足抗体（Ｔ）およびコントロール用抗体（Ｃ）を例えば帯の幅方向に線状に塗布・固定したメンブレンフィルター１３５、滴下した検体液Ｓ２を吸い上げる吸収パッド１３７を、帯長手方向にそれぞれの端部が互いに重畳するように積層した部材である。サンプルパッド１３１に滴下された検体液Ｓ２は吸収パッド１３７に向かって矢印の方向に移動する。
【００２７】
なお、試験片１３は、同図（Ｃ）に示すようにサンプルパッド１３１、コンジュゲートパッド１３３、メンブレンフィルター１３５、吸収パッド１３７のそれぞれの一部を重畳させた積層構造に限らず、例えば、単一の帯状の多孔質部材の帯長手方向に沿って、サンプルパッド１３１、コンジュゲートパッド１３３、メンブレンフィルター１３５、吸収パッド１３７のそれぞれに対応する領域が隣り合うように連続して配置される構成、あるいはこれらの構成のうち一部のみが積層される構成などであってもよい。
【００２８】
以下の説明では、同図（Ｃ）に示す様な積層構造の試験片１３の場合を例にするが、単一の（又は一部の構成が重畳する）帯状の試験片１３の場合、サンプルパッド１３１、コンジュゲートパッド１３３、メンブレンフィルター１３５、吸収パッド１３７のそれぞれとして説明した構成は、それぞれの構成に対応する領域、と読み替えるものとする。例えば、「サンプルパッド１３１」と説明した場合には、「サンプルパッド１３１に対応する領域」と読み替えるものとする。
【００２９】
ケース１９は、この例では、試験片収容部１９Ａと、連結部１９Ｂと溶液収容部１９Ｃを含む。つまり、培養手段１１の溶液収容部１９Ｃは、試験片収容部１９Ａと隙間無く一体的に設けられる。
【００３０】
試験片収容部１９Ａは例えば、略直方体形状であり、その内部に試験片１３が収容される。また、試験片収容部１９Ａの試験片１３に対向する面（同図（Ｄ）では上面）には、試験片１３の判定領域（すなわちメンブレンフィルター１３５）を外部から判定（視認）可能な判定窓１９１と、検体液Ｓ２の試験片１３内での逆流を防止する蒸散窓１９３とが設けられている。
【００３１】
判定窓１９１は透明な樹脂やガラス等で覆われ、蒸散窓１９３は開放され、内部と連通している（開放されている）ものの、気化した検体液Ｓ２が蒸散可能な程度に十分小さく設けられており、これらの窓から内部の試験片１３は接触不可に構成されている。
【００３２】
なお、判定窓１９１の一部には、目視判定用のガイドＧを印刷またはシール貼付などにより設けても良い。ガイドＧはメンブレンフィルター１３５（のコントロール用抗体）の呈色状態の指標となるよう、色の濃淡のレベルを複数段階（例えば１０段階）に振り分けた目盛りで示したものである。また、色の濃淡のレベルではなく、基準となる一の色のみが示されていてもよい。
【００３３】
連結部１９Ｂは、試験片収容部１９Ａと溶液収容部１９Ｃとのいずれとも隙間無く密着し、試験片収容部１９Ａと溶液収容部１９Ｃとを一体的に連結する部位である。また、連結部１９Ｂは、例えば撓み変形可能に構成される。ここでは一例として、連結部１９Ｂは、試験片収容部１９Ａと溶液収容部１９Ｃとを相対的に折り曲げ可能に連結・保持するように、蛇腹構造を有している。
【００３４】
本実施形態の試験器具１０は、培養手段１１と試験片１３が、ケース１９の長手方向に沿って並ぶように配置される。培養手段１１の培養溶液Ｓ１または培養後の検体液Ｓ２と、試験片１３とは、ケース１９（試験片収容部１９Ａ、連結部１９Ｂおよび溶液収容部１９Ｃとによって一体的に封止され保持されているが、当該試験器具１０による試験前（検体液Ｓ２を試験片１３に滴下する以前）においては、同図（Ｄ）に示すように分離手段１５によって非接触状態で分離されている。
【００３５】
分離手段１５は、例えば、ケース１９の連結部１９Ｂの内部に収容され、所定の時期（試験のタイミング）まで検体液Ｓ２が試験片１３に触れることを防止する封止部材であり、この例ではケース１９の一部として（ケース１９と一体的に）設けられる。
【００３６】
より詳細には、溶液収容部１９Ｃは、試験片１３に近い側（蓋２５とは逆側）に検体液Ｓ２の流路２３が設けられている。流路２３は、この例では、例えば円筒形状の溶液収容部１９Ｃよりも小径で溶液収容部１９Ｃから離れるにつれて先細りとなる形状を有しており、溶液収容部１９Ｃ内の検体液Ｓ２を適量、試験片１３の端部（サンプルパッド１３１）に滴下することが可能な構成となっている。なお、流路２３の形状は図示のものに限らず、検体液Ｓ２が試験片１３に向かって流出可能な形状・構成であればよい。
【００３７】
そしてこの場合の分離手段１５は、試験片１３の培養手段１１側の端部（サンプルパッド１３１）の上方において、培養手段１１の流路２３の流出側端部（開口部）と当接して開口部を封止する。分離手段１５は、例えば、ケース１９の一部（試験片収容部１９Ａの内壁部を、連結部１９Ｂの内部空間に引き込むように形成された封止部材である。
【００３８】
なお、流路２３と分離手段（封止部材）１５とが例えば（僅かな）外力を加えることにより切り離し可能となるように、流路２３と分離手段（封止部材）１５との当接領域および／またはその近傍は、他の領域よりも破壊し易い脆弱構造Ｖを有している。
【００３９】
例えば、この例では、流路２３と分離手段（封止部材）１５の少なくとも一方またはこれらの当接部、および／またはその近傍は、薄肉構造で構成されている（図３（Ｂ）参照）。この薄肉構造とは、例えば、他の部位よりも部材の厚みを薄くして強度を脆弱にする構造や、所定の方向への折り曲げ及び切り離しをガイドするような切込みを部材に形成した構造などである。
【００４０】
例えば、同図（Ｄ）では、分離手段１５と流路２３の当接部分は脆弱構造Ｖを有し、例えば作業者の手指による曲げる、折る、挟むといった程度の外力によって折り欠かれ（切り離され）、分離手段（封止部材）１５が流路２３から離脱する。これにより流路２３と試験片収容部１９Ａとが連通し、試験片１３のサンプルパッド１３１に検体液Ｓ２が滴下されるように構成されている。
【００４１】
開放手段１７は、図１に示す例では、試験片収容部１９Ａと溶液収容部１９Ｃを連結するとともに両者を折り曲げ可能に保持する連結部１９Ｂである。すなわち、作業者が、蛇腹構造の開放手段１７（連結部１９Ｂ）を中心として、例えば試験片収容部１９Ａに対して溶液収容部１９Ｃを折り曲げる（例えば、溶液収容部１９Ｃを同図（Ｄ）の上方に折り上げる）ことができ、これにより、分離手段１５が流路２３から開放される。
【００４２】
このように、本実施形態の試験器具１０は、試験片１３の少なくとも分離手段１５側の一部（検体液Ｓ２が滴下される領域であるサンプルパッド１３１部分）と、培養手段１１の少なくとも一部（溶液収容部１９Ｃ、流路２３、流路２３の先端開口部）と、分離手段（封止部材）１５とが、ケース１９によって一体的に封止され、試験開始前の状態では、培養溶液Ｓ１または検体液Ｓ２と、試験片１３とが分離手段１５によって分離されている。
【００４３】
さらに試験器具１０は、分離手段（封止部材）１５による検体液Ｓ２と試験片１３の分離状態（封止状態）を解除し、培養手段１１の溶液収容部１９Ｃに収容された検体液Ｓ２が試験片１３に到達する流路を形成可能な開放手段１７を有している。この例の開放手段１７は既に述べたとおり、封止を維持した状態で変形可能なケース１９の一部（連結部１９Ｂ）である。
【００４４】
そして、開放手段１７（連結部１９Ｂ）は、試験時には状態を変化させることで分離手段１５をケース１９内部に封止された状態を維持しつつ開放するように構成されている。
【００４５】
例えば、開放手段１７は、外力を加えて封止を維持した状態で変形させることができ、これにより分離手段１５がケース１９内部に封止された状態で開放される。分離手段１５の開放によって流路２３と試験片収容部１９Ａの内部が連通し、検体液Ｓ２が、ケース１９の外部に露出することなく、試験片１３のサンプルパッド１３１に滴下される。
【００４６】
なお、分離手段１５および／またはその近傍の脆弱構造Ｖは、流路２３と分離手段１５が容易に分離できるように他の領域よりも破壊し易く構成したものである。本実施形態では、このように開放手段１７の開放に寄与する構成（ここでは脆弱構造Ｖ）も、開放手段１７の一部とする。
【００４７】
また、この例では開放手段１７（連結部１９Ｂ）は蛇腹構造を有しているが、例えば外力によって内側への撓み変形あるいは曲げ変形が可能な例えばチューブ構造であってもよい。
【００４８】
また、少なくとも開放手段１７は、分離手段１５及びその近傍が外部から視認可能となるように透明性を有する構成とするとよい。作業者が分離手段１５の開放状態を容易に確認でき、確実な開放作業が可能となる。
【００４９】
このような構成によれば、検体の培養から検体液Ｓ２の試験片１３への滴下まで、封止環境で行うことができる。特に、従来では検体液Ｓ２が露出する可能性があった検体液Ｓ２を滴下するステップを、略密封環境のケース１９内で完了させることができる。従って、検体液Ｓ２が高濃度の菌を含む場合であっても、検体液Ｓ２は外部に露出することなく、検体液Ｓ２の飛散・漏出を防止することでき、ひいては作業者や作業環境への二次的な汚染や感染を防止することができる。
【００５０】
また、簡便且つ安全に検査を行うことができるため、専門の機関や熟練した作業者によらず、例えば、飲食店の店舗などにおいて、飲食店の従業員等によっても試験を行うことができる。
【００５１】
なお、上記の例では、検体液Ｓ２の試験片１３内での逆流を防止するため、ケース１９に蒸散窓１９３を設ける例を示したが、例えば、判定時間を厳守したり、試験片１３の形状を工夫する（例えば長手方向に十分長くする）などの方法により逆流が防止できれば、蒸散窓１９３は設けなくても良い。
【００５２】
蒸散窓１９３を設けない構成とすることにより、ケース１９内を略完全な密封空間とすることができる。すなわち、試験片１３と、培養手段１１の溶液収容部１９Ｃおよび流路２３と、分離手段１５とを密封することができ、検体液Ｓ２の飛散・漏出を防止する上ではより好適となる。
＜生体分子の検出試験方法＞
図２および図３を参照して、本実施形態の試験器具１０を使用した生体分子の検出試験方法について説明する。なお図３（Ｂ）および図３（Ｃ）は、連結部１９Ｂ付近の拡大図である。
【００５３】
まず、目的とする（検出すべき）生体分子（例えば、Ｏ１５７等の病原性大腸菌）の存在が疑われる採取環境（例えば、飲食店の厨房等）において、検体を採取する。すなわち、未使用の本実施形態の試験器具１０を準備する。試験器具１０は上述のように、培養手段１１と試験片１３とが一体的型のケース１９にて保持されたものである（同図（Ａ））。
【００５４】
そして、培養手段１１と試験片１３とを分離した状態で検体を採取し、密閉状態で培養手段１１において培養する。
【００５５】
すなわち、培養手段１１の端部の蓋２５を取り外し、採取手段２７を抜き出して、所望の場所を採取手段２７の採取部２７Ａで拭き取るようにして、採取部２７Ａに検体を付着させる（同図（Ｂ））。
【００５６】
その後採取手段２７を培養手段１１内に再び収容し、蓋２５を閉めて密閉する。採取部２７Ａ（綿棒の先端）は、蓋２５を閉めた状態で培養溶液Ｓ１内に浸水するように構成されており、採取手段２７を密封状態で収容したまま検体を培養することができる。
【００５７】
培養は、試験器具１０を例えば恒温培養器５０などに保管し、所定時間放置する（同図（Ｃ））。例えば、抗原がＯ１５７等の病原性大腸菌などの場合、例えば、３７℃の温度下で３時間培養することにより約１０００倍に培養される。
【００５８】
培養の完了後、ケース１９による封止状態を維持したまま培養手段１１と試験片１３との分離を解除し、検体液Ｓ２を外部に露出させることなく試験片１３に吸収させる。
【００５９】
すなわち、恒温培養器５０などから試験器具１０を取り出し、そのままの状態で（蓋２５を開封することなく）、蛇腹構造の開放手段１７（連結部１９Ｂ）の部分を折り曲げる（図３（Ａ））。
【００６０】
これにより、同図（Ｂ）および同図（Ｃ）に拡大して示すようにケース１９による封止状態を維持したまま、連結部１９Ｂの内部では、分離手段１５が折り欠かれて分離状態が開放される。
【００６１】
具体的には、分離手段（封止手段）１５が流路２３から離脱し、流路２３と試験片収容部１９Ａの内部が連通する。これにより、ケース１９による封止状態を維持したまま、試験片１３のサンプルパッド１３１に検体液Ｓ２が滴下される（図３（Ａ））。
【００６２】
検体液Ｓ２はサンプルパッド１３１およびコンジュゲートパッド１３３を介してメンブレンフィルター１３５に吸収される（図１（Ｂ）、同図（Ｃ）参照）。検体液Ｓ２中に抗原が存在する場合には、当該抗原は、毛細管現象により標識抗体と免疫複合体を形成しながらメンブレンフィルター１３５内を移動する。そして免疫複合体が捕捉抗体にトラップされると標識抗体由来の着色粒子が濃縮されたような状態となり呈色するので、それを検体に含まれる抗原の程度として目視により判定する。
【００６３】
図３（Ｄ）を参照して、判定は例えば、判定窓１９１の一部に設けた目視判定用のガイドＧを参照し、メンブレンフィルター１３５の呈色状態と比較して行う。あるいは、試験器具１０とは別体の、一または複数段階の色の濃淡のレベルを印刷するなどしたガイドプレートを用いて比較しても良い。
【００６４】
あるいはまた、メンブレンフィルター１３５の呈色状態とガイド（ガイドプレート）とを携帯端末（例えば、スマートフォンなど）で撮影し、画像を判定機関に送信して判定するようにしてもよい。また、判定用のアプリケーションプログラムなどを用いて、撮影した画像を取り込み、即時に判定できるようにしてもよい。
【００６５】
以上説明したように、本実施形態の試験器具１０を用いた試験方法によれば、検体の培養から検体液Ｓ２の試験片１３への滴下まで、封止環境で行うことができる。特に、従来では検体液Ｓ２が露出する可能性のあった検体液Ｓ２を滴下するステップを、略密封環境のケース１９内で完了させることができる。従って、検体液Ｓ２が高濃度の菌を含む場合であっても、検体液Ｓ２は外部に露出することなく、検体液Ｓ２の飛散・漏出を防止することでき、ひいては作業者や作業環境への二次的な汚染や感染を防止することができる。
【００６６】
また、簡便且つ安全に検査を行うことができるため、専門の機関や熟練した作業者によらず、例えば、飲食店の店舗などにおいて、飲食店の従業員等によっても試験を行うことができる。
【００６７】
また、メンブレンフィルター１３５の呈色状態とガイド（ガイドプレート）との比較画像を、専門機関に送信し、あるいは専用アプリケーションプログラムなどに取り込んで判定することにより、作業者による判定のばらつきを回避して正確な判定を行うことができる。
＜変形例＞
【００６８】
図４〜図６は、本実施形態の試験器具１０における、主に分離手段１５と開放手段１７の変形例を示す側断面の概要図である。なお、図４〜図６では、試験片１３および試験片収容部１９Ａの構成など一部を省略して示しているが、省略した構成（試験片１３および試験片収容部１９Ａについては、図１に示すものと同様とする。
【００６９】
図４に示すように、本実施形態の試験器具１０は、ケース１９内に試験片１３と検体液Ｓ２とが一体的に収容され、分離手段１５が少なくとも試験片１３と検体液Ｓ２とを非接触状態で分離可能に構成されており（同図（Ａ））、試験をする際には作業者が任意のタイミングで開放手段１７を操作することによって分離手段１５（の少なくとも一部）が開放され、これにより検体液Ｓ２がケース１９の外部に露出することなく試験片１３に到達する流路を形成可能に構成されていればよい（同図（Ｂ））。
【００７０】
例えば、図５（Ａ）に示すように、開放手段１７の脆弱構造Ｖは、所定の方向（同図では上方）への折り曲げ及び切り離しを容易にするような切込みを、分離手段１５（試験片収容部１９Ａの一部）または流路２３の何れか、またはその近傍の部材に形成した構造であってもよい。
【００７１】
また、同図（Ｂ）に示すように、開放手段１７は例えば、ケース１９の長手方向に伸縮可能に構成された連結部１９Ｂ（１７Ａ）と、試験片１３側から培養手段１１の流路２３側に突出する針状部材１７Ｂであり、分離手段１５は、溶液収容部１９Ｃの底部であってもよい。
【００７２】
この場合、図示は省略するが、針状部材１７Ｂは例えば、試験片収容部１９Ａと一体的に連結するなどし、未使用状態では、針状部材１７Ｂと分離手段１５とは離間している。そして、培養後に連結部１９Ｂを縮小させることで、針状部材１７Ｂが分離手段１５の少なくとも一部を破壊する（欠損させる、突き破る）ように構成される。
【００７３】
また、同図（Ｂ）において、外部からの操作によって針状部材１７Ｂのみを分離手段１５に向けて進出させるように構成してもよい。例えば、針状部材１７Ｂの他端側（分離手段１５から離れている端部側）をケース１９の外部に導出するなどし、作業者が導出された端部を操作して針状部材１７Ｂを分離手段１５に向かって移動させる。この場合には、ケース１９の連結部１９Ｂは変形しないように構成してもよい。
【００７４】
また、針状部材１７Ｂは、溶液収容部１９Ｃ側から試験片収容部１９Ａ側に進出して分離手段１５の少なくとも一部を破壊する（欠損させる）ものであってもよい。
【００７５】
また、同図（Ｃ）に示すように、開放手段１７は、分離手段１５となる溶液収容部１９Ｃの底部などに一体的に形成されており、開放手段１７を分離手段１５に対して折り欠くなどによって分離手段１５の一部（開放手段１７との接合部）を欠損させ、溶液収容部１９Ｃと試験片収容部１９Ａとを連通させるようにしてもよい。
【００７６】
この場合、例えば開放手段１７の分離手段１５とは逆側の端部をケース１９外に導出させ、導出部分の操作によって開放手段１７を折り曲げるようにする。あるいは、図示は省略しているが、ケース１９の連結部１９Ｂを例えば、同図（Ａ）に示すように蛇腹状やチューブ状などに構成して撓み変形可能とし、連結部１９Ｂを変形させることによって開放手段１７を折り曲げるようにしてもよい。
【００７７】
このように、本実施形態の開放手段１７はその少なくとも一部がケース１９（連結部１９Ｂ）内に収容されている構成であってもよい。
【００７８】
同図（Ｂ），同図（Ｃ）のいずれの場合も、溶液収容部１９Ｃの一部のみを脆弱構造Ｖとすることで、分離手段１５を欠損させ、開放される領域を制御する（脆弱構造Ｖ及びその近傍に集中させる）ことができる。
【００７９】
また、同図（Ｂ）、同図（Ｃ）のいずれも同図（Ａ）に示すような流路２３が形成されており、分離手段１５は流路２３を覆う封止部材であってもよい。
【００８０】
また図６（Ａ）、同図（Ｂ）に示すように、分離手段１５は、流路２３の先端を塞ぐ栓部材であってもよい。同図（Ａ）は、分離手段（栓部材）１５を流路２３内に挿入する構成であり、同図（Ｂ）は、流路２３の先端を分離手段（栓部材）１５内に挿入する構成である。分離手段１５と流路２３とはケース１９の長手方向に両者を相対的に移動させることによって挿抜可能に嵌め合わされていてもよいし、一方に対して他方をねじ込むようにして連結されていてもよい。
【００８１】
この場合、図示は省略するが、分離手段１５は試験片収容部１９Ａに連結されており、開放手段（連結部１９Ｂ）の操作によって分離手段（栓部材）１５が着脱されるようにしてもよい。開放手段１７は、例えば、ケース１９の長手方向に伸縮あるいは長手方向に沿う回転軸回りに回転するような撓み変形が可能なケース１９の連結部１９Ｂとし、ケース１９の外部から連結部１９Ｂを沿うさすることで、分離手段１５を流路２３から離脱させる。
【００８２】
あるいは、分離手段１５の一部がケース１９外に導出され、導出部分の操作によって分離手段１５が着脱可能に構成されてもよい。
【００８３】
また、同図（Ｃ）に示すように、培養手段１１の溶液収容部１９Ｃの少なくとも一部を撓み変形可能に構成し、溶液収容部１９Ｃの外側から外力を加えることによって（溶液収容部１９Ｃを押圧することによって）、流路２３または溶液収容部１９Ｃの一部（例えば、試験片１３側の底部、壁部など）に設けた脆弱構造Ｖを欠損（破壊）するようにしてもよい。この場合は、欠損される脆弱構造Ｖおよびその近傍の流路２３または溶液収容部１９Ｃの一部が分離手段１５であり、押圧可能に構成された培養手段１１（溶液収容部１９Ｃ）の撓み変形可能な領域が開放手段１７となる。
【００８４】
本実施形態において、試験片１３に滴下する検体液Ｓ２の量は、検体や試験片１３の構成によっては、多すぎると安定した結果が得られない場合もあり、検体液Ｓ２の滴下量は、一例として１００μＬ〜１４０μＬ、試験片１３の形状によっては、２５０μＬ〜５００μＬなどが好ましいとされる場合がある。
【００８５】
以上説明した試験器具１０において、流路２３の形状や、溶液収容部１９Ｃを直接開放する場合の開放位置、脆弱構造Ｖを設ける位置およびその形状、開放手段１７や分離手段１５の形状や開放の態様は、検体液Ｓ２の滴下に適量がある場合には、当該適量が滴下可能となるように適宜選択する。
【００８６】
なお、溶液収容部１９Ｃに収容された検体液Ｓ２の一部を試験片１３に滴下する構成に限らず、開放手段１７によって分離手段１５が開放された場合には、図（Ｄ）に示すように、試験片１３の一部（例えば、サンプルパッド１３１のみ）が全体的に検体液Ｓ２に浸される構成であってもよい。この場合、試験片収容部１９Ａ内に仕切り１９Ｄが設けられ、サンプルパッド１３１以外の試験片１３は検体液Ｓ２に浸水せず、試験片１３内を検体液Ｓ２が移動するように構成する。
【００８７】
また、上記に示す例では、試験片収容部１９Ａに判定窓１９１を設ける例を説明したが、判定窓１９１は設けず、試験片収容部１９Ａあるいはケース全体が透明であり、内部が視認可能となるように構成されていてもよい。
【００８８】
また、上記の実施形態では、イムノクロマトグラフィ法による生体分子の検出試験に用いられる試験器具１０を例に説明したが、イムノクロマトグラフィ法に限らず、培養手段１１によって培養された検体液Ｓ２を吸収して何らかの結果を表示可能な試験片１３を用いる試験器具であっても同様に実施できる。
【００８９】
尚、本発明の試験器具１０は、上記した実施の形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲内において種々変更を加え得ることは勿論である。
【符号の説明】
【００９０】
１０    試験器具
１１    培養手段
１３    試験片
１５    分離手段
１７    開放手段
１７Ｂ    針状部材
１９    ケース
１９Ａ    試験片収容部
１９Ｂ    連結部
１９Ｃ    溶液収容部
２３    流路
２５    蓋
２７    採取手段
２７Ａ    採取部
３１    金属板
５０    恒温培養器
１３１    サンプルパッド
１３３    コンジュゲートパッド
１３５    メンブレンフィルター
１３７    吸収パッド
１９１    判定窓
１９３    蒸散窓
Ｓ１    培養溶液
Ｓ２    検体液
Ｖ    脆弱構造
【図１】
2019120508.tif 000003
【図２】
2019120508.tif 000004
【図３】
2019120508.tif 000005
【図４】
2019120508.tif 000006
【図５】
2019120508.tif 000007
【図６】
2019120508.tif 000008
【手続補正書】
【提出日】平成30年1月24日(2018.1.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
密封状態で検体を培養可能な培養手段と、
前記培養手段内の検体液を吸収可能な試験片と、
前記試験片と前記検体液とを非接触状態で分離可能な分離手段と、
前記分離手段の少なくとも一部を開放することにより前記検体液が前記試験片に到達する流路を形成可能な開放手段と、
前記試験片の少なくとも前記分離手段側の一部と、前記培養手段の少なくとも一部と、前記分離手段とを一体的に封止するケースと、を備えた、
ことを特徴とする試験器具。
【請求項２】
前記開放手段の少なくとも一部は前記ケースに収容される、
ことを特徴とする請求項１に記載の試験器具。
【請求項３】
前記試験片は判定領域を有し、前記ケースは少なくとも該判定領域を外部から視認可能に構成されている、
ことを特徴とする請求項１または請求項２に記載の試験器具。
【請求項４】
前記ケースは、前記試験片と、前記培養手段と、前記分離手段とを密封する、
ことを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか一項に記載の試験器具。
【請求項５】
前記開放手段は、封止を維持した状態で変形可能な前記ケースの一部であり、該開放手段に外力を加えて変形させることで前記分離手段を開放する、
ことを特徴とする請求項１から請求項４のいずれか一項に記載の試験器具。
【請求項６】
前記分離手段は、前記培養手段の前記試験片側の流路の端部を封止する封止部材であり、
前記流路と前記封止部材は前記開放手段の内部に収容され、該開放手段の変形により前記封止部材が前記流路から離脱することで前記流路と前記試験片の収容領域とが連通可能に構成されている、
ことを特徴とする請求項５に記載の試験器具。
【請求項７】
前記検体の採取手段を備え、
前記培養手段は、前記採取手段を密封状態で収容して前記検体を培養可能である、
ことを特徴とする請求項１から請求項６のいずれか一項に記載の試験器具。
【請求項８】
検体の培養手段と試験片とが一体的型のケースにて保持された試験器具を用いて生体分子を検出する試験方法であって、
前記培養手段と前記試験片とを分離した状態で前記検体を採取し、密閉状態で前記培養手段において培養するステップと、
前記ケースによる封止状態を維持したまま前記培養手段と前記試験片との分離を解除し、培養後の検体液を外部に露出させることなく前記試験片に吸収させるステップと、
前記試験片を目視により判定するステップと、
を有することを特徴とする試験方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
本発明は、密封状態で検体を培養可能な培養手段と、前記培養手段内の検体液を吸収可能な試験片と、前記試験片と前記検体液とを非接触状態で分離可能な分離手段と、前記分離手段の少なくとも一部を開放することにより前記検体液が前記試験片に到達する流路を形成可能な開放手段と、前記試験片の少なくとも前記分離手段側の一部と、前記培養手段の少なくとも一部と、前記分離手段とを一体的に封止するケースと、を備えた、ことを特徴とする試験器具である。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８８】
また、上記の実施形態では、イムノクロマトグラフィ法による生体分子の検出試験に用いられる試験器具１０を例に説明したが、イムノクロマトグラフィ法に限らず、培養手段１１に収容された検体液Ｓ２を吸収して何らかの結果を表示可能な試験片１３を用いる試験器具であっても同様に実施できる。
【手続補正書】
【提出日】平成31年4月26日(2019.4.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
検体の採取手段と、
前記採取手段を密封した状態で前記検体を培養可能な培養手段と、
前記培養手段内の検体液を吸収可能な試験片と、
前記試験片と前記検体液とを非接触状態で分離可能な分離手段と、
前記分離手段の少なくとも一部を開放することにより前記検体液が前記試験片に到達する流路を形成可能な開放手段と、
前記試験片の少なくとも前記分離手段側の一部と、前記培養手段の少なくとも一部と、前記分離手段とを一体的に封止するケースと、を備え、
前記開放手段は前記培養手段とは分離不可であり、
前記分離手段は前記開放手段とは離間した状態で前記ケース内に収容される、
ことを特徴とする試験器具。
【請求項２】
前記開放手段は、撓み変形または曲げ変形可能に構成される、
ことを特徴とする請求項１に記載の試験器具。
【請求項３】
前記開放手段の少なくとも一部は前記ケースに収容される、
ことを特徴とする請求項１または請求項２に記載の試験器具。
【請求項４】
前記試験片は判定領域を有し、前記ケースは少なくとも該判定領域を外部から視認可能に構成されている、
ことを特徴とする請求項１乃至請求項３のいずれか一項に記載の試験器具。
【請求項５】
前記ケースは、前記試験片と、前記培養手段と、前記分離手段とを分離不可に密封する、
ことを特徴とする請求項１から請求項４のいずれか一項に記載の試験器具。
【請求項６】
前記開放手段は、封止を維持した状態で変形可能な前記ケースの一部であり、該開放手段に外力を加えて変形させることで前記分離手段を開放する、
ことを特徴とする請求項１から請求項５のいずれか一項に記載の試験器具。
【請求項７】
前記分離手段は、前記培養手段の前記試験片側の流路の端部を封止する封止部材であり、
前記流路と前記封止部材は前記開放手段の内部に収容され、該開放手段の変形により前記封止部材が前記流路から離脱することで前記流路と前記試験片の収容領域とが連通可能に構成されている、
ことを特徴とする請求項６に記載の試験器具。
【請求項８】
前記開放手段は前記分離手段を不可逆に破壊する、
ことを特徴とする請求項１乃至請求項７のいずれか一項に記載の試験器具。
【請求項９】
前記培養手段は、蓋を備え、
前記蓋の封止と、前記開放手段の開放とは独立した動作である、
ことを特徴とする請求項１乃至請求項８のいずれか一項に記載の試験器具。
【請求項１０】
検体の採取手段と、
前記採取手段を密封した状態で前記検体を培養可能な培養手段と、
前記培養手段内の検体液を吸収可能な試験片と、
前記試験片と前記検体液とを非接触状態で分離可能な分離手段と、
前記分離手段の少なくとも一部を開放することにより前記検体液が前記試験片に到達する流路を形成可能な開放手段と、
前記試験片の少なくとも前記分離手段側の一部と、前記培養手段の少なくとも一部と、前記分離手段とを一体的に封止するケースと、を備え、
前記ケースは、
前記試験片を収容する試験片収容部と、
前記培養手段を構成する溶液収容部と、
前記分離手段を収容する前記開放手段を兼ねており、且つ、前記試験片収容部と前記溶液収容部を連結する連結部と、を有し、
前記試験片収容部と前記溶液収容部が、互いに離れた位置に露出されることで、該試験片収容部と該溶液収容部のそれぞれが、利用者の手によって把持可能となっており、
前記試験片収容部と前記溶液収容部を相対変位させることで、前記開放手段が操作されることを特徴とする試験器具。
【請求項１１】
前記試験片収容部と、前記連結部と、前記溶液収容部が、該ケースの長手方向に沿ってこの順で並ぶように配置される、
ことを特徴とする請求項１０に記載の試験器具。
【請求項１２】
検体の培養手段と試験片とが一体型のケースにて保持された試験器具を用いて生体分子を検出する試験方法であって、
前記培養手段と前記試験片とを分離した状態で採取手段によって前記検体を採取し、前記採取手段を密閉した状態で前記検体を前記培養手段において培養するステップと、
前記ケースによる前記採取手段と培養後の検体液の封止状態を維持したまま、前記培養手段とは分離不可の開放手段によって前記培養手段と前記試験片との分離を解除し、培養後の検体液を外部に露出させることなく前記試験片に吸収させるステップと、
前記試験片を目視により判定するステップと、
を有することを特徴とする試験方法。
【請求項１３】
前記開放手段は、前記培養手段と前記試験片とを不可逆に分離する、
ことを特徴とする請求項１２に記載の試験方法。
【請求項１４】
前記培養手段を蓋により密閉した後に、前記開放手段を変形させる、
ことを特徴とする請求項１２または請求項１３に記載の試験方法。
【請求項１５】
検体の培養手段と試験片とが一体型のケースにて保持された試験器具を用いて生体分子を検出する試験方法であって、
前記ケースは、前記試験片を収容する試験片収容部と、前記培養手段を構成する溶液収容部と、分離手段を収容する開放手段を兼ねており、
前記培養手段と前記試験片とを分離した状態で採取手段によって前記検体を採取し、該採取手段を密閉した状態で前記検体を前記培養手段において培養するステップと、
前記ケースによる前記採取手段と培養後の検体液の封止状態を維持したまま、互いに離れた位置に露出される前記試験片収容部と前記溶液収容部とを利用者の手によって把持し、該試験片収容部と該溶液収容部を相対変位させることで、前記開放手段を操作して前記培養手段と前記試験片との分離を解除し、培養後の検体液を外部に露出させることなく前記試験片に吸収させるステップと、
前記試験片を目視により判定するステップと、
を有することを特徴とする試験方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
本発明は、検体の採取手段と、前記採取手段を密封した状態で前記検体を培養可能な培養手段と、前記培養手段内の検体液を吸収可能な試験片と、前記試験片と前記検体液とを非接触状態で分離可能な分離手段と、前記分離手段の少なくとも一部を開放することにより前記検体液が前記試験片に到達する流路を形成可能な開放手段と、前記試験片の少なくとも前記分離手段側の一部と、前記培養手段の少なくとも一部と、前記分離手段とを一体的に封止するケースと、を備え、前記開放手段は前記培養手段とは分離不可であり、前記分離手段は前記開放手段とは独立して前記ケース内に収容される、ことを特徴とする試験器具である。
また、本発明は、検体の採取手段と、前記採取手段を密封した状態で前記検体を培養可能な培養手段と、前記培養手段内の検体液を吸収可能な試験片と、前記試験片と前記検体液とを非接触状態で分離可能な分離手段と、前記分離手段の少なくとも一部を開放することにより前記検体液が前記試験片に到達する流路を形成可能な開放手段と、前記試験片の少なくとも前記分離手段側の一部と、前記培養手段の少なくとも一部と、前記分離手段とを一体的に封止するケースと、を備え、前記ケースは、前記試験片を収容する試験片収容部と、前記培養手段を構成する溶液収容部と、前記分離手段を収容する前記開放手段を兼ねており、且つ、前記試験片収容部と前記溶液収容部を連結する連結部と、を有し、前記試験片収容部と前記溶液収容部が、互いに離れた位置に露出されることで、該試験片収容部と該溶液収容部のそれぞれが、利用者の手によって把持可能となっており、前記試験片収容部と前記溶液収容部を相対変位させることで、前記開放手段が操作されることを特徴とする試験器具である。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
また、本発明は、検体の培養手段と試験片とが一体型のケースにて保持された試験器具を用いて生体分子を検出する試験方法であって、前記培養手段と前記試験片とを分離した状態で採取手段によって前記検体を採取し、前記採取手段を密閉した状態で前記検体を前記培養手段において培養するステップと、前記ケースによる前記採取手段と培養後の検体液の封止状態を維持したまま、前記培養手段とは分離不可の開放手段によって前記培養手段と前記試験片との分離を解除し、培養後の検体液を外部に露出させることなく前記試験片に吸収させるステップと、前記試験片を目視により判定するステップと、を有することを特徴とする試験方法である。
また、本発明は、検体の培養手段と試験片とが一体型のケースにて保持された試験器具を用いて生体分子を検出する試験方法であって、前記ケースは、前記試験片を収容する試験片収容部と、前記培養手段を構成する溶液収容部と、分離手段を収容する開放手段を兼ねており、前記培養手段と前記試験片とを分離した状態で採取手段によって前記検体を採取し、該採取手段を密閉した状態で前記検体を前記培養手段において培養するステップと、前記ケースによる前記採取手段と培養後の検体液の封止状態を維持したまま、互いに離れた位置に露出される前記試験片収容部と前記溶液収容部とを利用者の手によって把持し、該試験片収容部と該溶液収容部を相対変位させることで、前記開放手段を操作して前記培養手段と前記試験片との分離を解除し、培養後の検体液を外部に露出させることなく前記試験片に吸収させるステップと、前記試験片を目視により判定するステップと、を有することを特徴とする試験方法である。