(57)【要約】組織において混合した静脈拍動および動脈拍動の存在を検出する方法および装置であって、血液灌流組織部分から、光の赤外波長および赤波長に対応する第１の電磁放射信号および第２の電磁放射信号を受信すること、および、該第１の電磁放射信号と該第２の電磁放射信号との間の位相差の測度を取得すること、および、対照を形成するために、該測度と閾値とを比較すること、および、該対照を用いて、静脈拍動の存在または不在を検出することを含む。
2007527773.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織において混合した静脈拍動および動脈拍動の存在を検出する方法であって、
血液灌流組織部分から、光の赤外波長および赤波長に対応する第１および第２の電磁放射信号を受信することと、
該第１の電磁放射信号と該第２の電磁放射信号との間の位相差の測度を取得することと、
対照を形成するために、該測度と閾値とを比較することと、
該対照を用いて、静脈拍動の存在または不在を検出することと
を包含する、方法。
【請求項２】
前記測度を取得することの前に、前記第１の電磁放射信号および前記第２の電磁放射信号をフィルタリングすることをさらに包含し、前記血液灌流組織の脈拍数または脈拍数の高調波に一致するかまたはそれに近い周波数を有する、該第１の電磁放射信号および該第２の電磁放射信号の一部を通過させる、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第１の電磁放射信号と前記第２の電磁放射信号との間における位相差の測度を取得することが、該第１の電磁放射信号と該第２の電磁放射信号との間の永続的な位相差の測度を取得することを包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記永続的な位相差の測度を得ることが、一時間期間に亘り、該位相差の測度を積分することを包含する、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記位相差の測度を取得することが、前記第２の電磁放射信号に対して前記第１の電磁放射信号を比較することによって形成されたリサジュープロット上の楕円の開きの測度を取得することを包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記位相差の測度を取得することが、前記第１の電磁放射信号と前記第２の電磁放射信号との間の遅延インターバルの関数として、それらの信号の相互相関関数を分析することを包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記位相差の測度を取得することが、一周波数ドメイン分析、および周波数における前記第１の電磁放射信号および前記第２の電磁放射信号の位相を引くことを包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記第１の電磁放射信号および前記第２の電磁放射信号の位相を引くことが、該第１の電磁放射信号と該第２の電磁放射信号の複素共役を取ること、および、該第１の電磁放射信号と該第２の電磁放射信号の大きさの積によって該複素共役を割ることを包含する、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記位相差の測度を取得することが、前記血液灌流組織の脈拍数の基本波に一致するかまたはそれに近い周波数における位相差の測度を取得することを包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記位相差の測度を取得することが、前記血液灌流組織の脈拍数の高調波に一致するかまたはそれに近い周波数における位相差の測度を取得することを包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記位相差の測度を取得することが、前記血液灌流組織の脈拍数の基本波に一致するかまたはそれに近い周波数における位相差、あるいは、脈拍数の高調波に一致するかまたはそれに近い周波数における位相差の測度を取得することを包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
静脈拍動の存在の通知を提供することをさらに包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
組織において混合した静脈拍動および動脈拍動の存在を検出する装置であって、
血液灌流組織部分から、光の赤外波長および赤波長に対応する第１および第２の電磁放射信号を受信する手段と、
該第１の電磁放射信号と該第２の電磁放射信号との間の位相差の測度を取得する手段と、
対照を形成するために、該測度と閾値とを比較する手段と、
該対照を用いて、静脈拍動の存在または不在を検出する手段と
を備える、装置。
【請求項１４】
前記測度を取得することの前に、前記第１の電磁放射信号および前記第２の電磁放射信号をフィルタリングするように構成されているフィルタをさらに備え、前記血液灌流組織の脈拍数または脈拍数の高調波に一致するかまたはそれに近い周波数を有する、該第１の電磁放射信号および該第２の電磁放射信号の一部を通過させる、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記第１の電磁放射信号と前記第２の電磁放射信号との間における位相差の測度を取得する手段が、該第１の電磁放射信号と該第２の電磁放射信号との間の永続的な位相差の測度を取得するように構成されている、請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
前記永続的な位相差の測度を取得する手段が、一時間期間に亘り、該位相差の測度を積分する手段を備える、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記位相差の測度を取得する手段が、前記第２の電磁放射信号に対して前記第１の電磁放射信号を比較することによって形成されたリサジュープロット上の楕円の開きの測度を取得するように構成されている、請求項１３に記載の装置。
【請求項１８】
前記位相差の測度を取得する手段が、前記第１の電磁放射信号と前記第２の電磁放射信号との間の遅延インターバルの関数として、それらの信号の相互相関関数を分析するように構成されている、請求項１３に記載の装置。
【請求項１９】
前記位相差の測度を取得する手段が、一周波数ドメイン分析、および周波数における前記第１の電磁放射信号および前記第２の電磁放射信号の位相を引くように構成されている、請求項１３に記載の装置。
【請求項２０】
前記第１の電磁放射信号および前記第２の電磁放射信号の位相を引く手段が、該第１の電磁放射信号と該第２の電磁放射信号の複素共役を取るように、および、該第１の電磁放射信号と該第２の電磁放射信号の大きさの積によって該複素共役を割るように構成されている、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記位相差の測度を取得する手段が、前記血液灌流組織の脈拍数の基本波に一致するかまたはそれに近い周波数における位相差の測度を取得するように構成されている、請求項１３に記載の装置。
【請求項２２】
静脈拍動の存在の通知を提供する手段をさらに備える、請求項１３に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に酸素濃度計に関する。より詳細には、パルス酸素濃度計によって生成された信号の処理に関する。
【背景技術】
【０００２】
パルス酸素濃度計は典型的には、動脈血におけるヘモグロビンの血中酸素飽和度、および、患者の脈拍の速度を含む血液の様々な特性を測定するために使用される。これらの特徴の測定は、非侵襲センサの使用によって達成される。その非侵襲センサは、血液が灌流する患者の組織の一部に光を通過させ、そのような組織における光の吸収および散乱を光電測光にて感知する。吸収され散乱された光の量は、技術的に周知である様々なアルゴリズムを使用して、組織における血液成分の量を推定するために使用される。パルス酸素濃度測定における「パルス」とは、心臓周期の間、組織における動脈血の、時間とともに変化する量に由来する。感知式光学測定から処理される信号は、よく知られたプレチスモグラフィの波形であり、それは、血液が灌流する患者の組織の一部を介した光学的エネルギーの周期的な減衰に対応する。
【０００３】
様々な生理学的および／または外的な要因が、パルス酸素濃度計によって推定される生理学的パラメータの精度および／または信頼性に不利に影響し得る。これらの所望されない要因は、時に、アーチファクトと呼ばれる。静脈拍動はパルス酸素濃度測定における一つの所望されないアーチファクトであり、患者の病状によって引き起こされ得る。
【０００４】
それゆえ、効果的におよび正確に、静脈拍動の存在を臨床医に検出および／または通知する酸素濃度測定システムが設計されることが所望される。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、静脈拍動の存在、または組織における混合した静脈拍動および動脈拍動の存在を検出する能力を有するパルス酸素濃度計を提供する。
【０００６】
一実施形態において、本発明は、組織において混合した静脈拍動および動脈拍動の存在を検出する方法を提供する。この方法は、血液灌流組織部分から、光の赤外波長および赤波長に対応する第１および第２の電磁放射信号を受信することと、該第１の電磁放射信号と該第２の電磁放射信号との間の位相差の測度を取得することと、対照を形成するために、該測度と閾値とを比較することと、該対照を用いて、静脈拍動の存在または不在を検出することとを包含する。
【０００７】
一局面において、第１の電磁放射信号と第２の電磁放射信号との間における位相差の測度が、該第１の電磁放射信号と該第２の電磁放射信号との間の永続的な位相差の測度である。
【０００８】
別の局面において、位相差の測度が、第２の電磁放射信号に対して第１の電磁放射信号を比較することによって形成されたリサジュープロット上の楕円の開きの測度である。
【０００９】
別の実施形態において、本発明は、組織において混合した静脈拍動および動脈拍動の存在を検出する装置を提供する。本装置は、血液灌流組織部分から、光の赤外波長および赤波長に対応する第１および第２の電磁放射信号を受信するモジュールと、該第１の電磁放射信号と該第２の電磁放射信号との間の位相差の測度を取得するモジュールと、対照を形成するために、該測度と閾値とを比較するモジュールと、該対照を用いて、静脈拍動の存在または不在を検出するモジュールとを備える。
【００１０】
本発明の実施形態の性質および利点の完全なる理解のために、添付の図面に関連して記載された詳細な記載への参照がなされるべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明の実施形態に従った方法およびシステムは、血液灌流組織における静脈または混合した静脈拍動および動脈拍動の存在または不在を検出することに関する。本発明は特に、パルス酸素濃度計モニタおよびパルス酸素濃度測定センサにおけるように、動脈におけるヘモグロビンの酸素飽和度および脈拍動または心拍の測定に応用可能であり、およびそれに関連して説明される。
【００１２】
典型的なパルス酸素濃度計は二つの生理学的パラメータ、すなわち、動脈血ヘモグロビンの酸素飽和率（ＳｐＯ２またはｓａｔ）および脈拍動を測定する。酸素飽和度は様々な技術を用いて推定され得る。一つの一般的な技術において、光検出器によって生成される光電流は調整され、赤（ｒｅｄ）信号から赤外（ＩＲ）信号の変調レシオのレシオ（レシオオブレシオ（ｒａｔｉｏ  ｏｆ  ｒａｔｉｏｓ））を決定するために処理される。この変調レシオは、動脈酸素飽和度と良く相関することが観察されている。パルス酸素濃度計およびセンサは、一組の患者、健康な被験者、または動物における、インビボで測定された動脈酸素飽和度（ＳａＯ２）の範囲に亘る変調レシオを測定することによって、経験的に較正され得る。観察された相関は、患者の変調レシオの測定値に基づき、血中酸素飽和度（ＳｐＯ２）を推定するために、逆の方法において使用される。変調レシオを使用した酸素飽和度の推定は、米国特許第５，８５３，３６４号、「ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＥＳＴＩＭＡＴＩＮＧ  ＰＨＹＳＩＯＬＯＧＩＣＡＬ  ＰＡＲＡＭＥＴＥＲＳ  ＵＳＩＮＧ  ＭＯＤＥＬ−ＢＡＳＥＤ  ＡＤＡＰＴＩＶＥ  ＦＩＬＴＥＲＩＮＧ」（発行日、１９９８年１２月２９日）、および米国特許第４，９１１，１６７号、「ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＤＥＴＥＣＴＩＮＧ  ＯＰＴＩＣＡＬ  ＰＵＬＳＥＳ」（発行日、１９９０年３月２７日）に記載され、その両方が、あらゆる目的に対してその全体において、参照により、本明細書において援用される。酸素濃度飽和度と変調レシオとの間の関係は、例えば、米国特許第５，６４５，０５９号、「ＭＥＤＩＣＡＬ  ＳＥＮＳＯＲ  ＷＩＴＨ  ＭＯＤＵＬＡＴＥＤ  ＥＮＣＯＤＩＮＧ  ＳＣＨＥＭＥ」（発行日１９９７年７月８日）に記載され、あらゆる目的に対してその全体において、参照により、本明細書において援用される。多くのパルス酸素濃度計は、第１に決定された飽和度または脈拍数を有するプレチスムグラフ信号を抽出するが、それらの両方が干渉を受け易い。
【００１３】
図１は本発明の実施形態をインプリメントするように構成され得るパルス酸素濃度計の一実施形態のブロック図である。本発明の静脈拍動検出の実施形態は、以下に記載されるように、マイクロプロセッサ１２２によって実行されるデータ処理アルゴリズムとしてインプリメントされ得る。光源１１０からの光は血液が灌流する組織１１２を通過し、散乱し、光検出器１１４によって、検出される。光源および光検出器を含むセンサ１００はまた、光源１１０の波長を示す信号を提供するエンコーダ１１６を含み得、それにより、酸素濃度計は酸素飽和度を計算するための適切な較正係数を選択することができる。エンコーダ１１６は、例えば、抵抗であり得る。
【００１４】
センサ１００はパルス酸素濃度計１２０に接続される。酸素濃度計は内部バス１２４に接続されるマイクロプロセッサ１２２を含む。また、ＲＡＭメモリ１２６およびディスプレイ１２８がバスに接続される。時間処理ユニット（ＴＰＵ）１３０はタイミング制御信号を光駆動回路１３２に提供し、その光駆動回路１３２は光源１１０が照射されたときで、多数の光源が使用される場合、異なる光源に対する多数のタイミングを制御する。ＴＰＵ１３０はまた、増幅器１３３およびスイッチング回路１３４を介して、光検出器１１４から信号のゲートイン（ｇａｔｉｎｇ−ｉｎ）を制御する。これらの信号は適切な時間にサンプリングされ、それは、多数の光源が使用される場合、多数の光源のうちのどの光源が照射されるかに依存する。受信された信号は、増幅器１３６、ローパスフィルタ１３８、およびアナログ−デジタル変換器１４０を通過する。デジタルデータは、ついで、キューシリアルモジュール（ＱＳＭ）１４２に格納され、ＱＳＭ１４２が満たされると、ＲＡＭ１２６へ後にダウンロードされる。一実施形態において、受信された多数の光波長またはスペクトルのための別個の増幅器、フィルタ、およびＡ／Ｄ変換器の多数のパラレル経路が存在し得る。
【００１５】
光検出器１１４によって受信された光に対応する受信された信号の値に基づき、マイクロプロセッサ１２２は、様々なアルゴリズムを用いた酸素飽和度を計算する。これらのアルゴリズムは係数を必要とし、その係数は、例えば、使用される光の波長に対応して経験的に決定され得る。これらはＲＯＭ１４６に格納される。二波長システムにおいて、任意の対の波長スペクトルに対して選択された係数の特定のセットは、特定のセンサ１００における特定の光源に対応するエンコーダ１１６によって指示される値によって決定される。一実施形態において、多数の抵抗値は異なる係数のセットを選択するように割り当てられ得る。別の実施形態において、同じ抵抗は、近赤源（ｎｅａｒ  ｒｅｄ  ｓｏｕｒｃｅ）または遠赤源（ｆａｒ  ｒｅｄ  ｓｏｕｒｃｅ）のいずれかを用いて対となった赤外線源に対して適切な係数の中から選択するように使用される。近赤または遠赤のセットどちらが選択されるかは、制御入力部１５４からの制御入力を用いて選択され得る。制御入力部１５４は、例えば、パルス酸素濃度計上のスイッチ、キーボード、リモートホストコンピュータからの命令を提供するポートであり得る。さらに、任意の数の方法またはアルゴリズムは、患者の脈拍数、酸素飽和度、または任意の他の所望される生理学的パラメータを決定するために使用され得る。
【００１６】
上記で説明された例示的なパルス酸素濃度計の簡潔な記載は、静脈拍動の存在を検出する方法を記載するための基礎として役に立つ。本発明の実施形態は、静脈拍動または混合した動脈拍動および静脈拍動の存在を検出および／または指示するために使用され、図２のブロック図に関連して以下に記載される。
【００１７】
本発明の実施形態は、パルス酸素濃度計を動作する目的で、光信号を処理するために使用されるより大きな信号処理システムの一部としてインプリメントされ得る。そのような信号処理システムは図２に示され、それは、本発明の一実施形態に従ったパルス酸素濃度計の信号処理アーキテクチャであるブロック図２００である。本発明の実施形態に従った信号処理アーキテクチャ２００は、パルス酸素濃度計のプロセッサによって実行されるソフトウェアアルゴリズムとしてインプリメントされ得る。酸素飽和度および脈拍数を計算することに付け加えて、システム２００はフィルタ重み係数を決定するために使用される様々な信号測定基準を測定する。信号測定基準は、パルスがプレチスモグラフまたはノイズであり得るかどうかを示すものである。信号測定基準は、例えば、頻度（人間の心拍数（ｈｅａｒｔ  ｒａｔｅ）の範囲内である）、形（心臓のパルス（ｃａｒｄｉａｃ  ｐｕｌｓｅ）のような形）、立ち上がり時間などに関連され得る。図２に示されるシステムは酸素飽和度および脈拍数の両方を計算し、ならびに、静脈の脈拍動ならびにセンサオフおよびパルス損失状態を検出し、以下に別個に記載される。
【００１８】
（Ｉ．酸素飽和度計算）
ブロック２０２は、信号調整ブロックの動作を表す。デジタル化された赤および赤外信号または波形は、このブロックにおいて、（１）一階微分をし、ベースラインシフトを取り除く、（２）固定係数を用いてローパスフィルタリングをする、および（３）レシオを保存するためにＤＣ値によって分割する、ことによって受信され、調整される。信号調整サブシステムの機能は、人間のプレチスモグラフにおいて生じるより高い周波数を強調し、モーション・アーチファクトが通常、集中される低周波数を減衰する。信号調整サブシステムは、初期化の間に識別されたハードウェア特性に基づき、そのフィルタ係数（ワイドバンドまたはナローバンド）を選択する。ブロック２０２への入力はデジタル化された赤信号または赤外信号であり、その出力は前処理された（ｐｒｅ−ｐｒｏｃｅｓｓｅｄ）赤信号または赤外信号である。
【００１９】
ブロック２０４は、パルス識別および検定（ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ）ブロックの動作を表す。ローパスフィルタリングされたデジタル化された赤信号および赤外信号はこのブロックに提供され、パルスを識別し、動脈拍動と同じように、それらを検定する。これは、調整前（ｐｒｅ−ｔｒａｉｎｅｄ）の神経網を用いてなされ、主に赤外信号上にてなされる。パルスはその振幅、形、および頻度を試験することによって識別される。このブロックへの入力は、ブロック２０８からの平均パルス期間である。この機能は脈拍数を用いて、先行する検定を変更する。ブロック２０４の出力は、不整脈および個々のパルスの質の程度を指示する。ブロック２０４への入力は、（１）前処理の赤信号および赤外信号、（２）平均パルス期間、および（３）ローパスフィルタからのローパス波形である。ブロック２０４からの出力は、（１）不整脈の程度、（２）パルス振幅変形、（３）個々のパルスの質、（４）パルス警告通知、および（５）検定されたパルス期間および段階（ａｇｅ）を含む。
【００２０】
ブロック２０６は、信号品質測定基準を計算するために使用される。このブロック（ブロック２０６）は、パルスの形（例えば、微分スキュー（ｓｋｅｗ））、期間の可変性、パルスの振幅および可変性、レシオオブレシオの可変性、および脈拍数に関連する頻度を決定する。ブロック２０６への入力は、（１）未処理のデジタル化された赤信号およびＩＲ信号、（２）不整脈の程度、個々のパルスの質、パルス振幅変形、（３）前処理の赤信号およびＩＲ信号、および（４）平均パルス期間を含む。ブロック２０６からの出力は、（１）ローパスおよびアンサンブル平均フィルタ重み、（２）センサオフ検出器のための測定基準、（３）規格化された前処理波形、および（４）変調率を含む。
【００２１】
ブロック２０８は、平均パルス期間を計算する。このブロック（ブロック２０８）は受信されたパルスからの平均パルス期間を計算する。ブロック２０８への入力は、検定されたパルス期間および段階を含む。ブロック２０８からの出力は平均パルス期間を含む。
【００２２】
ブロック２１０は、ローパスフィルタおよびアンサンブル平均サブシステムの機能を表す。ブロック２１０は、ブロック２０６によって処理された、規格化および前処理された波形をローパスフィルタおよびアンサンブル平均する。ローパスフィルタに対する重みは信号測定基準ブロック２０６によって決定される。その信号はまた、アンサンブル平均されており（これは脈拍およびその高調波に近い当該のものとは異なる周波数を減衰する）、アンサンブル平均フィルタ重みはまた、信号測定基準ブロック２０６によって決定される。信号の質が低下したとフラグされた場合、より少ない重みが割り当てられる。その信号が不整脈とフラグされた場合、さらなる重みが割り当てられる。というのは、アンサンブル平均は、不整脈の間、適切ではないからである。赤の波形および赤外の波形は、別々に処理されるが、同じフィルタリング重みを有する。フィルタリングは遅延し（例えば、およそ１秒）、その信号測定基準が最初に計算されることが可能となる。
【００２３】
フィルタは継続的に可変の重みを使用する。サンプルがアンサンブル平均されない場合、以前のフィルタリングサンプに対する重みが重み平均においてゼロに設定され、新しいサンプルは信号処理アルゴリズムを介して処理される。このブロックは、信号の段階、および／またはフィルタリングの累計量（例えば応答時間および処理における遅延の合計）を追跡する。古すぎる結果は、良いパルスがしばらく検出されていない場合、フラグされる。ブロック２１０への入力は、（１）規格化された前処理の赤信号および赤外信号、（２）平均パルス期間、（３）ローパスフィルタ重みおよびアンサンブル平均フィルタ重み、（４）利用可能であれば、ＥＣＧトリガ、（５）ゼロ交差トリガのためのＩＲ基本波形を含む。ブロック２１０からの出力は（１）フィルタリングされた赤信号およびＩＲ信号、および（２）段階を含む。
【００２４】
ブロック２１２は、フィルタされた波形のレシオオブレシオ変化を推定し、平均重みを計算する動作を表す。フィルタリングのための可変の重みはレシオオブレシオ変化によって制御される。この可変−重みフィルタリングの効果は、アーチファクトが増加するとレシオオブレシオがゆっくりと変化し、アーチファクトが減少すると迅速に変化するというものである。このサブシステムは、素早いモードと通常モードという２つの応答モードを有する。例えば、素早いモードにおけるフィルタリングは、３秒の段階測定基準をターゲットにし、そのターゲット段階は、通常モードにおいて、５秒であり得る。素早いモードにおいて、現在の値の最小重みはより高いレベルにおいてクリップされる。すなわち、低い重みは、ノイズが存在する場合、最も新しいレシオオブレシオ計算に割り当てられる。高い重みは、ノイズが存在しない場合である。ブロック２１２への入力は、（１）フィルタリングされた赤信号およびＩＲ信号ならびに段階、（２）較正係数、および（３）応答モード（例えば、ユーザスピード設定）を含む。ブロック２１２からの出力は、レシオオブレシオ計算のための平均重みを含む。平均重みは、平均化されたレシオオブレシオおよび段階を計算するために、フィルタリングされたＩＲ波形および赤波形とともに、ブロック２１４への入力として使用される。
【００２５】
ブロック２１６は酸素飽和度を計算する動作を表す。飽和度は、較正係数および平均化されたレシオオブレシオを用いたアルゴリズムを使用して計算される。ブロック１１６への入力は、（１）平均化されたレシオオブレシオ、および（２）較正係数を含む。ブロック２１６からの出力は、酸素飽和度値である。
【００２６】
（ＩＩ．脈拍数計算）
ブロック２１８は、脈拍識別として、ブロック２０２によって調整された信号をローパスフィルタおよびアンサンブル平均する。ローパスフィルタに対する重みは信号測定基準ブロック２０６によって決定される。その信号はまた、アンサンブル平均され（これは脈拍数およびその高調波に近い当該のものとは異なる周波数を減衰する）、そのアンサンブル平均フィルタ重みはまた、信号測定基準ブロック２０６によって決定される。より少ない重みは、その信号の質が低下したとフラグされた場合に割り当てられる。その信号が不整脈としてフラグされる場合、さらなる重みが割り当てられる。というのは、アンサンブル平均は、不整脈の間、適切ではないからである。赤波形および赤外波形は別々に処理されるが、同じフィルタリングの重みを有する。フィルタリングが遅延し、（例えば、およそ１秒）その信号測定基準が最初に計算されることが可能となる。
【００２７】
フィルタは継続的に可変の重みを使用する。サンプルがアンサンブル平均されない場合、次いで、以前のフィルタリングサンプに対する重みが重み平均においてゼロに設定され、新しいサンプルは信号処理アルゴリズムを介して処理される。このブロック（ブロック２１８）は、信号の段階、および／またはフィルタリングの累計量（応答時間および処理における遅延の合計）を追跡する。古すぎる結果は、フラグされる（良いパルスがしばらく検出されていない場合）。ブロック２１８への入力は、（１）前処理された赤信号およびＩＲ信号、（２）平均パルス期間、（３）ローパスフィルタ重みおよびアンサンブル平均フィルタ重み、（４）利用可能であれば、ＥＣＧトリガ、（５）ゼロ交差トリガのためのＩＲ基本波を含む。ブロック２１８からの出力は（１）フィルタリングされた赤信号およびＩＲ信号、および（２）段階を含む。
【００２８】
ブロック２２０、すなわちフィルタリングされたパルス識別および検定ブロックは、フィルタリングされた波形からのパルス期間を計算し、その結果は、パルスがブロック２０４によって不適格とみなされた場合にのみ、使用される。ブロック２２０への入力は、（１）フィルタリングされた赤信号およびＩＲ信号ならびに段階、（２）平均パルス期間、（３）フロントエンドＩＤまたはノイズフロア（ｆｌｏｏｒ）、および（４）ＩＲエネルギーおよび赤エネルギーを検出するために使用されるセンサの種類またはタイプを含む。ブロック２２０からの出力は、検定されたパルス期間および段階を含む。
【００２９】
ブロック２２２、すなわち平均パルス期間および脈拍数計算ブロックは、脈拍数および平均パルス期間を計算する。このブロック（ブロック２２２）は、入力としての、検定されたパルス期間および段階を受信し、（１）平均パルス期間および（２）出力としての脈拍数を提供する。
【００３０】
（ＩＩＩ．静脈拍動）
ブロック２２４、すなわち静脈拍動検出ブロックは、入力として、ブロック２０２からの、前処理された赤および赤外信号ならびに段階を受信する。ブロック２２４はまた、一枚歯櫛型（ｓｉｎｇｌｅ−ｔｏｏｔｈ  ｃｏｍｂ）フィルタを使用した時間ドメインにおいてＩＲ基本波形を提供し、その波形は、アンサンブル平均フィルタ（例えばブロック２１０および２１８）へ出力される。ブロック２２４への入力は、（１）フィルタリングされた赤および赤外信号ならびに段階、および（２）脈拍数を含む。ブロック１２４からの出力は、静脈拍動およびＩＲ基本波形の指示を含む。一実施形態において、ブロック２２４は、ＩＲ−赤リサジュープロットの「開き（ｏｐｅｎｎｅｓｓ）」を測定し、フラグ（例えばＶｅｎｏｕｓ＿Ｐｕｌｓａｔｉｏｎ）がセットされるべきかどうかを決定する。出力フラグ（例えば、Ｖｅｎｏｕｓ＿Ｐｕｌｓａｔｉｏｎ）は定期的に（例えば毎秒）更新される。付け加えて、ＩＲ基本波形はアンサンブル平均フィルタへ出力される。
【００３１】
（ＩＶ．センサオフ）
ブロック２２６、すなわちセンサオフおよびパルス振幅の損失の検出ブロックは、調整前の神経網を用いて、そのセンサが、例えば患者などの、血液が灌流する組織の表面から離れて（ｏｆｆ）いるかどうかを決定する。神経網への入力は、直前の数秒前に亘るＩＲ値および赤値の動作のいくつかの局面を検定する測定基準である。サンプルは、システム２００のサブシステムの多くによって無視されるが、その一方で、信号状態は、パルスが存在していることを示さないか、または、センサが監視サイト上にないことを示すかのいずれかである（例えば、パルス存在、切断、パルス損失、センサがオフであり得る、センサオフ、など）。ブロック２２６への入力は、（１）信号検定測定基準、（２）酸素濃度計のＬＥＤ輝度および増幅器ゲイン、および（３）酸素濃度計のハードウェア構成を示すＩＤを含む。ブロック２２６からの出力はセンサオフ指示を含む信号状態を含む。
【００３２】
上に記載されたアーキテクチャ２００において、ブロック２２６の機能である、パルス損失およびパルス検索指示は、信号処理アーキテクチャのいくつかの部分からの情報を用いて引き出され得る。付け加えて、有効なセンサが接続されていない場合、あるいは、センサオフまたはパルス増幅の損失が信号処理アーキテクチャによって検出された場合、信号処理アーキテクチャは、酸素飽和度または脈拍数を計算するために、受信されたＩＲ波形または赤波形を使用しない。
【００３３】
上で説明された本発明に従ったパルス酸素濃度計信号処理アーキテクチャの一実施形態の簡潔な記載は、上記のブロック２２４によって一般的に示されるように、血液灌流組織における、静脈または混合した静脈拍動および動脈拍動の存在または不在を検出することに関する方法および装置を記載するための基礎としての役割を果たす。
【００３４】
静脈拍動は酸素濃度測定において所望されないアーチファクトである。静脈拍動は特に、頭部または前頭部によく見られ、そこでは、血管構造は、静脈血が逆戻りし、鬱血しないようにする弁を欠く。静脈拍動は患者の病状によって、または、静脈還流を干渉する外科処置の間に、生じ得る。静脈拍動の影響は、１）静脈血および動脈血の混合を反映する、酸素飽和度（例えば、ＳｐＯ２）示度（ｒｅａｄｉｎｇ）、（その混合は動脈酸素飽和度よりも実質的に低く、その結果、不正確に低い酸素飽和度測定となる）、および２）静脈圧力波における顕著な高調波のために、患者の脈拍数の２倍または３倍である脈拍数示度、を含み得る。付け加えて、極端な場合、酸素濃度計は酸素飽和度および／または脈拍数測定を取得することを失敗する可能性がある。
【００３５】
常に存在するわけではないモーション・アーチファクトとは異なり（例えば、モーション・アーチファクトは行き来する）、静脈拍動は数時間、継続して中断されないことが可能である。静脈拍動の副作用は臨床医にとっては極めて可視的である一方で、それらの原因はそうではない場合もある。酸素濃度測定センサの場所における静脈拍動は、ヘッドバンドを装着した場所などの場所に圧力を加えることによって軽減され得る。
【００３６】
本発明の実施形態は、静脈拍動アーチファクトを検出するためのソフトウェアベースの方法を含む方法を提供する。静脈拍動の存在の検出により、酸素濃度計は、故障点検メッセージを臨床医に表示することが可能であり、臨床医は次いで、問題と取り組み、および／または修正することができる。
【００３７】
混合した静脈拍動および動脈拍動は、以下で記載される属性のために、動脈拍動から区別され得る。第１に、静脈血は動脈血よりも低い飽和度を有する。頭を実質的に心臓の下にした酸素正常状態の被験体（すなわち、健常の被験体が海面にて呼吸する）は、圧力がそのセンサの場所に加えられない場合、前頭部において、ほぼ８０パーセントのＳｐＯ２示度を容易に作成し得る。第２に、静脈拍動は動脈拍動の後に生じ、異なる形を有する。
【００３８】
これらの属性のために、ＩＲ波形および赤波形は、図３Ｂのリサジュープロットによって示されるように、それらが静脈拍動を含む場合、相当の永続的な位相差を有し、図３Ｂはかなり開いた楕円に似ている。図３Ａおよび図３Ｂにおいて、ｘ軸上にＩＲ波形、ｙ軸上に赤波形を用いた、ＡＣ結合され、ｘ−ｙ表示されたＩＲおよび赤波形が示される。図３Ｂのトレースは原点を経由しないことに注意されたい。他方、ＩＲおよび赤波形は、図３Ａのリサジュープロットによって示されるように、それらが動脈拍動のみを含む場合、同相である。モーションおよびノイズなどの他のアーチファクトは、位相不一致の成分を追加し得、その位相関係および周波数成分は不安定であり、静脈拍動により誘導された位相差ほど永続的ではない。
【００３９】
ＩＲ波形と赤波形との間の位相差を検出するためにより適した波形は、適切なフィルタによって生成され得るような脈拍数の基本波に対応する波形を含むものである。そのような波形は、血管由来であるＩＲと赤波形との間の位相差を検出するのにより適している。
【００４０】
一実施形態において、静脈拍動の存在の検出は、ＩＲ波形と赤波形との間の永続的な位相差を検出することを含む。上で説明されたように、好適には、位相差の検出は、そのアルゴリズムの脈拍数または高調波に一致するかそれに近い周波数を含むようにフィルタリングされているＩＲ波形と赤波形との間の位相差の検出を含む。永続的な位相差のための様々な技術は以下に記載される。これらの技術の一つまたは組み合わせを使用して、静脈拍動の存在を検出するための本発明の一実施形態は、以下のアルゴリズムを含む
１．ＩＲ波形および赤波形をＡＣ結合し、好適には、脈拍数に一致するかそれに近い周波数のみを通過させるように、それらをフィルタリングする
２．少なくとも一つの完全なパルスの時間窓にわたり、（原点からの最短距離）／（ｘ軸からの最大距離）として、「楕円の開き」を定量化（ｑｕａｎｔｉｆｙ）することによって位相差を定量化する。あるいは、この比の分母は、原点からの最大距離であり得る。より長い時間窓は、モーション・アーチファクトまたはガウスノイズが原点に近いサンプルを最終的に生成する可能性を増加させ、誤った報告の静脈拍動の可能性を低減する
３．この開いた楕円（ｏｐｅｎ−ｅｌｌｉｐｓｅ）測定基準と閾値との間の差を積分する。その閾値は、その楕円の開きを制御し、その結果、ユーザに静脈拍動を通知する。好適には、閾値は、計算されたＳｐＯ２とともに変化する。なぜならば、高いＳｐＯ２の値が計算される場合、静脈拍動は生じる可能性が低いからである
４．所望される場合、静脈拍動の長さを制御することは、ユーザに通知する前まで繰り返し、所定の上限および／または下限において積分をクリップし、および、上限および／または下限の間における所定の積分閾値が超過される場合はいつでも、静脈拍動を報告しなければならない。
【００４１】
以下の記載は、「楕円の開き具合」についての測定基準がどのように、定量化されているかを開示する。その測定基準は以下のように定量化される。
【００４２】
【数１】
2007527773.tif 000003
ここで、ＩＲおよびＲｅｄは、上のステップ１に従い、処理される波形のことを言い、Ｎは、時間窓におけるサンプル数を示す。
【００４３】
一実施形態において、この測定基準は、データの最も最近の時間窓（例えば４秒）から、定期的に（例えば毎秒）計算される。それゆえ、ほぼ数パルスの窓をカバーする。好適な時間窓（例えば、４秒の窓）は、その波形が実際に同相である場合、その波形は、原点近くまで来る複数のパルス期間を有するということを想定する。この測定基準の代替的な実施形態は、分母において赤データのみを使用することを含む。分子における赤データのみを含むことは、低い飽和度における、波形の位相不一致に対して、この測定基準をさらに敏感にさせる。低い飽和度で、赤変調は、高い飽和度においてよりも、大きい。
【００４４】
この比は相当にノイズが多くあり得るため、静脈拍動の存在または不在の通知をするために使用される前に、フィルタリングされ、クリップされ、および、積分され得る。フィルタリング、クリッピング、および積分は以下のように記載される。
【００４５】
【数２】
2007527773.tif 000004
ここで：
Ｓａｔｕｒａｔｉｏｎは酸素飽和度の値である。
Ｏｐｅｎ＿Ｌｉｓｓａｊｏｕｓ＿Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄはアルゴリズムのステップ３において、上で規定された閾値である。
【００４６】
一実施形態において、上のアプローチを使用し、静脈拍動は、Ｖｅｎｏｕｓ＿Ｐｕｌｓａｔｉｏｎ＿Ｉｎｔｅｇｒａｌが少なくとも１．０である場合、報告される。
【００４７】
上の式における閾値および重みは経験的に展開され、様々な条件に依存して変化し得る。この静脈拍動検出アルゴリズムは数十秒の応答時間を有することが好適であるが、この応答時間は、積分が変化する速度に依存する。この応答時間は、センサの場所において静脈拍動を生成する体位および循環器の状況がこれよりも相当に速く変化する可能性は低いゆえに、臨床医のニーズに対して十分である。しかしながら、その応答時間は、センサの場所において静脈拍動を生成する体位および循環器の状況における、ありうる変化に順応するように変化され得る。
【００４８】
位相差を定量化するために、上記の技術に付け加えて、本発明に従った永続的な位相差を検出する多くの代替的な技術もまた利用可能である。例えば、位相差は、二つの波形の間の遅延インターバルの関数として、それらの波形の相互相関関数を分析することによって定量化され得る。あるいは、所定の周波数において、波形の位相を引くことによって、周波数ドメインにおいて位相差は定量化され得る。二つの複素数の位相を引く一つの方法は、逆三角関数を直接、計算することなしに、それらの複素共役を取り、それらの大きさの積で割ることによってである。あるいは、永続的な位相差は、その基本波の代わりか、その基本波と組み合わせて、脈拍の高調波によって検出され得る。
【００４９】
図４は、時間（ｈｒ．：ｍｉｎ．：ｓｅｃ．）に対するＳｐＯ２％のプロット３００であり、トレンデレンブルク体位（すなわち、手術台の上での仰向けの体位であり、その手術台は、骨盤が頭よりも高くなるように、様々な角度にて傾く。骨盤の手術の間およびその後に使用され、または、衝撃に対して使用される）において、酸素正常状態の間、静脈拍動の期間を示し、本発明の実施形態に従った方法は、酸素正常状態のボランティアをトレンデレンブルク体位に意図的にさせることによって生成された静脈拍動の４つ全てのエピソードを検出することを示す。最初の３つのエピソード４０２、４０４、および４０６は、ヘッドバンドなしにて生成され、静脈拍動は１５秒〜２５秒にて検出された。最後のエピソード４０８はヘッドバンドを適切に配置して生成され、その結果、静脈拍動は徐々に生成され、約１分以内に通知された。
【００５０】
本発明の実施形態に従った静脈拍動検出および通知システムを有するパルス酸素濃度計は、静脈拍動によって生じたものと同じように、低い（例えば、８０台〜低９０台前半）ＳｐＯ２示度の大多数を識別し、臨床医に通知することができ、その結果、臨床医は、患者の前頭部に酸素濃度計センサを保持するヘッドバンドを締めるなど、適切な訂正の手段を取ることができる。同様に、本発明の実施形態に従った静脈拍動検出および通知システムを有するパルス酸素濃度計は、脱飽和の間（すなわち、５０％未満のＳｐＯ２）、静脈拍の指示を提供しないことができ、それにより、その脱飽和が実際の出来事であることを臨床医が確認することを助ける。
【００５１】
したがって、当業者によって理解されるように、組織における静脈または混合した静脈拍動および動脈拍動の存在または不在を検出することに関連する本発明は、本質的な特性から逸脱することなく、他の特定の形態において具体化され得る。例えば、本明細書における実施形態は時間ドメインにおいて記載されているが、周波数ベースの方法もまた、本発明の実施形態に等しく妥当なものである。したがって、前述の開示は例示を意図されたものであり、以下の請求項の範囲において説明される本発明の範囲を制限するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】例示的な酸素濃度計のブロック図である。
【図２】本発明の一実施形態に従ったパルス酸素濃度計の信号処理アーキテクチャのブロック図である。
【図３】図３Ａおよび図３Ｂは、ＡＣ結合されたＩＲおよび赤パルス波形の、例示的なｘ−ｙプロット、すなわちリサジュープロットであり、同相（図３Ａ）および位相不一致（図３Ｂ）のＩＲおよび赤パルス波形を示す。
【図４】時間（ｈｒ．：ｍｉｎ．：ｓｅｃ．）に対するＳｐＯ２％のプロットであり、トレンデレンブルク体位（すなわち、手術台の上での仰向けの体位であり、その手術台は、骨盤が頭よりも高くなるように、様々な角度にて傾く。骨盤の手術の間およびその後に使用され、または、衝撃に対して使用される）において、酸素正常状態の間、静脈拍動の期間を示す。
【図１】
2007527773.tif 000005
【図２】
2007527773.tif 000006
【図３Ａ】
2007527773.tif 000007
【図３Ｂ】
2007527773.tif 000008
【図４】
2007527773.tif 000009
【国際調査報告】
2007527773.tif 000010
2007527773.tif 000011
2007527773.tif 000012