(57)【要約】      （修正有）【課題】インターベンション処置中に、向上された精度で作用面が識別されることができる医療用バルーン、また、そのようなバルーンを製造する関連方法を提供する。【解決手段】医療用バルーンを形成する方法は、共押出を通じて、放射線不透過性部分と、非放射線不透過性部分とを有する医療用バルーンを形成するステップを含む。形成するステップは、回転ダイを使用して医療用バルーンを形成するステップを含むことができる。形成するステップは、回転ダイを使用してバルーンパリソンを生成するステップを含むことができる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用バルーンを形成する方法であって、
回転ダイを使用して、放射線不透過性部分と、非放射線不透過性部分とを有する前記医療用バルーンを形成するステップを含む、方法。
【請求項２】
前記形成するステップが、
前記回転ダイを使用してバルーンパリソンを生成するステップと、
前記バルーンパリソンを前記医療用バルーンにブロー成形するステップと
を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
放射線不透過性のフェルトを含む放射線不透過性の材料を含む膨脹可能本体を備える、医療用バルーン。
【請求項４】
前記放射線不透過性のフェルトが、前記膨張可能本体の壁部に積層される、請求項３に記載の医療用バルーン。
【請求項５】
前記バルーンが、テーパーが付けられた端部部位を含み、前記放射線不透過性のフェルトが、前記端部部位に対応する、請求項３に記載の医療用バルーン。
【請求項６】
前記バルーンが、バレル部位を含み、前記放射線不透過性のフェルトが、前記バレル部位に対応する、請求項３に記載の医療用バルーン。
【請求項７】
請求項３から６のいずれか一項に記載の医療用バルーンを形成する方法であって、
前記放射線不透過性のフェルトを管に施すステップと、
前記管を押し出し、パリソンを形成するステップと、
前記パリソンをブロー成形し、前記医療用バルーンを形成するステップと
を含む、方法。
【請求項８】
放射線不透過性部分を有する医療用バルーンまたは医療用バルーンを形成するためのパリソンを提供する方法であって、
前記医療用バルーンまたは前記パリソン内に、マンドレルおよび放射線不透過性の材料を挿入するステップと、
前記マンドレルを拡張するステップと
を含む、方法。
【請求項９】
前記放射線不透過性の材料が、前記マンドレルを前記挿入するステップに先立って前記パリソン内に挿入されるフィルムを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記拡張するステップ後に、前記マンドレルを取り除くステップをさらに含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記マンドレルが、前記拡張するステップ中に、前記医療用バルーンまたは前記パリソンの内部表面に前記放射線不透過性の材料を堆積するように適合される、請求項７または８に記載の方法。
【請求項１２】
前記マンドレルが、部分的に可撓性である、請求項８から１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
前記マンドレルが、拡張可能な織り合された支柱を備える、請求項８から１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
前記マンドレルが、柔軟なバルーンを備える、請求項８から１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
前記拡張するステップ後に、前記パリソンを前記医療用バルーンにブロー成形するステップをさらに含む、請求項８から１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
前記挿入するステップに先立って、前記放射線不透過性の材料を含む溶液を前記マンドレルに施すステップをさらに含む、請求項８から１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
前記挿入するステップおよび前記拡張するステップに先立って、前記パリソンを拡張して前記医療用バルーンを形成するステップをさらに含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１８】
前記放射線不透過性の材料が、前記マンドレルに関連付けられた１つまたは複数の放射線不透過性の繊維を含み、前記マンドレルを前記拡張するステップが、前記放射線不透過性の繊維と前記パリソンまたは前記医療用バルーンとを関連付けて完了する、請求項８に記載の方法。
【請求項１９】
前記放射線不透過性の材料が、１つまたは複数の放射線不透過性の繊維を含み、前記方法が、前記繊維を前記パリソンまたは前記医療用バルーンの内部表面に接着して取り付けるステップを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項２０】
前記放射線不透過性の材料が、１つまたは複数の放射線不透過性の繊維を含み、前記方法が、前記繊維を前記パリソンまたは前記医療用バルーンに接着して取り付けるステップを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項２１】
前記放射線不透過性の材料が、格子を含み、前記方法が、前記格子と前記パリソンまたは前記医療用バルーンとを関連付けるステップを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項２２】
前記格子を圧縮するステップと、
前記マンドレルを使用して、前記格子を前記パリソンまたは前記バルーンに挿入するステップと
をさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
医療用バルーンまたは医療用バルーンを形成するためのパリソンと、
放射線不透過性の材料を含み、前記医療用バルーンまたは前記パリソン内への挿入および前記医療用バルーンまたは前記パリソンの中での拡張に適合されたマンドレルと
を備える、装置。
【請求項２４】
放射線不透過性部分を有する医療用バルーンを形成するためのパリソンを提供する方法であって、
放射線不透過性の材料を前記パリソン内に挿入するステップと、
前記パリソンをブロー成形するステップと
を含む、方法。
【請求項２５】
前記放射線不透過性の材料が、フィルムを含み、前記フィルムを前記パリソンに取り付けるステップをさらに含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記放射線不透過性の材料が、格子を含み、前記方法が、前記格子と前記パリソンまたは前記医療用バルーンとを関連付けるステップを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
前記格子を圧縮するステップと、
マンドレルを使用して、前記格子を前記パリソンまたは前記バルーンに挿入するステップと
をさらに含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
放射線不透過性部分を有する医療用バルーンを形成するためのパリソンを提供する方法であって、
格子を含む放射線不透過性の材料を、前記パリソン内に挿入するステップと、
前記パリソンをブロー成形するステップと
を含む、方法。
【請求項２９】
前記格子を圧縮するステップと、
マンドレルを使用して、前記格子を前記パリソンまたは前記バルーンに挿入するステップと
をさらに含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
放射線不透過性部分を有する医療用バルーンまたは前記医療用バルーンを形成するためのパリソンを提供する方法であって、
放射線不透過性の材料を、前記医療用バルーンまたは前記パリソンの内部表面に接着するステップを含む、方法。
【請求項３１】
前記接着するステップが、
前記医療用バルーンまたは前記パリソンの内部に、接着剤を施すステップと、
前記接着剤に、前記放射線不透過性の材料を施すステップと
を含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記接着するステップが、前記バルーンまたは前記パリソンの内部に、放射線不透過性の材料を含む接着剤を施すステップを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記放射線不透過性の材料が、粉末を含む、請求項３０から３２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３４】
放射線不透過性部分を有する医療用バルーンまたは医療用バルーンを形成するためのパリソンを提供する方法であって、
放射線不透過性の材料を含むインサートを医療用バルーンまたはパリソン内に挿入するステップと、
前記放射線不透過性の材料を、前記インサートから前記医療用バルーンまたは前記パリソンへ移すステップと
を含む、方法。
【請求項３５】
前記インサートを拡張するステップをさらに含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記放射線不透過性の材料が、前記医療用バルーンの作用面に沿って延在する前記作用面の縁部、または前記作用面とは別の前記バルーンの部分に沿って延在する前記作用面の縁部のいずれかを画定することにより、前記作用面を認識するために施される、請求項１から３５のいずれか一項に記載の方法または装置。
【請求項３７】
前記放射線不透過性のフェルトをバルーンに施すステップと、  前記フェルトを前記バルーンに積層するステップと
を含む、請求項３に記載の医療用バルーンを形成する方法。
【請求項３８】
医療用バルーンまたは医療用バルーンを形成するためのパリソン、および、放射線不透過性の材料を含む格子を含み、前記医療用バルーンまたは前記パリソン内への挿入および前記医療用バルーンまたは前記パリソンの中での拡張に適合されたマンドレル。
【請求項３９】
前記格子が、前記バルーンの作用面に対応した長手方向の寸法を有する、請求項３５に記載の医療用バルーンまたはパリソン、およびマンドレル。
【請求項４０】
医療用バルーンまたは医療用バルーンを形成するためのパリソン、および、放射線不透過性の繊維を含み、前記医療用バルーンまたは前記パリソン内への挿入および前記医療用バルーンまたは前記パリソンの中での拡張に適合されたマンドレル。
【請求項４１】
前記マンドレルが、複数の放射状に配設された放射線不透過性の繊維を含む、請求項４０の組合せ。
【請求項４２】
内腔に沿った接着剤と、前記接着剤により前記バルーンに結合された放射線不透過性の材料とを含む、医療用バルーン。
【請求項４３】
前記放射線不透過性の材料が、格子、繊維、粉末、または、これらの任意の組合せからなる群から選択される、請求項４２に記載のバルーン。
【請求項４４】
前記放射線不透過性の材料を保持するマンドレルをさらに含む、請求項４２に記載のバルーン。
【請求項４５】
前記接着剤が、放射線不透過性の接着剤を含む、請求項４２に記載のバルーン。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
本出願は、米国仮特許出願第６１／８７０，９１３号の利益を主張するものであり、その開示内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【技術分野】
【０００２】
本開示は、一般に、血管形成術などの医療処置を行うためのバルーンに関し、より詳細には、少なくとも部分的に放射線不透過性であるバルーン、および、そのようなバルーンを形成するための関連方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
バルーンは、動脈または静脈などの、人体の管状の領域における流れ阻害について、または、おそらく完全な閉塞についてさえも解消もしくは対処するために、日常的に使用される。多くの臨床的状況において、流れ阻害は、石灰化プラークなどの硬質の固体によって引き起こされ、かかる閉塞を押し広げるために高圧の使用が必要とされる。市販のバルーンは、複雑な技術を用いて、バルーンのプロファイルを犠牲にすることなく、高圧要件を達成する。高圧要件の他に、バルーンは、特に血管形成術に使用されるときは、耐穿刺性を有し、追跡することおよび押すことが行いやすく、低プロファイルも提供するべきである。
【０００４】
臨床診療では、血管形成術用バルーンは、図１および図２に示されるように、収縮されて折り畳まれた状態から拡張された状態へ血管の中で拡張され、血管Ｖの円周状の内壁部Ｉの一部分などの目標領域を治療する。図３および図３ａに図示されるように、従来、膨張はＸ線造影剤を使用して達成され、インターベンション処置（ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）中に、Ｘ線または他の形態の放射線写真術の下でのより良好な可視性を提供する。典型的には、造影剤および生理食塩水の７０／３０パーセント混合物が使用され、血管形成処置中にバルーンを膨張させる。
【０００５】
一般的に、望ましい目標は、バルーンのプロファイルを犠牲にすることなく、バルーン、特に、大きい体積のバルーン（これは、造影剤による最大２分間の膨張／収縮時間を必要とする場合もある）に必要な膨張時間および収縮時間を低減させることである。また、造影剤は比較的高い粘性を有するので、バルーンの膨張／収縮時に使用される造影剤を不要とするか、または、少なくともその量を低減させることも望ましい。造影剤の使用は、膨張／収縮時間を長くし、また、ヨウ素に対して敏感な患者にヨウ素被ばくのリスクをもたらす。この点において、例えば、生理食塩水または二酸化炭素などの非放射線不透過性の物質が、造影剤の代わりに使用されることができるが、そのような物質は、Ｘ線撮影中に見ることができず、したがって、可視性を強化することはない。
【０００６】
さらに、血管形成処置を行う医師は、バルーンが膨張された後に適切に配置されるように、膨張されていないバルーンの位置を正確に特定することができるべきである。これは、従来から、バルーンの作用面に対応する領域においてカテーテル軸上にマーカーバンドを取り付けることにより達成されてきた。この「作用面」は、石灰化プラークに接触するなどの、所望の治療効果を達成するために使用される、バルーンの一部分に沿った表面である（この表面は、近位端部および遠位端部に円錐状またはテーパー状部位を有するバルーンの場合、典型的には、略円筒形状のバレル部位とともに延在する）。
【０００７】
軸に沿って設置する間のマーカーバンドの位置不整合は、図４に示されるように、マーカーバンドが作用面の範囲に正確に対応し損ねる結果となる場合がある（軸Ｓにより保持されたそれぞれの内部マーカーバンドＭと、バルーン１２の作用面Ｗとの間の位置不整合量Ｘに留意されたい。また、バルーン１２は、典型的には、遠位端部において放射線不透過性の先端部Ｐを含む）。バルーンが膨張されたときに作用面の予想される境界と整合する内部の軸上に、マーカーを適切に配置することに大きな注意を払っても、いくつかの可能性のある要因に起因し、依然として不一致が生じやすい。そのような要因の１つは、カテーテル軸の遠位端部にバルーンを取り付けた結果として生じる公差の蓄積の場合がある。また、バルーンは、膨張されるときに、長手方向に成長する傾向を有し、この傾向は、特に、大きく、とりわけ長いバルーンで生じる。別の要因は、膨張中に、バルーンの中のカテーテル軸の一部分が曲がる、または撓む（ｆｌｅｘ）傾向である。これは、軸に固定された放射線不透過性のマーカーと、作用面との間の位置不整合をもたらすおそれがある。
【０００８】
原因が何であれ、結果として生じる位置不整合は、インターベンション処置中に、臨床医がバルーンの作用面の場所を正確に識別することを妨げるおそれがある。これは、位置的に間違った設置、すなわち、目標領域Ｔとバルーン１２の作用面Ｗ（図２参照）との間の意図された接触の「ミス」をもたらすおそれがある。ミスは、処置を長くするおそれがあるので（例えば、薬剤で被覆されたバルーンの場合、バルーン１２の再配置、または、別のバルーンカテーテルの使用を必要とすることなどにより）、バルーンが、ペイロード（薬剤、ステント、もしくは、その両方など）、または、作用エレメントを血管系内の特定の場所へ移送するように設計されている場合、そのような結果を回避することが特に望ましい。
【０００９】
また、収縮すると、バルーンは、「パンケーキング」として知られる現象の影響を受けるおそれがある。この状態では、バルーン１２は、図５に示されるように、バルーン自体の上に折り畳まれて、平坦化された状態となる。この状況は、バルーンの全幅が依然として認識され得るので、バルーンが、放射線透視法を通して、おそらく依然として膨張状態にあるかのように見えることを引き起こすおそれがある。これは、実際にはそうでないときに、バルーンが膨張させられたままであるという誤った認識を臨床医に与えるおそれがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
したがって、インターベンション処置中に、向上された精度で作用面が識別されることできるバルーンに対する必要性が確認されている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本開示の一態様では、医療用バルーンを形成する方法は、共押出を通じて、放射線不透過性部分と、非放射線不透過性部分とを有する医療用バルーンを形成するステップを含む。例えば、形成するステップは、回転ダイを使用して医療用バルーンを形成するステップを含むことができる。形成するステップは、回転ダイを使用してバルーンパリソンを生成するステップを含むことができる。また、形成するステップは、任意選択的に、バルーンパリソンを医療用バルーンにブロー成形するステップを含むことができる。
【００１２】
本開示の別の態様は、放射線不透過性のフェルトを含む膨脹可能本体を備える、医療用バルーンに関する。放射線不透過性のフェルトは、膨張可能本体の壁部に積層されることができる。バルーンは、テーパーが付けられた端部部位を含むことができ、放射線不透過性のフェルトは、端部部位に対応することができる。バルーンは、バレル部位を含むことができ、放射線不透過性のフェルトは、バレル部位に対応することができる。
【００１３】
上述された医療用バルーンを形成する関連方法は、放射線不透過性のフェルトを管に施すステップを含むことができる。次いで、管は、押し出され、パリソンを形成することができ、次いで、パリソンは、バルーンへブロー成形されることができる。また、関連方法は、放射線不透過性のフェルトをバルーンに施すステップと、次いで、フェルトをバルーンに積層するステップとを含むことができる。
【００１４】
また、本開示は、放射線不透過性部分を有する医療用バルーンまたは医療用バルーンを形成するためのパリソンを提供する方法に関連する。本方法は、医療用バルーンまたはパリソン内に、マンドレルおよび放射線不透過性の材料を挿入するステップと、マンドレルを拡張するステップとを含むことができる。
【００１５】
一実施形態では、放射線不透過性の材料は、マンドレルを挿入するステップに先立ってパリソン内に挿入されるフィルムを含む。本方法は、拡張するステップ後に、マンドレルを取り除くステップをさらに含むことができる。マンドレルは、拡張するステップ中に、医療用バルーンまたはパリソンの内部表面に放射線不透過性の材料を堆積するように適合されることができる。マンドレルは、部分的に可撓性とすることができる。マンドレルは、拡張可能な織り合された支柱（ｓｔｒｕｔｓ）を備えることができる。マンドレルは、柔軟なバルーンを備えることができる。
【００１６】
本方法は、拡張するステップ後に、パリソンを医療用バルーンにブロー成形するステップをさらに含むことができる。本方法は、挿入するステップに先立って、放射線不透過性の材料を含む溶液をマンドレルに施すステップをさらに含むことができる。本方法は、挿入するステップおよび拡張するステップに先立って、パリソンを拡張して医療用バルーンを形成するステップを含むことができる。
【００１７】
放射線不透過性の材料は、マンドレルに関連付けられた１つまたは複数の放射線不透過性の繊維を含むことができる。マンドレルを拡張するステップは、放射線不透過性の繊維とパリソンまたは医療用バルーンとを関連付けて完了することができる。また、本方法は、繊維をパリソンまたは医療用バルーンの内部表面に取り付けるステップを含むことができる。取り付けは、接着剤を使用して行われることができる。
【００１８】
また、放射線不透過性の材料は、格子を含むことができ、本方法は、格子とパリソンまたは医療用バルーンとを関連付けるステップを含むことができる。本方法は、マンドレルを使用して、格子をパリソンまたはバルーンに挿入するステップを含むことができる。これは、マンドレルが圧縮された後に行われることができる。
【００１９】
本開示は、医療用バルーンまたは医療用バルーンを形成するためのパリソンと、放射線不透過性の材料を含み、医療用バルーンまたはパリソン内への挿入および医療用バルーンまたはパリソンの中での拡張に適合されたマンドレルとの組合せを備える装置にさらに関連する。
【００２０】
関連方法は、放射線不透過性部分を有する医療用バルーンを形成するためのパリソンを提供することに関連し、放射線不透過性の材料をパリソン内に挿入するステップと、パリソンをブロー成形するステップとを含む。放射線不透過性の材料は、フィルムを含むことができ、フィルムをパリソンに取り付けるステップをさらに含む。放射線不透過性の材料は、格子を含むことができ、本方法は、格子とパリソンまたは医療用バルーンとを関連付けるステップを含む。また、本方法は、格子を圧縮するステップと、次いで、マンドレルを使用して、格子をパリソンまたはバルーンに挿入するステップとを含むことができる。
【００２１】
また、本開示は、放射線不透過性部分を有する医療用バルーンを形成するためのパリソンを提供する方法に関する。本方法は、格子を含む放射線不透過性の材料を、パリソン内に挿入するステップと、パリソンをブロー成形するステップとを含む。本方法は、格子を圧縮するステップと、マンドレルを使用して、格子をパリソンまたはバルーンに挿入するステップとをさらに含むことができる。
【００２２】
本開示の関連する態様は、放射線不透過性部分を有する医療用バルーンまたは医療用バルーンを形成するためのパリソンを提供する方法である。本方法は、放射線不透過性の材料を、医療用バルーンまたはパリソンの内部表面に接着するステップを含む。接着するステップは、医療用バルーンまたはパリソンの内部に、接着剤を施すステップと、接着剤に、放射線不透過性の材料を施すステップとを含むことができる。接着するステップは、バルーンまたはパリソンの内部に、放射線不透過性の材料を含む接着剤を施すステップを含むことができる。いずれの場合も、放射線不透過性の材料は、粉末を含むことができる。
【００２３】
本開示のさらに別の態様は、放射線不透過性部分を有する医療用バルーンまたは医療用バルーンを形成するためのパリソンを提供する方法に関する。本方法は、放射線不透過性の材料を含むインサートを医療用バルーンまたはパリソン内に挿入するステップと、放射線不透過性の材料を、インサートから医療用バルーンまたはパリソンへ移すステップとを含む。本方法は、インサートを拡張するステップをさらに含むことができる。放射線不透過性の材料は、医療用バルーンの作用面に沿って延在する作用面の縁部、または作用面とは別のバルーンの部分に沿って延在する作用面の縁部のいずれかを画定することにより、作用面を認識するために施されることができる。
【００２４】
また、本開示は、医療用バルーンまたは医療用バルーンを形成するためのパリソン、および、放射線不透過性の材料を含む格子を含み、医療用バルーンまたはパリソン内への挿入および医療用バルーンまたはパリソンの中での拡張に適合されたマンドレルに関連する。格子は、バルーンの作用面に対応した長手方向の寸法を有することができる。
【００２５】
さらに、本開示は、医療用バルーンまたは医療用バルーンを形成するためのパリソン、および、放射線不透過性の繊維を含むマンドレルに関する。マンドレルは、医療用バルーンまたはパリソン内への挿入および医療用バルーンまたはパリソンの中での拡張に適合される。マンドレルは、複数の放射状に配設された放射線不透過性の繊維を含むことができる。
【００２６】
本開示のさらに別の態様は、内腔に沿った接着剤と、接着剤によりバルーンに結合された放射線不透過性の材料とを含む、医療用バルーンに関する。放射線不透過性の材料は、格子、繊維、粉末、および、これらの任意の組合せからなる群から選択されることができる。マンドレルは、放射線不透過性の材料を保持するように提供されることができる。接着剤は、放射線不透過性の接着剤を含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明の背景技術の説明図である。
【図２】本発明の背景技術の説明図である。
【図３】図３は、本発明の背景技術の説明図である。図３ａは、本発明の背景技術の説明図である。
【図４】本発明の背景技術の説明図である。
【図５】本発明の背景技術の説明図である。
【図６】本発明の背景技術の説明図である。
【図７】本発明の背景技術の説明図である。
【図８】本発明の背景技術の説明図である。
【図９】本発明の背景技術の説明図である。
【図１０】本開示による第１の実施形態を図示する図である。
【図１１】図１１は、図１０の実施形態を形成するための製造技法を示す図である。図１１ａは、図１０の実施形態を形成するための製造技法を示す図である。
【図１２】図１２は、図１０の実施形態を形成するための製造技法を示す図である。図１２ａは、図１０の実施形態を形成するための製造技法を示す図である。
【図１３】製造技法をさらに示す図である。
【図１４】製造技法をさらに示す図である。
【図１５】本開示によるさらなる実施形態を図示する図である。
【図１６】本開示による別の実施形態を図示する図である。
【図１７】本開示による別の実施形態を図示する図である。
【図１８】さらに別の実施形態を示す図である
【図１９】さらに別の実施形態を示す図である
【図２０】さらに別の実施形態を示す図である
【図２１】さらに別の実施形態を示す図である
【図２２】図２２は、別の実施形態の側面断面図である。図２２ａは、別の実施形態の端面断面図である。
【図２３】本開示の一態様に従って形成されたバルーンカテーテルの側面図である。
【図２４】さらなる実施形態を示す図である。
【図２５】さらなる実施形態を示す図である。
【図２６】さらに別の実施形態を示す図である。
【図２７】さらに別の実施形態を示す図である。
【図２８】さらに別の実施形態を示す図である。
【図２９】さらに別の実施形態を示す図である。
【図３０】さらに別の実施形態を示す図である。
【図３１】さらに別の実施形態を示す図である。
【図３２】さらに別の実施形態を示す図である。
【図３３】さらに別の実施形態を示す図である。
【図３４】さらに別の実施形態を示す図である。
【図３５】さらに別の実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
図に関して以下に提示される説明は、特に記述がない限り、すべての実施形態に当てはまり、それぞれの実施形態に共通の特徴は、同様に示され、番号が付される。
【００２９】
カテーテル管１４に装着されたバルーン１２を有する遠位部分１１を備えるカテーテル１０が、提供される。図６、図７および図８を参照すると、バルーン１２は、中間部位１６、すなわち「バレル」と、端部部位１８、２０とを有する。一実施形態では、端部部位１８、２０は、中間部位１６をカテーテル管１４に結合するために縮径される（したがって、部位１８、２０は、円錐部または円錐部位と一般的に呼ばれる）。バルーン１２は、円錐部位１８、２０のバルーン端部（近位端部１５ａおよび遠位端部１５ｂ）において封止されており、これにより、カテーテル管１４の中に延在し、バルーン１２の内部と連通する１つまたは複数の膨張管腔１７を介して、バルーン１２は膨張することができる。
【００３０】
また、カテーテル管１４は、ガイドワイヤー管腔２３を形成する細長い管状の軸２４を含み、ガイドワイヤー管腔２３は、カテーテル１０を通るガイドワイヤー２６を方向付け、バルーン１２は、その遠位端部に沿って配置されることができる。図８に図示されるように、ガイドワイヤー２６は、カテーテル１０の近位端部および連結具２７の第１のポート２５を通って管腔２３内へ延在し、「オーバー・ザ・ワイヤー」（ＯＴＷ：Ｏｖｅｒ  ｔｈｅ  Ｗｉｒｅ）配置を達成することができるが、「ラピッドエクスチェンジ」（ＲＸ：Ｒａｐｉｄ  Ｅｘｃｈａｎｇｅ）構成で提供されることも可能である。ラピッドエクスチェンジ構成では、ガイドワイヤー２６は、遠位端部により近い側方開口部１４ａを出ていき（図９参照）、または、そうでなければ、バルーン１２の遠位で、通路の先端部を通して給送される（「ショート」ＲＸ：図示せず）。また、流体（例えば、生理食塩水、造影剤、または、その両方）を、膨張管腔１７を介して、バルーン１２の内部区画内へ導入するために、第２のポート２９が、連結具２７などによりカテーテル１０に関連付けされることができる。
【００３１】
バルーン１２は、膨張流体を受け入れる内部を形成する、単層または多層のバルーン壁部２８を含むことができる。バルーン１２は、バルーンが膨張されるときに、１つまたは複数の方向における大きさおよび形状を維持するバルーン壁部２８を有する、非柔軟なバルーンとすることができる。非柔軟なバルーンの例は、その開示が、参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第６，７４６，４２５号、米国特許出願公開第２００６／００８５０２２号、米国特許出願公開第２００６／００８５０２３号、および、米国特許出願公開第２００６／００８５０２４号に見出すことができる。また、そのような場合に、バルーン１２は、膨張中および膨張後に一定のままである所定の表面積を有し、また、膨張中および膨張後に、それぞれまたはともに一定のままである所定の長さおよび所定の直径を有する。しかしながら、バルーン１２は、代替的に、特定の使用に応じて、半柔軟な、または柔軟な物であってもよい。
【００３２】
インターベンション処置中に、強化された位置特定性能（ｌｏｃａｔａｂｉｌｉｔｙ）を提供するために、バルーン１２は、放射線不透過性の品質を有する改質部分を有することができる。一実施形態では、この放射線不透過性の品質は、臨床医が、比較的容易に、および、高い精度で、バルーン１２のある部分を別の部分から（例えば、限定はされないが、作用面Ｗを含むバレル部位１６を円錐部位１８、２０から）区別することを可能にする様式で提供される。これは、臨床医が、バルーン１２、特に、作用面Ｗの一部分または全体を、特定の治療場所に、確実に、正確に配置する助けとなり、これは、より詳細に以下の説明で概説されるように、バルーンの作用面Ｗを介した薬剤の送達において特に望ましい。
【００３３】
一実施形態では、図１０をまず参照すると、放射線不透過性の品質は、１つまたは複数の少なくとも部分的な放射線不透過性のマーキング３０を設けることにより達成される。１つまたは複数のマーキング３０が、バルーン１２に沿って設けられ、バルーンの全長Ｌと対照的に、作用面Ｗとして画定された部分を生成することができる。例えば、マーキング３０は、バレル部位１６沿いに、長手方向にバルーン１２に沿って、作用面Ｗの全周にわたって延在する。代替方法として、マーキング３０は、以下の説明においてさらに概説されるように、作用面Ｗの一部分のみにわたって延在することができ、または、バルーン１２の異なる部分（円錐部位１８、２０など）のみにわたって延在することができる。
【００３４】
このマーキング３０は、多層の壁部２８により生成された所望の形状を有するバルーン１２を形成するために用いられるプロセス中に、設けられることができる。詳細には、薄層の材料（ポリマーなど）を含む第１の管５０が、図１１（斜視図）および図１１ａ（断面図）に示されるように、第２の管５２の中に挿入され、パリソン５４を形成することができる。また、第２の管５２は、適合性のあるポリマー材料を含むことができるが、異なる材料（場合によりフィルムを含む金属など）から形成されてもよい。第２の管５２は、１つまたは複数の放射線不透過性のマーキング３０を含み、その長さは、図１１に示されるように、完成されたバルーンのバレル部位１６に対応することができる（しかし、以下に議論されるように、また、図１８の内管６２により図示されるように、第２の管は、バルーン１２の全長に延在することができる）。次いで、第１の内管５０は、多層のバルーン１２（図１２）を形成するために拡張されることができ、したがって、第２の外管５２が、図１２ａの断面図に示されるように、放射線不透過性の外側スリーブを形成する。
【００３５】
図１３を参照すると、この加工は、バルーンの所望の形状に形状が対応する金型キャビティー５６を形成する分離可能な部分を有する、ブロー用金型５４を使用して達成できることが理解され得る。外管５２は、金型キャビティー５６に前もって配置されることができ、場合により、金型５５の内部表面のうちの１つまたは複数に沿って形成され、対応して形状付けされた凹部の中などに、前もって配置されることができる。次いで、内管５０は、熱および圧力を使用して拡張され、所望の形状を有するバルーン１２を形成することができ、外管５２は内管５０に密接に結合される。
【００３６】
図１４は、完成されたバルーン１２に間隔を置いて配置されたマーキング３０を設けるために、単一の管５２の代わりに、放射線不透過性の環５２ａ、５２ｂなどの、２つの間隔を置いて配置された管が、内管５０に設けられ得ることを示す（図１９参照）。管５２のように、これらの環５２ａ、５２ｂは、内管５０が挿入されたときに受け入れるように、金型キャビティー５６に前もって配置されることができる。管５２に関して上述したように、環５２、５２ｂは、管５０により形成された隣接する層の材料（例えば、ナイロンなどのポリマー）と適合可能な薄い可撓性の材料（例えば、ナイロンなどのポリマー）から構成されることができるが、１つまたは複数の金属箔などの異なる材料から作製されてもよい。内管５０を拡張するときに、環５２ａ、５２ｂは、密接に結合されて、間隔を置いて配置された放射状のマーカーを有するバルーン１２を形成し、マーカーは、金型キャビティー５６の所定の場所に配置された結果として、作用面Ｗの縁部と正確に整合することができる。
【００３７】
マーキング３０は、管５２（または管５２ａ、５２ｂ）に様々な方法で設けられることができる。例えば、マーキング３０は、放射線不透過性の材料を、所望の場所で、任意の形状、パターン、または形態で（放射線透視法の下で認識されることができる、長さ、直径、ロゴ、商標、定格破裂圧力、またはバルーンの種類などの情報を提供するために、場合により英数字を含む）、管５２に施すことにより設けられることができる。これは、管５２の表面に、流体形態の放射線不透過性の材料を、インキング、噴霧、印刷、または塗装することにより設けられることができる（場合により、マスクなどを施し、そのような場合には、所望の被覆を形成するために放射線不透過性の材料における浸漬またはローリングの技法が使用されることができる）。代替方法として、マーキング３０は、例えば、フィルムまたはフェルトの一部としてそれを設けることにより、または、複数の層を一緒に結合し、管５２を形成するために使用される結合剤または接着剤内にそれを提供することなどにより、管５２に埋め込まれることができる（例えば、その開示が、参照により本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第２０１１／０１６０６６１号参照）。マーキング３０は、例えば、共押出プロセス中など、管５２を製作するプロセス中に設けられることができる。そのような技法の例は、参照により本明細書に組み込まれる、国際出願ＰＣＴ／ＵＳ１３／２９９７４に記載される。
【００３８】
図１５および図１６を参照し、おそらく最もよく理解されるように、金型キャビティーは、所望の形状および外観を有するバルーン１２を形成するように適合されることができ、また、ブローされる（ｂｌｏｗｎ）と、バルーン１２にショルダー部１２ａを形成するように適合されることができる。これらのショルダー部１２ａは、バルーン１２の改質部分を提供する外管５２を、長手方向の移動に対して保持する助けとなることができ、したがって、それが所望の場所に確実に配置されたままとなる（繰り返しになるが、一実施形態では、作用面Ｗの全範囲と整合される）助けとなることができる。追加的にまたは代替方法として、図１７に示されるように、外管５２の内面は、粗面化された、またはテクスチャー加工された面５８を設けることなどにより、管５０の外面に摩擦係合するように適合されることができる。
【００３９】
追加的にまたは代替方法として、管５０、５２間の結合を向上するために接着剤が使用されることができる。この接着剤は、ブロー成形に先立って、いずれかの管に施されることができる。また、任意選択的に、バルーン１２の放射線不透過性の品質を強化するため、接着剤に、放射線不透過剤を備えることができる（例えば、米国特許出願公開第２０１１／０１６０６６１号参照）。
【００４０】
別の実施形態は、多層のパリソンをブロー成形することにより、改質部分を有するバルーン１２を形成することに関し、パリソンの層のうちの少なくとも１つが、放射線不透過性の材料を含む。したがって、例えば、この実施形態におけるパリソン６０は、放射線不透過性のフィルム６２を備える内層と、添加剤により、放射線不透過性にされていない従来のフィルムを備える外層６４とを含むことができる。ブロー成形プロセスは、パリソン６０を拡張し、そして、放射線不透過剤を含む内層の長さに対応して放射線不透過性の品質を有するバルーン１２を形成し、その長さは、バルーン１２の全長Ｌとしてもよい。
【００４１】
バルーンは、一定の壁厚のポリマー管を、所望のまたは好ましい形状まで延伸することにより形成されることができ、バレル部分は、形成されたバルーンの円錐部またはショルダー部になるように意図された他の部分よりも直径が大きい。そのようなプロセスは、バルーンパリソンを金型内に設置し、取り囲んでいる金型の形状をパリソンが帯びることが可能となるように、温度上昇、および／または、流体（気体または液体）圧を上げることなどを通じた圧力印可など、物理的環境を変えることにより達成されることができる。
【００４２】
また、血管系に施される薬剤を含む被覆を組み入れるバルーン１２は、上記で言及された実施形態から利益を享受することができる。例えば、図１９に示されるように、バレル部位１６と円錐部位１８、２０との間の移行部に放射線不透過性のマーキング３０を設けることなどにより、画定された作用面Ｗを含むバルーン１２は、血管の内部に施されたときに、所望の治療効果を達成するために設計されるような薬剤Ｄにより被覆された部分を含むことができる。また、放射線不透過性のマーキング３０は、作用面Ｗの全体またはその一部分のみに沿うような、バルーン１２の薬剤Ｄの場所に対応することができる。薬剤Ｄは、製造プロセスの一環として、血管系へ挿入するために折り畳むのに先立って、膨張されたバルーンに施されることができる。したがって、臨床医は、薬剤Ｄを所望の場所へ送達し、所望の治療養生法（ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｒｅｇｉｍｅｎ）を施すために、血管系内でバルーン１２を膨張するのに先立って、放射線透視装置を利用して作用面Ｗの正確な位置を決定することができる。
【００４３】
また、マーキング３０は、１つまたは複数の長手方向の細長片６６として設けられることができ、この細長片６６は、図２０および図２１に示されるように、バルーン１２の全周に沿って延在するものではない。これは、層６２、６４の一方または両方、あるいは管５２に、共押出プロセスなどにより、細長片６６に対応して放射線不透過性の材料を提供することにより達成されることができる。さらなる詳細は、その開示がそれぞれ、参照により本明細書に組み込まれる、ＰＣＴ／ＵＳ１３／２９９５９、ＰＣＴ／ＵＳ１３／２９９６７、ＰＣＴ／ＥＰ１３／５４７４８、およびＰＣＴ／ＵＳ１３／２９９７７に提供される。また、複数の間隔を置いて配置されたマーキング３０がこの様式で存在することは、膨張された状態（この状態では、マーキングは離間される）と、バルーンが折り畳まれるとマーキングが互いに近づくような、適切に収縮された状態とを見分ける助けとなることができる。
【００４４】
別の実施形態では、ブロー成形作業は、異なる種類の改質層を有するバルーン１２を生成するように構成されることができる。例えば、図２２では、インサート５２には、テクスチャー加工またはエッチング処理された、内管５０と関連付けられた外面などの機能的な改質部が設けられることができる。インサート５２は、必要であれば、部分的にまたは全体的に放射線不透過性を有して作製されることができるが（例えば図１０参照）、それは任意的なものであると考慮される。一実施形態では、多層のインサート５２には、外側の放射線不透過性の層５１ａと、内側の支持層５１ｂとが設けられることができ、支持層５１ｂは、放射線不透過剤で強化されておらず、かつ、エッチング処理により外層に形成された開口部５３により露出される（図２２ａ参照）。これにより、放射線透視法の下で特定のパターンを生成することができ、それにより、（必要に応じて、エッチング処理された部分、または、エッチング処理されていない部分のいずれか上の、それは、繰り返しになるが、作用面Ｗに対応することができる）バルーン１２上の薬剤が存在する場所の検出を可能にする。
【００４５】
いかなる場合においても、結果として生じるパリソン５４を、対応する金型５５（図１３および図１４参照）にブロー成型するときに、バルーン１２は、エッチング処理された、またはテクスチャー加工されたバルーン壁部２８の外表層２８ａを有して形成されることができる。この層２８ａは、図２３に示されるように作用面Ｗの全体、または作用面Ｗの任意の部分に沿って延在することができる。エッチング処理、テクスチャー加工、または他の表面特徴の場合、インサート５２を形成する材料は、ブロー成形プロセス中に生成された熱と圧力の結果、この特徴が消滅させられないように、十分に高いメルトフローインデックスを有するべきである。
【００４６】
改質層を有するバルーン１２を生成する別の例は、インサート５２に、１つまたは複数の開口部を設けることである。例えば、図２４に示されるように、インサート５２は、開口部５３を形成する複数の交差部材（ｃｒｏｓｓｉｎｇ  ｍｅｍｂｅｒｓ）５７を有するメッシュ、スクリーン、または格子などの網目状のまたは有窓状の本体として設けられることができる。本体５２は、示されるように、管状とすることができ、（環５２ａ、５２ｂと同様の）２つ以上の片または部分を備えることができる。上述のように、インサート５２を形成する材料は、ブロー成形プロセス中に生成された熱と圧力の結果、この特徴が消滅させられないように、十分に高いメルトフローインデックスを有するべきである。
【００４７】
パリソン５４を形成するように配設され、一緒にブロー成形されると、インサート５２は、内管５０に結合し、完成されたバルーン１２の外層を形成する。示されるようなインサート５２の場合、開口部５３は、バルーン壁部２８を露出し、これは、（放射線不透過性とするなどにより）改質層を形成するように適合されることができる。本体５２は、作用面Ｗ全体に沿って延在することができ、任意選択的に、全体的に、または部分的に放射線不透過性とすることができる。代替方法として、本体５２には、強化された潤滑性を提供する薬剤または作用剤の形態などの被膜が設けられることができる。
【００４８】
また、完成されたバルーン１２に表面処理を施すために、金型５５を修正することもできる。例えば、図２５に示されるように、金型キャビティー５６の内面には、内向きの突出部を形成するように、エッチング処理、刻印などにより、テクスチャー加工されたパターン５６ａが設けられることができる。これは、バルーン１２の作用面Ｗに対応する部分（例えば、バレル部位）に沿って含まれる。次いで、パリソン５４（これは、単一層の材料とすることができる）が、金型キャビティー５６内で拡張されるときに（図２６）、結果として生じるバルーン１２の表面には、金型５５のパターンの押印の形態の、対応するパターンが設けられる。言い換えれば、パターン５６ａを形成する金型内の突出部は、バルーン壁部２８の外面にくぼみを形成する。
【００４９】
この実施形態の任意選択肢は、金型キャビティー５６の中に、例えば、放射線不透過剤５９などの材料を堆積させ、パターン５６ａに形成された任意の空間または隙間を部分的にまたは完全に充填することである。したがって、図２７および図２８に示されるように、この種類のパターン５６ａを有する金型５５を使用する、充填剤を用いたブロー成形の結果として生じるバルーン１２は、選択された充填剤材料を含む、改質された表面層を有することとなる（充填剤材料が放射線不透過剤５９の場合、図２８のバルーン壁部２８の暗色部分により示されるように、表面を部分的に放射線不透過性にすることとなる）。金型５５の中に材料を堆積することは、成形プロセス前、または成形プロセス中のいずれかにおいて、キャビティー５６の中の内部通路開口部を通して注入することにより行われることができ、場合により、（金型５５を形成する嵌合部が分離され、表面パターン５６ａを露出するときなどに）金型キャビティー５６の中に充填材料を噴霧することにより行われる。
【００５０】
バルーンカテーテル１０は、共押出により導入される不連続の放射線不透過性の区分を有するバルーンパリソンを形成することにより形成されることができる。共押出は、放射線不透過性の材料などの１つまたは複数の材料からなる管の中の不連続の部位を形成する、回転ダイの使用を必要とする場合がある（その開示が、参照により本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第２００３／０１００８６９号参照）。次いで、パリソンは、バルーンを形成するためにブロー成形され、それにより、放射線不透過性の材料が、その壁部に（作用面の端部間に、作用面全体に沿って、端部部位または円錐部の一方または両方に沿ってなど（例えば、図１９から２１参照）、すべての場合において、それぞれの表面の被覆性を部分的にまたは全体的に提供して）埋め込まれることができる。
【００５１】
さらに、マーキング３０は、放射線不透過性のフェルトを施すことを通じ、バルーン１２内に導入されることができる。例えば、放射線不透過性のフェルト７２をバルーンパリソン７０へ取り付けることで（図２９）、バルーンの各領域の正確な識別を（作用面を備える部分を、他の部分に対して表示することなどにより）可能にすることができる。また、図３０に示されるように、放射線不透過性のフェルト７２は、形成されたバルーン１２の外側に施されることが可能であり、任意選択的に、積層などの２次プロセスが続き（フィルム７４に留意されたい）、それにより、フェルトを所定の位置に固定する。代替方法として、図３１に示されるように、放射線不透過性のフェルト７２が、押し出された管７６上に施され、例えば、フェルトを固定するワイヤ被覆などの２次押出ステップが続いてもよい。そのような場合、次いで、ブロー成形、または当業者の周知の他の類似のプロセスなどのステップにより、２層式の管が、バルーン１２に形成されることができる。
【００５２】
また、図３２に示されるように、放射線不透過性の材料は、拡張マンドレル８２の使用を通じて、バルーンパリソン８０の内腔、または、完全に形成されたバルーン１２に施されることができる。例えば、マンドレル８２は、剛性部分８２ａを備えることができ、そこには、縮小構成および拡張構成の両方を有することができる拡張可能部分８２ｂが遠位に固定される。遠位部位は、拡張構成時に、バルーンパリソン８０の内腔を薄くし（ｅｆｆａｃｅ）、それでもなお、縮小構成時には、その近位および遠位端部の両方を通過させることができる寸法に設定されることができる。マンドレル８２の遠位端部は、柔軟なバルーンなどの、気体圧力および／または液体圧力に耐えることができる材料から構築されるべきである。
【００５３】
また、マンドレル８２は、収縮中に拡張が達成され得るような様式（例えば、交点での経糸と緯糸との角度が減少されると、対向辺間の半径方向の距離が減少する、２軸編組などのらせん状に巻かれた編組）、または、中間および各端部で連結された対向する支柱が、枢着継手により作用されるときに拡張が達成され得るような様式（例えば、パンタグラフ機構）で配設された、対向する、かつ／または、織り合わされた支柱から構成されることができる。
【００５４】
また、放射線不透過性の材料、または、その一部分は、成形に先立ってバルーンパリソンに導入されることができる。例えば、放射線不透過性の材料（例えば、タングステン、バリウム、タンタル、金、白金）を含み、構造マトリックスを提供するためにポリマーが添加され、ならびに任意選択的に、安定剤および／または可塑剤が添加された、フィルムまたはフェルトなどの放射線不透過性の材料が、成形に先立ってパリソンに施されることができる。放射線不透過性の材料を丸める、または折り畳むことで、挿入に続き成形ステップまで、または成形ステップ中に拡張する際に、材料が、パリソンの内腔を薄くすることが可能となる。パリソンへの挿入に先立って、放射線不透過性の材料の外側に施される接着剤を添加することで、バルーンカテーテルの管腔への材料の接着をさらに強化することができる。本明細書で論議されるマンドレルの遠位先端部の拡張が、放射線不透過性の材料をしっかりと固定することを、当業者は理解するであろう。
【００５５】
また、マーキング３０は、溶液としてバルーン１２に導入されることができる。例えば、図３３に示されるように、任意選択的に、安定剤が補われた懸濁液に放射線不透過性の材料８６を含む溶液が、拡張可能マンドレル８２の管腔の外側に施されることができる。次いで、拡張可能マンドレルの遠位部分は、マンドレルが縮小構成の状態で（例えば、バルーンの場合収縮されて）バルーンパリソン内に挿入されることができる（例えば、図３２に提供された例参照）。次いで、マンドレル８２は、パリソンの管腔を薄くするために、かつ、管腔の表面に溶液を同様に堆積するために、拡張構成に移行することができ、次いで、パリソンは、バルーン１２を形成するために使用される。代替方法として、バルーンが完全に形成された後に、放射線不透過性の溶液が、拡張可能マンドレルにより施されることができる。
【００５６】
また、マーキング３０は、放射線不透過性の繊維を含むことができる。タングステン、タンタル、白金など、またはそれと同様の放射線不透過性の材料から構成される繊維は、ポリマーマトリックスを通じて達成されることができ、任意選択的に、押出プロセスを通じて形成されることができる。次いで、繊維は、本明細書で論議されるように、拡張可能マンドレル８０の使用を通じてバルーンに導入されることができる。マンドレル８２は、縮小構成で、バルーンパリソン８０の近位端部および遠位端部を通じて挿入されることができ、拡張構成で、パリソンの内腔を十分に薄くすることができるような様式で寸法設定されることができる。図３４に示されるように、繊維８８は、パリソン８０内への挿入に先立って、マンドレル８２の周囲に放射状構成で配設されることができる。マンドレル８２の拡張に続いて、繊維は、パリソン８０の内腔に堆積されることができ、その後、マンドレルは、小さくされて縮小構成になり、回収されることができる。繊維は、接着剤の使用を通じ、内腔に接着されることができ、任意選択的に、後に、紫外線、熱、またはフラッシュオフ溶媒への暴露などの２次プロセス中に硬化されることができる。
【００５７】
また、図３５に示されるように、マーキング３０は、放射線不透過性の材料の格子またはマトリックス９０としてバルーン１２に導入されることができる。放射線不透過性の材料が埋め込まれた可撓性ポリマーは、押出により形成されることができ、任意選択的に、切削加工が続き、格子を形成し、したがって、可撓性を高めるために表面積を低減する。格子またはマトリックス９０の外径は、バルーンパリソン８０の内腔を薄くするように寸法設定され、格子の長さは、バルーンのバレル部分または円錐／ショルダー部分に対応するように選択されることができる。格子は、近位または遠位の円錐領域に対応する開口端部を通ってパリソン８０への挿入が可能になるように、小さい径まで圧縮されることができる。さらに、内腔への固着を支援するために、接着剤が導入されてもよい。
【００５８】
また、マーキング３０は、バルーン１２に粉末として施されることができる。放射線不透過性の粉末の接着は、バルーンを形成するためのパリソンの内腔へ、接着剤を選択的に施すことを通じて達成されることができる。インサート（ハイポ管など）は、パリソンの一方の端部を通じて挿入されることができ、このインサートには、内腔と連通するようにアプリケーター（例えば、拡張可能であり得る遠位端部におけるスワブまたはスポンジ）が設けられることができる。次いで、スワブまたはスポンジは、バルーンの円錐部分を薄くするために選択的に使用されることができ、インサートを通じて接着剤の適用が続く。その結果、接着剤が、スポンジにより選択的に内腔に施される。次いで、任意選択的に、バルーンは、一様な分布を強化するために動かされる、または、回転されることができる。次いで、インサート（ハイポ管）は、撤収され、必要に応じて、バルーンの対向端部を通して繰り返されることができる。接着剤が施されるのに続き、放射線不透過性の材料（これは、粉末状でもよい）が内腔に施され、次いで、任意選択的に、振とうまたは回転されることができる。次いで、管腔に接着されなかった粉末は、カテーテル軸の導入に先立って取り除かれることができる。代替方法として、粉末は、接着剤と組み合わされ、次いで、刷毛による被覆、吹付け被覆、または洗浄充填（ｆｌｕｓｈ  ａｎｄ  ｆｉｌｌ）などの技法を通じて、内腔に施されてもよい。
【実施例】
【００５９】
放射線不透過性の（ＲＯ）粉末を、２０ｍｌのガラスバイアル内で計量し、次いで、紫外線硬化型接着剤、Ｄｙｍａｘ社（コネチカット州、トリントン）の２０８−ＣＴＨ−Ｆも加えた。成分の比率は、総計１００パーセント（１００％）とした。ＲＯ被覆混合物を完全に混合し、３ｃｃのポリプロピレン製シリンジに移し、次いで、被覆用のシリンジポンプ上に設置した。ノズル（すなわち、ＥＦＤ社の針先）を３ｃｃシリンジへ取り付け、管腔を被覆するためにこのノズルをバルーンネックの管腔径内に挿入し、バルーンのショルダー部のみを被覆した。注入速度は、０．５ｍｌ／分であった。ＲＯ被覆混合物をショルダー部とバレルの移行点まで圧送すると、ＲＯ被覆混合物がシリンジに回収されて被覆サイクルが完了した。被覆部位は、Ｄｙｍａｘ社のＢｌｕｅＷａｖｅ２００装置を使用して硬化した。この被覆ステップをバルーンのもう一方のネックで繰り返した。
【００６０】
以下は、異なるＲＯ材料が使用された、Ｘ線画像である。
【００６１】
【表１−１】
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【００６２】
【表１−２】
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【００６３】
放射線不透過性の材料の例には、限定はされないが、微粉化タングステン、タンタル、ビスマス、三酸化ビスマス、オキシ塩化ビスマス、次炭酸ビスマス、他のビスマス化合物、硫酸バリウム、スズ、銀、銀化合物、希土類酸化物、および、Ｘ線の吸収に一般的に使用されるその他多くの物質が含まれる。場合により放射線不透過性の材料を有するフィルム作製に使用されるポリマーは、放射線不透過剤が添加され、十分に薄いフィルムに形成されることができる、任意のポリマー材料とすることができる。ポリマーの例には、熱可塑性ポリマーおよび熱硬化性ポリマーが含まれる。熱可塑性ポリマーのいくつかの例には、限定はされないが、ポリウレタン、ポリアミド（ナイロン１１、ナイロン１２）、ＰＥＢＡＸなどのポリエーテルポリアミドコポリマー、ポリエチレンテレフタレート、または他のポリエステル、ポリ酢酸ビニル、ポリ塩化ビニル、およびフィルム作製に有用なその他多くの熱可塑性材料が含まれる。熱硬化性ポリマーのいくつかの例には、限定はされないが、架橋ポリウレタン、ポリ尿素、エポキシ、アクリル、シリコーン、および、フィルムを含む、薄い構造体へ形成されることができる、その他多くの熱硬化性材料が含まれる。管５０、５２、または、層６２、６４などの結合される隣接する構造体は、適合性のある材料から形成されることができ、これにより、追加的な加工、または、相溶剤、タイ層などの含有を回避することができる。
【００６４】
本開示は、特定の実施形態を提示し、本発明の概念を例示するが、記載された実施形態に対する多数の修正、代替、および変形が、添付の特許請求の範囲に規定された、本発明の領域および範囲から逸脱することなく可能である。例えば、様々な実施形態において提供される任意の範囲および数値は、公差に起因し、環境的な要因および材料品質の変化に起因し、ならびに、構造体およびバルーンの形状の修正に起因して変動を受け、したがって、およそのものであると考慮されることができ、「およそ」という用語は、関連の値が、少なくとも、そのような要因に起因して変化することができることを意味する。したがって、本開示は、記載された実施形態に限定されず、以下の特許請求の範囲およびその均等物の言語により規定される全範囲を有するということが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
2019055259.tif 000037
【図３４】
2019055259.tif 000038
【図３５】
2019055259.tif 000039
【手続補正書】
【提出日】平成30年12月20日(2018.12.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用バルーンを形成する方法であって、
回転ダイを使用して、放射線不透過性部分と、非放射線不透過性部分とを有する前記医療用バルーンを形成するステップを含み、
前記形成するステップが、
前記回転ダイを使用してバルーンパリソンを生成するステップと、
前記バルーンパリソンを前記医療用バルーンにブロー成形して、放射線不透過性の材料を壁部に埋め込むステップと、
を含む、方法。
【請求項２】
前記放射線不透過性部分が前記医療用バルーンの作用面の縁部を画定することにより、または、前記放射線不透過性部分が前記医療用バルーンの作用面に沿って延在することにより、または、前記放射線不透過性部分が前記医療用バルーンの作用面とは別の部分に沿って延在することにより、前記放射線不透過性部分の放射線不透過性の材料は、前記作用面を認識するために施される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記医療用バルーンを形成するステップは、当該医療用バルーンを製造するステップを備える、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
前記バルーンパリソンは、共押出により導入される不連続の放射線不透過性の区分で形成される、請求項１乃至３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
１又は複数の材料からなる管の中の不連続の部位が形成される、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記放射線不透過性材料は、被覆性を部分的にまたは全体的に提供する、請求項２に記載の方法。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６４】
本開示は、特定の実施形態を提示し、本発明の概念を例示するが、記載された実施形態に対する多数の修正、代替、および変形が、添付の特許請求の範囲に規定された、本発明の領域および範囲から逸脱することなく可能である。例えば、様々な実施形態において提供される任意の範囲および数値は、公差に起因し、環境的な要因および材料品質の変化に起因し、ならびに、構造体およびバルーンの形状の修正に起因して変動を受け、したがって、およそのものであると考慮されることができ、「およそ」という用語は、関連の値が、少なくとも、そのような要因に起因して変化することができることを意味する。したがって、本開示は、記載された実施形態に限定されず、以下の特許請求の範囲およびその均等物の言語により規定される全範囲を有するということが意図される。
〔態様１〕
医療用バルーンを形成する方法であって、
回転ダイを使用して、放射線不透過性部分と、非放射線不透過性部分とを有する前記医療用バルーンを形成するステップを含む、方法。
〔態様２〕
前記形成するステップが、
前記回転ダイを使用してバルーンパリソンを生成するステップと、
前記バルーンパリソンを前記医療用バルーンにブロー成形するステップと
を含む、態様１に記載の方法。
〔態様３〕
放射線不透過性のフェルトを含む放射線不透過性の材料を含む膨脹可能本体を備える、医療用バルーン。
〔態様４〕
前記放射線不透過性のフェルトが、前記膨張可能本体の壁部に積層される、態様３に記載の医療用バルーン。
〔態様５〕
前記バルーンが、テーパーが付けられた端部部位を含み、前記放射線不透過性のフェルトが、前記端部部位に対応する、態様３に記載の医療用バルーン。
〔態様６〕
前記バルーンが、バレル部位を含み、前記放射線不透過性のフェルトが、前記バレル部位に対応する、態様３に記載の医療用バルーン。
〔態様７〕
態様３から６のいずれか一項に記載の医療用バルーンを形成する方法であって、
前記放射線不透過性のフェルトを管に施すステップと、
前記管を押し出し、パリソンを形成するステップと、
前記パリソンをブロー成形し、前記医療用バルーンを形成するステップと
を含む、方法。
〔態様８〕
放射線不透過性部分を有する医療用バルーンまたは医療用バルーンを形成するためのパリソンを提供する方法であって、
前記医療用バルーンまたは前記パリソン内に、マンドレルおよび放射線不透過性の材料を挿入するステップと、
前記マンドレルを拡張するステップと
を含む、方法。
〔態様９〕
前記放射線不透過性の材料が、前記マンドレルを前記挿入するステップに先立って前記パリソン内に挿入されるフィルムを含む、態様８に記載の方法。
〔態様１０〕
前記拡張するステップ後に、前記マンドレルを取り除くステップをさらに含む、態様８に記載の方法。
〔態様１１〕
前記マンドレルが、前記拡張するステップ中に、前記医療用バルーンまたは前記パリソンの内部表面に前記放射線不透過性の材料を堆積するように適合される、態様７または８に記載の方法。
〔態様１２〕
前記マンドレルが、部分的に可撓性である、態様８から１１のいずれか一項に記載の方法。
〔態様１３〕
前記マンドレルが、拡張可能な織り合された支柱を備える、態様８から１２のいずれか一項に記載の方法。
〔態様１４〕
前記マンドレルが、柔軟なバルーンを備える、態様８から１３のいずれか一項に記載の方法。
〔態様１５〕
前記拡張するステップ後に、前記パリソンを前記医療用バルーンにブロー成形するステップをさらに含む、態様８から１４のいずれか一項に記載の方法。
〔態様１６〕
前記挿入するステップに先立って、前記放射線不透過性の材料を含む溶液を前記マンドレルに施すステップをさらに含む、態様８から１５のいずれか一項に記載の方法。
〔態様１７〕
前記挿入するステップおよび前記拡張するステップに先立って、前記パリソンを拡張して前記医療用バルーンを形成するステップをさらに含む、態様８に記載の方法。
〔態様１８〕
前記放射線不透過性の材料が、前記マンドレルに関連付けられた１つまたは複数の放射線不透過性の繊維を含み、前記マンドレルを前記拡張するステップが、前記放射線不透過性の繊維と前記パリソンまたは前記医療用バルーンとを関連付けて完了する、態様８に記載の方法。
〔態様１９〕
前記放射線不透過性の材料が、１つまたは複数の放射線不透過性の繊維を含み、前記方法が、前記繊維を前記パリソンまたは前記医療用バルーンの内部表面に接着して取り付けるステップを含む、態様８に記載の方法。
〔態様２０〕
前記放射線不透過性の材料が、１つまたは複数の放射線不透過性の繊維を含み、前記方法が、前記繊維を前記パリソンまたは前記医療用バルーンに接着して取り付けるステップを含む、態様８に記載の方法。
〔態様２１〕
前記放射線不透過性の材料が、格子を含み、前記方法が、前記格子と前記パリソンまたは前記医療用バルーンとを関連付けるステップを含む、態様８に記載の方法。
〔態様２２〕
前記格子を圧縮するステップと、
前記マンドレルを使用して、前記格子を前記パリソンまたは前記バルーンに挿入するステップと
をさらに含む、態様２１に記載の方法。
〔態様２３〕
医療用バルーンまたは医療用バルーンを形成するためのパリソンと、
放射線不透過性の材料を含み、前記医療用バルーンまたは前記パリソン内への挿入および前記医療用バルーンまたは前記パリソンの中での拡張に適合されたマンドレルと
を備える、装置。
〔態様２４〕
放射線不透過性部分を有する医療用バルーンを形成するためのパリソンを提供する方法であって、
放射線不透過性の材料を前記パリソン内に挿入するステップと、
前記パリソンをブロー成形するステップと
を含む、方法。
〔態様２５〕
前記放射線不透過性の材料が、フィルムを含み、前記フィルムを前記パリソンに取り付けるステップをさらに含む、態様２４に記載の方法。
〔態様２６〕
前記放射線不透過性の材料が、格子を含み、前記方法が、前記格子と前記パリソンまたは前記医療用バルーンとを関連付けるステップを含む、態様２４に記載の方法。
〔態様２７〕
前記格子を圧縮するステップと、
マンドレルを使用して、前記格子を前記パリソンまたは前記バルーンに挿入するステップと
をさらに含む、態様２６に記載の方法。
〔態様２８〕
放射線不透過性部分を有する医療用バルーンを形成するためのパリソンを提供する方法であって、
格子を含む放射線不透過性の材料を、前記パリソン内に挿入するステップと、
前記パリソンをブロー成形するステップと
を含む、方法。
〔態様２９〕
前記格子を圧縮するステップと、
マンドレルを使用して、前記格子を前記パリソンまたは前記バルーンに挿入するステップと
をさらに含む、態様２８に記載の方法。
〔態様３０〕
放射線不透過性部分を有する医療用バルーンまたは前記医療用バルーンを形成するためのパリソンを提供する方法であって、
放射線不透過性の材料を、前記医療用バルーンまたは前記パリソンの内部表面に接着するステップを含む、方法。
〔態様３１〕
前記接着するステップが、
前記医療用バルーンまたは前記パリソンの内部に、接着剤を施すステップと、
前記接着剤に、前記放射線不透過性の材料を施すステップと
を含む、態様３０に記載の方法。
〔態様３２〕
前記接着するステップが、前記バルーンまたは前記パリソンの内部に、放射線不透過性の材料を含む接着剤を施すステップを含む、態様３０に記載の方法。
〔態様３３〕
前記放射線不透過性の材料が、粉末を含む、態様３０から３２のいずれか一項に記載の方法。
〔態様３４〕
放射線不透過性部分を有する医療用バルーンまたは医療用バルーンを形成するためのパリソンを提供する方法であって、
放射線不透過性の材料を含むインサートを医療用バルーンまたはパリソン内に挿入するステップと、
前記放射線不透過性の材料を、前記インサートから前記医療用バルーンまたは前記パリソンへ移すステップと
を含む、方法。
〔態様３５〕
前記インサートを拡張するステップをさらに含む、態様３４に記載の方法。
〔態様３６〕
前記放射線不透過性の材料が、前記医療用バルーンの作用面に沿って延在する前記作用面の縁部、または前記作用面とは別の前記バルーンの部分に沿って延在する前記作用面の縁部のいずれかを画定することにより、前記作用面を認識するために施される、態様１から３５のいずれか一項に記載の方法または装置。
〔態様３７〕
前記放射線不透過性のフェルトをバルーンに施すステップと、前記フェルトを前記バルーンに積層するステップと
を含む、態様３に記載の医療用バルーンを形成する方法。
〔態様３８〕
医療用バルーンまたは医療用バルーンを形成するためのパリソン、および、放射線不透過性の材料を含む格子を含み、前記医療用バルーンまたは前記パリソン内への挿入および前記医療用バルーンまたは前記パリソンの中での拡張に適合されたマンドレル。
〔態様３９〕
前記格子が、前記バルーンの作用面に対応した長手方向の寸法を有する、態様３５に記載の医療用バルーンまたはパリソン、およびマンドレル。
〔態様４０〕
医療用バルーンまたは医療用バルーンを形成するためのパリソン、および、放射線不透過性の繊維を含み、前記医療用バルーンまたは前記パリソン内への挿入および前記医療用バルーンまたは前記パリソンの中での拡張に適合されたマンドレル。
〔態様４１〕
前記マンドレルが、複数の放射状に配設された放射線不透過性の繊維を含む、態様４０の組合せ。
〔態様４２〕
内腔に沿った接着剤と、前記接着剤により前記バルーンに結合された放射線不透過性の材料とを含む、医療用バルーン。
〔態様４３〕
前記放射線不透過性の材料が、格子、繊維、粉末、または、これらの任意の組合せからなる群から選択される、態様４２に記載のバルーン。
〔態様４４〕
前記放射線不透過性の材料を保持するマンドレルをさらに含む、態様４２に記載のバルーン。
〔態様４５〕
前記接着剤が、放射線不透過性の接着剤を含む、態様４２に記載のバルーン。
【外国語明細書】
2019055259000001.pdf