(57)【要約】  医療用穿刺装置は、ハウジング（１２）、遮蔽物（１３）、およびハウジング内に配置された皮膚穿刺アセンブリを備える。遮蔽物は、ハウジング内で軸方向に動かすことができる。皮膚穿刺アセンブリは、可動キャリヤ、およびキャリヤに取り付けられた皮膚穿刺要素を備える。皮膚穿刺要素の遠位端は、患者の皮膚を穿刺するようになされる。キャリヤは、皮膚穿刺要素が遮蔽物内に配置される後退位置から、皮膚穿刺要素の遠位端が露出される穿刺位置へと動かすことができる。キャリヤは、撓み部材または保持タブをキャリヤと係合させることによって、後退位置に維持される。駆動ばねは、キャリヤを後退位置から穿刺位置へと動かすように設けられる。後退ばねは、キャリヤおよび皮膚穿刺要素をハウジング内へと戻すように設けられる。
2007536013.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用穿刺装置において、
近位端および遠位端を有し、その中で内側へと延びる少なくとも１つの撓み部材を備えるハウジングと、
近位端および遠位端を有する遮蔽物であって、前記遮蔽物の近位端は前記ハウジング内に配置され、前記遮蔽物は前記ハウジングに対して軸方向に可動である遮蔽物と、
前記ハウジング内に配置され、可動キャリヤ、および前記キャリヤと一体の皮膚穿刺要素を備える皮膚穿刺アセンブリであって、前記皮膚穿刺要素の遠位端は、患者の皮膚を穿刺するようになされ、前記キャリヤは、前記皮膚穿刺要素の前記遠位端が前記遮蔽物内に配置される後退位置から、前記遠位端が前記患者の前記皮膚を穿刺するために前記遮蔽物から露出される穿刺位置へと動かすことができ、前記キャリヤは、前記少なくとも１つの撓み部材を前記キャリヤに係合させることによって前記後退位置に維持され、前記少なくとも１つの撓み部材を前記キャリヤから解放すると前記後退位置から前記穿刺位置へと動かされる、皮膚穿刺アセンブリと、
前記ハウジング内に配置され、前記少なくとも１つの撓み部材の前記キャリヤからの解放時に、前記キャリヤを前記後退位置から前記穿刺位置へと動かすようになされた駆動ばねと、
前記遮蔽物内に配置され、前記キャリヤが前記穿刺位置に到達した後に、前記キャリヤを、前記遮蔽物が前記皮膚穿刺要素を取り囲む前記ハウジング内の位置へと戻すようになされた後退ばねとを備えることを特徴とする医療用穿刺装置。
【請求項２】
前記少なくとも１つの撓み部材は、前記キャリヤを前記後退位置に維持するために前記キャリヤ上の縁部と係合する、内側へと方向付けられた突出部を備えることを特徴とする請求項１に記載の医療用穿刺装置。
【請求項３】
前記突出部は、カム面を画成し、前記遮蔽物の近位端は、対向するカム面を画成し、前記遮蔽物の前記ハウジング内への軸方向移動によって、前記対向するカム面を前記突出部に係合させ、それを前記キャリヤ縁部から解放させることを特徴とする請求項２に記載の医療用穿刺装置。
【請求項４】
前記少なくとも１つの撓み部材が、前記キャリヤを前記後退位置に維持するために前記キャリヤに係合する遠位端を備え、前記遠位端は、前記遮蔽物の近位端上の対向するカム面に係合するカム面を画成し、前記遮蔽物の前記ハウジング内への軸方向移動は、前記対向するカム面を、前記キャリヤと係合する前記少なくとも１つの撓み部材の前記遠位端と係合させ、それを解放させることを特徴とする請求項１に記載の医療用穿刺装置。
【請求項５】
前記ハウジングの近位端を取り囲む端部キャップ、および前記キャリヤと前記端部キャップの内面との間で作用する前記駆動ばねをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の医療用穿刺装置。
【請求項６】
前記端部キャップは、前記端部キャップを前記ハウジングの近位端と結合させるために前記ハウジングの内面内に形成された円周凹部と協働する、高くなった戻り止めを備えることを特徴とする請求項５に記載の医療用穿刺装置。
【請求項７】
前記遮蔽物の近位端は、前記ハウジング内での前記遮蔽物の遠位への軸方向運動を限定するために、前記ハウジング内に形成された内側縁部と係合するようになされた少なくとも１つの係合タブを備えることを特徴とする請求項１に記載の医療用穿刺装置。
【請求項８】
前記キャリヤは、前記少なくとも１つの撓み部材の解放時に前記遮蔽物内での前記キャリヤの運動を案内するための、前記遮蔽物内に画成された少なくとも１つのスロットと係合する、少なくとも１つの案内タブを備えることを特徴とする請求項１に記載の医療用穿刺装置。
【請求項９】
前記少なくとも１つの案内タブが、実質的に前記キャリヤの遠位端にて形成され、前記少なくとも１つのスロットが、実質的に前記遮蔽物の長さで長手方向に延びることを特徴とする請求項８に記載の医療用穿刺装置。
【請求項１０】
医療用穿刺装置において、
近位端および遠位端を有するハウジングと、
近位端および遠位端を有する遮蔽物であって、前記遮蔽物の近位端は前記ハウジング内に配置され、前記遮蔽物は前記ハウジングに対して軸方向に可動である遮蔽物と、
前記ハウジング内に配置され、可動キャリヤ、および前記キャリヤと一体の皮膚穿刺要素を備える皮膚穿刺アセンブリであって、前記皮膚穿刺要素の遠位端は、患者の皮膚を穿刺するようになされ、前記キャリヤは、前記皮膚穿刺要素の前記遠位端が前記遮蔽物内に配置される後退位置から、前記遠位端が前記患者の前記皮膚を穿刺するために前記遮蔽物から露出される穿刺位置へと動かすことができ、前記キャリヤは、前記遮蔽物上の前記少なくとも１つの保持タブを前記キャリヤに係合させることによって前記後退位置に維持され、前記少なくとも１つの保持タブを前記キャリヤから解放すると前記後退位置から前記穿刺位置へと動かされる、皮膚穿刺アセンブリとを備えることを特徴とする医療用穿刺装置。
【請求項１１】
前記ハウジング内に配置された駆動ばねをさらに備え、前記駆動ばねは、前記少なくとも１つの保持タブの前記キャリヤからの解放時に、前記キャリヤを前記後退位置から前記穿刺位置へと動かすようになされることを特徴とする請求項１０に記載の医療用穿刺装置。
【請求項１２】
前記遮蔽物内に配置された後退ばねをさらに備え、前記後退ばねは、前記キャリヤが前記穿刺位置に到達した後に、前記遮蔽物が前記皮膚穿刺要素を取り囲む前記ハウジング内の位置へと前記キャリヤを戻すようになされることを特徴とする請求項１０に記載の医療用穿刺装置。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの保持タブが、前記遮蔽物内で内側に配置され、前記キャリヤを前記後退位置に維持するために前記キャリヤ上の少なくとも１つの案内タブと係合することを特徴とする請求項１０に記載の医療用穿刺装置。
【請求項１４】
前記ハウジングの近位端を取り囲む端部キャップをさらに備えることを特徴とする請求項１０に記載の医療用穿刺装置。
【請求項１５】
前記端部キャップは、前記端部キャップを前記ハウジングの近位端に結合させるために、前記ハウジングの内面内に形成された円周凹部と協働する高くなった戻り止めを備えることを特徴とする請求項１４に記載の医療用穿刺装置。
【請求項１６】
前記遮蔽物の近位端は、前記ハウジング内の前記遮蔽物の遠位への軸方向運動を限定するために、前記ハウジング内に形成された内側縁部と係合するようになされた少なくとも１つの係合タブを備えることを特徴とする請求項１０に記載の医療用穿刺装置。
【請求項１７】
前記キャリヤは、前記少なくとも１つの保持タブの前記キャリヤからの解放時に、前記遮蔽物内の前記キャリヤの運動を案内するために、前記遮蔽物内に画成された少なくとも１つのスロットに係合する少なくとも１つの案内タブを備えることを特徴とする請求項１０に記載の医療用穿刺装置。
【請求項１８】
医療用穿刺装置において、
近位端および遠位端を有し、その中で内側へと延びる１対の対向する撓み部材を備えるハウジングと、
近位端および遠位端を有する遮蔽物であって、前記遮蔽物の近位端は前記ハウジング内に配置され、前記遮蔽物は前記ハウジングに対して軸方向に可動である遮蔽物と、
前記ハウジング内に配置され、可動キャリヤ、および前記キャリヤと一体の皮膚穿刺要素を備える皮膚穿刺アセンブリであって、前記皮膚穿刺要素の遠位端は、患者の皮膚を穿刺するようになされ、前記キャリヤは、前記皮膚穿刺要素の前記遠位端が前記遮蔽物内に配置される後退位置から、前記遠位端が前記患者の前記皮膚を穿刺するために前記遮蔽物から露出される穿刺位置へと動かすことができ、前記キャリヤは、前記対向する撓み部材の前記キャリヤとの係合によって前記後退位置内に維持され、前記対向する撓み部材の前記キャリヤからの解放時に、前記後退位置から前記穿刺位置へと動かされる、皮膚穿刺アセンブリと、
前記ハウジング内に配置され、前記対向する撓み部材の前記キャリヤからの解放時に、前記キャリヤを前記後退位置から前記穿刺位置へと動かすようになされた駆動ばねと、
前記遮蔽物内に配置され、前記キャリヤが前記穿刺位置に到達した後に、前記キャリヤを、前記遮蔽物が前記皮膚穿刺要素を取り囲む前記ハウジング内への位置へと戻すようになされた後退ばねとを備え、
前記対向する撓み部材は、前記キャリヤを前記後退位置に維持するために前記キャリヤに係合する遠位端を有し、前記対向する撓み部材の前記遠位端は、前記遮蔽物の近位端上の対向する反対方向に先細のカム面と係合する先細のカム面を画成し、前記対向するカム面の係合は、前記対向する撓み部材が前記キャリヤとの係合から解放され、前記駆動ばねが前記キャリヤを前記後退位置から前記穿刺位置へと動かすことが可能になるように、前記遮蔽物の前記ハウジング内への軸方向移動時に前記対向する撓み部材を径方向外側に広げるようになされることを特徴とする医療用穿刺装置。
【請求項１９】
医療用穿刺装置において、
近位端および遠位端を有し、その中で内側に延びる作動部材を備えるハウジングと、
近位端および遠位端を有する遮蔽物であって、前記遮蔽物の近位端は前記ハウジング内に配置され、前記遮蔽物は前記ハウジングに対して軸方向に可動である遮蔽物と、
前記ハウジング内に配置され、可動キャリヤ、および前記キャリヤと一体の皮膚穿刺要素を備える皮膚穿刺アセンブリであって、前記皮膚穿刺要素の遠位端は、患者の皮膚を穿刺するようになされ、前記キャリヤは、前記皮膚穿刺要素の前記遠位端が前記遮蔽物内に配置される後退位置から、前記皮膚穿刺装置の前記遠位端が前記患者の前記皮膚を穿刺するために前記遮蔽物から露出される穿刺位置へと動かすことができ、前記キャリヤは、前記遮蔽物上の少なくとも１つの保持タブを前記キャリヤに係合させることによって前記後退位置に維持され、前記少なくとも１つの保持タブの前記キャリヤからの解放時に、前記後退位置から前記穿刺位置へと動かされる、皮膚穿刺アセンブリと、
前記ハウジング内に配置され、前記キャリヤからの前記少なくとも１つの保持タブキャリヤの解放時に、前記キャリヤを前記後退位置から前記穿刺位置へと動かすようになされた駆動ばねと、
前記遮蔽物内に配置され、前記キャリヤが前記穿刺位置に到達した後に、前記キャリヤを、前記遮蔽物が前記皮膚穿刺要素を取り囲む前記ハウジング内の位置へと戻すようになされた後退ばねとを備え、
前記作動部材は、前記遮蔽物の近位端上の対向する反対方向に先細のカム面と係合する、先細のカム面を画成する遠位端を有し、前記対向するカム面の係合は、前記少なくとも１つの保持タブが前記キャリヤとの係合から解放され、前記駆動ばねが前記キャリヤを前記後退位置から前記穿刺位置へと動かすことが可能になるよう、前記遮蔽物の前記ハウジング内への軸方向移動時に前記遮蔽物の近位端を径方向に変形させるようになされることを特徴とする医療用穿刺装置。
【請求項２０】
医療用装置であって、
穿刺要素を備えるキャリヤと、
ハウジングと、
前記ハウジングに対して内部に動かすことができる遮蔽物とを備え、
前記ハウジングは、遠位に延びる撓み要素を備え、前記撓み要素は、キャリヤラッチを備え、
前記遮蔽物は、前記撓み要素に係合するために近位に延びるカムを備え、
前記キャリヤは、前記キャリヤラッチと解放可能に協働する面を備え、
前記遮蔽物の前記ハウジング内への運動によって、前記撓み要素に、前記キャリヤラッチを前記キャリヤとの協働から解放させることを特徴とする医療用装置。
【請求項２１】
前記カムは、前記撓み要素との係合時に実質的に撓みに抵抗することを特徴とする請求項２０に記載の医療用装置。
【請求項２２】
医療用穿刺装置を作動させる方法において、
医療用装置を提供するステップであって、前記医療装置は、
ハウジング内で内側へと延びる少なくとも１つの撓み部材を備えるハウジングと、
前記ハウジング内に配置される近位端を有し、前記ハウジングに対して軸方向に可動である遮蔽物と、
前記ハウジング内に配置され、可動キャリヤ、および前記キャリヤに取り付けられた皮膚穿刺要素を備え、前記皮膚穿刺要素の遠位端が患者の皮膚を穿刺するようになされた皮膚穿刺アセンブリと、
前記ハウジング内に配置され、前記遮蔽物内の前記キャリヤを動かすようになされた駆動ばねと、
前記遮蔽物内に配置された後退ばねとを備え、
前記少なくとも１つの撓み部材が前記キャリヤに係合し、前記少なくとも１つの撓み部材がカム面を画成し、前記遮蔽物の近位端が対向するカム面を画成する、ステップと、
前記遮蔽物を前記ハウジング内へと軸方向に移動させるステップであって、前記駆動ばねは、前記キャリヤを、前記皮膚穿刺要素の前記遠位端が前記遮蔽物内に配置される後退位置から、前記遠位端が前記駆動ばねの付勢力を受けて前記患者の前記皮膚を穿刺するために前記遮蔽物から露出される穿刺位置へと動かし、前記キャリヤは、前記遮蔽物が前記後退ばねの前記付勢力を受けて前記皮膚穿刺要素を取り囲む、前記ハウジング内の位置へと戻されるように、前記対向するカム面を、前記キャリヤと係合する前記少なくとも１つの撓み部材に係合させそれを解放させるステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項２３】
医療用穿刺装置を作動させる方法において、
医療用装置を提供するステップであって、前記医療装置は、
ハウジング内で内側へと延びる作動部材を備えるハウジングと、
前記ハウジング内に配置された近位端を有し、前記ハウジングに対して軸方向に可動であり、前記遮蔽物は少なくとも１つの保持タブを有する遮蔽物と、
前記ハウジング内に配置され、可動キャリヤ、および前記キャリヤに取り付けられた皮膚穿刺要素を備え、前記皮膚穿刺要素の遠位端は患者の皮膚を穿刺するようになされ、前記少なくとも１つの保持タブが前記キャリヤに係合する、皮膚穿刺アセンブリと、
前記ハウジング内に配置され前記キャリヤを前記遮蔽物内へと動かすようになされた駆動ばねとを有し、
前記作動部材は、前記遮蔽物の近位端上の対向するカム面に係合するカム面を画成する、ステップと、
前記遮蔽物を前記ハウジング内へと軸方向に移動させるステップであって、前記駆動ばねは、前記キャリヤを、前記皮膚穿刺要素の遠位端が前記遮蔽物内に配置される後退位置から、前記遠位端が前記駆動ばねの付勢力を受けて前記患者の前記皮膚を穿刺するために前記遮蔽物から露出される穿刺位置へと動かすように、前記対向するカム面を、前記キャリヤと係合する前記少なくとも１つの保持タブと係合させそれを解放させるステップとを含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、医療用穿刺装置に関し、より詳細には、患者から血液試料を採取するために使用される医療用穿刺装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用穿刺装置は、患者から毛細管血液試料を得るために患者の皮膚を穿刺するために、医療分野で使用される。糖尿病などいくつかの疾病では、例えば患者の血糖値を監視するために、患者の血液を定期的に試験する必要がある。さらに、コレステロールテストキットなどのテストキットは、分析用の血液試料を必要とすることが多い。採血手順は、一般に、血液試料を得るために指または他の適当な身体部位を穿刺することを伴う。通常、そのような試験に必要とされる血液の量は、比較的少量であり、小さな刺創または切開創により、こうした試験に十分な量の血液が通常提供される。
【０００３】
様々な医療用穿刺装置が、病院、診療所、医院などに対して、また同様に個人的な消費者に対して市販されている。そのような装置は通常、少量の血液流出をもたらす目的で患者の皮膚に刺創または切開創を迅速に作り出すために使用される、針など先の尖った部材、またはブレードなど刃先が鋭利な部材を備える。多くの人にとって、手持ちの針またはブレードで自分自身の指を穿刺することは、生理的および心理的に難しいことが多い。その結果、医療用穿刺装置は、トリガ機構を作動させると患者の皮膚を穿刺または切開する、自動装置へと進化してきた。いくつかの装置では、針またはブレードは、患者からの血液抜き出しを担当する医療専門家または患者自身であり得る、使用者によってトリガされるまで待機位置に留められる。トリガすると、針またはブレードは、患者の、例えば指などの皮膚を穿刺または切開する。大抵、患者の皮膚を穿刺または切開するために必要な「自動的な」力を提供するために、ばねが装置内に組み込まれる。
【０００４】
医療分野では、そのような医療用穿刺装置またはランセットが、使用前に無菌状態であることが重要である。今日ではほぼ例外なく、医療用穿刺装置またはランセットは、医療専門家およびそのような装置を必要とする一般人に配布される前に、無菌状態で製造および梱包される。無菌梱包によって、装置の無菌性が維持され、周囲の環境が使用時までそれを汚染しないことが保証される。さらに、使用者または別の者が、装置の使用後に針またはブレードと接触しないことの重要性も高まっている。血液由来の疾病の懸念から、医療専門家は、患者の血液と接触する医療装置に対して大いに注意を払う必要がある。すなわち、医療用穿刺装置／ランセット設計の重要な一態様は、患者から血液試料を抜き取った後に、装置の針またはブレードが使用者または別の個人に創傷することを妨げることに関する。使用後は、針またはブレードは、使用者または装置を扱う別の個人に創傷することを妨げるために遮蔽されるべきである。さらに、医療用穿刺装置またはランセットは、針またはブレードが２人以上の個人に使用されることによる疾病の伝染の機会をなくすために、使い捨て可能とするべきである。これに関して、医療用穿刺装置またはランセットは、理想的には、１回の発射用に設計され、再使用を防止する安全特徴を有するべきである。
【０００５】
近年、使用後の医療用穿刺装置の操作および取扱いにおける、安全性の向上が進んできた。例えば、穿刺または切開要素の、装置からのおよび装置内への自動的な突出および後退を特徴とする単回発射装置である、医療用穿刺装置が現在利用可能である。そのような医療用穿刺装置の例が、開示されている（例えば、特許文献１、２、３、４参照。）。
【０００６】
Ｔｅｏの特許文献１は、ばね装荷されたランセット構造を収容するランセットホルダを備える、ランセットアセンブリを開示する。ばね装荷されたランセット構造は、構造をトリガするとランセット針の突出および後退を行う、単一のばねを備える。Ｗｙｓｚｏｇｒｏｄｚｋｉの特許文献２は、ハウジング、遮蔽部分、穿刺先端を有するピストン、ならびに、ハウジングの内の内部羽根要素の破損時にピストンをそれぞれ突出および後退させる駆動ばねおよび戻りばねからなる、穿刺装置を開示する。Ｍｏｒｉｔａの特許文献３は、合体されたホルダおよびランセット構造を備えるランセットアセンブリを開示する。ランセット構造は、穿刺先端、および１対の作動アームの作動時にランセット部材に患者の皮膚を穿刺させる圧縮性のばね部材を有する、ランセット部材を備える。
【０００７】
Ｒａｍｅｌの特許文献４は、患者の皮膚を穿刺するために穿刺ランセット部材に動力を与える圧縮ばねを、トリガするために使用される摺動可能なトリガを取り囲むハウジングを備える、ランセット装置を開示する。ハウジングは、１対の内部フィンガを備え、このフィンガは、ランセット部材の本体に係合し、次いで使用者により摺動可能なトリガへと加えられる軸方向の力によってランセット部材本体との係合から解放される。当業界で知られるその他の医療用穿刺装置またはランセットが、特許文献５および６に開示されている。これらの参考文献で開示される装置は、針を保護しまたは針を無菌状態に保つために使用される、キャップを備える。
【０００８】
【特許文献１】米国特許第６，４３２，１２０号明細書
【特許文献２】米国特許第６，２４８，１２０号明細書
【特許文献３】米国特許第５，７５５，７３３号明細書
【特許文献４】米国特許第５，５４０，７０９号明細書
【特許文献５】米国特許第４，８６９，２４９号明細書
【特許文献６】米国特許第４，８１７，６０３号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
上記を考慮すると、使用前の無菌性および使用後の安全かつ確実な廃棄を保証する医療用穿刺装置が、医療分野で一般に必要とされている。さらに、血液試料採集に使用するための、単純、安価、高信頼性、自動始動、および使い捨てである医療用穿刺装置が、医療分野で必要とされている。さらに、一貫し、よく制御された刺創および／または切開創が作り出される、医療用穿刺装置が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記の要求は、本発明の実施形態による医療用穿刺装置によって満たされる。一実施形態の医療用穿刺装置は、概して、ハウジング、遮蔽物（シールド；shield）、ハウジング内に配置された皮膚穿刺アセンブリ、ならびに、好ましくは、皮膚穿刺アセンブリを軸方向に動かすための駆動および後退ばねを備える。ハウジングは、近位端および遠位端を有する。少なくとも１つの撓み部材は、ハウジング内で内部へと延びる。任意で、１対の対向する撓み部材が、ハウジング内で内側に延びる。遮蔽物は、ハウジング内に配置された近位端、および遠位端を備える。遮蔽物は、ハウジングに対して軸方向に動かすことができる。皮膚穿刺アセンブリは、可動キャリヤ、およびキャリヤに取り付けられた皮膚穿刺要素を備える。皮膚穿刺要素の遠位端は、患者の皮膚を穿刺するようになされる。キャリヤは、一般に、皮膚穿刺要素の遠位端が遮蔽物内に配置される後退位置から、皮膚穿刺要素の遠位端が、患者の皮膚を穿刺するために遮蔽物から露出される穿刺位置へと動かすことができる。皮膚穿刺要素は、例えば尖った遠位先端を有する針、または切刃を有するブレードとすることができる。
【００１１】
キャリヤは、少なくとも１つの撓み部材をキャリヤと係合させることによって、また任意で１対の対向する撓み部材をキャリヤに係合させることによって後退位置に維持され、少なくとも１つの撓み部材または対向する撓み部材をキャリヤから解放するときに、後退位置から穿刺位置へと動かされる。駆動ばねは、ハウジング内に配置され、一般に、少なくとも１つの撓み部材をキャリヤから解放するときにキャリヤを後退位置から穿刺位置へと動かすようになされる。後退ばねは、遮蔽物内に配置され、一般に、キャリヤが穿刺位置に到達した後に、キャリヤを、遮蔽物が皮膚穿刺要素を取り囲むハウジング内の位置へと戻すようになされる。
【００１２】
少なくとも１つの撓み部材は、キャリヤを後退位置に維持するためにキャリヤに係合する遠位端を有することができる。遠位端は、遮蔽物のハウジング内への軸方向移動によって、対向するカム面を少なくとも１つの撓み部材の遠位端と係合させ、キャリヤとの係合を解放させるように、遮蔽物の近位端上の対向するカム面に係合する、カム面を画成することができる。より具体的には、少なくとも１つの撓み部材は、キャリヤを後退位置に維持するためにキャリヤ上の縁部に係合する、内側に方向付けられた突出部を備えることができる。突出部は、遮蔽物のハウジング内への軸方向移動によって、対向するカム面を突出部に係合させ、キャリヤ縁部から解放させるように、遮蔽物の近位端上の対向するカム面に係合するカム面を画成することができる。対向するカム面は、逆方向に先細とすることができる。
【００１３】
２つの対向する撓み部材を有する医療用穿刺装置の変形形態では、撓み部材の遠位端が、遮蔽物の近位端上の対向する反対方向に先細のカム面に係合する、先細のカム面を画成することができる。遮蔽物のハウジング内への軸方向移動は、撓み部材の遠位端上のカム面を、遮蔽物の近位端上の対向する反対方向に先細のカム面に係合させて、対向する撓み部材のキャリヤとの係合を解放させ、駆動ばねによって、キャリヤを後退位置から穿刺位置へと動かすことを可能にする。
【００１４】
端部キャップは、ハウジングの近位端を取り囲むことができる。駆動ばねは、キャリヤと端部キャップの内側との間で作用することができる。端部キャップは、端部キャップをハウジングの近位端に結合させるために、ハウジングの内面に形成された円周凹部と協働する高くなった戻り止めを備えることができる。取外し可能な保護キャップを、遮蔽物の遠位端上に設けることができる。
【００１５】
遮蔽物の近位端は、ハウジング内での遮蔽物の遠位への軸方向運動を制限するためにハウジング内の内側縁部に係合するようになされた、少なくとも１つの係合タブを有することができる。キャリヤは、少なくとも１つの撓み部材を解放するときに遮蔽物内でのキャリヤの運動を案内するために、遮蔽物内に画成された少なくとも１つのスロットと係合する、少なくとも１つの案内タブを備えることができる。少なくとも１つの案内タブは、実質的にキャリヤの遠位端にて形成することができ、少なくとも１つのスロットは、長手方向に、実質的に遮蔽物の長さ延びることができる。
【００１６】
本発明の別の実施形態によれば、上記で全体的に説明した医療用穿刺装置を作動させる方法が提供される。この方法は一般に、遮蔽物をハウジング内へと遮蔽物を軸方向に移動させて、少なくとも１つの撓み部材上の遠位端カム面を、遮蔽物の近位端上の対向するカム面に係合させ、これによって、駆動ばねがキャリヤを、皮膚穿刺要素の遠位端が遮蔽物内に配置される後退位置から、遠位端が駆動ばねの付勢力を受けて患者の皮膚を穿刺するために遮蔽物から露出される穿刺位置へと動かすように、少なくとも１つの撓み部材を、キャリヤとの係合から解放することを含む。穿刺位置に到達すると、キャリヤは、遮蔽物が後退ばねの付勢力を受けて皮膚穿刺要素を取り囲む、ハウジング内の位置に戻される。
【００１７】
上記で示したように、遮蔽物が軸方向にハウジング内へと移動するときに、対向する反対方向に先細のカム面同士が係合し、それによって少なくとも１つの撓み部材がキャリヤとの係合から解放されるように、少なくとも１つの撓み部材上の遠位端カム面と、遮蔽物の近位端上のカム面とを、反対方向に先細にすることができる。対向する反対方向に先細のカム面同士の係合によって、少なくとも１つの撓み部材が、径方向に撓められキャリヤとの係合から外れる。
【００１８】
この方法はさらに、遮蔽物をハウジング内へと軸方向に移動させる前に、遮蔽物の遠位端から保護キャップを取り外すことを含むことができる。キャリヤ上の少なくとも１つの案内タブは、キャリヤの後退位置から穿刺位置への運動が、少なくとも１つのスロット内で受けられる少なくとも１つの案内タブによって案内されるように、遮蔽物内に画成された少なくとも１つのスロットと係合することができる。
【００１９】
別の実施形態では、医療用穿刺装置は、ハウジング、遮蔽物、およびハウジング内に配置された皮膚穿刺アセンブリを備える。ハウジングは、近位端および遠位端を有する。遮蔽物は、近位端および遠位端を有する。遮蔽物の近位端は、ハウジング内に配置される。遮蔽物は、ハウジングに対して軸方向に可動である。皮膚穿刺アセンブリは一般に、可動キャリヤ、およびキャリヤに取り付けられた皮膚穿刺要素を備える。皮膚穿刺要素は、患者の皮膚を穿刺するようになされた遠位先端を備える。皮膚穿刺要素は、例えば尖った遠位先端を有する針、または切刃を備えるブレードとすることができる。
【００２０】
キャリヤは一般に、皮膚穿刺要素の遠位端が遮蔽物内に配置される後退位置から、患者の皮膚を穿刺するために遠位端が遮蔽物から露出される穿刺位置へと動かすことができる。キャリヤは、遮蔽物上の少なくとも１つの保持タブとキャリヤの係合によって後退位置に維持され、保持タブの解放時に後退位置から穿刺位置へと動かされる。
【００２１】
駆動ばねは、ハウジング内に配置することができ、少なくとも１つの保持タブをキャリヤから解放するときに、キャリヤを後退位置から穿刺位置へと動かすよう構成することができる。後退ばねは、遮蔽物内に配置することができ、キャリヤが穿刺位置に到達した後に、キャリヤを、遮蔽物が皮膚穿刺要素を取り囲むハウジング内の位置へと戻すように構成することができる。
【００２２】
キャリヤを後退位置に維持するために、少なくとも１つの保持タブを、遮蔽物の内側に配置し、キャリヤ上の少なくとも１つの案内タブに係合させることができる。本実施形態による医療用穿刺装置はさらに、ハウジング内で内側に延びる作動部材を備えることができる。作動部材は、遮蔽物のハウジング内への軸方向移動によって、対向するカム面を少なくとも１つの案内タブと係合する少なくとも１つの保持タブに係合させそれを解放させるように、遮蔽物の近位端上の対向するカム面に係合する遠位端カム面を画成することができる。作動部材の遠位端上のカム面および遮蔽物の近位端上のカム面は、逆方向に先細にすることができる。
【００２３】
本発明の別の実施形態によれば、上記で説明した医療用穿刺装置を作動させるための方法が提供される。この方法は、遮蔽物をハウジング内へと軸方向に移動させ、それによって、駆動ばねがキャリヤを、皮膚穿刺要素の遠位端が遮蔽物内に配置される後退位置から、遠位端が駆動ばねの付勢力を受けて患者の皮膚を穿刺するために遮蔽物から露出される穿刺位置へと動かすように、作動部材上の遠位端カム面を、遮蔽物の近位端上のカム面に係合させ、キャリヤと係合する少なくとも１つの保持タブを解放させることを含む。後退ばねは、キャリヤを、遮蔽物が皮膚穿刺要素を取り囲むハウジング内の位置へと戻すために使用することができる。対向するカム面の係合によって、一般に、遮蔽物の近位端が径方向に変形され、少なくとも１つの案内タブと係合する少なくとも１つの保持タブを解放する。
【００２４】
上記で示したように、少なくとも１つの保持タブは、遮蔽物内で内側に配置することができ、キャリヤ上の少なくとも１つの案内タブと協働して、遮蔽物が軸方向にハウジング内へと移動されるまでキャリヤを後退位置に維持することができる。遮蔽物がハウジング内へと軸方向に移動されるときに、対向する反対方向に先細のカム面（ｃａｍｍｉｎｇ  ｓｕｒｆａｃｅ）同士が係合し、少なくとも１つの案内タブと係合する少なくとも１つの保持タブを解放するように、動部材上の遠位端のカム面と遮蔽物の近位端上の対向するカム面とは、反対方向に先細にすることができる。対向する反対方向に先細のカム面同士の係合によって、遮蔽物の近位端が径方向に変形され、少なくとも１つの案内タブと係合する少なくとも１つの保持タブを解放する。
【００２５】
本発明のさらなる詳細および利点は、以下の詳細な説明を添付の図面と関連付けて読めば明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
以下の説明のための、「上方」、「下方」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「頂部」、「底部」という語およびその派生語は、図面の図で向きを決められたときの本発明の実施形態を示す。ただし実施形態は、その反対が明記されない場合、多くの代替の変形形態およびステップの順序を前提とすることができることを理解されたい。添付の図面で例示され、以下の文章で説明される特定の装置およびプロセスは、本発明の単なる例示的な実施形態に過ぎないことも理解されたい。したがって、以下で開示される実施形態に関する特定の寸法およびその他の物理的な特徴は、限定とみなされるべきではない。
【００２７】
図１〜図５を参照すると、本発明の第１の実施形態による医療用穿刺装置またはランセット１０（以下「穿刺装置１０」）が全体的に示される。穿刺装置１０は、一般に、ハウジング１２、部分的にハウジング内に受けられそれに対して軸方向に動かすことができる遮蔽部１３、およびハウジング１２内に配置された皮膚穿刺アセンブリ１４を備える。ハウジング１２は、好ましくは、遠位端１６および近位端１８を有するほぼ管状の構造である。ハウジング１２は、遠位端１６および近位端１８にて端部を開くことができる。ハウジング１２の近位端１８を閉じるために、ハウジング１２の近位端１６に端部キャップ２０を設けることができる。あるいは、ハウジング１２は、端部キャップ２０の代わりに、閉じた近位端１８を有するように形成することができる。ハウジング１２の閉じた近位端１８は、穿刺装置１０のこの変形形態で、ハウジング１２本体の残りの部分と一体に形成することができる。
【００２８】
好ましくは、ハウジング１２は、好ましくは医用プラスチックである硬質プラスチックなど、実質的に剛性の材料製である。端部キャップ２０もまた、ハウジング１２と同様の材料で製作することができる。ハウジング１２は、楕円形、円形、または多角形など、いかなる適当な断面形状を有することもできる。ただし、ハウジング１２は、穿刺装置１０の使用者の指先の間で把持することが意図されるので、ハウジング１２の断面形状は、好ましくは、ハウジング１２が使用者の指先によって容易に操作されるように選択される。図３に示すような、ハウジング１２の楕円形または円形断面形状が、この要求に最も適しており現在好まれている。
【００２９】
さらに、ハウジング１２は、好ましくは、穿刺装置１０の使用者による把持用に、指パッド２２をハウジング１２の両側に設けて形成される。図１に示すような指パッド２２の１つは、ハウジング１２の外側または外部表面２６から高くなった、同心の楕円環２４によって形成される。指パッド２２は、穿刺装置１０の使用者のための把持面を提供し、また、穿刺装置１０を本明細書に記載するようなやり方で作動させるときに、穿刺装置１０の使用者がその指先をどこに置くべきかを触覚的に指示する。遮蔽物１３は、好ましくは、ハウジング１２に対応する断面形状を有し、ハウジング１２と同じようにして、横方向断面を円形、楕円形、または多角形とすることができる。図４に、遮蔽物１３のための好ましい円形断面形状を示す。
【００３０】
ハウジング１２は、ハウジングの壁厚が増大するハウジング１２の遠位部分２８まで、その長さにわたりほぼ同一の壁厚を有する。壁厚が増大されたハウジング１２の遠位部分２８は、本明細書で説明するように、ハウジング１２に対する遮蔽物１３の軸方向遠位運動を限定する内部縁部３０、好ましくは円周方向に延びる内部縁部３０を、ハウジング１２内に形成する。ハウジング１２の壁厚が増大された遠位部分２８は、ハウジング１２の長さの約１０〜４０％まで延びまたはそれを形成し、一般にハウジング１２の遠位端１６を形成する。
【００３１】
端部キャップ２０は、存在する場合、摩擦によるスナップ嵌めタイプの係合によってハウジング１２と係合される。ハウジング１２に係合されると、端部キャップ２０とハウジング１２の摩擦係合は、好ましくは、穿刺装置１０の使用者が穿刺装置１０を製造後に改造する可能性を低減させるために、端部キャップ２０がハウジング１２から容易に外れることを防ぐのに十分な強さのものとなる。特に、端部キャップ２０は、ハウジング１２の内部または内面３６に形成された円周凹部３４と協働する、円周状の戻り止め３２を備える。端部キャップ２０とハウジング１２との間の結合をさらに固定するために、穿刺装置１０の組立て工程時に医療用タイプの接着剤を凹部３４内に提供し、それにより戻り止め３２を凹部３４内に接着固定することができる。端部キャップ２０は、端部キャップ１２の内側４０からハウジング１２内へと内側に延びる、少なくとも１つの、好ましくは１対の（すなわち複数の）対向する撓み部材３８をさらに備える。撓み部材３８は、図２に示すように、端部キャップ２０と一体に形成することができる。
【００３２】
遮蔽物１３は、遠位端４２および近位端４４を備える。遮蔽物１３は、部分的にハウジング１２内に配置され、ハウジング１２に対して軸方向に運動可能である。遮蔽物１３の近位端４４は、ハウジング１２内に配置される。図２に示すように、遮蔽物１３の遠位端４２は、好ましくは、内側に延びる部分４６を備えて形成される。内側に延びる部分４６は、本明細書でさらに議論するように、ばねまたはその他の付勢要素を収容するための凹部またはポケット４８を画成する。
【００３３】
遮蔽物１３はさらに、遮蔽物１３の近位端４４に設けられまたは形成される、少なくとも１つの好ましくは複数の突起または係合タブ４９を備える。突起または係合タブ４９は、一般に、ハウジング１２の内面３６と協働または係合する。係合タブ４９は一般に、さらに、ハウジング１２の遠位部分２８によって形成される内部縁部３０と係合または接触するようになされる。係合タブ４９と内部縁部３０の干渉係合（interference engagement）は、ハウジング１２に対する遮蔽物１３の最大軸方向遠位運動を限定し、さらに、製造時に遮蔽物１３がハウジング１２の遠位端１６の中に挿入された後に、そこから取り外されることを妨げる。係合タブ４９と内部縁部３０の干渉係合はこうして、穿刺装置１０の使用者が穿刺装置１０を製造後に改造する可能性を最低限に抑える。係合タブ４９はまた、遮蔽物１３の、ハウジング１２内への近位運動を案内するために用い、したがって遮蔽物１３のための内部案内要素として機能させるために使用することもできる。例えば、係止タブ４９は、ハウジング１２の内側に形成される内部案内軌道／または溝（図示せず）に係合するように構成することもできる。そのような内部案内軌道／または溝は、設けられる場合、端部キャップ２０に近接する領域からハウジング１２の遠位部分２８へと延びることができる。
【００３４】
図２に示すように、皮膚穿刺アセンブリ１４は、一般に、ハウジング１２の遠位部分２８の近位でハウジング１２内に、また部分的に遮蔽物１３内に配置される。皮膚穿刺アセンブリ１４は、ハウジング１２および遮蔽物１３に対して軸方向に運動可能である。皮膚穿刺アセンブリ１４は、一般に、細長いキャリヤ部材５０（以下「キャリヤ５０」）および皮膚穿刺要素５２を備える。皮膚穿刺要素５２は、針、ブレードなどの穿刺または切開要素とすることができ、患者の皮膚を穿刺または切開するための、血液試料がそこから採取される尖った遠位先端５４を備える。キャリヤ５０は、好ましくは、ハウジング１２および遮蔽物１３の好ましい円形または楕円形断面形状内に嵌るように、ほぼ円筒形を有する。ただし、多角形など、キャリヤ５０のその他の断面形状を、本発明の代替実施形態で用いることもできる。
【００３５】
キャリヤ５０は、第１のまたは遠位端５６および第２のまたは近位端５８を備える。遠位端５６は、一般に、穿刺装置１０の作動前に遮蔽物１３内で受けられる。キャリヤ５０の近位端５８は、ハウジングの近位端１８に向かって延び、一般に、端部キャップ２０から延びる撓み部材３８がそれに係合する。撓み部材３８がキャリヤ５０に係合することによって、以下でさらに議論されるように、穿刺装置１０の作動前に、ハウジング１２および遮蔽物１３内でキャリヤ５０の位置が維持される。キャリヤ５０の本体は好ましくは、少なくとも１つの、好ましくは２つ以上の遠位案内タブ６０を備えて形成される。案内タブ６０は、遮蔽物１３の本体内に形成または画成された、それぞれの長手スロットまたは溝６１と協働するようになされる。スロットまたは溝６１は、遮蔽物１３内に形成または画成され、以下でさらに議論されるように、穿刺装置１０が作動されるときに、遮蔽物１３に対するキャリヤ５０の軸方向遠位運動を案内する。
【００３６】
キャリヤ５０の本体はまた、円周方向に延びる近位突起または突出部６２を備えて形成される。近位突起６２は、撓み部材３８が、穿刺装置１０の作動前にハウジング１２および遮蔽物１３内のキャリヤ５０の位置を維持するためにそれに係合する、円周状縁部６４をキャリヤ５０の本体上に形成する。近位突起６２は、以下でさらに議論するように、穿刺装置１０の作動時に、キャリヤ５０の近位端５８の遮蔽物１３内への運動が可能になるように、好ましくは案内タブ６０の直径未満の直径を有する。近位突起６２は、キャリヤ５０の円周全体に延びる必要はなく、ハウジング１２および遮蔽物１３内でキャリヤ５０の位置を維持するために撓み部材３８を係合させるための、キャリヤ５０の両側に配置される２つの別々の突起または突出部として設けることができる。
【００３７】
皮膚穿刺要素５２は、一般に、キャリヤ５０の遠位端５６から延び、キャリヤ５０の本体内で中央に形成された中央ボア６６内で受けられる。皮膚穿刺要素５２は、医用接着剤より、または医療分野で習慣的なその他の手段によって、中央ボア６６内に固定することができる。皮膚穿刺要素５２は、本開示の図では針として示す。ただし、上記で示したように、皮膚穿刺要素５２は、必ずしも針またはその他の穿刺タイプの要素に限定されず、穿刺装置１０が作動されるときに患者の皮膚に切開タイプの創部を生じるための、ブレードとすることもできる。
【００３８】
好ましくは、キャリヤ５０はさらに、キャリヤ５０の近位端５８で、円筒形の近位部分６８をさらに備える。近位部分６８は、好ましくは、近位突起６２から端部キャップ２０の内側４０に向かって延びる。好ましくは、近位部分６８は、近位部分６８の直径がキャリヤ５０の近位端５８に向かって低減されるように、穿刺装置１０の中心軸Ｌに向かって内側へと先細になる。
【００３９】
穿刺装置１０は、ハウジング１２内に配置されキャリヤ５０の周りで少なくとも部分的に受けられる、駆動または発射ばね７０をさらに備える。駆動ばね７０は、作動または解放されるときに、皮膚穿刺アセンブリ１４をハウジング１２内で遮蔽物１３を通して遠位に移動させるために必要な力を提供する。駆動ばね７０は、穿刺装置１０が血液抜取りまたは採取手順で使用されるときに、患者の皮膚を穿刺するために必要な力をさらに提供する。さらに具体的には、駆動ばね７０は、本明細書で議論されるように、キャリヤ５０をハウジング１２内で、図２に示す後退位置から、図８に示す拡張または穿刺位置へと動かすようになされる。キャリヤ５０の後退位置で、皮膚穿刺装置５２の尖った遠位先端５４は、ハウジング１２、より具体的には遮蔽物１３内に収容される。拡張または穿刺位置で、皮膚穿刺要素５２は、遮蔽物１３の遠位端１６から外側に延び、皮膚穿刺要素５２の尖った遠位先端５４は、患者の皮膚に穿刺または切開タイプの創部をもたらすために露出される。
【００４０】
駆動ばね７０は、一般に、キャリヤ５０の先細近位部分６８の周りで受けられる。近位部分６８が先細になることによって、駆動ばね７０とキャリヤ５０の間に、密接な摩擦係合が保証される。ただし、近位部分６８は、その長さに沿ってほぼ同一の直径を有するように形成することができ、駆動ばね７０は、医療用接着剤など医療分野で慣習的なその他の手段によって、あるいは単純な機械的締結具または同様の要素によって、近位部分６８に固定することができる。駆動ばね７０は、一般に、キャリヤ５０の近位部分６８と端部キャップ２０の内側４０との間に延びる。端部キャップ２０の内側４０は、穿刺装置１０の作動前および作動時に、駆動ばね７０の位置を維持するようになされた、中央突起または突出部７２を備えることができる。図２に示すように、駆動ばね７０は、撓み部材３８と、キャリヤ５０上の近位突起６２によって形成される円周縁部６４との係合によって、穿刺装置１０の作動前にハウジング１２内で圧縮状態に保たれる。駆動ばね７０は、一般に、先細近位部分６８と端部キャップ２０の内側４０との間、および任意で、キャリヤ５０上の近位突起６２と端部キャップ２０の内側４０との間で圧縮される。
【００４１】
穿刺装置１０はさらに、穿刺装置１０が使用者によって作動された後に、一般に皮膚穿刺アセンブリ１４をハウジング１２および遮蔽物１３内の静止状態へと戻すのに必要な力を提供するために、遮蔽物１３内に配置された戻りまたは後退ばね７４を備える。より具体的には、後退ばね７４は、キャリヤ５０を、皮膚穿刺要素５２およびその尖った遠位先端５４がハウジング１２および遮蔽物１３内に完全に収容される、ハウジング１２および遮蔽物１３内の位置に戻すために必要な力を提供する。上記で示したように、穿刺装置１０の作動時に、駆動ばね７０は、一般に、キャリヤ５０を図２に示す後退位置から、曝露または穿刺位置（図８に示されここで議論される）へと移動し、皮膚穿刺要素５２の尖った遠位先端５４が、患者の皮膚に穿刺または切開タイプの創部をもたらすために遮蔽物１３の遠位端４２から延びる。後退ばね７４は、キャリヤ５０を、皮膚穿刺要素５２および尖ったその遠位先端５４がハウジング１２および遮蔽物１３内に完全に収容される、ハウジング１２および遮蔽物１３内の位置へと戻すために使用される。
【００４２】
後退ばね７４は、一般に、遮蔽物１３の内側に延びる部分４６によって形成されるポケット４８内に置かれる。後退ばね７４は一般に、駆動ばね７０が、キャリヤ５０をハウジング１２の遠位端１６に向かって付勢させるとき、キャリヤ５０の遠位端５６に作用し、さらに、穿刺装置１０が使用者によって作動されるときに、遮蔽物１３の遠位端４２に作用する。後退ばね７４は、図２に示すように、穿刺装置１０の作動前は一般に非圧縮状態にある。後退ばね７４は、必要に応じて、適当な医用接着剤によって、遮蔽物１３の内側に延びる部分４６によって形成されるポケット４８内に固定することができる。そうでなければ、本発明の一実施形態によれば、後退ばね７４とポケット４８との間の単純な摩擦係合によって、後退ばね７４が遮蔽物１３に固定される。
【００４３】
上記に示したように、撓み部材３８と、近位突起６２によってキャリヤ５０上に形成された円周縁部６４との係合によって、駆動ばね７０が、圧縮された作動前状態または条件に維持される。特に、撓み部材３８の遠位端７５は、キャリヤ５０の近位突起６２に係合して、駆動ばね７０を圧縮された作動前状態に維持する。撓み部材３８の遠位端７５は好ましくは、近位突起６２によってキャリヤ５０上に形成される円周縁部６４と係合して駆動ばね７０を圧縮された作動前状態に維持する、内側に方向付けられた突起７６を備える。突起７６は、キャリヤ５０上の近位突起６２によって形成された円周縁部６４に係合して駆動ばね７０を圧縮された作動前状態に維持する、係合縁部７７を画成する。さらに、突起７６は、好ましくは、それぞれのカム面７８をさらに画成する。カム面７８は、好ましくは、穿刺装置１０の中央軸Ｌに向かって内側に先細となる。
【００４４】
図２に示すように、撓み部材３８の遠位端７５は、一般に、遮蔽物１３の近位端部４４と接触または係合する。遮蔽物１３の近位端４４は、好ましくは、撓み部材３８の遠位端７５に形成されるカム面７８と係合または協働する、先細のカム面８０を画成する。カム面８０は、好ましくは、カム面７８とは反対方向に先細になる。すなわち、カム面８０は、好ましくは、穿刺装置１０の中央軸Ｌから離れて先細になる。
【００４５】
皮膚穿刺アセンブリ１４は、キャリヤ５０に結合された保護先端ガード８２をさらに備えることができる。先端ガード８２は、キャリヤ５０の本体と一体に形成することができるが、キャリヤ５０の遠位端５６との切欠き結合部を備えることができる。あるいは、図２に示すように、先端ガード８２は、皮膚穿刺要素８２、およびさらにその尖った遠位先端５４を受ける、中央ボア８４を画成することができる。先端ガード８２は、好ましくは、図１および図２に示す、ハウジング１２の遠位端１６および遮蔽物１３の遠位端４２から外側に延びる。先端ガード８２とキャリヤ５０との間に切欠き結合部が設けられる場合、この結合部によって、穿刺装置１０の使用者が、先端ガード８２とキャリヤ５０との間の一体結合部を壊し、先端ガード８２を穿刺装置１０の作動前に取り外すことが可能になる。先端ガード８２は、穿刺要素５２の尖った遠位先端５４が使用前に無菌状態に維持されること、およびさらに、穿刺装置１０の不用意なまたは早過ぎる作動によって生じる可能性がある、事故的な刺創から使用者を保護することを保証する。先端ガード８２は、当業界でよく知られるように、先端ガード８２を単純に引っ張ることによって、かつ／または、先端ガード８２を、キャリヤ５０との切欠き結合が壊れるまでハウジング１２の開いた遠位端１６内で左右に動かすことによって、取り外すことができる。
【００４６】
穿刺装置１０の組立ては、簡単かつ単純な工程である。ハウジング１２は、通常最初に設けられ、上記で議論したように、開いた遠位および近位端１６、１８を備える。次に、後退ばね７４を好ましくは備える遮蔽物１３を、遮断物１３の遠位端４２がハウジング１２の遠位端１６から延びるように、ハウジング１２の開いた近位端１８内に挿入することができる。係合タブ４９と、ハウジング１２の遠位部分２８によって画成される内部縁部３０との係合によって、遮蔽物１３のハウジング１２に対する遠位運動が制限される。遮蔽物１３が定位置に付いた後、皮膚穿刺アセンブリ１４を、ハウジング１２の開いた近位端１８内に挿入することができる。皮膚穿刺アセンブリ１４は一般に、遠位案内タブ６０が遮蔽物１３内に形成された長手スロット６１と摺動式に協働するように、ハウジング１２内に挿入される。
【００４７】
皮膚穿刺アセンブリ１４をハウジング１２および遮蔽物１３内で定位置に置いた状態で、ハウジング１２の開いた近位端部１８を通して、駆動ばね７０をハウジング１２内に挿入することができる。駆動ばね７０は、キャリヤ５０の先細の近位部分６８の周りで受けられ、先細の近位部分６８からハウジング１２の開いた近位端１８へと延びる。次いでハウジングの近位端１８は、端部キャップ２０で閉じられる。駆動ばね７０は、一般に、端部キャップ２０をハウジング近位端１８に固定することによって、圧縮された作動前状態でハウジング１２内に置かれる。具体的には、撓み部材３８は、駆動ばね７０をキャリヤ５０の周りで圧縮する、キャリヤ５０上の近位突起６２と係合状態に置かれる。端部キャップ２０は、端部キャップ２０上の戻り止め３２とハウジング１２内の凹部３４との係合によって、ハウジング１２に固定される。組み立てられた穿刺装置１０はここで、使用準備状態となる。
【００４８】
次に、図６〜図９を参照しながら、穿刺装置１０の作動順序について議論する。図６は、作動前状態の穿刺装置１０を、上記で議論した図４と同様のやり方であるが先端ガード８２を取り外して示す。作動前状態では、撓み部材３８が、キャリヤ５０と係合される。撓み部材３８とキャリヤ５０との係合によって、駆動ばね７０が、端部キャップ２０とキャリヤの近位部分６８との間で、また任意で端部キャップ２０と近位突起６２との間で、圧縮状態に維持される。さらに、作動前状態では、後退ばね７４が、遮蔽物１３の遠位端４２に形成されたポケット２４内に配置され、かつ、非圧縮または非緊張状態となる。
【００４９】
穿刺装置１０を作動させるために、使用者は、ハウジング１２を、好ましくは、親指および人差し指を実質的にハウジング１２の外面２６上の指パッド２２と係合させて、親指と人差し指との間で把持する。次いで使用者は、遮蔽物１３の遠位端４２を、血液試料がそこで採取される身体部分に接触させて配置する。使用者は、遠位方向への力をハウジング１２にかけ、それによって、遮蔽物１３を、図６の矢印９０の方向で、ハウジング１２内へと近位に動かす。これは同時に、遮蔽物１３の近位端４４を、撓み部材３８に接触させまたは係合させる。特に、遮蔽物１３の近位端４４上のカム面８０は、撓み部材３８の内側に方向付けられた突出部７６上のカム面７８と係合し、それによって、撓み部材３８が、図７の矢印９２で表すように動かされ、または径方向に広げられる。撓み部材３８と、キャリヤ５０上の近位突出部６２との間の干渉係合が解放されると、圧縮された駆動ばね７０も解放される。駆動ばね７０は自動的に、キャリヤ５０を、ハウジング１２の遠位端１６および遮蔽物１３の遠位端４２に向かって付勢させまたは駆動する。キャリヤ５０上の遠位案内タブ６０と、遮蔽物１３内の長手スロット６１との係合によって、ハウジング１２内および遮蔽物１３内でのキャリヤ５０の運動が案内される。
【００５０】
図８は、ハウジング１２および遮蔽物１３内での、キャリヤ５０の解放された運動を示す。キャリヤ５０は、図６に示す後退位置または構成から解放され、図８に示す穿刺位置または構成へと動き、穿刺要素５２が、遮蔽物１３の遠位端４２から延び、穿刺要素５２の尖った遠位先端５４が、患者の皮膚を穿刺または切開するために完全に露出される。穿刺装置１０の作動時の、キャリヤ５０のハウジング１２および遮蔽物１３内での運動方向が、図８の矢印９４によって指示される。図８に示す穿刺位置または構成で、皮膚穿刺アセンブリ１４の皮膚穿刺要素５２は、遮蔽物１３の遠位端４２から、その最大拡張に到達し、駆動ばね７０の力を受けて、患者の皮膚（図示せず）内へと駆動される。駆動ばね７０は、好ましくは、撓み部材３８のキャリヤ５０との係合が解放されると皮膚穿刺要素５２の尖った遠位先端５４に患者または動物の皮膚を穿刺させるのに、十分な蓄積エネルギーを有する。
【００５１】
図９は、穿刺装置１０が作動された後の、ハウジング１２および遮蔽物１３内の、キャリヤ５０の最終的な配置を示す。図８に示すように、皮膚穿刺要素５２の尖った遠位先端５４が完全に露出される穿刺位置に、キャリヤ５０が到達するとき、後退ばね７４は、キャリヤ５０上の遠位案内タブ６０と、遮蔽物１３の遠位端４２との間で圧縮される。後退ばね７４は、ポケット４８内で圧縮される。後退ばね７４の圧縮によって、キャリヤ５０上に作用して、キャリヤ５０を図９の矢印９６で示すようなハウジング１２内の戻りまたは後退方向へと動かすための戻りまたは後退力がもたらされ、それによって、皮膚穿刺要素５２およびその尖った遠位先端５４が、ハウジング１２および遮蔽物１３内へと完全に戻されまたは後退させられる。後退ばね７４はその後、皮膚穿刺要素５２がハウジング１２および遮蔽物１３から再び突出することを防ぐ。必要に応じて、穿刺装置１０が作動された後に皮膚穿刺要素５２が遮蔽物１３から外側に拡張しないことをさらに保証するために、遮蔽物１３の遠位端４２を取り囲むための保護キャップ９８を設けることができる。保護キャップ９８は、遮蔽物１３から取外し可能であり、一般に、上記で議論したように、先端ガード８２の代替とすることができる。すなわち、取外し可能な保護キャップ９８は、穿刺装置１０の作動前に遮蔽物１３の遠位端４２上に設けることができ、穿刺装置１０が作動された後にその上に再び適用または配置することができる。
【００５２】
図１０〜図１２を参照しながら、穿刺装置１０の別の実施形態を示す。穿刺装置１０では、キャリヤ部材５０は既に、撓み部材３８によって後退位置に維持されていない。図１０〜図１２に示す穿刺装置１０では、１つまたは複数の保持タブ１００が遮蔽物１３内で内側に設けられる。保持タブ１００は、遮蔽物１３内でのキャリヤ５０の位置、およびさらに、駆動ばね７０の圧縮を、穿刺装置１０の作動時まで維持する。上記で端部キャップ４０上に設けられていた撓み部材３８は、ここでは、端部キャップ４０から延びる単一の作動部材１０１として置き換えられまたは形成されている。
【００５３】
図１０〜図１２に示す穿刺装置１０は、図１〜図９に示す穿刺装置１０とはわずかに異なるやり方で作動される。遮蔽物の近位端４４はここでは、遮蔽物１３がハウジング１２内へと軸方向に動かされるときに、好ましくは単一作動部材１０１の遠位端７５によって径方向に変形されまたは外側へ撓められるようになされる。この外側への径方向移動をもたらすために、遮蔽物１３の近位端４４は、少なくとも１つの、好ましくは少なくとも２つの対向スロット１０２、１０４を画成する。遮蔽物１３の近位端４４はまた、図１０に示すように、ハウジング１２内へとさらに延びる。遮蔽物１３の近位端４４上のカム面８０はまた、図１〜図９に関連して上記で議論した穿刺装置１０で使用される構成とは反対方向に先細になる。
【００５４】
図１０〜図１２に示す穿刺装置１０では、作動部材１０１の遠位端４４は、図１〜図９に関連して上記で議論した撓み部材３８の遠位端７５上のカム面７８から反対方向に先細になるカム面７８を画成する。作動部材１０１はここで、遮蔽物１３の近位端４４に係合し、駆動ばね７０がハウジング１２および遮蔽物１３内でキャリヤ５０を動かすことが可能になるように、遮蔽物１３の近位端４４を径方向に変形または撓めるようになされる。特に、作動部材１０１の遠位端７５上のカム面７８は、遮蔽物がハウジング１２内へと移動するときに、遮蔽物１３の近位端４４がスロット１０２、１０４によって径方向外側に変形しまたは撓むように、遮蔽物１３の近位端４４の反対方向に先細の対向するカム面８０に係合する。対向カム面７８、８０は、好ましくは、遮蔽物１３の近位端４４を径方向外側に十分に変形させるように構成される。この変形は、対向スロット１０２、１０４によって容易になり、保持タブ１００をキャリヤ５０との係合から解放する。特に、保持タブ１００は、キャリヤ５０の遠位端５６の近位でキャリヤ５０上に形成された、案内タブ６０との係合から解放される。保持タブ１００の係合が解放されると、キャリヤ５０は、図２〜図９に示す穿刺装置１０に関連して上記で議論したやり方で、駆動ばね７０によって移動される。上記で議論した特定の変更以外は、図１０〜図１２に示す穿刺装置１０は、その他すべての点で、図２〜図９に関連して上記で議論した穿刺装置１０と同じである。
【００５５】
本発明を、医療用穿刺装置の好ましい実施形態に関して説明したが、当業者であれば、本発明の範囲および精神から逸脱することなく本発明に修正および変更を加えることができる。したがって、上記の詳細な説明は、限定ではなく説明を意図するものである。本発明は、添付の特許請求の範囲によって規定され、特許請求の範囲と同等の意味および範囲内にある本発明へのすべての変更は、それらの範囲内に包含される。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】取外し可能な先端ガードを有する装置を示す、本発明の一実施形態による医療用穿刺装置の斜視図である。
【図２】図１の医療用穿刺装置を示す長手断面図である。
【図３】隠れ線を示す、図１の医療用穿刺装置のハウジング部分の斜視図である。
【図４】隠れ線を示す、図１の医療用穿刺装置の遮蔽部分の斜視図である。
【図５】図１の医療用穿刺装置の端部キャップ部分を示す斜視図である。
【図６】作動前の、先端ガードを取り外した装置を示す、図１の医療用穿刺装置の長手断面図である。
【図７】作動時の装置、および装置を作動させるために加えられる力の方向を示す、図１の医療用穿刺装置の長手断面図である。
【図８】装置の皮膚穿刺要素が患者の皮膚を穿刺するために瞬間的に露出された状態の、作動直後の装置を示す、図１の医療用穿刺装置の長手断面図である。
【図９】皮膚穿刺要素が遮蔽物部分内の位置に戻された状態の、作動後の装置を示す、図１の医療用穿刺装置の長手断面図である。
【図１０】本発明の一実施形態による、医療用穿刺装置の代替実施形態を示す長手断面図である。
【図１１】図１０の示す装置の代替実施形態で使用される遮蔽部分を示す斜視図である。
【図１２】図１０に示す装置の代替実施形態で使用される端部キャップを示す斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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