(57)【要約】  神経血管束の近くを加熱しながら前立腺の病的組織を冷凍切除温度まで冷却して、神経血管束を損傷しないように保護しながら病的組織を冷凍切除することによって、前立腺（２）の組織の冷凍切除中に神経血管束を保護する装置と方法。遠位手術チップ（８２）を冷却する一方で近位シャフトを加熱するように作動することができる冷凍プローブが提供される。【選択図】  図７
2007527729.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
下記工程を含む、少なくとも神経血管束の部分を保護しながら前立腺の組織を冷凍切除する方法：
（ａ）冷凍プローブの手術チップを前立腺内の病的部位の近くに配置し；
（ｂ）加熱プローブを神経血管束の近くに配置し；次いで
（ｃ）前記冷凍プローブの前記手術チップを冷凍切除温度まで冷却しながら前記加熱プローブを加熱して、前記加熱プローブの近くの前記神経血管束の組織が凍結するのを防いで少なくとも前記神経血管束の部分の損傷を防止しながら前記手術チップの近くの病的組織を冷凍切除する。
【請求項２】
画像形成法を利用して患者の前立腺領域のマッピングを行って冷凍切除すべき病的部位の位置を確認することをさらに含む請求項１の方法。
【請求項３】
画像形成法を利用して患者の前立腺領域のマッピングを行って冷凍切除しないようにかつ凍結によって損傷しないように保護すべき神経血管束の位置を確認することをさらに含む請求項１の方法。
【請求項４】
案内要素を使用して、前記位置を確認された病的組織の近くへの冷凍プローブの配置を案内することをさらに含む請求項２の方法。
【請求項５】
案内要素を使用して、前記位置を確認された神経血管束の近くへの前記加熱プローブの配置を案内することをさらに含む請求項３の方法。
【請求項６】
前記画像形成法はＣＴ画像形成法、Ｘ線画像形成法、及び超音波画像形成法からなる群から選択される請求項２の方法。
【請求項７】
前記画像形成法はＣＴ画像形成法、Ｘ線画像形成法、及び超音波画像形成法からなる群から選択される請求項３の方法。
【請求項８】
前記画像形成法は超音波プローブを患者の直腸に挿入することによって得られる超音波画像形成法を含む請求項６に記載の方法。
【請求項９】
前記画像形成法は超音波プローブを患者の直腸に挿入することによって得られる超音波画像形成法を含む請求項７の方法。
【請求項１０】
シャフトと遠位手術チップを備え、前記チップは前記チップの周りの組織を冷凍切除温度まで冷却して前記組織を冷凍切除するように作動し、そして前記シャフトは前記シャフトに隣接する組織を冷凍切除されないようにかつ凍結によって損傷されないように保護するよう設計され製作されている冷凍プローブ。
【請求項１１】
前記シャフトは、前記シャフト内の低温領域を、前記シャフトに隣接する組織と直接接触する前記シャフトの外側部分から断熱する働きをする断熱要素を含む請求項１０の冷凍プローブ。
【請求項１２】
前記断熱要素は断熱シースとして形成される請求項１１の冷凍プローブ。
【請求項１３】
前記の断熱要素は少なくとも部分真空を含む請求項１１の冷凍プローブ。
【請求項１４】
前記シャフトは加熱要素を含む請求項１０の冷凍プローブ。
【請求項１５】
前記加熱要素は電気抵抗加熱要素である請求項１４の冷凍プローブ。
【請求項１６】
前記加熱要素はマイクロ波加熱要素である請求項１４の冷凍プローブ。
【請求項１７】
前記加熱要素は電子加熱要素である請求項１４の冷凍プローブ。
【請求項１８】
前記加熱要素は流体加熱モジュールである請求項１４の冷凍プローブ。
【請求項１９】
前記流体加熱モジュールは、流体を前記シャフト内の容積部分に送達する第一流路を備え、さらに前記流体を前記シャフトの前記容積部分から排出する第二流路を備えている請求項１８の冷凍プローブ。
【請求項２０】
前記第一流路は、予め加熱された流体を前記シャフトの部分に送達するように作動する請求項１９の冷凍プローブ。
【請求項２１】
前記シャフトは第一ジュール−トムソンオリフィスを備える請求項１９の冷凍プローブ。
【請求項２２】
前記第一流路は、圧縮加熱ガスを前記シャフトに送達するように作動する請求項１９の冷凍プローブ。
【請求項２３】
前記第一流路は、圧縮加熱ガスを前記第一ジュール−トムソンオリフィスに送達するように作動する請求項２１の冷凍プローブ。
【請求項２４】
前記シャフトは第一ジュール−トムソンオリフィスを有し、前記手術チップは第二ジュール−トムソンオリフィスを有する請求項２３の冷凍プローブ。
【請求項２５】
前記冷凍プローブは第一ガス注入流路と第二ガス注入流路を有し、前記第一ガス注入流路は圧縮加熱ガスを前記第一ジュール−トムソンオリフィスに送達するように作動し、一方前記第二ガス注入流路は圧縮冷却ガスを前記第二ジュール−トムソンオリフィスに送達するように作動する請求項２４の冷凍プローブ。
【請求項２６】
下記工程を含む、冷凍プローブのシャフトに隣接する組織を保護しながら前記冷凍プローブの手術チップに隣接する組織を冷凍切除する方法：
（ａ）前記冷凍プローブの前記手術チップを冷凍切除温度まで冷却して前記手術チップに隣接する組織を冷凍切除し；そして
（ｂ）同時に前記シャフトの部分を加熱して、前記シャフトに隣接する組織の凍結を防いで前記シャフトに隣接する組織を保護しながら前記手術チップに隣接する組織を冷凍切除する。
【請求項２７】
前記シャフトの部分を、電気抵抗加熱によって加熱することをさらに含む請求項２６の方法。
【請求項２８】
前記シャフトの部分をマイクロ波加熱によって加熱することをさらに含む請求項２６の方法。
【請求項２９】
前記シャフトの部分を電子加熱によって加熱することをさらに含む請求項２６の方法。
【請求項３０】
前記シャフトの部分を予め加熱された流体の循環によって加熱することをさらに含む請求項２６の方法。
【請求項３１】
前記シャフトの部分をジュール−トムソン加熱によって加熱することをさらに含む請求項２６の方法。
【請求項３２】
下記のものを含む、冷凍切除ターゲットを冷凍切除するシステム：
ａ）複数の冷凍プローブを前記冷凍切除ターゲットに対する選択された位置に配置するように作動可能な冷凍プローブ位置決め装置；
ｂ）前記ターゲットの冷凍切除中にシャフトを通って流れる低温排気ガスによるシャフトに隣接する組織の冷却を防止するように設計され構成されたシャフトを有する、少なくとも前記ターゲットの部分を冷凍切除するように作動可能な冷凍プローブ。
【請求項３３】
前記シャフトは電気ヒータを有する請求項３２のシステム。
【請求項３４】
前記シャフトは流体ヒータを有する請求項３２のシステム。
【請求項３５】
前記シャフトはジュール−トムソン加熱器を有する請求項３２のシステム。
【請求項３６】
前記シャフトは断熱体を含む請求項３３のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は前立腺の組織の冷凍切除中に神経血管束を保護する装置と方法に関する。さらに詳しく述べると、本発明は神経血管束の近くを加熱しながら前立腺内又は前立腺の近くの病的組織を冷凍切除温度まで冷却して、神経血管束を損傷しないように保護しながら病的組織を冷凍切除することに関する。さらに、本出願は遠位治療ヘッド及び近位シャフトを有する冷凍プローブに関し、そのシャフトは遠位治療ヘッドから排出される低温ガスによって誘導される冷却によってシャフトに隣接する組織を損傷しないように保護するように設計及び構成されている。
【背景技術】
【０００２】
近年、病的組織を冷凍切除することは、前立腺癌や良性前立腺増殖症（「ＢＰＨ」）の治療法としてますます普及している。病的組織の冷凍切除は一般に、Ｘ線、超音波、ＣＴ及びＭＲＩなどの画像形成法を利用して除去処置を行う部位を確認し１又は２以上の冷凍プローブを選択された治療部位に挿入し、次いでその冷凍プローブの治療ヘッドを、その治療ヘッドの周りの組織を冷凍切除温度、一般に約−４０℃より低い温度まで到達させるのに十分に冷却することによって達成される。組織はこのように冷却されるとその機能と構造の完全性を失う。癌細胞は成長と増殖を停止し、そして冷凍切除された腫瘍組織物質は、悪性腫瘍由来であろうと良性腫瘍由来であろうと、続いて身体に吸収される。したがって、冷凍切除法は、前立腺の悪性腫瘍を治療し、ＢＰＨの場合は前立腺容積を低下させるために利用できる。
【０００３】
しかし、前立腺の冷凍外科切除治療の主な危険性と欠点は、治療部位の近くの非病的組織の機能と構造の完全性が部分的に又は完全に破壊されて被治療患者の健康と生活の質に対し有害な作用があるという危険があることである。
【０００４】
非病的組織の損傷を抑制しながら病的前立腺組織を冷凍切除できる各種の装置と方法が提案されている。これらの装置と方法は大まかに次の二つの範疇に入る。すなわち、組織の近くで冷凍切除を行っている間その組織を過剰冷却することを防止することによってその組織を保護する装置と方法、及び冷凍切除に使用する冷凍プローブの冷却作用を病的組織中に又は病的組織の近くにうまく集中させて非病的組織の不要な冷却を最小限にするため前記冷凍プローブを正確に配置できるようにする装置と方法の範疇に入る。
【０００５】
前者の範疇の一例は、前立腺の部分を冷凍切除している間、患者の尿道中に加熱装置又は加熱流体を導入して尿道及び尿道に隣接する組織を加熱し、近くの前立腺組織を冷凍切除温度まで冷却しながら尿道を損傷しないように保護するのに役立つ周知の方法である。
【０００６】
後者の範疇の一例はＳｃｈａｔｚｂｅｒｇｅｒの米国特許第６，１４２，９９１号が提供している。Ｓｃｈａｔｚｂｅｒｇｅｒは患者の前立腺を治療する高解像度の冷凍外科の方法と装置を記載しており、その方法と装置は、以下のステップ、すなわち（ａ）複数の冷凍外科プローブを前立腺に導入し、そのプローブは直径が実質的に小さくかつ前立腺を横切って分布させて前立腺の周縁に隣接するプローブの外側配列及び尿道前立腺部に隣接するプローブの内側配列を形成させ、（ｂ）前記冷凍外科プローブ各々の末端にアイスボールを生成させて前立腺の組織セグメントを局所的に凍結させるステップを含んでいる。
【０００７】
Ｓｃｈａｔｚｂｅｒｇｅｒの装置は、（ａ）直径が小さい複数の冷凍外科プローブであって、患者の器官中に挿入されかつアイスボールを生成して器官の選択された部分を局所的に凍結するプローブ、（ｂ）冷凍外科プローブを通して挿入するための穴のネットを有する案内要素、及び（ｃ）一組の画像を提供する画像形成装置であって、その画像は器官中の特定の深さに位置する特定の平面の情報を提供するためのものであり、前記画像は各々前記案内要素の穴のネットに関連するマークのネットを有し、そのマークは冷凍外科プローブが前記案内要素の前記穴を通して器官内の前記特定の深さまで導入されると形成できるアイスボールの位置を示す画像形成装置を備えている。
【０００８】
したがって、Ｓｃｈａｔｚｂｅｒｇｅｒの方法と装置によって、外科医は一組の冷凍切除プローブを前立腺内に比較的高い精度で配置し、そのプローブを操作して切除部位の近くの健康な組織の不測の望ましくない切除を大きく避けながら選択された組織を切除できる。
【０００９】
しかし、Ｓｃｈａｔｚｂｅｒｇｅｒの方法又は他の公知の方法は、すべての症例で周縁組織の損傷を十分正確に防止することを立証していない。特に神経血管束、すなわちペニスが勃起する過程で非常に重要な血管や神経組織の多い前立腺領域は、従来の前立腺冷凍切除法で特に損傷を受けやすい。その神経血管束は、精のうのレベルから尿道まで前立腺の側背に位置し、そして骨盤側壁に沿って外側骨盤筋膜内に埋包されている。
【００１０】
神経血管束が損傷すると性交能力が失われることがある。活発な性生活を営んでいる性交能力がある患者は当然のことながら前立腺の冷凍外科治療の結果、性交能力が失われる危険に曝されることを嫌い、そしてこのような性交能力の喪失は、非冷凍外科法で前立腺癌を治療した症例でも起こるように従来の冷凍外科で治療した患者に不幸にも無視できない比率で起こる。
【００１１】
したがって、神経血管束を保護して前立腺の冷凍外科治療が患者の勃起能力を失わせる危険性を実質的に減らすか又は除きながら前立腺組織を冷凍切除できるようにする悪性前立腺腫瘍及び良性前立腺増殖症の治療法が広く要望されており、この方法は非常に有利である。
【００１２】
同様に、多くの類似の背景において、冷凍切除を必要とする病的組織のごく近くの敏感でかつ重要な機能を有する健康組織を選択的に保護できるようにする装置と方法が広く要望されており、この装置と方法は非常に有利である。
【００１３】
再びＳｃｈａｔｚｂｅｒｇｅｒの技術に戻ると、臨床的実施は密な配列の小さな直径の冷凍プローブを使用する実施に関して、その技術の予期せぬ限界を表わした。以下でより詳細に述べられるように、Ｓｃｈａｔｚｂｅｒｇｅｒの技術は器官中への多数の平行なプローブの調整された挿入のために提供し、特に患者の会陰を通して前立腺中への多数の平行な冷凍プローブの経皮挿入のために提供する。しかしながら、冷凍プローブの治療ヘッドから排出する低温ガスはそれらの冷凍プローブのシャフトを冷却する。冷凍プローブシャフトのそばにある身体の組織は、意図した冷却切除ターゲットから遠いが、冷凍プローブ治療ヘッドから排出するガスによって冷却される冷凍プローブシャフトとの接触又はそれと近いことによって誘導される冷却によって損傷される危険があり、そこではそれらのガスは一般にジュール−トムソンオリフィスによる蒸発又は膨張によって強く冷却されている。
【００１４】
Ｓｃｈａｔｚｂｅｒｇｅｒの技術は、特に意図した切除ターゲットの三次元形態に適応された高解像度の冷凍切除のための手段を提供するという点で、冷凍切除技術に重要な寄与があることがわかった。現在使用されているＳｃｈａｔｚｂｅｒｇｅｒテンプレートは冷凍プローブの挿入のために１３×１３の配列の開口を与え、その開口は互いに５ｍｍずつ離され、各プローブは１．５ｍｍの直径を持つ。しかし、実際には、臨床医はＳｃｈａｔｚｂｅｒｇｅｒのテンプレートを使用するときに一般に隣接開口に冷凍プローブを配置せず、むしろ冷凍プローブを挿入するために利用される各開口の間に一つ又は二つさえの空いている開口を残す。
【００１５】
従って、今日の一般的な臨床的実施では、Ｓｃｈａｔｚｂｅｒｇｅｒの装置はその装置が機械的に可能である解像度より低い解像度で利用される。会陰への穿刺外傷を最小にしたいという外科医の一部の自然な希望は別として、Ｓｃｈａｔｚｂｅｒｇｅｒのテンプレートの密というよりむしろまばらな利用の実施は、意図したターゲットの切除中に挿入された冷凍プローブのシャフトに誘導された望ましくない冷却に対処しなければならない。冷凍プローブの多数の平行なシャフトが会陰又は冷凍切除のために意図されない他の領域中へ密に導入され、そして各シャフトが冷凍プローブの治療ヘッドから排出する低温排出ガスによって冷却されるとき、シャフトの密な配列の累積的な冷却効果は冷凍プローブシャフトの近くの組織をそれらの組織を損傷する程度まで冷却することである。従来技術の冷凍プローブを使用するかかる損傷を避けるために、臨床医は可能な解像度より低い解像度でＳｃｈａｔｚｂｅｒｇｅｒのテンプレートを使用することを余儀なくされている。
【００１６】
しかしながら、Ｓｃｈａｔｚｂｅｒｇｅｒのテンプレートのまばらよりもむしろ密な使用が望ましいという臨床医の指摘がある。まずＳｃｈａｔｚｂｅｒｇｅｒによって記載されるような、そのテンプレートの一般に認識される目的があり、即ちそれはプローブの密な配列を使用して各プローブから小さなアイスボールを与え、かくして切除の精度を増強して切除を意図したターゲットへ制限することである。明らかに、配列をより密に充填すると、各プローブによって誘導されるアイスボール穿刺は小さくなり、結果として誘導された切除の領域と希望の冷凍切除ターゲットの間の一致をより正確にする。
【００１７】
しかしながら、さらに、癌の効果的な冷凍切除は一般的に今日実施されている標準的な冷凍切除方法によって与えられるよりも強い冷却を要求しうることが今日臨床的に指摘されている。ロンドンのＲｏｙａｌ  Ｖｅｔｅｒｉｎａｒｙ  Ｃｏｌｌｅｇｅによって発行されたＣｒｙｏＬｅｔｔｅｒｓ  ２３，６９−７８（２００２）に現われる“Ｃｒｙｏｓｕｒｇｅｒｙ−Ａ  Ｒｅｖｉｅｗ  ｏｆ  Ｒｅｃｅｎｔ  Ａｄｖａｎｃｅｓ  ａｎｄ  Ｃｕｒｒｅｎｔ  Ｉｓｓｕｅｓ”という名の論文において、Ａｎｄｒｅｗ  Ａ．Ｇａｇｅ及びＪｏｈｎ  Ｇ．Ｂａｕｓｔは、Ｃｌａｒｋｅ及びアソシエイトによって得られかつＣｒｙｏｂｉｏｌｏｇｙ  ４２，２７４−２８５で報告された実験結果を報告し、そこでは−５０℃以下の温度が組織の完全な切除のために適切であると一般に考えられているという事実にかかわらず、−５０℃以下の温度での冷凍切除に続いて、生存している癌細胞が組織から培養された。Ｇａｇｅは次のようにヒト前立腺細胞（ＰＣ−３）線のインビトロ調査を要約する：「細胞の生存は培養によって評価された……細胞培養物が−２５℃〜−８０℃の温度への凍結にさらされたとき、生存性の９０〜９９％の損失が見い出されたが、幾つかの細胞は解凍後１２日で増殖した。−１００℃の温度が全体の破壊を達成するために要求された」。Ｇａｇｅによれば、同様の結果がＭｏｌ  Ｕｒｏｌ  １５９，１３７０−１３７４においてＣｌａｒｋｅらによって及びＭｏｌ  Ｕｒｏｌ  ２，１３−１８においてＨｏｌｌｉｓｔｅｒらによって報告される。Ｇａｇｅはまた、「冷凍治療後の持続性の疾患の発生数は症例選択及び異なる医者で変化するが、前立腺特異抗原（ＰＳＡ）値及び治療後３〜４年後の積極的な生検によって明らかにされるように一般に約１０〜３０％である」という彼の要約を実体化する７つの研究を引用する。これらのことを一緒にして考慮すると、改良された冷凍切除技術が前立腺癌の切除と他の情況において求められていることが示されているようである。
【００１８】
冷凍切除の研究及び実施において、冷凍を強めるほど切除の信頼性が向上することが一般に認識されている。さらに、迅速な冷却は細胞死を誘発するのに重要な因子であることが一般に認識され、ポピュラーな仮説は、迅速な冷却が強力な破壊剤であると知られている細胞内氷結晶の生長を促進し、一方ゆるやかな冷却が細胞外氷結晶を作る傾向を有することであり、細胞外氷結晶はある程度破壊効果を持つが、細胞内氷結晶より切除において効果が劣ることが知られている。
【００１９】
さらに、冷凍プローブへの近接性が冷却のスピードを決定する因子であることが良く知られている。迅速に冷却された冷凍プローブに接近した組織は迅速に冷却されるが、迅速に冷却された冷凍プローブから遠い組織はゆっくりと冷却される。
【００２０】
まとめると、上述の臨床的考察は密な配列の小さな冷凍プローブによる強い迅速な冷却が前立腺癌及び他の器官の癌の冷凍切除において改良された生存性を与えるという仮説に対して支持を与える。
【００２１】
しかし、冷凍プローブのかかる密な冷却配列の使用は、意図した冷凍切除ターゲットの外の組織への損傷、特に冷凍プローブ治療ヘッドの密な配列から遠い排出膨張冷却ガスを輸送する冷凍プローブシャフトの密な配列への接近によって冷却された組織に対する損傷のため、Ｓｃｈａｔｚｂｅｒｇｅｒによって記載されたもののような従来の方法及び技術下では無事に企てることができない。
【００２２】
従って、特に冷凍プローブの密な配列を利用する用途において冷凍プローブシャフトに近い組織の冷却を防止しながら、冷凍プローブ治療ヘッドの冷却を実現する装置及び方法に対する必要性が広く認識されており、それを持つことは極めて望ましい。
【００２３】
この情況において、Ｍｉｋｕｓらの米国特許第５８００４８７号及びＣｒｏｃｋｅｔｔの米国特許第５８００４８８は加熱可能な領域を含む冷却可能な治療ヘッドを有する冷凍プローブを教示することが注目されるが、そこで述べられたプローブは加熱可能なシャフトを含まないし、それらは上述の臨床上の必要性にも着目しないし、それに対する解決策も提供しない。関連する追加の技術としては、Ｍｉｋｕｓらの米国特許第６５０５６２９号が挙げられる。
【発明の開示】
【００２４】
本発明の一側面によれば、（ａ）冷凍プローブの手術チップを前立腺内の病的部位の近くに配置し；（ｂ）加熱プローブを神経血管束の近くに配置し；次いで（ｃ）冷凍プローブの手術チップを冷凍切除温度まで冷却しながら加熱プローブを加熱して、加熱プローブの近くの神経血管束の組織が凍結するのを防いで少なくとも神経血管束の部分の損傷を防止しながら手術チップの近くの病的組織を冷凍切除することを含んでなる、少なくとも神経血管束の部分を保護しながら前立腺の組織を冷凍切除する方法が提供される。
【００２５】
以下に説明する本発明の好ましい実施態様のさらなる特徴によれば、本発明の前記方法はさらに、画像形成法を利用して患者の前立腺領域のマッピングを行って冷凍切除すべき病的部位の位置を確認しそして冷凍切除しないようにかつ凍結によって損傷しないように保護すべき神経血管束の位置を確認することを含んでいる。好ましくは、案内要素を使用して、前記位置を確認された病的組織の近くへの冷凍プローブの配置を案内しかつ前記位置を確認された神経血管束の近くへの加熱プローブの配置を案内する。
【００２６】
記載された好ましい実施態様のさらに別の特徴によれば、前記画像形成法はＣＴ画像形成法、Ｘ線画像形成法及び超音波画像形成法からなる群から選択される。好ましい一実施態様によれば、超音波プローブを患者の直腸に挿入することによって前立腺の超音波画像を得ることができる。
【００２７】
本発明の別の側面によれば、シャフトと遠位手術チップを備え、そのチップはチップの周りの組織を冷凍切除温度まで冷却してその組織を冷凍切除するように作動し、そしてそのシャフトはシャフトに隣接する組織を冷凍切除されないようにかつ凍結によって損傷されないように保護するよう設計され構成されている冷凍プローブが提供される。
【００２８】
以下に述べる本発明の好ましい実施態様のさらなる特徴によれば、シャフトは、シャフト内の低温領域を、シャフトに隣接する組織と直接接触するシャフトの外側部分から断熱する働きをする断熱要素を含んでいる。その断熱要素は少なくとも部分真空を含む断熱シースとして製造できる。
【００２９】
以下に述べる本発明の好ましい実施態様のさらなる特徴によれば、シャフトは加熱要素を含み、その加熱要素は電気抵抗加熱要素、マイクロ波加熱要素、電子加熱要素又は流体加熱モジュールである。
【００３０】
以下に述べる本発明の好ましい実施態様のさらなる特徴によれば、上記流体加熱モジュールは、流体をシャフト内の容積部分に送達する第一流路を備え、さらにその流体を前記シャフトの前記容積部分から排出する第二流路を備えている。その第一流路は、予め加熱された流体を前記シャフトの部分に送達するか又は圧縮加熱ガスを第一ジュール−トムソンオリフィスに送達するように作動する。
【００３１】
以下に述べる本発明の好ましい実施態様のさらなる特徴によれば、シャフトは第一ジュール−トムソンオリフィスを有し、手術チップは第二ジュール−トムソンオリフィスを有している。冷凍プローブは第一ガス注入流路と第二ガス注入流路を有し、その第一ガス注入流路は圧縮加熱ガスを第一ジュール−トムソンオリフィスに送達するように作動し、一方第二ガス注入流路は圧縮冷却ガスを第二ジュール−トムソンオリフィスに送達する。
【００３２】
本発明のさらに別の側面によれば、（ａ）冷凍プローブの手術チップを冷凍切除温度まで冷却して手術チップに隣接する組織を冷凍切除し；そして（ｂ）同時にシャフトの部分を加熱して、シャフトに隣接する組織の凍結を防いでシャフトに隣接する組織を保護しながら手術チップに隣接する組織を冷凍切除することを含んでなる、冷凍プローブのシャフトに隣接する組織を保護しながら前記冷凍プローブの手術チップに隣接する組織を冷凍切除する方法が提供される。
【００３３】
シャフトの部分、好ましくはシャフトの外壁に隣接する外側部分を、電気抵抗加熱、マイクロ波加熱、電子加熱、予め加熱された流体の循環及びジュール−トムソン加熱で加熱することができる。
【００３４】
本発明は、重要な機能を有する健康な組織の領域を、その近くの病的組織を冷凍切除している間、保護する装置と方法を提供することによって現在知られている配置構成の欠点をうまく処理する。
【００３５】
本発明はさらに、近くの前立腺組織を冷凍切除している間、神経血管束を保護して、患者の勃起機能が前立腺の冷凍切除治療で失われる確率を実質的に減らすか又は除く装置と方法を提供することによって現在知られている配置構成の欠点をうまく処理する。
【００３６】
本発明はさらに、特に密な配列の冷凍プローブを利用する用途において、冷凍プローブシャフトに隣接する組織の冷却を防ぎながら冷凍プローブ治療ヘッドの冷却を実現する装置及び方法を提供することによって現在知られている配置構成の欠点をうまく処理する。
【００３７】
本明細書で使用される技術用語と科学用語はすべて、特に断らない限り、本発明の属する技術分野の当業者が共通して理解しているのと同じ意味を持っている。本明細書に記載されているのと類似の又は均等の方法と材料は本発明を実施又は試験するのに使用できるが、適切な方法と材料は以下に述べる。争いが生じた場合、定義を含めて本特許明細書が基準である。さらに本明細書の材料、方法及び実施例は例示することだけを目的とし本発明を限定するものではない。
【００３８】
本発明の方法及びシステムを実行することは、選択されたタスク又はステップを、手動操作で、自動的に又はそれらを組み合わせて実行又は完了することを含んでいる。さらに、本発明の方法とシステムの好ましい実施態様の実際の機器や装置によって、いくつもの選択されたステップを、いずれかのファームウェアのいずれかのオペレーティングシステムのハードウェア又はソフトウェア又はそれらの組合せによって実行できる。例えば本発明の選択されたステップはチップ又は回路のようなハードウェアとして実施できる。本発明の選択されたステップは、コンピュータが適切なオペレーティングシステムを使って実行する複数のソフトウェアの命令のようなソフトウェアとして実施できる。いずれにしろ、本発明の方法とシステムの選択されたステップは、データプロセッサ、例えば複数の命令を実行する計算プラットホームで実行されると言える。
【００３９】
図面の説明
本明細書では本発明を単に例示し図面を参照して説明する。特に詳細に図面を参照して、示されている詳細が例示として本発明の好ましい実施態様を例示考察することだけを目的としており、本発明の原理や概念の側面の最も有用でかつ容易に理解される説明であると考えられるものを提供するために提示していることを強調するものである。この点について、本発明を基本的に理解するのに必要である以上に詳細に本発明の構造の詳細は示さないが、図面について行う説明によって本発明のいくつもの形態を実施する方法は当業者には明らかになるであろう。
【００４０】
図１は従来技術の方法による典型的な冷凍プローブの概略図である。
図２は従来技術の方法による複数の冷凍外科プローブを共通のガス源に接続するマニホルド構造の概略図である。
図３は従来技術の方法による予備冷却要素の別の配置構成の概略図である。
図４は従来技術の方法による超音波プローブ及び複数の冷凍プローブの患者の身体への挿入を案内する案内要素を備えた装置の概略図である。
図５は従来技術の方法による図４に示す装置の使用法を示す概略図である。
図６は従来技術の方法による図４に示す装置を使用する際のさらなるステップを示す概略図である。
図７は本発明の一実施態様による前立腺治療装置の概略図である。
図８は図７に示す治療装置の追加の図である。
図９は本発明の一実施態様による前立腺の腫瘍などの器官の一部を冷凍切除する方法の推薦される方法の概略フローチャートである。
図１０は本発明の追加の好ましい一実施態様による前立腺治療装置の概略図である。
図１１は本発明の一実施態様の冷凍治療ヘッドと加熱可能なシャフトを有する冷凍プローブの概略図である。
図１２は本発明の一実施態様による冷凍治療ヘッドと加熱可能なシャフトを有する別の構造の冷凍プローブの概略図である。
図１３は本発明の一実施態様による絶縁されたシャフトを有する冷凍プローブの概略図である。
図１４は本発明の一実施態様による、冷凍切除ターゲットに対して複数の冷凍プローブを位置決めするための位置決め機構、及び冷凍切除中にシャフトに隣接する組織を損傷から保護するように設計され構成されたシャフトを有する複数の冷凍プローブを含む、冷凍切除のためのシステムの概略図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４１】
本発明は、健康な組織を損傷しないように保護しながら近くの病的組織を冷凍切除する装置と方法の発明である。さらに詳しく述べると本発明は、神経血管束領域などの前立腺中又は前立腺の近くの第一選択組織領域を加熱しながら良性の又は悪性の腫瘍組織などの前立腺中又は前立腺の近くの第二選択組織領域を冷凍切除温度まで冷却して、選択された病的組織を冷凍切除しながら神経血管束などの選択された健康な組織を保護することに関する。本発明は、前立腺組織を冷凍手術中、神経血管束を保護して被治療患者のペニスの勃起機能に対する前立腺冷凍外科手術の副作用の危険を減らすために使用できる。
【００４２】
本発明の少なくとも一つの実施態様を詳細に説明する前に、本発明は以下の説明に記載されているか又は図面に例示されている要素の構造の詳細と配置にその用途が限定されないと解すべきである。本発明にはその他の実施態様があり又は種々の方法で実行もしくは実施できる。また、本明細書に使用される用語と語句は説明を目的とするものであり本発明を限定するとみなすべきではないと解すべきである。
【００４３】
以下の説明を一層明確にするため最初に以下の用語と語句を説明する。
【００４４】
語句「熱交換配置構成」は、本明細書で使用する場合、「熱交換器」として伝統的に知られている要素の配置構成、すなわち熱を一つの要素から別の要素へ移行しやすくする方式で設置された要素の配置構成を意味する。要素の「熱交換配置構成」の例としては、要素間の熱交換を容易に行えるようにするため使用される多孔質マトリックス、多孔質マトリックス内にトンネルを組み合わせた構造体、多孔質マトリックス内に渦巻管路を含む構造体、第二管路の周りに巻きついた第一管路を含む構造体、一つの管路内に別の管路を有する構造体又はこれらに類似の構造体がある。
【００４５】
語句「ジュール−トムソン熱交換器」は、本明細書で使用するとき、一般に低温冷却又は加熱を行うのに使う装置を意味し、その装置は、ガスが高圧に保持されているその装置の第一領域からガスを膨張させて低圧にすることができるその装置の第二領域に、ガスを送る。ジュール−トムソン熱交換器は簡単な管路であるか又はガスが装置の高圧の第一領域から装置の低圧の第二領域へ移動するオリフィスを備えている。ジュール−トムソン熱交換器はさらに、熱交換配置構成、例えばガスを装置の第一領域内で冷却したのち装置の第二領域に入れて膨張させるために使用する熱交換配置構成を備えている。
【００４６】
語句「冷却ガス」は本明細書で使用する場合、ジュール−トムソン熱交換器を通過するとき一層低い温度になる特性を有するガスを意味する。当該技術分野で良く知られているように、アルゴン、窒素、空気、クリプトン、ＣＯ２、ＣＦ４、キセノン及びＮ２Ｏなどのガス並びに他の各種ガスがジュール−トムソン熱交換器の高圧領域から低圧領域へ移動すると、これらのガスは冷却し、ある程度液化して液化ガスの低温プールを作る。この工程はジュール−トムソン熱交換器自体を冷却しかつその熱交換器に接触する熱伝導性物質も冷却する。ジュール−トムソン熱交換器を通過するとき一層低温になる特性を有するガスは以後「冷却ガス」と呼称する。
【００４７】
語句「加熱ガス」は本明細書で使用する場合、ジュール−トムソン熱交換器を通過するとき一層高い温度になる特性を有するガスを意味する。ヘリウムがこの特性を有するガスの一例である。ヘリウムが高圧領域から低圧領域へ移動すると加熱される。従って、ヘリウムにジュール−トムソン熱交換器を通過させるとヘリウムを加熱する作用が起こり、ジュール−トムソン熱交換器自体を加熱しその熱交換器に接触する熱伝導性物質も加熱する。この特性を有するヘリウムなどのガスは以後「加熱ガス」と呼ぶ。
【００４８】
用語「ジュール−トムソン冷却器」は本明細書で使用する場合、冷却に使用するジュール−トムソン熱交換器を意味する。用語「ジュール−トムソン加熱器」は本明細書で使用する場合、加熱に使うジュール−トムソン熱交換器を意味する。
【００４９】
以下に記載する各種図面を考察する際、同じ番号は同じ部品を意味する。
【００５０】
図７−１４に示す本発明をより十分に理解するために、まず図１−６に示す従来（すなわち従来技術）の冷凍外科装置と冷凍外科治療法の構造と作動について述べる。
【００５１】
図１−３に示す従来技術の方法による冷凍外科装置は複数の冷凍外科プローブを備えている。
【００５２】
図１は従来技術の方法による典型的な冷凍プローブの概略図を示す。
【００５３】
図１は、患者の組織を凍結するジュール−トムソン冷却器を有する手術チップ５２及び外科医が保持する保持部材７２を備えた冷凍プローブ５０を示す。図１に示すように、手術チップ５２は、その末端に配置されたオリフィス８０に高圧ガスを提供するため手術チップを通って延びる少なくとも一つの流路７８を有し、そのオリフィス８０は手術チップ５２を冷却してその末端９０にアイスボールを生成するためそれを通じて高圧冷却ガスを送る。
【００５４】
アルゴンなどの高圧冷却ガスはオリフィス８０を通過させて膨張させると液化して手術チップ５２のチャンバー８２内に低温プールを形成し、その低温プールは手術チップ５２の表面８４を効果的に冷却する。手術チップ５２の表面８４は、手術チップの末端９０にアイスボールを形成できるように金属などの熱伝導性材料で製造することが好ましい。
【００５５】
あるいは、逆ジュール−トムソン法に従って、ヘリウムなどの高圧加熱ガスを使用して手術チップ５２を加熱し、冷却−加熱のサイクルで治療を行えるようにすることができ、そしてさらにプローブを患者の身体から引き出すときプローブが組織に粘着するのを防いで必要なときに迅速に引き出せるようにすることができる。
【００５６】
ヘリウムなどの高圧加熱ガスはオリフィス８０を通過して膨張するとチャンバー８２を加熱して手術チップ５２の表面８４を加熱する。
【００５７】
手術チップ５２は、ガスを手術チップ５２から大気中に排出するため中を通って延びる少なくとも一つの排気流路９６を備えている。
【００５８】
図１に示すように、保持部材７２は流路７８を通じて流れるガスを予備冷却する熱交換器を備えている。具体的に述べると、流路７８の上部は排気流路９６の周りに巻きつけられた螺旋チューブ７６の形態であり、その螺旋チューブはチャンバー９８内に収納されている。従って、流路９６を通じて排出されるガスは、螺旋チューブ７６を通じて流入するガスを予備冷却する。
【００５９】
さらに図１に示すように、保持部材７２は、熱交換器を外部環境から断熱する断熱体９２を備えている。
【００６０】
さらに、手術チップ５２はチャンバー８２内の温度を感知する少なくとも一つの熱センサ８７を備え、そのワイヤ８９が排気流路９６又は専用の通路（図示せず）を通じて延びている。プローブ５０はさらに１又は２以上の外部熱センサ８６を備え、そのセンサは、手術チップ５２を冷却することによって周りの組織にもたらされた温度を報告できるように手術チップ５２からいくらか距離を置いて配置することが好ましい。
【００６１】
さらに、保持部材７２は外科医がプローブ５０の作動を手動操作で制御するために使う複数のスイッチ９９を備えている。このようなスイッチは、オン／オフ、加熱、冷却、及び流入流路７０を冷却ガスもしくは加熱ガスの入っている適切な外部ガス容器に選択的にかつ制御可能に連通させることによる加熱と冷却の予め定められたサイクルを提供できる。
【００６２】
ここで図２に移るが、図２は従来技術の方法によって複数の冷凍外科プローブ５０を共通ガス源に接続するガス分布モジュールの概略図を示す。
【００６３】
図２は、各冷凍外科プローブ５０がハウジング要素５８上の接続部位５６に可撓性接続ライン５４を通じて、好ましくは連結要素５１によって接続されているガス分布モジュール４０を示す。冷凍外科プローブ５０は接続部位５６に着脱自在に接続されることができる。
【００６４】
好ましくは、排気流路９６は接続ライン５４を通じて延び、その結果送出ガスは連結要素５１又は他の適切な部位、例えばマニホルド５５（以下の説明を参照のこと）に位置する開口を通じて排出される。好ましくは、ライン５４はさらに、電気信号を熱センサやスイッチ（図示せず）に送る電線を備えている。
【００６５】
各冷凍外科プローブ５０は、ハウジング５８内に収容されているマニホルド５５と流体連通しており、そしてマニホルド５５は流入する高圧ガスをライン５７を通じて冷凍外科プローブ５０に分布させる。
【００６６】
図に示すように、ハウジング５８は、ガスチューブ（図示せず）を含む可撓性ケーブル６０を通じてコネクタ６２に接続され、そのコネクタ６２は装置を高圧ガス源と電源に接続する。
【００６７】
装置はさらに電源と冷凍外科プローブ５０の間の電気連通を行うためケーブル６０とハウジング５８を通って延びる電線（図示せず）を備えている。
【００６８】
好ましくは、ハウジング５８は冷凍外科プローブ５０に流れる高圧ガスを予備冷却する一般に番号６１で示す予備冷却要素を備えている。予備冷却要素６１は好ましくはジュール−トムソン冷却器であり、この冷却器はチャンバー４９内に収容された管状部材４８を有し、その管状部材４８は、高圧ガスを通過させてチャンバー４９を冷却して、管状部材４８を通じてマニホルド５５に流入するガスを冷却するオリフィス５９を備えている。
【００６９】
ここで図３に移るが、図３は従来技術の方法による予備冷却要素６１の別の配置構成を示し、そこでは管状部材４８は、その部材とチャンバー４９内の冷却ガスとの間の接触面積を増やすため円筒形要素４７の周りに巻きつけられた螺旋チューブの形態である。
【００７０】
さらに別の配置構成（図示せず）によれば、ハウジング５８は第一高圧ガスをマニホルド５５に供給する第一管状部材及び第二高圧ガスを予備冷却要素６１に供給する第二管状部材を備えている。このような管状部材を通じて流れているガスを冷却及び／又は加熱するために組み合わせたガスを使用できる。
【００７１】
あるいは、液体窒素のような冷凍流体を使用してハウジング５８を通って流れるガスを予備冷却できる。あるいは、電気予備冷却要素を使用してガスを予備冷却できる。
【００７２】
好ましくは、熱センサ（図示せず）をケーブル６０とマニホルド５５の中に配置してその中を流れるガスの温度を測定する。
【００７３】
ここで図４〜６に移るが、図４〜６は画像形成装置を使用して患者の被治療器官、例えば前立腺の三次元グリッドを形成する従来技術の方法と装置を示し、その三次元グリッドは、三次元の形態の器官に関する情報を提供する働きをする。次に上記グリッドの提供した情報に従って、一組の冷凍外科プローブの各々を器官内の特定の深さまで挿入する。
【００７４】
図４は、超音波プローブ及び複数の冷凍プローブの患者身体への挿入を案内する案内要素を備えた従来技術の方法による装置の概略図である。
【００７５】
図４に示すように、超音波プローブ１３０は患者の直腸に挿入するためのものであり、超音波プローブ１３０はハウジング要素１２８内に収容されている。案内要素１１５が接続アーム１２６によってハウジング要素１２８に接続されている。図に示すように、案内要素１１５は穴１２０のネットを有するプレート１１０の形態であり、各穴はそれを通して冷凍外科プローブを挿入するためのものである。隣接する穴１２０の各対の間の距離は好ましくは約２ｍｍ〜約５ｍｍである。
【００７６】
ここで図４に示す装置の使用法を示す概略図である図５に移る。
【００７７】
図５に示すように、超音波プローブ１３０が患者の直腸３内に特定の深さ１１３まで導入される。得られた超音波画像１１４上にマーク１１２のネットが提供され、その画像１１４上のマーク１１２のネットは、案内要素１１５上の穴１２０のネットに正確に合致している。
【００７８】
従って、画像１１４上のマーク１１２は、穴１２０を通じて患者の前立腺２に挿入された冷凍外科プローブの末端に形成されるアイスボールの中心の正確な位置を示し、画像１１４は冷凍外科プローブが前立腺２中に挿入された特定の深さ１１３に関連している。
【００７９】
図５に示すように、超音波プローブ１３０を直腸３の各種の深さ１１３まで徐々に導入して一組の画像１１４を作り、各画像は前立腺２へのそれぞれの挿入の深さに関連している。従って、各画像１１４は、冷凍外科プローブの挿入軸線に垂直な特定の平面に関連している。
【００８０】
上記一組の画像１１４は上記前立腺の三次元グリッドを提供する。次にこのような三次元グリッドを使って冷凍外科の手順を計画する。
【００８１】
例えば、冷凍外科プローブを所定の挿入軸線に沿って第一深さまで導入すると前立腺組織のセグメントを効果的に破壊し、そしてそのプローブを第二深さまで導入すると前立腺尿道をひどく損傷することができる。
【００８２】
アイスボールは冷凍外科プローブの末端に局所的に形成されるので、各プローブを特定の深さまで導入して、他の挿入深さに位置する前立腺以外の組織又は前立腺の組織の損傷を避けながら前立腺の限定された部分に有効な治療を局所的に行うことができる。
【００８３】
ここで、従来技術の方法による図４に示す装置を使用する際のさらなるステップを示す概略図である図６に移る。
【００８４】
図６は冷凍外科プローブ５０の手術チップ５２を案内要素１１５の穴を通じて患者の前立腺２に挿入しているところを示している。
【００８５】
好ましくは、複数の冷凍外科プローブが案内要素１１５の穴１２０を通じて患者の前立腺中に順次挿入され、各プローブは特定の深さまで導入されて、他の前立腺の組織又は前立腺以外の組織のセグメントの損傷を避けながら前立腺組織の別個のセグメントに有効な実質的に局所の治療を行う。
【００８６】
好ましくは、各冷凍外科プローブは前立腺中への挿入の深さを示す尺度を備えている。
【００８７】
従って、図１〜６に示した従来技術の装置と方法が、前立腺内の治療すべき領域の診断地図を作ることができ、さらに冷凍プローブが上記地図を作成された計画治療領域に従って配置される方式で複数の冷凍プローブを前立腺中に案内できることは分かるであろう。
【００８８】
図１〜６に先に説明して示した従来技術の装置と方法の典型的な例を利用して、本発明の好ましい実施態様をここで説明する。しかし、上記従来技術の例は例示だけを目的として説明しているものである。本明細書に開示されている発明は典型的な例に限定されない。特に、Ｘ線マッピング、造影剤の使用あり又はなしのＣＴマッピング、ＭＲＩマッピング、上記肛門プローブを利用しない超音波マッピングなどの別の診断マッピング法を利用できる。図１に示す冷凍プローブ５０と異なる冷凍プローブは、組織を冷凍切除温度まで冷却できるならば本発明の実施態様に利用できる。以下に説明するように、図３〜６に描かれているものと異なる装置と方法を利用して、組織を冷凍切除するため選択された部位に１又は２以上の冷凍プローブを正確に送達することができかつ健康な組織を凍結させないように保護するため選択された部位に１又は２以上の加熱プローブを正確に送達することができる。
【００８９】
次に本発明の好ましい実施態様の前立腺治療装置の概略図である図７に移る。
【００９０】
図７は、冷却プローブ５０に加えて加熱プローブ２２０が存在していることを除いて全ての点で図６に類似している。加熱プローブ２２０は案内要素１１５を通過して前立腺または他の器官の中又はその近くの計画された位置に至り、冷凍切除中組織を加熱するために使用されることができる。こうして、冷凍プローブ５０は冷却されて病的組織を冷凍切除し、一方加熱プローブ２２０は加熱されて冷凍プローブ５０が起こす冷却の破壊作用から近くの組織を保護することができる。
【００９１】
加熱プローブ２２０は、構造が図１に示す冷凍プローブ５０及び図２に示すプローブ５０に類似しているか又は同一であることができるが、冷却プローブ５０が冷却ガスの供給源に接続されかつジュール−トムソン冷却を利用してその手術ヘッドを冷凍切除温度まで冷却し、加熱プローブ２２０が加熱ガスの供給源に接続されかつジュール−トムソン加熱を利用して外科手術中プローブ２２０を加熱し、近くの組織が冷却プローブ５０の起こす冷却によって損傷しないように保護する点で異なっていることができる。
【００９２】
別の配置構成で、加熱プローブ２２０は、予め加熱された流体の流れ、電気抵抗加熱、マイクロ波加熱、電子加熱又は他の便利な形態の加熱法で加熱できる。さらに、特に好ましい実施態様では、冷却ガス源と加熱ガス源の両方に接続可能な同一プローブは、第一例の冷却プローブ５０及び第二例の加熱プローブ２２０として利用できる。例えば、同じプローブを第一挿入深さで冷却冷凍プローブ５０として及び第二挿入深さで加熱プローブ２２０として利用できる。
【００９３】
次に本発明の好ましい一実施態様の前立腺治療装置の別の概略図である図８に移る。図８は図７に類似しているが、さらに、熱電対２２４を含む熱センサユニット２２２を提示している。図示されている熱センサユニット２２２は、患者の前立腺２の中で冷凍プローブ５０と加熱プローブ２２０の間に配置され、プローブ５０の冷却とプローブ２２０の加熱からもたらされる温度変化を監視するために使用されることができる。熱センサユニット２２２から及びプローブ５０と２２０の中の熱センサからのデータは制御モジュール２２３によって監視され、そのモジュールは、これら熱センサから受け取ったデータに基づいてアルゴリズム制御下で作動してプローブ２２０の加熱とプローブ５０の冷却を制御することができる。
【００９４】
次に前立腺の腫瘍などの器官の一部の推薦される冷凍切除手順の概略フローチャートである図９に移る。ステップ３００で、オペレーターは画像形成法を利用して治療すべき前立腺の画像を作る。ステップ３００は、Ｓｃｈａｔｚｂｅｒｇｅｒが述べた肛門超音波プローブと方法を利用して達成できる。あるいは、他の形態の超音波画像形成法、Ｘ線画像形成法、ＣＴ画像形成法（造影剤の使用ありもしくはなし）、ＭＲＩ画像形成法又はさらに他の医療画像形成法を使用して治療すべき前立腺に関する情報を提供できる。
【００９５】
本発明の一実施態様では、ステップ３００で収集した画像を２回利用する。ステップ３１０で、Ｓｃｈａｔｚｂｅｒｇｅｒが述べているように、ステップ３００で作った画像を検査して冷凍切除すべき病的組織の部位を確認する（好ましくは、治療部位の三次元マッピングを行う）。ステップ３２０では、ステップ３００で作った画像をさらに検査して、外科医が保護することを望む神経血管束又は他の組織の位置を同様に確認してマッピングを行う。
【００９６】
ステップ３３０では、図６に示す案内要素１１５のような案内要素を使用して図６に示す冷却プローブ５０のような冷却プローブをステップ３１０で見つけた治療部位まで案内する。
【００９７】
ステップ３４０では、案内要素を同様に利用して１又は２以上の加熱プローブ２２０を神経血管束の近く又は外科医が保護することを望む他の組織の近くに案内する。
【００９８】
任意のステップ３５０では、案内要素１１５のような案内要素を使って熱センサユニット２２２を、冷凍切除を要求されている部位と神経血管束の位置又はオペレーターが保護することを望む他の組織の位置との間の中間の位置に配置することができる。
【００９９】
ステップ３６０では、外科医が冷却プローブ５０を操作し病的組織を冷凍切除温度まで冷却してそれら病的組織を冷凍切除し、そしてまたステップ３４０で配置した加熱プローブを加熱して神経血管束又は外科医が保護することを望む他の選択された組織を保護する。
【０１００】
ステップ３７０では、冷却プローブ５０内と加熱プローブ２２０内の熱センサを使用してプローブ５０の冷却とプローブ２２０の加熱を監視し、そして冷却と加熱はこれら熱センサの戻すデータによって調節されて、冷凍切除を最適化するための冷却／加熱の工程の調節が容易になり、神経血管束又は他の保護される組織が破壊的温度まで冷却されないか又は過剰加熱に曝されないことを保証することができる。外部熱センサが任意のステップ３５０で配置されると、これらも監視されて冷凍切除部位と保護される組織の位置との間の単一もしくは複数の部位の温度を確認し、それに応じて冷却プローブ５０の冷却と加熱プローブ２２０の加熱を調節して所望の効果を最適化することができる。
【０１０１】
さらに、ステップ３７０では、超音波法などの画像形成法を使用して、冷凍切除の過程での凍結の進行を監視し、そして特に冷却プローブ５０の手術ヘッドの周りに形成されるアイスボールの大きさと位置を監視し、そして特に神経血管束又は他の保護される領域の近くでのアイスボール（凍結組織の領域）の生成の進行を制限する加熱プローブ２２０の行う加熱の効果を監視することができる。
【０１０２】
冷却プローブ５０の冷却と加熱プローブ２２０の加熱の制御は、監視画像及びプローブの中又は近くの熱センサからのデータに基づいて外科医が手動操作で管理できる。あるいは、プローブの加熱と冷却の制御は、アルゴリズム制御下、熱センサから電子的に受け取ったデータに基づいて制御ユニット２２３によって管理できる。
【０１０３】
次に本発明の好ましい追加の一実施態様の前立腺治療装置の概略図である図１０に移る。
【０１０４】
図１０は患者の組織に対する位置のため特別の必要条件が生じているプローブ３００を示し、このプローブ３００は前記必要条件を満たすように設計されている。プローブ３００の遠位部分３２０が前立腺２内に配置され、冷却切除が要求されている領域に位置していると考えられる。しかし、プローブ３００のシャフト部分３１２は患者の神経血管束に隣接しており、その神経血管束は遠位部分３２０の周りの組織を冷凍切除している間、凍結されないように保護される必要がある。図１０に描かれている状況を最適に解決するには、プローブ３００は遠位部分３２０を冷却するように作動し、さらにシャフト３１２の近くの組織は凍結されないように保護する必要がある。図１１〜１３はこの必要条件を満たすプロ−ブ３００の設計図を示す。
【０１０５】
次に本発明の一実施態様の冷凍治療ヘッドと加熱可能なシャフトを有する冷凍プローブの概略図である図１１に移る。
【０１０６】
図１１は、先に図１に示して考察したものと同様の冷凍手術チップ５２として使用される遠位部分３２０を有する冷凍プローブ３５０を示す。プローブ３５０は、図１について説明したように手術チップ５２を冷却するため冷却ガスを熱交換配置構成３０１を通じて手術チップ５２内のジュール−トムソンオリフィス８０に送るように作動するガス注入流路７８を備えている。手術チップ５２からの膨張ガスは排出流路９６を通じて排出される。しかし、図１１に示すプローブ３５０は、その近位シャフト部分３１２に電気加熱要素又は電子加熱要素３５２が配置されていることが図１に示すプローブ５０と異なっている。加熱要素３５２は、電気ヒーター抵抗要素３５４として、電子加熱要素３５６として、マイクロ波加熱要素３５８として、又は他の形態の電力ヒーターとして使用されることができる。こうしてプローブ３５０は、図１０について先に考察した必要条件を満たすように作動して、手術チップ５２は冷凍切除温度まで冷却され、一方図１０に示すプローブ３００の近位部分３１０に対応するシャフト３１２は加熱要素３５２によって加熱される。要素３５２が加熱されると、シャフト３１２の外側の組織は、排出流路９６内の低温排出ガスで凍結されないように保護される。また加熱要素３５２は、シャフト３１２の外側の組織を、手術チップ５２の周りの組織が冷凍切除温度まで冷却されたとき凍結されないように保護する。
【０１０７】
次に本発明の一実施態様の冷凍治療ヘッドと加熱可能なシャフトを有する別の構造の冷凍プローブ３００の概略図である図１２に移る。
【０１０８】
図１２は、図１と１１に示し先に考察したものと類似の、冷凍手術チップ５２として使用される遠位部分３２０を有する冷凍プローブ３７０を示す。プローブ３７０は、図１について述べたように手術チップ５２を冷却するため、冷却ガスを熱交換配置構成３０１を通じて手術チップ５２内のジュール−トムソンオリフィス８０に送るように作動するガス注入流路７８を備えている。手術チップ５２からの膨張ガスは排出流路９６を通じて排出される。しかし、図１２に示すプローブ３７０は、そのシャフト３１２が流体加熱法で加熱される点で図１１に示すプローブ３５０とは異なっている。
【０１０９】
一実施態様では、予め加熱された流体が注入経路３７２を通じてプローブ３７０に供給され、その流体はシャフト３１２の部分を加熱したのち排出流路３７６を通じて排出される。排出流路３７６は好ましくは、手術チップ５２へ及び手術チップ５２から送られる低温ガスが流路７８と９６に入っているシャフト３１２の内側部分を囲む容積部分として形成される。また排出流路３７６は好ましくはシャフト３１２の外壁３１３に接触して形成される。好ましくは、排出流路３７６と冷却ガスの注入流路７８及び排気流路９６のようなシャフト３１２の内側部分との間に断熱材（図示せず）を介在させる。
【０１１０】
流体加熱を利用する好ましい実施態様では、プローブ３７０のシャフト３１２の部分はジュール−トムソン加熱で加熱できる。注入流路３７２は圧縮加熱ガス源に接続可能である。注入流路３７２は圧縮加熱ガスをジュール−トムソンオリフィス３７４に送る。オリフィス３７４を通過する圧縮加熱ガスは排出流路３７６に入って膨張し発熱してシャフト３１２の外壁３１３を加熱する。膨張し発熱した加熱ガスは次いで排出流路３７６を通じてシャフト３１２から排出される。
【０１１１】
プローブ３７０は図１０について先に考察した必要条件を満たすように作動することができ、手術チップ５２が冷凍切除温度まで冷却されながらシャフト３１２がジュール−トムソンオリフィス３１４からの加熱ガスを膨張させることによって加熱されることができる。シャフト３１２が加熱されると、シャフト３１２の周りの組織を、排出流路９６内の低温排出ガス及び手術チップ５２を囲む組織に誘発される冷凍切除温度によって起こる低温から保護する。
【０１１２】
次に、本発明の一実施態様による、断熱シャフトを有する冷凍プローブ３００の概略図である図１３に移る。
【０１１３】
図１３は、図１及び図１１と１２に示して先に考察したものと類似の、冷凍手術チップ５２として使用される遠位部分３２０を有する冷凍プローブ３８０を示す。プローブ３８０は、冷却ガスを熱交換配置構成３０１を通じて手術チップ５２内のジュール−トムソンオリフィス８０に送るように作動するガス注入流路７８を備え、そのオリフィスは図１について先に述べたように手術チップ５２を冷却するために使用されることができる。手術チップ５２からの膨張ガスは排出流路９６を通じて排出される。しかし、図１３に示すプローブ３８０は、そのシャフト３１２が、シャフト３１２の外面３８４を、中を通る低温の膨張冷却ガスによってガス排出流路９６の壁に起こる低温から断熱する働きをする断熱要素３８２を備えている点で図１に示すプローブ５０とは異なっている。断熱要素３８２は、好ましくは、少なくともシャフト３１２の部分に沿って延びる真空保有シース３８６として使用される。
【０１１４】
従って、プローブ３８０は図１０について先に考察した必要条件を満たすように作動し、手術チップ５２は冷凍切除温度まで冷却されるが、シャフト３１２の外面は、手術チップ５２内の膨張で冷却され手術チップ５２を冷却したのち通過する低温冷却ガスによって実質的に冷却されない。
【０１１５】
冷凍切除のためのシステム４００の概略図である図１４に移ると、そのシステムは複数の冷凍プローブ４１０を含み、それらの各々が冷凍切除ターゲットの部分を冷凍切除温度まで冷却するように作動する。冷却プローブ４１０の少なくとも幾つかはシャフト内の低温排気ガスの流れによって起こる冷却によって生じる損傷からシャフトに隣接する組織を保護するように設計及び構成されたシャフトを含む冷凍プローブ４２０である。システム４００の好ましい実施態様において、冷凍プローブ位置決め機構４３０は特に図４〜６を参照して先に示したと同様のテンプレートとして実施される。冷凍プローブ４１０はガス源４４０によって提供される冷却ガスを利用して、ジュール−トムソン冷却によって冷却されることが好ましい。ガス源４４０は図２に示され上で説明したものの如きマニホルドとして実施されてもよい。あるいは、ガス源４４０は各冷凍プローブ４１０への冷却ガスの供給の個別制御を与えるように設計及び構成されたガス源であってもよい。
【０１１６】
システム４００において、冷凍プローブ４２０はプローブ３５０として、又はプローブ３７０として、又はプローブ３８０として、又はそれらの組み合わせとして実施されることが好ましい。もしプローブ３７０が使用されるなら、加熱流体源４５０は加熱流体をプローブ３５０のシャフト部分に与える。好ましくは、加熱流体源４５０は加熱ガスをプローブ３５０に与える加熱ガス源４６０であり、その加熱ガスは膨張すると、上で説明したようにプローブ３５０のシャフトにおいてジュール−トムソン加熱を与える。好ましくは、プローブ３５０への加熱流体の供給は個別に制御される。
【０１１７】
もしシステム４００がプローブ３５０を利用して実施されるなら、電力源（図示せず）からの電力が使用されて電力をプローブ３７０内のシャフトヒータに提供する。
【０１１８】
プローブ３５０，３７０及び３８０は冷凍切除ターゲットの種々の部分の同時冷却のために利用される密な配列の冷凍プローブを要求する情況において使用されるときに特定の利点を与えることに注意すべきである。従って、システム４００は展開された冷凍プローブのシャフトに隣接する組織を保護しながら前立腺又は他の冷凍切除ターゲット全体の強い迅速な冷却を生み出すように作動される密な配列の冷凍プローブの使用を可能にするように作動可能である。従って、システム４００は前立腺癌及び同種の癌のための臨床的治療方法を実現し、その利点は先に述べた背景技術の部分で述べられた。
【０１１９】
明確にするため別個の実施態様で説明されている本発明の特定の特徴は単一の実施態様に組み合わせて提供することもできることは分かるであろう。逆に、簡潔にするため単一の実施態様で説明されている本発明の各種の特徴は別個にまたは適切なサブコンビネーションで提供することもできる。
【０１２０】
本発明はその特定の実施態様によって説明してきたが、多くの別法、変更及び変形があることは当業者には明らかであることは明白である。従って、本発明は、本願の請求項の精神と広い範囲の中に入るこのような別法、変更及び変形すべてを包含するものである。本願で挙げた刊行物、特許及び特許願はすべて、個々の刊行物、特許及び特許願が各々あたかも具体的にかつ個々に引用提示されているのと同程度に、全体を本明細書に援用するものである。さらに、本願で引用又は確認したことは本発明の先行技術として利用できるという自白とみなすべきではない。
【図面の簡単な説明】
【０１２１】
【図１】従来技術の方法による典型的な冷凍プローブの概略図を示す。
【図２】従来技術の方法による複数の冷凍外科プローブを共通のガス源に接続するマニホルド構造の概略図である。
【図３】従来技術の方法による予備冷却要素の別の配置構成の概略図である。
【図４】従来技術の方法による超音波プローブ及び複数の冷凍プローブの患者身体への挿入を案内する案内要素を備えた装置の概略図である。
【図５】従来技術の方法による図４に示す装置の使用法を示す概略図である。
【図６】従来技術の方法による図４に示す装置を使用する際のさらなるステップを示す概略図である。
【図７】本発明の一実施態様による前立腺治療装置の概略図である。
【図８】図７に示す治療装置の追加の図である。
【図９】本発明の一実施態様による前立腺の腫瘍などの器官の一部を冷凍切除する方法の推薦される方法の概略フローチャートである。
【図１０】本発明の追加の好ましい一実施態様による前立腺治療装置の概略図である。
【図１１】本発明の一実施態様による冷凍治療ヘッドと加熱可能なシャフトを有する冷凍プローブの概略図である。
【図１２】本発明の一実施態様による冷凍治療ヘッドと加熱可能なシャフトを有する別の構造の冷凍プローブの概略図である。
【図１３】本発明の一実施態様による絶縁されたシャフトを有する冷凍プローブの概略図である。
【図１４】本発明の一実施態様による、冷凍切除ターゲットに対して複数の冷凍プローブを位置決めするための位置決め機構、及び冷凍切除中にシャフトに隣接する組織を損傷から保護するように設計され構成されたシャフトを有する複数の冷凍プローブを含む、冷凍切除のためのシステムの概略図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【手続補正書】
【提出日】平成17年2月7日(2005.2.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シャフトと遠位手術チップを備え、前記チップは前記チップの周りの組織を冷凍切除温度まで冷却して前記組織を冷凍切除するように作動し、そして前記シャフトは前記シャフトに隣接する組織を冷凍切除されないようにかつ凍結によって損傷されないように保護するよう設計され製作されている冷凍プローブ。
【請求項２】
前記シャフトは、前記シャフト内の低温領域を、前記シャフトに隣接する組織と直接接触する前記シャフトの外側部分から断熱する働きをする断熱要素を含む請求項１の冷凍プローブ。
【請求項３】
前記断熱要素は断熱シースとして形成される請求項２の冷凍プローブ。
【請求項４】
前記の断熱要素は少なくとも部分真空を含む請求項２の冷凍プローブ。
【請求項５】
前記シャフトは加熱要素を含む請求項１の冷凍プローブ。
【請求項６】
前記加熱要素は電気抵抗加熱要素である請求項５の冷凍プローブ。
【請求項７】
前記加熱要素はマイクロ波加熱要素である請求項５の冷凍プローブ。
【請求項８】
前記加熱要素は電子加熱要素である請求項５の冷凍プローブ。
【請求項９】
前記加熱要素は流体加熱モジュールである請求項５の冷凍プローブ。
【請求項１０】
前記流体加熱モジュールは、流体を前記シャフト内の容積部分に送達する第一流路を備え、さらに前記流体を前記シャフトの前記容積部分から排出する第二流路を備えている請求項９の冷凍プローブ。
【請求項１１】
前記第一流路は、予め加熱された流体を前記シャフトの部分に送達するように作動する請求項１０の冷凍プローブ。
【請求項１２】
前記シャフトは第一ジュール−トムソンオリフィスを備える請求項１０の冷凍プローブ。
【請求項１３】
前記第一流路は、圧縮加熱ガスを前記シャフトに送達するように作動する請求項１０の冷凍プローブ。
【請求項１４】
前記第一流路は、圧縮加熱ガスを前記第一ジュール−トムソンオリフィスに送達するように作動する請求項１２の冷凍プローブ。
【請求項１５】
前記シャフトは第一ジュール−トムソンオリフィスを有し、前記手術チップは第二ジュール−トムソンオリフィスを有する請求項１４の冷凍プローブ。
【請求項１６】
前記冷凍プローブは第一ガス注入流路と第二ガス注入流路を有し、前記第一ガス注入流路は圧縮加熱ガスを前記第一ジュール−トムソンオリフィスに送達するように作動し、一方前記第二ガス注入流路は圧縮冷却ガスを前記第二ジュール−トムソンオリフィスに送達するように作動する請求項１５の冷凍プローブ。
【請求項１７】
下記工程を含む、冷凍プローブのシャフトに隣接する組織を保護しながら前記冷凍プローブの手術チップに隣接する組織を冷凍切除する方法：
（ａ）前記冷凍プローブの前記手術チップを冷凍切除温度まで冷却して前記手術チップに隣接する組織を冷凍切除し；そして
（ｂ）同時に前記シャフトの部分を加熱して、前記シャフトに隣接する組織の凍結を防いで前記シャフトに隣接する組織を保護しながら前記手術チップに隣接する組織を冷凍切除する。
【請求項１８】
前記シャフトの部分を、電気抵抗加熱によって加熱することをさらに含む請求項１７の方法。
【請求項１９】
前記シャフトの部分をマイクロ波加熱によって加熱することをさらに含む請求項１７の方法。
【請求項２０】
前記シャフトの部分を電子加熱によって加熱することをさらに含む請求項１７の方法。
【請求項２１】
前記シャフトの部分を予め加熱された流体の循環によって加熱することをさらに含む請求項１７の方法。
【請求項２２】
前記シャフトの部分をジュール−トムソン加熱によって加熱することをさらに含む請求項１７の方法。
【請求項２３】
下記のものを含む、冷凍切除ターゲットを冷凍切除するシステム：
ａ）複数の冷凍プローブを前記冷凍切除ターゲットに対する選択された位置に配置するように作動可能な冷凍プローブ位置決め装置；
ｂ）前記ターゲットの冷凍切除中にシャフトを通って流れる低温排気ガスによるシャフトに隣接する組織の冷却を防止するように設計され構成されたシャフトを有する、少なくとも前記ターゲットの部分を冷凍切除するように作動可能な冷凍プローブ。
【請求項２４】
前記シャフトは電気ヒータを有する請求項２３のシステム。
【請求項２５】
前記シャフトは流体ヒータを有する請求項２３のシステム。
【請求項２６】
前記シャフトはジュール−トムソン加熱器を有する請求項２３のシステム。
【請求項２７】
前記シャフトは断熱体を含む請求項２４のシステム。
【手続補正書】
【提出日】平成19年2月15日(2007.2.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シャフトと遠位手術チップを備え、前記チップは前記チップの周りの組織を冷凍切除温度まで冷却して前記組織を冷凍切除するように作動し、そして前記シャフトは前記シャフトに隣接する組織を冷凍切除されないようにかつ凍結によって損傷されないように保護するよう設計され製作されている冷凍プローブ。
【請求項２】
前記シャフトは、前記シャフト内の低温領域を、前記シャフトに隣接する組織と直接接触する前記シャフトの外側部分から断熱する働きをする断熱要素を含む請求項１の冷凍プローブ。
【請求項３】
前記断熱要素は断熱シースとして形成される請求項２の冷凍プローブ。
【請求項４】
前記の断熱要素は少なくとも部分真空を含む請求項２の冷凍プローブ。
【請求項５】
前記シャフトは加熱要素を含む請求項１の冷凍プローブ。
【請求項６】
前記加熱要素は電気抵抗加熱要素である請求項５の冷凍プローブ。
【請求項７】
前記加熱要素はマイクロ波加熱要素である請求項５の冷凍プローブ。
【請求項８】
前記加熱要素は電子加熱要素である請求項５の冷凍プローブ。
【請求項９】
前記加熱要素は流体加熱モジュールである請求項５の冷凍プローブ。
【請求項１０】
前記流体加熱モジュールは、流体を前記シャフト内の容積部分に送達する第一流路を備え、さらに前記流体を前記シャフトの前記容積部分から排出する第二流路を備えている請求項９の冷凍プローブ。
【請求項１１】
前記第一流路は、予め加熱された流体を前記シャフトの部分に送達するように作動する請求項１０の冷凍プローブ。
【請求項１２】
前記シャフトは第一ジュール−トムソンオリフィスを備える請求項１０の冷凍プローブ。
【請求項１３】
前記第一流路は、圧縮加熱ガスを前記シャフトに送達するように作動する請求項１０の冷凍プローブ。
【請求項１４】
前記第一流路は、圧縮加熱ガスを前記第一ジュール−トムソンオリフィスに送達するように作動する請求項１２の冷凍プローブ。
【請求項１５】
前記シャフトは第一ジュール−トムソンオリフィスを有し、前記手術チップは第二ジュール−トムソンオリフィスを有する請求項１４の冷凍プローブ。
【請求項１６】
前記冷凍プローブは第一ガス注入流路と第二ガス注入流路を有し、前記第一ガス注入流路は圧縮加熱ガスを前記第一ジュール−トムソンオリフィスに送達するように作動し、一方前記第二ガス注入流路は圧縮冷却ガスを前記第二ジュール−トムソンオリフィスに送達するように作動する請求項１５の冷凍プローブ。
【請求項１７】
下記工程を含む、冷凍プローブのシャフトに隣接する組織を保護しながら前記冷凍プローブの手術チップに隣接する組織を冷凍切除する方法：
（ａ）前記冷凍プローブの前記手術チップを冷凍切除温度まで冷却して前記手術チップに隣接する組織を冷凍切除し；そして
（ｂ）同時に前記シャフトの部分を加熱して、前記シャフトに隣接する組織の凍結を防いで前記シャフトに隣接する組織を保護しながら前記手術チップに隣接する組織を冷凍切除する。
【請求項１８】
前記シャフトの部分を、電気抵抗加熱によって加熱することをさらに含む請求項１７の方法。
【請求項１９】
前記シャフトの部分をマイクロ波加熱によって加熱することをさらに含む請求項１７の方法。
【請求項２０】
前記シャフトの部分を電子加熱によって加熱することをさらに含む請求項１７の方法。
【請求項２１】
前記シャフトの部分を予め加熱された流体の循環によって加熱することをさらに含む請求項１７の方法。
【請求項２２】
前記シャフトの部分をジュール−トムソン加熱によって加熱することをさらに含む請求項１７の方法。
【請求項２３】
下記のものを含む、冷凍切除ターゲットを冷凍切除するシステム：
ａ）複数の冷凍プローブを前記冷凍切除ターゲットに対する選択された位置に配置するように作動可能な冷凍プローブ位置決め装置；
ｂ）前記ターゲットの冷凍切除中にシャフトを通って流れる低温排気ガスによるシャフトに隣接する組織の冷却を防止するように設計され構成されたシャフトを有する、少なくとも前記冷凍切除ターゲットの部分を冷凍切除するように作動可能な冷凍プローブ。
【請求項２４】
前記シャフトは電気ヒータを有する請求項２３のシステム。
【請求項２５】
前記シャフトは流体ヒータを有する請求項２３のシステム。
【請求項２６】
前記シャフトはジュール−トムソン加熱器を有する請求項２３のシステム。
【請求項２７】
前記シャフトは断熱体を含む請求項２４のシステム。
【国際調査報告】
2007527729.tif 000017