(57)【要約】【課題】高電圧ショックの利用を減らすために、不整脈事象を識別する方法及び装置を提供する。【解決手段】不整脈を識別する方法及び医療デバイスは、心臓信号を検知する入力回路（１１０）と、検知された心臓信号に関連する事象を、第１不整脈事象として特定するマイクロプロセッサ（１００）とを備える。第１回路（１０７）が、第１不整脈事象に応答して、エネルギー蓄積デバイス上に蓄積エネルギーを生成するための、充電回路（１１１）とエネルギー蓄積デバイス（１０９）との結合とほぼ同時に、第１治療を送出し、コントローラ（１０６）が、第１回路による第１治療の送出を制御する。マイクロプロセッサは、送出された第１治療に対する生理的反応を評価し、評価された生理的反応に応答して、事象が、第１不整脈事象以外であると判定する。【選択図】図１
2007536002.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
不整脈事象を識別する医療デバイスであって、
心臓信号を検知する入力回路と、
該検知された心臓信号に関連する事象を、第１不整脈事象として特定するマイクロプロセッサと、
前記第１不整脈事象に応答して、エネルギー蓄積デバイス上に蓄積エネルギーを生成するための、充電回路と該エネルギー蓄積デバイスとの結合とほぼ同時に、第１治療を送出する第１回路と、
該第１回路による前記第１治療の送出を制御する制御回路と
を備え、前記マイクロプロセッサは、前記送出された第１治療に対する生理的反応を評価し、該評価された生理的反応に応答して、前記事象が、前記第１不整脈事象以外であると判定する、不整脈事象を識別する医療デバイス。
【請求項２】
前記マイクロプロセッサは、前記第１治療の送出に続いて起こる最初の検知された心臓信号に相当する回復周期長が、所定の閾値以上であるかどうかを判定する、請求項１に記載の不整脈事象を識別する医療デバイス。
【請求項３】
前記所定の閾値は、固定値、及び、前記第１治療の送出の前に起こる検知された心臓信号に相当する回復周期長のパーセンテージのうちの一方である、請求項２に記載の不整脈事象を識別する医療デバイス。
【請求項４】
前記マイクロプロセッサは、前記第１不整脈事象中の間隔パターンが、所定パターンに対応するかどうかを判定し、前記第１治療の送出の前の前記第１不整脈事象中の検知された心臓信号に相当する周期長と、前記第１治療の送出中の検知された心臓信号に相当する周期長との差が、所定閾値以下であるかどうかを判定する、請求項１に記載の不整脈事象を識別する医療デバイス。
【請求項５】
前記所定のパターンは、起源が上室である１:１房室パターン、起源が心室である１:１房室パターン、起源が上室である１:１より大きい房室パターン、及び、起源が上室と心室の同時である１:１より大きい房室パターンのうちの１つに相当する、請求項４に記載の不整脈事象を識別する医療デバイス。
【請求項６】
前記マイクロプロセッサは、２つの検知された心臓信号が、前記第１治療の送出に続いて起こる最初の検知された心臓信号に相当する回復周期長内に起こるかどうかを判定する、請求項１に記載の不整脈事象を識別する医療デバイス。
【請求項７】
不整脈事象を識別する医療デバイスであって、
心臓信号を検知する入力回路と、
該検知された心臓信号に関連する事象を、第１不整脈事象として特定するマイクロプロセッサと、
第１治療を送出する第１回路と、
第２治療を送出する第２回路であって、該第２治療に関連するエネルギーを蓄積するエネルギー蓄積デバイス、及び、該エネルギー蓄積デバイスに選択的に結合して、前記蓄積エネルギーを生成する充電回路を含む、第２回路と、
前記第１回路及び前記第２回路を制御して、前記第１不整脈事象に応答して、前記充電回路と前記エネルギー蓄積デバイスとの結合とほぼ同時に、前記第１治療を送出する制御回路と
を備え、前記マイクロプロセッサは、前記送出された第１治療に対する生理的反応を評価し、該評価された生理的反応に応答して、前記事象が、前記第１不整脈事象以外であると判定し、前記制御回路は、該事象が該第１不整脈事象以外であることに応答して前記充電回路と前記エネルギー蓄積デバイスを切り離す、不整脈事象を識別する医療デバイス。
【請求項８】
前記マイクロプロセッサは、前記第１治療の送出に続いて起こる最初の検知された心臓信号に相当する回復周期長が、所定の閾値以上であるかどうかを判定する、請求項７に記載の不整脈事象を識別する医療デバイス。
【請求項９】
前記所定の閾値は、固定値、及び、前記第１治療の送出の前に起こる検知された心臓信号に相当する回復周期長のパーセンテージのうちの一方である、請求項８に記載の不整脈事象を識別する医療デバイス。
【請求項１０】
前記マイクロプロセッサは、前記第１不整脈事象中の間隔パターンが、所定パターンに対応するかどうかを判定し、前記第１治療の送出の前の前記第１不整脈事象中の検知された心臓信号に相当する周期長と、前記第１治療の送出中の検知された心臓信号に相当する周期長との差が、所定閾値以下であるかどうかを判定する、請求項７に記載の不整脈事象を識別する医療デバイス。
【請求項１１】
前記所定のパターンは、起源が上室である１:１房室パターン、起源が心室である１:１房室パターン、起源が上室である１:１より大きい房室パターン、及び、起源が上室と心室の同時である１:１より大きい房室パターンのうちの１つに相当する、請求項１０に記載の不整脈事象を識別する医療デバイス。
【請求項１２】
前記マイクロプロセッサは、２つの検知された心臓信号が、前記第１治療の送出に続いて起こる最初の検知された心臓信号に相当する回復周期長内に起こるかどうかを判定する、請求項７に記載の不整脈事象を識別する医療デバイス。
【請求項１３】
不整脈事象を識別する方法であって、
心臓信号を検知すること、
該検知された心臓信号に関連する事象を、第１不整脈事象として特定すること、
前記第１不整脈事象に応答して、エネルギー蓄積デバイス上に蓄積エネルギーを生成するための、充電回路と該エネルギー蓄積デバイスとの結合とほぼ同時に、第１治療を送出すること、
該送出された第１治療に対する生理的反応を評価すること、及び
該評価された生理的反応に応答して、前記事象が、前記第１不整脈事象以外であると判定すること
を含む、不整脈事象を識別する方法。
【請求項１４】
生理的反応を評価することは、前記第１治療の送出に続いて起こる最初の検知された心臓信号に相当する回復周期長が、所定の閾値以上であるかどうかを判定することを含む、請求項１３に記載の不整脈事象を識別する方法。
【請求項１５】
前記所定の閾値は、固定値、及び、前記第１治療の送出の前に起こる検知された心臓信号に相当する回復周期長のパーセンテージのうちの一方である、請求項１４に記載の不整脈事象を識別する方法。
【請求項１６】
生理的反応を評価することは、
前記第１不整脈事象中の間隔パターンが、所定パターンに対応するかどうかを判定すること、及び
前記第１治療の送出の前の前記第１不整脈事象中の検知された心臓信号に相当する周期長と、前記第１治療の送出中の検知された心臓信号に相当する周期長との差が、所定閾値以下であるかどうかを判定すること
を含む、請求項１３に記載の不整脈事象を識別する方法。
【請求項１７】
前記所定のパターンは、起源が上室である１:１房室パターン、起源が心室である１:１房室パターン、起源が上室である１:１より大きい房室パターン、及び、起源が上室と心室の同時である１:１より大きい房室パターンのうちの１つに相当する、請求項１６に記載の不整脈事象を識別する方法。
【請求項１８】
生理的反応を評価することは、２つの検知された心臓信号が、前記第１治療の送出に続いて起こる最初の検知された心臓信号に相当する回復周期長内に起こるかどうかを判定することを含む、請求項１３に記載の不整脈事象を識別する方法。
【請求項１９】
心臓信号を検知すること、
該検知された心臓信号に関連する事象を、第１不整脈事象として特定すること、
前記第１不整脈事象に応答して、エネルギー蓄積デバイス上に蓄積エネルギーを生成するための、充電回路と該エネルギー蓄積デバイスとの結合とほぼ同時に、第１治療を送出すること、
該送出された第１治療に対する生理的反応を評価すること、及び
該評価された生理的反応に応答して、前記事象が、前記第１不整脈事象以外であると判定すること
を含む方法を実行するためのコンピュータ実行可能命令を有するコンピュータ読み取り可能媒体。
【請求項２０】
不整脈事象を識別する医療デバイスシステムであって、
心臓信号を検知する手段と、
該検知された心臓信号に関連する事象を、第１不整脈事象として特定する手段と、
前記第１不整脈事象に応答して、エネルギー蓄積デバイス上に蓄積エネルギーを生成するための、充電回路と該エネルギー蓄積デバイスとの結合とほぼ同時に、第１治療を送出する手段と、
該送出された第１治療に対する生理的反応を評価する手段と、
該評価された生理的反応に応答して、前記事象が、前記第１不整脈事象以外であると判定する手段と
を備える、不整脈事象を識別する医療デバイスシステム。
【請求項２１】
生理的反応を評価する手段は、前記第１治療の送出に続いて起こる最初の検知された心臓信号に相当する回復周期長が、所定の閾値以上であるかどうかを判定する手段を備える、請求項２０に記載の不整脈事象を識別する医療デバイスシステム。
【請求項２２】
前記所定の閾値は、固定値、及び、前記第１治療の送出の前に起こる検知された心臓信号に相当する回復周期長のパーセンテージのうちの一方である、請求項２１に記載の不整脈事象を識別する医療デバイスシステム。
【請求項２３】
生理的反応を評価する手段は、
前記第１不整脈事象中の間隔パターンが、所定パターンに対応するかどうかを判定する手段と、
前記第１治療の送出の前の前記第１不整脈事象中の検知された心臓信号に相当する周期長と、前記第１治療の送出中の検知された心臓信号に相当する周期長との差が、所定閾値以下であるかどうかを判定する手段と
を備える、請求項２０に記載の不整脈事象を識別する医療デバイスシステム。
【請求項２４】
前記所定のパターンは、起源が上室である１:１房室パターン、起源が心室である１:１房室パターン、起源が上室である１:１より大きい房室パターン、及び、起源が上室と心室の同時である１:１より大きい房室パターンのうちの１つに相当する、請求項２３に記載の不整脈事象を識別する医療デバイスシステム。
【請求項２５】
生理的反応を評価する手段は、２つの検知された心臓信号が、前記第１治療の送出に続いて起こる最初の検知された心臓信号に相当する回復周期長内に起こるかどうかを判定する手段を備える、請求項２０に記載の不整脈事象を識別する医療デバイスシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、包括的に、埋め込み可能医療デバイスに関し、より詳細には、埋め込み可能医療デバイスにおいて不整脈の識別を行う方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
埋め込み可能カーディオバータ−ディフィブリレータ（ＩＣＤ）の技術は、長い間、心室頻脈性不整脈をレート及びタイプによって区別してきた。通常、そのレートによって特定される心室頻脈（ＶＴ）は、そのＥＣＧ形状によって、単形性又は多形性であるとさらに区別することができる。ＶＴの最高範囲を超え、且つ、所定のレート限界までのレートを有する不整脈は、粗動波と呼ばれることが多い。所定のレート限界より高いレートの心室頻脈性不整脈は心室細動（ＶＦ）として分類される。
【０００３】
それぞれのタイプの不整脈を適切な治療を用いて処置するために、ＩＣＤは「段階(tiered)治療」を装備してきた。各タイプの検出された不整脈を処置するためのプログラム可能な治療が可能なＩＣＤは、一般に不整脈をレートによって区別する。こうしたデバイスにおいて、ＶＴ等の不整脈は、比較的高いレートで一連の低電力ペーシングパルスを心臓に送出することによって処置される。この治療は、抗頻脈性不整脈ペーシング治療（ＡＴＰ）と呼ばれることが多い。対照的に、ＶＦ等の不整脈は、ペースによって終了させることができず、したがって、より積極的なショック治療を用いて処置される。たとえば、多くのＩＣＤは、まず低電力ＡＴＰを用いてＶＴを処置し、次にＶＴが、ＡＴＰによって終了しないか、又は、心室粗動又は細動に進行する場合、１つ又は複数の大電力カーディオバージョンショック又はディフィブリレーションショックを送出するようにプログラムされてもよい。
【０００４】
ＶＴ及びＶＦのレートは重なる。ＶＴは、患者により大きな危険をもたらすため、ＶＴとＶＦとを識別するのに使用されるレートは、ＶＦをＶＴとしてめったに分類しないように選択される。こうした理由で、所定のレートを超えるレートを有するＶＴは、実際に低エネルギーＡＴＰ治療によって成功裡に終了する場合がある単形性ＶＴであるときには、ＶＦ用の高エネルギーショックによって処置されることが多い。結果として、患者によっては、苦痛のないＡＴＰにより調律を成功裡に終了させることができるときに、高電圧ショック送出を受ける苦痛に不必要に耐えなければならない。
【発明の開示】
【０００５】
したがって、必要とされるものは、高電圧ショックの利用を減らすために、不整脈事象を識別する方法及び装置である。
本発明は、添付図面と共に考えると、以下の詳細な説明を参照してよりよく理解されるようになるため、本発明の態様及び特徴は容易に理解されるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
図１は、本発明を実施することができる埋め込み可能医療デバイスの例示的な一実施形態のブロック図である。図１に示すように、デバイスは、マイクロプロセッサベースの刺激器として具体化される。しかし、他のデジタル回路要素の実施形態及びアナログ回路要素の実施形態もまた、本発明の範囲内にあると考えられる。たとえば、Bocek他に発行された米国特許第５，２５１，６２４号、Gilliに発行された米国特許第５，２０９，２２９号、Langer他に発行された米国特許第４，４０７，２８８号、Haefner他に発行された米国特許第５，６６２，６８８号、Olson他に発行された米国特許第５，８５５，５９３号、Baker他に発行された米国特許第４，８２１，７２３号、又は、Carroll他に発行された米国特許第４，９６７，７４７号に示された、一般的な構造を有するデバイスはまた、本発明と共に有効に使用することができる。同様に、図１のデバイスは、心室ペースメーカ／カーディオバータの形態をとるが、本発明はまた、心房ペーシング及びカーディオバージョン能力を有するデバイスで有効に使用されることができる。したがって、
図１は、本発明の範囲に関して制限するものとしてではなく例示するものとして考えられるべきである。
【０００７】
図１に示す埋め込み可能医療デバイスの主要な要素は、マイクロプロセッサ（μＰ）１００、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）１０２、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）１０４、デジタル式のコントローラ１０６、入力増幅器１１０、２つの出力回路１０８及び１０７（ＯＵＴ）、及びテレメトリ／プログラミングユニット１２０である。読み出し専用メモリ１０２は、カーディオバータによって使用される種々のタイミング間隔を導出するために行なわれる計算を規定する主命令セットを含む、デバイス用の基本プログラムを記憶する。ＲＡＭ１０４は概して、医師によってデバイスにプログラムされる、プログラムされるペーシングレート、プログラムされるカーディオバージョン間隔、パルス幅、パルス振幅等のような可変制御パラメータを記憶するのに役立つ。ランダムアクセスメモリ１０４はまた、頻脈性不整脈パルスを分離する記憶された時間間隔及び対応する高レートペ−シング間隔等の導出された値を記憶する。
【０００８】
コントローラ１０６は、デバイスの基本制御及びタイミング機能の全てを行う。コントローラ１０６は、少なくとも１つのプログラム可能なタイミングカウンタを含み、タイミングカウンタは、心室収縮の検出によって始動され、その後、間隔を計時する。このカウンタを用いて、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）パルスを送出するのに用いられる基本タイミング間隔が生成され、本発明の状況内で用いられる他の間隔が測定される。ペーシング補充間隔のタイムアウトによって、又は、カーディオバージョンパルス又はディフィブリレーションパルスが送出されるべきという判定に応答して、コントローラ１０６は、以下で述べるように、高電圧出力段１０８から適切な出力パルスをトリガする。
【０００９】
刺激パルスの生成に続いて、コントローラ１０６を利用して、制御バス１３２上に対応する割り込みを生成する。その割り込みは、マイクロプロセッサ１００を「スリープ」状態から起こし、マイクロプロセッサ１００が、回復サイクルタイムの評価、及び本発明による抗頻脈性不整脈治療の選択と関連する全ての動作を含む、任意の所望の数学的計算を実施することを可能にする。コントローラ１０６内のタイミング／カウンタ回路はまた、当該技術分野では知られているように、心室不応期等のタイミング間隔を制御する。時間間隔は、ＲＡＭ１０４に記憶されたプログラム可能な値又はＲＯＭに記憶された値によって確定されてもよい。
【００１０】
コントローラ１０６はまた、検知された心室脱分極すなわち拍動の発生によって、マイクロプロセッサ１００に対して割り込みを生成する。検知された心室脱分極の発生によって、その発生を示す割り込みが制御バス１３２上に送られる以外に、コントローラ１０６内のタイミング／カウンタのその時の現在値がデータバス１２２上に送られる。頻脈性不整脈が存在するかを判定する時、さらに、個々の頻脈性不整脈拍動を分離する間隔を確定する時に、この値をマイクロプロセッサ１００が用いてもよい。
【００１１】
出力段１０８は、電極１３４及び１３６を介して患者の心臓に適用されるショック治療を生成できる大出力パルス発生器を含む。電極１３４及び１３６は通常、心臓に又は心臓内に取り付けられるか、又は皮下設置される表面積の大きい電極である。また、心臓内又は心臓の周りに配置された２つ以上の電極を含む、他の電極構成を用いてもよい。通常、大出力パルス発生器は、１つ又は複数の高電圧コンデンサ１０９、電池１１５に蓄積されたエネルギーを高電圧コンデンサ１０９に伝達する充電回路１１１、出力回路１１３、及び、単相性又は２相性のカーディオバージョンパルス又はディフィブリレーションパルスの、使用される電極への送出を可能にする１組のスイッチ（図示せず）を含む。
【００１２】
出力段１０８の他に、出力回路（ＯＵＴ）１０７が設けられて、ペーシングパルスが生成される。この回路は、電極１３８、１４０、及び１４２に結合するペーシングパルス発生器回路を含み、これらの電極は、電極１３８と、電極１４０及び１４２のうちの１つとの間で電気刺激を送出することによって、ＡＴＰペーシングパルスを含む心臓ペーシングを達成するのに使用される。電極１３８は、通常、心内膜リード線の遠位端上に位置し、通常、右心室尖部に設置される。電極１４０は、通常、カーディオバータ−ディフィブリレータのハウジング上に、又はそれに隣接して取り付けられる不関電極である。電極１４２は、先端電極１３８にわずかに近位の心内膜リード線上に位置するリング電極若しくはコイル電極であるか、又は、心臓の内部又は外部に配置された別の電極であってもよい。３つの電極１３８〜１４２は、図１では、ペーシングパルスを送出するために示されるが、本発明は、当該技術分野で知られている任意のペーシング電極構成で配置された任意の数の電極を用いて実施されてもよいことが理解される。出力段１０８は、制御バス１２６によって制御されることができ、制御バスによって、コントローラ１０６は、送出されるパルスの時刻、振幅、及びパルス幅を確定することができる。この回路はまた、どの電極対を使用してパルスが送出されるかを判定してもよい。
【００１３】
心室脱分極（拍動）の検知は、入力増幅器１１０によって達成され、入力増幅器１１０は、電極１３８、並びに電極１４０及び１４２のうちの１つに結合する。自発的な心室拍動及びペーシングされた心室拍動の発生の両方を示す信号は、バス１２８を介してコントローラ１０６に供給される。コントローラ１０６は、こうした心室拍動の発生を示すデータを、割り込みの形態で、制御バス１３２を介してマイクロプロセッサ１００に送り、この割り込みは、マイクロプロセッサ１００を起こすのに役立つ。この割り込みによって、マイクロプロセッサは、任意の必要な計算を実行するか、又は、ＲＡＭ１０４に記憶した値を更新することができる。
【００１４】
任意選択で、埋め込み可能刺激器と共に用いる種々の既知のセンサのうちの任意のセンサであってもよい、１つ又は複数の生理的センサ１４８がデバイスに含まれる。たとえば、センサ１４８は、Chirifeに発行された米国特許第４，８６５，０３６号に開示されているインピーダンスセンサ、又は、Cohenに発行された米国特許第５，３３０，５０５号に開示されている圧力センサ等の血行力学的センサであってもよい。別法として、センサ１４８は、Erickson他に発行された米国特許第５，１７６，１３７号に開示されている酸素飽和度センサ、又は、Anderson他に発行された米国特許第４，４２８，３７８号に開示されている身体活動センサ等の心出力パラメータを測定する要求センサであってもよい。センサ処理回路１４６は、不整脈の検出及び処置に関連して用いるために、センサ出力をデジタル化した値に変換する。
【００１５】
埋め込み式カーディオバータ／ディフィブリレータの外部制御は、埋め込み式カーディオバータ／ペースメーカと、たとえば、通信ネットワーク又は外部プログラマ等の外部デバイスとの間の通信を制御するテレメトリ／制御ブロック１２０を介して達成される。任意の従来のプログラミング／テレメトリ回路要素が、本発明の状況で使用可能であると考えられる。プログラマからカーディオバータ／ペースメーカに入力される情報は、バス１３０を介してコントローラ１０６に送られる。同様に、カーディオバータ／ペースメーカからの情報は、バス１３０を介してテレメトリ／制御ブロック１２０に供給される。
【００１６】
図２は、コンデンサ充電中ＡＴＰ（ＡＴＰ−ＤＣＣ）モードにおける本発明のシステムの動作を示すタイミング図である。ＶＴ心調律２０１の検出後に、コンデンサ充電２０８及びＡＴＰ治療送出２０４が、ほぼ同時に始まってもよい。一実施形態において１８５〜２６０拍動／分（ｂｐｍ）の調律を含むと定義される高レートＶＴ２０１は、所定の期間２０６にわたって、又は、別法として、所定数のペーシングパルスにわたって延びる可能性がある１つのシーケンスのバースト又はランプ又は他のタイプのＡＴＰ−ＤＣＣ治療２０４によって処置される。図２では、ＡＴＰ−ＤＣＣ治療によって、ＶＴ調律が終止するか、又は「急速低下し」、その結果、正常洞調律２１０が再開する。
【００１７】
ＡＴＰ−ＤＣＣモードで動作が起こっている時、ＡＴＰ治療の全て又は実質上全てが、コンデンサ充電が起こっている間に送出される。図２は、必要な場合に、ショックの送出に備えて、充電時間が終わる時刻２１２まで延びる、高電圧コンデンサの充電２０８を示す。このショックは、正常洞調律２１０が再開したかどうかによって、時刻２１６で送出されてもよく、又は、送出されなくてもよい。ショック治療が必要であると判定される場合、ショックは、可能であれば、心臓脱分極との同期が期間２１４の間に完了した後に送出されるであろう。この同期は、内因性Ｒ波との一致等の、心調律中の適切な時刻にショックを送出するように試みる。
【００１８】
先に述べたように、ＡＴＰ−ＤＣＣ治療によって、ＶＴ調律が終止する場合がある。この終止は一般に２つの方法で起こる。「タイプ１」急速低下は、ＡＴＰ治療の最後のペーシングパルスのほぼ直後に起こる。対照的に、「タイプ２」急速低下は、最後のペーシングパルスに続いていくつかの追加のＶＴ脱分極を伴う。タイプ１の急速低下の場合、終止の成功を検出すると、コンデンサがその充電を中止することを必要とする。タイプ２急速低下の場合、ＩＣＤ検出アルゴリズムは、不必要なショック送出を防止するのにちょうどよい時に正常洞調律への回復を検出しない場合がある。
【００１９】
先に説明したタイプ１の急速低下又はタイプ２の急速低下のいずれの場合も、ＡＴＰ治療が成功したとしても、デバイスの電池からは、一定の割合の電池電力が消費される。１００〜１５０の全エネルギーショックの間で送出できるＩＣＤデバイスにおいて、任意の１つの追従期間中に１０回のＡＴＰ終止エピソードを経験した患者は、ＡＴＰ−ＤＣＣが利用される場合、短時間にデバイスの電池電力の最大１０％を消費する。さらに、この問題はまれなことではない。調査が示したところでは、患者の約１５％は、６ヶ月の期間の間に１０個を上回るエピソードを有する。患者によっては、この数を超えることが知られており、埋め込みの最初の６ヶ月中に電池電源を使い果す可能性がある。
【００２０】
図３は、コンデンサ充電前ＡＴＰ（ＡＴＰ−ＢＣＣ）モードにおける本発明のシステムの動作を示す例示的なタイミング図である。ＡＴＰ−ＢＣＣモードで動作する時、ＡＴＰ治療送出の全て又は実質上全てが、コンデンサの充電前に起こる。図３は、ＶＴエピソード２０１の検出に続いて、時刻２２０で始動されるＡＴＰ治療２０４の送出を示す。治療は期間２２２の間続く。この場合、ＡＴＰ治療は、患者を正常洞調律２１０に回復させる。ＩＣＤデバイスは、心臓レートの変化並びに確認期間２２４中の正常洞調律２１０への回復によって、ＶＴの急速低下を検出する。結果として、時刻２２６で、高電圧コンデンサの充電は始動されない。
【００２１】
本発明によれば、ＩＣＤの動作は、プログラム可能な基準に基づいて、図２に示すＡＴＰ−ＤＣＣモードから、図３に示すＡＴＰ−ＢＣＣモードでの実行へ移行することができる。一実施形態において、この「充電軽減」機能は、以前に追従セッションが行なわれてから、ユーザがプログラムした、連続した数のＡＴＰの成功が得られた後、ＡＴＰ−ＤＣＣからＡＴＰ−ＢＣＣモードへＩＣＤデバイス動作を切り換える。ＡＴＰ治療は、概して、ショック送出前にＶＴが急速低下／中止する時、成功であると考えられるが、ＡＴＰ治療の成功を判定するために、他の基準が定められてもよい。さらに図４を参照してより詳細に説明するように、ＡＴＰ−ＢＣＣ動作モードにおいてＶＴを急速低下させるのに所定数の失敗を含んでもよい、所定の基準に従って、デバイスはＡＴＰ−ＤＣＣモードへ復帰するであろう。
【００２２】
図４は、ＡＴＰ−ＢＣＣ治療に続いて急速低下に失敗する、進行中のＶＴエピソードを示す例示的なタイミング図である。ＡＴＰ−ＢＣＣ治療２０４は、ＶＴ検出２０１に続く期間２３２中に送出される。その後、確認期間２３３は、進行中のＶＴエピソード２０１ｂを確認する。高電圧コンデンサの充電２３８は、ほぼ時刻２３６で始まる。本発明の一実施形態によれば、ＡＴＰ治療の第２シーケンス２０４ｂは、コンデンサ充電中に送出されてもよい。ＭｅｄｔｒｏｎｉｃＰａｉｎＦＲＥＥ ＲＸ調査等の調査が示したところによれば、この追加のＡＴＰシーケンスは、心室レートを加速する可能性が低く、実際、ＶＴエピソードを終止させる可能性を有する。
【００２３】
期間２３８中のコンデンサの充電は、プログラムされたエネルギー値に応じて持続期間が可変である。充電時間終了時２４２に、非コミット同期期間２４４が始まる。この同期期間２４４の間に、患者の心調律が評価されて、ショックを送出するための適切な時刻が見つけられる。ショックは、ＶＴエピソードが終止したと判定されない限り、同期期間の終わりに送出されるであろう。エピソードが終止した場合、コンデンサ上の電荷は、コンデンサ充電期間２３８の終わりに、又は、その後の適当な時に廃棄すなわち流出されるであろう。
【００２４】
本発明の別の態様によれば、所定数のＶＴエピソードがＡＴＰ−ＢＣＣ治療によって終止せず、その結果、図４に示すようにショック送出が起こる場合、システムは、ＡＴＰ−ＢＣＣモードからＡＴＰ−ＤＣＣモードに復帰する。このことによって、不成功のＡＴＰ送出に続いて遅延なくショック送出が起こることが可能になる。
【００２５】
図５は、ＡＴＰ治療モード間でシステムが移行する方法を示す状態図である。ＩＣＤは、たとえば、状態２７０で示すように、ＡＴＰ−ＤＣＣモード及び充電軽減機能を使用可能にした状態でプログラムされることができる。埋め込み時に、医師は、充電軽減機能を使用不能にするかどうかを選択してもよい。本発明の一実施形態において、充電軽減機能が使用可能である場合、他のプログラム可能なパラメータが医師によって選択されてもよい。これらのパラメータは、以下でさらに述べるように、ＡＴＰ−ＢＣＣモードを自動で作動させる前に送出されなければならない成功するＡＴＰ−ＤＣＣ治療セッションの数を含んでよい。
【００２６】
充電軽減が使用可能であり、システムがＡＴＰ−ＤＣＣで動作している状態での動作中に、状態２７４として示したＡＴＰ−ＢＣＣモードへの移行は、ＶＴ調律を急速低下させるのに成功した、所定数ＸのＡＴＰ−ＤＣＣ治療セッションの送出によってトリガされてもよい。この移行は矢印２７２で示される。逆に、ＡＴＰ−ＢＣＣモードでの動作時で、且つ、所定数Ｙの失敗したＡＴＰ−ＢＣＣ治療試行後には、システムは、矢印２７６で示すように、ＡＴＰ−ＤＣＣモードへ移行する。先に説明したように、本発明の一実施形態において、Ｘ及びＹはプログラム可能である。別法として、これらの数値は、プログラム可能でない所定の値であってもよい。最後に、これらの数値は、連続したＡＴＰ治療セッションを表すか、又は、１組の「Ｔ回のうちのＳ回」の治療セッションを含んでもよい。たとえば、ＡＴＰ−ＤＣＣからＡＴＰ−ＢＣＣへの移行は、５回のうちの４回のＡＴＰ−ＤＣＣ治療セッションが成功であると判定された場合に起こるように選択されてもよい。
【００２７】
上述の基準の代わりに、又はそれに加えて、他のトリガ基準を用いて、ＡＴＰ−ＤＣＣモードとＡＴＰ−ＢＣＣモードとの間の切り換えを始動することができる。一実施形態において、システムは、ＶＴ調律の周期長（ＣＬ）及び／又はＲ波形態の両方を記憶して、現在経験しているＶＴのタイプが、最近検出された１つ又は複数のエピソード中に起こった同じタイプのＶＴであるかどうかが判定される。患者は、異なるタイプのＶＴを示す可能性があり、ＶＴのそれぞれがＡＴＰ治療に異なった反応をする可能性があるため、このことは重要である。現在のエピソードの特徴が以前のエピソードと同じであり、且つ、以前のエピソードがＡＴＰ−ＢＣＣ治療に有利に反応した場合、デバイスは、レートの急速低下の検出によってＡＴＰ−ＢＣＣ動作モードに留まる。一方、ＣＬ及び／又はＲ波形態が変わった場合、システムを、ＡＴＰ−ＤＣＣ動作モードに復帰するようにプログラムしてもよい。
【００２８】
上述の実施形態によれば、異なるモード移行基準をそれぞれのタイプのＶＴ調律について指定してもよい。たとえば、ＡＴＰ−ＤＣＣからＡＴＰ−ＢＣＣ治療への移行は、第１のタイプのＶＴについては、Ｍ回の連続した成功する治療セッションによってトリガしてもよい。この同じモード移行は、第２のタイプのＶＴについては、Ｎ回のうちのＭ’回の成功する治療セッションによってトリガしてもよい。このことによって、治療を、異なるタイプのＶＴ調律について個別に選択することが可能である。
【００２９】
さらに別の実施形態において、システムのモード切り換え基準はＶＴ頻度を考慮する。先に説明したように、患者の中には、数時間又は数分等の短期間内に多数のエピソードの発生を伴う「ＶＴ急性発症」を経験する者もいる。通常、同じ周期長及び形態を有するＶＴ調律を伴うこうしたエピソードは、電池資源に著しい影響を与える場合がある。この実施形態において、所定期間における所定数のＶＴエピソードの発生は、電池資源を節約するために、ＡＴＰ−ＤＣＣからＡＴＰ−ＢＣＣモードへの切り換えをトリガしてもよい。
【００３０】
本発明の代替の実施形態によれば、プログラム可能な閾持続期間を用いて、ＶＴ急性発症が検出される。２つの連続したＶＴエピソードが、この定義済み閾持続期間内に起こる場合、カウントがインクリメントされる。カウントが、或るより大きなプログラム可能な期間内に所定値に達する場合、モード切り換えがトリガされてもよい。ＡＴＰ−ＢＣＣモードへのモード切り換えが起こると、ＡＴＰ−ＢＣＣモードでの途切れのない動作によって、先に説明したメカニズムの任意のメカニズムを用いて、成功する所定のレートが得られることと断定してもよい。別法として、ＡＴＰ−ＢＣＣモードでのエピソード頻度を調べるのに別の閾時間を定義することができ、その結果、エピソード間の持続期間がこの値を超えると、ＡＴＰ−ＤＣＣモードへ戻る移行が起こる。
【００３１】
所望であれば、波形の形態基準をＶＴ急性発症の検出に適用してもよい。たとえば、数週又は数ヶ月等のより長い期間で分離されたＶＴエピソードは、異なるタイプのＶＴ調律を伴う場合がある。したがって、全てのＶＴエピソード又は所定の期間によって分離したＶＴエピソードだけについて、上述した各タイプのＶＴ調律に対するモード切り換え基準を個別に指定してもよい。
【００３２】
ＡＴＰ−ＤＣＣからＡＴＰ−ＢＣＣモードへ、又は、その逆への移行はまた、エピソードの長さによって断定されるであろう。たとえば、最初の検出から調律の終止までに測定されたエピソードの長さがモード切り換え基準として用いられることができる。一実施形態では、より長いエピソードが、ＡＴＰ−ＤＣＣモードへの移行をトリガすることができるであろう。
【００３３】
本発明のさらに別の態様によれば、ＶＴ急性発症の検出は、（可聴の、振動の、又はその他の）患者への警報をトリガしてもよい。たとえば、患者は、必要であれば、システムの動作パラメータが再評価され、モード切り換え条件が再プログラムされるように医師に連絡をとるように知らされてもよい。
【００３４】
本発明の別の態様は、ＡＴＰの全てのモードを使用不能にする任意選択のプログラム可能な機能に関する。この「スマートモード」機能が使用可能にされ、所定の基準が満たされると、全てのＡＴＰ治療が使用不能にされる。一実施形態において、このスマートモード機能は、ＡＴＰ−ＤＣＣモードで実行が発生し、所定の数の失敗した治療試行が検出されると動作する。この移行は矢印２７８及び状態２８０で示される。この移行をトリガするのに必要な、失敗した治療試行の数は、プログラム可能であってもよく、又は、好ましくは「４」である所定の数であってもよい。その後、ＩＣＤデバイスは、プログラムされたショック治療を送出するだけであろう。別の実施形態において、この機能はまた、矢印２８１で示すように、実行がＡＴＰ−ＢＣＣモードで起こっている時に提供されることができる。さらに別の実施形態において、ＡＴＰ−ＢＣＣモードかＡＴＰ−ＤＣＣモードのいずれかからの切り換えは、所定の基準を満たすＶＴ調律又は波形形態によってトリガされることができる。たとえば、ＡＴＰが使用不能であるモードへの移行は、２５０ｂｐｍを超える速いＶＴ調律の検出によってトリガされてもよい。
【００３５】
一実施形態において、ＡＴＰが使用不能であるモードへの移行が起こった後、ショック治療は、ＡＴＰ−ＤＣＣモードを再作動させるための介入が行われるまで続くであろう。こうした介入は、たとえば、後続の追従セッション中に行われてもよい。別の実施形態において、システムは、定義された基準が満たされるまで、このモードで動作し続けるであろう。たとえば、ＶＴ調律が速いためにＡＴＰ使用不能モードへの移行が起こる場合、システムは、矢印２８３及び２８４で示すように、速いＶＴエピソードがショック送出によって終止した後に、以前の動作モードへ復帰するであろう。
【００３６】
図６Ａは、本発明の一実施形態による、頻脈性不整脈事象を識別する方法のフロー図である。図６Ａに示すように、図１に示すようなデバイスは、概して、ＡＴＰ−ＤＣＣモードを使用可能にした状態で埋め込まれる。しかし、デバイスは、所望であれば、ＡＴＰ−ＢＣＣモードを使用可能にした状態で埋め込まれてもよい。通常のＡＴＰ−ＤＣＣモードにある間（ブロック３５０）、デバイスは、上述したような、知られている検出方法を用いて、頻脈性不整脈の存在を連続して監視する。ＶＴ調律が検出されると（ブロック３５２のＹｅｓ）、たとえば、ＡＴＰ−ＤＣＣ治療シーケンスの送出と高電圧コンデンサの充電が、ほぼ同時に始動される（ブロック３５４）。
【００３７】
ＡＴＰ−ＤＣＣ治療の送出が終了すると（ブロック３５６のＹｅｓ）、図７を参照して以下で詳細に述べるように、ＶＴ調律が監視されて、送出されたＡＴＰシーケンスに対する生理的反応を評価し、監視された生理的反応に基づいて、検出された事象が、ブロック３５２における検出中に元々判定されたＶＴ事象ではなく、ＳＶＴ事象であるかどうかについて、判定が行われる（ブロック３５８）。
【００３８】
図７Ａは、本発明による頻脈性不整脈事象を識別する方法を示す例示的なタイミング図である。図７Ｂは、本発明による頻脈性不整脈事象を識別する方法のフロー図である。図７Ａ及び図７Ｂに示すように、本発明の一実施形態によれば、監視された生理的反応に基づいて、検出された事象が、ＳＶＴ事象であるかどうかについての、ブロック３５８における判定は、起源が上室か、又は、心室のいずれかであることができる１：１のＡ：Ｖパターン、又は、起源が上室性頻脈か、又は、上室性頻脈と心室性頻脈の同時のいずれかであることができる１：１より大きいＡ：Ｖパターン等の、付加的な識別情報(discrimination)を必要とするＳＶＴと、検知された事象中の検出されたＰＲ間隔パターンとが、一貫性があるかを判定することによって行われる（ブロック３６０）。一実施形態では、所定のＰＲパターンが検出されると（ブロック３６０のＹｅｓ）、ＡＴＰ−ＤＣＣシーケンス２０４の送出の前に検出された頻脈調律中に（ブロック３５２）検知された心房検知事象３６２に関連する周期長ＴＣＬと、ＡＴＰ−ＤＣＣシーケンス２０４の送出中に起こる心房検知事象３６４のそれぞれに関連する周期長ＡＣＬとの差の絶対値が、所定閾値以下であるかどうかについて、判定が行われる（ブロック３６６）。本発明の一実施形態によれば、ブロック３６６の所定の閾値は、３０ミリ秒（ｍｓ）として設定されるが、閾値は、プログラム可能であり、任意の所望の値を割り当てることができることが理解される。
【００３９】
本発明の一実施形態によれば、頻脈性不整脈事象をさらに識別するために、ＡＴＰ治療前の心房周期長ＴＣＬ及びＡＴＰ治療の送出に関連する心房周期長ＡＣＬ以外の他の因子が、監視されるべき生理的反応として含まれてもよい。たとえば、検出されたＶＴ調律が、実際に、ＳＶＴ事象であるかどうかについての判定（ブロック３５８）はまた、ＡＴＰ治療２０４の送出に続いて起こる最初の心室センス事象に相当する回復周期長ＲＣＬが、ＡＴＰ治療前の心房周期長ＴＣＬの所定のパーセンテージ以上であるかどうかを判定することを含むことができる。たとえば、本発明の一実施形態によれば、回復周期長ＲＣＬが、ＡＴＰ治療前の心房周期長ＴＣＬの値の、たとえば、１５０％等の、或るパーセンテージ以上であるかどうかについて判定が行われる。本発明の別の実施形態によれば、判定は、回復周期長ＲＣＬが、心房周期長ＴＣＬより大きい固定持続期間以上であるかどうか、又は、回復周期長ＲＣＬが、絶対固定周期長以上であるかどうかを判定することを含むことができる。さらに、検出されたＶＴ調律が、実際に、ＳＶＴ事象であるかどうかについての判定はまた、ＡＴＰ治療２０４の送出に続いて検出されたＶＡＡＶ（２つの心房事象が、回復周期長ＲＣＬ内に起こる）、ＶＡＶ、又はＶＶ反応と一貫性のあるペーシング後の調律パターンが存在するかどうかを判定することを含むことができる。
【００４０】
必要とされる生理的因子が、ブロック３６６において満たされる、すなわち、周期長ＴＣＬと周期長ＡＣＬとの差の絶対値のうちの１つ又は任意の組み合わせが、所定閾値以下であり、回復周期長ＲＣＬが、ＡＴＰ治療前の心房周期長ＴＣＬに依存する閾値以上であり、回復周期長ＲＣＬが、絶対固定周期長以上であり、且つ、ペース後調律パターンが、ＳＶＴ（たとえば、ＶＡＡＶ、ＶＡＶ、又はＶＶ）と一貫性がある場合、ＶＴ事象は、ＳＶＴ事象であると判定され（ブロック３５８のＹｅｓ）、ショックの送出が中止される（ブロック３６８）。
【００４１】
図６Ａに戻ると、調律が、ＳＶＴ事象であると判定されず（ブロック３５８のＮｏ）、したがって、ＶＴ事象として分類され続ける場合、コンデンサが、所定レベルまで充電されたかどうかについて判定が行われる（ブロック３７０）。コンデンサが、所定レベルまで充電されると、非コミット同期期間が始まり、その期間の間に、患者の心調律が評価されて、ショックを送出するための発生しているＶＴ調律内での適切な時刻が確定され（ブロック３７４）、また、ＶＴ調律が再検出されたかどうかが判定される（ブロック３７２）。システムが同期すると、システムが、ＶＴ調律が終止した、すなわち、もはや検出されないと、初めて判定しない限り（ブロック３７２のＮｏ）、ショック送出は起こるであろう。
【００４２】
エピソードが、もはや検出されない場合（ブロック３７２のＮｏ）、又は、事象が、ブロック３５８でＳＶＴ事象であると判定されない場合、ショックの送出は中止され（ブロック３６８）、図５を参照して先に述べた因子に基づいて、デバイスが、ＡＴＰ−ＤＣＣモードからＡＴＰ−ＢＣＣモードへ移行すべきかどうかについて判定が行われる（ブロック３７６）。デバイスが、ＡＴＰ−ＤＣＣモードからＡＴＰ−ＢＣＣモードへ移行すべきでないと判定される場合（ブロック３７６のＮｏ）、プロセスは、ブロック３５０に戻って、ＶＴ調律のその後の検出があるかを監視し、検出時点で、プロセスが繰り返される。モード切り換えが指示される場合（ブロック３７６のＹｅｓ）、デバイスは、図６Ｂを参照して以下に述べる、ＡＴＰ−ＢＣＣモードへ移行する（ブロック４５０）。
【００４３】
同期期間が終了すると（ブロック３７４のＹｅｓ）、ショックが送出される（ブロック３７８）。ショック治療の送出が終了すると、ＶＴ調律が、送出されたショックによって終止したかどうかについて判定が行われる（ブロック３８０）。この判定を行うために、心拍数、周期長、Ｒ波の形態、及び／又は、この目的のために当該技術分野で知られている任意の他の基準を含む、いくつかの基準が使用されてもよい。ＶＴが終止していない場合、デバイスは、段階治療手法が利用されると仮定して、段階治療手法において次のプログラムされた治療を送出するプロセスを始める（ブロック３８２）。プログラムされた治療の全てが、ブロック３８２で、使い尽くされると、又は、段階手法が利用されず、且つ、ショックが、ブロック３７８にて送出された場合、図５を参照して先に述べた因子に基づいて、デバイスが、ＡＴＰ−ＤＣＣモードからＡＴＰ−ＢＣＣモードへ移行すべきかどうかについて判定が行われる（ブロック３７６）。デバイスが、ＡＴＰ−ＤＣＣモードからＡＴＰ−ＢＣＣモードへ移行すべきでないと判定される場合（ブロック３７６のＮｏ）、プロセスは、ブロック３５２に戻って、ＶＴ調律のその後の検出があるかを監視し、検出時点で、プロセスが繰り返される。モード切り換えが指示される場合（ブロック３７６のＹｅｓ）、デバイスは、図６Ｂを参照して以下に述べる、ＡＴＰ−ＢＣＣモードへ移行する（ブロック４５０）。
【００４４】
図６Ｂは、本発明の一実施形態による、頻脈性不整脈事象を識別する方法の例示的なフロー図である。図６Ｂに示すように、ＡＴＰ−ＢＣＣモードの動作状態にあるときに（ブロック４５０）、デバイスは、頻脈性不整脈の存在があるかを監視する（ブロック４５２）。頻脈性不整脈が、たとえば、ＶＴ基準を満たすとき（ブロック４５２のＹｅｓ）、ＡＴＰ−ＢＣＣ治療シーケンスは、コンデンサ１０９の充電を始動することなく始動される（ブロック４５４）。最初のＡＴＰ−ＢＣＣ治療シーケンスの送出が終了すると（ブロック４５６のＹｅｓ）、最初のＡＴＰ−ＢＣＣ治療セッションが、ＶＴ事象を終止するのに成功したかどうかを判定するために、ＶＴ事象が、再検出されたかどうかについて判定が行われる（ブロック４５８）。最初のＡＴＰ−ＢＣＣシーケンスが、成功であり、したがって、ＶＴ事象が、再検出されない場合（ブロック４５８のＮｏ）、プロセスは、ブロック４５０に戻って、その後のＶＴ調律があるかを監視し、その時点で、プロセスが、繰り返される。
【００４５】
最初のＡＴＰ−ＢＣＣシーケンスが成功でなかった場合（ブロック４５８のＹｅｓ）、上述したように、ＶＴ調律が監視されて、送出されたＡＴＰシーケンスに対する生理的反応が評価され、上述したように、監視された生理的応答に基づいて、検出された事象が、ブロック４５０〜４５２における検出中に元々判定されたＶＴ事象ではなく、ＳＶＴ事象であるかどうかについて、判定が行われる（ブロック４６０）。送出されたＡＴＰ−ＢＣＣシーケンスに対する生理的反応に応答して、調律が、ＳＶＴであると判定される場合（ブロック４６０のＹｅｓ）、プロセスは、ブロック４５０に戻って、その後のＶＴ調律があるかを監視し、その時点で、プロセスが、繰り返される。調律が、ＳＶＴであると判定されない場合（ブロック４６０のＮｏ）、ＡＴＰ−ＢＣＣ治療の別のシーケンスが送出されるべきかどうかについて、判定が行われる（ブロック４６２）。
【００４６】
本発明によれば、高電圧コンデンサの充電の始動及びブロック４６２のＡＴＰ−ＤＣＣ治療の送出の前に送出されてもよい、ＡＴＰシーケンスの数は、プログラム可能であり、ただ１つのシーケンス、又は、複数、たとえば、３等の数のシーケンスを含むことができる。選択される数は、検出される調律のレート、検出される調律が安定な調律であるかどうか、又は、検出される調律が、指定された期間に起こる検出される調律のクラスタの一部であるかどうか等の、多くの因子又は因子の組み合わせに応じてもよい。
【００４７】
プログラムされた数のＡＴＰ−ＢＣＣシーケンスが送出されると（ブロック４６２のＮｏ）、ＡＴＰ−ＤＣＣ治療シーケンスの送出及び高電圧コンデンサの充電が、ほぼ同時に始動される（ブロック４６４）。ＡＴＰ−ＤＣＣ治療シーケンスの送出が終了した後（ブロック４６６のＹｅｓ）、上述したように、ＶＴ調律が監視されて、送出されたＡＴＰシーケンスに対する生理的反応が評価され、上述したように、監視された生理的応答に基づいて、検出された事象が、ブロック４５０〜４５２における検出中に元々判定されたＶＴ事象ではなく、ＳＶＴ事象であるかどうかについて、判定が行われる（ブロック４６８）。送出されたＡＴＰ−ＢＣＣシーケンスに対する生理的反応に応答して、調律が、ＳＶＴであると判定される場合（ブロック４６８のＹｅｓ）、プロセスは、ブロック４５０に戻って、その後のＶＴ調律があるかを監視し、その時点で、プロセスが、繰り返される。
【００４８】
調律が、ＳＶＴであると判定されない場合（ブロック４６８のＮｏ）、コンデンサが、所定レベルまで充電されたかどうかについて判定が行われる（ブロック４７０）。コンデンサが、所定レベルまで充電されると、非コミット同期期間が始まり、その期間の間に、患者の心調律が、評価されて、ショックを送出するための発生しているＶＴ調律内での適切な時刻が確定され（ブロック４７４）、また、ＶＴ調律が再検出されたかどうかが判定される（ブロック４７２）。システムが同期すると、システムが、ＶＴ調律が終止した、すなわち、もはや検出されないと、初めて判定しない限り（ブロック４７２のＮｏ）、ショック送出は起こるであろう。
【００４９】
エピソードが、もはや検出されない場合（ブロック４７２のＮｏ）、ショックの送出は中止され（ブロック４７６）、図５を参照して先に述べた因子に基づいて、デバイスが、ＡＴＰ−ＤＣＣモードからＡＴＰ−ＢＣＣモードへ移行すべきかどうかについて判定が行われる（ブロック４７８）。デバイスが、ＡＴＰ−ＤＣＣモードからＡＴＰ−ＢＣＣモードへ移行すべきでないと判定される場合（ブロック４７８のＮｏ）、プロセスは、ブロック４５０に戻って、ＶＴ調律のその後の検出があるかを監視し、検出時点で、プロセスが繰り返される。モード切り換えが指示される場合（ブロック４７８のＹｅｓ）、デバイスは、図６Ａを参照して以下に述べる、ＡＴＰ−ＤＣＣモードへ移行する（ブロック３５０）。
【００５０】
同期期間が終了すると（ブロック４７４のＹｅｓ）、ショックが送出される（ブロック４８２）。ショック治療の送出が終了すると、ＶＴ調律が、送出されたショックによって終止したかどうかについて判定が行われる（ブロック４８４）。この判定を行うために、心拍数、周期長、Ｒ波の形態、及び／又は、この目的のために当該技術分野で知られている任意の他の基準を含む、いくつかの基準が使用されてもよい。ＶＴが終止していない場合、デバイスは、段階治療手法が利用されると仮定して、段階治療手法において次のプログラムされた治療を送出するプロセスを始める（ブロック４８６）。プログラムされた治療の全てが、ブロック４８６で、使い尽くされると、又は、段階手法が利用されず、且つ、ショックが、ブロック４８２にて送出される場合、又は、ショックが送出された後に、ＶＴ調律が、もはや検出されない場合（ブロック４８４のＮｏ）、図５を参照して先に述べた因子に基づいて、デバイスが、ＡＴＰ−ＢＣＣモードからＡＴＰ−ＤＣＣモードへ移行すべきかどうかについて判定が行われる（ブロック４７８）。デバイスが、ＡＴＰ−ＢＣＣモードからＡＴＰ−ＤＣＣモードへ移行すべきでないと判定される場合（ブロック４７８のＮｏ）、プロセスは、ブロック４５０に戻って、ＶＴ調律のその後の検出があるかを監視し、検出時点で、プロセスが繰り返される。モード切り換えが指示される場合（ブロック４７８のＹｅｓ）、デバイスは、図６Ａを参照して以下に述べる、ＡＴＰ−ＤＣＣモードへ移行する（ブロック３５０）。
【００５１】
図８は、本発明の一実施形態による、モード切り換えを示すフロー図である。図８に示すように、図６Ａのブロック３７２において、ＡＴＰ−ＤＣＣモードからＡＴＰ−ＢＣＣモードへ移行すべきかどうかを判定するために、最も新しく供給されたＡＴＰ治療がＶＴ調律を終止するたびに、成功したＡＴＰ治療セッションのカウントがインクリメントされる（ブロック５５０）。次に、モード切り換え判定を行なうのに調律固有の基準を用いるかどうかについて判定が行われる（ブロック５５２）。上述したように、周期長及び波形の形態によって特定される、種々のタイプのＶＴ調律について特定の基準を定義するのが望ましい。
【００５２】
調律固有の基準が利用される場合、最も新しいＶＴエピソードに関連するＶＴ調律が解析され、ブロック５５４に示すように、対応する基準が検索される。そうでない場合、標準の基準が利用される。この基準は、プログラム可能であってもよく、又は、プリセット値であってもよい。
【００５３】
基準が選択された後、必要であれば、ブロック５５６において、成功したＡＴＰ治療セッションのカウントが、適切な基準と比較されて、モード切り換えが行なわれるべきかどうかが判定される。この基準は、先に説明したように、成功が続いた数、所定期間における成功の所定の数を含んでもよく、又は、代わりに、Ｙのうちの成功した数Ｘを必要としてもよいことが留意されてもよい。成功した治療送出セッションのカウントを含むか又は含まない他の基準を、所定のカウント基準の代わりか、又は、それに加えて、用いてもよい。たとえば、所望であれば、ＶＴエピソードの持続期間を利用して、ＡＴＰ−ＢＣＣモードへのモード切り換えをトリガしてもよい。以下でさらに説明されるように、この基準は、患者固有の基準を含んでよい。定義済み基準が満たされる場合、ＡＴＰ−ＤＣＣモード（ブロック３５０）からＡＴＰ−ＢＣＣモード(ブロック４５０)へのモード切り換えが行われる（ブロック５５８）。
【００５４】
決定ブロック５５６において、所定の基準が満たされない場合、ＶＴ急性発症が検出されるようにＶＴ頻度監視が可能であるかについての判定が行なわれる（ブロック５６０）。ＶＴ頻度監視が可能である場合、ＶＴ頻度基準が満たされているかどうかについて判定が行なわれる（ブロック５６２）。これは、特定の期間において、所定数のＶＴエピソードが検出されるかについての判定を行なうことを含む。別法として、エピソード間の閾持続期間が決められて、先に説明した方法で、ＶＴ急性発症が検出されてもよい。所望であれば、検出はＶＴエピソードのタイプを考慮してもよい。たとえば、別々に動作するカウントが、種々のタイプのＶＴエピソードについて維持されてもよい。この時、タイプは、ＣＬ及び波形の形態によって決められる。それぞれのタイプのエピソードは、説明した方法と同じ方法で、異なる基準と関連付けされてもよい。たとえば、第１のタイプのＶＴエピソードがＹ分間にＸ回起こる場合、ＶＴ急性発症の指示が合致し、一方、Ｙ’分間にＸ’回発生する第２のタイプのＶＴエピソードに対してＶＴ急性発症の指示が合致する等である。
【００５５】
１つ又は複数のＶＴ頻度基準のうちの任意の基準が満たされる場合、ＡＴＰ−ＤＣＣ治療モードからＡＴＰ−ＢＣＣ治療モードへのモード切り換えが起こり（ブロック５５８）、処理は、ＡＴＰ−ＢＣＣモードで続く（図６Ｂのブロック４５０）。そうでなく、ＶＴ頻度検出が使用不能であるか、又は、ＶＴ頻度基準が満たされない場合、モード切り換えは起こらず（ブロック５６４）、処理はＡＴＰ−ＤＣＣモードで続く（図６Ａのブロック３５０）。
【００５６】
図９は本発明の一実施形態による、モード切り換えを示すフロー図である。図９に示すように、図６Ｂのブロック４７８において、ＡＴＰ−ＢＣＣモードからＡＴＰ−ＤＣＣモードへ移行すべきかどうかを判定するために、最も新しく供給されたＡＴＰ治療がＶＴ調律を終止することに失敗するたびに、不成功のＡＴＰ治療セッションのカウントがインクリメントされる（ブロック６５０）。次に、モード切り換え判定を行なうのに調律固有の基準を用いるかどうかについて判定が行われる（ブロック６５２）。上述したように、異なるＶＴ調律について、異なる基準が規定されてもよい。
【００５７】
調律固有の基準が利用される場合、ブロック６５４に示すように、最も新しいＶＴエピソードに関連するＶＴ調律が解析され、対応する基準が検索される。こうした調律固有の基準は、たとえば、特定のタイプのＶＴエピソードの検出による、ＡＴＰ−ＢＣＣモードからＡＴＰ−ＤＣＣモードへのモード切り換えを含んでよい。別の例において、調律固有の基準は、たとえば、失敗した治療試行の数のカウントを含んでよい。
【００５８】
調律固有の基準が利用されないとブロック６５２で判定される場合、標準的な基準が利用されてもよい。いずれの場合も、適切な基準がブロック６５６において用いられて、ＡＴＰ−ＢＣＣ治療モードからＡＴＰ−ＤＣＣ治療モードへのモード切り換えが行われるべきかが判定される。この基準は、先に説明したように、失敗した治療試行が続いた数を含むか、又は、代わりに、Ｙのうちの失敗した治療試行の数Ｘを必要とするか、又は、所定期間において、失敗の所定の数を必要としてもよいことが留意されてもよい。一実施形態において、患者の最後の医療検査からの、失敗した治療試行の所定の数は、トリガ基準として利用されてもよい。別の実施形態において、先に述べたように、基準は、別法として又は付加的に、特定のタイプの調律の発生、又は、調律のタイプの特定の変化等の、失敗した治療試行に関係しない条件を含んでよい。この基準はまた、患者の病歴に関連する患者固有の条件を含んでよい。この基準が満たされる場合（ブロック６５６のＹＥＳ）、モード切り換えが行われ（ブロック６５８）、処理は、ＡＴＰ−ＤＣＣ治療モードで続く（図６Ａのブロック３５０）。基準が満たされない場合、モード処理は、行われず（ブロック６６４）、処理は、ＡＴＰ−ＢＣＣ治療モードで続く（図６Ｂのブロック４５０）。
【００５９】
先に説明したように、多くの異なるタイプの基準を用いて、モード切り換えがトリガされてもよい。一実施形態において、この基準は、プログラム可能であり、最初にプログラムされてもよく、且つ／又は、患者の病歴に基づいてその後変更されてもよい。これによって、システム動作が、それぞれの患者に対して調整される。これは、たとえば、ＡＴＰ治療に対する患者の個々の反応を考慮することができる。プログラミングは、たとえば、当該技術分野で知られているテレメトリシステムを用いて達成することができる。
【００６０】
上述した技法の一部は、図１に示すマイクロプロセッサ１００又はコントローラ１０６等のプログラム可能なプロセッサ用の命令を含むコンピュータ読み取り可能媒体として具体化されてもよい。プログラム可能なプロセッサは、独立に、又は、連携して働いてもよい、１つ又は複数の個々のプロセッサを含んでもよい。「コンピュータ読み取り可能媒体」は、フロッピーディスク、従来のハードディスク、ＣＲ−ＲＯＭ、フラッシュＲＯＭ、不揮発性ＲＯＭ、ＲＡＭ、及び、磁気又は光記憶媒体等の任意のタイプのコンピュータメモリを含むが、それに限定されない。媒体は、プロセッサが、本発明に従って、補充レート変動(escape rate variation)セッションを始動するために、上述した機能のうちの任意の機能を実施するようにさせる命令を含んでもよい。
【００６１】
上述した特定の実施形態は、本発明の実施を例示する。したがって、当業者に知られているか、又は、本明細書に開示されている他の方策を、本発明又は添付の特許請求の範囲から逸脱することなく使用してもよいことが理解されるべきである。したがって、本発明は、本発明の範囲から逸脱することなく、具体的に述べられている方法以外の方法で実施してもよいことが理解されるべきである。全ての要素について、それは、均等な無数の代替物のうちの任意の１つによって置き換えられてもよく、それらのうちのいくつかのみが本明細書に開示されている。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１】本発明を実施することができる埋め込み可能医療デバイスの例示的な一実施形態のブロック図である。
【図２】コンデンサ充電中ＡＴＰ（ＡＴＰ−ＤＣＣ）モードにおける本発明のシステムの動作を示すタイミング図である。
【図３】コンデンサ充電前ＡＴＰ（ＡＴＰ−ＢＣＣ）モードにおける本発明のシステムの動作を示す例示的なタイミング図である。
【図４】ＡＴＰ−ＢＣＣ治療に続いて急速低下に失敗する、進行中のＶＴエピソードを示す例示的なタイミング図である。
【図５】本発明による治療モード間の移行を示す状態図である。
【図６Ａ】本発明の一実施形態による、頻脈性不整脈事象を識別する方法の例示的なフロー図である。
【図６Ｂ】本発明の一実施形態による、頻脈性不整脈事象を識別する方法の例示的なフロー図である。
【図７Ａ】本発明の一実施形態による、頻脈性不整脈事象を識別する方法を示す例示的なタイミング図である。
【図７Ｂ】本発明の一実施形態による、頻脈性不整脈事象を識別する方法のフロー図である。
【図８】本発明の一実施形態による、モード切り換えを示すフロー図である。
【図９】本発明の一実施形態による、モード切り換えを示すフロー図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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