(57)【要約】  生理的パラメータシステムが１つ以上の生理的センサに応答する１つまたは複数のパラメータ入力を有する。生理的パラメータシステムはさらに、パラメータ入力における信頼性に関連する品質指標を有する。プロセッサがパラメータ入力、品質指標、ならびにパラメータ入力および品質指標についての所定の限界値を組み合わせて、アラーム出力または制御出力あるいはその両方を生成する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１生理的センサに応答する第１パラメータ入力と、
第２生理的センサに応答する第２パラメータ入力と、
前記パラメータに対する複数の所定の限界値と、
前記パラメータと前記限界値とを組み合わせてアラーム出力を生成するプロセッサと、を含む、生理的パラメータシステム。
【請求項２】
前記第２パラメータに応答する可変しきい値をさらに含み、
前記アラーム出力が前記第１パラメータおよび前記可変しきい値に応答する、請求項１に記載の生理的パラメータシステム。
【請求項３】
前記第２パラメータに関連する所定の限界値をさらに含み、
前記アラーム出力が前記可変しきい値を下回ると出力され、
前記可変しきい値が、前記第２パラメータおよび前記所定の限界値に応答して上昇する、請求項２に記載の生理的パラメータシステム。
【請求項４】
前記第１パラメータがＳｐＯ2であり、
前記第２パラメータがＥＴＣＯ2であり、
前記可変しきい値が、前記所定の限界値に比べて大きい割合でのＥＴＣＯ2の低下傾向に応答して上昇するＳｐＯ2の下限値である、請求項３に記載の生理的パラメータシステム。
【請求項５】
前記第１パラメータに応答する検出出力を有するパターン検出器をさらに含み、
前記アラーム出力が前記検出出力に応答する、請求項１に記載の生理的パラメータシステム。
【請求項６】
前記第２パラメータに応答する勾配検出器出力と、
前記勾配検出器出力に応答する所定の勾配限界値と、をさらに含み、
前記アラーム出力が、前記勾配検出器出力が前記勾配限界値を超えたときのみ出力される、請求項５に記載の生理的パラメータシステム。
【請求項７】
前記第１パラメータがＥＴＣＯ2であり、
前記第２パラメータがＳｐＯ2であり、
前記アラーム出力が、ＳｐＯ2の十分な低下傾向が存在するときのみＥＴＣＯ2形態に応答する、請求項６に記載の生理的パラメータシステム。
【請求項８】
生理的センサに応答するパラメータ入力と、
前記パラメータ入力の信頼性に関連する品質指標入力と、
前記パラメータ入力と前記品質指標入力とに対する複数の所定の限界値と、
前記入力と前記限界値とを組み合わせて制御出力を生成するプロセッサと、を含む、生理的パラメータシステム。
【請求項９】
前記パラメータ入力の信頼性が低い場合、前記制御出力が自己調節鎮痛をディセーブルにする、請求項８に記載のコントローラ。
【請求項１０】
前記制御が、前記パラメータの信頼性が低い場合に、前記第１パラメータが自己調節鎮痛をディセーブルにするのを防止する、請求項９に記載のコントローラ。
【請求項１１】
生理的センサに応答するパラメータを入力するステップと、
前記パラメータのデータ信頼性に関連する品質指標を入力するステップと、
前記パラメータと前記品質指標との組み合わせから制御信号を出力するステップと、を含み、
前記制御信号が医療関係装置の作動に影響を与える、生理的パラメータ方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２００４年８月３日出願の先行の米国特許仮出願第６０／５５１，１６５号の発明の名称「組み合わされた生理的パラメータ表示器（Ｃｏｍｂｉｎｅｄ  Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｍｏｎｉｔｏｒ）」と、２００４年１１月８日出願の先行の米国特許仮出願第６０／６００，６４０号の発明の名称「生理的パラメータコントローラ（Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｐａｒａｍｅｔｅｒ  Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｒ）」とに関連し、これら特許出願の利益を主張する。上記の両方の特許出願は参照により本明細書に引用したものとする。
【背景技術】
【０００２】
パルスオキシメトリーは、動脈血および患者の酸素供給指標の酸素飽和レベルの測定に広く採用されている非侵襲性手法である。血液中の酸素レベル低下の早期検出は、酸素の不十分な供給がわずか数分で脳損傷および死に至る可能性があるために、例えば救命救急および手術用途などの医療分野において重要である。典型的なパルスオキシメトリーシステムは患者の指に装着されるセンサを利用する。センサは赤色ＬＥＤおよび赤外ＬＥＤの両方で構成された発光体を有し、これらＬＥＤが指を通して光を放射し、酸化ヘモグロビンおよび脱酸素ヘモグロビンの光吸収の差を測定する。詳細には、検出器は、指の先端などの肉厚の媒体内を流れる拍動性血液の成分による吸収後に、ＬＥＤにより放射される赤色および赤外波長に応答する第１および第２強度信号を生成する。パルスオキシメトリーセンサは、Ｍａｓｉｍｏ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡに交付され、本明細書に引用されている米国特許第６，０８８，６０７号の発明の名称「低雑音光プローブ（Ｌｏｗ  Ｎｏｉｓｅ  Ｏｐｔｉｃａｌ  Ｐｒｏｂｅ）」に記載されている。
【０００３】
カプノグラフは患者の呼吸ガス中の二酸化炭素濃度の連続分析および記録を含む。ＣＯ2濃度の測定に使用される装置はカプノメータと呼ばれる。ＣＯ2モニタリングは挿管された患者および挿管されていない患者の両者に実行される。挿管されていない患者では、鼻カニューレが使用される。カプノグラフは、回復されない場合には低酸素症を引き起こす可能性のある状態を特定するのに役立つ。さらに、カプノグラフは、低酸素症により回復不能な脳損傷に至る前に、低酸素症を迅速に鑑別診断するのに役立つ。パルスオキシメトリーは患者の酸素投与状態の直接監視である。一方、カプノグラフは間接監視であり、低酸素症の鑑別診断に役立ち、低酸素症により回復不能な脳損傷に至る前に治療処置を迅速に実施可能にする。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
組み合わされた複数の生理的パラメータは、いずれかの生理的パラメータが単独で使用される場合に比べて、より高度な患者状態評価ツールを提供する。例えば、パラメータの組み合わせは、アラーム状態が発生した場合に、より優れた信頼性を提供できる。さらに重要なことは、このような組み合わせを用いることにより、いずれの単一パラメータしきい値（数分間にわたるこのような状態を表示できない）に比較しても、徐々に悪化する患者状態の早期の警告を与えることができる。例えば血液量減少、低血圧、および気道閉塞などの状態は時間とともに徐々に進行する。複数パラメータを組み合わせることで早期警告を実現する生理的パラメータシステムは、病的状態およびそのような場合における死亡率に大きな効果を有する。
【０００５】
さらに、病室の患者の苦痛レベルを低減させることに大きな重点が置かれてきた。したがって、多くの場合、患者は、患者に対する無痛レベルを自在に増加できる、ＩＶセットアップを与えられる。しかし、ある特定の状態においては、患者入力を無視して、過度の投薬を避ける必要がある。過度の鎮静からの合併症には、低血圧症、心頻拍症、徐脈、換気過小および無呼吸症が挙げられる。自己調節鎮痛（ＰＣＡ）と組み合わせてＳｐＯ2のパルスオキシメトリーモニタリングおよび脈拍数を利用する生理的パラメータシステムは、患者の安全を支援できる。しかし、ＰＣＡと組み合わせた従来のパルスオキシメトリーの利用では、誤って鎮痛剤を否認された患者を生じる可能性がある。従来のモニターは、苦痛の増大に伴い増加する患者の動きの影響を受けやすい。さらに、従来のモニターは出力の信頼性の表示を提供しない。
【０００６】
最新のパルスオキシメトリーは運動許容性があり、さらに、信号品質またはデータ信頼性の１つまたは複数の表示を提供する。これらの指標は、ＰＣＡ管理および鎮静モニタリングを調整する決定アルゴリズムにおける調整要素として使用できる。さらに、最新のパルスオキシメトリーは、酸素飽和および脈拍数に加えて、潅流指数（ＰＩ）などのパラメータを提供できる。例えば、低血圧は、脈拍数の変化に関連するＰＩの変化により評価できる。運動許容性のパルスオキシメトリーは米国特許第６，６９９，１９４号の発明の名称「信号処理装置および方法（Ｓｉｇｎａｌ  Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ）」に記載され、信号品質およびデータ信頼性指標は米国特許第６，６８４，０９０号の発明の名称「パルスオキシメトリーデータ信頼性指標（Ｐｕｌｓｅ  Ｏｘｉｍｅｔｒｙ  Ｄａｔａ  Ｃｏｎｆｉｄｅｎｃｅ  Ｉｎｄｉｃａｔｏｒ）」に記載されている。上記特許は両方とも、Ｍａｓｉｍｏ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡに譲渡され、本明細書に引用されている。
【０００７】
生理的パラメータシステムの一態様は、第１生理的センサに応答する第１パラメータ入力と、第２生理的センサに応答する第２パラメータ入力とである。プロセッサがパラメータおよびパラメータについての所定の限界値を組み合わせて、アラーム出力を生成する。
【０００８】
生理的パラメータシステムの別の態様は、生理的センサに応答するパラメータ入力と、パラメータ入力における信頼性に関連する品質指標とである。プロセッサがパラメータ入力と、パラメータ入力についての所定の限界値と、品質指標入力とを組み合わせて、制御出力を生成する。
【０００９】
生理的パラメータ方法は、生理的センサに応答するパラメータを入力するステップと、パラメータについてのデータ信頼性に関連する品質指標を入力するステップとを含む。制御信号がパラメータと品質指標との組み合わせから出力される。制御信号は医療関係装置の作動に影響を与える。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
図１は生理的パラメータシステム１００を示しており、例えばエキスパートシステム、ニューラルネットワークまたは論理回路を含むことができる。生理的パラメータシステム１００は、入力１０１として、例えばパルスオキシメータ１１０および／またはカプノメータ１２０などの１つ以上の生理的測定装置からの１つまたは複数のパラメータを有する。パルスオキシメータパラメータには、いくつか例を挙げると、酸素飽和（ＳｐＯ2）、潅流指数（ＰＩ）、脈拍数（ＰＲ）、様々な信号品質および／またはデータ信頼性指標（Ｑｎ）および傾向（トレンド）データを挙げることができる。カプノグラフパラメータ入力は、例えば、呼気の二酸化炭素波形、呼気終末二酸化炭素濃度（ＥＴＣＯ2）および呼吸数（ＲＲ）を含む。信号品質およびデータ信頼性指標は上記で引用された米国特許第６，６８４，０９０号に記載されている。生理的パラメータシステム１００はさらに、ユーザ入力、デフォルト状態またはシステム１００内の他の所定のしきい値であるパラメータ限界値１０５を有することもできる。
【００１１】
各入力は組み合わせて処理され、アラーム、診断および制御を含む１つまたは複数の出力１０２が生成される。アラーム出力を用いて治療中の患者の悪化状態を医療担当者に警告できる。診断出力を用いて、患者状態の決定において医療担当者を支援できる。制御出力を用いて、医療関連装置の作動に影響を与えることができる。モニターに入力できる他の測定パラメータ１３０は、いくつか例を挙げると、ＥＣＧ、血液グルコース、血圧（ＢＰ）、温度（Ｔ）、ＨｂＣＯおよびＭｅｔＨｂの１つまたは複数を含むまたは関連することができる。
【００１２】
図２は生理的パラメータシステム２００の一実施形態を示しており、このシステムではパルスオキシメトリーパラメータ入力２１０およびカプノグラフパラメータ入力２２０を組み合わせて、アラーム出力２０２を生成する。パラメータ限界値２０５はユーザ入力、デフォルト状態またはこれらパラメータ２１０、２２０に対する他の所定のアラームしきい値を含むことができる。アラーム２０２はパルスオキシメトリー関連２３０、カプノグラフ関連２４０および組み合わせ２５０としてグループ化される。例えば、パルスオキシメトリーアラーム２３０は百分率酸素飽和に関連し、酸素飽和が所定の百分率限界値を下回るとアラームを発生する。カプノグラフアラーム２４０はＥＴＣＯ2に関連し、ＥＴＣＯ2が所定のｍｍ  Ｈｇ圧力限界値を下回るかまたは超えるとアラームを発生する。組み合わせアラーム２５０は、パルスオキシメトリーおよびカプノグラフの両方に関連する特定の医療状態を示すか、または各測定器における動作不良を示すことができる。
【００１３】
図３はＥＴＣＯ2に応答するＳｐＯ2アラームの実施形態３００を示す。詳細には、ＳｐＯ2アラーム３０５は、ＥＴＣＯ2３０３が低下すると即時に起動され、高い優先順位を示すことができる。すなわち、ＥＴＣＯ2３０３がある特定の割合以上で低下する傾向にある場合、高い百分率酸素飽和しきい値でＳｐＯ2アラーム３０５が起動され、介護者に危険な状態の可能性、例えば肺動脈塞栓症の可能性を警告する。
【００１４】
図３に示されるとおり、勾配検出器３１０がＥＴＣＯ2入力信号３０３の勾配３１２を決定する。勾配比較器３２０がこの勾配３１２と所定の勾配限界値３０４とを比較する。ＥＴＣＯ2３０３の低下傾向が十分大きい場合、ＳｐＯ2下限値３０２にデルタ値３０３が加算３４０され、可変しきい値３４２が生成される。しきい値比較器３５０がこの可変しきい値３４２とＳｐＯ2入力３０１とを比較し、ＳｐＯ2アラーム３０５のトリガー信号３５２を生成する。アラーム音量、変調または音調を勾配比較器出力３２２に基づいて変化させ、優先順位を示すことができる。
【００１５】
図４はＳｐＯ2に応答するＣＯ2アラームの実施形態４００を示す。詳細には、入力ＣＯ2波形４０１の形態を利用して、アラーム４０５を起動し、そのアラームはまた低下するＳｐＯ2４０２に応答する。すなわち、呼気のＣＯ2波形パターンが検出され、ＳｐＣＯ2がある特定の割合以上で低下傾向にある場合、アラームが起動される。例えば、ＳｐＯ2低下傾向と共にＣＯ2波形パターンの平坦域の勾配が増加するとアラームを起動し、介護者に気道閉塞の可能性を警告する。
【００１６】
図４に示されるとおり、パターン抽出器４１０がＣＯ2波形の顕著な特徴を識別して、応答する特徴出力４１２を生成する。パターンメモリ４２０が、ＣＯ2入力４０１において検出する１つまたは複数セットの所定の波形特徴を格納する。パターンメモリ４２０は特徴テンプレート４２２を生成するためにアクセスされる。特徴比較器４３０が特徴出力４１２と特徴テンプレート４２２とを比較して、特定形状またはパターンがＣＯ2波形４０１において検出されたことを示す一致出力４３２を生成する。さらに、勾配検出器４４０がＳｐＯ2入力４０２の勾配４４２を決定する。勾配比較器４５０がこの勾配４４２と所定の勾配限界値４０４とを比較する。ＳｐＯ2４０２の低下傾向が十分大きい場合、勾配超過出力４５２が生成される。一致出力４３２および勾配超過出力４５２の両方がそれぞれアサート（アクティブ）になる、すなわち「真」になる場合、論理ＡＮＤ４６０がトリガー出力４６２を発生して、アラーム出力４０５を生成するアラーム４７０に送る。
【００１７】
図５はＳｐＯ2５０１入力およびＥＴＣＯ2５０３入力の両方に応答する診断出力５０５を有する組み合わせの実施形態５００を示す。ＳｐＯ2勾配検出器５１０がＳｐＯ2入力５０１の勾配５１２を決定し、負勾配、正勾配または勾配絶対値に応答して生成される。第１比較器５２０がこの勾配５１２と所定のＳｐＯ2勾配限界値５０２とを比較する。ＳｐＯ2５０１の傾向が十分大きい場合、ＳｐＯ2勾配超過出力５２２がアサートになる。同様に、ＥＴＣＯ2勾配検出器５３０がＥＴＣＯ2入力５０３の勾配５３２を決定する。第２比較器５４０がこの勾配５３２と所定のＥＴＣＯ2勾配限界値５０４とを比較する。ＥＴＣＯ2５０１の低下傾向が十分大きい場合、ＥＴＣＯ2勾配超過出力５４２がアサートになる。勾配超過出力５２２、５４２の両方がそれぞれアサートになる、すなわち「真」になる場合、診断出力５０５がアサートになる。
【００１８】
一実施形態においては、勾配検出器５１０、５３０がＳｐＯ2入力５０１およびＥＴＣＯ2入力５０３の負傾向にそれぞれ応答する。したがって、診断出力５０５は塞栓症または心拍停止の可能性を示す。別の実施形態においては、ＳｐＯ2勾配検出器５１０がＳｐＯ2入力５０１の負傾向に応答し、ＥＴＣＯ2勾配検出器５３０がＥＴＣＯ2入力５０３の正傾向に応答する。したがって、診断出力５０５は、気道閉塞の可能性を示す。診断出力５０５は、いくつか例を挙げると、アラームを起動し、表示器に表示し始め、ナースステーションに信号を送ることができる。
【００１９】
図６Ａ−Ｂは、パルスオキシメトリーを利用して自己調節鎮痛（ＰＣＡ）を制御する生理的パラメータシステム６００を示す。特定の実施形態においては、制御出力６０８は、信号品質６０３が所定のしきい値６０４を超える場合だけ、パルスオキシメトリーパラメータ６０１に応答する。図６Ａでは、パルスオキシメトリーパラメータ限界値を超えた場合には制御出力６０８を用いて自己調節鎮痛（ＰＣＡ）をロックアウトすることができる。ただし、利点としては、信号品質が低く、それらパラメータの信頼性が劣る場合、ＰＣＡが認められる。すなわち、パルスオキシメトリーパラメータは、それらパラメータの信頼性が劣る場合、ＰＣＡのロックアウトを認められない。対照的に、図６Ｂでは、制御出力６０８を用いて、パルスオキシメトリーパラメータ限界値を超える場合、または信号品質が低く、それらパラメータの信頼性が劣る場合、利点としては自己調節鎮痛（ＰＣＡ）をロックアウトまたはディセーブル（無効）にできる。
【００２０】
図６Ａに示されるとおり、パルスオキシメトリーパラメータ６０１およびそれらパラメータに対する応答する限界値６０２は１セットの入力であり、信号品質測定６０３および信号品質の対応する低い限界値６０４は別のセットの入力である。パラメータ６０１および対応する限界値６０２が組み合わされた出力７０２を生成し、この出力は、パルスオキシメトリーパラメータ限界値のいずれかを超えると、アサートになる。比較器６１０は信号品質入力６０３と下限値６０４とを比較し、信号品質６０３がそれの限界値６０４を下回る場合、アサートになる品質出力６１２を生成する。ＡＮＤ論理６２０は、組み合わされた出力７０２がアサートであり、品質出力６１２が非アサートである場合、リセット６２２を生成する。リセット６２２はタイマー６３０をゼロにリセットする。比較器６４０がタイマー出力６３２と所定の時間限界値６０６とを比較し、時間限界値を超える場合はトリガー６４２を生成する。トリガー６４２によりコントロール６５０が制御出力６０８を生成し、例えば自己調節鎮痛（ＰＣＡ）をイネーブル（有効）にする。このようにして、すべての監視されたパラメータがセットの限界値以内にあり、信号品質が所定の期間の間においてそれの下限値を上回る場合、ＰＣＡがイネーブルにされる。
【００２１】
図６Ｂに示されるとおり、組み合わされた出力７０２、品質出力６１２、リセット６２２、タイマー６３０、比較器６４０およびコントロール６５０は、上の図６Ａに関して記載したのと同様に生成される。組み合わされた出力７０２または品質出力６１２のいずれかがアサートになると、ＯＲ論理６２１がリセット６２２を生成する。このようにして、監視されたパラメータのいずれかがセットの限界値の外側にあるか、または信号品質がそれの下限値を上回る場合、ＰＣＡは所定の期間の間ディセーブル（無効）にされる。
【００２２】
図７は組み合わされる限界値７００を示し、この限界値７００は入力としてＳｐＯ2パラメータ６０１と対応するしきい値６０２とを有し、組み合わせ出力７０２を提供する。詳細には、いずれかのパラメータ６０１がそれの限界値６０２を超えると、応答する比較器７１０、７２０、７４０の出力がアサートになる。ＯＲ論理７５０がいずれのアサートにされた出力７１２、７２２、７４２にも応答して、組み合わせされた出力７０２をアサートにする。例えば、組み合わされた出力７０２は、ＳｐＯ2７０１が下限値７０９を下回るか、脈拍数（ＰＲ）７０３が上限値７０４を超えるか、またはＰＲ７０３が下限値７０６を下回る場合は、アサートになる。
【００２３】
これまで、生理的パラメータシステムを様々な実施形態に関連して詳細に説明してきた。これら実施形態は単に例として開示されており、以下の特許請求の範囲を限定するものではない。当業者であれば、多くの変形形態および修正形態は十分に理解されるであろう。例えば、信号品質レベルが低くてそれらパラメータが信頼できない場合を除いて、制御出力６０８（図６Ｂ）を用いて、パルスオキシメトリーパラメータに基づいて患者に送られる吸気酸素レベルを制御（漸増）できる。当業者であれば、制御出力６０８（図６Ｂ）を用いて、様々な薬剤および／または医療ガスのいずれかの患者への送達を制御できることは認識されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】アラーム、診断および制御出力を有する生理的パラメータシステムの全体ブロック図である。
【図２】パルスオキシメトリーおよびカプノグラフを組み合わせたシステムであって、アラーム出力を提供する生理的パラメータシステムのブロック図である。
【図３】ＥＴＣＯ2測定値により性能強化される飽和限界アラームのブロック図である。
【図４】ＳｐＣＯ2測定値により性能強化されるＣＯ2波形アラームのブロック図である。
【図５】パルスオキシメトリーおよびカプノグラフを組み合わせたシステムであって、診断出力を提供する生理的パラメータシステムのブロック図である。
【図６Ａ】パルスオキシメトリーを利用して自己調節鎮痛（ＰＣＡ）を制御する、生理的パラメータシステムのブロック図である。
【図６Ｂ】パルスオキシメトリーを利用して自己調節鎮痛（ＰＣＡ）を制御する、生理的パラメータシステムのブロック図である。
【図７】パルスオキシメトリーを利用して自己調節鎮痛（ＰＣＡ）を制御する、生理的パラメータシステムのブロック図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【国際調査報告】
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