(57)【要約】  本発明は、パーフォレーションが形成されていない第２のシェル（２，１４）から間隔を置いて配置された、薄い、好適には純粋チタン、又はチタン系合金の、パーフォレーションが形成された、ひいては水力学的に開放したシェルによって、人工器官コンポーネントをコンプライアントな海綿骨に固定するという問題を解決する。解剖学的な挿入部位によって規定されるほとんどの用途において、シェルは、赤道において互いに結合されたほぼ半球状である。中実なシェルは、関節の別の関節コンポーネント、例えばポリマ又はセラミック挿入体を有するか、又はシェル自体がその機能を果たすことができる。人工関節の一方又は両方のコンポーネントは本発明によって固定されることができる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
間隔を置いて配置された２つのシェル（１，２；１３，１４）を含む、骨へのセメントレス組込みのための人工器官コンポーネントにおいて、骨に面したシェル（１；１３）が、急速な骨内殖を提供するためにパーフォレーションを形成されていることを特徴とする、人工器官コンポーネント。
【請求項２】
コンポーネントのうちの一方が請求項１記載のダブルシェル（１，２）を用いて固定されることを特徴とする人工関節。
【請求項３】
コンポーネントの内の両方が請求項１記載のダブルシェル（１，２）を用いて固定されることを特徴とする人工関節。
【請求項４】
パーフォレーションが形成された外側シェル（１）がほぼ半球状に成形されており、赤道（４）において、パーフォレーションが形成されていない内側シェル（２）に結合されている、請求項１記載の、全体人口股関節のための寛骨臼カップ。
【請求項５】
シェル（１，２）がチタン又はチタン系合金から形成されている、請求項１から３までのいずれか１項記載の人工器官コンポーネント及び特に請求項４記載の寛骨臼カップ。
【請求項６】
パーフォレーションが形成された外側シェル（１）の厚さが０．７〜１．５ｍｍの範囲、好適にはほぼ１ｍｍである、請求項１から５までのいずれか１項記載の人工器官コンポーネント、特に寛骨臼カップ。
【請求項７】
外側シェル（１）と内側シェル（２）との間の空間（５）が０．５〜２ｍｍの範囲、好適にはほぼ１ｍｍである、請求項１から６までのいずれか１項記載の人工器官コンポーネント、特に寛骨臼カップ。
【請求項８】
パーフォレーションが形成されていない内側シェル（２）が人工股関節の大腿骨コンポーネント（１）に対する低摩擦接続のためのライナ（３）を有する、請求項１から７までのいずれか１項記載の寛骨臼カップ人工器官。
【請求項９】
２つのシェルが、パーフォレーションが形成された、骨に面するシェル（１３）が、寛骨臼に対して関節する外側のシェル（１４）の内側に位置するように配置されており、２つのシェルが、赤道において結合されておりかつ骨内殖を生じさせるように間隔を置いて配置されている、請求項１記載の大腿骨骨頭のための表面再生人工器官。
【請求項１０】
パーフォレーションが形成された、骨に面したシェル（１）と、外側のシェル（２）とが、これらの間に連続的なギャップ（５）を残しながら、互いに嵌合させられている、請求項１記載の人工器官コンパウンド。
【請求項１１】
パーフォレーションが形成された、骨に面したシェル（１）が、中実材料から形成されており、円周の間で自己支持している、請求項１記載の人工器官コンパウンド。
【請求項１２】
間隔を置いて配置されたシェル（１，２）の間に形成されたギャップ（５）が、骨内殖のためにシェル（１，２）の円周の間においてあらゆる方向に自由に延びている、請求項１記載の人工器官コンパウンド。
【請求項１３】
間隔を置いて配置されたシェル（１，２）が、シェルの円周においてのみ互いに接触している、請求項１記載の人工器官コンポーネント。
【請求項１４】
間隔を置いて配置されたシェル（１，２）が、同心のカップとして形成されている、請求項１記載の人工器官コンポーネント。
【請求項１５】
パーフォレーションが形成された、骨に面したシェル（１）が、パーフォレーションが形成された１つのシート材料から形成されている、請求項１記載の人工器官コンポーネント。
【請求項１６】
パーフォレーションの直径に対する、パーフォレーションが形成された、骨に面したシェル（１）の厚さの比が、０．５〜２、好適には約１である、請求項１記載の人工器官コンポーネント。
【請求項１７】
隣接するパーフォレーション（６）の間の中心から中心までの距離が、パーフォレーションの直径よりも、好適には１．２〜２のファクタ、より好適には約１．７のファクタだけ大きい、請求項１記載の人工器官コンポーネント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工関節のための骨固定コンポーネント、全体的又は部分的、例えば、人工股関節の寛骨臼カップ、又は股関節の大腿骨骨頭のための表面再生人工器官に関する。この骨固定コンポーネントは、人工器官をコンプライアントな海綿骨に、第２の、パーフォレーションが形成されていないシェルから間隔を置いて配置された、薄い、好適には純チタン又はチタンベース合金の、パーフォレーションが形成された、ひいては水力学的に開放したシェルによって固定するという問題を解決する。解剖学的挿入部位によって支配されるほとんどの用途において、シェルは、赤道において互いに結合されたほぼ半球状である。中実のシェルは、関節の別の接続部品、例えばポリマ又はセラミック挿入体を有しているか、又はシェルがその機能自体を提供する。
【０００２】
米国特許第３９０５７７７号明細書の図４Ｂは、内層と、パーフォレーションが形成された外層とを備えた複合インプラントシェルを開示しており、内層と外層との間には全くギャップが設けられていない。欧州特許第０２３０００６号明細書は、複数のスペーサによってコア面から間隔を置いて配置されたメッシュによって被覆されたコアを備えた平坦な骨インプラントを示している。米国特許第５３８０３２８号明細書は、パーフォレーションが形成されたチタンの２つのシートを備えた平坦な複合インプラント構造を開示しており、シートの間に多孔質のメンブレンが挟まれている。
【０００３】
背景
関節置換の設計における主目的及び困難は、例えば変性性軟骨疾患によってその機能を失った自然関節を交換するために対偶として働く、人工器官コンポーネントの迅速かつ無期限に安定した固定を提供することである。幾つかの例において、自然関節の一方の側は依然として比較的良好な状態にあり、部分的な又は半分の人工器官が無痛の機能を回復させることができる。
【０００４】
概して、この目的は、部分的に関連した２つの問題に対する解決を必要とする：すなわち、（ｉ）骨とインプラントとの境界面における荷重誘発運動；（ｉｉ）特に、慣用的な、硬い、中実な金属又は金属裏打ちされたコンポーネントによる、骨の応力遮蔽である。チャーンレー法人工股関節置換術（ＴＨＲ）における骨セメントは、その場で重合されるインタロックによって安定性を達成する。管状の皮質骨に固定された、ＴＨＲの慣用の大腿骨コンポーネント等のステム状コンポーネントの場合、骨セメントはコンプライアントな皮膜をも提供し、これは、荷重をより均一に分配し、ひいては応力遮蔽効果を低減することができると共に、境界面せん断応力及び微小運動の危険性をも低減する。
【０００５】
これらは全て短期的には良好であるが、長期的にはあまり満足できるものではない。ＴＨＲの長期的故障の最も一般的な理由は、無菌ゆるみである。分析及び注意深い観察における最良の努力は、セメント皮膜の疲労破壊が、無菌ゆるみにつながるプロセスの一般的かつ重要なコンポーネントであることを提案している。このことは、セメントレスＴＨＲの開発を推し進める主要な原動力であったが、十分なフォローアップと共に、広く十分に試験された全ての様々なタイプの臨床パフォーマンスは、依然として、良好に設計され、良好にセメント固定されたＴＨＲのものよりも劣っている（Malchau H, Herberts P, 他、Prognosis of Total Hip Replacement, Update and Validation of Results from the Swedish National Hip Arthroplasty Registry 1979-1998, Scientic Exhibition, AAOS, 200, Orlando, USA）。ほとんどの場合、セメントレス人工器官は、柔軟なセメント皮膜を、既に硬いコアエレメントに付加されたさらなる硬い金属によって交換した。このことは両方の問題を悪化させる：すなわち、剛性のより大きな不整合が、より顕著な応力遮蔽をもたらすだけでなく、境界面におけるより大きなせん断荷重、ひいては微細動作の増大した危険性にもつながる。
【０００６】
本発明は、人工関節コンポーネントを、パーフォレーションが形成されていない第２のシェルから間隔を置いて配置された、薄い、好適には純粋チタン又はチタン系合金の、パーフォレーションが形成された、ひいては水力学的に開放したシェルによって、コンプライアントな海綿骨に固定するという問題を解決する。挿入の解剖学的部位によって規定されるほとんどの用途において、シェルは、赤道において互いに結合されたほぼ半球状である。中実なシェルは、関節の別の接続コンポーネント、例えばポリマ又はセラミックの挿入体を有するか、シェル自体がその機能を果たすことができる。人工関節の一方又は両方のコンポーネントが本発明により固定されることができる。
【０００７】
ＴＨＲの寛骨臼カップ−発明の好適な実施形態
寛骨臼カップを骨盤に固定することは、機械的安定性を必要とする、骨の内殖による迅速な一体化を提供するだけでなく、コンプライアンスにおける大きな不整合をも回避するという困難な問題を有する。骨盤は寛骨臼のための極めてコンプライアントな支持構造を形成しており、軟骨層は、柔らかい海綿骨によって裏打ちされた硬い軟骨下骨のシェルを被覆している。海綿骨のヤング率は１００ＭＰａのオーダである。すなわち、これは、密度の高い皮質骨のものよりも百倍低く、また、チタンのものよりも千倍低い。ＵＨＭＷＰＥ、又はＰＭＭＡベースの骨セメント等のポリマ材料でさえ、より硬いオーダである。
【０００８】
従来のセメントレス寛骨臼コンポーネントの場合、軟骨下シェルは、骨内殖を狙う設計において完全に除去されるか、又は様々なねじ留めされるタイプの設計において部分的に保持される。金属裏打ちは通常極めて硬い構造であり、コンプライアンスにおける極めて大きな不整合を生じ、完全な、長期間持続する骨一体化の機会を深刻に低減する。Sulzer Orthopaedics and Zimmer's metal foam backing （Implex Corp.によって開発された）によって開発された、ワイヤメッシュで裏打ちされたポリマ寛骨臼カップは、コンプライアンス不整合の問題を解決するための努力の例を示している。
【０００９】
ほとんどの場合、金属裏打ちは、骨に組織状の面を提供し、この面は時には、材料内へある程度の深さまで延びているが閉鎖された行き止まりの穴において終わっている相互接続されたポアを備える。骨成長及び骨改変における対流輸送の役割に関する我々の関心事は、我々を、水力学的に開放したインプラントの概念を提案するように導いた。
【００１０】
ポリウレタン（通常は超高分子量ポリウレタン、ＵＨＭＷＰＥ）挿入体のためのダブルシェル型金属裏打ちの中実な内側シェルは、密にパーフォレーションが形成された外側シェル内に、外側シェルの内壁と内側シェルの外壁との間に約１ミリメートルの自由空間を残しながら懸吊されている。すなわち、骨は、パーフォレーションが形成された外側シェルを越えてこの空間内へ自由に成長することができる。骨の内殖は、骨の生理学的な負荷によって生ぜしめられる周期的な圧力勾配によって推進される対流流体流れによって加速される。さらに、構造の弾性は、股関節の動的荷重によって、骨ベッドの内外へ、及びパーフォレーションが形成されたシェルの内外へ流体を圧送する。これは、ほとんど歯科用途のために、しかし整形外科用途（国際公開第８５／０２５３５号パンフレット）のために、Sutterによって開発された、パーフォレーションが形成された、円筒状インプラント（Vuillemin T, Raveh J, Sutter F, Mandibular Reconstruction with the Titanium Hollow Screw Reconstruction Plate (THORP) System: Evaluation of 62 Cases, Plast Reconstr Surg, 82(5):804-14. 1988）に対する主要な機能的区別である。本発明では、流体の対流は、インプラントを包囲する現存の海綿骨から放出する重要な骨成長促進ファクタの質量運搬を増大する。
【００１１】
さらに、パーフォレーションが形成された外側シェルの表面は、一体化を高めるために知られた方法、例えば粗い吹付け、又はチタン又はヒドロキシアパタイトによるプラズマコーティングによって処理されることができる。これは、いわゆるマイクロインターロックを改良することができる。
【００１２】
初期安定化のための改良されたプレスばめのために、外側シェルは、"赤道"より僅かに下方で周方向に延びた小さな突出部を有することもできる。シェルの"極"は、"赤道"における完全係合なしに"極"におけるカップのボトムアウトを回避するために僅かに平らにされることができる。これらの付加的な特徴は、寛骨臼カップ設計の技術分野において知られており、それらの臨床における利益を示した。
【００１３】
ＴＨＲのためのダブルシェル型寛骨臼カップの詳細な説明
図面のリスト：
１．寛骨臼カップを後側から見た場合の斜視図であり、２つのシェルの部分的に切断された区分が示されている
２．寛骨臼カップを前側から見た場合の斜視図である
３．寛骨臼カップの横断面図である
４．骨に面した、骨によって内殖されているシェルの断面図である
５．大腿骨骨頭表面再生人工器官の断面図である
６．本発明に従って両方のコンポーネントが固定された人工股関節である。
【００１４】
図１において、寛骨臼カップ１００の、骨に面する外側シェル１は、密な間隔でパーフォレーションが形成されており、赤道４において、パーフォレーションが形成されていない内側シェルに結合されている。これは、これらの２つのコンポーネントのプレスばめ及び／又は溶接によって行われることができる。組み立てられると、２つのシェルは、図３に示したように、ギャップ５によって間隔を置かれているべきであり、これにより、骨がパーフォレーション６を通って外側シェル１を越えて自由に成長することができる。被削性及び強度のための機械的要求と、製造の経済性と、典型的な寸法を備えた海綿骨に対する相互接続とによって規定される典型的な寸法は、外側シェル及び内側シェル両方の厚さのために１ミリメートル、２つのシェルの間のギャップのために１ミリメートル、パーフォレーションの直径のために１ミリメートルである。もちろん、これらの数字は、基本的なものであり、寛骨臼の寸法に合わせて適切に調節される必要がある。例えば、カップの直径が５４ｍｍの場合には、選択される最終寸法は、両方のシェルの厚さが１．２ｍｍ、ギャップが１ｍｍ、パーフォレーションの直径が１．２ｍｍ、穴の間隔が２ｍｍである。
【００１５】
両方の、パーフォレーションが形成された外側シェル１と、パーフォレーションが形成されていない内側シェル２とは、好適には、純粋チタンから製造されている。シェルの強度が問題となる場合には、チタン合金が使用されることもある。通常はポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）から製造される、カップのライナ３が、ここでもやはり、図１に示されたように、好適には赤道４におけるプレスばめによって内側シェル２に挿入される。選択的に、ポリエチレンライナは、セラミック−セラミック関節対のために使用される二次的なセラミックライナを支持することができる。ライナにより、通常はクロム合金又はセラミックから製造される大腿骨コンポーネントの頭部に対する低摩擦接続が提供される。
【００１６】
カップの赤道におけるリブ突出部７（図３）は、カップがリーミングされた寛骨臼にプレスばめされたときの機械的安定性を高めるために使用される。カップの極８は、好適には、カップのボトムアウトを回避するために僅かに平らにされるべきである−最も一般的に使用されるリーマは半球状であり、カップも完全な半球であるならば、赤道における嵌め合いは妥協されることができる。
【００１７】
カップの周辺部において凹所９は、補助的なねじを使用する必要がある場合に、これらの補助的なねじのねじ頭を収容する。これは、うまく形成されていない又は変形された寛骨臼において生じる場合があり、赤道におけるソリッドなプレスばめを回避する。次いで、ねじはカップに対してちょうど接線方向で配置され、ねじの適切に成形された頭はカップの縁部を捕捉する。
【００１８】
図４は、海綿骨ベッド１０に面したダブルシェル型インプラントの概略図である。パーフォレーションが形成された外側シェルが現存する骨１０に押し付けられるときに動的荷重により、全ての骨に浸透する流体が、矢印１１によって示されているように骨から押し出されたり、骨に吸収されたりして、骨成長刺激物質を骨からパーフォレーション６を通って、シェル１と２とを分離しているギャップ５内へ送り込む。これにより、矢印１２によって示されているように、外側シェル１の急速な骨内殖が生じる。しかしながら、パーフォレーションが形成されていない内側シェル２は、ＵＨＭＷＰＥライナ３を分離しており、新たに形成された骨と接触しないようにしている。機械的な意味で、内殖された外側シェルは、支持する海綿骨の明白な応力遮蔽なく、自然の寛骨臼の除去された軟骨下骨を真似る。
【００１９】
大腿骨骨頭の表面再生プロテーゼ
順序を逆転することによって、すなわちパーフォレーションが形成された、骨に面したシェル１３を、パーフォレーションが形成されていないシェル１４の内側に配置することによって、大腿骨骨頭を表面再生するために同様の固定原理を使用することができる（図５）。実際には、ここでの応力遮蔽は、この最小限に侵襲性の技術の使用の深刻な制限であった。なぜならば、全ての公知の表面再生カップは、リーミングされた大腿骨骨頭上にセメントによって固定されるか、又はセメントレス固定の場合にはプレスばめされる、中実の剛性のインプラントであるからである。
【００２０】
この場合、外側シェル１４は、好適には、クロム系合金又はチタン合金から製造されており、前記合金は、耐摩耗性を高めるために、例えば窒化チタンでハードコーティングされるか、又はイオン注入されている。
【００２１】
発明のさらに別の実施形態において、プロテーゼの両方のコンポーネントが、ダブルシェル概念の使用によって固着されることができる（図６）。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】寛骨臼カップを後側から見た場合の斜視図であり、２つのシェルの部分的に切断された区分が示されている。
【図２】寛骨臼カップを前側から見た場合の斜視図である。
【図３】寛骨臼カップの横断面図である。
【図４】骨に面した、骨によって内殖されているシェルの断面図である。
【図５】大腿骨骨頭表面再生人工器官の断面図である。
【図６】本発明に従って両方のコンポーネントが固定された人工股関節である。
【符号の説明】
【００２３】
１  外側シェル、  ２  内側シェル、  ３  ライナ、  ４  赤道アスペクト、  ５  ギャップ、  ６  パーフォレーション、  ７  リブ突出部、  ８  極、  ９  凹所、  １０  海綿骨ベッド、  １３  内側シェル、  １４  外側シェル
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【手続補正書】
【提出日】平成17年11月14日(2005.11.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
間隔を置いて配置された２つのシェル（１，２；１３．１４）を含む、骨へのセメントレス一体化のための人工器官コンポーネントにおいて、急速な骨内殖を生じさせるように、骨に面したシェル（１；１３）にパーフォレーションが形成されており、パーフォレーションが形成された、骨に面したシェル（１）と、別のシェル（２）とが、これらのシェルの間に連続的なギャップ（５）を残しながら互いに嵌合させられていることを特徴とする、人工器官コンポーネント。
【請求項２】
コンポーネントのうちの一方が請求項１記載のダブルシェル（１，２）を用いて固定されていることを特徴とする、人工関節。
【請求項３】
コンポーネントのうちの両方が請求項１記載のダブルシェル（１，２）を用いて固定されていることを特徴とする、人工関節。
【請求項４】
パーフォレーションが形成された外側シェル（１）が、ほぼ半球状に成形されておりかつ、赤道（４）において、パーフォレーションが形成されていない内側シェル（２）に結合されている、請求項１記載の人工股関節のための寛骨臼カップ。
【請求項５】
シェル（１２）がチタン又はチタン系合金から形成されている、請求項１から３までのいずれか１項記載の人工器官コンポーネント及び特に請求項４記載の寛骨臼カップ。
【請求項６】
パーフォレーションが形成された外側シェル（１）の厚さが０．７〜１．５ｍｍの範囲、好適にはほぼ１ｍｍである、請求項１から５までのいずれか１項記載の人工器官コンポーネント、特に寛骨臼カップ。
【請求項７】
外側シェル（１）と内側シェル（２）との間の空間（５）が０．５〜２ｍｍの範囲、好適にはほぼ１ｍｍである、請求項１から６までのいずれか１項記載の人工器官コンポーネント、特に寛骨臼カップ。
【請求項８】
パーフォレーションが形成されていない内側シェル（２）が人工股関節の大腿骨コンポーネント（１）に対する低摩擦接続のためのライナ（３）を有する、請求項１から７までのいずれか１項記載の寛骨臼カップ人工器官。
【請求項９】
２つのシェルが、パーフォレーションが形成された、骨に面したシェル（１３）が、寛骨臼に対して接続する外側シェル（１４）の内側に位置するように配置されており、２つのシェルが、赤道において結合されておりかつ、骨内殖を生じさせるように間隔を置いて配置されている、請求項１記載の大腿骨骨頭のための再表面化人工器官。
【請求項１０】
パーフォレーションが形成された、骨に面したシェル（１）が、中実材料から形成されておりかつ、シェルの円周の間において自己支持している、請求項１記載の人工器官コンパウンド。
【請求項１１】
間隔を置いて配置されたシェル（１，２）の間に形成されたギャップ（５）が、骨内殖のためにシェル（１，２）の円周の間においてあらゆる方向に自由に延びている、請求項１記載の人工器官コンパウンド。
【請求項１２】
間隔を置いて配置されたシェル（１，２）が、シェルの円周においてのみ互いに接触している、請求項１記載の人工器官コンポーネント。
【請求項１３】
間隔を置いて配置されたシェル（１，２）が同心のカップとして形成されている、請求項１記載の人工器官コンポーネント。
【請求項１４】
パーフォレーションから形成された、骨に面したシェル（１）が、パーフォレーションが形成された１つのシート材料から形成されている、請求項１記載の人工器官コンポーネント。
【請求項１５】
パーフォレーションの直径に対する、パーフォレーションが形成された、骨に面したシェル（１）の厚さの比が、０．５〜２、好適には約１である、請求項１記載の人工器官コンポーネント。
【請求項１６】
隣接するパーフォレーション（６）の中心から中心までの距離が、パーフォレーションの直径よりも、好適には１．２〜２のファクタ、より好適には約１．７のファクタだけ大きい、請求項１記載の人工器官コンポーネント。
【国際調査報告】
2007536948.tif 000009
2007536948.tif 000010
2007536948.tif 000011