(57)【要約】  ある様態では、椎間板内に低侵襲的に送達できるように、圧縮できるか、そうでなければ構成された、弾性のある手術用メッシュが提供される。一つ以上の実施形態によれば、外科用メッシュは、丈夫で、耐疲労性で、安定で且つ椎間板に共通の動的環境に耐えることができる。
2007527273.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎間板を補強するための輪増強装具であって、
メッシュ状のフレームと、膜とを備え、
前記メッシュ状のフレームは、複数の互いに連結された可撓性の曲線状部材を有し、
前記複数の互いに連結された可撓性の曲線状部材は、前記メッシュ状のフレームに可撓性及び弾性を与えるように構成され、
前記膜は、前記メッシュ状のフレームの少なくとも一部を覆っている、輪増強装具。
【請求項２】
前記複数の互いに連結された可撓性の曲線状部材は、鋼、ニッケルチタン及びコバルトクロムのうちの一つ以上からなる群から選択される合金を備える、請求項１に記載の輪増強装具。
【請求項３】
前記複数の互いに連結された可撓性の曲線状部材は、ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリプロピレン、ポリカプロラクトン、ポリアクリレート、エチレン酢酸ビニル、ポリスチレン、ポリビニルオキシド、ポリフッ化ビニル、ポリビニルイミダゾール、クロロスフホン化ポリオレフィン、ポリエチレンオキシド、ポリテトラフルオロエチレン、アセタール、ポリ（ｐ−フェニレンテレフタルアミド）（ケブラー(登録商標)）（KevlarTM）、ポリカーボネート、カーボン及びグラファイトのうちの一つ以上からなる群から選択される材料を備える、請求項１に記載の輪増強装具。
【請求項４】
前記膜は、ポリマー、エラストマー及びゲルのうちの一つ以上からなる群から選択される材料を備える、請求項１に記載の輪増強装具。
【請求項５】
前記膜は、エラスチン、アルブミン、コラーゲン、フィブリン及びケラチンのうちの一つ以上からなる群から選択される材料を備える、請求項１に記載の輪増強装具。
【請求項６】
前記膜は、抗体、殺菌剤、遺伝子ベクター、骨形成タンパク質、ステロイド、コルチゾン及び成長因子のうちの一つ以上からなる群から選択される材料を備える、請求項１に記載の輪増強装具。
【請求項７】
前記膜は、コーティング材である、請求項１に記載の輪増強装具。
【請求項８】
前記複数の互いに連結された曲線状部材の少なくとも一部は、水平な部材又は中央の支柱を形成する、請求項１に記載の輪増強装具。
【請求項９】
前記複数の互いに連結された曲線状部材は、平行に配置されている、請求項１に記載の輪増強装具。
【請求項１０】
前記メッシュ状のフレームは、前記メッシュ状のフレームの少なくとも一つの軸の少なくとも一部に沿って凹状である、請求項１に記載の輪増強装具。
【請求項１１】
前記メッシュ状のフレームは、約０．５ｃｍから約５ｃｍの範囲の長さを有する、請求項１に記載の輪増強装具。
【請求項１２】
前記メッシュ状のフレームは、輪層板の内面の少なくとも一部を覆う大きさである、請求項１に記載の輪増強装具。
【請求項１３】
前記メッシュ状のフレームは、輪層板の全面の周囲に沿って延びるように構成されている、請求項１に記載の輪増強装具。
【請求項１４】
前記メッシュ状のフレームから放射状に延びる少なくとも一つの突起部をさらに備える、請求項１に記載の輪増強装具。
【請求項１５】
前記メッシュ状のフレームは、平面状、凹状、凸状及び曲線状のうちの一つ以上からなる群から選択される縦断面形状を有する、請求項１に記載の輪増強装具。
【請求項１６】
前記メッシュ状のフレームは、凹状、凸状、平面状及びインゲン豆形のうちの一つ以上からなる群から選択される横断面形状を有する、請求項１に記載の輪増強装具。
【請求項１７】
椎間板を補強するための輪増強装具であって、
メッシュ状のフレームを備え、
前記メッシュ状のフレームは、複数の互いに連結された可撓性の曲線状部材を有し、
前記複数の互いに連結された可撓性の曲線状部材は、前記メッシュ状のフレームに可撓性及び弾性を与えるように構成され、
前記メッシュ状のフレームは、少なくとも一つの軸の少なくとも一部に沿って凹状である、輪増強装具。
【請求項１８】
椎間板を補強するための輪増強装具であって、
メッシュ状のフレームと、膜とを備え、
前記メッシュ状のフレームは、複数の互いに連結された可撓性の曲線状部材を有し、
前記複数の互いに連結された可撓性の曲線状部材は、前記メッシュ状のフレームに可撓性及び弾性を与えるように構成され、
前記膜は、前記メッシュ状のフレームの少なくとも一部と連結されている、輪増強装具。
【請求項１９】
椎間板を補強するための輪増強装具であって、
水平軸及び鉛直軸を有し、前記水平軸又は前記鉛直軸の少なくとも一部に沿って凹状であるメッシュ状のフレームと、
前記水平軸又は前記鉛直軸から放射状に延びる複数の突起部とを備え、
前記複数の突起部が前記輪増強装具を安定させる、輪増強装具。
【請求項２０】
少なくとも一つの前記突起部は、前記水平軸又は前記鉛直軸より大きい寸法を有する、請求項１９に記載の輪増強装具。
【請求項２１】
前記メッシュ状のフレームは、複数の互いに連結された可撓性の曲線状部材を備え、
前記複数の互いに連結された可撓性の曲線状部材は、前記メッシュ状のフレームに可撓性及び弾性を与えるように構成されている、請求項１９に記載の輪増強装具。
【請求項２２】
前記メッシュ状のフレームは、ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリプロピレン、ポリカプロラクトン、ポリアクリレート、エチレン酢酸ビニル、ポリスチレン、ポリビニルオキシド、ポリフッ化ビニル、ポリビニルイミダゾール、クロロスフホン化ポリオレフィン、オキシドポリエチレンオキシド、ポリテトラフルオロエチレン、アセタール、ポリ（ｐ−フェニレンテレフタルアミド）（ケブラー(登録商標)）（KevlarTM）、ポリカーボネート、カーボン及びグラファイトのうちの一つ以上からなる群から選択される材料を備える、請求項１９に記載の輪増強装具。
【請求項２３】
前記メッシュ状のフレームの少なくとも一部を覆う膜をさらに備える、請求項１９に記載の輪増強装具。
【請求項２４】
前記膜は、ポリマー、エラストマー及びゲルのうちの一つ以上からなる群から選択される材料を備える、請求項２３に記載の輪増強装具。
【請求項２５】
前記膜は、エラスチン、アルブミン、コラーゲン、フィブリン及びケラチンのうちの一つ以上からなる群から選択される材料を備える、請求項２３に記載の輪増強装具。
【請求項２６】
前記膜は、抗体、殺菌剤、遺伝子ベクター、骨形成タンパク質、ステロイド、コルチゾン及び成長因子のうちの一つ以上からなる群から選択される材料を備える、請求項２３に記載の輪増強装具。
【請求項２７】
前記膜は、コーティング材である、請求項２３に記載の輪増強装具。
【請求項２８】
水平な帯状要素又は中央の支柱を形成する、複数の互いに連結された可撓性の曲線状部材をさらに備える、請求項１９に記載の輪増強装具。
【請求項２９】
前記メッシュ状のフレームは、約０．５ｃｍから約５ｃｍの範囲の長さを有する、請求項１９に記載の輪増強装具。
【請求項３０】
前記メッシュ状のフレームは、輪層板の内面の少なくとも一部を覆う大きさである、請求項１９に記載の輪増強装具。
【請求項３１】
前記メッシュ状のフレームは、輪層板の全面の周囲に沿って延びるように構成されている、請求項１９に記載の輪増強装具。
【請求項３２】
前記メッシュ状のフレームから放射状に延びる少なくとも一つの突起部をさらに備える、請求項１９に記載の輪増強装具。
【請求項３３】
前記メッシュ状のフレームは、平面状、凹状、凸状及び曲線状のうちの一つ以上からなる群から選択される鉛直断面形状を有する、請求項１９に記載の輪増強装具。
【請求項３４】
前記メッシュ状のフレームは、凹状、凸状、平面状及びインゲン豆形のうちの一つ以上からなる群から選択される水平断面形状を有する、請求項１９に記載の輪増強装具。
【請求項３５】
第１の端部及び第２の端部を有する後方の支持部材と、
前記後方の支持部材から外方へ延びる前方の突起部とを備え、
前記前方の突起部は、少なくとも前記後方の支持部材の前記第１の端部又は第２の端部に取り付けられる、脊椎板インプラント。
【請求項３６】
第１の端部及び第２の端部を有する後方の支持部材と、
第１の端部及び第２の端部を有する前方の突起部とを備え、
前記前方の突起部は、前記後方の支持部材から外側に延び、
前記前方の突起部の前記第１の端部が前記後方の支持部材の前記第１の端部と連結されるとともに、前記前方の突起部の前記第２の端部が前記後方の支持部材の前記第２の端部と連結されることによって、実質的に弓形インプラントを形成する、椎間板インプラント。
【請求項３７】
上部レールと、
前記上部レールに連結された下部レールを備え、
前記上部レール及び前記下部レールは、第１の端部と第２の端部とで互いに連結され、
前記上部レール及び前記下部レールは、前記両端部間の少なくとも一部分に沿った前記レール間で画定される間隙を形成するように延びる、耐疲労性の手術用メッシュ。
【請求項３８】
椎間板切除処置中に取り除かれる材料の量に相当する体積を有するバリヤー又はパッチを備え、前記体積が約０．２ｃｃから約２ｃｃである、椎間板の治療のための脊髄インプラント。
【請求項３９】
椎間板の内部の欠損領域を修復するための方法であって、
手術用メッシュを提供するステップと、
前記手術用メッシュを輪表面に沿うように埋め込むステップと、
椎間板の欠損領域の少なくとも一端を越えて前記装具が約２ｍｍまたがるように少なくとも前記手術用メッシュを配置するステップとを備える方法。
【請求項４０】
接触する帯状要素を形成するバリヤーを備え、
前記帯状要素は、異なる高さを有する前記帯状要素に沿った一つ以上の部分を有し、
前記帯状要素の一つ以上の部分が軸方向に異なる程度の可撓性を有する、椎間板インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、線維輪の裂傷、髄核のヘルニア形成及び／又は椎間板の高さの減少した腰椎、頸椎や胸椎における椎間板の外科治療に関する。
【背景技術】
【０００２】
椎間板は、脊椎の制約された屈曲を可能にするとともに、機械荷重を吸収する重要な役割を果たす。椎間板は、強靭で織り込まれた線維輪（ＡＦ）によって取り囲まれた柔軟な中央にある髄核（ＮＰ）からなる。ヘルニア形成は、線維輪（ＡＦ）が弱くなった結果である。線維輪（ＡＦ）が弱くなると、髄核（ＮＰ）が後方に脊髄や主要神経根に向かって隆起又は漏出し、症候的なヘルニア形成が生じる。最も普通に起こる症状は、圧迫された神経に沿って伝わる痛みと腰痛であり、両者とも患者の活動を不能にする。この問題の深刻さは、これと診断される平均年齢が更に低下していることで、米国での患者の８０％以上が５９才以下である。
【０００３】
ミックスターとバール（Mixter & Barr）による１９３４年の最初の報告以来、椎間板摘出術が椎間板ヘルニア形成治療の最も通常の手術法になった。この方法は、椎間板の外側、通常、後方の神経根や脊髄に衝突する椎間板物質を除去することを含む。外科医の選択によるが、ヘルニア形成部位又は線維輪（ＡＦ）の切開部を通して、様々な量の髄核（ＮＰ）を椎間板腔の内部から取り除く。この余分な髄核（ＮＰ）の除去は、通常、ヘルニア形成再発のリスクを最小にするために行われる。
【０００４】
それにもかかわらず、椎間板摘出術の最大の欠点は、ヘルニア形成の再発、神経根症状の再発、及び腰痛の悪化である。ヘルニア形成の再発は、患者の２１％まで起こりうる。ヘルニア形成の再発部位は、大抵は以前のヘルニア形成と同じレベル且つ同じ側であり、線維輪（AF）の弱くなった同じ部位で起こる。神経根症状の持続や再発は多くの患者で起こり、ヘルニア形成の再発と無関係な場合は、手術椎間板の高さが減少したことで起こる神経孔狭窄に関連づける傾向がある。消耗性腰痛は、おおよそ患者の１４％で起こる。これらの問題の全ては、ヘルニア形成及び手術で生じた髄核（NP）物質及び線維輪（AF）の機能の低下と最も直接的に関係する。
【０００５】
種々のインプラント、手術用メッシュ、パッチ、バリヤー、組織足場などが、椎間板治療に使用でき、技術的に知られている。手術用修復メッシュは、内鼠径ヘルニア、椎間板破裂のような損傷した組織構造の治療及び修復、並びに、その他で起こる医原性の孔や切開部の閉鎖のために、身体を通じて使用される。ある病理学的環境では、正確で低侵襲的送達に対する課題がある。
【０００６】
椎間板は、大きな荷重及び高い圧力を引き起こす動的環境を提供する。通常、この環境に合うように設計されたインプラントは、長期間この条件に耐えられなければならない。また、脊椎に近いため、移植手術自体の難しさとリスクにより、インプラントの大きさと設置しやすさが制限される。本発明の一つ以上の実施形態は、椎間板に共通する動的環境に耐えることができる、丈夫な耐疲労性の修復メッシュの必要性について取り組む。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明のいくつかの実施形態は、一般に、輪増強装具に関し、限定はしないが、病理学的な椎間板内組織の治療又は増強のための手術用メッシュ、バリヤー又はパッチを含む。一つ以上の実施形態は、低侵襲的送達のために圧縮できるとともに、丈夫で、安定、且つ疲労と応力に耐える、弾性のある手術用メッシュを備えている。これらのメッシュは、強い繰り返し荷重に耐え、時間経過につれて劣化せずに欠損部からの排出に抗するのに十分な耐久性があるので、椎間板へ適用するのに特に適している。
【０００８】
本発明のいくつかの実施形態では、種々の輪及び核の増強装具の両方の椎間板の内部における性能を最適化するために、それぞれの特徴を活用することを目的とする。それ故、本発明の一つ以上の実施形態では、輪の欠損部を閉じ、核を増強する低侵襲的で且つ除去可能な装具を提供する。これらの装具は、永久的、半永久的又は取り外し可能でも良い。輪増強装具の機能の一つは、髄核や内側の線維輪によって通常占拠されている空間内からの材料の突出を防止する又は最小限に抑えることである。核増強装具の機能の一つは、少なくとも一時的に材料を付加して減少した椎間板の高さと圧力を元の状態に戻すことである。核増強装具は、核空間内で材料の成長や形成を誘発できる。従って、これらの装具を独創的に組み合わせることにより、輪増強装具と核増強装具がより自然な生体模倣によって身体力学機能を回復させるように相乗効果を創出することができる。一実施形態では、両装具をより容易に非侵襲的に送達できる。また、いくつかの実施形態では、核増強部材の付加及び輪の閉鎖により圧力調整された環境によって、核増強物を規制し、輪増強物を所定の位置に固定することが可能となる。
【０００９】
ここで使用される“輪増強装具(anulus augmentation device)”との用語は、通常の意味で用い、椎間板の欠損部を少なくとも部分的に覆う(cover)、閉じる(close)、又は封じる(seal)装具を含み、例えば、バリヤー、メッシュ、パッチ、膜、封止手段又は閉塞装具を含む。従って、ある意味では、輪増強装具は、輪の欠損部を封止して輪を増強する。ある実施形態では、一つ以上のバリヤー、メッシュ、パッチ、膜、封止手段又は閉塞装具として、支持部材又はフレームを含む。従って、一実施形態では、膜とフレームを含むバリヤーを提供する。ここで用いた増強する(augmenting)又は補強する(reinforcing)（及びそれらの変形物）との用語は通常の意味であり、支持する(supporting)、覆う(covering)、閉じる(closing)、パッチする(patching)又は封止する(sealing)ことを意味する。
【００１０】
一実施形態では、一つ以上の輪増強装具は、一つ以上の核増強装具を備える。いくつかの実施形態では、輪のバリヤーは、核増強装具と一体化されている。他実施形態では、少なくともバリヤーの一部は、核増強装具と分離されているか、又は独立している。
【００１１】
更に、本発明の一つ以上の実施形態では、輪増強装具が埋め込まれた後、輪から流動性の物質が逃げないように、流動性の核増強部材を使用するように構成された核増強装具を提供する。
【００１２】
本発明の一実施形態では、椎間板を補修又は修復するように構成された椎間板増強システムを提供する。このシステムは、少なくとも一個の輪増強装具と少なくとも一個の核増強部材とを含む。輪増強装具は、髄核及び内側の線維輪が正常に占拠している空間の内部から物質の流出を防ぐか、又は最小にする。本発明の一つの応用としては、輪増強装具が低侵襲的に移植及び配置できるように形成されている。輪増強装具は、耐久性のあるインプラントであってもよく、また、取り外し可能でも良い。
【００１３】
核増強部材は、減少した椎間板の高さ及び／又は圧力を修復できる。核増強部材は、核空間内での物質の成長又は形成を誘発する因子を含んでもよい。核増強部材は、耐久性があるか、取り外し可能であるか、吸収性があるかのいずれでも良い。
【００１４】
核増強部材は、液体、ゲル、固体又は気体の形態でも良い。一実施形態では、核増強部材は、ステロイド、抗生物質、組織壊死因子、組織壊死因子拮抗剤、鎮痛剤、成長因子、遺伝子、遺伝子ベクター、ヒアルロン酸、非架橋型コラーゲン、コラーゲン、フィブリン、液体脂肪、油、合成ポリマー、ポリエチレングリコール、液体シリコン、合成油、生理食塩水及びヒドロゲルの一つ以上からなる群から選んだ材料を含む。ヒドロゲルは、アクリロニトリル、アクリル酸、ポリアクリルイミド、アクリルイミド、アクリルイミジン、ポリアクリロニトリル及びポリビニルアルコールの一つ以上からなる群から選んでも良い。
【００１５】
固体型の核増強部材は、立方体、回転楕円体、円盤状、楕円、菱面体、円筒形のような幾何形状でもよく、又は不定形でも良い。固体の部材は、粉状形態でも良く、また、チタン、ステンレススチール、ニチノール、コバルト、クロム、吸収性材、ポリウレタン、ポリエステル、ポリエステルエーテルケトン（PEEK）、ポリエチレンテレフタレート（PET）、パーフルオロエチレンプロピレンコポリマー（FEP）、四フッ化エチレンポリマー（PTFE）、延伸多孔質PTFE（ePTFE）、ポリメチルメタアクリレート（PMMA）、ナイロン、炭素繊維、デルリン、ポリビニルアルコールゲル、ポリグリコール酸、ポリエチレングリコール、シリコンゲル、シリコンゴム、加硫ゴム、気体充填小胞、骨、ヒドロキアパタイト、架橋コラーゲンのようなコラーゲン、筋肉組織、脂肪、セルロース、ケラチン、軟骨、タンパク質ポリマー、移植髄核、生物工学的髄核、移植線維輪及び生体工学的線維輪の一つ以上からなる群から選んでも良い。また、膨張可能なバルーンや他の膨張可能な容器、バネで付勢された構造物のような構造も利用できる。
【００１６】
更に、核増強部材は、生物活性化合物を含んでも良い。その化合物は、薬剤担体、遺伝子ベクター、遺伝子、治療薬、成長再生剤、成長阻害剤、鎮痛剤、抗感染薬及び抗炎症剤の一つ以上からなる群から選んでも良い。
【００１７】
一実施形態では、輪増強装具は、ステロイド、抗生物質、組織壊死因子、組織壊死因子拮抗剤、鎮痛剤、成長因子、遺伝子、遺伝子ベクター、ヒアルロン酸、非架橋型コラーゲン、コラーゲン、フィブリン、液体脂肪、油、合成ポリマー、ポリエチレングリコール、液体シリコン、合成油、生理食塩水、ヒドロゲル（例えばアクリロニトリル、アクリル酸、ポリアクリルイミド、アクリルイミド、アクリルイミジン、ポリアクリロニトリル及びポリビニルアルコール）及び他の適切材料の一つ以上からなる群から選んだ材料を含む。
【００１８】
いくつかの実施形態では、輪増強装具は、チタン、ステンレススチール、ニチノール、コバルト、クロム、吸収性材、ポリウレタン、ポリエステル、PEEK、PET、FEP、PTFE、ePTFE、PMMA、ナイロン、炭素繊維、デルリン、ポリビニルアルコールゲル、ポリグリコール酸、ポリエチレングリコール、シリコンゲル、シリコンゴム、加硫ゴム、気体充填小胞、骨、ヒドロキアパタイト、架橋コラーゲンのようなコラーゲン、筋肉組織、脂肪、セルロース、ケラチン、軟骨及びタンパク質ポリマーの一つ以上で構成される。移植線維輪及び生体工学的線維輪を用いてバリヤー、封止装具、閉鎖装具や膜を形成しても良い。膨張可能なバルーンや他の膨張可能な容器、バネで付勢された構造物が使用できる。
【００１９】
輪増強装具は、生物活性化合物を含んでも良い。その化合物は、薬剤担体、遺伝子ベクター、遺伝子、治療薬、成長再生剤、成長阻害剤、鎮痛剤、抗感染薬及び抗炎症剤の一つ以上からなる群から選んでも良い。いくつかの実施形態では、生物活性化合物をバリヤー、封止装具、閉鎖装具や膜と連結する。いくつかの実施形態では生物活性化合物をバリヤー、封止装具、閉鎖装具や膜にコーティングする。
【００２０】
ある実施形態では、椎間板を補強するための輪増強装具を提供する。一実施形態では、輪増強装具は、メッシュ状のフレームが複数の可撓性の曲線状部材からなるメッシュ状のフレームを含む。一実施形態では、曲線状要素が互いに連結されている。相互に連結した曲線状部材は、メッシュ状のフレームに可撓性と弾性を与えるように構成されている。いくつかの実施形態では、曲線状部材は、水平な部材又は中央の支柱を形成する。一実施形態では、曲線状部材が平行に構成される。
【００２１】
一実施形態では、曲線部材は、鋼鉄、ニッケル‐チタン、コバルト‐クロムやそれらの組み合わせからなる。
【００２２】
ある実施形態では、曲線状部材は、ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリプロピレン、ポリカプロラクトン、ポリアクリレート、エチレン−酢酸ビニル、ポリスチレン、ポリビニルオキシド、ポリフッ化ビニル、ポリビニルイミダゾール、クロロスフホン化ポリオレフィン、ポリエチレンオキシド、ポリテトラフルオロエチレン、アセタール、ポリ（ｐ−フェニレンテレフタルアミド）（ケブラー(登録商標)）（KevlarTM）、ポリカーボネート、カーボン、グラファイト、又は、これらの組み合わせである。
【００２３】
一実施形態では、メッシュ状のフレームの一部を封入、被覆又はコーティングする。ある実施形態では、膜をフレームと連結する。
【００２４】
ある実施形態の膜は、ポリマー、エラストマー、ゲル、エラスチン、アルブミン、コラーゲン、フィブリン、ケラチン、又はこれらの組み合わせで構成する。ある実施形態では、膜は、抗体、殺菌剤、遺伝子ベクター、骨形態形成タンパク質、ステロイド、コルチゾン、成長因子、又はその組み合わせを含む。膜は、コーティング材でも良い。
【００２５】
一実施形態では、メッシュ状のフレームは、メッシュ状のフレームの少なくとも一つの軸の少なくとも一部に沿って凹状である。一実施形態では、メッシュ状のフレームは、約０．５ｃｍから約５ｃｍの範囲の長さを有する。ある当業者には、他の長さが使用できることが分かる。ある実施形態では、メッシュ状のフレームは、輪層板内面の少なくとも一部を覆う大きさにする。他の実施形態では、メッシュ状のフレームは、輪層板の表面全体に沿って周方向に延びる。
【００２６】
一実施形態では、メッシュ状のフレームから放射状に広がる少なくとも一個の突起部を含む輪増強装具を提供する。一実施形態では、メッシュ状のフレームは、縦断面が平面状、凹状、凸状又は曲面状である。横断面は、曲面状、凸状、平面状又はインゲン豆形状であっても良い。また、他の形状も使用できる。
【００２７】
本発明の一実施形態では、椎間板を補強するための輪増強装具は、横軸と縦軸を持つメッシュ状のフレームを含む。一実施形態ではメッシュ状のフレームは少なくとも水平軸か鉛直軸の一部に沿って凹状である。一実施形態では、一つ以上の突起部がメッシュ状のフレームの水平軸又は鉛直軸から放射状に広がる。突起部は、輪増強装具の安定化に利用される。一実施形態では、安定化させる突起部は、少なくともメッシュ状のフレームより大きな寸法を有する。他の実施形態では、突起部は、メッシュ状のフレームより小さい。
【００２８】
本発明の更なる他の実施形態では、第一の端部及び第二の端部を有する後方の支持部材を含む椎間インプラントを提供する。一実施形態では、前方の突起部が後方の支持部材から外向きに延びる。前方の突起部は、少なくとも後方の支持部材の第一の端部又は第二の端部に取り付けられる。
【００２９】
他実施形態では、第１の端部と第２の端部とを有する後方の支持部材と、第一の端部と第二の端部を有する前方の突起部を含む椎間板着床部を提供する。前方の突起部が後方の支持部材から外向きに延びる。一実施形態では、前方の突起部の第一の端部は、後方の支持部材の第１の端部と連結される。前方の突起部の第二の端部は、後方の支持部材の第２の端部と連結し、その結果、実質的に弓形インプラントを形成する。後方の支持部材及び前方の突起部は、限定はされないが、メッシュ状のフレームや膜のための上記した材料を含む適切な材料のいかなるものから構成できる。
【００３０】
本発明の更なる実施形態では、レールを含む耐疲労性の手術用メッシュを提供する。一実施形態では、メッシュは、上部レールと、上部レールに連結された下部レールとからなり、上部レールと前記下部レールとは互いに第一の端部と第二の端部とで連結する。一実施形態では、上部レールと下部レールとが延びることにより、少なくとも端部の間の距離の一部に沿ったレールの間で規定される間隙を形成する。
【００３１】
本発明の一実施形態は、椎間板治療用の脊髄インプラントを提供する。一実施形態では、椎間板摘出手術での除去物質量に相当する体積のバリヤー又はパッチを埋め込む。一実施形態では、インプラントは、約０．２から約２．０ｃｃの範囲の体積を有する。
【００３２】
本発明の一実施形態では、隣接する帯状要素を形成するバリヤーを含む椎間板インプラントを提供する。一実施形態では、帯状要素の高さや幅を変更可能である。一実施形態では、帯状要素の可撓性は少なくとも一つの軸で異なる。
【００３３】
本発明の他実施形態では、椎間板の修復法又は回復法を提供する。その方法は、少なくとも一個の輪増強装具を椎間板に挿入し、少なくとも一個の核増強部材を輪増強装具により椎間板内に保持するように挿入する。核増強部材が輪の第一の健康な領域に適合する一方、輪増強装具が輪の第二の弱い領域に適合する。
【００３４】
更なる実施形態では、椎間板内の欠損領域の修復法を提供する。一実施形態では、その方法は、手術用のメッシュを提供し、その手術用のメッシュを輪表面に埋め込み、手術用メッシュの少なくとも約２mmが椎間板の欠損領域の少なくとも一つの端部を越えて延びるように装具を配置することを含む。
【００３５】
本発明の実施形態での更なる特徴と利点は、添付の図面及び特許請求の範囲を参照して、以下の好ましい実施形態の詳細な説明を考慮すれば当業者には明白である。
【００３６】
本発明の前述の及び他の対象、特徴及び利点については、異なる図面を通して類似の符号が同じ部位を指す添付の図面に示すように、本発明の好ましい実施形態のより詳しい説明から明らかになる。その図面は必ずしも寸法が必要ではなく、むしろ本発明の原理を示すことに重点を置いている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３７】
本発明の各実施形態は、生体内で増強される機能性脊椎ユニットを提供する。機能性脊椎ユニットは、二つの隣接する椎骨（又は椎体）の骨構造、椎間板の柔組織（線維輪（AF）、及び、任意に髄核（NP））、並びに、脊椎と結合した靱帯、筋系及び結合組織を含む。椎間板は、実質的には隣接する椎骨間に形成された椎間空間に位置している。機能性脊椎ユニットよる増強としては、椎間板ヘルニア部分の修復、弱くなった、切断した、又は損傷した線維輪の支持、或いは髄核の全体又は一部に材料を付加又は置換することを含む。機能性脊椎ユニットによる増強は、椎間板腔に配置されたヘルニア形成抑制装具と椎間板増強装具とにより提供される。
【００３８】
図１A及び図１Bは、機能性脊椎ユニット４５の概略構造を示す。この明細書及び以下の特許請求の範囲において、“前方の(anterior)”と“後方の(posterior)”、“上方の(superior)”と“下方の(inferior)”なる用語は、解剖学での標準的用法で定義される。即ち、前方は身体又は臓器の前方（腹側の）方向であり、後方は身体又は臓器の後方（背側の）方向である。上方は上向き（頭方向）であり、下方は下向き（足方向）である。
【００３９】
図１Aは、椎体上方の椎間板１５における椎体の横軸Mでの断面図である。軸Mは、生体構造内での機能性脊椎ユニットの前方（A）と後方（P）の方向を示す。椎間板１５は、中央の髄核（NP）２０を囲む線維輪（AF）１０を含む。ヘルニア発生部分３０を点線で示す。このヘルニア発生部分３０は、椎間板のヘルニアになる前の後方境界線４０を越えて突出している。また、この図では、左側棘突起７０及び右側棘突起７０’、並びに後方棘突起部８０を示す。
【００４０】
図１Bは、二つの隣接する椎体５０（上方）及び５０’（下方）の中線を通る矢状軸Nでの矢状断面である。椎間板腔５５は、二つの椎体間に形成され、椎間板１５を収容している。この椎間板１５は、椎体を支持及び保護し、二つの椎体が互いに、且つ他の隣接する機能性脊椎ユニットに対して移動することを許容する。
【００４１】
椎間板１５は、通常NP２０が完全に椎間板腔の境界線内に入るように包囲し、拘束する外側の線維輪（AF）１０を備える。図１Aと図１Bで、点線で示したヘルニア発生部分３０は、椎間板の後方の線維輪（AF）のヘルニア発生前の境界線４０に対して後方へ広がっている。軸Mは、機能性脊椎ユニットの前方（A）と後方（P）に延びている。また、椎体は、椎間関節６０と、神経孔１００を形成する上方の椎弓根９０及び下方の椎弓根９０’とを有している。椎間板の高さは、上方の椎体５０が下方の椎体５０’に対し下方へ移動すると減少する。
【００４２】
また、輪１０における内側の層の貫通していない部分的な破損部１２１は、慢性的な腰痛と関係している。そのような破損部４を図１Cに示す。これは、これらの内側の層が弱いために、敏感な外側の輪の層板がより高い応力に耐えなければならないからであると考えられる。この増大した応力により、外側の輪を通る小神経線維が刺激され、その結果、局所痛と関連痛の両方が引き起こされる。
【００４３】
本発明の一実施形態では、椎間板ヘルニア抑制装具１３によりヘルニア発生部３０の全体又は一部をヘルニア発生前の境界線４０内の位置へ実質的に戻す支持部を提供する。椎間板ヘルニア抑制装具は、固定具を有している。この固定具は、上方又は下方の椎体、或いは前方中央又は前方側部の線維輪のような機能性脊椎ユニット内の部位に配置される。固定具は、ヘルニア発生部をヘルニア発生前境界線まで戻し、これによって、圧迫された神経組織及び構造における圧力をも取り除くように、ヘルニア発生部の全体又は一部を引っ張る部位として使用される。支持部材は、ヘルニア発生部内又は後方に配置され、連結部材で固定具に結合される。この連結部材には、この支持部材がヘルニア発生部をヘルニア発生前の位置に戻すのに十分な張力がかけられる。いくつかの実施形態では、増強部材が椎間板腔内に固定され、髄核（NP）が下方及び上方の椎体を保護及び支持するのを助けている。固定具は、機能性脊椎ユニットの一部に固定されるとともに、連結部材及び増強部材に取り付けられ、椎間板腔内での増強部材の移動を制限する。この固定具の反対側にある支持部材は、連結部材のための第二の取り付け部位を任意に提供し、椎間板腔内での増強部材の移動をさらに制限する。
【００４４】
図２A及び図２Bは、装具１３の一実施形態を示す。図２Aは、ヘルニア発生部を矯正する位置にある抑制装具の要素を示す。固定具１は、図示された前方の線維輪（AF）などの機能性脊椎ユニット内の位置に固定されている。支持部材２は、ヘルニア発生部３０の内部又は後方に配置されている。連結部材３は、固定具１から延びるとともに固定具１に連結され、固定具１を支持部材２に連結している。支持部材２が配置された位置によるが、連結部材はヘルニア発生部の全体又は一部横切ることができる。
【００４５】
図２Bは、装具１３がヘルニア発生部を支持する場合のヘルニア発生抑制装具１３の種々の要素の位置を示す。連結部材２をピンと張ることによって、その長さ方向に張力を伝え、ヘルニア発生部３０を前方に、即ちヘルニア発生前境界線方向に移動させることができる。一旦ヘルニア発生部３０が所望位置にくると、連結部材３は固定具１と支持部材２との間に永久的に固定される。これにより、固定具１と支持部材２との間の張力を維持し、ヘルニア発生部の移動を椎間板のヘルニア発生前境界線４０内に制限する。支持部材２は、ヘルニア発生部３０を固定するために用いられ、ヘルニア形成の形跡が見られない弱くなった線維輪（AF）を支持し、ヘルニア発生部３０近辺での線維輪（AF）の欠損部の閉鎖にも使用される。
【００４６】
固定具１は、代表的な形状で示しているが、多くの形状のうちの一つを選ぶことができ、種々の生体整合性の材料の一つから作られ、ある範囲の剛性に収まるように構成できる。これは耐久性プラスチックや金属からできた耐久性の装具でも良く、ポリ乳酸（PLA）やポリグリコール酸（PGA）のような吸収性材から作っても良い。特定の実施形態は示していないが、多くの構成が可能なことは当業者のいずれにも明白である。限定はされないが、実施形態としては、PLA製の有刺固定具や前方の線維輪（AF）にねじ込める金属コイルが含まれる。固定具１は、骨へのねじ込み、組織又は骨との縫合、セメント又は他の適切な手術用接着剤のような接着法を用いた組織や骨との貼り付けのような装具と、位置に関する常套方法で機能性脊椎ユニットの一部内にしっかりと設置できる。一旦、固定具１が、骨又は組織内に固定されると、骨又は組織内で相対的に固定される。
【００４７】
また、支持部材２は、代表的な形態で示しており、固定具１と同様に、同程度の可撓性を有する材料及び構成を備えることができる。両装具は、同じ構成でも良く、又それぞれが健康な組織と病変組織とで固定されるのに適するような異なる構成でも良い。代わりに、他の形態では、支持部材２は、帽子型やビーズ型でも良く、線維輪（AF）の裂傷部又は穿孔部に固定されるようになっており、或いは、棘有りか無しの棒型か板型でもよく、ヘルニア発生部との確実な接触を維持する。支持部材２は、ヘルニア発生部に対して、内部で、或いは後方でしっかりと固定できる。
【００４８】
固定具及び支持部材としては、縫合糸、骨固定具、軟部組織固定具、組織接着剤や組織内殖支持材を含むが、他形状や材料も可能である。これら部材は、持続的な装具でも吸収性のものでも良い。機能性脊椎ユニットの一部とヘルニア発生部との取り付けは、ヘルニアの修復により生じる張力及び日常活動で生ずる荷重に耐えるのに十分な強さが必要である。
【００４９】
また、連結部材３も代表として示している。連結部材３は、例えば、一本の鎖か、多撚り縫合糸の様な可撓性のフィラメント、ワイヤー、ある程度堅い棒や広幅の材料の形でも良い。更に、連結部材は、縫合糸、ワイヤー、ピン、織りチューブや織物材も含めることができる。これは、種々の材料から耐久的又は吸収性に構成でき、椎間板腔の境界内に適応できるいずれかの形状でも良い。選択される材料は、好ましくは、張力下では比較的堅く、他のあらゆる荷重に対しては比較的可撓性を有するように構成される。これにより、支持部材は、椎間板がヘルニア発生前の境界線外に出る危険なしに、固定具に対するヘルニア発生部の可動性を最大にできる。連結部材は、固定具か支持部材又は別の構成要素のいずれかの一体的な構成要素でも良い。例えば、連結部材と支持部材は、固定具と連結し、固定具に対して引っ張り、ヘルニア発生部に縫いつけた非吸収性の縫合糸長さでも良い。
【００５０】
図３A及び図３Bは、装具１３の他の実施形態を示す。図３Aは、ヘルニア発生部を固定する前の位置のヘルニア発生抑制装具の要素を示す。固定具１は線維輪（AF）に配置され、連結部材３は固定具１に固定される。支持部材４は、ヘルニア発生部３０の最も後方側の後方に配置される。このようにして支持部材４は、ヘルニア発生部３０が椎間板のヘルニア発生前の境界線４０内で動かせるように、ヘルニア発生部３０に固定する必要はない。支持部材４は、固定具１と同様の構成及び可撓性のある材料を有し、ヘルニア発生部３０の後方側に取り付けるか、単に支持部材４の直ぐ前方の線維輪（AF）のいずれかの孔より大きい形の部材で可撓性パッチ、堅い板又は棒の形態を取ることができる。図３Bは、連結部材３に沿って固定具１と支持部材４との間に張力をかけた場合の本装具要素の位置を示す。ヘルニア発生部は、椎間板のヘルニア発生前境界線４０内で前方へ移動する。
【００５１】
図４A及び４Bは、固定具１用の機能性脊椎ユニット（FSU）内の適切な固定部位についての５つの例を示す。図４Aは、前方と横側線維輪（AF）内で、種々に配置した固定具１の軸方向図を示す。図４Bは、同様に固定具１用の種々の容認できる固定部位の矢状図を示す。固定具１は、上椎体５０、下椎体５０’又は前方線維輪（AF）１０に固定されるが、ヘルニア発生前の境界線４０内にヘルニア発生部を支持する連結部材３に沿った固定具１と支持部材２との間の張力に耐えるいずれの部位でも容認できる。
【００５２】
張力を連結部材にかけた時、ヘルニア発生部３０がヘルニア発生前境界線４０内に戻るように、通常一個以上の固定具取り付け用の適当な位置は、ヘルニア発生部の前方の位置である。固定具に選択された部位は、連結部材に張力をかけた場合に固定具にかかる張力に耐えられる必要がある。大部分の症候性ヘルニア形成は、後方又は後外側方向で起こるため、好ましい固定具の設置部位は、ヘルニア形成部位の前方である。関連する機能性脊椎ユニット（FSU）のいかなる部分も通常容認できるが、前方、前内側や前外側の線維輪（AF）が好ましい。これらの線維輪（AF）部分は、線維輪（AF）内の後方部や後外側部よりかなり高い強度と剛性があることが示された。図１Aと１Bに示すように、固定具１は図示位置でのいずれかでの単一の固定具であるか、種々の位置で取り付け、ヘルニア発生部を支持するように支持部材２を連結した複数固定具１でも良い。連結部材３は、配置された固定具と支持部材とを縫う一本の連続長さでも、一個以上の固定具と一個以上の支持部材間とが張力下でそれぞれの端部を有するいくつかの素材でもよい。
【００５３】
本発明の種々の形態では、一個又は複数の固定具と一個又は複数の連結部材とが、連結部材に張力がかけられた状態で、患者へ導入され、埋め込まれる。代わりに、これらの要素は、連結部材に張力をかけずに設置できるが、例えば椎間板に負荷がかかることにより、患者が水平な姿勢でないときは、連結部材に張力がかかるようになる。
【００５４】
図５A―５Cは、ヘルニア形成抑制装具１３Aの他の実施形態を示す。この一連の図では、装具１３Aは、実質的に一体型の構成物であり、デリバリーチューブ６を通して送達できるが、これに限定されず、装具１３Aは、手または手持ち式握り器具を含む種々の方法で送達できる。図５Aでは、デリバリーチューブ６内の装具１３Aは、ヘルニア発生部３０に対して配置する。図５Bでは、装具１３A及び／又はデリバリーチューブ６によって、ヘルニア発生部がヘルニア発生前境界線４０内に動がされ、これによって、図５Cでは、装具１３Aがデリバリーチューブ６により送達され、機能性脊椎ユニット（FSU）の一部に固定されたときに、この装具が移動されたヘルニア発生部をヘルニア発生前境界線４０内に支持する。ヘルニア形成抑制装具１３Aは、種々の材料から形成することができ、ヘルニア発生部３０を椎間板のヘルニア発生前境界線４０内に支持できる限り、多くの形態のうちの１つをとることができる。装具１３Aは、限定はされないが、上椎体、下椎体又は前方線維輪を含む機能性脊椎ユニット（FSU）内の適切な固定部位のいずれかに、ヘルニア発生部３０を固定することができる。装具１３Aは、ヘルニア発生部３０の線維輪（AF）内の欠損部を閉じるためにさらに用いることができる。代わりに、この欠損部のいずれも開いたままにするか、他の手段を用いて閉じても良い。
【００５５】
図６は、後方線維輪（AF）１０’の弱くなった部分３０’を支持する実質的に一体型の装具１３Aを示す。装具１３Aを弱くなった部分３０’内か後方に配置し、図に示した上椎体５０か下椎体５０’か内前方か前外側線維輪１０のような機能性脊椎ユニット（FSU）の一部に固定する。患者の中には手術で分かる明白なヘルニア形成はないものもいる。しかし、椎間板のヘルニア発生前の境界線を越えるまでは突出していないが、弱くなったか切断した線維輪（AF）では、ヘルニア形成のリスクを減らすため、髄核（NP）の全てまたは一部を除去するように外科医を促す。椎間板摘出の代わりに、本発明の実施形態のいずれかを用いて、線維輪（AF）の弱くなった部分の欠損部を支持し、閉鎖しても良い。
【００５６】
本発明の更なる実施形態では、椎間板の高さの損失を避けるか食い止めるため、椎間板の軟部組織の増強を含む。図７Aと７Bは、椎間板腔５５内に増強部材を固定した装具１３の一実施形態を示す。図７Aの左側では、固定具１を前方の線維輪（AF）１０に設置する。本実施形態は、通路９を有する連結部材３に沿って増強部材７を椎間板腔へ挿入するプロセスである。一旦、増強部材７が適切に配置されると、支持部材２’は連結部材３にいつでも取り付けられることが示されている。本実施形態では、連結部材３は支持部材２’の開口を貫通するが、支持部材２’を連結部材３に取り付ける他の多くの方法が可能であり、本発明の範囲内である。
【００５７】
増強部材７は、連結部材３に沿ってスライドできるチャネル、スリットや類似物のような通路９を有するか、または増強部材７は固体であり、連結部材３は、針や他の穿刺装具のような手段で増強部材と縫い合わすことができる。連結部材３は、一端で固定具１に取り付け、他端で支持部材２’で終わり、図に示した一実施形態では帽子型形状である。支持部材２’は、限定はされないが、支持部材２’を連結部材３に垂らすことを含む種々な方法で連結部材３に取り付けられる。好ましい実施形態では、支持部材２’は、帽子形状であり、増強部材７が固定具１に対して後方に移動されないよう働く任意の通路９より大なる寸法（直径又は長さと幅）を有する。図７A（軸方向図）と図７B（矢状図）での椎間板の右半分は、椎体５０と５０’を支持する連結部材３に沿って椎間板腔５５に埋め込まれた増強部材７を示す。図７Aは、支持部材２’を連結部材３に取り付け、増強部材７が連結部材３から離れるのを防ぐことにのみ役立つ実施形態を示す。増強装具は、椎間板腔内では自由に動ける。図７Bは、支持部材２’をヘルニア発生部や後方線維輪のような機能性脊椎ユニットの部位に埋め込み、増強部材７やスペーサー部材の椎間板内での動きを更に制限する、代わりの実施例を示す。
【００５８】
増強部材又はスペーサー部材は、生体整合性で、好ましくは可撓性のあらゆる材料で形成することができる。この可撓性の材料は、好ましくは、セルロース、ウシコラーゲン、又は自己のコラーゲンなどの繊維質のものである。増強部材は、プラグ形又は円板形でもよい。また、立方体形、楕円形、球形やその他のいかなる適当な形状でもよい。増強部材は、限定されないが、部材に、若しくは部材の周りに、若しくは部材に貫通して取り付けられ、固定具及び支持部材まで延びる縫合ループなどの様々な方法で椎間板腔内に固定できる。
【００５９】
図８，９A、９B、１０A及び１０Bに、軟部組織、特に椎間腔内組織の増強に使用の椎間板ヘルニア抑制装具１３Bの更なる他実施形態を示す。図８と９Aに示した実施形態では、装具１３Bを椎間板腔内に固定して、髄核（NP）２０を更に支持する。固定具１を機能性脊椎ユニット（FSU）の一部（これらの図では前方線維輪（AF）１０）にしっかりと取り付ける。連結部材３は、支持部材２で終点となり、増強部材７が固定具１に対して通常後方に移動するのを防ぐ。これらの図では、支持部材２は、図８の後方線維輪（AF）１０’のような種々の位置で設置するように描いているが、支持部材２は前述のように機能性脊椎ユニット（FSU）内の適切ないかなる位置でも固定できる。支持部材２を用いて後方線維輪（AF）の欠損部を閉鎖できる。又これを用いて連結部材３に沿った固定手段１と２との間に張力をかけ、椎間板のヘルニア発生前境界線内にヘルニア発生部を移動できる。
【００６０】
図９Aは、下椎体や上椎体のような椎間腔内の部位に一体型の構成物として挿入、固定した固定具１、連結部材３、スペーサー部材７及び支持部材２’（“帽子型”形状で示した）を示す。この形状は、移植が完了するための工程の数を減少して、図７と８に示す実施形態での挿入を簡単化する。連結部材は、好ましくは、張力下では比較的堅いが、他の荷重の全てには柔軟である。支持部材２’を少なくとも一つの平面で通路９より大きな棒要素として示す。
【００６１】
図９Bは、図９Aに示した実施形態の変形を示す。図９Bには、椎間板腔に固定した実質的に一体型の椎間板増強装具１３Cを示す。装具１３Cは、固定具１、連結部材３及び増強部材７を有する。増強部材７は、椎間板腔５５に挿入する前に、単一の構成物として前もって組み立てても良い。代わりに、増強部材７を先ず椎間腔に挿入し、次いで固定具１で機能性脊椎ユニット（FSU）の一部に固定しても良い。
【００６２】
図１０Aと１０Bは、開示している発明の他の実施形態１３Dを示す。図１０Aでは、二個の連結部材３と３’とを固定具１に取り付ける。二個のプラグである増強部材７と７’を連結部材３と３’に沿った椎間腔に挿入する。次いで連結部材３と３’を連結する（例えば、一緒に結ぶか、融着する等）。これによりループ３”が形成され、増強部材７と７’との後方移動を防ぐように働く。図１０Bは、ループ３”と固定具１による固定後の増強部材７の位置を示す。増強部材の単一のプラグや各連結部材を有する固定具１から延び、少なくとも一つの他連結部材と連結した二個の連結部材を用いて、部材、固定具及び増強部材の種々の組み合わせが本実施形態で使用できる。更に、各固定具から延びた少なくとも一個の連結部材を有する一個以上の固定具と、少なくとも一つの他の連結部材と連結された各連結部材とを設置できる。
【００６３】
ここに記載のいずれの装具も、手術かヘルニア発症時に発生した線維輪（AF）の欠損部を閉じるのに使用できる。その方法としては、生体整合性の材料を線維輪（AF）か髄核（NP）のいずれかに加えることである。この材料としては、椎間板ヘルニア発生前の境界線外にある髄核（NP）の隔離区域か突出部分である。
【００６４】
図１１−１５は、線維輪の欠損部の閉鎖に用いる装具と方法を示す。一つの方法としては、バリヤーかバリヤー手段１２の椎間板への挿入がある。この方法は、外科的な椎間板の摘出を伴う。又椎間板１５のどの部分を除去すること無しに、或いは椎間板へ増強部材又は装具の挿入と組み合わせて実施できる。
【００６５】
この方法は、バリヤー１２を椎間板１５の内部に挿入し、輪の欠損部１６の内側に近接するように設置することからなる。バリヤーの面積は、少なくともバリヤー手段１２の一部が健康な線維輪１０に隣接するように、欠損部１６の大きさよりかなり大きいことが好ましい。この装具は、輪欠損部１６を封止するように働き、健康な椎間板腔２０に等圧の閉鎖された環境を再度作り出す。単に欠損部１６に比してより大きなインプラントによりこの閉鎖が得られる。又バリヤー手段１２を機能性脊椎ユニット内組織に取り付けても得られる。本発明の一実施形態では、バリヤー１２を輪欠損部１６の周囲の輪に取り付ける。これは縫合糸、留め金、接着剤、他の適切な固定手段或いは固定装具１４により得られる。バリヤ手段１２は、欠損部１６より面積が大きく、欠損部の反対側の組織か構造に、例えば後方欠損部の場合前方組織に取り付ける。
【００６６】
バリヤー手段１２は、好ましくは可撓性である。これは、ダクロン（登録商標）やナイロン（登録商標）、合成ポリアミド、ポリエスエル、ポリエチレンのような織布で構成でき、更に例えば、発泡多孔質ポリテトラフルオロエチレン（e-PTFE）のような発泡材料でもよい。また、バリヤー手段１２は、架橋コラーゲンや細胞性物のような生物由来物質でもよい。
【００６７】
遮蔽手段１２は、単一の部材でもよい。これは、椎間板１５の内部に挿入後、圧縮状態から膨張できる膨張手段か構成要素を持つことができる。この膨張手段は、バルーンのように能動的か、親水性材料のように受動的であってもよい。また、膨張手段は、例えば自己膨張型の弾性変形部材でもよい。
【００６８】
図１１及び１２は、輪１０内に装填し、輪欠損部１６を覆うバリヤー１２を示す。このバリヤー１２は、固定機構か固定手段１４により、輪１０に固定できる。固定手段１４としては、バリヤー１２及び輪１０を貫くように配置した複数の縫合糸のループがある。この固定により、バリヤー１２が輪欠損部１６から離脱したり滑り落ちるのを防げる。
【００６９】
また、バリヤー手段１２は、複数個所で椎間板に固定できる。図１３及び１４に示した好ましい一実施形態では、バリヤー手段１２を欠損部内か周囲の輪組織１０に取り付け、更に欠損部の反対側の二次固定部位、例えば後方のヘルニア形成部における前方輪１０、下椎体５０’又は上椎体５０に取り付けられる。例えば、固定手段１４を用いて、バリヤー１２を欠損部１６の近辺の輪１０に取り付ける一方、固定機構１８によりバリヤー１２を二次固定部位に固定できる。連結装具２２により、バリヤー１２を固定具１８に取り付ける。輪欠損部１６が二次固定部位の方向に動くように、連結装具２２により、一次固定部位と二次固定部位との間に張力をかける。これは、後方のヘルニア形成部で起こる欠損部１６を閉鎖するのに特に有益である。この方法を用いてヘルニア形成を輪１０のいずれの欠陥をも閉鎖しながら、ヘルニア形成部をいずれの神経構造から遠ざけられる。
【００７０】
バリヤー手段１２は、更にバリヤー手段自身を機能性脊椎ユニット内の組織に取り付けるように固定手段と一体化できる。
【００７１】
図１５に示すように、欠損部１６の外面に隣接して設置の第二バリヤー又は第二バリヤー手段２４を用いて、上述方法のいずれかを増強できる。更に、第二バリヤー２４を縫合糸材のような固定手段１４を用いて、内部遮蔽手段１２に取り付けることができる。
【００７２】
図１６A及び１６Bは、髄核２０と線維輪１０とからなる椎間板１５を示す。髄核２０は、第一解剖領域を形成し、円形外腔５００（椎間板外のいずれかの腔）は、第二解剖領域を形成し、両領域は線維輪１０により分離されている。
【００７３】
図１６Aは、椎間板の軸方向（横断）図である。線維輪１０の後方側部の欠損部１６により、髄核２０の部分３０は円形外腔５００へ脱出可能となっている。内面３２と外面３４は、左側突起部７０及び右側突起部７０’、並びに後方突起部８０と共に示されている。
【００７４】
図１６Ｂは、椎間板の中線での矢状断面である。上椎弓根９０及び下椎弓根９０’はそれぞれ、上椎体９５及び下椎体９５’から後方に延びている。
【００７５】
核２０が更にヘルニア形成するのを防ぎ、且ついずれかのそこにあるヘルニアを修復するには、好ましい実施形態では図１７と１８に示すように、バリヤー又はバリヤー手段１２を欠損部１６の内面３２に隣接する輪１０と核２０との間の腔に配置できる。この腔は鈍的切開により作り出す。切開は別の切開装具、遮蔽手段１２自身、或いは切開／遮蔽を組み合わせた送達装具により行える。この腔は、好ましくは、バリヤー手段１２が輪１０及び核２０の両者と接触できるように、バリヤー手段より大きくはない。これにより、椎間板の活動中に圧力がかかると、バリヤー手段１２により核２０から輪１０に荷重を移動できる。
【００７６】
妥当な位置では、バリヤー手段１２は、欠損部３６のあらゆる側面の健全組織、または荷重下で十分に支持できる隣接健全組織と十分に接触するするまで欠損部１６まで延び、輪１０の内面３６に延びる。健全組織とは、微少穿孔か非穿孔な非病変組織及び／又は耐荷重組織である。欠損部１６の程度によりｋ接触組織としては、輪１０、脊椎端板上の軟骨及び／又は軟骨自身がある。
【００７７】
好ましい実施形態では、バリヤー手段１２は、図２１A及び２１Bに示すように、二つの構成品、すなわち、封止手段又は封止構成部材５１と拡大手段又は拡大構成部材５３とからなる。
【００７８】
封止手段５１は、バリヤー１２の外周を形成し、内部空洞１７を有する。封止手段５１の外部から空洞１７に通じる少なくとも一つの開口８がある。封止手段５１は、好ましくは比較的小さな孔から椎間板１５内に容易に挿入できる寸法に圧縮または折りたたみ可能である。この孔は、欠損部１６自身または欠損部１６から遠い部位であってもよい。封止手段５１は、部材で構成され、封止手段５１の周りや欠損部１６への液体又は他の材料の通過を妨げるように形成されている。封止手段５１は、限定はされないが、PTFE、e-PTFE、ナイロン（登録商標）、マーレックス(Marlex)（登録商標）、高密度ポリエチレン及び／又はコラーゲンを含む種々の材料の少なくとも１つ以上から構成できる。封止構成部材の厚さは、約０．００１インチ（０．１２７mm）〜０．０６３インチ（１．６mm）が最適であることが分かっている。
【００７９】
拡大手段５３は、封止手段５１の空洞１７内に適合する大きさにできる。好ましくは、これは封止手段５１が通ずる同じ欠損部１６に挿入できる寸法を持つ単一品である。拡大手段５３により、封止手段５１は、空洞１７内を通ずるように膨張状態に膨張する。拡大手段５３の一つの目的は、組み立てたバリヤー１２により材料が欠損部１６を通過するのを防ぐよう封止手段５１を欠損部１６の大きさより大きいサイズに膨張することである。拡大装具５３は、バリヤー１２が髄核２０内の圧力及び欠損部欠陥１６による排除を妨げるようにバリヤー１２に剛性を与えることができる。拡大手段５３は、限定はされないが、シリコンゴム、種々のプラスチック、ステンレススチール、ニッケル−チタン合金や他の材料を含む種々の材料の一つ又はいずれかから構成できる。これらの材料により、固体物、中空物、コイルバネ、又は封止手段５１内の孔１７を充填できる他の適切な形状を形成しても良い。
【００８０】
封止手段５１、拡大手段５３、又はバリヤー手段１２の構成品は、更に欠損部１６の周囲又は欠損部１６から離れたいずれかの組織に取り付けられる。好ましい実施形態では、固定手段、固定装具、バリヤー手段１２やその構成品のいずれもが、後方に椎間板１５又は円板外領域５００へ延びることはなく、椎間板１５の後方の鋭敏な神経組織に接触し、刺激するリスクを避ける。
【００８１】
好ましい実施形態では、封止手段５１は、欠損部の内面３６の近傍の椎間板１５内に挿入される。次いで、封止手段５１は、縫合糸又は軟部組織の固定具のような適切な固定手段を用いて、欠損部の周囲組織に取り付けられる。固定方法は、図１９と２０に示したように、好ましくは、封止手段の空洞１７の内部から行う。固定具送達装具１１０を封止手段５１の開口８を通して空洞１７へ送り込む。次いで、固定装具１４を封止手段５３の壁を通して周囲の組織に配置する。一旦、固定手段１４が周囲の組織に通じると、固定具送達装具１１０は、椎間板１５から取り除ける。この方法により、固定手段１４を送達するための椎間板１５への別の通路が必要性でなくなる。更に、材料が固定手段１４に隣接の封止手段５１から漏れる危険を最小限に抑える。一つ以上の固定手段１４を一つ又はいずれかの数の上椎体９５と下椎体９５’含有の周囲組織に送り込むことができる。図２１Aと２１Bに示すように、封止手段５１を固定した後、拡大手段５３を封止手段５１の空洞１７に挿入し、バリヤー手段１２の構成物を更に膨張すると同時に剛性を増加できる。次いで、封止手段５１への開口８を縫合糸や他手段で閉じることができるが、これは本発明の要件ではない。ある場合には、封止手段５１が十分に固定されると、別の拡大手段を挿入する必要はない。
【００８２】
バリヤー手段１２を組織に固定する別法は、拡大手段５３を欠損部１６の周囲か遠い組織に取り付けることである。拡大手段５３は、図２２A、２２B、３２A及び４３Bに示すように、組織の固定するのを助ける一体化固定化領域４を有する。この固定領域４は、開口８か別の開口のいずれかを通して封止手段５１の外側に延びる。固定領域４は、固定手段又は固定装具１４が通れる孔を有する。好ましい実施形態では、バリヤー１２を骨固定具１４’を用いて、欠損部に隣接する周囲の椎体（９５と９５’）の少なくとも一つに取り付ける。骨固定具１４’は、骨固定具配置装具に対し、０度から１８０度の間のある角度で椎体５０及び５０’に配置できる。図では、骨固定具１４’は、骨固定具配置装具に対し９０度に取り付けられている。代わりに、拡大手段５３自身は、その長さ方向の一つ又は複数部位に位置する一体型の固定装具１４を持つこともできる。
【００８３】
バリヤー手段１２を固定する別法は、バリヤー手段１２を欠損部１６か他の開口から椎間板に挿入し、欠損部１６の内面３６に隣接して配置し、少なくとも一つの固定手段１４を輪１０からバリヤー１２に通すことである。本法の好ましい実施形態では、固定手段１４は、ダート１５であり、先ず中空針のような固定装具１２０内で輪１０に一部を通す。図２３A及び２３Bに示すように、固定手段２５は、バリヤー手段１２に前進して固定装具１２０を取り除く。固定手段２５は、好ましくは、二つの端部を有し、それぞれはこの固定装具の一端が動くのを防止する手段を有する。この方法を用いて、固定手段２５のいずれかの面が円形外領域５００の椎間板の外側にあることなしに、固定手段をバリヤー１２及び線維輪１０の両者に取り付けられる。
【００８４】
本発明のいくつかの実施形態では、図２４Aと２４Bに示すように、バリヤー（又は“パッチ”）１２を欠損部１６の片側か両側の輪１０の二つの隣接層３３と３７（層板）間に配置できる。図２４Aは、軸方向図を示し、図２４Bは矢状断面を示す。この配置では、欠損部１６にまたがっている。バリヤー手段１２は、概説の方法を用いて固定できる。
【００８５】
切開装具を用いて、バリヤーが開口に挿入できるように、線維輪内に円周方向に広がる開口３１を形成できる。代わりに、バリヤー自身は、少なくともその一部が欠損部１６、輪状切除部４１６、アクセスホール４１７や輪の開口の側壁に押し込めるような切開縁を持つことができる。この方法は、隣接層３３と３７が層間で円周方向に広がる境界線３５で規定される輪の自然な層構造を利用する。
【００８６】
バリヤー１２の他の実施形態は、その高さより大幅に大きい長さを持つパッチであり、、周囲の椎体を分離する間隔で、椎間板の円周に沿って配置される。高さより長さが大きいバリヤー１２を図２５に示す。バリヤー１２を欠損部１６と同様に線維輪１０の全後面全域に配置できる。バリヤー１２のこのような寸法は、挿入後、バリヤー１２が滑るのを防止するのに役立ち、核２０への圧力を輪１０の後面に均等に分布するのを助ける。
【００８７】
バリヤー１２は、輪１０内に挿入した増強装具１１と一緒に使用できる。増強装具１１としては、図２６に示したように、別の増強装具４２がある。また、増強装具１１は、単一の増強装具４４でもよく、図２７に示すように、バリヤー領域３００として線維輪１０内にコイル状のバリヤー１２部分の一部を形成できる。バリヤー１２かバリヤー領域３００のいずれかを、固定装具かダート２５により欠損部１６の周囲の組織に固定するか拘束無しのままにできる。
【００８８】
本発明の他実施形態では、バリヤーかパッチ１２を椎間板増強法の一部として使用できる。本法の一形態では、増強部材か装具を欠損部（自然発生か手術発生）から椎間板に挿入する。多くの適切な増強部材と装具は、上記や先行技術で検討された。次いで、図２６に示すように、バリヤー手段を挿入して欠損部の閉鎖を助け、且つ／又は荷重を増強部材／装具から欠損部の周囲の健全組織に移すのを助ける。本法の他様態では、バリヤー手段は、増強装具の不可欠な構成要素である。図２７、２８A及び２８Bに示すように、増強部分は、輪の欠損部から直線状に挿入できるある長さの弾性材からなる。この長さ領域３００により、本発明のある実施形態でのバリヤー手段を形成し、一旦、核腔が十分に充填されると、欠損部内面に隣接して配置できる。次いで、バリヤー領域３００は、上記の方法と装具のいずれかを用いて、線維輪（AF）及び／又は隣接椎体のような周囲組織に取り付けられる。
【００８９】
図２８Aと２８Bは、それぞれ増強装具３８の代替形状の軸方向と矢状断面を示す。本実施形態では、バリヤー領域３００は、欠損部１６の全域に延び、装具１３の上椎体５０への固定具１４’による固定を容易にする固定領域４を有する。
【００９０】
図２９A―２９Dは、線維輪１０の欠損部から遠い侵入部位８００でのバリヤー１２の配置を示す。図２９Aは、髄核２０が占拠した椎間腔内に配置した遠位端を有する挿入装具１３０を示す。図２９Bは、遠位端にバリヤー１２を持つ挿入装具の遠位端で終わる送達カテーテル１４０を示す。バリヤー１２は、欠損部１６の内面全域に配置する。図２９Cは、送達カテーテル１４０を用いて、遠位端のバルーン１５０によりバリヤー１２’を膨張する膨張可能なバリヤー１２’を示す。バルーン１５０により熱を利用して更にバリヤー１２’を周囲組織に接着できる。図２９Dは、椎間腔からバルーン１５０と送達カテーテル１４０を取り除いた欠損部１６の全域に位置し残った膨張バリヤー手段１２’を示す。
【００９１】
バリヤー手段１２を固定する別法は、熱利用による周囲組織への接着である。本実施形態では、バリヤー手段１２としては、熱をかけると周囲組織に接着する熱接着性の材料からなる封止手段５１がある。熱接着性の材料としては、熱可塑性材、コラーゲン又は類似材がある。封止手段５１は、更に、ナイロン（登録商標）の織布やマーレックス（登録商標）の織布のような熱接着性材料に強度を加える別の構造材を含む。この熱接着性封止手段は、好ましくは、内部空洞１７とバリヤー手段外部から空洞１７に続く少なくとも一個の開口８を有する。熱装具は、図２９Cと２９Dに示す挿入装具に取り付けることができる。熱装具を持つ挿入装具１３０は、空洞１７に挿入でき、封入手段５１と周囲組織の加熱に用いる。この装具は、抵抗加熱コイル、抵抗加熱棒や抵抗加熱線のような単純な加熱素子でもよい。更にこれは、高周波（RF）エネルギーをかけてバリヤー手段と周囲組織を加熱できる多数の電極でもよい。熱装具は、更に、図４７に示すように、バリヤー手段の加熱及び膨張の両方が可能なバルーン１５０と１５０’でもよい。バルーン１５０と１５０’は、加熱液体で膨張するか、高周波（RF）エネルギーでバリヤー手段を加熱するために、その表面に位置する電極のいずれかを持つことができる。バルーン１５０と１５０’は、封止手段を加熱後、収縮し取り除く。これらの熱的方法と装具により、封止手段を線維輪（AF）、髄核（NP）及び場合によっては他周囲組織に接着するという目的を達成する。熱利用により線維輪（AF）内の小神経を殺し、欠損部を収縮させるか、周囲組織を架橋及び／又は収縮させて本法を更に助けることができる。また、膨張装具や拡大手段５３は、封止手段５１内に挿入するバリヤー１２に不可欠な構成要素である。加熱後別の拡大手段５３をバリヤー手段の内部空洞に挿入してバリヤー１２を拡大するか、その構造に剛性を加える事ができる。この拡大手段は、好ましくは、上述のものと構造及び構成が類似である。拡大手段の使用は、ある場合には必要ではなく、本法の必須の構成要素ではない。
【００９２】
図２５に示したバリヤー手段１２は、好ましくは、線維輪（AF）１０の内円周に合致できるパッチ、又はバリヤー１２の長さに沿った一次曲率又はなだらかな曲線を有する。この曲率は、図４４Aと４４Bに示したように、単一半径Rを有するか複数の曲率をもてる。曲線は、バリヤー１２及び／又はその構成要素のいずれかに組み込める。例えば封止手段は、固有の曲率なしに作成する一方、拡大手段は、その長さでの一次曲率を持つことができる。一旦、拡大手段を封止手段内に配置すると、遮蔽手段組み立て物全体は、拡大手段の一次曲率を担う。このモジュール方式により特定曲率を持つ拡大手段を線維輪の種々な領域で起こる欠損部用に組み立てることができる。
【００９３】
バリヤー１２の断面は、多くの形状のいずれでも良い。各実施形態では、封止手段５１とバリヤー構成物全体に更に剛性を加えうる拡大手段５３を利用する。図３０Aと３０Bは、本装具の長軸に位置する拡大手段５３を有する細長い円筒型実施形態を示す。図３１Aと３１Bには、中心空洞４９を有する拡大手段５３を含むバリヤー手段を示す。図３２Aと３２Bは、非対称の封止手段５１を含むバリヤー手段を示す。使用時には、本図の左側に見られる封止手段５１の長い部分が対向椎骨５０と５０’との間に延びる。図３３Aと３３Bに、非対称の封止手段５１と拡大装具５３からなるバリヤー手段を示す。このバリヤー手段の凹部は、好ましくは、髄核２０と向き合い、凸面は、欠損部１６、輪状切除部４１６又はアクセスホール４１７及び線維輪１０内面に面する。本実施形態では、椎間板内の圧力を用いて封止手段５１を封止援助のため隣接椎体５０及び５０’に圧縮する。図３３Aに示すように、“C”字形がパッチの凸部を線維輪（AF）内面で支え、凹部は髄核（NP）に面したバリヤーの好ましい形状である。このように使用するとバリヤーかパッチ１２は、輪１０内面の全体形態に合致し、核２０に凹面か吸い込み面を与え、髄核２０を一部封入するように働く。このパッチの封止能を良くするため、この“C”字形のバリヤー手段の上部と下部を脊椎端板かその上にある軟骨に対して配置する。核内圧力が増加すると、パッチのこの部分が終板に等圧で加圧し、遮蔽手段周りの材料通過を防止する。パッチ配置前又は配置中に、合致する空洞を切開してこの“C”字形パッチの使用を助けることができる。
【００９４】
図３４から図４１は、椎間板１５内での封止要素５１の膨張を助けるために用いる種々の拡大又は膨張装具５３を示す。各実施形態は、封止要素５１によって覆うか、コーティングするか、封止要素５１を覆うことができる。封止手段５１は、更に膨張手段５３に織り込むこともできる。封止要素５１又は膜は、材料が椎間板の線維輪内から線維輪の欠損部を通って流れるのを防ぐことができる封止材である。輪の内部の材料は、髄核、又はヒドロゲルなどの増強装具を含むことができる。
【００９５】
図３４から図３８に、図３３Aに示したものの代替形態を示す。図３３Aに、封止手段５１内の膨張装具５３を示す。封止手段は、膨張手段５３の一面又は他面（凹又は凸）のいずれかに交互に固定できる。これにより、バリヤー手段１２の全体積が減少し、狭いカニューレへの挿入を簡単化する利点がある。バリヤー手段１２により、組織の他面ではなく一面での内殖を誘発できる。封止手段５１は、発泡ポリテトラフルオロエチレン（e―PTFE）のような内殖を妨げる材料から形成できる。膨張手段５３は、金属や内殖を促進するポリマーで構築できる。いくつかの実施形態で、e―PTFEの封止手段５１が膨張手段５３の凹面に固定されると、組織が椎間板１５の外部から膨張手段５３内に成長し、バリヤー手段１２を適所に固定し、椎間板１５内からの物質の流出を封止するのを助ける。
【００９６】
図３３Aに示した膨張手段５３は、封止手段５１が一旦椎間板１５の内部に入ると封止手段５１に挿入できる。代わりに、膨張手段５３と封止手段５１は、椎間板にユニットとして挿入できるバリヤー手段１２の不可欠な構成要素にもなりうる。
【００９７】
図３４から図３８に示した形態は、好ましくは、比較的薄いシート材から形成できる。材料としては、ポリマー、金属やゲルがあるが、ニッケルーチタン合金（ニチノール（NITINOL））の超弾性的物性により、この金属はこの用途に特に有利になる。シート厚みは、通常、約０．１mmから約０．６mmの範囲であるが、ある実施形態では、約０．００３インチと約０．０１５インチ（０．０７６２mmから０．３８１mm）との間で、その厚みが封止手段５１と周囲の脊椎端板間の接触を維持するに十分の膨張力を与える場合は任意になることが分かった。形状は、ワイヤ放電加工、レーザー切断、化学エッチング又は他の適切な手段により形成できる。
図３４に、上端部１６６と下端部１６８を持つ非軸対称膨張装具１５３を示す。膨張装具１５３は、バリヤー１２のフレームを形成する。本実施形態は、切開表面か端部１６０、放射状要素かフィンガー１６２及び中心支柱１６４からなる。切開端部１６０の円形により、髄核２０及び／又は線維輪１０内面に沿うか、又はその間を切開する手助けとなる。切開端部の最も左よりの点と最も右よりの点間の距離が膨張手段長さ１７０となる。この長さ１７０は、好ましくは移植後、後方輪の内周に位置する。膨張装具長さ１７０は、最短で約３mm、最長で線維輪の全内周でも良い。この切開端部１６０の上下高さは、好ましくは、後方椎間板の高さと等しいかそれより高い。
【００９８】
本実施形態では、可撓性の目止め剤か膜を上脊椎端板及び下脊椎端板に保持するのを助ける複数のフィンガー１６２を用いる。上フィンガー最上部と下フィンガー最下部との間の距離は、膨張手段高さ１７２である。この高さ１７２は、好ましくは、後方輪内面での椎間板高さより高い。膨張装具１５３の高さ１７２がより高いことにより、フィンガー１６２は、上脊椎端板と下脊椎端板に沿って収縮でき、椎間板１５の内部からの物質の流出に対する遮蔽手段１２の封止を強める。
【００９９】
膨張装具長さ１７０に沿ったフィンガー１６２間の間隔は、膨張手段１５３に所望剛性を与えるように調整できる。いずれかの二個の隣接フィンガー１６２間の間隔をより大きくすることにより、膨張手段１５３がその長さに沿って湾曲する必要がある場合に、フィンガー１７０が接触しないことを保証できる。中心支柱１６４は、フィンガーと切開端部を連結し、好ましくは椎間板１５内に位置したとき輪１０内面に配置する。種々の実施形態で高さと厚みがより大か小の支柱１６４を用いて、長さ１７０と高さ１７２の膨張手段１５３全体の剛性を変える。
【０１００】
図３５に、図３４の膨張装具１５３の代替実施形態を示す。開口や細長い穴１７４を中心支柱１６４に沿って含むことができる。これらの細長い穴１７４は、切開端部１６０の中心を連結する中心線１７６に沿った膨張装具１５３とフィンガー１６２が湾曲するのを促進する。この中心での可撓性によりバリヤー１２が周囲組織に固定されていない場合、バリヤー手段やバリヤー１２の上下移動を妨げるの役立つことが分かった。
【０１０１】
図３４Bと３４Cに、椎間板１５内の膨張装具／フレーム１５３の好ましい実施形態の異なる透視図を示す。膨張装具５３は、膨張状態にあり、後方壁２１に沿うか且つ／又は内側に配置し、線維輪１０の外壁２３周りに延びる。膨張装具１５３の上対面１６６と下対面１６８フィンガー１６２は、脊椎端板（図示していない）及び／又は終板の上にある軟骨に延びる。フレーム１５３は、通常、椎間板の内部、具体的には髄核２０が占める領域に向いた凹面を有する好ましい位置で三次元的な凹形となる。
【０１０２】
膨張装具１５３の屈曲剛性により、インプラントが椎間板１５内の好ましい位置から移動するのを妨げる。この剛性に基づく安定性の背後にある原理は、膨張装具１５３を最大の可動性か屈曲性を持つ椎間板１５３領域で可撓性が最大になる領域に設置する事である。これらの膨張装具１５３の可撓性領域は、非常に剛直な領域で囲まれる。それ故、インプラントが移動するには、膨張装具の比較的剛直な領域が椎間板の比較的曲がるか動きやすい領域に入り込む必要がある。
【０１０３】
例えば、図３４Bの膨張装具１５３が線維輪１０内周に移動するには（例えば後方壁２１から外側壁２３及び／又は前方壁２７へ）、外側壁２１に及び膨張装具１５３の剛直な中心領域を輪１０内の鋭く曲がった後外側隅部で曲げる必要がある。膨張装具１５３のこの部分が剛直であればあるほど、この隅部周りに強制するに要する力が大きく、この方向への移動はより起こりにくい。この原理を又この実施形態に用いてフィンガー１６２が脊椎端板から遠ざかるのを妨げる。膨張装具１５３長さに沿って切った細長い穴により、外側椎間板高さが屈曲伸張時に増減して膨張装具１５３がこれらの細長い穴を通る軸に沿って屈曲するのを助長する可撓性を中心に作り出す。フィンガー１６２が終端から遠ざかるには、この中心の可撓性領域が髄核２１から遠ざかり終端に移動する必要がある。この中心の可撓性領域の直ぐ下と上領域にある膨張装具１５３のより高い剛性により、この動作を妨げる。
【０１０４】
膨張装具１５３は、好ましくは、材料がフレームを通して線維輪外周方向に移動するのを逆らうように働く膜で覆われる。
【０１０５】
図３６に、拡大中心支柱１６４と複数の細長い穴１７４とを有する図３３Aの膨張装具１５３の実施形態を示す。この中心支柱１６４は、本実施形態に示すように、上下１６６及び１６８の屈曲に抗する均一な剛性を有する。支柱１６４は、代わりに、輪１０内面の所望位置での屈曲を促進するか、逆らうかのいずれかが起こるように高さ１７８に沿って異なる剛性を持つことができる。
【０１０６】
図３７Aから図３７Cに、フレームか膨張装具１５３の更なる実施形態を示す。本実施形態は、複数の細かい相互連結支柱１８２からなる中心格子１８０を用いる。この格子１８０により、円板内圧による封止手段５１の隆起を最小限にする構造を提供できる。これらの支柱１８２の位置配向は、バリヤー１２に膨張装具高さ１７２の中心域に沿った湾曲軸を付与するように設計した。支柱１８２は、前述の実施形態と同様の下方１６８と上方１６６のフィンガー１６２を支持する。しかし、これらのフィンガー１６２は、バリヤー１２の長さ方向に沿って異なる寸法と剛性を持つことができる。このフィンガー１６２は、目止め剤５１が凹凸のある終端形状と合致するのを助けるのに有用である。図３７Bは、図３７Aの膨張装具１５３の湾曲断面１８４を示す。本曲線１８４は、図示した円の円弧部である。代わりに、断面は、楕円弧でも良く、又異なる半径と中心を持つ複数の円弧部でも良い。図３７Cは、図３７Aと３７Bの膨張装具１５３の三次元形状を示す透視図である。
【０１０７】
図３７Aから図３７Cに示したフレーム１５３の実施形態は、被覆膜を用いていない。腰痛や椎間板ヘルニアを持つ多くの患者の髄核は、核の材料特性がゲルよりは遙かに固体のように挙動する状態に変性できる。人間は、年を取ると核の水含有量はおおよそ８８％から７５％以下に低下する。これが起こると、椎間板内でのコラーゲンの架橋化が増加し、核堅さが増大する。図３７Aから図３７Cに示した格子でのいずれかの所望間隔での細孔径又は最大開口面積が約０．０５mm2（7.75 x 10-5平方インチ）と約０．７５mm2（1.16 x 10-3平方インチ）の間の場合、髄核は、椎間板内に発生した圧力（約２５０KPa と約１．８MPaの間）では格子から突出できない。好ましい細孔径はおおよそ０．１５mm2（2.33 x 10-4平方インチ）であることが分かった。この細孔径は、核の椎間板の外周への移動を追加の膜の必要性なしに防止する、本発明の実施形態の範囲内の膨張装具や他の膨張装具のいずれかで開示された実施形態のいずれででも使用できる。膜厚さは、好ましくは、約０．０２５mmから約２．５mmの範囲である。
【０１０８】
図３８にフィンガーなしの図３７Aのものと類似の膨張装具１５３を示す。膨張装具１５３は、複数支柱１８２からなる中心格子１８０を含む。
【０１０９】
図３９から４１に、本発明のある実施形態での膨張装具１５３の他の実施形態を示す。これらの管状膨張装具は、図３１Aに示したバリヤー１２の実施形態で使用できる。目止め剤５１により、図３１Aに示した膨張装具１５３を覆うことができる。代わりに、目止め剤５１により、膨張装具の内面か長さ方向のチューブの円弧の内面か外面を覆うことができる。
【０１１０】
図３９に、管状膨張装具１５４の実施形態を示す。管状膨張装具１５４の上面１６６と下面１６８をそれぞれ、上脊椎端板と下脊椎端板に対して配置できる。管状膨張装具１５４の上面１６６と下面１６８との間の距離は、好ましくは、輪１０の内面の後ろ側の椎間板の高さに等しいかより大きい。本実施形態は、図３９B、３９C及び３９Dに示す輪の面１８８と核の面１９０を有する。輪の面１８８は、目止め剤５１により、膨張装具１５４上面１６６から下面１６８までを覆う。この面１８８は、配備位置で輪１０内面に対して配置し、椎間板１５内からの材料放出を防止できる。核の面１９０の主目的は、膨張装具１５４の椎間板１５内での移動防止である。バリヤー１２を輪１０の後方壁全域に配置すると、核の面１９０の形成の支柱１９２を核２０へ前方に突き出すことができる。この前方突出により、管状膨張装具１５４の長軸周りでの回転に逆らうことができる。支柱１９２は、核２０と相互作用して、椎間板１５の円周での移動を更に防ぐことができる。
【０１１１】
支柱１９２は、間隔をもたして核ギャップ１９４を備えることができる。このギャップ１９４により、髄核２０の膨張装具１５４内部への流れを促進する。この流れにより、バリヤー１２が設置時に、椎間板１５内で完全に膨張するのを保証できる。
【０１１２】
図３９、４０及び４１の実施形態は、断面形状が異なる。図３９は、図３９Cに示すように円断面１９６を有する。膨張装具１５４の上下高さ１８６が椎間板１５の高さより高い場合には、この円断面１９６は、配置時には脊椎端板が膨張装具１５４を圧縮し楕円型に変形できる。図４０に示した膨張装具１５４の実施形態を実行すると、図４０Cに示した楕円形１９８になる。終端による圧縮により、無強制楕円１９８を拡張できる。この楕円１９８により、膨張装具１５４の長軸周りの回転に抗する高い安定性が与られる。図４１B、４１C及び４１Dの実施形態では、膨張装具１５４の曲率と後方輪１０の内壁間で合致できる図４１Cに示した“卵型”断面２０２を示す。種々の代わりの断面形状のいずれかを用いて、本発明の趣旨から逸脱しない所望のかみ合い力や膨張力が得られる。
【０１１３】
図４０E、４０F及び４０Iには、輪の面１８８の外面を覆う封止手段５１を持つ図４０Aから図４０Dの膨張装具１５４を示す。配置状態の膨張装具１５４により、本封止手段５１を終板及び後方の輪の内面に対して保持できる。
【０１１４】
図４０Ｇと４０Ｈに、輪の面１８８の内面を覆う目止め剤１５４を持つ図４０Ｂの膨張装具１５４を示す。目止め剤５１は、この位置で膨張装具１５４を脊椎端板及び後方の輪の内面の両者と接触できるようにする。これにより、椎間板１５の外部から膨張装具１５４の内部への組織内殖を促進できる。膨張装具１５４の一部か全体を覆う目止め剤５１の組み合わせも、本発明の範囲から逸脱しないで使用できる。また、膨張装具１５４は、微小細孔径を有し、これにより、例えば被覆用の目止め剤の必要なしに髄核のような材料を保持できる。
【０１１５】
図４２Ａから図４２Ｄに、封止手段５１と拡大手段５３の好ましい実施形態の断面を示す。封止手段５１は、内部空洞１７と外面から内部空洞１７に通じる開口８を有する。拡大装具５３を開口８から内部空洞１７に挿入できる。
【０１１６】
図４３Ａと図４３Ｂに、拡大装具５３の代替形状を示す。固定領域４が開口８を通して封止手段５１に延びる。固定領域４は、拡大装具５３を欠損部１６包囲組織に固定するのを容易にする貫通孔を有する。
【０１１７】
図４４Ａと４４Ｂに、バリヤーの代替形状を示す。本実施形態では、封止手段５１、拡大装具５３、或いは両者は半径Ｒの曲率を有する。本曲率は、本発明のいずれの実施形態でも使用でき、線維輪１０の湾曲部の内周に合致する助けをする。
【０１１８】
図４５は、封止手段５１を欠損部を包囲する組織に取り付けるのに用いる装具の断面である。この図では、封止手段５１は、欠損部１６の内面５０の全域に配置する。装具１１０’の遠位端を欠損部１６と開口８から内部空洞１７に挿入する。この図の右側では、固定ダート２５を装具１１０’から封止手段５１の壁を通して、封止手段５１の周囲の組織に通す。図右側は、押し込み具１１１を矢印方向に装具１１０’に対し前進させて、固定ダートがまさに封止手段５１の壁に通ずるところである。
【０１１９】
図４６に、封止手段５１を加熱して欠損部の周囲の組織に接着する加熱装具２００の使用を示す。本図では、封止手段５１は、欠損部１６の内面３６の全域に配置する。加熱装具２００の遠位端を欠損部と開口８から内部空洞１７に挿入する。本実施形態では、加熱装具２００は、電線２２０で電源と連結した遠位端の抵抗熱素子を用いる。被覆部２３０は、内部空洞１７から装具２００を取り除くのを確実にするテフロンチューブのような非粘着性表面である。本実施形態では、装具２００を用いて先ず封止手段５１の半分を加熱し、次いで他の半分を加熱できる。
【０１２０】
図４７に、封止手段５１を欠損部の周囲組織に接着するのに用いるバルーンのような膨張可能な熱素子を示す。図１８におけるように、装具１３０の遠位端を装具１３０の遠位端にあるバルーン１５０を折り畳んだ状態で欠損部と開口８から内部空洞１７に挿入する。次いで、バルーン１５０’をふくらまして膨張状態１５０にし、封止手段５１を膨張する。膨張バルーン１５０は、加熱流体で膨らますか高周波電極を用いて封止手段５１と周囲組織を加熱できる。本実施形態では、装具１３０を用いて先ず半分を加熱し、次いで封止手段５１の他の半分を加熱する。
【０１２１】
図４８に、装具１３０の代替実施形態を示す。本装具は、膨張状態１５０に膨張する前に、封止手段５１の内部空洞１７に挿入し、完全に充填できる細長い可撓性バルーン１５０’を使用する。本実施形態を用いて封止手段５１の膨張と加熱を一工程で行える。
【０１２２】
図４９Ａから図４９Ｇに、円板内インプラントの移植法を示す。円板内移植システムは、円板内移植物４００、送達装具又はカニューレ４０２、前進装具４０４、及び少なくとも一個の制御フィラメント４０６からなる。円板内インプラント４００は、近位端４０８と遠位端４１０を有する送達カニューレ４０２に取り付ける。図４９Ａに、輪状切除部４１６から椎間板１５に前進した遠位端４１０を示す。輪状切除部４１６は、輪１０のどの部分を通しても良いが、好ましくは、所望の最終移植位置の隣接部位にある。次いで、図４９Ｂに示すように、通常、インプラント４００を所望の最終移植位置から離れる方向にカニューレ４０２の遠位端４１０から椎間板１５に押し込む。一旦インプラント４００が完全に送達カニューレ４０２の外部で且つ椎間板１５内にあると、インプラント４００を図４９Ｃに示すように制御フィラメント４０６を引っ張って、所望の移植位置に引き込むことができる。制御フィラメント４０６は、インプラント４００上か内部のどの位置でも固定できるが、好ましくは、少なくとも部位４１４かインプラント４００の遠位部４１２上の部位、例えば椎間板１５内に前進したとき最初に伝達カニューレ４０２から抜け出る部分に固定する。この部位又は複数部位４１４は、一旦インプラントが伝達カニューレ４０２内部から完全に放出されると、通常、所望の最終移植位置から一番遠くに位置する。
【０１２３】
制御フィラメント４０６を引っ張ると、インプラント４００を輪状切除部４１６方向に移動させる。送達カニューレ４０２の遠位端４１０を用いて、インプラント４００の近位端４２０（伝達カニューレ４０２から最後に放出できるインプラント４００の部分）を輪状切除部４１６から遠ざけ、所望の移植位置に最も近い輪１０の内面に近づけることができる。代わりに、図４９Ｅに示すように、前進装具４０４を用いてインプラントの近位端を移植位置近くの輪２０の内面方向に配置できる。図４９Ｄに示すように、制御フィラメント４０６を更に引っ張ると、案内フィラメント４０６のインプラント４００への一つ又は複数の取り付け部位４１４が輪状切除部４１６内面に引っ張られるまで、インプラント４００の近位端４２６を輪２０の内面に沿って切り開く。このようにして、図４９Ｆに示すように、インプラント４００は、少なくとも輪状切除部４１６から所望の移植位置で輪１０の内面に沿って延びる。
【０１２４】
インプラント４００は、核代替装具、核増強装具、輪増強装具、輪代替装具、本発明のバリヤーやその構成要素のいずれか、薬物担体装具、生細胞を播いた担体装具、周囲脊椎の融着を刺激支持する装具のいずれかの一つ（以下の二つ以上の組み合わせも含む）である。インプラント４００は、材料が椎間板の線維輪内から椎間板の欠損部に流入するのを防ぐ膜でも良い。線維輪内の材料としては、例えば髄核やヒドロゲルのような装具増強装具でも良い。膜としては目止め剤でも良い。インプラント４００は、全体又は一部が堅いか、全体又は一部が可撓性でも良い。これは流体材料を含む一つ又は複数の部分を有しても良い。単一の材料又は多数の材料を含んでも良い。これら材料としては、金属、ポリマー、ゲルがあり固体か織り形式でも良い。インプラント４００は、繊維状か骨性のいずれかで、組織内殖に抗するか促進しても良い。
【０１２５】
カニューレ４０２は、インプラント４００を少なくとも一部の輪１０を通して前進できる管状装具のいずれかである。これは、種々の既知の金属やポリマーを含むいずれかの適切な生体整合性材料から作られる。これは、全体か一部が堅いか可撓性でも良い。その断面が、円形、楕円形、多角形か凸凹形でも良い。これは、少なくとも遠位端４１０に開口を有する必要があるが、その長さ方向の種々な位置で他の開口を持っても良い。
【０１２６】
前進装具４０４は、堅くても可撓性でも良く、伝達カニューレ４０２に類似か異なる種々の断面形状の一つを有する。これはインプラント４００を椎間板１５に前進するに十分な剛性がある限り、固体でも非圧縮性流体柱でも良い。前進装具４０４は、全体をカニューレ４０２内に収容するか、操作を助けるようにカニューレの壁か端部に延びても良い。
【０１２７】
インプラント４００の前進は、外科医がインプラント４００を前進するのに必要な力を最小にするような種々のレバー、歯車、ねじや他の二次的な補佐装具により補佐できる。これらの二次装具により、使用者は、椎間板１５への前進する速度と範囲をより一層制御し易くなる。
【０１２８】
案内フィラメント４０６は、椎間板１５内に前進したとき、インプラント４００に固定でき一緒に移動できるひも、棒、板又は他の細長い物でも良い。これは種々の金属、ポリマー又はその組み合わせのいずれかで構成でき、その長さ方向全体又は一部に沿って柔軟か堅くても良い。フィラメントは、二次物体４１８かインプラント４００に固定するこの物体の反対端の装具に固定できる。この二次装具４１８としては、前進装具４０４や使用者のフィラメント操作を補佐する他の物体や装具がある。図４９Ｇに示すように、フィラメント４０６は、インプラント４００に解放可能なように固定するか持続的に取り付けても良い。フィラメント４０６は、インプラントを回るか通るループになっても良い。このループは、切断するかループの他端がインプラント４００を切り離すまで他端を引っ張るかのいずれかである。フィラメントは、接着剤の使用、溶接、ねじ、止め金やダートなどのような二次固定手段でインプラント４００に連結できる。フィラメント４０６は、更に、インプラント材自身の細長い延長部であっても良い。インプラントを設置した後に取り除かない場合、フィラメント４０６を用いてインプラント４００を隣接輪１０、脊椎端板や椎体のような周囲組織に直接か、或いはダート、ねじ、止め金やその他の適切な固定具を使用するかのいずれかで固定できる。
【０１２９】
複数の案内フィラメントを種々の位置でインプラント４００に固定できる。好ましい一実施形態では、第一又は遠位案内フィラメント４２２、又は第２又は近位案内フィラメント４２４を遠位端４１２又は近位端４２０かその近くの細長いインプラント４００にそれぞれ、取り付け部位４２６と４２８で固定する。これら末端４１２と４２０は、椎間板１５内に前進したときに伝達カニューレ４０２から放出されるインプラント４００の始部と終部にそれぞれ対応する。この二重の案内フィラメントシステムにより、インプラント４００は、単一のフィラメントシステムで上記したのと同様な形態で配置でき、図５０Ａから図５０Ｃに示す。しかし、図５０Ｄに示すように、この第一技法完了後、使用者は、第二案内フィラメント４２４を引っ張って、装具４００の近位端４２０を輪状切除部４１６の全域に前進できる。これにより、使用者は、輪状切除部４１６を制御しながら覆うことができる。これは、種々の移植処置で多くの利点を有する。この手続きで、髄核２０かインプラント自身のヘルニア形成の危険を減少できる。これにより、椎間板の封止と同様に椎間板圧と椎間板の生来機能の持続を助ける事ができる。線維組織の椎間板外からインプラントへの内殖を促進する。インプラントの遠位端が、更に、輪状切除部が起す欠損部からより遠くで輪に支えられやすくできる。最後に、この技法により、細長いインプラントの両端を椎間板か脊椎組織に固定することができる。
【０１３０】
図５０Ｅに示すように、第一案内フィラメント４２２と第二案内フィラメント４２４の両者を同時に引っ張り、インプラント４００の輪１０の内部での適切な配置を保証できる。一旦インプラント４００を輪状切除部全域に配置すると、図５０Ｆに示すように、第一案内フィラメント４２２と第二案内フィラメント４２４をインプラント４００から取り除くことができる。追加の制御フィラメントと固定部位により更に円形内インプラントの移植及び／又は固定を補佐できる。
【０１３１】
本発明の他実施形態では、図５１Ａから図５１Ｃに示すように、移植ガイド４３０を用いてインプラント４００を輪状切除部４１６や髄核１０を通り且つ／又は輪１０内面に沿うように向けるのを補佐できる。この着床ガイド４３０は、組織の切開、インプラント構成物への剛性付与、堅いか摩耗性のインプラントにより生ずる輪や他の組織の外傷の減少、移植時のインプラントの配向の三次元的制御の供与、膨張可能なインプラントの膨張或いは移植時に有益な形状のインプラントへの一時的付与における手順を補佐できる。移植ガイド４３０は、前進装具４０４かインプラント４０６自身のいずれかに取り付けることができる。図５２Ａ及び５２Ｂに示した好ましい実施形態では、移植ガイド４３０は、第一取り付け部位４２６の第一案内フィラメント４２４と第二取り付け部位４２８の第二案内フィラメント４２６によりそれぞれ固定する。案内フィラメント４２４と４２６は、着床ガイド４３０を通過するか周りを通る。本実施形態では、移植ガイド４３０は、案内フィラメント４２２と４２４をインプラント４００に固定する一個又は複数の部位４２６と４２８に隣接する表面を貫通する孔を有する生体整合性の金属の薄い平板でも良い。これらの孔により、固定フィラメント４２２と４２４の移植ガイド４３０への通路ができる。この細長い板がインプラント４００に沿って走り、その遠位端４１２を越えて延びても良い。移植ガイド４３０の遠位端は、インプラント４００が椎間板１５の内部に前進したとき、核１０を切開し、輪１０からそれるのを補佐する形状にできる。複数の案内フィラメントと一緒に用いると、この補佐ガイド４３０を用いてインプラント４００の回転の安定性を制御できる。もし必要な場合には、これは、インプラント４００を椎間板１５から引き戻すのに使用できる。移植ガイド４３０は、また、インプラント４００の近位先端４２０を越えて延び、所望の移植部位に隣接する輪１０を横断するか通るように切開するのを補佐しても良い。
【０１３２】
移植ガイド４３０は、移植後か最中に、インプラント４００から解放できる。この解放は、案内フィラメント４２２と４２４の解放と協調しても良い。着床ガイド４３０は、更に、案内フィラメント４２２と４２４に沿って滑らせられるが、これらのフィラメントはインプラント４００に固定しても良い。
【０１３３】
バリヤー１２やインプラント４００の種々の実施形態では、椎間板１５か周囲脊椎内の組織に固定できる。バリヤー手段１２を少数の部位で固定するのは有利であるが、バリヤー１２かインプラントのより大きな表面がバリヤー１２を固定する組織と並ぶのをなお保証する。これは、特に周囲組織との封止係合部の形成に有利である。
【０１３４】
図５３から図５７には、補強要素３００を持つバリヤー１２を示す。バリヤー１２に封止係合に必要な、インプラントの長さ方向に走る補強要素３００を組み込むことができる。これら補強要素３００は、限定はされないが、板３０２、棒３０４やコイルを含む種々の形状の一つが可能である。これら要素は、好ましくは、周囲バリヤー１２より堅く、その剛性を周囲バリヤーに与えることができる。これらの補強要素３００は、バリヤーにより形成した内部空洞内に配置できる。これらはバリヤー１２内に埋め込むか固定できる。
【０１３５】
各補強要素は、バリヤー１２部分を周囲組織に固定するのを助ける事ができる。補強要素は、例えば、貫通孔、ノッチや他の窪みを含むパーツ３０７を有し、種々の固定装具３０６のいずれかにより補強要素を周囲組織に固定するのを容易にすることができる。これらの固定装具３０６としては、ねじ、ダート、だぼ又はバリヤー１２を周囲組織に保持できる他の適切な手段がある。固定装具３０６は、補強要素３００に直接連結するか、例えば中間の長さの縫合糸、ケーブル又は他フィラメントを用いて間接的に連結できる。固定装具３０６は、更に、補強要素３００と直接接触することなしに補強要素３００の近くのバリヤー１２に固定できる。
【０１３６】
固定装具３０６は、周囲組織との封止係合に必要なバリヤー１２の長さ方向の反対端で補強要素３００と固定するかその近くで固定できる。代わりに、一個又は多数の固定装具３０６をこれらの端部ではない容易に接近可能な位置で補強要素３００と固定するかその近くで固定できる。内部空洞１７とそれに通じる開口８を持つバリヤー１２の実施形態のいずれかでは、固定部位は、開口８に隣接でき、固定装具３０６とその移植に必要な種々装具へ通ずることができる。
【０１３７】
図５３Ａ及び図５３Ｂは、補強要素３００を用いたバリヤー１２の一実施形態を示す。バリヤー１２は、板及びねじを有するバリヤー３２０でもよい。本実施形態では、補強要素３００は、二個の固定板、上固定板３１０と下固定板３１２からなり、図５４Ａと図５４Ｂに示すその例では、各板を貫通する二個のパート３０８を有する。パート３０８は、バリヤー１２の内部空洞１７に通ずる開口８に隣接して位置する。これらのパート８により、骨ねじのような固定装具３０６が通ずることができる。これらのねじを用いて、バリヤー手段１２を上脊椎５０と下脊椎５０’に固定できる。ねじを脊椎端板に締めつけると、固定板３１０と３１２は、介入封止手段をバリヤー１２の上面と下面に沿って終板に押しつける。これにより、脊椎端板との封止係合を作り出すのに役立ち、椎間板１５の内部からの材料の放出を防ぐことができる。図５３Ａと５３Ｂに示すように、上ねじのみを上板３１０に配置し、上脊椎との封止係合を作り出す。
【０１３８】
図５５Ａと図５５Ｂに、補強要素３００を持つバリヤー１２の他実施形態を示す。バリヤー１２は、固定具と棒バリヤー３２２でもよい。本実施形態では、補強要素３００は、二個の固定棒３０４からなり、図５６Ａと５６Ｂに示した例では、バリヤー１２内に埋め込まれている。棒３０４は、上棒３１４と下棒３１６を含むことができる。縫合糸３１８をこれらの棒３１４と３１６の周りとバリヤー手段１０を通じるようにできる。これらの縫合糸３１８は、順次、バリヤー１２を上記のものと同じやり方で、上脊椎端板及び下脊椎端板と封止係合に引き込む骨固定具や他の適切な固定装具３０６に固定できる。バリヤー１２の開口８と内部空洞１７は、バリヤー１２の要素には不必要である。
【０１３９】
図５７に、各固定棒３１６と３１８の反対端に配置された固定装具３０６を持つ上記の固定具と棒バリヤー３２２を示す。上棒３１８の左側の縫合糸１８を結ぶ必要がある。
【０１４０】
種々の方法を用いて、線維輪１０の層板に沿うかその内部位置へのバリヤー１２の操作に必要な力を減少できる。図５８Ａ，５８Ｂ、５９Ａ及び５９Ｂに、バリヤー１２への通路をきれいにする二つの好ましい方法を示す。
【０１４１】
図５８Ａと図５８Ｂに、その方法の一つと関連する解剖装具４５４を示す。これらの図では、インプラントの所望の仮定位置は、後方輪４５２に沿っている。インプラント用通路を清掃するには、ヘアピン解剖装具４５４をインプラントの移植目標部位に沿って通すことができる。ヘアピン解剖装具４５４は、自由端４５８を持つヘアピン解剖装具構成要素４６０を持つことができる。解剖装具は、また、椎間板１５内に解剖装具構成要素４６０を配置する前進装具４６４を有することができる。解剖装具４５４は、カニューレ４０６を通じて前方か前内側に向いたアクセスパスに沿う輪１０の開口４６２へ挿入できる。一旦解剖装具構成要素４６０が椎間板１５内に配置されると、自由端４５８がわずかに移動して、解剖装具構成要素４６０がカニューレ４５６内に戻るのを妨げるようにヘアピンを開く。この開口４６２は、前もって解剖装具を開いた状態にしておいても起こりうる。ヘアピン解剖装具構成要素４６０を、次いで、後方に引っ張り、解剖装具構成要素４６０を開き、更に、自由端４５８を後方輪４５８に沿って進める。この動きにより、本発明で開示のいずれのインプラントの挿入用通路を清掃する。解剖装具構成要素４６０の本体は、好ましくは、細長い金属板で形成する。適切な金属としては、種々のバネ鋼鉄やニッケルーチタン合金がある。代わりに、ワイヤーや棒から形成できる。
【０１４２】
図５９Ａ及び図５９Ｂに、インプラント挿入用通路の清掃に適した他の方法と関連する解剖装具４６６を示す。解剖装具４６６は、断面図で示され、解剖装具構成要素４６８、外カニューレ４７０及び前進装具か内押し棒４７２からなる。湾曲通路かスロット４７４を外カニューレ４７０の円板内先端４７６に向かって形成する。この通路かスロット４７０により、解剖装具構成要素４６８が前進装具により椎間板１５内に進むと、線維輪１０の層板とほぼ平行な通路で解剖装具構成要素４６８先端が撓むように働く。解剖装具構成要素４６８は、好ましくは、超弾性ニッケルーチタン合金で形成するが、大きな塑性変形無しでこの撓みを許す適切な剛性と応力特性を持ついかなる材料ででも構成できる。解剖装具構成要素４６８は、細長い板、棒、ワイヤーや類似物で形成できる。これは輪１０と核２０との間を切開するか、輪１０の層間を切開するのに使用できる。
【０１４３】
図６０Ａから図６０Ｃに、図５９Aと５９Ｂの代替解剖装具構成要素４８０を示す。これらの図では、装具４６０の円形内先端４７６とその隣接領域のみを示す。図５９Ａに示したのと類似の押し棒５７２を用いて、解剖装具４８０を椎間板１５内に前進できる。解剖装具４８０は、それぞれ上向きと下向きに延びた刃（又は“羽根”）４８４と４８６を持つ細長い板４８２を含む。この板４８２は、好ましくは、バネ鋼鉄やニッケル−チタン合金のような広範囲の弾性ひずみを持つ金属からなる。板４８２は、近位端４８８と遠位端４９０を有する。遠位端４９０は、可撓性で平らな部分をもつことができる。階段部４９４は、遠位端４９０と近位端４８８との間に位置する。近位端４８８は、湾曲形状を有することができる。また、近位端は、刃４８４と４８６とを含むことができる。
【０１４４】
図６０Ａと図６０Ｂに示した未配置状態では、羽根４８４と４８６は、外カニューレ４７０内で折り畳まれているが、細長い板４８２は、撓んだ通路やスロット４７４内を占める。解剖装具構成要素４８０が椎間板１５内に前進すると、通路かスロット４７８は、図５９Ａと５９Ｂの実施形態で記載のものと同様な形で、解剖装具構成要素４８０を後方輪にほぼ平行な方向に（この場合スリーブ４７０の中心軸に９０度）向ける。羽根４８４と４８６は、スリーブ４７０の末端を出て脊椎端板に向かって延びながら開く。解剖装具構成要素４８０が更に前進すると、本発明インプラントのその後の通路妨害を起こす終板との核２０又は輪１０の連結部のいずれかを切開できる。バリヤー挿入補佐具を用いると、解剖装具構成要素４８０の大きさは、最低量の組織を分けるが、所望の位置にバリヤーを配置するに必要な力を減少するようなバリヤーの大きさに近い必要がある。
【０１４５】
図６１Aから図６１Dに、椎間板インプラントの移植法を示す。椎間板インプラント５５２を送達装具５５０に挿入する。送達装具５５０は、近位端５５６と遠位端５５８を有する。送達装具５５０の遠位端５５８を図６１Aに示す輪状切除部に挿入する。輪状切除部は、好ましくは、所望の最終移植位置５５２に隣接する輪１０の内部の部位に挿入する。次いで、インプラント４００を伝達装具５５０の遠位端５５８を通して椎間板１５内に挿入して配置する。好ましくは、図６１Bに示すように、最終移植位置から遠くになるようにする。着床ガイド５６０を使ってインプラント４００を配置できる。インプラント４００の配置前、配置中又は配置後に、増強部材７を椎間板に注入できる。図６１Cに配置後の増強部材の注入を示す。増強部材７としては、例えば、ヒドロゲルやコラーゲンがある。一実施形態では、送達装具５５０を椎間板１５から取り除き、別のチューブを輪状切除部内に挿入し流動性の増強部材７を注入する。代わりに、送達装具５５０の遠位端５５８を輪状切除部内に残し、液体の増強部材５５４を伝達装具５５０から注入する。次いで、図６１Dに示すように、送達装具５５０を輪状切除部から取り除き円形内インプラント４００を最終移植位置の輪状切除部上に配置する。インプラント４００は、上記の制御フィラメントを用いて配置できる。
【０１４６】
ある実施形態は、図６２から図６６に示すように、椎間板の生来の生体力学機能を回復するのと呼応して働く輪装具と核増強装具を示す。退化し破壊した輪の椎間板環境では、通常、生来の核か義装増強具のいずれかによる荷重伝達を支えることはできない。多くの場合、核増強部材７は、輪欠損部で隆起するか、椎間板から突出するか、輪の損傷領域に病理学的に高負荷をかける。従って、本発明の一様態では、輪の損傷部分の荷重が核２０か増強部材７から、輪１０か終板の健全部分に入れ替わる。本発明の種々の様態で具体化したように、バリヤー型輪増強物１２が適所にあると、核増強部材７か装具は、輪１０の健全領域と合致し、バリヤー１２は、輪１０のより弱い領域を遮蔽する。実際、本発明のいくつかの実施形態での輪増強装具１２は、ある核増強部材と、さもなければ損傷した輪のある椎間板には好ましくない装具７を使用できるために特に有利になる。
【０１４７】
図６２は、層板１６の内面に沿って椎間板１５内に移植した輪バリヤー装具１２の横断面図である。バリヤー１２と接触して合致可能な移植された核増強物７を示す。バリヤー装具１２は、輪の最深部の層板と並ぶ。合致可能な核増強部材７を空洞に挿入し、無負荷仰臥位の椎間腔を充満するに十分な量のバリヤー１２により閉鎖する。一実施形態で示すように、ヒアルロン酸のような液体の核増強物５５４を使用する。
【０１４８】
液体核増強物５５４は、低侵襲的に送達でき、椎間板腔の微少空洞に流し込み充満できるため、本発明の種々の様態での使用に特に適する。液体核増強物５５４は、また、終板の作用力を輪増強装具及び／又は輪に均一に伝達する圧力環境の維持に比類なく適している。しかし、液体核増強部材５５４は、それだけで使用すると材料が輪欠損部８から逆流し、周囲構造に危険をもたらすため、退化した輪の椎間板での機能は低い。バリヤー１２によって、液体核増強物５５４により生ずる圧力を損傷輪領域８から健全領域に移し替え、椎間板１５に機能を回復し、核増強部材７と液体核増強物５５４の放出の危険を減少するため、本発明のいくつかの実施形態はこの限界に打ち勝つ。
【０１４９】
典型的な液体増強部材５５４としては、限定はされないが、種々の薬剤（ステロイド、抗生物質、組織壊死因子アルファかその拮抗薬、鎮痛薬）、成長因子、遺伝子ベクターの溶液、生物由来物質（ヒアルロン酸、非架橋コラーゲン、フィブリン、液体脂肪や油）、合成ポリマー（ポリエチレングリコール、液体シリコン、合成油）及び生理食塩水がある。当業者は、核増強部材の形成にこれら材料のいずれか一つを単一に使用するか、これらの材料の二つ以上の組み合わせで使用することが理解できる。
【０１５０】
所望の注入や長期性能特性によるが、増粘材、担体、重合開始剤や重合禁止剤のような種々の追加の添加剤のいずれかが含まれる。通常、“液体”は、ここでは少なくとも注入過程中十分に流動可能な材料を含み、送達装具の管腔を通して椎間腔に注入できる。増強部材５４は、注入後、“液体”として残るか、重合、硬化、さもなければ固まって、より流動しにくいか非流動状態となる。
【０１５１】
核増強部材への追加添加物や成分を以下に列挙する。通常、材料５５４の性質は、設置中や設置後段階で不変であっても良く、最初の注入状態から第二注入状態、それに続く移植状態で変化しても良い。例えば、種々の材料のいずれかを溶媒や液体媒体のような担体を用いて、その中に分散し、好ましくは注入できる。溶媒か液体担体は、身体に吸収されるか、さもなければ椎間腔移植完成体から消散し、核増強部材５５４を置き残す。例えば以下に同定される種々の粉末のいずれかを流体媒体を用いて運ぶことができる。更に、ヒドロゲルや他材料を溶液時に移植するか設置できるが、溶媒消散による設置完了物にヒドロゲルや他材料が残る。このタイプの応用では、椎間腔は、担体体積の吸収を考慮して、最終的な必要圧より高圧で充満しても良い。追加の特定材料と考察をより詳細に以下に開示する。
【０１５２】
図６３は、層板１６内面に沿った椎間板１５内に移植した輪バリヤー装具１２の横断面図である。親水性で可撓性の固体からなる移植核増強物７も又示す。核増強部材としては、限定はされないが、液体、ゲル、固体、気体やそれらの組み合わせがある。核増強装具７は、一つ以上の相を持つある一つ以上の材料から形成できる。図６３に、核増強物７の円筒状で可撓性の固体形状を示す。好ましくは、この可撓性固体は、限定されないが、アクリロニトリル、アクリル酸、ポリアクリルイミド、アクリルイミド、アクリルイミジン、ポリアクリロニトリル、ポリビニルアルコールや類似物を含むヒドロゲルからなる。
【０１５３】
図６３に、固体かゲル成分を用いた核増強物７を示す。もし必要なら、これら材料は、接着剤、ねじや固定具のような機械的手法か、接着剤や内殖のような生物学的手法により周囲組織に固定するように構成することができる。固体だが変形可能な増強部材７もまた、輪に向かって外周方向に流れるよりむしろ終板による軸方向の圧縮に抗するように構成しても良い。このようにして、輪１０へ向かう力を減少させる。固体核増強物７の大きさを突出の危険を小さくするため、輪状切除部４１６か欠損部８より大幅に大きくできる。固体材や装具７の使用はある制限を前提とする。固体材７の送達には、輪１０に大きなアクセスホールを必要とし、その結果、椎間板１５の整合性を減少し、増強部材７か椎間板１５内に残る生来核２０のいずれかの突出という大きな危険を作り出す。また、固体材か装具７により、終板に過負荷がかかり、終板沈下を起こすか、隅や端から輪１０に点荷重をかけて、痛みや輪１０の更なる劣化を起こす。本発明のいくつかの実施形態により、固体材の限界に打ち勝ち、液体増強部材７との使用に特に適する。本発明の種々のバリヤー装具１２により、アクセスホールを効果的に閉じ、補強核を一部封入するのに利用でき、固体材がもたらす危険を和らげる。
【０１５４】
本発明の種々実施形態で用いる固体かゲル核増強部材７としては、一体構造か複数構成体である。固体材７の形状は、立方型、球体、円盤形、楕円形、菱面体型、円筒状か不定形でも良い。これら材料７は、織形状でも不織形状でも良い。微粒子や粉末さえ含有する他の形状の固体もバリヤー装具と併用する場合には考えられる。候補材７は、限定はされないが、チタン、ステンレススチール、ニチノール、コバルト−クロムのような金属、ポリウレタン、ポリエステル、ＰＥＥＫ，ＰＥＴ、FEP、PTFE、ePTFE、PMMA、ナイロン、炭素繊維、デルリン、ポリビニルアルコールゲル、ポリグリコール酸、ポリエチレングリコール、シリコンゲル、シリコンゴム、加硫ゴム、他エラストマーのような吸収性か非吸収性合成ポリマー、気体充填小胞、骨細片や骨塊、ヒドロキアパタイト、架橋コラーゲン、筋肉組織、脂肪、セルロース、ケラチン、軟骨、タンパク質ポリマー、移植髄核、生物工学的髄核、移植線維輪及び生体工学的線維輪のような生物由来材や種々の固体状の薬学活性剤である。固体かゲル増強部材７は、事実上堅くても、全体か一部が可撓性でも、弾性か粘弾性でも良い。増強装具か増強部材７は、親水性でも疎水性でも良い。親水性材は、核生理をまねて水和状態か脱水状態で椎間板に送達しても良い。生物由来材は、自家性でも、同種移植性でも、異種移植性でも、生物工学的でも良い。
【０１５５】
本発明の種々の実施形態で図６３に示すように、固体かゲル増強部材７は、種々の化合物に含浸するかコーティングする。好ましくは、生物学的に活性な化合物を用いる。一実施形態では、一つ以上の薬剤担体を用いて核増強部材７を浸漬かコーティングする。成長を更新し、痛みを和らげ、治癒を助け且つ感染を少なくする遺伝子ベクター、裸遺伝子や他治療薬をこの方法で送達しても良い。増強部材内か周囲で繊維状（輪から）か骨質（終板から）のいずれかの組織内殖が、使用する増強物により促進されるか抑制される。組織内殖は、固定に有益であり、多孔度や表面化学により促進できる。表面内殖や増強部材７固定の他法も、脊椎ユニットの正常の範囲での運動を妨げないように単一の表面か側面上で促進される。このように融着を起こしたり、椎間板機能を妨げるかもしれない完全な固定には至ることなしに、材料を輪１０内で安定化し安全に含有できる。
【０１５６】
図６４は、層板１６の内面に沿って椎間板１５の内部に移植した輪バリヤー装具１２の横断面図である。立方形固体、複合円筒状固体５５５及び自由流れ液体５５４を含むいくつかのタイプの移植核増強物７を示す。図６４に、複数型のバリヤー１２を有する核増強物の使用を示す。バリヤー装具１２は、液体核増強物５５４と立方形の固体核増強物７と成長因子に浸漬の架橋コラーゲンスポンジ複合物５５５と組み合わして示す。本発明のいくつかの実施形態では、図６４に示すように、多相増強システムを用いる。好ましい実施形態では、固体と液体の組み合わせを用いる。固体と液体５５４とを含有する核増強物７は、椎間板腔内に一次レベルと二次レベルの可撓性を作り出すように構成することができる。使用時に椎間板圧が増加すると、脊椎が先ず容易に曲がり、液体が放射状に流れ輪に取り入れる。次いで、椎間板高さが減り、終板が固体かゼリー状の増強部材と接触し始めると、可撓性が減少する。固体増強物７の構成を輪への液圧を制限するよう更なる圧縮を妨げるようにし、この組み合わせにより過加重下での輪１０の損傷を防ぐ。好ましい実施形態では、多相増強物の使用により液体薬物療法か生物学的活性物質と固体かゼリー状担体の組み合わせが可能になる。この好ましい組み合わせの一例は、成長因子に浸漬した架橋コラーゲンスポンジ５５５か液体に懸濁の成長因子の組み合わせである。
【０１５７】
一実施形態では、これらから構成された核増強部材又は核増強装具７，５５４は、相変化し、例えば液体から固体、固体から液体、或いは液体からゲルになる。現場重合核増強部材は、技術的によく知られており、文献としてここに取り入れた米国特許６，１８７，０４８号に記載されている。相変化する増強物は、好ましくは、液体から固体又はゲルに変化する。この材料は、空気との接触や、温度の増減や、生体液体との接触に応答するか、別の反応性成分の混合物により相変化できる。これらの材料は、輪の小孔から、或いは経皮的に配置のチューブかカニューレから椎間板に下方送達できるので有利である。一旦材料が固化するかゲル化すると、前述の固体増強部材の利点が発揮できる。好ましい実施形態では、バリヤー装具を用いて相変化材を封止加圧し、椎間腔の空隙への強制的送達を助け、材料が液体である間に材料が突出する危険を最小限に抑える。この状態でバリヤーや輪増強装具１２は、恒常的に移植するか、所望の相変化が起こるまで一時的に使用できる。
【０１５８】
他実施形態では、核増強装具か核増強部材１２の特性をその性能改良に生かした輪増強装具１２を提供する。核２０の増強により、輪修復装具を適所で固定又は安定化するのに役立つ椎間板環境を加圧する。核２０は、椎間板１５に十分量の増強部材７，５５４を挿入して加圧できる。使用時には加圧した椎間板組織と増強部材７，５５４により、輪増強装具１２の内向面に力がかかる。この圧力を使って輪装具やバリヤー１２が目的位置からはずれるたり、移動するのを防ぐように構成することができる。一つの典型的方法は、輪装具１２の内向面の構成を圧力がかかった時に膨張するようにすることである。輪装具１２が膨張すると、椎間板からの排出は起こりにくくなる。装具１２は、この膨張を促進するように内向凹面型に形成しても良い。
【０１５９】
いくつかの実施形態では、輪増強装具１２自身が核増強物７として働く。好ましい実施形態では、バリヤー１２のフレームは、e-PTFEに封入する。この構造物は通常、容積０．６立方センチメートルを置き換えるが、e-PTFEや類似材料のより厚いコーティングを用いてこの容積を３立方センチに増加しても良い。また、輪増強装具の構成は、その領域で厚さが異なる領域を持つ事もできる。
【０１６０】
図６５に、膨張可能な核増強装具４５５に連結したバリヤー装具の矢状断面図を示す。中空送達支持チューブ４２５を介して含有液体材５５４に適した核増強袋に連結されたバリヤー装具を示す。チューブ４２５は、バリヤー装具に延びた送達端子か弁を有し、バリヤー装具１２と増強袋４５５に送達された後アクセスホール４１７から接近できる。この核増強物と輪増強物の組み合わせは、袋４５５とバリヤー１２が容易に圧縮できるので送達が容易で特に有利である。バリヤー１２と増強袋４５５の連結は、組み合わせの安定化に役立ち、椎間板１５からの突出を防止する。核増強物７を輪増強装具１２に固定し構造物全体の移動に抵抗できるようになる。この取り付けの実施により、核装具７から輪装具１２を通して椎間板組織への荷重移動を改良するかそれに導く。バリヤー１２と増強物７は、バリヤー１２を椎間板に送達する前か、間か、後に、取り付けることができる。これらは、互いに接着剤か縫合糸のような可撓性フィラメントにより固定できる。代わりに、バリヤー１２は、化学反応により増強部材７に結合する増強部材７に面する表面を持っても良い。この表面では、更に、増強部材７の表面と機械的連結が可能になる。この連結は、移植後に固くなるかゲル化する液体核増強部材７の流入ができるバリヤー１２の多孔性の取り付け表面を通して得ることができる。
【０１６１】
代わりに、輪増強装具１２と核増強部材７は、バリヤー１２と核増強領域７と一緒に単一装具に加工しても良い。一例では、バリヤー１２は、少なくとも増強袋４５５かバルーン表面の一部を形成する。一旦バリヤーを輪１０の弱くなった内面に配置すると、袋４５５は適切な増強部材７で充満できる。
【０１６２】
バリヤー１２と核増強物７の椎間板への挿入順序は、使用核増強物７や外科手術の必要性により変わっても良い。例えば、核増強物７を先ず挿入し、次いで適所でバリヤー装具１２で閉じる。代わりに椎間板１５を一部充満し、次いでバリヤー装具１２で閉じ、次いで追加材料７を供給できる。好ましい実施形態では、バリヤー装具１２を椎間板１５に挿入し、次いで核増強部材７をバリヤー１２を通してか周囲で加える。これにより積極的に加圧できる。また、ひどく退化した輪を持つ椎間板１５は、この方法で効果的に治療できる。
【０１６３】
代わりの実施形態では、核増強部材７は、病理的に形成の椎間板１５、例えば輪欠損部、又は医原的に形成の椎間板１５、例えばバリヤー１２の移植に用いるアクセスホール４１７とは異なる輪状切除部のアクセスホール４１７から挿入したカニューレから送達する。また、腹部の経腰筋、仙骨前、経仙骨, 経茎筋、経板筋又は前方を含む同じか異なる外科的アプローチが使用できる。アクセスホール４１７は、輪表面に沿うか脊椎端板でさえもそのいずれかの場所に設置できる。
【０１６４】
代替実施形態では、輪増強装具１２は、設置後、増強部材５５４の導入を促進する特性を持つ。増強物伝達カニューレは、バリヤー１２の端が変形し、椎間腔に通じるように単にバリヤー１２に隣接のアクセスホール４１７にわずかな角度で無理に押し込んでも良い。代わりに、小さな可撓性または堅く曲がった送達針やチューブを、バリヤー１２上（上終板方向の）、バリヤー下（下終板の方向の）、又は輪１５と接触したバリヤー１２の端付近のアクセスホールから挿入できる。
【０１６５】
いくつかの実施形態では、増強部材の椎間腔への流入は許すが、流出はさせないバリヤー１２に端子や弁を装填する。逆止め弁４５０や椎間圧により閉鎖する保持材料のフラップでさえも使用できる。折りたたみ可能な管状弁もバリヤーの長さ方向に作成しても良い。一実施形態では、複数弁や端子４５０が装具１２に沿ってあり、アクセスホール４１７との位置合わせと増強部材の送達を容易にする。バリヤー１２内かその上に材料５５４の送達を導く流路（例えばバリヤー末端へ）を機械加工し、バリヤー１２の長さ方向に形成するか取り付けることができる。代わりに、小さな送達開口（例えば針によりもたらされる）を少量の接着剤で封止するか縫合して閉鎖できる。
【０１６６】
図６６は、くさび形核増強物７に連結したバリヤー装具１２を含む機能性脊椎ユニットの矢状断面図である。図６６は、核増強物７の形状を利用してバリヤー機能を改良できることを示す。くさび形か半円形状の核増強物７を椎間板腔内部に提供し、これをバリヤー装具における可撓性の指のような端部の間で、バリヤー装具１２の中間に取り付けると、加圧環境での作用力がバリヤー装具の先端方向に集中して、終板に対して閉鎖する。従って、このくさび形の特性は、装具１２の機能を改善する。また、当業者には、核増強部材７は、全容積で異なる可撓性と粘度を示すようにバリヤーとの相互作用を改良する種々の特性を持つように構成することができることが分かる。例えばある応用では、好ましくは、増強物７は、バリヤー１２との界面で堅く且つ椎間板の中央で柔軟であるかその逆でも良い。また、増強物７は、バリヤー１２の回転を安定化するのに役立つ。本実施形態では、増強物は、バリヤーの内向面と連結し、椎間板へ外側と内側に延びレバーアームを形成し“Ｔ字型”ユニットとして現れる。本実施形態の増強装具７は、椎間板１５の中央から輪の反対壁に延びることができる。
【０１６７】
一実施形態において、輪増強装具は、メッシュを備えている。図６７は、メッシュ状の輪増強装具の一例を示す。一実施形態では、弾性のある修復メッシュを備えている。いくつかの実施形態において、メッシュは、椎間板の環境中であらゆる運動サイクルに耐えることができるとともに耐疲労性であるので、特に好ましい。いくつかの実施形態において、耐疲労性は、材料物性、構造設計やこれらの組み合わせで得られる。所定の材料に関して耐疲労性の構造は、疲労亀裂が発生し始める応力集中をできるだけ小さくするような材料で、変形による歪みをできるだけ均一に分布させるように構成することができる。例えば、コイルバネは、ひずみが金属の長さ方向全体で均一に分布するので、破壊や亀裂発生なしに何百万回も変形できる。輪修復メッシュに関しては、限定はしないが、長さ方向の全体にわたって湾曲したメッシュ部材を有することにより所定の変形部位のためにより多くの材料を提供するか、メッシュの曲線形状をサイン波状又はジグザグパターンに交互にして、より多くの材料を提供し、歪みがより広く分布するようにするか、より長い非直線部材を備えることによって所定の変形による材料の歪みが減少するようにするか、移植部位でのひずみを最小にするような形状のインプラントを予め作成する等の手段によって、同じ効果が得られる。曲線状、非線形状、コイル状や角のある部材は、相互に接続する、織る、網目状にする、或いは、フレーム構造を形成する又はメッシュもしくは仕切りを規定するレールか部材から延ばす、又はそのレールか部材に取り付けることができる。
【０１６８】
一実施形態において、メッシュは、椎間板の内部または周囲の様々な位置で使用できる。また、メッシュは、輪の外面上、終板に沿って、輪の内部、輪と核との間、核の内部、又は、輪及び核の両方の内部に配置できる。メッシュは、応力のかかっていない形状から応力のかかった形状に曲がるときのメッシュの反作用力によって、或いは、椎間板組織との摩擦力、椎間板と椎体組織との間の摩擦力、椎間板増強部材又は他のインプラントと椎間板組織との間の摩擦力によって、所定位置に保持できる。また、メッシュは、生体的一体化及び固定を強化するために、隆起部、突起部又はらせん状部を含む多孔性又はたくさんの編目を有することができる。限定はされないが、縫合糸、接着剤、ねじ及び止め金を含む固定具を用いて、所定位置にメッシュを恒常的に固定することができる。
【０１６９】
一実施形態では、輪増強装具は、膜及びフレームを備えるバリヤーである。ある実施形態では、フレームは、メッシュである。他実施形態では、メッシュは、膜でコーティングされる。他実施形態では、輪増強装具はフレームだけを含む。
【０１７０】
一実施形態では、インプラントのメッシュ領域又はフレーム領域は、好ましくは比較的薄い板材で作る。材料は、ポリマー（現場重合を含む）、金属又はゲルでも良い。しかしながら、後述するように、ニッケル−チタン合金（ニチノール）（NITINOL）の超弾性的な特性により、この金属を適用すると特に有利である。適用する他の材料としては、ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリプロピレン、ポリカプロラクトン、ポリアクリレート、エチレン酢酸ビニル、ポリスチレン、ポリビニルオキシド、ポリフッ化ビニル、ポリビニルイミダゾール、クロロスフホン化ポリオレフィン、ポリエチレンオキシド、ポリテトラフルオロエチレン及びナイロン、それらのコポリマー及び組み合わせ、ポリカーボネート、ケブラー（登録商標）（KevlarTM）、アセタール、コバルトクロム、カーボン、グラファイト、金属マトリックス複合物、ステンレススチール、並びに、他の金属、合金及び複合物の一つ又はそれ以上を含む。いくつかの材料は、生体整合性を得るようにコーティングしても良い。また、これら材料は、メッシュを含まないフレーム又は支持部材に使用できる。
【０１７１】
いくつかの実施形態では、メッシュ又はフレームの構成は、鋭利なエッジを有する、或いは、組織を椎間板の外側に移動させることができる間隙を有することができる。一実施形態では、椎間板の周囲又は外部へ粒子が移動するのを妨げる、或いは身体をメッシュの鋭利なエッジから守るために、膜がメッシュ又はフレームの一つ以上の側面又は部分に固定されても良い。或いは、装具が欠損部全域に配置された場合、膜は、椎間板の線維輪によって閉じ込められた材料が線維輪の欠損部から流れ出るのを防ぐことができる。
【０１７２】
好ましい実施形態では、メッシュ装具の大きさは、機能性脊椎ユニットの治療すべき特定領域により決まる。例えば、一実施形態では、後方側部の輪の内面を覆うためのメッシュは、長さが約２ｃｍから４ｃｍで、高さが約２mmから１５mmである。或いは、メッシュは、椎間板の全外面か全内面を覆う大きさにできる。また、椎間板の欠損部又は弱くなった部分を術前に同定できる場合、メッシュの大きさは、一方向以上に十分に延びるように選択できる。一実施形態では、メッシュは、どの方向にも少なくとも約２mmかかる大きさにする。いくつかの実施形態では、メッシュが約２mm以上の重なることにより、メッシュが欠損部から突出するのを妨げる機械的な手段が提供される。外科医は、装具が輪の一部を完全に被覆するために使用できない場合、バリヤーがいずれかの方向の軸に沿って移動しても、輪のその部分の全ての位置で欠損部の端縁を越えて装具に約２mm以上残ることを保証するような幅を有するメッシュ、バリヤーまたはパッチを選ぶ。外科医は、このようにして有効な最小のインプラントの大きさを決定できる。
【０１７３】
一実施形態では、メッシュ又は膜／フレームを組み合わせたような輪増強装具は、厚さが約０．０２５mmから約３mm範囲である。髄核粒子は、約０．８mm2と計測された。従って、一実施形態では、メッシュ又は膜／フレームを組み合わせたような輪増強装具は、やや小さい細孔（例えば０．０５mm2から約０．７５mm2）を有し、椎間板から核物質が突出するのを防ぐ手段として機能する。或いは、ある当業者は、実験によって、メッシュによって封じ込めるべき椎間板の粒子の大きさを決定し、孔を粒子よりわずかに小さい大きさにする。この構成によって、他のより小さな粒子と、特に水、血液及び他組織液の流体移動が提供される。
【０１７４】
いくつかの実施形態では、メッシュの断面は、一つ以上の横軸又は縦軸の少なくとも一部に沿って、平面状、凹状、凸状である、或いは蝶番式に取り付けられて（又は柔軟に連結されて）いても良い。また、ある当業者は、他の断面が本発明のいくつかの実施形態に従って使用できることがわかるであろう。
【０１７５】
限られた量しかない核組織又は輪組織が、異常のある椎間板から取り除かれる処置では、通常、約０．２から約２．０ｃｃの組織が取り除かれるということが決められている。従って、この体積の損失を置き換え、脊椎の生体力学的な機能に寄与するために、脊椎インプラントの材料及び大きさを選ぶことによって、この体積（約０．２から２．０ｃｃ）を置換するように構成することができる。従って一実施形態では約０．２から約２．０ｃｃ体積を持つインプラントが提供される。インプラントとしては輪増強装具、核増強装具又は輪増強／核増強組み合わせ装具がある。好ましくは全体体積が約０．５ｃｃを有する装具が提供されるが、これが最も典型的な除去体積であるからである。又椎間板高さが時間経過と共に減少し断片が新陳代謝される（従って除去が不必要となる）場合より大きな体積を用いて椎間板体積を増加しても良い。
【０１７６】
一実施形態では、フレームと膜を含むインプラントを提供する。他の実施形態では、インプラントは、一つ以上の膜のみを含む。一実施形態では、インプラントは、一つ以上のフレームのみを含む。フレームは、コーティングしても良い。膜（又はコーティング）は、ポリビニルアルコール、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリプロピレン、ポリカプロラクトン、ポリアクリレート、エチレン−酢酸ビニル、ポリスチレン、ポリビニルオキシド、ポリフッ化ビニル、ポリビニルイミダゾール、クロロスフホン化ポリオレフィン、ポリエチレンオキシド、ポリテトラフルオロエチレン、ナイロン、ゴム、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリラクチド−co−グリコリド、ポリカプロラクトン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリ酸無水物、ポリアミノ酸、ポリオルトエステル、ポリアセタール、ポリシアノアクリレート、分解性ポリウレタン、それらのコポリマー、誘導体及び組み合わせのようなポリマー、エラストマー、ヒドロゲル及びゲルを含む適切な耐久性可撓性材からなる。ケラチン、アルブミンコラーゲン、エラスチン、プロラミン、生物工学タンパク質ポリマー、その誘導体や組み合わせを含む生体物質も又使用できる。
【０１７７】
一実施形態では、輪増強装具（例えば、膜、メッシュ、バリヤーなど）の少なくとも一部が、診断用薬及び／又は治療薬を輸送送達するために、含浸、コーティング、又は設計される。診断用薬としては、限定はされないが、各磁気共鳴映像法（MRI）やX線による造影に対応できるX線不透過材がある。治療用エージェントとしては、限定はされないが、ステロイド、遺伝子ベクター、抗体、殺菌剤、ソマトメジンのような成長因子、インスリン類似成長因子、線維細胞成長因子、骨形成成長因子、血管内皮増殖因子、形質転換増殖因子、血小板由来成長因子、肝細胞成長因子、ケラチン生成細胞成長因子、血管新生因子、免疫系抑制因子、抗生物質、線維芽細胞、軟骨細胞、軟骨芽細胞、骨細胞、間葉細胞、上皮細胞及び内皮細胞のような生細胞及び細胞結合タンパク質やペプチドがある。ある実施形態では、核増強装具は、診断用薬及び／又は治療薬を輸送するために、含浸、コーティング、又は設計される。
【０１７８】
一実施形態では、図６７に示すように、一連の曲線状要素６０２を有するメッシュを提供する。一実施形態では、曲線状要素６０２は、互いに連結される。当業者には、曲線状要素６０２が互いに独立してるか、部分的に結合されているかということが理解されるであろう。相互連結部６０２は、一つ以上が接触した水平帯状要素、レール、部材、支柱又は軸６０４を形成するように分配できる。図６７は、中心水平軸６０４及び“S”字型曲線状要素６０２を有する装具を示す。一実施形態では“S”字型要素６０２は、圧縮により発生した応力を広い領域に分配するようになっている。一実施形態では、荷重下において“S”字形の一部分だけが面外に移動し、剛性を与える。ある実施形態では、曲線状要素は、可撓性、弾性及び／又は剛性を提供するので特に有利である。
【０１７９】
ある実施形態では、曲線状要素６０２は、曲線がインプラントの全体の水平断面に現れるように、約９０度（腹側／背側軸で湾曲）に配置することができる。他実施形態では、曲線状要素６０２は、実質的に平らである。また、曲線状要素６０２は。面といかなる角度（例えば約１度から約１７９度）で配置することができる。メッシュ６００の断面は、直線状、凹状、又は凹上でもよい。図６８A〜図６８Gは、種々の曲線状要素６０２を有するメッシュ形状を示す。図６８D〜図６８Gは、輪に沿って延びるとともに、輪の内面全体又は輪の一部を覆う、細長い“U”字形状、“C”字形状、（通常の輪の後方の内面のような）曲線形状、及び“D”字形状のメッシュの平面断面図を示す。
【０１８０】
さらに、図６９は、椎間板に埋め込まれたメッシュ６００の他の実施形態を示す。ここでは、曲線状要素６０２は、組織表面、例えば輪の内面に対して湾曲して適合するのではなく、荷重によって（圧縮空気ピストン又はコイルバネのように）軸方向に圧縮されるように構成されたバネ、コイル又は伸縮自在部材を備えている。バネ又はコイル型メッシュの利点のひとつは、メッシュが、横力又は横軸方向の力に対して相当な剛性及び弾性を有することができる一方、圧縮及び膨張よって終板との接触を維持しながら、椎間板の湾曲部の周りにひろがるのに十分な可撓性があることである。他の曲線状要素のように、バネやコイルは、互いに連結される、自由に動く又はヒンジのような構成で連結される、水平な帯状要素又は軸に取り付けられる、膜に取り付けられる、或いは、膜の内部に封入することが可能である。
【０１８１】
また、一実施形態では、メッシュは、繰り返し湾曲し、横方向に配置された一連の山部及び谷部を含む形態で構成（例えば、ワイヤー又は幹から構成）しても良い。二本以上の湾曲したワイヤーが、一つの山部を隣接するワイヤーの谷部の下に来るように位相が合わないように重ねられても良い。二本のワイヤーは、独立して隣接し、一本のワイヤーから形成されるか、一つ以上の点で連結されるか、膜に取り付けられるか、或いは膜内に封入されることができる。図７０は、ワイヤー型の輪増強装具を示す。
【０１８２】
上述したように、輪増強装具は、例えばフレーム又は膜或いは、フレームと膜とを組み合わせたものから構成することができる。図７０は、単にフレームを示しており、例えば、ワイヤー又はメッシュに類似の装具であっても良い。図７１Aから図７１Eは、メッシュ６０６を生成するための膜又はカバーによって封入されているメッシュを示す。図７１Cは、メッシュが、細長いU字型になったものの平面断面図を、図７１Dから図７１Fは、メッシュが真っ直ぐ又は種々の程度の凹面を有するものの種々の側断面図を示す。本明細書に開示された他のバリヤーと同様に、膜または封入材は、十分の厚みがあるか十分に薄くても良い。実際には、封入材は、単にコーティングでも良い。
【０１８３】
他の実施形態では、図７２Aと図７２Bに示すように、膜での覆いを有するか、又は無しの二重ウイッシュボーン型フレームを持つメッシュ６００を提供する。ある実施形態では、この構成は、屈曲、伸張や横曲げ下でインプラントが受ける圧縮応力を和らげるので特に有利である。図７２Aに、椎間板の後部に配置した膜無しフレームを示す。また、インプラント（例えばフレーム）は、輪の外側、輪の内部、核と輪との間或いは核内部に配置できる。輪１０の欠損部１６と一方向以上に輪を越えて延びる欠損部の全域のフレーム６００の配置を示す。図７２Bに、椎間板外部でのメッシュの透視図を示す。フレーム（例えばメッシュ）は、後方輪内面に応じて平らでも細長い“U字”型でも良い。一実施形態では、フレームは、一本の連続な帯状要素か、二つの端部で、第一端と第二端を形成するワイヤーでも良い。一実施形態では、各端部は、一対のヒンジとして働き、ワイヤーが通常、反対方向に向きを変るように曲線、屈曲又は一連の屈曲形の頂点を形成する。従って、荷重をフレームの中点、例えば上部レールと下部レール（上と下）の中点で縦軸方向にかけると、隅か頂点のそれぞれで均等に荷重されワイヤーレールは、てことして働く。
【０１８４】
一実施形態では、メッシュ６００は、メッシュ状のフレーム６００の中点が椎間板の後方にあり且つ端部が内側か椎間板の前方にさえ備わるように移植できる。このようにして、最大の圧力を受けたメッシュの一部が各端部から最も遠ざかる。従って、比較的広範囲の動作が本装具の中央で妨害できるが、これは各端部か一対のヒンジでの限られた動作に変わるだけで、応力疲労を減少する。また、各端部（比較的小さい形状を有する）を椎間板の中線（回転中心）の反対側に配置すると、終板による横曲げ、屈曲、伸張や圧力下で殆ど直接に荷重されにくくなる。
【０１８５】
図７３Aから図７３Cに、ループ形成を含むフレーム（例えばメッシュ６００）の端部や一対のヒンジ部等の他の実施形態を示す。
【０１８６】
図７４Aから７４Cに、中心ベルトや支柱６０４のある実施形態を示す。図７４と７４Bに、フレーム（例えばメッシュ）の端部と頂点との間に配置の中心補強帯状要素６０４を示す。図７４Bに示すように、中心帯状要素６０４は、上部レール（又はワイヤー）６０３と下部レール（又はワイヤー）６０５との間に配置できる。図７４Cに示すように、中心帯状要素６０４が延びることにより、上部レールと下部レールかワイヤー間に凹型断面を形成できる。
【０１８７】
本発明のいくつかの実施形態では、インプラント（例えばメッシュのような輪増強装具）は、各種の軸に沿って異なる機械物性を示すことができる。例えば、インプラントは、第一軸に沿って剛性を、第一軸を横切るか垂直な第二軸に沿って可撓性（又はより低い剛性）を有することができる。このインプラントは、二つの隣接する脊椎間の輪の壁で特に有用性が見いだされるが、この環境では、インプラントに縦圧迫（例えば上軸／下軸に沿って）を受けやすいにもかかわらず、インプラントを横方向には圧迫しないからである。このようにして、インプラントは、横軸に沿って剛性を保持できる。椎間板を装填下で圧迫し、インプラントを曲げたり突出させると、点荷重がこの領域で生じやすいため、インプラントを輪の弱体化又は欠損した表面の前に配置した場合、輪増強装具の横軸に沿った剛性は、ある実施形態で特に有用である。従って、横軸にある程度の剛性を持つインプラントは、この曲げや突出に耐える。更に、インプラントの縦軸に対するより堅くなく、より可撓な動作によって脊椎の屈曲伸張を起こす荷重により、インプラントは脊椎と共に自然に曲がり終板を損傷しなくできる。
【０１８８】
ある実施形態では、機械物性の違いを得るために、技術的に既知のいずれかの構造物、材料選択や加工法を使用できる。例えば、インプラントは、特定軸に沿う点でより厚いかより薄く作れ、空洞や模様を材料にカットできる。また、異なる材料を一緒に挟んだ複合型インプラントを使用できる。支柱、部材、レールや類似物を、インプラントの剛性と堅さを提供するために加えたり、固定したり、一体化しても良い。更に、この補強要素を着床手続き中に加えることもできる。
【０１８９】
一実施形態では、インプラントを軸方向に波形にするか、さもなければ剛性を提供するために、屈曲や曲線を備えることができる。また、輪の内側曲面と合致するか、対応する緩やかに曲がった断面か、“C字”型断面か、又は輪で封止し、インプラントの横軸での曲げに耐え、例えば曲線が平らになるか、湾曲するか、横方向に折れるのに耐えるのに好ましい。また、ある実施形態では、インプラントは、屈曲下でも脊椎伸張下でも、波形部や曲部は決して平らにならず、曲線の垂直軸に沿って剛性（又はより低い可撓性）を保持するように、着床状態で一個以上の軸方向で圧縮されたままであるように大きさを特大化できる。
【０１９０】
ある当業者は、いくつかの実施形態で実行者の選択や椎間板環境により、インプラント（例えばメッシュのような輪増強装具）は、おおよそ堅いか可撓であることが分かる。各軸に沿った所望の剛性と可撓性の程度は、欠損部の大きさ、椎間圧、インプラントの送達性、圧縮と椎間板高さの所望の程度のような要素を基に決定できる。
【０１９１】
本発明の一実施形態によると、インプラントは、“C字”型断面と中心レールと上部レールと下部レールを有し、屈曲要素がレールと連結する。フレームかメッシュは、ここで検討した適切な材料のいずれか（例えばニッケル−チタン）からなり、コーティングか覆われるか、或いは覆いや膜に接着するか連結できる。一実施形態では、インプラントは、”C字”型断面かレールにより、横軸に沿ってより堅く、模様に基づく空洞と波形部や補強要素の欠如により縦軸に沿ってより堅くない。
【０１９２】
本発明のある実施形態には、線維輪の内周に延びるのに適したメッシュ状のフレーム、パッチ、板、生体整合性の支持部材やバリヤーを開示したが、他の実施形態では、輪や組織表面の部分的被覆を検討する。輪の内面全体より少なく覆うか、適所に完全に固定されず移動しやすいある実施形態に関しては、インプラントの外側か離れた角度に延びる一つ以上の突起部を、脊椎の周期的荷重と運動下でインプラントの椎間板内での移動や運動に耐えるように配置できる。この実施形態の利点の一つは、移動を減らすか防げることである。好ましくない移動によりインプラントが無力になるか、輪、核、終板や脊髄を含む隣接組織に病理学的干渉を起こす。
【０１９３】
一実施形態によると、レバーアームかキールとして働く離れた角度の突出部を持つ支持部材かパッチを備えることで、インプラントを椎間板内で安定化できる。ある実施形態では、わずかに角度をもつ突起部（例えば約５度から約１０度）でさえも十分な表面積と長さ（約３mmから３０mm）があると、本装具が回転移動する傾向を減らすのに役立つ。以前に図２５と３４に示したように、輪増強装具の一実施形態は、装具の中央部や中間部分の反対端で連結した一個以上の隅、側面や突起部を持つことができる。それぞれバリヤー中央部を後方輪に沿って挿入し、隅と側面突起部を後外側輪の隅と外側輪にそれぞれ挿入するように椎間板に移植するこの配置は特に有効である。一実施形態では、隅部は、後方輪から離れて椎間板前方へと延びる。後方輪から角度を持って（約９０度または角度が約３０度から１５０度となる曲率半径により）突き出た突起部は、実質的に外側輪と平行か隣接する。従って、インプラントの突起部は、移植された位置で直ちに外側輪かバリヤーの中央部で離れた角度になり、外側輪に平行になる。輪は連結領域を規定するので、この突起部は、輪の他の隣接する表面や反対の表面と実際に衝突するか平行になるが、なお他の面に沿って本装具を安定化する働きをする。また、本装具は、突起部が核組織や終板の大部分か全部と接触するように、椎間板の内側、前方、後方か外側部分に角度を持つように構成することができる。例えば、支持部材、フレームやパッチの頂点と底及び／又は、反対の端部で連結したループ型突起部を椎間板の全域に約３mmから約３０mm延ばし、核組織にだけ接触するように配置できる。他の実施形態では、一個以上の突起部を輪の欠損部に向けその体積以下か全体を占拠できる。他の実施形態では、欠損部内に位置した突起部を欠損部隣接の終板に固定しても良い。図７５Aから７５Lに、椎間板か欠損部へ伸びた一個以上の突起部を持つインプラント６１０（例えばメッシュのような輪増強装具）を示す。
【０１９４】
本発明の一つ以上の実施形態による安定化のための突起部は、手術用メッシュ、パッチ、板、生体整合性の支持部材やバリヤー装具と一体化か取り付けることができる。安定化のための突起部は、また、独立でも、少なくともフレームか膜の一部と連結できる。安定化のための突起部は、フレームや膜と同材料で構成でき、異なる材料で構成しても良い。安定化のための突起部は、いずれかの一点か複数点から反対の端部、中央部を含む装具や装具フレーム、頂端部或いは底端部に沿って延びることができる。突起部は、また、装具の面に平行か垂直な面を含む一つ以上の面でループを形成できる。例えば一実施形態では、反対の端部の突起部は、バリヤーに連結するか一体化し、バリヤーから約０度から約１６０度の角度で延びる。他の実施形態では、突起部は、単に連結するか接触してバリヤーから離れて延びる弓形か湾曲突起部を形成する。本実施形態では、バリヤーを輪の一部に沿って配置し、弓部は、椎間板へと内側に延びる。他の実施形態では、バリヤーを少なくとも後方輪の一部に沿って配置し、バリヤーフレームか膜の反対端に取り付けた弓形の突起部は、椎間板の前方に延びる。
【０１９５】
図７６に、本発明の一実施形態によるインプラント６１０を示す。ここでは弓形前方突起部６１２が後方支持部材６１４（例えばパッチ、バリヤーかメッシュ）から外側に広がる。突起部６１２は、横軸に沿って後方支持部材６１４の各端部と連結できる。突起部６には、中線、端部、全体を含む端部の縦軸に沿う点のいずれかに取り付ける。突起部６１２は、後方支持部材６１４が単に帯状要素を形成するか別々に取り付けるように後方の支持部材６１４と一体化しても良い。図示のようにインプラント６１０は弓のような形状にできる。弓部は、穏やかな弧、楕円形、一回以上の反曲型、三角形、長方形、八角形、連結多辺型、卵形や円形でも良い。ある実施形態では、弧やなめらかな弓型は、荷重を均一に伝達するのに有利であるが、弓部に沿う堅い中央部や比較的可撓なヒンジ型中央部も又提供できる。弓型突起部の中央部は、弓の残部とは異なる高さでも良く、装具の中央部のパッチや生体整合性の支持部材の高さと同じでも異なっても良い（低いまたは高い）。
【０１９６】
種々の実施形態の弓部や弓状部材や突起部６１２は、バネのように働いてパッチの端部を輪の壁に対し開き続ける。同様に一実施形態では、突起６１２の形状は、核か輪の反対の壁を通してインプラントが前進するのを妨げる。また、本発明の他実施形態では、突起部や安定化部６１２は、バリヤーに対してねじれ抵抗を与える。最後に、突起部や弓部６１２は、終板全域に延びるので、レバーアームとして働く細長い形状を作りだし、その結果、椎間板内の輪の沿った回転に抗する。
【０１９７】
インプラント６１０の突起部、弓部や帯状要素部６１２は、管状、ワイヤー型、平ら型、メッシュ状、湾曲型、折れ曲がり型でも良く、一つ以上のレールからなっても空洞を含有しても良い。弓部は、内側か外側を向くかの凹面性を規定し、インプラント６１０の生体整合性の支持部材６１４により規定される凹面と反対か同一でも良い。突起部６１２は、単に生体整合性の支持部材の角度付き突起部でも良く、同一材料から作り、同一物性を有する。代わりに、突起部は、一個以上の軸に沿ってより低い可撓性やより高い剛性のような異なる物性をもてる。一突起部を図７６に示したが、一個以上の弓形突起部が使用できる。
【０１９８】
異なる弓型か輪型突起形状は、核組織をインプラントの結合領域内に保持し、核に柔らかく固定するか、少なくとも核を通してか沿っての移動に抗し、核組織を機械的移動するのに有用である。核の機械的移動（挟むか押しつける）により椎間板の高さを増加でき、輪への荷重をより均一にし、インプラントの性能を改善するのに有用である。また、弓部や突起部により生じる椎間板内の間隙は、空のまま残すかインプラントの外周を通してか全域のいずれかで適切な核増強物で充満できる。また、弓型突起部６１２は、椎間板の圧縮荷重下で変形するピストンか衝撃吸収材として働き、終板間で圧縮された核により生ずる輪に対する荷重のいくらかを解放する。
【０１９９】
安定化のための突起部６１２は、生体整合性の支持部材６１４（例えばバリヤー、パッチやメッシュ）と同材料で作ることができる。一実施形態では、安定化のための突起部６１２は、生体整合性の支持部材６１４の角度のある突起部であり、連続ループか帯状要素を形成する。他の実施形態では、安定化のための突起部６１２は、ポリマー、金属、生体材料や移植片を含む異なる生体整合性の材料から作ることができる。
【０２００】
図７７Aから図７７Hに、本発明の一つ以上の実施形態による横軸に沿ったインプラント６１０の種々の側断面図を示す。従って、弓部、帯状要素部又は突起部の高さは、均一でも不均一でも良い。これはインプラントのパッチ部分と同じ高さでも、低くても高くても良い。例えば一実施形態では、突起部は、インプラントの後方の支持部材の構成要素との連結点では狭く、その高さが後方部材高さを超えるまで前方の弓部の中線近くで曲がる。この形状は、インプラントの後方部材部分が後方輪に向かって位置した場合、コップ状か凹型脊椎終板間で好ましい。更に本発明の一つ以上の実施形態では、突起部は、インプラントの支持部材やパッチ部分とは異なる機械物性がもてる。例えば、一実施形態では、突起部は、インプラントのパッチや生体整合性の支持部材部分に比べ一個以上の軸に沿っておおむね可撓である。他の実施形態では、突起部は、一個以上の軸に沿って凹むか、同軸に沿って凹面の度合いを変えられる。
【０２０１】
図７８Aから図７８Jに、本発明のある実施形態による縦軸に沿ったインプラント６１０の種々の平面断面図を示す。例えば、図７８Gに、椎間板形態に良く合うひだのある弓形突起部を有するインプラント（例えばメッシュのような輪増強装具）を示す。
【０２０２】
図７９Aから図７９Fに、本発明の一つ以上の実施形態による突起部の種々の実施形態の一部の前面を示す。
図８０Aから図８０Dに本発明のある実施形態による突起部６１２の種々の断面を示す。
【０２０３】
図８１Aから図８１Dに、縦軸か横軸に沿った二点以上で生体整合性の支持部材６１４と接触するか、一体になるか、連結したループ型か折り曲げ弓形突起部６１２を示す。図８１Aに、交差ループ型突起部を示す。図８１Cに、インプラントが本装具安定化に役立つ環状帯状要素を形成するように支持部材と一体化した突起部を示す。図８１Dに、壁型突起部を示す。
当業者は、核増強物及び／又は輪増強物を含む上記手順のいずれかを自己の核のいずれか又は全てを除去する、除去しなくても実行できることが分かる。更に、核増強部材及び／又は輪増強装具がもはや必要で無くなったときに、安全且つ効果的に取り除けるように構成することができる。
【０２０４】
本発明は好ましい実施形態に関して特に示して説明したが、当業者には添付の特許請求の範囲で包含される本発明の範囲を逸脱することなしに形態と細部で種々の変更ができる事が理解される。
【図面の簡単な説明】
【０２０５】
【図１Ａ】椎骨と椎間板の一部を示した機能性脊椎部ユニットの一部の横断面を示す。
【図１Ｂ】二個の腰椎と椎間板を明らかにした図１Aに示した機能性脊椎ユニットの一部の矢状断面図を示す。
【図１Ｃ】線維輪内層の部分的破損を示す。
【図２Ａ】一実施形態で示すようにヘルニア発生部支持以前の本発明の一様態の横断面を示す。
【図２Ｂ】ヘルニア発生部を支持した図２A構造物の横断面を示す。
【図３Ａ】本装具配置後の開示発明の他実施形態の横断面を示す。
【図３Ｂ】ヘルニア発生部支持用に張力をかけた後の図３A構造物の横断面図を示す。
【図４Ａ】本発明の他実施形態の横断図を示す。
【図４Ｂ】図４Aに示した代替え実施形態の矢状図を示す。
【図５Ａ】一実施形態で示したように本発明の他様態の横断面を示す。
【図５Ｂ】ヘルニア発生部をヘルニア発生前境界内で置換するのに用いた図５Aのデリバリーチューブを示す。
【図５Ｃ】固定支持位置での本発明の一体型実施形態を示す。
【図６】弱くなった後方線維輪を支持する本発明の一実施形態を示す。
【図７Ａ】椎間板軟部組織増強に関わる二段階を示す開示特許の他様態での横断面を示す。
【図７Ｂ】図７Aに示した本発明の矢状図を示す。
【図８】椎間板軟部組織増強及び線維輪支持／閉鎖に関わる開示特許の一様態での横断面を示す。
【図９Ａ】前方面線維輪に固定した可撓性増強部材による椎間板軟部組織の増強に関わる本発明の一様態での横断面を示す。
【図９Ｂ】線維輪に一体化型固定具で固定した可撓性増強部材による椎間板軟部組織の増強化に関わる開示発明の一様態での横断面を示す。
【図１０Ａ】椎間板軟部組織増強に関わる開示発明の一様態での横断面を示す。
【図１０Ｂ】増強部材を椎間板に挿入後の図１０A構造物を示す。
【図１１】輪内部に装填のバリヤーの横断面を示す。
【図１２】図１１のバリヤーの矢状図を示す。
【図１３】椎間板に固定したバリヤーの横断面図を示す。
【図１４】図１３に示したバリヤーの矢状図を示す。
【図１５】椎間板内部に装填のバリヤー用第二固定装具の使用を示す。
【図１６Ａ】椎間板の横断面を示す。
【図１６Ｂ】椎間板の中線での矢状断面を示す。
【図１７】バリヤー手段の封止手段右半分を線維輪の欠陥部内面に切開／送達装具を用いて配置した椎間板の軸方向図を示す。
【図１８】線維輪の欠損部内面に配置の完全封止手段を示す。
【図１９】欠損部周囲組織に固定した図１８の封止手段を示す。
【図２０】固定手段が周囲組織に到達後の図１９の封止手段を示す。
【図２１Ａ】内部空隙挿入の拡大手段を有する図２０の封止手段の軸方向図を示す。
【図２１Ｂ】図２１構造物の矢状断面を示す。
【図２２Ａ】封止手段と拡大手段のための代わりの固定法を示す。
【図２２Ｂ】拡大手段固定領域を欠損部の隣接位置の上椎体に固定する固定具を持つ図２２A構造物の矢状断面を示す。
【図２３Ａ】一実施形態で示す固定手段を用いて輪に固定する本発明のバリヤー手段の実施形態を示す。
【図２３Ｂ】二個の固定ダートにより輪固定し、この固定装具を除去した図２３Aのバリヤー手段の実施形態を示す。
【図２４Ａ】欠損部のいずれか側の線維輪層間に配置のバリヤー遮蔽手段を示す。
【図２４Ｂ】欠損部のいずれか側の線維輪層間に配置のバリヤー遮蔽手段を示す。
【図２５】大型バリヤー手段の軸方向断面を示す。
【図２６】二個の増強装具挿入後欠陥部全域に配置のバリヤー手段の軸方向断面を示す。
【図２７】細長く延びた増強装具の一部としてのバリヤー手段を示す。
【図２８Ａ】図２７増強装具の代わりの形状での軸方向断面を示す。
【図２８Ｂ】図２７増強装具の代わりの形状での矢状断面を示す。
【図２９Ａ】線維輪の欠損部から遠い侵入部位を通したバリヤー配置を示す。
【図２９Ｂ】線維輪の欠損部から遠い侵入部位を通したバリヤー配置を示す。
【図２９Ｃ】線維輪の欠損部から遠い侵入部位を通したバリヤー配置を示す。
【図２９Ｄ】線維輪の欠損部から遠い侵入部位を通したバリヤー配置を示す。
【図３０Ａ】バリヤーの種々実施形態の軸方向図と断面図のそれぞれを示す。
【図３０Ｂ】バリヤーの種々実施形態の軸方向図と断面図のそれぞれを示す。
【図３１Ａ】バリヤーの種々実施形態の軸方向図と断面図のそれぞれを示す。
【図３１Ｂ】バリヤーの種々実施形態の軸方向図と断面図のそれぞれを示す。
【図３２Ａ】バリヤーの種々実施形態の軸方向図と断面図のそれぞれを示す。
【図３２Ｂ】バリヤーの種々実施形態の軸方向図と断面図のそれぞれを示す。
【図３３Ａ】バリヤーの種々実施形態の軸方向図と断面図のそれぞれを示す。
【図３３Ｂ】バリヤーの種々実施形態の軸方向図と断面図のそれぞれを示す。
【図３４】非軸対称的膨張手段又はフレームを示す。
【図３４Ｂ】椎間板内に装填フレームの透視図を示す。
【図３４Ｃ】椎間板内に装填フレームの透視図を示す。
【図３５】図３４に示した膨張手段の代わりの実施形態を示す。
【図３６】図３４に示した膨張手段の代わりの実施形態を示す。
【図３７Ａ】図３４に示した膨張手段の代わりの実施形態での前面図、側面図及び透視図のそれぞれを示す。
【図３７Ｂ】図３４に示した膨張手段の代わりの実施形態での前面図、側面図及び透視図のそれぞれを示す。
【図３７Ｃ】図３４に示した膨張手段の代わりの実施形態での前面図、側面図及び透視図のそれぞれを示す。
【図３８】図３７Aに示したものの代わりの膨張手段を示す。
【図３９Ａ】円形断面を有するチューブ型膨張手段を示す。
【図３９Ｂ】円形断面を有するチューブ型膨張手段を示す。
【図３９Ｃ】円形断面を有するチューブ型膨張手段を示す。
【図３９Ｄ】円形断面を有するチューブ型膨張手段を示す。
【図４０Ａ】チューブ型膨張手段を示す。楕円形断面を持つチューブ型膨張手段を示す。
【図４０Ｂ】チューブ型膨張手段を示す。楕円形断面を持つチューブ型膨張手段を示す。
【図４０Ｃ】チューブ型膨張手段を示す。楕円形断面を持つチューブ型膨張手段を示す。
【図４０Ｄ】チューブ型膨張手段を示す。楕円形断面を持つチューブ型膨張手段を示す。
【図４０Ｅ】チューブ型膨張手段を示す。輪外面を覆う封止手段を持つ図４０Aのチューブ型膨張手段の前面図、背面図及び平面図のそれぞれを示す。
【図４０Ｆ】チューブ型膨張手段を示す。輪外面を覆う封止手段を持つ図４０Aのチューブ型膨張手段の前面図、背面図及び平面図のそれぞれを示す。
【図４０Ｇ】チューブ型膨張手段を示す。輪外面を覆う封止手段を持つ図４０Aのチューブ型膨張手段を示す。
【図４０Ｈ】チューブ型膨張手段を示す。輪外面を覆う封止手段を持つ図４０Aのチューブ型膨張手段を示す。
【図４０Ｉ】チューブ型膨張手段を示す。輪外面を覆う封止手段を持つ図４０Aのチューブ型膨張手段の前面図、背面図及び平面図のそれぞれを示す。
【図４１Ａ】卵形断面を持つチューブ型膨張手段を示す。
【図４１Ｂ】卵形断面を持つチューブ型膨張手段を示す。
【図４１Ｃ】卵形断面を持つチューブ型膨張手段を示す。
【図４１Ｄ】卵形断面を持つチューブ型膨張手段を示す。
【図４２Ａ】封止手段と膨張手段の好ましい実施形態の断面図を示す。
【図４２Ｂ】封止手段と膨張手段の好ましい実施形態の断面図を示す。
【図４２Ｃ】封止手段と膨張手段の好ましい実施形態の断面図を示す。
【図４２Ｄ】封止手段と膨張手段の好ましい実施形態の断面図を示す。
【図４３Ａ】代わりの形式の膨張手段を示す。
【図４３Ｂ】代わりの形式の膨張手段を示す。
【図４４Ａ】代わりの形状のバリヤー手段を示す。
【図４４Ｂ】代わりの形状のバリヤー手段を示す。
【図４５】封止手段を欠損部周囲組織に取り付けに使用する装具部分を示す。
【図４６】封止手段を欠損部周囲組織への加熱接着に使用できる熱装具使用を示す。
【図４７】封止手段を欠損部周囲組織の接着に使用できる膨張可能熱素子を示す。
【図４８】図４６の熱装具の代わりの実施形態を示す。
【図４９Ａ】円板内着床物の着床法を示す。
【図４９Ｂ】円板内着床物の着床法を示す。
【図４９Ｃ】円板内着床物の着床法を示す。
【図４９Ｄ】円板内着床物の着床法を示す。
【図４９Ｅ】円板内着床物の着床法を示す。
【図４９Ｆ】円板内着床物の着床法を示す。
【図４９Ｇ】円板内着床物の着床法を示す。
【図５０Ａ】円板内インプラントの代わりの着床法を示す。
【図５０Ｂ】円板内インプラントの代わりの着床法を示す。
【図５０Ｃ】円板内インプラントの代わりの着床法を示す。
【図５０Ｄ】円板内インプラントの代わりの着床法を示す。
【図５０Ｅ】円板内インプラントの代わりの着床法を示す。
【図５０Ｆ】円板内インプラントの代わりの着床法を示す。
【図５１Ａ】円板内インプラントの更なる代わりの着床法を示す。
【図５１Ｂ】円板内インプラントの更なる代わりの着床法を示す。
【図５１Ｃ】円板内インプラントの更なる代わりの着床法を示す。
【図５２Ａ】円板内着床システムで用いる着床ガイドを示す。
【図５２Ｂ】円板内着床システムで用いる着床ガイドを示す。
【図５３Ａ】補強板要素を持つバリヤーを示す。
【図５３Ｂ】図５３Aのバリヤーの断面図を示す。
【図５４Ａ】補強板を示す。
【図５４Ｂ】図５４Aの補強板の断面図を示す。
【図５５Ａ】補強棒要素を持つバリヤーを示す。
【図５５Ｂ】図５５Aのバリヤーの断面図を示す。
【図５６Ａ】補強棒を示す。
【図５６Ｂ】図５６Aの補強棒の断面図を示す。
【図５７】図４４Aのバリヤーの固定装具位置に関する代わりの形式を示す。
【図５８Ａ】椎間板切開装具を示す。
【図５８Ｂ】椎間板切開装具を示す。
【図５９Ａ】代わりの椎間板切開装具を示す。
【図５９Ｂ】代わりの椎間板切開装具を示す。
【図６０Ａ】切開装具構成部品を示す。
【図６０Ｂ】切開装具構成部品を示す。
【図６０Ｃ】切開装具構成部品を示す。
【図６１Ａ】椎間板内への椎間板インプラント挿入法を示す。
【図６１Ｂ】椎間板内への椎間板インプラント挿入法を示す。
【図６１Ｃ】椎間板内への椎間板インプラント挿入法を示す。
【図６１Ｄ】椎間板内への椎間板インプラント挿入法を示す。
【図６２】層板内面に沿って椎間板内に着床した遮蔽装具の横断面図を示す。バリヤーに接する着床合致の核増強物も示す。
【図６３】層板内面に沿って椎間板内に着床したバリヤー装具の横断面図を示す。可撓性の親水性固体からなる着床核増強物も又示す。
【図６４】層板内面に沿って椎間板内に着床したバリヤー装具の横断面図を示す。固体幾何形状、複合材固体や自由流れ性液体を含むいくつかのタイプの着床核増強物も又示す。
【図６５】膨張可能な核増強装具に連結したバリヤー装具の矢状断面図を示す。
【図６６】くさび形核増強装具に連結したバリヤー装具を含む機能性脊髄ユニットの矢状断面図を示す。
【図６７】一連の曲線要素を持つ輪増強装具（メッシュのような）メッシュを示す。
【図６８Ａ】輪内表面全体又はその一部に沿って延び覆う、例えば“U字”型、“C字”型、曲線型や“D字”型の輪増強装具（メッシュのような）の種々な外形と断面図を示す。
【図６８Ｂ】輪内表面全体又はその一部に沿って延び覆う、例えば“U字”型、“C字”型、曲線型や“D字”型の輪増強装具（メッシュのような）の種々な外形と断面図を示す。
【図６８Ｃ】輪内表面全体又はその一部に沿って延び覆う、例えば“U字”型、“C字”型、曲線型や“D字”型の輪増強装具（メッシュのような）の種々な外形と断面図を示す。
【図６８Ｄ】輪内表面全体又はその一部に沿って延び覆う、例えば“U字”型、“C字”型、曲線型や“D字”型の輪増強装具（メッシュのような）の種々な外形と断面図を示す。
【図６８Ｅ】輪内表面全体又はその一部に沿って延び覆う、例えば“U字”型、“C字”型、曲線型や“D字”型の輪増強装具（メッシュのような）の種々な外形と断面図を示す。
【図６８Ｆ】輪内表面全体又はその一部に沿って延び覆う、例えば“U字”型、“C字”型、曲線型や“D字”型の輪増強装具（メッシュのような）の種々な外形と断面図を示す。
【図６８Ｇ】輪内表面全体又はその一部に沿って延び覆う、例えば“U字”型、“C字”型、曲線型や“D字”型の輪増強装具（メッシュのような）の種々な外形と断面図を示す。
【図６９】椎間板に着床した曲線要素を持つメッシュの一実施形態を示す。
【図７０】ワイヤー型輪増強装具を示す。
【図７１Ａ】封入メッシュ作成のために膜やカバーで封入したフレーム（例えばメッシュ）を示す。
【図７１Ｂ】封入メッシュ作成のために膜やカバーで封入したフレーム（例えばメッシュ）を示す。
【図７１Ｃ】封入メッシュ作成のために膜やカバーで封入したフレーム（例えばメッシュ）を示す。
【図７１Ｄ】封入メッシュ作成のために膜やカバーで封入したフレーム（例えばメッシュ）を示す。
【図７１Ｅ】封入メッシュ作成のために膜やカバーで封入したフレーム（例えばメッシュ）を示す。
【図７２Ａ】二重ウイッシュボーン型フレームを持つメッシュを示す。
【図７２Ｂ】二重ウイッシュボーン型フレームを持つメッシュを示す。
【図７３Ａ】輪状末端を含むフレームの末端か普通ヒンジの実施形態を示す。
【図７３Ｂ】輪状末端を含むフレームの末端か普通ヒンジの実施形態を示す。
【図７３Ｃ】輪状末端を含むフレームの末端か普通ヒンジの実施形態を示す。
【図７４Ａ】中心帯状要素か支柱のいくつかの実施形態を示す。
【図７４Ｂ】中心帯状要素か支柱のいくつかの実施形態を示す。
【図７４Ｃ】中心帯状要素か支柱のいくつかの実施形態を示す。
【図７５Ａ】椎間板又は欠損部に延びる一個以上の突起部を持つメッシュのような輪増強装具のインプラントを示す。
【図７５Ｂ】椎間板又は欠損部に延びる一個以上の突起部を持つメッシュのような輪増強装具のインプラントを示す。
【図７５Ｃ】椎間板又は欠損部に延びる一個以上の突起部を持つメッシュのような輪増強装具のインプラントを示す。
【図７５Ｄ】椎間板又は欠損部に延びる一個以上の突起部を持つメッシュのような輪増強装具のインプラントを示す。
【図７５Ｅ】椎間板又は欠損部に延びる一個以上の突起部を持つメッシュのような輪増強装具のインプラントを示す。
【図７５Ｆ】椎間板又は欠損部に延びる一個以上の突起部を持つメッシュのような輪増強装具のインプラントを示す。
【図７５Ｇ】椎間板又は欠損部に延びる一個以上の突起部を持つメッシュのような輪増強装具のインプラントを示す。
【図７５Ｈ】椎間板又は欠損部に延びる一個以上の突起部を持つメッシュのような輪増強装具のインプラントを示す。
【図７５Ｉ】椎間板又は欠損部に延びる一個以上の突起部を持つメッシュのような輪増強装具のインプラントを示す。
【図７５Ｊ】椎間板又は欠損部に延びる一個以上の突起部を持つメッシュのような輪増強装具のインプラントを示す。
【図７５Ｋ】椎間板又は欠損部に延びる一個以上の突起部を持つメッシュのような輪増強装具のインプラントを示す。
【図７５Ｌ】椎間板又は欠損部に延びる一個以上の突起部を持つメッシュのような輪増強装具のインプラントを示す。
【図７６】後方支持部材から外側に延びた弓型前方突起部を含むインプラントを示す。
【図７７Ａ】弓、帯状要素又は突起部を含むインプラント横軸に沿った種々の側断面図を示す。
【図７７Ｂ】弓、帯状要素又は突起部を含むインプラント横軸に沿った種々の側断面図を示す。
【図７７Ｃ】弓、帯状要素又は突起部を含むインプラント横軸に沿った種々の側断面図を示す。
【図７７Ｄ】弓、帯状要素又は突起部を含むインプラント横軸に沿った種々の側断面図を示す。
【図７７Ｅ】弓、帯状要素又は突起部を含むインプラント横軸に沿った種々の側断面図を示す。
【図７７Ｆ】弓、帯状要素又は突起部を含むインプラント横軸に沿った種々の側断面図を示す。
【図７７Ｇ】弓、帯状要素又は突起部を含むインプラント横軸に沿った種々の側断面図を示す。
【図７７Ｈ】弓、帯状要素又は突起部を含むインプラント横軸に沿った種々の側断面図を示す。
【図７８Ａ】縦軸に沿ったインプラントの種々の平面断面図を示す。
【図７８Ｂ】縦軸に沿ったインプラントの種々の平面断面図を示す。
【図７８Ｃ】縦軸に沿ったインプラントの種々の平面断面図を示す。
【図７８Ｄ】縦軸に沿ったインプラントの種々の平面断面図を示す。
【図７８Ｅ】縦軸に沿ったインプラントの種々の平面断面図を示す。
【図７８Ｆ】縦軸に沿ったインプラントの種々の平面断面図を示す。
【図７８Ｇ】縦軸に沿ったインプラントの種々の平面断面図を示す。
【図７８Ｈ】縦軸に沿ったインプラントの種々の平面断面図を示す。
【図７８Ｉ】縦軸に沿ったインプラントの種々の平面断面図を示す。
【図７８Ｊ】縦軸に沿ったインプラントの種々の平面断面図を示す。
【図７９Ａ】着床突起部のいくつかの実施形態部分の正面図を示す。
【図７９Ｂ】着床突起部のいくつかの実施形態部分の正面図を示す。
【図７９Ｃ】着床突起部のいくつかの実施形態部分の正面図を示す。
【図７９Ｄ】着床突起部のいくつかの実施形態部分の正面図を示す。
【図７９Ｅ】着床突起部のいくつかの実施形態部分の正面図を示す。
【図７９Ｆ】着床突起部のいくつかの実施形態部分の正面図を示す。
【図８０Ａ】着床突起部の種々な断面図を示す。
【図８０Ｂ】着床突起部の種々な断面図を示す。
【図８０Ｃ】着床突起部の種々な断面図を示す。
【図８０Ｄ】着床突起部の種々な断面図を示す。
【図８１Ａ】輪状または湾曲弓型突起部を示す。
【図８１Ｂ】輪状または湾曲弓型突起部を示す。
【図８１Ｃ】輪状または湾曲弓型突起部を示す。
【図８１Ｄ】輪状または湾曲弓型突起部を示す。
【図１Ａ】
2007527273.tif 000003
【図１Ｂ】
2007527273.tif 000004
【図１Ｃ】
2007527273.tif 000005
【図２Ａ】
2007527273.tif 000006
【図２Ｂ】
2007527273.tif 000007
【図３Ａ】
2007527273.tif 000008
【図３Ｂ】
2007527273.tif 000009
【図４Ａ】
2007527273.tif 000010
【図４Ｂ】
2007527273.tif 000011
【図５Ａ】
2007527273.tif 000012
【図５Ｂ】
2007527273.tif 000013
【図５Ｃ】
2007527273.tif 000014
【図６】
2007527273.tif 000015
【図７Ａ】
2007527273.tif 000016
【図７Ｂ】
2007527273.tif 000017
【図８】
2007527273.tif 000018
【図９Ａ】
2007527273.tif 000019
【図９Ｂ】
2007527273.tif 000020
【図１０Ａ】
2007527273.tif 000021
【図１０Ｂ】
2007527273.tif 000022
【図１１】
2007527273.tif 000023
【図１２】
2007527273.tif 000024
【図１３】
2007527273.tif 000025
【図１４】
2007527273.tif 000026
【図１５】
2007527273.tif 000027
【図１６Ａ】
2007527273.tif 000028
【図１６Ｂ】
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【図１７】
2007527273.tif 000030
【図１８】
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【図１９】
2007527273.tif 000032
【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５】
2007527273.tif 000042
【図２６】
2007527273.tif 000043
【図２７】
2007527273.tif 000044
【図２８Ａ】
2007527273.tif 000045
【図２８Ｂ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
2007527273.tif 000048
【図２９Ｃ】
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【図２９Ｄ】
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【図３０Ａ】
2007527273.tif 000051
【図３０Ｂ】
2007527273.tif 000052
【図３１Ａ】
2007527273.tif 000053
【図３１Ｂ】
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【図３２Ａ】
2007527273.tif 000055
【図３２Ｂ】
2007527273.tif 000056
【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３４】
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【図３４Ｂ】
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【図３４Ｃ】
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【図３５】
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【図３６】
2007527273.tif 000063
【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３７Ｃ】
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【図３８】
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【図３９Ａ】
2007527273.tif 000068
【図３９Ｂ】
2007527273.tif 000069
【図３９Ｃ】
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【図３９Ｄ】
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【図４０Ａ】
2007527273.tif 000072
【図４０Ｂ】
2007527273.tif 000073
【図４０Ｃ】
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【図４０Ｄ】
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【図４０Ｅ】
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【図４０Ｆ】
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【図４０Ｇ】
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【図４０Ｈ】
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【図４０Ｉ】
2007527273.tif 000080
【図４１Ａ】
2007527273.tif 000081
【図４１Ｂ】
2007527273.tif 000082
【図４１Ｃ】
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【図４１Ｄ】
2007527273.tif 000084
【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４２Ｃ】
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【図４２Ｄ】
2007527273.tif 000088
【図４３Ａ】
2007527273.tif 000089
【図４３Ｂ】
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【図４４Ａ】
2007527273.tif 000091
【図４４Ｂ】
2007527273.tif 000092
【図４５】
2007527273.tif 000093
【図４６】
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【図４７】
2007527273.tif 000095
【図４８】
2007527273.tif 000096
【図４９Ａ】
2007527273.tif 000097
【図４９Ｂ】
2007527273.tif 000098
【図４９Ｃ】
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【図４９Ｄ】
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【図４９Ｅ】
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【図４９Ｆ】
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【図４９Ｇ】
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【図５０Ａ】
2007527273.tif 000104
【図５０Ｂ】
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【図５０Ｃ】
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【図５０Ｄ】
2007527273.tif 000107
【図５０Ｅ】
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【図５０Ｆ】
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【図５１Ａ】
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【図５１Ｂ】
2007527273.tif 000111
【図５１Ｃ】
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【図５２Ａ】
2007527273.tif 000113
【図５２Ｂ】
2007527273.tif 000114
【図５３Ａ】
2007527273.tif 000115
【図５３Ｂ】
2007527273.tif 000116
【図５４Ａ】
2007527273.tif 000117
【図５４Ｂ】
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【図５５Ａ】
2007527273.tif 000119
【図５５Ｂ】
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【図５６Ａ】
2007527273.tif 000121
【図５６Ｂ】
2007527273.tif 000122
【図５７】
2007527273.tif 000123
【図５８Ａ】
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【図５８Ｂ】
2007527273.tif 000125
【図５９Ａ】
2007527273.tif 000126
【図５９Ｂ】
2007527273.tif 000127
【図６０Ａ】
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【図６０Ｂ】
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【図６０Ｃ】
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【図６１Ａ】
2007527273.tif 000131
【図６１Ｂ】
2007527273.tif 000132
【図６１Ｃ】
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【図６１Ｄ】
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【図６２】
2007527273.tif 000135
【図６３】
2007527273.tif 000136
【図６４】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８Ａ】
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【図６８Ｂ】
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【図６８Ｃ】
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【図６８Ｄ】
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【図６８Ｅ】
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【図６８Ｆ】
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【図６８Ｇ】
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【図６９】
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【図７０】
2007527273.tif 000149
【図７１Ａ】
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【図７１Ｂ】
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【図７１Ｃ】
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【図７１Ｄ】
2007527273.tif 000153
【図７１Ｅ】
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【図７２Ａ】
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【図７２Ｂ】
2007527273.tif 000156
【図７３Ａ】
2007527273.tif 000157
【図７３Ｂ】
2007527273.tif 000158
【図７３Ｃ】
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【図７４Ａ】
2007527273.tif 000160
【図７４Ｂ】
2007527273.tif 000161
【図７４Ｃ】
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【図７５Ａ】
2007527273.tif 000163
【図７５Ｂ】
2007527273.tif 000164
【図７５Ｃ】
2007527273.tif 000165
【図７５Ｄ】
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【図７５Ｅ】
2007527273.tif 000167
【図７５Ｆ】
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【図７５Ｇ】
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【図７５Ｈ】
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【図７５Ｉ】
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【図７５Ｊ】
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【図７５Ｋ】
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【図７５Ｌ】
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【図７６】
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【図７７Ａ】
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【図７７Ｂ】
2007527273.tif 000177
【図７７Ｃ】
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【図７７Ｄ】
2007527273.tif 000179
【図７７Ｅ】
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【図７７Ｆ】
2007527273.tif 000181
【図７７Ｇ】
2007527273.tif 000182
【図７７Ｈ】
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【図７８Ａ】
2007527273.tif 000184
【図７８Ｂ】
2007527273.tif 000185
【図７８Ｃ】
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【図７８Ｄ】
2007527273.tif 000187
【図７８Ｅ】
2007527273.tif 000188
【図７８Ｆ】
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【図７８Ｇ】
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【図７８Ｈ】
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【図７８Ｉ】
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【図７８Ｊ】
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【図７９Ａ】
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【図７９Ｂ】
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【図７９Ｃ】
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【図７９Ｄ】
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【図７９Ｅ】
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【図７９Ｆ】
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【図８０Ａ】
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【図８０Ｂ】
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【図８０Ｃ】
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【図８０Ｄ】
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【図８１Ａ】
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【図８１Ｂ】
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【図８１Ｃ】
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【図８１Ｄ】
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【国際調査報告】
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