(57)【要約】  カテーテルなどの長尺状の医療装置に使用するための包装ユニットを開示する。包装ユニットの一例には、複数のタブが所定の角度および形状に切り込まれた装着台紙を備える。少なくとも複数のタブは大型タブと小型タブとの組である。角度とサイズとを組み合わせることにより、長尺状の医療装置を台紙に固定することができるとともに、医療装置を台紙から取り外すことにより生じる損傷を低減することができる。さらに、パッケージユニットには二重タブシステムを備え、ハブおよび応力緩和部を受承し、これらを固定することができる。台紙は少なくとも第１の面に沿って切り込まれ、それにより、装置を無菌状態で封止するための装着台紙の周りのプラスチック製の包装またはエンベロープなどの無菌包装を行う前に、台紙を切り込み線に沿って折り曲げ、装着台紙の表面から無菌包装物を離間させて保持することができる。切り込み線に沿って台紙の一部を折り曲げる工程により、装着台紙から装置を取り出すことを容易にする。装着台紙を堅くすることにより、台紙上に保管される長尺状の医療装置を屈曲させ、その結果損傷を与えることを低減できる。
2007527295.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺状の医療装置を保持するとともに、ほぼ平坦状をなす材料片からなる保持用台紙であって、
同材料片に切り込まれた少なくとも１つの比較的大型のタブと、
同材料片に切り込まれた少なくとも１つの比較的小型のタブとを備え、
それらのタブは長尺状の医療装置を保持するように配置されるとともに、各タブは、
長尺状の医療装置がタブにより保持されているとき、長尺状の医療装置の先端に指向する先頭のかどと、
長尺状の医療装置がタブにより保持されているとき、長尺状の医療装置の基端に指向する後端とを備え、
比較的大型のタブは、先頭のかどにおいて約３０〜４５°の範囲の角度を形成するとともに、丸みを帯びた後端を有するほぼ三角形をなし、比較的小型のタブは、先頭のかどにおいて約４０〜５０°の範囲の角度を形成するとともに、丸みを帯びた後端を有するほぼ三角形をなす保持台紙。
【請求項２】
タブは１つの比較的大型のタブと１つの比較的小型のタブとの組にて群をなし、かつ保持される長尺状の医療装置の軸線の方向に離間しており、タブ同士は比較的大型のタブの後端から比較的小型のタブの後端まで、約２．５ｃｍ離間している請求項１に記載の保持台紙。
【請求項３】
一組のうちの比較的大型のタブの先頭のかどは、比較的小型のタブの後端とほぼ同列に位置している請求項２に記載の保持台紙。
【請求項４】
タブは、折り曲げ線同士の間に延びる丸みを帯びた後端を有しつつ、ほぼ平行な折り曲げ線に沿ってほぼ平坦状をなす材料片から離間するように折り曲げられる請求項１乃至３のいずれか一項に記載の保持台紙。
【請求項５】
比較的大型のタブは約２．３〜２．７ｃｍの長さを有する請求項１乃至４のいずれか一項に記載の保持台紙。
【請求項６】
比較的小型のタブは約１．３〜１．８ｃｍの長さを有する請求項１乃至５のいずれか一項に記載の保持台紙。
【請求項７】
基端側のハブを保持する第１の保持手段によりハブが保持された状態で長尺状の医療装置が保持台紙上に配置されている場合、長尺状の医療装置の基端側のハブを保持する第２の保持手段をさらに備え、タブの組は、長尺状の医療装置の一部を基端側のハブの先端側において受承するように配置される、請求項１乃至６のいずれか一項に記載の保持台紙。
【請求項８】
比較的小型のタブの長さに対する比較的大型のタブの長さの比は、約１．５：１から約２：１である請求項１乃至７のいずれか一項に記載の保持台紙。
【請求項９】
第１のハブ保持タブと、
第２のハブ保持タブとをさらに備え、
第１のハブ保持タブは、第１の切抜きを介してハブアセンブリの第１の基端側部分を受承するように成形された材料片であり、
第２のハブ保持タブはノッチおよび第２の切抜きを有する材料片であり、第２の切抜きは長尺状の医療装置のハブと連結した応力緩和部に適合するサイズである、請求項１乃至８のいずれか一項に記載の保持台紙。
【請求項１０】
ハブ、応力緩和部、および長尺状のシャフトを有する長尺状の医療装置と組み合わせた保持台紙であり、応力緩和部は長尺状のシャフトの一部に沿って延びるスロットを有する部材であって、
第２のハブ保持タブおよび応力緩和部は、スロットを有する応力緩和部の第１のリブが同タブの第１の側面に位置し、スロットを有する応力緩和部の第２のリブが同タブの第２の側面に位置し、さらに長尺状のシャフトは第２の切抜きを通過する請求項９に記載の保持台紙。
【請求項１１】
比較的大型のタブは一定の長さを有し、比較的大型のタブの後端から比較的小型のタブの後端までの、比較的大型のタブと比較的小型のタブとを軸線方向に過ぎる線に沿った距離は、比較的大型のタブの長さとほぼ等しい、請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の保持台紙。
【請求項１２】
ほぼ平坦状をなす材料片に、軸線方向に延びる切り込まれた部分をさらに備え、
切り込まれた部分の近傍に位置する平坦状をなす材料片の一部が、ほぼ平坦状をなす材料片の他の部分に対して外方に折り曲げられて折り曲げ部分を形成するように、切り込まれた部分を配置し、かつ材料を成形し、
そのように折り曲げられ、長尺状の医療装置がタブにより保持台紙に固定され、さらに無菌包装シート内に配置されると、折り曲げ部分は無菌包装シートを、長尺状の医療装置の少なくとも一部から離間させて保持する請求項１乃至９のいずれか一項に記載の保持台紙。
【請求項１３】
折り曲げられた部分が形成されると、同部分はほぼ平坦状をなす材料片に対して付加的な剛性を付与する請求項１２に記載の保持台紙。
【請求項１４】
ほぼ平坦状をなす材料片はハブ側端部と先端側端部とを有し、大型のタブと小型のタブとは、ほぼ平坦状をなす材料片上において、ハブがハブ側端部に受承される状態でハブを有する長尺状の医療装置を受承するように整列されかつ配置され、折り曲げ部分はハブ側端部および先端側端部の一方にまで延びてはいない請求項１３に記載の保持台紙。
【請求項１５】
長尺状の医療装置を包装する方法であって、
請求項１２乃至１４のいずれか一項に記載の保持台紙を準備する準備工程と、
ほぼ平坦状をなす材料片を切り込まれた部分に沿って折り曲げ、折り曲げ部分を形成する折り曲げ工程と、
比較的大型のタブおよび比較的小型のタブがシャフトと接触し合い、かつハブは第１のハブ保持タブおよび第２のハブ保持タブに固定されるように、ハブおよびシャフトを有する長尺状の医療装置をほぼ平坦状をなす材料片上に配置する第１の配置工程とを備える方法。
【請求項１６】
折り曲げ部分により無菌包装がシャフトの上方に懸架されるように、無菌包装を保持台紙および長尺状の医療装置の上方に配置する第２の配置工程をさらに備える請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
折り曲げ部は保持台紙の一部に沿って延びるが、ハブ保持タブが位置する保持台紙の端部と対向する保持台紙の端部の手前で終了し、
無菌包装は開口を有するエンベロープを有し、無菌包装を保持台紙および長尺状の医療装置の上方に配置する第３の配置工程は、
ハブ保持タブを有する保持台紙の端部を開口に進入させ、その後保持台紙の残部を進入させることにより、開口を介して無菌包装の内部に保持台紙および長尺状の医療装置を配置する第４の配置工程と、
開口を封止する封止工程とを備える請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
保持台紙は折り曲げ工程が実施される前には第１の剛性を有し、保持台紙は折り曲げ工程の後には、第１の剛性よりも大きな第２の剛性を有する請求項１５乃至１７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１９】
長尺状の医療装置用の包装物を製造するための方法であって、包装物は第１の端部と第２の端部とを有し、
表面を有するほぼ平坦状をなす材料片を準備する準備工程と、
同材料の表面に少なくとも１つの比較的大型のタブを切り込む第１の切込み工程と、比較的大型のタブは約３０〜４５°の角度を形成する先頭のかど、および丸みを帯びた後端を有するほぼ三角形をなすことと、
同材料の表面に少なくとも１つの比較的小型のタブを切り込む第２の切込み工程と、比較的小型のタブは約４０〜５０°の角度を形成する先頭のかど、および丸みを帯びた後端を有するほぼ三角形をなすことと、
タブの先頭のかどは包装物の第１の端部の方向を指向し、タブの後端は包装物の第２の端部の方向を指向するように、タブが切り込まれる方法。
【請求項２０】
カテーテルシャフトを有する長尺状の医療装置を包装する方法であって、
第１の面を有するほぼ平坦状をなす保持台紙を準備する準備工程と、
複数の比較的小型のタブを保持台紙に切り込む第１の切込み工程と、
小型のタブよりも大きい複数の比較的大型のタブを保持台紙に切り込む第２の切込み工程と、
小型のタブの１つを第１の面に対して押し上げ、小型のタブを第１の面から離間するように反らし、カテーテルシャフトの一部を小型のタブの下方を通過させ、その後小型のタブを第１の面に向けて反り戻らせる第１の押し上げ工程と、
大型のタブの１つを第１の面に対して押し上げ、大型のタブを第１の面から離間するように反らし、カテーテルシャフトの一部を大型のタブの下方を通過させ、その後大型のタブを第１の面に向けて反り戻らせる第２の押し上げ工程とを備える方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療装置の包装に関する。より詳細には、本発明はカテーテルおよび他の同様な医療装置の包装分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの医療処置において、体腔内において長尺状の医療装置を前進させ、その後配置させる必要がある。特に脈管内のカテーテルは、現在、侵襲性が極めて小さい様々な医療処置において用いられている。そのようなカテーテルは、先端の近傍において２ミリメートル以下の外径を有することが多い。先端はまたしばしば高可撓性を有し、さらに軟質の先端チップを備えている。さらに、例えば冠動脈用ガイドカテーテルなどの装置は、患者の体内構造にとって好ましく作用をするように予め形成した湾曲を有する成形した先端を備えている。これらのカテーテルを配送および／または保管するための包装には多大な注意が必要である。
【０００３】
カテーテルのための包装技術の一つには装着台紙を用いる。装着台紙は通常は長くやや狭小な（長さ１００ｃｍ以上および幅１０〜２０ｃｍ）台紙であり、カテーテルを保持する複数の打抜きタブを備える。これらの打抜きタブは通常は手動のプレス機を用い、具体的なタブ形状を装着台紙に切り込む。タブが切り込まれるとタブが立ち上がり、カテーテルをタブの下に組み入れることができる。その後タブを開放するとタブは装着台紙の方向に反り戻るので、カテーテルはタブの下向きの圧力により保持される。当業者はこの組み込む操作を「織り込み」として周知している。
【０００４】
カテーテルは台紙に装着され、その後カテーテルおよび装着台紙はエンベロープとして公知の無菌包装がなされ、さらに封止される。無菌包装物はさらに台紙の所定の位置に固定される。
【０００５】
医師は、タブにより固定されたカテーテルがカテーテルを取り出す際に曲がり物理的な変形を生じることがあることに気付いていた。カテーテルおよび装着台紙の上部および周囲に配置された無菌包装により、カテーテルは通常はタブを介して単に引き出すことにより取り出される。先端はカテーテルのなかでも最も可撓性に富む領域であるので、きわめて容易に変形および／または捩れる可能性がある。タブを介して装置を引き出すことにより、製造者にとっては好ましくない新たな形状をカテーテルに容易に付与し得る。無菌包装はカテーテルと接触しているので、カテーテルを取り出すときには付加的な摩擦を生じるので、さらに困難な事態が生じ得る。カテーテルを取り出す際には余剰の力を必要とするので、これもカテーテルシャフトの複数部分に対して変形および／または捩れを生起する懸念のある応力を加える。
【０００６】
さらに、無菌包装はカテーテル保持台紙に対してカテーテルを保持するように作用することが多いので、特定の種類のカテーテルに備えられているカント（平面から立ち上がった曲面）は、取り出し時または保管時および出荷時に捩じられたり、損傷を受けたりし得る。例えば、大動脈弓対応のガイディングカテーテルはその先端に単一平面には接することのない湾曲を有する。従ってこれらのカテーテルは、ほぼ平坦状をなすカテーテル保持台紙上に装着され、その後台紙に対して押圧されると、所望の形状を失い、所期の目的に適合しなくなる。これらは、公知のカテーテル包装システムに起因する損傷の事例である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
医療装置用の包装に関する代替の設計、および代替の製造方法と使用方法とを提供することが、引き続き求められている。
本発明は医療装置用の包装に関する代替の設計、および代替の製造方法と使用方法とに関する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
一実施例は、複数のタブが所定の角度および形状を備えて切り込まれた装着台紙を有するカテーテル包装ユニットに関する。少なくとも複数のタブは大型タブと小型タブとの組をなしている。角度とサイズとを組み合わせることにより、カテーテルを装着台紙に固定し、さらに装着台紙から取り出すときのカテーテルの損傷を低減する。他の実施例は装着台紙に関し、同装着台紙は少なくとも第１の面に切り込まれており、中にカテーテルを封止するための例えばプラスチック包装などの無菌包装物を装着する前に、装着台紙は切り込み線に沿って曲げられる。これにより無菌包装物を台紙面から上方に離間させ、保管されるカテーテルに対する損傷を防止することができる。さらに別の実施態様において、カテーテルマニホールドを受承し、カテーテルの当該部分を確実に保持するため、二重タブシステムがカテーテル包装ユニットに付与される。
【０００９】
上記の実施態様に関する概要は、本発明の夫々の実施態様または実施例を説明することを意図したものではない。以下の図面および詳細な説明は、これら実施態様を例示するものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
本発明には様々な改変および形状変更が可能であるので、図面により例示することにより詳細を示し、併せて詳細に説明をする。しかし、本発明は説明する具体的な実施態様に限定されるものではなく、本発明は本発明の精神および範囲に属する全ての改変、等価物、および変更を含む。
【００１１】
以下の詳細な説明は図面を参照しつつ読まれるべきである。図面は尺度が必ずしも正しくはなく、実施態様を図示するものであり、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。
【００１２】
以下の定義事項に関しては、請求の範囲または本明細書中に異なる定義の無い限り、本定義が適用される。
全ての数値は本明細書においては、明記してあるか否かにかかわらず、「約」なる語が付されているものとする。「約」は、当業者が記載されている数値と等価（すなわち同一の機能、または同一の結果を有するもの）であると考えられる数値の範囲を意味する。多くの事例において、「約」は直近の重要な数字に概数化した数字である。
【００１３】
上下端による数域記載は、その範囲内の全ての数字を含む（例えば、１〜５は、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４，および５を含む）。
本明細書および付属の請求項において用いられているように、「または」なる語は、他に明確に断らない限り、「および／または」なる意味を含んで用いられる。
【００１４】
本明細書に図示される複数の実施態様は、長期にわたる労苦に満ちた試験の結果である。現行のカテーテル包装ユニットに関しては、包装ユニットを出荷するとき、および包装ユニットからカテーテルを取り出すときに、カテーテルシャフトの様々な変形および捩れが生じていた。これらの問題に関するより良き構造および／またはより悪しき構造を特定するために、多くの試験が実施された。
【００１５】
１つの試験として、カテーテルを包装から取り出すときに生じるカテーテルの先端の「むち状挙動」を観察するため、高速度カメラを用いた。カテーテルを装着台紙に保持するためのタブまたは他の構造を用いるシステムにおいて、カテーテルが取り出されると、その間、カテーテルの高可撓性を有する先端が屈曲および／または押圧される。例えばガイドカテーテルなどのカテーテルは特別な湾曲を有する先端を備えている。カテーテルの先端がタブまたは他の構造を通過すると、カテーテルの予め形成された湾曲が直線状にされたり、押圧されて形がくずれたりする。先端がタブを通過し終えると、先端は当初の形状に向けて回帰しようと撓る。この動作は「むち状挙動」と称される。むち状挙動が大きければ、それはカテーテルシャフトに大きな応力が加わっていることを示す。以下の例示的な実施態様における設計目標は、このようなむち状挙動を低減することにあった。
【００１６】
高速度カメラによりカテーテルの取り出しを観察することにより、選定した多くの設計間の比較を行った。その結果、特定のタブの組み合わせが極めて良好であることが判明した。良好な構成は具体的には大型タブと小型タブとの組み合わせである。
【００１７】
図１にはカテーテル装着台紙の一例の正面図を示す。カテーテル装着台紙１０は平坦状部材１２として示す比較的剛直な材料よりなるほぼ平坦状をなす部材からなる。平坦状部材１２は、例えば固い未晒しクラフト紙などの板紙、クレーコートされた裏打ち紙、固い晒しクラフト紙、ダンボール板、または他の任意の適切な材料からなる。
【００１８】
平坦状部材１２は任意の所望の厚さでよく、例えば、約８ポイント〜３０ポイント（０．２０３ｍｍ〜０．７６２ｍｍ、０．００８インチ〜０．０３０インチ）の範囲である。一実施態様において、平坦状部材１２は少なくとも片面に光沢があってもよいし、光沢がなくてもよく、さらに上向きの光沢面を備えていてもよいし、備えていなくてもよい。平坦状部材１２は特定サイズのカテーテルに対して使用することに適する長さを備える。例えば、長さ１１０〜１２５ｃｍのほぼ直線状をなすカテーテルに対しては、平坦状部材１２は約１４０ｃｍ程度の全長を有する。さらに、平坦状部材１２の幅は適合性および小型化の面から選択された幅であって、例えば、幅は約５〜２０ｃｍの範囲である。大抵の場合１１ｃｍの幅があれば充分である。上記の範囲は当業者にとっては単に例示的であると理解されるとともに、平坦状部材１２の厚さ、長さ、および幅は必要により変化し得ることは言うまでも無い。特に、例えば５０ｃｍ以下などの短いカテーテルにおいては、平坦状部材１２は大幅に短くてよい。
【００１９】
平坦状部材１２には、ハブ保持タブ１４、複数の大型タブ１６および小型タブ１８、ならびに一組の切り込み線２０からなる複数の構造が形成される。「大型」タブ１６および「小型」タブ１８は互いの相対的なサイズを表す用語であって、この用語は特定の範囲を示すものではない。大型タブ１６および小型タブ１８は平坦状部材１２上にカテーテルを受承するように一線上に配列されている。
【００２０】
平坦状部材１２の長手方向に沿って２本の切り込み線２０が備えられており、それらは平坦状部材１２面の長手方向の端面２２の近傍に切り込まれている。切り込み線２０は、平坦状部材１２の端面２２を上方に折ることを容易にする。平坦状部材１２は、切り込み線２０がカテーテル装着台紙１０の長手方向の両端部にまでは延びないような形状にされている。端面を上方に折ると、図９に示すように、無菌包装は平坦状部材１２、ハブ保持タブ１４、ならびに大型タブ１６および小型タブ１８の上方に懸架される。これにより無菌包装はカテーテル装着台紙１０により包装されたカテーテルを押圧することがない。さらに、端面を上方に折ることにより平坦状部材１２は一層堅固さを付与され、それにより取り扱い、出荷、または保管中における平坦状部材１２の屈曲に起因するカテーテルの捩れを防止できる。端面を上方に折ることに代えて、軸方向に延びる１枚以上のダンボールを平坦状部材上に端面から離間して配置することもできる。
【００２１】
図１，２Ａ〜２Ｃに示す各部材は、例えば打ち抜きなどの任意の適切な方法により平坦状部材１２に切り込まれる。各タブは、平坦状部材１２から外方に離間するように折られた線に沿って、平坦状部材１２を完全に切り込むことにより形成される。タブを平坦状部材１２から折り出すための折り曲げ線（図２Ａ〜２Ｃにおいて線４０で示す）は、必要により、平坦状部材１２の片面または両面上に切り込みを入れる。
【００２２】
先に説明したように、種々のタブサイズ、配置、サイズの組み合わせなどを用いて多くの試験を実施した。この試験において、特定のサイズの組み合わせおよび特定の角度が他よりも優れていることが判明した。良好な組み合わせ、形状および角度に関して、図２Ａ〜２Ｃを参照しつつ以下に詳細に説明する。
【００２３】
ハブ保持タブ１４の設計について、図２Ａを参照しつつさらに説明する。図２Ａには後述する図８と同様に、ハブ保持タブの構成の詳細図を示す。図２Ａに図示するように、ハブ保持タブ１４は、カテーテルハブの円柱状をなす部分を受承するための半円形の切抜き３２を有する第１のタブ３０を備える。図８に示す実施態様において、第１のハブ保持タブ３０および第２のハブ保持タブ３４のサイズおよび間隔がさらに説明されている。本願における目的に関して、「ハブ」なる語は、図８に図示するような単一のポートからなるハブに限定するのではなく、分岐型マニホールド、および分岐型ハブ、マルチポートハブなどを含む種々のマニホールドおよびハブを包括するものであることに留意されたい。ハブ保持タブ１４はまた、円形切抜き３６およびノッチ３８を有する第２のタブ３４を備える。ノッチ３８および円形切抜き３６は、ハブのさらに先端側を受承することに適する。例えば、ハブは装着されるカテーテルシャフトのためのあばら状、らせん形、またはひれ状の応力緩和部を備えることができる。第１のタブ３０および第２のタブ３４は、それらの間にカテーテルハブ／マニホールドの一部を容易に配置することができる程度に、互いに充分に離間している。例えば、一実施例においては、第１のタブ３０は第２のタブ３４から約２．５ｃｍ離間しており、図５を参照しつつ後述する。この距離は保持される具体的なカテーテルハブおよび応力緩和部により変化することは言うまでもない。
【００２４】
図２Ａに図示する保持タブ１４は、ほぼ円柱状をなすカテーテルハブ／マニホールドを用いることに適し、タブは多角形、半円形、楕円形、または他の形状のものを受承するための開口または間隙を有するが、これは必須ではない。さらに、図２Ａの実施例は応力緩和部の一部を受承することに適するノッチ３８を図示しているが、他の実施態様においては、ノッチ３８はハブ／マニホールド／応力緩和部の他の部分を受承することに適する。
【００２５】
図２Ｂには図１の比較的大型のタブの詳細図を図示する。大型タブ１６は先頭のかど５０を有するとともにほぼ三角形をなし、角度５２は先頭のかど５０における角度である。大型タブ１６の後端部５４は丸みを帯び、大型タブ１６の上方に配置されるカテーテルを損傷させたり無菌包装を破損したりする鋭利な端面を除去されている。試験の結果、角度５２は３８°、または約３０°〜４５°の範囲、または約３６°〜４０°の範囲においてきわめて良好な結果であった。全体的に見て、折り曲げ線４０に沿ったタブ長さは所望により、特に保持されるカテーテルのサイズにより変更できる。
【００２６】
図２Ｃは図１の比較的小型のタブの詳細図である。小型タブ１８は先頭のかど６０を有するとともに、先頭のかど６０における角度６２を備えるほぼ三角形の形状を有する。後端面６４は丸みを帯びており、カテーテルに損傷を与えたり、カテーテルの包装に使用される無菌包装を破損したりし得る鋭利な端面を除去されている。前記の試験の結果、角度６２は約４５°、または約４０°〜５０°または４３°〜４７°の範囲において良好な結果であった。前記と同様に、折り曲げ線４０に沿ったタブ長さは所望により、保持されるカテーテルのサイズにより一定程度変更できる。上記の例示した範囲は本願における事例
であって、大型タブ１６および小型タブ１８を経由して取り出されるカテーテルの「むち状挙動」は、他のサイズおよび組み合わせと比較して低減していた。
【００２７】
一実施例において、大型タブ１６は折り曲げ線４０に沿って約２．６ｃｍの長さを有し、小型タブ１８は折り曲げ線４０に沿って約１．５ｃｍの長さを有する。これらを製造する際の公差はいずれの場合にも約１．５ｍｍである。この実施例においては、大型タブ１６の角度５２は約３８°であり、小型タブ１８の角度６２は約４５°であり、上記の「むち状挙動」試験においてきわめて良好な結果を示した。
【００２８】
大型タブ１６および小型タブ１８の相対的なサイズもまた装置全体の有効性を高める。前記のように、実施例において比（小型タブに対する大型タブの比）は約１．７５：１．０である。約１．５〜２．０：１．０の範囲にある比は有利であると考えられる。さらに、少なくとも複数の実施態様において好結果を呈するような、小型タブが大型タブよりも大きな角度を有する小型タブ／大型タブの組み合わせに関しては、使用される角度間の関係は上記の結果を得る上で重要である。
【００２９】
図３は、湾曲した先端を有する様々なサイズのカテーテルを受承し、保持することに適するカテーテル装着台紙の別の例の正面図である。カテーテル装着板１１０はほぼ平坦状をなす部材１１２を備え、その上にハブ保持タブ１１４、大型タブ１１６、小型タブ１１８、端面部分１２２を形成する切り込み線１２０、および複数の曲面タブ１２４が形成されている。装着台紙１１０の全長は、設計されるカテーテルのサイズにより大幅に変り得る。一実施例において、１１０ｃｍの長さを有し、端面部分１２２はハブ保持具１１４と対向する端部から約５．５ｃｍに位置する。
【００３０】
図４Ａにはハブ保持タブの構成の詳細図を示す。ハブ保持タブ１１４は、円形切抜き１３２を有する第１のタブ１３０と、円形切抜き１３６およびノッチ１３８を有する第２のタブ１３４とを備える。両タブ１３０，１３４は上方に折り曲げられ、折り曲げ線１４０に沿って平坦状部材から離間している。折り曲げ線１４０は、形成および折り曲げを容易にすることが所望であれば、直線に沿って切り込まれていてよい。構成は図２とほぼ同様である。さらに、円形の設計が図示されているが、当業者はカテーテルハブ、マニホールド、または応力緩和部の設計に適合するように非円形に形成することができる。
【００３１】
タブのための折り曲げ線を切り込むことにより、折り曲げ線を一層柔軟にし、カテーテルに加わる力を低減することができることは留意するべきである。これにより、カテーテルをほとんど圧迫せずに取り出すことが容易になるが、力が低減されることはまた、カテーテルは強く保持されてはいないことを意味する。このような切り込みを行うか否かを選択する際には、この二律背反を考慮しなければならない。
【００３２】
図４Ｂは図３の比較的大型のタブの詳細図である。大型タブ１１６は角度１５２を形成する先頭のかど１５０、丸みを帯びた後端１５４、および折り曲げ線１４０を有する。図４Ｃは小型タブ１１８を図示しており、小型タブ１１８は先頭のかど１６０、角度１６２、丸みを帯びた後端１６４、および折り曲げ線１４０を有する。大型タブ１１６および小型タブ１１８は図２Ｂ〜２Ｃに関して図示し説明したタブとほぼ同一である。これらの方向もまた同様である。
【００３３】
図４Ｄは図３の曲面タブの詳細図である。曲面タブ１２４はカテーテル保持台紙上に配置され、台紙はカテーテルの湾曲した先端部分を台紙上において支持し、さらに台紙上に固定する。曲面タブ１２４は折り曲げ線１４０を備え、折り曲げ線に対向して丸みを帯びた角１４２があり、角度１４４を形成している。この角度は大幅に変化し得るが、一実施態様において、３０°〜５０°の範囲である。曲面タブ１２４の配置（位置および角度）
は、カテーテル保持台紙が設計される具体的なカテーテルの形状に依存する。折り曲げ線１４０から丸みを帯びた角１４２までの長さは、使用されるカテーテルが変われば変ることと同様に、曲面タブの位置により変化し得る。一実施例において、同一のカテーテル保持台紙上のタブの長さは、１ｃｍ未満から約３ｃｍ以上まで変化し得る。さらに、曲面タブ１２４は丸みを帯びた頂点を有する二等辺三角形として図示されているが、曲面タブは長方形、多角形、または他の三角形でもよい。タブ１２４などの曲面タブの位置は、当業者であれば理解できるように、特定の装着台紙上に包装されるべきカテーテルの先端の湾曲の構成／形状により変化し得る。特に、曲面タブ１２４は、同タブがカテーテル先端の湾曲形状を変化させることなく、カテーテルを保持できるように配置される。
【００３４】
図５はカテーテルハブ保持具の一例の詳細斜視図である。円形をなす構成が図示されているが、必要により楕円、多角形、および曲面状端部／平面状端部の組み合わせなどの他の形状を用いることができる。カテーテルハブ保持具２００は、カテーテル包装物の一部であるほぼ平坦状をなす材料２０２を切り込んだものとして図示されている。図示するように、保持具２００は、第１のタブ２０４と第２のタブ２０６とを有し、それらは折り曲げ線２０８に沿って上方に折り曲げられ、平坦状材料２０２から離間している。折り曲げ線２０８は直線に沿って容易に折り曲げられるように、切り込みを入れられる。
【００３５】
第１のタブ２０４は円形切抜き２１０を有する。円形切抜き２１０は上端に開口を有し、その開口中にはカテーテルの円柱状をなす部分が通過できる。使用に際しては、カテーテルは通常、カテーテルのより小径を有する部分が開口を介して円形切抜き２１０中を過ぎり、その後カテーテルの円柱状をなす部分が円形の切抜き内へと入る。これにより、円形の切抜きの開口を介して円柱状をなす部分が通過してしまうことを回避できる。下記のサイズは特定のサイズを有するカテーテル／ハブを用いるように設計された単なる例示的な一実施態様であり、（特に円形切抜き２１０，２１２は）保管／出荷をしようとするカテーテルのサイズにより変化し得る。
【００３６】
一実施例において、折り曲げ線２０８同士の間は約２．５ｃｍ離間している。折り曲げ線２０８の長さは、タブ２０４，２０６の基部に沿って約２．５ｃｍである。第１のタブ２０４の高さは約１ｃｍ、頂部近辺の幅は約１．６ｃｍである。第１のタブ２０４の円形切抜き２１０の半径は約０．３３ｃｍである。切抜き２１０の中心は第１のタブ２０４の上端から離間し、第１のタブ２０４の上端において約０．１３ｃｍの開口を形成している。
【００３７】
第２のタブ２０６の例において、上部の幅は約１．９ｃｍ、高さは約０．８ｃｍである。ノッチ２１４は、第２のタブ２０６の上端から約２．２ｍｍの位置に９０°の角度をなす角を有して形成される。第２のタブ２０６の円形切抜き２１２の半径は約１．６ｍｍである。
【００３８】
図６は大型タブおよび小型タブの詳細図である。タブの組２００は、タブの配置の一例を示すことを目的として図示されている。平坦状材料２２２上に、２つのタブが折り曲げ線２２４に沿って切り込まれ、折り曲げられている。大型タブ２２６は後端２３０を有し、小型タブ２２８も同様に後端２３２を有する。後端２３０，２３２同士の間の距離２３４は約２．５ｃｍである。折り曲げ線２２４同士の間の距離は約１．４ｃｍである。図示するタブのサイズは、図２Ｂ，２Ｃに関して前述したサイズに対応する。具体的には、大型タブ２２６は約２．６ｃｍの長さを有し、大型タブの先頭のかどは小型タブの後端とほぼ同列にある。大型タブ２２４の高さは折り曲げ線間の距離とほぼ等しい。
【００３９】
図７はカテーテルを保持し、無菌包装を有するカテーテル包装物の正面図である。この包装物は、上方に延び、すなわち正面図からやや「飛び出した」側面３０２を有する装着
台紙３００を備える。無菌包装３０４はその上方に配置されている。無菌包装は通常はバッグまたはエンベロープとして提供されるが、単に包まれた部材でもよい。カテーテル３０６は無菌包装３０４の中の装着台紙３００上に配置される。装着台紙３００は、カテーテル３０６のハブを保持するハブ保持タブ３０８を有する。複数のタブの組３１０はカテーテルのシャフトを保持し、カテーテルの湾曲した先端は付加的なタブ３１２，３１４，３１６により保持される。図示するように、無菌包装３０４および装着台紙３００の一部分３１８は、側面３０２の終端を超えて延びている。側面３０２が存在しない距離は、例えば約７．５〜１０．５ｃｍである。一実施例において、この部分３１８は約８．９ｃｍである。
【００４０】
この部分３１８沿いの側面を除くことにより、カテーテルおよび装着台紙３００は、予め三辺を封止してある無菌包装用「エンベロープ」中に挿入される。具体的には、カテーテルが固定されている装着台紙３００は、ハブ側の端部を先頭にして、装着台紙３００のハブ側の端部がそれ以上入らなくなるまでエンベロープに挿入される。無菌包装は、装着台紙３００が一杯に挿入されたとき、無菌包装の一部が側面のない部分３１８を超えて延びるようなサイズとされているので、３２０として示す部分において封止可能である。封止は、例えば、熱シール、接着剤、機械的な封止、または他の任意の適切な封止でよい。例示することを目的とするので、図７において、無菌包装３０４は装着台紙３００のハブ側の端部を超えて極端な量だけ延びるとして図示されていることに留意されたい。
【００４１】
図８は、図７の位置８における、図７に示すカテーテルハブ保持具の詳細図である。図示するように、装着台紙３００は第１のタブ３３０と第２のタブ３３２とを備える。カテーテルはハブ／マニホールド３３４および応力緩和部３３６を備える。第１のタブ３３０は第１のほぼ円柱状をなす位置においてハブ／マニホールド３３４を固定し、第２のタブ３３２は応力緩和部３３６を固定するが、これは図５に関する前記説明と同様である。無菌包装３０４は上方に図示するが、タブ３３０，３３２、ハブ／マニホールド３３４、および応力緩和部３３６とは接触しない。
【００４２】
図９は、図７における無菌包装の空間的な特性を図示する断面図である。図９に図示するように、装着台紙３００の側面３０２は、無菌包装３０４を装着台紙３００の平坦状をなす部分から間隙３４０だけ離間させて保持している。一実施例において間隙３４０の幅は約１．１ｃｍである。これにより、カントを有するカテーテルが無菌包装３０４に包装され、かつ装着台紙３００に固定されている間、湾曲した先端を維持する余地が付与される。さらに間隙３４０は、特に、無菌包装がカテーテルを装着台紙３００に対して押圧することにより生起される摩擦、特にカテーテルの先端方向に向かう摩擦をなくすことにより、カテーテルを無菌包装および装着台紙の組み合わせから取り出すことを容易にする。
【００４３】
本発明に関して本明細書中に説明し、考察した具体的な実施態様以外の様々な形状が考えられることは、当業者であれば理解できるであろう。従って、形状および詳細部分における発展は、添付の請求項に記載された本発明の範囲および精神から逸脱することなく為され得る。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】カテーテル装着台紙の一例を示す正面図。
【図２Ａ】マニホールド保持タブの構成例を示す詳細図。
【図２Ｂ】図１の比較的大型のタブの一例を示す詳細図。
【図２Ｃ】図１の比較的小型のタブの一例を示す詳細図。
【図３】湾曲した先端を有する種々のサイズのカテーテルを受承し保持することに適するカテーテル装着台紙の別の例を示す正面図。
【図４Ａ】ハブ保持タブの構成例を示す詳細図。
【図４Ｂ】図３の比較的大型のタブの一例を示す詳細図。
【図４Ｃ】図３の比較的小型のタブの一例を示す詳細図。
【図４Ｄ】図３の二次タブの一例を示す詳細図。
【図５】カテーテルハブ保持具の一例を示す詳細斜視図。
【図６】大型タブと小型タブとの組の一例を示す詳細図。
【図７】カテーテルを保持し、さらにその上に無菌包装を有するカテーテル包装物の一例を示す正面図。
【図８】図７のカテーテルハブ保持具の一例を示す詳細図。
【図９】図７における無菌包装のスペーサとしての特性を示す断面図。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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