(57)【要約】【課題】管理対象の物質の吸収波長の特徴に関わらず、当該物質を用いた製造工程を管理することができる管理装置、製造システムおよび管理方法を提供する。【解決手段】本発明の一態様は、所定の製造工程で発生したガスの成分を分析してその分析結果を出力するガス成分分析部が出力した前記分析結果を入力する入力部と、前記製造工程で正常時に発生するガスの成分を示す第１情報を記憶する記憶部と、前記入力部が入力した前記分析結果が、前記記憶部が記憶する前記第１情報に対応しているか否かを判定し、その判定結果を出力する判定部とを備える管理装置である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
所定の製造工程で発生したガスの成分を分析してその分析結果を出力するガス成分分析部が出力した前記分析結果を入力する入力部と、
前記製造工程で正常時に発生するガスの成分を示す第１情報を記憶する記憶部と、
前記入力部が入力した前記分析結果が、前記記憶部が記憶する前記第１情報に対応しているか否かを判定し、その判定結果を出力する判定部と
を備える管理装置。
【請求項２】
前記ガス成分分析部を
さらに備える請求項１に記載の管理装置。
【請求項３】
前記記憶部が、前記製造工程で不具合発生時に発生するガスの成分を示す第２情報をさらに記憶し、
前記判定部が、前記分析結果が前記第１情報に対応しているか否かを判定するとともに、前記分析結果が前記第２情報に対応しているか否かを判定し、前記第１情報に対応していて前記第２情報に対応していない場合に正常である旨の情報を前記判定結果に含めて出力し、前記第１情報に対応していないか前記第２情報に対応している場合に正常でない旨の情報を前記判定結果に含めて出力する
請求項１または２に記載の管理装置。
【請求項４】
前記分析結果と前記第１情報との対応状況に応じて前記製造工程における所定の制御量の目標値を調整する調整部を
さらに備える請求項１から３のいずれか１項に記載の管理装置。
【請求項５】
前記ガス成分分析部が、前記製造工程で発生したガスの成分を時系列で分析し、前記分析結果を時系列で出力し、
前記入力部が、前記分析結果を時系列で入力し、
前記判定部が、前記分析結果が前記第１情報に対応しているか否かを時系列で判定し、前記判定結果を時系列で出力する
請求項１から４のいずれか１項に記載の管理装置。
【請求項６】
前記製造工程が、医薬品を製造する工程である
請求項１から５のいずれか１項に記載の管理装置。
【請求項７】
前記製造工程で用いられる製造装置と、
請求項１から６のいずれか１項に記載の管理装置と
を備える製造システム。
【請求項８】
入力部によって、所定の製造工程で発生したガスの成分を分析してその分析結果を出力するガス成分分析部が出力した前記分析結果を入力し、
判定部によって、前記ガス成分分析部が出力した前記分析結果が、所定の記憶部が記憶する前記製造工程で正常時に発生するガスの成分を示す第１情報に対応しているか否かを判定し、その判定結果を出力する
管理方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、管理装置、製造システムおよび管理方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
特許文献１には、医薬品の製剤化プロセスの滑沢剤混合工程において最適混合終点を検出するための方法が記載されている。特許文献１に記載されている方法では、滑沢剤成分に特徴的な吸収波長を含む近赤外線（ＮＩＲ）の波長領域における吸光度の合計値が測定され、その値を指標として製剤における滑沢剤成分の混合量、混合均一性および展延状態が評価される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２０１０−８４０４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
特許文献１に記載されている方法では、管理対象の物質の吸収波長が特徴的な性質を有している場合に当該物質の状態を管理することができる。しかしながら、管理対象の物質の吸収波長が特徴的な性質を有していない場合には、適切な管理を行うことができないという課題がある。
【０００５】
本発明は、管理対象の物質の吸収波長の特徴に関わらず、当該物質を用いた製造工程を管理することができる管理装置、製造システムおよび管理方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記課題を解決するため、本発明の一態様は、所定の製造工程で発生したガスの成分を分析してその分析結果を出力するガス成分分析部が出力した前記分析結果を入力する入力部と、前記製造工程で正常時に発生するガスの成分を示す第１情報を記憶する記憶部と、前記入力部が入力した前記分析結果が、前記記憶部が記憶する前記第１情報に対応しているか否かを判定し、その判定結果を出力する判定部とを備える管理装置である。
【０００７】
また、本発明の一態様は、上記管理装置であって、前記ガス成分分析部をさらに備える。
【０００８】
また、本発明の一態様は、上記管理装置であって、前記記憶部が、前記製造工程で不具合発生時に発生するガスの成分を示す第２情報をさらに記憶し、前記判定部が、前記分析結果が前記第１情報に対応しているか否かを判定するとともに、前記分析結果が前記第２情報に対応しているか否かを判定し、前記第１情報に対応していて前記第２情報に対応していない場合に正常である旨の情報を前記判定結果に含めて出力し、前記第１情報に対応していないか前記第２情報に対応している場合に正常でない旨の情報を前記判定結果に含めて出力する。
【０００９】
また、本発明の一態様は、上記管理装置であって、前記分析結果と前記第１情報との対応状況に応じて前記製造工程における所定の制御量の目標値を調整する調整部をさらに備える。
【００１０】
また、本発明の一態様は、上記管理装置であって、前記ガス成分分析部が、前記製造工程で発生したガスの成分を時系列で分析し、前記分析結果を時系列で出力し、前記入力部が、前記分析結果を時系列で入力し、前記判定部が、前記分析結果が前記第１情報に対応しているか否かを時系列で判定し、前記判定結果を時系列で出力する。
【００１１】
また、本発明の一態様は、上記管理装置であって、前記製造工程が、医薬品を製造する工程である。
【００１２】
また、本発明の一態様は、前記製造工程で用いられる製造装置と、上記に記載の管理装置とを備える製造システムである。
【００１３】
また、本発明の一態様は、入力部によって、所定の製造工程で発生したガスの成分を分析してその分析結果を出力するガス成分分析部が出力した前記分析結果を入力し、判定部によって、前記ガス成分分析部が出力した前記分析結果が、所定の記憶部が記憶する前記製造工程で正常時に発生するガスの成分を示す第１情報に対応しているか否かを判定し、その判定結果を出力する管理方法である。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、管理対象の物質の吸収波長の特徴に関わらず、当該物質を用いた製造工程を管理することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の一実施形態に係る製造システムの構成例を示す模式図である。
【図２】図１に示すガス成分分析装置６の分析結果の一例を示す模式図である。
【図３】図１に示すガス成分分析装置６の使用例を示す模式図である。
【図４】図１に示す記憶部９２が記憶する情報の例を示す模式図である。
【図５】図１に示す管理装置９の動作例を示すフローチャートである。
【図６】図１に示す管理装置９の他の動作例を示すフローチャートである。
【図７】図６に示す他の動作例を説明するための模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、図面を参照して本発明の実施形態について説明する。図１は、本発明の一実施形態に係る製造システム１０の基本的な構成例を示す模式図である。図１に示す製造システム１０は、医薬品である錠剤を製造するシステムとしての基本的な構成を有する。ただし、本発明の実施形態は、製造する製品を医薬品である錠剤あるいは医薬品に限定するものではなく、例えば、粉体あるいは液体の医薬品や、バイオ（生物形）の医薬品、医薬品以外の製品を製造するシステムとすることができる。
【００１７】
図１に示す製造システム１０は、造粒装置１と、乾燥装置２と、滑沢剤混合装置３と、打錠装置４と、コーティング装置５と、ガス成分分析装置６、７および８と、管理装置９を備える。
【００１８】
造粒装置１は、造粒工程を実施する製造装置であり、投入された原料と水を混合し、所定の大きさの粒子を形成する。原料は、例えば、主剤と、乳糖、コーンスターチ等の添加剤（賦形剤）等を含む。造粒装置１では、例えば、図示していない所定の計測装置を用いてレーザ回折法によって粒度分布等が計測され、その計測結果が管理装置９へ送られる。そして、管理装置９は、所望の品質が確認された場合に、造粒装置１で製造された中間製品（造粒された粒子）が乾燥装置２へ搬送されるように、図示していない造粒装置１と乾燥装置２間の搬送装置を制御する。
【００１９】
乾燥装置２は、乾燥工程を実施する製造装置であり、造粒装置１が製造した粒子を乾燥し、粒子に含まれている水分を減少させる。乾燥工程で発生したガスは、ガス成分分析装置６によって成分分析される。
【００２０】
ガス成分分析装置６は、乾燥工程で発生したガスの成分を定量的に分析する装置であり、例えばガスクロマトグラフ質量分析装置を用いて構成することができる。ガス成分分析装置６は、例えば図２に示すように、質量数と濃度（あるいは圧力等）の関係を分析結果として出力する。図２に示す例では、質量数１８（Ｈ２Ｏ）、質量数Ｎ１（物質Ａ）および質量数Ｎ２（物質Ｂ）の気体が検出された場合を示す。Ｈ２Ｏ（水）以外に質量数１８の気体が含まれていない場合、ガス成分分析装置６による分析結果に基づいて、質量数１８の濃度を管理することで例えば中間製品の含水量を管理することができる。なお、ガス成分分析装置６は、一定の周期でガスの分析を行って分析結果を時系列で出力したり、管理装置９からの所定の指示に応じてガスの分析を行って分析結果を時系列またはその都度、出力したり、操作者の所定の指示操作に応じて分析と分析結果の出力を行ったりする。
【００２１】
次に、図３を参照して、ガス成分分析装置６の使用例について説明する。図３は、図１に示すガス成分分析装置６の使用例を示す模式図である。図３（ａ）は、製造工程で発生したガスをインラインで直接サンプリングして分析する場合の使用例を示す。図３（ｂ）は、製造工程で発生したガスをオフラインで分析する場合の使用例を示す。なお、図３において、図１に示す構成と同一または対応する構成には同一の符号を用いている。
【００２２】
図３（ａ）に示す例では、乾燥装置２の例えば乾燥室２１内にサンプリングチューブ６１が挿入され、サンプリングチューブ６１に接続されている接続部６２にガス成分分析装置６へのサンプル導入部６ａが取り付けられている。また、サンプリングチューブ６１とサンプル導入部６ａの間には、フィルタ６３が設けられている。この使用例では、ガス成分分析装置６は、所定のサンプリング周期で連続的に乾燥室２１内で発生したガスの成分を分析することができる。
【００２３】
一方、図３（ｂ）に示す例では、乾燥装置２の例えば乾燥室２１内にサンプリングチューブ６１が挿入され、サンプリングチューブ６１に接続されている吸着室６４に吸着材６５が着脱可能に取り付けられている。吸着材６５は、乾燥室２１内で処理されている中間製品などの対象粉塵、ガス成分や培養液をトラップする。その後、吸着材６５は、サンプル導入部６ａが取り付けられている検出室６６内に搬送され、不活性ガス中で瞬間的に加熱され、脱ガスを促進することで、発生したアウトガスをガス成分分析装置６が分析する。
【００２４】
図３に示す構成において、例えばサンプリングチューブ６１は配管としてもよい。また、吸着材６５は、吸着管であってもよい。図３（ｂ）に示す手法では、多少のタイムラグは発生するが、図３（ａ）に示す手法でガス濃度が低く、検出が困難な場合に有効である。なお、上記の吸着材６５（あるいは吸着管）は、例えば、使い捨てタイプとし、新規な吸着材６５（あるいは吸着管）が順次自動で供給される仕組みとすることができる。
【００２５】
ガス成分分析装置６の分析結果は管理装置９へ送られる。そして、管理装置９は、所望の品質が確認された場合に、乾燥装置２で製造された中間製品（造粒された粒子を乾燥した粒子）が滑沢剤混合装置３へ搬送されるように、図示していない乾燥装置２と滑沢剤混合装置３間の搬送装置を制御する。管理装置９は、ガス成分分析装置６の分析結果に基づき、例えば、造粒の含水量の品質を管理する。
【００２６】
滑沢剤混合装置３は、滑沢剤混合工程を実施する製造装置であり、乾燥装置２が製造した（乾燥した）粒子に、所定の滑沢剤を混合する。滑沢剤混合工程で発生したガスは、ガス成分分析装置７によって成分分析される。ガス成分分析装置７は、ガス成分分析装置６と同一の構成を有する。また、ガス成分分析装置７の使用例も図３を参照して説明したガス成分分析装置６の使用例と同一とすることができる。
【００２７】
ガス成分分析装置７の分析結果は管理装置９へ送られる。そして、管理装置９は、所望の品質が確認された場合に、滑沢剤混合装置３で製造された中間製品（造粒された粒子を乾燥した粒子に滑沢剤を混合した粒子）が打錠装置４へ搬送されるように、図示していない滑沢剤混合装置３と打錠装置４間の搬送装置を制御する。管理装置９は、ガス成分分析装置７の分析結果に基づき、例えば、成分混合比の品質を管理する。
【００２８】
打錠装置４は、打錠工程を実施する製造装置であり、滑沢剤混合装置３が製造した粒子を、打錠機によって均一な形に打ち出すことで所定の形状の錠剤に成型する。打錠装置４では、例えば、図示していない所定の計測装置を用いて粒度分布等が計測され、その計測結果が管理装置９へ送られる。そして、管理装置９は、所望の品質が確認された場合に、打錠装置４で製造された中間製品（成型後の錠剤）がコーティング装置５へ搬送されるように、図示していない打錠装置４とコーティング装置５間の搬送装置を制御する。
【００２９】
コーティング装置５は、コーティング工程を実施する製造装置であり、打錠装置４が製造した錠剤に、所定のコーティング剤を塗布する。コーティング工程で発生したガスは、ガス成分分析装置８によって成分分析される。ガス成分分析装置８は、ガス成分分析装置６と同一の構成を有する。また、ガス成分分析装置８の使用例も図３を参照して説明したガス成分分析装置６の使用例と同一とすることができる。
【００３０】
ガス成分分析装置８の分析結果は管理装置９へ送られる。そして、管理装置９は、分析結果に基づき所望の品質が確認され、かつ、必要に応じて他の検査に合格した場合に、最終製品としてＰＴＰ等所定の形態に包装されるように、図示していない包装用装置等を制御する。管理装置９は、ガス成分分析装置８の分析結果に基づき、例えば、コーティング剤の皮膜量の品質を管理する。
【００３１】
管理装置９は、入力部９１と、記憶部９２と、判定部９３と、出力部９４と、調整部９５を備える。管理装置９は、例えばサーバ、パーソナルコンピュータ等のコンピュータであり、例えば、ＣＰＵ（中央処理装置）、記憶装置、入出力装置、通信装置等のハードウェアを備える。管理装置９は、例えば、記憶装置に記憶した所定のプログラムを実行することで、ハードウェアを制御して、入力部９１、記憶部９２、判定部９３、出力部９４および調整部９５の各機能を構成する。
【００３２】
入力部９１は、ガス成分分析装置６、７および８（ガス成分分析部）が、各製造工程で発生したガスの成分を分析した結果として出力した分析結果を入力する。また、入力部９１は、図示していない他の計測装置、制御装置や検査装置が出力した結果を入力することができる。
【００３３】
記憶部９２は、各製造工程で正常時に発生するガスの成分を示す第１情報を記憶するとともに、  各記製造工程で不具合発生時に発生するガスの成分を示す第２情報を記憶する。ただし、第２情報を用いるか否かは任意である。ここで、図４を参照して、第１情報と第２情報の一例について説明する。図４（ａ）は、記憶部９２が記憶する第１情報９２１の例を示す模式図である。図４（ａ）に示す第１情報９２１は、ある工程Ｘの正常範囲が、図３に示す質量数１８、Ｎ１およびＮ２の各濃度が各上限値以下で各下限値以上であるということを示している。この例では、工程Ｘについては、質量数１８、Ｎ１およびＮ２の各濃度が各上限値と各下限値で決まる範囲内である場合に、工程Ｘで製造された製品（中間製品または最終製品）が所望の品質を有していることになる。なお、正常範囲を規定する物質の個数は、少なくとも１個あればよい。例えば、乾燥工程で含水量を管理する場合、質量数１８（Ｈ２Ｏ）の上下限値あるいは上限値で正常範囲を規定することができる。
【００３４】
例えば、乾燥工程（ガス成分分析装置６）で水分量を管理する場合、直接ガスサンプリングのとき（図３（ａ））は、ライン中を流れる空気の水分量と粉体の含水量との関係を事前に実験やシミュレーションによって調査し、検量線（あるいは標準曲線）を作成しておくことができる。空気中の水分量を測定し、検量線をもとに粉体の含水量を推定することができる。また、粉体サンプリング→加熱→アウトガス分析の場合（図３（ｂ））は、直接、水分量のモニタリングが可能である。これらの値が目標値から大きく外れるような場合は、その中間製品を除外し、一方で、調整部９５によって、乾燥装置２への給気温度を高くしたり低くしたり、また、給気量を調節すること等によって、目標の水分量となるようにコントロールすることができる。
【００３５】
一方、図４（ｂ）は、記憶部９２が記憶する第２情報９２２の例を示す模式図である。図４（ｂ）に示す第２情報９２２は、ある工程Ｘの異常範囲が、図３に示す質量数Ｎ３の濃度が上限値以上であるということを示している。例えば、質量数Ｎ３の物質は正常時に発生しないはずであり、質量数Ｎ３の物質が発生しているということは何らかの不具合が発生していることを意味する。この例では、工程Ｘについては、質量数Ｎ３の物質Ｃの濃度が上限値を超えている場合に、工程Ｘで製造された製品（中間製品または最終製品）が所望の品質を有していないことになる。所望の品質を有していないとは、製品の品質が正常範囲から逸脱した状態であること、製品の品質が正常範囲から逸脱しそうな状態であること等である。なお、第２情報９２２は、定量的な値に限らず、例えば、図３に示す質量数Ｎ３の濃度が質量数Ｎ２の濃度より大きい、質量数Ｎ１の濃度が質量数Ｎ２の濃度より小さい等、濃度の相対的な関係を表す情報等の定性的な特性を表す情報であってもよい。
【００３６】
判定部９３は、入力部９１が入力した分析結果が、記憶部が記憶する第１情報９２１に対応しているか否かを判定し、その判定結果を出力する。あるいは、判定部９３は、入力部９１が入力した分析結果が第１情報９２１に対応しているか否かを判定するとともに、分析結果が第２情報９２２に対応しているか否かを判定し、第１情報９２１に対応していて第２情報９２２に対応していない場合に正常である旨の情報を判定結果に含めて出力し、第１情報９２１に対応していないか第２情報９２２に対応している場合に正常でない旨の情報を判定結果に含めて出力する。
【００３７】
出力部９４は、判定部９３が出力した判定結果を入力し、中間製品を、正常である場合には次の工程へ搬送したり、異常である場合は図示していない廃棄用の容器に搬送したりするための所定の制御信号を出力する。また、出力部９４は、表示装置や表示灯、報知器等を用いて、各工程の判定結果を示す情報を表示したり、報知したりする。
【００３８】
調整部９５は、例えば上述したようにして、入力部９１が入力した分析結果と第１情報９２１との対応状況に応じて各製造工程における所定の制御量の目標値を調整する。
【００３９】
なお、ガス成分分析装置６、７および８が、各製造工程で発生したガスの成分を時系列で分析し、分析結果を時系列で出力する場合、入力部９１は、分析結果を時系列で入力する。そして、判定部９３は、例えば、分析結果が第１情報９２１に対応しているか否かを時系列で判定し、判定結果を時系列で出力する。
【００４０】
なお、本発明の管理装置の実施形態は、図１に示す管理装置９に対応するものであってもよいし、管理装置９とガス成分分析装置６、７および８との組み合わせに対応するものであってもよい。
【００４１】
次に、図５を参照して、図１に示す管理装置９の動作例について説明する。図５は、図１に示す管理装置９の１つの工程を管理する動作の一例を示すフローチャートである。管理装置９では、例えば当該工程においてガス成分分析を行う所定の時刻に到達したかあるいはある時刻から所定の時間が経過した場合、入力部９１が、ガス成分分析装置６、７または８から分析結果を入力する（ステップＳ１０）。次に、判定部９３が、記憶部９２の当該工程に対応する第１情報９２１を参照し、分析結果が正常範囲内であるか否かを判定する（ステップＳ１１）。分析結果が正常範囲内である場合（ステップＳ１１で「Ｙｅｓ」の場合）、判定部９３は、記憶部９２の当該工程に対応する第２情報９２２を参照し、分析結果に異常値が無いか否かを判定する（ステップＳ１２）。分析結果に異常値が無い場合（ステップＳ１２で「Ｙｅｓ」の場合）、判定部９３は、分析結果が正常である旨の判定結果を出力し、出力部９４が分析結果が正常である場合の所定の動作を行う（ステップＳ１３）。
【００４２】
一方、判定部９３が、分析結果が正常範囲内ではないと判定した場合（ステップＳ１１で「Ｎｏ」の場合）、または、分析結果に異常値があると判定した場合（ステップＳ１２で「Ｎｏ」の場合）、調整部９５が、制御量の目標値を調整する（ステップＳ１４）。続いて、判定部９３は、分析結果が正常でない旨の判定結果を出力し、出力部９４が分析結果が正常でない場合の所定の動作を行う（ステップＳ１５）。
【００４３】
次に、図６および図７を参照して、図１に示す管理装置９の動作例について説明する。図６は、図１に示す管理装置９の１つの工程を管理する動作の他の例を示すフローチャートである。図７は、図６に示す他の動作例を説明するための模式図である。図７は、ある工程を開始してから分析結果が示す所定の質量数の１つの物質の濃度の時間変化を模式的に示す。
【００４４】
まず、管理装置９では、例えば、入力部９１に計測開始を指示する所定の制御信号が入力された場合（ステップＳ２０で「Ｙｅｓ」）、入力部９１が、ガス成分分析装置６、７または８から分析結果を入力する（ステップＳ２１）。次に、判定部９３が、記憶部９２の当該工程に対応する第１情報９２１を参照し、分析結果が正常範囲内であるか否かを判定する（ステップＳ２２）。分析結果が正常範囲内である場合（ステップＳ２２で「Ｙｅｓ」の場合）、判定部９３は、記憶部９２の当該工程に対応する第２情報９２２を参照し、分析結果に異常値が無いか否かを判定する（ステップＳ２３）。分析結果に異常値が無い場合（ステップＳ２３で「Ｙｅｓ」の場合）、判定部９３は、分析結果が正常である旨の判定結果を出力し、出力部９４が分析結果が正常である場合の所定の動作を行う（ステップＳ２４）。
【００４５】
一方、判定部９３が、分析結果が正常範囲内ではないと判定した場合（ステップＳ２２で「Ｎｏ」の場合）、または、分析結果に異常値があると判定した場合（ステップＳ２３で「Ｎｏ」の場合）、判定部９３が、計測終了の所定の条件が整ったか否かを判定する（ステップＳ２５）。計測終了の所定の条件とは、一定の時間が経過したとか、計測終了を指示する所定の制御信号を入力部９１が入力したとかという条件である。計測終了の所定の条件が整ったということは、例えば、当該工程が正常に行われていないということを意味する。したがって、計測終了の所定の条件が整った場合（ステップＳ２５で「Ｙｅｓ」の場合）、判定部９３は、分析結果が正常でない旨の判定結果を出力し、出力部９４が分析結果が正常でない場合の所定の動作を行う（ステップＳ２７）。
【００４６】
他方、計測終了の所定の条件が整っていない場合（ステップＳ２５で「Ｎｏ」の場合）、入力部９１（あるいは判定部９３）は、所定時間が経過して次の分析結果のサンプリングタイミングになるまで待機する（ステップＳ２６で「Ｎｏ」の繰り返し）。所定時間が経過した場合（ステップＳ２６で「Ｙｅｓ」の場合）、入力部９１が、ガス成分分析装置６、７または８から分析結果を入力する（ステップＳ２１）。
【００４７】
図６に示す動作例では、例えば、図７に示すように時刻ｔ１で所定の質量数の物質の濃度が正常範囲内に下降した場合（あるいは図示と異なり正常範囲内に上昇した場合）、判定部９３は、時刻ｔ１以降に分析結果が正常範囲内である判定することができ、出力部９４は例えば当該工程を正常に終了させるような制御信号を出力することができる。
【００４８】
以上のように、本実施形態によれば、管理対象の物質の吸収波長の特徴に関わらず、当該物質を用いた製造工程を管理することができる。すなわち、上記実施形態では、オンライン、インラインまたはオフラインで、医薬品原料や中間製品から発生するガス成分が分析される。そして、本実施形態によれば、その成分量をモニタリングすることで、中間製品における成分量や混合比、最終製品としての医薬品中の含水量や有効成分量を管理することができる。
【００４９】
また、本実施形態による品質管理では、例えば、含水量や化学成分量の変動を常時または一定間隔でモニタリングすることができ、医薬品の品質管理や作り込みに有効である。なお、絶対値での管理の場合は事前の検量線作成が必要である。
【００５０】
以上、この発明の実施形態を図面を参照して詳述してきたが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、この発明の要旨を逸脱しない範囲の設計等も含まれる。また、図１に示す管理装置９を構成するコンピュータが実行するプログラムは、その全部または一部をコンピュータ読取可能な記録媒体または通信回線を介して頒布することができる。
【符号の説明】
【００５１】
１  造粒装置
２  乾燥装置
３  滑沢剤混合装置
４  打錠装置
５  コーティング装置
６〜８  ガス成分分析装置（ガス成分分析部）
９  管理装置
１０  製造システム
９１  入力部
９２  記憶部
９３  判定部
９４  出力部
９５  調整部
９２１  第１情報
９２２  第２情報
【図１】
2019090644.tif 000003
【図２】
2019090644.tif 000004
【図３】
2019090644.tif 000005
【図４】
2019090644.tif 000006
【図５】
2019090644.tif 000007
【図６】
2019090644.tif 000008
【図７】
2019090644.tif 000009