(57)【要約】  超音波式医療装置（１１）は、少なくとも１つの係合機構（６６，６７）を有するバルーンカテーテル（３６）、前記バルーンカテーテル（３６）により支持されたバルーン（４１）、前記バルーンカテーテル（３６）の縦軸に沿って配置された膨張用ルーメン（８５）、並びにバルーンカテーテル（３６）の外面に沿って配置された超音波プローブ（１５）を含んでおり、該超音波プローブ（１５）は前記バルーン（４１）の外面と係合する。
2007536986.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端、遠位端およびそれらの間の縦軸を有するバルーンカテーテルと、
前記バルーンカテーテルの縦軸に沿って配置された膨張用ルーメンと、
前記バルーンカテーテルにより支持され、その内面が前記膨張用ルーメンと連通しているバルーンと、
前記バルーンカテーテルの外面に沿って配置され、前記バルーンの外面と係合する超音波プローブとを含む超音波式医療装置。
【請求項２】
前記膨張用ルーメンは前記バルーンカテーテルの外面に配置される請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記膨張用ルーメンは前記バルーンカテーテルの内側に配置される請求項１記載の装置。
【請求項４】
前記バルーンカテーテルは、さらにバルーンカテーテルの外面に沿って配置された近位係合機構を含む請求項１記載の装置。
【請求項５】
前記バルーンカテーテルは、さらにバルーンカテーテルの外面に沿って配置された遠位係合機構を含む請求項４記載の装置。
【請求項６】
前記バルーンカテーテルは、さらにバルーンカテーテルの外面に沿って配置された複数の係合機構を含む請求項１記載の装置。
【請求項７】
前記超音波プローブは前記バルーンカテーテルの外面に沿って配置された少なくとも１つの係合機構を通って延伸する請求項１記載の装置。
【請求項８】
前記バルーンカテーテルの遠位端に配置された少なくとも１つの係合機構をさらに含む請求項１記載の装置。
【請求項９】
前記バルーンの一部は、前記バルーンカテーテルの外面に沿って配置された近位係合機構と前記バルーンカテーテルの外面に沿って配置された遠位係合機構との間に配置される請求項１記載の装置。
【請求項１０】
前記バルーンカテーテルの縦軸の外面に沿って配置されたチャネルをさらに含む請求項１記載の装置。
【請求項１１】
前記超音波プローブは前記チャネル内にある請求項１０記載の装置。
【請求項１２】
前記バルーンは非弾性である請求項１記載の装置。
【請求項１３】
前記バルーンカテーテルの外面に配置された第２の超音波プローブをさらに含む請求項１記載の装置。
【請求項１４】
バルーンカテーテルの外面に沿って配置された少なくとも１つの係合機構を有するバルーンカテーテルと、
外面および内面を有し、前記バルーンカテーテルの外面と係合するバルーンと、
前記少なくとも１つの係合機構を通って延伸し、前記バルーンの外面と係合する細長い超音波プローブと、
前記バルーンと連通し、前記バルーンカテーテルの縦軸に沿って配置された膨張用ルーメンとを含む超音波式医療装置。
【請求項１５】
前記膨張用ルーメンは前記バルーンカテーテルの内側に配置される請求項１４記載の装置。
【請求項１６】
前記膨張用ルーメンは前記バルーンカテーテルの外面に配置される請求項１４記載の装置。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの係合機構うちの１つが前記バルーンカテーテルの遠位端に配置される請求項１４記載の装置。
【請求項１８】
前記の細長い超音波プローブは前記バルーンの膨張時にバルーンの外面と係合する請求項１４記載の装置。
【請求項１９】
前記バルーンは非弾性である請求項１４記載の装置。
【請求項２０】
前記膨張用ルーメンを通る媒体の注入によりバルーンが拡張して、前記の細長い超音波プローブを案内する請求項１４記載の装置。
【請求項２１】
前記の細長い超音波プローブの遠位端はバルーンの形状変化に応じて移動する請求項１４記載の装置。
【請求項２２】
前記バルーンは前記バルーンカテーテルの外周の一部上に配置される請求項１４記載の装置。
【請求項２３】
前記バルーンの一部は前記少なくとも１つの係合機構に隣接して配置される請求項１４記載の装置。
【請求項２４】
血管系内の閉塞物を除去するために血管系内の閉塞物に沿って超音波プローブを移動させるための方法であって、
前記超音波プローブをバルーンカテーテルの外面に配置された近位係合機構に挿入することと、
バルーンカテーテルにより支持されたバルーンの外面上の前記超音波プローブをバルーンカテーテルの外面に配置された遠位係合機構を通して移動させることと、
バルーンが血管系内の湾曲部に隣接するまでバルーンカテーテルを前進させることと、
バルーンを膨張させて、バルーンの外面を超音波プローブと係合させることにより、超音波プローブを近位係合機構と遠位係合機構との間で屈曲させることと、
超音波プローブをバルーンの外面に沿って前進させて、超音波プローブを閉塞物に隣接した血管系内の湾曲部に沿って移動させることと、
超音波プローブを起動させて、血管系内の湾曲部に存在する閉塞物を除去することを含む方法。
【請求項２５】
バルーンカテーテルの縦軸に沿って配置された膨張用ルーメン内に媒体を注入して、バルーンを膨張させることをさらに含む請求項２４記載の方法。
【請求項２６】
前記膨張用ルーメンの縦軸に沿った少なくとも１つの膨張用開口を介して、媒体をバルーンの内面に接触させることをさらに含む請求項２５記載の方法。
【請求項２７】
超音波プローブの遠位端を移動させるために、バルーンの形状を変えることをさらに含む請求項２４記載の方法。
【請求項２８】
超音波プローブの遠位端を移動させるために、バルーンの内面に媒体を接触させることをさらに含む請求項２４記載の方法。
【請求項２９】
超音波プローブの遠位端を移動させるために、バルーンカテーテルの縦軸に沿ってバルーンの長さを変更することをさらに含む請求項２４記載の方法。
【請求項３０】
バルーンの膨張により閉塞物と接触する超音波プローブの表面積を増加させることをさらに含む請求項２４記載の方法。
【請求項３１】
バルーンを膨張させて、閉塞物除去のための大きな活性区域を設けることをさらに含む請求項２４記載の方法。
【請求項３２】
バルーンを膨張させて、血管系内の超音波プローブの半径方向スパンを最大化することをさらに含む請求項２４記載の方法。
【請求項３３】
バルーンを膨張させて、超音波プローブの処理区域を拡張することをさらに含む請求項２４記載の方法。
【請求項３４】
バルーンを膨張させて、超音波プローブの閉塞物破壊作用を集中させることをさらに含む請求項２４記載の方法。
【請求項３５】
バルーンを膨張させて、超音波プローブを支持することをさらに含む請求項２４記載の方法。
【請求項３６】
超音波プローブを閉塞物に沿って前後に移動させることをさらに含む請求項２４記載の方法。
【請求項３７】
超音波プローブを閉塞物に沿って掃引することをさらに含む請求項２４記載の方法。
【請求項３８】
超音波プローブを閉塞物に沿って回転させることをさらに含む請求項２４記載の方法。
【請求項３９】
超音波プローブを閉塞物に沿って捩ることをさらに含む請求項２４記載の方法。
【請求項４０】
バルーンは非弾性バルーンである請求項２４記載の方法。
【請求項４１】
生体物質を除去するために、人体の血管系内の湾曲部に沿って非直線形状を有し得る可撓性超音波プローブを移動させるための方法であって、
バルーンカテーテルの外面と連通するバルーンと、前記バルーンの外面に沿って延伸する前記可撓性超音波プローブを設けることと、
前記バルーンを膨張させて、生体物質と接触する可撓性超音波プローブの表面積を増大させることと、
可撓性超音波プローブをバルーンの外面に沿って移動させ、可撓性超音波プローブを血管系内の湾曲部に沿って生体物質方向に移動させることと、
超音波エネルギー源を起動して、生体物質を除去するために超音波エネルギーを超音波プローブに対して供給することとを含む方法。
【請求項４２】
可撓性超音波プローブをバルーンカテーテルの遠位端の外面に配置された係合機構に挿入することをさらに含む請求項４１記載の方法。
【請求項４３】
可撓性超音波プローブをバルーンカテーテルの外面に配置された複数の係合機構に挿入することをさらに含む請求項４１記載の方法。
【請求項４４】
媒体を膨張用ルーメンに注入して、バルーンを膨張させることをさらに含む請求項４１記載の方法。
【請求項４５】
膨張用ルーメンの縦軸に沿って膨張用開口を介して、媒体をバルーンの内面に接触させることをさらに含む請求項４４記載の方法。
【請求項４６】
可撓性超音波プローブをバルーンカテーテルの縦軸に対して角度をなして屈曲させることをさらに含む請求項４１記載の方法。
【請求項４７】
可撓性超音波プローブの遠位端を移動させるために、バルーン形状を変えることをさらに含む請求項４１記載の方法。
【請求項４８】
可撓性超音波プローブの遠位端を移動させるために、媒体をバルーンの内面に接触させることをさらに含む請求項４１記載の方法。
【請求項４９】
可撓性超音波プローブの遠位端を移動させるために、バルーンカテーテルの縦軸に沿ってバルーンの長さを変更することをさらに含む請求項４１記載の方法。
【請求項５０】
バルーンをバルーンカテーテルの外周の一部の上に配置することをさらに含む請求項４１記載の方法。
【請求項５１】
バルーンを膨張させて、血管系内の可撓性超音波プローブの半径方向スパンを増大させることをさらに含む請求項４１記載の方法。
【請求項５２】
バルーンを膨張させて、可撓性超音波プローブの生体物質破壊作用の処理区域を拡張することをさらに含む請求項４１記載の方法。
【請求項５３】
バルーンカテーテルであって、
近位端、遠位端およびそれらの間の縦軸と、
前記バルーンカテーテルの縦軸に沿って配置された膨張用ルーメンと、
前記バルーンカテーテルにより支持され、その内面が前記膨張用ルーメンと連通しているバルーンと、
前記バルーンカテーテルの遠位端の外面から延伸する遠位係合機構とを含むバルーンカテーテル。
【請求項５４】
前記遠位係合機構は支持構造により囲まれた面取り縁を持つ開口を含む請求項５３記載のバルーンカテーテル。
【請求項５５】
前記遠位係合機構の開口の面取り縁はバルーンカテーテルの遠位端の方向に下方へ延伸する請求項５４記載のバルーンカテーテル。
【請求項５６】
前記遠位係合機構に近接したバルーンカテーテルの外面から延伸する近位係合機構をさらに含む請求項５３記載のバルーンカテーテル。
【請求項５７】
前記近位係合機構は支持構造により囲まれた面取り縁を持つ開口を含む請求項５６記載のバルーンカテーテル。
【請求項５８】
前記近位係合機構の開口の面取り縁はバルーンカテーテルの遠位端の方向に上方へ延伸する請求項５７記載のバルーンカテーテル。
【請求項５９】
前記遠位係合機構における開口は下部区画に隣接したより小さな上部区画を備えた鍵穴形を有する請求項５３記載のバルーンカテーテル。
【請求項６０】
前記遠位係合機構における開口はより小さな下部区画に隣接した上部区画を備えた鍵穴形を有する請求項５３記載のバルーンカテーテル。
【請求項６１】
前記近位係合機構における開口は下部区画に隣接したより小さな上部区画を備えた鍵穴形を有する請求項５６記載のバルーンカテーテル。
【請求項６２】
前記近位係合機構における開口はより小さな下部区画に隣接した上部区画を備えた鍵穴形を有する請求項５６記載のバルーンカテーテル。
【請求項６３】
前記膨張用ルーメンがバルーンカテーテルの外面に配置される請求項５３記載のバルーンカテーテル。
【請求項６４】
前記膨張用ルーメンがバルーンカテーテルの内側に配置される請求項５３記載のバルーンカテーテル。
【請求項６５】
バルーンカテーテルであって、
近位端、遠位端およびそれらの間の縦軸と、
前記バルーンカテーテルの縦軸に沿って配置された膨張用ルーメンと、
前記バルーンカテーテルにより支持され、その内面が前記膨張用ルーメンと連通しているバルーンと、
前記バルーンカテーテルの外面に沿ったチャネルとを含むバルーンカテーテル。
【請求項６６】
前記チャネルから前記バルーンカテーテルの近位端まで延伸するルーメンをさらに含む請求項６５記載のバルーンカテーテル。
【請求項６７】
前記バルーンカテーテルの遠位端に沿って配置された遠位チャネル係合支持体をさらに含む請求項６５記載のバルーンカテーテル。
【請求項６８】
前記バルーンカテーテルの遠位端に近接して配置された近位チャネル係合支持体をさらに含む請求項６５記載のバルーンカテーテル。
【請求項６９】
前記バルーンカテーテルの遠位端における遠位チャネル係合支持体および前記遠位チャネル係合支持体に近接して配置された近位チャネル係合支持体をさらに含む請求項６５記載のバルーンカテーテル。
【請求項７０】
前記膨張用ルーメンは、バルーンカテーテルの外面に配置される請求項６５記載のバルーンカテーテル。
【請求項７１】
前記膨張用ルーメンは、バルーンカテーテルの内側に配置される請求項６５記載のバルーンカテーテル。
【請求項７２】
前記バルーンは、非弾性である請求項６５記載のバルーンカテーテル。
【請求項７３】
前記膨張用ルーメンを通る媒体の注入がバルーンを拡張させる請求項６５記載のバルーンカテーテル。
【請求項７４】
前記バルーンはバルーンカテーテルの外周の一部上に配置される請求項６５記載のバルーンカテーテル。
【請求項７５】
近位端、遠位端およびそれらの間の縦軸と、
遠位端に近接して配置された近位区間と、
前記遠位端と前記近位区間との間に配置された可撓性区間であって、前記超音波プローブの前記近位区間の直径および前記超音波プローブの前記遠位端の直径のいずれよりも小さな直径を有する可撓性区間とを含む超音波プローブ。
【請求項７６】
前記可撓性区間は前記超音波プローブが超音波プローブの機械的または超音波的特性を損なうことなく偏向できる可撓性を有する請求項７５記載の超音波プローブ。
【請求項７７】
前記の小径可撓性区間により、前記超音波プローブを屈曲させるためのより大きな可撓性が得られる請求項７５記載の超音波プローブ。
【請求項７８】
前記超音波プローブの直径は、前記近位区間から直径遷移部を越えて前記可撓性区間まで減少する請求項７５記載の超音波プローブ。
【請求項７９】
前記超音波プローブの直径は、前記可撓性区間から直径遷移部を越えて前記遠位端まで増加する請求項７５記載の超音波プローブ。
【請求項８０】
前記超音波プローブの直径は、超音波プローブの前記近位区間のより大きな直径から超音波プローブの前記可撓性区間のより小さな直径まで漸減している請求項７５記載の超音波プローブ。
【請求項８１】
前記超音波プローブの直径は、超音波プローブの前記可撓性区間のより小さな直径から超音波プローブの遠位端のより大きな直径まで漸増している請求項７５記載の超音波プローブ。
【請求項８２】
前記超音波プローブの横超音波振動により惹起された複数の横ノードおよび複数の横アンチノードは、超音波プローブの前記可撓性区間、前記近位区間および遠位端に沿って配置される請求項７５記載の超音波プローブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は、超音波式医療装置、具体的には生体物質を除去するためにバルーンを用いて屈曲、湾曲および偏向できる超音波プローブのための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
世界中で何百万という人々が血管閉塞症に苦しんでおり、その特徴は血管の危険な封鎖にある。血管閉塞症に含まれるのは、血栓性血液透析移植片、抹消動脈疾患、深部静脈血栓症、冠動脈疾患、脳卒中などである。血管閉塞物（例えば凝血塊、血管内血餅、血栓、あるいはカルシウム沈着、脂肪性沈着物、動脈硬化性プラーク、コレステロール蓄積、線維性物質蓄積などの閉塞物および動脈狭窄症を含むが、それらに限定されない）は、それらが生じた血管における血流の制約つまり封鎖を惹起する。これらの狭窄により、血管により供給される組織の酸素欠乏（虚血）が生じる。虚血状態が長引けば組織の永久的損傷が起こり、心筋梗塞、脳卒中、さらには死亡に至る恐れがある。狭窄部位としては、冠状動脈、抹消動脈および他の血管が挙げられる。
【０００３】
狭窄を打開するために、薬剤、機械的方法、超音波方法あるいはこれらの３種類の方法の組み合わせが適用できる。多くの手順に含まれるのは、医療装置を人体血管に挿入することである。医療装置に含まれるのはプローブ、カテーテル、ワイヤ、チューブおよび類似装置であるが、それらに限定されない。場合によっては、医療装置は薬剤を閉塞部位に供給する。
【０００４】
人体血管系内でプローブを閉塞部位まで到達させることは、医療専門技術者にとって至難のプロセスである。プローブ挿入における困難を左右するのは、挿入されるべき血管系の種類、挿入されるべき特定血管系の経路、閉塞度合い並びにプローブの物理的特性である。閉塞部の多くが、到達しにくい血管系内の個所に位置している。プローブは、血管系の曲がりくねった経路を通過する挿入プロセスを制御するための剛性を持たねばならない。プローブを血管系に挿入するために、プローブにトルクを加えることもしばしばである。プローブを血管系内の閉塞部位へ移動させる場合には、プローブは加えられた力に耐える十分な剛性を持つ必要がある。さらに、プローブは柔軟度を有して、血管系経路にしたがって湾曲、屈曲および曲線的できなければならない。この柔軟性により、プローブを血管系内に挿入する際に血管系を損傷させるリスクを低減することができる。
【０００５】
シュワルツ（Ｓｗａｒｔｚ）らに付与された米国特許第５，９０２，２８９号では、予備湾曲された案内挿入システムと心房性不整脈の処理プロセスが開示されている。シュワルツらの装置は、左心房内の手順に対する５種類の案内挿入装置と右心房内の手順に対する４形態の案内挿入装置を具備している。シュワルツらの装置は左右心房に固有であるため、閉塞している他の血管系においては使用できなかった。シュワルツらの装置は、閉塞物質に対するエネルギー伝達の有効性を制限する予備湾曲型挿入システムを有するため、血管系内の湾曲部位およびその下流での閉塞を処理することができなかった。
【０００６】
ウォールステン（Ｗａｌｌｓｔｅｎ）らに付与された米国特許第４，７３２，１５２号では、人工器官を含む二重壁区間の前方または後方に膨張式バルーンを位置決めして管腔を拡げることにより近付きにくい区域における人工器官の移植を行うための装置および方法が開示されている。ウォールステンらの装置は、人工器官を供給して移植する部位まで移動するプローブを囲むホースを備えている。このウォールステン式ホースはかさばっており、変化に富む血管系内では使用できなかった。さらに、ウォールステン式ホースはホースを通過するエネルギー伝達の有効性を制限するため、医療装置が人体血管系内の閉塞物質を除去する応用では使用できなかった。二重壁区間の前方または後方に位置決めされる膨張式バルーンは管腔を拡げるためにのみ使用されるものであり、ウォールステンらの装置を案内するためには使用できなかった。
【０００７】
足立らに付与された米国特許第５，５３１，６６４号では、固定遠位端と自由近位端を備えたコイルシースを有する屈曲式アクチュエータが開示されている。足立らの装置は複雑であり、コイルシース、複数のワイヤ、複数の弁、制御回路並びに装置を大きくする他の多くの部品からなる。足立らの装置は、あらゆる所望の湾曲状態に対応できるプローブ装置を提供する複雑な機構からなる。しかも、足立らの装置は閉塞部位に対してエネルギーを伝達するために効率的でなく、またそのサイズのゆえに多くの血管系におけるその使用が制約されるであろう。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
閉塞物質を除去するために人体血管系内でプローブを屈曲、湾曲および偏向させるための先行技術の装置および方法は、複雑で非効率かつ難解である。これらの先行技術装置は、血管系内の湾曲部およびそのさらに下流における閉塞部の有効な処理を行うことができない。先行技術装置は複雑であり、人体の血管系に大きな部材を挿入せねばならず、血管系を損傷する恐れがある。先行技術装置には、閉塞物を除去する能力における該装置の有効性を制限する部材が含まれている。したがって、当業界においては、閉塞物を除去するために有効エネルギー伝達を可能にし、様々な血管系内で使用でき、プローブの機能性を損なわず、さらに患者の血管系に悪影響を及ぼさないように、閉塞物を除去すべく人体血管系内の超音波プローブを屈曲させるための装置および方法が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
発明の要約
本発明は、生体物質を除去するためにバルーンを用いて屈曲、湾曲および偏向できる超音波プローブのための装置および方法に関する。本発明は、近位端、遠位端およびそれらの間の縦軸を有するバルーンカテーテル並びに該バルーンカテーテルにより支持されたバルーンを含む超音波式医療装置に関する。該超音波式医療装置はバルーンカテーテルの外面に沿って配置された超音波プローブを含んでおり、該超音波プローブは膨張したバルーンの外面と係合する。超音波式医療装置はバルーンカテーテルの縦軸に沿って配置された膨張用ルーメンを含んでおり、バルーンの内面は該膨張用ルーメンと連通している。
【００１０】
本発明は、バルーンカテーテルの外面に沿って配置された少なくとも１つの係合機構を有するバルーンカテーテルを含む超音波式医療装置に関する。超音波式医療装置はバルーンカテーテルの外面と係合するバルーンを含んでおり、バルーンは外面、内面、近位端および遠位端を有する。バルーンカテーテルの縦軸に沿って配置された細長い超音波プローブは、少なくとも１つの係合機構を通って延伸しており、膨張したバルーンの外面と係合する。バルーンカテーテルの縦軸に沿って配置された膨張用ルーメンは、バルーンと連通している。
【００１１】
本発明は、近位端、遠位端およびそれらの間の縦軸を含むバルーンカテーテルに関する。バルーンカテーテルは、バルーンカテーテルの縦軸に沿って配置された膨張用ルーメンおよびバルーンカテーテルにより支持されたバルーンからなり、バルーンの内面は該膨張用ルーメンと連通している。バルーンカテーテルは、バルーンカテーテルの遠位端の外面から延伸する遠位係合機構を有する。
【００１２】
本発明は、近位端、遠位端およびそれらの間の縦軸を含むバルーンカテーテルに関する。バルーンカテーテルは、バルーンカテーテルの縦軸に沿って配置された膨張用ルーメンおよびバルーンカテーテルにより支持されたバルーンからなり、バルーンの内面は該膨張用ルーメンと連通している。バルーンカテーテルは、バルーンカテーテルの外面に沿ったチャネルを有する。
【００１３】
本発明は、近位端、遠位端およびそれらの間の縦軸を含む超音波プローブに関する。超音波プローブは、遠位端に隣接して配置された近位区画並びに遠位端と該近位区画との間に配置された可撓区画を含む。該可撓区画は、超音波プローブの近位区画直径および超音波プローブの遠位端直径のいずれよりも小さい直径を有する。
【００１４】
本発明は、血管系内の閉塞物を除去するために血管系内の湾曲部に沿って超音波プローブを移動させる方法を提供する。超音波プローブは、バルーンカテーテルの外面に配置された近位係合機構に挿入される。超音波プローブは、バルーンカテーテルにより支持されたバルーンの外面上を移動して、バルーンカテーテルの外面に配置された遠位係合機構を通過する。バルーンカテーテルは、バルーンが血管系内の湾曲部に隣接するまで前進する。バルーンが膨張することにより、バルーンの外面が超音波プローブと係合し、超音波プローブは近位係合機構と遠位係合機構との間で屈曲する。超音波プローブはバルーンの外面に沿って前進し、血管系内の湾曲部に沿って移動し、さらに閉塞部に隣接して位置決めされる。超音波プローブは起動されて、血管系内の湾曲部の閉塞物を除去する。
【００１５】
本発明は、生体物質を除去するために人体の血管系内の湾曲部に沿って非直線形状を取り得る可撓性超音波プローブを移動させる方法を提供する。バルーンカテーテルの外面と連通するバルーンを有するバルーンカテーテルと、バルーンの外面に沿って延伸する可撓性超音波プローブが提供される。バルーンが膨張し、生体物質と接触する可撓性超音波プローブの表面積が増加する。可撓性超音波プローブはバルーンの外面に沿って移動し、血管系内の湾曲部に沿って生体物質に向かって移動する。超音波エネルギー源が起動して、生体物質を除去するための超音波エネルギーを超音波プローブに付与する。
【００１６】
本発明は、生体物質を除去するためにバルーンを用いて屈曲できる超音波プローブを含む超音波式医療装置に関する。膨張したバルーンは超音波プローブを屈曲させて、閉塞部と接触する超音波プローブの表面積を増加させる。本発明により、簡略で効率が高く、安全で信頼性が高く、コスト的に有利な超音波式医療装置が提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
本発明は添付された図面を参照して以下に詳述されるが、いくつかの図面において同一構造は同一番号により言及されている。図示された図面は必ずしも縮尺になっておらず、本発明の原理を説明するために一般的に例示されたものである。
定義された各図面は本発明の好適な実施形態について説明するものであるが、本発明の他の実施形態も文中に述べたように想定されている。この開示は、本発明の例示的な実施形態を代表的に示したものであり、それらに限定しているのではない。多数のその他の変更形態および実施形態が当業者により案出できるのであり、それらは本発明の原理の範囲および意図に該当するものである。
【００１８】
詳細な説明
本発明は、閉塞物を除去するために超音波プローブが人体血管系の湾曲部を移動する間に、それを屈曲、湾曲および偏向させるための装置および方法を提供する。超音波式医療装置は、超音波プローブ、バルーンを支持するバルーンカテーテル、およびバルーンカテーテルの外面と係合する少なくとも１つの係合機構を含む。本発明の好適な実施形態において、バルーンカテーテルは２つの係合機構を含む。本発明の好適な実施形態において、超音波プローブは近位係合機構および遠位係合機構を予め貫通している。超音波式医療装置は血管系内の湾曲部に近接して移動し、またバルーンが膨張するため、超音波プローブはそれが血管系内の湾曲部の方向に案内されながらバルーン形状に適合することができる。超音波プローブがバルーン形状に適合して血管系内の湾曲部に沿って案内されるため、超音波プローブの閉塞物破壊作用の処理区域が拡張し、血管系の湾曲部に隣接した、湾曲部における、および湾曲部から離れた閉塞物を除去できる。
【００１９】
下記の用語および定義が、本明細書において用いされる。
ここで用いられる「除去する」とは、生体物質を除去すること、排出すること、破壊すること、あるいは取り出すことを意味する。ここで用いられる「除去」とは、生体物質の除去、排出、破壊、あるいは取出しを意味する。
ここで用いられる「アンチノード」とは、超音波プローブの縦軸に沿った特定個所における、あるいは隣接した超音波プローブにより発せられる最大エネルギー領域を意味する。
ここで用いられる「ノード」とは、超音波プローブの縦軸に沿った特定個所における、あるいは隣接した超音波プローブにより発せられる最小エネルギー領域を意味する。
ここで用いられる「プローブ」とは、プローブの縦軸に沿って超音波エネルギー源により発せられたエネルギーを伝搬させ、さらに該エネルギーを（プローブの「活性区域」に沿った複数のノードおよび複数のアンチノードにより定義される）特定共鳴の有効キャビテーション・エネルギーに分解することができる装置を意味する。
ここで用いられる「横」とは、プローブの縦軸に平行でないプローブの振動を意味する。ここで用いられる「横波」とは、媒体の複数個所における妨害方向が音波ベクトルに平行でないプローブに沿って伝搬される音波を意味する。
ここで用いられる「生体物質」とは、一群の類似細胞、血管内血塊または血栓、線維素、石灰化プラーク、カルシウム堆積、閉塞堆積物、アテローム硬化性プラーク、脂肪堆積、閉塞物、プラーク、脂肪組織、アテローム硬化性コレステロール生成物、線維生成物、動脈狭窄物、鉱物、高含水組織、血小板、細胞残屑、廃物、およびその他の閉塞物質などを含む物質の総称であるが、それらに限定されない。
【００２０】
本発明のバルーンを用いて屈曲できる超音波プローブを有する超音波式医療装置は、図１において全体的に１１で表示されている。超音波式医療装置１１は、バルーン４１を支持するバルーンカテーテル３６と、近位係合機構６６および遠位係合機構６７に挿入される超音波プローブ１５とを含む。遠位係合機構６７はバルーンカテーテル３６の遠位端３７に位置しており、近位係合機構６６は遠位係合機構６７に隣接して位置している。超音波プローブ１５のより詳しい説明は、図２Ａおよび図２Ｂに記載されている。再び図１に言及するならば、バルーンカテーテル３６は近位端３４、遠位端３７、バルーンカテーテル先端３５およびバルーンカテーテル３６の外面に沿った複数の開窓部１３を有する。バルーンカテーテル３６は、バルーンカテーテル３６の外面と係合する少なくとも１つの係合機構を有する。本発明の好適な実施形態では、バルーン４１は近位係合機構６６と遠位係合機構６７との間に位置する。本発明の好適な実施形態では、バルーンカテーテルは近位係合機構６６と遠位係合機構６７を有する。図１に示された本発明の実施形態では、バルーンカテーテル３６は、ポート８４、１つ以上のプレースメント・ウィング９５および１つ以上の弁９７を含む。接続チューブ７９はポート８４においてバルーンカテーテル３６と係合し、接続チューブ７９は１つ以上の弁９７により開閉できる。接続チューブ７９は、薬剤を処理部位に供給するために使用できる。薬剤と共に使用される超音波プローブに対する装置および方法は、譲受人の米国同時係属特許出願第１０／３９６，９１４号に開示されており、また該特許出願明細書全体がここに参照により組み込まれる。
【００２１】
バルーンカテーテル３６は薄く可撓性の中空チューブであり、静脈または動脈を貫通するために十分に小さいものである。患者は、一般にバルーンカテーテル３６が自分の体内を移動するのを感じることはない。一旦設置されたならば、バルーンカテーテル３６は数多のテストまたは他の処理手順を実施することができる。当業者は、公知の多くのバルーンカテーテルが本発明により使用できること、またそれらが本発明の意図および範囲内にあることを理解できるであろう。
【００２２】
本発明の１つの実施形態において、バルーンカテーテル３６はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含む。本発明の別の実施形態において、バルーンカテーテル３６はラテックスを含む。本発明の他の実施形態において、バルーンカテーテル３６はゴム、シリコン、テフロン（登録商標）、プラチナ、および類似材料を含むが、それらに限定されない。当業者は、バルーンカテーテルが多くの公知の材料を含むこと、またそれらが本発明の意図および範囲内にあることを理解できるであろう。
【００２３】
図２Ａおよび図２Ｂに示されたように、超音波プローブ１５は近位端３１およびプローブ先端９で終わる遠位端２４を有する。超音波プローブ１５は、超音波エネルギーを生成するための超音波エネルギー源つまり超音波発生装置９９に結合される。近位端８７および遠位端８６からなるハンドル８８は、ハンドル８８内の変換器を囲む。超音波エネルギー源９９と係合する第１端および超音波プローブ１５の近位端３１と係合する第２端を有する変換器は、超音波エネルギーを超音波プローブ１５へ伝達する。コネクタ９３および接続ワイヤ９８は、超音波エネルギー源９９を変換器に接続する。図２Ａに示されたように、超音波プローブ１５の直径は、少なくとも１つの直径遷移部８２を越えて超音波プローブ１５の縦軸に沿って第１規定区間２６から第２規定区間２８へ減少する。超音波プローブ１５の近位端３１をハンドル８８内の変換器に接続するカップリング３３は、図１、図２Ａおよび図２Ｂに示されている。本発明の好適な実施形態において、カップリング３３は迅速式着脱システムである。迅速式着脱システムを備えた超音波プローブ装置は、譲受人の米国特許第６，６９５，７８２号並びに米国同時係属特許出願第１０／２６８，４８７号および第１０／２６８，８４３号に開示されており、またこれらの特許および特許出願明細書全体がここに参照により組み込まれる。
【００２４】
図２Ｂは、本発明の超音波プローブ１５の変更実施形態を示している。図２Ｂに示された本発明の実施形態において、超音波プローブ１５の直径は超音波プローブ１５の近位端３１から超音波プローブ１５の遠位端２４まで概ね均一である。
【００２５】
超音波プローブ１５は可撓性を生じる剛性を有するため、それは屈曲、湾曲および偏向することができる。本発明の好適な実施形態において、超音波プローブ１５はワイヤからなる。本発明の別の実施形態において、超音波プローブ１５の直径は第１規定区間２６から第２規定区間２８へ減少する。本発明のさらに別の実施形態において、超音波プローブ１５の直径は２つ以上の規定区間において減少する。本発明の好適な実施形態において、超音波プローブ１５の遷移部８２はテーパー状であり、その直径は超音波プローブ１５の縦軸に沿って近位端３１から遠位端２４まで徐々に変化する。本発明の別の実施形態において、超音波プローブ１５の遷移部８２の直径は超音波プローブ１５の縦軸に沿って近位端３１から遠位端２４まで段階的に変化する。少なくとも１つの遷移部８２は、閉塞物を赤血球のサイズに相当する粒子に分解することができる周波数で超音波プローブ１５が振動するようにする。当業者は、規定された区間および直径遷移部はいかなる数であってもいいこと、また遷移部は公知のいかなる形状も取り得ること、さらに本発明の意図および範囲に該当することを理解するであろう。
【００２６】
プローブ先端９は、屈曲していたり、丸みがあってもいいし、球状あるいはより大きな形状などのあらゆる形状を取り得るが、それらに限定されない。本発明の好適な実施形態において、プローブ先端９は血管系の損傷を防止するために平滑である。本発明の実施形態において、超音波エネルギー源９９は、超音波式医療装置１１の物理的な一部である。本発明の別の実施形態では、超音波エネルギー源９９は超音波式医療装置１１の物理的な一部でない。
【００２７】
本発明の好適な実施形態において、超音波プローブ１５の横断面は概ね環状である。本発明の他の実施形態において、超音波プローブ１５の横断面形状は正方形、台形、楕円形、三角形、平坦個所を持つ環状および類似の横断面を含むが、それらに限定されない。当業者は、公知の横断面形状構成が本発明の意図および範囲に該当することを理解するであろう。
【００２８】
超音波プローブ１５は血管系に挿入されるが、使用後に廃棄することができる。本発明の好適な実施形態において、超音波プローブ１５は使い捨て可能である。本発明の別の実施形態において、超音波プローブ１５は複数回にわたり使用できる。
【００２９】
本発明の好適な実施形態において、超音波プローブ１５はチタンまたはチタン合金からなる。チタンは、強く、可撓性で低比重であり、構造用材料として使用される加工しやすい金属である。チタンおよびその合金は種々の環境における優れた耐食性を有しており、高温特性にも優れている。本発明の好適な実施形態において、超音波プローブはＴｉ−６Ａｌ−４Ｖからなる。Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖの構成元素およびＴｉ−６Ａｌ−４Ｖの元素重量パーセントは、チタン（およそ９０％）、アルミ（およそ６％）、バナジウム（およそ４％）、鉄（最大およそ０．２５％）、酸素（最大およそ０．２％）である。本発明の別の実施形態において、超音波プローブ１５はステンレス鋼からなる。本発明のさらに別の実施形態において、超音波プローブ１５はステンレス鋼合金からなる。本発明の別の実施形態において、超音波プローブ１５はアルミからなる。本発明のさらに別の実施形態において、超音波プローブ１５はアルミ合金からなる。本発明の別の実施形態において、超音波プローブ１５はチタンとステンレス鋼の組み合わせからなる。当業者は、超音波プローブは公知の多くの材料から構成できること、またそれらが本発明の意図および範囲に該当することを理解するであろう。
【００３０】
本発明の好適な実施形態において、超音波プローブ１５の直径は小さい。本発明の好適な実施形態において、超音波プローブ１５の直径は近位端３１から遠位端２４まで漸減する。本発明の実施形態において、超音波プローブ１５の遠位端２４の直径はおよそ０．００４インチである。本発明の別の実施形態において、超音波プローブ１５の遠位端２４の直径はおよそ０．０１５である。本発明の他の実施形態において、超音波プローブ１５の遠位端２４の直径はおよそ０．００３インチから０．０２５インチの間である。当業者は、超音波プローブ１５が遠位端２４においておよそ０．００３インチ未満の直径、およそ０．０２５インチを超える直径、並びにおよそ０．００３インチから０．０２５インチの間の直径を有し得ること、またそれらが本発明の意図および範囲に該当することを理解するであろう。
【００３１】
本発明の実施形態において、超音波プローブ１５の近位端３１の直径はおよそ０．０１２インチである。本発明の別の実施形態において、超音波プローブ１５の近位端３１の直径はおよそ０．０２５である。本発明の他の実施形態において、超音波プローブ１５の近位端３１の直径はおよそ０．００３インチから０．０２５インチの間である。当業者は、超音波プローブ１５が近位端３１においておよそ０．００３インチ未満の直径、およそ０．０２５インチを超える直径、並びにおよそ０．００３インチから０．０２５インチの間の直径を有し得ること、またそれらが本発明の意図および範囲に該当することを理解するであろう。
【００３２】
本発明の実施形態において、超音波プローブ１５の直径は近位端３１から遠位端２４まで概ね均一である。本発明の別の実施形態において、超音波プローブ１５の直径は近位端３１から遠位端２４まで漸減する。本発明の実施形態において、近位端３１から遠位端２４までの直径の徐々の変化は、各遷移部８２が概ね等しい長さを有する少なくとも１つの遷移部８２で生じる。本発明の別の実施形態において、近位端３１から遠位端２４までの直径の徐々の変化は、各遷移部８２が異なる長さを有する複数の遷移部８２で生じる。遷移部８２とは、その直径が第１の直径から第２の直径へ変化する区間を意味する。
【００３３】
超音波プローブ１５の物理的特性（例えば長さ、断面形状、寸法など）および材料特性（例えば降伏強さ、引張り応力など）は、横モードでの超音波プローブ１５の操作に対して選択される。本発明の超音波プローブ１５の長さは、横モードにおいて共鳴性であるように選択される。本発明の実施形態において、超音波プローブ１５の長さはおよそ３０センチメートルからおよそ３００センチメートルの間である。本発明の実施形態において、超音波プローブ１５はワイヤからなる。当業者は、超音波プローブが３０センチメートル未満の長さおよび３００センチメートルを超える長さを有し得ること、またそれらが本発明の意図および範囲に該当することを理解するであろう。
【００３４】
ハンドル８８は、超音波プローブ１５の近位端３１とコネクタ９３との間に配置された変換器を囲む。本発明の好適な実施形態において、変換器はホーン、電極、インスレータ、バックナット、座金、圧電式マイクロフォンおよび圧電式ドライブを含むが、それらに限定されない。変換器は、超音波エネルギー源９９により提供される電気エネルギーを機械的エネルギーへ音響インピーダンス変換することができる。変換器は、超音波式医療装置１１の操作周波数を設定する。変換器は、超音波エネルギー源９９から受け取った超音波エネルギーを超音波プローブ１５へ伝達する。超音波エネルギー源９９からのエネルギーは超音波プローブ１５の縦軸に沿って伝達されて、超音波プローブ１５を横モードで振動させる。変換器は、近位端３１において十分な拘束力で超音波プローブ１５と係合できるため、超音波エネルギー源９９により提供された超音波エネルギーを伝搬できる音響体を構成する。
【００３５】
超音波エネルギー源９９は、超音波プローブ１５の縦軸部分に沿って横超音波振動を生成する。超音波プローブ１５は、超音波プローブ１５の縦軸部分に沿った横超音波振動を支援できる。本発明に基づく超音波プローブ１５の横振動モードは、従来技術において開示された軸方向（つまり縦方向）振動モードとは異なる。軸方向に振動するのではなく、本発明に基づく超音波プローブ１５は軸方向に交差する（平行でない）方向に振動する。超音波プローブ１５のこの横振動の結果として、超音波式医療装置１１の閉塞物破壊作用は閉塞物１６と接触し得る超音波プローブ１５の領域に限定されない。さらに、超音波式医療装置１１の閉塞物破壊作用はプローブ先端９に限定されない。従来技術のプローブは、プローブ先端９に集中した縦振動を受ける。本発明の場合には、超音波プローブ１５の縦軸のある区間が閉塞部、患部または病巣に近接して位置決めされるため、閉塞物１６は超音波プローブ１５の縦軸部分に沿って、典型的には超音波プローブ１５の周囲のおよそ半径６ｍｍまでの領域において生成された複数の活発な横ノードおよび横アンチノードに隣接したあらゆる区域において除去される。
【００３６】
超音波プローブ１５の横超音波振動の結果として、超音波プローブ１５の縦軸部分が超音波プローブ１５の縦軸部分に平行でない方向に振動する。横振動により、超音波プローブ１５の縦軸が超音波プローブ１５の縦軸に概ね垂直な方向に移動する。生体物質を除去するために横振動する超音波プローブは、譲受人の米国特許第６，５５１，３３７号、第６，６５２，５４７号、第６，６９５，７８１号および第６，第６６０，０１３号に記載されている。それらはさらにそのような超音波プローブに対する設計パラメータおよび生体物質除去用超音波装置におけるその使用について記載しており、これらの特許および特許出願明細書全体は、ここに参照により組み込まれる。
【００３７】
図３は、血管系４４内の湾曲部５５に向かって前進する超音波式医療装置１１の部分図である。超音波式医療装置１１は、バルーン４１の内面４３と係合する膨張用開口４５を介して薬剤を供給して、バルーン４１を膨張させるために使用される膨張用ルーメン８５を含む。本発明の好適な実施形態において、バルーン４１の外面５３は、バルーン４１が非膨張状態であれば超音波プローブ１５と係合しない。本発明の好適な実施形態において、超音波プローブ１５は、超音波式医療装置１１が血管系４４に挿入される前に、近位係合機構６６および遠位係合機構６７へ挿入される。本発明の別の実施形態において、超音波プローブ１５は、超音波式医療装置１１が血管系４４に挿入された後に、近位係合機構６６および遠位係合機構６７へ挿入される。図３は非膨張状態にあるバルーン４１を示しており、超音波プローブ１５を血管系４４内の湾曲部５５を通って案内し、さらに血管系４４と軸方向に整合できる、あるいは血管系４４と軸方向に整合できない閉塞物１６を除去する手順における中間段階を示す。図３に示された状態に先行するいくつかの手順について、以下に説明する。
【００３８】
本発明の好適な実施形態において、案内ワイヤが血管系４４に挿入され、湾曲部５５付近まで移動する。本発明の１つの実施形態において、超音波プローブ１５はこの案内ワイヤとして使用される。案内カテーテルは案内ワイヤの近位端上に置かれて、案内ワイヤの縦軸に沿って移動する。バルーンカテーテル３６は、バルーンカテーテル３６により支持されたバルーン４１、超音波プローブ１５およびバルーンカテーテル３６内の膨張用ルーメン８５と共に、案内ワイヤの近位端上を移動するが、それはバルーン４１が血管系４４内の湾曲部５５付近に到達するまで案内ワイヤの縦軸に沿って移動する。当業者は、超音波プローブおよびバルーンカテーテルをバルーンカテーテルにより支持されたバルーンと共に血管系内へ供給するためにいくつかの公知の方法があること、またそれらが本発明の意図および範囲に該当することを理解するであろう。
【００３９】
バルーン４１は、バルーンカテーテル３６の縦軸に沿った少なくとも１つの係合位置においてバルーンカテーテル３６と係合する。本発明の好適な実施形態において、バルーン４１はバルーンカテーテル３６の縦軸上に位置する近位係合位置４８および遠位係合位置４６においてバルーンカテーテル３６と係合する。バルーン４１は、公知の方法によりバルーンカテーテル３６と係合する。
【００４０】
本発明の好適な実施形態において、バルーンカテーテル３６の外面に沿って配置された２つの係合機構６６，６７がある。本発明の別の実施形態において、バルーンカテーテル３６の遠位端３７に配置された単独の係合機構６７がある。本発明のさらに別の実施形態において、バルーンカテーテル３６の外面に沿って配置された複数の係合機構がある。本発明の実施形態において、超音波プローブ１５はバルーンカテーテル３６の遠位端３７に配置された単独の係合機構６７を通って延伸する。この係合機構は超音波プローブ１５を受動的に拘束して、血管系４４内の湾曲部５５を案内されるのを補助する。当業者はバルーンカテーテル３６の外面に沿って配置される係合機構の数は任意の数であること、またそれらが本発明の意図および範囲に該当することを理解するであろう。
【００４１】
係合機構６６，６７は平滑であり、バルーンカテーテル３６が血管系４４に挿入される際に血管系４４を損傷しないように面取りされている。係合機構６６，６７は、超音波プローブ１５の縦軸部分が開口と係合する際に超音波プローブ１５を損傷しないように、面取りされている。係合機構６６，６７は超音波プローブ１５の構造および超音波特性を維持すべく設計されており、また超音波プローブの縦軸に伝搬される横音波特性に影響を及ぼさない。本発明の実施形態において、係合機構６６，６７は超音波プローブ１５の最小エネルギーおよび最小振動（ノード）の個所においてバルーンカテーテル３６の縦軸に沿って配置されている。係合機構６６，６７は、公知の方法によりバルーンカテーテル３６と係合する。
【００４２】
図４は、バルーン４１が非膨張状態にある本発明の超音波医療装置１１の実施形態を示す縦断面図である。図４は、近位係合機構６６の開口部および遠位係合機構６７の開口部の実施形態を示す。近位係合機構６６は、第１面１２０、第２面１２１、近位上部区画６２、および近位下部区画６４からなる。近位上部区画６２は、平坦区画１０２、およびバルーンカテーテル３６の遠位端３７方向に上方へ延伸する面取り縁６３からなる。近位下部区画６４は、平坦区画１０４、およびバルーンカテーテル３６の遠位端３７方向に上方へ延伸する面取り縁６５からなる。支持構造体７７は、近位係合機構６６の面取り縁６３および６５を囲む。
【００４３】
遠位係合機構６７は、第１面１２２、第２面１２３、遠位上部区画７２、および遠位下部区画７４からなる。遠位上部区画７２は、平坦区画１０６、およびバルーンカテーテル３６の遠位端３７方向に下方へ延伸する面取り縁７３からなる。遠位下部区画７４は、平坦区画１０８、およびバルーンカテーテル３６の遠位端３７方向に下方へ延伸する面取り縁７５からなる。本発明の１つの実施形態において、近位係合機構６６および遠位係合機構６７の開口部表面は、完全に面取りされている。本発明の別の実施形態において、近位係合機構６６および遠位係合機構６７の開口部表面は、部分的に面取りされている。支持構造体７８は、遠位係合機構６７の面取り縁７３および７５を囲む。
【００４４】
図４に示された本発明の実施形態において、超音波プローブ１５は、近位係合機構６６の平坦区画１０２と１０４の間、並びに遠位係合機構６７の平坦区画１０６と１０８との間を通って延伸する。近位係合機構６６の開口部内および遠位係合機構６７の開口部内のすべての縁部は、応力集中を惹起して超音波プローブ１５の機械的特性および超音波特性に影響を及ぼす恐れがある鋭利な縁部および隅部を防止するために、面取りされている。したがって、超音波プローブ１５は自身の機能性を損なうことなく、近位係合機構６６および遠位係合機構６７の開口部の面取り縁と円滑に接触する。当業者は、超音波プローブに対する応力を低減するための他の機構が公知であり、また本発明の意図および範囲に該当することを理解するであろう。
【００４５】
図５は、バルーン４１が膨張状態にある本発明の超音波医療装置１１の実施形態を示す縦断面図である。バルーン４１が膨張して超音波プローブ１５の縦軸部分と係合する際に、超音波プローブ１５は近位係合機構６６内で近位下部区画６４の面取り縁６５および近位上部区画６２の面取り縁６３に沿って、屈曲、湾曲および偏向する。同様に、超音波プローブ１５は遠位係合機構６７内で遠位上部区画７２の面取り縁７３および遠位下部区画７４の面取り縁７５に沿って、屈曲、湾曲および偏向する。近位係合機構６６および遠位係合機構６７の開口部の縁部に面取りを施すことにより超音波プローブ１５を安定させて、血管系４４の湾曲部５５に沿った超音波プローブ１５の移動を制御できる。近位係合機構６６の面取り縁６３および６５並びに遠位係合機構６７の面取り縁７３および７５が、バルーン４１の膨張時に超音波プローブ１５を誘導することにより、医療専門家は超音波プローブが血管系４４の湾曲部５５に沿って移動する間の血管系４４の損傷リスクを低減できる。
【００４６】
図６Ａは、バルーン４１が非膨張状態にある本発明の近位係合機構６６の第１面１２０および遠位係合機構６７の第２面１２３の実施形態を示す端面図である。図６Ａに示された本発明の実施形態において、近位係合機構６６の第１面１２０および遠位係合機構６７の第２面１２３は、より小さな下部区画１１１上に位置する上部区画１１０を有する鍵穴形開口部からなる。図６Ａに示された本発明の実施形態において、超音波プローブ１５は近位係合機構６６の第１面１２０および遠位係合機構６７の第２面１２３の上部区画１１０内にある。
【００４７】
図６Ｂは、バルーン４１が非膨張状態にある本発明の近位係合機構６６の第２面１２１および遠位係合機構６７の第１面１２２の実施形態を示す端面図である。図６Ｂに示された本発明の実施形態において、近位係合機構６６の第２面１２１および遠位係合機構６７の第１面１２２は、下部区画１１２上に位置するより小さな上部区画１１３を有する鍵穴形開口部からなる。図６Ｂに示された本発明の実施形態において、超音波プローブ１５は近位係合機構６６の第２面１２１および遠位係合機構６７の第１面１２２の下部区画１１２内にある。
【００４８】
図７Ａは、バルーン４１が膨張状態にある本発明の近位係合機構６６の第１面１２０および遠位係合機構６７の第２面１２３の実施形態を示す端面図である。図７Ｂは、近位係合機構６６の第２面１２１および遠位係合機構６７の第１面１２２の実施形態を示す端面図である。バルーン４１が膨張する際に、バルーン４１は超音波プローブ１５と係合するため、超音波プローブ１５が屈曲、湾曲および偏向する。近位係合機構６６に対して、超音波プローブ１５は、近位係合機構６６の第１面１２０のより小さな下部区画１１１および近位係合機構６６の第２面１２１のより小さな上部区画１１３に進入する。遠位係合機構６７に対して、超音波プローブ１５は遠位係合機構６７の第１面１２２のより小さな上部区画１１３および遠位係合機構６７の第２面１２３のより小さな下部区画１１１に進入する。実際には、超音波プローブ１５がより小さな上部区画１１３およびより小さな下部区画１１１内で拘束されることにより、血管系４４の湾曲部５５に沿った超音波プローブ１５の移動が制御できる。
【００４９】
図８は、近位係合機構６６および遠位係合機構６７の他の実施形態を示す縦断面図である。近位係合機構６６の第１面１２０の開口部は、近位係合機構６６の第２面１２１の開口部よりも大きい。近位係合機構６６の第１面１２０の開口部は、近位係合機構６６の縦軸に沿って、より小さな直径方向に傾斜している。遠位係合機構６７の第１面１２２の開口部は、遠位係合機構６７の第２面１２３の開口部よりも大きい。遠位係合機構６７の第１面１２２の開口部は、遠位係合機構６７の縦軸に沿って、より小さな直径方向に傾斜している。近位係合機構の第２面１２１の開口部よりも大きい近位係合機構６６の第１面１２０の開口部により、超音波プローブ１５が近位係合機構６６を介して案内される。遠位係合機構の第２面１２３の開口部よりも大きな遠位係合機構６７の第１面１２２の開口部により、超音波プローブ１５が遠位係合機構６７を介して案内される。
【００５０】
図９は、超音波プローブ１５がバルーンカテーテル３６の縦軸に沿った外面のチャネル７１に挿入される本発明の他の実施形態を示す側面図である。バルーン４１は、チャネル７１の縦軸部分に沿ってバルーンカテーテル３６と係合する。本発明の好適な実施形態において、チャネル７１は近位チャネル係合支持体７０および遠位チャネル係合支持体６９からなる。本発明の他の実施形態において、チャネル７１はバルーンカテーテル３６の遠位端３７に配置された１つのチャネル係合支持体６９からなる。これら２つのチャネル係合支持体６９および７０は、近位係合機構６６および遠位係合機構６７に対する機能において類似している。本発明の１つの実施形態において、遠位チャネル係合支持体６９を貫通する開口部および近位チャネル係合支持体を貫通する開口部により、支持構造体に囲まれた面取り縁が構成される。チャネル係合支持体６９および７０は超音波プローブ１５の構造特性および超音波特性を維持すべく設計されているため、超音波プローブの縦軸に伝搬される横波の特性に影響を及ぼさない。当業者は、超音波プローブの縦軸に沿った少なくとも１個所において超音波プローブを受動的に拘束することにより超音波プローブが湾曲部周辺を案内されて閉塞物を除去できる、本発明の意図および範囲に該当する多数の方法があり得ることを理解するであろう。
【００５１】
図１０は、図９のＡ−Ａ線に沿った本発明の実施形態を示す断面図である。図１０に示された断面図は、近位チャネル係合支持体７０と遠位チャネル係合支持体６９との間で得られたものである。超音波プローブ１５は、チャネル７１内に位置している。
【００５２】
図１１は、超音波プローブ１５が縦軸に沿って延伸するルーメン８３とバルーンカテーテル３６を介して挿入される本発明の他の実施形態を示す側面図である。図１１に示された本発明の実施形態において、ルーメン８３はバルーンカテーテル３６の縦軸に沿った外面でチャネル７１を形成する。バルーン４１と超音波プローブ１５の縦軸部分は、バルーンカテーテル３６の遠位端３７とルーメン８３の遠位端８１との間で露出する。
【００５３】
図１２は、図１１のＢ−Ｂ線に沿って切断された本発明の実施形態を示す断面図である。図１２に示された断面図は、ルーメン８３を通過して得られたものである。超音波プローブ１５は、ルーメン８３内に位置している。
【００５４】
本発明の好適な実施形態において、単独のバルーン４１が超音波プローブ１５を案内し、さらに閉塞物の除去を補助するために用いられる。本発明の別の実施形態において、バルーンカテーテル３６の外面に沿って配置された２つのバルーン４１が超音波プローブ１５を案内し、さらに閉塞物の除去を補助するために用いられる。本発明のさらに別の実施形態において、複数のバルーン４１が超音波プローブ１５を案内し、さらに閉塞物の除去を補助するために用いられる。当業者は、任意の個数のバルーンが使用できること、またそれらは本発明の意図および範囲に該当することを理解するであろう。
【００５５】
本発明の好適な実施形態において、バルーン４１は近位係合機構６６と遠位係合機構６７との間に配置される。本発明の別の実施形態において、バルーン４１は近位係合機構６６を越えて延伸する。本発明のさらに別の実施形態において、バルーン４１は遠位係合機構６７を越えて延伸する。本発明の他の実施形態において、バルーン４１は近位係合機構６６および遠位係合機構６７を越えて延伸する。当業者は、バルーンが係合機構に対して数個所に配設され得ること、またそれが本発明の意図および範囲に該当属することを理解するであろう。
【００５６】
本発明の好適な実施形態において、１つの超音波プローブ１５が血管系４４の湾曲部５５に沿って案内され、さらに閉塞物を除去するために用いられる。本発明の別の実施形態において、２つの超音波プローブ１５が血管系４４の湾曲部５５に沿って案内され、さらに閉塞物を除去するために用いられる。本発明のさらに別の実施形態において、３つの超音波プローブ１５が血管系４４の湾曲部５５に沿って案内され、さらに閉塞物を除去するために用いられる。当業者は、任意の個数の超音波プローブが血管系の湾曲部に沿って案内され、かつ閉塞物を除去するために用いられること、またそれは本発明の意図および範囲に該当することを理解するであろう。
【００５７】
膨張用ルーメン８５は、バルーン４１を膨張させる媒体を供給するために用いられる。本発明の好適な実施形態において、該媒体は液状媒体である。本発明の好適な実施形態において、膨張用ルーメン８５はバルーンカテーテル３６の縦軸に沿ってバルーンカテーテル３６の内側に配置される。本発明の別の実施形態において、膨張用ルーメン８５は超音波プローブ１５の縦軸に沿ってバルーンカテーテル３６の外側に配置される。該媒体は挿入用ルーメン８５に沿って、かつ少なくとも１つの膨張用開口４５を介して移動するが、該開口においては該媒体がバルーン４１の内面４３と接触し、またバルーン４１の内面４３が膨張用ルーメン８５と連通する。本発明の好適な実施形態において、該媒体は水と混合された放射線不透過造影剤である。本発明の別の実施形態において、該媒体は生理食塩水である。本発明のさらに別の実施形態において、該媒体は気体である。当業者は、本発明と共に使用できる多数の公知のバルーン膨張用媒体が存在すること、またそれらは本発明の意図および範囲に該当することを理解するであろう。
【００５８】
膨張機構を用いて該媒体を接続チューブ７９に供給し、バルーン４１を所望のサイズおよび圧力まで膨張させる。該媒体は膨張用ルーメン８５内を縦軸に沿って流れるが、少なくとも１つの膨張用開口４５を介して移動する。バルーン４１は、該媒体がバルーン４１の内面４３と接触してバルーン４１を拡大させる際に膨張する。膨張機構として注射器、ねじ取付式液圧注射器および類似装置が挙げられるが、それらに限定されない。当業者は、いくつかの膨張機構および媒体を膨張用ルーメンに挿入する方法が公知であり、それらが本発明の意図および範囲に該当することを理解するであろう。
【００５９】
本発明の好適な実施形態において、バルーン４１は非弾性バルーンである。バルーン弾性とは、バルーン４１が種々の膨張圧において直径を拡大する能力を意味する。バルーンを用いて閉塞物を血管壁内に圧入する従来のバルーン血管形成手順においては、バルーン弾性は閉塞物圧入時のバルーン性能に影響を及ぼす。非弾性バルーンは、高圧下での膨張時にも自身のサイズおよび形状を維持できる。非弾性材料としてポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリウレタン、ナイロン、デュラリン（ｄｕｒａｌｙｉｎ）などが挙げられるが、これらに限定されない。当業者は、多数の公知の非弾性材料が存在すること、またそれらが本発明の意図および範囲に該当することを理解するであろう。
【００６０】
図１３は、バルーン４１が膨張状態にあり、またバルーン４１の外面５３の少なくとも一部が超音波プローブ１５に係合している超音波医療装置１１を示す部分側面図である。バルーン４１は、膨張時に、一般的には近位係合位置４８と遠位係合位置４６との間で楕円形となる。バルーン４１は楕円形であるがゆえに、膨張時には超音波プローブ１５と係合する大きな表面積を有する。超音波プローブ１５の縦軸断面は、近位係合機構６６と遠位係合機構６７との間で超音波プローブ１５の縦軸断面が膨張状態のバルーン４１の外面５３の形状に合致するように、非線形を呈する。非弾性で膨張状態のバルーン４１は変形せず、超音波プローブ１５を補助すると共に、押圧して超音波プローブ１５を非線形に偏向させる。超音波プローブ１５の遠位端２４は、血管系４４の湾曲部５５に沿って案内される。超音波プローブ１５はその柔軟性により、自身の構造特性、材料特性および超音波特性を維持しながら、永久歪なく非線形を呈することができる。超音波プローブ１５は、永久歪なく屈曲、偏向および湾曲できる材料からなる。バルーン４１の収縮時に、超音波プローブ１５は膨張状態のバルーン４１により屈曲、湾曲および湾曲される以前の当初形状であった概ね線形を呈する。超音波プローブ１５は残留剛性を有するため、超音波プローブ１５はバルーン４１の収縮時に、図４に示された概ね直線形状を回復できる。本発明の好適な実施形態において、超音波プローブ１５が湾曲部５５に沿って案内される際に、超音波プローブ１５は血管系壁４４と接触しない。
【００６１】
本発明の好適な実施形態において、バルーン４１が膨張して超音波プローブ１５が血管系４４の湾曲部５５方向に誘導される際に、超音波プローブ１５がバルーンカテーテル３６と接触しないように、バルーンカテーテル３６の先端３５が傾斜される。本発明の別の実施形態において、バルーン４１が膨張して超音波プローブ１５が血管系４４の湾曲部５５に誘導される際に、超音波プローブ１５のバルーンカテーテル３６との接触を防止するために、バルーン４１が傾斜される。当業者は、超音波プローブのバルーンカテーテルとの接触防止のためのバルーンカテーテル先端およびバルーンが多様な方法で成形できること、またそれらが本発明の意図および範囲に該当することを理解するであろう。
【００６２】
図１４および図１５は、バルーン４１が膨張状態にある図１３のＣ−Ｃ線に沿って切断された本発明の超音波医療装置１１の異なる実施形態を示す断面図である。図１４は、バルーン４１の上面１２５が溝１１９からなる本発明の実施形態を示す。図１４に示されたように、バルーン４１が膨張状態にあれば、超音波プローブ１５は溝１１９内にある。溝１１９により、血管系４４の湾曲部５５に沿って超音波プローブ１５の移動を制御するために、超音波プローブ１５を受動的に拘束できる。図１５は、バルーン４１の外面５３の上面１２５が溝１１９を含まない代わりに、膨張状態のバルーン４１の形状を有する本発明の実施形態を示す。したがって、超音波プローブ１５は膨張状態のバルーン４１の外面５３の形状に追随する。
【００６３】
図１６は、超音波プローブ１５が近位区画６１および遠位端２４により囲まれた縮径を有する可撓区画２３、近位区画６１および可撓区画２３よりも大きな直径を有する遠位端２４からなる本発明の変更実施形態を示す。超音波プローブ１５の直径は、直径遷移部８２を越えて近位区画６１から可撓区画２３まで減少する。超音波プローブ１５の直径は、直径遷移部２１を越えて、可撓区画２３から遠位端２４まで増大する。超音波プローブ１５の可撓区画２３は、バルーン４１に隣接して位置決めされる。バルーン４１は、膨張時に超音波プローブ１５の可撓区画２３と接触する。バルーン４１が膨張を続けたならば、可撓区画２３がバルーン４１の非線形を呈する。可撓区画２３の縮径により、超音波プローブ１５の柔軟性が向上すると共に、超音波プローブ１５の曲げ抵抗が低下する。当業者は、超音波プローブの可撓区画数は任意であり、該可撓区画は超音波プローブの縦軸に沿って任意位置に配置できること、またそれらは本発明の意図および範囲に該当することを理解するであろう。
【００６４】
本発明の別の実施形態において、超音波プローブ１５の直径は遠位端２４に沿ってプローブ先端９まで縮小する。超音波プローブ１５の直径が遠位端２４に沿ってプローブ先端９まで縮小することにより、遠位端２４における超音波プローブ１５の柔軟性が向上する。バルーン４１を膨張させたならば、遠位端２４に沿ってプローブ先端９まで縮径することにより、超音波プローブ１５は血管系４４の湾曲部５５に沿ってより容易に案内される。
【００６５】
図１７は、超音波プローブ１５の直径が遠位端２４に沿ってプローブ先端９まで増大する本発明の別の実施形態を示す。超音波プローブ１５の直径は、直径遷移部２１を越えて、該超音波プローブ１５の可撓区画２３から遠位端２４まで増大する。遠位端２４において直径が増した超音波プローブ１５により、プローブ先端９における振幅を低減できる。
【００６６】
図１８は、バルーン４１が膨張状態の超音波医療装置１１を示す端面図である。本発明の好適な実施形態において、バルーン４１はバルーンカテーテル３６の外周の一部を覆う。バルーンカテーテル３６の外周の一部を覆うバルーン４１により、血管壁４４に負荷を与えることなく、超音波プローブ１５を血管系４４の湾曲部５５に沿って案内できる。血管系４４の経路方向における超音波プローブ１５の方向転換は、血管系４４内でバルーンカテーテル３６を回転させることにより操作する。本発明の変更実施形態において、バルーン４１はバルーンカテーテル３６の全周を覆う。
【００６７】
図１９は、膨張状態のバルーン４１がバルーンカテーテル３６の全周を覆った状態における本発明の超音波医療装置１１の変更実施形態を示す端面図である。バルーンカテーテル３６の全周を覆うバルーン４１により、血管系４４内でバルーンカテーテル３６を案内できる。当業者は、バルーンが覆うバルーンカテーテルの外周割合が任意であり得ること、またそれらが本発明の意図および範囲に該当することを理解するであろう。
【００６８】
本発明により、血管系４４内の湾曲部５５の近位（図２３）、血管系４４内の湾曲部５５（図２０）、並びに血管系４４内の湾曲部５５の遠位（図２２）において見出された閉塞物を有効に除去することができる。図２４は、本発明を用いるならば、血管系４４内のこれら３つの位置に存在する閉塞物が除去できることを示す。本発明により、超音波プローブ１５の閉塞物破壊作用の処理範囲が拡大される。
【００６９】
図２０は、膨張状態のバルーン４１、および血管系４４の湾曲部５５に沿って案内されて湾曲部５５に存在する閉塞物１６に接近する超音波プローブ１５を示す。閉塞物破壊作用は超音波プローブ１５の縦軸周辺の最大半径およそ６ｍｍの領域内であるため、バルーン４１を膨張させて超音波プローブ１５を閉塞物１６方向に案内することにより、閉塞物１６を効果的に除去できる。血管系４４に直線的に挿入されたプローブは閉塞物１６を除去できず、かつ血管系４４を損傷する恐れがある。従来のプローブでは湾曲部に沿って移動するための柔軟性が欠如しており、血管系４４を穿孔する恐れがある。少なくとも遠位係合機構６７を介して超音波プローブ１５を挿入して、バルーン４１を膨張させることにより、超音波プローブ１５は血管系４４と同一の軸方向直線上に位置しない閉塞部に到達できる。超音波プローブ１５の遠位端２４は、バルーン４１の形状変化およびバルーンカテーテル３６の縦軸に沿ったバルーン４１の長さに応じて移動する。超音波プローブ１５の遠位端２４は、バルーン４１の内面４３と接触する媒体によるバルーン４１の膨張の程度に応じて移動する。
【００７０】
超音波プローブ１５が血管系４４の湾曲部５５に沿って閉塞物１６へ向かって案内されたならば、超音波エネルギー源９９が作動して、超音波プローブ１５にエネルギーを供給する。超音波エネルギー源９９が作動して、ハンドル８８内に配設された変換器に、およそ２ワットからおよそ１５ワットの低出力電気信号を供給する。変換器は、超音波エネルギー源９９により供給された電気エネルギーを機械エネルギーに変換する。超音波医療装置１１の動作周波数は変換により設定され、超音波エネルギー源９９には、位相ロックループを介して変換器の共鳴周波数が伝達される。変換器の圧電結晶の適切に方向付けおよび駆動された円筒アレイにより、ホーンが超音波プローブ１５の縦軸の少なくとも一部に沿って縦波を発生させる。縦波は、超音波プローブ１５の縦軸の少なくとも一部に沿って、超音波プローブ１５の非線形動的バックリングを介して横波に変換される。
【００７１】
横波が超音波プローブ１５の縦軸に沿って伝達される際に、超音波横振動が超音波プローブ１５の縦軸に沿って発生する。超音波プローブ１５は、横振動モードで振動する。超音波プローブ１５の横振動モードは、従来技術において開示されている軸方向（つまり縦）振動モードとは異なる。超音波プローブ１５の縦軸に沿った超音波横振動により、超音波プローブ１５の縦軸の一部に沿って複数の横ノードおよび横アンチノードが生じる。
【００７２】
図２１は、超音波プローブ１５の縦軸部分に沿って複数の横ノード４０および複数の横アンチノード４２を示す本発明に基づく超音波式医療装置１１の部分側面図を示す。横ノード４０とは、最小エネルギーおよび最小振動の領域である。横アンチノード４２、つまり最大エネルギーおよび最大振動の領域も、超音波プローブ１５の縦軸部分に沿った反復区間で生じる。横ノード４０および横アンチノード４２の個数並びに超音波プローブ１５の横ノード４０と横アンチノード４２との間隔は、超音波エネルギー源９９により生成されるエネルギー周波数により決定される。横ノード４０と横アンチノード４２との分離は周波数の機能であり、超音波プローブ１５の調整により影響される。適切に調整された超音波プローブ１５では、横アンチノード４２は横アンチノード４２の各面に隣接した横ノード４０間の距離のおよそ半分の位置に見出される。超音波プローブが可撓区間２３、近位区間６１および遠位端２４からなる本発明の実施形態において、複数の横ノード４０および横アンチノード４２が超音波プローブ１５の可撓区間２３、近位区間６１および遠位端２４に沿って位置している。
【００７３】
横波は超音波プローブ１５の縦軸に沿って伝達され、超音波プローブ１５の表面と超音波プローブ１５を囲む媒体との共同作用が、包囲媒体内に音響波を生成する。横波は超音波プローブ１５の縦軸に沿って伝達されるため、超音波プローブ１５は横方向に振動する。超音波プローブ１５の横方向動作により、超音波プローブ１５を囲む媒体中にキャビテーションが生じて、閉塞物１６が除去される。キャビテーションとは超音波プローブ１５の急速動作により小空隙が包囲媒体中に形成されるプロセスであり、これらの小空隙は後に圧縮される。小空隙の圧縮により音響エネルギー波が生じて、閉塞物１６を結合する母材剤を溶解するが、それは健康な組織に対する損傷作用を持たない。
【００７４】
閉塞物１６は分解されて、赤血球（直径およそ５ミクロン）オーダのサイズを持つ粒子となる。この粒子サイズは、それが従来方法により容易に体内から排出される、あるいは単純に血流内に溶解される大きさである。粒子を体内から排出する従来方法には、粒子を血流により腎臓へ送り込み、そこで体内老廃物として排泄することが含まれる。
【００７５】
横波は超音波プローブ１５の周囲に外周方向の音圧輪郭を生成して、該輪郭を閉塞物１６に集中させる。超音波プローブ１５は横方向に振動するため、閉塞物１６は破砕されて赤血球（直径およそ５ミクロン）に相当するサイズとなる。これらの粒子は従来方法により容易に体内から排出される、あるいは単純に血流内に溶解される。粒子を体内から排出する従来方法には、粒子を血流により腎臓へ送り込み、そこで体内老廃物として排泄することが含まれる。
【００７６】
超音波プローブ１５から生成される音響エネルギーの大きさは、該エネルギーが超音波プローブ１５の縦軸部分に沿った横アンチノード４２において超音波プローブ１５の縦軸から半径方向に延伸するように生じる。このようにして、本発明に基づく横モード超音波式医療装置１１を使用する実際処理時間は、主として（プローブ軸に沿った）縦振動を利用する従来技術方式に比べて大幅に低減される。本発明の顕著な特長は、従来技術のプローブに比べて極めて小径の超音波プローブを利用する能力にある。
【００７７】
超音波プローブ１５の横超音波振動の帰結として、超音波式医療装置１１の閉塞物破壊作用は閉塞物１６と接触し得る超音波プローブ１５の領域に限定されない。むしろ超音波プローブ１５の縦軸区間が閉塞物１６に近接して位置決めされるため、閉塞物１６は超音波プローブ１５の縦軸の長さ部分に沿って生成される複数の活発な横ノード４０および横アンチノード４２に隣接した全区域において、特に超音波プローブ１５の周囲およそ半径６ｍｍまでの領域において除去される。
【００７８】
本発明の新規な特長は、効率を損なうことなく、従来技術のプローブに比べてはるかに小径の超音波プローブ１５を利用する能力にあるが、その理由は閉塞物細分化プロセスがプローブ先端９の面積に依存しないからである。したがって、高可撓性の超音波プローブ１５は装置形状を模倣すべく設計できるため、閉塞区域つまり閉塞物１６を含む極めて狭小な細隙に挿入することが可能である。本発明により提供される別の利点は、円筒形または管状の表面内の大きな区域から閉塞物１６を迅速に移動できる能力である。超音波プローブ１５の縦軸に沿って生じる横ノード４０および横アンチノード４２の数は、超音波エネルギー源９９により供給されるエネルギー周波数の変更により調整される。但し、正確な周波数が重要ではなく、超音波プローブ１５の縦軸に沿って閉塞物１６破壊用横アンチノード４２の有効数を生成するためには、例えばおよそ２０ｋＨｚでの超音波エネルギー源９９の稼働で十分である。本発明のこの低周波数要件には、低周波数要件が健康な組織に対する損傷を減少させるという別の利点がある。当業者は、超音波プローブ１５の縦軸部分に沿った横ノード４０および横アンチノード４２の数および間隔を調整するために、超音波プローブ１５の寸法、つまり直径、長さおよび超音波エネルギー源９９との距離などが調整できることを理解するであろう。
【００７９】
本発明によって閉塞物１６に適用すべき超音波エネルギーを選択的に使用できるが、それは超音波プローブ１５がおよそ１０ｋＨｚからおよそ１００ｋＨｚまでの周波数範囲のエネルギーを伝導するからである。特定の処理部位に対して適用すべき超音波エネルギー量は、超音波プローブ１５の振動の振幅および周波数の関数である。一般に、エネルギーの振幅つまり投入速度はおよそ２５ミクロンからおよそ２５０ミクロンの範囲にあり、また周波数範囲はおよそ１０ｋＨｚからおよそ１００ｋＨｚである。本発明の好適な実施形態において、超音波エネルギーの周波数はおよそ２０ｋＨｚからおよそ３５ｋＨｚである。この範囲の周波数は特に内皮組織などの水和組織を含む閉塞物１６に対する破壊力が高いが、それらに限定されない。他方で、高コラーゲン結合組織、あるいは脈管組織、表皮組織、筋肉組織などを含む他の線維組織に対しては実質的に無作用であるが、それらに限定されない。
【００８０】
バルーン４１の膨張により超音波プローブ１５を屈曲させて、閉塞物１６と接触する超音波プローブ１５の表面積を増加させる。超音波プローブ１５は、血管系４４内に真直ぐ導入されるプローブに比べて超音波プローブ１５のより大きな表面積が閉塞物１６と接触する方向へ案内される。超音波プローブ１５は、真直ぐな構成に加えて、屈曲構成において超音波エネルギーを伝送することができる。超音波プローブ１５は複数の屈曲構成において振動するため、屈曲構成における湾曲部およびその前後に位置する閉塞物を同時に除去することができる。超音波プローブ１５の縦軸は、超音波プローブ１５を屈曲させるためのバルーン４１の膨張により、閉塞物１６に対してより近く位置決めされる。バルーン４１の膨張により閉塞物１６を除去するための超音波プローブ１５の大きな活性面積が得られると共に、血管系４４内の超音波プローブ１５の半径方向スパンが最大化される。超音波プローブ１５は膨張したバルーン４１の形状に追随して血管系４４内の湾曲部５５に沿って指向するため、超音波プローブ１５の処理区域が増大し、超音波プローブ１５の閉塞物破壊作用が閉塞物１６に集中される。
【００８１】
閉塞物１６を効率的に除去するために、超音波プローブ１５は血管系４４内を移動できる。本発明の１つの実施形態において、超音波プローブ１５は閉塞物１６に沿って前後に移動する。本発明の別の実施形態において、超音波プローブ１５は閉塞物１６に沿って掃引される。本発明のさらに別の実施形態において、超音波プローブ１５は閉塞物１６に沿って回転する。本発明の別の実施形態において、超音波プローブ１５は閉塞物１６に沿って捩られる。当業者は、超音波プローブは多くの方法により移動できること、またそれらは本発明の意図および範囲に該当することを理解するであろう。
【００８２】
本発明は、血管系４４内の湾曲部５５における閉塞物１６に加えて、それ以外の場所における閉塞物も除去できる。超音波プローブ１５は血管系４４内の湾曲部５５に沿って案内されるため、超音波プローブ１５は血管系４４内の湾曲部５５の下流にある閉塞物を処理できる。超音波プローブ１５は、血管系４４内の湾曲部５５より前にある閉塞物も処理できる。
【００８３】
図２２は、血管系４４内の湾曲部５５に沿ってさらに前進し、血管系４４部分に沿ってさらに湾曲部５５の下流に位置する閉塞物１８に近接した超音波プローブ１５を示している。本発明の好適な実施形態において、閉塞物は生体物質からなる。前述と同じ除去方法により、閉塞物１８は赤血球と同等のサイズの粒子に分解されて従来の方法により体外に排出される、あるいは簡略に血流に溶解される。直線状の従来技術方式のプローブは、湾曲部に沿って進み閉塞物に接近することができないであろう。従来技術方式のプローブには、血管系内の湾曲部に追随する柔軟性が欠けており、血管系に突き刺さる恐れがある。従来技術方式のプローブは、血管系内の湾曲部を通って前進できないため、閉塞物に接近できない。本発明は従来技術方式のプローブのこれらの問題を解消しており、湾曲部の下流に位置する閉塞物を除去することができる。
【００８４】
図２３は、血管系４４内の湾曲部５５より前に位置する閉塞物１７と接触する超音波プローブ１５を示す。図２３では、閉塞物１７は近位係合機構６６と遠位係合機構６７との間に位置している。本発明の好適な実施形態において、閉塞物１７は生体物質からなる。バルーン４１が膨張すれば、バルーン４１の外面５３は超音波プローブ１５と係合し、さらに近位係合機構６６と遠位係合機構６７との間の超音波プローブ１５の縦軸の一区分を閉塞物１７に接近させる。前述のように、超音波プローブ１５は閉塞物１８を赤血球と同等のサイズの粒子に分解して従来の方法により体外に排出する、あるいは血流に溶解する。図２４は、血管系４４内の湾曲部５５およびその前後に位置する複数の閉塞物と接触する超音波プローブ１５を示す。本発明は、血管系４４内の湾曲部５５より前の閉塞物１７、湾曲部５５における閉塞物１６および湾曲部５５よりさらに下流の閉塞物１８を除去するために、使用できる。超音波プローブ１５をバルーン４１を用いて屈曲させることにより、超音波プローブ１５は複数の湾曲構造における閉塞物１６を除去できる。バルーン４１の膨張により、超音波プローブ１５の閉塞物破壊作用の処理区域を増大させることができる。複数の閉塞物１６、１７、１８は、時間的に効率よく赤血球と同等サイズの粒子に分解される。
【００８５】
本発明は、血管系４４内で超音波プローブ１５を移動させて、血管系４４内の閉塞物を除去する方法を提供する。超音波プローブ１５は、バルーンカテーテル３６の外面５３に配置された近位係合機構６６に挿入される。超音波プローブ１５は、バルーン４１の外面５３上に、かつバルーンカテーテル３６の外面に配置された遠位係合機構６７を通って移動する。バルーンカテーテル３６は、バルーン４１が血管系４４内の湾曲部５５に隣接するまで前進する。バルーン４１が膨張すれば、バルーン４１の外面５３が超音波プローブ１５と係合し、それにより超音波プローブ１５が近位係合機構６６と遠位係合機構６７との間で屈曲する。超音波プローブ１５はバルーン４１の外面５３に沿って前進し、血管系４４内の湾曲部５５に沿って閉塞物に近接する。超音波プローブ１５が起動して、超音波プローブ１５の屈曲構造における血管系４４内の湾曲部５５での閉塞物１６を除去するための横超音波振動を発生する。
【００８６】
本発明は、非直線形状を取り得る超音波プローブ１５を閉塞物除去のために、血管系４４を損傷させることなく人体の血管系４４内で湾曲部５５に沿って移動させる方法も提供する。本発明は、バルーンカテーテル３６の外面５３と連通するバルーン４１を持つバルーンカテーテル３６と、バルーン４１の外面５３に沿って延伸する超音波プローブ１５を提供する。バルーン４１が膨張すれば、閉塞物と接触する超音波プローブ１５の表面積が増加する。超音波プローブ１５は、バルーン４１の外面５３に沿って、また血管系４４内で湾曲部５５に沿って、さらに湾曲部５５の下流へ前進する。超音波エネルギー源９９が起動して、血管系４４に沿った閉塞物を除去するために超音波エネルギーを超音波プローブ１５に供給する。
【００８７】
本発明は、超音波プローブ１５の閉塞物破壊作用の処理区域を増大させる方法を提供する。バルーン４１を膨張させ、超音波プローブ１５を血管系４４内の湾曲部５５に沿って案内することにより、超音波プローブ１５の半径方向スパンが増加し、超音波プローブ１５は血管系４４内の湾曲部５５より前、湾曲部５５における、さらに湾曲部５５の下流に位置する閉塞物に接近する。本発明は、超音波プローブ１５の閉塞物破壊作用を閉塞物に集中させる。
【００８８】
本発明の変更実施形態において、超音波プローブ１５はねじりモードで振動する。振動のねじりモードでは、超音波プローブ１５の縦軸の一部が半径方向に非対称断面からなり、超音波プローブ１５の長さはねじりモードにおいて共鳴であるように選択される。振動のねじりモードでは、変換器は超音波エネルギー源９９から受け取った超音波エネルギーを超音波プローブ１５へ伝達するが、それにより超音波プローブ１５はねじり振動する。超音波エネルギー源９９は、超音波プローブ１５の縦軸に沿ってねじり振動を生成するために使用される電気エネルギーを供給する。ねじり振動により、プローブ先端９を含む超音波プローブ１５の縦軸に沿った等間隔の個所が、超音波プローブ１５の縦軸のまわりに短いアークで前後に振動する。複数のねじりノードのそれぞれに近い区間および複数のねじりノードのそれぞれから離れた区間は、位相から振動するが、近位区間は時計方向に振動し、また遠位区間は反時計方向に振動する、あるいはその逆もあり得る。ねじり振動により、超音波式医療装置１１の有効性を制限しかねない超音波エネルギー損失を最小にして、生体物質に対する超音波エネルギー伝達が行われる。ねじり振動は超音波プローブ１５の縦軸に沿った回転および逆回転を生じるが、それは超音波プローブ１５の縦軸の一部に沿う複数のねじりノードおよび複数のねじりアンチノードを発生させ、生体物質を除去する超音波プローブ１５を囲む媒体内で半径方向の非対称断面からなる超音波プローブ１５の縦軸の一部に沿ったキャビテーションをもたらす。ねじりモードで操作する超音波式医療装置に対する装置および方法は、譲受人の米国同時係属出願番号第１０／７７４，９８５号において記載されており、また該特許出願明細書全体がここに参照により組み込まれる。
【００８９】
本発明の別の実施形態において、超音波プローブ１５はねじりモードおよび横モードで振動する。変換器は超音波エネルギー源９９から受け取った超音波エネルギーを超音波プローブ１５へ伝達するが、それにより超音波プローブ１５のねじり振動が生じる。ねじり振動は超音波プローブ１５の活性区域に沿って横振動を生じて、該活性区域に沿って複数のノードおよび複数のアンチノードを生成するため、超音波プローブ１５を囲む媒体中のキャビテーションをもたらす。超音波プローブ１５の活性区域は、ねじり振動および横振動の双方を受ける。
【００９０】
超音波プローブ１５の物理的特性（長さ、直径など）および材料特性（降伏強さ、弾性率など）に応じて、横振動がねじり振動により励起される。振動のねじりモードと振動の横モードの結合は、弾性力に対する共通の剪断成分のゆえに可能である。変換器の周波数が超音波プローブ１５の横共鳴周波数に近ければ、横振動が誘導される。振動のねじりモードと振動の横モードとの組み合わせは、多くの密接な振動の横モードがあるため、振動の各ねじりモードに対して可能である。超音波プローブ１５に応力を加えること、例えば超音波プローブ１５を屈曲させることにより、横振動はねじり振動と合致する。屈曲により、応力の変化による周波数シフトが生じる。振動のねじりモードと振動の横モードにおいて、超音波プローブ１５の活性区域は超音波プローブ１５の縦軸に平行でない方向に振動するが、近位区画における超音波プローブ１５の縦軸に沿った等間隔の個所は超音波プローブ１５の縦軸のまわりに短いアークで前後に振動する。ねじりモードおよび横モードにおいて作動する超音波式医療装置に対する装置および方法は、譲受人の米国同時係属出願番号第１０／７７４，８９８号において記載されており、また該特許出願明細書全体がここに参照により組み込まれる。
【００９１】
本発明により、血管系４４に沿った複数の閉塞物と接触する超音波プローブ１５の表面積を増加させるために、血管系４４に沿って超音波プローブ１５を屈曲、湾曲および偏向させる装置および方法が提供される。本発明により提供されるのは、閉塞物を除去すべく、超音波プローブ１５を血管系４４の湾曲部５５に沿って案内するための簡略かつユーザーに優しく、信頼性高く、時間効率的でコスト有利、さらに血管系を損傷しない装置および方法である。
【００９２】
ここに引用されたすべての特許、特許出願および参照刊行物は、総体において参照のためのものである。本発明は特にその好適な実施形態を参照して示され、また説明されているが、当業者は該特許請求の範囲により包括される本発明の範囲から逸脱することなく、形態および詳細における種々の変更が可能であることを理解するであろう。
【図面の簡単な説明】
【００９３】
図面の簡単な説明
【図１】図１は、バルーンを支持するバルーンカテーテルと該バルーンカテーテルの外部に配置された超音波プローブを含む本発明に基づく超音波式医療装置の側面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、横モードで操作できる本発明に基づく超音波プローブの側面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、超音波プローブの近位端から遠位端まで概ね均一な直径を有する本発明に基づく超音波プローブの側面図である。
【図３】図３は、バルーンを支持するバルーンカテーテルと、近位係合機構および遠位係合機構に挿入された超音波プローブを含み、血管系内の湾曲部に隣接して配置された本発明に基づく超音波式医療装置の部分側面図である。
【図４】図４は、近位係合機構の開口の平坦区画および遠位係合機構の開口の平坦区画に挿入された超音波プローブを示す、バルーンが非膨張状態にある本発明に基づく超音波医療装置の縦断面図である。
【図５】図５は、近位係合機構の面取り縁および遠位係合機構の面取り縁に沿って偏向した超音波プローブを示す、バルーンが膨張状態にある本発明に基づく超音波医療装置の縦断面図である。
【図６Ａ】図６Ａは、より小さな下部区画の上に位置する上部区画を持つ鍵穴形開口からなり、超音波プローブが該鍵穴形開口の上部区画に配置された本発明に基づく近位係合機構の第１面および遠位係合機構の第２面の実施形態を示す端面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、下部区画の上に位置するより小さな上部区画を持つ鍵穴形開口からなり、超音波プローブが該鍵穴形開口の下部区画に配置された本発明に基づく近位係合機構の第２面および遠位係合機構の第１面の実施形態を示す端面図である。
【図７Ａ】図７Ａは、より小さな下部区画の上に位置する上部区画を持つ鍵穴形開口からなり、超音波プローブが該鍵穴形開口のより小さな下部区画に配置された本発明に基づく近位係合機構の第１面および遠位係合機構の第２面の実施形態を示す端面図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、下部区画の上に位置するより小さな上部区画を持つ鍵穴形開口からなり、超音波プローブが該鍵穴形開口のより小さな上部区画に配置された本発明に基づく近位係合機構の第２面および遠位係合機構の第１面の実施形態を示す端面図である。
【図８】図８は、近位係合機構および遠位係合機構の実施例を示す縦断面図である。
【図９】図９は、バルーンを支持するバルーンカテーテル並びにバルーンカテーテルの外面に位置するチャネルに挿入された超音波プローブを含む本発明に基づく超音波式医療装置の変更実施形態を示す部分側面図である。
【図１０】図１０は、図９のＡ−Ａ線に沿って切断された本発明に基づく超音波式医療装置の変更実施形態を示す横断面図である。
【図１１】図１１は、バルーンを支持するバルーンカテーテル並びにバルーンカテーテルのルーメンに挿入された超音波プローブを含む本発明に基づく超音波式医療装置の変更実施形態を示す部分側面図である。
【図１２】図１２は、図１１のＢ−Ｂ線に沿って切断された本発明に基づく超音波式医療装置の変更実施形態を示す横断面図である。
【図１３】図１３は、血管系内の湾曲部に沿って超音波プローブを屈曲させるバルーンカテーテルにより支持された膨張状態のバルーンを以て、血管系内の湾曲部に位置する本発明に基づく超音波医療装置を示す部分側面図である。
【図１４】図１４は、超音波式医療装置のバルーンの外面に沿った溝を示す図１３のＣ−Ｃ線に沿って切断された本発明に基づく超音波医療装置の実施形態の横断面図である。
【図１５】図１５は、超音波式医療装置のバルーンの平坦な外面を示す図１３のＣ−Ｃ線に沿って切断された本発明に基づく超音波医療装置の実施形態の横断面図である。
【図１６】図１６は、より大きな直径を持つ区画により囲まれた縮小直径を持つ可撓区画を含む本発明に基づく超音波プローブの変更実施形態を示す部分側面図である。
【図１７】図１７は、超音波プローブの直径が超音波プローブの可撓区画から遠位端まで増大する本発明に基づく超音波プローブの変更実施形態を示す部分側面図である。
【図１８】図１８は、超音波プローブを屈曲させるバルーンカテーテルにより膨張したバルーンが支持されており、膨張したバルーンがバルーンカテーテルの外周の一部を覆う本発明に基づく超音波式医療装置を示す端面図である。
【図１９】図１９は、超音波プローブを屈曲させるバルーンカテーテルにより膨張したバルーンが支持されており、膨張したバルーンがバルーンカテーテルの全外周を囲む本発明に基づく超音波式医療装置の変更実施形態を示す端面図である。
【図２０】図２０は、超音波プローブを血管系の湾曲部に沿って屈曲させるバルーンカテーテルにより膨張したバルーンが支持されており、湾曲部での閉塞に隣接した湾曲部における本発明に基づく超音波式医療装置を示す部分側面図である。
【図２１】図２１は、超音波プローブの縦軸の一部に沿った複数の横ノードおよび複数の横アンチノードを示す血管系の湾曲部における本発明に基づく超音波式医療装置を示す部分側面図である。
【図２２】図２２は、血管系の湾曲部の閉塞下流に隣接した血管系の湾曲部における本発明に基づく超音波式医療装置を示す部分側面図である。
【図２３】図２３は、血管系の湾曲部の閉塞上流に隣接した血管系の湾曲部における本発明に基づく超音波式医療装置を示す部分側面図である。
【図２４】図２４は、血管系の湾曲部に隣接した、湾曲部における、および湾曲部から離れた複数の閉塞部に隣接した血管系の湾曲部における本発明に基づく超音波式医療装置を示す部分側面図である。
【図１】
2007536986.tif 000003
【図２Ａ】
2007536986.tif 000004
【図２Ｂ】
2007536986.tif 000005
【図３】
2007536986.tif 000006
【図４】
2007536986.tif 000007
【図５】
2007536986.tif 000008
【図６Ａ】
2007536986.tif 000009
【図６Ｂ】
2007536986.tif 000010
【図７Ａ】
2007536986.tif 000011
【図７Ｂ】
2007536986.tif 000012
【図８】
2007536986.tif 000013
【図９】
2007536986.tif 000014
【図１０】
2007536986.tif 000015
【図１１】
2007536986.tif 000016
【図１２】
2007536986.tif 000017
【図１３】
2007536986.tif 000018
【図１４】
2007536986.tif 000019
【図１５】
2007536986.tif 000020
【図１６】
2007536986.tif 000021
【図１７】
2007536986.tif 000022
【図１８】
2007536986.tif 000023
【図１９】
2007536986.tif 000024
【図２０】
2007536986.tif 000025
【図２１】
2007536986.tif 000026
【図２２】
2007536986.tif 000027
【図２３】
2007536986.tif 000028
【図２４】
2007536986.tif 000029
【国際調査報告】
2007536986.tif 000030