(57)【要約】  本発明は薄型管腔内人工器官に関する。本人工器官は、半径方向に伸張可能な管状ワイヤ支持体および延伸ＰＴＦＥ膜を含む。ｅＰＴＦＥの密度、壁厚およびノード内（ｉｎｔｒａｎｏｄａｌ）距離は、人工器官の内側面での生存可能な新生内膜の形成および栄養供給が、そのｅＰＴＦＥ膜によって阻害されるように選択される。
2007536951.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管腔面および管腔外面を有する管腔内人工器官であって、
近位端、遠位端およびその間に伸びる中心管腔を持つ管状ワイヤ支持体（ワイヤ支持体は、少なくとも２つの、軸方向に隣接する管状セグメントを含み、各セグメントは、一本のワイヤによって連結される一連の近位屈曲部および遠位屈曲部を含み、ワイヤ支持体は、体管腔内の処置部位に向かって経腔的に誘導するために半径方向に圧縮されて第１の縮小横断面構成をとることができると共に、体管腔内の処置部位に配備するために第２の拡大横断面構成に自己伸張することができる）と、
ワイヤ支持体上の管状ｅＰＴＦＥ鞘（管状鞘は、生存可能な新生内膜層が鞘の管腔面上に形成されるのを阻害するように構成される）と
を含む、管腔内人工器官。
【請求項２】
ｅＰＴＦＥ鞘が約０．２ｍｍ以下の壁厚を持つ、請求項１の管腔内人工器官。
【請求項３】
ｅＰＴＦＥ鞘が約０．０５ｍｍ〜約０．１５ｍｍの範囲にある壁厚を持つ、請求項１の管腔内人工器官。
【請求項４】
ｅＰＴＦＥ鞘が約０．１ｍｍの壁厚を持つ、請求項２の管腔内人工器官。
【請求項５】
ｅＰＴＦＥ鞘が少なくとも約０．５グラム／ミリリットルの密度を持つ、請求項１の管腔内人工器官。
【請求項６】
ｅＰＴＦＥ鞘が少なくとも約０．７５グラム／ミリリットルの密度を持つ、請求項３の管腔内人工器官。
【請求項７】
ｅＰＴＦＥ鞘が約１．１〜約１．５グラム／ミリリットルの範囲にある密度を持つ、請求項３の管腔内人工器官。
【請求項８】
ｅＰＴＦＥ鞘が複数のノードを有し、平均ノード間距離が約６ミクロン〜約８０ミクロンの範囲にある、請求項１の管腔内人工器官。
【請求項９】
ｅＰＴＦＥ鞘が複数のノードを有し、平均ノード間距離が約６ミクロン〜約８０ミクロンの範囲にある、請求項３の管腔内人工器官。
【請求項１０】
ｅＰＴＦＥ鞘が複数のノードを有し、平均ノード間距離が約６ミクロン〜約８０ミクロンの範囲にある、請求項６の管腔内人工器官。
【請求項１１】
少なくとも３つのセグメントを含む、請求項２の管腔内人工器官。
【請求項１２】
少なくとも５つのセグメントを含む、請求項２の管腔内人工器官。
【請求項１３】
各セグメントが約４個の近位屈曲部〜約１２個近位屈曲部を含む、請求項２の管腔内人工器官。
【請求項１４】
管状鞘が２枚の膜、すなわちワイヤ支持体の管腔面に沿う第１膜およびワイヤ支持体の外面に沿う第２膜を含み、ワイヤ支持体の少なくとも一部分が第１膜と第２膜の間に包埋されるようになっている、請求項２の管腔内人工器官。
【請求項１５】
少なくとも第１および第２の、軸方向に隣接する管状セグメントが、その間に伸びる少なくとも１個の折り曲げリンクによって接合される、請求項２の管腔内人工器官。
【請求項１６】
第１管状セグメントが、２本の並行した脚（その上に第１頂点を持つもの）を含み、折り曲げリンクが、第２管状セグメント上に形成された第２頂点の周りに第１頂点を折り曲げることによって形成される、請求項１５の管腔内人工器官。
【請求項１７】
ｅＰＴＦＥ鞘が約１０ｐｓｉ〜約２４ｐｓｉの範囲にある漏水圧を持つ、請求項１の管腔内人工器官。
【請求項１８】
管腔面および管腔外面を有する二叉分岐管腔内人工器官であって、
近位端、遠位端およびその中を通る中心管腔を有する近位ワイヤ支持体区間（近位支持体区間は、支柱によって連結された一連の遠位屈曲部および近位屈曲部を含む、少なくとも２つの、軸方向に隣接する管状セグメントを含む）と、
近位支持体の遠位端にある第１ワイヤ分枝区間と、
近位支持体の遠位端にある第２ワイヤ分枝区間と、
ワイヤ支持体区間によって保持される膜であって、膜の管腔面上に薄い生存可能な新生内膜層の形成を可能にするのに十分であるような細胞成長が膜を通して起こることを阻害するように構成される膜と
を含む、二叉分岐管腔内人工器官。
【請求項１９】
延伸ポリテトラフルオロエチレンを含む人工血管構造であって、前記延伸ポリテトラフルオロエチレンは、
（ｉ）近位端および遠位端および内側面を持つ巨視的管状構成と、
（ｉｉ）フィブリルによって相互連結されたさまざまなサイズおよび形状のノードが不規則な間隔で配置された微視的高次構造と
を含み、前記血管構造はさらに、
ａ．約０．２ミリメートル未満の平均壁厚と、
ｂ．前記管状構成全体にわたる実質的に均一なノードの分布と
ｃ．約０．５グラム／ミリリットルより大きい平均密度と
を含み、前記構造は、生物内の少なくとも２点間を血液がよどみなく流れるようにする共に、管状構成の壁を通した細胞の迷入を制御することにより、その内側面上での薄い生存可能な新生内膜の形成を実質的に防止することができる、人工血管構造。
【請求項２０】
ｅＰＴＦＥ鞘が約０．２ｍｍ以下の壁厚を持つ、請求項１９の管腔内人工器官。
【請求項２１】
ｅＰＴＦＥ鞘が約０．０５ｍｍ〜約０．１５ｍｍの範囲にある壁厚を持つ、請求項１９の管腔内人工器官。
【請求項２２】
ｅＰＴＦＥ鞘が約０．１ｍｍの壁厚を持つ、請求項２０の管腔内人工器官。
【請求項２３】
ｅＰＴＦＥ鞘が少なくとも約０．５グラム／ミリリットルの密度を持つ、請求項１９の管腔内人工器官。
【請求項２４】
ｅＰＴＦＥ鞘が少なくとも約０．７５グラム／ミリリットルの密度を持つ、請求項２１の管腔内人工器官。
【請求項２５】
ｅＰＴＦＥ鞘が約１．１〜約１．５グラム／ミリリットルの範囲にある密度を持つ、請求項２１の管腔内人工器官。
【請求項２６】
ｅＰＴＦＥ鞘が複数のノードを有し、平均ノード間距離が約６ミクロン〜約８０ミクロンの範囲にある、請求項１９の管腔内人工器官。
【請求項２７】
ｅＰＴＦＥ鞘が複数のノードを有し、平均ノード間距離が約６ミクロン〜約８０ミクロンの範囲にある、請求項２１の管腔内人工器官。
【請求項２８】
ｅＰＴＦＥ鞘が複数のノードを有し、平均ノード間距離が約６ミクロン〜約８０ミクロンの範囲にある、請求項２４の管腔内人工器官。
【請求項２９】
管状支持体が自己伸張可能である、請求項１９の管腔内人工器官。
【請求項３０】
管状支持体がバルーン伸張可能である、請求項１９の管腔内人工器官。
【請求項３１】
自己伸張可能な管状ワイヤ支持体と、
支持体によって保持される管状ｅＰＴＦＥ層（ｅＰＴＦＥ層は、約０．１５ミリメートル未満の壁厚、約０．７５グラム／ミリリットルより大きい平均密度、および約６〜約８０ミクロンの範囲にある平均ノード間距離を持つ）と
を含み、ｅＰＴＦＥ層が、それを通した生存可能な新生内膜層の形成および栄養供給を防止するようになっている、人工血管移植片。
【請求項３２】
拡大可能な支持構造（その上に延伸多孔性ポリテトラフルオロエチレン層を持つものであって、その層は、組織迷入を防止する、フィブリルによって相互連結されたノードからなる微小構造を有し、密度が約１グラム／ミリリットルより大きいか、壁厚が約０．２ミリメートル未満であるか、またはその両方である）を含む代用人工血管。
【請求項３３】
患者を処置する方法であって、
植込み可能な管状人工器官（その上にｅＰＴＦＥ層を持つもの）を用意するステップ、
人工器官を、層の第１側面が血管壁と接触するように、血管中の欠陥を横切って配置するステップ、および
層を通して栄養供給される、層の第２側面上での生存可能な新生内膜の形成を阻害するステップ、
を含み、阻害ステップが、約０．７５グラム／ミリリットルより大きい密度および０．２ｍｍ未満の壁厚を持つｅＰＴＦＥ層を設けることを含む方法。
【請求項３４】
管腔面および管腔外面を有する管腔内人工器官であって、
近位端、遠位端およびその間に伸びる中心管腔を持つ管状ワイヤ支持体（ワイヤ支持体は、少なくとも２つの、軸方向に隣接する管状セグメントを含み、各セグメントは一連の近位屈曲部および遠位屈曲部を含み、ワイヤ支持体は、体管腔内の処置部位に向かって経腔的に誘導するために半径方向に圧縮されて第１の縮小横断面構成をとることができると共に、体管腔内の処置部位に配備するために第２の拡大横断面構成に自己伸張することができる）と、
ワイヤ支持体上の管状ｅＰＴＦＥ鞘（管状鞘は、少なくとも１０ｐｓｉの漏水圧を持つように構成され、管状鞘は、生存可能な新生内膜層が鞘の管腔面上に形成されるのを阻害するように構成される）と
を含む、管腔内人工器官。
【請求項３５】
ｅＰＴＦＥ鞘が約０．２ｍｍ以下の壁厚を持つ、請求項３４の管腔内人工器官。
【請求項３６】
ｅＰＴＦＥ鞘が約０．０５ｍｍ〜約０．１５ｍｍの範囲にある壁厚を持つ、請求項３４の管腔内人工器官。
【請求項３７】
ｅＰＴＦＥ鞘が約０．１ｍｍの壁厚を持つ、請求項３５の管腔内人工器官。
【請求項３８】
ｅＰＴＦＥ鞘が少なくとも約０．５グラム／ミリリットルの密度を持つ、請求項３４の管腔内人工器官。
【請求項３９】
ｅＰＴＦＥ鞘が少なくとも約０．７５グラム／ミリリットルの密度を持つ、請求項３６の管腔内人工器官。
【請求項４０】
ｅＰＴＦＥ鞘が約１．１〜約１．５グラム／ミリリットルの範囲にある密度を持つ、請求項３６の管腔内人工器官。
【請求項４１】
ｅＰＴＦＥ鞘が複数のノードを有し、平均ノード間距離が約６ミクロン〜約８０ミクロンの範囲にある、請求項３４の管腔内人工器官。
【請求項４２】
ｅＰＴＦＥ鞘が複数のノードを有し、平均ノード間距離が約６ミクロン〜約８０ミクロンの範囲にある、請求項３６の管腔内人工器官。
【請求項４３】
ｅＰＴＦＥ鞘が複数のノードを有し、平均ノード間距離が約６ミクロン〜約８０ミクロンの範囲にある、請求項３９の管腔内人工器官。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は管腔内人工血管に関し、具体的には腹部大動脈処置用の、自己伸張性薄型人工器官に関する。人工器官上のｅＰＴＦＥ膜は、その膜を通して薄い生存可能な新生内膜が形成されるのを阻害する物理的性質を示す。
【背景技術】
【０００２】
腹部大動脈瘤は、身体の主要動脈である大動脈が腹部を通過する際に、その壁が異常拡張することによって生じる嚢である。腹部とは、身体のうち、胸部と骨盤の間にある部分をいう。これは、横隔膜によって胸腔から分離され漿膜（腹膜）で裏打ちされた、腹腔と呼ばれる空洞を含んでいる。大動脈は主幹、すなわち主要動脈であって、体動脈系はそこから派生している。大動脈は左心室に発し、上向きに進み、回り込んで胸部および腹部を下向きにほぼ第４腰椎の高さまで進み、そこで２本の総腸骨動脈に分岐する。
【０００３】
動脈瘤は通常、患部大動脈の腎臓下部分（例えば腎臓の下）に生じる。処置せずに放置すると、動脈瘤はついにはその嚢の破裂を引き起こし、その結果、極めて短時間に致命的な出血が起こりうる。この破裂は高い死亡率を伴うことから、まず、腹部大動脈瘤の経腹的外科修復が行なわれるようになった。しかし腹壁が関わる手術は、高い危険を伴う大手術である。本質的に血管の患部動脈瘤セグメントが人工器官（これは典型的には、通常、ポリエステル、ウレタン、ダクロン（ＤＡＣＲＯＮ（登録商標））、テフロン（登録商標）（ＴＥＦＬＯＮ）、または他の適切な材料で製作される、合成管または合成移植片である）で置き換えられるこの規模の外科的介入は、かなりの死亡率および罹患率を伴う。
【０００４】
この外科的処置を行なうには、胸郭から恥骨まで達しうる腹部切開によって大動脈を露出する必要がある。大動脈は、大動脈瘤を開いて血栓または血塊と動脈硬化残屑とを除去することができるように、まず、大動脈瘤の上と下の両方を閉じなければならない。大動脈の後壁から分かれる小動脈枝は結紮される。正常な大動脈とほぼ同じサイズのダクロン（登録商標）管または移植片をしかるべき位置に縫合することにより、大動脈瘤と置き換える。次に、その移植片を通して血流を回復させる。腹部の後壁にたどり着くには、大動脈を鉗子で遮断する前に、小腸を動かす必要がある。
【０００５】
腹部大動脈瘤が破裂する前に手術が行なわれた場合、処置された患者の生存率は、動脈瘤破裂後に手術が行なわれた場合よりも顕著に高いが、それでもなおその死亡率は極めて高い。手術が動脈瘤破裂前に行なわれた場合、死亡率は通例１０％をわずかに下回る程度である。動脈瘤の破裂後に従来の手術を行なうと、死亡率はかなり高くなり、ある研究では６６．５％という死亡率が報告されている。腹部大動脈瘤はルーチン検査によって検出されうるが、この状態によって患者が痛みを覚えることはない。したがって、患者がルーチン検査を受けていない場合は、死亡率が著しく上昇する破裂段階まで動脈瘤が進行する可能性がある。
【０００６】
従来の先行技術手術に伴う短所には、死亡率が高いことの他に、そのような手術に伴う回復期間が長期間にわたること、大動脈への移植片または管の縫合が難しいこと、移植片を支え補強するための既存の大動脈壁および血栓症が失われること、腹部大動脈瘤を持つ多くの患者にとってこの手術が不適切であること、ならびにこの手術が動脈瘤の破裂後に緊急に行なわれることに伴う問題などがある。患者は手術後１〜２週間を病院で過ごし、その大部分は集中治療室で費やされると予想することができ、また特にその患者が心臓、肺、肝臓および／または腎臓疾患などの他の病気を持っている場合は、自宅での回復期間は２〜３ヶ月になると予想され、その場合は入院期間も長くなる。移植片は大動脈の残存部分に固定または縫合しなければならないが、大動脈の残存部分には血栓症が存在するので、これを行なうことは、多くの場合、困難である。そのうえ、大動脈壁の残存部分は脆かったり容易に砕けたりすることが多い。
【０００７】
腹部大動脈瘤を持つ多くの患者は、他の慢性疾患、例えば心臓、肺、肝臓および／または腎臓疾患も持つので、これらの患者の多くが高齢であり、平均年齢が約６７歳であるという事実と併せて考えると、これらの患者が上述した大手術の候補者として理想的であるとはいえない。
【０００８】
さらに最近になって、血管内移植術と呼ばれる、侵襲性がかなり低い臨床的動脈瘤修復手法が開発された。Ｐａｒｏｄｉらはこの治療法の臨床的記載を最初に行ったグループの一つである。Ｊ．Ｃ．Ｐａｒｏｄｉら「Ｔｒａｎｓｆｅｍｏｒａｌ  Ｉｎｔｒａｌｕｍｉｎａｌ  Ｇｒａｆｔ  Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  Ａｂｄｏｍｉｎａｌ  Ａｏｒｔｉｃ  Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ（腹部大動脈瘤のための経大腿動脈的管腔内移植片植込み術）」５  Ａｎｎａｌｓ  ｏｆ  Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ｓｕｒｇｅｒｙ  ４９１（１９９１）。血管内移植術では、動脈の管腔内に人工動脈移植片の経腔的設置を行う。
【０００９】
一般に、腹部大動脈での使用に適した経腔的に植込み可能な人工器官は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）製またはダクロン製の管状スリーブに囲まれた管状ワイヤケージを含む。バルーン伸張可能な支持構造と自己伸張可能な支持構造の両方が提案されている。直線セグメント動脈瘤と分岐部動脈瘤の両方の処置に適した血管内移植片も提案されている。
【００１０】
上記にもかかわらず、構造が単純であり、容易に配備することができ、経腔的送達に適した薄型血管内人工器官が、今なお必要とされている。さらにまた、この必要性は、直線的腹部大動脈瘤または二叉分岐腹部大動脈瘤のどちらかをまたぐように適応できる人工器官にも及ぶ。その管状人工器官は、腹部大動脈瘤を処置すべき部位で自己伸張させることができ、非直線な解剖学的構造および正常な解剖学的運動に順応する可撓性を示すことが好ましい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は、腹部大動脈瘤などの血管系の欠陥をまたぐための管状人工器官を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本人工器官は、支持フレームと、その上にある延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）膜とを含む。ｅＰＴＦＥ膜の物理的性質は、人工器官が、動脈瘤嚢を隔離すると同時に、壁を通した組織迷入が人工器官の内面に沿って薄い生存可能な新生内膜層を形成してそこに栄養供給するほどには起こらないようにすることができるように、最適化されている。ｅＰＴＦＥの壁厚、密度、ノード内（ｉｎｔｒａｎｏｄａｌ）距離、および考えうる他の物理的特徴が相互に影響し合うので、本発明の新生内膜阻害性ｅＰＴＦＥライナーを、具体的な一組の変量によって記述することはできない。むしろ、どれか一つの変量に変化があっても、別の変量を相応に変化させることで、それを相殺し、結果として本発明の新生内膜阻害性ｅＰＴＦＥを製造することができる。当業者は、本明細書の開示を考慮すると共に、膜を通して栄養供給される、ｅＰＴＦＥ膜の管腔側での生存可能な新生内膜の形成を阻害するという目的を考慮すれば、そのような最適化を、日常的な実験によって達成することができる。
【００１３】
本発明の一態様によれば、人工血管移植片が提供される。この移植片は、伸張可能な管状支持体と、その支持体によって保持される管状ｅＰＴＦＥ層とを含む。このｅＰＴＦＥ層は約０．１５ｍｍ未満の壁厚、約０．７５ｇ／ｍｌより大きい平均密度、および約６〜約８０ミクロンの範囲の平均ノード間距離を含む。このｅＰＴＦＥ層はそれを通した生存可能な新生内膜層の形成および栄養供給を妨げる。
【００１４】
本発明のもう一つの態様によれば、患者を処置する方法が提供される。この方法は、植込み可能な管状人工器官（その上にｅＰＴＦＥ層を持つもの）を用意するステップを含む。この人工器官は、層の第１側面が血管壁と接触するように、血管中の欠陥を横切って配置される。層を通して栄養供給される、層の第２側面における生存可能な新生内膜の形成は、約０．７５ｇ／ｍｌより大きい密度および０．２ｍｍ未満の壁厚を持つｅＰＴＦＥ層を設けることによって、阻害される。
【００１５】
本発明のさらにもう一つの態様によれば、管腔面（ｌｕｍｅｎａｌ  ｓｕｒｆａｃｅ）および管腔外面（ａｂｌｕｍｅｎａｌ  ｓｕｒｆａｃｅ）を有する管腔内人工器官が提供される。この人工器官は、近位端および遠位端ならびにその間に伸びる中心管腔を含む管状ワイヤ支持体を含む。ワイヤ支持体は、少なくとも２つの、軸方向に隣接する管状セグメントを含み、各セグメントは、一本のワイヤによって連結される一連の近位屈曲部および遠位屈曲部を含む。ワイヤ支持体は、体管腔内の処置部位に向かって経腔的に誘導するために半径方向に圧縮されて第１の縮小横断面構成をとることができると共に、体管腔内の処置部位に配備するために第２の拡大横断面構成に自己伸張することができる。
【００１６】
管状ｅＰＴＦＥ鞘はワイヤ支持体上に設けられ、この鞘は、生存可能な新生内膜層が鞘の管腔面上に形成されるのを阻害するように構成される。
【００１７】
ｅＰＴＦＥ鞘は一般に約０．２ｍｍ以下の壁厚を持ち、多くの場合、約０．０５ｍｍ〜約０．１５ｍｍの範囲にある壁厚を持つ。ある実施形態では、ｅＰＴＦＥ鞘が約０．１ｍｍの壁厚を持つ。
【００１８】
ｅＰＴＦＥ鞘は一般に少なくとも約０．５ｇ／ｍｌの密度を持つ。一定の実施形態では、ｅＰＴＦＥ鞘が少なくとも約０．７５ｇ／ｍｌの密度を持ち、一定の実施形態ではｅＰＴＦＥ鞘が１．１ｇ／ｍｌ〜約１．５ｇ／ｍｍの範囲内にある密度を持つ。
【００１９】
ｅＰＴＦＥ鞘は複数のノードを持ち、平均ノード間距離は一般に約６ミクロン〜約８０ミクロンの範囲にある。
【００２０】
本発明のさらにもう一つの態様によれば、人工血管構造が提供される。この構造は、延伸ポリテトラフルオロエチレンを含み、その延伸ポリテトラフルオロエチレンはさらに、近位端、遠位端および内側面を持つ巨視的管状構成と、フィブリルによって相互連結されたさまざまなサイズおよび形状のノードが不規則な間隔で配置された微視的高次構造とを含む。
【００２１】
本血管構造はさらに、約０．２ｍｍ未満の平均壁厚と、管状構成全体にわたる実質的に均一なノードの分布とを含む。
【００２２】
加えて本血管構造は、約０．５ｇ／ｍｌより大きい平均密度を含む。本構造は、生物内の少なくとも２点間を血液がよどみなく流れると共に、管状構成の壁を通した細胞の迷入を制御することにより、その内側面上での薄い生存可能な新生内膜の形成を実質的に防止するように構成される。
【００２３】
本発明のさらなる特徴および利点は、以下の好ましい実施形態の詳細な説明を、添付の図面および特許請求の範囲と併せて考慮することにより、当業者には明白になるだろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
図１には、大動脈の腹部部分およびその主要分枝の概略図が開示されている。具体的に述べると、腹部大動脈３０が、右腎動脈３２および左腎動脈３４によって特徴づけられている。大動脈の大きな末端分枝は右および左総腸骨動脈３６および３８である。他の血管（例えば第２腰動脈、精巣動脈、下腸間膜動脈、正中仙骨動脈）は簡略化のために省略されている。全対称的動脈瘤４０が患部大動脈の腎臓下部分に描かれている。本発明の一実施形態による管腔内人工血管４２が、動脈瘤４０をまたいで図示されている。
【００２５】
管腔内人工血管４２はポリマースリーブ４４と管状ワイヤ支持体４６とを含み、図１ではそれらがあるべき位置に描かれている。図２に示す分解組立図では、スリーブ４４とワイヤ支持体４６が、さらにわかりやすく図解されている。ここに図示して説明する管腔内人工器官４２は、ポリマースリーブ４４が管状ワイヤ支持体４６の外側に同軸的に置かれる実施形態を表している。しかし、別態様として、ワイヤ支持体４６の内側に、またはワイヤ支持体４６の内側と外側の両方に、実質上同軸的に置かれたスリーブ４４もしくは複数のスリーブ４４を含んでもよい。あるいは、スリーブ４４を構成するポリマーマトリックス内にワイヤ支持体４６を包埋してもよい。スリーブ４４がワイヤ支持体４６の内側にあるか、外側にあるか、内側と外側の両方にあるかとは無関係に、スリーブ４４は、そのスリーブまたは膜４４の組成と、人工器官の全体の設計とに応じて、レーザー接合、接着剤、クリップ、縫合糸、積層、浸漬または噴霧などといったさまざまな方法または装置のいずれかによって、ワイヤ支持体４６に取り付けることができる。
【００２６】
ある実施形態では、管状ワイヤ支持体４６が、連続した一本の円形または扁平ワイヤから形成される。本明細書にいう「ワイヤ」には、その通常の意味、すなわち従来のワイヤが含まれると共に、シート状または管状原料から支持構造をレーザー切断するか他の方法でエッチングすることによって形成される矩形その他の横断面を持つフィラメントも含まれる。あるいは、２本以上のワイヤを一つに固定して、ワイヤ支持体４６を製造することもできる。ワイヤ支持体４６は、好ましくは、一つに連結され共通する軸の周りに位置付けされた複数の不連続な管状セグメント５４に形作られる。隣接するセグメント５４の各対は、図３に示すように連結部６６によって連結される。連結部６６は、全体として、人工器官４２に軸方向強さを付加するおおむね軸方向に伸びたバックボーンを作る。隣接するセグメントは、このバックボーンと、後述する係合接続部との両方によって、連結することができる。外周に張り渡した縫合糸、はんだ接合、およびワイヤループなどの付加的構造を使用することもできる。あるいは、一実施形態として、ケージをポリマースリーブに包埋し、そのポリマースリーブによって、隣接するワイヤケージセグメントを一つにまとめることもできる。この実施形態については以下に詳述する。
【００２７】
管状ワイヤ支持体４６のセグメント化された構成により、可撓性が大幅に向上する。各セグメント５４は、隣接するセグメントに接合されているが、所望のパラメータが得られるように、個別に設計することができる。各セグメントの軸長は約０．３〜約５ｃｍの範囲にあり、一定の用途ではそれ以上の長さに及びうる。一般にセグメントの長さが短いほど半径方向強さは大きくなる。一つの管腔内人工器官は約１〜約５０セグメント、好ましくは約３〜約１０セグメントを含みうる。例えば、本発明の短い移植片パッチは２セグメントだけからなり、全長２〜３ｃｍであってもよいが、完全な移植片は４以上のセグメントからなり、動脈瘤全体をまたぐことができる。長さが異なるセグメントを使用することによって得られる可撓性および他の機能的利益に加えて、管状支持体に付随するワイヤ屈曲部の数、角度または構成を調節することによって、さらなる可撓性を獲得することもできる。
【００２８】
人工器官４２の異なるゾーンに異なる伸張時直径を持たせるだけでなく、異なるゾーンに、例えば約０．２ポンド〜約０．８ポンドの範囲に及ぶような異なる半径方向伸張力を与えることもできる。一態様として、近位ゾーン５５に中心ゾーン５７および／または遠位ゾーン５９よりも強い半径方向力を与える。半径方向力は、本明細書の別項で述べるさまざまな方法のいずれかによって（例えば中心ゾーン５７または遠位ゾーン５９中の基準セグメント５４と比較して、１個もしくは２個または３個以上の余分な近位屈曲部６０、遠位屈曲部６２および壁区間６４を使用することなどによって）強くすることができる。あるいは、人工器官の残りの部分と同じ数の近位屈曲部６０を使用しながら、ゲージの大きいワイヤを使うことによって、近位ゾーン５５に付加的な弾力を与えることもできる。
【００２９】
ワイヤは、エルジロイ、ニチノールもしくはＭＰ３５Ｎなどの多種多様な合金、またはニッケル、チタン、タンタル、もしくはステンレス鋼を含む他の合金、高Ｃｏ−Ｃｒ合金または他の温度感受性材料のどれで作られていてもよい。例えばＮｉ  １５％、Ｃｏ  ４０％、Ｃｒ  ２０％、Ｍｏ  ７％および残りがＦｅからなる合金を使用することができる。適切なワイヤの引張り強さは一般に約３００Ｋｓｉより高く、多くの実施形態では約３００〜約３４０Ｋｓｉである。一実施形態として、Ｃｏｎｉｃｈｒｏｍ（Ｆｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ  Ｍｅｔａｌｓ，インディアナ州）という名称で販売されているようなクロム−ニッケル−モリブデン合金は、３００〜３２０Ｋｐｓｉの引張り強さ、３．５〜４．０％の伸び率を持つ。ワイヤにはプラズマ被覆による処理を施すことができ、ＰＴＦＥ、テフロン（登録商標）、パーライン（Ｐｅｒｌｙｎｅ）および薬物などのさらなる被覆を施してもよいし、施さなくてもよい。
【００３０】
上述したセグメントの長さおよび屈曲部の構成に加えて、半径方向強さのもう一つの決定要素はワイヤゲージである。５０％折りたたまれた外形で測定される半径方向強さは、好ましくは約０．２〜０．８ポンド、一般的には約０．４〜約０．５ポンドまたはそれ以上に及ぶ。本発明によれば好ましいワイヤ径は約０．００４インチ〜約０．０２０インチの範囲である。より好ましくは、ワイヤ径は約０．００６インチ〜約０．０１８インチの範囲である。一般にワイヤ径が大きいほど、与えられたワイヤレイアウトについての半径方向強さは大きくなる。したがって、ワイヤゲージは完成した移植片の用途に応じて、後述するように、他の設計パラメータ（例えば１セグメントあたりの支柱または近位屈曲部６０および遠位屈曲部６２の数など）の変動と組み合わせて、またはそれらとは別個に変動させることができる。それぞれ１セグメントにつき２．５ｃｍの長さを持つ４つのセグメントを有し、各セグメントが６本の支柱を持つ大動脈用移植片では、約０．０１８インチのワイヤ径が役立ちうる。一方、各セグメントが５本の支柱を持つ腸骨動脈用の０．５ｃｍセグメント移植片には、それより小さい（例えば０．００６インチの）直径が役立ちうる。ある実施形態では、人工血管４２の長さが約２８ｃｍである。
【００３１】
本発明の一実施形態では、近位端から遠位端に向かってワイヤ径を漸減させる。あるいは、各臨床用途に合わせて、移植片の長さ方向に沿って変化する半径方向強さの要件に応じて、ワイヤ径を段階的に漸減させること、またはワイヤ径を段階的に増加もしくは減少させることもできる。一実施形態として、腹部大動脈用のワイヤは、近位ゾーン５５において約０．０１８インチの横断面を持ち、そのワイヤが、移植片４２の遠位ゾーン５９における約０．００６インチの直径まで漸減する。端点径とテーパー比は、所望する臨床性能に応じて、本発明の要旨の範囲内で、広範囲に変化させることができる。
【００３２】
本発明のポリマースリーブを例えば図２、２０、２１および２８に図示する。ポリマースリーブ４４は、ポリマー材料の実質的に円柱状の管として図示されているが、当業者には周知であるように、さまざまな形状およびサイズに製作することができる。例えば、ある応用例では、後述する図２０および２１のポリマースリーブ１０６のように、人体の脈管構造内の分岐部で使用するために、ポリマースリーブ４４が構成される。別の実施形態として、後述するポリマースリーブ４４は、ワイヤ支持体または本明細書に記載されていない方法で形成されたワイヤ支持体なしで使用することもできる。
【００３３】
図２８を参照して説明すると、ポリマースリーブ４４は、外側面または管腔外面２５２、内側面または管腔面２５４、およびその間の壁厚２５６を含む。内側面２５４は、血液などの体液が通過しうる管腔２５８を規定する。上述のようにポリマースリーブ４４は、移植片として、支持フレームなしで（図２８に示すように）使用するか、本明細書に詳述するようなフレーム（例えば図１、２および１９のワイヤケージ４６、または図２０のワイヤ支持体１０７）と一緒に使用することができる。ある実施形態では、ポリマースリーブ４４の内側面２５４がフレームの外側面に隣接して、ポリマースリーブ４４がフレームカバーの働きをするように、ポリマースリーブ４４をフレームの少なくとも一部分の上に置く。もう一つの実施形態では、ポリマースリーブ４４の外側面２５２がフレームの内側面に隣接して、ポリマースリーブ４４がフレームライナーの働きをするように、ポリマースリーブ４４をフレームの少なくとも一部分の内側に置く。もう一つの実施形態では、本明細書の別項で説明するように、フレームを少なくとも２つのポリマースリーブ４４の間に包埋または被包する。ポリマースリーブ４４をフレームまたはもう一つのポリマースリーブ４４に接着するために、接着剤結合層（図示していない）を使用してもよい。あるいは、他の接着方法（例えば焼結またはレーザー溶接）も、後述のように使用することができる。
【００３４】
ポリマースリーブ４４は、一般に、フィブリルによって相互連結されたノードが均一に分布している微視的高次構造を持つ。ｅＰＴＦＥのノード−フィブリル高次構造は、一般に、当業者にはよく理解されている。先行技術ｅＰＴＦＥの一例を図２９に約１０００倍の倍率で図示する。ｅＰＴＦＥのノード２６０は、一般に、ｅＰＴＦＥの延伸軸を横切る軸に沿って、縦方向に整列し、伸びている。ｅＰＴＦＥのフィブリル２６２はノード２６０間を橋渡ししており、ｅＰＴＦＥの延伸軸に平行な軸に沿って、縦方向に整列し、伸びている。
【００３５】
さらにポリマースリーブ４４は、（図２８に図示するように）その壁厚２５６、平均ノード間距離（図示していない）、および平均密度（図示していない）によって特徴づけることもできる。これらの特徴を適切に選択した場合、例えば米国特許第６，４３６，１３５号に開示されているような先行技術ｅＰＴＦＥスリーブとは異なり、本発明のポリマースリーブ４４は、生存可能な新生内膜層がスリーブの壁を通してスリーブの内側面２５４に沿って形成されるのを阻止するだろう。
【００３６】
「新生内膜層」という用語には、当業者に知られているとおり、その通常の意味が含まれると共に、通例、血球１０個分未満の厚さを持つであろう生存可能な内皮細胞の薄い裏うちも含まれる。新生内膜層は、一般に、医療装置（例えば参照により本明細書に組み入れられる米国特許第６，４３６，１４５号でＧｏｌｄｆａｒｂが教示している人工血管構造）の内側面に沿って形成されるものである。「新生内膜」は、当業者に「内膜」と呼ばれている天然血管の内側面に似ている。内膜は一般に、内皮細胞の薄い繊細な層を特徴とし、その機能は血流と血管壁の間に滑らかな境界面を与えることである。天然の内膜は、不規則な血管壁の移り変わりの激しさを低減することにより、血液の層流を保証するのに役立つ。
【００３７】
しかし一定の状況では、ポリマースリーブ４４などの人工器官構造の内側面上に新生内膜層が形成されるのを防止することが、臨床的に有用であることが見いだされている。新生内膜層の形成を防止することは、血管の過剰な肥大、過形成、および閉塞、ならびに他の臨床的に有害な事象の危険を低下させるという利益を持ちうる。
【００３８】
本発明のｅＰＴＦＥスリーブ４４は、一般に約０．２ｍｍ未満（多くの場合、約０．１５ｍｍまたは０．１２５ｍｍ以下、ある実施形態では約０．１１ｍｍ）の壁厚２５６を持つだろう。ノード間距離は、一般に約５〜約１００μｍの範囲、多くの場合、約１０〜５０μｍの範囲にあり、ある実施形態では、約２５〜４０μｍの範囲にある。平均密度は、一般に約０．５ｇ／ｍｌより大きく、多くの場合、約０．７５ｇ／ｍｌを上回り、他の変量に依存して、少なくとも約１．０または少なくとも約１．２である。ある実施形態では、平均密度が約１．０ｇ／ｍｌ〜約１．５ｇ／ｍｌの範囲にあり、一般的には約２ｇ／ｍｌ以下である。
【００３９】
上述の特徴は、腹部大動脈瘤環境において、動脈瘤嚢を隔離すると同時に、スリーブ４４のランディングゾーンにおける壁を通した組織迷入を防止するように機能することができるポリマースリーブ４４が得られるように、互いを考慮して最適化することができる。ランディングゾーンには、概してスリーブ４４の近位端領域および遠位端領域にあって、それを挿入する血管の未変性健常内膜と接触している位置が含まれる。
【００４０】
上述の物理的性質は具体的にｅＰＴＦＥ材料を選択する際の指針となるが、上述した特徴の一つ以上は記載の範囲外から選択することができ、それでもなお、それが相殺されるように他の特徴を選択する限り、スリーブ４４は、生存可能な新生内膜層の形成および持続を防ぐ能力を持ちうる。例えば、壁厚が上述の範囲外にあっても、密度または他の特徴の一つ以上が適切に選択される限り、スリーブ４４は必ずしも新生内膜層の形成を許すわけではない。選択したスリーブ４４の特徴の任意の与えられた組み合わせについて、新生内膜形成を防止するために、日常的な実験を使用し、かつ参照により本明細書に組み入れられる米国特許第６，４３６，１４５号でＧｏｌｄｆａｒｂが教示している方法を使って、スリーブ４４の特徴を最適化することができる。
【００４１】
本発明のもう一つの実施形態では、スリーブ（例えば、そのままでは新生内膜の形成を許したであろうスリーブ）をシール材で処理または被覆することによって、新生内膜阻害性ポリマースリーブを形成させる。新生内膜形成スリーブは当技術分野では周知である。そのようなスリーブの例は、米国特許第６，４３６，１４５号にＧｏｌｄｆａｒｂによって教示されている。シール材は、ポリマースリーブ４４壁を通した細胞の移動に対する機械的および／または化学的障壁になり、それによって、スリーブ４４壁の管腔側で新生内膜層が形成されるのを防止する。
【００４２】
もう一つの実施形態では、制御された細胞毒性を持つ被覆をスリーブ４４に適用する。この被覆はポリマースリーブ４４壁を通した細胞の移動を防止するが、その細胞毒性は臨床的に有害な事象を引き起こすほどには強くない。
【００４３】
外植した場合、本発明の新生内膜阻害性ポリマースリーブ４４は、その内側面２５４に沿って、構造化した血栓形成、またはフィブリン被覆、または他のタンパク質層を示しうる。しかしこれらの形成は、ここで考えている生存可能な新生内膜層（例えばスリーブ４４の壁厚２５６を通して栄養供給される薄い生存可能な新生内膜）ではない。外植した場合、部分的な薄い新生内膜層がスリーブ４４の末端付近で這い上り、スリーブ４４の内側面にその末端から短い距離にわたって付着しているのが観察される場合もある。しかしこの成長も、スリーブ４４の壁厚２５６を通して栄養供給される生存可能な新生内膜層ではない。
【００４４】
本発明が考えるポリマースリーブ４４は、ポリマースリーブ４４の壁厚２５６内への部分的な組織迷入を許しうる。そのような部分的組織迷入は、体管腔内にポリマースリーブ４４を固定するのに有利でありうる。しかし、本発明に包含されるｅＰＴＦＥスリーブは、さらなる成長（例えばポリマースリーブ４４の内側面２５４を覆う新生内膜層の形成を支えるようなもの）を阻害する。そのような新生内膜層阻害性ポリマースリーブ４４の一つの横断面図を図３０に模式的に図示する。
【００４５】
図３０のポリマースリーブ４４は、６ヶ月の移植期間を経て死後のヒト受容者から外植された腹部大動脈瘤分岐部移植片に予想される所見を模式的に表している。ポリマースリーブ４４の外側面２５２を覆う、均一で強固に付着したコラーゲン性物質２６４の被包が示されている。ある程度の組織迷入２６６が、ポリマースリーブ４４の壁厚２５６の一部分（例えば約４０％）に起こっているかもしれない。しかし、ポリマースリーブ４４の内側面２５４上に生存可能な新生内膜層の形成を確立させるほど十分な組織迷入２６６は起こらない。図３０に示すように、ポリマースリーブ４４は、生存可能な新生内膜層の形成を阻止する。血栓形成および／またはフィブリン被覆は、管状スリーブ４４の内側（管腔）面２５４に存在しうる。
【００４６】
ある実施形態では、ポリマースリーブ４４の素材が延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）である。ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を延伸する工程は当業者には周知である。一般に、ＰＴＦＥを延伸するには、樹脂を押出して所望の幾何構成（例えばシート）にする。押出物が引き延ばされるにつれて、非多孔性ＰＴＦＥがＰＴＦＥの中実ノード（ｓｏｌｉｄ  ｎｏｄｅ）に分離し、それらがＰＴＦＥフィブリルによって構造的に相互連結される。フィブリルは延伸中にノードから引き出される。
【００４７】
押出物を、焼結温度より低い温度（ある実施形態では３２７℃）で加熱した後、少なくとも一方向に沿って物理的に引き延ばす（すなわち延伸する）。次に、延伸した素材が収縮するのを抑制し、焼結温度を上回る温度に短時間曝露することによって焼結する。焼結により、延伸した構造の結晶化が起こり、引張り強さが約６５００ｐｓｉまで増加する。
【００４８】
ノードは、形状がおおむね楕円形であり、不規則ではあるが概して均一なサイズを持ち、壁厚２５６の全体にわたって均質なパターンで分布している。また、ある実施形態では、ノードは、通例、正常な線維芽細胞または赤血球のサイズの数分の１である。ｅＰＴＦＥ製造工程のさらなる詳細は当業者には周知である。そのような工程の一例は、参照によりその全文が本明細書に組み入れられる米国特許第４，１８７，３９０号に開示されている。密度を増加させかつ／または壁厚を減少させるための圧縮などの後処理ステップも使用することができる。
【００４９】
上記新生内膜阻害性材料は、後述するように伸張可能な移植片の管状織物ライナー用など、さまざまな用途のどれにでも使用することができる。図３には、縦軸の周りに丸めて４セグメントの直線管状ワイヤ支持体を作るために使用される一本の成形ワイヤの平面図が描かれている。この成形ワイヤは明確なセグメントを示し、そのそれぞれは管状支持体４６中の個々の管状セグメント５４に相当する（図１および２参照）。
【００５０】
各セグメント５４は、セグメント５４を半径方向に伸張させたときに概してジグザグ構成で伸びる壁区間６４によって対応する遠位屈曲部６２に連結された、近位屈曲部６０の繰返しパターンを持つ。各セグメント５４は、移植片の末端以外は、連結部６６を介して隣接するセグメント５４に連結される。図示した実施形態では、連結部６６が２つの壁または支柱区間６４を含み、それが第１のセグメント５４上の近位屈曲部６０を第２の隣接するセグメント５４上の遠位屈曲部６２と連結する。連結部６６には、移植片に増加した半径方向強さを付与するためおよび／または外周に張り渡した縫合糸用の結び付け部位を設けるために使用することができる連結部屈曲部６８を、さらに設けてもよい。
【００５１】
図４には、隣接するセグメント５４間の連結部６６部分を図示する、ワイヤ支持体の拡大図が示されている。図４に示す実施形態では、近位屈曲部６０は、ラジアル径ｗ１（ある実施形態では、ワイヤ径に依存して０．０７０〜０．００９インチの範囲である）を持つ、約１８０度の円弧を含む。近位屈曲部６０には、軸方向距離ｄ１にわたって比較的短い平行なワイヤが続く。次に、その平行ワイヤは互いに外向きに分かれて、支柱区間６４または連結部６６の近位側の半分を形成する。支柱区間６４の遠位端では、ワイヤが、好ましくは反対向きにくぼんでいる点以外は近位屈曲部６０と同一の特徴を持つ、遠位屈曲部６２を形成する。与えられた支柱区間６４上の対応する近位屈曲部および遠位屈曲部６０、６２の頂点間の距離の軸方向成分を（ｄ）と呼び、これはそのセグメントの軸長を表す。屈曲部６０と分かれ出た支柱区間６４とによって規定される完全伸張時角をαで表す。折りたたまれた状態に圧縮されている場合（例えば移植片が配備カテーテル内にある場合）、角度αはα’に減少する。軸長約１．５ｃｍまたは２ｃｍおよび直径約２５ｍｍまたは２８ｍｍの６頂点区間の場合、伸張時の構成ではαは一般に約３５°〜約４５°の範囲にある。任意の隣接する２つの遠位屈曲部６２（または近位屈曲部６０）間の伸張時外周距離を（ｓ）と定義する。
【００５２】
一般に、各近位屈曲部６０または遠位屈曲部６２の直径Ｗは、ワイヤ径に依存して、約０．００９インチ〜約０．０７０インチの範囲にある。直径Ｗは、与えられたワイヤ径およびワイヤ特徴にとって可能な限り、小さいことが好ましい。距離Ｗを減少させてワイヤの横断面の２倍に近づけるにつれて、屈曲部６０または６２はワイヤの弾性限界を超え、完成したセグメントの半径方向強さが失われることは、当業者に理解されるとおりである。当業者は日常的な実験により、特定のワイヤ径およびワイヤ素材に関して、Ｗの最小値を容易に決定することができる。
【００５３】
図３および４から理解されるように、完成した移植片の縦軸を横切る平面における距離（ｓ）の和は、完成した移植片ケージのその平面における外周距離に相当することになる。与えられた外周距離に関して、近位屈曲部６０または遠位屈曲部６２の数は、対応する平面での距離（ｓ）に直接関係づけられる。大動脈用には、好ましくは、完成した移植片が任意の一横断面において約３〜約１０（ｓ）の寸法、好ましくは約４〜約８（ｓ）の寸法、より好ましくは約５または６（ｓ）の寸法を持つだろう。寸法（ｓ）のそれぞれは、本明細書における議論から明らかなように、任意の隣接する２つの屈曲部６０−６０または６２−６２間の距離に相当する。したがって各セグメント５４は、近位屈曲部６０と２つの遠位屈曲部６２またはその逆とによって規定される、移植片の軸の周りに円周方向に張り渡された一連の三角形であるとみなすことができる。
【００５４】
図４に図示するタイプの一実施形態では、ワイヤ径が０．０１８インチの場合に、ｗは約２．０ｍｍ±１ｍｍである。ｄ１は約３ｍｍ±１ｍｍ、ｄは約２０ｍｍ±１ｍｍである。上記の変量のいずれについても、具体的な寸法は、本明細書の開示を考慮して、望ましいワイヤ構成に応じてかなり変動させることができる。
【００５５】
本発明の一実施形態では、隣接するセグメントの頂点が、ワイヤから形成される一体型リンク機構によって接合される。リンク機構の形態は、さまざまなタイプの係合接続部を含めて、後述するように、さまざまであることができる。別の実施形態では、縫合糸およびワイヤループなどの独立した構造要素によって、頂点を接合することもできる。さらに別の実施形態では、隣接するセグメントの頂点を全く接合しなくてもよい。その代わりに、移植片スリーブとしても隣接するセグメントを接合するための構造としても働くポリマー膜に、成形ワイヤを包埋することができる。そのような設計には、ステント移植片の外形が極めて小さくなりうるという利点がある。なぜなら、ワイヤセグメントを一つにまとめるために、折り重ね接続部、係合接続部または外部接続部が使用されないからである。これらの変形のそれぞれを以下に議論する。
【００５６】
図５および６を参照して説明すると、１個以上の頂点７６に、延長された軸長ｄ２を与える。これによりその頂点７６を対応する部分７８（例えば隣接するセグメントの頂点）に巻きつけて、２つの軸方向に隣接するケージセグメント間に係合リンク７０を設けることができる。図６の向かい合った頂点７６および７８によって作られるリンク７０の一実施形態として、０．０１２インチ〜０．０１８インチの直径を持つワイヤを利用した場合、ｄ１は一般に約１ｍｍ〜約４ｍｍの範囲にあり、ｄ２は約５ｍｍ〜約９ｍｍの範囲にある。後述するように、一般にｄ２の寸法が長いほど、７６に対する頂点７８は、より大きい軸方向移動への適応が可能になり、それによって移植片の側方可撓性が増す。Ｗ１は約３ｍｍ〜約５ｍｍの範囲にあり、Ｗ２は頂点７６が頂点７８内に収まることができるように、Ｗ１より十分に小さい。本明細書の開示に照らせば当業者には明らかになるように、多種多様な具体的頂点構成および寸法をどれでも使用することもできる。具体的寸法がどうであれ、頂点７６の末端は頂点７８を通して前に出され、それ自身の上に折り返されて頂点７８をその中に引っ掛けることで、本発明のリンク７０を与える。
【００５７】
その結果得られるリンク７０（図７および８参照）は、移植片の軸に実質的に平行な第１方向に伸びる壁部分７１と、移植片の軸を横切る方向に伸びる横行部分７２とを含む。戻り部分７３は一般に壁部分７１とは反対の方向に伸びて、おおむね「Ｕ」字型のフックを作る。一定の実施形態では、ワイヤケージの過剰な軸方向圧縮の危険を最小限に抑えるために、閉じ部分７４も設けられる。上記の構造は機能的に閉じた開口７７（図８Ａおよび８Ｂに図示）を作り、それが隣接する移植片セグメントの係合区間７５を受け入れる。あるいは、図１０を参照されたい。
【００５８】
一般に開口７７は、好ましくは、（図８に図示するように）係合区間７５の半径方向の寸法に実質的に等しい幅を、移植片半径方向に持つだろう。この実施形態では、リンク７０の横断面を最小にするために、係合区間７５をロック部分７１および戻り部分７３と共に、半径方向に扁平にしてもよい。移植片の相接する各管状セグメントが軸方向にいくらか移動しても対応できるように、軸方向には、開口７７が係合区間７５の軸方向寸法よりも大きいことが好ましい。開口７７の軸長は係合区間７５の横断面の少なくとも約２倍であり、好ましくは少なくとも約３または４倍である。当業者は、意図する臨床性能に照らし、横断面あたりのリンク７０の数および完成した移植片の所望の曲率を考慮して、開口７７の最適な軸長を日常的な実験によって決定することができる。
【００５９】
図６Ａ、７Ａおよび８Ａに可動リンク７０の代替構成を図示する。この構成では半径方向の伸張力が大きくなるだろう。
【００６０】
図７Ｂおよび８Ｂにもう一つの代替構成を図示する。このリンク機構では軸方向の圧縮および解離に対する抵抗性が改善されている。図７Ｂおよび８Ｂを参照して説明すると、頂点は閉じ部分７４を越えて軸部分７９に伸び、その軸部分は概して移植片の縦軸に並行に伸びる。軸延長部７９は、当業者には明らかなように、開口７７を、より確実に封じ込める。図７Ｂおよび８Ｂの実施形態には、向かい合った頂点上の閉じた開口８３も図示されている。この開口８３は、概して円周方向に伸びた部分８１が得られるように、頂点を少なくとも１回は完全に一回転するように巻き付けることによって形成される。円周部分８１は移植片の軸方向圧縮性を制限するための止め具になる。閉じた開口８３は、頂点のワイヤを心棒の周りに図７Ｂに図示する方向または図７Ｃに図示する方向に巻くことによって形成させることができる。図７Ｃの実施形態は、開口７７が１ワイヤの厚さしかもたらさず、そのために移植片の壁厚が最小限に抑えられる点で有利である。これは図７Ｃから明らかなように、開口７７の外にある交差点を動かすことによって達成される。
【００６１】
本発明によるリンク７０は、血管内人工器官のケージを形成するワイヤと一体にして形成される。あるいは、リンク７０を独立した材料で構築し、それをはんだづけ、縫合、巻きつけなどによって、ワイヤケージに固定することもできる。
【００６２】
リンク７０の軸方向も、その移植片の所望の動作特徴に応じて変化させることができる。例えば、各リンク７０の遠位先端部７６は、移植片に対して近位方向または遠位方向を向くなど、すべて同じ方向を向いていてよい。例えば図５を参照されたい。あるいは、与えられた頂点の横断面内で１個以上のリンクが近位方向を向き、同じ横断面内で１個以上のリンクが反対の方向を向いていてもよい。例えば図９を参照されたい。
【００６３】
リンク７０の軸方向の配向がどうであれ、隣接する移植片セグメントを分離する１横断面につき、少なくとも１個、好ましくは少なくとも２個のリンク７０が設けられる。１横断面につき６個の頂点を持つ実施形態では、好ましくは、少なくとも２個または３個の頂点に、またある実施形態では６個の向かい合った頂点対の全てに、リンク７０が設けられる。図５を参照されたい。
【００６４】
したがってワイヤケージ全体における係合リンク７０の分布は、所望の動作特徴に応じて、広く変動することができる。例えば、隣接する管状セグメント間の向かい合った各頂点対に、リンク７０を設けることができる。図５を参照されたい。あるいは、係合リンク７０を、移植片壁の周りに、例えば２対または３対の向かい合った頂点ごとにそれらを配置することなどによって、円周方向に間隔をあけて設置することもできる。
【００６５】
リンク７０の分布は、移植片の軸長に沿って変化させることもできる。例えば、移植片の近位端にある第１のゾーンと、移植片の遠位端にある第２のゾーンに、移植片の中心部分にある第３のゾーンと比較して、相対的に多数のリンク７０を設けることができる。一つの実施形態として、移植片の近位端にある第１管状セグメントと第２管状セグメントの間の横断頂点面では、向かい合った頂点対のそれぞれに、リンク７０を設けることができる。これは、その移植片の半径方向強さを増加させることが、本発明者らによって確認された。このことは、漏出に対する抵抗性が問題になる移植片の近位（上）端で、またおそらくは移植片の遠位端でも、望ましいだろう。管腔の開通性を維持することが一番の関心事である移植片の中心部分では、必要とされる半径方向強さは比較的小さいだろう。この理由から、移植片の設計を簡単にすると共に移植片の折りたたみ外形を減少させるための努力として、中心ゾーンでは比較的少ないリンク７０を使用することができる。図１２を参照されたい。
【００６６】
４つの移植片セグメントを有する一つの直線セグメント移植片には、３つの横断頂点面が設けられる。近位頂点面では、向かい合った頂点対のそれぞれに、リンク７０が設けられる。中心の横断頂点面では、６対の頂点のうち３対に、約１２０°の間隔で置かれたリンク７０が設けられる。移植片位置とは無関係に、曲げに対して比較的均一な抵抗性を与えるために、円周方向に実質的に等しい間隔でリンク７０を設けることが好ましい。遠位横断頂点面にも、向かい合った頂点対のそれぞれに、リンク７０を設けることができる。
【００６７】
本発明の一実施形態による上記の係合リンク７０は、上述のような直線セグメント移植片にも、後述する二叉分岐移植片にも、容易に適合させることができる。
【００６８】
係合リンク７０は、独立したいくつかの移植片セグメントを軸方向に並べて連結することにより、直線セグメント移植片または分岐部移植片を作製するために使用することができる。係合リンク７０は隣接するセグメントを互いに固定するための唯一の構成部品として利用してもよいし、例えば当技術分野において周知の金属ループ、縫合糸、溶接などの付加的取り付け構造によって補ってもよい。
【００６９】
図１２Ａ〜１２Ｃには、血管移植片の折りたたまれた外形を小さくすることができる、もう一つのワイヤレイアウトが図示されている。一般に、図１２Ａ〜１２Ｃの実施形態では、一連のリンク７０Ａおよび７０Ｂを、図１２Ａおよび１２Ｂに見られるように、互いに軸方向にずらすことができる。このようにすると、隣接するリンク７０は同じ横断面にはなく、折りたたまれたワイヤケージの入れ子構成を密にすることができる。好ましくは、相接する各移植片セグメントの間で、少なくとも第１のリンク群７０Ａを、第２のリンク群７０Ｂから、軸方向にずらす。例えば、各頂点にリンク７０を持つ６頂点移植片では、一つおきの頂点からなる第１の群７０Ａを、一つおきの頂点からなる第２の群７０Ｂよりも、少し近位側に配置することができる。図１２Ｃを参照して説明すると、これは頂点７６Ａを、距離ｄ２の少なくとも約１．２倍であって、１．５倍程度もしくは２倍程度またはそれ以上である距離ｄ３まで伸ばすことによって達成することができる。図１２Ａに図示する隣接移植片セグメント間の食い違い境界面を作るために、対応する頂点７８および７８Ａも同様に軸方向にずらす。図１２Ｃではループ頂点を頂点７８として図示するが、本発明の食い違い頂点実施形態には、本明細書に図示する代替頂点をどれでも利用することができる。リンク７０Ａおよび７０Ｂを軸方向にずらすことによって生じるジグザグパターンは、一般に、移植片の隣接セグメント間に広がる一対の平行な横断面に存在することができる。あるいは、本明細書の開示に照らせば当業者には理解されるように、隣接するリンク７０Ａと７０Ｂの間のジグザグ関係は、移植片の円周に沿ってらせん状に進むこともできる。当業者は、所望する移植片の物理的性質と折りたたまれた外形とを考慮して、日常的な実験により、隣接する食い違いリンク７０Ａと７０Ｂの間の正確な軸方向オフセットを最適化することができる。
【００７０】
血管移植片用ワイヤレイアウトのさらなる詳細および実施形態は、参照によりその全文が本明細書に組み入れられる米国特許第６，０７７，２９６号に見いだすことができる。
【００７１】
ポリマースリーブまたはポリマー膜によって、隣接するセグメント間に代替薄型リンク機構を設けることもできる。この実施形態では、図３〜１２Ｃに関連して図示し説明したさまざまなワイヤケージを、どれでもその内側、または外側、または好ましくは内側と外側の両方で、ポリマースリーブ（好ましくは積層構造を持つもの）で被覆して、極めて薄型の可撓性ポリマーリンク機構を作ることができる。ワイヤケージをポリマー素材の内側層と外側層の間に包埋する一実施形態では、支持体の隣接するワイヤ間の孔を通して、内側層を外側層に接着することができる。以下に説明する包埋技術を使用すれば、先に開示した実施形態の隣接セグメント間のさまざまな機械的リンク機構は、その数を減らすか、省略することができる。そしてその代わりにｅＰＴＦＥ層が、隣接する移植片セグメント間の望ましい空間的関係を保つ。
【００７２】
管状ワイヤ移植片ケージを覆うために用いられるスリーブまたは膜は、ダクロン（登録商標）、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、フルオロポリマー、ポリウレタン発泡薄膜、シリコン（ｓｉｌｉｃｏｎ）、ナイロン、絹、超弾性材料の薄いシート、織布、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、もしくは他の任意の生体適合性材料を含むさまざまな合成ポリマー材料またはその組み合わせのどれからでも作製することができる。本発明の一実施形態では、膜材料がフルオロポリマー、特にノード−フィブリル構造を持つ延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）である。本発明で使用するｅＰＴＦＥは、それぞれ約０．００２５〜０．０２５ｍｍの厚さを持つｅＰＴＦＥの薄い薄膜から作製される。したがってこの薄膜は０．００２５、０．００５０、０．００７５、０．０１００、０．０１２５、０．０１５０、０．０１７５、０．０２００、０．０２２５、および０．０２５０ｍｍの厚さを持ちうる。
【００７３】
１〜約２００プライ（層）のｅＰＴＦＥ薄膜を積み上げ、互いに積層することにより、所望の機械的性質および構造的性質を持つ膜を得ることができる。ｅＰＴＦＥ複合材料またはｅＰＴＦＥ積層材料は、所望であれば、本明細書の別項で説明する新生内膜阻害性を示しうる。偶数の層（例えば２、４、６、８、１０など）を一つに積み重ねることが好ましく、約２〜２０層が望ましい。直交積層は、重畳シートを、互いに、各シートの薄膜圧伸方向または延伸方向が、隣接する層またはプライから０度〜１８０度の角度だけ角度的にずれるように置くことによって生じる。基礎ｅＰＴＦＥは薄く、０．００２５ｍｍ程度の厚さしかないので、重畳する薄膜を互いに回転させることにより、膜の機械的性質を改善することができる。好ましい一実施形態では、各薄膜プライの厚さが約０．０１２５ｍｍである４〜８プライのｅＰＴＦＥ薄膜を積層することによって、膜を作製する。
【００７４】
この実施形態では、各薄膜の厚さが約０．０１２５ｍｍである４プライのｅＰＴＦＥ薄膜を積層することによって、膜を作る。次に、その積層ｅＰＴＦＥシートを、減圧下、約３７０℃の温度で一つに焼結することにより、薄膜層を互いに接着させる。その結果得られる８プライ積層構造は、通例、約０．０３７５ｍｍの厚さである。ｅＰＴＦＥ積層技術に関するさらなる詳細および変形は、Ｍｙｅｒｓらの米国特許第５，９２５，０７５号に開示されており、その開示は参照によりそのまま本明細書に組み入れられる。
【００７５】
本明細書に開示するさまざまな成形ワイヤ構成（特に図１３Ａ〜Ｅに関して記載するもの）はどれでも、本発明にしたがって、管腔（内側）面および／または外面を被覆するか、被覆積層ｅＰＴＦＥ膜内に包埋することができる。例えば、図１３Ａに示すように、ばらばらのジグザグセグメント（図３に図示するものに似ているが、連結部６６を持たない）は、ｅＰＴＦＥ膜に包埋することにより、互いに実質上固定された軸方向距離だけ離れて配置される。この図１３Ａ変形では、隣接するセグメントが、回転方向には、一方のセグメントの近位屈曲部６０が隣接するセグメントの遠位屈曲部６２と整列することになるように、互いに配置される。したがって、移植片の軸長または二つの隣接するセグメントによって形成される移植片部分の軸長は、個々のセグメントの軸長の和に等しいかそれ以上である。
【００７６】
図１３Ａに図示する構造を利用する移植片の軸方向圧縮性、半径方向強さ、および側方可撓性は、本明細書において先に議論したさまざまな因子による影響を受けると共に、隣接する近位屈曲部６０と隣接するセグメント上の対応する遠位屈曲部６２の間の軸方向間隔による影響も受けるだろう。例えば、軸方向間隔を増加させるほど、大きい側方可撓性が得られる。しかし移植片の軸方向圧縮は、包埋ＰＴＦＥ壁の構造的完全性に依存して、より低い圧縮力で起こりうる。具体的な軸方向間隔は、所望する性能に応じて、特定の用途について最適化することができる。一般に、各近位屈曲部６０と対応する遠位屈曲部６２の間の軸方向分離距離は、約０〜約３ｍｍの範囲にあるだろう。好ましくは、約０．０１４''のワイヤ径を利用する直線セグメント移植片における間隔は、約０．５ｍｍ〜約１．５ｍｍの範囲にあるだろう。
【００７７】
図１３Ｂに示すもう一つの変形では、ばらばらのジグザグセグメントが回転方向に整列される。図示した構成では、遠位セグメントの各近位屈曲部６０が近位セグメントの２つの遠位屈曲物６２の間の角度α内に置かれるような形で、隣接するセグメント５４が隣接するセグメント内に入れ子状に置かれる。この実施形態では、２つの隣接するセグメントによって形成される軸長は、個々のセグメントの軸長１４０の和よりも小さい。この設計は、半径方向により強い支持が望まれる用途に有益でありうる。
【００７８】
あるいは、第１セグメント１４２上の遠位屈曲部６２と第２セグメント１４４上の遠位屈曲部６２の間の軸方向距離がセグメントの軸長１４０を超えるように、第１のセグメント１４２を、第２のセグメント１４４から、軸方向に離しておくこともできる。２つの隣り合ったセグメント１４２と１４４の間の軸方向距離は、結果として得られる移植片に望まれる半径方向力および座屈強さ（ｃｏｌｕｍｎ  ｓｔｒｅｎｇｔｈ）に応じて、隣接するセグメント１４２の長さ１４０の約１００％〜約２００％の範囲内で変動しうる。
【００７９】
図１３Ｂに図示した実施形態では、１０個のセグメントが入れ子状構成で図示されており、そこでは、隣接するセグメント５４を互いに固定するために相互連結リンクは使われていない。したがって、隣接するセグメント５４間の空間的関係は、セグメント５４が接着および／または包埋される一つまたは複数の織物層またはポリマー層によって維持される。
【００８０】
０．０１４''フィラメントと図１３Ｂに図示する壁パターンとを持つ入れ子状実施形態の一つでは、隣接する遠位屈曲部６２または近位屈曲部６０の任意の一対の間の円周方向距離１４８が、約０．８２''である。近位屈曲部６０と隣接する遠位屈曲部６２の間の軸方向距離１４６は、約０．７７''である。頂点１２２と第１の屈曲部１２８または第２の屈曲物１３０の間にある第１の脚１２４および第２の脚１２６の軸長は約０．１０''である。図１３Ｅを参照されたい。
【００８１】
代替設計を図１３Ｃに図示する。ワイヤ支持体のこの変形では、一本のワイヤまたはシート原料からのレーザー切断フィラメントを、丸めてらせん構成を形成させるのに適したジグザグパターン（例えば参照により本明細書にその全文が組み入れられるＡｎらの米国特許第５，５４５，２１１号によって開示されているものなど）に成形する。しかし、Ａｎとは異なり、ワイヤ支持体中の軸方向に隣接する頂点を相互連接する必要はない。したがって、本実施形態は、例えばＴｏｗｅｒの米国特許第５，２１７，４８３号（その開示は参照によりそのまま本明細書に組み入れられる）に開示されているように、軸方向に隣接する頂点を相互連接することなく、構築することができる。したがって、結果として得られるワイヤケージ設計は、ループ部材１２を除去した後の、Ｃｒａｇｇの米国特許第５，６６５，１１５号（その開示は参照によりそのまま本明細書に組み入れられる）に開示されているものに似ている。Ｃｒａｇｇ設計からのループ部材１２の除去は、本発明のワイヤケージを、多層ｅＰＴＦＥまたは本明細書に開示する他のポリマー膜に包埋することによって可能になる。
【００８２】
上記の実施形態は主として成形ワイヤとの関連で説明してきたが、図１３Ａ〜Ｅの実施形態は、エルジロイ、ニチノール、または望ましい物理的性質を持つ他の素材の平坦なシートまたは管から、便利に形成させることもできる。約０．０２５''以下（好ましくは約０．０１５''以下）の厚さを持つシートは、この目的に役立つ。ある実施形態では、厚さ０．０１４''のエルジロイ箔または管上で適切なパターンをレーザー切断することによって、支持構造を形成させる。同様に、本明細書に先に開示した他の実施形態はどれでも、エルジロイまたは他の適切な素材でできている平坦なシートまたは管から、ワイヤケージ支持体をレーザー切断するか、化学エッチングするか、または他の方法で形成させることによって、作製することができる。
【００８３】
例えばレーザー切断などによってワイヤケージを形成させることの利点の一つは、その構造物中のさまざまな点におけるフィラメントの横断面積を、より正確に制御することができるという点である。例えば、ワイヤ構造を交差させる場合は厚さがフィラメントの２倍になるのに対して、フィラメント１つ分の厚さしかないフィラメント交差点を、より容易に作製することができる。図１３Ｄには、各セグメント５４が複数の菱形セル１５２を含み、そのそれぞれが近位屈曲部６０および遠位屈曲部６２を持つ、自己伸張可能な血管移植片について、側壁パターンが図示されている。もしこの構造が予め成形されたワイヤから構築されたのであれば、接続部１５０において、支持構造の半径方向の壁厚は、２フィラメント厚になるだろう。しかし、中実壁管または薄膜シートから図１３Ｄの構造を切り出せば、接続部１５０はフィラメントの他のどの部分とも同じ厚さを持つことになり、結果として生じる移植片の外形は最小限に抑えられる。隣接するセグメント５４は、本明細書の別項で述べるように、ＰＴＦＥなどのポリマー層によって互いに保持することができる。
【００８４】
本発明のもう一つの実施形態であるレーザー切断技法を使って達成することができる設計柔軟性のもう一つの例を図１３Ｅに図示する。図１３Ｅには、近位屈曲部６０または遠位屈曲部６２（図１３Ｆに示すもの）の詳細図が図示されている。隣接するセグメント５４間に相互連結リンクを数個しか持たないか相互連結リンクを全く持たない実施形態では、完成した製品の半径方向強さが、隣接するセグメント５４間に複数の相互連結リンクを持つ製品であってその他は同等であるような移植片の半径方向強さよりも低い傾向を示すだろう。隣接するセグメント５４間に相互連結リンクを加えることの代わりに、またはそれに加えて、フィラメント１３２の横断面積を変化させて半径方向強さに影響を及ぼすことができる。
【００８５】
例えば、図１３Ｅに見られる屈曲部６０の領域におけるフィラメント１３２の平面図は、その比較的直線的な区間に第１の幅を持ち、屈曲部ではそれより大きい第２の幅を持ち、厚さは全体にわたって一定である。ある実施形態では、屈曲部６０が頂点１２２を持ち、この頂点ではフィラメント１３２が約０．０２０''の幅１３４を持つ。第１の脚１２４および第２の脚１２６のぞれぞれは、少なくとも一点で、約０．０１４''の幅を持つ。したがって、第１脚区間および第２脚区間では、フィラメント１３２の横断面がほぼ正方形である。なぜなら、この実施形態では、フィラメントが０．０１４''の厚さを持つシートから切り出されているからである。第１屈曲部１２８および第２屈曲部１３０は、それぞれ約０．０２０''の最大幅を持つ。屈曲部における幅は、好ましくは、隣接するフィラメントにおける平均幅の少なくとも約１１０％、より好ましくは少なくとも１２５％である。隣接するフィラメント幅の約１４０％または１５０％より大きい屈曲部幅も使用することができる。屈曲部の領域におけるフィラメントの拡大が、全体的にまたは部分的に、円周方向にではなく半径方向に起こる場合は、同じ概念を適用するために、上述の値を断面積に容易に変換することができる。
【００８６】
頂点１２２の領域でフィラメント１３２、第１屈曲部１２８および第２屈曲部１３０の断面積を、特に移植片の円周方向に拡大することにより、隣接するセグメント５４間の連結リンクを省略するか最小限に抑えつつ、装置の相対的半径方向強さを増加させることができるということを、本発明者らは確認した。この実施形態では、頂点１２２が、約０．０２７''の外側曲率半径と、約０．０１１''の内側曲率半径を持つ。第１屈曲部１２８または第２屈曲部１３０の領域におけるフィラメント１３２の凹面の曲率半径は、約０．１５''である。第１屈曲部１２８および第２屈曲部１３０の対応する凸面の半径は、約０．０５''である。当業者には明かであるだろうが、上述の寸法または半径はいずれも、特定の物理的性質の特徴を得るために、本発明の範囲内でかなり変化させることができる。
【００８７】
上述の浮動セグメント実施形態が不十分な座屈強さまたは半径方向強さを示す場合は、１以上のリンクを利用して、各隣接セグメント（例えば１４２および１４４）対を連結することができる。完成した製品に望まれる増大した半径方向強さまたは座屈強さの度合いに応じて、各セグメント５４対の間に、２個もしくは３個または４個以上のリンクを設けることができる。一実施形態として、少なくとも１個、多ければ２個または３個それ以上のリンクを、各隣接セグメント対に利用することができる。
【００８８】
さらにまた、隣接するセグメント５４間にリンクが望まれる場合、ワイヤケージに壁厚を付け加えることなく、金属または他の素材でできた管またはシートから切り出したリンクを、隣接するセグメント５４と一体成形することもできる。図１３Ｆを参照されたい。
ワイヤケージの特定の構成がどうであれ、包埋された支持体の横断面は、図１４を参照して理解することができる。ワイヤ４７は、例えばＦＥＰなどの、熱可塑性ポリマー接着剤を含む薄い皮膜４８を持つ。ある実施形態では、それぞれ一層が管腔（内側）面３０上および外面３１上にある、少なくとも２層のポリマーフィルム２０（例えばｅＰＴＦＥなど）内に、被覆ワイヤが包埋される。図１４には、管腔面と外面のそれぞれに２枚のプライを持つ包埋型支持体が示されている。しかし上に詳述したように、偶数の層（例えば２、４、６、８、１０など）を一つに積み重ねることが好ましく、約２〜２０層が望ましい。膜の機械的性質を改善するために、各シートが隣接するシート層から約０度〜約１８０度の角度だけ角度的にずれている重畳シートの直交積層が望ましいかもしれない。上でさらに詳しく議論したように、各薄膜プライの厚さが約０．０１２５ｍｍである４〜８プライのｅＰＴＦＥ薄膜を積層することによって、膜を作製することができる。減圧下に約３７０℃の温度で一つに融合させた積層ｅＰＴＦＥシートは、ワイヤケージの隣接するセグメント間に、薄型可撓性リンク機構を形成する。
他の移植片構成ならびに一軸および／または二軸配向ｅＰＴＦＥでワイヤステントを被覆する方法も、本発明に包含される。そのような代替法の一つは、参照によりその全文が本明細書に組み入れられるＴｈｏｍｐｓｏｎの米国特許第５，７８８，６２６号に開示されている。
【００８９】
図１５Ａ〜Ｃを参照して本発明のもう一つの実施形態を理解することができる。図１５Ａには、ワイヤケージの２セグメント部分が示されており、ここでは管状部材の隣接するセグメントの近位頂点６０および遠位頂点６２が縦軸に整列されて、図示するように基本的に互いが接している。この変形では、ワイヤケージが、ポリマースリーブ４４によって（好ましくは、一つがステントの管腔面に沿い、また一つがステントの外面に沿う、少なくとも２枚のｅＰＴＦＥ膜によって）取り囲まれる。膜は上述のようにプライを何枚でも含むことができる。あるいは、ワイヤケージを通って伸び、ワイヤケージ上に折り曲げられて、管腔面と外面の両方に沿った一層のｅＰＴＦＥをもたらす、ｅＰＴＦＥ膜（１〜２００プライ）膜の単一の管で、ケージの両面を覆ってもよい。いずれの場合も、ＰＴＦＥ外被は図１５Ａに示すようなパターンでスポット溶接され、ここでは管腔膜と外膜とが、複数のスポット１０１で、加熱融合される。管状部材の近位縁部および遠位縁部に沿ったスポット溶接によって、スリーブは支持体の周りで閉じられる。さらに、各頂点接続部を取り囲む４つの溶接スポットのパターンは、可撓性リンク機構として働き、隣接するセグメントの動きを互いに制限する。溶接スポットの中間にある移植片の領域では、管腔膜と外膜とが必ずしも融合されない。
【００９０】
図１５Ｃにおいて、移植片の遠位辺縁からの（線Ｃ−Ｃに沿った）端面図に示すように、溶接スポット１０１では内側膜３０および外側膜３１が融合されるのに対して、溶接スポットの中間では膜層は離れることができる。ワイヤ頂点６２を取り囲むスリーブも図示されている。この設計は、管腔膜および外膜が隣接するワイヤ間の全領域で融合される先の変形と同様に、極めて薄型になる。なぜなら、上に詳述したように、ＰＴＦＥ膜の厚さは極めて小さくすることができるからである。
【００９１】
隣接するセグメントの遠位頂点６２が縦軸上で互いに整列する（そして隣接するセグメントの近位頂点６０が縦軸上で互いに整列する）ように、支持体ケージの軸方向に隣接する頂点が円周方向にずれている代替構成を、図１５Ｂに図示する。この実施形態では、近位セグメントの遠位頂点６２が、遠位セグメントの二つの隣接する近位頂点６０の間に位置付けされる。図１５Ａと同様に、管状ワイヤセグメントは、両側がポリマースリーブ４４によって取り囲まれている。同じパターンの溶接スポット１０１を使って、管状部材の軸端で、内側膜と外側膜とを留める。したがって、図１５Ｂに示す移植片変形の場合、端面図における薄い壁の外形（図１５Ｃに示すもの）は、図１５Ａの移植片が呈するものと同じになる。しかし、移植片の長さ方向に沿って、隣接する管状ワイヤセグメント間の接続部では、溶接スポットのパターンが、図１５Ｂに示すものとは異なっている。各頂点の内角で、膜をスポット溶接する。さらに、好ましい変形では、遠位頂点と近位頂点とを少なくとも交互に、そして好ましくは全ての頂点を、数個のスポット溶接によって取り囲むことができる。厳密なパターンは、そのスポット溶接が内側ポリマー層と外側ポリマー層を一つに固定し、隣接するセグメント間の縦（軸）方向の動きを最小限に抑えるという目的を果たす限り、決定的な問題ではない。
【００９２】
２つの膜層のスポット溶接は、当技術分野で知られる任意のスポット加熱方法またはスポット加熱装置によって達成することができる。例えば、ポリマー薄膜の層を一つに結合させるのに十分な膜温度を維持するのに適している限り、通常のはんだごてのような、先の尖った加熱こてを使用することができるだろう。通例、ｅＰＴＦＥの場合は、３７０℃の温度で約１５分間あれば、層を一つに融合するには十分だろう。管腔側と外側のＰＴＦＥ膜をスポット溶接する好ましい一方法として、必要な溶接を一度に全て行なうことができるように、ＲＦチャンバをプログラムすることができる。
【００９３】
本発明の一実施形態では、ｅＰＴＦＥ膜またはスリーブの素材が、スリーブ壁内への内皮細胞の迷入は許すが、スリーブ壁を貫く内皮細胞の迷入は許さない程度に、多孔性である。そのような制御された迷入は、人工器官のより確実な固定をもたらし、人工器官の周囲で血流抵抗、ずり応力、および血液の漏出を潜在的に減少させる。
【００９４】
ポリマースリーブは、スリーブ壁を通した大動脈瘤嚢内への液体の漏出を防ぐように構成することができる。スリーブは動脈瘤を横切るシールとなり、スリーブ壁を通した微量の漏れ流れ（すなわちスリーブ膜の多孔性構造を通した液体の滲出）さえ実質的に防止する。微量の漏れ流れでも動脈瘤嚢内の圧力を増加させることができ、時間の経過と共に嚢を成長させ、場合によっては破裂させることになりうる。したがって、ある実施形態では、血清などの血液成分を含む液体が、標準的な解剖学的圧力で、スリーブ壁を通って浸透、漏出、または滲出するのを防止する。
【００９５】
微量漏出を防ぐスリーブの能力は、スリーブをその管腔面から水で加圧し、スリーブの管腔外低圧面または外側低圧面での水滴の形成を観察することにより、インビトロで評価することができる。水が膜の低圧側に裸眼で見える液滴を形成する圧力は漏水圧（ｗａｔｅｒ  ｅｎｔｒｙ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ）と呼ばれる。一般に、本発明のスリーブは、少なくとも約３ｐｓｉの漏水圧を持ち、もう一つの実施形態では、漏水圧が少なくとも約５ｐｓｉまたは約８ｐｓｉ、しばしば少なくとも約１０ｐｓｉである。いくつかの用途では、漏水圧が少なくとも約１５ｐｓｉである。一定の腹部大動脈瘤用途の場合、ポリマースリーブは約１０ｐｓｉ〜約２４ｐｓｉの範囲にある漏水圧を持つだろう。
【００９６】
ポリマースリーブの多孔度特徴は、人工器官の軸長の全体にわたって均質であってもよいし、人工器官に沿って軸方向位置に応じて変化してもよい。例えば図１および２を参照して説明すると、使用中の人工器官４２に沿って軸位置が異なると、それに応じて、要請される物理的性質も異なるだろう。少なくとも人工器官４２の近位ランディング部分５５および遠位ランディング部分５９は、動脈瘤の近位および遠位で、未変性の血管壁にぴったりはまるだろう。これらの近位部分および遠位部分では、人工器官は、固定を増進し漏出を最小限に抑えるために、内皮成長を助長するか、または内皮成長が人工器官の一部分に浸潤するのを少なくとも許すように、構成することができる。人工器官の中心部分５７は動脈瘤をまたぎ、固定はあまり問題にならない。その代わりに、管腔直径を最大にし、人工器官壁を通る血流を最少にすることが、より重要になる。したがって人工器官４２の中心ゾーン５７では、ポリマー膜またはポリマースリーブ４４は、非多孔性であるか、多孔度が比較的低い孔を設けることができる。
【００９７】
また本発明に従って、管状スリーブ４４を人工器官の中心部分５７に、それが処置すべき動脈瘤をまたぐように配置し、人工器官４２の近位取付けゾーン５５および遠位取付けゾーン５９は、ワイヤ支持体４６のワイヤが露出したままにしておくことにより、マルチゾーン人工器官４２を提供することもできる。この実施形態では、時間の経過と共にワイヤが血管壁の内面で細胞成長に包埋されることになりうるように、露出したワイヤ４６を動脈瘤の近位と遠位の両方で血管壁と接触させて配置する。
【００９８】
人工器官４２のある実施形態では、スリーブ４４および／またはワイヤ支持体４６はテーパー付であり、遠位端５２より近位端５０の方が相対的に大きい伸張時直径を持つ。このテーパー付き設計により、縮小していく自然の血管遠位横断面に人工器官がより良く適合し、移植片移動の危険を減らし、潜在的により良い血流動態をもたらすことができる。図２に図示するように、ケージ４６には、中心ゾーン５７より大きい伸張時平均直径を持つ近位ゾーン５５および遠位ゾーン５９を設けることができる。この構成により、血管内での人工器官の移動を望ましく阻止し、人工器官の末端付近における漏出を減らすことができる。
【００９９】
図１６および１７には、本発明の好ましい実施形態による直線セグメント配備装置および配備方法が図示されている。拡張器先端部８２を持つ送達カテーテル８０は、折りたたまれた管腔内人工血管８８の（解剖学的に）近位の末端５０が腎動脈３２および３４と大動脈瘤４０との間に達するまでガイドワイヤ８４に沿って進められる。本発明の折りたたまれた人工器官は、約２〜約１０ｍｍの範囲の直径を持つ。一般に、折りたたまれた人工器官の直径は約３〜６ｍｍ（１２〜１８フレンチ）の範囲にある。好ましくは、その人工器官を含む送達カテーテルは、１６Ｆまたは１５Ｆまたは１４Ｆまたはそれ以下になる。
【０１００】
人工器官８８は、管状送達カテーテル８０の拘束壁により、その拘束を解除することでその人工器官が自己伸張できるように、折りたたまれた構成に維持される。送達カテーテル８０および／または人工器官８８には、人工器官位置の監視を容易にするために、少なくとも近位端と遠位端の両方に、放射線不透過性のマーカー材料を組み込むことができる。拡張器先端部８２は図１７に図示するように、送達カテーテル８０の外鞘が引き抜かれるにつれて内部カテーテルコア９２と部分的に伸張した人工器官８８とがあらわになるように、内部カテーテルコア９２に結合される。
【０１０１】
外鞘が引き抜かれる時、折りたたまれた人工器官８８は内部カテーテルコア９２に対して軸方向には実質的に固定されたままであり、その結果、図１７に図示するように予定の血管部位で自己伸張する。外鞘の引き抜きを続けると移植片が完全に配備されることになる。配備後は、伸張した管腔内人工血管８８が、約１：２〜１：２０の伸張比に相当する約２０〜４０ｍｍの範囲のいずれかの直径になるまで、半径方向に自己伸張している。好ましい実施形態では、伸張比が約１：４〜１：８、より好ましくは約１：４〜１：６の範囲である。
【０１０２】
上記の外鞘に加えて、または上記の外鞘に代えて、人工器官８８は拘束紐によって、その折りたたまれた構成に維持することができ、その拘束紐は折りたたまれた縮小時直径で人工器官を縫うように差し渡すか、人工器官の外側に巻きつけることができる。処置部位に人工器官を配置した後、その紐を人工器官から近位に引き抜くことにより、人工器官が解放され、その処置部位で自己伸張する。この紐は、本明細書の開示に照らせば当業者には明らかになるように、例えばＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリエステル繊維製の縫合糸、帯など、さまざまな材料のいずれを含んでもよい。拘束紐は送達カテーテル内の管腔を通って、またはカテーテルの外側を通って、近位制御装置まで伸ばすことができる。この制御装置はプルタブ、プルリング、回転式リール、スライダースイッチ、または紐の近位引き抜きを可能にする他の構造であることができる。紐はカテーテルの長さ全体にわたって連続して伸ばしてもよいし、引き抜き用ワイヤなどのもう一つの軸方向に可動な要素に接合してもよい。
【０１０３】
一般に、本発明の移植片の伸張時直径は、その移植片を配備しようとする目的の管腔または中空器官に役立つ任意の直径であることができる。動脈血管用途ではほとんどの場合、伸張時サイズが約１０〜約４０ｍｍの範囲内になる。腹部大動脈用途では一般に、約２０〜約２８ｍｍの範囲にある伸張時直径を持つ移植片が必要になる。また、例えば胸動脈では、約４５ｍｍ程度の移植片が役立ちうる。上述の寸法は卓上などの拘束のない構成での移植片の伸張時サイズを指している。一般に移植片は、移植片の伸張時サイズよりわずかに小さい内横断面を持つ動脈内に配置されることになる。これにより、移植片は動脈の壁に対してわずかな陽圧を維持して、ポリマースリーブ４４の内皮化が起こる前の期間中、移植片の保持を助けることが可能になる。
【０１０４】
人工器官の近位セグメント９４が大動脈の壁３０に対して発揮する半径方向力は、その人工血管周辺での血液の漏出に抗するシールになり、配備された人工器官の軸方向の移動を防ぐのに役立つ。上述のようにこの半径方向力は、セグメントの軸長および屈曲部の構成を含むさまざまな設計パラメータの操作により、要求に応じて変更することができる。本発明のもう一つの実施形態では、近位ゾーンのワイヤゲージを大きくすることにより、近位上流端での半径方向応力を高めることができる。ワイヤ径は、遠位領域における約０．００１〜０．０１インチから、近位領域における約０．０１〜０．０３インチまでの範囲に及ぶことができる。
【０１０５】
半径方向応力を近位セグメントから遠位セグメントに向かって漸進的に低下させるワイヤレイアウトの代替的実施形態では、ワイヤ支持体の全体にわたってワイヤゲージが、近位端での約０．０１〜０．０３インチから遠位端での約０．００２〜０．０１まで漸進的または段階的に減少する。このような実施形態はテーパー付き人工器官を作製するために使用することができる。あるいは、より大きい半径方向応力、したがってより大きいシーリング能を保証するために、近位端と遠位端の両方でワイヤゲージが太くなっていてもよい。したがって例えば、近位セグメントと遠位セグメントではワイヤゲージが約０．０１〜０．０３インチであるが、その間にあるセグメントは、それより細い約０．００１〜０．０１インチの範囲のワイヤで構築することができる。
【０１０６】
図１８には、本発明の管腔内人工血管４２について、２つの択一的配備部位が図示されている。例えば動脈瘤３３が右腎動脈３２に描かれている。その動脈瘤３３をまたいで、本発明の伸張した管腔内人工血管４２が描かれている。同様に、右総腸骨動脈３６の動脈瘤３７が、その腸骨動脈瘤３７をまたぐように配備された人工器官４２と共に示されている。
【０１０７】
図１９には、本発明の血管内人工器官９６の変更実施形態が図示されている。図１９に示す実施形態では、血管内人工器官９６に、６つのセグメント５４が軸方向に整列してなるワイヤケージ４６が設けられている。しかし、先の実施形態と同様に、血管内人工器官９６には、その実施形態の臨床性能の目標に応じて、約２〜約１０個またはそれ以上の、軸方向に間隔を置いて配置されたセグメントまたは隣接するセグメント５４を設けることができる。
【０１０８】
ワイヤ支持体４６には、上述したように管状ポリマースリーブ４４が与えられる。しかしこの実施形態では、図示した右腎動脈灌流口９８および左腎動脈灌流口１００のような、１つまたは複数の側面灌流口または側面孔が、ポリマースリーブ４４中に設けられる。
【０１０９】
ポリマースリーブ４４中の灌流口は、さまざまな臨床場面で、血管内人工器官９６の実施形態に望ましいだろう。例えば図１および１９には、腹部大動脈の直線的腎臓下部分内に位置し、左右相称の右および左腎動脈と左右相称の右および左総腸骨動脈のどちらからも軸方向に離れて位置する全対称的動脈瘤４０が図示されているが、動脈瘤４０の位置と対称性はどちらも、腹部大動脈構造のレイアウトと共に、患者ごとにかなり相違しうる。その結果、血管内人工器官９６は、その血管内人工器官９６を十分に固定しそして／または動脈瘤４０をまたぐために、腎動脈の一方または両方を横切って伸びる必要があるかもしれない。１つまたは複数の側面灌流口またはゾーンを設けることにより、血管内人工器官９６は、そこを通る灌流を可能にしたまま腎動脈をまたぐことができ、それによって腎臓の「ステントジェイリング（ｓｔｅｎｔ  ｊａｉｌｉｎｇ）」を防止することができる。第２腰動脈、精巣動脈、下腸間膜動脈、正中仙骨動脈などといった他のさまざまな動脈についても、所望であれば、血管内人工器官９６を通した側面灌流に備えうることは、当業者にはよく理解されるとおりである。
【０１１０】
人工器官９６の動脈内での適切な位置決めを容易にするために、血管内人工器官９６には少なくとも１つ、好ましくは２つ以上の放射線不透過性マーカーを与えることが好ましい。図示した設計のように灌流口９８および１００を持つ実施形態では、人工器官９６が軸方向にも回転方向にも適切に位置合わせされるべきであり、したがって装置の軸方向位置と回転位置の両方を視覚化できることが求められる。あるいは、送達カテーテルの設計が十分なトルク伝達を示すならば、移植片の回転方向の位置付けはカテーテルの近位端上の指標付きマーカーと連係させることができるので、カテーテルを回転させ、回転方向の位置付けの外部指標によってカテーテルを決定することにより、左右の腎動脈と適切に整列させることができる。
【０１１１】
これに代わる実施形態では、ポリマースリーブ４４は動脈瘤４０を横切って伸びるが、腎臓下ゾーンで終わる。この実施形態では、人工器官９６上の近位ゾーン５５（図２に図示するもの）はワイヤケージ４６を含むが、ポリマースリーブ４４を含まない。この実施形態では、人工器官９６がやはり腎動脈を横切ってその係留機能を果たすが、腎灌流を著しくは妨害しない。したがってポリマースリーブ４４は、係留および／または側面灌流などの目的で覆われていないワイヤケージ４６の望ましい長さに応じて、人工器官９６の軸長の約５０％〜約１００％を覆いうる。具体的実施形態として、ポリマースリーブ４４は、人工器官９６の全長の約７０％〜約８０％の範囲内で覆い、１つの露出セグメントを持つ４セグメント実施形態の一つでは、その７５％を覆うことができる。覆われていないワイヤケージ４６は、例えば腎動脈を横断するために、人工器官９６の一端だけにあってもよい。あるいは、ワイヤケージ４６の露出部分を、例えば係留などの目的で、人工器官の両端に設けてもよい。
【０１１２】
もう一つの実施形態では、２部分ポリマースリーブ４４が提供される。第１の遠位部分は動脈瘤４０をまたぎ、腎動脈の遠位で終わる近位端を持つ。ポリマースリーブ４４の第２の近位部分は、腎動脈より上に位置するワイヤケージ４６の近位部分によって保持される。これにより、人工血管９６の側壁を通る環状の側面流路が残り、その側面流路は、回転方向の位置を顧慮しないで腎動脈と軸方向に整列させることができる。
【０１１３】
ポリマースリーブ４４の近位セグメントと遠位セグメントの間の間隙の軸方向の長さは、腎動脈口の予想横断面サイズと左右の腎動脈間の潜在的軸方向誤整列に応じて調節することができる。図１９では腹部大動脈の反対側に同軸的に配置されるように右腎動脈３２と左腎動脈３４を図示してあるが、当業者にはよく知られるように、右または左腎動脈の腹部大動脈からの分岐点は、腹部大動脈に沿って間隔を開けて配置されることもある。一般に、腹部大動脈に沿って軸方向に測定される腎動脈口の直径は、典型的な成人患者の場合で、約７ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲にある。
【０１１４】
先行技術の方法は現在のところ、移植片送達装置の導入に外科的処置を必要とする７ｍｍ誘導針（１８フレンチ）を使用している。１６フレンチまたは１５フレンチまたは１４フレンチまたはそれより小さい外形（例えば３〜４ｍｍ）を持つ本発明の実施形態を構築することができ、それにより、経皮的処置によって本発明の管腔内人工血管を設置することが可能になる。また本発明の管腔内人工血管は、植込み後バルーン拡張を必要とせず、半径方向伸張時に最小の軸方向収縮を持つように構築することができる。
【０１１５】
図２０には、図１と同様に、大動脈の腹部部分とその主要な分枝の概略図が開示されている。本発明による伸張した二叉分岐管腔内人工血管１０２が、動脈瘤１０３、１０４および１０５をまたいでいる様子が図示されている。以下の説明に加えて、参照により本明細書にその全文が組み入れられる米国特許第６，６６０，０３０号、第６，１８７，０３６号および第６，１９７，０４９号も参照されたい。図示した管腔内人工血管１０２はポリマースリーブ１０６および管状ワイヤ支持体１０７を含み、それらは図２０では、あるべき位置に図示されている。図２１に示す分解組立図および図２２の横断面図では、スリーブ１０６およびワイヤ支持体１０７がさらにわかりやすく描かれている。ここに図示して説明する管腔内人工器官１０２は、ポリマースリーブ１０６が管状ワイヤ支持体１０７の外側に同軸的に置かれる実施形態を表している。しかし他の実施形態として、ワイヤ支持体のむしろ内側に同軸的に置かれたスリーブ、またはワイヤ支持体の内側と外側の両方に同軸的に置かれたスリーブを含んでもよい。あるいは、スリーブを構成するポリマーマトリックス内にワイヤ支持体を包埋してもよい。スリーブ１０６がワイヤ支持体１０７の内側にあろうと外側にあろうと、そのスリーブは、上述したように、さまざまな手段のいずれによっても、ワイヤ支持体に取り付けることができる。
【０１１６】
管状ワイヤ支持体１０７は、大動脈および第１の腸骨動脈を横切る主要成分１０８と、第２の腸骨動脈中に伸びる分枝成分１０９とを含む。主要成分１０８は大動脈幹部分と腸骨動脈分枝部分の両者の全体にわたって連続した一本のワイヤから形成させることができる。図２０および２３を参照されたい。あるいは、各腸骨動脈分枝成分を大動脈幹部分と別個に形成させることもできる。移植片を３部分ケージから構築すれば、異なる成分に異なるゲージのワイヤを使用すること（例えば１４ゲージの主幹成分、１０ゲージの分枝成分）が、都合よく容易になる。
【０１１７】
ワイヤ支持体１０７は、好ましくは、複数の明確な管状セグメントとして形作られ、それらが一つに連結されて、共通する軸の周りに位置付けされる。図２３では、Ａ区間が主要成分１０８の大動脈幹部分に相当し、セグメント１〜５を含む。セグメント６〜８（Ｂ区間）は主要成分１０８の腸骨動脈分枝部分に相当する。
【０１１８】
一般に、管状ワイヤ支持体１０７の各成分は意図する用途に応じて直径、長さおよび伸張係数をかなり変化させることができる。典型的な成人に植込む場合、主要成分１０８の大動脈幹部分（Ａ区間）は約５ｃｍ〜約１２ｃｍの範囲内（典型的には約９ｃｍ〜約１０ｃｍの範囲内）の長さを持つだろう。主要成分１０８のＡ区間部分の非拘束伸張時外径は、通例、約２０ｍｍ〜約４０ｍｍの範囲内であるだろう。主要成分１０８のＡ区間部分の非拘束伸張時外径はＡ区間の全長にわたって一定または実質的に一定であってもよいし、近位端における相対的に大きな直径から分岐部における相対的に小さな直径まで次第に細くなってもよい。一般に、Ａ区間の遠位端の直径は、Ａ区間の近位端の直径の約９５％を越えない程度、好ましくは約８５％を越えない程度であるだろう。
【０１１９】
主要成分１０８のＢ区間およびＣ区間に相当する左右の腸骨動脈部分は、通例、左右相称になる。Ｃ区間長は、一般に、約１ｃｍ〜約５ｃｍの範囲内になり、Ｃ区間径は、通例、約１０ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲内になる。
【０１２０】
図２１を参照して説明すると、ワイヤケージ１０７は近位ゾーン１１０、中心ゾーン１１１および遠位ゾーン１１２に分割することができる。上述したように、ワイヤケージ１０７は、近位ゾーン１１０における相対的に大きな直径から遠位ゾーン１１２における相対的に小さな直径まで、次第に細くなるように構成することができる。また、ワイヤケージ１０７は所定のゾーンで過渡的なテーパー付きまたは階段状の直径を持つこともできる。
【０１２１】
図２３には、縦軸の周りに丸めることによって５セグメントの大動脈区間と３セグメントの腸骨動脈区間とを有する主要セグメント１０８を作るために使用される、一本の成形ワイヤの平面図が図示されている。この成形ワイヤは、それぞれが管状支持体中の個々の管状セグメントに相当する明確なセグメントを示す。ワイヤケージのレイアウトおよび構築のさらなる詳細は、同時係属中の米国特許出願第０９／０３４，６８９号（発明の名称「Ｅｎｄｏｌｕｍｅｎａｌ  Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ（管腔内人工血管）」、出願日１９９８年３月４日）に見出すことができ、その開示は参照によりそのまま本明細書に組み込まれる。
【０１２２】
各セグメントは、図３に関連して上述したように、セグメントを半径方向に伸張させたときに概してジグザグ構成で伸びる壁区間６４によって対応する遠位屈曲部６２に連結された、近位屈曲部６０の繰返しパターンを持つ。図５〜１２に関連して上述したように、各セグメントは、連結部６６および１個または複数個のリンク７０によって隣接するセグメントに連結される。図示した実施形態における連結部６６は２つの壁区間６４を含み、それらが第１セグメント上の近位屈曲部６０を第２隣接セグメント上の遠位屈曲部６２と連結している。連結部６６には、移植片に増加した半径方向強さを付与するためおよび／または外周に張り渡した縫合糸用の結び付け部位を設けるために使用することができる連結部屈曲部６８を、さらに設けてもよい。
【０１２３】
図示した実施形態では、Ａ区間は大動脈内に配備することが意図されているのに対して、Ｂ区間は第１の腸骨動脈内に配備することが意図されている。したがってＢ区間は、好ましくは、Ａ区間よりも小さな伸張時直径を持つだろう。これは、本明細書の開示に照らせば当業者には明らかになるように、Ｂ区間における１セグメントあたりの近位屈曲部および遠位屈曲部６０、６２の数を少なくすることによって、または他の方法によって、達成することができる。図示した実施形態では、Ｂ区間が、Ａ区間の各セグメントよりも１セグメントにつき１個少ない近位屈曲部６０を持つ。これにより、このワイヤを、腸骨動脈分枝が大動脈分枝よりも小さな直径を持つような形で、図２２に図示するような管状人工器官ケージに丸めることが、容易になる。分岐部には、第２の腸骨動脈分枝を連結するための孔が残っている。第２の分枝は、好ましくは、上述した一般原則に従い、Ｂ区間によって作られるものと同様の寸法を持つワイヤケージが作られるような方法で、一片のワイヤから形成させる。第２の腸骨動脈分枝（Ｃ区間）を、さまざまな方法のいずれかにより、Ａ区間および／またはＢ区間に分岐部で取り付けて、それらの間に安定した接続部を与えることができる。ある実施形態では、Ｃ区間上の１個または複数個の近位屈曲部６０が、Ａ区間の最遠位セグメント上の対応する遠位屈曲部６２に固定されるだろう。取り付けは、例えば外周に通した縫合糸の使用によって、上述したようにリンク７０によって、はんだ付けによって、または他の取り付け手段もしくは取り付け装置によって、達成することができる。取り付け手段または取り付け装置は、本明細書の開示に照らせば当業者には明らかになるように、その移植片の分岐部における望ましい可撓性に左右され、そしてまたその可撓性は、血管移植片の配備方法によって左右されるだろう。
【０１２４】
図２４には、本発明の二叉分岐移植片用管状ワイヤ支持構造におけるヒンジ型または関着型変形の分解組立図が開示されている。この管状ワイヤ支持体は主本体または大動脈幹部分２００ならびに右腸骨動脈分枝部分２０２および左腸骨動脈分枝部分２０４を含む。左右の指定は、左右総腸骨動脈の解剖学的指定に対応する。大動脈幹部分２００の近位端２０６は、右腸骨動脈分枝部分２０２および左腸骨動脈分枝部分２０４の遠位端それぞれ２０８および２１０上の相補的頂点との連結に適合した頂点２１１〜２１６を持つ。頂点の相補的対形成は共通の番号で示してあり、右分枝部分の頂点は（Ｒ）で、左分枝部分の頂点は（Ｌ）で指定している。各部分は連続する一本のワイヤで形成させることができる。図２６を参照されたい。
【０１２５】
図２５には、組み立てられた関着ワイヤ支持構造が示されている。大動脈幹部分２００の前景（前面）にある中心または中央頂点２１３は、右腸骨動脈部分２０２上の２１３（Ｒ）および左腸骨動脈部分２０４上の２１３（Ｌ）と連接される。同様に、背景（後面）の中心頂点２１４は、右腸骨動脈部分２０２上の２１４（Ｒ）および左腸骨動脈部分２０４上の２１４（Ｌ）と連接される。これらのリンク機構のそれぞれは、大動脈分枝頂点と接合した２つの腸骨動脈頂点を持つ。リンク機構の構成は図７Ａ〜Ｄに上述したさまざまな種類のいずれであってもよい。腸骨動脈分枝部分２０２および２０４の最も中央の頂点２１８（Ｒ）および（Ｌ）は、大動脈幹部分２００と直接連結しないで、一つに連接される。
【０１２６】
中央頂点２１３および２１４は、右および左腸骨動脈分枝２０２、２０４がその周りを枢動してユニークな解剖学的構造に適合することができる枢軸点として機能する。右および左腸骨動脈分枝２０２、２０４は互いに約４５°の角度で描かれているが、それらは少なくとも約９０℃の角度、好ましくは少なくとも約１２０℃の角度まで関着可能である（関節状に連結可能である）。図示した実施形態では、中心管腔の開通性を維持しつつ約１８０°までの関着が可能である。高腸骨動脈角度での開通性をさらに向上させるために、ワイヤを成形する際に使用する取り付け具に軽微な調節を加えることによって、頂点２１１、２１２、２１５および２１６をほぼ含有する横断面から頂点２１３および２１４を近位にずらすことができる。枢軸点を側方の頂点（例えば２１１、２１６）と比較して近位側に進めることにより、腸骨動脈分枝２０２および２０４間の不偏角度が広がる。
【０１２７】
図示した実施形態では、頂点２１３上の輪とそれを通して折り曲げた２つの頂点２１３Ｒおよび２１３Ｌの間の可動リンクによって、枢軸点が形成される。２つの腸骨動脈頂点２１３Ｒおよび２１３Ｌを収容するために、頂点２１３の輪の直径は移植片全体にわたる他の頂点上の輪の直径よりもわずかに大きくすることができる。したがって、例えば０．０１４''径のワイヤで作製された一実施形態における頂点２１３の輪の直径は約０．０５９''であるのに対して、その移植片の他の位置にある輪の直径は約０．０２０''である。
【０１２８】
図示した実施形態における枢軸点（頂点２１３、２１４）は中央面上にあるが、それらは例えば各腸骨動脈分枝の軸に向かって、側方に移動させることもできる。この変形では、各腸骨動脈分枝がその縦軸上または縦軸付近に前面および後面枢動リンクを持ち、分岐部におけるユニークな枢動リンクは合計４つになる。あるいは、枢軸点を側面頂点２１１および２１６まで大きく移動させることもできる。他の変形は本明細書の開示を参照すれば当業者には明らかになる。
【０１２９】
枢軸点を中心として移植片の大動脈幹部分２００の縦軸から離れる方向への腸骨動脈分枝２０２、２０４の外旋を容易にするために、大動脈幹部分２００と腸骨動脈分枝２０２、２０４の間の残りのリンクは、好ましくは、軸方向の圧縮および伸張を許す。一般に、図示した実施形態において枢軸点の側面にある少なくとも１個、好ましくは数個のリンクは、移植片の軸方向の圧縮または短縮を許して、腸骨動脈分枝の外旋に適応する。枢軸点を移植片の大動脈部分の縦軸から側方に移動させると、その枢軸点の内側のリンクは、好ましくは、軸方向の伸びを許して分枝の外旋に適応する。このようにして、腸骨動脈分枝の望ましい回転範囲を、最小限のワイヤ変形で、また運動の角度範囲の全体にわたって最適化された移植片の開通度で、達成することができる。
【０１３０】
実質的にワイヤを変形させないで軸方向圧縮を許すために、右腸骨動脈用の側面リンク機構２１１および２１２ならびに左腸骨動脈用の側面リンク機構２１５および２１６は、上述した頂点−頂点リンク機構構成とは異なっていてもよい。側面リンク機構は、好ましくは、腸骨動脈頂点の遠位端に形成されたループが対応する大動脈幹部分の支柱を滑合している摺動可能なリンク機構である。当業者には明らかなように、ループと支柱の位置付けは逆でもよい。明確なループを伴なわない係合「エルボー」を使用してもよい。このような組み立てられたワイヤ支持構造の側面辺縁上の軸方向に圧縮可能なリンク機構は、腸骨動脈分枝部分の側方可撓性を著しく高め、それにより、多様な腸骨動脈分枝非対称性および大動脈幹からの分岐角度の相違を示すことが多い患者への設置を容易にする。
【０１３１】
図２６には、縦軸の周りに丸めて腸骨動脈枝用の４セグメント直線管状ワイヤ支持体を作るために用いられる、一本の成形ワイヤの平面図が図示されている。この成形ワイヤは、それぞれが管状支持体２０２または２０４の個々の管状セグメントに対応する明確なセグメントを示す（図２４参照）。遠位セグメントＩは大動脈幹部分２００および隣接する腸骨動脈枝部分との関着に適している。遠位セグメント（Ｉ）は、大動脈部分の側壁の支柱を滑合するのに適したループを形成する２つの頂点（例えば図２３の右腸骨動脈部分２０２上の２１１および２１２に対応）を持つ。これらの関着ループ（Ａ）の拡大図を図２７Ａに示す。上述のように、ループは、好ましくは、摺動可能なリンク機構を設けるために、近位大動脈セグメントの対応する頂点上の支柱に巻きつけられる。
【０１３２】
頂点２１８は、遠位セグメント（Ｉ）中の他の４つの頂点と比較して、近位にずれている。頂点２１８（ＲまたはＬ）は他の腸骨動脈分枝部分上の相補的２１８頂点と連接するように設計されている（図２５参照）。図示した実施形態における頂点２１８は、遠位セグメントから近位側に伸びるセグメント間連結部６６の隣またはその近くに形成される。
【０１３３】
腸骨動脈枝の遠位セグメント（Ｉ）の他の頂点は、近位大動脈セグメントの対応する頂点上のループと連接するように設計される。このリンク機構の変形は多くが本発明に合致するので（図７Ａ〜Ｄ参照）、対応する頂点の形状は多様であることができる。好ましい変形では、図２７Ｂに図示するように、０．０１２インチのＣｏｎｉｃｈｒｏｍｅワイヤ（引張り強さ最低３００ｋｓｉ）から作られる実施形態において、頂点（Ｂ）は、内径が約０．０１９インチの狭いＵ字を形成する。図２５Ｂに示す頂点のＵ字型の延長された軸部分により、この頂点を近位大動脈セグメントの対応するループ頂点に通してその周りに巻き付けることができる。このタイプのリンク機構は、図５および６に関連して、上に詳述している。
【０１３４】
より一般的に言えば、図２４および２５に図示するワイヤ支持体は、１本または複数本のワイヤから形成され、近位端、遠位端および縦軸に沿って伸びる中心管腔を有する、主本体支持構造を含む。このワイヤ支持体は、１本または複数本のワイヤから形成され、近位端、遠位端およびそこを通る中心管腔を有する、第１分枝支持構造も含む。この第１分枝支持構造は、主本体支持構造の近位端に、枢動可能に連結される。管状ワイヤ支持体はさらに、１本または複数本のワイヤから形成され、近位端、遠位端およびそこを通る中心管腔を有する、第２の分枝支持構造を含む。第２分枝支持構造の遠位端は主本体支持構造の近位端に、枢動可能に連結される。
【０１３５】
さらに、第１および第２分枝構造の遠位端を、例えば図２４の頂点２１８（Ｒ）と２１８（Ｌ）の間などに形成される可撓性リンク機構で、一つに接合してもよい。２つの分枝支持構造間の中央リンク機構および主幹との枢動可能なリンク機構を組み込むことにより、第１および第２分枝支持構造は、管腔の容積を損ねることなく、縦軸から側方外側にヒンジ運動することができる。したがって分枝は広範囲の側方運動を享受でき、その結果、多様な患者および血管の不均一性に適応する。主幹と各腸骨動脈分枝の間の対応する他の頂点も連結するか、外側ポリマースリーブ内に自由浮遊させることができる。図２５に図示した上述の軸方向に圧縮可能な側面リンク機構を、随意に加えてもよい。
【０１３６】
腸骨動脈枝部分の近位頂点（Ｃ）は次のセグメントの遠位頂点と連接するのに適している。これらの近位頂点は、好ましくは、図２７Ｃに図示するようなループを形成し、図５および６について上述したように、対応する近位頂点の延長された軸部分がループの周りに巻きつくことにより、移植片の可撓性をもたらす。
【０１３７】
ワイヤは、上述のように、多種多様な合金およびワイヤ径または非円形横断面のどれからでも作ることができる。分岐部移植片の一実施形態では、ワイヤゲージが、主要成分４９のＡ区間の全体にわたって実質的に一定なままであり、主要成分１０８のＢ区間の全体にわたって、第２の、より小さな横断面に段階的に減少する。
【０１３８】
１セグメントあたりの長さが２．０ｃｍである５個のセグメントを有し、各セグメントが６本の支柱を持つ、大動脈内で使用することを意図した、移植片の大動脈幹部分には、約０．０１８インチのワイヤ径が役立ちうる。一方、１セグメントあたり６本の支柱を持つ、腸骨動脈用の、移植片のセグメントには、より小さな（例えば０．０１２インチなどの）直径が役立つかもしれない。
【０１３９】
本発明の一実施形態として、ワイヤ径は、主要成分１０８のＡ区間および／またはＢ区間部分の近位端から遠位端までの全体にわたって次第に細くなってもよい。あるいは、各特定臨床用途の半径方向強さの要件に応じて、ワイヤ径に段階的テーパーを付けること、または段階的に増加もしくは減少させることもできる。ある実施形態では、腹部大動脈用として、ワイヤが近位ゾーン１１０において約０．０１８インチの横断面を持ち、そのワイヤが移植片１０２の遠位ゾーン１１２における直径約０．０１２インチまで規則正しく、または１段階もしくは多段階で細くなる。端点径およびテーパー比は、所望する臨床性能に応じて、本発明の要旨の範囲内で広範囲に変えることができる。
【０１４０】
一般に、テーパー付きまたは階段状ワイヤ実施形態では、腸骨動脈分枝中のワイヤの直径は、大動脈幹中のワイヤの直径の約８０％以下である。これにより、腸骨動脈分枝の領域における移植片の可撓性を増加させることができ、それは臨床的に望ましいことが本発明者らによって確認されている。
【０１４１】
本発明の折りたたまれた人工器官は約２〜約１０ｍｍの範囲の直径を持つ。折りたたまれた人工器官の最大直径は、好ましくは、約３〜６ｍｍ（１２〜１８フレンチ）の範囲にある。その人工器官を含む送達カテーテルのいくつかの実施形態は、１８〜２０または２１フレンチの範囲にあり、他の実施形態は１９Ｆ、１６Ｆ、１４Ｆ程度またはそれ未満であるだろう。配備後は、伸張した管腔内人工血管が、約１：２〜１：２０の伸張比に相当する約２０〜４０ｍｍの範囲の直径になるまで、半径方向に自己伸張している。好ましい実施形態では、伸張比が約１：４〜１：８、より好ましくは約１：４〜１：６の範囲である。
【０１４２】
ポリマースリーブを使ったステントセグメントのリンク機構に関して上に詳しく説明したように、同じ構築および方法を、すぐ上に述べた可撓性二叉分岐ワイヤケージにも適用することができる。したがって二叉分岐ステントは、管腔側、外側を被覆するか、または好ましくは、上述のように、多孔性で伸長可能な材料の層内に包埋することができる。
【０１４３】
本発明の自己伸長可能な分岐部移植片は、当業者には明らかになるように、さまざまな技術のどれによっても、処置部位に配備することができる。そのような技術の一つは、同時係属中の特許出願第０８／８０２，４７８号（発明の名称「Ｂｉｆｕｒｃａｔｅｄ  Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ｇｒａｆｔ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｄｅｐｌｏｙｉｎｇ  Ｓａｍｅ（二叉分岐血管移植片ならびにそれを配備するための方法および装置）」、１９９７年２月２０日出願）に開示されており、その開示は参照によりそのまま本明細書に組み込まれる。
【０１４４】
本発明の好ましい実施形態とその変形をいくつか詳細に説明したが、他の変更実施形態ならびにそれを使用する方法およびその医学的応用は、当業者には明らかだろう。したがって、さまざまな応用、変更実施形態および代替実施形態は、本発明の要旨または特許請求の範囲から逸脱することなく、等価物から構成することができると理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【０１４５】
【図１】対称的腹部大動脈瘤内に設置された、本発明による直線セグメント人工血管の概略図。
【図２】外側管状スリーブから分離された自己伸張可能なワイヤ支持体を示す、本発明による管腔内人工血管の分解組立図。
【図３】ある軸の周りに丸めて本発明のマルチセグメント支持構造とするのに役立つ成形ワイヤの平面図。
【図４】図３に図示した成形ワイヤの一部分の拡大詳細図。
【図５】隣接する頂点間の折り曲げリンク連結を図示する、ワイヤケージ壁の一部分の概略図。
【図６】本発明の折り曲げリンク連結の一態様について寸法を記入した、２つの向かい合った頂点の分解組立図。
【図６Ａ】向かい合った頂点の対から構成される折り曲げリンクの各種実施形態を表す図。
【図７】図５の線７−７に沿って見た折り曲げリンクの拡大図。
【図７Ａ】向かい合った頂点の対から構成される折り曲げリンクの各種実施形態を表す図。
【図７Ｂ】向かい合った頂点の対から構成される折り曲げリンクの各種実施形態を表す図。
【図７Ｃ】向かい合った頂点の対から構成される折り曲げリンクの各種実施形態を表す図。
【図７Ｄ】向かい合った頂点の対から構成される折り曲げリンクの各種実施形態を表す図。
【図８】図７の線８−８に沿って見た横断面図。
【図８Ａ】向かい合った頂点の対から構成される折り曲げリンクの各種実施形態を表す図。
【図８Ｂ】向かい合った頂点の対から構成される折り曲げリンクの各種実施形態を表す図。
【図９】本発明による反対向きの折り曲げリンクを図示する、隣接する２つの管状セグメント間の接続部の部分図。
【図１０】図９の線１０−１０に沿って見た横断面図。
【図１１】交互折り曲げリンクパターンを図示する、平坦に配置された移植片の壁の一部分の概略図。
【図１２】マルチゾーン折り曲げリンクパターンを図示する、図１１と同様の壁パターン。
【図１２Ａ】隣接する移植片セグメント間の軸方向にずれたリンクを可能にする代替壁パターン。
【図１２Ｂ】隣接する移植片セグメント間の軸方向にずれたリンクを可能にする代替壁パターン。
【図１２Ｃ】隣接する移植片セグメント間の軸方向にずれたリンクを可能にする代替壁パターン。
【図１３Ａ】図３に図示する支持体とは異なる交互ジグザグワイヤまたはレーザー切断シート支持体構成を表す図。
【図１３Ｂ】図３に図示する支持体とは異なる交互ジグザグワイヤまたはレーザー切断シート支持体構成を表す図。
【図１３Ｃ】図３に図示する支持体とは異なる交互ジグザグワイヤまたはレーザー切断シート支持体構成を表す図。
【図１３Ｄ】図３に図示する支持体とは異なる交互ジグザグワイヤまたはレーザー切断シート支持体構成を表す図。
【図１３Ｅ】フィラメント幅が変化する本発明の特徴を図示する、図１３Ｄに記載の屈曲部の詳細図。
【図１３Ｆ】向かい合った頂点間の一体型リンクの詳細図。
【図１４】ワイヤ支持体がｅＰＴＦＥ壁に包埋される人工器官の一部分を通して見た横断面図。
【図１５Ａ】ポリマー膜の管腔層と外部層の間にスポット溶接部を持つ２種類の代替ワイヤ支持体構成を図示する、平坦に配置された移植片の壁の一部分の概略図。
【図１５Ｂ】ポリマー膜の管腔層と外部層の間にスポット溶接部を持つ２種類の代替ワイヤ支持体構成を図示する、平坦に配置された移植片の壁の一部分の概略図。
【図１５Ｃ】図１５Ａおよび１５Ｂの線Ｃ−Ｃに沿って見た壁を貫く横断面図。
【図１６】腹部大動脈瘤内に配置された本発明の直線セグメント送達カテーテルの概略図。
【図１７】直線セグメント管腔内人工器官が送達カテーテルから部分的に配備されている、図１６と同様の図。
【図１８】本発明の管腔内人工血管が右腎動脈と右総腸骨動脈のそれぞれに配置されている、腹部大動脈の解剖学的構造の概略図。
【図１９】腎灌流を可能にする側面孔を持つ、本発明のさらにもう一つの実施形態による直線セグメント移植片の概略図。
【図２０】腹部大動脈と左右総腸骨動脈の間の分岐部に配置された、本発明の二叉分岐人工血管の概略図。
【図２１】図２０の植込まれた移植片の分解組立図。
【図２２】図２０の線２２−２２に沿って見た、本発明の二叉分岐人工血管の横断面図。
【図２３】ある軸の周りに丸めて本発明の大動脈幹セグメントおよび第１腸骨動脈分枝セグメント支持構造にするのに役立つ成形ワイヤの平面図。
【図２４】主本体支持構造および分離した分枝支持構造を示す、本発明の二叉分岐
【図２５】分枝支持体と主本体支持体の間の摺動関着を図示する、図２４と同様の三部分ワイヤ支持構造の概略図。
【図２６】図２４に示す本発明の三部分支持体実施形態による分枝支持構造を形成さ
【図２７Ａ】図２６のそれぞれ線Ａ、ＢおよびＣで示す頂点の拡大図。
【図２７Ｂ】図２６のそれぞれ線Ａ、ＢおよびＣで示す頂点の拡大図。
【図２７Ｃ】図２６のそれぞれ線Ａ、ＢおよびＣで示す頂点の拡大図。
【図２８】本発明の一実施形態によるポリマースリーブの概略図。
【図２９】図２８のポリマースリーブの一部分の１０００倍拡大図。
【図３０】患者から外植した後のポリマースリーブの一セグメントの横断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１３Ｆ】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２７Ｃ】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【国際調査報告】
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