(57)【要約】本発明は、患者の組織のような生物学的材料を経皮的に縫合するためのデバイス、システム、および方法に関する。１つの実施形態において、縫合デバイスは、第１の相互連結部材（１４４）により互いに連結される第１の組織係合部材（１４０）および第２の組織係合部材（１４２）を含む。別の実施形態において、組織の２つの重なる層（６０、６２）を通して穴を形成するためのシステムおよび方法が提供される。組織の２つの層を通して穴を形成することに引き続いて、この縫合デバイスは、重なる組織の２つの層と結合またはそれに接触するように、その穴を通して配置される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
縫合システムであって、以下：
縫合デバイスであって、以下：
第１の組織係合部材であって、第１の端部、第２の端部および該第１の端部と該第２端部との間に配置される第１の中間部分を備える、第１の組織係合部材；
第２の組織係合部材であって、第３の端部、第４の端部および該第３の端部と該第４端部との間に配置される第２の中間部分を備える、第２の組織係合部材；ならびに
第１の相互連結部材であって、該第１の組織係合部材の第１の中間部分に連結される第１の固定端および該第２の組織係合部材に連結される第２の固定端を備える、第１の相互連結部材、
を備え、ここで該縫合デバイスが、連結された配置で患者に挿入可能である、縫合デバイス、
を含む、縫合システム。
【請求項２】
前記第１の相互連結部材の第２の固定端が、前記第２の組織係合部材の第２の中間部分に連結される、請求項１に記載の縫合システム。
【請求項３】
前記縫合デバイスが、前記第１の組織係合部材および第２の組織係合部材のうちの少なくとも１つに連結される第２の相互連結部材をさらに備える、請求項１に記載の縫合システム。
【請求項４】
前記縫合デバイスが、前記第２の相互連結部材に連結される第３の組織係合部材をさらに備える、請求項３に記載の縫合システム。
【請求項５】
前記縫合デバイスが、前記第１の相互連結部材の前記第１の固定端および前記第２の固定端のうちの少なくとも１つに連結される第３の組織係合部材をさらに備える、請求項１に記載の縫合システム。
【請求項６】
さらに、
細長部材であって、該細長部材は、近位端、遠位端、該近位端から該遠位端へ延びる壁、および該遠位端に配置される切断部材を備え、該壁は、該細長部材の近位端から該細長部材の遠位端へ延びるルーメンを規定し、そして該壁は、該細長部材の遠位端で開口部を規定する、細長部材、
を備え、ここで前記縫合デバイスが、該細長部材の該ルーメン内に配置される、請求項１に記載の縫合システム。
【請求項７】
前記細長部材が、該細長部材の遠位端に配置される退却可能なゲート部材をさらに備える、請求項６に記載の縫合システム。
【請求項８】
前記細長部材のルーメン内に配置される送達部材をさらに、備える、請求項６に記載の縫合システム。
【請求項９】
前記送達部材が、前記縫合デバイスに取り外し可能に連結される、請求項８に記載の縫合システム。
【請求項１０】
前記第１の組織係合部材が、該第１の組織係合部材の前記第１の端部から前記第２の端部へ延びる第１のルーメンをさらに備え、そして前記第２の組織係合部材が、該第２の組織係合部材の前記第３の端部から前記第４の端部へ延びる第２のルーメンをさらに備える、請求項１に記載の縫合システム。
【請求項１１】
さらに、
細長部材であって、該細長部材は、近位端、遠位端、該近位端から該遠位端へ延びる壁、および該遠位端に配置される切断部材を備える、細長部材、
を備え、ここで該細長部材は、前記第１の組織係合部材の第１のルーメン内でかつ前記第２の組織係合部材の第２のルーメン内に配置される、請求項１０に記載の縫合システム。
【請求項１２】
前記第１の組織係合部材および第２の組織係合部材のうちの少なくとも１つが、実質的に円筒状である、請求項１に記載の縫合システム。
【請求項１３】
前記第１の組織係合部材および第２の組織係合部材のうちの少なくとも１つの少なくとも１つの端部が、丸められている、請求項１に記載の縫合システム。
【請求項１４】
前記第１の相互連結部材が、応力を受けていない位置と変形位置との間で往復運動可能である、請求項１に記載の縫合システム。
【請求項１５】
前記第１の相互連結部材が、伸張可能な材料を含む、請求項１に記載の縫合システム。
【請求項１６】
前記第１の組織係合部材および前記第２の組織係合部材ならびに前記第１の相互連結部材のうちの少なくとも１つが、組織増殖を刺激するための材料を含む、請求項１に記載の縫合システム。
【請求項１７】
前記組織増殖を刺激するための材料が、コラーゲンを含む、請求項１６に記載の縫合システム。
【請求項１８】
前記第１の組織係合部材および第２の組織係合部材ならびに前記第１の相互連結部材のうちの少なくとも１つが、生物吸収可能な材料を含む、請求項１に記載の縫合システム。
【請求項１９】
前記生物吸収可能な材料が、ポリ乳酸を含む、請求項１８に記載の縫合システム。
【請求項２０】
縫合デバイスであって、該縫合デバイスは、
第１の組織係合部材；
第２の組織係合部材；
第１の相互連結部材であって、該第１の組織係合部材を該第２の組織係合部材に連結する、第１の相互連結部材；および
該第１の組織係合部材に連結される第１のアンカー、
を備える、縫合デバイス。
【請求項２１】
前記第２の組織係合部材に連結される第２のアンカーをさらに備える、請求項２０に記載の縫合デバイス。
【請求項２２】
前記第１のアンカーおよび前記第２のアンカーのうちの少なくとも１つが、螺旋状組織アンカーである、請求項２１に記載の縫合デバイス。
【請求項２３】
前記第１のアンカーおよび前記第２のアンカーのうちの少なくとも１つが、かかりのある組織アンカーである、請求項２１に記載の縫合デバイス。
【請求項２４】
組織を縫合するための方法であって、以下：
縫合デバイスを患者の心臓の中へ挿入する工程であって、該縫合デバイスは、以下：
第１の組織係合部材であって、第１の端部、第２の端部および該第１の端部と該第２端部との間に配置される第１の中間部分を備える、第１の組織係合部材；
第２の組織係合部材であって、第３の端部、第４の端部および該第３の端部と該第４端部との間に配置される第２の中間部分を備える、第２の組織係合部材；ならびに
第１の相互連結部材であって、該第１の組織係合部材の第１の中間部分に連結される第１の固定端および該第２の組織係合部材に連結される第２の固定端を備える、第１の相互連結部材、
を備え、ここで該縫合デバイスが、連結された配置で患者に挿入可能である、工程；ならびに
該縫合デバイスを該患者の心臓中の少なくとも１つの組織表面に取付ける工程、
を包含する、方法。
【請求項２５】
前記縫合デバイスを取付ける工程が、
前記第１の組織係合部材を、第１の組織層中の第１の穴および第２の組織層中の第２の穴を通って拡張する工程；
該第１の組織係合部材を該第２の組織層の組織表面に配置する工程；および
該第２の組織係合部材を該第１の組織層の組織表面に配置する工程、
を包含する、請求項２４に記載の組織を縫合するための方法。
【請求項２６】
前記縫合デバイスを取付ける工程が、
前記第１の組織係合部材を、第１の組織層中の第１の穴を通って拡張する工程；
該第１の組織係合部材を該第１の組織層の組織表面に配置する工程；
前記第２の組織係合部材を、第２の組織層中の第２の穴を通って拡張する工程；および
該第２の組織係合部材を該第２の組織層の組織表面に配置する工程、
を包含する、請求項２４に記載の組織を縫合するための方法。
【請求項２７】
前記患者の心臓中の少なくとも１つの組織表面が、一次中隔の組織表面および二次中隔の組織表面を含む、請求項２４に記載の組織を縫合するための方法。
【請求項２８】
組織安定化デバイスを、開存卵円孔に配置する工程をさらに包含する、請求項２７に記載の組織を縫合するための方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、米国仮出願第６０／５０１，９４８号（２００３年９月１１日出願）を参考として援用し、そしてそれに基づく優先権およびその利益を主張する。
【０００２】
(技術分野）
本発明は、概して、経皮的に組織を縫合するためのデバイス、システムおよび方法に関する。より具体的には、本発明は、相互連結部材によって互いに連結された少なくとも２つの組織係合部材を含む縫合デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
（背景）
中隔は、一般に、２つ以上の身体上の空間の間の分ける筋肉壁、膜、または組織として定義される。例えば、ヒトの心臓は、４つの区画または室に分けられている。左心房および右心房は、心臓の上方部分に位置し、左心室および右心室は心臓の下方部分に位置している。左心房および右心房は、心房間中隔により互いから隔てられており、他方、心室は、心室内中隔により隔てられている。
【０００４】
中隔の欠陥は、種々の形態を採り得る。例示的な中隔の欠陥は、開存卵円孔である。開存卵円孔は、持続性があり、一方通行であり、通常は、心臓の右心房と左心房との間の壁中のフラップ様の開口部またはトンネルである。より具体的には、開存卵円孔は、部分的に重なっているが、融合していない心臓組織の２つの層（すなわち、一次中隔および二次中隔）により形成される。
【０００５】
特定の条件下で、右心房の圧力が、左心房の圧力を超え、開存卵円孔を通る血液の右から左への短絡の可能性を作り出す。それによって、血塊が、全身の循環に入り得る。これは、深部静脈血栓または血塊の異常を有する患者のような静脈の血栓を形成しがちな患者に対しては、特に問題である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
例えば、開存卵円孔のような中隔の欠陥を縫合するための改良されたデバイス、システム、および方法が必要とされる。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（発明の要旨）
本発明は、組織の層のような生物学的材料を一緒に縫合するためのデバイス、システムおよび方法に関する。特に、１つの実施形態において、本発明は、開存卵円孔の経皮的閉鎖を容易にする。本発明の１つの実施形態によれば、医師は、例えば、中隔が重なる領域において、二次中隔および一次中隔を通して穴を形成する。穴を形成することに引き続いて、医師は、組織の２つの重なる層に接触させるように、その穴を通して本発明の縫合デバイスを配置する。必要に応じて、医師はまた、組織安定化デバイスを使用して、開存卵円孔を閉鎖する手順を容易にする。
【０００８】
一般に、１つの局面において、本発明は、縫合システムに関する。この縫合システムは、縫合デバイスを含み、この縫合デバイスは、それ自身が、第１の組織係合部材および第２の組織係合部材ならびに第１の相互連結部材を含む。この第１の組織係合部材は、第１の端部、第２の端部およびこの第１の端部とこの第２端部との間に配置される第１の中間部分を備え、他方、第２の組織係合部材は、第３の端部、第４の端部およびこの第３の端部とこの第４端部との間に配置される第２の中間部分を備える。この第１の相互連結部材は、この第１の組織係合部材の第１の中間部分に連結される第１の固定端およびこの第２の組織係合部材に連結される第２の固定端を備える。この縫合デバイスは、この連結された配置で患者の中に挿入可能である。
【０００９】
本発明のこの局面の種々の実施形態は、以下の特徴を含む。上記第１の組織係合部材の第２の固定端は、上記第２の組織係合部材の第２の中間部分に連結され得る。上記第１および／または第２の組織係合部材は、実質的に円筒状であり得、そしてそれらは非外傷性構造を有し得る。例えば、上記第１および／または第２の組織係合部材の１つ以上の端部は、丸められ得る。別の実施形態において、第１の相互連結部材は、その全体か、または一部かのいずれかが、弾性材料から作製される。１つのこのような実施形態において、上記第１の相互連結部材は、応力を受けていない位置と変形位置との間で往復運動可能である。さらに別の実施形態において、上記第１の相互連結部材は、伸張可能な材料を含む。
【００１０】
さらに別の実施形態において、上記相互連結部材および／または第１の相互連結部材は、例えばコラーゲンのような組織増殖を刺激するための材料を含む。あるいは、上記組織係合部材および／または第１の相互連結部材は、例えばポリ乳酸のような生物吸収可能な材料を含む。
【００１１】
１つの実施形態において、上記縫合デバイスは、上記第１の組織係合部材および／または第２の組織係合部材に連結される第２の相互連結部材をさらに含む。さらに、上記縫合デバイスは、上記第２の相互連結部材、またはあるいは上記第１の相互連結部材の第１の固定端または第２の固定端に連結される第３の組織係合部材をさらに含み得る。
【００１２】
さらなる実施形態において、上記縫合システムは、細長部材を含む。この細長部材は、近位端、遠位端、この近位端からこの遠位端へ延びる壁、およびこの遠位端に配置される切断部材を備える。１つのこのような実施形態において、この細長部材の壁は、この細長部材の近位端から遠位端へ延びるルーメンを規定し、そしてこの壁は、この細長部材の遠位端で開口部を規定する。さらに、この縫合デバイスおよび上記縫合デバイスに脱着可能に連結され得る送達部材は、この細長部材のこのルーメン内に配置され得る。また、上記細長部材は、この細長部材の遠位端に配置される退却可能なゲート部材をさらに備え得る。あるいは、別のこのような実施形態において、上記第１の組織係合部材は、この第１の組織係合部材の第１の端部から第２の端部へ延びる第１のルーメンをさらに備え、そして上記第２の組織係合部材は、この第２の組織係合部材の上記第３の端部から上記第４の端部へ延びる第２のルーメンをさらに備え、そしてこの細長部材は、上記第１の組織係合部材の第１のルーメン内でかつ上記第２の組織係合部材の第２のルーメン内にも配置される。
【００１３】
別の局面において、本発明は、別の縫合デバイスを提供する。この縫合デバイスは、第１の組織係合部材、第２の組織係合部材、この第１の組織係合部材をこの第２の組織係合部材に連結する第１の相互連結部材、およびこの第１の組織係合部材に連結される第１のアンカーを備える。
【００１４】
本発明のこの局面の１つの実施形態において、この縫合デバイスは、さらに、上記第２の組織係合部材に連結される第２のアンカーを備える。上記第１のアンカーおよび上記第２のアンカーのうちの１つまたは両方は、螺旋状組織アンカーまたはかかりのある組織アンカーである。
【００１５】
さらに別の局面において、本発明は、組織を縫合するための方法を提供する。この方法は、上に記載された縫合デバイスのうちの１つを患者の心臓の中へ挿入する工程およびこの縫合デバイスをこの患者の心臓中の１つ以上の組織表面に取付ける工程を包含する。
【００１６】
本発明のこの局面の１つの実施形態において、一次中隔および二次中隔は、上記縫合デバイスが取付けられる、上記患者の心臓中の組織表面である。１つのこのような実施形態において、組織を縫合するための方法は、組織安定化デバイスを、開存卵円孔に配置する工程をさらに包含する。
【００１７】
別の実施形態において、上記縫合デバイスを上記患者の心臓中の組織表面に取付ける工程は、上記第１の組織係合部材を、第１の組織層中の第１の穴および第２の組織層中の第２の穴を通って拡張する工程；この第１の組織係合部材をこの第２の組織層の組織表面に配置する工程；ならびにこの第２の組織係合部材をこの第１の組織層の組織表面に配置する工程を包含する。あるいは、さらに別の実施形態において、上記縫合デバイスを上記患者の心臓中の組織表面に取付ける工程が、上記第１の組織係合部材を、第１の組織層中の第１の穴を通って拡張する工程；この第１の組織係合部材をこの第１の組織層の組織表面に配置する工程；上記第２の組織係合部材を、第２の組織層中の第２の穴を通って拡張する工程；ならびにこの第２の組織係合部材をこの第２の組織層の組織表面に配置する工程を包含する。
【００１８】
本発明の上記の目的および他の目的、局面、特徴ならびに利点は、以下の記載および特許請求の範囲からより明らかとなる。
【００１９】
図面において、同様の参照文字は、異なる図面全体を通して一般に同じ部品に言及する。また、図面は、必ずしも一定の比率で描かれておらす、それよりも、全体として、本発明の原理および構想を例示することが強調されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
（説明）
本発明は、組織の層のような生物学的材料を一緒に経皮的に縫合するためのデバイス、システムおよび方法に関する。例えば、本発明に従って、開存卵円孔の一次中隔および二次中隔が一緒に縫合される。
【００２１】
デバイスが特定の構成要素を有するか、含むか、または備えるとして記載されるか、または方法が特定の特定の方法工程を有するか、含むか、または備えるとして記載されるこの説明全体を通して、本発明のデバイスもまた、引用された構成要素から本質的になるか、またはその構成要素からなること、および本発明の方法もまた、引用された方法工程から本質的になるか、またはその方法工程からなることが企図される。
【００２２】
広範な概観において、本発明の縫合デバイスは、１つの実施形態において、相互連結部材により相互連結された２つの組織係合部材を含む。２つの組織の層を一緒に縫合するために、本発明の縫合デバイスは、１つの実施形態において、その２つの組織中に形成される穴を通して配置される。これらの２つの組織係合部材の各々は、次いで２つの組織の層のうちの１つを係合する。必要に応じて、本発明の縫合システムは、その組織の層の中の穴を形成するための切断部材を含む。
【００２３】
図１は、本発明のデバイス、システムおよび方法により修正され得る、例示的な異常な開口部、開存卵円孔５２を含む心臓５０の破断図を描写する。図１に描写される心臓５０の図は、左心房５８から右心房５６を分ける中隔５４を含む。中隔５４は、一次中隔６０および二次中隔６２を含む。開存卵円孔５２が、一次中隔６０と二次中隔６２との間に位置している。開存卵円孔５２は、右心房５６と左心房５８との間の所望でない流体連絡を提供し、そして特定の条件下で、右心房５６から左心房５８への血液の短絡を可能にする。開存卵円孔５２が、何らかの様式で閉じられていないかまたは閉塞されていない場合、患者は、塞栓性発作の高い危険性に置かれる。
【００２４】
図２は、本発明の例示的実施形態に従う組織縫合システム１００を描写する。１つの実施形態において、組織縫合システム１００は、シース１０２、細長部材１０４、送達部材１０６、縫合デバイス１０８、インターフェース１１０、第１のコントローラ１１２、および第２のコントローラ１１４を含む。
【００２５】
１つの実施形態において、シース１０２は、近位端１１６（すなわち、医師が組織縫合システム１００を操作しているとき、その医師に最も近い端部）および反対の遠位端１１８を含む。１つの実施形態において、シース１０２の近位端１１６は、インターフェース１１０に連結されている。別の実施形態において、シース１０２は、シース１０２の近位端１１６から遠位端１１８に延びるルーメン１２０、およびシース１０２の遠位端１１８に位置する開口部１２２を規定する。開口部１２２は、シース１０２のルーメン１２０と流体連絡している。１つの実施形態において、シース１０２は、例えば、Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ、ＩｎｄｉａｎａのＣｏｏｋ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄにより製造されている、品目番号ＲＣＦ−１０．０−３８−８０−Ｊ−ＲＢ  Ｌａｒｇｅ  Ｃｈｅｃｋ−Ｆｌｏ（登録商標）  Ｂｌｕｅ  Ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒ  Ｓｅｔのような中隔横断シースである。
【００２６】
図２を継続して参照して、シース１０２のルーメン１２０内に少なくとも部分的に配置されるのは、細長部材１０４である。細長部材１０４は、近位端１２４および反対の遠位端１２６、および近位端１２４から遠位端１２６へ延びる壁１２８を含む。１つの実施形態において、細長部材１０４の壁１２８は、細長部材１０４の近位端１２４から遠位端１２６に延びるルーメン１３０、および細長部材１０４の遠位端１２６での開口部１３２を規定する。別の実施形態において、細長部材１０４は、その遠位端１２６に、例えば患者の組織を貫く１つ以上の穴を作成するために使用される切断部材１３４を含む。切断部材１３４は、例えば、例えば細長部材１０４の遠位端１２６を、細長部材１０４の長軸に直交して引かれる線１３３からある角度で切り取ることにより細長部材１０４の遠位端１２６に形成される鋭い先端または突出部であり得る。
【００２７】
本発明に従う細長部材１０４は、拡張位置および退却位置を獲得し得る。図２を参照して、細長部材１０４の拡張位置において、細長部材１０４の遠位部分１３５は、シース１０２の遠位端１１８の遠位方向に配置される。細長部材１０４の退却位置において、細長部材１０４の全体が、シース１０２の遠位端１１８の近位、すなわちシース１０２のルーメン１２０内に配置される（示さず）。シース１０２は、従って、医師が、患者の心臓へ組織縫合システム１００を挿入する間、細長部材１０４の切断部材１３４を閉じ込め得る。
【００２８】
１つの実施形態において、細長部材１０４は、シース１０２の長手方向軸に沿って、シース１０２のルーメン１２０内で、細長部材１０４の滑動可能な運動により上記拡張位置と上記退却位置との間を往復運動で動かされる。あるいは、細長部材１０４は、固定型であり得、そして細長部材１０４を拡張するためにシース１０２を細長部材１０４を越えて近位方向に引き込めることにより、そして細長部材１０４を退却するためにシース１０２を細長部材１０４を越えて遠位方向に進めることにより、上記伸長位置と上記退却位置との間を交替され得る。
【００２９】
まだ図２を参照して、１つの実施形態において、送達部材１０６および縫合デバイス１０８は、最初は、細長部材１０４のルーメン１３０内に配置される。例示的な送達部材１０６は、近位端１３６および反対の遠位端１３８を含む。送達部材１０６の遠位端１３８は、縫合デバイス１０８と係合可能に接触するように縫合デバイス１０８に隣接して配置され得る。１つの実施形態において、送達部材１０６の遠位端１３８は、縫合デバイス１０８に取り外し可能に連結される。例えば、送達部材１０６の遠位端１３８は、縫合デバイス１０８を掴みそして開放するための機械的つめ（示さず）を含み得る。あるいは、別の実施形態において、縫合デバイス１０８は、アイレット（示さず）を含む。１つのこのような実施形態において、糸（示さず）が、送達部材１０６に連結され、そして送達部材１０６を縫合デバイス１０８に連結するために縫合デバイス１０８のアイレットを通される。糸を切断することにより、縫合デバイス１０８を送達部材１０６から開放する。種々の他の手段が使用されて、送達部材１０６の遠位端１３８を縫合デバイス１０８に取り外し可能に連結され得る。
【００３０】
送達部材１０６は、細長部材１０４のルーメン１３０内を滑動可能に移動する。従って、送達部材１０６は、縫合デバイス１０８に隣接し、そして／またはそれに係合可能に接触するように配置されるので、細長部材１０４の長手方向軸に沿った送達部材１０６の滑動可能な動きは、細長部材１０４の長手方向軸に沿った縫合デバイス１０８の対応する動きをもたらし得る。１つの実施形態において、送達部材１０６を細長部材１０４の遠位端１２６に向かって拡張すると、縫合デバイス１０８は、細長部材１０４の遠位端１２６に向かってかつ細長部材１０４の遠位端１２６に位置する開口部１３２の遠位方向に拡張される。
【００３１】
図３および４は、本発明の例示的な実施形態に従う、細長部材１０４の遠位端１２６の概略断面図を描写する。必要に応じて、図３および４に図示されるように、細長部材１０４は、ゲート部材１３７を含み得る。１つの実施形態において、ゲート部材１３７は、図３および４に図示されるように、細長部材１０４の遠位端１２６に配置される。あるいは、ゲート部材１３７は、細長部材１０４の長軸に沿ったいずれかの位置に配置され得る。
【００３２】
１つの実施形態において、ゲート部材１３７は、拡張位置（図３に図示される）と退却位置（図４に図示される）との間を移動可能である。この拡張位置に配置される場合、ゲート部材１３７は、細長部材１０４の壁１２８の内側表面１３９から、細長部材１０４のルーメン１３０の中へ突出し、それによって縫合デバイス１０８が細長部材１０４の遠位端１２６に位置する開口部１３２の遠位方向に拡張されることを防ぐ。
【００３３】
１つの実施形態において、細長部材１０４の遠位端１２６は、医師が、例えば、ゲート部材１３７に力を付与することによるか、またはゲート部材１３７を作動させることにより、ゲート部材１３７を上記拡張位置から動かすように行動しないかぎり、ゲート部材１３７は拡張位置を獲得するような設計である。例えば、細長部材１０４の遠位端１２６は、ゲート部材１３７上のあらゆる力の非存在またはゲート部材１３７の作動の非存在でその拡張位置にゲート部材１３７を配置するように設計された形状記憶材料から作製され得る。１つのこのような実施形態において、１本以上の作動弦１２７が、細長部材１０４の長さに沿って細長部材１０４の近位端１２４から細長部材１０４の遠位端１２６に向かって延びる。図３および４に図示されるように、１本以上の作動弦１２７が、細長部材１０４の壁１２８内に封入され、作動弦（単数または複数）１２７の各１本が、作動弦（単数または複数）１２７の遠位端１２９で、ゲート部材１３７の端部１３１に連結し得る。従って、ゲート部材１３７が拡張位置にある場合（図３）、ゲート部材１３７を退却位置（図４）に配置するために、医師は、作動弦１２７（単数または複数）を矢印１４１の方向に引いて、細長部材１０４のルーメン１３０から離れる方向にゲート部材１３７を回転させる。医師が作動弦（単数または複数）１２７を開放すると、細長部材１０４の遠位端１２６の形状記憶材料は、ゲート部材１３７を拡張位置に戻す。
【００３４】
あるいは、別の実施形態において、ゲート部材１３７は、その拡張位置に配置されるための作動を必要とする。１つのこのような実施形態において、医師は、例えば、細長部材１０４の遠位端１２６で、壁１２８の全体または壁１２８の１つ以上の部分を細長部材１０４のルーメン１３０に向かって回転することにより、ゲート部材１３７を拡張位置に配置する。例えば、医師は、以下に示されるようなコントローラを採用して、拡張位置と退却位置との間でゲート部材１３７を回転させる。
【００３５】
１つの実施形態において、図３に図示されるように、ゲート部材１３７は、拡張位置に配置されている場合、細長部材１０４の内側表面１３９の全周からかつその周囲に連続的に延びる。あるいは、ゲート部材１３７は、内側表面１３９の全周の単一の部分から延びるか、またはゲート部材１３７は、細長部材１０４の内側表面１３９の全周の異なる部分から間欠的に延び得る。
【００３６】
図４を参照して、ゲート部材１３７が退却位置に退却される場合、ゲート部材１３７は、もはや細長部材１０４のルーメン１３０の中に突出しない。従って、ゲート部材１３７が退却位置に配置されていると、縫合デバイス１０８は、細長部材１０４の遠位端１２６に位置している開口部１３２の遠位方向に拡張され得る。
【００３７】
１つの実施形態において、細長部材１０４および送達部材１０６は、例えば、ポリエチレン、ポリエーテルブロックアミドコポリマー（例えば、Ｐｈｉｌａｄｅｌｐｈｉａ，ＰｅｎｎｓｙｌｖａｎｉａのＡｔｏｆｉｎａ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓにより製造されるＰＥＢＡＸ（登録商標））、ポリウレタン、またはフッ素化ポリエチレンプロピレンのような生体適合性材料から製作される可撓性管である。別の実施形態において、細長部材１０４および／または送達部材１０６は、全体が金属（例えば、ステンレス鋼、Ｆｒｅｅｍｏｎｔ，ＣａｌｉｆｏｒｎｉａのＮｉｔｉｎｏｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓにより製造されるニッケル−チタン合金であるＮｉｔｉｎｏｌ）から作製される。さらに別の実施形態において、細長部材１０４および／または送達部材１０６は、金属製の先端を備えるポリマーシャフトを有する。
【００３８】
再び図２を参照して、いくつかの実施形態において第１のコントローラ１１２および第２のコントローラ１１４が、それぞれ細長部材１０４および送達部材１０６と通信することを可能にする例示的なインターフェース１１０が図示される。このような通信を可能とするために、細長部材１０４の近位端１２４および送達部材１０６の近位端１３６が、各々、インターフェース１１０に連結する。例示的な第１のコントローラ１１２および例示的な第２のコントローラ１１４は、例えば、それぞれ、細長部材１０４（細長部材１０４のゲート部材１３７を含む）および送達部材１０６を拡張し、退却し、またはそうでなければ操作し得る。
【００３９】
あるいは、単一のコントローラが、組織縫合システム１００およびその中に配置される器具のすべての機能および操作を制御し得る。あるいは、複数のコントローラ（例えば、器具の遠位端を拡張し退却するための遠位端コントローラ、器具の一部分の角度をなす配向を変化させるための先端曲げコントローラ、および器具の構成要素を拡張しそして退却するための拡張コントローラ）が提供され得、当業者に公知のように、各１つが、組織縫合システム１００の異なる構成要素または機能を制御し得る。例えば、別々のゲート部材コントローラが、細長部材１０４のゲート部材１３７を拡張し、退却し、またはそうでなければ操作するために提供され得る。さらに別の実施形態において、医師は、細長部材１０４、細長部材１０４のゲート部材１３７、および送達デバイス１０６を手動で、コントローラを何一つ使用することなく、拡張し、退却し、またはそうでなければ操作することにより、組織縫合システム１００を操作する。
【００４０】
図５は、本発明の例示的な実施形態に従う連結された配置にある縫合デバイス１０８を描写する。図２および５を参照して、例示的な縫合デバイス１０８は、第一の組織係合部材１４０、第２の組織係合部材１４２、および第１の相互連結部材１４４を含む。１つの実施形態において、第１の組織係合部材１４０は、第１の端部１４６、反対の第２の端部１４８、およびこの第１の端部１４６と第２の端部１４８との間に配置される中間部分１４７を含む。同様に、第２の組織係合部材１４２は、第１の端部１５０、第１の端部１５０に対向する第２の端部１５２、および第１の端部１５０と第２の端部１５２との間に配置される中間部分１５１を含む。その一部分に対して、第１の相互連結部材１４４は、第１の組織係合部材１４０に連結される第１の固定端１５４および第２の組織係合部材１４２に連結される反対の、第２の固定端１５６を含む。
【００４１】
図６は、本発明の別の例示的な実施形態に従う組織縫合システム１００を描写する。ここで、図５および６を参照して、１つの実施形態において、第１の組織係合部材１４０は、第１の組織係合部材１４０の第１の端部１４６から第２の端部１４８へ延びるルーメン１５７を含み、そして第２の組織係合部材１４２は、第２の組織係合部材１４２の第１の端部１５０から第２の端部１５２へ延びるルーメン１５９を含む。従って、１つの実施形態において、図６に描写されるように、細長部材１０４は、最初は、第２の組織係合部材１４２のルーメン１５９内にかつそれを貫いて、そして第１の組織係合部材１４０のルーメン１５７内にかつそれを貫いて配置され得る。
【００４２】
図６を参照して、１つの実施形態において、送達部材１０６は、送達部材１０６の近位端１３６から遠位端１３８へ延びるルーメン１６１を含む。従って、細長部材１０４はまた、最初は、送達部材１０６のルーメン１６１内にかつそれを貫いて配置され得る。別の実施形態において、送達部材１０６、第１の組織係合部材１４０、および第２の組織係合部材１４２は、細長部材１０４の壁１２８の外側表面１６３にわたって滑動可能に移動される。送達部材１０６を細長部材１０４の遠位端１２６に向かって拡張すると、縫合デバイス１０８は、細長部材１０４の遠位端１２６に向かって、細長部材１０４の遠位端１２６の遠位方向に拡張される。さらに、別の実施形態では、第１の組織係合部材１４０の１つまたは両方の端部１４６、１４８、ならびに／または第２の組織係合部材１４２の１つまたは両方の端部１５０、１５２は、丸められているか、テーパー状であるか、または面取りされてあり、患者の組織を通る第１の組織係合部材１４０および／または第２の組織係合部材１４２の通過を容易にする。
【００４３】
再び、図５を参照して、１つの実施形態において、示されるように、第１の相互連結部材１４４の第１の固定端１５４は、第１の組織係合部材１４０の対向する端部１４６、１４８のうちの１つにおいてよりはむしろ、第１の組織係合部材１４０の第１の端部１４６と第２の端部１４８との間に位置するある点で第１の組織係合部材１４０に連結される。従って、このような実施形態において、第１の相互連結部材１４４の第１の固定端１５４は、第１の組織係合部材１４０の中間部分１４７に連結され、そして第１の組織係合部材１４０の対向する端部１４６、１４８は、両方とも自由端である。あるいは、別の実施形態において、第１の相互連結部材１４４の第１の固定端１５４は、第１の組織係合部材１４０に、第１の組織係合部材１４０の第１の端部１４６または第２の端部１４８のいずれかで連結される。従って、このような実施形態において、第１の組織係合部材１４０の第１の端部１４６および第２の端部１４８のうちの１つは、固定端である。類似の様式で、第１の相互連結部材１４４の第２の固定端１５６は、第２の組織係合部材１４２に、第２の組織係合部材１４２の第１の端部１５０と第２の端部１５２との間に位置するある点で第２の組織係合部材１４２に連結され得る（すなわち、第１の相互連結部材１４４は、第２の組織係合部材１４２の中間部分１５１に連結され得る）か、あるいは、第２の組織係合部材１４２の対向する端部１５０、１５２のうちの１つにおいて第２の組織係合部材１４２に連結され得る。
【００４４】
１つの実施形態において、第１の相互連結部材１４４は、その第１の固定端１５４で第１の組織係合部材１４０に、そしてその第２の固定端１５６で第２の組織係合部材１４２に、例えば、接着剤（例えば、膠）により連結される。あるいは、第１の相互連結部材１４４は、その第１の固定端１５４に第１のヒンジ１５８を、その第２の固定端１５６に第２のヒンジ１６０を含む。１つのこのような実施形態において、第１のヒンジ１５８は、第１の相互連結部材１４４を第１の組織係合部材１４０に連結し、そして第２のヒンジは、第１の相互連結部材１４４を第２の組織係合部材１４２に連結する。１つの実施形態において、第１のヒンジ１５８および第２のヒンジ１６０は、それぞれ第１の組織係合部材１４０および第２の組織係合部材１４２の、互いに対する、および第１の相互連結部材１４４に対する回転運動を可能にする。
【００４５】
１つの実施形態において、縫合デバイス１０８は、予め組立られており（例えば、製造されており）、その結果、第１の相互連結部材１４４は、第１の組織係合部材１４０を第２の組織係合部材１４２に連続的に連結する。換言すれば、医師は、その医師の縫合システム１００の使用の間のどの地点においても、第１の相互連結部材１４４の一部を第１の相互連結部材１４４の別の部分に連結する必要も、または２つの組織係合部材１４０、１４２のうちのいずれか１つを第１の相互連結部材１４４に連結する必要もない。むしろ、縫合デバイス１０８は、例えば、図５に示され、そして例えば図５を参照して記載されるように、その連結した配置で患者の中に挿入可能である。
【００４６】
１つの実施形態において、第１の相互連結部材１４４は、可撓性であるが弾性のある材料から作製され、第１の相互連結部材１４４が、図２および６に図示されるような変形位置（例えば、曲げ位置）と応力を受けていない位置（例えば、図５に示される真直ぐな配置）との間で交替することを可能にする。１つの実施形態において、第１の相互連結部材１４４は、上記変形位置と応力を受けていない位置との間で、それぞれ、力の付与および除去を通して、交替する。図５を参照して、第１の相互連結部材１４４の応力を受けていない位置において、第１の組織係合部材１４０の長手方向軸および第２の組織係合部材１４２の長手方向軸は、１つの実施形態においては、各々、実質的に第１の相互連結部材１４４の長手方向軸に直交している。図２および６を参照して、第１の相互連結部材１４４の変形位置において、第１の組織係合部材１４０の長手方向軸および第２の組織係合部材１４２の長手方向軸は、１つの実施形態においては、各々、実質的に第１の相互連結部材１４４の長手方向軸と平行である。
【００４７】
図２を参照して、操作において、１つの実施形態においては、縫合デバイス１０８は、最初は、その第１の相互連結部材１４４を変形位置にして、細長部材１０４のルーメン１３０内に配置される。さらに、１つの実施形態において、細長部材１０４の壁１２８は、縫合デバイス１０８が、細長部材１０４のルーメン１３０内に位置される間、縫合デバイスの第１の相互連結部材１４４を変形位置に拘束する。一旦、縫合デバイス１０８が、遠位方向に進められ、細長部材１０４の遠位端１２６にある開口部１３２を通って出ると、第１の相互連結部材１４４の弾性によって、１つの実施形態においては、縫合デバイス１０８の第１の相互連結部材１４４が、図５に図示される、その応力を受けていない位置を回復する。
【００４８】
第１の相互連結部材１４４がそれから製造され得る例示的な弾性材料としては、排他的にではなく、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、もしくはマグネシウムのような生物吸収可能な材料、非再吸収性の材料（例えば、排他的にではなく、金属（例えば、ニチノール）もしくはポリマー（例えば、ウレタン））および／またはゴムが挙げられる。
【００４９】
本発明のいくつかの実施形態において、縫合デバイス１０８の第１の相互連結部材１４４は、弾性的な特性を有する。例えば、1つの実施形態において、第１の相互連結部材１４４は、伸張され得、そしてその後、伸張力が取り除かれると、元の状態に戻され得る。より具体的には、１つの実施形態において、第１の相互連結部材１４４が伸張され、第１の組織係合部材１４０を第２の組織係合部材１４２から離して動かすとき、回復力が、第１の相互連結部材１４４において生成される。この回復力は、伸張力が取り除かれたとき、第１の組織係合部材１４０を第２の組織係合部材１４２に向かって引き戻すように作用する。第１の相互連結部材１４４がそれから製造され得る例示的な弾性材料としては、排他的にではなく、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、もしくはポリグリコール酸（ＰＧＡ）のような生物吸収可能な材料、非再吸収性の材料（例えば、排他的にではなく、ポリマーもしくはポリマーブレンド（例えば、ウレタン））および／またはゴムが挙げられる。
【００５０】
ここで図５を参照して、１つの実施形態において、第１の組織係合部材１４０および／または第２の組織係合部材１４２は、実質的に円筒状である。あるいは、第１の組織係合部材１４０および第２の組織係合部材１４２は、他の形状（例えば、直角プリズム）を有し得る。別の実施形態において、第１の組織係合部材１４０および第２の組織係合部材１４２のうちの一方または両方は、非外傷性構造を有する、すなわち患者の組織に対して損傷または外傷をもたらし得る外側方向の突起または突出物がまったくない。それ故に、患者の組織を第１の組織係合部材１４０および第２の組織係合部材１４２に直接かつ密接に接触させることに対する障害はない。例えば、組織係合部材１４０，１４２が非外傷性である１つの実施形態において、第１の組織係合部材１４０の対向する端部１４６、１４８のうちの一方または両方ならびに／あるいは第２の組織係合部材１４２の対向する端部１５０、１５２のうちの一方または両方は、丸められている。
【００５１】
１つの実施形態において、第１の相互連結部材１４４は、約１．０ｍｍと約２０．０ｍｍとの間の長さおよび約０．０１ｍｍと約２．０ｍｍとの間の断面直径を有する。別の実施形態において、組織係合部材、例えば、第１の組織係合部材１４０は、約１．０ｍｍ〜約２０．０ｍｍの間の長さ１６２および約０．０５ｍｍ〜約５．０ｍｍの断面直径１６４を有する。
【００５２】
図７は、本発明の別の例示的な実施形態に従う縫合デバイス１０８を描写する。この例示的な実施形態によれば、縫合デバイス１０８はまた、１つ以上の第３の組織係合部材１６８を含む。例えば、縫合デバイス１０８は、２つの第３の組織係合部材１６８ａ、１６８ｂを備え、それらのうちの１つが第１の相互連結部材１４４の第１の固定端１５４に連結され、それらのうちの別の１つが第１の相互連結部材１４４の第２の固定端１５６に連結される。１つの実施形態において、第１の組織係合部材１４０の長手方向軸に沿った中間点１７０が、第３の組織係合部材１６８ａの長手方向軸に沿った中間点１７２に連結される。１つの実施形態において、第１の組織係合部材１４０およびその第３の組織係合部材１６８ａは、細長部材１０４のルーメン１３０を通して、同軸で送達される。細長部材１０４の遠位端１２６で開口部１３２を出る際に、第１の組織係合部材１４０およびその第３の組織係合部材１６８ａは、例えば、互いに対して回転し、その結果、１つの実施形態において、第１の組織係合部材１４０の長手方向軸が、その第３の組織係合部材１６８ａの長手方向軸に実質的に直交して配向され、それにより十字またはＸ形状を形成する。同様に、第２の組織係合部材１４２の長手方向軸に沿った中間点１７４は、別の第３の組織係合部材１６８ｂの長手方向軸に沿った中間点１７６に連結され得る。１つの実施形態において、第２の組織係合部材１４２およびその第３の組織係合部材１６８ｂは、細長部材１０４のルーメン１３０を通して、同軸で送達される。細長部材１０４の遠位端１２６で開口部１３２を出る際に、第２の組織係合部材１４２およびその第３の組織係合部材１６８ｂは、例えば、互いに対して回転し、その結果、１つの実施形態において、第２の組織係合部材１４２の長手方向軸が、その第３の組織係合部材１６８ｂの長手方向軸に実質的に直交して配向され、それにより十字またはＸ形状を形成する。あるいは、他の実施形態において、縫合デバイス１０８が、細長部材１０４の遠位端１２６で開口部１３２を出るとき、第１の組織係合部材１４０の長手方向軸および第２の組織係合部材１４２の長手方向軸は、それらのそれぞれの第３の組織係合部材１６８ａ、１６８ｂの長手方向軸に対して、０°と１８０°との間の角度で、各々、配向される。
【００５３】
図８は、本発明のさらに別の実施形態に従う縫合デバイス１０８を描写する。この例示的な実施形態によれば、縫合デバイス１０８は、１つ以上の第２の相互連結部材１７８をさらに含む。例えば、１つの実施形態において、縫合デバイス１０８は、第２の相互連結部材１７８の鎖を含む。１つのこのような実施形態において、第２の相互連結部材１７８の少なくとも１つが、第１の組織係合部材１４０または第２の組織係合部材１４２のいずれかに連結される。例えば、図８に図示されるように、第２の相互連結部材１７８Ａは、第２の組織係合部材１４２に連結される。さらに、その鎖の中の第２の相互連結部材１７８の各１つは、隣接する第２の相互連結部材１７８から、第３の組織係合部材１６８により分離され得る。例えば、図８に図示されるように、第２の相互連結部材１７８Ａは、隣接する第２の相互連結部材１７８Ｂから、第３の組織係合部材１６８Ａにより分離される。従って、本発明の縫合デバイス１０８は、一連の交互する組織係合部材と相互連結部材とからなり得る。任意の数の交互する組織係合部材および相互連結部材が、直列に連結され、鎖を形成し得る。さらに、一般に、第２の相互連結部材１７８は、上に記載された第１の相互連結部材１４４の特性（例えば、第１の相互連結部材１４４の弾性を含む）のいくらかまたはすべてを含み得る。従って、第２の相互連結部材１７８はまた、変形位置と応力を受けていない位置との間を交替し得る。
【００５４】
図９は、本発明のさらに別の例示的な実施形態に従う縫合デバイス１０８を描写する。この例示的な実施形態によれば、２つ以上の相互連結部材が隣接する組織係合部材を連結し得る。例えば、第１の相互連結部材１４４および第２の相互連結部材１７８Ｅの両方が、第１の組織係合部材１４０を第２の組織係合部材１４２に連結し得る。同様に、別の例として、３つの第２の相互連結部材１７８Ｂ、１７８Ｆ、１７８Ｇが、２つの隣接する第３の組織係合部材１６８Ａ、１６８Ｂを連結し得る。
【００５５】
図１０は、本発明の別の例示的な実施形態に従う縫合デバイス１０８’を描写する。この例示的な縫合デバイス１０８’は、上に記載されたのと同様に、第１の相互連結部材１４４’、第１の組織係合部材１４０’、および第２の組織係合部材１４２’を含む。１つの実施形態において、縫合デバイス１０８’は、第１の相互連結部材１４４’に連結される締付け機構１８０をさらに含む。第１の相互連結部材１４４’は、例えば、糸であり得る。患者の組織中での縫合デバイス１０８’の移植の後に、締付け機構１８０は、第１の組織係合部材１４０’と第２の組織係合部材１４２’との間の第１の相互連結部材中のあそびを取り除くために使用され得る。１つの実施形態において、例えば、締付け機構１８０は、ラチェットであり得る。あるいは、他の実施形態において、締付け機構１８０は、ワイヤー連結、引き結び、ねじ機構である。
【００５６】
１つの実施形態において、依然として図１０を参照して、第１の組織係合部材１４０’および／または第２の組織係合部材１４２’は、例えば螺旋状組織アンカー１７９のようなアンカー１８２を含む。従って、第１の組織係合部材１４０’および／または第２の組織係合部材１４２’は、患者の組織中にねじ込まれ得る。あるいは、別の実施形態において、第１の組織係合部材１４０’および／または第２の組織係合部材１４２’は、組織係合部材１４０’、１４２’を患者の組織中に移植するための異なる形状のアンカー１８２を含む。例えば、第１の組織係合部材１４０’および／または第２の組織係合部材１４２’は、図１１に示されるような、かかりのある組織アンカー１８１を含み得る。従って、第１の組織係合部材１４０’および／または第２の組織係合部材１４２’のかかりのある組織アンカー１８１は、患者の組織の中へ押され、係合部材１４０’、１４２’を患者の組織中に固定し得る。
【００５７】
組織係合部材１４０、１４０’、１４２、１４２’、１６８、相互連結部材１４４、１４４’、１７８、および締付け機構１８０のうちのいくつかまたはそれらのすべては、例えば、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、またはマグネシウムのような、患者の体への配置の後に、経時的に生物分解し、患者の体の中に吸収される生物吸収可能な材料から製造され得る。他の実施形態において、組織係合部材１４０、１４０’、１４２、１４２’、１６８、相互連結部材１４４、１４４’、１７８、および締付け機構１８０のうちのいくつかまたはそれらのすべては、縫合デバイス１０８、１０８’が患者の組織内に移植される場合に、組織の内殖を可能にする生物学的材料（例えば、細胞外マトリクス材料）から製造され得る。さらに別の実施形態において、組織係合部材１４０、１４０’、１４２、１４２’、１６８、相互連結部材１４４、１４４’、１７８、および締付け機構１８０のうちのいくつかまたはそれらのすべては、組織増殖を刺激するための材料（例えば、反応性材料）でコーティングされ、そして／または含浸される。１つの実施形態において、その増殖刺激材料は、コラーゲンである。別の実施形態において、その増殖刺激材料は、血管内皮増殖因子、塩基性線維芽細胞増殖因子、または血管新生増殖因子のような増殖因子である。さらに別の実施形態において、この増殖刺激材料は、例えば、細胞または遺伝子のような、組織増殖を刺激するための薬理学的因子である。あるいは、さらに別の実施形態において、この増殖刺激材料は、例えば、綿実油またはアルコールのような、炎症性応答を助長するための刺激原である。
【００５８】
あるいは、生物吸収可能でない材料は、縫合デバイス１０８、１０８’の異なる部分を製造するために使用され得る。組織係合部材１４０、１４０’、１４２、１４２’、１６８および／または締付け機構１８０は、例えば、ポリマー材料（例えば、ポリエチレン、ナイロン、ポリプロピレン、ポリエステル、またはポリウレタン）、形状記憶材料、または金属を使用して製造され得る。それらの部分に対して、相互連結部材１４４、１４４’、１７８は、例えば、ポリマー材料（例えば、ポリエチレンまたはポリウレタン）、形状記憶材料、金属、糸、ばね、または他のエラストマーを使用して製造され得る。例えば、組織係合部材１４０、１４０’、１４２、１４２’、１６８、および相互連結部材１４４、１４４’、１７８は、Ｎｉｔｉｎｏｌのようなニッケル−チタン合金を使用して製造され得る。別の例として、組織係合部材１４０、１４０’、１４２、１４２’、１６８、および相互連結部材１４４、１４４’、１７８は、例えば、ポリマーのような単一片の材料からそれらを成形またはスタンピングすることにより、一体型ユニットとして製造され得る。
【００５９】
さらに別の実施形態において、組織係合部材１４０、１４０’、１４２、１４２’、１６８、相互連結部材１４４、１４４’、１７８、および締付け機構１８０のうちのいくつかまたはそれらのすべては、例えば、ヘパリンのような、血栓症を低減する材料でコーティングされる。さらに別の実施形態において、組織係合部材１４０、１４０’、１４２、１４２’、１６８、相互連結部材１４４、１４４’、１７８、および締付け機構１８０のうちのいくつかまたはそれらのすべては、放射線不透過性材料を含む。
【００６０】
別の局面において、本発明は、組織を縫合する方法を提供する。図１２Ａ〜１２Ｄは、本発明に従う、患者の心臓における心房内中隔中の開存卵円孔５２を経皮的に縫合して閉じるための方法の１つの実施形態を図示する。最初に図１２Ａを参照して、医師は、組織縫合システムの遠位端１８３（例えば、図２の組織縫合システム１００）を二次中隔６２の近接して、患者の右心房５６内に配置する。
【００６１】
必要に応じて、図１２Ａに示されるように、医師はまた、組織安定化デバイス１８４を組織縫合システム１００とともに採用する。１つのこのような実施形態において、組織安定化デバイス１８４は、カテーテル１８５に連結される。カテーテル１８５は、近位端（示さず）、遠位端１８７、この近位端からこの遠位端１８７に延びるルーメン１８９、およびカテーテル１８５の遠位端１８７に配置され、かつカテーテル１８５のルーメン１８９と流体連絡している開口部１９１を含む。１つの実施形態において、図示されるように、カテーテル１８５は、シース１０２のルーメン１２０内に配置される。細長部材１０４、送達部材１０６、および縫合デバイス１０８は、カテーテル１８５のルーメン１８９内に配置される。
【００６２】
１つの実施形態において、医師は、組織安定化デバイス１８４を患者の心臓の二次中隔６２と一次中隔６０との間で開存卵円孔５２内にかつそれを通して配置する。この組織安定化デバイス１８４は、医師により、例えば、以下に説明されるように、細長部材１０４の切断部材１３４を用いて、二次中隔６２および一次中隔６０を貫通して穴を形成する前に、二次中隔６２および一次中隔６０の動きを制限するために使用される。組織安定化デバイス１８４はまた、カテーテル１８５の遠位端１８７を二次中隔６２および一次中隔６０が重なる領域に配置するのに供される。従って、細長部材１０４が、拡張されてカテーテル１８５の遠位端１８７で開口部１９１を通って出るとき、細長部材１０４の切断部材１３４は、二次中隔６２および一次中隔６０が重なる領域においてそれらを貫通して穴を穿孔する。以下にさらに説明される方法に従って、縫合デバイス１０８は、それによって中隔６０、６２を通って、それらが重なる領域に配置される。
【００６３】
患者における心臓組織を安定化するために、および二次中隔６２および一次中隔６０が重なる領域において上に記載された要素を配置するために適した例示的な組織安定化デバイスおよび可撓性部材としては、米国特許出願第１０／６６０，４４４号に記載されるものが挙げられ、その開示は、これによりその全体が本明細書中に参考として援用される。例えば、組織安定化デバイス１８４は、ｉ）図１２Ａに図示される、螺旋形状を有する可撓性コイルであり得るか；ｉｉ）一般に、平面状アレイを形成する３つの可撓性六角形部材を含み得るか；ｉｉｉ）２つの可撓性部材を含み得、それらの各１つが、ルーメンから出る際に１回以上関節運動するように予め形作られた脚（例えば、ワイヤ）を含むか；ｉｖ）２つの可撓性部材を含み、それらの各１つがループ部分を含むか；またはｖ）閉鎖ループを形成する単独の可撓性部材であり得る。
【００６４】
あるいは、別の実施形態において、医師は、開存卵円孔５２を縫合することにおいて、組織安定化デバイス１８４を採用しない。従って、図１２Ｂ〜１２Ｄは、図面を単純化および明瞭化するために組織安定化デバイス１８４を図示していないが、組織安定化デバイスが、実際は、存在してもしなくてもよいことが理解される。
【００６５】
ここで図１２Ｂを参照して、医師は、１つの実施形態において、細長部材１０４を遠位方向に拡張し、その結果、細長部材１０４の切断部材１３４が、二次中隔６２の組織表面１８６に、二次中隔６２が一次中隔６０に重なるある地点で接触する。細長部材１０４を進め続けることにより、医師は、第１の穴１８８を二次中隔６２に形成し、そして引き続いて第２の穴１９０を重なる一次中隔６０に形成する。
【００６６】
ここで、細長部材１０４の遠位端１２６が左心房５８中にある、図１２Ｃを参照して、送達部材１０６は、細長部材１０４の遠位端１２６に向かって、第１の組織係合部材１４０が細長部材１０４の遠位端１２６で開口部１３２を出るまで、進められる。ひとたび第１の組織係合部材１４０が開口部１３２を出ると、第１の相互連結部材１４４の弾性が、第１の相互連結部材１４４の第１の固定端１５４を、応力を受けていない（例えば、真直ぐな）位置に戻らせ、その結果、第１の組織係合部材１４０の長手方向軸は、第１の相互連結部材１４４の長手方向軸と実質的に直交する。
【００６７】
図１２Ｄを参照して、医師は、次いで、第２の穴１９０および第１の穴１８８を通して、細長部材１０４を近位方向に退却させて戻し、その結果、第１の組織係合部材１４０は、一次中隔６０の表面１９２に隣接して位置される。医師は、細長部材１０４の遠位端１２６が、右心房５６の中に配置されるまで、細長部材１０４を退却し続ける。送達部材１０６は、第２の組織係合部材１４２が、細長部材１０４の遠位端１２６の開口部１３２を出るまで、その後さらに遠位方向に進められる。ひとたび、第２の組織係合部材１４２が開口部１３２を出ると、第１の相互連結部材１４４の弾性は、第１の相互連結部材１４４の第２の固定端１５６を応力を受けていない（例えば、真直ぐな）位置に戻させ、その結果、第２の組織係合部材１４２の長手方向軸は、第１の相互連結部材１４４の長手方向軸と実質的に直交する。第２の組織係合部材１４２は、それにより二次中隔６２の組織表面１８６に隣接して配置される。そのように配置されると、縫合デバイス１０８は、一次中隔６０および二次中隔６２を、第１の組織係合部材１４０と第２の組織係合部材１４２との間に保持する。
【００６８】
図１３は、本発明の別の実施形態に従って、患者の心臓中の心房内中隔に移植された縫合デバイス１０８を描写する。この例示的な実施形態によれば、上に記載されたように、二次中隔６２および一次中隔６０が重なる地点で第１の穴１８８を二次中隔６２を通して、第２の穴１９０を一次中隔６０を通して作成するよりはむしろ、医師は、穴１８８、１９０を二次中隔６２および一次中隔６０が重ならない地点に作成する。例えば、医師は、切断部材１３４を使用して、第１の穴１８８を二次中隔６２を通して作成し、第１の組織係合部材１４０を、二次中隔６２の組織表面に隣接して左心房５８中に配置し、細長部材１０４を右心房５６中へ近位方向に引き込み戻し、切断部材１３４を使用して一次中隔６０を通して穴１９０を作成し、第２の組織係合部材１４２を一次中隔６０の組織表面に隣接して左心房５８中に配置し、そして最後に患者の体から取り除くために細長部材１０４を右心房５６中へ近位方向に引き込み戻す。縫合デバイス１０８は、従って、一次中隔６０および二次中隔６２を、図１３に図示されるように、開存卵円孔５２のトンネルの中の位置を占めることなく捕まえる。あるいは、別の実施形態において、医師は、反対の順序で、穴１８８、１９０を二次中隔６２および一次中隔６０中に作成する。
【００６９】
図１４は、本発明の別の実施形態に従って、患者の心臓中の心房内中隔に移植された縫合デバイス１０８’を描写する。この例示的な実施形態によれば、左心房５８に接近するために穴１８８、１９０を二次中隔６２および一次中隔６０を通して形成するよりはむしろ、医師は、組織係合部材１４０’、１４２’の螺旋状組織アンカー１７９（またはかかりのある組織アンカー１８１）を一次中隔６０および二次中隔６２の右心房壁の中へ進める。１つのこのような実施形態において、細長部材１０４の遠位端１２６は、それらが送達部材１０６により細長部材１０４の遠位端１２６へ進められるにつれて、組織係合部材１４０’、１４２’に係合するように適合される。ひとたび組織係合部材１４０’、１４２’が細長部材１０４の遠位端１２６に係合されると、医師は、次いで、細長部材１０４を回転し、組織係合部材１４０’、１４２’の螺旋状組織アンカー１７９を患者の組織にねじ込むか、または、あるいは医師は、細長部材１０４を進めて組織係合部材１４０’、１４２’のかかりのある組織アンカー１８１を患者の組織中に押す。従って、縫合デバイス１０８’は、図１４に図示されるように、一次中隔６０および二次中隔６２を捕まえる。必要に応じて、医師は、次いで締付け機構１８０を使用して、第１の相互連結部材１４４’中の第１の組織係合部材１４０’と第２の組織係合部材１４２’との間の任意のあそびを取り除き得る。
【００７０】
他の実施形態において、一連の交互する組織係合部材と相互連結部材とを含む縫合デバイス１０８、１０８’を送達するために、図８および９に図示されるように、医師は、図１２Ａ〜１２Ｄ、図１３、または図１４のいずれかを参照して上に記載された工程を繰り返す。いくつかのこのような実施形態において、縫合デバイス１０８、１０８’を、細長部材１０４のルーメン１３０を通して遠位方向に進めるために、送達部材１０６は、この一連の交互する組織係合部材および相互連結部材における最も遠位の組織係合部材（例えば、図８および９における第３の組織係合部材１６８Ｄ）に隣接する。
【００７１】
上に記載された方法における工程の順序および／または特定の行動を実行するための順序は、本発明が作動可能である限り、重要でないことが理解されるべきである。さらに、２つ以上の工程または行動が同時に行われ得る。
【００７２】
本発明の特定の実施形態が上に記載された。しかし、本発明はこれらの実施形態に限定されず、むしろ意図は、本明細書中に明示的に記載されたものに対する付加物および改変はまた、本発明の範囲内に含まれることであることが明示的に注記される。さらに、本明細書中に記載された種々の実施形態の特徴は相互に排他的ではなく、たとえ種々の組合せおよび並べ替えが、本明細書中に明示的になされていなくとも、本発明の趣旨および範囲を逸脱することなく、このような組合せおよび並べ替えにおいて存在し得ることが理解されるべきである。実際、本明細書中に記載されたもののバリエーション、改変、および他の実施は、本発明の趣旨および範囲を逸脱することなく、当業者に思い浮かぶ。従って、本発明は、前出の例示的な記載によってのみ規定されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００７３】
【図１】図１は、開存卵円孔を図示する心臓の破断図である。
【図２】図２は、本発明の例示的な実施形態に従う組織縫合システムの概略断片図である。
【図３】図３は、本発明の例示的な実施形態に従う組織縫合システムのための細長部材の遠位端の概略断面図であり、その細長部材のゲート部材は、拡張位置にある。
【図４】図４は、図３の例示的な細長部材の遠位端の概略断面図であり、その細長部材のゲート部材は、退却位置にある。
【図５】図５は、本発明の例示的な実施形態に従う、連結された配置にある縫合デバイスの概略斜視図である。
【図６】図６は、本発明の別の例示的な実施形態に従う、組織縫合システムの概略断片図である。
【図７】図７は、本発明の別の例示的な実施形態に従う、縫合デバイスの概略斜視図である。
【図８】図８は、本発明の別の例示的な実施形態に従う、縫合デバイスの概略側面図である。
【図９】図９は、本発明の別の例示的な実施形態に従う、縫合デバイスの概略側面図である。
【図１０】図１０は、本発明の別の例示的な実施形態に従う、縫合デバイスの概略側面図である。
【図１１】図１１は、本発明の別の例示的な実施形態に従う、縫合デバイスの概略側面図である。
【図１２Ａ】図１２Ａは、本発明に従って、患者の心臓における心房内中隔を縫合するための方法の１つの実施形態における段階を図示する。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、本発明に従って患者の心臓における心房内中隔を縫合するための方法の１つの実施形態における段階を図示する。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、本発明に従って患者の心臓における心房内中隔を縫合するための方法の１つの実施形態における段階を図示する。
【図１２Ｄ】図１２Ｄは、本発明に従って患者の心臓における心房内中隔を縫合するための方法の１つの実施形態における段階を図示する。
【図１３】図１３は、本発明の別の実施形態に従って患者の心臓中の心房内中隔に移植された縫合デバイスを図示する。
【図１４】図１４は、本発明の別の実施形態に従って患者の心臓中の心房内中隔に移植された縫合デバイスを図示する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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