(57)【要約】本発明の実施態様は医療装置（２００，３００，４１０）に関する。該装置は、そのＭＲＩでの視認性を向上させるため、ＭＲＩ画像に適度な乱れを付与する。一実施態様において、常磁性材料および／または強磁性材料を装置の支持構造体に適用する。磁性材料はＭＲＩ画像の適度な乱れを提供し、それにより、装置、または装置の一部が容易に視認され、かつ検知され得る。
2007506524.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
植え込み可能な医療装置において、
支持構造体であって、該支持構造体に近接した領域における磁気共鳴画像法工程により誘起される磁場変化は、該支持構造体によりほぼ妨害されないように形成されていることと、
該支持構造体の少なくとも一部を被覆する磁性材料とを備える装置。
【請求項２】
植え込み可能な医療装置はステントを備え、該支持構造体はほぼ非磁性であるほぼ管状をなす構造体を形成し、磁性材料はほぼ環状をなす構造体を被覆し、これにより磁気共鳴画像法実施時に、ほぼ管状をなす構造体の少なくとも一部が視認可能である請求項１に記載の植え込み可能な医療装置。
【請求項３】
前記ほぼ管状をなす構造体は金属材料からなる請求項２に記載の植え込み可能な医療装置。
【請求項４】
金属材料はニチノール、ステンレススチール、タンタル、ニオブ、チタン、および銅のうちの少なくとも１つである請求項３に記載の植え込み可能な医療装置。
【請求項５】
ほぼ管状をなす構造体はポリマーおよびセラミックのうちの少なくとも１つからなる請求項２に記載の植え込み可能な医療装置。
【請求項６】
ほぼ管状をなす構造体は生分解性材料からなる請求項２に記載の植え込み可能な医療装置。
【請求項７】
磁性材料は常磁性を備える請求項１乃至６のいずれかに記載の植え込み可能な医療装置。
【請求項８】
磁性材料は強磁性を備える請求項１乃至６のいずれかに記載の植え込み可能な医療装置。
【請求項９】
磁性材料は、鉄、ジスプロシウム、ガドリニウム、テルビウム、銅、コバルト、マンガン、クロム、およびニッケルのうちの少なくとも１つを含む請求項１乃至６のいずれかに記載の植え込み可能な医療装置。
【請求項１０】
ほぼ管状をなす構造体は端部を備え、磁性材料は同端部に付与される請求項２に記載の植え込み可能な医療装置。
【請求項１１】
ほぼ管状をなす構造体は第１の端部と第２の端部とを備え、磁性材料は第１の端部および第２の端部のみに付与される請求項２に記載の植え込み可能な医療装置。
【請求項１２】
ほぼ非磁性である金属材料よりなるほぼ管状をなす構造体と、
磁気共鳴画像法実施時に、同ほぼ管状をなす構造体を視認可能にする可能化手段とを備えるステント。
【請求項１３】
金属材料はニチノール、ステンレススチール、タンタル、ニオブ、チタン、および銅のうちの少なくとも１つである請求項１２に記載のステント。
【請求項１４】
前記可能化手段は常磁性材料である請求項１２に記載のステント。
【請求項１５】
前記可能化手段は強磁性材料である請求項１２に記載のステント。
【請求項１６】
前記可能化手段は、鉄、ジスプロシウム、ガドリニウム、テルビウム、銅、コバルト、マンガン、クロム、およびニッケルのうちの少なくとも１つである材料を含む請求項１２に記載のステント。
【請求項１７】
ほぼ管状の構造体は端部を備え、前記可能化手段が同端部に付与される請求項１２に記載のステント。
【請求項１８】
ほぼ管状をなす構造体は第１の端部と第２の端部とを備え、前記可能化手段は第１の端部と第２の端部とに付与される請求項１２に記載のステント。
【請求項１９】
植え込み可能な医療装置を製造する方法であって、
支持構造体を形成する形成工程と、該支持構造体に極近接した領域における磁気共鳴画像法工程により誘起される磁場変化は、該支持構造体によりほぼ妨害されないように支持構造体を形成することと、
該支持構造体が磁気共鳴画像法実施時に視認可能となるように、該支持構造体の少なくとも一部に対して磁性材料を付与する付与工程とを備える方法。
【請求項２０】
前記付与工程はプラズマ浸漬イオン注入法を使用する工程を備える請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記付与工程は、磁性材料が該支持構造体の端部のみに付与されるように、該支持構造体の一部を遮蔽する工程をさらに備える請求項１９または２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記付与工程は、磁性材料が該支持構造体の第１の端部および第２の端部のみに付与されるように、該支持構造体を遮蔽する工程を備える請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
該支持構造体は金属材料からなる請求項１９乃至２２のいずれかに記載の方法。
【請求項２４】
金属材料はニチノール、ステンレススチール、タンタル、ニオブ、チタン、および銅のうちの少なくとも１つである請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
該支持構造体はポリマーおよびセラミックのうちの少なくとも１つからなる請求項１９に記載の方法。
【請求項２６】
該支持構造体は生分解性材料からなる請求項１９に記載の方法。
【請求項２７】
磁性材料は常磁性を備える請求項１９に記載の方法。
【請求項２８】
磁性材料は強磁性を備える請求項１９に記載の方法。
【請求項２９】
磁性材料は、鉄、ジスプロシウム、ガドリニウム、テルビウム、銅、コバルト、マンガン、クロム、およびニッケルのうちの少なくとも１つを含む請求項１９に記載の方法。
【請求項３０】
長尺状の医療器具であって、
該器具の軸線の周りにらせん状に配向された材料の領域を有する支持構造体と、同材料はポリマーおよびセラミックのうちのいずれか１つであることと、
同領域に付与された磁性材料とを備える器具。
【請求項３１】
磁性材料は常磁性を備える請求項３０に記載の器具。
【請求項３２】
磁性材料は強磁性を備える請求項３０に記載の器具。
【請求項３３】
磁性材料は、鉄、ジスプロシウム、ガドリニウム、テルビウム、銅、コバルト、マンガン、クロム、およびニッケルのうちの少なくとも１つを含む請求項３０に記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脈管治療に使用される装置に関する。より詳細には、本発明は磁気共鳴における視認性を向上させる脈管治療に使用される装置に関し、その装置は磁気共鳴画像法において使用されることに適している。
【背景技術】
【０００２】
脈管用ステントは、患者の様々な脈管治療に使用される公知の医療装置である。ステントは通常は管状部材を備え、折り畳まれた小さな形状の搬送構成から、拡径された留置構成へと変動可能である。拡径構成時において、ステントの外周は脈管の内周に対して摩擦力により係合している。その後留置されたステントは脈管を保持する。そのため、脈管は殆ど閉塞されることなく、ステント内の流動は殆ど制約されることはない。しかし、多様なステント材料およびステント設計は、磁気共鳴画像法実施時には視認不可能である。
【０００３】
ステントおよび他の装置を多様な目的のために体内各所に搬送するためにガイドワイヤが使用される。多くの場合、ガイドワイヤはポリマー、セラミック、またはこれらの組み合わせからなる。ポリマー製ガイドワイヤおよびセラミック製ガイドワイヤは適度な柔軟性を備え、装置を体内隈なく導くことができるが、それらを磁気共鳴画像法実施時に視認することは困難である。
【０００４】
磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）は非侵襲性医療処置であり、磁気と電磁波とを使用し体内の画像を作成する。ＭＲＩスキャナは人体を電離性放射線（Ｘ線）に暴露することなく、人体内部の画像を作成できる。さらに、ＭＲＩのスキャンは骨を通して観察し、人体の柔組織の詳細な画像を提供できる。
【０００５】
典型的なＭＲＩスキャナは、強力で均一な磁場を発生させるために使用される磁石を備える。患者は磁石内に配置されたり、磁石近傍に配置されたりする。磁場は、スピンとも称される磁気モーメントにおけるわずかな原子のマジョリティーを生じさせ、磁場と同一の方向に配向させる。電磁波が患者の体内に向けられると、磁場中にて電磁波と等しい周波数にて歳差運動をしている原子は電磁波エネルギーを吸収することができ、これによりスピンを反転させ磁場と反対方向に配向させる。磁場中にて正味のスピンを有する原子が歳差運動をする周波数はまたラーモア（Ｌａｒｍｏｒ）周波数とも称される。
【０００６】
反対の配向は原初の配向と比較して高いエネルギー状態にある。従って、電磁波を除去すると、原子はより低いエネルギー状態に戻る。原子がより低いエネルギー状態に戻るときに、ラーモア周波数の電磁波信号が放出される。この戻る際の電波は信号（共鳴信号）を発生させ、その信号は患者の体の周囲を様々な角度にてスキャンすることにより検知される。信号はコンピュータに送信され、情報を処理し、画像を形成する。常にそうとは言えないが通常は、画像は二次元スライス画像の形式である。
【０００７】
これらの画像の歪みは一般に２つの効果による。第１の効果はＭＲ画像法に関与する材料の磁化率による。高磁化率を有する材料は一般に画像を歪ませるので、その材料はＭＲＩ実施時に容易に視認される。画像を歪ませる他の効果はファラデーの法則と関係する。ファラデーの法則では、コイルの磁場環境が変化すれば同コイル中に電位差を誘起させる、と定義される。その誘起された電位差はコイルを貫く磁束を打ち消す。ＭＲＩ実施時に磁場が電流ループに近接して誘起されると、そのループに近接して得られた画像は歪み、結果的に劣悪なＭＲ画像となる。
【０００８】
今日では多くのステントは多様な材料により製造される。これらのステントは、ニチノール、タンタル、チタン、ニオブ、および他の低磁化率を有する合金よりなり、バルーンにより拡径可能なステントである。ステント材料はまたポリマーおよびセラミックからなり、単独にて使用されたり、金属材料を含む多様な材料と組み合わせて使用されたりする。ＭＲＩ実施時にＲＦアーチファクト（磁場の乱れ）が無いようなステント設計においては、その構造体中に電流ループが無く、そのためステントのＭＲＩ視認性はステント材料の磁化率により生じる乱れに依存するので、低磁化率材料よりなるステントは視認性が劣る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
ＭＲＩ実施時にポリマー製ガイドワイヤおよびポリマー製ステントを効果的に視認できることが望ましい。特に、患者の中にステントを留置する際、およびステントを留置した後の双方において、ステントの操作を評価しかつ監視するためにガイドワイヤとステントとを視認することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の実施態様は、医療装置の視認性を向上させるために、装置から得られた磁気共鳴画像に適度な乱れを付与する医療装置に関する。一実施態様において、常磁性材料、および／または強磁性材料を支持構造体の基材上に被覆する。この被覆物はＭＲＩ画像の適度な歪みを提供し、それにより支持構造体（または支持構造体の一部）が容易に視認可能となり、検知可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
図１は概略の磁気共鳴画像システムの部分ブロック図である。図１において、支持台１１０上の被験者１００は、磁場発生装置１２０により発生される均一磁場中に配置される。磁場発生装置１２０は通常、被験者１００を収容するに適する円筒状の磁石を備える。磁場勾配発生装置１３０は、３つの互いに直交する方向の所定強度の磁場勾配を所定の時間に発生させる。磁場勾配発生装置１３０は、磁場発生装置１２０内において同心状に配置された一組の円筒状コイルからほぼなっている。ステントとして図示する装置１５０が挿入されている領域は、被験者１００の体内にある。
【００１２】
ＲＦ発生装置１４０は所定の時間、所定の周波数における充分な電力をもって、パルス状の電磁波エネルギーを被験者１００およびステント１５０に照射する。それにより、当業者には公知の方法にて核磁気スピンに影響を与える。各スピンのラーモア周波数は、原子が受けた磁場の絶対値と直接的に比例する。磁場強度は、磁場発生装置１２０により発生された静磁場と、磁場勾配発生装置１３０により発生された局所磁場との合計値である。図示した実施態様において、ＲＦ発生装置１４０は被験者１００の当該領域を取り囲む円筒状のコイルである。このような外部コイルは被験者１００全体を環囲するのに充分な直径を有する。これに代えて、頭部または四肢の画像を得るために特別に設計されたより小さな円筒状などの他の形状も、使用され得る。これに代えて、表面コイルなどの非円筒状コイルを使用することは可能である。
【００１３】
外部のＲＦ受信装置１６０は、ＲＦ発生装置１４０により発生された高周波場に対応して、被験者により放出されるＲＦ信号を図示したように検知する。図示した一実施態様において、外部ＲＦ受信装置１６０は、被験者１００の当該領域を環囲する円筒状の外部コイルである。このような外部コイルは、被験者１００全体を環囲するのに充分な直径を有する。これに代えて、頭部または四肢の画像を得るために特別に設計されたより小さな円筒状などの他の形状も、使用され得る。表面コイルなどの非円筒状コイルを代替として使用することは可能である。外部ＲＦ受信装置１６０は、ＲＦ発生装置１４０とその構造体
の一部または全体を共有したり、ＲＦ発生装置１４０から完全に独立した構造体を有したりすることができる。ＲＦ受信装置１６０の感度領域はステントの領域よりも大きく、被験者１００全体、または被験者１００の特定の領域を環囲することができる。外部ＲＦ受信装置１６０により検知されたＲＦ信号は、画像および追尾コントローラユニット１７０に送信されて解析される。コントローラ１７０はＲＦ受信装置１６０により受信された信号を視覚表示装置１９０上に表示する。
【００１４】
磁場発生装置１２０による一様磁場すなわち均一磁場の確立と、当業者には公知である様々なシークエンスにて駆動される交換線形勾配磁場、および様々なシークエンスに基づくＲＦ電磁波の適時な交換により、被験者１００の内部画像の形成が可能となる。ＲＦアーチファクトが存在しない構成では、発生装置１２０により発生される磁場において、ステント材料およびステント設計は限定的な効果しか示さず、従ってステントはＭＲＩ画像中で容易に検知されないことは知られている。本発明の実施態様において、ステント１５０の表面に被覆されたり、ステント１５０に埋設されたりした常磁性材料および／または強磁性材料は一般に磁場を乱し、ＭＲＩ画像中にて視認可能な適切なマーキングを提供する。
【００１５】
本発明の一実施態様において、ＭＲＩ工程により誘起されたとき、支持構造体に極めて近接した領域の磁場変化は支持構造体により殆ど妨害されることがないように、支持構造体は構成されている。支持構造体は少なくとも部分的に金属であり、電流ループを有しなかったり、主磁場の方向に配向された電流ループを有したりするように構成されている。例えば、単一のらせん構造体は電流ループを有しない。他の構成としては、複数の開放環が一本の背骨に連結された浮遊体型設計があり、これは電流ループを有しない。適切な金属材料には、ステンレススチール、銅、ニチノール、タンタル、チタン、ジルコニウム、および／またはこれらの組み合わせがある。
【００１６】
ステント支持構造体はまた、上記の金属に加え、ポリマー材料またはセラミック材料からなる。ポリマー材料またはセラミック材料は、支持構造体中に電流ループが生成することを防止するために使用される。例えば、支持構造体は電気的な接触を防止した被覆線からなる編み上げ構造体である。被覆線は、支持構造体中に電流ループの生成を防止する構造体に配置される。さらに、セラミック材料またはポリマー材料は支持構造体中の金属材料と連結するように使用され、それにより、電気的不連続部が金属構造体部材中に形成される。ＭＲＩ画像を妨害しない様々なステント形状は、係属中の「磁気共鳴視認性を向上させる構造体を有する医療装置（Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｒｅｓｏｎａｎｃｅ  Ｖｉｓｉｖｉｌｉｔｙ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｅｎｈａｎｃｉｎｇ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）」と題する２００３年２月６日に出願された米国特許出願第１０／３５９，９７０号、および「ＭＲＩ時にステント内部の視認を可能とするステント設計（Ｓｔｅｎｔ  Ｄｅｓｉｇｎｓ  Ｗｈｉｃｈ  Ｅｎａｂｌｅ  Ｖｉｓｉｖｉｌｉｔｙ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｉｎｓｉｄｅ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｓｔｅｎｔ  Ｄｕｒｉｎｇ  ＭＲＩ）」と題する２００３年８月７日に出願された米国特許出願第１０／６３６，０６３号に開示されている。
【００１７】
磁場変化を殆ど妨害しない支持構造体はポリマーおよびセラミックを含み、例えば、支持構造体は超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ＰＥＥＫオプティマ（商標）などのポリアリールエーテルケトン（ＰＥＥＫ）ポリマー、繊維強化ポリマー、弾性セラミック、および／またはこれらの組み合わせからなる。さらに、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）およびポリ乳酸（ＰＬＡ）などの生分解性材料からなる支持構造体も使用され得る。
【００１８】
図２は本発明の一実施態様におけるステントを示し、図１のステント１５０の一実施態様である。ステント２００はらせん形をなす単一の紐状物からなるほぼ管状の構造体２０
２を有する。らせん形は電流ループを有しないので、ファラデーの法則の効果によるＲＦアーチファクトは存在しない。ほぼ管状の構造体２０２は患者の体腔の内周に摩擦力により係合することに適する。管状構造体２０２はニチノールなどの低磁化率を有する金属非磁性材料からなる。管状構造体２０２を形成する他の材料としては、他の金属、合金、ポリマー、セラミック、および生分解性材料がある。
【００１９】
さらに、磁性材料２０８は管状構造体２０２に付設されている。磁性材料２０８は、ジスプロシウムまたはテルビウムなどの強常磁性材料、またはガドリニウム、鉄、マンガン、ニッケル、コバルト、および／またはこれらの組み合わせなどの強磁性材料である。常磁性材料に関しては、磁場の存在下において、原子の磁気モーメントが部分的に磁場方向に配向するので、その結果、正味では正の磁化と正の磁化率とを呈する。磁場が除去されると、熱振動により正味磁化特性は消滅する。強磁性材料は、同材料を環囲する磁場が除去されたときにおいても、ほぼ永久的な磁化を呈する。
【００２０】
磁性材料２０８は管状構造体２０２上に成膜されたり、管状構造体２０２に埋設されたり、これらの双方であったりする。管状構造体２０２がＭＲＩ実施時に視認可能となるように、充分な磁性材料２０８を管状構造体２０２に対して付与する。付与された磁性材料２０８は、ＭＲＩ実施時に環囲磁場内にＲＦ受信装置１６０により検知可能な充分な乱れを起こさせる。管状構造体２０２に磁性材料２０８を埋設したり成膜したりする適切な方法は、プラズマ浸漬イオン注入法（ＰＩＩＩ）を用いることである。管状構造体２０２に対して磁性材料２０８を付与するための他の方法にはまた、管状構造体２０２上に磁性材料２０８を圧接する方法がある。
【００２１】
図３には、ＰＩＩＩを実施するための実験環境を示す。ＰＩＩＩを実施するため、ステント２００をチャンバ２５２に挿入する。チャンバ２５２は真空２５４に引くことにより調製された真空チャンバであって、プラズマ２５６を有する。プラズマ２５６はステント２００に注入される材料（常磁性材料または強磁性材料）のイオンを含む。ステント２００は、パルス発生装置２５８からの負の高電圧により反復してパルス印加される。負電圧パルスにより、電子はステントから追い出されるとともに、陽イオン２６０は負に帯電したステント２００に引き付けられる。その結果、陽イオンはステントの全表面を衝撃し、ステント２００に埋設されたり、ステント２００上に沈積したりする。
【００２２】
磁性材料はステントの管状構造体全体に付与される必要はない。図４は、複数のリング３０４と、同複数のリングを連結する複数のコネクタ３０６とを有する管状構造体３０２からなるステント３００を図示する。絶縁材料からなる複数の電気的不連続部３０７が管状構造体３０２の各所に設けられ、環状構造体中に電流ループが形成されることを防止する。電気的不連続部は、１つの電導性部分を他の電導性部分から電気的に絶縁するように構成されたジョイントまたはコネクタである。電流ループを有しない不連続部および設計の例は、先に引用された「ＭＲＩ時にステント内部の視認を可能とするステント設計」と題する係属中の出願書に開示されている。本実施態様において、端部３０８および端部３１０のみが磁性材料３１２を有する。磁性材料は、プラズマ浸漬イオンプランテーション工程時には遮蔽板を使用することにより、ステント３００の一部のみに付与される。
【００２３】
図５には、ステント３００の一部に対してＰＩＩＩを実施するための例示的な環境を図示する。ステント３００は遮蔽版として作用する２つのリング４００，４０２の間に挟持されており、端部３０８と端部３１０とはリング４００，４０２から突出している。リングはステント３００に対し適度な挟持をする。リング４００，４０２は、チャンバ２５２内からのイオンが端部３０８，３１０のみに付与するように、ステント３００を遮蔽する。一実施態様において、リング４００，４０２として金属リングを使用し、負電圧パルスを提供するように両リングとステント３００との間には電気的な接触を形成する。本実施
態様において、パルス発生装置２５８はリング４００，４０２に電気的に接続する。ポリマーなどの他の適切な材料はリング４００，４０２として使用され得る。
【００２４】
ポリマーガイドワイヤまたはセラミックガイドワイヤにマーカーを付設するために、ガイドワイヤに磁性材料が付設されてもよい。図６はガイドワイヤ４１０の一例を図示する。ガイドワイヤ４１０は比較的剛直な基端部４１２と、剛性が中間程度でかつ変化していく移行部４１４と、高弾性な先端部４１６とを備える。ガイドワイヤ全体は通常の医療用材料、ポリマー材料、および／または弾性セラミック材料から形成される。ワイヤの一部分４１８は処理前には装置軸線４２０に平行であったが、捻回および伸張後には特有のらせん形状をなし、高度なトルク忠実度を提供する。部分４１８のらせん状物は装置軸線４２０の周囲に配置されている。さらに磁性材料４２２がガイドワイヤ４１０に付与されている。磁性材料４２２は常磁性材料または強磁性材料であり、ガイドワイヤ４１０、またはガイドワイヤの一部に付与されることにより、ガイドワイヤはＭＲＩ実施時に視認可能となる。ガイドワイヤの例は１９９９年９月１４日に発行された「トルク伝達のためのポリマー製器具（Ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ  Ｉｍｐｌｅｍｅｎｔｓ  ｆｏｒ  Ｔｏｒｑｕｅ  Ｔｒａｎｓｍｉｓｓｉｏｎ）」と題する米国特許第５，９５１，４９４号に説明されている。
【００２５】
医療装置の支持構造体に対して磁性材料を付与することにより、ＭＲＩ実施時に環囲する磁場中にて充分な乱れを発生させる。同装置は多様な材料により多様な形状に形成され得る。付与された磁性材料により支持構造体が検知可能となり、ステントの搬送中および留置後の双方において、ステント操作を監視することが可能となる。支持構造体に対して磁性材料を付与するために、多様な方法を用いることができる。支持構造体に対して磁性材料を付与する適切な方法は、プラズマ浸漬イオン注入などの注入方法を用いることである。
【００２６】
図示した実施態様を参照しつつ本発明を説明してきたが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、形状および詳細における変更を行うことができることは、当業者であれば理解するであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】概略の磁気共鳴画像システムの部分ブロック図。
【図２】本発明の一実施態様におけるステントの斜視図。
【図３】ステントにプラズマ浸漬イオン注入を実施するための環境の説明図。
【図４】ステント端部のみが磁性材料を有する場合のステントの概略図。
【図５】ステントの一部にプラズマ浸漬イオン注入を実施するための環境の説明図。
【図６】本発明の一実施態様におけるガイドワイヤの概略図。
【図１】
2007506524.tif 000003
【図２】
2007506524.tif 000004
【図３】
2007506524.tif 000005
【図４】
2007506524.tif 000006
【図５】
2007506524.tif 000007
【図６】
2007506524.tif 000008
【国際調査報告】
2007506524.tif 000009
2007506524.tif 000010
2007506524.tif 000011