(57)【要約】【課題】熱電対組立体を提供すること。【解決手段】熱電対組立体は、熱電対接合部により形成される複数の温度センサを特徴とし得る。本センサは、管状要素の内径内に配置されてよく、熱伝導性材料により管状要素内に封止されてよい。熱伝導性材料及び管状要素の内径により、各対の隣接する温度センサ間で空隙が画定されて、熱的絶縁を向上させてよい。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
電極と共に使用する熱電対組立体であって、
熱電対接合部により形成される複数の温度センサと、
管状要素であって、前記複数の温度センサが前記管状要素の内径内に配置されている、管状要素と、
前記管状要素内に前記複数の温度センサのそれぞれを封止する熱伝導性材料と、
前記熱伝導性材料及び前記管状要素の前記内径により、各対の隣接する温度センサ間で画定される空隙と、を備える、熱電対組立体。
【請求項２】
前記複数の温度センサが、近位センサ及び遠位センサを含む、請求項１に記載の熱電対組立体。
【請求項３】
前記近位センサと前記遠位センサとの間に位置づけられた、少なくとも１つの追加の温度センサを更に備える、請求項２に記載の熱電対組立体。
【請求項４】
前記熱伝導性材料が、前記複数の温度センサのそれぞれを電気的に絶縁する、請求項２に記載の熱電対組立体。
【請求項５】
前記管状要素が、石英、ガラス、及びポリイミドのうち少なくとも１つを備える、請求項１に記載の熱電対組立体。
【請求項６】
前記熱伝導性材料がエポキシを含む、請求項１に記載の熱電対組立体。
【請求項７】
前記エポキシが、約４０〜８０重量％の範囲で熱伝導率を増大させるフィラーを含む、請求項６に記載の熱電対組立体。
【請求項８】
前記熱伝導性材料が紫外線硬化性接着剤を含む、請求項１に記載の熱電対組立体。
【請求項９】
前記熱伝導性材料が、少なくとも３．５Ｗ／ｍ＊Ｋの熱伝導率を有する、請求項１に記載の熱電対組立体。
【請求項１０】
前記複数のセンサに接続したリード線が、前記複数の温度センサを軸方向に拘束するようにねじられた、請求項１に記載の熱電対組立体。
【請求項１１】
前記熱電対組立体は、電極に固定されている、請求項１に記載の熱電対組立体。
【請求項１２】
前記熱電対組立体は、前記電極の長手方向の孔内に配置されている、請求項１１に記載の熱電対組立体。
【請求項１３】
前記熱電対組立体及び前記電極の前記長手方向の孔が、約０．００５センチメートル（約０．００２インチ）未満の公称隙間を有する、請求項１２に記載の熱電対組立体。
【請求項１４】
熱電対組立体を形成する方法であって、
熱電対接合部により複数の温度センサを作成することと、
前記複数の温度センサを、前記管状要素の内径内に配置することと、
熱伝導性材料を用いて、前記管状要素内に前記複数の温度センサのそれぞれを封止することと、
前記熱伝導性材料及び前記管状要素の前記内径を用いて、各対の隣接する温度センサ間に空隙を画定することと、を含む、方法。
【請求項１５】
前記管状要素内に前記複数の温度センサのそれぞれを封止することにより、前記複数の温度センサのそれぞれを電気的に絶縁する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記複数の温度センサを軸方向に拘束するように、前記複数の温度センサに接続するリード線をねじることを更に含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記熱電対組立体を電極に固定することを更に含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記熱電対組立体を前記電極に固定することが、前記熱電対組立体を前記電極の長手方向の孔内に配置することを含む、請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般的に、経皮的医療処置のための方法及び装置に関し、また詳細には、アブレーションカテーテルなどの、温度検知能力を有するカテーテルに関する。より詳細には、本開示は、複数個所にて、より精密な温度検知を可能にするこのようなカテーテルに使用するための、熱電対組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
高周波（ＲＦ）電極カテーテルは、長年にわたり医療現場において一般的に使用されてきた。電極カテーテルは、心臓内の電気的活動を刺激及びマッピングし、異常な電気的活動が見られる部位をアブレーションするために用いられる。特に、数多くの適応症に対して、標的アブレーションを実施し得る。例えば、心筋組織のアブレーションは、カテーテルを用いてＲＦエネルギーを印加し、損傷を形成して、心組織中の催不整脈性の電流経路を破断することによる、心不整脈への治療として周知である。別の一例として、腎アブレーション処置は、高血圧治療のために動脈の除神経を行う目的で、動脈内にて、円周方向に損傷を完成させるため、遠位端に電極を有するカテーテルを腎動脈に挿入することを含んでよい。
【０００３】
このような処置では、典型的に基準電極が提供されて、患者の皮膚に取り付けられるか、又は第２カテーテルにより提供されてよい。ＲＦ電流をアブレーションカテーテルの先端電極に印加すると、基準電極に向かって先端電極の周囲の媒質（即ち、血液及び組織）に電流が流れる。電流の分布は、組織よりも高い伝導率を有する血液と比較すると、組織と接触する電極表面の量に応じて決定される。組織の加熱は、組織の電気抵抗に起因して生じる。組織は、標的組織において細胞の破壊を引き起こし、結果として非伝導性の損傷が形成されるように、十分に加熱される。この損傷は、電極に接触する組織、又は隣接する組織に形成されてよい。本プロセス中、加熱された組織から電極自体への伝導の結果として、電極の加熱もまた生じる。
【０００４】
理解され得るように、温度を検知して、有効なアブレーション温度に到達した場合に表示を提供すること、及び組織が過熱し得る状況を減少させることによる等の処置を誘導する手助けが可能なカテーテルを採用することが、望ましい。電極が臨界温度に達した場合、血液タンパク質の変性により凝塊が形成される。その結果、インピーダンスが上昇し、電流の送達が制限され得る。組織内において、過熱が蒸気泡の形成を引き起こす（蒸気が「発泡する（pops）」）と共に、制御されない組織の破壊又は身体構造の望ましくない穿孔のリスクを伴う可能性がある。アブレーションカテーテルは、カテーテル構成要素及び周囲組織にわたり、より大きな制御を提供するように灌注され得るが、複数の位置で温度を正確に監視することが依然として重要である。灌注流体の流れは、温度センサからのフィードバックに基づいて、部分的に調整され得る。例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ  Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆ．）は、そのＣＡＲＴＯ（登録商標）一体化マッピング及びアブレーションシステムと共に使用する、ＴｈｅｒｍｏＣｏｏｌ（登録商標）灌流先端カテーテルを提供する。組織をアブレーションするための、高周波（ＲＦ）電流によりエネルギーを加えられる金属カテーテルの先端には、治療部位への灌注のために先端の円周方向に分布された、多数の周辺孔が存在する。カテーテルに連結されたポンプは、食塩水をカテーテル先端へと運搬し、カテーテル先端及び組織を冷却するために、処置中に孔を介して溶液を流す。灌注アブレーションカテーテルに関わる代表的な詳細は、同一所有者の米国特許第９，６７５，４１１号に見出され得、その全体が本明細書に参照として組み込まれる。
【０００５】
アブレーションカテーテルが代表例として議論されてきた一方で、多くの種類の血管内装置が、向上した温度感知能力により利益を受け得る、ということを当業者は理解するであろう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、複数の位置で温度を検知することが可能なアブレーションカテーテル、又はその他の血管内装置と共に使用されてよい熱電対組立体の設計を提供することが、望ましい。なお、より正確な温度測定を提供するために、複数の位置間での熱絶縁を強化することが望ましいであろう。以下の資料に記載されているように、本開示はこれら及びその他の必要性を満たす。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本開示は、熱電対接合部により形成される複数の温度センサと、管状要素とを備える、電極と共に使用する熱電対組立体に関し、複数の温度センサは、管状要素の内径内に配置され、熱伝導性材料が管状要素内で複数の温度センサのそれぞれを封止し、熱伝導性材料及び管状要素の内径により、各対の隣接する温度センサのそれぞれの間で空隙が画定される。
【０００８】
一態様では、複数の温度センサは、近位センサ及び遠位センサを含んでよい。少なくとも１つの追加の温度センサが、近位センサと遠位センサとの間に配置されてよい。
【０００９】
一態様では、熱伝導性材料は、複数の温度センサのそれぞれを電気的に絶縁し得る。
【００１０】
一態様では、管状要素は、石英、ガラス、及びポリイミドのうち少なくとも１つであってよい。
【００１１】
一態様では、熱伝導性材料はエポキシを含む。エポキシは、約４０〜８０重量％の範囲で、熱伝導率を増大させるフィラーを有し得る。
【００１２】
一態様では、熱伝導性材料は、紫外線硬化性接着剤であってよい。
【００１３】
一態様では、熱伝導性材料は、少なくとも３．５Ｗ／ｍ＊Ｋの熱伝導率を有してよい。
【００１４】
一態様では、複数のセンサに接続しているリード線は、複数の温度センサを軸方向に拘束するようにねじられてよい。
【００１５】
一態様では、熱電対組立体は、電極に固定されてよい。熱電対組立体は、電極の長手方向の孔内に配置されてよい。熱電対組立体及び電極の長手方向の孔は、約０．００５センチメートル（約０．００２インチ）未満の公称隙間を有してよい。
【００１６】
本開示はまた、熱電対組立体を形成するための方法にも関する。本方法は、熱電対接合部により複数の温度センサを作成すること、複数の温度センサを、管状要素の内径内に配置すること、熱伝導性材料を用いて、管状要素内に複数の温度センサのそれぞれを封止することと、熱伝導性材料及び管状要素の内径を用いて、各対の隣接する温度センサ間に空隙を画定することを含んでよい。
【００１７】
一態様では、管状要素内に複数の温度センサのそれぞれを封止することは、複数の温度センサのそれぞれを電気的に絶縁し得る。
【００１８】
一態様では、複数の温度センサに接続しているリード線は、複数の温度センサを軸方向に拘束するようにねじられてよい。
【００１９】
一態様では、熱電対組立体は、電極に固定されてよい。熱電対組立体を電極に固定することは、熱電対組立体を電極の長手方向の孔内に配置することを含んでよい。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
更なる特徴及び利点は、添付図面に図示されているように、以下にある、本開示の好ましい実施形態より具体的な説明から明らかになり、また添付図面の同様の参照記号は、一般に、図全体を通じて同一の部分又は要素を示す。
【図１】本発明の一実施形態による、アブレーションシステムの概略図である。
【図２】本発明の一実施形態による、カテーテルの斜視図である。
【図３Ａ】本発明の一実施形態による、熱電対を伴う先端外殻電極を示す、図１のカテーテルの遠位端部を概略的に示す。
【図３Ｂ】本発明の一実施形態による、熱電対を伴う先端外殻電極を示す、図１のカテーテルの遠位端部を概略的に示す。
【図３Ｃ】本発明の一実施形態による、熱電対を伴う先端外殻電極を示す、図１のカテーテルの遠位端部を概略的に示す。
【図４】本発明の一実施形態による、熱的に絶縁された熱電対の断面図である。
【図５】従来の熱電対により得られた結果を図示したものである。
【図６】本発明の一実施形態による、従来の熱電対と比較した、熱的に絶縁された熱電対により得られた結果を図示したものである。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
最初に、本開示は、具体的に例示された材料、構成、手順、方法、又は構造に限定されず、そのようなものである故に、変化し得ることが理解されるべきである。したがって、本開示の実践又は実施形態には、本明細書に記載されたものと類似した、又は等価な、多数のこのような選択肢を用いることが可能であるが、好ましい材料及び方法を本明細書に記載する。
【００２２】
本明細書で使用される用語は、本開示の特定の実施形態を説明する目的のみであって、同様に、制限することを意図しない、と理解すべきである。
【００２３】
添付図面に関連して下記に示される詳細な記述は、本開示の代表的実施形態を説明するためのものであり、本開示は実践可能で限定的な代表的実施形態を示すことを意図したものではない。本記述全体にわたって使用される用語「代表的」とは、「実施例、事例、又は実例として役立つ」ことを意味し、必ずしもその他の代表的実施形態よりも好ましい、又は有利であると解釈されるべきではない。詳細な記述には、本明細書の代表的実施形態の徹底した理解を提供することを目的とした、具体的な詳細が含まれる。本明細書の代表的実施形態が、これらの具体的な詳細なしでも実施され得ることが、当業者には明白であろう。場合によっては、本明細書に示される代表的実施形態の新規性を明確にするために、周知の構造及び装置がブロック図形式で示される。
【００２４】
単に便宜的及び明瞭性の目的で、上、下、左、右、上方、下方、上側、下側、裏側、後側、背側、及び前側などの方向を示す用語が、添付図面に関して使用される場合がある。これら及び類似の方向を示す用語は、本開示の範囲をいかなる意味でも制限すると見なされるべきではない。
【００２５】
別段の規定がある場合を除き、本明細書で使用される技術用語及び科学用語は全て、本開示が属する技術分野における当業者により一般的に理解されている意味と同一の意味を有する。
【００２６】
最終的に、本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用されるとき、単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、その内容に別段の明確な指示がない限り、複数の指示対象を包含する。
【００２７】
図１は、本発明の実施形態による、システム１２を用いた侵襲性医療処置の概略図である。本処置は、医療専門家１４により実施され、また一例として、本明細書の以下の説明における処置は、ヒト患者１８の、心臓の心筋１６の一部のアブレーションを含むと仮定される。しかし、本発明の実施形態は、本特定の処置にだけ適用されるとは限らず、生物学的組織又は非生物学的材料における実質的にいかなる処置をも包含し得る、と理解されるであろう。
【００２８】
専門家１４が、アブレーションを行うために、ハンドル２２を使用してカテ−テル２０を患者の内腔に挿入し、これにより、カテ−テルの遠位端部２４が患者の心臓に入る。遠位端部２４は、心筋の位置に接触するため、少なくとも先端電極２６を備える。カテーテル２０は、後述のように、付随する機器に接続するための近位端部２８を有する。図３Ａ、３Ｂ及び３Ｃに関して、カテーテルの遠位端部２４について更に詳細に記載する。
【００２９】
システム１２は、システムの操作コンソール３２内に設置されるシステムプロセッサ３０により制御される。コンソール３２は、プロセッサと通信するために専門家１４により使用される制御部３４を備える。処置中、プロセッサ３０は通常、当該技術分野において既知の任意の方法を使用して、カテーテルの遠位端部２４の位置及び配向を追跡する。例えば、プロセッサ３０は、患者１８の体外にある磁気送信器が遠位端部に位置づけられたコイルにて信号を発生させる、磁気追跡方法を使用してよい。上記で引用されたＣＡＲＴＯ（登録商標）システムは、このような追跡方法を使用し、また追加の詳細は、米国特許第５，３９１，１９９号明細書、同第６，４８４，１１８号明細書、同第６，２３９，７２４号明細書、同第６，６１８，６１２号明細書、同第６，３３２，０８９号明細書、同第６，６９０，９６３号明細書、同第７，７２９，７４２号明細書、国際公開第９６／０５７６８号、及び米国特許公開公報第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に見出され得、これら開示は全て参考として本明細書に組み込まれている。
【００３０】
プロセッサ３０用のソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して電子形式にてプロセッサにダウンロードしてよい。代替的に又は追加的に、ソフトウェアは、光学的、磁気的又は電子的記憶媒体などの非一時的有形媒体上で提供され得る。遠位端部２４の軌跡は、典型的には、画面３８上で、患者１８の心臓１６の３次元表示３６にて表示される。システム１２を操作するために、プロセッサ３０は、器具を操作するためにプロセッサにより使用される、多数のモジュールを有するメモリ４０と通信する。したがって、メモリ４０は、例えば、温度モジュール４２及びアブレーションモジュール４４を備え、また典型的には、端部２４にかかる力を測定するための力モジュール、プロセッサ３０により使用される追跡方法を操作するための追跡モジュール、及び遠位端部２４に提供される灌注を、プロセッサにより制御することを可能にする灌注モジュールなどの、その他のモジュールを含む。簡素化のため、ハードウェア要素及びソフトウェア要素を含むことができる、このようなその他のモジュールは、図１では示されていない。プロセッサ３０は、一般的に、モジュール４２により取得された温度測定結果を使用して、画面３８上に温度分布マップ４６を表示する。
【００３１】
カテーテル２０の概略立面図を図２に示し、図示のように、長手方向軸線を有する挿入シャフト又はカテーテル本体５０、及びカテーテル本体から軸線を外れて１方向又は２方向に所望により偏向可能な、カテーテル本体の遠位側の中間部分５２を含む、細長い本体を示す。カテーテル本体５０の近位側は制御ハンドル２２であり、これによりオペレータは、操舵可能な実施形態が採用された場合に、中間部分５２を偏向させることなどにより、上で開示したように、カテーテルを操作することが可能になる。例えば、制御ハンドル２２は偏向ノブ５４を含んでよく、これは、それぞれの方向に偏向させるために、時計周り方向又は反時計周り方向に旋回される。その他の実施形態では、その他の操舵可能な設計を採用してよく、例えば、米国特許第６，４６８，２６０号明細書、同第６，５００，１６７号明細書、及び同第６，５２２，９３３号明細書、及び同第８，６１７，０８７号明細書に記述されているような、複数の制御ワイヤを操作するための制御ハンドルなどが挙げられ、その開示全体が参考として本明細書に組み込まれている。
【００３２】
カテーテル本体５０は可撓性、即ち、屈曲可能であるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性であり、また任意の好適な構造、及び任意の好適な材料製であり得る。一態様では、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸ製の外壁は、カテーテル本体５０のねじれ剛性を増大させるために、当該技術分野において一般的に周知である、ステンレス鋼等の編組みメッシュが埋め込まれてよく、これにより、制御ハンドル２２を回転させた場合、中間部分５２が、対応する様相で回転することになる。意図される用途に応じて、カテーテル本体５０の外径は約８フレンチであってよく、いくつかの実施形態では、７フレンチであってよい。同様に、カテーテル本体５０の外壁の厚さは、以下で更に詳細に議論されることになるように、中央の管腔が任意の所望のワイヤ、ケーブル及び／又はチューブを収容することが可能なように、十分に薄くてよい。カテーテルの有用な長さ、即ち、身体に挿入することができる部分は、所望により変化させてよい。代表的実施形態では、この有用な長さは、約１１０ｃｍ〜約１２０ｃｍの範囲であってよい。中間部分５２の長さは、この有用な長さの比較的小さい部分に相当してよく、例えば約３．５ｃｍ〜約１０ｃｍであり、いくつかの実施形態では、約５ｃｍ〜約６．５ｃｍであってよい。
【００３３】
カテーテル２０の遠位端部２４の一実施形態に関する詳細を、図３Ａ、３Ｂ、及び３Ｃに示す。図示のように、電極２６は、非外傷性の遠位部分を伴う、細長い、一般に円筒状の部分として構成される。電極２６の外殻は、内部空洞を画定し、この内部空洞は、灌注液を供給するために、カテーテル本体５０の長さで延在する管腔に流体連通している。複数の灌注開口部５４が、電極２６の表面にわたって実質的に均一に分布しており、流体はそれを通して電極２６の外へと出ることができ、これにより、電極２６及び電極２６に隣接する環境に、所望により冷却を提供し得る。電極２６の外殻は、パラジウム、白金、金、イリジウム、並びに、Ｐｄ／Ｐｔ（例えば、パラジウム８０％／白金２０％）及びＰｔ／Ｉｒ（例えば、白金９０％／イリジウム１０％）を含む、これらの組み合わせ及び合金などの任意の好適な伝導性材料により作製されてよい。
【００３４】
特に、図３Ａは、プローブの長さに沿った断面図であり、図３Ｂは、図３Ａにて印をつけられた切断部ＩＩＩＢ−ＩＩＩＢに沿った断面図であり、図３Ｃは、遠位端部の断面の斜視図である。示されるように、電極２６は、カテーテル本体の中間部分５２の遠位に位置している。先端電極２６は、その遠位端部にてほぼ平坦な伝導性の平面５６を有してよく、近位に位置づけられたほぼ円柱状の表面５８を有してよい。所望により、電極６０などの追加の電極がリング電極として構成されてよく、また中間部分５２上に位置づけられてよい。導体６２は、カテ−テル本体５０を介して、アブレーションモジュール４４（図１）から電極２６へと高周波（ＲＦ）電気エネルギーを伝達し、したがって、電極が接触している心筋組織をアブレーションするために、電極に通電する。モジュール４４は、電極２６を介して放散されるＲＦ電力のレベルを制御する。アブレーション処置中に、開口部５４を介して流出する冷却流体により、治療中の組織を灌注してよい。
【００３５】
温度センサ６４は、典型的には、銅コンスタンタン熱電対であり、本明細書中で熱電対６４としても称される熱電対を備え、かつカテーテルの遠位先端の周辺に配列される位置での先端電極２６内部に、軸方向及び円周方向の両方向で取り付けられている。本実施例は６つのセンサを含み、３つのセンサからなる一方の群が先端部に近い遠位位置にあり、３つのセンサからなるもう一方の群が、若干近位位置寄りにある。この分布は単に例示として示されるが、より多い、又はより少ない数のセンサが、先端電極２６内の任意の好適な位置に取り付けられてよい。熱電対６４は、温度モジュール４２に温度信号を供給するため、カテーテル本体５０の長さにわたって延びるリード線（これらの図で示されていない）により接続される。
【００３６】
開示されている実施形態では、先端電極２６は、温度センサ６４と先端部の中央空洞６８の内側の冷却流体との間に、所望の熱絶縁が提供されるように、比較的厚い、およそ０．５ｍｍ厚程度の側壁６６を特徴とする。冷却流体は、上記のように、開口部５４を介して空洞６８を出る。再び本実施形態のみに関して、センサ６４は、側壁６６における長手方向の孔７２内へと嵌め込まれた、３つの別個の熱電対組立体７０内の、一対の近位及び遠位熱電対としてグループ化される。以下で更に詳細に記載するように、熱電対組立体７０は、長手方向の孔７２に密接に適合するサイズであってよく、またそれらの遠位端部において、エポキシなどの好適なセメント７４により、所定位置にて保持されてよい。上記の配置は６つのセンサ６４の配列を提供するが、当業者には明白であるように、その他の配置及びその他の数のセンサの使用が、所望により採用されてよい。全てのこのような配置及び数は、本発明の範囲内に含まれる。望ましくは、温度センサ６４は、電極２６の外側表面に接近させて、異なる位置にて取り付けられてよい。センサ６４を外側表面に接近、及び外側表面に熱的に連通させてよく、また空洞６８から開口部５４を介して送達される冷却した灌注流体に浸漬する代わりに、冷却した灌注流体から熱的に絶縁されてよい。センサは、したがって、先端電極２６の異なる位置において、実質的に冷却流体温度に依存しない、複数の温度読み取り値を提供する。最も高温の読み取り値をもたらすセンサは、アブレーションされる組織と接するものであり、センサにより測定される温度は、実際の組織温度と共に直線的に変化する。灌注流体の流れは、一般に、組織と強く接触している領域では弱く、これらの領域におけるセンサは、典型的には、最も高温の読み取り値をもたらす。いくつかの用途では、「最も熱い」センサからの読み取り値は、したがって、過度に組織を損傷させずに、所望の治療効果を得るために、組織温度を監視し、かつアブレーション処置の適用電力及び持続時間を制御するために、特に使用されてよい。代替的又は追加的に、カテーテル先端部の領域にわたる温度のマッピングをもたらすために、複数のセンサの温度読み取り値を組み合わせ、かつ補間することができる。
【００３７】
本明細書における説明では、遠位端２４はｘｙｚ直交軸線のセットを画定すると想定され、遠位端部の軸線７６が本セットのｚ軸線に対応する。簡素化のため、一例として、ｙ軸線を紙の平面内にあると想定し、ｘｙ平面を本明細書中でｚ軸線と直交する平面に対応すると想定し、またｘｙｚ軸線をカテーテル本体５０の中心と想定する。
【００３８】
典型的には、遠位端部２４は、その他の機能的な構成要素を含み、これらは、本開示の範囲外であり、したがって簡素化のために省略されている。例えば、カテーテルの遠位端部は、ステアリングワイヤ、並びに位置センサ及び力センサなどのその他の種類のセンサを含んでよい。これらの種類の構成要素を含むカテーテルは、例えば、米国特許第８，４３７，８３２号明細書及び米国特許公開公報第２０１１／０１３０６４８号に記載されており、これらは参考として本明細書に組み込まれている。
【００３９】
上述のように、熱電対組立体７０は、各長手方向の孔７２内に配置されてよい。熱電対組立体７０に関する更なる詳細は、図４に関して理解されてよく、これは熱電対接合により形成された近位及び遠位センサ６４を概略的に示し、近位及び遠位センサ６４の両方が、カテーテル２０の近位端部に電気信号を伝達するためのリード線７８に連結されている。センサ６４は管状要素８０内に配置され、熱伝導性材料８２により、各端部にて封止されている。特に、熱伝導性材料８２により提供される封止は、センサ６４の間に空隙８４を生成してセンサ同士を分離することを手助けし、各センサに隣接する温度をより正確に測定することを可能にする。センサ６４を形成する各熱電対接合部は、熱伝導性材料８２により所定位置で固定されるのに先立って、管状要素８０内の所望の位置に正確に位置づけられてよい。管状要素８０内の熱電対接合部の相対する位置の制御を手助けするために、リード線７８は、互いの周囲でねじられてよい。例えば、２．５センチメートル（１インチ）当たり約２０〜３０のねじれは、軸線７６（図３Ａ、３Ｂ、及び３Ｃに示すようなｚ軸線）に対してセンサ６４を拘束し、かつ熱電対の構成要素を管状要素８０の内径に接触させ、チューブ表面から直接熱を伝導する傾向を減少させることができる。センサ６４は、一対のリード線７８間の温度測定接合部により形成されてよい。例えば、リード線７８上の任意の絶縁被覆は、それらがはんだ付けされて接合部を形成するように剥離されてよい。それに対応して、熱伝導性材料８２は、電極２６又はその他の構成要素に対する短絡から接合部を保護するために電気的に絶縁されてよく、同様に、管状部材８０の内径に関連して空隙８４を画定する封止を提供してよい。
【００４０】
上述のように、熱電対組立体７０は次に、セメント７４などにより、長手方向の孔７２内の画定された位置にて固定される。管状要素８０と長手方向の孔７２との間の密嵌は、先端外殻の長手方向の孔７２に対するセンサ６４のあらゆる同心度の偏差を減少させることにより、熱電対組立体が目的の位置に再現可能に位置づけられることを確実にする手助けをし得て、カテーテル間で、熱電対の応答時間／電圧出力を反復可能かつ予測可能にする。
【００４１】
理解されるように、熱電対組立体７０に関する本開示の技術は、熱伝導率を著しく増大させて、より大きな温度応答を可能にする。更に、管状要素８０及び熱伝導性材料８２は、熱電対構成要素を効果的に包囲し、先端電極２６からそれらを絶縁して、短絡の危険性を減少させる。また更には、熱電対組立体７０は、製造中にセンサ６４を同じ相対位置に置くことが可能であり、それにより、温度再現性及び反復可能性を向上させることが可能である。上述の通り、空隙８４は、近位センサ及び遠位センサ６４が、より独立して機能するよう、これらのセンサによりもたらされる測定値を区別することを手助けする。この特性は、カテーテル２０の目的用途に応じて、より望ましくあってよい。例えば、平行アブレーション中、電極２６の遠位先端は組織に接触しなくてもよいが、単独で機能する近位センサ２６は、依然として温度応答を測定し得る。したがって、熱電対組立体７０は、電極２６の外側先端外殻からセンサ６４の近位及び遠位熱電対接合部への熱伝達率を増大させ、一方で、同時に空隙８４によりセンサを熱的に絶縁し得る。
【００４２】
したがって、本開示の技術によれば、熱電対組立体７０は、首尾よく処置を完了させるのに重要な特性である、向上した温度応答及び精度を提供する。実際に、これらの技術は、熱電対組立体７０内にセンサ６４を形成する熱電対接合部を正確かつ均一に配置させることを可能にし、反復可能で再現可能な温度応答結果をもたらす。比較すると、従来技術は、先端電極に対するセンサの均一な配置を提供することはなく、また結果として、このようなカテーテルにユニット間の非整合性が生じる。更に、カテーテルの温度応答は、熱伝導率が最適以下であり、先端外殻内の熱電対接合部の位置が不正確である可能性を有する故に、アブレーション中に組織温度を再現しない場合がある。特に、熱電対と、電極の孔又はその他の凹部との間の間隔が比較的大きいことで、先端外殻に対して、センサ配向がより広く偏差するという性質をもたらす。なお、近位及び遠位熱電対接合部を適切に絶縁しない従来の設計は、接合部間の熱電対導体（リード線７８に対応する）の長さ全体に沿って分布して、延在し連続する熱電効果を示す。センサが不適切に熱絶縁される場合、これら導体が経験する温度差、又は勾配は、熱電対の読み取り値に影響を与え、平均化する。薄いポリイミド被覆を利用する従来の設計は、製造中に変形を受けやすく、再度センサの位置決めの変動をもたらし得る。この位置決めの差はまた、異なる熱応答が生成される際に、再現性に再度影響を及ぼす、エポキシ充填された体積の異なる分布をもたらす。
【００４３】
管状要素８０は、電気的に絶縁している間十分な熱伝導性を提供する、任意の好適な材料から形成されてよい。好適な材料は比較的不透過性でもあり、これにより、熱伝導性材料８２を用いて端部を封止することにより、空隙８４が生成され得る。熱伝導性材料の、空洞及び気泡検査のための、透明又は半透明の材料も、同様に好ましい。代表的な材料としては、石英、ガラス、アルミナ、ポリイミド及び窒化アルミニウムセラミックスが挙げられる。一態様では、管状要素８０は、透けて見える、又は透明であってよく、組立体の製造及び欠陥検査の用途に役立つ。管状要素８０により、望ましくは、同心度の偏差を減少させる、内径及び外径における比較的厳密な寸法公差が可能となる。熱電対組立体７０は、望ましくは低熱膨脹率を有し、これにより、先端外殻の急速な加熱の間、先端外殻についた締まり嵌めにより、内部応力の蓄積が低減される。ＲＦアブレーション中に反復される熱衝撃に耐えるように、熱電対組立体７０を構成することもまた好ましい。議論されるように、長手方向の孔７２内の精密公差に嵌合するため、筒状要素８０を適切な外径により設計することができる。筒状要素８０の直径は、したがって、本実施形態及び先端電極の本構成に依って変化してよい。空隙８４は、筒状要素８０の端部を封止することにより捕捉された周囲空気から形成されてよい。空気は、０．０２４Ｗ／ｍ＊Ｋの熱伝導率を伴う、非常に効果的な絶縁体である。しかし、その他の実施形態では、その他の熱的及び電気的絶縁材料を、所望により使用してよい。更に、熱電対組立体７０は、近位及び遠位に配置された２つのセンサを有するという関係において記載されてきたが、その他の数のセンサを採用してもよいことが理解されよう。各センサは熱伝導性材料８２で封止されて、それらの間に空隙８４を生成させ得る。
【００４４】
上記の熱伝導性材料８２は、電気的に絶縁しつつ、良好な熱伝達を示し得る。例えば、後述のように、硝酸銀及びその他などの、熱伝導性フィラー（４０〜８０重量％の充填）が添加されたエポキシ樹脂は、３．５〜１０Ｗ／ｍ＊Ｋの範囲の熱伝達率を伴う高熱伝達性の接着剤を提供するために利用されてよい。エポキシは、フィラーを容易に許容する一方で、低温硬化特性、良好なたわみ性、低ガス放出、及び高温での良好な熱安定性を含む、望ましい特性を有する。エポキシの熱伝導率は、フィラーの種類、フィラー使用量のパーセンテージ、及びフィラー粒子のサイズ／形状により影響を受け、それらは全て、エポキシ配合物の粘度／レオロジー全体における役割を有し得る。熱伝導率及び電気絶縁を提供するために利用してよい、いくつかの代表的なフィラー材料としては、窒化ホウ素−３０Ｗ／ｍ＊Ｋ、窒化アルミニウム−２８５Ｗ／ｍ＊Ｋ、及び単結晶合成ダイヤモンド２０００〜３３００Ｗ／ｍ＊Ｋが挙げられる。接着剤へのフィラー粒子の練り込みは、熱伝導率を増大させ得、かつ接着剤の熱膨張率を低下させ得る。増加したフィラー使用量により、接着剤の毛管現象故に、狭い孔の管材に充填することが一層困難である、高粘度がもたらされる場合があり、相対的な利点の均衡が保たれ得、かつ適切に調節され得る。その他の実施形態では、特に、比較的小さい容量の熱伝導性材料８２（例えば、およそ０．００９２〜０．０１３９ｍｍ３程）が管状要素８０の端部の封止に必要とされるため、紫外線硬化性接着剤はまた、５０〜７０％（重量比）の範囲に及ぶフィラー粒子を有する場合であっても、接着接着剤を迅速に硬化させるために利用され得る。微量の、又は二次熱硬化を伴うアクリレート化ウレタンなどの代替的な紫外線接着剤はまた、熱伝導性フィラーと混合されて、熱伝導性材料８２のための許容可能な熱伝達性接着剤を提供し得る。その他の好適な材料としては、エポキシ、アクリル及びシリコーン系接着剤配合物が挙げられる。いくつかの実施形態では、熱伝導性材料８２の長手方向長さは、約０．０５１センチメートル〜０．０７６センチメートル（約０．０２”〜０．０３”）の範囲であってよく、良好な熱電対応答及び導体絶縁を提供する。
【００４５】
本開示の技術に関連付けられた特定の態様の図示を手助けするために、熱電対組立体７０の代表的実施形態を、従来の設計と比較してよい。既存の熱電対組立体の一例は、０．１９Ｗ／ｍ＊Ｋの熱伝導率を有するエポキシＬｏｃｔｉｔｅ（Ｐ−９２２１）内に入れられた近位及び遠位センサを有してよい。エポキシに入れられた熱電対は、０．１２Ｗ／ｍ＊Ｋの熱伝導率を有するポリイミドで被われる。得られた熱電対の設計は、外径（０．０１８センチメートル（０．００７１”インチ）−公称、但し、典型的には、製造中に様々な程度に変形される）を有し、また白金の先端外殻において、開けられた孔（直径０．０２９２１センチメートル（０．０１１５”）−公称）内へと入れられ、熱電対組立体が先端外殻に接着して結合する前に、先端外殻の孔とポリイミド管の外径との間に、約０．０１１１センチメートル（約０．００４４”インチ）の放射状の隙間（公称）を生成する。上述のように、変形したポリイミド管と組み合わされた、この大きな空隙（取り扱いによる）は、約０．２１Ｗ／Ｍ＊Ｋの熱伝導率を有するポリウレタン接着剤を埋め込まれる。熱電対の応答における変動は、先端外殻の孔に対する熱電対の同心度の偏差の結果として、発生し得る。例えば、直径０．０１８０センチメートル（０．００７１”）の熱電対外装は、先端外殻の外壁に隣接し得る、あるいは熱電対組立体と先端外殻の壁との間にある、０．０１１１センチメートル（０．００４４インチ）の低熱伝導性ポリウレタン接着剤を伴う壁から、最大０．０１１１センチメートル（０．００４４”）まで離れ得る。
【００４６】
比較のために、上記の特性を有する熱電対組立体７０を、０．０２５センチメートル＋／−０．００２５センチメートル（０．０１０”＋／−．００１”）の外径、及び０．０１５０センチメートル＋／−０．００１５センチメートル（０．００５９”＋／−．０００６”）の内径、及び０．２８４５センチメートル＋／−０．００５１センチメートル（０．１１２”＋／−０．００２”）の長さを伴う、管状要素としての透明石英ガラス管（１．３Ｗ／ｍ＊Ｋ）を使用して、形成してよい。直径０．０２９２１センチメートル（０．０１１５”）の長手方向の孔７２を伴う同一の先端外殻構成を用いることで、０．００３８センチメートル（０．００１５インチ）の公称空隙がもたらされる。その他の実施形態では、熱電対組立体７０及び長手方向の孔７２は、０．００３〜０．００５センチメートル（０．００１〜０．００２インチ）の範囲の公称空隙を有してよい。管状要素８０の封止に使用される、熱伝導性材料８２は、本実施例では約０．０５１センチメートル〜０．０７６センチメートル（約０．０２”〜０．０３”）の充填長さを有してよく、またＣｒｅａｔｉｖｅ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ（Ａｙｅｒ，Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ）から入手可能な、３．５Ｗ／ｍ＊Ｋの熱伝導率を有するエポキシ埋込用化合物１２２−３９（ＳＤ）から形成されてよい。上記のように、空隙８４は、０．０２４Ｗ／ｍ＊Ｋの熱伝導率を有する。
【００４７】
これらの実施例に関する計算は、本実施形態における熱電対組立体７０の近位及び遠位センサ６４への、０．８０３Ｗの送達と比較して、従来の熱電対組立体が近位及び遠位センサに対して０．０９９３Ｗの熱伝達を有することを実証する。そのようなものであるから、ワットでの、センサへの熱伝達率は、従来の熱電対組立体より８倍超大きい。なお、空隙８４は、近位及び遠位センサ６４との間で効果的な熱絶縁を提供する。上記で述べられる、近位及び遠位センサ６４へ０．８０３Ｗの熱伝達が与えられることにより、空隙８４の中央への熱伝達が約０．０１８Ｗとなるように計算され得て、熱電対組立体７０の中央部分への熱伝達が、４４倍未満であるという結果がもたらされ、接合部及び接合部の間に存在するあらゆる温度勾配から熱電対リード線７８を絶縁する。
【００４８】
参考とする従来の組立体と、上述した熱電対組立体７０の代表的実施形態との実施比較を、図５及び６により示す。特に、図５は、測定温度を表す線５００、インピーダンスを表す線５０２、電力送達を表す線５０４、及び、図中カテーテル先端電極の力を表す線５０６により、従来の熱電対組立体の性能特性を図で示す。同様に、図６は、測定温度を表す線６００、インピーダンスを表す線６０２、電力送達を表す線６０４、及び、図中カテーテル先端電極の力を表す線６０６により、熱電対組立体７０の試験実施形態の性能特性を図で示す。理解されるように、２５Ｗの電力レベルにて２９秒の処置中、５９．４℃の最大温度、５２．３℃の平均温度、及び１０８Ωの平均インピーダンスと比較して、従来の設計では、４５．４℃の平均及び１０８Ωの平均インピーダンスで、４５．４℃の最大温度が測定された。同様に、本開示の技術は、本開示の、より大きい温度応答という特徴を有する熱電対組立体を提供するように見受けられ得る。図５及び６に示した試験を、約４ｍｍの比較的薄い組織にて、また８ｍＬ／分の同一の灌注流速にて実施し、本開示の技術を具体化する熱電対組立体が、約７〜１０℃の範囲にて、測定温度にて増大を表した。より厚い組織を伴う適用に関しては、類似した流速にて約１０〜１５℃の温度の増大が得られ得る。
【００４９】
特定の代表的実施形態が本明細書に記述されている。しかし、提示された実施形態に関わる当業者には、その他の適用に対して適切に変更することにより、本開示の原理を容易に拡張することが可能である、と理解されよう。
【００５０】
〔実施の態様〕
（１）  電極と共に使用する熱電対組立体であって、
熱電対接合部により形成される複数の温度センサと、
管状要素であって、前記複数の温度センサが前記管状要素の内径内に配置されている、管状要素と、
前記管状要素内に前記複数の温度センサのそれぞれを封止する熱伝導性材料と、
前記熱伝導性材料及び前記管状要素の前記内径により、各対の隣接する温度センサ間で画定される空隙と、を備える、熱電対組立体。
（２）  前記複数の温度センサが、近位センサ及び遠位センサを含む、実施態様１に記載の熱電対組立体。
（３）  前記近位センサと前記遠位センサとの間に位置づけられた、少なくとも１つの追加の温度センサを更に備える、実施態様２に記載の熱電対組立体。
（４）  前記熱伝導性材料が、前記複数の温度センサのそれぞれを電気的に絶縁する、実施態様２に記載の熱電対組立体。
（５）  前記管状要素が、石英、ガラス、及びポリイミドのうち少なくとも１つを備える、実施態様１に記載の熱電対組立体。
【００５１】
（６）  前記熱伝導性材料がエポキシを含む、実施態様１に記載の熱電対組立体。
（７）  前記エポキシが、約４０〜８０重量％の範囲で熱伝導率を増大させるフィラーを含む、実施態様６に記載の熱電対組立体。
（８）  前記熱伝導性材料が紫外線硬化性接着剤を含む、実施態様１に記載の熱電対組立体。
（９）  前記熱伝導性材料が、少なくとも３．５Ｗ／ｍ＊Ｋの熱伝導率を有する、実施態様１に記載の熱電対組立体。
（１０）  前記複数のセンサに接続したリード線が、前記複数の温度センサを軸方向に拘束するようにねじられた、実施態様１に記載の熱電対組立体。
【００５２】
（１１）  前記熱電対組立体は、電極に固定されている、実施態様１に記載の熱電対組立体。
（１２）  前記熱電対組立体は、前記電極の長手方向の孔内に配置されている、実施態様１１に記載の熱電対組立体。
（１３）  前記熱電対組立体及び前記電極の前記長手方向の孔が、約０．００５センチメートル（約０．００２インチ）未満の公称隙間（nominal clearance）を有する、実施態様１２に記載の熱電対組立体。
（１４）  熱電対組立体を形成する方法であって、
熱電対接合部により複数の温度センサを作成することと、
前記複数の温度センサを、前記管状要素の内径内に配置することと、
熱伝導性材料を用いて、前記管状要素内に前記複数の温度センサのそれぞれを封止することと、
前記熱伝導性材料及び前記管状要素の前記内径を用いて、各対の隣接する温度センサ間に空隙を画定することと、を含む、方法。
（１５）  前記管状要素内に前記複数の温度センサのそれぞれを封止することにより、前記複数の温度センサのそれぞれを電気的に絶縁する、実施態様１４に記載の方法。
【００５３】
（１６）  前記複数の温度センサを軸方向に拘束するように、前記複数の温度センサに接続するリード線をねじることを更に含む、実施態様１４に記載の方法。
（１７）  前記熱電対組立体を電極に固定することを更に含む、実施態様１４に記載の方法。
（１８）  前記熱電対組立体を前記電極に固定することが、前記熱電対組立体を前記電極の長手方向の孔内に配置することを含む、実施態様１７に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
2019120705.tif 000009
【図６】
2019120705.tif 000010
【外国語明細書】
2019120705000001.pdf