(57)【要約】      （修正有）【課題】特に低温貯蔵条件下で、無菌性を維持し、かつ誤操作を回避し、かつ／または無菌性の意図しない消失を回避するための組み込まれた特徴を備えたコネクタを提供する。【解決手段】上側部分１０および下側部分２０と、機械的連結のための相補的な手段１１，２１と、非接触面における開口１２，２２と、機械的係合のための手段１３，２３と、剥離可能なカバー用のグリップ１４，２４が示されている。グリップは凹部として構成されており、これら凹部が係合してから、両グリップ（および剥離カバー）をコネクタから除去することができる。コネクタには、バヨネットカップリングなどの、部品の逆回転により相互作用する、機械的連結のための相補的な手段が設けられている。【選択図】図１
2019055183.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の部分および第２の部分を有するコネクタであって、前記部分にはそれぞれ、
接触面、および該接触面とは反対側を向いた少なくとも１つの非接触面と、
前記非接触面の少なくとも１つの開口と流体連通する、前記接触面における少なくとも１つの開口と、
前記接触面における前記開口の剥離可能なカバーと、
前記接触面において前記部分を機械的に連結して、前記コネクタを形成するための相補的な手段と、
が設けられている、コネクタにおいて、
前記部分を機械的に連結する前記相補的な手段は、前記第１の部分および第２の部分の逆回転により互いに機械的に係合するように構成されており、前記接触面における前記開口は、前記第１の部分および第２の部分の逆回転により少なくとも部分的に一致して、前記開口による流体連通を提供するように構成されていることを特徴とする、コネクタ。
【請求項２】
前記接触面における前記開口の前記剥離可能なカバーは、取り外し可能なグリップに取り付けられている、請求項１記載のコネクタ。
【請求項３】
前記取り外し可能なグリップは、互いに機械的に係合するための相補的な手段が設けられている、前記第１の部分および第２の部分の前記剥離可能なカバーのグリップである、請求項２記載のコネクタ。
【請求項４】
前記第１の部分および第２の部分が機械的に連結される前に前記剥離カバーが前記開口から除去されることを阻止する手段が、前記第１の部分および第２の部分に設けられている、請求項２または３記載のコネクタ。
【請求項５】
前記剥離可能なカバーは、折り畳まれた二重層として前記接触面に接着されており、機械的に係合された前記第１の部分および第２の部分から、機械的に係合された前記グリップを同時に少なくとも部分的に除去することにより前記開口から剥がされるように構成されている、請求項１から４までのいずれか１項記載のコネクタ。
【請求項６】
前記剥離可能なカバーは前記接触面に溶接されている、請求項１から５までのいずれか１項記載のコネクタ。
【請求項７】
前記剥離カバーが前記開口から除去されて前記部分がロック位置へと回転する前に、前記第１の部分および第２の部分の前記接触面における前記開口が少なくとも部分的に一致して前記開口による流体連通を提供することを阻止する手段が、前記第１の部分および第２の部分に設けられている、請求項１から６までのいずれか１項記載のコネクタ。
【請求項８】
前記第１の部分および第２の部分には、前記部分の逆回転中に、前記第１の部分および第２の部分の互いに対する相対的な位置を視覚的に示す手段が設けられている、請求項１から７までのいずれか１項記載のコネクタ。
【請求項９】
前記第１の部分および第２の部分の前記開口は、連結中、前記第１の部分および第２の部分の逆回転の中心によって定まる、第１の部分および第２の部分の回転軸線には配置されない、請求項１から８までのいずれか１項記載のコネクタ。
【請求項１０】
前記第１の部分および第２の部分の前記開口のうちの少なくとも一方にガスケットが設けられている、請求項１から９までのいずれか１項記載のコネクタ。
【請求項１１】
前記少なくとも１つのコネクタ部分の前記非接触面に設けられた前記開口は、互いに直交する、請求項１から１０までのいずれか１項記載のコネクタ。
【請求項１２】
前記非接触面の前記開口にルアーロックアダプタが設けられている、請求項１から１１までのいずれか１項記載のコネクタ。
【請求項１３】
少なくとも１つの冷凍バッグと、少なくとも１つのチューブと、請求項１から１２までのいずれか１項記載の少なくとも１つのコネクタとを有するチューブセット。
【請求項１４】
前記冷凍バッグは、請求項１から１２までのいずれか１項記載の少なくとも１つのコネクタを収容する少なくとも１つの凹部を有している、請求項１３記載のチューブセット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、滅菌されていない環境におけるチューブセットの無菌接続のための、特に冷凍バッグをチューブセットに無菌接続するためのコネクタに関する。
【背景技術】
【０００２】
医学または生物学などのいくつかの技術分野では、滅菌条件下で、すなわち汚染物質、塵、細菌、ウイルスまたは胞子等による汚染がない最良の状態で、一方の容器または装置から他方の容器または装置に流体を移送することがしばしば要求される。容器間の接続は不可避であり、これにより無菌性が損なわれる恐れがある。
【０００３】
滅菌されていない環境におけるチューブ、容器、またはバッグの無菌接続のための装置は、「無菌コネクタ」または単に「コネクタ」として多様な形態で公知である。無菌コネクタは様々な改良形で公知であるが、無菌性の観点で最も安全なコネクタは、通常、それぞれ容器に接続された少なくとも２つの部分を備え、これらの部分は機械的に係合されて、容器間に流体接続を提供する。装置の無菌性を維持するために特に有用なのは、それぞれ装置の無菌側を保護する接着フィルムが設けられたコネクタ部分であり、このフィルムが同時に除去されて、流体のための経路を提供する。
【０００４】
このようなコネクタの例は、米国特許第９２９５８２５号明細書および米国特許第３８６５４１１号明細書に開示されている。両刊行物には、２つの部分が機械的に組み合わされ、剥離可能なフィルムが両部分から一度に除去されて、接続が形成される無菌コネクタが記載されている。剥離可能なフィルムを同時に除去することにより、部分間の、すなわちコネクタを貫通する、無菌通路が提供される。
【０００５】
例えば液体窒素によって提供されるような低い温度での無菌試料の長期保存のために一般的に使用される冷凍バッグの接続では、無菌性の維持は特に困難である。低温保管のために使用される全ての材料は安定性を認定される必要があるほか、コネクタも、凝縮した水分、氷、滅菌されていない空気の存在しているところで水密かつガス密な接続を提供する必要がある。無菌性喪失の別の原因は、例えば、コネクタ部分の不完全な機械的接続、剥離可能なフィルムの一方または両方の早期除去、または剥離可能なフィルムの非同時的な除去による、コネクタの誤操作である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の課題は、特に低温貯蔵条件下で、無菌性を維持し、かつ誤操作を回避し、かつ／または無菌性の意図しない消失を回避するための組み込まれた特徴を備えたコネクタを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
したがって、本発明は、第１の部分および第２の部分を有するコネクタに関し、前記部分にはそれぞれ、接触面、および接触面とは反対側を向いた少なくとも１つの非接触面と、
非接触面の少なくとも１つの開口と流体連通する、接触面における少なくとも１つの開口と、
接触面における開口の剥離可能なカバーと、
接触面において前記部分を機械的に連結して、コネクタを形成するための相補的な手段と、が設けられており、
前記部分を機械的に連結する相補的な手段は、第１の部分および第２の部分の逆回転により互いに機械的に係合するように構成されており、
接触面における開口は、第１の部分および第２の部分の逆回転により少なくとも部分的に一致して、開口による流体連通を提供するように構成されていることを特徴とする、コネクタに関する。
【０００８】
さらに、本発明は、少なくとも１つのチューブと、少なくとも１つの冷凍バッグと、少なくとも１つの本発明のコネクタとを有するチューブセットに関する。このようなチューブセットの冷凍バッグは、少なくとも１つのコネクタを収容する少なくとも１つの凹部を有していてよい。このような態様により、配管に苦心することなく、低温環境において冷凍バッグを保管するのが極めて容易になる。
【０００９】
本発明によるコネクタは、流体の無菌性が保証されているときにだけ流体連通を許容するように構成されている。この目的のために、コネクタには、機械的に安全な特徴と、開口の剥離可能なカバーとが設けられている。さらに、チューブセットを取り付けるためのコネクタの開口は選択的に、互いに直交に配置されているので、コネクタを冷凍バッグと共に平坦な形式で保管することができる。
【００１０】
以下に説明する図面では、同じ参照符号は同じ構造を示すものとし、この新規の装置の重要な特徴を明確に示すために、構造の細部は様々な高さで図示されている。これらの図面は必ずしも縮尺通りの構造を示すものではなく、装置は、任意の特定の向きで構成され、操作されてもよいので、「上面」、「下面」、「上側」、「下側」、「左」、「右」のような方向の指定は任意であることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１には、本発明の組み立てられたコネクタが、上側部分１０および下側部分２０と、機械的連結のための相補的な手段１１，２１と、非接触面における開口１２，２２と、機械的係合のための手段１３，２３と、剥離可能なカバー用のグリップ１４，２４と共に示されている。
【図２】図２には、コネクタの一方の（上側）部分（１０）が上面図で、機械的連結のための相補的な手段１１と、非接触面における開口１２と、機械的係合のための手段１３と、剥離可能なカバー用のグリップ１４と共に示されている。
【図３】図３には、コネクタの一方の（上側）部分（１０）が下面図で、機械的連結のための相補的な手段１１と、接触面における開口１２ａと、機械的係合のための手段１３と、剥離可能なカバー用のグリップ１４と、剥離可能なカバー１５と共に示されている。
【図４】図４には、コネクタの一方の（下側）部分（２０）が上面図で、機械的連結のための相補的な手段２１と、非接触面における開口２２と、機械的係合のための手段２３と、剥離可能なカバー用のグリップ２４と共に示されている。
【図５】図５には、コネクタの一方の（下側）部分（２０）が下面図で、機械的連結のための相補的な手段２１と、接触面における開口２２ａと、機械的係合のための手段２３と、剥離可能なカバー用のグリップ２４と、剥離可能なカバー２５と共に示されている。
【図６】図６には、凹部（５）を有した冷凍バッグ（１）を備えたコネクタ（４）が、上面図および側面図で示されている。通常、冷凍バッグ（１）は、充填目的用の装入・排出ポート（２）を有している。貯蔵目的で、チューブ（３）は、凹部（５）内に挿入することができる無菌コネクタ（４）に流体連通している。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明は、滅菌されていない環境において少なくとも２つのチューブの安全かつ無菌な接続を可能にする、特に冷凍バッグ用のチューブセットのためのコネクタに関する。コネクタの好適な用途は、冷凍バッグ内の無菌試料を無菌チューブセットに、滅菌されていない環境において接続することである。
【００１３】
コネクタは、第１の部分および第２の部分を有し、各部分には、接触面におけるこれら部分の逆回転による機械的連結のための相補的な手段が設けられている。「部分の逆回転」という用語は、部分が各接触面で接触させられ、次いで１つの共通の回転軸線を中心として互いに逆方向に回転されることを意味し、この場合、一方の部分が、アイドリング（非回転）状態にある他方の部分に対して回転することも含む。この目的のために、コネクタには、バヨネットカップリングなどの、部品の逆回転により相互作用する、機械的連結のための相補的な手段１１，２１が設けられている。さらに、最終位置における部分の機械的係合のための適切な手段が設けられていてよく、例えば図３に示したフラップ（１３ａ）は、対応部分２３に設けられた開口または凹部２３ａ内へと嵌まり込んでロックする。
【００１４】
コネクタの第１の部分および第２の部分には、部品の逆回転中に、第１の部分および第２の部分の互いに対する相対的な位置を視覚的に示す手段が任意に設けられている。このような手段は、例えば印刷されたサイン、または閉鎖工程中に部分を逆回転させるときに「感じる」ことができる、これら部分から延在する任意の３次元的な物体／形状のような、部分に設けられたマーキングであってよい。例えば、図示された物体１３および２３は、このようなマーキングとして機能することができる。
【００１５】
別の実施形態では、第１の部分および第２の部分の開口は、連結中、第１の部分および第２の部分の逆回転の中心によって画成される第１の部分および第２の部分の回転軸線には配置されない。換言すると、第１の部分および第２の部分の接触面における開口は、これら部分が最終的なロック位置へと回転されたときにだけ、一致して、開口を通る流体連通を提供する。図３および図５には、開口１２ａおよび２２ａの「非対称の」位置が示されている。
【００１６】
好適には、第１の部分および第２の部分の開口のうちの少なくとも一方にガスケットが設けられている。
【００１７】
スタンド等での操作中にコネクタを固定すべき場合、少なくとも１つのコネクタ部分の非接触面に設けられた開口が互いに直交することが好ましい。この態様では（図示したように）、一方の開口は、コネクタの一方の部分の「上面に」位置していて、他方の開口は、コネクタの他方の部分の側面に位置している。別の態様では、両開口が、コネクタの両部分の「上面に」、または側面に位置している。
【００１８】
コネクタをチューブに接続するために、非接触面における開口には、適切な接続アダプタが、特にルアーロックアダプタが設けられていなければならない。
【００１９】
別の実施形態では、剥離カバーが開口から除去されて両部分がロック位置へと回転する前に、第１の部分および第２の部分の接触面における開口が一致することを阻止する手段が、第１の部分および第２の部分に設けられている。これは図示されており、グリップ１４，２４は凹部として構成されており、これら凹部が係合してから、両グリップ（および剥離カバー）をコネクタから除去することができる。
【００２０】
本発明によるコネクタには、接触面における開口用の剥離可能なカバーが設けられている。剥離可能なカバーにより、コネクタが使用されるときまで、すなわち剥離可能なカバーが除去されるときまで、開口および／または接触面が無菌であることが保証される。剥離可能なカバーは好適には、当技術分野で公知であるように、ＰＥまたはＰＳのような軟質ポリマフィルム、またはシリコーン処理された紙から製造されていて、接触面に接着または溶接されている。
【００２１】
コネクタ／コネクタの部分は、オートクレーブ、照射、または化学的処理などの当業者には公知のプロセスにより滅菌される。
【００２２】
本発明の好適な態様では、接触面における開口の剥離可能なカバーは、取り外し可能なグリップに取り付けられている。「取り付けられている」とは、コネクタの部分からグリップを引き抜くことにより剥離可能なカバーが開口から除去されるように、剥離可能なカバーが、取り外し可能なグリップに接着されていること、または機械的に接合されていることを意味している。
【００２３】
図３および図５には、コネクタの各部分におけるグリップ１４，２４に取り付けられた剥離可能なカバー１５，２５が示されている。グリップ１４，２４は、点線１４ａ，１５ａで示された方向で部分から引き抜くことができる。
【００２４】
剥離可能なカバーを同時にではなく順次に除去することにより生じる望ましくない無菌性の喪失を阻止するために、第１の部分および第２の部分の剥離可能なカバーのグリップには、互いに機械的に係合するための相補的な手段が設けられている。このようなロックにより、第１の部分および第２の部分の早期の逆回転がさらに阻止される。
【００２５】
好適には、第１の部分および第２の部分が機械的に連結される前に剥離カバーが開口から除去されることを阻止する手段が、第１の部分および第２の部分に設けられている。
【００２６】
好適な実施形態では、剥離可能なカバーは、折り畳まれた二重層として接触面に接着されており、機械的に係合された第１の部分および第２の部分から、機械的に係合されたグリップを同時に少なくとも部分的に除去することにより開口から剥がされるように構成されている。
【００２７】
剥離可能なカバーは、接触面に接着または溶接されていてよい。
【００２８】
無菌性の維持を保証する別の実施形態では、剥離可能なカバーは、機械的に係合された第１の部分および第２の部分から、機械的に係合されたグリップを同時に少なくとも部分的に除去することにより、第１の部分および第２の部分の開口から同時に除去される。
【００２９】
別の実施形態では、引き抜き可能なグリップに、係合された部分から両グリップが引き抜かれるまで、第１の部分および第２の部分のさらなる逆回転を阻止するブロック手段が設けられている。グリップを引き抜くことにより、ブロック手段は除去され、第１の部分および第２の部分が最終位置へとさらに逆回転することが可能となる。選択的に、部分の開口は、部分が最終位置へと回転するとき、流体連通を提供するように少なくとも部分的に一致する。
【００３０】
装置の製造工程
本発明の装置は、当業者には公知の任意の方法により製造することができる。好ましい方法は、射出成形、および例えば、押出積層法、熱溶解積層法、ステレオリソグラフィ、または、フォトポリマデジタルライトプロセッシングによる３Ｄプリントである。
【００３１】
好適な態様では、（第１の部分のように）コネクタの一方の部分が冷凍バッグに固定されており、（第２の部分のように）それぞれ他方の部分がチューブセットに固定されている。
【００３２】
コネクタは、医療用として認証された、かつ−１９０℃程度の低温で安定性が認証された材料から製造されるべきである。このような材料の例は、ＥＶＡ、およびＰＥ−ＵＨＭＷまたはＬＣＰ（エチレン酢酸ビニル、超高分子量ポリエチレン、液晶ポリマ）である。
【００３３】
コネクタを組み立てるためには、第１のグリップ１４または２４が、部分１０または２０および剥離可能なカバー１５または２５と共に位置決めされ、次いでカバーが接触面に溶接または接着される。これらの部分は、いまや滅菌処理の準備ができている。
【００３４】
装置の使用
本発明の装置は、２つのチューブを接続するように、すなわち２つのチューブ間に無菌の流体連通を提供するように形成されており、したがって上述した安全手段を有している。
【００３５】
連結工程の処理順序は、以下のようにさらに記載されてよい。
【００３６】
１．記載したようなコネクタの２つの部分を設け、それぞれの接触面で互いに隣接するように配置する。
【００３７】
２．第１の部分のクリップを、第２の部分の適合ギャップ内へと摺動させて入れることにより、これら部分を機械的に係合させ、引き抜き可能なグリップを付加的に係合させる。
【００３８】
３．係合されたグリップを、機械的に係合された第１の部分および第２の部分から同時に少なくとも部分的に除去し、開口の剥離可能なカバーを同時に除去し、ブロック手段を除去する。
【００３９】
４．第１の部分および第２の部分を最終位置へとさらに逆回転させ、これにより部分の開口を少なくとも部分的に一致させて、開口と、接続されたチューブセットとの間に流体連通を提供する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【外国語明細書】
2019055183.tif 000009
2019055183.tif 000010
2019055183.tif 000011
2019055183.tif 000012
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