(57)【要約】  本発明は、卵円孔開存欠陥、心室中隔欠損症、動脈管欠陥などを含む心房中隔欠損症による内部組織開口症状のような、内部組織開口症状を閉塞させるように構成されるシステム、方法、装置を含む。閉塞装置は、レフトアンカー（１３０）と協調的に結合されるライトアンカー（１７０）を含み、そのライトアンカーおよびレフトアンカーは、内部組織開口（５８）の回りに位置付けられるように構成される。そのレフトおよび／またはライトアンカーは、ある場合においてその内部組織開口を閉塞するように構成され、その組織開口で組織の刺激的なまたは生育を促す物質をもたらす。本発明のさらなる形態は、その内部組織開口の回りの閉塞装置における形状、形成、位置決めおよび取り外しに関する。
2007527272.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
卵円孔開存（ＰＦＯ）の閉鎖を容易にする方法であって、
右心房アンカーと連結された左心房アンカーを含む閉鎖装置を得るステップと、
前記装置の左心房アンカーを心臓の左心房内に配置し、前記左心房アンカーをＰＦＯに近接して位置決めして、前記左心房アンカーの一端が前記心臓の一次中隔に接触するように位置決めされ、前記左心房アンカーの他端が前記心臓の二次中隔に接触するように位置決めされるようにするステップと、
前記右心房アンカーを前記心臓の右心房内に配置し、前記右心房アンカーを前記ＰＦＯの対向する側部に近接して位置決めして、前記右心房アンカーの少なくとも一部が、前記ＰＦＯの構造に合致する状態で前記二次中隔の下にかつ前記一次中隔に接触するように押し込まれて、前記左心房アンカーおよび前記右心房アンカーがそれぞれ一次中隔および二次中隔に接触して前記左心房および前記右心房内に保持されることを可能にするステップと、
を含む方法。
【請求項２】
前記閉鎖装置はアンカーコネクタをさらに備え、前記アンカーコネクタは、一端が前記左心房アンカーに接続され、他端が前記右心房アンカーに接続されて、該アンカーコネクタに対する前記右心房内での前記右心房アンカーの角度および該アンカーコネクタに対する前記左心房内での前記左心房アンカーの角度により、該アンカーコネクタが前記ＰＦＯのトンネルの構造に合致することを可能にする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記閉鎖装置はアンカーコネクタをさらに備え、前記アンカーコネクタは、前記左心房アンカーがあらゆる平面内で旋回することを可能にする形態で前記左心房アンカーに接続されており、前記右心房アンカーが１つの平面内でのみ旋回することを可能にする形態で前記右心房アンカーに接続されている請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記右心房アンカーは、可撓性がある請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記右心房アンカーは、アーチ形である請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記右心房アンカーは、比較的直線形である接触面を有する請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記右心房アンカーは、一体型である請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記右心房アンカーは、可撓性領域において共に接合された２つの対向するアンカー部材を有する請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記右心房アンカーおよび前記左心房アンカーの少なくとも一方は、生体再吸収可能なポリマー、薬物溶出組成物、タンパク質、増殖因子およびこれらの組み合わせの少なくとも１つで被覆されている請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記右心房アンカーおよび前記左心房アンカーの少なくとも一方は、生体再吸収可能なポリマー、薬物溶出組成物、タンパク質、増殖因子およびこれらの組み合わせの少なくとも１つからなる請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記左心房アンカーは、少なくとも３つのアンカー部材からなる請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記右心房アンカーを配置するステップは、その両端の一方が前記二次中隔の一部の下に押し込まれるまで該右心房アンカーを時計回りに回転させることを含む請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記右心房アンカーは、２つの対向するアンカー部材と、前記アンカー部材を通して延びる軸線とを有し、前記配置された右心房アンカーの前記軸線は、前記心臓に接触するように配置された前記左心房アンカーの平面と交差する請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
卵円孔開存（ＰＦＯ）の閉鎖を容易にする方法であって、
２つのみの対向するアンカー部材を有する右心房アンカーと連結された左心房アンカーを含む装置を得るステップと、
前記装置の左心房アンカーを心臓の左心房内に配置し、前記左心房アンカーをＰＦＯに近接して位置決めして、前記左心房アンカーの一部が前記心臓の一次中隔に接触するように位置決めされ、さらに前記左心房アンカーの一部が前記心臓の二次中隔に接触するように位置決めされるようにするステップと、
前記右心房アンカーを前記心臓の右心房内に配置し、前記右心房アンカーを前記ＰＦＯの対向する側部に近接して位置決めして、前記右心房アンカーの少なくとも一部が、前記二次中隔の下にかつ前記一次中隔に接触するように押し込まれた状態でアーチ形態の前記ＰＦＯの構造と合致して、その結果、前記右心房アンカーおよび前記左心房アンカーがそれぞれ前記一次中隔および前記二次中隔に接触して前記左心房および右心房内に保持されるようにするステップと、
を含む方法。
【請求項１５】
前記右心房アンカーを配置するステップは、前記右心房アンカーが、前記ＰＦＯの融合点間に、前記二次中隔の下部面の前記アーチの一部と少なくとも同じくらい延びることを可能にする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
卵円孔開存（ＰＦＯ）の閉鎖を容易にする方法であって、
右心房アンカーと連結された左心房アンカーを含む装置を収容しているカテーテルを、ＰＦＯに通して患者の心臓の左心房の中に送り込むステップと、
前記カテーテルから前記左心房アンカーを前記左心房内に配置するステップと、
前記左心房アンカーを前記ＰＦＯに近接して位置決めして、前記左心房アンカーの一部が前記心臓の一次中隔に接触するように位置決めされ、前記左心房アンカーの別の部分が前記心臓の二次中隔に接触するように位置決めされるようにするステップと、
前記カテーテルから前記右心房アンカーを前記心臓の前記右心房内に配置するステップと、
前記右心房アンカーを前記ＰＦＯの対向する側部に近接して位置決めして、前記右心房アンカーの少なくとも一部が、前記ＰＦＯの外周に沿った前記二次中隔の下部面により形成されたアーチに概ね追従するようにするステップと、
を含む方法。
【請求項１７】
前記右心房アンカーは、前記二次中隔と前記一次中隔が前記ＰＦＯの縁部において一緒になる融合点の一方の方向に延びる少なくとも１つの端部を有する請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記カテーテル内で前記右心房アンカーおよび前記左心房アンカーを再捕捉するステップをさらに含む請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
卵円孔開存（ＰＦＯ）の閉鎖を容易にする装置であって、
配置設定において心臓の左心房内のＰＦＯに位置決めされるようになっている左心房アンカーと、
右心房アンカーであって、送出設定においてカテーテル内に嵌め合うようになっており、前記配置設定において前記心臓の右心房内の前記ＰＦＯに位置決めされるようになっており、２つのみの相対向するアンカー部材を有し、該右心房アンカーの少なくとも一部が前記ＰＦＯの構造と合致する状態で二次中隔の下で、一次中隔に押し込むことを可能にする長さおよび形状を有する右心房アンカーと、
アンカーコネクタであって、該アンカーコネクタに対する前記右心房内における前記右心房アンカーの角度および該アンカーコネクタに対する前記左心房内での前記左心房アンカーの角度により、該アンカーコネクタがトンネルの構造に合致できるように、一端が前記左心房アンカーに接続され、他端が前記右心房アンカーに接続されるアンカーコネクタと、
を含む装置。
【請求項２０】
前記右心房アンカーは、堅いものである請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記右心房アンカーは、可撓性がある請求項１９に記載の装置。
【請求項２２】
前記右心房アンカーは、アーチ形である請求項１９に記載の装置。
【請求項２３】
前記右心房アンカーは、比較的直線形である接触面を有する請求項１９に記載の装置。
【請求項２４】
前記右心房アンカーは、一体型である請求項１９に記載の装置。
【請求項２５】
前記右心房アンカーの２つの対向するアンカー部材は、可撓性領域において共に接合されている請求項１９に記載の装置。
【請求項２６】
前記右心房アンカーおよび前記左心房アンカーの少なくとも一方は、生体再吸収可能なポリマー、薬物溶出組成物、タンパク質、増殖要因およびこれらの組み合わせの少なくとも１つで被覆されている請求項１９に記載の装置。
【請求項２７】
前記右心房アンカーおよび前記左心房アンカーの少なくとも一方は、生体再吸収可能なポリマー、薬物溶出組成物、タンパク質、増殖要因およびこれらの組み合わせの少なくとも１つからなる請求項１９に記載の装置。
【請求項２８】
前記左心房アンカーは、少なくとも３つのアンカー部材からなる請求項１９に記載の装置。
【請求項２９】
前記左心房アンカーは、複数のアンカー部材からなり、少なくとも１つのアンカー部材は、別のアンカー部材に対して異なる平面内にある請求項１９に記載の装置。
【請求項３０】
卵円孔開存（ＰＦＯ）の閉鎖を容易にする装置であって、
配置設定において心臓の左心房内のＰＦＯに位置決めされるようになっている左心房アンカーであって、あらゆる平面内で旋回するようになっている左心房アンカーと、
前記左心房アンカーと連結され、送出設定においてカテーテル内に嵌め合うようになっており、前記配置設定において前記心臓の右心房内の前記ＰＦＯに位置決めされるようになっている右心房アンカーであって、２つの相対向するアンカー部材を有し、１つの平面内でのみ旋回するようになっている右心房アンカーと、
を含む装置。
【請求項３１】
卵円孔開存（ＰＦＯ）の閉鎖を容易にする装置であって、
心臓の左心房内のＰＦＯに位置決めされるようになっている左心房アンカーと、
前記左心房アンカーと連結され、送出設定においてカテーテル内に嵌め合うようになっており、配置設定において前記心臓の右心房内の前記ＰＦＯに位置決めされるようになっている右心房アンカーであって、２つの相対向するアンカー部材を有し、少なくとも一部が前記ＰＦＯの構造に合致する状態で二次中隔の下で一次中隔に押し込まれることを可能にする長さおよび形状を有する右心房アンカーと、
を含む装置。
【請求項３２】
卵円孔開存（ＰＦＯ）の閉鎖を容易にする装置であって、
送出設定においてカテーテル内に嵌め合うようになっており、配置設定において心臓の左心房内のＰＦＯに位置決めされるようになっている左心房アンカーと、
右心房アンカーであって、送出設定においてカテーテル内に嵌め合うようになっており、配置設定において前記心臓の右心房内の前記ＰＦＯに位置決めされるようになっており、２つの対向するアンカー部材を有する右心房アンカーと、
アンカーコネクタであって、前記左心房アンカーがあらゆる平面内で旋回することを可能にする形態で前記左心房アンカーに接続されており、前記右心房アンカーが１つの平面内でのみ旋回することを可能にする構成で前記右心房アンカーに接続されているアンカーコネクタと、
を含む装置。
【請求項３３】
前記右心房アンカー、前記左心房アンカーおよび前記アンカーコネクタの少なくとも１つは、生体再吸収可能なポリマー、薬物溶出組成物、タンパク質、増殖要因およびこれらの組み合わせの少なくとも１つで被覆される請求項３２に記載の装置。
【請求項３４】
前記右心房アンカー、前記左心房アンカーおよび前記アンカーコネクタの少なくとも１つは、生体再吸収可能なポリマー、薬物溶出組成物、タンパク質、増殖要因およびこれらの組み合わせの少なくとも１つからなる請求項３２に記載の装置。
【請求項３５】
卵円孔開存（ＰＦＯ）の閉鎖を容易にする装置であって、
送出設定においてカテーテル内に嵌め合うようになっており、配置設定において心臓の左心房のＰＦＯに位置決めされるようになっている左心房アンカーであって、中心から半径方向に延びる複数のアンカー部材と、前記配置設定の角度を越えてさらに旋回することを防止しながら、前記送出設定から前記配置設定までの間の限定された角度で前記アンカー部材が旋回することを可能にするように前記アンカー部材を連結するリンク部品を有するウェブとを含む左心房アンカーと、
前記左心房アンカーと連結される右心房アンカーと、
を含む装置。
【請求項３６】
前記アンカー部材が両端を有し、前記リンク部品が各アンカー部材の各端部に取り付けられて外周リンクを形成する請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
前記左心房アンカーと前記右心房アンカーに接続されているアンカーコネクタをさらに含む請求項３５に記載の装置。
【請求項３８】
卵円孔開存（ＰＦＯ）の閉鎖を容易にする装置であって、
心臓の左心房内のＰＦＯに位置決めされるようになっている左心房アンカーと、
前記心臓の右心房内の前記ＰＦＯに位置決めされるようになっている右心房アンカーと、
アンカーコネクタであって、前記左心房アンカーに一体的に接続されており、前記右心房アンカーに一体的に接続されているアンカーコネクタと、
卵円孔開存の閉鎖を容易にする前記アンカーコネクタの少なくとも一部上のコーティングと、
を含む装置。
【請求項３９】
前記コーティングは、生体再吸収可能なポリマー、薬物溶出組成物、タンパク質、増殖要因およびこれらの組み合わせの少なくとも１つである請求項３８に記載の装置。
【請求項４０】
前記右心房アンカー、前記左心房アンカーおよび前記アンカーコネクタのうちの少なくとも１つは、生体再吸収可能なポリマー、薬物溶出組成物、タンパク質、増殖要因およびこれらの組み合わせの少なくとも１つからなる請求項３８に記載の装置。
【請求項４１】
卵円孔開存（ＰＦＯ）の閉鎖を容易にする装置であって、
送出設定においてカテーテル内に嵌め合うようになっており、配置設定において心臓の左心房内のＰＦＯに位置決めされるようになっている左心房アンカーと、
前記送出設定においてカテーテル内に嵌め合うようになっている前記左心房アンカーと連結され、前記配置設定において前記心臓の右心房内の前記ＰＦＯに位置決めされるようになっている右心房アンカーであって、前記心臓の右心房内の前記ＰＦＯの外周に沿った二次中隔の下部面により形成されたアーチに沿って配置されるように形作られており、前記二次中隔および前記一次中隔が前記ＰＦＯの縁部において一緒になる融合点相互間で前記アーチに沿って延在可能とする長さを有する右心房アンカーと、
を含む装置。
【請求項４２】
卵円孔開存（ＰＦＯ）の閉鎖を容易にするシステムであって、
カテーテル内に嵌め合い、配置設定において心臓の左心房内のＰＦＯに位置決めされるようになっている左心房アンカーと、送出設定においてカテーテル内に嵌め合う前記左心房アンカーと連結され、前記配置設定において前記心臓の右心房内の前記ＰＦＯに位置決めされるようになっている右心房アンカーであって、前記心臓の右心房内の前記ＰＦＯの周囲に沿った二次中隔の下部面により形成されるアーチに沿って該右心房アンカーにおけるその少なくとも一部を許容する大きさおよび形状になっている右心房アンカーと、を含む装置と、
カテーテルと、前記左心房アンカーの位置を制御する手段と、前記右心房アンカーの位置を制御する手段とを含む送出装置と、
を含むシステム。
【請求項４３】
前記左心房アンカーの位置を制御する手段および前記右心房アンカーの位置を制御する手段は、前記装置を前記カテーテル内で再捕捉することを可能にするようにも働く請求項４２に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、哺乳動物の心臓における卵円孔開存（ＰＦＯ）に関する。より詳細には、本発明は、患者の心臓の右心房と左心房との間の中隔欠損を閉鎖するための装置、方法およびシステムに関する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００２】
図面が本発明の典型的な実施例のみを示し、よってその範囲を限定するものと考えるべきではないという了解のもとに、本発明は、添付図面の使用により具体的に且つ詳細に記述され、説明されることになる。図面は、下記に列挙されている。
【０００３】
（図面において識別される要素のインデックス）
心臓１０の要素が、図１Ａ−図１Ｃに示されている。これらの要素の幾つかは、さらにそれらのうちの一つまたはいくつかで示されており、また、図５Ａ−図５Ｑ、図８Ａ−図８Ｄおよび図１１を参照して説明されている。これらの要素は、以下のものを含む。
１５  上大静脈
２５  下大静脈
３０  右心房
３５  三尖弁
４０  左心房
４５  二尖弁（僧帽弁）
５０  ＰＦＯ
５２  一次中隔
５３  頭蓋上面（上面）
５４  二次中隔
５６ａ  前方融合点
５６ｐ  後方融合点
５７ａ  前方部分
５７ｐ  後方部分
５８  トンネル
５９ａ  前方ポケット
５９ｐ  後方ポケット
６０  右心室
７０  心室中隔
７５  肺静脈
８０  左心室
８５  大動脈
９９  送出経路
【０００４】
下記に列挙された要素は、卵円孔開存（ＰＦＯ）閉鎖装置１００、または１００´、１００´´、１００´´´および１００ａを含む他の実施例の部品である。特定の実施例のみに関連するものでさえ、部品のすべての形態またはサブコンポーネントが、特定の実施例に関係なく下記に列挙されていることに留意されたい。例えば、左心房アンカー１３０ａ−１３０ｆ並びに右心房アンカー１７０´および１７０ａ−１７０ｄは、特定の形態、および、特定の実施例に特有であるサブコンポーネントを含むが、しかしながら、それらは、包括的にこのリストに含まれており、個々には列挙されない。以下の要素は、それらの一つまたは幾つかの図に示され、図２、図３Ａ−図３Ｂ、図４Ａ−図４Ｇ、図５Ｂ−図５Ｑ、図６Ａ−図６Ｇ、図７Ａ−図７Ｃ、図８Ａ−図８Ｄ、図９、図１０、図１１、図１２Ａ−図１２Ｃ、図１３Ａ−図１３Ｆ、図１４Ａ−図１４Ｄおよび図１５Ａ−図１５Ｃを参照して説明されている。これらの要素は、以下のものを含む。
１２０  メッシュ
１２２  ウェブ
１２３  アーム・リンク
１２４  外周リンク
１２５  インセットリンク
１３０  左心房アンカー
１３２  アンカー部材
１３３  変曲点
１３４  先端部
１３５  接合部（ＬＡＡ１３０ａ−１３０ｃ参照）
１３８  第１の中心形態（ＬＡＡ１３０ａおよびＬＡＡ１３０ｄ参照）
１３９  第２の中心形態（ＬＡＡ１３０ａおよびＬＡＡ１３０ｄ参照）
１４０  左心房アンカー保持装置
１５０  アンカーコネクタ
１５１  ねじ
１５２  止め部
１５３  端部（アンカーコネクタ１５０ａ参照）
１５５  保持穴
１５７  アンカーコネクタ１５０の右心房アンカー（ＲＡＡ）の端部
１５８  コーティング
１６２  再吸収不能な部品（ＲＡＡ１７０ｂ−１７０ｃ参照）
１６４  再吸収可能な部品（ＲＡＡ１７０ｂ−１７０ｃ参照）
１６６  ノッチ（ＲＡＡ１７０ｂ−１７０ｃ参照）
１６８  トルクグルーブ
１７０  右心房アンカー
１７１ａ  右心房アンカー１７０の前方端部
１７１ｐ  右心房アンカー１７０の後方端部
１７２ａ  前方端部１７１ａのステムグルーブ
１７２ｐ  後方端部１７１ｐのステムグルーブ
１７３ａ  前方端部１７１ａのステムチャンバー
１７３ｐ  後方端部１７１ｐのステムチャンバー
１７４  穴
１７５  上面または接触面
１７６ａ  平坦部
１７６ｐ  丸い部分
１７７  凹部
１７８  ピボットグルーブ
１７９  ピボットチャンバー
１８０  ループまたは変曲点または変曲領域
１８４  右心房アンカー内の開口部
１９０  右心房アンカー（ＲＡＡ）保持装置、ピボットカラーまたはロッキングアーム
１９１  溝
１９２  バンド（ピボットカラー１９０´参照）
１９４  ピボット部材
１９５  フェルール（ピボットカラー１９０´参照）
１９６  本体部
１９９  保持つめ
【０００５】
下記に列挙された要素は、送出装置２００、２００´、２００´´または他の実施例の部品である。以下の要素は、それらのうちの一つまたは幾つかの図で示されており、図３Ａ−図３Ｂ、図４Ａ、図４Ｅ、図５Ａ−図５Ｏ、図６Ｂ、図６Ｅ−図６Ｇおよび図１２Ａを参照して説明される。
２１０  ねじ付きのディタッチメントチップ
２１２  ねじ
２２０  ステム
２３０  左心房アンカー（ＬＡＡ）アドバンサ
２５０  カテーテル
２７０  右心房アンカー（ＲＡＡ）アドバンサ
２８０  ステム
２９０  カプラ
２９４  トルク機構
【０００６】
好ましい実施例の詳細な説明 
図１Ａ−図１Ｃは、心臓の種々の図を示す。心臓１０は、図１Ａでは断面図で示されている。正常な心臓では、右心房３０は、上大静脈１５および下大静脈２５から全身静脈血を受け取り、次いで三尖弁３５を介して血液を右心室６０へ供給する。しかしながら、心臓１０では、卵円孔開存（「ＰＦＯ」）と呼ばれる、患者の心臓における右心房３０と左心房４０との間に中隔欠損が存在する。心臓の右心房と左心房との間の中隔にある開口した皮膚弁であるＰＦＯが、全体的に５０で示されている。正常な心臓では、左心房４０は、肺静脈７５を介して肺４０から含酸素血液を受け取り、次いで二尖弁４５を介して血液を左心室８０へ供給する。しかしながら、心臓１０では、ある程度の全身静脈血はさらに、右心房３０からＰＦＯ５０を通り、左心房４０内で含酸素血液と混ざり合い、次いで大動脈８５を介して左心室８０から身体へ送られる。
【０００７】
胎児の心臓の発育中には、心室中隔７０が、右心室６０と左心室８０とを分離する。これとは対照的に、卵円孔が存在するとき、正常な胎児の発育中は、心房は、左右の心室に部分的に区分化されているに過ぎない。一次中隔５２と心房壁の二次中隔５４との融合が不完全である場合、結果として、図１Ａ−図１Ｃに示されるＰＦＯ５０等のＰＦＯ、またはＡＳＤと呼ばれる心房中隔欠損となる。
【０００８】
図１Ｃは、右心房３０内で典型的な二次中隔５４における三日月形状の張り出した形態の図をもたらす。二次中隔５４は、図１Ｃの実線に対応するその下部面５５と、想像線により表されるように、一次中核５２への連結位置である上部面とにより画定される。二次中隔５４および一次中核５２は、二次中隔５４の両端において共に融合している。すなわち、これらの前方および後方の両端は、ここでは「融合点」と呼ばれ、それぞれ５６ａおよび５６ｐで識別されている。二次中隔５４の張り出し長さ、すなわち、上部面５３と下部面５５との間の距離は、示されるように、二次中隔の中央部分の方向に増大する。トンネル５８は、融合点５６ａから融合点５６ｐまでの間における融合できなかった一次中核５２および二次中隔５４の一部により形成される。トンネルは、多くの場合、示されるように、二次中隔の頂点のところにある。右心房３０の中から見ると、ここでは二次中隔の後方部分５７ｐと呼ばれるトンネル５８の左の方の二次中隔５４の一部の方が、ここでは二次中隔の前方部分５７ａと呼ばれるトンネル５８の右の方の二次中隔５４の一部より長い。通常長いことに加えて、左の部分は通常示されるように、右の部分よりなだらかに先細りも有する。二次中隔５４の前方部分５７ａの張り出しと一次中核５２とにより画定され、前方融合点５６ａからトンネル５８に向けて延びる領域が、前方ポケット５９ａである。同様に、二次中隔５４の後方部分５７ｐの張り出しと一次中核５２とにより画定され、後方融合点５６ｐからトンネル５８に向けて延びる領域が、後方ポケット５９ｐである。
【０００９】
以下に説明される本発明は、閉鎖装置、送出装置、並びにＰＦＯを閉鎖するための方法およびシステムに関する。図２は、閉鎖装置１００の一実施例を示す。図３Ａ−図３Ｂは、閉鎖装置１００および送出装置２００の実施例を示す。
【００１０】
閉鎖装置１００は、左心房アンカー１３０と、右心房アンカー１７０とを含む。図２に示される閉鎖装置の実施例においては、左心房アンカー１３０および右心房アンカー１７０は、アンカーコネクタ１５０によって共に連結されている。左心房アンカー１３０は、２つの左心房アンカー（ＬＡＡ）保持装置１４０によりアンカーコネクタ１５０に固定されている。上述の部品は別々のものであるが、これらの部品の幾つかは、代替的に一体化されてもよい。例えば、他の実施例においては、左心房アンカー１３０、保持装置１４０および／またはアンカーコネクタ１５０は、一体化されてもよい。右心房アンカー１７０は、右心房アンカー（ＲＡＡ）保持装置によりアンカーコネクタ１５０に固定されている。１９０で識別される右心房アンカー（ＲＡＡ）保持装置の実施例では、ここではピボットカラーと呼ばれる。
【００１１】
左心房アンカー１３０、右心房アンカー１７０および閉鎖装置１００のその他のあらゆる部品であるアンカーコネクタは、コーティング１５８で代替的に被覆されて、ＰＦＯ５０の閉塞を容易にし得る。こうしたコーティングは、血栓症および塞栓形成を最小限にしながら、トンネル５８の閉塞および内皮増殖を促すために塗布され得る。例えば、トンネル５８の閉鎖を容易にする生体吸収可能なポリマーのコーティングが塗布され得る。好適な生体吸収可能なポリマーの例には、ポリカプロラクトン、ポリオルトエステル（ｐｏｌｙｏｒｔｈｏｅｓｔｅｒｓ）、ポリラクチド、ポリグリコリド（ｐｏｌｙｇｌｙｃｏｌｉｄｅ）およびこれらのポリマーのコポリマーが含まれる。好適なコポリマーの例は、ポリラクチドおよびポリグリコリドである。ポリマーに加えて、薬物溶出組成物、タンパク質および増殖因子も、コーティングとして塗布され得る。好適なタンパク質および増殖因子の例には、エラスチン、フィブロネクチン、コラーゲン、ラミニン、塩基性繊維芽細胞増殖因子、血小板由来増殖因子が含まれる。そのコーティングは、細胞性若しくは発泡性とすることもできるし、或いは必要に応じてより密度を高くすることもできる。コーティングに用いられる物質は、被覆される閉鎖装置１００の個々の部品によって依存し得る。例えば、エラスチンは、組織増殖には攻撃的ではないので、左心房アンカー１３０および右心房アンカーを被覆するのに有用である。アンカーコネクタ１５０は、発泡物質、綿毛状生体吸収可能な糸、またはトンネル５８の閉鎖を容易にするのに役立つその他のあらゆる材料で包まれてもよい。
【００１２】
左心房アンカー１３０、アンカーコネクタ１５０および右心房アンカー１７０等の閉鎖装置１００の部品を被覆することにより、３つの領域または平面におけるこれらの３つの部品の各々の接触点で組織増殖が促進可能とされる。その閉鎖装置の部品は、上記で列挙されたコーティング用物質で全て形成され得ることに留意されたい。
【００１３】
図３Ａは、閉鎖装置１００および送出装置２００における幾つかの部品の分解斜視図をもたらす。図３Ｂは、同じ部品の断面図をもたらす。図３Ａ−図３Ｂに示される送出装置２００の部品は、左心房アンカー１３０を前進させるための左心房アンカー（ＬＡＡ）アドバンサ２３０と、右心房アンカー１７０を前進させるための右心房アンカー（ＲＡＡ）アドバンサ２７０と、カテーテル２５０とを含む。左心房アンカー（ＬＡＡ）アドバンサ２３０は、ねじ付きのディタッチメントチップ２１０に固定的にまたは一体的に連結されたステム２２０を含む。右心房アンカー（ＲＡＡ）アドバンサ２７０は、ステム２８０と、カプラ２９０とを含む。左心房アンカー（ＬＡＡ）アドバンサ２３０は、右心房アンカー（ＲＡＡ）アドバンサ２７０を貫通している。
【００１４】
図４Ａ−図４Ｇは、閉鎖装置１００、特に、右心房アンカー１７０についての付加的な形態を示す。これらの形態の機能は、図５Ａ−図５Ｐを参照すると最も良く理解される。
【００１５】
図４Ａは、アンカーコネクタ１５０が左心房アンカー（ＬＡＡ）アドバンサ２３０のステム２２０に依然として取り付けられている状態の閉鎖装置１００の斜視図をもたらす。右心房アンカー１７０は、まだアンカーコネクタ１５０の右心房アンカー（ＲＡＡ）端部１５７上における最終位置には前進せしめられていない。より一般的には右心房アンカー（ＲＡＡ）保持装置と呼ばれるピボットカラー１９０の保持つめ１９９を受け入れることができるアンカーコネクタ１５０の端部１５７の穴１５５が、図４Ａに示されている。
【００１６】
図４Ｂは、切断線４Ｂ−４Ｂに沿ったアンカーコネクタ１５０の断面図をもたらす。図４Ｂは、アンカーコネクタ１５０内の保持装置１４０、およびアンカーコネクタ１５０におけるコーティング１５８を示す。
【００１７】
図４Ｃは、ピボットカラー１９０がアンカーコネクタ１５０に十分に押し進められ、ステム２２０から取り外される前の、ピボットカラー１９０に取り付けられた右心房アンカー１７０の側面図である。図４Ｄは、図４Ｃに示されるものと同じ位置におけるピボットカラー１９０に取り付けられた右心房アンカー１７０の上面図である。図４Ｅは、回転された後、ステム２２０上の図４Ｃ−図４Ｄと同じ位置において、切断線４Ｅ−４Ｅに沿った右心房アンカー１７０の断面図をもたらす。図４Ｅは、また、ピボットカラー１９０がステム２２０上で滑走可能となる構成でステム２２０の回りに位置決めされているときのステム２２０の斜視図をもたらす。
【００１８】
右心房アンカー１７０は、それぞれ前方ポケット５９ａおよび後方ポケット５９ｐ内に位置決めされるようになっている２つの対向する端部を有する。１７１ａで識別される対向する端部は、前方ポケット５９ａ内か、または、二次中隔５４の前方部分５７ａに隣接して配置され得る。同様に、１７１ｐで識別された右心房アンカー１７０の対向する端部は、後方ポケット５９ｐ内か、または、後方部分５７ｐに隣接して配置され得る。その右心房アンカーは、端部１７１ｐまたは端部１７１ａは、後方ポケット５９ｐか、または、前方ポケット５９ａのいずれかに位置決め可能とされるように比較的対称性を有する。従って、前方かまたは後方のいずれかの方向を有する最終位置を表す表示「ａ」および「ｐ」の使用は、端部１７１ａかまたは端部１７１ｐのいずれかがそれぞれの前方および後方の位置を有するように位置決めされなければならないことを示すものではない。
【００１９】
カテーテル内で右心房アンカー１７０が容易に移動可能とされるために、右心房アンカー１７０は、ピボットカラー１９０、アンカーコネクタ１５０およびステム２２０の回りに嵌まるようになっている３つのチャンバーを有する。ステムグルーブは、各々がそれぞれステムチャンバー１７３ａおよび１７３ｐが形成される、１７２ａおよび１７２ｐで識別される右心房アンカー１７０の２つの対向する端部に形成されている。ピボットカラー１９０は、右心房アンカーがピボットカラー１９０に対して旋回可能とする穴１７４内に受け入れられるピボット部材１９４を有する。右心房アンカー１７０は、ピボットチャンバー１７９を画定するピボットグルーブ１７８を有する。この実施例においては、上述のチャンバーにより、図５Ｂに示されるカテーテル２５０、アンカーコネクタ１５０およびステム２２０に対する右心房アンカー１７０の相対的同心軸上の移動が可能になる。
【００２０】
右心房アンカー１７０は、凸状を有する上面１７５を有する。上面１７５の凸形状が、二次中隔５４の形状と解剖学的に最適に適合し得る。ピボットグルーブ１７８のいずれかの側部の面１７５の形状も、本質的には同じであり、両端１７１ａおよび１７１ｐがそれぞれ部分５７ｐおよび５７ａに隣接して位置決めされた状態で、右心房アンカーが配置可能とし、逆もまた同様であることに留意されたい。右心房アンカーは、その下面において丸い部分１７６ｐの反対側に平坦部１７６ａを有する。平坦部１７６ａは、カテーテル２５０内で最適な嵌めあいに備えたものである。その下面は、平坦部１７６ａと丸い部分１７６ｐとの間に凹部１７７を含む。凹部１７７は、右心房アンカー１７０のサイズを最小とするように形作られている。
【００２１】
右心房アンカー１７０は、相補的なトルク機構１９４と嵌合状態において嵌まりあうようにしたトルクグルーブ１６８を有する。右心房アンカー１７０を回転させて移動させるためのトルクグルーブ１６８とトルク機構１９４との相互作用が、図５Ｉ−図５Ｏを参照して以下に説明されている。右心房アンカーの回転および移動のためのトルク機構における他の実施例は、図６Ａ−図６Ｇを参照して以下に説明されている。
【００２２】
ピボットカラー１９０の詳細は、図４Ｆの拡大断面図、および４Ｇ−４Ｇ線に沿った図４Ｇによりもたらされるピボットカラーの図において容易に理解され得る。１９０´で識別された右心房アンカー（ＲＡＡ）保持装置の他の実施例は、図６Ｃと関連して以下に説明されていることに留意されたい。上述のように、ピボットカラー１９０は、穴１７４内に受け入れられ、右心房アンカーがピボットカラー１９０に対して旋回可能にするピボット部材１９４を有する。ピボット部材１９４は、本体部１９６から延びている。複数のアーム部１９８が、本体部１９６から延びている。各々のアーム部１９８が、保持つめ１９９を有する。上述のように、保持つめ１９９は、アンカーコネクタ１５０の保持穴１５５に入り、ピボットカラー１９０をアンカーコネクタ１５０に固定する。
【００２３】
図５Ａ−図５Ｐは、送出装置２００によって閉鎖装置１００をＰＦＯ５０まで送出し、閉鎖装置１００を配置するための１つの方法を示す。閉鎖装置１００を再捕捉するのに関係する工程は、図６Ａ−図６Ｇに示されている。
【００２４】
カテーテル２５０は、図１Ａ−図１Ｃに確認される送出通路９９を介してＰＦＯ５０に導入される。カテーテル２５０は、大腿静脈等の静脈の中に送り込まれ、患者の心臓の右心房まで送られる長く、多少可撓性のあるカテーテル、即ち、シースである。そのカテーテルは、公知の方法により心臓まで前進されたガイドワイヤ上をたどって移動可能とされ得る。カテーテル２５０が下大静脈２５を介して心臓内に導入された後、カテーテル２５０は、心房間連通、即ちＰＦＯの前の右心房３０のところに位置決めされ、次いでトンネル５８を通って位置決めされる。一旦、カテーテル２５０の末端２５２が、図５Ａ−図５Ｂに示されているように、トンネル５８の端部のところに位置決めされるか、またはトンネル５８を越えて延在したならば、左心房アンカー１３０が、図５Ｄに示されるように配置される。
【００２５】
図５Ｂは、左心房アンカー１３０がカテーテル２５０から押し出され、左心房４０内に配置される直前の閉鎖装置１００および送出装置２００の断面図をもたらす。上記のように、左心房アンカー（ＬＡＡ）アドバンサ２３０、より詳細には、ステム２２０およびねじ付きのディタッチメントチップ２１０は、右心房アンカー（ＲＡＡ）アドバンサ２７０内、より詳細には、ステム２８０およびカプラ２９０内を移動し、カテーテル２５０内で左心房アンカー１３０を前進させる。
【００２６】
図５Ｃは、配置直前の左心房アンカー１３０を示し、図５Ｄは、配置後の左心房アンカー１３０を示す。以下に記述するように、その左心房アンカーは、カテーテルの軸線と回転可能に若しくは旋回可能に同心とするか、または圧縮されおよび／または撓ませられた状態でカテーテル内に嵌め合うように十分なくらい可撓性があるかのいずれかによって、それがカテーテル内に嵌め合うすることを可能にする多くの異なる構成を有することができる。左心房アンカーがカテーテル内にある状態は、ここでは送出設定と呼ばれるものである。アンカーがカテーテルの外側にあり、ＰＦＯの部位に配置されるために旋回され、回転され、撓ませられ、広げられ、またはその他の方法により所定の位置に配置された状態は、ここでは配置設定と呼ばれるものである。
【００２７】
左心房アンカーをカテーテルから配置する際の左心房アンカーの特定の実施例に応じて、一旦、カテーテルから出し配置されるとき、左心房アンカーは、広げられ、旋回され、または回転させられて、カテーテルから外に延びることになるだろう。図５Ｄに示される左心房アンカーの実施例では、送出設定から配置設定まで展開し旋回する。左心房アンカー１３０は、コイルメタル、コイルポリマー、または金属若しくはポリマーのコイルで包まれた金属若しくはプラスチックのソリッドコアー（ｓｏｌｉｄ  ｃｏｒｅ）等の任意の好適な材料で作られ得る。例えば、その左心房アンカーは、超弾性のニッケル／チタンまたはニチノールで作られてもよい。それは、単一のストランドコア（ｓｔｒａｎｄ  ｃｏｒｅ）または多数のストランドをもつコアを有するものでもよい。そのコアは、左心房アンカーのＸ線不透過性を増大させるために、白金、白金／タングステン合金、白金／イリジウム合金、または白金／イリジウム／ロジウム合金等の高密度の生体適合性金属で作られた金属ワイヤで包まれてもよい。多数のストランドコアを用いると、左心房アンカーは、多数のストランドとほぼ同じ断面積をもつ単一のストランドで作られた左心房アンカーと比較してより小さい曲げ剛性と良好な形状記憶性とを有することが可能になる。
【００２８】
図５Ｅは、左心房アンカー１３０が配置されたときの、左心房４０の中からみた左心房アンカー１３０の外観を示す。カテーテル２５０は、トンネル５８を越えて延びた状態で示されている。
【００２９】
図５Ｆ−図５Ｇは、基端方向に引っ張られ、ＰＦＯに近接して位置決めされている左心房アンカーを示す。左心房アンカー１３０のような実施例に関して、左心房アンカーは、その中心でまたはその近傍で旋回する。こうした旋回運動により、左心房アンカーは、二次中隔および一次中隔の表面に合致することが可能になる。一旦、左心房アンカー１３０がアンカーコネクタ１５０の軸線に対して或る角度をなして旋回される場合、左心房アンカー１３０は、二次中隔５４および一次中隔５２にぴったりと接触するように引っ張られる。上述されたように、各々のアンカー部材１３２は、角度付けられている。より詳細には、各々のアンカー部材１３２は、その長手方向に沿った変曲点１３３が存在するように湾曲されている。左心房アンカー１３０を二次中隔５４および一次中隔５２にぴったりと接触するように引っ張ると、左心房アンカー１３０のアンカー部材１３２が平坦化され、閉鎖装置１００が最終的に位置決めされる場合、左心房アンカー１３０が二次中隔５４および一次中隔５２を押すことが可能になる。アンカー部材１３２が平坦化された後でも、各々のアンカー部材１３２の先端部１３４が、二次中隔５４および一次中隔５２から僅かに離れ、角度が付けられたまま維持し、二次中隔５４および一次中隔５２への外傷を最小限にすることに留意されたい。
【００３０】
図５Ｇは、左心房アンカーの２つのアンカー部材１３２が心臓の一次中隔に位置決めされ、他の２つのアンカー部材１３２が心臓の二次中隔に位置決めされた状態で左心房アンカー１３０を示す。４つのアンカー部材を有する左心房アンカーに加えて、他の形態により、左心房アンカーが左心房内に位置決めされた状態のまま維持されるように、少なくとも一方のアンカー部材１３２が心臓の一次中隔に位置決め可能とされ、それと同時に少なくとも一つの他方のアンカー部材１３２が心臓の二次中隔に位置決め可能とされる。例えば、左心房アンカーは、２つまたは３つのアンカー部材、或いは４つより多いアンカー部材を有してもよい。他の形状の例は、図９−図１１、図１２Ａ−図１２Ｃ、図１３Ａ−図１３Ｉおよび図１４Ａ−図１４Ｄを参照して以下に説明される。
【００３１】
カテーテル２５０内で回転させられた送出設定における右心房アンカー１７０は、図５Ｆにおいて、理解できる。右心房アンカー（ＲＡＡ）アドバンサ２７０を右心房アンカー１７０付勢することによってカテーテル２５０に対してそれを前進させることで、右心房アンカー１７０は、配置される。一旦、図５Ｈに示されるようにカテーテル２５０の外側に出される場合、右心房アンカー１７０は、それがカテーテル２５０に対して垂直にまたは少なくとも或る角度をなして延びるような配置設定で旋回する。少なくとも一つのアンカー部材１３２は、他のアンカー部材１３２に対して異なる平面内にあることに留意されたい。
【００３２】
図５Ｉは、時計回り方向に回転された右心房アンカー１７０を示す。右心房アンカー１７０の回転は、右心房アンカー（ＲＡＡ）アドバンサ２７０のステム２８０を回転させることによって達成される。右心房アンカー１７０が位置決めされた後までは、左心房アンカー１３０および右心房アンカー１７０は、ロックされた形態には至らない。右心房アンカー１７０が回転されるとき、後方端部１７１ｐは、二次中隔５４の後方部分５７ｐの張り出しの下、および、後方ポケット５９ｐに押し込まれる。代表的な二次中隔の後方端部は、代表的な二次中隔の前方部分より深いポケットを有する。代表的な後方端部のより深いポケットによって、前方部分の下よりも右心房アンカーの端部を容易に位置決めすることとなる。図５Ｊ−図５Ｑが、前方および後方部分における右心房アンカー１７０の両端のポケット５９ａおよびポケット５９ｐ内への配置を示しまたはそれを参照して説明される一方で、図８Ｂおよび図８Ｄを参照して以下に説明されるように、右心房アンカー１７０の一端のみが、ポケット５９ｐ内に位置決めされ、他端がポケット５９ａ内よりむしろ前方部分５７ａの上部に位置決めされる場合、閉鎖装置１００がさらにＰＦＯを効果的に閉鎖することに留意されたい。
【００３３】
図５Ｊは、その上面１７５がトンネル５８に向けて方向付けられた状態で位置決めされた右心房アンカーを示す。図５Ｋは、部分的に後方ポケット５９ｐ内の二次中隔の後方張り出し部分５７ｐの下にあるその後方端部１７１ｐと、部分的に前方ポケット５９ａ内の二次中隔５４の前方張り出し部分５７ａの下にあるその前方端部１７１ａとを有する右心房アンカー１７０を示す。
【００３４】
図５Ｌでは、右心房アンカー（ＲＡＡ）アドバンサ２７０によりアンカーコネクタ１５０上の左心房アンカー１３０に向けて動かされた後の右心房アンカー１７０が示されている。アンカーコネクタ１５０上の右心房アンカー１７０の前進により、右心房アンカー（ＲＡＡ）保持装置１９０がアンカーコネクタ１５０に固定されるように、右心房アンカー（ＲＡＡ）保持装置１９０の保持つめ１９９は、アンカーコネクタ１５０の保持穴１５５に入ることができる。保持装置１９０がコネクタ１５０とロックするならば、右心房アンカー１７０は、図５Ｍに示されるように、二次中隔５４の下にさらに位置決めされるようになる。より詳細には、図５Ｍは、完全に後方ポケット５９ｐ内の二次中隔５４の後方張り出し端部１７１ｐの下にあるその後方端部１７１ｐと、完全に前方ポケット５９ａ内の二次中隔５４の前方張り出し部分５７ａの下にあるその前方端部１７１ａとを有する右心房アンカー１７０を示す。図３Ａおよび図４Ａを参照すると、複数の保持つめ１９９が存在する一方で１つだけの穴１５５とすることができることに留意されたい。穴１５５および保持つめ１９９におけるこの比率および相対幅により、少なくとも１つのつめ１９９が、穴１５５に確実に係合されることになる。
【００３５】
図５Ｈ−図５Ｍを参照して上述された工程の順序は、右心房アンカー１７０がまず所定の位置に時計回り方向に回転され、次いで右心房アンカー１７０が左心房アンカー１３０に向かって前進されることを示す。しかしながら、これらのステップは、右心房アンカー１７０の同時に起こる時計回り方向の回転および前進に関係する方法で達成され得る。同時に起こる回転および前進は、回転と前進との組み合わせから前進のみへの移行を含み得る。
【００３６】
図５Ｎ−図５Ｏは、左心房アンカー（ＬＡＡ）アドバンサ２３０を取り外した後のカテーテル２５０を示す。図５Ｈ−図５Ｍを参照して説明されるように、右心房アンカー１７０が前方に動かされ、アンカーコネクタ１５０とロックされた後に、左心房アンカー（ＬＡＡ）アドバンサ２３０は取り外し可能とされる。左心房アンカー（ＬＡＡ）アドバンサ２３０の取り外しは、アンカーコネクタ１５０のねじ１５１により先端部２１０のねじ２１２がもはや係合されないように、ステム２２０上の張力を維持し、ステム２８０を安全確実に保持しながら、ステム２２０を反時計回り方向に回転させることによって達成される。右心房アンカー１７０および左心房アンカー１３０が、上述のように、一次中隔および二次中隔に接触するように心臓内に配置され、適切に位置決めされたならば、次に、配置されたアンカーは、装置の残部から取り外され得る。より詳細には、左心房アンカー（ＬＡＡ）アドバンサ２３０が取り外された後、次に、右心房アンカー・アドバンサ２７０は、カテーテル２５０から取り外される。
【００３７】
図５Ｐ−図５Ｑは、送出装置２００が取り外された後の、ＰＦＯ５０に対する閉鎖位置における閉鎖装置１００を示す。アンカーの配置および位置決めに続いて、右および左心房アンカーは、心臓内のＰＦＯの両側に残留するように残される。ＰＦＯにおける組織が、アンカーコネクタを介して左心房アンカー１３０と右心房アンカー１７０との間で圧縮される。こうした構成により、閉鎖装置１００は、心臓内に安定した形態で残留し、ＰＦＯの閉鎖を容易にすることが可能となる。
【００３８】
図６Ａ−図６Ｆは、１００´で識別される閉鎖装置の別の実施例および２００´で識別される送出装置の他の実施例を示す。閉鎖装置１００とは異なる閉鎖装置１００´の部品は、アンカーコネクタ１５０´と、右心房アンカー１７０´と、右心房アンカー（ＲＡＡ）保持装置１９０´とを含む。送出装置２００とは異なる送出装置２００´の部品は、右心房アンカー（ＲＡＡ）アドバンサ２７０´のカプラ２９０´を含む。以下に説明されるように、閉鎖装置１００´および送出装置２００´は、特定のＰＦＯトンネルの長さに基づいた調整を可能にし、送出装置２００´により閉鎖装置１００´の再捕捉をも可能にする。
【００３９】
図６Ａ−図６Ｂは、１５５ａ−１５５ｃで識別される３つの保持穴を有するアンカーコネクタ１５０´を示す。複数の保持穴により、右心房アンカー（ＲＡＡ）保持装置１９０´の保持つめ１９９´は、右心房アンカー１７０´が所望の位置に設定されるまでアンカーコネクタ１５０´の穴１５５ａ−１５５ｃに入ることができるようになる。保持つめ１９９´を連続的に穴１５５ａ−ｃの中に移動させて、右心房アンカー１７０´を左心房アンカー１３０に近づけるとき、操作者は、はっきりとクリック感を感じるか、または計測装置を用いてその位置を見るかのいずれかにより、各々の保持穴１５５に対して保持つめ１９９´の位置を確認することができる。左心房アンカー１３０と右心房アンカー１７０´との間のアンカーコネクタ１５０´の一部の長さを様々に設定できることは、トンネル５８が様々な長さを有するとき有利である。
【００４０】
図６Ｃは、例示的な別の右心房アンカー（ＲＡＡ）保持装置であるピボットカラー１９０´の詳細な図示をもたらす。ピボットカラー１９０´は、本体部１９６´の回りに延びる２つのバンド１９２´を有する。各バンド１９２´は、リング部分１９３´と、該リング部分１９３´の両端にある対向するピボット部材１９４´とを有する。各ピボット部材１９４´が、穴１７４´を貫通し、フェルール１９５´により該穴１７４´に保持される。
【００４１】
図６Ｄ−図６Ｇおよび図６Ｂは、カプラ２９０´およびそのトルク機構２９４´を示す。図６Ｄは、右心房アンカー１７０´の穴１７４´ではなく、トルク機構２９４´により係合させられたピボット部材１９４´の一部を示す。図６Ｇで分るように、ピボットカラー１９０´のリング部分１９３´と右心房アンカー１７０´との間のスペースは、トルク機構２９４´がピボット部材１９４´に係合される場合カプラ２９０´により塞がれる。図６Ｅは、ピボットカラー１９０´に近づくカプラ２９０´を示す。図６Ｆは、カプラ２９０´およびトルク機構２９４´とピボット部材１９４´との係合によって共に固定されたピボットカラー１９０´を示す。
【００４２】
複数のアンカーがＰＦＯの両側に配置された後、その複数のアンカーの位置は、Ｘ線透視、超音波、または当業者には使用可能なその他のあらゆるタイプの画像化によって観察され得る。アンカーが不適切なまたはその他の望ましくない位置にある場合、それらは、再捕捉されて引き出されてもよいし、或いは再捕捉されて再配置されてもよい。図６Ａ−図６Ｇに示される実施例においては、配置または送り出しにおける誤り位置により、再捕捉がどこで行われるかが決まる。例えば、右心房アンカー１７０がトンネル５８を貫通して左心房４０の中に押し込まれた場合には、カテーテル２５０は、次に、複数のアンカーがカテーテル２５０内で再捕捉され得るようにＰＦＯ開口部を貫通して左心房の中に末端方向に前進させられる。先端部２１０は、アンカーコネクタ１５０の保持穴１５５から保持つめ１９９を押し出すように時計回り方向に十分に回転される。次に、操作者は、左心房アンカー（ＬＡＡ）アドバンサ２３０を保持しながら右心房アンカー（ＲＡＡ）アドバンサ２７０´のステム２８０´を引っ張る。これにより、右心房アンカー１７０は、カテーテル２５０の分割先端部２５２を利用して、右心房アンカー（ＲＡＡ）アドバンサ２７０´のステム２８０´を引っ張りながら右心房アンカー１７０を旋回することによって、カテーテル２５０の中に入れることが可能になる。保持つめ１９９´および穴１５５の各々は、再捕捉中に取り外しのため先端部２１０により持ち上げられない限り、保持つめ１９９´が所定の位置に残留できるようにする形状をしていることに留意されたい。より詳細には、各保持つめ１９９が、ランプ（傾斜隆起）形状の内面を有し、先端部２１０は、右心房アンカー（ＲＡＡ）アドバンサ２７０が引っ張られる場合、ランプ形状の内面が穴１５５の縁部の上に乗り上がることができるように保持つめを持ち上げる。カテーテル２５０は、分割先端部２５２が左心房内にある状態で左心房アンカー１３０をカテーテル２５０の中に引っ張ることによって左心房アンカー１３０を再捕捉する。
【００４３】
右心房アンカー１７０のように別個のステムグルーブ１７２ｐおよびピボットグルーブ１７８を有するものとは異なり、右心房アンカー１７０´は、複合型ステムおよびピボットグルーブ１７８´を有する。複合型溝１７８´は、ピボットカラー１９０´による容易な接近を可能にするような大きさに作られている。また、一旦、トルク機構２９４´がピボット部材１９４´に係合し、その係合が右心房アンカー１７０´をカテーテル２５０の中に入れるために使用されるならば、カプラ２９０´を受け入れることができるような空間が、右心房アンカー１７０´内に必要とされる。
【００４４】
図７Ａ−図７Ｃは、右心房アンカーの他の実施例をそれぞれ１７０ａ−１７０ｃで示す。右心房アンカー１７０および１７０´のように、右心房アンカー１７０ｃは、アーチ形状を有する。これとは対照的に、右心房アンカー１７０ａおよび１７０ｂは、比較的直線形である。右心房アンカー１７０ｂおよび１７０ｃは、再吸収不能な部品１６２ｂおよび１６２ｃと、再吸収可能な部品１６４ｂおよび１６４ｃとを有する。再吸収可能な部品の例には、上述の生体吸収可能なポリマーおよび薬物溶出組成物から形成された部品が含まれる。生体吸収可能なポリマーは、そのアンカーに大きさを与えるために使用され、さらに線維組織の形成を促進し得る。こうした実施例においては、再吸収不能な部品は、脊柱として使用し得る。必須ではないが、金属線の脊柱は、Ｘ線映像に必要とされるＸ線非透過性を与える。もちろん、幾つかの実施例においては、閉鎖装置のアンカーおよび他の部品は、ＰＦＯの閉鎖が行われる十分な時間の後に異物が心臓内に残留しないようにもっぱら生体再吸収可能な材料を含むものでもよい。再吸収不能な部品の例には、ステンレス鋼およびニチノール等の超弾性材料が含まれる。左心房アンカーのようにこれらの部品は、いずれかの好適な断面形状を有することができる。例えば、左心房アンカーおよび右心房アンカーの再吸収不能な部品は、適切な形状に形成された丸いまたは平たくなったワイヤから形成することもできるし、或いは要求通りにバラ物資材から作ることもできる。
【００４５】
図７Ａに示すように、右心房アンカー１７０ａは、比較的直線形であり、並びに互いに平行である上面１７５ａおよび下面１７７ａを有する。右心房アンカー１７０ａは、その中心を除いてその全長に沿って開口している溝１７８ａを有する。
【００４６】
上述のように、図７Ｂ−図７Ｃに示されるように、右心房アンカー１７０ｂおよび１７０ｃは、それぞれ再吸収不能な部品１６２ｂおよび１６２ｃと、再吸収可能な部品１６４ｂおよび１６４ｃとを有する。これらの実施例においては、再吸収可能な部品と再吸収不能な部品とが、互いに取り付けられる。可撓性の増大を与えるために、再吸収可能な部品は、それぞれ１６６ｂおよび１６６ｃにあるノッチで区分される。ノッチは、アンカーをＰＦＯに対してアーチ形に曲げることを容易にする。
【００４７】
図７Ｄ−図７Ｅは、右心房アンカーの他の実施例を１７０ｄで示す。右心房アンカー１７０ｄは、右心房アンカー１７０ｄがその送出設定にあるとき、両端１７１がカテーテル内で共に曲げられる変曲点または変曲領域として機能するループ１８０により共に接合された２つの対向するアンカー部材を有する。各ループ１８０は、穴１７４ｄを画定する。穴１７４ｄは、右心房アンカー（ＲＡＡ）保持装置１９０のピボット部材１９４または１９４´に係合するようになっている。任意のウェブ１２０が、対向するアンカー部材を形成するワイヤにより画定された領域内に延びる状態で示されている。ウェブ１２０は、ワイヤを越えて延在してもよい。穴１８４ｄは、アンカーコネクタ１５０または１５０ａのようなアンカーコネクタ(図７Ｄ−図７Ｅには示されていない)のためにウェブ１２０内に設けられている。
【００４８】
図８Ａ−図８Ｄは、各々が二次中隔と解剖学的に一致した状態で二次中隔に隣接して位置決めされている右心房アンカーの２つの異なる実施例を示す。右心房アンカーは、二次中隔と同様のアーチをもつようにアーチ形をしていることが好ましい。右心房アンカー１７０は、形状が上面５３と同様なアーチ形の上面１７５を有し、一次中隔５２に対し二次中隔５４の取り付け位置となる。右心房アンカーは、それを二次中隔５４の張り出し部の下に押し込むことを可能にする長さをも有する。
【００４９】
堅く、アーチ形を有することに加えて、右心房アンカーは、それが二次中隔の上部面のアーチ形状に合致することができるように可撓性がある状態で直線形等の他の形状を有することもできる。例えば、堅い材料から形成される右心房アンカー１７０の代わりに、それは、より可撓性のある物質で作ることもできる。同様に、１７０ｃで示されるような可撓性のある実施例が使用されてもよい。
【００５０】
図８Ｂは、ポケット５９ｐ内に位置決めされた右心房アンカー１７０と、ポケット５９ａの代わりに後方部分５７ａの上部に位置決めされたその他端とを示す。上述のように、右心房アンカーの少なくとも一端を位置決めするために二次中隔５４の後方部分５７ｐの構造に頼ることは、ＰＦＯを効果的に閉鎖するための効果的な方法である。右心房アンカーの両端は、いずれの端部がポケット５９ｐ内に位置決めされていても、それが二次中隔の一部における構造と合致するように両方とも十分短い。
【００５１】
図８Ｃ−図８Ｄに示すように、図７Ａを参照して上述された右心房アンカー１７０ａのような、堅く直線形の右心房アンカーが使用されてもよい。右心房アンカー１７０ａは、ポケット５９ａに嵌め合うくらい短い後方端部を有する。右心房アンカー１７０ａの剛性および直線形は、それが上部面５３のような湾曲を防止するとはいえ、上面１７５ａは、上部面に当接することができ、二次中隔５４は、トンネル５８内へのアンカーコネクタ１５０の完全な進入からアンカーコネクタ１５０をブロックするものではない。上述の右心房アンカーの実施例は、右心房アンカーが一次中隔および二次中隔の両方にしっかりと接触するように引き寄せられることができるように、右心房アンカーが二次中隔の少なくとも一部の下で一次中隔に押し込まれることを可能にすることにより、ＰＦＯの閉鎖を容易にする。これにより、治癒は、ＰＦＯトンネル５８のより大きな部分に沿って促進される。
【００５２】
ＰＦＯの位置のところで、一次中隔は、上述のように、２つの「融合点」において二次中隔と接合される。右心房アンカーは、右心房アンカーをポケット５９ａおよび５９ｐ内でその端部の両方と位置決めする能力を高めるためにこれらの融合点相互間距離よりも短くしてもよい。換言すれば、右心房アンカーは、一次中隔がＰＦＯの「アーチ」の一端で二次中隔と接合される箇所から、一次中隔が該ＰＦＯのアーチの他端で二次中隔と接合される箇所まで延在し得る。これらの２つの融合点との接触により、右心房アンカーは、ＰＦＯ開口部を通ることなく適切な位置に残留することが容易になる。典型的なＰＦＯが１２−１５ｍｍの長さのアーチを有するので、右心房アンカーは、典型的には、様々なＰＦＯの構造に適応するように、この上下の変化量が熟慮されるけれど、約１０ｍｍから約３０ｍｍまでの長さを有する。好適な右心房アンカーの例は、約１５ｍｍから約２２ｍｍまでの範囲内の長さを有する。好適な左心房アンカーの例は、約１５ｍｍから約３０ｍｍまでの範囲内の長さを有する。
【００５３】
図９は、３つのアンカー部材１３２´を有する、１３０´で示される左心房アンカーの他の実施例を示す。また、左心房アンカー１３０´は、ＰＦＯ５０の閉鎖をさらに容易にするために、アンカー部材１３２´上に位置決めされたウェブ材料またはメッシュ１２０を有する。左心房アンカーは、任意の適した数のアンカー部材を有することができる。例えば、左心房アンカーは、両方のアンカー部材が本質的にはロッド形状となるように、右心房アンカーと同様に２つのみの対向するアンカー部材を有するものでもよい。同様に、右心房アンカーがバナナ型とされる一方、左心房アンカーは、ロッド形状とされてもよい。ロッド形状またはバナナ型をしているアンカーは、ここでは細長い形状のアンカーと呼ばれる。両方のアンカーが２つのみの対向するアンカー部材を有する場合、右心房アンカーおよび左心房アンカーは、それらが一緒にされる場合、それらは全体としてその近置の箇所でプラス（＋）形状を形成するように、その近置の箇所で互いに垂直に位置決めされる。こうした実施例に関しては、右心房アンカーは通常、右心房内では、ＰＦＯに接触しおよびこれに対して、アーチ形ではあるがほぼ水平の位置に配置され、左心房アンカーは通常、左心房内では、ＰＦＯに接触して、ほぼ垂直な位置に配置される。互いに垂直な向きに構成されない場合、右心房アンカーと左心房アンカーは、代表的には、互いから少なくともオフセットされることになる。換言すれば、右心房アンカーは、典型的には、互いに対して交差する平面内に位置決めされるように、左心房アンカーに対して或る角度をなして即ち、平行ではないように位置決めされることになる。さらに、一方または両方のアンカーは、偏心枢支点を有し得る。
【００５４】
図１０は、閉鎖装置１００´´の他の実施例を示す。閉鎖装置１００´´は、対向するアンカー部材を有するループ状の単一ワイヤからなる右心房アンカー１７０´´を有する。右心房アンカー１７０´´は、楕円形かまたは円形のいずれかの形状をもつリングであるアンカーコネクタ１５０´´によって左心房アンカー１３０´´に接続されている。図１０の視点からは、左心房アンカー１３０´´の２つのみのアンカー部材が示されている。しかしながら、アンカー部材の接合部から理解されるように、この実施例における左心房アンカー１３０´´は、４つのアンカー部材を有する。
【００５５】
図１１は、他の閉鎖装置１００´´´を示す。閉鎖装置１００´´´は、一体化した材料から形成されている。閉鎖装置１００´´´は、一端では左心房アンカー１３０´´´と一体化しており、他端では右心房アンカー１７０´´´と一体型であるアンカーコネクタ１５０´´´を有する。アンカーコネクタ１５０´´´は、ＰＦＯ５０の閉鎖を容易にするコーティングで被覆されている。好適なコーティングの例には、生体再吸収可能なポリマーおよび薬物溶出組成物が含まれる。閉鎖装置１００´´´は、一次中隔５２、二次中隔５４およびトンネル５８における構造と合致できるような形状をしている。
【００５６】
図１２Ａ−図１２Ｃは、アンカーコネクタ１５０ａにより共に接続されている、左心房アンカー１３０ａと右心房アンカー１７０´´とを含む閉鎖装置１００ａの他の実施例を示す。図１２Ａ−図１２Ｃは、左心房アンカー（ＬＡＡ）アドバンサ２３０´´と右心房アンカー（ＲＡＡ）アドバンサ２７０´´とを有する送出装置２００´´の他の実施例を示す。左心房アンカー１３０ａは、第２の一組のアンカー部材１３２ａの上に第１の一組のアンカー部材１３２ａを有する。２つの組は同じである。アンカー部材１３２ａの先端部１３４ａは、接合部１３５ａにおいて共に接合されている。図１３Ａは、左心房アンカー１３０ａの平面図をもたらし、図１４Ａは、接合部１３５ａの拡大断面図をもたらす。
【００５７】
左心房アンカー（ＬＡＡ）アドバンサ２３０´´は、左心房アンカー１３０ａをカテーテル２５０から押し出し、左心房の中に押し込む。図１２Ｂは、配置中の左心房アンカー１３０ａの斜視図をもたらす。閉鎖装置１００ａのアンカーコネクタ１５０ａは、糸またはフィラメントである。アンカーコネクタ１５０ａは、端部１５３ａにおいて左心房アンカー１３０ａの第１の中心部品１３８ａにつながれている。アンカーコネクタ１５０ａは、第２の中心部品１３９ａが第１の中心部品１３８ａの方向に押される際に、第２の組のアンカー部材１３２ａの中心部品１３９ａによって通り越される止め部１５２ａを有する。アンカーコネクタ１５０ａは、左心房アンカー１３０ａを選択的に展開するか、または折り畳むために使用可能とされる。
【００５８】
図１２Ｃは、左心房内で圧縮された左心房アンカー１３０ａ、および右心房アンカー（ＲＡＡ）アドバンサ２７０´´により右心房内に位置決めされた右心房アンカー１７０´´の斜視図をもたらす。右心房アンカー１７０´´は、アンカーコネクタ１５０ａが通過する開口部１８４を有する。右心房アンカー１７０´´はさらに、ロッキングアームとも呼ばれる右心房アンカー（ＲＡＡ）保持装置１９０´´を有する。ロッキングアーム１９０´´により、右心房アンカー１７０´´は、左心房アンカー１３０ａに向けてアンカーコネクタ１５０ａ上で前進させることが可能になる。他の実施例は、右心房アンカー１７０´´をアンカーコネクタ上で引っ込めることを可能にするが、ロッキングアーム１９０´´により、右心房アンカー１７０´´が左心房アンカー１３０ａから離れる方向に移動可能とされない。右心房アンカー（ＲＡＡ）アドバンサ２７０´´のカプラ２９０´´が、右心房アンカー１７０´´のトルクグルーブ１６８に係合するトルク機構２９４´´を有することに留意されたい。
【００５９】
２組のリンクされたアンカー部材を有する左心房アンカー１３０ａの他の形態が、図１３Ｂ−図１３Ｄに示されており、１３０ｂ−１３０ｄで示されている。図１４Ｂ−図１４Ｃは、接合部１３５ｂ−１３５ｃの拡大断面図をもたらす。図１４Ｄは、その中心において多少引っ張られた状態の左心房アンカー１３０ｄの側面図である。
【００６０】
図１３Ｅ−図１３Ｆは、１３０ｅ−１３０ｆで示される左心房アンカーの付加的な実施例を示す。左心房アンカー１３０ｅは、６つのアンカー部材１３２ｅを有する実施例を示す。
【００６１】
図１５Ａおよび図１５Ｂは、それぞれ、ウェブ１２２および１２２´の実施例を示す。ウェブの他の実施例、ウェブ１２２ｆは、左心房アンカー１３０ｆをもたらすように左心房アンカー１３０ｅと組み合わされて用いられるとして図１３Ｆおよび図１５Ｃに示されている。ウェブ１２２ｆは、アーム・リンク１２３ｆと、外周リンク１２４ｆと、インセットリンク１２５ｆとを含む。外周リンク１２４ｆは、一体型であるかまたは別個のいずれかであって、各アンカー部材１３２ｅの各端部、即ち、先端部１３４に取り付けられるリンク部品を含む。アーム・リンク１２３ｆおよびインセットリンク１２５ｆも、一体型であるかまたは別個のいずれかであるリンク部品を含み得る。図１５Ａに示されるウェブ１２２は、それがインセットリンクを有するものではない点でウェブ１２２ｆとは異なる。図１５Ｂに示されるウェブ１２２´は、ウェブ１２２´が複数のインセットリンクを有するのでウェブ１２２ｆとは異なる。インセットリンクは、各アンカー部材の特定の長さで外周の回りに延びる。
【００６２】
図１５Ｃは、アンカーコネクタ１５０ｆがアンカー１３０ｆの中心にある状態で、図１３Ｆに示される左心房アンカー１３０ｆの平面図を示す。図１３Ｆに示されるアンカー部材のウェブ状のリンクの組み合わせにより、左心房アンカー１３０ｆは、図１５Ｃに示されるように、三角形を有することが可能になる。リンクは、可撓性のあるものとすることができ、糸と非常に類似したある程度の引張強度であるが、限定された圧縮強度を有することができる。可撓性リンクが比較的堅いアームと組み合わされて用いられる場合、その組み合わせにより、送出設定でカテーテル内での圧縮を可能にし、並びに、つぶれることに抵抗しおよびトンネル５８の中に入れられる配置設定を可能にする。
【００６３】
アンカー１３０ｆ等の三角形アンカーは、種々の形態を有することができる。例えば、リンクは、アンカー部材上で対称であるか、一体であるか、または連続的にリンクされる必要はない。そのウェブは、アンカー部材と同じまたは異なる材料で作ることができる。例えば、アンカー部材は、ニチノールで作ることができ、一方、そのリンクは、再吸収可能なポリマーで作られる。図９および図７Ｄを参照して示されるウェブ１２２およびメッシュ１２０は、左心房アンカーかまたは右心房アンカーのいずれかと併せて用いることができる。物質は、綿毛状外観を有するものをメッシュまたはリンクとして用いることもできる。三角形心房アンカーは、ウェブ材料と共に示されてはいないが、こうした実施例では、傘に非常に類似して作動すると了解されるべきである。
【００６４】
ここで開示される実施例は、互いに連結される、即ち、それらが一体化するか、取り付けられるかまたは他の方法で互いに接続される右心房アンカーおよび左心房アンカーを有し、一旦、アンカーの各々が配置されるならば、それらはＰＦＯ開口部の両側で所定の位置に残留することになるだろう。
【００６５】
右心房アンカーおよび左心房アンカーは、任意の有効な構造により、または任意の有効な方法で共に連結することができる。例えば、それぞれのアンカーは、それらが一体化するか、取り付けられるかまたは他の方法で互いに接続される場合、「連結される」と考えることができる。心房アンカーは、それが送出設定と配置設定との間で変形させられる際に、アンカー材料内の歪みを最小限にするねじりばねのような曲げ旋回を行わせるような形状にすることができ、またその逆もできる。アンカーコネクタ１５０、１５０´および１５０ａが右および左心房アンカーを連結するための構造体として示されているが、本発明の幾つかの実施例では、全くコネクタを有していないことに留意されたい。例えば、アンカーの一部は、トンネル５８の中にまたはこれを貫通して延びて、アンカーを共に接合することができる。同様に、アンカーは、溶接することもできるし、接着することもできるし、或いは一体的に接続することもできる。さらに、ケーブル、フィラメント、チェーン、クリップ、クランプ、バンドまたは当業者には使用可能なその他のあらゆる接続方法等、様々な他の好適な構造または他の配置を用いて、アンカーを接続することができる。
【００６６】
これらに限定されるものではないが、特許および特許出願を含む、本明細書に引用されているすべての刊行物は、あたかも完全に示されているかのごとく参照により一部を構成するように個々の刊行物の各々を具体的且つ個別に示され、参照により本明細書の一部を構成する。
【００６７】
上記の説明は、その好ましい実施例を含む本発明を完全に開示するものである。さらなる説明なしに、当業者であれば、前述を用いて本発明を最大限活用することができると考えられる。
【００６８】
当業者であれば、本発明の基礎となる原理から逸脱することなく上述の実施例の詳細に変更を加えることができることが明らかであろう。独占権即ち特権が請求される本発明の実施例が、以下に定義されている。
【図面の簡単な説明】
【００６９】
【図１Ａ】心臓の断面図である。
【図１Ｂ】一次中隔および二次中隔、並びにその一次中隔とその二次中隔との間のＰＦＯトンネルについての拡大断面図である。
【図１Ｃ】トンネルおよび一次中隔が想像線で示される状態の二次中隔の斜視図である。
【図２】ＰＦＯ閉鎖装置１００の実施例の平面図である。
【図３Ａ】ＰＦＯ閉鎖装置１００および送出装置２００の部品の分解斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ａに示されるＰＦＯ閉鎖装置１００および送出装置２００の部品についての組み立てられた状態の側面図である。
【図４Ａ】依然としてねじ付きのディタッチメントチップ２１０(図４Ａには示されていない)を介してステム２２０に取り付けられている状態のＰＦＯ閉鎖装置１００の斜視図であり、ステム２２０およびねじ付きのディタッチメントチップ２１０が、左心房アンカー（ＬＡＡ）アドバンサ２３０を構成する。
【図４Ｂ】アンカーコネクタ１５０内の保持装置１４０と、それが依然として送出用のアンカーコネクタ１５０内にある状態のねじ付きのディタッチメントチップ２１０(図４Ａには示されていない)とを示す、切断線４Ｂ−４Ｂに沿った断面図である。
【図４Ｃ】ピボットカラー１９０がアンカーコネクタ１５０に十分に押され、ステム２２０から押し外される前の、ピボットカラー１９０に取り付けられた右心房アンカー１７０の側面図である。
【図４Ｄ】ピボットカラー１９０がアンカーコネクタ１５０に十分に押され、ステム２２０から押し外される前の、ピボットカラー１９０に取り付けられた右心房アンカー１７０の上面図である。
【図４Ｅ】切断線４Ｅ−４Ｅに沿ったピボットカラー１９０に取り付けられた右心房アンカー１７０の断面図であり、また、ピボットカラー１９０がステム２２０上で滑走可能とされる形態でピボットカラー１９０がステム２２０の周りに位置決めされる際のステム２２０の斜視図をもたらす。
【図４Ｆ】ピボットカラー１９０の拡大斜視図である。
【図４Ｇ】４Ｇ−４Ｇ線からみたピボットカラー１９０の底面図である。
【図５Ａ】カテーテル２５０の斜視図およびＰＦＯ閉鎖装置１００の送出方法において初期ステップを示すＰＦＯ５０の断面図であり、図５Ｂ−図５Ｐは、その次のステップを示す。
【図５Ｂ】閉鎖装置１００の左心房アンカー１３０を配置するためにＰＦＯ５０のところに位置決めされた送出装置２００の断面図である。
【図５Ｃ】カテーテル２５０から外へ出て配置されているときの左心房アンカー１３０の斜視図である。
【図５Ｄ】左心房４０内に配置された閉鎖装置１００の左心房アンカー１３０の断面図である。
【図５Ｅ】左心房４０内に配置された後の、閉鎖装置１００の左心房アンカー１３０の、左心房４０の中からみた斜視図である。
【図５Ｆ】左心房４０内で一次中隔５２および二次中隔５４に引き付けられている、閉鎖装置１００の左心房アンカー１３０の断面図である。
【図５Ｇ】左心房４０内で一次中隔５２および二次中隔５４に引き付けられている閉鎖装置１００の左心房アンカー１３０における、左心房１４０の中からみた斜視図である。
【図５Ｈ】右心房３０内に配置される閉鎖装置１００の右心房アンカー１７０の断面図である。
【図５Ｉ】配置後の、右心房アンカー（ＲＡＡ）アドバンサ２７０によりいつでも時計回り方向の回転ができる右心房アンカー１７０における右心房３０の中からみた斜視図である。
【図５Ｊ】右心房３０内に配置されているところの閉鎖装置１００の右心房アンカー１７０の断面図である。
【図５Ｋ】二次中隔５４の張り出し部の下に位置決めされた右心房アンカー１７０における右心房３０の中からみた斜視図である。
【図５Ｌ】アンカーコネクタ１５０上で左心房アンカー１３０に向けて前進せしめられている、右心房アンカー１７０の断面図である。
【図５Ｍ】右心房アンカー（ＲＡＡ）アドバンサ２７０によりアンカーコネクタ１５０上に位置決めされるとき、右心房アンカー１７０における右心房３０の中からみた斜視図である。
【図５Ｎ】左心房アンカー（ＬＡＡ）アドバンサ２３０を取り外した後の閉鎖装置１００および送出装置２００の断面図である。
【図５Ｏ】左心房アンカー（ＬＡＡ）アドバンサ２３０を取り外した後の閉鎖装置１００および送出装置２００の右心房アンカー（ＲＡＡ）アドバンサ２７０における右心房３０の中からみた斜視図である。
【図５Ｐ】右心房アンカー（ＬＡＡ）アドバンサ２７０およびカテーテル２５０を取り外した後の閉鎖装置１００および送出装置２００の断面図である。
【図５Ｑ】送出装置２００を取り外した後の、ＰＦＯ５０内に位置決めされた閉鎖装置１００の、右心房３０の中からみた斜視図である。
【図６Ａ】ＰＦＯ閉鎖装置１００´の実施例の平面図である。
【図６Ｂ】ＰＦＯ閉鎖装置１００´および送出装置２００´の部品についての組み立てられた状態の側面図である。
【図６Ｃ】右心房アンカー１７０´およびここではピボットカラー１９０´とも呼ばれている右心房アンカー（ＲＡＡ）保持装置１９０´の分解斜視図である。
【図６Ｄ】右心房アンカー１７０´内に位置決めされたピボットカラー１９０´を示す、切断線６Ｄ−６Ｄに沿った断面図である。
【図６Ｅ】（右心房アンカー１７０´が断面図で示された状態の）閉鎖装置１００´およびカプラ２９０´を含む送出装置２００´の部品についての斜視図である。
【図６Ｆ】（右心房アンカー１７０´が断面図で示された状態の）閉鎖装置１００´および、ピボットカラー１９０´のピボット部材１９４´に係合するカプラ２９０´ついての斜視図である。
【図６Ｇ】ピボットカラー１９０´のピボット部材１９４に係合するカプラ２９０´を示す、切断線６Ｇ−６Ｇに沿った断面図である。
【図７Ａ】右心房アンカーの他の実施例である右心房アンカー１７０ａを示す斜視図である。
【図７Ｂ】右心房アンカーの他の実施例である右心房アンカー１７０ｂを示す斜視図である。
【図７Ｃ】右心房アンカーの他の実施例である右心房アンカー１７０ｃを示す斜視図である。
【図７Ｄ】右心房アンカーの他の実施例である右心房アンカー１７０ｄを示す平面図である。
【図７Ｅ】図７Ｅに示された右心房アンカー１７０ｄの実施例の側面図である。
【図８Ａ】右心房アンカー１７０の両端がポケット５９ａおよび５９ｐ内に位置決めされた状態でＰＦＯ５０内に位置決めされた閉鎖装置１００における右心房３０の中からみた斜視図である。
【図８Ｂ】右心房アンカー１７０の一端がポケット５９ｐ内に位置決めされた状態でＰＦＯ５０内に位置決めされた閉鎖装置１００における右心房３０の中からみた斜視図である。
【図８Ｃ】右心房アンカー１７０ａの両端１７１がポケット５９ａおよび５９ｐ内に位置決めされた状態でＰＦＯ５０内に位置決めされた閉鎖装置１００における右心房３０の中からみた斜視図である。
【図８Ｄ】右心房アンカー１７０ａの一端１７１がポケット５９ｐ内に位置決めされた状態でＰＦＯ５０内に位置決めされた閉鎖装置１００における右心房３０の中からみた斜視図である。
【図９】１３０´で示された左心房アンカーの他の実施例の平面図および断面図である。
【図１０】１３０´´で示された左心房アンカーの他の実施例の斜視図である。
【図１１】１３０´´´で示された左心房アンカーの他の実施例の断面図である。
【図１２Ａ】左心房アンカー１３０ａを有する閉鎖装置１００ａの他の実施例、および左心房アンカー（ＬＡＡ）アドバンサ２３０´´を有する送出装置２００´´の他の実施例の断面図である。
【図１２Ｂ】配置中の、図１２Ａに示される左心房アンカー１３０ａの斜視図、および右心房アンカー（ＲＡＡ）アドバンサ２７０´´を示すためのカテーテル２５０´´の断面図をもたらす。
【図１２Ｃ】左心房において圧縮された左心房アンカー１３０ａ、および、右心房アンカー（ＲＡＡ）アドバンサ２７０´´により右心房内に位置決めされた右心房アンカー１７０´´の斜視図をもたらす。
【図１３Ａ】図１２Ａ−図１２Ｃに示される左心房アンカー１３０ａの平面図である。
【図１３Ｂ】左心房アンカーの他の実施例である左心房アンカー１３０ｂの平面図である。
【図１３Ｃ】左心房アンカーの他の実施例である左心房アンカー１３０ｃの平断面図である。
【図１３Ｄ】左心房アンカーの他の実施例である左心房アンカー１３０ｄの平面図である。
【図１３Ｅ】左心房アンカーの他の実施例である左心房アンカー１３０ｅの平面図である。
【図１３Ｆ】ウェブ１２２ｆと組み合わされた、左心房アンカーの他の実施例である左心房アンカー１３０ｆの平面図である。
【図１４Ａ】１３５ａで示される接合部の拡大断面図である。
【図１４Ｂ】１３５ｂで示される接合部の拡大断面図である。
【図１４Ｃ】１３５ｃで示される接合部の拡大断面図である。
【図１４Ｄ】左心房アンカー１３０ｄの側面図である。
【図１５Ａ】左心房アンカー１３０ｅの左心房アンカー部材と組み合わされるウェブ１２２の平面図である。
【図１５Ｂ】左心房アンカー１３０ｅの左心房アンカー部材と組み合わされるウェブ１２２´の平面図である。
【図１５Ｃ】左心房アンカー１３０ｆおよびアンカーコネクタ１５０ｆの側面図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図４Ｇ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図５Ｇ】
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【図５Ｈ】
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【図５Ｉ】
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【図５Ｊ】
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【図５Ｋ】
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【図５Ｌ】
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【図５Ｍ】
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【図５Ｎ】
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【図５Ｏ】
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【図５Ｐ】
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【図５Ｑ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図６Ｇ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
2007527272.tif 000041
【図７Ｃ】
2007527272.tif 000042
【図７Ｄ】
2007527272.tif 000043
【図７Ｅ】
2007527272.tif 000044
【図８Ａ】
2007527272.tif 000045
【図８Ｂ】
2007527272.tif 000046
【図８Ｃ】
2007527272.tif 000047
【図８Ｄ】
2007527272.tif 000048
【図９】
2007527272.tif 000049
【図１０】
2007527272.tif 000050
【図１１】
2007527272.tif 000051
【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
2007527272.tif 000053
【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
2007527272.tif 000055
【図１３Ｂ】
2007527272.tif 000056
【図１３Ｃ】
2007527272.tif 000057
【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１３Ｆ】
2007527272.tif 000060
【図１４Ａ】
2007527272.tif 000061
【図１４Ｂ】
2007527272.tif 000062
【図１４Ｃ】
2007527272.tif 000063
【図１４Ｄ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年5月8日(2007.5.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
卵円孔開存（ＰＦＯ）の閉鎖を容易にする装置であって、
配置設定において心臓の左心房内のＰＦＯに位置決めされるようになっている左心房アンカーと、
右心房アンカーであって、送出設定においてカテーテル内に嵌め合うようになっており、前記配置設定において前記心臓の右心房内の前記ＰＦＯに位置決めされるようになっており、２つのみの相対向するアンカー部材を有し、該右心房アンカーの少なくとも一部が前記ＰＦＯの構造と合致する状態で二次中隔の下で、一次中隔に押し込むことを可能にする長さおよび形状を有する右心房アンカーと、
アンカーコネクタであって、該アンカーコネクタに対する前記右心房内における前記右心房アンカーの角度および該アンカーコネクタに対する前記左心房内での前記左心房アンカーの角度により、該アンカーコネクタがトンネルの構造に合致できるように、一端が前記左心房アンカーに接続され、他端が前記右心房アンカーに接続されるアンカーコネクタと、
を含む装置。
【請求項２】
前記右心房アンカーは、堅いものである請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記右心房アンカーは、可撓性がある請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記右心房アンカーは、アーチ形である請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記右心房アンカーは、比較的直線形である接触面を有する請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記右心房アンカーは、一体型である請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記右心房アンカーの２つの対向するアンカー部材は、可撓性領域において共に接合されている請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記右心房アンカーおよび前記左心房アンカーの少なくとも一方は、生体再吸収可能なポリマー、薬物溶出組成物、タンパク質、増殖要因およびこれらの組み合わせの少なくとも１つで被覆されている請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記右心房アンカーおよび前記左心房アンカーの少なくとも一方は、生体再吸収可能なポリマー、薬物溶出組成物、タンパク質、増殖要因およびこれらの組み合わせの少なくとも１つからなる請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記左心房アンカーは、少なくとも３つのアンカー部材からなる請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記左心房アンカーは、複数のアンカー部材からなり、少なくとも１つのアンカー部材は、別のアンカー部材に対して異なる平面内にある請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
卵円孔開存（ＰＦＯ）の閉鎖を容易にする装置であって、
配置設定において心臓の左心房内のＰＦＯに位置決めされるようになっている左心房アンカーであって、あらゆる平面内で旋回するようになっている左心房アンカーと、
前記左心房アンカーと連結され、送出設定においてカテーテル内に嵌め合うようになっており、前記配置設定において前記心臓の右心房内の前記ＰＦＯに位置決めされるようになっている右心房アンカーであって、２つの相対向するアンカー部材を有し、１つの平面内でのみ旋回するようになっている右心房アンカーと、
を含む装置。
【請求項１３】
卵円孔開存（ＰＦＯ）の閉鎖を容易にする装置であって、
心臓の左心房内のＰＦＯに位置決めされるようになっている左心房アンカーと、
前記左心房アンカーと連結され、送出設定においてカテーテル内に嵌め合うようになっており、配置設定において前記心臓の右心房内の前記ＰＦＯに位置決めされるようになっている右心房アンカーであって、２つの相対向するアンカー部材を有し、少なくとも一部が前記ＰＦＯの構造に合致する状態で二次中隔の下で一次中隔に押し込まれることを可能にする長さおよび形状を有する右心房アンカーと、
を含む装置。
【請求項１４】
卵円孔開存（ＰＦＯ）の閉鎖を容易にする装置であって、
送出設定においてカテーテル内に嵌め合うようになっており、配置設定において心臓の左心房内のＰＦＯに位置決めされるようになっている左心房アンカーと、
右心房アンカーであって、送出設定においてカテーテル内に嵌め合うようになっており、配置設定において前記心臓の右心房内の前記ＰＦＯに位置決めされるようになっており、２つの対向するアンカー部材を有する右心房アンカーと、
アンカーコネクタであって、前記左心房アンカーがあらゆる平面内で旋回することを可能にする形態で前記左心房アンカーに接続されており、前記右心房アンカーが１つの平面内でのみ旋回することを可能にする構成で前記右心房アンカーに接続されているアンカーコネクタと、
を含む装置。
【請求項１５】
前記右心房アンカー、前記左心房アンカーおよび前記アンカーコネクタの少なくとも１つは、生体再吸収可能なポリマー、薬物溶出組成物、タンパク質、増殖要因およびこれらの組み合わせの少なくとも１つで被覆される請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記右心房アンカー、前記左心房アンカーおよび前記アンカーコネクタの少なくとも１つは、生体再吸収可能なポリマー、薬物溶出組成物、タンパク質、増殖要因およびこれらの組み合わせの少なくとも１つからなる請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
卵円孔開存（ＰＦＯ）の閉鎖を容易にする装置であって、
送出設定においてカテーテル内に嵌め合うようになっており、配置設定において心臓の左心房のＰＦＯに位置決めされるようになっている左心房アンカーであって、中心から半径方向に延びる複数のアンカー部材と、前記配置設定の角度を越えてさらに旋回することを防止しながら、前記送出設定から前記配置設定までの間の限定された角度で前記アンカー部材が旋回することを可能にするように前記アンカー部材を連結するリンク部品を有するウェブとを含む左心房アンカーと、
前記左心房アンカーと連結される右心房アンカーと、
を含む装置。
【請求項１８】
前記アンカー部材が両端を有し、前記リンク部品が各アンカー部材の各端部に取り付けられて外周リンクを形成する請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記左心房アンカーと前記右心房アンカーに接続されているアンカーコネクタをさらに含む請求項１７に記載の装置。
【請求項２０】
卵円孔開存（ＰＦＯ）の閉鎖を容易にする装置であって、
心臓の左心房内のＰＦＯに位置決めされるようになっている左心房アンカーと、
前記心臓の右心房内の前記ＰＦＯに位置決めされるようになっている右心房アンカーと、
アンカーコネクタであって、前記左心房アンカーに一体的に接続されており、前記右心房アンカーに一体的に接続されているアンカーコネクタと、
卵円孔開存の閉鎖を容易にする前記アンカーコネクタの少なくとも一部上のコーティングと、
を含む装置。
【請求項２１】
前記コーティングは、生体再吸収可能なポリマー、薬物溶出組成物、タンパク質、増殖要因およびこれらの組み合わせの少なくとも１つである請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記右心房アンカー、前記左心房アンカーおよび前記アンカーコネクタのうちの少なくとも１つは、生体再吸収可能なポリマー、薬物溶出組成物、タンパク質、増殖要因およびこれらの組み合わせの少なくとも１つからなる請求項２０に記載の装置。
【請求項２３】
卵円孔開存（ＰＦＯ）の閉鎖を容易にする装置であって、
送出設定においてカテーテル内に嵌め合うようになっており、配置設定において心臓の左心房内のＰＦＯに位置決めされるようになっている左心房アンカーと、
前記送出設定においてカテーテル内に嵌め合うようになっている前記左心房アンカーと連結され、前記配置設定において前記心臓の右心房内の前記ＰＦＯに位置決めされるようになっている右心房アンカーであって、前記心臓の右心房内の前記ＰＦＯの外周に沿った二次中隔の下部面により形成されたアーチに沿って配置されるように形作られており、前記二次中隔および前記一次中隔が前記ＰＦＯの縁部において一緒になる融合点相互間で前記アーチに沿って延在可能とする長さを有する右心房アンカーと、
を含む装置。
【請求項２４】
卵円孔開存（ＰＦＯ）の閉鎖を容易にするシステムであって、
カテーテル内に嵌め合い、配置設定において心臓の左心房内のＰＦＯに位置決めされるようになっている左心房アンカーと、送出設定においてカテーテル内に嵌め合う前記左心房アンカーと連結され、前記配置設定において前記心臓の右心房内の前記ＰＦＯに位置決めされるようになっている右心房アンカーであって、前記心臓の右心房内の前記ＰＦＯの周囲に沿った二次中隔の下部面により形成されるアーチに沿って該右心房アンカーにおけるその少なくとも一部を許容する大きさおよび形状になっている右心房アンカーと、を含む装置と、
カテーテルと、前記左心房アンカーの位置を制御する手段と、前記右心房アンカーの位置を制御する手段とを含む送出装置と、
を含むシステム。
【請求項２５】
前記左心房アンカーの位置を制御する手段および前記右心房アンカーの位置を制御する手段は、前記装置を前記カテーテル内で再捕捉することを可能にするようにも働く請求項２４に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００３】
（図面において識別される要素のインデックス）
心臓１０の要素が、図１Ａ−図１Ｃに示されている。これらの要素の幾つかは、さらにそれらのうちの一つまたはいくつかで示されており、また、図５Ａ−図５Ｑ、図８Ａ−図８Ｄおよび図１１を参照して説明されている。これらの要素は、以下のものを含む。
１５  上大静脈
２５  下大静脈
３０  右心房
３５  三尖弁
４０  左心房
４５  二尖弁（僧帽弁）
５０  ＰＦＯ
５２  一次中隔
５３  頭蓋上面（上面）
５４  二次中隔
５６ａ  前方融合点
５６ｐ  後方融合点
５７ａ  前方部分
５７ｐ  後方部分
５８  トンネル
５９ａ  前方ポケット
５９ｐ  後方ポケット
６０  右心室
７０  心室中隔
７５  肺動脈
８０  左心室
８５  大動脈
９９  送出経路
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００６】
好ましい実施例の詳細な説明 
図１Ａ−図１Ｃは、心臓の種々の図を示す。心臓１０は、図１Ａでは断面図で示されている。正常な心臓では、右心房３０は、上大静脈１５および下大静脈２５から全身静脈血を受け取り、次いで三尖弁３５を介して血液を右心室６０へ供給する。しかしながら、心臓１０では、卵円孔開存（「ＰＦＯ」）と呼ばれる、患者の心臓における右心房３０と左心房４０との間に中隔欠損が存在する。心臓の右心房と左心房との間の中隔にある開口した皮膚弁であるＰＦＯが、全体的に５０で示されている。正常な心臓では、左心房４０は、肺静脈を介して肺４０から含酸素血液を受け取り、次いで二尖弁４５を介して血液を左心室８０へ供給する。しかしながら、心臓１０では、ある程度の全身静脈血はさらに、右心房３０からＰＦＯ５０を通り、左心房４０内で含酸素血液と混ざり合い、次いで大動脈８５を介して左心室８０から身体へ送られる。
【国際調査報告】
2007527272.tif 000068