(57)【要約】【課題】  従来のカテーテルの欠点を解消したカテーテル及び同カテーテルを製造する方法を提供することを課題とする。本発明は、カテーテル，同カテーテルの末端部及び先端部並びにそれらを製造する方法に関する。【解決手段】  カテーテルの主チューブ（２）の末端フラップ（１０）は、チューブ軸線を横切る複数の平面上に配置された複数のレリーフ（１１）と、末端フラップ（１０）に同軸的に接続されてレリーフ（１１）に相補的な複数の切欠き（１３）を備えたテーパー部（１２）とを含んでいる。【選択図】  図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
主チューブ（２）を有するカテーテル（１）の先端部（１５）であって、前記先端部（１５）が、軸線を定めている前記主チューブ（２）の末端フラップ（１０）と、前記末端フラップ（１０）に同軸的に接続されたテーパー部（１２）とを有し、前記末端フラップ（１０）が、前記軸線を横切る複数の平面上に配置された複数のレリーフ（１１）を有し、前記テーパー部（１２）が、前記レリーフ（１１）と相補的な複数の切欠き（１３）を有していることを特徴とするカテーテル（１）の先端部（１５）。
【請求項２】
前記レリーフ（１１）が、前記軸線に垂直な複数の平面上に配置されている、請求項１に記載のカテーテル（１）の先端部（１５）。
【請求項３】
前記レリーフ（１１）が、前記主チューブ（２）の壁部の座屈部を含んでいる、請求項１又は２に記載のカテーテル（１）の先端部（１５）。
【請求項４】
Ｘ線不透過性マーカー（９）を更に含んでいる、請求項１〜３の何れかに記載のカテーテル（１）の先端部（１５）。
【請求項５】
前記テーパー部（１２）が、前記Ｘ線不透過性マーカー（９）と相補的な切欠きを更に含んでいる、請求項１〜４の何れかに記載のカテーテル（１）の先端部（１５）。
【請求項６】
前記複数のレリーフ（１１）が、基部方向に向かうにつれて径方向の伸びが増加している、請求項１〜５の何れかに記載のカテーテル（１）の先端部（１５）。
【請求項７】
前記テーパー部（１２）が、ガイドワイヤーが通過する先端ポート（１４）を有している、請求項１〜６の何れかに記載のカテーテル（１）の先端部（１５）。
【請求項８】
前記テーパー部（１２）が、前記先端ポート（１４）の直径をシース（３）の外径に合わせるのに好適な末端部（１２０）を有している、請求項７に記載のカテーテル（１）の先端部（１５）。
【請求項９】
前記テーパー部（１２）の前記末端部（１２０）が、略円錐台形状に形成されている、請求項８に記載のカテーテル（１）の先端部（１５）。
【請求項１０】
前記テーパー部（１２）が、前記テーパー部（１２）の末端部（１２０）の直径を前記主チューブ（２）の外径に合わせるのに好適な基部（１２２）を有している、請求項１〜９の何れかに記載のカテーテル（１）の先端部（１５）。
【請求項１１】
前記テーパー部（１２）の前記基部（１２２）が、略円錐台形状に形成されている、請求項１０に記載のカテーテル（１）の先端部（１５）。
【請求項１２】
前記テーパー部（１２）の前記基部（１２２）が、肩部（１７）を有している、請求項１０に記載のカテーテル（１）の先端部（１５）。
【請求項１３】
請求項１〜１２の何れかに記載の先端部（１５）と、前記先端部（１５）から基部方向へ所定距離離れた位置に配置された第一のマーカー（８）とを有するカテーテル（１）の末端部（５）。
【請求項１４】
前記距離が、前記カテーテル（１）に装填可能なステントの長さに基づいて予め設定されている、請求項１３に記載のカテーテル（１）の末端部（５）。
【請求項１５】
前記主チューブ（２）が、前記第一のマーカー（８）が軸線方向で当接している肩部（７）を有している、請求項１３又は１４に記載のカテーテル（１）の末端部（５）。
【請求項１６】
前記肩部（７）が、前記主チューブ（２）の外径を極端に変化させることにより構成されている、請求項１５に記載のカテーテル（１）の末端部（５）。
【請求項１７】
前記肩部（７）が、前記主チューブ（２）の壁を座屈することにより構成されている、請求項１５に記載のカテーテル（１）の末端部（５）。
【請求項１８】
前記肩部（７）が、前記主チューブ（２）と前記シース（３）との間に同軸的に配置された中間チューブ（２３）の末端にて構成されている、請求項１５に記載のカテーテル（１）の末端部（５）。
【請求項１９】
前記第一のマーカー（８）が、肩部を区画するように形作られている、請求項１３〜１８の何れかに記載のカテーテル（１）の末端部（５）。
【請求項２０】
請求項１〜１２の何れかに記載の先端部（１５）を有しているカテーテル（１）。
【請求項２１】
請求項１３〜１９の何れかに記載の末端部（５）を有するカテーテル（１）。
【請求項２２】
請求項１８に記載の末端部（５）を有し、前記中間チューブ（２３）が、前記中間チューブ（２３）の壁を構成している材料よりも剛性のある材料にて構成された補強部材（２５）を有しているカテーテル（１）。
【請求項２３】
前記補強部材（２５）が金属製コイルである、請求項２３に記載のカテーテル。
【請求項２４】
請求項１に記載のカテーテル（１）の先端部（１５）を製造するための方法であって、
前記カテーテル（１）の主チューブ（２）を提供する工程と、
軸線を定める前記主チューブ（２）の末端フラップ（１０）を提供する工程と、
前記末端フラップ（１０）の外表面上に、前記軸線を横切る複数の平面上に位置するように複数のレリーフ（１１）を提供する工程と、
前記末端フラップ（１０）にテーパー部（１２）を同軸的にオーバーモールディングして、前記テーパー部（１２）に前記レリーフ（１１）と相補的な複数の切欠き（１３）を提供する工程とを含んでいる、カテーテル（１）の先端部（１５）を製造する方法。
【請求項２５】
前記末端フラップ（１０）上に前記複数のレリーフ（１１）を提供する前記工程が、
軸線方向の圧縮力によって前記主チューブ（２）の前記末端フラップ（１０）の壁をローディングする工程と、
前記末端フラップ（１０）上に複数の座屈部を生じさせるのに好適な局所的不安定現象を生じさせる工程とを含んでいる、請求項２４に記載のカテーテル（１）の先端部（１５）の製造方法。
【請求項２６】
前記主チューブ（２）の前記末端フラップ（１０）を加熱する工程を更に含んでいる、請求項２４又は２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記主チューブ（２）の末端フラップ（１０）を剛性のあるスタイレット（１９ｂ）で支持する工程を更に含んでいる、請求項２４〜２６の何れかに記載の方法。
【請求項２８】
前記末端フラップ（１０）上に前記複数のレリーフ（１１）を提供する前記工程が、フェルールを使用する工程を含んでいる、請求項２５に記載の方法。
【請求項２９】
前記末端フラップ（１０）上に前記複数のレリーフ（１１）を提供する前記工程が、加熱されたフェルールを使用する工程を含んでいる、請求項２５に記載の方法。
【請求項３０】
前記末端フラップ（１０）上に前記複数のレリーフ（１１）を提供する前記工程が、さら穴の付いたフェルールを使用する工程を含んでいる、請求項２５に記載の方法。
【請求項３１】
請求項１３に記載のカテーテル（１）の末端部（５）を製造するための方法であって、
請求項２４〜３０の何れかに記載の先端部（１５）を提供する工程と、
前記先端部（１５）から基部方向へ所定距離離れた位置に第一のマーカー（８）を提供する工程とを含んでいる、カテーテル（１）の末端部（５）の製造方法。
【請求項３２】
前記距離が、前記カテーテル（１）に装填可能なステントの長さに基づいて予め定められている、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記主チューブ（２）上に肩部（７）を提供する工程と、
第一のマーカー（８）を軸線方向から前記肩部（７）に当接させる工程とを含んでいる、請求項３１又は３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記主チューブ（２）上に前記肩部（７）を提供する前記工程が、前記主チューブ（２）の外径よりも若干小さい内径を備えた第一の加熱フェルール（１８）内に前記主チューブ（２）の前記末端部（５）を圧入する工程を含んでいる、請求項３１〜３３の何れかに記載の方法。
【請求項３５】
前記主チューブ（２）上に前記肩部（７）を提供する前記工程が、前記主チューブ（２）の壁を軸線方向の圧縮力によってローディングする工程と、
前記壁上に座屈部を生じさせるのに好適な局所的不安定現象を生じさせる工程とを含んでいる、請求項３１〜３３の何れかに記載の方法。
【請求項３６】
前記主チューブ（２）上に前記肩部（７）を提供する前記工程が、前記主チューブ（２）と前記シース（３）との間に同軸的に配置された中間チューブ（２３）の末端を提供する工程を含んでいる、請求項３１〜３３の何れかに記載の方法。
【請求項３７】
主チューブ（２）を有するカテーテル（１）であって、前記主チューブ（２）が、Ｘ線不透過性マーカー（８）が軸線方向から当接する肩部（７）を有しているカテーテル（１）。
【請求項３８】
中間チューブ（２３）を有するカテーテル（１）であって、前記中間チューブ（２３）が金属製コイル（２５）にて構成されているカテーテル（１）。
【請求項３９】
前記コイル（２５）の巻線が互いに密接している、請求項３８に記載のカテーテル（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、内腔手術用のカテーテル、特に、カテーテルの末端部及び先端部に関するものである。更に、本発明は、カテーテルの末端部及び先端部を製造する方法にも関するものである。
【０００２】
本発明は、生体に内腔手術を施すのに好適な、特に、狭窄症になった血管を元の状態に戻すために自己膨張可能なステントを位置決めするのに好適なカテーテルの特性を向上させることに向けられたものである。
【０００３】
内腔手術の場合には、カテーテルには、軸線方向の高い圧縮剛性と高い可撓性という二つの対照的な特性を有することが必要とされている。カテーテルが軸線方向の圧縮剛性を有することは、操作者によってカテーテルの基部に齎される動きにカテーテルの末端部が簡単に反応することができることを可能にする。他方、カテーテルが可撓性を有することは、往々にして曲がりくねっている血管をカテーテルが簡単に且つ患者を傷付けることなく通過することを可能にする。
【０００４】
可撓性の必要性は、カテーテルが通過する血管の中で小径の血管に達せられるカテーテルの末端部に関して特に痛感されている。
【０００５】
同様の理由で、可撓性の必要性は、カテーテルの先端部に関してより一層痛感されている。
【０００６】
カテーテルの先端部に関する別の必要性は、ガイドワイヤーが通るルーメンの直径のような最小の直径から、ステントを径方向に最大限にしぼませた状態で保持するシースの直径のような末端部における有用な最大直径へ変化するようにカテーテルのフロントプロフィールの形を整えることである。
【０００７】
カテーテルの先端部に関する更に別の必要性は、カテーテルの基部方向への末端部の可撓性が可能な限り一様に変化することを確実にすることである。
【０００８】
カテーテルとその先端部の双方に関する更なる必要性は、最も過酷な使用状態においてカテーテル本体とその先端部とが分離してしまうことを防止するために、カテーテルとその先端部が相互に強固に接合されることを確実にすることである。
【０００９】
カテーテルの先端部は、オーバーモールディング（ｏｖｅｒｍｏｕｌｄｉｎｇ）によってカテーテル本体に付加されるものであることが知られている。そのような先端部は、その先端部を成形する金型によって得られるもので、その金型内にはカテーテルの本体であるチューブの末端が挿入される。次いで、プラスチック材料が金型内に注入される。そのプラスチック材料は重合しつつ、カテーテルの本体の外表面に接着する。
【００１０】
上述したカテーテル先端部は可撓性に劣っていることが知られており、その可撓性は、カテーテル本体であるチューブが終端となっている先端部内の所において急に変化する。
【００１１】
先端部がカテーテル本体に対して単に化学的性質のみに基づいて接着しているため、カテーテル本体に対する先端部の接着が悪影響を受け、ある場合には、カテーテル本体及び先端部を構成している各ポリマー材料の好ましくない調製によって、先端部とカテーテル本体との接着が阻害されることも知られている。
【００１２】
上述したことから、末端部の全体に亘っての最適な可撓性と、この可撓性の緩やかな変化と、カテーテル本体に対する先端部の信頼性のある接着とを確実にすることを可能にするカテーテルを確保することの必要性が持ち上がっている。
【００１３】
また、高価な技術を必要とせず且つ誤差のリスクを制限することにより最善の結果を得ることを確実にする簡単な方法でそのようなカテーテル，末端部及び先端部を確保するという必要性があることも痛感されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
本発明の課題は、従来技術に関連して上述した如き欠点を解消できるような構造的及び機能的特性を有するカテーテル，カテーテル末端部及び先端部を提供することにある。
【００１５】
本発明の更に別の目的は、上述した要請に応えることの可能なカテーテル末端部及び先端部の製造方法を考えて提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
これらの課題は、請求項１に記載のカテーテル先端部、請求項１３に記載の末端部、請求項１７に記載のカテーテル並びに請求項１９及び２６に記載のカテーテル末端部の製造方法によって達成される。
【００１７】
本発明に依るカテーテル，カテーテル末端部及び先端部並びにその製造方法の更なる特徴及び利点については、単に一例であって本発明を限定するものではない本発明の実施例に関して添付図面を参照しながら説明した後述の内容を参照することにより明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
図１ａ及び図１ｂを参照すると、本発明に係る内腔手術用のカテーテルの全体が参照符号１を用いて示されている。一例として示したこのカテーテルは、主チューブ２とシース３とを有している。シース３は主チューブ２の周囲に配置されている。
【００１９】
本発明の好ましい実施例に依れば、主チューブ２の上に中間チューブ２３（図２）が嵌め合わされていて、この中間チューブ２３は、主チューブ２とシース３との間に同軸的に挟まれている。本発明の別の実施例（図８ｃ）に依れば、中間チューブ２３は、例えば、押出成形された重合体チューブである。
【００２０】
本発明の更に別の好ましい実施例に依れば、中間チューブ２３は、中間チューブ２３の壁を構成しているポリマーよりも剛性を有する材料から作られた補強材を含んでいる。
【００２１】
中間チューブ２３は、例えば、図９ａに示したように、金属ストリップを巻回させて中間チューブの壁内に埋設されたコイル２５を含んでいてもよい。
【００２２】
それに代えて、図９ｂに示したように、コイル２５自体で中間チューブ２３を構成してもよい。この場合には、要するに、コイル２５の巻き線を互いに密接させて、埋設する代わりにそれ自体実質的に連続した壁となるように構成される。
【００２３】
中間チューブ壁内に埋設され又は埋設されないコイル２５を用いることは、本明細書中に記載した他の特徴からは別意の実践的解決法であり、茲で記述したカテーテル以外のカテーテルにおいても採用することができる。
【００２４】
シース３の内径は、主チューブ２の外径又は中間チューブ２３が設けられているならば中間チューブの外径より若干大きめに形成されている。こうして、シース３と主チューブ２は相互に簡単にスライドできるようになっている。詳述すると、主チューブ２とそれと一体になった全ての部材がシース３に対して、図１ａ及び図１ｂ中に矢印Ａで示した方向へ移動できるようになっている。こうして、カテーテルは、シース３が主チューブ２の略全体をカバーしている第一の状態（図１ａ）から、シース３が引っ込められてカテーテル１の末端部５をカバーしていない状態（図１ｂ）へ変化することができる。
【００２５】
中間チューブ２３及び（又は）金属コイル２５を設ける場合には金属コイル２５は、カテーテルの可撓性を低下させることなく、カテーテルの軸方向の圧縮剛性をかなり増加させることを可能にする。そのため、剛直なロッド６によってカテーテル１をシース３に沿って押圧前進させるための操作者による操作が簡略化される。
【００２６】
図１ａ及び図１ｂに示した実施例の基部４においては、主チューブ２は剛直なロッド６に同軸的に連結されている。一方、末端部５０において、主チューブ２は肩部７（図２）を有している。
【００２７】
本発明に係る一実施例に依れば、この肩部７は、主チューブ２の外径を極端に変化させることにより形成されている（図８ａ及び図８ｂ）。
【００２８】
本発明に係る別の実施例に依れば、肩部７は中間チューブ２３の末端によって構成されている（図８ｃ）。
【００２９】
本発明の好ましい実施例においては、肩部７に当接させて第一のＸ線不透過性マーカー８が配置されている。このマーカー８は、カテーテルの末端部に装填することの可能なステントの如き別の筒状体と接触して同筒状体を軸線方向で受けるのに好適な肩部を形作るように形成されている。
【００３０】
ステントのようなものが当接する別の肩部を形作るマーカー８を肩部７に当接させて位置決めすることは、本明細書中に記載した他の特徴とは別意の実践的解決法であり、茲で記載したカテーテル以外のカテーテルにおいても採用することができる。
【００３１】
第一のマーカー８から主チューブ２の末端部方向へ所定距離離れた部位には、好ましくは第二のＸ線不透過性マーカー９（図２）が設けられている。
【００３２】
これらマーカー８，９は、典型的には、タンタルの如き重金属及び（又は）白金−イリジウムの如き合金で作られている。それらマーカーは、リング状，ベルト状，スリーブ状，巻回されたワイヤー状又は特定の使用状態において効果的であることが証明されるその他の何らかの形態に形成することができる。
【００３３】
第一のマーカー８と第二のマーカー９との間の間隔は、カテーテル１に装填することの可能なステントの長さに基づいて予め設定される。これらのマーカーは、実際には、カテーテル１の末端部５の実際の位置決め、従って、末端部に装填可能なステントの実際の位置決めについて操作者がＸ線で確認できるように予め調整されている。
【００３４】
図２に示したように、主チューブ２の末端フラップ（ｄｉｓｔａｌ  ｆｌａｐ）１０は、それの外表面に複数のレリーフ１１を有している。
【００３５】
本発明の一実施例に依れば、これらレリーフ１１の各々は、その主な伸び方向が決められている。
【００３６】
本発明の好ましい実施例に依れば、レリーフ１１の主な伸び方向は、主チューブの軸線を横切る方向である。
【００３７】
本発明の別の好ましい実施例に依れば、レリーフ１１の主な伸び方向は、主チューブの軸線に垂直な方向である。
【００３８】
主チューブ２と同軸的な末端フラップ１０の回りには筒状のテーパー部１２が形成されている。そのテーパー部１２の内径には、レリーフ１１と相補的に形成された複数の切欠き１３が設けられている。
【００３９】
テーパー部１２の先端は、ガイドワイヤーが通過するのに好適なルーメン１６の出口である先端ポート１４を構成している。先端ポート１４及びルーメン１６とガイドワイヤーとが相互にスライドできるように、先端ポート１４とルーメン１６の直径は、ガイドワイヤーの直径よりは若干大きく形成されている。
【００４０】
本発明の好ましい実施例に依れば、テーパー部１２の末端部１２０は、先端ポート１４の直径をシース３の外径に合わせるのに好適な略円錐台の形状を有している。
【００４１】
テーパー部１２の基部１２２は、例えば、末端部１２０の大きな直径を主チューブ２の外径に合わせられるように形作られている。
【００４２】
図２に示したような本発明の或る実施例に依れば、基部１２２は一定の形状、例えば、円錐台状に形成されている。
【００４３】
図３に示したような本発明の別の実施例に依れば、基部１２２は、シース３又はカテーテルの末端部５に装填可能なステントの如き別の筒状体と接して同筒状体を軸線方向で受けるのに好適な第二の肩部１７を区画している。
【００４４】
末端フラップ１０とテーパー部１２は、カテーテル１の先端部１５に含まれている。図示実施例においては、先端部１５には同様に第二のマーカー９が含められていて、この第二のマーカー９は、テーパー部１２の基部１２２内に形成された好適なキャビティー内に収容されている。図示していない別の実施例においては、第二のマーカー９はカテーテル１の先端部１５内に含められていなくてもよく、また、予め配置されていなくてもよい。
【００４５】
本発明によるカテーテル末端部及び先端部の製造方法について、幾つかの例を用いて後述する。
【００４６】
本発明の第一の実施例に係る製造方法に依れば、従来のタイプの主チューブ２の末端部５０を部分的に引抜くことにより第一の肩部７を主チューブ２上に形成する。
【００４７】
より詳述すると、この方法に依れば、例えば、外径がルーメン１６の内径よりも若干小さい第一の剛直なスタイレット１９ａを主チューブ２のルーメン１６の末端部内に挿入する。
【００４８】
例えば、ルーメン１６の内径が１ｍｍである場合には、第一のスタイレット１９ａの外径は約０．９６ｍｍでよい。
【００４９】
剛直なスタイレット１９ａを挿入して、ランナーとして機能する長尺な切欠きを予め設けることにより、図４ｂの矢印Ｂで示したように、主チューブ２の末端部５０を主チューブ２の外径よりも若干小さい内径を有する第一の加熱フェルール（ｆｅｒｒｕｌｅ）１８内に押し込むことができる。従って、熱塑性変形によって、第一の加熱フェルール１８内に導入された末端部５０の全てに沿って主チューブの外径が収縮される。チューブ２の端部から所望距離離れた部分において引抜き作業を終了して、図４ｃに矢印Ｃで示した方向にチューブをフェルール１８から引抜くことにより、チューブの外径が極端に変えられて成る肩部７（図８ａ）が形成される。
【００５０】
一例として、主チューブ２はポリエーテル  エーテル  ケトン（ＰＥＥＫ）から１．２３ｍｍの外径を有するものとして作られたものについて考察することができる。この場合には、第一の引抜きフェルール１８は１．１ｍｍの内径を有し、約１８０℃の温度まで加熱することができる。従って、約０．０６５ｍｍの肩部を区画するように主チューブ２の外径を１．２３ｍｍから１．１ｍｍに収縮させることができる。
【００５１】
本発明の第二の実施例に係る製造方法に依れば、従来のタイプの主チューブ２の壁上にレリーフを作ることにより第一の肩部７を主チューブ２上に設けることができる（図８ｂ）。このレリーフを作る方法については、詳細に後述する。
【００５２】
本発明の第三の実施例に係る方法に依れば、中間チューブ２３を中断させることにより従来のタイプの主チューブ２上に第一の肩部７を設ける（図８ｃ）。
【００５３】
本発明の好ましい実施例に依れば、第一の肩部７がどのように設けられているかに関係なく、第一のＸ線不透過性マーカー８は肩部７に近接させられる。上述したように、そのマーカーは、タンタルの如き重金属及び（又は）白金−イリジウムの如き合金から作ることができる。それは、リング状，ベルト状，スリーブ状，巻回されたワイヤー状又は特定の使用状態において効果的であることが証明されるその他の何らかの形態に形成することができる。
【００５４】
本発明の好ましい実施例においては、第一のマーカー８は、主チューブ２の外径又は主チューブの引抜きされた部分の外径と等しい内径と、シース３の内径よりも若干小さい外径とを有するスリーブ状に予め調製されている。
【００５５】
この第一のマーカー８は、カテーテルの末端部上に嵌め合わせて、肩部７に軸線方向から当接するように基部方向（図５ａ中に矢印Ｄで示した方向）へスライドさせる。本発明の一実施例に依れば、マーカー８は基部方向へ移動しないように、例えば、接着剤（ｇｌｕｅｉｎｇ）８０（図５ｂ）で第一の肩部７と当接した位置に固定されている。
【００５６】
次に、この方法に依れば、第二のマーカー９を主チューブ２の末端部上に嵌め合わす。好ましくは、このマーカーは第一のマーカー８と同様な特性を有している。第二のマーカー９は、次に、例えば、接着剤で主チューブ２に固定される。第一のマーカー８と第二のマーカー９との間の距離は、カテーテルの末端部５に装填されるステントの長さに基づいて決定される。
【００５７】
本発明に係る方法の一実施例に依れば、ルーメン１６内に第二の剛直なスタイレット１９ｂを挿入することにより主チューブ２の末端フラップ１０を支持するのが好ましい。このスタイレット１９ｂの外径は、ルーメン１６の直径及び第一のスタイレット１９ａの外径よりも小さいことがより好ましい。例えば、ルーメン１６の内径が１ｍｍである場合には、第二のスタイレット１９ｂの外径は約０．９２ｍｍであればよい。
【００５８】
本発明の好ましい実施例に依れば、この時点で、第二のスタイレット１９ｂとそれによって支持された主チューブ２の末端フラップ１０は、好ましくは加熱され且つさら穴があけられた第二のフェルール２０内に挿入する。第二のフェルール２０の穴の直径は、その穴の口２００に隣接した部分から奥まった第一の長さ方向部分２０２において、主チューブ２の末端フラップ１０の外径よりも大きくなっている。他方、その第一の長さ方向部分２０２から更に奥まった第二の長さ方向部分２０４においては、第二のフェルール２０の穴の直径は、第二のスタイレット１９ｂの挿入を許容するが、末端フラップ１０の挿入を許容しない大きさに形成されている。第二のフェルール２０の穴の第一の長さ方向部分２０２の直径から第二の長さ方向部分２０４の直径への変遷は、好ましくは、さらもみ錐によって実現される。
【００５９】
図６ｂ中に矢印Ｅで示したように主チューブ２を第二のフェルール２０内に圧入することによって、主チューブ２のチューブ壁が軸線方向の圧縮ストレスに晒される。主チューブ２を更に第二のフェルール２０内に圧入することによって、チューブ壁が局所的に不安定（座屈）になる現象が発生するまで圧縮ストレスは増加する。その不安定性に起因する主チューブ２の変形によって複数のレリーフ１１が生み出される。要するに、軸線方向の圧縮荷重によって不安定になっているチューブ壁が、歪むようになる。結果的に生ずる座屈の径方向の伸びは、スタイレット１９ｂの壁によって内側から制限されると共に第二のフェルール２０の壁によって外側からも制限される。
【００６０】
第二のフェルール２０の口には、さら穴（ｃｏｕｎｔｅｒｓｉｎｋ）が存在するため、レリーフ１１の全てが等しいわけではなく、レリーフ１１の径方向の伸びは、基部方向に向かって増加している（図２）。
【００６１】
第二のフェルール２０を加熱して、チューブ２を構成している材料の機械的特性を変化させると、軸線方向の圧縮荷重によって齎される不安定性をより簡単に達成させることができる。
【００６２】
本発明の一実施例に依れば、レリーフ１１の主な伸び方向は、主チューブの軸線を横切る方向である。
【００６３】
本発明の好ましい実施例に依れば、レリーフ１１の主な伸び方向は、主チューブの軸線に対して直交する方向である。
【００６４】
それに関して、主チューブの中心軸線と直交する径方向のレリーフ１１は、チューブの可撓性を低下させることに何ら寄与しないので、末端フラップの最適な可撓性を得ることができる。
【００６５】
第一のマーカー８のための肩部７となるレリーフを形成するために同様な方法を用いることができる。換言すれば、このレリーフは、主チューブ壁の軸線方向の圧縮荷重に起因する局所的な不安定性によって齎される座屈部にて構成されていてもよい。
【００６６】
一例として、ポリエーテル  エーテル  ケトン（ＰＥＥＫ）から作られた主チューブ２の末端フラップ１０について再び考察することができる。末端フラップ１０の外径は、チューブ２の当初の直径１．２３ｍｍから１．１ｍｍに減少させられていると想定する。この場合には、第二のフェルール２０の穴の第二の長さ方向部分２０４の直径は１ｍｍで、円錐状のテーパー付きさら穴の角度は約１０°である。更に、フェルール２０は約１７０℃の温度まで加熱することができる。
【００６７】
レリーフ１１が一旦形成されると、スタイレットに支持させたままチューブ２の末端フラップ１０を、テーパー部１２のように形成された金型内に挿入する。液状のプラスチック材料を公知の技術によって射出して、テーパー部１２を形成し、レリーフ１１に対して及び設けた場合には第二のマーカー９に対しても正確な相補性を持つ複数の切欠き１３をテーパー部に形成する。更に、重合過程において、このプラッチック材料はチューブ２の外表面に接着する。
【００６８】
従って、主チューブ２とテーパー部１２との接合は、化学的性質によって実現されているばかりでなく、チューブ２上のレリーフ１１とテーパー部１２の切欠き１３と間の相互貫入によって齎される機械的特質によっても実現されていることが理解できる。
【００６９】
上述した内容から、本発明によるカテーテルと同カテーテルを製造する方法が従来技術の欠点を解消するものであることが理解できるであろう。
【００７０】
また、本発明に依れば、非常に可撓性のあるカテーテルが得られることも理解されるべきである。この特性は、カテーテル自体が、往々にして曲がりくねっている血管を、簡単に且つ患者を傷付けることなく通過することを可能にする。
【００７１】
この可撓性の要請は、特に本発明に係るカテーテルの末端部によって、より詳しくは、カテーテルの先端部によって満足させられる。
【００７２】
本発明に係るカテーテルの先端部により満足させられる別の要請は、最小径のカテーテルのフロントプロフィール、例えば、ガイドワイヤーがランニングするルーメンの直径を、末端部における最大径、例えば、最大限に径方向にしぼんだ状態でカテーテルに装填することの可能なステントを保持するシースの直径に合わせられるということである。
【００７３】
本発明に係るカテーテルの先端部により満足させられる更に別の要請は、末端部の基部方向への可撓性が可能な限り一様に変化することが確実にされることである。
【００７４】
本発明に係るカテーテル及びその先端部によって満足させられる更に別の要請は、主チューブ２のテーパー部に対する接着を確実にすると共に、殆どの厳しい使用状態において、それらが分離することを確実に阻止できることである。
【００７５】
また、高価な技術を必要とせず且つ誤差のリスクを制限することにより最善の結果を得ることを確実にする簡単な方法でそのようなカテーテルを確保するという必要性を満足させることができることも、上述した内容から理解される。
【００７６】
カテーテル及び同カテーテルを製造する方法についての上述した好ましい実施例に対して、本願の特許請求の範囲に記載した本発明の要旨を逸脱しない範囲内において、当業者は、不測の及び特定の必要性を満足させるために、種々の修正及び変更を加え、同カテーテルの各構成要素を機能的に均等な他の構成要素と置換することもできる。
【図面の簡単な説明】
【００７７】
【図１ａ】本発明の一実施例に係るカテーテルの第一の状態を示した全体図である。
【図１ｂ】図１ａに示したカテーテルの第二の状態を示した図である。
【図２】図１ａ及び図１ｂに示したカテーテルの末端部の軸線方向詳細断面図である。
【図３】本発明の別の実施例に係るカテーテル先端部の部分詳細断面図である。
【図４ａ】本発明に係る製造方法の一実施例の一工程を示した図である。
【図４ｂ】図４ａに示した工程に連続して実施される工程を示した図である。
【図４ｃ】図４ｂに示した工程に連続して実施される工程を示した図である。
【図５ａ】本発明に係る製造方法の別の実施例の一工程を示した図である。
【図５ｂ】図５ａに示した工程に連続して実施される工程を示した図である。
【図６ａ】本発明に係る製造方法の更に別の実施例の一工程を示した図である。
【図６ｂ】図６ａに示した工程に連続して実施される工程を示した図である。
【図６ｃ】図６ｂに示した工程に連続して実施される工程を示した図である。
【図６ｄ】図６ｃに示した工程に連続して実施される工程を示した図である。
【図７】図６ｂの断面図である。
【図８ａ】本発明の一実施例に係るカテーテルの詳細を示した断面図である。
【図８ｂ】本発明の別の実施例に係るカテーテルの詳細を示した断面図である。
【図８ｃ】本発明の更に別の実施例に係るカテーテルの詳細を示した断面図である。
【図９ａ】図８ｃに示したカテーテルに類似の実施例に係るカテーテルの詳細を示した断面図である。
【図９ｂ】図８ｃに示したカテーテルに類似した別の実施例に係るカテーテルの詳細を示した断面図である。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図６ｄ】
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【図７】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【国際調査報告】
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