(57)【要約】  【課題】  【解決手段】非金属繊維をエポキシ樹脂に含浸して、当該繊維が１枚のシートをなすよう整列させるステップと；前記シートから複数のプレプレグを切り出すステップと；前記プレプレグを、圧縮成型の型枠内に堆積するよう積層するステップと（好ましくは、プレプレグは、繊維が縦方向及び／又は横方向のプレプレグを交互に繊維が交差するよう配置される）；高温下で圧縮成型するステップと；圧縮枠から成型品を取り出すステップとを具える成型品の製造方法である。この製造方法により成型された成型品が提供される。好ましくは、この成型品はＪ型パイロン（１１）とソールプレート（２３）を具える義足である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
成型品の製造方法であって：
(a)  非金属繊維をエポキシ樹脂に含浸して、当該繊維が１枚のシートをなすよう整列させるステップと；
(b)  ステップ(a)で作成したシートから複数のプレプレグを切り出すステップと；
(c)  ステップ(b)で得られたプレプレグを、圧縮成型の型枠内に堆積するよう積層するステップと；
(d)  高温下で圧縮成型するステップと；
(e)  圧縮枠から成型品を取り出すステップとを具えることを特徴とする方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、前記ステップ(a)は、ドラム巻き付け技術を用いて前記含浸させた繊維をドラムに巻き付け、ドラム表面の剥離紙上に繊維で前記繊維でなる中間コンポジットシートを作成し、前記剥離紙を取り外す際に、前記ドラム上に形成された中間シートをカットすることにより前記ステップ(a)のシートを得ることを特徴とする方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法において、ホットメルト技術を用いて、溶融させた樹脂に含浸した繊維を、連続シートとして構成された剥離紙上に敷いてロールとして蓄積することを特徴とする方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法において、ステップ(a)のシートの繊維がすべて同一又は類似の向き又は方向であることを特徴とする方法。
【請求項５】
請求項１に記載の方法において、ステップ(b)の各プレプレグの繊維がすべて縦方向に配列されていることを特徴とする方法。
【請求項６】
請求項５に記載の方法において、ステップ(b)で折り重ねステップを行って各プレプレグの繊維の配向が交差するよう配置されることを特徴とする方法。
【請求項７】
請求項１に記載の方法において、ステップ(b)で中間シートは１５°、２２１／２°、３０°、４５°、６０°の群から選択される多種の異なる角度にカットされ、前記プレプレグに折り畳まれる前の最終的なシートの両側が垂直に対し等しい角度の斜度を有することを特徴とする方法。
【請求項８】
請求項７に記載の方法において、前記角度が３０°と４５°から選択されることを特徴とする方法。
【請求項９】
請求項５に記載の方法において、ステップ(c)のプレプレグの積層体が、縦方向及び／又は横方向に配列された繊維でなるプレプレグと交互に交差する配向の繊維のプレプレグでなることを特徴とする方法。
【請求項１０】
請求項１に記載の方法において、前記中間シートが縦方向及び／又は横方向に配列された繊維で形成され、四角形又は正方形のシートをなすことを特徴とする方法。
【請求項１１】
請求項２に記載の方法において、前記中間シートは、前記ドラムの外側面に形成されたカット線又は溝であって、その角度が、繊維が交差するプレプレグでは１５°、２２１／２°、３０°、４５°、６０°の群から選択されたものであり、縦方向と横方向の繊維のプレプレグでは０°である線又は溝により実現することを特徴とする方法。
【請求項１２】
請求項１に記載の方法において、ステップ(d)は、異なる重量又は成型品の異なる体重カテゴリ用でも同じ寸法形状の型枠を用いて達成されることを特徴とする方法。
【請求項１３】
成型品であって、当該成型品が熱硬化性エポキシ樹脂に含浸した非金属繊維でなる複数の層を具えるコンポジット材料で形成されており、当該成型品の少なくとも一部が、不連続又はカットされた繊維であって少なくとも一部が交差するよう配列された繊維で形成されていることを特徴とする成型品。
【請求項１４】
請求項１３に記載の成型品であってパイロンに成形された成型品。
【請求項１５】
請求項１３に記載の成型品であってＪ型パイロンに成形された成型品。
【請求項１６】
請求項１３に記載の成型品であってソールプレートに成形された成型品。
【請求項１７】
請求項１３に記載の成型品であって、ソールプレートに取り付けられたＪ型パイロンの組み合わせでなり、全体で義足をなす成型品。
【請求項１８】
請求項１３に記載の成型品において、パイロンの少なくとも外側が、縦方向及び横方向に交差する繊維の層を交互に重ねて形成されていることを特徴とする成型品。
【請求項１９】
請求項１５に記載の成型品において、前記Ｊ型パイロンは上側すね取り付け部と、下側すね部と、アンクル領域とを具えることを特徴とする成型品。
【請求項２０】
請求項１９に記載の成型品において、前記上側すね取り付け部の幅がほぼ一定であることを特徴とする成型品。
【請求項２１】
請求項１９に記載の成型品において、前記下側すね部の幅が、前記アンクル領域に近づくにツレ外側に拡がることを特徴とする成型品。
【請求項２２】
請求項１９に記載の成型品において、前記アンクル領域の下側又は自由端部に近接する位置は僅かに凹面に曲げられていることを特徴とする成型品。
【請求項２３】
請求項１６に記載の成型品において、前記ソールプレートは前記Ｊ型パイロンのアンクル領域に比較して実質的に幅が広いことを特徴とする成型品。
【請求項２４】
請求項１６に記載の成型品において、前記ソールプレートはヒール部とつま先部を具えることを特徴とする成型品。
【請求項２５】
請求項２３に記載の成型品において、前記ソールプレートはヒール部とつま先部とを具え、前記ヒール部は前記アンクル領域に接合する箇所が相補的又は対応するよう曲げられていることを特徴とする成型品。
【請求項２６】
請求項１３に記載の成型品において、重量に拘わらず同じ寸法と形状であることを特徴とする成型品。
【請求項２７】
樹脂に含浸した複数の非金属繊維を互いに平行に配列してなり、前記繊維の少なくとも一部が同じ長さにカットされていることを特徴とするプレプレグ。
【請求項２８】
樹脂に含浸した複数の非金属繊維を切り出して形成され、前記繊維の少なくとも一部が互いに交差していることを特徴とするプレプレグ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、成型品の製造方法と、当該方法で製造された成型品に関する。特に、本発明は義足に関し、以下の実施例では義足の製造方法について詳細に説明するが、この例に限るものではない。
【背景技術】
【０００２】
過去１５年間、多くの人間が下肢切断手術を受けており、これらの人々は基本的な動作のみならず健常者と同じようにローインパクトからハイインパクトの動作ができる義足補綴を得て人生の価値を向上することを望んでいた。
【０００３】
補綴の分野で多くの技術が発展し、現在では幅広い種類から義足を選択することができるようになった。例えば基本的な巡回歩行やワークタイプ動作といった通常歩行動作用の一般的なタイプの義足には、より行動的なライフスタイルを実現し、これにより人生の価値を向上しうる義足が求められていた。補綴業界において、軽量で丈夫な義足により、例えば労働や農作業等の激しい動作や、ジョギング、スカッシュ、登山、テニス等の様々な中〜上級アクティビティ、ランニングやスプリント競技、ジャンプ、バスケットボール、バレーボール等の非常にハイインパクトなスポーツも可能な義足の開発が続けられてきた。
【０００４】
様々な人工器官が開発され、これらは人体の部分の機能と外観を模写している。ここで下肢の補綴には特有の問題がある。これらは人間の体重と行動レベルをサポートし、歩行時に加わる力に耐える十分な強度を要する必要がある。結果として、従来の義足のいくつかは非常に重く、固く、着用者の行動レベルや動作、娯楽やスポーツを制限するものだった。
【０００５】
多くの足や脚部の補綴器具が提案されており、これらの多くは新しい合成材料技術を用いて使用時にエネルギーを蓄えて放出する。複合材料で製造された義足の例として、足を地面に降ろしたときのエネルギーを蓄え、これを開放して足が地面から離れるように持ち上げあるいは押して患者の歩行を補助する発明がAbrogast等による米国特許4,865,612に開示されており、前方に延在しキールに接続する一対の薄いバネ部材を具える義足がShorter等による米国特許5,116,383に開示されている。米国特許5,116,383は、上側の踝取り付け部への片持ちバネとして下側バネ部が後端部に連結されている１片の炭素繊維強化キールを具えるエネルギー保存型義足を開示している。このエネルギー保存型義足には、ボールとソケット型の弾性アンクルジョイントが取り付けられている。
【０００６】
他の従来の下肢補綴器具はバネを有し、自然な足の感触と機能に近づけるための複合板バネ又は平らなバネ状部材を具える。このような例としてMerletteによる米国特許4,959,073及びPhillipsによる米国特許4,547,913、4,822,363、5,776,205がある。
【０００７】
このような下肢義足の例がフレックスフット（Flex-Foot）として知られており、これは特に米国特許4,547,913に開示された合成支柱と脚部構成を具えている。この装置の構成要素によりバネのような動作が実現し、装着者に更なる行動性と快適性を与えている。従来の複数のバネを具える義足は、例えばPhilipsによる米国特許5,776,205のように、垂直荷重を受けると揺れて荷重をバネに分散させる。
【０００８】
さらに、商業的に入手可能なフレックスフットシステムのダイナミック義足は、アンクルジョイントが固定されていない。ただし、このシステムは、義足本体中央部に固定された後側分割ヒール又はヒール部を有する。このシステムは従来の義足より機能的であるが、このシステムは構成要素やジョイントが多く、後側ヒールセグメントにおいて分割ヒールプレートからの連続エネルギーが、米国特許4,822,363Ｊ型パイロン及び／又は米国特許5,976,191の全体ソール部材の分割つま先部まで伝達されないため、ヒール接地部からトゥオフまで伝達するのに適していない。これは、装着者を好適に支持し義足の機能を高めるために、追加の支持部材を組み込むかパイロンを厚くする必要があるからである。
【０００９】
従来の義足では分割ヒールバネ部材及び／又はフォーム／ラバー弾性部材が足とソール部材の間に設けられ、バネ部材とフォーム／ラバー弾性部材の両方で垂直荷重を吸収し、このため、ヒール接地部からつま先へのエネルギーの伝達が放散してしまう。
【００１０】
米国特許4,822,363と4,547,913では、複合材料で構成され板バネ状の後側ヒールプレートに連結されたＪ型パイロンが記載されている。米国特許4,959,073には、複合材料で構成されヒール部材と一体的に形成されたＪ型パイロンが記載されている。米国特許5,037,444を参照すると、”シアトルフット”として知られる複合材料でなる義足が記載されている。これらの器具は歩行動作や行動レベルに大きな進歩をもたらし、グラファイトと他の材料の重量比により強度と剛性を向上させ、これにより投入され又は蓄えたエネルギーをほぼ完全に返すことができ、軽量で、疲労強度が高く、クリープが最小限に抑えられる。しかしながら、これらの器具には欠点もある。例えば、他の材料と比較してグラファイトは重量比に対する強度と剛性が高いため、材料のレイアップ製造法により局所的な硬化、がたつきや破損が生じ、装着者の歩行時の滑らかさと柔軟性が妨げられる。さらに、重量が実質的に軽い反面、引っ張り強度が高いためグラファイトと他の材料の重量比に対する強度の差による内部硬直性があり、また、疲労ストレス損傷が生じる箇所がある。
【００１１】
例えば上述のPhillipsやMerlette特許にあるように、つま先部のバネとは別のバネによるバネ付勢式のヒールを用いた従来の義足は、ヒールにエネルギーを好適に蓄積するが、歩行時に足が前に進むにあたりエネルギーを義足のヒールからつま先部に伝達することができない。これらの装置は、つま先部には別のバネが必要となる。結果として、装着者が歩行時に明瞭かつ不自然なずれや、足を前に出すことのためらい、不自然な足の感覚を覚え、不十分なストライドとなる。
【００１２】
Phillipsによる米国特許4,547,913や4,822,363にあるような従来の義足のいくつかは、すね部の縦軸にねじれ動作を可能としているが、すね部の形状はバネ強さや破壊強さ用に設計され、ねじれ動作用の設計ではない。
【００１３】
米国特許4,547,913や4,822,363、4,959,073その他の従来装置は、高強度のエポキシ熱可塑性樹脂で強力グラファイト繊維を包んだ複合材料のみからなり、繊維が縦に一方向（ＵＤ）に配向されたメインコアと、繊維が横方向あるいは角度を付けて配向された外側層とを組み合わせ、ねじれ強度を向上させている。この横方向又は角度を付けて配向された材料は、織りスリーブ（woven sleeve）として形成される。この織りスリーブはメインコアのＵＤ縦方向繊維に対し容易にスライドし、カバーする。この外側層は織りスリーブであり、このフィラメント繊維は最初から最後まで連続している。これ以外の場合、これらのフィラメントを織りスリーブに編み込むのは不可能である。通常、メインコアと織りスリーブは、多くの層又は膜を最終形状に形成された固い枠に配置し、その後硬化させて形成される。
【００１４】
これにより、連続するフィラメントがそれぞれ、義足の上端部、すね部、足部の上端部を通り又は脚部の上端部から下側にくるぶし部を通り足部又はつま先部の先まで途切れずに延在する。さらに、ヒールプレート及び／又はソール部材は、前端部から踵の端部まで途切れずに延びるフィラメントを有し、したがって、構成中にフィラメントがすべて連続して途切れずに縦方向、横方向又は角度を付けて延在する。同様の製造方法が米国特許5,037,44、5,156,631、5,181,933、5,493,456、5,514,185、6,071,313に開示されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
このような製造方法は以下の問題がある；
（ａ）上端部の強度を得るため上端部を厚く構成する必要があった。あるいは上端部の幅を広くする必要があった。
（ｂ）層や薄片の数を増やすことが重要であり、このため、パイロンの厚さがユーザの体重や行動レベルに応じて増大していた。
（ｃ）パイロンの幅を狭くすると強度を維持するのに層を追加する必要がある。
（ｄ）足部の厚みをアンクル部に比べて減少させ、アンクル部の厚みをすね部に比べて減少させるべく、様々な可動エリアにおけるパイロンの厚みを逐次減少させるのが重要と考えられていた。
【００１６】
層又は膜の数は部位ごとに変化する。上述の（ａ）、（ｂ）、（ｃ）、（ｄ）の結果、上述した従来の義足の製造方法では、足のサイズや義足に求められる強度に応じて、設けられる層の数は必要に応じて増減される。例えば、義足が小さかったり体重が軽い場合は少ない層数となる。大きな義足又は体重が重い場合は、層が追加される。一般に、層の数を強度と剛性を保てる必要最小限とすると、義足が軽量で実用的となる。
【００１７】
上述した従来の製造方法の説明から、従来の製造方法では、義足の厚さや幅を増大させるために層又は膜を追加する場合、複数の異なる型を用意したり型枠形状を変更したりする必要がある。すなわち、異なる体重や義足の体重カテゴリに応じて異なる内部形状の型を用いる必要があった。異なる寸法の義足を作成するには異なる厚さや幅が必要であり、そのため異なる外骨格又は内骨格フレームや、ボディタイプや切断手術を受けた人に必要な運動性の差に応じて厚さや幅の格差が生じていた。
【００１８】
義足など従来の型製品の従来の製造方法について上述した問題は、本発明の出現により減少あるいは解消し、後述する方法によれば義足を含む製品の個人ユーザごとの要求は満たされ、この方法は単一の寸法形状の型枠で異なる重量又は異なる体重カテゴリの義足を含む型製品の製造が可能であり、これにより、このプロセスが費用を抑えつつより効果的となる。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
本発明の一態様では、成型品の製造方法であって：
(a)  非金属繊維をエポキシ樹脂に含浸して、当該繊維が１枚のシートをなすよう整列させるステップと；
(b)  ステップ(a)で作成したシートから複数のプレプレグを切り出すステップと；
(c)  ステップ(b)で得られたプレプレグを、圧縮成型の型枠内に堆積するよう積層するステップと；
(d)  高温下で圧縮成型するステップと；
(e)  圧縮枠から成型品を取り出すステップとを具えることを特徴とする方法が提供される。
【００２０】
前記ステップ(a)は、後述するようにドラム巻き付け技術又はホットメルト技術を用いて達成することができるが、ドラム巻き付け技術を用いて、剥離紙上に繊維でなる中間コンポジットシートを作成し、前記剥離紙を取り外す際に、前記ドラム上に形成された中間シートをカットすることにより前記ステップ(a)のシートを得る。好ましくはシートの繊維がすべて同一又は類似の向き又は方向であり、これを一方向性（unidirectional:UD）と称す。
【００２１】
あるいは、上述のステップ(a)のドラム巻き付け技術の代わりにホットメルト技術を用いて、溶融させた樹脂に含浸した繊維を、連続シートとして構成された剥離紙上に敷いてプレプレグを形成する。この溶融一方向性プレプレグは例えば７５ｍ、１００ｍ、１５０ｍ、２００ｍのロールに形成する。
【００２２】
ドラム巻き付けとホットメルトＵＤプレプレグの違いは、これらプレプレグの縦方向長さにある。ドラム巻き付け式ＵＤプレプレグの縦方向長さはドラムの外周により決定され（すなわち、外周が１．９０ｍのドラムでは１．９０ｍのＵＤプレプレグしか製造できない）、これに対しホットメルトＵＤは連続的な長さとすることができ、７５ｍ、１００ｍ、１５０ｍｍ、２００ｍｍのロールとすることができる。
【００２３】
ステップ(b)では、プレプレグの繊維の一部、より好ましくは全部が、縦方向又は横方向又は交差方向（intersecting orientation）に配向されていることが好ましい。
【００２４】
中間シートは、繊維が交差したプレプレグを得るべく１５°、２２１／２°、３０°、４５°、６０°の群から選択される、あるいは他の適切な角度にカットしてもよく、これにより最終的なシートの両側が垂直に対し所望の角度の斜度を有することとなる。その後、この最終シートは折り畳まれ、繊維が交差したプレプレグ又は積層シートとなりここから後述するようにプレプレグが切り出される。
【００２５】
これらのプレプレグは、交互に縦方向及び／又は横方向に配列された繊維でなるプレプレグとしてもよく、上述のドラム巻き付け技術により形成され、四角形又は正方形の最終シートが作成される。この場合、最終シートから縦方向又は横方向に配向された繊維のプレプレグが切り出される。
【００２６】
上述した中間シートのカットは、前記ドラムの外側面に形成されたカット線又は溝であって、所望の角度、例えば縦方向と横方向の繊維のプレプレグでは０°であり、繊維が交差するプレプレグでは６０°又は４５°の線又は溝により実現することができる。
【００２７】
上述のドラム巻き付け技術とホットメルト技術の他の相違点として、ドラム巻き付け技術ではカット線又は溝がドラムに形成さているのに対し、ホットメルト技術ではプレプレグシートを物理的に所望の角度（例えば、１５°、２２１／２°、３０°、４５°、６０°）でカットすることができる。
【発明の効果】
【００２８】
本発明の製造方法では、軽量で安価な、例えば切断手術を受けた人用のコンポジット材料でなる補綴器具などの成型品、より具体的には改良された義足を提供する。この成型方法は強度、動的耐久性、ガラス繊維の軽量化、上述した従来方法の強度／剛性、疲労強度の限界を解消するのに効果的である。
【００２９】
本発明の方法は、非金属繊維とエポキシ樹脂を組み合わせ、各繊維を含浸し、これにより動的耐久性、小型化、薄型化を向上させつつ、繊維の自然な可撓性やレスポンスによりヒールの衝撃がトゥオフにスムースに伝達される。他の利点は弾性構造を有する基質により衝撃が分散され、ヒール接地の際の負荷が分散する。
【００３０】
好適には、本発明の装置はエポキシ樹脂で強化したカーボン及び／又はガラス繊維の薄板で構成されるが、例えばアラミド繊維等の別の非金属繊維や近年開発された人工繊維を用いてもよい。
【００３１】
本発明の別の態様は、成型品であって、当該成型品が熱硬化性エポキシ樹脂に含浸した非金属繊維でなる複数の層を具えるコンポジット材料で形成されており、当該成型品の少なくとも一部が、少なくとも一部が交差するよう配列された繊維で形成されていることを特徴とする成型品に関する。
【００３２】
好ましくは、前記成型品はＪ型パイロンである。
【００３３】
好ましくは、パイロンの少なくとも外側が、当該パイロンの側面の寸法又は厚みに関し、縦方向及び横方向に繊維が交差するよう層を交互に重ねて形成されている。
【００３４】
この成型品は、Ｊ型パイロンとソールプレートを組み合わせてなる義足であり、前記ソールプレートは前側のつま先部と、後側のヒール部を具える。このソールプレートはＪ型パイロンと同じコンポジット材料で形成される。この成型品はそれ自体がソールプレートを具える構成であってよい。
【００３５】
Ｊ型パイロンは、上側すね取り付け部と、下側すね部と、アンクル領域とを具える。アンクル領域は、下側すね部のすぐ上の部分からアンクル領域の下端部までテーパが設けられている。この上側すね取り付け部の厚みと幅はほぼ一定である。下側すね部の幅又は横方向の寸法は、アンクル領域に近づくにつれ外側に広がる。このアンクル領域の下側又は自由端部に近接する位置は僅かに凹面に曲げられている。
【００３６】
好ましくは、前記ソールプレートはＪ型パイロンのアンクル領域に比較して実質的に幅が広く構成される。このソールプレートはヒール部とつま先部を具える。好ましくは、前記ヒール部はアンクル領域に接合する箇所が相補的又は対応するよう曲げられている。
【００３７】
弾力性のあるソールパッドが、ソールプレートの下面に適切な方法、例えば接着剤又はファスナを使用して固着されている。好適には、ソールプレートはアンクル領域の下側に、ソールプレートのつま先端部から９０乃至１１０ｍｍの所望の位置に取り付けられるよう構成されている。このように２つのソールプレートを構成すると、２３−３０ｃｍのサイズ領域の様々な足に適用することができる。好適には、この目的のため、ソールプレートとアンクル領域にはボルト等の固定手段を受ける整列した複数の穴が設けられ、ソールプレートをアンクル領域に選択した場所で固定できるようにしている。好ましくは、アンクル領域とソールプレートには２列の穴が設けられる。
【００３８】
好適には、ソールプレートはアンクル領域とほぼ同じ幅に構成される。好適には、ヒール部は、つま先部の前端部とほぼ同じ半径で湾曲している。
【００３９】
Ｊ型パイロンの上側すね部分には取り付けブラケットが、例えばボルトその他の固定手段といった適切に形成された開放可能な取り付け手段により固定されており、上側すね取り付け部を足の義足ソケットの末端部に固定できるようにしている。この足の義足ソケットは係合可能なＴ型ブラケットを有する。好適には、このブラケットは、前記ソケットに固定され又は固定可能な頂部フランジと、前記取り付け部が固定されるレッグフランジとを具える。あるいは、上側すね部を義足ソケットの末端部に直接堆積させてもよい。
【００４０】
本発明の義足は、ヒール接地時のエネルギーを、歩行時にかかる重量とともにソールプレートに蓄え、エネルギーをヒール接地から足の中央（フラットフット）へ伝達しソールプレートのトゥオフ部から放出することにより、安定かつ制御された義足の持ち上げ又は反発推進力が生み出され、自然な歩行を促進する。
【００４１】
上述のようにソールプレートはアンクル領域に固定されており、一体的なデザインと構成により歩行時にエネルギーがソールプレートのヒール接地から滑らかに安定して伝達してトゥオフから放出され、時間差やずれ、衝撃及び／又は破損が防止される。これは例えば、歩行時にエネルギーを逃がすために２つの部材（すなわちソールプレートとパイロン）を介してエネルギーを伝達する必要がある着脱可能なソールプレートを具える米国特許4,822,363とは正反対である。
【００４２】
本発明の義足は、連続的にヒール接地からトゥオフに蓄積エネルギーを滑らかに伝達するのを容易にしており、別にアンクルジョイントを設けなくても、斜面や平坦でない地形に対応することができる。この器具は、複数のつま先部とヒール部を有してもよく、各つま先部とヒール部は足のサイズ規格のため磨かれ（buffed）てもよい。
【００４３】
本発明の義足はさらに、ねじれ動作を最小限にし、安定して制御された横の中間（medial）の動作を達成する。膝で制御できるため、ソールプレートが回転し易くなり慣性が消され、これによりヒールから中央、トゥオフの衝撃の強さに拘わらず滑らかに伝達される。
【００４４】
好適には、Ｊ型パイロンは上側すね取り付け部と下側すね部とを具えるシャンクを具え、これはすべての体重カテゴリで同じ厚みと幅である。これは上述した機能ファクターに影響を当てずに、必要に応じてカットして着用者用に調節することができる。
【００４５】
これら及び他の利点が、図面とともに詳細な説明を読むことにより一層明らかになろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４６】
本発明を一層明確にし、実際的な効果を理解すべく、添付の図面を参照しながら本発明の成型品を、本発明の好適な実施例である義足の形態で説明する。
【００４７】
まず図１と図２を参照すると、側面が概略Ｊ字型に形成され、上側すね取り付け部１２と、下側すね部１３と、アンクル領域１４とでなるパイロン１１を有する義足１０が図示されている。図２によく示されるように、上側すね取り付け部１２と、下側すね部１３と、アンクル領域１４とはほぼ同じ厚さである。ソールプレートも設けられている。
【００４８】
図３に最もよく示されるように、Ｊ字型パイロン１１の上側取り付け部１２から地点１５まではほぼ同じ幅である。下側すね部１３は、Ｙ−Ｙで示されるパイロン１１の長軸から左右対称に外側に拡がっており、これにより第２の地点１６まで幅が広くなり、ここからほぼ一定の幅となりアンクル領域１４が形成される。
【００４９】
図１−２に示されるように、義足１０は、Ｊ型パイロンの上側取り付け部１２をボルト２０で固定可能な脚部１９を具えるＴ型ブラケット１８を具えている。このＴ型ブラケット１８は、義足ソケット２２に貼り合わされる頂部フランジを具える。あるいは、頂部フランジ２１に取り付けコネクタを設け、これを義足ソケット２２に連結して調整や角度配置を行えるようにして、歩行動作やソケットのフィット感を向上させてもよい。
【００５０】
アンクル領域１４の下側には、ソールプレート２３が一体的に固定されており、これはヒール部１７Ａとつま先部１７とが縦に一体成形されている。つま先部１７は上側面が僅かに凹面をなしパイロン１１とソールプレート２３を結合するボルト２６の前側に延在しており、これに対しヒール部１７Ａは上側面が僅かに凸面をなしボルト２６から後側に延在している。ソールプレート２３はアンクル領域１４とほぼ同じ幅である。さらにソールパッド２７が設けられている。
【００５１】
図４、５に示すように、ソールプレート２３とパイロン１１の双方に、一連の対の整列した穴２４が間隔を空けて設けられ、複数箇所に整列して設けたこれらの穴でソールプレート２３を適切なボルトでアンクル領域１４に固定できるようにしている。図５から明確なように、つま先部１７の前端部は円の一部をなし、ソールプレート２３のヒール側端部も同様である。上記の構成により、義足２３におけるヒールプレート２３に対するつま先部１７の位置調整が可能であり、これにより歩行におけるつま先部１７とヒール部１７Ａとソールプレート２３の適切な微調整が可能となる。
【００５２】
例えばラバーやウレタンパッド２７といった弾性ソール部材が、ソールプレート２３の下側につま先部１７から踵部１７Ａまでカバーするよう取り付けられており、ソールプレート２３の長さ全体に連続的に延在している。このラバー／ウレタンパッド２７は義足１０の柔らかさを担保しており、踵や下側すね部１３の軸上にかかる踵の衝撃やトルク荷重が緩和されるようにしている。
【００５３】
さらに、ラバー又はウレタンパッド２７によりエネルギーが制動され着用者の快適性が向上する。実施例では、ラバー又はウレタンパッド２７は適切な接着剤で固定されている。ラバー又はウレタンパッド２７は義足１０を靴なしで使用する場合の滑り止め面として作用する。
【００５４】
メイン支持軸又はＪ型パイロン１１の構成とデザインにより、すね取り付け部１２から下側すね部１３を通りアンクル領域１４に集中する荷重が分散する。ソールプレート２３は前後左右の安定性や制御性を向上するよう構成されている。
【００５５】
さらに、本発明にかかる義足及び製造方法は、義足の本来的な強度と耐久性を向上し、１つの寸法形状ですべての体重カテゴリに適用することができ、新たな弾性応答（resiliency rejoinder）と反発エネルギーを提供する。
【００５６】
さらに、従来の義足と比較して、弾性レートの変更、ヒールの衝撃の中間部やトゥオフ部へのスムースな伝達を容易にして、良好なねじれ動作を可能としており、様々な異なる外骨格及び内骨格フレーム、ボディタイプ、切断手術患者の動作要求を実現し、腿と背筋下部の疲れや緊張を軽減する。
【００５７】
結果としてＪ型パイロン１１は、好適には上側取り付け部１２から下側すね部１３やアンクル領域１４まで均一な厚みを有する。図に示すソールプレート２３の形状により滑らかに制御可能なトゥオフが実現する。さらに、このＪ型パイロン１１の形状と構造によれば、改良された製造方法により、上側すね取り付け部１２からアンクル領域１４まで、義足１０全体の効果的な弾性及び反発エネルギーが提供され、従来の義足に必要な様々な特有の寸法的（幅及び／又は厚さ）なパイロンや、ヒールプレート／ソール部材の硬度を変化させることを不要としている。
【００５８】
実施例において、アンクル領域１４の下側面までのＪ型パイロン１１の長さは２５５ｍｍから３６８ｍｍの間で変更することができる。これはさらに、ソールを厚くしたり（最大２０ｍｍ）、Ｔ型ブラケット１８の頂部に伸長ウェッジを取り付けたり（３ｃｍ）、及び／又はソケット２２の下側を伸長（最大７．５ｃｍ）したりして高くしてもよい。これらの方法により義足を長くしても、義足１０の機能に影響することはない。典型例では、Ｊ型パイロンの幅は取り付け部１２において４５mmより大きくなっており、地点１５から位置１６まで（長さ８０mm）外側にそれて幅６７mmとなり、ここからアンクル領域１４まで一定の幅である。典型例では、ソールプレート２３の幅もまた６７mmである。
【００５９】
図５における穴２４と図４における穴２５の中心はソールプレート２３のサイドエッジとアンクル領域からそれぞれ１５mmの位置である。ソールプレート２３の穴２４はプレート２３のフロントエッジから９０mmから１１０mmの間に設けられ、アンクル領域１４の穴２５は、ソールプレート２３の穴２４に整列していることが望ましい。これにより、足のサイズを大きく又は小さくすることができる。上記の寸法位置は変更してもよいことが強調されるべきである。
【００６０】
上側すね取り付け部１２は、図３に示すように下側すね部の地点１５から５５ｍｍ以下とならないよう切断して、機能に影響を与えずに装着者の要求に合わせてもよい。Ｊ型パイロン１１とソールプレート２３はすべて、３０ｋｇから１３０ｋｇまで１０ｋｇごとの重量クラス全体にわたり、ほぼ同じ厚みと幅である。これは本発明の新規な方法により実現する。
【００６１】
本発明では、単一の寸法の型を用いてＪ型パイロン１１とソールプレート２３を成形する。したがって、Ｊ型パイロンは各体重カテゴリのものが同じ厚み、幅、形、寸法である。同様に、ソールプレート２３も各体重カテゴリのものが同じ厚み、幅、形、寸法となる。
【００６２】
ソールプレート２３のつま先部１７とヒール部１７Ａは、つま先及び／又はヒールの強度を向上しつつもヒール衝撃長さ及び／又はトゥオフの下降動作を低減するのに適切な寸法まで削ることができる。
【００６３】
図６を参照すると、カーボン又はガラス繊維３０が、軸３２に取り付けられ支持されたカーボンボビン３１から繰り出されている。軸３２はドラム３６が繊維３０を引っ張ると回転する。繊維３０は、好適なエポキシ樹脂溶剤３５が入った樹脂槽３４に通される。樹脂槽３４を通過した後、樹脂含浸繊維３０Ａは剥離紙、好ましくはシリコン被服した剥離紙を巻いて端部３８と３９を重ねた部分４０において両面テープで接着したことによりドラム３６上で連続する剥離紙３７のシートが構成されたドラム３６に巻き付けられる。樹脂含浸繊維３０Ａはその後ドラム３６の回転に伴い剥離紙３７上に巻き付けられる。ドラム３６は、軸４１に連結された適切な機械手段（図示せず）により駆動される。回転とともに、樹脂槽３４と軸３２は矢印Ａ又はＢで示す直線方向に移動し、樹脂含浸繊維３０Ａが剥離紙３７上に（予め定めた繊維の範囲あたりの重量又は繊維密度となるよう）等間隔で巻かれ、連続ループ４２から（図１２に示す）中間プレプレグシート４８Ａが作成される。連続ループ４２はそれぞれ、ドラム３６の回転により剥離紙３７に巻かれる際に前のループに重ねられる。この結果、受信含浸繊維３０Ａからなる完全に結合した中間プレプレグシート４８Ａ（図１２）が形成され、この中間プレプレグシート４８Ａは剥離紙３７から分離することができる。重なり合った樹脂含浸繊維３０Ａが、部分４２Ａのシート４８Ａとして最終的な外観が示されている。
【００６４】
別の構成では、図７に示すように、樹脂槽３４と軸３２を固定してドラム３６をＡＢの方向に往復運動させ、図６と同じ結果を得るようにしてもよい。しかしながら、図６に示す構成の方が好ましい。
【００６５】
図８，９，１０に示すように、ドラム３６には、細長い溝又はカット線４３，４４，４５が設けられ、３つの角度でドラム３６からコンポジットシート４６を切り離せるようにしており、具体的には、これに限定するものではないが、図８に示すように軸４１に対して０°又は平行なカットライン４３か、図９に示すように軸４１に対して６０°のカットライン４４か、図１０に示すように軸４１に対して４５°のカットライン４５である。（図８、９、１０には示さないが）他の角度のカットラインを用いて一方向性のプレプレグの分断角度を定めてもよい。
【００６６】
カットライン４３，４４，４５又は他の角度のラインは、同じドラム３６に設けられてもよいし、異なるドラム３６に設けられてもよい。しかしながら、同じドラムに複数のカット線を設ける方が汎用性がありコスト面でも好ましい。
【００６７】
図１１−１３は、カットナイフ４７を用いて合成シート４６をカットライン４３に沿って切断し、中間プレプレグシート４８Ａを作成する状態を示す。中間プレプレグシート４８Ａは次にプレプレグ４９として示す所望の形状寸法に切り出される。各中間プレプレグシート４８Ａは、図に示すように複数のプレプレグ４９を切り出し可能な長軸又は０°のカーボン又はガラス繊維を具える。図１３に示す例では、好適なデザインとしてプレプレグ４９は細い部分５０と太い部分５１を具える。プレプレグ４９を取り去るとシート４８Ａにギャップ５２が残る。樹脂含浸フィラメント３０Ａは長軸又は０°で示されている。
【００６８】
上述した処理の変形例として、プレプレグ４９は繊維の長軸方向（すなわち０°）のみならず、プレプレグシート４８Ａを用いて横方向又は緯度方向（すなわち９０°）としてもよい。
【００６９】
図１４では、合成シート４６をカットライン４４に沿って切っており、これにより図１５に示す中間シート４８Ｂは、折り目又は畳み目５２，５３，５４，５５とともに示されている。最初に部分５８を折り目５５に沿って矢印Ｅのように折り、次に部分５９を折り目５４に沿って矢印Ｆのように折る。続いて、部分５７を折り目５３に沿って矢印Ｄのように折り、最後に部分５６を折り目５２に沿って矢印Ｃのように折る。
【００７０】
別の例では、部分５９を折り目５４に沿って矢印Ｆのように折る代わりに、部分６０を折り目５４に沿って矢印Ｇのように折るようにしてもよい。この工程を図１６、１７に示し、最終的に畳んだシート６１（図１７参照）を作成し、ここから図１７に点線で示すように複数のプレプレグ６２（図１８参照）を切り出す。図１８は、樹脂含浸繊維３０Ａの繊維が交差したプレプレグ６２を示している。この交差繊維は部分５６，５７，６０，５９，５８を線５２，５３，５４に沿って谷折りにして得られる。
【００７１】
最適な曲げ率、圧縮強さ、動的な耐久性、体重カテゴリごと（３０−１３０ｋｇ）の縦方向及びねじれの剛性は、Ｊ型パイロン１１とソールプレート２３（図１）をカーボン／カーボン又はカーボン／ガラス繊維の組み合わせを変更し、繊維の面積あたりの重量や繊維の配向を変更して得ることができる。本発明の好適な実施例では、各体重カテゴリ（３０−１３０ｋｇ）の薄板層の数はすべて同じである。
【００７２】
好適なカーボン及びガラス繊維に固有の特徴及び物理的な強さは、材料構成、繊維の面積あたりの重量と繊維配向の構成に様々な可能性を与え、結果として好適な実施例における圧縮強さ、柔軟性、耐久性、動的耐久性、縦方向及びねじれの剛性を最適化することができる。カーボン繊維は、ガラス繊維に比較して引っ張り強さと引っ張り率が非常に高い。しかしながら、ガラス繊維は、強度では劣るが、柔軟性や耐疲労性が高い。構成においてカーボン繊維の含有率を高くしてガラス繊維の含有率を低くすると、好適な実施例の堅さと強さが向上し、ガラス繊維の含有率を高くすると柔軟性が高くなるが引っ張り強度が減少する。
【００７３】
本発明の繊維配向は他の構成とすることができる。実施例において、Ｊ型パイロン１１とソールプレート２３の長軸方向又は主軸に０°に配置すると、ねじれ強さは弱いが剛性と圧縮強さが非常に高くなる。繊維の角度を例えば３０°，４５°，６０°に変更すると、ねじれ強さが増すが、引っ張り強度や圧縮強さが減少する。カーボンとガラス繊維の本質的な物理性状は互いに大きく異なり、このため０°，３０°，４５°の角度でねじれ強さ、引っ張り強さ、圧縮強さが大きく異なるのは当然であり、これにより好適な実施例における各体重カテゴリの圧縮強さ、柔軟性、耐久性、動的耐久性、縦方向及びねじれの剛性は様々に設定、最適化することができる。
【００７４】
Ｊ型パイロン１１とソールプレート２３の典型的なカーボン／カーボン又はカーボン／ガラス構成は、添付の表に示されている。
【００７５】
本発明の方法によれば、繊維のすべてが完全に湿るよう樹脂に含浸され、適切にエポキシ樹脂に含浸される。実施例では、この方法によりカーボン及びガラスのプレプレグは３５％−５０％の樹脂成分を有する。これは商業的に入手可能なＵＤプレプレグより樹脂成分が多い。エポキシ樹脂は接着剤として作用し、各繊維をまとめて包み込んで束ねる。樹脂成分を多くすると成型時に十分な樹脂量が供給され、クロスリンキング工程が管理し易くなり、飛躍的に改良された樹脂／繊維基質を得ることができる。結果として、好適な実施例の強度と耐久性が向上する。
【００７６】
従来の義足は、メインコアの外側層に連続的で不断の緯線編み込み又は角度付き編み込み繊維を有しねじれ強さを向上させたＵＤ長繊維で構成されている。好適な実施例において（繊維配向が０°又は９０°の）プレプレグ４９と（繊維の配向が異なる）プレプレグ６２を用いると、本発明の下肢補綴器具を含む成型品のまったく新しいコンセプト及び製造方法となり、これは従来技術の方法とは異なり唯一のものである。
【００７７】
本発明において、プレプレグ４９や６２の製造方法で示したように、繊維フィラメントは連続的で不断のものである必要はない。このように連続的でないフィラメント繊維を用いることが本発明にかかる補綴器具の重要な特徴を構成することを記憶されたい。
【００７８】
図１９は、下肢補綴器具を含む成型品の製造に関する本発明の方法を示す好適なフローチャートである。エポキシ樹脂溶剤は樹脂、触媒、添加剤、溶媒を所定の割合で混合して作成される。このエポキシ樹脂溶剤は摂氏１３０°での硬化時間が３０分の固形成分を６０−７０％有し、丈夫で、曲げやすく、熱に安定で、化学耐性があり、カーボンやガラスとの結束強度が高く、本発明への利用に適した樹脂である。
【００７９】
本発明の方法により、カーボン及び／又はガラスの一方向性のプレプレグを、範囲あたりの繊維重量（１平米あたり６０−３００ｇ）、樹脂量（重量の３５−５０％）、繊維の向きにおいて幅広い選択肢から作成することができ、これを用いて、材料成分、範囲あたりの繊維重量、繊維の配向、樹脂量を”選択・調整”する融通性を得ることができる。
【００８０】
実施例では、本発明の好適な方法で使用されるカーボン及びガラス繊維は、高強度繊維である。好適なドラム巻き付け技術により樹脂含浸工程で繊維のすべてが湿らされ適切にエポキシ樹脂に含浸される。樹脂含浸工程での樹脂の粘性を細かく管理することにより、樹脂量を＋２％内に管理することができる。樹脂量を制御し安定させると、圧縮強さ、耐久性、動的耐久性、屈曲率、縦方向及びねじれの強さが好適に維持される。
【００８１】
中間プレプレグシート４８Ａと、折り畳んだ最終プレプレグシート６１は、オーブンで強制的に乾燥させて、エポキシ樹脂中の溶剤や他の所望しない揮発成分を除去してもよい。強制乾燥によりプレプレグシートの粘着度がとれ、扱いやレイアップ工程に適切となる。オーブンの設定は、５０−６５℃で乾燥時間が３−４時間が適切である。この乾燥工程の後、各中間プレプレグシート４８Ａ及び折り畳んだ最終プレプレグシート６１の重量を量り、適切にプレプレグ４９又はプレプレグ６２を切り出す。
【００８２】
乾燥工程の後の中間プレプレグシート４８Ａと折り畳んだ最終プレプレグシート６１の計量は、本発明のプロセスにおいて望ましい要素である。これにより樹脂量が多すぎたり少なすぎたりするプレプレグを抽出し、成型したＪ型パイロン１１又はソールプレート２３の重量が比較的一定となるようこれらのプレプレグを適切に組み合わせる。例えば、樹脂量が多いプレプレグを別の樹脂量が少ないものと組み合わせてレイアップ工程に使用する。
【００８３】
プレプレグ４９やプレプレグ６２の層を圧縮型枠内にそれぞれ重ねてレイアップし、圧縮型を１３５℃−１５０℃（より好ましくは１４０℃）に加熱しつつ、好ましくは２００ｍｍ径の流体圧ピストンを用いて２００ｋｇ／ｃｍ２で液圧プレスする。
【００８４】
硬化後、成型品を型から取り出し、組み立て及び最終化粧工程にまわす。
【００８５】
上述した本発明の成型品は、重量に拘わらず同じ寸法形状の型枠から作成することができ、この特徴は本発明の成型品の好適な実施例にかかるＪ型パイロンやソールプレートにも適用することができる。
【００８６】
以上記載したが、本発明の方法によれば、上記説明から明らかなように従来技術からみて飛躍的に進歩した義足が提供される。
【実施例１】
【００８７】
Ｊ型パイロンの製造に関連して、プレプレグ４９及び６２のレイアップ又は重畳の好適な方法を以下に記載する。
【００８８】
すべての体重カテゴリ（３０−１３０ｋｇ）において、好適な方法では層の数（５８）は同じであり、各体重カテゴリで様々な曲げ率となるよう繊維の重なりと向きを変化させている、すなわち：
３０乃至４０ｋｇ−パイロン３４５ｇ±５ｇ、６０°の繊維が３８層と、０°と９０°の繊維が２０層の組み合わせ。
４０乃至５０ｋｇ−パイロン３４５ｇ±５ｇ、６０°の繊維が３８層と、０°の繊維が２０層の組み合わせ。
５０乃至６０ｋｇ−パイロン３４５ｇ±５ｇ、４５°と６０°の繊維が３８層の組み合わせと、０°と９０°の繊維が２０層の組み合わせ。
６０乃至７０ｋｇ−パイロン３４５ｇ±５ｇ、４５°と６０°の繊維が３８層と、０°の繊維が２０層の組み合わせ。
７０乃至８０ｋｇ−パイロン３４５ｇ±５ｇ、４５°の繊維が３８層と、０°と９０°の繊維が２０層の組み合わせ。
８０乃至９０ｋｇ−パイロン３４５ｇ±５ｇ、４５°の繊維が３８層と、０°の繊維が２０層の組み合わせ。
９０乃至１００ｋｇ−パイロン３４５ｇ±５ｇ、３０°と４５°の繊維の組み合わせが３８層と、０°と９０°の繊維が２０層の組み合わせ。
１００乃至１１０ｋｇ−パイロン３４５ｇ±５ｇ、３０°と４５°の繊維の組み合わせが３８層と、０°の繊維が２０層。
１１０乃至１２０ｋｇ−パイロン３４５ｇ±５ｇ、３０°の繊維が３８層と、０°と９０°の繊維の組み合わせが２０層。
１２０乃至１３０ｋｇ−パイロン３４５ｇ±５ｇ、３０°の繊維が３８層と、０°の繊維が２０層。
【００８９】
各パイロンのカテゴリ（３０−１３０ｋｇ）について、カーボン／カーボンプレプレグのレイアップの重ね方は同じことが好ましい。すなわち、３８層の角度付き繊維と２０層の０°と９０°の繊維の組み合わせをでなる５８層のパイロンでは、レイアップ順序は、０．１２ｍｍのＦＡＷ１００の角度付きカーボン繊維を８層、０°と９０°の組み合わせで０．１５ｍｍのＦＡＷ１５０のカーボンを６層、０．１２ｍｍのＦＡＷ（Fibre Area Weight：面積あたりの繊維重量）１００の角度付きカーボン繊維を１０層、０°と９０°の組み合わせで０．１５ｍｍのＦＡＷ１５０のカーボンを６層、０．１２ｍｍのＦＡＷ１００の角度付きカーボン繊維を１０層、０°と９０°の組み合わせで０．１５ｍｍのＦＡＷ１５０のカーボンを８層、０．１２ｍｍのＦＡＷ１００の角度付きカーボン繊維を１０層となる。
【実施例２】
【００９０】
カーボン繊維の角度（０°、３０°、４５°、６０°、９０°）とガラス繊維の角度（３０°、４５°、６０°）の組み合わせ、繊維の長さの変更、繊維の配列（横、横断、斜め方向）、カーボン層の厚みの組み合わせ（０．１２ｍｍＦＡＷ１００ｇ／ｍ２と０．１５ｍｍＦＡＷ１５０ｇ／ｍ２）、及び／又はガラス繊維の厚み（０．１６ｍｍＦＡＷ１２６ｇ／ｍ２）により、ソールプレートにおいて、各体重カテゴリ（３０−１３０ｋｇ）で曲げ率、動的耐久性、圧縮強さ、縦方向及びねじれの剛性を最大限にすることができる。
【００９１】
上述の各体重カテゴリ（３０−１３０ｋｇ）では、カーボン又はカーボン／ガラスを組み合わせてなる繊維のソールプレート全体において、層の数（５２）は等しいことが望ましい。レイアップ順序と、カーボン／カーボン及びカーボン／ガラス双方の繊維配向を変えることにより、各体重カテゴリにおける曲げ率を変更することができる。すなわち：
３０乃至４０ｋｇ−ソールプレート１９０ｇ±５ｇ、カーボン／ガラス５０％／５０％。
４０乃至５０ｋｇ−ソールプレート１９０ｇ±５ｇ、カーボン／ガラス５０％／５０％。
５０乃至６０ｋｇ−ソールプレート１９０ｇ±５ｇ、カーボン／ガラス７０％／３０％。
６０乃至７０ｋｇ−ソールプレート１９０ｇ±５ｇ、カーボン／ガラス５０％／５０％。
７０乃至８０ｋｇ−ソールプレート１９０ｇ±５ｇ、カーボン１００％。
８０乃至９０ｋｇ−ソールプレート１９０ｇ±５ｇ、カーボン１００％。
９０乃至１００ｋｇ−ソールプレート１９０ｇ±５ｇ、カーボン１００％。
１００乃至１１０ｋｇ−ソールプレート１９０ｇ±５ｇ、カーボン１００％。
１１０乃至１２０ｋｇ−ソールプレート１９０ｇ±５ｇ、カーボン１００％。
１２０乃至１３０ｋｇ−ソールプレート１９０ｇ±５ｇ、カーボン１００％。
【００９２】
以下の体重カテゴリ（３０−１３０ｋｇ）のソールプレートでは、カーボン／カーボン及びカーボン／ガラスのプレプレグのレイアップ順序は、プレプレグ４９及び６２に関し：
３０乃至４０ｋｇ−ＦＡＷ１００で０．１２ｍｍの６０°カーボン繊維を１６層、ＦＡＷ１５０で０．１５ｍｍの０°と９０°を組み合わせたカーボンを１０層、ＦＡＷ１２６で０．１６ｍｍの６０°ガラス繊維を２６層。
４０乃至５０ｋｇ−ＦＡＷ１００で０．１２ｍｍの６０°カーボン繊維を１６層、ＦＡＷ１５０で０．１５ｍｍの０°カーボンを１０層、ＦＡＷ１２６で０．１６ｍｍの６０°ガラス繊維を２６層。
５０乃至６０ｋｇ−ＦＡＷ１００で０．１２ｍｍの６０°カーボン繊維を２６層、ＦＡＷ１５０で０．１５ｍｍの０°と９０°を組み合わせたカーボンを１０層、ＦＡＷ１２６で０．１６ｍｍの６０°ガラス繊維を１６層。
６０乃至７０ｋｇ−ＦＡＷ１００で０．１２ｍｍの６０°カーボン繊維を２６層、ＦＡＷ１５０で０．１５ｍｍの０°カーボンを１０層、ＦＡＷ１２６で０．１６ｍｍの６０°ガラス繊維を１６層。
７０乃至８０ｋｇ−ＦＡＷ１００で０．１２ｍｍの４５°と６０°を組み合わせたカーボン繊維を３６層、ＦＡＷ１５０で０．１５ｍｍの０°と９０°を組み合わせたカーボンを１６層。
８０乃至９０ｋｇ−ＦＡＷ１００で０．１２ｍｍの４５°と６０°を組み合わせたカーボン繊維を３６層、ＦＡＷ１５０で０．１５ｍｍの０°カーボンを１６層。
９０乃至１００ｋｇ−ＦＡＷ１００で０．１２ｍｍの４５°カーボン繊維を３６層、ＦＡＷ１５０で０．１５ｍｍの０°と９０°を組み合わせたカーボンを１６層。
１００乃至１１０ｋｇ−ＦＡＷ１００で０．１２ｍｍの４５°カーボン繊維を３６層、ＦＡＷ１５０で０．１５ｍｍの０°カーボンを１６層。
１１０乃至１２０ｋｇ−ＦＡＷ１００で０．１２ｍｍの３０°と４５°を組み合わせたカーボン繊維を３６層、ＦＡＷ１５０で０．１５ｍｍの０°カーボンを１６層。
１２０乃至１３０ｋｇ−ＦＡＷ１００で０．１２ｍｍの３０°カーボン繊維を３６層、ＦＡＷ１５０で０．１５ｍｍの０°カーボンを１６層。
【００９３】
【表１】
2007504962.tif 000003
【図面の簡単な説明】
【００９４】
【図１】図１は、本発明の実施例にかかる補綴器具を後側から見た斜視図である。
【図２】図２は、本発明の実施例の補綴器具を義足ソケットに装着した側面図である。
【図３】図３は、補手つき具の義足ソケットを取り外して取り付けブラケットを除去した正面図である。
【図４】図４は、図２のＡ−Ａ線における平面図である。
【図５】図５は、ソールプレートの平面図である。
【図６−７】図６及び図７は、本発明の方法におけるステップ（ａ）と（ｂ）を図示した斜視図である。
【図８−１０】図８−１０は、図６、７に示す本発明の方法で用いるドラムであって、カットライン又は溝の方向が異なるドラムを示す図である。
【図１１−１３】図１１−１３は、超軸方向に繊維を配置したプレプレグ材の形成手法を示す図である。
【図１４−１８】図１４−１８は、繊維を交差配向させたプレプレグ材の形成手法を示す図である。
【図１９】図１９は、本発明にかかる方法の一般的なフローチャートを示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【手続補正書】
【提出日】平成17年5月25日(2005.5.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
様々な体重カテゴリの患者用の義足部材の製造方法であって：
(a)  非金属繊維をエポキシ樹脂に含浸して、当該繊維が１枚のシートをなすよう整列させるステップと；
(b)  前記シートの隣接する部分を折り畳み線で折り返して前記シートを折り畳み、これにより前記繊維の方向が交差して、異なる面で各層の繊維の向きが長軸に対して異なる角度となる繊維の二重層を具えるプレペグ（prepeg）を形成するステップと；
(c)  ステップ(b)で形成されたシートから複数のプレプレグを切り出すステップと；
(d)  ステップ(c)で得られたプレプレグを積層して、それぞれ異なる体重カテゴリ用に同じ大きさの圧縮成型枠内で前記層が堆積するよう配置するステップと、
(e)  高温下で圧縮成型するステップと；
(f)  圧縮枠から義足部材を取り出すステップとを具えることを特徴とする方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、前記ステップ(a)は、ドラム巻き付け技術を用いて前記含浸させた繊維をドラムに巻き付け、ドラム表面の剥離紙上に繊維で前記繊維でなる中間コンポジットシートを作成し、前記剥離紙を取り外す際に、前記ドラム上に形成された中間シートをカットすることにより前記ステップ(a)のシートを得ることを特徴とする方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法において、ホットメルト技術を用いて、溶融させた樹脂に含浸した繊維を、連続シートとして構成された剥離紙上に敷いてロールとして蓄積することを特徴とする方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法において、ステップ(d)の前記プレペグの繊維が交差するよう配向された層は、繊維の総てが縦方向及び／又は横方向に配向されたプレペグの層を取り混ぜて配置してなることを特徴とする方法。
【請求項５】
請求項１に記載の方法において、ステップ(d)の前記プレペグの繊維が交差するよう配向された層は、繊維の総てが縦方向及び／又は横方向に配向されたプレペグの層を交互に配置してなることを特徴とする方法。
【請求項６】
請求項１に記載の方法において、ステップ(d)で成型枠におけるプレペグのレイアップ順序は、繊維が交差して配向されたプレペグの後に、繊維が縦方向及び／又は横方向に配向されたプレペグを配置し、その後に繊維が交差して配向されたプレペグを配置することを特徴とする方法。
【請求項７】
請求項１に記載の方法において、ステップ(d)で連続層は、繊維が交差したプレプレグと繊維が縦方向及び／又は横方向に廃校されたプレプレグとを交互に配置してなることを特徴とする方法。
【請求項８】
請求項１に記載の方法において、ステップ(c)で中間シートは１５°、２２１／２°、３０°、４５°、６０°の群から選択される多種の異なる角度にカットされ、前記プレペグに折り畳まれる前の最終的なシートの両側が垂直に対し等しい角度の斜度を有することを特徴とする方法。
【請求項９】
請求項８に記載の方法において、前記角度が３０°と４５°から選択されることを特徴とする方法。
【請求項１０】
請求項２に記載の方法において、前記中間シートは、繊維が交差するプレペグ用に前記ドラムの外側面に形成された角度が１５°、２２１／２°、３０°、４５°、６０°の群から選択されたカット線又は溝に沿ってカットされることを特徴とする方法。
【請求項１１】
請求項４に記載の方法において、前記繊維が縦方向及び／又は横方向に配向されたプレペグは、支持するドラムの長軸に対して縦方向の場合に０°、横方向の場合に９０°に切り出された中間シートから形成されることを特徴とする方法。
【請求項１２】
請求項１に記載の方法において、ステップ(d)は、異なる重量又は成型品の異なる重量カテゴリ用でも同じ寸法形状の型枠を用いて達成されることを特徴とする方法。
【請求項１３】
異なる体重カテゴリの患者用の義足部材であって、熱硬化性エポキシ樹脂に含浸した非金属繊維でなる複数の層を具えるコンポジット材料で形成されており、前記義足の少なくとも一部が、不連続又はカットされた繊維であって層ごとに繊維が交差するよう配置された繊維の層で形成されており、各層の繊維が前記義足の長軸に対して正確に定められた異なる角度に配列され、前記義足の長さ方向の領域によって範囲ごとの繊維重量が異なり、これにより前記義足は位置ごとに強度と可撓性が異なり、前記義足の繊維層の形状又は数は患者の体重カテゴリに拘わらず同じであることを特徴とする義足部材。
【請求項１４】
請求項１３に記載の義足部材であってパイロンに成形された義足部材。
【請求項１５】
請求項１３に記載の義足部材であってＪ型パイロンに成形された義足部材。
【請求項１６】
請求項１３に記載の義足部材であってソールプレートに成形された義足部材。
【請求項１７】
請求項１３に記載の義足部材であって、ソールプレートに取り付けられたＪ型パイロンの組み合わせでなり、全体で義足をなす義足部材。
【請求項１８】
請求項１３に記載の義足部材において、パイロンの少なくとも外側が、縦方向及び横方向に交差する繊維の層を交互に重ねて形成されていることを特徴とする義足部材。
【請求項１９】
請求項１５に記載の義足部材において、前記Ｊ型パイロンは上側すね取り付け部と、下側すね部と、アンクル領域とを具えることを特徴とする義足部材。
【請求項２０】
請求項１９に記載の義足部材において、前記上側すね取り付け部の幅がほぼ一定であることを特徴とする義足部材。
【請求項２１】
請求項１９に記載の義足部材において、前記下側すね部の幅が、前記アンクル領域に近づくにつれ外側に拡がることを特徴とする義足部材。
【請求項２２】
請求項１９に記載の義足部材において、前記アンクル領域の下側又は自由端部に近接する位置は僅かに凹面に湾曲していることを特徴とする義足部材。
【請求項２３】
請求項１７に記載の義足部材において、前記ソールプレートは前記Ｊ型パイロンのアンクル領域に比較して実質的に幅が広いことを特徴とする義足部材。
【請求項２４】
請求項１６に記載の義足部材において、前記ソールプレートはヒール部とつま先部を具えることを特徴とする義足部材。
【請求項２５】
請求項２３に記載の義足部材において、前記ソールプレートはヒール部とつま先部とを具え、前記ヒール部は前記アンクル領域に接合する箇所が相補的又は対応するよう湾曲していることを特徴とする義足部材。
【請求項２６】
請求項１３に記載の義足部材において、重量に拘わらず同じ寸法と形状であることを特徴とする義足部材。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
従来の義足の製造方法について上述した問題は、本発明の出現により減少あるいは解消し、後述する方法によれば義足を含む製品の個人ユーザごとの要求は満たされ、この方法は単一の寸法形状の型枠で異なる重量又は異なる体重カテゴリの義足を含む補綴器具の製造が可能であり、これにより、このプロセスが費用を抑えつつより効果的となる。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
本発明の一態様では、様々な体重カテゴリの患者用の義足部材の製造方法であって：
(a)  非金属繊維をエポキシ樹脂に含浸して、当該繊維が１枚のシートをなすよう整列させるステップと；
(b)  前記シートの隣接する部分を間の折り畳み線で折り返して前記シートを折り畳み、これにより前記繊維の方向が交差して、異なる面で各層の繊維の向きが長軸に対して異なる角度となる繊維の二重層を具えるプレペグを形成するステップと；
(c)  ステップ(b)で得られたシートから複数のプレペグを切り出すステップと；
(d)  ステップ(c)で得られたプレプレグの層を形成し、それぞれ異なる体重カテゴリ用に同じ大きさの圧縮成型枠内で前記層が堆積するよう配置するステップと、
(e)  高温下で圧縮成型するステップと；
(f)  圧縮枠から義足部材を取り出すステップとを具えることを特徴とする方法が提供される。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２１】
あるいは、上述のステップ(a)のドラム巻き付け技術の代わりにホットメルト技術を用いて、溶融させた樹脂に含浸した繊維を、連続シートとして構成された剥離紙上に敷いてプレペグを形成する。この溶融一方向性プレペグは例えば７５ｍ、１００ｍ、１５０ｍ、２００ｍのロールに形成する。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２２】
ドラム巻き付けとホットメルトＵＤプレペグの違いは、これらプレペグの縦方向長さにある。ドラム巻き付け式ＵＤプレペグの縦方向長さはドラムの外周により決定され（すなわち、外周が１．９０ｍのドラムでは１．９０ｍのＵＤプレペグしか製造できない）、これに対しホットメルトＵＤは連続的な長さとすることができ、７５ｍ、１００ｍ、１５０ｍｍ、２００ｍｍのロールとすることができる。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２４】
中間シートは、繊維が交差したプレペグを得るべく１５°、２２１／２°、３０°、４５°、６０°の群から選択される、あるいは他の適切な角度にカットしてもよく、これにより最終的なシートの両側が垂直に対し所望の角度の斜度を有することとなる。その後、この最終シートは折り畳まれ、繊維が交差したプレぺグ又は積層シートとなりここから後述するようにプレペグが切り出される。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】
これらのプレペグは、交互に縦方向及び／又は横方向に配列された繊維でなるプレペグとしてもよく、上述のドラム巻き付け技術により形成され、四角形又は正方形の最終シートが作成される。この場合、最終シートから縦方向又は横方向に配向された繊維のプレペグが切り出される。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
上述した中間シートのカットは、前記ドラムの外側面に形成されたカット線又は溝であって、所望の角度、例えば縦方向と横方向の繊維のプレペグでは０°であり、繊維が交差するプレペグでは６０°又は４５°の線又は溝により実現することができる。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２７】
上述のドラム巻き付け技術とホットメルト技術の他の相違点として、ドラム巻き付け技術ではカット線又は溝がドラムに形成さているのに対し、ホットメルト技術ではプレペグシートを物理的に所望の角度（例えば、１５°、２２１／２°、３０°、４５°、６０°）でカットすることができる。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２８】
本発明の製造方法では、軽量で安価な、例えば切断手術を受けた人用のコンポジット材料でなる補綴器具、より具体的には改良された義足を提供する。この成型方法は強度、動的耐久性、ガラス繊維の軽量化、上述した従来方法の強度／剛性、疲労強度の限界を解消するのに効果的である。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２９】
本発明の方法は、非金属繊維と例えばエポキシ樹脂といった熱可塑性樹脂を組み合わせ、各繊維を含浸し、これにより動的耐久性、小型化、薄型化を向上させつつ、繊維の自然な可撓性やレスポンスによりヒールの衝撃がトゥオフにスムースに伝達される。他の利点は弾性構造を有する基質により衝撃が分散され、ヒール接地の際の負荷が分散する。
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３１
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３２】
好ましくは、義足部材はＪ型パイロンである。
【手続補正１５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３４】
この義足部材は、Ｊ型パイロンとソールプレートを組み合わせてなり、前記ソールプレートは前側のつま先部と、後側のヒール部を具える。このソールプレートはＪ型パイロンと同じコンポジット材料で形成される。義足それ自体がソールプレートを具える構成であってよい。
【国際調査報告】
2007504962.tif 000023
2007504962.tif 000024
2007504962.tif 000025