(57)【要約】【課題】検知装置を装着して、移植片の移植先である血管内の関連パラメータを容易に測定できるようにする血管内移植片を目的とする。動力源と送信機が移植片に取付けられて、患者の体外の受信装置に測定値を容易に送信することができる。検知装置は、測定能力と送信能力を備えた、電気的受動装置または一体型装置であればよい。検知装置は移植片材料の特定位置に取付けられ、或いは、管腔に取付けられることで、血管系の内側の臨界点からの関連パラメータを供給することができ、或いは、移植片材料の表面至るところ、または、管腔内に分散させられて、関連パラメータのプロファイルを提供することができる。１本の縫合糸を使ってランニングステッチの縫い目を利用して、検知装置を移植片材料に取付けることで移植片の嵩を最小限に抑えることができるし、或る素材で被膜して、組織成長を抑止したり制御することができる。生体再吸収性または硬質のワイヤ繋ぎ糸または縫合糸を利用して、１個以上の移植片構成要素に装置を取付けることができる。【選択図】図１
2007504926.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管系を補修するための補綴であって、該補綴は、
第１の補綴構成要素と、
繋ぎ糸と、
測定能力または送信能力を有し、繋ぎ糸によって第１の補綴構成要素に取付けられる装置とを備えている、補綴。
【請求項２】
前記繋ぎ糸は、前記装置が血管系の内部に設置された後で、第１の補綴構成要素と該装置との間の距離を維持するような構成にされている、請求項１に記載の補綴。
【請求項３】
前記繋ぎ糸は硬質のワイヤ繋ぎ糸である、請求項１に記載の補綴。
【請求項４】
前記繋ぎ糸は縫合糸から作成されている、請求項１に記載の補綴。
【請求項５】
前記繋ぎ糸は生体再吸収性である、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記繋ぎ糸は、前記装置の周辺に血餅が形成されると切れることで、第１の補綴構成要素からは離れた適所に該装置を保持することができる、請求項３に記載の補綴。
【請求項７】
第２の補綴構成要素を更に備えている、請求項１に記載の補綴。
【請求項８】
前記第２の補綴構成要素は、第１の補綴構成要素が血管系の内部に設置された後で、第１の補綴構成要素と嵌合するような構成にされている、請求項７に記載の補綴。
【請求項９】
前記第１の補綴構成要素は、前記第２の補綴構成要素が血管系の内部に設置された後で、第２の補綴構成要素と嵌合するような構成にされている、請求項８に記載の補綴。
【請求項１０】
前記補綴はモジュール式の移植片組立体であり、前記第１の補綴構成要素は複数の移植片構成要素のうちの１つである、請求項１に記載の補綴。
【請求項１１】
前記第１の補綴構成要素のみに、前記装置が装着される、請求項１０に記載の補綴。
【請求項１２】
前記複数の移植片構成要素のうちの２個以上の構成要素に装着される、また別な装置を更に備えている、請求項１０に記載の補綴。
【請求項１３】
前記補綴は動脈瘤を治療するような構成になっており、前記繋ぎ糸は前記装置を動脈瘤嚢の内側に維持する、請求項１に記載の補綴。
【請求項１４】
前記装置はセンサー／送信機の組立体である、請求項１に記載の補綴。
【請求項１５】
前記装置はセンサーである、請求項１に記載の補綴。
【請求項１６】
前記装置は衛星センサーである、請求項１に記載の補綴。
【請求項１７】
前記装置は標示装置である、請求項１に記載の補綴。
【請求項１８】
前記装置は動力供給源である、請求項１に記載の補綴。
【請求項１９】
前記装置は測定し、または、協働することで、血中成分を測定または識別する、請求項１に記載の補綴。
【請求項２０】
前記装置は測定し、または、協働することで、圧力を測定または識別する、請求項１に記載の補綴。
【請求項２１】
前記装置は測定し、または、協働することで、温度を測定する、請求項１に記載の補綴。
【請求項２２】
前記装置は測定し、または、協働することで、酸素を測定する、請求項１に記載の補綴。
【請求項２３】
前記第１の補綴構成要素は二股形状であって、第１肢状部と第２肢状部を有し、前記装置は第１肢状部と第２肢状部のうちの一方に装着される、請求項１に記載の補綴。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は2002年6月７日に出願された米国特許出願第10/165,763号の一部継続出願である。
本発明は体内管腔の治療に関するものであり、特に、血管系内に人工補装用の移植片を設置して血管系の補修を図ること関連している。
【背景技術】
【０００２】
破裂した腹部大動脈瘤（AAA)は米国では主たる死因の１つである。AAAを補修する各種の治療オプションとして、従来の切開外科手術と血管内移植片の移植がある。AAAを従来どおりの切開外科手術により補修するには、高い罹病率を伴う腹部の大手術を必要とする。血管内移植片は、観血を最小限に抑えた外科手術により腹部大動脈瘤を血管内バイパス形成で処置するために開発されてきた。切開補修のための外科手術の危険性を受け入れられない患者の大半が血管内移植片の移植の適者となる。AAAを治療するために経大腿部血管内移植片を配備することが魅力的であるのには多くの理由がある。すなわち、腹部切開を回避できる、大動脈を横断するクランプ締付けが無い、局所麻酔で済ませることができる、短い入院期間といった理由がある。
【０００３】
治療をしていないAAAは破裂するまで拡大し続け、高い罹病率を伴うことが分かっている。血管内移植片の移植も高い合併症発症率を付随するが、その中には、術中死や、切開補修手術への切換え、予定以上の観血的処置の必要、血液透析の必要、AAAの治療失敗、創傷合併症が含まれる。
【０００４】
血管壁と血管内移植片の間を堅固に封鎖することができない、または、堅固な封鎖を維持することができないというのが、血管内動脈瘤除去に特有の合併症の１つである。「漏出」という語は従来の外科手術後の動脈瘤破裂に関与しているので、「血管内漏出」という語がこの合併症をより限定的に説明するのに好ましいとされてきた。持続的な血管内漏出は動脈瘤を継続的に拡張させる結果となり、このせいで最終的には動脈瘤破裂に至ると考えられている。動脈瘤は、うまく除去されたものは、動脈瘤の直径が短くなる傾向を示す。体動脈血圧が原因で動脈瘤を適切に除去し損なうと、患者が切迫破裂の危険に瀕したままとなる。血管内漏出は、漏出源に応じて分類されてきた。血管内漏出の現在の分類には４つのカテゴリーがある。タイプIの血管内漏出は「移植片周辺」漏出または「移植片関連の」漏出であり、血管内移植片の両端位置における、または、モジュール式システムの構成要素どうしの重なっている部分における不適切な封鎖または無効封鎖のせいである持続的な血流の水路に関与するものである。タイプIIの血管内漏出は、開存している腰動脈から、下腸間膜動脈から、または、それ以外の側副血管から動脈瘤嚢への逆行流入をいう。タイプIIIの血管内漏出は繊維の裂傷部、移植片切断部、または、移植片の継ぎ目が原因で生じるものをいう。最後に、タイプIVの血管内漏出は、多孔性または透過性の移植片壁に付随して、移植片繊維を透過する流れをいう。術前開存側の分枝路の状態から判断して術後血管内漏出をうまく事前に言い当てることはできないものとの認識が従来からある。
【０００５】
血管内移植片の移植後に動脈瘤破裂する事例が多数報告されている。そういった動脈瘤破裂は、詳細に記録されるような血管内漏洩を生じることなしに、患者に発生している。
【０００６】
人間の患者と動物モデルまたは生体外モデルの両方について、血管内移植片の移植後に動脈瘤嚢内の圧力測定を集中して行った研究例が多数ある。適切に移植された血管内移植片は動脈瘤嚢内部の圧力を低減すると同時に、血流が看破できようが看破できまいが、体動脈圧に等しい圧力で血管内漏出が嚢を加圧し続けることが分かっている。予測可能な破裂動脈瘤モデルを利用した動物研究の示すところでは、除去されていない動脈瘤はやがて破裂する。血栓症性の動脈瘤嚢は封鎖した血管内漏出部からでも依然として加圧を受けることがあり、このような継続する加圧により、動脈瘤は破裂の危機に瀕したままとなる。
【０００７】
患者を追跡調査する現在の方法には、動脈造影法、コントラストを増強させた螺旋式コンピュータ制御断層撮影法（CT)、複式超音波検査法、腹部X線撮影法、血管内超音波法などがある。このような方法は全てコスト高につき、病院で実施される必要がある可能性のある、付随的に罹病することのある観血的処置を含んでいる。数ある画像化法のうちのいずれも、血管内漏出を検出するのに完全に有効とは言い難い。よって、最終的に破裂するまで血管内漏出が看破できずにいる潜在性が存在する。動脈瘤の直径増大は検出可能であり、検出された場合は、当然、血管内漏出を示すものだと考えられる。動脈瘤破裂を回避するためには、動脈瘤の直径増大を時期を得て検出し、矯正血管内処置の必要がある患者を見極めなければならない。
【０００８】
動脈瘤嚢内の圧力を測定してから医師にフィードバックを提供する性能を備えている血管内移植片ならば、処置の明敏な確定を行うことができるとともに、患者それぞれの動脈瘤が持続的に加圧を受けており、後で破裂する危険があることを見極めることができる。AAA患者の追跡検査は圧力測定を中心に行うが、それが現在では臨床的に好適ではないことを提唱する医師もいる。更に、追跡検査は病院ではなく診療所でも実施できる。更に、将来は臨床医が血管内治療後のAAA症状の病理学を研究する新しい方法を得るようになると思われる。
【０００９】
【特許文献１】米国特許出願公開番号第2002/0045921号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
従って、動脈瘤嚢の内部と、患者が動脈瘤破裂の危険に瀕していることを見極める手段としては元より血管内移植片の移植後に処置の成功を確認する手段としての血管内移植片そのものに沿って、圧力を他の関連パラメータと同様に非観血的に測定するのを容易にする血管内移植片の必要が存在する。
【００１１】
しかしながら、関連パラメータの測定を容易にするために血管内移植片に各種装置を設けることには問題がある。測定装置は嵩だかとなり、血管内移植片の搬送プロファイルに深刻な影響を及ぼしかねないとともに、被覆材などの装置を配備するのに必要な力の増大させ、或いは、ワイヤの撤収力を放出してしまうこともある。更に、血管内移植片に各種測定装置を取付けるには縫合糸が必要となることがあり、縫合糸の結び目は嵩を増やすばかりか、潜在的な移植片磨耗点となる。更に、移植された血管内移植片に取付けられた測定装置の周囲の組織成長はその機能を阻害して、不正確な結果を得ることになるやもしれない。本発明は以上のような課題やそれ以外の必要に対処するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
簡潔かつ広義に、本発明はセンサーを取付けた血管内移植片で具現される。血管内移植片は血管内を搬送されて移植片が移植された人体内の関連パラメータを測定する能力を有している。血管内移植片は管腔内パラメータについてのデータを外部監視装置に送信することができる。移植処置がうまくいったことの確認が迅速かつ容易に行える。患者の追跡調査はより低コストになり（診療所で行える）、非観血的となり、精度を増し、急性AAA破裂の危険に陥っている患者に即時介入できる。本発明はより頻繁に患者の追跡調査を行うことを斟酌しており、急性動脈瘤破裂の前に危機に瀕している動脈瘤を診断して治療する潜在的可能性を高めている。
【００１３】
本発明の一局面では、主要本体構成要素と１本以上の肢状構成要素とを有するモジュール式の血管内移植片が提供される。１個以上のセンサーが肢状構成要素に取付けられている。肢状構成要素の上端付近に少なくとも１個のセンサーを取付けるとともに、血管内移植片が移植されるとセンサーが動脈瘤嚢に隣接した位置にくるように主要本体構成要素の寸法を設定することにより、関連パラメータを動脈瘤嚢内で測定することが容易になる。本件で使用されているような「隣接する」という語義は、センサーが動脈瘤嚢の内部に位置していること、または、検出中のパラメータまたは特性が動脈瘤嚢内の諸条件を示す位置にセンサーが在ることを含む。関連パラメータを動脈瘤嚢の内部で測定することにより、好適な処置を早期に確定することができるとともに、動脈瘤破裂、血栓症の形成、感染、炎症、または、それ以外の異常の危険に瀕している患者の血管系の領域を観血処置を必要とせずに確認することができるようになる。
【００１４】
動脈瘤嚢に隣接した肢状構成要素にアンテナまたはそれ以外のデータ送信機と動力源も取付けられて、観血処置の必要なしに医師や技師が移植片や血管の健康状態を監視することができる。送信機はセンサーが行った測定値を患者の体外に設置した受信機に送信する。主要本体構成要素にセンサー、送信機、または、動力源が装着されていない場合は、主要本体構成要素の嵩は最小限になるため、カテーテルの径、外被材の撤収、配備の複雑さも最小限に留められる。
【００１５】
本発明の別な局面では、関連パラメータを測定してから外部監視装置に測定値を送信することができる、少なくとも１個の一体型センサー／送信機装置を装備した血管内移植片が提供される。一体型センサー／送信機装置は、単独センサーよりも嵩だかであるが、センサーと個別の送信機装置とを合わせた総合的な嵩は少なくて済むため、血管内移植片の総合的な嵩を容易に低減することができる。
【００１６】
更に、一体型センサー／送信機装置はそこに、測定以外に何の機能も持たない１個以上の「衛星」センサーを接続することができるように設計されてもよい。１個の一体型センサー／送信機装置と、それより小さい「衛星」センサーのほうが、多数の一体型センサー／送信機装置よりも総合的な嵩を容易に小さくすることができる。移植片の二股部分のような中央部に一体型センサー／送信機を取付け、血管内移植片の多様な部位に「衛星」センサーを取付けることにより、血管内移植片に沿った管腔内部の多数部位の関連パラメータを測定してから外部監視装置に送信するのが容易になる。「衛星」センサーにより、関連パラメータの完全なプロファイルが得られるうえに、異常個所をより高精度に識別することができる。血管内移植片に沿った多数の部位、または、動脈瘤嚢の内側の多数の部位において関連パラメータを測定することで、血管内移植片の構成要素どうしの間の封鎖欠陥、移植片の磨耗、動脈瘤の幾何学的形状の変化などを早期に看破することができるようになる。「衛星」センサーを小さくすることでも、局所移植片の嵩が移植片の設計の枷となる、例えば逆肢状部のような血管内移植片の多数の部位から関連パラメータを測定することができるようになるし、また、患者の大動脈内に移植片を保持している上位取付けシステム付近の部位から関連パラメータを測定することができるようになる。
【００１７】
更に、「衛星」センサーは患者の管腔に直接取付けることができるものと思量される。一体型センサー／送信機装置は管腔に直接取付けたり、移植後の血管内移植片に取付けたりすることもできる。
【００１８】
更に、検知機能を全く果たすことのない受動装置または標示具を移植後の血管内移植片に取付けたり、動脈瘤嚢に直接取付けるようにしてもよいものと考えられる。監視装置を用いて標示具の位置を追跡することにより、関連パラメータの測定に付随する封込めの問題や血栓隔離の問題を生じることなく、管腔内の血管内移植片の位置の変化や血管内移植片の外部の組織の幾何学的形状の変化などを看破することができる。このように変更例は、血管内移植片変位の早期検出や血管内漏出のせいである動脈瘤の再膨張を早期検出できるようにする。
【００１９】
圧力測定能力を備えているセンサーを利用して、移植片欠陥や、血管内移植片と血管系の間の不適切な封鎖のせいである血管内漏出を示す動脈瘤嚢内の圧力変化を検出することができる。温度測定能力を備えているセンサーを利用して、血管内の炎症、感染、または、血栓形成に関与する「陽性点」に付随する温度差を検出することができる。酸素とそれ以外の、酵素、蛋白質、養分などの血中成分を測定する能力を備えているセンサーを利用して、血管内漏出を示す微小な血流を検出することができる。電位または磁界を測定する能力を備えているセンサーを利用して、血栓形成の危険に瀕している血管の領域に付随する電位差を検出することができる。上記以外の、血中酸素飽和度測定、血中グルコース測定、血流または液流測定、生体化学物質またはホルモンバランス計測、血液化学作用測定、位置データ測定、動的変位データ測定、眼圧計測、呼吸計測、電気生理学的測定、組織応力測定、静脈還流測定、肉体音響学的測定などの検知応用例を容易にするためにも、センサーを設けるようにしてもよい。
【００２０】
本発明のまた別な局面では、１本の切れ目のない縫合糸を使って、センサーを血管内移植片に取付けられる。センサーの一箇所を起点として、センサーの周囲を巡るランニングステッチ様の縫い目を利用して移植片繊維にセンサーを取付けることで、この場合には１個の結び目で済むが、センサー取付けに必要な結び目の数を最小限に抑えることができる。ランニングステッチは、血管内移植片に搭載するセンサーの位置次第で、センサー上のどの位置から始まっていてもよいものと思量される。結び目が潜在的に移植片磨耗点となる可能性や嵩を増すという理由から、結び目の数を最小限にすることは有利である。更に、１個の結び目により取付けを行う設計により、移植片の二股部分に最も近い端部に結び目がこないため、移植片の二股部分の付近にセンサーを設置することができるようになる。
【００２１】
本発明の別な局面では、センサーを被膜で被覆するようにして、被膜に組織成長を抑制させたり、組織成長を分かっている量または制御量だけ進め、かつ／または、組織成長を分かっているタイプのもの、または、制御できるタイプのものについてだけ進めるようにすることができる。組織成長はセンサーが測定機能を遂行する能力を阻害するため、組織成長を抑制したり組織成長を分かっているタイプのもの、かつ／または、分かっている量だけに限ることにより、得られる測定値の信頼性を増大させることができる。
【００２２】
一体型センサー／送信機、センサー、「衛星」センサー、または、標示装置を移植片構成要素に直接取付けることの他にも、これらを上述の識別機能、観察機能、送信機能、測定機能などの諸機能のうちの１つ以上のものと組合わせて、生体再吸収性の縫合糸や繋ぎ糸などにより、移植片構成要素に取付けるようにしてもよい。このような装置類を移植片構成要素に取付けるにあたり、これら装置類を移植片とは別の位置に設置して、状況に応じて移植片構成要素と識別装置、観察装置、送信装置、または、測定装置との間に間隔を維持するように機能する硬質ワイヤや繋ぎ糸などを使うことも思量される。
【００２３】
本発明は、血管の動脈瘤区分を治療するための血管内移植片のあらゆる応用例に適用することができる。更に、本発明とここに開示された方法は、望ましいときに何時でも適用されて、非観血的な様式で管腔内パラメータを測定することができる。本発明は、当該技術で従来公知の、あらゆる形状の血管内移植片と併用することができるものと思量される。
【００２４】
本発明の上記以外の特徴と利点は、添付の図面と関連づけて理解すれば、後段の詳細な説明から明らかとなるが、添付の図面は本発明の原理を具体例として例示している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
具体的な図面に例示されているように、また、例示を目的として、本発明は人工補装用血管内移植片の形態で具現され、該移植片を移植する管腔内で関連パラメータを測定してから患者の体外に配置された受信機に測定値を送信する能力を有している。
【００２６】
図１を参照すると、発明の実施形態が例示されているが、同図では、当該技術で従来公知のタイプのモジュール式二股血管内移植片１０が、当該技術で従来公知の方法を利用して、体内血管４０内で対側回腸動脈４４と同側回腸動脈４６の領域における動脈瘤嚢４２を横断して移植されている（対側肢状部のみが図示されている）。二股血管内移植片１０は管状の基幹構成要素２０と２本の肢状構成要素３０から生体内で組み立てることができる。基幹構成要素２０は、動脈瘤より上位に固定されるようになった上位端２２と、肢状構成要素３０を受容するようになった下位端２４とを有している。肢状構成要素３０は、移植片材料の外部に装着された送信機１２、動力源１４、および、センサー１６を含んでいる。送信機１２、動力源１４、センサー１６は、後で述べるのように、一体型にすることで単体装置となっていてもよい。肢状構成要素３０は、基幹構成要素２０の下位端２４と嵌合するようになっている上位端３２と、同側回腸動脈４４に固着されるようになっている下位端３４を有している。
【００２７】
センサー１６は血管内移植片１０の外側で関連パラメータを測定し、動力源１４は、患者の体外に配置された受信機（図示せず）に測定値を送信する送信機１２の動力を供給する。送信機１２、動力源１４、および、受信機（図示せず）は、外科手術移植片またはそれ以外のシステムの技術分野で従来公知のどのようなタイプの外科手術移植片でもよく、最小限の動力源と送信機を利用する。動力源１４と送信機１２は、例えば、ペースメーカー技術で利用されるタイプのものでもよいし、或いは、超音波充電可能なコンデンサのような受動電源であってもよい。
【００２８】
１個以上のセンサー１６の配置は、基幹構成要素２０と肢状構成要素３０の間の封鎖を危うくすることがないように肢状構成要素３０の上位端３２の近辺で、しかも、基幹構成要素２０と肢状構成要素３０の間の装着／封鎖領域２６よりは下位に設定されている。装着／封鎖領域２６は肢状構成要素３０に取付けられた１個以上のセンサー１６が動脈瘤嚢４２に隣接するような位置にあるため、センサー１６が基幹構成要素２０に装着されなくても動脈瘤嚢４２の内部の関連パラメータを容易に測定することができるようになっている点に留意するべきである。送信機１２と動力源１４も、動脈瘤嚢４２と隣接した位置にくるように肢状構成要素３０に取付けられている点にも留意するべきである。基幹構成要素の嵩を最小限にすることで、血管内移植片１０の搬送時プロファイルを容易に小さくすることができる。
【００２９】
センサー１６は圧力を測定することができ、その測定値は血管内移植片１０の設置を補佐として利用されるか、または、血管内移植片１０の移植より後で、しかも、動脈瘤破裂が発生する前に生じた異常を見極めるために利用される。センサー１６は、血管内移植片１０と血管壁４０の間の血液漏出を原因とする圧力変化や、両者の間の不適切な封鎖が原因である血管内出血の変化を検出することができる。更に、センサー１６は基幹構成要素２０と血管壁４０の間の血管内出血から生じる漏出の原因である圧力の変化を検出することもできる。センサー１６は動脈瘤嚢４２の領域に配置されるため、多数のセンサー１６が移植片材料の外壁の上に分散させられているが、これは、局所血栓または石灰沈着が１個以上のセンサー１６を血流から遮蔽して、センサーの測定値に誤差を生じさせることがあるせいである。更に、センサー１６により、「除去された」動脈瘤嚢４２全体の圧力差を測量図化することができる。動脈瘤嚢内での圧力測定値は±１mmHgから30 mmHgの精度範囲まで得ることができ、±10 mmHgの精度範囲まで得られるのが好ましいと思われる。
【００３０】
代替例として、センサー１６は温度を測定するようにしてもよい。温度差は、感染、炎症、血栓形成、または、それ以外の、動脈瘤破裂の危険が増大していることを示す異常に付随する「陽性点」と認識することができる。病理学と生理学の技術分野で公知の方法を利用して、血管内移植片が移植される血管内の血管壁の変化に温度を関連付けることができる。
【００３１】
代替例として、センサー１６は血流の検出を行うのに、酸素を測定したり、それ以外に、酵素、蛋白質、栄養素など、血流の存在により変動させられる成分を測定することにより実施するようにしてもよい。このようなセンサーにより、従来の画像化物理療法が見逃すことが多かった微小血流を検出できるようになり、よって、血管内出血を早期に看破することができるようになる。１つの方法は、血管内移植片の移植時に成分の基準指標を得ることである。その後、測定された成分の量の変動を利用して、異常を認識することができる。
【００３２】
代替例として、センサー１６は電位または磁界強度を測定するようにしてもよい。電位の変化で、血栓形成の危機に瀕している患者の血管系の領域の見分けをつけることができる。誘発された磁界は動脈瘤の帯電部分における動きを示すが、拍動圧が原因で生じた場合に似た動きである。
【００３３】
センサーは、上記以外の、血中酸素飽和度測定、血中グルコース測定、血流または液流測定、生体化学物質またはホルモンバランス計測、血液化学作用測定、位置データ測定、動的変位データ測定、眼圧計測、呼吸計測、電気生理学的測定、組織応力測定、静脈還流測定、肉体音響学的測定などの検知応用例を容易にするために設けられてもよい。
【００３４】
送信機１２、動力源１４、および、センサー１６は、図１では肢状構成要素３０の外にあるように例示されているが、肢状構成要素３０の移植片材料の内部に設置されてもよいものと思量される。図１に例示された送信機１２、動力源１４、および、センサー１６の数は個々の患者の要件に適うように変動させることができることが更に思量される。相互に異なる関連パラメータを測定する複数のセンサー１６が一緒に使用されてもよいことも、更に思量される。加えて、図１に例示した発明は、当該技術で公知の、どのようなタイプの血管内移植片の移植でも利用することができる。
【００３５】
図２を参照すると、本発明の別な実施形態が例示されており、同図では、一体型センサー／送信機５０は血管内移植片１１０に取付けられ、「衛星」センサー５２は血管内移植片１１０上の多様な位置に取付けられる。一体型センサー／送信機５０は、関連パラメータを測定する他にも、患者の体外の受信機（図示せず）に測定値を送信することができる。「衛星」センサー５２は関連パラメータを測定するだけで、それぞれの測定値はリード５４による接続先である一体型センサー／送信機によって送信される。「衛星」センサー５２は血管内移植片１１０の表面上の関連パラメータの完全なプロファイルを提供することができるため、異常をより良好に認識するのを容易にしている。
【００３６】
「衛星」センサー５２は一体型センサー／送信機５０よりも小型であるため、血管内移植片１１０の全体的な嵩は、多数の一体型センサー／送信機５０が利用された場合と比べて、小さくなる。更に、より小型の「衛星」センサー５２は、上位取付け領域付近または動脈瘤嚢４２の内側といったような多数の部位から測定値が得られるように設置することができる。加えて、より小型の「衛星」センサー５２は、血管内移植片１１０上の、逆肢状部のように、局所移植片の嵩が設計の枷となる位置や、患者の大動脈内に移植片を保持する上位取付けシステムの近傍の位置からの測定を容易にすることができる。
【００３７】
別個の動力源１１４を設けることもできる。動力源は前述のようにセンサー／送信機と一体型にすることもできるし、次のように設けることもできる。すなわち、一体型センサー／送信機５０を「衛星」センサー５２に接続するリード線５４を移植片繊維に織込むようにしてもよいし、または、血管内移植片１１０の外側に取付けるようにしてもよい。
【００３８】
図２に例示された一体型センサー／送信機装置５０、動力源１１４、および、「衛星」センサー５２の位置と数とは、個々の患者の要件に適うように変動させられてもよいものと思量される。図示の実施形態では、一体型センサー／送信機装置５０が二股部に設置されることにより、装置は動脈瘤嚢４２の中心付近に位置することができるようになる（図２を参照のこと）と同時に、それでも、血管収縮時に動脈瘤壁から最も離れた位置に設置されていることになる。図２に例示された発明は当該技術で公知のどのようなタイプの血管内移植片に利用されてもよいことが、更に思量される。
【００３９】
更に、一体型センサー／送信機５０と「衛星」センサー５２は、圧力、温度、酸素、それ以外の血中成分、電位、または、上記以外の、血管内移植片または管腔の健康状態を示す関連パラメータを測定するのに使用されるのであれば、当該技術で公知の、いかなるタイプのものであってもよい。このような、圧力を測定するための１つの一体型センサー／送信機５０が米国特許出願公開番号第2002/0045921号（ウリンスキ（Wolinsky）ほか）に開示されており、その内容は引例として挙げることで本件の一部となっている。ここでもまた、上記以外の、血中酸素飽和度測定、血中グルコース測定、血流または液流測定、生体化学物質またはホルモンバランス計測、血液化学作用測定、位置データ測定、動的変位データ測定、眼圧計測、呼吸計測、電気生理学的測定、組織応力測定、静脈還流測定、肉体音響学的測定などの検知応用例を肯定する説明がなされている。
【００４０】
図３は、本発明と併用するための典型的な一体型センサー／送信機５０を例示している。一体型センサー／送信機５０は、送信機／受信機と関与する制御チップ５５、エネルギー交換器５６、コンデンサ５７、および、センサー５８から構成されている。外部受信機（図示せず）は、トランスデューサー、コンピュータ、液晶表示装置（LCD)からなり、センサー５８が圧力を測定する場合はバロメータのような測定表示装置を更に備えている。動作については、外部受信機のトランスデューサは超音波エネルギーを利用してコンデンサ５７を充電し、センサー５８を作動させて関連パラメータを測定させ、測定パラメータを超音波送信するようにしている。外部受信機は送信された関連パラメータを受信し、測定値を査定し、例えば、圧力パルス曲線として測定結果を表示する。
【００４１】
図２は、一体型センサー／送信機５０と「衛星」センサー５２がリード５４によって接続されて血管内移植片１１０に取付けられているのを例示しているが、本発明の代替の実施形態は単独移植片として一体型センサー／送信機５０を利用することができる。更に、「衛星」センサー５２は血管４０に取付けられるが、この時、一体型センサー／送信機５０は血管４０に取付けられるか、血管内移植片１１０に取付けられるか、いずれかである。図４は血管内移植片１１０が動脈瘤嚢４２を横断して移植されているのを例示しているが、動脈瘤嚢の中には、リード５４によって「衛星」センサー５２に接続された一体型センサー／送信機５０が既に取付けられている。動脈瘤嚢４２における圧力測定値は、一体型センサー／送信機５０を単独または１個以上の「衛星」センサー５２と関連づけて利用するか、複数の一体型センサー／送信機５０を利用するか、いずれかによって、±１mmHgから30 mmHgの精度範囲まで得ることができ、±10 mmHgの精度範囲まで得られるのが好ましい。
【００４２】
図２および図４に例示されている本発明の代替の実施形態では、マイクロ装置が互いに相関的なそれぞれの位置を検知し合えるようにした、そのようなマイクロ装置は血管内移植片１１０に取付けられるか、血管４０に取付けられるか、いずれでもよい。マイクロ装置は外部エネルギー源によって励起され、それぞれの相対的な位置を検知してデータを患者の体外に設置された受信機に送信する。次に、データを解釈することにより、血管内移植片１１０の変位が生じたかどうか、または、血管４０の幾何学的形状に変化が生じたかどうかを判定することができる。このような変化により、血管内出血のせいである血管内移植片１１０の変位や動脈瘤４２の再拡張を早期に検出することができる。また別なマクロ装置を設けて、より良好な解像度を得るようにしてもよい。関連パラメータを測定するよりむしろ、マイクロ装置の位置を検出することで、封込めや血栓隔離のせいである信頼性の問題を最小限に抑えている。マイクロ装置は、データを読み出し、解釈し、送信する能力のあるMEMチップに装着された、または、MEMチップと一体になった超音波結晶であってもよいものと思量される。マイクロ装置は、エネルギー源と関連して利用される超音波反射器であってもよいし、或いは、それ以外のエネルギー反射器であってもよい。反射器の位置を示すため、または、画像化するために超音波を利用することは、組織の超音波画像を作成することに比べて遥かに容易である。
【００４３】
図２および図４に例示された本発明の別な実施形態では、検知機能を全く実施しない装置または標示装置を移植後の血管内移植片１１０に取付けてもよいし、または、動脈瘤嚢４２に直接取付けてもよい。監視装置を利用して標示装置の位置を追跡することで、血管４０の内部の血管内移植片１１０の位置の変化、または、血管内移植片１１０の外部の組織の幾何学的形状の変化を検出することができる。監視装置は患者の体外に設置されてもよいし、移植後の血管内移植片に取付けられてもよいと思われる。図５は、外部監視装置５４を使って、標示装置６０を取付けた血管内移植片３１０の位置を検知しているのを例示しているが、標示装置は患者の体内にそれ以前に移植済みである。標示装置は電気的に受動的な装置または磁気センサーであってもよいと思われる。高周波（RF)または磁石の利用により標示装置の位置を検知することが考えられる。
【００４４】
一実施形態では、動脈瘤嚢４２に取付けられた磁気センサーの位置は、磁界強度と磁界形状が予め分かっている外部磁石を利用して測定される。外部磁石を体外の多数の位置に多数の配向へ移動させてから、磁気センサーを超音波でポーリングすることにより、磁気センサー位置の基準指標が確定される。その後に磁気センサー位置をポーリングすることで、動脈瘤嚢４２の幾何学的形状の変化を検出することができる。
【００４５】
図６に例示された本発明の別な実施形態では、センサー１６または一体型センサー／送信機５２は、センサー１６上の始点７２から始まってセンサー１６の周囲を切れ目無く続いて終端点７４まで戻るランニングステッチの縫い目の１本の連続する縫合糸７０を利用して、血管内移植片１１０の繊維に取付けられる（図６では破線で、縫合糸７０が血管内移植片１１０の繊維の内径上にあることを示している）。縫合糸のループ７１はセンサー１６上に設けられて、取付けを容易にしている。１個の結び目７５を利用して、縫合糸７０の両端を接続することができる。ランニングステッチはセンサーのいずれの端部で始まって終端してもよいし、また、血管内移植片１１０上のセンサー１６の位置次第で、また、取付け要件次第では、縫い目の数がもっと多かったり少なかったりしてもよいものと思量される。結び目の数を最小限にすることで、嵩が少なくなるだけではなく、潜在的な移植片の磨耗点の数も減少し、遠位端に結び目がないせいで、センサーを移植片の二股部分の付近に設置することができるようにすることもできる。連続する縫合糸７０による取付け法は、縫合糸穴またはそれ以外の取付け機構を有しているセンサー１６と一緒に利用することができる。
【００４６】
本発明のまた別な実施形態では、センサー１６はテフロン（登録商標）またはヘパリンのような被膜で被覆されて組織成長を抑止してもよいし、または、トロンビンなどの被膜で被覆されて分かっている量または制御できる量の組織成長を助長させてもよい。性能を阻害することがある組織成長を抑止または制御することで、センサー１６によって実施される測定の信頼性が高まる。
【００４７】
図７および図８を参照すると、上述のセンサー／送信機装置、センサー、衛星センサー、標示装置、または、それ以外の装置２０２を１個以上、移植片構成要素２０４に取付ける代替の構造が例示されている。繋ぎ糸または縫合糸２０８により肢状構成要素２０６に装着されているのが図示されているが、識別装置、観察装置、送信装置、または、測定装置２０２も繋ぎ糸２０８によって主要本体部構成要素２１０またはそれ以外の構成要素に取付けることができる。実際、或る状況では、特定の装置２０２を血管壁２２０に移植することができる。更に、多数の装置２０２は、どのような所望のパターンにでも、医療装置に取付けることができる。
【００４８】
或る実施形態では、繋ぎ糸または縫合糸２０８は、識別装置、観察装置、送信装置、または、測定装置２０２から移植片構成要素２０６、２１０そのものまでの距離を維持するように設計された硬質ワイヤを組み入れてもよい。このようにして、装置２０２は動脈瘤嚢２１２などに維持されて、装置２０２に干渉せずに、移植片２０６，２１０によって血管系が補修されるようにすることができる。硬質ワイヤの繋ぎ糸２０８は装置２０２に移植片２０６、２１０を押圧させてしまうかもしれない力に抵抗するような構成にされることで、装置２０２が原因で移植片２０６に磨耗が生じる恐れを最小限にすることができる。
【００４９】
また別な実施形態では、生体再吸収性のある縫合糸または繋ぎ糸２０８を用いて、識別装置、観察装置、送信装置、または、測定装置２０２を移植片２０６、２１０またはそれ以外の構成要素に取付けることができる。血管内に移植片２０６、２１０を配備した後で、移植片２０６、２１０は血餅で覆われてしまい、血餅が有機的な塊を作り上げてしまうと、生体再吸収性の繋ぎ糸２０８は切れる。繋ぎ糸が切れてしまうと、識別装置、観察装置、送信装置、または、測定装置２０２が動脈瘤嚢２１２にとり残され、或いは、移植片からは離れた位置に放置される。よって、装置２０２は、介入処置の結果として生じた組織によって、適所に保持される。ここでも、装置２０２は移植片２０６、２１０とは別に保持されることで、移植片の磨耗を最小限に抑えている。
【００５０】
先に暗示したが、装置２０２はセンサー／送信機、センサーまたは衛星センサー、標示装置、或いは、電源などの上述の装置のいずれかを具現化するものであってもよい。よって、装置２０２は個別に作動することができ、または、既に開示されている識別装置、監視装置、検知装置、または、送信機装置のいずれと協同して作動するようにしてもよい。
【００５１】
本発明の幾つかの特定の形態を例示して説明してきたが、本発明の精神および範囲から逸脱せずに、多様な修正を行うことができるのは明白である。例えば、上述の構造およびセンサーを医療装置と併用することができるし、或いは、患者の体内の容認できる領域で使用することもできる。従って、本発明は添付の特許請求の範囲の各請求項によって限定される以外に限定を受けないことを意図している。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】一部が組立て済みの二股血管内移植片が動脈瘤嚢を横断して移植されたところを例示する、本発明の一実施形態の部分断面図である。
【図２】二股移植片に一体型センサー／送信機装置と「衛星」センサーを設けたのを例示する、本発明の別な実施形態の斜視図である。
【図３】本発明の典型的な一体型センサー／送信機装置の斜視図である。
【図４】二股移植片が動脈瘤嚢を横断して移植され、動脈瘤嚢内には一体型センサー／送信機装置と「衛星」センサーが取付けられているのを例示した、図２に示された発明の代替の実施形態の部分断面図である。
【図５】標示装置が取付けられ、患者の体内に移植された血管内移植片と外部ソース／受信機を例示した、本発明の別な実施形態の概略図である。
【図６】１本の糸とランニングステッチの縫い目を利用して本発明のセンサーが取付けられているのを例示した、移植片繊維の一部の拡大図である。
【図７】識別装置、観察装置、または、測定装置が生体再吸収性または剛性のワイヤ繋ぎ糸または縫合糸によって移植片構成要素に装着されているのを描写した、部分断面図である。
【図８】図７の繋ぎ糸の一部が再吸収されているのを描写した、部分断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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