(57)【要約】  調節可能な脊椎固定システム（１０）は、さまざまなコネクタ（１４）によって脊椎安定化ロッド（１６）に取り付けられる多数の固着アセンブリ（１２）で構成される。固着アセンブリ（１２）は、患者の脊椎骨に係合するようになっている骨係合部材に玉継手方式で取り付けられる連結部材（２２）を含む。連結部材（２２）は、含まれているコネクタ（１４）の１つを対応する骨係合部材に接合する。コネクタ（１４）は、安定化ロッド（１６）の１つに選択的に取り付けられる。固着アセンブリ（１２）はそれぞれ、骨係合部材と対応するコネクタとの調節を手術中に可能にするために協動する支持カラー（１８）と割れ目付き保持リング（２４）とを含む。手術完了後は、直線係合締結具（１００）と支持カラー（１８）および割れ目付き保持リング（２４）との協動によって、固定システム（１０）全体の相対的位置が維持され、システム部品間の望ましくない移動が防止される。【選択図】図１
2007506525.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎固定アセンブリを作成するためのキットであって、
有効量の回転トルクを加えることによって脊椎骨に螺合するように構成配置されている第１の端部と、連結部材を旋回可能に取り付けるように構成配置されている第２の端部とを有する多軸骨用ねじであって、前記連結部材が接続部材を取り付けるように構成配置されている第１の端部と、前記骨用ねじの前記第２の端部に旋回可能に取り付けられるように構成配置されている第２の切削端部とを有する多軸骨用ねじと、
前記連結部材の切削端部の周囲に調節可能に位置付けられるように構成配置されている接続部材と、
前記接続部材と前記連結部材の切削端部とを強制的に圧縮装着するように構成配置されている直線締結具と、を含み、
向きが固定された脊椎固定アセンブリを製造するために有効な締め付け力を生成および維持するために、非回転性の直線力を前記直線締結具に加えることによって前記締結具を前記連結部材の切削端部の周囲に固定的に係合させることを特徴とするキット。
【請求項２】
請求項１に記載の脊椎固定アセンブリキットであって、前記骨用ねじ部材が略球形の第２の端部を有し、該球形端部が支持カラーと協働するように構成された表面を有し、前記支持カラーが略球形の第１の面と略平坦な第２の面とを有し、選択された向きに前記連結要素を係止するための締め付け力が直線係合締結具の係合によって前記支持カラーに与えられることを特徴とする脊椎固定アセンブリキット。
【請求項３】
請求項２に記載の脊椎固定アセンブリキットであって、前記直線締結具が、
基端と、天端と、内側の係合面と、中心軸の周囲に位置付けられた外側のテーパ付き圧縮面とを有するコレット部材と、
基端と、前端と、内側のテーパ付き圧縮面と、中心軸の周囲に位置付けられた外面とを有する圧縮リング部材と、を含み、
前記圧縮リング部材の前記内側のテーパ付き圧縮面は前記コレット部材の前記外側のテーパ付き圧縮面に対して同心で心合わせされ、重なって係合するように構成配置されており、前記圧縮リング部材は前記コレット部材の前記外側のテーパ面に対して第１の解放位置と第２の係合位置との間で直線的に移動可能であり、前記コレット部材は前記第１の解放位置においては前記連結要素の前記第１の端部の周囲に位置付けられ、前記係合位置では前記協働的なテーパ面が前記コレット部材を圧縮し、前記圧縮リング部材に引っ張り荷重をかけることによって前記締め付け力を与え、前記連結要素の外面を把持することを特徴とする脊椎固定アセンブリキット。
【請求項４】
請求項３に記載の脊椎固定アセンブリキットであって、前記連結部材の前記第１の端部がテンション手段を含み、前記圧縮リング部材が前記コレット部材に対して前記係合位置に直線移動する前に前記連結部材に引っ張り荷重がかけられるように前記テンション手段が構成配置されていることを特徴とする脊椎固定アセンブリキット。
【請求項５】
請求項４に記載の脊椎固定アセンブリキットであって、前記テンション手段が前記連結要素の前記第１の端部の周囲の周りに延在する溝を少なくとも１つ含み、前記圧縮リング部材が前記コレット部材に対する前記係合位置に直線的に移動する前に前記連結部材を把持して前記連結部材に引っ張り荷重をかけるように、前記少なくとも１つの溝が構成配置されていることを特徴とする脊椎固定アセンブリキット。
【請求項６】
請求項４に記載の脊椎固定アセンブリキットであって、前記連結部材テンション手段が前記第１の端部から前記連結部材の縦方向の中心線に沿って内側に延在する少なくとも１つの中ぐり穴を含み、前記圧縮リング部材が前記コレット部材に対する前記係合位置まで直線的に移動する前に、前記連結部材を把持して前記連結部材に引っ張り荷重をかけるように前記少なくとも１つの中ぐり穴が構成配置されていることを特徴とする脊椎固定アセンブリキット。
【請求項７】
請求項６に記載の脊椎固定アセンブリキットであって、前記内側の中ぐり穴がねじ山を含むことを特徴とする脊椎固定アセンブリキット。
【請求項８】
請求項４に記載の脊椎固定アセンブリキットであって、前記テンション手段が折れやすい軸を含み、前記折れやすい軸は、前記連結要素が所定の張力に達すると前記連結要素の前記第１の端部から切り離される軸であって、前記圧縮リング部材が前記コレット部材に対する前記係合位置に直線的に移動した後に前記折れやすい軸が切り離されることを特徴とする脊椎固定アセンブリキット。
【請求項９】
請求項１に記載の脊椎固定アセンブリキットであって、前記骨に係合するためのねじ山が前記骨係合部材の前記第１の端部に設けられていることを特徴とする脊椎固定アセンブリキット。
【請求項１０】
脊椎固定システム用の固着アセンブリにおいて、前記脊椎固定システムが少なくとも１つの脊椎安定化ロッドと、前記少なくとも１つの安定化ロッドに選択的に係合するように構成されている少なくとも１つのコネクタとを含み、
切削された第１の端部と略球形の第２の端部とを有する連結部材の前記切削された第１の端部が前記コネクタに係合するサイズを有し、
骨に係合するように構成されている第１の端部と外面が略球形で保持空洞を備える第２の端部とを有する骨係合部材の前記保持空洞が前記連結部材の第２の端部に係合するように構成配置されており、
前記連結部材の第１の端部は、直線係合締結具手段によって前記コネクタに取り付けられ、
一旦、前記固着アセンブリと前記コネクタとが脊椎の湾曲を矯正する向きに配置され、前記直線係合締結具が前記アセンブリに回転トルクを加えることなく係合すると、前記直線係合締結具が前記固着アセンブリと前記コネクタとの間の相対移動を防止することを特徴とする固着アセンブリ。
【請求項１１】
請求項１０に記載の脊椎固定システム用の固着アセンブリであって、前記直線係合締結具が、
基端と、天端と、内側の係合面と、中心軸の周囲に位置付けられた外側のテーパ付き圧縮面とを有するコレット部材と、
基端と、前端と、内側のテーパ付き圧縮面と、中心軸の周囲に位置付けられた外面とを有する圧縮リング部材と、を含み、
前記圧縮リング部材の前記内側のテーパ付き圧縮面が前記コレット部材の前記外側のテーパ面に同心で心合わせされて重なって係合するように構成配置され、前記圧縮リング部材が前記コレット部材に対して第１の解放位置と第２の係合位置との間で直線的に移動可能であり、前記第１の解放位置においては前記コレット部材が前記連結部材の前記第１の端部の上に位置付けられ、前記係合位置では前記協動的なテーパ面が前記コレット部材を圧縮して前記圧縮リング部材に引っ張り荷重をかけることによって締め付け力を与え、前記連結部材の外面を把持することを特徴とする脊椎固定アセンブリ。
【請求項１２】
請求項１１に記載の固着アセンブリであって、前記連結部材の前記第１の切削端部がテンション手段を含み、前記圧縮リング部材が前記コレット部材に対する前記係合位置に直線移動する前に前記連結部材に引っ張り荷重がかかるように前記テンション手段が構成配置されていることを特徴とする脊椎固定アセンブリキット。
【請求項１３】
複数の多軸骨固着アセンブリと、複数のコネクタと、少なくとも１つの安定化ロッドとを使用して内部および外部の外科用器具を構成し、前記多軸骨固着アセンブリに回転トルクを加えずに前記器具を組み立てる方法であって、
骨に係合するように構成されている第１の端部と、略球形の外面を備え、連結部材に係合するように構成配置されている略球形の保持空洞を含む第２の端部とを有する骨係合部材を少なくとも１つ供給するステップと、
切削された第１の端部と、前記骨係合部材に対する旋回動作を可能にするために前記球形の保持空洞内に留め付けられる、ほぼ球形の第２の端部とを有する連結部材を少なくとも１つ供給するステップと、
前記骨係合部材間の望ましくない動きを防止するために少なくとも１つの安定化ロッドに取り付けられるように構成配置されている補助コネクタを少なくとも１つ供給するステップと、
矯正経路を形成するように形作られた剛体部材であって、前記多軸骨固着アセンブリの少なくとも２つの間にまたがる十分な長さを有する安定化ロッドを少なくとも１つ供給するステップと、
中心に配置された差し込み穴と、第１の上面と、第２の下面とを有し、前記第２の下面が前記骨係合部材の前記第２の端部の前記外面と協働するように構成配置され、前記第１の上面が前記少なくとも１つの補助コネクタと協働するように構成配置されている支持カラーを各連結部材に対して供給するステップと、
前記連結部材の前記第２の切削端部に対して同心に心合わせされ、かつ重なって係合するように構成配置されており、前記連結部材の前記第２の切削端部に対して第１の解放位置と第２の係合位置との間で直線的に移動可能であり、前記連結部材が前記連結部材の前記第２の切削端部上に配置され、前記係合位置においては前記連結部材に引っ張り荷重をかけて前記連結部材の前記切削端を把持するための締め付け力を与える直線係合締結具手段を少なくとも１つ供給するステップと、を含むことを特徴とする方法。
【請求項１４】
脊椎固定アセンブリを作成するためのプロセスであって、
有効量の回転トルクを加えることによって脊椎骨に螺合するように構成配置されている第１の端部と、連結部材を旋回可能に取り付けるように構成配置されている第２の端部とを有する多軸骨用ねじを供給するステップであって、前記連結部材が接続部材の取り付け用に構成配置されている第１の端部と、前記骨用ねじの前記第２の端部に旋回可能に取り付けられるように構成配置されている第２の切削端部とを有するステップと、
前記連結部材の切削端部の周りに調節可能に位置付けられるように構成配置されている接続部材を供給するステップと、
前記接続部材と前記連結部材の切削端部とを強制的に圧縮装着するように構成配置されている直線締結具を供給するステップと、
向きが固定された脊椎固定アセンブリを作成するために有効な締め付け力を発生および維持するために、前記固着要素の近位端の周りに前記締結具を固定的に係合するために有効な非回転直線力を前記直線締結具に加えるステップと、を含み、
回転トルクを加えずに前記連結要素を前記固着要素の周りに固定的に係合することを特徴とするプロセス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脊椎インプラントシステムに関し、特に、骨格骨とインプラントとの間で所望のトルク量を維持できる多部品の調節可能なインプラントシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
脊椎に異常がある個人にとっては、脊椎固定装置の開発は医学上の大きな進展を意味する。成長時の発育不良または外傷の結果として起こる背中の構造上のさまざまな問題を矯正するために、外科的に埋め込まれる固定システムが一般に用いられる。これらの固定システムは一般に、患者の脊椎に対して望ましい向きに位置合わせされた安定化ロッドを１つまたは複数含む。また、固着ねじを患者の脊椎骨に挿入し、一連のコネクタによってロッドとアンカーとを硬直的に連結する。
【０００３】
さまざまな設計が存在し、それぞれの設計は個人の脊椎を矯正して好適な湾曲に沿わせるときに発生する問題のさまざまな局面に対応する。残念なことに、公知の脊椎インプラントシステムは、一連の問題を修正することによって新たな問題を発生させることが多い。
【０００４】
脊椎インプラントシステムに共通することは、上記の部品を支持するために、骨への固着を適切に行う必要があることである。固着には一般に骨用ねじが使われるが、構成部品の設計上、その位置が限定される。多数の特許が骨用ねじに対応するための部品設計を対象としているが、既存の部品設計に対応する骨用ねじを対象としている特許は少ししかない。骨用ねじの大半の設計においては、他の部品を骨用ねじに接続するときに反トルクを骨用ねじに加えるための調節が行われる。これによって、設定されている重要な骨・ねじ界面がねじを骨にねじ込むときに保持される。
【０００５】
上記および他の複数の理由のために、骨組織に据え付けられるねじは、アライメントロッドなどの部品に取り付けるために特別に設計されたクランプを一般に使用する。特別に設計されたクランプの問題点は、患者の骨を露出させるまで骨の構造を判定できないため、手術時に各種寸法のクランプの目録を手元に用意しておき、その中から外科医が正しい組み合わせを見つけ出す必要がある点である。クランプの組み合わせが予測されたとしても、筋肉または柔らかい神経の位置のために、ねじを傾斜させて挿入しなければならない場合もある。この結果、取り付け時に骨用ねじが部品コネクタに予測不能な力を及ぼすことになる。さらに、筋肉および他の組織が少しでも動くと、手術がさらに困難になり、人間に大きな傷をつけることもある。
【０００６】
従来の骨用ねじは単一の軸から成り、一端に骨にねじ込むための並目ねじ山があり、他端に部品に結合するための細目ねじ山がある。別の種類の骨用ねじは上端がＵ字形になっており、この部分がアライメントロッドに取り付けるためのサドルとして機能する。何らかの理由でねじが不正確に据えられた場合は、ロッドクランプによって位置を調整する必要がある。
【０００７】
サドル型のねじ支持体を使用する特許はいくつか存在し、さまざまな設計によって問題に対応している。
【０００８】
米国特許第５，１３３，７１７号には、サドル型支持体付きの仙骨用ねじが説明されている。これには、ねじを傾斜姿勢で据えるときに必要な支持を与えることによって固着を改良するために傾斜させた補助ねじの使用が開示されている。
【０００９】
米国特許第５，１２９，９００号には、取り付けねじと、アライメントロッドに調節可能に締結されるコネクタ部材とが説明されている。各コネクタ部材の内部に設けられた楕円形領域は、アライメントロッドの細かな移動を可能にする。
【００１０】
米国特許第４，８８７，５９５号に開示されているねじは、骨との係合用の第１の雄ねじ部と、止めナットとの係合用の第２の雄ねじ部とを有する。この開示は、単一固定軸の使用方法を示している。
【００１１】
米国特許第４，９４６，４５８号に開示されているねじには、係止ピンを収容するようになっている球形部が採用されており、ねじの一部が球形部を中心として回転できるようになっている。このねじの問題は、係止ピンを必要とすることと、ベースねじがねじ山付きの延長ボルトを収容できないことである。
【００１２】
米国特許第５，００２，５４２号に開示されているねじクランプは、水平に配設された２つの部分が、支持ロッドを調節可能な距離に保持するフックと組み合わせて使われるペディクルねじの頭を収容するようになっている。
【００１３】
米国特許第４，８５４，３０４号には、圧迫および牽引を可能にするために特別に設計されたアライメントロッドと併用可能な上端部を有するねじの使用方法を開示している。
【００１４】
米国特許第４，８８７，５９６号は、アライメントロッドを脊椎に結合するときに使用するペディクルねじを開示している。このねじは、アライメントロッドとねじとの間の角度調節を可能にするクランプを含んでいる。
【００１５】
米国特許第４，８３６，１９６号は、特別に設計されたアライメントロッド用の半球形カップに螺合するように上部が設計されているねじを開示している。このアライメントロッドは、球形のディスクを収容するための複数の覆いが間隔を置いて設けられているので、支持ロッドを傾斜姿勢で配置できる。
【００１６】
米国特許第５，８００，４３５号には、多軸ペディクルねじインプラント装置用のモジュール式脊椎プレートアセンブリが説明されている。この装置は、含まれている複数のレールに沿って装置を協動的に係止する複数の圧縮可能部品を含む。
【００１７】
米国特許第５，５９１，１６６号は、骨プレート部材と一群の締結具とを含む整形外科用骨ボルト・骨プレート構成を開示している。締結具の少なくとも１つは、マルチアングル装着形態を可能にする。締結具は、患者の骨組織に係合するように構成されたねじ部をさらに含む。
【００１８】
米国特許第５，５６９，２４７号は、患者の骨を他の外科インプラント部品に接続するために使用可能なマルチアングル締結具を開示している。’２４７号の装置は、据え付け中の装置の調節を可能にする球形のマルチピースヘッドを有する締結ボルトを含む。
【００１９】
米国特許第５，７１６，３５７号は、脊椎治療および長骨固定装置を開示している。この装置は、患者の椎骨に係合するようになっている複数の連結部材を含む。これらの連結部材を鎖状に取り付けることによって、複数の骨を非直線構成に接続しうる。この装置は、複数の連結部材を接合するための多方向取り付け部材を少なくとも１つさらに含む。したがって、この装置は脊椎インプラント固定システムの形成時に使用可能である。
【００２０】
別の種類の脊椎固定システムは、患者の脊椎後部に係合する複数の剛体ねじを含む。これらのねじは、所望の脊椎湾曲矯正方向に形成された支持ロッドにロッド係合自由端で係合するようになっている。これらのねじに対してロッドを適正位置に係止するために、締め付け部材が使われることが多い。米国特許第５，１２９，９００号に開示されているような他の固定システムは、締め付け部材の代わりに、支持ロッドと固着ねじとを接合するコネクタを採用している。コネクタは、ロッドとねじとの間の望ましくない相対移動をなくすことによって、患者の脊椎を矯正された向きに維持する。
【００２１】
残念ながら、これらのいわゆる「剛体ねじ」による固定システムは、患者の脊椎の湾曲を変えることができるが、据え付けが難しいこともある。この種のシステムにおいては、支持ロッドから一般に伝わる特徴的に大きな負荷を支持するに十分な強度／剛性を有する領域に固着ねじを取り付ける必要がある。結果として、固着場所として適した場所の数は限られる。一般に、これらのねじは患者の脊柱後部またはペディクル骨に固着される。剛体ねじシステムでは、据え付け時に、患者の脊椎形状を矯正する経路に支持ロッドを曲げる必要があるが、この経路は据え付けた複数の固着ねじをそれぞれ係合する経路でもある。手術時に遭遇するさまざまな制約に対処しながら、すべての部品間で適正な嵌合を達成することは困難な場合が多い。重症の場合、適切な嵌合が達成されず、手術が成功しない場合もありうる。
【００２２】
また、剛体ねじ固定システムに必要な据え付け工程の性質上、予負荷がシステム部品にかかり、患者の骨と使用した固着ねじとの間の界面に必要以上に応力がかかることが多い。これらの設計では、患者が日常生活で動くと、システム部品が支持骨から離れることもある。固着ねじを再度取り付けるための矯正手術は、既に弱くなっている領域をさらなる外傷にさらし、さらなる損傷の危険がある。
【００２３】
他の脊椎固定システムは、調節可能な部品を採用している。たとえば、米国特許第５，５４９，６０８号は、それぞれ個別のロッド係合カップラに取り付けられる枢動自由端を有する固着ねじを含む。結果として、ねじを患者の脊椎骨に固着した後でも、固着ねじとロッドとの相対位置を調整して適正な嵌合を実現しうる。この種の固定システムは、ロッドとねじの連結工程を容易にすることに成功している。このように調節が可能であることによって、ねじはいくつかのロッド経路に対応可能である。残念ながら、一部の調節可能な固定システムは、部品間の相対調節量が限られており、いくつかの好適な構成の１つで装着された場合にのみ最良に機能する。結果として、従来技術の調節可能な固定システムの多くは数少ない状況にしか適さない。
【００２４】
また、多くの調節可能な固定システムは手術後に部品が緩みがちである。患者が日々の生活で動き回っているとき、患者の脊椎には無限とも思われる量の動的負荷がかかっている。ほとんどの動作は背中の何らかの動きを必要とする。この周期的な動きが長期にわたると、多くの調節可能な固定システムの部品が緩みがちである。
【００２５】
一部の調節可能な脊椎固定システムは、システム部品を手術後長期にわたって固定しておくために設計された係止機構を含む。これらのシステムは、所定位置に係止可能であるが、取り付けが難しく、据え付け工程中に余分な工具が必要になることが多い。たとえば剃毛用の道具、反トルクを加えるための工具、または固定システムの主要部分を圧着するための工具などの余分な工具が必要になると、複雑さが増し、必要なステップ数が増えるので手術の危険度が増す。係止部品固定システムは複数存在するが、その多くは背中のインプラント手術の危険を許容し難いレベルにまで増加させる。
【００２６】
金物集約型締結具が米国特許第５，５４９，６０８号に開示されている。固着ねじを患者の脊椎骨に取り付けるためのレンチ用平坦部が固着ねじに付いており、ねじが所定位置に収まったらこの平坦部を切り落とす。次に、含まれている安定化ロッドに固着ねじを留め付けるために締め付けナットを使用する。
【００２７】
また、多くの脊椎固定システムは、部品の修理を行えない。たとえば、接続部材のねじ部のつぶれまたは噛み合わせ不良が発生した場合、コネクタ全体が対応する安定化ロッドから滑り落ちるはずである。多くの場合、このような分離は望ましくない「ドミノ効果」を発生させるので、損傷したコネクタを取り除くためにいくつかのコネクタを外す必要がある。このような要件は、既に複雑な手順を余計に難しくする。
【００２８】
米国特許第５，６２８，７４０号および米国特許第６，０５０，９９７号に図示および記載されている骨用ねじは、近位端に球形の空洞が設けられた骨用ねじを有する。遠位端が球形になったトグルボルトが骨用ねじの空洞に挿入される。トグルボルトの球形端の上方にある球形空洞にコレットが押し込まれる。トグルボルトに支持カラーまたは取り付けキャップを被せて締め付ける。これによって、保持コレットがトグルボルトの球形部に係合し、球形空洞の内部にトグルボルトが選択された角度配置で係止される。このシステムで最適な摩擦嵌合を実現するには、ねじ込み部品を極めて精密に切削する必要がある。さらに、コレットはリングであり、内径が決まっているので、球形部品に対して正確な寸法は１つしかない。最後に、リングが少しでも変形すると、コレットに皺または畝ができ、全体的な摩擦接触が低下する。
【００２９】
レトへの米国特許第４，４１９，０２６号は、液体移送用の入れ子式管状部材で使用される内部係止用装置に噛み合う割れ目付きリングを開示している。このリングには割れ目が付いているので、内側の管の周りに嵌まるように撓むと共に、外側の管に弾性的に接触して密閉する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００３０】
したがって、必要とされているものは、公知の各装置の利点を含みながら、それらの欠点に対処した脊椎固定システムである。このシステムは、据え付け中に部品の調節が可能であり、さまざまな脊椎変形を申し分なく矯正できる必要がある。このシステムはまた、単純で信頼性の高い部品係止機構を含む必要がある。このシステムはまた、最少数の工具で取り付けられ、据え付け中に損傷した部品をモジュール単位で交換できる装着金具を含む必要がある。このシステムはまた、骨用ねじの界面にトルクを追加せずに部品間の圧縮嵌合を生じさせる係止機構用の工具と部品とを含む必要がある。
【課題を解決するための手段】
【００３１】
本発明は、患者の脊椎形状を直すための脊椎固定システムで使用される骨用ねじの締結システムである。この骨用ねじは、その一端に脊椎への固着用ねじ山を有する。他端には、内側に円錐形の空洞を有する球形コネクタを有する。空洞は、ねじの螺刻端側に大径基部がある円錐形であり、口部が狭まっている。トグルボルトと骨用ねじとが球継ぎ手方式で連結されるように、円錐形空洞の口部はトグルボルトの球形端を受け入れる。骨用ねじとトグルボルトの分解を防止するために、対応する割れ目付き保持リング係止機構が円錐形空洞内のトグルボルトの球形端と空洞の口部との間に挿入される。弾性的な割れ目付き保持リングは圧縮可能であるので、空洞の口部から挿入するときはその直径が縮まり、その後伸張してトグルボルトの球形端の上方にある円錐形空洞を塞ぐ。
【００３２】
割れ目付き保持リングが可撓性と弾性とを有するために、相手方部品は精巧な公差が求められないので、低コストで作製できる。さらに、割れ目付き保持リングは、トグルボルトをアセンブリに押し込むときの係止圧力の無限調節を可能にする。本システムはモジュール方式であり、合理的に配置された安定化ロッド群にさまざまなコネクタによって連結される固着アセンブリ群を採用している。安定化ロッドは、患者の脊椎に好適な湾曲をもたらすように形作られ、位置合わせされる。
【００３３】
本固着アセンブリは、対応する骨係合部材に球継ぎ手構成で接合される連結部材によって特徴付けられるマルチピースユニットである。使用時、骨係合部材は脊椎骨に留め付けられ、連結部材は対応するコネクタによって安定化ロッドの１つに留め付けられる。骨係合部材は、並目の雄ねじを含んでもよく、あるいはフック形状の端を有してもよい。各固着アセンブリは、骨係合部材と対応するコネクタとの間に安定した界面をもたらす支持カラーをさらに含む。各固着アセンブリは、取り付け後の固着アセンブリ内での望ましくない動きを防止するために協動する留め付けリングと係止インサートとをさらに含む。留め付けリングと係止インサートとは、固着アセンブリと対応するコネクタとの間の望ましくない相対移動も防止する。
【００３４】
コネクタは、対応する固着アセンブリを安定化ロッドの１つに連結するようになっている剛性構造体である。一実施形態におけるコネクタは、安定化ロッドにサンドイッチ構成で係合できるツーピース構成であり、隣接コネクタに影響を及ぼさずにコネクタの取り付けと取り外しを行える。
【００３５】
安定化ロッドは、脊椎の湾曲矯正経路を形成するように形作られた剛性部材である。各固着アセンブリをコネクタを介して安定化ロッドに取り付けると、外科医が選択した形状に患者の背中が矯正される。必要な矯正の種類に応じて、安定化ロッドを単独でも対でも使用しうる。ロッドの寸法はさまざまであるが、一般には少なくとも２つの椎骨の間に延在する寸法である。
【００３６】
本直線締結システムは、コネクタを留め付けるための締め付け力を与えながら、引っ張り荷重を連結部材に加えることができる。より具体的には、本システムは、第１の解放位置にあるときに連結部材に容易に嵌まるように構成配置された、協動するコレット部材と圧縮リング部材とを使用する。コレット部材は係合面を内側に、テーパ付き圧縮面を外側に構成配置されており、圧縮リング部材は内側のテーパ付き圧縮面がコレット部材の外面に形状的に好適に接合するように構成配置されている。本締結システムを取り付けるには、圧縮部材をコレット部材の上に直線的に重なるように嵌めることによって、円錐面によってコレット部材を圧縮し、引っ張り荷重を圧縮リングにかけて連結部材の外面を把持する。この方法によって、直線締結システムは複数の部品間を確実に接続できるので、回転トルクをアセンブリに加える必要がない。この接続によって、完全な螺合と係止接続とが可能であるので、プラスチック製インサートまたは接着剤を必要としない。伝統的なねじ込み式締結具に比べ、二重の円錐圧縮面は極めて精確な引っ張り荷重をシャンク部材に加えることができる。
【００３７】
したがって、本発明の目的は、回転トルクをアセンブリに加えずに複数の部品を単一のアセンブリに取り付けることができる多軸骨用ねじの締結システムを提供することである。
【００３８】
本発明の別の目的は、直線的な係合および係合解除が可能な多軸骨用ねじの締結システムを提供することである。
【００３９】
本発明のさらに別の目的は、雄ねじ面などへの直線係合が可能な、多軸骨用ねじの締結システムを提供することである。
【００４０】
本発明の別の目的は、据え付け時に部品調節が可能であり、さまざまな脊椎変形を申し分なく矯正できる脊椎固定システム用の多軸骨用ねじアセンブリを提供することである。
【００４１】
本発明のさらに別の目的は、部品と骨用ねじとの間で直線的に作用し、骨用ねじに追加トルクをかけずに強固で確実な締結を行える圧縮接続を提供することである。
【００４２】
本発明の別の目的は、単純で信頼性の高い割れ目付きリングによる係止機構を含む骨用ねじアセンブリを提供することである。
【００４３】
本発明のさらに別の目的は、支持ロッドに沿った装着と支持ロッドからの取り外しとを隣接コネクタを移動させずに行えるツーピースコネクタを含む脊椎固定システムを提供することである。
【００４４】
本発明のさらに別の目的は、最少数の工具しか必要としない装着金具を含む脊椎固定システムを提供することである。
【００４５】
本発明のさらなる目的は、損傷した部品をモジュール単位で交換できる脊椎固定システムを提供することである。
【００４６】
本発明の他の目的および利点は、本発明の特定の実施形態を説明および例示するために示す添付図面と共に、以下の説明から明らかになるであろう。これらの図面は本願明細書の一部を構成し、本発明の実施例を含み、本発明のさまざまな目的と特徴とを示す。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４７】
本発明の特定の形態を図示するが、本発明は本願明細書に図示および記載の特定の形態または部品構成に限定されるものではないことを理解されたい。本発明の範囲から逸脱することなくさまざまな変更が可能であり、本発明が図面に図示され、また本願明細書に記載されているものだけに限定されるものではないことは当業者には明らかになるであろう。
【００４８】
図１において、本発明の脊椎固定システム１０が図示されている。概略的に、固定システム１０は、コネクタ１４、１４’によって安定化ロッド１６、１６’に接合された多軸骨係合固着アセンブリ１２群を含む。次に、脊椎固定システム１０の詳細をより詳しく説明する。
【００４９】
図２および図３には、一般的な２種類の多軸固着アセンブリ１２がトグルボルト型多軸骨用ねじ１１（図２）およびサドル型多軸骨用ねじ１３（図３）として示されている。図示の両型の多軸骨用ねじは、本発明の直線係合締結具１００を使用している。図４〜６は、トグル型多軸ねじアセンブリ１１と、対応する支持カラー１８とを示す。支持カラー１８は、締め付け力をトグルボルト４２に加えたときに、ペディクルねじ２０の球形外面３２に係合するように構成配置されている。各固着アセンブリ１２は、支持カラー１８のほか、ペディクルねじ２０も含む。図４、図５、および図７に示すように、各ペディクルねじ２０は、首部３０によって螺刻端２６から隔てられている球形端２８をさらに含む。ペディクルねじの球形端２８の外面３２は、把持しやすいように起伏が付いていることが好ましい。トグル型ペディクルねじ１１の球形端２８の内側には、下記の保持空洞３４が形成されている。保持空洞３４への入り口３６は、保持空洞３４の内側半径方向に延在する留め付けリップ３８によって特徴付けられる。
【００５０】
各トグルボルト２２は、図８に示すように、球形端４０と、反対側の切削端４２とを含む。球形端４０は、球形、円錐形、またはテーパ付きでもよい。切削端４２は、直線係合締結具１００のための把持面を用意するために、螺旋ねじ山、一連の平行フランジ、環状斜面、ギザギザ、または他の形状を設けて形成してもよい。切削という用語を使用しているが、ボルトは鋳造または成形、あるいは当技術分野で周知の他の方法で形成してもよい。図５に示すように、トグルボルト２２の球形端４０は、ペディクルねじの保持空洞３４の内側に嵌合するような形状と寸法とを有する。保持空洞の内側はほぼ円錐形であって、トグルボルトの球形端４０の球形の輪郭よりわずかに大きい寸法であることが好ましい。
【００５１】
図９において、割れ目付き保持リング２４は、割れ目付き保持リング本体４６の両端を隔てる間隙４４を含む。図５に見られるように、割れ目付き保持リング２４は、トグルボルト２２の球形端４０をペディクルねじの保持空洞３４内に留め付けるための突っ張り手段として用いられる。より具体的には、トグルボルトの球形端４０をペディクルねじの保持空洞３４内に入れてから、係合リップ３８を通過しやすいように間隙４４を縮めて割れ目付き保持リング２４を保持空洞３４の入り口３６から押し込むと、割れ目付き保持リング２４のバネ作用の弾性によって割れ目付き保持リング本体４６が係合リップに押し当てられる。
【００５２】
この構成によって、割れ目付き保持リング２４は保持空洞３４内でのトグルボルト２２の枢動を可能にしながら、保持空洞３４からのトグルボルトの抜けを防止する。割れ目付き保持リング２４とトグルボルト２２とが定位置に収まったら、トグルボルトの切削端４２を支持カラー１８の差し込み穴４８から挿入する。これを図４に示す。
【００５３】
トグルボルト２２を支持カラーの差し込み穴４８に通すと、支持カラー１８がペディクルねじの球形端２８に当たって止まる。支持カラー１８の内側はいくつかの形状が可能であるが、ペディクルねじの球形端２８の外面３２に一致する輪郭を有することが好ましい。この構成は、ペディクルねじの保持空洞３４内でのトグルボルトの球形端４０の自由回転を可能にしながら、支持カラー１８とトグルボルト２２との間に起こりうる相対移動を制限する。
【００５４】
また図４および図８において、トグルボルトに雌ねじ１２２を設けてもよいし、あるいはトグルボルト２２の外周の回りに環状溝１２３を設けてもよい。雌ねじは、図１０に示す直線圧縮工具１１２の螺刻軸１１０の挿入を可能にする。図１１は、直線圧縮工具１１２の一代替実施形態における環状溝１２３の使用を示す。直線圧縮工具１１２の取り付けを可能にする複数の代替構成は、トグルボルトの端部に形成された平坦部、十字形ドリル穴、内側の環状溝などを含みうるが、これだけに限定されるものではない。
【００５５】
さらに図１０および図１１において、係合した直線締結具１００によってトグルボルトの切削端４２に加えられる直線引っ張り力および対応する締め付け力によって、差し込み穴８４を通る縦方向の相対移動が強制されるため、トグルボルトの球形端４０が割れ目付き保持リング２４（図４〜９）に押し付けられて間隙４４が狭まる。さらに圧縮リング１１７がコレット１１６に等しく反対方向に直線係合するために、可撓継ぎ手または骨・ねじ界面にトルクが加わらずに、トグルボルト２２とペディクルねじ２０との間にほぼ固定的な嵌合が形成される。コレット１１６が適切に押し付けられると、トグルボルトの切削端４２が右向きの直線コネクタ取り付けフランジ８２に対して適所に係止され、トグルボルトの球形端４０がペディクルねじの保持空洞３４内の適所に係止される。この状態において、割れ目付き保持リングは、トグルボルトの球形端４０の外面と保持空洞３４の円錐形内面との間に挟まれる。トグルボルトの切削端４２がコレット１１６および圧縮リング１１７によって適所に係止されると、割れ目付き保持リング２４が保持空洞の係合リップ３８によって保持空洞３４の内部に係止されるので、トグルボルトの球形端とペディクルねじ２０との間の相対移動が防止される。この結果として、右向きの直線コネクタと固着アセンブリ１２との間が固定的に連結される。
【００５６】
上記の説明は、固着アセンブリ１２を特に右向きの直線コネクタ５２に接合する場合に言及しているが、ワンピースコネクタ１４およびツーピースコネクタ１４’をそれぞれ同様の方法で固着アセンブリに取り付けてもよい。すなわち、トグルボルトの螺刻端を対応する差し込み穴に挿入することによって右向きのオフセットコネクタを取り付け、トグルボルトの螺刻端を対応する差し込み穴に挿入することによって左向きのオフセットコネクタを固着アセンブリに接合し、トグルボルトの螺刻端を対応する差し込み穴に挿入することによって左向きの直線コネクタを固着アセンブリに取り付ける。何れの場合も、上記のように圧縮されたコレット１１６によって、挿入されたトグルボルトの螺刻端４２の外面コネクタ１２０が適所に保持される。
【００５７】
次に図１０および図１１において、固着アセンブリ１２’の複数の代替実施形態では、直線圧縮工具１１２がトグルボルト２２’をペディクルねじ２０’に留め付ける位置にある。これらの実施形態の１つにおいては、図１０に示す直線圧縮工具１１２に接続されるビットとして機能する溝１２３がトグルボルト２２’の螺刻端４２’の先の延長部に設けられている。コレット１１６は、螺刻端４２’の周囲に配置される。コレット１１６は、切削端４２の形状に一致する協動的な内面１１８を有する。コレットの外面はフランジ８２に載る基部が大きく、テーパが付いている。直線力がねじ２０’から離れる方向に加えられるように、溝１２３は工具１１２に接続される。直線圧縮工具は、延長部２０１を入れ子状に囲む外筒体２０２を有する。工具１１２は筒体と溝とに等しい直線力を反対方向に同時に加える。筒体２０２がテーパ付きの圧縮リング１１７に係合することによって、圧縮リング１１７がコレット１１６に押し付られるため、固定的な圧縮嵌合が実現される。トグルボルト２２は、切削端４２’に隣接して一体に形成された延長部分に折れやすい領域（不図示）を設けて構成してもよく、あるいは螺刻軸を内部の螺刻空洞１２２に留め付けてもよい。直線係合が固定されたら、工具１１２の筒体を使って延長部分を切断することができる。または、雄ねじ軸を手で取り除いてもよい。
【００５８】
図１２〜１４に示すコレット部材１１６は、図４〜６にその全体を示すＵ字形サドル部材１５０または連結部材２２の外面の切削端４２上を摺動させるか、または緩くねじ込む。圧縮を容易にするために、コレット部材にはコレット全体にわたって延在する切り込み１２８が少なくとも１つ設けられており、好ましくは部分的な切り込み１３０を複数含む。コレット部材１１６の外面１２０は、テーパ付き形状つまり円錐形である。コレット部材１１６の内側の把持面１１８は、連結部材２２またはＵ字形サドル部材１５０の切削面４２に協動的に係合するような共役面を有するように略構成配置される。さらに、圧縮時にトグルまたはサドル部材に引っ張り力がかかるように、コレット部材の内側の把持面１１８を構成配置してもよい。このように構成すると、精確な締め付け力をアセンブリに加え、トグル部材またはサドル部材とコレット部材との間の完全な面係合が可能になり、インサートまたは接着剤を使わずに係止接続を容易に行える。コレット部材１１６は、締め付け力を広い領域に分散させるため、または隣接部品に対して荷重支持面を提供するために、張り出した基部８２をさらに含んでもよい。
【００５９】
図１５〜１８において、図１５〜１７に示す圧縮リング１１７は、コレット部材１１６のテーパ形状に対して相補的なテーパ付き内面１２２を有する。圧縮リング１１７は、上面の周囲にフランジ１２４を設けて構成してもよい。フランジ１２４には、結合部を除去または切り離すために使用する抜き取り工具（不図示）に係合するようにＣ字形に形成されたラグ１２４を設けてもよい。フランジには、当技術分野で周知のレンチおよび／またはソケットに係合するレンチ用平坦部１２６をさらに設けてもよい。
【００６０】
図１〜１７において、脊椎固定システム１０は、剛性の生体適合性材料で形成されることが好ましい。そのような好適な材料の１つはチタンであるが、当技術分野で周知の他の材料も使用しうる。
【００６１】
具体的な一実施形態によって本発明を説明してきたが、本発明の精神から逸脱することなく、さまざまな変更、再構成、および置換が可能であることは当業者には容易に明らかになるであろう。本発明の範囲は、本願明細書に添付の請求項によって規定される。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１】本発明の脊椎固定システムの外観図である。
【図２】本発明の直線係合締結具を使用する脊椎固定用のトグル型固着アセンブリの斜視図である。
【図３】本発明の直線係合締結具を使用する脊椎固定用のサドル型固着アセンブリの斜視図である。
【図４】支持カラーを有するトグル型多軸骨係合ねじの斜視図である。
【図５】支持カラーを取り除いたトグル型固着アセンブリの斜視図である。
【図６】サドル型多軸骨係合ねじの斜視図である。
【図７】本発明の固着アセンブリの骨係合部材の外観図である。
【図８】本発明の固着アセンブリの連結部材の外観図である。
【図９】本発明の割れ目付き保持リングの外観図である。
【図１０】本発明の一組み立て方法を示す断面図である。
【図１１】本発明の一組み立て方法を示す断面図である。
【図１２】本発明の直線係合用コレットの一実施形態を示す外観図である。
【図１３】本発明の直線係合用コレットの一実施形態を示す外観図である。
【図１４】本発明の直線係合用コレットの一実施形態を示す外観図である。
【図１５】本発明の直線係合用圧縮リングの一実施形態を示す外観図である。
【図１６】本発明の直線係合用圧縮リングの一実施形態を示す外観図である。
【図１７】本発明の直線係合用圧縮リングの一実施形態を示す外観図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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