(57)【要約】【課題】内側カテーテル部材が配備中、前方に動くのを阻止するために外側シースに対する内側カテーテル部材の軸方向運動を阻止する自己拡張型医療器具、例えば、ステントの送達及び配備のための送達システムの提供。【解決手段】本発明は、操作ハンドル及びカテーテル部分を有する、体内への自己拡張型医療器具の植え込みのための送達システムに関する。カテーテル部分は、押しつぶし状態の医療器具を覆う外側拘束部材と、医療器具が取り付けられる領域を含む遠位端部を有する内側カテーテル部材と、操作ハンドルに着脱自在に取り付けられた外側シースとを有する。操作ハンドルは、外側拘束部材の近位端部に取り付けられていて、外側拘束部材を近位側方向に動かして医療器具を配備するための拘束機構を作動させる回転式サムホイールを有する。【選択図】図４
2007504897.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内に医療器具を送達して配備するシステムであって、
前記医療器具が取り付けられる領域を備えた内側カテーテル部材と、前記内側カテーテル部材及び前記医療器具上に同軸状に嵌められた外側拘束部材を含む送達カテーテルを有し、前記外側拘束部材は、前記内側カテーテル部材に対して軸方向に運動できるようになっており、
格納機構に連結されている回転式サムホイールを備えた操作ハンドルを有し、前記内側カテーテル部材は、前記操作ハンドルに取り付けられた近位端部を有し、前記外側拘束部材は、前記格納機構に取り付けられた近位端部を有し、前記サムホイールの回転により、前記格納機構の直線運動が引き起こされて前記外側拘束部材シースが近位側へ引っ込められ、前記内側カテーテル部材が静止状態のままで前記医療器具が露出される、送達システム。
【請求項２】
前記内側カテーテル部材は、前記内側カテーテル部材の前記近位端部から前記内側カテーテル部材の前記遠位端部まで延びるガイドワイヤルーメンを有する、請求項１記載の送達システム。
【請求項３】
前記医療器具をいつでも配備できるような状態になるまで前記格納機構が近位側へ動くのを阻止するロック機構を更に有する、請求項１記載の送達システム。
【請求項４】
空気を前記送達カテーテルから排出する手段を更に有する、請求項１記載の送達システム。
【請求項５】
前記送達カテーテルは、前記外側拘束部材の一部上に嵌まった状態で同軸状に延びると共に前記操作ハンドルに取り付けられた外側シースを更に有し、前記外側シースは、前記外側拘束部材が前記操作ハンドルを介して引っ込められているときに、前記内側カテーテル部材の前記遠位端部が遠位側へ動くのを阻止するために前記送達カテーテル用の導管となるよう前記患者の入口箇所に取り付け可能である、請求項１記載の送達システム。
【請求項６】
前記外側シースは、前記操作ハンドルに着脱自在に取り付けられている、請求項５記載の送達システム。
【請求項７】
前記外側シースの前記近位端部は、前記操作ハンドルに着脱自在に取り付けられた歪逃がし部材に取り付けられている、請求項５記載の送達システム。
【請求項８】
前記歪逃がし部材は、チャネルが形成された近位端部を有し、前記操作ハンドルは、該操作ハンドルに形成された遠位凹部及び該遠位凹部内に延びるタブ状部材を有し、前記チャネルは、前記歪逃がし部材を前記操作ハンドルに螺合させることができるよう前記タブ状部材を受け入れるようになっている、請求項７記載の送達システム。
【請求項９】
前記歪逃がし部材に形成された前記チャネル内へ延びる突起を更に有し、該突起は、回転力が前記歪逃がし部材に加えられるまで、前記タブ状部材が前記突起を越えて動くのを阻止する当接面を形成している、請求項８記載の送達システム。
【請求項１０】
前記格納機構は、前記操作ハンドルに形成されたチャネル内で摺動できる歯車ラック及び該歯車ラックの歯車部に取り付けられた平歯車を有し、前記サムホイールには作動歯車が取り付けられ、該作動歯車は、前記サムホイールを回転させたとき、前記歯車ラックが前記チャネル内で直線運動するように前記平歯車と噛み合っている、請求項１記載の送達システム。
【請求項１１】
前記歯車ラックの偶発的な運動を阻止する停止手段を更に有する、請求項１０記載の送達システム。
【請求項１２】
前記チャネル内での一方向のみの前記歯車ラックの運動を可能にする手段を更に有する、請求項１１記載の送達システム。
【請求項１３】
一方向のみの前記歯車ラックの運動を可能にする前記手段は、前記歯車ラックの遠位側への運動を阻止するよう、前記歯車ラックを形成する前記歯車部の遠位側表面に接触する縁部を備えたばねである、請求項１２記載の送達システム。
【請求項１４】
前記操作ハンドルは、一方向のみの前記外側拘束部材の運動を可能にする手段を更に有する、請求項１記載の送達システム。
【請求項１５】
前記外側拘束部材と前記内側カテーテル部材との間に配置された抗凝固剤を更に有する、請求項１記載の送達システム。
【請求項１６】
前記外側拘束部材と前記外側シースとの間に配置された抗凝固剤を更に有する、請求項５記載の送達システム。
【請求項１７】
前記外側シースは、前記外側シースの前記近位部分よりも小さな内径を備えた遠位部分を有する、請求項５記載の送達システム。
【請求項１８】
前記医療器具は、自己拡張型医療器具である、請求項１記載の送達システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の体内、例えば血管内に植え込まれるようになった医療器具、例えばステントを送達して配備するための送達システムに関し、特に、自己拡張型医療器具を治療野内に一層正確に配備する送達システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは一般に、全体として円筒形の形をした器具であり、かかる器具は、血管又は他の動脈管腔、例えば冠動脈の一部を開存状態に保持し、場合によっては拡張させるよう働く。ステントは、通常圧縮状態で標的部位に送達（運搬）され、次に、その場所で拡張状態に配備（展開）され、それにより血管を支持し、血管を開存状態に保つのに役立つ。これらステントは、動脈を通る流体の通路を閉塞する場合のある解離された動脈内層を支持してこれを留めるために用いるのに特に適している。ステントは、狭窄部が経皮経管的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、経皮的血管内血管形成術（ＰＴＡ）により圧迫され、或いはアテレクトミー又は他の手段により除去された後、手技の結果を改善するのを助けると共に再狭窄の恐れを減少させるための血管の治療及び修復に特に有用である。ステント又はステント様器具は、血管系の疾患部分、例えば腹部大動脈瘤をバイパスするよう人工導管を作るために使用できる植え込み型移植血管のための支持体及び取り付け構造体として用いられる場合が多い。
【０００３】
ステントとして用いられる種々の器具が当該技術分野において知られており、かかる器具としては、管腔内的にバルーンカテーテルに取り付けられた後に拡張される種々のパターンのコイル状ワイヤ、拡張可能な感熱金属で作られた螺旋コイル状ばね、及び体腔内へ配備可能に圧縮状態で挿入される自己拡張型ステントが挙げられる。先行技術のステントを用いる際に遭遇する種々の課題のうちの１つは、体腔を開存状態に保持するのに必要な半径方向剛性を維持し、それと同時に、ステントの送達を容易にし、多くの場合体腔の曲がりくねった経路に対応するためにステントの長手方向可撓性を維持することである。
【０００４】
先行技術のステントは典型的には、構造について２つの大まかなカテゴリに分類される。第１の形式のステントは、多くの場合、拡張カテーテルのバルーン部分のインフレーションにより制御された力が加えられると拡張でき、この拡張カテーテルは、バルーン又は他の拡張手段のインフレーション時に、圧縮状態のステントを標的部位の動脈内の定位置に留置される大きな直径に拡張させる。第２の形式のステントは、形状記憶金属又は超弾性ニッケル−チタン（ＮｉＴｉ）合金で作られた自己拡張型ステントであり、かかるステントは、これを送達カテーテルの遠位端部から前へ送り出すと、又は、圧縮状態のステントをその送達又は運搬状態に保持する拘束シースを引っ込めてステントを露出させると、圧縮状態から自動的に拡張する。
【０００５】
自己拡張型ステントを送達して植え込む先行技術のステント送達又は運搬システムの中には、圧縮状態又は押しつぶし状態のステントが取り付けられる部材ルーメン及び配備に先立って当初圧縮状態のステント上に嵌められる外側拘束シースを有するものがある。ステントを体内血管内に配備しようとする場合、外側シースを内側部材に対して動かして圧縮状態のステントを「露出」させ、それによりステントがその拡張状態に動くことができるようにする。送達システムの中には、外側シースを引っ込める一方で、内側部材を前方に押す「プッシュプル（push-pull）」タイプの技術を利用するものがある。もう１つの一般的な送達システムは、自己拡張型ステントが外側シースによってその圧縮状態に維持される単純なプルバック（pull-back）送達方式を利用している。取り付け状態のステントを所望の治療場所にいったん移動させると、外側シースは、患者の体外の遠隔位置に設けられた配備用ハンドル（取っ手）により引き戻され、それによりステントを露出させてステントが患者の体内で自己拡張できるようにする。さらに別の送達システムは、外側シースに取り付けられた作動ワイヤを用いる。作動ワイヤを引っ張って外側シースを引っ込めると共にステントを配備したとき、内側部材は、静止状態のままでなければならず、それによりステントは、体内血管内で軸方向に動くのを阻止する。
【０００６】
しかしながら、かかる先行技術の送達システムに付きものの問題がある。例えば、「プッシュプル設計」又は「プッシュバック設計」を利用するシステムは、内側部材を前方に押したとき、体内血管内での押しつぶし状態のステントの望ましくない動きを生じさせる場合があり、それにより、不正確なステント位置決めが行われる場合がある。「プッシュバック」システム又は作動ワイヤ設計を利用するシステムは、患者の湾曲した解剖学的構造内に配置されたとき、曲率半径を辿るよう動く傾向がある。外側シース部材を作動させると、送達システムの張力により、システムが真っ直ぐになる場合がある。システムが真っ直ぐになると、ステントの位置が変化する。というのは、カテーテルの長さは、もはや解剖学的構造の曲率に適合していないからである。解剖学的構造内でのシステムの幾何学的形状のこの変化により、不正確なステント位置決めが生じる場合がある。
【０００７】
「プッシュバック」型の技術を利用する送達システムでは通常、外側シースと、ステントが取り付けられた内側カテーテル部材との間に生じる「たるみ」の除去が必要である。一般に、露出状態のカテーテル、即ち、患者の体外に位置したままの外側部材の部分は通常、配備中、真っ直ぐ又は比較的真っ直ぐに保たれなければならない。そのようにできなければ、その結果として、ステントが標的部位を越えて配備され、ステントが丸まってしまう場合がある。この現象は、内側カテーテル部材が外側シースを引っ込めたときに前方に動く傾向があるので生じる。これが起こる理由は、内側カテーテル部材及び外側カテーテル部材が典型的にはステント配備前では同一長さのものであるということにある。しかしながら、この場合も又、露出状態のカテーテル、即ち、配備用ハンドルと患者の挿入箇所との間に延びる外側カテーテルの部分の長さは、通常、一定である。外側シースを配備中、配備用ハンドル内へ近位側へ引っ込めると、露出状態の外側シースの長さは、短くなる傾向がある。しかしながら、内側カテーテル部材は、これが配備用ハンドル内に固定状態に保持されているので、同一長さを保つ。しかしながら、外側シースは、配備中、短くなる傾向があり、かくして、カテーテルの露出部分の形状を変える。この形状変化は、外側シースをいったん引っ込めると、外側シースが真っ直ぐになろうとするので生じる。内側カテーテル部材は、配備用ハンドル内に近位側に固定されているので、この内側カテーテル部材は、外側シースを引っ込めているときに遠位側へ動くことになる。その結果、外側シースの引っ込みにより生じる内側カテーテル部材の運動により、ステントは、標的部位を越えた場所で時期尚早な配備を生じる場合がある。その結果、ステントについてとても正確とは言えない配備が起こる場合がある。
【０００８】
この問題は通常、外側シースが内側カテーテル部材に対して近位側に摺動しているときに送達システムが配備中、真っ直ぐに保たれていれば生じない。しかしながら、送達システムが配備中、真っ直ぐに保たれなければ、内側カテーテル部材は、配備中、遠位側へ動く傾向がある。露出状態のカテーテルの形状のこの変化により、内側カテーテル部材も又、内側カテーテル部材が外側シースと同一の長さを維持するために、形状を変化させる。内側カテーテル部材が配備用ハンドル内に固定されているので、内側カテーテル部材は、遠位側にしか動くことができない。その結果、内側カテーテル部材は、取り付け状態のステントと一緒に遠位側に動き、ステントは、患者の解剖学的構造中の標的部位を越えて配備される。
【０００９】
上述のステント送達システムは又、もし機械的に有利なシステム（例えば、歯車機構）が利用されなければ、片手だけで操作するのは幾分困難な場合がある。多くの場合、片手による配備が望ましい。というのは、これにより、外科医は、自分のもう片方の手を用いて、手技中利用される場合のある案内カテーテルを支持できるからである。上述のステント送達システムは、ステント配備中、カテーテルの軸方向の動きの影響を受けてはならない。配備中、カテーテル組立体の軸方向運動がほんの僅かでもあると、体内管腔内でのステントの幾分不正確な配置が生じる場合がある。ステント送達システムの中には、ピストルの握りの形をしたアクチュエータを利用する操作ハンドルを用いるものがあり、かかるピストル握り形アクチュエータでは、外科医がトリガ機構を繰り返し引き戻して外側シースを引っ込めなければならない。このようにする際、外科医は通常、送達システムに加わる後方への力を生じさせ、このことによっても、送達システムのカテーテル部分が、患者の血管系内で動く場合があり、その結果、患者の体内でのステントのとても正確とは言えない配備が生じる。また、これらステント送達システムの中には、外側シースの引っ込み範囲が限定されたものがあり、それにより、送達システムの使用が、小さな医療器具に限定される場合があり、かかる小さな医療器具では、これを拡張させるために僅かな引っ込み量しか必要とされない。大きな医療器具、例えば移植血管は、システムの操作ハンドルが移植血管全体を露出させるために外側シースを十分な長さ引っ込めることができないので、配備できない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
かくして、内側カテーテル部材が配備中、前方に動くのを阻止するために外側シースに対する内側カテーテル部材の軸方向運動を阻止する自己拡張型医療器具、例えばステントの送達及び配備のための送達システムが要望されている。かかる送達システムは又、送達システム中に存在する場合のあるたるみを補償し、しかも、外側拘束シースを自己拡張型医療器具から引っ込めているときに、内側カテーテル部材が患者の血管系内で前方に動くのを阻止することが必要である。かかる送達システムは、これにより外科医が片手だけでシステムを作動でき、かくして、外科医が手技中、もう片方の手を利用できれば、有利である。本明細書において開示する本発明は、これら要望及び他の要望を満たす。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、医療器具、例えばステントを体腔内の標的部位に送達し、そしてより正確に配備するための送達システムに関する。本発明の送達システムは、器具配備中の最小限の運動、正確な配置、及び片手によるシステム操作を容易にする独特な特徴を備えている。送達システムを用いて自己拡張型ステントを配備できるが、この送達システムは、他の自己拡張型医療器具を配備するのにも使用でき、かかる医療器具としては、自己拡張型ではない医療器具が挙げられる。
【００１２】
本発明の一特徴では、送達システムは、操作ハンドル及び当該技術分野において知られている「オーバー・ザ・ワイヤ（over-the-wire）」法により配備状態のガイドワイヤ上でこれに沿って患者の体腔内の標的野まで前進できるよう設計されたカテーテル部分を有する。カテーテル部分は、操作ハンドル内に取り付けられた近位部分及び医療器具が押しつぶし状態で取り付けられている遠位部分を備えた内側カテーテル部材を有する。外側拘束部材は、内側カテーテル部材に同軸の配置状態で被さって延びている。外側拘束部材は、医療器具が配備されるまで、医療器具を押しつぶし状態に保持する。医療器具が自己拡張型でない場合、外側拘束部材は、医療器具を必ずしも拘束する必要はなく、医療器具のための保護カバーとなる。外側拘束部材は、操作ハンドル内に収容された格納機構によって医療器具を釈放するよう引っ込み可能である。操作ハンドルは、拘束シースを引っ込める手動機構となるよう容易に動くことができる回転式サムホイールを有する。操作ハンドルは、内側カテーテル部材を動かなくし、それにより内側カテーテル部材が配備中、外側拘束部材に対して動くのを阻止する。操作ハンドルにより、送達システムを片手だけで操作することができ、外科医のもう片方の手は他の目的、例えば、医療器具の配備中、案内カテーテルを安定化させるために自由にする。
【００１３】
本発明の一特徴では、カテーテル部分は、送達システムのカテーテル部分を補剛するために利用される外側シースを有し、従って、内側カテーテル部材は、外側拘束部材が医療器具を配備するために引っ込められるとき、体外の形状を変化させないようになっている。外側シースは、操作ハンドルと患者への挿入箇所との間の導管を構成するために外側拘束部材の長さの少なくとも一部にわたり同軸関係をなして延びている。この外側シースは、カテーテル部分の導入手段、例えば、回転式止血弁（ＲＨＶ）又は他のこれに類似した装置を得るために、医療器具を患者の体内に挿入することにより生じる場合のある摩擦力を減少させるのに役立ち、しかも、外側拘束シースを操作ハンドルを介して引っ込めているときに、内側カテーテル部材が遠位側へ動くのを阻止するのに役立つ。
【００１４】
本発明の別の特徴では、外側シースは、操作ハンドルに螺合された歪逃がし部材に取り付けられている。本発明のこの特定の特徴では、歪逃がし部材の近位端部には、チャネルが形成され、このチャネルは、歪逃がし部材を操作ハンドルに螺着させることができるようにするために、操作ハンドルの凹部に形成されたタブ状突起を受け入れるよう設計されている。外科医の好みに応じて、外側シースは、使用中、操作ハンドルに取り付けたままであってもよく、或いはこれから取り外してもよい。
【００１５】
本発明の別の特徴では、操作ハンドルの格納機構により、外側拘束部材を近位側方向にのみ引っ込めることができ、この格納機構は、この格納機構が時期尚早な配備を行うのを阻止する停止機構を含む。操作ハンドルにより、外科医は、サムホイールに対する単純な親指の動きを用いて格納機構を作動させることができ、このことは、ピストル様作動式操作ハンドルを利用した場合に典型的に生じる場合のある望ましくない力が操作ハンドルに作用するのを阻止するのに役立つ。その結果、医療器具のより正確な配置を達成できる。
【００１６】
内側カテーテル部材は、ガイドワイヤを用いてカテーテル部分を「オーバー・ザ・ワイヤ」方式で体内管腔内の標的部位まで前進させることができるよう内側カテーテル部材の遠位端部から近位端部まで延びるガイドワイヤルーメンを有する。この点に関し、カテーテル／医療器具は、案内カテーテルによる従来のセルディンガー法で患者の血管系内に導入できる。内側カテーテル部材の遠位端部は、放射線不透過性マーカを備えた軟質で低プロフィールの先端部組立体を有する。
【００１７】
本発明の上記利点及び他の利点は、以下の詳細な説明及び添付の例示の図面から明らかになろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
本発明は、医療器具を患者の体内、例えば体腔内の標的部位内に送達して配備する送達システムに関する。説明の便宜上、以下の例示の実施形態は、自己拡張型ステントを送達して配備する送達システムに関する。ただし、本発明は、体内管腔及び身体の他の部分内に植え込み可能な他の医療器具に利用できることはいうまでもない。加うるに、医療器具は、自己拡張型器具又は非自己拡張型器具のいずれであってもよい。
【００１９】
いま図１及び図２を参照すると、本発明の特定の一実施形態では、本発明の特徴を備えた送達システム１０は、操作ハンドル（取っ手）１２及びカテーテル部分１４を有している。図１で最もよく理解できるように、操作ハンドルは、外科医が片手を利用して操作ハンドルを保持できるようにする握り部分１６を有する。操作ハンドル１２は、外科医が自己拡張型医療器具をシステムのカテーテル部分１４の遠位端部の近くのその押しつぶし送達位置に維持するのに利用される高速シースを引っ込めることができるようにする回転式サムホイール（指動輪）１８を更に有している。外科医は握り部分１６を容易に掴むことができ、サムホイール１８を容易に回転させて、患者の体内での医療器具の配備を達成するために自己拡張型ステントを露出させるよう拘束シースを引き戻す機構を作動させる。外科医がいつでもサムホイール１８を操作して医療器具を配備できるようになるまで、医療器具のカテーテル部分１４をしっかりとロックされた状態に維持するためにロック機構２０が利用される。かかる操作ハンドルの設計により、外科医は、握り部分１６を自分の右手又は左手かのいずれかで保持し、サムホイール１８を容易に操作できることができる。変形例として、外科医は、所望ならばサムホイール１８に対して遠位側の操作ハンドルの部分を掴むことができ、依然として、拘束シースを引っ込めるためにサムホイール１８を容易に回転させることができる。操作ハンドルのこのすらりとした設計により、本発明に従って構成された送達システムを取り扱って配備する際の融通性を増すことができる。
【００２０】
次に特に図２を参照すると、カテーテル部分１４は、内側カテーテル部材２２を有するものとして概略的に示されており、この内側カテーテル部材は、医療器具、例えば自己拡張型ステント２４を内側カテーテル部材２２の遠位端部の近くに支持するようになっている。外側拘束部材が、内側カテーテル部材２２に被さって全体として同軸に延びていて、この外側拘束部材は、ステントが外科医によって配備されるまで、ステント２４をその押しつぶし運搬形態に維持するよう設計されている。この外側拘束部材２６を、本発明に従って操作ハンドル１２を介して引っ込めることができる。第３のカテーテル部材が、システムの最も外側のカテーテル部分１４を形成しており、この第３のカテーテル部材は、操作ハンドル１２に着脱自在に取り付けられた外側シース２８として示されている。この点に関し、外側シース２８は、外側拘束部材２６に被さって同軸に配置され、この外側シースを操作ハンドル１２に着脱自在に取り付けることができ、又は操作ハンドル１２の一部をなすノーズコーン３２に着脱自在に取り付けられた歪逃がし部３０に取り付けることができる。着脱自在な歪逃がし部３０の構造及びノーズコーン３２へのその取り付け方に関する細部に関する細かい点については以下に詳細に説明する。
【００２１】
外側シース２８は、内側カテーテル部材２２の弧形が、外側拘束部材２６を引き戻してステントを配備する際に体外で形状を変化させないように送達システムのカテーテル部分を補剛するために利用される。この点に関し、内側カテーテル部材２２を、外側拘束部材２２の引っ込みがいったん始まっても内側カテーテル部材２２が遠位側へ動くことがないように操作ハンドル１２及び外側拘束部材２６に対して静止した位置に維持するのがよい。
【００２２】
次に特に図３を参照すると、送達システムが例えば本発明に従って構成された外側シース２８を利用しない場合に生じる問題について詳細に説明する。図３は、送達システムが患者３４（図３には概略的に示されている）の外部に延びているときの送達システムを示している。回転式止血弁３６が、患者３４の体内に挿入された状態で概略的に示されている。図３では、送達システムは、外側シース２８が操作ハンドル１２に連結されていない状態で示され、この送達システムは、内側カテーテル部材２２上に同軸状に嵌められた外側拘束部材２６を示しているだけである。送達システムを入口箇所に対して、即ち、回転式止血弁３６のところで湾曲状態に（曲率をもたせて）維持すると、内側カテーテル部材は、外側拘束部材の引っ込み中、遠位側へ動く傾向がある。図３は、配備に先立って、カテーテル部分の露出部分に曲率又は湾曲が存在することを示している。この状態では、内側部材と外側部材の長さは互いに実質的に同一である。しかしながら、外側拘束部材は、配備中、短くなる傾向があり、かくして、カテーテルの露出部分の形状が変化する。この形状変化は、外側拘束部材がいったん引っ込められると、この外側拘束部材が真っ直ぐになろうとするので生じる。外側拘束部材のこの形状変化は、図３に輪郭又は想像線３８で示されている。内側カテーテル部材は、操作ハンドル内に近位側に固定されているので、この内側カテーテル部材は、外側カテーテル部材が引っ込められているときに遠位側へ動くことになる。その結果、外側拘束部材の引っ込みにより生じる内側カテーテル部材の運動により、ステントは、時期尚早に且つ標的部位を越えた場所で配備する場合がある。その結果、ステントの正確とはいえない配備が生じる場合がある。
【００２３】
外側シース２８は、ステントの時期尚早な配備を回避するために患者の入口箇所、例えば、患者の血管系の刺入開口部のところに設けられた回転式止血弁３６に取り付けられるよう設計されている。というのは、この外側シース２８は、カテーテル部分１４の外側拘束部材２６が過度の摩擦を生じないで動くことができるようにする導管を構成するからである。外側シース２８の外径は、規定のシース寸法決めに適合可能な状態のままであるのがよく、又は、この外側シースは、外側シース２８の内径及び外径が外側シースの残部よりも小さなくびれ遠位領域２９を有してもよい。このくびれ領域２９は、外側シースと外側拘束部材との間に形成された環状空間を通って血液が失われる恐れを減少させるのに役立つ。外側シース２８は、露出されたカテーテル部分、即ち、回転式止血弁と操作ハンドルとの間に延びるカテーテルの部分からたるみを取り除く必要なく、正確な配備を保証する。その結果、本発明の送達システムを利用する外科医は、ステントの正確な留置を達成するために、露出状態のカテーテル部分を真っ直ぐに又は実質的に真っ直ぐに保つことが必要とされない。
【００２４】
再び、特に図２を参照して、送達システム１０のカテーテル部分１４を構成する種々のコンポーネントについて詳細に説明する。内側カテーテル部材２２は、操作ハンドル１２から、自己拡張型ステント２４を取り付けるための領域を含む遠位部分まで延びている。本発明の特定の一実施形態では、内側カテーテル部材２２は、各々が特定の機能を持つ２種類の互いに異なるタイプの管材で形成された複合構造体である。図２は、内側カテーテル部材２２が、操作ハンドル１２が図４〜図６に示すように操作ハンドル１２内に延びるハイポチューブで作られた近位部分４０を有していることを示している。近位部分４０の遠位側に取り付けられ、ステンレス鋼と撚り合わされたポリイミド材料から作られたものであるのがよい内側カテーテル部材の遠位部分４１は、ガイドワイヤ（図示せず）上でこれに沿う良好なトラッカビリティ（追従性）及びプッシャビリティをもたらすために、強固であるが可撓性のカテーテル部分を構成するのに役立つ。ステント配備中、引っ張り力を外側拘束部材２６のシャフト及び外側シース２８に加えることにより、内側カテーテル部材２２に加わる大きさが等しく、向きが逆の圧縮力を生じさせることができる。カテーテル部分１４の残部が座屈しないように外側拘束部材２６が引っ込む（操作ハンドル１２の運動により）ためには、内側カテーテル部材２２は、座屈又は変形を阻止するのに十分な長柱強度を備えなければならない。もしそうでなければ、内側カテーテル部材２２に生じる座屈又は変形により、カテーテル部分１４の遠位端部は、動脈内で動く場合があり、それによりステントの不正確な配備が生じる。したがって、内側カテーテル部材２２の遠位部分４１を形成するために用いられる管材は、望ましくない座屈又は変形を阻止するのに十分な剛性を備えるが、曲がりくねった解剖学的構造に沿って標的部位まで追従するのに十分な可撓性がある管状要素から作られるべきである。
【００２５】
別の管材としては、可撓性のより高い材料、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）又は優れた圧縮強度を有するが、適度な可撓性を有するこれに類似した材料が挙げられる。近位部分４０を最大強度をもたらすが、かなり剛性であるハイポチューブから作るのがよい。しかしながら、これは、重要ではない。というのは、内側カテーテル部材２２のこの近位部分４０は、操作ハンドル１２内では比較的真っ直ぐなままだからである。内側カテーテル部材２２の遠位部分は、案内カテーテルから出て曲がりくねった解剖学的構造を通って追従して標的部位に達しなければならない。したがって、この部分は、十分な圧縮強度を備えるが、かなり可撓性でなければならない。
【００２６】
上述したように、内側カテーテル部材２２は、ステント２４が取り付けられた遠位部分を更に有する。内側カテーテル部材２２の遠位端部は、ステントホルダ４３を有し、このステントホルダは、近位当接肩４２と遠位当接肩４４との間に形成されている。これら肩は、自己拡張型ステント２４をその押しつぶし状態で取り付けるための領域を形成する。これら肩４２，４４は又、外側拘束部材２６を引っ込めたときに、ステントを内側カテーテル部材２２のステントホルダに取り付けた状態に維持するのに役立つ。近位肩４２は、外側拘束部材２６を引っ込めているときに、摩擦力がステントに作用した場合に、ステントの端部に接触する当接面を備える。放射線不透過性の高い物質、例えばタンタル又は白金イリジウム合金（Ｐｔ／ＩＲ９０％／１０％）で作られた遠位マーカ４６が、Ｘ線透視装置又は他の画像化機器を利用したときに外科医にとって視覚的基準点となる。また、肩４２を放射線不透過性の高い物質で作って視覚的マーカとして役立たせてもよい。軟質先端部４８が、カテーテル部材２２に取り付けられており、その目的は、カテーテル部分をガイドワイヤに沿ってオーバー・ザ・ワイヤ（over-the-wire）法で運搬しているときに、カテーテル部分が除雪車のように前へ進むのを阻止するのに役立つ無傷性先端部を得ることにある。例えば、軟質先端部４８は、ポリマー材料、例えば“PEBAX 25b-barium sulfate”という商標で市販されているポリエーテル−ブロックコポリアミドポリマー、Ｘ線透視中、外科医にとって追加の視覚化点となる放射線不透過性要素を含む軟質材料で作られたものであるのがよい。
【００２７】
ガイドワイヤルーメン５０が、内側カテーテル部材２２の全長に沿って延びており、このガイドワイヤルーメンは、例えばPEBAX 75D、プリマコア（primacore）及びＨＤＰＥのような３層から成る材料で作られたものであるのがよい。ガイドワイヤルーメン５０は、軟質先端部４８を貫通し、操作ハンドル１２に形成された凹部内に設けられているルアー型継手５２に取り付けられている。ルアー型継手５２は、操作ハンドルをシステムのフラッシングに用いられる注射器に取り付けることができるようにし、又、ガイドワイヤの開口部を提供する。ルアー型継手５２は、ハイポチューブの近位端部のところに取り付けられていて、操作ハンドルに形成された凹部内に嵌まり込んでおり、それにより、内側カテーテル部材２２がステント配備中、外側拘束部材２６に対して動くのを阻止する。ルアー型継手５２を、適当な接着剤を用いてルアー型継手とハイポチューブを一緒に接着することによりルアー型継手５２をハイポチューブ４０に取り付けることができる。理解されるべきこととして、操作ハンドル１２への内側カテーテル部材２２の取り付けは、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、多くの方法で達成できる。
【００２８】
このガイドワイヤルーメン５０は、送達カテーテルと、当該技術分野において周知のオーバー・ザ・ワイヤ法を用いてカテーテル部分を標的部位まで前進させる手技で用いられるガイドワイヤとの間の低摩擦インタフェースを提供するよう他の材料で作られたものであってもよい。例えば、ガイドワイヤルーメンを、オーバー・ザ・ワイヤ方式のための０．０１４インチ（０．３５６ｍｍ）ガイドワイヤと適合性のある管材から作られたものであってよい。
【００２９】
ガイドワイヤルーメン５０は、ガイドワイヤを用いてカテーテル部分１４（ステント２４が取り付けられた状態で）をオーバー・ザ・ワイヤ法で体内管腔内の標的部位まで前進させることができるよう内側カテーテル部材２２の遠位端部から近位端部まで延びている。この点に関し、カテーテル部分１４を例えば従来のセルディンガー法を用いて案内カテーテルを通って患者の血管系内に導入することができる。
【００３０】
内側カテーテル部材の外面を、シリコーン潤滑材、例えば、カリフォルニア州サンタクララ所在のアドバンスト・カージオバスキュラ・システムズ・インコーポレイテッドにより製造されたマイクロギルド（Microgilde）で被覆して外側拘束部材と内側カテーテル部材との間に生じる摩擦力の大きさを一段と減少させるのがよい。
【００３１】
本発明の一実施形態では、外側拘束部材２６は、各々が特定の機能を持つ３種類の互いに異なる寸法の管材で作られた複合構造体である。外側拘束部材２６は、操作ハンドル１２内で延び、外側拘束部材をステントから引っ込めるのに必要な引っ込み力を生じさせる機構に取り付けられた近位部分５４を有するものとして示されている。外側拘束部材２６のこの近位部分５４は、軸方向に動くよう（操作ハンドルの長手方向軸線に沿って）設計されている。外側部材のこの近位部分５４を、例えばポリイミドのような材料で作るのがよい。外側拘束部材２６は、中間部部分５６を更に有し、この中間部分も又、材料、例えば、ポリイミド又は低プロフィールをもたらすが、送達システムをオーバー・ザ・ワイヤ運搬法でガイドワイヤに沿って動かしているときに必要なプッシャビリティを得るのに十分強固な他の類似の材料で作られたものであるのがよい。この中間部分５６は、近位部分５４とは異なる肉厚の管材で作られたものであるのがよい。外側拘束部材２６は、遠位部分５８を更に有し、この遠位部分は、押しつぶし状態の自己拡張型ステント２４をシステム上の定位置に維持するのに必要な直径を得るために中間部分５６を形成する管材よりも大きな内径を有している。外側拘束部材２６のこの遠位部分は、ステント２４をその圧縮又は押しつぶし状態に保持するように設計されており、かかる遠位部分は、操作ハンドル１２のサムホイール１８を作動することにより引っ込められ、それにより、内側カテーテル部材２２がステント配備中静止状態のままの状態で拘束部材が近位側に動く。遠位部分５８を、材料、例えばポリイミド又は自己拡張型ステントを定位置に保つのに必要な拘束力をもたらす他の適当な材料で作るのがよい。通常、カテーテルのこの遠位配置場所では低プロフィールであることが通常望ましいので、薄い肉厚の管材を利用するのがよい。
【００３２】
外側拘束部材２６を形成する別の材料としては、例えば架橋ＨＤＰＥのような材料が挙げられる。遠位部分５８の別の材料としては、外側拘束部材２６の中間部分５６に接合できるポリオレフィンのような材料が挙げられる。例えばポリオレフィンのような材料は、圧縮状態のステントを保持するのに十分な強度を有し、しかもステントと管材との間の摩擦を最小限に抑える比較的低摩擦特性を有しているので使用される。ステントをステントホルダに装着する前に、シリコーン潤滑剤、例えばマイクロギルド（Microgilde）のような被膜を遠位部分５８の内面に被着させることにより、摩擦を一段と減少させることができる。
【００３３】
外側シース２８は、必要に応じて外側拘束部材２６の長さの一部に沿って延びて患者の外部に位置したままのカテーテルの長さ部分のための導管を形成している。この外側シース２８の長さは、内側カテーテル部材２２の遠位端部に取り付けられた医療器具の寸法に応じて様々であってよい。この点に関し、外側シース２８の長さは一般に、送達システムを患者の血管系内に配置する場合に利用される案内カテーテル（図示せず）と同じほど長く又はこれよりも長いのがよい。
【００３４】
本発明の一特徴では、外側シース２８は、くびれ領域２９を有し、このくびれ領域では、外側シース２８の内径は、外側拘束部材２６の中間部分５６の外径と同等である。このようにすると、かなりきつい締まり嵌めが、これら２つのカテーテル部分相互間に延びる状態で得られる。その目的は、これらカテーテル部分相互間の血液の損失を最小限に抑えることにある。遠位部分５８は、中間部分５６を形成する管材よりも大きな直径を有しているので、外側シース２８の遠位端部は一般に、大径の遠位部分５８が外側シース２８の遠位端部に当接するのを阻止した状態で外側拘束部材２６を操作ハンドル１２によって完全に引っ込めることができるのに十分な距離のところで終端するべきである。この点に関し、例えば、４０ｍｍステントを内側カテーテル部材２２に取り付けた場合、医療器具を正しく釈放するのに必要な引っ込み長さは、外側シース２８の遠位端部が、外側拘束部材２６を適正に引っ込めることができるよう中間部分５６が遠位部分５８まで並進する移行部分から少なくとも４０ｍ離れたところに位置することが必要である。これよりも長い長さの医療器具が内側カテーテル部材２２に取り付けられた場合、当然のことながら、外側シース２８の全長を調節すべきである。また、外側シース２８の内径は、外側拘束部材２６の適正な引っ込みを可能にするよう外側拘束部材２６の遠位部分５８の外径と少なくともほぼ同じであるのがよい。
【００３５】
外側シース２８は、例えばポリイミドのような材料及び他の適当な材料で作られたものであるのがよい。他の材料としては、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）や“purple PEBAX SA2032476”という商標を市販されているポリマー−ブロックコポリアミドポリマーが挙げられる。外側シースの近位端部に取り付けられた歪逃がし部３０は、例えばPebex 70Dのような材料で作られたものであるのがよい。以下に詳細に説明するように、歪逃がし部３０は、外科医が必要でない場合には外側シース２８を取り外すことができるよう操作ハンドル１２のノーズコーン３２内へねじ込むことができる近位端部６０を有する。
【００３６】
次に図７を参照すると、歪逃がし部３０の近位端部６０が詳細に示されている。この図で理解できるように、近位端部６０は、歪逃がし部３０を操作ハンドル１２に着脱自在に取り付けることができる迷路のようなねじ山を構成する連続チャネル６２を有する。この迷路のようなチャネルは、ノーズコーン３２内へ入って、外側シース２８を外科医の好みに基づいて連結し又は離脱させることができる。次に特に図４及び図６を参照すると、近位端部６０のチャネル６２は、タブのような突起６４に沿って進められるようになっており、このタブ状突起は、操作ハンドル１２のノーズコーン３２の凹部内へ延びている。このタブ状突起６４は、チャネル６２に嵌まり込むような寸法形状のものであるのがよい。このチャネル６２内に延びる突起停止要素６６は、歪逃がし部３２の近位端部６０をいったんノーズコーン内に進めると、戻り止めのように働く。この突出停止部６６は、外科医が外側シースを操作ハンドルから取り外すことが望ましいと思うまで、歪逃がし部がノーズコーンから離脱するのを阻止する。このように、突出停止部６６に隣接した領域６８は、外科医がいつでも外側シースを取り外すことができるまで、タブ状突起６４を収容するよう設計されている。外科医が外側シース２８を取り外すには、単に歪逃がし部３２を捩じってタブ状突起６４が突出停止要素６６を越えて動くことができるようにし、次にこれをチャネル６２に沿って動かして、遂には突起６４がチャネルから離脱するようにするのがよい。理解されるべきこととして、チャネル６２を受け入れるためにタブ状突起６４に加えて他の結合手段を操作ハンドルに設け又は取り付けてもよい。加うるに、外側シース２８は、歪逃がし部３０に取り付けられる必要はなく、これを操作ハンドルそれ自在に着脱自在に取り付けてもよい。この点に関し、外側シースの近位端部には、図７に示すように類似のチャネルを形成してもよい。
【００３７】
本発明の送達システム１０の操作ハンドル１２を詳細に説明する。いま、特に図４〜図６を参照すると、操作ハンドル１２内に収容された作動機構の断面図が示されている。操作ハンドル１２のサムホイール１８は、外側拘束部材２６を内側カテーテル部材２２に対して引っ込めて外側拘束部材の遠位部分５８がステントから引っ込むことができ、それによりステントを標的領域中に自己拡張させるようになった作動機構に連結されている。この作動機構は、操作ハンドル１２の長さに沿って形成されたチャネル７２内に設けられている摺動自在な歯車ラック７０を有している。摺動自在な歯車ラック７０は、平歯車７４に取り付けられ、この平歯車は、歯車ラック７０に設けられた歯車７６と噛み合っている。サムホイール１８は、作動歯車７８に直接連結され、この作動歯車は、サムホイールを外科医が回転させたときに回転する。この点に関し、サムホイール１８をいったん回転させると、作動歯車７８により平歯車７４が回転し、それにより歯車ラック７０は、操作ハンドルに形成されたチャネル７２内で近位側へ動く。図６は、歯車ラック７０を、歯車ラック７０がサムホイール１８の回転により幾分引っ込められた位置で示している。送達システム１０は、片手だけで使用できるので、外科医のもう一方の手は、他の仕事、例えば、手技中に用いられる案内カテーテル安定化を自由に行うことができる。案内カテーテルを安定化させることによっても、ステントの配備の際の高い精度が得られる。
【００３８】
図４及び図５に示すようなロック機構２０が、操作ハンドル内へ延びていて、外科医がいつでもステントを配備できるまで、歯車ラック７０が動くのを阻止する。この点に関し、ロック機構２０は、歯車ラック７０に設けられ又はこれに取り付けられた停止要素８２に当接するよう設計された係止アーム８０を有している。図５で理解できるように、係止アーム８０は、外側拘束部材２６の引っ込みを阻止するために、歯車ラック７０が近位側へ動くのを阻止するよう停止要素８２と当接関係をなした状態で示されている。ロック機構２０は、操作ハンドル１２の本体内に形成された表面８６に沿って摺動するよう設計されたカム状ばね８４を有している。ロック機構２０を外科医が近位側へ動かすと、係止アーム８０は、上方に動いて停止要素８２から遠ざかり、それにより停止要素８２がこれを越えて動くことができるようになる。理解されるべきこととして、これは、外側拘束部材２６の望ましくない引っ込みを阻止するのに利用できるただ１つの機構である。
【００３９】
ばね８８は、操作ハンドル１２の本体に形成されたタブ又は突起９０に取り付けられている。このばね８８は、歯車ラック７０がいつでも遠位側に動くのを阻止するために、歯車ラック７０を形成する歯車７６の遠位側表面９１に接触するよう設計されている。その結果、本発明の操作ハンドル１２は、外側拘束部材を一方向に、即ち、近位側に動かすことができる。この点に関し、ばね８８は、操作ハンドルがエネルギーを蓄えることができるようにすると共に配備中、外科医がエネルギーを失うのを阻止する。ばね８８は、図５に示すように歯車７６の遠位側表面９１に接触する当接縁部８９を形成し、歯車７６が遠位側に動くのを阻止するが、近位側方向への歯車ラック７０の運動を可能にすることによりこれを達成する。変形例として、ばねを引っ込み機構を形成する他の可動コンポーネントのうちの歯車のうちの１つと当接状態に配置してもよい。例えば、ばね８８を一方向のみの回転を可能にするために、平歯車又は作動歯車の近くに配置してこれと接触させてもよい。本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、歯車ラック及び外側拘束部材の運動を制限する更に別の方法を具体化できることは、当業者には理解されよう。
【００４０】
本発明の送達システムは、空気をシステムから排出するために用いられるフラッシングシステムを更に有する。送達システムを患者の血管系中に用いているとき、空気をシステムから排出することが重要である。というのは、気泡が、生死にかかわる器官に損傷を与える場合があるからである。他の場合においては、外側拘束部材と内側カテーテル部材との間での血液の堆積の恐れを無くすためにシステム内にあらかじめ流体を入れておくことが望ましい場合がある。というのは、淀んだ状態の血液は、凝固して血栓症を引き起こす傾向があるからである。塩水に加えて、別のフラッシング流体は、抗凝固剤であってもよく、この抗凝固剤を、血液の凝固を最小限に抑えるために外側拘束部材と内側カテーテル部材との間に形成される環状空間内に配置するのがよい。かかる抗凝固剤としては、ヘパリンが挙げられ、このヘパリンは、抗凝固因子を提供するだけでなく、スムーズな配備を可能にすると共に配備力を減少させる。加うるに、血液が環状空間内で凝固した場合、それにより高い配備力が生じたり、配備ができなかったり、潜在的に部分的な配備が生じたりする。抗凝固剤、例えばヘパリンをこの空間内での血液の凝固をも阻止するために、外側シースと外側拘束部材との間に形成される環状空間内に配置するのがよい。ヘパリンとは別の他の凝固剤を同様に利用できることは理解されるべきである。これらの理由で、送達カテーテルを患者の体内に配置する前に、システムをあらかじめフラッシングするのが有利な場合がある。
【００４１】
次に図２を参照すると、フラッシングシステムは、遠位部分５８が外側拘束部材２６の中間部分５６と出合う領域で内側カテーテル部材２２を貫通して設けられた開口部９２又は幾つかの開口部から成る。これら開口部は、内側カテーテル部材２２と外側拘束部材２６との間に形成される環状空間へのガイドワイヤルーメンからの通路を効果的に開くようガイドワイヤルーメン５０に向かって穴あけされている。注射器をカテーテルハンドル１２のルアー型継手５２に取り付けるのがよく、そして、無菌流体をガイドワイヤルーメン５０内に圧送して空気をシステムからフラッシングするのがよい。遠位先端部を通る無菌流体の流れを止めるために、マンドレル（図示せず）を先端部４８のところでガイドワイヤルーメン内に配置するのがよい。無菌流体はかくして、小さな開口部９２から流出して、内側カテーテル部材と外側拘束部材との間に形成された環状空間内に流入するようになる。流体は最終的には、押しつぶし状態のステントを越えて流れ、ここでシステム内の流体及び空気は、外側拘束部材２６の遠位開口部を通って逃げ出ることになる。外側拘束部材２６の遠位端部から滴下している流体がいったん観察されると、空気がシステムから排出されているので、マンドレルを取り外すのがよい。隙間寸法は、種々のコンポーネント相互間で非常に小さいので、毛管作用による力は、排出がいったん完了すると、空気が送達システムに入り込むのを阻止する。
【００４２】
操作ハンドルのコンポーネントは、医用製造技術で周知の従来材料から作られたものであってよい。例えば、操作ハンドルを、プラスチック又はプラスチック様材料、例えばＡＢＳプラスチックで作るのがよく、ロック機構、歯車及び歯車ラックを含む種々の他のコンポーネントも同様であるのがよい。
【００４３】
理解されるべきこととして、本発明の多くの特徴及び利点を本発明の構造及び機能の詳細と共に本明細書において説明したが、この開示内容は、例示に過ぎず、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、本発明の種々のコンポーネントの細部、例えば寸法、形状及び配列の変化を行うことができる。当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく、本明細書において開示した送達のシステムの別の改造例及び改良例を更に想到できることは理解されよう。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲の記載にのみ基づいて定められる。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】本発明の送達システムの一部をなす操作ハンドルを示す斜視図である。
【図２】操作ハンドルに取り付けられた送達システムのカテーテル部分の概略を示す部分断面側面図である。
【図３】配備中における輪郭が弧形を平らにした状態になっていることを示す送達システムの斜視図である。
【図４】図１の操作ハンドルの断面図である。
【図５】図４の操作ハンドルの格納機構の拡大断面図である。
【図６】操作ハンドルのラックとピニオン部分が部分的に引っ込められた図４の操作ハンドルの断面図である。
【図７】本発明の送達システムと関連して利用される外側シースに取り付けられたカテーテルシステムの歪逃がし部分の近位端部を示す斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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