(57)【要約】  本発明は、卵円孔開存（ＰＦＯ）などの中隔欠損を閉鎖するためのデバイスを提供する。閉鎖デバイス（２５０）は、近位アンカー部材（２５４）、遠位アンカー部材（２５２）、および２つのアンカー部材を接続する少なくとも１つの可撓性中心継手（２５９）を具備する。幾つかの実施形態によれば、近位および／又は遠位アンカー部材は、長さの中心部分に沿って分割され、細長い楕円形を形成する略円筒状の部材を具備してもよい。近位および／又は遠位アンカー部材は、組織スキャフォールド（２６０）を更に具備してもよい。本発明による閉鎖デバイスの少なくとも幾つかは、再位置決めおよび回収が可能である。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
中隔組織の欠損を閉鎖するためのデバイスであって、
前記中隔組織の一方側に配置されるように構成されている第１の側と、
前記中隔組織の反対側に配置されるように構成されている第２の側と、を備え、
前記第１の側と前記第２の側とは、少なくとも１つの中心継手によって接続され、
前記第１の側と前記第２の側とのそれぞれは、アンカー部材を具備し、
前記第１の側及び前記第２の側の少なくとも一方の前記アンカー部材は、長さの中心部分に沿って分割され、細長い楕円形を形成する略円筒状の部材を備える、デバイス。
【請求項２】
前記デバイスが意図される送達位置に配備されているとき、前記少なくとも１つの中心継手が前記中隔組織の欠損を通って延在する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記第１の側と前記第２の側が協働して、前記欠損を取囲む中隔組織に圧縮力を提供する、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記第１の側と前記第２の側のそれぞれが、長さの中心部分に沿って分割され、細長い楕円形を形成する略円筒状の部材を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記第１および第２のアンカー部材が三次元である、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記アンカー部材が、金属、ポリマー、形状記憶材料、生体吸収性材料、薬物滲出材料、およびこれらの材料の組合せからなる群から選択される材料を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記少なくとも１つの中心継手が、延伸性エラストマー性材料を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記少なくとも１つの中心継手が、形状記憶材料を含む、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記少なくとも１つの中心継手が、ニチノールを含む、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの中心継手が、ニチノールフィルムを備える、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記ニチノールフィルムが、スリットおよび穴からなる群から選択される開口部を具備する、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの中心継手が、前記中隔組織の欠損の閉鎖を促進する材料を含む、請求項７に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの中心継手が、血栓形成性材料、炎症性材料、薬物滲出材料、および、これらの材料の組合せからなる群から選択される材料を含む、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの中心継手が多孔質である、請求項７に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記第１および第２のアンカー部材の少なくとも１つが、組織スキャフォールドを具備する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記組織スキャフォールドが、ポリエステル布帛、テフロン（登録商標）ベースの材料、ｅＰＴＦＥ、ポリウレタン、金属材料、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、細胞外基質（ＥＣＭ）、合成生体吸収性ポリマースキャフォールド、コラーゲン、薬物滲出材料、および、これらの材料の組合せからなる群から選択される材料を含む、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記第１および第２のアンカー部材のそれぞれが、組織スキャフォールドを具備する、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの中心継手が、前記組織スキャフォールドに接続されている、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記デバイスが回収可能である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２０】
中隔組織の欠損を閉鎖するためのデバイスであって、
前記中隔組織の一方側に配置されるように構成されている第１の側と、
前記中隔組織の反対側に配置されるように構成されている第２の側と、を備え、
前記第１の側と前記第２の側とは、少なくとも１つの中心継手によって接続され、
前記第１の側と前記第２との側のそれぞれが、長さの中心部分に沿って分割され、細長い楕円形を形成する略円筒状の部材を備えるアンカー部材を具備し、
当該デバイスが意図される送達位置に配備されているとき、前記第１の側と前記第２の側とが協働して、前記欠損を取囲む中隔組織に圧縮力を提供する、デバイス。
【請求項２１】
前記アンカー部材が、金属、ポリマー、形状記憶材料、生体吸収性材料、薬物滲出材料、および、これらの材料の組合せからなる群から選択される材料を含む、請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記細長い楕円形のアンカー部材のそれぞれが三次元である、請求項２１に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記細長い楕円形のアンカー部材のそれぞれが、当該デバイスの中隔プロファイルを最小限にするような形状に作られている、請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記細長い楕円形のアンカー部材の弧が、当該デバイスの面から角度θに位置決めされる、請求項２３に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記細長い楕円形のアンカー部材のそれぞれの形状が凹状である、請求項２４に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記角度θが、０°より大きく、約４５°未満である、請求項２４に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記第１および第２のアンカー部材のそれぞれが、組織スキャフォールドを具備する、請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記組織スキャフォールドが、ポリエステル布帛、テフロン（登録商標）ベースの材料、ｅＰＴＦＥ、ポリウレタン、金属材料、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、細胞外基質（ＥＣＭ）、合成生体吸収性ポリマースキャフォールド、コラーゲン、薬物滲出材料、および、これらの材料の組合せからなる群から選択される材料を含む、請求項２７に記載のデバイス。
【請求項２９】
前記少なくとも１つの中心継手が、延伸性エラストマー性材料を含む、請求項２０に記載のデバイス。
【請求項３０】
前記少なくとも１つの中心継手が、形状記憶材料を含む、請求項２９に記載のデバイス。
【請求項３１】
前記少なくとも１つの中心継手が、ニチノールを含む、請求項３０に記載のデバイス。
【請求項３２】
前記少なくとも１つの中心継手が、前記中隔組織の欠損の閉鎖を促進する材料を含む、請求項２９に記載のデバイス。
【請求項３３】
前記少なくとも１つの中心継手が、血栓形成性材料、炎症性材料、薬物滲出材料、および、これらの材料の組合せからなる群から選択される材料を含む、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項３４】
前記デバイスを意図される送達位置から回収するための回収機構を更に備える、請求項２０に記載のデバイス。
【請求項３５】
前記デバイスをカテーテルに引き入れることができるように、前記回収機構が前記デバイスのプロファイルを低減させる、請求項３４に記載のデバイス。
【請求項３６】
前記回収機構は、前記第１のアンカー部材と前記第２のアンカー部材との間の距離を小さくすると共に、前記第１のアンカー部材と前記第２のアンカー部材を縦向きに整列させる、請求項３５に記載のデバイス。
【請求項３７】
前記回収機構は、
前記第１のアンカー部材の一端から前記第２のアンカー部材まで達し、前記第２のアンカー部材を貫通して延在するストリングと、
前記第２のアンカー部材内で前記ストリングに拘束されているボールと、
を備える、請求項３５に記載のデバイス。
【請求項３８】
前記ストリングが可撓性である、請求項３７に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、２００１年１２月１９日に提出された米国仮出願第６０／３４０，８５８号の利益を請求する、２００２年１２月１９日に提出された米国特許出願第１０／３２６，５３５号の一部継続出願である。
【０００２】
発明の分野
本発明は、全般に、卵円孔開存などの身体の異常を閉鎖するための閉塞デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
発明の背景
図１に示す卵円孔開存（ＰＦＯ）は、心臓の右心房１０と左心房１２の間の壁に遺残する一方向の、通常はフラップ状の開口部である。左心房（ＬＡ）圧は、通常、右心房（ＲＡ）圧よりも高いため、フラップは、通常、閉鎖したままである。しかし、ある一定の条件では、右心房圧は左心房圧を超える可能性があり、血液が右心房１０から左心房１２に流れ、血餅が体循環に入り得る可能性が生じる。このような状況は起こらないことが望ましい。
【０００４】
卵円孔は、胎児が子宮内に在胎しているとき、望ましい目的を果たす。血液は、発達中の肺を通してではなく臍帯を通して酸素供給されるため、胎児の心臓の循環器系では、血液が右左シャントのための生理学的導管としての卵円孔を通って流れることが可能である。誕生後、肺循環が確立し、左心房の血流量および血圧の増大により卵円孔の機能的閉鎖が起こる。この機能的閉鎖に続いて、その後、２つの重なり合う組織層、即ち、一次中隔１４と二次中隔１６の解剖学的閉鎖が起こる。しかし、多数の成人でＰＦＯが遺残していることが分かった。
【０００５】
ＰＦＯの存在は、一般に、その他の点で健康な成人では、治療の意義はないと考えられている。脳卒中又は一過性脳虚血発作（ＴＩＡ）を患っている患者で、ＰＦＯがあり、且つ、他に明らかな虚血性脳卒中の原因がない場合、その診断でＰＦＯによる奇異塞栓症が考えられる。現在のところ、因果関係の明確な証拠はないが、多くの研究で、ＰＦＯの存在と、奇異塞栓症又は脳卒中のリスクとの間に強い関連があることが確認されている。更に、脳血管障害の既往があるＰＦＯ患者は、将来、脳血管障害が再発するリスクが高いという有意な証拠がある。
【０００６】
従って、このようなリスクの高い患者には、塞栓症の再発リスクを減少させるため、予防的治療が考えられる。これらの患者は、通常、経口抗凝固剤で治療を行うが、これは、出血、血腫、および他の様々な薬物との相互作用などの有害な副作用を有する可能性がある。これらの薬物の使用は、人の回復を変化させ、人の日常生活パターンの調整を必要とする可能性がある。
【０００７】
抗凝固療法に禁忌を示すときなど、ある一定の場合には、ＰＦＯを閉鎖する手術が必要であるか又は望ましい場合がある。手術は、典型的には、二次中隔を一次中隔に付着させることにより、ＰＦＯを縫合して閉鎖することを含む。このような縫合付着は、断続的縫合又は連続縫合のどちらかを使用して達成することができ、外科医が直視下でＰＦＯを閉鎖する通常の方法である。
【０００８】
当初、心房中隔欠損症（ＡＳＤ）の経皮的閉鎖のために開発された、アンブレラデバイスおよび他の様々な類似の機械的閉鎖デバイスが、ＰＦＯの閉鎖に使用される場合があった。これらのデバイスによって、患者は、抗凝固療法に伴うことが多い副作用や侵襲性の手術のリスクを回避できる可能性がある。しかし、ＡＳＤ用に設計されているアンブレラデバイスなどは、ＰＦＯ閉鎖デバイスとして使用するのに最適ではない。
【０００９】
現在使用可能な中隔閉鎖デバイスには、埋め込み術が技術的に複雑であることを含む欠点がある。更に、血栓、構成要素の破損、伝導系の妨害、心臓組織の穿孔、および残留物の漏出による合併症は重大である。多くのデバイスは中隔プロファイルが大きく、多量の異物を含むため、デバイスが好ましくない身体適応を引き起こす場合がある。ＡＳＤデバイスが穴を閉塞するように設計されていることを考慮すると、多くのものは、ＰＦＯのフラップのような解剖学的構造に対する解剖学的適合性に欠けている。そのため、ＰＦＯを閉鎖するためＡＳＤデバイスを挿入するとき、狭い開口部と薄いフラップが障害となって適切に配備されない場合がある。閉塞状態に封鎖される場合でも、デバイスは、心臓に一定の角度で配備され、幾つかの構成要素が確実に中隔に当てて配置されないことがあり、それによって、血流力学的障害による血栓形成のリスクがある。最後に、中隔閉鎖デバイスには製造の複雑なものがあり、一貫した製品性能が得られない場合がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、従来技術の中隔閉鎖デバイスの前記および他の欠陥に対処するように設計されている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
発明の実施形態の簡単な概要
本発明の様々な実施形態は、ＰＦＯなどの中隔欠損を閉鎖するためのデバイスに関する。閉鎖デバイスは、一般に、近位アンカー部材、遠位アンカー部材、および２つのアンカー部材を接続する可撓性中心継手を具備する。中心継手は、１つ以上の縫合糸であってもよい。或いは、中心継手は、組織の内方成長（ｉｎｇｒｏｗｔｈ）を促進し得る又は薬物を送達し得る可撓性エラストマー層であってもよい。また、可撓性材料は、組織への接着を促進する生体適合性材料、又は組織の内方成長を加速する成長因子で被覆されてもよい。
【００１２】
本発明の幾つかの実施形態によれば、閉鎖デバイスは、永続的な異物が体内に実質的に残存しないように生体吸収性の構成要素で形成される。
【００１３】
本発明の他の実施形態によれば、閉鎖デバイスの近位および／又は遠位アンカー部材は、長さの中心部分に沿って分割され、部材の端部が押し合わせられると細長い楕円形を形成する略円筒状の部材を具備してもよい。勿論、円形の断面の他に様々な断面形状を使用してもよい。このような近位および／又は遠位アンカー部材は、二次元又は三次元であってもよい。このような近位および／又は遠位アンカー部材は、更に、組織スキャフォールドを具備してもよい。
【００１４】
本発明の他の実施形態によれば、デバイスの送達、取り出し、および／又は再位置決めを容易にするため、閉鎖デバイスを折り畳む機構が提供される。
【００１５】
前記および他の特徴は、本発明の実施形態が例証として示され、説明される以下の詳細な説明から容易に明らかになる。理解されるように、本発明は、他の異なる実施形態が可能であり、その幾つかの詳細は様々な点で変更が可能であり、それらは全て本発明から逸脱するものではない。従って、図面および説明は、本質的に例証と見なされ、拘束的又は限定的な意味に解されるものではない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
実施形態の詳細な説明
本発明の様々な実施形態は、主に、欠損における治癒反応を誘発することによってＰＦＯなどの中隔欠損を閉鎖する方法およびデバイスに関する。デバイスは、一般に、中隔欠損の各側のアンカー部材と、そのアンカー部材間にアンカー部材を接合する少なくとも１つの接続部材を具備する、様々な形状を有してもよい。少なくとも１つの接続部材は、欠損における治癒反応を促進する幾つかの形状の１つを有してもよい。
【００１７】
図２に示すように、本発明の１つ以上の実施形態によるＰＦＯ閉鎖デバイス１８は、（ＰＦＯの左心房側に配置することができる）遠位アンカー構成要素又は部材２０、（デバイスを所定の位置に固定するための）近位アンカー部材２２、（取り付けおよびカテーテルからの放出のための）近位取り付け点２４、および（例えば、この実施形態による普通の縫合糸とすることができる）中心接続部材２６を具備する。
【００１８】
幾つかの実施形態では、遠位アンカー、近位アンカー、および接続部材は、生体吸収性である。これらの構成要素は、単一の生体吸収性ポリマーから、又は２種類以上の材料の積層複合材料で製造され、例えば、剛性のある中心部と可撓性のある縁部を有するアンカー部材、および、速く完全な内皮化を促進するが血栓症は最小限にする制御された空隙率又は表面テクスチャを有する血液接触面などの特性の独自の混合を提供することができる。更に、アンカーの組織接触面は、例えば、粗くすることによって、更なる安定性を提供するように設計できる。
【００１９】
遠位アンカー２０は、丸みを帯びた弓形の端部を有する、細長く、好ましくは略円筒状の細い棒のような部材である。組織表面との接触を増大させるため、アンカーの組織接触面を略平坦にすることができる。遠位アンカー構成要素は、サイズが、例えば、長さ１５〜３０ｍｍ、直径２ｍｍで、円形の断面を有してもよい。近位アンカー２２は、類似の寸法および形状を有してもよいが、近位アンカー２２の方が全体的な長さが短くてもよい。
【００２０】
また、他の遠位および近位アンカー構造も可能である。例えば、図２０および２１の実施形態に関して後述されるような円筒状の形状を形成するように巻かれる、略平坦な材料でアンカーを形成することができる。
【００２１】
送達および配備するため、遠位アンカー２０および近位アンカー２２は、図３に示すように、送達シース又はカテーテル２８内に縦方向に端と端が接して略整列するように位置決めされる。これらの構成要素は、可撓性接続部材２６と共に、この縦方向の向きでカテーテル又は送達シース内を移動する。カテーテル又は送達シースを一次中隔と二次中隔の間に挿入し、左心房１８に入れ、遠位アンカー構成要素２０を放出する。次いで、カテーテル又は送達シース２８を右心房の中に引っ込めて、近位アンカー２２を放出する。可撓性中心接続部材２６は、一次中隔と二次中隔の間に延在し、遠位アンカー２０と近位アンカー２２を接合する。遠位アンカーと近位アンカーは、放出されると、中心接続部材の軸に本質的に垂直に、且つ、互いに略平行な面にあるように概ね自動的に向きが定まる。その正確な向きは、個々の患者の解剖学的構造に支配される。「引っ込める」および「放出する」の用語は、相対的なものであり、送達カテーテルに関するデバイスの相対的な移動を総称的に表すことを意図している。
【００２２】
本デバイスの代替の送達方法は、ＰＦＯを通すのとは対照的に、直接一次中隔を通すデバイスの配備とすることができる。
【００２３】
遠位アンカーと近位アンカーを引き寄せることができるように、中心接続部材２６をアンカーおよび止め機構２２に取り付ける方法は、例えば、摩擦嵌合又は中心接続部材上での引結びとすることができる。引結びを使用する場合、その結び目に近い縫合糸の自由端を遠隔で保持し、結び目が適切な位置に配置された後、解放することができる。
【００２４】
図４に示す本発明の１つ以上の代替の実施形態では、中心接続部材２６は、近位アンカー２２が中心接続部材２６に対して自由に摺動できるように取り付けられる。伸張可能なコイルばねであってもよい付勢ばね３０は、中心接続部材２６の外端部に形成され、カテーテル又はシースから近位アンカーと遠位アンカーが両方とも配備されているとき、近位アンカーを遠位アンカーの方に付勢することができる。
【００２５】
図４および図５に示す実施形態では、適切な止めを提供し、近位アンカー２２に圧縮力を加えるため、金属構成要素を中心接続部材２６として使用してもよい。金属構成要素は、一端が遠位アンカー構成要素２０に成形又は積層されている１片の形状記憶ワイヤとすることができる。図４では、近位アンカー２２は中心接続部材２６上で摺動し、それが配備されると、形状記憶ワイヤの端部に形成されている付勢ばね３０が伸張し、近位アンカー２２を遠位アンカー２０の方に付勢する。
【００２６】
図５の実施形態では、形状記憶ワイヤは、近位アンカーの中心を通って出て、伸張時に反対方向に湾曲して近位アンカーを遠位アンカーの方に引張る２本のワイヤから製造されるフックタイプのアンカー３２を形成する。
【００２７】
図４および図５の実施形態は、生体吸収性構成要素が溶解すると、永久的な異物が残る可能性があるが（例えば、中心接続部材２６として金属構成要素を使用する場合）、これらのデバイスの利点の１つは、血栓形成性の組織スキャフォールド（通常は血管材料）が左心房側に配置されないことである。ＰＦＯ閉鎖デバイスのＬＡ側に形成する血栓は、放出されて体循環に入り、冠状動脈、脳循環（ｃｅｒｅｂｒａｌ  ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ）、又は、遠位の血管系で塞栓症を引き起こす可能性があり、ＰＦＯの閉鎖に使用されるほとんどの血管移植材料は、血栓形成性が高い。
【００２８】
ＰＦＯ閉鎖デバイスは、Ｘ線で可視化でき、且つ、白金又は金などの貴金属から製造されてもよい放射線不透過性フィラー又はマーカーバンドと一緒に使用できなければならない場合がある。これらのマーカーは、例えば、接着、２つのポリマー層間の積層、又は蒸着などの様々な通常の方法を使用して取り付けることができる。
【００２９】
図６Ａおよび図６Ｂは、本発明の他の１つ以上の実施形態による閉鎖デバイス５０を示す。デバイス５０は、可撓性（好ましくは、延伸性エラストマー性）中心継手又は接続要素５６で接続されている近位および遠位アンカー部材５２、５４を具備する。アンカー部材５２、５４は、好ましくは円筒状の形状であり、端部が丸みを帯びている。遠位アンカー部材５４のサイズは、例えば、長さ約１５〜３０ｍｍ、直径約２ｍｍであり、円形の断面を有してもよい。近位アンカー５２は類似の寸法および形状を有してもよいが、近位アンカー５２の方が全体的な長さが短くてもよい。アンカー部材５２、５４は、好ましくは、比較的硬い（好ましくは生体吸収性の）ポリマー（通常または形状記憶）、又は、生体組織から製造される。生体適合性金属を使用することもできる。
【００３０】
また、他の遠位および近位アンカー構造も可能である。例えば、図２０および２１の実施形態に関して後述されるように、円筒状の形状を形成するように巻かれる略平坦な材料でアンカーを形成することができる。
【００３１】
図６のデバイスの中心継手５６（並びに、図７〜図１０、図１２〜図１８、および図２１〜図２４に示すデバイスの中心継手）は、好ましくは、エラストマー性および弾性があり、例えば、ポリエステル、生体組織、生体吸収性ポリマー、直径の小さいばね（例えば、ニチノールばね）、又は海綿状ポリマー材料を含む血栓形成性又は炎症性材料から製造される。或いは、中心継手は、図７Ａおよび図７Ｂの閉鎖デバイス６０に示すように、例えば、ポリマー繊維などの材料の複数のストランド５８で製造することができる。中心継手は、テクスチャ加工されたもの、多孔質、又はベルクロなどの一面又は両面フック材料の形態とすることができる。これらの種類の表面では炎症反応が起こり、そのため、より速い組織の内方成長と、より速い欠損閉鎖が促進される。デバイス全体又はその一部は、生体吸収性ポリマーから製造することができる。
【００３２】
図８Ａおよび図８Ｂは、それぞれ、ＰＦＯ欠損にあるデバイス５０の正面図および側面図である。近位および遠位アンカー部材５４、５２は、欠損の幅より長く、それによって、デバイスに塞栓が形成することを抑制する。
【００３３】
本発明の他の実施形態に従って、閉鎖デバイスは、デバイスの送達、取り出し、又は再位置決めを容易にするため、送達／取り出し機構を具備することができる。図９Ａおよび図９Ｂに示すデバイス７０は、取り出しストリング７２および送達ストリング７４を具備する。取り出しストリングは、近位アンカー部材７６の内側に移動可能に固定され、自由に摺動する。ストリングは、近位部材７６の一端から延出し、遠位アンカー部材７８の反対側の端部に固定されている。取り出しストリング７２の自由端を引張ることにより、図９Ａに示すように、デバイス７０全体を折り畳み、送達シース７９の中に引き入れることができる。ストリングは、例えば、縫合糸又はニチノールワイヤなどのワイヤとすることができる。
【００３４】
デバイスを配備するため又は取り出すため、送達ストリングと取り出しストリングを別々に操作する。図９Ｃ〜図９Ｅは、好ましくは近位アンカー部材７６の略中心に取り付けられる送達ストリング７４を使用するデバイスの配備を示す。図９Ｃに示すように、デバイス７０を収容する送達シース７９を、まず、一次中隔と二次中隔の間に挿入し、左心房に入れる。次いで、図９Ｄに示すように、送達カテーテル７９から遠位アンカー７８を放出する。次いで、送達ストリング７４に張力を加えて、送達シースを右心房の中に引っ込め、近位アンカー７６を放出する。送達ストリングに張力を加えると、近位アンカー７６を右心房内に適切に配備することができ、アンカー７６が左心房の中に放出されないようになる。デバイス７０の配備が成功すると、ストリングを両方とも解放し、送達系を引っ込める。送達中は、取り出しストリングに張力を加えない。
【００３５】
図９Ｆ〜図９Ｈは、デバイス７０の取り出しを示す。図９Ｆに示すように、送達シース７９をデバイス７０の方に移動させる間、取り出しストリングに張力を加える。そのように張力を加えると、図９Ｇに示すように、近位アンカー７６は送達シースの中に引っ込む。取り出しストリングに更に張力を加えると、遠位アンカー７８も同様に送達シースの中に引っ込む。次いで、デバイスを必要に応じて再配備するか又は取り出すことができる。
【００３６】
或いは、送達ストリング７４は省くことができ、取り出しストリング７２をデバイスの配備と取り出しの両方に使用することができる。図９Ｃに示すのと同様に、閉鎖デバイスを収容する送達シース７９を、まず、一次中隔と二次中隔の間に挿入し、左心房に入れる。次いで、図９Ｄに示すのと同様に、遠位アンカー７８を送達カテーテル７９から放出する。取り出しストリング７２に張力を加えて送達シースを右心房の中に引っ込め、近位アンカー７６を放出する。取り出しストリングに張力を加えると、近位アンカー７６を右心房内に適切に配備することができ、近位アンカー７６が左心房の中に放出されないようになる。アンカー部材を接続する中心継手の弾性は、近位アンカーを欠損に適切に位置決めするのに役立つ。閉鎖デバイスの配備が成功すると、ストリング７２を解放し、送達系を引っ込める。
【００３７】
図１０Ａおよび図１０Ｂに示すように、別の実施形態では、ストリング８０（縫合糸、ニチノールワイヤなど）は、閉鎖デバイス８４の近位アンカー部材８２の両端に取り付けられている。アンカー部材は両方とも可撓性があり、欠損に送達するため又は欠損から取り出すため、図１０Ａに示すように折り曲げることができる。
【００３８】
図１１Ａおよび図１１Ｂに示すように、本発明の別の実施形態に従って、近位および遠位アンカー部材のそれぞれが、弾性ヒンジ９２によって分離される２つの要素９０を具備することができる。図１１Ｂに示すように、弾性ヒンジ９２は、部材の折り曲げを容易にすることができる。ヒンジ９２は、要素９０とは異なる材料であってもよい材料（例えば、ニチノール又は他の形状記憶材料など）から成形又は製造することができる。
【００３９】
本発明の幾つかの実施形態に従って、閉鎖デバイス全体を、例えば、図１２の閉鎖デバイス１００に示すような１枚の材料シートから製造することができる。シートの両端を巻いて、近位アンカー部材と遠位アンカー部材を形成することができる。接着剤又は熱融着を使用して、アンカー部材１０２、１０４の巻上げられている形状を維持することができる。
【００４０】
図１３に示すように、本発明の他の幾つかの実施形態に従って、閉鎖デバイス１１４のアンカー部材１１０、１１２の１つ又は両方を膨張可能とすることができる。デバイスの送達中又は送達前に、アンカー部材を、例えば、塩水又は他の生理学的流体で膨張させることができる。チューブ１１６は、アンカー部材のキャビティと連通することができる。中に流体を導入するため、部材の１つに入口１１８を設けることができる。
【００４１】
本発明の他の幾つかの実施形態に従って、図１４に示すように、デバイス１２６の近位および遠位アンカー部材１２２、１２４を接続するため、例えば、Ｓ形のワイヤなどのワイヤ１２０を提供することができる。デバイスがＰＦＯ欠損にある時、ワイヤを使用して更なる締め付け力を付与することができる。また、他のワイヤ形状も可能である。
【００４２】
本発明の他の実施形態に従って、閉鎖デバイスのアンカー部材として１つ以上のフレーム構造を使用することができる。例えば、図１５は、フレーム構造１３２を有する閉鎖デバイス１３０を示す。また、図１６は、フレーム１３８、１３９を有する閉鎖デバイス１３６を示す。フレームは、例えば、金属（例えば、ニチノールワイヤ）又はポリマーフレームとすることができる。
【００４３】
図１７〜図１９は、本発明の他の幾つかの実施形態による閉鎖デバイスを示す。図１７に示す閉鎖デバイス１４０は、フレーム構造を有するアンカー部材１４２、１４４を具備する。フレーム形状は、図に示すような多角形であっても、又は、或いは円形の形状であってもよい。例えば、図２２〜図２４に関して後述するように、他のフレーム形状も可能である。
【００４４】
図１８に示すように、カテーテル１４６に入れて送達するため、又は、回収若しくは再位置決めするため、近位アンカー部材１４２の両端に回収縫合糸を取り付けてアンカーを折り畳むことができる。アンカー部材は、金属（好ましくは、ニチノール）又はポリマーから製造できる。或いは、図１９に示すように、アンカー部材１４８は金属構成要素とポリマー構成要素の両方を具備することができる。
【００４５】
本発明の他の１つ以上の実施形態に従って、遠位および近位アンカーは、例えば、図２０Ａのデバイス１７０に示すような円筒状の形状を形成するように巻かれる、平坦なシート状の部材で形成することができる。アンカー１７２、１７４は、概ね図２０Ｂに示すように、配備されると、巻き出してシート状の部材を形成することができる。シート状の部材は、例えば、形状記憶ポリマー材料などの形状記憶特性を有する材料で製造することができる。或いは、シート状の部材は、例えば、ニチノール又はニチノール合金などの形状記憶金属で製造される金属支柱を具備することができる。形状記憶材料により、アンカーを図２０Ａの巻かれている形状にして、デバイスを送達シース又はカテーテルに入れて送達することが可能になる。アンカーは、配備されると、その形状記憶特性により、図２０Ｂのシート状の幾何学的形態を達成する。アンカー部材１７２、１７４は、接続部材１７６で互いに接続することができ、接続部材１７６は、例えば、図２のデバイスに使用されるものに類似の縫合糸とすることができる。
【００４６】
図２１Ａおよび図２１Ｂは、図２０Ａおよび図２０Ｂのデバイスのアンカー部材１７２、１７４に類似の、巻かれるアンカー部材１８２、１８４を有する閉鎖デバイス１８０を示す。アンカー１８２、１８４は、接続部材又は継手１８６で互いに接続されており、接続部材又は継手１８６は、図６および図７に関して前述されている接続部材に類似の可撓性材料のシートとすることができる。
【００４７】
図２２Ａは、本発明の他の１つ以上の実施形態による閉鎖デバイス２００を示す。デバイス２００は、それぞれが多角形又は円形のフレーム構造を有する遠位および近位アンカー部材２０２、２０４を具備する。アンカー部材は、図６および図７と関連して前述されているものに類似の可撓性材料から製造できる接続部材２０６で接続されている。接続部材２０６は、中心で接続され、デバイスの側面図で略「Ｘ」形を形成する２枚の可撓性材料のシートで製造することができる。図２２Ｂに示すように、近位アンカー部材２０４は、デバイスの配備又は回収に使用するため、フレーム構造に取り付けられる１つ以上の回収ワイヤ又は縫合糸を具備することができる。図２２Ｃは、配備時のデバイス２００を示す。
【００４８】
図２３および図２４は、それぞれ、本発明の他の実施形態による閉鎖デバイス２２０、２３０を示す。各デバイス２２０、２３０は、フレーム構造を有する遠位および近位アンカー部材を具備する。アンカー部材は、図６および図７と関連して前述されているものに類似の可撓性材料から製造できる可撓性継手２２２で接続されている。図２３のデバイス２２０は、略「＋」形を有する遠位および近位アンカー部材２２４、２２６を具備する。図２４のデバイス２３０は、略「Ｇ」形を有する遠位および近位アンカー部材２３２、２３４を具備する。
【００４９】
本発明による閉鎖デバイス２５０の更に別の実施形態では、遠位および／又は近位アンカー部材２５２および２５４は、それぞれ、図２５〜図２７に示すように、長さの中心部分に沿って分割され、細長い楕円形（即ち、「口の開いた」形状）を提供する円筒状の構造で形成されてもよい。この細長い楕円形の形状では、弧２５６および２５８は、それぞれ、端部２５１、２５３および２５５、２５７で接合されている（図２５）。この形状によってアンカー部材のサイズおよび表面積が増大し、それによって、閉鎖デバイス２５０の外れにくさが改善される。本明細書で使用する時、「外れにくさ」は、右心房１０と左心房１２の間の不等な圧力によって加えられる力（即ち、「外す力」）が中隔組織から閉鎖デバイスを分離させる傾向に抵抗する、閉鎖デバイスの能力を指す。一般に、外れにくいことが望ましい。
【００５０】
このような細長い楕円形の形状を有する遠位および／又は近位アンカー部材２５２および２５４は、二次元（図２５〜図２７）であっても、又は三次元（図２８〜図３２）であってもよい。図２８に示すように、三次元形状では、近位アンカー部材２５４の弧２５８ａおよび２５８ｂは、二次元近位アンカー部材２５４の面Ａから角度θで屈曲するように、予め配置される。弧２５８ａおよび２５８ｂは、中心継手２５９の方に又は中心継手２５９から離れるように角度θで屈曲してもよい（それぞれ、図２９および図３０）。特定の実施形態では、遠位アンカー２５２と近位アンカー２５４は両方とも三次元である。このような実施形態では、遠位アンカー部材２５２の弧２５６ａおよび２５６ｂ、並びに、近位アンカー部材２５４の弧２５８ａおよび２５８ｂは、同じ角度θで屈曲しても、又はそれぞれ異なる角度θdistalおよびθproximalで屈曲してもよい。更に、弧２５６ａ、２５６ｂ、および、２５８ａ、２５８ｂは、中心継手２５９の方に屈曲しても（図２９）、中心継手２５９から離れるように屈曲しても（図３０）、又は、反対方向に（即ち、図３１に示すように、１つは中心継手２５９の方に、１つは中心継手２５９から離れるように）屈曲してもよい。図２８〜図３２に示すように、弧２５６ａ、２５６ｂ、および、２５８ａ、２５８ｂは、真直ぐな屈曲を含むが、弧２５６ａ、２５６ｂ、および、２５８ａ、２５８ｂは、凹状又は凸状になるように、曲線状の屈曲を含んでもよい。更に、当業者には、三次元形状で、端部２５１、２５３、および、２５５、２５７も、弧２５６ａ、２５６ｂ、および、２５８ａ、２５８ｂについて前述したように屈曲してよいことが分かる。
【００５１】
幾つかの臨床用途では、遠位アンカー部材２５２および／又は近位アンカー部材２５４の三次元形状が、特に好都合な場合がある。例えば、一次中隔１４および二次中隔１６は、図３２に示すように、典型的には厚さが不同である。そのため、右心房１０の中隔組織は、階段状の表面（線ＬＲＡで表示する）を特徴とする。また、左心房１２の中隔組織も、類似の階段状の表面（線ＬＬＡで表示する）を特徴とする場合がある。二次元アンカーを具備する閉鎖デバイスを、このような階段状の中隔組織で取囲まれたＰＦＯに挿入すると、図２７に示すように、各アンカー部材の少なくとも１つの弧が中隔組織と接触しないという点で、望ましくない状態にアンカー部材を中隔組織に当てて配置する結果になることが多い。しかし、図３２に示すように、三次元アンカー部材の角度のある弧は、中隔組織の階段状の表面によりぴったりと近づく場合がある。このように、ある一定の臨床用途では、三次元遠位アンカー部材２５２および／又は近位アンカー部材２５４を具備する閉鎖デバイスを使用すると、改善された状態にデバイス２５０が中隔組織に当てて配置され、それに対応して、デバイス２５０のプロファイルが低減し、ＰＦＯがより有効に閉鎖される場合がある。本明細書で使用する時、「プロファイル」は、閉鎖デバイス２５０が中隔組織（即ち、一次中隔１４と二次中隔１６）から延出し、心房内で露出する程度を指す。「低プロファイル」を有するデバイスは、中隔組織に当ててぴったりと配置され、心房の中に、延出したとしても、僅かだけである。「高プロファイル」を有するデバイスは、中隔組織から延出し、心房の中に入る。一般に、低プロファイルを有するデバイスは生体内での血栓形成性が低いため、低プロファイルを有するデバイスが望ましい。当業者は、三次元アンカー部材の使用が適切な臨床用途を決定することができる。
【００５２】
図２５に示すように、前述の細長い楕円形の形状を有する遠位アンカー部材２５２および近位アンカー部材２５４のどちらか又は両方が、それぞれ２つの弧２５６ａ、２５６ｂ、および、２５８ａ、２５８ｂの間に延在する組織スキャフォールド２６０を具備してもよい。組織スキャフォールド２６０を具備すると、アンカー部材２５２および／又は２５４によって被覆される中隔組織の面積が増大する。その結果、デバイス２５０によるＰＦＯの閉鎖が改善される。更に、組織スキャフォールド２６０は、中隔組織の被包化および内皮化を促進し、それによって、ＰＦＯの解剖学的閉鎖が更に促される。組織スキャフォールド２６０は、以下に限定されないが、ポリエステル布帛、テフロン（登録商標）ベースの材料、ｅＰＴＦＥ、ポリウレタン、金属材料、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、細胞外基質（ＥＣＭ）、又は他の生物工学的手法による材料、合成生体吸収性ポリマースキャフォールド、他の天然材料（例えば、コラーゲン）又はこれらの材料の組み合わせを含む、組織の内方成長を促進できる任意の可撓性、生体適合性材料で形成されてもよい。例えば、組織スキャフォールド２６０は、米国特許出願第２００３／００５９６４０号明細書（該特許の内容全体が参照により本明細書に組み込まれる）に記載されるように、例えば、ニチノールフィルムまたは箔などの薄い金属フィルム又は箔で形成されてもよい。
【００５３】
遠位アンカー部材２５２と近位アンカー部材２５４を可撓性中心継手２５９で接続してもよい（図２５）。前述のように、少なくとも幾つかの実施形態では、中心継手２５９は、延伸性エラストマー性材料を含む。少なくとも幾つかの実施形態では、中心継手２５９は、ポリエステル、生体組織、生体吸収性ポリマー、直径の小さいばね（例えば、ニチノールばね）、海綿状ポリマー材料、又はこれらの材料の組み合わせなどの血栓形成性又は炎症性材料を含む。少なくとも幾つかの実施形態では、中心継手２５９は、テクスチャ加工されたもの、多孔質、又はベルクロなどの一面若しくは両面フック材料の形態である。これらの種類の表面では炎症反応が起こり、それによって、より速い組織の内方成長と、より速い欠損閉鎖が促進される。特定の実施形態では、図２５に示すように、中心継手２５９は米国特許出願第２００２／０１６５６００号明細書および同第２００２／０１６５５７６号明細書（これらは両方とも、参照により本明細書に組み込まれる）に開示されているものなどの、変形可能な又は伸張可能なフィルムで形成される。例えば、中心継手２５９は、形状記憶フィルム（例えば、ニチノールフィルム）又はポリマーフィルムで形成されてもよい。生体内に配備する際、フィルムが伸張すると開口部４７１も伸張するように、フィルムに小さい開口部４７１（例えば、スリット又は穴など）を切断して設けてもよい（図４８Ａおよび図４８Ｂ）。このようにして、中心継手２５９は、より可撓性が高くなり、閉鎖デバイスに過度の歪みを加えることなく、長さを著しく伸張することができる（図４８Ｂ）。幾つかの実施形態では、閉鎖デバイス２５０は、２つの可撓性中心継手２５９ａおよび２５９ｂを具備してもよい（図３３）。
【００５４】
中心継手２５９は、患者の中隔組織の特定の解剖学的構造に応じて、様々な形状およびサイズを有してもよい。例えば、図２５に示すように、中心継手２５９は、略長方形であってもよい。他の実施形態では、図３５に示すように、中心継手２５９は、弛緩した形状のとき、略「Ｘ」又は砂時計の形状に作られてもよい。中心継手２５９の側部から材料を取り除いて砂時計の形状を形成すると、生体内での可撓性が増大する。砂時計の形状を形成するために、長方形の中心継手２５９の側部から取り除かれる材料の量は、特定の用途に応じて様々である。幾つかの実施形態によれば、対応する砂時計型の中心継手２５９を形成するために、長方形の中心継手２５９の３分の１〜３分の２が取り除かれる。特定の実施形態では、対応する砂時計型の中心継手２５９を形成するために、長方形の中心継手２５９の２分の１が取り除かれる。砂時計型の中心継手２５９を形成するために、長方形の中心継手２５９の側部から取り除かれる材料の正確な量を決定する際、中心継手２５９が生体内で接触する中隔組織の治癒反応を促進するのに十分な中心継手２５９部分が確保されなければならない。当業者は、患者の中隔の解剖学的構造に好適であるが、中隔組織の治癒を促進する中心継手２５９の能力を十分に維持する砂時計型の中心継手２５９を形成するために、長方形の中心継手２５９から取り除き得る材料の正確な量を決定することができる。
【００５５】
中心継手２５９は、遠位および近位アンカー部材２５２および２５４にそれぞれ接続されても（図３５および図３６）、又は、存在する場合、組織スキャフォールド２６０に接続されてもよい（図２５）。中心継手２５９は、組織スキャフォールド２６０に、その中心で（図２５）、周縁部の位置で（図３３および図３４）で、又はその間のどこかで（図４８Ａ）接続してもよい。特定の実施形態では、中心継手２５９は、角度のあるトンネル状のＰＦＯの解剖学的構造に更にぴったりと近づき、生体内での閉鎖デバイス２５０のプロファイルが低減する（図４８Ｂ）ように、遠位アンカー部材２５２の組織スキャフォールド２６０の中心と周縁部の間の位置、および、近位アンカー部材２５４の組織スキャフォールド２６０の中心と、反対側の周縁部の間の位置で（図４８Ａ）接続される。例えば、図４８Ａおよび図４８Ｂに示すように、中心継手２５９は、遠位アンカー部材２５２の組織スキャフォールド２６０に、組織スキャフォールド２６０の中心と弧２５６ａの間の位置で接続され、近位アンカー部材２５４の組織スキャフォールド２６０に、組織スキャフォールド２６０の中心と弧２５８ｂの間の位置で接続されてもよい。
【００５６】
細長い楕円形の形状を有する遠位アンカー部材２５２および／又は近位アンカー部材２５４を具備する閉鎖デバイスが、送達又は回収カテーテル３７０内に引き入れられ、収容され得るように、閉鎖デバイス２５０のプロファイルを低減するように、弧２５６ａ、２５６ｂ、および／又は、２５８ａ、２５８ｂがそれぞれ折り畳まれる場合、閉鎖デバイスは配備又は回収され得る（図３７〜図４６）。一実施形態によれば、図２５に示すように、閉鎖デバイス２５０は、送達ストリング３７１を具備してもよい。図２５に示すように、送達ストリング３７１は、近位アンカー部材２５４の弧２５８ａに永久的に取り付けられるが、当業者には、送達ストリング３７１は近位アンカー部材２５４のどこに取り付けられてもよいことが分かる。送達ストリング３７１は、任意の好適な方式で、例えば、穴明けされた穴、接着剤などにより取り付けられてもよい。送達ストリング３７１は短く（即ち、数ミリメートル）、できるだけ血栓形成性が低い。本明細書で使用する時、「ストリング」は、剛性であっても可撓性であってもよい様々な材料を含む。送達ストリング３７１は、その自由端にあるボール３７７で終端する。閉鎖デバイス２５０は、回収ストリング３７４に取り付けられている回収ボール３７３を更に具備し、回収ストリング３７４は、近位アンカー部材２５４の端部２５５および２５７に挿通された後、遠位アンカー部材２５２の端部２５３に取り付けられている。遠位アンカー部材２５２の端部２５３と、近位アンカー部材２５４の端部２５７の間で回収ストリング３７４のたるみ３７５が存在する。閉鎖デバイス２５０は、回収ストリング３７４に取り付けられ、近位アンカー部材２５４の端部２５５と２５７の間に収容されているボール３７２を更に具備する。近位アンカー部材２５４の端部２５５と２５７は、内径がボール３７２の径より大きくてもよいが、端部２５５と２５７の終端セグメントの直径がボール３７２の直径より小さくなるようにテーパが付いている。そのため、ボール３７２の移動は、近位アンカー部材２５４の端部２５５と２５７の間に拘束される。
【００５７】
生体内に配備する前に、デバイス２５０を送達カテーテル３７０に入れなければならない（図３７）。図３７に示すように、遠位アンカー部材２５２と近位アンカー部材２５４との間で回収ストリング３７４のたるみ３７５が維持されるように、デバイス２５０をカテーテル３７０の中に装填してもよい。例えば、デバイス２５０を手動でカテーテル３７０の中に装填してもよい。当業者は、デバイス２５０をカテーテル３７０の中に装填する好適な方法を識別できる。
【００５８】
当業者には、勿論、回収ストリング３７４のたるみ３７５の最大量は、ボール３７２が近位アンカー部材２５４の端部２５５と２５７の間を移動し得る距離に依存することが分かる。ボール３７２が端部２５７の終端の方に移動して近付くにつれ、たるみ３７５は増大する。そのため、端部２５５と２５７の内径のテーパを変えることにより、たるみ３７５の量を調節してもよい。更に、ボール３７２が近位アンカー部材２５４内を移動し得る距離、およびそれに対応して、たるみ３７５が最大になるように、近位アンカー部材２５４の端部２５５と２５７を弧２５８ａと２５８ｂに分割するスリット４８０は端部２５５と２５７の終端の方に延びてもよい（図４７）。
【００５９】
デバイス２５０は、様々な方法で生体内の意図される送達部位に送達されてもよく、本明細書にそれを１つだけ記載する。図３８に示すように、臨床医は、好適なデバイス（例えば、グリップ３７６および４０１）で回収ボール３７３と送達ボール３７７の両方を保持する。本明細書で使用する時、「ボール」および「グリップ」の用語は、送達機構を総称的に表すのに使用される。当業者には、送達機構の構成要素の正確な構造は様々であってよいことが分かる。グリップ３７６および４０１で、臨床医は、デバイス２５０を適切に操作するのに必要な張力又は圧縮力を送達ストリング３７１又は回収ストリング３７４に加えることができる。一般に、本明細書の方法によりデバイス２５０を送達する間、送達ストリング３７１だけに張力を加え、回収ストリング３７４は、たるみ３７５が維持されるように、弛緩した形状に保つ。臨床医が回収ボール３７３と送達ボール３７７を両方とも適切に保持した後、カテーテル３７０を患者の血管系を通して心臓の右心房１０に送達する（図３８）。次いで、図３９に示すように、カテーテル３７０を一次中隔１４と二次中隔１６の間に挿入し、左心房１２に入れる。遠位アンカー部材２５２は、グリップ４０１を押すことにより左心房１２の中に放出され、弧２５６ａおよび２５６ｂは、再び細長い楕円形の形状を取る（図３９）。近位アンカー部材２５４が右心房１０の中に配備され、たるみ３７５がＰＦＯを通って延在するように、カテーテル３７０を一次中隔１４と二次中隔１６の間に引っ込め、右心房１０に入れる（図４０）。このプロセス中、グリップ４０１は送達ボール３７７に付けたままにして、送達ストリング３７１に必要な張力を加える（図４０）。図４０に示すように、近位アンカー部材２５４を右心房１０の中に配備すると、弧２５８ａおよび２５８ｂは再び細長い楕円形の形状を取り、必要に応じて、グリップ４０１を使用して近位アンカー部材２５４を中隔組織に当てて位置決めしてもよい。遠位アンカー部材２５２と近位アンカー部材２５４は協働して、一次中隔１４と二次中隔１６に圧縮力を加え、それによってＰＦＯを閉鎖する（図４１）。閉鎖デバイス２５０の配備が臨床医に満足であれば、グリップ４０１から送達ボール３７７を解放し、グリップ３７６から回収ボール３７３を解放し（図４１）、カテーテル３７０を右心房１０から引っ込め、更に、患者の血管系を通して引っ込める。
【００６０】
しかし、配備後、臨床医がデバイス２５０の位置に満足でない場合、デバイス２５０が再位置決め、および／又は、回収され得るように、グリップ３７６とグリップ４０１をそれぞれボール３７３と３７７に付けたままにしてもよい。グリップ４０１で送達ストリング３７１に加えられる張力を更に操作することにより、デバイス２５０を再位置決めしてもよい（図４２）。閉鎖デバイス２５０を回収するため、カテーテル３７０を端部２５５に当てて位置決めする（図４３）。ボール３７２が端部２５５のＢ点まで移動するように、回収ボール３７３をカテーテル３７０の中に引き入れ、近位アンカー部材２５４の弧２５８ａおよび２５８ｂを折り畳んで、カテーテル３７０の中に引っ込める（図４４）。近位アンカー部材２５４の完全な回収が近づくと、ストリング３７４のたるみ３７５がなくなるか、又は、ほぼなくなり、近位アンカー部材２５４の端部２５７および遠位アンカー部材２５２の端部２５３が接触するか、又は、ほぼ接触し、近位アンカー部材２５４と遠位アンカー部材２５２は縦方向で端と端が接するように整列する（図４４）。図４５に示すように、グリップ３７６で回収ストリング３７４に張力を加え続け、回収ボール３７３をカテーテル３７０の近位端の方に引張る。遠位アンカー部材２５２の弧２５６ａおよび２５６ｂを折り畳み、遠位アンカー部材２５２をカテーテル３７０の中に引っ込める（図４５）。次いで、カテーテル３７０をＰＦＯを通して引っ込め、右心房１０の中に入れる（図４６）。
【００６１】
デバイス２５０の送達および回収システムを様々に変更してもよく、その１つを図５０〜５１のデバイス４９０に示す。ストリング３７４は、近位アンカー部材２５４の端部２５５から弧２５８ａの方に延出し、Ｙ点で弧２５８に取り付けられ、更に弧２５８ａから延出して送達／回収ストリング４９１となり、送達／回収ボール４９２で終端する（図５０）。送達／回収ボール４９２を保持し、送達中、送達／回収ストリング４９１に加える張力を操作するのに必要なのがグリップ４０１だけであること以外、デバイス４９０は、前述のように配備されてもよい。デバイス４９０を回収するため、グリップ４０１でＹ点における近位アンカー部材２５４の弧２５８ａへの接続を破壊するのに十分な張力を送達／回収ストリング４９１に加える（図５０）。送達／回収ボール４９２をカテーテル３７０の近位端の方に引張り、送達／回収ストリング３７４に張力を更に加えることによって、デバイス４９０は縦方向を向き、前述のようにカテーテル３７０の中に引っ込められてもよい。
【００６２】
本明細書に記載の閉鎖デバイスは、任意に、縫合又はステープリング法と共に使用することができ、デバイスのアンカー又は可撓性継手を一次中隔１４および／又は二次中隔１６に縫合又はステープルで固定して、外れにくくすることができる。また、必要に応じて、可撓性継手は、生体適合性接着剤で被覆され組織に接着されてもよく、又は、治癒を促進する薬物若しくは成長因子が装填されてもよい。接着剤、および、ある一定の薬物を任意にアンカー部材２５２および／又は２５４（例えば、図６および図７の円筒状の部材）の空洞に貯蔵し、配備後に放出することもできる。また、埋め込み術中、より良好に可視化されるように、放射線不透過性マーカーを閉鎖デバイスに取り付けることもできる。当業者には、Ｘ線透視検査および磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）を含む様々な可視化技術を使用してもよいことが分かる。
【００６３】
本明細書に記載の様々な閉鎖デバイスは、多数の好都合な特徴を更に具備してもよい。閉鎖デバイスは、配備中又は取り出し中の外傷を低減するため、好ましくは、非外傷性の形状を有する。更に、デバイスは、配備し易いように、自動的に向きが定まるものとすることができる。更に、可撓性中心継手のため、解剖学的構造がデバイスに適合するのではなく、デバイスが解剖学的構造に概ね適合し、これは、長いトンネル欠損にとりわけ有用である。更に、デバイスは、好ましくは、送達中に再位置決めすることができる、および／又は、取り出すことができる。また、デバイスは、配備後、概ね、比較的低いプロファイルを有する。デバイスの可撓性中心継手２５９は、より速い組織の内方成長、および、従ってより速い欠損閉鎖を促すことができる。更に、左心房１２および右心房１０には、概ね、露出した血栓形成性の構成要素が存在しない。更にまた、デバイスは、有利には、時間が経つと身体から消失する生体吸収性構成要素を具備してもよい。
【００６４】
当業者には、本明細書に記載のいずれかの実施形態の特徴を、本明細書に記載の他のいずれかの実施形態の特徴と組み合わせてもよいことが分かる。
【００６５】
本明細書に記載のデバイスの他の利点には、比較的直径が小さい送達シースを使用し得ること、デバイスに使用する金属の量の低減若しくは金属の不使用、製造の容易さ、費用効果、および、全体的な設計の単純さが挙げられる。
【００６６】
本明細書の好ましい実施形態を記載してきたが、前記の特許請求の範囲に定義される本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、様々な変更をなし得ることは明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００６７】
図面の簡単な説明
【図１】ＰＦＯを示す心臓の一部の断面図である。
【図２】本発明の１つ以上の実施形態による、生体吸収性構成要素を有し配備されているＰＦＯ閉鎖デバイスを示す図である。
【図３】送達カテーテル又はシースを通過するため、折り畳まれている状態の図２のＰＦＯ閉鎖デバイスを示す図である。
【図４】本発明の他の１つ以上の実施形態による、ＰＦＯを閉鎖するために配備されている閉鎖デバイスを示す図である。
【図５】本発明の他の１つ以上の実施形態による、ＰＦＯを閉鎖するために配備されている閉鎖デバイスを示す図である。
【図６Ａ】本発明の他の１つ以上の実施形態によるＰＦＯ閉鎖デバイスの正面図である。
【図６Ｂ】本発明の他の１つ以上の実施形態によるＰＦＯ閉鎖デバイスの側面図である。
【図７Ａ】本発明の他の１つ以上の実施形態によるＰＦＯ閉鎖デバイスの正面図である。
【図７Ｂ】本発明の他の１つ以上の実施形態によるＰＦＯ閉鎖デバイスの側面図である。
【図８Ａ】ＰＦＯを閉鎖するために配備されている図６のＰＦＯ閉鎖デバイスの側面図である。
【図８Ｂ】ＰＦＯを閉鎖するために配備されている図６のＰＦＯ閉鎖デバイスの正面図である。
【図９Ａ】カテーテル又はシースを通過するように折り畳まれている状態の、本発明の他の１つ以上の実施形態による回収機構を有する閉鎖デバイスを示す図である。
【図９Ｂ】図９Ａのデバイスの正面図である。
【図９Ｃ】図９Ａのデバイスの配備を示す図である。
【図９Ｄ】図９Ａのデバイスの配備を示す図である。
【図９Ｅ】図９Ａのデバイスの配備を示す図である。
【図９Ｆ】図９Ａのデバイスの取り出しを示す図である。
【図９Ｇ】図９Ａのデバイスの取り出しを示す図である。
【図９Ｈ】図９Ａのデバイスの取り出しを示す図である。
【図１０Ａ】カテーテル又はシースを通過するように折り畳まれている状態の、本発明の他の１つ以上の実施形態による回収機構を有する閉鎖デバイスを示す図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａのデバイスの正面図である。
【図１１Ａ】本発明の他の１つ以上の実施形態による、弾性ヒンジを有するアンカー部材を示す図である。
【図１１Ｂ】本発明の他の１つ以上の実施形態による、弾性ヒンジを有するアンカー部材を示す図である。
【図１２】本発明の他の１つ以上の実施形態による、単一の材料から製造されるＰＦＯ閉鎖デバイスを示す図である。
【図１３】本発明の他の１つ以上の実施形態による、膨張可能なアンカー部材を有するＰＦＯ閉鎖デバイスを示す図である。
【図１４】本発明の他の１つ以上の実施形態による、近位アンカー部材と遠位アンカー部材を接続するワイヤを有するＰＦＯ閉鎖デバイスを示す図である。
【図１５】本発明の他の１つ以上の実施形態による、フレーム部材を有するＰＦＯ閉鎖デバイスを示す図である。
【図１６】本発明の他の１つ以上の実施形態による、フレームアンカー部材を有するＰＦＯ閉鎖デバイスを示す図である。
【図１７】本発明の他の１つ以上の実施形態による、フレームアンカー部材を有するＰＦＯ閉鎖デバイスを示す図である。
【図１８】カテーテル又はシースを通過するように折り畳まれている状態の図１７のデバイスを示す図である。
【図１９】本発明の他の１つ以上の実施形態による、金属構成要素とポリマー構成要素を有するフレームアンカー部材を示す図である。
【図２０Ａ】本発明の他の１つ以上の実施形態による、巻かれる材料から形成されるアンカー部材を有するＰＦＯ閉鎖デバイスを示す図であり、アンカー部材は巻かれている姿勢をとっている。
【図２０Ｂ】本発明の他の１つ以上の実施形態による、巻かれる材料から形成されるアンカー部材を有するＰＦＯ閉鎖デバイスを示す図であり、アンカー部材は巻出されている姿勢をとっている。
【図２１Ａ】本発明の他の１つ以上の実施形態による、巻かれる材料から形成されるアンカー部材を有する代替のＰＦＯ閉鎖デバイスを示す図であり、アンカー部材は巻かれている姿勢をとっている。
【図２１Ｂ】本発明の他の１つ以上の実施形態による、巻かれる材料から形成されるアンカー部材を有する代替のＰＦＯ閉鎖デバイスを示す図であり、アンカー部材は巻出されている姿勢をとっている。
【図２２Ａ】本発明の他の１つ以上の実施形態による、フレームアンカー部材と略「Ｘ」形の継手部材を有する閉鎖デバイスを示す図である。
【図２２Ｂ】図２２Ａのデバイスの近位アンカー部材を示す図である。
【図２２Ｃ】配備されている状態の図２２Ａのデバイスを示す図である。
【図２３】本発明の他の１つ以上の実施形態による、略「＋」形のフレーム構造を有するフレームアンカー部材を有する閉鎖デバイスを示す図である。
【図２４】本発明の他の１つ以上の実施形態による、略「Ｇ」形のフレーム構造を有するフレームアンカー部材を有する閉鎖デバイスを示す図である。
【図２５】本発明の他の１つ以上の実施形態による、細長い楕円形の形状を有するアンカー部材を有する二次元閉鎖デバイスの斜視図である。
【図２６】図２５の二次元閉鎖デバイスの線２６−２６に沿った断面端面図である。
【図２７】生体内の送達部位に配備されている図２５の二次元閉鎖デバイスの概略図である。
【図２８】本発明の他の１つ以上の実施形態による、細長い楕円形の形状を有するアンカー部材を有する三次元閉鎖デバイスの概略端面図である。
【図２９】本発明の他の１つ以上の実施形態による、細長い楕円形の形状を有するアンカー部材を有する三次元閉鎖デバイスの概略端面図である。
【図３０】本発明の他の１つ以上の実施形態による、細長い楕円形の形状を有するアンカー部材を有する三次元閉鎖デバイスの概略端面図である。
【図３１】本発明の他の１つ以上の実施形態による、細長い楕円形の形状を有するアンカー部材を有する三次元閉鎖デバイスの概略端面図である。
【図３２】生体内の送達部位に配備されている図２９の三次元閉鎖デバイスの概略図である。
【図３３】本発明の他の１つ以上の実施形態による、二次元閉鎖デバイスの斜視図である。
【図３４】図３３の二次元閉鎖デバイスの線３４−３４に沿った断面図である。
【図３５】本発明の他の１つ以上の実施形態による、二次元閉鎖デバイスの斜視図である。
【図３６】図３５の二次元閉鎖デバイスの線３６−３６に沿った断面端面図である。
【図３７】折り畳まれている状態でカテーテルに挿入されている図２５および図２６の二次元閉鎖デバイスの概略斜視図である。
【図３８】本発明の他の１つ以上の実施形態による、閉鎖デバイスを生体内の意図される送達部位に送達する方法の概略図である。
【図３９】本発明の他の１つ以上の実施形態による、閉鎖デバイスを生体内の意図される送達部位に送達する方法の概略図である。
【図４０】本発明の他の１つ以上の実施形態による、閉鎖デバイスを生体内の意図される送達部位に送達する方法の概略図である。
【図４１】本発明の他の１つ以上の実施形態による、閉鎖デバイスを生体内の意図される送達部位に送達する方法の概略図である。
【図４２】本発明の他の１つ以上の実施形態による、閉鎖デバイスを生体内の送達部位に再位置決めする方法の概略図である。
【図４３】本発明の他の１つ以上の実施形態による、閉鎖デバイスを生体内の送達部位から回収する方法の概略図である。
【図４４】本発明の他の１つ以上の実施形態による、閉鎖デバイスを生体内の送達部位から回収する方法の概略図である。
【図４５】本発明の他の１つ以上の実施形態による、閉鎖デバイスを生体内の送達部位から回収する方法の概略図である。
【図４６】本発明の他の１つ以上の実施形態による、閉鎖デバイスを生体内の送達部位から回収する方法の概略図である。
【図４７】本発明の他の１つ以上の実施形態による、二次元閉鎖デバイスの斜視図である。
【図４８Ａ】本発明の他の１つ以上の実施形態による、細長い楕円形の形状を有するアンカー部材を有する二次元閉鎖デバイスの斜視図である。
【図４８Ｂ】本発明の他の１つ以上の実施形態による、細長い楕円形の形状を有するアンカー部材を有する二次元閉鎖デバイスの斜視図である。
【図４９Ａ】本発明の他の１つ以上の実施形態による、細長い楕円形の形状を有するアンカー部材を有する二次元閉鎖デバイスの斜視図である。
【図４９Ｂ】生体内の送達部位に配備されている図４８Ａの二次元閉鎖デバイスの概略図である。
【図５０】本発明の他の１つ以上の実施形態による、細長い楕円形の形状を有するアンカー部材を有する二次元閉鎖デバイスの斜視図である。
【図５１】生体内の送達部位に配備されている図４９の二次元閉鎖デバイスの概略図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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【図９Ｇ】
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【図９Ｈ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８Ａ】
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【図４８Ｂ】
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【図４９Ａ】
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【図４９Ｂ】
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【図５０】
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【図５１】
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【国際調査報告】
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