(57)【要約】  移植可能なステントの製造方法は、(i)複数の細長いステントワイヤを設ける工程と、(ii)複数のワイヤを中空の管状構造体の形状に成形し両端に第１開放端と第２開放端を設ける工程と、(iii)第２開放端で複数のワイヤを終端させる工程と、(iv)第２開放端で複数のワイヤを整合させて複数の組になった隣接するワイヤにして複数の当接領域を定める工程と、(v)複数の組になった隣接するワイヤを当接領域で溶接して複数の溶着部を定める工程と、任意で(vi)複数の溶着部の一部を化学的又は電気化学的に除去する工程とを含む。この方法は、更に(a)組のワイヤのうちの少なくとも一方を延長して延長ステントワイヤを設ける工程と、(b)延長ステントワイヤをループ状にして延長端部を近位の１対のステントワイヤに当接させる工程と、(c)延長してループ状にしたワイヤを近位の１対のステントワイヤに溶接する工程とを含むのがよい。ループ状にする工程は、ワイヤを等辺の弓形に成形し弓形に１個の尖点以外に鋭角の屈曲点が存在しないようにするのがよい。【選択図】  図４
2007536996.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
移植可能なステントを製造する方法であって、
複数の細長いステントワイヤを設ける工程と、
複数のワイヤを中空の管状構造体の形状に成形し、その両端に第１開放端と第２開放端を設ける工程と、
第２開放端で複数のワイヤを終端させる工程と、
第２開放端で複数のワイヤを互いに整合させて複数の互いに組になった隣接ワイヤにして、複数の当接領域を定める工程と、
複数の互いに組になった隣接するワイヤを当接領域のところで互いに溶接して、複数の溶着部を定める工程と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記複数の溶着部の一部を化学的または電気化学的に除去する工程を更に含むことを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記複数の互いに組になった隣接するワイヤの一部を化学的または電気化学的に除去する工程を更に含んでおり、該ワイヤの一部は、前記溶着部より近位にあることを特徴とする、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
化学的または電気化学的に除去する前記工程としては、化学研磨または電気化学研磨があることを特徴とする、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
化学的または電気化学的に除去する前記工程としては、化学研磨工程または電気化学研磨工程があることを特徴とする、請求項３に記載の方法。
【請求項６】
前記複数の互いに組になった隣接するワイヤは、前記当接領域のところで、実質的に互いに平行であることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
溶接する前記工程は前記溶着部より近位で不活性ガスを供与する工程を含むことを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
溶接する前記工程としては、レーザー溶接、電子ビーム溶接、抵抗溶接、タングステン不活性ガス溶接、金属不活性ガス溶接、および、これらの組み合わせ等からなるグループから選択される溶接工程があることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
管状構造体の形状に成形する前記工程としては、ワイヤを編組すること、ワイヤを巻き線状にすること、ワイヤを編むこと、および、これらの組合わせ等の工程があることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記複数のワイヤは１種のワイヤ素材からなり、更に、溶接する前記工程は充填用素材を供与する工程を更に含んでおり、ワイヤ素材と充填用素材は同じ種類の素材であることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記複数のワイヤは１種類の直径を有しており、更に、前記溶着部の厚さは、前記複数の互いに組になった隣接するワイヤのうちの１本の直径よりも薄いことを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記ワイヤは放射線不透過性素材からなることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
溶着部の一部を化学的または電気化学的に除去する前記工程としては、化学研磨、化学エッチング、電気化学研磨、または、電気化学エッチング、噴射−電解研磨、および、これらの組み合わせ等の工程があることを特徴とする、請求項２に記載の方法。
【請求項１４】
前記電気化学研磨工程または前記噴射−電解研磨工程は、電解液を供与する工程を更に含んでいるが、この場合、電解液はNaClO3電解液、NaNO3電解液、NaCl電解液、Na2Cr2O7電解液、HOCH2CH2OH電解液、および、これらの組み合わせ等からなるグループから選択されることを特徴とする、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記化学研磨工程または前記化学エッチング工程は酸化用の酸を供与する工程を更に含むことを特徴とする、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
溶着部の一部を電気化学的に除去する前記工程は、
電解液を供与する工程と、
電解液の中に陰極を設置する工程と、
前記溶着部を設けた前記ステントの一部を電解液の中に設置する工程と、
電圧または電流を供与することにより、溶着部の一部を電解液中に溶解させる工程と、
を更に含むことを特徴とする、請求項２に記載の方法。
【請求項１７】
前記方法は、
前記複数の組になっているワイヤのうちの少なくとも一方を延長して延長ステントワイヤを設ける工程と、
延長ステントワイヤをループ状にして、延長端部を近位の１対のステントワイヤに当接させる工程と、
延長してループ状にしたワイヤを近位の１対のステントワイヤに溶接する工程と、
を更に含むことを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
ループ状にする前記工程は、ワイヤを等辺の弓形にし、弓形には１個の尖点以外に鋭角の屈曲点が存在しないように成形する工程を含むことを特徴とする、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
ループ状にする前記工程は、ワイヤを等辺の弓形にし、弓形が１個の頂点を有しており、頂点の両側の曲率が同じになるように成形する工程を含んでおり、等辺の弓形は、第２の頂点とそのような第２の頂点の両側の異なる曲率の辺を含むことが無いことを特徴とする、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記方法は、
前記組になっているステントワイヤのうちの少なくとも一方を当接領域を超えた位置まで延長し、延長ステントワイヤを設ける工程と、
延長ステントワイヤをその延長端でループ状にし、その位置でコイルを形成する工程とを更に含むことを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項２１】
複数の延長ワイヤを１個のコイル形状に成形することを特徴とする、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記細長いワイヤは、ニチノール、コバルトベースの合金、ステンレス鋼、白金、金、チタン、タンタル、ニオビウム、および、これらの組合わせ等からなるグループから選択される生体適合性素材から構成されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項２３】
前記細長いワイヤはニチノールから構成されることを特徴とする、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記細長いワイヤ放射線不透過性を向上させるような複合ワイヤであることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項２５】
前記細長いワイヤは、タンタル、金、白金、イリジウム、または、これらの組み合わせ等からなる内側芯材と、ニチノールの外側部材を備えることを特徴とする、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
移植可能なステントであって、
複数のワイヤを配置して、内壁と外壁を定める管状の壁を設けているとともに両端に第１開放端および第２開放端を設けた中空の管状構造体を形成し、該複数のワイヤは第２開放端で終端し、互いに隣接して当接し合うワイヤは第２開放端で溶接素材と溶接されて溶着部を設けており、更に、溶接素材の少なくとも一部が除去されて、溶着部のプロファイルを減じるようにしたことを特徴とするステント。
【請求項２７】
前記溶接素材は前記互いに隣接して当接し合うワイヤから形成されることを特徴とする、請求項２６に記載のステント。
【請求項２８】
前記溶接素材は充填用素材であることを特徴とする、請求項２６に記載のステント。
【請求項２９】
前記溶接素材の一部は化学研磨または電気化学研磨により除去されることを特徴とする、請求項２６に記載のステント。
【請求項３０】
前記溶着部より近位にある、前記互いに隣接して当接し合うワイヤの一部は、化学研磨または電気化学研磨によって除去されることを特徴とする、請求項２６に記載のステント。
【請求項３１】
前記溶着部より近位にある、前記互いに隣接して当接し合うワイヤの一部は、化学研磨または電気化学研磨によって除去されることを特徴とする、請求項２９に記載のステント。
【請求項３２】
溶接部位の前記ステントおよび溶接素材の少なくとも約25重量％から約50重量％が除去されることを特徴とする、請求項３１に記載のステント。
【請求項３３】
前記溶着部の低減されたプロファイルは、前記ステントワイヤの直径の約5リニア％から約50リニア％の範囲であることを特徴とする、請求項２６に記載のステント。
【請求項３４】
前記ワイヤは、ニチノール、ステンレス鋼、コバルトベースの合金、白金、金、チタン、タンタル、ニオビウム、および、これらの組み合わせ等からなる生体適合性素材から構成されることを特徴とする、請求項２６に記載のステント。
【請求項３５】
前記溶接素材と前記ワイヤ素材は同じであることを特徴とする、請求項３４に記載のステント。
【請求項３６】
前記溶接素材と前記ワイヤ素材は両方ともニチノールであることを特徴とする、請求項３４に記載のステント。
【請求項３７】
前記細長いワイヤは、タンタル、金、白金、イリジウム、または、これらの組み合わせ等からなる内側芯材と、ニチノールの外側部材から構成されることを特徴とする、請求項３４に記載のステント。
【請求項３８】
前記複数の互いに隣接して当接し合うステントワイヤのうち少なくとも１本は、前記溶着部を越えた位置まで延長され、ループ状にされて等辺の弓形になるが、弓形には１個の尖点以外には鋭角の屈曲点が存在しないことを特徴とする、請求項２６に記載のステント。
【請求項３９】
前記複数の互いに隣接して当接し合うステントワイヤのうち少なくとも何本かは前記溶着点を越えた位置まで延長され、ループ状にされて等辺の弓形になるが、弓形は１個の頂点の両側の曲率が同じであり、等辺の弓形ループには、第２の頂点と、そのような頂点の両側の異なる曲率の辺とが存在しないことを特徴とする、請求項２６に記載のステント。
【請求項４０】
前記複数の互いに隣接して当接し合うステントワイヤのうち少なくとも何本かは前記溶着点を越えて延長され、ループ状にされて、その位置でコイル形状に成形されることを特徴とする、請求項２６に記載のステント。
【請求項４１】
前記複数の互いに隣接して当接し合うステントワイヤのうち少なくとも何本かは前記溶着点を越えて延長され、ループ状にされて、その位置でコイル形状に成形されることを特徴とする、請求項２６に記載のステント。
【請求項４２】
前記ステントはシリコーンで被膜されることを特徴とする、請求項２６に記載のステント。
【請求項４３】
前記ステントは一部または全体がシリコーンで被覆されることを特徴とする、請求項２６に記載のステント。
【請求項４４】
中空の管状移植片が前記ステントの内面または外面を覆って配置されることを特徴とする、請求項２６に記載のステント。
【請求項４５】
前記移植片は重合体素材であることを特徴とする、請求項４５に記載のステント。
【請求項４６】
前記重合体素材は、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリナフタレン、ポリテトラフルオロエチレン、発泡ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、および、これらの組み合わせ等からなるグループから選択されることを特徴とする、請求項４６に記載のステント。
【請求項４７】
前記ステントは編組ステントであることを特徴とする、請求項２６に記載のステント。
【請求項４８】
重合体リングが前記ステントの外面を覆って第２開放端に更に配置されることを特徴とする、請求項２６に記載のステント。
【請求項４９】
金属ループまたは縫合糸ループが前記両開放端に固着されることを特徴とする、請求項２６に記載のステント。
【請求項５０】
移植可能なステントを製造する方法であって、
複数の細長いステントワイヤを設ける工程と、
複数のワイヤを中空の管状構造体の形状に成形し、その両端に第１開放端と第２開放端を設ける工程と、
第２開放端で複数のワイヤを終端させる工程と、
第２開放端で複数のワイヤを互いに整合させて複数の互いに組になった隣接し合うワイヤにして、複数の当接領域を定める工程と、
複数の互いに組になった隣接し合うワイヤを当接領域のところで互いに溶接して、複数の溶着部を定める工程と、
溶着部の一部を化学的または電気化学的に除去し、また、互いに組になった隣接し合うワイヤの一部を化学的または電気化学的に除去し、複数の互いに組になった隣接し合うワイヤの該一部は溶着部よりも近位にあることを特徴とする方法。
【請求項５１】
移植可能なステントを製造する方法であって、
複数の細長いステントワイヤを設ける工程と、
複数のワイヤを中空の管状構造体の形状に成形し、その両端に第１開放端と第２開放端を設ける工程と、
第２開放端で複数のワイヤを終端させる工程と、
第２開放端で複数のワイヤを互いに整合させて複数の互いに組になった隣接し合うワイヤにして、複数の当接領域を定める工程と、
複数の互いに組になった隣接し合うワイヤのうち少なくとも一方を延長し、延長ステントワイヤを設ける工程と、
延長ステントワイヤをループ状にして、延長端部を近位の１対のステントワイヤに当接させる工程とを含んでおり、ループ状にする工程は、ワイヤを等辺の弓形に成形し、弓形には１個の尖点以外には鋭角の屈曲点が存在せず、前記方法は、
複数の互いに組になった隣接し合うワイヤを当接領域のところで互いに溶接する工程と、
延長してループ状にしたワイヤを近位の１対のワイヤに溶接する工程とを更に含むことを特徴とする方法。
【請求項５２】
移植可能なステントであって、
複数のワイヤを配置して、内面と外面を定める管状の壁を設けているとともに両端に第１開放端および第２開放端を設けた中空の管状構造体を形成し、該複数のワイヤは第２開放端で終端し、互いに隣接して当接し合うワイヤは第２開放端で溶接素材と溶接されて溶着部を設けており、更に、複数の互いに隣接して当接し合うステントワイヤのうちの少なくとも何本かは溶着部を越えた位置まで延長されて、ループ状にされて等辺の弓形に成形され、弓形には１個の尖点以外には鋭角の屈曲点が存在しないことを特徴とするステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、各部が溶接されるとともに両端が非外傷性ループ状にされたステントに関するものである。本発明はまた、そのようなステントであって、溶接部が電気化学的研磨処理されてプロファイル（profile:輪郭、断面形状）を減じており、かつ／または、縫合糸ループが極端点の一方または両方で糸を通され、かつ／または、放射線不透過性芯材を設けたワイヤを使って製造されており、かつ／または、シリコーンのような重合体で全体または一部が被覆されているステントに関連している。
【背景技術】
【０００２】
細長いワイヤを相互接続して（編組することが多い）製造されたステントは、ステントの両端の緩いワイヤ端を閉鎖することにより外傷がより少なくされ、すなわち、非外傷性にされる。緩いワイヤ端は、通例、クランプ（かしめ）処理された微細管などのクランプや溶接のような機械的手段により閉鎖される。しかし、このような機械的手段によって設けられる領域は、ステントの他の領域に比べてプロファイル（輪郭、断面形状）が高くなり、例えば、米国特許第6,083,257号（特許文献１）を参照のこと。プロファイルが高い領域は望ましくなく、散開力が上昇することなどを含め、配備上遺憾な事態を招くことが多い。
【０００３】
レーザー切断されたニチノールステントを電気研磨処理または電気化学研磨処理に付して表面仕上げを向上させることは前述の通りであり、例えば、米国特許第6,325,825号（特許文献２）や米国特許出願公開第2003/0024534 A1号（特許文献３）を参照のこと。更に、電気研磨サービスまたは電気化学研磨サービスも利用でき、例えば、アドメデス・シューエスラー・ゲー・エム・ベー・ハー（Admedes Schuessler GmbH）のサービスを参照のこと）。しかし、このような研磨処理が上述のような配備上遺憾な事態を解消するために試みられたことはなかった。
【０００４】
【特許文献１】米国特許第6,083,257号
【特許文献２】米国特許第6,325,825号
【特許文献３】米国特許出願公開第2003/0024534 A1号
【特許文献４】米国特許出願公開第2002/0035396 A1
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、先行技術の不利な点を回避すると同時に、閉鎖端式の設計の細長いワイヤから作成されたステントを提供している。特に、本発明は、プロファイルを減じた、有利な閉鎖式ステントループ設計により、ステントの散開力を低下させ、その配備を容易にすることを目標としている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一観点は、移植可能なステントの製造方法である。この方法は、（i）複数の細長いステントワイヤを設ける工程と、（ii）複数のワイヤを中空の管状構造体の形状に成形し、その両端に第１開放端と第２開放端を設ける工程と、（iii）第２開放端で複数のワイヤを終端させる工程と、（iv）第２開放端で複数のワイヤを互いに整合させて複数の互いに組になった隣接ワイヤにして、複数の当接領域を定める工程と、（v）複数の互いに組になった隣接するワイヤを当接領域のところで互いに溶接して、複数の溶着部を定める工程と、（vi）複数の溶着部から溶接素材の一部を化学的または電気化学的に除去する工程とを含んでいる。複数の互いに組になった隣接するワイヤは、当接領域のどれかに実質的に平行であるのが望ましい。
【０００７】
本発明のこのような観点では、溶接工程は、溶着領域より近位で不活性ガスを供与する工程を含んでいることがある。更に、溶接工程の具体例としては、レーザー溶接、電子ビーム溶接、抵抗溶接、タングステン不活性ガス溶接、金属不活性ガス溶接、および、これらの組み合わせ等がある。
【０００８】
管状構造体を形成する工程には、ワイヤを編組すること、ワイヤを巻き線状にすること、ワイヤを編むこと、および、これらの組合わせ等があるのが望ましいが、ワイヤを編組するのが好ましい。ワイヤの素材および溶着部の素材は同じ種類の素材であってもよい。
【０００９】
更に、ステントワイヤの具体例として、放射線不透過性素材などがある。
【００１０】
溶接素材の一部を化学的または電気化学的に除去する工程の具体例としては、化学研磨、化学エッチング、化学ばり取り、電気化学研磨、または、電気化学エッチング、噴射−電解研磨、および、これらの組み合わせ等がある。溶接素材の一部を電気化学的に除去する工程は、電解液を供与する工程を更に含んでいるが、この場合、電解液はNaClO3電解液、NaNO3電解液、NaCl電解液、Na2Cr2O7電解液、HOCH2CH2OH電解液、および、これらの組み合わせ等が挙げられる。
【００１１】
更に詳しく説明すると、溶接素材の一部を電気化学的に除去する工程は、（i）電解液を供与する工程と、（ii）電解液の中に陰極を設置する工程と、（iii）溶接素材を含んでいるステントの一部を電解液の中に設置する工程と、（iv）電圧または電流を供与することにより、陰極が負電荷を帯びるようにするとともに、ステント部が正電荷を帯びるようにする工程と、（v）電解液に晒されたステント部分を一部溶解させる工程とを更に含んでいることがある。
【００１２】
本発明の別な観点では、本件のステント製造方法は、（i）組になっているワイヤのうちの少なくとも一方を延長して延長ステントワイヤを設ける工程と、（ii）延長ステントワイヤをループ状にして、延長端部を近位の１対のステントワイヤに当接させる工程と、（iii）延長してループ状にしたワイヤを近位の１対のステントワイヤに溶接する工程とを更に含んでいてもよい。ループ状にする工程は、ワイヤを等辺で頂点を有する弓形にするが、１個の尖点以外に鋭角の屈曲点が無いように成形することを含んでいるのが望ましい。ループ状にする工程は、ワイヤを等辺で１個の頂点を有する弓形にするが、頂点の両側の曲率が同じになるように成形することを含んでいるのが望ましいが、この場合、等辺の弓形は、第２の頂点と、そのような第２の頂点の両側の異なる曲率の辺を含むことはない。
【００１３】
本発明のまた別な観点では、ステントの製造方法は、（i）組になっているステントワイヤのうちの少なくとも一方を当接領域を超えた位置まで延長し、延長ステントワイヤを設ける工程と、（ii）延長ステントワイヤをその延長端でループ状にし、その位置でコイルを形成する工程とを更に含んでいる。複数の延長ワイヤで１個のコイルまたは豚の尾状巻き線を形成するようにしてもよい。
【００１４】
細長いワイヤは、ニチノール、ステンレス鋼、Elgiloy（登録商標)のようなコバルトベースの合金、白金、金、チタン、タンタル、ニオビウム、および、これらの組合わせ等からなるグループから選択される生体適合性素材から構成されているのが望ましいが、ニチノールが好ましい。細長いワイヤは、タンタル、金、白金、イリジウム、または、これらの組み合わせ等からなる内側芯材と、ニチノールの外側層または外側部材を備えているといったような、放射線不透過性を向上させるような複合ワイヤであってもよい。
【００１５】
本発明のまた別な観点では、移植可能なステントが提供される。本発明のこの観点のステントは複数のワイヤを配置して、内壁と外壁を定める管状の壁を設けているとともに両端に第１開放端および第２開放端を設けた中空の管状構造体を形成しており、ここではワイヤは第２開放端で終端しており、互いに隣接して当接し合うワイヤは第２開放端で溶接素材と溶接されて溶着部を設けており、更に、溶接素材の少なくとも一部が除去されて、溶着部のプロファイルを低減している。溶接素材の一部は化学研磨または電気化学研磨により除去されるのが望ましい。溶接部位またはその付近のステント素材の少なくとも25重量％から50重量％が除去されるのが好ましい。溶着部の低減されたプロファイルはステントワイヤの直径の約5リニア％（リニア・パーセント）から約50リニア％（リニア・パーセント）の範囲である。
【００１６】
ステントは生体適合性素材から作成されたワイヤから構成されており、生体適合性素材の具体例としては、ニチノール、ステンレス鋼、Elgiloy（登録商標）などのコバルトベースの合金、白金、金、チタン、タンタル、ニオビウム、および、これらの組み合わせ等がある。溶接素材とワイヤ素材は同じであってもよく、例えば、両方ともニチノールであってもよい。更に、細長いワイヤは、タンタル、金、白金、イリジウム、または、これらの組み合わせ等からなる内側芯材と、ニチノールの外側部材から構成されている。
【００１７】
本発明のまた別な観点では、複数の互いに隣接して当接し合うステントワイヤのうち、少なくとも１本は溶着部を越えた位置まで延長され、ループ状にされて等辺の１個の尖点を有している弓形になるが、この尖点以外には鋭角の屈曲点は存在せず、すなわち換言すると、互いに隣接して当接し合うステントワイヤの或るものは溶着点を越えた位置まで延長されて、ループ状にされて等辺の１個の頂点を有している弓形になるが、この頂点の両側の曲率は同じであり、この場合、弓形の設計は第２の頂点と、そのような頂点の両側に異なる曲率の辺とを含むことはない。これに代わる例として、互いに隣接して当接し合うステントワイヤの少なくとも或るものは溶着点を越えて延長され、ループ状にされてその位置でコイルを形成し、ブタの尾状の巻き線形状となる。また別な代替例として、互いに隣接して当接し合うステントワイヤの少なくとも或るものは溶着点を越えて延長され、ループ状にされてその位置でコイルを形成する。
【００１８】
ステントワイヤは被膜されていてもよく、例えば、シリコーンで被膜される。更に、ステントは全体または一部がシリコーンのような重合体被覆で覆われて、組織成長または腫瘍成長を阻止するようにしてもよい。
【００１９】
ステントは、内面または外面の上に中空の管状移植片が配置されるようになっていてもよい。移植片は重合体素材であって、例えば、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリナフタレン、ポリテトラフルオロエチレン、発泡ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、および、これらの組み合わせ等であればよい。
【００２０】
ステントは編組ステントであるのが望ましい。
【００２１】
ステントは、第２開放端で外面上に重合体リングが更に配置されていてもよい。これに加えて、ステントは更に、両開放端のうちの一方に縫合糸が固着されるようになっていてもよい。このような縫合糸（１本または複数本）はステントを設置し、復置させ、かつ／または、取り出すのに有用となる。縫合糸は金属製、重合体製、または、製織した縫合ループであって、ステントの一方の極端点または両方の極端点でステントループの中を通される。縫合ループは突出部を備えており、ステント端部を捕獲または把持するのを容易にすることができる。
【００２２】
本発明のまた別な観点では、移植可能なステントは、複数のワイヤを配置して、内面および外面を定める管状の壁を設けるとともに両端に第１開放端および第２開放端を設けている中空の管状構造体を形成しているが、ここでは、複数のワイヤは第２開放端で終端し、互いに隣接して当接し合うワイヤは第２開放端で溶接素材と溶接されて溶着部を設けており、また、溶接素材の少なくとも一部は化学研磨または電気化学研磨により除去されて、溶着部のプロファイルを低減している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
本発明は、とりわけ、ステントの散開力を減じる低いプロファイルのステント（輪郭、断面形状が低いステント）を提供することにより、先行技術の欠点を克服している。図１は本発明のステント１０を描いたものである。ステント１０は中空の管状構造体であり、両端に開放端１２、１４が設けられているとともに、その両端の間に管状壁１６が設けられている。管状壁１６の一部は、複数の細長いワイヤ１８が管状壁１６に成形されているものとして、図２に描かれている。細長いワイヤ１８は、ステント１０の長手方向の長尺部を横断する方向に、ステント１０の長尺部を縦断している。細長いワイヤ１８を管状壁１６に成形するにあたり、ワイヤ１８を編組し、ワイヤ１８を巻き線状にし、ワイヤ１８を編み、または、これらの組み合わせ処理を行うという方法がある。ワイヤ１８は編組により管状壁１６を形成するのが好ましい。
【００２４】
本発明による溶接ステント１０’が図３に描かれている。開放端１２で終端している細長いワイヤ１８は組にされて、互いに隣接して組になっているワイヤは溶着部２０によりどれもが固着されている。３本の互いに隣接して組になっているワイヤ１８を接合し、その接合位置で溶接することが図４にはより詳細に描かれている。互いに隣接して組になっているワイヤが閉鎖端式のループ端型を形成するように設置する工程は、以下で説明する本発明の閉鎖端式の弓形ループ型を除いて、2003年5月23日出願の米国出願第60/472,929号に更に説明されているが、この出願は米国出願第10/852,495号に相当するものであり、US2005/0049682 A1（特許文献４）として公開されているが、その内容は、ここに援用することにより本件の一部をなすものとする。溶着部２０は低プロファイルの溶着部であり、すなわち、先行技術のステント溶着部と比べて、溶接区域が少ない溶着部である。図３に描かれているステント１０’は、ニチノール、または、ニチノール含有素材の24本のワイヤ１８からなる。これらワイヤは径が約0.2794ｍｍ（約0.011インチ）の部位では比較的薄い。図３に描かれているワイヤの本数とワイヤの直径は、全部同じであってもよいし、それぞれに異なっていてもよいのだが、これに限定されるものではなく、上記以外の本数のワイヤや、上記以外の直径のワイヤも好適に利用することができる。
【００２５】
本発明による１対の互いに隣接する溶接後のワイヤが図５から図８に描かれている。溶着部２４は互いに隣接して組になっているステントワイヤ２２を堅固に接合している。先行技術と比較して、本発明の溶着部２４は、その部位の溶接素材の量が顕著に低減されている。溶着部２４は先行技術の溶着部よりも少なくとも約25％またはそれ未満の溶接素材しか含まず、具体的には、溶接素材が約25％減から約50％減であるのが望ましい。これに代わる例として、溶着部２４はワイヤ２２の直径ｄ1よりも短いプロファイル、すなわち、ｄ1よりも短い深さｄ2および／または幅ｄ4が設けられている。また別な例として、或いは、前述の例に加えて、本発明の溶着部２４はプロファイルが約150ミクロンまたはそれ未満であり、約50ミクロンから約150ミクロンの範囲であるのが好ましい。更にまた別な例として、または、前述の例に加えて、本発明の溶着部２４’および溶着部２４’より近位のステントワイヤ２２’の各部はプロファイルが低減されており、ここでは、溶着部２４’のプロファイルは溶着部２４のプロファイルよりも小さく、また、近位ステント部２２’の直径ｄ2はステントワイヤ部２２の直径ｄ1よりも短い。溶着部２４’の質量と体積、および／または、ステント部２２’の質量と体積は化学研磨または電気化学研磨により好適に低減される。本発明の低減されたプロファイルの溶着部２４、２４’は搬送装置（図示せず）上にステント１０、１０’を拘束することの困難さを克服するにあたり、過剰な溶接素材を除去する方法を採用しているが、かかる過剰な溶接素材は、除去しなければ、ステント１０、１０’の他の部分と比較した場合に、溶接部位の局在的な拘束力を増大させてしまう。
【００２６】
有用な溶接方法の具体例として、レーザー溶接、電子ビーム溶接、抵抗溶接、タングステン不活性ガス溶接、金属不活性ガス溶接、および、これらの組合せを挙げることができるが、これらに限定されない。レーザー溶接および電子ビーム溶接では、ワイヤはレーザービームまたは電子ビームによって供与されるエネルギーにより一部が溶融される。ガスタングステンアーク溶接（GTAWまたはTIG溶接）では、アークが電極間、通例はタングステン電極間に電弧が形成され、金属が溶接される。金属不活性ガス（MIG）溶接では、電弧は充填材入り電極間に生成され、金属が溶接されると同時に、充填材入り電極から溶け出た金属が溶接中の金属に添加される。抵抗溶接は電流印加を利用し、場合によっては、機械圧を利用して、２枚の金属片の間に溶着部を設ける。溶接領域は不活性ガスで遮蔽されてもよい。不活性ガスとしてはアルゴンやアルゴンと別なガスの混合物などがあり、後者の例としては、アルゴンと水素の混合物、または、アルゴンとヘリウムの混合物などが好適であるが、これに限定されるものではない。
【００２７】
図９は、溶接素材を除去することにより本発明の低プロファイル溶着部２４、２４’を形成するための電気化学セル３０を描いている。セル３０は電解液３２が容器３４に保有されている。ステント端１２に溶接部２４、２４’を設けたステント１０が電解液３２の中に設置されている。陰極３６も電解液３２の中に設置されている。ワイヤ３８は、電圧源または電流源４６の負端子４０に陰極３６を接続している。ワイヤ４２は、電圧源または電流源４６の正端子４４にステント１０を接続している。電源４６から電圧または電流を印加すると、セル３０は作動状態となる。溶接素材のような材料がステントから電解液３２に溶け出す。有用な電解液の具体例としては、NaClO3電解液、NaNO3電解液、NaCl電解液、Na2Cr2O7電解液、HOCH2CH2OH電解液、および、これらの組み合わせ等が挙げられる。電流密度は約50アンペア／平方センチメートルから約150アンペア／平方センチメートルの範囲の大きさであるのが典型的であるが、これらに限定されない。電解液３２は低速で運動させられてもよいし、未攪拌状態でもよい。陽極金属が電気化学溶解する際に、溶解率は金属の硬度やそれ以外の物理的特性の影響を受けない。
【００２８】
ワイヤ２２はニチノール、ステンレス鋼、Elgiloy（登録商標）のようなコバルトベースの合金、白金、金、チタン、タンタル、ニオビウム、および、これらの組合わせ等から製造されるのが望ましい。更に、ワイヤ２２は、内側芯材がタンタル、金、白金、イリジウム、または、これらの組み合わせ等からなり、外側部材または外側層がニチノールから作られて、放射線不透過性すなわち視認性を向上させた複合ワイヤにしている。このような複合ワイヤのそれ以外の詳細は米国特許出願公開第2002/0035396 A1で明らかになると思われるが、同出願公開の内容は引例に挙げることで本件の一部をなすものとする。ワイヤ２２はニチノールから製造されているのが好ましい。更に、充填用の溶接素材は、MIGのような溶接プロセスで必要とされる場合には、ニチノール、ステンレス鋼、Elgiloy（登録商標）のようなコバルトベースの合金、白金、金、チタン、タンタル、ニオビウム、および、これらの組合わせ等から製造されるが、ニチノールが好ましい。陰極の材料は重要ではなく、好適な金属であればどのようなものから製造されてもよい。充填用の溶接素材とワイヤ２２は同一素材から製造することができ、例えば、ニチノールから製造される。
【００２９】
化学研磨または電気化学研磨３０が電解液３２の中に配置されたステント１０の各部から素材を除去する際には、溶接部２４、２４’、ばり、または、それ以外の不完全部（図示せず）などの素材をステント１０から選択的に除去するのに幾つかの方法がある。素材を選択的の除去する技術の１つとして、フォトレジストまたは絶縁物を利用するものがあるが、このような物質はステント１０の選択領域に付与することができる有機重合体か樹脂で、このようなフォトレジストが電解液の作用から選択領域を絶縁することで、被覆された部分３０の電気化学研磨を回避することができる。例えば、図５Ａに描かれているように、ステントワイヤ２２の各部は、セル３０の中に設置する前にフォトレジストで被膜されてもよい。化学研磨または電気化学研磨が完了した後、フォトレジストは好適な溶剤を添加することにより除去される。これに代わる例として、噴射電気化学研磨または噴射電気化学エッチングを利用して、溶接領域を特にエッチング除去することができる。噴射エチングは、例えば約3メートル／秒から約30メートル／秒の適度な速度で電解液を局所的に付与することで、ステント溶着部のような所望の領域を選択的に研磨する処理を含んでいる。
【００３０】
代替例として、化学エッチング等を利用して、溶着部２４、２４’の各部を除去し、また、ステントワイヤ２２の各部を任意で除去するようにしてもよい。化学研磨または化学エッチングは上述の電気化学法に似ているが、但し例外として、酸化用の酸が電解液に添加され、付随装置（電流源または電圧源、陰極など）は任意で必要としない。酸化用の酸を含有している電解液の具体例としては、フッ化水素酸含有の電解液、硝酸含有の電解液、上記酸の組み合わせを含有する電解液などがある。
【００３１】
しかし、本発明は、図５または図５Ａのワイヤ２２のような終端点で互いに隣接するワイヤのまさにその位置の溶着部のプロファイルを低減させることに限らない。図１０から図１４に描かれているように、或るステントワイヤ５６、６２を互いに隣接するワイヤ５０、５４を超えた位置まで延長してからループ状に巻いて、近位のワイヤ５２、６０とワイヤ５０、６４それぞれのところまで戻すようにしてもよい。ワイヤ５０とワイヤ５６の互いに隣接する部分は当接領域６８で当接状態に配置される。同様に、ワイヤ５２とワイヤ６０の互いに隣接する部分と延長されたループ部６６の隣接部とが、当接領域７０で当接状態に配置され、ワイヤ５４とワイヤ６６の互いに隣接する部分は当接領域７２で当接状態に配置され、更に、ワイヤ５８とワイヤ６４の互いに隣接する部分と延長されたループ部６７の隣接部とが当接領域７４で当接状態に配置される。当接領域における当接状態に配置された各ワイヤ部分は互いに実質的に平行で、例えば、互いに約±10度の平行状態の範囲にあるのが望ましいが、これに限定されるものではなく、また、約±5度の平行状態の範囲にあるのが好ましいが、これに限定されるものでもない。
【００３２】
図１１に描かれているように、当接領域６８、７０、７２、７４のワイヤは溶着部７６によって固定される。溶着部７６は低プロファイル溶着部で、本発明による電気化学研磨により低プロファイルになっているのが望ましい。
【００３３】
延長されたループ部６６、６７は等辺設計の弓形であるのが望ましいが、カテドラル型の弓形またはループと称してもよいものである。図１２に描かれているように、等辺弓形ループ７８は尖点または頂点８０を有している。本件で使用されるような「頂点」という語とその変形語は、２本の幾何学的線分または曲線の交点のことを意味する。本件で使用されるような「尖点」という語とその変形語は、ループの上端または最高点の頂点のことを意味する。等辺弓形ループ７８は尖点８０を例外として、１点の両側の曲率が異なるような領域として規定される屈曲点が皆無であるのが望ましい。換言すると、等辺弓形ループ７８は尖点を有するが、それ以外に鋭角の屈曲点が存在しない。等辺弓形ループ７８は１個の頂点（または尖点８０）を有して織り、その頂点（尖点８０）の両側の曲率が等しく、第２の頂点とその両側の曲率が異なる辺とを含まないのが望ましい。
【００３４】
等辺弓形ループ設計は幾つかの利点を有しており、例えば、複数の頂点または複数の鋭角屈曲点を有する従来技術のループ設計と比べて散開力を低減している点が挙げられる。ステントが搬送システム（図示せず）の上またはその内部に拘束されている場合、ステントの端部ループの多数の鋭角屈曲点が搬送システムの壁に衝突し、その位置が多少食い込んだ状態になって、搬送システムの外側鞘部材を歪ませてしまうのが通例であった。この結果、散開力の値はかなり増大させられる。更に、等辺弓形ループは鋭角屈曲点、すなわち、尖点が１個しかなく、そこ以外は漸進的な曲率で定められているので、漸進的曲率部は搬送システムの壁に食い込むことがないため、結果として生じる散開力は著しく低減される。
【００３５】
図１３に描かれているような本発明のまた別な観点では、等辺弓形ループ８２は１個の尖点８２と複数の頂点８６を有しているとともに、実質的に直線状の部分８８を備えている。このような場合、頂点８６と直線状の部分８８はそれらを覆って低プロファイル溶着部９０が設けられて、他の隣接するステントワイヤ（図示せず）を接合している。本発明の等辺弓型ループ６６、６７、７８、８２は、図１９に描かれているように、心棒１００の上の複数の成形ピン９８の周囲にステントワイヤを巻くことにより、好適に形成することができる。更に、等辺弓形ループ６６、６７、７８、８２を設けた端部１２を含む、ステント１０、１０’の両端部１２、１４の一方または両方に、１本または複数本の縫合糸（図示せず）が取り付けられていてもよい。このような縫合糸は、ステント１０、１０’を設置し、復位させ、かつ／または、取り出すのに有用となる。
【００３６】
本発明のまた別な観点では、ステント１０は、それを設置し、復位させ、かつ／または、取り出すのに有用となる、上記以外の設計を開放端１２に設けるようにしてもよい。図１５に描かれているように、互いに隣接するワイヤ係合部９２の全部または幾つかからワイヤが延長される。延長ワイヤの端部はコイル９０に成形される。図１６に描かれているように、互いに隣接するワイヤ係合部９２の全部または幾つかからワイヤが延長される。延長ワイヤの端部はコイル９４に成形されるが、これは、鉤状であり、一般的にブタの尾状巻き線と呼ばれる。更にまた、ステント１０の開放端１２は、ステント１０の残りの部分に比べて径が短くなっていてもよい。径を減じた部分は、ステント１０を設置し、復位させ、かつ／または、取り出すためにステント端１２に容易に接近できるようにする。図１７のステント１０のステント端１２は、その位置に前述のループまたはコイルのどれを備えていてもよい。これに代わる例として、または、前述の例に加えて、図１８に描かれているように、ステント端１２はその上にバンド９６が配置されていてもよく、このバンドもまた、ステント１０を設置し、復位させ、かつ／または、取り出すのに有用である。バンド９６は、重合体、可塑材、金属などの生体適合性素材から製造される。バンド９６は粘着剤、機械手段または物理手段、例えば、粘着剤による接着、溶接、縫合、融着などにより、ステント端１２に付着させることができる。
【００３７】
図２０に描かれているように、ステント１０は管状構造体の形状であるシリコーン１０２で完全に被覆され、十分に被覆され、或いは、一部が被覆される。シリコーン１０２は、図２１に描かれているようにステント１０の外面１０４上に配置され、或いは、図２２に描かれているようにステント１０の内面１０６上に配置され、または、その両方を組合わせてもよい。
【００３８】
ステント１０、１０’のどの実施形態を利用した場合も、ステントは、心臓血管または抹消血管、食道、気管、気管支、結腸、胆管、尿管、前立腺、脳などにおける肉体血管を開存状態に維持することができる。また、ステント１０、１０’は次のような薬剤のどれかと一緒に取り扱うこともできる。すなわち、抗血栓剤（ヘパリン、ヘパリン派生物、ウロキナーゼ、PPack（デキシトロフェニルアラニン・プロリン・アルギニン・クロロメチルケトン）、増殖防止剤（エノクサプリン、アンジオペプチン、または、平滑筋細胞増殖を阻止することができるモノクロナール抗体、ヒルジン、および、アセチルサリチル酸）、抗炎症剤（デクサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、サルファサラジン、および、メサラミン）、抗腫瘍／増殖防止／縮瞳防止薬（パクリタクセル、5-フルオロウラシル、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポシロン、エンドスタチン、アンジオスタチン、および、チミジンキナーゼ阻害剤など）、麻酔剤（リドケイン、ブピバカイン、ロピバカインなど）、抗凝固剤（D-Phe-Pro-Arg クロロメチルケトン、RGD ペプチド含有化合物、ヘパリン、抗トロンビン化合物、血小板レセプタ拮抗体、抗トロンビン抗体、抗血小板レセプタ抗体、アスピリン、プロスタグランジン阻害剤、血小板阻害剤、ダニ抗血小板ペプチドなど）、血管細胞成長促進剤（成長因子阻害剤、成長因子レセプタ拮抗剤、転写活性剤、翻訳促進剤など）、血管細胞成長阻害剤（成長因子阻害剤、成長因子レセプタ拮抗剤、転写抑制体、翻訳抑制体、複製阻害剤、抑制抗体、成長因子攻撃抗体、成長因子とサイトトキシンからなる二官能性分子、抗体とサイトトキシンからなる二官能性分子など）、コレステロール低下剤、血管拡張剤、内因性血管作用機能に干渉する薬剤のどれかと一緒に取り扱うこともできる。
【００３９】
本発明を上記のように説明してきたが、本発明は多様な方法で変更することができることが当業者には明白である。このような変更例は本発明の精神および範囲から逸脱しているとは見なされず、このような変更例は全て、添付の特許請求の範囲の各請求項の範囲に入るものと解釈するべきである。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】本発明による中空の管状ステントの斜視図である。
【図２】図１のステントの軸線２−２に沿って破断された壁部分の拡大図であって、複数のステントワイヤを例示した図である。
【図３】本発明による閉鎖式ループ設計の編組ステントの閉鎖端に複数の溶着部が設けられているのを描いた図である。
【図４】図３の１個の溶着部の拡大図である。
【図５】本発明により２本のステントワイヤを接合した溶着部を描いた図である。
【図５Ａ】本発明により、選択されたステントワイヤ部上に絶縁体またはフォトレジストを置いて、２本のステントワイヤを接合した溶着部を描いた図である。
【図６】図５の接合ステントワイヤを軸線６−６に沿って破断した断面図である。
【図７】図５の溶接ステントワイヤを軸線７−７に沿って破断した断面図である。
【図８】図７の溶接ステントワイヤを化学研磨または電気化学研磨に付した後の断面図である。
【図９】本発明による電気化学研磨処理用セルの概略図である。
【図１０】本発明による閉鎖端式のループの設計において、等辺と１個の尖点とを有する弓形を描いた図である。
【図１１】本発明による閉鎖端式のループの設計において、等辺と１個の尖点とを有する弓形を描いた図である。
【図１２】本発明による閉鎖端式のループの設計において、等辺と１個の尖点とを有する弓形を描いた図である。
【図１３】本発明による閉鎖端式のループの設計において、等辺と１個の尖点とを有する弓形を描いた図である。
【図１４】本発明による閉鎖端式のループの設計において、等辺と１個の尖点とを有する弓形を描いた図である。
【図１５】本発明の閉鎖端式のループの設計の一実施形態が閉鎖端に複数のコイルを設けているのを描いた図である。
【図１６】本発明の閉鎖端式のループの設計の更に別な実施形態が閉鎖端に１個のコイルまたはブタの尾状巻き線を設けているのを描いた図である。
【図１７】閉鎖端式の設計の本発明の別な実施形態が閉鎖端のステントワイヤ上に配置されているのを描いた図である。
【図１８】閉鎖端式の設計の本発明の別な実施形態が閉鎖端のステントワイヤ上に配置されているのを描いた図である。
【図１９】図１０の閉鎖端式のループを形成するための成形ピンが心棒に設けられているのを描いた図である。
【図２０】本発明によりシリコーンの被覆がステントに設けられているのを描いた図である。
【図２１】図２０のステントの断面図であって、ステントの外周のシリコーンの外側被覆を例示した図である。
【図２２】図２０のステントの断面図であって、ステントの内周のシリコーンの内側被覆を例示した図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【国際調査報告】
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