(57)【要約】縫合糸を切断するための装置。１つの実施形態では、この縫合糸切断装置は、遠位切断端部および近位制御端部を含む。この装置はまた、管腔を規定する第１のチューブ、およびこの第１のチューブの管腔内に位置決めされ、かつ移動可能である第２のチューブを含む。この第２のチューブは管腔を規定し、そしてこの装置の遠位切断端部で回動可能に取り付けられたレバーアームを含む。このレバーアームは、レバーアームが上記第１のチューブ内に位置するとき上記第２のチューブの長軸方向軸から離れて保持される切断エッジを有し、そしてこのレバーアームが上記第１のチューブの外側にあるとき、上記第２のチューブの長軸方向軸に向かって偏位される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
縫合糸切断装置であって：
遠位切断端部および近位制御端部であって；該遠位切断端部が管腔を規定する第１のチューブをさらに備える端部；
該第１のチューブの管腔内に位置決めされ、かつ滑動して移動可能な第２のチューブであって、管腔を規定する第２のチューブ；および
回動軸で該第２のチューブに連結される切断エッジを備える回動ブレードを、備える、装置。
【請求項２】
前記第２のチューブが、前記回動ブレードを受容するためのスロットを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記切断エッジが、前記回動ブレードの遠位端部上に配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記回動ブレードが、前記第２のチューブの遠位切断端部に回動可能に取り付けられる、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記回動ブレードが、前記第２のチューブの遠位切断端部に柔軟に取り付けられる、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記回動ブレードが、該回動ブレードが前記第１のチューブの管腔内に位置決めされるとき、前記第２のチューブの長軸方向軸に平行である、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記回動ブレードが、該回動ブレードが前記第１のチューブの管腔の外側にあるとき、前記第２のチューブの長軸方向軸に対して角度を形成する、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記角度が０〜９０゜の範囲である、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記切断エッジが、前記第２のチューブの長軸方向軸に向かって角度をなす、請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
前記切断エッジが、前記第２のチューブの長軸方向軸に実質的に垂直である、請求項７に記載の装置。
【請求項１１】
前記回動ブレードの断面が、ほぼＵ形状である、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
戻りガイドをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記回動ブレード上に位置決めされた戻りガイドをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記戻りガイドが、前記第１のチューブ内で滑動して移動可能である、請求項１２に記載の装置。
【請求項１５】
前記切断エッジが置き換え可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
カテーテルをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
縫合糸を切断するための方法であって：
（ａ）遠位切断端部および近位制御端部を備える装置を提供する工程であって、該遠位先端端部が管腔を規定する第１のチューブ、および該第１のチューブの管腔内に位置決めされ、かつ滑動可能な第２のチューブをさらに備え、該第２のチューブが管腔を規定し、そして該第２のチューブが切断エッジをさらに備える工程；および
（ｂ）該第２のチューブを移動させ、該切断エッジを該縫合糸に係合する工程、を包含する、方法。
【請求項１８】
前記切断エッジを縫合糸に係合する工程が、該縫合糸を２つのセグメントに分ける、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記第２のチューブが、該第２のチューブの遠位切断端部に回動可能に取り付けられているレバーアームを備え、該レバーアームが、近位端部と遠位端部とを、該切断エッジを該遠位端部上に配置してさらに備える、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記レバーアームが、該レバーアームが前記第１のチューブの管腔内に位置決めされる間、前記第２のチューブの長軸方向軸に平行である、請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
前記レバーアームが、該レバーアームが前記第１のチューブの管腔の外側にある間、前記第２のチューブの長軸方向軸に対して角度を形成する、請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
前記切断エッジが、前記第２のチューブの長軸方向軸に向かって角度をなす、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記切断エッジが、前記第２のチューブの長軸方向軸に実質的に垂直である、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記装置を患者の身体中に配置されたカテーテルを通じて進行させる工程をさらに包含する、請求項１７に記載の方法。
【請求項２５】
前記縫合糸が、心臓内中隔閉塞具に接続される、請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への参照）
本出願は、２００３年９月１１日に出願された米国仮特許出願第６０／５０１，９４９号の優先権およびその利益を主張し、その全体の開示は、本明細書中に参考として援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、一般に、縫合糸を切断するための医療用器具に関し、そしてより詳細には、経皮的経路によって患者中に移植された心臓内中隔閉塞具に取り付けられる縫合糸のような縫合糸を遠隔で切断するためのデバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
（背景）
経皮的送達システムの構成要素としての縫合糸は、移植の間に、心臓内中隔閉塞具のようなインプラントを遠隔で制御するための方法を用いるシステムを提供し得る。血管を横切るために送達システムが４フィート長またはそれ以上であることは通常でないことはないので、この送達システムを通って伸び得る任意の縫合糸は、少なくとも同程度長いであろう。インプラントの遠隔配置の後、この縫合糸が、それがつながれたインプラントから解放される必要がある場合、このインプラントを通る全体が４フィートの縫合糸を解くことによってこの縫合糸の係合を解くことは所望されず、そして恐らくこのインプラントの一体性および位置にとって破壊的であり得る。より所望される、そしてより少ない破壊的アプローチは、この縫合糸がインプラントに隣接して、遠隔で切断され、このインプラントから縫合糸のより短いセクションを効率的に解くことを可能にすることであり得る。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
（発明の要旨）
本発明は、一般に、縫合糸を切断するための装置に関する。より詳細には、経皮的経路によって患者中に移植された心臓内中隔閉塞具に取り付けられた縫合糸のような縫合糸を遠隔で切断するための装置である。
【０００５】
１つの局面では、本発明は、遠位切断端部および近位制御端部を含む縫合糸切断装置に関する。この遠位切断端部は、管腔を規定する第１のチューブ、およびこの第１のチューブの管腔内に位置決めされ、かつ滑動して移動可能な第２のチューブであって、管腔を規定し、切断エッジをさらに含む第２チューブを含む。
【０００６】
特定の実施形態では、上記装置は、近位端部および遠位端部を有するレバーアーム、およびこのレバーアームを受容するためのスロットを備えた第２のチューブを含む。この装置のさらなる実施形態では、このレバーアームは、レバーアーム上に配置されたピボットを含む。１つの実施形態では、このレバーアームは、上記第２のチューブの遠位切断端部に回動可能に取り付けられている。あるいは、上記レバーアームは、上記第２のチューブの遠位切断端部に柔軟に取り付けられている。レバーアームを含む装置の１つの実施形態では、このレバーアームの断面は、ほぼＵ形状である。
【０００７】
レバーアームを含む装置のさらなる実施形態では、上記切断エッジは、レバーアームの遠位端部上に位置決めされ得る。なお別の実施形態では、このレバーアームは、レバーアームが上記第１のチューブの管腔内に位置する間、上記第２のチューブの長軸方向軸に平行であり、そしてレバーアームが上記第１のチューブの管腔の外側にある間、上記第２のチューブの長軸方向軸に対して角度を形成する。この角度は、０〜９０゜の範囲にある。１つの実施形態では、上記レバーアームが上記第１のチューブの管腔の外側にある間、上記切断エッジは、上記第２のチューブの長軸方向軸に向かって角度をなしている。あるいは、上記切断エッジは、上記第２のチューブの長軸方向軸に実質的に垂直である。上記装置のなお別の実施形態では、上記切断エッジは置換可能であり得る。
【０００８】
なお別の実施形態では、上記装置は、戻りガイドを含む。この戻りガイドは、上記レバーアーム上に位置決めされ得、そして上記第１のチューブ内で滑動して移動可能であり得る。
【０００９】
さらなる実施形態では、上記装置は、カテーテルを含む。
【００１０】
別の局面では、本発明は、縫合糸を切断するための方法を提供する。この方法は、遠位切断端部および近位制御端部を備える装置を提供する工程であって、この遠位先端端部が管腔を規定する第１のチューブ、および第２のチューブを含む。この第２のチューブは、上記第１のチューブの管腔内に位置決めされ、かつ滑動可能である。この第２のチューブは、管腔を規定し、そして切断エッジを含む。この第２のチューブが、この切断エッジを縫合糸と係合するために移動される。本発明の１つの実施形態では、上記切断エッジを縫合糸と係合することは、この縫合糸を２つのセグメントに分ける。
【００１１】
なお別の実施形態では、上記装置は、患者の身体中に配置されたカテーテルを通って進行される。さらなる実施形態では、上記縫合糸は、心臓内中隔閉塞具に接続される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
上記で提示された本発明の局面および本発明の多くの関連する利点は、本発明によるシステムを示す含められた図面を参照することによってより良好に理解されるようになる。
【００１３】
（説明）
本発明は、縫合糸を切断するための装置に関する。この装置は、インプラント、例えば、心臓内閉塞具、例えば、ＮＭＴ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｃ．、Ｂｏｓｔｏｎ、ＭＡによって製造される心臓内中隔閉塞具を送達するために用いられ得る。心臓内閉塞具は、心臓、またはその主要血管における、開存性卵円孔、心室間中隔シャント、開存性動脈管および大動脈−肺動脈窓のような、心房間中隔シャントを含む先天的欠陥または後天的欠陥を修復するために用いられる。
【００１４】
図１は、本発明の例示の実施形態による、第１のチューブを一部切り取った概略で装置１００の例示の概略図である。１つの局面では、本発明は、縫合糸を遠隔で切断するための装置に関する。縫合糸を切断するための例示の装置１００は、近位制御端部１および遠位切断端部２を含む。近位制御端部１は、オペレーターに向かって近位方向にある端部であり、そして遠位切断端部２を制御するために用いられる。この装置１００はまた、第１のチューブ３、第２のチューブ５、レバーアーム８、切断エッジ１３、およびピボット１０を含む。いくつかの実施形態では、本発明によれば、この遠位切断端部は、戻りガイド（図示せず）および／またはスプリング機構（図示せず）をさらに含む。
【００１５】
縫合糸を遠隔で切断するための装置１００の遠位切断端部２は、第１の管腔４を含む第１のチューブ３の部分を含む。第２のチューブ５は、この第１のチューブ３の第１の管腔４内に長軸方向に配置される。この第２のチューブ５は、装置１００の近位制御端部１から装置１００の遠位切断端部２まで伸びる、長軸方向に配置された管腔６を含む。この第２のチューブ５は、第１のチューブ３の第１の管腔４内を滑動して移動可能である。第１のチューブ３はほぼ細長く、そして第１のチューブ３が患者中の解剖学的部位、例えば心房中隔に血管を経由して経皮的に送達されることを可能にするために十分なサイズの外径、例えば、直径０．０３ｍｍおよび長さ約１５０ｃｍを有する。第１の管腔４は中空で、代表的には円筒形形状であり、そして第２のチューブ５の外径よりわずかに大きい内径を有し、第２のチューブ５が第１の管腔４内を滑動することを可能にする。第２のチューブ５は細長く、そして中空かつ円筒形の第２の管腔６が縫合糸、例えば、単一の０腸線縫合糸（ｓｉｎｇｌｅ  ０  ｃａｔｇｕｔ）、ポリエチレンまたはナイロン縫合糸を通過させることを可能にするサイズの内径を有している。この第２のチューブ５はまた、第２のチューブ５に回動可能に取り付けられたレバーアーム８を受容するようなサイズおよび形状のスロット７を含む。１つの実施形態では、上記第１のチューブ３は、カテーテル１８内に長軸方向にかつ滑動可能に配置されている。別の実施形態では、この第１のチューブ３はカテーテル１８として供される。上記装置の構築のための材料は、制限されないでポリエチレンブロックコポリマー（Ｐｅｂａｘ（登録商標））、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ステンレス鋼のような金属、セラミック、またはコンポジット材料を含む。
【００１６】
図２は、本発明の例示の実施形態による、スロット７およびレバーアーム８を含む装置１００の遠位切断端部２における第２のチューブ５の斜視概略図である。１つの実施形態では、この例示の第２のチューブ５は、中央の長軸方向軸３０を含む円筒形チューブである。この第２のチューブ５は、この中央の長軸方向軸３０をと垂直に交差し、そして互いに垂直である２つの平面、平面３１および平面３２を含む。１つの実施形態では、スロット７は、第２のチューブ５の壁３３中の長軸方向の欠損である。１つの実施形態では、このスロット７は、壁３３の全厚みを通って第２の管腔６まで伸びる。１つの実施形態では、このスロット７は、スロット７を長軸方向に二分する平面３１の周りで実質的に対称である。このスロット７の長さ３５は、約０．５ｍｍ〜１０ｍｍ、または好ましくは１ｍｍ〜３ｍｍの範囲である。スロット７の最大の幅３６は、一般に、第２のチューブの外径に相当する。スロット７は、レバーアーム８を受容するようなサイズおよび形状である。
【００１７】
例示のレバーアーム８は、一般に、横断セクションが逆Ｕ形状であり、側面から見たときくさび形であり、そして平面３１の周りで実質的に対称である。このレバーアーム８は、ピボット１０の周りで回動する。ピボット１０の軸３４は、軸３０に対して垂直であり、そして平面３２に平行である。畳んだ位置にあるくさび形形状の例示のレバーアーム８の上部４０は、第２のチューブ５の長軸方向軸３０と平行であり、そして第２のチューブ５の外壁３３と同一平面上にある。
【００１８】
図３は、本発明の１つの例示の実施形態による、図１に示される切断エッジ１３を備えたレバーアーム８を示すために、遠位切断端部２における第１のチューブ３の一部切り欠きを含む装置１００の例示の概略図である。レバーアーム８は、ピボット１０の周りを回動する。くさび形形状の例示のレバーアーム８の上部４０は、第２のチューブ５の長軸方向軸３０に平行に配置され、そして第２のチューブ５の外壁３３と同一平面上にある。このレバーアーム８は、ピボット１０、レバーアーム近位端部１２、およびレバーアーム遠位端部９を含む。切断エッジ１３は、レバーアーム８のレバーアーム遠位端部９でレバーアーム８の上部４０上に配置される。図３に示される１つの実施形態では、切断エッジ１３は、真直ぐなエッジブレードである。あるいは、この切断エッジ１３は、歯様であるか、またはこの切断エッジ１３が縫合糸を貫通および／または破り得るように尖っている。
【００１９】
図４は、本発明の別の例示の実施形態による、図１に示される切断エッジ１３’を備えたレバーアーム８を示すために、遠位切断端部２における第１のチューブ３の切欠きを含む装置１００の例示の概略図である。例示の切断エッジ１３’は、第２のチューブ５の長軸方向軸に垂直な線から約０〜９０゜、好ましくは約４５゜の角度１１でピポット１０の方向に下方に偏位する。
【００２０】
図４を続いて参照し、このレバーアーム８は、本発明の１つの例示の実施形態によるピボット１０を含む。この例示のピボット１０は、レバーアーム８を第２のチューブ５に回動可能に連結する。１つの実施形態では、２つの端部４１、４１’を有するピボット１０は、レバーアーム８の回動端部４１、４１’を第２のチューブ５に連結して、第２のチューブ５の中実部分を通過する横方向ロッドである。このピボット１０は、レバーアーム近位端部１２とレバーアーム遠位端部９との間のレバーアーム８の長軸方向に沿った任意の場所に位置し得、好ましくは、レバーアーム近位端部１２とレバーアーム遠位端部９との間のほぼ半分に位置する。
【００２１】
図５は、本発明の別の例示の実施形態による、ピボット１０’を含むレバーアーム８の例示の概略図である。この例示のピボット１０’は、レバーアーム８を第２のチューブ５に回動可能に連結する。１つの実施形態では、このピボット１０’は、レバーアーム８の回動端部４１、４１’を第２のチューブ５に連結し、レバーアーム８をピボット１０’のこの柔軟材料を曲げることにより回動することを可能にする柔軟材料である。
【００２２】
図６は、本発明の例示の実施形態による、第１のチューブ３の第１の管腔４から遠位方向に進行された第２のチューブ５、またはそれに代わって、第２のチューブ５から近位方向に退却された第１のチューブ３おび第１の管腔４のいずれかを含む装置１００の遠位切断端部２における第１のチューブ３の例示の切欠き概略図である。例示のスロット７およびレバーアーム８は、第１のチューブ３の遠位端部２０を越えて伸びる。このスロット７は、矢印２１によって示されるように、第２のチューブ５の第２の管腔６中に切断エッジ１３が回動することを可能にするようなサイズおよび形状である。スプリング５６のよう偏位機構が、レバーアーム８のレバーアーム遠位端部９を押して影絵で示される畳んだ位置から、第２の管腔６の長軸方向軸３０を横切る開放位置まで移動する。デバイス１００の長軸方向軸３０に直交する垂直軸に対するレバーアーム８の所望の角度１１は、約０゜〜約９０゜の範囲にあり、好ましくは４５゜である。レバーアーム８がピボット１０上を回動するとき、レバーアーム近位端部１２は、第２の管腔６から持ち上がる。
【００２３】
図７は、本発明の例示の実施形態による、第１のチューブ３の遠位端部２０を超えて遠位方向に伸びる切断位置にあるレバーアーム８、およびレバーアーム８の切断エッジ１３によって切断された切断縫合糸１４を含む装置１００の遠位切断端部２おける第１のチューブ３の概略図である。この例示の切断エッジ１３は、縫合糸１４を２つの別個のセグメントに切断する。
【００２４】
図８は、本発明の例示の実施形態による、第１のチューブ３の遠位端部２０を超えて遠位方向に伸びる切断位置にあるレバーアーム８とともに開放位置にある戻りガイド１５を含む装置１００の遠位切断端部２における第１のチューブ３の切欠き概略図である。１つの実施形態では、この戻りガイド１５は、図９に示されるようにワイヤループである。このワイヤループ１５は、レバーアーム８の近位端部１２に接続された２つの端部５０、５１、およびこれら２つの端部５０、５１から近位方向に伸びる頂点５２を含む。ワイヤループ１５は曲がり５３を含む。第２のチューブ５が第１のチューブ３中に引かれるとき、または第１のチューブ３が第２のチューブ５を超えて遠位方向に進められるとき、ワイヤループ１５の頂点５２は、第１のチューブ３の管腔４中に滑動する。第１のチューブ３の遠位端部２０が、ワイヤループ１５を圧縮するために必要な力を提供し、それによってワイヤループ１５中のまがり５３を最小にするとき、レバーアーム８の近位端部１２は、スロット７内に囲まれる畳まれた位置に戻る。
【００２５】
図９は、本発明の例示の実施形態による、畳んだ位置にある戻りガイド１５を含む装置１００の遠位切断端部２おける第１のチューブ３の概略図である。
【００２６】
別の局面では、本発明は、中隔欠損閉塞具のようなインプラントを患者中の解剖学的部位に導入するための方法である。例えば、本発明は、開存性卵円孔を閉塞するために中隔閉塞具を移植するための方法である。
【００２７】
例えば、図１０は、本発明の例示の実施形態による、中隔閉塞具１７を含む装置１００の例示の概略図である。この装置１００の遠位切断端部２は、本発明の例示の実施形態に従って、心臓の右心房５４中に位置決めされる。近位制御端部１は、オペレーターによって閉塞具１７を開存性卵円孔の位置に案内するために用いられる。一旦、この閉塞具１７が所望のように位置決めされると、オペレーターは、この制御端部１を操作して、スロット７およびレバーアーム８が第１のチューブ３の遠位端部２０を超えて伸びるまで、第２のチューブ５を遠位方向に、あるいは、第１のチューブ３を近位方向に押す。レバーアーム遠位端部９の切断エッジ１３は、縫合糸１４に係合する。１つの実施形態では、縫合糸１４の近位方向退却は、縫合糸１４を切断エッジ１３に対して引き、それによって縫合糸１４を切断する。別の実施形態では、第２のチューブ５のさらなる遠位方向進行、または、それに代わって第１のチューブ３の退却は、切断エッジ１３を縫合糸１４を通って近位方向へ進行させ、それによって、縫合糸１４を２つのセグメントにスライスし、そして閉塞具１７を解放する。あるいは、図４に示される切断エッジ１３’が用いられる場合、切断エッジ１３’の縫合糸１４との係合は、縫合糸１４を、それが、オペレーターによって縫合糸１４に付与される最小の張力で別れ得るように裂く。
【００２８】
一旦、閉塞具１７が所望のように置かれ、そして縫合糸１４が切断されると、縫合糸１４の短い端部は、閉塞具１７から解かれ、そしてカテーテル１８を通って、近位制御端部１に向かって引かれる。従って、閉塞具１７まで近位制御端部１から伸びる縫合糸の全長を引くよりはむしろ、遠位切断端部２から閉塞具１７まで伸びるセグメント化縫合糸１４の短い長さのみが閉塞具１７を通って引かれる。
【００２９】
本発明を、好ましい実施形態を参照して記載してきたが、当業者は、本発明の思想および範囲から逸脱することなく形態および詳細において変更がなされ得ることを認識する。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】図１は、本発明の例示の実施形態による、第１のチューブを一部切り取った装置の概略図である。
【図２】図２は、本発明の例示の実施形態による、スロットおよびレバーアームを含む図１に示される装置の遠位切断端部における第２のチューブの斜視概略図である。
【図３】図３は、本発明の１つの例示の実施形態による、図１に示される切断エッジを備えたレバーアームを示すために、遠位切断端部における第１のチューブの一部切り欠きを含む装置の例示の概略図である。
【図４】図４は、本発明の別の例示の実施形態による、図１に示される切断エッジを備えたレバーアームを示すために、遠位切断端部における第１のチューブの切欠きを含む装置の例示の概略図である。
【図５】図５は、本発明の別の例示の実施形態による、ピボットを含むレバーアームの例示の概略図である。
【図６】図６は、本発明の例示の実施形態による、第１のチューブの第１の管腔から遠位方向に進行された第２のチューブを含む図１に示される装置の遠位切断端部おける第１のチューブの切欠き概略図である。
【図７】図７は、本発明の例示の実施形態による、切断位置にあるレバーアーム、および切断された縫合糸を含む図１に示される装置の遠位切断端部おける第１のチューブの切欠き概略図である。
【図８】図８は、本発明の例示の実施形態による、開放位置にある戻りガイドを含む図１に示される装置の遠位切断端部における第１のチューブの切欠き概略図である。
【図９】図９は、本発明の例示の実施形態による、畳んだ位置にある戻りガイドを含む図１に示される装置の遠位切断端部おける第１のチューブの切欠き概略図である。
【図１０】図１０は、本発明の例示の実施形態による、心臓の右心房に位置決めされた装置の遠位切断端部とともに中隔閉塞具を含む図１の装置の斜視概略図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
2007504886.tif 000013
2007504886.tif 000014
2007504886.tif 000015
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