(57)【要約】  無線周波数（ＲＦ）エネルギーを効果的な供給のためのシステムおよび方法は、バックプレーンを含む。少なくとも一つのアブレーションの電極あるいはカテーテルへの電気的カプリングを介して、単一のチャネルを通して供給されるＲＦエネルギーの量を制御するための、少なくとも一つのチャネル・カードがバックプレーンに取り外し可能に結合される。この少なくとも一つのチャネル・カードは、最初の立ち上がりフェーズの期間に、リアルタイムで算出された、漸増するＲＦ電力を供給し、少なくとも一つのアブレーション電極に接する状態にある心臓（病の）組織の受け取った温度に基づいて、電気的カプリングを通したＲＦ電力の供給を制限し、これにより、凝血塊の形成の可能性を低減する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
アブレーション装置に無線周波数（ＲＦ）エネルギーを供給するモジュラー・チャネル・カードであって、
少なくとも一つの受信した測定量からＲＦ電力供給パラメータを算出するための算出モジュール、および
アナログ・コンピュータ・モジュールと外部のアブレーション装置の単一のチャネルに結合されたパルス幅モニタ（ＰＷＭ）モジュールであって、前記アブレーション装置から受信した検出温度と前記ＲＦ電力供給パラメータとに少なくとも部分的に基づく強度とタイミングを有するＲＦ電力出力を形成して、前記アブレーション装置に当該ＲＦ電力出力を供給するパルス幅モニタ（ＰＷＭ）モジュール
を備えることを特徴とするモジュラー・チャネル・カード。
【請求項２】
前記算出モジュールは、実質的にアナログであることを特徴とする請求項１に記載のモジュラー・チャネル・カード。
【請求項３】
前記少なくとも一つの検出された測定量は、電圧と電流の測定量であることを特徴とする請求項１に記載のモジュラー・チャネル・カード。
【請求項４】
前記アナログ・コンピュータ・モジュールは、前記電圧と電流を実効値（ＲＭＳ）に変換し、当該ＲＭＳ値に基づいて選択された正確な動作を実行するための少なくとも一つのアナログチップを供えることを特徴とする請求項３に記載のモジュラー・チャネル・カード。
【請求項５】
前記アナログ・コンピュータ・モジュールによって算出されるデータは、凝血塊（coagulum）の可能性を表す指標を決定するのに使用されることを特徴とする請求項１に記載のモジュラー・チャネル・カード。
【請求項６】
前記アブレーション装置は、アブレーション・カテーテルと治療用ブローブを備えるグループから選ばれることを特徴とする請求項１に記載のモジュラー・チャネル・カード。
【請求項７】
アブレーション装置を使用して心臓（病の）組織に無線周波数（ＲＦ）エネルギーを効果的に供給するシステムであって、
バックプレーン、および
前記アブレーション装置の少なくとも一つのアブレーション電極への電気的カプリングを介して、単一のチャネルを通して供給されるＲＦ電力の量を制御するための、前記バックプレーンに、脱着可能に結合された少なくとも一つのモジュラー・チャネル・カード
を備えることを特徴とするシステム。
【請求項８】
さらに、前記少なくとも一つのチャネル・カードに結合されたＲＦ発生器を備えることを特徴とする請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
さらに、少なくとも一つの温度センサを備え、当該温度センサは、それぞれ前記少なくとも一つのアブレーション電極に近接して配置され、前記少なくとも一つのアブレーション電極に接触する心臓（病の）組織の温度を計測する機能を有することを特徴とする請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記電気的カプリングは、前記アブレーション装置の先端部で直線のアッセンブリあるいは曲線のアッセンブリとなるように組み立てられた前記少なくとも一つのアベレーション電極を通してＲＦ発生器からの電流を、心臓（病の）組織に、および参照電極を経由する前記ＲＦ電流のリターン・パスに、供給するのに効果的に機能することを特徴とする請求項７に記載のシステム。
【請求項１１】
前記少なくとも一つのチャネル・カードは、情報プロセッサ・モジュールとＲＦ出力コントローラ・モジュールとを備えることを特徴とする請求項７に記載のシステム。
【請求項１２】
さらに、前記電気的カプリングを通して供給される電流の測定に効果的に機能する電流センサと、前記電気的カプリングを通して供給される電圧の測定に効果的に機能する電圧センサとを備え、前記情報プロセッサとＲＦ出力コントローラは、リアルタイムでＲＦ電力とインピーダンスを算出し、測定された電流と電圧、算出されたインピーダンスおよび算出された電力に基づいて前記電気的カプリングを通してのＲＦエネルギーの供給を終了する能力を有し、前記情報プロセッサとＲＦ出力コントローラは、ユーザが選択した態様で前記複数の電極のうちの全てあるいは任意の組み合わせに対して、同時にＲＦエネルギーを供給することを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記情報プロセッサとＲＦ出力コントローラは、一組の前記温度センサで測定された温度を、心臓（病の）組織のアブレーション用にユーザが選択した目標温度と比較し、前記電気的カプリングを介して流れる前記電流を、前記心臓（病の）組織において前記目標温度を維持するように、制限することを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記一組の温度センサのそれぞれの温度センサは、一組の前記電極のうちの一つの電極に近接し、前記情報プロセッサとＲＦ出力コントローラは、前記電極のアッセンブリの各電極の両側の温度センサから読み出した結合された温度を使用し、各電極への前記電流の供給を独立に制御することを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記情報プロセッサとＲＦ出力コントローラは、前記温度センサで測定された前記温度が目標温度に立ち上がるまでの経過時間を算出し、前記目標温度までの前記測定された立ち上がりは、心臓（病の）組織に移転された電力を表す電力カーブを表し、前記情報プロセッサとＲＦ出力コントローラは、凝血塊（coagulum）の形成の可能性を決定する前記経過時間と前記目標温度とからアブレーション・イベントに対する電力カーブの傾斜を算出することを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記情報プロセッサとＲＦ出力コントローラは、前記電力カーブの前記傾斜を、前記アブレーション電極を通して供給される前記電流の２乗で除算することにより、凝血塊（coagulum）の前記可能性を表す指標を算出すること特徴とする請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
さらに、複数の電流センサおよび電圧センサを備え、前記情報プロセッサとＲＦ出力コントローラは、アブレーション部位の少なくとも一つのインピーダンス、前記アブレーション部位の微分インピーダンスおよび前記ブレーション部位の温度のうちの少なくとも一つのリアルタイム測定を、最大設定ポイントと比較することによって、前記一組のアブレーション電極へのＲＦエネルギーの供給を終了する機能性を備えることを特徴とする請求項７に記載のシステム。
【請求項１８】
前記機能性は、情報処理とＲＦエネルギー制御用のパルス幅変調（ＰＷＭ）とにアナログ手法を使用すること特徴とする請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記情報プロセッサとＲＦ出力コントローラは、凝血塊（coagulum）形成の可能性を表す指標に比例するように、選択された無線周波数での前記心臓（病の）組織への前記アブレーションの容量性特性に関連付けられた凝血塊（coagulum）指標を算出すること特徴とする請求項７に記載のシステム。
【請求項２０】
前記アブレーション装置の凝血塊（coagulum）指標は、心臓（病の）組織への前記アブレーションに対して決定されたインピーダンスにマッチングするように供給されることを特徴とする請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
電流の供給は、情報処理にはアナログ手法、およびＲＦエネルギー制御にはパルス幅変調を使用して、温度測定に基づいて制限されることを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項２２】
前記バックプレーンは、ＲＦエネルギーと通信とを複数のカード間に電導することを特徴とする請求項７に記載のシステム。
【請求項２３】
前記チャネル・カードは、実質的にアナログ・ベースであることを特徴とする請求項７に記載のシステム。
【請求項２４】
前記チャネル・カードは、実質的に、非アナログ・ベースであることを特徴とする請求項７に記載のシステム。
【請求項２５】
前記チャネル・カードは、実質的にデジタルであることを特徴とする請求項７に記載のシステム。
【請求項２６】
前記チャネル・カードは、ニューラル・ネットワークを含むことを特徴とする請求項７に記載のシステム。
【請求項２７】
アブレーション装置を使用して心臓（病の）組織に無線周波数（ＲＦ）エネルギーを効果的に供給するシステムであって、
ＲＦ発生器、
バックプレーン、
前記心臓（病の）組織に、および参照電極を経由するＲＦ電流のリターン・パスに、複数のアブレーション電極を通して前記ＲＦ発生器からの電流を効果的に供給し、前記アブレーション装置の先端部で、直線状あるいは曲線をなすアッセンブリの形状で組み立てられた電気的カプリング、
前記複数のアブレーション電極のそれぞれに、それぞれが近接して配置された複数の温度センサであって、前記複数のアブレーション電極に接触して心臓（病の）組織の温度を測定するのに効果的に機能する複数の温度センサ、および
前記バックプレーンに結合された少なくとも一つのチャネル・カードであって、前記電気的カプリングを通して供給されるＲＦ電力量の制御に効果的に機能する情報プロセッサとＲＦ出力コントローラを備える少なくとも一つのチャネル・カード
を備えることを特徴とするシステム。
【請求項２８】
複数のアブレーション電極に関連付けられた複数のチャネルを有するアブレーション装置を使用して、心臓（病の）組織のアブレーション部位に、無線周波数（ＲＦ）エネルギーをＲＦ発生器から供給することによって心臓病への損傷（cardiac lesion）を形成する方法であって、
前記アブレーション部位の温度設定ポイントを選択すること、
前記アブレーション部位に前記アブレーション装置を当てて、前記アブレーション電極の選択された一つの電極と前記アブレーション部位との間の接触を確立すること、
前記アブレーション電極の選択された一つの電極とアブレーション部位との間の効果的な接触を、前記アブレーション部位の温度、および任意選択で、前記アブレーション部位のインピーダンス、前記ＲＦ発生器の電力、および前記アブレーション部位の通して流れる電流のうちの少なくとも一つを監視することによって、監視すること、
前記アブレーション部位の組織の前記温度を増加させるランプアップ・フェーズにおいて、複数のチャネルのうちの選択された一つのチャネルに対して前記ＲＦ発生器を起動して電力を徐々に増加させ、前記アブレーション部位の温度が、前記温度設定ポイントの近くの温度に到達したときに当該ランプアップ・フェーズを終了すること、および
前記ＲＦ発生器の前記電力を調節することにより、前記温度設定ポイントの近くで、前記アブレーション部位の前記温度を持続させることであって、心臓病への損傷（cardiac lesion）を形成した後に当該持続させることを終了すること
を備え
前記ランプアップ・フェーズにおける、起動して増加させること、および前記持続させることは、自動的に調整され、有効な接触が存在しない場合には速やかに終了させ、これにより、凝血塊（coagulum）の形成を低減することを特徴とする方法。
【請求項２９】
前記ＲＦ発生器の最大電力は、約３０ワット以下に設定され、温度は、前記温度設定ポイントから５°以内に、あるいは前記温度設定ポイント以下に留まるように調整されることを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記凝血塊の指標は、約１２の値以下であることを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
前記凝血塊の指標は、約８の値以下であることを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３２】
前記アブレーション電極と前記アブレーション部位との間の前記効果的な接触は、前記アブレーション部位でのインピーダンス、前記アブレーション部位の微分インピーダンス、前記アブレーション部位の温度のうちの少なくとも一つのリアルタイム測定によって決定されることを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３３】
前記アブレーション電極は、複数のアブレーション電極であり、前記温度を維持することは、複数の前記アブレーション電極からなるアッセンブリの各前記アブレーション電極間に位置する複数の熱電対センサからの温度フィードバックを使用して調整されることを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３４】
前記温度を維持することは、各電極に対して近接する複数の熱電対センサの温度を比較することによって、各電極に対して独立に達成されることを特徴とする請求項３２に記載の方法。
【請求項３５】
前記温度を維持することは、２つあるいはそれ以上の隣接する熱電対センサの温度を電気的に減算し、当該減算結果をパルス幅変調器のパルス幅の持続時間の制御に使用することによって達成されることを特徴とする請求項３２に記載の方法。
【請求項３６】
前記温度設定ポイントは、ユーザによって選択可能であることを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３７】
線状あるいは曲線をなす複数のアブレーション電極を通して同時のＲＦエネルギーを供給する構成は、ユーザによって選択されることを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルやプローブへエネルギー供給する方法および装置に関し、より詳細には、アブレーション（ablation；電気焼勺）・カテーテル、外科手術用プローブにエネルギー供給するモジュラー及び非集中的制御システム（decentralized control system；分散制御システム）に関する。
【背景技術】
【０００２】
無線周波数エネルギーは、心臓（病の）組織（cardiac tissue）を電気焼勺すること（ablating）によって、細動（fibrillation）などの、ある心臓異常に対して治療するのに使用することができる。無線周波数エネルギーは、２つのフェーズ、すなわち、（ｉ）「ランプアップ（立ち上がり）」フェーズ、ここでは、比較的大量の電力が、熱電対またはサーミスタによって所望の設定温度が検知されるまで、電気焼勺する電極に供給される、および（ｉｉ）「調整」フェーズ、ここでは、電力が供給されてはいるが低いレベルに調整されて、所望の設定温度を維持する。この目標温度は、オペレータによってあらかじめ決定され、一般に心臓（病の）組織のアブレーションに対して５０℃から５５℃である。
【０００３】
ほとんどのＲＦ発生器は、アブレーション・エピソード（episode；事象）を記録するための、ＲＦエネルギー供給中にポータブル型コンピュータ上で同時に動作するソフトウェア・モジュールを有する。通常、この記録されるパラメータは、検知されたインピーダンス、供給された電力、およびサーミスタまたは熱電対のいずれかによって検知された組織の温度である。この情報は、通常、処置後障害（post-procedural）のレビューに使用される。
【０００４】
心臓（病の）組織のＲＦアブレーションにおける一つの課題は、心臓（病の）組織に深部損傷（deep lesion）を引き起こすと同時に凝血塊の形成（coagulum formation）を回避することである。ＲＦエネルギーは、効率良く組織内に供給されねばならず、血液媒体内に供給されて消費されてはならない。従来の方法及びシステムは、ＲＦエネルギーが、アブレーション処置中に心臓（病の）組織に効率良く供給されることを確実にするには十分ではない。
【０００５】
従来のシステムについて、マスター・コントローラに使用するマスター・コントロール・カードは、通常、様々なシステム・コンポーネントのオペレーションを制御するのに使用される。この制御は、中央集権化され、コントローラ・カードの欠落は、そのシステムが動作不能になることを意味する。
【０００６】
（発明の概要）
本発明のシステムおよび方法は、一つのカテーテルにつき一連のチャネルを通して同時に心臓（病の）組織にＲＦエネルギーを供給する。この供給は、凝血塊の形成（coagulum formation）のために効果のないアブレーション処置となるリスクを最小限にする態様でなされる。
【０００７】
これらのアプローチの多くの場合、複数のチャネル・カードが、バックプレーンを介して相互接続される。これらのチャネル・カードは、カテーテルに結合され、そのカテーテルにＲＦエネルギーを供給する。
【０００８】
それぞれのチャネルは、カテーテルの一つのチャネルにエネルギーを供給する。これらのチャネル・カードは、複数のモジュールに組織されたアナログあるいは他のタイプの回路を含み、カテーテルに供給されるエネルギー量を制御することができる。
【０００９】
これらの実施形態の多くにおいて、情報プロセッサとＲＦ出力コントローラは、各チャネル・カードに配置され、アブレーション処置（ablation procedure）の有効性を改善するために、電気焼勺される心臓（病の）組織にＲＦ発生器から供給されるＲＦエネルギーのレートおよび量を注意深く制御する。情報プロセッサおよびＲＦ出力コントローラは、初期立ち上がり段階の期間にＲＦエネルギーが漸増されることを確実にする。さらに、情報プロセッサおよびＲＦ出力コントローラは、一連のセンサから集められた情報を用いて、アブレーション・エピソード（episode）中、アブレーション部位、好ましくはアブレーション・カテーテルの一部、に供給されるＲＦエネルギーの供給を調整する。この一連のセンサは、一連の温度センサおよび／または多数の電流センサを含む。このフィードバック制御によって、適切な温度がアブレーション部位で維持され、有効な組織接触がアブレーション処置を通して確立されないかまたは維持されない場合にアブレーション処置を中止する能力、を提供する。
【００１０】
本発明のシステムおよび方法は、また、カテーテルにＲＦエネルギーを供給する複数のモジュラー・チャネル・カードを提供する。このシステムは、実質的にアナログ・ベースであり、セントラル・プロセッサを含まない。しかしながら、他のアプローチでは、このシステムは、他の技術、たとえば、デジタル・コンポーネントあるいはニューラル・ネットワークに基づくことができる。
【００１１】
これらのチャネル・カードは、ユーザによって、容易におよびすばやく、交換し実装することができ、チャネル数は、使用する特定領域に対して決められた一定の要求（specific requirements for a particular field of use）に適合するように簡単に構成することができる。
【００１２】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
本発明の方法およびシステムは、本明細書において、マルチ・チャネルＲＦアブレーション・インターフェースとも呼ばれる、新たな情報プロセッサおよびＲＦ出力コントローラを利用して、本明細書においてＲＦエネルギー・ソースとも呼ばれるＲＦ発生器から、カテーテルあるいは治療用プローブとすることができる、アブレーション装置の一連のアブレーション電極に接続された電気的カプリングを通して、心臓（病の）組織への無線周波数（ＲＦ）エネルギーの供給を調整する。情報プロセッサおよびＲＦ出力コントローラは、エネルギーが、初期立ち上がり（initial ramp-up）フェーズ期間中に、アブレーション温度設定ポイントに徐々に増加する態様で供給され、またその後、アブレーション部位での心臓（病の）組織の設定ポイント温度を維持するようにフィードバック調整されたレートで供給される、ことを確実にする。温度の設定ポイントは、ユーザによって、都合に合わせて、選択可能である。エネルギーの供給はまた、アブレーション電極と心臓（病の）組織の間の有効な接触が維持されていることを確かめるように、インピーダンス、電流および／またはアブレーション・カテーテルに供給される電力のような他のパラメータによって、フィードバック調整されるのが好ましい。本システムおよび方法は、本明細書において心臓（病の）組織を電気焼勺することに関連して記載するが、心臓（病の）組織を電気焼勺することだけに限定されず、人体の任意の領域を含む手術するあるいは治療する領域に対して適用することができることを理解されたい。さらに、本システムおよび方法は、本明細書においてアブレーション・カテーテルに関連して記載しているが、任意の治療用プローブが使用可能であることを理解されたい。
【００１３】
本発明の各コンポーネントは、バックプレーンに結合された複数のチャネル・カード上に配置される。各チャネル・カードは、カテーテルの単一のチャネルにＲＦエネルギーを供給する。これらのチャネル・カードは、容易に交換可能であり、システムの要件に依存して、最適な数のチャネル・カードをバックプレーンに組み込むことができる。チャネル・カードそれ自身は、個々のモジュールに組織され、容易に交換あるいは改変することができる。たとえば、モジュールの一つはアナログ・コンピュータとすることができる。モジュールの他の例は、パルス幅変調器（ＰＷＭ）である。
【００１４】
情報プロセッサおよびＲＦ出力コントローラを備えるモジュールは、実質的にアナログ・ベースとすることができ、一連のアブレーション電極のそれぞれの電極に独立にエネルギーを供給することができる。他のアプローチにおいて、これらのコンポーネントは、他の技術、たとえば、デジタル回路に基づくことができる。明細書に記載した、ある好ましい実施形態において、情報プロセッサおよびＲＦ出力コントローラは、情報処理にはアナログ方法を、ＲＦエネルギー制御にはパルス幅変調を使用する。
【００１５】
好ましい実施形態において、情報プロセッサおよびＲＦ出力コントローラは、本明細書において説明された方法を用いて、任意の順序または組み合わせで一連の電極の各電極にＲＦエネルギーを供給することができる。ユーザは、情報プロセッサおよびＲＦ出力コントローラのエネルギー供給先となる、電極または電極の組み合わせを選択できることが望ましい。
【００１６】
図１ａに示すように、本明細書においてマルチ・チャネルＲＦアブレーション・インターフェースとも呼ばれる、前述された情報プロセッサおよびＲＦ出力コントローラ１００は、Ｃａｒｄｉｍａによって製造されるような、市販の無線周波数（ＲＦ）損傷発生器（ＲＦ発生器）１５０およびアブレーション・カテーテル１６０を併用して、人体の心臓内で、心臓病への損傷（cardiac lesions）を引き起こすことを意図している。このインターフェースは、アブレーション・カテーテル１６０へのＲＦ発生器１５０からのＲＦエネルギー供給を、カテーテル１６０に組み込まれた熱電対センサ１６２の読取り値を用いた温度フィードバックによって、およびインピーダンスと差分インピーダンスのような他のパラメータによって、調整する。情報プロセッサおよびＲＦ出力コントローラとカテーテルとの間の電気的通信は、電気的カプリング１７０を介して行う。このフィードバック調整は、電極温度を事前設定温度値の近くに維持するように、またアブレーション電極１６４と心臓（病の）組織との間の有効な接触が、電極１６４から心臓（病の）組織へのエネルギーの効率の良い供給のために維持されていることを確かめるように、機能する。さらに、一つのカテーテルあるいは複数のカテーテルは、明細書に記載したモノポーラのカテーテルとは異なり、バイポーラ・モード（bi-polar mode）で使用することができる。
【００１７】
本発明のマルチ・チャネルＲＦアブレーション・インターフェース（すなわち、情報プロセッサおよびＲＦ出力コントローラ）の全般的な設計の特徴としては、約３５０ｋＨｚから約５５０ｋＨｚの動作ＲＦ周波数範囲、多数の、好ましくは８個の調整された電極チャネル、約１００ワットの最大電力ＲＦエネルギー入力、それぞれのチャネルに対する３０ワットの最大電力ＲＦエネルギー出力、および開始時に漸増する電力供給を提供する機能、が挙げられる。以下で説明するように、それぞれのチャネルに対する電力は、好ましくは通常、約２５から３５ワット、最も好ましくは、約３０ワットに設定される。情報プロセッサおよびＲＦ出力コントローラは、通常、アブレーション・カテーテル１６０上のセンサ１６２からリアルタイム温度監視情報を受信し、この情報をユーザが規定した設定温度と比較することができる。この温度情報は、設定温度に到達させるように、およびそれを維持するように、または所定の過温度カットオフ（a certain over-temperature cutoff）に達した場合にはＲＦエネルギー供給を止めるように、ＲＦエネルギーの滴定（titration）を制御するのに使用される。情報プロセッサおよびＲＦ出力コントローラはまた、回路から検知された測定値に基づいてリアルタイム・インピーダンスと出力電力を算出し、次に、この算出された情報をユーザ設定制限と比較し、制限を超えている場合、エネルギーの供給を終了する。好ましくは、情報プロセッサおよびＲＦ出力コントローラ１００は、回路のそれぞれの出力チャネルに対してこの情報を受信し、処理することができる。情報プロセッサおよびＲＦ出力コントローラは、センサからの監視情報を受信／処理するために、アナログまたはデジタル方法を使用することができる。好ましい実施形態において、リアルタイムのアナログ・データ収集および計算方法が使用される。
【００１８】
情報プロセッサおよびＲＦ出力コントローラおよび／またはＲＦソースは、エネルギー供給が開始される際に、漸増方法で、ＲＦエネルギーを供給する能力を有する。すなわち、手動方法または好ましくは自動方法のいずれかで、アブレーション電極へのＲＦエネルギー供給の開始時に、電力は、電気焼勺される心臓（病の）組織に対する温度設定ポイントに到達するのに使用される最大電力レベルよりも小さなレベルで開始される。その後、約８から１５秒、好ましくは、１０秒の期間にわたって、通常、電力が最大電力に達するまで、電力が漸増させられる。たとえば、制限するものではないが、手動モードでＲａｄｉｏｎｉｃｓ ＲＦＧ−３Ｅ発生器を使用する際に、電力は、１０ワットの設定で開始させられ、その後、ＲＦ発生器上の電力ノブを調整することによって、１０秒以内で漸増させて、心臓内のアベレーションに対しては５０°Ｃの、外科手術に対しては８０°Ｃまでの設定温度に到達するようにされ、この間、最大値３０ワットをオーバーシュートしないようにされ、全体のＲＦ供給時間は６０から１２０秒間に維持される。手動制御モードではなく、以下でより詳細に説明されるように、本発明の好ましい情報プロセッサおよびＲＦ出力コントローラは、ＲＦエネルギー供給の開始時に自動的に電力を漸増する。
【００１９】
図１ｂに示すように、情報プロセッサおよびマルチ・チャネル同時ＲＦ出力コントローラは、通常、上述したパラメータの監視および制御を容易にする、一連のディスプレイ１０５および１１０および一連の調整ノブ１１５、１２０、１２５、１３０、１３５を収容するユーザ・インターフェースを含む。たとえば、ディスプレイ１０５はパラメータ値を表示することができ、ディスプレイ１１０は、個別の熱電対デジタル・ディスプレイ１１０とすることができる。
【００２０】
ユーザ・インターフェース１０４（情報プロセッサとＲＦ出力コントローラ・インターフェース）は、通常、上述したパラメータのための値の設定を容易にする一連の調整ノブ１１５、１２０、１２５、１３０、１３５を収容する。たとえば、情報プロセッサおよびＲＦ出力コントローラは、通常、アブレーション温度設定ポイント・コントロール１１５および過温度設定ポイント・コントロール１２０を含む。通常、アブレーション温度設定ポイント・コントロール１１５は、約５０℃から約８０℃の範囲を有し、過温度設定ポイント・コントロール１２０は、約５５℃から約８５℃の範囲を有する。さらに、好ましくは、情報プロセッサおよびＲＦ出力コントローラは、インピーダンスおよび差分インピーダンスを割り出すことができることが好ましく、通常では電力出力を測定し、電力制限調整ノブ１２５含む。情報プロセッサおよびＲＦ出力コントローラは、通常、約５０オームから約１０００オームの範囲に設定されることができるインピーダンス制限コントロール１３０を有するのが好ましい。さらに、情報プロセッサおよびＲＦ出力コントローラは、１０オームから３００オームの差分インピーダンス設定ポイント・コントロール１３５を有するのが好ましい。
【００２１】
ユーザ・インターフェースの他の例は、図１ｃに示され、電気生理学アプリケーション（electrophysiology applications）に適応される。インターフェース１０４は、温度設定ポイント・ノブ１５０、温度制限ノブ１７６、インピーダンス制限ノブ１７８、タイマー１８０、およびディスプレイ１８０と１８２を含む。このインターフェース１７０は、デルタ・インピーダンス・ノブを含まない。これらのノブの機能は、上述されている。ディスプレイ１８４は、パラメータ値を表示することができ、ディスプレイ１８２は、各熱電対の温度に対する個々の温度表示をとすることができる。
【００２２】
図１ｂに戻って、情報プロセッサおよびＲＦ出力コントローラ・ユーザ・インタフェースは、事前設定された制限を超えるパラメータ値を情報プロセッサおよびＲＦ出力コントローラが検出した場合、ユーザによって検出可能な任意のタイプの信号を提示できる障害ステータス・インジケータ１４０を含むことができる。たとえば、障害ステータス・インジケータ１４０は、心臓（病の）組織の温度がユーザによって設定された最大温度を超える場合にトリガーされることができる。障害ステータス・インジケータは、視覚信号または音声信号を提示することができる。ある好ましい実施形態において、ユーザ・インターフェースは、障害ステータス・インジケータをリセットするリセット・スイッチを含む。
【００２３】
情報プロセッサおよびＲＦ出力コントローラ上のユーザ・インターフェース１０４は、以下で説明する特定の実施形態においてより詳細に説明するように、以下の１つまたは複数の付加的特徴を有する。  
１．アブレーションと心電図記録モードの間を切り換える、電気焼勺（ablate）／ペース（pace）モード選択スイッチ  
２．ａｂｌａｔｅ、ＲＦ作動およびペース・インジケータＬＥＤ  
３．双極ペース刺激装置（bipolar pacing stimulator）選択器スイッチ  
４．パラメータ・ディスプレイ・プッシュ・ボタン・スイッチ  
５．照明されたオン／オフの電極選択スイッチ  
６．制限はしないが、ＬａｂＶｉｅｗおよびＥｘｃｅｌフォーマットのような市販のソフトウェアプログラムにおける、後処理およびデータ解析のためのリアルタイムパラメータデータ収集
【００２４】
上述したように、本発明の情報プロセッサおよびＲＦ出力コントローラは、多数のチャネルを通して、心臓（病の）組織に対して同時にＲＦエネルギー・ソースからＲＦエネルギーの供給を調整する。組織アブレーション（tissue ablation）のために開発された全ての無線周波数（ＲＦ）エネルギー・ソースの主要な機能的コンポーネント（building block）は、特定の動作周波数の正弦波波形を生成する発振器と呼ばれる電子回路である。この波形は、組織アブレーションに必要とされる所要のワット数を供給するために、増幅されることになる。このＲＦ発振器の動作周波数は、通常、３５０から５５０ｋＨｚの範囲内にある。発振器および付属電子回路の設計の品質は、結果として得られる動作周波数の安定性に影響を与える。したがって、この動作周波数は、発振器の設計が不安定である場合、わずかに「ドリフトする」可能性がある。通常、この周波数ジッターは、結果として得られる組織の損傷に知覚できない影響を及ぼす。しかし、ある種のＲＦ発振器または関連電子回路システムは、その上部に重畳するスプリアス雑音スパイクおよび／または高調波を有する歪曲されたまたはひずんだ正弦波信号を生成して供給する。こうした「雑音のある」また歪曲されたＲＦ波形は、アブレーション・プロセス中に存在する場合、凝血塊の形成を促進する可能性を有する、望ましくない雑音アーティファクトを生ずる可能性がある。したがって、本発明に対して、比較的きれいで安定した正弦波、好ましくは、できるだけきれいで安定した正弦波を作成するＲＦソースを使用することが望ましい。
【００２５】
上述したように、情報プロセッサおよびＲＦ出力コントローラは、カテーテルの先端で種々の構成で配列された多数の電極に接続され、これらの電極に供給されるＲＦエネルギーを調節する。カテーテル・アブレーションにおいて、カテーテルの各電極は、ＲＦ電流を生体組織に供給する。次に、このＲＦエネルギーは、その電界によって取り囲まれた組織および流体媒体内でイオン摩擦を生ずることによって組織を加熱する。電気から熱エネルギーへの変換によって生ずるこの温度上昇は、監視することにより、ＲＦカテーテル・アブレーションにおけるガイドとして使用することができる。その測定は、熱センサ、すなわち、熱電対またはサーミスタのいずれかを、アブレーション電極の下またはこの電極に並置させることによって容易にされる。検知された温度は、電極−組織の接触の品質を確認すること、損傷サイズを予測すること、に使用されることができるばかりでなく、エンド・ユーザによってあらかじめ決められた温度設定ポイントに到達させるように、またはそれに維持するように、出力電力を自動的に調整するためのフィードバック信号として、ＲＦ発生器によって利用することもできる。
【００２６】
多くのアブレーション・カテーテルは、当技術分野において知られており、本発明のシステムおよび方法とともに使用されることができる。通常、本発明に使用されるカテーテルは、上述したように、多数の電極およびこれらの電極に近接する温度センサを有する。さらに、好ましいカテーテルは、比較的大きな電極電流密度を可能にし、これは、５０Ｗではなく、効率の良いアブレーションが３５Ｗで、より好ましくは３０Ｗで行われることができるように、より低い最大ＲＦ発生器電力設定を可能にする。
【００２７】
本発明で使用される好ましいカテーテルの例（たとえば、ＣＡＲＤＩＭＡ Ｒｅｖｅｌａｔｉｏｎ（登録商標）ＴＸ３．７  Ｆｒカテーテル）は、図２ａから図２ｃに例示される。このカテーテルは、右心房線状ＭＡＺＥアブレーション（right atrial linear MAZE ablation）のために開発されたものであり、アブレーション部位の局部的な組織温度を正確に検知するために、各電極間に配置された熱電対を有する８個の電極を有する。この好ましいカテーテルは、２ｍｍの電極間間隔を有する８個の６ｍｍコイル電極およびその電極間間隔内でそれぞれの電極の近傍に配置された８個の熱電対を有する。Ｎａｖｉｐｏｒｔ（登録商標）と呼ばれる９Ｆｒ操縦可能ガイド・カテーテルは、設置の補助をするために、このカテーテルと関連して使用されることができる。３．７Ｆｒ ＲＥＶＥＬＡＴＩＯＮ Ｔｘマイクロ・カテーテルを用いた実験では、標準８Ｆｒアブレーション・カテーテルによって作り出されたものよりも狭く、より小さな表面積を有する貫壁傷（transmural lesion）を引き起こすことに成功したことが示された。
【００２８】
多数の電極のそれぞれとそれらの対応する熱電対またはサーミスタとの間で切り換えを行う（switch）ために、多数電極カテーテルを単一チャネルＲＦ発生器にインターフェースする手動スイッチ・ボックス、ならびに自動シーケンス・マルチ・チャネルＲＦエネルギー発生器（automatic sequencing multi-channel RF energy generators）が開発され、現在、市場で利用できる。これらのスイッチ・ボックスおよびマルチ・チャネルＲＦ発生器は、連続した一連の形でこれらの電極にＲＦエネルギーを供給する。さらに、多数の電極に同時にＲＦエネルギーを供給する、より新しく、より大きな電力（たとえば、１５０Ｗ）のＲＦ発生器も存在する。後者のシステムは、種々の電極チャネル間でのＲＦエネルギーがどのように「分割されるか」によって設計が異なる。本発明は、それぞれのチャネルで供給されるＲＦエネルギーの量を規定するのにパルス幅変調を使用し、近傍の複数のチャネルからだけでなく、１つのチャネルごとに温度フィードバック情報を受け入れる、マルチ・チャネルＲＦアブレーション・システムを提示する。
【００２９】
本発明による、心臓（病の）組織へＲＦエネルギーを供給するための、これらのシステムの全体的な特徴を有する特定の実施形態は、図３および図４に図式的に例示される。記載される実施形態は、図１ａおよび図１ｂで例示された全体的な特徴を有する特定のマルチ・チャネルＲＦアブレーション・システムを提供する。このマルチ・チャネル情報プロセッサおよびＲＦエネルギー・コントローラ１００は、カテーテルの各電極に対して正確なＲＦエネルギーを供給するという特徴を有する最大８までの（スイッチ選択可能な）チャネルを備え、また組織温度およびインピーダンスをリアルタイムで表示する。組織に供給されるＲＦ電力、ＲＦ電流とＲＦ電圧およびアブレーション要素（ablation elements）のそれぞれに対する差分インピーダンスの測定値もまた供給される。全ての信号は、コンピュータ監視のために利用可能であり、または、任意選択で、フロント・パネル・デジタル・メータを介して表示される。このシステムは、国際的な安全機関によって認定された医療用等級の電源を組み込んでいる。この電源は、どんな変更もすることなく、種々のライン電圧および周波数に使用されることができる。このシステムは、最大１００ワットの入力電力ＲＦエネルギーを扱うように設計されている。アナログ・コンピュータ・ユニット（ＡＣＵ）を用いて、システムは、それぞれの電極に供給される正確なＲＦエネルギーを連続して監視しおよび調整する。
【００３０】
以下は、このシステムに対するパルス幅変調の実装についての骨子である：（１）ソフト・スタート・パワーオン動作、（２）熱電対応答時間の遅れに対する補償、（３）８チャネル全てに対するＰＷＭの同期化。
【００３１】
このシステムのそれぞれのチャネルに対して、過温度検出が提供される。過温度状態が検出されると、ＲＦエネルギーは全システムに対しラッチオフされる。動作は、パワー・サイクリング（power cycling；電源スッチを切ってすぐに入れること）またはプッシュ・ボタン・リセットによって再開される。オープン熱電対検出によって故障チャネルの動作のみが禁止される。動作は、障害が解消されると自動的に再開される。このシステムは、世界電気安全規準の要求条件および規格に対応している。システムは、障害のある部品があっても、患者の安全を保証するために、全ての患者との接続に対して絶縁された回路を利用する。これは、熱電対増幅器およびＲＦ出力回路の両方に当てはまる。過温度カットオフ制限は、任意の熱電対が事前設定された過温度制限に達することが発生した場合に、カテーテルに供給される全電力をカットオフするために設けられる。この機能に対する調整範囲は、５５℃から９０℃である。
【００３２】
フロント・パネル・コントロールおよびディスプレイ・ユニットが提供され、これは、ユーザが多数のパラメータを設定することを可能にする。たとえば、フロント・パネル・コントロールおよびディスプレイは、任意の１つの電極に送られる最大電力値を設定するのに使用することができる（調整範囲は１−３０ワット）。インピーダンス・カットオフ回路は、それぞれのチャネルを個々に監視し、その電極のインピーダンスが事前設定された制限を越えて上昇するとき、所定の電極からの電力供給が遮断されるようにする。フロント・パネル・コントロールおよびディスプレイ（全ユニットに対して１つ）は、インピーダンス・カットオフ制限（調整範囲は５０−１０００オーム）を設定するためのコントロール・ボタンまたはノブを提供する。差分インピーダンス・カットオフ回路は、それぞれのチャネルを個々に監視し、電極のインピーダンスが事前設定された差（所定のアブレーション実行中の最小値を超えて）だけ上昇する場合に、所定の電極に供給される電力を遮断することになる。フロント・パネル・コントロールおよびディスプレイは、差分インピーダンス・カットオフ制限（調整範囲は１０−２００オーム）を設定するためのノブを提供する。（いくつかの電極が並列に同時に動作しているときに起こる可能性がある）低インピーダンスに起因するＲＦ発生器のトリップアウト（trip-out；不調になる）を防ぐために、能動インピーダンス・ネットワーク（ダミー負荷）がＲＦ発生器とアブレーション回路との間に設置されている。
【００３３】
モード・スイッチ（焼勺（ablate）／ペース（pace））は、アブレーションと心電図記録モード（electro- cardiogram recording modes）、およびペースしきい値決定モード（pace threshold determination mode）の間を切り換えるために提供される。アブレーションあるいはペース・モード（pacing modes）期間に心電図の記録が可能になるように、適切なフィルタリングが設計される。動作モードは以下である。  
（モード１）各電極間で熱電対を利用するカテーテルに対して使用される（たとえば、熱電対１は熱電対２の近傍である）。このシステムは、最も近い熱電対をただ１つしか有しない先端の電極を除いて、それぞれの電極の両側の温度を監視し、より高い温度に基づいて温度を調整することになる。  
（モード２）それぞれの電極の下にあるか、電極に直接はんだ付けされているかのいずれかの熱電対を利用するカテーテルに対して使用される。
【００３４】
システム１０のチャネル・カード機能ブロック図（図３または図４）は、熱電対入力および患者絶縁（patient isolation）１２、パルス幅変調器１４、電力出力ＲＦコントロール１６、アナログ・コンピュータおよびパラメータ測定１８、インピーダンスおよび差分インピーダンス２０、障害ラッチ・コントロール２２および障害ステータス２８を提供する。この例において、各コンポーネントは、実質的にアナログであり、事実上モジュール式組み立て品（modular）である。すなわち、各コンポーネントは、一連の個々のモジュールであり、これらはチャネル・カード上に置かれる。しかしながら、これらのモジュールは、デジタル回路などの他の技術を含むことができ、あるいは主としてデジタル回路などの他の技術に基づくことができる。
【００３５】
コモン・モード入力フィルタは、熱電対上のＲＦエネルギー・レベルの高いコモン・モードを処理するように設計されている。絶縁回路、電源および熱電対増幅器の両方は、２５００ボルトの主電源回路から患者を絶縁するように設計されている。
【００３６】
パルス幅変調器（ＰＷＭ）１４は、（アナルグ・コンピュータによって計算される）供給された電力と事前に設定された値（ＰＬＩＭＩＴ）とを比較することによってＲＦエネルギーを調整する。パルス幅変調器はまた、それぞれのチャネル・カードに対するソフト・スタート、および８チャネル全てに対する同期化回路を提供する。このソフト・スタートは、電源オンで動作する安全機能であり、電極上のスパイクをなくすために、電圧を徐々に立ち上げる。
【００３７】
図５ａ、図５ｂに図式的に示すように、ＲＦ結合変圧器に供給されるエネルギー量は、カテーテルの熱電対からの温度フィードバックに基づいてＰＷＭ回路によって生成されるパルス幅に正比例する。上述した本発明のアブレーション・カテーテルの好ましい実施例において、それぞれのチャネルは、対応する熱電対（Ｔ／Ｃ）センサを有し、その熱電対センサは、ＲＦエネルギーを供給する電極に直近の組織部位の温度フィードバック情報を供給する。それぞれの電極に対するＲＦ出力は、チャネル・カード上のＰＷＭチップによって変調される。使用される、市販のＰＷＭデバイスは、Ｕｎｉｔｒｏｄｅ Ｈｉｇｈ Ｓｐｅｅｄ ＰＷＭ Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｒ ＵＣ３８２３またはＭｉｃｒｏＬｉｎｅａｒによって製造される同等チップＭＬ４８２３である。近傍のＴ／Ｃ（複数）から検知された温度入力信号は、パルス幅変調器（ＰＷＭ）出力を制御するために使用される。入力温度に対応する入力電圧が低いほど、「オンタイム」期間が長い。逆に、検知される入力温度に対応する入力電圧が高いほど、「オンタイム」期間が短い。
【００３８】
この特定の実施例の温度調整回路は、図６により詳細に示される。上述したように、それぞれの電極１６４は対応する熱電対センサ１６２を有し、これらは、ＲＦエネルギーを供給する電極に直近の組織部位の温度フィードバック情報を供給する。それぞれの電極のＲＦ出力は、それぞれのチャネル・カード上に配置されたＰＷＭ回路１８０によって制御される。隣接する熱電対から検知された温度入力信号は、互いから電子的に差し引かれて、ＲＦエネルギー出力の量を制御する新たなパルス幅を形成する。たとえば、図６は、電極＃５の両側の監視と、この電極に対してＲＦ回路を制御することになる、結果として生ずる差動ＰＷＭと、を例示する。例示するように、デジタル・ロジック、本明細書ではＮＡＮＤゲート１８５が、その電極に隣接する熱電対から取り出された、温度しきい値によって設定された入力とともに、使用される。
【００３９】
外部ＲＦ発生器を、電力ソースから絶縁する安全機能（結合変圧器；coupling transformers）は、チャネル・カード上および共通電子回路ボード上の両方に実装される。
【００４０】
電圧、電流、インピーダンスおよび出力電力は、アナログ・コンピュータ・ユニット（ＡＣＵ）および関連する高精度ＲＭＳ−ＤＣ変換器回路によって計算される。このＡＣＵによって生成される情報は、システムの精密制御および安定性にとって重要である。これは、クリーン（完全）で正確な損傷を引き起こすために、カテーテルのパラメータのリアルタイム監視を提供し、エネルギーの持続性のあるストリームにも関わらず事前設定された温度を安定化させる。
【００４１】
図５ａ、図５ｂで図式的に示すように、このインターフェースは、それぞれのチャネルに対して、インピーダンスおよびデルタ・インピーダンス・カット・オフをそれぞれ個別に提供する。これは、その電極のインピーダンスが事前設定された制限を超えて上昇するとき、電力供給が所定の電極から遮断されることを引き起こす。
【００４２】
過温度、オープン熱電対、高インピーダンスおよび高デルタ・インピーダンスの検出回路は、本明細書で説明した情報プロセッサおよびＲＦ出力コントローラ（すなわち、ＩｎｔｅｌｌｉＴｅｍｐシステム）の好ましい実施例の設計に、実装される。システム・シャットダウンは、任意のチャネル上での過温度検出に対して起こる。オープン熱電対は、影響を受けたチャネル上の動作のみを禁止し、残りのチャネル上では正常動作が続くことになる。
【００４３】
上述した情報プロセッサおよびＲＦ出力コントローラの特定の実施例にしたがって、以下のパラメータが、電圧、インピーダンスおよび電力のリアルタイム・アナログ計算に使用される。  
入力パラメータ：  
入力変圧器の２次側を介して検知されたＡＣ電圧、Ｖin 
精密非誘導性抵抗および関連回路を介して検知されたＡＣ電流、Ｉin、ｍＡ  
出力パラメータ：  
算出されたＲＭＳ電圧、ＶOUT、Ｖ（１００ｍＶ／ＲＭＳが１Ｖを表す）  
変換されたＲＭＳ電流、ＩOUT、ｍＡ（１０ｍＶ／ＲＭＳが１ミリ・アンペアを表す）  
算出されたインピーダンス、ＺOUT、Ω（１ｍＶ／ＲＭＳが１オームを表す）  
算出されたＲＭＳ電力、ＰOUT、Ｗ（１００ｍＶ／ＲＭＳが１ワットを表す）
図３〜図７に例示する情報プロセッサおよびＲＦ出力コントローラの特定の実施例は、検知された電圧、インピーダンスおよび電力を決定するのに、デジタル回路（たとえば、アナログ−デジタル（Ａ／Ｄ）変換器、デジタル・ラッチ、レジスタおよびマイクロ・プロセッサ）に依存しない。その代わりに、ＲＭＳ出力、電圧、電流、インピーダンスおよび電力のリアルタイム・アナログ計算を提供するアナログ方法を利用する。
【００４４】
リアルタイム・アナログ・コンピュータのコンポーネントは、図５ｃで例示され、以下で説明される。このコンポーネントは、計算モジュール（computational module）であり、他のアプローチでは、デジタル回路などの他のタイプのコンポーネントに基づくことができる。
【００４５】
本アナログ計算回路の主要なコンポーネントは、高精度なアナログ乗算、除算および累乗を提供するＡｎａｌｏｇ Ｄｅｖｉｃｅｓ ＡＤ５３８リアルタイム・アナログ計算ユニット（Real-Time Analog Computation Unit）（ＡＣＵ）である。第１の２つの数学的演算は以下のように使用される。  
ＡＣＵは、供給関数  ＶOUT,ＡＣＵ＝Ｖy（Ｖz／Ｖx）を有する。
【００４６】
このＶOUT,ＡＣＵは、アナログ計算システムの全体のＶOUTではなく、使用されるＡＤ５３８デバイスの出力に過ぎないことに注目すべきである。ＶzはＤＣ値であり、これは以下で述べる第２のセットのコンポーネント、ＲＭＳ−ＤＣ変換器からの出力パラメータである。このＤＣ値は、電極で供給されているＲＦエネルギーのＲＭＳ電圧（Ｖ）を表す。同様に、Ｖxは、電極で供給されているＲＦエネルギーの、ＲＭＳ電流（ｍＡ）から変換されたＤＣ値である。このデバイスはまた、スケーリング・ファクタＶyが出力変換関数に乗算されることを可能にする。このスケーリング・ファクタは、入力変圧器の２次コイルに対する１次コイルの比が１０であるため、０．１の値に設定される。Ｖzが電圧を表し、Ｖxが電流を表すため、したがって、ＶOUT,ＡＣＵは、算出されたリアルタイム・インピーダンスΩを表す。
【００４７】
第２のコンポーネントは、２つのＡｎａｌｏｇ Ｄｅｖｉｃｅｓ ＡＤ６３７高精度広帯域ＲＭＳ−ＤＣ変換器であり、これらは、到来するＡＣ波形の真のＲＭＳ値を算出するのに役立ち、このＲＭＳ値を等価ＤＣ出力電圧として提示する。これらユニットの出力は、入力パラメータとして上述したＡＣＵに供給され、入力信号の電力に直接関連しているために、整流された平均信号よりも有益である可能性のある、信号の真のＲＭＳ値を供給する。
【００４８】
最後のコンポーネントは、Ａｎａｌｏｇ Ｄｅｖｉｃｅ ＡＤ７３４ ４象限乗算器／除算器（4-Quadrant Multiplier/Divider）であり、これは、ＲＭＳ電圧を表すＤＣ値を、ＲＭＳ電流を表すＤＣ値で乗算して、これら２項の積（Ｐout＝ＶoutＩout（Ｗ，ワット）であるため、出力電力と等価である）を供給する役目を有する。
【００４９】
Ｖout、Ｉout、ＺoutおよびＰoutの出力は、したがって、全てリアルタイムで算出される。
【００５０】
１チャネル当たりのＲＦ出力は、ＮＡＮＤゲート（Ｍｏｔｏｒｏｌａ部品番号ＭＣ７４ＨＣ１０Ａ）への３つの入力によって規定される。  
ｉ．その特定のチャネルに対するパルス幅変調器の「オンタイム」  
ｉｉ．前記チャネルに直近のチャネルに対するパルス幅変調器の「オンタイム」
ｉｉｉ．全てのチャネルに共通な電力制限設定ポイント。これは、器具（instrumentation）のフロント・パネル上の制御ノブによって手動設定される。
【００５１】
実施例として、チャネル３出力を決定する際の、チャネル３入力とチャネル２出力間の相互作用についての機能略図が図７に示されている。この図の、チャネル３電極出力のタイミング図（右下角）において、少し伝搬遅延が存在する。
【００５２】
ＰＷＭデューティ・サイクルは、抵抗性および容量性素子によって決まる発振周波数で設定される発振器によって規定される。本実施形態において、この周波数は１．７ｋＨｚに設定される。しかし、フィードバック応答回路の感度が、組織内の発熱性（heat build-up in the tissue）を増加させるために「減速される（slowed down）」必要がある場合、この周波数は下げることができる。
【００５３】
図８は、上述した本発明の特定の実施形態を用いた典型的なアブレーション・エピソード（episode）を示す図である。接触力は、電極−組織の接触の品質を決定するために、インビトロ（in vitro）設定で実験的に測定されたパラメータであり、接触力は、温度の立ち上がりと高い相関（最大９７％）を有する。したがって、十分な電極−組織の接触があるとき、組織に伝達されて熱エネルギーに変換された、ＲＦエネルギーの規則正しい流れが存在する。この状態が存在するとき、監視される組織インピーダンス（tissue impedance）および電圧は、比較的一定である。したがって、測定される組織インピーダンスは、電極−組織の接触を指し示すものであるため、もう一つの重要なパラメータである。
【００５４】
上述したように、本発明の情報プロセッサおよびＲＦ出力コントローラならびに本発明のシステムおよび方法は、凝血塊の形成を最小にすることによってアブレーション処置の有効性を最大にするように設計されている。理論によって制限されることなく、これらの情報プロセッサおよびＲＦ出力コントローラ、システムおよび方法は、以下の考察を活用する。組織との接触が良好かつ安定であるとき、インピーダンスは、比較的低くて一定である。結果として、より少ないＲＦエネルギーが、より短い「立ち上がり」時間で、所望の設定温度に達するのに必要とされ、また、より少ないワット数が、設定温度を維持するのに必要とされる。凝血塊の形成のリスクは、ＲＦエネルギーが効率良く組織内に供給され、熱が血液層よりむしろ組織内で生成されるために、低い。
【００５５】
逆に、電極−組織接触が断続的である場合、インピーダンス値が変動し、供給される電力もまた、設定温度に到達したり、あるいは維持したりするために速く適応しなければならない。この変動する波形は、高いインピーダンスと低いインピーダンスの間の速い往復する切り換えが、その出力電力波形を電気外科で使用される凝固波形に近似させるので、凝血塊の形成に寄与する可能性がある。
【００５６】
電極−組織接触が不十分であるとき、または不足しているとき、インピーダンスは急速に増し、それによって、同じ設定温度に到達するのに、より多くのＲＦエネルギーが、速い応答で供給されることが必要となる。この最後のシナリオにおいて、電極−組織の接触が不足しているために、ＲＦエネルギーが、電極を囲む血液層内で失われ、したがって、組織よりも血液を加熱し、凝血塊の形成を促進する可能性が高い。凝血塊が電極上で形成すると、インピーダンスがさらに増し、したがって、ワット数を増加する悪循環および血栓形成の増大がもたらされる。したがって、突然のインピーダンスの上昇があるときはすぐに電力供給を終了する必要があり、カテーテルは、凝血塊を電極から除去するために、この時点で、引き抜かれるべきである。
【００５７】
以下の実施例は、本発明の方法、システムおよびデバイスを説明するものである。この実施例は、単に、本発明を例示するためであり、本発明の範囲または精神のいずれにおいても、本発明を制限しないものとする。他の指示のない限り、全てのパーセントおよび割合は、重量による。当業者は、これらの実施例において説明される材料、条件およびプロセスの変形が使用できることを、容易に理解するであろう。本明細書で引用される全ての参照は、参照によって組み込まれている。
【００５８】
一つの実施例において、心臓（病の）アブレーション中の凝血塊の形成に影響を与える要因を分析し、この処置中の凝血塊の形成を最小にするパラメータを設定するための研究が行われた。より具体的には、少なくとも１部分において、目標温度設定ポイントに関してアブレーション・カテーテル電極を通したＲＦ電力供給のレートを分析し、凝血塊の形成に対する相応関係を割り出す研究が行われた。
【００５９】
この研究は、ＣＡＲＤＩＭＡ ＲＥＶＥＬＡＴＩＯＮ（登録商標）Ｔｘ Ｕ．Ｓ．多施設臨床試験（multicenter clinical trials）のフェーズＩＩからランダムに選ばれた１５人の患者のケースから導出された、３９８の独立したアブレーション・エピソード（episode）からのＲＦアブレーション・データに基づいている。患者の選択基準（entry criteria）は、３０日ベースライン観察期間内で３ＰＡＦエピソードを有し、少なくとも２つの抗不整脈薬に対して抵抗力がある、発作性症状の心房細動であった。この多施設試験プロトコル（multicenter clinical protocol）において、抗凝固薬の使用は、ＲＦアブレーションを受ける全ての患者について次のガイドラインを遵守した。すなわち、この処置前の３日間、Ｃｏｕｍａｄｉｎ ＯＫを中止し、この処置の前日に、低分子重量ヘパリン（low molecular weight heparin）が投与された。この処置時に、世界正規化比（international normalization ratio）（ＩＮＲ）が＜１．８であることがチェックされ、ベースラインの活性凝固時間（ＡＣＴ）が取得された。静注ヘパリン（intravenous heparin）の最初のボーラスが投与され、約２００から３００秒のＡＣＴを維持するために、この処置の間、連続して投与された。ＡＣＴ測定値は、治療レベルが達成されるまでは３０分間隔で、その後、処置期間中６０分ごとに採取された。ヘパリン投与は、ＡＣＴ値にしたがって調整された。
【００６０】
ＲＦアブレーション処置は、ＲＥＶＥＬＡＴＩＯＮ Ｔｘ（ＣＡＲＤＩＭＡ、Ｆｒｅｍｏｎｔ、ＣＡ、Ｕ．Ｓ．Ａ．）マイクロ・カテーテルを用いて行った。このマイクロ・カテーテルは、２ｍｍの間隔で８個の６ｍｍコイル電極、８個の電極間熱電対を有する。所定位置への配置を補助するために、９Ｆｒ ＣＡＲＤＩＭＡ ＮＡＶＩＰＯＲＴ（登録商標）操縦可能ガイド・カテーテルがマイクロ・カテーテルとともに使用された。目標温度に達しなかった場合、代わりに、目標温度に最も近い、記録された最高温度に達する所用期間が使用された。ＲＦＧ−３Ｅ ＲＦ発生器（Radionics、Burlington、MA、U.S.A.）が、全ての処置に使用したＲＦソースである。
【００６１】
この発生器に接続されたコンピュータ上で動作するソフトウェアが使用され、それぞれのＲＦエネルギー適用に対して、事前に決定された目標温度に達する時間ならびにその時のＲＦ電力および電流を記録した。採取された測定値は、事前に決定された温度設定ポイント（たとえば、５０℃または５５℃）に達するための所用時間（秒）およびその時の電力（ワット）を含んだ。これは、それぞれの電極に対応するそれぞれのＲＦエネルギー供給エピソードに対して実行された。設定温度に達しなかった場合、代わりに、目標温度に最も近い、記録された最大温度に到達する所要期間が使用された。それぞれの線状アブレーション軌跡後に、カテーテルは操縦可能ガイド・シースから引き抜かれ、それぞれの電極が目視検査された。凝血塊の存否が臨床データ・シートに書き留められ、それによって、ソフトウェアによって自動的にログされたＲＦ供給パラメータ（すなわち、電力、電流、目標温度）を有する分析用の記録が提供された。
【００６２】
上述した研究に基づいて、凝血塊指標を計算するために数学的モデルが使用された。この凝血塊指標は、アブレーション処置中の凝血塊の形成の可能性に関する情報を提供し、また凝血塊形成の可能性を最小にするための、アブレーション処置に対するパラメータを設定するときに役立つ。このモデルから、凝血塊指標は以下のように定義された。  
凝血塊指標＝（Ｗ／ｔ）／Ｉ２ 
電力＝Ｗ（ワット）  
電流＝Ｉ（アンペア）  
設定温度に達する時間＝ｔ（秒）
【００６３】
式の右側の項（Ｗ／ｔ）は、アブレーション・エピソードの開始（ベースライン）から、目標温度（すなわち、設定ポイント温度）または最高温度に、そのアブレーション・エピソードで初めて達した時間までに、測定された電力曲線の傾斜すなわちグラジエントである。物理単位を有しない凝血塊指標の導出は、以下のようにして達成される。
【００６４】
Ｃａｒｄｉｍａ ＲＥＶＥＬＡＴＩＯＮ ＴｘカテーテルのＲＦアブレーション電極における凝血塊または非凝血塊の形成を区別するための数学的モデルが開発された。このモデルは、ＲＦアブレーション・エピソード中の様々な記録されたパラメータに対する、そのユニットに関連する物理定数の次元解析に基づき、また、実施例のセクションに記載されるように、得られた臨床データを用いて検証された。
Ｓ．Ｉ．（国際単位系）単位の定義  
質量＝Ｋｇ（キログラム）  
長さ＝ｍ（メートル）  
時間＝ｓ（秒）  
電力＝Ｗ（ワット）＝Ｋｇ×ｍ２×ｓ−３
【００６５】
それぞれの単一電極カテーテル・アブレーション・イベントは、ベースライン温度（すなわち、心臓において自由に流れる血液の温度＝約３７℃）から５０℃までの、電力（Ｙ軸）対時間（Ｘ軸）のプロットから計算されるそれ自身の傾斜を有する。この解析において、これは、熱電対から検知された温度が、設定温度、たとえば、５０℃に到達する所要時間である。設定温度に到達できなかった場合、それは、そのアブレーション・エピソードの間に、検知された温度が最大温度に到達する所要時間である。  
傾斜＝電力／時間  
＝（なされた仕事／時間）／時間  
＝（力×変位）／時間２ 
＝（質量×加速度×変位）／時間２          式（１）  
【００６６】
これらの単位の時限解析は、以下のことを示す。  
傾斜＝Ｋｇ×ｍ×ｓ−２×ｍ／ｓ２ 
＝Ｋｇ×ｍ２×ｓ−４          式（２）  
１／傾斜は、式（２）の逆数であるので、  
１／傾斜＝Ｋｇ−１×ｍ−２×ｓ４          式（３）  
となる。
【００６７】
ここで、基本単位の表現で、静電容量（electrical capacitance）Ｃを定義する。  
Ｃ＝ｍ−２×Ｋｇ−１×ｓ４×Ｉ２  （ＮＩＳＴ）  
移項すると、Ｃ＝Ｋｇ−１×ｍ−２×ｓ４×Ｉ２          式（４）  
両辺をＩ２で割ると、  
Ｃ／Ｉ２＝Ｋｇ−１×ｍ−２×ｓ４＝ｔ／Ｗ          式（５）
式（３）＝式（５）であることに注目されたい。
【００６８】
したがって、それぞれのアブレーション・エピソードに対して得られる傾斜の関数として静電容量を定義することができる。  
Ｃ＝Ｉ２×（ｔ／Ｗ）＝Ｉ２／（Ｗ／ｔ）＝Ｉ２／傾斜          式（６）
交流電流の存在下で、インピーダンスＺは以下のように定義される。  
Ｚ＝１／（２πｆＣ）          式（７）  
ここで、ｆ＝動作ＲＦ周波数
式（６）を式（７）に代入して、凝血塊指標が以下のように定義される。  
相対インピーダンス＝ｋ×（Ｗ／ｔ）／Ｉ２          式（８）
【００６９】
ここで、ｋ＝１／（２πｆ）で、ｋは、ＲＦ発振器周波数ｆが安定で、一定であると仮定すると、特定のＲＦ発生器に対して一定である。したがって、事実上、実施例のセクションで述べられた研究を通して、同じタイプのＲＦ発生器であるＲａｄｉｏｎｉｃｓ ＲＦＧ−３Ｅが使用されたので、比例定数ｋは計算において無視される。実施例のセクションで述べられた結果は、この計算値とアブレーション電極部位での凝血塊の形成の確率との間の密接な対応を示した。したがって、凝血塊指標の項は、この量に対して与えられ、すなわち、凝血塊指標＝（Ｗ／ｔ）／Ｉ２となる。
【００７０】
多くの用量反応（dose-response）の関係は、ロジスティックＳ字状の曲線（logistic sigmoidal curve）に従うことがわかっている。したがって、推定された凝血塊の発生確率Ｐ（ｃｏａｇ）は、以下の式１で記述されるロジスティック・モデルによって統計的にモデル化され、そのモデルにおいて、凝血塊のロジット（logit）リスクは従属変数であり、凝血塊指標（Ｃ．Ｉ．）は独立変数または予測変数である。
【００７１】
【数１】
2007537000.tif 000002
【００７２】
図９は、このロジスティック・モデルのグラフを示す図である。このモデルによって、凝血塊指標（Ｃ．Ｉ．）に対するしきい値は、凝血塊の高い発生確率を示すことを理解することができる。
【００７３】
この実施例において述べた臨床研究における全部で１５人の患者の研究からの一連の３９８のアブレーション・エピソードにおいて、凝血塊のリスクのロジスティック・モデルが、凝血塊指標と、推定された凝塊発生のパーセンテージ確率との間で有意適合すること（ｐ＜０．００１）を証明することが見出された。表Ｉは、推定される凝血塊形成確率は、凝血塊指標が増加すると、著しく増加するという研究結果を要約している。この分析は、凝血塊指標と凝血塊形成の間の明らかな対応を明らかにした。さらに、超えた場合に凝血塊の形成が予想される、１２以上の凝血塊指標の明確なしきい値が確立された。この研究の結果は、傾斜（Ｗ／ｔ）が緩やかな場合、凝血塊が低減される可能性があることを示した。これは、アブレーション・エピソードの、まさに開始時に、「ワットを急速に増加させる（cranking up the watts）」とは対照的に、ＲＦ発生器から供給される電力を漸増させることによって行われた。
【００７４】
【表１】
2007537000.tif 000003
【００７５】
図１０ａおよび図１０ｂは、２つのＲＦアブレーションの患者の症例からの凝血塊指標の代表的な散布図を示す。このデータは、導出された凝血塊指標値が、凝血塊形成を示唆することにおいて、適切さおよび価値を有しているという結論を立証する。１２未満の凝血塊指標値を有する図１０ｂに示された例は、凝血塊形成を全く示さなかった。一方、図１０ａのエネルギーの適用の多くで、特に、１２を超える凝血塊指標を有するものについて、凝血塊が観察された。図１０ｂのエネルギーの適用については、図１０Ａで示した、エネルギー適用に使用された電力レベルの急速増加と対照的に、電力を漸増することによって、より低い凝血塊指標が得られた。さらに図１０ｂにおいて、最大電力設定が５０から３０ワットに低減された。
【００７６】
凝血塊の形成がない線状アブレーション処置に対して臨床的有効性が分析された。フェーズＩにおいて、電力供給は、それぞれのアブレーション・エピソードに対して漸増方法で制御されず、また最大電力は５０Ｗに設定された。フェーズＩＩにおいて、アブレーションは、（以下に述べるように）漸増電力供給（gradual power delivery）を用いて行われ、最大電力は３５Ｗ以下に保たれた。表２に要約されているように、６カ月後に、フェーズＩＩ患者母集団において、ＡＦエピソード（AF episode）が低減した。実際、５０％を超えるＡＦエピソードの低減を経験した患者の数は、それぞれのアブレーション・エピソードに対して、漸増電力供給およびより小さい最大電力を用いたときにほぼ２倍になった。もはやＡＦエピソードを有さない（１００％低減）患者の数において、フェーズＩにおける３０％からフェーズＩＩにおける５３％への有意の増加もまた観察された。
【００７７】
【表２】
2007537000.tif 000004
【００７８】
したがって、凝血塊の形成を緩和する一つの仕組みは、電力の立ち上がり時間、したがって温度曲線の立ち上がり時間がより緩やかで一貫性のある方法でＲＦ電力を供給することであることが明らになった。たとえば、３０ワットの設定最大値でＲａｄｉｏｎｉｃｓ ＲＦＧ−３Ｅ発生器を用いる際に、最初の約１０秒間は１０ワットの低い電力設定で始めて、次に、ＲＦ発生器上のノブを調整して徐々に３０ワットの設定最大値にして、なおかつ全ＲＦ供給時間を６０秒に維持するようにされるべきである。この手法が適用されると、図１０に示すデータによって明らかなように、凝血塊の形成が低減された。
【００７９】
上述した緩やかな電力の増加を得るには、ＲＦ発生器の固有の特性が考慮されなければならない。ＩＢＩ−１５００Ｔは、電力供給の立ち上がり曲線（ramp-up curve）を制御するための、ユーザが選ぶことができる４つの選択肢を有する。Ｏｓｙｐｋａ ３００ ＳｍａｒｔおよびＣｏｒｄｉｓ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｓｔｏｃｋｅｒｔは、漸増方法で、自動的に電力供給立ち上がり時間を調整するように見える内蔵アルゴリズムを有し、後者は、エンド・ユーザが、温度立ち上がり時間を指定することを可能にする。そして、最後に、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ Ａｔａｋｒは、電力供給用途に対するユーザのオーバーライド制御を有しない。相対的に、Ｒａｄｉｏｎｉｃｓ ＲＦＧ−３Ｅは、ユーザが、ＲＦエネルギーの供給中に電力出力を手動で増加することを可能にする。本発明の現在の実施形態において、各電極に供給されるＲＦエネルギーの出力電力設定は、フロント・パネル・ノブを介してユーザが調整可能である（１−３０ワット）。より低い電力設定は、設定温度に到達するのに長時間を要するので、立ち上がり時間を増加させることになる。凝血塊指標（Ｃ．Ｉ．）をリアルタイムで算出する自動アルゴリズムは、情報プロセッサおよびＲＦ出力コントローラの機能に組み込まれ、凝血塊形成に対するリスクが高い、すなわち、Ｃ．Ｉ．が１２以上の時にはいつでも、視覚または聴覚信号がエンド・ユーザに警報を出すことができる。あるいは、情報プロセッサは、Ｃ．Ｉ．をリアルタイムで算出し、この算出された値を、ＲＦ出力コントローラ機能にフィードバックされる情報として使用して、アブレーション・エピソードを、凝血塊形成について最小限の確率で実行することができる。
【００８０】
十分な電極−組織の接触は、Ｘ線透視（fluoroscopy）、初期の低インピーダンスおよび処置中の心電図の特性、の組み合わせによって判定される。研究の結果は、３０から３５ワットの最大レベルまでの漸増ＲＦ電力供給と組み合わせた、十分な電極−組織の接触は、電極部位での凝血塊の形成の最も小さい可能性でのＲＦアブレーションの最も良い実践のための信頼できる処方を構成することを明らかにしている。組織アベレーションのベンチ・テストはまた、電極と組織との良好な接触が、設定温度に到達するのに必要とされるＲＦ電力消費をより低くする結果をもたらすことを実証した。同様に、より低いＲＦエネルギーの要求条件は、凝血塊の形成の確率を低減する。
【００８１】
この実施例において明らかになったことは、他のＲＦアブレーション措置のために他のカテーテルを用いる処置手法に対しても推定されることができ、したがって、本明細書で提示される。カテーテルＭＡＺＥ処置は、心室（chamber）をコンパートメント化して前不整脈の電気的な伝播を「封じ込める（contain）」ために、ＲＦアブレーションを用いて、右心房内で解剖学的軌跡に沿って線状の「バリケード（barricades）」を作ることを必要とする。
【００８２】
この研究の結果は、心臓（病の）組織のアブレーション中に凝血塊形成を最小にすることに関して以下の考慮すべき事柄を明らかにしている。理想的な状況では、８個全ての線状アブレーション電極に対して十分な組織接触（tissue contact）を得ることが可能である。しかし、以下で述べる手法は、たとえ、解剖学的な状態または流れの状態が、８個のカテーテル電極の最適な同時接触を妨げるときでさえも、右心房ＭＡＺＥ線状アブレーション処置において、許容可能な結果を生じる。  
ａ）可能な限り多くの線状アレイ電極において、十分な接触が確立されるべきである。  
ｂ）「ベースライン」での低い組織インピーダンスは、有効な接触を示す。幾つかのＲＦ発生器は、小さなＲＦ電流を流してアブレーション部位での組織インピーダンスを問い合わせることによって、実際のアブレーションの前に、組織インピーダンスが検知され、表示されることを可能にする。  
ｃ）ペースしきい値は、接触の指示器として使用される場合、適度（１−２ｍＡ）であるべきである。４−５ｍＡを超えるしきい値は、接触が不足していることを示している可能性が高く、そのカテーテルは、再位置決めされるべきである。  
ｄ）シースは、標準ヘパリン化食塩水溶液ボーラスで周期的に（たとえば、１５分ごとに）洗浄されるべきである。このことによって、電極およびカテーテル・シャフト上の凝血塊の蓄積を除去することで、接触が改善される。可能であれば、カテーテルは、それぞれの軌跡（trajectory）後、Ｎａｖｉｐｏｒｔ偏向可能ガイド・シースから引き抜かれるべきである。電極は、必要であれば、カテーテルがＮａｖｉｐｏｒｔに再挿入される前に、拭いて清潔にされるべきである。
【００８３】
十分な電極−組織接触を得ることに加えて、電力を連続して監視しながら、電力が漸増するようにＲＦ電力設定を調整すること、および発生器の最大電力設定を３０Ｗ−３５Ｗに設定することによって、低減した凝血塊の形成が得られる。カテーテルは、より低い電力レベルで設定温度を維持するように、必要に応じて再位置決めされるべきである。設定温度を維持するのに必要とされる電力が５０Ｗに達すると、凝血塊の形成がより明らかになることが観察されている。逆に、必要とされる電力が３５Ｗ未満であるとき、凝血塊の形成がきわめて少なくなる。このことは、設定温度に到達しようとする際の課題として考えることができる。しかし、十分な電極−組織接触があれば、所望の設定温度は、７Ｗから１５Ｗの低い電力供給によって得られることができる。生体内動物研究は、十分な電極−組織の接触が存在するとき、これらの低い電力設定での深い経壁損傷（transmural lesion）を実証している。
【００８４】
図１１を参照すると、ＲＦエネルギーを使用する組織のアブレーションのためのシステムの実施例が記載されている。バックプレーン１１０４は、８個のモジュラーＲＦチャネル・カード１１０６に接続されている。バックプレーン１１０４は、ＲＦエネルギーを伝導し、各カード間を通信する。８個のチャネル・カードが示されているが、任意の数のチャネル・カードを使用することができることが理解されたい。
【００８５】
チャネル・カード１１０６のそれぞれは、この明細書の他の場所で記載するように、特定のチャネルにＲＦエネルギーを供給する。言い換えれば、チャネル・カードそれぞれは、実質的にアナログ手段のみを使用し、電極に供給されるＲＦエネルギーも量とタイミングを算出する。また、この明細書の他の場所で記載するように、チャネル・カード１１０６は、帰還信号、すなわち、チャネル・カード１１０６に温度を表す信号、を受ける。しかしながら、他のアプローチでは、このシステムは、他の技術、たとえば、デジタル・コンポーネント、ニューラル・ネットワークに基づく。
【００８６】
チャネル・カード１１０６は、容易に、バックプレーンにプラグインし、そこから取り出すことができる。この点に関して、バック・プレーン・カード１１０４は、どのチャネル・カード１１０６上のコネクタにも対応するソケットを含むことができる。ユーザは、接続のために、バックプレーン１１０４上の対応するソケットに複数のチャネル・カードのうちの一つを押し込むことができる。したがってカードの装着と取り外しは、実行すると容易であり、迅速である。
【００８７】
チャネル・カード１１０６は、任意の数のアナログ・コンポーネントを含み、これらは、モジュール内に纏められている。たとえば、一つのモジュールは、（個別コンポーネントを備えた）ＰＷＭモジュールであり、もう一つは、本明細書で前述した（個別コンポーネントを備えた）アナログ・コンピュータであることができる。他のアプローチでは、このシステムは、他の技術、たとえば、デジタル・コンポーネントやニューラル・ネットワークに基づくことができる。
【００８８】
ＭＵＸカード１１０２もまた、バックプレーン１１０４に接続されている。ＭＵＸカード１１０２は、アナログおよびデジタル信号をフロント・パネル１１１６および他のコンポーネントに提供しおよび切り換える。フロント・パネル１１１６は、ユーザ・インターフェースであり、コントロール・ユニット１１１８および監視ユニット１１２０に接続される。このコントロール・ユニット１１１８は、ユーザが、様々なシステム・パラメータを制御することを可能にし、監視コンポーネント１１２０は、ユーザが、本明細書の他の場所で記載したように、様々なシステム・パラメータを監視することを可能にする。
【００８９】
パワー・カード１１０８は、他のシステム・コンポーネントに電力を提供する。共通エレクトロニクス・カード１１１０は、共通の機能、たとえば、システム・コンポーネントへのタイミング情報を提供する。定温ボックス（isothermal box）１１１２は、カテーテルへのコネクタを提供し、熱電対の冷接点補償のための回路を含む。このエレメントは、熱電対のワイヤーへの接合部（junctions）の温度を制御する。
【００９０】
すでに記載したように、システム内の制御は、非集中化（分散化）されている（decentralized）。言い換えれば、集中化されていないコントロール・カードあるいはコントローラが、システム動作に対して責任を負う。そのため、コントロールは、各チャネル・カード間で分散され、個々のモジュールに、モジュールごとに分割される。電極エレメントに供給するＲＦエネルギーのタイミングと量に関する決定は、各チャネル上で個々になされる。この結果、各カードそれ自体は、容易に置き換えおよび更新が可能であり、そのカード上のモジュールに対しても可能である。
【００９１】
図１２ａ〜図１２ｆを纏めて参照すると、チャネル・カード・アッセンブリ１２０２が記載されている。このアッセンブリは、チャネル・カード１２０４を備える。このチャネル・カード１２０４は、本明細書の他の場所で記載されたＲＦ出力コントローラと情報プロセッサを含む。このチャネル・カード１２０４は、アブレーション・カテーテル（図示せず）に供給されるＲＦエネルギーの量とタイミングを決定するためのアナログ・コンポーネントを含む。
【００９２】
チャネル・カード１２０４は、このアッセンブリ１２０２の内部への配置のために、溝１２０９内にスライドする。このチャネル・カード１２０４は、時間経過につれて、滑らかで、安定した温度プロフィールを提供するために、チャネルごとに比例する電力制御を提供する。カテーテル・エレクトロニクスに比例する電力を計量するのにパルス幅変調が使用される。このＰＷＭは、その波形のデューティ・ファクタを、たとえば、ゼロから９９．５％まで、変化させることによって、個々のアブレーション電極に供給されるＲＦ電力レベルを決定する。
【００９３】
共通アナログ・エレクトロニクス・カード１２０６は、外部の発生器からのＲＦエネルギーを受けて、そのエネルギーをチャネル・カード１２０４につなぐ。このＲＦレベルは監視され、直流（ＤＣ）に整流される。この共通エレクトロニクス・カード１２０６は、また、各チャネル・カード上の自走周波数よりもわずかに早いパルスを供給することによって、チャネル・カード１２０４上の発振器を同期化するマスター・クロックを含む。この共通アナログ・エレクトロニクス・カード１２０６は、故障検出などの他の機能を提供することができ、複数のリレーを提供する。
【００９４】
マルチプレクサ・カード１２０８は、外部ユーザ・インターフェースにアナログおよびデジタルの監視信号を提供する。電力供給カード１２１０は、カード１２０５、１２０６および１２０８を動作させる電力供給コンポーネントを含む。カード１２０４、１２０６、１２０８および１２１０は、バックプレーン１２１１のスロット１２０９にスライドする。バックプレーン１２１１は、カード１２０４、１２０６、１２０８および１２１０の間の電気的パスを提供する。たとえば、電源カード１２１０は、バックプレーン１２１１を介して、他のカード１２０４、１２０６および２０８に電力を供給することができる。
【００９５】
フロント・パネル１２２８は、個々のチャネル・カードからの温度メータ（temperature meters）を含む。フロント・パネルはまた、マルチプレクサ・カードのマルチプレクサによって駆動されるパラメータ・ディスプレイ・メータを含む。たとえば、電力、電圧、電流がディスプレイされる。パラメータ（たとえば、温度、温度制限、電力制限、インピーダンス制限、デルタ・インピーダンス制限）を設定するための（ポテンショ・メータによって設定される）設定ポイント、および故障ＬＥＤ（たとえば、過温度、オープン熱電対、インピーダンスおよびデルタ・インピーダンス用の）も、また、提供される。このフロント・パネル１２２０は、ネジ１２１８を介してアッセンブリ１２０２の前部に取り付けられる。
【００９６】
このバック・パネル１２１６は、カード・コネクタ、フロント・パネル・コネクタ、バック・パネル・コネクタおよびＤＣおよびＲＦソースの分配ライン用のマウントを提供する。このバック・パネル１２１６は、ネジ１２１４によって、アッセンブリの背面に取り付けられる。
【００９７】
ブロッキング・カード・パネル１２２４は、フロント・パネル背面に取り付けられ、アッセンブリに貼り付けられる。このフロント・パネル１２２０は、ユーザが本明細書の他の場所で記載されたように、ユーザ・インターフェースであり、各数値データおよびコントロール情報を入力することを可能にする。
【００９８】
フロント・パネル１２２８と底面パネル１２３０は、アッセンブリ１２０２の底面に取り付けられる。背面足（feet）は、ネジ１２３４を介してアッセンブリ１２０２に取り付けられ、アッセンブリ１２０２の他のアレンジメントへの取り付けを可能にする。プラスチックの足１２３６は、ある面上にこのアッセンブリを都合良く載置させることを可能にする。
【００９９】
持ち運びのために、ハンドル１２６８がネジ７０によってアッセンブリに固定される。フレーム１２４０は、このアッセンブリに対するフロント・エンドのサポートを提供し、ネジ１２４６によって固定される。上部のレール・アッセンブリ１２５６は、ガイド・レール１２６６を保持する。このアッセンブリの集合（assemblage）１２０２は、側面１２６７と１２６９に固定されているブラケット１２６０と１２６４で保持される。底面のレール・アッセンブリ１２４４は、ネジ１２４６でアッセンブリに固定される。ネジ１２５０、１２５２、１２５４および１２７４と１２７６は、レール・アッセンブリ１２５６と１２４７をこのアッセンブリに固定する。
【０１００】
本発明の好ましい実施形態が例示され、記載されたが、当業者には、複数の変形が思いつくこと、また、特許請求の範囲において、本発明の真の精神および技術的範囲に入る全てのこれらの変更および変形を包含することが意図されていることが理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０１０１】
【図１ａ】本発明の情報プロセッサおよびＲＦ出力コントローラおよびシステムのある実施形態の略図である。
【図１ｂ】図１Ａの情報プロセッサおよびＲＦ出力コントローラ用のユーザ・インターフェースの略図である。
【図１ｃ】図１Ａの情報プロセッサおよびＲＦ出力コントローラ用のユーザ・インターフェースの図である。
【図２ａ】本発明による、効果的なアブレーションのためのカテーテル装置を示す図である。
【図２ｂ】本発明による、効果的なアブレーションのためのカテーテル装置を示す図である。
【図２ｃ】本発明による、効果的なアブレーションのためのカテーテル装置を示す図である。
【図３】本発明による、アブレーション・カテーテルを通した心臓組織へのＲＦエネルギーの供給を調整するための、本発明によるモジュラー情報プロセッサおよびＲＦ出力コントローラのブロック略図である。
【図４ａ】本発明による、アブレーション・カテーテルを通した心臓組織へのＲＦエネルギーの供給を調整するための、本発明によるモジュラー情報プロセッサおよびＲＦ出力コントローラのブロック略図である。
【図４ｂ】本発明による、アブレーション・カテーテルを通した心臓組織へのＲＦエネルギーの供給を調整するための、本発明によるモジュラー情報プロセッサおよびＲＦ出力コントローラのブロック略図である。
【図５ａ】本発明による、温度測定のためのフロー図である。
【図５ｂ】本発明による、温度測定のためのフロー図である。
【図５ｃ】本発明による、電圧、インピーダンスおよび電力のリアルタイム・アナログ計算を例示するブロック図である。
【図６】本発明による、温度の読取り値に基づいて、ＲＦエネルギーを調整するのに使用される温度調整回路の略図である。
【図７】本発明による、一連のアブレーション電極のそれぞれのアブレーション電極へ供給される電流を、個々にデジタル・ロジックを用いて、調整する、本発明の一実施形態による情報プロセッサおよびＲＦ出力コントローラによるＲＦエネルギーの供給の調整を示すブロック図である。
【図８】本発明による、本発明の方法および処置を用いた典型的なアブレーション・エピソードの記録を示す図である。
【図９】推定された凝血塊の確率を従属変数とし、Ｃ．Ｉ．を予測変数として有する、ロジスティック関数のグラフを示す図である。
【図１０Ａ】本発明による、２つのＲＦアブレーション患者の症例から得られた凝血塊指標値の散布図であり、漸増による電力供給が適用されず、最大電力が５０Ｗに設定されたときの患者の研究から得られた結果を示す図である。
【図１０Ｂ】本発明による、２つのＲＦアブレーション患者の症例から得られた凝血塊指標値の散布図であり、それぞれのアブレーション・エピソードに対して漸増による電力供給が適用され、ＲＦ発生器の最大電力が３０Ｗに設定された、本発明によるシステムおよび方法を用いた患者の研究から得られた結果を示す図である。
【図１１】本発明による、カテーテルにＲＦエネルギーを供給するシステムの機能ブロック図である。
【図１２ａ】本発明による、カテーテルにＲＦエネルギーを供給するシステムの斜視図である。
【図１２ｂ】本発明による、カテーテルにＲＦエネルギーを供給するシステムの斜視図である。
【図１２ｃ】本発明による、カテーテルにＲＦエネルギーを供給するシステムの斜視図である。
【図１２ｄ】本発明による、カテーテルにＲＦエネルギーを供給するシステムの斜視図である。
【図１２ｅ】本発明による、カテーテルにＲＦエネルギーを供給するシステムの斜視図である。
【図１２ｆ】本発明による、カテーテルにＲＦエネルギーを供給するシステムの斜視図である。
【図１ａ】
2007537000.tif 000005
【図１ｂ】
2007537000.tif 000006
【図１ｃ】
2007537000.tif 000007
【図２ａ】
2007537000.tif 000008
【図２ｂ】
2007537000.tif 000009
【図２ｃ】
2007537000.tif 000010
【図３】
2007537000.tif 000011
【図４ａ】
2007537000.tif 000012
【図４ｂ】
2007537000.tif 000013
【図５ａ】
2007537000.tif 000014
【図５ｂ】
2007537000.tif 000015
【図５ｃ】
2007537000.tif 000016
【図６】
2007537000.tif 000017
【図７】
2007537000.tif 000018
【図８】
2007537000.tif 000019
【図９】
2007537000.tif 000020
【図１０Ａ】
2007537000.tif 000021
【図１０Ｂ】
2007537000.tif 000022
【図１１】
2007537000.tif 000023
【図１２ａ】
2007537000.tif 000024
【図１２ｂ】
2007537000.tif 000025
【図１２ｃ】
2007537000.tif 000026
【図１２ｄ】
2007537000.tif 000027
【図１２ｅ】
2007537000.tif 000028
【図１２ｆ】
2007537000.tif 000029
【国際調査報告】
2007537000.tif 000030