(57)【要約】【課題】正確なBCRモニタリングを可能とする電極付挿入体を提供する。【解決手段】尿道内に挿入される細長いシャフト100と、シャフト100の先端部近傍に配置され、膀胱内で膨張可能なバルーン200と、シャフト100の尿道内挿入時に膀胱頸部近傍に位置して陰部神経を刺激する、バルーン基端部側に設けられる刺激電極300と、を有する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
尿道内に挿入される細長いシャフトと、
前記シャフトの先端部近傍に配置され、膀胱内で膨張可能なバルーンと、
前記シャフトの尿道内挿入時に膀胱頸部近傍に位置して陰部神経を刺激する、バルーン基端部側に設けられる刺激電極と、を有することを特徴とする、
球海綿体反射モニタリングに使用される、電極付挿入体。
【請求項２】
前記刺激電極は、先端部側に位置する第１電極と基端部側に位置する第２電極との電極対からなり、前記バルーンの基端側端部と前記第１電極との距離は10mm乃至20mmであることを特徴とする請求項１に記載の電極付挿入体。
【請求項３】
前記第１電極と前記第２電極との間隔は8.0mm〜12.0mmであることを特徴とする請求項２に記載の電極付挿入体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、球海綿体反射モニタリングに使用される電極付挿入体に関する。
【背景技術】
【０００２】
膀胱直腸障害は、尿閉、残尿、失禁、排尿遅延等の症状を示す機能障害で、中枢神経や末梢神経が傷つき麻痺すること等が起因となる障害である。膀胱直腸障害のリスクがある手術としては、例えば、脊髄係留症候群の解除手術、脊髄随内腫瘍摘出術、脊柱管狭窄症解除術等の手術がある。そのためこれらの手術を行う際には手術操作による膀胱直腸障害を回避するための対策が必要となる。
【０００３】
この膀胱直腸障害を回避するための対策として、球海綿体反射（以下BCR:bulbocavernous reflexと略することがある。）モニタリングがある(非特許文献１)。BCRは仙髄反射弓の一つであり、陰茎又は陰核を指でつかむか圧迫すると、球海綿体筋や肛門括約筋が収縮することをいう。非特許文献１には、BCRモニタリングにおける男性の陰部神経刺激のため、２個の輪状電極の1本を陰茎冠状溝に、もう1本を陰茎体部に巻きつける手法が記載されている。
【０００４】
またBCRモニタリングでは、刺激電極としてのシール電極を陰茎又は陰核に貼付し、筋活動電位の振幅を手術前と手術操作中とで観察し、筋活動電位が手術前と比較して例えば50％以下になれば脊髄が傷害されたと評価する手法もある。
【０００５】
しかしながらシール電極を陰茎又は陰核へ貼付した場合、患者の体動等により手術中に時間とともにシール電極が剥がれることがあり、特に女性の場合はシール貼付箇所の極小性及び湿潤環境であることもあいまってBCRモニタリングでの筋活動電位の振幅の測定が困難である(非特許文献２,非特許文献３)。
【０００６】
術中にBCRモニタリングでの筋活動電位の振幅が低下した場合、手術操作による神経障害(真陽性)又はシール電極の剥がれ等に起因するBCRモニタリングミス(偽陽性)の何れかが考えられるが、術中にそれを正確に見極めることが困難な場合があり、実際には偽陽性の場合を真陽性であると判断を誤る場合にあっては腫瘍を完全に切除できないままで手術が中断される虞があり、かかる場合にあっては患者の不利益が著しい。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００７】
【非特許文献１】米田勝紀  誘発筋電図法による球海綿体反射の検討  泌尿紀要30巻9号  1984年9月
【非特許文献２】Flancesco S : Intraoperative neurophysiology in tethered cord surgery : techniques and results. Child’s Nerv Syst (2013)29:1611-1624
【非特許文献３】原田直幸ら 女性や小児における脊髄疾患術中球海綿体反射(BCR)の問題点 Spinal Surgery 29(1) 81-84,2015
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明はかかる問題点に鑑みてなされたものであって、正確なBCRモニタリングを実現できる電極付挿入体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明にかかる電極付挿入体は、尿道内に挿入される細長いシャフトと、前記シャフトの先端部近傍に配置され、膀胱内で膨張可能なバルーンと、前記シャフトの尿道内挿入時に膀胱頸部近傍に位置して陰部神経を刺激する、バルーン基端部側に設けられる刺激電極と、を有することを特徴とする。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、正確なBCRモニタリングが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本実施形態にかかる電極付挿入体の概略を説明する図である。
【図２】シャフト先端部を説明する図である。
【図３】陰部神経の走行状態を説明する図である。
【図４】(A)は刺激電極を陰部神経近傍に位置させた場合を説明する図であり、(B)は刺激電極を膀胱頸部近傍に位置させた場合を説明する図である。
【図５】本実施例にかかる電極付挿入体の写真図である。
【図６】(A)は手術開始前における従来法及び本発明(バルーンの基端側端部と第１電極との距離Ｌは10mm)により測定したBCR振幅を示す図であり、(B)は手術終了後における従来法及び本発明により測定したBCR振幅を示す図である。
【図７】(A)は手術開始前における従来法及び本発明(バルーンの基端側端部と第１電極との距離Ｌは20mm)により測定したBCR振幅を示す図であり、(B)は手術終了後における従来法及び本発明により測定したBCR振幅を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、添付の図面を参照して本発明の実施形態について具体的に説明するが、当該実施形態は本発明の原理の理解を容易にするためのものであり、本発明の範囲は、下記の実施形態に限られるものではなく、当業者が以下の実施形態の構成を適宜置換した他の実施形態も、本発明の範囲に含まれる。
【００１３】
本発明者らは、陰茎や陰核等の体表にシール電極を貼付する手法では偽陽性の可能性を低減させることは困難であると考え、体表にシール電極を貼付するのではなく患者の尿道内に電極を挿入することにより体内から陰部神経を刺激する手法を考案した。また正確なBCRモニタリングの実現のためには、陰部神経に適切に電気刺激を伝える必要があるため電極を陰部神経近傍に位置させる必要があると考えられてきたが、しかし、本発明においては陰部神経から離間した位置である膀胱頸部近傍に電極を位置させて陰部神経を刺激する。
【００１４】
図１に示されるように、本実施形態にかかる電極付挿入体900は、尿道内に挿入される細長いシャフト100と、膀胱内で膨張可能なバルーン200と、刺激電極300と、を有する。なお、いわゆる尿道カテーテルは、尿道内に挿入される細長いシャフトと、膀胱内で膨張可能なバルーンと、を有して構成されるため、本実施形態にかかる電極付挿入体900は、刺激電極付尿道カテーテルとして構成することも可能である。
【００１５】
図２に示されるように、シャフト100は、外管120と、外管120の内部に配置された外管120よりも長手である内管110とから構成されたいわゆる２重管構造を有する。内管110はシャフト100の軸方向と異なる方向に突出する第１ハブ130に接続されており、その内部には内管110の先端部から第１ハブ130のポートまで延びる第１ルーメンが形成されている。一方、外管120はシャフト100の軸方向と同一方向に突出する第２ハブ140に接続されており、内管110の外周面と外管120の内周面との間には、外管120の先端部から第２ハブ140のポートまで延びる第２ルーメンが形成されている。第２ハブ140はバルーン200を拡張する拡張液を供給するための拡張液用である。
【００１６】
なお本明細書にて用いられる「先端部」とは、器具及び装置の位置を表す用語であって当該器具又は装置を術者が使用する際に当該器具又は装置のうち操作者に遠い側の部分を指し、そして用語「基端部」とは、器具及び装置の位置を表す用語であって当該器具又は装置を術者が使用する際に当該器具又は装置のうち術者に近い側の部分を指して言う。
【００１７】
シャフト100の外管120及び内管110の形成材料としては、本発明の電極付挿入体900を尿道内にて前後に動かした際に尿道内壁組織を損傷することなく安全に挿通することができるという理由から可撓性を有するものが好ましく、金属や樹脂が挙げられる。金属としては、例えば、Ni-Ti系合金のような擬弾性合金（超弾性合金を含む）、形状記憶合金、ステンレス鋼（例えば、SUS304、SUS303、SUS316、SUS316L、SUS316J1、SUS316J1L、SUS405、SUS430、SUS434、SUS444、SUS429、SUS430F、SUS302等）、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金、炭素系材料等が挙げられる。樹脂としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料が挙げられる。
【００１８】
シャフト100の長さは必ずしも限定されないが、外管120の先端部から基端部までの距離は例えば1000mm〜2500mm、好ましくは1200mm〜2300mmである。また内管110の先端部から基端部までの距離は例えば1200mm〜2700mm、好ましくは1100mm〜2600mmである。内管110及び外管120は略円状の断面形状を有するが、断面形状は、必ずしも真円形状でなくてもよく、例えば、楕円形状であってもよい。外管120の平均外径は、好ましくは0.3mm〜3mmであり、好ましくは0.5mm〜2mmである。内管110の平均外径は、好ましくは0.2mm〜2.8mmであり、好ましくは0.25mm〜1.85mmである。
【００１９】
図１に示されるようにバルーン200はシャフト100の先端部近傍に配置されており、膀胱内で膨張可能である。なおシャフト100の先端部近傍とは、シャフト100の長さをSとすると、例えばシャフト100の先端部から0.1S〜0.2Sの位置を規定するものである。図２に示されるようにバルーン200は内管110の先端部と外管120の先端部にそれぞれ接着されて、外管120の開口部121を包むように配置されている。バルーン200は柔軟性、気密性及び伸縮性を有する材料を有する素材、例えばナイロン、ポリエチレンテレフタレート樹脂、ポリアミド系樹脂等の薄膜から構成されている。
【００２０】
バルーン200を構成する薄膜の厚みは必ずしも限定されないが、例えば、収縮時において10μm〜500μmである。内管110の外周面と外管120の内周面との間を延びる第２ルーメンを流れる流体がバルーン200に供給されると、バルーン200は拡張することができる。一方、拡張したバルーン200内の流体が第２ルーメンに戻るとバルーン200は収縮する。こうしてバルーン200の拡張及び収縮を制御することができる。
【００２１】
本発明において、バルーン200が拡張した際、バルーン200は例えば1mm〜10mm、好ましくは2mm〜5mmの外径を有する。なお、図１において拡張したバルーン200の形状は略球状を示しているが、拡張したバルーンの形状はこれに限定されず例えば、楕円球状や他の幾何学的形状を有していてもよい。
【００２２】
図３に示されるように、陰部神経は仙骨神経叢から分岐し、骨盤底を走行し尿道口・生殖器に達する。上述したように、本発明においては、陰部神経に電気刺激を与える刺激電極300を、あえて陰部神経から離間した位置である膀胱頸部近傍に位置させるが、そのために刺激電極300は膀胱内で膨張可能なバルーン200の基端部側に設けられている。膀胱頸部は膀胱と尿道とをつなぐ部分であり、図３では膀胱入口として示されている。なお図３では女性の場合の陰部神経の流れを記載しているが、本発明の適用対象は女性に限定されるものではなく男性にも適用可能であり、更には成人のみならず小児にも適用可能である。
【００２３】
図４(A)に示されるように、刺激電極を陰部神経近傍に位置させた場合にあっては患者の体動等により刺激電極が対外に露出してしまう場合がある。一方、図４(B)に示されるように、刺激電極を膀胱頸部近傍に位置させた場合は、意外にも、陰部神経への電気刺激は可能であり、且つ、患者の体動等があっても安定的に刺激電極を体内に留置することが可能である。
【００２４】
図１に示されるように、刺激電極300は、先端部側に位置する第１電極310と基端部側に位置する第２電極320との電極対からなり、具体的にはバイポーラ電極対である。バルーン200の基端側端部210と第１電極310(第１電極310の先端側端部)との距離Ｌは、例えば10mm乃至20mmであることが好ましい。後述する実施例において示されるが、距離Ｌが10mm及び20mmの場合、陰部神経から離間した位置に刺激電極が位置しているにもかかわらず正確なBCRモニタリングが可能である。
【００２５】
第１電極310と第２電極320との間隔(第１電極310の先端側端部と第２電極320の基端側端部との間隔)は、特に限定されるものではないが例えば8.0mm〜12.0mmであり、好ましくは9.0mm〜11.0mmであり、特に好ましくは10.0mmである。
【００２６】
第１電極310及び第２電極320は、例えば、直径0.06〜0.10mm好ましくは直径0.08mmのウレタンコーティングされた白金線が外管120の管径にそって複数回巻き付けられて形成されている。第１電極310は例えば陰極であり、第２電極320は例えば陽極である。
【００２７】
刺激電極300は導線を介して図示されない高周波電源から電力供給を受ける。即ち、第１電極310及び第２電極320から導かれるウレタンコーティングされた白金線は第１ルーメン内部を通過し（図示省略）、第２ハブ140の側部に設けられたモールド部400から外界へ導かれ、リード線500として延出して、高周波電源に接続可能な接続端子600に連絡する。
【００２８】
術者が図示されない操作パネルにて高周波処置を指示すると刺激電極300に対して高周波電力が供給され、第１電極310及び第２電極320の間に高周波電流が流れる。第１電極310及び第２電極320に印加される電流は、人体に悪影響を与えず且つ正確なBCRモニタリングを可能とする範囲であれば特に限定されるものではなく、例えば20mA〜40mAであり、好ましくは25mA〜35mAであり、特に好ましくは30mAである。
【００２９】
次に本実施形態にかかる電極付挿入体900の使用形態について説明する。患者に対して全身麻酔導入後、仰臥位の患者の尿道内にシャフト100をゆっくりと挿入する。バルーン200が膀胱頸部を通過して膀胱内部に侵入したことを確認してから第２ハブ140より拡張液を供給してバルーン200を拡張する。刺激電極300はバルーン200の基端部側に設けられているため、シャフト100が尿道内に挿入後は刺激電極300は膀胱頸部近傍に位置する(図４(B))。接続端子600を高周波電源に接続後、刺激電極300に対して高周波電力を供給する。これにより刺激電極300から陰部神経に対して電気刺激を加えることが可能となる。
【実施例】
【００３０】
（実施例１）
図５に示されるように、本実施例にかかる電極付挿入体は下記に示すものを使用した。バルーンの外径は14Fr(外径4.7mm)であり、シャフトの外管の先端部から基端部までの距離は1000mm、外管の外径は2mmであった。刺激電極においては第１電極(陰極)及び第２電極(陽極)はともにウレタンコーティングされた直径0.08mmの白金線をシャフトの外管に巻き付けて形成し、第１電極と第２電極との距離は10.0mmとした。バルーンの基端側端部と第１電極との距離Ｌは10mmとした。
【００３１】
全身麻酔導入後、仰臥位でBCRモニタリングのために患者の尿道内に本実施例にかかる電極付挿入体を静かに挿入した。その後、腹臥位へと姿勢変換させた。記録電極としては肛門括約筋に左右1対合計２本の針電極を刺入留置した。筋電計は日本光電社製のNeuromaster(登録商標)を使用し、刺激は30mA、0.5Hz、0.2〜0.5msec durationで行い、刺激による筋電図波形を計測した。
【００３２】
従来法によるBCRモニタリングでは、全身麻酔導入後、仰臥位で患者の陰核にシール電極を貼付した。肛門括約筋の収縮の検出は本実施例と同じ手法によるものであった。
【００３３】
結果を図６に示す。図６(A)は、従来法及び本発明のそれぞれにおいてのコントロール(手術開始前)のBCR振幅を示す。図６(B)は、従来法及び本発明のそれぞれにおいての手術終了時のBCR振幅を示す。従来法ではコントロールと比較して振幅の低下が著しかった。これは貼付したシール電極が一部剥離したことに起因すると考えられる。
【００３４】
（実施例２）
次に、バルーンの基端側端部と第１電極との距離Ｌを20mmとした以外は実施例１と同様にしてBCR振幅を即位した。
【００３５】
結果を図７に示す。図７(A)は、従来法及び本発明のそれぞれにおいてのコントロール(手術開始前)のBCR振幅を示す。図７(B)は、従来法及び本発明のそれぞれにおいての手術終了時のBCR振幅を示す。本発明の電極挿入体を使用した場合にあっては手術開始前及び手術終了時においてBCR振幅の変化は乏しく安定してBCR振幅のモニタリングが可能となることが判明した。従来法ではコントロールと比較して振幅の低下が著しかった。
【００３６】
（実施例３）
次に、バルーンの基端側端部と第１電極との距離Ｌを5mmとした以外は実施例１と同様にしてBCR振幅を測定した。従来法と比較すると安定的にBCR振幅を測定することができたが、希に刺激電極が患者の膀胱内に侵入することがあった。
【００３７】
（実施例４）
次に、バルーンの基端側端部と第１電極との距離Ｌを40mm又は60mmとした以外は実施例１と同様にしてBCR振幅を測定した。従来法と比較すると安定的にBCR振幅を測定することができたが、希に刺激電極が患者の尿道内から脱出することがあった。
【００３８】
以上説明したように、本発明にかかる電極付挿入体を用いることにより、正確にBCRモニタリングが可能となり、特に患者が女性や小児の場合に有益である。
【産業上の利用可能性】
【００３９】
BCRモニタリングに利用できる。
【符号の説明】
【００４０】
100：シャフト
110：内管
120：外管
130：第１ハブ
140：第２ハブ
200：バルーン
300：刺激電極
310：第１電極
320：第２電極
400：モールド部
500：リード線
600：接続端子
900：電極付挿入体
【図１】
2019055026.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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