(57)【要約】【解決手段】  駆動機構および注入時に発生する力あるいは内部圧力のような内部特性の決定に使用されるセンサーを有する自動注入装置であり、装置によって発射された流体の出口圧力を決定するマイクロプロセッサーあるいは制御装置によって制御パラメータとして使用されることを特徴とし、出口圧力は注射が行われた組織の種類の同定に使用される。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポンプ機構、およびハウジングと組み合わされ、前記ポンプ機構により作動し、流体を出口圧力で送出する流体容器、および前記出口圧力を決定するよう配置されたセンサ、および出口圧力を受け、前記出口圧力に基づき前記流体を受ける患者の組織を表示する出力を生じさせる制御装置を有する装置。
【請求項２】
前記ポンプ機構内圧力を感知するセンサおよび前記圧力を受け前記出口圧力に応答する計算機からなる請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記制御装置が前記出口圧力を受け取り、前記出口圧力を前記情報と比較し、前記情報に従って前記出力を生成する、組織の型に対応する出口圧力情報を有する記憶装置からなる請求項１記載の装置
【請求項４】
ポンプ機構、および前記ハウジングと組み合わされ、前記ポンプ機構により作動し前記流体を出口圧力で送出する流体容器、および出口圧力に基づき特定の生物学的組織型を感知し同定することができるように配列されたセンサ、および前記出口圧力を受け取り、前記出口圧力に基づき生物学的組織を示す出力を発生させる制御装置からなる装置。
【請求項５】
前記ポンプ機構が前記流体を保持する容器、前記容器内を往復運動するプランジャ、および前記制御装置からの信号に呼応し前記プランジャを駆動するモータを含む請求項４記載の装置。
【請求項６】
前記プランジャにかかる力を感知するために、前記センサが前記モータと前記プランジャとの間に配置されている請求項５記載の装置。
【請求項７】
前記ポンプ機構が前記流体を生物学的組織に導く可撓性送出管を含み、前記センサが前記可撓送出管に繋がっている請求項５記載の装置。
【請求項８】
前記送出管が流体圧力に呼応して放射状に拡張および縮小し、前記センサが少なくとも前記送出管の一部分をあらかじめ選択された位置で保持する送出管支持体を持ち、前記支持体内に前記部分により作動する力センサを持つ請求項７記載の装置。
【請求項９】
前記支持体が送出管部分を保持する溝を持つ基部、前記基部を覆い、前記送出管を前記溝に保持するカバーを含む請求項８記載の装置。
【請求項１０】
前記力センサを穴の中に持った前記溝に繋がっている前記穴からなる請求項９記載の装置。
【請求項１１】
前記支持体が、基体、該基体に載置した浮動板、前記送出管部分を前記浮動板で支えているカバーを含む請求項９記載の装置。
【請求項１２】
浮動板と前記基体の間の力を感知する力センサを持った請求項１１記載の装置。
【請求項１３】
前記センサが前記送出管の寸法を感知する寸法センサを含む請求項７記載の装置。
【請求項１４】
前記センサが光源と光センサを含み、前記光センサが送出管の内部圧力を表示する出力を発生する請求項１３記載の装置。
【請求項１５】
前記ポンプ機構に電力を供給する電源からなり、前記センサが前記出口圧力を決定するポンプ機構に電力を供給する電力を決定するものからなる請求項４記載の装置。
【請求項１６】
ハウジングと前記ポンプ機構が前記流体を保持するカートリッジを含むことからなる請求項４記載の装置。
【請求項１７】
前記センサが前記ハウジングと前記カートリッジホルダーとの間に配置された荷重センサを含む請求項１６記載の装置。
【請求項１８】
流体を針を通して体の組織中に注射し、前記針を通る前記流体の出口圧力を決定し、前記出口圧力に基づき体の組織を示す出力を生じさせることからなる、注射中に体の組織を同定する方法。
【請求項１９】
針を通る流体を注入するポンプ機構を備え、前記ポンプ機構中の内部圧力を感知し、前記内部圧力から前記出口圧力を計算することからなる請求項１８記載の装置。
【請求項２０】
針をいくつかのそれぞれ異なる密度をもつ組織に刺し、それぞれの組織に対応した出口圧力を測定し、流体を受け取る組織が示す対応出力を生じさせることからなる請求項１９記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に薬物投与の改良に関するものであり、特に皮下注射／吸引のためのシステムに関するものである。さらに詳しくは、本発明は圧力測定に基づく特定の組織（あるいは軟組織密度型）の同定を行う方法および装置を提供するものである。
【背景技術】
【０００２】
患者に対し処方済み薬剤を投与すなわち送出するのに用いられる注入ポンプ装置とシステムは、医療技術分野において比較的よく知られている。文献中では、処方済薬剤の投与とは、注入管および関連するカテーテルなどを通じて薬剤を静脈内注射する患者への投与方法として説明されている。これらの装置は、注入ライン閉塞の決定に関して多年にわたって改良が行われてきている。ラインが閉塞すると、シリンジ内の圧力が上昇する。先行技術の装置は、所定の閾値を確認するよう開発されており、また患者の安全を保障するために圧力をモニターして閉塞圧力の範囲を選択する手段を決定するよう開発されている。米国特許第５，２９５，９６７、４，７３１，０５８、および５，０８０，６５３号では、静脈内薬物投与に適した装置、さらに詳しくは、注入中の閉塞をモニターするのに適した（シリンジポンプなどを備えた）装置を開示している。しかしこれらの装置は、皮下注射針を通じて皮下に薬剤を送出する手段を提供していない。
【０００３】
組織構造体内に薬剤を投与するために、中空針を組織内に正確に位置決めすることは、医学、歯学の両分野での長年の課題であった。中空針を特定の組織（即ち軟組織）や器官に正確に刺せなければ、目的の治療が果たせない場合もある。病変した組織型（新組織形成、腫瘍、嚢胞など）を検出することは、体内のこれら局所的病変を治療するのに、治療薬の注入と同様、これら組織の吸引という点できわめて重大なことである。したがって、これまでは解剖学上特異な場所の検出には、イオン照射、超音波、ＭＲＩ、電気的刺激装置、その他、医師が組織内に注射針を刺す正確な位置決めの一助として採用される副次的技術を要する侵襲的診断装置などが用いられてきた。
【０００４】
疼痛、組織損傷、および術後合併障害は、既存の皮下薬物投与注入装置を使用した際の副作用として長い間黙認されてきた。このことは、歯科文献にも医学文献にも詳しく報告されている。疼痛と組織損傷は、組織間隙内に薬剤を投与中に発生する過剰な圧力に関して、流量調節制御されていないことの直接の結果である。患者の自覚的な疼痛反応は、薬物の投与中に、特定の流量で最小限となることが立証されている。また、特定の種類の組織に対し特定の（それ自体閉塞されず過剰な）圧力が加わると、損傷の原因となることが科学的に立証されている。
【０００５】
しかしながら、本発明は、ある特定の出口圧力と関連する特定の流量範囲で流体（薬剤）を投与すれば、患者に感じられる疼痛は最小限に抑えられることを発見した。さらに、この処方による低い圧力および流体流量の範囲で薬が投与されると、組織の損傷も最小限に抑えられる。
【０００６】
またこの装置は、流体移動に伴う同様の副作用を避けるために、流量と圧力を調節した状態で吸引できることが必要である。スピネロの米国特許第５，１８０，３７１号には、参照資料として記載のように、皮下注射針を通って注入される薬物の流量を設定することのできる発明を提示している。しかしこの発明は、薬物投与中の圧力を測定し、検出し、またモニターする手段を開示していない。
【０００７】
スピネロの米国特許６，１１３，５７４号には、ＰＤＬ（歯根膜結紮）注入中、注射針からの液体が正しい位置に注入されているか、あるいは患者の口やその他の場所に漏れていないかを圧力感知スイッチを用いて測定する注入装置が開示されている。しかしこの特許は、注入されている組織を同定するという問題に触れていない。
【０００８】
１９８０年代の初めに、数人の研究者（たとえばルードの「下歯槽注射により生じる圧力」（Ｂｒｉｔｉｓｈ  Ｄｅｎｔａｌ  Ｊ．１４４：２８０−２８２、１９７８）、ウォルトンとアボットの「歯根膜靱帯注射；臨床的評価」（ＪＡＤＡ，１９８１年１０月）、スミスとウォルトンの「歯根膜靱帯注射；注入溶液の分布」（Ｏｒａｌ  Ｓｕｒｇ  ５５：２３２−２３８、１９８３））によると、注入流体による圧力は、組織損傷と疼痛反応を防ぐのに重要であることが明確に立証され、また結論付けられている。変動性、異なる種類のコラ−ゲン、および結合組織密度によって、組織のコンプライアンスと膨張性も異なってくる。これらのばらつきは、被験者間でまた各被験者内で認められる。ルードは１９７８年に、その論文で次のように述べている。「注入と圧力上昇の関係は、少量の場合は明らかに認められるが、２．０ｍｌ注入したときには失われた。高い圧力もいくつか記録されたが、予想以上に低いものもあった。多くの記録計の記録によると、組織崩壊を示すパタ−ンが認められた。注入量と組織間隙の推定容積が同じであったので、上記のように圧力が低かったのは翼突下顎骨の間隙内にもはや流体が含まれていなかったためとも考えられる」。したがって、流量は間質注入中の圧力とは直接関連していないと考えられる。
【０００９】
スミスとウォルトンは、上記の論文の中で、手動による圧力を較正するための技術を用いて実施した組織学的動物実験（イヌ）について報告し、次のような結論を導いている。「注入した量と針の位置は、溶液分布と常に関連しているわけではなかった。中程度から強度の逆圧状態で注入すると、染料はより深く、またより広範囲に貫入した」。この論文でも、圧力が組織内での溶液分布の重要な変数であり、体積は発生する圧力と必ずしも関連していないことを確証している。
【００１０】
パシュレー、ネルソンおよびパシュレーは、「歯科注射により生じる圧力」（Ｊ  Ｄｅｎｔ  Ｒｅｓ  １９８１）で圧力トランスデューサとモータ駆動式の従来型シリンジによる固定流量を用いて、組織ごとに組織コンプライアンスが異なることを立証した。間質圧の変動性は、固定流量の場合でも統計的にまた臨床的に有意であった。したがって、彼らは測定した流量を用いて大きいばらつきのある圧力を発生させたと結論付けることができる。
【００１１】
ペルトとデジューはその論文「イヌの歯根膜靱帯注射中に生じる力の影響」Ｏｒａｌ  Ｓｕｒｇ．Ｏｒａｌ  Ｍｅｄ，Ｏｒａｌ  Ｐａｔｈｏｌ．１９９２）で小型の力のトランスデューサに接続したシリンジをどのようにして用いたか、また多くの破骨細胞とシリンジプランジャに加えた力との間の正の相関をどのように見出したかを報告している。これはＰＤＬ（歯根膜結紮）間隙内で発生した圧力が破骨細胞活性を促進させることを示している。この実験でも、圧力は組織損傷の重要な要因であって抵抗に左右されるが、組織内での溶液の流量とは無関係であることを示している。
【００１２】
シリンジ内の圧力を測定するために圧力トランスデューサを用いる先行技術は既に知られている（たとえば米国特許第５，２９５，９６７を参照）。これらの装置の主要な欠点は、装置全体の抵抗や出口圧力に対する抵抗の変化の影響を解消するために流体の流量および／または圧力を調節できないことである（出口圧力とは、患者の体内に配置された針の先端のすぐ下流での流体圧力である）。さらに先行技術では、この出口圧力を測定する手段を全く提供していない。
【００１３】
本出願の親出願および参考資料として記載のように、米国特許第６，２００，２１８号は、カートリッジホルダー上のカートリッジから治療液を送出する駆動機構、送出管、注射針付ハンドルを有する自動注射装置を開示している。駆動機構はモータと、モータによって駆動機構に加えられる力を測定するモータ出力部のセンサにつながっている。この力は次に、注入中に生じる力、すなわち内部圧力などの内部特性を決定するのに用いられる。さらにこの特性は、駆動機構に関連指示を出すマイクロプロセッサ、すなわち制御装置による制御パラメータとして用いられる。特に有利な実施態様では、この特性は装置により流体が伸長送出管を通って射出される出口圧力の計算に用いられる。電気モータは患者が疼痛で苦しんだり組織が損傷されたりしないように、出口圧力を規定値に保持するよう運転される。
【発明の開示】
【００１４】
発明の概要
本発明は、医師が診断および治療装置として同時に利用できる、方法と装置を提供する。本装置は、組織の生来の組織密度あるいは該組織中の流体抵抗を利用して、特定組織中に注射針を刺す際の正確な位置決めをしている。それぞれの組織には、組織の型がわかる測定可能な圧力としての固有の圧力密度特性がある。組織の密度あるいは抵抗値は、注入中の圧力抵抗を検知できるコンピュータ制御薬剤投与装置からの注入流体の圧力／力を用いて測定される。圧力抵抗測定値は、連続的な画面信号および音声信号に変換される。測定値はさらに医師に提示され、医師は注入が正しい組織になされているかを判定または確認できる。また、測定値は後日の臨床イベントの再検討や証拠書類としても記録される。過剰圧力および／または過剰流量がこのプロセス中で生じないように、流量の制御とともに圧力の上限もあらかじめ定めることができる。
【００１５】
本出願ではまた、自動注入装置内の力や圧力を決定する代替手段を提供している。ある実施態様では、モータに使われる電気エネルギーすなわち電力は、力を示すパラメータとして使用されている。別の実施態様では、流体投与装置の各種要素の寸法の変化がパラメータとして使用されている。この寸法の変化はさらに内部の力／圧力を示す信号に変換される。たとえば、内部の力や圧力の増加に呼応して寸法の変化を示す要素には、カートリッジあるいは貯槽ホルダー（翼部を含む）、カートリッジからハンドピースに薬剤を移送する送出管、注射針接続部および／またはその要素などがある。この寸法の変化を判断するセンサは、たとえば、光学センサである。
【００１６】
第三の方法は、モータハウジングおよび／または駆動部の支持部材にかかる圧力または歪みを決定することである。この測定には、標準の電子歪みゲージが使われる。
【００１７】
簡単に説明すると、患者に流体を送出するための本発明に基づく装置は、機械組立品と電子制御部とを含んでいる。機械組立品は、駆動機構と、シリンジや薬品筒などの流体貯蔵装置からなる使い捨て部分と、前記流体貯蔵装置に接続された送出管を含み、対象組織に挿入するよう構成された針を端部に備えた流体送出部とで構成されている。駆動機構は、内部にモータを備えたハウジングと、ハウジング上に流体貯蔵装置を取付けるための取付け部とを含んでいる。流体貯蔵装置は、往復運動するプランジャを含んでいる。カップリングは、前記モータでプランジャを動かすのに用いられる。薬品筒を流体貯蔵装置に用いるときには、同じ取付け部で薬品筒を固定するアダプタも提供されている。この取付け部は、さまざまな大きさのシリンジや薬品筒を固定できるよう構成され製作される。
【００１８】
モータが発生させ流体貯蔵装置内のプランジャによって加えられる力または圧力を感知するのにトランスデューサが用いられることである。本発明の一側面に、トランスデューサが薬品筒アダプタと装置の残りのハウジング部の間の力を測定するということがある。また本発明のもう一つの側面は、トランスデューサが装置の要素の寸法変化を感知する寸法感知装置を持っていることである。前記変化は装置内の薬剤にかかる力または圧力、および出口圧力を示している。たとえば、送出管の寸法の変化は、この力または圧力の徴候として使用される。別の実施態様では、送出管の圧力は外部から測定され出口圧力を決定する手段として使用される。
【００１９】
モータと、モータと接続されているカップリングと、下記に述べる電子制御部が、保護のために少なくとも部分的にハウジング内に配置される。
さまざまな作動パラメータを計算し、検索し、また臨床医から受け取っている間に、流体貯蔵装置が充填されセットアッププロセスが開始される。また臨床医は、流体流量とピーク出口圧力と、送出する流体の総量を指定する。次に臨床医はペダルなど空気圧で動く制御装置を使って流体を送出し始める。あるいは臨床医は、電子的に、または音声出力によって指示を開始することもできる。送出中、トランスデューサからの出力は、現在の出口流体圧力を計算するのに用いられる。出口圧力が一定の閾値に近づくと、流体流量は出口圧力が過剰にならないよう自動的に低下し、これによって患者が過度の疼痛を感じず、また組織が損傷しないようにする。吸引、パージ、または空気を利用した充填や、空気を利用しない充填など、いくつかの選択的特徴も提供される。
【００２０】
あるいは、この装置は生検モードで操作することもでき、この場合、入口圧力と流出または吸引した流体流量が関連制御パラメータとなる。
このプロセス中、臨床医は実行中のプロセスについて、現在の流量、射出または吸引した総体積、出口または入口圧力、およびその他のパラメータを含めた現在の情報を表示または音声で常に得ることができる。スレーブマイクロプロセッサは、マスターマイクロプロセッサから指示を受取り、モータを作動させるのに必要な駆動信号を生成する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
本発明は麻酔剤などの薬剤を、圧力下で患者の組織に送出する装置に関するものである。重要なこととして、種々の要因により、注入された流体は組織の中を不均一な流量で分散し、その結果、流体の出口圧力が変化する事である。本発明は、この出口圧力（あるいは出口圧力に相関している内部圧力）が、いくつかの組織の型を示しており、型を同定するのに使用できるということを発見した。
【００２２】
この機械組立品を図１および２に示し、また電子制御部１５０を図３に示す。
本発明に従って製作された薬剤投与装置１０は、駆動手段１２と、送出管１４と、端部に針１７を備えたハンドル１６とを含んでいる。さらに詳しくは、シリンジ９０（またはその他の流体貯蔵装置）が駆動手段上に取付けられ、送出管１４の一方の端部がシリンジ９０に接続されている。駆動手段１２はプランジャ９４を作動させ、送出管１４と、ハンドル１６と、針１７とを通って選択的に流体を射出するか吸引する。駆動機構１２は、下記に詳しく説明するさまざまな作動パラメータを選択するための外部制御装置とつながっている。この外部制御装置は、駆動機構のハウジングに備えることもでき、またケーブル２０によって駆動機構１２に接続された別個の制御手段１８として備えることもできる。制御手段１８は、たとえばＰＣやラップトップ型コンピュータでもよい。あるいは、制御手段１８は内部装置として備えることもできる。
【００２３】
駆動機構１２の詳細を図２に示す。駆動機構１２は上面２４と、上面２４の下に配置された中間面２６とを備えたハウジング２２を含んでいる。中間面２６には、ハウジング２２の長軸方向に沿って伸びるレール２８が配置されている。レール２８の上には架台３０が配置されており、前記長軸と平行に往復運動することができる。詳細については以下に説明する。
【００２４】
上面２４には、クランプ４０が配置されている。クランプ４０は、一般にＣ字型である。頭部４８を備えたねじはクランプのボディーに形成したねじ穴（図示せず）を通って延びているプラットホーム３０にはスロット５６を備えている。
【００２５】
ハウジング２２の内部にはモータ６６が備えられている（図３）。ウォームねじ７２がモータ６６を貫通している。ウォームねじ７２は、モータ６６が作動するとハウジング２２の長軸と平行にモータの回転方向に応じて一方向または別の方向に動くよう配置されている。ウォームねじ７２の一端は、架台７６に接続されたパッド７４に回転しないように取付けられている。２本の短いロッド８０は、モータ６６が発生する回転力が架台７６に伝達されないように、パッド７４を架台７６に接続するのに用いられている。
【００２６】
２本の柱材すなわちロッド８２と８４は架台３０と７６の間を伸び、これら二つの部材を一緒に固定している。このロッド８２と８４は、ハウジング２２の２組のブッシング（軸受筒）６８と７０に支持され、この中を摺動するようになっている。このブッシングを除いて、架台７６と３０はハウジング２２のそれぞれ内側と外側に配置されている。ロッド８２と８４は、上面２４と中間面２６の間にある壁８６の孔（図示せず）を通っている。レール２８は中空となっており、ウォームねじ７２がハウジング２２内をその長軸方向に沿って移動できるようにウォームねじと一直線に並んでいる。
【００２７】
典型的には、シリンジ９０は表面２４に円筒部９２を有している。円筒部９２は、表面２４に形成されたスロット２４に差し込まれる把持タブを有している。把持タブおよびスロットは明瞭とするために図面からは省略されている。シリンジ９０はまた、シャフト９３によって円筒９２内に往復運動するプランジャ９４を有している。シャフトは、架台３０のスロット５６に差し込まれた把持パッド９６で終端となっている。シリンジ９０は、クランプ４０とねじ４８によってハウジング２２に固定される。シリンジはその端部に、シリンジを送出管１４に接続するためのルアロック（Ｌｕｅｒ  ｌｏｃｋ）９５を備えている。
【００２８】
モータ６６が作動すると、ウォームねじ７２は一方向または他の方向に移動する。次にウォームねじは、架台３０および７６と、ロッド８２および８４とを一斉に移動させ、これによってプランジャ９４を移動させる。ハウジングから出てハウジングに入る唯一の構成部品は、ロッド８２および８４である。したがって、この装置の重要な構成部品のほとんどは、余分な手が加えられたり漏出した流体に触れないようにハウジング内で保護されている。さらに駆動機構１２は、さまざまな直径と長さのシリンジを乗せて作動するようになっている。同様に、送出管１４と、ハンドル１６と、針１７についても、所望のどのような大きさにもすることができる。
【００２９】
シリンジ、モータ駆動部、ウォームねじ、架台３０との結合部について、さらに詳しくは米国特許第６，２００，２８９号に述べられている。さらに、この特許には架台７６とパッド７４との間にあって、パッド７４と架台７６との間の力を伝え、測定するように配置されたひずみゲージ式荷重変換器７８についての記述もある。このひずみゲージ式荷重変換器７８は双方向性なので、図３に規定するように、ウォームねじ７２が左に移動するか右に移動するかによって、圧力と歪みの両方を測定することができる。本発明では、このひずみゲージ式荷重変換器７８に置き換わる他の手段が開示されている。
【００３０】
ある実施態様では、装置には一対の圧力センサ７８Ａが、把持パッド９６とスロット５６の壁との間に配置されている。これらの圧力センサ７８Ａは、架台３０と把持パッド９６の間に加わる力を測定するために配置されている。
【００３１】
別の実施態様では、圧力センサ７８Ｂがブッシング６８とハウジング２２の側壁との間に装備されている。この方法では、センサ７８Ｂはモータによりシリンジプランジャ９４に加えられる力から生じる力（あるいは歪み）を測定できる。代わりに同じようなひずみゲージ式荷重変換器７８をシリンジタブとハウジング２２との間に配置してもよい。センサはひずみゲージ式荷重変換器でよく、たとえばコネチカット州メリディンのＳＭＤ社製のＳ４００型ひずみゲージ式荷重変換器７８があげられる。
【００３２】
さらに別の実施態様では、図１にあるように、送出管１４が寸法ゲージ５４の穴を通っている。送出管１４は加圧されると脹らみ、送出管の寸法からプランジャによって圧力がかかったことがわかる。寸法ゲージ５４は送出管１４の寸法（たとえば、断面寸法、すなわち直径）をモニターし、このパラメータを制御手段１８に与える。たとえば、寸法ゲージ５４には、１個またはそれ以上の発光ダイオードと一連の光センサアレイを、送出管を介在させて配置することができる。送出管の寸法は送出管によって閉塞される光センサの数および／または位置により決定される。
【００３３】
図８はゲージ５４の代わりに用いられる別のゲージ５４Ａの断面図である。このゲージには、スロットＳのついた基部Ｂがあり、このスロットＳが送出管Ｔを保持している。蝶番で繋がっているカバーＣが送出管Ｔを所定位置に保持している。既製品の力センサＦＳは穴Ｈを通って挿入され、送出管Ｔにもたせかけている。送出管が圧力変化により脹らんだりしぼんだりすると、力センサに力が加わる。実験データによれば、このゲージ５４Ａはかなり直線的な出力を持っており、圧力変動を校正しやすいということがわかる。
【００３４】
図９はゲージ５４の代わりに使用できる別のゲージ５４Ｂを示したものである。このゲージは図８に示されたものと似通っているが、カバーＣに溝が作られており、送出管は力センサの上にある浮動架台Ｐに乗っている。送出管内の圧力によって生じた力は、浮動架台Ｐによって力センサＦＳに伝達される。このゲージの応答も直線的で校正しやすい。
【００３５】
図３Ａは、電子制御手段１５０の構成図である。電子制御手段１５０は、２個のマイクロプロセッサ、すなわちマスターマイクロプロセッサ１５２と、スレーブマイクロプロセッサ１５４とを含んでいる。スレーブマイクロプロセッサ１５４は、モータ６６を実際に駆動する信号を生成し、また架台３０および７６の位置に関する情報を収集するのに用いられる。
マスターマイクロプロセッサ１５２は、シリンジ９０と、その内容物と、送出管１４と、ハンドル１６などを含めた装置の残りの部分に関する情報を収集するために用いられ、またシリンジ９０の内容物を送出するための、モータ６６の作動に必要なスレーブマイクロプロセッサ１５４の制御信号を生成するのに用いられる。
物理的には、スレーブマイクロプロセッサ１５４とその関連回路はハウジング２２内に配置されている。マスターマイクロプロセッサ１５２は、図１に示すようにケーブル２０を通じてハウジング２２に接続された制御手段１８に組入れられている。図１に示すように、マイクロプロセッサ１５２は、メモリ１６０と、入力装置１６２と、表示手段１６４と、インターフェース１６６と連結されている。
【００３６】
メモリ１６０は、マスターマイクロプロセッサ１５２のためのプログラムとデータを記憶するのに用いられる。さらに詳しくは、メモリ１６０は６個またはそれ以上のデータバンクを記憶するのに用いられ、前記データバンクは（ａ）シリンジ、（ｂ）送出管、（ｃ）針、（ｄ）流体、（ｅ）調速パラメータ、（ｆ）実行すべき特定の手順のための複数のパラメータからなるプロファイルにそれぞれ割当てられている。各パラメータは、スレーブマイクロプロセッサ１５４の制御信号を決定するのに用いられる。各データバンクは、市販されているさまざまな製品についての適切なパラメータや特定のアルゴリズムを用いて得たパラメータデータを含んでいる。特定の構成についてのさまざまな構成部品に関する情報を入力装置１６２を通じて入力し、表示手段１６４で確認する。これらの入力装置には、キーボード、タッチ式スクリーン、マウス、およびマイクロフォンを含めてもよい。マイクロフォンを含める場合には、音声指示が音声認識回路１６２Ａで解釈される。
【００３７】
さらに表示手段１６４は、装置１０の作動に関する表示および指示を示すのに用いられる。モータ６６の作動のための指示は、マスターマイクロプロセッサ１５２によって生成され、インターフェース１６６に伝送される。マイクロプロセッサ１５２は、さらにスピーカー１６５を備えている。これは、臨床医に指示を出すために、また臨床医が表示画面を全く見なくても装置全体とその構成部品の現在の状態に関するその他の情報を知らせるために、事前に録音するか合成した言葉や音声合成回路１６５Ａが生成したチャイムなどを含めて音声によるさまざまなメッセージを提供するのに用いられる。
【００３８】
スレーブマイクロプロセッサ１５４は、ケーブル２０やその他の接続手段とインターフェース１７０を経由してこれらの指示を受取る。
また、スレーブマイクロプロセッサ１５４は、１個またはそれ以上の位置センサー１７２とチョッパー駆動回路１７４と連結されている。すでに述べたように、システム内で発生する力と圧力はセンサ７８Ａ，７８Ｂ，５４，５４Ａ，５４Ｂによって測定される。
【００３９】
また、スレーブマイクロプロセッサ１５４は、足踏みスイッチ、すなわちペダル１７６と連結されている。できればペダル１７６は可撓性側壁を備えた空気室で構成されていることが好ましく、前記側壁は操作者がペダルを操作すると前記空気室内の空気の体積と圧力を変化させるようになっている。圧力センサー（図示せず）はフットペダルの一部であり、前記圧力についての情報をＡ／Ｄコンバータ１９０を経てスレーブマイクロプロセッサ１５４に送るようになっている。この種のフットペダルは先行技術では周知であり、したがってその詳細は省いてある。
【００４０】
装置１０の運転シーケンスは米国特許第６，２００，２８９号に述べられているものと似通っており、ここでは繰り返さない。さらに前記特許に開示されているアルゴリズムもまた本センサ７８Ａ、７８Ｂ、または５４から得たパラメータを対応する出口圧力に変換する場合にも適用できる。
【００４１】
別の実施態様では、モータ６６の駆動に必要な電力がモニターされる。たとえば、電子制御手段１５０は、ここに印加される電圧と電流を測定することにより電力をモニターする電力計Ｐを装備することができる。この電力は勿論モータにより加えられた力を示しており、センサ７８Ａ、７８Ｂ、または５４の出力として前記手法と同様に使用される。
【００４２】
本装置は今まで注入プロセスとして述べられてきた。しかし、当業者には本装置が生検、たとえば脊髄穿刺やその他類似の嫌気的処理を行う際にも、同様に効果的に使用できることは明白である。重要なことには、このプロセスに対しても僅かな修正を施せば同一のパラメータが使用できることである。たとえば、ここでは臨床医は出口圧力の代わりに、入口圧力を規定する。
【００４３】
これまで検討してきた実施態様では、流体はシリンジ９０から送出されると想定されている。したがって、このシリンジ９０には、前記流体があらかじめ製造者により充填されているか、あるいは、臨床医や助手により手術開始前に現場で充填されていなければならない。しかし、多くの場合、送出される流体はカートリッジで供給されるのが一層望ましい。
【００４４】
共有の米国特許第６，１５２，７３４号では、モータ駆動シャフト付きハウジングを有している注入装置について述べられている。ハウジングの上端に、カートリッジホルダーを収容する取り付け部が備わっている。カートリッジホルダーは、麻酔薬入りカートリッジを収容する。ホルダーの上壁は送出管の近接端に繋がっている。送出管の遠方端は、そこから麻酔薬を投与するのに使用される。本発明にしたがって、ハウジング上端にはセンサモジュールが加えられている。はじめに、図４、５、６を参照すると、ハウジング３００には上面３０２と前面３０４がある。前面３０４には、複数個の指示ライトと１個またはそれ以上の制御ボタン３０８が配置されている。本発明にしたがって、センサモジュール３１０が上面３０２に取り付けられている。このモジュール３１０にはそれ自身の上面３１２と前面３１４がある。前面３１４には１個の液晶表示装置３１６がある。
【００４５】
上面３１２には、米国特許第６，１５２，７３４号に記述され示されているハウジング３００上端にある対応構成要素と同じ形状と寸法を持つソケット３１８とくぼみ３２０がある。次に図７を参照。モジュール３１０には送出管３２４の近接端に繋がっているカートリッジ３２２がある。送出管の遠方端はシリンジ、カテーテル、あるいはその他の類似の注入手段（図示せず）に繋がっている。
【００４６】
この注入手段は、使用しない時は、くぼみ３２０に保管される。カートリッジホルダー３２２の底部３２６は、ソケット３１８にすばやく容易に挿入でき、且つ締りばめとなるような形状をしている。米国特許第６，１５２，７３４号に記述されているように、カートリッジホルダー３２２を容易にソケットから着脱できるように、望ましくは底部３２８とソケット３１８の間にクイック接続継ぎ手を装備する。カートリッジホルダー３２２は麻酔剤やその他の医薬品の入ったカートリッジ（図示せず）を保持する。
【００４７】
重要なことは、本発明にしたがって、カートリッジホルダーの底部３２６とソケット３１８の壁面のとの間に１個またはそれ以上のセンサ３２８が配置されていることである。これらのセンサは、送出管３２４を通って注入される液体にかかる力をモニターするのに使用される圧力センサあるいはその他の類似のセンサでよい。
【００４８】
上記で述べたように、ハウジング３００中にはプランジャ３３２が配置されている。モジュール３１２は選択的にプランジャセンサ３３０を保有し、プランジャ３３２に近接して、あるいは、接触した状態で配置される。プランジャが上方に移動すると、先端がカートリッジホルダー３２２内のカートリッジに入り込み、内容物を送出管３２４から射出させる。プランジャ３３２が下方に移動すると、吸引が起こる。プランジャセンサ３３０は、プランジャ３３２の移動方向と、選択的に移動の速度を測定する。
【００４９】
このプランジャ３３２はモータ３３４により垂直方向に往復運動をする。モータ３３４は、制御装置３３６により制御される。センサ３２８と３３０はインタフェース３３８に繋がっている。このインタフェースは、センサ３４８、３３０からの情報を制御装置３３６に伝達する。制御装置は次にモータを稼動させ、図１−４のプランジャ９４と同じ方法で、同じアルゴリズムを使ってプランジャ３３２を運転させる。この運転に関する情報およびその他のすべての情報は液晶表示装置３１６に表示される。
【００５０】
この配置では、このプランジャのパージや自動収縮のような装置の基本操作を検知するためにセンサを用いてもよい。カートリッジホルダーが駆動装置のソケット内に挿入されると、圧力センサがその位置を検知し、さらに自動的に送出管から空気をパージし、装置をすぐに使用できるようにする。カートリッジホルダーが装置から離れると、圧力センサが移動を検知し、プランジャを定位置に自動撤退させる。したがって、圧力センサは駆動装置の基本操作とともに出口圧力を検知するという多目的な役割を果たしている。
【００５１】
重要なこととしては、圧力は装置によって流体が注入される組織を決定する基準としても使われる。かっての筆者等は、歯科注射中の間質圧力に関する臨床的影響を調査した。本件の発明者は、ここに述べる装置を使用すれば皮下間質圧力が正確に測定でき、即時に記録できるということを実証する調査を実施した。また、本装置で得られた一定範囲の圧力から、即時に特定の組織型が同定され、関連付けられることも確認された。発生した間質圧力は、特定の解剖学的位置に対する組織密度型との相関関係を示した。
【００５２】
歯根膜靭帯や歯肉硬口蓋にあるようなある種の口腔組織に見られる高度に組織化され高密度に束ねられたコラーゲン繊維は、注入流体の拡散能力を低減させた。すなわち流体は小領域にとじこめられている。このより緻密な組織が薬剤の急速再拡散能力を低減させると、結果として注射中に内部圧力が高まる。反対に、頬粘膜ひだや側頭下窩に見られるような間隙流体や脂肪組織の介在したコラーゲン基質の結合支質を持った緩やかに組織化された組織は、薬剤がより大きな組織領域を通って拡散される結果として、間質圧力はより低くなる。
【００５３】
この観察結果より、組織密度型と注入プロセスとの間には、ある相関関係が存在するとの推測がなされた。さらに詳しく説明すると、試験は次のような注入型により実施された。
【００５４】
第１群  靭帯内注射（ＰＤＬ）（別名歯根膜靭帯注射）、２群  前中央上部歯槽口蓋注射ｓ（ＰＩ）、３群  骨膜上頬側浸潤（ＳＢＩ）、４群  下歯槽神経ブロック（ＩＡＮＢ）。図１０はこれらの注射中に得られた圧力を示し、組織の同定手段として圧力（望ましくは出口圧力）を使用する概念を例証したものである。
【００５５】
一般に、組織は次の型に分類できる。
１型  低密度組織  脂肪組織、細胞間流体、少量のコラーゲン繊維組織をもつ緩やかに組織化された結合組織基質からなる。この組織型の例としては、上顎頬側粘膜や側頭下窩の皮下結合組織がある。これらの組織型への注射例としては、頬側浸潤と下歯槽神経ブロックがある。
【００５６】
２型  中密度組織  高密度に填塞されたコラーゲン繊維束と少量の腺組織および／または脂肪組織の組み合わせからなる。これらの組織には比較的少量の細胞間流体が見られる。
中密度組織も口腔の筋肉組織に代表される。これらの組織型には中程度のコラーゲン組織が見られる。この組織型は、付着口蓋歯肉、付着歯肉組織あるいは口腔の筋肉組織に代表される。これらの組織型への注射例としては、口蓋注射すなわち付着歯肉への注射がある。
【００５７】
３型  高密度組織  大部分が緻密に高度に組織化されたコラーゲン繊維基質で形成されている。これらの組織型の例としては、歯肉膜靭帯と筋肉付着。この組織型への注射例は歯根膜結紮注射である。
【００５８】
さらに、これらの技術の適用分野は、鉱化組織，非鉱化組織の両方、および次のような流体の同定にも拡大されうる。
非鉱化組織：
軟組織、結合組織、真皮（皮膚）
靭帯
脂肪組織
筋肉
腱
脳組織
管
鉱化組織：
皮質骨
髄様骨
軟骨
歯
新生物：
硬病変と軟病変
流体で満たされた病変
血腫
嚢胞
流体：
細胞外液と細胞内液
関節の包内液
頭蓋内液
脳脊髄液
リンパ液
【００５９】
上記に述べた通り、注射装置は注射中の流体の圧力、望ましくは出口圧力を連続的にモニターする。装置はその記憶装置に記憶された一覧表に基づき、注射液が注入されている組織の型を決定することができる。この情報は医師（あるいは他の臨床医）に表示される。そこで医師は所望の組織に注射がなされているか確認することができる。さらに、患者が一般に耐えられる最大推奨圧力あるいはその他の基準値を限定するあらかじめ選択された最大許容圧力値および／または流量が組織のそれぞれの型に対して記憶される。パラメータは、記憶装置１６０に記憶される。圧力がこの限界値に近づくと、画面および／または音声警報が臨床医用に発せられる。さらに、上記に述べたように、全注入工程の記述データが今後の分析用に記憶される。
【００６０】
ここで述べられた技術は、ヒトおよび動物の組織に等しく適用される。
本発明はいくつかの特定の実施態様を参照して述べられているが、これらの実施態様は単に本発明の原理を説明するために述べているものと理解されるべきである。したがって、特に記述されている実施態様は、特許請求の範囲に関し、制限事項としてではなく、典型的な例として考えられるべきものである。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】図１は、本発明にしたがって注入装置を構成する主要な部品を示す図である。
【図２】図２は、図１の駆動機構を直角方向を示す図である。
【図３】図３は、図１の駆動機構の内部の詳細を示す図である。
【図３Ａ】図３Ａは、図１の電子制御装置のブロックダイアクラムを示す図である。
【図４】図４は、圧力検知のためのアダプターを備えた異なる型のハウジングの側面を示す図である。
【図５】図５は、図４のハウジングの端面図である。
【図６】図６は、図４のアダプターの拡大図である。
【図７】図７は、図４のハウジングの切断面をいくらか略図化して示す図である。
【図８】図８は、管類の大きさの圧力ゲージの代替の実施態様を示す図である。
【図９】図９は、管類の大きさの圧力ゲージの他の実施態様を示す図である。
【図１０】図１０は、４種の異なる組織への注入のための典型的な圧力範囲を示すグラフである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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