(57)【要約】  流体状分析物計測器での使用のために流体状試料を調製するための装置は、（ａ）流体状試料を中に受け入れられる寸法の毛細管チャネル、毛細管チャネルと連絡している内部ノズル、毛細管チャネルと内部ノズルの両方と連絡している混合室、および混合室と連絡している分注ノズルを備える第１の部分と、（ｂ）隔壁により覆われている処理溶液室と、（ｃ）処理溶液室の内容物が混合室内の毛細管チャネルの内容物と混合し、第２の部分が第１の部分に関して移動されるときに分注ノズルを通じて排出されるように隔壁を突き刺すために第１の部分に関して移動可能な第２の部分とを備える。
2007527537.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体状分析物計測器での使用のために流体状試料を調製するための装置であって、
隔壁突入突起及び毛細管チャネルを有する、第１の部分と、
処理溶液室、前記処理溶液室を密封する第１の隔壁、及び前記処理溶液室を密封する第２の隔壁を有する、第２の部分とを備えている、装置。
【請求項２】
前記第１の隔壁は、前記処理溶液室の上部に横切る形で配置され、前記第２の隔壁は、前記処理溶液室の底部に横切る形で配置される請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記隔壁突入突起は、前記第１の隔壁に突入し、それにより、前記装置の前記第１の部分が前記装置の前記第２の部分の中に挿入されたときに前記毛細管チャネルが前記処理溶液室内に受け入れられる請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記毛細管チャネルは、前記隔壁突入突起内に配置される請求項１に記載の装置。
【請求項５】
流体状分析物計測器と、前記処理溶液室の内容物を前記流体状分析物計測器内に放出するために前記第２の隔壁に突入する前記流体状分析物計測器上の機構とを更に備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記流体状分析物計測器は、ヘモグロビンＡ１ｃを測定する請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記第２の部分は、前記装置の前記第２の部分が流体状分析物計測器の口に受け入れられるときに前記処理溶液室の内容物を前記流体状分析物計測器内に放出するために前記第２の隔壁が突入されるような寸法を有する請求項１に記載の装置。
【請求項８】
流体状分析物監視装置での使用のために流体状試料を調製するための方法であって、
隔壁突入突起を有する本体の毛細管チャネル内に流体状試料を吸い込む工程と、
処理溶液室を覆う第１の隔壁を前記隔壁突入突起で突き刺し、それにより、前記毛細管チャネル内の前記流体状試料を前記処理溶液室の内容物に曝す工程と、
前記処理溶液室を中に受け入れられている前記毛細管チャネルと共に振って、前記流体状試料を前記処理溶液室の内容物と混合する工程と、
前記処理溶液室を覆う第２の隔壁に突入し、前記混合された流体と処理溶液室の内容物とが流体状分析物計測器内に受け入れられるようにする工程とを含む方法。
【請求項９】
前記流体状試料は、血液である請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記流体状試料は、間質液である請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記隔壁突入突起および毛細管チャネルは、装置の第１の部分上に配置され、前記処理溶液室および前記処理溶液室を覆う前記第１の隔壁は、前記装置の第２の部分上に配置され、前記装置の前記第１および第２の部分は合わさって一体になる請求項８に記載の方法。
【請求項１２】
流体状分析物計測器での使用のために流体状試料を調製するための装置であって、
隔壁突入突起及び毛細管チャネルを有する、第１の部分と、
処理溶液室及び前記処理溶液室を密封する隔壁を有する、第２の部分とを備えている、装置。
【請求項１３】
前記隔壁突入突起は、前記隔壁に突入し、それにより、前記装置の前記第１の部分が前記装置の前記第２の部分の中に挿入されたときに前記毛細管チャネルが前記処理溶液室内に受け入れられる請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
流体状分析物計測器での使用のために流体状試料を調製するための装置であって、
流体状試料を中に受け入れられる寸法の毛細管チャネルを有する第１の部分と、
第１および第２の隔壁により囲まれた処理溶液室を有する第２の部分であって、前記第１の部分が前記第２の部分の中に挿入されたときに前記第１の部分が前記第１の隔壁を貫通して、前記処理溶液室の内容物が前記毛細管チャネルの内容物と混合される、第２の部分と、
前記処理溶液室及び前記毛細管チャネルの内容物が前記装置から排出できるように前記第２の隔壁を貫通する機構とを備えている、装置。
【請求項１５】
前記隔壁を貫通する前記機構は、
分注ノズルを備え、前記装置の前記第１の部分に関する前記分注ノズルの移動により前記第２の隔壁が貫通され、前記処理溶液室および毛細管チャネルの内容物が分注ノズルを通して排出される請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記分注ノズルは、前記装置の前記第２の部分の中に受け入れられる請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記装置の前記第２の部分に関する前記分注ノズルを移動して前記第２の隔壁を貫通させる前記装置の前記第２の部分上の取り外し可能タブを更に備える請求項１５に記載の装置。
【請求項１８】
前記毛細管チャネルと連絡しているストッパ接合部を更に備える請求項１４に記載の装置。
【請求項１９】
前記ストッパ接合部は、前記毛細管チャネルの端部と連絡している前記装置の前記第１の部分を通過するボアである請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記装置の前記第１の部分は、前記装置の前記第２の部分の中に受け入れられる請求項１４に記載の装置。
【請求項２１】
ヘモグロビンＡ１ｃを測定するように構成された流体状分析物計測器を更に備える、請求項１４に記載の装置。
【請求項２２】
流体状分析物計測器での使用のために流体状試料を調製するための装置であって、
流体状試料を中に受け入れられる寸法の毛細管チャネルと、前記毛細管チャネルと連絡している内部ノズルと、前記毛細管チャネルおよび前記内部ノズルの両方と連絡している混合室と、前記混合室と連絡している分注ノズルとを有する、第１の部分と、
隔壁により覆われている処理溶液室と、
第２の部分が前記隔壁を突き刺すために前記第１の部分に関して移動可能であり、それによって、前記第２の部分が前記第１の部分に関して移動されるときに、前記処理溶液室の内容物が、前記混合室内の前記毛細管チャネルの内容物と混合して、前記分注ノズルを通じて排出される、前記第２の部分とを備えている、装置。
【請求項２３】
前記処理溶液室は、前記装置の前記第１の部分内に配置される請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記処理溶液室は、前記装置の前記第２の部分内に配置される請求項２２に記載の装置。
【請求項２５】
前記装置の前記第１の部分は、前記装置の前記第２の部分の中に受け入れられる請求項２２に記載の装置。
【請求項２６】
前記装置の前記第２の部分は、前記装置の前記第１の部分の中に受け入れられる請求項２２に記載の装置。
【請求項２７】
前記混合室は、前記内部ノズルから受け入れられた処理溶液と毛細管チャネルから受け入れられた流体状試料の乱流による混合を行わせる寸法を有する請求項２２に記載の装置。
【請求項２８】
前記内部ノズルおよび前記毛細管チャネルは、前記混合室の入り口に隣接するＹ接合部で会合し、前記内部ノズルを通過する処理溶液は、前記毛細管チャネル内の流体状試料を前記混合室内に吸い込む請求項２２に記載の装置。
【請求項２９】
流体状分析物計測器での使用のために流体状試料を調製するための装置であって、
流体状試料を中に受け入れられる寸法の毛細管チャネルを有する第１の部分と、
隔壁により囲まれている処理溶液室と、
第２の部分とを備え、
前記第１の部分が前記第２の部分の中に挿入されたときに、前記第１の部分が前記隔壁を貫通して、前記処理溶液室の内容物が前記毛細管チャネルの内容物と混合し、前記処理溶液室と前記毛細管チャネルの内容物が前記装置から排出できるような、装置。
【請求項３０】
前記装置の第３の部分を更に含み、前記処理溶液室は、前記装置の前記前記第３の部分の中に配置される請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
前記装置の前記第３の部分は、側フルーを含む請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
前記装置の前記第３の部分は、底部混合溝を含む請求項３０に記載の装置。
【請求項３３】
流体状分析物計測器での使用のために流体状試料を調製するための装置を使用する方法であって、
流体状試料を前記装置の第１の部分の毛細管チャネル内に吸い込む工程と、
前記装置の第２の部分を前記装置の前記第１の部分に関して移動して処理溶液室の隔壁を貫通させ、前記処理溶液室の内容物が前記毛細管チャネル内の流体状試料と混合されるようにする工程と、
前記混合された処理溶液及び流体状試料を、前記装置の分注ノズルを通して、流体状分析物計測器内に排出する工程とを含む、方法。
【請求項３４】
前記装置の前記第１の部分を振ることにより、前記処理溶液室の内容物を前記毛細管チャネル内の流体と混合する工程を更に含む請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記装置の前記第１の部分の中の混合室内において、前記処理溶液室の内容物を前記毛細管チャネル内の流体と混合する工程を更に含む請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
前記流体状試料は、血液である請求項３３に記載の方法。
【請求項３７】
前記流体状試料は、間質液である請求項３３に記載の方法。
【請求項３８】
前記流体状試料は、前立腺特異抗原を含む請求項３３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ第１１９条に基づき、２００４年３月５日に出願した「Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  Ｓａｍｐｌｅｒ  ｆｏｒ  ｕｓｅ  Ｗｉｔｈ  Ｂｌｏｏｄ  Ａｎａｌｙｔｅ  Ｍｅｔｅｒ」という表題の米国仮出願第６０／５５０，４１０号の優先権を主張するものである。
【０００２】
本発明は、流体状試料（状況によっては、血液試料であってもよい）を処理溶液（状況によっては、緩衝剤または希釈剤であってもよい）と混合するための機械装置である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明は、流体状試料と処理溶液とを混合し、混合された流体状試料および処理溶液を計測器内に送り込むための統合システムを実現する。好ましい態様では、流体状試料は、血液試料であり、処理溶液は、緩衝剤であり、計測器は、血液分析物(analyte)計測器であるが、本発明は、それらに限定されない。他の態様では、流体状試料は、間質液(interstitial fluid)、または前立腺特異抗原(prostate specific antigen)を含有する流体状試料を含む体液であってよい。さらに、血液分析物計測器は、適宜、ヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）または脂質パネルメータを備えることができるが、本発明はここでもまたそれに限定されるわけではない。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
一態様では、本発明は、計測器内で使用できるように流体状試料を調製する装置を実現し、この装置は、（ａ）隔壁突入突起、および毛細管チャネルを有する第１の部分と、（ｂ）処理溶液室、処理溶液室を密封する第１の隔壁、および処理溶液室を密封する第２の隔壁を有する第２の部分とを備える。
【０００５】
他の態様では、本発明は、計測器内で使用できるように流体状試料を調製する装置を実現し、これは、（ａ）流体状試料を中に受け入れられる寸法の毛細管チャネルを有する第１の部分と、（ｂ）第１および第２の隔壁により囲まれた処理溶液室を有する第２の部分であって、第１の部分が第２の部分の中に挿入されたときに第１の部分が第１の隔壁を貫通して(penetrate)、処理溶液室の内容物が毛細管チャネルの内容物と混合される、第２の部分と、（ｃ）処理溶液室および毛細管チャネルの内容物が装置から排出されるように第２の隔壁を貫通する機構とを備える。
【０００６】
他の態様では、本発明は、計測器内で使用できるように流体状試料を調製する装置を実現し、この装置は、（ａ）流体状試料を中に受け入れられる寸法の毛細管チャネル、毛細管チャネルと連絡している内部ノズル、毛細管チャネルと内部ノズルの両方と連絡している混合室、および混合室と連絡している分注ノズルを有する第１の部分と、（ｂ）隔壁により覆われている処理溶液室と、（ｃ）処理溶液室の内容物が混合室内の毛細管チャネルの内容物と混合し、第２の部分が第１の部分に関して移動されるときに分注ノズルを通じて排出されるように隔壁を突き刺すために第１の部分に関して移動可能な第２の部分とを備える。
【０００７】
他の態様では、本発明は、計測器内で使用できるように流体状試料を調製する装置を実現し、この装置は、（ａ）流体状試料を中に受け入れられる寸法の毛細管チャネルを有する第１の部分と、（ｂ）隔壁により囲まれている処理溶液室と、（ｃ）第２の部分とを備え、第１の部分が第２の部分の中に挿入されたときに第１の部分が隔壁を貫通して処理溶液室の内容物が毛細管チャネルの内容物と混合し、処理溶液室及び毛細管チャネルの内容物が装置から排出できる。
【実施例】
【０００８】
図１Ａから１Ｄは、以下のように本発明の第１の実施形態を示す。装置２０は、第１の部分３０および第２の部分４０を含む。第１の部分３０は、隔壁突入突起３２および毛細管チャネル３４を含む。第２の部分４０は、処理溶液室４２を含む。第１の隔壁４４は、処理溶液室４２の上に被さるように配置され、第２の隔壁４６は、処理溶液室４２の底部に被さるように配置され、それにより、処理溶液室４２の内容物を密封する。装置の第１の部分３０および第２の部分４０は、可撓性のつなぎ部によりつなぎ合わすことができる。任意選択のいくつかの実施形態では、第１および第２のカバー４４および４６はそのいずれか、またはその両方をホイルまたは柔らかいプラスチックフィルムで作ることができる。
【０００９】
一の好ましい操作方法では、患者は、最初に、従来の皮膚ランセット切開装置を使用して、血一滴を抜く。次いで、図１Ｂに示されているように、隔壁突入突起３２の本体の側面に指をあてがって、血液が毛細管チャネル３４を満たすようにする。
【００１０】
本発明は、血液試料での使用に限定されないことが理解されるであろう。その代わりに、液体分析計測器の種類に関係なくその計測器で分析される他のどのような流体も、置き換えることができる。そのようなものとして、本発明は、前立腺特異抗原、脂質、クレアチニン、微量アルブミン(microalbumin)などの分析物を含む体液試料を含む、さまざまな流体状試料での動作を包含する。
【００１１】
次いで、図１Ｃに示されているように、装置の第１および第２の部分（３０および４０）は、隔壁突入突起３２が第１の隔壁４４を突き刺すように合わされ、血液で満たされた毛細管チャネル３２は、装置２０の第１の部分３０が装置２０の第２の部分４０内に押し込まれたときに処理溶液室４２内に受け入れられる。そのため、毛細管チャネル３２内の血液は、処理溶液室４２の内容物と混合される。好ましくは、処理溶液室４２には、試料希釈緩衝剤が中に入っているが、本発明はそれに限定されない。
【００１２】
次いで、図１Ｄに示されているように、装置２０を（方向Ｄ１に）前後に振ることにより、毛細管チャネル３２の内容物と処理溶液室４２の内容物の混合を確実に行わせることができる。次に、そのような混合の後、装置２０を方向Ｄ２の下方に進めて、計測器１０内の入り口１１内に直接挿入することができる。装置２０が計測器１０内に完全に挿入されたら、装置の物理的構成要素が隔壁４６を貫通する。このような物理的構成要素は、計測器１０または装置２０のいずれか、または両方に存在しうる。隔壁４６が貫通されると、処理溶液室４２の混合された血液および処理溶液内容物は、次に、計測器１０内に放出される。好ましい実施形態では、このような物理的構成要素は、やり(lance)型または針型の突起を計測器１０内に備え、これで、装置２０が計測器１０の入り口に受け入れられたときに隔壁４６を破って中に入るようにできる。安全上の理由から、このようなやり型または針型の突起は、計測器１０内に完全に入れることができる。隔壁４６を貫通するこのような物理的構成要素は、さらに、隔壁４６を貫通するように作動する機構を備えることもできる。
【００１３】
他の実施形態では、処理溶液室４２の底部を覆う第２の膜４６は不要である。その代わりに、ホイルシールを剥がすか、またはキャップを取り外す。次いで、処理溶液室４２の内容物を処理溶液室から単純に絞り出し（装置の第２の部分４０を絞ることにより）、血液分析物計測器１０の注入口受け入れ口１１に直接入れる。
【００１４】
計測器１０は、ＨｂＡ１ｃ計測器であるのが好ましいが、本発明はそれに限定されないことは理解されるであろう。その代わりに、任意の形態の分析物計測器（１つまたは複数の分析物を測定する）が、本発明に適合している。そのため、本発明は、限定はしないが、血液試料を希釈緩衝剤と混合することを伴っていてもよい。例えば、本発明は、さらに、血液を他の物質と混合するのにも役立ち、また他の装置と併用することも可能である。例示的な計測器１０の機能は、全体が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第５，８３７，５４６号、第５，９４５，３４５号、および第５，５８０，７９４号で説明されている。
【００１５】
ハンドル３６は、装置２０を閉鎖する（つまり、第１の部分３０を第２の部分４０に挿入する）のを支援するために隔壁突入突起３２と反対側に備えることができる。ハンドル３６は、また、計測器１０に関して第１の部分３０の回転／ハンドリングを適宜支援することもできる（例えば、隔壁４６を貫通した機構を作動させるため）。
【００１６】
本発明の他の設計では、処理溶液室４２は、処理溶液室４２の内容物を計測器１０内に放出するために貫通された底部隔壁４６を持たない。その代わりに、装置の第２の部分４０全体（処理溶液室４２を含む）は、可撓性の材料でできており、したがって、処理溶液室４２の内容物を簡単に絞り出し（例えば、貫通された隔壁４４を通して、またはキャップが取り外されている注ぎ口を通して）、計測器１０の中に滴らすことができる。
【００１７】
図２Ａおよび２Ｂは、装置２０が計測器１０上に直接取り付けられている本発明の第２の実施形態を示している。装置２０のこの実施形態は、上述の方法と同じようにして動作するが、代わりに、緩衝室４２の底部隔壁４６の貫通が、図２Ｂの方向Ｒに装置２０を回転させることを単純に含むことができる他の機構により作動させられる。しかし、隔壁４６を貫通するのに先立って、装置２０（およびそれに取り付けられた計測器１０）は振られるのが好ましい（例えば、方向Ｄ１の急速な前後移動により）。
【００１８】
本発明の第３の実施形態は、以下のように、図３Ａから３Ｄに示されている。装置５０は、毛細管チャネル５５が中に形成された隔壁突入突起５３を有する第１の部分５２、ならびに処理溶液室５６および処理溶液室５６を密閉する隔壁５８を含む第２の部分５４を備える。
【００１９】
一の好ましい操作方法では、ユーザは、指から採った血液一滴を毛細管チャネル５５の上端に置く。ストッパ接合部５７が、毛細管チャネル５５の反対端に用意されている。このようなストッパ接合部は、装置５０の第１の部分５２を通過するボアを含むのが好ましい場合がある。したがって、ストッパ接合部５７のおかげで、所定の体積の血液が毛細管チャネル５５内に受け入れられやすくなる。
【００２０】
図３Ｃに示されているように、毛細管チャネル５５が血液試料で満たされた後、隔壁突入突起５３が隔壁５８を突き刺すように第１の部分５２が第２の部分５４に挿入され、それにより、毛細管チャネル５５が処理溶液室５８内に受け入れられる。そのため、毛細管チャネル５５および緩衝剤室５６の内容物が混ぜ合わされる。混合は、さらに、装置を振ることにより高めることができる。
【００２１】
最後に、図３Ｄに示されているように、第２の隔壁５９が第１の部分５２により貫通されるように分注ノズル５１が第１の部分５２に関して移動される。これが行われると、混合された血液／処理溶液は、分注ノズル５１を通して装置から排出される。好ましい実施形態では、分注ノズル５１の遠位端５１Ａは、血液分析物計測器（ＨｂＡ１ｃ血液計測器であってもよい）の口の中に受け入れられる寸法を有する。
【００２２】
さらに、好ましい実施形態では、分注ノズル５１は、例示されているように、第２の部分５４内に受け入れられる。これは、血液／処理溶液の混合液を捕そくし、分注ノズル５１の遠位端５１Ａを通してすべて排出するようにできるという利点を有する。
【００２３】
第１および第２の隔壁５８および５９は、ホイルで作ることができる。しかし、本発明は、そのように限定されない。隔壁５８および５９は、プラスチックまたはゴムを含む、適当な材料で作ることができる。
【００２４】
図３Ａから３Ｄに示されている本発明の実施形態は、適宜、上述のように血液分析物計測器（図１Ｄおよび２Ｂの１０）と併用できる。しかし、本発明のこの実施形態は、適当な液体分析計測器と共に、さらには単純な格納容器とさえ併用できる（例えば、後で分析できるように、ウェル内の析出用に試料を調製する）ことは理解されるであろう。
【００２５】
システム５０は、血液分析物計測器１０で使用する血液試料を調製する場合に使用することもでき、その手順は、隔壁突入突起５３を有する本体５２の毛細管チャネル５５内に血液を吸い込み、処理溶液室５６を覆う第１の隔壁５８を隔壁突入突起５３で突き刺し、それにより、毛細管チャネル５５内の血液を処理溶液室５６の内容物に曝し、処理溶液室５６を中に受け入れられている毛細管チャネル５５と共に振って、血液を処理溶液室５６の内容物と混合し、第２の隔壁５９を突き刺し、混合された血液と処理溶液室の内容物とが血液分析物計測器１０内に受け入れられるようにすることである。
【００２６】
システム５０は、血液分析物計測器１０で使用する血液試料を調製する場合に使用することもでき、その手順は、血液試料を装置の第１の部分５２の毛細管チャネル５５内に吸い込み、装置の第２の部分５４を第１の部分５２に関して移動して処理溶液室５６の隔壁５８を貫通させ、処理溶液室５６の内容物が毛細管チャネル５５内の血液試料と混合されるようにし、混合された処理溶液および血液試料を分注ノズル５１に通して排出し、血液分析物計測器１０内に入れることである。
【００２７】
本発明の第４の実施形態は、以下のように、図４Ａから４Ｄに示されている。装置６０は、毛細管チャネル６５が中に形成されている隔壁突入突起６３を有する第１の部分６２、ならびに処理溶液室６６および処理溶液室６６を密閉する上部隔壁６８を含む第２の部分６４を備える。
【００２８】
一の好ましい操作方法では、ユーザは、指から採った血液一滴を毛細管チャネル６５の上端に置く。ストッパ接合部６７が、毛細管チャネル６５の反対端に用意されている。このようなストッパ接合部は、装置６０の第１の部分６２を通過するボアを含むのが好ましい場合がある。したがって、ストッパ接合部６７のおかげで、所定の体積の血液が毛細管チャネル６５内に受け入れられやすくなる。
【００２９】
図４Ｃに示されているように、毛細管チャネル６５が血液試料で満たされた後、隔壁突入突起６３が上部隔壁６８を突き刺すように第１の部分６２が第２の部分６４に挿入され、それにより、毛細管チャネル６５が処理溶液室６６内に受け入れられる。そのため、毛細管チャネル６５および処理溶液室６６の内容物が混ぜ合わされる。混合は、さらに、装置を振ることにより高めることができる。
【００３０】
最後に、図４Ｄに示されているように、取り外し可能安全タブ６４Ａは取り外すことができ、それにより分注ノズル６１を第１の部分６２に関して移動させることができ、第２の（つまり底部の）隔壁６９が第１の部分６２により貫通されるようにする。これが行われると、混合された血液／処理溶液は、分注ノズル６１を通して装置から排出される。好ましい実施形態では、分注ノズル６１の遠位端６１Ａは、血液分析物計測器（ヘモグロビンＡ１ｃ血液計測器を含む）の口の中に受け入れられる寸法を有する。
【００３１】
さらに、好ましい実施形態では、分注ノズル６１は、例示されているように、第１の部分６４内に受け入れられる。これは、血液／処理溶液の混合液を捕そくし、分注ノズル６１を通してすべて排出するようにできるという利点を有する。
【００３２】
第１および第２の隔壁６８および６９は、ホイルで作ることができる。しかし、本発明は、そのように限定されない。隔壁６８および６９は、プラスチックまたはゴムを含む、適当な材料で作ることができる。
【００３３】
図４Ａから４Ｄに示されている本発明の実施形態は、適宜、上述のように血液分析物計測器（図１Ｄおよび２Ｂの１０）と併用できる。しかし、本発明のこの実施形態は、適当な液体分析計測器と共に、さらには単純な格納容器とさえ併用できる（例えば、後で分析できるように、ウェル内の析出用に試料を調製する）ことは理解されるであろう。
【００３４】
システム６０は、血液分析物計測器１０で使用する血液試料を調製する場合に使用することもでき、その手順は、隔壁突入突起６３を有する本体６２の毛細管チャネル６５内に血液を吸い込み、処理溶液室６６を覆う第１の隔壁６８に隔壁突入突起６３で突き刺し、それにより、毛細管チャネル６５内の血液を処理溶液室６６の内容物に曝し、処理溶液室６６を中に受け入れられている毛細管チャネル６５と共に振って、血液を処理溶液室６６の内容物と混合し、第２の隔壁６９を突き刺し、混合された血液と処理溶液室の内容物とが血液分析物計測器１０内に受け入れられるようにすることである。
【００３５】
システム６０は、血液分析物計測器１０で使用する血液試料を調製する場合に使用することもでき、その手順は、血液試料を装置の第１の部分６２の毛細管チャネル６５内に吸い込み、装置の第１の部分６２を第２の部分６４に関して移動して処理溶液室６６の隔壁６８を貫通させ、処理溶液室６６の内容物が毛細管チャネル６５内の血液試料と混合されるようにし、混合された処理溶液および血液試料を分注ノズル６６に通して排出し、血液分析物計測器１０内に入れることである。
【００３６】
本発明の第５の実施形態は、以下のように、図５Ａから５Ｃに示されている。装置７０は、毛細管チャネル７５が中に入っている隔壁突入突起７３を有する第１の部分７２、ならびに処理溶液室７６および処理溶液室７６を密閉する隔壁７８を含む第２の部分７４を備える。第１の部分７２は、さらに、毛細管チャネル７５、内部ノズル７７（狭い内部ノズル７７Ａおよび広い緩衝剤受け入れチャネル７７Ｂを含む）、混合室７９、および分注ノズル７１を備える。
【００３７】
一の好ましい操作方法では、ユーザは、指から採った血液一滴を毛細管チャネル７５の上端に置く。図５Ｂに示されているように、毛細管チャネル７５が血液試料で満たされた後、次いで第１の部分７２は第２の部分７４に挿入される。その結果、隔壁突入突起７３は、隔壁７８を突き刺し、緩衝剤室７６内の処理溶液を強制的に処理溶液受け入れチャネル７７Ａ、内部ノズル７７Ｂに通し、混合室７９に送る。処理溶液のこの流れの結果として、毛細管チャネル７５内の血液試料も、混合室７９に吸い込まれる。次いで、第２の部分７４が第１の部分７２に関して移動されると、混合室７９の混合された内容物は、分注ノズル７１を通して排出される。
【００３８】
内部ノズル７７Ｂおよび毛細管チャネル７５は、例示されているように、混合室７９への入り口の近くのＹ字型接合部のところで会合するのが好ましい。これにより、血液試料を毛細管チャネル７５から混合室に吸い込む際に、緩衝液が内部ノズル７７Ｂに通りやすくなる。
【００３９】
好ましい実施形態では、混合室７９は、さらに、乱流を混合室７９内で混合させるのを助ける突き出し部７９Ａを含む。
好ましい実施形態では、分注ノズル７１の遠位端は、血液分析物計測器（ヘモグロビンＡ１ｃ血液計測器を含む）の口の中に受け入れられる寸法を有する。
【００４０】
隔壁７８は、ホイルか、またはプラスチックもしくはゴムを含む他の適当な材料で作ることができる。
図５Ａから５Ｃに示されている本発明の実施形態は、適宜、上述のように血液分析物計測器（図１Ｄおよび２Ｂの１０）と併用できる。しかし、本発明のこの実施形態は、適当な液体分析計測器と共に、さらには単純な格納容器とさえ併用できる（例えば、後で分析できるように、ウェル内の析出用に試料を調製する）ことは理解されるであろう。
【００４１】
システム７０は、血液分析物計測器１０で使用する血液試料を調製する場合に使用することもでき、その手順は、血液試料を装置の第１の部分７２の毛細管チャネル７５内に吸い込み、装置の第２の部分７４を第１の部分７２に関して移動して処理溶液室７６の隔壁７８を貫通させ、処理溶液室７６の内容物が毛細管チャネル７５内の血液試料と混合されるようにし、混合された処理溶液および血液試料を分注ノズル７１に通して排出し、血液分析物計測器１０内に入れることである。
【００４２】
本発明の第６の実施形態は、以下のように、図６Ａから６Ｃに示されている。装置８０は、第１の部分８２および第２の部分８４を含む。第１の部分８２は、毛細管チャネル８５、処理溶液室８６、および処理溶液室８６を密閉する隔壁８８を備える。第１の部分８２は、さらに、内部ノズル８７を含む（処理溶液受け入れチャネル８７Ａおよび混合室８９を含む）。第１の部分８２の遠位端８１は、血液分析物計測器の入り口に受け入れ可能な分注ノズルとしての形状を有するのが好ましい。
【００４３】
一の好ましい操作方法では、ユーザは、指から採った血液一滴を毛細管チャネル８５の上端に置く。図８Ｂに示されているように、毛細管チャネル８５が血液試料で満たされた後、次いで第２の部分８４は第１の部分８２に挿入される。その結果、隔壁突入突起８３は、隔壁８８を突き刺し、処理溶液室８６内の処理溶液を強制的に処理溶液受け入れチャネル８７Ａ、内部ノズル８７Ｂに通し、混合室８９に送る。処理溶液のこの流れの結果として、毛細管チャネル８５内の血液試料も、混合室８９に吸い込まれる。次いで、第２の部分８４が第１の部分８２に関して移動されると、混合室８９の混合された内容物は、分注ノズル８１を通して排出される。
【００４４】
内部ノズル８７Ｂおよび毛細管チャネル８５は、例示されているように、混合室８９への入り口の近くのＹ字型接合部のところで会合するのが好ましい。これにより、血液試料を毛細管チャネル８５から混合室８９に吸い込む際に、処理溶液が内部ノズル８７Ｂに通りやすくなる。
【００４５】
好ましい実施形態では、混合室８９は、乱流を混合室８９内で混合させるのを助けるさまざまな突き出し部７９Ａを備えるねじれた経路を含む。
好ましい実施形態では、分注ノズル８１の遠位端は、血液分析物計測器（ヘモグロビンＡ１ｃ血液計測器を含む）の口の中に受け入れられる寸法を有する。
【００４６】
隔壁８８は、ホイルか、またはプラスチックもしくはゴムを含む他の適当な材料で作ることができる。
図６Ａから６Ｃに示されている本発明の実施形態は、適宜、上述のように血液分析物計測器（図１Ｄおよび２Ｂの１０）と併用できる。しかし、本発明のこの実施形態は、適当な液体分析計測器と共に、さらには単純な格納容器とさえ併用できる（例えば、後で分析できるように、ウェル内の析出用に試料を調製する）ことは理解されるであろう。
【００４７】
システム８０は、血液分析物計測器１０で使用する血液試料を調製する場合に使用することもでき、その手順は、血液試料を装置の第１の部分８２の毛細管チャネル８５内に吸い込み、装置の第２の部分８４を第１の部分８２に関して移動して処理溶液室８６の隔壁８８を貫通させ、処理溶液室８６の内容物が毛細管チャネル８５内の血液試料と混合されるようにし、混合された緩衝剤および処理溶液試料を分注ノズル８１に通して排出し、血液分析物計測器内に入れることである。
【００４８】
本発明のさまざまな態様では、装置２０、５０、６０、７０、および８０は、使い捨て検査計測器１０（米国特許第５，８３７，５４６号、第５，９４５，３４５号、および第５，５８０，７９４号）、または米国仮出願第６０／５５０，４１０号で説明されているような複数回使用カートリッジシステムのいずれかと共に使用することができる。
【００４９】
本発明の第７の実施形態は、以下のように、図７Ａから７Ｅに示されている。装置９０は、第１の部分９２、第２の部分９４、および第３の部分９７を含む。第１の部分９２は、毛細管チャネル９５を含む。第３の部分９７は、処理溶液室９６、および処理溶液室９６を密閉する隔壁９８を備える。血液（または他の流体状）試料が、毛細管チャネル９５内に受け入れられる。図７Ｃに示されているように、第１の部分９２が第２の部分９４内に挿入されると、第１の部分９２の下端は、隔壁９８を貫通し、処理溶液室９６の内容物が、上方に押され、毛細管チャネル９５に通される。そこで、処理溶液室９６の内容物は、毛細管チャネル９５の内容物と混合される。この混合流体流は、図７Ｃおよび７Ｄの矢印Ｆで示される。図７Ｅは、装置の遠位端１０１を通る流体排出に先立って、混合をさらに高める、側フルー９９および底溝１００を示す、第３の部分９７の底部斜視図を示している。装置９０の遠位端１０１は、血液分析物計測器の入り口に受け入れ可能な分注ノズルとしての形状を有するのが好ましい。
【００５０】
本発明の第８の実施形態は、以下のように図８Ａから８Ｇ（図４Ａから４Ｄに示されている本発明の第４の実施形態と同様に動作する）に示されている。装置１００は、毛細管チャネル１０５が中に入っている隔壁突入部分１０３を有する第１の部分１０２、ならびに処理溶液室１０６および処理溶液室１０６を密閉する上部隔壁１０８を含む第２の部分１０４を備える。
【００５１】
一の好ましい操作方法では、ユーザは、指から採った血液一滴を毛細管チャネル１０５の上端に置く。ストッパ接合部１０７が、毛細管チャネル１０５の反対端に用意されている。このようなストッパ接合部は、装置１００の第１の部分１０２を通過するボアを含むのが好ましい場合がある。したがって、ストッパ接合部１０７のおかげで、所定の体積の血液が毛細管チャネル１０５内に受け入れられやすくなる。
【００５２】
図８Ｄおよび８Ｅに示されているように、毛細管チャネル１０５が血液試料で満たされた後、隔壁突入突起１０３が上部隔壁１０８を突き刺すように第１の部分１０２が第２の部分１０４に挿入され、それにより、毛細管チャネル１０５が処理溶液室１０６内に受け入れられる。そのため、毛細管チャネル１０５および処理溶液室１０６の内容物が混ぜ合わされる。混合は、さらに、装置を振ることにより高めることができる。
【００５３】
最後に、図８Ｆおよび８Ｇに示されているように、第２の（つまり、底部の）隔壁１０９が第１の部分１０２により貫通されるように分注ノズル１０１が第１の部分１０２に関して移動できる。これが行われると、混合された血液／処理溶液は、分注ノズル１０１を通して装置から排出される。好ましい実施形態では、分注ノズル１０１の遠位端１０１Ａは、血液分析物計測器１０（適宜ヘモグロビンＡ１ｃ血液計測器を備えることもできる）の口の中に受け入れられる寸法を有する。しかし、本発明のこの実施形態は、適当な液体分析計測器と共に、さらには単純な格納容器とさえ併用できる（例えば、後で分析できるように、ウェル内の析出用に試料を調製する）ことは理解されるであろう。
【００５４】
図８Ｃに戻って参照すると、分注ノズル１０１の任意選択の内部特徴が例示されている。例えば、（図８Ｃとは対照的に）流体が排出される際に通る内部チャネル１２０は口広げ加工することが可能である。これは、溶液が計測器１０内に流れ込む速さを遅くし、計測器１０の内側に液体のしぶきをかけるのを防ぐという利点を有する。さらに、動作中の空気圧上昇に対する空気抜き口１２０も用意できる。
【００５５】
さらに、好ましい実施形態では、分注ノズル１０１は、例示されているように、第１の部分１０４内に受け入れられる。これは、血液／処理溶液の混合液を捕そくし、分注ノズル１０１を通してすべて排出するようにできるという利点を有する。
【００５６】
第１および第２の隔壁１０８および１０９は、ホイルで作ることができる。しかし、本発明は、そのように限定されない。隔壁１０８および１０９は、プラスチックまたはゴムを含む、適当な材料で作ることができる。
【００５７】
システム１００は、血液分析物計測器１０で使用する血液試料を調製する場合に使用することもでき、その手順は、隔壁突入突起１０３を有する本体１０２の毛細管チャネル１０５内に血液を吸い込み、処理溶液室１０６を覆う第１の隔壁１０８を隔壁突入突起１０３で突き刺し、それにより、毛細管チャネル１０５内の血液を処理溶液室１０６の内容物に曝し、処理溶液室１０６を中に受け入れられている毛細管チャネル１０５と共に振って、血液を処理溶液室１０６の内容物と混合し、第２の隔壁１０９を突き刺し、混合された血液と処理溶液室の内容物とが血液分析物計測器１０内に受け入れられるようにすることである。
【００５８】
システム１００は、血液分析物計測器１０で使用する血液試料を調製する場合に使用することもでき、その手順は、血液試料を装置の第１の部分１０２の毛細管チャネル１０５内に吸い込み、装置の第１の部分１０２を第２の部分１０４に関して移動して処理溶液室１０６の隔壁１０８を貫通させ、処理溶液室１０６の内容物が毛細管チャネル１０５内の血液試料と混合されるようにし、混合された処理溶液および血液試料を分注ノズル１０６に通して排出し、血液分析物計測器１０内に入れることである。
【００５９】
図８Ｈは、以下のように第１の部分１０２の隔壁突入突起１０３内の毛細管チャネル１０５の洗い流しを簡単にするシステムを例示している。毛細管チャネル１０５の側面に開いている窓１０９が備えられ、これにより、流体状試料の洗い流しが簡単になり、装置を再利用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１Ａ】本発明の第１の実施形態の側断面図である。
【図１Ｂ】流体状試料を中に受け入れる本発明の第１の実施形態の斜視図である。
【図１Ｃ】装置の第２の部分の中に挿入される装置の第１の部分を示す、本発明の第１の実施形態の斜視図である。
【図１Ｄ】振られ、その後、血液分析物計測器内に挿入される位置にある、第１の実施形態の側面図である。
【図２Ａ】流体状試料を中に受け入れる本発明の第２の実施形態の斜視図である。
【図２Ｂ】血液／緩衝剤混合物を分析物計測器内に放出するために、振られ、その後、血液分析物計測器内に関して回転される位置にある本発明の第２の実施形態の上面図である。
【図３Ａ】使用に先立つ本発明の第３の実施形態の斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ａに対応する側断面図である。
【図３Ｃ】図３Ｂに対応する側断面図であるが、ただし、装置の第１の部分は装置の第２の部分の中に挿入され、それにより、装置の第２の部分内の処理溶液室を覆う隔壁を貫通することを示す図である。
【図３Ｄ】図３Ｃに対応する側断面図であるが、ただし、分注ノズルは装置の第１の部分に関して移動して第２の隔壁が貫通されることを示す図である。
【図４Ａ】使用に先立つ本発明の第４の実施形態の斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ａに対応する側断面図である。
【図４Ｃ】図４Ｂに対応する側断面図であるが、ただし、装置の第１の部分は装置の第２の部分の中に挿入され、それにより、装置の第２の部分内の処理溶液室を覆う第１の隔壁を貫通することを示す図である。
【図４Ｄ】図４Ｃに対応する側断面図であるが、ただし、分注ノズルは装置の第１の部分に関して移動して第２の隔壁が貫通されることを示す図である。
【図５Ａ】使用に先立つ本発明の第４の実施形態の斜視図である。
【図５Ｂ】図５Ａに対応する側断面図である。
【図５Ｃ】図５Ｂに対応する側断面図であるが、ただし、装置の第１の部分は装置の第２の部分の中に挿入され、それにより、装置の第２の部分内の処理溶液室を覆う隔壁を貫通し、毛細管チャネル内の流体状試料および処理溶液室内の処理溶液を混ぜ合わせ分注ノズルを通して分注させることを示す図である。
【図６Ａ】使用に先立つ本発明の第５の実施形態の斜視図である。
【図６Ｂ】図６Ａに対応する側断面図である。
【図６Ｃ】図６Ｂに対応する側断面図であるが、ただし、装置の第１の部分は装置の第２の部分の中に挿入され、それにより、装置の第２の部分内の処理溶液室を覆う隔壁を貫通し、毛細管チャネル内の流体状試料および処理溶液室内の処理溶液を混ぜ合わせ分注ノズルを通して分注させることを示す図である。
【図７Ａ】使用に先立つ本発明の第６の実施形態の斜視図である。
【図７Ｂ】図７Ａに対応する側断面図である。
【図７Ｃ】図７Ｂに対応する側断面図であるが、ただし、装置の第１の部分は装置の第２の部分の中に挿入され、それにより、第１の部分を処理溶液室を覆う隔壁に貫通させ、毛細管チャネル内の流体状試料および処理溶液室内の処理溶液を混ぜ合わせ分注ノズルを通して分注させることを示す図である。
【図７Ｄ】装置の第１の部分が装置の第２の部分の中に挿入されたときの装置の第１と第２の部分の間の流体流を示す、図７Ｂに対応する側断面図である。
【図７Ｅ】図７Ｂに対応する、処理溶液室が収納されている、装置の第３の部分の底面斜視図である。
【図８Ａ】本発明の第８の実施形態の斜視図である。
【図８Ｂ】本発明の第８の実施形態の側面図である。
【図８Ｃ】図８Ｂに対応する側断面図である。
【図８Ｄ】装置の第２の部分の中に挿入される装置の第８の実施形態の第１の部分の側面図である。
【図８Ｅ】図８Ｄに対応する側断面図である。
【図８Ｆ】計測器の中に挿入される本発明の第８の実施形態の斜視図である。
【図８Ｇ】図８Ｆに対応する側断面図である。
【図８Ｈ】本発明の第８の実施形態の第１の部分における洗い流しが比較的容易なシステムの図である。
【図１Ａ】
2007527537.tif 000003
【図１Ｂ】
2007527537.tif 000004
【図１Ｃ】
2007527537.tif 000005
【図１Ｄ】
2007527537.tif 000006
【図２Ａ】
2007527537.tif 000007
【図２Ｂ】
2007527537.tif 000008
【図３Ａ】
2007527537.tif 000009
【図３Ｂ】
2007527537.tif 000010
【図３Ｃ】
2007527537.tif 000011
【図３Ｄ】
2007527537.tif 000012
【図４Ａ】
2007527537.tif 000013
【図４Ｂ】
2007527537.tif 000014
【図４Ｃ】
2007527537.tif 000015
【図４Ｄ】
2007527537.tif 000016
【図５Ａ】
2007527537.tif 000017
【図５Ｂ】
2007527537.tif 000018
【図５Ｃ】
2007527537.tif 000019
【図６Ａ】
2007527537.tif 000020
【図６Ｂ】
2007527537.tif 000021
【図６Ｃ】
2007527537.tif 000022
【図７Ａ】
2007527537.tif 000023
【図７Ｂ】
2007527537.tif 000024
【図７Ｃ】
2007527537.tif 000025
【図７Ｄ】
2007527537.tif 000026
【図７Ｅ】
2007527537.tif 000027
【図８Ａ】
2007527537.tif 000028
【図８Ｂ】
2007527537.tif 000029
【図８Ｃ】
2007527537.tif 000030
【図８Ｄ】
2007527537.tif 000031
【図８Ｅ】
2007527537.tif 000032
【図８Ｆ】
2007527537.tif 000033
【図８Ｇ】
2007527537.tif 000034
【図８Ｈ】
2007527537.tif 000035
【国際調査報告】
2007527537.tif 000036