(57)【要約】  服薬遵守監視装置２０は、吸入器２などのような薬剤供給装置に取り付けられるか、あるいはその一部分を形成している。この服薬遵守監視装置は、所定投与量の薬剤供給時に使用者により作動されるスイッチとさせることができるようフレキシブルな部分３８を有している。さらに服薬遵守監視装置は、薬剤投与のため使用者のボディと接触した状態で、または使用者のボディに対し相対的な位置で、薬剤供給装置が適正にポジショニングされているか否かをセンシングするセンサを有している。たとえば薬剤供給装置が吸入器でありセンサが温度センサであるならば、吸入器のマウスピースが使用者の口内に挿入されたことに起因して生じる温度変化により、所定投与量が使用者の口に供給されたのか否かが表される。さらに服薬遵守監視装置内に設けられたメモリには、所定投与量が供給された時点ごとに薬剤供給装置が適正にポジショニングされていたか否かを表す服薬遵守記録が格納される。
2007506496.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤投与のための薬剤供給装置用服薬遵守監視装置において、
前記薬剤供給装置からの所定投与量の供給に応じて使用者により作動可能なスイッチと、
所定投与量供給のために使用者のボディと接触した状態で、または使用者のボディに対し相対的な位置で、前記薬剤供給装置が適正にポジショニングされている否かを検出するセンサと、
前記スイッチが作動されたとき、前記薬剤供給装置が適正にポジショニングされていたか否かを記録するため、前記スイッチおよび前記センサと接続されているプロセッサが設けられていることを特徴とする、
薬剤供給装置用服薬遵守監視装置。
【請求項２】
請求項１記載の服薬遵守監視装置において、
薬剤供給装置の通常動作に影響を及ぼさないことを特徴とする服薬遵守監視装置。
【請求項３】
請求項１または２記載の服薬遵守監視装置において、
前記薬剤供給装置と着脱可能に取り付けられていることを特徴とする服薬遵守監視装置。
【請求項４】
請求項１から３のいずれか１項記載の服薬遵守監視装置において、
前記プロセッサと接続されたクロックが設けられており、前記スイッチの作動時間が記録されることを特徴とする服薬遵守監視装置。
【請求項５】
請求項１から４のいずれか１項記載の服薬遵守監視装置において、
前記薬剤供給装置の適正なポジショニングは、薬剤投与に対し適正に使用者の口、鼻または皮膚に接触したポジショニングまたはそれらに対し相対的なポジショニングであることを特徴とする服薬遵守監視装置。
【請求項６】
請求項１から５のいずれか１項記載の服薬遵守監視装置において、
前記薬剤供給装置は薬剤の局所的投与のための装置であることを特徴とする服薬遵守監視装置。
【請求項７】
請求項１から６のいずれか１項記載の服薬遵守監視装置において、
前記薬剤供給装置は、有利には吸入による薬剤の経口投与のための装置であることを特徴とする服薬遵守監視装置。
【請求項８】
請求項１から７のいずれか１項記載の服薬遵守監視装置において、
前記薬剤供給装置は、薬剤を含有する加圧されたキャニスタを使用者が押し下げることにより作動する吸入器であり、該吸入器において前記スイッチは、使用者が前記キャニスタを押し下げたときに作動可能な圧力作動スイッチであることを特徴とする服薬遵守監視装置。
【請求項９】
請求項１から８のいずれか１項記載の服薬遵守監視装置において、
前記薬剤供給装置は、粉末吸入器または加圧式定量吸入器またはネブライザであること特徴とする服薬遵守監視装置。
【請求項１０】
請求項１から９のいずれか１項記載の服薬遵守監視装置において、
前記センサは体温たとえば口の温度をセンシングする温度センサであることを特徴とする服薬遵守監視装置。
【請求項１１】
請求項１から１０のいずれか１項記載の服薬遵守監視装置において、
前記センサは、センサが覆われたときに、たとえばセンサが口により覆われたときにセンシングする光センサであることを特徴とする服薬遵守監視装置。
【請求項１２】
請求項１から１１のいずれか１項記載の服薬遵守監視装置において、
前記センサは、ボディの導電率たとえば口の導電率をセンシングする導電率センサであることを特徴とする服薬遵守監視装置。
【請求項１３】
請求項１から１２のいずれか１項記載の服薬遵守監視装置において、
所定投与量が供給されたときに前記薬剤供給装置が適正にポジショニングされているか否かを判定するために、前記薬剤供給装置の適正な使用におけるセンサ特性出力の変化が用いられることを特徴とする服薬遵守監視装置。
【請求項１４】
請求項１から１３のいずれか１項記載の服薬遵守監視装置において、
ドッキングステーションまたはコンピュータへダウンロードされるデータの出力を有することを特徴とする服薬遵守監視装置。
【請求項１５】
請求項１から１４のいずれか１項記載の服薬遵守監視装置において、
前記データには薬剤供給装置使用の服薬遵守記録が含まれており、該服薬遵守記録には、所定投与量が供給されたイベントごとに薬剤供給装置が適正にポジショニングされたことをセンサ出力が表しているか否かの記録が含まれていることを特徴とする服薬遵守監視装置。
【請求項１６】
請求項１から１５のいずれか１項記載の服薬遵守監視装置とともに使用するためのドッキングステーション。
【請求項１７】
請求項１から１５のいずれか１項記載の服薬遵守監視装置からダウンロードされたデータを受け取って処理するために汎用コンピュータをプログラミングするコンピュータプログラムを担持するコンピュータで読み取り可能な記録媒体。
【請求項１８】
請求項１から１５のいずれか１項記載の服薬遵守監視装置を含む薬剤供給装置。
【請求項１９】
薬剤投与のための薬剤供給装置の使用を監視するために服薬遵守監視装置を用いる方法において、
薬剤投与量を供給するため使用者が前記薬剤供給装置を作動させた時点を判定するステップと、
投与量が供給されるときに前記薬剤供給装置が、使用者のボディと接触した状態で、または使用者のボディに対し相対的な位置で、適正にポジショニングされているか否かをセンシングするステップと、
前記薬剤供給装置が作動されるたびに該薬剤供給装置が適正にポジショニングされていたか否かを記録するステップ
を有することを特徴とする方法。
【請求項２０】
請求項１９記載の方法において、
前記薬剤供給装置の各作動時点を判定し記録するステップを有することを特徴とする方法。
【請求項２１】
請求項１９または２０記載の方法において、
前記薬剤供給装置は薬剤の経口投与のための装置であり、該薬剤供給装置の適正なポジショニングは使用者口内の適正なポジショニングであることを特徴とする方法。
【請求項２２】
請求項１９、２０または２１記載の方法において、
服薬遵守記録をたとえば医療従事者が精査できるようにするために、記録されたデータを服薬遵守監視装置からドッキングステーションまたはコンピュータへダウンロードするステップを有することを特徴とする方法。
【請求項２３】
図面を参照しながら説明した特徴を実質的に含む服薬遵守監視装置。
【請求項２４】
図面を参照しながら説明した特徴を実質的に含む服薬遵守監視方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、コンプライアンスモニタすなわち服薬遵守監視装置および薬剤供給装置のための方法に関する。
【０００２】
医師または医療従事者により継続的に管理されることなく、多くの種類の薬剤供給装置が患者または使用者によって利用されている。たとえば、医師は使用者に対し喘息用吸入器を提供することができ、その目的はまえもって決められたスケジュールに従い、あるいは使用者の症状により必要とされたときに、使用者に所定の薬用量を服用させるためである。この場合、医師は、使用者による薬剤供給装置の使用、およびどの程度の投薬量を使用者が服用したのかを監視するのは難しい。
【０００３】
吸入器の１つのタイプは、シクレソニドＭＤＩ装置および製剤について述べられている国際出願WO 98/52542に記載されているような加圧式定量吸入器（ＰＭＤＩ）である。
【０００４】
発明の概要
本発明によれば、独立請求項に記載の服薬遵守監視装置および服薬遵守監視方法が提供される。
【０００５】
従属請求項には本発明の有利な実施形態が記載されている。
【０００６】
有利には本発明によれば、薬剤供給装置に取り付け可能であるかまたは薬剤供給装置の一部分を成す服薬遵守監視装置を提供することができ、この服薬遵守監視装置は、薬剤供給装置から所定投与量の薬剤または医薬品が供給されるたびに薬剤投与のために薬剤供給装置が適正にポジショニングされていたか否かを表す服薬遵守記録を格納している。適正なポジショニングは薬剤供給装置および薬剤に応じて異なっている可能性があり、たとえば口または鼻孔から投与される薬剤であれば適正なポジショニングは、使用者の口内または鼻孔内あるいはそれらの近傍に薬剤供給装置が配置されるポジショニングである。また、薬剤が皮膚に投与されるかまたは皮膚を介して投与される場合であれば、適正なポジショニングは薬剤供給装置が被覆と接触した状態あるいは皮膚の近くに配置された状態である。
【０００７】
したがって有利な実施形態において本発明によれば有利には、薬剤を経口投与するための薬剤供給装置用の服薬遵守監視装置を提供することができ、これにはスイッチ、センサおよびクロックと接続されたプロセッサが設けられている。この場合、使用者が所定投与量を薬剤供給装置から供給させるときにスイッチを作動させることができる。
【０００８】
有利には上述のスイッチを、使用者が薬剤供給装置を作動させたときにこのスイッチが自動的に作動するよう構成することができる。センサを設けることによって、所定投与量供給中に薬剤供給装置が使用者の口内にポジショニングされているか否かを服薬遵守監視装置が検出できるようになる。たとえば上述のセンサは口の温度または導電率を検出することができるし、あるいは薬剤供給装置のマウスピースが口内に挿入されたときに光レベルの低下を検出することができる。
【０００９】
スイッチが作動されると、プロセッサはクロックによる出力としてその時点を記録し、さらに所定投与量供給中に薬剤供給装置が使用者の口内に適正にポジショニングされていたことをセンサからの出力が表しているか否かを記録する。所定投与量の供給がスイッチの作動により指示されているが、薬剤供給装置のマウスピースが使用者の口内にはなかったことをセンサの出力が示唆しているならば、所定投与量が適正には供給されなかったものと想定することができ、このようなことはたとえば薬剤供給装置が偶然作動してしまったときに発生する可能性がある。
【００１０】
有利には、服薬遵守監視装置からのデータ（服薬遵守記録）を分析の目的でドッキングステーションまたはコンピュータにダウンロードさせることができ、たとえば処方した医師または医療従事者がこのダウンロードを行わせることができる。
【００１１】
さらに別の観点において本発明によれば、服薬遵守監視装置を用いて薬剤供給装置の使用を監視する方法を提供することができ、この方法は、所定投与量の薬剤を供給するために薬剤供給装置が作動されるときはいつでも、薬剤または医薬品の投与のために薬剤供給装置が使用者のボディと接触した状態で、または使用者のボディに対し相対的な位置で、適正にポジショニングされているか否かを判定するステップ（１）と、薬剤供給装置の作動ごとにこの装置が使用者の口内に適正にポジショニングされていたか否かの指標を服薬遵守記録に記憶するステップ（２）を有している。
【００１２】
有利には薬剤供給装置を薬剤経口投与のための装置とすることができるし、有利にはたとえば喘息治療などのための医薬品または薬剤を供給するための吸入器などである。このような吸入器は薬剤および噴射剤を含有する加圧されたキャニスタを有することができ、あるいはこのキャニスタを覆うことができ、したがって薬剤供給装置内のキャニスタを押し下げることで、所定投与量の薬剤が供給されることになる。本発明の１つの有利な実施形態によればスイッチが配置されていて、このスイッチはキャニスタの押し下げに応動してユーザにより簡単にあるいは自動的に作動される。
【００１３】
有利には服薬遵守監視装置を、薬剤供給装置に着脱可能に取り付けることができる。服薬遵守監視装置は、薬剤供給において装置の性能を妨害したりあるいはそれに影響を及ぼしたりすることがないよう、薬剤供給装置に取り付け可能であるように構成すべきである。（このことは、服薬遵守装置が薬剤供給装置の一部分を成すよう構成する場合、あるいは着脱不能に薬剤供給装置に取り付けることができるように構成する場合にも、同様に該当する。）吸入器のような装置は、公の使用が認可される前に厳しい評価を受けなければならず、服薬遵守監視装置は、そのような薬剤供給装置への取り付けまたはそのような薬剤供給装置との一体化によっても装置の再評価が不要となるよう設計しておくべきである。したがって服薬遵守監視装置は、吸入器のケースであれば吸入器の外面に取り付けるように構成するのが有利であり、加圧されたキャニスタの押し下げ動作あるいは吸入器を通過する空気流またはガス流の経路を変えてしまったり、これらのことに対し妨害を及ぼしたりする部材をもつことがないよう構成すべきである。
【００１４】
したがって１つの有利な実施形態において本発明によれば、吸入器ケーシングの基部に取り付けられ、吸入器のマウスピース外面にセンサが配置された服薬遵守監視装置が提供される。
【００１５】
有利にはこれに加えて服薬遵守監視装置の作動スイッチを、薬剤供給装置の通常動作に妨害を及ぼしたり、それを変えてしまったりすることがないよう構成すべきである。たとえば吸入器に取り付けられる場合には、スイッチを吸入器ケーシング基部に配置することができ、そのように構成することで使用者は、吸入器基部に設けられたスイッチには親指を、典型的には吸入器頂部に位置するキャニスタ上端部にはそれ以外の指をあてがうとによって、吸入器を作動させることができる。
【００１６】
センサを温度センサとするのが有利である。
【００１７】
有利には、規則的なインターバル典型的には０．１〜１．０秒のインターバルで、たとえば０．２秒ごとに、プロセッサがセンサの温度を読み取る（スイッチが作動されたときに、サンプリングレートを一時的に高めることができる。
【００１８】
バッテリの寿命を節約する目的で、周囲温度をもっと長いインターバルで読み取ることも可能であり、たとえば１０分または１２分ごとに行うこともでき、この場合、スイッチがオンにされたときだけサンプリングレートが一時的に高められて、典型的には０．１秒〜１．０秒のインターバルたとえば０．２秒ごとのインターバルにされる。したがってプロセッサは、口の温度に向かって温度が急激に変化したことをセンシングすることで、使用者の口内に吸入器が挿入されたことを検出できる。オプションとしてプロセッサはそれに続いて、所定投与量供給後に薬剤供給装置が口から外されたときに口の温度から隔たるよう温度が変化することを監視することで、薬剤供給装置が使用者の口内に配置されていたことを確認することができる。
【００１９】
口の温度へ向かう温度変化率および／または口の温度から隔たる温度変化率も、口内への薬剤供給装置の挿入を検出するために利用することができる。プロセッサはさらに、口内への挿入前および挿入後に温度センサにより測定される周囲温度を監視することもでき、所定投与量が供給されるときに薬剤供給装置が口内に適正に配置されていたのか否かを判定する場合に、この周囲温度を考慮することができる。
【００２０】
これに対する代案として、センサを光センサとしてもよい。このような場合にはプロセッサは光レベルの特有の変化を待つことで、薬剤供給装置が口内に挿入されたことを検出することになる。このケースではプロセッサは、周囲温度ではなく周囲光レベルを監視することになる。
【００２１】
さらに択一的にセンサを導電率センサとしてもよく、このセンサは、薬剤供給装置が口内に挿入されたときに口特有の導電率をセンシングする。このケースではプロセッサは、周囲温度ではなく周囲導電率を監視することになる。
【００２２】
さらに択一的に、この種のセンサを組み合わせて利用することができる。
【００２３】
どのようなタイプのセンサを用いるにせよ、薬剤供給装置のマウスピースの動作を妨害しないよう、有利には薬剤供給装置の外部に配置すべきである。
【００２４】
本発明のさらに別の観点によれば、数日または数週間といった期間を経た後、あるいは数ヶ月あるいはそれ以上の月に至るまでといった期間を経た後、服薬遵守監視装置をドッキングステーションまたはコンピュータと接続して、たとえば医師または医療従事者が精査する目的で服薬遵守記録をダウンロードすることができる。この記録には、所定投与量が供給されるたびに薬剤供給装置のマウスピースが使用者の口内に適正に配置されていたか否かの指標が含まれている。さらにこの記録に、所定投与量が供給された時点も含めることができる。したがって医師は、所定投与量が適正に服用された時点、偶然であろうが故意であろうが装置を操作したことにより所定投与量が不適正に供給された時点たとえば外気中に供給された時点を判定することができる。
【００２５】
したがって医師は、使用者により実際に服用された投薬量を評価することができる。それゆえ、処方どおりに規則的に所定投与量の薬剤を服用すべき場合、医師は使用者が処方に従ったのか否かを評価することができる。また、所定投与量の薬剤を症状に応じて服用する場合、医師はどのような頻度で所定投与量を使用者が必要としたのかを評価することができる。使用者の疾患の継続が、処方されたやり方で薬剤を服用しなかったことによるのか、あるいは薬剤が効果を発揮しなかったことによるのかが、医師にはわからない場合が多い。服薬遵守監視装置によって薬剤が適正に使用された時点が報告されるので、医師は使用者が処方どおりに薬剤を用いているのか否かを知ることができる。
【００２６】
１つの有利な実施形態によれば服薬遵守監視装置は、タイミング制御可能なローパワーのマイクロプロセッサおよび薬剤供給装置の多様な使用を記録する記憶装置を有している。また、センサはマイクロコンピュータにアナログ入力を供給する別個のコンポーネントであり、上述のように口の温度または導電率あるいは光レベルに感応する。監視装置は有利には効率的に持続的にスイッチオンされるので、使用者が監視作動に介在する必要がない。服薬遵守監視装置は有利には、小さい容器に覆われたマイクロプロセッサおよび他のコンポーネントを有しており、これはたとえばクリップ、接着剤あるいは接着ラベルなどによって薬剤供給装置に取り付けられる。有利なことに服薬遵守監視装置は、薬剤供給装置に固定されたときに比較的目立たない。
【００２７】
実施例
次に、図面を参照しながら本発明の実施形態について例示する。
【００２８】
図１は、標準的な加圧式定量吸入器（ＰＭＤＩ）の縦断面図である。
【００２９】
図２は、図１に示したＰＭＤＩの斜視図である。
【００３０】
図３は、図１に示したＰＭＤＩの側面図であり、このＰＭＤＩに本発明の第１の実施形態による服薬遵守監視装置が結合されている。
【００３１】
図４は、図３に示した服薬遵守監視装置および服薬遵守監視装置を下方から見た斜視図である。
【００３２】
図５は、図３による服薬遵守監視装置の断面図である。
【００３３】
図６は、図３に示した服薬遵守監視装置および吸入器を収容するように構成された本発明の別の実施形態によるドッキングステーションの正面図である。
【００３４】
図７は、服薬遵守監視装置およびＰＭＤＩを図６のドッキングステーションの所定位置に収容した様子を示す正面図である。
【００３５】
図８は、服薬遵守装置およびドッキングステーションの回路を示すブロック図である。
【００３６】
図１は、慣用の加圧式定量吸入器２（ＰＭＤＩ）の縦断面図であり、この場合、成形プラスチックケーシングには、加圧されたキャニスタ６とマウスピース８を収容するための円筒部４が設けられている。加圧された状態にあるキャニスタ６には、薬剤と噴射ガスが含まれている。使用者がキャニスタをケーシング中に押し下げると、薬剤がノズル１０から放出される。これと同時に使用者はマウスピースを口に挿入し、周知のようにして所定投与量の薬剤を吸入して服用する。
【００３７】
図２はＰＭＤＩの斜視図であり、ここには使用者により押し下げられたキャニスタの露出端部に対向する円筒部４の基部で、マウスピースに対向するＰＭＤＩ外面において全般的に傾斜したまたは切り取られた部分１２が示されている。
【００３８】
図３、図４および図５には、本発明を採用したコンプライアンスモニタすなわち服薬遵守監視装置２０が示されている。この服薬遵守監視装置２０は成形ゴムケーシングを有しており、これにはＰＭＤＩ外面における傾斜部分または切除部分１２の周囲に成形されたインタフェース面２２が設けられている。有利には、このインタフェース面はＰＭＤＩに留められているけれども、択一的に、服薬遵守監視装置をＰＭＤＩに確実に取り付けるために粘着剤または粘着性ラベルを用いてもよい。
【００３９】
図３および図４には、ＰＭＤＩ上のポジションに置かれた服薬遵守監視装置が示されている。図５には、服薬遵守監視装置の断面図が示されている。
【００４０】
ゴムケーシング内にはバッテリ２４、スイッチ２６、電子モジュール２８、温度センサ３０ならびに接点３２のセットが配置されている。これらバッテリ、電子モジュール、スイッチならびに接点はプリント配線板３４上に配置されており、温度センサはゴムケーシングの延長部３６の端部に配置されている。この場合、延長部３６は一般にＰＭＤＩマウスピースの下部に沿って延在しており、したがってマウスピースが使用者の口内におかれたとき、温度センサは使用者の口に挿入されるかまたは口と接触することになる。温度センサと隣り合うゴムケーシングは、口からセンサへの迅速な熱伝導を生じさせることができるよう十分薄く構成されている。
【００４１】
また、スイッチ２６は、これを押し下げることができるようゴムケーシングのフレキシブルな部分３８によって覆われている。さらに接点３２は、ゴムケーシングの開放可能な部分４０により覆われており、この部分は、服薬遵守監視装置が以下で説明するドッキングステーションに置かれたときに除去可能または開放可能である。
【００４２】
図６にはドッキングステーション５０の正面図が示されており、これには吸入器に取り付けられた服薬遵守監視装置を収容するクレードル５２が設けられている。この場合、服薬遵守監視装置がドッキングされると、その接点３２と電気接点５４のセットとが接続される。さらにドッキングステーションはディスプレイ５６とコントロールボタン５８を有しており、これは服薬遵守監視装置からダウンロードされたデータを精査するために用いられる。
【００４３】
図７には、服薬遵守監視装置とＰＭＤＩがドッキングステーション５０にドッキングされた状態で描かれている。
【００４４】
図８は、服薬遵守装置およびドッキングステーションの電気回路に関するブロック図であり、これらは個々の接点３２，５４を介して接続される。
【００４５】
服薬遵守監視装置の電子モジュール２８は、接点３２およびスイッチ２６と接続されたプロセッサ６０を有しており、これはアナログ入力側を介して温度センサ３０と接続されている。また、バッテリ２４により電子モジュールが給電される。
【００４６】
電子モジュール内部で、プロセッサはメモリ６１およびクロック６２と接続されている。
【００４７】
ドッキングステーション５０は、接点５４と接続されたプロセッサ６４、ディスプレイ５６、メモリ６６ならびにクロック７０を有している。プロセッサはコントロールボタン５８によってコントロールされる。さらにプロセッサはインタフェース６８とも接続されており、これをコンピュータのような外部機器と接続することができる。インタフェース６８をたとえばＵＳＢポートまたは他の標準インタフェースとすることができる。
【００４８】
服薬遵守監視装置がドッキングステーションにドッキングされると、ドッキングステーションのプロセッサは服薬遵守監視装置のプロセッサに問い合わせを行って、記憶されているデータを自身のメモリ６６にダウンロードすることができる。ついでこのデータを処理することができ、さらにボタン５８を使って医療従事者がコントロールしながらディスプレイスクリーン５６に表示させることができる。服薬遵守監視装置からダウンロードされたデータは、服薬遵守監視装置のクロックを用いて時間合わせされるが、このクロックは実時間と同期がとれていない可能性がある。したがって実時間と同期がとられているドッキングステーション内のクロック７０によって、データを時間合わせしダウンロード後にタイムスタンプを与えることができる。
【００４９】
この実施形態における服薬遵守監視装置の目的は、病気を治療するには規則的かつ正確な薬物服用が必要とされる喘息などのように、病気の治療に利用される吸入器またはＰＭＤＩといった薬剤供給装置の使用を、医師または他の医療従事者が監視できるようにすることである。この目的で、医師は服薬遵守監視装置２０をＰＭＤＩのボディ２に留めて、バッテリの接続により監視装置を起動する。その後、このようにして組み合わせられた監視装置とＰＭＤＩは、通常どおり使用者ないしは患者に渡される。
【００５０】
使用者が薬物を服用しなければならないとき、その使用者はマウスピース８を自身の口に挿入し、吸入を行うと同時に、加圧されているキャニスタ６の上端部を周知のようにして押し下げる。これによって単位薬用量が放出され、使用者の呼吸によりマウスピースを通って取り込まれる。服薬遵守監視装置の基部には監視装置スイッチが配置されていて、この場合、使用者が親指と他の指との間で監視装置を保持し、キャニスタ上端部を押し下げながら、これと同時にスイッチを押すことができるように構成されている。このスイッチは、使用者が（ＰＭＤＩケーシング基部の）親指と（キャニスタ頂部の）他の指との間で通常のように吸入器を挿んだときに上述のことが自動的に行われるよう位置決めされている。スイッチの閉成によってプロセッサ６０に対し、ＰＭＤＩが操作されたことが通報される。
【００５１】
プロセッサ６０は規則的に、センサ３０によってＰＭＤＩマウスピース付近の周囲温度を監視する。たとえば、０．１秒〜０．５秒または１．０秒のインターバルで周囲温度を監視することができる。バッテリの寿命を節約する目的で、周囲温度をもっと長いインターバルで読み取ることが可能であり、たとえば１０分または１２分ごとに行うことができ、この場合、スイッチがオンにされたときだけサンプリングレートが一時的に高められて、典型的には０．１秒〜１．０秒のインターバルたとえば０．２秒ごとのインターバルにされる。マウスピースが使用者の口に挿入されて使用者がスイッチをオンにした場合、温度サンプリングレートがスイッチにより高められて、センサが急激な温度変化を検出することになり、このことがプロセッサに通報される。したがって（スイッチによる）キャニスタ作動のセンシングと急激な温度変化との一致は、ＰＭＤＩマウスピースにより薬剤が使用者の口内に投与されていて、たとえば自由空間には投与されていないことを表していると捉えられる。この情報は、クロック６２からの時刻とともに服薬遵守監視装置のメモリ６１に記憶される。本発明の有利な実施形態によれば、使用者の口との接触を検知するアルゴリズムにより、温度の変化率（いかに速くセンサが口との接触に応答したのか）と温度の絶対変化（どの程度の温度変化が発生したのか）とが組み合わせられる。この実施形態によれば、以下のパラメータに基づき記録が行われる：順次連続して行われる周囲測定間の時間（たとえば１２分）、一般的な周囲温度、有効な周囲示度に対する作動前時間（たとえば３０秒）、作動前または作動後が無効であるときのバックアップ周囲温度、最初の測定前の遅延時間（たとえば２秒）、最初の測定の温度、測定回数（たとえば４回の測定）、各測定間のインターバル（たとえば１秒）、そのつど後続の測定におけるセンサの温度、相前後して行われる測定間の変化率に対する閾値、周囲からの機器温度変化の閾値、有効な周囲示度に対する作動後時間（たとえば３０秒）。
【００５２】
ここで作動前時間および作動後時間について説明する：周囲示度を検出した時点で使用者が服薬遵守監視装置を作動すると、規則的な周囲示度が損なわれてしまうことになる。これを回避する目的で、周囲示度のセンシング前またはセンシング後の短期間のうちに使用者が監視装置を作動したときには、バックアップ示度が用いられる。事前作動値および事後作動値によって、バックアップ周囲示度をいつ用いるべきかが規定される。
【００５３】
たとえば、５回の読み取りにおいて１６度よりも大きい累算変化（平均３．２度）を、適正な使用の指示に用いることができる。オプションとして、毎秒１．４度の変化率閾値または５秒以内に４度よりも大きい温度変化を、適正な使用の指示に用いることができる。
【００５４】
使用者は、医師により決定された期間にわたりＰＭＤＩを使い続ける。この期間が終了したときに、使用者は装置を医師に戻す。その後、医師は監視装置をドッキングステーションにドッキングさせ、記憶されたデータはドッキングステーションのプロセッサ６４に制御されてドッキングステーションのメモリ６６に転送される。このプロセスは、ドッキングステーションにおけるボタン５８の１つを押すことによって開始される。
【００５５】
データのダウンロードが完了した後、ドッキングステーションの実時間クロック７０によって、服薬遵守監視装置により記録された投薬時間を実時間に変換することができる。ついでそれらのデータを複数の形式でドッキングステーションのディスプレイに表示させることができ、たとえば各イベントの発生時点、それらのイベントが装置のマウスピースが患者の口内に存在することに対応する温度変化と結びついているか否か、といった形式で表示させることができる。択一的に、所定投与量を規則的に服用したのかを表示させるなど、データの統計調査を行わせることができる。
【００５６】
ボタン５８により、ディスプレイ上でデータをスクロールさせることができる。
【００５７】
さらにインタフェース６８を介して、たとえばコンピュータ、ＰＣあるいはプリンタなどのような外部機器にデータを出力させることもでき、これはたとえば医師により分析あるいは遠隔監視するためである。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】標準的な加圧式定量吸入器（ＰＭＤＩ）の縦断面図
【図２】図１に示したＰＭＤＩの斜視図
【図３】図１に示したＰＭＤＩの側面図
【図４】図３に示した服薬遵守監視装置および服薬遵守監視装置を下方から見た斜視図
【図５】図３による服薬遵守監視装置の断面図
【図６】図３に示した服薬遵守監視装置および吸入器を収容するように構成された本発明の別の実施形態によるドッキングステーションの正面図
【図７】服薬遵守監視装置およびＰＭＤＩを図６のドッキングステーションの所定位置に収容した様子を示す正面図
【図８】服薬遵守装置およびドッキングステーションの回路を示すブロック図
【図１】
2007506496.tif 000003
【図２】
2007506496.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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