(57)【要約】  身体内の拡張蛇行浅静脈を治療するための外科装置が提供される。外科装置は組織中に挿入するように構成されたハウジング内又はそのハウジング上に配置された少なくとも一つの静脈係合要素を含む。少なくとも一つの静脈係合要素は前記ハウジングからその長さを突き出す静脈係合状態で作動する。【選択図】  図１Ａ−Ｂ
2007536981.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織中に挿入するように構成されたハウジング内又はそのハウジング上に配置されて、前記ハウジングからある長さで突き出る静脈係合状態で作動する少なくとも一つの静脈係合要素を備えた、身体内の拡張蛇行浅静脈を治療するための外科装置。
【請求項２】
前記ハウジングは中空の管である請求項１に記載の外科装置。
【請求項３】
前記外科装置は、前記ハウジングの末端に配置された実質的にテーパーの付いた先端をさらに備え、前記先端は、前記外科装置を、皮膚層を貫通する切開口中に導入できるように設計される請求項１に記載の外科装置。
【請求項４】
前記外科装置は、前記ハウジングの末端に配置された実質的に尖った先端をさらに備え、前記先端は、前記外科装置を、皮膚層を貫通する切開口中に導入できるように設計される請求項１に記載の外科装置。
【請求項５】
前記少なくとも一つの静脈係合要素は歯付き静脈係合要素である請求項１に記載の外科装置。
【請求項６】
前記ハウジングは、前記ハウジング内に配置された少なくとも一つの静脈係合要素が、前記静脈係合状態であるとき、前記ハウジングから突き出ることができるようにするための少なくとも一つの縦方向スリットを備える請求項２に記載の外科装置。
【請求項７】
前記少なくとも一つの縦方向スリットは、前記ハウジングの縦軸線に平行である請求項６に記載の外科装置。
【請求項８】
前記外科装置は、前記少なくとも一つの静脈係合要素を静脈係合状態で作動させるように設計された状態選択機構をさらに備える請求項１に記載の外科装置。
【請求項９】
前記状態選択機構は、前記ハウジング中に挿入できるプランジャーを含む請求項８に記載の外科装置。
【請求項１０】
前記外科装置は、前記静脈係合要素が前記静脈係合状態であるとき、前記プランジャーをロックするロック要素をさらに備える請求項９に記載の外科装置。
【請求項１１】
前記ロック要素は、前記中空ハウジング内の相補凹部と摩擦係合するように配置構成された前記プランジャーの周りの円筒カラーを含む請求項１０に記載の外科装置。
【請求項１２】
前記状態選択機構は、前記少なくとも一つの静脈係合要素を静脈係合状態にするための少なくとも一つのばねを含む請求項８に記載の外科装置。
【請求項１３】
前記状態選択機構は、前記少なくとも一つの静脈係合要素を静脈係合状態にするための、電気で付勢されるサーボ機構を含む請求項８に記載の外科装置。
【請求項１４】
前記ハウジングは、四つの歯付き静脈係合要素が選択的に突き出ることができる四つの縦方向スリットを含み、一方、前記状態選択機構は、同時に、前記四つの歯付き静脈係合要素を静脈係合状態にすることができる請求項８に記載の外科装置。
【請求項１５】
前記外科装置は、長さが約１２−１６ｃｍで、幅が約２−８ｍｍである請求項１に記載の外科装置。
【請求項１６】
（ａ）人体部位に隣接する皮膚層に切開口を形成し、
（ｂ）前記切開口を通じて、静脈係合状態でハウジングからある長さで突き出て作動できる少なくとも一つの静脈係合要素を設置されたハウジングを備えた外科装置を挿入し、
（ｃ）前記少なくとも一つの静脈係合要素を付勢して前記静脈係合状態にし、次いで
（ｄ）前記外科装置を取り出して、それによって人体部位の拡張蛇行浅静脈を治療する
ステップを含む、人体部位の拡張蛇行浅静脈の治療方法。
【請求項１７】
ステップ（ａ）−（ｄ）を繰り返して少なくとも一つの追加の切開口を形成し、同じ静脈に沿った二つの隣同士の切開口の間の距離は約１０ｃｍより大きい請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
ステップ（ｂ）は、前記外科装置を拡張蛇行静脈中に挿入することによって実施される請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
ステップ（ｃ）は、前記外科装置の一部を形成する状態選択機を使用して実施できる請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記ハウジングは中空の管である請求項１６に記載の方法。
【請求項２１】
前記ハウジングの末端に配置された実質的に尖った先端をさらに含み、前記先端は、前記外科装置を、皮膚層を貫通する切開口中に導入できるように設計される請求項１６に記載の方法。
【請求項２２】
前記少なくとも一つの静脈係合要素は歯付き静脈係合要素である請求項１６に記載の方法。
【請求項２３】
前記ハウジングは、前記ハウジング内に配置された少なくとも一つの静脈係合要素が、前記静脈係合状態にあるとき、前記ハウジングから突き出ることができるようにするための少なくとも一つの縦方向スリットを備える請求項２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に拡張蛇行静脈を治療する装置に関し、詳しくは拡張蛇行静脈を除く外科装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
拡張蛇行静脈は、下肢の浅静脈の症状であり、その静脈中の一つ以上の一方向弁が効率的に機能しなくなって、血流が正常な流動方向と逆方向になる症状である。その結果、その静脈の部分内の圧力が高まり、その静脈は異常にねじれ、曲がりそして顕著に見苦しく変形して、下肢に痛みを伴う隆起を生じることが多い。全人口の女性の約２０％が、ある程度の拡張蛇行静脈に苦しんでいる。患者の約５−７％は、血液が代わりの経路で流動できるように損傷した静脈を除くため、手術が必要である。さらに、見苦しい拡張蛇行浅静脈を下肢から除くためには、美容外科と美容治療を行うことが望ましい。
【０００３】
今日、市場で見られる、拡張蛇行浅静脈を下肢から除く外科装置は、比較的高価で、技術的に複雑で、使用法が面倒であり、かつ除くべき各拡張蛇行浅静脈又は静脈結節を覆う皮膚層を貫通する切開口が必要である（ウインクリング法（Ｗｉｎｋｌｉｎｇ  ｍｅｔｈｏｄ）を利用する）。その結果、一回の手術で切開口が１０−１５ヶ所の場合がある。これらの切開口は、多くの見苦しい瘢痕を生じ、時には炎症や感染症を起こす。
【０００４】
拡張蛇行静脈を除く従来の方法と装置の一例は、Ｓｐｉｔｚらの米国特許第６，４３６，１１６号に記載されて特許請求されている。この特許に記載されている方法は、患者の皮膚層を貫通する切開口をつくり、その切開口を通じて、光源を備えた外科装置を挿入し、皮下の静脈の近くに配置された光源を利用して皮膚層を通じて静脈を可視化し、次いでその外科装置を使って静脈を切断するステップを含んでいる。この装置は、さらに、静脈の近くの手術領域を潅流し腫脹させる手段及び切断された静脈の組織をその外科装置によって吸引する真空源を備えている。この装置は非常に込み入っており、製造と保守が複雑でありそして機能するのに電気が必要である。
【０００５】
米国特許第５，７９２，１６８号には、より簡単な装置が示されている。この装置は、皮膚層を貫通する切開口をつくり、浅静脈に係合させてその切開口を通じてその静脈の部分を引き出すのに使用する。引き出されたならば、その浅静脈の露出した末端は、既知の外科手技を使って結紮することができ、次いでその静脈の結紮された部分は切開口を通じて元に戻す。この特許の装置は、皮膚層を貫通する切開口を作るための針又はメスを一方の末端に有する円筒シャフト、及び前記針に対して摺動するように配置された、前記シャフトの周りの円筒スリーブを備えている。その針と円筒スリーブの前面は、その間に把持する領域を規定し、その把持領域は、選択的に拡張蛇行静脈に係合させて、切開口を通じて静脈の選択された部分を持ち上げることができる。また、この装置は、治療すべき各静脈の上に別個の切開口が必要である。
【０００６】
したがって、効果的に治療するのに必要な切開口の数が比較的少なく、その結果美容効果が改善されかつ患者の不快感を減らす、拡張蛇行浅静脈を除去する外科装置が要望されている。
【発明の開示】
【０００７】
本発明の一側面によれば、組織（例えば、皮下組織）中に挿入するように構成されたハウジング内又はそのハウジング上に配置されて、ハウジングからある長さで突き出る静脈係合状態で作動する少なくとも一つの静脈係合要素を備えた、身体内の拡張蛇行浅静脈を治療する外科装置が提供される。    
【０００８】
本発明の上記の好ましい実施態様の別の特徴によれば、前記ハウジングは中空の管である。
【０００９】
上記の好ましい実施態様のさらに別の特徴によれば、前記外科装置は、さらに、前記ハウジングの末端に配置された実質的にテーパーの付いた先端を備え、その先端は、その外科装置を、皮膚層を貫通する切開口中に導入できるように設計されている。
【００１０】
上記の好ましい実施態様のさらに別の特徴によれば、前記外科装置は、さらに、前記ハウジングの末端に配置された実質的に尖った先端を備え、その先端は、その外科装置を、皮膚層を貫通する切開口中に導入できるように設計されている。
【００１１】
上記の好ましい実施態様のさらに別の特徴によれば、前記少なくとも一つの静脈係合要素は歯付き静脈係合要素である。
【００１２】
上記の好ましい実施態様のさらに別の特徴によれば、前記ハウジングは、そのハウジング内に配置された少なくとも一つの静脈係合要素が、静脈係合状態であるとき、そのハウジングから突き出ることができるようにする少なくとも一つの縦方向スリットを備えている。
【００１３】
上記の好ましい実施態様のさらに別の特徴によれば、前記少なくとも一つの縦方向スリットは、ハウジングの縦軸線に平行である。
【００１４】
上記の好ましい実施態様のさらに別の特徴によれば、前記外科装置は、さらに、前記少なくとも一つの静脈係合要素を、静脈係合状態で作動させるように設計された状態選択機構を備えている。
【００１５】
上記の好ましい実施態様のさらに別の特徴によれば、前記状態選択機構は、ハウジング中に挿入できるプランジャーを有している。
【００１６】
上記の好ましい実施態様のさらに別の特徴によれば、前記外科装置は、さらに、静脈係合要素が静脈係合状態であるとき、前記プランジャーをロックするロック要素を有している。
【００１７】
上記の好ましい実施態様のさらに別の特徴によれば、前記ロック要素は、中空ハウジング内の相補凹部と摩擦係合するように配置構成されたプランジャーの周りの円筒カラーを有している。
【００１８】
上記の好ましい実施態様のさらに別の特徴によれば、前記状態選択機構は、前記少なくとも一つの静脈係合要素を静脈係合状態にする少なくとも一つのばねを有している。
【００１９】
上記の好ましい実施態様のさらに別の特徴によれば、前記状態選択機構は、前記少なくとも一つの静脈係合要素を静脈係合状態にする、電気で付勢されるサーボ機構を備えている。
【００２０】
上記の好ましい実施態様のさらに別の特徴によれば、前記ハウジングは、四つの歯付き静脈係合要素が選択的に突き出ることができる四つの縦方向スリットを有し、一方、前記状態選択機構は、同時に、前記四つの歯付き静脈係合要素を静脈係合状態にすることができる。
【００２１】
上記の好ましい実施態様のさらに別の特徴によれば、前記外科装置は、長さが約１２−１６ｃｍで、幅が約２−８ｍｍである。
【００２２】
本発明の別の側面によれば、（ａ）人体部位に隣接する皮膚層に切開口をつくり、（ｂ）その切開口を通じて、静脈係合状態でハウジングからある長さで突き出て作動できる少なくとも一つの静脈係合要素を設置されたハウジングを備えた外科装置を挿入し、（ｃ）その少なくとも一つの静脈係合要素を付勢して静脈係合状態にし、次いで（ｄ）その外科装置を取り出して、人体部位の拡張蛇行浅静脈を治療するステップを含む、人体部位の拡張蛇行浅静脈の治療方法が提供される。
【００２３】
上記の好ましい実施態様のさらに別の特徴によれば、ステップ（ａ）−（ｄ）を繰り返して少なくとも一つの追加の切開口をつくり、同じ静脈にそった二つの隣同士の切開口の間の距離は１０ｃｍより大きい。
【００２４】
上記の好ましい実施態様のさらに別の特徴によれば、ステップ（ｂ）は、外科装置を拡張蛇行静脈中に挿入することによって実施される。
【００２５】
上記の好ましい実施態様のさらに別の特徴によれば、ステップ（ｃ）は、外科装置の一部を形成する状態選択機を使用して実施できる。
【００２６】
上記の好ましい実施態様のさらに別の特徴によれば、そのハウジングは中空の管である。
【００２７】
上記の好ましい実施態様のさらに別の特徴によれば、前記方法では、さらに、ハウジングの末端に配置された実質的に尖った先端が設けられ、その先端は、外科装置を、皮膚層を貫通する切開口中に導入できるように設計されている。
【００２８】
上記の好ましい実施態様のさらに別の特徴によれば、前記少なくとも一つの静脈係合要素は歯付き静脈係合要素である。
【００２９】
上記の好ましい実施態様のさらに別の特徴によれば、前記ハウジングは、そのハウジング内に配置された少なくとも一つの静脈係合要素が、静脈係合状態にあるとき、そのハウジングから突き出ることができるようにする少なくとも一つの縦方向スリットを備えている。
【００３０】
本発明は、少数の切開口によって、拡張蛇行静脈を効果的に治療することができ、その結果患者の不快感と瘢痕を最小限にする外科装置を提供することによって現在知られている配置構成の欠点に対応して成功している。
【００３１】
別途定義されない限り、本明細書中で使用されるすべての技術的用語および科学的用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般に理解されるのと同じ意味する。本明細書中に記載される方法および材料と類似または同等の方法および材料を本発明の実施または試験において使用することができるが、好適な方法および材料が下記に記載される。矛盾する場合には、定義を含めて、本特許明細書が優先する。加えて、材料、方法および実施例は例示にすぎず、限定であることは意図されない。
【００３２】
図面の説明
本明細書では本発明を単に例示し図面を参照して説明する。特に詳細に図面を参照して、示されている詳細が例示として本発明の好ましい実施態様を例示考察することだけを目的としており、本発明の原理や概念の側面の最も有用でかつ容易に理解される説明であると考えられるものを提供するために提示していることを強調するものである。この点について、本発明を基本的に理解するのに必要である以上に詳細に本発明の構造の詳細は示さないが、図面について行う説明によって本発明のいくつもの形態を実施する方法は当業者には明らかになるであろう。
図１Ａ−１Ｍは本発明の教示によって拡張蛇行静脈を治療するための外科装置の各種実施態様を示す。
図２Ａ−２Ｂは非静脈係合状態（図２Ａ）及び静脈係合状態（図２Ｂ）の、本発明の一実施態様によって製造され作動する外科装置の側面図である。
図３Ａ−３Ｄは静脈に係合する前の初期状態及び静脈係合状態の、本発明の別の実施態様によって製造され作動する外科装置の側断面図（図３Ａ，Ｃ）と横断面図（図３Ｂ，Ｄ）を示す。
図４は本発明の別の実施態様によって製造され作動する外科装置の斜視図を示す。
図５は静脈係合状態になる前の初期状態の本発明の追加の実施態様によって製造され作動する外科装置の側断面図である。
図６は静脈係合状態になる前の初期状態の本発明のさらに別の実施態様によって製造され作動する外科装置の側断面図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３３】
本発明は、いくつもの拡張蛇行静脈を単一の切開口を通じて除くことができる、拡張蛇行浅静脈を人体から除く外科装置／器具及び方法の発明である。
【００３４】
本発明の少なくとも一つの実施態様を詳細に説明する前に、本発明は、以下の記述に記載されているか又は図面に示されている要素の構造と配置の詳細に、その用途を限定されないと解すべきである。本発明は、他の実施態様を実施することができ又は各種の方法で実施できる。また、本願で使用される用語は、記述することを目的とし限定とみなすべきでないと解すべきである。
【００３５】
拡張蛇行静脈を除く器具は、当該技術分野ではよく知られている（例えば、Ｓｐｉｔｚらに米国特許第６，４３６，１１６号及びＳｕｒｖａｌの米国特許第５，７９２，１６８号参照）。このような器具は、有効に使用するには、人体部位に存在し治療しようとしている拡張蛇行静脈を治療するため、オペレーターが多数の切開口をつくらねばならない。
【００３６】
本発明は、従来技術の器具の上記制限に特に対応する設計の装置の発明である。
【００３７】
したがって、本発明の一側面によれば、人体内の拡張蛇行浅静脈を治療する外科装置が提供される。
【００３８】
用語「拡張蛇行静脈」は、本願で使用する場合、異常に腫脹又は膨張した静脈を意味する。
【００３９】
拡張蛇行静脈に関連するときの用語「治療」は、本願で使用する場合、拡張蛇行靜脈、好ましくは下肢の拡張蛇行浅静脈を減らすか又は除くことを意味する。
【００４０】
本発明の外科装置は、皮下組織などの組織中に挿入するように構成されたハウシング内に又はそのハウジング上に配置された少なくとも一つの静脈係合要素を備えている。以下にさらに詳しく述べるように、その静脈係合要素は、この要素がハウジングからある長さで突き出る静脈係合状態で作動できる。
【００４１】
以後、外科装置１０と呼称する本発明の外科装置の各種実施態様を示す図１Ａ−１Ｍを参照する。
【００４２】
外科装置１０は、ハウジング１２及びそのハウジング１２内又はそのハウジング上に配置された（片側又は両側）少なくとも一つの静脈係合要素１４（図１Ａ−Ｂには三つ示してある）を有している。好ましくは、外科装置１０は、静脈係合要素１４を閉状態から拡張配置状態にするように設計された状態選択機構２０（機構２０とも呼称する）も備えている（さらに以下に述べる）。
【００４３】
ハウジング１２は、その中に単一又は複数の静脈係合要素１４を入れるための中空又は部分的に中空でよい長形の部材として設計できる（図１Ｂに示すように）。ハウジング１２は、図１Ｉに示すような拡大可能な歯を有するナイフのごとき平坦な中空ハウジング１２ｂ又は図１Ｊに示すような中空管１２ｂ又は拡張配置されていない状態（閉状態）の少なくとも一つの静脈係合要素１４を入れる内容積を有する他の所望の設計でもよい。静脈係合要素１４を拡張配置できるようにするため、中空ハウジング１２は、円形孔又は中空ハウジング１２の縦軸線３８に平行の縦方向スリット３６（図１Ｇに示すように）としてつくることができる少なくとも一つの開口を備えている。あるいは、ハウジング１２は中空でなくてもよく、この場合、静脈係合要素１４はハウジング１２と隣接して好ましくは面一で配置されている（図１Ｅに示すように）。ハウジング１２は、好ましくは、長さ（Ｌ）が約１２−１６ｃｍであり、直径／幅（Ｄ）は拡張蛇行静脈又は静脈結節の寸法によって約２ｍｍから８ｍｍまで変化する。
【００４４】
ハウジング１２には、好ましくは、その遠位末端２８（オペレーターに対して遠位）に、テーパー付き先端２５（図１Ｉに示すような）又は尖った先端２６（図１Ｊに示すような）が形成されている。このような先端の配置構成によって、皮膚層３２につくられた切開口３０を通じて外科装置１０を外傷無しで導入できる（図１Ｃ−Ｄに示すように）。ハウジング１２のみならずテーパー付き先端２５又は尖った先端２６は、好ましくは、例えば、ポリマー又は金属又はその組合わせを含む適切な生体適合性材料で製造される。
【００４５】
静脈係合要素１４は、適切な材料（例えば、生体適合性の金属又はポリマー又はその組み合わせ）から製造され、そして静脈係合状態（拡張配置状態）のとき静脈３４と係合するように配置構成されている。静脈係合要素１４は、歯付き静脈係合要素１６（図１Ｋ−Ｌに示すような）又はフック付き静脈係合要素１８（図１Ｍに示すような）でもよい。いずれの場合も、静脈係合要素１４の形状と大きさは、外科装置１０が作動中に静脈に係合できるように選択される。図１Ｋは、外縁の鋭く尖った歯１５まで狭くなっている比較的広幅のベース１３を有する単一歯付き静脈係合要素１６を示す。さらに、歯１５は、外科装置１０の近位末端２４の方に（オペレーターの方に）傾斜している限り、どんな所望の形状でもよい。鋭く尖った歯１５は、外科装置１０を患者の組織から取り出し（引き出し）ながら、静脈壁３４に孔をあけ、係合し及びその壁を取り出し又は引き裂くために、近位末端２４の方に傾斜していなければならない。図１Ｌは、複数の鋭く尖った歯１５を有する歯付き静脈係合要素１６を示す。歯付き静脈係合要素１６の複数の鋭く尖った歯１５は、静脈と係合する可能性を増大するので、静脈３４をより効果的に治療できる。図１Ｍは、フック１９の形状を有するフック付き静脈係合要素１８を示す。この実施態様によれば、フック１９は、静脈３４又はその壁に引っ掛かって、外科装置１０が取り出されるとき、静脈３４を引き裂く。
【００４６】
静脈係合要素１４は、ハウジング１２中に隠されている閉状態又はハウジング１２と面一状態（図１Ｅ−Ｆ参照）から、その要素１４がハウジング１２から突き出ている（図１Ａ参照）拡張配置状態（静脈係合状態−要素１４を静脈に係合できる状態）まで作動できる。図１Ｅと１Ｆは、静脈係合要素１４の配置の二つの実施態様を示す。図１Ｅは、静脈係合要素１４がハウジング１２上に配置されるように製造された外科装置１０を示す。図１Ｆは、少なくとも一つの静脈係合要素１４がハウジング１２中に配置されるように製造された外科装置１０を示す。後者の実施態様を可能にするには、ハウシング１２は、少なくとも一つの縦方向スリット３６を有する中空ハウジング１２（図１Ｇ−１Ｊ参照）であり、そのスリットはその中空ハウジング１２の縦軸線３８に平行である。ハウジング１２の幅／直径によって、好ましくは１−４本のスリット３６が設けられている。さらに、スリット３６は、好ましくは中空ハウジング１２の周りに対称に配置される。必要に応じて、スリット３６は、図１Ｇに示すように、中空ハウジング１２の全長にわたって連続しているか、又はハウジングの剛性と強さを増大するため図１Ｈに示すように中空ハウジング１２の長さにそって破線を形成する、互いに間隔を置いた複数の短いスリット３６を形成していてもよい。
【００４７】
状態選択機構２０（機構２０とも呼称される）は、ハウジング１２中又はそのハウジング上に配置される。機構２０は、オペレーターが容易に運転できるように配置構成されている。外科装置１０は、幾種類もの状態選択機構２０のうちどれか一つを利用できる。例えば、ハウジング１２内又はそのハウジング上に配置されたばね、レバーもしくはカム又はハウジング１２内に配置された液圧機構（シリンジ様）を利用して静脈係合要素１４の拡張配置を付勢することができる。このような付勢は、ねじり、押圧、引っ張りなどによって実施できる。あるいは、電源、スイッチ及びサーボを含む簡単な電子回路をこの目的に利用できる。当業者であれば、各種実施態様の状態選択機構２０をより多く設計して拡張配置できるであろう。
【００４８】
図２Ａ−Ｂに示した機構２０の一実施態様は、外科装置１０の中空ハウジング１２が利用するのに適切なプランジャー４０である。プランジャー４０は、中空ハウジング１２中に挿入するための大きさである。図２Ａは、静脈係合状態に付勢する前の外科装置１０とプランジャー４０を示す。静脈係合要素１４の間にプランジャー４０を押し込むと、静脈係合要素１４の鋭く尖った歯１５が、広幅ベース１３がスリット３６の端縁で停止させられるまでスリット３６を通って突き出る（図３Ｃ−３Ｄ）。プランジャー４０は、好ましくは円錐型先端４２を有し、これによって、プランジャー４０は静脈係合要素１４の間に挿入しやすくなり、静脈係合要素１４を分離してそれぞれのスリット３６の方に摺動させる。あるいは、静脈係合要素１４を互いに連結するか又は単一の拡張可能なユニットとして作製できる。
【００４９】
好ましくは、図３Ｃ−３Ｄに示す静脈係合状態において、プランジャー４０を中空ハウジング１２内の定位置にロックするため、ロック機構４４が設けられる。例示実施態様（図３Ａ−Ｄ）におけるロック機構４４は、中空ハウジング１２内の接合凹部４８に着座して摩擦係合するように配置構成されている円筒カラー４６を備えている。あるいは、外科装置１０と静脈のピースを患者の組織から容易に取り出すため静脈係合状態の外科装置１０を外科医がロックできるように他の適切なロック機構も採用できる。
【００５０】
図３Ａ−３Ｄは、静脈係合状態になる前の初期状態の、本発明の一実施態様に従って製造され作動する外科装置１０の側断面図と横断面図を示す。上記実施態様において、状態選択機構２０は、上記図２Ａ−２Ｂに示すプランジャーである。外科装置１０は、管形の中空ハウジング１２を備え、さらに、中空ハウジング１２の縦軸線３８に平行の４本の縦方向スリット３６を備えている。その上、この実施態様では、スリット３６が管形中空ハウジング１２の周りに対称に配置されている。さらに、四つの歯付き静脈係合要素１６が中空ハウジング１２内に配置されている。その上に、歯付き静脈係合要素１６は、選択的に一部分、縦方向スリット３６を通って突き出るように配置構成されている。さらに、一つ以上の静脈３４を同時に引き裂き及び／又は取り出すことができるようにするには、管形中空ハウジング１２の周りに（例えば放射状パターンで）配置されている静脈係合要素１６の配置構成が好ましい。
【００５１】
静脈係合要素の厚さ及びその歯の長さは中空ハウジング１２の直径によって決まることは分かるであろう。外科装置が組み立てられて使用する準備ができたとき、プランジャーを挿入する前は、静脈係合要素１６の歯は、ハウジング１２の中側に隠されている。その歯は、外科装置の先端の方向とは逆の方向に傾斜しているので、拡張配置される前に僅かに突き出ていても、外科装置が人体中に挿入されれば、管の中側に押し戻される。外科装置が定位置に配置されて、プランジャーが管の末端に挿入されると、歯は、好ましくは、スリットから約０．５−１ｍｍ突き出る。さらに、縦方向スリット３６の長さと幅は、静脈係合要素１４が、使用中、スリット３６を通じてハウジング１２から脱落することのないように、静脈係合要素１４の広幅ベース１３の緊密嵌合を保証する大きさでなければならない。
【００５２】
上記実施態様では、静脈係合要素１４は、互いに連結されておらず、管形中空ハウジング１２の中側で互いに支持している。さらに、プランジャー４０は、静脈係合要素１４の広幅ベース１３の間を摺動して、静脈係合要素１４を互いに離れさせ、外の方へハウジング１２のスリット３６の方に押し出す。
【００５３】
ここで、本発明の別の実施態様に従って製造され作動する外科装置１０の斜視図を示す図４を参照する。この実施態様において、状態選択機構２０は、上記図３Ａ−３Ｄに記載されているのと同じプランジャー４０である。この実施態様では、ハウジング１２は拡張可能な刃を有するナイフに類似の平坦なハウジング１２ａである。一つ又は二つの静脈係合要素１４がハウジング１２ａ内に配置されていて、プランジャー４０が、少なくとも一つの静脈係合要素１４を外側に押し出して静脈係合状態にする。
【００５４】
ここで、静脈係合状態になる前の初期状態の、本発明の追加の実施態様に従って製造され作動する外科装置１０の側断面図を示す図５を参照する。この実施態様において、状態選択機構２０はスイッチ及び図２Ａ−Ｂに記載のプランジャー４０の場合と同じ円錐形先端４２を有する押し要素６０を備えている。押し要素６０は、少なくとも一つの静脈係合要素１４を押圧して、少なくとも一つの縦方向スリット３６を通じて突き出して静脈係合状態にする要素である（前記実施態様のプランジャー４０について記載したのと同じ）。状態選択機２２のスイッチを付勢して、ハウジング１２内に配置された少なくとも一つのばね６４を解除することによって、押し要素６０を前進させる。さらに、状態選択機２２は、ばね６４を解除した後、押し要素６０を静脈係合状態に固定する選択肢を持っていてもよい。
【００５５】
ここで、静脈係合状態になる前の初期状態の、本発明のさらに別の実施態様に従って製造され作動する外科装置１０の側断面図を示す図６を参照する。この実施態様において、状態選択機構２０は、図５に記載されているばねの場合と同じ円錐形先端４２を有する押し要素６０を備えている。押し要素６０は、静脈係合要素１４を押圧して、縦方向スリット３６を通じて突き出して静脈係合状態にする要素である（前記実施態様に記載したのと同じ）。この実施態様によれば、ハウジング１２内に配置された電気回路６８を付勢することによって、押し要素６０を前進させる。電気回路６８を付勢できる電源７０（例えば電池）がハウジング１２内に配置されている。さらに、状態選択機２２を使って、電気回路を付勢し、押し要素６０を前進させて静脈係合状態にする。さらに、状態選択機２２は、電気回路６８を付勢した後、押し要素６０を静脈係合状態に固定する選択肢をもっていてもよい。
【００５６】
先に述べたように、外科装置１０は、拡張蛇行静脈を治療するのに使用する。
【００５７】
図１Ｃと１Ｄは、外科装置１０の一実施態様の使用例を示す。図１Ｃでは、静脈係合状態になる前の外科装置１０が、治療すべき静脈３４内に挿入されている。次に、外科装置１０が付勢されて静脈係合状態になり引き戻されて、静脈３４が引き裂かれる。このような静脈内への挿入は故意でないこともあるが、外科装置１０はやはり静脈３４を引き裂くのに使用することができ、一方、例えば米国特許第５，７９２，１６８号に記載されているような従来技術の装置はこのような機能を実行できない。
【００５８】
図１Ｄでは、静脈係合状態になる前の外科装置１０が、人体中、治療すべき静脈３４に沿って挿入されている。次に、外科装置１０は付勢されて静脈係合状態になり、引き戻されて静脈３４を引き裂く。
【００５９】
図２Ｂは、機構２０としてプランジャー４０を備えた外科装置１０の使用例を示す。押圧プランジャー４０は、静脈係合要素１６を、縦方向スリット３６を通じて、例えば約０．５ｍｍ突き出させて、隣接する拡張蛇行静脈３４又静脈結節３４を引っ掛けるか又は引き裂く。プランジャー４０は、手術を続けやすくするため、この状態でロックすることが好ましい。ここで、外科装置１０は、切開口３０から取り出すことができる。外科装置１０が取り出されるとき、歯付き静脈係合要素１６は、追加の拡張蛇行静脈３４又は静脈結節３４にそって引っ張られ及び引っ掛けられ又はその静脈を通過することができる。外科装置１０は、切開口３０を通じて取り出される前又は取り出されているとき、治療される静脈３４の近くで装置１０の縦軸線を軸として回転できる。静脈係合要素１４に引っ掛けられた静脈の損傷部分は引き裂かれて、患者の人体から自由に引き出すことができる。外科装置１０は、使い捨てのものであるならば、取り出される静脈の部分とともに廃棄することができる。多くの場合、病原状態（すなわち拡張蛇行状態）で機能することを停止させるためには、拡張蛇行静脈３４の壁を引き裂けば十分であることが分かるであろう。出血は、通常、補助処置無しか又は切開口３０に瞬間的に圧力をかけることによって停止し、大きい血腫ができることは極めてまれである。必要になる場合は少ないが、当該技術分野でよく知られているように、圧力を加えるか又は静脈の末端を結紮してもよい。
【００６０】
ここで、この処置を、好ましくは、同じ切開口３０中に導入された新しい外科装置１０を使って、次の静脈３４と静脈結節３４について繰り返す。外科装置１０は、所望の静脈に係合させるため、切開口３０内で、必要などの方向にも枢動できることは分かるであろう。したがって、一つの切開口３０を使って、異なる方向（切開口の周りのいずれかの方向）から、一つ以上の装置を順次導入することによって、外科医は、外科装置１０の作動長Ｌ例えば１２−１６ｃｍにほぼ等しい半径内の問題静脈をすべて除くことができる。さらに、複数の拡張蛇行静脈を除くために単一の切開口を使用すると、手術後の領域の血腫が実質的に減少することは分かるであろう。
【００６１】
必要であれば、取り除くべき一つの静脈又はいくつかの静脈がある他の領域に、一つ又は二つの追加の切開口をつくってもよく、次に上記処置を繰り返す。この方法では、本発明の外科装置１０を使用することによって、わずか２−３個の小さい切開口を使って最大の臨床治療及び美容の効果を達成できる。これは、従来の手術で一般に必要な数より有意に少ない数の切開口であることは分かるであろう。下記の実施例の章で、本発明の外科装置を使って得た試験結果を示す。この実施例で示すように、本発明の外科装置は、拡張蛇行静脈を治療するのに極めて有効である。
【００６２】
本発明の格別の特徴は、従来の技術を使う場合と異なり、複数の静脈を、単一の切開口を通じて取り除くか又は引き裂くことができることである。これにはいくつもの利点がある。第一に、感染症を起こす可能性が非常に小さくなる。第二に、切開口の数が少ないのでその領域に起こる外傷が少ない。第三に、瘢痕の数が、従来技術の装置及び技術と比べて有意に少ないので、所望の美容効果と合併症の少ない効果的な治療を提供し、下肢に、より魅力的な外見を残す。
【００６３】
本発明の外科装置は、治療は直ちに処方されないが美容の利益を得ることができる場合にも使用できることは分かるであろう。
【００６４】
用語「約」は、本明細書で使う場合、±１０％を意味する。
【００６５】
本発明を、限定した数の実施態様について説明してきたが、本発明の多くの変更、変形及び他の用途を実施できることは分かるであろう。さらに、本発明は、単に実施例として先に記載してきたものに限定されないことは分かるであろう。そうではなくて、本発明は、本願の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【００６６】
本発明の追加の目的、利点及び新規の特徴は、本発明を限定しない下記実施例を試験することによって、当業者には、明らかになるであろう。さらに、先に記述されかつ特許請求の範囲の章で特許請求された本発明の各種実施態様と側面は各々、以下の実施例にて実験で裏付けられている。
【実施例】
【００６７】
ここで以下の実施例を参照するが、これら実施例は、先の記述とともに本発明を限定せずに例示するものである。本発明の外科装置を使って拡張蛇行静脈を治療した二つの臨床試験について以下に述べる。すなわち、第一臨床試験は、本発明の外科装置を死体に使用した試験であり、第二臨床試験は、患者に使用した試験である。
【００６８】
実施例１
本発明の外科装置を使って、本発明の発明者らは、１５体の死体の３０の下肢について試験を行った。
【００６９】
【表１】
2007536981.tif 000003
【００７０】
上記表１に要約されているように、死亡年齢は３４−８４歳の範囲内であり、試験グループには、男性１０名と女性５名が含まれていた。この試験に使用した外科装置は、直径が４ｍｍなので、皮膚層に長さが５ｍｍの切開口がつくられる。さらに、静脈に近いと考えられる皮膚領域に切開口をつくった。拡大した拡張蛇行静脈が５体の死体に観察された。
【００７１】
拡張蛇行静脈が確認されたすべての症例で、その静脈は、うまく係合され引き裂かれており、外科装置を取り出したとき、静脈と皮下脂肪組織以外の組織は、外科装置で実質的に損傷されていなかった（筋肉又は神経組織の残留物は、外科装置に全く観察されなかった）。
【００７２】
この試験の結果は、本発明の外科装置がヒトの組織中で成功裡に使用することができ、かつ、拡張蛇行静脈が拡大しもつれている症例でさえ、その外科装置の静脈係合要素及びそれら要素の外科装置ハウジングへの配置によって、拡張蛇行静脈を極めて効果的に把持し引き裂くことができることを示している。
【００７３】
さらに、上記試験は下記のことも示している。
（ｉ）本発明の外科装置は、約１ｍｍという小さい直径の拡張蛇行静脈を治療するのに利用できる；
（ｉｉ）本発明の外科装置を使うと、僅か２−４個の切開口を通じてすべての拡張蛇行静脈を完全に除くことができる；及び
（ｉｉｉ）一つ又は二つの静脈係合要素と一つの尖った先端を有する配置構成の場合、切開口をつくる必要は全くない。というのは、外科装置の尖った先端は、外科装置を取り出した後に縫合する必要のない場合、皮膚に突き通すために使用できるからである。
【００７４】
実施例２
上記試験の手順を、一群の患者に繰り返し行った。この試験の目的は、ヒトの生組織中の拡張蛇行静脈を除去するのに適用するときの外科装置の使用を検査することである。手術は、４名の患者の５本の下肢について実施した（下記表２参照）。手術された患者の年齢は２９−６０歳の範囲内であり、試料をサンプリングしたグループは男性１名と女性３名であった。女性はすべて分娩後であり、その内１名は両方の下肢を手術した。四つの手術は全身麻酔で行ったが、一つの手術だけ硬膜外麻酔を使って行った。すべての患者が、鼠径部と下肢に切開口をつくることを含む、拡張蛇行浅静脈を除く標準的な処置が必要であった。これら症例のうち２例は、二つの切開口が必要であったが、残りの３例は三つの切開口が必要であった。その手術は完了するのに５−１０分間かかったが、すべての症例で、内出血は全く観察されず、かつ血腫は全く生成しなかった。外出血は、圧力を１−３分間かけることによって停止させた。５回の外科手術で、合計１３個の切開口をつくったが、その内９個だけ縫合が必要であった。患者はすべて、手術に続いて直ちに標準の弾性包帯で包帯し、翌日、包帯を取り替えた。手術後、最初の１２週間は、鎮痛薬が処方されたが（非麻酔性鎮痛薬）、どの患者も、皮下の血腫又は神経の損傷を暗示する強い痛みを訴えなかった。これは、恐らく、切開口の数が少ないので組織の損傷が減っているためである。７−１０日の回復期間に、合併症は全く見られず、すべての患者が、仕事を含む正常な生活に戻った。
【００７５】
【表２】
2007536981.tif 000004
【００７６】
上記臨床試験は、結論として、本発明の外科装置が、美容の観点及び臨床の観点の両方から明確な効果を有していることを示した点で、拡張蛇行静脈を治療するのに非常に有効であることを示している。
【００７７】
明確にするため別個の実施態様で説明されている本発明の特定の特徴は単一の実施態様に組み合わせて提供することもできることは分かるであろう。逆に、簡潔にするため単一の実施態様で説明されている本発明の各種の特徴は別個にまたは適切なサブコンビネーションで提供することもできる。
【００７８】
本発明はその特定の実施態様によって説明してきたが、多くの別法、変更及び変形があることは当業者には明らかであることは明白である。従って、本発明は、本願の請求項の精神と広い範囲の中に入るこのような別法、変更及び変形すべてを包含するものである。本願で挙げた刊行物、特許及び特許願はすべて、個々の刊行物、特許及び特許願が各々あたかも具体的にかつ個々に引用提示されているのと同程度に、全体を本明細書に援用するものである。さらに、本願で引用又は確認したことは本発明の先行技術として利用できるという自白とみなすべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００７９】
【図１Ａ−Ｂ】本発明の教示によって拡張蛇行静脈を治療するための外科装置の各種実施態様を示す。
【図１Ｃ−Ｄ】本発明の教示によって拡張蛇行静脈を治療するための外科装置の各種実施態様を示す。
【図１Ｅ−Ｆ】本発明の教示によって拡張蛇行静脈を治療するための外科装置の各種実施態様を示す。
【図１Ｇ−Ｈ】本発明の教示によって拡張蛇行静脈を治療するための外科装置の各種実施態様を示す。
【図１Ｉ−Ｊ】本発明の教示によって拡張蛇行静脈を治療するための外科装置の各種実施態様を示す。
【図１Ｋ−Ｍ】本発明の教示によって拡張蛇行静脈を治療するための外科装置の各種実施態様を示す。
【図２】非静脈係合状態（図２Ａ）及び静脈係合状態（図２Ｂ）の、本発明の一実施態様によって製造され作動する外科装置の側面図である。
【図３Ａ−Ｂ】静脈に係合する前の初期状態の、本発明の別の実施態様によって製造され作動する外科装置の側断面図（図３Ａ）と横断面図（図３Ｂ）を示す。
【図３Ｃ−Ｄ】静脈係合状態の、本発明の別の実施態様によって製造され作動する外科装置の側断面図（図３Ｃ）と横断面図（図３Ｄ）を示す。
【図４】本発明の別の実施態様によって製造され作動する外科装置の斜視図を示す。
【図５】静脈係合状態になる前の初期状態の本発明の追加の実施態様によって製造され作動する外科装置の側断面図である。
【図６】静脈係合状態になる前の初期状態の本発明のさらに別の実施態様によって製造され作動する外科装置の側断面図である。
【図１Ａ−Ｂ】
2007536981.tif 000005
【図１Ｃ−Ｄ】
2007536981.tif 000006
【図１Ｅ−Ｆ】
2007536981.tif 000007
【図１Ｇ−Ｈ】
2007536981.tif 000008
【図１Ｉ−Ｊ】
2007536981.tif 000009
【図１Ｋ−Ｍ】
2007536981.tif 000010
【図２】
2007536981.tif 000011
【図３Ａ−Ｂ】
2007536981.tif 000012
【図３Ｃ−Ｄ】
2007536981.tif 000013
【図４】
2007536981.tif 000014
【図５】
2007536981.tif 000015
【図６】
2007536981.tif 000016
【手続補正書】
【提出日】平成19年1月16日(2007.1.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織中に挿入するように構成されたハウジング内に配置されて、前記ハウジングからある長さで突き出る静脈係合状態で作動する少なくとも一つの静脈係合要素を備えた、身体内の拡張蛇行浅静脈を治療するための外科装置。
【請求項２】
前記外科装置は、前記ハウジングの末端に配置された先端をさらに備え、前記先端は、皮膚層に切開口を通して挿入するように構成された実質的にテーパの付いた先端；及び皮膚層を通して切開口を作るように構成された実質的に尖った先端のうちの少なくとも一つを備える請求項１に記載の外科装置。
【請求項３】
前記少なくとも一つの静脈係合要素は歯付き静脈係合要素；及びフック付き静脈係合要素のうちの少なくとも一つを備える請求項１に記載の外科装置。
【請求項４】
前記ハウジングは、前記少なくとも一つの静脈係合要素が前記静脈係合状態をとることができるように構成された少なくとも一つの縦方向スリットを備える請求項１に記載の外科装置。
【請求項５】
前記外科装置は、前記少なくとも一つの静脈係合要素に対して押すように構成された状態選択機構をさらに備え、それによって前記少なくとも一つの静脈係合要素に前記静脈係合状態をとらせる請求項１に記載の外科装置。
【請求項６】
前記状態選択機構は、前記少なくとも一つの静脈係合要素を前記静脈係合状態にするための、電気出力機構を含む請求項５に記載の外科装置。
【請求項７】
前記ハウジングの少なくとも一部は中空の管を備え、前記少なくとも一つの静脈係合要素は前記静脈係合状態をとる前に前記中空の管内に位置されるように構成される請求項１に記載の外科装置。
【請求項８】
前記外科装置は少なくとも一つの複数の静脈係合要素を含み、前記少なくとも一つの複数の静脈係合要素のうちの少なくとも二つは互いに実質的に一体的に結合される請求項１に記載の外科装置。
【請求項９】
前記ハウジングは実質的に剛く、前記剛いハウジングの一部が操作者によって操作されるように構成される請求項１に記載の外科装置。
【請求項１０】
前記少なくとも一つの静脈係合要素は下記ａ）〜ｆ）の少なくとも一つを提供するように構成される請求項１に記載の外科装置：
ａ）静脈に穴をあける；
ｂ）静脈を係合する；
ｃ）静脈の少なくとも一部を引き裂く；
ｂ）静脈の少なくとも一部をもつれさせる；
ｅ）前記ハウジングの縦軸に沿って前記ハウジングを回転しながら前記ハウジングのまわりに静脈の少なくとも一部を巻きつける；及び
ｂ）静脈の第一部分を静脈の第二部分から分離する。
【国際調査報告】
2007536981.tif 000017