(57)【要約】      （修正有）【課題】中実フレーム及び多孔性内層を有する脊椎インプラント、脊椎インプラントを配置する挿入具及び脊椎インプラントの配置を行う方法を提供する。【解決手段】インプラント１００は、多孔性内層によって画定される空洞１１８を有する。中実フレームは、内側壁から外側壁に延在する１つ又は複数のリブを有する。多孔性層の厚みは、種々の位置において中実フレームの厚みに対して変化する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内側壁厚又は第１の側壁厚を画定する内側壁又は第１の側壁と、外側壁厚又は第２の側壁厚を画定する外側壁又は第２の側壁と、後壁厚を画定する後壁と、前壁厚を画定する前壁とを有する中実フレームと、
前記中実フレーム内に配置された多孔性内層であって、露出した上面び露出した下面を有する多孔性内層と、
上−下方向に延在する第１の内部空洞であって、前記多孔性内層及び前記中実フレームによって画定される第１の内部空洞と、
を備える脊椎インプラントであって、
前記中実フレームは、前記上面及び前記下面を超えて前記内側壁から前記外側壁に延在する１つ又は複数のリブを有し、多孔性後壁厚及び多孔性前壁厚は、それぞれ、前記後壁厚及び前記前壁厚よりも小さくなっており、多孔性内側壁厚及び多孔性外側壁厚は、それぞれ、前記内側壁厚及び前記外側壁厚よりも大きくなっている、脊椎インプラント。
【請求項２】
前記脊椎インプラントは、２つ以上の内部空洞を有し、各空洞は、上−下方向に延在し、前記多孔性内層及び前記中実フレームによって画定されている、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項３】
前記脊椎インプラントは、上−下方向に延在して前記多孔性内層及び前記中実フレームによって画定される第２の内部空洞を有し、クロスバーが内側−外側に延在し、前記２つの空洞を分離しており、前記クロスバーは、前記中実フレームによって画定され、前記第１及び第２の空洞間に流体連通を可能にする窓を備えている、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項４】
前記窓は、前記多孔性内層によって画定されている、請求項３に記載の脊椎インプラント。
【請求項５】
前記外側壁厚及び前記内側壁厚は、少なくとも０．２５ｍｍである、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項６】
前記外側壁厚及び前記内側壁厚は、前−後方向に沿って変化しており、前記壁厚は、前端及び後端において最大値を有し、前記前端と前記後端との間において最小値を有している、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項７】
前記リブは、三角形断面を有し、前記三角形断面の頂点は、前記脊椎インプラントから離れる方に延在している、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項８】
前記リブは、第１及び第２の椎体の椎体終板に係合し、脊椎インプラントを前記椎体間に固定するようになっている、請求項７に記載の脊椎インプラント。
【請求項９】
前記脊椎インプラントは、内側−外側方向に延在する１つ又は複数の空洞を有している、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項１０】
前記前壁及び前記後壁は、外科用挿入工具に係合する少なくとも１つの孔を備えている、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項１１】
前記前壁及び前記後壁は、前記内部空洞と流体連通する少なくとも１つの孔を備えている、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項１２】
前記中実フレームは、金属である、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項１３】
前記金属は、チタンである、請求項１２に記載の脊椎インプラント。
【請求項１４】
前記多孔性内層は、４００μｍから５００μｍの間の平均孔径を有している、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項１５】
内側壁、外側壁、後壁、及び前壁を有する中実フレームと、
前記中実フレーム内に配置された多孔性内層であって、露出した上面及び露出した下面を有する多孔性内層と、
を備える脊椎インプラントであって、
前記中実フレームは、前記上面及び前記下面を超えて前記内側壁から前記外側壁に延在する１つ又は複数のリブを有している、脊椎インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本願は、２０１７年９月２０日に出願された米国仮特許出願第６２／５６０，９１０号の出願日の利得を主張し、その開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。
【０００２】
［発明の分野］
本発明は、一般的に、脊椎インプラント及び該脊椎インプラントを製造する方法に関し、詳細には、多孔構造及び中実構造を有する脊椎インプラント及び該脊椎インプラントを製造するための方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
背痛は、多くの異なる病弊によって生じるが、これらの病弊の少なからずいくつかは、脊椎の椎間板に直接影響を与え、この場合、困難な事態を招く。典型的な椎間板の課題として、とりわけ、変性、膨隆、ヘルニア、薄化、及び異常運動が挙げられる。外科手術の分野において広く利用されてきたこのような椎間板の課題を治療する１つの方法は、脊椎融合処置である。この処置では、羅患した椎間板が除去され、椎体スペーサ、インプラント、等を用いることによって、互いに隣接する椎体が一緒に融合される。場合によっては、椎体の全体を除去し、置換することが必要とされることもある。多くの場合、これは、除去された椎体に離接する椎体を一緒に融合するように作用するより大きいインプラントの使用によって達成される。
【０００４】
前述のインプラントは、装置と既存の椎体の骨との間の係合を確実にするために機械的な特徴部に頼ることが多い。機械的な特徴部は、脊椎の垂直方向の圧縮荷重と連係し、骨が既存の椎体からインプラント内に成長するまで、該インプラントを適所に維持するように作用する。骨成長を促すために、多くの場合、骨成長促進材料が予め充填されたインプラントが脊椎内に配置される。骨成長促進材料の例として、生体骨、人工材料、等が挙げられる。
【０００５】
強力なインプラントー骨接続をさらに確実なものとするために、いくつかの既存のインプラントは、多孔性材料から形成された領域を備えている。この多孔性材料は、骨が該材料内に成長することを可能にするものである。インプラント内に成長する骨が該インプラントを適所に維持する上で有益であることは、殆ど疑いの余地がない。しかし、これらのインプラントは、多くの場合、製造が極めて困難であり、（従って、高価である）。加えて、多孔性材料を組み入れる既存のインプラントは、その多孔性材料の組入れが制限されている。多くの場合、製造上又は強度上の問題によって、多孔性材料は、インプラントの上面及び下面を覆う薄層に制限されており、この場合、わずかな量の骨しかインプラント内に成長しないことになる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従って、十分な多孔性材料をもたらすと共に脊椎インプラントの必要な強度を維持する改良された脊椎インプラントが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本明細書に開示されるのは、中実材料及び多孔性材料を有するインプラントである。
【０００８】
本発明の第１の態様では、中実フレーム及び多孔性内層を有する脊椎インプラントが提示される。脊椎インプラントは、内側壁厚又は第１の側壁厚を画定する内側壁又は第１の側壁と、外側壁厚又は第２の側壁厚を画定する外側壁又は第２の側壁と、後壁厚を画定する後壁と、前壁厚を画定する前壁とを備えているとよい。多孔性内層が、中実フレーム内に配置されているとよい。多孔性内層は、露出した上面及び露出した下面を有しているとよい。第１の内部空洞が、上−下方向に延在しているとよく、多孔性内層及び中実フレームによって画定されているとよい。中実フレームは、上面及び下面を超えて内側壁から外側壁に延在する１つ又は複数のリブを有しているとよい。多孔性後壁厚及び多孔性前壁厚は、それぞれ、後壁厚及び前壁厚よりも小さくなっているとよい。多孔性内側壁厚及び多孔性外側壁厚は、それぞれ、内側壁厚及び外側壁厚よりも大きくなっているとよい。
【０００９】
この第１の態様によれば、脊椎インプラントは、２つ以上の内部空洞を有していてもよい。各空洞は、上−下方向に延在し、多孔性内層及び中実フレームによって画定されていてもよい。脊椎インプラントは、上−下方向に延在して多孔性内層及び中実フレームによって画定される第２の内部空洞を有していてもよい。クロスバーが内側−外側方向に延在し、２つの空洞を分離していてもよい。クロスバーは、中実フレームによって画定されていてもよく、第１及び第２の空洞間に流体連通を可能にする窓を備えていてもよい。窓は、多孔性内層によって画定されていてもよい。
【００１０】
さらに、第１の態様によれば、外側壁厚及び内側壁厚は、少なくとも０．２５ｍｍであってもよい。
【００１１】
さらに、第１の態様によれば、外側壁厚及び内側壁厚は、前−後方向に沿って変化していてもよい。壁厚は、前端及び後端において最大値を有し、前端と後端との間において最小値を有していてもよい。
【００１２】
さらに、第１の態様によれば、リブは、三角形断面を有していてもよく、三角形断面の頂点は、脊椎インプラントから離れる方に延在していてもよい。リブは、第１及び第２の椎体の椎体終板に係合し、脊椎インプラントを椎体間に固定するようになっていてもよい。脊椎インプラントは、内側−外側方向に延在する１つ又は複数の空洞を有していてもよい。前壁及び後壁は、外科用挿入工具に係合する少なくとも１つの孔を備えていてもよい。該孔の内壁は、中実フレームによって画定されていてもよい。
【００１３】
さらに、第１の態様によれば、前壁及び後壁は、内部空洞と流体連通する少なくとも１つの孔を備えていてもよい。該孔の内壁は、多孔性内層及び中実フレームによって画定されていてもよい。中実フレームは、金属であってもよい。該金属は、チタンであってもよい
【００１４】
さらに、第１の態様によれば、多孔性内層は、４００μｍから５００μｍの間の平均孔径を有していてもよい。脊椎インプラントは、付加製造プロセスによって作製されてもよい。
【００１５】
本発明の第２の態様によれば、中実フレーム及び多孔性内層を有する脊椎インプラントが提示される。脊椎インプラントは、内側壁、外側壁、後壁、及び前壁を有する中実フレームを有しているとよい。多孔性内層が、中実フレーム内に配置されているとよい。多孔性内層は、露出した上面及び露出した下面を有しているとよい。中実フレームは、上面及び下面を超えて内側壁から外側壁に延在する１つ又は複数のリブを有しているとよい。
【００１６】
本発明の第３の態様では、インプラントアセンブリが提示される。インプラントアセンブリは、インプラント及び挿入具を備えているとよい。挿入具は、雄ネジ山を有する近位端及び遠位端を備えるシャフトと、挿入具の基部から遠位側に延在するポストとを有しているとよい。ポストは、シャフトと平行になっているとよい。インプラントは、第１及び第２の孔を有しているとよい。第２の孔は、ポストを受け入れるように構成されているとよく、第１の孔は、挿入具をインプラントに固定するために雄ネジ山に螺合する雌ネジ山を有しているとよい。
【００１７】
本発明の第４の態様では、挿入具を用いて脊椎インプラントを配置する方法が提示される。この実施形態による方法は、挿入具のポストの遠位端を脊椎インプラントの第１の孔に配置するステップと、挿入具のシャフトの遠位先端を脊椎インプラントの第２の孔内に係合させることによって、脊椎インプラントを挿入具に固定するステップと、挿入具を用いて、脊椎インプラントを目標部位に配置するステップと、脊椎インプラントから挿入具のポスト及びシャフトを離脱させるステップと、を含んでいるとよい。
【００１８】
本発明の主題及び本発明の種々の利点は、添付の図面に基づく以下の詳細な説明を参照することによって、より完全に理解されるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の一実施形態による脊椎インプラントの前斜視図である。
【図２】図１の脊椎インプラントの前面図である。
【図３】図１の脊椎インプラントの上面図である。
【図４】図２の脊椎インプラントの線Ａ−Ａに沿った上面断面図である。
【図５】図３の脊椎インプラントの線Ｂ−Ｂに沿った斜視断面図である。
【図６】図１の脊椎インプラントの側面図である。
【図７】図４の脊椎インプラントの線Ｃ−Ｃに沿った部分側断面図である。
【図８】本発明の他の実施形態による脊椎インプラントの前斜視図である。
【図９】図８の脊椎インプラントの線Ｄ−Ｄに沿った上面断面図である。
【図１０】図８の脊椎インプラントの線Ｅ−Ｅに沿った側断面図である。
【図１１】本発明の他の実施形態による脊椎インプラントの前斜視図である。
【図１２】図１１の脊椎インプラントの上面図である。
【図１３】図１１の脊椎インプラントの前面図である。
【図１４】図１３の脊椎インプラントの線Ｆ−Ｆに沿った斜視断面図である。
【図１５】図１４の脊椎インプラントの線Ｇ−Ｇに沿った前断面図である。
【図１６】図１１の脊椎インプラントの詳細な断面図である。
【図１７】本発明の他の実施形態による脊椎インプラントの前面斜視図である。
【図１８】図１７の脊椎インプラントの分解斜視図である。
【図１９】図１７の脊椎インプラントのスペーサ部分の上面図である。
【図２０】本発明の他の実施形態による脊椎インプラントの前斜視図である。
【図２１】図２０の脊椎インプラントの上面図である。
【図２２】本発明の他の実施形態による脊椎インプラントの前斜視図である。
【図２３】図２２の脊椎インプラントの線Ｈ−Ｈに沿った斜視断面図である。
【図２４】図２２の脊椎インプラントの線Ｉ−Ｉに沿った上面断面図である。
【図２５】図２２の脊椎インプラントの中実体の前斜視図である。
【図２６Ａ】本発明の他の実施形態による脊椎インプラントの前斜視図である。
【図２６Ｂ】図２６Ａの脊椎インプラントの後斜視図である。
【図２７】図２６Ｂの脊椎インプラントの線Ｊ−Ｊに沿った上斜視図である。
【図２８】本発明の他の実施形態による脊椎インプラントの上斜視図である。
【図２９】図２８の脊椎インプラントの線Ｋ−Ｋに沿った側断面図である。
【図３０】本発明の他の実施形態による脊椎インプラントの上斜視図である。
【図３１】図３０の脊椎インプラントの線Ｌ−Ｌに沿った上面断面図である。
【図３２】本発明の他の実施形態による脊椎インプラントの上斜視図である。
【図３３】図３２の脊椎インプラントの線Ｍ−Ｍに沿った上面断面図である。
【図３４】本発明の他の実施形態による脊椎インプラントの上斜視図である。
【図３５】図３４の脊椎インプラントの線Ｎ−Ｎに沿った上面断面図である。
【図３６】本発明の他の実施形態による脊椎インプラントの上斜視図である。
【図３７】図３６の脊椎インプラントの線Ｐ−Ｐに沿った底面断面図である。
【図３８】図３６の脊椎インプラントの線Ｑ−Ｑに沿った底面断面図である。
【図３９】本発明の他の実施形態による脊椎インプラントの上斜視図である。
【図４０】図３９の脊椎インプラントの線Ｒ−Ｒに沿った底面断面図である。
【図４１】図３９の脊椎インプラントの線Ｓ−Ｓに沿った底面断面図である。
【図４２】本発明の実施形態による挿入具の斜視図である。
【図４３】図１の脊椎インプラント及び脊椎プレートに係合している図４２の挿入具の略斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、添付の図面に示される本発明の実施形態について説明する。図面の全体を通して、同一又は同様の特徴部を指すのに、同一又は同様の参照番号が可能な限り用いられる。図面は、簡素化されており、正確な縮尺によって描かれていないことに留意されたい。加えて、明細書に用いられる「ａ（ある１つの）」という用語は、「at least one（少なくとも１つの）」を意味する。専門用語は、特定された用語、その派生語、及び同様の意味の用語を含むものとする。
【００２１】
本開示の好ましい実施形態を説明する上で、人体を記述するのに用いられる指向命名法が参照される。この指向命名法は、便宜のためにのみ用いられ、本発明の範囲を制限することを意図しないことに留意されたい。例えば、本明細書において人体の骨又は他の部分を参照する時に用いられる「anterior（前方）」という用語は、人体の正面に向かう方を意味し、「posterior（後方）」という用語は、人体の背面に向かう方を意味している。「medial （内側）」という用語は、人体の中線に向かう方を意味し、「lateral（外側）」という用語は、人体の中線から離れる方を意味している。場合によっては、本明細書に開示される実施形態は、人体の中線に配置されることがある。この場合、前−後方向から見た時、「medial」という用語は、該実施形態の左側を意味し、「lateral」という用語は、該実施形態の右側を意味することになる。「superior（上方）」という用語は、頭部に近い方を意味し、「inferior（下方）」という用語は、頭部から離れる方を意味している。
【００２２】
図１〜図７は、本発明の第１の実施形態による脊椎インプラント１００を示している。脊椎インプラント１００は、図示されるように、中実及び多孔構造を有する頚椎体間装置である。インプラント１００は、Howmedica Osteonics CorporationによるTritanium?を含む多孔性チタン合金のような多孔性金属から構成されていてもよいし、又は多孔性金属面を有していてもよい。しかし、他の実施形態に関連する以下の検討から容易に明らかになるように、本発明は、インプラント設計のどのような特定の形式にも制限されるものではない。むしろ、本発明のいくつかの特徴は、種々の形式のインプラントに実施可能であることが考慮されている。例えば、本発明によるインプラントは、以下に述べるように、患者の前方又は側方からの移植が行われる手術に用いられるように適合可能になっている。さらに、金属材料から構成されるものとして開示されているが、本発明によるインプラントは、必要な剛性を有するＰＥＥＫ等のようなポリマー材料から構成されることも考慮されている。加えて、図示される実施形態の各々は、互いに隣接する椎体間に配置されるように設計されているが、本発明によるインプラントは、椎体置換体として用いられるように設計されることも考慮されている。
【００２３】
図１〜図３に示されるように、脊椎インプラント１００は、中実周辺壁及び多孔性内層を備えている。中実周辺壁は、中実前壁１０２、中実後壁１０４、中実内側壁又は第１の側壁１０６、及び中実外側壁又は第２の側壁１０８を備え、これらの壁は、相互接続され、一体壁を形成している。本明細書に開示されるインプラントのいくつかは、対称的であり、人体の中線を中心として対象的に配置されることが意図されているので、「内側（medial）」及び「外側（lateral）という用語は、特定の方位を指す必要がない。これらの壁は、いずれも、横方向に位置すると見なされるとよい。多孔性内層は、これらの中実周辺壁内に配置され、多孔性上面１１０及び多孔性下面１１２を有している。中心空洞１１８が、脊椎インプラント１０内を上−下方向に貫通している。中心空洞１１８は、グラフト窓を形成する中実内面１１１及び多孔性内面１１４によって画定されている。また、グラフト窓の内面は、最適な骨成長のために最大量の多孔性材料を含んでいる。図１に最もよく示されるように、中心空洞１１８の内壁は、多孔性内面１１４によって実質的に画定されている。多孔性内面の大きな領域によって、脊椎インプラント１００内への骨成長のための十分な内面が得られることになる。多孔性内面１１４は、中実内面１１１と交互に並び、これによって、空洞剛性が高められる共に、製造性及び製造品質が改良される。中心空洞１１８は、脊椎インプラント１００の長さ及び高さに沿って延在し、例えば、（海綿骨グラフト及び／又は皮質海綿骨グラフトから構成される）自家及び／又は他家骨グラフト材料を該中心空洞内に埋め込むことが可能になっている。一連の鋸歯１１６が、双方向固定のためにかつケージに対する終板の接触表面積を最大化するために、内側−外側方向において中実周辺壁及び多孔性内面を横切って延在している。以下にさらに詳細に説明するように、鋸歯は、移植された脊椎インプラント１００の移動を阻止又は軽減するために椎骨終板に係合して該椎骨終板を把持するように、構成されている。鋸歯は、多くの材料から構成されているとよく、中実先端、中実根本、及び多孔区域を備えているとよい。鋸歯の間隔は、融合を支援するために上下面における多孔性材料の量を最大化するように、設計されている。
【００２４】
図３〜図５に最もよく示されているように、内側壁厚１０５及び外側壁厚１０７は、前−後方向に沿って変化している。この開示に記載される壁厚は、特定の壁を横切る表面厚みによって表され、例えば、内側壁の表面厚１０５が壁厚を指している。脊椎インプラント１００は、強度を高めるために、前端及び後端において最大の中実周辺壁厚を有するように構成されている。中心壁領域は、薄くなっており、これによって、多孔層の厚み及びグラフト窓の面積を拡大させ、脊椎インプラント１００内への骨成長を促進させることが可能になっている。好ましい実施形態では、単なる例にすぎないが、脊椎インプラント１００の強度並びに多孔層及びグラフト窓に対する骨成長の潜在力を最適化させるために、中実前壁厚１２８は、０．０４６５インチであるとよく、後壁厚１３０は、０．０４９５インチであるとよい。他の実施形態では、中実前壁厚１２８は、０．４６５インチであってもよく、後壁厚は、０．４９５インチであってもよい。前後壁の壁厚の範囲は、約０．０１インチから０．８０インチの間であるとよい。しかし、他の値も考えられる。内外側壁厚は、少なくとも０．２５ｍｍであり、他の実施形態では、０．５ｍｍ、０．７５ｍｍ及び１．０ｍｍであるとよい。内外側壁の壁厚の範囲は、約０．１ｍｍから２ｍｍの間とすることができる。しかし、他の値も考えられる。中実周辺壁は、脊椎インプラントに対して滑らかな面をもたらすように構成されており、これによって、移植中の組織損傷を低減させ、かつ挿入力を軽減させることになる。他の実施形態では、滑らかな表面仕上げをもたらすために表面の一部から材料が機械加工されてもよく、これによって、移植中の組織損傷をさらに防ぐことができる。これは、特に、粗い表面仕上げを有する中実部分をもたらすことが多い３Ｄ印刷法又は付加製造プロセスによって形成されたインプラントに当てはまる。他の実施形態では、多孔性内面は、構造的完全性をもたらすために中実であってもよい。さらに、他の実施形態では、圧縮強度を追加するために、空洞内に垂直の中実Ｉ字状部分が設けられてもよい。
【００２５】
横方向窓１２０が、中実内側壁１０６及び中実外側壁１０８を横切って延在している。横方向窓１２０は、インプラント１００の剛性を低減させると共にＸ線透視撮像におけるインプラントの横方向外観の視覚化を可能にするものである。横方向窓は、これらの機能を達成するためにテーパが付されていてもよいし、又はどのような形状に構成されていてもよい。第１の孔１２２及び第２の孔１２４が、中実前壁１０２及び中実後壁１０４に配置されている。他の実施形態では、これらの孔のいずれか又は両方にネジが切られていてもよいし、又は切られていなくてもよい。第１の孔１２２は、脊椎インプラントの正確な挿入を容易にする回転止め長孔である。第１の孔１２２は、インプラント１００の剛性を低減すると共にＸ線透視撮像におけるインプラントの前方外観の視覚化を可能にするための第２の横方向窓であってもよい。第２のネジ孔１２４は、脊椎インプラント１００を移植するために挿入工具（図示せず）に係合するように構成されている。図５に最もよく示されるように、横方向窓１２０、第１の孔１２２、及び第２のネジ孔１２４は、これらの孔の剛性を高めるために、中実周辺壁によって画定されており、具体的には、中実層が孔の内側に、すなわち、中心空洞に向かって延在している。脊椎インプラント１００は、図６に最もよく示されるように、ノーズ１０９を備えている。ノーズ１０９は、第１の孔１２２及び第２のネジ孔１２４を備えると共に、椎間腔内への脊椎インプラントの挿入を支援し、場合によっては、椎体の拡張をもたらすために、滑らかな外面を有する楔状に略形作られている。
【００２６】
図７は、鋸歯１１６の詳細図を示している。鋸歯１１６は、三角形断面領域を有している。他の断面領域、例えば、正方形、台形、１つ又は複数の湾曲壁等を有する同様の形状、等も考えられる。三角形断面領域の頂点は、椎骨終板と係合するために脊椎インプラント１００から離れる方に延在している。鋸歯は、中実であり、中実周辺壁と一体化され、中実一体フレームを形成することができる。いくつかの実施形態では、鋸歯１１６の構成は、中実頂点及び多孔性基部を有するように変更されてもよい。多孔性上面１１０及び多孔性下面１１２を超える鋸歯の高さ及びこれらの面に対する角度ＡＩは、椎間腔からの脊椎インプラント１００の移動を阻止又は軽減するために鋸歯を椎骨終板にしっかりと接触させることを確実にするように、構成されている。好ましい実施形態では、単なる例にすぎないが、鋸歯の高さが０．０１４インチの場合、角度ＡＩは、１１０°であるとよい。他の実施形態では、例えば、鋸歯１１６の互いに向き合う面が多孔性上下面１１０，１１２と直交する場合、（換言すれば、鋸歯１１６の頂点の内角が４０−５０°の場合）、鋸歯の高さが０．０１４−０．０３０インチであり、壁厚が０．２５ｍｍから０．５ｍｍの間にある時、角度ＡＩは、１３０−１４０°であるとよい。鋸歯１１６は、剛性及び製造性を高めるために、多孔性内層１１５内に延在する中実根本１３２を有している。横方向窓の周りの中実壁厚は、多孔性材料が損傷しないように保護するための追加的な剛性をもたらすことになる。多孔性区域は、インプラントの上下面に最適な表面領域をもたらすために最大化され、これによって、骨成長の領域が拡大される。全ての領域における中実材料に対する多孔性材料の割合は、装置性能に対する最小レベルの強度を維持するように設計されている。特徴部１０３は、装置の製造品質を改良すると共に、椎間腔内への挿入中に該領域内の多孔性材料を保護するように設計されている。中実外側壁厚の分布は、脊椎インプラントの周知の負荷軸に強度をもたらすように設計されている。多孔性上下面１１０，１１２は、前彎インプラントをもたらすために互いに傾斜し、中実前壁１０２の高さが中実後壁１０４の高さよりも大きくなっていてもよい。多孔性上下面１１０，１１２間の角度は、約４°とすることができ、他の実施形態では、０．５°から１０°の範囲内の種々の値とすることができる。
【００２７】
以下、図８〜図１０を参照すると、本発明の他の実施形態による脊椎インプラント２００が示されている。脊椎インプラント２００は、脊椎インプラント１００と同様であり、それ故、同様の要素に２００番台の同様の番号が付されている。例えば、脊椎インプラント２００は、中実前壁２０２、中実後壁２０４、中実内側壁２０６、及び中実外側壁２０８を備え、これらの壁は、相互接続され、一体壁を形成している。しかし、脊椎インプラント２００は、中心空洞を有していない。代わって、中実周辺壁によって画定された内部領域の全体が多孔性材料を含んでいる。その結果、脊椎インプラント２００は、骨グラフト材料等を必要としない骨成長のために、より大きい表面積及び量の多孔性材料をもたらすことになる。中実鋸歯２１６が、この実施形態では、内側−外側方向の長さの全体にわたって跨っており、脊椎インプラント２００の剛性をさらに高めるようになっている。脊椎インプラント２００に存在する多数の鋸歯２１６によって、椎骨終板との接触及び固定も高められる。脊椎インプラント２００は、第１の孔２２４及び第２のネジ孔２２２も備えている。脊椎インプラントの上面断面図（図９）に最もよく示されるように、第１の孔２２４及び第２のネジ孔２２２は、中実前壁２０２から多孔性内層２１５までしか延在していない。この実施形態における盲孔２２２，２２４によって、脊椎インプラント２００内への多孔層の追加が可能になる。さらに、後壁２０４は、孔のない連続的な中実壁であり、それ故、脊椎インプラント２００の強度が高められる。同様に、図８及び図１０に示されるように、脊椎インプラント２００は、中実内側壁２０６及び中実外側壁２０８に横方向窓を有していない。従って、中実材料は、中実内側壁２０６及び中実外側壁２０８において最大化され、これによって、この構造体の強度を高めることができる。横方向窓の大きさ及び位置は、変更可能である。中実部分は、構造の剛性を高めるために、上面から下面に延在しているとよい。
【００２８】
図１１〜図１６は、本発明の他の実施形態による脊椎インプラント３００を示している。脊椎インプラント３００は、脊椎インプラント１００と同様であり、それ故、同様の要素に３００番台の同様の番号が付されている。例えば、脊椎インプラント３００は、中実前壁３０２、中実後壁３０４、中実内側壁３０６、及び中実外側壁３０８を備え、これらの壁は、相互接続され、一体壁を形成している。脊椎インプラント３００は、米国特許第８，３４９，０１５号、第９，１３８，２７５号、及び第９，１３８，２７６号、並びに米国特許出願第１４／８５７，０６２号に開示されているように、アンカーを受けるアンカー通路３４４，３４６によって分離された第１の空洞３１８及び第２の空洞２１９を備えている。なお、これらの文献の開示内容は、引用することによって、ここに記載されているかのように含まれるものとする。空洞３１８，３１９は、グラフト窓を形成する中実内面３１１及び多孔性内面３１４によって画定されている。図１１に最もよく示されるように、空洞３１８、３１９の内壁は、多孔性内面３１４によって実質的に画定されている。より大きい多孔性内面３１４によって、脊椎インプラト３００の両空洞内への骨成長のための十分な内面が得られることになる。多孔性内面３１４は、空洞剛性を高めるために、中実内面３１１と交互に配置されている。空洞は、脊椎インプラト３００の長さに沿って延在し、骨グラフト材料を空洞内に埋め込むことが可能になっている
【００２９】
図１４及び図１５は、脊椎インプラント３００の中実周辺壁厚及び多孔層厚が変化している様子を示している。内側壁厚３０５及び外側壁厚３０７は、前−後方向に沿って変化しており、強度を高めるために前端及び後端において最大の中実周辺壁厚を有するように構成されている。中心壁領域は、薄くなっており、これによって、多孔層厚及びグラフト窓領域を拡大させ、脊椎インプラント３０内への骨成長を促進させることができる。図１５に最もよく示されるように、内部の内外側壁厚３２１，３２３は、外部の内外側壁厚３０５，３０７よりも薄くなっている。好ましい実施形態では、単なる例にすぎないが、脊椎インプラント３００の強度並びに多孔層及びグラフト窓に対する骨成長の潜在力を最適化させるために、中実外側壁厚３０７は、０．０２０インチであるとよく、多孔性外側壁厚３２７は、０．０４６インチであるとよい。他の実施形態では、中実外側壁厚３０７は、０，２０インチであるとよく、多孔性外側壁厚３２７は、０．４６インチであるとよい。中実外側壁厚３０７の壁厚の範囲は、約０．０１インチから０．０８インチの間とすることができる。しかし、他の値も考えられる。多孔性外側壁厚３２７の壁厚の範囲は、約０．０１インチから１．０インチの間とすることができる。しかし、他の値も考えられる。
【００３０】
鋸歯３１６の詳細が、図１６に示されている。鋸歯３１６は、三角形断面領域を有している。三角形断面領域の頂点は、椎骨終板と係合するために、脊椎インプラント３００から離れる方に延在している。鋸歯は、中実であり、中実周辺壁と一体化され、中実一体フレームを形成している。多孔性上下面３１０，３１２を超える鋸歯の高さ及び角度Ａ２は、椎間腔からの脊椎インプラント３００の移動を阻止又は軽減するために鋸歯がしっかりと椎骨終板に接触することを確実にするように構成されている。好ましい実施形態では、単なる例にすぎないが、鋸歯の高さが０．０２５インチの場合、角度Ａ２は、１１０°であるとよい。鋸歯３１６は、剛性及び製造性を高めるために、多孔性内層３１５内に延在する中実根本３３２を有している。
【００３１】
以下、図１７〜図１９を参照すると、本発明の他の実施形態による脊椎インプラント４００が示されている。図２０及び図２１は、本発明のさらに他の実施形態による脊椎インプラント５００を示している。脊椎インプラント４００，５００は、脊椎インプラント３００と同様であり、それ故、同様の要素に、それぞれ、４００番台及び５００番台の同様の番号が付されている。例えば、脊椎インプラント４００は、アンカー通路４４４，４４６によって分離された第１の空洞４１８及び第２の空洞４１９を備えている。同様に、脊椎インプラント５００は、アンカー通路５４４，５４６によって分離された第１の空洞５１８及び第２の空洞５１９を備えている。しかし、脊椎インプラント４００は、中実周辺壁に取付け可能なジャケット４５０を備えている。脊椎インプラント５００は、一体化されたジャケット５５０を備えている。ジャケット４５０、５５０は、Ｘ線透視撮像におけるインプラントの横方向外観の視覚化を可能にし、かつ椎骨終板に対するインプラントの全高さを示すことができる。ジャケットは、インプラントの全体の強度を高めるために、チタン、他の適切な金属、又はポリマーから作製されているとよい。
【００３２】
図２２〜図２５は、本発明の他の実施形態による脊椎インプラント６００を示している。脊椎インプラント６００は、後方アプローチによる移植に適している。脊椎インプラント６００は、脊椎インプラント１００と同様であり、それ故、同様の要素に６００番台の同様の番号が付されている。例えば、脊椎インプラント６００は、中実前壁６０２、中実後壁６０４、中実内側壁６０６、及び中実外側壁６０８を備えている。しかし、脊椎インプラント６００は、クロスバー６２３によって分離された２つの空洞６１８，６１９を有している。各空洞は、中実内側壁６０６及び中実外側壁６０８に横方向窓６２０，６２１を有している。脊椎インプラント６００が後方アプローチによる移植用に構成されているので、挿入工具（図示せず）に係合する第２のネジ孔６２４は、中実後壁６０４に位置している。脊椎インプラント６００の移植を支援するための回転止め長孔６２２も、中実後壁に位置している。図２３に最もよく示されるように、クロスバー６２３を通る窓６２１が、第１の空洞６１８及び第２の空洞６１９を互いに連結している。窓６２１は、第１及び第２の空洞を超える骨成長を容易にするために、多孔性内層によって覆われている。図２５に最もよく示されるように、脊椎インプラント６００は、前述の実施形態において検討した鋸歯に代わって歯６１６を有している。歯６１６は、脊椎インプラント構造に強度を追加するために、中実周辺壁に略一体化されている。歯６１６は、クロスバー６２３に沿っても一体化されており、側壁から離れて位置する歯に付加的な支持を与えている。図２５に示されるノーズ６０９は、椎間腔内への脊椎インプラントの移植中に椎体を拡張するために、滑らかな外面を有する楔状に略形作られている。好ましい実施形態では、単なる例にすぎないが、脊椎インプラント６００の強度及び多孔性内層及びグラフト窓に対する骨成長の潜在力を最適化させるために、ノーズにおける中実壁厚は、１．５ｍｍであるとよく、中実外側壁厚及び中実内側壁厚は、０．７５ｍｍであるとよい。
【００３３】
以下、図２６Ａ〜図２７を参照すると、本発明の他の実施形態による脊椎インプラント７００が示されている。脊椎インプラント７００は、脊椎インプラント６００と同様であり、それ故、同様の要素に７００番台の同様の番号が付されている。例えば、脊椎インプラント７００は、中実前壁７０２、中実後壁７０４、中実内側壁７０６、及び中実外側壁７０８を備えている。しかし、脊椎７００は、中心空洞を有していない。代わって、中実周辺壁によって画定された内側領域の全体が、多孔性材料を含んでいる。その結果、脊椎インプラント７００は、骨成長のためのより大きい面積及び量の多孔性材料をもたらすことになる。クロスバー７２３も、図２７に最もよく示されるように、どのような開口も有しない完全な中実体である。
【００３４】
図２８及び図２９は、本発明の他の実施形態による脊椎インプラント８００を示している。脊椎インプラント８００は、脊椎インプラント２００と同様であり、それ故、同様の要素に８００番台の同様の番号が付されている。例えば、脊椎インプラント８００は、中実前壁８０２、中実後壁８０４、中実内側壁８０６、及び中実外側壁８０８を備えている。脊椎インプラント８００は、インプラント挿入を容易にするために、楔状ノーズを備えている。図２９に最もよく示されるように、多孔層８１５を超えて内側−外側方向に延在する中実クロスバー８５７が構造体に剛性を与えるようになっている。Ｘ線透視撮像によるインプラトの可視化のために、Ｘ線透視マーカーが設けられてよい。
【００３５】
以下、図３０、図３１及び図３２、図３３を参照すると、本発明の他の実施形態による脊椎インプラント９００及び脊椎インプラント１０００がそれぞれ示されている。脊椎インプラント９００及び脊椎インプラント１０００は、脊椎インプラント１００と同様であり、それ故、同様の要素に９００番台及び１０００番台の同様の番号が付されている。例えば、脊椎インプラント９００は、中実前壁９０２、中実後壁９０４、中実内側壁９０６、及び中実外側壁９０８を備えている。しかし、脊椎インプラント９００は、鋸歯を有していない。代わって、脊椎インプラント９００は、内側−外側方向及び前側―後側方向に延在するリブ９１６を有している。これらのリブは、多孔性内層に対してより大きい被覆率を有している。リブ９１６は、歯６１６と同様の性質を有する歯である。リブ９１６は、前述の実施形態における鋸歯及び歯６１６と同じ目的を果たし、椎間腔内におけるインプラント９００の移動に対抗し、かつインプラント９００の上下面内への骨成長を容易にする最適な隙間を有している。脊椎インプラント１０００は、同様のリブ１０１６を有しているが、中心空洞を有しておらず、代わって、多孔性材料によって完全に充填されている。
【００３６】
図３４及び図３５は、本発明の他の実施形態による脊椎インプラント１１００を示している。脊椎インプラント１１００は、脊椎インプラント３００と同様であり、それ故、同様の要素に１１００番台の部番が付されている。例えば、脊椎インプラント１１００は、中実前壁１１０２、中実後壁１１０４、中実内側壁１１０６、及び中実外側壁１１０８を備えている。しかし、脊椎インプラント１１０は、中心空洞を備えておらず、代わって、多孔性材料によって充填され、図３５に最もよく示されるように、通路１１４６によって分離された２つの多孔層１１１８，１１１９を有することになる。多孔層によって充填された空洞は、脊椎インプラント１１００の剛性を高めると共に骨多孔性材料の成長を改良する。
【００３７】
以下、図３６〜図３８及び図３９〜図４１を参照すると、本発明の他の実施形態による脊椎インプラント１２００及び脊椎インプラント１３００がそれぞれ示されている。脊椎インプラント１２００及び脊椎インプラント１３００は、脊椎インプラント１００と同様であり、それ故、同様の要素に１２００番台及び１３００番台の同様の部番が付されている。例えば、脊椎インプラント１２００は、中実前壁１２０２、中実後壁１２０４、中実内側壁１２０６、及び中実外側壁１２０８を備えている。脊椎インプラント１２００，１３００は、前−後方向に移植されるように構成されており、図３６及び図３９に最もよく示されるように、前−後方向にテーパ形状を有している。脊椎インプラント１２００は、インプラントを椎骨に固定するために略上−下方向に固定具（図示せず）を受け入れるように構成されたネジ孔１２６０を備えている。ネジ孔１２６０の両側の２つの追加的なネジ孔１２６２，１２６４は、図３６に最もよく示されるように、下−上方向に固定具（図示せず）を受け入れるように構成されている。同様に、脊椎インプラント１３００は、図３９に最もよく示されるように、椎体への脊椎インプラント１３００の確実な固定のために、ネジ孔１３６０，１３６２，１３６４を備えている。脊椎インプラント１００に示される鋸歯に代わって、脊椎インプラント１２００，１３００のリブ１２１６，１３１６が、それぞれ、内側−外側方向及び前−後方向に延在し、多孔性内層に対してより大きい被覆率をもたらしている。脊椎インプラント１２００は、中心空洞１２１８，１２１９を有しているが、脊椎インプラント１３００は、図４０及び図４１に最もよく示されるように、多孔性材料によって完全に充填されている。
【００３８】
前述のインプラントは、それぞれ、さまざまな患者の生体構造に適合する多数の設置面積、高さ及び前彎角を有するものとして提供される。
【００３９】
前述のインプラントは、３Ｄ印刷法又は付加製造プロセスによって製造することが可能である。
【００４０】
前述のインプラントの中実部分及び多孔部分は、好ましくは、患者内への移植に適すると共にこのような用途に必要な強度及び寿命をもたらすことができる材料から構成される。例えば、いくつかの実施形態では、中実部分及び多孔部分は、チタンから構成されている。しかし、どのような他の適切な金属又は非金属が用いられてもよく、中実部分及び多孔部分に対して別の材料を利用することも考えられる。多孔面は、１００−１０００μｍの平均孔径を有し、３０−８０％の多孔率を有するとよく、好ましい実施形態では、５０−７０％の多孔率を有しているとよい。また、多孔面は、例えば、５００−４５００μｍ、好ましくは、５００−１５００μｍの厚みを有しているとよい。その結果、脊椎インプラントに用いられるのに十分な強度を有し、かつ骨成長潜在力を最大化させる面が得られることになる。インプラント１０の多孔部分及び中実部分は、米国特許第７，５３７，６６４号及び第８，１４７，８６１号、米国特許出願公開第２００６／０１４７３３２号、第２００７／０１４２９１４号、及び第２００８／０００４７０９号、並びに米国特許出願第１３／４４１，１５４号及び第１３／６１８，２１８号に開示されているような３Ｄ印刷プロセスを用いることによって、作製することができる。これらの開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。また、他の周知の処置又は今後開発される処置、例えば、レーザーエッチングによって、多孔部分を形成することも考慮されている。
【００４１】
図４２は、本発明の他の実施形態による脊椎インプラント挿入具１４００の斜視図を示している。挿入具１４００は、外側スリーブ１４０４を貫通するシャフト１４０２を備えている。基部１４０６が、外側スリーブ１４０４の遠位端に接続されている。基部１４０６は、シャフト１４０２が基部を貫通することを可能にする開口を備えている。基部１４０６は、シャフト１４０２と平行に遠位側に延在する位置合せポスト１４１０を備えている。シャフト１４０２の近位端は、ノブ１４１２に接続されている。ノブ１４１２は、オペレータがノブ１４１２を好都合に把持して回転させるのを可能にする溝を備えている。外側スリーブ１４０４に沿って配置された窓は、ノブ１４１２がオペレータによって操作される時にシャフト１４０２の回転を視覚的に示すためのものである。シャフト１４０２の遠位端は、脊椎インプラントのネジ孔に係合するように寸法決めされたネジ山付きチップ１４０８を備えている。同様に、位置合せポスト１４１０は、脊椎インプラントの貫通孔と係合するように寸法決めされており、これによって、位置合せポスト１４１０及びネジ山付きチップ１４０８が脊椎インプラントに係合した時、脊椎インプラトの回転を阻止することによって、位置合せガイドとして機能する。ノブ１４０２を回転させることによって、ネジ山付きチップ１４０８を脊椎インプラントに係合させ、かつ脊椎インプラントから離脱させることができる。挿入具１４００は、この実施形態では、脊椎インプラント１００に係合するネジ山付きチップを有しているが、他の実施形態では、脊椎インプラントに対して係合／脱係合させるための挿入具の遠位端にスナップ嵌合、ボール戻り止め、摩擦嵌合、又は他の機構を有していてもよい。位置合せポストは、脊椎インプラントに対する係合／脱係合を容易にするためのバネ付勢された後退可能な要素であってもよい。
【００４２】
図４３を参照すると、本発明の他の実施形態による挿入具１４００を利用することによって脊椎インプラントを配置するための方法が示されている。図４３に最もよく示されるように、脊椎インプラントの配置前に、前側頚椎プレート１５００が挿入具１４００と脊椎インプラント１００との間に同時に固定されるとよい。前側頚椎プレート１５００は、骨ネジを受け入れるための複数のネジ孔１５０４と、ブロッカー１５０２を受け入れるための複数のブロッカー孔とを備えている。ブロッカー１５０２は、ワッシャ及び保持ネジの組合せを備えている。挿入具１４００と共に用いられる骨プレートの例は、米国仮特許出願第６２／６５３，８７７号に開示されている。この開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。ネジ山付きチップ１４０８及び位置合せポスト１４１０は、図４３に最もよく示されるように、前側頚椎プレート１５００のネジ孔内に貫通して配置される。次いで、位置合せポスト１４１０を回転止め長孔１２２に挿入し、ノブ１４１２の回転によってネジ山付きチップ１４１０をネジ孔１２４に螺合させることによって、挿入具１４００を脊椎インプラント１００に係合させることができる。脊椎インプラント１００及び前側頚椎プレート１５００を挿入具１４００に固定した後、オペレータは、挿入具１４００を利用することによって、このアセンブリを目標とする外科部位に正確に配置し、これによって、外科部位に対する脊椎インプラント１００及び前側頚椎プレート１５００の正確な位置合せを確実なものとすることができる。脊椎インプラント１００及び頚椎前プレート１５００がこの実施形態に示されているが、どのような他の脊椎インプラント及び／又はプレートが、ここに開示される挿入具と共に用いられてもよい。他の実施形態では、脊椎プレートを必要とすることなく、挿入具が脊椎インプラントに直接接触し、該脊椎インプラントを配置するようになっていてもよい。
【００４３】
さらに、本明細書に開示された本発明を特定の特徴部を参照して説明してきたが、これらの特徴部は、本発明の原理及び用途の単なる例示にすぎないことを理解されたい。それ故、本明細書に記載された種々の特徴部の大きさの変更を含む種々の修正が例示的な実施形態に対してなされてもよいこと、及び本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、他の構成が考案されてもよいことを理解されたい。これに関し、本発明は、上記の段落において記載した特定の特徴部に加え、多数の追加的な特徴部を含むことになる。さらに、前述の開示は、本発明の制限というよりもむしろ本発明の例示とみなされるべきである。何故なら、本発明は、本発明の種々の実施形態によって特徴部を記載する番号が付された段落の例において明確にされ、以下の請求項において規定されるからである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【外国語明細書】
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