(57)【要約】【課題】本発明は、ガラス容器（１００）、閉鎖されたガラス容器（１２１）を製作する方法、この方法によって得られる閉鎖されたガラス容器および医薬組成物の包装のためのガラス容器の使用方法に関する。【解決手段】ガラス容器は、容器部分として、ｉ）第１の端部（１０２）と別の端部（１０３）とを有し、壁厚さｄｗを有するガラス管（１０１）と、ｉｉ）第１の端部（１０２）でガラス管（１０１）を閉じているガラス底部（１０４）と、ｉｉｉ）ガラス底部（１０４）の外側領域（１０６）から、ガラス管（１０１）の第１の端部（１０２）まで延在する湾曲ガラスヒール（１０５）と、を有しており、湾曲ガラスヒール（１０５）は、湾曲ガラスヒール（１０５）における、外側の半径（ｒｏ）と、内側の半径（ｒｉ）と、ガラスの厚さ（ｄｈ）と、によって規定されており、ｄｈ３／（ｒｏ×ｄｗ）＞０．８ｍｍが満たされている。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガラス容器（１００）であって、容器部分として、
ｉ）第１の端部（１０２）と別の端部（１０３）とを有し、壁厚さｄｗを有するガラス管（１０１）と、
ｉｉ）前記第１の端部（１０２）で前記ガラス管（１０１）を閉じているガラス底部（１０４）と、
ｉｉｉ）前記ガラス底部（１０４）の外側領域（１０６）から、前記ガラス管（１０１）の前記第１の端部（１０２）まで延在する湾曲ガラスヒール（１０５）と、
を有しているガラス容器（１００）において、
前記湾曲ガラスヒール（１０５）は、前記湾曲ガラスヒール（１０５）における、外側の半径（ｒｏ）と、内側の半径（ｒｉ）と、ガラスの厚さ（ｄｈ）と、によって規定されており、以下の条件、すなわち、
ｄｈ３／（ｒｏ×ｄｗ）＞０．８ｍｍ
が満たされている、ガラス容器（１００）。
【請求項２】
以下の条件、すなわち、
ｒｉ＞０．７ｍｍ
が満たされている、
請求項１記載のガラス容器（１００）。
【請求項３】
以下の条件、すなわち、
ｒｉ＋ｄｈ−ｒｏ＞０ｍｍ
が満たされている、
請求項１または２記載のガラス容器（１００）。
【請求項４】
前記ガラス管（１０１）は、円筒状のガラス管であって、前記ガラス底部（１０４）は、円形のガラス底部である、
請求項１から３までのいずれか１項記載のガラス容器（１００）。
【請求項５】
前記円形のガラス底部（１０４）は、前記円形のガラス底部（１０４）の中心（１０７）から前記円形のガラス底部（１０４）の前記外側領域（１０６）までの領域内で変化する厚さを有しており、前記円形のガラス底部（１０４）の最低厚さは、ｄｂ，ｍｉｎであって、以下の条件、すなわち、
ｄｈ／ｄｂ，ｍｉｎ＜３．０
が満たされている、
請求項４記載のガラス容器（１００）。
【請求項６】
前記ガラス容器（１００）は、前記ガラス管（１０１）の外面、内面、または外面および内面に少なくとも部分的に層を成すコーティングを有している、
請求項１から５までのいずれか１項記載のガラス容器（１００）。
【請求項７】
前記ガラス容器（１００）は、熱的に強化されているか、または化学的に強化されているか、または熱的かつ化学的に強化されている、
請求項１から６までのいずれか１項記載のガラス容器（１００）。
【請求項８】
前記ガラス容器（１００）は、内径がｄｔである上部領域（１０９）と、前記ガラス管（１０１）の内径がｄｂである本体領域（１１０）と、を有していて、ｄｂ＞ｄｔであり、前記ガラス容器（１００）は、前記本体領域（１１０）を前記上部領域（１０９）に接続する肩部（１１１）を有しており、前記肩部（１１１）は、肩部角度αを特徴としており、αは、１０〜７０の範囲にある、
請求項１から７までのいずれか１項記載のガラス容器（１００）。
【請求項９】
前記本体領域（１１０）全体にわたって、前記ガラス管（１０１）の前記壁厚さｄｗは、前記本体領域（１１０）のこの壁厚さの平均値を基準として±０．２ｍｍの範囲にある、
請求項８記載のガラス容器（１００）。
【請求項１０】
前記ガラス容器（１００）は、２〜１５０ｍｌの範囲にある内部容積Ｖｉを有している、
請求項１から９までのいずれか１項記載のガラス容器（１００）。
【請求項１１】
前記ガラスが、ホウケイ酸ガラス、アルミノケイ酸ガラス、ソーダ石灰ガラスおよび溶融シリカから成るグループから選択される１つの種類である、
請求項１から１０までのいずれか１項記載のガラス容器（１００）。
【請求項１２】
閉鎖されたガラス容器（１２１）を製作する方法であって、方法ステップとして、
ａ）請求項１から１１までのいずれか１項記載のガラス容器（１００）を設けるステップと、
ｂ）前記ガラス容器（１００）の内部容積Ｖｉ内に医薬組成物を挿入するステップと、
ｃ）前記ガラス容器（１００）を閉鎖するステップと、
を有する方法。
【請求項１３】
請求項１２に記載の方法によって得られる閉鎖されたガラス容器（１２１）。
【請求項１４】
方法ステップとして、
Ａ）請求項１３による閉鎖されたガラス容器（１２１）を設けるステップと、
Ｂ）患者に医薬組成物を投与するステップと、
を有している方法。
【請求項１５】
医薬組成物の包装のための、請求項１から１１までのいずれか１項記載のガラス容器（１００）の使用方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ガラス容器であって、容器部分として、
ｉ）第１の端部と別の端部とを有し、壁厚さｄｗを有するガラス管と、
ｉｉ）第１の端部でガラス管を閉じているガラス底部と、
ｉｉｉ）ガラス底部の外側領域から、ガラス管の第１の端部まで延在する湾曲ガラスヒールと、を有しており、
湾曲ガラスヒールは、湾曲ガラスヒールにおける、外側の半径（ｒｏ）と、内側の半径（ｒｉ）と、ガラスの厚さ（ｄｈ）と、によって規定されており、以下の条件、すなわち、
ｄｈ３／（ｒｏ×ｄｗ）＞０．８ｍｍ
が満たされている、ガラス容器に関する。
【０００２】
さらに本発明は、閉鎖されたガラス容器を製作するプロセス、このプロセスによって得られる閉鎖されたガラス容器、および医薬組成物の包装のためのガラス容器の使用に関する。
【背景技術】
【０００３】
製薬業界では、薬の一次包装のために容器が使用される。安定性、視認性、耐久性、剛性、耐湿性、キャッピングの容易さ、および経済性を保証することから、伝統的に最も使用されている素材はガラス容器である。現在市販されている医療目的のためのガラス容器は、ガラス管から形成されたガラス容器およびブロー成形されたガラス容器を含む。管を主体とするガラス容器およびブロー成形されたガラス容器のための製造法は広く知られている。管を主体とするガラス容器は、予め製作されたガラス管（母管）から、造形および分離によって形成される。典型的な製造プロセスでは、ガラス管は、回転機械のヘッド内へとロードされ、次いで主軸を中心として回転させられながら、管は火炎によって軟化点まで加熱され、所望の容器の底部を形成し造形するために熱による軟化にさらされる部分を延伸させ広げるために、主軸に沿って引っ張られる。管状のガラス容器には、標準的な形状およびサイズのバイアル、アンプル、ボトル、円筒型注射器、および注射器本体が含まれる。ブロー成形されたガラス容器は、ブロープロセスまたはプレスおよびブロープロセスにより直接、ガラス溶融物が造形されることにより形成される。ブロー成形されたガラス容器には例えば、独国特許出願公開第１９６２２５５０号明細書（DE 196 22 550 A1）に記載されているように、スプレーボトルおよび注入ボトルが含まれる。しかしながらブロー成形されたガラス容器は、典型的には壁厚さにおいて多くの誤差を有していて、厚い壁厚さおよび薄い壁厚さを有する局所的な区分を含む。光の屈折のために、このような容器は通常は、充填された容器のガラス壁を通して行われる光学検査には適しておらず、これにより多くの製薬的用途のために不適当とされている。
【０００４】
１つの管から作られた医薬品バイアルは通常、既存のＩＳＯ規格（「ＩＳＯバイアル」）にしたがって製造されている。これらのＩＳＯ規格は通常、円筒体の厚さを規定する管壁の規定の厚さに基づくものである。再造形された領域（すなわち、ガラス容器の底部を取り囲み、ガラス容器の「ヒール」を成形する湾曲領域）では、管壁の厚さとは異なる壁厚さが生じる可能性がある。ＩＳＯ規格は、ガラス底部の最小厚さを特定することによって、これらの事実を考慮に入れている。ＤＩＮ  ＥＮ  ＩＳＯ規格８３６２−１：２０１６−０６によるサイズ規定「２Ｒ」を有するバイアルの場合、ガラス底部の最小厚さは０．６ｍｍである（すなわちガラス管の厚さの約６０％）。実際には、ガラス底部の厚さは、ＩＳＯ規格により求められる最小値と母管の壁厚さとの間の範囲内にある。底部形成のために母管から曲げられることから生じる底部の半径領域の厚さは、通常、母管の壁厚さに極めて近いものである。底面ヒールのガラス厚さおよび内側の半径のような内側のジオメトリは、通常、規定されていない。内側の半径は通常、半径領域の外側の半径と、壁厚さとによって決定され、この壁厚さ自体は、基本的に、母管の壁厚さに対応する。
【０００５】
上述した医薬品ガラス容器は、実質的な軸方向荷重がバイアルに加えられる自動化されたキャッピング機に充填されるならば特に、十分高い強度を特徴としなければならない。高い軸方向荷重は、ガラスバイアルが科学実験室または医療機関において自動化されたサンプリング機内で使用される場合や、ガラスバイアルの栓をする間、輸送中、および保管中にも観察され得る。軸方向荷重に対する所定の抵抗に加えて、ガラス容器は、十分に高い破裂強度も示すのが望ましい。破裂圧試験は、例えば凍結乾燥中に容器の強度を評価して、容器の内面または外面上の最も弱い点を見付けるのに適切である。医薬製剤がガラス容器に充填された後に、凍結乾燥にさらされるならば、医薬品ガラス容器の破裂強度は重要になってくる。
【０００６】
製薬業界でのガラス容器の使用は、機械的応力または圧力変化が加えられる場合、極めて低い破損の可能性しか許容しないので、医薬製剤の充填を意図したガラス容器は、したがって、十分に高い強度、特に高い軸方向荷重に対する耐性、および十分に高い破裂強度を特徴とすべきである。ＩＳＯバイアルは既に、これらの引き上げられた安定性要件に適合しているものの、ガラス容器の強度はさらに改善することができる。例えば、ガラス容器の強度を向上させるために、容器のガラス面を、例えば国際公開第１９８１／００２５７２号（WO 1981/002572 A1）または欧州特許出願公開第０４９５９３６号明細書（EP 0 495 936 A1）に開示されたような化学処理によって硬化することができる。しかしながら、このような硬化プロセスは、ガラス容器の製造において付加的なプロセスステップを必要とし、化学処理の場合には、ガラス表面の改質にもつながる。したがって、化学的に強化されたガラス表面は通常、ガラス容器の新たな認可を必要とする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
概して、本発明の目的は、先行技術により生じた欠点を少なくとも部分的に解消することである。さらに本発明の目的は、特に従来技術により公知のＩＳＯバイアルと比較して、軸方向荷重に対する改善された抵抗を有する医薬品包装用のガラス容器を提供することである。さらに本発明の目的は、特に従来技術により公知のＩＳＯバイアルと比較して、軸方向荷重に対する改善された抵抗を有し、さらに十分高い破裂強度も特徴とする、医薬品包装用のガラス容器を提供することである。さらに本発明の目的は、特に従来技術により公知のＩＳＯバイアルと比較して、軸方向荷重に対する改善された抵抗と、好適には十分高い破裂強度も有し、さらに、できるだけ簡単なプロセスによって、好適には予め製作されたガラス管から造形と分離とによって製作された、医薬品包装用のガラス容器を提供することである。本発明のさらなる目的は、特に従来技術により公知のＩＳＯバイアルと比較して、軸方向荷重に対する改善された抵抗を有し、予め製作されたガラス管から造形と分離とによって製作された、医薬品包装用のガラス容器を製作するためのプロセスを提供することであり、この場合、ガラス表面の改質、またはガラス底部上への付加的なガラス質量体の塗布によるガラス底部の肉厚化のような付加的なプロセスステップを必要としないことである。本発明のさらなる目的は、ガラス管を主体とし、ガラス壁を通して行われる光学検査に適した医薬品包装用のガラス容器を提供することである。本発明のさらなる目的は、同じ内部容積を有する典型的なＩＳＯバイアルと比較して、重量が５０％以上、好適には２５％以上は増加しない、医薬品包装用のガラス容器を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的の少なくとも１つ、好適には２つ以上を少なくとも部分的に解決するための貢献が、独立請求項によってなされる。従属請求項は、前記目的の少なくとも１つを少なくとも部分的に解決するために貢献する好適な実施形態を提供する。
【０００９】
前記目的の少なくとも１つを解決する本発明による貢献は、ガラス容器１の実施形態１によりなされ、このガラス容器は、容器部分として、
ｉ）第１の端部と別の端部とを有し、壁厚さｄｗを有するガラス管と、
ｉｉ）第１の端部でガラス管を閉じているガラス底部と、
ｉｉｉ）ガラス底部の外側領域から、ガラス管の第１の端部まで延在する湾曲ガラスヒールと、
を有しており、
湾曲ガラスヒールは、湾曲ガラスヒールにおける、外側の半径（ｒｏ）と、内側の半径（ｒｉ）と、ガラスの厚さ（ｄｈ）と、によって規定されており、以下の条件、すなわち、
ｄｈ３／（ｒｏ×ｄｗ）＞０．８ｍｍ、
好適には、ｄｈ３／（ｒｏ×ｄｗ）＞１．０ｍｍ、
より好適には、ｄｈ３／（ｒｏ×ｄｗ）＞１．２ｍｍ、
さらにより好適には、ｄｈ３／（ｒｏ×ｄｗ）＞１．５ｍｍ、
最も好適には、ｄｈ３／（ｒｏ×ｄｗ）＞２．０ｍｍ、
が満たされている。
【００１０】
本発明によるガラス容器１の実施形態２では、ガラス容器１は、その実施形態１により設計されており、この場合、ｄｗは、０．５〜３．０ｍｍの範囲にあり、好適には０．７〜１．８ｍｍの範囲にあり、より好適には０．８〜１．２ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には０．９〜１．１ｍｍの範囲にあり、最も好適には０．９５〜１．０５ｍｍの範囲にある。
【００１１】
本発明によるガラス容器１の実施形態３では、ガラス容器１は、その実施形態１または２により設計されており、この場合、ｄｈは、１．０〜５．０ｍｍの範囲にあり、好適には１．０５〜３．０ｍｍの範囲にあり、より好適には１．１５〜２．５ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１．３〜２．０ｍｍの範囲にあり、最も好適には１．４〜１．９ｍｍの範囲にある。
【００１２】
本発明によるガラス容器１の実施形態４では、ガラス容器１は、その実施形態１から３のいずれか１つにより設計されており、この場合、ｒｏは、０．５〜４．０ｍｍの範囲にあり、好適には１．１〜３．０ｍｍの範囲にあり、より好適には１．２〜２．５ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１．３〜２．０ｍｍの範囲にあり、最も好適には１．４〜１．７ｍｍの範囲にある。
【００１３】
本発明によるガラス容器１の実施形態５では、ガラス容器１は、その実施形態１から４のいずれか１つにより設計されており、この場合、ｒｉは、０．６〜４．０ｍｍの範囲にあり、好適には０．７〜３．０ｍｍの範囲にあり、より好適には０．８〜２．５ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には０．８５〜２．０ｍｍの範囲にあり、最も好適には０．９〜１．６ｍｍの範囲にある。
【００１４】
本発明によるガラス容器１の実施形態６では、ガラス容器１は、その実施形態１から５のいずれか１つにより設計されており、この場合、以下の条件、すなわち、
ｒｉ＞０．７ｍｍ、
好適には、ｒｉ＞０．８ｍｍ、
より好適には、ｒｉ＞０．９ｍｍ、
さらにより好適には、ｒｉ＞１．０ｍｍ、
最も好適には、ｒｉ＞１．２ｍｍ、
が満たされている。
【００１５】
本発明によるガラス容器１の実施形態７では、ガラス容器１は、その実施形態１から６のいずれか１つにより設計されており、この場合、以下の条件、すなわち、
ｒｉ＋ｄｈ−ｒｏ＞０ｍｍ、
好適には、ｒｉ＋ｄｈ−ｒｏ＞０．１ｍｍ、
より好適には、ｒｉ＋ｄｈ−ｒｏ＞０．２５ｍｍ、
さらにより好適には、ｒｉ＋ｄｈ−ｒｏ＞０．５ｍｍ、
最も好適には、ｒｉ＋ｄｈ−ｒｏ＞０．７５ｍｍ、
が満たされている。
【００１６】
本発明によるガラス容器１の実施形態８では、ガラス容器１は、その実施形態１から７のいずれか１つにより設計されており、この場合、以下の条件、すなわち、
ｒｏ＜１．４×ｄｗ、
好適には、ｒｏ＜１．３×ｄｗ、
より好適には、ｒｏ＜１．２×ｄｗ、
さらにより好適には、ｒｏ＜１．０×ｄｗ、
最も好適には、ｒｏ＜０．８×ｄｗ、
が満たされている。
【００１７】
本発明によるガラス容器１の実施形態９では、ガラス容器１は、その実施形態１から８のいずれか１つにより設計されており、この場合、以下の条件、すなわち、
ｄｈ＞１．０５×ｄｗ、
好適には、ｄｈ＞１．１５×ｄｗ、
より好適には、ｄｈ＞１．２５×ｄｗ、
さらにより好適には、ｄｈ＞１．４×ｄｗ、
最も好適には、ｄｈ＞１．６×ｄｗ、
が満たされている。
【００１８】
本発明によるガラス容器１の実施形態１０では、ガラス容器１は、その実施形態１から９のいずれか１つにより設計されており、この場合、ガラス底部の中心でガラスは厚さｄｃｇｂを有しており、以下の条件、すなわち、
ｄｈ−ｄｃｇｂ＞０．５ｍｍ、
好適には、ｄｈ−ｄｃｇｂ＞１．０ｍｍ、
より好適には、ｄｈ−ｄｃｇｂ＞１．５ｍｍ、
さらにより好適には、ｄｈ−ｄｃｇｂ＞２．０ｍｍ、
最も好適には、ｄｈ−ｄｃｇｂ＞３．０ｍｍ、
が満たされている。
【００１９】
本発明によるガラス容器１の実施形態１１では、ガラス容器１は、その実施形態１０により設計されており、この場合、ｄｃｇｂは、０．６〜２．５ｍｍの範囲にあり、好適には１．０〜２．０ｍｍの範囲にあり、より好適には１．０５〜１．７ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１．１〜１．６ｍｍの範囲にあり、最も好適には１．２〜１．５ｍｍの範囲にある。
【００２０】
本発明によるガラス容器１の実施形態１２では、ガラス容器１は、その実施形態１から１１のいずれか１つにより設計されており、この場合、ガラス容器１は、管状のガラス容器であって、予め製作されたガラス管から造形および分離により製作される。
【００２１】
本発明によるガラス容器１の実施形態１３では、ガラス容器１は、その実施形態１から１２のいずれか１つにより設計されており、この場合、ガラス容器は、熱的に強化されているか、または化学的に強化されているか、熱的かつ化学的に強化されている。
【００２２】
本発明によるガラス容器１の実施形態１４では、ガラス容器１は、その実施形態１から１３のいずれか１つにより設計されており、この場合、ガラス管は円筒状のガラス管であって、ガラス底部は円形のガラス底部である。
【００２３】
本発明によるガラス容器１の実施形態１５では、ガラス容器１は、その実施形態１４により設計されており、この場合、円形のガラス底部は、円形のガラス底部の中心から円形のガラス底部の外側領域までの領域内で変化する厚さを有しており、円形のガラス底部の最低ガラス厚さはｄｂ，ｍｉｎであって、以下の条件、すなわち、
ｄｈ／ｄｂ，ｍｉｎ＜３．０
好適には、ｄｈ／ｄｂ，ｍｉｎ＜２．５
より好適には、ｄｈ／ｄｂ，ｍｉｎ＜２．０
さらにより好適には、ｄｈ／ｄｂ，ｍｉｎ＜１．６
最も好適には、ｄｈ／ｄｂ，ｍｉｎ＜１．２
が満たされている。
【００２４】
本発明によるガラス容器１の実施形態１６では、ガラス容器１は、その実施形態１５により設計されており、この場合、ｄｂ，ｍｉｎは、０．６〜３．０ｍｍの範囲にあり、好適には０．８〜２．５ｍｍの範囲にあり、より好適には１．０〜２．０ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１．２〜１．８ｍｍの範囲にあり、最も好適には１．４〜１．７ｍｍの範囲にある。
【００２５】
本発明によるガラス容器１の実施形態１７では、ガラス容器１は、その実施形態１４から１６のいずれか１つにより設計されており、この場合、円形のガラス底部の全直径にわたるガラス容器１の内側に向いた側の円形のガラス底部の断面の輪郭は、２つ以下の変曲点によって特徴付けられる。
【００２６】
本発明によるガラス容器１の実施形態１８では、ガラス容器１は、その実施形態１４から１７のいずれか１つにより設計されており、この場合、円形の底部は、底部直径ｄｂｏｔｔｏｍを特徴としており、この場合、
ｄｂｏｔｔｏｍ＝ｄｏｕｔｅｒ−２×ｒｏであって、
この場合、ｄｏｕｔｅｒは、ガラス管の第１の端部で測定したガラス管の外径に相当し、ｄｂｏｔｔｏｍは、１０〜５０ｍｍの範囲にあり、好適には１２〜３０ｍｍの範囲にあり、より好適には１３〜２５ｍｍの範囲にある。
【００２７】
本発明によるガラス容器１の実施形態１９では、ガラス容器１は、その実施形態１から１８のいずれか１つにより設計されており、この場合、湾曲ガラスヒールの外面は、円弧ｌｏの形状を有しており、この場合、ｌｏは、２×π×ｒｏ／４の長さを有する。
【００２８】
本発明によるガラス容器１の実施形態２０では、ガラス容器１は、その実施形態１から１８のいずれか１つにより設計されており、この場合、湾曲ガラスヒールの外面は、円弧ｌｏの形状を有しており、この場合、ｌｏは、（５０°／３６０°）×２π×ｒｏ〜（８０°／３６０°）×２π×ｒｏの範囲の、好適には（６０°／３６０°）×２π×ｒｏ〜（８０°／３６０°）×２π×ｒｏの範囲の長さを有する。
【００２９】
本発明によるガラス容器１の実施形態２１では、ガラス容器１は、その実施形態１から２０のいずれか１つにより設計されており、この場合、以下の条件、すなわち、
ｄｈ３／（ｒｏ×ｄｗ）≦７．０ｍｍ、
好適には、ｄｈ３／（ｒｏ×ｄｗ）＜５．０ｍｍ、
より好適には、ｄｈ３／（ｒｏ×ｄｗ）＜４．０ｍｍ、
が満たされている。
【００３０】
本発明によるガラス容器１の実施形態２２では、ガラス容器１は、その実施形態１から２１のいずれか１つにより設計されており、この場合、ガラス容器は、内径がｄｔである上部領域と、ガラス管の内径がｄｂである本体領域とを有していて、ｄｂ＞ｄｔであり、ガラス容器は、本体領域を上部領域に接続する肩部を有しており、この肩部は、肩部角度αを特徴としており、αは１０〜７０°の範囲にあり、好適には２５〜６０°の範囲にあり、より好適には３３〜５５°の範囲にあり、さらにより好適には３７〜５０°の範囲にあり、最も好適には３８°〜４５°の範囲にある。
【００３１】
本発明によるガラス容器１の実施形態２３では、ガラス容器１は、その実施形態２２により設計されており、この場合、ガラス底部から肩部までの容器部分においてガラス容器は、ガラス底部の中心を通って垂直に延びる長手方向軸線を中心として回転対称的である。
【００３２】
本発明によるガラス容器１の実施形態２４では、ガラス容器１は、その実施形態２２または２３により設計されており、この場合、ｄｔは、５〜２０ｍｍの範囲にあり、好適には７〜１４ｍｍの範囲にあり、より好適には６〜８ｍｍの範囲にある。
【００３３】
本発明によるガラス容器１の実施形態２５では、ガラス容器１は、その実施形態２２から２４のいずれか１つにより設計されており、この場合、ｄｂは、１０〜６０ｍｍの範囲にあり、好適には１２〜５０ｍｍの範囲にあり、より好適には１２〜３０ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１２〜２５ｍｍの範囲にあり、最も好適には１２〜１７ｍｍの範囲にある。
【００３４】
本発明によるガラス容器１の実施形態２６では、ガラス容器１は、その実施形態２２から２５のいずれか１つにより設計されており、この場合、ガラスは肩部において厚さｄｓを有しており、このｄｓは、１．０〜２．５ｍｍの範囲にあり、好適には１．１〜２．０ｍｍの範囲にあり、より好適には１．２〜１．９ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１．３〜１．９ｍｍの範囲にあり、最も好適には１．４〜１．８ｍｍの範囲にある。
【００３５】
本発明によるガラス容器１の実施形態２７では、ガラス容器１は、その実施形態２２から２６のいずれか１つにより設計されており、この場合、本体領域全体にわたってガラス管の壁厚さｄｗは、±０．２ｍｍの範囲にあり、好適には±０．１ｍｍの範囲にあり、より好適には±０．０８ｍｍの範囲にあり、最も好適には±０．０５ｍｍの範囲にあり、全ての場合において、本体領域におけるこの壁厚さの平均値に基づく。
【００３６】
本発明によるガラス容器１の実施形態２８では、ガラス容器１は、その実施形態１から２７のいずれか１つにより設計されており、この場合、ガラス容器１は、ガラスの質量ｍｇと内部容積Ｖｉとを有しており、以下の条件、すなわち、
ｍｇ／Ｖｉ０．７５＜２．０、
好適には、ｍｇ／Ｖｉ０．７５＜１．７５、
が満たされている。
【００３７】
本発明によるガラス容器１の実施形態２９では、ガラス容器１は、その実施形態１から２８のいずれか１つにより設計されており、この場合、ガラス容器１は内部容積Ｖｉを有しており、この内部容積Ｖｉは、２〜１５０ｍｌの範囲にあり、好適には３〜１００ｍｌの範囲にあり、より好適には３〜５０ｍｌの範囲にあり、さらにより好適には３〜１５ｍｌの範囲にあり、最も好適には３〜７ｍｌの範囲にある。
【００３８】
本発明によるガラス容器１の実施形態３０では、ガラス容器１は、その実施形態１から２９のいずれか１つにより設計されており、この場合、ガラス容器１は高さｈｃを有しており、この高さｈｃは、１５〜１００ｍｍの範囲にあり、好適には２０〜６０ｍｍの範囲にあり、より好適には２５〜５５ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には３０〜５０ｍｍの範囲にあり、最も好適には３４〜４６ｍｍの範囲にある。
【００３９】
本発明によるガラス容器１の実施形態３１では、ガラス容器１は、その実施形態２２から３０のいずれか１つにより設計されており、この場合、ガラス容器１は底部領域で、ガラス管の円筒状部分の底部側端部で測定した外径ｄｃを有しており、この外径ｄｃは、１３〜６５ｍｍの範囲にあり、好適には１５〜５５ｍｍの範囲にあり、より好適には１５〜３５ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１５〜３０ｍｍの範囲にあり、最も好適には１５〜２０ｍｍの範囲にある。
【００４０】
本発明によるガラス容器１の実施形態３２では、ガラス容器１は、その実施形態１から３１のいずれか１つにより設計されており、この場合、ｒｏ（ｒ２）、ｄｗ（ｓ１）、ｄｃ（ｄ１）、ｄｂ，ｍｉｎ（ｓ２，ｍｉｎ）、およびｈｃ（ｈ１）から成るグループから選択されるガラス容器１の特性のうちの少なくとも１つが、ＤＩＮ  ＥＮ  ＩＳＯ８３６２−１：２０１６−０６に規定された要件内にはない（特性ｒｏ、ｄｗ、ｄｃ、ｄｂ、ｄｂ，ｍｉｎ、およびｈｃに対応するＤＩＮ  ＥＮ  ＩＳＯ８３６２−１：２０１６−０６における表記は括弧内に示されている）。
【００４１】
本発明によるガラス容器１の実施形態３３では、ガラス容器１は、その実施形態１から３２のいずれか１つにより設計されており、この場合、ガラス容器１は、医療包装物または医薬包装物または医療および医薬包装物用の包装容器である。好適な医薬包装物は、医薬組成物である。好適には、ガラス容器１は、欧州薬局方２０１１年の第７版のセクション３．２．１による非経口薬を包装するのに適している。
【００４２】
本発明によるガラス容器１の実施形態３４では、ガラス容器１は、その実施形態１から３３のいずれか１つにより設計されており、この場合、ガラス容器１はバイアルである。
【００４３】
本発明によるガラス容器１の実施形態３５では、ガラス容器１は、その実施形態１から３４のいずれか１つにより設計されており、この場合、ガラスが、ホウケイ酸ガラス、アルミノケイ酸ガラス、ソーダ石灰ガラス、および溶融シリカから成るグループから選択される１つの種類である。本発明による「ソーダ石灰ガラス」は、ＩＳＯ１２７７５（１９９７年１０がＵ１５日  第１版）の表１によると、アルカリ性／アルカリ土類／ケイ酸塩ガラスである。
【００４４】
本発明によるガラス容器１の実施形態３６では、ガラス容器１は、その実施形態１から３５のいずれか１つにより設計されており、この場合、ガラス容器は、ガラス管の外面、内面、または外面および内面に少なくとも部分的に層を成すコーティングを有している。
【００４５】
本発明によるガラス容器１の実施形態３７では、ガラス容器１は、その実施形態３６により設計されており、この場合、コーティングは、シリコーン、シラン、またはこれらの混合物を含み、この場合シリコーンまたはシランは架橋されていてよい、または架橋されていなくてよい。ガラス容器の表面を処理するために適したシランまたはシリコーンは、例えば、米国特許出願公開２０１１／０００６０２８号明細書（US 2011/0006028 A1）、米国特許第４４２０５７８号明細書（US 4,420,578）、または国際公開第２０１４／１０５３５０号サーチレポート（WO 2014/105350 A3）に開示されている。
【００４６】
本発明によるガラス容器１の実施形態３８では、ガラス容器１は、その実施形態３６により設計されており、この場合、コーティングは好適には、ガラス管の外面（すなわち、ガラス容器の内部容積Ｖｉに面する内面とは逆側の面）に配置されたカップリング剤層を有しており、このカップリング剤層は、カップリング剤を含み；カップリング剤層の上にはポリマ層が配置されていて、ポリマ層はポリマ化学組成物を含む。好適には、コーティングは、米国特許出願公開第２０１３／１７１４５６号明細書（US 2013/171456 A1）に記載されたようなコーティングである。
【００４７】
本発明によるガラス容器１の実施形態３９では、ガラス容器１は、その実施形態３８により設計されており、この場合、コーティングはさらに、カップリング剤層とポリマ層との間に位置する界面層を有し、界面層は、カップリング剤層の１種以上の化学組成物と結合されるポリマ層の１種以上の化学組成物を有している。
【００４８】
本発明によるガラス容器１の実施形態４０では、ガラス容器１は、その実施形態３８または３９により設計されており、この場合、カップリング剤は、第１のシラン化学組成物、それらの加水分解物、またはそれらのオリゴマーのうちの少なくとも１種と、少なくとも第１のシラン化学組成物と第２のシラン化学組成物とのオリゴマー化から形成された化学組成物とを有し、この場合、第１のシラン化学組成物と第２のシラン化学組成物とは、異なる化学組成物である。
【００４９】
本発明によるガラス容器１の実施形態４１では、ガラス容器１は、その実施形態４０により設計されており、この場合、第１のシラン化学組成物は、芳香族系シラン化学組成物である。
【００５０】
本発明によるガラス容器１の実施形態４２では、ガラス容器１は、その実施形態３８により設計されており、この場合、カップリング剤は、芳香族部分とアミン部分とを含むシルセスキオキサン化学組成物を含む。
【００５１】
本発明によるガラス容器１の実施形態４３では、ガラス容器１は、その実施形態３８により設計されており、この場合、カップリング剤は、第１のシラン化学組成物と第２のシラン化学組成物との混合物；少なくとも第１のシラン化学組成物と第２のシラン化学組成物とのオリゴマー化から形成された化学組成物のうちの少なくとも１種を有し、この場合、第１のシラン化学組成物と第２のシラン化学組成物とは、異なる化学組成物である。
【００５２】
本発明によるガラス容器１の実施形態４４では、ガラス容器１は、その実施形態４３により設計されており、この場合、第１のシラン化学組成物は、芳香族系シラン化学組成物である。
【００５３】
本発明によるガラス容器１の実施形態４５では、ガラス容器１は、その実施形態３８から４４のいずれか１つにより設計されており、この場合、ポリマ化学組成物は、ポリイミド化学組成物である。
【００５４】
本発明によるガラス容器１の実施形態４６では、ガラス容器１は、その実施形態１から４５のいずれか１つにより設計されており、この場合、ガラス容器の内部容積Ｖｉは医薬組成物を含む。
【００５５】
本発明によるガラス容器１の実施形態４７では、ガラス容器１は、その実施形態１から４６のいずれか１つにより設計されており、この場合、ガラス容器１は、ガラス容器１の上部に閉鎖体を、好適には蓋を有している。
【００５６】
前記目的の少なくとも１つを解決する本発明による貢献は、物品を、好適にはガラス容器を、より好適には本発明によるガラス容器１を製作するプロセス１の実施形態１によりなされ、このプロセスは、プロセスステップとして、
Ｉ）第１の端部と別の端部とを有し、壁厚さｄｗを有するガラス管を、機械に、好適には回転機械にロードするステップ、
ＩＩ）ガラス管をその主軸を中心として回転させながら、そのガラス転移温度を超える温度まで、好適には軟化温度を超える温度まで、加熱エレメント、好適には火炎によってガラス管を加熱するステップ、
ＩＩＩ）延伸させて、容器閉鎖体を形成するために、その主軸を中心として回転させながら、加熱されたガラス管を引っ張るステップ、
ＩＶ）加熱されたガラス管が、その主軸を中心としてなお回転している間に、好適には、ガラス転移温度を超える、好適には軟化温度を超える温度をまだ有している間に、容器閉鎖体を造形し、これにより、ガラス容器の成形のために、ガラス底部と、ガラス底部をガラス管に接続する湾曲ガラスヒールとを形成するステップ、
を有しており、
湾曲ガラスヒールは、湾曲ガラスヒールにおける、外側の半径（ｒｏ）と、内側の半径（ｒｉ）と、ガラスの厚さ（ｄｈ）と、によって規定されており、プロセスステップＩＶ）における造形は、
以下の条件、すなわち、
ｄｈ３／（ｒｏ×ｄｗ）＞０．８ｍｍ、
好適には、ｄｈ３／（ｒｏ×ｄｗ）＞１．０ｍｍ、
より好適には、ｄｈ３／（ｒｏ×ｄｗ）＞１．２ｍｍ、
さらにより好適には、ｄｈ３／（ｒｏ×ｄｗ）＞１．５ｍｍ、
最も好適には、ｄｈ３／（ｒｏ×ｄｗ）＞２．０ｍｍ、
が満たされるように、ｒｏとｄｈを調整するように、好適にはｒｏ、ｒｉおよびｄｈを調整するように、行われる。
【００５７】
ガラスの「軟化温度」とは、ガラスが（ＩＳＯ７８８４−６：１９８７により規定された）１０７．６ｄＰａ×ｓｅｃの粘性を有する温度である。
【００５８】
本発明によるプロセス１の実施形態２では、プロセス１は、その実施形態１により設計されており、この場合、プロセスステップＩＶ）において、ｒｏとｄｈの調整、好適にはｒｏ、ｒｉ、およびｄｈの調整は、回転機械の回転速度の調整により、加熱エレメントの調整により、好適には火炎の形状、ガラスが熱軟化にさらされる火炎の位置、またはこれらの手段の組み合わせの調整により、ガラスヒールの外面の所定の位置に作用する押圧型工具の使用によって、好適にはモールディングローラの使用により、またはこれら手段のうちの少なくとも２つの組み合わせにより、行われる。
【００５９】
本発明によるプロセス１の実施形態３では、プロセスは、その実施形態１または２により設計されており、この場合、プロセスステップＩＶ）における造形は、サブステップを有しており、サブステップは、
ＩＶａ）ガラス底部を、そのガラス転移温度を超える温度まで、好適には軟化温度を超える温度まで加熱し、この場合、ガラス底部の周辺区域が、ガラス底部の中央区分と比較してより広い範囲にわたって加熱されるので、湾曲ガラスヒールに接触するガラス管の領域でガラス管の壁が溶け、これにより、湾曲ガラスヒールのこの領域で溶けたガラスの質量が増大するステップと、
ＩＶｂ）まだガラス転移温度を超える温度を、好適には軟化温度を超える温度を有する間に、湾曲ガラスヒールの外面を、湾曲ガラスヒールの外面に接触する押圧型によって、好適にはモールディングローラによって造形するステップと、
を含む。
【００６０】
本発明によるプロセス１の実施形態４では、プロセス１は、その実施形態１から３のいずれかにより設計されており、この場合、プロセスステップＩＶ）における造形は、ｄｈが、１．０〜５．０ｍｍの範囲にあり、好適には１．０５〜３．０ｍｍの範囲にあり、より好適には１．１５〜２．５ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１．３〜２．０ｍｍの範囲にあり、最も好適には１．４〜１．９ｍｍの範囲にあるように行われる。
【００６１】
本発明によるプロセス１の実施形態５では、プロセス１は、その実施形態１から４のいずれかにより設計されており、この場合、プロセスステップＩＶ）における造形は、ｒｏが、０．５〜４．０ｍｍの範囲にあり、好適には１．１〜３．０ｍｍの範囲にあり、より好適には１．２〜２．５ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１．３〜２．０ｍｍの範囲にあり、最も好適には１．４〜１．７ｍｍの範囲にあるように行われる。
【００６２】
本発明によるプロセス１の実施形態６では、プロセス１は、その実施形態１から５のいずれかにより設計されており、この場合、プロセスステップＩＶ）における造形は、ｒｉが、０．６〜４．０ｍｍの範囲にあり、好適には０．７〜３．０ｍｍの範囲にあり、より好適には０．８〜２．５ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には０．８５〜２．０ｍｍの範囲にあり、最も好適には０．９〜１．６ｍｍの範囲にあるように行われる。
【００６３】
本発明によるプロセス１の実施形態７では、プロセス１は、その実施形態１から６のいずれかにより設計されており、この場合、プロセスステップＩＶ）における造形は、以下の条件、すなわち、
ｒｉ＞０．７ｍｍ、
好適には、ｒｉ＞０．８ｍｍ、
より好適には、ｒｉ＞０．９ｍｍ、
さらにより好適には、ｒｉ＞１．０ｍｍ、
最も好適には、ｒｉ＞１．２ｍｍ、
が満たされるように行われる。
【００６４】
本発明によるプロセス１の実施形態８では、プロセス１は、その実施形態１から７のいずれかにより設計されており、この場合、プロセスステップＩＶ）における造形は、以下の条件、すなわち、
ｒｉ＋ｄｈ−ｒｏ＞０ｍｍ、
好適には、ｒｉ＋ｄｈ−ｒｏ＞０．１ｍｍ、
より好適には、ｒｉ＋ｄｈ−ｒｏ＞０．２５ｍｍ、
さらにより好適には、ｒｉ＋ｄｈ−ｒｏ＞０．５ｍｍ、
最も好適には、ｒｉ＋ｄｈ−ｒｏ＞０．７５ｍｍ、
が満たされるように行われる。
【００６５】
本発明によるプロセス１の実施形態９では、プロセス１は、その実施形態１から８のいずれかにより設計されており、この場合、プロセスステップＩＶ）における造形は、以下の条件、すなわち、
ｒｏ＜１．４×ｄｗ、
好適には、ｒｏ＜１．３×ｄｗ、
より好適には、ｒｏ＜１．２×ｄｗ、
さらにより好適には、ｒｏ＜１．０×ｄｗ、
最も好適には、ｒｏ＜０．８×ｄｗ、
が満たされるように行われる。
【００６６】
本発明によるプロセス１の実施形態１０では、プロセス１は、その実施形態１から９のいずれかにより設計されており、この場合、プロセスステップＩＶ）における造形は、以下の条件、すなわち、
ｄｈ＞１．０５×ｄｗ、
好適には、ｄｈ＞１．１５×ｄｗ、
より好適には、ｄｈ＞１．２５×ｄｗ、
さらにより好適には、ｄｈ＞１．４×ｄｗ、
最も好適には、ｄｈ＞１．６×ｄｗ、
が満たされるように行われる。
【００６７】
本発明によるプロセス１の実施形態１１では、プロセス１は、その実施形態１から１０のいずれかにより設計されており、この場合、プロセスステップＩＶ）における造形は、以下の条件、すなわち、
ｄｈ−ｄｃｇｂ＞０．５ｍｍ、
好適には、ｄｈ−ｄｃｇｂ＞１．０ｍｍ、
より好適には、ｄｈ−ｄｃｇｂ＞１．５ｍｍ、
さらにより好適には、ｄｈ−ｄｃｇｂ＞２．０ｍｍ、
最も好適には、ｄｈ−ｄｃｇｂ＞３．０ｍｍ、
が満たされるように行われる。
【００６８】
本発明によるプロセス１の実施形態１２では、プロセス１は、その実施形態１１により設計されており、この場合、プロセスステップＩＶ）における造形は、ｄｃｇｂが、０．６〜２．５ｍｍの範囲にあり、好適には１．０〜２．０ｍｍの範囲にあり、より好適には１．０５〜１．７ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１．１〜１．６ｍｍの範囲にあり、最も好適には１．２〜１．５ｍｍの範囲にあるように行われる。
【００６９】
本発明によるプロセスステップ１の実施形態１３では、プロセス１は、その実施形態１から１２のいずれか１つにより設計されており、この場合、プロセスステップＩ）で使用されるガラス管は円筒状のガラス管であって、プロセスステップＩＶ）で造形されるガラス底部は円形のガラス底部である。
【００７０】
本発明によるプロセス１の実施形態１４では、プロセス１は、その実施形態１３により設計されており、この場合、プロセスステップＩＶ）の造形は、円形のガラス底部が、円形のガラス底部の中心から円形のガラス底部の外側領域までの領域内で変化する厚さを有しており、円形のガラス底部の最低ガラス厚さはｄｂ，ｍｉｎであって、以下の条件、すなわち、
ｄｈ／ｄｂ，ｍｉｎ＜３．０
好適には、ｄｈ／ｄｂ，ｍｉｎ＜２．５
より好適には、ｄｈ／ｄｂ，ｍｉｎ＜２．０
さらにより好適には、ｄｈ／ｄｂ，ｍｉｎ＜１．６
最も好適には、ｄｈ／ｄｂ，ｍｉｎ＜１．２
が満たされるように行われる。
【００７１】
本発明によるプロセス１の実施形態１５では、プロセス１は、その実施形態１３または１４により設計されており、この場合、プロセスステップＩＶ）の造形は、ｄｂ，ｍｉｎが、０．６〜３．０ｍｍの範囲にあり、好適には０．８〜２．５ｍｍの範囲にあり、より好適には１．０〜２．０ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１．２〜１．８ｍｍの範囲にあり、最も好適には１．４〜１．７ｍｍの範囲にあるように行われる。
【００７２】
本発明によるプロセス１の実施形態１６では、プロセス１は、その実施形態１３から１５のいずれか１つにより設計されており、この場合、プロセスステップＩＶ）の造形は、円形のガラス底部の全直径にわたるガラス容器の内側に向いた側の円形のガラス底部の断面の輪郭が、２つ以下の変曲点によって特徴付けられるように行われる。
【００７３】
本発明によるプロセス１の実施形態１７では、プロセス１は、その実施形態１３から１６のいずれかにより設計されており、この場合、プロセスステップＩＶ）における造形は、円形の底部が、底部直径ｄｂｏｔｔｏｍによって特徴付けられるように行われ、この場合、
ｄｂｏｔｔｏｍ＝ｄｏｕｔｅｒ−２×ｒｏ
であって、
この場合、ｄｏｕｔｅｒは、ガラス管の第１の端部で測定したガラス管の外径に相当し、ｄｂｏｔｔｏｍは、１０〜５０ｍｍの範囲にあり、好適には１２〜３０ｍｍの範囲にあり、より好適には１３〜２５ｍｍの範囲にある。
【００７４】
本発明によるプロセス１の実施形態１８では、プロセス１は、その実施形態１３から１７のいずれかにより設計されており、この場合、プロセスステップＩＶ）における造形は、湾曲ガラスヒールの外面が円弧ｌｏの形状を有するように行われ、この場合、ｌｏは、２×π×ｒｏ／４の長さを有している。
【００７５】
本発明によるプロセス１の実施形態１９では、プロセス１は、その実施形態１３から１７のいずれか１つにより設計されており、この場合、プロセスステップＩＶ）の造形は、湾曲ガラスヒールの外面が、円弧ｌｏの形状を有しており、この場合、ｌｏは、（５０°／３６０°）×２π×ｒｏ〜（８０°／３６０°）×２π×ｒｏの範囲の、好適には（６０°／３６０°）×２π×ｒｏ〜（８０°／３６０°）×２π×ｒｏの範囲の長さを有するように行われる。
【００７６】
本発明によるプロセス１の実施形態２０では、プロセス１は、その実施形態１から１９のいずれかにより設計されており、この場合、プロセスステップＩＶ）における造形は、以下の条件、すなわち、
ｄｈ３／（ｒｏ×ｄｗ）≦７．０ｍｍ、
好適には、ｄｈ３／（ｒｏ×ｄｗ）＜５．０ｍｍ、
より好適には、ｄｈ３／（ｒｏ×ｄｗ）＜４．０ｍｍ、
が満たされるように行われる。
【００７７】
本発明によるプロセス１の実施形態２１では、プロセス１は、その実施形態１から２０のいずれか１つにより設計されており、この場合、プロセスステップＩＶ）で成形されたガラス容器は、医療包装物または医薬包装物または医療および医薬包装物用の包装容器である。
【００７８】
本発明によるプロセス１の実施形態２２では、プロセス１は、その実施形態１から２１のいずれか１つにより設計されており、この場合、プロセスステップＩＶ）で成形されたガラス容器は、バイアルである。
【００７９】
本発明によるプロセス１の実施形態２３では、プロセス１は、その実施形態１から２２のいずれか１つにより設計されており、この場合、プロセスステップＩ）で提供されるガラス管のガラスが、ホウケイ酸ガラス、アルミノケイ酸ガラス、ソーダ石灰ガラス、および溶融シリカから成るグループから選択される１つの種類である。
【００８０】
本発明によるプロセス１の実施形態２４では、プロセス１は、その実施形態１から２３のいずれか１つにより設計されており、この場合、プロセスステップＩＶ）で得られたガラス容器は、熱的に強化されているか、または化学的に強化されているか、または熱的かつ化学的に強化されている。熱的および化学的なガラスの強化のための方法は例えば、欧州特許出願公開第１５９３６５８号明細書（EP 1 593 658 A1）により開示されている。
【００８１】
前記目的の少なくとも１つを解決する本発明による貢献は、実施形態１から２４のいずれかによる本発明のプロセス１により得られたガラス容器２の実施形態１によりなされる。ガラス容器２の好適な実施形態では、ガラス容器２は、いずれかの実施形態による本発明のガラス容器１の技術的特徴をそれぞれ示す。
【００８２】
前記目的の少なくとも１つを解決する本発明による貢献は、プロセス２の実施形態１によりなされ、このプロセス２はプロセスステップとして、
ａ）実施形態１から４５のいずれかによりガラス容器１、または好適な実施形態のいずれかによるガラス容器２を提供するステップ、
ｂ）ガラス容器の内部容積Ｖｉ内に医薬組成物を挿入するステップ、
ｃ）ガラス容器を閉鎖するステップ、
を有している。
【００８３】
プロセスステップｃ）の閉鎖するステップは、好適には、ガラス容器を閉鎖体に、好適には蓋に接触させるステップを含み、好適には、ガラス容器の開口部を閉鎖体によって覆うステップを含み、中空の本体に閉鎖体を接合するステップを含む。接合するステップは好適には、ガラス容器、好適にはガラス容器のフランジと、閉鎖体との形状接続の形成を含む。形状接続は好適には、クランプステップを介して行われる。プロセス２は、好適には医薬組成物を包装するためのプロセスである。
【００８４】
前記目的の少なくとも１つを解決する本発明による貢献は、実施形態のいずれかによる本発明のプロセス２により得られる閉鎖されたガラス容器の実施形態１によりなされる。
【００８５】
前記目的の少なくとも１つを解決する本発明による貢献は、プロセス３の実施形態１によりなされ、このプロセスはプロセスステップとして、
Ａ）実施形態４６によるガラス容器１または本発明によるプロセス２により得られる閉鎖されたガラス容器を提供するステップ、
Ｂ）患者に医薬組成物を投与するステップ、
を有している。
【００８６】
前記目的の少なくとも１つを解決する本発明による貢献は、実施形態１から４５のいずれかによるガラス容器１または実施形態のいずれかによるガラス容器２の医薬組成物の包装のための使用１の実施形態１によりなされる。包装は好適には、内部容積内に医薬組成物を挿入するステップおよびガラス容器を閉鎖するステップを含む。
【００８７】
ガラス容器
本発明によるガラス容器は、当業者が本発明の文脈において適切であると考える任意のサイズまたは形状を有することができる。好適には、ガラス容器の頭部領域には、ガラス容器の内部容積内への医薬組成物の挿入を可能にする開口が設けられている。ガラス容器は、容器部分として、第１の端部と別の端部とを有するガラス管と、第１の端部でガラス管を閉じているガラス底部と、ガラス底部の外側領域から、ガラス管の第１の端部まで延在する湾曲ガラスヒールと、を有している。好適には、ガラス容器は、ワンピース設計のものであって、好適には中空円筒の形態のガラス管を提供し、ガラス容器のガラス底部と、ガラス底部をガラス管に接続する湾曲ガラスヒールとを成形し、これによりこの端部でガラス管を閉鎖することにより製作される。好適なガラス容器は、医薬品ガラス容器であって、より好適には、バイアル、アンプル、またはこれらの組み合わせから成るグループから選択された１つのものであって、バイアルが特に好適である。
【００８８】
本文書における使用では、内部容積Ｖｉは、ガラス容器の内部の全容積を意味する。この容積は、ガラス容器の内部に水を縁まで満たし、この内部が縁まで収容することができる水の量の体積を測定することにより決定することができる。したがって、本明細書で使用される内部容積は、医薬品の技術分野でしばしば言及されるような公称容積ではない。このような公称容積は、例えば内部容積よりも約０．５倍小さいこともある。
【００８９】
ガラス
容器のガラスは、当業者が本発明の文脈において適切であると考える任意の種類のガラスであってよく、任意の材料または複数の材料の任意の組み合わせから成っていてよい。好適には、ガラスは、医薬品の包装に適している。特に好適には、ガラスは、欧州薬局方２０１１年の第７版のセクション３．２．１におけるガラス種類の規定に沿ったタイプＩのもの、より好適にはタイプＩｂのものである。上記に加えてまたは上記に対して選択的に好適には、ガラスは、ホウケイ酸ガラス、アルミノケイ酸ガラス、ソーダ石灰ガラス、および溶融シリカから成るグループから選択されるか、またはこれらのうちの少なくとも２種の組み合わせから成る。本明細書で使用する場合、アルミノケイ酸ガラスは、ガラスの総重量に基づいてＡｌ２Ｏ３の含有量が、８重量％を超える、好適には９重量％を超える、特に好適には９〜２０重量％の範囲にあるガラスである。好適なアルミノケイ酸ガラスは、ガラスの総重量に基づいて、８重量％未満の、好適には最大でも７重量％の、特に好適には０〜７重量％の範囲のＢ２Ｏ３の含有量を有している。本明細書で使用する場合、ホウケイ酸ガラスは、ガラスの総重量に基づいてＢ２Ｏ３の含有量が、少なくとも１重量％の、好適には少なくとも２重量％の、より好適には少なくとも３重量％の、より好適には少なくとも４重量％の、さらにより好適には少なくとも５重量％の、特に好適には５〜１５重量％の範囲にあるガラスである。好適なホウケイ酸ガラスは、ガラスの総重量に基づいて、７．５重量％未満の、好適には６．５重量％未満の、特に好適には０〜５．５重量％の範囲のＡｌ２Ｏ３の含有量を有している。別の態様では、ホウケイ酸ガラスは、ガラスの総重量に基づいて、３〜７．５重量％の範囲の、好適には４〜６重量％の範囲のＡｌ２Ｏ３の含有量を有している。
【００９０】
本発明によりさらに好適なガラスは、本質的にＢを含まない。ここで「本質的にＢを含まない」という表現は、目的に応じてガラス組成物に添加されるＢを含まないガラスを意味する。これは、Ｂが不純物として依然として存在してもよいが、好適には、ガラスの総重量に基づいて、好適には０．１重量％未満の、より好適には０．０５重量％未満の割合で存在することを意味する。
【００９１】
湾曲ガラスヒール
本発明によるガラス容器１または２の１つの主要な要素は湾曲ガラスヒールｉｉｉ）であって、この湾曲ガラスヒールは、ガラス底部ｉｉ）の外側領域を、ガラス管ｉ）の第１の端部に接続し、本発明によるプロセス１のプロセスステップＩＶ）で容器閉鎖体を造形する際に形成される。ガラス容器の外面およびガラス容器の内面における湾曲ガラスヒールは、好適には円弧の形状に沿っていて、内側の半径ｒｉと外側の半径ｒｏとを特徴とする。湾曲ガラスヒールにおけるガラスの厚さはｄｈである。
【００９２】
医薬組成物
本発明の文脈では、当業者が適切であると考える全ての医薬組成物が考慮される。医薬組成物は、少なくとも１種の有効成分を含む組成物である。好適な有効成分はワクチンである。医薬組成物は、液体または固体またはその両方であってよく、本明細書では液体の組成物が特に好適である。好適な固体の組成物は、粉のような顆粒、多数の錠剤、または多数のカプセルである。さらに好適な医薬組成物は、非経口物質であり、すなわち経腸ではない任意の経路であってよい非経口経路を介して投与されることを意図した組成物である。非経口投与は、例えば針（通常は、皮下注射針）と注射器とを使用する注射により、または留置カテーテルの挿入により行うことができる。
【００９３】
本発明によるガラス容器の第１の好適な実施形態によれば、ガラス容器は、１ｍｌ以上最大５ｍｌまでのオーバーフロー容量を有するバイアル、好適には、ＤＩＮ  ＥＮ  ＩＳＯ  ８３６２−１：２０１６−０６によるサイズ規定「２Ｒ」を有するバイアルであり、この場合、さらに以下の条件ｉ）〜ｖｉｉ）の少なくとも１つ、好適には全てを満たすのが望ましい：
ｉ）ｒｏが、０．１〜４ｍｍの範囲にあり、好適には０．５〜１．１５ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には０．７５〜１．０５ｍｍの範囲にある；
ｉｉ）ｄｈが、０．５〜３ｍｍの範囲にあり、好適には１．０５〜２．５ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１．３〜１．８ｍｍの範囲にある；
ｉｉｉ）ｄｈ３／（ｒｏ×ｄｗ）が、０．７〜１５ｍｍの範囲にあり、好適には０．８〜２．５ｍｍの範囲にあり、より好適には０．８〜１．５ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には０．９〜１．３ｍｍの範囲にある；
ｉｖ）ｒｉが、０．３〜４ｍｍの範囲にあり、好適には０．５５〜２ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には０．７〜１．３ｍｍの範囲にある；
ｖ）ｄｗが、０．４〜２ｍｍの範囲にあり、好適には０．８〜１．３ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には０．９〜１．１５ｍｍの範囲にある；
ｖｉ）ｒｏ＜１．５×ｄｗであり、好適にはｒｏ＜１．３×ｄｗであり、より好適にはｒｏ＜１．１×ｄｗであり、さらにより好適にはｒｏ＜０．９５×ｄｗである；
ｖｉｉ）ｄｂｏｔｔｏｍが１０〜１５．８ｍｍの範囲にあり、好適には１３．７〜１５ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１３．９〜１４．５ｍｍの範囲にある。
【００９４】
本発明によるガラス容器の第２の好適な実施形態によれば、ガラス容器は、４ｍｌを超える最大８ｍｌまでのオーバーフロー容量を有するバイアル、好適には、ＤＩＮ  ＥＮ  ＩＳＯ  ８３６２−１：２０１６−０６によるサイズ規定「４Ｒ」を有するバイアルであり、この場合、さらに以下の条件ｉ）〜ｖｉｉ）の少なくとも１つ、好適には全てを満たすのが望ましい：
ｉ）ｒｏが、０．１〜４ｍｍの範囲にあり、好適には０．５〜１．１５ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には０．７５〜１．０５ｍｍの範囲にある；
ｉｉ）ｄｈが、０．５〜３ｍｍの範囲にあり、好適には１．０５〜２．５ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１．３〜１．８ｍｍの範囲にある；
ｉｉｉ）ｄｈ３／（ｒｏ×ｄｗ）が、０．７〜１５ｍｍの範囲にあり、好適には０．８〜２．５ｍｍの範囲にあり、より好適には０．８〜１．５ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には０．９〜１．３ｍｍの範囲にある；
ｉｖ）ｒｉが、０．３〜４ｍｍの範囲にあり、好適には０．５５〜２ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には０．７〜１．３ｍｍの範囲にある；
ｖ）ｄｗが、好適には０．９〜１．１５ｍｍの範囲にある；
ｖｉ）ｒｏ＜１．５×ｄｗであり、好適にはｒｏ＜１．３×ｄｗであり、より好適にはｒｏ＜１．１×ｄｗであり、さらにより好適にはｒｏ＜０．９５×ｄｗである；
ｖｉｉ）ｄｂｏｔｔｏｍが１０〜１５．８ｍｍの範囲にあり、好適には１３．７〜１５ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１３．９〜１４．５ｍｍの範囲にある。
【００９５】
本発明によるガラス容器の第３の好適な実施形態によれば、ガラス容器は、８ｍｌを超える最大１０．７５ｍｌまでのオーバーフロー容量を有するバイアル、好適には、ＤＩＮ  ＥＮ  ＩＳＯ  ８３６２−１：２０１６−０６によるサイズ規定「６Ｒ」を有するバイアルであり、この場合、さらに以下の条件ｉ）〜ｖｉｉ）の少なくとも１つ、好適には全てを満たすのが望ましい：
ｉ）ｒｏが、好適には０．１〜４ｍｍの範囲にあり、好適には０．５〜１．９ｍｍの範囲にあり、より好適には０．７〜１．５ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には０．８〜１．１ｍｍの範囲にある；
ｉｉ）ｄｈが、好適には０．５〜３ｍｍの範囲にあり、好適には１．０５〜２．５ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１．３〜１．８ｍｍの範囲にある；
ｉｉｉ）ｄｈ３／（ｒｏ×ｄｗ）が、０．５５〜１５ｍｍの範囲にあり、好適には０．６〜４ｍｍの範囲にあり、より好適には０．８〜２．２ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には０．９〜２ｍｍの範囲にあり、最も好適には１〜１．７ｍｍの範囲にある；
ｉｖ）ｒｉが、０．６〜８ｍｍの範囲にあり、好適には１．１〜４ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１．４〜２．６ｍｍの範囲にある；
ｖ）ｄｗが、好適には０．９〜１．１５ｍｍの範囲にある；
ｖｉ）ｒｏ＜２．０×ｄｗであり、好適にはｒｏ＜１．５×ｄｗであり、より好適にはｒｏ＜１．３×ｄｗであり、さらにより好適にはｒｏ＜１．１×ｄｗであり、最も好適にはｒｏ＜０．９５×ｄｗである；
ｖｉｉ）ｄｂｏｔｔｏｍが１３．８５〜２３．８ｍｍの範囲にあり、好適には２１〜２３ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には２１．５〜２２．５ｍｍの範囲にある。
【００９６】
本発明によるガラス容器の第４の好適な実施形態によれば、ガラス容器は、１０．７５ｍｌを超える最大１２．５ｍｌまでのオーバーフロー容量を有するバイアル、好適には、ＤＩＮ  ＥＮ  ＩＳＯ  ８３６２−１：２０１６−０６によるサイズ規定「８Ｒ」を有するバイアルであり、この場合、さらに以下の条件ｉ）〜ｖｉｉ）の少なくとも１つ、好適には全てを満たすのが望ましい：
ｉ）ｒｏが、好適には０．１〜４ｍｍの範囲にあり、好適には０．５〜１．９ｍｍの範囲にあり、より好適には０．７〜１．５ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には０．８〜１．１ｍｍの範囲にある；
ｉｉ）ｄｈが、好適には０．５〜３ｍｍの範囲にあり、好適には１．０５〜２．５ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１．３〜１．８ｍｍの範囲にある；
ｉｉｉ）ｄｈ３／（ｒｏ×ｄｗ）が、０．５５〜１５ｍｍの範囲にあり、好適には０．６〜４ｍｍの範囲にあり、より好適には０．８〜２．２ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には０．９〜２ｍｍの範囲にあり、最も好適には１〜１．７ｍｍの範囲にある；
ｉｖ）ｒｉが、０．６〜８ｍｍの範囲にあり、好適には１．１〜４ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１．４〜２．６ｍｍの範囲にある；
ｖ）ｄｗが、０．９〜１．１５ｍｍの範囲にある；
ｖｉ）ｒｏ＜２．０×ｄｗであり、好適にはｒｏ＜１．５×ｄｗであり、より好適にはｒｏ＜１．３×ｄｗであり、さらにより好適にはｒｏ＜１．１×ｄｗであり、最も好適にはｒｏ＜０．９５×ｄｗである；
ｖｉｉ）ｄｂｏｔｔｏｍが１３．８５〜２３．８ｍｍの範囲にあり、より好適には２１〜２３ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には２１．５〜２２．５ｍｍの範囲にある。
【００９７】
本発明によるガラス容器の第５の好適な実施形態によれば、ガラス容器は、１２．５ｍｌを超える最大１６．２５ｍｌまでのオーバーフロー容量を有するバイアル、好適には、ＤＩＮ  ＥＮ  ＩＳＯ  ８３６２−１：２０１６−０６によるサイズ規定「１０Ｒ」を有するバイアルであり、この場合、さらに以下の条件ｉ）〜ｖｉｉ）の少なくとも１つ、好適には全てを満たすのが望ましい：
ｉ）ｒｏが、０．１〜４ｍｍの範囲にあり、好適には０．５〜１．９ｍｍの範囲にあり、より好適には０．７〜１．５ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には０．８〜１．１ｍｍの範囲にある；
ｉｉ）ｄｈが、０．５〜３ｍｍの範囲にあり、好適には１．０５〜２．５ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１．３〜１．８ｍｍの範囲にある；
ｉｉｉ）ｄｈ３／（ｒｏ×ｄｗ）が、０．５５〜１５ｍｍの範囲にあり、好適には０．６〜４ｍｍの範囲にあり、より好適には０．８〜２．２ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には０．９〜２ｍｍの範囲にあり、最も好適には１〜１．７ｍｍの範囲にある；
ｉｖ）ｒｉが、０．６〜８ｍｍの範囲にあり、好適には１．１〜４ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１．４〜２．６ｍｍの範囲にある；
ｖ）ｄｗが、好適には０．９〜１．１５ｍｍの範囲にある；
ｖｉ）ｒｏ＜２．０×ｄｗであり、好適にはｒｏ＜１．５×ｄｗであり、より好適にはｒｏ＜１．３×ｄｗであり、さらにより好適にはｒｏ＜１．１×ｄｗであり、最も好適にはｒｏ＜０．９５×ｄｗである；
ｖｉｉ）ｄｂｏｔｔｏｍが１５．３８〜２３．８ｍｍの範囲にあり、好適には２１〜２３ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には２１．５〜２２．５ｍｍの範囲にある。
【００９８】
本発明によるガラス容器の第６の好適な実施形態によれば、ガラス容器は、１６．２５ｍｌを超える最大２２．５ｍｌまでのオーバーフロー容量を有するバイアル、好適には、ＤＩＮ  ＥＮ  ＩＳＯ  ８３６２−１：２０１６−０６によるサイズ規定「１５Ｒ」を有するバイアルであり、この場合、さらに以下の条件ｉ）〜ｖｉｉ）の少なくとも１つ、好適には全てを満たすのが望ましい：
ｉ）ｒｏが、０．１〜４ｍｍの範囲にあり、好適には０．５〜１．９ｍｍの範囲にあり、より好適には０．７〜１．５ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には０．８〜１．１ｍｍの範囲にある；
ｉｉ）ｄｈが、０．５〜３ｍｍの範囲にあり、好適には１．０５〜２．５ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１．３〜１．８ｍｍの範囲にある；
ｉｉｉ）ｄｈ３／（ｒｏ×ｄｗ）が、０．６〜１５ｍｍの範囲にあり、好適には０．８〜２．２ｍｍの範囲にあり、より好適には０．９〜２ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１〜１．７ｍｍの範囲にある；
ｉｖ）ｒｉが、０．６〜８ｍｍの範囲にあり、好適には１．１〜４ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１．４〜２．６ｍｍの範囲にある；
ｖ）ｄｗが、０．４〜２ｍｍの範囲にあり、好適には０．９〜１．１５ｍｍの範囲にある；
ｖｉ）ｒｏ＜２．０×ｄｗであり、好適にはｒｏ＜１．５×ｄｗであり、より好適にはｒｏ＜１．３×ｄｗであり、さらにより好適にはｒｏ＜１．１×ｄｗであり、最も好適にはｒｏ＜０．９５×ｄｗである；
ｖｉｉ）ｄｂｏｔｔｏｍが１５．３８〜２３．８ｍｍの範囲にあり、好適には２１〜２３ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には２１．５〜２２．５ｍｍの範囲にある。
【００９９】
本発明によるガラス容器の第７の好適な実施形態によれば、ガラス容器は、２２．５ｍｌを超える最大２９．２５ｍｌまでのオーバーフロー容量を有するバイアル、好適には、ＤＩＮ  ＥＮ  ＩＳＯ  ８３６２−１：２０１６−０６によるサイズ規定「２０Ｒ」を有するバイアルであり、この場合、さらに以下の条件ｉ）〜ｖｉｉ）の少なくとも１つ、好適には全てを満たすのが望ましい：
ｉ）ｒｏが、好適には０．１〜４ｍｍの範囲にあり、好適には０．５〜３ｍｍの範囲にあり、より好適には０．７〜２ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には０．８〜１．２ｍｍの範囲にある；
ｉｉ）ｄｈが、０．６〜３．６ｍｍの範囲にあり、好適には１．２６〜３ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１．５６〜２．１６ｍｍの範囲にある；
ｉｉｉ）ｄｈ３／（ｒｏ×ｄｗ）が、０．６〜１５ｍｍの範囲にあり、好適には０．８〜３ｍｍの範囲にあり、より好適には０．９〜２ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１〜１．７ｍｍの範囲にある；
ｉｖ）ｒｉが、０．７８〜１０．４ｍｍの範囲にあり、好適には１．４３〜５．２ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１．８２〜３．３８ｍｍの範囲にある；
ｖ）ｄｗが、０．５〜２．５ｍｍの範囲にあり、好適には０．９〜１．６ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１．１５〜１．２５ｍｍの範囲にある；
ｖｉ）ｒｏ＜２．１×ｄｗであり、好適にはｒｏ＜１．５×ｄｗであり、より好適にはｒｏ＜１．３×ｄｗであり、さらにより好適にはｒｏ＜１．１×ｄｗであり、最も好適にはｒｏ＜０．９５×ｄｗである；
ｖｉｉ）ｄｂｏｔｔｏｍが１９．２３〜２９．８ｍｍの範囲にあり、好適には２５〜２９ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には２７．５〜２８．４ｍｍの範囲にある。
【０１００】
本発明によるガラス容器の第８の好適な実施形態によれば、ガラス容器は、２９．２５ｍｌを超える最大３５ｍｌまでのオーバーフロー容量を有するバイアル、好適には、ＤＩＮ  ＥＮ  ＩＳＯ  ８３６２−１：２０１６−０６によるサイズ規定「２５Ｒ」を有するバイアルであり、この場合、さらに以下の条件ｉ）〜ｖｉｉ）の少なくとも１つ、好適には全てを満たすのが望ましい：
ｉ）ｒｏが、好適には０．１〜４ｍｍの範囲にあり、好適には０．５〜３ｍｍの範囲にあり、より好適には０．７〜２ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には０．８〜１．２ｍｍの範囲にある；
ｉｉ）ｄｈが、０．６〜３．６ｍｍの範囲にあり、好適には１．２６〜３ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１．５６〜２．１６ｍｍの範囲にある；
ｉｉｉ）ｄｈ３／（ｒｏ×ｄｗ）が、０．６〜１５ｍｍの範囲にあり、好適には０．８〜３ｍｍの範囲にあり、より好適には０．９〜２ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１〜１．７ｍｍの範囲にある；
ｉｖ）ｒｉが、０．７８〜１０．４ｍｍの範囲にあり、好適には１．４３〜５．２ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１．８２〜３．３８ｍｍの範囲にある；
ｖ）ｄｗが、０．５〜２．５ｍｍの範囲にあり、好適には０．９〜１．６ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１．１５〜１．２５ｍｍの範囲にある；
ｖｉ）ｒｏ＜２．１×ｄｗであり、好適にはｒｏ＜１．５×ｄｗであり、より好適にはｒｏ＜１．３×ｄｗであり、さらにより好適にはｒｏ＜１．１×ｄｗであり、最も好適にはｒｏ＜０．９５×ｄｗである；
ｖｉｉ）ｄｂｏｔｔｏｍが１９．２３〜２９．８ｍｍの範囲にあり、好適には２５〜２９ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には２７．５〜２８．４ｍｍの範囲にある。
【０１０１】
本発明によるガラス容器の第９の好適な実施形態によれば、ガラス容器は、３５ｍｌを超える最大４９．７５ｍｌまでのオーバーフロー容量を有するバイアル、好適には、ＤＩＮ  ＥＮ  ＩＳＯ  ８３６２−１：２０１６−０６によるサイズ規定「３０Ｒ」を有するバイアルであり、この場合、さらに以下の条件ｉ）〜ｖｉｉ）の少なくとも１つ、好適には全てを満たすのが望ましい：
ｉ）ｒｏが、好適には０．１〜４ｍｍの範囲にあり、好適には０．５〜３ｍｍの範囲にあり、より好適には０．７〜２ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には０．８〜１．２ｍｍの範囲にある；
ｉｉ）ｄｈが、０．６〜３．６ｍｍの範囲にあり、好適には１．２６〜３ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１．５６〜２．１６ｍｍの範囲にある；
ｉｉｉ）ｄｈ３／（ｒｏ×ｄｗ）が、０．６〜１５ｍｍの範囲にあり、好適には０．８〜３ｍｍの範囲にあり、より好適には０．９〜２ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１〜１．７ｍｍの範囲にある；
ｉｖ）ｒｉが、０．７８〜１０．４ｍｍの範囲にあり、好適には１．４３〜５．２ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１．８２〜３．３８ｍｍの範囲にある；
ｖ）ｄｗが、０．５〜２．５ｍｍの範囲にあり、好適には０．９〜１．６ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１．１５〜１．２５ｍｍの範囲にある；
ｖｉ）ｒｏ＜２．１×ｄｗであり、好適にはｒｏ＜１．５×ｄｗであり、より好適にはｒｏ＜１．３×ｄｗであり、さらにより好適にはｒｏ＜１．１×ｄｗであり、最も好適にはｒｏ＜０．９５×ｄｗである；
ｖｉｉ）ｄｂｏｔｔｏｍが１９．２３〜２９．８ｍｍの範囲にあり、好適には２５〜２９ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には２７．５〜２８．４ｍｍの範囲にある。
【０１０２】
本発明によるガラス容器の第１０の好適な実施形態によれば、ガラス容器は、４９．７５ｍｌを超える最大９２．５ｍｌまでのオーバーフロー容量を有するバイアル、好適には、ＤＩＮ  ＥＮ  ＩＳＯ  ８３６２−１：２０１６−０６によるサイズ規定「５０Ｒ」を有するバイアルであり、この場合、さらに以下の条件ｉ）〜ｖｉｉ）の少なくとも１つ、好適には全てを満たすのが望ましい：
ｉ）ｒｏが、好適には０．１〜４ｍｍの範囲にあり、好適には０．５〜３ｍｍの範囲にあり、より好適には１〜２ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１．２〜１．５ｍｍの範囲にある；
ｉｉ）ｄｈが、０．７５〜４．５ｍｍの範囲にあり、より好適には１．５８〜３．７５ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１．９５〜２．７ｍｍの範囲にある；
ｉｉｉ）ｄｈ３／（ｒｏ×ｄｗ）が、０．６〜１５ｍｍの範囲にあり、好適には０．８〜３ｍｍの範囲にあり、より好適には０．９〜２ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１〜１．７ｍｍの範囲にある；
ｉｖ）ｒｉが、１．５〜２０ｍｍの範囲にあり、より好適には２．７５〜１０ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には３．５〜６．５ｍｍの範囲にある；
ｖ）ｄｗが、０．４〜２．５ｍｍの範囲にあり、好適には１．３〜１．８ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１．４５〜１．５５ｍｍの範囲にある；
ｖｉ）ｒｏ＜２．７×ｄｗであり、好適にはｒｏ＜２．０×ｄｗであり、より好適にはｒｏ＜１．５×ｄｗであり、さらにより好適にはｒｏ＜１．２×ｄｗであり、最も好適にはｒｏ＜０．９５×ｄｗである；
ｖｉｉ）ｄｂｏｔｔｏｍが２４．６２〜３９．８ｍｍの範囲にあり、好適には３５〜３８ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には３６．８〜３７．６ｍｍの範囲にある。
【０１０３】
本発明によるガラス容器の第１１の好適な実施形態によれば、ガラス容器は、９２．５ｍｌを超える最大１５０ｍｌまでのオーバーフロー容量を有するバイアル、好適には、ＤＩＮ  ＥＮ  ＩＳＯ  ８３６２−１：２０１６−０６によるサイズ規定「１００Ｒ」を有するバイアルであり、この場合、さらに以下の条件ｉ）〜ｖｉｉ）の少なくとも１つ、好適には全てを満たすのが望ましい：
ｉ）ｒｏが、好適には０．１〜４ｍｍの範囲にあり、好適には０．５〜３ｍｍの範囲にあり、より好適には１〜２．３ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１．２〜１．７ｍｍの範囲にある；
ｉｉ）ｄｈが、０．８５〜５．１ｍｍの範囲にあり、好適には１．７９〜４．２５ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には２．２１〜３．０６ｍｍの範囲にある；
ｉｉｉ）ｄｈ３／（ｒｏ×ｄｗ）が、０．７〜１５ｍｍの範囲にあり、好適には０．９〜４ｍｍの範囲にあり、より好適には１．４〜３ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１．８〜２．４ｍｍの範囲にある；
ｉｖ）ｒｉが、１．３８〜１８．４ｍｍの範囲にあり、好適には２．５３〜９．２ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には３．２２〜５．９８ｍｍの範囲にある；
ｖ）ｄｗが、０．４〜２．５ｍｍの範囲にあり、好適には１．３〜１．８ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には１．６５〜１．７５ｍｍの範囲にある；
ｖｉ）ｒｏ＜２．５×ｄｗであり、好適にはｒｏ＜２．０×ｄｗであり、より好適にはｒｏ＜１．５×ｄｗであり、さらにより好適にはｒｏ＜１．２×ｄｗであり、最も好適にはｒｏ＜０．９５×ｄｗである；
ｖｉｉ）ｄｂｏｔｔｏｍが３０〜４６．８ｍｍの範囲にあり、好適には４２〜４５ｍｍの範囲にあり、さらにより好適には４３．６〜４４．４ｍｍの範囲にある。
【０１０４】
測定法
以下の測定法は、本発明の文脈で使用することができる。特に指定のない限り、測定は周囲温度２３℃、周囲空気圧１００ｋＰａ（０．９８６ａｔｍ）、相対大気湿度５０％で実施されなければならない。
【０１０５】
ｒｉ、ｒｏ、およびｄｈの規定
−湾曲ガラスヒールの内側の半径ｒｉ、外側の半径ｒｏ、ガラスの厚さｄｈは、輪郭投影機を使用して非破壊的形式で決定することができる。このような手法は、化学的および／または熱的に強化された、したがってガラスの亀裂や破壊なしに簡単に半分にスライスすることができないガラス容器に特に適している。ｒｉ、ｒｏ、およびｄｈを非破壊的形式で測定するためには、例えばMitutoyo  Deutschland  GmbH社（Neuss、ドイツ）により市販されている半径テンプレートが使用される。これらのテンプレートは透明フィルムに印刷されていて、この透明フィルムは、地面支持面と、この地面支持面に対して４５°の角度を成す接線とを示す線を塗布した後、Mitutoyo  ＰＪ−３０００輪郭投影機のすりガラスに接着される。輪郭投影機は、１０倍の倍率を有し、透過光照明で作動される。ガラスボウル内に満たされたHallbrite(R) BHB（米国シカゴのＨａｌｌｓｔａｒ社から入手可能なブチルサリチル酸塩）内にバイアルを配置する。Hallbrite(R) BHBは、バイアルの内側の輪郭を視覚化するために使用される。輪郭投影機で検査されるガラス容器の横断面は、ガラス容器の中央に配置され、ガラス容器の長手方向軸線を有する平面に相当し、すなわち、この軸線は、底面の中心を通って垂直に延在している（図７Ａおよび図７Ｂ参照）ことが保証される。
【０１０６】
−測定精度を向上させるために、容器の長手方向軸線に沿って平行な物理的切断面からもｒｉ、ｒｏ、およびｄｈを測定することができる（図７Ａおよび図７Ｂに示されたように、ガラス容器の横断面が、ガラス容器の中央に配置され、ガラス容器の長手方向軸線を有する平面に相当することが再び、保証される）。破壊せずに処理するために、容器を、例えばSTRUERS  GmbH社のEpoFix Resinのような、透明な２成分エポキシ樹脂、または他の適切な材料に埋め込むことができる。エポキシ樹脂の硬化後、容器軸線に沿って平行な断面の切断を、機械支持された鋸引き、研削、および研磨によって達成することができる。容器の形状的特徴が、次いで、歪みのないイメージキャプチャおよび幾何学的解析ソフトウェアツールによって決定（測定）される。
【０１０７】
上記２つの手法によって評価されるガラス容器の断面において、ｒｉ、ｒｏ、およびｄｈは以下のように決定することができ、好適には以下のように決定される：
−ｄｈの規定のために、地面支持面（すなわち、容器が上向きに配置されている場合、容器底部の外面と接触する面）と４５°の角度を画定する接線が、図８Ａに示したように、湾曲ガラスヒールの外面に置かれている（破線が４５°の接線を示している）。４５°の接線と接触する、湾曲ガラスヒールの外面の点は、「Ａ」として示されている（図８Ａ参照）。次に、４５°の接線に対して直角の直線が、点「Ａ」を通される（図８Ａの点線が直角の線を示している）。この直角な直線が、湾曲ガラスヒールの内面を横切る位置は「Ｂ」として示されている（図８Ａ参照）。ｄｈは、「Ａ」と「Ｂ」との間の距離に相当する。
【０１０８】
４５°の接線と接触する湾曲ガラスヒールの外面の点が２つ以上ある場合（例えば、図８Ｂに示されたように）、点「Ａ」は、ガラス管の外面に最も近い点に対応する。しかしながら、本発明によるガラス容器の特定の実施形態によれば、湾曲ガラスヒールは、４５°の接線を湾曲ガラスヒールの外面に配置した場合に、４５°の接線と接触する湾曲ガラスヒールの外面に１つだけの点があるような形を有している。
【０１０９】
−ｒｏの規定のために、ガラス管の外面の延長線を成す第１の直線と、地面支持面との交点が規定されている（図９Ａの垂直な破線参照）。湾曲ガラスヒールが、外面の延長線を成す第１の直線を横切って横方向に延在するならば、第１の線は、地面支持面に達するまで湾曲ガラスヒールを通って延在する。この交点は、「Ｃ」として示されている。次に、地面支持面に接触し、かつ点「Ｃ」に最も近いガラス容器の外面の点が規定されている。この交点は、「Ｄ」として示されている（図９Ａ参照）。ｒｏは、「Ｃ」と「Ｄ」との間の距離に相当する。湾曲ガラスヒールの外面に２×π×ｒｏ／４の長さの円弧ｌｏを有する湾曲ガラスヒールの場合（例えば図２の湾曲ガラスヒールの形状参照）、点「Ｃ」と「Ｄ」との間の距離は、湾曲ガラスヒールの外面の形状によって規定される円の半径ｒｏに相当する。しかしながら、本発明によるガラス容器は、湾曲ガラスヒールの外面における円弧ｌｏが（９０°／３６０°）×２π×ｒｏの長さを有するガラス容器に限定されるものではなく、この円弧ｌｏがより小さいガラス容器（例えば、図６の、ガラス底部の外側領域が何らかの形で、湾曲ガラスヒールの領域内に延在している湾曲ガラスヒールの形状参照）、または湾曲ガラスヒールの外面が円弧の形状に造形されていないガラス容器も含む。この場合、ｒｏは実際は、湾曲ガラスヒールの外側の半径には対応していないが、点「Ｃ」と点「Ｄ」との間の距離によって規定される湾曲ガラスヒールの領域におけるガラスの突出の幅に対応する。
【０１１０】
−ｒｉの規定のために、図９Ｂに示したように（点線が４５°の接線を示している）地面支持面と４５°の角度を画定する接線が、湾曲ガラスヒールの内面に置かれている。４５°の接線と接触する、湾曲ガラスヒールの内面の点は、「Ｅ」として示されている（図９Ｂ参照）。次に、湾曲ガラスヒールの内側輪郭上に適切に配置することができる最も大きな四分円が規定されており、この四分円は、この四分円の真ん中に点「Ｅ」を有し、この四分円の両端部はガラスの質量内に延在しない。ｒｉは、最も大きな四分円の半径に相当する。
【０１１１】
４５°の接線と接触する湾曲ガラスヒールの内面の点が２つ以上ある場合、点「Ｅ」は、点「Ｐ１」と点「Ｐ２」との間の幾何学的中心に相当し、この場合、点「Ｐ１」は、湾曲ガラスヒールの内面と接触する４５°の接線上にあり、かつガラス管の最も近くに位置する点であり、点「Ｐ２」は、湾曲ガラスヒールの内面に接触する４５°の接線上にあり、かつガラス底部の最も近くに位置する点である。しかしながら、本発明によるガラス容器の特定の実施形態によれば、湾曲ガラスヒールは、４５°の接線を湾曲ガラスヒールの内面に配置した場合に、４５°の接線と接触する湾曲ガラスヒールの内面に１つだけの点があるような形を有している。
【０１１２】
壁厚さｄｗと壁厚さの許容差
壁厚さと、壁厚さの平均値からの偏差（許容差）は、各種の中空体について以下の基準に沿って決定される：
バイアルに関しては、ＤＩＮ  ＩＳＯ  ８３６２−１、
アンプルに関しては、ＤＩＮ  ＩＳＯ  ９１８７−１。
【０１１３】
軸方向荷重と破裂圧力
バイアルの軸方向圧縮に対する機械的抵抗は、ＤＩＮ  ＥＮ  ＩＳＯ  ８１１３（「ガラス容器−垂直方向荷重に対する抵抗−試験方法」）による垂直方向荷重強度試験によって決定され、この場合、圧縮力は軸方向に加えられ、容器が破壊されるまで、５００Ｎ／分の一定の荷重比により増加される。
【０１１４】
バイアルの内部圧力に対する機械的抵抗は、ＤＩＮ  ＥＮ  ＩＳＯ  ７４５８（「ガラス容器−内部圧力抵抗−試験方法」）による破裂強度試験によって決定され、この場合、液圧がバイアルの内側から加えられ、容器が破壊されるまで、５．８ｂａｒ／秒の一定の荷重比により増加される。
【０１１５】
例
外径１６ｍｍ、壁厚さｄｗ１ｍｍを有する、ホウケイ酸ガラスから成るガラス管が、回転機械のヘッド内にロードされる。ガラス管は、その主軸を中心として回転させられながら、火炎によって軟化温度まで加熱され、加熱されたガラスは、延伸されて、容器閉鎖体を形成するために主軸に沿って引かれる。容器閉鎖体は、ガラス底部と、ガラス底部をガラス管に接続する湾曲ガラスヒールとを形成するように造形される。回転機械内で湾曲ガラスヒールの所望の形状を成形するために、ガラス容器は、図１２Ａおよび図１２Ｂに示したように、ガラス底部を上に向ける上向き位置にもたらされる。第１のステップでは、ガラス底部がバーナで加熱され、ガラス底部では、その周辺区域が、中央区分と比較してより広い範囲にわたって加熱されるので、ガラス底部の周辺区域における領域（すなわち、湾曲ガラスヒールと、湾曲ガラスヒールに接触するガラス管の部分とを含む領域）が特に加熱される。その結果、ガラス底部が、これまでの円筒状のガラス管の壁内部にまで溶け込み、これによりガラスは、表面張力のもとで僅かに収縮し、底部は僅かに沈む（図１２ＡのΔｌ参照）。これにより、ガラス底面の表面が均一に、底部成形を可能にするために必要な程度しか加熱されない従来技術のプロセスと比較して、底面の周辺区域（図１２Ａの円参照）におけるガラスの蓄積が増加する。したがって基本的に、ガラス底部の周辺区域におけるガラスの付加的な質量体は、ガラスヒールに隣接するガラス管のこれまでの円筒状の壁から生じる。
【０１１６】
第２のステップでは、ガラス底部は、押出型によって内側に向かって凹状に押され、これと同時に、下方からの空気流が、底部を型に向かって押すので、底部は重力下で沈まない。同時に、湾曲ガラスヒールの外側形状を予め規定する支持ローラが提供され、このローラによって、周辺区域に蓄積されたガラス質量が外側に逃げるのを阻止している。同時に、空気流と型とは、底面と周辺区域とを、これらの領域がもはや成形可能でなくなるまで急速に冷却する。
【０１１７】
上記のプロセスにより、そして支持ローラ形状、および特に加熱されるガラス底部の面積を変更することにより、湾曲ガラスヒールの形状に関して異なる７つのガラス容器が製作された（ＤＩＮ  ＥＮ  ＩＳＯ  ８３６２−１：２０１６−０６によるサイズ規定「２Ｒ」を有する５つの容器と、ＤＩＮ  ＥＮ  ＩＳＯ  ８３６２−１：２０１６−０６によるサイズ規定「１０Ｒ」を有する２つの容器）。製造プロセスでは、（２つのバイアル管のガラス対ガラス接触の回避も含めて）ガラス表面の損傷が本質的には生じないことが保証される。さもないと、湾曲ガラスヒールの形状を改善することによる有利な効果、すなわち高い絶対的な強度レベル、が少なくとも部分的になくなってしまうからである。しかしながら、本明細書で説明した相対強度の改善は、等しい欠陥レベルが比較される限りは、欠陥を有するガラスを使用する場合にも得られるだろう。
【０１１８】
各ヒール形状に関して、少なくとも５０のガラス容器が、回転機械内で処理された。湾曲ガラスヒールの１つの形状は、図２に示したような湾曲ガラスヒールの内側輪郭と外側輪郭とが基本的に同心配置されることを特徴とする従来技術により公知のガラス容器におけるヒールの形状に対応する（比較例１および２）。
【０１１９】
【表１】
2019199396.tif 000003
【０１２０】
評価
上述したガラス容器から、軸方向荷重に耐える抵抗力および破裂圧力性能が決定された。各ヒール形状に関して、少なくとも５０のバイアルがテストされた。決定された圧力は、バイアルの１０％が破裂する圧力に対応する。結果は表２に示されており、対応する圧力値は、比較例の参照バイアルのために決定された値に標準化されている。
【０１２１】
【表２】
2019199396.tif 000004
【０１２２】
表２に示した結果からわかるように、ｄｈ３／（ｒｏ×ｄｗ）が０．８ｍｍを超える値に達することを保証するように湾曲ガラスヒールの形状を調整することによって、軸方向荷重に対する抵抗と同時に破裂圧力性能を大幅に向上させることができる。
【０１２３】
説明または特定の図で特に指定のない場合には、以下の通りである。
【図面の簡単な説明】
【０１２４】
【図１】本発明によるガラス容器を示す断面図であり、説明を分かり易くする目的で、ガラス容器の個々の部分（すなわち、ガラス管１０１、ガラス底部１０４、および湾曲ガラスヒール１０５）は互いに分離して示されている。
【図２】従来技術のガラス容器の湾曲ガラスヒール１０５を示す断面図である。
【図３】図３Ａは、ガラス底部１０４を概略的に示す図であり、図３Ｂは、ガラス底部１０４の平面図であり、図３Ｃは、ガラス底部１０４の断面図である。
【図４】本発明による別のガラス容器１００を示す断面図である。
【図５】本発明によるガラス容器１００の湾曲ガラスヒール１０５を拡大して示す断面図である。
【図６】本発明によるガラス容器１００の湾曲ガラスヒール１０５の別の実施形態を拡大して示す断面図である。
【図７Ａ】図８Ａ、図８Ｂ、図９Ａ、図９Ｂに示されている手法によって、ｒｏ、ｒｉ、およびｄｈを決定するために使用される、平面１１３の位置を示す側面図である。
【図７Ｂ】図８Ａ、図８Ｂ、図９Ａ、図９Ｂに示されている手法によって、ｒｏ、ｒｉ、およびｄｈを決定するために使用される、平面１１３の位置を示す平面図である。
【図８Ａ】湾曲ガラスヒール１０５のｄｈの測定を示す図である。
【図８Ｂ】湾曲ガラスヒール１０５の外面における異なる形状を示す図である。
【図９Ａ】湾曲ガラスヒール１０５のｒｏの測定を示す図である。
【図９Ｂ】湾曲ガラスヒール１０５のｒｉの測定を示す図である。
【図１０】本発明による閉じられたガラス容器１２１を示す図である。
【図１１Ａ】ガラス容器を製作するための本発明によるプロセス１のステップＩ）、ＩＩ）、およびＩＩＩ）を示す図である。
【図１１Ｂ】ガラス容器を製作するための本発明によるプロセス１のステップＩＶ）を示す図である。
【図１２Ａ】本発明による湾曲ガラスヒールの所望の形状の成形におけるサブステップを示す図である。
【図１２Ｂ】本発明による湾曲ガラスヒールの所望の形状の成形におけるさらなるサブステップを示す図である。
【図１３】医薬組成物を包装するための本発明によるプロセス２のフローチャートを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０１２５】
図１は、本発明によるガラス容器１００を示す断面図である。説明を分かり易くする目的で、ガラス容器の個々の部分（すなわち、ガラス管１０１、ガラス底部１０４、および湾曲ガラスヒール１０５）は互いに分離されている。しかしながら、本発明によるガラス容器１００は、好適には以下のプロセスにより形成される。すなわちこのプロセスでは、（ガラス管１０１を形成する）母管が、主軸を中心として回転されながら、その軟化温度まで火炎によって加熱され、加熱されたガラスが、延伸されて容器閉鎖体を形成するためにその主軸に沿って引っ張られ、容器閉鎖体は、ガラス底部１０４と湾曲ガラスヒール１０５を形成するように成形され、これらの部分は本発明によるガラス容器１００において一体的に接続されている。図１に示したように、ガラス管１０１は、第１の端部１０２と別の端部１０３とを特徴とする。ガラス底部１０４は、ガラス容器１００において湾曲ガラスヒール１０５に接続される外側領域１０６を有している。ガラス底部１０４は中心部の厚さｄｃｇｂを特徴としており、ガラス管１０１は壁厚ｄｗを特徴としている。
【０１２６】
図２には、湾曲ガラスヒール１０５の断面図が示されており、このような湾曲ヒール１０５の特徴を、湾曲ガラスヒール１０５における内側の半径ｒｉと、外側の半径ｒｏと、ガラスの厚さｄｈとによって示している。図２に示したような従来技術の通常のガラス容器では、ガラス底部１０４は、上述したようなプロセスによって母管の加熱軟化領域を単に曲げることにより製作されていて、湾曲ガラスヒール１０５の形状を何らかの方法で成形するための特別な手段はとられておらず、内側の半径ｒｉによって規定される円と、外側の半径ｒｏによって規定される円とは、図２に示されたように互いに同心的に位置している。このような状況下では、条件ｒｏ＝ｒｉ＋ｄｈが満たされる。しかしながら、本発明によれば、図２に示した構造とは異なる湾曲ガラスヒール１０５が形成されるならば、軸方向荷重に対するガラス容器１００の抵抗を改善することができる（例えば、図５の湾曲ガラスヒール１０５の構造を参照）。
【０１２７】
図３では、ガラス底部１０４が様々な視点から示されており、この場合、ガラス底部１０４は円形のガラス底部である。図３Ａには、ガラス底部１０４、および本発明によるガラス容器１００において湾曲ガラスヒール１０５に合流するガラス底部の外側領域１０６の概略図が示されている（湾曲ガラスヒール１０５はガラス管１０１の第１の端部１０２に合流する）。図３Ｂには、中心１０７を有したガラス底部１０４の平面図が示されている。図３Ｃには、円形のガラス底部１０４の断面図が示されている。図示したように、ガラス底部１０４におけるガラスの厚さは、中心１０７の領域から外側領域１０６に向かう領域で変化していてよい。図３Ｃに示されたガラス底部１０４では、ガラス底部１０４の中心１０７で厚さは最低点に達している。母管１０１からガラス底部１０４および湾曲ガラスヒール１０５を形成するプロセスの上述した性質の結果として、ガラス底部の外面は、平坦である必要はなく、しばしば図３Ｃに示したように凹面状の凹み１０８を有している。
【０１２８】
図４は、本発明による別のガラス容器１００を示す断面図である。このガラス容器１００は、内径ｄｔを有する上部領域１０９と、ガラス管１０１の内径ｄｂおよび外径ｄｃを有する本体領域１１０とを有していて、この場合、ｄｂ＞ｄｔである。ガラス容器１００はさらに、本体領域１１０を上部領域１０９に接続する肩部１１１を有しており、この場合、肩部１１１は、肩部角度αを特徴とする。この図面で示されている閉鎖されていないガラス容器１００の上部には、開口１１２がある。底部における点線円は、本発明によるガラス容器１００の湾曲ガラスヒール１０５を示している。点線円により覆われた区分は、図５において拡大図で示されている。ガラス容器１００は、底面直径ｄｂｏｔｔｏｍを特徴とする円形のガラス底部１０６を有しており、ｄｂｏｔｔｏｍ＝ｄｏｕｔｅｒ−２×ｒｏである（ｄｏｕｔｅｒは、ガラス管１０１の第１の端部１０２で測定されたガラス管１０１の外径に相当し、ｒｏは、図９Ａに示された手法により測定された湾曲ガラスヒール１０５の外側の半径である）。
【０１２９】
図５には、本発明によるガラス容器１００における湾曲ガラスヒール１０５の拡大図が示されていて、この場合、ガラスヒール１０５の内側輪郭および外側輪郭は実質的に円弧状である。見てわかるように、湾曲ガラスヒール１０５の構造は、図２に示した従来技術の容器における湾曲ガラスヒールの構造とは異なっている。湾曲ガラスヒール１０５の領域におけるガラスの厚さｄｈは増大しており、外側の半径ｒｏは、項ｄｈ３／（ｒｏ×ｄｗ）のための所定の最小値が確実に達成されるように、減じられている。さらに、内側の半径ｒｉも増大している。
【０１３０】
図６には、本発明によるガラス容器１００における別の湾曲ガラスヒール１０５の拡大図が示されていて、この場合、ガラスヒール１０５の内側輪郭および外側輪郭は実質的に円弧状であるが、図６の湾曲ガラスヒールは、図５に示したものとは異なり、湾曲ガラスヒールの外周面における円弧の長さが、２×π×ｒｏ／４よりも小さい。この場合、ｒｏは、湾曲ガラスヒールの外側の半径には対応していないが、点「Ｃ」と点「Ｄ」との間の距離によって規定される湾曲ガラスヒールの領域におけるガラスの張り出しの幅に対応する（ｒｏの規定については、再度図９Ａを参照されたい）。
【０１３１】
図７Ａと図７Ｂには、図８Ａ、図８Ｂ、図９Ａ、図９Ｂに示されている手法によって、ｒｏ、ｒｉ、およびｄｈを決定するために使用される、ガラス容器１００内の平面１１３の位置が、側面図および平面図で示されている。平面１１３は、ガラス容器の中央に配置され、ガラス容器の長手方向軸線（図７Ａに破線で示されている）を有する平面に相当し、すなわち、この軸線は、底部の中心１０７を通って垂直に延在している。（図７Ｂ参照）。
【０１３２】
図８Ａには、平面１１３における湾曲ガラスヒール１０５のｄｈの規定が示されている。ｄｈの規定のために、地面支持面１１５と４５°の角度を画定する接線１１６が、湾曲ガラスヒール１０５の外面に置かれている。４５°の接線１１６と接触する、湾曲ガラスヒール１０５の外面の点は、「Ａ」として示されている（図８Ａの下方の円参照）。次に、４５°の接線１１６に対して直角な直線１１７が、点「Ａ」を通されている。この直角な直線１１７が、湾曲ガラスヒール１０５の内面を横切る位置は「Ｂ」として示されている（図８Ａの上方の円参照）。ｄｈは、「Ａ」と「Ｂ」との間の距離に相当する。
【０１３３】
図８Ｂには、４５°の接線１１６と接触する湾曲ガラスヒール１０５の外面の点が２つ以上あるような形状を有する湾曲ガラスヒール１０５が示されている。このような場合では、点「Ａ」は、ガラス管１０１の外面に最も近い点に対応する。
【０１３４】
図９Ａには、平面１１３における湾曲ガラスヒール１０５のｒｏの規定が示されている。ｒｏの規定のために、ガラス管１０１の外面の延長線を成す第１の直線１１８と、地面支持面１１５との交点が規定されている。この交点は、「Ｃ」として示されている（図９Ａの左側の円参照）。次に、地面支持面１１５に接触し、かつ点「Ｃ」に最も近いガラス容器１００の外面の点が規定されている。この交点は、「Ｄ」として示されている（図９Ａの右側の円参照）。ｒｏは、「Ｃ」と「Ｄ」との間の距離に相当する。
【０１３５】
図９Ｂには、平面１１３における湾曲ガラスヒール１０５のｒｉの規定が示されている。ｒｉの規定のために、地面支持面１１５と４５°の角度を画定する接線１１９が、湾曲ガラスヒール１０５の内面に置かれている。４５°の接線１１９と接触する、湾曲ガラスヒール１０５の内面の点は、「Ｅ」として示されている（図９Ｂの小さい円参照）。次に、湾曲ガラスヒール１０５の内側輪郭上に適切に配置することができる最も大きな四分円１２０が規定されており、この四分円は、この四分円の真ん中に点「Ｅ」を有し、この四分円の両端部はガラスの質量内に延在しない。ｒｉは、最も大きな四分円１２０の半径に相当する。
【０１３６】
４５°の接線１１９と接触する湾曲ガラスヒール１０５の内面の点が２つ以上ある場合、点「Ｅ」は、点「Ｐ１」と点「Ｐ２」との間の幾何学的中心に相当し、この場合、点「Ｐ１」は、湾曲ガラスの内面と接触する４５°の接線１１９上にあり、かつガラス管１０１の最も近くに位置する点であり、点「Ｐ２」は、湾曲ガラスヒール１０５の内面に接触する４５°の接線１１９上にあり、かつガラス底部１０４の最も近くに位置する点である。
【０１３７】
図１０は、本発明による閉じられたガラス容器１２１を示している。図４に示されたガラス容器１００に加えて付加的に、閉じられたガラス容器１２１はさらに、開口１１２を閉じる閉鎖体１１４を有しており、この場合、閉鎖体１１４は好適には、ガラス容器１００に好適には接合される蓋である。接合は好適には、ガラス容器１００、好適にはガラス容器１００のフランジと、閉鎖体１１４との形状接続の形成を含む。形状接続は好適には、クランプステップを介して行われる。さらに図１０に示されているように、本発明によるガラス容器１００は、内部容積Ｖｉと、（ガラス容器１００の底面における最も低い点からガラス容器１００の上面におけるガラスの最も高い点までを測定した）高さｈｃと、ガラス管１０１の円筒部分の底部端部で測定した容器の外径ｄｃとを特徴とする。したがって、外径ｄｃは、本発明による容器の好適な実施形態におけるガラス管１０１の外径を表している。
【０１３８】
図１１は、ガラス容器１００を製作するための本発明によるプロセス１を示している。図１１Ａは、プロセスステップＩ）、ＩＩ）、およびＩＩＩ）を示しており、この場合、プロセスステップＩ）では、第１の端部１０２および別の端部１０３を備えたガラス管１０１が提供され、このガラス管は壁厚さｄｗ（図１１Ａには図示せず）を有している。プロセスステップＩＩ）では、ガラス管が、主軸を中心として回転されながらその軟化点まで、（図１１Ａの左側に示されたろうそくの炎により表された）加熱エレメントによって、好適には火炎１２２によって、加熱される。プロセスステップＩＩＩ）では、加熱されたガラス管が、図１１Ａの右側に示されたように、延伸のために主軸に沿って引っ張られ、これにより容器閉鎖体１２３が形成される。図１１Ｂに示されたプロセスステップＩＶ）では、容器閉鎖体１２３は、ガラス底部１０４と、ガラス底部１０４をガラス管１０１に接続する湾曲ガラスヒール１０５（図１１Ｂには図示せず）とを形成するように造形される。
【０１３９】
図１２Ａは、本発明によるガラス容器１００における湾曲ガラスヒール１０５の所望の形状の成形におけるサブステップを示している。湾曲ガラスヒール１０５の所望の形状を成形するために、図１２Ａに示されたように、回転機械の固定エレメント１２６に固定され、主軸を中心として継続的に回転されるガラス容器１００は、ガラス底部が上方に向けられる上向きの位置にもたらされる。第１のサブステップでは、ガラス底部がバーナ１２２で加熱され、ガラス底部では、その周辺区域が（図１２Ａの上方に矢印によって示されたように）、中央区分と比較してより広い範囲にわたって加熱されるので、ガラス底部１０４の周辺区域における領域（すなわち、湾曲ガラスヒールと、湾曲ガラスヒール１０５に接触するガラス管１０１の部分とを含む、図１２Ａで円によって示された領域）が特に加熱される。その結果、ガラス底部１０４が、これまでの円筒状のガラス管１０１の壁内部にまで溶け込み、これによりガラスは、表面張力のもとで僅かに収縮し、底部は僅かに沈む（図１２ＡのΔｌ参照）。これにより、ガラス底面の表面が均一に、底部成形を可能にするために必要な程度しか加熱されない従来技術のプロセスと比較して、ガラス底部１０４の（図１２Ａの円で示された）周辺区域１２７におけるガラスの蓄積が増加する。したがって、ガラス底部１０４の周辺区域１２７におけるガラスの付加的な質量体は、ガラスヒール１０５に隣接するガラス管１０１のこれまでの円筒状の壁から生じる。
【０１４０】
図１２Ｂは、本発明によるガラス容器１００における湾曲ガラスヒール１０５の形状の成形におけるさらなるサブステップを示している。このサブステップでは、ガラス容器１００は、なお継続的に、長手方向軸線を中心として回転されていて、ガラス底部１０４は、押出型１２４によって内側に向かって凹状に押され、これと同時に、下方からの空気流が、底部１０４を型１２４に向かって押すので、底部は重力下で沈まない。同時に、湾曲ガラスヒール１０５の外側形状を予め規定するモールディングローラ１２５が提供され、このローラによって、周辺区域１２７に蓄積されたガラス質量が外側に逃げるのを阻止している。同時に、空気流と型１２４とは、底部１０４と周辺区域１２７とを、これらの領域がもはや成形可能でなくなるまで急速に冷却する。
【０１４１】
図１３には、医薬組成物を包装するための本発明によるプロセス２００のフローチャートが示されている。プロセスステップａ）２０１では、図４に示されたガラス容器１００が提供される。プロセスステップｂ）２０２では、ガラス容器１００の内部容積Ｖｉ内に医薬組成物が充填され、プロセスステップｃ）２０３では、ガラス容器１００の開口１１２が閉鎖され、これにより、図１０の閉鎖されたガラス容器１２１が得られる。
【符号の説明】
【０１４２】
１００  本発明によるガラス容器
１０１  ガラス管
１０２  ガラス管１０１の第１の端部
１０３  ガラス管１０１の別の端部
１０４  ガラス底部
１０５  湾曲ガラスヒール
１０６  ガラス底部の外側領域
１０７  ガラス底部の中心
１０８  凹面状の凹み
１０９  上部領域
１１０  本体領域
１１１  肩部
１１２  開口
１１３  ガラス容器１００の真ん中における横断平面
１１４  閉鎖体
１１５  地面支持面
１１６  湾曲ガラスヒール１０５の外面における４５°の接線
１１７  ４５°の接線１１６に対して直角な直線
１１８  ガラス管１０１の延長線を成す直線
１１９  湾曲ガラスヒール１０５の内面における４５°の接線
１２０  大きい四分円
１２１  閉鎖されたガラス容器
１２２  加熱エレメント、好適には火炎
１２３  容器閉鎖体
１２４  押出型
１２５  モールディングローラ
１２６  回転機械の固定エレメント
１２７  ガラスが蓄積するガラス底部の周辺区域
２００  医薬組成物を包装するための本発明によるプロセス
２０１  プロセスステップａ）
２０２  プロセスステップｂ）
２０３  プロセスステップｃ）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
2019199396.tif 000011
【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
2019199396.tif 000017
【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
2019199396.tif 000019
【図１２Ａ】
2019199396.tif 000020
【図１２Ｂ】
2019199396.tif 000021
【図１３】
2019199396.tif 000022
【外国語明細書】
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