(57)【要約】血液を処理する遠心分離装置は、ばね負荷底部支持板、頂部支持板、回転シール組立体によって頂部支持板に取り付けられていて、処理されるべき血液用および血液の処理された成分用の軸方向入口／出口、底部支持板と頂部支持板との間に装着されていて、軸方向入口／出口に流体接続された可変容積分離室、軸方向入口／出口に流体接続されたポンプ、底部支持板に取り付けられた回転駆動ユニットを備えている。頂部支持板は垂直に固定され、また、ばね負荷底部支持板はばね上に装着される。ばねは、可変容積分離室に作用する圧力を維持しかつ底部支持板が垂直に動けるようにする。【選択図】図１
2007504906.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液を処理する遠心分離装置であって、
ばね負荷底部支持板と、
頂部支持板と、
回転シール組立体によって前記頂部支持板に取り付けられていて、処理されるべき血液用および血液の処理された成分用の軸方向入口／出口と、
前記底部支持板と前記頂部支持板との間に装着されていて、前記軸方向入口／出口に流体連通可能に接続された可変容積分離室と、
前記軸方向入口／出口に流体連通可能に接続されたポンプと、
前記底部支持板に取り付けられた回転駆動ユニットと、を備え、
前記頂部支持板が垂直に固定され、また、前記ばね負荷底部支持板がばね上に装着され、該ばねが前記可変容積分離室に作用する圧力を維持し且つ前記底部支持板が垂直に動くことを許容するようになされている、
遠心分離装置。
【請求項２】
前記頂部支持板は使い捨て可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記可変容積分離室は円板形状バッグである、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記円板形状バッグは使い捨て可能である、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記ポンプは蠕動ポンプである、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記回転駆動ユニットおよび前記ポンプは共に処理ユニットによって自動的に制御されるようになされている、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記軸方向入口／出口は、血液用容器および血液の分離された成分を受ける複数の容器に接続されている、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記血液用容器からの血液の取り込みおよび前記軸方向入口／出口からの処理された血液成分の前記複数の血液用容器への排出を制御する多位置弁をさらに備えた、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記多位置弁は４つの位置を有する、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記多位置弁は、２つの別個の流体導管が設けられている位置を有する、請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
前記多位置弁は処理ユニットによって自動的に制御される、請求項８に記載の装置。
【請求項１２】
前記血液用容器および血液の分離された成分を受ける前記複数の容器が使い捨て可能である、請求項７に記載の装置。
【請求項１３】
血液および血液成分の存在を検出するセンサをさらに備えた、請求項７に記載の装置。
【請求項１４】
前記回転シール組立体は一体のリップ・シールを備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記底部支持板は、前記可変容積分離室に存在する流体量を示す目盛り付き測定器具を備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
血液を処理する方法であって：
ばね負荷底部支持板と、
頂部支持板と、
回転シール組立体によって前記頂部支持板に取り付けられていて、処理されるべき血液用および血液の処理された成分用の軸方向入口／出口と、
前記底部支持板と前記頂部支持板との間に装着されていて、前記軸方向入口／出口に流体接続された可変容積分離室と、
前記軸方向入口／出口に流体接続されたポンプと、
前記底部支持板に取り付けられた回転駆動ユニットと、を備え、
前記頂部支持板が垂直に固定され、また、前記ばね負荷底部支持板がばね上に装着され、該ばねが前記可変容積分離室に作用する圧力を維持しかつ前記底部支持板を垂直に動けるようになされている、遠心分離装置を設けること；
特定量の血液を前記可変容積分離室に導入すること；
血液を遠心分離すること；および
血液の分離された成分を前記軸方向入口／出口を介して取り除くこと；からなる、
血液を処理する方法。
【請求項１７】
血液は５−１５分間遠心分離される、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
血液の分離された成分は、前記底部支持板がまだ回転している間に取り除かれる、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
導入された血液の量は２０−２００ｍｌである、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記頂部支持板は使い捨て可能である、請求項１６に記載の方法。
【請求項２１】
前記可変容積分離室は円板形状バッグである、請求項１６に記載の方法。
【請求項２２】
前記円板形状バッグは使い捨て可能である、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記ポンプは蠕動ポンプである、請求項１６に記載の方法。
【請求項２４】
前記回転駆動ユニットおよび前記ポンプは共に処理ユニットによって自動的に制御される、請求項１６に記載の方法。
【請求項２５】
前記軸方向入口／出口は血液用容器および血液の分離された成分を受ける複数の容器に接続されている、請求項１６に記載の方法。
【請求項２６】
前記血液用容器からの血液の取り込みおよび前記軸方向入口／出口からの処理された血液成分の前記複数の血液用容器への排出を制御する多位置弁をさらに備えた、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記多位置弁は４つの位置を有している、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記多位置弁は、２つの別個の流体導管が設けられている位置を有する、請求項２６に記載の方法。
【請求項２９】
前記多位置弁は処理ユニットによって自動的に制御される、請求項２６に記載の方法。
【請求項３０】
前記血液用容器および血液の分離された成分を受ける前記複数の容器が使い捨て可能である、請求項２５に記載の方法。
【請求項３１】
血液および血液成分の存在を検出するセンサをさらに備えた、請求項２５に記載の方法。
【請求項３２】
前記回転シール組立体は一体のリップ・シールを備えている、請求項１６に記載の方法。
【請求項３３】
前記底部支持板は、前記可変容積分離室に存在する流体量を示す目盛り付き測定器具を備えている、請求項１６に記載の方法。
【請求項３４】
血液を処理する遠心分離装置であって、
底部支持板と、
頂部支持板と、
回転シール組立体によって前記頂部支持板に取り付けられていて、処理されるべき血液用および血液の処理された成分用の軸方向入口／出口と、
前記底部支持板と前記頂部支持板との間に装着されていて、前記軸方向入口／出口に流体接続された可変容積分離室と、
前記軸方向入口／出口に流体接続されたポンプと、
前記底部支持板に取り付けられた回転駆動ユニットと、を備え、
前記頂部支持板が垂直に固定され、また、前記底部支持板が機械的作動子上に装着され、該機械的作動子が前記可変容積分離室に作用する圧力を維持しかつ前記底部支持板を垂直に動けるようになされている、
遠心分離装置。
【請求項３５】
前記機械的作動子は処理ユニットによって自動的に制御される、請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
前記機械的作動子はボールねじ作動子である、請求項３４に記載の装置。
【請求項３７】
血液もしくは血液成分を受けまたは配分する複数のポートと、分析用血液または血液成分を表示する流体センサ経路とを備えた使い捨て可能カートリッジであって、該カートリッジは前記ポート間に流れを向ける多位置弁に装着され、前記流体センサ経路は血液分析用の１またはそれを超えるセンサに隣接して装着されるのに適している、使い捨て可能カートリッジ。
【請求項３８】
使い捨て可能セットであって、
血液用容器と、
血液の分離された成分を受ける複数の容器と、
円板形状バッグと、
遠心分離機用頂部支持板と、
回転シール組立体によって前記頂部支持板に取り付けられていて、処理されるべき血液用および血液の処理された成分用の軸方向入口／出口と、
配管と、を備えた、
使い捨て可能セット。
【請求項３９】
使い捨て可能カートリッジをさらに備え、該使い捨て可能カートリッジは、血液もしくは血液成分を受けまたは配分する複数のポートと、分析用血液または血液成分を表示する流体センサ経路とを備え、該カートリッジは前記ポート間に流れを向ける多位置弁に装着され、前記流体センサ経路は血液分析用の１またはそれを超えるセンサに隣接して装着されるのに適している、
請求項３８に記載の使い捨て可能セット。
【請求項４０】
血液を処理する遠心分離装置であって、
ばね負荷底部支持板と、
頂部支持板と、
回転シール組立体によって前記頂部支持板に取り付けられていて、処理されるべき血液用および血液の処理された成分用の軸方向入口／出口と、
前記底部支持板と前記頂部支持板との間に装着されていて、前記軸方向入口／出口に流体接続された可変容積分離室と、
前記軸方向入口／出口に流体接続されたポンプと、
前記底部支持板に取り付けられた回転駆動ユニットと、を備え、
前記頂部支持板が垂直に固定され、また、前記ばね負荷底部支持板がばね上に装着され、該ばねが前記可変容積分離室に作用する圧力を維持しかつ前記底部支持板を垂直に動けるようになされており、
使い捨て可能カートリッジが前記遠心分離装置に装着され、該使い捨て可能カートリッジは、血液もしくは血液成分を受けまたは配分する複数のポートと、分析用血液または血液成分を表示する流体センサ経路とを備え、該カートリッジは前記ポート間に流れを向ける多位置弁に装着され、前記流体センサ経路は血液分析用の１またはそれを超えるセンサに隣接して装着されるようになされている、
遠心分離装置。
【請求項４１】
前記使い捨て可能カートリッジが遠心分離装置にスナップ結合する、請求項４０に記載の遠心分離装置。
【請求項４２】
穴開けされた部分によって分離された３つの小室を備え、前記穴開けされた部分は各小室を互いから分離させ、各小室が血液または血液生成物を収容するようになされている、使い捨て可能バッグ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全血の成分を分離する装置に関する。さらに詳しくは、本発明は、貧血小板血漿（ＰＰＰ）、富血小板血漿（ＰＲＰ）、および赤血球（ＲＢＣ）の分離および採集用装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
全血は、供与者から採集されそして異なる生成物に処理されうる。血液の採集および分離は、オペレータ相互作用ばかりではなく、多くの工程を通常は伴っていた。
全血は、赤血球、白血球、血小板、および血漿を含有する。伝統的に、これらの成分はバッチプロセスによって分離されていた。バッチプロセスにおいては、血液バッグは大きな冷凍された遠心分離機内で約１０分間回転されていた。遠心分離後、主血液は、赤血球（ｅｒｙｔｈｒｏｃｙｔｅｓ）、血小板、白血球（ｌｅｕｋｏｃｙｔｅｓ）、および血漿沈殿成形個別層を構成成分とする。これらの構成成分は、一次バッグに取り付けられた異なる付属バッグ内に手動抽出器によって順次滲出されていた。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
ごく最近では、自動抽出器が導入された。それにもかかわらず、全体のプロセスは手間が掛かっている。全血の異なる成分を効率よくかつ容易に自動的に分離する装置が広範囲に亘って要請されている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、血液を処理する遠心分離装置を提供する。その遠心分離装置は、ばね負荷底部支持板、頂部支持板、回転シール組立体によって頂部支持板に取り付けられていて、処理されるべき血液用および血液の処理された成分用の軸方向入口／出口、底部支持板と頂部支持板との間に装着されていて、軸方向入口／出口に流体接続された可変容積分離室、軸方向入口／出口に流体接続されたポンプ、底部支持板に取り付けられた回転駆動ユニットを備えている。頂部支持板は垂直に固定され、また、ばね負荷底部支持板はばね上に装着される。ばねは、可変容積分離室に作用する圧力を維持しかつ底部支持板が垂直に動けるようにする。
【０００５】
上述の一般的記載および下記の詳細な記載は、例示説明であり、請求されている本発明のそれ以上の説明を与えるように意図されていることを理解されたい。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
一実施例において、本発明は、ばね負荷板および頂部鎖錠形体、弁駆動機構、流体センサ、蠕動ポンプ、ならびに、接触画面コンピュータ・インターフェースを有する遠心分離機を備えている。さらに、注射器冷却機が、注射器内の様々な成分を所望の温度に維持するために設けられてもよい。
【０００７】
好適実施例においは、単回使用滅菌使い捨て可能処理セットが、装置と連結される。滅菌使い捨て可能処理セットは、軸方向回転シール組立体を有する円形可変容積分離室、一体センサおよび流体ポンプ・ループを有する四方弁カートリッジ、ならびに、事前装着三小室貯留バッグから構成される。三小室貯留バッグは、抗凝固全血用室、貧血小板血漿用室、および濃縮赤血球用室から構成される。富血小板血漿は、四方弁ルアー・ロック・ポートに取り付けられた滅菌注射器内に採集される。
【０００８】
特に、本発明は、ばね負荷底部支持板、溝付き頂部鎖錠形体、およびステータ・アーム組立体を備えた抗凝固全血処理遠心分離装置を提供する。剛性支持板を有する使い捨て可能可変容積分離室は、ばね負荷遠心分離室に装着固定する。分離室の回転シールは、ステータ・アーム組立体によって連結されかつ固定保持される。配管が回転シール組立体に取り付けられて、処理されるべき血液用および血液の処理された成分用軸方向入口／出口を与える。四方弁組立体が可変容積分離室の入口／出口に取り付けられる。四方弁は、流体センサに装着されかつ装置の頂部ハウジングにスナップ結合する。蠕動ポンプの回転が流体ポンプ・ループを充填する。三小室バッグが、流体入口および出口ポートへの接近を許すように、装置の側面に取り付けられる。
【０００９】
好適実施例においては、本発明は、下記の操作方法に基づいて全血成分の分離を達成する。使い捨て可能処理セットが装置に取り付けられる。供与者から採集された全血は抗凝固剤と混合され、貯留バッグ全血小室の入口ポートに送給される。臨床家は、使用者インターフェースで処理するように所望の全血容積を選択する。始動ボタンが選択されて、遠心分離機の分離サイクルおよび回転を開始する。弁駆動部は全血小室に対して四方弁を位置決めし、蠕動ポンプが流体を貯留槽から回転中の可変容積分離室へ送り込む。回転分離室内側流耐圧力は、増加された重力および全血の追加に伴って増加する。この圧力はばね負荷底部支持板を下方に駆動して、追加の容積が回転システムに入ることを許す。可撓性可変容積分離室が形状を変え、この形状変化が遠心分離機ハウジング内部への固定ストッパによって制限される。全血成分の十分な分離が一旦起こると、遠心分離回転速度は減少される。蠕動ポンプの向きが逆にされて、分離室の軸方向ポートから成分層を吸引する。装置流体センサが様々な成分層の濃度を検出しかつアルゴリズムを利用して、四方弁位置を所望の成分層採集容器へ変える。この工程は、全成分層が採集されかつ装置流体センサが空気を検出したときに、完了する。四方弁流体通路は、ＰＰＰ貯留小室からＰＲＰ注射器まで貧血小板血漿を戻す。多全血分離サイクルは本発明によって可能である。
【００１０】
本発明の利点は、自動化システムの使用および可変量血液を分離する能力を含む。非常に小量の全血でも、本発明の装置を用いて効率的に分離、採集、患者への戻しを行うことができる。大容量が選択できかつ小容量のほぼ同じサイクル時間内に処理されることができ、臨床家がサイクルごとに大量の血小板を採集できるようにする。これは、多くの全血がＰＲＰ生成物の希釈なしにほぼ同じサイクル時間内で採集・処理されて実質的に高い基線倍数を製造する場合に、低い血小板総数を持った患者にとって有利である。
【００１１】
追加の利点は、赤血球を欠いたＰＲＰおよびＰＰＰ生成物をつくるために流体センサの使用を含む。遠心分離後この装置から除去された第１成分層は、ＰＰＰ層である。ＰＰＰ生成物が採集前に透明でかつ赤血球がないとき、流体センサが検出する。ＰＲＰ採集についても、同様である。一旦血小板が検出されると、血小板採集工程は、赤血球が検出されるまで、開始されかつ継続する。使用者は、最終ＰＲＰ生成物中の赤血球の濃度を予め決定できる。これは、特定の臨床処置において有利である。
【００１２】
本発明は、血液を処理する遠心分離装置を提供する。その装置は、ばね負荷底部支持板、頂部支持板、回転シール組立体によって頂部支持板に取り付けられていて、処理されるべき血液用および血液の処理された成分用の軸方向入口／出口、底部支持板と頂部支持板との間に装着されていて、軸方向入口／出口に流体接続された可変容積分離室、軸方向入口／出口に流体接続されたポンプ、底部支持板に取り付けられた回転駆動ユニットを備えている。頂部支持板は垂直に固定され、また、ばね負荷底部支持板はばね上に装着される。ばねは、可変容積分離室に作用する圧力を維持しかつ底部支持板が垂直に動けるようにする。
【００１３】
本発明は、血液を処理する方法を提供する。その方法は、上述した遠心分離装置を設けること、特定量の血液を可変容積分離室に導入すること、血液を遠心分離すること、ならびに血液の分離された成分を前記軸方向入口／出口を介して取り除くことからなる。
【００１４】
本発明は、また次のものを備えた血液を処理する遠心分離装置を提供する。その装置は、底部支持板と、頂部支持板と、回転シール組立体によって頂部支持板に取り付けられていて、処理されるべき血液用および血液の処理された成分用の軸方向入口／出口と、底部支持板と頂部支持板との間に装着されていて、軸方向入口／出口に流体接続された可変容積分離室と、軸方向入口／出口に流体接続されたポンプと、ならびに底部支持板に取り付けられた回転駆動ユニットとを備えている。頂部支持板が垂直に固定され、また、底部支持板がボールねじ作動子上に装着され、ボールねじ的作動子が可変容積分離室に作用する圧力を維持しかつ底部支持板を垂直に動けるようにする。
【００１５】
本発明は、血液もしくは血液成分を受けまたは配分する複数のポートと、分析用血液または血液成分を表示する流体センサ経路とを備えた使い捨て可能カートリッジを提供する。そのカートリッジはポート間に流れを向ける多位置弁に装着され、流体センサ経路は血液分析用の１またはそれを超えるセンサに隣接して装着されるのに適している。
【００１６】
本発明は、血液用容器と、血液の分離された成分を受ける複数の容器と、円板形状バッグと、遠心分離機用頂部支持板と、回転シール組立体によって頂部支持板に取り付けられていて、処理されるべき血液用および血液の処理された成分用の軸方向入口／出口と、ならびに配管とを備えている。その使い捨て可能セットは、さらに使い捨て可能カートリッジをさらに備えている。その使い捨て可能カートリッジは、血液もしくは血液成分を受けまたは配分する複数のポートと、分析用血液または血液成分を表示する流体センサ経路とを備えている。そのカートリッジはポート間に流れを向ける多位置弁に装着され、流体センサ経路は血液分析用の１またはそれを超えるセンサに隣接して装着されるのに適している。
【００１７】
図面に示されかつ記載されているように、血液成分分離装置は、遠心分離機２０を収容するハウジング１０を含む（図２Ａおよび図２Ｂにおいて断面で示されている。）。図１において、装置は接触画面ディスプレイ３０を備えた使用者インターフェースを含む。単独の電源が遠心分離機モータおよび電子機器のために用いられる。装置は、流体センサ６０、四方弁７０、三小室貯留槽／採集バッグ９０を含む。流体センサ流路６０および四方弁７０はカートリッジ８０に収容される。カートリッジ８０は、好適実施例においては、それが容易に取外しできかつ使用中は装置上で定位置を維持するように、スナップ結合形体を有する。血液およびその成分は、可撓性配管によって三小室貯留槽／採集バッグへおよびそこから流れる。注射器冷却機８５は、注射器内の様々な流体を所望の温度に維持するように設けられてもよい。例えば、ペルチエ装置が注射器を冷却または加熱するように用いられうる。
【００１８】
血液は患者から抜き出され、適切な抗凝固剤（ＡＣＤ−Ａ、ＣＰＤ−Ａ）と混合され、そして、図１に示すように、三小室貯留槽／採集バッグ９０の小室９０６に入れられる。バッグは、配管ライン４１６を介して使い捨て可能カートリッジ８０に収容された四方バルブコア７１（図１１Ａおよび図１１Ｂ）に接続される。使い捨て可能カートリッジは、配管ループ４１１を含む。配管ループ４１１は、ハウジングの頂面に収容された蠕動ポンプ４０の軌道内に嵌合するように構成される。配管の一端は、可撓性の可変容積分離室の入口に接続する。血液はカートリッジ内に吸引され、そこで、可撓性の分離室において血液は濃縮された赤血球（ＲＢＣ）、貧血小板血漿（ＰＰＰ）、富血小板血漿（ＰＲＰ）に分離される。これらの成分は、配管ライン４１０および４１１を介して可撓性の分離室から移される。ＲＢＣ成分は、配管ライン４１４を介して小室９０４に移され、また、ＰＰＰは配管ライン４１２を介して小室９０２に流れ込む。富血小板血漿（ＰＲＰ）は、ポート８０２を介して注射器（図１には示されていない）に流れ込む。
【００１９】
可撓性の可変容積分離室１４０および頂部支持板１１４は、ばね負荷底部支持板１１０および頂部１１１内で、鎖錠形体を有していて、遠心分離機組立体２０に嵌合する（図２Ｂ）。ステータ・アーム組立体１１３は、回転シール１２０に係合する。ばね負荷底部支持板１１０は可変容積分離室１４０を上向きに押す。しかし、ばね負荷底部支持板１１０の移動が任意の所望の方向になされうるように、可変容積分離室およびホルダが構成されていることを理解されたい。支持板の移動、蠕動ポンプの回転、特別な全血容積、減少された回転速度は血液成分の排除を生じる。これらの成分は、回転シール組立体１２０の軸と一致したポート１２４から出る。蓋１１５が遠心分離機を覆う。
【００２０】
光学センサに結合された弁システムは、この工程の自動化を許す。図式使用者インターフェース（ＧＵＩ）はオブジェクト指向であり、統一されたモデリング言語を用いる。装置は、様々なレベルの知識を有するオペレータによって使用されうる。
【００２１】
［遠心分離機］
動作において、三小室貯留槽９０、特に小室９０６からの全血は、弁を介して可変容積分離室１４０に吸引される。次いで、遠心分離機は、血液成分を分離するように回転される。重い成分は分離室の外側部分に移動し、他方、軽い成分は分離室の中心付近に留まる。遠心分離機２０は、図２Ａおよび図２Ｂにおいて断面で示される。
【００２２】
モータ１０２は、ばね負荷底部支持板１１０に一体に形成されるかまたはそれに装着された中空シャフト１０４に有効に接続される。コイルばね１０６は、シャフト１０７に勘合する１またはそれを超えるばねを備え、ばね負荷底部支持板１１０に有効に接続される。回転シール組立体１２０はポート１２４を含む。図３Ｂにおいて、中央ハブ３００に取り付けられたリップ・シール３０１は、流体シールを形成する固定円板３０２を密封する。ポート１２４は、可変容積分離室１４０への通路を与える。可変容積分離室１４０は、剛性支持板１１４とばね負荷底部支持板１１０との間の空間に保持される。モータ１０２は、ばね負荷底部支持板１１０、剛性支持板１１４、可変容積分離室１４０を回転する。
【００２３】
遠心分離中、低い密度の血液成分は可変容積分離室１４０の中央領域（すなわち、回転軸付近）１４５に蓄積し、また、高い密度の血液成分は最外側領域に向かって強制される。ばね負荷底部支持板１１０は、血液成分を蓄積するように遠心力によって下方に移動する。
【００２４】
例えば、一旦全血が遠心分離機の可変容積分離室に充満してしまうと、遠心分離機は７分間、４０００ｒｐｍで回転される。次いで、遠心分離機モータの回転が減少される。遠心分離機の速度を減少することは、バッグ内の圧力を低下させ、ばね負荷底部支持板１１０に可撓性の可変容積分離室１４０を押し上げさせ、ポート１２４を介してその内容物を追い出す。これは、可変容積分離室が充満された期間中、逆方向に蠕動ポンプ４０を運転すると共に、遠心分離機の軸と一致する流体出口（すなわち、ポート１２４）を介して血液成分を排除させる。
【００２５】
ＰＰＰは密度が小さいので、それは最初に追い出される。図７−１０について後に述べるように、ＰＰＰは、配管４１０を介して弁システムに向けられ、三室貯留バッグのＰＰＰ小室に送給される。他の成分は、後にさらに記載するように、順次続く。
【００２６】
図２Ｃは、遠心分離機の代替実施例を示し、遠心分離機２０ｂを断面図で示す。その図においては、ボールねじ作動子２０６が頂部ホルダと底部板との間の空間を制御するように用いられる。一例として、ボールねじ作動子２０６は、頂部ホルダ１１４と底部板１１０との間で所望の空間を維持するように自動的に制御される。底部板の所望の位置決めを達成するために、空圧、液圧、またはその他機械的作動子等の他の機械的手段を使用することは、可能である。流体を動かすべきポンプの使用が、機械的作動子によって排除されうる。このような被作動底部板は、流体を分離室に引き入れかつそこから排出することができる。
【００２７】
通常は、本代替実施例発明の装置は、全血を三室貯留槽に入れ、そこから遠心分離機に全血を移すことによって使用される。しかし、患者から血液を直接に遠心分離機の可撓性円板状バッグに採集することもできる。可撓性円板状バッグは、可変容積分離室の好適実施例である。採集された血液を抗凝固剤と混合することが必要なので、処理されるべき血液の量を知ることが重要である。可撓性円板状バッグは頂部板と底部板との間で遠心分離機に装着される。頂部板と底部板との間の距離は、目盛り付き測定器具１１７（図１８）によって示されるような可撓性円板状バッグ内の血液の既知量に相互に関連する。目盛り付き測定器具１１７を、使用者は可撓性貯留槽に入る血液の量を決定するために視覚的に検査できる。オペレータは、別個の測定器具を使用せずに抗凝固剤量および採集された全血量を監視できる。
【００２８】
図３Ａから図３Ｃまでは、回転シールの様々な実施例を示す。図３Ａに示す回転シールは、図３Ｂに示すものと同等である。設計上の唯一の相違は、図３Ａでは２つの軸受３０３が存在するが、図３Ｂでは１つの軸受３０３が存在することである。２つの軸受は、回転構成部品のより大きな安定性を与える。図３Ａおよび図３Ｂは、分離室１４０の中心軸に取り付けられた中央ハブ３００を有する。軸受３０３は、中央ハブ３００のシャフトに押し嵌められる。可撓性リップ・シール３０１は中央ハブ３００に取り付けられかつ固定シール円板３０２と共に流体シールをつくる。円板３０２は、圧縮可能ガスケット３０４によって中心位置決めされかつ密封される。圧縮可能ガスケット３０４は、圧縮されたときに軸受３０３の外輪に予荷重を与える。下部ハウジング３０５は、上述した構成部品を収容する形体を与える。上部ハウジング３０６は下部ハウジング３０５に取り付けられ、回転シールの内部構成部品を密封する。組立前に、中央ハブ３０７は、押し嵌め、インサート成形または鋳造によって上部ハウジングに取り付けられる。中央ハブは、装置に対する流体の移送を許す。この設計の回転構成部品は、分離室１４０、中央ハブ３００、リップ・シール３０１である。他のすべての構成部品は、遠心分離中に静止状態に維持される。固定円板３０２に対する回転シール３０１の境界は、正および負圧力流体シールをつくる。
【００２９】
図３Ｃは、図３Ａおよび図３Ｂと類似している。図３Ｃに示す設計は、下部ハウジング３０５への押し嵌め軸受３０３、２つのリップ・シールに対して一体リップ・シール３１０、シール円板３０２の外縁を密封する可撓性ガスケット３１１の点で異なる。上部ハウジング３０６は、下部ハウジング３０５および圧縮ガスケット３１１に取り付けられる。
【００３０】
図４Ａから図４Ｃまでは、頂部支持板１１４の様々な図面を示す。頂部支持板は、膨張する可変容積分離室用支持構造を与えるように設計される。図４Ｄは、分離室組立体の分解図を示し、頂部支持板１１４、ポート１２４、回転シール組立体１２０、中央ハブ３００、および可変容積分離室１４０を示す。回転シール組立体１２０によって発生された回転ユニオンは、可変容積分離室１４０が回転している間に可変容積分離室１４０に流体が出入りすることを許す。
【００３１】
［図式使用者インターフェース］
ハウジング１００は、使用者インターフェースを含む。その使用者インターフェースは、接触画面ディスプレイ３０、停止ボタン３０１、電源スイッチ、外部電気インターフェースのための様々なコネクタを備えている。接触画面は、オペレータが手袋をはめている場合にも接触画面が機能するように抵抗力がある。停止ボタンは、オペレータが必要であると思う場合に自動操作を中断するために用いられる。その他すべてのオペレータの意志疎通は、制御形体および色彩の識別使用のこの１つの画面使用３−Ｄ外観から達成される。外部インターフェースは、ソフトウエアの格上げ、データの取り込み、プリンタへの可能な接続をするように用いられる。
【００３２】
［カートリッジ］
図５Ａは、流体センサ経路６０および弁組立体７０を収容するカートリッジ８０を示す。カートリッジ８０は通常は射出成形ポリマからなる。カートリッジ８０には、装置からカートリッジを容易に取り外すことを許すスナップ結合形体８２、８４が設けられている（スナップ・タブ８９０が図１３により詳細に示されている。）。弁ハウジング８７０は、ポート８０２、８０４、８０６、８０８、８１０を含む。各ポートは、遠心分離機へおよびそこからの流体を三小室貯留槽および／または注射器へ移送するための配管ラインに接続する。カートリッジ８０は、また流体センサ経路６０をも含む。配管６２は、ポート８１０を流体センサ経路出口６１ａに接続する。配管６２は蠕動ポンプの軌道に配置される。血液は出口６１ａおよび６１ｂを介して流体センサ経路６０におよびそこから流れる。
【００３３】
図６Ａから図６Ｃまでは、流体センサ用流体経路形状の断面図を示す。図６Ｂは、流体センサ経路の側面断面図を示す。図６Ｂにおいて、流体流れは薄くされて、全血成分層の改良された検出を許す。
【００３４】
［センサ］
血液成分は流体センサ経路６０を通って流れ、その流れは様々な波長で監視される。アルゴリズムは、いかなる成分層（ＲＢＣ、ＰＰＰ、ＰＲＰ、または空気）が流体センサ経路にあるかを決定するために用いられる。吸収および分散の組合せが、信号を変化させる。コンピュータ・ソフトウエアがＬＥＤの輝度を制御する。ホトダイオード検出器配置の破断図が、図１２に示されている。ホトダイオード検出器は、ポケットまたは開口５１０および５１２に嵌合するように構成される。これらのポケットは、流体センサ経路６０に隣接する。
【００３５】
システムは、３つのＬＥＤと２つのホトダイオード検出器とを備えている。第１ＬＥＤは、１３００ｎｍの波長を有する赤外線放射光線である。このＬＥＤは、２つのホトダイオードの一方に取り付けられる。第２ＬＥＤもまた９４０ｎｍの波長を有する赤外線放射光線である。第３のＬＥＤは４７０ｎｍの波長を有する青放射光線である。第２ホトダイオードは、第２および第３ＬＥＤからの光線エネルギを検出するように用いられる。第２ホトダイオードは、９４０ｎｍ光線に敏感である。したがって、４７０ｎｍＬＥＤは、それが検出器を直接に照らすように設定され、９４０ｎｍＬＥＤは中心からずれて位置決めされる。
【００３６】
センサを通る血液経路は、ほぼ楕円形断面を有する剛性のポリカーボネート部品である。その部品を通って輝く光線は、平面上の血液界面とみなす。その光線は、その表面に垂直に向けられる。各ＬＥＤから放射される光線は、ＬＥＤを順次オン・オフにパルス化することによって、電気的に切断される。検出器応答は、周囲の背景光線による任意の信号が消去されうるように、サンプルを抽出される。
【００３７】
ＬＥＤから放射された光線の輝度は、電流感知電圧帰還増幅器によって電子的に調節可能である。光線の輝度が調節されている間に、信号が所定の窓内に落ちるまで、検出器からの信号が監視される。この工程は、機械で実行された新件ごとにソフトウエア内で自動的に達成される。オペレータは、この較正工程にいずれも巻き込まれない。
【００３８】
異なる血液成分は、時間の関数として輝度の導関数ばかりではなく、血液を透過した光線の輝度を考慮することによって確認される。光線輝度が採集されつつある間に、血液がセンサを通って流れるので、輝度の導関数もまたセンサを通過する血液容量の関数である。確認される成分は、（１）全血、（２）貧血小板血漿、（３）富血小板血漿、（４）赤血球、（５）空気である。
【００３９】
［弁］
血液は遠心分離機内で成分に分離される。遠心分離機は、使い捨て可能カートリッジ８０（図５−１１）内に収容された四方弁７０に配管によって接続される。使い捨て可能カートリッジは、取外しを容易にするためにハウジングにスナップ結合される。
【００４０】
図７Ａおよび図７Ｂに示すように、血液が「ホーム」位置にある弁を通って遠心分離機に流れ込むように、弁が設計される。弁が次いで図１０Ａに示す位置まで回転されて、ポンプが配管を介して空気を吸引して、残りの全血容積を遠心分離機に移す。全血の遠心分離後、弁が動いて、貧血小板血漿（ＰＰＰ）遠心分離機を出る経路を与える（図８Ａおよび図８Ｂ）。富血小板血漿（ＰＲＰ）が遠心分離機から採集バッグに流れうるように、弁が動く（図９Ａおよび図９Ｂ）。図１０Ａおよび図１０Ｂにおいて、赤血球（ＲＢＣ）は遠心分離機を出る。また、この位置においては、白血球は分離室から吸引されつつあり、貧血小板血漿（ＰＰＰ）が吸引復帰されて富血小板血漿（ＰＲＰ）と混合されて、必要に応じてＰＲＰを希釈する。
【００４１】
図１１Ａおよび図１１Ｂは、四方バルブコア７０を示す。歩進モータが四方バルブコア７０を所望の位置に処理中に駆動する。電圧に基づいて弁位置を照合すべきポテンショメータがある。電圧および電流が、診断目的のために測定される。
【００４２】
［貯留槽／採集バッグ］
図１４は、三小室貯留バッグ９０の実施例を示す。バッグは可撓性であり、好ましくはＰＶＣポリマからなる。好ましくは、バッグは流体レベルが容易に見られるように透明である。全血が小室９０６に入れられる。血液は、この小室から（蠕動ポンプ４０によって）遠心分離機の可変容積分離室１４０に吸引される。貯留槽／採集バッグ９０は三小室ユニットとして示され、また、このバッグは小室の容易分離のために穿孔されてもよいことを理解されたい。
【００４３】
遠心分離後、血液成分は遠心分離機から配管ライン４１０を通り、配管ライン４１１を介して蠕動ポンプ４０を通り、弁７０へ、したがって配管ライン４１２、４１４、４１６を介して分離／採集バッグへ送られる。図１参照。バッグの好適実施例が図１４に示されている。図１４においては、ＰＰＰが小室９０２内にあり、ＲＢＣが小室９０４内にあり、全血が小室９０６内にある。小室９０２、９０４には出口９１２、９１４が設けられていて、内容物が通常は注射器によって完全かつ容易に取り除かれうる。小室９０６には入口９１３が設けられている。さらに、小室９０２、９０４、９０６にはベント９２４、９２６が設けられていて、空気の出入りを許す。
【００４４】
［代替実施例］
本発明の代替実施例が図１５−１７に示されている。この装置は、図１−１４において上述した装置に類似して機能する。図１５はディスプレイ１０３０を有するハウジング１０００を示す。全血用分離貯留槽１０９６が設けられ、配管ライン１０４６を介して共通配管１０４８に接続される。共通配管１０４８は、ポンプ・ループ１０４０を介してポンプ（図示せず）および遠心分離機（図示せず）に有効に接続される。全血は遠心分離機の可変容積分離室に送られる。そこでは、全血は（先の実施例について前述したように）分離され、次いでＰＰＰおよびＲＢＣ成分が貯留槽１０９２、１０９４にそれぞれ送られる。ＰＲＰは、注射器１０９８によって採集される。
【００４５】
流体センサ経路１０６０およびセンサ１０５０は遠心分離機にへのまたはそこからのライン内に直接にある。３つのピンチ弁１０７２、１０７４、１０７６は、ＰＰＰ、ＲＢＣ、ＷＢ貯留槽からそれぞれ導くライン１０４２、１０４４、１０４６内にそれぞれ設けられる。これらの弁はセンサに有効に接続され、それによって所望の流体を正しい貯留槽に自動的に送る。例えば、ピンチ弁１０７２は、図１６Ａおよび１６Ｂに示される。ピンチ弁１０７２は、ソレノイド１７００、ピンチばね１７０３、弁の遮断縁１７０４、位置センサ１７０６、ハウジング１７１０を備えている。図１７は、装置１０００の使い捨て可能部分を示す。
【００４６】
上記記載および図面は、本発明の実施例を記載する目的のために与えられ、本発明の範囲をいずれにしても制限するために意図されていない。様々な修正および変更が本発明の精神または範囲から逸脱せずになされうることは、当業者であれば明らかであろう。したがって、本発明は、本発明の修正および変更が添付特許請求の範囲およびそれらの均等物内に入るならば、本発明の修正および変更を包含することが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】本発明の装置の斜視図である。
【図２】図２Ａおよび図２Ｂは遠心分離機の断面図であり、図２Ｃは代替の遠心分離機の断面図である。
【図３】図３Ａから図３Ｃまでは遠心分離機の回転シールの断面図である。
【図４】図４Ａから図４Ｃまでは図２および図３の遠心分離機に用いられる剛性支持板のそれぞれ上面図、斜視図、側面図であり、図４Ｄは頂部支持板・ポート・回転シール組立体の分解斜視図である。
【図５】図５Ａは流体センサおよび弁組立体を収容するカートリッジの斜視図であり、図５Ｂはその側面図である。
【図６】図６Ａは流体センサ経路の側面図であり、図６Ｂおよび図６Ｃはその断面図である。
【図７】図７Ａおよび図７Ｂは、それぞれ全血が遠心分離機に流れ込んでいるときの弁組立体の断面図および側面図である。
【図８】図８Ａおよび図８Ｂは、それぞれＰＰＰが遠心分離機から流れ出ているときの弁組立体の断面図および側面図である。
【図９】図９Ａおよび図９Ｂは、それぞれ富血小板血漿が遠心分離機から流れ出ているときの断面図および側面図である。
【図１０】図１０Ａおよび図１０Ｂは、それぞれＲＢＣおよび空気が遠心分離機から流れ出てリザーバのＲＢＣ小室に流れ込んでいるときの断面図および側面図である。
【図１１】図１１Ａおよび図１１Ｂは、それぞれバルブコアの断面図および側面図である。
【図１２】四方弁カートリッジが取り付けられた装置のハウジングの破断部分詳細図である。
【図１３】ハウジングにスナップ結合されたカートリッジの部分断面図である。
【図１４】多成分三小室貯留バッグの側面図である。
【図１５】本発明装置の代替実施例の斜視図である。
【図１６】図１６Ａおよび図１６Ｂは、ピンチ弁の斜視図である。
【図１７】図１５に示す装置の使い捨て可能構成部品の斜視図である。
【図１８】頂部支持板の側面図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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