(57)【要約】  バルーンの収縮時にカテーテルチューブ上でバルーンカテーテルのバルーンを折り畳むための器具は、バルーンの先端側のカテーテルチューブ上に配置された第１バンドと、バルーンの基端側のカテーテルチューブ上に配置された第２バンドとを備える。１つまたは複数の弾性部材は、バルーンの外面と相互に作用するように、これらのバンドに対して連結されて、これらのバンドの間に延びる。バルーンの収縮時には、弾性部材は協動して、バルーンをプリーツ状に折り畳む。カッティングバルーン上で使用される場合には、各弾性部材はスロットを有するように形成されるため、カッティングバルーンの各切刃が弾性部材を貫通して延びることが可能である。弾性部材は、隣接する１対のバルーンプリーツ内に各刃を収容する形状にカッティングバルーンを折り畳み、それによりバルーンカテーテルが生体内を移動する際に、刃が不用意に組織を切傷することを防止する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンの収縮時にカテーテルチューブ上でバルーンカテーテルのバルーンを折り畳むための器具であって、
該バルーンの先端側の該カテーテルチューブ上に配置可能な第１バンドと、
該バルーンの基端側の該カテーテルチューブ上に配置可能な第２バンドと、
バルーンの膨張時に該バルーン上で拡張し、かつ、該バルーンの収縮時に該カテーテルチューブ上で該バルーンを折り畳むために、該第１バンドおよび第２バンドに対して連結された少なくとも１個の弾性部材とを備える器具。
【請求項２】
前記少なくとも１個の弾性部材は、前記バルーンの周面に沿って均一に配置された複数の弾性部材である請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記バルーンは少なくとも１つの刃を有するカッティングバルーンであり、前記少なくとも１個の弾性部材は、同弾性部材を貫通して該刃が延びることを可能にするスロットを備える請求項１に記載の器具。
【請求項４】
組織を切開するための刃をさらに備え、該刃は前記弾性部材に取り付けられる請求項１に記載の器具。
【請求項５】
前記カテーテルチューブは外径Ｄを有することと、前記バンドは弾性材料から形成されることと、前記バンドの各々は内径ｄを有して、前記バンドの各々を前記カテーテルチューブに対して連結するために、応力を受けていない状態において、該外径Ｄは該内径ｄよりも大きいこととを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項６】
前記カテーテルチューブは長手方向の軸線を画定し、前記バルーンが収縮した状態にある時に、前記バンドの各々は軸線方向において整合される請求項１に記載の器具。
【請求項７】
バルーンカテーテルを加工する方法であって、
カテーテルチューブ上にバルーンを取り付ける工程と、
該カテーテルチューブ上に第１および第２バンドを配置する工程と、該第１バンドは該バルーンの先端側に配置され、該第２バンドは該バルーンの基端側に配置されることと、
該バルーンの膨張時に該バルーン上で拡張させるために該バルーン上に少なくとも１個の弾性部材を配置する工程と、該少なくとも１個の弾性部材は、該バルーンの収縮時に該カテーテルチューブ上で該バルーンを折り畳むために、該第１バンドおよび第２バンドに対して連結されることとからなる方法。
【請求項８】
前記少なくとも１個の弾性部材は、前記バルーンの周面に沿って均一に配置された複数の弾性部材である請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記バルーンは少なくとも１つの刃を備えるカッティングバルーンであり、前記少なくとも１個の弾性部材は、同弾性部材を貫通して該刃が延びることを可能にするスロットを備える請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記カテーテルは、組織を切開するために前記弾性部材に取り付けられた刃をさらに備える請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
前記カテーテルチューブは外径Ｄを有することと、前記バンドは弾性材料から形成されることと、前記バンドの各々は内径ｄを有し、前記バンドの各々を前記カテーテルチューブに対して連結するために、応力を受けていない状態において、該外径Ｄは該内径ｄよりも大きいこととを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項１２】
前記カテーテルチューブは長手方向の軸線を画定し、前記バルーンが収縮した状態にある時に、前記弾性部材の各々は軸線方向において整合される請求項７に記載の方法。
【請求項１３】
前記バルーンは弾性材料から形成される請求項７に記載の方法。
【請求項１４】
前記バルーンは非弾性材料から形成される請求項７に記載の方法。
【請求項１５】
複数の切開用刃を有するカッティングバルーンを収縮時にカテーテルチューブ上で折り畳むための器具であって、
該カッティングバルーンの先端側の該カテーテルチューブ上に配置可能な第１バンドと、
該カッティングバルーンの基端側の該カテーテルチューブ上に配置可能な第２バンドと、
該第１バンドおよび第２バンドに対して連結された複数の弾性部材とを備え、これら弾性部材の各々は、各刃が貫通して延びることを可能にするスロットを備え、該複数の弾性部材は、バルーンの膨張時に該バルーン上で拡張し、該カッティングバルーンの収縮時に該カテーテルチューブ上で該カッティングバルーンを折り畳むことを特徴とする器具。
【請求項１６】
前記弾性部材は、前記カッティングバルーンの周面に沿って均一に配置される請求項１５に記載の器具。
【請求項１７】
前記カテーテルチューブは外径Ｄを有することと、前記バンドは弾性材料から形成されることと、前記バンドの各々は、内径ｄを有し、前記バンドの各々をカテーテルチューブに対して連結するために、応力を受けていない状態において、該外径Ｄは該内径ｄよりも大きいこととを特徴とする請求項１５に記載の器具。
【請求項１８】
前記カテーテルチューブは長手方向の軸線を画定し、前記バルーンが収縮した状態にある時に、前記弾性部材の各々は軸線方向において整合される請求項１５に記載の器具。
【請求項１９】
前記弾性部材の各々はシラスティック（登録商標ｓｉｌａｓｔｉｃ）材料から形成される請求項１５に記載の器具。
【請求項２０】
前記複数の弾性部材は４個の弾性部材である請求項１５に記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して医療用カテーテルに関する。より詳細には、本発明は、膨張バルーンを有するカテーテルに関する。特に、本発明は、バルーンの収縮時にカテーテルチューブ上でバルーンを折り畳むために有用であるが、これに限定されるものではない。
【背景技術】
【０００２】
患者の動脈内のプラークの形成により発生する動脈の閉塞は、深刻な結果をもたらすことがある。特に、動脈内のプラークの形成により、病変した血管からの血流が減少し、最終的に遮断されてしまうことがある。血流が冠状動脈内で減少すると、心筋は酸素が不足し、患者は狭心症を起こしやすくなる。冠状動脈の閉塞が深刻な場合には、患者は心臓発作を起こすことがある。
【０００３】
プラークが患者の動脈内で形成されると発生する狭窄を緩和するために、最新の外科技術が多数開発されてきた。例えば、数多くのバルーン血管形成用の器具が、狭窄による圧迫から動脈の狭窄部分を解放するために開発されている。幾つかの点において、バルーン血管形成器具は、代替方法よりも多くの利点を有する。そのような利点の中で真っ先に挙げられるのが、心臓へ血液を供給する動脈内の狭窄を緩和するために血管形成技術を使用することにより、多くの開胸バイパス手術を回避できることである。明らかな理由により、開胸バイパス手術を可能な限り回避することが望ましいのは、そのような手術は、よく知られているように、侵襲的であり、通常は術後の回復時間を多く必要とするためである。したがって、可能な場合は、比較的簡便な血管形成治療を行うことが望ましい。重要なことであるが、血管形成治療は、心臓へ血液を供給する動脈だけでなく末梢動脈にも有効である。
【０００４】
血管形成術において、バルーンカテーテルのバルーンは、収縮した形状で予めカテーテルチューブに装着されており、カテーテルチューブは流体源をバルーンと連通させている。次に、バルーンが治療すべき狭窄部を越えて位置決めされるまで、カテーテルを動脈内へ進め、病変した動脈の目的部位にバルーンを配置する。バルーンが適切に配置されると、流体がバルーン内へ注入される。バルーンが拡張して動脈の管腔を広げプラークを圧迫すると、プラークは分解して動脈管壁に向かって押しつぶされる。その後、バルーンは収縮し、収縮した形状において、動脈から引き抜かれあるいは他の狭窄部を越えて配置されて、動脈内に正常な血流を回復させる。
【０００５】
血管形成術に伴う特定の問題は、動脈からの抜去に先立ってバルーンの収縮時に発生する。具体的には、バルーンを容易に動脈内から抜去するために、できるだけ小さく収縮させることが望ましい。どのような場合でも、バルーンカテーテルを容易に抜去するには、バルーンの収縮時にバルーンを均一に小さく折り畳むことが必要である。収縮すると、バルーンカテーテルは、患者の蛇行する血管系を進まなければならないことが多いため、バルーンが予測される形状へ均一に収縮することが重要である。バルーンが均一に収縮しない場合は、バルーンの不規則な隆起により、バルーンカテーテルを動脈内から後退させることが困難になることがある。
【０００６】
上記した従来の経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）や経皮経管血管形成術（ＰＴＡ）に加えて、カッティングバルーンが、冠状血管や末梢血管の血管再生術に対する次世代治療の選択肢として考えられている。カッティングバルーンの機構は、バルーンの圧力が１つまたは複数の刃（すなわち、ミクロトーム）に分散される点に特徴がある。刃は、ＰＴＣＡやＰＴＡ治療において、応力集中器やカットイニシエーター（ｃｕｔ  ｉｎｉｔｉａｔｏｒ）として機能する。したがって、ＰＴＣＡやＰＴＡ治療は、従来のＰＴＣＡやＰＴＡ治療に比べて、血管のリコイルを最小化し、血管の損傷を軽減し、再狭窄の確率を減少させることが判かってきた。しかしながら、カッティングバルーンに使用される切刃は、極めて鋭利であり（例えば、従来の外科用メスの３〜５倍鋭利である）、特別な予防措置がなければ、カッティングバルーンを体内で、狭窄部へ／狭窄部から、移動させる際に、目的の組織以外の組織を不注意に傷つけてしまう可能性がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上記に鑑みて、本発明は、バルーンカテーテルを生体内で容易に移動させるために、バルーンの収縮時にカテーテルチューブ上でバルーンを予測通り小さく折り畳むために有用な器具を提供することを目的とする。また、本発明は、バルーンが収縮した形状にある時に、バルーンをバルーンカテーテルにきつく巻き付けた状態で維持するための器具を提供することを目的とする。さらに、本発明は、バルーンカテーテルが生体内で移動する際に、切刃が組織を不注意に切傷しないように、バルーンの収縮時に、切刃が近接する１対のバルーンのプリーツ内に収まるような形状にカッティングバルーンを折り畳むために有用な器具を提供することを目的とする。本発明の他の目的は、製造が容易で、使いやすく、費用効率の高い器具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、バルーンの収縮時にカテーテルチューブ上でバルーンカテーテルのバルーンを折り畳むための器具に関する。そのような器具は、バルーンの先端側のカテーテルチューブ上に配置された第１バンドと、バルーンの基端側のカテーテルチューブ上に配置された第２バンドとを備える。さらに、器具は、バルーンの外面と相互に作用するように配置された１つまたは複数の弾性部材を備える。各弾性部材は、第１バンドに対して連結される先端部と、第２バンドに対して連結される基端部との間に延びる。
【０００９】
典型的な実施例においては、器具は、バルーンの周面に沿って均一に配置された３または４個の弾性部材を備える。加えて、各弾性部材は、ほぼ直線形状をなし、バルーンが収縮した状態にある時は、軸線方向において整合（すなわち、カテーテルチューブにより画定される軸線方向において整合）される。一方、バルーンが膨張した状態にある時は、各弾性部材は、バルーンの外面の形状にほぼ適合するようにバルーン上で拡張する。次いでバルーンが収縮すると、各弾性部材は元の形状に回復し（直線形状に戻り）、その過程においてカテーテルチューブ上でバルーンを折り畳む。具体的には、バルーンは、軸線方向において整合された複数のプリーツ状に折り畳まれ、各プリーツは、隣接する１対の弾性部材の間に形成される。
【００１０】
特定の一実施例においては、器具は、膨張バルーンの表面から径方向に延びる複数の長手方向において整合される刃を有するカッティングバルーン上で使用されるように形成されてもよい。本実施の形態において、各弾性部材は、各刃が弾性部材を貫通して延びるように、スロットを備えて形成される。この協動的な構造により、弾性部材は、隣接する１対のバルーンプリーツ内に刃を収容する形状へカッティングバルーンを折り畳む。このような形状により、患者の血管系をバルーンカテーテルが移動する際に、刃が不用意に組織を切傷することを防止する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
図１に関して、典型的なバルーンカテーテルの先端部分１１が示される。図１に示すように、カテーテル１１は、長尺状のカテーテルチューブ１４上に取り付けられた膨張バルーン１２を備え、カテーテルチューブ１４は長手方向の軸線１５を画定する。さらに、図１において、例示的な膨張バルーン１２は、先端部１６から基端部１８へ延び、ほぼ円筒形の作業部分２０を備える。当業者には、カテーテルチューブ１４が膨張バルーン１２と流体ポンプ／流体源（図示せず）との間を連通させるように使用できること、流体ポンプ／流体源が体外から膨張バルーン１２を膨張かつ収縮させるために選択的に作動されることが、認識されるであろう。機能的には、カテーテル１１は、狭窄部を越えてバルーン１２を配置するために使用でき、バルーン１２は膨張して、狭窄した動脈等の病変した血管を再生できる。
【００１２】
図２は、折り畳み器具２２を示す。機能上、折り畳み器具２２は、バルーンの収縮時に、バルーンカテーテル１１の膨張バルーン１２（図１）をカテーテルチューブ１４上で折り畳む。図２に示すように、折り畳み器具２２は、第１の筒状バンド２４、第２の筒状バンド２６、および複数の弾性部材２８を備える。例示的な実施例においては、これら複数の弾性部材２８は、４個の弾性部材２８ａ〜２８ｄである。また、各弾性部材２８は、第１バンド２４に対して連結される先端部３０と、第２バンド２６に対して連結される基端部３２との間に延びる。
【００１３】
折り畳み器具２２は、シラスティック（登録商標ｓｉｌａｓｔｉｃ）材等のデュロメータ硬度の低い弾性材料から形成されたスタートチューブ（ｓｔａｒｔｉｎｇ  ｔｕｂｅ）（図示せず）から製造されてもよい。次に、チューブ１４は切断されて、例えば、レーザー光線を使用して弾性部材２８を形成することも可能である。幾つかの方法においては、切断に先立って、チューブ１４を拡張させることもできる。一実施例においては、カテーテルチューブ１４の外径Ｄよりも大きい内径ｄを有するスタートチューブ１４が使用される。次に、バンド２４，２６（弛緩状態において内径ｄを有する）は拡張して、カテーテルチューブ１４上で係合する。さらに、バンド２４，２６の残留張力は、バンド２４，２６を所定の位置に保持するために使用される。
【００１４】
図３は、バルーンカテーテル１１上に配置された折り畳み器具２２を示す。図示するように、バンド２４は、バルーン１２の先端側のカテーテルチューブ１４上に配置され、バンド２６は、バルーン１２の基端側のカテーテルチューブ１４上に配置される。バンド２４，２６は、カテーテルチューブ１４に接合され、あるいは、上記したように、拡張されたバンド２４，２６を使用して所定の位置に保持されてもよい。さらに、図３において、折り畳み器具２２がバルーンカテーテル１１上に取り付けられ、弾性部材２８は、バルーン１２の外面３４と相互に作用するように配置される。図３に示す折り畳み器具２２においては、４個の弾性部材２８が、バルーン１２の周面に沿って均一に配置される。
【００１５】
図４に示すように、各弾性部材２８は、ほぼ直線形状をなし、バルーン１２が収縮した状態にある時は、軸線方向において整合される。一方、バルーン１２の膨張時には（図３に示す膨張したバルーン１２）、各弾性部材２８は、バルーン１２の外面３４の形状にほぼ適合するようにバルーン１２上で拡張する（すなわち、広がる）。図５に示すように、その後、バルーンが収縮すると、各弾性部材２８は原形状に復元し（例えば、直線形状に戻り）、その過程においてカテーテルチューブ１４上でバルーン１２を折り畳む。具体的には、図示するように、バルーン１２は、折り畳まれて軸線方向において整合された複数のプリーツ３６をなし、各プリーツ３６は、隣接する１対の弾性部材２８の間に形成される。
【００１６】
図６は、他の実施例である折り畳み器具２２'を示し、折り畳み器具２２'は、カッティングバルーン３８および膨張チューブ１４'を有するバルーンカテーテル１１'（図７参照）上で使用される。さらに、図７および８に示されるように、例示的なカッティングバルーン３８は、膨張バルーン１２'の表面３４'から径方向に延びる複数の長手方向において整合する刃４０を有する。図８に示すように、各刃４０は、通常、弾性を有する刃パッド４２内に埋め込まれ、刃パッド４２は膨張バルーン１２'の表面３２'と接合される。
【００１７】
図６に示される折り畳み器具２２'に関しては、各弾性部材２８'は、通常、長尺状をなし軸線方向において整合されたスロット４４を備える。図６および８を相互に参照すると、スロット４４により、各刃４０は弾性部材２８'を貫通して延びることが可能である。図９に示すように、弾性部材２８'は、隣接する１対のバルーンプリーツ３６'内に刃４０を収容する形状へカッティングバルーン３８を折り畳む。このような形状により、患者の血管系（患者および患者の血管系は図示せず）をバルーンカテーテル１１'が移動する際に、刃４０が不用意に組織を切傷することを防止する。
【００１８】
図１０は、刃４０''が弾性部材２８''上に取り付けられている他の実施例を示す。図示される実施例において、刃４０''は、刃パッド４２''内に埋め込まれ、刃パッド４２''は弾性部材２８''と接合されている。
【００１９】
本明細書に図示され詳細にわたって開示された、特定のバルーン折り畳み器具は、すでに述べたような目的を達成し、効果を提供することは十分に可能であるが、これらは本発明の好ましい実施例を例示しているにすぎず、添付の特許請求の範囲に記載されたもの以外に、本明細書に詳細に示された構成や設計に限定することを意図しているものではない。
【００２０】
本発明の構成や操作に関するだけでなく、本発明の新規な特徴についても、添付の説明と共に添付の図面により十分に理解され、図面においては、類似する符号は類似する部分に付される。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】膨張した状態のバルーンを備えるバルーンカテーテルを示す斜視図。
【図２】拡張した状態の折り畳み器具を示す斜視図。
【図３】膨張した状態のバルーンを備えるバルーンカテーテル上に動作可能に配置された折り畳み器具を示す斜視図。
【図４】収縮した状態のバルーンを備えるバルーンカテーテル上に動作可能に配置された折り畳み器具を示す斜視図。
【図５】図４の５−５線における断面図。
【図６】カッティングバルーン上で使用される折り畳み器具の一実施例を示す斜視図であって、折り畳み器具は拡張した状態にある。
【図７】カッティングバルーンを有するバルーンカテーテルを示す斜視図であって、カッティングバルーンは膨張した状態にある。
【図８】図６の折り畳み器具が図７のカッティングバルーン上に動作可能に配置された後の図７の８−８線における断面図。
【図９】収縮したカッティングバルーンを有する図８と同様の折り畳み器具を示す断面図。
【図１０】刃が取り付けられた折り畳み器具の他の実施例を示す図８と同様の断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
2007527740.tif 000013
2007527740.tif 000014
2007527740.tif 000015