(57)【要約】  本発明による顔面中央伸延装置は、患者の頭蓋骨と顔中央領域の骨とに取付けられて、頭蓋顔面の頭蓋骨の部分を徐々に伸ばす骨形成術に使用される。顔面中央伸延装置(10)は、患者の頭蓋に係合させるハロ組立体(20)と、中央調節組立体(100)と、垂直方向中央ロッド(150)と、伸延ネジ(270)を含む水平方向交差ピース組立体(200)と、伸延すべき顔面の骨に取付けられる骨係合部分(302)を有する。顔面中央伸延装置は、様々な調節機構を有し、外科医は、前後方向及び中央横方向の調節を行うことができる。従って、外科医は、より精密かつ正確に伸延方向を制御できる。また、外科医は、伸延処置手順を開始した後、伸延方向を容易かつ正確に変更できる。
2007536001.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
伸延装置であって、
患者の頭部に取付けるためのハロ組立体と、
長手方向軸線を有する垂直方向中央ロッドと、
垂直方向中央ロッドとハロ組立体とを相互に結合するための中央調節組立体と、
垂直方向中央ロッドに結合された少なくとも１つの水平方向交差ピースと、を有し、少なくとも１つの水平方向交差ピースの組立体は、少なくとも１つの伸延要素と、少なくとも１つの骨係合部分とを有し、
中央調節組立体は、ハロ組立体に対する垂直方向中央ロッドの角度方向調節を少なくとも２つの自由度において許容する少なくとも１つの角度方向調節機構を有する伸延装置。
【請求項２】
中央調節組立体は、２つの角度方向調節機構を有し、一方の角度方向調節機構は、垂直方向中央ロッドの長手方向軸線に対して垂直に延びる軸線を中心とする垂直方向中央ロッドの角度方向調節を提供し、他方の角度方向調節機構は、垂直方向中央ロッドの長手方向軸線に対して平行に延びる軸線を中心とする垂直方向中央ロッドの角度方向調節を提供する、請求項１に記載の伸延装置。
【請求項３】
少なくとも１つの角度方向調節機構は、少なくとも１つのウォームギア機構を有する、請求項１に記載の伸延装置。
【請求項４】
ハロ組立体は、更に、Ｕ字形部材を有し、このＵ字形部材は、一対の取付けプレートと、２つの横部材と、中央結合ハブと、を有し、各横部材は、第１の端部と第２の端部とを有し、第１の端部は、１つの取付けプレートに取付けられ、第２の端部は、中央結合ハブに取付けられる、請求項１に記載の伸延装置。
【請求項５】
取付けプレートは、横部材の第１の端部に調節可能に結合される、請求項４に記載の伸延装置。
【請求項６】
取付けプレートは、更に、溝部が設けられた上面を有し、横部材の第１の端部は、溝部に摺動可能に係合する鳩尾形状部を有する、請求項５に記載の伸延装置。
【請求項７】
取付けプレートは、更に、調節ネジを受入れるための孔を含むハウジングを有し、横部材の第１の端部は、更に、調節ネジと係合する雌ネジ孔を有し、調節ネジを回転させるとき、横部材と取付けプレートとが互いに軸線方向に変位可能である、請求項６に記載の伸延装置。
【請求項８】
取付けプレートは、更に、複数の頭蓋固定孔を有する、請求項４に記載の伸延装置。
【請求項９】
複数の孔のうち少なくとも１つに、ネジが設けられ、外部のネジ付き頭蓋骨固定ピンを受入れる、請求項８に記載の伸延装置。
【請求項１０】
外部のネジ付き頭蓋骨固定ピンの少なくとも一部分は、骨ネジを有する、請求項９に記載の伸延装置。
【請求項１１】
複数の孔は、取付けプレートの平面に対して垂直な軸線を有する第１組の孔と、取付けプレートの平面に対して実質的に垂直でない軸線を有する第２組の孔と、を有する請求項１０に記載の伸延装置。
【請求項１２】
結合ハブは、更に、中央本体と、フレーム調節ネジとを有し、フレーム調節ネジを回転させることにより、ハロ組立体の幅が調節される、請求項４に記載の伸延装置。
【請求項１３】
結合ハブは、２つの中央調節組立体に同時に係合するように寸法決めされ且つ構成される、請求項１２に記載の伸延装置。
【請求項１４】
フレーム調節ネジは、横部材の第２の端部に形成された雌ネジ孔に螺合する両ネジである、請求項１２に記載の伸延装置。
【請求項１５】
結合ハブは、更に、フレーム調節ネジと平行に且つその両側に配置された２本のロッドを有する、請求項１２に記載の伸延装置。
【請求項１６】
結合ハブは、更に、突起部を有する上面を有し、中央調節組立体は、更に、スロットを有する底面を有し、突起部は摺動可能にスロット内に受入れられる、請求項４に記載の伸延装置。
【請求項１７】
スロットは溝部であり、突起部は鳩尾形状部である、請求項１６に記載の伸延装置。
【請求項１８】
中央調節組立体は、更に、前部分と後部分とを有し、後部分は、結合ハブと噛合い、前部分は、垂直方向中央ロッドに係合するための孔を有する、請求項４に記載の伸延装置。
【請求項１９】
垂直方向中央ロッドと孔との間の回転を防止するために、垂直方向中央ロッドは、孔内の固定ネジと噛合うスロットを有する、請求項１８に記載の伸延装置。
【請求項２０】
伸延装置は、２つの水平方向交差ピース組立体を有し、一方の水平方向交差ピース組立体は、少なくとも１つの上顎骨に結合させるためのものであり、他方の水平方向交差ピース組立体は、少なくとも１つの頬骨に結合させるためのものである、請求項１に記載の伸延装置。
【請求項２１】
少なくとも１つの水平方向交差ピース組立体は、更に、中央クランプと、水平方向ロッドと、２つの伸延クランプと、２つの伸延要素と、を有し、中央クランプは、水平方向ロッドと垂直方向中央ロッドとを互いに結合し、伸延クランプは、水平なロッドと伸延要素とを互いに結合する、請求項１に記載の伸延装置。
【請求項２２】
伸延クランプは、水平方向ロッドの軸線を中心に回転でき且つ調節可能である、請求項２１に記載の伸延装置。
【請求項２３】
伸延クランプは、更に、伸延要素を受入れるための伸延要素孔を有する、請求項２１に記載の伸延装置。
【請求項２４】
伸延クランプは、更に、上ピースと下ピースとを有し、上ピースは下ピースに対して角度方向に調節可能である、請求項２１に記載の伸延装置。
【請求項２５】
上ピースと下ピースとは、それらが互いに意図せずに分離することができないように、保持機構を有する、請求項２４に記載の伸延装置。
【請求項２６】
上ピースと下ピースとは、垂直方向中央ロッドの軸線と実質的に平行な軸線を中心として角度方向に調節可能である、請求項２４に記載の伸延装置。
【請求項２７】
伸延要素は、更に、患者の顔面に向かって内方に向けられた遠位端と、伸延クランプと結合される近位端と、を有する請求項２１に記載の伸延装置。
【請求項２８】
伸延要素の遠位端は、更に、ワイヤを受入れるための孔を有し、ワイヤは、伸延要素と骨係合部分との間に配置される、請求項２７に記載の伸延装置。
【請求項２９】
骨係合部分は、更に、少なくとも１つのフットプレート組立体を有する、請求項１に記載の伸延装置。
【請求項３０】
少なくとも１つのフットプレート組立体は、少なくとも１つの上顎骨用フットプレート組立体及び少なくとも１つの頬骨用フットプレート組立体からなるグループから選択される、請求項２９に記載の伸延装置。
【請求項３１】
少なくとも１つのフットプレート組立体は、更に、少なくとも１つのフットプレート組立体と伸延要素とを互いに結合させるための伸延装置係合部分と、骨係合部分と伸延装置係合部分とを互いに結合させるための伸延ロッドと、を有する請求項２９に記載の伸延装置。
【請求項３２】
伸延ロッドと骨係合部分とは、互いに取外し可能に結合される、請求項３１に記載の伸延装置。
【請求項３３】
伸延装置係合部分は、ベース部分及びそれから延びる２つのアームを有する単一部品クランプを有し、ベース部分は、伸延ロッドに係合するように構成されたスロットを有し、アームは、ワイヤに係合するための孔を有し、ワイヤは、伸延装置係合部分と伸延要素とを互いに結合する、請求項３１に記載の伸延装置。
【請求項３４】
少なくとも１つのフットプレート組立体は、更に、ワイヤ取付けネジを有し、ワイヤ取付けネジは、第１の端部と第２の端部とを有し、第１の端部は、骨係合部分の孔に螺合し且つそれを貫いて延び、それにより、第１の端部は患者の骨に螺合する、請求項２９に記載の伸延装置。
【請求項３５】
第２の端部は、拡張ヘッドを有し、この拡張ヘッドは、伸延要素にワイヤを介して係合する孔を有する、請求項３４に記載の伸延装置。
【請求項３６】
伸延装置であって、
患者の頭部に取付けるためのハロ組立体と、
垂直方向中央ロッドと、
垂直方向中央ロッドとハロ組立体とを相互に結合するための中央調節組立体と、を有し、この中央調節組立体は、ハロ組立体に対する垂直方向中央ロッドの角度方向調節を少なくとも２つの自由度において許容する少なくとも１つの角度方向調節機構を有し、
更に、垂直方向中央ロッドに取付けられた少なくとも１つの水平方向交差ピース組立体を有し、少なくとも１つの水平方向交差ピース組立体は、少なくとも１つの伸延要素と、少なくとも１つの骨係合部分と、を有し、
ハロ組立体は、更に、少なくとも１つの取付けプレートと少なくとも１つの横部材とを有し、各横部材は、第１の端部と第２の端部とを有し、第１の端部は、取付けプレートに調節可能に結合される伸延装置。
【請求項３７】
中央調節組立体は、２つの角度方向調節機構を有し、一方の角度方向調節機構は、垂直方向中央ロッドの長手方向軸線に対して垂直に延びる軸線を中心とする垂直方向中央ロッドの角度方向調節を提供し、他方の角度方向調節機構は、垂直方向中央ロッドの長手方向軸線に対して平行に延びる軸線を中心とする垂直方向中央ロッドの角度方向調節を提供する、請求項３６に記載の伸延装置。
【請求項３８】
少なくとも１つの角度方向調節機構は、少なくとも１つのウォームギア機構を有する、請求項３６に記載の伸延装置。
【請求項３９】
ハロ組立体は、更に、Ｕ字形部材を有し、このＵ字形部材は、一対の取付けプレートと、２つの横部材と、中央結合ハブと、を有し、各横部材は、第１の端部と第２の端部とを有し、第１の端部は、１つの取付けプレートに取付けられ、第２の端部は、中央結合ハブに調整可能に結合される、請求項３６に記載の伸延装置。
【請求項４０】
取付けプレートは、更に、溝部が設けられた上面を有し、横部材の第１の端部は、溝部に摺動可能に係合する鳩尾形状部を有する、請求項３９に記載の伸延装置。
【請求項４１】
取付けプレートは、更に、調節ネジを受入れるための孔を含むハウジングを有し、横部材の第１の端部は、更に、調節ネジと係合する雌ネジ孔を有し、調節ネジを回転させるとき、横部材と取付けプレートとが互いに軸線方向に変位可能である、請求項４０に記載の伸延装置。
【請求項４２】
取付けプレートは、更に、複数の頭蓋固定孔を有する、請求項３９に記載の伸延装置。
【請求項４３】
複数の孔のうち少なくとも１つに、ネジが設けられ、外部のネジ付き頭蓋骨固定ピンを受入れる、請求項４２に記載の伸延装置。
【請求項４４】
外部のネジ付き頭蓋骨固定ピンの少なくとも一部分は、骨ネジを有する、請求項４３に記載の伸延装置。
【請求項４５】
複数の孔は、取付けプレートの平面に対して垂直な軸線を有する第１組の孔と、取付けプレートの平面に対して実質的に垂直でない軸線を有する第２組の孔と、を有する請求項４３に記載の伸延装置。
【請求項４６】
結合ハブは、更に、中央本体と、フレーム調節ネジとを有し、フレーム調節ネジを回転させることにより、ハロ組立体の幅が調節される、請求項３９に記載の伸延装置。
【請求項４７】
結合ハブは、２つの中央調節組立体に同時に係合するように寸法決めされ且つ構成される、請求項４６に記載の伸延装置。
【請求項４８】
フレーム調節ネジは、横部材の第２の端部に形成された雌ネジ孔に螺合する両ネジである、請求項４６に記載の伸延装置。
【請求項４９】
結合ハブは、更に、フレーム調節ネジと平行に且つその両側に配置された２本のロッドを有する、請求項４６に記載の伸延装置。
【請求項５０】
結合ハブは、更に、突起部を有する上面を有し、中央調節組立体は、更に、スロットを有する底面を有し、突起部は摺動可能にスロット内に受入れられる、請求項３９に記載の伸延装置。
【請求項５１】
スロットは溝部であり、突起部は鳩尾形状部である、請求項５０に記載の伸延装置。
【請求項５２】
中央調節組立体は、更に、前部分と後部分とを有し、後部分は、結合ハブと噛合い、前部分は、垂直方向中央ロッドに係合するための孔を有する、請求項３９に記載の伸延装置。
【請求項５３】
垂直方向中央ロッドと孔との間の回転を防止するために、垂直方向中央ロッドは、孔内の固定ネジと噛合うスロットを有する、請求項５２に記載の伸延装置。
【請求項５４】
伸延装置は、２つの水平方向交差ピース組立体を有し、一方の水平方向交差ピース組立体は、少なくとも１つの上顎骨に結合させるためのものであり、他方の水平方向交差ピース組立体は、少なくとも１つの頬骨に結合させるためのものである、請求項３６に記載の伸延装置。
【請求項５５】
少なくとも１つの水平方向交差ピース組立体は、更に、中央クランプと、水平方向ロッドと、２つの伸延クランプと、２つの伸延要素と、を有し、中央クランプは、水平方向ロッドと垂直方向中央ロッドとを互いに結合し、伸延クランプは、水平なロッドと伸延要素とを互いに結合する、請求項３６に記載の伸延装置。
【請求項５６】
伸延クランプは、水平方向ロッドの軸線を中心に回転でき且つ調節可能である、請求項５５に記載の伸延装置。
【請求項５７】
伸延クランプは、更に、伸延要素を受入れるための伸延要素孔を有する、請求項５５に記載の伸延装置。
【請求項５８】
伸延クランプは、更に、上ピースと下ピースとを有し、上ピースは下ピースに対して角度方向に調節可能である、請求項５５に記載の伸延装置。
【請求項５９】
上ピースと下ピースとは、それらが互いに意図せずに分離することができないように、保持機構を有する、請求項５８に記載の伸延装置。
【請求項６０】
上ピースと下ピースとは、垂直方向中央ロッドの軸線と実質的に平行な軸線を中心として角度方向に調節可能である、請求項５８に記載の伸延装置。
【請求項６１】
伸延要素は、更に、患者の顔面に向かって内方に向けられた遠位端と、伸延クランプと結合される近位端と、を有する請求項５５に記載の伸延装置。
【請求項６２】
伸延要素の遠位端は、更に、ワイヤを受入れる孔を有し、ワイヤは、伸延要素と骨係合部分との間に配置される、請求項６１に記載の伸延装置。
【請求項６３】
骨係合部分は、更に、少なくとも１つのフットプレート組立体を有する、請求項３６に記載の伸延装置。
【請求項６４】
少なくとも１つのフットプレート組立体は、少なくとも１つの上顎骨用フットプレート組立体及び少なくとも１つの頬骨用フットプレート組立体からなるグループから選択される、請求項６３に記載の伸延装置。
【請求項６５】
少なくとも１つのフットプレート組立体は、更に、少なくとも１つのフットプレート組立体と伸延要素とを互いに結合させるための伸延装置係合部分と、骨係合部分と伸延装置係合部分とを互いに結合させるための伸延ロッドと、を有する請求項６３に記載の伸延装置。
【請求項６６】
伸延ロッドと骨係合部分とは、互いに取外し可能に結合される、請求項６５に記載の伸延装置。
【請求項６７】
伸延装置係合部分は、ベース部分及びそれから延びる２つのアームを有する単一部品クランプを有し、ベース部分は、伸延ロッドに係合するように構成されたスロットを有し、アームは、ワイヤに係合するための孔を有し、ワイヤは、伸延装置係合部分と伸延要素とを互いに結合する、請求項６５に記載の伸延装置。
【請求項６８】
少なくとも１つのフットプレート組立体は、更に、ワイヤ取付けネジを有し、ワイヤ取付けネジは、第１の端部と第２の端部とを有し、第１の端部は、骨係合部分の孔に螺合し且つそれを貫いて延び、それにより、第１の端部は患者の骨に螺合する、請求項６３に記載の伸延装置。
【請求項６９】
第２の端部は、拡張ヘッドを有し、この拡張ヘッドは、伸延要素にワイヤを介して係合する孔を有する、請求項６８に記載の伸延装置。
【請求項７０】
伸延装置であって、
患者の頭部に取付けるためのハロ組立体と、
垂直方向中央ロッドと、
垂直方向中央ロッドとハロ組立体とを相互に結合するための中央調節組立体と、
垂直方向中央ロッドに取付けられた少なくとも１つの水平方向交差ピース組立体と、を有し、少なくとも１つの水平方向交差ピースの組立体は、少なくとも１つの伸延要素と、少なくとも１つの骨係合部分と、を有し、
少なくとも１つの水平方向交差ピース組立体は、更に、中央クランプと、水平方向ロッドと、少なくとも１つの伸延クランプと、を有し、中央クランプは、水平方向ロッドと垂直方向中央ロッドとを互いに結合し、伸延クランプは、水平方向ロッドと伸延要素とを互いに結合し、
伸延クランプは、上ピース及び下ピースを有し、上ピースは下ピースに対して角度方向に調節可能である伸延装置。
【請求項７１】
中央調節組立体は、ハロ組立体に対する垂直方向中央ロッドの角度方向調節を許容する少なくとも１つの角度方向調節機構を有する、請求項７０に記載の伸延装置。
【請求項７２】
中央調節組立体は、２つの角度方向調節機構を有し、一方の角度方向調節機構は、垂直方向中央ロッドの長手方向軸線に対して垂直に延びる軸線を中心とする垂直方向中央ロッドの角度方向調節を提供し、他方の角度方向調節機構は、垂直方向中央ロッドの長手方向軸線に対して平行に延びる軸線を中心とする垂直方向中央ロッドの角度方向調節を提供する、請求項７１に記載の伸延装置。
【請求項７３】
少なくとも１つの角度方向調節機構は、少なくとも１つのウォームギア機構を有する、請求項７１に記載の伸延装置。
【請求項７４】
ハロ組立体は、更に、Ｕ字形部材を有し、このＵ字形部材は、一対の取付けプレートと、２つの横部材と、中央結合ハブと、を有し、各横部材は、第１の端部と第２の端部とを有し、第１の端部は、１つの取付けプレートに取付けられ、第２の端部は、中央結合ハブに取付けられる、請求項７０に記載の伸延装置。
【請求項７５】
取付けプレートは、横部材の第１の端部に調節可能に結合される、請求項７４に記載の伸延装置。
【請求項７６】
取付けプレートは、更に、溝部が設けられた上面を有し、横部材の第１の端部は、溝部に摺動可能に係合する鳩尾形状部を有する、請求項７５に記載の伸延装置。
【請求項７７】
取付けプレートは、更に、調節ネジを受入れるための孔を含むハウジングを有し、横部材の第１の端部は、更に、調節ネジと係合する雌ネジ孔を有し、調節ネジを回転させるとき、横部材と取付けプレートとが互いに軸線方向に変位可能である、請求項７６に記載の伸延装置。
【請求項７８】
取付けプレートは、更に、複数の頭蓋固定孔を有する、請求項７４に記載の伸延装置。
【請求項７９】
複数の孔のうち少なくとも１つに、ネジが設けられ、外部のネジ付き頭蓋骨固定ピンを受入れる、請求項７８に記載の伸延装置。
【請求項８０】
外部のネジ付き頭蓋骨固定ピンの少なくとも一部分は、骨ネジを有する、請求項７９に記載の伸延装置。
【請求項８１】
複数の孔は、取付けプレートの平面に対して垂直な軸線を有する第１組の孔と、取付けプレートの平面に対して実質的に垂直でない軸線を有する第２組の孔と、を有する請求項７９に記載の伸延装置。
【請求項８２】
結合ハブは、更に、中央本体と、フレーム調節ネジとを有し、フレーム調節ネジを回転させることにより、ハロ組立体の全幅が調節される、請求項７４に記載の伸延装置。
【請求項８３】
結合ハブは、２つの中央調節組立体に同時に係合するように寸法決めされ且つ構成される、請求項８２に記載の伸延装置。
【請求項８４】
フレーム調節ネジは、横部材の第２の端部に形成された雌ネジ孔に螺合する両ネジである、請求項８２に記載の伸延装置。
【請求項８５】
結合ハブは、更に、フレーム調節ネジと平行に且つその両側に配置された２本のロッドを有する、請求項８２に記載の伸延装置。
【請求項８６】
結合ハブは、更に、突起部を有する上面を有し、中央調節組立体は、更に、スロットを有する底面を有し、突起部は摺動可能にスロット内に受入れられる、請求項７４に記載の伸延装置。
【請求項８７】
スロットは溝部であり、突起部は鳩尾形状部である、請求項８６に記載の伸延装置。
【請求項８８】
中央調節組立体は、更に、前部分と後部分とを有し、後部分は、結合ハブと噛合い、前部分は、垂直方向中央ロッドに係合するための孔を有する、請求項７４に記載の伸延装置。
【請求項８９】
垂直方向中央ロッドと孔との間の回転を防止するために、垂直方向中央ロッドは、孔内の固定ネジと噛合うスロットを有する、請求項８８に記載の伸延装置。
【請求項９０】
伸延装置は、２つの水平方向交差ピース組立体を有し、一方の水平方向交差ピース組立体は、少なくとも１つの上顎骨に結合させるためのものであり、他方の水平方向交差ピース組立体は、少なくとも１つの頬骨に結合させるためのものである、請求項７０に記載の伸延装置。
【請求項９１】
少なくとも１つの水平方向交差ピース組立体は、更に、中央クランプと、水平方向ロッドと、２つの伸延クランプと、２つの伸延要素と、を有し、中央クランプは、水平方向ロッドと垂直方向中央ロッドとを互いに結合し、伸延クランプは、水平なロッドと伸延要素とを互いに結合する、請求項７０に記載の伸延装置。
【請求項９２】
伸延クランプは、水平方向ロッドの軸線を中心に回転でき且つ調節可能である、請求項９１に記載の伸延装置。
【請求項９３】
伸延クランプは、更に、伸延要素を受入れるための伸延要素孔を有する、請求項９１に記載の伸延装置。
【請求項９４】
伸延クランプは、更に、上ピースと下ピースとを有し、上ピースは下ピースに対して角度方向に調節可能である、請求項９１に記載の伸延装置。
【請求項９５】
上ピースと下ピースとは、それらが互いに意図せずに分離することができないように、保持機構を有する、請求項９４に記載の伸延装置。
【請求項９６】
上ピースと下ピースとは、垂直方向中央ロッドの軸線と実質的に平行な軸線を中心として角度方向に調節可能である、請求項９４に記載の伸延装置。
【請求項９７】
伸延要素は、更に、患者の顔面に向かって内方に向けられた遠位端と、伸延クランプと結合される近位端と、を有する請求項９１に記載の伸延装置。
【請求項９８】
伸延要素の遠位端は、更に、ワイヤを受入れる孔を有し、ワイヤは、伸延要素と骨係合部分との間に配置される、請求項９７に記載の伸延装置。
【請求項９９】
骨係合部分は、更に、少なくとも１つのフットプレート組立体を有する、請求項７１に記載の伸延装置。
【請求項１００】
少なくとも１つのフットプレート組立体は、少なくとも１つの上顎骨用フットプレート組立体及び少なくとも１つの頬骨用フットプレート組立体からなるグループから選択される、請求項９９に記載の伸延装置。
【請求項１０１】
少なくとも１つのフットプレート組立体は、更に、少なくとも１つのフットプレート組立体と伸延要素とを互いに結合させるための伸延装置係合部分と、骨係合部分と伸延装置係合部分とを互いに結合させるための伸延ロッドと、を有する請求項９９に記載の伸延装置。
【請求項１０２】
伸延ロッドと骨係合部分とは、互いに取外し可能に結合される、請求項１０１に記載の伸延装置。
【請求項１０３】
伸延装置係合部分は、ベース部分及びそれから延びる２つのアームを有する単一部品クランプを有し、ベース部分は、伸延ロッドに係合するように構成されたスロットを有し、アームは、ワイヤに係合するための孔を有し、ワイヤは、伸延装置係合部分と伸延要素とを互いに結合する、請求項１０１に記載の伸延装置。
【請求項１０４】
少なくとも１つのフットプレート組立体は、更に、ワイヤ取付けネジを有し、ワイヤ取付けネジは、第１の端部と第２の端部とを有し、第１の端部は、骨係合部分の孔に螺合し且つそれを貫いて延び、それにより、第１の端部は患者の骨に螺合する、請求項９９に記載の伸延装置。
【請求項１０５】
第２の端部は、拡張ヘッドを有し、この拡張ヘッドは、伸延要素にワイヤを介して係合する孔を有する、請求項１０４に記載の伸延装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、顔面中央伸延装置に関する。より詳しくは、本発明は、頭蓋顔面の頭蓋骨の部分を徐々に伸ばす（伸延）ための外部装置に関する。顔面中央伸延装置には調節機構が組み込まれ、これにより、従来の装置に比べ、より大きく且つより精密な伸延ベクトルの制御が外科医に与えられる。即ち、顔面中央伸延装置によれば、外科医は、前後方向及び中央横方向の調節を行うことができ、従って、外科医は、最終的な伸延ベクトルについて事実上制限されない制御を行うことができる。さらに、顔面中央伸延装置によれば、伸延処置手順を開始する前及び開始した後のいずれにおいても、伸延ベクトルを変更することができる。
【背景技術】
【０００２】
概略的には、伸延処置手順又は伸延骨形成術は、頭蓋顔面骨に異常をもった患者にとって重要な治療になってきた。今日では、被蓋咬合や口蓋裂など、頭蓋顔面骨の異常に苦しむ子供又は大人は、伸延骨形成手術を受けるが、かかる手術においては、外科医は、顔面のある種の骨を切り離して（ルフォール（Le Fort）Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩとか、モノブロック・カットと通称される。）、切断された患者の骨の両側に、骨を長くする装置（即ち外部の顔面中央伸延装置）を取付ける。従って、外部の伸延装置は、その後に、所望の新たな顔面形態を達成させるため、骨の部分を徐々に離す（即ち伸延する）ために使用される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の目的は、外科医が、従来の装置に比べて、最終的な伸延ベクトルについてより大きくより精密な制御を出来るように、様々な個々の調節機構を組み込んだ顔面中央伸延装置を提供することである。本発明の別の目的は、伸延処置手順を開始した後に、外科医が、伸延方向を容易かつ正確に変更できる顔面中央伸延装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
患者の頭蓋骨と顔中央領域の骨とに取付けて、頭蓋顔面の頭蓋骨の部分を徐々に伸ばす骨形成術を実行するための顔面中央伸延装置が開示される。顔面中央伸延装置は、概して言えば、患者の頭蓋に係合するための外部ハロ（halo）組立体と、中央調節組立体と、垂直方向中央ロッドと、少なくとも１つの伸延ネジを含む少なくとも１つの水平方向交差ピース組立体と、伸延すべき目標である顔面の骨に取付けられる少なくとも１つの骨係合部分とを有する。顔面中央伸延装置は、様々な個別の調節機構を有しており、伸延装置の寸法及び構造は、患者の個別的な特性にかかわりなく、事実上誰にでも適合させられる。顔面中央伸延装置は、様々な個別の調節機構を有しており、そのため、従来の装置において利用可能であった制御に比べて、より大きく且つより精密な伸延ベクトルの制御が外科医に提供される。即ち、顔面中央伸延装置によれば、外科医は、追加的な前後方向及び中央横方向の調節を行うことができ、従って、外科医は、より精密かつ正確に、伸延方向を制御できる。顔面中央伸延装置によれば、外科医は、伸延処置手順を開始した後に、伸延方向を容易かつ正確に変更でき、それにより、外科医は、必要に応じて、処置手順中にいつでも、最終的な伸延ベクトルを再調整できる能力を得る。
【０００５】
本発明におけるハロ組立体は、当業者に知られている任意のハロ組立体である。変形例として、本発明におけるハロ組立体はＵ字形部材であり、複数の頭蓋骨固定孔を有する２つの取付けプレートと、２つの横部材と、２つの横部材を相互に結合し且つハロ組立体を中央調節組立体に結合するための中央結合ハブとを有している。ハロ組立体には、調節機構が組み込まれていて、ハロ組立体は個別の患者の頭部に合わせた寸法にすることができる。即ち、ハロ組立体は、ハロ組立体の全幅“Ｗ”を調節するための、中央横方向調節機構を有していると共に、各横部材の内部には、ハロ組立体の全長“Ｌ”を調節するための、前後方向調節機構とを有している。
【０００６】
本発明における中央調節組立体は、ハロ組立体を垂直方向中央ロッドに結合し、それにより、垂直方向中央ロッド、それに結合した水平方向ロッド、クランプ、及び伸延ネジを、患者の顔面の正面に支持する。中央調節組立体は、ハロ組立体を垂直方向中央ロッドに結合するための任意の既知の機構であって、限定はしないが、中央調節組立体は、調節不可能な単一部品を含む。変形例として、中央調節組立体には、垂直方向中央ロッドに対する複数の調節を可能にするための様々な調節機構が組み込まれる。即ち、中央調節組立体は、垂直方向中央ロッドを、上下軸線及び／又は中央横方向軸線を中心として回転させることを許容し、また、垂直方向中央ロッドを、垂直方向及び中央横方向に調節する（移動させる）ことを許容する。
【０００７】
本発明における垂直方向中央ロッドは、中央調節組立体と、水平方向交差ピース組立体とを互いに結合する長手方向ロッドである。垂直方向中央ロッドによって、水平方向交差ピース組立体と中央調節組立体とは、事実上、ロッドの長さに沿った任意の箇所に配置でき、従って、水平方向交差ピース組立体、伸延ネジ、及びフットプレートの配置を決定する上で、最大の自由度が提供される。垂直方向中央ロッドは、好ましくは、その外面に沿って長手方向に延びるスロットを有し、スロットの寸法及び構造は、中央調節組立体及び水平方向交差ピース組立体のそれぞれの固定ネジに係合するように定められる。スロットと固定ネジとを嵌合させることにより、垂直方向中央ロッドが中央調節組立体及び水平方向交差ピース組立体に対して回転することを防止する。
【０００８】
本発明における水平方向交差ピース組立体は、垂直方向中央ロッドを伸延ネジに結合し、伸延ネジは、フットプレート組立体を介して、骨係合部分に結合される。顔面中央伸延装置は、任意の数の水平方向交差ピース組立体を有する。水平方向交差ピース組立体の数は一般に、骨切り術など、実行される処置手順のタイプに依存する。例えば、顔面中央伸延装置は、２つの水平方向交差ピース組立体を有し、片方は上顎骨に係合させられ、他方は頬骨に係合させられる。水平方向交差ピース組立体は、伸延ネジの位置に対して、横方向の調節、横断方向回転、及び上下方向の制御が得られる機構を提供する。概して言えば、水平方向交差ピース組立体は、中央クランプと、水平方向ロッドと、少なくとも１つの伸延クランプとを有している。中央クランプは、垂直方向中央ロッドを水平方向ロッドに結合させる。水平方向ロッドは、垂直方向中央ロッドの長手方向軸線と垂直な軸線に沿う向きに配置され、中央クランプと伸延クランプを結合し、中央クランプの両側に配置される。伸延クランプは、一対の孔を有し、片方は水平方向ロッドを受入れ、他方は伸延ネジを受入れる。伸延クランプは、水平方向ロッドの長さに沿った事実上任意の位置に配置でき、従って、外科医は、伸延ネジと、それに取付けられたフットプレートの横方向の配置を調節できる。さらに、伸延クランプは、水平方向ロッドを中心として回転し、従って、外科医は、伸延ネジの水平方向ロッドに対する角度を変えることができるので、伸延の角度及び方向、特に上下方向について、追加的な制御が提供される。また、伸延クランプは、スイベルの特徴を組み込み、垂直ロッドに対して平行な軸線を中心として伸延ネジを調節することができる。従って、伸延ネジの位置を固定するための、そして最終的な伸延の方向を定めるための、追加的な調節オプションが外科医に提供される。
【０００９】
本発明における伸延ネジは一般に、垂直方向中央ロッドと水平方向交差ピース組立体の水平方向ロッドとの両方に対して垂直に向けて配置されるけれども、スイベル式の伸延クランプによれば、この向きを調節できる。伸延ネジは一般に、患者の顔面に向かって内方を差し向けられた遠位端と、伸延クランプに係合する近位端とを有する。各伸延ネジの遠位端には、ドリル孔が開けられ、ドリル孔はワイヤを受入れ、ワイヤは、伸延ネジをそれに対応するフットプレート組立体に結合するために使用される。しかしながら、ワイヤを使用することは重要ではなく、伸延ネジは骨係合部分に直接係合されてもよいことに留意すべきである。
【００１０】
本発明におけるフットプレート組立体は、伸延される骨部分に伸延ネジを結合させる。概して言えば、顔面中央伸延装置には、任意の数のフットプレート組立体が組み込まれる。顔面中央伸延装置には、上顎骨フットプレート組立体と、頬骨フットプレート組立体とが組み込まれ、上顎骨と頬骨との部分をそれぞれ伸延ネジに結合する。上顎骨フットプレート組立体は一般に、上顎骨に直接係合するための骨係合部分と、伸延係合部分と、骨係合部分を伸延係合部分に結合するためのロッド部分とを有する。頬骨フットプレート組立体は一般に、患者の頬骨に係合するための骨係合部分と、第１の端部及び第２の端部を有するワイヤ取付けネジとを有している。ワイヤ取付けネジの第１の端部の寸法及び構造は、骨係合部分に設けた孔に螺合してそれを貫通するように構成され、ネジの第１の端部は、患者の頬骨に螺合する。ワイヤ取付けネジの第２の端部は、拡大された頭部を有し、頭部にはドリル孔が開けられていて、ワイヤを介してそれぞれの伸延ネジに係合する。上顎骨用フットプレート組立体及び頬骨用フットプレート組立体は好ましい実施形態であるけれども、外科医が望むならば、上顎骨用フットプレート組立体だけを、または、頬骨用フットプレート組立体だけを使用することもできることに留意されたい。さらに、外科医は、頬骨用フットプレート組立体を患者の上顎骨に取付けたり、上顎骨用フットプレート組立体を患者の頬骨に取付けたりすることもできる。最後に、伸延ネジは、骨係合部分に直接又はワイヤを介して結合し、このため、上顎骨及び頬骨のフットプレート組立体を簡略化させる。変形例として、上顎骨の骨係合部分を省略して、堅固な口腔内の副子を用いて、装置を患者の歯に取付けてもよい。
【００１１】
使用の際、顔面中央伸延装置を患者の頭蓋骨に取付ける。即ち、外科医は、ハロ組立体を患者の頭部に合致させるべく、ハロ組立体の横方向と縦方向の調節機構を調節し、骨係合部分を目標とする骨部分に取付ける。次に、外科医は、水平方向交差ピース組立体の数を必要に応じて選択する。そして、水平方向交差ピース組立体を垂直方向中央ロッドに取付け、垂直方向中央ロッドを中央調節組立体に取付けるが、ここで、中央調節組立体は既にハロ組立体に結合されている。垂直方向中央ロッドを、患者の視界に干渉しないように、調節し及び整列させる。次に、外科医は、伸延の初期ベクトルとして適切であるとの自分の判断に基づいて、伸延ネジの角度を設定する。伸延ネジの角度を設定するには、垂直方向中央ロッドと、中央調節組立体と、水平方向ロッド及び伸延クランプを含む水平方向交差ピース組立体の位置及び角度を調節する。次に、外科医は、骨係合部分に、伸延ネジを取付ける。その後、各目的のために全体的に含まれる固定ネジを締め付けることによって、顔面中央伸延装置を所定位置に固定する。最後に、外科医は、所望の骨部分が前進することを確認する。いったん適切に取付けると、伸延ネジを回転させることによって、骨部分は徐々に伸延させられる。伸延ネジは、定期的に（例えば、毎日）回転させて、骨部分の伸延量を増大させ（普通は約１ｍｍ）、所望の伸延が達成されるまで、これを続ける。最終的な、速度、リズム、方向、及び伸延量は、外科医の判断に委ねられる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本発明の原理についての理解を促進する目的のために、以下、図１を参照して、例示的で非限定的な実施形態を説明する。顔面中央伸延装置１０は、患者の頭蓋骨と顔面中央領域の骨とに取付けられ外部装置であって、頭蓋顔面骨格の一部分又は複数部分を徐々に延長させる骨形成術を実行する。図示の通り、顔面中央伸延装置１０は、患者の頭蓋骨に係合させるための外部ハロ組立体２０と、垂直方向に延びる中央ロッド１５０が取付けられた中央調節組立体１００と、少なくとも１つの伸延ネジ２７０を含む少なくとも１つの水平方向に延びる交差ピース組立体２００と、伸延すべき対象となる頭蓋顔面骨に取付けられる少なくとも１つのフットプレート組立体３００とを有している。顔面中央伸延装置１０は、様々な個々の調節機構を有しており、患者の個別的・物理的な特性にかかわりなく、ほとんどの患者に適合できる。
【００１３】
顔面中央伸延装置１０は、様々な個別の調節機構を有しており、そのため、従来の装置において利用可能であった制御に比べて、より大きくてより精密な伸延ベクトルの制御を外科医に提供する。即ち、顔面中央伸延装置１０によれば、外科医は、追加的な前後方向及び中央横方向の調節を行うことができ、従って、外科医は、より精密かつ正確に、伸延方向を制御できる。さらに、顔面中央伸延装置１０によれば、外科医は、伸延処置手順を開始した後に、伸延方向を容易かつ正確に変更でき、それにより、外科医は、必要に応じて、処置手順中にいつでも、最終的な伸延ベクトルを再調整できる能力を得る。
【００１４】
〔ハロ（ｈａｌｏ）組立体〕
ハロ組立体は、患者の頭部に取付けられて、伸延要素に対して堅固な支持構造を提供するための構造的なフレームである。ハロ組立体は、当業者において知られており、任意の既知のハロ組立体を本発明と組み合わせてもよい。例えば、ハロ組立体は、単一の一元的な部品であって、なんら調節機構を用いずに、患者の頭部を取り巻いて取付けられる。
【００１５】
変形例として、図２及び図３に示すように、ハロ組立体２０はＵ字形部材であり、複数の頭蓋骨固定孔７１を有する２つの取付けプレート７０と、２つの横部材５０と、２つの横部材５０を互いに結合させると共に、ハロ組立体２０を中央調節組立体１００に結合させるための中央結合ハブ３０とを有している。さらに、ハロ組立体２０は、ハロ組立体を個々の患者の頭部の寸法に合わせるための、調節機構を有している。即ち、ハロ組立体２０は、単独にて又は組み合わせにて、ハロ組立体の全幅“Ｗ”を調節するための中央横方向調節機構と、ハロ組立体２０の全長“Ｌ”を調節するために横部材５０の内部に設けられた前後方向調節機構とを有している。
【００１６】
ハロ組立体２０の横部材５０は、上方から見ると、略Ｌ字形の部材であって、それぞれの横部材５０は、患者の頭部の両側に巻き付くようにデザインされている。横部材５０は、ハロ組立体２０に、流線型の外観を提供し、同時に、可能な限り軽量な構造を提供するようにデザインされている。図４Ａ〜４Ｄに示すように、それぞれの横部材５０は、前部分５２と後部分５４とを有し、前部分５２には丸みが与えられていて、患者により良くフィットし、よりよい外観をもち且つより快適なハロ組立体２０を提供している。前部分５２は、結合ハブ３０（図６Ａ〜図６Ｃ参照）の片側に係合するように構成され、また、後部分５４は取付けプレート７０に係合するように構成されている。
【００１７】
図５Ａ及び図５Ｂに最も良く示されているように、取付けプレート７０は、当業者に既知の任意の方法によってハロ組立体２０を患者の頭蓋骨に固定するために、患者の耳の上側にフィットするようにデザインされている。従って、取付けプレート７０は、任意の形状、構造、又は輪郭でよいけれども、それぞれの取付けプレート７０は一般に、矩形のプレートであって、底面７８に沿って弓形の切取り部分が形成され、患者の耳のまわりに、改善された輪郭のフィットを提供する。
【００１８】
取付けプレート７０は、それを貫いて延びる複数の孔７１を有しており、プレートを頭蓋骨に固定すべく、頭蓋骨の側頭骨及び／又は頭頂骨において、頭蓋骨固定手段（図示せず）を患者の耳の上方で離散的な位置に挿入する。複数の孔７１は、頭蓋骨固定手段を受入れるように適していれば、任意の寸法、形状、又は寸法でよい。また、孔７１には、ネジが形成されており、外面に雄ネジが形成された頭蓋骨固定ピン（図示せず）によって、ハロ組立体２０を患者の頭部に固定することができる。頭蓋骨固定ピンは、患者の耳の上方位置において、取付けプレート７０の孔７１に挿入して通される。ネジ付き頭蓋骨固定ピンに組み合わせてネジ付き孔７１を用いることで、患者の頭蓋骨のまわりにハロ組立体２０を配置するのに先だって、固定ピンを途中まで取付けプレート７０にねじ込むことができるため、取付け工程を簡略化できる。さらに、固定ピンに、皮膚を貫くように構成された鋭利な端部を設けるならば、患者の頭皮に対して事前に切開を行う必要性がなくなる。変形例として、頭蓋骨固定手段は、自己孔あけ式の取付けピン（図示せず）を有し、骨にネジを形成しながら、頭蓋骨に能動的に係合するものでもよい。さらに、顔面中央伸延装置１０は、患者の頭皮に対してハロ組立体２０の位置を一時的に位置決めするような寸法及び構造をもった、位置決めピン（図示せず）を有しているのがよい。いったん位置決めピンを適切に配置したら、位置決めピンを取外して、永久的な頭蓋骨固定手段と交換される。
【００１９】
孔７１は、それらの軸線が、取付けプレート７０の平面に対して垂直になるように向けられている。変形例として、孔７１は取付けプレート７０の平面に対して傾いており、例えば孔は、取付けプレートの平面に対して１５度の角度を有するなど、特定の患者及び／又は処置手順に適した角度になっている。また、取付けプレート７０は、真っ直ぐな孔７２及び斜めの孔７３の組み合わせを有し、真っ直ぐな孔７２はプレート７０における略中央に配置され、斜めの孔７３はプレート７０の外縁に沿って配置されている。しかしながら、真っ直ぐな孔７２と斜めの孔７３とは、任意の組み合わせて配置することができる。
【００２０】
取付けプレート７０は、当業者に既知の任意の方法によって、横部材５０に結合され、限定するわけではないが、かかる方法は溶接や接着を含む。変形例として、取付けプレート７０は、ハロ組立体２０の横部材５０と一体的に形成され、または、取付けプレート全体を省略して、その代わりに横部材５０が頭蓋骨固定手段を受入れる複数の孔７１を有していてもよい。また、取付けプレート７０は、横部材５０に調節可能に結合され、それにより、ハロ組立体２０の全長“Ｌ”を調節する。１つの実施形態では、横部材５０の後部分５４の底面５６は、取付けプレート７０の上面７４のスロット７６に係合するための突起部５８を有し、取付けプレート７０を横部材５０に沿って前後方向に摺動させる。突起部５３は、例えば、それに対応する取付けプレート７０の上面７４の溝部に係合する鳩尾形状部である。さらに、それぞれの横部材５０の後部分５４は、調節ネジ９０の第１の端部に係合するための雌ネジ孔６０を有している。取付けプレート７０の上面７４は、上方延長部分８２を有し、この上方延長部分８２は、調節ネジ９０の第２の端部を回転式に受入れる孔８４を有している。調節ネジ９０は、取付けプレート７０の孔８４の内部に軸線方向に保持され、調節ネジ９０を回転させることにより、横部材５０が調節ネジ９０及び取付けプレート７０の両方に対して移動させる。従って、調節ネジ９０を回転させると、横部材５０は、スロット７６の内部において、取付けプレート７０に沿って移動する。調節ネジ９０を第１の方向に回転させると、取付けプレート７０は横部材５０を近くに引き寄せ、ハロ組立体２０の全長“Ｌ”を減少させる。調節ネジ９０を第２の方向に回転させると、取付けプレート７０と横部材５０とを互いに離し、ハロ組立体２０の全長“Ｌ”を増加させる。図示のように、調節ネジ９０により、ハロ組立体２０の長さ“Ｌ”を、それが伸びていないときに比べて約２５ｍｍ増加できる。好ましくは、図５Ａに示すように、取付けプレート７０は、外科医が調節量を計算する助けとなる、目印８０などの較正手段を有している。
【００２１】
〔結合ハブ〕
前述の如く、それぞれの横部材５０は、前部分５２を有し、横部材５０を取付けたとき、患者の額の中央に隣接して位置決めされる。結合ハブ３０は、それぞれの横部材５０の前部分５２を互いに結合し、また、中央調節組立体１００を介して、ハロ組立体２０を伸延装置の残余の部分に結合させるための機構を提供する（詳しくは後述する）。図４Ｄに示すように、横部材５０の高さ“ｈ”は、後部分５４から前部分５２へ向けて増加しており、ハロ組立体２０の全体の外観を流線型にして重量を最小化すると共に、横部材５０を結合ハブ３０に結合するのを容易にしている。
【００２２】
図６Ａ〜図６Ｃに示すように、結合ハブ３０は、中央ピース３２と、ハロ組立体２０の全幅“Ｗ”を調節するための横方向調節機構３３とを有している。中央ピース３２は、当業者に既知の任意の形状であって、限定はしないが、例えば、正方形や矩形などである。図示の実施形態では、中央ピース３２は、上部分３４と下部分３６とを有するＴ字形の輪郭をなしている。上部分３４は、中央調節組立体１００に係合するように構成され、また、下部分３６は、横方向調節機構３３を受入れるように構成されている。
【００２３】
中央ピース３２の下部分３６は、横方向調節機構３３に係合するための機構を有している。横方向調節機構３３は、互いに結合した部材の位置調節に適した当業者に既知の任意の機構であって、限定はしないが、ラック・ピニオンや、標準的なネジ、ウォームギア式の機構などである。図示の実施形態では、中央ピース３２の下部分３６は、水平方向に延びる孔４６を有し、この孔４６にフレーム調節ネジ４４、即ち、両端部に互いに逆巻きのネジを有する両ネジを受入れ、このネジ４４は、横部材５０の前部分５２に形成された孔５３に螺合する。結合ハブ３０に形成された水平方向孔４６は、フレーム調節ネジ４４を取り囲んで嵌合する寸法及び構造をもつベアリング部材４６ａを有している。ベアリング部材４６ａは、フレーム調節ネジ４４をその中に配置した後、水平方向孔４６の内部に圧入されピン止めされて、結合ハブ３０に対する調節ネジ４４の軸線方向位置を固定している。図示の通り、フレーム調節ネジ４４に形成された溝部４７の両側に、ベアリング部材４６ａが１つずつ配置されている。
【００２４】
さらに、図４Ｃに最も良く示されているように、横部材５０に形成された孔５３は、ネジの無い大径の部分５３ａと、ネジが形成された小径の部分５３ｂとを有している。ネジ付き部分５３ｂは、フレーム調節ネジ４４に螺合する寸法及び構造になっていて、また、ネジ無し部分５３ａはネジ回しやラチェットなどの工具を受入れる寸法及び構造になっており、ユーザは、調節ネジ４４の両端に配置された工具係合機構４５に工具を係合させて、調節ネジ４４を所望の方向に回転させることができる。フレーム調節ネジ４４が横部材５０に組み付けられたとき、それぞれの横部材５０を貫いて延びる孔５３を介して、フレーム調節ネジ４４にアクセスできる。
【００２５】
その後、フレーム調節ネジ４４を第１の方向に回転させると、ハロ組立体２０の横部材５０は、結合ハブ３０に向けて引き寄せられ、ハロ組立体２０の全幅“Ｗ”を減少させる。同様に、フレーム調節ネジ４４を第２の方向に回転させると、横部材５０は結合ハブ３０から遠ざかって、ハロ組立体２０の全幅“Ｗ”を増加させる。フレーム調節ネジ４４は、結合ハブ３０の両側においてそれぞれ、約０ｍｍ〜約４ｍｍの調節を行うことができる。
【００２６】
横部材５０が互いに又は結合ハブ３０に対して捻れることを防ぐため、及び、ハロ組立体２０の横方向の調節を滑らかにするために、横方向調節機構３３は、少なくとも１つの、好ましくは２つの補強ロッド６６（図２参照）を有し、この補強ロッドは、フレーム調節ネジ４４に対して平行に且つその両側に配置されている。しかしながら、補強ロッドの数及び構造は任意でよい。それぞれの補強ロッド６６のデザイン及び構造は、横部材５０及び結合ハブ３０に形成された対応する凹部６８，６９の内部にそれぞれ合致するようになっていて、ロッド６６は、凹部６８，６９の内部にて摺動可能になっている。従って、フレーム調節ネジ４４を回転させると、横部材５０は、補強ロッド６６に沿って摺動し、滑らかに動くようにガイドされる。
【００２７】
また、結合ハブ３０及び横部材５０は、ロック機構３１を有し、このロック機構３１ハロ組立体２０の全幅“Ｗ”がいったん定められたら、それを固定する。任意の数のロック機構３１を使用できるけれども、図３に最も良く示されるように、伸延装置１０は、好ましくは、３つのロック機構３１を有し、３つのロック機構３１は、各横部材５０と結合ハブ３０とに設けられる。ロック機構３１は、可動部材の相対的な位置を固定するのに適した当業者に既知の任意の機構でよく、限定するわけではないが、標準的な固定ネジを含む。しかしながら、図６Ｃに最も良く示されるように、ロック機構３１は、ネジ４８とロッドロック４９とを有するのがよい。ネジ４８及びロッドロック４９の寸法及び構造は、結合ハブ３０の孔の中を延び、ロッドロック４９は、補強ロッド６６の外周に接触する。ネジ４８の寸法及び構造ハロッドロック４９を貫いて延び、フレーム調節ネジ４４に形成された溝部４７に入るように構成されている。その後、ネジ４８を回転させると、ロッドロック４９は補強ロッド６６を押圧して、補強ロッド６６の位置を結合ハブ３０に対して固定する。ロック機構３１を結合ハブ３０に関連させて述べたけれども、それぞれの横部材５０は、上述したロック機構３１と同様のロック機構３１を有するのがよい。
【００２８】
結合ハブ３０の上部分３４は、結合ハブ３０を中央調節組立体１００に取付けるための取付け機構を有している。取付け機構は、当業者に既知の任意の手段であって、限定はしないが、ネジや溶接などを含む。図示の実施形態では、中央ピース３２の上部分３４の上面３８は、フレーム調節ネジ４４の軸線に対して（即ち、装置を患者に装着したときの中央横方向軸線に対して）略平行に向けられた突起部４０を有していて、それに対応するように中央調節組立体１００に設けられたスロット１１２に係合する。突起部４０は、それに対応するように中央調節組立体１００に設けられた溝部に係合する鳩尾形状部であって、外科医は、結合ハブ３０の中央横方向軸線に沿って、中央調節組立体１００を摺動させることができる。従って、外科医は、この取付け機構を使用して、垂直方向に延びる中央ロッド１５０（後述）の横方向位置を調節し、中央ロッド１５０を、患者の視界に対する干渉を最小にするように、患者の顔面の正面の所望の位置に配置する。結合ハブ３０の上部分３４の寸法及び構造は、２つの中央調節組立体１００を同時に受入れて係合できるように定められ、もしも外科医が望むならば、２つの中央調節組立体１００及びそれに対応する２つの垂直方向中央ロッド１５０を取付けられる。従って、外科医には、伸延ベクトルをより大きく且つより精密に制御可能な追加的な調節機構が提供される。また、外科医は、垂直方向に延びる中央ロッド１５０を患者の視界の中心から外して周囲に配置することができ、従って、患者の視界に対する干渉量を最小化できる。
【００２９】
結合ハブ３０は、中央調節機構１００に設けた固定ネジ１１４を受入れるための溝部（図示せず）をさらに有し、中央調節機構１００と、これに対応する垂直方向中央ロッド１５０とが適切に配置されたとき、固定ネジ１１４を回転させることで、結合ハブ３０に対して中央調節機構１００を横方向に位置決めする。好ましくは、固定ネジ１１４及び溝部の寸法及び構造は、固定ネジ１１４を緩めると、中央調節組立体１００を結合ハブ３０に対して動かせるように構成される。しかしながら、固定ネジ１１４と溝部との寸法及び構造は、固定ネジ１１４を緩めた状態にあっても、固定ネジ１１４を溝部から取り外せないようになっており、結合ハブ３０と中央調節機構１００とが分離することを防いでいる。
【００３０】
横部材５０と、結合ハブ３０と、補強ロッド６６とは、当業者に既知の任意の材料から製造され、限定はしないが、それらには、チタン、アルミニウム、ステンレス鋼、ポリマー、炭素繊維などが含まれる。好ましくは、結合ハブ３０は、陽極処理を施されたチタンであり、それにより、結合ハブ３０と中央調節機構１００との間の摺動運動を容易にするための潤滑を提供する。
【００３１】
〔中央調節組立体〕
図１に最も良く示されるように、中央調節組立体１００は、ハロ組立体２０を垂直方向中央ロッド１５０に結合させ、垂直方向中央ロッド１５０、水平方向ロッド、クランプ及び伸延ネジを、患者の顔面の正面の所望の位置に支持する。ハロ組立体２０を垂直方向中央ロッド１５０に結合するための機構としては、限定はしないが、例えば図１０に示した単一の一体ピースが含まれる。しかしながら、好ましくは、図７に最も良く示されるように、中央調節組立体１００には、ハロ組立体２０に対して垂直方向中央ロッド１５０を調節するための様々な個別の調節機構が組み込まれている。即ち、中央調節組立体１００は、単独で又は組み合わせて、上下の軸線を中心として、又は、中央横方向軸線を中心として、垂直方向中央ロッド１５０を回転させることができ、さらに、垂直方向中央ロッド１５０を中央横方向及び垂直方向に調節することができる。
【００３２】
図７に示すように、中央調節組立体１００は、前部分１０２と、後部分１１０とを有している。中央調節組立体１００の後部分１１０は、結合ハブ３０の取付け手段に嵌合する。即ち、前述の如く、中央調節組立体１００の後部分１１０には、スロット１１２が組み込まれ、このスロット１１２は、結合ハブ３０の上部分３４の上面３８に設けた突起部４０に係合する。突起部４０は、それに対応するように中央調節組立体１００に設けられた溝部に係合する鳩尾形状部を構成する。これにより、外科医は、中央調節組立体１００を、結合ハブ３０の中央横方向軸線に沿って摺動させることができる。従って、外科医は、垂直方向中央ロッド１５０の横方向位置を、患者の視界に対する干渉が最小であり且つ中央ロッド１５０が患者の顔面の正面の所望の位置に配置されるように調節できる。前述したように、後部分１１０には固定ネジ１１４が組み込まれ、いったん外科医が垂直ロッド１５０の中央横方向及び垂直方向の位置を選択したら、中央調節組立体１００の横方向位置を結合ハブ３０に対して固定する。
【００３３】
中央調節組立体１００の前部分１０２は、ハロ組立体２０から前方且つ外方へ延び、垂直方向に延びる中央ロッド１５０の上部分に孔１０４を介して結合され、垂直方向中央ロッドの下部分には、水平方向に延びる交差ピース組立体２００が結合されている（詳しくは後述する）。孔１０４の軸線は、中央調節組立体１００の上面に対して実質的に垂直に向けられている。孔１０４は、非円形の断面又はキー付きの断面を有し、非円形又はキー付きの断面を有する垂直方向中央ロッドに結合される。しかしながら、好ましくは、中央ロッド１５０は、その外面に沿って長手方向に延びるスロット（図示せず）を有し、スロットの寸法及び構造は、中央調節組立体１００に設けられた固定ネジ１０６に係合するように構成される。固定ネジ１０６をスロットと嵌合させることによって、中央調節組立体１００に対する垂直方向中央ロッド１５０の回転を防止する。さらに、外科医が中央ロッド１５０を適切に位置決めした後、固定ネジ１０６を回転させることで、中央調節組立体１００に対する垂直方向中央ロッド１５０の軸線方向位置を固定する。
【００３４】
前述したように、中央調節組立体１００には、単独で又は組み合わせて、様々な調節機構が組み込まれていて、ハロ組立体２０に対する垂直方向中央ロッド１５０の追加的な調節を許容する。即ち、中央調節組立体１００は、上下方向軸線及び中央横方向軸線を中心として、垂直方向中央ロッド１５０の角度方向調節ができるように構成され、従って、垂直方向中央ロッドに取付けられている水平方向交差ピース組立体２００の広範囲の角度方向調節ができる。この角度方向調節は、当業者に既知の任意の機構によって提供され、限定はしないが、それらには、ラック・ピニオン、球体ジョイント、ラチェットと爪の組立体、カム及びフォロワの組立体などが含まれる。変形例として、図１０に示すように、中央調節組立体１００を非調節式の単一部品とし、それにより、ハロ組立体２０を垂直方向中央ロッド１５０に結合させてもよい。しかしながら、好ましくは、図７に示すように、中央調節組立体１００は、様々な個々の調節機構を組み込み、ハロ組立体２０に対して垂直方向中央ロッド１５０を調節できる。図示のように、中央調節組立体１００は、中央調節組立体１００の前部分１０２と後部分１１０との間に配置された少なくとも１つのウォームギア機構を有している。図示の通り、中央調節組立体１００は、２つのウォームギア機構１１６，１１８を有しているけれども、ウォームギア機構の数は任意でよい。ウォームギア機構１１６，１１８は、ウォームネジ１２２，１２４を有し、中央調節組立体１００の上面又は側面に配置されるのがよい。ウォームギア機構１１６，１１８を用いることで、外科医は、ウォームネジの回転によって、ウォームギア及び垂直方向中央ロッド１５０を個別的で精密な量だけ回転させ、伸延ベクトルの調節を精密に制御することが可能になる。ウォームネジとウォームギアとのピッチは、ネジ１２２，１２４の回転度合いに対してギアに所望の動きの量が得られるように選択されるが、これは設計事項である。
【００３５】
図示の如く、第１のウォームギア１１６によって、垂直方向中央ロッド１５０は上下に回転し（即ち、中央横方向軸線を中心として回転し）、第２のウォームギア１１８によって、垂直方向中央ロッド１５０は中央横方向に回転する（即ち、上下方向軸線、又は、装着者の身体を水平に通る平面に対して垂直な軸線を中心として回転する。）。中央調節組立体１００のウォームギア機構１１６，１１８によれば、図８及び図９に示すように、±３０度の中央横方向の回転と、＋４５度〜−３０度の上下方向回転が可能になるが、これらの回転範囲は異なっていてもよい。
【００３６】
それぞれのウォームギア機構１１６、１１８は、固定ネジ１２０、１２６を有している。いったん締め付けると、固定ネジ１２０，１２６は、中央調節組立体１００がそれ以上動くことを防止する。
【００３７】
〔垂直方向中央ロッド〕
図１に示すように、垂直方向中央ロッド１５０は、第１の端部１５２と第２の端部１５４とを有するロッドである。第１の端部１５２は、中央調節組立体１００の孔１０４に摺動可能に係合し、第２の端部１５４は、水平方向に延びる交差ピース組立体２００（詳しくは後述する）に設けられた中央クランプ２０２に摺動可能に係合する。垂直方向中央ロッド１５０によれば、その長さに沿って、水平方向交差ピース組立体２００及び中央調節組立体１００を事実上任意の位置に配置でき、従って、水平方向交差ピース組立体２００、伸延ネジ２７０、及び骨係合部分３０２の配置の決定において、最大の自由度が得られる。いったん、垂直方向中央ロッド１５０が適切に位置決めされたならば、中央調節組立体１００及び中央クランプ２０２のそれぞれの固定ネジ１０６，２０６を締め付けて、垂直方向中央ロッド１５０がそれ以上動かないようにする。
【００３８】
前述したように、垂直方向中央ロッド１５０は、好ましくは、その外面に沿って長手方向に延びるスロットを有していて、スロットの寸法及び構造は、中央調節組立体１００の固定ネジ１０６及び中央クランプ２０２の固定ネジ２０６と嵌合し、それにより、垂直方向中央ロッド１５０が、中央調節組立体１００に対して、又は、中央クランプ２０２に対して回転しないように構成される。
【００３９】
垂直方向中央ロッド１５０は、当業者に既知の任意の材料から作ることができ、限定はしないが、それらには、アルミニウム、チタン、ニチノール、ポリマー、炭素繊維素材などが含まれる。
【００４０】
〔水平方向交差ピース組立体〕
水平方向交差ピース組立体２００は、垂直方向中央ロッド１５０を伸延ネジ２７０に結合させ、伸延ネジ２７０自体は、フットプレート組立体３００に結合されている。図１に示すように、顔面中央伸延装置１０は、２つの水平方向交差ピース組立体２００を有し、片方は上顎骨に伸延を施し、他方は頬骨に伸延を施す。しかしながら、任意の数の水平方向交差ピース組立体２００を利用することができる。例えば、ルフォール（Le fort）Ｉの外科手術手順においては、典型的には、１つだけの水平方向交差ピース組立体２００が、上顎骨を伸延するために必要とされる。
【００４１】
水平方向交差ピース組立体２００は、追加的な伸延ベクトルの調節のための機構を有している。水平方向交差ピース組立体２００は、伸延ネジ２７０の位置について、横方向調節、横断方向回転、及び上下方向の制御を提供するための機構を有している。
【００４２】
図１１及び図１２に最も良く示されるように、水平方向交差ピース組立体２００は、中央クランプ２０２と、水平方向ロッド２１２と、２つの伸延クランプ２３０とを有している。中央クランプ２０２は、垂直方向中央ロッド１５０を水平方向ロッド２１２と結合している。図１３ａ及び図１３ｂに示すように、中央クランプ２０２は、ブロック状の部材であって、互いに交差せずに貫通する２つの孔、即ち、垂直方向孔２０４及び水平方向孔２０８を有している。垂直方向孔２０４は、上下方向軸線に沿って、中央クランプ２０２を貫通しており、水平方向孔２０８は、中央横方向軸線に沿って、中央クランプ２０２を貫通している。前述したように、中央クランプ２０２は、垂直方向中央ロッド１５０に形成されたスロットに係合するための固定ネジ２０６を有し、垂直方向ロッド１５０と中央クランプ２０２との間の回転を防いでいる。固定ネジ２０６をいったん締め付けると、固定ネジ２０６は、垂直方向中央ロッド１５０に対する中央クランプ２０２の動きを防止する。水平方向孔２０８は、円形になっていて、円筒形の水平方向ロッド２１２に嵌合し、中央クランプ２０２に対して水平方向ロッド２１２が回転できるように構成される。中央クランプ２０２は、水平方向ロッド２１２に係合するための固定ネジ２１０を有している。固定ネジ２１０をいったん締め付けると、固定ネジ２１０は、水平方向ロッド２１２に対する中央クランプ２０２の動きを防止する。
【００４３】
水平方向ロッド２１２は、垂直方向中央ロッド１５０の長手方向軸線に対して垂直な軸線に沿う向きに配置されている。水平方向ロッド２１２は、中央クランプ２０２と伸延クランプ２３０とを互いに結合し、伸延クランプ２３０は、図示の如く、中央クランプ２０２の両側に配置されている。しかしながら、任意の数及び構造の伸延クランプ２３０を使用することができる。水平方向ロッド２１２は、第１の端部２１４と、第２の端部２１６と、これらの間の中央部分２１８とを有している。第１の端部２１４及び第２の端部２１６はそれぞれ、伸延クランプ２３０に設けられた孔２３２に摺動可能に係合し、水平方向ロッド２１２の中央部分２１８は、中央クランプ２０２の水平方向孔２０８に摺動可能に係合している。水平方向ロッド２１２の中央部分２１８は、その長さの少なくとも一部分に沿って、溝部２２０を有しており、中央クランプ２０２の水平方向固定ネジ２１０を受入れて係合する。溝部２２０は、固定ネジ２１０と相互に作用して、水平方向ロッド２１２が中央クランプ２０２に対して回転しないようにする。
【００４４】
図示の通り、伸延クランプ２３０は、水平方向ロッド２１２を受入れる水平方向孔２３２と、伸延ネジ２７０を受入れる伸延ネジ孔２３６とを有するブロック部材から構成されている。水平方向孔２３２は、円形になっていて、水平方向ロッド２１２の円形断面と嵌合する。この構造によれば、伸延クランプ２３０は、水平方向ロッド２１２の長さに沿った事実上任意の位置に配置され、従って、外科医は、伸延ネジ２７０及びこれに取付けられたフットプレート３００を横方向に調節できる。さらに、円形の水平方向孔２３２によって、外科医は、伸延クランプ２３０及び伸延ネジ２７０を水平方向ロッド２１２の軸線を中心として回転させることができ、従って、外科医は、水平方向ロッド２１２に対する伸延ネジ２７０の角度を変更でき、それにより、特に上下方向において、伸延を行う角度及び方向の追加的な制御が得られる。各伸延クランプ２３０は、固定ネジ２３４を有し、これを締め付けると、水平方向ロッド２１２に対する伸延クランプ２３０の動き及び回転が防止される。
【００４５】
伸延ネジ用孔２３６は、水平方向ロッド２１２の軸線に対して垂直に向けられた軸線を有する。伸延ネジ用孔２３６は、伸延ネジ２７０と、伸延ネジ２７０に螺合するための六角形ナット等の伸延ナット２３８とを受入れるように構成されている。従って、伸延ナット２３８を回転させると、伸延ネジ２７０は伸延ネジ用孔２３６を通して引き出され、骨に取付けられた部分に伸延を生じさせる（詳しくは後述する）。
【００４６】
図１２、図１４Ａ、図１４Ｂ、図１５Ａ〜図１５Ｃ、図１６Ａ及び図１６Ｂを参照すると、伸延クランプ１２３０は、スイベルの特徴を有している。スイベル式の伸延クランプ１２３０は、複数の部品から組み立てられ、それぞれが結合した部品に対して回動できる。図示の通り、スイベル式の伸延クランプ１２３０は、上ピース１２４０と下ピース１２５０とを有していて、上ピース１２４０は水平方向ロッド１２１２に結合され、下ピース１２５０は、伸延ネジ２７０に結合されている。即ち、図１４Ａ、図１４Ｂ、図１５Ａ〜図１５Ｃ、図１６Ａ及び図１６Ｂに最も良く示されているように、スイベル式の伸延クランプ１２３０の上ピース１２４０は、水平方向ロッド１２１２に摺動可能に係合するための水平方向孔１２３２を有し、他方、下ピース１２５０は、伸延ネジ２７０に係合するための伸延ネジ用孔１２３６を有している。上ピース１２４０と下ピース１２５０とは、当業者に既知の任意の適切な方法によって結合され、下ピース１２５０、従って、下ピースに取付けられた伸延ネジ２７０を、上ピース１２４０及びそれに結合された水平方向ロッド２１２に対して回転させられるように構成される。下ピース１２５０は、垂直方向中央ロッド１５０の軸線に対して平行で且つオフセットした軸線を中心として回動する。しかしながら、スイベルの軸線は、設計事項であって、その他のスイベル軸を用いてもよい。スイベル式の伸延クランプ１２３０を用いることにより、伸延ネジ２７０の位置を固定する際、そして、最終的な伸延方向に関して、外科医にさらに別の調節オプションが提供される。好ましくは、スイベル式の伸延クランプ１２３０は、±２０度の回転を許容する。
【００４７】
上ピース１２４０は、その底面１２４２から延びる垂直方向の孔１２４４を有していて、下ピース１２５０の上面１２５２から延びた垂直方向に延びる支柱１２５４を受入れ、垂直方向支柱１２５４と垂直方向孔１２４４とは一致した横断面を有し、かくして、上ピース１２４０に対して下ピース１２５０が回転又は回動でき、それにより、伸延ネジ２７０が横断方向に回転することができる。また、上ピース１２４０には、垂直支柱１２５４に設けた溝部１２５６に嵌合する先端部を有する固定ネジ１２４６が設けられ、このネジを締め付けると、上ピース１２４０と下ピース１２５０との間の回転又は回動は防止され、それにより、伸延ネジ２７０がさらに回転することが防止される。上ピース１２４０の底面１２４２と、下ピース１２５０の上面１２５２とは、互いに噛合う歯１２５８を有しており、上部分１２４０に対して下部分１２５０を暫定的にロックつまり係止する。
【００４８】
さらに、好ましくは、上ピース１２４０と、垂直方向支柱１２５４に形成された溝部１２５６とは、図１４Ｂに示すように、ピン１２７０を受入れる寸法及び構造に構成される。ピン１２７０の寸法及び構造は、垂直方向支柱１２５４と、上ピース１２４０に形成された垂直方向孔１２４４とに嵌合するように構成され、固定ネジ１２４６を緩めたとき、伸延クランプ１２３０の上ピース１２４０と下ピース１２５０とが互いに分離することを防いでいる。
【００４９】
変形例として、スイベル式の伸延クランプ１２３０の上ピース１２４０と下ピース１２５０とは、逆であっても。即ち、スイベル式の伸延クランプ１２３０の上ピース１２４０が、伸延ネジ２７０に係合するための伸延ネジ用孔１２３６を有し、他方、下ピース１２５０が、水平方向ロッド１２１２に摺動可能に係合するための水平方向孔１２３２を有してもよい。
【００５０】
伸延ネジ２７０は、一般に、垂直方向中央ロッド１５０と水平方向ロッド２１２との両方に対して垂直の向きに配置されるが、スイベル式の伸延クランプ１２３０によれば、その向きを水平方向ロッド１２１２の軸線に対して調節することができる。伸延ネジ２７０は、患者の顔面に向けて内方を指している遠位端２７２と、上述した伸延クランプ２３０に係合する近位端２７４とを有している。好ましくは、伸延ネジ２７０には、遠位端２７２から近位端にわたって較正つまり目印が刻印され、実行されている伸延量を外科医が正確に判断する助けにするのがよい。各伸延ネジ２７０の遠位端２７２は、ドリル加工又はその他の方法で形成された孔２７６を有している。孔２７６は、ワイヤ２８５を受入れるように構成され、ワイヤを使用して、伸延ネジ２７０をそれに対応するフットプレート組立体３００に相互に結合させる。伸延ネジ２７０を骨係合部分３０２（詳しくは後述する）に相互に結合させるためにワイヤ２８５を用いることにより、顔面中央伸延装置１０を容易に分離することが可能になり、骨係合部分３０２を取外すために第２の切開を行う必要がなくなる。即ち、骨係合部分３０２は、低輪郭で構成され、望むならば、患者の上顎骨や頬骨に取付けたままにしても、目立たなくなって、骨係合部分３０２を取除くための２回目の切開を行う必要性が解消させる。しかしながら、骨係合部分３０２は、生物学的に分解吸収される材料から製造すれば、手術後に患者に残したまま放置できる。生物学的に分解吸収されるフットプレートは、時間の経過によって、自然に劣化して、それらを取除く必要性は解消される。ワイヤ２８５を用いることで、骨係合部分３０２は伸延ネジ２７０から容易に分離され、顔面中央伸延装置１０を容易に分離し、患者の頭蓋骨から取外すことができる。ワイヤ２８５は、当業者に既知の任意の適当な材料から製造され、限定はしないが、それらには、２４ゲージ又は２６ゲージのステンレス鋼ワイヤが含まれる。しかしながら、ワイヤ２８５を使用することは重要ではなく、代わりに、伸延ネジ２７０を骨係合部分３０２に直接、係合させてもよい。
【００５１】
〔フットプレート組立体〕
フットプレート組立体３００は、伸延ネジ２７０を伸延の対象とする骨部分に結合させるためのものである。図１に示すように、顔面中央伸延装置１０は、４つのフットプレート組立体３００を有している。しかしながら、前述の如く、この数は重要ではなく、任意の数のフットプレート組立体３００を使用することができる。顔面中央伸延装置１０には、上顎骨用のフットプレート組立体と、頬骨用のフットプレート組立体とが組み込まれ、対象とする骨部分を、それぞれの伸延ネジ２７０に結合する。上顎骨用及び頬骨用のフットプレート組立体は、一般に、顔面中央伸延装置１０を対象とする骨部分に対して容易に取付け及び取外しできるように構成され、患者が最大限安らげるようになっている。
【００５２】
上顎骨用フットプレート組立体３１０は、一般には、歯蕾の直上における上顎骨部分を、水平方向交差ピース組立体２００に結合させる。１以上の交差ピース組立体２００が使用される場合、上顎骨用のフットプレート組立体３１０は、下側の水平方向交差ピース組立体２００に結合される。１以上の水平方向交差ピース組立体が使用される場合、頬骨用フットプレート組立体３４０は、頬骨部分は上側の交差ピース組立体２００に結合される。
【００５３】
フットプレート組立体３００は、一般に、上顎骨又は頬骨に直接係合するための骨係合部分３０２を有している。骨係合部分３０２は、フットプレートであってもよいし、広範囲の形状のものであってもよく、外科医の求めに応じ及び／又は特定の骨の許容及び／又は処置上の必要に応じて、頬骨、上顎骨、鼻、眼窩、又は梨状口などに結合される。骨係合部分３０２には、１又は複数の孔３０４が設けられ、骨係合ネジ（図示せず）を受入れて、骨の部分に固定するが、孔３０４の数は設計事項である。骨係合部分３０２は、当業者に既知の任意の適切な材料から製造され、限定はしないが、それらには、生物学的に分解吸収される素材などが含まれる。変形例として、上顎骨用のフットプレート組立体３１０の骨係合部分３０２は、堅固な口腔内副子であって、口腔内副子によれば、顔面中央伸延装置１０を患者の歯に係合させることができ、上顎骨に骨ネジを据え付ける必要性がなくなる。当業者に既知のあらゆる口腔内の副子が使用可能である。１つの実施形態では、口腔内副子は、患者の年齢に応じて、第１臼歯又は第２臼歯に取付けられる矯正用バンドである。矯正用バンドは屈曲され、すべてではないにしても上顎骨に結合したほとんどの歯に密着させられる。口腔内副子は、結合ワイヤをさらに有し、結合ワイヤは矯正バンドから突出する。結合ワイヤによれば、直接又はワイヤ２８５を介して伸延ネジ２７０に結合することが容易になる。矯正バンド及び結合ワイヤは、当業者に既知の任意の適切な材料から製造され、限定はしないが、それらには、例えば０．０４５又は０．０５０のステンレス鋼ワイヤなどのステンレス鋼ワイヤが含まれる。
【００５４】
図１７に示すように、上顎骨用のフットプレート組立体３１０は、伸延装置係合部分３２０と、伸延ロッド３１２と、骨係合部分３０２（前述）とを有している。伸延ロッド３１２は一般に、骨係合部分３０２を伸延装置係合部分３２０に結合するために使用され、第１の端部３１４と第２の端部３１６とを有している。伸延ロッド３１２の第１の端部３１４は、骨係合部分３０２に結合される。この結合は、当業者に既知の任意の方法によって行われ、限定はしないが、それらには、溶接、ネジ止め、ボルト締め、機械ネジ、スリップフットタイプの結合具などが含まれる。図示の実施形態では、伸延ロッド３１２と骨係合部分３０２とは、ネジ３１８によって結合されている。ネジ３１８によれば、骨係合部分３０２を患者から取外さなくても、必要に応じて、伸延ロッド３１２を骨係合部分３０２に結合させたり分離させたりすることができる。伸延ロッド３１２の第２の端部３１６は、伸延装置係合部分３２０に係合している。
【００５５】
伸延ロッド３１２は、当業者に既知の任意の材料から製造され、限定はしないが、それらには、強靭だが容易に屈曲できる素材が含まれ、外科医は、伸延ロッド３１２を必要に応じて任意の形状に成形して、患者の顔面の特徴との干渉を最小にする。しかしながら、材料は、伸延過程中に働く力に起因する変形に対抗できるだけの充分な強度を有するべきである。図示の通り、伸延ロッド３１２は、Ｕ字形に曲げられており、上顎骨用のフットプレート組立体を上顎骨に係合させたとき、伸延装置係合部分３２０は患者の口の外部に配置されると共に、患者の唇との干渉を避けるように構成される。
【００５６】
伸延装置係合部分３２０は、骨係合部分３０２を伸延ネジ２７０に結合させる。この結合は、当業者に既知の任意の適切な方法によって行われる。好ましくは、伸延装置係合部分３２０は、クランプ３２１であって、伸延ロッド３１２に摺動可能に係合し、伸延装置係合部分３２０は、伸延ロッド３１２の長さに沿った任意の位置に配置可能に構成される。図示の通り、クランプ３２１は、単一部品のクランプであって、ベース部分３２２と、そこから延びる２本のアーム３２４とを有している。ベース部分３２２は、その長さ方向に沿って延びる垂直方向スロット３２６を有し、垂直方向スロット３２６には、伸延ロッド３１２に係合すべく構成された幅広の内側のジョー領域３２７が設けられている。垂直方向スロット３２６によれば、クランプ３２１のアーム３２４を伸延ロッド３１２に係合させることができる。アーム３２４は、固定ネジ３３２を受入れるための孔（図示せず）を有していて、ネジを締め付けると、アーム３２４は互いに引き寄せられて、両者の間に伸延ロッド３１２を挟持し、伸延ロッド３１２に対してクランプ３２１がそれ以上に動くことを防止する。さらに、クランプ３２１のベース部分３２２は、ワイヤ２８５と係合するための孔３２８を有し、ワイヤは伸延ネジ２７０に結合されるが、これは図１に最も良く示されており、既に述べた通りである。
【００５７】
上顎骨用フットプレート組立体３１０と同様に、頬骨用フットプレート組立体３４０もまた、前述の如く、患者の頬骨に係合するための骨係合部分３０２を有している。しかしながら、上顎骨用フットプレート組立体３１０が、伸延装置係合部分３２０と伸延ロッド３１２とを有していたのとは異なり、頬骨用フットプレート組立体３４０は、図１８に示すように、第１の端部３４４と第２の端部３４６とを有するワイヤ取付けネジ３４２を有している。ワイヤ取付けネジ３４２の第１の端部３４４の寸法及び構造は、フットプレート組立体３００の骨係合部分３０２に螺合してそれを貫通するように構成され、また、取付けネジ３４２の第１の端部３４４は、患者の頬骨に螺合する。これにより、ワイヤ取付けネジ３４２は、患者の骨に鋭角に係合する。取付けネジ３４４の第２の端部３４６において、拡大した頭部３４８にはドリル孔３５０が開けられており、ドリル孔３５０は、ワイヤ２８５を介して伸延ネジ２７０に係合する。また、第２の端部３４６は、その端部に工具係合機構を有し、ネジ回しやラチェットなどと係合して、ワイヤ取付けネジ３４２を骨係合部分３０２に対して容易に据え付けたり取外したりすることができる。
【００５８】
上顎骨用フットプレート組立体３１０、頬骨用フットプレート組立体３４０、及びそれらの上述した構造は、単なる好ましい実施形態に過ぎず、外科医が望むならば、上顎骨用フットプレート組立体３１０だけを、または、頬骨用フットプレート組立体３４０だけを使用してもよい。さらに、外科医は、頬骨用フットプレート組立体３４０を患者の上顎骨に取付けたり、上顎骨用フットプレート組立体３１０を患者の頬骨に取付けたりすることもできる。最後に、伸延ネジ２７０は、骨係合部分３０２に直接結合させてもよいし、ワイヤ２８５を介して結合させてもよい。
【００５９】
〔取付け及び取外し手順及び使用中の顔面中央伸延装置〕
顔面中央伸延装置１０を取付けるには、まず、外科医は適切な切開を施して、対象とする骨部分に骨係合部分３０２を取付けられるようにする。次に、外科医は、ルフォール（Lefort）Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ又はモノブロックの形態に従った、適切な骨切り術を計画する。次に、骨係合部分３０２を、患者の上顎骨に結合するときには、口腔内に、患者の頬骨に結合するときには、内部に取付ける。次に、適切に骨を切断してから、切開を閉じる。
【００６０】
次に、外科医は、ハロ組立体２０を患者の頭部に取付けるべく、ハロ組立体２０の横方向と縦方向の調節機構を調節し、それから、横部材５０の孔７１に通した頭蓋骨固定ピンを用いて、ハロ組立体２０を患者の頭部に係合させる。変形例として、外科医は、中央調節組立体１００、水平方向交差ピース組立体２００、及び伸延ネジ２７０が適切に位置決めされるまで、位置決めピンを用いて一時的にハロ組立体２０の位置を患者の頭蓋骨に対して位置決めしてもよい。
【００６１】
次に、外科医は、必要な水平方向交差ピース組立体２００の数を選択するが、かかる数は代表的には実行された骨切り術のタイプに基づいて決まり、ルフォール（Le fort）ＩＩ、ＩＩＩやモノブロック方式においては、２つの水平方向交差ピース組立体が必要とされ、ルフォール（Le fort）Ｉにおいては一般に１つだけが必要とされる。次に、水平方向交差ピース組立体２００を、垂直方向中央ロッド１５０に取付け、垂直方向中央ロッドを、ハロ組立体２０に既に結合されている中央調節組立体１００に取付ける。横方向調節機構３３と中央調節機構１００とを調節して、垂直方向中央ロッド１５０を、特に患者の視界に対する干渉を避けるように整列させる。
【００６２】
次に、外科医は、適切な伸延ベクトルとすべき自分の判断に基づいて、伸延ネジ２７０の角度を設定する。伸延ネジ２７０の角度は、垂直方向中央ロッド１５０、中央調節組立体１００、及び水平方向ロッド２１２及び伸延クランプ２３０を含む水平方向交差ピース組立体２００の位置及び角度を調節することによって設定される。次に、外科医は、ワイヤ２８５を使用する場合には、これを伸延ネジ２７０とフットプレート組立体３００とに取付ける。その後に、各部品における固定ネジを締め付けて、顔面中央伸延装置１０を所定位置に固定する。最後に、外科医は、ワイヤ２８５を締め付けて、所望の骨部分が前進したことを確認する。
【００６３】
以上、好ましい取付け段階について説明したけれども、取付け段階を変化させて、外科医が切開を行う前に適切な骨切り術を計画したり、または、適切な骨切り術を施した後に、骨係合部分３０２の取付けを選定したりしてもよい。さらに、ハロ組立体２０を、最初に取付けてもよいし、骨切り術を実行した後に取付けてもよい。取付け手順に任意の数の変更を施しても、依然として、それらは、本発明の範囲に含まれる。
【００６４】
いったん適切に取付けたら、伸延ナット２３８を回転させ、骨部分を徐々に増分式に伸延させ、係合した骨部分を伸延させる。伸延ネジ２７０は、定期的に（例えば、毎日）回転させて、骨部分の伸延を増分させ（普通は約１ｍｍ）、これを所望の伸延が達成されるまで続ける。最終的な、速度、リズム、方向、及び伸延量は、外科医の判断に委ねられる。
【００６５】
さらに、本発明によれば、外科医は、伸延手順中に、つまり、伸延を開始した後、伸延ネジ２７０による伸延ベクトルを変更できる。これを達成するために、伸延ネジ２７０の位置及び／又は角度を変更すべく適切な固定ネジを緩め、垂直方向中央ロッド１５０、中央調節組立体１００、水平方向ロッド２１２及び伸延クランプ２３０を含む水平方向交差ピース組立体２００の位置及び／又は角度を調節する。いったん適切に再配置されたならば、必要に応じて、外科医は、ワイヤ２８５を再び締め付けたり、固定ネジを再び締め付けたりして、顔面中央伸延装置１０を新たな位置に固定する。
【００６６】
顔面中央伸延装置１０を取外すためには、外科医は、ワイヤ２８５を切断し、顔面中央伸延装置１０を骨係合部分３０２から分離させる。その後に、頭蓋骨固定ピン（図示せず）を緩めて、組立体の全体を患者の頭部から取外す。次に、外科医は、必要ならば、骨係合部分３０２を取除く。変形例として、前述したように、骨係合部分３０２は、低輪郭に構成され、望むならば、患者の上顎骨や頬骨に取付けたままにしても、目立たなくなっていて、骨係合部分３０２を取除くための２回目の切開を行う必要性を解消する。さらに、骨係合部分３０２を、生物学的に分解吸収される材料で製造すれば、手術後に患者に残したまま放置できる。生物学的に分解吸収されるフットプレートは、時間の経過によって、自然に劣化する。
【００６７】
最後に、本発明による顔面中央伸延装置１０は、様々な構成要素を有するキットとして提供することもでき、外科医は、様々な部品を選択して、個々の患者のニーズに応じて、顔面中央伸延装置１０をカスタマイズできることに留意されたい。例えば、キットは、いくつかの水平方向交差ピース組立体２００を有していて、外科医は、取付けるべき交差ピース組立体２００の数を選択することができる。さらに、キットは、様々な寸法の伸延ネジ２７０を含み、伸延ネジは様々なピッチを有し、ピッチの変化によって伸延ネジ２７０の１回転当たりの伸延量を変化させ、個々の患者のニーズに応じることができる。さらに、キットは、様々な寸法、形状、材料のフットプレート３００、異なる寸法の水平方向ロッド２１２及び垂直方向ロッド１５０、スイベル式又は非スイベル式の伸延クランプ２３０、調節可能な及び調節不可能な中央調節組立体１００などを収容するとよい。
【００６８】
以上、好ましい実施形態に関連させて、本発明について説明した。しかしながら、これらの実施形態は単なる例示であって、本発明は、かかる実施形態に限定されるものではない。当業者は理解するだろうが、特許請求の範囲に定められた本発明の範囲において、その他の変形例及び応用例を容易に創作することができ、従って、本発明は特許請求の範囲によってのみ限定される。
【図面の簡単な説明】
【００６９】
【図１】本発明の１つの実施形態による顔面中央伸延装置を示す斜視図である。
【図２】本発明の１つの実施形態によるハロ組立体の斜視図である。
【図３】図２のハロ組立体の平面図である。
【図４Ａ】図２及び図３に示したハロ組立体の横部材の平面図である。
【図４Ｂ】図４Ａに示した横部材の底面図である。
【図４Ｃ】図４Ｂに示した横部材の断面図である。
【図４Ｄ】図４Ａ〜図４Ｃに示した横部材の側面図である。
【図５Ａ】図２及び図３に示したハロ組立体の取付けプレートの側面図である。
【図５Ｂ】図５ａに示した取付けプレートの平面図である。
【図６Ａ】図２及び図３に示したハロ組立体の結合ハブの斜視図である。
【図６Ｂ】図６Ａに示した結合ハブの正面断面図である。
【図６Ｃ】図６Ａ及び図６Ｂに示した結合ハブの側面図である。
【図７】図１に示した中央調節組立体の斜視図である。
【図８】図１、図２、図３及び図７に示した中央調節組立体及びハロ組立体の平面図である。
【図９】図１、図２、図３及び図７に示した中央調節組立体とハロ組立体の側面図である。
【図１０】本発明の変形実施形態による中央調節組立体の斜視図である。
【図１１】１つの実施形態による水平方向交差ピース組立体の斜視図である。
【図１２】別の実施形態による水平方向交差ピース組立体の斜視図である。
【図１３ａ】水平方向交差ピース組立体の中央クランプを示す斜視図である。
【図１３ｂ】水平方向交差ピース組立体の中央クランプを示す正面図である。
【図１４Ａ】図１２に示す水平方向交差ピース組立体のスイベル式伸延クランプの斜視図である。
【図１４Ｂ】図１４Ａに示した伸延クランプの断面図である。
【図１５Ａ】図１２に示した水平方向交差ピース組立体の伸延クランプの上部分の斜視図である。
【図１５Ｂ】図１５Ａに示した伸延クランプの上部分の断面図である。
【図１５Ｃ】図１５Ａに示した伸延クランプの上部分の側面図である。
【図１６Ａ】図１２に示した伸延クランプにの下部分の正面図である。
【図１６Ｂ】図１６Ａに示した伸延クランプの下部分の側面図である。
【図１７】図１に示した上顎骨フットプレート組立体の斜視図である。
【図１８】図１に示した頬骨フットプレート組立体の斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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