(57)【要約】デバイス、システムおよび方法は、機能不全の心臓弁の弁輪の中に、弁輪上に、または弁輪の近くに取り付けられるようなサイズおよび構成である移植片を採用する。使用時には、この移植片は、弁輪の短軸または弁輪の長軸のいずれかを横切って、あるいはその両方を横切って拡張する。この移植片は、この心臓弁の弁輪および弁尖を、より機能的な解剖学的形状および張力に回復させる。より機能的な解剖学的形状および張力は、この弁尖の癒合に適しており、このことが、今度は逆の流れすなわち逆流を低減する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁の弁輪の形状に影響を及ぼすための移植片システムであって、該移植片システムは、
該輪の長軸に沿って組織を係合するようなサイズおよび構成である、第１の構成要素、および
該第１の構成要素と同時に、該輪の短軸に沿って組織を係合して内側方向に変位させるようなサイズおよび構成である、第２の構成要素、
を備える、移植片システム。
【請求項２】
請求項１に記載の移植片システムであって、前記第１の構成要素が、前記長軸に沿って組織を外側方向に変位させるようなサイズおよび構成である、移植片システム。
【請求項３】
請求項１に記載の移植片システムであって、前記第１の構成要素が、前記長軸に沿って組織を内側方向に変位させるようなサイズおよび構成である、移植片システム。
【請求項４】
請求項１に記載の移植片システムであって、前記第１の構成要素が、前記長軸に沿って組織を安定化させるようなサイズおよび構成である、移植片システム。
【請求項５】
請求項１に記載の移植片システムであって、前記第１の構成要素および第２の構成要素が、別々の構成要素を備える、移植片システム。
【請求項６】
請求項１に記載の移植片システムであって、前記第１の構成要素および第２の構成要素が一体化された本体を備える、移植片システム。
【請求項７】
請求項１に記載の移植片であって、前記第１の構成要素が、圧縮状態にある間に組織を係合するようなサイズおよび構成である、移植片。
【請求項８】
請求項１に記載の移植片であって、前記第２の構成要素が、張力のかかった状態にある間に、組織を係合するようなサイズおよび構成である、移植片。
【請求項９】
請求項１に記載の移植片であって、前記第１の構成要素が、圧縮状態にある間、組織を係合するようなサイズおよび構成であり、そして前記第２の構成要素が張力のかかった状態にある間、組織を係合するようなサイズおよび構成である、移植片。
【請求項１０】
請求項１に記載の移植片であって、前記第１の構成要素および第２の構成要素のうちの少なくとも一方が、ワイヤ形態の構造体を備える、移植片。
【請求項１１】
請求項１に記載の移植片であって、前記第１の構成要素および第２の構成要素の両方が、ワイヤ形態構造体を備える、移植片。
【請求項１２】
請求項１に記載の移植片であって、前記第１の構成要素および第２の構成要素のうちの少なくとも一方が、カテーテル内への配置のために折り畳み可能である、移植片。
【請求項１３】
請求項１に記載の移植片であって、前記第１の構成要素および第２の構成要素の両方が、カテーテル内への配置のために折り畳み可能である、移植片。
【請求項１４】
請求項１に記載の移植片システムであって、前記第１の構成要素が弾性材料を備える、移植片システム。
【請求項１５】
請求項１に記載の移植片システムであって、前記第１の構成要素が、前記輪の弁尖の交連で、弁尖の交連の近くで、または弁尖の交連中で組織を係合する固定要素を備える、移植片システム。
【請求項１６】
請求項１に記載の移植片システムであって、前記第１の構成要素が、前記輪の弁尖の交連の上および弁尖の交連の近くで組織を係合する固定要素を備える、移植片システム。
【請求項１７】
請求項１に記載の移植片システムであって、前記第２の構成要素が弾性材料を備える、移植片システム。
【請求項１８】
請求項１に記載の移植片システムであって、前記第２の構成要素が、前記弁輪で、弁輪の近くで、または弁輪中で組織を係合する固定要素を備える、移植片システム。
【請求項１９】
請求項１に記載の移植片システムであって、前記第２の構成要素が、前記弁輪の上および弁輪の近くで組織を係合する固定要素を備える、移植片システム。
【請求項２０】
心臓弁の弁輪の形状に影響を及ぼすための移植片であって、該移植片は、
心臓弁の弁輪の近くまたは心臓弁の弁輪内で、心腔内に静止するようなサイズおよび構成である、第１の部分、および
該第１の部分に接合され、かつ中隔を通って延びて別の心腔中で静止するようなサイズおよび構成である、第２の部分、
を備える、本体、
を備える、移植片。
【請求項２１】
請求項２０に記載の移植片であって、前記本体が全体として前記弁輪の長軸と整列している、移植片。
【請求項２２】
請求項２１に記載の移植片であって、前記本体が、組織を外側方向に変位させ、前記長軸を長くする、移植片。
【請求項２３】
請求項２１に記載の移植片であって、前記本体が、組織を内側方向に変位させ、前記長軸を短くする、移植片。
【請求項２４】
請求項２１に記載の移植片であって、前記本体が、前記心臓弁の弁輪に隣接する組織を安定化する、移植片。
【請求項２５】
請求項２０に記載の移植片であって、前記本体が、全体として前記弁輪の短軸と整列している、移植片。
【請求項２６】
請求項２５に記載の移植片であって、前記本体が、組織を内側方向に変位させ、前記短軸を短くする、移植片。
【請求項２７】
請求項２５に記載の移植片であって、前記本体が、前記心臓弁の弁輪に隣接する組織を安定化する、移植片。
【請求項２８】
請求項２０に記載の移植片であって、前記第２の部分が、前記中隔に、または該中隔の近くに固定要素を備える、移植片。
【請求項２９】
請求項２０に記載の移植片であって、前記本体が、ワイヤ形態の構造体を備える、移植片。
【請求項３０】
請求項２０に記載の移植片であって、前記本体が、カテーテル内への配置のために折り畳み可能である、移植片。
【請求項３１】
請求項２０に記載の移植片であって、前記本体が弾性材料を備える、移植片。
【請求項３２】
請求項２０に記載の移植片であって、前記第１の部分が、前記弁輪で、該弁輪の近くで、または該弁輪の中で組織を係合する固定要素を備える、移植片。
【請求項３３】
請求項２０に記載の移植片であって、前記第１の部分が、前記弁輪の上でかつ該弁輪の近くで組織を係合する固定要素を備える、移植片。
【請求項３４】
心臓弁の弁輪の形状に影響を及ぼすための移植片システムであって、該移植片システムは、
心臓弁の弁輪の組織中、または心臓弁の弁輪の近くの組織中で静止するようなサイズおよび構成である、第１の磁性または強磁性構成要素、および
該第１の構成要素から間隔を空けて、該心臓弁の弁輪のの組織中、または該心臓弁の弁輪の近くの組織中で静止するようなサイズおよび構成である、第２の磁性構成要素、
を備え、該第１および第２の構成要素は、それらの間に磁場を生成する、移植片システム。
【請求項３５】
請求項３４に記載の移植片システムであって、前記第１および第２の構成要素が、引き付け合う磁場を生成する反対の磁極を備える、移植片システム。
【請求項３６】
請求項３４に記載の移植片システムであって、前記第１の構成要素が、前記第２の構成要素へと引き付けられる軟質強磁性材料を備える、移植片システム。
【請求項３７】
請求項３４に記載の移植片システムであって、前記第１および第２の構成要素が、反発する磁場を生成する同じ磁極を備える、移植片システム。
【請求項３８】
請求項３４に記載の移植片システムであって、前記第１および第２の構成要素が、同じ心腔を占める、移植片システム。
【請求項３９】
請求項３４に記載の移植片システムであって、前記第１および第２の構成要素が、異なる心腔を占める、移植片システム。
【請求項４０】
請求項３４に記載の移植片システムであって、前記第１および第２の構成要素のうちの一方が、冠状静脈洞を占める、移植片システム。
【請求項４１】
請求項３４に記載の移植片システムであって、前記第１および第２の構成要素の少なくとも一方が、保持要素を備える、移植片システム。
【請求項４２】
移植片であって、
磁性または強磁性材料を備える本体であって、該磁性または強磁性材料は、心臓弁の弁輪の組織中、または該心臓弁の弁輪の近くの組織中で静止するようなサイズおよび構成である、本体
を備え、該本体は弁尖保持要素を備える、移植片。
【請求項４３】
移植片であって、
本体であって、該本体は、弁尖の交連を有する心臓弁の輪の近くまたは該輪内に静止するようなサイズおよび構成である、本体、
を備え、該本体は、該弁尖の交連で、または該弁尖の交連の近くで組織と接するための該本体に付随した間隔を空けて離れた支柱を備え、該支柱は、該交連の組織、または該交連の近くの組織に対して引張り力を奏して、該交連で該輪を一緒に押し付け、弁尖の癒合を促進する弾性の顎を備える、移植片。
【請求項４４】
請求項４３に記載の移植片であって、前記本体、前記支柱、および前記顎のうちの少なくとも１つが、ワイヤ形態の構造体を備える、移植片。
【請求項４５】
請求項４３に記載の移植片であって、前記本体、前記支柱、および前記顎が、カテーテル内の配置のために折り畳み可能である、移植片。
【請求項４６】
長軸および短軸を有する心臓弁の弁輪を処置する方法であって、
請求項１に記載の移植片システムを提供する工程、
前記第１の構成要素を、該長軸に沿って、組織と係合するように配置する工程、および
前記第２の構成要素を、該短軸に沿って、組織と係合するように配置する工程、
を包含する、方法。
【請求項４７】
心臓弁の弁輪を処置する方法であって、
請求項２０に記載の移植片を提供する工程、
前記第１の部分を、該心臓弁の弁輪の近くまたは該心臓弁の弁輪内に配置する工程、および
前記第２の部分を、前記中隔を通して別の心臓弁腔中に静止して配置する工程、
を包含する、方法。
【請求項４８】
心臓弁の弁輪を処置する方法であって、
請求項３４に記載の移植片システムを提供する工程、
前記第１の構成要素を、該心臓弁の弁輪の組織中または該心臓弁の弁輪の近くの組織中に配置する工程、
前記第２の構成要素を、該心臓弁の弁輪の組織中または該心臓弁の弁輪の近くの組織中に、該第１の構成要素から間隔を空けて配置する工程であって、該間隔は、該第１の構成要素と該第２の構成要素との間に磁場を生成するに十分である、工程、
を包含する、方法。
【請求項４９】
心臓弁の弁輪を処置する方法であって、
請求項４２に記載の移植片を提供する工程、および
前記本体を、前記弁尖保持要素が心臓弁の弁尖に隣接して置かれるように、心臓弁の弁輪の組織、または該心臓弁の弁輪の近くの組織中に配置する工程、
を包含する、方法。
【請求項５０】
心臓弁の弁輪を処置する方法であって、
請求項４３に記載の移植片を提供する工程、
前記支柱を弁尖の交連に、または弁尖の交連の近くに配置する工程、および
前記弾性の顎を、該交連に、または該交連の近くの組織に接触させて配置して、該交連で該輪を一緒に押し付ける工程、
を包含する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本願は、２００３年１０月１日に出願され、「Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ，ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｒｅｓｈａｐｉｎｇ  ａ  Ｈｅａｒｔ  Ｖａｌｖｅ  Ａｎｎｕｌｕｓ」と題する同時係属中の米国特許出願第１０／６７７，１０４号の一部継続出願であり、この米国特許出願第１０／６７７，１０４号は、２０００年９月２０日に出願され、「Ｈｅａｒｔ  Ｖａｌｖｅ  Ａｎｎｕｌｕｓ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｕｓｉｎｇ  Ｓａｍｅ」と題する米国特許出願第０９／６６６，６１７号の利益を主張し、この米国特許出願第０９／６６６，６１７号は、本明細書中に参考として援用される。本願はまた、２００２年１０月１日に出願され、「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ｆｏｒ  Ｈｅａｒｔ  Ｖａｌｖｅ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔｓ」と題する特許協力条約に基づく出願第ＰＣＴ／ＵＳ０２／３１３７６号の利益を主張し、この第ＰＣＴ／ＵＳ０２／３１３７６号は、２００１年１０月１日に出願された米国仮特許出願第６０／３２６，５９０号の利益を主張し、この第ＰＣＴ／ＵＳ０２／３１３７６号は、本明細書中に参考として援用される。本願はまた、２００２年１１月２６日に出願され、「Ｈｅａｒｔ  Ｖａｌｖｅ  Ｒｅｍｏｄｅｌｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」と題する米国仮特許出願６０／４２９，４４４号；２００２年１１月２６日に出願され、「Ｎｅｏ−Ｌｅａｆｌｅｔ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」と題する米国仮特許出願６０／４２９，７０９号；および２００２年１１月２６日に出願され、「Ｈｅａｒｔ  Ｖａｌｖｅ  Ｌｅａｆｌｅｔ  Ｒｅｔａｉｎｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」と題する米国仮特許出願６０／４２９，４６２号の利益を主張し、これら各々は本明細書中に参考として援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、例えば、僧帽弁逆流の処置において、心臓弁の機能を改善するためのデバイス、システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
（Ｉ．健康な心臓の解剖学的構造）
心臓（図１を参照のこと）は、握りこぶしよりわずかに大きい。それは、二重（左側および右側）の、自己調節性の筋肉ポンプであり、そのパーツが調和して作動して、身体のすべての部分へと血液を推進する。心臓の右側は、上大静脈および下大静脈から、身体からの酸素付加量が少ない（静脈）血を受け取り、それを、酸素付加のために肺動脈を通して肺にポンプ輸送する。左側は、十分に酸素付加された（動脈）血を、肺から肺静脈を通して受け取り、それを身体への分配のために大動脈中へポンプ輸送する。
【０００４】
心臓は、各側に２つずつ、４つの室（ｃｈａｍｂｅｒ）を有し、つまりそれらが、左右の心房および左右の心室である。心房は、血液を受け取る室であり、それは血液を心室へとポンプ輸送する。膜部分および筋肉部分から構成される壁（心房内中隔と呼ばれる）が右心房と左心房とを分離している。心室は、血液を放出する室である。膜部分および筋肉部分から構成される壁（心室内中隔と呼ばれる）が右心室と左心室とを分離している。
【０００５】
心臓の左側および右側の同調したポンプ輸送作用は、心周期を構成する。この周期は、心室性拡張期と呼ばれる心室の弛緩期で始まる。この周期は、心室の収縮の期間（心室収縮と呼ばれる）で終わる。
【０００６】
心臓は、心周期の間に血液が誤った方向に流れないこと、つまり血液が、心室から対応する心房へ逆流しないこと、または動脈から対応する心室へ逆流しないことを確実にする４つの弁（図２および３を参照のこと）を有する。左心房と左心室との間の弁が僧帽弁である。右心房と右心室との間の弁が、三尖弁である。肺動脈弁は、肺動脈の開口部にある。大動脈弁は、大動脈の開口部にある。
【０００７】
心室性拡張期（心室の充填）（図２を参照のこと）の最初に、大動脈弁および肺動脈弁は閉じ、動脈から心室への逆流を防ぐ。その後まもなく、（図２が示すように）三尖弁および僧帽弁が開き、心房から対応する心室への流れが可能になる。心房収縮（すなわち、心室の空洞化（ｅｍｐｔｙｉｎｇ））が始まって後まもなく、三尖弁および僧帽弁は閉じ（図３を参照のこと）、心室から対応する心房への逆流を防ぎ、そして大動脈弁および肺動脈弁が開き、対応する心室から動脈への血液の放出を許容する。
【０００８】
心臓弁の開閉は、主に、圧力差の結果として起こる。例えば、僧帽弁の開閉は、左心房と左心室との間の圧力差の結果として起こる。心室性拡張期の間、心室が弛緩しているとき、肺静脈から左心房中への血液の静脈還流は、心房中の静脈還流を超えさせる。結果として、僧帽弁は開き、血液が心室に入ることが可能になる。心室収縮期の間、心室が収縮するとき、心室内圧力は心房中の圧力を超えて上昇し、そして僧帽弁を押して閉じる。
【０００９】
僧帽弁および三尖弁は、コラーゲンの線維性リングにより規定され、各々、弁輪と呼ばれ、これら各々は、心臓の線維性骨格の一部を形成する。この弁輪は、僧帽弁の２つの心臓弁膜尖または弁尖（前尖および後尖と呼ばれる）ならびに三尖弁の３つの心臓弁膜尖または弁尖に対する結合を提供する。これらの弁尖は、1つ以上の乳頭筋からの腱索を受ける。健康な心臓では、これらの筋肉およびそれらの腱索は、僧帽弁および三尖弁を支持し、弁尖が左右心室の収縮（ポンプ輸送）の間に高められた高圧に抵抗することを可能にする。
【００１０】
健康な心臓では、腱索は、張りつめた状態になり、弁尖が左右心房中に押され裏返ることを防ぐ。脱（出症）は、この状態を記述するために使用される用語である。これは、通常は、心室内の乳頭筋の収縮により防止され、乳頭筋は、腱索により僧帽弁弁尖に接続される。乳頭筋の収縮は、心室の収縮と同時であり、健康な弁尖を心室によって奏されるピーク収縮期圧力でしっかりと閉じたままに保つように働く。
【００１１】
（ＩＩ．僧帽弁機能不全の特徴および原因）
健康な心臓（図４を参照のこと）では、ピーク収縮圧力で僧帽弁輪の寸法は、弁尖が癒合して密な接合を形成するように解剖学的形状および張力を生成する。弁尖が輪の対向する内側および外側で癒合する場合は、弁尖の交連と呼ばれ、図４および他の図面でＣＭ（内側交連を示す）およびＣＬ（外側交連を示す）で指定されている。
【００１２】
弁の機能不全は、伸張された状態にある腱索（索）およびある場合には引き裂かれている腱索（索）から生じ得る。索が引き裂かれると、弁尖が動揺する結果となる。また、正常な構造の弁は、弁輪の拡大または弁輪の形状変化に起因して、適正には機能しないことがあり得る。この状態は、弁輪の拡張（ｄｉｌａｔｉｏｎ）と呼ばれ、一般に、心筋の不全から生じる。さらに、弁は、生まれつきまたは後天的な疾患に起因して欠陥を有し得る。
【００１３】
原因（図５を参照のこと）は何であれ、僧帽弁の機能不全は、弁尖がピーク収縮期圧力で癒合しないときに起こり得る。図５が示すように、２つの弁尖の癒合線は、心室収縮時に密ではない。結果として、左心室から左心房中への血液の望ましくない逆流が起こり得る。この状態は、逆流（ｒｅｇｕｒｇｉｔａｔｉｏｎ）と呼ばれる。
【００１４】
いくつかの場合（図６を参照のこと）、交連から交連（ＣＭ〜ＣＬ）へ長軸に沿って測定され、そして／または前〜後（Ａ〜Ｐ）へ短軸に沿って測定された僧帽弁輪の寸法が変化するので、弁尖は密な癒合接合部を形成しない。この変化した寸法は、もはや弁尖がピーク収縮期圧力で癒合する解剖学的形状および張力を生成しない。
【００１５】
図４の健康な弁輪を図６の不健康な弁輪と比較すると、不健康な弁輪は、拡張しており、特に短軸に沿った前〜後の距離が増加している。結果として、この弁輪によって規定される形状および張力は、あまり卵型（図４を参照のこと）でなくなり、より丸く（図６を参照のこと）なる。この状態は、拡張（ｄｉｌａｔｉｏｎ）と呼ばれる。弁輪が拡張している場合、ピーク収縮期圧力で癒合に適する形状および張力は、次第に低下する。代わりに、ピーク収縮期圧力で、弁尖は、完全には癒合せず、隙間が弁尖の間に生成する。心室収縮の間、逆流がこの隙間を通って起こり得る。長軸に沿った交連〜交連間の距離と短軸に沿った前〜後距離との間の比が弁尖の癒合の有効性に関係を有していると考えられている。短軸に沿った前〜後距離が増加すると、この比が変化し、そしてこの比が特定の値に到達すると、逆流または逆流の可能性が示される。
【００１６】
逆流の結果として、「余分な」血液が左心房中に逆流する。続く心室性拡張期（心臓が弛緩するとき）の間、この「余分な」血液は、左心室に戻り、容積の過負荷、すなわち左心室中のあまりに多い血液を生成する。引き続く心室収縮の間（心臓が収縮するとき）、予想よりも多くの血液が心室中に存在する。このことは、（１）余分な血液を移動させるために、心臓はより激しくポンプ輸送せねばならないこと；（２）あまりに少ない血液が、心臓から身体の残りの部分へ移動するかも知れない；そして（３）より多くの容積の血液を収容するために、経時的に、左心室は、拡張かつ拡大し、そして左心室はより弱くなり得る。
【００１７】
僧帽弁逆流の軽度の場合はあまり問題は生じないが、より重篤で慢性的な場合は最終的に心臓を弱め、そして心不全を生じ得る。僧帽弁逆流は、急性状態または慢性状態であり得る。それは、僧帽弁不全と呼ばれることがある。
【００１８】
（ＩＩＩ．先行の処置様式）
僧帽弁逆流の処置において、利尿剤および／または血管拡張剤が、左心房の中へ逆流する血液の量を減らすのに役立てるために使用され得る。大動脈内バルールカウンタパルセイションデバイス（ｉｎｔｒａ−ａｏｒｔｉｃ  ｂａｌｌｏｏｎ  ｃｏｕｎｔｅｒｐｕｌｓａｔｉｏｎ  ｄｅｖｉｃｅ）は、その状態が医薬品によって安定化されていない場合に、使用され得る。慢性僧帽弁逆流または急性僧帽弁逆流に対して、僧帽弁を修復するかまたは置き換えるための手術が、多くの場合、必要である。
【００１９】
これまでのところ、侵襲的な開放型の心臓外科的アプローチが僧帽弁機能不全を修復するために使用されてきた。これらの外科的修復手順の間、拡張した弁輪の部分を締めて切除し、そして／または拡張した弁輪の大部分を適所に固定するための努力がなされる。これらの外科的修復手順の間、弁輪は、環状リングもしくは半環状リングまたは類似のリング様デバイスで再建され得る。この修復デバイスは、代表的には、弁輪および周囲の組織に縫合糸ベースの固定具で固定される。修復デバイスは、弁輪および弁尖表面の頂部を覆って、そして弁輪および弁尖表面の周縁の多くまたはすべてを覆って延びる。
【００２０】
医師は、不健康な僧帽弁を、修復するよりはむしろ置き換えようと決定するかも知れない。侵襲的な、開放型の心臓外科的アプローチは、本来の弁を機械的弁またはブタ、ウシ、またはウマから採取した生物学的組織（バイオ補綴具（ｂｉｏｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ））で置き換えるために使用される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２１】
例えば、心臓弁の機能不全の処置のため、例えば、僧帽弁逆流の処置における簡単で費用対効果の高い、そしてあまり侵襲的でない、デバイス、システム、および方法に対する必要性が残っている。
【課題を解決するための手段】
【００２２】
（発明の要旨）
本発明は、少なくとも一部は、機能不全の心臓弁の弁輪の中、弁輪の上または弁輪の近くで取付けられるようなサイズおよび構成である移植片を採用するデバイス、システムおよび方法を提供する。使用時に、この移植片は、弁輪の短軸を短くするために弁輪の短軸を横切って延びるか、または長軸を伸ばすために長軸を横切って延びるかのいずれか、あるいはその両方である。この移植片は、心臓弁の弁輪および弁尖をより機能的な解剖学的形状および張力に回復させる。このより機能的な解剖学的形状は、弁尖の癒合に通じ、これが今後は逆の流れすなわち逆流を低減させる。
【００２３】
本発明の１つの局面は、心臓弁の弁輪の形状に影響を及ぼすための多機能移植片システムを採用するデバイス、システムおよび方法を提供する。この移植片システムは、この弁輪の長軸に沿って組織を係合するようなサイズおよび構成である、第１の構成要素を備える。このシステムはまた、この第１の構成要素と同時に、この弁輪の短軸に沿って組織を係合して内側方向に変位させるようなサイズおよび構成である、第２の構成要素を備える。この第１の構成要素および第２の構成要素は、別々の構成要素を備えるか、または一体化された本体を形成する。
【００２４】
本発明の別の局面は、心臓弁の弁輪の形状に影響を及ぼすための移植片を採用するデバイス、システムおよび方法を提供する。この移植片は、第１の部分およびこの第１の部分に接合される第２の部分を備える本体を備える。この第１の部分は、心臓弁の弁輪の近くまたは心臓弁の弁輪内で、心腔（ｈｅａｒｔ  ｃｈａｍｂｅｒ）内に静止するようなサイズおよび構成である。第２の部分は、この第１の部分に接合され、かつ中隔を通って延びて別の心腔中で静止するようなサイズおよび構成である。この本体は、全体として上記弁輪の長軸と整列されてもよく、弁輪の短軸と整列していてもよい。複数の本体が、同時に展開され得る。
【００２５】
本発明の別の局面は、心臓弁の弁輪の形状に影響を及ぼすための磁力移植片システムを採用するデバイス、システムおよび方法を提供する。このシステムは、心臓弁の弁輪の組織中、または心臓弁の弁輪の近くの組織中で静止するようなサイズおよび構成である、第１の磁性または強磁性構成要素、およびこの第１の構成要素から間隔を空けて、この心臓弁の弁輪のの組織中、またはこの心臓弁の弁輪の近くの組織中で静止するようなサイズおよび構成である、第２の磁性構成要素を備える。この第１および第２の構成要素は、それらの間に、引き付け合うかまたは反発する磁場を生成する。この第１および第２の構成要素が、同じ心腔を占めてもよく、異なる心腔を占めてもよい。１つの実施形態では、この第１および第２の構成要素のうちの一方は、冠状静脈洞を占める。
【００２６】
本発明の別の局面は、交連弁輪形成術を実施する移植片を採用するデバイス、システムおよび方法を提供する。この移植片は、弁尖の交連を有する心臓弁の輪の近くまたは該輪内に静止するようなサイズおよび構成である、本体を備える。この本体は、この弁尖の交連で、またはこの弁尖の交連の近くで組織と接するためのこの本体に付随した間隔を空けて離れた支柱を備える。この支柱は、この交連の組織、またはこの交連の近くの組織に対して引張り力を奏して、この交連で弁輪を一緒に押し付け（ｓｑｕｅｅｚｅ）、弁尖の癒合を促進する弾性の顎を備える。この本体、支柱、および顎のうちの少なくとも１つは、ワイヤ形態の構造体を備える。これらの本体、支柱、および顎は、カテーテル内の配置のために折り畳み可能である。
【００２７】
本発明の他の特徴および利点は、添付の説明、図面、および特許請求の範囲に基づいて明らかである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
（詳細な説明）
本明細書の開示は、当業者が本発明を実施することが可能であるように、詳細で正確であるが、本明細書中に開示される物理的実施形態は、単に本発明を例示するに過ぎず、本発明は、他の具体的な構造体に具現化され得る。好ましい実施形態が記載されているが、その詳細は、本発明から逸脱することなく変更されてもよく、本発明は特許請求の範囲により規定される。
【００２９】
（Ｉ．心臓弁の弁輪の短軸の直接短縮のための移植片）
（Ａ．心房内移植片）
（１．構造）
図７Ａおよび７Ｂは、心臓弁の弁輪に、または心臓弁の弁輪の近くに静止するようなサイズおよび構成である移植片１０の実施形態を示す。図８および９では、僧帽弁に静止している図７Ａの移植片１０の実施形態が、示される。（図８および９が示すような）この配置では、移植片１０は、短軸に沿って（すなわち、前〜後方向に弁輪を横切って）延びる。
【００３０】
図８および９のように、移植片１０は、使用時に、それが輪の短軸に沿って直接の機械的力を付与するようなサイズおよび形態である。この直接の機械的力は、組織を内側方向に変位させ（すなわち、組織を弁輪の中心に向かって変位させ）、弁輪を再建する働きをする。例示の実施形態（すなわち、僧帽弁）では、この機械的な力は、輪の短軸を短縮する働きをする。そうする場合、移植片１０はまた、その長軸に沿って輪を反動的に再建し得、そして／または他の周囲の解剖学的構造体を反動的に再建し得る。
【００３１】
他の弁構造体に置かれた場合、影響を受ける軸は、周囲の解剖学的構造に起因して、「長」軸および「短」軸でなくともよいことが理解されるべきである。治療的であるために、この移植片は、心室収縮の収縮のような心周期の一部の間、輪を再建する必要があるだけでもよいことも理解されるべきである。例えば、この移植片は、心室収縮の収縮の間、輪の内側への移動を回復するかまたは増加させるために、輪の少しの変位または無視できるほどの変位しかもたらさないようなサイズであってもよい。
【００３２】
短軸を横切って移植片１０により付与される機械的な力は、心臓弁の弁輪および弁尖により正常な解剖学的形状および張力を回復させる（図８および９を参照のこと）。このより正常な解剖学的形状および張力は、心室収縮の間の弁尖の癒合に通じ、これは今度は逆流を低減する。
【００３３】
移植片１０の最も基本的な形態では、移植片１０は、生体適合性の金属材料もしくはポリマー材料から、または適切にコーティングされ、含浸され、もしくは生体適合性を付与するための材料で別様に処理されている金属材料もしくはポリマー材料、あるいはそのような材料の組合せから、例えば、曲げ、造形、連結、機械加工、成形または押出しにより、作製される。この材料はまた、望ましくは、Ｘ線透視検査による視覚化を容易にするために、放射線不透過性であるか、または放射線不透過特徴を組込む。
【００３４】
図７Ａおよび７Ｂが示すように、移植片１０は、中間レール１４により連結される一対の支柱１２を備える。図８が示すように、支柱１２は、弁輪下部位置（すなわち、弁輪の線維状本体を係合する）か、または弁輪上部位置（すなわち、弁輪もしくは弁輪の近くの組織を係合する）のいずれかを係合するようなサイズおよび構成である。レール１４は、支柱１２に橋をかける。レール１４は、（支柱１２と同様に）種々の形状を取り得、そして種々の断面形状を有し得る。レール１４（および／または支柱１２）は、例えば、ほぼ曲線からなる（すなわち、丸いか卵型）断面、またはほぼ直線で囲まれた断面（すなわち、正方形または矩形）、あるいはその組合せを有し得る。図７Ａおよび８の実施形態では、移植片１０のレール１４は、左心房のドームに向かって弁の面の上に有意に延びるような構成である。図７Ｂに示される実施形態では、移植片１０のレール１４は、その弁の面の上に有意には延びないが、弁尖との干渉を避けるに十分なだけは延びるように構成されている。
【００３５】
支柱１２は、各々、１つ以上の固定要素１６を備える。提示された固定要素１６は、弁輪下部または弁輪上部のいずれかで組織を掴むようなサイズおよび構成である。固定要素１６は、望ましくは、少なくとも一部は弁輪および／または隣接する解剖学的構造体に頼り、移植片を係留しそしてその位置を固定し、そして弁輪からのその移動に抵抗する。
【００３６】
図７では、組織を貫通するかえしのアレイを備える。図１２および１３（これらは後により詳細に説明される）は、固定要素１６についての別の代表的な実施形態を示し、それは組織を掴むのを容易にする方向の二次的なかえし（ｓｅｃｏｎｄａｒｙ  ｂａｒｂ）を備え得る。組織固定要素１６の他のタイプおよび形態は、例えば、組織貫通部材を備えていてもいなくてもよいパッド、および／または粗い表面、および／または内殖促進性材料（たとえば、ポリエステル布）を使用し得る。所望の場合、任意の固定要素１６が、移植片をさらに固定するために、縫合糸、接着剤および類似の材料と組合され得る。
【００３７】
輪の下に延びる付属肢がないので、移植後または移植の中の移植片位置の調整は容易である。移植片１０はまた、組織およびその輪の下の解剖学的構造体に対する外傷または損傷のより低い可能性を提示する。
【００３８】
図７〜９に示されるように、移植片１０は、望ましくは「弾性的」である。レール１４は、（図７に示される）正常な荷重のない形状または状態を保有するようなサイズおよび構成である。この状態では、レール１４は、圧縮状態でもなく張力もかかっておらず、支柱１２は、標的の心臓弁の弁輪の短軸の前〜後寸法よりも近い間隔を置かれている。移植片１０の材料は、所望のばね定数を保有するように選択される。このばね定数は、レール１４に弾性的に離れて広げられ、支柱で付与される外部伸長力に応答して、その正常な、荷重のない状態から張力をかけて配置される能力を与える。
【００３９】
支柱１２が広げられ、弁輪の組織または輪の近くの組織に係留されるとき、レール１４は、弾性的に荷重のかかった、張力のかかった状態をとる。その弾性的に荷重のかかった、張力のかかった状態にあるとき、レール１４は、支柱１２および固定要素１６を介して、弁輪の組織または弁輪の近くの組織で対向する引張り力を奏する。これらの力は、図８および９で矢印で印をつけたＰＦで示される。この引張り力は、組織を内側方向に変位させ、弁輪をその短軸に沿って短縮する。この引張り力はまた、長軸および／または周囲の解剖学的構造体を再建し得る。このようにして、移植片１０は、弁輪を、弁尖の癒合により適する形状に向かって再建する。
【００４０】
記載されるような弾性の移植片は、例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ材料のような超弾性合金から作製され得る。この構成では、移植片はまた、展開の際にカテーテルまたはシース内に嵌り込むように、弾性的に真直ぐにされ、そして／または折畳まれ得、そして展開の際に好ましい形状を回復する。
【００４１】
移植片１０のばね定数は、隣接する組織のばね定数よりも大きいように選択される。あるいは、移植片１０のばね定数は、隣接する組織のばね定数と同等であるように選択され、それにより移植片１０が使用の間に組織の形態に適合することが可能になるような従順さを提供する。移植片１０のばね定数は、レール１４の長さに沿って変動し、その結果、レール１４のある部分は、レール１４の他の部分よりも堅いかまたはより従順である。
【００４２】
（２．移植）
たった今説明され、図７Ａまたは７Ｂに示された移植片１０は、種々の方法での心臓弁の弁輪への移植に適合している。移植片１０は、例えば、開放型心臓外科手順で移植され得る。あるいは、移植片１０は、画像による案内の下、末梢静脈接近部位（大腿静脈または頚静脈）または大腿動脈を介するカテーテルベースの技術を使用して移植され得る。あるいは、移植片１０は、また画像化による案内の下、喉を通る胸腔鏡手段を使用して、または右心房を介する他の外科的接近により移植され得る。画像化による案内としては、Ｘ線透視検査、超音波、コンピューターによる断層撮影法、およびこれらの組合せが挙げられるが、これらに限定されない。
【００４３】
図１０および１１は、画像による案内の下、経皮の、カテーテルベースの手順による、図７Ａ、８および９に示されるタイプの弾性的移植片１０の展開の代表的な実施形態を示す。
【００４４】
経皮脈管接近は、大腿静脈または頚静脈への従来の方法により達成される。図１０Ａが示すように、画像による案内の下、カテーテル５２は、右心房への脈管系を通して操縦される。カテーテルの遠位端に保持されるニードルカニューレ５４が展開され、右心房と左心房との間の中隔を穿刺する。図１０Ｂが示すように、ガイドワイヤ５６が、左心房へのニードルカテーテル５２を通して、中隔を貫通して前進される。第１のカテーテル５２は、（図１０Ｃが示すように）引き込められ、そして画像による案内の下、移植片送達カテーテル５８がガイドワイヤ５６の上を左心房の中へ、僧帽弁の近傍へ前進される。あるいは、移植片送達カテーテル５８は、右心房を通る外科的接近により、中隔を貫通して展開され得る。
【００４５】
移植片送達カテーテル５８は、その遠位端にシース６０を保有する（図１０Ｃを参照のこと）。移植片１０は、シース内で折り畳まれた、真っ直ぐな状態で拘束されている。シース６０は、（例えば、それを近位方向にスライドさせることにより）引き抜かれ、移植片１０を段々と自由にするようなサイズおよび構成である。シース６０から段々と自由にされて、弾性移植片１０は、拡張され形状を得る。あるいは、カテーテル５８中の可撓性押し棒が使用され、シース６０から移植片１０を押し出して、同じ結果を得るために使用される。
【００４６】
望ましくは、支柱１２は、畳み込まれたプロフィールを減少し、いったんシース６０から自由にされると、移植片１０の拡張を容易にするために、シース６０内に折り畳まれる。図１１Ａが示すように、画像による案内の下で、移植片１０の後端部上の支柱１２は、最初にシース６０から自由になる。後支柱１２は、固定要素１６を、後尖（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ  ａｎｎｕｌｕｓ）中の組織または後尖の近くの組織に配置するように操作される。図１１Ｂが示すように、送達カテーテル５８は、カテーテルが前〜後方向に輪の短軸を横切ってたどるので、シース６０がさらに引き抜かれるときに、後支柱１２上に力を維持する。送達カテーテル５８は、は、後支柱上に力を維持するに十分なカラム強度を有するようなサイズおよび構成であり得る。シース６０から段々と自由になると、前支柱１２が広がるまで、弾性移植片１０は形状をとる（図１１Ｃを参照こと）。レール１４は、バルーンＢおよび／またはカテーテルにより展開された掴み器具を使用して、張力のかかった状態に置かれ得、前支柱１２の固定要素１６を輪の組織または輪の近くの組織に静止させる。いったん静止されると、支柱１２は、カテーテル５８から開放される。
【００４７】
代替の実施形態では（図１２を参照のこと）、移植片１０は、それぞれレール１４の前部分および後部分に沿って形成されるベル型の突起２０および２２を備える。図１３が示すように、突起２０は、移植されたときに、中隔を通って拡張し、そして右心房中に突出するようなサイズおよび構成である。そこで、前突起２０は、右心房で展開された適切な掴み器具により、操作のために露出される。例えば、その掴み器具は、右心房で突起２０を保持し、左心房内に張力のかかった状態でのレール１４の配置を容易にする。左心房内の後突起２２はまた、左心房中の器具により掴まれ、レールの位置決めおよび／または張力付与を支援してもよい。
【００４８】
図１３が示すように、中隔に対して支えられたかえしのついたステイ２４は、前突起２０に折られ、左心房中でレール１４上で所望の程度の張力を維持するのを支援する。
【００４９】
さらに、右心房中への前突起２０の突出は、所望の場合、右心房からの移植片１０の再位置決めおよび／または回収を容易にする。
【００５０】
（Ｂ．中隔横断移植片）
（１．構造）
図１４は、移植片の別の実施形態２６を示し、この移植片２６は、図１５および１６に示されるように、心臓の短軸に沿って機械的な力を付与するか、または心臓弁の弁輪、特に僧帽弁輪に隣接した組織を別様に安定化するようなサイズおよび構成である。図示された実施形態では、そして図７に示される移植片１０と関連して説明されるように、図１５および１６の移植片２６により付与される機械的力（矢印で示される）は、組織を内側に変位させる（すなわち、組織を弁輪の中心に向かって変位させる）て（図１５および１６を参照のこと）、短軸を短くし、弁を再建する働きをする。上で説明されたように、移植片２６により短軸を横切って直接付与される機械的な力は、また反動的に弁輪の長軸を再建し、加えて他の周囲の解剖学的構造体を再建する。移植片２６は、心臓弁の弁輪および弁尖を、心室収縮の間の弁尖の癒合に通じる、より正常な解剖学的形状および張力に回復させ、これが、次に逆流を低減させる。しかし、移植片２６の存在は、短軸の長さに影響を及ぼすことなく、心臓弁の弁輪に隣接した組織を安定化する働きをし得ることが理解されるべきである。
【００５１】
図１４に示されるように、移植片２６は、例えば、生体適合性の金属材料もしくはポリマー材料から、または適切にコーティングされ、含浸され、もしくは生体適合性を付与するための材料で別様に処理されている金属材料もしくはポリマー材料、あるいはそのような材料の組合せから、例えば、曲げ、造形、連結、機械加工、成形または押出しにより、作製される。この材料はまた、望ましくは、Ｘ線透視検査による視覚化を容易にするために、放射線不透過性である。
【００５２】
図１４に示されるように、移植片２６は、中間レール３２により連結される一対の支柱２８および３０を備える。レール３２は、（支柱２８および３０と同様に）種々の形状を取り得、そして種々の断面形状を有し得る。レール３２（および／または支柱２８および３０）は、例えば、ほぼ曲線からなる（すなわち、丸いか卵型）断面、またはほぼ直線で囲まれた断面（すなわち、正方形または矩形）、あるいはその組合せを有し得る。
【００５３】
レール３２の一端または両端にある支柱２８および３０は、組織への固定を増強する固定要素３４を備える。種々の組織固定要素３４が使用され得、それは例えば、（示されるような）組織に貫入するかえし、および／または粗い表面、および／または内殖促進性材料（たとえば、ポリエステル布）を備えたパッドである。所望の場合、任意の固定要素３４が、移植片をさらに固定するために、縫合糸、接着剤および類似の材料と組合され得る。
【００５４】
図１５および１６が示すように、前支柱３０上の固定要素３４は、左心房内で、後尖の上またはその近くで、弁輪下部または弁輪上部のいずれか（すなわち、弁輪の線維状本体を係合する）か、または弁輪上部位置（すなわち、心房組織を係合する）のいずれかで組織を係合するようなサイズおよび構成である。
【００５５】
前支柱２８上の固定要素３４は、中隔を通過して右心房中に突き出るようなサイズおよび構成である。そこで、固定要素３４自体は、中隔の組織を係合し得る。あるいは、図１５および１６が示すように、固定要素３４は、アンカーボタン３６を備え得る。アンカーボタン３６は、前支柱２８を捕らえ、右心房中で中隔に対して前支柱２８を保持する。
【００５６】
（２．移植）
移植片２６は、図１０Ａ、１０Ｂおよび１０Ｃに示されるのと同じ様式で、カテーテル５２内で右心房から左心房へ展開され得る。後支柱３０上の固定要素３４は、後尖の弁輪下部位置または弁輪上部位置のいずれかで（図１７Ａが示すように）、組織と係合して配置され、そして前支柱２８は、（図１７Ｂに示されるように）中隔を通って導かれる。
【００５７】
図１７Ｂが示すように、右心房内で（すなわち、中隔を通して）前支柱２８を引っ張ると、（図１７Ｂで矢印により示されるように）後尖またはその近くで組織に引張り力が奏される。この引張り力は、後尖を、前尖（ａｎｔｅｒｉｏｒ  ａｎｎｕｌｕｓ）に向かって内側に引き、それによりその短軸に沿って弁輪を短くする。上に説明したように、この引張り力はまた、その長軸に沿って弁輪を反動的に再建し、加えて周囲の解剖学的構造体を再建し得る。このようにして、移植片は、弁輪を上に説明したまさに移植片１０のように、弁尖の癒合により適した形状に向かって再建する。
【００５８】
図１５および１６に図示される実施形態示されるように、少なくとも２つの移植片２６が、望ましくは同時に使用され、短軸の内側および外側に沿って引張り力を分配する。この構成では、前支柱３０上の固定要素３４は、後尖の上、近くまたはその中で間隔を空けた位置で、左心房内で組織を掴む。前支柱２８上の固定要素３４は、一緒に中隔を通過する。右心房内から前支柱２８を引っ張ると、後尖は前尖に向かって引かれ、それにより弁輪をその短軸を横切って短くする。前支柱２８は、個々にまたは同時に引っ張られ得、所望の再建が達成される。
【００５９】
この構成では、図１６が最もよく示すように、１つの移植片２６は、左心房の中隔の壁に向かって外方向に力を向けるように形作られ、他方、他の移植片２６は、左心房の外側の壁に向かって外側に力を向けるように形作られている。生じる力は、後尖に沿って均一に分配される。
【００６０】
いったん所望の程度の引張り力が確立されると、前支柱２８は、アンカーボタン３６により中隔に対して一緒に固定され得る。上に説明されたように、固定要素３４自体は、アンカーボタン３６の使用なしで保持力を付与し得る。
【００６１】
（Ｃ．磁力システム）
（１．構造）
図１８Ａ／１８Ｂ／１８Ｃおよび１９Ａ／Ｂは、使用時には、１つ以上の移植された磁気要素６４を使用して心臓弁の軸を短くする磁力システム６２の種々の実施形態を示す。移植された磁気要素６４は、弁輪の組織領域を互いに向かって引きつける磁場の力を発生する。
【００６２】
図１８Ａ／１８Ｂ／１８Ｃ〜１９Ａ／Ｂに示されるように、この組織領域は、僧帽弁輪の後エッジおよび前エッジを含む。この磁場の力は、この組織領域を輪の短軸を横切って近づけて一緒になるように引く。弁輪の短軸は、それにより短くなる。すでに説明されたように、短軸が短くなることで、弁弁は再建され得、そして他の周囲の解剖学的構造体を再建し得、そして心臓弁の弁輪および弁尖を、心室収縮の間の弁尖の癒合に通じる、より機能的な解剖学的形状および張力に回復させ、これは今度は逆流を低減する。
【００６３】
図１８Ａおよび１８Ｂでは、磁気要素６４は、２個以上の永久磁石６６を備える。永久磁石６６は、例えば、ネオジム−鉄−ホウ素の合金（ＮｄＦｅＢ）、アルミニウム−ニッケル−コバルトの合金（ＡｌＮｉＣｏ）、およびサマリウムコバルト（ＳｍＣｏ）を含む。永久磁石６６は、外部磁場を発生する。図１８Ａおよび１８Ｂが示すように、２つの永久磁石６６Ａおよび６６Ｂは、左心房の弁輪上またはそれよりも上に、反対の極が互いに向かい合って（Ｎ−ＳまたはＳ−Ｎ）固定される。対向する極性の極は、磁力によって互いに引き合う。磁気的引力は、磁石の強さおよびそれらの間の距離に依存する。
【００６４】
図１８Ａおよび１８Ｂでは、対向する極の２つの永久磁石６６Ａおよび６６Ｂが、それぞれ、輪の前領域および後領域に、またはそれより上に固定され、弁輪の短軸をほぼ横切って整列される。磁気的な引力（矢印で示される）は、前尖および後尖を互いに向かって引き、短軸を短くする（図１８Ｃも参照のこと）。
【００６５】
図１８Ｂでは、少なくとも１つの追加の永久磁石６６Ｃが、短軸上に整列された磁石の片側または両側上で、後尖上またはそれよりも上に提供される。追加の永久磁石６６Ｃは、隣接する短軸磁石６６Ａと同じである、隣接する短軸磁石６６Ａに面する極を有する。同じ極性の極は、磁力で互いに反発する。磁気的反発力は、追加の永久磁石６６Ｃを押し、隣接する短軸磁石６６Ａを離し、２つの磁石６６Ａおよび６６Ｃを後尖上に離して維持し、そして磁石６６Ａと６６Ｃとの間の組織を引き伸ばす。同時に、追加の磁石の存在に起因して、後尖および前尖６６Ｂ上の永久磁石６６Ａと６６Ｃとの間の磁気的引力は増幅され、さらに後尖および前尖を互いに向かって引く力が増強され、短軸が短くなる。
【００６６】
図１９Ａおよび１９Ｂでは、永久磁石６６Ｄが前尖または後尖上、またはそのいずれかよりも上に、短軸にほぼ整列して固定される。図１９Ａおよび１９Ｂでは、永久磁石６６Ｄは、前尖上またはそれよりも上に固定されて示される。対向する弁輪（それは、図１９Ａおよび１９Ｂでは、後尖を含む）上に、軟質強磁性材料６８（例えば、鉄（Ｆｅ））が固定される。
【００６７】
軟質磁性材料６８は、永久磁石６６Ｄにより引きつけられる。磁気的引力は、後尖および前尖を互いに向かって引張り、短軸を短くする。この引力は、短軸永久磁石６６Ｄに隣接する前尖上またはそれよりも上に追加の永久磁石６６Ｅを固定することにより、強められ得る（図１９Ｂを参照のこと）。図１８Ｂに示される実施形態に関して説明されたように、追加の永久磁石６６Ｅは、隣接する短軸磁石６６Ｄの極と同じである、隣接する短軸磁石に面した極を有する。磁気的反発力は、この追加の永久磁石および短軸磁石を押し離し、これら２つの磁石を前尖上で離して維持し、２つの磁石６６Ｄと６６Ｅとの間の組織引き伸ばす。
【００６８】
図２０に示されるように、対向する磁極を有する２つ以上の永久磁石６６Ｆおよび６６Ｇが、輪の所定の領域（ここでは、前尖）上またはそれよりも上に、対となる向かい合って間隔を空けた磁石なしに、固定され得る。この磁気的引力は、永久磁石を一緒に引張り、後尖の周縁に沿って組織を引き伸ばす。この構成で生じる磁力場での再建は、短軸を短くし、弁輪を再建する。
【００６９】
図２１および２２が示すように、永久磁石６６および／または軟質強磁性材料６８は、種々の形態のパケット７０に機械加工、レーザー切断、化学的エッチングまたはＥＤＭ製造され得る。パケット７０は、望ましくは、不活性な絶縁材料（例えば、金）中に入れられるか、梱包される。このパケットは、１つ以上の固定要素７２を備え、この固定要素７２は、パケット７０を標的の弁輪上またはそれより上で、組織中に係留される。
【００７０】
図２１および２２では、パケット７０は、ボタン形状であり、固定要素７２は、組織に貫入するかえしを備える。他の形状および構成は、当然、使用され得る。
【００７１】
図２３Ａ／Ｂでは、パケット７０は、ボタン形状であり、さらに弁尖保持付属肢７６を備える。輪上またはそれよりも上の組織に係留される場合（図２４を参照のこと）、弁尖保持付属肢７６は、１つ以上の本来の弁尖の少なくとも一部を覆う。弁尖保持付属肢７６は、弁尖の外転／または脱出に抵抗する。このようにして、磁気的移植片のシステムは、短軸に沿って弁輪を再建するだけでなく、逆の流れすなわち逆流を防止するかまたは低減する。弁尖保持付属肢７６は、順方向の流れの間の、弁尖の開口部および弁尖を通る血流とは干渉しない。
【００７２】
図２５は、磁力システムの別の実施形態７８を示し、この磁力システム７８は、使用時に、１つ以上の移植された磁石８０および８２を使用して心臓弁の軸を短くする。図２５では、磁石８０および８２は、心臓弁により占められている心腔内の弁輪上またはそれよりも上に係留されていない。代わりに、磁石８０および８２は、心腔の外側に配置され、弁輪の組織領域を互いに向かって引きつける磁気的引力を発生する。
【００７３】
図２５に示される実施形態では、心臓弁は、左心房の僧帽弁を含む。永久磁石８０は、後尖の近くの冠状静脈洞または前尖に近い右心房の中隔に移植される。図２５では、永久磁石８０は、冠状静脈洞に移植されて示されている。第２の磁気的要素８２は、他の位置、ここでは前尖に近い右心房の中隔に移植されている。第２の磁気的要素８２は、第１の永久磁石の極性と反対の極性を備え得るか、またはそれは軟質強磁性材料を備え得る。永久磁石８０と第２の磁気的要素８２との間の磁気的引力は、後尖と前尖とを互いに向かって引き込み、短軸を短くする。
【００７４】
心臓弁の軸を短くする磁力システム６２または７８は、開放型外科手順また胸腔鏡手段の間、展開され得る。あるいは、カテーテルべースのアプローチも、使用され得る。
【００７５】
（ＩＩ．短軸を直接的に短くしつつ、直接的に輪の長軸を長くするための移植片システム）
ここで説明されたタイプの任意の移植片は、単独で使用され、輪の短軸に沿っての直接的な短縮を提供し得る。これはまた、反動的にその長軸に沿って輪の引き伸ばしを提供し得る。
【００７６】
図２６および２７が示すように、所定の短軸移植片８４はまた、短軸移植片８６と組み合わせて使用され得、組合せシステム８８を形成し得る。システム８８では、長軸移植片８６は、輪の長軸に沿って直接的な長軸の引き伸ばしを提供する。システム８８では、（長軸移植片８６による）長軸の能動的引き伸ばしは、（短軸移植片８４による）短軸の能動的短縮を伴う。長軸移植片８６の使用は、短軸移植片８４を補完し、短軸移植片８４の使用により発生する長軸の反動的な引き伸ばしを増強する。
【００７７】
当然、長軸移植片８６は単独で使用され得る。単独で使用される場合、長軸移植片８６は、反動的に短軸では短くなり、そして対応して他の解剖学的構造体を再建する。
【００７８】
長軸移植片８６は、他の目的を達成するようなサイズおよび構成であり得る。長軸移植片８６は、例えば、長軸を短くするようなサイズおよび構成であり得る。あるいは、長軸移植片８６は、長軸の付随的な引き伸ばしも短縮もなく、組織を単に安定化するだけのサイズおよび構成であってもよい。上で記述したように、これらの代替のサイズおよび構成の長軸移植片８６は、単独で、または短軸移植片と組み合わせて使用され得る。
【００７９】
（Ａ．弾性移植片システム）
（１．単機能長軸移植片構造体）
例えば、僧帽弁輪を再建するための１つの代表的な実施形態（図２６および２７を参照のこと）では、長軸移植片８６は、単機能構成要素として、単独で、または単機能短軸移植片８４と組み合わせて、弁輪よりも上かつ／または弁輪に沿って、弁輪の長軸に沿って静止するようなサイズおよび構成である。長軸移植片８６は、２００３年１０月１日に出願され、「Ｄｅｖｉｃｅｓ，ｓｙｓｔｅｍｓ，ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｒｅｓｈａｐｉｎｇ  ａ  Ｈｅａｒｔ  Ｖａｌｖｅ  Ａｎｎｕｌｕｓ」と題する、同時係属中の米国特許出願第１０／６７７，１０４号に記載されるタイプのものであり得る。この米国特許出願は、本明細書中に参考として援用される。
【００８０】
上で特定された出願に記載されるように、長軸移植片８６は、は、生体適合性の超弾性金属材料から、例えば、曲げ、造形、連結、機械加工、成形または押出しにより、作製される。図２８に示されるように、長軸移植片８６は、中間レール９２により連結された一対の支柱９０を備える。図２７および２８が示すように、長軸移植片８６の支柱９０は、弁尖の交連中に、弁尖の交連に、または弁尖の交連の近くに静止するようなサイズおよび構成である。移植片８６の超弾性材料は、弾性的に荷重のかかった状態に弾性的に圧縮され、弁尖の交連中、弁尖の交連に、または弁尖の交連の近くの組織を係合して静止する能力をレール９２に与える所望のばね定数を保有するように選択される。その弾性的に荷重のかかった、圧縮された状態では、レール９２は、支柱９０を介して、交連中、交連に、または交連の近くの組織に対向する力を奏し、組織を外側方向に変位させ、輪をその長軸に沿って引き伸ばす傾向がある。
【００８１】
図２９および３０は、単機能長軸移植片８６の別の代表例を示す。長軸移植片８６は、図２６および２７に示されるタイプのシステムを形成するために、単独で使用されてもよく（図２９および３０が示すように）、単機能短軸移植片８４と連携して使用されてもよい。移植片８６は、閉じたレール構造を形成する２つのレール９２を備える。レール９２は、脚１３４により支持される。脚１３４は、ほぼ１８０°間隔を空けられている。使用時には（図３０を参照のこと）、移植片８６は、心房中の僧帽弁の上に存在する。各脚１３４のぶら下がっている基部は、固定要素１３６を保有する。固定要素１３６は、弁輪の長軸に沿って、交連の上または交連の近くで心房組織を掴む。脚１３４およびレール９２のばね力は、長軸に沿って組織を引き伸ばす広げようとする力を付与する。高所のレール９２は、弁尖の広がりに対して防御する。
【００８２】
図示された実施形態では、固定要素１３６は、弁輪上の心房組織に貫入するかえしのパッドを備える。しかし、他のタイプの組織係合機構、例えば、粗い表面、または組織の内殖を促進する材料が使用され得る。弁輪の上の組織を係合する多数の固定要素１３６を脚１３４に配置することで、単位組織表面積あたりに付与される力を低減することが可能になる。所望の場合、任意の固定要素１３６が、移植片をさらに固定するために、縫合糸、接着剤および類似の材料と組合され得る。
【００８３】
図２９および３０に示される長軸移植片８６に類似した長軸移植片８６が、交連の正確な位置を識別する必要なしに、置かれ得る。移植後または移植の間の移植片の位置の調整も容易にされる。なぜなら、交連から支柱を取り除く必要はないからである。図２９および３０に示される長軸移植片８６に類似した長軸移植片８６はまた、輪の下の組織および解剖学的構造体に対する外傷または損傷のより低い可能性を提示する。
【００８４】
（２．多機能長軸および短軸移植片構造体）
例えば、僧帽弁輪を再建するための別の代表的な実施形態（図３１を参照のこと）では、多機能移植片１３８は、（図３２が示すように）弁輪の周りに静止して長軸および短軸の両方を再建するように機能するようなサイズおよび構成であり得る。
【００８５】
多機能移植片１３８は、望ましくは、生体適合性の超弾性金属材料から、例えば、曲げ、造形、連結、機械加工、成形または押出しにより、作製される。図３１に示されるように、移植片１３８は、対向して間隔を空けた一対のレール１４２および１４４により連結されリング様構造体を形成する、一対の支柱１４０を備える。レール１４２および１４４は、当然、種々の形態を取り得る。
【００８６】
図３２が示すように、移植片１３８の支柱１４０は、弁尖の交連中に、弁尖の交連に、または弁尖の交連の近くに静止するようなサイズおよび構成である。移植片１３８の超弾性材料は、弾性的に荷重のかかった状態に弾性的に圧縮され、弁尖の交連中、弁尖の交連に、または弁尖の交連の近くの組織を係合して静止する能力をレール１４２および１４４に与える所望のばね定数を保有するように選択される。その弾性的に荷重のかかった、圧縮された状態にあるとき、レール１４２および１４４は、支柱１４０を介して、交連中、交連に、または交連の近くの組織に対向する力を奏し、組織を外側方向に変位させ、輪をその長軸に沿って引き伸ばす傾向がある。あるいは、支柱１４０は、弁輪の上の心房組織の掴みを収容するために、図２９および３０に示されるような脚および固定要素または他の形態の組織固定要素を備え得、同じ機能を果たし得る。
【００８７】
図３１が示すように、レール１４２および１４４は、固定要素１４６を備え、この固定要素１４６は、図示された実施形態では組織に貫入するかえしの形態をとる。レール１４２および１４４上の固定要素１４６は、それぞれ、（図３２が示すように）前尖および後尖に隣接した弁輪中、弁輪下部中または弁輪上部中の組織を掴むようなサイズおよび構成である。移植片１３８の超弾性材料は、弁尖の交連中、弁尖の交連に、または弁尖の交連の近くの組織を係合して静止するとき、引き伸ばされ張力のかかった状態で配置される能力をレール１４２および１４４に与える所望のばね定数を保有するように選択される。その弾性的に荷重のかかった、圧縮された状態では、レール１４２および１４４は、輪の近くの組織に対向する引張り力を奏する。これは、弁輪を、その短軸に沿って短くする機能を提供する。レール１４２および１４４は、例えば、レール１４２と１４４との間に配置され膨張されるバルーン１４８の使用により、離れるように拡張され得、固定要素１４６を組織と接触するように配置し得る。このバルーンを折り畳むことで、移植片が、組織に取り付けられて所望の形状をとることを可能にする。
【００８８】
他のタイプおよび形態の組織固定要素１４６が使用され得る。例えば、図３３に示されるように、組織固定要素１４６は、内側方向に折り畳まれた状態で展開されるかえしを備える。かえし１４６は、レール１４２および１４４が、例えば、レール１４２と１４４との間に配置され膨張されるバルーン１４８の使用により、離れるように拡張されるとき（図３４を参照のこと）、外方向に折り畳まれ得る。バルーン１４８のさらなる膨張の際に（図３５および３６を参照のこと）、かえし１４６は、前尖および後尖に隣接した弁輪下部組織または弁輪上部組織中へ駆動される（図３７を参照のこと）。バルーン１４８はまた、レール１４２および１４４を張力をかけた状態に置き、弁輪の短軸を短くするというそれらの意図された機能を果たす。
【００８９】
他の実施形態では、組織固定要素１４６は、組織貫通部材を備えていてもいなくてもよいパッド、および／または粗い表面、および／または内殖促進性材料（たとえば、ポリエステル布）の形態をとり得る。所望の場合、任意の固定要素１４６は、移植片１３８をさらに固定するために、縫合糸、接着剤および類似の材料と組合され得る。
【００９０】
（３．移植）
全体的に図１０Ｃに示されるように、単機能移植片８６または多機能移植片１３８のいずれかが、カテーテルまたはシース内に嵌り込むように、弾性的に真直ぐにされ、そして／または折畳まれ得る。あるいは、単機能移植片８６または多機能移植片１３８は、開放型外科手順また胸腔鏡手段の間、展開され得る。
【００９１】
例えば、単機能長軸移植片８６に関して、右心房から中隔を通って左心房の中への接近は、図１０Ａ、１０Ｂ、および１０Ｃに示されるように、達成され得る。移植片送達カテーテル５８は、長軸移植片８６を、畳み込まれ、真直ぐにされた状態で、シース６０中にその遠位端に保有する（図３８Ａを参照のこと）。図３８Ａが示すように、画像化による案内の下で、長軸移植片８６の先導端部上の支柱９０は、シース６０から自由であり、弁輪の中央交連に逆向きに静止する。シース６０は、癒合線に沿って横方向に、癒合線と一直線に引き込まれる。段々とシース６０から自由になると、外側の交連内で追随支柱９０が広がり、そして静止するまで、（図３８Ｂおよび３８Ｃが示すように）長軸移植片８６は、形を作り、静止する。移植片８６はまた、カテーテルで展開された掴み器具を使用して、画像化による案内の下で、左心房内に位置決めまたは再位置決めされ得る。
【００９２】
代替の実施形態（図３９を参照のこと）では、長軸移植片８６は、レール９２の中央部分および外側部分に沿って形成されるベル型の突起９４および９６を備え得る。図４０が示すように、中央突起９４は、中隔を通って延び、右心房に突き出るようなサイズおよび構成である。そこで、中央突起９４は、右心房中に展開された掴み器具により係合されるために露出される。右心房中の掴み器具は、突起９４を掴み得、左心房内への圧縮状態でのレール９２の設置を容易にする。かえしのついたステイ９８は、中央突起９４へと折り曲げられ得、レール９２上での圧縮を維持するのを支援する。右心房に突き出た中央掴み部位はまた、長軸移植片８６の再位置決めおよび／または回収を容易にする。外側突起９６は、同様に、圧縮状態でのレール９２の配置のために、左心房中で器具により掴まれ得る。
【００９３】
図４１に示されるように、短軸移植片８４および長軸移植片８６の両方は、中隔を通って右心房に一緒に突き出る掴み突起１００および１０２を備え得る。突起１００および１０２の両方は、上に説明されたように、短軸移植片８４を張力のかかった状態に配置し、そして長軸移植片８６を圧縮状態に設置するように操作され得、弁輪の所望の再建を達成する。
【００９４】
（Ｂ．弾性移植片−磁力場システム）
直接の長軸再建および短軸再建を同時に達成する他のタイプのシステムが可能である。例えば、図４２は、システム１０４の代表的な実施形態を示し、このシステム１０４は、弁輪の１つの軸に沿う直接の再建を提供するための弾性構成要素１０６、および弁輪の別の軸に沿う直接の再建を提供するための磁力場構成要素１０８を備える。
【００９５】
図４２に示される実施形態では、再建されるべき弁は、左心房の僧帽弁である。この構成では、弾性構成要素１０６は、すでに説明した（例えば、図３０または３９に示されるようなもの）タイプの長軸移植片を備え、この長軸移植片は、弁輪の上および／または弁輪に沿って、弁輪の長軸に沿って静止するようなサイズおよび構成である。上に説明されたように、弾性の長軸移植片１０６は、長軸に沿って弁輪を引き伸ばす。
【００９６】
この構成では、磁力場構成要素１０８は、上に説明されたタイプ（例えば、図２１Ａ〜２１Ｅに示されるようなもの）の磁気要素１３２を備える。磁気要素１３２は、間隔を空けて離れた関係で、短軸を横切って、前尖および後尖上またはそれらよりも上に置かれる。磁気要素１３２は、対向する極性の２つの永久磁石、あるいは１つの永久磁石と１つの軟質強磁性材料を備え得る。例示の実施形態では、磁気要素１３２は、その支柱の１つの近くで弾性長軸移植片１０６に連結されたヨーク１１０の対向する端部で、安定化される。磁気要素１３２は、輪上またはそれよりも上の組織に移植される。磁気構成要素１３２間の磁気的引力は、後尖および前尖を互いに向かって引き、短軸を短くする。
【００９７】
磁気要素１３２を支持するヨーク１１０は、ばね定数を有していてもよい。磁気要素１３２が輪上またはそれよりも上に移植されたときにヨーク１１０を張力のかかった状態に配置することで、補助的な機械的力が提供され、短軸を短くするように働く磁力が増強される。
【００９８】
（ＩＩＩ．弁輪形成システム）
（Ａ．点荷重）
図４３は、心臓弁の弁輪を再建するための点荷重弁輪形成システム１１２を示す。システム１１２は、心臓弁の弁輪の全周のまわりに機械的な力を付与する。この機械的な力は、弁輪を引き、弁尖の癒合に適するほぼ卵形形状を回復させる。例示の目的のために、図４３は、心臓弁の弁輪を左心房に僧帽弁を含むように示す。
【００９９】
図４３では、システム１１２は、弁輪上、またはそれよりも上の隣接する部位を、生体適合性弾性フレーム１１４で周縁方向につなげることにより機械的な力を生成する。図示された実施形態では、フレーム１１４は、弾性材料（例えば、ＳｅｌａｓｔｉｃＴＭ材料）を含む。フレーム１１４は、弁輪上、またはそれよりも上の組織に挿入されるファスナー１１６のネットワークを通すことにより、部位をつなぐ。図４４Ａ〜４４Ｃは、ファスナー１１６の代表的な実施形態を示し、このファスナー１１６は、フレーム１１４の通過を収容するためのクリップ構成要素１１８およびクリップ構成要素を組織に固定するかえし１２０を備える。弾性フレーム１１４は、ファスナー１１６のネットワーク内で張力のかかった状態にある。フレーム１１４により付与される張力は、組織を、弁輪の中でまたは弁輪に沿って一緒に引張り、それにより弁輪をぴんと張って非膨張形状を回復する。
【０１００】
点荷重弁輪形成システムの代替の実施形態１２２が図４５に示される。図４５では、図４３におけるように、弾性フレーム１１４が、弁輪上、またはそれよりも上の組織に挿入されるファスナー１１６のネットワークを通して張力のかかった状態になるように配置される。図４３では、ファスナー１１６のすべては、弁輪の中または弁輪に沿って置かれていた。図４５では、１つのファスナー１１６’は、左心房の外の右心房に置かれている。このファスナー１１６’は、中隔を係合する。この構成では、フレーム１１４は、中隔を通り、中隔を左心房に向かって中隔を横方向に引張り、前尖に沿って組織を再建する。
【０１０１】
（Ｂ．交連弁輪形成）
図４６は、交連弁輪形成を実施するための移植片１２４を示す。図４７が示すように、移植片１２４は、使用時に、弁輪の上および／または弁輪に沿って心臓弁の弁輪の長軸に沿って静止するようなサイズおよび構成である。図示される実施形態（図４７を参照のこと）では、移植片１２４は、左心房の僧帽弁輪の長軸に沿って静止する。
【０１０２】
移植片１２４は、生体適合性の金属材料もしくはポリマー材料から、例えば、曲げ、造形、連結、機械加工、成形または押出しにより、作製される。図３９に示されるように、移植片１２４は、中間レール１２８により連結される一対の支柱１２６を備える。
【０１０３】
図４７が示すように、支柱１２６は、中央弁尖の交連または外側弁尖の交連に隣接して、弁輪の、または弁輪の近くの弁輪下部位置か、または弁輪上部位置のいずれかで静止するようなサイズおよび構成である。
【０１０４】
移植片１２４は、各支柱１２６に付随している顎１３０を備える。顎１３０は、正常な荷重のない形状または状態（図４６に示される）を保有するようなサイズおよび構成である。この状態では、顎１３０は、圧縮状態でも張力のかかった状態でもない。各顎の材料は、所望のばね定数を保有するように選択される。このばね定数は、各顎１３０に、弾性的に離れて広げられ（図４８Ａを参照のこと）、顎１３０に付与される外部伸長力に応答して、その正常な、荷重のない状態から張力をかけて配置される能力を与える。
【０１０５】
顎１３０が引き伸ばされて離された状態で広げられ、交連の組織または交連の近くの組織に係留されるとき、顎１３０は、弾性的に荷重のかかった、張力のかかった状態をとる。この弾性的に荷重のかかった、張力のかかった状態にあるとき、顎１３０は、交連の組織または交連の近くの組織で対向する引張り力を奏する。これらの力は、図４８Ｂに矢印で示される。この引張り力は、交連の組織を内側方向に変位させ、交連で一緒に輪を押しつけ弁尖の癒合を促進する。
【０１０６】
移植片１２４は、圧縮状態および／または張力のかかった状態にあることもなく、図４７に示されるように静止し、それによりそれ自身、弁輪の長軸かまたは短軸のいずれかに沿って、組織に対して押す力も引っ張る力も付与しない。あるいは、移植片１２４は、弾性材料から作製され得る。これにより、弾性的に荷重のかかった状態に弾性的に圧縮され、弁尖の交連中、弁尖の交連に、または弁尖の交連の近くの組織を係合して静止する能力がレール１２８に付与される。この状態にあるとき、レール１２４は、支柱１２６を介して、交連中、交連に、または交連の近くの組織に対向する力を奏し、組織を外側方向に変位させ、弁輪をその長軸に沿って引き伸ばす傾向がある。
【０１０７】
さらに、図４９に示されるように、移植片１２４の顎１３０の内の一方または両方は、弁輪の中央および外側の輪郭に追随するように伸ばされ、形作られ得、図４２に示されるヨーク１１０に類似して、前尖および後尖上で対向して面する関係で終結する。この構成では、顎１３０は、ばね定数を保有する。移植の時に顎１３０を（図４９が示すように）弁輪の短軸を横切って張力のかかった状態に置くことで、上に説明した様式で、短軸を短くする機械的な力が提供される。顎１３０は、さらに引き伸ばされ得、そして完全リング様の構造を形成するように形作られ得る。
【０１０８】
図５０に示されるように、移植片１２４は、上に説明した（例えば、図２１Ａ〜２１Ｅに示されるような）タイプの磁力場構成要素１３２と連携して使用され得る。磁気構成要素１３２は、前尖および後尖の上またはそれよりも上で間隔を空けた関係で置かれる。磁気構成要素１３２は、対向する極性の２つの永久磁石、または１つの永久磁石と１つの軟質強磁性材料とを備え得る。図示される実施形態では、磁気構成要素１３２は、弁輪上またはそれよりも上の組織に移植される。磁気要素１３２間の磁気的引力は、前尖および後尖を互いに向かって引き、短軸を短くする。
【０１０９】
短軸の直接的短縮、および／または長軸の直接的伸張に影響を及ぼす移植片システムが、単独で、または機械的手段および／または磁気的手段を使用して組み合わせて、提供され得ることは上記の記載に基づいて明らかである。心臓弁の弁輪の造形が、その輪の周りで周縁方向に付与される機械的力および／または磁力により、ならびに／あるいは単独で、または輪をその長軸および／または短軸に沿って再建する機械的力および／または磁力と組み合わせて、交連の組織を再建することにより達成され得ることも明らかである。
【０１１０】
新しいデバイスおよび方法が、心臓の僧帽弁の処置という文脈で、より具体的に説明されてきたが、他の心臓弁のタイプが、同じかまたは等価な様式で処置され得ることが理解されるべきである。例として、そして限定ではないものとして、本システムおよび方法は、任意の心臓弁の弁輪における逆の流れを防ぐか低減するために使用され得、その弁輪としては、三尖弁、肺動脈弁、または大動脈弁が挙げられる。さらに、他の実施形態および本発明の使用は、本明細書の考察および本明細書中に開示される本発明の実施から、当業者には明らかである。本明細書および実施例は、例示的なものであり、単に重要な技術的な特徴および原理を記載するものにすぎないと考えられるべきであり、それは限定的であることを意図されていない。本発明の真の範囲および趣旨は、添付の特許請求の範囲により規定される。当業者には容易に理解されるように、開示された実施形態の各々のバリエーションおよび改変は、添付の特許請求の範囲により規定される通りの本発明の範囲内で、容易になされ得る。
【図面の簡単な説明】
【０１１１】
【図１】図１は、健康な心臓の内部の斜視図による前から見た解剖図である。
【図２】図２は、心房が取り除かれた健康な心臓の内部の上から見た解剖図であり、心室性拡張期の間の心臓弁の状態を示す。
【図３】図３は、心房が取り除かれた健康な心臓の内部の上から見た解剖図であり、心室収縮の間の心臓弁の状態を示す。
【図４】図４は、心室収縮の間の健康な僧帽弁の上から見た解剖図であり、弁尖が適正に癒合していることを示す。
【図５】図５は、心房が取り除かれた心臓の内部の上から見た解剖図であり、心室収縮の間の心臓弁の状態を示し、そして弁尖が適正に癒合しておらず、逆流を起こしている機能不全の僧帽弁をさらに示す。
【図６】図６は、心室収縮の間の機能不全の僧帽弁の上から見た解剖図であり、弁尖が適正に癒合しておらず、逆流を起こしていることを示す。
【図７Ａ】図７Ａは、心臓弁の弁輪で、または心臓弁の弁輪の近くで静止し、弁輪の短軸に沿って直接の機械的な力を付与して組織を弁輪の中央に向かって内側に変位させるようなサイズおよび構成である移植片の側方斜視図であり、図７Ａに示される移植片は、弁の面の上に有意に延びるように構成されている。
【図７Ｂ】図７Ｂは、心臓弁の弁輪で、または心臓弁の弁輪の近くで静止し、弁輪の短軸に沿って直接の機械的な力を付与して組織を弁輪の中央に向かって内側に変位させるようなサイズおよび構成である移植片の側方斜視図であり、図７Ｂに示される移植片は、弁の面の上に短い距離だけ延びるように構成されている。
【図８】図８は、左心房の僧帽弁輪で、または僧帽弁輪の近くで展開された、図７Ａに示される移植片の横方向斜視図である。
【図９】図９は、図８に示される移植片および心臓の上から見た図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、図７Ａに示されるタイプの移植片を移植するために、右心房から中隔を横切り左心房へと脈管内に展開されたカテーテルの前からみた斜視図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、図７Ａに示されるタイプの移植片を移植するために、右心房から中隔を横切り左心房へと脈管内に展開されたカテーテルの前からみた斜視図である。
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、図７Ａに示されるタイプの移植片を移植するために、右心房から中隔を横切り左心房へと脈管内に展開されたカテーテルの前からみた斜視図である。
【図１１Ａ】図１１Ａは、左心房における図１０Ａ、１０Ｂ、および１０Ｃに示されるカテーテルからの、図７Ａに示される移植片の逐次的拡張の横方向斜視図である。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、左心房における図１０Ａ、１０Ｂ、および１０Ｃに示されるカテーテルからの、図７Ａに示される移植片の逐次的拡張の横方向斜視図である。
【図１１Ｃ】図１１Ｃは、左心房における図１０Ａ、１０Ｂ、および１０Ｃに示されるカテーテルからの、図７Ａに示される移植片の逐次的拡張の横方向斜視図であり、移植片を僧帽弁の短軸を横切って張力のかかった状態に置くためにバルーンが膨張されて、示されている。
【図１２】図１２は、心臓弁の弁輪で、または心臓弁の弁輪の近くで静止し、弁輪の短軸に沿って直接の機械的な力を付与して組織を弁輪の中央に向かって内側に変位させるようなサイズおよび構成である移植片の代替の実施形態の側方斜視図であり、図１２に示される移植片は、移植片の位置決めおよび／または張力付与を支援するために把持され得るベル型の突起を備える。
【図１３】図１３は、左心房の僧帽弁で、またはその近くで拡張された、図１２に示された側方斜視図であり、ベル型の突起の１つが右心房の中隔を通って延び、それに係留されている。
【図１４】図１４は、心臓弁の弁輪で、または心臓弁の弁輪の近くで静止し、輪の短軸に沿って直接の機械的な力を付与して組織を輪の中央に向かって内側に変位させるようなサイズおよび構成である移植片の代替の実施形態の側面図であり、図１４に示される移植片は、中隔を通り、右心房に突き出るようなサイズおよび構成である前構成要素を有する。
【図１５】図１５は、左心房の僧帽弁輪で、またはその近くで展開された、一対の図１４に示される移植片の横方向斜視図であり、前構成要素が、右心房の中隔を通って延び、それに係留されている。
【図１６】図１６は、図１５に示される移植片および心臓の上から見た図である。
【図１７Ａ】図１７Ａは、図１５および１６に示される移植片のうちの１つの、右心房から中隔を通って左心房への展開の横方向側面図である。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、図１５および１６に示される移植片のうちの１つの、右心房から中隔を通って左心房への展開の横方向側面図である。
【図１８Ａ】図１８Ａは、弁輪に、または弁輪の近くに移植された、磁力システムの異なる実施形態を有する僧帽弁輪の上から見た図である。この磁力システムは、弁輪の組織領域を互いに引き付ける磁場を生成するためのものであり、この磁力システムは、弁輪の短軸を短くするように配置されている。
【図１８Ｂ】図１８Ｂは、弁輪に、または弁輪の近くに移植された、磁力システムの異なる実施形態を有する僧帽弁輪の上から見た図である。この磁力システムは、弁輪の組織領域を互いに向かって引き付ける磁場を生成するためのものであり、この磁力システムは、弁輪の短軸を短くするように配置されている。
【図１８Ｃ】図１８Ｃは、図１８Ａおよび１８Ｂに示された磁力システムの前からみた側面図である。
【図１９Ａ】図１９Ａは、僧帽弁輪に、またはその近くに移植された図１８Ａ、１８Ｂおよび１８Ｃに示されるタイプの移植された磁力システムの他の代替の実施形態を備えた僧帽弁輪の上から見た図であり、この磁力システムは、弁輪の組織領域を互いに向かって引き付けて、弁輪の短軸を短くする磁場を生成するためのものである。
【図１９Ｂ】図１９Ｂは、僧帽弁輪に、またはその近くに移植された図１８Ａ、１８Ｂおよび１８Ｃに示されるタイプの移植された磁力システムの他の代替の実施形態を備えた僧帽弁輪の上から見た図であり、この磁力システムは、弁輪の組織領域を互いに向かって引き付けて、弁輪の短軸を短くする磁場を生成するためのものである。
【図２０】図２０は、僧帽弁輪の１つの側面に沿って、この僧帽弁輪に、またはその近くに移植された、移植された磁力システムの代替の実施形態を備えた僧帽弁輪の上から見た図であり、この磁力システムは、輪の組織領域を、この輪の側面に沿って、互いに向かって引き付ける磁場を生成するためのものである。
【図２１】図２１は、図１８Ａ、１８Ｂ，１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｂおよび２０に示される磁力システムを生成するために使用され得るボタン形状の磁気要素の代表的な実施形態である。
【図２２】図２２は、ほぼ図２１の線２２−２２に沿って取られたボタン形状の磁気要素の側断面図である。
【図２３Ａ】図２３Ａは、図１８Ａ、１８Ｂ，１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｂおよび２０に示される磁力システムを生成するために使用され得るボタン形状の磁気要素の代表的な実施形態であり、この磁気要素は、本来の弁尖を覆う保持付属肢を備える。図２３Ａは、この磁気要素および付属肢の側方斜視図である。
【図２３Ｂ】図２３Ｂは、図１８Ａ、１８Ｂ，１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｂおよび２０に示される磁力システムを生成するために使用され得るボタン形状の磁気要素の代表的な実施形態であり、この磁気要素は、本来の弁尖を覆う保持付属肢を備える。図２３Ｂは、この磁気要素および付属肢の側断面図である。
【図２４】図２４は、僧帽弁輪の対向する前側および後側に沿って移植された、図２３Ａおよび２３Ｂに示される磁気要素を備えた僧帽弁の上からみた図である。
【図２５】図２５は、心臓の上からみた図であり、僧帽弁の後尖の上で冠状静脈洞内に移植された１つの磁気要素、および僧帽弁の前尖の近くで、右心房中の中隔に移植された第２の磁気要素を有する磁力システムの存在を示し、この磁力システムは、これらの磁気要素の間に、僧帽弁の短軸を短くする磁気的引力を生成するためのものである。
【図２６】図２６は、左心房の横方向斜視図であり、僧帽弁での、またはその近くでの長軸に沿った１つの移植片および短軸に沿った１つの移植片の移植を示し、これらの移植片は、同時に、長軸を伸ばし、短軸を短くし得る組合わせ移植システムを形成する。
【図２７】図２７は、図２６に示される組合わせ移植システムおよび心臓の上からみた図である。
【図２８】図２８は、図２６および図２７に示されるシステムと連携して弁輪の長軸に沿って移植され得る移植片の代表的な実施形態の側面図であり、この移植片は、長軸を伸ばすために、輪の長軸に沿って直接の機械的な力を付与するようなサイズである。
【図２９】図２９は、図２６および図２７に示されるシステムと連携して弁輪の長軸に沿って移植され得る移植片の代替の実施形態の側方斜視図である。
【図３０】図３０は、左心房内で僧帽弁の長軸に沿って移植された、図２９に示される移植片を示す横方向斜視図である。
【図３１】図３０は、僧帽弁の周りに静止して、長軸およひ短軸の両方に沿って弁輪を同時に再建するようなサイズおよび構成である多機能移植片の側方斜視図であり、図３１の移植片は、輪の組織、またはその近くの組織と接触するように配置され得るかえしを有する。
【図３２】図３２は、左心房内で僧帽弁の周りに移植された図３１に示される移植片を示す横方向斜視図である。
【図３３】図３３は、僧帽弁の周りに静止して、長軸およひ短軸の両方に沿って弁輪を同時に再建するようなサイズおよび構成である多機能移植片の代替の実施形態の側方斜視図であり、図３３の移植片は、内側方向に折り畳まれたかえしを有し、このかえしは弁輪の、または弁輪の近くの組織と接触するように移植片を拡張することにより、外方向に折り曲げられ得る。
【図３４】図３４は、バルーンの膨張に応答した、図３３に示される移植片のかえしの外方向の折り曲げの上から見た図である。
【図３５】図３５は、バルーンの膨張に応答した、図３３に示される移植片のかえしの外方向の折り曲げの上から見た図である。
【図３６】図３６は、バルーンの膨張に応答した、図３３に示される移植片のかえしの外方向の折り曲げの上から見た図である。
【図３７】図３７は、左心房内の僧帽弁の周りに移植された、図３３に示された移植片を示す横方向斜視図である。
【図３８Ａ】図３８Ａは、図１０Ａ、１０Ｂおよび１０Ｃのカテーテルからの図２８に示された移植片の逐次展開の横方向斜視図であり、この移植片は、左心房の僧帽弁の長軸を横切って圧縮状態で展開されている。
【図３８Ｂ】図３８Ｂは、図１０Ａ、１０Ｂおよび１０Ｃのカテーテルからの図２８に示された移植片の逐次展開の横方向斜視図であり、この移植片は、左心房の僧帽弁の長軸を横切って圧縮状態で展開されている。
【図３８Ｃ】図３８Ｃは、図１０Ａ、１０Ｂおよび１０Ｃのカテーテルからの図２８に示された移植片の逐次展開の横方向斜視図であり、この移植片は、左心房の僧帽弁の長軸を横切って圧縮状態で展開されている。
【図３９】図３９は、図２６および２７に示されるシステムと連携して弁輪の長軸に沿って移植され得る移植片の代替の実施形態の側方斜視図であり、この移植片は、心臓弁の弁輪で、または心臓弁の弁輪の近くで静止し、弁輪の長軸に沿って直接の機械的な力を付与して組織を輪の中央から離れるように外側へ変位させるようなサイズおよび構成であり、図３９に示される移植片は、圧縮状態への移植片の位置決めおよび／または配置を支援するために把持され得るベル型の突起を備え得る。
【図４０】図４０は、左心房の僧帽弁で、またはその近くで展開された、図３９に示される移植片の横方向斜視図であり、ベル型突起のうちの１つが右心房の中隔を通って延び、そしてそれに係留されている。
【図４１】図４１は、同時に長軸を伸ばし、短軸を短くし得る図２６に示されたタイプの組合せ移植片システムの横方向斜視図であり、このシステムは、長軸移植片および短軸移植片を備え、これらの移植片の両方は、右心房の中隔を通って延び、そしてそれに係留されているベル型突起を備える。
【図４２】図４２は、弁輪で、または弁輪の近くで静止して、長軸および短軸の両方に沿って同時に再建するようなサイズおよび構成である多機能移植片システムの代替の実施形態の側方斜視図であり、図４２の移植片は、図２８に示されるタイプの弾性部材を備える長軸構成要素および図１８Ａに示されるタイプの磁力システムを備える短軸構成要素を備える。
【図４３】図４３は、僧帽弁輪の周りでの点荷重弁輪形成の設置を示す、心臓の上方断面図である。
【図４４Ａ】図４４Ａは、図４３に示される点荷重弁輪形成システムを作製するための弾性フレームの通過を収容するクリップ構成要素の代表的な実施形態の斜視図である。
【図４４Ｂ】図４４Ｂは、図４３に示される点荷重弁輪形成システムを作製するための弾性フレームの通路を収容するクリップ構成要素の代表的な実施形態の斜視図である。
【図４４Ｃ】図４４Ｃは、図４３に示される点荷重弁輪形成システムを作製するための弾性フレームの通路を収容するクリップ構成要素の代表的な実施形態の斜視図である。
【図４５】図４５は、僧帽弁輪の周りでの点荷重弁輪形成の代替の実施形態の設置を示す、心臓の上方断面図であり、図４５に示されるシステムは、中隔を横切る右心房中の点取り付けを有する。
【図４６】図４６は、左心房の僧帽弁に、またはその近くで交連弁輪形成術を実施するようなサイズおよび構成である移植片の斜視図であり、この移植片は、交連で輪を一緒に押し付け、弁尖の癒合を促進する弾性の顎を備える。
【図４７】図４７は、左心房の横方向斜視図であり、交連弁輪形成を実施するための、図４６に示される移植片の僧帽弁における設置を示す。
【図４８Ａ】図４８Ａは、交連での引張り力を生成するために含まれる、図４６に示される移植片が備える弾性の顎の拡大した上から見た図であり、交連での、またはその近くでの組織を係合するために離れて広げられた顎を示す。
【図４８Ｂ】図４８Ｂは、交連での引張り力を生成するために含まれる、図４６に示される移植片が備える弾性の顎の拡大した上から見た図であり、交連で輪を一緒に押し付け、弁尖の癒合を促進するために、張力のかかった状態にある顎を示す。
【図４９】図４９は、図４６に示される移植片の構造的バリエーションが移植されている僧帽弁の前からみた斜視図であり、この構造的バリエーションは、図９に示される様式で短軸を短くする機械的力を提供するために、輪の短軸を横切って張力のかかった状態にして配置されるべき上記輪の内側輪郭および外側輪郭に追随するように伸ばされ形作られた弾性の顎を有する。
【図５０】図５０は、図４６に示される移植片のバリエーションの斜視図であり、このバリエーションは、図１８Ａに示される様式で短軸を短くする磁力を提供するための磁気要素を保有するリング様構造体を備える。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３８Ｃ】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４Ａ】
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【図４４Ｂ】
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【図４４Ｃ】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８Ａ】
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【図４８Ｂ】
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【図４９】
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【図５０】
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【国際調査報告】
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