(57)【要約】  臨床アナライザの作動制御システムへ自動的にデータを入力することであって、そのデータは臨床アナライザ内に置くべき物体と関連したものであり、その物体につけられたしるしに付加的な識別子として特殊なシンボルを付与することによるもの。【選択図】  図３Ａ
2007506975.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
臨床アナライザの作動制御システムにデータを自動的に入力する方法であって、データは臨床アナライザ内に置くべき物体と関連しており、物体につけられたしるしに付加的な識別子として特殊なシンボルを付与し、しるしを読み取ることによるものであって、作動制御システムは、特殊なシンボルを使用してデータを格納すべき場所を自動的に決定するようになっている方法。
【請求項２】
特殊なシンボルがアナライザ内に置くべき物体のタイプを特定する、請求項１の方法。
【請求項３】
物体につけられたしるしが一次元バーコードしるしである、請求項１の方法。
【請求項４】
物体につけられたしるしが二次元マトリクスしるしである、請求項１の方法。
【請求項５】
特殊なシンボルが１６進コードシンボルから選ばれた２つのキャラクタを含む、請求項１の方法。
【請求項６】
特殊なシンボルが、％、０、＆、*、（、｝、｛、［、］、！、：、および＞からなる群から選ばれた２つのキャラクタを含む、請求項５の方法。
【請求項７】
アナライザ内に置くべき物体のタイプが化学液体容器を含む、請求項１の方法。
【請求項８】
アナライザ内に置くべき物体のタイプが電気機械構成品を含む、請求項１の方法。
【請求項９】
アナライザ内に置くべき物体のタイプが集積センサを含む、請求項１の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、尿、血清、血漿、脳脊髄液などのような患者の生物学的流体を自動的に処理する方法および装置に関する。特に、本発明は、自動臨床アナライザ内で消耗品または構成品のような物体を特定して追跡する方法を提供する。
【背景技術】
【０００２】
重要な被検物質として患者の感染部、体液または膿瘍部のサンプルを分析することによって患者の診断や治療に関連した様々なタイプの検査を実施できる。患者サンプルは、代表的には、閉じたサンプル・チューブに入れられ、これらのチューブが臨床検査室へ運ばれ、自動臨床アナライザ上のラック内に置かれ、次いで、チューブからサンプルが抽出される。その後、反応受け器内で、サンプルは、試薬容器から抽出された種々の試薬と混ぜ合わせる。場合によっては、この混合物を分析前にインキュベートしてから患者の治療の助けとする。検査用測定、すなわち、比濁測定または蛍光測定等を行ってエンドポイント値または反応率値を確認し、これらの値から、周知の較正技術を使用してサンプル内の被検物質の量を決定できる。
【０００３】
自動臨床アナライザは、作業者または技術者のエラーを最小限に抑えながらより迅速に結果を得ることで作業効率を改善する。評価分析処理量に関する臨床検査室に対する要望が高まっていることにより、アナライザ内で消耗試薬、品質管理溶液および較正溶液ならびに検査デバイスまたは構成品を扱う際の精度および効率は絶えず向上させる必要がある。以下、試薬、品質管理溶液および較正溶液を分析溶液と称することがある。市販のアナライザにおける制約因子としては、作業者が分析溶液および検査デバイスまたは構成品に関する同一性その他の情報に関する情報を手作業でアナライザの制御系に入力する必要があるということがある。
【０００４】
代表的には、分析溶液のための容器、分析溶液容器のためのキャリア、患者サンプル・チューブ、サンプル・チューブ・ラック、検査デバイス、交換可能なアナライザ構成品などのような特定すべき項目は、そこに貼付した在来のバーコード・ラベルによって特定される。しかしながら、場合によっては、在来のバーコード・ラベルは、特定すべき項目の上に取り付けるには大きすぎる場合があったり、バーコード・ラベルのサイズに制限がある可能性があり、その結果そこにコードされる情報量が制限される。あるいは、特定すべき項目に関する情報を作業者がアナライザ作動制御システムにおける或る特殊なデータ入力ポイントに手作業で入力することが必要な場合があり、いずれの場合でも、不必要に時間を費やし、データ入力エラーの可能性も高まる。これらのデータ入力制限のすべては、臨床アナライザの評価分析処理量全体に悪影響を与える。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、付加的な識別子として特殊なシンボルを設けてアナライザに置くべき特定された項目上の特定用しるしを拡張することによって臨床アナライザの作動制御システムに特定用データを自動的に入力する改良方法を提供する。さらに、本発明では、そのようなアナライザ内に置かれるべき選択物体に同じように拡張された高情報密度の二次元マトリックスしるしラベルを貼付する。アナライザ内に置かれるべき物体上の特定用しるしの冒頭にリーディングシンボルを形成する２つの特殊なキャラクタを加えることで、作業者の介入を必要とすることなく、作動システム内の適切な位置にしるしから得られた情報を自動的に送ることが可能になる。したがって、作業時間の短縮およびエラーの低減という利点が達成される。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、本出願の一部をなす添付図面と関連して行った以下の詳細な説明からより完全に理解して貰えよう。
図１は、本発明が有効に使用され得る自動アナライザの概略平面図である。
図２Ａは、図１のアナライザの一部拡大概略平面図である。
図２Ｂは、図１のアナライザで役に立つ分析ユニットである。
図２Ｃは、図２Ｂの分析ユニットで役に立つ集積測定センサである。
図３Ａは、本発明を実施する際に役に立つサンプル・チューブおよびサンプル・チューブ・ラックの斜視図である。
図３Ｂは、図１のアナライザで役に立ち、本発明を実施する際に役に立つ試薬容器（container）の斜視図である。
図４Ａは、図１のアナライザで役に立ち、本発明を実施する際に役に立つバイアル容器キャリアの斜視図である。
図４Ｂは、多数の較正溶液バイアル容器を入れた図４Ａのバイアル容器キャリアの立面図である。
図４Ｃは、図１のアナライザの作業に伴う表示画面の説明図である。
図５Ａは、図１のアナライザで役に立つアリコート受け器（vessel）アレイ保管・取り扱いユニットの斜視図である。
図５Ｂは、図１のアナライザで役に立つアリコート受け器ユニットの斜視図である。
【０００７】
図６は、図１のアナライザで役に立ち、本発明を実施する際に役に立つ容器移送システムの概略平面図である。
図７は、図１のアナライザで役に立ち、本発明を実施する際に役に立つ容器シャトルの斜視図である。
図８は、図１のアナライザで役に立ち、本発明を実施する際に役に立つ容器トレイ・シャトルの斜視図である。
図９は、機器セットアップへのアクセスを示しているコンピュータ・インタフェース画面である。
図１０は、図１のアナライザ内で使用されるサンプル・ラックへのアクセスを示しているコンピュータ・インタフェース画面である。
図１１Ａは、図１のアナライザ内に置かれるべき試薬容器に適用されるような、本発明の拡張マトリックスしるしの説明図である。
図１１Ｂは、図１のアナライザ内に置かれるべき新しいポンプに適用されるような、本発明の拡張マトリックスしるしの説明図である。
図１１Ｃは、図１のアナライザ内に置かれるべき較正バイアルに適用されるような、本発明の拡張マトリックスしるしの説明図である。
図１２は、図１のアナライザで使用されることになっている較正値およびコントロール値に適用されるような、本発明の拡張マトリックスしるしの説明図である。
【０００８】
図１は、図２と共に、本発明を有利に実行できる自動化学アナライザ１０の諸要素を概略的に示している。このアナライザ１０は、キュベット・ポート２０を形成した外側キュベット回転コンベヤ１４と、受け器ポート２２を形成した内側キュベット回転コンベヤ１６とを支持している反応回転コンベヤ１２を含む。外側キュベット回転コンベヤ１４と内側キュベット回転コンベヤ１６は開放溝１８によって分離されている。キュベット・ポート２０は、本発明の譲受人に譲渡された審査係属中の米国特許出願番号０９／９４９,１３２に開示されているような複数の反応キュベット２４を受け入れるようになっている。反応キュベットは、在来の臨床評価分析および免疫測定評価分析のための種々の試薬およびサンプル液を収容している。一方、受け器ポート２２は、超高感度発光免疫測定専用の試薬を収容している複数の反応受け器２５を受け入れるようになっている。反応回転コンベヤ１２は、一定方向に段階的に移動するように回転可能であり、この段階的移動は一定の停止時間によって分けてあり、この停止時間中、回転コンベヤ１２は静止状態に保たれ、センサ、試薬添加ステーション、混合ステーションなどのようなコンピュータ制御される評価分析操作装置１３が、必要に応じて、キュベット２４および反応受け器２５内に収容されている評価分析混合物に作用する。
【０００９】
アナライザ１０は、イリノイ州ディアフィールドのDade Behring Inc.の販売しているDimension(R)臨床化学アナライザで使用されており、コンピュータ・ベースの電気機械制御プログラミングの分野で当業者によって広く使用されているような機械語で書かれたコンピュータ・プログラムに基づいて作動システム１５により実行されるソフトウェアによって制御される。作動システム１５は、また、外側キュベット回転コンベヤ１４付近に設置された種々の分析ユニット１７Ａ、１７Ｂ、１７Ｃ、１７Ｄによって行われる評価分析を実施するためのアプリケーション・ソフトウェア・プログラムも実行する。分析ユニット１７Ａはアナライザ１０が発光酸素チャネリング免疫測定法（「ＬＯＣＩ」）を実施できるように構成された在来のルミノメータまたはケミルミノメータであると有利である。ＬＯＣＩ評価分析は、非常に特異的であり、時間のかかる分離工程なしに実施できるので、多くの在来の免疫評価分析よりもかなりの利点がある。ＬＯＣＩ方法の完全な説明は米国特許第５,３４０,７１６号にある。分析ユニット１７Ａは、それと分析しているサンプルを評価分析に有害である環境光から保護するようになっている環境室（点線で示す）によって、取り囲まれていると好ましい。さらに、反応受け器２５および／または対応する回転コンベヤ１６は、光に敏感な試薬または反応混合物を周りの環境光から保護するように構成してあるとよい。
【００１０】
残っている分析ユニット１７Ｂ、１７Ｃは発光を検出するようになっていてもよいが、アナライザの能力を最適化して多様化するように非発光ベースの異なった分析を実施するようになっていると好ましい。たとえば、分析ユニット１７Ｂがフォトメータまたは濁度メータを含んでいてもよい。イリノイ州ディアフィールドのDade Behring Inc.が製造販売しているDimension(R)臨床化学アナライザの一部として適当なフォトメータが使用される。分析ユニット１７Ｃがさらに異なったタイプの検出器、たとえば、比濁計を含んでいてもよい。さらに、分析ユニット１７Ｄが、さらに別の異なったタイプの検出器、たとえば、図２Ｃに示すようなイオン選択電極（ＩＳＥ）集積測定センサ１９を使用する、図２Ｂに示すようなイオン選択電極（ＩＳＥ）測定ユニット１７Ｄであると好ましい。ＩＳＥ集積測定センサ１９は、代表的には、複数の基準素子および複数のセンサ素子で平らな基体上に製造した使い捨てカートリッジまたはセンサ組立体の形を有する。各素子用の電気接点が基体面に設けてあり、フローチャネルが基体基準素子およびセンサ素子の真上に設けてあって分析されつつあるサンプルをセンサ素子の真上に向けるようになっている。液体コンジットが、フローチャネルに生物学的サンプルを供給し、それらをＩＳＥセンサ・デバイスから除去するようになっている。ＩＳＥ集積測定デバイス１９は、米国特許第５,９６４,９９４号に記載されているものと同様のものであり、二次元マトリックスしるし２１が集積測定センサ１９に取り付けられた特定用ラベル２３に印刷されている。二次元マトリックスしるし２１の使用により、ユーザ選択のエラー補正パーセンテージで大量のデータをエンコーディングすることが可能になり、これは、特定用ラベルが在来の一次元バーコードのサイズよりも小さく制限されたサイズであるときに特に有利であり、または、在来の一次元バーコードよりも多い情報を記録する必要があるときに特に有利である。二次元マトリックスしるし２１は、中心に正方形の目玉パターン（bull's-eye pattern）を有する正方形または矩形のグリッド上の正方形モジュールからなる名目的に正方形または矩形のシンボルである。ペンシルベニア州ピッツバーグのAIM Internationalから入手できるようなAztec CodeまたはData Matrixシンボルとして知られている代表的なこのようなシンボルは、データ・キャラクタ・エンコーデイション（encodation）、エラー制御エンコーディング用ルール、グラフィック・シンボル構造、基準デコーディング・アルゴリズムおよびユーザ選択可能なアプリケーション・パラメータを含む特性を有する。
【００１１】
アナライザ１０の作業に関するデータは、代表的には、アナライザ１０全体にわたって分布させた多数のセンサおよびバーコード・リーダから作動システム１５に供給される。さらに、ニューヨークのSkaneateles Fallsに基づくＨＨＰから入手できるような、全方向性読み取り能力を有する在来のハンドヘルドのワンド１５Ｗを作業者が使用して後述するように手作業でデータまたはバーコードをスキャンしてもよい。作動システム１５は、代表的にはキーボードおよびモニタまたはフラットパネル・タッチ・ビューイング・スクリーンなどからなるオペレータ・インタフェース・モジュールを含む。このシステムでは、本明細書で説明しているようなアナライザ１０の作業状況についての無数の情報に作業者がアクセスし、これらの情報を画面に表示できるし、または、アナライザ１０内になんらかの故障が生じた場合などに自動的に表示できる。作動システム１５は、公知のインタフェース・ソフトウェア・アプリケーションを使用して臨床検査情報システム（ＬＩＳ）および／または病院情報システム（ＨＩＳ）と相互連携していてもよく、その場合、検査室作業員が、必要に応じて、患者、患者評価分析リクエスト、評価分析結果、アナライザ状況などに関する情報に直接アクセスすることができる。
【００１２】
温度制御された試薬保管領域２６、２７、２８が図３Ｂに示すように複数の細長い多区画化学試薬容器３０を格納しており、これらの試薬容器３０は、多数のウェル３２内に所与の評価分析を実施するのに必要な試薬を収容している。各ウェルは、３.４ミリリットルほどの所与の試薬を収容している。後述する本発明の重要な特徴は、拡張試薬しるし２１にあり、このしるしは、試薬しるし２１におけるリーディング・キャラクタとして設置された２つの特殊なキャラクタを有し、そこに含まれる情報を作動システム１５における適切な試薬フィールドに送るようになっている。図４Ａは、既知被検物質濃度の較正溶液を較正溶液バイアル３０Ｖに収容している化学較正バイアル容器キャリア３０Ａを示している。これらの較正溶液は、アナライザ１０内で周知の較正、品質管理手順を行うようになっている。本発明によれば、較正バイアル容器３０Ａも拡張較正しるし７２を有し、このバイアル容器しるし７２は、そこにリーディング・キャラクタとして設けてあってそこに含まれる情報を作動システム１５の適切な較正フィールドに送るようになっている２つの特殊なキャラクタを有することで拡張されている。較正バイアル容器３０Ａは、また、試薬保管領域２６、２７、２８内でアナライザ１０に在庫管理されてもよい。周知のように、各較正バイアル３０Ａは、それ専用の値シートを記録した関連セットの品質管理値を有し、これらの値は、作業者が作動システム１３に入力して正確な較正プロセスがアナライザ１０によって実施されるようにしなければならない。このデータ入力プロセスは、図４Ｃからわかるように、時間がかかり、作業者のエラーを招きやすい。図４Ｃは、作動システム１５と関連した表示画面であり、この表示画面は、領域Ａでわかるようにどのタイプの較正を使ってどの作業者が或る特定の方法を較正したかというデータについての情報を含む、評価分析較正詳細についての情報を示している。較正プロセスの実際の結果は、被検物質検査結果に含む領域Ｂおよび実際の較正信号結果を含む領域Ｃに見いだすことができる。
【００１３】
入力レーン３４Ａおよび出力レーン３４Ｂを有する双方向装入・送出サンプル・チューブ移送システム３６が、試験しようとしている検体液を収容し、サンプル・チューブ・ラック４２内に装着された個々の装入サンプル・チューブ４０を液体サンプル採取アーム４４のサンプル採取円弧内へ移送する。サンプル・チューブ４０内に収容された検体液は、在来のバーコード・リーダでチューブに設けられた在来の一次元バーコード記号４０−ＢＣを読み取ることによって特定され、特に、患者の同一性、実施すべき検査、アナライザ１０内にサンプル・アリコートを保持すべきなのかどうか、もし保持するのであればどのくらいの期間かなどを決定する。
【００１４】
サンプル採取アーム４４は、回転可能シャフト４８に装着された液体サンプル採取プローブ４６を支持しており、その結果、サンプル採取アーム４４の動きが、図５Ａに示すように、サンプル・チューブ移送システム３６およびアリコート受け器アレイ移送システム５０を横切る円弧を描く。サンプル採取アーム４４は、サンプル・チューブ４０から液体サンプルを吸引し、図５Ｂに示すように、必要な評価分析を実施するのに必要なサンプル量に応じてアリコート受け器アレイ５２にある複数の受け器５２Ｖの１つまたはそれ以上のものにアリコート・サンプルを分配し、アナライザ１０によって環境室３８内に保持されるべきサンプル・アリコートを提供するように作動可能である。
【００１５】
アリコート受け器移送システム５０は、アリコート受け器アレイ保管・分配モジュール５６と、反応回転コンベヤ１２に接近して設置したサンプル吸引・分配アーム５４の下方にある多数のアリコート受け器アレイ・トラック５７内でアリコート受け器アレイ５２を双方向に移動させるようになっている多数のリニア駆動モータ５８とを含む。サンプル吸引・分配アーム５４は、作動システム１５によって制御され、在来の液体プローブ５４Ｐを使用して、トラック５７内のサンプル採取位置に位置した個々の受け器５２Ｖから制御量のサンプルを吸引するようになっている。次いで、液体プローブ５４Ｐが分配位置に移動させられ、この分配位置において、適量の吸引サンプルがキュベット・ポート２０にある１つまたはそれ以上のキュベット２４に分配され、アナライザ１０が１つまたはそれ以上の被検物質の検査を行う。サンプルが反応キュベット２４に分配された後、在来の移送手段が、必要に応じて、アリコート受け器アレイ移送システム５０、環境室３８、廃棄領域（図示せず）間でアリコート受け器アレイ５２を移動させる。
【００１６】
多数の試薬吸引・分配アーム６０、６１、６２（各々、少なくとも１つの在来型の液体試薬プローブ６０Ｐ、６１Ｐ、６２Ｐを含む）が、それぞれ、独立して装着してあり、それぞれ、試薬保管領域２６、２７、２８間で移動可能となっている。プローブ６０Ｐ、６１Ｐ、６２Ｐは、試薬添加位置で適切な試薬容器３０のウェル３２から指定評価分析を行うのに必要な試薬を吸引できる在来型の機構である。その後、プローブ６０Ｐ、６１Ｐ、６２Ｐは、試薬を反応キュベット２４に分配する試薬分配位置に戻される。プローブ６０Ｐ、６１Ｐ、６２Ｐは、また、必要に応じて較正溶液バイアル３０Ｖから較正溶液および管理溶液を吸引し、アナライザ１０の適切な作業を確実にするのに必要な較正手順および管理手順を実行する。その後、プローブ６０Ｐ、６１Ｐ、６２Ｐは、溶液が反応キュベット２４に分配され、分析手段１７Ａ〜Ｄによって分析される較正溶液分配位置に移動させられる。
【００１７】
反応キュベット装填ステーション６１および反応受け器装填ステーション６３が、それぞれ、外側キュベット回転コンベヤ１４および内側受け器回転コンベヤ１６に接近して設置してあり、たとえば移動可能なロボットアーム６５を使用して、後に説明するように反応キュベット２４を横向きにキュベット・ポート２０に装填し、また、反応受け器２５を受け器ポート２２に装填するようになっている。操作に当たって、評価分析を最終的に行った使用済みのキュベット２４は、本発明の譲受人に譲渡された審査係属中の米国特許出願番号１０／６２３,３６０に開示されるように洗浄ステーション６７で洗浄、乾燥させられる。本発明の譲受人に譲渡された審査係属中の米国特許出願番号１０／３１８,８０４に開示されているような理由のために他の指示がない限り、以降の評価分析が清掃された使用済みのキュベット２４で行われる。キュベット取り出しステーション５９が、再び装填ステーション６１、６３に示すような移動可能なロボットアーム６５を使用してキュベット・ポート２０から使用不可の反応キュベット２４を取り出すようになっている。
【００１８】
評価分析試薬および較正溶液を補給するために、アナライザ１０は、図６に示す単一の双方向リニア容器シャトル７２を含み、この容器シャトル７２は、モータ駆動式レーキ７３を有する容器装填トレイ２９から試薬容器３０および較正バイアル容器３０Ａを取り出すようになっている。モータ駆動式レーキ７３は、容器シャトル７２の下方の装填位置に容器３０、３０Ａを自動的に位置決めする。試薬容器３０および較正バイアル容器３０Ａのおのおのが装填位置に移動させられると、ワンド１５Ｗのような適切なマトリックス・リーダ４１が、試薬容器３０上の拡張された二次元試薬しるし２１または較正バイアル容器３０Ｖ上の拡張された二次元較正しるし７２を読み取る。シャトル７２は、さらに、試薬保管領域２７または２８内の少なくとも１つのスロット付き試薬容器トレイ２７Ｔまたは２８Ｔのスロットにそれぞれ試薬容器３０または較正バイアル容器３０Ａを配置するようにもなっている。同様にして、シャトル７２は、さらにまた、試薬容器トレイ２７Ｔ、２８Ｔから試薬容器３０または較正バイアル容器３０Ａを取り出し、試薬保管領域２６内の２つの同心の試薬用回転コンベヤ２６Ａ、２６Ｂのいずれかにこれらの試薬容器３０または較正バイアル容器３０Ａを配置するようになっている。シャトル７２は、また、２つの同心の試薬用回転コンベヤ２６Ａ、２６Ｂ間で試薬容器３０および較正バイアル容器３０Ａを移動させるようにもなっている。双頭円弧状矢印で示すように、試薬用回転コンベヤ２６Ａは、左右両方向に回転してそこに配置された試薬容器３０または較正バイアル容器３０Ａのうちの任意特定のものを試薬吸引アーム６０下方に置くことができる。試薬用回転コンベヤ２６Ｂは、試薬吸引アーム６０、６２によってアクセスできる試薬容器３０および較正バイアル容器３０Ａを収容してもよいが、過剰な在庫の試薬容器３０および較正バイアル容器３０Ａだけを格納するように指定するのが好ましい。試薬容器トレイ２７Ｔ、２８Ｔ内に配置された試薬容器３０のうち任意のものを、試薬保管領域２７、２８のそれぞれにある試薬容器シャトル２７Ｓ、２８Ｓによってそれぞれ容器シャトル７２下方にある装填位置または吸引・分配アーム６１、６２下方の試薬吸引位置に位置決めすることができる。試薬吸引アーム６０、６２は破線で示してあって、それぞれ回転コンベヤ２６Ｂに格納された試薬容器３０、並びに試薬容器トレイ２７Ｔおよび２８Ｔの表面上方に位置していることを表している。外側キュベット回転コンベヤ１４に支持された反応キュベット２４も破線で示してあるが、これらは試薬容器３０の表面よりも上方に位置していることを同様に表している。図６に示すような容器シャトル・システムは、本発明の譲受人に譲渡された審査係属中の米国特許出願番号１０／６２３,３１０に記載されている。
【００１９】
図７に示す容器シャトルは、モータ７２Ｍで駆動される駆動ベルト７２Ｂの未知の長さ変化を自動テンショナ７２Ｔによって自動的に補正するようになっている。自動テンショナ７２Ｔは、駆動方向の急な変化とは無関係に駆動ベルト７２Ｂを一定張力に維持するようになっている。その結果、クランプ７２Ｃによってそれに取り付けた試薬容器３０および較正バイアル容器３０Ａを、双頭矢印で示すように、駆動ベルト７２Ｂの方向に沿って正確に位置決めし、駆動ベルト７２Ｂが摩滅したときに試薬容器シャトル７２下方または保管領域２６、２７または２８内の意図した位置に試薬容器３０および較正バイアル容器３０Ａを配置するようになっている。試薬容器シャトル２７Ｓ、２８Ｓは、設計が互いに類似しており、図８に示すように、駆動ベルト２８Ｂの一方の脚部に固定してあって、試薬容器トレイ２８Ｔが双頭矢印で示すように駆動ベルト２８Ｂの方向に沿って前後に自由に駆動されるようになっている。したがって、トレイ２８Ｔのスロット内にある試薬容器３０を試薬容器シャトル７２下方にあるピックアップ位置に自動的に位置決めすることができる。
【００２０】
アナライザ１０についての先の説明から当業者には明らかなように、作動システム１５の制御下でのアナライザ１０の能力には、容器装填トレイ２９、試薬容器トレイ２７Ｔおよび２８Ｔ、並びに試薬用回転コンベヤ２６Ａおよび２６Ｂ間で試薬容器３０および較正バイアル容器３０Ａを自動的に移動させるという能力がある。シャトル２７Ｓおよび２８Ｓによって、アナライザ１０は、さらに、試薬容器トレイ２７Ｔおよび２８Ｔ内の試薬容器３０および較正バイアル容器を、それぞれプローブ６１Ｐおよび６２Ｐによって適切な吸引位置に、（またはシャトル７２下方の装填位置に）移動させることができ、その結果試薬回転コンベア２６Ａおよび２６Ｂの能力と組み合わせて、任意の試薬容器３０または較正バイアル容器を、試薬吸引アーム６０Ｐ、６１Ｐおよび６２Ｐの下におくことができる。したがって、アナライザ１０は、多数の異なった試薬および較正溶液を異なった吸引位置に位置決めするという融通性を持った自動ランダム・アクセス試薬・較正溶液補給システムを備えることになる。
【００２１】
周知のように、アナライザ１０は、多数の電気機械デバイス、ポンプ、モータ、センサ、ヒータなどを含む。このような構成品は、スケジュールに組み込んであったり、組み込んでなかったりする時間および／または摩損に基づいて交換する必要があるかもしれない。このような単位体の交換を容易にするために、構成品は、代表的には、シリアルナンバ追跡によって特定し、これらの構成品のすべてのシリアルナンバを作動システム１５のメモリに記憶させる。構成品の物体がアナライザ１０内で交換されたとき、新しく据え付けた構成品のシリアルナンバを手作業でまたはワンド１５Ｗでバーコードその他のシンボルをスキャンすることによってメモリに入力しなければならない。このとき、据え付け作業者にとって作動システム１５上に表示された適切なデータ画面が必要であり、これには、代表的には、据え付け作業者がマルチステップ画面選択プロセスを通して動かす必要がある。画面選択は、米国特許第６,４４２,４４０号に開示されているようないわゆる「フラット・メニューを有するコンピュータ・オペレータ・インタフェース・モジュール」を使用することによって簡略化できる。図９は、作動システム１５内でアナライザ１０と関連する可能性あるメンテナンスのリストを表示するようになっているメンテナンス選択画面６４を示している。この画面には、一群の機能ボタン６６の中からメンテナンス・ボタン６５を選ぶことによって容易にアクセスすることができる。機器セットアップ６７と特定されたボタンを押すと、機器セットアップ画面選択のリストが表示される。その中に、据え付けた構成品の部品番号およびシリアルナンバなどを入力できる。ケミストリ６８と特定されたボタンを押すと、ケミストリ・セットアップ画面選択のリストが表示される。その中に、試薬容器３０および較正バイアル容器３０Ａ、集積測定センサ１９、較正・品質管理値などに関する情報を作業者が入力できる。図１０は、作動システム１５内で或る特定のサンプル・チューブ・ラック４２についての付加的情報を表示するようになっているラック画面６９を示している。この画面には、機能ボタン６６群からラック・ボタン７０を選ぶことによって容易にアクセスすることができる。ラック画面は、画面専用の機能ボタン６６によって選ばれる群に基づいてラック・リストを表示する。
【００２２】
アナライザ１０内で最適な評価分析処理量を維持する際における重要な要因は、内部の試薬が使い尽くされるようになる前に試薬保管領域２６、２７、２８内に試薬容器３０を適切な時機に補給する能力である。同様に、バイアル容器３０Ａ内の溶液が使い尽くされるようになる前にこのバイアル容器３０Ａ内の較正・品質管理溶液を補給する能力も重要である。この場合、較正と較正の間の時間または直前の較正から行った評価分析の数または正常範囲から外れている評価分析結果の数またはアナライザの性能の変化のいずれのベースに基づくものであれ、必要に応じて、較正、制御手順を行うことができる。使い尽くされる前に較正手順および管理手順で使用される付加的な必要のある較正溶液および品質管理溶液（便宜上本明細書では標準化学溶液と呼ぶ）を適切な時機にアナライザ１０に補給し、中断せずにアナライザ１０の評価分析処理量を維持することによってこの課題に対処することができる。
【００２３】
評価分析処理量の継続性を維持するために、作動システム１５は、時間に沿った試薬および評価分析化学溶液の消費量、および各試薬容器３０毎の消費された全ての試薬の消費日および特に定めた時間周期についての試薬容器当り、較正バイアル容器当り、品質管理容器当り、評価分析当り、および較正基準当りの各バイアル容器３０Ａ毎の消費された評価分析化学溶液の量を追跡するようにプログラムされる。この消費データ、時間および既に保管領域２６、２７、２８内にオンボード格納の標準化学溶液についての試薬容器３０および較正バイアル容器３０Ａの現在の在庫データを用いることによって、作動システム１５は、特に定めた時間周期についての将来の評価分析在庫需要を決定するように特に定めた時間周期についての在庫需要分析を行い、試薬容器３０および較正／品質管理バイアル容器３０Ａが実際に必要となる前に将来の適切な時機に必要となる試薬容器３０および較正／品質管理バイアル容器３０Ａすべての「補充リスト」をオペレータに表示または発行するようにプログラムされる。作業者は、この「補充リスト」を使用して、必要な試薬容器３０およびバイアル容器３０Ａを容器装填トレイへ置くことによってアナライザ１０に試薬容器３０およびバイアル容器３０Ａを適切な時機に補給することになる。この容器装填トレイで、マトリクス・リーダ４１が、試薬容器３０上の拡張二次元試薬しるし２１または較正バイアル容器３０上の拡張二次元較正しるし７２を読み取る。本明細書で説明されるように、本発明の重要な特徴は、試薬容器３０および較正バイアル容器３０Ａ上の特定用しるしの冒頭にリーディングシンボルを形成する２つの特殊なキャラクタを追加し、作動システム１５が、いかなる作業者の介入をも必要とすることなく、このしるしから得た情報を作動メモリ内の適切な位置に自動的に送ることができるようにしたことにある。
【００２４】
アナライザ１０についての上記説明から明らかなように、作動システム１５は、とりわけ以下の顕著な項目を記録および／または管理するようにプログラムされる。
・患者の識別、実施すべき検査、サンプル・アリコートをアナライザ１０内に保持すべきかどうか。
・サンプル・チューブ移送システム３６およびその中のラック４２。
・時間および日付に沿った試薬および評価分析化学溶液の消費。
・各試薬容器３０毎の消費されたすべての試薬の消費。
・各バイアル容器の３０Ａ毎の消費されたすべての評価分析化学溶液の消費。
・補給された評価分析試薬容器３０の同一性。
・較正・品質管理手順。
・補給された較正バイアル容器３０Ａの同一性。
・交換可能な構成要素の使用時間および／または性能。
・交換構成要素の同一性およびシリアルナンバ。
・ＩＳＥ集積測定センサ１９の使用時間および／または性能。
・交換ＩＳＥ集積測定センサ１９の同一性。
【００２５】
作動システム１５によって制御されるなどしてアナライザ１０内で行われる多数の作業についての上記説明から明らかなように、解決されるべき問題は、最良の方法、いわゆる「ユーザーフレンドリーな」方法でアナライザ技術者が所与の状況に関する情報を作動システム１５に容易に入力できるかどうかにある。本発明の鍵となる特徴は、表１に示すような周知の１６進コードの群から選択された２つの特殊なキャラクタを追加して図３Ａに示す４０−ＢＣのような別の在来の一次元バーコードの冒頭にリーディングシンボルを形成し、作動システム１５が、バーコードから得られた情報を作動メモリ内の適切な位置に自動的に送ることができるようにするか、または、作動システム１５に自動的に適切な画面フィールドを表示させるようにするかして、作業者が、図９、１０に示すような作動画面と通常関連した入力作業を実施する必要なしに、関連した日付を手作業で入力できるようにしたことにある。同様にして、本発明では、表１に示すような周知の１６進コードの群から選択された２つの特殊なキャラクタに加え、物体がアナライザ１０内に置かれたときに図１１Ａ、１１Ｂに示す７２のような在来の二次元マトリクスしるしの冒頭にリーディングシンボルを形成し、作動システム１５が、マトリクスしるしから得た情報を作動メモリ内の適切な位置に自動的に送ることができるようにする。表１に示す好ましい特殊なキャラクタは、示された製品に連携したリーディングシンボルを形成する。使用にあたって、本発明によれば、作動システム１５は、適切な関連製品画面を自動的に表示したり、または、作業者が図９、１０に示すような通常の作動システム表示操作段階を実施する必要なしに、関連製品についての特定用データを自動的に入力したりするようにプログラムされる。
【００２６】
別の例として、作業者がアナライザ１０内の故障した吸引ポンプを新しい未使用のポンプ（図１１Ｂ）を置くことにより交換している場合、ワンド１５Ｗを使用して、図１１Ｂに示すような拡張二次元マトリクスしるし７２（リーディングシンボル「：｝」を有する）を読み取る。作動システム１５は、関連製品構成要素部品番号と関連したものとして「：｝」を認識し、作業者がいくつかの表示画面を検索する必要なく、適切な機器メンテナンス画面を自動的に表示する。続いて、ワンドは１５Ｗを使用して、リーディングシンボル「：｛」を有する拡張二次元マトリクスしるしを読み取る。作動システム１５は、連携製品構成要素シリアルナンバと関連したものとして「：｛」を認識し、作業者がいくつかの表示画面を検索する必要なく、適切な機器メンテナンス画面を自動的に表示する。
【００２７】
付加的な例として、アナライザ１０へ新しい未使用の集積測定センサ１９（図２Ｃ）を置くことによって作業者が期限切れになっている集積測定センサ１９と交換している場合、ワンド１５Ｗを使用してリーディングシンボル「：！」を有する二次元マトリクスしるし２１を読みとる。作動システム１５は、連携集積測定センサ１９と関連したものとして「：！」を認識し、作業者がいくつかの表示画面を検索する必要なく、適切な機器セットアップ画面を自動的に表示する。
【００２８】
【表１】
2007506975.tif 000003
【００２９】
図１１Ａは、試薬容器３０につけた本発明の拡張二次元マトリクスしるし７２の一例であり、図１１Ｂは、ポンプ７３につけた本発明の異なった拡張二次元マトリクスしるし７２の一例であり、図１１Ｃは、キャリブレータ・バイアル３０Ａにつけた本発明の異なった拡張二次元マトリクスしるし７２の一例である。作業者の介入を必要とすることなく一次元バーコードまたは二次元マトリクスしるしにエンコードされた情報を作動システム１５内の適切な位置に自動的に送ることができるようにするために、アナライザ１０内に置かれている物体上の別の在来の一次元バーコードまたは二次元マトリクスしるしの冒頭にリーディングシンボルとして２つの特殊なキャラクタを置くことによって、一次元バーコードおよび二次元マトリクスしるしの両方を拡張できるということは、本発明の教示の範囲内にある。本発明の利点は、二次元マトリクスしるし７２上にエンコードされた情報が以下を含むことを認識することによって明らかになる。
【００３０】
１．特殊なキャラクタ「：［」
２．方法識別、
３．製造年、
４．製造日、
５．（製造された順序に基づく）製造シーケンス、
６．期限満了までの間隔、
７．容器構成（ウェルの数）、
８．容量（時には使用量が低い事象では半量充填）、
１０．方法特異的係数
１１．補正因子Ｙ（例、＋１.０３）、
１２．補正因子Ｘ（例、−０.０２）、
１３．ＨＩＢＢＣヘルスケア番号（例、Ｈ５０５）、
１４．カタログ番号。
そして、この情報は、なんら作業者の介入を必要とすることなく、作業者に適切な画面で自動的に表示するために作動システム１５内の適切なメモリロケーションに自動的に送られる。説明のために、以下に、試薬容器３０にエンコードされるかもしれない完全データ流を示すが、特殊なキャラクタ「：［」の存在はデータ流を作動システム１５に適切に自動的に送るためである。
:]0106013650001280720A1A1A1AB+4.230+01+2.230-03+3.230+01+0.230＝01＝0.500-01+9.99+9.99H505DFC245
【００３１】
図１２は、高低の制御値および一連の較正値を有する多被検物質キャリブレータのためのキャリブレータ値を含む代表的な挿入シートを示している。バイアル３０Ｖに収容されている新しいロットの品質管理溶液を容器装填トレイ２９内に置いたときはいつでも、マトリクス・リーダ４１が較正バイアル容器３０Ｖ上の拡張二次元マトリクスしるし７２を読み取り、アナライザ１０上に置かれている物体をバイアル容器３０Ｖとして識別し、アナライザ１０の較正処理量を維持するのに必要となる将来の時点での検索のためにアナライザ１０内で追跡できる。このプロセスの一部として、このような品質管理溶液の各々と関連した管理値および較正値は作動システム１５の作動プログラムにも与えなければならない。これまで、これは、画面６４（図９）上でケミストリ・ボタン６８を選んだ後に文字数字キーパッドを使用してメモリ内に管理値および較正値を手作業で入力することで行われてきた。しかしながら、本発明によって提供されるような二次元マトリクスしるし２１を用い、表１に示すような値シートからキャリブレータ値に連携した特殊なキャラクタ「：）」を含ませることによって、作業者がワンド１５Ｗを使用して二次元マトリクスしるし２１をスキャンしたときに、品質管理溶液の各々と関連したすべておよび較正値が作動システム１５のメモリに自動的に入力される。これにより、それに必要な時間をなくし、読み取り値の入力エラーの機会をなくすことができる。本発明の利点は、二次元マトリクスしるし２１上にエンコードされた情報が以下を含むことを認識することによって明らかになる。
【００３２】
１．特殊なキャラクタ「：）」、
２．製造ロット番号、
３．製造年、
４．製造月、
５．製造元（物体の供給業者）、
６．カタログ番号、
７．バイアル内の流体容量、
８．較正レベル、
９．製剤同一性、
１０．有効期限、
１１．バイアルが穿刺される可能性のある回数、
１２．サンプル流体タイプ（血清、血漿、尿、羊水など）、
１３．追跡番号。
そして、この情報は、なんら作業者の介入を必要とすることなく、作業者に適切な画面で自動的に表示するために作動システム１５内の適切なメモリロケーションに自動的に送られる。
【００３３】
当業者であればわかるように、上記方法において多数の変更を行っても本発明の本質をなお達成し得る。異なった特に定めた時間周期を定めることができるし、または、前記の異なった数だが同じ特に定めた時間周期を使用してその特に定めた時間周期についての平均的評価分析需要を算出することもでき、そして、他の変更を使用することができ、それでも開示した方法内にある。これらの理由のために、本発明は、本明細書で明示し、説明した実施形態に限定されることがなく、特許請求の範囲によって、のみ限定されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明が有効に使用され得る自動アナライザの概略平面図である。
【図２Ａ】図１のアナライザの一部拡大概略平面図である。
【図２Ｂ】図１のアナライザで役に立つ分析ユニットである。
【図２Ｃ】図２Ｂの分析ユニットで役に立つ集積測定センサである。
【図３Ａ】本発明を実施する際に役に立つサンプル・チューブおよびサンプル・チューブ・ラックの斜視図である。
【図３Ｂ】図１のアナライザで役に立ち、本発明を実施する際に役に立つ試薬容器の斜視図である。
【図４Ａ】図１のアナライザで役に立ち、本発明を実施する際に役に立つバイアル容器キャリアの斜視図である。
【図４Ｂ】多数の較正溶液バイアル容器を入れた図４Ａのバイアル容器キャリアの立面図である。
【図４Ｃ】図１のアナライザの作業に伴う表示画面の説明図である。
【図５Ａ】図１のアナライザで役に立つアリコート受け器アレイ保管・取り扱いユニットの斜視図である。
【図５Ｂ】図１のアナライザで役に立つアリコート受け器ユニットの斜視図である。
【図６】図１のアナライザで役に立ち、本発明を実施する際に役に立つ容器移送システムの概略平面図である。
【図７】図１のアナライザで役に立ち、本発明を実施する際に役に立つ容器シャトルの斜視図である。
【図８】図１のアナライザで役に立ち、本発明を実施する際に役に立つ容器トレイ・シャトルの斜視図である。
【図９】機器セットアップへのアクセスを示しているコンピュータ・インタフェース画面である。
【図１０】図１のアナライザ内で使用されるサンプル・ラックへのアクセスを示しているコンピュータ・インタフェース画面である。
【図１１Ａ】図１のアナライザ内に置かれるべき試薬容器に適用されるような、本発明の拡張マトリックスしるしの説明図である。
【図１１Ｂ】図１のアナライザ内に置かれるべき新しいポンプに適用されるような、本発明の拡張マトリックスしるしの説明図である。
【図１１Ｃ】図１のアナライザ内に置かれるべき較正バイアルに適用されるような、本発明の拡張マトリックスしるしの説明図である。
【図１２】図１のアナライザで使用されることになっている較正値およびコントロール値に適用されるような、本発明の拡張マトリックスしるしの説明図である。
【図１】
2007506975.tif 000004
【図２Ａ】
2007506975.tif 000005
【図２Ｂ】
2007506975.tif 000006
【図２Ｃ】
2007506975.tif 000007
【図３Ａ】
2007506975.tif 000008
【図３Ｂ】
2007506975.tif 000009
【図４Ａ】
2007506975.tif 000010
【図４Ｂ】
2007506975.tif 000011
【図４Ｃ】
2007506975.tif 000012
【図５Ａ】
2007506975.tif 000013
【図５Ｂ】
2007506975.tif 000014
【図６】
2007506975.tif 000015
【図７】
2007506975.tif 000016
【図８】
2007506975.tif 000017
【図９】
2007506975.tif 000018
【図１０】
2007506975.tif 000019
【図１１Ａ】
2007506975.tif 000020
【図１１Ｂ】
2007506975.tif 000021
【図１１Ｃ】
2007506975.tif 000022
【図１２】
2007506975.tif 000023
【手続補正書】
【提出日】平成17年12月6日(2005.12.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
臨床アナライザの作動制御システムにデータを自動的に入力する方法であって、そのデータは臨床アナライザの中に新しく置くべき物体に関連したものであり、その物体につけられたしるし内に機械読み取り可能な識別子を付与し、そのしるしを機械読み取りし、かつ作動制御システムにおけるデータを格納すべき場所を自動的に決定するためにその機械読み取りした識別子を使用することによる方法。
【請求項２】
物体につけられたしるし内の識別子が、アナライザ内に置くべき物体のタイプを特定する、請求項１の方法。
【請求項３】
物体につけられたしるし内の識別子が、一次元バーコードしるしである、請求項１の方法。
【請求項４】
物体につけられたしるし内の識別子が、二次元マトリクスしるしである、請求項１の方法。
【請求項５】
物体につけられたしるし内の識別子が、１６進コードシンボルから選ばれた２つのキャラクタを含む、請求項１の方法。
【請求項６】
物体につけられたしるし内の識別子が、％、０、＆、*、（、｝、｛、［、］、！、：、および＞からなる群から選ればれた２つのキャラクタを含む、請求項５の方法。
【請求項７】
アナライザ内に置くべき物体のタイプが化学液体容器を含む、請求項１の方法。
【請求項８】
アナライザ内に置くべき物体のタイプが電子機械機器を含む、請求項１の方法。
【請求項９】
アナライザ内に置くべき物体のタイプが集積化センサを含む、請求項１の方法。
【国際調査報告】
2007506975.tif 000024
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