(57)【要約】【課題】血管を発達または新生させるために超音波を生体へ効果的に作用させることが可能な医療用デバイスを提供する。【解決手段】超音波を照射して血管を発達または新生させるための医療用デバイス１０であって、長尺な筒状部２０と、筒状部２０の遠位側に設けられ、筒状部２０の軸心Ｘに対する傾斜角βを変更可能な支持台５７を備える支持部５０と、支持台５７に配置されて超音波を照射する照射部３０と、筒状部２０に少なくとも一部が収容され、遠位部が支持部５０に連結され、かつ近位部が筒状部２０よりも近位側に位置する操作用線材６１と、を有し、操作用線材６１の近位部を牽引することにより支持台５７の傾斜角βを変更して照射部３０の照射方向を変更可能である。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
超音波を照射して血管を発達または新生させるための医療用デバイスであって、
長尺な筒状部と、
前記筒状部の遠位側に設けられ、前記筒状部の軸心に対する傾斜角を変更可能な支持台を備える支持部と、
前記支持台に配置されて超音波を照射する照射部と、
前記筒状部に少なくとも一部が収容され、遠位部が前記支持部に連結され、かつ近位部が前記筒状部よりも近位側に位置する操作用線材と、を有し、
前記操作用線材の近位部を牽引することにより前記支持台の傾斜角を変更して前記照射部の照射方向を変更可能な医療用デバイス。
【請求項２】
前記照射部は、凹面振動子を有する請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項３】
前記照射部は、音響レンズを有する請求項１または２に記載の医療用デバイス。
【請求項４】
前記筒状部の遠位側に設けられて超音波を送受信する撮像部を有する請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項５】
前記筒状部の遠位側にＸ線造影性のマーカーを有する請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項６】
前記支持部は、中央部よりも外周部の厚さが薄い複数の傾斜盤を有し、
前記傾斜盤は、外周部の異なる位置に少なくとも２つの貫通孔を有し、
前記操作用線材は、少なくとも２つ設けられ、
各々の前記操作用線材は、重なっている複数の前記傾斜盤の貫通孔を近位側から順次貫通し、最も遠位側の前記傾斜盤または当該傾斜盤よりも遠位側の部材に連結され、
前記支持台は、最も遠位側の前記傾斜盤に配置される請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項７】
前記支持部は、弾性的に変形可能な屈曲するバネ部と、前記バネ部よりも遠位側に位置して前記筒状部に連結されている遠位連結部と、前記バネ部よりも近位側に位置して前記操作用線材に連結されている近位連結部と、を有し、
前記支持台は、前記バネ部および遠位連結部の間に配置される請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、虚血状態を改善するための医療用デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
心筋梗塞などの虚血性心疾患は、バルーンカテーテルやステントを用いて狭窄部を拡げる治療が一般的である。しかしながら、疾患が微小血管にある場合、バルーンやステントなどのデバイスを挿入することができず、治療が困難なことがある。
【０００３】
急性心筋梗塞などの血栓性の狭窄病変においては、薬剤溶出ステントによる治療が一般的である。しかしながら、ステント留置時に病変部の血栓が剥がれ落ち、より末梢側の微小血管を閉塞させることがある。これによりできた微小血管の塞栓は、Ｓｌｏｗ−ｆｌｏｗやＮｏ−ｒｅｆｌｏｗと呼ばれ、予後悪化の原因となる。微小血管が塞栓すると、心筋が壊死し、心不全に陥ることがある。
【０００４】
近年、冠動脈に超音波を照射することで冠動脈からの血管新生を誘導し、虚血を解消できることが研究により明らかになってきている。例えば、特許文献１には、血管に挿入可能であって、血管内から超音波を照射できるデバイスが記載されている。このデバイスは、虚血した心筋へ超音波を照射して血管新生を誘導し、虚血を解消できる。
【０００５】
特許文献２には、超音波エコーによる診断用超音波探触子と、振動することにより血管内血栓を除去できる治療用超音波振動子が設けられたカテーテルが記載されている。診断用超音波探触子および治療用超音波振動子は、カテーテルプローブの遠位部に、遠位側へ向かって超音波を照射可能に設けられている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２０１６−１０１２７３号公報
【特許文献２】国際公開第０６／１１７９２３号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
特許文献１に記載のデバイスは、長尺なデバイスの軸心と略直交する方向へ超音波を照射する。しかしながら、多くの場合、梗塞領域は血管の内腔が狭く、デバイスを挿入できない部分に存在している。このため、特許文献１に記載のデバイスを、梗塞領域の責任血管からアプローチしても、塞栓領域へ効率よく超音波を照射できない。
【０００８】
梗塞領域にデバイスを挿入できない場合には、冠静脈などの近傍の血管へデバイスを挿入し、異なる血管から超音波を照射する必要がある。しかしながら、梗塞領域の近傍に、デバイスを挿入できる血管があるとは限らない。
【０００９】
特許文献２に記載のカテーテルの治療用超音波振動子は、遠位側へ向かって超音波を照射できる。しかしながら、超音波の照射方向を変更できないため、塞栓領域へ効率よく超音波を照射できない。
【００１０】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、血管を発達または新生させるために超音波を生体へ効果的に作用させることが可能な医療用デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記目的を達成する医療用デバイスは、超音波を照射して血管を発達または新生させるための医療用デバイスであって、長尺な筒状部と、前記筒状部の遠位側に設けられ、前記筒状部の軸心に対する傾斜角を変更可能な支持台を備える支持部と、前記支持台に配置されて超音波を照射する照射部と、前記筒状部に少なくとも一部が収容され、遠位部が前記支持部に連結され、かつ近位部が前記筒状部よりも近位側に位置する操作用線材と、を有し、前記操作用線材の近位部を牽引することにより前記支持台の傾斜角を変更して前記照射部の照射方向を変更可能である。
【発明の効果】
【００１２】
上記のように構成した医療用デバイスは、筒状部の軸心に対する傾斜角を変更可能な支持台に照射部が設けられるため、傾斜角を変更することで、超音波の照射方向を変更可能である。このため、超音波の照射方向を最適な方向へ調節でき、血管を発達または新生させるために超音波を生体へ効果的に作用させることが可能である。
【００１３】
前記照射部は、凹面振動子を有してもよい。これにより、超音波に指向性を持たせて集束でき、目的の場所へ超音波を効率よく照射できる。また、照射部を小型化できるため、小径の血管へ挿入可能である。
【００１４】
前記照射部は、音響レンズを有してもよい。これにより、音響レンズによって超音波に指向性を持たせて集束でき、目的の場所へ超音波を効率よく照射できる。また、照射部を小型化できるため、小径の血管へ挿入可能である。
【００１５】
前記医療用デバイスは、前記筒状部の遠位側に設けられて超音波を送受信する撮像部を有してもよい。これにより、撮像部により得られる画像から、医療用デバイスの遠位部の位置および向きをリアルタイムで３次元的に特定できる。したがって、照射部からの超音波の照射方向および照射位置を正確に調節できる。
【００１６】
前記医療用デバイスは、前記筒状部の遠位側にＸ線造影性のマーカーを有してもよい。これにより、筒状部の遠位部の位置をＸ線透視下で正確に把握できる。したがって、照射部からの超音波の照射方向を正確に調節できる。
【００１７】
前記支持部は、中央部よりも外周部の厚さが薄い複数の傾斜盤を有し、前記傾斜盤は、外周部の異なる位置に少なくとも２つの貫通孔を有し、前記操作用線材は、少なくとも２つ設けられ、各々の前記操作用線材は、重なっている複数の前記傾斜盤の貫通孔を近位側から順次貫通し、最も遠位側の前記傾斜盤または当該傾斜盤よりも遠位側の部材に連結され、前記支持台は、最も遠位側の前記傾斜盤に配置されてもよい。これにより、操作用線材の何れかを牽引することで、牽引された操作用線材が位置する傾斜盤の周方向位置において、隣接する傾斜盤の薄い外周部同士が近づく。これにより、隣接する傾斜盤が相対的に傾く。したがって、牽引する操作用線材の選択および牽引する距離により、支持台を任意の方向へ任意の傾斜角で傾けることができる。
【００１８】
前記支持部は、弾性的に変形可能な屈曲するバネ部と、前記バネ部よりも遠位側に位置して前記筒状部に連結されている遠位連結部と、前記バネ部よりも近位側に位置して前記操作用線材に連結されている近位連結部と、を有し、前記支持台は、前記バネ部および遠位連結部の間に配置されてもよい。これにより、操作用線材を牽引することで、バネ部の屈曲を開くように伸ばし、支持台を任意の傾斜角で傾けることができる。また、操作用線材を牽引した後、操作用線材の牽引を止めることで、バネ部の屈曲が自己の弾性力によって元の状態に戻る。このため、支持台の傾斜角を、繰り返し変更できる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】第１実施形態に係る医療用デバイスを示す平面図である。
【図２】医療用デバイスの遠位部を示す平面図である。
【図３】傾斜盤を示す図であり、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は斜視図である。
【図４】医療用デバイスの遠位部を示す断面図であり、（Ａ）は照射部を遠位方向へ向けた状態、（Ｂ）は照射部を傾けた状態を示す。
【図５】医療用デバイスの近位部を示す断面図である。
【図６】左冠状動脈へ挿入した医療デバイスを示す概略図である。
【図７】第２実施形態に係る医療用デバイスを示す平面図である。
【図８】医療用デバイスの遠位部を示す平面図である。
【図９】医療用デバイスの遠位部を示す断面図であり、（Ａ）は照射部を遠位方向へ向けた状態、（Ｂ）は照射部を傾けた状態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
＜第１実施形態＞
【００２１】
第１実施形態に係る医療用デバイス１０は、経皮的に血管内に挿入されるデバイスである。本医療用デバイス１０は、冠動脈や冠動脈から延びる心筋内の微小血管を、超音波を照射することにより発達または新生させて、心臓の虚血状態を改善するために用いられる。なお、本明細書では、生体の管腔に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。
【００２２】
医療用デバイス１０は、図１、２、４、５に示すように、筒状部２０と、超音波を照射する照射部３０と、画像を取得する撮像部４０と、照射部３０を支持する支持部５０と、支持部５０を操作する操作部６０を備えている。
【００２３】
筒状部２０は、血管内腔に挿入される長尺な部位である。筒状部２０は、長尺な本体チューブ２１と、本体チューブ２１の遠位部の側面に設けられる先端チューブ２２を備えている。本体チューブ２１は、４つの線材用ルーメン２３と、１つの撮像用ルーメン２４と、１つの照射用ルーメン２５を備えている。４つの線材用ルーメン２３は、支持部５０に接続される４本の操作用線材６１を収容する。撮像用ルーメン２４は、撮像部４０に設けられる撮像用ケーブル４１を収容する。照射用ルーメン２５は、照射部３０に設けられる照射用ケーブル３１を収容する。本体チューブ２１は、線材用ルーメン２３、撮像用ルーメン２４および照射用ルーメン２５が遠位側で開口している端面２９から遠位側へ延在する先端部２８を備えている。先端部２８は、端面２９の周方向の一部から突出している。なお、筒状部２０に設けられるルーメンの数は、限定されない。したがって、操作用線材６１、撮像用ケーブル４１および照射用ケーブル３１は、同一のルーメンに収容されてもよい。
【００２４】
先端チューブ２２は、本体チューブ２１の先端部２８の外側面に固着され、本体チューブ２１よりも遠位側へ延在している。先端チューブ２２は、軸方向へ貫通するガイドワイヤルーメン２７が形成されている。先端チューブ２２は、Ｘ線造影性のマーカー２６を備えている。マーカー２６は、Ｘ線造影性（Ｘ線不透過性）を備えれば特に限定されないが、例えばＸ線造影性の材料からなる線材が巻回されてコイル状に形成される。マーカー２６は、ガイドワイヤルーメン２７を囲むように先端チューブ２２の材料に埋設される。Ｘ線造影性の材料は、例えば、硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステン、金、白金、タンタル等である。医療用デバイス１０は、予め血管に挿入されるガイドワイヤＷをガイドワイヤルーメン２７に通し、ガイドワイヤＷに沿って患部まで導かれる。
【００２５】
撮像部４０は、超音波エコーにより生体の断層画像を取得する部位である。撮像部４０は、超音波を送受信する撮像用超音波振動子４２と、撮像用超音波振動子４２に接続される撮像用ケーブル４１と、外部の装置に接続される撮像用コネクタ４３を備えている。
【００２６】
撮像用超音波振動子４２は、先端部２８の内側面に固定され、端面２９よりも遠位側に位置する。撮像用超音波振動子４２は、超音波を発振する面が、筒状部２０の軸心Ｘと直交する方向へ向いている。したがって、撮像用超音波振動子４２は、軸心Ｘと略直交する方向へ超音波を発振する。撮像用超音波振動子４２は、撮像用ケーブル４１から受け取る電気信号により超音波を発振する。さらに、撮像用超音波振動子４２は、発振した超音波の反射波（エコー）を受信し、電気信号（エコー信号）へ変換して、撮像用コネクタ４３へ伝達する。撮像用超音波振動子４２は、軸心Ｘに沿う方向において、マーカー２６と一致する位置に配置される。なお、マーカー２６の位置は、特に限定されない。
【００２７】
撮像用ケーブル４１は、本体チューブ２１の撮像用ルーメン２４を貫通している。撮像用ケーブル４１の遠位端は、撮像用超音波振動子４２に接続されている。撮像用ケーブル４１の近位端は、操作部６０から外部へ導出されている。
【００２８】
撮像用コネクタ４３は、撮像用ケーブル４１の近位端に電気的に接続されている。撮像用コネクタ４３は、撮像用ケーブル４１を外部の超音波撮像装置（図示せず）に接続する。超音波撮像装置は、撮像用コネクタ４３を介して撮像用超音波振動子４２へ超音波を発生させるための信号を送信し、かつ撮像用超音波振動子４２からエコー信号を受信する。超音波撮像装置は、受信したエコー信号から、生体の断層画像を生成してディスプレイに表示できる。
【００２９】
支持部５０は、図２〜４に示すように、照射部３０を移動可能に支持する部位である。支持部５０は、円盤状の複数の傾斜盤５１を備えている。傾斜盤５１は、中央に位置する平板部５２と、平板部５２の外周囲を囲む傾斜部５３を備えている。平板部５２は、板厚が均一である。平板部５２の中央には、照射用ケーブル３１が通る中央孔５４が形成されている。傾斜部５３は、径方向の外側ほど板厚が薄くなるように、両側の傾斜面５６が傾斜している。各々の傾斜面５６の、平板部５２の面に対する角度αは、照射部３０を傾ける傾斜角β（図４（Ｂ）を参照）の最大値に応じて設定される。
【００３０】
傾斜部５３は、周方向に均一な角度（９０度）で並ぶ４つの貫通孔５５が形成されている。各々の貫通孔５５には、操作用線材６１が貫通している。
【００３１】
複数の傾斜盤５１は、本体チューブ２１の端面２９から、本体チューブ２１の軸心Ｘに沿って遠位側へ向かって並んでいる。複数の傾斜盤５１は、隣接する平板部５２同士が接触する。平板部５２の板厚が均一であるため、重なる傾斜盤５１は、端面２９から遠位方向へまっすぐに並ぶ。各々の傾斜盤５１の４つの貫通孔５５は、他の傾斜盤５１の４つの貫通孔５５と、軸心Ｘに沿って重なる。したがって、直線状の操作用線材６１が、複数の傾斜盤５１の貫通孔５５を貫通できる。最も遠位側に位置する傾斜盤５１の平板部５２の遠位側の面は、照射部３０を支持する支持台５７として機能する。
【００３２】
傾斜部５３は、図４（Ｂ）に示すように、対面している傾斜面５６同士が近づくように傾くことができる。これにより、照射部３０の超音波の照射方向を変更できる。照射部３０を傾けたい傾斜角βの最大値は、傾斜盤５１の数がＮ個である場合、２×（Ｎ−１）×αである。したがって、傾斜角βの最大値が９０度、傾斜盤５１が６個の場合、平板部５２に対する傾斜面５６の角度α（図３（Ａ）を参照）は９度である。
【００３３】
操作部６０は、超音波を発振する照射部３０の向きを操作する部位である。操作部６０は、図１、４および５に示すように、４本の操作用線材６１と、本体チューブ２１の近位端に固定された操作本体部６２と、操作本体部６２に対して回転可能に連結されたハンドル６３を備えている。
【００３４】
各々の操作用線材６１は、本体チューブ２１の線材用ルーメン２３を貫通している。操作用線材６１の遠位部は、全ての傾斜盤５１の貫通孔５５を貫通し、最も遠位側の傾斜盤５１に固定されている。なお、操作用線材６１の遠位端は、最も遠位側の傾斜盤５１よりも遠位側の部材（例えば、照射部３０や他の板材）に固定されてもよい。操作用線材６１の近位部は、本体チューブ２１の線材用ルーメン２３から操作本体部６２の内部に導出され、ハンドル６３に固定されている。
【００３５】
操作本体部６２は、本体チューブ２１の近位端に固定されている。操作本体部６２は、本体チューブ２１の線材用ルーメン２３、撮像用ルーメン２４および照射用ルーメン２５と連通する空間部６４を備えている。操作本体部６２は、線材用ルーメン２３から空間部６４に導出された操作用線材６１を外部へ導出するための４つの導出孔６５が形成されている。４つの導出孔６５は、ハンドル６３よりも遠位側で、周方向に均一な角度（９０度）で並んでいる。操作本体部６２の外周面には、３６０度にわたって突出する凸部６６が形成されている。凸部６６は、一定の曲率半径を有している。
【００３６】
ハンドル６３は、凸部６６に被さって凸部６６に対して摺動するリング状の摺動部６７と、摺動部６７の外周面から突出する操作用突出部６８を備えている。摺動部６７の内周面には、凸部６６に摺動可能に被さる凹面６９が形成されている。凹面６９が凸部６６と摺動できるように、凹面６９の曲率半径は、凸部６６の曲率半径よりも多少大きい。摺動部６７の遠位部には、導出孔６５から導出された操作用線材６１の近位端が固定されている。ハンドル６３は、本体チューブ２１の軸心Ｘを通る全ての断面において、時計回りおよび反時計回りの両方向へ、凸部６６に対して回転可能（傾動可能）である。操作用突出部６８は、ハンドル６３を回転させるために、操作者が指で操作する部位である。操作用突出部６８は、摺動部６７の外周面から突出して円盤状に形成されている。
【００３７】
照射部３０は、血管の発達または新生を促すために超音波を照射する部位である。照射部３０は、照射用超音波振動子３２と、音響レンズ３３と、照射用超音波振動子３２に接続される照射用ケーブル３１と、照射用コネクタ３４を備えている。
【００３８】
照射用超音波振動子３２は、最も遠位側に位置する傾斜盤５１の平板部５２の遠位側の面、すなわち支持台５７に固定されている。照射用超音波振動子３２は、超音波を発振する面が、軸心Ｘと平行な方向へ向いている。したがって、照射用超音波振動子３２は、軸心Ｘと平行な方向へ超音波を照射する。照射用超音波振動子３２は、照射用ケーブル３１から受け取る電気信号により超音波を照射する。照射用超音波振動子３２は、平面振動子または凹面振動子である。
【００３９】
音響レンズ３３は、照射用超音波振動子３２から照射された超音波を集束させる。照射用超音波振動子３２が平面振動子の場合、音響レンズ３３が有効である。仮に超音波振動子の直径を０．８ｍｍとすると、超音波の性質上、超音波は約１ｍｍ直進するが、その後拡散する。これに対し、照射用超音波振動子３２に音響レンズ３３を組み合わせることで、超音波をより遠くへ到達させることができる。音響レンズ３３の構成材料は、限定はされないが、例えばシリコーンゴム、ポリエーテルイミド、ポリエーテルエーテルケトン、架橋ポリスチレン、ポリオレフィン、及びこれらの任意の組み合わせなどが好適である。なお、照射用超音波振動子３２が凹面振動子の場合、音響レンズ３３は設けられても、設けられなくてもよい。凹面振動子は、音響レンズ３３がなくても、超音波を集束できる。また、超音波の集束は、電子フォーカス法により行われてもよい。
【００４０】
照射用超音波振動子３２が照射する超音波の周波数は、０．１〜５０ＭＨｚが好ましく、０．５〜１０ＭＨｚがより好ましく、１．０〜５ＭＨｚがさらに好ましい。照射部３０からパルス状に超音波を照射する場合、パルス繰り返し周波数は、１０〜１０００００Ｈｚが好ましく、１００〜５００００Ｈｚがより好ましく、１０００〜１００００Ｈｚがさらに好ましい。照射部３０が照射する超音波のＩｓｐｔａ（ディレーテッド強度、空間的ピーク時間的平均）は、０．００１〜２００ｍＷ／ｃｍ２が好ましく、０．００５〜１５０ｍＷ／ｃｍ２がより好ましく、０．０１〜１００ｍＷ／ｃｍ２がさらに好ましい。照射用超音波振動子３２が照射する超音波の照射時間は、１〜１８０分が好ましく、５〜１２０分がより好ましく、１０〜６０分がさらに好ましい。虚血領域またはその近傍の血管に超音波を照射して刺激を与えることで、血管内皮型の一酸化窒素合成酵素であるｅＮＯＳが発生して、血管の発達または新生が促進される。また、超音波を照射することにより、心筋細胞の分裂を促すこともできる。
【００４１】
照射用ケーブル３１は、支持部５０の中央孔５４および本体チューブ２１の照射用ルーメン２５を貫通している。照射用ケーブル３１の遠位端は、照射用超音波振動子３２に接続されている。照射用ケーブル３１の近位端は、操作部６０から外部へ導出されている。
【００４２】
照射用コネクタ３４は、照射用ケーブル３１の近位端に電気的に接続されている。照射用コネクタ３４は、照射用ケーブル３１を外部の超音波発生装置（図示せず）に接続する。超音波発生装置は、照射用コネクタ３４を介して照射用超音波振動子３２へ、治療用の超音波を発生させるための信号を送信する。
【００４３】
次に、第１実施形態に係る医療用デバイス１０の作用を説明する。
【００４４】
医療用デバイス１０は、経皮的に血管内に挿入され、心臓に虚血状態を生じさせている冠動脈等の血管に押し込まれて使用される。一例として、図６に示すように、医療用デバイス１０は、左冠状動脈に挿入され、左冠状動脈の閉塞部位Ｂにより生じた左冠状動脈末梢の虚血領域Ａへ、照射部３０から超音波を照射できる。
【００４５】
図１、２、４、５を参照して、撮像用コネクタ４３を超音波撮像装置に接続すると、超音波撮像装置から撮像用ケーブル４１を介して撮像用超音波振動子４２へ超音波を発生させるための信号を送信可能となる。信号を受け取った撮像用超音波振動子４２は、血管内で超音波を照射する。さらに、撮像用超音波振動子４２は、照射した超音波の反射波を受信し、撮像用ケーブル４１を介してエコー信号を超音波撮像装置へ送信する。超音波撮像装置は、得られた信号から断層画像を作成し、ディスプレイに表示する。超音波撮像装置は、得られた断層画像を、術中のアンギオ画像やＣＴ（Ｃｏｍｐｕｔｅｄ  Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）画像などと組み合わせてディスプレイに表示できる。したがって、超音波の照射位置および照射方向をリアルタイムで３次元的に確認できる。撮像用超音波振動子４２は、軸心Ｘに沿う方向において、マーカー２６と一致する位置に配置されている。このため、アンギオ画像やＣＴ画像から、撮像用超音波振動子４２の位置を特定しやすい。そして、撮像用超音波振動子４２からの超音波の照射方向が、軸心Ｘと略直交する方向であるため、医療用デバイス１０の遠位部の向きを正確に特定できる。なお、撮像用超音波振動子４２が超音波を照射する方向は、軸心Ｘと直交する方向に限定されず、例えば、軸心Ｘに対して９０度未満の角度で傾いた方向であってもよい。撮像用超音波振動子４２が先端部２８に対して固定される位置は、先端部２８の内側面側、すなわち照射用超音波振動子３２が設けられる側である。すなわち、図２、４の紙面下方向側である。このため、撮像部４０は、照射用超音波振動子３２の位置を画像で特定しやすいとともに、照射用超音波振動子３２により超音波を照射する虚血領域Ａや閉塞部位Ｂの画像を取得しやすい。撮像部４０の画像を取得できる範囲内に、照射用超音波振動子３２が存在すれば、画像から照射用超音波振動子３２の傾斜角βなどの状態を確認することができる。
【００４６】
図５に示すように、操作用突出部６８の周方向の任意の位置を近位側へ押圧すると、押圧した位置が近位側へ移動するように、ハンドル６３が傾く。これにより、ハンドル６３の押圧した位置の近傍に固定された操作用線材６１が牽引される。牽引された操作用線材６１は、図４（Ｂ）、５に示すように、線材用ルーメン２３内を摺動し、最も遠位側に位置する傾斜盤５１の、操作用突出部６８の押圧した位置と共通する周方向位置を牽引する。これにより、隣接する傾斜盤５１の対面している傾斜面５６同士が近づくように、複数の傾斜盤５１が傾く。したがって、操作用突出部６８を押圧する位置および傾ける角度を任意に調節することで、照射部３０の照射方向および傾斜角βを、任意に設定できる。なお、操作用突出部６８を操作する際には、操作用突出部６８の周方向の任意の位置を近位側へ押圧するのではなく、遠位側へ押圧してもよい。この場合、操作用突出部６８の押圧した位置と周方向の反対側の位置が、近位側へ移動して傾く。
【００４７】
照射用コネクタ３４（図１を参照）を超音波発生装置に接続すると、超音波発生装置から照射用ケーブル３１を介して照射用超音波振動子３２へ超音波を発生させるための信号を送信可能となる。信号を受け取った照射用超音波振動子３２は、血管内で超音波を照射する。照射された超音波は、音響レンズ３３により集束されて照射される。超音波は、支持部５０により照射用超音波振動子３２が向けられた任意の方向へ照射される。これにより、超音波を照射された血管の発達または新生が促進される。
【００４８】
以上のように、第１実施形態に係る医療用デバイス１０は、超音波を照射して血管を発達または新生させるための医療用デバイス１０であって、長尺な筒状部２０と、筒状部２０の遠位側に設けられ、筒状部２０の軸心Ｘに対する傾斜角βを変更可能な支持台５７を備える支持部５０と、支持台５７に配置されて超音波を照射する照射部３０と、筒状部２０に少なくとも一部が収容され、遠位部が支持部５０に連結され、かつ近位部が筒状部２０よりも近位側に位置する操作用線材６１と、を有し、操作用線材６１の近位部を牽引することにより支持台５７の傾斜角βを変更して照射部３０の照射方向を変更可能である。
【００４９】
上記のように構成した医療用デバイス１０は、筒状部２０の軸心Ｘに対する傾斜角βを変更可能な支持台に照射部３０が設けられるため、傾斜角βを変更することで、超音波の照射方向を変更可能である。このため、超音波の照射方向を最適な方向へ調節でき、血管を発達または新生させるために超音波を生体へ効果的に作用させることが可能である。したがって、アプローチが困難な閉塞部位Ｂの責任血管から、虚血領域Ａの心筋へ超音波を効率的に照射できる。
【００５０】
照射部３０は、凹面振動子を有してもよい。これにより、超音波に指向性を持たせて集束でき、目的の場所へ超音波を効率よく照射できる。また、照射部３０を小型化できるため、小径の血管へ挿入可能である。
【００５１】
照射部３０は、音響レンズ３３を有してもよい。これにより、音響レンズ３３によって超音波に指向性を持たせて集束でき、目的の場所へ超音波を効率よく照射できる。また、照射部３０を小型化できるため、小径の血管へ挿入可能である。
【００５２】
医療用デバイス１０は、筒状部２０の遠位側に設けられて超音波を送受信する撮像部４０を有する。これにより、撮像部４０により得られる画像から、医療用デバイス１０の遠位部の位置および向きをリアルタイムで３次元的に特定できる。したがって、照射部３０からの超音波の照射方向および照射位置を正確に調節できる。
【００５３】
医療用デバイス１０は、筒状部２０の遠位側にＸ線造影性のマーカー２６を有する。これにより、筒状部２０の遠位部の位置をＸ線透視下で正確に把握できる。したがって、照射部３０からの超音波の照射方向を正確に調節できる。
【００５４】
支持部５０は、中央部よりも外周部の厚さが薄い複数の傾斜盤５１を有し、傾斜盤５１は、外周部の異なる位置に少なくとも２つの貫通孔５５を有し、操作用線材６１は、少なくとも２つ設けられ、各々の操作用線材６１は、重なっている複数の傾斜盤５１の貫通孔５５を近位側から順次貫通し、最も遠位側の傾斜盤５１または当該傾斜盤５１よりも遠位側の部材に連結され、支持台は、最も遠位側の傾斜盤５１に配置される。操作用線材６１が少なくとも２つ設けられることで、操作用線材６１の何れかを牽引することで、牽引された操作用線材６１が位置する傾斜盤５１の周方向位置において、隣接する傾斜盤５１の薄い外周部同士が近づく。これにより、隣接する傾斜盤５１が相対的に傾く。したがって、牽引する操作用線材６１の選択および牽引する距離により、支持台を任意の方向へ任意の傾斜角βで傾けることができる。
＜第２実施形態＞
【００５５】
第２実施形態に係る医療用デバイス７０は、図７〜９に示すように、筒状部８０、支持部９０、および操作部１００の構造が、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００５６】
第２実施形態に係る医療用デバイス７０の筒状部８０は、長尺な本体チューブ８１と、本体チューブ８１の遠位部の側面に設けられる先端チューブ２２を備えている。本体チューブ８１は、線材用ルーメン８２と、ケーブル用ルーメン８３を備えている。線材用ルーメン８２は、支持部９０に接続される１本の操作用線材１０１を収容する。ケーブル用ルーメン８３は、撮像用ケーブル４１および照射用ケーブル３１を収容する。
【００５７】
支持部９０は、弾性的に変形可能な板材を曲げて形成されている。支持部９０は、弾性的に変形可能なバネ部９１と、照射用超音波振動子３２を支持する支持台９２と、支持台９２の近位側に位置する対向部９３を備えている。支持部９０は、さらに、先端部２８の内側面に連結される遠位連結部９４と、操作用線材１０１に連結される近位連結部９５を備えている。
【００５８】
遠位連結部９４は、支持部９０の最遠位に位置し、先端チューブ２２の外周面に固定されている。支持台９２は、遠位連結部９４の近位側に位置している。支持台９２は、軸心Ｘと略直交する面を有する板状の部位である。支持台９２の遠位側の面に、照射用超音波振動子３２が固定されている。支持台９２は、撮像用ケーブル４１および照射用ケーブル３１が通る第１孔部９６が形成されている。バネ部９１は、荷重が作用していない自然状態において、支持台９２および対向部９３が略重なるように、屈曲して折り返されている。対向部９３は、バネ部９１の近位側に位置している。対向部９３は、軸心Ｘと略直交する面を有する板状の部位である。対向部９３は、支持台９２の近位側で、支持台９２に対向している。対向部９３は、撮像用ケーブル４１および照射用ケーブル３１が通る第２孔部９７が形成されている。第１孔部９６および第２孔部９７を貫通する撮像用ケーブル４１および照射用ケーブル３１は、支持台９２および対向部９３の互いに対向する面に沿って配置されている。近位連結部９５は、対向部９３の近位側であって、支持部９０の最近位に位置している。近位連結部９５は、操作用線材１０１の遠位端に連結されている。
【００５９】
支持部９０の構成材料は、弾性的に変形可能であれば限定されないが、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、などが好適である。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好適である。
【００６０】
操作部１００は、１本の操作用線材１０１と、本体チューブ８１の近位端に固定された操作本体部１０２と、把持部１０３を備えている。操作用線材１０１は、本体チューブ８１の線材用ルーメン８２を貫通している。操作用線材１０１の遠位端は、近位連結部９５に連結されている。操作用線材１０１の近位端は、把持部１０３に連結されている。把持部１０３は、操作用線材１０１を牽引するために把持する部位である。把持部１０３は、操作者が把持しやすいように、操作用線材１０１の外径よりも大きな外径を有する柱状の部材である。なお、把持部の形状は、特に限定されない。また、把持部は、設けられなくてもよい。
【００６１】
次に、第２実施形態に係る医療用デバイス７０の作用を説明する。
【００６２】
把持部１０３（図７を参照）を牽引すると、図９（Ｂ）に示すように、把持部１０３に連結された操作用線材１０１が近位側へ移動する。操作用線材１０１は、線材用ルーメン８２内を摺動し、支持部９０の近位連結部９５を近位側へ移動させる。これにより、近位連結部９５が遠位連結部９４から離れるとともに、対向部９３が支持台９２から離れ、バネ部９１の屈曲が開くように伸びる。このため、支持台９２が傾き、支持台９２に固定されている照射部３０からの超音波の照射方向が、軸心Ｘに対して傾くように変化する。また、操作用線材１０１を牽引した後、操作用線材１０１の牽引を止めると、図８、９（Ａ）に示すように、バネ部９１の屈曲が自己の弾性力によって元の状態に戻る。このため、操作本体部１０２に対する把持部１０３の移動量を調節することで、支持台９２の方向を、繰り返し変更できる。
【００６３】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、挿入する血管は、特に限定されない。
【００６４】
また、心臓幹細胞を投与（もしくは、組織内に注入）する際に、投与部位および当該部位の周囲に超音波を当てて細胞を活性化しておいた後に、心臓幹細胞を冠静脈／動脈経由で投与（もしくは、組織内に注入）することもできる。このようにすることで、細胞の走行性（細胞の移動しやすさ）および周囲の血管新生能力が相乗的に発揮されて、より早く心臓組織を再生させる。
【００６５】
また、上述した実施形態では、照射用超音波振動子および撮像用超音波振動子は、筒状部の外部に露出しているが、筒状部が超音波を透過可能であれば、筒状部の内部に配置されてもよい。
【００６６】
また、撮像部は、生体の断層画像を取得できれば限定されず、例えば、光干渉断層診断装置（ＯＣＴ  ：Ｏｐｔｉｃａｌ  Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ  Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）や、光学振動数領域画像化法（ＯＦＤＩ：  Ｏｐｔｉｃａｌ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  Ｄｏｍａｉｎ  Ｉｍａｇｉｎｇ）等を利用した装置であってもよい。
【符号の説明】
【００６７】
１０、７０    医療用デバイス
２０、８０    筒状部
２６    マーカー
３０    照射部
３３    音響レンズ
４０    撮像部
５０、９０    支持部
５１    傾斜盤
５５    貫通孔
５７、９２    支持台
６０、１００    操作部
６１、１０１    操作用線材
９１    バネ部
Ｘ    軸心
β    傾斜角
【図１】
2019055012.tif 000003
【図２】
2019055012.tif 000004
【図３】
2019055012.tif 000005
【図４】
2019055012.tif 000006
【図５】
2019055012.tif 000007
【図６】
2019055012.tif 000008
【図７】
2019055012.tif 000009
【図８】
2019055012.tif 000010
【図９】
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