(57)【要約】本発明は、一般に、医療目的のための組織の標的生検に関し、詳しくは、サンプルされる組織を計画し、該計画を参照して組織の特定領域を標的に定め、組織サンプルを捕獲し、かつ、該組織サンプルの源位置を記録することを可能にする、特に前立腺からの組織サンプルの収集に使用するための標的生検システムに関する。本発明の更なる目的は、標的とされる組織を計画し、該計画を参照して組織の特定領域を標的に定め、かつ、標的組織に治療剤を配送することを可能にする標的処置システムを提供することである。
2007536063.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
標的を定めることができる生検システムであって、
可撓性生検針キットと、
方向転換生検針ガイドと、
画像手段と、
生検を計画し記録する手段とを備え、
組織の特定領域が組織収集のために正確に標的とされ得るようにされる生検システム。
【請求項２】
前記可撓性生検針キットは、拡張した試料ノッチを含む可撓性スタイレットと、可撓性カニューレとから構成される請求項１の生検システム。
【請求項３】
前記スタイレット及びカニューレは、事前に形成した曲がりを伴って製造される請求項１の生検システム。
【請求項４】
前記スタイレット及びカニューレは、ニチノール（登録商標）又はプラスチック等の可撓性材料から製造される請求項１の生検システム。
【請求項５】
前記スタイレット及びカニューレは、事前に形成した曲がりを伴うことなく製造される請求項１の生検システム。
【請求項６】
前記スタイレットは、可撓性を高めるため、それぞれ異なる特性の材料から成る二つ以上の区域から組み立てられる請求項１の生検システム。
【請求項７】
前記カニューレは、可撓性を高めるため、それぞれ異なる特性の材料から成る二つ以上の区域から組み立てられる請求項１の生検システム。
【請求項８】
前記試料ノッチの長さは、前記スタイレットの可撓性を高めるために伸ばされる請求項１の生検システム。
【請求項９】
前記スタイレットの可撓性を高めるため、複数の試料ノッチが用いられる請求項１の生検システム。
【請求項１０】
前記試料ノッチの深さは、前記スタイレットの可撓性を高めるために変わる請求項１の生検システム。
【請求項１１】
前記方向転換生検針ガイドは、
生検針キットが挿入され得る開口と、
生検針キットの一部がそこを通って出る開口と、
前記生検針ガイドを出た生検針キットの前記一部が生検針ガイドに挿入されていない生検針キットの部分に対して角度が付けられるように、生検針キットを方向転換する手段と、
固定されたままの超音波手段に対して方向転換生検針ガイドを位置決めする手段とから構成される請求項１の生検システム。
【請求項１２】
前記生検針を方向転換する手段は、それまで真っ直ぐな生検針キットを物理的に曲げる請求項１の生検システム。
【請求項１３】
前記方向転換手段は、前記生検針キットが方向転換手段を出る際に再度曲がるように、それまで曲がっていた生検針キットを真っ直ぐにする請求項１の生検システム。
【請求項１４】
前記方向転換手段は、一つ又は複数の静止しかつ角度が付いた又は曲がったチャネルから構成される請求項１の生検システム。
【請求項１５】
前記方向転換手段は、前記生検針キットがそこを通って出る前記開口が、生検針キットが挿入される前記開口に対して移動させられ得るように、可動装置から構成される請求項１の生検システム。
【請求項１６】
前記方向転換生検針ガイドは、超音波又は画像システムに加えられるか又は該システムと関連する請求項１の生検システム。
【請求項１７】
前記方向転換生検針ガイドは、前記画像手段の画像部分に対して選択的に配置され又は回転させられる請求項１の生検システム。
【請求項１８】
前記方向転換生検針ガイドには、前記画像手段の画像部分に対する境界又は該部分に対する位置の他の表示が設けられる請求項１の生検システム。
【請求項１９】
前記画像手段は、生検サンプルの位置を記録する請求項１の生検システム。
【請求項２０】
前記画像手段は、該画像手段の画像部分の位置に対する好ましい生検の位置を指定する生検計画を含む請求項１の生検システム。
【請求項２１】
前記方向転換生検針ガイドは、前記生検計画の計画された生検位置と一致する画像の画像部分に対して配置され又は回転させら得る請求項１の生検システム。
【請求項２２】
拡張した試料ノッチを含む可撓性スタイレットと可撓性カニューレとを備えた生検針キット。
【請求項２３】
前記スタイレット及びカニューレは、ニチノール（登録商標）又はプラスチック又は他の適切な可撓性材料から、事前に形成した曲がりを伴って製造される請求項２２の生検針キット。
【請求項２４】
前記スタイレット及びカニューレは、事前に形成した曲がりを伴うことなく製造される請求項２２の生検針キット。
【請求項２５】
前記スタイレットは、可撓性を高めるため、それぞれ異なる特性の材料から成る二つ以上の区域から組み立てられる請求項２２の生検針キット。
【請求項２６】
前記カニューレは、可撓性を高めるため、それぞれ異なる特性の材料から成る二つ以上の区域から組み立てられる請求項２２の生検針キット。
【請求項２７】
前記試料ノッチの長さは、前記スタイレットの可撓性を高めるために伸ばされる請求項２２の生検針キット。
【請求項２８】
前記スタイレットの断面は、前記スタイレットの可撓性を高めるため、該スタイレットの長さの一部に対して縮小される請求項２２の生検針キット。
【請求項２９】
前記スタイレットの断面は、前記スタイレットの可撓性を高めるため、該断面が縮小される領域と該断面が縮小されない領域とが交互となる請求項２２の生検針キット。
【請求項３０】
前記カニューレは、前記スタイレットの可撓性を高めるために螺旋状にカットされる請求項２２の生検針キット。
【請求項３１】
前記カニューレの本体は螺旋状にカットされるが、該カニューレ本体の先端部には螺旋状にカットされない請求項２２の生検針キット。
【請求項３２】
前記カニューレの本体は、螺旋状にカットされた部分と螺旋状にカットされない部分とが交互になる請求項２２の生検針キット。
【請求項３３】
方向転換生検針ガイドであって、
生検針キットが挿入され得る開口と、
生検針キットの一部がそこを通って出る開口と、
前記生検針ガイドを出た生検針キットの前記一部が生検針ガイドに挿入されていない生検針キットの部分に対して角度が付けられるように、生検針キットを方向転換する手段とを備えた方向転換生検針ガイド。
【請求項３４】
前記生検針を方向転換する手段は、それまで真っ直ぐな生検針キットを物理的に曲げる請求項３３の方向転換生検針ガイド。
【請求項３５】
前記方向転換手段は、前記生検針キットが方向転換手段を出る際に再度曲がるように、それまで曲がっていた生検針キットを真っ直ぐにする請求項３３の方向転換生検針ガイド。
【請求項３６】
一つ又は複数の静止しかつ角度が付いた又は曲がったチャネルから構成される請求項３３の方向転換生検針ガイド。
【請求項３７】
前記方向転換手段は、前記生検針キットがそこを通って出る前記開口が、生検針キットが挿入される前記開口に対して移動させられ得るように、可動装置から構成される請求項３３の方向転換生検針ガイド。
【請求項３８】
前記生検針ガイドは、超音波又は画像システムに加えられるか又は該システムと関連する請求項３３の方向転換生検針ガイド。
【請求項３９】
前記生検針ガイドは、超音波又は画像システムの画像部分に対して選択的に配置され又は回転させられる請求項３３の方向転換生検針ガイド。
【請求項４０】
標的医療配送機構であって、
可撓性配送手段と、
可撓性カニューレと、
方向転換カニューレガイドとを備え、
前記カニューレは、組織の特定領域内に挿入可能であり、前記配送手段は、
前記組織の特定領域に対して前記カニューレを通って挿入可能である標的医療配送機構。
【請求項４１】
前記配送手段は、前記組織の特定領域に材料を堆積させる請求項４０の標的医療配送機構。
【請求項４２】
前記配送手段は、前記組織の特定領域に材料を堆積させかつ除去する請求項４０の標的医療配送機構。
【請求項４３】
前記配送手段は、前記組織の特定領域に以前に堆積させられた材料を除去する請求項４０の標的医療配送機構。
【請求項４４】
前記材料は、固体、液体又は気体であり得る請求項４１の標的医療配送機構。
【請求項４５】
前記材料は、固体、液体又は気体であり得る請求項４２の標的医療配送機構。
【請求項４６】
前記材料は、固体、液体又は気体であり得る請求項４３の標的医療配送機構。
【請求項４７】
前記材料は有機体であり得る請求項４３の標的医療配送機構。
【請求項４８】
前記材料は生体であり得る請求項４３の標的医療配送機構。
【請求項４９】
前記配送手段は、前記組織の特定領域にエネルギーを適用するために使用される請求項４０の標的医療配送機構。
【請求項５０】
前記エネルギーは、加熱、冷却、可視放射線又は不可視放射線であり得る請求項４９の標的医療配送機構。
【請求項５１】
生検を計画し記録する手段であって、
画像手段が発生させた画像を記録及び表示する手段と、
前記表示された画像上に針画像路情報を投影する手段と、
投影された針路位置を記録する手段と、
実際の針路位置を記録する手段とを備えた生検計画記録手段。
【請求項５２】
前記生検計画手段は、針路と相関するラインを投影することができる請求項５１の生検計画記録手段。
【請求項５３】
前記生検計画手段は、針路と画像面との交差部に相関するドットを投影することができる請求項５１の生検計画記録手段。
【請求項５４】
前記投影された針画像路情報は、スキャンされた器官又は組織塊のランドマークに対して配置可能である請求項５１の生検計画記録手段。
【請求項５５】
前記投影された針画像路情報は、方向転換ガイド位置決め選択に相関され得る請求項５１の生検計画記録手段。
【請求項５６】
前記生検計画手段は、標的器官又は組織塊内への針の挿入をシミュレートするために使用され得る請求項５１の生検計画記録手段。
【請求項５７】
前記受信した画像は、標的器官又は組織塊に対する前記投影された及び実際の針路の位置を示す標的器官又は組織塊のグラフィカル表示を作るために使用され得る請求項５１の生検計画記録手段。
【請求項５８】
前記投影された及び実際の針路の記録は、外部媒体に記録されるか又は外部位置に伝達され得る請求項５１の生検計画記録手段。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
前立腺の健康状態は、５０歳を超えた男性にとって重要な問題である。健康診断又は前立腺特異抗原検査により前立腺癌の疑いがある場合、病理学者による評価のため、前立腺から組織サンプルを集める生検（生体組織検査）が行われる。前立腺腫瘍は、前立腺周りに散乱する小さい新生物（腫瘍）である。このため、医師は、前立腺の異なる領域から複数の組織サンプル、一般に９〜１８のサンプルを採る。
【０００２】
超音波誘導による生検サンプルを得るための通常の手順は、経直腸的超音波（ＴＲＵＳ）ガイド下前立腺生検と呼ばれている。縦形超音波プローブが使用され、これは、パイ形状画像面を発生させる。いくつかの縦形プローブは、生検針チャネルを持って製造される。生検針チャネルは、プローブの本体をある角度で貫通する。これは、例えば、生検針チャネルを通って挿入される生検針セットは、プローブの本体に対してわずかな角度で該チャネルを出るようにされる。ほとんどのプローブは、次のように針セットガイド管がプローブ本体に取り付けられることを必要とする。すなわち、ガイド管を通じて置かれる針セットがプローブの軸線と平行であり、また、該針セットがプローブの端部を越えて拡張され得るようにされる。両方の使用において、医師は、超音波プローブを直腸内に挿入して、サンプルが採られるべき前立腺のある特定領域が特定されるまで該プローブをあちこちに移動させる。医師は、次いで、プローブを上方に曲げ、生検針チャネル又は生検針セットガイドを前立腺の標的領域に向ける。針セットは、該針チャネル又はガイド内へと挿入されて通され、直腸壁を通じて前立腺内へと押し付けられる。
【０００３】
標準的なコア採取生検針セットは、実質的に剛性で（堅くて曲がらない）、同軸上に整列されたステンレス鋼ワイヤー及び管類から成る。これらは、二つの基本構成要素、すなわち、試料ノッチ（サンプル切欠部）を有する内側中実ワイヤースタイレットと、中空外側切断カニューレとからなる。一旦、針セットがサンプルが採られる組織領域に対して正確に配置されると、内側スタイレットがばね付勢下又は同様の圧力下で迅速に該前立腺組織内へと前進させられる。サンプル採取されるべき組織は、次いで、スタイレットの切欠きサンプルノッチへと「脱出」する。ほとんど即座に外側切断カニューレがこれもばね付勢圧下で迅速に前進し、これは、スタイレットノッチへと脱している組織を切断して捕捉する役割を果たす。針セットは、次いで、組織／患者から取り去られ、組織サンプルが針セットから抜き取られて、癌の有無のために評価され得る。医師は、次いで、サンプリングされるべき前立腺の次の領域を特定するため、直腸内でプローブをあちこちに移動させ、この工程が繰り返される。既述したように、前立腺の異なる領域から９〜１８のサンプルが一般に採取される。
【０００４】
現存する生検方法は、多くの欠点に煩わされる。それは、前立腺の異なる領域を特定して標的にするため、プローブが、直腸内で手で物理的にあちこちに移動させられなければならないからである。医師には、正確に生検サンプル位置を狙うことは難しく、しばしば追加のサンプル採取が必要となる。更に、もしあるサンプルが癌を確認するように思われる場合、医師が、該サンプルが前立腺のどこで採取されたかを正確に知ることは困難であり、また、その癌を確認するためにその同じ組織位置を再度生検することもかなり難しい。
【０００５】
多くのシステム又は装置がより良い標的生検のために提案されている。Batten等（５，３９８，６９０）は、スレーブ（従）生検装置、分析装置、及び方法を開示している。Battenにおいて、超音波装置がペニスを通じて男性尿路内に挿入され、生検・処置装置が経直腸的に挿入される。Chin等（６，１７９，２４９）は、超音波誘導治療・診断装置を開示する。Chinは、腹腔鏡下手術のために使用される可撓性超音波装置である。Lin（６，２６１，２３４）は、複葉器具誘導による超音波画像のための方法及び装置を開示する。Linの超音波装置は、二つの画像面を作り出すために二つの変換器を使用し、また、生検針を上記二つの画像面の交差部に向ける生検針ガイドを有する。Burney等（６，４４７，４７７）は、外科的及び薬学的部位アクセスガイド及び方法を開示する。Burneyは、側部出口付きの太い針が標的組織内に挿入される生検装置を示す。生検針が、次いで、上記太い針内に挿入され、サンプルを採るために太い針の側部外に出る。更に、多くのシステムが可撓性生検針キットの使用を明示している。
【０００６】
しかしながら、これら発明のすべてが多くの不利益を煩っている。すべてが特殊化された機材を必要とし、現存する超音波システム及び技術を利用できない。すべてが画像装置の運動を必要とし、これは、生検のために前立腺の複数領域に対し計画を立てて目標を定めることを一層難しくする。更に、出動した可撓性生検針は、これら針を発射させるために加熱又は追加の力を必要とし、確立された前立腺生検手順及び既存の生検針セット発射装置での使用には実用的ではない。
【０００７】
従って、ユーザーは、組織サンプリングに先立って生検が計画されることを可能にし、生検針が正確に標的領域に挿入されることを可能にし、更に、画像装置が静止したまま組織サンプルが集められる正確な位置を記録することができる生検システムから利益を得るであろう。ユーザーはまた、曲がった位置にありながら容易に「発射」され得る可撓性針セットから利益を得るであろう。更に、ユーザーは、器官及び組織団塊の目標領域に対し治療処理を正確に送り届ける手段から利益を得るであろう。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の主目的は、前立腺等の標的組織の多サンプル生検を正確に計画し、着手し、かつ記録して、癌を診断する医師の能力を高めるための装置及び方法を提供することである。
【０００９】
本発明の別の目的は、生検計画が立てられることを可能にし、サンプルが採られるべき前立腺の明確な四分円び領域を特定することである。
【００１０】
本発明の別の目的は、この生検計画が参照ポイントとして保存されることを可能にすることである。
【００１１】
本発明の別の目的は、医師が生検針ガイドを調整して、計画された位置の組織内へと針を正確に挿入することを可能にすることである。
【００１２】
本発明の別の目的は、医師が針セットをこれが組織内に挿入される際に監視して、針が計画位置にあることを確認することを許容することである。
【００１３】
本発明の別の目的は、既存の側部画像（イメージング）経直腸的超音波プローブに加えられるか又は該プローブに関連付けられ得る生検針ガイドを提供することである。
【００１４】
本発明の更なる目的は、前立腺の異なる領域から生検サンプルが集められる間、経直腸的超音波プローブが静止したままであることを許容し、これにより、処置の正確性を高めることである。
【００１５】
本発明の更なる目的は、針ガイドがプローブに沿って縦方向に動かされる間、及びプローブの周りに回転させられる間、プローブが静止したままであることを許容することである。
【００１６】
本発明の更なる目的は、針セットが運動の自由を依然として維持したまま曲げられるように、針セットを方向転換させ、発射及び組織サンプルの収集を許容する針セットガイドを提供することである。
【００１７】
本発明の更なる目的は、ある角度で方向転換され、発射され組織サンプルを集める機能を更に維持し得る生検針セットを提供することである。
【００１８】
本発明の別の実施形態の目的は、処置計画が立てられ、処置されるべき組織又は器官の明確な領域を特定するこを許容することである。
【００１９】
本発明の更に別の目的は、この処置警官が参照ポイントとして保存されることを許容することである。
【００２０】
本発明の別の実施形態の別の目的は、医師が計画位置の組織内に針又は処置（治療）配送手段を正確に挿入することである。
【００２１】
本発明の別の目的は、医師が針又は処置配送手段をこれが組織内に挿入される際に監視して、針又は処置配送手段が計画位置にあることを確認することを許容することである。
【００２２】
これらの及び他の目的、利点及び特徴は、本発明の好ましい実施形態の以下の記述の装置及び方法に従って達成される。
【００２３】
上述したように、本発明は、超音波画像装置と共に使用するための生検標的（化）システム、特に前立腺組織をサンプリングするために使用する該システムに関する。生検標的システムは、側面又は縦形経直腸的超音波プローブと共に動作する方向転換生検針ガイドと、コンピュータ制御の超音波システムに読み込みれて動作可能な共同ソフトウェアプログラムと、曲がることができる針セットとから構成される。
【００２４】
使用において、経直腸的超音波プローブは、スタビライザーのクレードルに配置される。方向転換針ガイド位置決め組立体もクレードルに取り付けられる。医師は、次に、経直腸的プローブが患者の直腸内に挿入されることが可能となるようにクレードルを前進させて調整する。医師は、プローブを位置決めする間に超音波画像を発生させ、患者の前立腺をプローブの表示画面内で見ることができることを保証する。一旦プローブが正確に配置されると、医師は、次いで、プローブをスタビライザーの所定位置にロックする。
【００２５】
所定位置の経直腸的プローブにより、医師は、前立腺の完全３Ｄスキャンを開始する。該超音波システムによりマルチプル画像スライスが得られる。医師は、次に、これらの保存された画像を見て、前立腺の問題が起こり得る領域を特定し、更に、どの領域の前立腺をサンプル採取するかを決定する。一般に、医師は、前立腺の異なる領域から９〜１８の組織サンプルを集める。このプロセスの一部として、医師は、前立腺の画像上に潜在的針路ラインを投影するためにソフトウェアプログラムを使用することができる。これらの路は、針路に平行な表示ラインとして及び路が画像面を突き通す円として示される。各可能性のある路は、方向転換針ガイドの位置設定によって記述される。医師が特定のサンプルされるべき特定領域を特定する際、医師は、投影（計画もしくは予測）された針路ラインを移動させ、生検される計画領域と交差させる。医師は、前立腺及びサンプリングのための標的追加領域を評価し続け、また、各計画サンプルのための投影された針路を保存する。更に、もし医師が問題の可能性のあるいかなる領域をも特定しないが、標準的生検を行うことを望む場合、医師は、コンピュータプログラム上にデフォルト設定のレンジを使用して、前立腺の全体にわたる標準分布で９〜１８の投影された針路を計画することができる。
【００２６】
一旦生検が計画されたら、医師は生検を開始する。ある一定の縦方向画像に対する針路のすべてが超音波モニターに表示される。該ディスプレーは、計画された針路の座標を示し、これは、方向転換針ガイドの位置設定に相関する。医師は、次に、第１の計画針路のために方向転換針ガイドを関連座標に対して前進及び／又は回転させる。医師は、次に、可撓性生検針キットを方向転換針ガイドの針挿入ポイント内へと挿入する。針セットは、針セットチャネルを通じて手によって前進させられ、針ガイド内の方向転換曲がり部を通ることも含む。この方向転換曲がり部は、患者の直腸内において針を、経直腸的プローブに対しある角度で針ガイドから出す。医師は、直腸壁の組織を通って前立腺内へと針ガイドを押し、超音波システム上の針の進行を監視し、実際の針路が画像上に投影された計画針路と整合することを確実なものとする。生検針セットが正確な貫入深さを達成したら、医師は、標準的生検発射ガンを使用して、針セットを「発射」し、スタイレット及びカニューレが迅速に順々に延びて、針セットの試料ノッチにおける前立腺組織のスライスを切断及び捕獲するようにさせる。試料ノッチは標準的な生検針よりも実質的に長く、かつカニューレ本体は可撓性であるため、針セットは、非常にフレキシブルであり、たとえ曲げられても発射可能である。試料ノッチは、方向転換針セットガイド内における針セットの曲がった部分まで拡張され、スタイレットがカニューレに対して、結合することなく、迅速に移動することを許容する。前立腺内にまだある針と共に、医師は、超音波画像をコンピュータープログラムに保存し、生検組織位置のパラメータ記録を作り出す。医師は、次に、捕獲した組織サンプルを有する生検針を取り去る。一旦取り去られると、カニューレは、スライレットから引っ込められ、組織サンプルが組織資料皿へと置かれることを可能にする。医師は、次に、方向転換生検針ガイドを次の計画針路位置まで前進又は移動させ、上記手順を繰り返す。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
図１を参照して、標的生検システムは、方向転換ガイド１０と、位置決め組立体１１と、標的ソフトウェアシステム１２（ＣＰＵ１８に読み込まれる）と、可撓性針セット１３（図２０に最も良く示される）とから構成される。位置決め組立体１１は、クレードル１５に取り付けられる。クレードル１５は、ステッパー及びスタビライザー１６の一部である。超音波システム１７が標的生検システムと連動し、超音波システム１７は、超音波システムＣＰＵ１８と、側面ビュー経直腸プローブ１９と、モニター２０とから構成される。側面ビュー経直腸プローブは、プローブチップ２２と、プローブ画像窓部２３とから構成される。図２及び７に示されるように、方向転換ガイド１０は、ガイド本体３０と、針セットチャネル３１と、針セット挿入ポイント３２と、針セット出口ポイント３３と、前方本体ガイド拡張部３４Ａ及び３４Ｂと、画像カットアウト３５とから構成される。図１０に見られるように、針セットチャネル３１には、拡張曲がりチャネル３７が設けられ得る。図８に見られるように、方向転換ガイド１０には、挿入可能な金属管３８が設けられ得る。別の実施形態において、方向転換ガイドは、生検針キットの挿入のために使用され得る一つ又は複数の経路を含み得る。該方向転換ガイドは、針キットが出る開口が、生検針キットが挿入される開口に対して移動させられ得るように可動機構から成り得る。更に別の実施形態において、方向転換ガイドは、あらかじめ曲がっている生検針キットを真っ直ぐにし、生検針キットが方向転換ガイドを出る際に再度曲がるようにし得る。
【００２８】
図３に最も良く見られるように、位置決め組立体１１は、回転調整カラー４０と、固定カラー４１と、縦側部４２と、縦方向位置コントローラー４３とから構成される。
【００２９】
図４に最も良く見られるように、標的ソフトウェアシステム１２は、種々の制御部の他、横断画像ディスプレー２１２と、サジタル画像ディスプレー２１３と、縦方向予定針路５１と、横方向予定針路５２とから構成される。
【００３０】
図２０に最も良く見られるように、可撓性針セット１３は、可撓性スタイレット６０及び可撓性カニューレ６１から成る。スタイレット６０はスタイレットハブ７６に取り付けられ得、カニューレ６１はカニューレハブ７７に取り付けられ得る。更に、カニューレ６１には深さマーキング７９が設けられ得る。図１１に見られるように、好ましい可撓性スタイレット６０は、チップ６２と、伸長された試料ノッチ６３と、スタイレット本体６４とから成る。図１２に見られるように、別の好ましい可撓性スタイレット６０は、チップ６２と、区分化された試料ノッチ７２ａ及び７２ｂとから成る。可撓性スタイレット６０の別の実施形態は、図１３及び１４に見られるように、曲げノッチ７０及び段状試料ノッチ７１を含む。
【００３１】
図１９に見られるように、カニューレ６１の好ましい実施形態は、切断チップ６５と、カニューレ本体６６と、カニューレシース８１とから成る。該カニューレシースは、傾斜が付いている縁を有し得る。図１５に見られるように、可撓性カニューレ６１の本体の一部が除去されている。図１６に見られるように、カニューレ本体６６には、曲がりを助長するために螺旋カット部８２が設けられ得る。図１７に見られるように、カニューレ６１の別の実施形態において、カニューレ本体６６には、カニューレの組織内への真っ直ぐな挿入を助長するため、切断チップ６５において非螺旋カット部８３が設けられ得る。図１８に見られるように、カニューレ６１の更に別の実施形態において、カニューレ本体６６には、螺旋カット部８２が散在された非螺旋カット部８３が設けられ得る。別の実施形態において、可撓性カニューレ６１は、可撓性カニューレ本体内に挿入される切断チップから成る。
【００３２】
いずれのスタイレットカニューレも、その曲げ性を助長するため、一つ又は複数の材料の組合せを含む可撓性材料から成り得る点に留意すべきである。これは、例えばニチノール（登録商標）等の他、ステンレス鋼等の医療装置に使用される伝統的な材料を含み得る。更に、カニューレ設計はスタイレットを反映し得る。すなわち、例えば、金属製切断チップを有する金属構成要素や、カニューレ及び完全管状カニューレの可撓部分におけるカニューレ壁の一部のみから成る長い背骨を作り出すために金属製カニューレ管の一部分又は複数部分が取り去られる。更に、機械カニューレは、プラスチック製又は他の材料製であり得るカニューレシース内に部分的に又は全体的に入れられ得る。
【００３３】
図２１は、生検針チャネルを有する縦形超音波プローブを使用した標準的な方法を用いて実行中の生検を示す。該プローブは、直腸内に挿入され、次いで、プローブチップが前立腺の所望部分を指すまで上方に角度が付けられる。針セットは、次に、生検針チャネルガイドを通じて前立腺２内へと挿入される。
【００３４】
本発明の好ましい実施形態の使用において、図１及び２２に見られるように、側面ビュー経直腸プローブ１９がスタビライザー１６のクレードル１５上に取り付けられる。方向転換ガイド１０もクレードル１５上に取り付けられ、ガイド本体３０がプローブチップ２２上に位置するようにされる。図２に示されるように、前方本体拡張部３４Ａ及び３４Ｂは、プローブチップ２２を部分的に包み込み、ガイド本体３０がプローブチップ２２上に保たれるように支援する。クレードル１５は前方に移動させられ、プローブチップ２２が患者の直腸１内に挿入される。プローブチップ２２は超音波画像を発生させ、これら画像はモニター２０に表示される。医師はこの画像を用いて、前立腺２の全体をプローブ画像窓部２３によって見ることができることを保証する。一度プローブチップ２２が正確に位置付けられたら、医師は、クレードル１５を所定位置にロックする。
【００３５】
生検計画プロセスは図５に例示される。ユーザーに対する生検情報の代表的なディスプレーが図４に示される。該プロセスは、計画ソフトウェアにより始動し、容積測定データセット１０１を得る。該容積測定データは、サンプル画像の二つのセットから構成される。一方のセットは、規則的な角度の間隔でサンプルした縦方向画像であり、他方のセットは、規則的な深さの間隔でサンプルした横方向画像である。二つのセットのうちの一つのみが利用できる場合、一つが他方から補間され得る。医師は、ボタン２０３を押して図４の工程１０２を履行することにより該計画プロセスを開始する。１０３では、計画システムは、窓ガラス２１２及び２１３上に一連のライン５１ａ，ｂ，ｃ等及びドット５２ａ，ｂ，ｃ等を重ね合わせる。これらのライン及びドットは、制御部４０及び４３で選択可能な利用できる針路を表し、また、針が画像面と交差する箇所を示す。各ライン及びドットの組合せは、座標５０によりラベルが付けられ、制御部４０及び４３に対する設定の固有の組に対応する。ユーザーは、見られる画像を変えるために制御部２１０及び２１１を用いて貯蔵画像を点検することができる。１０４では、ユーザーは、選択した針路を調整するため、画面上の制御部２０１及び２０２を用いて制御部４０及び４３の影響を「シミュレート」することができる。現在路は、該当するライン及びドット（それぞれ５１及び５２）の色を変えることによって表示される。ユーザーは、選択ボタン２０８により特定の針路を生検計画（１０５）に加える。ある路が選択される度に、記録が針路座標ディスプレー窓部２０４内に置かれ、該路の座標を示す。ユーザーはまた、選択ボタン２０７により計画から特定の路を除去し得る。計画が完成したら、ユーザーはボタン２０６をクリックし、計画プロセス（１０６）を送る。
【００３６】
一旦生検計画プロセスが終了したら、医師又は専門家は、次に、生検処置を実行し得、この器具の用法を通じて採取されるべき一連の正確な位置の生検を仕上げる。例えば、図６から分かるように、一旦生検処置が完了したら、医師は、次に、更なる生検が必要か否かを決定し、また、生検位置が特定され得る箇所を確定する。これは３０１で確認できる。追加の生検が必要なければ、これが処置の終わりである。追加の生検が必要であると考えられる場合、医師は、次に、ガイド１０の方向転換及び縦方向コントローラー４０を調整し、スキャナー上に与えられるように所望の生検座標を集める。これは３０２で確認できる。次に、ユーザーは、針セット１３をチャネル３２内に挿入し、追加の生検に対処する。医師は、次に、該針を患者に挿入し、スキャナーによって特定されるような深さに合わせるために該針を内外に動かす。これは３０４で分かる。この際、医師は、該針チップが正確な深さにあるか否かを見極めることができる（３０５）。正確な深さでない場合、医師は、針を動かしてその深さを更に調整し得る。正確な深さの場合、医師は、３０６にあるように生検器具の針を発射する。次に、医師は、要求に応じ該生検を受けた患者から針セット１３を取り去る。次いで、組織サンプルが、研究室での更なる分析のために生検針ノッチから取り去られる。これは３０８で確認され得る。これが完了すると、患者に対する生検の遂行が終了となる。
【００３７】
図４の手順の代わりとして、事前に計画された生検選択メニュー２０９は、各針路を手動により選択する必要なしに、ユーザーが事前に設定された針パターン、一般に９〜１２の針路を選ぶことを可能にする。生成された該針路は、器官の特定サイズに調整される必要があり得る。該器官のサイズは、種々の手段によって入力され得る。計画プロセスは、医師が針路を必要に応じて変更すること、及び、これら路が正確であると承認することを許容する。
【００３８】
計画（投影もしくは予測）された針路５１ａ、５１ｂ等は、針路位置レジストリ５０を含み、これは、プローブに対する針路の水平及び回転位置を示す。保管された生検計画から作動して、医師は、回転調整カラー４０を用いて方向転換ガイド１０を回転させ、また、縦方向位置コントローラー４０を用いて方向転換ガイドを前進させ、これらの両方は、針路位置レジストリ５０に関連する位置情報を有する。図１８に見られるように、医師は、可撓性針セット１３を針セット挿入ポイント３２内及び針セットチャネル３１内に挿入する。針セット１３が針セットチャネル曲がり部３６に到達したら、針セット１３はプローブチップ２２の軸線からある角度で離れて方向転換される。針セット１３は針セット出口ポイント３３から出る。画像カットアウト３５のため、医師は、針セットが出口ポイント３３を出る際、超音波画像において該針セットを見ることができ、医師が、計画（投影）した針路５１ａによってマークした路内に針セット１３があることを保証することを可能にする。医師は、針セット１３が直腸壁を通って前立腺２内へと押される際、針セット１３の深さを監視する。一旦望ましい深さに達したら、医師は、針セット１３の挿入を止める。標準的な生検ガンを用いて針セット１３が「発射」される。これは、可撓性スタイレット６０を迅速にわずかに前進させ、これは、前立腺からの組織が拡張試料ノッチ６３へと脱するようにされる。ほぼ即座に、これもバネ付勢圧力又は他の運動手段により可撓性カニューレ６１が迅速に前進し、拡張試料ノッチ６３へと脱している該組織を切断して捕獲する役割を果たす。拡張試料ノッチ６３が可撓性針セット１３が針セットチャネル曲がりで曲げられる地点まで延びるので、スタイレット及びカニューレは、該二部品を共に結合することなく発射可能であり、試料が有効に捕獲されることを可能にする。医師は、次いで、捕獲した試料を有する可撓性針セット１３を取り去る。該試料は可撓性針セットから取り去られ、医師は、次いで、次の保存した計画針路５１ｂの座標に対して方向転換ガイドをリセットする。該プロセスは、医師が、標的ソフトウェアシステム１２を用いて計画したすべてのサンプルを捕獲するまで繰り返される。
【００３９】
図２３は、方向転換ガイドの側断面図を与え、可撓性針セットが挿入されてガイド外へと延び、拡張試料ノッチが針セットチャネル曲がりによって曲げられている。
【００４０】
本発明の別の実施形態において、本発明は、器官又は組織塊の標的処置を計画し実行するために使用される。処置位置の装置により、該プロセスは、計画ソフトウフェアにより開始され、容積測定データセットを取得する。該計画システムは、窓ガラス２１２及び２１３の画像上に一連の針路ライン及び針路ドットを重ね合わせ、これは、位置決め組立体１１の回転調整カラー４０及び長手方向位置コントローラー４３における座標に整合する座標を有する利用可能な針路を表す。ユーザーは特定の針路を選び、これは処置計画に保存される。事前に計画される処置選択は、ユーザーが、各針路を手動で選ぶ必要なしに事前に設定された針パターンを選ぶことを可能にする。
【００４１】
保存された処置計画から作動して、医師は、回転調整カラーを用いて方向転換ガイドを回転させ、また、縦方向位置コントローラーを用いて方向転換ガイドを前進させる。この両方は、針路位置レジストリに関連する位置情報を有している。医師は、次に、可撓性針セット又は処置配送手段を針セット挿入ポイント３２内及び針セットチャネル３１内に挿入する。針セット又は処置配送手段が針セットチャネル曲がりに達すると、針セット又は処置配送手段は、プローブチップ２２の軸線から離れるようにある角度で方向転換される。針セット１３は針セット出口ポイント３３から出る。画像カットアウト３５により、医師は、針セット又は処置配送手段が出口ポイント３３を出る際、超音波画像にて該針セット又は処置配送手段を見ることができる。医師は、針セット又は処置配送手段が標的器官又は組織塊内へと押される際に針セット又は処置配送手段の深さを監視する。一旦望ましい深さに達すると、医師は、好ましい行動に着手することができる。これは、上記配送手段を用いて固体、気体又は液体材料又は他の治療装置を標的器官又は組織塊内へと注入することを含み得る。更に、医師は、有機体を標的器官又は組織塊内へと挿入し得る。該材料は、標的器官又は組織塊に堆積させられて残され得る。更に、事前に堆積させられた材料は除去され得る。堆積材料は、処置、マーカー又は他の用途として使用され得る。更に、上記配送手段は、エネルギーを標的器官又は組織塊に適用するために使用され得る。これは、加熱、冷却、光及び放射線を含むが、これらには限定されない。一旦、該処置又はマーキングが配送されると、医師は、次に、可撓性針セット又は処置配送手段を取り去り、次の保存された計画針路の座標に対して方向転換ガイドをリセットする。医師は、配送された治療（剤）の位置を記録するため、標的器官又は組織塊における処置針の画像を保存するオプションを有する。該プロセスは、医師が、器官及び組織塊のすべての標的領域を処置するか又はマークするまで繰り返される。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】超音波画像システム及びスタビライザーと連動する、標的を定めることができる生検システムの斜視図である。
【図２】側部画像経直腸的超音波プローブに取り付けられた方向転換針セットガイドの斜視図である。
【図３】ガイド位置決め組立体を示す、側部画像経直腸的超音波プローブに取り付けられた方向転換針セットガイドの側面図である。
【図４】モニターに表示された計画ソフトウェアインターフェースである。
【図５】生検計画プロセスの図である。
【図６】生検手順の図である。
【図７】標的化可能な生検ガイドの実施形態の側面図である。
【図８】挿入可能な金属管で製造されるように設計された標的化可能な生検ガイドの実施形態の側部破断図である。
【図９】標的化可能な生検ガイドの別の実施形態の側部破断図である。
【図１０】拡張された曲がりチャネルを有する標的化可能な生検ガイドの別の実施形態の側部破断図である。
【図１１】拡張された試料ノッチを有する生検スタイレットの側面図を示す。
【図１２】二つの拡張試料ノッチを有する生検スタイレットの別の実施形態の側面図を示す。
【図１３】段状試料ノッチを有する生検スタイレットの別の実施形態の側面図を示す。
【図１４】曲がりを助長する多数のノッチを有する生検スタイレットの別の実施形態の側面図を示す。
【図１５】可撓性の背骨を残すようにカニューレ管がその長さに沿って削られた、カニューレの実施形態の側面図を示す。
【図１６】カニューレの曲がりを助長するように、カニューレ管がその長さに沿って螺旋カットされた、カニューレの実施形態の側面図を示す。
【図１７】カニューレ管が螺旋カットされる一方、カニューレ管の先端部がカットされない、カニューレの別の実施形態の側面図を示す。
【図１８】カニューレ管の区域がカット部と非カット部とを交互とするカニューレの別の実施形態の側面図を示す。
【図１９】カニューレ管が可撓性管類に包囲されるカニューレの別の実施形態の側面図を示す。
【図２０】可撓性針セットの実施形態の側面図を示す。
【図２１】生検針チャネルによる前立腺生検を行う伝統的方法の側面図である。
【図２２】生検を行う側部発射プローブに取り付けられた、曲がることができる針及び生検標的システムの側面図である。
【図２３】方向転換ガイドの側面図であり、可撓性針セットが挿入され、針セットが針セットチャネル曲がり部によって曲げられるように該ガイドから突出する。
【符号の説明】
【００４３】
１  直腸
２  前立腺
１０  方向転換ガイド
１０Ａ  別の方向転換ガイド
１１  位置決め組立体
１２  標的ソフトウェアシステム
１３  可撓性針セット
１５  クレードル
１６  スタビライザー
１７  超音波システム
１８  超音波システムＣＰＵ
１９  側面ビュー経直腸プローブ
２０  モニター
２２  プローブチップ
２３  画像窓部
３０  ガイド本体
３１  針セットチャネル
３２  針セット挿入ポイント
３３  針セット出口ポイント
３４Ａ、３４Ｂ  前方本体ガイド拡張部
３５  画像カットアウト
３６  針セットチャネル曲がり部
３７  拡張曲がりチャネル
３８  挿入可能な金属管
４０  回転調整カラー
４１  固定カラー
４２  縦方向スライド
４３  縦方向位置コントローラー
５０  針路位置レジストリ
５１  針路ライン
５２  針路ドット
６０  可撓性スタイレット
６１  可撓性カニューレ
６２  チップ（先端部）
６３  拡張した試料ノッチ
６４  スタイレット本体
６５  切断チップ
６６  カニューレ本体
６７  端ぐり及びテーパー
７０  曲げノッチ
７１  段状試料ノッチ
７２  区分された試料ノッチ
７５  取去り可能な針セットガイドインサート
７６  スタイレットハブ
７７  カニューレハブ
７８  ストリップ
７９  深さマーキング
８１  カニューレシース
８２  螺旋カット部
８３  非螺旋カット部
８４  傾斜付付き縁
２０１  生検アタッチメント角度セレクタ及びディスプレー
２０２  生検アタッチメント深さセレクタ及びディスプレー
２０４  針路座標ディスプレー及び窓部
２０６  生検計画完了ウィンドウ
２０７  計画ボタンから選択した生検位置の移動（除去）
２０８  計画ボタンへの選択生検位置の追加
２０９  事前計画テンプレート選択
２１０  サジタル画像面セレクタ
２１２  横方向画像ディスプレー
２１３  サジタル画像ディスプレー
【図１】
2007536063.tif 000003
【図２】
2007536063.tif 000004
【図３】
2007536063.tif 000005
【図４】
2007536063.tif 000006
【図５】
2007536063.tif 000007
【図６】
2007536063.tif 000008
【図７】
2007536063.tif 000009
【図８】
2007536063.tif 000010
【図９】
2007536063.tif 000011
【図１０】
2007536063.tif 000012
【図１１】
2007536063.tif 000013
【図１２】
2007536063.tif 000014
【図１３】
2007536063.tif 000015
【図１４】
2007536063.tif 000016
【図１５】
2007536063.tif 000017
【図１６】
2007536063.tif 000018
【図１７】
2007536063.tif 000019
【図１８】
2007536063.tif 000020
【図１９】
2007536063.tif 000021
【図２０】
2007536063.tif 000022
【図２１】
2007536063.tif 000023
【図２２】
2007536063.tif 000024
【図２３】
2007536063.tif 000025
【国際調査報告】
2007536063.tif 000026
2007536063.tif 000027
2007536063.tif 000028