(57)【要約】保護スリーブ（２２）で覆われたカニューレ（１２）の中心経路（１８）を通じて、組織生検が行われる。この保護スリーブ（２２）は、一方の端部において、このカニューレ（１２）の遠位端部（１４）における位置またはその付近の位置に装着される。その生検手順が完了した後、そのカニューレ（１２）は、その外部がそのスリーブ（２２）を通ってスライドするように引き抜かれる。このようにして、そのスリーブ（２２）の後縁は、そのスリーブ（２２）外部を包み、不注意による腫瘍細胞播種の危険性を減少させるように、それ自体の近位部分（２３）内に収められる。
2007527298.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
固形組織からサンプルを得るための方法であって、該方法は、以下の工程：
該固形組織における部位に、保護スリーブで覆われたカニューレで接近する工程；
該サンプルを、該カニューレの中心経路を通して得る工程；および
該カニューレを引き抜く工程、
を包含し、ここで該カニューレの遠位領域は、該スリーブの遠位部分に固定して装着され、その結果、該スリーブの遠位部分は、該カニューレが引き抜かれるときに、該カニューレによって引っ張られて内側に反転する、方法。
【請求項２】
前記スリーブと前記カニューレとの間のすべり摩擦は、該スリーブと前記組織との間のすべり摩擦より小さく、その結果、該組織における該スリーブの軸方向の滑りが、防止される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
接近する工程は、前記中心経路の中に配置されたスタイレットとともに、前記カニューレを前進させる工程を包含し、該スタイレットは、該カニューレの遠位端部を越えて遠位方向に延びる、鋭利先端を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記サンプルを得る前に、前記スタイレットを引き抜く工程をさらに包含する、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
接近する工程は、前記カニューレの自己貫入先端を、組織を貫通して前進させる工程を包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記サンプルを得る工程は、前記カニューレの中心経路を通じて別個の生検ツールを導入する工程を包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記サンプルを得る工程は、前記スタイレットを前記カニューレから前進させて、該スタイレットの凹部にサンプルを捕捉する工程、および該カニューレを前進させて、該捕捉されたサンプルを切り取る工程を包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
接近する工程は、以下の工程：
前記保護スリーブを、組織表面上の経皮接近部位においてたたまれた構成に配置する工程；および
該接近部位を通して前記カニューレを前進させて、該カニューレが前進されるときに、該スリーブを展開しかつ該カニューレを覆う工程、
を包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記接近部位を通して前記カニューレを前進させる工程は、前記保護スリーブの自由端部を捕捉する工程を包含し、該捕捉された端部は、該カニューレによって引っ張られる、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
サンプルを固形組織から得るための方法であって、該方法は、以下の工程：
該固形組織における部位に、保護スリーブで覆われたカニューレで接近する工程；
該サンプルを、該カニューレの中心経路を通じて得る工程；および
該カニューレを該保護スリーブを通じて引き抜く工程、
を包含し、ここで該スリーブと該カニューレとの間のすべり摩擦は、該スリーブと該組織との間のすべり摩擦より小さく、その結果、該組織における該スリーブの軸方向の滑りは、防止される、方法。
【請求項１１】
前記カニューレの遠位領域は、該スリーブの遠位部分に固定して装着され、その結果、該スリーブの遠位部分は、該カテーテルが引き抜かれるときに、該カニューレによって引っ張られて内側に反転する、請求項８に記載の方法。
【請求項１２】
接近する工程は、前記中心経路の中に配置されたスタイレットとともに、前記カニューレを前進させる工程を包含し、該スタイレットは、該カニューレの遠位端部を越えて遠位方向に延びる、鋭利先端を有する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記サンプルを得る前に、前記スタイレットを引き抜く工程をさらに包含する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
接近する工程は、前記カニューレの遠位端部における自己貫入先端とともに、該カニューレを前進させる工程を包含する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
前記サンプルを得る工程は、前記カニューレの中心経路を通じて別個の生検ツールを導入する工程を包含する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１６】
前記サンプルを得る工程は、前記スタイレットを前記カニューレから前進させて、該スタイレットの凹部にサンプルを捕捉する工程、および該カニューレを前進させて、該捕捉されたサンプルを切り取る工程を包含する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
接近する工程は、以下の工程：
前記保護スリーブを、組織表面上の経皮接近部位においてたたまれた構成に配置する工程；および
該接近部位を通して前記カニューレを前進させて、該カニューレが前進されるときに、該スリーブを展開しかつ該カニューレを覆う工程、
を包含する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１８】
前記接近部位を通して前記カニューレを前進させる工程は、前記保護スリーブの自由端部を捕捉する工程を包含し、該捕捉された端部は、該カニューレによって引っ張られる、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
固形組織からサンプルを得るためのシステムであって、該システムは、以下：
近位端部、遠位端部、および該近位端部と該遠位端部とを通る中心経路を有する、カニューレ；ならびに
近位端部および遠位端部を有する保護スリーブであって、該スリーブは、該カニューレの外部を覆って配置され、該遠位端部は、該カニューレの遠位端部付近の位置に装着可能である、スリーブ、
を備える、システム。
【請求項２０】
前記スリーブと前記カニューレの外部との間のすべり摩擦は、該スリーブと該組織との間のすべり摩擦より小さい、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記保護スリーブは、非常に薄い不透過性ポリマー管状体を備える、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２２】
前記ポリマーは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ペルフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）、セルロース、およびこれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記ポリマーは、０．０１ｍｍ〜０．０５ｍｍの範囲の厚みを有する、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記管の内側表面の少なくとも一部分または前記カニューレの外側表面の少なくとも一部分は、該表面の間のすべり摩擦を低下させるように処理されており、該処理は、潤滑処理および／またはテクスチャー処理を包含する、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２５】
前記管の外側表面の少なくとも一部分は、組織とのすべり摩擦を増大するように処理されており、該処理は、潤滑処理および／またはテクスチャー処理を包含する、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２６】
前記外側表面は、一方の方向のすべり摩擦を、他の方向と比較して増大するようにテクスチャー処理されている、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記カニューレの中心経路の中に取り外し可能に受容することができるスタイレットをさらに備える、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２８】
前記カニューレの遠位端部は、組織貫入先端を有する、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２９】
固形組織からサンプルを得るためのシステムであって、該システムは、以下：
近位端部、遠位端部、および該近位端部と該遠位端部とを通る中心経路を有する、カニューレ；ならびに
近位端部および遠位端部を有する、保護スリーブであって、該スリーブは、該カニューレの外部を覆って配置され、該スリーブと該カニューレの外部との間のすべり摩擦は、該スリーブと該組織との間のすべり摩擦より小さい、スリーブ、
を備える、システム。
【請求項３０】
前記保護スリーブの遠位端部は、前記カニューレの遠位端部付近の位置に装着可能である、請求項２６に記載のシステム。
【請求項３１】
前記保護スリーブは、非常に薄い不透過性ポリマー管状体を備える、請求項２６に記載のシステム。
【請求項３２】
前記ポリマーは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ペルフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）、ポリオレフィン、セルロース、およびこれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３３】
前記ポリマーは、０．０１ｍｍ〜０．０５ｍｍの範囲の厚みを有する、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３４】
前記管の内側表面の少なくとも一部分は、前記カニューレの外側表面とのすべり摩擦を低下させるように処理されている、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３５】
前記管の外側表面の少なくとも一部分は、組織とのすべり摩擦を増大するように処理されている、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３６】
前記外側表面は、一方の方向のすべり摩擦を、他の方向と比較して増大するようにテクスチャー処理されている、請求項３５に記載のシステム。
【請求項３７】
前記カニューレの中心経路の中に取り外し可能に受容することができるスタイレットをさらに備える、請求項２９に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、概して医療装置および医療方法に関する。より詳細には、本発明は、腫瘍細胞を播種することから接近通路を保護しながら固形組織の生検部位に接近するための方法およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
悪性と疑われる疾患の経皮的すなわち「針の」生検は、現在一般に使用されている。代表的に、接近シース（例えば、針またはカニューレ）は、固形組織を通して導入され、その組織内の標的部位への接近を提供する。次いで、生検針、生検銃または類似したデバイスは、上記針またはカニューレを通して導入され、小さい組織サンプルが得られる。生検デバイスは、上記針またはカニューレを通して引き抜かれ、次いで、この針またはカニューレは組織の管を通して引き抜かれ、手順を完了する。上記針またはカニューレはまた、上記生検デバイスの一体化した部分として組み込まれ得る。
【０００３】
このような「針生検」手順は、かなり有用であり、概して成功するが、針またはカニューレが引き抜かれるときに、針またはカニューレによって、組織の管に沿った腫瘍細胞の生じ得る「播種」に関する懸念を生じる。播種とは、生検部位から組織の管内への細胞の意図しない輸送をいう。このような播種は、不注意にその元の位置を越えて組織へ腫瘍を広げ、腫瘍の処置をより困難にし得る。
【０００４】
別個の針またはカニューレの使用は、各サンプルに対して別個の穿刺を形成する必要なく、同じ位置から複数の生検サンプルを採取することを可能とするため有利である。上記針またはカニューレが生検デバイスの一部である一体化したシステムは、別個の穿刺が形成されることを必要とするが、その穿刺は、別個の接近シースおよび生検構成要素を備える生検システムよりも小さい直径で作製され得る。別個の接近シースを備える生検システムは、接近シースがそのシステムの生検捕捉構成要素から組織の管を単離するという点でさらに有利である。しかし、比較的大きいサイズの接近シースは、接近シースが取り出されるときに、それ自体腫瘍細胞を除去し、潜在的にその組織の管に播種する。
【０００５】
生検組織の路に腫瘍細胞を播種する危険性を最小にするために、生検器具上へのシースの配置が、非特許文献１により提唱されている。ポリエチレンのシースが配置され、それによりそのシースは、接近カニューレの外部および内部を覆う（すなわち、このカニューレの先端（遠位端）の上でシースを折り畳むことによる）。上記カニューレは、一般に従来の様式でスタイレットを使用して標的部位に導入される。別個の生検器具を用いてカニューレの管腔を通してサンプルを採取した後、その生検器具を取り出し、スリーブの内側（すなわち、このカニューレの管腔を通過する部分）を、カニューレ管腔を通して引き戻し、カニューレを取り出す。このようにして、上記シースが引き抜かれるときに、上記カニューレの外部上のシースが、このカニューレの管腔に反転されるか、または陥入される。生検が完了した後、上記カニューレの外部に付着し得る任意の腫瘍細胞が、このカニューレの管腔内に引かれ、腫瘍細胞の播種の危険性を低減する。
【０００６】
ＷｏｉｔｚｉｋおよびＫｒａｕｓｓのカニューレおよび方法は、理論的に組織の管の腫瘍細胞播種の危険性を制限するが、特定のアプローチは、特定の不都合を被る。上記カニューレの管腔に存在するシースは、このカニューレを通したスタイレットおよび／または生検器具の通過により損傷を受け得る。上記シースは、損傷を受け得るが、シースが引かれるときにシースが破損し、それによりカニューレが引かれるときにシースの完全な陥入を防止する可能性がある。さらに、カニューレの遠位末端上でのシースの折り畳みは、カニューレチップが鈍であることを必要とする。このような鈍な先端は、鋭い先端を有する設計または他の自己導入する設計を妨げる。さらに、ＷｏｉｔｚｉｋおよびＫｒａｕｓｓの露出したシース部分が、デバイス内で単離されるために、上記カニューレシースが、組織の路内で同時に近位に動くことは可能ではない。このような同時の移動は、覆われていない接近カニューレと類似した様式で、露出したシース部分が組織の路へ接触し、潜在的に播種することを可能にする。この理由のために、ＷｏｉｔｚｉｋおよびＫｒａｕｓｓのカニューレは、反転シースにより身体の外へ引き出される間に、前に（すなわち、身体の中への方向に）押されなければならない。従って、この装置は、同時に押されかつ引かれなければならず、これは、実施することが必ずしも容易な工程ではない。さらに、カニューレの前への圧力が、シースが裏返されるときに、シースに対する顕著な摩擦を引き起こす。このことは、困難でもあり、上記カニューレが引き出されるときに、シースを引き裂く危険性を有意に増加もする。
【０００７】
これらの理由のために、経皮的な組織接近の路の腫瘍細胞播種の危険性を低減するさらなる改良された組織生検システムを提供することが望ましい。接近カニューレを使用するシステムおよび方法を提供することがさらに望ましく、そのカニューレは、カニューレの管腔内に位置せず、そして（そのカニューレの先端すなわち遠位端の上で折り畳まれる必要がない）保護スリーブで覆われる。保護スリーブを有するカニューレを提供することがさらに望ましく、そのカニューレの引き抜きが、腫瘍細胞の播種の危険性を低減する様式でスリーブを取り除き、カニューレが引き抜かれるときにスリーブの後端のみを引く。これらの目的の少なくともいくつかは、以下に記載される本発明により達成される。
【０００８】
（背景技術の記述）
生検針およびカニューレを保護するためのスリーブの使用は、米国特許第４，２６２，６７７号、同第５，０３７，３７９号、ＤＥ  １００３１６６１Ａ１号およびＷｏｉｔｚｉｋおよびＫｒａｕｓｓ（２００３）Ｓｕｒｇ．Ｅｎｄｏｓｃ．１７：３１１−３１４に記載される。生検針は、米国特許第４，９５８，６２５号、同第５，０９０，４１９号および同第５，３６８，０４５号に記載される。収集バッグを有する他の生検デバイスは、米国特許第６，３４４，０２６号および同第６，０２２，３６２号に記載される。カテーテルを身体の管腔に導入するための薄い伸長したポリテトラフルオロエチレンから構成される反転スリーブの使用は、米国特許第５，５３１，７１７号、同第５，６７６，６８８号、同第５，７１１，８４１号、同第５，８９７，５３５号、同第６，００７，４８８号、同第６，２４０，９６８号、およびＥＰ６０５４２７Ｂ１号に記載されている。シース、手術用具および他の物品を導入するための、編み、そして他に半径方向上に広がるスリーブの使用は、米国特許第５，４３１，６７６号、同第５，４５４，７９０号、同第５，８１４，０５８号、同第５，８３６，９１３号、同第６，０８０，１７４号、同第６，３２５，８１２号および同第６，４９４，８９３号に記載されている。取り外し可能なシースを備える生検デバイスは、「ＡＳＡＰ  Ｄｅｔａｃｈａｂｌｅ  Ｂｉｏｐｓｙ  Ｓｙｓｔｅｍ」の商品名でＢｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃから市販されている。
【非特許文献１】ＷｏｉｔｚｉｋおよびＫｒａｕｓｓ、「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ」、２００３年、第１７巻、ｐ．３１１−３１４
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
（発明の簡単な要旨）
本発明は、腫瘍細胞播種の危険性の低減した、経皮組織生検を行なうための改良された方法およびシステムを提供する。上記方法およびシステムは、（従来の針生検（胸部生検、肝生検、腎生検などが挙げられる）が行なわれ得る）実質的に任意の固形組織部位の生検に有用である。
【００１０】
本発明のシステムは、少なくとも１つのカニューレおよびそのカニューレの外側に配置可能な保護スリーブを備える。上記システムは、カニューレの経皮導入を促進するためのスタイレットまたは他の構成要素、生検器具、使用のための指示書、パッケージングなどを必要に応じて備え得る。使用の際に、保護スリーブは、カニューレの少なくとも遠位長にわたって位置するが、通常は、カニューレの内部管腔内の任意の位置には配置されない。特に、保護スリーブの遠位端は、通常カニューレの遠位端もしくは先端に、またはその近くに固定され、スリーブは、近位に延び、取り付け地点の近位のカニューレの外側部分の一部または全てを覆う。保護スリーブの長さは好ましくは、（カニューレの遠位端が固形組織内の標的部位へ前進するときに固形組織に接触する可能性のある）カテーテルの近位部分全てを覆うのに十分である。
【００１１】
上記保護スリーブは、カニューレを組織を通して導入する前にカニューレの外側に展開され得る（例えば、製造の時点で、または使用する直前に医師によりカニューレの上に展開される）。しかし、より一般的には、保護スリーブは、たたまれた構成で提供され、このスリーブは、カニューレを組織を通して前進させるときにはたたまれていない（すなわち、このカニューレは、スリーブを引っ張り、カニューレが進行するときに、スリーブをその組織内に「引っ張る」たたまれた構成を提供する。代表的に、たたまれたスリーブは、別個のキャニスターまたは容器に含まれ、以下の図面に示す例示的な「卵」構造を備える。たたまれた構成で保護スリーブを提供することは、スリーブの操作を容易にし、スリーブと外部本体構造の接触を最小にし、それによりスリーブが組織の路に導入する前にスリーブを汚染する危険性を限定するので有利である。カニューレが導入されるときにこのカニューレからスリーブを分離することはまた、組織に導入されない部分が直接操作可能である（すなわち、滑る、ゆるくフィットしたスリーブ内にない）ことからカニューレの操作を容易にする。
【００１２】
上記スリーブは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、セルロースなどが挙げられる種々の材料から構成され得る。好ましくは、上記スリーブ材料は、一般的に潤滑性であり、従って、それは、比較的低摩擦で組織を通過する。しかし、好ましい実施形態において、上記保護スリーブは、カニューレの外部と接触する内部表面を有し、このスリーブの内部表面の少なくとも一部は、外部スリーブ表面と組織との間のすべり摩擦より小さいすべり摩擦を有するように処理される。このすべり摩擦の差は、（ＷｏｉｔｚｉｋおよびＫｒａｕｓｓのスリーブでは生じ得る）カニューレの引き抜きが不注意で組織を通してスリーブの近位部分を外側に引く機会を低減するので、有利である。上記スリーブの後端のみが、カニューレによって引かれ、スリーブが、それ自体の管腔内に収まり、従って、スリーブの外側に存在し得る腫瘍細胞を完全に捕捉し、取り除くことが理解される。上記カニューレの外側と上記保護スリーブの内側との間の意図しない任意の接着が、このような意図される引き抜きを妨害し得る。必要に応じて、上記スリーブの内側および／または上記カニューレの外側は、潤滑処理された材料で処理され、すべり摩擦を低減し得る。適切な潤滑性材料としては、シリコーン（例えば、ＭＤＸ）が挙げられる。
【００１３】
内側スリーブ表面とカニューレとの間の摩擦に対する外側スリーブ表面と組織との間の摩擦は、種々のすべり表面にテクスチャーをつけることによって調節され得る。例えば、滑らかな外側スリーブ表面を提供することにより、カニューレが挿管される際の組織管との摩擦が減少する。対照的に、内側スリーブ表面および外側スリーブ表面の両方が滑らかである場合、スリーブとカニューレとは、接着する傾向がある。従って、組織と外側スリーブ表面との間の摩擦を増加させ、そして、外側カニューレ表面と内側スリーブ表面との間の摩擦を減少させるためには（これは、最も望ましい状態である）、一般に、保護スリーブの内径にテクスチャーをつけること、または、カニューレの外径にテクスチャーをつけることのいずれか（両方ではない）が望ましい。スリーブの両側にテクスチャーがつけられた場合、スリーブと組織管との間の摩擦が増加する（これは、望ましくない）。
【００１４】
いくつかの場合において、スリーブにより与えられる摩擦に「方向性の偏差」を導入することもまた望ましい場合がある。例えば、スリーブが組織に貫入する際には、少ない摩擦を受けるが、スリーブが組織から引き抜かれる際には、より大きい摩擦を与えるように、スリーブの外側表面を修飾することが有用である。このような摩擦特性は、組織への貫入を容易にし、さらに、カニューレが引き抜かれる際に、スリーブを固定するのを補助する。このような方向性の偏差は、例えば、保護スリーブの外側表面に、鱗または角度のついたとげのパターンにテクスチャーをつけることによって達成され得、それにより、スリーブの貫入を可能にし、かつ組織を通るスリーブの引き抜きを防止する。スリーブの外側表面上のテクスチャーは、他の方向と比較して、一方向ですべり摩擦を増加させる。
【００１５】
保護スリーブは、代表的には、ポリマーから形成され、好ましいポリマーは、上記に列挙されている。このポリマーは、約０．０１ｍｍ〜０．０５ｍｍの範囲の壁厚、好ましくは０．０１５ｍｍ〜０．０２５ｍｍの範囲の壁厚を有する管として、押し出されるか、または別の方法で形成される。このポリマーまたは他のスリーブ材料は、当然、このスリーブ内にトラップされるいかなる腫瘍細胞も不注意にこのスリーブ壁から逃げないように、細胞の通過に対して不透過性であるべきである。
【００１６】
本発明に従う、固形組織からサンプルを入手するための具体的な方法は、保護スリーブにより覆われたカニューレで固形組織中の部位に接近する工程を包含する。サンプルは、カニューレの中央通路（これは、好ましくは、スリーブのいかなる部分によっても覆われていない）を通して入手される。局所的なサンプリングが完了した後、カニューレが引き抜かれる。このカニューレの遠位領域は、スリーブの遠位部分に固定して装着され、その結果、カニューレが引き抜かれたときに、保護スリーブ遠位部分は、カニューレの取付けられた端部によって引っ張られ、内側に反転するかまたはそれ自身の中に畳まれる。特定の好ましい実施形態では、スリーブとカニューレとの間のすべり摩擦は、スリーブと組織との間のすべり摩擦より少なく、その結果、組織中でのスリーブの軸方向のすべりは、防止される。代表的には、部位に接近する工程は、カニューレを中央通路に配置されたスタイレットとともに前進させる工程を包含する。このスタイレットは、鋭利にされたか、または組織貫入を促進するように別の方法で改変された先端を有し、カニューレの遠位端を越えて遠位方向に延びる。あるいは、カニューレの遠位端は、鋭利にされ得るか、またはこのカニューレが「自己貫入性」となるように、組織貫入を促進するための別の方法で改変され得る。
【００１７】
サンプルは、カニューレの中央通路を通して実施され得る任意の様式により、入手される。代表的には、生検針、生検銃、または他の従来の生検器具がカニューレを通され、組織サンプルを入手するために使用される。いくつかの実施形態では、スタイレット自体が、すなわち、このスタイレットに形成される凹部を使用して、組織を捕捉するために使用され得る。必要に応じて、同じ位置からの複数のサンプルが、カニューレが実質的に固定された状態に留まりながら、カニューレを通して、同じ生検デバイスまたは異なる生検デバイスを再挿入することにより、入手され得る。
【００１８】
本発明に従う、固形組織からサンプルを入手するための方法はまた、保護スリーブで覆われたカニューレを用いて固形組織中の部位に接近する工程およびそのカニューレの中央通路を通してサンプルを得る工程を包含し得る。カニューレは、この保護スリーブを通して引き抜かれ、ここで、スリーブとカニューレとの間のすべり摩擦は、スリーブと組織との間のすべり摩擦より小さい。その結果、組織中でのスリーブの軸方向のすべりは、防止される。この第２の方法の他の好ましい局面は、一般に、本発明の第１の例示的な方法と関連して、上記に記載されるとおりである。
【００１９】
本発明に従うシステムは、近位端、遠位端およびそれらを通る中央通路を有するカニューレを備える。近位端および遠位端を有する保護スリーブは、このカニューレの外部を覆って配置可能であり、ここでこの遠位端は、カニューレの遠位端の近くの位置に装着可能である。このシステムは、さらに、カニューレの中央通路中に取り外し可能に受容可能なスタイレットを備える。あるいは、カニューレの遠位端または遠位先端は、鋭利にされ得るか、または組織を通る自己貫入を許容するように、別の方法で改変され得る。
【００２０】
本発明のシステムの他の好ましい局面は、上記に説明された。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
（発明の詳細な説明）
本発明の原理に従って構築される例示的なシステム１０は、遠位端１４、近位端１６、それらを通る中央通路１８、近位端のハブ２０を有するカニューレ１２を備える。これは、以下により詳細に説明される。管腔１８は、カニューレが固形組織内の標的部位に隣接して配置されたときに、組織サンプルを入手するために、別々の組織生検器具（示さず）の導入を許容する。通常は、別々のスタイレット２６（以下に説明される）も提供され、組織中へのカニューレの導入を容易にする。
【００２２】
システム１０は、さらに、好ましくはキャニスター２４または他の保護用囲い内にしまいこまれた保護スリーブ２２を備える。保護スリーブ２２は、好ましくは、図３Ａに最もよく見られるように、畳まれ、このスリーブの先導エッジ２３は、カニューレ１２の遠位端１４に、またはその近くに装着可能である。通常は、先導エッジ２３は、システムの製造時にカニューレ１２の遠位端またはその近くに装着される。あるいは、先導エッジ２３は、カニューレがキャニスター２４を通して前進されるとき（この実施形態は図示されていないが）、カニューレ１２の遠位端１４がこの先導エッジと係合し、そしてこの先導エッジを捕捉するように、改変され得る。
【００２３】
システム１０は、通常、固形組織を通って所望の組織部位までカニューレ１２を導入することを許容する構成要素またはシステム改変物を備える。通常は、システムは、図３Ｂに最もよく示されるように、スタイレットの鋭利にされた先端２８が、遠位端１４から遠位方向に突出するように、カニューレ１２の管腔１８内に取り外し可能に受容されるスタイレット２６を備える。あるいは、カニューレ１２の遠位端は、図２Ａに示されるような鋭利にされた先端３０、図２Ｂに示されるような電気外科的先端３２を有するように、または固形組織を通るカニューレの自己貫入を許容する他の方法で改変され得る。
【００２４】
再び図３Ａおよび３Ｂを参照して、カニューレ１２は、Ｏリング３６またはカニューレがキャニスター２４を通って前進され保護スリーブ２２を展開するとき、摩擦を増やすように意図された他の構造体を通る。このような増加した摩擦は、カニューレ１２が前進されているときに、外科医が「触覚により」カニューレ１２を操作する能力を高める。このＯリングまたは他の等価な構造物により提供される摩擦の増加がなければ、カニューレは、手動で制御するのがはるかに困難になり、組織管が生成されているときに、カニューレ１２および保護スリーブ２２が不注意によりその組織管から引き抜かれるという可能性を高める。このような不注意の前進および退却は、本発明の意図とは反対に、腫瘍細胞の播種の可能性を高める。キャニスター２４はまた、カニューレが組織表面の下に導入されたときに、カニューレを配置し、その貫入の深さを記録することを支援するために使用され得る。例えば、キャニスター２４は、測定された距離まで、組織表面の上に配置され得（必要に応じて、物差しまたは測定された配置機構を備える）、マーカー、示度、しるし、または組織表面の下のカニューレの遠位端の深さの他の指標を提供する。
【００２５】
キャニスター２４または畳まれた保護スリーブを保持するための他の囲いの使用は、一般に好ましいが、図４に示されるように、カニューレ１２の上に保護スリーブ２２を予め展開することも可能である。このような予め展開された保護スリーブは、製造時にカニューレの上に配置され得、使用者による使用の直前にカニューレの上に配置されてもよく、あるいは、スリーブが組織中へのカニューレの導入の前に完全に展開されるように、使用の前にキャニスター２４から展開すらされてもよい。このスリーブが予め展開されるべきであれば、この予めの展開は、通常は、このシステムが製造されるときに達成され、そしてシステムは、代表的には滅菌パッケージ中でスリーブ２２を（キャニスターなしで）カニューレ２２の上にして、運搬される。
【００２６】
ここで、図５Ａ〜５Ｆを参照して、固形組織Ｔ中の標的部位ＴＳから組織サンプルを入手するためのシステム１０が、説明される。最初は、保護スリーブキャニスター２４は、所定の様式で標的部位ＴＳと整列される組織Ｔの表面の上に位置決めされる。通常は、標的部位の位置は、これまでに蛍光画像技術、超音波技術、ＭＲＩ、ＣＴまたは他の従来の画像化技術により決定されている。
【００２７】
キャニスター２４を配置した後で、カニューレ１２は、スタイレット２６の鋭利にされた先端２８が組織を通る前進を許容するように、図５Ａの矢印の方向に前進される。（自己貫入先端を有するカニューレは同様に前進される。）カニューレ１２は、図５Ｂに示されるように、遠位端１４が標的部位ＴＳに隣接する位置に到達するまで、前進される。次いで、スタイレットは、図５Ｃに示される矢印の方向に引き抜かれ、カニューレ１２を空の通路１８とともに適所に残し、標的部位ＴＳに接近するための生検ツール５０（図５Ｄ）への接近を提供する。
【００２８】
生検器具５０が使用されて、図５Ｄに示されるように、標的部位ＴＳから１つ以上のサンプルが入手された後、生検デバイス５０およびサンプルは、図５Ｅに示される矢印の方向にカニューレ１２から引き抜かれ得る。次いで、カニューレ１２は、ハンドル５２（図５Ｄ）で引っ張ることにより、図５Ｆに示される矢印の方向に引き抜かれ得る。ハンドル５２での引張りによるカニューレ１２の引き抜きは、カニューレに装着された保護スリーブの端部２３を引き戻す（図６）。保護スリーブの２２のこのような引張りは、図６に示されるように、装着された端部２３がその中で内側方向に引かれることを引き起こす。このようにして、スリーブ２２の折りたたみ線ＦＬが作成され、この折りたたみ線は、カニューレが引き抜かれる速度の約半分の速度で、組織管ＴＴ（図５Ｆ）を通って移動する。シースの外部Ｅは、従って、シースの初期の管腔中に引き抜かれ、シース内に包まれ、従って、カニューレ１２が引き抜かれたときに、腫瘍細胞が不注意に組織管を引かれて戻り播種するというあらゆる機会が低減されることが理解される。等しく重要なことに、まだ組織と接しているスリーブ２２の外部表面Ｅの一部は、実質的に静止しており、すなわち、それは組織管に対して軸方向に移動してはいない。従って、外部固定とスリーブ中に入る外部の１部分との組み合わせは、それ自体、細胞の播種のあらゆる危険が顕著に低減されることを確実にする。
【００２９】
上記は、本発明の好ましい実施形態の完全な説明であるが、種々の代替物、改変、および等価物が使用され得る。それ故に、上記の説明は、添付の特許請求の範囲により規定される本発明の範囲を限定するとして解釈されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】図１は、本発明の原理に従って構築された、固形組織からサンプルを入手するための例示的なシステムを図示する。
【図２】図２Ａおよび２Ｂは、図１のシステムのカニューレの遠位端の代替の構築物を図示する。
【図３】図３Ａおよび３Ｂは、図１のシステムにおける畳まれた保護スリーブの構築および使用を図示する。
【図４】図４は、スリーブがカニューレの上に予め展開されている、代替の保護スリーブ構成を図示する。
【図５】図５Ａ〜５Ｆは、固形組織中の標的部位から生検サンプルを入手するための、図１のシステムの使用を図示する。
【図６】図６は、図５の詳細図６−６であり、カニューレが組織管から引き抜かれたときの、保護スリーブの鞘入れを図示する。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図６】
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【国際調査報告】
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