(57)【要約】エアロゾル薬剤送出システムなどの加圧薬剤を送出する用途に使用するためのフェイスマスク、および眼の領域におけるエアロゾルの付着量を減少させる方法を提示する。本明細書に開示する様々な実施態様によるフェイスマスクは、鼻周辺域におけるエアロゾル化薬剤の慣性を低下させるという特徴をもつ。その結果、慣性衝突によって眼の領域に付着するエアロゾル化薬剤の量が減少し、同時に、フェイスマスク内へのエアロゾル化薬剤の流入を維持するという特長が得られ、エアロゾル化薬剤が患者の呼吸器系へと効果的に送出される。【選択図】図８
2007516022.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
加圧薬剤送出システムに使用するフェイスマスクにおいて、
少なくとも部分的に変形可能な本体部であって、患者の顔面に配置される表面と、上部に形成された鼻梁部分とを有する本体部を備え、該本体部には一対の通気口が形成され、一方の通気口は鼻梁部分の一方の側部に形成され、他方の通気口は鼻梁部分の他方の側部に形成されており、
前記通気口は、フェイスマスクが患者の顔に配置された時に、患者の眼の下に配置され、前記本体部が顔面に配置されると、前記通気口の一番内側の縁部と眼の下の顔面との間に開口部が形成されて通気が可能となるように前記通気口が構成されるフェイスマスク。
【請求項２】
フェイスマスクが噴霧器薬剤供給システムに結合され、フェイスマスクを通してエアロゾル化薬剤を送出する、請求項１に記載のフェイスマスク。
【請求項３】
対をなす前記通気口の各々が、前記本体部から材料を除去することにより形成される切り欠き部を含む、請求項１に記載のフェイスマスク。
【請求項４】
前記本体部は、フェイスマスクが顔面に適用された時に顔面に接触する最底面を含み、該本体部が少なくとも部分的に変形する請求項１に記載のフェイスマスク。
【請求項５】
前記本体部は、その一部が折り重なる底部折り重ね部分を有し、当該部分が顔面に配置される、請求項１に記載のフェイスマスク。
【請求項６】
中心開口部が前記底部折り重ね部分内に形成されるとともに患者の口の上に配置され、該中心開口部が第１本体縁部によって画定される、請求項５に記載のフェイスマスク。
【請求項７】
前記通気口は、その内縁から前記中心開口部にかけて延在し、その結果、前記中心開口部及び前記通気口が互いに開放されている、請求項６に記載のフェイスマスク。
【請求項８】
前記通気口が少なくとも部分的に前記底部折り重ね部分に形成される、請求項５に記載のフェイスマスク。
【請求項９】
前記本体部は、フェイスマスクが顔面に適用された時に、前記底部折り重ね部分が少なくとも部分的に圧潰するように構成され、前記通気口の内縁と顔面との間に開口部を画定して通気が可能となるように、前記通気口が開放状態を維持する請求項５に記載のフェイスマスク。
【請求項１０】
前記通気口が前記鼻梁部分に接して当該部分を画定する、請求項１に記載のフェイスマスク。
【請求項１１】
各々の通気口が、少なくとも部分的に前記底部折り重ね部分に形成された、完全に仕切られた通気口とされ、フェイスマスクが顔面に適用された時に、該通気口が顔面に接近して、開口部が内縁と顔面との間に形成されるように、前記底部折り重ね部分に前記通気口が位置する請求項５に記載のフェイスマスク。
【請求項１２】
完全に仕切られた通気用の前記開口部が、楕円形、円形、方形及び矩形から成る群から選択された形状を有する、請求項１１に記載のフェイスマスク。
【請求項１３】
前記本体部の材料が、前記中心開口部から離間して配置された前記通気口を完全に囲んでいる、請求項６に記載のフェイスマスク。
【請求項１４】
各々の切り欠き部の一方の端部が、前記鼻梁部分の外側部分を画定する、請求項１に記載のフェイスマスク。
【請求項１５】
前記通気口が、フェイスマスク本体部の全表面積の１０％を超える面積を占める、請求項１に記載のフェイスマスク。
【請求項１６】
加圧薬剤送出システムに使用されるフェイスマスクであって、
薬剤送出システムの機器と結合するための前部と、患者の顔面に配置される後部とを有する、少なくとも部分的に変形可能な本体部を備え、
前記後部が、前記本体部を画定する壁部に折り重なった本体構成を有するとともに、少なくとも部分的に折り重なって、患者の口の上に配置される中心開口部に通じ、前記折り重なった本体部が、前記前部に力を加えて本体部を顔面に配置する時に変形可能であり、
前記後部が、鼻梁部分と、該鼻梁部分の各々の側部に形成された一対の通気口とを備え、該通気口が、フェイスマスクを患者の顔に配置する時に、患者の眼の下に配置され、該通気口が、折り重なった本体部に沿って少なくとも部分的に形成され、前記本体部が顔面に圧接された時に、該通気口の一番内側の縁部と眼の下の面との間に開口部が形成されて、通気を可能にするように構成されたフェイスマスク。
【請求項１７】
前記通気口は、その内縁からフェイスマスクの最底部分までの長さとして計測される、非圧縮状態での第１の深さと、該マスクを顔面に適用する場合の、圧縮状態での第２の深さを有し、
前記第２の深さが、前記第１の深さの約３０％乃至７０％とされた、請求項１６に記載のフェイスマスク。
【請求項１８】
前記第２の深さが、前記第１の深さの約４０％乃至６０％とされた、請求項１７に記載のフェイスマスク。
【請求項１９】
加圧薬剤送出システムに使用するフェイスマスクにおいて、
少なくとも部分的に変形可能な本体部であって、患者の顔面に配置される表面と、上部に形成された鼻梁部分とを有する本体部を備え、該本体部には一対の通気口が形成され、一方の通気口は鼻梁部分の一方の側部に形成され、他方の通気口は鼻梁部分の他方の側部に形成されており、
前記通気口は、フェイスマスクが患者の顔に配置された時に、患者の眼の下に配置され、前記本体部は、マスク本体部から外側に延在するフランジ部であって、加圧薬剤送出システムとマスクとの間の接続を確立するために、薬剤送出システムに関連するステムを収容するフランジ部を有するとともに、前記ステムの遠位端から顔面自体までの距離が最適化され、その結果、前記通気口のみが形成されたフェイスマスク本体部と比較して、顔面付着量が少なくとも２０％減少するフェイスマスク。
【請求項２０】
フェイスマスクが噴霧器薬剤供給システムに接続されて、該フェイスマスクを通してエアロゾル化薬剤が送出される、請求項１９に記載のフェイスマスク。
【請求項２１】
対をなす前記通気口の各々が、前記本体部から材料を除去することによって形成される切り欠き部を含む、請求項１９に記載のフェイスマスク。
【請求項２２】
前記本体部は、フェイスマスクが顔面に適用されて、該本体部が少なくとも部分的に変形した時に、顔面に接触する最底面を備える、請求項１９に記載のフェイスマスク。
【請求項２３】
前記本体部は、その一部分が折り重なる底部折り重ね部分を有し、当該部分が顔面に対して配置される、請求項１９に記載のフェイスマスク。
【請求項２４】
中心開口部が、前記底部折り重ね部分に形成されるとともに、患者の口の上に配置され、該中心開口部が、第１本体縁部によって画定される、請求項２３に記載のフェイスマスク。
【請求項２５】
前記通気口が、その内縁から前記中心開口部にかけて延在して、該中心開口部及び前記通気口が互いに開放されている、請求項２４に記載のフェイスマスク。
【請求項２６】
前記通気口が、前記底部折り重ね部分に少なくとも部分的に形成されている、請求項２３に記載のフェイスマスク。
【請求項２７】
前記本体部は、フェイスマスクが顔面に適用された時に、前記底部折り重ね部分が少なくとも部分的に圧潰するように構成されるが、該通気口は開放状態を維持し、その内縁と顔面との間に開口部を画定して通気が可能となる、請求項２３に記載のフェイスマスク。
【請求項２８】
前記通気口が前記鼻梁部分に接して鼻梁部分を画定する、請求項１９に記載のフェイスマスク。
【請求項２９】
各々の通気口が、少なくとも部分的に前記底部折り重ね部分に形成された、完全に仕切られた通気口とされ、フェイスマスクが顔面に適用された時に、該通気口が顔面に接近し、その結果、開口部が内縁と顔面との間に形成される、請求項２３に記載のフェイスマスク。
【請求項３０】
各々の切り欠き部の一方の端部が、前記鼻梁部分の外側部分を画定する、請求項１９に記載のフェイスマスク。
【請求項３１】
フランジ部がマスク本体部と一体成形され、かつステムを収容する環状フランジを備え、該ステムは、環状フランジとマスク本体部との間の界面点に近い位置で、環状フランジ内に位置する、請求項１９に記載のフェイスマスク。
【請求項３２】
距離の最適化によって、顔面付着量の減少が４０％を超える、請求項１９に記載のフェイスマスク。
【請求項３３】
距離の最適化によって、顔面付着量の減少が５０％を超える、請求項１９に記載のフェイスマスク。
【請求項３４】
前記ステムの遠位端から顔面までの間の距離が約５ｃｍ以上である、請求項１に記載のフェイスマスク。
【請求項３５】
エアロゾル化薬剤を患者に送出する薬剤送出システムに使用するフェイスマスクにおいて、
少なくとも部分的に変形可能な本体部であって、患者の顔に配置される、表面の接触面と、上部に形成された鼻梁部分とを有する本体部を備え、該本体部が、鼻梁部分の各々の側部において内部に形成されて、エアロゾル化薬剤の投与時に、エアロゾル化薬剤が漏れる傾向があるマスクの鼻周囲部分に設けられた一対の通気口を有し、
鼻周囲部分を通って漏れるエアロゾル化薬剤の粒子慣性を低下させ、その結果、患者の眼の領域におけるエアロゾル化薬剤の付着量を減少させるように構成され、顔面にマスクが圧接される適用状態で、前記通気口が顔面に配置されて、各々の通気口の内縁と顔面との間に開口部が形成されてエアロゾル化薬剤が放出されることを特徴とするフェイスマスク。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００３年１０月２９日に出願された米国特許出願第６０／５１５，３８２号、及び２００４年４月２７日に出願された米国特許出願第６０／５６６，１１７号の利益を主張するものであり、両特許出願は、その全体を引用することにより本出願に援用される。
【０００２】
本発明はマスクに関し、詳細には、エアロゾル化薬剤などを患者に送出する際に使用するフェイスマスクに関する。
【背景技術】
【０００３】
マスクは、一般に広範囲の用途に使用され、多くの医療現場で普及している。たとえば、マスクは、麻酔薬などの気体を患者に投与する時に一般に使用され、最近では、マスクは、噴霧器薬剤送出システム、及び弁付き保持室（ＭＤＩ／ＶＨＣ）を使用する計量式投与量吸入器を含む薬剤送出システムにますます使用されるようになっている。
【０００４】
噴霧療法は、気体流によって生じるエアロゾルを用いて、患者に対して薬剤を適用する方法である。つまり、エアロゾル及び薬剤は、マスクを通して吸い込まれ、患者が吸入する時に患者の呼吸器系内に投与される。ＭＤＩ／ＶＨＣは、揮発性液体がＶＨＣ内の気体へと膨張することでエアロゾルを生成する。
【０００５】
噴霧療法は、薬剤などを送出するための手段として、小児医療分野で特に使用される。協調性及び注意持続期間が限られている低年齢小児などの患者の場合、エアロゾル化された薬剤の送出は、主にフェイスマスクを使用して行われる。
【０００６】
フェイスマスクは、患者の鼻と口の上に配置され、介護者によって、または従来のストラップなどを使って所定位置に保持される。フェイスマスクは、エアロゾル薬剤送出デバイスに取り付けられる。噴霧器の場合、フェイスマスクは、噴霧器からの流れによって加圧され、エアロゾルがマスクに充填されて、鼻または口を介して吸入できるようになる。患者が吸入する時、フェイスマスク容器に負圧が加わり、エアロゾル化薬剤が吸入されて、患者の呼吸器系内に入る。
【０００７】
計量式投与量吸入器においても、患者に対して薬剤を分散投与するためにフェイスマスクが使用される。これらのデバイスは、作動時に、予め決められた量の薬剤を分配し、患者は、エアロゾル化薬剤をフェイスマスク容器内に引き入れ、その後に、患者の呼吸器系内へと該薬剤を引き入れるために吸入する必要がある。
【０００８】
噴霧器による薬剤送出は、特にフェイスマスクの加圧程度の点において、計量式投与量吸入器を使用した薬剤送出とは異なる。つまり、計量式投与量吸入器では、特に、エアロゾルがマスク内に直接噴霧されかつスペーサを使用しない場合において、マスクをある程度加圧することができる。尚、このスペーサは、フェイスマスクとエアロゾル源（一般に、瓶）との間に配置されるデバイスである。多くの場合、該スペーサは一方向性弁を有するため、「弁付き保持室」（ＶＨＣ）と呼ばれている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
フェイスマスクは、噴霧器薬剤送出、及び計量投与量適用の療法に使用されるが、関連するいくつかの欠点がある。
【００１０】
噴霧器は、マスクを容易に加圧し、より多量の薬剤を送出するが、顔の周囲の漏れが増え、その結果、薬剤が顔に付着する量が増加する。したがって、マスク周囲の漏れは、特定のデバイスの性能に影響を及ぼし、噴霧器の場合に、この漏れは、実際に薬剤の送出量を増加させるが、顔面への付着の増加及び潜在的な局所的副作用という代償を払って増加されるのである。エアロゾル化薬剤を患者の呼吸器系へと効果的に投与するには、フェイスマスクによって患者の口及び鼻口を全体的に覆うべきである。
【００１１】
フェイスマスクは、一般に、患者の頬に着座し、患者の鼻梁上部を横断して延在する。鼻梁は、患者の顔の他の部分、たとえば頬に対して隆起しているため、フェイスマスクの上部は、患者の頬を横断しかつ患者の口の下に延びるフェイスマスクの周縁部に対してやや隆起している。上記の漏れは、患者が、マスクと顔との間を緊密に封止しようと試みた場合にさえ生じ得る。噴霧器の場合には、その結果、特定の漏れ領域が生じ、エアロゾル化薬剤はフェイスマスクの下から大気中へと排出される可能性がある。フェイスマスクの構造、及び顔面上へのフェイスマスクの配置によって、漏れは、鼻の両側の鼻周辺域に広く存在する。その結果、漏れたエアロゾルの噴流が、患者の眼の方に向けられ、直接眼の中に付着するという事態が生じる。つまり、エアロゾルは、こうした鼻周囲のフェイスマスクの表面下に排出され、患者の眼に向けて直接流れる。そして、不幸にも、従来の多くのマスクでは、その際に生じる漏れが、強力な漏れ（つまり、高い運動エネルギーをもつ）であるという特徴をもつ構成とされるが、これは、流体がマスクの表面下及び顔に沿って直接眼に向けて流れる時に、該流体の速度が高いことに起因するものである。
【００１２】
このことは、いくつかの望ましくない副作用をもたらす場合がある。たとえば、漏れたエアロゾルの付着は、眼及び関連組織に対する直接的な外傷と関連する。漏れが生じると、これらの組織は、エアロゾル化薬剤に暴露される。エアロゾル化薬剤が患者の眼に直接付着する結果として、白内障が進展する危険性の増加が憶測される。控えめにいっても、エアロゾル化薬剤の漏れによって不快症状が生じるが、これは非常に高速度で移動するエアロゾルがフェイスマスクの表面下に排出され、眼を含めた鼻周辺領域に付着するためである。さらに、特定のエアロゾルが漏れると、患者によっては皮膚科の問題を引き起こす可能性があり、これは顔の皮膚とエアロゾルとの間の有害反応に起因するものである。
【００１３】
その他の望ましくない状態は、エアロゾル化薬剤が漏れて、顔面に付着することから生じる。
【００１４】
従来のマスク構造に関連する欠点は、図１、図１ａ及び図２から容易に明らかとなる。図１は、代表的なフェイスマスク１００（Ｌａｅｒｄａｌ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、ニューヨーク州、ワッピンガーズフォールズから市販されている）を前面からみた斜視図である。
【００１５】
フェイスマスク１００は、図１及び図１ａにおいて、成人が着用した状態で示されている。しかし、このフェイスマスク１００が小児の着用のために設計される場合、患者に薬剤を投与できないか、または患者が薬剤の投与に協力的でない、小児科での治療において、特定の用途を見出せることが分かる。本体部１０２は、患者の鼻及び口の開口部が連通するフェイスマスク容器を画定する。本体部１０２は、一般に、たとえばＰＶＣ材料のような熱可塑性樹脂製の可撓性材料から製造される。そして、本体部１０２は、環状をしたフランジ状部分１０８により、部分的に画定された中心開口部１０６を有しており、該フランジ状部分が本体部１０２の外面１０９から外側に延びている。
【００１６】
使用時には、上記部分１０８が、薬剤送出システムのその他の構成部品（図示しない）に結合され、エアロゾル化薬剤の送出が可能になる。
【００１７】
開口部１０６は、エアロゾル化薬剤を患者に送出するための手段としての役目を果たす。使用される薬剤送出アセンブリ（組立体）のタイプ、たとえば計量式投与量吸入器または噴霧器システムに応じて、開口部１０６は、エアロゾル化薬剤が本体部１０２によって画定されるフェイスマスク容器に搬送される時に、エアロゾル化薬剤を受け入れる。患者の呼吸作用により、エアロゾル化薬剤は、使用者に吸入され、患者の呼吸器系内に導入される。
【００１８】
前記のとおり、フェイスマスク１００の１つの欠点は、周縁部１０４の周囲に漏れ領域が形成されることである。
【００１９】
より詳細には、周縁部１０４は、患者の顔面上で完全な封止状態を形成せず、したがって、局所的速度が高い漏れの流路１０７が、フェイスマスク１００の外周部、特に鼻周辺域１０５に沿った特定領域に形成される。実際上、縁部１００に沿った漏れを減少させるための操作は、鼻周辺域１０５の漏れ速度を増加させる場合がある。鼻周辺域１０５は、特に漏れを形成する傾向があり、その結果、エアロゾル化薬剤は、眼及び関連構造内に直接排出される。上記のとおり、フェイスマスク１００などのフェイスマスクに通常使用される、少なくとも２つのタイプのエアロゾル化薬剤送出システムがある。一方のタイプは加圧式計量投与量吸入器（ＭＤＩ／ＶＨＣ）を使用し、他方のタイプは噴流噴霧器を使用する。
【００２０】
図１及び図１ａは、噴流噴霧器２００を使用したエアロゾル薬剤送出システムの一部としての、フェイスマスク１００を示す。噴霧器２００は、噴霧器２００を通る圧縮空気を生成する圧縮器（図示しない）に対して動作可能に結合される。噴霧器２００は、第１部分２２２において圧縮器に接続するホース２２０に結合されるとともに、圧縮空気が貫流するように構成される本体部２１０を有する。送出される薬剤は、従来の技術を使用して、本体部２１０内に蓄えられる。噴霧器２００の第２部分２２４はフェイスマスク容器に連通し、その結果、エアロゾル化薬剤はフェイスマスク容器内に送出される。尚、本体部２１０は、従来の換気及び濾過機構を備えることができる。
【００２１】
エアロゾル生成時に、圧縮空気は本体部２１０を貫流して、フェイスマスク容器内に流れる。その結果、フェイスマスク１００が加圧され、フェイスマスク１００周囲の様々な場所（特に、鼻周辺域）における漏れが促進され、顔への付着が生じる。フェイスマスク１００が完全に加圧されると、過剰な圧縮空気（エアロゾル化薬剤を含む）は、排気口を通して換気される。その結果、ある程度のエアロゾル化薬剤は、周囲環境へと失われる。フェイスマスク１００は、患者が吸入する時に部分的に減圧されるが、患者が直ぐに吸入を停止して息を吐くと、フェイスマスク１００は、圧縮空気の連続した流れのために再び完全に加圧される。
【００２２】
フェイスマスクが患者に装着される際に、フェイスマスク１００の周縁部１０４と患者の顔面との間の封止が不完全となる場合があり、一般に、多くの要因（特定の患者の顔の輪郭を含む）によって生じる。このことは小児、児童及び成人に起きる。
【００２３】
フェイスマスク１００の加圧に起因して生じる漏れによって、エアロゾル化薬剤は、矢印１０７で示す流路に従って流れる。こうした漏れは、患者の鼻（鼻周辺域）、頬及び顎の周囲に生じる。フェイスマスクと顔との間の封止を改善しようと試みる際に、マスクに加わる圧力の程度は、患者がエアロゾル化薬剤を吸入してフェイスマスク容器内に引き込む時の鼻周辺域におけるエアロゾル化薬剤の漏れを必ずしも改善せず、実際上悪化させる場合があることも分かっている。治療時において、標準的なマスクにおける局所的な圧力は、局所的速度を増加させ、眼に対する付着の原因になる可能性がある。たとえば、介護者はマスクを押し付けることで頬に沿った漏れを封止することができるが、これは眼の周囲における漏れを促進する可能性がある。鼻周辺域においてエアロゾル化薬剤が漏れる結果、エアロゾル化薬剤は、流体の大きな運動エネルギーのために、高速度で患者の眼に向けて排出される。これにより、少なくとも不快症状を生じ、薬剤が患者の眼の中に排出されるために、その他の内科的合併症を生じる場合があるという点で、決して理想的とは言えない。眼への付着は、比較的大きい圧力をフェイスマスク上に与え、及び／または加圧状態でフェイスマスク容器を維持する、薬剤送出システムにとって特に問題となる。
【００２４】
フェイスマスク１００の加圧は、噴霧器薬剤送出システムにおいて重要な役割を果たし、噴霧器は、次第に、フェイスマスク内で高い加圧レベルを呈する方法で、患者にエアロゾル化薬剤を送出するための一般的な手段になったため、本出願人は、フェイスマスク１００を噴霧器２００と組み合わせて使用する場合に生じる、眼への付着量を調査した。これは、噴霧器の使用に関連するフェイスマスクの加圧によって、眼の領域周囲での比較的高レベルの漏れが促進されることによるものである。
【００２５】
図２は、噴霧器２００との組み合わせにおいて、図１のフェイスマスク１００を使用して実施された、放射性同位体による顔面付着調査の一環として、模造顔面を用いて得られたγ線カメラ画像である。これらの調査では、フェイスマスク１００が、患者の特定タイプの呼吸パターンをシミュレートする呼吸エミュレータ（図示しない）に取り付けられた。呼吸エミュレータは、フェイスマスク１００が取り付けられた３次元成形ベンチモデル顔面を含む。そして、フィルタは、ベンチモデル顔面の口に配置されるが、これは、患者の体内を通る粒子の最終的な経路を表すもので、吸入質量（吸入されるエアロゾルの実際の量）を最良に決定できるようにするためである。
【００２６】
噴霧器２００内で代用薬剤として作用する生理食塩水であって、放射標識されたものを噴霧する方法を用いて、粒子の付着パターンを容易に決定することができる。図２は、小児の代表的なパターンとされる、５０ミリリットルの周期的な呼吸（１回換気量とも言う）で、換気量が毎分１．２５リットルである場合の付着状態を表す。噴霧器２００からの空気流は毎分４．７リットルであり、したがって、フェイスマスク１００は非常に加圧される。こうした条件では、画像に表される高濃度領域で明らかなとおり、エアロゾル化薬剤が、顔面の様々な位置でマスクから漏れる。図２に示すように、患者の眼の領域に高レベルの付着があり、患者の顎先及び顎の領域にも高レベルの付着がある。フェイスマスクが加圧されることになる、その他のエアロゾル薬剤送出システムでも、エアロゾル化薬剤の眼に対する付着を示す類似のデータを得られるものと思われる。
【００２７】
フェイスマスクは、噴霧器などの加圧要件に対応するために、換気機構とともに開発されてきたが、これらのフェイスマスクでは未だに、エアロゾル化薬剤が鼻周辺域に排出されるだけではなく、さらに重要なことに、エアロゾル化薬剤が、フェイスマスクと顔面との間の界面が不完全であることに起因して、高速度で眼に向けて排出されるという欠点をかかえている。実際、このような不完全な界面は、エアロゾル化薬剤を「注ぎ込み（ｆｕｎｎｅｌ）」、その結果、エアロゾル化薬剤は、フェイスマスクから出て行き、高速度で眼に向かう。技術的には必要だが、今まで使用できなかったものは、鼻周辺域におけるエアロゾル化薬剤の慣性を減少させ、これにより慣性衝突による眼の領域における付着を減少させ、しかもフェイスマスク内へのエアロゾルの流れを維持し、その結果、エアロゾル化薬剤が、患者の呼吸器系へと効果的に送出されるようにしたフェイスマスクである。本明細書で開示する例示的なフェイスマスクは、上記及びその他の必要性を満たすものである。
【課題を解決するための手段】
【００２８】
１つの例示的な実施態様において、加圧薬剤送出用途、たとえばエアロゾル薬剤送出システムに使用されるフェイスマスク、及び眼の領域におけるエアロゾルの付着を減少させる方法が提示される。本明細書で開示する様々な実施態様によるフェイスマスクは、鼻周辺域におけるエアロゾル化薬剤の慣性を減少させるという特徴を有する。これは、慣性衝突によって眼の領域に付着するエアロゾル化薬剤の量を減少させ、同時に、これらの特徴により、フェイスマスク内へのエアロゾル化薬剤の流れが維持され、その結果、エアロゾル化薬剤が患者の呼吸器系に効果的に送出されるように構成される。
【００２９】
ある例示的な実施態様によると、フェイスマスクは、患者の顔面に配置するための一番下の縁部または表面を有する本体部を備える。鼻梁部分は、マスク本体の上部に形成され、適用時に、マスクが顔面に配置されると、患者の鼻に位置する。本体部には、目に対応した一対の通気口（ｅｙｅ  ｖｅｎｔ）が内部に形成され、１つの通気口は、鼻梁部分の一方の側部に形成され、他方の通気口は、鼻梁部分の他の側部に形成される。患者がフェイスマスクを着用すると、これらの通気口は、一般に、患者の眼の下に方向付けられる。
【００３０】
したがって、通気口は、マスク材料を除去することによって、マスク本体の周縁部に沿って形成される切り欠き部または開口部である。本願出願人は、エアロゾル化薬剤が流れることが望ましくない最も危険な部位（つまり、眼）において、フェイスマスクに開口をつけると、顔面の損傷及び炎症を生じる危険性が最も高い部位における粒子慣性の局所的な減少が強制的にもたらされ、かつこの減少が保証されることを見出した。したがって、通気口として役立つフェイスマスクにおける切除は、局所的な速度及び粒子慣性を最小限にし、その結果、粒子は、顔の表面及び眼に衝突せず、実際上、顔及び眼を避けてとおり越し、図３に矢印で示すように、顔及び眼の上に付着することはない。これにより、従来のフェイスマスクに比べて、眼の領域における付着が実質的に減少することになる。
【００３１】
切り欠き部または開口部については、エアロゾル化薬剤の適用で望ましい性能特性（つまり、吸入質量の値、顔面付着量など）に基づいて、任意の異なるサイズ及び任意の数の異なる形状（たとえば、半円形）で形成することができる。通気口は、フェイスマスク本体に形成される補足的な孔と組み合わせて使用することもできる。たとえば、この補足的な孔は、周縁部付近の下顎部分のマスクに開口部として形成される形態であっても良い。通気口をフェイスマスクに設けることにより、フェイスマスクに関連する不快症状及び潜在的に有害な結果、即ち、鼻周辺域での漏れに起因して、エアロゾル化薬剤がフェイスマスクの周縁部と顔面との間に「注ぎ込まれ」、エアロゾル化薬剤が高速度で患者の眼に流入する状態を、実質的に緩和しまたは排除するフェイスマスクが得られる。
【００３２】
さらには、顔面から、マスクの接続部分内の噴霧器挿入位置までの距離を最適化することにより、鼻周辺域内のエアロゾル化薬剤の慣性が顔面全体で減少し、その結果、眼の領域を含む顔面上に付着するエアロゾル化薬剤の量が減少することになる。
【００３３】
本発明のさらに他の態様及び特徴は、添付図面及び付随する説明から理解される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３４】
本発明に関するその他の詳細は、２００４年６月１５日に発行され、本願と同一の出願人に譲渡された米国特許第６，７４８，９４９号に開示されており、この特許は、引用することにより本明細書に援用される。
【００３５】
さらに、本発明によるフェイスマスクは、低年齢小児に特に適しているが、本明細書に開示されているフェイスマスク及びその示唆は、成人の使用にも適用できることが分かる。つまり、従来のフェイスマスクに関連する上記の欠点は、小児サイズのマスクにのみについて言えることではなく、成人サイズのフェイスマスクにも言えることであり、よって、成人用フェイスマスクでも望ましくない薬剤の付着が生じる。
【００３６】
したがって、本明細書に開示された通気口を含むフェイスマスク、及び／またはその他のマスクの特徴の最適化については、小児用マスク構造に限られる訳ではなく、成人用フェイスマスクを含むその他のフェイスマスクにも同様に適用される。
【００３７】
再び、図３乃至図５を見ると、第１の実施態様によるフェイスマスク３００が例示されており、このフェイスマスク３００は、噴霧器薬剤供給システムの一部として使用される。図３及び図４は、患者の代表的な投与位置に配置される前のフェイスマスク３００を示し、該マスクが患者の鼻及び口を覆うように位置される。また、図５は、代表的な投与位置におけるマスク３００を示す。一実施態様では、フェイスマスク３００は、可撓性ポリマー材料から成形されて、レルダル社から市販されており、蘇生目的で使用される小児用シリコーンマスクとして販売されている。
【００３８】
詳細には、マスク３００は、可撓性ポリマー材料から製造されているために、過度に硬い必要はないが、圧縮可能であり、それ故に、マスク３００を使用者の顔面に配置した場合に、本体部３１０はわずかに変形する。尚、図示のマスク３００は例示に過ぎず、図示の目的のためにのみ表されているのであって、本発明に従って使用できるマスクには多数の可撓性小児用フェイスマスクがある。
【００３９】
本体部３１０は、環状のフランジ状部分３１４によって部分的に画定され、本体部３１０の外面３１６から外側に延在する第１中心開口部３１２を有する。本体部３１０は可撓性材料から成形され、使用者がフェイスマスク３００を患者の顔に適用する時に、それに抗する力が加わると容易に変形または圧縮する。
【００４０】
本体部３１０は、フランジ状部分３１４から外側に延びてから、内側に曲がり（カールし）、患者の口の上に配置される第２中心開口部３２０にかけて延在する。本体部３１０の縁部３２２は中心開口部３２０を画定し、折れ曲がるかまたは弓状の本体部３１０の性質上、縁部３２２は本体部３１０の最底部分ではない。むしろ、本体部３１０の最底部分３２４は、本体部３１０の折れ曲がったかまたは曲線状になった部分によって形成される。図５に示すように、患者の顔と最初に接触するのはこの部分３２４であり、本体部３１０は、変形可能であるため、使用者がマスク３００を顔面に押し付けると変形し、わずかに潰れる。図５に示すように、マスク３００は、実際上、最底部分３２４でさらに大きく折れ曲がる。
【００４１】
この実施態様では、比較的剛性の高いフェイスマスクとは対照的に、マスク３００は、患者の顔に着座するように明確に画定された周縁部を備えておらず、むしろ、患者の顔に着座する部分は、フェイスマスク３００の折れ曲がった部分である。
【００４２】
その他の実施態様と同様に、フェイスマスク３００は、この位置におけるマスク材料を除去することによって、本体部３１０の橋部分３３２の各側に形成された１対の通気口３３０を含む。図３乃至図５は、一実施態様による通気口３３０であって、各々の通気口３３０が内縁３３４を有する１つの例示的な形状を有する通気口３３０を示しており、通気口３３０は、内縁３３４から第２中心開口部３２０にまで及ぶように構成される。
【００４３】
したがって、通気口３３０は、本体部３１０の折れ曲がった最底部分３２４内に形成される。通気口３３０については、楕円形、方形、矩形、長円形、三角形など、任意の数の異なる形状を有することができるが、これは、通気口が、薬剤を換気するための適切な出口を提供する限り、形状は重要でないことによる。
【００４４】
図５に示すように、適用時に、フェイスマスク３００を顔面に配置する場合、本体部３１０が多少圧縮し、最底部分３２４はさらに折り重なる（つまり、内側に潰れる）。その結果、フェイスマスク３００の内縁３３４と最底部分３２４との間の距離は、図示のとおり減少する。換言すれば、開いている通気口３３０の面積は、この折り重なり作用により相応に減少する。図５に示すように、各々の通気口３３０は、橋部分３３２から延在し、フェイスマスク３００のもう１つの対向縁部または最下縁に関連する表面にかけて開いている。しかし、マスク３００をさらに折り重ねて圧縮した場合でも、内縁３３４と患者の顔との間にはさらに開口部が形成されるため、通気口３３０は依然として開いている。即ち、スリットまたは開口部は、内縁３３４と患者の顔との間であって、患者の一方の眼のほぼ下に位置し、その結果、フェイスマスク３００が、顔面に押し付けられた時に顔面に沿って圧縮する可撓性タイプである場合であっても、所望の換気作用が生じ、上記のすべての利点が実現される。
【００４５】
通気口３３０は、マスクから眼の領域へのエアロゾル化薬剤の流れを発散させる。エアロゾル化薬剤の流れが望ましくない領域で直接換気を行わないというマスクの初期の傾向に反して、本願出願人は、眼の領域に通気口３３０を設けると、眼の領域（つまり、鼻周辺域）におけるエアロゾル化薬剤の流動特性が変化し、こうすることによって、実際上、フェイスマスク３００の性能及び安全性が著しく改善されることを発見した。この通気口３３０によって得られる利点を理解する１つの方法は、当該領域、つまり眼の領域における流体の粒子慣性を調査することである。一般に、粒子の付着は、粒子の直径（以下「ａ」）、フェイスマスクの漏れによる局所的な流れによって与えられる粒子移動速度（以下、「Ｕ」）、及びフェイスマスクと顔面との間の局所的な幾何学的形状（以下、「Ｄ」）に関連する。これらの因子はすべて、局所的なストークス数（以下、「Ｓｔｋ」）を用いることで一緒に記述することができる。Ｓｔｋは、粒子慣性に関連する無次元項である。粒子の慣性が大きいほど、これらの粒子が顔面（眼）に衝突して、顔面上に付着する傾向が強まる。下記方程式（１）は、様々な変数間の関係を説明する。
【数１】
2007516022.tif 000003
ここで、Ｄは、方程式（２）に記載されるＵに関連する。
【数２】
2007516022.tif 000004
ここで、Ｑは、漏れを呈するマスクの領域から外に出る容積流量である。漏れの部位の局所的直径が増加すると、局所的線速度が減少することが分かる。つまり、粒子慣性は、粒子の直径（ａ）、流体の局所速度（Ｕ）による影響を受け、局所直径（Ｄ）に対して逆関係を有する。
【００４６】
例示したフェイスマスク３００は、Ｄを増加させてＳｔｋを減少させ、その結果Ｕ（方程式（２）参照）及びＳｔｋを減少させる。Ｕに対するさらに他の影響は、マスク内の圧力を減少させてＱをさらに減少させることで、マスクの減圧を介して生じる。Ｑの減少は、通気口として作用する開口Ｄを介して達成される。
【００４７】
フェイスマスク３００によれば、フェイスマスク内へのエアロゾルの流入が維持される（効果的な薬剤の送出に必要な）フェイスマスクが提供され、同時に、フェイスマスク３００の構造では、眼の領域でフェイスマスク３００を開放することにより、眼の領域及び顔面の他の部分におけるエアロゾルの付着を減少させる。
【００４８】
最も危険な部位、及びエアロゾル化薬剤の流れが望ましくない場所でフェイスマスク３００を開放すると、顔面の損傷及び炎症を生じる危険性が最も大きい部位（眼）における粒子慣性の局所的減少が強制的にもたらされ、かつ当該減少が保証される。通気口３３０を設けて、マスクとの間の空間を増加させ（ストークス径（Ｄ）の増加）、さらにフェイスマスク容器（着用された時の顔面とフェイスマスク３００の内面との間の領域）を減圧することにより粒子速度を低下させ、フェイスマスク容器内の圧力を低下させることが有利であり、その結果、眼に対する直線流が最低となる（つまり、方程式（２）の変数（Ｕ））。尚、局所的なストークス数は、本発明のフェイスマスクの利点を記述するための単なる手段であって、いかなる点でも、本発明のフェイスマスクの範囲を制限するものではなく、本発明の原理は、他の手段によっても理解することができる。
【００４９】
通気口３００として用いるために、フェイスマスク３００を広く切除すると、局所速度及び粒子慣性が最小になり、粒子（つまり、エアロゾル化薬剤）は、顔及び眼の表面に衝突せず、実際上、顔及び眼を避けて通過するためその上には付着しない。したがって、通気口３３０は、一般に眼の下に形成され（その際、フェイスマスクの橋部分はそのまま残す）、この領域を高速度で漏れるエアロゾル化薬剤によって、フェイスマスク３００の最底部分３２４で以前に観察された高圧作用はなくなる。フェイスマスク３００の最底部分３２４の領域を含むフェイスマスク３００の部分を除去して、通気口３３０を形成することにより、最底部分３２４と顔との間の界面は、上記した領域から除外され、したがって、エアロゾル化薬剤が、鼻周辺域におけるマスク３００から高速度で「注ぎ込まれる」ことはなくなる。その結果、上記の領域における速度については、その他の複数の制御不能な変数（顔面上のマスクの圧力、マスク内への噴霧器の流量）と無関係に、低速度であることが保証され、付着は常に最低限となる。
【００５０】
このように、フェイスマスク３００では、該マスクと顔面との界面において眼の領域への危害を未然に防ぐために、フェイスマスク３００から通気する時のエアロゾル化薬剤の速度を低下させ、これにより、フェイスマスクの安全性が高まる。尚、本実施態様では、通気口３３０は、他の実施態様に比べて寸法が減少する。
【００５１】
より多くのマスク材料を切除して通気口３３０を形成すると、フェイスマスク３００全体の構造的剛性を弱める可能性があるため、通気口３３０が強化部材（図示しないが、上記で援用した特許出願に開示されている強化部材に類似するもの）を有するように形成される場合がある。つまり、この強化部材は、フェイスマスク３００の構造的剛性を強化し、フェイスマスク３００の堅牢性を確保する役目を果たす。したがって、強化部材は、好ましくは、通気口３３０の領域における構造的剛性を増加するために、内縁３３４及び、通気口３３０を画定するその他の縁部周囲に形成される。
【００５２】
その結果、通気口３３０は、フェイスマスク３００が患者の頭部に配置され、圧力が加えられて、フェイスマスク３００と顔面との間に、ある種の封止が行われる時に、それらの形状及び形態を実質的に維持することになる。
【００５３】
強化部材は、フェイスマスク３００自体と一体にされるか、または、フェイスマスク３００が製造されて、通気口３３０が形成された後に、フェイスマスク３００に後付けで固定するといった任意の構造で良い。たとえば、強化部材は、強化された剛性プラスチック片でも良く、これは、接着剤、結合などの従来の技術を使用してフェイスマスク３００に確実に取り付けられる。フェイスマスク構造内に剛性要素を組み込むことにより、通気口３３０を含むフェイスマスク３００の領域は変形または潰壊しにくくなり、フェイスマスク３００の使用時には明確に画定された状態を維持する。強化部材については、上記の技術など、従来の技術を用いてフェイスマスク３００に取り付けられる金属製ブッシングの形態でも良い。さらに、強化部材は、フェイスマスク３００が製造される時に、フェイスマスク３００の他の部分と一体に成形することができる。たとえば、通気口３３０用の強化部材が成形型内に導入され、次に、強化部材がフェイスマスク３００と一体になるように、通気口３３０の周囲にフェイスマスク３００が形成される。フェイスマスク３００が、成形過程を使用して成形される場合に、２種類以上の異なる材料を使用して、強化フェイスマスクを成形することができ、一方の材料は強化部材の形成に使用し、他方の材料はフェイスマスクの他の部分の形成に使用できることも分かる。
【００５４】
さらに他の実施態様では、例示的なフェイスマスク３００が、フェイスマスク３００内に形成された補足的な孔（図示しない）を有し、この補足的な孔は、フェイスマスク３００を減圧し、さらに、フェイスマスクが顔面に配置された場合の通常の適用時において、フェイスマスク３００（特に、鼻周辺域における）の表面下を流れるエアロゾル化薬剤の流れを変更する。このような補足的な換気口を例示すると、これはほぼ円形の開口部であるが、通気口の形状は重要でない。この通気口は、フェイスマスク本体部３１０において時計の「６時」位置に形成される。換言すれば、該通気口は、一般にフェイスマスク３００の顎領域に形成される。その周縁部は、フェイスマスク３００の周囲に完全に延在し、したがって、該通気口は患者の顔からわずかに離れて形成される。このことは、通気口がエアロゾルを排出する役割を果たす点で望ましく、よって、エアロゾルを下方に、つまり患者の顔から離れた方向に向けることが好ましい。尚、通気口の寸法については、患者が所望量のエアロゾル化薬剤を吸入し、同時に、顔面及び眼に対する付着を減少させるのに十分な寸法を当該通気口が有する限り、正確な適用、フェイスマスクのサイズなどの多くの要因に応じて変えることができる。
【００５５】
上記の通気口は、顔面領域におけるエアロゾルの付着を減少させ、フェイスマスク３００を減圧するのにも役立つが、本願出願人は、（１）通気口を有するフェイスマスクが、フェイスマスクと顔面（特に、顔の鼻周辺域）との間で漏れて、エアロゾル化薬剤の換気を可能にすること、及び、（２）フェイスマスクの安全性を増加させるが、鼻周辺域で排出されるエアロゾル化薬剤の流動特性を制御することが、より望ましいことに気が付いた。この知識に基づいて、本願出願人は、鼻周辺域におけるエアロゾル化薬剤の流動特性を変更することにより、顔面及び眼への付着を減少させるフェイスマスクを構成した。
【００５６】
フェイスマスクに通気口（寸法が異なる）を設けると、許容可能な吸入質量を維持するだけではなく（殆どの場合、吸入質量の増加を生じる）、より重要なことに、通気口は、エアロゾル化薬剤の流動特性を変更するのに役立ち（つまり、エアロゾル化薬剤の粒子慣性を低下させる）、従来のフェイスマスク構造で悩みの種だった眼の領域におけるエアロゾル化薬剤の漏れがなくなり、安全性が高まることが分かる。つまり、眼の領域におけるエアロゾル化薬剤の運動エネルギーは、眼の領域におけるエアロゾル化薬剤の速度を制御することにより低下する。
【００５７】
小児集団の場合、約４％の吸入質量値は、薬剤送出システムに効果的であると考えられる。この低い割合は、小児の薬剤送出システムに固有であり、マスクから換気されて、噴霧器などの内部に補足される薬剤によって、多量の薬剤が浪費されることによるものである。顔面及び眼に付着する量は、割合では低いが、薬剤送出基準では非常に高く、したがって、こうした加圧薬剤送出システムにおける、顔面及び眼に対する付着は、患者の不快症状の原因になり、特に眼の場合、潜在的により深刻な合併症の原因になるため、注意を払うべき問題である。
【００５８】
噴霧器などの加圧薬剤送出システムに使用することを意図されたフェイスマスクに通気口を形成することの、その他の利点の１つは、明確な線に沿ってフェイスマスクの材料を除去または切除できる切削処理または任意のその他の処理など、従来の技術を使用して、単に眼の領域に通気口を形成することにより、既存のフェイスマスクを容易に改良できることである。
【００５９】
本願出願人は、一定の薬剤送出システム、特に噴霧器薬剤供給システムでは、顔面及び眼がエアロゾルに曝される度合いが高まることを認識した。フェイスマスクを使用して噴霧器のエアロゾルを送出すると、フェイスマスクを加圧し、フェイスマスク周囲の様々な位置における漏れを促進する結果、顔面への付着が高まる。この加圧を減少させる操作は、漏れ及び付随する付着を減少させる。通気口をフェイスマスクに組み込むことにより、従来のフェイスマスクの欠点は本質的に取り除かれる。通気口が、眼の領域の粒子慣性を減少させるように作用することについては、画像上に表示されかつ本明細書の表に定量化されているデータに基づいたものであり、通気口を採用することによって、眼の領域に付着するエアロゾル化薬剤の量を相当量減少させることができる。通気口のサイズ及び断面形状は、漏れを最小化して薬剤の送出を最大化するように変更及び最適化することができる。この通気口のサイズについては、吸入質量値が特定用途の許容範囲内であるように製造するべきである。また、本明細書に開示するフェイスマスクはどれも、フェイスマスクが、該マスクの加圧によってフェイスマスク周囲に漏れが生じる程度まで、流体によって加圧される任意の用途に使用することができることが分かる。好ましくは、フェイスマスクは、吸入質量値を維持することが望ましい用途に使用する。つまり、フェイスマスクの使用によって、十分な量のエアロゾル化薬剤が、フェイスマスク容器内に流入し、その後、該薬剤が患者の呼吸器系に流入されるようにすべきである。
【００６０】
通気口は、薬剤送出システムなどに使用することを意図した、多くの医療用フェイスマスクにおいて採用することができる。
【００６１】
さらに、例示したフェイスマスクの使用は、エアロゾル薬剤送出システムにのみ限られない。つまり、フェイスマスクは、上記のエアロゾル薬剤送出システムと同じか、または類似する特性、たとえばマスクの加圧及び漏れを有する他のタイプの流体送出システムに使用できることが分かる。多くの図及び実験データは、小児用途の様々なフェイスマスクの使用に関するものであるが、本発明の実施態様によるフェイスマスクが、小児用途以外の用途に使用できることは理解される。たとえば、エアロゾル化薬剤などを投与するために、成人がフェイスマスクを着用することができる。
【００６２】
図６乃至図８は、フェイスマスク３００が顔面に適用される前、及びフェイスマスク３００が顔面に加わる力により圧縮された後において、該マスク３００が弛緩する両方の状態で通気口３３０がより明らかとなる、もう１つの実施態様を示す。つまり、図６乃至図８に示す通気口３３０は、図３乃至図５で形成された通気口３３０より大きい。その他の実施態様と同様に、図６及び図７の通気口３３０は、任意の数の異なる形状を有するように形成することができる。図６乃至図８の実施態様は、様々なサイズで形成することができる通気口を示すために用いられ、このサイズは、フェイスマスクが使用者の顔面に適用される時の換気開口部のサイズの違いに直接関係する。したがって、弛緩状態における表面積の点で比較的大きい通気口３３０を有するフェイスマスクは、該フェイスマスクが患者の顔と接触し、患者の顔に着座した時に、通常の操作または適用状態で比較的大きい通気口を有する。どちらの実施態様の場合であっても、内縁３２４と顔面との間に形成された少なくとも１つの小さいスリットなどが存在し、上記のとおり薬剤を通気することができる。
【００６３】
尚、本明細書で使用する場合、「最下縁または表面」という語句は、フェイスマスクを患者の顔に通常適用する時に、患者の顔に接触して着座するフェイスマスクの縁部または表面を表す。したがって、最下縁または表面の少なくとも一部分は、患者の顔の組織（頬）に接触して着座する。
【００６４】
次に、図９乃至図１１を参照すると、さらに別の実施態様において、眼２８の通気口３４０は、各々の通気口３４０が完全に有界な開口部であるように、部分的に変形可能なフェイスマスク３００内に形成される。つまり、通気口はマスク本体によって画定され、マスク本体は通気口を完全に囲む（「完全に仕切る」）。しかし、フェイスマスク３００が使用者の顔面に配置されると、フェイスマスクの最底部分は、圧縮（圧潰）するか、またはさらに折り重なり、眼の開口部は、該開口部が、通気口の内縁３４２と患者の眼下の顔との間に形成されるように顔面に対して配置される。この実施態様において、通気口３４０は、マスク本体に形成された第２中心開口部３２０に対して開放及び連通せず、患者の口から離れて位置される。この通気口３４０は、任意の数の異なる形状（たとえば円形、楕円形、方形、矩形、長円形など）及びサイズを有することができるが、各々の通気口３４０は、最底部分に位置して完全に仕切られた開口部であり、フェイスマスクが顔面に配置されて保持され、フェイスマスクが圧潰した時に、該通気口は、その開口部が内縁３４２と顔面との間に形成され、これにより薬剤の通過及び換気が可能となる。
【００６５】
通気口３４０は、最初はフェイスマスクの最底部分の一部ではないように形成されるが、フェイスマスク本体が変形することによって、本体が圧潰し（さらに折り重なり）、その結果、通気口３４０は、さらに顔に向けて近づくように引き寄せられる。どの通気口の場合であっても、その他の実施態様と同様に、眼の下に位置する通気口３４０は患者の顔と直接相互作用して、少なくとも内縁３４２と顔自体との間に開口部を形成し、内部の空洞内に存在するエアロゾル化薬剤がこれを通過して、流出することを可能にする。
【００６６】
換言すれば、マスク本体が圧潰されて、さらに折り重なることによって、通気口３４０は、使用者の顔面に対して所定の位置に来る。該通気口３４０については、患者の顔と直接的に接触する必要はなく、通気口３４０は、通気口３４０と第２開口部３２０との間のマスク本体の材料（患者の顔に対向する表面）とともに顔近辺に位置されても良いことが理解される。しかし、この構成の場合も、通気口３４０は眼の真下にあり、本明細書に開示するように、エアロゾル化薬剤の効果的な通気に役立つ。
【００６７】
通気口３４０は、上記特許出願に開示されているマスクと同じか、または類似する比較的剛性のあるタイプのマスクに形成できることも分かる。即ち、通気口３４０は、薬剤の投与時に、患者の顔に接触して着座する、剛性マスクの周縁部から離間して配置される。この実施態様において、マスクは、それ自体の上に「裏返し」になることはなく、通気口３４０は、使用中十分に画定された状態を保ち、それでもなお周縁部から離間して配置されている。しかし、通気口については周縁部の近くに形成するべきであり、つまり、その通風作用によって放出された薬剤は、全体として図５に示すように、患者の眼のすぐ前を、眼に接触しないで通過しなければならない。
【００６８】
以下の表１に記載されているデータは、噴霧器を有する従来のレルダルマスク（蘇生のための小児用シリコーンマスク）を使用して、最初噴霧器内に配置された１．００％のエアロゾル化薬剤（Ｔｃ９９ｍ標識生理食塩の場合）が、患者の眼の領域に付着した状態を表す（１．５４％のエアロゾル化薬剤が顔面に付着した）。フェイスマスクの吸入質量は、噴霧器に含まれる量の６．０９％であった。
【００６９】
図３のフェイスマスク３００を使用した場合、吸入質量は８．０５％に増加し、同時に、眼の領域に付着したエアロゾル化薬剤の量は、表１に示す従来の標準フェイスマスクの眼の領域に付着した１．００％とは対照的に０．１２％であった。したがって、フェイスマスク３００を使用すると、標準の従来のフェイスマスクに比べて、眼の領域に付着するエアロゾル化薬剤の量は著しく減少する。しかし、このデータは、結果を単に定量化したものであり、フェイスマスクの下に漏れて、眼の方向に流れるエアロゾル化薬剤の流動特性を特徴付けるものではない。つまり、上記のとおり、このフェイスマスクによって与えられる安全上の利益は、比較的少ないエアロゾル化薬剤が眼の領域及び顔面上に付着した場合のみならず、漏れるエアロゾル化薬剤の流動特性が、眼の領域において変更された場合にも向上する。フェイスマスクに通気口を設けると、これらの目標が達成され、フェイスマスクの全体的な安全性が強化される。
【００７０】
また、図６のフェイスマスク３００を使用した場合には、吸入質量が６．９２％に増加し、同時に、眼の領域に付着したエアロゾル化薬剤の量は、表１に示す従来のフェイスマスクで付着した１．００％とは対照的に０．１０％にまで減少した。したがって、フェイスマスク３００を使用すると、標準のフェイスマスクと比べて、眼の領域に付着するエアロゾル化薬剤の量は著しく減少する。詳細には、通気口を形成することによってフェイスマスクを修正すると、眼に対する付着が大幅に減少し、同時に、吸入されるエアロゾル化薬剤の割合は増加した。尚、通気口の全体的な利点は、本明細書で上記に説明したとおりである。
【００７１】
図１２は、表１に記載したデータの第１の集合を表す棒グラフである。第２の実験を実施したが、ステロイドブデソニドをエアロゾル化薬剤として使用し、上記の３つのマスクを噴霧システムに使用した。以下の表１に記載するデータは、噴霧器を有する従来のレルダルマスクを使用して、最初噴霧器内に配置された２．２０％のエアロゾル化薬剤（ブデソニド）が、患者の眼の領域に付着した状態を表す（３．４８％のエアロゾル化薬剤が顔面に付着した）。フェイスマスクの吸入質量は、噴霧器に含まれる量の１２．９０％であった。
【００７２】
図３のフェイスマスク３００を使用した場合、吸入質量は著しく変化せず、１２．６８％の値をもつが、同時に、眼の領域に付着するエアロゾル化薬剤の量は、表１に示す従来のフェイスマスクの眼の領域に付着した２．２０％とは対照的に０．４８％（１．８６％は顔面に付着した）まで減少した。したがって、フェイスマスク３００を使用すると、従来の標準フェイスマスクと比べて、眼の領域に付着するエアロゾル化薬剤の量は著しく減少する。しかし、このデータは、結果を単に定量化したものであり、フェイスマスクの下に漏れて、眼の方向に流れるエアロゾル化薬剤の流動特性を特徴付けるものではない。つまり、上記のとおり、このフェイスマスクによって与えられる安全上の利益は、比較的少ないエアロゾル化薬剤が眼の領域及び顔面上に付着した場合のみならず、漏れるエアロゾル化薬剤の流動特性が、眼の領域において変更された場合にも向上する。フェイスマスクに通気口を設けると、これらの目標が達成され、フェイスマスクの全体的な安全性が強化される。
【００７３】
図６のフェイスマスク３００を使用した場合において、吸入質量は著しく変化せず、１２．８４％の値を示したが、同時に、眼の領域に付着したエアロゾル化薬剤の量は、表１に示す従来のフェイスマスクの眼の領域に付着した２．２０％とは対照的に０．２１％まで減少した（１．３０％は顔面に付着した）。したがって、フェイスマスク３００を使用すると、従来の標準フェイスマスクと比べて、眼の領域に付着するエアロゾル化薬剤の量は著しく減少する。詳細には、通気口を形成することによってフェイスマスクを修正すると、眼に対する付着が大幅に減少し、同時に、吸入されるエアロゾル化薬剤の割合は増加した。尚、通気口の全体的な利点については、本明細書で上記に説明したとおりである。図１２は、表１に記載するデータのいくつかを表すグラフである。
【００７４】
【表１】
2007516022.tif 000005
【００７５】
以下の実施例は、単に具体的に示すことを目的とし、いかなる点でも本発明を制限するものではない。
【００７６】
実施例１：
第１実施態様による図３乃至図５に示すフェイスマスクを構成し、以下の寸法を有する。マスク本体部３１０の外径は約７７ｍｍ、フランジ部３１４の外径は約２０ｍｍである。第２開口部３２０は、約４６ｍｍの直径を有する。図面を見ると分かるとおり、通気口３３０はテーパ付き構造を有し、その幅は、内縁３３４において最大であり、通気口３３０が第２開口部３２０と連通する場所で減少する。一実施態様によると、内縁３３４における通気口３３０の幅は約２０ｍｍであり、通気開口部３３０が第２開口部３２０と連通する場所で、約１０ｍｍの直径までテーパが設けられる。内縁３３４から最底部分３２４まで測定した通気口３３０の深さは、図３及び図４に示す弛緩状態で約９ｍｍであり、薬剤投与時に顔面に適用した場合、深さは約５ｍｍまで減少する。
【００７７】
実施例２：
第１実施態様による図６乃至図８に示すフェイスマスクを構成し、以下の寸法を有する。フェイスマスクは、上記の実施例１に記載した寸法と同じ寸法を有するが、以下の点が異なる。内縁３３４から最底部分３２４まで測定した通気口３３０の深さは、図３及び図４に示す弛緩状態では約２７ｍｍであり、薬剤投与時に顔面に適用した場合は、深さは約１７ｍｍまで減少する。
【００７８】
図９乃至図１１の実施態様では、通気口３３０または通気口３４０の深さは、どこでも、実施態様に応じて元の深さに対して約３０％〜７０％減少する。もう１つの実施態様では、この深さが、元の深さの約４０％〜約６０％、たとえば５０％減少する。
【００７９】
加圧湿式噴霧器システムを使用してエアロゾル化薬剤を吸入する場合、顔面に対する付着の主な決定要因は、エアロゾル粒子が顔面に接近するときに、フェイスマスク構造がエアロゾルの衝撃特性に与える影響であることを、本願出願人は解決済みである。顔面への付着については２つの分野があり、これらの原理は、つまり、（１）マスクと顔との間の界面における漏れによってエアロゾル粒子を搬送する気体の速度が重要であること、そして、（２）前額部、頬及びその他の顔面領域を含む顔全体上に付着するパターンは、粒子が、噴霧器自体から通じる接続部からマスクに入る時の粒子の全体的な速度により影響を受けること、である。
【００８０】
第１の分野に関して、上記データ及び説明は、特に鼻唇褶及び眼の領域においてエアロゾル粒子を搬送する気体速度の重要性を示している。この領域における高速度は、粒子を眼へと方向付けて、その結果として付着を生じる。この付着パターンは、局所的な通気口、つまり、マスク内に形成される「切り欠き部」によって大幅に緩和されるが、これは、エアロゾル粒子の線速度を低下させ、その結果、付着を防止するからである。
【００８１】
第２の分野に関しては、顔面全体の付着パターンは、粒子が噴霧器の接続部からマスクに入る時の粒子全体の速度によって影響を受け、このパターンは、口の軸に対して垂直に挿入される噴霧器及び従来のマスク、たとえば「ソルター」フェイスマスクシステム（図１４ｄ参照）と一般に呼ばれるフェイスマスクシステムを使用すると最も良く示される。これらの条件下では、粒子が、顔面上及び眼の中に均一に付着する。実験によって、顔自体からフェイスマスク内の噴霧器の挿入位置までの距離を増加することにより、この付着が著しく減少することが判明した。
【００８２】
詳細には、図５に示すとおり、例示したフェイスマスク３００は、マスク本体部３１０と、フランジ状部分３１４とを備えており、該フランジ状部分が本体部３１０の外面３１６から外側に延在して、中心開口部３１２が画定される。このフランジ状部分３１４は、噴霧器とマスク３００との間の接合部またはインターフェイスとして機能する。そして、噴霧器は、一般に、両者を結合するために、フランジ状部分３１４内に収容されるステムなどを有する。したがって、薬剤が噴霧器から排出される位置は、フランジ状部分３１４の遠位端ではなく、むしろ、本体部３１０と接合し、本体部３１０に一体に取り付けられるフランジ状部分３１４の端部に近い。したがって、距離は、噴霧器のステムが終端する位置で始まり、顔面自体にまで及ぶ。この距離を、図１４Ａ乃至Ｄに、距離「Ａ」として示す。
【００８３】
この距離が増加すると、粒子は、全体的に低下した速度をもって、マスクを通って前進することが可能となる。これは、噴霧器を出てマスクに入る粒子流が、マスク内の流動体系と混和する機会を得て、その結果、リニア断面の増加によって、本明細書の図面に記載する構造及びデータを観察すれば分かるとおり、線速度が低下するからである。
【００８４】
顔面からの増分距離（「ノズル挿入距離」）を最適化して変更することにより、顔面付着量は、様々なマスク構造のすべてに関して著しく減少するが、このことは「パンダ」マスクの場合の顔面付着量の要素に最も良く示される。つまり、「切り欠き部」を修正した後では、眼への付着量は別として、顔全体の付着量は最低になる。
【００８５】
図１５の表２、並びに図１６Ａ、Ｂ及び図１７の実際の画像を見ると、切り欠き部及びノズル挿入距離に留意すれば、顔面の領域全体における顔面及び眼に対する付着は最低限になることが分かる（特に眼の場合、最大４．８％から０．１１〜０．３５％であり、顔面の他の部分の場合、最大１．７４％〜０．９８％である。）。表２（図１５）を見ると、レルダルマスクにおける眼の付着量は、標準的な構成全体で最も高いことが分かる。眼に対する付着量は、切り欠き部の修正によって最小化される。しかし、顔面の他の部分に対する付着量は、著しく減少する一方で、切り欠き部を修正したパンダマスクほど低くはない。レルダル及びパンダ構成の主な相違は、パンダにおいてノズル挿入点からの距離がさらに増加していることであり、レルダルでは約１．７ｃｍである。したがって、両方の原理（切り欠き部、及び顔面から噴霧器までの最適なノズル長さ）を採用したマスク構造では、顔面及び眼の付着量が最も減少することになる。尚、顔面からのノズル挿入位置の距離的な制限は、様々な年齢の小児及び成人の顔のサイズに応じたマスクの構造上の制約によって決まる。
【００８６】
例示した一実施態様において、マスクの噴霧器の挿入位置から顔面まで測定したノズル挿入距離が最適化され、これにより、顔面付着量の全体的な割合が減少し、切り欠き部のみを有しかつノズル挿入距離が未修正とされる同じフェイスマスクと比べて、少なくとも１０％、好ましくは約２０％、より好ましくは２０％を超えるようになる。尚、これらの値は単に実例を示すためのものであり、許容範囲の値はこのような範囲外であっても良い。たとえば、１０％未満の減少が実現される場合もあるが、それでもなお効果的であって許容し得るものである。
【００８７】
以上のように、顔面への付着を最適化する過程は、実施態様によって少なくとも２つの部分からなる過程であり、詳細には、上記のとおり、選択及び予め決められた位置に切り欠き部を形成するステップと、そして第２には、ノズル挿入距離を選択して、顔面付着量の減少を最適化するステップとを含む。つまり、フェイスマスク内に排出されるエアロゾル化薬剤の速度については、フェイスマスク内に切り欠き部を形成することにより、修正及び制御され、そして、噴霧器の挿入位置から顔面までの距離を増加することにより当該速度が低下する。
【００８８】
表２では、「マスクのタイプ」という見出しの下に、多くの異なるタイプのマスクが、一連の略語によって列挙されている。たとえば、「ＳＴＤ（標準）」という略語は、任意の修正を含まない標準の在庫マスクであり、「ＬＥＣ」という略語は、マスク本体内に形成された大きい切り欠き部を意味し、「ＬＥＣ−ＭＯＤ」という略語は、大きい切り欠き部を有し、上記のとおり６時位置に通気口を有するマスクを意味する。さらに、「ｅｙｅ  ｃｕｔ」（切り欠き部）という用語は、この見出しの下に使用されている場合、「ＬＥＣ」という用語によって指示される大きいサイズの切り欠き部とは対照的に、標準の切り欠き部が内部に形成されたマスクを意味する。
【００８９】
さらに、ノズル挿入距離については、顔面及び眼への付着量が減少した場合でも、吸入される薬剤の量（たとえば、吸入質量の割合として測定）が許容可能な範囲内に留まるように選択されることが分かる。たとえば、ある実施態様によると、ノズル挿入距離は５ｃｍを超え、好ましくは５．５ｃｍを超える。また、他の実施態様では、ノズル挿入距離は５ｃｍ未満であるか、または５．５ｃｍを超えても良いが、フランジ部３１４の長さが増加する結果として、薬剤送出効果が損なわれず、同様にマスクの堅固さを損なわないことが条件とされる。
【００９０】
再述するが、上記フェイスマスクの設計及び構造は、小児用フェイスマスクにのみ適用されるものではなく、若年成人及び成人用フェイスマスクにも同等に適用される。本発明のこの態様は、表２のデータ（図１５）を、特にブデソニド実験に関して検査することによって理解することができ、ブデソニド実験は、上記切り欠き部を含み、最適化された口吻を有するフェイスマスクを使って得られた結果を予想するために使用できる。特に、「ＢＵＢＢＬＥ  ＥＹＥＣＵＴ」（気泡状通気口）のマスクと、「ｏｒｉｇｉｎａｌ  ＰＰ  ＬＥＣ」（元のＰＰ  ＬＥＣ）のマスクとを比較すれば良い。
【００９１】
実際上の目的において、これらのマスクは、口吻の長さが異なる以外、本質的に同じマスクであり、実験の際のすべての要素（切り欠き部、粒子サイズ、噴霧器など）が制御される。特に、口吻の長さは、５．０から７．１まで増加し（サイズが４２％増加）、その結果、顔面の付着値は２．４０から１．３３となる（顔面付着量が５５％に減少）。同様に、レルダルＬＥＣ（大きい切り欠き部）をパンダＬＥＣと比べると、別の比較として同じ効果が分かり、フェイスマスクは本質的に同じか、または非常に類似しており、口吻の長さ以外のその他の要素は実質的に同じである。この比較では、口吻は３．５（レルダル）から５．２（パンダ）まで増加し、口吻の長さは４９％の増加であり、その結果、顔面付着量は２．４２から１．５０に減少した（６２％に減少）。本質的に同じマスクのその他の比較は、以下のとおりである。先ず、レルダル標準とパンダ標準との比較において、これらのマスクは共に顔面を封止し（通気口なし）、唯一の相違は口吻の長さであり、この場合、顔面付着量は２．４２から１．７２に減少した。もう１つは、レルダル標準とパンダ標準との比較において、この場合に顔面付着量は６．５１から１．７２に減少した。したがって、本発明の一態様によると、マスクの口吻の長さは、口吻の長さを少なくとも４０％（元の長さと比較して）増加することにより最適化され、同時に、顔面付着量は、未修正のフェイスマスクと比較して少なくとも５０％減少する。但し、これは、本発明の単なる一実施例であり、その他の範囲であっても、顔面付着量が減少するように、フェイスマスクの口吻の長さを最適化する本発明の目的を達成するために同様に使用できることが分かる。
【００９２】
上記の説明は、好ましい位置実施態様及び本発明の特定の特徴に関するものであり、本発明の多くの用途または範囲を制限するものではなく、むしろ、それらは、本明細書に付随する請求の範囲及びその実質的に等価なものによって画定される。
【図面の簡単な説明】
【００９３】
【図１】噴霧器薬剤供給システムの一部としての従来のフェイスマスクを示し、該マスクが患者の鼻及び口を覆うように配置された患者の代表的な投与位置を示す正面図である。
【図１ａ】図１のフェイスマスクの側面図であり、患者がフェイスマスクを着用した時のエアロゾル化薬剤の流路を示すために一部を切り欠いた図である。
【図２】図１の従来のフェイスマスクを使用して実施された、放射標識による顔面付着調査の一環として、顔面モデルのγ線カメラ走査を使用して得た画像を示す図であり、小児の呼吸パターン（換気量５０ミリリットル、呼吸頻度毎分２５呼吸、デューティーサイクル０．４）に応じて生じる粒子の付着（エアロゾル薬剤）を示す。
【図３】噴霧器薬剤供給システムの一部として使用されるフェイスマスクを示す図であり、患者の代表的な投与位置に配置される前の、第１の実施態様を例示する上方からみた斜視図である。
【図４】図３のフェイスマスクを底面側からみた斜視図である。
【図５】患者の代表的な投与位置に配置された、図３のフェイスマスクの斜視図であり、部分的に折り畳まれた本体は圧縮されて折り畳まれることで通気口のサイズが縮小している。
【図６】噴霧器薬剤供給システムの一部として使用されるフェイスマスクを示す図であり、患者の代表的な投与位置に配置される前の、第２の実施態様によるフェイスマスクを例示する上方からみた斜視図である。
【図７】図６のフェイスマスクを底面側からみた斜視図である。
【図８】患者の代表的な投与位置に配置された図６のフェイスマスクの斜視図であり、部分的に折り畳まれた本体は圧縮されて折り畳まれることで通気口のサイズが縮小している。
【図９】噴霧器薬剤供給システムの一部として使用されるフェイスマスクを示す図であり、患者の代表的な投与位置に配置される前の、第３の実施態様によるフェイスマスクを例示する上方からみた斜視図である。
【図１０】図９のフェイスマスクを底面側からみた斜視図である。
【図１１】患者の代表的な投与位置に配置された図９のフェイスマスクの斜視図であり、部分的に折り畳まれた本体は圧縮されて折り畳まれることで通気口のサイズが縮小している。
【図１２】エアロゾル薬剤として機能する標識付きの生理食塩水を使用して、本明細書に開示された一連の例示的なフェイスマスクを試験して得られた薬剤送出量と顔面付着量のデータを比較する、棒グラフ形態の略図である。
【図１３】エアロゾル薬剤として機能するブデソニドを使用して、本明細書に開示された一連の例示的なフェイスマスクを試験して得られた薬剤送出量と顔面付着量のデータを比較する、棒グラフ形態の略図である。
【図１４ａ】噴霧器と顔面との間で測定したノズル挿入距離を示す多数の様々なフェイスマスク実施態様を示す図である。
【図１４ｂ】噴霧器と顔面との間で測定したノズル挿入距離を示す多数の様々なフェイスマスク実施態様を示す図である。
【図１４ｃ】噴霧器と顔面との間で測定したノズル挿入距離を示す多数の様々なフェイスマスク実施態様を示す図である。
【図１４ｄ】噴霧器と顔面との間で測定したノズル挿入距離を示す多数の様々なフェイスマスク実施態様を示す図である。
【図１５】本明細書で開示する一連のフェイスマスクを試験して得られた薬剤送出量と顔面付着量とを比較する図表である。
【図１６ａ】従来のフェイスマスクを使用して実施された放射標識による顔面付着調査の一環として、顔面モデルのγ線カメラ走査を使用して得た画像を示す図である。
【図１６ｂ】眼の上の粒子の付着を示すために、ブデソニドの場合に眼の輪郭がより大きくなった、眼の周囲の比較的大きい領域の画像を示す図である。
【図１７】ソルタータイプのフェイスマスクを使用して実施された放射標識による顔面付着調査の一部である、顔面モデルのγ線カメラ走査結果を示す図である。
【図１】
2007516022.tif 000006
【図１ａ】
2007516022.tif 000007
【図２】
2007516022.tif 000008
【図３】
2007516022.tif 000009
【図４】
2007516022.tif 000010
【図５】
2007516022.tif 000011
【図６】
2007516022.tif 000012
【図７】
2007516022.tif 000013
【図８】
2007516022.tif 000014
【図９】
2007516022.tif 000015
【図１０】
2007516022.tif 000016
【図１１】
2007516022.tif 000017
【図１２】
2007516022.tif 000018
【図１３】
2007516022.tif 000019
【図１４ａ】
2007516022.tif 000020
【図１４ｂ】
2007516022.tif 000021
【図１４ｃ】
2007516022.tif 000022
【図１４ｄ】
2007516022.tif 000023
【図１５】
2007516022.tif 000024
【図１６ａ】
2007516022.tif 000025
【図１６ｂ】
2007516022.tif 000026
【図１７】
2007516022.tif 000027
【手続補正書】
【提出日】平成19年4月26日(2007.4.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
加圧薬剤送出システムに使用するフェイスマスクにおいて、
少なくとも部分的に変形可能な本体部であって、患者の顔面に配置される表面と、上部に形成された鼻梁部分とを有する本体部を備え、該本体部には一対の通気口が形成され、一方の通気口は鼻梁部分の一方の側部に形成され、他方の通気口は鼻梁部分の他方の側部に形成されており、
前記通気口は、フェイスマスクが患者の顔に配置された時に、患者の眼の下に配置され、前記本体部が顔面に配置されると、前記通気口の一番内側の縁部と眼の下の顔面との間に開口部が形成されて通気が可能となるように前記通気口が構成されるとともに、
前記通気口に関係する開口部が大気条件へと開放され、フェイスマスク本体部が、該本体部と一体の接合具を備え、該接合具は、フェイスマスクの内部に通じる流路を画定し、圧力下でエアロゾル化薬剤を受け入れるように構成されるフェイスマスク。
【請求項２】
フェイスマスクが噴霧器薬剤供給システムに結合され、フェイスマスクを通してエアロゾル化薬剤を送出する、請求項１に記載のフェイスマスク。
【請求項３】
対をなす前記通気口の各々が、前記本体部から材料を除去することにより形成される切り欠き部を含む、請求項１に記載のフェイスマスク。
【請求項４】
前記本体部は、フェイスマスクが顔面に適用された時に顔面に接触する最底面を含み、該本体部が少なくとも部分的に変形する請求項１に記載のフェイスマスク。
【請求項５】
前記本体部は、その一部が折り重なる底部折り重ね部分を有し、当該部分が顔面に配置される、請求項１に記載のフェイスマスク。
【請求項６】
中心開口部が前記底部折り重ね部分内に形成されるとともに患者の口の上に配置され、該中心開口部が第１本体縁部によって画定される、請求項５に記載のフェイスマスク。
【請求項７】
前記通気口は、その内縁から前記中心開口部にかけて延在し、その結果、前記中心開口部及び前記通気口が互いに開放されている、請求項６に記載のフェイスマスク。
【請求項８】
前記通気口が少なくとも部分的に前記底部折り重ね部分に形成される、請求項５に記載のフェイスマスク。
【請求項９】
前記本体部は、フェイスマスクが顔面に適用された時に、前記底部折り重ね部分が少なくとも部分的に圧潰するように構成され、前記通気口の内縁と顔面との間に開口部を画定して通気が可能となるように、前記通気口が開放状態を維持する請求項５に記載のフェイスマスク。
【請求項１０】
前記通気口が前記鼻梁部分に接して当該部分を画定する、請求項１に記載のフェイスマスク。
【請求項１１】
各々の通気口が、少なくとも部分的に前記底部折り重ね部分に形成された、完全に仕切られた通気口とされ、フェイスマスクが顔面に適用された時に、該通気口が顔面に接近して、開口部がその内縁と顔面との間に形成されるように、前記底部折り重ね部分に前記通気口が位置する請求項５に記載のフェイスマスク。
【請求項１２】
完全に仕切られた通気用の前記開口部が、楕円形、円形、方形及び矩形から成る群から選択された形状を有する、請求項１１に記載のフェイスマスク。
【請求項１３】
前記本体部の材料が、前記中心開口部から離間して配置された前記通気口を完全に囲んでいる、請求項６に記載のフェイスマスク。
【請求項１４】
各々の切り欠き部の一方の端部が、前記鼻梁部分の外側部分を画定する、請求項１に記載のフェイスマスク。
【請求項１５】
加圧薬剤送出システムに使用するフェイスマスクであって、
少なくとも部分的に変形可能な本体部であって、患者の顔面に配置される表面と、上部に形成された鼻梁部分とを有する本体部を備え、該本体部には一対の通気口が形成され、一方の通気口は鼻梁部分の一方の側部に形成され、他方の通気口は鼻梁部分の他方の側部に形成され、
前記通気口は、フェイスマスクが患者の顔に配置された時に、患者の眼の下に配置され、前記本体部が顔面に配置された場合、前記通気口の一番内側の縁部と眼の下の顔面との間に開口部が形成されて通気が可能になるように前記通気口が構成されるとともに、前記通気口は、フェイスマスク本体部の表面積全体の１０％を超える面積を占めるフェイスマスク。
【請求項１６】
加圧薬剤送出システムに使用されるフェイスマスクであって、
薬剤送出システムの機器と結合するための前部と、患者の顔面に配置される後部とを有する、少なくとも部分的に変形可能な本体部を備え、
前記後部が、前記本体部を画定する壁部に折り重なった本体構成を有するとともに、少なくとも部分的に折り重なって、患者の口の上に配置される中心開口部に通じ、前記折り重なった本体部が、前記前部に力を加えて本体部を顔面に配置する時に変形可能であり、
前記後部が、鼻梁部分と、該鼻梁部分の各々の側部に形成された一対の通気口とを備え、該通気口が、フェイスマスクを患者の顔に配置する時に、患者の眼の下に配置され、該通気口が、折り重なった本体部に沿って少なくとも部分的に形成され、前記本体部が顔面に圧接された時に、該通気口の一番内側の縁部と眼の下の顔面との間に開口部が形成されて、通気を可能にするように構成され、
前記通気口は、その内縁からフェイスマスクの最底部分までの長さとして計測される、非圧縮状態での第１の深さと、該マスクを顔面に適用する場合の、圧縮状態での第２の深さを有し、
前記第２の深さが、前記第１の深さの約３０％乃至７０％とされたフェイスマスク。
【請求項１７】
前記第２の深さが、前記第１の深さの約４０％乃至６０％とされた、請求項１６に記載のフェイスマスク。
【請求項１８】
エアロゾル化薬剤源とフェイスマスクを備えた薬剤送出システムであって、
前記フェイスマスクが、少なくとも部分的に変形可能な本体部であって、患者の顔面に配置される表面と、上部に形成された鼻梁部分とを有する本体部を備え、該本体部には一対の通気口が形成され、一方の通気口は鼻梁部分の一方の側部に形成され、他方の通気口は鼻梁部分の他方の側部に形成されており、前記通気口は、フェイスマスクが患者の顔に配置されてフェイスマスク本体部がそれ自身に折り重なる時に、患者の眼の下に配置され、
前記フェイスマスクが動作可能かつ流体式に前記エアロゾル化薬剤源に接続されて、前記通気口を通してエアロゾル化薬剤を大気へと放出する、薬剤送出システム。
【請求項１９】
前記エアロゾル化薬剤源が、前記フェイスマスクを通してエアロゾル化薬剤を送出するための噴霧器薬剤供給システムを備える、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
対をなす前記通気口の各々が、前記本体部から材料を除去して形成される切り欠き部を含む、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２１】
前記本体部は、フェイスマスクが顔面に配置された時に、顔面に接触する最底面を備え、前記本体部が少なくとも部分的に変形する、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２２】
前記本体部は、その一部分が折り重なる底部折り重ね部分を有し、当該部分が顔面に配置される、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２３】
中心開口部が前記底部折り重ね部分に形成されるとともに、患者の口の上に配置され、該中心開口部が第１本体縁部により画定される、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記通気口は、その内縁から前記中心開口部に延在し、該中心開口部及び前記通気口が互いに開放している、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記通気口が、前記底部折り重ね部分に少なくとも部分的に形成される、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２６】
前記本体部は、フェイスマスクが顔面に適用された時に、前記底部折り重ね部分が少なくとも部分的に圧潰するように構成され、前記通気口の内縁と顔面との間に開口部を画定して通気が可能となるように、前記通気口が開放状態を維持する請求項２２に記載のシステム。
【請求項２７】
前記通気口が前記鼻梁部分に接して、前記鼻梁部分を画定する、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２８】
各々の通気口が、少なくとも部分的に底部折り重ね部分に形成された、完全に仕切られた通気口とされ、フェイスマスクが顔面に適用された時に、該通気口が顔面に接近して、開口部がその内縁と顔面との間に形成されるように底部折り重ね部分に位置する、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２９】
各々の切り欠き部の一方の端部が、前記鼻梁部分の外側部分を画定する、請求項１８に記載のシステム。
【請求項３０】
加圧薬剤送出システムに使用するフェイスマスクにおいて、
少なくとも部分的に変形可能な本体部であって、患者の顔面に配置される表面と、上部に形成された鼻梁部分とを有する本体部を備え、該本体部には一対の通気口が形成され、一方の通気口は鼻梁部分の一方の側部に形成され、他方の通気口は鼻梁部分の他方の側部に形成されており、
前記通気口は、フェイスマスクが患者の顔に配置された時に、患者の眼の下に配置され、前記本体部は、マスク本体部から外側に延在するフランジ部であって、加圧薬剤送出システムとマスクとの間に接続を確立するために、薬剤送出システムに関連するステムを収容するフランジ部を有するとともに、前記ステムの遠位端から顔面自体までの距離が最適化され、その結果、顔面付着量の減少が、通気口のみが形成されたフェイスマスク本体部と比較して４０％を超えるフェイスマスク。
【請求項３１】
前記距離の最適化によって、顔面付着量の減少が５０％を超える、請求項３０に記載のフェイスマスク。
【請求項３２】
前記ステムの遠位端から顔面までの間の距離が約５ｃｍ以上である、請求項１に記載のフェイスマスク。
【請求項３３】
エアロゾル化薬剤を患者に送出する薬剤送出システムに使用するフェイスマスクにおいて、
少なくとも部分的に変形可能な本体部であって、患者の顔面に配置される表層の接触面と、上部に形成された鼻梁部分とを有する本体部を備え、該本体部には、鼻梁部分の各々の側部に一対の通気口が形成されて、エアロゾル化薬剤の投薬時にエアロゾル化薬剤が漏れる傾向があるマスクの鼻周囲部分に設けられており、当該鼻周囲部分を通って漏れるエアロゾル化薬剤の粒子慣性を低下させ、その結果、エアロゾル化薬剤を通気口から大気に放出することにより、患者の眼の領域におけるエアロゾル化薬剤の付着量を減少させるように構成され、
マスクが顔面に圧接される適用状態では、各々の通気口の内縁と顔面との間に開口部が形成されるように前記通気口が顔面に配置されて、エアロゾル化薬剤を放出すること、及び、前記通気口が、フェイスマスク本体部の周縁部付近及び周縁部に隣接して形成された完全に仕切られた開口部を含み、その結果、フェイスマスクが適用された時に、フェイスマスクが折り重なって開口部を画定し、かつフェイスマスクの折り目が該開口部を横断して延びて該開口部と交差するフェイスマスク。
【国際調査報告】
2007516022.tif 000028
2007516022.tif 000029