(57)【要約】  自己拡張型ステントデリバリアセンブリは、基端と、先端と、先端領域と、管腔と、長手軸線とを有するシャフトを含む。外面と、基端と、先端とを有する引き込み式シースが、シャフト先端領域の周囲に同軸上に配置される。ステントは、シャフトと引き込み式シースの間に同軸上に配置される。管状テーパー状チップは、引き込み式シース先端に取り付けられる。管状テーパー状チップは、破断し得る細長い領域を有する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端領域（４０）と、先端（４２）と、長手軸線とを有するシャフト（３２）を備える自己拡張型ステントデリバリアセンブリであって、該自己拡張型ステントデリバリアセンブリは、
少なくともシャフトの先端領域（４０）の周囲に同軸上に配置された、基端および先端（４４）を有する引き込み式シース（３４）と、
先端領域（４０）においてシャフト（３２）と引き込み式シース（３４）との間に同軸上に配置されたステント（５０）と、
破断し得る細長い領域（９０）を有する、引き込み式シースの先端（４４）に取り付けられた管状のテーパー状チップ（３６）とを有することをさらに特徴とする、自己拡張型ステントデリバリアセンブリ。
【請求項２】
管状のテーパー状チップ（３６）は、複数の破断し得る細長い領域（９０）を有し、破断し得る細長い領域（９０）のそれぞれは、長手軸線と同一面上に位置することを特徴とする請求項１に記載の自己拡張型ステントデリバリアセンブリ。
【請求項３】
破断し得る細長い領域（９０）は、ミシン目線であることを特徴とする請求項１に記載の自己拡張型ステントデリバリアセンブリ。
【請求項４】
管状のテーパー状チップ（３６）が第１の厚みを有し、破断し得る細長い領域（９０）が第１の厚みより小さい第２の厚みを有することを特徴とする請求項１に記載の自己拡張型ステントデリバリアセンブリ。
【請求項５】
管状のテーパー状チップ（３６）は、第１の引っ張り強度を有する第１の材料から形成され、破断し得る細長い領域（９０）は、第１の引っ張り強度よりも小さい第２の引っ張り強度を有する第２の材料から形成されることを特徴とする請求項１に記載の自己拡張型ステントデリバリアセンブリ。
【請求項６】
シャフト（３２）は、該シャフトを通る管腔（３３）を有し、該自己拡張型ステントデリバリアセンブリが、管腔（３３）内に配置されたガイドワイヤ（８０）をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の自己拡張型ステントデリバリアセンブリ。
【請求項７】
管状のテーパー状チップ（３６）は、チップ開口部（７０）を画成する先端を有し、該チップ開口部（７０）は、ガイドワイヤ（８０）を囲むような大きさおよび構造を有することを特徴とする請求項６に記載の自己拡張型ステントデリバリアセンブリ。
【請求項８】
管状のテーパー状チップ（３６）は、引き込み式シース（３４）の先端に接合された基端側腰部（６４）を有することを特徴とする請求項１に記載の自己拡張型ステントデリバリアセンブリ。
【請求項９】
管状のテーパー状チップの腰部（６４）は、引き込み式シース（３４）の外面に接合されていることを特徴とする請求項８に記載の自己拡張型ステントデリバリアセンブリ。
【請求項１０】
管状のテーパー状チップ（３６）は、引き込み式シース（３４）の先端と一体的に接合されるか、一体的に形成されて、管状のテーパー状チップ（３６）と引き込み式シース（３４）との間に連続した滑らかな外面を形成することを特徴とする請求項１に記載の自己拡張型ステントデリバリアセンブリ。
【請求項１１】
引き込み式シース（３４）は、滑性材料からなる内層（３１）を含むことを特徴とする
請求項１に記載の自己拡張型ステントデリバリアセンブリ。
【請求項１２】
シャフト（３２）の先端（４２）の基端側でシャフト（３２）に取り付けられた止め部（３５）をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の自己拡張型ステントデリバリアセンブリ。
【請求項１３】
ステント（５０）は、止め部（３５）と、シャフト（３２）の先端（４２）との間に配置されていることを特徴とする請求項１２に記載の自己拡張型ステントデリバリアセンブリ。
【請求項１４】
管状のテーパー状チップ（３６）は、円錐状のテーパー部を備えることを特徴とする請求項１に記載の自己拡張型ステントデリバリアセンブリ。
【請求項１５】
管状のテーパー状チップ（３６）は、弓状のテーパー部を備えることを特徴とする請求項１に記載の自己拡張型ステントデリバリアセンブリ。
【請求項１６】
管状のテーパー状チップ（３６）は、一定径部分とテーパー状部分とからなる構成を有することを特徴とする請求項１に記載の自己拡張型ステントデリバリアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広義には医療機器に関する。より詳細には、本発明はカテーテルに関する。本発明は、カテーテル上に装荷された自己拡張型ステントの展開中に破断可能なテーパー状チップを有するステントデリバリカテーテル装置を含む。
【背景技術】
【０００２】
アテローム性動脈硬化症は、先進工業世界、特に、米国においては主たる死因となっている。多く心臓麻痺や発作が、血管の狭窄を部分的な原因として起こる。血管の狭窄を処置するために一般に用いられる医学的方法は、血管形成術である。血管形成術、特に、経皮経管的血管形成術（ＰＴＡ）は、バルーンカテーテルを脚の付け根付近の大腿動脈に挿入することと、このカテーテルを狭窄まで進行させることとを含む。ここでバルーンを膨らませて、狭窄した部位を広げるか拡張させることができる。バルーンカテーテルはその後、抜去することができる。場合によっては、広げられた血管が、元に戻ったり、再度閉じてしまい、時間とともに、血管を狭めてしまうこともある。
【０００３】
ステントは、血管形成術後に、広げられた血管部位が狭窄するのを防ぐために用いられる機会も増えている。典型的には管状のステントは、放っておけば再狭窄が起こりうる条件において、広げられた血管部位に配置されて、血管壁同士を離しておいたり、管腔を広げておいたりすることができる。あるクラスのステントでは、ステントを外方に強制的に広げて、ステントを血管壁に対して位置決めすることが必要である。別のクラスのステントである自己拡張型ステントは、圧縮または拘束された構造で目的部位まで送達し、支持すべき血管領域において解放することができる。その後、自己拡張型ステントは、所定位置において、幅広い管腔を有する構造に拡張し、典型的には、解放された場所の血管壁をしっかりと押圧する。ステントは、一般には、最近拡張された狭窄血管部位に配置される。
【０００４】
自己拡張型ステントは、内管またはシャフト上に取り付けられ、周囲の引き込み式管またはスリーブの先端内に拘束されて、標的部位に送達することができる。自己拡張型ステントは、内側シャフトをステントに対して先端方向に押すか、引き込み式の外側シースをステント上で基端方向に引くかのいずれかによって、外側シースの拘束から解放することができる。外側の拘束から自由になると、自己拡張型ステントは、拡張して、自身を血管の内壁に押しつけることができる。自己拡張型ステントは、血管内を目的位置までより容易に移送できるように、一時的により小さい大きさに圧縮された後に、元のより大きな形状をとるように、弾性的に付勢されることも多い。自己拡張型ステントを送達するカテーテルにおける改良は引き続き必要とされている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
一般に、本発明は、展開中、すなわち自己拡張型ステントをステントデリバリ装置から展開することによって、破断可能なテーパー状チップを有するステントデリバリ装置に関する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一実施形態において、自己拡張型ステントデリバリアセンブリは、基端と、先端と、先端領域と、管腔と、長手軸線とを有するシャフトを備える。シャフトの先端領域の周囲には、外面と、基端と、先端とを有する引き込み式シースが同軸上に配置される。シャフトと、引き込み式シースとの間に、ステントが同軸上に配置される。引き込み式シースの先
端には、管状のテーパー状チップが接合されている。管状のテーパー状チップは、破断し得る細長い領域を有している。
【０００７】
別の実施形態において、自己拡張型ステントの送達方法は、ステントデリバリ装置を目的位置に配置することを含む。このステントデリバリ装置は、基端と、先端と、先端領域と、管腔と、長手軸線とを有するシャフトと、シャフトの先端領域の周囲に同軸上に配置された、基端および先端を有する引き込み式シースと、シャフトと引き込み式シースの間に同軸上に配置されたステントと、引き込み式シースの先端に接合され、破断し得る細長い領域を有する管状のテーパー状チップとを備える。引き込み式シースを引き込むか、ステントを進めて、破断し得る細長い領域を破断することによって、ステントが目的部位において展開される。その後ステントデリバリ装置を目的部位から除去する。
【０００８】
本発明の上記要約は、開示した各実施形態または本発明のすべての実施を記載することを意図したものではない。以下の図面および詳細な説明は、上記実施形態をより具体的に例示するものである。
【０００９】
本発明は、添付の図面とあわせて、本発明の様々な実施形態の以下の詳細な説明を考慮して、より完全に理解できるであろう。
本発明は、様々な改変および代替形態に修正可能であるが、その具体的なものを図面に例示し、詳細に説明する。しかしながら、本発明は、本発明を記載する特定の実施形態に限定することを意図したものではない。反対に、その意図は、本発明の精神および範囲におさまるあらゆる改変、均等物、および代替をカバーすることである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
本発明のステントデリバリ装置、および該ステントデリバリ装置の使用方法は、ステントの送達が望まれる様々な用途、たとえば、アテローム性動脈硬化ステントデリバリに応用できるに違いない。本発明は、さほど限定的ではないが、以下に提供する例を検討することによって、本発明の様々な態様が正しく理解されるであろう。
【００１１】
端点によって示す数値範囲は、その範囲内に含まれるすべての数を含むものとする（たとえば、１〜５には、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４および５を含む）。
本明細書および添付の図面で用いる、単数（英語の“ａ”，“ａｎ”および“ｔｈｅ”）は、文脈中に明確な指示がない限り、複数をも含むものとする。したがって、たとえば、「細長い領域」という場合、２つ以上の細長い領域も含まれる。本明細書および添付の図面で用いる、「または」という用語は、一般的に、文脈中に明確な指示がない限り、「および／または」を含む意味で用いる。
【００１２】
また、図面に示した管状部材は、一般に円形の断面を有するが、これは本発明の必須部分ではなく、管状部材は、図の簡略化のためにそのようなものとして示したにすぎない。
図１は、ステントデリバリ装置またはカテーテル３０を表す。カテーテルアセンブリ３０は、管腔３３を有する内管３２（図２に示すように）と、先端領域４０と、先端４２とを有する。内管３２は、好ましくは、蛇行した血管通路にステントを送達するのに適した、また一実施形態においてはガイドワイヤを受容するのに適した金属性の高分子材料、または高分子／金属複合材料からなる。有用な材料の一例として、網状ポリアミド管類が挙げられる。図示した実施形態において、カテーテルアセンブリ３０は、ガイドワイヤ８０を介して目的部位に案内することができる。図示した実施形態において、ガイドワイヤ８０は、内管３２の管腔３３内にあってもよい。ガイドワイヤは、約０．０３ｃｍ〜約０．１０ｃｍ（０．０１〜０．０４インチ）、または約０．０３６ｃｍ〜約０．０８９ｃｍ（０．０１４〜０．０３５インチ）などの任意の操作可能な径を有し得るが、ガイドワイヤは全ての実施形態で必要なわけではない。
【００１３】
図示した実施形態において、先端領域または先端４４を有した引き込み式シース３４は、内管３２の上に摺動可能に配置されており、圧縮されたステントを内管３２と引き込み式シース３４の間に受容するのに十分な大きさを有する環状空間６６を有する。上記の代替として、あるいは上記に加えて、引き込み式シース３４を静止させたまま、ステントまたは内管３２を該引き込み式シース３４に関して前進させるようにしてもよい。引き込み式シース３４は、好ましくは、カテーテルアセンブリ３０を次第に小さくなる血管に進めるのを容易にするのに十分な滑性を有した金属高分子材料、または高分子／金属複合材料からなるものであってよい。シース３４は、たとえば、高密度ポリエチレン、ナイロン、強化ナイロンまたはポリウレタンなどの様々な材料から形成することができる。シース３４は、たとえば、ポリテトラフルオロエチレンなどの滑性材料を含む内層３１を有していてもよい。
【００１４】
図示した実施形態において、内管３２の先端４２の基端側でほぼステント５０の長さかつカテーテル３０の先端付近に、止め部３５が取り付けられている。止め部３５は、ステント５０の展開中に、ステント５０を、外管３４に関して軸線方向に保持する役割を果たす。
【００１５】
先端側に配置されたテーパー状チップ３６は、内管の先端領域４０の先端側に隣接して設けられ、引き込み式シース３４に取り付けられるか、これと一体的に形成されている。一実施形態において、テーパー状チップ３６は、収縮性フィルム材料、たとえば、ポリオレフィンコポリマー、ナイロン、またはポリテトラフルオロエチレンなどの熱収縮性材料から形成され得る。別の実施形態において、テーパー状チップ３６は、引き込み式シース３４を構成する材料と同じまたは類似の材料からなるものであってもよい。別の実施形態においては、テーパー状チップ３６は、引き込み式シース３４の少なくとも一部を構成する同じ層材料から形成され得る。必要に応じて、テーパー状チップ３６は、当業者に周知の方法を用いた、たとえば、成形、押出、熱接合、接着、レーザー接合、または溶剤接着などの、様々な方法を用いて、引き込み式シース３４に固定してもよい。テーパー状チップ３６を引き込み式シース３４に取り付けるために、あらゆるタイプの結合手段を用いることができる。この結合手段としては、たとえば、重ね接合、突き合わせ接合、または一体成形が含まれる。前記の代替または追加として、糸や摩擦嵌合などの機械的結合を用いてもよい。図示した実施形態において、テーパー状チップ３６は、腰部６４と、自由部６０とを有し得る。図示した実施形態において、テーパー状チップ３６は、引き込み式シース３４と一体的に形成されており、テーパー状チップ３６の外面は、引き込み式スリーブ３４の外面と連続しており、これにより、接続部が滑らかとなり実質的に移行部がなくなる。
【００１６】
図示したテーパー状チップ３６は、開放した先端７０を有している。しかしながら、テーパー状チップ３６は閉鎖した先端７０を有していてもよい。開放した先端７０は、ガイドワイヤ８０に摺動可能に係合するような大きさおよび構成にすることができる。しかしながら、ガイドワイヤ８０は、すべての実施形態において必要であるわけではない。図示した実施形態において、腰部６４は、引き込み式シース３４の先端４４に配置し、取り付けてもよい。自由部６０は、引き込み式シース３４の先端４４を超えて先端方向に延びてもよい。
【００１７】
テーパー状チップ３６は、ステントデリバリ装置３０を、血管の経路および曲がりに追従させるのを援助することができる。図示した実施形態において、テーパー状チップ３６は、円錐状に先細にされている。しかしながら、所望により、テーパー状チップ３６は、弓状のテーパー部、または一定径および任意の構成のテーパー部を有していてもよい。
【００１８】
図３に示すように、管状チップ３６は、少なくとも１つの破断し得る細長い領域９０を有している。管状チップ３６は、２，３，４，５，６，７，８，９，１０個またはそれ以上の破断し得る細長い領域９０を有していてもよい。破断し得る細長い領域９０は、テーパー状チップを破断して、開放先端７０を広げ、ステント５０が、破断されたテーパー状チップ３６の開放先端７０をほぼ抵抗なく通過するようにする。図示した実施形態において、破断し得る細長い領域９０は、ステントデリバリ装置３０の長さに沿って延在する長手軸線と同一平面上に位置し得る。破断し得る細長い領域９０は、テーパー状チップ３６を引き込み式シース３４に取り付ける前に、テーパー状チップ３６上に形成されてもよいし、テーパー状チップ３６を引き込み式シース３４に取り付けるか、引き込み式シース３４の少なくとも一部を形成する材料層からテーパー状チップ３６を一体的に形成する過程で形成されてもよいし、あるいは、テーパー状チップ３６を引き込み式シース３４に取り付けるか一体的に形成した後に、テーパー状チップ３６上に形成されてもよい。
【００１９】
図示した実施形態において、破断し得る細長い領域９０は、管状チップ３６壁厚の一部または全部を通して延びるミシン目線としてもよい。破断し得る細長い領域９０は、管状チップ３６壁厚の一部または全体を通過して延びる切り込み線としてもよく、この場合、切り込み線９０に沿った壁厚は、管状チップ３６の残りの壁に沿った厚みよりも小さい。上記の代替または追加として、破断し得る細長い領域９０は、残りの管状チップ３６の引っ張り強度よりも小さい引っ張り強度を有する材料であってもよい。
【００２０】
図２は、図１のステントデリバリ装置の線２−２に沿った断面図である。内側管腔３３は、ガイドワイヤ８０の周囲に同軸上に配置されている。自己拡張型ステント５０は、引き込み式シース３４と内管３２の間の環状空間６６に配置することができる。
【００２１】
図示した実施形態において、ステント５０は、ステント５０を内管先端４２の上を基端方向に摺動させることによって、内管３２の上に配置することができる。ステント５０は、適当な工具または治具を用いてステント５０の外径を環状空間６６に適合する大きさまで小さくするように圧縮することができる。ステント５０が圧縮された状態で、ステント５０を内管３２の上方かつ、スリーブ先端領域４４内を軸線方向および基端方向に摺動させて、環状空間６６に配置することができる。ステント５０が引き込み式シース３４によって拘束された状態で、あらゆる拘束工具または治具をカテーテルから取り除くことができる。ステント５０が定位置に配置された状態で、管状チップ３６を、引き込み式シース３４の先端４４に取り付けることができる。
【００２２】
図示した別の実施形態において、圧縮されたステント５０を、内管３２上に配置し、カテーテル３０の基端からカテーテル３０内に装入することができる。内管３２および圧縮されたステント５０は、スリーブ先端領域４４に向けて移動させることができる。管状チップ３６は、圧縮されたステント５０をカテーテル３０内に装入する前に、引き込み式シース３４に取り付けることができる。
【００２３】
図示した実施形態において、引き込み式シース３４は、たとえば、ステントデリバリ装置３０の先端側の２〜２０ｃｍ（ステント長さに応じて）を被覆する透明な医療グレードＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）の押出体などの上述の任意の材料であってよい。しかしながら、引き込み式シース３４は、上述の任意の適切な材料から形成することができる。特定の代替実施形態では、操作者が内視鏡送達処置において展開を直接視認できるように可視光透過性のフッ素重合体材料を用いてもよい。このような材料は、当該技術分野において周知である。図示した実施形態において、径が１〜１５ｍｍまたは６〜１４ｍｍであり、長さが１〜１００ｍｍまたは５〜５０ｍｍの範囲の自己拡張型ニチノールステントを収容することができる。任意のタイプの自己拡張型ステントを採用できることが理解できよう。図示した実施形態において、引き込み式シース３４は、ステンレス鋼プル
ワイヤによって、基端側引き込みハンドル（図示せず）に接続することがでる。本実施形態において、引き込み式シース３４の基端は、プルワイヤによって引き込まれる際に長尺状のシャフトに沿って基端方向に摺動できるように、長尺状シャフト２０に摺動可能に密着している。図示した別の実施形態において、ステントデリバリ装置は、迅速交換ガイドワイヤ装置を備え得る。
【００２４】
ステント５０は、送達装置３０への装入のために低温では圧縮されており、その縮小送達構造において引き込み式シース３４によって保持される。生体内において体温で展開すると、ニチノールステントの自己拡張とともに元のステント形状が回復して、身体管腔の収縮した部分に径方向の力を付与して、開通性を再び確保できるようになる。引き込みハンドルを示したステントデリバリカテーテルは、参照により本願に組み込む米国特許第６，３９１，０５１号に記載されている。
【００２５】
図３は、ステント５０を展開する前のテーパー状チップ３６の斜視図である。上述のように、管状チップ３６は、引き込み式シース３４の先端４４に取り付けることができる。図示した実施形態において、管状チップ３６は、腰部６４と先細部６０とを含む。図示した腰部６４は、引き込み式シース３４の先端領域または先端４４に一体的に接合されるか、一体形成されており、管状チップ３６と引き込み式シース３４の間で連続的および／または滑らかな外面を与える。図示した実施形態において、管状チップ３６は、腰部６４の内径より小さい内径を有しガイドワイヤ８０と係合するような大きさおよび構造を備えた開放先端７０を有するが、これはすべての実施形態において必要なわけではない。管状チップ３６は、上述のような少なくとも１つの破断し得る細長い領域９０を有する。
【００２６】
図４は、ステント５０を部分的に展開した図３のテーパー状チップの斜視図である。引き込み式シース３４が長尺状シャフト３０に向けて方向Ｄに移動されると、破断し得る細長い領域９０が破断し、テーパー状チップ３６が拡張して、ステント５０を内管３２から離れるように目的部位上に広げることができるようになる。ステント５０がテーパー状チップ３６を実質的に障害なく通過する際に、ステント５０は、テーパー状チップ３６を破断する。
【００２７】
図５は、ステント１５０展開前の別のテーパー状チップ１３６の斜視図である。上述のように、管状チップ１３６引き込み式シース１３４の先端領域または先端１４４に取り付けることができる。管状チップ１３６は、腰部１６４とテーパー状自由部１６０とを含む。腰部１６４は、引き込み式シース１３４の先端１４４に接合することができる。管状チップ１３６は、腰部６４の内径より小さい内径を有する閉鎖した先端１７１を有する。管状チップ１３６は、上述のような少なくとも１つの破断し得る細長い領域１９０を有する。
【００２８】
図６は、ステント１５０を部分的に展開した図５のテーパー状チップの斜視図である。引き込み式シース１３４が長尺状シャフトに向けて方向Ｄに移動されると、破断し得る細長い領域１９０が破断し、テーパー状チップ１３６が拡張して、ステント１５０を内管１３２から離れるように目的部位上に広がることができるようになる。ステント１５０がテーパー状チップ１３６を実質的に障害なく通過する際に、ステント１５０は、テーパー状チップ１３６を破断する。
【００２９】
あるいは、いくつかの実施形態において、ステント１５０は、内管１３２またはステント１５０をテーパー状チップ１３６内に、方向Ｄの反対方向に進めることによって展開してもよい。上記と同様に、破断し得る細長い領域１９０が破断し、テーパー状チップ１３６が拡張して、ステント１５０を内管１３２から離れるように、目的部位上に広げることができるようになる。ステント１５０がテーパー状チップ１３６を実質的に障害なく通過
する際に、ステント１５０は、テーパー状チップ１３６を破断する。
【００３０】
本文書によってカバーされる数々の利点を上記の説明のなかで挙げてきた。しかしながら、この開示は多くの点について説明的なものでしかないことを認識すべきである。詳細、特に各部の形状、大きさおよび構成の点で、本発明の範囲を超えない限りにおいて変更を行うことができる。本発明の範囲は、勿論、添付の請求項が表現される言語によって定義される。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】ステントデリバリ装置の部分縦断面図。
【図２】図１のステントデリバリ装置の線２−２に沿った断面図。
【図３】テーパー状チップの斜視図。
【図４】ステントを部分的に展開した図３のテーパー状チップの斜視図。
【図５】テーパー状チップの別の実施形態の斜視図。
【図６】ステントを部分的に展開した図５のテーパー状チップの斜視図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
2007518518.tif 000009
2007518518.tif 000010
2007518518.tif 000011