(57)【要約】  生体内腔の分岐点を治療する装置であって、分岐点は主血管及び側枝血管を有する。本装置は第１分岐部及び第２分岐部を備えた二股状バルーンを含む。第２分岐部は側枝血管へ向けて拡張するように構成された膨張部を含む。二股状バルーンはまた第２分岐部の膨張部に接続される末端軸部及び先端軸部を有する。第１分岐部及び第２分岐部は各々長手軸を有し、第１分岐部の軸は第２分岐部の長手軸と略平行する。
2007518450.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内腔の分岐点の治療装置であって、該分岐点は主血管及び側枝血管を含み、該装置は、
第１分岐部及び第２分岐部を含む二股状バルーンを含み、該第２分岐部は前記側枝血管へ向けて延出するように構成された膨張部を含み、該二股状バルーンは該第２分岐部の膨張部に接続される末端軸部及び先端軸部を更に含み、
前記第１分岐部及び第２分岐部各々は長手軸を有し、該第１分岐部の長手軸は該第２分岐部の長手軸と略平行する
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記第２分岐部の膨張部は概ね球状であることを特徴とする請求項１の装置。
【請求項３】
前記第２分岐部の膨張部は概ね楕円状であると共に大及び小軸を備えることを特徴とする請求項１の装置。
【請求項４】
前記第２分岐部の膨張部は概ねオフセット球根形状をなすことを特徴とする請求項１の装置。
【請求項５】
前記第２分岐部の膨張部は概ねオフセット楕円柱形状をなすことを特徴とする請求項１の装置。
【請求項６】
前記第２分岐部の膨張部は概ねオフセット円柱形状をなすことを特徴とする請求項１の装置。
【請求項７】
前記第２分岐部は複数の膨張部を含むことを特徴とする請求項１の装置。
【請求項８】
前記複数は２個以上の膨張部を含むことを特徴とする請求項７の装置。
【請求項９】
前記膨張部は前記第１分岐部の周りにおいて円周方向に離間させられることを特徴とする請求項８の装置。
【請求項１０】
前記膨張部は前記第１分岐部に沿って長手方向に離間させられることを特徴とする請求項８の装置。
【請求項１１】
前記第１及び第２分岐部は共通の膨張腔を共有することを特徴とする請求項１の装置。
【請求項１２】
二股状生体内腔の治療システムであって、該システムは、
生体内腔へ挿入するためのカテーテルと、該カテーテルは第１及び第２分岐部を含む二股状先端部を有し、
該第１及び第２分岐部の一方上に位置決めされる二股状バルーンとを含み、
該二股状バルーンは第１バルーン分岐部及び第２バルーン分岐部を有し、該第１バルーン分岐部は第１膨張部を含むと共に、該第２バルーン分岐部は第２膨張部を含み、
該第１膨張部は膨張させられた時に概ね円柱形状を有し、且つ該第２膨張部は膨張させられた時に概ねオフセット球根形状を有する
ことを特徴とするシステム。
【請求項１３】
前記二股状バルーンに取り付けられるステントを更に含み、該ステントは側枝接近穴を含むことを特徴とする請求項１２のシステム。
【請求項１４】
前記ステントは該ステントの拡張時に側枝血管まで延出するように構成され且つ寸法が決められる拡張可能な分岐部を含むことを特徴とする請求項１３のシステム。
【請求項１５】
生体内腔の分岐点の治療方法であって、該分岐点は主血管及び側枝血管を含み、該方法は、
（ｉ）  二股状バルーン及びステントアセンブリを主血管まで導入する工程と、該二股状バルーンは少なくとも１個の膨張部を含み、
（ｉｉ）  前記アセンブリを前記分岐部に位置決めする工程と、
（ｉｉｉ）  前記二股状バルーンを膨張させることにより、前記膨張部を拡張させると共に、前記ステントを前記主血管内において前記側枝血管へ向けて外方へ展開させる工程と
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１６】
前記二股状バルーンは第１分岐部及び第２分岐部を含み、前記少なくとも１個の膨張部は前記二股状バルーンの第２分岐部に設けられることを特徴とする請求項１５の方法。
【請求項１７】
バルーンカテーテルであって、
先端と、末端と、膨張腔とを有するカテーテルと、
該カテーテルの先端に形成されるバルーンとを含み、該バルーンは前記膨張腔と流体連通すると共に非拡張形態から拡張形態へ拡張可能とされており、前記バルーンは非拡張形態において概ね円柱状であると共に、拡張形態において脱漏を有する
ことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項１８】
脱漏バルーンカテーテルであって、
複合材料から構成されると共に、脱漏を伴うように形成される織物を含むバルーンを備え、該バルーンは拡張状態において脱漏を有することを特徴とする脱漏バルーンカテーテル。
【請求項１９】
前記脱漏はバルーン材料により形成されることを特徴とする請求項１８に記載の脱漏バルーンカテーテル。
【請求項２０】
前記脱漏は前記バルーンに取り付けられる接着剤により形成されることを特徴とする請求項１８に記載の脱漏バルーン。
【請求項２１】
ステント送出システムであって、
脱漏を伴うバルーンを有するカテーテルと、
外方拡張部を含む横開口を有するステントとを含み、該ステントは該ステント横開口が前記脱漏と整列させられた状態で前記バルーンに設けられており、該バルーンの拡張時に前記脱漏が膨張して、前記ステントの外方拡張部が側枝血管へ向けて延出させられる
ことを特徴とするステント送出システム。
【請求項２２】
二股状血管の治療方法であって、
前記血管にカテーテルを導入する工程と、該カテーテルは先端と、末端と、ガイドワイヤ腔と、バルーンと、ステントとを有し、該ガイドワイヤ腔はガイドワイヤを受け入れるように構成され、該バルーンは先端及び末端を有し、該バルーンは前記カテーテルの先端付近に設けられ、該バルーンは前記バルーンの先端及び末端間のある位置に突起を有し、該ステントはその壁を貫通する横開口を有し、該ステントは前記バルーンの上方に設けられ、前記バルーンの突起は該横開口に隣接して位置決めされ、
前記ステント横開口を側枝血管と整列させることにより前記カテーテルを前記分岐点に位置決めする工程と、
前記ステントの横開口が前記二股状血管の開口と整列させられるべく該ステントを展開させるように前記バルーンを拡張させる工程とを含む
ことを特徴とする方法。
【請求項２３】
前記ステントは前記横開口のある部分の周りに設けられる外方拡張部を更に含み、前記バルーンを拡張させる工程は該ステントの外方拡張部を側枝血管へ向けて展開させることを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
生体内腔の分岐点の治療システムであって、該分岐点は主血管及び側枝血管を含み、該システムは、
前記生体内腔へ挿入するためのカテーテルと、該カテーテルは先端と、末端と、膨張腔とを有し、
該膨張腔と流体連通するバルーンと、該バルーンは第１分岐部及び第２分岐部を有し、該第２分岐部は膨張時に前記側枝血管へ向けて延出するように構成された概ね球根形状を有する膨張部を含み、
前記バルーンに設けられるステントとを含み、該ステントは外方拡張部を含む開口を有し、該開口が前記膨張部と整列させられており、該膨張部の拡張は前記外方拡張部を前記側枝血管へ向けて延出させる
ことを特徴とするシステム。
【請求項２５】
前記第１分岐部及び第２分岐部各々は長手軸を有し、該第１分岐部の長手軸は該第２分岐部の長手軸と略平行であることを特徴とする請求項２４のシステム。
【請求項２６】
前記膨張部は概ね楕円柱形状をなすことを特徴とする請求項２４のシステム。
【請求項２７】
前記膨張部は概ねオフセット円柱形状をなすことを特徴とする請求項２４のシステム。
【請求項２８】
前記膨張部は概ねオフセット球根部形状をなすことを特徴とする請求項２４のシステム。
【請求項２９】
前記第２分岐部は複数の膨張部を含むことを特徴とする請求項２４のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療用バルーンカテーテルの分野に関し、特に生体内腔の分岐点又はその付近にステントを送出するシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントを伴う又は伴わないバルーンカテーテルは、狭窄、狭窄症、又は生体内腔の様々な部分における狭小を治療するために使用される。様々な構成の機器が血管形成、ステント、移植組織、又はステント／移植組織結合物に利用されてきた。様々なカテーテル構成は狭窄の膨張のために、また生体内腔内の部位の治療のために人口器官を送出するために開発されている。
【０００３】
バルーンカテーテルを伴う例証的方法は、動脈硬化性プラークの堆積により生じさせられるもの等の動脈内堆積を減少させるために使用される経皮トランスルミナル血管形成（ＰＴＡ）及び経皮経管冠動脈拡張術（ＰＴＣＡ）を含む。これらの方法はガイドカテーテルの助けを得て、バルーンカテーテルをガイドワイヤを越えさせて狭窄へ進ませる工程を含む。ガイドワイヤは遠隔の切開口から狭窄部位まで延出すると共に、一般的には病巣を横切るように延出する。バルーンカテーテルはガイドワイヤを通過し、最終的には病巣を横切るように位置決めされる。
【０００４】
バルーンカテーテルが（例えばＸ線透視誘導の元で）病巣を横切るように適切に位置決めされると、バルーンが膨張させられて、狭窄症のプラークを破壊すると共に、動脈の横断面を増加させる。次にバルーンは収縮させられて、ガイドワイヤを越えてガイドカテーテルまで引き抜かれ、更に患者の生体から抜き取られる。
【０００５】
多くの場合において、ステント又は他の人工器官は動脈を援助するために埋め込まれなければならない。このような機器が埋め込まれる時には、バルーンカテーテルはそのバルーン上にステントを装着し、狭窄部位で展開される。バルーン及びそれに付随する人工器官は狭窄の位置に位置決めされ、且つバルーンは円周方向に拡張するように膨張させられて、人工器官が埋め込まれる。その後、バルーンは収縮させられ、且つカテーテル及びガイドワイヤが患者から抜き取られる。
【０００６】
生体内腔の分岐点においてＰＴＣＡを実施し及び／又はステントを埋め込むことは、内腔における狭窄の効果的な治療に対する更なる難題を提起する。例えば、分岐点において主血管を膨張させると、隣接する側枝血管の狭小を引き起こす。このような難題に呼応して、二股状血管の両分枝を同時に膨張させる試みが為されている。これらの試行には１個以上のバルーン、１個以上の人口器官、二股状人工器官、又はそれらの結合物を展開させる工程を含む。しかしながら、以下において個々に且つ集合的に二股状アセンブリと呼ぶ、管腔内人工器官を伴う又は伴わない複数の及び／又は二股状バルーンを同時に展開させるには、このアセンブリを正確に位置決めする必要がある。複数のステントを展開させるには分岐点に隣接する主血管内に本体を位置決めし、次に生体内腔の側枝血管に別の人工器官を独立して位置決めすることが必要とされる。上記の代替法は、管状体即ち主幹及びその主幹から延出する２個の管状脚部を含む専用の二股状ステントを展開させる工程を含む。二股状ステントの例はデローム（Ｄｅｒａｕｍｅ）等による特許文献１、マックグレガー（ＭａｃＧｒｅｇｏｒ）による特許文献２、リチター（Ｒｉｃｈｔｅｒ）等による特許文献３に記載されている。
【０００７】
信頼性のある改良型分岐点治療を提供する更なる分岐点ステント送出システムは、例え
ばバルディ（Ｖａｒｄｉ）等による特許文献４、及びバルディ等による特許文献５に記載されている。これら前述の特許の内容は参照することによりここに組み入れられる。
【特許文献１】米国特許第５，７２３，００４号
【特許文献２】米国特許第４，９９４，０７１号
【特許文献３】米国特許第５，７５５，７３４号
【特許文献４】米国特許第６，３２５，８２６号
【特許文献５】米国特許第６，２１０，４２９号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
二股状生体内腔を治療するために更に改良された機器及び技術に対する必要性が未だ存在する。例えば、側枝接近横穴及び／又は延出可能な分岐部を有するステントと共に使用され得る更なるステント送出システムに対する必要性が更に存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は二股状生体内腔を治療するための機器及び技術に向けられ、生体内腔の分岐点に又はその付近へ管腔内人口器官を送出するシステムを含む。システム、機器及び技術は生体内腔の分岐点において首尾よく且つ確実にステントを展開させるように構成されるバルーンカテーテルを含み開示される。また、バルーンカテーテルは例えば経皮経管冠動脈拡張術（ＰＴＣＡ）法等の血管閉塞を治療するために、バルーン血管形成カテーテルとして採用され得る。
【００１０】
一態様によれば、本発明は生体内腔の分岐点の治療装置を提供する。分岐点は主血管及び側枝血管を含む。本装置は第１分岐部及び第２分岐部を含む二股状バルーンを含む。第２分岐部は側枝血管へ向けて延出するように構成される膨張部を含む。バルーンは更に膨張部に接続される末端軸部及び先端軸部を含む。
【００１１】
別の態様によれば、本発明は二股状生体内腔の治療システムを提供する。本システムは生体内腔に挿入するためのカテーテルを含む。カテーテルは第１及び第２分岐部を含む二股状先端と、第１及び第２分岐部の一方上に位置決めされる二股状バルーンとを有する。バルーンは第１バルーン分岐部及び第２バルーン分岐部を有する。第１バルーン分岐部は第１膨張部を含むと共に第２バルーン分岐部は第２膨張部を含む。第１膨張部は膨張させられた時に概ね円柱形状を有すると共に、第２膨張部は膨張させられた時に概ねオフセット球根形状を有する。
【００１２】
更に別の態様によれば、本発明は生体内腔の分岐点の治療方法を提供する。分岐点は主血管及び側枝血管を含む。本方法は、（ｉ）  二股状バルーン及びステントアセンブリを主血管まで導入する工程と、二股状バルーンは少なくとも１個の膨張部を含み、（ｉｉ）
アセンブリを分岐部に位置決めする工程と、（ｉｉｉ）  二股状バルーンを膨張させることにより、膨張部及びステントを側枝血管へ向けて拡張させる工程とを含む。
【００１３】
更なる態様によれば、本発明はバルーンカテーテルを提供する。バルーンカテーテルは先端と、末端と、膨張腔とを有する。バルーンはカテーテルの先端に形成される。バルーンは膨張腔と流体連通すると共に、非拡張形態から拡張形態へ拡張可能とされる。バルーンは拡張形態において脱漏を有する。
【００１４】
更に別の態様によれば、本発明は脱漏バルーンカテーテルを提供する。カテーテルはバルーンを含む。バルーンは複合材料から構成されると共に、脱漏を伴うように形成される織物を含む。バルーンは拡張状態において脱漏を有する。
【００１５】
更なる態様によれば、本発明はステント送出システムを提供する。本システムは脱漏を備えたバルーンを有するカテーテルと、外方拡張部を含む開口を有するステントとを含む。ステントはステント開口が脱漏と整列させられた状態でバルーンに設けられており、バルーンの拡張時に脱漏が拡張して、ステントの外方拡張部が側枝血管へ向けて延出させられる。
【００１６】
別の態様によれば、本発明は二股状血管の治療方法を提供する。本方法は血管内へカテーテルを挿入する工程を含む。カテーテルは先端と、末端と、ガイドワイヤ腔と、バルーンと、ステントを有する。ガイドワイヤ腔はガイドワイヤを受け入れるように構成される。バルーンは末端及び先端を有する。バルーンはバルーンの先端及び末端の間のある位置に突起を有する。ステントはその壁を通る横開口を有する。ステントはバルーンの上方に設けられる。バルーンの突起は横開口を通り位置決めされる。本方法は更に、突起を側枝血管と整列させることによりカテーテルを分岐点に位置決めする工程と、横開口が二股状血管の開口と整列されるべくステントを拡張させるようにバルーンを拡張させる工程を含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
本発明は添付の図面を参照して、一例としてのみここに説明される。図面についての特定の詳細な言及を伴い、強調されるべきは、図示される詳細は本発明の好適な実施形態の一例であって例示的な説明を目的とするのみであり、本発明の原理及び概念上の態様についての最も便利且つ簡易に理解される記載であろうものを提供するために提示される。
【００１８】
本発明は血管内の閉塞を治療するためのバルーン血管形成カテーテル等のバルーンカテーテルに関する。バルーンカテーテルは単独で、或いはステント、人工器官又は移植組織を伴い使用され得る。このステント送出システムはステントを生体内腔に、特に血管分岐点に位置決めするために使用され得る。送出されるべき好適なステントは一般的に、主血管と共に側枝血管の一部を少なくとも部分的に被覆するように構成される。一般的に、様々なステント及び展開方法が本発明のステント送出システムの実施形態と共に使用されてもよく、また本発明は特定のステントのデザイン又は構成に限定されないことを理解するべきである。本発明の送出システムと共に使用されるステントの種類の例は、例えばバルディ等による特許文献６、バルディ等による特許文献５、及び「突出分岐部を備えた二股状血管用ステント」と題された同時係属米国特許出願第１０／６４４，５５０号に開示されている。この内容は参照することによりここに組み入れられる。一般的に、前述のステントは血管分岐点の側枝血管まで延出可能に構成されるステントの全長に沿ったある地点に配置される分岐部を含む。ステントが主血管内の所定位置に配置され且つ分岐部が横側枝血管と整列させられると、ステントが拡張させられ得、且つ送出システムはステント分岐部が横側枝血管まで拡張するように特別に構成される。分岐部を含むステントは単一の拡張操作で又は複数の拡張操作で拡張させられてもよい。
【００１９】
本発明に従い構成されたステント送出システム１０の一実施形態の例示図が図１に示されている。ステント送出システム１０は一般的に長手状主カテーテル軸１２を含み、カテーテル軸１２は末端１４から先端１６まで延在する。図２に最良に示すように、先端１６は２個の分岐部、即ち主血管分岐部１８及び横分岐シース２０を備えた二股状先端構造を有する。二股状バルーン２６は血管分岐部１８の先端１６に近接して取り付けられると共に、第１及び第２分岐部２７，３０を有する。バルーン２６の第１分岐部２７は長手状膨張部２８を有する。バルーン２６の第２分岐部３０は第２膨張部、即ち補助膨張部３２を有する。第２分岐部３０はバルーン２６の末端側において第１分岐部２７から分岐すると共に、長手状膨張部２８に略隣接するように延在する膨張内腔を含む。第２分岐部３０の先端はバルーン２６の先端側位置で第１分岐部２７に取り付けられる。好適な一実施形態では、分岐部３０の先端は少なくとも第２膨張部３２が第１分岐部２７の周りで移動する
ことがないように、バルーン２６の先端に固定されるが、別の実施形態では取り外し可能に取り付けられてもよい。
【００２０】
好適な実施形態では、第１膨張部２８は一般的に円柱状であると共に、主血管分岐部１８に沿って同軸上に延在する。第２膨張部３２は図示すると共にここに記載するように、側枝血管まで延出するように構成された形状及び寸法を有しても良い。例えば、第２膨張部３２は概ねオフセット構成を有してもよく、また長手状膨張部２８に近接或いは当接するように位置決めされてもよい。
【００２１】
第１及び第２膨張部は本発明の原理に従い、様々な形状、寸法、及び配置を有し得る。例えば、別の構成変形物では、膨張部の血管に対する正確な寸法及び位置決めが達成されてもよい。
【００２２】
本発明では、膨張部即ちバルーンはいかなる適当な材料からも構成され得る。例えば、バルーンは適切な高分子材料から構成されてもよい。特定例はポリアミド類、ポリアミドブレンド類、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリウレタン、ポリアミド、及びＰＢＡＸ等のポリアミドブレンドを含む。第１膨張部２８及び第２膨張部３２のコンプライアンスは同じであり、或いは相違し得る。好適な一実施形態では、第２膨張部３２は第１膨張部２８に対して概ね中心位置となるように長手方向に位置決めされる。別の実施形態では、第２膨張部３２は第１膨張部２８に近接するいかなる位置に位置決めされてもよい。
【００２３】
好適な実施形態では、バルーン分岐部２７及び３０は共通の膨張腔３４を有する。膨張腔３４は通常のものであり、且つ常に患者（図示なし）の外側にあるステント送出システムの一部から延出し得る。膨張腔３４は第１及び第２分岐部２７及び３０の各々まで先端方向に延出し、従って膨張腔３４は第１膨張部２８及び第２膨張部３２の内部と流体連通する。従って、膨張腔３４はバルーン２６を膨張させたい時に、第１膨張部２８及び第２膨張部３２に圧縮膨張流体を供給するために使用される。膨張腔３４はまた、バルーンを収縮させたい時に、第１膨張部２８及び第２膨張部３２から膨張流体を排出させるために使用される。第１及び第２膨張部は、ステント送出機器を患者の分岐点病巣へ導く時には、当初は収縮させられる。本実施形態では、膨張腔３４は膨張部２８，３０を略同時に膨張させる。別の実施形態では、分岐膨張部２７及び３０は別個の膨張腔を有する。この代替実施形態では、膨張部２８及び３０は同時に又は連続して膨張させられ得る。連続膨張が望ましい時には、好適には第１膨張部２８が先に膨張させられ、第２膨張部３２の膨張が後に続く。
【００２４】
第１主ガイドワイヤ腔２２は主血管分岐部１８及び第１膨張部２８を貫通する。第１ガイドワイヤ腔２２は図１〜図２に示す実施形態では第１膨張部２８を貫通するが、膨張腔３４から独立していると共に、図示するようにバルーン２６の内部と流体連通していない。好適には、第１ガイドワイヤ腔２２は第１膨張部２８の先端から延在すると共に、開放先端を有する。或いは、ガイドワイヤ腔２２は分岐部３０を貫通する。
【００２５】
図１〜図２に示す実施形態では、膨張バルーンを含まない任意の横シース２０が図示されている。代替の実施形態では、例えば「突出分岐部を備えた二股状血管用ステント」と題された同時係属米国特許出願第１０／６４４，５５０号に記載されているように、横シース２０は膨張部を含み得る。横シース２０は膨張腔３４の外側にあると共に膨張腔３４から独立しており、従って図示するようにバルーン２６の内部と流体連通していない。図１〜図２の実施形態に示すように、横シース２０は好適にはバルーン２６の先端に延在しており、またステント送出システムの全長に沿ったいかなる地点に末端開放端３７を含むと共に、先端開放端３７を含んでもよい。横シース２０は例えばバルディ等による特許文
献５に記載されているような種類のものであり得、操作に際して横シース２０はステントの側枝接近穴を貫通する。
【００２６】
図３乃至図６を参照して、本発明の例示実施方法について説明する。図３及び図５を参照すると、通常はプラーク及び送出システム１０から成る送出システムが、血管分岐点４０に近接する例示生体内腔と関連して、ステントが取り付けられていない状態（図３及び図５）で示されている。図４及び図６はステント５０が取り付けられた状態のステント送出システム１０を示す。
【００２７】
分岐点４０は主血管４２及び側枝血管４４を含む。分岐点４０内に位置する例示的な閉塞４６は主血管４２及び側枝血管４４の末端部に広がり、或いはその末端部を少なくとも部分的に遮断する。一般的に、ステント送出システム１０はその送出システムを治療部位へ案内するために、主血管に配置された第１主ガイドワイヤに通される。即ち、第１ガイドワイヤ３６の末端は主ガイドワイヤ腔２２の先端開放端に通し入れら、且つ送出システムは図３に示すように、分岐点４０又はその付近の位置へ進む。次に第２ガイドワイヤ３８（図５）はステント送出システム１０の末端からステント送出システム１０に通される。即ち、第２ガイドワイヤ３８は横シース２０の開放末端３７に通し入れられると共に、図５に示すようにそこから横シース２０の開放末端３７を通るように延出する。或いは、第２ガイドワイヤ３８は横シースの内部に固定静止し得ると共に、システムが分岐点４０に最も近い時に、横シース２０から横側枝血管４４へ前進させられ得る。本発明の原理に係る本システムは、ワイヤ越え、即ち迅速交換システムに使用されてもよく、かかるシステムは横シース又は主カテーテルのいずれか又は両方に迅速交換を含んでも良い。迅速交換については２００３年９月２５日に発行されたバルディ等による米国２００３／０１８１９２３号における一例示実施形態に説明されており、その全内容は参照することによりここに組み入れられる。
【００２８】
一実施形態では、ステント送出システム１０は分岐点４０付近に位置決めされており、先端１６（図１）は横側枝血管４４（図３乃至図６）の付近に位置決めされると共に、第２ガイドワイヤ３８は横シース２０から横側枝血管４４へ前進させられる。次にバルーン２６の第１及び第２膨張部は、二股状バルーン２６の補助膨張側部３２が横側枝血管と整列させられるように、横側枝血管４４の開口に近接配置される。一例示実施形態では、この整列は、バルディ等による米国特許第６，６９２，４８３号に記載されているように、マーカを使用して行われてもよく、この特許の全内容は参照することによりここに組み入れられる。第２ガイドワイヤ３８は横分岐シース２０内にあり、且つシステム１０の先端１６は主血管４２内にある。第１ガイドワイヤ３６は第１ガイドワイヤ腔２２内にあり、更に主分岐血管４２に前進させられて位置決めされてもよい。
【００２９】
システムが適正に位置決めされると、生体内腔を膨張させると共に取り付けられたステント（図６）を拡張させるために、圧縮流体がバルーン２６の第１及び第２膨張部２８及び３２夫々に供給される。好適には、図６を参照して更に詳細に説明するように、膨張部２８はステント本体を拡張させると共に、膨張部３２はステントの側方（開放）拡張分岐構造体を拡張させる。上述したように膨張部２８及び３２が膨張させられた後には、膨張腔３４を介して膨張流体が排出させることによりバルーン２６が収縮させられる。これにより、アセンブリを血管４２から抜き取る準備のために、膨張部２８及び３２を折り畳むことができる。
【００３０】
次に図４及び図６を参照すると、ステント送出システム１０及びステント送出システム先端１６の外面に取り付けられた例証ステント５０を備えた好適な一実施形態が示されている。ステント５０は、「突出分岐部を備えた二股状血管用ステント」と題された同時係属米国出願番号１０／６４４，５５０に説明されているように、側枝血管まで延出するよ
うに構成された延出可能な分岐部５２を含む。第２膨張部３２は外方に拡張可能なステント要素、即ち分岐部５２を展開させるように構成及び位置決めされてもよく、また分岐部５２に近接して、或いはステントの横側枝接近開口に位置決めされてもよい。図６に示すように、第１及び第２膨張部２８及び３２が拡張させられると、それらは膨張腔の構成に応じて同時に又は連続的にステント５０を主血管４２内で拡張させると共に、ステント５０の分岐部５２が側枝血管４４まで押し出され又は拡張させられる。バルーン２６が膨張させられると、横側枝動脈の入口即ち小口を開放及び支持するために、第２膨張部３２が拡張すると共に、分岐部５２を側枝血管へ向けて延出させる。これはバルーンが共通の膨張腔を共有する時には同時に起きるが、別個の膨張腔が使用される場合には連続的に起きる。図示するように二股状バルーンが図に示されているが、２個以上の膨張部又は２個以上のバルーンが本発明と共に利用されてもよい。
【００３１】
例えば図５及び図６に図示するように、第１及び第２分岐部２７及び３０は長手軸Ａを有する。長手軸は相互に略平行する。「略平行」という用語は、生体内腔内において挿入、移動及び展開する間に遭遇する分岐部２７及び３０又は他の構成要素の屈曲により生じさせられる純粋な平行関係からのずれも包含するよう意図されている。
【００３２】
図７は図１〜図６に図示する前述の実施形態において言及されている二股状バルーン２６の補助膨張側部３２を示す拡大斜視図である。本実施形態によれば、補助膨張側部３２の中央部３３は長手軸Ａから長手軸Ａに対して約９０度までの角度で略等距離に延出する。しかしながら他の角度も企図される。図７に図示するように、補助膨張側部３２は概ね球状の中心部３３を有し得、中心部３３は末端軸４１に、その上先端軸４３に接続される。補助膨張側部３２の構成要素は、当該技術分野に属する者であれば容易に理解し得るように、適切に寸法が決められてもよい。中心球状部３３は適切な膨張直径Ｄを備え得る。直径Ｄは当該技術分野に属する者には周知である種々の要素に応じて変化する。非限定的な例示実施形態では、直径Ｄはおよそ数ミリメートルであり得る。例えば、直径Ｄは約１．５〜６．０ミリメートル、好適には約３．３４〜３．３６ミリメートルである。
【００３３】
図８は別の補助膨張側部構造１３２を示す。本実施形態では、補助膨張側部１３２の中心部１３３は長手軸Ａから、長手軸Ａに対して約９０度までの角度で概ね等距離に延出するが、他の角度も企図される。図８に示すように、バルーン１３２は概ね楕円形の中心部１３３を備えると共に、それに接続される末端軸部１４１及び先端軸１４３を含む。先の実施形態と同様に、バルーン１３２の様々な構成要素は、当該技術分野に属する者により決定されるような、適切な寸法範囲内で適切に寸法が決めされても良い。バルーン１３２の楕円中心部１３３は図７に示すように大及び小直径Ｄ１及びＤ２を夫々備える。非限定的な例証実施形態では、楕円中心部は比率Ｄ２／Ｄ１が約０．８となるように整形されてもよい。別の非限定的な例証実施形態では、大直径Ｄ１は好適には約３．６５〜３．８５ミリメートルであり、１．５〜６ミリメートルの範囲内にあり得る一方で、小直径Ｄ２はＤ１よりも小さく、好適には約２．９〜３．１ミリメートルである。
【００３４】
図９は本発明の原理に従って構成された二股状バルーン２６の補助膨張側部２３２の更に別の実施形態を示す。本実施形態によれば、中心部２３２は長手軸Ａに対してオフセットしており、好適には側枝血管４４へ向けて及び／又は側枝血管４４まで延出する。中心部２３２は長手軸Ａに対して約９０度までの角度で延出してもよいが、他の角度も企図される。図９に示すように、バルーン２６の補助膨張側部２３２は球根状即ち概ね球状のオフセット中心部２３３を備えており、末端軸部２４１及び先端軸部２４３が末端移行部２４１Ｔ及び先端移行部２４３Ｔ夫々を介して中心オフセット部２３３に接続される。先の実施形態と同様に、バルーン２６の補助膨張側部２３２の種々の構成要素は、適切となるように且つ当該技術分野に属する者により容易に決定されるように寸法が決められ得る。例証的な非限定実施形態によれば、バルーン２６の補助膨張側部２３２は中心オフセット
部２３３が約０．５〜３．０ミリメートルの曲率半径Ｒを備えるように構成され得る。
【００３５】
図１０は二股状バルーン部材２６の補助膨張側部３３２の更に別の代替実施形態を示す。本実施形態によれば、中心部３３２は長手軸Ａに対してオフセットしており、好適には側枝血管４４（図示なし）へ向けて及び／又は側枝血管４４まで延出する。中心部３３２は長手軸Ａに対して約９０度までの角度で延出してもよいが、他の角度も企図される。図１０に示すように、補助膨張側部３３２は概ね楕円形状及び円柱状のオフセット中心部３３３を備えており、末端軸部３４１及び先端軸部３４３が末端移行部３４１Ｔ及び先端移行部３４３Ｔ夫々を介してオフセット中心部３３３に接続される。オフセット中心部３３３は好適には第１直径Ｄ１及び第２直径Ｄ２を備え、Ｄ１及びＤ２は異なる値（Ｄ１≠Ｄ２）を有するように構成される。補助膨張側部３３２の様々な構成要素の寸法は、当該技術分野に属する者により決定され得る。例証的な非限定実施形態によれば、補助膨張側部３３２は比率Ｄ２／Ｄ１が約０．２４〜４．０ミリメートルとなるような第１及び第２直径を備えるように構成され得る。更なる非限定例によれば、補助膨張側部３３２は約１．５〜６．０ミリメートル、好適には約２．７〜２．９ミリメートルの寸法を有する第１直径Ｄ１と、約１．５〜６．０ミリメートル、好適には約２．１〜２．３ミリメートルの寸法を有する第２直径Ｄ２とを備えるように構成され得る。
【００３６】
図１１は二股状バルーン２６の補助膨張側部４３２の更に別の代替実施形態を示す。本実施形態によれば、中心部４３２は長手軸Ａに対してオフセットしていると共に、好適には側枝血管４４（図示なし）へ向けて及び／または側枝血管４４まで延出する。中心部４３２は長手軸Ａに対して約９０度までの角度で延出してもよいが、他の角度も企図される。補助膨張側部４３２は末端軸部４４１及び先端軸部４４３を有する概ね円柱状のオフセット中心部４３３を備え、末端軸部４４１及び先端軸部４４３は末端移行軸部４４１Ｔ及び先端移行部４４３Ｔ夫々を介してオフセット中心部４３３に接続されるように構成される。バルーン４３２の種々の構成要素は当該技術分野に属する者により確実にされ得る相対的な寸法に構成され得る。例示的な非限定例によれば、バルーン４３２は約１．５〜６．０ミリメートルの直径Ｄを有する概ね円柱状のオフセット中心部４３３を備えるように構成され得る。
【００３７】
図１２乃至図１５は側枝動脈の治療に利用され得る本発明の更なる代替実施形態を示しており、先に説明した種類のステント送出システムに組み入れられる。図１２乃至図１５の実施形態に図示するバルーンは、上記に説明した実施形態と同様に機能する「脱漏」バルーン構成と称される。脱漏バルーン構成は非拡張形態において概ね円柱形状を有すると共に、拡張状態即ち形態において側枝動脈へ向けてバルーンの長手軸に対して外方へ膨張する概ね半球上の付属物を伴う概ね円柱形状を有することにより特徴づけられる。この突出は脱漏、隆起、突部又は拡大部と称され得る。ここに図示するバルーン及び脱漏の特定の形状、寸法及び形態は例示的であり、明確に図示及び説明されたものから変更されてもよい。拡張可能な脱漏、隆起、突部又は拡大部は、例えば１〜４ミリメートルの最適な寸法で、側枝（例えば図３の４４）の入口へ向けて拡張可能とされ得る。
【００３８】
図１２乃至図１５に図示するバルーンの実施形態は、先に図示した実施形態（例えば図１乃至図６を参照）と関連して説明したように利用され得る。
図１２乃至図１５に図示する実施形態に関連して、当然のことながら図示する脱漏バルーン構成は二股状バルーン（例えば図１乃至図６の２６）の第１及び第２膨張部の１個以上として利用され得る。或いは、脱漏バルーン構成は二股状バルーンに代えて利用され得る。即ち、脱漏バルーンはそれ自体が別個の第１及び第２膨張部に依存するバルーン構成に代えて利用され得る。脱漏バルーンカテーテル５２６の例証実施形態が図１２に示されている。図示する実施形態において、脱漏バルーンカテーテル５２６は長手状膨張部５２８及びそれに伴う脱漏、隆起、突部又は拡大部５３２を備える。図１２の実施形態におい
て、バルーンカテーテルは更に、バルーンカテーテル５２６の膨張のために圧力を連通させるように作用し得ると共にガイドワイヤ等の通路を供給する内腔５３４を含む。
【００３９】
バルーンカテーテル５２６の特定の構成及び寸法は多くの要因に応じて変化し得る。例証のみを目的として、バルーンカテーテル５２６の様々な要素の適切ではあるが非限定的な特定の寸法について以下に説明する。バルーンカテーテル５２６は約４〜１００ミリメートルの長さ寸法Ｌ１を備え得る。バルーンは約１〜１０ミリメートルの外径ＯＤ１を備え得ると共に、脱漏５３２は約０．５〜３ミリメートルの曲率半径Ｒ１を備え得る。
【００４０】
図１３は脱漏５３３’を含む脱漏バルーンカテーテルの一部５２６’を示す。更なる非限定例によれば、バルーン部５２６’は以下の適切な寸法を備え得る：１〜１０ミリメートルの外径ＯＤ２；約４〜１００ミリメートルの長さ寸法Ｌ２；約０．００３〜０．００５ミリメートルの壁厚さ寸法Ｔ２；約０．０５〜３ミリメートルの脱漏部５３３’の曲率半径Ｒ２。
【００４１】
別の代替脱漏バルーン構成が図１４に示されており、脱漏バルーン部５２６’’は代わりに構成された脱漏５３３’’を備える。本実施形態における適切な寸法の例示的且つ非限定的な例は以下のものを含む；約１〜１０ミリメートルの外径ＯＤ３（図１５）；約４〜１００ミリメートルの長さ寸法Ｌ３；約１〜６ミリメートルの脱漏５３３’’の高さ寸法Ｈ；約０．５〜３ミリメートルの脱漏５３３’’の曲率半径Ｒ３；約０．０１ミリメートルの脱漏バルーンカテーテル部５２６’’の壁厚さ。
【００４２】
図１２乃至図１５に示す実施形態の脱漏５３３，５３３’，５３３’’は脱漏バルーンカテーテル５２６又は脱漏バルーンカテーテル部５２６’，５２６’’の中心に配置されるように図示されているが、注意すべきは脱漏５３３，５３３’及び／又は５３３’’はバルーンの全長に沿った所望の位置に配置されてもよい。例えば、一旦ステントと結合されると、好適にはステントの中間１／３に沿った位置に対応するように配置される。
【００４３】
バルーン５２６，５２６’及び／又は５２６’’は先に開示したようないかなる適切な材料からも構成され得る。また、バルーン５２６，５２６’及び／又は５２６’’は複合材料から構成され得る。適切な材料にはウレタン、シリコン、ナイロン、ラテックス、（エラストマー）ポリエチレンハイトレルペバックポリアリルエチレチケトーン、ポリオキシメチレン、ポリアミド、ポリエステル熱可塑性ポリエチルエチルカトーン、ポリプロピレン（半ノンコンプライアント）等の弾性及び半乃至ノンコンプライアント材料の結合物を含む。バルーン５２６，５２６’及び／又は５２６’’はまたケブラー、絹、綿、羊毛等の材料の織布を上記に開示する材料に組み合わせることにより構成され得る。これは、所望の脱漏バルーン形状を有するロッドに織物材料を巻き付け又は編み込むことにより達成され得る。次に複合材料の高分子要成分素がロッド全体に押し出され又は浸漬される。次にこの複合材料構成物は一緒に硬化され、ヒートセットされ、或いは接着融合される。次にロッドが取り除かれて、残りの形状は脱漏バルーン５２６，５２６’及び／又は５２６’’を備える。
【００４４】
脱漏５３３，５３３’及び／又は５３３’’は、成形カラーを使用して、又は対象物をバルーンの表面に接着固定して、或いは脱漏を形成するために接着剤の塚を使用して、付属物を従来のバルーンに付加することにより得られる。
【００４５】
バルーン５２６，５２６’及び／又は５２６’’は３個の小バルーンを成形し、且つそれらを縦に取り付けることにより構成され得る。中心のバルーンは所望の脱漏形状を備える。これらのバルーンは共通の膨張口を共有する。バルーンが膨張させられる時には、脱漏を形成するために中心のバルーンが所望の方法で拡張する。
【００４６】
本発明の更なる態様によれば、２個以上の膨張部又は２個以上のバーンが利用されてもよい。例えば、図１６乃至図１８に示すように、バルーンは複数の第２膨張部を含んでいても良い。この点に関して、使用者は単独の機器で複数の分岐部を治療することができる。このような構成はまた、二次的な位置決め内腔（横シース２０）の必要性を除去すると共に、装置の側面を減少させる。図１６及び図１７に示すように、例示的な一実施形態において、バルーン６２６は第１膨張部６６０の周りに半径方向に位置決めされる４個の膨張部６６２を含む。図１８に示す代替実施形態において、複数の膨張バルーン部６６２は第１膨張部６６０の一側面に隣接して長手方向に間隔があけられる。
【００４７】
図１９を参照すると、バルーン７７２の代替実施形態の断面図が示されている。バルーン７７２は主膨張部７７４を含み、また第２膨張部７７６まで延出する。内腔７７８は膨張する際の第２拡張部７７６のタイミング及び寸法を制御するために、様々な直径、コンプライアンス及び材料から構成され得る。一実施形態において、第２拡張部７７６は主拡張部７７４に続いて展開してもよい。このような時間遅延は例えば、第２膨張部７７６に至る直径がより小さい膨張腔を使用することにより達成される。なぜならば、膨張流体は経路７７９に沿って先ず主膨張部７７４を通り、次に第２膨張部７７６に至るように移動するからである。この点に関して、送出システム７７０は単独の膨張口を使用して、２個の膨張部を連続的に展開させることを可能にする。
【００４８】
図２０を参照すると、拡張状態におけるバルーン８８０の代替実施形態の断面図が示されている。バルーン８８０は主膨張部８８２及び補助膨張部８８４を備える。主膨張部８８２は、バルーン８８０が膨張させられた時に補助膨張部８８４の一部を受け入れるように構成され且つ寸法が決められた凹み即ち空洞を有する。例えば図２０に示すように、補助膨張部は概ね球形状であると共に、膨張させられた時には、空洞８８６がその球形状の一部と適合するように配列され且つ位置決めされる。この点に関して、バルーン８８０が膨張させられた時には、膨張したバルーンは半球状突部を備えた略円柱周形状を有する。使用に際して、補助膨張部８８４はステントの展開要素を分岐点まで外方へ展開又は拡張させるように構成される。作動に際して、両方の拡張部が膨張させられた時には、このバルーン構成により拡張能力が変化することが可能になり、好適には第２膨張部８８４に隣接するステント部分が二股部分まで拡張することが阻止される。その結果、血管へ外傷を引き起こす可能性が好適に制限される。
【００４９】
本発明についてその特定の実施形態及び実施例と共に説明してきたが、当該技術分野に属する者が本開示を読めば、多くの代替物、変更物、及び変形物を理解できることは明白である。従って、添付の請求項の精神及び広範囲内にある代替物、変更物、及び変形物全てを包含することが意図される。更に、各実施形態の特徴は他の実施形態では全体に又は部分的に使用され得る。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】本発明に従い構成されたステント送出システムの例示実施形態を示す側面図。
【図２】図１のシステムの先端部を示す拡大側面図。
【図３】血管内にある図１のステント送出システムにおいて、本発明の方法に従いステントが取り付けられずに血管の分岐点に接近している状態を示す図。
【図４】図３のシステムにおいてステントが取り付けられた状態を示す図。
【図５】血管内にある図１のステント送出システムにおいて、本発明の方法に従いステントが取り付けられずに血管の分岐点に配置された状態を示す図。
【図６】図１のステント送出システムであって、ステントが取り付けられて膨張状態を示す断面図。
【図７】本発明の一実施形態に係り構成されたバルーンを示す斜視図。
【図８】本発明の代替実施形態に係り構成されたバルーンを示す斜視図。
【図９】本発明の更なる実施形態に係り構成されたバルーンを示す斜視図。
【図１０】本発明の更に別の代替実施形態に係り構成されたバルーンを示す斜視図。
【図１１】本発明の別の実施形態に係り構成されたバルーンを示す斜視図。
【図１２】本発明の別の実施形態に係り構成されたバルーンカテーテルを示す斜視図。
【図１３】図１１の実施形態の原理に係り構成されたバルーンの一部を示す斜視図。
【図１４】本発明の代替実施形態に係り構成されたバルーンの一部を示す斜視図。
【図１５】図１３のバルーンの非膨張状態を示す側面図。
【図１６】本発明の原理に係り構成されたバルーンの代替実施形態の膨張状態を示す断面図。
【図１７】本発明に従い構成されたバルーンの代替実施形態を示す断面図。
【図１８】本発明に従い構成されたバルーンの更に別の代替実施形態を示す断面図。
【図１９】本発明に従い構成されたバルーンの更に別の代替実施形態を示す断面図。
【図２０】本発明の原理に係り形成された代替バルーン構成の更に別の実施形態を示す断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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