(57)【要約】  本発明は、管状体（２）を備え、前充填式、すぐ使用できるシリンジ式の医療用装置（１）に関し、その末端部（４）にニードルルアコネクター（５）と、基端部（１２）に前記管状体（２）の内側で移動するピストン（３）と、を含む。有効内容積（８）を形成し少なくとも部分的に薬用流動物で満たされる管状体（２）に関してピストン（３）は、初期位置に配され、該ピストンのための作動ロッド（１１）に接続される該ピストン（３）は、管状体（２）がピストン（３）の変位の検出のための手段（１４）によりその内面に設けられることを特徴としている。該手段（１４）は、そのピストンの初期位置と管状体（２）の基端部（１２）との間に位置している。さらに、本発明は、その装置の製造方法に関する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状体（２）を含む前充填式ですぐ使用できるシリンジ式の医療用装置（１）であって、該管状体（２）が末端（４）に注射針を保持するためのチップ（５）と、管状体（２）に対し基端（１２）で初期位置に配され、該管状体（２）内に摺動可能とされ少なくとも部分的に薬用流動物（９）で満たされる使用内容積（８）を形成するピストン（３）であって該ピストンを作動させるためのロッド（１１）に接続されるピストン（３）とを含む装置（１）において、
前記管状体（２）は、その内面に前記ピストン（３）の移動を検出する手段（１４）を備え、
該手段（１４）は、せん断または摩擦により変質し得る物質を用い、前記ピストンの前記初期位置と該管状体（２）の基端（１２）との間に位置し、該ピストンから離隔し、管状体（２）の内面（１３）における少なくとも部分的な被覆（１４）からなることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記物質は、チキソトロピーの物質であることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記物質は、液体物質で満たされた個体または半個体のマイクロカプセルであることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項４】
前記物質は、インク、またはオイル、特に、シリコン、またはゲルを含むことを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項５】
前記被覆は、連続した環状のライナー（１４）からなることを特徴とする請求項１乃至４のうちのいずれかに記載の装置。
【請求項６】
前記被覆は、前記管状体（２）の内面（１３）で半径方向の面内に付着される微量の物質を含むことを特徴とする請求項１乃至４のうちのいずれかに記載の装置。
【請求項７】
前記管状体（２）は、半透明であるが透明である物質で作られることを特徴とする請求項１乃至６のうちのいずれかに記載の装置。
【請求項８】
前記管状体（２）は、透明な物質で作られることを特徴とする請求項１乃至６のうちのいずれかに記載の装置。
【請求項９】
せん断前の前記検出手段（１４）は、せん断後の色とは違った異なる色を有することを
特徴とする請求項２乃至８のうちのいずれかに記載の装置。
【請求項１０】
前記作動ロッド（１１）は、該ロッド（１１）に固定された柔軟なフランジ（１５）が付けられ、該フランジは、管状体（２）の内面に接触し、前記ピストンの移動を検出する手段と該管状体（２）の基端（１２）との間に位置することを特徴とする請求項２乃至９のうちのいずれかに記載の装置。
【請求項１１】
前記被覆は、せん断状態で有する形状とは異なる初期形状、即ち、せん断前の形状を有することを特徴とする請求項１乃至１０のうちのいずれかに記載の装置。
【請求項１２】
管状体（２）を含む前充填式ですぐ使用できるシリンジ式の医療用装置（１）であって、該管状体（２）が末端（４）に注射針を保持するためのチップ（５）と、該管状体（２）内に摺動可能とされるピストン（３）と、該ピストン（３）の移動を検出する手段（１４）とを含む装置（１）の製造方法において、
１．前記管状体（２）の末端（４）が閉塞される工程と、
２．前記管状体（２）が薬用流動物で該管状体（２）における所定の高さまで満たされる工程と、
３．前記ピストン（３）が空気なしに前記管状体（２）内に前記薬用流動物を密封するように嵌合される工程と、
４．前記ピストンと前記管状体（２）の基端との間に位置する前記管状体（２）の内面（１３）の一部が、少なくとも部分的に被覆（１４）される工程と、
を含んでなる製造方法。
【請求項１３】
前記４．の工程後、作動ロッド（１１）がピストン（３）に取り付けられ、ねじ、またはスナップ留めにより所定位置に固定する工程を含むことを特徴とする請求項１２記載の方法。
【請求項１４】
前記作動ロッド（１１）には、前記管状体（２）の内面（１３）に接触し、前記被覆（１４）と前記管状体（２）の基端（１２）との間に位置する柔軟なフランジ（１５）が備えられていることを特徴とする請求項１３記載の方法。
【請求項１５】
前記被覆（１４）は、ブラシ、ノズルまたはパッドを使って行なわれることを特徴とする請求項１２乃至１４記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、前充填式でシリンジ式の医療用装置に関し、そのピストンの移動および／または引込みを検出する手段を含む。
【背景技術】
【０００２】
前充填式ですぐ使用できる注射器の分野において、装置が、シリンジが既に使用されたかどうかの見極めを可能とすることが既に記述されている。これらの装置は、一般に、注射器の末端に関するものであり、即ち、注射針近傍に位置する注射器の端部に関するものである。注射針が使用可能とされる以前に破壊されなければならないキャップで覆われているものが提案されている。
【０００３】
しかしながら、前充填式の注射器の場合、その注射器の本体内にある薬用流動体が汚染され、さらにまた置換されたかどうかを見極めるように、注射器のピストンが移動せしめられたか、さらに取り外され、それから元の状態に戻されたかどうかを見極めることができる装置をもたらすことも有用である。
【０００４】
この種の注射器の製造工程の間、その注射器は、無菌環境内で充填され、それから包装され、できる限り消毒される。これらの二つの工程、充填および包装工程の間で、その注射器の内部チャンバーは、さらされてはならず、また、入れられる薬物は、汚染され、または置換されてはならない。
【０００５】
米国特許３１２６００４号公報（特許文献１）は、ロッドに結合される基端面が、注射器の内壁の範囲まで延在している
ワックスで覆われているピストンを含む注射器を記載している。その文献において、ピストンの移動がそのワックスを破壊し、従って、ユーザーは、その注射器が既に使用されたものであることを知ることとなる。
【０００６】
【特許文献１】米国特許３１２６００４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、そのような装置は、正規のユーザーがその注射器を使用したい場合、ユーザーは、医薬の処置が行われる環境を汚染する可能性が高い小塊に分裂するワックスを破壊しなければならないという短所を有している。
【０００８】
本発明は、正規のユーザーにより使用される場合、汚染の危険を生じない手段であって、この注射器のピストンが既に移動せしめられたものであるか、または引き抜きそれから元の状態に戻されたかどうかを判断できる手段を備える前充填式注射器を提供することにより、この問題点を解消することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
管状体を含む前充填式ですぐ使用できるシリンジ式の医療用装置に関する本発明は、
管状体を含む前充填式ですぐ使用できるシリンジ式の医療用装置であって、管状体が末端に注射針を保持するためのチップと、管状体に対し基端で初期位置に配され、該管状体内に摺動可能とされ少なくとも部分的に薬用流動物で満たされる使用内容積を形成するピストンであって該ピストンを作動させるためのロッドに接続されるピストンとを含む装置において、管状体は、その内面にピストンの移動を検出する手段を備え、該手段は、ピストンの初期位置と管状体の基端との間に位置する。
【００１０】
ピストンの移動を検出する手段は、ピストンの初期位置、即ち、装置が充填された後のその位置と管状体の基端との間に位置する。従って、ピストンの移動を検出する手段は、ピストンから離隔している。管状体におけるその位置、ピストンの初期位置から離隔したこの位置のために、本発明に従うピストンの移動を検出する手段は、注射器が正規のユーザーにより使用される場合、医療環境を汚染する危険性がない。ピストンが例えば通過することにより、ピストンがピストンの移動を検出する手段に圧力を加えるというのは、ピストンが摺動するとき、例えば、管状体から引き抜く、即ち、注射器を使用するためにピストンの移動を検出する手段に圧力を加えることによるものである。
【００１１】
本発明に従う装置は、ピストンが引き抜かれ、それから元に戻されたものであるかどうかを容易に判断することができる。実際は、正規のユーザーがピストンの移動を検出する手段の初期形状を知っている。従って、ユーザーがすぐに注射器を使う場合、彼にとって到来する二つ状況がある。
【００１２】
第１の筋書きにおいては、そのピストンの移動を検出する手段は、圧力がかけられず、その初期の形態、即ち、形状であり、この場合、ピストンは、注射器の充填後、移動されず、ユーザーはピストンを管状体の末端に向けて押すことにより、簡単に注射を施すことができる。ピストンの上述の初期位置にあるピストンの移動の検出、即ち、ピストンの移動の指標となる手段は、管状体に収容される薬用流動物を汚染する危険がない。
【００１３】
第２の筋書きにおいては、それからそのピストンが元の状態に戻された場合、ピストンの移動を検出する手段は、圧力がかけられる。その結果、この手段は、消え、即ち、外観変化する。これは、ユーザーにとって目視でき、または、認知できるやり方である。この場合、正規のユーザーは、その管状体に収容される薬用流動物の本質が確実なものでなく、その注射器を使用してはいけないことを知っており、例えば、この流動物の代わりに、他の液体、即ち、有毒なまたは危険な成分で不正に汚染されたものによって、または、他のピストンの導入によって置換可能であることを知っている。
【００１４】
この出願において、部品の末端とは、その装置のユーザーからもっとも遠い端部を意味し、基端とは、その装置のユーザーに最も近い端部を意味するとして理解されるべきである。
【００１５】
本発明の好ましい実施例において、管状体は、半透明だが透明である物質で作られる。本発明のさらなる好ましい実施例において、管状体は、透明な物質で作られる。この出願において、透明な物質は、対象がその厚みを通じて識別され得る物質の意味として理解されるべきである。好ましくは、管状体が作られる物質は、ガラス、またはプラスチックである。
【００１６】
本発明の一実施例において、ピストンの移動の検出手段は、せん断または摩擦により変質し得る物質で、管状体の内面における少なくとも部分的な被覆からなる。従って、本発明の一実施例において、その被覆は、初期の形状を有し、即ち、充填後、せん断以前の形状は、せん断された状態の形状とは異なる。本発明において、特に、せん断は、ピストンの移動の検出手段のうえをピストンが通過することにより、もたらされる。好ましくは、この物質は、チキソトロピーの物質である。それから、被覆が作られる物質は、静止で個体、または半個体であり、せん断が作用された後、液状に変化する。例えば、この物質は、液体物質で満たされた個体または半個体のマイクロカプセルを含む。これらのマイクロカプセルは、ピストンが通過しそれらの液体成分が解放されるとき、せん断で破裂する。
【００１７】
他の実施例において、その物質は、静止で粘性のある状態であり、ピストンの通過により引き起されるせん断効果によって管状体の内面に沿って引きずられる。好ましくは、この物質は、インクまたはオイル、特に、シリコン、またはゲルを含む。そのような場合、ある物質の初期量次第で、極微量の物質が管状体の内面上に現れ、または、他方では、その被覆が完全に除去され得る。その被覆の痕跡の様相、またはその被覆が完全消失することは、その装置の先の使用における指標となり、従って、それが不正変更が加えられた事実となる。
【００１８】
本発明の好ましい実施例において、この被覆は、せん断により変質し得る物質からなる連続した環状のライナーの形である。本発明の一実施例において、その環状のライナーは、連続している。例えば、その被覆は、半径方向の平面において管状体の内面に付着された微量の物質を含むものでもよい。
【００１９】
本発明の好ましい実施例において、ピストンの移動の検出手段は、せん断以前、即ち、その圧力が作用されていない形で、せん断後、即ち、その圧力が作用された形での色とは異なる色を有している。従って、被覆がマイクロカプセルの場合の実施例において、それは、マイクロカプセルの外郭の色と異なる色の液体を収容し得るものである。そのマイクロカプセルの液体成分の色に対応した色の出現は、そのピストンが移動せしめられたということをユーザーに直接的に知らせることとなる。
【００２０】
本発明の一実施例において、作動ロッドには、該ロッドに固定され管状体の内面に接触しピストンの移動の検出手段と管状体の基端との間に位置する柔軟なフランジが付いている。
【００２１】
このフランジにより、そのピストンが管状体の末端に向かって移動せしめられたかどうかを見極めることが可能となる。ピストンの移動の検出手段のうえをフランジが通過することは、ピストンについて上述したように、出現、または消失に変化するこの手段に圧力を加える
ことである。従って、このフランジにより、ピストンの如何なる移動も、これが末端に向けたものであるか、あるいは、他方では、管状体の基端に向けたものであるかは、正規のユーザーにより検出され得る。
【００２２】
また、医療用装置の製造方法に関する本発明は、管状体を含む前充填式ですぐ使用できるシリンジ式の医療用装置であって、管状体が末端に注射針を保持するためのチップと、管状体内に摺動可能とされるピストンと、ピストンの移動を検出する手段とを含む装置の製造方法において、
１．管状体の末端が閉塞される工程と、
２．管状体が薬用流動物で管状体（２）における所定の高さまで満たされる工程と、
３．ピストンが空気なしに管状体内に薬用流動物を密封するように嵌合される工程と、
４．ピストンと管状体の基端との間に位置する管状体の内面の一部が、少なくとも部分的に被覆される工程と、を含んでなる。
【００２３】
選択として、上記４．の工程後、作動ロッドがピストンに取り付けられ、ねじ、またはスナップ留めにより所定位置に固定する工程を含む。選択として、この作動ロッドには、管状体の内面に接触し、被覆と管状体の基端との間に位置する柔軟なフランジが備えられている。好都合なことに、被覆は、ブラシ、ノズルまたはパッドを使って行なわれる。
【００２４】
本発明は、添付図面を参照して以下説明からよりよく理解されるだろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
図１は、ガラスで作られた管状体２と、その管状体の内側に摺動可能なピストン３とを含む装置１を示す。その末端部４には、管状体２は、中空針（不図示）を保持するようにプラグ６により閉塞されるチップ５を有している。
【００２６】
そのピストンの下端７は、初期位置で、即ち、管状体２の内側に充填後、薬用流動物９で満たされる使用内容積８を形成する。ピストン３の上端１０は、管状体２の基端部１２から突出する作動ロッド１１に接続されている。
【００２７】
管状体２は、色付きインクを使用している被覆によりその内面１３に取り付けられる連続した環状のライナー１４が備えられており、ライナー１４は、図１に示されるピストン３の位置、即ち、充填後の位置と管状体２の基端部１２との間に位置している。
【００２８】
従って、上記本体の充填工程後、しかし、その装置が包装される以前に、ある人がピストン３を管状体２からその基端部に向けて引き離す、即ち、引き抜き、薬用流動体、または異なる種類の他の流動体の代用品、あるいは、この流動体の品質を汚損した場合、そのピストンが外方に向けて通過するにつれて、その環状のライナーに使用されるインクが、擦り落とされ、管状体２の内面１３にわたって微量に広がるだろう。管状体２の壁の透明性のために例えば、インクの不足または痕跡がある、即ち、移動があることが即座に見えるだろう。この方法において、それからその位置が管状体２内の初期位置と同一の位置に例え戻されても、引き離され、それから元に戻されたことがあるということを見極めることが可能である。
【００２９】
図２は、作動ロッド１１がロッド１１に固定され管状体の内面１３に接触する柔軟なフランジ１５を備え付けている図１の装置に類似した装置１を示す。図１と同一の要素を表示している参照符号が、図２において繰り返されている。フランジ１５は、環状のライナー１４の上方に位置している。従って、ピストン３が管状本体２の末端４に向けて押されたならば、このフランジは、環状のライナー１４を通り過ぎ、ライナーに圧力を加え、以前の通り、しかし、ライナー１４の他方側においてインクをふいて消し、または、内面１３にわたり微量にインクを広げ、従って、ピストン３が管状体２の末端４に向けて移動せしめられたことを、正規のユーザーに対し示すこととなる。
【００３０】
図１および図２を参照するに、管状体２で作られる本発明に従う装置１を製造、使用するために注射針、例えば、中空の皮下注射針を保持するためのチップ５を末端４に含んでいる。この末端４は、プラグ６で閉塞されている。それから、管状体２は、例えば、薬用流動物で管状体２内の決定した高さまで満たされ、この高さは、例えば、注入される薬用流動物一回分で規定される。それから、ピストン３は、空気なしに管状体２内に薬用流動物を密封するように嵌合される。それから、ピストン３と管状体２の基端部１２との間に位置する管状体２の内面の一部は、少なくとも部分的に被覆される。それから、作動ロッド１１が付け足され得る。ロッドはピストン３にねじ、または、スナップ留めにより固定される。予め、その作動ロッドがそのピストンに固定されたならば、柔軟なフランジ１５は、該フランジが被覆と管状体２の基端１２との間にあるようにこの作動ロッド１１に固定され得る。
【００３１】
本発明は、本願において一例として説明された実施例に制限されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】充填後における本発明に従う装置の断面図である。
【図２】充填後における本発明に従う代替装置の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【国際調査報告】
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2007501678.tif 000008
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