(57)【要約】第１の組織接触点において組織を捕まえ、この第１の組織接触点を、第２の組織接触点の遠位であるかまたは第２の組織接触点と並んだ初めの位置から、前記第２の組織接触点の近位の位置へと移動させて、組織の襞を形成し、前記第２の組織接触点の近傍から組織の襞を貫いてアンカ・アセンブリ（３６）を延伸させることによって胃腸の組織の襞を形成するための装置および方法が提供される。さらに、調節可能なアンカ・アセンブリ（３６）、アンカ送達システム（３４）、および形状を固定することができる案内具（１０００）、ならびに胃の縮小、胃食道逆流疾患の治療、病変の切除、および出血部位の処置を内視鏡的に医療処置を実行するための方法が提供される。
2007513717.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の中空の体腔の組織の壁面に組織の襞を形成するための装置であって、
・可撓性チューブを有し、該可撓性チューブの遠位領域が該体腔へと挿入されるように構成されているカテーテル、
・該遠位領域に配置され、第１の組織接触点を規定する組織係合アセンブリ、
・初めは該第１の組織接触点の近位側の位置または該第１の組織接触点と並んだ位置に位置している第２の組織接触点、および
・該第１の組織接触点を該第２の組織接触点の近位側の位置へと移動させて、組織の襞を形成する組織近接化装置
を有している装置。
【請求項２】
初めは前記第１の組織接触点の近位側の位置または前記第１の組織接触点と並んだ位置に位置している第３の組織接触点
をさらに有しており、
前記組織近接化装置が、前記第２の組織接触点と第３の組織接触点とが組織の襞の両側に位置するよう、該第１の組織接触点を該第３の組織接触点の近位側の位置へと移動させて組織の襞を形成する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記組織近接化装置が、前記第１の組織接触点を前記第２の組織接触点および第３の組織接触点に対して直線的に変位させる、請求項３に記載の装置。
【請求項４】
アンカ・アセンブリを送達して前記組織の襞を該アンカ・アセンブリで固定するように構成されたアンカ送達システム
をさらに有している、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記アンカ送達システムが、前記体腔へと挿入されるように構成された可撓性送達カテーテルを有している、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記可撓性送達カテーテルが、組織の襞を横切る方向に整列すべく屈曲するように構成されている、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記アンカ送達システムが、前記可撓性送達カテーテルを通って前進して前記組織の襞を横切って通過するように構成された針をさらに有している、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記アンカ・アセンブリが、前記針を通して送達されるように構成されている、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記組織係合アセンブリが、粘膜に係合して前記第１の組織接触点を規定するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記組織係合アセンブリが、筋層に係合して前記第１の組織接触点を規定するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記組織係合アセンブリが、漿膜に係合して前記第１の組織接触点を規定するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
組織の襞が、漿膜と漿膜との組織の接触を有しており、前記アンカ・アセンブリが、該漿膜と漿膜との組織の接触を固定するように構成されている、請求項４に記載の装置。
【請求項１３】
形状を固定することができる案内チューブをさらに有している、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
患者の中空の体腔の組織の壁面に組織の襞を形成するための方法であって、
・内視鏡的に、第１の組織接触点において該組織の壁面を捕らえるステップ、
・内視鏡的に、第２の組織接触点において該組織の壁面に接触するステップ、および
・該第１の組織接触点を、該第２の組織接触点の遠位であるかまたは該第２の組織接触点と並んだ初めの位置から、該第２の組織接触点の近位の位置へと移動させ、組織の襞を形成するステップ
を含んでいる方法。
【請求項１５】
前記第１の組織接触点を移動させるステップが、該第１の組織接触点を前記第２の組織接触点に対して直線的に変位させるステップを含んでいる、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
・内視鏡的に、第３の組織接触点において前記組織の壁面に接触するステップ、ならびに
・前記第２の組織接触点と第３の組織接触点とが前記組織の襞の両側に位置するよう、第１の組織接触点を、前記第３の組織接触点の遠位であるかまたは前記第３の組織接触点と並んだ初めの位置から、前記第２の組織接触点および第３の組織接触点の近位の位置へと移動させるステップ
をさらに含んでいる、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記組織の襞が、漿膜と漿膜との組織の襞を有しており、
前記方法が、該漿膜と漿膜との組織の襞を固定するステップをさらに含んでいる、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記漿膜と漿膜との組織の襞を固定するステップが、該組織の襞を横方向に貫いて針を配置するステップをさらに含んでいる、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記漿膜と漿膜との組織の襞を固定するステップが、前記針の内側からアンカ・アセンブリを繰り出すステップをさらに含んでいる、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記組織の襞を横方向に貫いて針を配置するステップが、
・送達カテーテルを通して該針を前進させるステップ、および
・該送達カテーテルを、該組織の襞を横切る方向に整列するように屈曲させるステップ
をさらに含んでいる、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記中空の体腔内に少なくとも１つのさらなる組織の襞を形成するステップ
をさらに含んでいる、請求項１４に記載の方法。
【請求項２２】
中空の体器官の内部に組織の襞を内視鏡的に形成するためのシステムであって、
・近位端、遠位端、および該近位端と該遠位端との間の細長い長さ部分を有している内視鏡装置、
・該内視鏡装置の該遠位端から突き出して、該中空の体器官の内部の組織を捕らえるように構成されている組織係合機構、ならびに
・該中空の体器官の内部において該組織係合機構に近接して位置でき、該捕らえた組織を貫いてアンカ・アセンブリを内視鏡的に繰り出すように構成されているアンカ送達システム
を有しているシステム。
【請求項２３】
さらに、屈曲が可能な画像化装置を、前記内視鏡装置の前記遠位端から突き出して、該内視鏡装置の軸から外れて屈曲するように有している、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記画像化装置が、胃鏡を含んでいる、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
さらに前記画像化装置が、軸から外れて屈曲したときに視覚三角測量を可能にするように構成されている、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２６】
前記内視鏡装置の前記長さ部分が、形状を固定することができる筒状部材で構成されており、該部材が、前記中空の体器官の内部で配置構成を固定するように構成されている、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２７】
前記内視鏡装置が、該内視鏡装置を貫く複数の作業用管腔を規定している、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２８】
前記組織係合機構が、組織把持器を有している、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２９】
前記組織係合機構が、前記組織を捕らえて前記内視鏡装置に対して近位方向に動かすように構成されている、請求項２２に記載のシステム。
【請求項３０】
前記アンカ送達システムが、可撓性送達チューブを有している、請求項２２に記載のシステム。
【請求項３１】
前記可撓性送達チューブの一部が、前記捕らえた組織に対して横切る方向に整列すべく向け直されるように構成されている、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３２】
前記アンカ送達システムが、さらに針を有しており、
該針が、前記可撓性送達チューブを通して進められ、前記捕らえた組織を横切って通過するように構成されている、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３３】
前記アンカ送達システムが、前記針を通しての送達のために構成されている、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３４】
曲がりくねっており、あるいは予測不可能に支持されている体構造の中空の体器官の内部で医療手順を実行するための方法であって、
・該中空の体器官の内部で、外チューブを柔軟な状態で前進させるステップ、
・該外チューブを、所望の任意の配置構成で剛な状態へと移行させるステップ、
・該外チューブを通して襞形成装置を前進させるステップ、および
・該中空の体器官の内部で、該襞形成装置によって組織の襞を形成するステップ
を含んでいる方法。
【請求項３５】
前記組織の襞の形成を視覚化するステップをさらに含んでいる、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記組織の襞の形成を視覚化するステップが、前記外チューブを通して進められる視覚化要素によって形成を視覚化するステップをさらに含んでいる、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記組織の襞の形成を視覚化するステップが、前記外チューブに接続された視覚化要素によって形成を視覚化するステップをさらに含んでいる、請求項３５に記載の方法。
【請求項３８】
前記医療手順が、胃食道逆流疾患の内視鏡的治療を含んでおり、
中空の体器官の内部で前記外チューブを前進させるステップが、該外チューブを患者の食道を通して該患者の胃へと前進させるステップを含んでおり、
該外チューブを剛な状態へと移行させるステップが、該外チューブを、該患者の胃と食道との接続部へのアクセスを可能にする配置構成で剛な状態へと移行させるステップを含んでおり、
組織の襞を形成するステップが、該患者の胃と食道との接続部の近傍において少なくとも１つの組織の襞を形成するステップを含んでいる
請求項３４に記載の方法。
【請求項３９】
前記医療手順が、胃の縮小の内視鏡的な実施を含んでおり、
中空の体器官の内部で前記外チューブを前進させるステップが、外チューブを該患者の食道を通して患者の胃へと前進させるステップを含んでおり、
該外チューブを剛な状態へと移行させるステップが、該外チューブを、該患者の胃の内部の所望の配置構成で剛な状態へと移行させるステップを含んでおり、
組織の襞を形成するステップが、該患者の胃の内部に複数の組織の襞を形成するステップを含んでいる
請求項３４に記載の方法。
【請求項４０】
前記複数の組織の襞を接近させて固定し、前記患者の胃を少なくとも該胃の一部について少なくとも第１の室および第２の室へと区画するステップをさらに含んでいる、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
複数の組織の襞を形成し、接近させ、固定するステップが、
・第１の面において第１の複数の組織の襞を形成し、接近させ、固定するステップ、および
・少なくとも１つのさらなる面において少なくとも１つのさらなる複数の組織の襞を形成し、接近させ、固定するステップ
をさらに含んでおり、
該第１の面および該少なくとも１つのさらなる面が、互いに実質的に平行である、請求項３９に記載の方法。
【請求項４２】
前記胃を第１の室および第２の室へと区画するステップが、該胃を第１の管腔および第２の室へと区画するステップをさらに含んでいる、請求項４０に記載の方法。
【請求項４３】
前記胃を第１の管腔および第２の室へと区画するステップが、前記患者の胃と食道との接続部が前記第１の管腔とのみ連絡するように該胃を区画するステップをさらに含んでいる、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記胃を第１の管腔へと区画するステップが、該胃を１０〜５０ｃｍ３の範囲の体積を有する第１の管腔へと区画するステップを含んでいる、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
複数の組織の襞を形成するステップが、前記患者の胃と食道との接続部の下方に複数の組織の襞を形成するステップをさらに含んでいる、請求項３９に記載の方法。
【請求項４６】
複数の組織の襞を形成するステップが、前記患者の胃の前方セグメントからの少なくとも１つの組織の襞と該患者の胃の対向する後方セグメントからの少なくとも１つの組織の襞とを有している複数の組織の襞を形成するステップをさらに含んでいる、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
患者の胃の内部に複数の組織の襞を形成するステップが、該胃の体積を縮小すべく実質的に無作為に選択された位置に配置される複数の組織の襞を形成および固定するステップを含んでいる、請求項３９に記載の方法。
【請求項４８】
患者の胃の内部に複数の組織の襞を形成するステップが、前記外チューブを通して進められる器具または該外チューブに接続された器具によって、患者の胃の周囲を巡って相互接続された複数の組織の襞を形成するステップを含んでおり、
前記方法が、該胃を砂時計状のくびれた形状へと整形すべく前記相互接続された複数の組織の襞を接近させるステップをさらに含んでいる
請求項３９に記載の方法。
【請求項４９】
前記医療手順が、患者の胃腸管内の病変またはがんの切除を含んでおり、
中空の体器官の内部で前記外チューブを前進させるステップが、該外チューブを該患者の食道または結腸を通して前進させるステップを含んでおり、
該外チューブを剛な状態へと移行させるステップが、該外チューブを、該病変またはがんへのアクセスを可能にする配置構成で剛な状態へと移行させるステップを含んでおり、
組織の襞を形成するステップが、該外チューブを通して進められる襞形成装置または該外チューブに接続された襞形成装置によって、該病変またはがんが該組織の襞上に位置するように少なくとも１つの組織の襞を形成するステップを含んでいる
請求項３４に記載の方法。
【請求項５０】
前記病変またはがんを除去するステップをさらに含んでいる、請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
前記病変またはがんを除去するステップが、該病変またはがんを切断装置で除去するステップをさらに含んでいる、請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
前記病変またはがんを切断装置で除去するステップが、該病変またはがんをスネアで除去するステップをさらに含んでいる、請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
前記医療手順が、患者の胃腸管内の出血部位の内視鏡的な治療を含んでおり、
中空の体器官の内部で前記外チューブを前進させるステップが、該外チューブを該患者の食道または結腸を通して前進させるステップを含んでおり、
該外チューブを剛な状態へと移行させるステップが、該外チューブを、該出血部位へのアクセスを可能にする配置構成で剛な状態へと移行させるステップを含んでおり、
組織の襞を形成するステップが、該外チューブを通して進められる襞形成装置または該外チューブに接続された襞形成装置によって、該出血部位が該組織の襞上に位置するように少なくとも１つの組織の襞を形成するステップを含んでいる
請求項３４に記載の方法。
【請求項５４】
前記組織の襞を固定することによって、前記出血部位からの出血を少なくするステップをさらに含んでいる、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
前記組織の襞を固定するステップが、該組織の襞をアンカ・アセンブリで固定するステップをさらに含んでいる、請求項５４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の背景）
（１．発明の分野）
本発明は、胃腸（「ＧＩ」）組織の襞を管腔内から形成および固定するための方法および装置に関する。さらに詳しくは、本発明は、胃腸管腔の有効断面積を小さくするための方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
病的肥満は、米国および他の国々に蔓延する深刻な病状である。その合併症としては、高血圧症、糖尿病、冠動脈疾患、脳梗塞、鬱血性心不全、多数の整形外科的問題、および肺動脈弁閉鎖不全症が挙げられ、余命を目に見えて短くしている。
【０００３】
病的肥満を治療するため、例えば小腸の吸収表面のバイパスや、胃のサイズの縮小など、いくつかの外科的技法が開発されてきている。これらの手術は、病的肥満の患者においては、消化器官へのアクセスが困難であることがしばしばであるため、実行が困難である。とくに、病的肥満の患者において見られる脂肪の層が、創傷リトラクタでの消化器官の直接的な露出を困難にし、標準的な腹腔鏡トロカールは、長さが不適切であろう。
【０００４】
さらに、これまでに知られている開放式の外科手術は、生命を脅かす多数の術後の合併症を呈する可能性があり、変則的な下痢、電解質の不均衡、予測できない体重減少、および吻合の部位の近位側での栄養に富んだ糜粥の逆流を生じる可能性がある。さらに、これらの外科手術においてしばしば使用される縫合糸またはホチキスは、有用な使用を達成するために臨床医によるかなりの熟練を必要とするとともに、組織の小さな表面積にかなりの力を集中させ、縫合糸またはホチキスが組織を貫いて引き裂くことになる可能性がある。
【０００５】
胃腸の管腔は、４つの組織層を備えており、粘膜層が最も上の組織層であって、接合組織、筋肉層、および漿膜層が続いている。従来からの胃腸縮小システムの問題の１つは、アンカ（または、ホチキス）が、適切な基礎をもたらすために、少なくとも筋肉組織層に係合しなければならない点にある。換言すると、粘膜層および接合組織層は、食物の摂取および処理の際に胃の壁面の通常の運動によって加わる引っ張り荷重を支持するためには、一般的には充分に丈夫ではない。とくには、これらの層は、アンカ（または、ホチキス）を所定の位置に堅固に保持するというよりはむしろ弾性的に延びる傾向にあり、したがって、より堅固である筋肉層および／または漿膜層へと係合がなされなければならない。筋肉層または漿膜層を捕まえるというこの課題は、アンカまたは他の装置を、手術によってではなく食道を経て配置することが望まれる場合に、とくに重大になる。何故ならば、丈夫な胃の壁面を貫く際に、誤って隣接する組織または器官に孔を空けてしまうことがないよう、注意を払わなければならないためである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上述の制約に照らし、患者のＧＩ管腔を再構成することによって胃の縮小を達成する襞を、胃腸組織に形成するための方法および装置を提供することが望まれる。
【０００７】
胃腸組織に襞を形成するための方法および装置であって、縮小された送達用プロファイルから展張された配置後プロファイルへと構成変更が可能なアンカを使用する方法および装置を提供することが望まれる。
【０００８】
さらに、胃腸組織に襞を形成するための方法および装置であって、アンカ・アセンブリが筋肉組織層および漿膜組織層を含む胃の襞を横切って延びる方法および装置を提供することが望まれる。
【０００９】
さらには、胃腸組織に襞を形成するための方法および装置であって、アンカ・アセンブリが近隣の器官を傷つける可能性を少なくしたやり方で配置される方法および装置を提供することが望まれる。
【００１０】
またさらには、胃腸組織に襞を形成するための方法および装置であって、臨床医の熟練が少なくてもアンカ・アセンブリを有用に使用できる方法および装置を提供することが望まれる。
【００１１】
胃腸組織に襞を形成するための方法および装置であって、組織の複数の襞の近接を促進する方法および装置を提供することが望まれる。
【００１２】
（発明の簡単な要旨）
以上に照らし、本発明の目的は、胃腸組織の襞を形成するための方法および装置であって、患者のＧＩ管腔を整形することによって胃の縮小を達成する方法および装置を提供することにある。
【００１３】
本発明の別の目的は、縮小された送達時の形状から展張された配置時の形状へと構成変更できるアンカを使用して胃腸組織の襞を形成するための方法および装置を提供することにある。
【００１４】
本発明の他の目的は、胃腸組織の襞を形成するための方法および装置であって、アンカ・アセンブリが筋肉組織層および漿膜組織層を含んでいる胃の襞を貫いて延びる方法および装置を提供することにある。
【００１５】
本発明のさらなる目的は、胃腸組織の襞を形成するための方法および装置であって、アンカ・アセンブリが近隣の器官の損傷の可能性を少なくする様相で配置される方法および装置を提供することにある。
【００１６】
さらに他の目的は、胃腸組織の襞を形成するための方法および装置であって、アンカ・アセンブリの適切な使用を達成するために必要とされる医師の熟練が少ない方法および装置を提供することにある。
【００１７】
目的は、腸組織の襞を形成するための方法および装置であって、複数の組織の襞の接近を容易にできる方法および装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明のこれらの目的およびその他の目的は、胃腸組織の襞を形成すべく患者の胃腸管腔へと進められるように構成されたカテーテルを提供することによって達成される。１つの好ましい実施形態においては、このカテーテルが、遠位領域に組織把持アセンブリを備えており、組織把持アセンブリが、第１の組織接触点においてＧＩ管腔の組織の壁面の一部分を捕らえて、かつ／または引き伸ばすように構成されている。次いで、第２の組織接触点が、組織の壁面において、初めは第１の組織接触点の近位側であり、あるいは第１の組織接触点と並んだ位置に確立される。次いで、組織把持アセンブリによって捕らえられた組織が、組織の襞を形成すべく第２の組織接触点の近位の位置へと動かされ、この組織の襞を横切って１つ以上のアンカ・アセンブリを送達することができる。好ましくは、組織の襞を横切ってのアンカ・アセンブリの送達が、組織の壁面の筋肉層および漿膜層を横切ってのアンカ・アセンブリの送達を含んでいる。
【００１９】
随意により、第３の組織接触点を、初めは第１の組織接触点の近位側であり、あるいは第１の組織接触点と並んだ他の位置に設定することができる。組織把持アセンブリによって捕らえられた組織を、第２および第３の組織接触点の両者の近位の位置へと動かすと、組織の襞が、第２および第３の組織接触点を襞の両側に位置させて形成される。第３の組織接触点によって、第２の組織接触点の近傍から組織の襞を貫いてアンカ・アセンブリを送達する際に、背面の安定化をもたらすことができる。
【００２０】
好ましい実施形態においては、組織把持アセンブリが、カテーテルの遠位領域に組み合わせられた第１の可撓性チューブに保持され、１つ以上のアンカ・アセンブリが、カテーテルの遠位領域に組み合わせられた第２の可撓性チューブの内部に配置されたアンカ送達システムによって送達される。組織把持アセンブリは、開放位置と閉鎖位置との間を運動するように構成された一対の顎、直線状に平行移動する複数の棘、コイル螺旋、あるいは１つ以上の針またはフックなど、組織の壁面と係合するように構成された、いくつかの機構のうちの何れかを有することができる。第１の組織接触点を、第２の組織接触点の遠位にあり、あるいは第２の組織接触点と並んだ組織係合位置から、組織襞付け位置へと、ヒンジ・アセンブリ、踏み車アセンブリ、または直線引っ張りアセンブリなどのいくつかの機構のうちの何れかによって移動させることができる。
【００２１】
さらに好ましくは、カテーテルの遠位領域が、組織の襞がアンカ送達システムに対して実質的に直角に配されるように第１の組織接触点を第２の組織接触点に対して位置させることができる曲げ可能部位を備えている。このようにして、配置時にアンカ送達システムが、組織の襞を貫き、組織の壁面の外側へと出るのではなくＧＩ管腔の内部へと出るため、隣接する器官を傷つける恐れが少なくなる。
【００２２】
本発明のアンカ・アセンブリ送達システムは、好ましくは、組織の襞を貫いて、アンカ・アセンブリを送達するように構成された針または閉じ具を備えている。１つの好ましい実施形態においては、アンカ・アセンブリが、縮小された送達用の形状で針を通して送達される一対のロッド状アンカを有しており、縮小された送達用の形状においては、ロッドの長手軸が針の長手軸に実質的に平行である。ひとたび針から繰り出されると、ロッドが約９０°回転して組織に係合する。他の実施形態においては、アンカ・アセンブリが、例えば閉じ具の外側を覆うようにして送達される種々の形状のアンカを有することができる。
【００２３】
本発明の好ましい実施形態においては、カテーテルが、胃腸組織の複数の襞を形成するように構成され、これらの襞を接近させることができる。随意により、アンカ・アセンブリを、組織のそれぞれの襞を貫いて配置することができ、次いで複数のアンカ・アセンブリをまとめて引き締めることによって、組織の複数の襞を接近させることができる。あるいは、アンカ・アセンブリを、組織の複数の襞を貫いて配置することができ、このアンカ・アセンブリを引き締めることによって組織の複数の襞を接近させることができる。さらに他の代案として、組織の複数の襞を、アンカ・アセンブリの配置に先立って接近させてもよい。次いで、１つ以上のアンカ・アセンブリを、接近させた組織の複数の襞を貫いて配置して、これら複数の襞を接近させた位置で固定することができる。例えば胃の縮小または胃食道逆流疾患（「ＧＥＲＤ」）の治療といった手術を実行するため、組織の複数の襞を複数、まとめて接続および／または接近させることができる。
【００２４】
曲がりくねった管腔または予測不可能に支持されている体構造の内側の処置部位において、本発明のツールおよび器具の適切な位置決めおよび視覚化を容易にするため、柔軟な状態と可逆な剛体化状態とを有している形状固定可能ガイドを、設けることができる。このガイドは、外チューブを有することができ、外チューブを通して本発明の器具ならびに内視鏡を前進させることができる。後述のように、本発明のツールを内視鏡と組み合わせて使用した場合に実現できる典型的な施術として、例えば、内視鏡式の胃縮小術およびＧＥＲＤの内視鏡式治療が挙げられる。
【００２５】
さらに、本発明の装置を使用する方法も提示される。
【００２６】
本発明の上記の目的および利点、ならびにその他の目的および利点が、添付の図面と組み合わせて理解される以下の詳細な説明を検討することによって、明らかになるであろう。添付の図面においては、同様の参照符号は、全体を通じて同様な部分を指し示している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
（発明の詳細な説明）
本発明の原理によれば、例えばＧＩ管腔の有効断面積を小さくするため、胃腸（「ＧＩ」）組織の襞を管腔内から形成および固定するための方法および装置が提供される。これらの方法および装置は、胃腸管腔の壁面同士を近付けて管腔を狭くすることによって、胃または小腸における吸収のための面積を少なくすることで、肥満症を治療するために使用することができる。さらに詳しくは、本発明は、胃腸管腔の組織の壁面に係合し、１つ以上の組織の襞を生成し、１つ以上のアンカ・アセンブリを組織の襞を貫いて配置する内視鏡装置に関係する。好ましくは、アンカ・アセンブリは、胃腸管腔の筋肉層および／または漿膜層を貫いて配置される。動作時には、プローブの遠位端が組織に係合し、次いで係合された組織がカテーテル先端に対して近位の位置へと動かされ、所定のサイズの実質的に均一な襞がもたらされる。
【００２８】
組織の襞の形成は、好ましくは、直線または曲線を含む距離によって隔てられている少なくとも２つの組織接触点を使用して達成され、組織接触点間の離間距離が、襞の長さおよび／または深さを左右する。動作時には、組織把持アセンブリが、通常の状態にある（すなわち、襞が設けられておらず実質的に平坦である）組織の壁面に係合し、第１の組織接触点をもたらす。次いで、この第１の組織接触点が、第２の組織接触点の近位側の位置へと動かされて、組織の襞が形成される。次いで、アンカ・アセンブリを、第２の組織接触点において、組織の襞を横切って広げることができる。随意により、第３の組織接触点を、組織に襞が形成されたときに第２および第３の組織接触点が組織の襞の両側に配置されるように設定することができ、アンカ・アセンブリを第２の組織接触点から組織の襞を横切って広げる際に、背中側の安定化をもたらすことができる。
【００２９】
好ましくは、第１の組織接触点が、組織の襞を形成するため、組織の壁面に係合して、第２の組織接触点の上方へと伸張または回転させるべく使用される。次いで、組織の襞が、組織の襞の一部分が組織の襞に実質的に直交する向きで第２の組織接触点に重なる位置へと、折り曲げられる。次いで、アンカが、第２の組織接触点またはその付近において、組織の襞を横切って送達される。
【００３０】
図１を参照すると、本発明の装置１０は、ねじり回転が可能なカテーテル１１を有しており、カテーテル１１の遠位領域１２から、相互接続された第１および第２の可撓性チューブ１３および１４が延びるとともに、カテーテル１１の近位領域１５が、ハンドル１６およびアクチュエータ１７を有している。カテーテル１１は、患者の口および食道を通して胃腸の管腔へと送達されるように構成されている。組織把持アセンブリ１８が、可撓性チューブ１３の遠位端に配置され、可撓性チューブ１３を通って延びる制御ワイヤ１９を介し、アクチュエータ１７に接続されている。
【００３１】
図１Ｂによりよく示されているように、可撓性チューブ１３および１４は、リンク２１を有するヒンジ・アセンブリ２０によって接続されており、リンク２１が、枢支点２２において可撓性チューブ１３に取り付けられ、枢支点２３において可撓性チューブ１４に取り付けられている。ヒンジ・アセンブリ２０は、組織把持アセンブリ１８が、可撓性チューブ１４の遠位端２４に対して所定の距離を超えて動くことがないようにしている。
【００３２】
さらに図１Ｂを参照すると、可撓性チューブ１３および１４が、好ましくは、それぞれ曲げ可能部位２５および２６を備えている。曲げ可能部位は、例えば、チューブの可撓性を高めるために壁面を貫通する複数のスロット２７であってよい。好ましくは、可撓性チューブ１３および１４は、ステンレス鋼から作られ、エッチングまたはレーザ切断によるスロット・パターンを有している。さらに好ましくは、スロット・パターンが、チューブ１３および１４の長手軸に直交するスロットからなる正弦波状の繰り返しパターンである。他の可撓性パターンも、当業者にとって明らかであろう。
【００３３】
図２Ａおよび２Ｂを参照すると、組織把持アセンブリ１８は、一対の顎２８ａ、２８ｂを、枢支点２９を中心として開放状態（図２Ａ）と閉鎖状態（図２Ｂ）との間で回転させるように配置して有している。制御ワイヤ１９が、枢支点３０を介してアーム３１ａおよび３１ｂに接続されている。次いで、アーム３１ａおよび３１ｂが、それぞれ枢支点３２ａおよび３２ｂにおいて顎２８ａおよび２８ｂへと枢動可能に接続されている。顎２８ａおよび２８ｂのそれぞれは、好ましくは、ＧＩ管腔の組織の壁面を容易に把持することができるよう、尖った歯３３を遠位端に配置して備えている。
【００３４】
制御ワイヤ１９が、ハンドル１６のアクチュエータ１７に接続されており、したがって可撓性チューブ１３内でのワイヤの並進によって、顎が開閉される。詳しくは、制御ワイヤを遠位方向へと（図２Ａに矢印Ａで示されているように）駆動することによって、枢支点３０が遠位方向へと移動して、顎が開放される。制御ワイヤ１９を近位方向へと（図２Ｂに矢印Ｂで示されているように）駆動することによって、枢支点３０が近位方向へと移動して、顎が一体に閉じ合わされる。他の実施形態においては、組織把持アセンブリ１８が、把持用のフックまたはフォーク、あるいは複数の針を、可撓性チューブ１３の遠位端に接続して備えてもよい。
【００３５】
可撓性チューブ１４が、カテーテル１１内に固定されて不動である一方で、可撓性チューブ１３は、ヒンジ２０によってのみカテーテル１１に接続されている。したがって、制御ワイヤ１９が遠位方向へと延ばされるとき、可撓性チューブ１３が遠位方向へと運ばれる。制御ワイヤ１９が近位方向へと引き込まれるとき、可撓性チューブは、顎２８ａおよび２８ｂが閉じ合わされるまでは動かずにとどまり、その後にさらに制御ワイヤ１９がアクチュエータ１７を動かすことによって引き込まれると、可撓性チューブ１３は、後述のとおり曲げ可能領域２５において屈曲する。
【００３６】
次に図１および３Ａ〜３Ｅを参照し、ＧＩ管腔の組織の壁面に組織の襞を生み出すため、装置１０の動作が説明される。図３Ａにおいて、カテーテル１１の遠位領域１２が、食道を通して患者のＧＩ管腔内に配置されており、組織把持アセンブリ１８の顎２８ａおよび２８ｂが、アクチュエータ１７をハンドル１６の最も遠位の位置へと動かすことによって、開放されている。次いで、図３Ｂに示されているように、アクチュエータ１７を近位方向へと、組織把持アセンブリ１８の顎が接触点Ｐ１において組織の壁面Ｗの一部分に係合するまで、動かすことができる。
【００３７】
図３Ｃを参照すると、接触点Ｐ１において組織の壁面に係合した後、制御ワイヤ１９をさらに近位方向へと引くことによって、可撓性チューブ１３がカテーテル１１内を近位方向に駆動され、組織の壁面Ｗが引き伸ばされて組織の襞Ｆが生成される。この可撓性チューブ１３の移動の際に、ヒンジ・アセンブリ２０のリンク２１が組織把持アセンブリ１８を、可撓性チューブ１４の遠位端２４に対して遠位の位置から、可撓性チューブ１４の遠位端２４に対して近位の位置へと移動させる。可撓性スリーブ１３および１４の曲げ可能部位２５および２６がそれぞれ、ヒンジ・アセンブリ２０の動作によって生じるあらゆる横方向の動きを許容する。好都合なことに、襞Ｆが形成されることによって、後述のように、組織の壁面への針の貫入および引き続くアンカ・アセンブリの送達が容易になる。
【００３８】
図３Ｄを参照すると、アクチュエータ１７をさらに近位方向へと動かすことで、曲げ可能部位２５および２６において可撓性チューブ１３および１４に屈曲が生じる。ヒンジ・アセンブリ２０が、制御ワイヤ１９およびアクチュエータ１７を介して可撓性チューブ１３へと加えられる力を、遠位端２４へと伝達する。好ましくは、可撓性チューブ１４が、遠位端２４が接触点Ｐ２において組織の襞Ｆに接触して、組織の襞Ｆに対して実質的に直角になるように設計されている。図３Ｅに示されているように、ひとたび組織の襞Ｆが可撓性チューブ１４の遠位端２４を横切って引き伸ばされると、尖った針または閉じ具３４を、組織の壁面Ｗの４つの層すべてを貫くべく可撓性チューブ１４の遠位端２４から延伸させることができる。尖った針または閉じ具３４は、ハンドル１６の導入口３５を介して可撓性チューブ１４へと送達される（図１Ａを参照）。
【００３９】
すでに述べたように、ＧＩ管腔は、内側の粘膜層、接合組織、筋肉層、および漿膜層を有している。耐久性に富んだ把持を得るためには、例えば胃縮小手術の実行において、ＧＩ管腔の縮小を達成するために使用されるホチキスまたはアンカが、少なくとも筋肉組織層に係合しなければならず、さらに好ましくは漿膜層にも係合しなければならない。好都合なことに、組織の襞Ｆを遠位端２４を横切って引き伸ばすことによって、アンカを筋肉層および漿膜層の両者を貫いて打ち出すことができ、耐久性に富んだ胃腸組織の近接が可能になる。
【００４０】
図３Ｅに示されているように、組織の襞Ｆが可撓性チューブ１４の遠位端２４を横切って引き伸ばされて、組織の壁面Ｗとの接触点Ｐ２が形成された後、針３４を、遠位端２４から組織の襞Ｆを貫いて延ばすことができる。針３４が組織の壁面を２回貫通するため、針３４が胃腸管腔の内部へと出ることになり、したがって周囲の器官の損傷の可能性が低減される。ひとたび針が組織の襞Ｆを貫くと、アンカ・アセンブリが、後述のように遠位端２４を通して打ち出される。
【００４１】
図４Ａ〜４Ｃを参照すると、本発明の装置における使用に適したアンカ・アセンブリの第１の実施形態が、説明されている。アンカ・アセンブリ３６は、遠位ロッド３８ａおよび近位ロッド３８ｂを縫合糸３９で接続して有するＴ字アンカ・アセンブリを有している。アンカの正確な形状、寸法、および材料は、個々の用途にあわせてさまざまであってよい。さらに、縫合糸の材料も、個々の用途に合わせてさまざまであってよい。例えば、縫合糸の材料を、単フィラメントのワイヤ、複数フィラメントのワイヤ、または他の任意の通常の縫合糸材料で構成することができる。あるいは、縫合糸３９が、近位ロッドと遠位ロッドとの間の距離を容易に調節できるよう、例えばゴムバンドなどの弾性材料を含んでもよい。縫合糸３９は、それぞれのロッドの一対の貫通孔４０を通過して延びて、ループを形成している。代案として、縫合糸３９をアイレットを介してロッドに取り付けることができ、あるいは適切な接着剤を使用してロッドに取り付けることができる。好ましくは、貫通孔４０は、ロッド３８ａおよび３８ｂの中央付近に位置している。
【００４２】
図４Ｂを参照すると、ロッド３８ａおよび３８ｂを、押し棒４２を使用して針３４（図３Ｅを参照）を通して送達することができる。押し棒４２は、可撓性チューブ１４および針３４を通って自由に並進するように構成されている。押し棒４２は、好ましくは、可撓性チューブ１４の曲げ可能部位２６を滑って通過できるよう、可撓性を有している。さらに、押し棒４２は、アンカ送達後の縫合糸３９の保持および引っ張りを容易にするため、遠位端付近に切り欠き４３を備えることができる。
【００４３】
アンカの送達の際、遠位ロッド３８ａの長手軸は、針３４の長手軸と実質的に平行である。しかしながら、ひとたび遠位ロッド３８ａが針３４から押し出されると、縫合糸の張力によって、ロッドに長手軸を中心とする約９０度の回転が引き起こされ、ロッドの長手軸が針３５の長手軸に実質的に直交するようになる。この遠位ロッド３８ａの回転が、組織の壁面Ｗを通しての遠位ロッド３８ａの引き戻しを防止する。
【００４４】
図４Ｃを参照すると、ひとたびロッド３８ａが襞Ｆの遠位側へと押し出されると、針３５が引き込まれ、ロッド３８ｂを組織の襞Ｆの近位側へと押し出すために押し棒４２が使用される。ひとたび近位ロッド３８ｂが針から押し出されると、遠位ロッド３８ａと同様、縫合糸の張力によって近位ロッド３８ｂに約９０°の回転が生じる。次いで、押し棒４２の切り欠き４３を、種々の任意の機構によって縫合糸３９を引き締めるために使用することができる。あるいは、縫合糸３９が、ロッドを組織の襞Ｆに対して動的に締め付ける弾性材料を含んでもよい。
【００４５】
次に図５Ａを参照すると、他の実施形態によるアンカ・アセンブリが、閉じ具５０上への配置に適したＴ字アンカ・アセンブリを有している。さらに詳しくは、遠位ロッド３８ａが、閉じ具の先端５２を通すような寸法とされた貫通孔５１を備えており、閉じ具５０が、ハンドル１６の導入口３５（図１Ａを参照）を介して可撓性チューブ１４を通して並進可能に挿入されている。近位ロッド３８ｂは、閉じ具５０を通す貫通穴を備えない中実のロッドであってよい。あるいは、近位ロッド３８ｂが閉じ具を通す貫通穴を備えてもよい。好ましくは、閉じ具の先端５２は、容易に組織を貫通できるように尖っている。
【００４６】
図５Ｂに関し、ロッド３８ａは、ひとたび襞Ｆの遠位側へと押し出されると、実質的に組織の壁面Ｗに平行でありかつ閉じ具の長手軸に対して直角である位置へと、回転する。次いで、閉じ具５０が引き込まれ、近位ロッド３８ｂが可撓性チューブ１４から押し出される。さらに詳しくは、可撓性チューブ１４が組織の壁面Ｗから引き取られるとき、近位ロッド３８ｂが遠位端２４を通して引き出される。次いで、可撓性チューブ１４から出るときに、近位ロッド３８ｂが実質的に９０°回転し、組織の壁面Ｗへと押し付けられる。
【００４７】
図６Ａを参照すると、さらなる実施形態によるアンカ・アセンブリ５５が、図４Ａに示した実施形態に類似したＴ字アンカ・アセンブリを有している。しかしながら、アンカ・アセンブリ５５は、ロッド３８ａとロッド３８ｂとの間の張力を維持するためにねじり合わせることができる微細ワイヤ綱５６を含んでいる。
【００４８】
図６Ｂに関し、アンカ・アセンブリ５５を送達する方法を説明する。最初に、遠位ロッド３８ａが、針３４を使用して組織の両方の壁面を横切って送達される。次いで、針が遠位ロッド３８ａを解放すべく引き込まれ、遠位ロッド３８ａが組織の壁面に係合する。次に、針３４が近位ロッド３８ｂを解放すべく引き込まれ、近位ロッド３８ｂが回転して組織の壁面に係合する。ワイヤ綱の近位部分が、押し棒４２の切り欠き４３（図４Ｂを参照）によって捕らえられており、押し棒を回転させることで、近位棒３８ｂが組織の襞へと締め付けられる。ワイヤ綱５６が押し棒４２の回転によってねじられるため、組織の壁面に対して所望の力を維持することができる。
【００４９】
次に図７を参照すると、本発明の装置と一緒に使用するために適したアンカ・アセンブリであって、一方向に調節可能なアンカ・アセンブリが示されている。アンカ・アセンブリ６０は、遠位アンカ６２および一方向に調節可能な近位アンカ６４を有しており、これらが縫合糸３９によって接続されている。遠位アンカ６２は、縫合糸３９に対して並進に関して固定されている。そのような固定は、さまざまなやり方で実現可能である。例えば、図７Ａに見られるように、遠位アンカ６２が、一対の貫通孔６３をアンカ６２の中央付近に配置して備えることができ、これらの貫通孔６３へと縫合糸３９を通し、結び目６５で結わえることができる。
【００５０】
図７Ｂは、遠位アンカを固定するための他の技法を提示している。図７Ｂ（ｉ）に見られるように、遠位アンカ６２が、開口Ｏを有する中空チューブＴを含むことができる。縫合糸３９の遠位端が開口Ｏに通され、開口Ｏを通過できないような寸法とされた結び目Ｋへと形成され、遠位アンカが縫合糸に対して固定される。結び目Ｋの形成を容易にするため、随意により遠位アンカ６２が、結び目Ｋが通過できるような寸法とされた遠位側開口ＤＯを有してもよい。縫合糸３９の遠位端を遠位側開口ＤＯに通し、結び目を形成し、次いでアンカ６２の中空チューブＴの内側へと、開口Ｏに捕らえられるまで引き戻すことができる。
【００５１】
図７Ｂ（ｉ）に関して説明した固定の技法の欠点は、開口Ｏに対してこすられることによって、縫合糸３９が裂かれたり、あるいは切断されたりする可能性にある。図７Ｂ（ｉｉ）においては、中空チューブＴが第１の端部Ｅを有し、第１の端部Ｅに、例えばニッケル‐チタニウム合金（「ニチノール」）から形成できるワイヤ環Ｌが接続されている。縫合糸３９が、結び目Ｋを終端とする前に、ワイヤ環へと通されている。結び目Ｋは、ワイヤ環を通して引き戻すことが不可能な寸法とされている。ワイヤ環Ｌが、開口Ｏを通過する縫合糸３９を案内し、開口に対する縫合糸のこすれを少なくし、縫合糸３９の裂けや切断の恐れを小さくしている。
【００５２】
図７Ｂ（ｉｉｉ）は、遠位アンカを縫合糸に対して固定するためのさらに他の代案の技法を提示している。やはり遠位アンカ６２が、開口Ｏを有する中空チューブＴを有している。ロッドＲがチューブＴの内側に配置され、チューブの両端は、ロッドをチューブの内部に保持するため、閉じられていてもよく、ロッドＲへとクリンプされていてもよい。縫合糸３９の遠位端が、開口Ｏへと通され、ロッドＲを巡って通され、開口Ｏの外へと戻されている。次いで、縫合糸が結び目Ｋにて結わえられ、遠位アンカ６２を縫合糸３９に対して固定している。
【００５３】
図７Ａおよび７Ｂに示した技法に加え、代案として縫合糸３９を、例えばアイレットへの結び付けや適切な接着剤など、他の手段によってアンカ６２に対して固定することができる。さらなる技法が、当業者にとって明らかであろう。アンカ６２が、棒状またはＴ字のアンカとして例示されているが、それ自体は公知である種々の任意のアンカを、遠位アンカ６２として使用することが可能である。典型的なアンカが、本件出願と同時に係属中である２００３年７月１日付の米国特許出願第１０／６１２，１７０号に記載されており、この出願は、その全体がここでの言及によって本明細書に取り入れられたものとする。さらなるアンカが、図１７に関して後述される。本発明の目的において、アンカおよびアンカ・アセンブリは、組織を固定するためのクリップ、ならびに結び目および結び目の代用品を含むものと理解すべきである。さらに、アンカ・アセンブリは、当初は互いに接続されていない複数の構成部品を含むことができ、それらの構成部品を、患者の体内の処置部に集め、さらに／あるいは接続することができる。
【００５４】
再び図７Ａを参照すると、調節可能な近位アンカ６４は、第１の端部６７ａおよび第２の端部６７ｂと、第１の開口６８ａおよび第２の開口６８ｂとを有する外側円筒６６を有している。第１および第２の開口６８は、好ましくは円筒６６の中央付近に、約１８０°離して配置されている。さらにアンカ６４は、第１の可撓性ロッド７０ａおよび第２の可撓性ロッド７０ｂを、いずれも外側円筒６６の内部に配置し、円筒６６の第１および第２の端部６７に接続して有している。ロッド７０は、例えばニチノールまたはポリマーから形成でき、小さなすき間Ｇでお互いから隔てることができる。先のアンカ・アセンブリと同様、アンカおよび縫合糸の正確な形状、寸法、および材料は、特定の用途の必要に応じてさまざまであってよい。
【００５５】
図７Ｃに最もよく見られるように、縫合糸３９は、遠位アンカ６２から、近位アンカ６４の第１の開口６８ａを通り、第２の可撓性ロッド７０ｂを巡り、第１の可撓性ロッド７０ａを巡り、ロッド７０ａおよび７０ｂの間を通過し、第２の開口６８ｂを通って外へと通過している。この縫合糸の引き回しが、遠位アンカ６２と近位アンカ６４との間に位置する縫合糸３９の長さＬを短縮できる一方向の調節能力を提供する。一方で、この縫合糸の引き回しは、長さＬの増加を不可能にしている。図８が、この一方向の調節能力の機構を、さらに詳しく説明している。随意により、縫合糸３９を、アンカ６４の近位側において結び目６９で結わえてもよく、これによって縫合糸の近位側ループが形成され、アンカ・アセンブリ６０の配置および／または調節を容易にすることができる。
【００５６】
図８Ａにおいては、近位方向へと向かう力Ｆ１が、調整可能アンカ６４の近位側で縫合糸３９に加えられる一方で、アンカ６４は動かぬように保持され、あるいは遠位方向へと進められる。力Ｆ１の一部が、縫合糸３９を通して第２の可撓性ロッド７０ｂへと伝えられ、ロッド７０ｂに撓みを生じさせる。これによってすき間Ｇが大きくなり、縫合糸３９が、ロッド７０ａおよび７０ｂの間および近位アンカ６４を自由に通過できるようになり、一方向の調節が容易になる。アンカ６４を動かぬように保ちつつ、縫合糸３９が近位側へと引き込まれる場合、遠位アンカ６２がアンカ６４に向かって近位側に引き込まれる。一方、アンカ６４を遠位方向へと進めつつ、縫合糸３９を近位方向に引き込む場合、遠位アンカ６２は、近位アンカ６４の遠位方向への移動の度合いに応じて、動かずにとどまり、あるいは近位アンカ６４に向かって近位側へと引き込まれる。いずれにせよ、アンカ６２および６４の間に配置された縫合糸３９の長さＬは短くなり、アンカ間の長さが一方向にのみ調節される。
【００５７】
図８Ｂにおいては、遠位方向へと向かう力Ｆ２が、調整可能アンカ６４の遠位側で縫合糸３９に加えられる。力Ｆ２は、例えばアンカ６２および６４の間で圧縮されている組織によって、加わる可能性がある。圧縮された組織は、圧縮ばねに類似した様相でエネルギーを蓄え、一方向への締め付けの後に、アンカ６２および６４を引き離すように押そうとする。力Ｆ２によって、第１および第２のロッド７０の周囲の縫合糸３９の輪に引き締めが生じ、縫合糸３９を摩擦によって第１および第２の可撓性ロッド７０の間に係止するよう、両方のロッドを内向きに撓ませてすき間Ｇを閉じる。このようなやり方で、アンカ６２および６４の間の縫合糸の長さＬを選択的に短縮できるが、増加させることはできない。
【００５８】
当業者にとって明らかであるように、長さＬを一方向に調節するために必要とされる力の大きさは、さまざまなやり方で変化させることができる。例えば、ロッド７０の長さ、可撓性、または直径を変更することができる。同様に、縫合糸３９の弾性または直径を変更してもよい。初期のすき間Ｇを増減させてもよい。またさらに、摩擦係数などの材料特性を変化させるために、ロッド７０および縫合糸３９の形成に使用される材料を変更することができ、さらには／あるいはロッド７０または縫合糸３９に、潤滑コーティングを備えてもよい。力の大きさを変化させるためのさらなる方法（そのいくつかを図９に関して後述する）が、本明細書の開示に照らして明らかであり、それらは本発明に包含される。
【００５９】
次に図９を参照すると、他のアンカ６４が示されている。図９Ａにおいては、調節可能アンカ６４’の可撓性ロッド７０が、開口６８に対して回転させられている（逆も然り）。図７および８に示した縫合糸の引き回しを使用するとき、ロッド７０を最大１８０°まで時計回りに回転させることで、アンカ６２および６４に力が加わったときの摩擦が次第に大きくなる。図８Ｂに関して説明した様相で力が加わるとき、摩擦による係止の強さが大きくなる。しかしながら、図８Ａに関して説明した様相で力を加えることによって近位アンカと遠位アンカとの間の縫合糸の長さを一方向に調節するときの摩擦もまた、大きくなる。ロッド７０を１８０°を超えて時計回りに回転させると、いずれの方向の力が縫合糸３９に加えられるかにかかわらず、アンカ６４’が摩擦によって係止され、したがって一方向の調節能力はなくなる。ロッド７０を開口６８に対して反時計回りに回転させると、縫合糸３９へとどちらの方向に力が加えられても、最初は摩擦は小さくなる。約９０°を超えて反時計回りに回転させると、図８Ｂにて説明した摩擦による係止はなくなり、両方向の調節が可能になると予想される。約４５０°を超えて反時計回りの回転を続けると、摩擦による係止および一方向の調節の方向が反対向きになり、約７２０°を超える反時計回りの回転は、縫合糸３９に加えられる力の方向にかかわらず、摩擦による係止をもたらす。
【００６０】
すでに述べたように、アンカ６４の円筒６６の開口６８は、好ましくはお互いから１８０°離して配置される。しかしながら、一方向調節の際の摩擦を大きく増加させることなく、摩擦による係止の力を大きくするため、図９Ｂのアンカ６４’’に見て取れるように、第１の開口６８ａを第２の開口６８ｂに対して反時計回りに回転させてもよい（あるいは、その反対）。このようなやり方で、第１の開口６８ａはもはやロッド７０に整列しておらず、一方、第２の開口６８ｂは、依然としてロッド７０に整列している。アンカ６４’’に力Ｆ１が加えられるとき、第２の可撓性ロッド７０ｂが外向きに撓むことができて、すき間Ｇが大きくなり、これによって一方向の調節が容易にされる。同様に、アンカに力Ｆ２が加えられるとき、すき間Ｇが縫合糸３９へとより密に閉じられ、摩擦による係止の力が大きくなる。一方で、第１の開口６８ａが第２の開口に対して時計方向に回転させられるならば、摩擦による係止の力が小さくなると予想される。
【００６１】
図９Ｃにおいては、近位側の調節可能アンカ６４’’’が、別の縫合糸の引き回しを有している。縫合糸３９が、遠位アンカ６２から、アンカ６４’’’の第１の開口６８ａを通り、第２の可撓性ロッド７０ｂの周囲を巡り、第１の可撓性ロッド７０ａの周囲を巡り、第２の可撓性ロッド７０ｂの周囲へと戻り、ロッド７０ａおよび７０ｂの間を通って、第２の開口６８ｂを外へと通過している。図７および８のアンカ６４に関して説明した縫合糸の引き回しと同様、図９Ｃに示した縫合糸の引き回しは、遠位アンカ６２と近位アンカ６４’’’との間に位置する縫合糸３９の長さＬの短縮を可能にする一方向の調節能力をもたらす。一方で、この縫合糸の引き回しは、長さＬの増加を不可能にしている。一方向に調節が可能な縫合糸の引き回しが他にも、当業者にとって明らかであろう。
【００６２】
図１０を参照すると、３つのロッドを有する他の一方向調節可能アンカが示されている。アンカ・アセンブリ８０が、遠位アンカ６２および近位アンカ８２を有している。一方向に調節が可能な近位アンカ８２は、第１の端部８５ａおよび第２の端部８５ｂ（図示されていない）と、第１の開口８６ａおよび第２の開口８６ｂとを有する外側円筒８４を有している。第１および第２の開口８６は、好ましくは円筒８４の中央付近に、約１８０°離して配置されている。さらにアンカ８２は、第１の可撓性ロッド８８ａ、第２の可撓性ロッド８８ｂ、および第３の可撓性ロッド８８ｃを、すべて外側円筒６６の内部に配置し、円筒６４の第１および第２の端部８５に接続して有している。ロッド８８は、すき間Ｇ１およびＧ２によってお互いに離間している。
【００６３】
縫合糸３９は、遠位アンカ６２から、近位アンカ８２の第１の開口８６ａを通り、第１のロッド８８ａを巡り、第１のロッド８８ａと第２のロッド８８ｂとの間を通り、第２のロッド８８ｂと第３のロッド８８ｃとの間を通り、第３のロッド８８ｃを巡り、第１のロッド８８ａへと戻って第１のロッド８８ａを巡り、第２の開口８６ｂを外へと通過している。図１０Ａに見られるように、力Ｆ１が縫合糸３９に加えられると、すき間Ｇ１およびＧ２は開いたままであって、一方向の調節／遠位アンカ６２と近位アンカ８２との間に位置する縫合糸３９の長さＬの短縮は容易である。図１０Ｂに見られるように、力Ｆ２が縫合糸３９に加えられると、すき間Ｇ１およびＧ２が縫合糸３９に向かって閉じられ、摩擦による係止を形成して、縫合糸３９の長さＬの増加を不可能にする。
【００６４】
図１１を参照すると、他の３本ロッドのアンカ・アセンブリが示されている。図７〜１０に関して上述した一方向調節が可能なアンカは、すべて、縫合糸を通すための開口を有する円筒の内側に、ロッドを配置している。開口は、縫合糸をロッドの中央に位置させるべく機能し、すでに述べたように、調節および摩擦係止の際に加えられる力の大きさを変化させるために使用することができる。しかしながら、このような開口は、縫合糸が開口を通して摺動するため、縫合糸の裂けまたは切断の恐れを呈する。
【００６５】
図１１に見られるように、アンカ・アセンブリ９０は、遠位アンカ６２および近位アンカ９２を含んでいる。一方向に調節が可能な近位アンカ９２は、第１の可撓性ロッド９４ａおよび第２の可撓性ロッド９４ｂ、ならびに直径が好ましくは第１および第２のロッド９４よりも大きい剛体ロッド９６を有している。可撓性ロッド９４が、好ましくはニチノールまたはポリマーから作られる一方で、剛体ロッド９６は、好ましくはステンレス鋼またはポリマーから作られる。他の材料も、当業者にとって明らかである。
【００６６】
さらにアンカ９２は、第１の外側円筒９８ａおよび第２の外側円筒９８ｂを、第１および第２のロッド９４ならび剛体ロッド９６の端部にクリンプして有している。クリンプする代わりに、第１および第２の円筒９８がそれぞれ、ロッドが接続される端部キャップ（図示されていない）を有してもよい。第１および第２の円筒９４は、アンカ９２の中央部分には広がっていない。可撓性ロッド９４は、すき間Ｇ１によって互いに隔てられる一方で、すき間Ｇ２によって剛体ロッド９６から隔てられている。
【００６７】
アンカ９２は、３本のロッドを有しているが、図１０のアンカ８２とは異なり、縫合糸３９が、そのうちの２本の周囲にのみ巻き付けられて、一方向の調節を達成している。図１１Ｂおよび１１Ｃに見られるように、アンカ・アセンブリ９０について示されている縫合糸の引き回しは、図７および８のアンカ・アセンブリ６０に関してすでに説明した引き回しに類似している。図１１Ａに見られるように、第１および第２の円筒９８間の割れ目が、縫合糸３９をロッドの中央へと位置させるように機能する一方で、剛体ロッド９６が、縫合糸３９を可撓性ロッド９４の周囲に導くときにアンカ９２を補強し、アンカ９２の回転を低減する。
【００６８】
縫合糸３９は、遠位アンカ６２から近位アンカ９２へと、剛体ロッド９６および可撓性ロッド９４の間を通り、第２の可撓性ロッド９４ｂを巡り、第１の可撓性ロッド９４ａを巡り、剛体ロッド９６および第１の可撓性ロッド９４ａの間を通り、可撓性ロッド９４ａおよび９４ｂの間を通って、外へと通過する。図１１Ａに見られるように、力Ｆ１が縫合糸３９に加えられるとき、可撓性ロッド９４が引き離されてすき間Ｇ１が広がる一方で、すき間Ｇ２は実質的に一定に保たれ、遠位アンカ６２と近位アンカ９２との間に位置する縫合糸３９の長さＬを一方向に調節することが可能である。図１１Ｂに見られるように、力Ｆ２が縫合糸３９に加えられるとき、すき間Ｇ１が縫合糸３９に向かって閉じられ、摩擦による係止が形成されて、縫合糸３９の長さＬの増加を不可能にする。すき間Ｇ２は、やはり実質的に一定のままである。
【００６９】
図１２を参照すると、枢支点を有する他の一方向調節可能アンカ・アセンブリが示されている。アンカ・アセンブリ１００は、遠位アンカ６２および近位アンカ１０２を有している。一方向に調節が可能な近位アンカ１０２は、第１の端部１０４ａおよび第２の端部１０４ｂ（図示されていない）と、第１の開口１０５ａおよび第２の開口１０５ｂとを有する外側円筒１０３を有している。第１および第２の開口１０５は、好ましくは円筒１０３の中央付近に、約１８０°離して配置されている。さらにアンカ１０２は、第１のロッドまたはパドル１０６ａおよび第２のロッドまたはパドル１０６ｂを、いずれも外側円筒１０３の内部に配置し、枢支穴１０８を貫通するピン１０７によって円筒１０３の第１および第２の端部へと接続して有している。このようなやり方で、第１および第２のパドル１０６は、枢支穴１０８を中心として回転可能である。パドル１０６は、例えばステンレス鋼またはポリマーから形成でき、すき間Ｇでお互いから隔てられている。先のアンカ・アセンブリと同様、アンカならびに縫合糸３９の正確な形状、サイズ、および材料は、特定の用途の必要に応じてさまざまであってよい。
【００７０】
縫合糸３９は、一例として、遠位アンカ６２から近位アンカ１０２の第１の開口１０５ａを通り、第２のパドル１０６ｂを巡り、第１のパドル１０６ａを巡り、パドル１０６ａおよび１０６ｂの間を通過し、第２の開口１０５ｂを通って外へと通過している。枢支穴１０８を設けることによって、上述のように力Ｆ１が加えられたときに、確実にパドル１０６がお互いから離れるように回転してすき間Ｇが広げられ、一方向の調節が可能になる。同様に、すでに説明した力Ｆ２が加えられることによって、パドル１０６が合わさるように回転し、すき間Ｇが閉じられて縫合糸３９がパドル間に挟まれ、摩擦によって係止される。力Ｆ２の大きさの増加は、パドル１０６をさらにきつく合わせるように回転させるべく機能し、したがってパドル間の縫合糸３９に作用する摩擦係止の強さを、大きくするように機能する。このようなやり方で、一方向の調節が実現される。
【００７１】
次に図１３を参照すると、ばね材料を有する他の一方向調節可能アンカ・アセンブリが示されている。アンカ・アセンブリ１１０は、遠位アンカ６２および近位アンカ１１２を有している。一方向に調節が可能な近位アンカ１１２は、第１の端部１１４ａおよび第２の端部１１４ｂ（図示されていない）と、第１の開口１１５ａおよび第２の開口１１５ｂとを有する外側円筒１１３を有している。第１および第２の開口１１５は、好ましくは円筒１１３の中央付近に、約１８０°離して配置されている。さらにアンカ１１２は、隙間Ｇによって隔てられた第１のロッド１１６ａおよび第２のロッド１１６ｂ、ならびにばね材料１１８を、すべて外側円筒１１３の内部に配置して有している。ばね材料１１８は、ロッド１１６に当接しており、ロッド１１６は、好ましくは実質的に円筒１１３と同じ長さであり、円筒１１３の内部で自由に移動できても、あるいは円筒１１３の端部（図示されていない）へと接続されていてもよい。ばね材料１１８も、円筒１１３の内部で自由に移動可能であってよく、あるいは円筒へと接続されていてもよく、直径が好ましくは縫合糸３９の直径以下である管腔１１９を有している。ばね材料１１８は、例えば、圧縮可能な生体適合性の発泡体で構成でき、圧縮ばねとして機能する。
【００７２】
縫合糸３９は、遠位アンカ６２から近位アンカ１１２へと、円筒１１３の第１の開口１１５ａを通過し、ロッド１１６の間を通り、ばね材料１１８の管腔１１９を通過し、第２の開口１１５ｂを外へと通過する。管腔１１９が、縫合糸３９にぴったりと接触しており、したがって力Ｆ１が加わることによって縫合糸とばね材料との間に摩擦が生じて、ばね材料が円筒の壁面１１４に向かって押し付けられ、これにより、ばね材料１１８によってロッド１１６へと加えられている圧力が小さくなり、すき間Ｇが大きくなって、遠位アンカ６２と近位アンカ１０２との間に位置する縫合糸３９の長さＬを一方向の調節を、続けることができる。力Ｆ２が加わることによってばね材料１１８をロッド１１６に対し伸ばし、これにより、ばね材料によってロッドへと加えられている圧力が大きくなり、すき間Ｇを閉じ、縫合糸３９がロッド１１６の間で摩擦により係止される。
【００７３】
図１４を参照すると、ワンウェイ・バルブを有する他の一方向調節可能アンカ・アセンブリが示されている。図１４Ａにおいて、アンカ・アセンブリ１２０は、遠位アンカ６２および近位アンカ１２２を有している。一方向に調節が可能な近位アンカ１２２は、第１および第２の端部１２５ａおよび１２５ｂと、第１の開口１２６ａおよび第２の開口１２６ｂとを有する外側円筒１２４を有している。第１および第２の開口１２６は、好ましくは円筒１２４の中央付近に、約１８０°離して配置されている。さらにアンカ１２２は、第１の傾斜面１２８ａおよび第２の傾斜面１２８ｂを、圧縮ばね１２９ａおよび１２９ｂによって押し付けて有しており、これにより、２つの傾斜面の接点にワンウェイ・バルブＶが形成されている。傾斜面１２８およびばね１２９は、外側円筒１２４の内部に配置されており、ばね１２９が、円筒１２４の端部１２５ならびに傾斜面の端部に当接している。縫合糸３９’は、ワンウェイ・バルブＶを動作させるように構成された複数の結び目またはビーズＢを有している。
【００７４】
縫合糸３９’は、遠位アンカ６２から近位アンカ１２２へと、円筒１２４の第１の開口１２６ａを通過し、傾斜面１２８の間を通ってワンウェイ・バルブＶを通過し、第２の開口１２６ｂを外へと通過している。縫合糸３９’に力Ｆ１が加わると、ビーズＢが傾斜面１２８に接触し、それらを圧縮ばね１２９の作用によって緩やかに引き離し、バルブＶを開放してビーズがバルブを通過できるようにする。ひとたびビーズがバルブＶを通過すると、ばね１２９が傾斜面１２８を並置位置へと再び押し付け、バルブを閉鎖する。力Ｆ１を加え続けると、複数のビーズがバルブを通過することができ、遠位アンカ６２と近位アンカ１２２との間に位置する縫合糸の長さＬを一方向に容易に調節することができる。力Ｆ２を加えると、縫合糸３９’のビーズＢが、傾斜面１２８の近位側に衝突する。しかしながら、ビーズによって傾斜面へと伝えられる力は、ばね１２９を圧縮して傾斜面１２８を引き離すために必要とされる方向に直角である。したがって、ビーズＢが傾斜面１２８の近位側へと衝突しても、ワンウェイ・バルブＶを開くことはできず、したがって当該バルブを通って遠位方向へと戻ることは不可能であり、これにより遠位アンカと近位アンカとの間に位置する縫合糸の長さＬの一方向のみへの調節、すなわち長さＬの短縮のみが、確保される。
【００７５】
図１４Ｂを参照すると、ワンウェイ・バルブを有する他の一方向調節可能アンカが示されている。アンカ・アセンブリ１３０が、遠位アンカ６２および近位アンカ１３２を有している。一方向に調節が可能な近位アンカ１３２は、ワンウェイ・バルブＶを形成する傾斜面１３６が内部に片持ち梁式で配置されてなる管腔１３４を有している。複数の傾斜面１３９を有する「ジッパー紐」ファスナ１３８が、近位アンカ１３２と遠位アンカ６２とを接続している。複数の傾斜面１３９は、アンカ１３２の傾斜面１３６に対して相を約１８０°ずらして配置されている。
【００７６】
ファスナ１３８は、遠位アンカ６２から近位アンカ１３２へと管腔１３４を通過し、傾斜面１３６の傍らを通過している。ファスナ１３８の傾斜面１３９が傾斜面１３６と噛合して傾斜面１３６を撓ませ、あるいは傾斜面１３６を片持ち梁の様相で変形させるため、力Ｆ１がファスナへと加えられる場合には、ファスナ１３８の傾斜面１３９が近位方向へとワンウェイ・バルブＶを通過することができ、近位アンカと遠位アンカとの間に位置するファスナ１３８の長さＬを、一方向に調節することができる。反対に、力Ｆ２がファスナへと加えられる場合には、アンカ１３２の傾斜面１３６の近位側が、ファスナ１３８の傾斜面１３９の遠位側に当接し、したがってファスナを近位アンカ１３２を通して遠位側へと引くことはできず、アンカ間に位置するファスナの長さＬを大きく増加させることはできない。
【００７７】
図１５を参照すると、引き結びを有する他の３つの一方向調節可能アンカ・アセンブリが示されている。図１５Ａにおいては、アンカ・アセンブリ１４０が、遠位アンカ１４２および近位アンカ１４４を有している。貫通孔１４３ａおよび１４３ｂが、遠位アンカ１４２を貫いて延びる一方で、貫通孔１４５ａおよび１４５ｂが、近位アンカ１４５を貫いて延びている。好ましくは、貫通孔１４３および１４５は、それぞれアンカ１４２および１４４の中心付近に位置している。
【００７８】
縫合糸３９の遠位端が、近位アンカ１４４の貫通孔１４５ａを遠位アンカ１４２へと通過し、遠位アンカ１４２において貫通孔１４３ａを通過し、貫通孔１４３ｂを通過して戻っている。さらに、縫合糸３９の遠位端は、遠位アンカ１４２から近位アンカ１４４へと戻り、近位アンカの貫通孔１４５ｂを通過している。縫合糸３９の遠位端は、アンカ１４４の近位側に位置する一方向の引き結びＳに結わえられている。図１５Ｂは、引き結びＳの形成を説明する詳細図である。
【００７９】
当業者にとって明らかであるとおり、力Ｆ１が加わることによって、縫合糸３９が貫通孔１４３および１４５を滑って通り、アンカ１４２および１４４の間に位置する縫合糸３９の長さＬが短くなる。縫合糸３９は、近位方向へと引き結びＳを容易に通過することができ、長さＬの一方向の調節を容易にしている。一方で、力Ｆ２が加わると、引き結びＳが引き締められて、縫合糸３９が遠位方向へと引き結びＳを通過することができないようにし、長さＬの増加を不可能にする。
【００８０】
図１５Ｃは、アンカ・アセンブリ１４０の他の実施形態を示しており、引き結びが近位アンカの内部に配置されている。アンカ・アセンブリ１４０’は、遠位アンカ１４２および近位アンカ１４４’を有している。近位アンカ１４４’は、遠位開口１４７ａおよび１４７ｂと、近位開口１４８とを有する中空円筒またはチューブ１４６を有している。
【００８１】
縫合糸３９の遠位端が、チューブ１４６の内部へと近位開口１４８を通過している。次いで、遠位アンカ１４２へと近位アンカ１４４’の遠位開口１４７ａを通過し、遠位アンカ１４２において貫通孔１４３ａを通過し、貫通孔１４３ｂを通過して戻っている。次に、縫合糸３９は、遠位アンカ１４２から近位アンカ１４４’へと戻り、近位アンカのチューブ１４６の内側へと遠位開口１４７ｂを通過している。縫合糸３９の遠位端が、アンカ１４４’のチューブ１４６の内部に位置する一方向の引き結びＳに結わえられる。アンカ１４０’を、図１５Ａのアンカ・アセンブリ１４０に関して上述したやり方と同様にして、一方向に調節することができる。
【００８２】
図７〜１５は、近位アンカと遠位アンカとの間の距離について一方向の調節を実現するための種々の機構を有するアンカ・アセンブリを説明している。これらの機構は、あくまで説明を分かりやすくするためだけの目的で提示されており、決して本発明を限定するものと解釈すべきではない。一方向の調節を実現するためのさらなる機構が、本明細書の開示に照らして当業者にとって明らかであり、それらは本発明に包含される。また、図７〜１５のアンカ・アセンブリの大部分は、遠位アンカが縫合糸に対して固定され、近位アンカが調節可能であるものとして説明されている。しかしながら、遠位アンカが代わりに調節可能であって、近位アンカが固定されてもよく、さらには／あるいは図１５のアンカ・アセンブリ１４０のように両方のアンカが一方向に調節可能であってもよいことを、理解すべきである。
【００８３】
次に図１６を参照すると、係止機構を有する双方向に調節可能なアンカ・アセンブリが、説明されている。アンカ・アセンブリ１５０が、遠位アンカ６２および近位アンカ１５２を有している。図１６Ａに見られるように、双方向に調節可能な近位アンカ１５２が、第１の端部１５４ａおよび第２の端部１５４ｂと、第１の開口１５５ａおよび第２の開口１５５ｂとを有する外側円筒１５３を有している。第１および第２の開口１５５は、好ましくは円筒１５３の中央付近に、約９０°離して配置されている。さらに近位アンカ１５２は、引っ張りばね１５８を外側円筒１５３の内部に配置されている。
【００８４】
図１６Ｂに見られるように、縫合糸３９は、遠位アンカ６２から近位アンカ１５２へと第１の開口１５５ａを通過し、ばね１５８を巡り、第２の開口１５５ｂを外へと通過している。縫合糸３９は、力Ｆ１または力Ｆ２が加えられる際、引っ張りばね１５８の周囲をいずれの方向にも自由に動くことができ、近位アンカと遠位アンカとの間に位置する縫合糸の長さＬの双方向の調節を容易にしている。一方で、図１６Ｃに見られるように、力Ｆ１およびＦ２が充分な大きさで同時に加わると、縫合糸３９がばね１５８の線Ｔを押し広げ、線Ｔの間に捕らえられてその場に係止され、縫合糸の長さＬのさらなる調節を不可能にする。
【００８５】
近位アンカ１５２の係止機構を作動させて、縫合糸３９をばね１５８の線Ｔ内に係止するために必要とされる力の大きさは、さまざまなやり方で指定／変更することができる。例えば、外側円筒１５３の周囲の開口１５５の角度の隔たりを変化させることができ、ばね１５８のばね定数を指定することができ、さらには／あるいはばね１５８または縫合糸３９に潤滑コーティングを備えることができる。他の技法も、当業者にとって明らかである。力Ｆ１およびＦ２の同時印加は、アンカ・アセンブリ１５０が組織の襞を横切って配置され、縫合糸の長さＬが組織の襞を圧縮するように調節された場合に、遭遇されると予想される。そのとき、医療従事者が力Ｆ１を加える一方で、圧縮された組織の襞が、力Ｆ２を加えるであろう。
【００８６】
図１０〜１６のアンカ・アセンブリを、例証として、近位アンカの近位側に配される縫合糸またはファスナの結び目または輪（例えば、図７および８のアンカ・アセンブリ６０の縫合糸３９の結び目６９に見られるような）がないものとして説明したが、アンカ・アセンブリの配置および／または調節を容易にするため、そのような輪または結び目を随意により設けてもよいことを、理解すべきである。さらに、上述したアンカ・アセンブリは、例証として、遠位ロッド式またはＴ字型のアンカを有している。しかしながら、遠位側のＴ字アンカが、あくまで説明を容易にするためだけの目的で提示されていることを、理解すべきである。遠位アンカ（ならびに、近位アンカ）が、例えば外科用または管腔内用クリップ、組織を固定するためのクリップ、および縫合糸の結び目または結び目の代用物など、それ自身は公知である種々の任意のアンカを含んでもよい。典型的なアンカが、本件出願と同時に係属中である２００３年７月１日付の米国特許出願第１０／６１２，１７０号に記載されており、この出願は、その全体がここでの言及によって本明細書に取り入れられたものとする。さらに、アンカ・アセンブリは、当初は互いに接続されていない複数の構成部品を含むことができ、それらの構成部品を、患者の体内の処置部に集め、さらに／あるいは接続することができる。さらなるアンカが、図１７に関して以下で説明される。
【００８７】
図１７Ａを参照すると、関節アンカ１６０が、半円筒のベース１６１と、ロッド１６２と、縫合糸３９とを有している。ロッド１６２は、展張位置（図７Ａに示されている）と縮小形状位置（ロッド１６２が半円筒のベース１６１の内部へと枢動している）との間を、枢支点１６３を中心として回転（矢印１６４で示されているように）する。関節アンカ１６０を、例えば図３Ｅに関して上述した針３４を使用して、組織の襞を貫いて送達することができる。好ましくは、関節アンカ１６０は、展張位置へと付勢されており、針から押し出されたときに自動的に展張する。
【００８８】
図１７Ｂおよび１７Ｃに関し、本発明のアンカはさらに、１つ以上の引き伸ばされた本体を、少なくとも１本の縫合糸で接続して有することができる。図１７Ｂにおいては、アンカ１６５が楕円形のリング１６６を有しており、縫合糸３９が、リングのほぼ対向する両側に取り付けられている。図１７Ｃにおいては、アンカ１６８が、縫合糸３９のための一対の貫通孔１７０を有する山形ブラケット１６９を有している。図１７Ｄにおいては、アンカ１７１が、縫合糸３９のための一対の貫通孔１７３を有する引き伸ばされたビーズ１７２を有している。これら３つのアンカ１６５、１６８、および１７１（ならびに、すでに述べたＴ字アンカ）はすべて、第２の寸法（例えば、高さ）よりも実質的に大きい第１の寸法（例えば、幅）を有している。この寸法の相違ゆえ、アンカ１６５、１６８、および１７１を、特定の向きで針（例えば、図３Ｅの針３４）へと挿入する必要がある。ひとたびアンカが組織の壁面を貫いて押し出されると、縫合糸３９に加わる引っ張りがアンカを回転させ、組織の壁面を通してアンカを引き戻すことができないようにする。当業者であれば理解できるとおり、他にも多数のアンカを、本発明の技術的範囲から離れることなく使用することが可能である。
【００８９】
次に図１８Ａを参照すると、組織の襞を形成するための装置であって、本発明の原理に従って構成された装置の他の実施形態が説明されている。装置１７５は、踏み車アセンブリ１７６を可撓性チューブ１７７の遠位端１７４に配置して有している。可撓性チューブ１７７は、患者の口および食道を通して、胃へと挿入されるように構成されている。踏み車アセンブリ１７６は、一対のハブ１８１ａおよび１８１ｂの周囲を回転するコンベア１８０を有している。ハブ１８１ａおよび１８１ｂは、それぞれ軸１８２ａおよび１８２ｂを中心として回転し、ブラケット１８３によって互いに接続されている。複数の棘または針１８５が、コンベア１８０の全周を巡って実質的に規則的な間隔で配置されている。
【００９０】
可撓性チューブ１７７は、好ましくは、チューブの可撓性をねじり回転を可能にしたままで向上させるため、壁面を貫通する複数のスロット１８６を備えている。好ましくは、可撓性チューブ１７７は、ステンレス鋼から作られ、エッチングまたはレーザ切断によるスロット・パターンを有している。好ましくは、スロット・パターンが、チューブの長手軸に直交するスロットからなる正弦波状の繰り返しパターンである。さらなるパターンおよび／または他のパターンも、当業者にとって明らかであろう。
【００９１】
図１８および１９を参照すると、踏み車アセンブリ１７６への動力の伝達が説明されている。詳しくは、可撓性チューブ１７７の内側に配置された駆動軸２０２が、カテーテルの近位端に位置する手動ノブまたはモータに接続されている。駆動軸２０２の遠位端には、ベベル・ギア２０３が設けられており、軸１８２ｂに設けられたベベル・ギア２０４に噛合している。したがって、ベベル・ギア２０３の回転がベベル・ギア２０４に伝えられ、軸１８２ｂを回転させる。次いで、軸１８２ｂがハブ１８１ｂを回転させ、コンベア１８０を動作させる。駆動軸２０２の回転を逆にすると、コンベア１８０の方向が反転する。
【００９２】
再び図１８Ａ〜１８Ｄを参照し、装置１７５を使用して胃腸組織の襞Ｆを形成する方法を説明する。図１８Ａにおいて、可撓性チューブ１７７が、食道を通して、踏み車アセンブリ１７６が組織の壁面Ｗに接触するように配置される。好ましくは、接触が、組織の壁面Ｗに対して或る角度でなされるべきである。例えば、約４５°の角度が図８Ａには示されているが、他の多くの角度も、本発明の技術的範囲から離れることなく利用可能である。
【００９３】
踏み車アセンブリ１７６が組織の壁面Ｗに接触したとき、針が遠位ハブ１８１ａの周囲を移動するときに、針１８５が接触点Ｐ１において組織に係合する。図１８Ｂに示されているように、針が遠位ハブ１８１ａから離れるように動くとき、組織の壁面Ｗが近位端１８１ｂに向かって引っ張られ、組織に小さな襞Ｆが形成される。踏み車アセンブリが回転を続けると、次の針１８５が組織の壁面に係合し、組織の壁面がコンベア１８０の長さに沿って踏み車アセンブリ１７６へと堅固に拘束される。
【００９４】
図１８Ｃに示されているように、ひとたび組織の壁面Ｗが踏み車アセンブリ１７６へと堅固に拘束されると、可撓性チューブ１７７の遠位端１７４を、曲げ可能部位１９０において屈曲させて、踏み車アセンブリ１７６を組織の壁面Ｗから離れるように動かすことができる。可撓性チューブ１７７の屈曲は、図１の実施形態に関してすでに説明したように、カテーテルの近位端に配置された制御ワイヤおよびアクチュエータを使用して達成できる、踏み車アセンブリを組織の壁面Ｗから離れるように動かすことで、さらなる組織が近位方向へと引っ張られ、組織の襞Ｆが引き延ばされる。
【００９５】
図１８Ｄにおいて、組織の襞Ｆが、可撓性チューブ１７７の曲げ可能部位１９０を横切って引き延ばされ、接触点Ｐ２が形成される。これにより、尖った針または閉じ具を、曲げ可能部位１９０のスロット１８６のうちの１つを通し、組織の壁面Ｗの４つの層すべてを横断して延伸させることができる。好都合なことに、曲げ可能部位１９０を横切って組織の襞Ｆを引き伸ばすことで、アンカを筋肉層および漿膜層の両者を貫いて打ち出すことができ、胃腸組織の近接のための耐久性に富んだ基礎がもたらされる。例えば、針１９２を、曲げ可能部位１９０のスロット１８６を通し、組織の襞Ｆの根元部分を通して延伸させることができ、アンカ・アセンブリ（図４〜１７のいずれかに関して説明したような）を、針１９２から打ち出して襞を固定することができる。あるいは、閉じ具（図５Ａおよび５Ｂに関して説明したような）を、接触点Ｐ２において組織の襞を貫いて、アンカ・アセンブリを送達するために使用することができる。踏み車アセンブリ１７６を、近位ハブ１８１ｂの回転を逆にすることによって、組織の壁面Ｗから切り離すことができる。
【００９６】
次に図２０Ａを参照して、組織の襞を形成するための装置であって、本発明の原理に従って構成されている装置のさらに他の実施形態を説明する。装置２００は、図１８の実施形態に関して説明したような可撓性チューブ１７７’の遠位端に、組織把持アセンブリ１８’を接続して有している。可撓性チューブ１７７’は、好ましくは、ねじり回転を可能にしたままでチューブの可撓性を向上させるため、壁面を貫通する複数のスロット１８６’を備えている。さらには、可撓性チューブ１７７’を、ステンレス鋼から製作でき、例えばチューブの長手軸に直交するスロットからなる正弦波状の繰り返しパターンなど、エッチングまたはレーザ切断によるスロット・パターンを備えることができる。他の可撓性化パターンも、明らかであろう。
【００９７】
組織把持アセンブリ１８’は、図１の実施形態に関して説明した組織把持アセンブリに類似しており、一対の顎２８ａ’、２８ｂ’を、枢支点２９’を中心として開放状態と閉鎖状態との間で回転させるように配置して有している。顎２８ａ’および２８ｂ’のそれぞれは、好ましくは、組織の壁面Ｗを容易に把持することができるよう、尖った歯３３’を遠位端の付近に配置して備えている。
【００９８】
図２０Ａに関し、組織把持アセンブリ１８’が、食道を通して組織の壁面Ｗの付近に配置され、顎２８ａ’、２８ｂ’が、開放位置へと動かされている。次いで、組織把持アセンブリ１８’が、組織の壁面Ｗに接触するように動かされる。図２０Ｂに示すように、組織把持アセンブリ１８’が、第１の接触点Ｐ１において組織の壁面を把持すべく使用される。組織の壁面Ｗの一部分を顎２８ａ’、２８ｂ’の内側に捕らえた後、可撓性チューブ１７７’が近位方向へと動かされ、組織の壁面Ｗが引き伸ばされて組織の襞Ｆが形成される。
【００９９】
図２０Ｃを参照すると、組織の襞Ｆが形成された後、可撓性チューブ１７７’の遠位端が曲げ可能部位１９０’のあたりで屈曲し、組織把持アセンブリ１８’を組織の壁面Ｗから離れるように移動させる。可撓性チューブ１７７’の屈曲を、カテーテルの近位端に配置されたアクチュエータを使用して制御することができ、組織の襞Ｆを引き伸ばすことができる。
【０１００】
図２０Ｄにおいて、組織の襞Ｆが、曲げ可能部位１９０’を横切って引き伸ばされており、したがって尖った針または閉じ具を、曲げ可能部位１９０’のスロット１８６’のうちの１つから、組織の壁面Ｗの４つの層すべてを横断して延伸させることができる。次いで、針１９２’を、曲げ可能部位１９０’のスロット１８６’から、接触点Ｐ２および組織の襞Ｆを通して延伸させることができる。次いで、アンカ・アセンブリ（例えば、図４〜１７のいずれかに関して説明したような）を、針１９２’から打ち出して襞を固定することができる。あるいは、閉じ具（例えば、図５Ａおよび５Ｂに関して説明したような）を、接触点Ｐ２において組織の襞を貫いて、アンカ・アセンブリを送達するために使用することができる。
【０１０１】
次に図２１を参照し、図７〜１７の調節可能アンカ・アセンブリと一緒に使用するように構成されたアンカ送達システムを説明する。図２１には、アンカ送達システムが、図７のアンカ・アセンブリ６０と一緒に使用されて例示されているが、これを決して本発明を限定するものと解釈してはならない。また、組織の襞を固定するために、図２１の送達システムを、上述の装置１０、１７５、２００や後述の他の装置など、組織の襞を形成するための装置と組み合わせて使用することができる。あるいは、この送達システムを、アンカ・アセンブリの送達を必要とする他の任意の用途に使用することができ、あるいはアンカ・アセンブリの送達を必要とする他の任意の装置と組み合わせて使用することができる。
【０１０２】
図２１Ａにおいて、アンカ送達システム２５０の遠位領域が、組織の壁面Ｗの組織の襞Ｆの付近に配置されている。アンカ送達システム２５０は、管腔２５３を有する可撓性送達チューブ２５２を有している。可撓性送達チューブ２５２を、患者の口および食道を通して胃などの胃腸管腔へと送達されるように構成できる。送達チューブ２５２の管腔２５３は、好ましくは約５ｍｍ未満の直径を有し、さらに好ましくは、約２〜３ｍｍの直径を有している。可撓性送達チューブ２５２は、好ましくは、ねじり回転を可能にしたままでチューブの可撓性を向上させるため、壁面を貫通する複数のスロット２５４を備えている。スロット２５４によって、曲げ可能部位２５５を形成することができる。好ましくは、可撓性送達チューブ２５２は、ステンレス鋼から作られ、エッチングまたはレーザ切断によるスロット・パターンを有している。好ましくは、スロット・パターンが、チューブの長手軸に直交するスロットからなる正弦波状の繰り返しパターンである。さらなるパターンおよび／または他のパターンも、明らかであろう。
【０１０３】
さらに、アンカ送達システム２５０は、送達針２６０を有している。針２６０の長さは、好ましくは２ｃｍ未満であり、さらに好ましくは１．５ｃｍである。針２６０は、好ましくは、尖った遠位端２６２、管腔２６４、遠位端２６２から近位方向に延びるスロット２６６、および近位側のアイレット２６８を有している。
【０１０４】
針２６０の管腔２６４は、内部に遠位アンカを配置できる寸法とされている。すでに述べたように、アンカ送達システム２５０は、図７のアンカ・アセンブリ６０との組み合わせで例示されている。図２１Ａにおいて、遠位アンカ６２が、針２６０の管腔２６４の内側に配置されている。遠位アンカ６２から近位アンカ６４へと延びる縫合糸３９が、針のスロット２６６を通過している。針２６０が、好ましくは、曲げ可能部位２５５の遠位側において可撓性送達チューブ２５２の管腔２５３内に配置される一方で、近位アンカ６４は、好ましくは、曲げ可能部位２５５の近位側において送達チューブ２５２内に配置されている。
【０１０５】
この構成においては、例えばアンカ送達システム２５０が上述の襞形成システムとの組み合わせにおいて使用される場合などに、曲げ可能部位を動作すなわち屈曲させつつ、遠位アンカ６２を針２６０によって展張できる。続いて近位アンカ６４を、曲げ可能部位を再び真っ直ぐにした後に、曲げ可能部位２５５を通過して前進させることができる。曲げ可能部位の遠位側に位置する遠位アンカ６２と、曲げ可能部位の近位側に位置する近位アンカ６４との間を延びる縫合糸３９の距離、すなわち長さは、好ましくは約２ｃｍ以上であり、さらに好ましくは４ｃｍ以上である。
【０１０６】
針２６０は、可撓性送達チューブ２５２の遠位端を超えての針の移動を容易にするため、近位側において針押し棒２７０に接続されている。針押し棒２７０は、アンカ送達システム２５０の近位端に位置する制御アクチュエータ（図示されていない）まで延びている。押し棒２７０は、例えば組織の壁面Ｗの穿孔および針２６０の組織の襞Ｆの通過を容易にするため、随意により、ばね（図示されていない）で付勢されてもよい。
【０１０７】
さらにアンカ送達システム２５０は、針２６０のアイレット２６８を通して着脱可能に配置され、針２６０の管腔２６４から遠位アンカ６２を押し出すように構成されているアンカ押し棒２８０を有している。針押し棒２７０と同様、アンカ押し棒２８０も、アンカ送達システム２５０の近位端に位置する制御アクチュエータ（図示されていない）まで延びている。押し棒２７０および２８０を制御するアクチュエータは、必要に応じて２つの押し棒間の相対運動を制限および／または排除できるよう、好ましくは少なくとも部分的に接続されている。押し棒２８０が、縫合糸３９の結び目６９によって形成された縫合糸の近位側のループを通過しており、縫合糸のループが、針押し棒２７０とアンカ押し棒２８０との間に通されている。これが、後述のように、遠位アンカ６２と近位アンカ６４との間に位置する縫合糸の長さの一方向への調節を容易にする。
【０１０８】
図２１Ｂにおいて、押し棒２７０および２８０が同時に、例えばばねの荷重による充分な力で遠位方向へと進められ、結果として、針２６０の尖った遠位端２６２が組織の壁面Ｗを貫通し、襞Ｆを面向いて前進する。針を前進させる際、襞形成装置に関して上述（図３Ｅを参照）したように、可撓性送達チューブ２５２の曲げ可能部位２５５を、随意により屈曲させてもよい。次いで、図２１Ｃに見られるように。アンカ押し棒２８０が、針押し棒２７０および針２６０に対して遠位方向に進められ、遠位アンカ６２に当接して、このアンカを針２６０の管腔２６４から組織の襞Ｆの遠位側へと押し出す。縫合糸３９も、同様にスロット２６６から追い出され、襞Ｆを貫いて配置される。
【０１０９】
送達の際には、遠位アンカ６２の長手軸は、針２６０の長手軸に実質的に平行である。しかしながら、ひとたびアンカ６２が針２６０から押し出されると、縫合糸の張力がアンカに、アンカの長手軸を中心とする約９０°の回転を生じさせ、アンカの長手軸が、針２６０の長手軸に実質的に直交するようになる。この遠位アンカ６２の回転によって、遠位アンカが組織の壁面Ｗを通して引き戻されることがないようにされる。組織の壁面に接触したときにそのような回転を促進するため、アンカ６２の一端または両端に、外向きのフレア（図示されていない）を設けてもよい。
【０１１０】
図２１Ｄにおいては、アンカ押し棒２８０が、針２６０の管腔２６４内において近位側に引き戻され、針が、押し棒２７０によって可撓性送達チューブ２５２の内部へと引き戻され、さらに送達システム２５０が、組織の襞Ｆを横切って近位側へと引き戻されている。遠位アンカ６２が、組織の襞に遠位側に位置し、縫合糸３９が、襞を通過して延び、近位アンカ６４が、送達チューブ２５２の内側で襞の近位側に位置している。遠位アンカ６２の配置の際に曲げ可能部位２５５が曲げられている（図３Ｅを参照）場合、近位アンカの送達を容易にするため、真っ直ぐにされる。
【０１１１】
次いで、送達チューブ２５２が押し棒２７０および２８０に対して近位方向に引き込まれ、これによって針２６０が、組織の襞Ｆの近位側において送達チューブの管腔２５３から出て、近位アンカ６４が管腔から出るための空間がもたらされる。次に、送達チューブ２５２または送達システム２５０の全体が引き戻され、図２１Ｅに見られるように、近位アンカ６４が送達チューブの管腔２５３から追い出される。次いで、送達チューブ２５２が再び進められ、さらに／あるいは押し棒２７０および２８０が同時に引き込まれ、針２６０が再び送達チューブの管腔２５３の内側に配置される。
【０１１２】
可撓性送達チューブ２５２が、近位アンカ６４を遠位方向へと押すように、針２６０に対して進められる。図２１Ｆに見られるように、縫合糸３９の結び目６９によって形成された近位側の縫合糸のループが、針２６０の近位端およびアンカ押し棒２８０に引っ掛かり、遠位アンカ６２を組織の襞Ｆに対してぴったりと引き寄せる。送達チューブ２５２の前進を続けることによって、近位アンカ６４を組織の襞に向かって押し付けつつ、遠位アンカ６２と近位アンカ６４との間に位置する縫合糸３９の長さＬが一方向に調節、すなわち短縮され、襞が近位アンカと遠位アンカとの間にしっかりと固定される。
【０１１３】
ひとたび長さＬが、アンカ・アセンブリ６０によって組織の襞Ｆが所定の位置に堅固に固定されるように調節されると、アンカ押し棒２８０を針押し棒２７０および針２６０に対して近位方向に引き込むことができ、アンカ押し棒２８０の遠位端が、アイレット２６８を通って針２６０から出るように近位側に引き込まれる。図２１Ｇに見られるように、縫合糸３９の結び目６９によって形成された縫合糸のループが、アンカ押し棒２８０の遠位端から滑り落ち、アンカ・アセンブリ６０がアンカ送達システム２５０から離れる。次いで、アンカ送達システム２５０を、患者から取り去ることができる。あるいは、針２６０、針押し棒２７０、およびアンカ押し棒２８０を近位側へと引き込んで、アンカ送達チューブ２５２の管腔２５３から取り出してもよい。次いで、さらなるアンカ・アセンブリ６０を、送達チューブの遠位端を患者の体内に残しつつ送達チューブの近位端から、針２６０および送達チューブ２５２の内部に装填することができる。このさらなるアンカ・アセンブリを、例えばさらなる組織の襞を貫いて配置することができる。
【０１１４】
送達システム２５０は、随意により、調節の後で縫合糸のうちの近位アンカ６４から近位側へと延びている部位を除去するための切断装置（図示されていない）を有することができる。あるいは、そのような縫合糸の近位部分の長さを除去するため、補助的な装置を設けてもよい。さらに他の代案としては、縫合糸の不要な長さを、術後も患者の体内に残してもよい。
【０１１５】
アンカ・アセンブリ６０の配置および調節に必要とされる工程の数を減らすため、ひとたび図２１Ｃのように遠位アンカ６２が配置されると、アンカ送達システム２５０の全体を、針２６０が送達チューブの管腔２５３の外部に位置したままで組織の襞Ｆを横切って引き戻されるよう、近位側へと引き込むことができる。これは、針が組織の襞を横切っての引き戻しに先立って送達チューブの内側に配置される図２１Ｄに関して説明した方法と、対照的である。アンカ送達システム２５０または送達チューブ２５２の近位方向への引き込みを続けることで、近位アンカ６４が送達チューブの管腔２５３から配置される。次いで、アンカ・アセンブリ６０を、すでに説明したとおり一方向に調節することができる。
【０１１６】
好都合なことに、アンカ送達システム２５０は、アンカ・アセンブリの配置のすべての工程において、医療従事者に大きな制御の余地を提供する。そのような制御は、医療従事者に、アンカ・アセンブリの配置を中止する充分な機会を与える。図２１Ｂに見られるように針２６０が組織の襞Ｆを貫いて通過した後に、医療従事者は、遠位アンカを押し出すことなく、針を襞を横切って引き戻すように決定することができる。あるいは、図２１Ｄに見られるように遠位アンカ６２を配置した後に、医療従事者は、近位アンカを配置せずに、近位アンカと遠位アンカとを接続している縫合糸を切断することを選択できる。その結果、遠位アンカは、単に患者の消化系を害なく通過するであろう。さらに他の例としては、医療従事者が、配置後の近位アンカおよび遠位アンカを引き締めず、組織の襞Ｆを固定することなくアンカをその場に残すことを選択できる。またさらに、医療従事者は、引き締めを元に戻し、あるいは配置後のアンカ・アセンブリを切断することで、組織の襞の形成を破棄することができる。
【０１１７】
当業者にとって明らかなように、アンカ送達システム２５０が、上述の装置１０、１７５、または２００との組み合わせにおいて、これら装置によって形成された襞Ｆを貫いてアンカ・アセンブリを配置するために使用されるとき、可撓性送達チューブ２５２は、装置１０、１７５、または２００のそれぞれの可撓性チューブ１４、１７７、または１７７’で構成されてよく、あるいはこれらの可撓性チューブ１４、１７７、または１７７’を通して進められてもよい。同様に、針２６０が、装置１０、１７５、または２００のそれぞれの針３４、９２、または９２’で構成されてもよい。あるいは、針２６０が図５の閉じ具５０で構成されてもよい。言うまでもないが、アンカ送達システム２５０の各構成部品は、後述される他の組織用襞形成装置の相応する構成部品で構成されてもよく、あるいはそのような構成部品を通して進められてもよい。
【０１１８】
次に図２２を参照し、他のアンカ送達システムを説明する。図２１のアンカ送達システム２５０と同様、図２２のアンカ送達システム３００は、図７〜１７の調節可能アンカ・アセンブリと一緒に使用すべく構成されている。図２２においては、アンカ送達システム３００が、図７のアンカ・アセンブリ６０と一緒に使用されて例示されているが、これを決して本発明を限定するものと解釈してはならない。また、組織の襞を固定するために、送達システム３００を、上述の装置１０、１７５、２００や後述する他の装置など、組織の襞を形成するための装置と組み合わせて使用することができる。あるいは、この送達システムを、アンカ・アセンブリの送達を必要とする他の任意の用途に使用することができ、あるいはアンカ・アセンブリの送達を必要とする他の任意の装置と組み合わせて使用することができる。
【０１１９】
図２２Ａは、アンカ送達システム３００の遠位領域を示している。システム３００は、管腔３０３を有する可撓性送達チューブ３０２を有している。可撓性送達チューブ３０２を、患者の口および食道を通して胃などの胃腸管腔へと送達されるように構成できる。可撓性送達チューブ３０２は、好ましくは、ねじり回転を可能にしたままでチューブの可撓性を向上させるため、壁面を貫通する複数のスロット３０４を備えている。スロット３０４によって、曲げ可能部位３０５を形成することができる。好ましくは、可撓性送達チューブ３０２は、ステンレス鋼から作られ、エッチングまたはレーザ切断によるスロット・パターンを有している。好ましくは、スロット・パターンが、チューブの長手軸に直交するスロットからなる正弦波状の繰り返しパターンである。さらなるパターン／他のパターンも、当業者にとって明らかであろう。
【０１２０】
さらに、可撓性送達チューブ３０２は、管腔または穴３０８を有するアンカ・チューブ３０７へと接続された端部領域３０６を有している。図２２Ｂに最もよく見て取れるように、アンカ・チューブ３０７の管腔３０８が、貫通スロット３０９によって送達チューブ３０２の管腔３０３に連絡している。近位アンカ６４がアンカ・チューブ３０７の内部に配置される一方で、遠位アンカ６２が、送達チューブ３０２の内部に位置する針２６０’の内側に配置されている。
【０１２１】
縫合糸３９は、スロット２６６’を通って遠位アンカ６２から針２６０’の外へと通過している。次いで、貫通スロット３０９を介して可撓性送達チューブ３０２からアンカ・チューブ３０７へと渡っている。近位アンカ６４を通過した後、縫合糸３９は貫通スロットを通って送達チューブ３０２へと戻り、縫合糸３９の結び目６９によって形成された縫合糸のループが押し棒２８０’の間に配置されるように、アンカ押し棒２８０’に通されている。
【０１２２】
針２６０’、針押し棒２７０’、およびアンカ針押し棒２７０’、ならびにアンカ押し棒２８０’は、押し棒２７０であり、それぞれ図２１のアンカ送達システム２５０に関して説明した針２６０および２８０と実質的に同一である。さらに、アンカ・アセンブリ６０を、システム２５０に関して上述したやり方と同様のやり方で、アンカ送達システム３００から送達し、アンカ送達システム３００によって調節することができる。
【０１２３】
図２２Ａにおいて、アンカ送達システム３００のアンカ・チューブ３０７が、内部に近位アンカ６４を配置するように構成された管腔または穴３０８を有する比較的短いチューブとして例示されている。しかしながら、代案として、アンカ・チューブ３０７、管腔３０８、および／または貫通スロット３０９が、送達システム３００の可撓性送達チューブ３０２の近位端までのすべてにわたって延びてもよく、あるいはその一部分にわたって延びてもよいことを、理解すべきである。好都合なことに、そのような構成は、例えばアンカ送達システム３００の遠位領域を患者の体内に配置したままでアンカ送達システム３００への再装填を行うために、アンカ・アセンブリ６０をアンカ送達システムの近位端から容易に装填できるようにする。さらに、そのような構成は、システムの製造を簡単にする。
【０１２４】
アンカ送達システム３００を、内部にアンカ・アセンブリ６０が１つだけ配置されるものとして例示した。しかしながら、送達システム３００に複数のアンカ・アセンブリを装填することで、組織の襞の種々の点を貫き、異なる（例えば、隣り合う）組織の襞を貫き、あるいは他の組織構造を貫いての複数のアンカ・アセンブリの挿入を容易にできることを、理解すべきである。複数の遠位アンカ６２が、好ましくは、可撓性挿入チューブ３０２の針２６２’の内側に装填される一方で、複数の近位アンカ６４が、好ましくは、アンカ・チューブ３０７の管腔３０８内に装填される。
【０１２５】
図２１のシステム２５０と比べたとき、アンカ送達システム３００の利点は、近位アンカおよび遠位アンカの両者が、送達の際に送達チューブの曲げ可能部位の遠位側に位置している点にある。これにより、アンカ間に位置しなければならない縫合糸の初期の長さを短くでき、送達および調節の後に近位アンカの近位側へと延びる不要な縫合糸の長さを短くすることができる。さらに、送達チューブの曲げ可能部位を曲げたままで、近位アンカおよび遠位アンカの両者を送達できるため、送達が簡潔にできる。さらには、近位アンカを別個のアンカ・チューブに配置することで、近位アンカを配置すべく組織の襞の近位側で針を可撓性送達チューブから押し出す必要がなくなり、針で誤って組織に孔を空けてしまう恐れが少なくなる。
【０１２６】
図２３を参照し、代案となる他のアンカ送達システムを説明する。図２１および２２のそれぞれのアンカ送達システム２５０および３００と同様、図２３のアンカ送達システム４００は、図７〜１７の調節可能アンカ・アセンブリと一緒に使用すべく構成されている。アンカ送達システム４００が、図７のアンカ・アセンブリ６０と一緒に使用されて例示されているが、これを決して本発明を限定するものと解釈してはならない。また、組織の襞を固定するために、送達システム４００を、上述の装置１０、１７５、２００や後述する他の装置など、組織の襞を形成するための装置と組み合わせて使用することができる。あるいは、この送達システム４００を、アンカ・アセンブリの送達を必要とする他の任意の用途に使用することができ、あるいはアンカ・アセンブリの送達を必要とする他の任意の装置と組み合わせて使用することができる。
【０１２７】
図２３は、アンカ送達システム４００の遠位領域を示している。システム４００は、管腔４０３を有する可撓性送達チューブ４０２を有している。可撓性送達チューブ４０２を、患者の口および食道を通して胃などの胃腸管腔へと送達されるように構成できる。可撓性送達チューブ４０２は、好ましくは、ねじり回転を可能にしたままでチューブの可撓性を向上させるため、壁面を貫通する複数のスロットを備えている。スロットによって、曲げ可能部位４０５を形成することができる。
【０１２８】
さらに、アンカ送達システム４００は、送達時に曲げ可能部位４０５の遠位側において可撓性送達チューブ４０２の管腔内４０３に位置する挿入針２６０’’を有している。すでに述べたように、アンカ送達システム４００は、図７のアンカ・アセンブリ６０と組み合わせて例示されている。針２６０’’は、好ましくは、アンカ・アセンブリ６０の遠位アンカ６２および近位アンカ６４を内部に配置するための充分な長さを有しており、例えば針２６０’’の長さは、約５ｃｍ未満であり、さらに好ましくは約３ｃｍである。長さが増やされている点を除き、針２６０’’は、図２１の針２６０と実質的に同一である。
【０１２９】
図２３においては、遠位アンカ６２および近位アンカ６４の両方が、針２６０’’の管腔２６４’’に配置されている。縫合糸３９は、遠位アンカ６２から近位アンカ６４へと延びるとき、針のスロット２６６’’を通過し、再び通過している。あるいは、挿入の際、近位アンカと遠位アンカとの間の縫合糸の長さを、針の内部に位置させてもよい。好都合なことに、例えばアンカ送達システム４００をすでに述べた襞形成装置と組み合わせて使用するときに、アンカ・アセンブリ６０の近位アンカおよび遠位アンカの両者を、曲げ可能部位４０５を動作すなわち屈曲させたままで、針２６０’’を通して配置することができる。
【０１３０】
針２６０’’は、近位側において可撓性針押しチューブ４２０に接続されており、可撓性針押しチューブ４２０によって、針を可撓性挿入チューブ４０２の遠位端の向こうへと容易に平行移動させることができる。当業者にとって明らかであるように、針２６０’’および針押しチューブ４２０を、随意により、単一の部品として製造してもよい。針押しチューブ４２０は、管腔４２２ならびに管腔４２２につながるスカイブ４２４を有している。針押しチューブ４２０は、アンカ送達システム４００の近位端に位置する制御アクチュエータ（図示されていない）に接続されている。制御アクチュエータは、ばねによって付勢されていてもよい。
【０１３１】
すでに説明したアンカ押し棒２８０と実質的に同一であるアンカ押し棒２８０’’が、スカイブ４２４の遠位側において針押しチューブ４２０の管腔４２２内に、着脱可能に配置されている。押しチューブ４２０と同様、アンカ押し棒２８０’’も、アンカ送達システムの近位端に位置する制御アクチュエータ（図示されていない）まで延びている。縫合糸３９が、近位方向へと、近位アンカ６４から針２６０’’のスロット２６６’’を通り、スカイブ４２４を通って針押しチューブ４２０の管腔４２２の内部に延び、アンカ押し棒２８０’’を巡り、スカイブ４２４を外へと通過して結び目６９まで延びている。結び目６９によって形成される縫合糸の近位側のループが、押し棒２８０’’の周囲かつ針押しチューブの管腔４２２内に捕らえられているため、遠位アンカ６２と近位アンカ６４との間に位置する縫合糸の長さを、一方向に容易に調節することができる。縫合糸の近位側のループの代案として、縫合糸３９の近位端に結び目６９を形成して、この結び目がアンカ押しチューブ２８０’’と針押し棒４２０との間に捕らえられるようにしてもよい（図２４の結び目Ｋを参照）。
【０１３２】
アンカ送達システム４００によってアンカ・アセンブリ６０を、いくつか変更点はあるが図２１のアンカ送達システム２５０に関して上述したやり方と同様のやり方で、送達、配置、および調節することができる。具体的には、遠位アンカ６２の配置の際に、アンカ押し棒２８０’’が近位アンカ６４に当接して進められ、次いで近位アンカ６４が、直列にある遠位アンカ６２を前進させる。押し棒は、遠位アンカを針の管腔２６４’’から押し出すために充分な距離だけ、針２６０’’に対して進められ、時期尚早に近位アンカ６４が押し出されてしまうほどには、進められない。遠位アンカが時期尚早に押し出されてしまうことがないようにするため、動きを制限する装置を設けてもよい。典型的な動き制御装置が、図２４に関して後述されるが、それ自身は公知であるさらなる装置も、明らかである。
【０１３３】
近位アンカ６４を針２６０’’の管腔２６４’’から押し出すために、近位アンカと遠位アンカとの間に位置する縫合糸３９の長さＬが引き張られて近位アンカが針の管腔から引き出されるまで、針が引き込まれ、あるいはアンカ押し棒２８０’’が、近位アンカを管腔から押し出すために充分な距離だけ、針２６０’’の管腔内を進められる（あるいは、これらを組み合わせてもよい）。さらに、送達および調節の後にアンカ・アセンブリ６０をアンカ送達システム４００から解放するため、結び目６９によって形成された縫合糸３９のループがもはや針押し棒４２０の管腔４２２内に捕らえられなくなるよう、アンカ押し棒２８０’’がスカイブ４２４の近位側まで引き込まれる。アンカ・アセンブリ６０を配置した後、送達システム４００を患者の体内から取り去ることができる。あるいは、送達チューブ４０２を患者から取り去る必要なくさらなるアンカを配置できるよう、針２６０’’および針押し棒４２０ならびにアンカ押し棒２８０’’を患者から取り去り、新しいアンカ・アセンブリを装填し、可撓性送達チューブ４０２を通して前進させてもよい。
【０１３４】
図２１のシステム２５０と比べたとき、アンカ送達システム４００の大きな利点は、近位アンカおよび遠位アンカの両者が、可撓性送達チューブ４０２の曲げ可能部位４０５の遠位側に位置している点にある。図２２のシステム３００と比べたとき、アンカ送達システム４００の大きな利点は、近位アンカおよび遠位アンカの両者が針２６０’’の内側に配置され、アンカ・チューブの必要をなくすとともに、システムの外寸を小さくしている点にある。
【０１３５】
次に図２４を参照し、動き制限装置を有しているアンカ送達システム４００の他の実施形態を説明する。アンカ送達システム４００’は、針押し棒４２０’が、どちらも針押し棒の管腔４２２’に連絡している動き制限スカイブ４３０および一方向調節スカイブ４３２という２つのスカイブを有する点を除き、システム４００と実質的に同一である。縫合糸３９が、近位アンカ６４から近位方向に向かい、動き制限スカイブ４３０を通り、アンカ押し棒２８０’’と針押しチューブ４２０’との間の管腔４２２’内に延びている。縫合糸３９は、スカイブ４３０を出て、アンカ押し棒２８０’’によってスカイブ４３０に捕らえられる動き制限用の結び目Ｋで結わえられている。その後、縫合糸３９は、一方向調節スカイブ４３２、および結び目６９によって形成され押し棒２８０’’の周囲でスカイブ４３２に捕らえられる縫合糸の近位側ループまで、近位方向に続いている。
【０１３６】
近位アンカ６４と結び目Ｋとの間を延びる縫合糸の長さは、遠位アンカ６２が針２６０’’の管腔２６４’’から出ることができるが、結び目Ｋがアンカ押し棒２８０’’によってスカイブ４３０に捕らえられている間は、近位アンカ６４が出ることができないように指定される。例えば、組織の襞を貫いてアンカ・アセンブリ６０を送達する際、押し棒２８０’’の前進によって近位アンカ６４が進められ、次いで近位アンカ６４が、整列している遠位アンカ６２を、組織の襞の遠位側において針の管腔２６４’’から追い出されるまで前進させる。結び目Ｋが、アンカ押し棒２８０’’の前進可能距離を制限し、近位アンカ６４が時期尚早にも配置されてしまうことがないようにする。
【０１３７】
アンカ送達システム４００’が再び組織の襞の近位側へと配置されると、アンカ押し棒２８０’’が、動き制限スカイブ４３０の近位側へと引き込まれ、結び目Ｋがスカイブ４３０から逃げ出すことができるようになって、近位アンカ６４の配置が容易にされる。近位アンカ６４を、２つのアンカ間の縫合糸の長さが引き張られて近位アンカが針から引き出されるまで、針２６０’’を引き込むことによって、あるいはアンカ押し棒２８０’’を再び前進させて近位アンカを針から押し出すことによって、配置することができる。
【０１３８】
次いで、アンカ・アセンブリを、すでに述べたように、スカイブ２３２に捕らえられた縫合糸のループによって、一方向に調節することができる。調節が完了した後、アンカ押し棒２８０’’が一方向調節スカイブ４３２の近位側まで引き込まれ、縫合糸３９の結び目６９によって形成されている縫合糸のループが、スカイブ４３２から逃げることができるようになる。すでに述べたアンカ送達システム２５０および４００と同様、アンカ・アセンブリを配置した後に、システム４００’を患者の体内から取り去ることができ、あるいは可撓性チューブ４０２を患者の体内に残しつつ再装填を行うことができる。図２３のシステム４００と比べたとき、アンカ送達システム４００’の大きな利点は、動き制限スカイブ４３０が近位アンカ６４を時期尚早に配置してしまう恐れを少なくする点にある。
【０１３９】
図２５を参照し、代案となるさらに他のアンカ送達システムを説明する。アンカ送達システム５００は、複数の調節可能アンカ・アセンブリを、再装填または患者からの取り出しを必要とすることなく送達できるように構成されている。送達システム５００は、組織の襞を形成するための装置と組み合わせて使用することが可能であり、アンカ・アセンブリの送達を必要とする他の任意の用途に使用することができ、あるいはアンカ・アセンブリの送達を必要とする他の任意の装置と組み合わせて使用することができる。図２５においては、アンカ送達システム５００に、複数の図７のアンカ・アセンブリ６０が装填されて例示されているが、これを決して本発明を限定するものと解釈してはならない。
【０１４０】
図２５は、アンカ送達システム５００の遠位領域を示している。システム５００は、可撓性送達チューブ５１０、可撓性針チューブ５２０、アンカ押し棒５３０、およびスカイブ棒５４０を有している。送達チューブ５１０は、上述の送達チューブ４０２と実質的に同一であるが、管腔５１１および随意による曲げ可能部位５１２を有している。針チューブ５２０は、送達針５２２、アンカ管腔５２３、およびスカイブ穴５２４を有している。管腔５２３は、針チューブ５２０の近位端から針５２２まで針チューブ５２０を通って延びており、管腔内に、アンカ押し棒５３０ならびにアンカ・アセンブリ６０が配置されている。穴５２４は、好ましくは、針５２２の直ぐ近位側を終端としており、穴内にスカイブ棒５４０が配置されている。製造を容易にするため、随意により穴５２４を、針５２２まで全体にわたって延びる管腔（図示されていない）で置き換えてもよい。
【０１４１】
さらに、針チューブ５２０は、第１の動き制限貫通スロット５２６ａ、第１の一方向調節スカイブ５２８ａ、第２の動き制限貫通スロット５２６ｂ、および第２の一方向調節スカイブ５２８ｂという２つの貫通孔および２つのスカイブを有している。スカイブおよび貫通スロットは、すべてスカイブ穴５２４に連絡している。さらに、貫通スロット５２６は、アンカ管腔５２３に連絡しており、アンカ管腔とスカイブ穴５２４の間の通路を提供している。さらに、スカイブ５２８は、針チューブ５２０の外側に連絡しており、外部とスカイブ穴５２４との間の通路を提供している。
【０１４２】
すでに述べたように、アンカ送達システム５００は、アンカ・アセンブリ６０が装填されて例示されている。第１のアンカ・アセンブリ６０ａおよび第２のアンカ・アセンブリ６０ｂが、アンカ管腔５２３の内部に配置され、アセンブリ６０ａがアセンブリ６０ｂの遠位にある。アンカ押し棒５３０が、管腔５２３内で第２のアセンブリ６０ｂの近位側に位置している。
【０１４３】
第１のアンカ・アセンブリ６０ａの第１の縫合糸３９ａは、管腔５２３内を近位方向に、第１の遠位アンカ６２ａから第１の近位アンカ６４ａへと延び、第１の近位アンカ６４ａを通過して延びている。次いで、縫合糸３９ａは、アンカ管腔５２３からスカイブ穴５２４へと第１の動き制限貫通スロット５２６ａを経由して延びている。縫合糸３９ａは、スカイブ棒５４０を緩く囲み、第１の動き制限用の結び目Ｋ１Ａにて自分自身に結わえられており、結び目Ｋ１Ａによって形成された縫合糸のループが、スカイブ棒５４０の周囲に捕らえられている。第１の近位アンカ６４ａと第１の動き制限用の結び目Ｋ１Ａとの間に位置する縫合糸の長さは、第１の遠位アンカ６２ａを針チューブ５２０の管腔５２３から繰り出すことができるように充分長いが、管腔からの第１の近位アンカ６４ａの繰り出しを可能にするほどには長くない。むしろ、縫合糸のこの長さが、結び目Ｋａｍによって形成されたループで引き張られ、第１の貫通スロット５２６ａに当接してスカイブ棒５４０の周囲に捕らえられる。このようにして、結び目Ｋ１Ａによって形成された縫合糸のループが、スカイブ棒５４０に周囲に位置したときに動きの制限をもたらす。第１の遠位アンカ６２ａを配置した後に、スカイブ棒５４０を縫合糸のループに対して平行移動させて、ループを棒から開放することができる。
【０１４４】
第１の縫合糸３９ａは、結び目Ｋ１Ａから、第１の一方向調節スカイブ５２８ａへと近位方向に続く。次いで、縫合糸３９ａは、再びスカイブ棒５４０を緩く囲み、第１の一方向調節用の結び目Ｋ１Ｂにて自分自身に結わえられる。上述のように、第１のスカイブ５２８ａにおいてスカイブ棒５４０に周囲に配置された状態で、結び目Ｋ１Ｂによって形成された縫合糸のループを、配置後の第１のアンカ・アセンブリ６０ａを一方向に調節するために使用することができる。第１の近位アンカ６４ａと第１の一方向調節用の結び目Ｋ１Ｂとの間に位置する縫合糸の長さは、アンカ・チューブ５２０の管腔５２３からのアンカの繰り出しを可能にするため、充分に長い。
【０１４５】
第２のアンカ・アセンブリ６０ｂの第２の縫合糸３９ｂは、第２の遠位アンカ６２ｂおよび第２の近位アンカ６４ｂを、第２の動き制限用貫通スロット５２６ｂおよび第２の一方向調節用スカイブ５２８ｂへと、第１のアンカ・アセンブリ６０ａの第１の縫合糸３９ａに関して説明したやり方と同様のやり方で、接続している。第２の動き制限用の結び目Ｋ２Ａによって形成された縫合糸のループが、第２の近位アンカ６４ｂの時期尚早な繰り出しを不可能にする一方で、第２の一方向調節用の結び目Ｋ２Ｂによって形成された縫合糸のループが、第２の遠位アンカ６２ｂと第２の近位アンカ６４ｂとの間に位置する縫合糸の長さを調節可能にしている。
【０１４６】
アンカ・アセンブリ６０ａおよび６０ｂは、いくつかの変更があるが図２４のシステム４００’に関して上述したやり方と類似のやり方で、アンカ送達システム５００から挿入することができ、アンカ送達システム５００によって調節することができる。具体的には、第１の遠位アンカ６２ａの繰り出しの際に、アンカ押し棒５３０が第２の近位アンカ６４ｂに当接して進められ、次いで第２の近位アンカ６４ｂが、直列にある第２の遠位アンカ６２ｂおよび直列にある第１の近位アンカ６４ａを前進させる。押し棒が、第１の遠位アンカ６２ａをアンカ管腔５２３から押し出すために充分な距離だけ、針チューブ５２０に対して進められる。
【０１４７】
さらに押し棒５３０を前進させると、第１の動き制限用の結び目Ｋｕによって形成された縫合糸のループが、第１の貫通スロット５２６ａに引っ掛かり、第１の近位アンカ６４ａが時期尚早にも管腔５２３から押し出されてしまうことがないようにする。第１の近位アンカを配置する準備ができると、スカイブ棒５４０を第１の動き制限用貫通スロット５２６ａの近位側へと引き込むことができ、結び目Ｋｕによって形成された縫合糸のループが、スカイブ棒から自由になる。次いで、アンカ押し棒を第２のアンカ・アセンブリ６０ｂに向かってさらに遠位方向へと進めることによって、第１の近位アンカ６４ａを配置することができる。第２のアンカ・アセンブリは針５２２から第１の近位アンカ６４ａを進める。
【０１４８】
次いで、第１のアンカ・アセンブリ６０ａを、第１のスカイブ５２８ａ、第１の調節用の結び目Ｋ１Ｂによって形成された縫合糸のループ、および送達チューブ５１０を使用して、上述のとおり一方向に調節することができる。ひとたび調節が終わると、スカイブ棒５４０を、スカイブ穴５２４内で第１のスカイブ５２８ａの近位側の位置までさらに引き込むことができ、これによって第１のアンカ・アセンブリ６０ａがアンカ送達システム５００から解放される。次いで、第２のアンカ・アセンブリ６０ｂを、第２の貫通スロット５２６ｂ、第２のスカイブ５２８ｂ、ならびに第２の結び目Ｋ２ＡおよびＫ２Ｂを使用して、同様のやり方で配置および調節することができる。
【０１４９】
当業者にとって明らかであるとおり、アンカ送達システム５００を、わずか２つのアンカ・アセンブリの送達に適した構成について例示したが、例えば動き制限用貫通スロットおよび一方向調節用スカイブの組をさらに針チューブ５２０へと追加することによって、任意の数のアンカ・アセンブリに対応することができる。さらに、アンカまたはアンカ・アセンブリが時期尚早に配置されてしまう恐れを少なくするため、例えば消化可能スペーサ、ワックス・スペーサ、ポリマー・スペーサ、などのスペーサを、アンカ間および／またはアンカ・アセンブリ間に設けることができる。間隔を設けるためのさらなる技法、および動きを制限するためのさらなる技法も、明らかである。
【０１５０】
次に図２６を参照し、アンカ送達システム５００の他の実施形態を説明する。説明の目的のため、図２６のシステム５００’においては可撓性送達チューブ５１０が省略されている。しかしながら、アンカ送達システム５００’が好ましくは可撓性送達チューブ５１０を有していることを、理解すべきである。
【０１５１】
アンカ送達システム５００’は、第１および第２の貫通スロット５２６ａ’および５２６ｂ’がスカイブ穴５２４に連絡していない点を除き、システム５００と実質的に同一である。代わりに、貫通スロット５２６’は、アンカ管腔５２３と針チューブ５２０の外部との間の開口を提供している。さらに、針チューブ５２０は、それぞれ第１および第２の動き制限用の結び目Ｋ３ｊおよびＫ１Ａによって形成された縫合糸のループを拘束する第１および第２の動き制限用スカイブ５２７ａおよび５２７ｂを有している。アンカ送達システム５００’は、システム５００よりも製造が容易であると考えられる。さらには、第１の縫合糸３９ａおよび第２の縫合糸３９ｂのかなりの長さが、送達時に送達チューブ５１０の管腔５１１（図２５を参照）内で針チューブ５２０の外側に位置するため、縫合糸の管理が向上すると予想される。アンカ送達システム５００と同様、送達システム５００’も、アンカが時期尚早に配置されてしまう恐れを少なくするため、アンカおよび／またはアンカ・アセンブリの間にスペーサを備えることができる。
【０１５２】
それぞれ図２５および２６のアンカ送達システム５００および５００’は、針チューブの管腔内に直線状に並べられて配置されたアンカからの複数の調整可能アンカ・アセンブリの送達および配置を提供している。図２７は、他のアンカ送達システムの第１の実施形態を示しており、再装填や患者からの取り出しを必要とすることなく、複数のアンカ・アセンブリが、針チューブの周囲に配置された放射並びの室またはリボルバーから送達および配置される。放射並びのアンカ・アセンブリを針チューブへと装填するため、リボルバーまたは針チューブ（あるいは、その両者）を、針チューブをリボルバーの連続する各室に整列させるべく回転させることができる、
図２７において、アンカ送達システム６００は、可撓性送達チューブ６１０、可撓性針チューブ６２０、アンカ押し棒６３０、およびリボルバー６４０を有している。可撓性送達チューブ６１０は、管腔６１２を有している。針チューブ６２０は、針６２２、アンカ装填スロット６２４、アンカ送達システムか管腔６２６、および複数の調節スカイブ６２８を有している。スカイブ６２８は、針チューブ６２０の長手長さにわたって配置されており、随意により針チューブ６２０の周囲の種々の半径位置に配置することができる。アンカ押し棒６３０は、アンカ・アセンブリ６０の配置および調節のため、針チューブ６２０のアンカ管腔６２６に平行移動可能に配置されており、針６２２およびアンカ・スロット６２４の両者が、管腔６２６に連絡している。複数の室６４２を有するリボルバー６４０が、好ましくは可撓性送達チューブ６１０に接続され、あるいは可撓性送達チューブ６１０に一体化されている。室６４２は、可撓性送達チューブ６１０の管腔６１２に連絡している。
【０１５３】
室６４２には、複数のアンカ・アセンブリ６０が、好ましくは前もって装填されている。さらに、針チューブ６２０の管腔６２６には、好ましくは第１のアンカ・アセンブリ６０ａが前もって装填されている。すでに述べたように、各アセンブリの近位アンカと遠位アンカとの間に位置する縫合糸の長さを容易に調節できるよう、縫合糸３９がアンカ・アセンブリ６０からスカイブ６２８へと近位方向に延び、スカイブ６２８において縫合糸３９が結び目によるループＫを形成し、これらのループが、アンカ押し棒６３０によって針チューブ６２０の管腔６２６内に可逆に拘束されている。
【０１５４】
第１にアンカ・アセンブリ６０ａの縫合糸３９ａは、第１の近位アンカ６４ａから第１のスカイブ６２８ａへと、アンカ装填スロット６２４を通過して近位方向に延びており、スカイブ６２８ａにおいて、第１の結び目による縫合糸ループＫａを形成している。使用時、アンカ押し棒６３０を、針チューブ６２０の管腔６２６から第１のアンカ・アセンブリ６０ａを繰り出すために使用することができ、例えば、遠位アンカ６２ａが組織の襞の遠位側に配置され、近位アンカ６４ａが組織の襞の近位側に配置される。上述のやり方で調節を終えると、アンカ押し棒６３０を、第１のスカイブ６２８ａの近位側の位置へと近位方向へと引き込むことができ、第１の結び目による縫合糸ループが管腔６２６から解放される。アンカ送達システム６００を第１のアンカ・アセンブリ６０ａに対して近位方向に引き込むことで、縫合糸３９ａが送達システムから完全に取り外され、第１のアンカ・アセンブリ６０ａの配置が完了する。
【０１５５】
すでに説明したように、リボルバー６４０の各室６４２が、可撓性送達チューブ６１０の管腔６１２と連絡している。これにより、リボルバー６４０の装填済みの連続する各室６４２を、針チューブのアンカ装填スロット６２４に長手方向および半径方向について整列させることによって、連続するアンカ・アセンブリ６０を針チューブ６２０内へと容易に装填できる。例えば第１の結び目による縫合糸ループＫａを管腔６２６から解放するときに、アンカ押し棒６３０をアンカ装填スロット６２４の近位側まで引き込んだとき、室６４２ｂに配置されている第２のアンカ・アセンブリ６０ｂがアンカ装填スロット６２４を通ってアンカ・チューブ６２０の管腔６２６へと落下するよう、随意により針チューブ６２０およびリボルバー６４０を初めから整列させてもよい。アンカ・アセンブリ６０ｂを配置し、調節し、解放した後、続くアンカ・アセンブリ６０ｃなどの装填を、針チューブ５２０をリボルバー５４０／送達チューブ５１０に回転させることによって、あるいはその逆によって、達成することができる。
【０１５６】
このようなやり方で、複数のアンカ・アセンブリ６０を、再装填または患者からのアンカ送達システム６００の取り出しを必要とすることなく、送達および配置することができる。図２７においては、リボルバー６４０が、装填済みの３つの室６４２を備えて例示されている。しかしながら、当業者にとって明らかなように、他の任意の数の室およびアンカ・アセンブリを、設けることが可能である。さらに、随意による動き制限装置を設けてもよい。さらに、送達チューブ６１０、針チューブ６２０（ならびに、針チューブのアンカ装填スロット６２４およびスカイブ６２８）、アンカ押し棒６３０、およびリボルバー６４０（ならびに、リボルバーの連続する各室６４２）の互いの適切な半径方向および長手方向の整列を促すため、移動止め、色による識別、または他の機構を、設けることができる。
【０１５７】
次に図２８〜３４を参照し、組織の襞を形成するためのさらなる襞形成装置を説明する。図２８は、図２０の装置２００の他の実施形態を示している。装置２００’が、組織の壁面Ｗに複数の組織の襞Ｆを同時または順次に形成して、接近させるように構成されている。装置２００’を、接近させた組織の襞をまとめて固定するため、上述した任意のアンカおよびアンカ送達システム、ならびに適用可能な代案となる任意のアンカまたはシステムと組み合わせて使用することができる。複数の組織の襞の接近および固定は、例えば胃の縮小などの種々の医療処置の実行において、かなりの有用性を有するものと考えられる。
【０１５８】
図２８において、装置２００’は、それぞれが組織把持アセンブリ１８’を備えている複数の屈曲可能可撓性チューブ１７７’を有している。チューブ１７７’は、好ましくは、それらチューブが鞘６５０の遠位側で外側へと広がるように付勢されている。これにより、組織の壁面Ｗにおいて組織の襞Ｆを形成すべく襞形成される部位を、接近以前には適切な距離だけ離間しているようにすることができ、さらに襞を形成し組織の壁面Ｗを解放した後に、チューブを前記広がった状態へと弾性的に復帰させることができる。チューブ１７７’は、好ましくは鞘６５０に対して平行移動が可能である。図２８Ｂに見られるように、可撓性チューブ１７７’は、適切な組織の襞Ｆを形成するため、装置２００’の長手軸に向かって内向きに屈曲する。当業者にとって明らかであるように、チューブ１７７’へと加えられる外向きの付勢の大きさは、所望の医療処置のため組織把持アセンブリ間に適切な初期の離間距離Ｌが達成されるように指定できる。さらに、装置２００’の送達時の外形を縮小するため、送達時に可撓性チューブ１７７’を鞘６５０（または、他の外側鞘）の内部に位置させてもよい。
【０１５９】
図２９を参照し、背面安定化を有する図１の装置１０の他の実施形態を説明する。上述の襞形成装置はすべて、遠位領域に組織把持アセンブリを備えており、組織把持アセンブリが、第１の組織接触点においてＧＩ管腔内の組織の壁面の一部分に係合し、引き伸ばすように構成されている。次いで、第２の組織接触点が、元々は第１の組織接触点の近位側の位置、または第１の組織接触点に整列した位置の組織の壁面に確立される。次いで、組織把持アセンブリによって係合された組織が、組織の襞を形成すべく第２の組織接触点の近位側の位置へと動かされ、アンカ・アセンブリを、例えば組織の壁面の筋肉層および漿膜層を貫き、組織の襞を貫いて送達することができる。
【０１６０】
図２９の装置１０’は、元々は第１の組織接触点の近位側にあり、あるいは第１の組織接触点に整列している他の位置に、第３の組織接触点を確立するように構成された装置の第１の実施形態であり、さらなる実施形態は後述される。組織把持アセンブリによって係合された組織を、第２および第３の組織接触点の両者の近位側に位置へと動かすと、組織の襞が、第２および第３の接触点を襞の両側に有して形成される。第２および第３の接触点がそれぞれ、組織の襞の前面および背面の両者の安定化をもたらす。随意によるアンカ・アセンブリを、第２の組織接触点の近傍から組織の襞を貫いて送達するとき、第３の組織接触点における背面の安定化によって、組織の背面の膨らみ（ｔｅｎｔｉｎｇ）を減らすことができ、アンカの送達を容易にすることができる。
【０１６１】
図２９において、本発明の装置１０’は、ねじり回転が可能なカテーテル１１’を有しており、カテーテル１１’は、例えば患者の口および食道を通して患者の胃腸の管腔へと送達されるように構成できる。カテーテル１１’は、遠位領域１２’を有しており、遠位領域１２’から延びるとともに互いに接続されている第１および第２の可撓性チューブ１３および１４を有している。チューブ１３および１４が、ヒンジ・アセンブリ２０によって接続され、組織把持アセンブリ１８が、可撓性チューブ１３の遠位端に配置されている。組織把持アセンブリは、チューブ１３を通してカテーテル１１’の近位領域（図示されていない）まで延びる制御ワイヤ（図示されていない）に接続されている。
【０１６２】
装置１０’の遠位領域１２’は、遠位領域１２’が選択可能に展開できる背面安定器７００をさらに有している点を除き、図１の装置１０の遠位領域１２と実質的に同一である。背面安定器７００は、好ましくはニチノールなどの形状記憶材料のループから製造され、ワイヤ・チューブ７３０から延びる制御ワイヤ７２０に接続されたワイヤ・ループ７１０を有している。カテーテル１１’の近位領域は、アクチュエータ（図示されていない）を、それぞれ組織把持アセンブリおよび背面安定器を動作させるため、組織把持アセンブリの制御ワイヤおよび制御ワイヤ７２０に連絡させて有している。
【０１６３】
図３０Ａ〜３０Ｅを参照し、背面が安定化されてなる組織の襞を形成すべく図２９の装置１０’を使用する方法を説明する。図３０Ａにおいて、装置１０’が、ワイヤ・ループ７１０を送達鞘の内側で送達用の縮小構成へと圧縮した状態で、送達鞘７４０によって処置部位へと届けられる。図３０Ｂにおいて、カテーテル１１’の遠位領域１２’が送達鞘７４０の遠位側へと進められ、その結果、ワイヤ・ループ７１０が自由空間構成へと広がる。図３０Ｃにおいて、背面安定器７００の制御ワイヤ７２０が近位方向に引き込まれ、ワイヤ・ループ７１０を中間待機位置へと引っ込める。図３０Ｄにおいて、例えば図３に関して上述したように、遠位領域１２’によって組織の壁面Ｗに組織の襞Ｆが形成される。
【０１６４】
図３０Ｅにおいて、制御ワイヤ７２０からの張力が解放され、ワイヤ・ループ７１０が弾性的に移動して、自由空間構成に向かって復帰する。背面安定器７００のワイヤ・ループ７１０が、組織の襞Ｆの背面に第３の組織接触点を確立し、組織の襞に背面の安定化をもたらす。背面の安定化／対向する第３の組織接触点の確立が、漿膜‐漿膜の襞の形成および固定を容易にするとともに、組織の襞を貫いてのアンカ・アセンブリの挿入を簡単化すると予想される。
【０１６５】
当業者にとって明らかなように、ワイヤ・ループ７１０の大きさ、長さ、または直径は、種々のサイズの組織の襞の背面の安定化を促進すべく、調節することができる。さらに、ワイヤ・ループ７１０を、実質的に停滞するループとして設けてもよく、すなわちループを制御ワイヤ７２０によって引き込むことができなくてもよい。そのような構成においては、安定化の提供に加え、ワイヤ・ループ７１０によって形成時の組織の襞に圧力を加え、襞の形成を容易にすることができる。
【０１６６】
次に図３１を参照し、随意による背面安定化を有するさらに他の組織襞付け装置を説明する。装置８００は、組織の襞Ｆを形成するために組織の壁面Ｗにおいて組織を真っ直ぐに引き込むように構成されている。この装置は、すでに説明したような組織把持アセンブリなど、組織把持アセンブリ１８を有するカテーテル８１０を有している。組織把持アセンブリは、尖った歯３３を有する一対の顎２８ａ、２８ｂを、枢支点２９を中心として開放状態と閉鎖状態との間で回転するように配置して有しており、スロット８２２を有するチューブ８２０に接続されている。制御ワイヤ１９が、チューブ８２０の管腔内に配置されており、組織把持アセンブリを動作させるため、組織把持アセンブリ１８から装置８００の近位端（図示されていない）まで延びている。組織把持アセンブリ１８は、組織の壁面Ｗに第１の組織接触点を確立するように構成されており、組織の襞Ｆの形成を促進するため、チューブ８２０によって近位方向に引き込むことができる。
【０１６７】
さらに装置８００は、前面リンク８３０ａおよび背面リンク８３０ｂを有している。リンクの近位領域は、チューブ８２０のスロット８２２内に、枢動可能かつ平行移動可能に配置されている。前面リンク８３０ａの遠位領域は、すでに述べたように組織の襞を横切ってアンカ・アセンブリを送達するためのアンカ送達チューブ８４０へと枢動可能に接続されており、背面リンク８３０ｂの遠位領域は、背面安定器８５０に枢動可能に接続されている。アンカ送達チューブ８４０および背面安定器８５０は、好ましくは、それらが力が加わっていないときは装置８００の長手軸に実質的に整列するように、付勢されている。そのような整列は、例えば、当該要素をばねチューブから形成することによって達成でき、あるいは当該要素にニチノール脊柱などの弾性脊柱を設けることによって達成できる。チューブ８４０および安定器８５０は、組織の壁面Ｗにおいてそれぞれ第２のおよび第３の組織接触点を確立するように構成されており、上述のように壁面に形成される組織の襞の前面および背面の安定化をもたらす。
【０１６８】
再び図３１を参照し、組織の壁面Ｗに組織の襞Ｆを形成すべく装置８００を使用する方法を説明する。図３１Ａにおいて、リンク８３０の近位端がチューブ８２０のスロット８２２の近位端付近に配置された状態で、組織把持アセンブリ１８が組織の壁面Ｗの近傍まで進められている。次いで、制御ワイヤ１９を引き込むことによって組織把持アセンブリ１８が駆動され、組織を把持して第１の組織接触点を確立する。組織を捕まえた状態で、制御ワイヤ１９の引き込みを続けると、図３１Ｂに見られるように、チューブ８２０の近位端およびアセンブリ１８が、実質的に直線状の様相でリンク８３０に対して引き込まれる。
【０１６９】
チューブ８２０が直線状に引き込まれるにつれ、リンク８３０がチューブ８２０のスロット８２２内を滑り、リンクの近位領域がスロット８２２の遠位端に接触するまで平行移動する。図３１Ｃに見られるように、このスロット８２２の底付き点を超えてチューブ８２０をさらに近位方向に引き込むと、リンク８３０に、近位領域および遠位領域の両方において枢動回転が生じる。次いでこれが、アンカ送達チューブ８４０および背面安定器８５０の内向き回転を生じさせ、それぞれ第２のおよび第３の組織接触点を形成して、前面および背面において安定化された組織の襞Ｆが形成される。チューブ８２０を再び前進させると、アンカ送達チューブ８４０および背面安定器８５０が、弾性によって装置８００の長手軸に再び整列する。
【０１７０】
上述した先の襞形成装置は、組織の襞Ｆを形成するために、組織把持アセンブリを直線的に引き込む場合に比べ、より複雑な動きを必要とする。組織に襞を形成する際の組織把持アセンブリの動作を直線運動に限定することで、組織の襞の形成を達成するために処置部位において必要とされる作業空間の大きさを減らすことができると考えられる。当業者にとって明らかであるとおり、組織の襞Ｆを形成するためにチューブ８２０をリンク８３０に対して直線状に引き込む代わりに、リンク８００をチューブ８２０に対して直線的に前進させてもよい。また、背面リンク８３０ｂおよび背面安定器８５０（ならびに、付随する組織の襞Ｆの背面の安定化）を、随意により省略してもよい。あるいは、背面安定器８５０が、例えばアンカ・アセンブリを背面から組織の襞Ｆを貫いて送達するため、アンカ・アセンブリの全体または一部を前面のアンカ送達チューブ８４０から背面安定器へと組織の襞を横断して通過させるため、あるいは前面のアンカ送達チューブから配置できる第１の部品と背面安定器によって配置できる第２の部品とを有する複数部品のアンカ・アセンブリを送達するために、第２のアンカ送達チューブを有してもよい。第１および第２の部品を随意により一体に接続し、複合のアンカ・アセンブリを形成することができる。さらなる構成も、当業者にとって明らかである。
【０１７１】
さらに、スロット８２２を、随意によりチューブ８２０から省略してもよく、代わりに近位側ストッパおよび遠位側ストッパを、チューブの遠位端の付近でチューブの外側に配置することができ、あるいはチューブと一体に形成することができる。この構成においては、リンク８３０の近位端が、チューブ８２０の外周に枢動可能かつ平行移動可能に配置され、近位側ストッパおよび遠位側ストッパが、チューブに対するリンクの平行移動を制限する。この構成および図３１の構成の両者において、チューブ８２０は、周囲をリンク８３０が移動できる直線ベアリングとして機能する。
【０１７２】
図３２を参照し、図３１の装置８００の他の実施形態を説明する。装置８００’は、リンク８３０が制御ワイヤ８３０’で置き換えられ、チューブ８２０のスロット８２２がチューブ８２０’のスカイブ８２２’で置き換えられている点を除き、装置８００と実質的に同一である。さらに、アンカ送達チューブ８４０’および背面安定器８５０’が、制御ワイヤ８３０’を案内するための随意によるプーリ・アイレット８６０ａおよび８６０ｂをそれぞれ有している。制御ワイヤ８３０’の近位側は、チューブ８２０’の管腔内で、組織把持アセンブリ１８用の制御ワイヤ１９に接続されている。制御ワイヤ８３０’は、スカイブ８２２’において管腔から出て、随意によるプーリ・アイレット８６０を通って遠位方向へと延びている。制御ワイヤ８３０ａ’の遠位側が、アンカ送達チューブ８４０’へと接続される一方で、制御ワイヤ８３０ｂ’の遠位側は、背面安定器８５０’へと接続されている。
【０１７３】
制御ワイヤ８３０’の長さは、制御ワイヤ１９を引き込んだときに、制御ワイヤ８３０’が引き張られるよりも先に組織把持アセンブリ１８の動作およびチューブ８２０’の引き込みが生じるように、指定される。ひとたび制御ワイヤ８３０’が引き張られると、制御ワイヤ１９をさらに引き込み続けることによって、制御ワイヤ８３０’がアンカ送達チューブ８４０’および背面安定器８５０’を可逆に内向きに回転させて、第２および第３の組織接触点を形成し、組織の壁面Ｗに前面および背面が安定化された組織の襞Ｆが形成される。装置８００と同様、装置８００’の背面安定器８５０’（並びに、関連の制御ワイヤ８３０ｂ’）も、随意により省略することができる。
【０１７４】
図３３を参照し、随意による背面安定化を有するさらに他の組織襞形成装置を説明する。装置９００は、剛体または弾性体の前面安定器９１４ａおよび背面安定器９１４ｂを遠位領域９１２に備える外側チューブ９１０を有している。実質的に剛体である場合、安定器９１４を、例えば成形ステンレス鋼ワイヤまたはロッドから形成することができる。弾性体であるとき、安定器を、例えばニチノールなどの形状記憶材料のワイヤまたはロッドから形成でき、あるいはステンレス鋼の細いワイヤまたはロッドから形成できる。安定器９１４を製造するために使用される材料のデュロメーターは、所望の度合いの剛性または弾性を達成するように指定することができる。
【０１７５】
さらに装置９００は、外側チューブ９１０の内側に同軸かつスライド可能に配置された内側チューブ９２０を有している。内側チューブ９１０の遠位領域に接続された組織把持アセンブリ９２２が、尖った遠位端９２５を有する螺旋コイル９２４を有している。螺旋コイル９２４は、図３３Ａに矢印で示されているように、ワインのコルク栓と同様の様相でコイルを組織へと可逆にねじ込むことによって、可逆に組織と係合するように構成されている。当業者にとって明らかであるように、螺旋コイル９２４に代え、あるいは螺旋コイル９２４に加えて、組織把持アセンブリ９２２がアセンブリ１８と同様の顎構造を有してもよい。同様に、すでに説明した組織襞形成装置のいずれもが、随意により、螺旋コイルを有する組織把持アセンブリを有してもよい。それ自体は公知であるさらなる組織把持アセンブリも、本明細書の開示に照らし明らかである。
【０１７６】
図３３が、装置９００によって組織の襞を形成する方法を説明している。図３３Ａにおいて、組織把持アセンブリ９２２が、安定器９１４の遠位へと進められ、第１の組織接触点において組織の壁面Ｗの組織に係合する。螺旋コイル９２４が組織へとねじ込まれ、次いで、アセンブリ９２２に捕らえられた組織を図９Ｂに見られるように安定器９１４の近位へと引っ張るため、内側チューブ９２０が外側チューブ９１０に対して引き込まれ、さらに／あるいは外側チューブが内側チューブに対して進められる。安定器９１４が、第２および第３の接触点において組織に接触し、組織の襞Ｆの前面および背面の安定化を形成する。剛体であるとき、前面安定器と背面安定器との間の離間距離によって、組織の襞Ｆの断面幅を指定することができる。弾性体であるとき、安定器は外向きに撓むことができ、襞形成時にコイル９２４に必要とされる引っ張り力を少なくすることによって、さらには襞形成の際にコイルが組織から外れる恐れ、または組織を引き裂いてしまう恐れを少なくすることによって、組織の襞の形成を容易にする。
【０１７７】
当業者にとって明らかであるとおり、第２の組織接触点のみが必要とされる場合には、安定器９１４ａおよび安定器９１４ｂの一方を、随意により省略してもよい。さらに、装置９００を、すでに説明したアンカ送達システムなど、アンカ送達システムと組み合わせて使用することができ、アンカ送達システムが、随意により第３の組織接触点をもたらしてもよい。さらには、安定器９１４の一方または両方が、装置９００の外側チューブ９１０の遠位領域９１２に対して延伸可能／引き込み可能であってよい。同様に、指定の大きさの組織の襞を容易に形成できるよう、安定器が体内で寸法変更可能（ｓｉｚａｂｌｅ）であってよい。
【０１７８】
次に図３４を参照し、背面安定化を有する襞形成装置の他の実施形態を説明する。先に説明した装置と対照的に、装置９５０は、不連続な点における接触や線に沿った接触ではなく、アーチ状セグメントにわたる皮膚との接触によって組織の襞の背面の安定化を達成する。図３４においては、襞の周囲の全３６０°の円周接触が確立されるが、当業者にとって明らかであるとおり、３６０°未満の１つ以上のアーチ状セグメントにわたる１つ以上の位置において、接触を確立してもよい。
【０１７９】
装置９５０は、内側チューブ９６０および同軸に配置された外側チューブ９７０を有している。内側チューブ９６０は、組織把持アセンブリ１８をチューブの遠位に接続して有している。さらに装置９５０は、近位端９８２を外側チューブ９７０の遠位端に接続して有し、遠位端９８４を組織把持アセンブリ１８の近位側において内側チューブ９６０に接続して有する編みメッシュ９８０を有している。編みメッシュ９８０は、好ましくは、ポリマーまたは金属ワイヤから製造される。外側チューブ９７０を内側チューブ９６０に対して前進させると、メッシュが、例えば組織の襞を覆うように裏返され、アーチ状の接触によって組織の襞の前面および背面の安定化をもたらす。明らかであるが、安定化させた組織の襞を固定するため、装置９５０をアンカ送達システムと組み合わせて使用することができる。
【０１８０】
図３４は、安定化された組織の襞を形成すべく装置９５０を使用する方法を説明している。図３４Ａにおいて、組織把持アセンブリ１８が、第１の組織接触点において組織の壁面Ｗに係合している。図３４Ｂにおいては、組織をアセンブリ１８に係合させた状態で、編みメッシュ９８０の近位端９８２が遠位端９８４よりも遠位へと前進するよう、内側チューブ９６０が外側チューブ９７０に対して引き込まれ、かつ／または外側チューブ９７０が内側チューブ９８０に対して進められる。編みメッシュが、組織の襞Ｆの周囲へと裏返され、全３６０°の円周セグメントにわたる接触（図３４Ｂにおいては、編みメッシュ９８０が断面で示されている）によって、組織の襞の前面および背面の安定化をもたらす。
【０１８１】
図２９〜３４は、当該装置によって形成される組織の襞の背面を安定化させるための随意による部材を有している典型的な襞形成装置を説明している。当業者にとって明らかであるとおり、背面安定化のための部材は、随意により本発明の他の任意の襞形成装置においても設けることが可能である。さらには、例えば組織の襞を貫いてアンカ・アセンブリを配置する際の組織の膨らみを少なくするため、背面安定化のための部材を、任意のアンカ送達システムと一緒に設けることが可能である。
【０１８２】
次に図３５〜３９を参照し、本発明のツールと一緒に使用される形状固定可能ガイドの実施形態を説明する。形状固定可能なガイドは、本件出願と同時に係属中である本件出願の出願人の２００２年６月１３日付の米国特許出願第１０／１７３，２０３号にすでに説明されており、本件出願は、この出願からの優先権を主張し、この出願の全体が、ここでの言及によって本明細書に組み込まれたものとする。すでに説明したように、本発明の組織把持アセンブリ、襞形成装置、アンカ送達システム、およびアンカ・アセンブリを、患者の胃腸（「ＧＩ」）管腔内での使用について大いに示した。しかしながら、ＧＩ管腔の形状および材料特性はその長さに沿って大きく変化し、したがって本発明の管腔内ツールをＧＩ管腔内の任意の所望に位置に適切に配置し、さらには視覚化することは、かなりの課題を呈するものと予想される。医療従事者とＧＩ管腔内のツールの作業端との間が大きく隔てられている中で、そのような距離を越えて力およびトルクをツールへと伝えることは、さらなる課題を呈する。したがって、患者の体内に配置されたときに、本発明のツールに対し露出または目標付け、安定性、および柔軟性をもたらすことができる案内装置を提供することが、望ましいと考えられる。
【０１８３】
図３５〜３９の装置１０００は、例えば結腸鏡または胃腸鏡といった内視鏡などの診断器具、および／または上述のような治療器具を、結腸、食道、および／または胃などの体の中空器官の曲がりくねっており、あるいは予測不可能に支持されている体構造を通して、器官を変形させたり傷つけたりする恐れを少なくしつつ容易に配置できるようにすることによって、これらの課題に対処する。装置１０００は、そのような器具を、組織が外チューブと器具との間に捕らえられたり、挟まれたりすることがないようにしつつ、装置の外チューブ部の形状を選択的に固定することによって、患者の曲がりくねっており、あるいは予測不可能に支持されている体構造へと容易に前進させることができるようにする。装置１０００が、外チューブを有して例示されているが、代案として装置１０００が、選択的に剛体化させることができ、形状を固定することができ、あるいは形状をロックすることができる案内ワイヤまたは内側管路を有してもよく、これらに載せて診断器具または治療器具を前進させることができる。
【０１８４】
次に図３５を参照し、本発明の装置１０００を説明する。装置１０００は、ハンドル１００１と、外チューブ１００２と、非外傷性先端部１００４を有する遠位領域１００３とを有している。ハンドル１００１は、タフィ‐ボルスト・バルブ（Ｔｏｕｇｈｙ‐Ｂｏｒｓｔ  ｖａｌｖｅ）１００６から外チューブ１００２、遠位領域１００３、および非外傷性先端部１００４を通って延びる管腔１００５を備えている。管腔１００５は、操向可能な遠位端１１０１を有する内視鏡１１００（図４０を参照）などの市販の標準的な内視鏡、ならびに／あるいは例えば組織把持アセンブリ、襞形成装置、アンカ送達システム、またはアンカ・アセンブリなどの本発明の治療用装置を、容易に通過させるように構成されている。装置１０００が、管腔をただ１つ有して例示されているが、随意により、複数の診断用および／または治療用器具を通過させるため、複数の管腔を設けることができる。タフィ‐ボルスト・バルブ１００６を、器具が管腔１００５内へと挿入されたときに器具を装置１０００へと解放可能に固定するために、動作させることができる。後述のとおり、外チューブ１００２は、ハンドル１００１に配置されたアクチュエータ１００７によって、可撓性状態と剛な形状固定状態との間を選択的に移行できるように構成されている。
【０１８５】
図３６において、外チューブ１００２の例示の実施形態が、多数の入れ子可能部材１０１０を有している。説明の目的のため、入れ子可能部材１０１０が互いに離間して示されているが、これらの部材１０１０が、これら部材１０１０の隣接する表面１０１１および１０１２が協働するように配置されていることを、理解すべきである。入れ子可能部材１０１０のそれぞれは、診断用および治療用の器具を収容するための中央穴１０１３を有しており、好ましくはさらに、３つ以上の張力ワイヤ穴１０１５を有している。図３５に示すように組み立てられたとき、入れ子可能部材１０１０は、隣接面１０１１および１０１２を協働する様相に配置して、張力ワイヤ穴１０１５を通過して延びる複数の張力ワイヤ１０１６によって固定される。
【０１８６】
好ましい実施形態においては、それぞれの入れ子可能部材１０１０の隣接面１０１１および１０１２が、隣り合う部材と並ぶように外形付けられており、したがって張力ワイヤ１０１６が緩められたとき、表面１０１１および１０１２がお互いに対して回転可能になる。張力ワイヤ１０１６は、遠位端において外チューブ１００２の遠位端へと固定に接続されており、近位端においてハンドル１００１内に配置された引き締め機構に接続されている。アクチュエータ１００７によって駆動されたとき、張力ワイヤ１０１６が、入れ子可能部材１０１０の隣接する表面１０１１および１０１２を現在の相対位置にて一体に拘束する荷重を加え、外チューブ１００２の形状を固定する。
【０１８７】
張力ワイヤ１０１６の荷重が緩められると、張力ワイヤ１０１６は、入れ子可能部材１０１０間の相対角運動を許容する。その結果、外チューブ１００２が、例えば結腸、食道、および／または胃などといった患者のＧＩ管腔の任意の領域を通って、曲がりくねった経路または予測不可能に支持されている体構造を上手く通り抜けるよう、充分に柔軟になる。一方、引き締め機構が動かされると、張力ワイヤ１０１６が近位方向へと引き込まれて、入れ子可能部材に拘束荷重を加える。この荷重が、隣接する部材１０１０間のさらなる相対運動を防止して、外チューブ１００２を固くし、したがって管腔１００５内の器具へと遠位方向向きの力が加えられると、器具の作業端がＧＩ管腔内へとさらに進められるが、外チューブ１００２が管腔の壁面へと押し付けられたり、予測不可能に支持された空間内での空間位置を失ったりすることがない。形状が固定された外チューブが、ベクトル力を吸収および分散させ、ＧＩ管腔を保護する。
【０１８８】
次に図３７を参照し、遠位領域１００３および非外傷性先端部１００４の例示的な実施形態を説明する。遠位領域１００３は、可撓性層１０２２内に包み込まれた可撓性の屈曲耐性コイル１０２１を備える。層１０２２は、好ましくは、軟らかい弾性の親水性被覆材料（例えば、シリコンまたは合成ゴム）を含み、入れ子可能部材１０１０の穴１０１３を通って延びて、管腔１００５のライナー１０２３を形成する。層１０２２は、近位端においてハンドル１００１まで延び、遠位端においては、非外傷性先端部１００４を形成する拡大部１０２４を終端としている。
【０１８９】
層１０２２は、好ましくは、環状の室１０２６に入れ子可能部材１０１０を包み込んでいる可撓性の弾性カバー１０２５に接合され、あるいはこれと一体に形成される。カバー１０２５は、外チューブ１００２に比較的滑らかな外表面を提供し、隣接する入れ子可能部材１０１０が相対回転する際に、組織が捕らえられたり、挟まれたりすることがないようにしている。
【０１９０】
本発明の一態様によれば、内視鏡１１００を、その遠位端１１０１が遠位領域１００３に位置するように配置でき、その結果、操向可能な遠位端１１０１を偏向させることによって、遠位領域１００３および非外傷性先端部１００４に角度の偏向が与えられる。管腔１００５内の内視鏡１１００または他の器具と装置１０００との間に全体として相対運動が存在しないようにするため、装置１０００を内視鏡／器具へと係合させるべく、タフィ‐ボルスト・バルブ１００６が締められる。このようにして、内視鏡１１００の遠位端によって装置１０００に操向能力をもたらしつつ、器具および遠位領域１００３を同時に、結腸を通して前進させることができる。したがって、外チューブ１００２が柔軟な状態にあるときに、装置１０００を、管腔１００５内に配置された器具と一緒に好都合に前進させることができ、外チューブ１００２の形状がＧＩ管腔の膨張を防止するため、あるいはＧＩ管腔に対する遠位領域１００３の向きを維持するために固定される場合に、装置１０００とそのような器具との間の相対運動を減少させる。
【０１９１】
さらに図３７を参照し、張力ワイヤの終端部１０２７を説明する。終端部１０２７は、例として、ボールを張力ワイヤ１０１６の端部に溶接または成型して有して、このボールが、最も遠位の入れ子可能部材１０１０の張力ワイヤ穴１０１５を通して張力ワイヤを引っ張ることができないようにしている。これは、外チューブ１００２が患者の体内に配置されたときに、これら入れ子可能部材が緩み得ないことを保証する。
【０１９２】
あるいは、終端部１０２７に、張力ワイヤ１０１６の端部に形成された結び目、あるいは張力ワイヤが最も遠位の入れ子可能部材の張力ワイヤ穴を通して引き出されるのを防止する任意の適切なファスナを備えることができる。好都合なことに、カバー１０２５が、張力ワイヤの故障という起こりそうにない事象においても、すべての入れ子可能部材１０１０を患者の結腸から安全に回収できるという保証を提供している。
【０１９３】
次に図３５および３８を参照すると、外チューブ１００２、ライナー１０２３、および管腔１００５の内側の張力ワイヤ１０１６が、遠位領域１００３から外チューブ１００２を通ってハンドル１００１まで延びている。ハンドル１００１内において、各張力ワイヤ１０１６は、ハンドル１００１へと固定に取り付けられたワイヤロックリリース１０３１、およびスライドブロック１０３３上に配置されたワイヤロック１０３２を通過している。各張力ワイヤ１０１６は、ワイヤ張力バネ１０３４を終端とし、このバネが、外チューブ１００２が柔軟な状態にある場合でさえも、張力ワイヤ１０１６を軽い引っ張り状態に維持している。ワイヤ張力ばね１０３４によってもたらされる引っ張りの程度は、隣接する入れ子可能部材１０１０を一体に拘束するには充分ではないが、他方では、隣接する入れ子可能部材の間にすき間を形成させず、外チューブ１００２が種々に屈曲するときの張力ワイヤの張りまたはたるみの管理を助けている。
【０１９４】
スライドブロック１０３３は、制限ブロック１０３６および１０３７の間に配置されたレール１０３５に沿ってスライドするように取り付けられ、レール１０３５が延びる穴と、使用される張力ワイヤ１０１６の数に合わせて必要とされる数のさらなる穴とを有する剛体ブロックを有している。ラックギア１０３８が、スライドブロック１０３３に固定に接続される。ラック１０３８がピニオンギア１０３９と噛合し、次いでピニオンギア１０３９が、アクチュエータ１００７に接続された双方向のつめ１０４０によって駆動される。ピニオンギア１０３９に、双方向のつめ１０４０の突起１０４１または１０４２のいずれかを、選択スイッチ１０４３の位置に応じて選択的に係合させることができる。
【０１９５】
突起１０４１がピニオンギア１０３９と係合すべく選択された場合、アクチュエータ１００７（例えば、ハンドグリップ１０４４）に加えられる握り操作によって、ラック１０３３が図３８の方向Ｄに移動し、張力ワイヤ１０１６に張力が加えられる。ハンドグリップ１０４４を繰り返し操作することによって、スライドブロック１０３３がさらに方向Ｄへと順次動かされ、入れ子可能部材１０１０へと加えられる拘束荷重が増加する。スライドブロック１０３３の下流へと延びる張力ワイヤ１０１６のたるみ長さは、ワイヤ張力ばね１０３４によって引っ張られる。図３９に関して詳細に後述するように、スライドブロック１０３３に取り付けられているワイヤロック１０３２が、張力ワイヤ１０１６に係合し、スライドブロック１０３３が方向Ｄへと移動すると同時に、張力ワイヤ１０１６を引き込む。
【０１９６】
一方、選択スイッチ１０４３によって突起１０４２が選択されて、ピニオンギア１０３９と係合する場合、ハンドグリップ１０４４を繰り返し操作することによって、スライドブロック１０３３に方向Ｕへの平行移動が生じ、張力ワイヤ１０１６によって入れ子可能部材１０１０へと加えられている引っ張り荷重が緩められる。ハンドグリップ１０４４を繰り返し操作することによって、スライドブロック１０３３が、ワイヤロックリリース１０３１がワイヤロック１０３２と係合して、ワイヤ張力ばね１０３４によってもたらされる張力を除く張力ワイヤ１０１６からのすべての張力を解放するまで、方向Ｕに進められる。この作用は、入れ子可能部材１０１０に加わる拘束力を徐々に減少させることができるようにし、ワイヤロックリリース１０３１がワイヤロック１０３２と係合して外チューブを最も柔軟な状態に戻すまで、外チューブ１００２を徐々に柔軟に動くことができるようにする。
【０１９７】
図３９を参照し、ワイヤロック１０３２およびロックリリース１０３１をさらに詳しく説明する。ワイヤロック１０３２は、顎１０４５をコレット１０４６内に配置して備えている。コレット１０４６は、先細りの円錐穴１０４７を備えている。顎１０４５は、斜めの外表面１０４８および歯１０４９を有し、バネ７０によって先細りの円錐穴によって形成されている表面に向かって付勢されている。歯１０４９は、バネ７０の付勢力のもとで張力ワイヤ１０１６に係合するように構成されている。スライドブロック１０３３が方向Ｄ（図３８を参照）に動かされるとき、顎１０４５が張力ワイヤ１０１６に係合してこれを把持し、張力ワイヤを方向Ｄに引き込む。
【０１９８】
例えば、外チューブ１００２を柔軟な状態に戻すことが所望される場合、歯１０４９を張力ワイヤ１０１６から外すべく、スライドブロック１０３３が、上述のとおり駆動されて方向Ｕへと移動する。スライドブロック１０３３を制限ブロック１０３６およびワイヤロックリリース１０３１に向かってさらに動かすと、ワイヤロックリリース１０３１が、先細りの円錐穴１０４７へと延び、顎１０４５をバネ７０の付勢に抗して後方へと押し込む。ひとたび張力ワイヤ１０１６が顎１０４５から解放されると、外チューブ１００２は、最も柔軟な状態に復帰する。
【０１９９】
図３５〜３９においては、装置１０００を、柔軟な状態と剛な状態とを有するものとして説明した。しかしながら、随意により装置１０００が、外チューブ１００２が部分的にのみ柔軟であり、あるいは部分的にのみ剛である１つ以上の中間的な状態を有してもよいことを、理解すべきである。さらに、随意により外チューブ１００２が、柔軟な状態または剛な状態あるいはその両方において、剛性または柔軟性が当該外チューブの１つ以上の他の部位と比べて異なっている１つ以上の部位を有してもよい。例えば、外チューブが剛な状態へと移行したときに、外チューブの少なくとも１つの部位が、柔軟な状態のままであってよい。あるいは、外チューブが剛な状態に置かれたときに、外チューブの少なくとも１つの部位が、外チューブの他の部位に比べて異なる剛性を有してもよい。さらに他の代案としては、外チューブが柔軟な状態に置かれたときに、外チューブの少なくとも１つの部位が、外チューブの他の部位に比べて異なる柔軟性を有してもよい。さらなる構成も、当業者にとって明らかであろう。
【０２００】
例えば外チューブを所望の向きに固定する前に、装置１０００をＧＩ管腔内に適切に位置させるため、装置１０００に、随意により、固定の能力に加えて操向能力を持たせてもよいことを、理解すべきである。そのような操向能力は、例えば、それ自体は公知であるワイヤの引っ張りまたは剛直化を使用して達成することができる。他の操向技法も、当業者にとって明らかであろう。
【０２０１】
装置１０００の１つ以上の管腔を通じての診断用および／または治療用器具の前進に加え、あるいはこれの代案として、そのような器具を随意により装置１０００に接続することができる。例えば、本発明による内視鏡、組織把持アセンブリ、襞形成装置、および／またはアンカ送達システムを、装置１０００の遠位領域１００３に接続することができる。あるいは、このような器具を遠位領域１００３の内部に振り出し可能に配置し、そこから前進させることができる。形状固定可能なガイドへの器具またはツールの接続が、本件出願と同時に係属中である本件出願の出願人の２００３年６月９日付の米国特許出願第１０／４５８，０６０号にさらに詳しく記載されており、本件出願は、この出願からの優先権を主張し、この出願の全体が、ここでの言及によって本明細書に組み込まれたものとする。さらなる構成も、当業者にとって明らかであろう。
【０２０２】
次に図４０を図４１との組み合わせにおいて参照し、例として市販の胃鏡１１００、図１〜３の襞形成装置１０、図７のアンカ・アセンブリ６０が装填された図２１のアンカ送達システム２５０、および図３５〜３９の形状固定可能装置１０００を有するツール・システムを使用して、内視鏡式に胃の縮小を実行する方法を説明する。胃の縮小は、食物が通過できる胃の体積を縮小することによって、患者の食欲および／または食物摂取能力を減少させるための技法である。本発明による内視鏡式胃縮小術は、胃の第１および第２の室への区画を伴い、さらに具体的には、小さな管腔または小袋および胃の少なくとも一部にまたがる大きな室への区画を伴う。
【０２０３】
管腔／小袋は、好ましくは約１０〜５０ｃｍ３の体積を有し、さらに好ましくは約１５ｃｍ３の体積を有し、患者の胃と食道との接続部の付近かつ下方に配置される。摂取された食物は、胃の区画された部位を超えて、この小さな管腔のみを通過することができる。この管腔は、好ましくは、胃と食道との接続部の付近かつ下方の壁面の長さまたは円弧にわたって、患者の胃の壁面の対向する前方セグメントおよび後方セグメントを近づけることによって形成される。
【０２０４】
図４０および４１に示されているように、内視鏡式の胃縮小は、患者の胃の内部の第１の面に複数の組織の襞を内視鏡式に形成し、接近させ、固定し、次いで患者の胃の内部の少なくとも１つの実質的に平行な面に少なくとも１つのさらなる複数の組織の襞を内視鏡式に形成し、接近させ、固定することによって、達成できる。第１の複数の組織の襞および少なくとも１つのさらなる複数の組織の襞を、互いに取り付け、あるいは取り外すことができる。それぞれの複数の襞は、好ましくは、胃と食道との接続部の付近かつ下方の胃の対向する前方セグメントおよび後方セグメントからの１つ以上の組織の襞を有している。
【０２０５】
さらに具体的には、内視鏡式の胃縮小を、外チューブを柔軟な状態に置きつつ患者の食道を通して患者の胃へと前進させ、次いで外チューブを患者の胃の内部の所望の向きで剛な状態へと移行させることによって、達成することができる。次いで、外チューブへと接続され、あるいは外チューブを通して進められる襞形成装置を、複数の組織の襞を形成するために使用することができる一方で、アンカ送達システムを、組織の襞を近接させかつ／あるいは固定するために使用して、患者の胃を区画することができる。
【０２０６】
図４０において、形状固定可能装置１０００の外チューブ１００２が、例示として、それぞれ胃鏡１１００および襞形成装置１０／アンカ送達システム２５０を通すための第１および第２の管腔１００５ａおよび１００５ｂを有している。図４０Ａにおいて、随意による薄肉鞘２０００が、患者の胃腸管腔において、患者の口を通って食道Ｅへと入り、胃と食道との接続部ＧＥを通過して患者の胃Ｓへと配置されている。装置１０００の形状固定可能な外チューブ１００２が、柔軟な状態に置かれつつ、鞘２０００を通して患者の胃Ｓへと進められる。鞘２０００が、外チューブ１００２と食道Ｅとの間にバリアをもたらしており、このバリアが、随意による外チューブ１００２のねじり回転、平行移動、および／または屈曲の際に食道を保護することで、装置１０００の操作性の向上を促進できる。
【０２０７】
図４０Ａにおいては、例示として、胃鏡１１００が、外チューブを柔軟な状態に置きつつ、外チューブ１００２の管腔１００５ａを通して遠位領域１００３を過ぎて進められている。当業者にとって明らかであるとおり、代案として、あるいは追加として、視覚化要素を外チューブ１００２に組み合わせることができ、複数の点を視覚化することによって、複雑な施術を容易にすることができ、さらに／または組織の襞を貫いてアンカ・アセンブリを配置するために三角測量を可能にすることができる。さらに、襞形成装置１０およびアンカ送達システム２５０を、チューブを柔軟な状態に置きつつ、外チューブに接続することができ、あるいは外チューブを通して前進させることができる。
【０２０８】
図４０Ｂにおいては、外チューブ１００２が、遠位領域１００３が患者の胃と食道との接続部ＧＥの付近かつ下方の組織に容易に係合できる向きに、屈曲されている。このような屈曲は、例えば胃鏡１１００の操向可能な遠位端１１０１を操作することによって、達成することができる。あるいは、装置１０００が、操向用の造作を備えてもよい。また別の代案としては、異形ワイヤなどの操向ツールを、外チューブを適切に配向させるべく第２の管腔１００５ｂを通して前進させることができる。またさらには、外チューブが、アーチ状の構成をとるあらかじめ形成された柔軟な形状を有してもよく、食道Ｅを通しての送達の際にこの外チューブを真っ直ぐにするため、剛なワイヤを外チューブ１００２の第２の管腔１００５ｂへと可逆に配置することができる。装置１０００の遠位領域１００３が胃Ｓの内部に配置された後、外チューブ１００２があらかじめ形成された形状を再びとるように、ワイヤを管腔から取り去ることができる。さらに別の代案として、襞形成装置１０および／またはアンカ送達システム２５０に操向用の造作を設けることができ、外チューブを所定の位置へと操向するために、これら襞形成装置１０および／またはアンカ送達システム２５０を第２の管腔を通して前進させることができる。
【０２０９】
装置１０００を所望の構成および向きに配置した状態で、すでに述べたように装置の形状が剛な状態へと可逆に固定され、装置が胃の内部でその位置を維持する。好ましくは、装置１０００の屈曲部が、形状が固定された状態において実質的に連続な曲率半径の円弧を通過し、外チューブ１００２を通しての器具の前進および引き込みに必要とされる力の大きさを小さくする。好ましい実施形態においては、円弧が約２７０°続き、約５〜１０ｃｍの間、さらに好ましくは約７〜８ｃｍの曲率半径を有する。約２７０°の後屈によって、装置１０００の遠位領域１００３が、胃と食道との接続部ＧＥの付近かつ下方の外チューブ１００２の本体に向かって向けられる。
【０２１０】
襞形成装置１０およびアンカ送達システム２５０が、外チューブ１００２の第２の管腔１００５ｂを通り、遠位領域１００３の遠位まで進められる（あるいは、襞形成装置およびアンカ送達システムが、外チューブに接続されていてもよい）。図４０Ｃに見られるように、例えば胃鏡１１００によってもたらされる視覚化のもとで、組織把持アセンブリ１８を使用して胃Ｓの内部で組織への係合が行われる。例えば図３に関して上述したように、組織の襞Ｆが形成される。次いで、アンカ・アセンブリ６０が、例えば図２１に関して上述したように、アンカ送達システム２５０によって組織の襞を貫いて配置され、襞を固定すべく調節される。
【０２１１】
すでに説明し、図４１にも見られるように、内視鏡式の胃の縮小を達成するために、胃Ｓの対向する前方表面Ａｎおよび後方表面Ｐｏが、胃を第１の管腔または小袋Ｐと第２のより大きい室Ｃとに区画すべく引き寄せられる。図４１Ｃに見られるように、このような区画を実現するために、複数の襞が、第１の面Ｐ１において対向する表面に形成される。対向する襞が、縫合糸３９または他の手段によって接続され、例えば対向する表面間に位置する縫合糸の長さを短くすることによって近づけられ、図４１Ｂに示すように胃が区画される。
【０２１２】
随意により、少なくとも１つのさらなる複数の襞を、第１の面Ｐ１に実質的に平行な少なくとも１つのさらなる面において、対向する前方表面Ａｎおよび後方表面Ｐｏに形成することができる。図４０Ｄおよび４１Ｃが、随意によるさらなる複数の組織の襞を、第２および第３の面Ｐ２およびＰ３に含んでいる。実際、組織の襞からなる前方うねＡＲ、および組織の襞からなる対向する後方うねＰＲが形成される。これらに追加の複数の組織の襞を、図４１Ｃに示すように第１の複数の組織の襞に取り付けてもよく、取り付けなくてもよい。組織の襞を、例えば縫合糸３９を引き締めることによって近付けると、小袋Ｐが形成されて、内視鏡式の胃の縮小が達成される。
【０２１３】
複数の組織の襞が形成される面の数は、アンカ・アセンブリの好ましい長手方向の間隔にもとづき、さらには／あるいは小袋Ｐの所望の長さにもとづいて、指定することができる。所望の長さＬは、所望される小袋Ｐの体積Ｖおよび小袋Ｐの直径Ｄにもとづき、以下の式に従って指定できる。
Ｌ＝４Ｖ／（πＤ２）        （１）
例えば、外チューブ１００２は、好ましくは約１．６ｃｍの外径を有している。したがって、外チューブが小袋を通過できるよう、小袋Ｐの直径は少なくとも１．６ｃｍでなければならない。小袋の直径が約１．６ｃｍであるとすると、体積が約１５ｃｍ３である小袋をもたらすためには、小袋Ｐの長さは約７．５ｃｍでなければならない。
【０２１４】
再び図４０Ｃを参照すると、複数の面Ｐにおいて胃Ｓの対向する前方表面Ａｎおよび後方表面Ｐｏに組織の襞を形成し、固定し、近付けるために、好ましくは外チューブ１００２が複数の自由度を有している。図４０Ｃの矢印が、外チューブ１００２を方向または構成を変化させるべく装置１０００を操縦することができる方向の例を示している。具体的には、装置１０００を、矢印Ｔｒで示されているように、食道Ｅおよび鞘２０００に対して平行移動させることができる。さらに、矢印Ｔｏで示されているように、装置１０００をねじり回転させることができる。またさらに、矢印ＡＲｔで示されているように、装置１０００を屈曲させることができる。当然ながら、さらなる自由度または他の自由度も、随意により設けることが可能である。
【０２１５】
例として、医師が患者の外部から装置１０００のハンドル１００１を平行移動させ、あるいはねじり回転させることによって、外チューブ１００２の平行移動またはねじり回転を達成することができる。屈曲は、外チューブ１００２内に設けられた例えば引っ張りワイヤなどの操向用の造作など、いくつかの手段によって達成可能であり、あるいは外チューブ１００２を柔軟な状態に一時的に戻し、胃鏡１１００の操向可能端１１０１を操作して外チューブ１００２を所望の構成に屈曲させ、次いで外チューブ１００２の形状を剛な状態へと再び固定することによって、達成可能である。ねじり回転、平行移動、および屈曲の組み合わせを、外チューブ１００２を任意の所望の構成へと位置させるために使用することができる。
【０２１６】
図４０Ｄにおいては、外チューブ１００２を配置し直し、アンカ送達システム２５０を再装填して、襞形成装置１０およびアンカ送達システム２５０を再度動作させることによって、複数の面の対向する表面に組織の襞が形成され、固定され、近付けられており、これによって胃Ｓの内部に小袋Ｐおよび室Ｃが形成されている。外チューブ１００２が、元の柔軟な状態へと移行しており、外チューブを通して進められていたすべての器具が、装置１０００から取り除かれている。今や、外チューブ１００２および随意による鞘２０００を、小袋Ｐを通して胃Ｓおよび食道Ｅから取り去ることができ、内視鏡式の胃の縮小が完了する。
【０２１７】
次に図４２を参照し、図４０に関して説明したツール・システムを使用して胃食道逆流疾患（「ＧＥＲＤ」）を治療する方法を提示する。装置１０００が、外チューブ１００２を柔軟な状態に置きつつ、患者の食道Ｅを通して進められる。やはり、随意による鞘２０００を、食道Ｅと装置１０００との間に設けることができる。次いで、装置が、患者の胃と食道との接続部ＧＥの近傍において組織にアクセスできる構成へと、例えば上述のように操られる。次いで、図４２Ａに見られるように、外チューブ１００２の形状が剛な状態に固定される。
【０２１８】
図４２Ｂにおいて、襞形成装置１０（装置１０００を通して進められ、あるいは装置１０００に接続されている）が、胃と食道との接続部ＧＥの第１の側に組織の襞Ｆ１を形成すべく使用される。アンカ・アセンブリ６０が、アンカ送達システム２５０によって配置および調節され、組織の襞を固定する。この施術の視覚化が、例えば胃鏡１１００によって実現される。
【０２１９】
この組織の襞Ｆ１は、酸または他の胃物質の食道Ｅへの逆流を少なくするフラップをもたらす。より状況の深刻な患者においては、胃と食道との接続部ＧＥの付近に１つ以上のさらなる襞を設ける必要があるかもしれない。例えば、装置１０００の位置を変え、アンカ送達システム２５０を再装填し、図４２Ｃに示すように対向する襞Ｆ２を形成することができる。胃と食道との接続部ＧＥをまたがって所望の圧力差が確立された後、外チューブ１００２を柔軟な状態に戻し、装置１０００、ならびに装置１０００を通して進められ、あるいは装置１０００に接続されているあらゆる器具を患者から取り去ることができ、このようにして胃食道逆流疾患の内視鏡式治療がもたらされる。随意により、第１および第２の圧力センサＦｒｉおよびＰｒ２を、図４２Ｂに見られるように装置１０００の長さに沿って設け、胃と食道との接続部ＧＥをまたがる圧力差を測定してもよい。使用時、第１の圧力センサＦｒｉを、接続部の遠位の患者の胃Ｓ内に配置でき、第２の圧力センサＰｒ２を、接続部の近位の患者の食道Ｅ内に配置できる。追加または代替のセンサも、当業者にとって明らかである。
【０２２０】
次に図４３を参照し、内視鏡式に胃の縮小または整形を実現するための他の方法を説明する。カリフォルニア州Ｓａｎｔａ  ＢａｒｂａｒａのＩｎａｍｅｄ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎが、ＢｉｏＥｎｔｅｒｉｃｓ（登録商標）ＬＡＰ‐ＢＡＮＤ（登録商標）Ｓｙｓｔｅｍを市販しており、このシステムは、腹腔鏡によって患者の腹部に配置される膨張可能シリコーン帯で構成されている。この帯が、胃の上部の周囲に固定され、胃に砂時計状のくびれた形状を与え、患者が摂取できる食物の量を制限および管理する小さな胃の小袋を生み出す。また、胃や小腸への排出プロセスを遅らせる小さな出口を生み出す。この企業のウェブサイトによれば、このシステムを使用する患者は、より早期に満腹を感じ、少量の食品で満足し、これが体重の減少をもたらす。
【０２２１】
ＢｉｏＥｎｔｅｒｉｃｓ（登録商標）ＬＡＰ‐ＢＡＮＤ（登録商標）Ｓｙｓｔｅｍの大きな欠点は、この装置を配置するために、腹腔鏡用の切開を患者の腹部に設けなければならない点にある。本件出願と同時に係属中である本件出願の出願人の米国特許出願第１０／２８８，６１９号が、体重の減少を促進すべく胃に砂時計状のくびれた形状を与えるための内視鏡式の方法および装置を説明し、腹腔鏡用の切開の必要を減じており、本件出願は、この出願からの優先権を主張し、この出願の全体が、ここでの言及によって本明細書に組み込まれたものとする。図４３において、本発明のツール・システムが、組織の襞によってそのような胃の縮小および整形を内視鏡式に実現するために使用されている。図４３の方法においては、縮小／整形の後に、縫合糸のみが胃の外部に配置されている。
【０２２２】
図４３Ａにおいては、複数の組織の襞Ｆが、襞形成装置１０、縫合糸３９によって互いに接続された複数のアンカ・アセンブリ６０、複数発射のアンカ送達システム５００、形状固定可能装置１０００、および胃鏡１１００を有するツール・システムによって、胃の上部において胃Ｓの周囲を巡って形成されている。図４３Ｂにおいては、相互接続されたアンカ・アセンブリがまとめて締め上げられ、複数の組織の襞Ｆを接近させて、胃Ｓに砂時計状のくびれた形状を内視鏡式にもたらしている。次いで、このツール・システムを患者から取り去り、内視鏡式の胃Ｓの縮小または整形が完了する。
【０２２３】
図４０〜４２において、図２１のアンカ送達システム２５０を使用する代わりに、図２５〜２７のアンカ送達システム５００、５００’、または６００（例えば、図７のアンカ・アセンブリ６０が数装填されている）など、複数発射のアンカ送達システムを使用することができ、アンカ送達システムの全体または一部を患者のＧＩ管腔から取り出して再装填をする必要なく、１つ以上の組織の襞を貫いて複数のアンカ・アセンブリを配置および固定することができる。また、図４０〜４３の方法を、襞形成装置１０、アンカ・アセンブリ６０、アンカ送達システム２５０（図４３の送達システム５００）、形状固定可能装置１０００、および胃鏡１１００を備えるツール・システムに関して例示したが、例えばすでに説明した他の襞形成装置、アンカ・アセンブリ、アンカ送達システム、および形状固定可能装置など、本発明による診断用または治療用ツール／器具の任意の組み合わせを利用することができる。またさらに、図４０〜４３に示した視覚化要素は、内視鏡または胃鏡を含んでいるが、これらに限られるわけではないが磁気共鳴画像化、超音波画像化、光干渉断層画像化、蛍光画像化、およびこれらの組み合わせなど、医療手順を視覚化するための他の任意の方法または装置を、代案または追加として設けてもよいことを理解すべきである。さらに、ツール・システムを、形状固定可能装置１０００を通して前進させるものとして例示したが、代案として、あるいは追加として、それらツールのいくつかまたはすべてを、例えば装置１０００の遠位領域１００３において装置１０００に接続してもよいことを、理解すべきである。
【０２２４】
図４０〜４３は、胃の縮小およびＧＥＲＤの治療を内視鏡的に実行すべく本発明の装置を使用する方法を提示している。本発明の装置を使用してこれらの手術を実行するための他の方法が、当業者にとって明らかである。例えば、ここでの言及によって本明細書に取り入れられたものとするＳｉｌｖｅｒｍａｎｎらの米国特許第６，５４０，７８９号が、充填剤を複数の位置にて患者の胃へと注入して、胃の体積を小さくすることで、胃の縮小を実行するための方法を説明している。本発明の装置は、患者の胃において複数の襞を形成して固定することによって、患者の胃の体積を小さくするために使用することが可能である。それら組織の襞は、例えば、複数の無作為に選択された位置に形成することができる。あるいは、本発明の装置を、埋め込み可能なストーマの胃の中への配置および／または寸法調節によって、胃の縮小を実行するために使用することができる。さらに他の例としては、例えば胃の縮小を達成するため、組織の襞を形成するための位置を図示するために、本発明の装置にマーキング装置を備えてもよい。さらなる方法も、明らかである。
【０２２５】
本発明の装置を、決してＧＥＲＤまたは肥満症の治療に限定されるものと解釈してはならない。むしろ、本発明のツールおよび器具を使用して、診断および治療の両者あるいはこれらの組み合わせに係る他のさまざまな医療手順を、中空であり、曲がりくねっており、さらには／あるいは予測不可能に支持されている体腔など、患者の胃腸管腔あるいは他の体腔または器官において、実行することができる。それらには、これらに限られるわけではないが、内視鏡的逆行性胆道膵管造影（「ＥＲＣＰ」）、胆管への挿管、胃腸の上部または下部の内視鏡検査、結腸内視術、可撓性Ｓ状結腸鏡検査法、食道拡張、吻合、肝生検、食道マノメトリ、食道ｐＨ、胆嚢摘出術、腸内視鏡術、病変または初期がんの切除、出血部位の処置、経食道マイクロサージェリー、経肛門マイクロサージェリー、およびこれらの組み合わせが挙げられる。さらなる施術も、当業者にとって明らかである。
【０２２６】
図４４を参照し、本発明の装置を使用して例えば患者の胃腸管内の病変または初期がんを切除する典型的な方法を説明する。図４４において、ツール・システム３０００が、形状を固定することができる外チューブ１０００を有しており、外チューブ１０００の遠位端に、吸い込み式の襞形成器１５００が接続されている。さらにシステム３０００は、内視鏡１１００およびツール送達チューブ１６００を、外チューブ１０００の管腔１００５内に配置して有している。ツール送達チューブ１６００は、随意により、図４５に関して後述するようにアンカ送達システム２５０の送達チューブ２５２を有することができ、あるいはすでに説明した他の任意のアンカ送達システムの送達チューブを有することができる。さらに、チューブ１６００を外チューブ１０００の接続でき、あるいは外チューブに対して前進可能にすることができる。
【０２２７】
吸い込み式の襞形成器１５００は、横吸い込みによる組織の襞の形成を容易にするため、横開口１５１０を有している。追加として、あるいは代案として、襞形成器１５００が、端部での吸い込みによる組織の襞の形成を容易にするため、遠位端に１つ以上の開口（図示されていない）を有してもよい。襞形成器１５００および外チューブ１０００は、患者の外部で外チューブ１０００の近位領域に接続された吸い込みポンプ（図示されていない）によって、外チューブおよび襞形成器を通して吸い込みを行うことができるよう、それらの長さにわたって密封されている。
【０２２８】
好都合なことに、すでに知られている吸い込み式の襞形成装置に比べ、形状を固定することができる外チューブ１０００は、外チューブを柔軟な常態に置きつつ、ツール・システム３０００を処置部位へと配置できるようにする。次いで、随意により外チューブ１０００を、襞形成器１５００による吸い込みに先立って、剛な状態へと移行させることができる。このようにして、医療手順において、システム３０００を処置部位へと案内し、処置部位に維持することができる。
【０２２９】
図４４において、形状を固定することができる外チューブ１０００が、この外チューブを柔軟な状態に置きつつ、内視鏡１１００によってもたらされる内視鏡視覚化のもとで、例えば患者の食道または結腸を通して組織の壁面Ｗに沿った病変または初期がんＣの近傍まで、内視鏡的に進められている。代案として、外チューブ１０００を、例えばトロカールを通して腹腔鏡的に前進させてもよい。次いで外チューブが、例えば管腔アクセスなど、病変または初期がんへのアクセスが可能な構成で、好ましくは剛な状態へと移される。
【０２３０】
病変／初期がんＣの近傍の組織を横開口１５１０を通して外チューブ１０００の管腔１００５へと駆動するため、外チューブ１０００および吸い込み式襞形成器１５００を通して吸い込みが行われ、これによって組織の襞Ｆが形成される。内視鏡による視覚化によって確認できるとおり、病変またはがんＣが、組織の襞上に位置している。次いで、この病変、ポリープ、がん、などを、送達チューブ１６００を通して進められるスネアまたは切除ループ１７００などの切断装置によって、除去することができる。当業者にとって明らかなとおり、本発明による他の襞形成装置も、病変Ｃを切除するために使用することが可能である。
【０２３１】
図４５を参照し、例えば患者の胃腸管内の出血部位を内視鏡的に処置するための典型的な方法を説明する。図４５において、ツール・システム３０００’は、ツール送達チューブ１６００’が例としてアンカ送達システム２５０の送達チューブ２５２を有しており、切除ループ１７００が例として吸い込み式襞形成器１５００の横開口１５１０を通して引き込まれた組織の襞を固定するためのアンカ送達システム２５０およびアンカ・アセンブリ６０で置き換えられている点を除き、図４４のシステム３０００と実質的に同一である。図４４に関して上述した技法を使用し、システム３０００’が配置され、出血部位Ｂが組織の襞Ｆの上部に位置するように組織の襞Ｆが形成される。次いで、針２６０を有するアンカ送達システム２５０が、すでに説明した様相にて動かされ、アンカ・アセンブリ６０を配置および調節して組織の襞Ｆを固定し、出血部位Ｂからのさらなる出血を封じて防止する。
【０２３２】
当業者にとって明らかなとおり、本発明による他の襞形成装置および／またはアンカ送達システムも、出血部位Ｂを処置するために使用可能である。さらには、それぞれ図４４および４５のツール・システム３０００および３０００’を、病変の切除および／または出血部位の処置に使用されるものとして例示したが、代案として、あるいは追加として、これらのシステムを、これらに限られるわけではないが胃の縮小および胃食道逆流疾患の治療などのすでに説明した施術など、他に適用可能な任意の医療手順のために使用することが可能である。
【０２３３】
以上、本発明の好ましい実施形態を例示して説明したが、それらについて本発明から離れることなく種々の変更および変形が可能であることは、当業者にとって明らかである。添付の特許請求の範囲は、本発明の真の技術的思想および技術的範囲に包含されるそのようなすべての変更および変形を網羅するものである。
【図面の簡単な説明】
【０２３４】
【図１】図１Ａおよび１Ｂは、それぞれ本発明の原理に従って胃腸の襞を形成するための本発明の装置の側面図および詳細図である。
【図２】図２Ａおよび２Ｂは、図１の装置において使用するために適した組織把持アセンブリの側面断面図である。
【図３】図３Ａ〜３Ｅは、胃腸の襞を形成すべく図１の装置を使用する方法を説明した側面図である。
【図４】図４Ａ〜４Ｃは、本発明の装置における使用に適したアンカ・アセンブリおよびアンカ送達システムの側面断面図である。
【図５】図５Ａおよび５Ｂは、本発明の装置における使用に適した他のアンカ・アセンブリの側面断面図である。
【図６】図６Ａおよび６Ｂは、本発明の装置における使用に適したさらに他のアンカ・アセンブリの側面断面図である。
【図７】図７Ａ〜７Ｃは、それぞれ、本発明の装置における使用に適した一方向に調節が可能なアンカ・アセンブリの概略の側面断面図、アセンブリの遠位アンカを固定するための他の技法の概略の側面断面図、および図７Ａの切断線Ａ‐Ａに沿って得た近位アンカの断面図である。
【図８】図８Ａおよび８Ｂは、図７のアンカ・アセンブリの一方向調節能力を説明する概略の断面図である。
【図９】図９Ａ〜９Ｃは、図７のアンカ・アセンブリの近位アンカについて、他の実施形態の概略の断面図である。
【図１０】図１０Ａおよび１０Ｂは、本発明の装置において使用するために適した他の一方向に調節が可能なアンカ・アセンブリの概略の断面図である。
【図１１】図１１Ａ〜１１Ｃは、それぞれ、本発明において使用するために適したさらに他の一方向に調節が可能なアンカ・アセンブリの概略の側面図、およびそれについて図１１Ａの切断線Ｂ‐Ｂに沿って得た断面図である。
【図１２】図１２は、枢動パドルを有する他の一方向に調節が可能なアンカ・アセンブリの概略の断面図である。
【図１３】図１３は、ばね材料を有する他の一方向に調節が可能なアンカ・アセンブリの概略の断面図である。
【図１４】図１４Ａおよび１４Ｂは、ワンウェイ・バルブを有する他の一方向に調節が可能なアンカ・アセンブリの概略の側面断面図である。
【図１５】図１５Ａ〜１５Ｃは、引き結びを有する他の一方向に調節が可能なアンカ・アセンブリの概略の側面断面図および詳細図である。
【図１６】図１６Ａ〜１６Ｃは、それぞれ、係止機構を有する双方向に調節が可能なアンカ・アセンブリの概略の側面断面図、およびそれについて図１６Ａの切断線Ｃ‐Ｃに沿って得た断面図である。
【図１７】図１７Ａ〜１７Ｄは、本発明のアンカ・アセンブリにおいて使用するために適した他のアンカの斜視図である。
【図１８】図１８Ａ〜１８Ｄは、胃腸の襞を形成するための他の装置の側面図である。
【図１９】図１９は、図１８Ａ〜１８Ｄの装置の断面図である。
【図２０】図２０Ａ〜２０Ｄは、本発明の原理に従って胃腸の組織の襞を形成するためのさらに他の装置の側面図である。
【図２１】図２１Ａ〜２１Ｇは、図７〜１７の調節式アンカ・アセンブリとともに使用されるように構成されたアンカ送達システムの概略の側面断面図であり、図７の一方向に調節可能なアンカ・アセンブリを組織の襞を横切って送達する方法を説明している。
【図２２】図２２Ａおよび２２Ｂは、それぞれ、図７〜１７の調節式アンカ・アセンブリとともに使用されるように構成された他のアンカ送達システムの概略の部分断面側面図および端面図であり、近位アンカが別個の送達チューブの内側に配置されている。
【図２３】図２３は、図７〜１７の調節式アンカ・アセンブリとともに使用されるように構成された他のアンカ送達システムの概略の側面断面図であり、近位アンカおよび遠位アンカの両者が針の内側に装填されている。
【図２４】図２４は、図２３のアンカ送達システムの他の実施形態の概略の側面断面図であり、動き制限装置を有している。
【図２５】図２５は、複数のアンカ・アセンブリを送達するように構成された他のアンカ送達システムの概略の部分断面側面図である。
【図２６】図２６、は図２５のアンカ送達システムの他の実施形態の概略の側面図である。
【図２７】図２７Ａおよび２７Ｂは、それぞれ、リボルバーによって複数のアンカ・アセンブリを送達するように構成された他のアンカ送達システムの概略の等角投影図および部分断面側面図である。
【図２８】図２８Ａおよび２８Ｂは、図２０の装置の他の実施形態の側面図であり、胃腸組織の複数の襞を同時に形成して接近させる方法を説明している。
【図２９】図２９は、背面の安定化を備えている胃腸組織の襞を形成するための図１の装置の他の実施形態の等角投影図である。
【図３０】図３０Ａ〜３０Ｅは、背面が安定化された胃腸組織の襞を形成するため、図２９の装置を使用する方法を説明した部分断面側面図および等角投影図である。
【図３１】図３１Ａ〜３１Ｃは、さらに他の組織襞形成装置の側面図であり、組織を直線的に変位させて胃腸組織の襞を形成するための方法を説明している。
【図３２】図３２は、さらなる柔軟性を提供する図３１の装置の他の実施形態の側面図である。
【図３３】図３３Ａおよび３３Ｂは、前面および背面の安定化を備えるさらに他の直線変位式の襞形成装置の側面図であり、胃腸組織の襞を形成する方法を説明している。
【図３４】図３４Ａおよび３４Ｂは、それぞれ、さらに別の代案となる装置の側面図および部分断面側面図であり、編みメッシュによって安定化された胃腸組織の襞を形成するための方法を説明している。
【図３５】図３５は、本発明の組織襞形成装置およびアンカ送達システムと一緒に使用するための形状固定可能装置の例の側面図である。
【図３６】図３６は、図３５の形状固定可能装置における使用に適した外チューブの第１の実施形態の入れ子可能部材の側面断面分解図である。
【図３７】図３７は、本発明の原理に従って構成された図３５の装置の遠位領域の側面断面図である。
【図３８】図３８は、図３５の装置のハンドルにおいて使用するために適した機構の配置の例の側面断面図である。
【図３９】図３９は、図３５のハンドルにおいて使用するために適したワイヤ拘束システムの詳細の側面断面図である。
【図４０】図４０Ａ〜４０Ｄは、例えば図３５〜３９の形状固定可能装置、図１〜３の襞形成装置、図７のアンカ・アセンブリ、図２１のアンカ送達システム、および市販の胃鏡を含むツール・システムによって、内視鏡的に胃の縮小を実行する典型的な方法を示した部分断面側面図である。
【図４１】図４１Ａ〜４１Ｃは、それぞれ、図４０の方法を用いて内視鏡的に胃の縮小を実行した後の患者の胃の等角投影図、それについての図４１Ａの面Ａ‐Ａに沿った断面図、および胃の縮小を達成すべく複数の組織の襞を接近させる前の図４１Ａの面Ｂ‐Ｂに沿った胃の断面図である。
【図４２】図４２Ａ〜４２Ｃは、図４０に関して例示したツール・システムによって胃食道逆流疾患を治療する典型的な方法を示した部分断面側面図である。
【図４３】図４３Ａおよび４３Ｂは、本発明のツール・システムを利用して内視鏡的に胃の縮小を実行する他の方法を示した部分断面側面図である。
【図４４】図４４は、例えば吸い込み適用器および切除ループを有している本発明のツール・システムを利用して病変または早期がんを切除する方法を示した部分断面側面図である。
【図４５】図４５は、本発明のツール・システムを利用して出血部位を処置する方法を示した部分断面側面図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２０Ｄ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２１Ｄ】
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【図２１Ｅ】
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【図２１Ｆ】
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【図２１Ｇ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２９】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３０Ｃ】
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【図３０Ｄ】
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【図３０Ｅ】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３１Ｃ】
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【図３２】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４０Ｃ】
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【図４０Ｄ】
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【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
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【図４１Ｃ】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４２Ｃ】
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【図４３Ａ】
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【図４３Ｂ】
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【図４４】
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【図４５】
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【国際調査報告】
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