(57)【要約】  本発明は、植込み式心調律装置に使用する検出構造を対象とする。本発明の検出構造は、不整脈を識別する方法及び装置を提供する。しかも、同定される不整脈の発生源の高い特異性を利用することで、検出構造は、装置治療に適切な律動と、そうでない律動とをより良好に識別することができる。
2007501099.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療に適した患者の心臓の心調律間を識別する方法であって、
植込み型電極を使用して心波形を受信することと、
心信号から心拍数を得ることと、
前記心拍数が第一閾値を超えるが第二閾値を超えないか否かを又は前記第二閾値を超えるか否かを決定することと、
前記心拍数が前記第二閾値を超えるとき、前記心臓に対する治療を指令すること、
前記心拍数が前記第一閾値を超えるが前記第二閾値を超えないとき、前記心波形の更なる解析を指令して前記治療を要するか否かを決定すること、
からなる方法。
【請求項２】
請求項１記載の方法において、
前記更なる解析は、前記心波形のテンプレートとの比較を含む方法。
【請求項３】
請求項２記載の方法において、
前記比較は、相関波形分析を含む方法。
【請求項４】
請求項２記載の方法において、
前記テンプレートは、複数の最新の心波形を平均化して形成される方法。
【請求項５】
請求項２記載の方法において、
前記テンプレートは、静的テンプレートである方法。
【請求項６】
請求項１記載の方法において、
前記更なる解析は、前記心波形及び前記テンプレート間の相関性の決定、及び前記心波形についての相関性と複数の最新の心波形についての相関性との比較を含む方法。
【請求項７】
請求項１記載の方法において、
前記解析は、ＱＲＳ波形幅測定を更に含む方法。
【請求項８】
請求項１記載の方法において、
前記更なる解析は、前記心拍数が有意に加速したか否かの決定を含む方法。
【請求項９】
請求項１記載の方法において、
前記更なる解析は、心波形間の時間間隔変化率の安定性を決定することを含む方法。
【請求項１０】
複数の電極を含むリード電極組立体と、
キャニスターハウジングの動作回路系とを備え、
前記リード電極組立体がキャニスターに連結され、前記動作回路系が請求項１に記載の方法を実行するように構成される植込み型心臓除細動器。
【請求項１１】
植込み型電極対から心波形を受信することと、
前記心波形を解析して患者が不整脈を経験している可能性があるか否かを決定することと、
前記心波形及びテンプレート間で数学的計算を実行して前記心波形の一部とテンプレートとを比較することからなり、
前記比較工程は、前記患者が不整脈を経験している可能性があると決定される場合にのみ実行される心信号解析の方法。
【請求項１２】
請求項１１記載の方法において、
前記心波形を解析して不整脈の可能性があるか否かを決定する工程は、心拍数を推定すること及びその心拍数を閾値と比較することを含む方法。
【請求項１３】
請求項１１記載の方法は、前記心波形からのデータを用いて前記テンプレートを更新することを更に含む方法。
【請求項１４】
請求項１１記載の方法において、
前記数学的計算は相関波形解析である方法。
【請求項１５】
請求項１１記載の方法において、
前記植込み型電極対から心波形を受信する工程は、
電極の第一組み合わせから第一電気信号を受信することと、
電極の第二組み合わせから第二電気信号を受信することと、
前記第一電気信号を前記第二電気信号と比較してどちらの電気信号がデータ解析に従い易いかを決定することと、
前記テンプレートとの比較用の前記心波形としてデータ解析により従い易い電気信号を用いることを含む方法。
【請求項１６】
請求項１１記載の方法は、前記心波形の受信前に、前記比較工程で使用するテンプレートを、観察される事象の発生に応じて選択することを更に含む方法。
【請求項１７】
請求項１１記載の方法において、
前記不整脈は、単一形性心室性頻脈、多形性心室性頻脈、又は心室細動である方法。
【請求項１８】
複数の電極を含むリード電極組立体と、
キャニスターハウジングの動作回路系とを備え、
前記リード電極組立体がキャニスターに連結され、前記動作回路系が請求項１１に記載の方法を実行するように構成される植込み型心臓除細動器。
【請求項１９】
心調律間を識別する方法であって、
第一電極対間で第一電気信号を受信することと、
前記第一電気信号を解析して患者の心拍数を計算することと、
前記心拍数を第一及び第二閾値と比較することと、
以下の選択肢：
ａ）前記心拍数が第一閾値より下にあれば前記第一電極対間の第二電気信号を受信して本方法の次の回数に進み、前記第二電気信号は前記第一電気信号後一時的に生じること、
ｂ）前記心拍数が前記第二閾値より上にあるとき、治療を前記患者に加えるべきであると決定すること、
ｃ）強調解析のサブルーチンに進むこと、
のうち一つを選択することからなり、
前記強調解析のサブルーチンが前記第一電気信号の一部をテンプレートと比較することを含む方法。
【請求項２０】
心調律間を識別する方法であって、
心波形を受信することと、
不整脈の可能性があると決定することと、
第一測定基準を用いて前記心波形を解析し悪性不整脈が生じているか否かを決定し、そうであれば、治療を要すると決定し、そうでなければ、次に第二測定基準を用いて心波形を解析し悪性不整脈が生じているか否かを決定し、そうであれば、治療を要する決定することからなる方法。
【請求項２１】
請求項２０記載の方法において、
前記第一測定基準と第二測定基準の両方は前記心波形を用いて計算され、前記心波形が二つの電極を用いて取得される方法。
【請求項２２】
第一検出ベクトルに沿う心室活性に関する電気情報を取得するように配置された第一植込み型電極対から第一心波形を受信することと、
第二検出ベクトルに沿う心室活性に関する電気情報を取得するように配置された第二植込み型電極対から第二心波形を受信することと、
前記第一心波形に関する第一測定基準を生成することと、
前記第二心波形に関する第二測定基準を生成することと、
前記第一測定基準を前記第二測定基準と比較して心室性不整脈が生じているか否かを決定することからなる信号解析方法。
【請求項２３】
請求項２２記載の方法において、
前記第一心波形及び前記第二心波形は、実質的に一時的に関連している方法。
【請求項２４】
請求項２２記載の方法において、
前記第一検出ベクトル及び前記第二検出ベクトルが互いに関して４５度よりも大きな角度で配向されている方法。
【請求項２５】
請求項２２記載の方法において、
前記第一電極対が第一及び第二電極対を含み、第二電極対が第二及び第三電極を含む方法。
【請求項２６】
請求項２２記載の方法において、
前記第一電極対及び第二電極対は、心房及び心室性事象の遠方場信号を取得するように配置される方法。
【請求項２７】
植込み型心治療装置の動作の一部としての心機能を監視する方法であって、
第一及び第二植込み型電極から心波形を受信することと、
前記心波形をテンプレートと比較して治療を要するか否かを決定することからなり、
前記テンプレートは、複数の最新の検出心波形を用いて形成される動的に変化するテンプレートである方法。
【請求項２８】
請求項２７記載の方法において、
前記心信号をテンプレートと比較する工程は、相関波形分析を実行して相関係数を生成すること、及び前記相関係数を閾値と比較することを含む方法。
【請求項２９】
心調律間を識別する方法であって、
植込み型電極から心波形を受信することと、
前記心拍数を得て不整脈の可能性があるか否かを決定し、そうであれば、
（ａ）第一数学的決定を用いて前記心波形を解析し第一結果を与え、その第一結果を第一閾値と比較して第一ブール値を与えること、
（ｂ）第二数学的決定を用いて前記心波形を解析し第二結果を与え、その第二結果を第二閾値と比較して第二ブール値を与えること、
（ｃ）前記第一ブール値と前記第二ブール値の少なくとも一つを用いて第一ブール代数機能を実行し、治療を要するか否かを決定することからなる方法。
【請求項３０】
請求項２９記載の方法において、
前記第一数学的決定は、静的テンプレート及び前記心波形間の相関性であり、
前記第二数学的決定は、動的テンプレートと比較した複数の最新の心波形の相関性の変動性であり、
前記ブール代数機能は、前記第一ブール値が０であり、かつ前記第二ブール値が１であるか否かを監視し、
前記ブール代数機能が１を与えるとき、前記治療を要すると決定される方法。
【請求項３１】
請求項２９記載の方法において、
前記第一数学的決定は、静的テンプレート及び前記心波形間の相関性であり、
前記第二数学的決定は、静的テンプレートと比較した複数の最新の心波形の相関性の変動性であり、
前記ブール代数機能は、前記第一ブール値が０であり、かつ前記第二ブール値が１であるか否かを監視し、
前記ブール代数機能が１を与えるとき、前記治療を要すると決定される方法。
【請求項３２】
請求項２９記載の方法において、
前記第一数学的決定は、静的テンプレート及び前記心波形間の相関性であり、
前記第二数学的決定は、複数の最新の心波形の時間間隔変化率安定性の解析であり、
前記ブール代数機能は、前記第一ブール値が０であり、かつ前記第二ブール値が１であるか否かを監視し、
前記ブール代数機能が１を与えるとき、前記治療を要すると決定される方法。
【請求項３３】
請求項２９記載の方法において、
前記第一数学的決定は、動的テンプレートと比較した複数の最新の心波形の相関性の変動性であり、
前記第二数学的決定は、前記心波形の幅の解析であり、
前記ブール代数機能は、前記第一ブール値が１であり、かつ前記第二ブール値が１であるか否かを監視し、
前記ブール代数機能が１を与えるとき、前記治療を要すると決定される方法。
【請求項３４】
請求項２９記載の方法において、
前記第一数学的決定は、静的テンプレート及び前記心波形間の相関性であり、
前記第二数学的決定は、静的テンプレートと比較した複数の最新の心波形の相関性の変動性であり、
前記ブール代数機能は、前記第一ブール値が０であり、かつ前記第二ブール値が０であるか否かを監視し、
前記ブール代数機能が１を与えるとき、前記治療を要すると決定される方法。
【請求項３５】
請求項２９記載の方法は、第三数学的決定を用いて前記心波形を解析し第三値を与え、その第三結果を第三閾値と比較して第三ブール値を与えることと、第一、第二、及び／又は第三ブール値の少なくとも一つを用いて第二ブール代数機能を実行し、前記治療を要するか否かを決定することを更に含む方法。
【請求項３６】
心調律間を識別する方法であって、
植込み型電極から心波形を受信することと、
心拍数を得て不整脈の可能性があるか否かを決定し、そうであれば、
（ａ）第一測定基準を用いて前記心波形を解析し、悪性不整脈が生じているか否かを決定し、そうであれば、前記治療を要すると決定され、
（ｂ）そうでなければ、第二測定基準を用いて前記心波形を解析し、悪性不整脈が生じているか否かを決定し、そうであれば、前記治療を要すると決定されることからなる方法。
【請求項３７】
請求項３６記載に記載の方法において、
前記第一測定基準は、前記心波形の幅と閾値との比較であり、その幅が前記閾値よりも大きいとき、悪性不整脈が生じていると決定される方法。
【請求項３８】
請求項３７記載に記載の方法において、
前記第二測定基準は、前記心波形及びテンプレート間の相関性であり、その相関性が低いとき、悪性不整脈が生じていると決定される方法。
【請求項３９】
請求項３８記載の方法において、
前記テンプレートが静的である方法。
【請求項４０】
請求項３８記載の方法において、
前記テンプレートが動的である方法。
【請求項４１】
請求項３７記載の方法において、
前記第二測定基準は、前記心波形及びテンプレートの相関性と、複数の最新の心波形及び変動性を生じる前記テンプレートの相関性との比較であり、その変動性が高いとき、悪性不整脈が生じていると決定される方法。
【請求項４２】
請求項４１記載の方法において、
前記テンプレートが静的である方法。
【請求項４３】
請求項４１記載の方法において、
前記テンプレートが動的である方法。
【請求項４４】
請求項３６記載の方法において、
前記第一測定基準は、前記心波形及びテンプレート間の相関性と閾値との比較であり、その相関性が低いとき、悪性不整脈が生じていると決定される方法。
【請求項４５】
請求項４４記載の方法において、
前記テンプレートが静的である方法。
【請求項４６】
請求項４５記載の方法において、
前記第二測定基準は、前記心波形及び動的テンプレート間の相関性と閾値との比較であり、その相関性が低いとき、悪性不整脈が生じていると決定される方法。
【請求項４７】
請求項４４記載の方法において、
前記テンプレートが動的である方法。
【請求項４８】
請求項４４記載の方法において、
前記第二測定基準は、最新の心波形及びテンプレート間の相関性に対する前記心波形及びテンプレート間の相関性の変動性を決定することであり、その変動性が高いとき、悪性不整脈が生じていると決定される方法。
【請求項４９】
複数の電極を含むリード電極組立体と、
キャニスターハウジングの動作回路系とを備え、
前記リード電極組立体はキャニスターに連結され、前記動作回路系は治療に適した患者の心臓の心調律間を識別する諸工程を実行するように構成され、前記諸工程は、
前記リード電極組立体を用いて心波形を受信する工程と、
前記心信号から心拍数を得る工程と、
前記心拍数が第一閾値を超えるが第二閾値を超えないか否か又は前記第二閾値を超えるか否かを決定し、
前記心拍数が前記第二閾値を超えるとき心臓への治療を指示し、
前記心拍数が前記第一閾値を超えるが前記第二閾値を超えないとき、前記心波形の更なる解析を指示して治療を要するか否かを決定する工程を含む植込み型心臓除細動器。
【請求項５０】
請求項４９記載の植込み型心臓除細動器において、
前記動作回路系は、前記更なる解析が前記心波形とテンプレートとの比較を含むように構成される植込み型心臓除細動器。
【請求項５１】
請求項５０記載の植込み型心臓除細動器において、
前記動作回路系は、前記比較が相関波形分析を含むように構成される植込み型心臓除細動器。
【請求項５２】
請求項５０記載の植込み型心臓除細動器において、
前記動作回路系は、前記テンプレートが複数の最新の心波形を平均化して形成されるように構成される植込み型心臓除細動器。
【請求項５３】
請求項５０記載の植込み型心臓除細動器において、
前記動作回路系は、前記テンプレートが静的テンプレートであるように構成される植込み型心臓除細動器。
【請求項５４】
請求項４９記載の植込み型心臓除細動器において、
前記動作回路系は、前記更なる解析が前記心波形及びテンプレート間の相関性の決定と、前記心波形及び前記テンプレートの相関性と複数の最新の心波形及びテンプレート間の相関性との比較とを含むように構成される植込み型心臓除細動器。
【請求項５５】
請求項４９記載の植込み型心臓除細動器において、
前記動作回路系は、前記更なる解析がＱＲＳ波形幅測定を含むように構成される植込み型心臓除細動器。
【請求項５６】
請求項４９記載の植込み型心臓除細動器において、
前記動作回路系は、前記更なる解析が、前記心拍数が有意に加速したか否かの決定を含むように構成される植込み型心臓除細動器。
【請求項５７】
請求項４９記載の植込み型心臓除細動器において、
前記動作回路系は、前記更なる解析が心波形間の時間間隔変化率安定性の決定を含むように構成される植込み型心臓除細動器。
【請求項５８】
複数の電極を含むリード電極組立体と、
キャニスターハウジングの動作回路系とを備え、
前記リード電極組立体はキャニスターに連結され、前記動作回路系は治療に適した患者の心臓の心調律間を識別する諸工程を実行するように構成され、前記諸工程は、
前記リード電極組立体の少なくとも一つの電極を用いて心波形を受信する工程と、
前記心波形を解析して前記患者が不整脈を経験している可能性があるか否かを決定する工程と、
前記心波形及びテンプレート間で数学的計算を実行して前記心波形の一部をテンプレートと比較する工程とを含み、
前記比較工程は、前記患者が不整脈を経験している可能性がある場合にのみ実行される植込み型心臓除細動器。
【請求項５９】
請求項５８記載の植込み型心臓除細動器において、
前記動作回路系は、前記心波形を解析して不整脈の可能性があるか否かを決定する工程が、前記心拍数を推定すること及び前記心拍数を閾値と比較することを含むように構成される植込み型心臓除細動器。
【請求項６０】
請求項５８記載の植込み型心臓除細動器おいて、
前記動作回路系は、前記心波形からのデータを用いてテンプレートを更新する工程を更に実行するように構成される植込み型心臓除細動器。
【請求項６１】
請求項５８記載の植込み型心臓除細動器において、
前記動作回路系は、前記数学的計算が相関波形分析であるように構成される植込み型心臓除細動器。
【請求項６２】
請求項５８記載の植込み型心臓除細動器において、
前記動作回路系では、植込み型電極対から心波形を受信する工程が、
電極の第一組み合わせから第一信号を受信することと、
電極の第二組み合わせから第二電気信号を受信することと、
前記第一電気信号を前記第二電気信号と比較してどちらの電気信号がデータ解析により従い易いかを決定することと、
前記テンプレートとの比較に前記心波形としてデータ解析により従い易い電気信号を使用することとを含むように構成される植込み型心臓除細動器。
【請求項６３】
請求項５８記載の植込み型心臓除細動器において、
前記動作回路系は、前記心波形の受信前に監視される事象発生に応じて、前記比較工程に使用するテンプレートを選択する工程を更に実行するように構成される植込み型心臓除細動器。
【請求項６４】
請求項５８記載の植込み型心臓除細動器において、
前記動作回路系は、前記不整脈が、単一形性心室性頻脈、多形性心室性頻脈、又は心室細動からなる群の一つであるか否かを決定するように構成される植込み型心臓除細動器。
【請求項６５】
複数の電極を含むリード電極組立体と、
キャニスターハウジングの動作回路系とを備え、
前記リード電極組立体はキャニスターに連結され、前記動作回路系は治療に適当な患者の心臓の心調律間を識別する諸工程を実行するように構成され、前記諸工程は、
前記リード電極組立体の電極を含む第一電極対間で第一電気信号を受信する工程と、
前記第一電気信号を解析して前記患者の心拍数を計算する工程と、
前記心拍数を第一と第二閾値と比較する工程と、以下の選択肢
ａ）前記心拍数が前記第一閾値より下にあるとき第一電極対間で第二電気信号を受信して本方法の次の繰り返しに進み、前記第二電気信号は第一電気信号後に一時的に生じること、又は
ｂ）前記心拍数が前記第二閾値よりも上にあるとき治療を患者に加えるべきであると決定すること、又は
ｃ）強調解析のサブルーチンへ進むこと、のうち一つを選択する工程を含み、
前記強調解析のサブルーチンが前記第一電気信号の一部をテンプレートと比較することを含む植込み型心臓除細動器。
【請求項６６】
複数の電極を含むリード電極組立体と、
キャニスターハウジングの動作回路系とを備え、
前記リード電極組立体はキャニスターに連結され、前記動作回路系は治療に適した患者の心臓の心調律間を識別する諸工程を実行するように構成され、前記工程は、
心波形を受信する工程と、
不整脈の可能性があると決定する工程と、
第一測定基準を用いて心波形を解析し悪性不整脈が生じているか否かを決定し、そうであれば、治療を要すると決定し、そうでなければ、次に第二測定基準を用いて心波形を解析し悪性不整脈が生じているどうかを決定し、そうであれば、治療を要すると決定する工程を含む植込み型心臓除細動器。
【請求項６７】
請求項６６記載の植込み型心臓除細動器において、
前記動作回路系は、前記第一測定基準及び前記第二測定基準の両方が前記心波形を用いて計算されるように構成され、前記心波形が同じ二つの電極を用いて取得される植込み型心臓除細動器。
【請求項６８】
複数の電極を含むリード電極組立体と、
キャニスターハウジングの動作回路系とを備え、
前記リード電極組立体はキャニスターに連結され、前記動作回路系は治療に適した患者の心臓の心調律間を識別する諸工程を実行するように構成され、前記諸工程は、
第一検出ベクトルに沿う心室活性に関する電気情報を取得するように配置される第一植え込み型電極対から第一心波形を受信する工程と、
第二検出ベクトルに沿う心室活性に関する電気情報を取得するように配置される第二植込み型電極対から第二心波形を受信する工程と、
前記第一心波形に関する第一測定基準を生成する工程と、
前記第二心波形に関する第二測定基準を生成する工程と、
前記第一測定基準と前記第二測定基準とを比較して、心室性不整脈が生じているか否かを決定する工程を含む植込み型心臓除細動器。
【請求項６９】
請求項６８記載の植込み型心臓除細動器において、
前記動作回路系は、前記第一心波形及び第二心波形が実質的に一時的に関連するように、前記第一及び第二心波形を受信するように構成される植込み型心臓除細動器。
【請求項７０】
請求項６８記載の植込み型心臓除細動器において、
前記リード電極組立体は、第一検出ベクトル及び第二検出ベクトルが４５度より大きな角度で配向されるように構成される植込み型心臓除細動器。
【請求項７１】
請求項６８記載の植込み型心臓除細動器において、
前記動作回路系は、第一及び第二電極を含むように第一電極対を形成し、かつ第二及び第三電極を含むように第二電極対を形成するように構成される植込み型心臓除細動器。
【請求項７２】
複数の電極を含むリード電極組立体と、
キャニスターハウジングの動作回路系とを備え、
前記リード電極組立体はキャニスターに連結され、前記動作回路系は治療に適した患者の心臓の心調律間を識別する諸工程を実行するように構成され、前記諸工程は、
第一及び第二植込み型電極から心波形を受信する工程と、
前記心波形をテンプレートと比較して治療を要するか否かを決定する工程とを含み、
前記テンプレートは、複数の最新の心波形を用いて形成され、動的に変化するテンプレートである植込み型心臓除細動器。
【請求項７３】
請求項７２記載の植込み型心臓除細動器において、
前記動作回路系は、前記心波形をテンプレートと比較する工程が、相関波形分析を実行して相関係数を生成すること、及び前記相関係数を閾値と比較することを含むように構成される植込み型心臓除細動器。
【請求項７４】
複数の電極を含むリード電極組立体と、
キャニスターハウジングの動作回路系とを備え、
前記リード電極組立体はキャニスターに連結され、前記動作回路系は治療に適した患者の心臓の心調律間を識別する諸工程を実行するように構成され、前記諸工程は、
植込み型電極から心波形を受信する工程と、
前記拍動数を得て不整脈の可能性があるか否かを決定する工程と、そうであれば、
（ａ）第一数学的決定を用いて前記心波形を解析し第一結果を与えて、その第一結果を第一閾値と比較して第一ブール値を与えること、
（ｂ）第二数学的決定を用いて心波形を解析し第二結果を与えて、その第二結果を第二閾値と比較して第二ブール値を与えること、
（ｃ）前記第一ブール値及び前記第二ブール値の少なくとも一つを用いて第一ブール代数機能を実行し、治療を要するか否かを決定する工程を含む植込み型心臓除細動器。
【請求項７５】
請求項７４記載の植込み型心臓除細動器において、
前記動作回路系は、第一数学的決定が静的テンプレート及び心コンプレート間の相関性であり、
前記第二数学的決定は、動的テンプレートと比較した複数の最新の心波形の相関性の変動性であり、
前記ブール代数機能は、前記第一ブール値が０であり、かつ前記第二ブール値が１であるか否かを監視し、
前記ブール代数機能が１を与えるとき、前記治療を要すると決定されるように構成される植込み型心臓除細動器。
【請求項７６】
請求項７４記載の植込み型心臓除細動器において、
前記動作回路系は、第一数学的決定が静的テンプレート及び心波形間の相関性であり、
前記第二数学的決定は、静的テンプレートと比較した複数の最新の心波形の相関性の変動性であり、
前記ブール代数機能は、前記第一ブール値が０であり、かつ前記第二ブール値が１であるか否かを監視し、
前記ブール代数機能が１を与えるとき、前記治療を要すると決定されるように構成される植込み型心臓除細動器。
【請求項７７】
請求項７４記載の植込み型心臓除細動器において、
前記動作回路系は、第一数学的決定が静的テンプレート及び心波形間の相関性であり、
前記第二数学的決定は、複数の最新の心波形に対する時間間隔変化率安定性の解析であり、
前記ブール代数機能は、前記第一ブール値が０であり、かつ前記第二ブール値が１であるか否かを監視し、
前記ブール代数機能が１を与えるとき、前記治療を要すると決定されるように構成される植込み型心臓除細動器。
【請求項７８】
請求項７４記載の植込み型心臓除細動器において、
前記動作回路系は、第一数学的決定が動的テンプレートと比較した複数の最新の心波形の相関性の変動性であり、
前記第二数学的決定は、前記心波形の幅の解析であり、
前記ブール代数機能は、前記第一ブール値が１であり、かつ前記第二ブール値が１であるか否かを監視し、
前記ブール代数機能が１を与えるとき、前記治療を要すると決定されるように構成される植込み型心臓除細動器。
【請求項７９】
請求項７４記載の植込み型心臓除細動器において、
前記動作回路系は、第一数学的決定が静的テンプレートと心波形間の相関性であり、
前記第二数学的決定は、静的テンプレートと比較した複数の最新の心波形の相関性の変動性であり、
前記ブール代数機能は、前記第一ブール値が０であり、かつ前記第二ブール値が０であるか否かを監視し、
前記ブール代数機能が１を与えるとき、前記治療を要すると決定されるように構成される植込み型心臓除細動器。
【請求項８０】
請求項７４記載の植込み型心臓除細動器において、
前記動作回路系は、第三数学的決定を用いて前記心波形を解析し第三結果を与え、その第三結果を第三閾値と比較して第三ブール値を与える工程と、第一、第二及び／又は第三ブール値の少なくとも一つを用いて第二ブール代数機能を実行し治療を要するか否かを決定する工程とを更に実行するように構成される植込み型心臓除細動器。
【請求項８１】
複数の電極を含むリード電極組立体と、
キャニスターハウジングの動作回路系とを備え、
前記リード電極組立体はキャニスターに連結され、前記動作回路系は治療に適した患者の心臓の心調律間を識別する諸工程を実行するように構成され、前記諸工程は、
植込み型電極から心波形を受信する工程と、
拍動数を得て不整脈の可能性があるか否かを決定する工程と、そうであれば、第一測定基準を用いて前記心波形を解析し悪性不整脈が生じているか否かを決定し、そうであれば、治療を要すると決定し、そうでなければ、第二測定基準を用いて前記心波形を解析し悪性不整脈が生じているか否かを決定し、そうであれば、治療を要すると決定する工程を含む植込み型心臓除細動器。
【請求項８２】
請求項８１記載の植込み型心臓除細動器において、
前記動作回路系は、前記第一測定基準が心波形の幅と閾値との比較であるように構成され、その幅が前記閾値より大きいとき、悪性不整脈が生じていると決定される植込み型心臓除細動器。
【請求項８３】
請求項８２記載の植込み型心臓除細動器において、
前記動作回路系は、前記第二測定基準が前記心波形及びテンプレート間の相関性であるように構成され、前記相関性が低いとき、悪性不整脈が生じていると決定される植込み型心臓除細動器。
【請求項８４】
請求項８３記載の植込み型心臓除細動器において、
前記動作回路系は、前記テンプレートが静的であるように構成される植込み型心臓除細動器。
【請求項８５】
請求項８３記載の植込み型心臓除細動器において、
前記動作回路系は、前記テンプレートが動的であるように構成される植込み型心臓除細動器。
【請求項８６】
請求項８２記載の植込み型心臓除細動器において、
前記動作回路系は、第二測定基準が、前記心波形及びテンプレート間の相関性と、変動性を与えるテンプレートに対する複数の心波形間の相関性との比較であるように構成され、その変動性が高いとき、悪性不整脈が生じていると決定される植込み型心臓除細動器。
【請求項８７】
請求項８６記載の植込み型心臓除細動器において、
前記動作回路系は、前記テンプレートが静的であるように構成される植込み型心臓除細動器。
【請求項８８】
請求項８６記載の植込み型心臓除細動器において、
前記動作回路系は、前記テンプレートが動的であるように構成される植込み型心臓除細動器。
【請求項８９】
請求項８１記載の植込み型心臓除細動器において、
前記動作回路系は、前記第一測定基準が前記心波形及びテンプレート間の相関性に対する閾値の比較であるように構成され、その相関性が低いとき、悪性不整脈が生じていると決定される植込み型心臓除細動器。
【請求項９０】
請求項８９記載の植込み型心臓除細動器において、
前記動作回路系は、前記テンプレートが静的であるように構成される植込み型心臓除細動器。
【請求項９１】
請求項９０記載の植込み型心臓除細動器において、
前記動作回路系は、前記第二測定基準が前記心波形及び動的テンプレート間の相関性に対する閾値の比較であるように構成され、その相関性が低いとき、悪性不整脈が生じていると決定される植込み型心臓除細動器。
【請求項９２】
請求項８９記載の植込み型心臓除細動器において、
前記動作回路系は、前記テンプレートが動的であるように構成される植込み型心臓除細動器。
【請求項９３】
請求項８９記載の植込み型心臓除細動器において、
前記動作回路系は、第二測定基準が最新の心波形及びテンプレート間の相関性に対する前記心波形及びテンプレート間の相関性につきその変動性の決定であるように構成され、その変動性が高いとき、悪性不整脈が生じていると決定される込み型電気除細動器／細動除去器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、植込み型心臓除細動器を用いる治療に適した心調律間を識別する方法及び手段に関し、より詳しくは、上室性不整脈と心室性不整脈とを識別する検出増幅機器を備える検出構造に関する。
【背景技術】
【０００２】
効果的で、かつ効率的な体循環は、適正な心機能に依存する。次に、適正な心機能は、規則正しい間隔で同調する収縮に依存する。正常な心調律が洞房結節により開始される場合、心臓は洞調律の状態にあるといわれる。しかし、遺伝性、誘発性、又は疾病に起因する電気生理学的異常のため、心臓の協調した収縮が不規則になると、心臓には不整脈が現れる。その結果、心臓の不整脈により、心臓の能率的な働きが損なわれ、生命を脅かす潜在的な事象となる虞がある。
【０００３】
心臓監視システムにおいて、心房からの内因性伝導系により伝導される心室波形と、心室で生じる心室波形とを識別することが望まれる場合がある。心臓の心房から生じる心不整脈は、上室性頻拍性不整脈（ＳＶＴ）と称される。心臓の心室領域から生じる心不整脈は、心室性頻拍性不整脈（ＶＴ）と称される。上室性頻拍性不整脈及び心室性頻拍性不整脈は、形態的にも生理的にも異なる事象である。心室性頻拍性不整脈は、心室細動及び心室性頻脈を含む多くの形態をとる。心室細動は、その心室波形が複数の場所から生じるものであって、極めて速く、同期性の無い、能率的でない心室収縮の状態を示す。この状態は、心臓が数分の間に洞律動に復帰しない限り、致命的なものとなる。心室性頻脈は、１分当り１２０拍動を超える速い心拍数の状態を示すが、１分当り１５０〜３５０拍動になることもあり、その発生源は心室内の一つの部位である。この部位は、異常な心臓組織であることが多く、心筋梗塞からの心室心筋の損傷や、他の心筋疾患プロセスから通常もたらされる。心室性頻脈は、心室細動に変質する虞があり、心室細動にまで悪化することが多い。
【０００４】
また、上室性頻拍性不整脈は、心房細動、洞性頻脈、及び心房粗動を含む多くの形態をとる。これらの状態は、急速な心房収縮を特徴とする。血行動態の能率を低下させる他、心房の急速な収縮によって、心室速度も上昇する。これは、心房の異常な電気インパルスが内因性伝導系を介して心室へ伝達される場合に生じる。上室性頻拍性不整脈は患者にとって重大な症状をもたらすことになるが、通常、生命を脅かすことはない。
【０００５】
経静脈式の植込み型心臓除細動器（経静脈式ＩＣＤ）は、重篤な心室性頻拍性不整脈の患者にとって有効な治療として確立されてきた。経静脈式ＩＣＤは、様々な治療法と共に頻拍性不整脈を識別し、かつ治療する。これらの治療は、心室性頻脈の治療のための抗頻脈ペーシングや電気除細胞エネルギーを与えることから、心室細動の治療のため高エネルギーショックを与えることに至る。通常、経静脈式ＩＣＤは、抗頻脈ペーシングで開始され、次に電気除細動（又は低）エネルギーに移行され、最終的には高エネルギーショックに移行する、という一連の治療を順に遂行する。これらの中で一つだけが、検出された頻拍性不整脈に応じて選択される場合もある。こうした治療の順序や選択は「段階的療法」と称される。これらの治療を効果的に遂行するため、ＩＣＤは、まず、生じている頻拍性不整脈の種類を分類する必要があり、その後、心臓に対して適切な治療が加えられる。しかしながら、心室性頻脈と間違って分類されたものの、実際には上室性頻拍性不整脈に起因して持続される高い心室速度の心臓に対してＩＣＤによる治療が遂行された場合に、ある問題が生じる。
【０００６】
過去と現在の経静脈式ＩＣＤの主要な制限は、治療を要する頻脈の識別が正確に行われず、そのため、頻脈の治療が適切に行われないことにある。心房粗動や心房細動等を含む洞性律動、洞性頻脈、及び上室性頻脈の周期が記録される際、現在利用できる市販の研究用装置による適切でない電気治療が報告されてきた。
【０００７】
経静脈式ＩＣＤにより不適切な治療が患者に施される場合、患者にとって、苦痛を与えるだけでなく、大きな不安をもたらすことになる。しかも、心不整脈を悪化させる虞があり、心収縮強度の低下を招くことすらある。従って、上室性頻拍性不整脈と潜在的に致命的な心室性頻脈とを正確に識別することは、不整脈の心臓に施される適切な治療を保証するうえで重要な因子となる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
上記の理由、及び以下に記載する別の理由について、本明細書を読み、理解することで当業者にとって明白なものとなる。また、上室性頻拍性不整脈と心室性頻脈、及び上室性頻拍性不整脈と心室細動間とを識別できる高信頼性のシステムを提供することが当該分野において求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の検出構造は、不整脈を識別するための方法及び手段を提供する。本発明の一実施形態において、検出構造は、心室性不整脈の処置のため、様々な方法を用いて行なわれる治療を目的としている。本発明では、検出される心波形の特有の属性が、予め記憶されているテンプレートと比較する。特定の実施形態では、予め記憶されたテンプレートが、拍動を検出する毎にそれに従い更新される。
【００１０】
本発明は、律動を識別する際、複数のテンプレートと複数のベクトル図を用いて、検出される心臓波形の特有な属性を比較するようにしてもよい。特定の実施形態において、本発明は、異なる検出図やベクトル図を得て、検出される心臓波形をそれに対応する予め記憶されたテンプレートと比較する。
【００１１】
本発明の特定の実施形態において、同定される不整脈が正確に分類されるまで、生じ得る不整脈を系統的に除去するような一連の動作が行なわれる。同定される不整脈の起点を正確に決定できる本発明によって、特に、不整脈の分類が促進される。更に、不整脈の起点を同定するときに、強調された特異性を活用することによって、検出構造は、律動が装置による治療に適切であるか否かをより明瞭に識別することができる。
【００１２】
更に、特定の心房不整脈を識別できる本発明は、特定の心房不整脈と同様に治療を要する他の不整脈の治療にも用いられる。例えば、本発明の検出構造は、特定の上室性頻脈を識別したり、治療したりすることが要求される装置に使用される。最後に、上述した改良の結果、適切な治療の適用に関するタイミングは、同定される律動、及び同定される律動の悪性度の関数となる。
【００１３】
本出願は、２００３年５月２９日に出願された米国仮出願番号第６０／４７４，３２３号の利益を主張する。また、本出願は、「皮下植込み型心臓除細動器における不整脈の検出装置及び検出方法」という表題で、２００１年１１月２１日に出願された米国出願番号第０９／９９０，５１０号の継続出願であり、両出願に開示されている内容は、本明細書に参照文献として組み込まれている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
以下の詳細な説明は、図面を参照して読むべきであり、図中、同じ要素には、同じ番号が付されている。実寸に従う必要のない図は、選ばれた実施形態を示し、本発明の技術的範囲を制限するものではない。当業者は、提供された多くの実施例が利用される適切な選択肢を含むことを認識する。
【００１５】
本発明は、特定の不整脈の患者を治療するためのＩＣＤシステムに関する。本発明は、心調律装置の用途のための検出構造を目的としている。特に、本発明は、有害な不整脈を検出したり、除細動したりすることの可能なＩＣＤシステムに適している。主に、検出構造は、除細動治療のための植込み型医療器具の用途に用いることを想定しているが、本発明は、抗頻拍性不整脈（ＡＴＰ）治療、ペーシング、及び律動障害のための治療を組み合わせて実施される他の心調律装置を対象とする心調律装置（外部装置を含む）にも適用可能である。
【００１６】
今まで、ＩＣＤシステムは、図１Ｂに示される植込み型経静脈式システムであったが、本明細書で更に詳しく説明するように、本発明は、図１Ａに示される皮下式ＩＣＤシステムに伴う機能に応じて構成されている。
【００１７】
図１Ａは、皮下に配置されるＩＣＤシステムを示す。この実施形態において、心臓１０は、リード線システム１４に接続されるキャニスター１２を用いて監視される。キャニスター１２は、その上に電極１６を備える一方、リード線システム１４は、検出電極１８，２０と、検出電極と共にショックや刺激を送る電極として機能するコイル電極２２に接続される。種々の電極は、いくつかの検出ベクトルＶ１，Ｖ２，Ｖ３，Ｖ４を規定する。各ベクトルは、心臓１０の電気活性について異なるベクトル“図”を提供することは明らかである。本システムは、例えば、本明細書の参照文献として組み込まれる米国特許第６，６４７，２９２号及び第６，７２１，５９７号で説明されるような皮下植込み型であってもよい。皮下配置によって、電極配置が心室腔、心筋、又は患者の脈管構造の内部への電極の挿入が不要となる。
【００１８】
図１Ｂは、経静脈式ＩＣＤシステムを示す。心臓３０は、心房電極３６及び心室電極３８を含むリード線システム３４に接続されるキャニスター３２を備えるシステムによって監視されて、治療される。多くの電極の構成が挙げられ、電極は、心臓内に配置したり、心臓に取着したり、又は患者の脈管構造内に配置したりして用いてもよい。例えば、オルソン（Ｏｌｓｏｎ）らに付与された米国特許第６，７３１，９７８号には、検出電極に付加されたショック電極と共に、検出用として心臓の各腔内に配置される電極が記載されている。オルソン（Ｏｌｓｏｎ）らは、近接場検出に依存する心室事象により規定される期間内の心房事象演算を使用しているが、本発明は、これらと明確に異なる方法を特定し、種々の実施形態にあっては、有害な心臓事象を把握すること、偽陽極性、及び不必要なショックを低減することについて一層向上された検出性能が提供されている。
【００１９】
本発明の検出構造は、不整脈を識別する方法及び手段を提供する。しかも、同定される不整脈の起点に強調された特異性を活用することで、検出構造は、装置治療に適切な律動であるか否かを良好に認識することができる。本発明の実施形態において、検出構造は、本明細書に示される種々の手法を用いて、心室性不整脈の治療に関して治療を命じる。しかしながら、特定の心房不整脈を識別する本発明の可能性は、本発明を特定の心房性不整脈や、それと同様に治療を必要とする他の不整脈の治療への使用を可能にする。例えば、本発明の検出構造は、特定の上室性頻脈の識別及び治療が望まれる装置に使用される。更に、適用される適切な治療に関連するタイミングは、同定される律動と、同定される律動の悪性度との関数である。
【００２０】
実施形態によっては、検出強調演算子が含まれる。検出強調演算子は、連続的に始動されるか、事象やそれらの組み合わせに応じて能動的になる。特定の実施形態において、検出強調は、特定の律動パターン（つまり、長−短−長の間隔）を同定することにより始動されてもよい。検出強調を始動できる他の事象として、患者の心拍数か、認識される心拍数の変化（つまり、心拍数変動性の低下）がある。例えば、単一の、又は複数のリード線システム（皮下式であれ、心外膜式であれ、経静脈式であれ）において、これらの心拍数の変化は、不意に加速する心室心拍数（“発作性発現”）により同定される。それとは別の実施形態において、検出強調演算子は、予め設定されたり、動的に調整されたりする速度閾値を超える速度を有することにより始動されてもよい。
【００２１】
図２は、検出強調演算子４２の速度起動事象による始動法について本発明の一実施形態４０を示す。実施形態において、速度起動強化領域４４は、低速度境界４６と高速度境界４８との間に形成される。低速度境界４６は、検出強調演算子４２を起動できない速度の上限を表している。同様に、高速度境界４８は、治療を要する速度の下限を表している。このように、低速度境界４６と高速度境界４８との間（速度起動強調領域４４）の速度だけが検出強調演算子４２を起動できる。高速度境界４８を超える速度は、推定に基づき設定される治療を要する速度であるため、上記検出強調は無視される。
【００２２】
“心拍数”は、連続的な心波形の間隔を測定して決定してもよい。例えば、その数値は連続するＲ−波の間隔を測定して決定してもよい。この例は、当業者にとって公知の心拍数を計算する多くの択一的方法を網羅的するものではない。
【００２３】
心拍数の監視方法にかかわらず、高及び低心拍数閾値境界を使用してもよい。これらの閾値の例が、図２の検出強調を説明する概略図に示されている。本発明の好ましい実施形態において、低及び高速度境界４６，４８は、１７０ｂｐｍ〜２６０ｂｐｍの範囲にプログラムされる。速度境界を調整することにより、速度起動強化領域４４は、９０ｂｐｍの大きさ（２６０ｂｐｍの高速度と１７０ｂｐｍの低速度）になるか、或いは、共に迂回されるかもしれない（２６０ｂｐｍの低速度境界を設定）。上記の例は、低速度境界が調整可能であることを示しているが、高速度境界も同様に調整されてもよい。例えば、成人患者では高速度境界を２４０ｂｐｍに設定してもよく、子供では高速度境界を２８０ｂｐｍにプログラムしてもよい。
【００２４】
図２に例示される実施形態において、低速度境界４６は１７０ｂｐｍに設定され、高速度境界４８は２６０ｂｐｍに設定される。検出される心拍数が低速度境界４６未満（又は１７０ｂｐｍより下）であれば、何も起動されず、検出構造は、心拍数の検出を継続する。心拍数が低速度境界４６を超えると、検出構造は、心拍数が高速度境界４８より大きいか否か（又は２６０ｂｐｍより上か）を判断する。心拍数が高速度境界４８よりも大きいとき、治療が適切であると判断されて、蓄電器が充電され、治療が加えられる。治療が加えられると、心拍数は再び監視される。それとは別に、心拍数が低速度境界４６よりも大きく、高速度境界４８未満であれば、検出構造は、検出強調演算子４２を起動する。検出強調演算子４２は、プログラムされた速度起動強化領域４４内に入る速度の不整脈を識別することを補助する。検出強調演算子４２の機能について以下に詳細に説明する。
【００２５】
検出強調演算子が起動されると、心室脱極に関する心周期の一部は、数学的に評価されて、テンプレートと比較される。数学的比較は、他の異なる方法を用いて行なえるが（以下に詳細に述べる）、比較の方法は、通常、使用されるテンプレートに依存する。実施形態によっては、数学的比較は、ＱＲＳ幅傾向、Ｒ−波幅とＲ−波幅変動のようなテンプレートを要しない多くの計算を含む。更に、実施形態によっては、数学的比較は、速度加速事象が生じたか否かの決定を含む。
【００２６】
好ましい実施形態における本発明のＩＣＤシステムは、複数のテンプレートを保存及び使用が可能である。検出強調演算子に適用されるテンプレートとして、静的テンプレート、又は動的テンプレートが挙げられる。静的テンプレートは、装置により時間的に前もって取得され、参照のため記憶されている心波形である。それとは別に、動的テンプレートは、連続的に取得されて、その後検出される波形と比較される心波形か、時間的に後の複数の波形を生じさせる心波形である。テンプレートが静的であるか、動的であるかにかかわらず、テンプレートは、単一の心波形の速写か、或いは、それとは別に、前に検出された心波形を平均化したものであってもよい。
【００２７】
静的テンプレートの一例として、記憶された洞波形が挙げられる。記憶洞波形は、いくつかの異なる方法を用いて取得される。例えば、記憶洞テンプレートは、医師により選択される心波形であってもよい。一実施形態において、医師は、植込み式の適用される装置のプログラマーとの通信時に監視される心波形を取得してもよい。代表的な洞波形を検出した後、医師は、プログラマーを通じて波形を取得し、この波形を比較用の洞テンプレートとして設定する。それとは別の実施形態において、医師は、人工的に作り出された洞波形を選択する。このテンプレートの形は、典型的な洞波形に類似させて人工的にモデリングしたものである。静的テンプレートの更に別の例として、予め設定された期間の後か、或いは、予め設定された数の検出波形の後に自動的に更新する記憶洞テンプレートがある。
【００２８】
また、静的テンプレートは、起動事象に追従する心波形から形成される。特定の実施形態において、起動事象直後の心波形はテンプレートとして保存され、それぞれの次の波形をこの保存テンプレートと比較する。それとは別の実施形態において、テンプレートを形成する心波形は、起動事象後、予め設定された拍動数に続いて取得される。テンプレートの取得及び起動事象間の拍動数は調整可能である。これらの実施形態において、テンプレートの取得及び起動事象間の拍動数は、２〜１４拍動数に調整される。その場合、それぞれ次の検出波形と比較されるのは、この後に取得されるテンプレートである。
【００２９】
動的テンプレートの例として、各検出心波形の後、連続的に更新されるテンプレートがある。このような動的テンプレートにより、最新の検出心波形及びその直前の波形間の数学的な比較を行うことが可能になる。それとは別に、また、動的テンプレートは、最新の検出心波形を、選択された数だけ先に検出された心波形の平均を示すテンプレートと比較することができる。例えば、動的テンプレートが先の４つの検出波形を平均化した代表値である場合、各波形の検出と同時に、テンプレートの集合体には、最新の検出波形が加えられると共に、最も以前の検出波形が破棄される。このように、各別に追加される検出波形により、テンプレート集合体は更新される。
【００３０】
動的テンプレートは、本発明において、連続的に形成又は使用されるか、或いはそれとは別に、起動事象の監視後のみ、動的テンプレートが形成されて使用されてもよい。これらの実施形態において、起動事象が監視されると動的テンプレートが作り出され、次に起動事象後の各心波形により更新される。特定の実施形態において、この動的テンプレートは、予め設定された数の拍動後か、或いは治療が加えられた後に、記憶洞テンプレートに戻る。静的及び動的テンプレートの更に別の例を本明細書において記載する。
【００３１】
本発明の使用のために作り出された洞テンプレート（静的テンプレート又は動的テンプレート）の実施形態を図３に示す。図３に示すテンプレートは、例示にすぎない。本発明は、テンプレートの形成方法、及び／又はテンプレートの特定の構成を制限するものではない。
【００３２】
図３に示すテンプレート５０は、正常洞律動中の心波形を抽出することにより作り出された。テンプレートの波形５０は、試料間の固定抽出周波数５４を有する３０個の試料５２の単一心波形からなる。抽出された正常洞波形のピーク５６はテンプレート５０の中央に確立されている。中央ピーク５６から１５個の試料５２がピーク５６の左側に確定され、１４個の試料５２がピーク５６の右側に確定されている。テンプレート５０を抽出心波形と整列させ、算術的計算を行うことにより、抽出波形及びテンプレート５０の相関性を決定してもよい。試料５２間の試料抽出周波数５４は固定されているため、テンプレート５０及び抽出波形間の相関性を数学的に評価してもよい。これらの数学的計算から、検出強調演算子４２は、検出心波形の特定の属性を識別するとともに、検出波形が治療を要するか否かの識別を補助する。
【００３３】
複数の実施形態及び解析に試料抽出速度として２５６ヘルツが用いられたことに留意すべきである。この試料抽出速度は単なる例示であり、任意の適切な試料抽出速度を用いてもよい（例えば、１２８ヘルツ）。図３の例示例は、中央付近にある３０個の試料の集合体に依存するものの、他の試料抽出方法及び数、並びに異なる“領域”を使用してもよい。多数又は極少数の試料を用いてもよく（必要であれば、より高い、又はより低い試料抽出速度で）、ピークを試料抽出領域の中央に確立する必要もない。反復性の検出に基づき分析される任意の信号の特徴を用いて、テンプレートを検出心波形と整列させて用いてもよい。
【００３４】
種々の時間に記憶されるテンプレート（静的か動的）と共に、本発明の検出強調演算子４２は、種々の検出又はベクトル図を取得するテンプレートを用いてもよい。図１Ａに戻って参照すると、この構成において、ＩＣＤシステムは、複数のベクトル図、Ｖ１，Ｖ２，Ｖ３，Ｖ４を検出することができる。このように、図１Ａに示される構成は、時間通りに単一の心波形に対して少なくとも４つの異なる検出図を可能にする。しかも、検出強調演算子は、好ましくは、４つのベクトル図を４つの異なるテンプレートとしてそれぞれ保存できる。しかし、本発明は、リード線や電極の種類、リード線や電極の構成、又は任意の形態や構成からなる検出テンプレートを制限するものではない。しかも、図１Ａよりも多い検出電極をリード１４及び／又はキャニスター１２に加えてもよく、その場合、上記に記載していない検出ベクトルが結果として生じる。
【００３５】
好ましい実施形態における本発明の検出強調演算子４２は、更に、２つの図（例えば、Ｖ１とＶ２）から取得される心波形（又はそれらのベクトル図）を対応する記憶洞テンプレート図と数学的に比較することができる。この構成により、心室性不整脈と上室性不整脈とを識別する検出強調演算子の能力が高められる。より詳細には、両図では、記憶洞テンプレートと同じ心室性不整脈が現れる可能性は極めて低い。このような例において、２つの図の少なくとも一つは、記憶洞テンプレートと比較したとき、心室での発生に基づく形態学的変化を示す。このように、心室性不整脈及び保存心プレートを識別する差が一つの図（例えば、Ｖ１）には存在しないことがあるが、第二図（例えば、Ｖ２）を検査することによりその識別は一層顕著なものとなる。
【００３６】
本発明のいくつかの好ましい実施形態において、ＩＣＤシステムは、総じて互いに直交する向きのベクトル図を検査する。直交する向きのベクトル図を用いることにより、一つのベクトル図が、その方位のため公称電気活性しか検出しないとき、前者から総じて直交する向きのベクトル図は、非常に大きな電気活性を検出するはずである。この原理を図４に示す。
【００３７】
図４は２３個の心波形を示す。最初の１２個の心波形はベクトル図Ｖ１を用いて検出される。１２番目の心波形の後、ＩＣＤシステムはベクトル図Ｖ２を用いて検出を開始する。このようにして、休止５８後、残りの１１の心波形がベクトル図Ｖ２を用いて検出される。
【００３８】
図４においてベクトル図Ｖ１を用いる心波形の平均電気活性は、約０．３５ｍＶである。逆に、ベクトル図Ｖ２を用いる心波形の平均電気活性は、約１．６１ｍＶである。従って、感度的に約３６０％の変化がベクトル図の切替えにより監視された。このように、図の切替え能力を有することにより、Ｒ波の検出のために最良の信号対雑音比もつベクトル図を選択してもよく、特定の属性を監視する最良の感度をもつベクトル図を不整脈の識別に用いてもよい。
【００３９】
最小振幅が総じて直交する択一的なベクトル図に現れる場合、直交図は一つのベクトル図において最大振幅を取得する機会を提供するが、互いに正確に直交する二つの図を有することが、本発明の必要条件ではない。任意の相対角度を使用してもよく、多くの図の使用は、検出性能を改善し得るいくつかの実施形態の一面として見られる。必要に応じて、三つ以上の図であっても、一つの比較又は数学的な解析に用いられてもよい。
【００４０】
本発明の実施形態において、ＩＣＤシステムは、最良の信号対雑音比を含む図に対して種々のベクトル図を連続的に監視する。これは、単一の振幅が任意の特定ベクトルで変化するような患者の体位や位置が変わる場合や、呼吸が変化する最中において、特に重要なものとなり得る。より良好なベクトル図が監視されると、ＩＣＤシステムは、このベクトル図を切替えて、対応するテンプレートを活用して、検出心波形を個々に監視する。それとは別の実施形態において、ＩＣＤシステムは、現在使用中のベクトル図がかなり雑音を含む場合か、或いは検出が最適より低い場合には、更に別のベクトル図を監視する。
【００４１】
本発明の検出強調演算子４２は、上述されたテンプレートについて任意のものを組み合わせて用いてもよい。例えば、検出強調演算子４２は、ベクトル図Ｖ１の検出心波形を同じベクトル図の記憶洞テンプレートと比較してもよい。同時に、検出強調演算子４２は、ベクトル図Ｖ２において最新の検出波形を時間的に一つだけ先のものと更に比較してもよい。この例において、二つのベクトル図、静的テンプレート及び動的テンプレートを組み合わせて使用される。このように、検出強調演算子４２は、複数のテンプレートを組み合わせて用いることにより、不整脈の種類、及び不整脈が心室から発生しているか否か、又は不整脈の発生源が上室性であるか否かをより正確に決定することもできる。
【００４２】
検出強調演算子４２は、形態比較により強調される決定プロセスを実行する。例えば、検出強調演算子４２は、多くの方法の一つによって、検出心波形の形態を、上述した一以上のテンプレートと比較してもよい。検出心波形及びテンプレート間の数学的比較は、心波形の特定の属性に基づいて実行される。いくつかの実施形態において、検出波形における比較の属性として、旋回速度、極性、信号周波数容量、ＱＲＳ波形の幅、心波形の振幅、これら任意の組み合わせ、或いは他の識別可能な形態的属性が挙げられる。しかも、これらの属性は、他のものと共に相関することで、波形変化を定量するための信頼性のある測定基準を生み出すことがある。相関波形分析（ＣＷＡ）では、テンプレート及び分析のもとでの波形間の類似性の尺度として相関係数が用いられる。相関係数は、波形変化を識別する信頼性のある測定基準を生成するために用いられる。
【００４３】
図５及び図６は、検出心波形と記憶洞テンプレートの比較方法の一実施形態を示す。図５及び図６の洞テンプレート６０は、図３を参照して詳細に述べたように形成される。洞テンプレート６０を示す試料は○印で示される。抽出心波形６２，６４を示す試料は＋印で示される。図５及び図６の例は、３０個の試料につき各心波形を用いたが、多かれ少なかれそれくらいの試料が、本明細書に例示の実施形態にて使用される。
【００４４】
洞テンプレート６０は、ピーク６６を有する３０個の固定長さを持つ試料であって、ピーク６６の左側に１５個の試料、及びピーク６６の右側に１４個の試料を含む。比較法は、洞テンプレート６０に対して、対応するピーク参照点６６に検出心波形６２，６４のピークを位置することで開始される。そして、検出強調演算子４２は、洞テンプレート６０の値を示す丸印と同じ固定長の抽出周波数で、検出心波形６２，６４を示す値に＋印を位置する。この後、検出強調演算子４２は、洞テンプレート６０及び検出心波形６２，６４間の相関性を数学的に比較する。一実施形態において、この比較によって、２組の印間の差を増大させるような特定の属性が評価される。この相関性を用いる方法は、各検出心波形について繰り返される。
【００４５】
図５において、検出心波形６２及び洞テンプレート６０間の差が考慮される。比較される波形間でゼロが最小相関性を意味し、１００が完全相関を意味し、０〜１００のＣＷＡ等級に基づいて、図５の検出心波形６２がゼロとなった。従って、図５の検出心波形６２は、洞テンプレート６０との相関性に乏しかった。具体的には、検出心波形６２の３０個の＋印のうち２１個は、洞テンプレート６０の○印と重ならなかった。実際に、洞テンプレート６０の印及び検出心波形６２の印間にはかなりの隔たりが存在する。従って、図５の検出心波形６２は、正常な洞心波形と類似していない。
【００４６】
逆に、図６の検出心波形６４は、図５で使用されたのと同じＣＷＡ等級に基づいて８０を超える点が得られた。図６において、検出心波形６４の３０個の＋印のうち１１個だけが洞テンプレート６０の○印と重ならなかった。しかも、検出心波形６４の印と重ならなかった、それらの洞テンプレート６０印間の差については無視することができた。そのような結果において、図６の検出心波形６４は洞テンプレート６０と強く相関しており、従って、検出心波形６４が正常洞波形を表すことを強く示唆している。
【００４７】
本発明の検出強調演算子４２は、好ましい実施形態において、リアルタイムＣＷＡか、各拍動について他の形態分析を実施することができる。例えば、各連続波形を次の一つの波形と（動的テンプレートを用いて）、それとは別に、各連続波形を前者と（静的テンプレートを用いて）順次比較することができる。これらの進行させて比較する方法は、波形から波形へとその形態がほとんど変化しないか、波形から波形へと少し変化するか、或いは波形から波形へと大きく変化するか否かをリアルタイムで決定できる。他の方法としては、通常、ＣＷＡのもとで測定される波形間の変動の挙動が監視される。このように、ＣＷＡを作動させて得られる相関性の測定基準と共に、変動性の測定基準は、波形から次の波形へのＣＷＡの変動性の検査から見出される。
【００４８】
心室性及び上室性の事象を識別するのに用いられる別の比較の属性としてＱＲＳ波形の幅がある。この検査では、波形のＱＲＳ幅とテンプレートとの比較が行われることはないが、ＱＲＳ波形を所定の幅閾値との比較が行われる。実施形態において、ＱＲＳ幅値は、各波形につき一連の測定値を作製して決定される。図７及び図８は、幅値の計算方法を示し、波形が狭いか、広いかを二つの異なる検出心波形について示している。
【００４９】
実施例において、ピーク高を同定して幅値が先ず計算される。一実施形態において、ピーク高がＡＤＣ単位で測定される。ＡＤＣは、アナログからデジタルへの変換器であり、アナログ信号（所定の範囲の）をデジタル等価値に変換する。例えば、＋／−１０ｍＶの範囲で動作する８ビットＡＤＣは、＋／−１０ｍＶのアナログ信号を＋／−１２７ＡＤＣ単位へと変換される。例えば、中間線形マッピングで１０ｍＶのアナログ信号が＋１２７ＡＤＣ単位に変換され、−１０ｍＶのアナログ信号が−１２７ＡＤＣ単位に変換される。ＡＤＣに関して、デジタル情報（サイン／非サインの一つ、又は二つの補集合等）に、あらゆる特定フォーマットを使用することが、本発明の必要条件ではないことに気づくかもしれない。
【００５０】
図７において、検出心波形７０のピーク高６８は、約７２ＡＤＣ単位である。これは、そのＡＤＣになる５．６ｍＶ信号（１０ｍＶ＊７２÷１２８＝５．６ｍＶ）に相当する。最初に受信された信号が、ＡＤＣに到達する前にフィルター処理されて増幅されることに留意すべきである。
【００５１】
ピーク高６８の計算後、ピーク高６８の測定値が２で割られて（７２÷２＝３６）、幅閾値７２が決定される。検出心波形７０のための幅閾値７２は約３６ＡＤＣ単位で点線を用いて示されている。本発明の特定の実施形態において、抽出波形の約３５％より少数が幅閾値７２より上にある場合には狭い心波形が示され、抽出波形の約３５％より多くが幅閾値７２の上にある場合には広い心波形が示される。
【００５２】
上記に記載のパラメーターに従い、図７の抽出心波形７０は狭い。この図は、全３０個の試料のうち７個の試料が幅閾値７２より上にあることを示す。従って、抽出心波形７０の約２３％が幅閾値７２より上にある。規定されたパラメーターを用いて、抽出心波形７０は狭い心波形として検出強調演算子４２により標識される。
【００５３】
逆に、図８の抽出心波形７４は広い。図８は、総計３０個の試料のうち２０個の試料が幅閾値７２より上にあることを示す。従って、抽出心波形７４の約６７％が幅閾値７２より上にあり、その結果、検出強調演算子４２によって広い心波形であると考えられる。
【００５４】
それとは別の実施形態において、ＱＲＳ幅閾値は、予め設定された値に設定される。例えば、幅閾値が特定の実施形態で１００ミリ秒に設定される。このように、１００ミリ秒未満のＱＲＳ幅値を有する波形は狭いと考えられる一方、１０ミリ秒より大きなＱＲＳ幅は広いと考えられる。ＸＹフィルタを用いて波形群の特徴を広いか、或いは狭いかについて評価を行ってもよい。その場合、特定の不整脈の検出及び識別を行うため、検出強調演算子４２を単独又は組み合わせて用いることにより群分けすることが行われる。１００ミリ秒を例示目的として用いているが、本発明の別の実施形態では、約６０〜約１７５ミリ秒のＱＲＳ幅値が使用される。
【００５５】
形態的ではないが、時間間隔の変化率の安定性を比較の属性として使用することもできる。時間間隔の変化率の安定性により、次の波形間の時間条件が測定される。好ましい実施形態において、第一波形及び第二波形間の間隔は、第二波形及び第三に続く波形間の間隔の＋／−３０ミリ以内である。それとは別の実施形態において、時間間隔の変化率の安定性は＋／−５〜＋／−８５ミリ秒である。時間間隔の変化率の偏差が所定値を逸脱して低下する場合、時間間隔の変化率の安定性は低い。再度、波形の群分けを、ＸＹフィルタを用いて、時間間隔の変化率の安定性が高いか低いかについて評価してもよい。その場合の群分けが検出強調演算子４２により解析されることで、不整脈、不整脈の悪性度、及び送達治療の適切性が識別される。
【００５６】
比較の属性として使用される単一事象として速度加速がある。速度加速は１２０ｂｐｍを超えて上昇し、持続する速度への心拍数の突然変化（約３〜１０周期内に生じるなら、“突然”と通常考えられる）を指す。この突然の速度変化は、特定の不整脈を特徴付けるものであり、その出現を本発明の検出強調演算子４２を用いて、単独か組み合わせて用いて、特定の不整脈を検出して識別するようにしてもよい。
【００５７】
上記に詳細を記載したテンプレートと比較技術を用いて、本発明の検出強調演算子４２が治療を指示してもよい。本発明の好ましい実施形態において、検出強調演算子４２は、これらの技術を用いて、前記治療を心室性不整脈の治療に指示する。検出強調演算子４２が治療を行う心室性不整脈の例には、単形性心室性頻脈（ＭＶＴ）、多形性心室性頻脈（ＰＶＴ）、及び心室細動（ＶＦ）が含まれる。これらは、悪性と考えられる不整脈であり、そのため、ＩＣＤ等の植込み型装置の治療を要する。同様に、本発明の検出強調演算子４２が働いて、上室性不整脈の治療についてはこれを除外する。上室性不整脈の例には、心房細動（ＡＦ）、心房頻脈（ＡＴ）、及び洞性頻脈（ＳＴ）が含まれ、その目的が心室性頻拍性不整脈の治療の場合には、治療を避けるべきである。
【００５８】
しかし、特定の心房不整脈を識別できる本発明によれば、特定の心房不整脈又は治療を要する他の不整脈の治療用に設計された装置内部に設置できる。例えば、本発明の検出構造は、特定の上室性頻脈の識別及び治療が望まれる装置に用いられる。
【００５９】
さて、表１には、種々の不整脈についての複数の比較方法（以下に詳細を概略する）、及びこれらの比較の予測結果が示されている。表１の不整脈は、治療を要する心室性不整脈と、治療を控えるべき上室性不整脈の両方を含む。表１には、不整脈の識別を補助する複数の比較方法が記載されているが、表１の範囲に本発明は制限されない。不整脈を識別する類似の表の部分を埋めるには、別の比較方法を使用してもよい。
【００６０】
【表１】
2007501099.tif 000003
表１は、以下の比較方法とそれらに対応する定義を用いる。
【００６１】
Ａ＝第二波形及び記憶洞テンプレート間のＣＷＡでは、高が記憶洞テンプレートとの高い相関性を示し、低が記憶洞テンプレートとの低い相関性を示す。
Ｂ＝第二波形及び記憶洞テンプレート間のＣＷＡの変動性では、高が心波形群分けの中でも高い変動性を示し、低が心波形群分け中でも低い変動性を示す。
【００６２】
Ｃ＝検出波形と、起動事象後に取得された検出波形及びテンプレート（この場合、１７０〜２６０ｂｐｍの速度を有する波形を示すテンプレート）との間のＣＷＡでは、高が起動事象後に取得されたテンプレートとの高い相関性を示し、低が起動事象後に取得されたテンプレートとの低い相関性を示す。
【００６３】
Ｄ＝検出波形と、起動事象後に取得されたテンプレート（この場合、１７０〜２６０ｂｐｍの速度を有する波形を示すテンプレート）との間のＣＷＡの変動性では、テンプレートが動的であり、かつ先の検出心波形により継続的に更新され、起動事象後に取得されたテンプレートと比較した場合、高が心波形の群分けの中でもＣＷＡの高い変動性を示し、起動事象後に取得されたテンプレートと比較した場合、低が心波形の群分けの中でもＣＷＡの低い変動性を示す。
【００６４】
Ｅ＝ＱＲＳ幅閾値（上記に詳細に記載された）の比較では、広が幅閾値を超えるそれらの波形の３５％より大きいＱＲＳ波形を示し、狭が幅閾値を超えるそれらの波形の３５％未満のＱＲＳ波形を示す。
【００６５】
Ｆ＝＋／−３０ミリ秒の時間間隔変動率安定性では、はい（ＹＥＳ）が＋／−３０ミリ秒以内の安定性を示し、いいえ（ＮＯ）が＋／−３０ミリ秒から外れる安定性を示す。
Ｇ＝速度加速事象では、はい（ＹＥＳ）が速度加速事象を示し、いいえ（ＮＯ）が速度加速事象を有しないことを示す。
【００６６】
表１の目的では、ＣＷＡが５０を超える場合に、ＣＷＡの等級は高と考えられ、ＣＷＡに対して０〜１００の数の等級が付される。ＣＷＡは相関性の尺度であるため、生データに関して、ＣＷＡに対して潜在的に−１〜＋１の評点が付けられる。表１では、ＣＷＡの等級は、任意の陰性ＣＷＡの結果に０が付されるように評価される一方、陽性ＣＷＡ（生データの）値は、１００倍されて０〜１００の範囲のＣＷＡ等級が付される。この等級を用いて、５０未満のＣＷＡは低いと考えられる。任意の適切な等級を用いてもよく、等級をつけずにＣＷＡを直接用いてもよい。
【００６７】
実施形態によっては、ＣＷＡの高と低との定義が方法に応じて変更される。例えば、方法Ａでは、高と低の分割線が約５０（陰性の係数を０とし、陽性の係数を１００倍するＣＷＡの等級を用いて）とされる一方、方法Ｄでは、より強い拍動対拍動類似性を求めて分割線が約７０に設定される。
【００６８】
表１に監視結果を外挿することにより、特定の比較方法が、治療を控えるべき不整脈から治療される不整脈を識別するために用いられる。この識別プロセスは、単一の比較方法や複数の比較方法を用いて達成される。
【００６９】
全ての治療される不整脈と治療を控えるべき不整脈とを識別する単一の比較方法の用途は、比較方法Ａを用いて例示される。比較方法Ａの実施時において、表で低と示されるように相関性が低い場合に、この結果は、心波形が記憶洞テンプレートと相関せず、不整脈がＭＶＴ、ＰＶＴ、又はＶＦのいずれかに類似することを示す。逆に、この比較方法における高の評点は、記憶洞テンプレートとの相関が高い不整脈を示し、表中のＡＦ、ＡＴ、及びＳＴを示唆する。このように、比較方法Ａを単独で実施して評点を受けることにより、本発明の検出強調演算子１２は、本装置の要求に応じて治療の実施を認めたり、治療を控えさせたりすることを可能にする。治療を控えるべき不整脈から、治療を要する不整脈の全てを識別する他の比較方法が、比較方法Ｅである。特に、比較方法Ｅの広の評点は、ＡＦ，ＡＴ、及びＳＴではなく、ＭＶＴ、ＰＶＴ、及びＶＦの不整脈に治療の実施を指示する。
【００７０】
それとは別に、いくつかの比較方法は単独で特定の不整脈の識別することは可能であるが、治療を要するか、或いは不整脈（つまり、ＰＶＴとＶＦ、しかし、ＭＶＴは記載なし）治療を控えるべき不整脈（つまり、ＡＴとＡＦ、しかし、ＳＴは記載なし）のいずれかを示す不整脈の全てを識別できる訳ではない。この現象の例は、比較方法Ｂにより例示される。比較方法Ｂの実施時において、高の評点が得られるのであれば、この高の評点は、他の不整脈からＰＶＴとＶＦ不整脈を識別するだけである。高の評点は、治療されない不整脈から治療される不整脈の全てを識別することはない。具体的には、治療される不整脈ＭＶＴは、比較方法Ｂで低の評点を得る。低の評点は、また、ＡＦ、ＡＴ、及びＳＴを示す。このように、比較方法Ｂ単独では、治療を控えるべき不整脈から全ての治療される不整脈を識別することができない。治療を控えるべき不整脈から治療を要する特定の不整脈を識別する他の比較方法が、比較方法Ｃ、Ｄ、及びＦである。これらの比較方法は、同様に、単独で使用する場合に、他の不整脈からＰＶＴ及びＶＦ不整脈を識別するのみである。これらの比較方法は、治療される不整脈の全てを識別しないため、環境によっては理想的に見えないかもしれないが、特定の状況においては、最も一致しない評点を検出及び処理するのみの有効な臨床的意義をなすかもしれない。
【００７１】
表１の特定の不整脈は、特定の比較方法で処理するときに強く示される。これらの結果は、経静脈式リード線システムにより検出されるときでさえも明白である。この現象の例は、比較方法Ａで実施時において、ＰＶＴ及びＶＦ不整脈で観察される強い示度である。具体的には、検出ＰＶＴやＶＦ不整脈波形は、記憶洞テンプレートと比較した場合に、ほとんど常に相関性が乏しい（低の評点）。この比較の両義性は、これらの不整脈で極めて低い。このように、比較方法Ａで低の評点を得ること自体が、これら二つの特定の不整脈を強く示すことになる。
【００７２】
表２によれば、例示の比較方法により特定の不整脈がほぼ又は明確に得られ、それとは別に、特定の不整脈に強い示度を示す例示比較方法が示される。
【００７３】
【表２】
2007501099.tif 000004
表１の特定の記載事項は、いくらか曖昧さにより影響される。表１は、経静脈式リード線システムにより観察されたデータを表にしたもので、これらのシステムでは、特定の不整脈に特異的な属性を識別するベクトル情報を常に明確に識別することができない。この理由は、経静脈式電極システムが局所情報検出に対して最適化され、それらの最適化は、遠方場とベクトル情報検出を用いて生じることにある。急速に心室へ伝達される心房細動のように、この遠方場及びベクトル情報検出の相対的な不足により、特定の不整脈の比較的多くが曖昧な検出に変化させられる。
【００７４】
特定の不整脈の曖昧性は、特定の比較方法で高くなり得る。表３は、例示のあらゆる比較方法により、曖昧性の高い特定の不整脈が得られることを示し、経静脈式によるアプローチに対応する曖昧性の百分率の推定値を示す。表３は、特定の不整脈に対して弱い示度を示す。再度、この曖昧性は、主に、経静脈式リード線システムから認められるデータを伝える表１〜３の結果である。
【００７５】
【表３】
2007501099.tif 000005
表３と次の全ての表に用いられる曖昧性の百分率は、公表試験及び臨床症状に従い知識に基づく推定値であることに留意する。これらの結果は、より大きな母集団に対して外挿するのに適している。しかし、表には曖昧性が存在する。例えば、母集団の約２０％が比較方法Ａ又は比較方法Ｃを使用する場合、ＭＶＴを禁忌することが推定される。本発明のいくつかの実施形態では、これらの曖昧性の百分率は、複式比較方法論を計画するための手法を提供する。任意の特定の比較方法につき相対的曖昧性を知ることにより、検出強調演算子は、特定の不整脈を識別するとき、他の方法よりも有効な特定の比較方法を決定してもよい。
【００７６】
特定の比較方法を使用時、特定の不整脈の曖昧性の例は、比較方法Ａを検査時に例示される。例証として、経静脈式試験において、ＭＶＴ不整脈は、記憶洞テンプレートと比較したとき、総じて相関性に乏しくなるが（低と評点）、同じ比較方法を用いて、ＭＶＴが高い相関性を示し、実際に高の評点を得る機会が約２０％ある。このように、これらによる曖昧な結果によって、不整脈を識別する場合、及び最終的に治療を指令する場合に問題が生じる。
【００７７】
経静脈式リード線システムにおいて曖昧性を補うため、或いは治療の適用性の決定において特異性を加えるため、比較方法（Ａ〜Ｇ）を片側アルゴリズムとして層化してもよい。比較方法を層化することにより、検出強調演算子による決定において最大の効率を得ることができる。片側アルゴリズム（比較方法）は、必ずしも、特定の不整脈を同定しないが、この方法は、不整脈についてどのような種類が検出波形でないかを同定することができる。片側アルゴリズムをカスケード及び層化することにより、特異性を増大させて、不整脈の同定が大きな確実性で確定される。
【００７８】
この比較技術では、片側又は両側が可能である。具体的には、検出強調演算子４２は、比較に基づいてのみ治療を控えることができ、比較に基づいてのみ治療を加えることができ、或いは比較に基づいて治療を持続するか、加えることができる。また、これらの組み合わせ方法を用いて、収集された診断情報に関して、単独か、或いは、治療との組み合わせをもって決定することができる。しかし、両側アルゴリズムと複数の比較方法の実施は、検出強調演算子に特異性を、必ずしも同時に加えない。例示として、仮に、複数の比較方法が同時に実行されるとなれば、同時に実施される結果が、ただ一つの比較方法を単独で使用した場合よりも悪くなる虞がある。このことは、一つの比較方法が、二つを一緒に実施する時、第二比較方法に重ならない曖昧性を生じ、それによって、結果の曖昧性が増大し得ることによる。しかも、仮に、一つにその決定が常に委ねられるように比較方法が設定されるのであれば、第二比較方法を実行する必要は全くない。
【００７９】
本発明の好ましい実施形態において、比較方法及び曖昧性を最も小さくする比較方法の層化を開始することが有益になる。このように、前者又は先行比較方法により同定されない低い百分率の不整脈を得るためだけに、次に続く比較方法の全てを残しておく。適切な比較方法をカスケードすることにより、本発明の検出強調演算子によれば、植込み型装置にそれ自体を提供する多数の不整脈が正しく識別される。
【００８０】
比較方法をカスケードしたモデルについてその一例を図９に示す。図９に示す検出強調演算子４２は、速度起動強化領域（ＲＴＥＺ）４４内に持続される速度を有することにより、始動される。速度がこのＲＴＥＺ４４未満であれば、検出強調演算子４２は動的にされず、システムは患者の心拍数を監視し続ける。速度閾値が満たされれば、検出強調演算子４２は始動され、次に、以下の第一層の問７５−比較方法Ａにより、低の評点が生じるか、と（ブール・ＡＮＤ）比較方法Ｄにより、高の評点が生じるかを評価する。このブールの問への解“はい（ｙｅｓ）”は、不整脈ＰＶＴとＶＦを明確に同定する。ＰＶＴとＶＦの両方は、表２に示すように、これらの問に対して強い示度を示す。更に、これらの不整脈は治療を要するため、装置は、“はい（ｙｅｓ）”の解に続いて治療的ショックが加えられるよう指令される。しかし、このブールの問への“いいえ（ｎｏ）”の解により、検出強調演算子４２が第二層問７７を問うことになる。
【００８１】
問７７の第二層において、検出強調演算子４２は、以下の−比較方法Ｄにより、高の評点が生じるかと、（ブール・ＡＮＤ）比較方法Ｅにより、広の評点が生じるかを評価する。このブールの問への解“はい（ｙｅｓ）”は、不整脈ＭＶＴを最高の確率で同定する。第二層の問７７を問う必要性は、第一層の問７５で問われるとき、ＭＶＴ不整脈が比較方法Ａにおいて非特徴的に高度に相関しないという任意の曖昧性を除去することにある。ＭＶＴが高度に相関すれば（表３に可能と示されるように）、第一層の問７０は治療を要し得るこの不整脈を捉え損なう虞がある。しかし、比較方法Ｄを比較方法Ｅとブール・ＡＮＤすることで多くのＭＶＴ不整脈が検出される。より詳細には、ＭＶＴ不整脈が記憶洞テンプレートと高度に相関し、また、狭いＱＲＳ波形を有する可能性は極めて低い。このように、このブールの問への解“はい（ｙｅｓ）”は不整脈ＭＶＴを同定し、このブールの問への解“いいえ（ｎｏ）”は上室性不整脈を同定する。
【００８２】
図１０〜図１３は、図９に記載のカスケードがいかに試料心電図に機能するかを示し、更に、検出強調演算子４２がいかに試料心電図中の不整脈の同定するかを示す。しかし、図９に記載される方法とは異なり、図１１〜図１３のグラフは連続的に行われ、かつＲＴＥＺ４４で起動されない検出強調演算子４２についての結果である。そのような結果において、グラフは、正常洞律動及び起動事象後の律動の印を両方含み、カスケードの有効性を示している。
【００８３】
図１０は、正常洞律動セグメント７８と不整脈セグメント７９を有する５００秒の試料心電図である。約２１５秒の印に先行する律動は正常洞を示す。しかし、２１５秒の印以降、速度が突然に、かつ著しく加速する。
【００８４】
図１１は、第一層の問７５について、比較方法Ａにより低の評点が生じるか（ブール・ＡＮＤ）、及び、比較方法Ｄにより高の評点が生じるかが、グラフ上に示されている。比較方法Ａの結果をグラフのｙ軸上にプロットし、比較方法Ｄの結果をｘ軸上にプロットする。試料心電図中の全ての波形に対するこの問の結果をプロットした後に、三つの異なる領域が現れる。
【００８５】
図１１の第一領域８０は上室性発生源の律動を示す。より詳細には、第一領域８０の律動は正常洞であり、試料心電図の２１５秒印の前に観察された心波形に相当する。これらの律動は正常洞テンプレートと良好に相関し、先行波形から形成されたテンプレートと低変動性を含み得る心波形を有している。そのような結果において、これらの波形はグラフの左手上部の角を占有している。
【００８６】
グラフの第二領域８２と第三領域８４を占有する律動は心室を発生源としており、心室性不整脈を示す。２１５秒印の後に観察される律動を含む心波形は、ＭＶＴとＰＶＴ律動の両方を含む。ＭＶＴは総じて正常洞テンプレートとの相関性に乏しいが、これらの律動は波形間で顕著な変動を有していない。そのような結果において、これらの律動は低変動性評点を有するため（比較方法Ｄ）、グラフの第二領域８２に認められる。逆に、ＰＶＴもまた正常洞テンプレートとの相関性に乏しいが、それらは、後続の波形間で顕著な変動性を有している。このように、これらの律動は、高変動性評点を有するため、グラフの第三領域８４を占有することがわかる。
【００８７】
このブールの問に明らかに“はい（ｙｅｓ）”の解を生じる心波形（それらの波形は、第三領域８４と第二領域８２の一部を占有する）では、検出強調演算子４により、不整脈がＰＶＴ及びＶＦのいずれかに明確に同定される。更に、これらの不整脈は治療を要するため、その場合、本装置は、“はい（ｙｅｓ）”の解の後に治療的ショックを加えるよう命じられる。逆に、このブールの問に明らかな“いいえ（ｎｏ）”の解（それらの波形は、グラフの第一領域８０を占有する）は、比較に基づいて治療を控えるように検出強調演算子４２に命じる。最後に、このブールの問に決定的ではないか、或いは、弱い“いいえ（ｎｏ）”の解（それらの波形は、第二領域８２の一部を占有する）により、検出強調演算子１２は第二層の問７７を問うことになる。
【００８８】
図１２は、第二層の問７７について、比較方法Ｄにより高の評点が生じるかと、（ブール・ＡＮＤ）比較方法Ｅにより広の評点が生じるかとを、グラフ上に示している。再び、三つの異なる領域が図１２のグラフに出現する。第一領域８６は狭いＱＲＳ波形を有し、後続の心波形間に低変動性を含む波形を有している。これらの特徴を示す律動は、上室を発生源とし、総じて正常洞に対応する。逆に、心室を発生源とする律動（ＭＶＴ、ＰＶＴ、及びＶＦ）は広いＱＲＳ波形を有している。広いＱＲＳを有することに加えて、ＭＶＴは後続波形間で低変動性も有するため、グラフの第二領域８８を占有する。同様に、ＰＶＴとＶＦは、逐次連続する波形間で高変動性を示すため、グラフの第三領域９０を占有する。
【００８９】
第一及び第二層の問７５，７７両方の三次元表示を図１３に示す。比較方法Ａ、Ｄ、及びＥは、グラフの三つの軸に対して整合している。検出強調演算子４２が試料心電図に関して第一及び第二層の問７５，７７を評価すると、異なるパターンが生じる。詳細には、上室性心波形９２（正常洞律動）は、残りの心室を発生源とする波形９４からそれら自身を明らかに分離する。しかも、上記に示すように、第一及び第二層の問７５，７７の結果は、検出強調演算子４２が比較に基づいて治療を控えられるようにし、比較に基づいて治療を加えられるようにし、或いは、比較に基づいて治療を持続したり又は治療を加えられるようにする。本例において、検出強調演算子４２は、グラフの上室領域９２の波形に対する治療を控え、心室領域９４のそれらの波形に治療を加える。
【００９０】
図１４〜図１９は、比較方法にカスケード及びブール・ＡＮＤ法を用いる本発明の別の検出強調実施形態を示す。しかも、図１６〜図１９は、不整脈を識別する場合、特異性を高めたり、また最後に治療を命じたりするための第三層の問を含む本発明の実施形態を示す。
【００９１】
図１４に移ると、例示の方法は心拍数を検出し、心拍数がＲＴＥＺ４４以内にあるか否かを決定する。もしそうであれば、検出強調演算子４２は始動され、第一層の決定は、１００に示されるように、Ａ＝低及びＢ＝高であるか否かである。もしそうであれば、システムは充電して治療を加える。もしそうでなければ、検出強調演算子４２は、１０２に示されるように、Ａ＝低及びＦ＝高であるか否かの決定を第二層で行う。再び、もしそうであれば、システムは充電して治療を加える。両方の問１００，１０２の結果が得られなければ、システムは心拍数の検出に戻る。
【００９２】
図１５に移ると、例示の方法は心拍数を検出し、心拍数がＲＴＥＺ４４以内にあるか否かを決定する。もしそうであれば、検出強調演算子４２が始動され、第一層の決定は、１０４に示されるように、Ａ＝低及びＤ＝高であるか否かである。もしそうであれば、治療が加えられる。そうでなければ、検出強調演算子４２は、１０６に示されるように、Ａ＝低及びＦ＝高であるか否かの決定を第二層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。両方の問１０４，１０６に失敗すると、システムは心拍数の検出に戻る。
【００９３】
図１６に移ると、例示方法は心拍数を検出し、心拍数がＲＴＥＺ４４以内にあるか否かを決定する。もしそうであれば、検出強調演算子４２が始動され、第一層の決定は、１０８に示すように、Ａ＝低及びＤ＝高であるか否かである。もしそうであれば、治療が加えられる。そうでなければ、検出強調演算子４２は、１１０に示すように、Ａ＝低及びＤ＝低であるか否かの決定を第二層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。そうでなければ、検出強調演算子４２が、１１２に示すように、Ａ＝低及びＥ＝広であるか否かの決定を第三層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。三つの問１０８，１１０，１１２の全てに失敗すると、システムは心拍数の検出に戻る。
【００９４】
図１７に移ると、例示方法は心拍数を検出し、心拍数がＲＴＥＺ４４以内にあるか否かを決定する。もしそうであれば、検出強調演算子４２が始動され、第一層の決定は、１１４に示すように、Ａ＝低及びＢ＝高であるか否かかである。もしそうであれば、治療が加えられる。そうでなければ、検出強調演算子４２は、１１６に示すように、Ａ＝低及びＢ＝低であるか否かの決定を第二層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。そうでなければ、検強化演算子４２は、１１８に示すように、Ａ＝低及びＤ＝高であるか否かの決定を第三層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。三つの問１１４，１１６，１１８の全てに失敗すると、システムは心拍数の検出に戻る。
【００９５】
次に、図１８に移ると、例示方法は心拍数を検出し、心拍数がＲＴＥＺ４４以内にあるか否かを決定する。もしそうであれば、検出強調演算子４２が始動され、１２０に示すように、Ａ＝低及びＤ＝高であるか否かの決定を第一層で行なう。もしそうであれば、治療が加えられる。そうでなければ、検出強調演算子４２は、１２２に示すように、Ａ＝低であるか否かの決定を第二層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。そうでなければ、検出強調演算子４２は、１２４に示すように、Ｅ＝広であるか否かの決定を第三層で更に行なう。もしそうであれば、治療が加えられる。三つの問１２０，１２２、１２４の全てに失敗すると、システムは心拍数の検出に戻る。
【００９６】
次に、図１９に移ると、例示方法は心拍数を検出し、心拍数がＲＴＥＺ４４以内にあるか否かを決定する。もしそうであれば、検出強調演算子４２が始動され、１２６に示すように、Ａ＝低及びＢ＝高であるか否かの決定を第一層で行なう。もしそうであれば、治療が加えられる。そうでなければ、検出強調演算子４２は、１２８に示すように、Ａ＝低であるか否かの第二層決定をする。もしそうであれば、治療が加えられる。そうでなければ、検出強調演算子４２は、１３０に示すように、Ｅ＝広であるか否かの第三層決定を更に行なう。もしそうであれば、治療が加えられる。三つの問１２６、１２８、１３０の全てに失敗すると、システムは心拍数の検出に戻る。
【００９７】
図２０〜図２９は、カスケード及び非―ブール比較方法を用いる、更に別の例示検出強調実施形態を示す。
次に、図２０に移ると、例示方法は心拍数を検出し、心拍数がＲＴＥＺ４４以内にあるか否かを決定する。もしそうであれば、検出強調演算子４２が始動され、１３２に示すように、Ｂ＝高であるか否かの決定を第一層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。そうでなければ、検出強調演算子４２は、１３４に示すように、Ａ＝低であるか否かの決定を第二層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。両方の問１３２，１３４に失敗すれば、システムは心拍数の検出に戻る。
【００９８】
次に、図２１に移ると、例示方法は心拍数を検出し、心拍数がＲＴＥＺ４４以内にあるか否かを決定する。もしそうであれば、検出強調演算子４２が始動され、１３６に示すように、Ｃ＝低であるか否かの決定を第一層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。そうでなければ、検出強調演算子４２は、１３８に示すように、Ｅ＝広であるか否かの決定を第二層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。両方の問１３６，１３８に失敗すると、システムは心拍数の検出に戻る。
【００９９】
次に、図２２に移ると、例示方法は心拍数を検出し、心拍数がＲＴＥＺ４４以内にあるか否かを決定する。もしそうであれば、検出強調演算子４２が始動され、１４０に示すように、Ｃ＝低であるか否かの決定を第一層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。そうでなければ、検出強調演算子４２は、１４２に示すように、Ａ＝低であるか否かの決定を第二層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。両方の問１４０，１４２に失敗すると、システムは心拍数の検出に戻る。
【０１００】
次に、図２３に移ると、例示方法は心拍数を検出し、心拍数がＲＴＥＺ４４以内にあるか否かを決定する。もしそうであれば、検出強調演算子４２が始動され、１４４に示すように、Ｄ＝高であるか否かの決定を第一層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。そうでなければ、検出強調演算子４２は、１４６に示すように、Ｅ＝広であるか否かの決定を第二層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。両方の問１４４，１４６に失敗すると、システムは心拍数の検出に戻る。
【０１０１】
次に、図２４に移ると、例示方法は心拍数を検出し、心拍数がＲＴＥＺ４４以内にあるか否かを決定する。もしそうであれば、検出強調演算子４２が始動され、１４８に示すように、Ｄ＝高であるか否かの決定を第一層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。そうでなければ、検出強調演算子４２は、１５０に示すように、Ａ＝低であるか否かの決定を第二層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。両方の問１４８，１５０に失敗すると、システムは心拍数の検出に戻る。
【０１０２】
次に、図２５に移ると、例示方法は心拍数を検出し、心拍数がＲＴＥＺ４４以内にあるか否かを決定する。もしそうであれば、検出強調演算子４２が始動され、１５２に示すように、Ｆ＝低であるか否かの決定を第一層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。そうでなければ、検出強調演算子４２は、１５４に示すように、Ｅ＝広であるか否かの決定を第二層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。両方の問１５２，１５４に失敗すると、システムは心拍数の検出に戻る。
【０１０３】
次に、図２６に移ると、例示方法は心拍数を検出し、心拍数がＲＴＥＺ４４以内にあるか否かを決定する。もしそうであれば、検出強調演算子４２が始動され、１５６に示すように、Ｆ＝低であるか否かの決定を第一層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。そうでなければ、検出強調演算子４２は、１５８に示すように、Ａ＝低であるか否かの決定を第二層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。両方の問１５６，１５８に失敗すると、システムは心拍数の検出に戻る。
【０１０４】
次に、図２７に移ると、例示方法は心拍数を検出し、心拍数がＲＴＥＺ４４以内にあるか否かを決定する。もしそうであれば、検出強調演算子４２が始動され、１６０に示すように、Ａ＝低であるか否かの決定を第一層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。そうでなければ、検出強調演算子４２は、１６２に示すように、Ｅ＝広であるか否かの決定を第二層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。両方の問１６０，１６２に失敗すると、システムは心拍数の検出に戻る。
【０１０５】
次に、図２８に移ると、例示方法は心拍数を検出し、心拍数がＲＴＥＺ４４以内にあるか否かを決定する。もしそうであれば、検出強調演算子４２が始動され、１６４に示すように、Ｆ＝高であるか否かの決定を第一層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。そうでなければ、検出強調演算子４２は、１６６に示すように、Ｅ＝広であるか否かの決定を第二層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。両方の問１６４，１６６に失敗すると、システムは心拍数の検出に戻る。
【０１０６】
次に、図２９に移ると、例示方法は心拍数を検出し、心拍数がＲＴＥＺ４４以内にあるか否かを決定する。もしそうであれば、検出強調演算子４２が始動され、１６８に示すように、Ｂ＝高であるか否かの決定を第一層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。そうでなければ、検出強調演算子４２は、１７０に示すように、Ｅ＝広であるか否かの決定を第二層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。両方の問１６８，１７０に失敗すると、システムは心拍数の検出に戻る。
【０１０７】
図９及び図１４〜図２９は例示にすぎず、これら図により具体的に同定されない表１〜３の結果を用いる他の実施形態も可能であり、本発明はこれを想定している。
カスケードの片側アルゴリズムに加えて、図１Ｂに示すような経静脈式システムよりむしろ、図１Ａを参照して上記のシステムのような皮下式電極ＩＣＤシステムを用いることにより、曖昧性もまた大きく減少する。より詳細には、皮下式システムは、遠方場ベクトル情報収集に対して物理的及び空間的に最適化されるため、皮下式ＩＣＤシステムでは曖昧性が減少する。電極間（例えば、第一検出電極２０及びキャニスター検出電極１６間−ベクトル図１）の空間的距離により、遠方場ベクトル情報の可視性が高められる。そのような結果において、極性変化のような心室性不整脈に特異的属性や他の形態的属性は、皮下式ＩＣＤシステムにおいて容易に認められる。これにより、分類法が強化され、次いで特定の比較方法を用いて評価されるデータの伝達に影響される。表４は皮下式ＩＣＤシステムを用いて、特定の不整脈とそれらに対応する曖昧性の百分率を得るいくつかの比較方法を示す。特に、表４は、特定の比較方法を用いる曖昧性の百分率が皮下式ＩＣＤシステムを用いていかに減少するかを示す。
【０１０８】
【表４】
2007501099.tif 000006
曖昧性は、皮下式ＩＣＤシステムを用いて、更に別のベクトル図から同じ比較方法を監視することで、これらの比較方法から更に消去され得る。上記で詳細に記載したように、検出強調演算子１２は、二つの図からの取得心波形（又は、そのベクトル表示）をそれらに対応するテンプレート図と比較する。この構成は、心室性不整脈から上室性不整脈を識別する検出強調演算子の能力を高める。より詳細には、心室性不整脈が、両図においてその記憶洞性テンプレートと同じものを出現し得る確率は極めて小さい。このような例において、二つの図の少なくとも一つは、記憶洞性テンプレートと比較した場合に、心室内のその発生源に基づく形態的変化を示す。このように、一つの図では、心室性不整脈及び記憶洞テンプレート間の識別差が生じないこともあるが、第二図を検査すればその差異は一層顕著なものになるであろう。
【０１０９】
皮下式電極ＩＣＤシステムの最適化遠方場ベクトル検出を多くの図で検出する能力と組み合わせることにより、特定の比較方法を用いる場合、実質的に消失され難い全ての曖昧性を減少させる。しかも、この組み合わせにより、心室性不整脈から上室性不整脈を識別するのに二つの比較方法しか必要ではない。表５は、多くの図を有する皮下式ＩＣＤシステムを用いて、特定の不整脈とそれと対応する曖昧性の百分率を得る比較方法の結果を示す。特に、表５は、多くの図を有する皮下式１ＣＤシステムにおいて、二つの比較方法を用いると、曖昧性の百分率がほとんど認められないことを示す。
【０１１０】
【表５】
2007501099.tif 000007
表５の解析において、比較方法Ａ及び比較方法Ｄをブール・ＡＮＤすることにより、検出強調演算子１２がその決定プロセスから統計学的に大きな曖昧性の全て除去できるようになる。特に、曖昧性は、以下の比較方法Ａにより低の評点が生じるか否か、及び（ブール・ＡＮＤ）比較方法Ｄにより高の評点が生じるか否かを検出強調演算子に評価させることによって、実質的に消失される。このブールの問への解である“はい（ｙｅｓ）”は、不整脈ＰＶＴ及びＶＦを明確に同定する。しかも、ＰＶＴ及びＶＦは、この評価に対して僅かながらの曖昧性を示す。更に、これらの不整脈は治療を要するため、そのとき、装置は、“はい（ｙｅｓ）”の解の後に治療的ショックを加えるよう命令される。しかし、このブールの問への解である“いいえ（ｎｏ）”により、検出強調演算子は治療を控えることになる。
【０１１１】
図３０及び図３１は、検出強調演算子４２が正常洞律動と心室性不整脈から上室性不整脈を更に識別する方法を示す。上室性不整脈セグメント１９２及び正常洞セグメント１９０は、図３０の心電図において示される。更に、心電図は、速度が治療を適用するか、或いは控えるかの決定において唯一の決定因子であれば、このような上室性不整脈を経験する患者には、不適切なショックが加えられていたであろう。アルゴリズムに基づく工業標準速度を用いて事象が宣言される心電図の点は、線１９４及び線１９６で示される。
【０１１２】
本発明の複数の実施形態では、図３０で加えられたような不適切なショック例が大きく減少される。例えば、図９の第一及び第二層の問７５，７７についての三次元表示が図３１に示される。比較方法Ａ、Ｄ、及びＥはグラフの３軸と整列する。検出強調演算子４２が、図３０の試料心電図に基づいて第一及び第二層の問７４，７７を評価する場合に異なるパターンを生じさせる。詳細には、上室性不整脈セグメント１９０と正常洞律動セグメント１９４の両波形は、グラフの同じ部分である領域１９８を占有する。少数の波形だけがこの領域１９８を占有しない。しかも、これらの波形のうちどれも、治療を開始できない。なぜなら、検出構造演算子４２が、ＸＹフィルタを更に要求するためであり、これにより、少数の逸脱波形は起動することができない。このように、アルゴリズムに基づく工業標準速度との印象的な比較において、例示の実施形態では、検出強調演算子４２により実行される比較に基づいて治療を加えなかった。
【０１１３】
本発明の検出強調演算子は、極めて大きい柔軟性を有する。検出強調演算子４２は、比較方法（Ａ〜Ｇ）を単独（例えば、Ａ単独）で、多数の比較方法との組み合わせにより（例えば、ＡとＤ）、他のパラメーターと共に（例えば、１８０ｂｐｍより上の速度とＡ）、又はその任意に組み合わせて用いることにより、不整脈を識別して検出し、かつ不整脈を治療する上で適切な治療を命令することができる。この柔軟性の結果として、適切な治療の適用に関連する時間条件は、同定される律動及び同定される律動の悪性度の関数であってもよい。
【０１１４】
心室細動のような特定の不整脈は、検出強調演算子４２により直ちに同定される。これらの不整脈が治療を要する不整脈であれば、装置の必要条件に応じて、検出強調演算子４２は直ちに治療を加えることもできる。例えば、検出強調演算子４２は、第一悪性心波形の検出後、約２４拍動以内に治療を加えるため充電を開始してもよい。
【０１１５】
それとは別に、他の不整脈では、より多くの評価を要する。検出強調演算子４２は、特定の不整脈を識別する前に、多数の比較方法、カスケード様式の比較方法、異なるベクトル図、又はそれらの組み合わせを評価してもよい。これらのより複雑な心波形では、検出強調演算子４２が、その間で識別される不整脈の悪性度に基づき治療を加える準備を開始するタイミングを評価することができる。その間で識別される不整脈の悪性度が高い場合には、不整脈を最終的に評価する前に、検出強調演算子４２は、治療を加えるために充電を開始してもよい。しかし、検出強調演算子４２は、評価されている不整脈が最も高い確率で上室性事象、つまり、生命を脅かさない律動であると認める場合、検出強調演算子４２は、その評価が最終的に決定されるまで治療の実施を控える。
【０１１６】
この種の装置を装着する患者に生じる大多数の律動にあっては、本発明の検出強調演算子４２により、生命を脅かす不整脈を直ちに評価して治療することができる。残る律動障害にあっては、本発明の検出構造は、特異性を高めるため、種々の比較方法及びカスケードにより実施するため、更に時間をさくことになる。これは、事実、装置介入の迅速性及び攻撃性が不整脈の悪性度に合致するという臨床的道理にかなっている。
【０１１７】
複数の実施形態における本発明は、キャニスター１２（図１Ａ）やキャニスター３２（図１Ｂ）内に提供された選り抜きの電気成分を含む動作回路系によっても具体化される。このような実施形態において、動作回路系は、実行されるべき上記の方法を可能にするように構成されてもよい。いくつかの類似の実施形態において、本発明は、機械か制御器の読取媒体にて符号化されたプログラムのような読取指令セットに具体化されてもよい。この場合、読取指令セットは、動作回路系が上記の実施形態において論議された解析を実行可能にする。更に別の実施形態は、上記方法を読取り、実行可能にした制御器やマイクロ制御器を含む。これらの様々な実施形態は、例えば、図９、及び図１４〜図２９に示される例示の方法を組み込んでもよい。
【０１１８】
以下の実施形態は、動作回路系について説明される。動作回路系は、それぞれ適合された方法のステップを実行するため、選択され、必要とされ、或いは望まれる制御器、マイクロ制御器、論理装置、メモリーなどを含むように構成されてもよい。
【０１１９】
実施形態は、複数の電極を含むリード電極アセンブリとキャニスターハウジングの動作回路を含むＩＣＤからなり、リード電極組立体はキャニスターに連結され、動作回路系は、治療に適する各不整脈を識別するための方法を実行するように構成される。実施形態において、本方法は、植込み型電極を用いて心波形を受信すること、心拍数を得ること、心拍数が第一閾値を超えるが第二閾値を超えないか、或いは第二閾値を超えるかのいずれかを決定すること、及び心拍数が第二閾値を超えるとき心臓に対する治療を命じること、又は、心拍数が第一閾値を超えるが第二閾値を超えないとき更に別の心波形の解析を命じて治療を要するか否かを決定することを含む。いくつかの関連する実施形態において、更に別の解析は心波形及びテンプレートの比較を含む。このような関連する実施形態の一つでは、比較は相関波形分析を含む。別の関連実施形態において、テンプレートは、複数の最新の心波形を平均化して形成される。更に別の関連実施形態において、テンプレートは静的テンプレートである。更に別の解析は、心波形及びテンプレート間の相関性の決定と、心波形に対する相関性及び複数の最近の心波形に対する相関性の比較とを含む。また、更に別の解析は、ＱＲＳ波形幅測定値、心拍数が大きく加速したか否かの決定、或いは心波形間の時間間隔の変化率安定性の決定を含む。
【０１２０】
更に別の実施形態は、複数の電極を含むリード電極組立体とキャニスターハウジングの動作回路系を備えるＩＣＤを含み、リード電極組立体はキャニスターに連結され、動作回路系は心解析の方法を実行するように構成される。例示の実施形態では、方法は、植込み型電極対から心波形を受信すること、心波形を解析して患者が不整脈を経験している可能性があるか否かを決定することと、心波形及びテンプレート間で数学的計算を行い心波形の一部をテンプレートと比較することとを含む、その比較工程は、患者が不整脈を経験していそうであると決定される場合にのみ実行される。関連する実施形態において、不整脈の確率が高いか否かを決定するための心波形を解析する工程は、心拍数を推定することと、心拍数を閾値と比較することとを含む。実施形態によっては、心波形からのデータを用いてテンプレートを更新することも含む。更に別の実施形態において、植込み型電極対から心波形を受信する工程は、電極の第一組み合わせから第一電気信号を受信すること、電極の第二組み合わせから第二電気信号を受信すること、第一電気信号を第二電気信号と比較してどちらの信号がデータ解析により従い易いかを決定すること、及びテンプレートとの比較の心波形としてデータ解析により従い易い電気信号を用いることを含む。更に別の実施形態において、装置は、新波形の受信前に観察された事象の発生に応じて比較段階で使用するテンプレートを選択することを含む方法工程を更に実行する。このような実施形態は、単形性心室性頻脈、多形性心室性頻脈、又は心室細動を監視及び／又は治療してもよい。
【０１２１】
例示の実施形態は、複数の電極を含むリード電極組立体とキャニスターハウジングの動作回路系を備えるＩＣＤを含み、リード電極組立体はキャニスターに連結され、動作回路系は心不整脈の識別方法を実行するように構成される。動作回路系が実行するように構成される方法は、第一電極対間で第一電気信号を受信すること、第一電気信号を解析して患者の心拍数を計算すること、心拍数を第一及び第二閾値と比較すること、及び以下の選択肢：ａ）心拍数が第一閾値より下のとき、第一電極対間で第二電気信号（第二電気信号は、第一電気信号後、一時的にくる）を受信して次の方法に繰り返しに進むこと；ｂ）心拍数が第二閾値より上のとき、患者に治療を加えるべきだと決定すること；ｃ）強調解析のサブルーチン（強調解析のサブルーチンは、第一電気信号の一部をテンプレートと比較することを含む）へ進行すること；のうち一つを選択する工程を含む。
【０１２２】
更に別の実施形態は、複数の電極を含むリード電極組立体及びキャニスターハウジングの動作回路系を備えるＩＣＤを含み、リード電極組立体はキャニスターに連結され、動作回路系は、心波形を受信すること、不整脈の可能性があるかを決定すること、第一測定基準を用いて心波形を解析し悪性不整脈が生じているか否かを決定すること、及び、仮にそうであれば治療を要すると決定し、仮にそうでなければ次に第二測定基準を用いて心波形を解析し悪性不整脈が生じているか否かを決定し、仮にそうであるなら治療が指示されると決定することからなり、心調律間の識別方法を実行するように構成される。更に別の実施形態において、動作回路系は、第一及び第二測定基準の両方が心波形を用いて計算されるように構成され、心波形は、二つの電極を用いて取得される。
【０１２３】
更に別の実施形態は、複数の電極を含むリード電極組立体及びキャニスターハウジングの動作回路系を備えるＩＣＤを含み、リード電極組立体はキャニスターに連結され、動作回路系は、第一検出ベクトルに沿った心室活性について電気情報を取得するために配置された第一植込み型電極対から第一心波形を受信すること、第二検出ベクトルに沿った心室活性について電気情報を取得するために配置された第二植込み型電極対から第二心波形を受信すること、第一心波形について第一測定基準を生成すること、第二心波形について第二測定基準を生成すること、及び第一測定基準を第二測定基準と比較して心室性不整脈が生じているか否かを決定すること、からなる信号解析方法を実行するように構成される。更に、別の実施形態において、第一及び第二心波形は実質的に一時的に関連し、第一及び第二検出ベクトルは互いに関して４５度より大きな角度で配向され、第一電極対は第一及び第二電極を含み、第二電極対は第二及び第三電極を含み、及び／又は第一及び第二電極対は心房及び心室事象の遠方場信号を取得するように配置される。
【０１２４】
更に別の実施形態は、複数の電極を含むリード電極組立体及びキャニスターハウジングの動作回路系を備えるＩＣＤを含み、リード電極組立体はキャニスターに連結され、動作回路系は、植込み型心治療装置の動作の一部分として心機能の監視方法を実行するように構成される。例示実施形態では、動作回路系は、第一及び第二植込み型電極から心波形を受信すること、心波形をテンプレートと比較して治療を要するか否かを決定することを含む方法を実行するように構成される。前記テンプレートは、複数の最新検出心波形を用いて形成される動的に変化するテンプレートである。更に別の実施形態において、心波形をテンプレートと比較する工程は、相関波形分析を実行して相関係数を生成することと、相関係数を閾値と比較することとを含む。
【０１２５】
更に別の実施形態は、複数の電極を含むリード電極組立体及びキャニスターハウジングの動作回路系を備えるＩＣＤを含み、リード電極組立体はキャニスターに連結され、動作回路系は、植込み型電極から心波形を受信すること、心拍数を得て不整脈の可能性があるか否かを決定すること、仮に、そうであれば、（ａ）第一数学的決定を用いて心波形を解析し第一結果を与え、その第一結果を第一閾値と比較して第一ブール値を与えること、（ｂ）第二数学的決定を用いて心波形を解析して第二結果を与え、その第二結果を第二閾値と比較して第二ブール値を与えること、（ｃ）第一及び第二ブール値の少なくとも一つを用いて第一ブール代数機能を実行して治療を要するか否かを決定することからなる心調律間の識別方法を実行するように構成される。更に別の実施形態において、動作回路系は、第一数学的決定が静的テンプレート及び心波形間の相関性であり、第二数学的測定が動的テンプレートと比較した複数の最新心波形の相関性につきその変動性であり、ブール代数機能は、第一ブール値が０であり、かつ第二ブール値が１であるか否かを監視して、ブール代数機能が１を与えるときに治療を要すると決定されるように構成される。別の実施形態では、動作回路系は、第一数学的決定が静的テンプレート及び心波形間の相関性であり、第二数学的決定が静的テンプレートと比較した複数の最新心波形につきその相関性の変動性であり、ブール代数機能は第一ブール値が０で、かつ第二ブール値が１であるか否かを監視してブール代数機能が１を与えるときに治療を要すると決定されるように構成される。
【０１２６】
このようなブール代数を用いる更に別の実施形態において、動作回路系は、更に、第一数学的決定が静的テンプレート及び心波形間の相関性であり、第二数学的決定がいくつかの最新心波形につきその時間間隔変動率安定性の解析であり、ブール代数機能は、第一ブール値が０であり、かつ第二ブール値が１であるか否かを監視して、ブール代数機能が１を与えるとき治療を要すると決定されるように構成される。例示の実施形態は、第一数学的決定が動的テンプレートと比較した複数の最新心波形につきその相関性の変動性であり、第二数学的決定が心波形の幅の解析であり、ブール代数機能は、第一ブール値が１で、かつ第二ブール値が１であるか否かを監視して、ブール代数機能が１を与えるときに治療を要すると決定されるように構成される動作回路系を含む。更に別の実施形態は、第一数学的決定が静的テンプレート及び心波形間の相関性で、第二数学的決定が静的テンプレートと比較した複数の最新心波形につきその相関性の変動性で、ブール代数機能は、第一ブール値が０で、かつ第二ブール値が０か否かを監視して、ブール代数機能が１を与えるときに治療を要すると決定される方法を実行する。
【０１２７】
言及のブール代数を用いる更に別の実施形態は、更に、本方法が、第三数学的決定を用いて心波形を解析して、第三結果を与えることと第三結果を第三閾値と比較して、第三ブール値を与えることと第一、第二、及び／又は第三ブール値の少なくとも一つを用いて第二ブール代数機能を実行して、治療を要するか否かを決定することを含むように構成される動作回路系を含む。
【０１２８】
更に別の実施形態は、複数の電極を含むリード電極組立体及びキャニスターハウジングの動作回路系を備えるＩＣＤを含み、リード電極組立体はキャニスターに連結され、動作回路系は、植込み型電極から心波形を受信すること、心拍数を得ること、及び不整脈の可能性があるか否かを決定すること、仮にそうであれば、（ａ）第一測定基準を用いて心波形を解析し悪性不整脈が生じているか否かを決定し、仮にそうであれば、治療を要すると決定されること、（ｂ）仮にそうでなければ、次に第二測定基準を用いて心波形を解析し悪性不整脈が生じているか否かを決定し、もしそうであれば、治療を要すると決定することとからなる心調律間の識別方法を実行するように構成される。更に、別の実施形態において、第一測定基準は心波形幅とその閾値の比較であり、もしその幅が閾値よりも大きければ悪性不整脈が生じていると決定され、第二測定基準は心波形及びテンプレート間の相関性であり、もし相関性が低ければ悪性不整脈が生じていると決定される。その場合、テンプレートは静的又は動的であってもよい。別の実施形態において、第二測定基準は、心波形と、変動性を与えるテンプレートに対する複数の最新心波形につきその相関性のためのテンプレートとの比較である。もし、変動性が高ければ、悪性不整脈が生じていると決定される。また、テンプレートは静的又は動的であってもよい。別の実施形態において、第一測定基準は、心波形及びそのテンプレート間の相関性のための閾値の比較であって、もし相関性が低ければ、悪性不整脈が生じていると決定される。テンプレートは静的又は動的であってもよい。一実施形態において、第一測定基準は、静的テンプレートとの相関性に関する閾値比較であり、第二測定基準は、心波形とその動的テンプレート間の相関性と閾値の比較である。仮に、相関性が低ければ、悪性不整脈が生じていると決定される。更に別の実施形態において、第二測定基準は、心波形と、最新心波形及びテンプレート間の相関性のためのテンプレートとの間の相関性につきその変動性の決定である。もし変動性が高ければ、悪性不整脈が生じていると決定される。
【０１２９】
この文書により扱われる本発明の多くの特徴及び利点が先の説明において記載されてきた。しかし、その開示内容は、多くの面で、単なる例示にすぎないことは明らかである。本発明の技術的範囲を逸脱することなく、特に、部品の形状、サイズ、及び配置の変更を詳細に行うこともできる。本発明の技術的範囲は、当然のことながら、特許請求の範囲に記載されている文言によって定義されている。
【図面の簡単な説明】
【０１３０】
【図１Ａ】代表的な皮下式及び経静脈式ＩＣＤシステム。
【図１Ｂ】代表的な皮下式及び経静脈式ＩＣＤシステム。
【図２】検出強調演算子が速度起動性事象により始動される方法の実施形態の典型例を示すブロック図。
【図３】本発明で用いるため作製された洞テンプレートの一実施形態を示す図。
【図４】ベクトル図間の切替時に注目すべき振幅変化を示す図。
【図５】洞テンプレートとの相関性が乏しい検出心波形を示す図。
【図６】洞テンプレートとよく相関する検出心波形を示す図。
【図７】狭いＱＲＳ測定値を有する検出心波形を示す図。
【図８】広いＱＲＳ測定値を有する検出心波形を示す図。
【図９】比較方法のカスケードを用いる本発明の一実施形態を示す図。
【図１０】正常な洞セグメント及び不整脈性事象を有するセグメントの抽出心電図を示す図。
【図１１】比較方法Ａ及び比較方法Ｄを用いる抽出心電図についてのブール結果を示すグラフ。
【図１２】比較方法Ｅ及び比較方法Ｄを用いる抽出心電図についてのブール結果を示すグラフ。
【図１３】比較方法Ａ、Ｄ、及びＥを用いる抽出心電図についてのブール結果を示すグラフ。
【図１４】比較方法のカスケード及びブール・ＡＮＤを用いる本発明の他の検出強調演算子実施形態を示す図。
【図１５】比較方法のカスケード及びブール・ＡＮＤを用いる本発明の他の検出強調演算子実施形態を示す図。
【図１６】比較方法のカスケード及びブール・ＡＮＤを用いる本発明の他の検出強調演算子実施形態を示す図。
【図１７】比較方法のカスケード及びブール・ＡＮＤを用いる本発明の他の検出強調演算子実施形態を示す図。
【図１８】比較方法のカスケード及びブール・ＡＮＤを用いる本発明の他の検出強調演算子実施形態を示す図。
【図１９】比較方法のカスケード及びブール・ＡＮＤを用いる本発明の他の検出強調演算子実施形態を示す図。
【図２０】カスケード及び非ブール比較方法を用いる更に別の検出強調演算子実施形態を示す図。
【図２１】カスケード及び非ブール比較方法を用いる更に別の検出強調演算子実施形態を示す図。
【図２２】カスケード及び非ブール比較方法を用いる更に別の検出強調演算子実施形態を示す図。
【図２３】カスケード及び非ブール比較方法を用いる更に別の検出強調演算子実施形態を示す図。
【図２４】カスケード及び非ブール比較方法を用いる更に別の検出強調演算子実施形態を示す図。
【図２５】カスケード及び非ブール比較方法を用いる更に別の検出強調演算子実施形態を示す図。
【図２６】カスケード及び非ブール比較方法を用いる更に別の検出強調演算子実施形態を示す図。
【図２７】カスケード及び非ブール比較方法を用いる更に別の検出強調演算子実施形態を示す図。
【図２８】カスケード及び非ブール比較方法を用いる更に別の検出強調演算子実施形態を示す図。
【図２９】カスケード及び非ブール比較方法を用いる更に別の検出強調演算子実施形態を示す図。
【図３０】本発明を用いて上室性不整脈を識別する方法を示すグラフ。
【図３１】本発明を用いて上室性不整脈を識別する方法を示すグラフ。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【国際調査報告】
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