(57)【要約】  移植片は記憶された立体配置を示すが、その時、移植片の直径は、或る範囲の直径の下限レベルであって、体外刺激を移植片に課すと、移植片はその立体配置を変動させて記憶された形態になるように促され、すなわち、直径を減じ形態に移行するように促される。移植片の特徴は次のようなものである。すなわち、嵩容積を透過する印加された場に優先的に反応する、嵩容積内に分布する分子。この場合、印加された場は外部刺激となり、分子の優先的反応は移植片を刺激して、記憶された形態へ変化するように促す。【選択図】図７
2007505717.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体または動物の体内の管腔内の移植部位に移植するための移植片であって、前記移植片は、管腔面と、非管腔面と、これら両面を分離している肉厚部分とを有する基材を備えており、前記移植片は、複数の直径の範囲にわたって放射方向に拡張および収縮する能力を有しており、これに伴い、前記基材によって外郭が定められる管腔の断面領域が変化するようになっており、
前記移植片は、
前記移植片の径が複数直径の範囲の下限である、記憶された立体配置を示し、外部刺激を移植片に課すると、移植片は形態を変化させて記憶されている立体配置になるよう刺激で促され、すなわち、径を減じた立体配置になるよう刺激で促され、
前記移植片は、
嵩容積内に分布し、該容積を透過する印加された場に優先的に反応する分子を特徴とし、印加された場は外部刺激となり、分子の優先的反応により、移植片は記憶された立体配置へと変化するよう刺激で促される、
ことを特徴とする移植片。
【請求項２】
前記印加された場に由来する波長のエネルギーを吸収することにより前記分子が反応して、前記移植片の温度を上昇させ、温度上昇が反応を促す前記刺激として作用することを特徴とする、請求項１に記載の移植片。
【請求項３】
前記分子は発色団であることを特徴とする、請求項２に記載の移植片。
【請求項４】
前記場は前記分子を刺激し、１つの立体配置から別な立体配置への切替えを促すことを特徴とする、請求項１に記載の移植片。
【請求項５】
請求項１から請求項４のいずれか１項に記載の移植片であって、搬送カテーテルと組み合わされて、前記移植片部位に前記移植片を管腔経由で搬送することを特徴とする移植片。
【請求項６】
前記カテーテルは、バルーンの外側放射方向に前記移植片を取付けたバルーンカテーテルであることを特徴とする、請求項５に記載の移植片。
【請求項７】
前記移植片に前記場を課するように装備することで、前記移植片を刺激して第１の配備形態から記憶されている解体へ放射方向に収縮するようにした、自己収縮作動カテーテルを備えていることを特徴とする、請求項１から請求項６のいずれか１項に記載の移植片。
【請求項８】
前記作動カテーテルは、前記第１の配備形態の移植片の直径よりも大きい移植片の直径により区別される、第２の配備形態へ放射方向外向きに前記移植片を拡張させる手段を装備していることを特徴とする、請求項７に記載の移植片。
【請求項９】
前記移植片が記憶されている形態へ収縮されてしまうと、前記移植部位から軸線方向外方に前記移植片を搬送する能力を前記作動カテーテルが有していることを特徴とする、請求項７または請求項８に記載の移植片。
【請求項１０】
前記移植片が記憶されている形態へと収縮してしまった後で、カテーテルに載置されている前記移植片の相対的な軸線方向運動に抵抗する移植片捕獲素子を前記作動カテーテルが装備していることを特徴とする、請求項９に記載の移植片。
【請求項１１】
前記捕獲素子は前記カテーテルの放射方向外向きの部分に少なくとも１個の端縁を設けており、前記移植片は記憶されている形態に移動する際に、その端縁に当接して収縮することを特徴とする、請求項１０に記載の移植片。
【請求項１２】
前記作動カテーテルは、バルーンの表面の温度を管理する手段を設けたバルーンカテーテルであり、バルーン面は前記移植片の基材の前記管腔面に熱エネルギーを効果的に伝達することを特徴とする、請求項７から請求項１１のいずれか１項に記載の移植片。
【請求項１３】
形状記憶重合体から製造されることを特徴とする、請求項１から請求項１２のいずれか１項に記載の移植片。
【請求項１４】
前記移植片はステントであることを特徴とする、請求項１から請求項１３のいずれか１項に記載の移植片。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人体または動物の身体に移植される移植片に関するものである。より特定すると、本発明は、管状布袋、肉体管腔にステント移植するための装置、および、肉体管腔内に据付けられるフィルタのような装置に関するものであるが、これらに限定されない。
【背景技術】
【０００２】
肉体管腔にステント設置する装置は、非拡張型ステント、バルーン拡張可能ステント、または、自己拡張型ステントに分類することができる。それらは生体適合性物質から作成されており、従来は、どの拡張型ステントの構造部の素材としてであっても、金属を使うのが通例であったが、その目的は、好適な搬送カテーテルによってステント部位に設置された後で、放射方向外向きに拡張して、肉体管腔を開存状態に保つのに十分な強度を備えているようにすることである。これに比べて、非拡張型ステントは、金属を含まない補綴である場合が多く、介入外科手術、切開外科手術の最中は、患者の肉体内の補綴部位に設置される。
【０００３】
観血を最小限に抑えた処置手順の間、ステントはカテーテルの遠位端に載せて搬送され、カテーテルは管腔経由で導入され、また、しばしば経皮的に導入されるが、これは、腸骨動脈を介して実施されるセルジンガー処置による導入と同じである。バルーン拡張可能ステントは、通例は、ステンレス鋼から作られ、ステント基材（ステントマトリクス）の管腔の沿って存在する略円筒状の膨張可能なバルーンの周囲に設置される。ステント設置部位では、バルーンが膨張して、ステント基材の素材を可塑変形させるとともに、基材（マトリクス）を放射方向に拡張させ、肉体組織に付勢して放射方向外向きに管腔の壁を形成させる。バルーンが収縮すると、搬送システムは拡張したステントの管腔から管腔経由で引出され、可塑変形したままのステントを適所に残存させることができる。
【０００４】
従来は、自己拡張型ステントはカテーテルの遠位端に載せて搬送されるが、カテーテルは放射方向に圧縮させられたステント基材を包囲した鞘（シース）部材の機能を備えていることが多い。ステント基材に相対的に鞘部材を近位方向に引出すと、鞘部材が軸線に沿ってステント基材の放射方向外面に引出されるにつれて、ステント基材の一方端から他方端まで、漸次、ステント基材は放射方向に自己拡張することができる。
【０００５】
そのようなステントが設置されてしまうと、また、搬送システムが引出されてしまうと、切開外科手術以外の方法でステントの取り出しを行うのは恐らく困難であり、あるいは、実際に不可能である。搬送システムが拡張状態のステントから分離されてしまってから、ステントを回収させる提案は多数なされているが、このような提案のいずれであれ、どの程度うまくいったのかが不明である。例えば、重合体または金属のステントについての国際公開 WO 03/049691 号（特許文献１）を参照すればよいが、このステントは、小さい放射方向直径で経皮的に搬送されてから、ステント部位で拡張させられ、カテーテルによる搬送システムが取出される。ステントの取出しは論じられてもいないし、予想されてもいない。米国特許第US-A-5,716,410号明細書（特許文献２）の装置は取出し可能であるが、本件では、装置は、拡大機能を実施する遠位端を設けたカテーテルである。この装置は「ステント設置」機能を実施すると言われているが、移植片ではない。その機能性は、ステントの機能性というよりはむしろ、バルーンカテーテルの機能性に近い。
【０００６】
【特許文献１】国際公開WO 03/049691 号
【特許文献２】米国特許第5,716,410号明細書
【特許文献３】米国特許出願第US-A-6,176,871号明細書
【特許文献４】国際公開WO 99/42147号
【特許文献５】国際公開WO 99/42528号
【特許文献６】国際公開WO 01/91822号
【特許文献７】国際公開WO 02/083786号
【特許文献８】米国特許第6160084号明細書
【特許文献９】米国特許第6388043B号明細書
【特許文献１０】米国特許出願第2003-0055198A1号明細書
【特許文献１１】欧州特許出願公開 EP-A-823245号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
移植片を使って、或る配備形態で肉体管腔を支えたり塞栓するのが望ましいことになる臨床的状況が多く、そのような介入処置に対する指示が変化した場合は、移植片の直径を変えるか、異なる配備形態に変えるか、引出し時の形態を変えるか、いずれかが望ましい場合がある。
体内の移植片の直径を実質的に低減する方法を見つけることができれば、移植片は体内から管腔経由で取出すことができるかもしれない。外科手術の介入処置を連続して行って、移植片の直径を介在処置ごとに段階的に増大させることが有用である状況も存在する。
【０００８】
米国特許出願第US-A-6,176,871号明細書（特許文献３）は、ステントを光温形成するためのカテーテルと、光温形成可能なステントを開示している。カテーテルの管腔内では、光拡散装置１０がステント拡張バルーンによって包囲されており、この光拡散装置は放射方向外向きに光を発射して、バルーンを通して、バルーンに載置されて搬送されているステント基材の嵩容積内に光を通すが、ここでは、光は基材（マトリクス）の容積全体に分布している発色団によって吸収され、ステントの温度を上昇させるように図っており、その結果、バルーンが膨張して、ステントがすでに中を前進させられている管腔の対組織の壁を押圧すると、バルーンによってステントが成形されるようになっている。
【０００９】
米国特許出願第US-A-6,176,871号明細書（特許文献３）の教示内容全体は、ここに援用することによって、本件明細書の一部に組み込まれているものとする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の一つの観点によれば、ここで提供される移植片は体外に設けられた場からの有効な束によって活動状態にされる、自己収縮能力を有している肉体管腔の対するものである。本発明は体温より高い温度で移植片を「成形する」という概念を含んでおり、移植片の素材は体温で成形可能である、または、体温で「凍結される」が、このようなコンセプトに限定されるものではない。たとえが、体外の場に曝されると、１つの立体配置から他の立体配置へ切り替わる分子を使うということ構想されており、立体配置の切り替わりが形状変化を伝え、この外形変化の伝達により、移植片の望ましい、より小径の立体配置になる。
【００１１】
本件明細書の「場（フィールド）」という概念は、静止磁場および変動磁場（交番磁界）のみを含んでいるわけではなく、特定の波長の電磁放射のビームや粒子のビームも含んでいる。場からの束は超音波エネルギーの束などの、また別なエネルギー保有束であってもよい。
【００１２】
「自己拡張型」ステントの概念は周知である。「自己収縮」能力の意味するところは、補綴（プロテーゼ）自体が指令に基づいて、その横断方向の放射方向寸法を低減して、必要な場合は、比較的大きな半径の配置から比較的小さい半径の配置へと補綴自体の意志で移行することができる能力のことをいう。一例として、ステントまたはグラフトを放射方向（半径方向）に収縮するように誘導することができる。別な具体例では、頚動脈のような大動脈または大静脈の内部のフィルタを、放射方向に収縮するように誘導することができるが、いずれの事例でも、上記のような収縮は肉体から補綴を管腔経由で取出すことができるようにする。
【００１３】
自己収縮能力は、補綴の構造材として形状記憶重合体を選択することにより供与することができる。
【００１４】
本発明を形状記憶重合体で実現するのに十分な情報としては、ニモサイエンス・ゲー・エム・べー・ハー（Mnemoscience GmbH）の公開されている特許にここで注目してみると、国際公開WO 99/42147号（特許文献４）、国際公開WO 99/42528号（特許文献５）、国際公開WO 01/91822号（特許文献６）、国際公開WO 02/083786号（特許文献７）があり、これに加えて、米国特許第6160084号明細書（特許文献８）、米国特許第6388043B号明細書（特許文献９）および、米国特許出願2003-0055198A1号明細書（特許文献１０）がある。本発明の概念の中には、特に、生体分解可能材の移植片や、薬剤などの、生物学的に有用な物質、および、化合物の搬送担体として作用する移植片を提供することも含まれている。
【００１５】
形状記憶重合体の構造における自己収縮能力は、放射方向に比較的小さい配置を記憶した構造を設けることにより達成される。移植の部位では、移植片を使って、その比較的大きな放射方向の配置で機能を実施する。体内から移植片を取出すのが望ましい場合、または、直径を減じるのが望ましくて、しかも、適所に残存させたままにするのが望ましい場合である。これを実行するのに、例えば、体温に相関的に構造の温度を変動させる、すなわち、例えば、移植片を体温を超える温度に暖めて、記憶を誘発させ、すなわち、記憶された小径の立体配置に移植片が形状を変動させるのに十分な熱力学的駆動力を構造に供与する方法がある。
【００１６】
構造温度と周囲体温との温度差を維持するために、移植片の管腔内に液状媒体で膨張させた、薄い壁のバルーンを設けることができるが、この液状媒体は移植片構造に十分な伝達熱流を供与し、構造が放射方向収縮に追従するのに十分なだけバルーンの容積と円筒状断面をなんとか徐々に低減させることで、移植片がバルーン表面との接触状態を維持し、また、バルーン内からくる伝達熱流との接触状態を維持するようにしている。
【００１７】
自己収縮体であるステント基材を軸拡張体であるステント基材とはっきりと区別する技術的機能は、記憶された直径が大きい直径のステント設置形態ではなくて、むしろ、ステント基材の小さい直径の輸送配置レベルまたはそれ以下である点であることが分かる。体温レベルの自己拡張型ステントは放射方向外向きに拡張する傾向にあり、自己収縮体は、（体温ではない可能性のある選択された温度で）小径の配置へと移行するように「プログラミング」されている。
【００１８】
それにも関わらず、自己拡張体と自己収縮体の両方ともを兼ねており、移植片を包囲して拘束している鞘部材を近位方向に引出すといったような最初に課される刺激に伴って、所望の放射方向拡張を供与する弾性変形を誘導または許容することができる補綴を構想してもよい。次いで、第２の刺激、すなわち、体外に設けられた場が作用して、記憶された、より小径の半径配置に復帰するよう誘導し、移植片を除去できるようにする（または、第１の配備形態から第２の配備形態へ移行させることができる）。
【００１９】
形状記憶合金とは異なり、形状記憶重合体を利用した場合、塊状重合体が記憶されている立体配置に戻るのに必要な長い連鎖の分子を調節することができるようにするためには、エネルギーの入力が必要とされる。ニッケル−チタン形状記憶合金ステントの場合は、体温を超えて温度を上昇させるだけでマルテンサイト形態からオーステナイト形態へ熱力学的駆動力を増大させることができるため、ステントが組織を付勢してステント管腔の壁を放射方向外向きに形成するのに要する力を増大させる。これに比べて、本件で思量されているような形状記憶重合体を使用した場合、体温を著しく超えて重合体ステントの温度を上昇させることで反対の効果をなんとか生じさせて、分子連鎖の相対運動を作用させるのに十分なだけ塊状重合体を暖めることで、記憶された形態へ復旧させることができるようにしている。これと比較して、体温では、その体温で分子連鎖の各点を互いに相関的に「凍結」させることにより記憶された形状への復旧がなんとか阻止されるようにすることができる。
【００２０】
欧州特許出願公開 EP-A-823245号（特許文献１１）は、小さい直径の形態に戻すことにより体温より高い温度に温まったことに反応する、再生可能な形状記憶ステントを開示している。バルーンカテーテルのバルーンを配備されたステントの管腔に導入してから、バルーン壁を通して熱伝達することでステントの材料を暖める高温の液体でバルーンを膨張させることにより、ステントは、ステントがその小径の「記憶された」形態に移行できるようにする温度にされる。
【００２１】
ステント温度を体温よりも十分高いレベルに維持するのに十分な大きさである熱エネルギーの束をバルーンからステントに熱伝達することにより、十分に維持できる遅い速度でバルーンを収縮させることで、ステントは本体を失ってバルーンに付着した状態に復帰させられる。バルーンからステントに伝達される熱束の大きさは伝熱流であり、バルーン内の液体からステントの塊状の重合体へ至る伝達経路の質で決まる。バルーンの寸法が増大して、ステントを小径から大径へ押し広げた場合には、比較的良好である。この質は、バルーンの寸法が低減されて、始終、ステントの管腔壁面から離れていく場合は、質が劣化してゆく。高温バルーンはあまりに高速で収縮する場合は、非管腔面に当接している体組織によって、ステントは体温まで温度低下され、また、管腔内の体液によって、管腔がステント機能を果たす。このような温度低下はステントを瞬間的な直径に「凍結」させることで、その直径が管腔を除去するのに十分な小ささになろうとするのを阻止する。
【００２２】
とりわけ、除去されるべき移植片の上とその周囲に組織が伸びるような場合は、移植片を組織から離脱させるのは困難になることがある。より高い駆動力は、移植片と隣接組織の間の温度差を増大させることにより発生させることができるが、これは、暖め過ぎが原因である組織損傷の危険を孕んでいる。
【００２３】
これに比べて、特定波長の光を移植片に浴びさせるといったように、体外の場を利用してステントの塊状重合体中の分子（例えば、発色団など）を誘導することで、バルーン内の液体からステントの重合体に至る熱伝達経路の確立と維持に依存する必要がなくなる。その代わりに、電磁放射などの場から得られる発色団（または、それ以外の分子）に向かうエネルギー束を利用することで、ステント復帰カテーテルに載置されたバルーンの瞬間寸法とは無関係に、エネルギーはステントの重合体に十分に達する。このようにして、エネルギー束またはそれ以外の場は最小時間のうちに十分に有効となることで、回収カテーテルによって体組織または体液を不所望に有害に温めるのを最小限に抑えることができる。詳細に述べると、ステントが収縮するよりも高速でバルーンが収縮した場合、ステントの課された場からのエネルギー束は、それでもまだ、ステントの重合体により減衰しきっていない量だけ受け取られているため、ステントが体温まで温度低下されるのが時期尚早である危険や、ステントの直径が所望の小さい寸法に低下する前にステントの収縮が停止してしまうという、付随する危険を低減することができる。
【００２４】
目下のところ、ステント設計の技術分野には豊かな経験があり、バルーンカテーテルの技術分野にも同様に豊かな経験がある。従って、本発明を実施することは、形状記憶重合体の当該最新技術に通じている重合体科学者やステント設計者、それに、バルーンカテーテル設計者などを含む１団の当業者らの能力の範囲に入れるべきである。
【００２５】
ステント技術の当業者、とりわけ、バルーン拡張可能ステントの当業者は、ステント設置部位にバルーン拡張可能ステントを設置するために使用されるカテーテルのバルーンの内部の流体の管理を相当細かく経験している。カテーテルのバルーンを通る液体の流れを管理して、上述のバルーン収縮速度を制御することは、上記のような当業者らの能力の範囲に入る。
【００２６】
形状記憶重合体の当業者は、エネルギー束を管理し、または、形状記憶効果やステントの放射方向寸法が収縮する現象を誘導して、肉体からステントを引出せるようにする代替の方法を考えつくことができる。回収カテーテルの遠位端から伝達された電磁放射を利用して、ステントの長尺にわたり、また、ステント全周を取巻くカテーテルから光を放射することで、ステントの管腔壁の全部分が放射線を浴び、それにより、ステントの塊状素材の全部分がそのような放射線の効果に曝されることを構想するだろう。
【００２７】
これに代わるものとして、電磁放射の代わりに、回収カテーテルの遠位端から分子、原子、または、原子未満の原子粒を放射が管腔壁面を介してステントの容積内に入るのを構想するだろう。
【００２８】
これに代わるものとして、回収カテーテルの遠位端からステントの塊状素材内へエネルギー束を伝達する手段として、ステントの管腔を充たす体液を使用することを構想するだろう。例えば、管腔内の体液を介してステントに伝達される、遠位端の超音波振動エネルギーの生成を思いつくだろう。そうでなければ、静止電界または変動電界、或いは、静止磁場または変動磁場が管腔内のカテーテルから移植片にもたらされ、場が作用して、或る形態または配向から別な形態または配向へ切り替わるといったような、分子変化を誘導することができる。
【００２９】
エネルギー発射装置を全く体外で使用することは確かであるが、介在する対組織を介してエネルギー束またはそれ以外の場の方向付けを実施して、場に反応する移植片の基材に合焦させる能力がある。超音波放射および電磁放射（少なくとも）はそのような場であるのは確かである。
【００３０】
カテーテル搬送システムは、数十年の開発の後に、目下のところ、柔軟で洗練されている。このような搬送システムを設計した当業者は、本発明による補綴（プロテーゼ）の搬送にそのようなシステムを適合させるのが困難だとは思っていない。回収システムに関しては、回収システムが搬送システムに類似している程度として、両者が肉体の入り口点から補綴の設置点までの間で補綴を搬入する仕事を負うことが挙げられる。補綴の移動経路を逆にするのも簡単である。
【００３１】
エネルギー束の管理に関しては、現在では、例えば、バルーンを膨張させることにより、または、鞘部材の内部の自己拡張型ステントの摩擦力に抗して鞘部材を引出し、鞘部材の管腔壁を押圧するといった手段により、ステント設置部位で搬送システム遠位端におけるエネルギー入力を実施する必要がある。本発明で考慮される回収システムのエネルギー束を管理することは一歩前進しているが、未知の分野ではない。例えば、本発明の文脈で有用と証明することができるカテーテル開発の進んだ分野は、心臓小室の壁の組織に電気刺激を供与するカテーテルの分野である。このようなカテーテルの１類型は、電気エネルギー粒子が拘束された組織領域によって外傷を与えることで、心拍を不規則にする心臓内の異常電気信号を消去することを模索している。このようなカテーテルの別な類型は、組織を融除するレーザーエネルギーを使用する。明らかに、このようなカテーテルは、カテーテルの遠位先端部の円筒状壁から外にエネルギー束を搬送する必要がある。本発明で思量されているエネルギー束は、移植片の収縮を誘導して、放射方向に大きい配置から放射方向により小さくなった引出し配置に至らせることを目的としている。
【００３２】
明らかに、比較的短い長尺と大きい径の搬送システムを備えている自己収縮型の形状記憶重合体ステントの応用例は、著しく長くて薄い搬送システムを必要とする事例に益する。瞬時に思い浮かぶ例として、食道または気管に一時的にステント設置する処置である。これ以外の興味深い可能性として、胆管、尿道、生殖管、および、消化管であり、各種応用例を拡張使用する際の対象としは次のようなものがある。すなわち、血管系、心臓系、泌尿器系、食道系、消化器系、胆道系、結腸−直腸系、気管−気管支系、肺系、子宮器系、膵臓系がある。胆道応用例は、特別な関心をもって見られている。
【００３３】
径をより大きくした肉体管腔にステント設置するもう１つの利点は、形状記憶重合体移植片の壁を比較的厚くすることを考えることができることである。組織によって移植片に放射方向内向きに課された圧力に抗して体組織を放射方向外向きに維持することができるようにする形状記憶重合体の能力は、金属製のステントの性能とは相当に異なるものである。このことでも、接近が最も容易な肉体管腔内の形状記憶重合体移植片の先駆となっている。気管または食道のほかにも、また別な利益となりそうな部分が、結腸−直腸領域である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３４】
本発明をよりよく理解し、どのようにして本発明を実施できるようにするかをより明確に示す目的で、ここで具体例として、添付の図面を参照してゆく。
図面を参照すると、図１は肉体管腔の直径に沿った縦断方向断面を例示しており、この肉体管腔は、管腔１０のステント設置部位１４の異常がある体組織の管腔壁１２によって外郭を画定された管腔１０であり、ここでは、管腔１０の直径は、所望していない体組織１６の管腔への陥入によって制限されている。
【００３５】
図２は、この同じ管腔の同一部分で、しかも、カテーテル２２の遠位端２０を例示しており、このカテーテルは遠位端で、ステント設置部位１４の内部を開存状態に維持するように採用されているステント２４を搬送する。図から明らかであるが、ステント２４は、当面は、比較的小径で、管腔１０の狭窄部１４に進入させることができるため、その狭窄部を横断して延びて、放射方向拡張の準備ができた状態になる。
【００３６】
図３は、この同じ管腔の同一部分で、しかも、ステント２４は図２の小さい直径の搬送配置から放射方向に外向きに既に拡張した状態になっているのを例示しており、図３の大きくなって配備されたステント半径になって、管腔壁１２の組織と組織１６を放射方向外向きに押しとどめるよう図っている。図３では、搬送カテーテル２２は、その遠位端が管腔内へ前進させられる方向とは逆方向の近位方向に引出されている。従って、搬送システムが体内から引出されると、ステント２４は体内に移植片を残存させて、管腔１０に沿って開存性を維持する。
【００３７】
図４も、同じ管腔の同一部分で、しかも、ステント回収カテーテル３０をも例示しており、カテーテルはその遠位端３２が拡張状態のステントの管腔３４を通してすでに進入させられている。図４では、回収カテーテル３０は概略的にしか例示されていない。図から脱落しているのはカテーテル３０の遠位端付近の技術的な特徴部分であり、このカテーテル３０はその遠位端３２がステント２４の管腔３４の中に進入させられてしまうと、ステント２４と相互に作用しあう。このような特徴部分を以下に説明してゆく。
【００３８】
図５を見ると、同図でも同一部分が描画されているが、ステント２４はその放射方向寸法を低減されており、図の番号を遡って図２に例示されているものと類似した寸法または同一寸法になっているが、これは、ステント設置部位に搬送するためのステント配備の特徴であった。図４のステント設置のための配備時のステントの放射方向寸法から図５のステント回収のための配備時寸法へ移行させる手段として、エネルギーの束（後段で説明する）に回収カテーテル３０とステント２４の間を流動させる方法がある。放射方向にステントが収縮することで、ステント２４は回収カテーテルシステム３０の遠位端３２と係合させられ、管腔１０の壁１２から離脱する。
【００３９】
最後に、図６では、同じ肉体管腔１０と壁面１２が描かれていて、しかも、狭窄部だったところが前よりも広くなっている区域１４を例示しているが、これは、ステント２４が狭窄区域を暫定的に占有した結果として生じる。区域１４の直径が広がると、ステント２４が継続して、そこに存在しなくても、管腔は十分に、すなわち、適切に機能できる。
【００４０】
当該技術の現レベルの範囲で、ステントは、一旦設置されてしまうと、ステント設置部位に恒久的に残留し、また、一旦設置されてしまうと、管腔経由でステントを除去することはない。従って、設置手順に欠点があると、設置の不具合を改修するのに、切開外科手術が必要となることもある。ステントは、例えば、誤って設置された後で、不正確な設置部位から肉体管腔沿いに軸線方向に配備された正しい位置まで移動し直すことができるという点で、「許容」程度がより大きいステントを医療従事者に提供するのは有利となる。
【００４１】
移植片が正しく設置されても、後で肉体管腔内の異なる位置に移植片移動させたい理由、すなわち、移植片を転位したいという臨床上の理由が生じる場合がある。本発明はこれを実施する可能性を広げている。
【００４２】
しかし、肉体がほんの一時的にのみ、ステントの支援を必要とするような医療状況がある。一例を挙げると、結腸の端と端との吻合部の直近部分で暫定的に回腸−直腸体組織を支持したいと思う場合がある。そのような場合、移植片が有効であったと分かった時点で、術後療法処置を実施して、治癒した部位から移植片を取出すことが患者にとって有益となる場合がある。
【００４３】
本発明が大いに必要となるのは、そのような状況の場合である。エネルギー束に反応して、放射方向に大きいステント設置時の配備から放射方向により小さい引出し時の配備へと移植片自らが移行するという点で、本発明の移植片は先行技術のステントに勝る特徴がある（図４の教示内容から図５の教示内容への遷移が概略的に例示されている）。
【００４４】
形状記憶重合体からなる円筒状格子または円筒状メッシュが、管材、シート、または、ワイヤから作成されていようと作成されていなかろうと、また、ステントとして作用しようと作用しなかろうと、それら円筒状格子またはメッシュを自らすすんでより小さい放射方向配備へと移行するように強く促すような多様なメカニズムに形状記憶重合体の技術分野の当業者は思い当たるだろう。
【００４５】
真っ先に念頭に浮かぶのは、放射方向寸法を低減する方向に移行する刺激として、形状記憶重合体の格子材に温度変化を課することである。従って、例えば、形状記憶重合体ステントを管腔に導入して図４のステント設置時の配備形態にした時に、回収カテーテルの遠位端がステント２４の重合体格子の管腔壁に熱束を伝達する能力を有しているため、格子の内部でステントが小径の記憶された形態に戻る性質を誘発することを想起するだろう。回収システム３０からステント２４の塊状素材まで熱束を伝達する方法をどのように工作するかについて、当業者には多様な可能性が思い浮かぶ。熱エネルギーは回収カテーテル３０の遠位端３２の円筒状表面から放射される。これに代わる例として、面から面への直接熱伝達により熱束がステント２４に届けられる。例えば、回収カテーテルの遠位端３２は、膨張可能なバルーンの形態をとって、円筒状の外面が膨張によりステント２４の管腔面と面対面で接触することになる。加熱された液体（または、恐らく気体でもよい）にバルーンの内部チャンバーを流動させることにより、バルーン膜の肉厚を通って放射方向外向きに熱束が伝達され、その結果、熱束はステント２４の嵩高の格子に伝わり、このステントと、バルーン膜の放射方向外面が面対面の接触状態になる。
【００４６】
ステント２４を暖めて体温よりも高い温度にし、ステントの重合体が記憶されている小さい直径の立体配置に自ら進んで移行して最初に与えられていた形態をとらせるのに十分な高さの温度になると、加熱されたバルーンの容積と、放射方向の寸法を漸進的に徐々に低減するように何らかの手配をするだろうし、ステントの重合体がバルーンの低減してゆく放射方向の寸法に追従して萎む傾向になり、バルーンの放射方向の寸法が低減されるのが望ましい場合、または、回収システム３０の遠位端３２の本体から外へ引き出せるのに十分なだけ小さくなるのが望ましい場合には、ステント２４は小さい直径の寸法で、収縮してしまったバルーンと面対面の接触状態のまま、いつでも体内から引出せる状態になり、図５および図６に例示されているように、回収システム３０の遠位端に載置されて搬送される。
【００４７】
図５を再度参照するが、ステント２４が小径の立体配置へ移行するよう「促され」て、収縮したステントが体内から引出されてしまう前に、回収システム３０の遠位端３２に収縮したステント２４を迅速に載置させる段階を踏む構想を得る。これを達成する１つの方法は、遠位端３２の表面形状上にステント２４を収縮させ、何らかの方法でステント２４の表面と係合させ、収縮したステント２４が回収システム３０に対して遠位方向に移動する（すなわち、図５で右から左へ）傾向を阻止することである。遠位端３２に載置された当接面、フック、または、凹状面をステント格子２４の1点または別な点と係合させることを想起するだろう。
【００４８】
これに代わる例として、回収システム３０の線に沿って、鞘部材素子を進入させ、収縮したステント２４を鞘部材素子の中に引き込み、或いは、押し込み、図面のステント部位から肉体への経皮入口点まで、肉体管腔に沿ってステントを移動させる準備をすることができるだろう。
【００４９】
当業者が読めば、上記以外の可能性を生じるだろう。例えば、経皮入口点を必要としない肉体管腔が幾つか存在する。その一例として、尿管の管腔がある。また別な具体例は、消化管である。本発明は、経皮入口点を必要としない肉体管腔にも等しく適用できる。
【００５０】
上記説明では、管腔は結腸の管腔であると解釈される。本発明は、これ以外の接近可能な肉体管腔にも同様に適用できる。
【００５１】
ここ数十年のうちに、第１の金属ステントが提案されてから、ステント用の無数の異なる支柱設計が急速かつ豊富な開発が行われてきた。本発明によるステントの設計については、このような設計情報の全ては、どんな用途に価値があるのであれ、入手できる。素材ごとに固有の特性と性能があり、これらにより、各素材の機械特性がどのようなものになるか、どのような成形技術や可能性が実行可能であるかが決まる。明らかに、有効な形状記憶重合体ステントの開発をより容易に成功裡に導くには、形状記憶重合体を専門とする人、ステントの設計を専門とする別な人などを一緒に組ませて１つのチームにまとめることである。そのようなチームは従来のステントの設計文献集から割り出すことができるが（主として金属、特にステンレス鋼とニッケル−チタン形状記憶合金）、そのような設計は形状記憶重合体からステントを制作したいと思っている人には関心の対象である。
【００５２】
それにも関わらず、金属から重合体に移行させることにより、新たな範囲の設計の可能性が広がっている。例えば、支柱と支柱の隙間によるメッシュ構造の代わりに、各種設計は切れ目無く続く膜を特徴的に備えていることを想起するだろう。このように、ここで思量される移植片は単なるステントとして作用するのみならず、ステント移植片として機能することもできる。
【００５３】
ここで図７を参照すると、ステント移植片５０は患者の回腸５２の内部に据付けられ、回収用カテーテルシステム５４を用いて取り出されることになる。ステント移植片５０は上述のように形状記憶重合体の構造基材（構造マトリクス）であり、薬剤またはそれ以外の生体活性剤を含有している移植片材料で被膜されている。
【００５４】
回腸５２からステント移植片５０を取り出すにあたり、回収用カテーテルシステム５４が選択されるが、このシステムは遠位端を回腸に進入させてからステント移植片５０の管腔へと前進させる。カテーテルの遠位端区域には、バルーン膜５８によって外郭が画定された膨張バルーンが在って、このバルーンの長さは、ステント移植片の形状記憶重合体と、その実質的に全長にわたって相互作用するのに十分な長さである。
【００５５】
バルーンが収縮状態であるとき、膜５８はステント移植片によって外郭画定された管腔６０を容易に、かつ、余裕をもって通過する。バルーンがこの管腔内の適所に置かれてしまうと、流体がバルーン空洞（バルーンキャビティ）に導入されるため、バルーンを膨張させ、バルーン膜５８をステント移植片５０の管腔面６２と圧接状態にする。このように接触を利用すると、欧州特許 EP-A-823245 号（特許文献１１）にあるように（すでに、前述している）、バルーン空洞内の流体とステント移植片の構造材との間に熱束を誘導することができる。この熱束は移植片の温度を体温を超えて上昇させることができるため、形状記憶重合体が記憶された小径の形態に戻る能力を「作用させる」ことができる。従って、形状記憶重合体が熱束によって刺激されて収縮すると、バルーン膜５８を通る熱束を維持し、また、収縮途上のステント移植片とバルーン膜５８との圧接も維持しながら、膨張したバルーンの容積と断面面積を漸進的に低減し、収縮途上のステント移植片がバルーン５８の収縮する断面寸法を放射方向下向きに追従する。
【００５６】
ステント移植片５０が放射方向に収縮して図７の収縮状態のバルーンの寸法まで萎えた場合は、ステント移植片は、バルーン５８に載置されたまま、回腸から引出すことができるのが明らかである。
【００５７】
一変形例では、この同じ技術を利用して、移植片の直径を配備完了時の直径よりも小さい任意の径まで低減することができ、更には、それ以上の期間にわたり適所に残存させることができる。
【００５８】
バルーン空洞６４に導入するための高温の液体は貯蔵器６６から供給され、この貯蔵器は、必要に応じてバルーンを膨張させるのに十分な圧力源となるポンプ６８を提供している。流れ制御手段７０は、ポンプ６８の下流側に在るが、マイクロプロセッサ（図示せず）によって制御されて、バルーンの給送装置内の管腔７２に加熱された流体が十分なだけ流れるのを容認する。上流側の温度センサー７４は給送装置内の管腔７２の内部の流体の温度を監視し、監視された温度は給送装置内部の別なデータをマイクロプロセッサ制御装置（図示せず）に供与する。
【００５９】
供給装置内の管腔７２は途絶することなくバルーン空洞６４の遠位端まで延びて、バルーン空洞６４の流体排出用の管腔７６はバルーン空洞６４の長尺の近位端に置かれているため、バルーン空洞６４に入る流体は、空洞を出る前に、バルーン空洞の全長を流動しなければならない。より精巧な、すなわち、より効果的な熱交換流路構成が熱交換技術の当業者には明らかである。そうでなければ、移植片の位置で化学反応（例えば、発熱反応）を開始することにより、熱エネルギー束またはそれ以外の何らかのエネルギー束を生成することができる。
【００６０】
排出管腔７６のバルーン空洞６４を出た後、流体は下流側温度センサー７８を通過してから、バルーン空洞６４を出る流体解放率を統括する流れ制御装置８０を通過する。マイクロプロセッサ制御装置は、供給装置内の圧力と、バルーン空洞６４に出入りする入来流量および退出流量とを調整して、バルーン膜５８のプログラミングされた温度とバルーン容積のプログラミングされた膨張率と低い縮小率の両方をバルーン空洞内で維持することで、所望された通りにステント移植片５０と係合し、自己収縮機能を開始し、収縮に追従し、収縮したバルーン５８の上に載置されたまま、収縮したステント移植片を引出す。
【００６１】
図７は、流体供給装置内の管腔７２の内部の、光拡散装置９２に至る光ファイバー９０を例示しており、光拡散装置はバルーン膜９２を放射方向外向きに透過して電磁放射を拡散し、電磁放射は、ステント２４を形成している重合体素材の嵩全体に均一に分布する発光団の光吸収特性を補完するように選択されている。従って、光拡散装置９２に接続された光ファイバー９０に沿って発光するビームは重合体を加熱し、その温度を体温を十分に超えたレベルに上昇させ、放射方向収縮を誘発する。
【００６２】
従って、図７は、移植片の自己収縮行動を誘発する２個の別々の異なる手段、すなわち、バルーン内の流体からの熱の伝達流を誘発する手段と、移植片を体外に設けられた場（ここでは光）を受けさせる手段とを例示している。移植片の場に対する反応が移植片の放射方向収縮を可能にするのに十分な強度であるか否かに関わらず、場を使って、移植片に伝達熱束を利用することなくなんとかうまくやる構想を誰しも思い浮かべるだろう。
【００６３】
バルーン膜５８を非管腔面と接触させたままでステントを収縮させることで、少なくとも次のような可能性が生じる：
（i）ステント重合体の補足的な伝熱作用（前述した内容、および、欧州特許出願公開EP-A-823245号（特許文献１１））。
（ii）ステントが放射方向に収縮するにつれて、幅を減じてゆくスロット内部または幅を減じてゆく開口を通してバルーン膜５８の素材を挟む作用。このような挟む作用は収縮したステント基材をバルーンに束縛された状態にすることで、収縮したステントをカテーテルに締付けるクランプ補助装置に頼らなくても、例示した肉体管腔からのバルーンカテーテルの管腔経由の取出しにより、多かれ少なかれ、ステントも確実に外に運び出される。
【００６４】
上述した米国特許出願第US-A-6,176,871号明細書（特許文献３）は、発光団と生成される補完放射線周波数とを有効に選択できるようにする開示情報源である。
【００６５】
ステントを回収することができるので、発光団が無期限的に体内に残留することもなく、そのようなステントについての政府規制認可項目の拘束も和らぐ。
【００６６】
例示された実施形態はステントとステント移植片に属しているが、本発明はより広い応用例を含んでいることが分かる。ステントおよびステント移植片は、通常は、据付けられたまま後で取出されることはないが、頚動脈にステント設置する場合は、頚動脈に暫定的に据付けるための保護フィルタのような移植片を使い、体内に残存させず、ステント設置後は除去される。自己収縮移植片が有用となる、また別な分野の応用例は、「開」と「閉」の第１配備形態および第２配備形態を示すポートと排出システムの分野、および、所定の方法で、または、指令に基づいて、部品すなわち排出装置を第１形態と第２形態の間で移行させるエネルギー束制御装置の分野である。明らかに、本発明に従って「自己収縮体」の形態をとるフィルタ（または、これ以外の装置で、肉体管腔を暫定的に閉塞するもの）が外科手術では実質的に有利となる。よって、本発明は、ステントおよびステント移植片である移植片に限定されるわけではない。例示の実施形態は、当業者が読めば、添付の「特許請求の範囲」の各請求項の保護範囲に入る特定の個々の装置をどのように実現するかについての教示を示す。各請求項の範囲は例示の実施形態のいずれのどの特徴にも限定されないものと理解するべきである。更に、当業者が読めば、個々の例示の実施形態から個々の特徴を理解し、他の技術特性と一緒に組合わせて、上記教示内容に適合し、矛盾しないようにすることができるものと解釈するべきである。
【図面の簡単な説明】
【００６７】
【図１】肉体管腔の狭窄部の縦断面図であり、移植片を使って狭窄部を改修するための外科手術介入処置の連続的工程を例示した図である。
【図２】肉体管腔の狭窄部の縦断面図であり、移植片を使って狭窄部を改修するための外科手術介入処置の連続的工程を例示した図である。
【図３】肉体管腔の狭窄部の縦断面図であり、移植片を使って狭窄部を改修するための外科手術介入処置の連続的工程を例示した図である。
【図４】肉体管腔の狭窄部の縦断面図であり、移植片を使って狭窄部を改修するための外科手術介入処置の連続的工程を例示した図である。
【図５】肉体管腔の狭窄部の縦断面図であり、移植片を使って狭窄部を改修するための外科手術介入処置の連続的工程を例示した図である。
【図６】肉体管腔の狭窄部の縦断面図であり、移植片を使って狭窄部を改修するための外科手術介入処置の連続的工程を例示した図である。
【図７】回腸および回収カテーテルの縦断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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