(57)【要約】  ヒト患者又は罹患動物の組織を切断又は切除する機器及び方法は、先端を有する長手状プローブと、先端内に隣接して配置される組織切断又は切除装置と、先端から延在する組織保護装置とを含む。保護装置は概して第１側面及び第２側面を有すると共に、組織切断又は切除装置はその第１側面に隣接して配置される。保護装置の第１側面に隣接する組織が組織切断又は切除装置によって切り取られ又は切除される一方で、保護装置の第２側面に隣接する組織は組織切断又は切除装置によって実質的に傷つけられないように、先端は組織まで前進可能とされ、或いは生体内に載置及び位置決めされるように構成される。
2007524472.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒト患者又は罹患動物の組織を切断又は切除するための機器であって、前記機器は、
先端を有する長手状プローブと、
組織切断又は切除装置と、
前記プローブから延在する保護装置と、を含み、該保護装置は第１側面及び第２側面を有し、切断又は切除される組織が該保護装置の第１側面に近接し、且つ保護される組織が該保護装置の第２側面に近接するように、該保護装置は位置決め可能であり、該保護装置は少なくとも部分的に絶縁材料から形成され、
前記組織切断又は切除装置は、前記保護装置の第２側面近くに配置された組織を実質的に傷つけることなく、前記保護装置の第１側面近くに配置された組織を切断又は切除するように使用可能である、
ことを特徴とする機器。
【請求項２】
前記組織切断又は切除装置は組織の熱切断又は熱切除を行うものであり、前記保護装置は熱エネルギにより該保護装置の第２側面近くに配置された組織が実質的に傷つけられることを抑止する断熱材料から少なくとも部分的に形成されることを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項３】
前記組織切断又は切除装置は電気外科装置を含み、前記保護装置は該保護装置を介する電気伝導を抑止する絶縁材料から少なくとも部分的に形成されることを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項４】
前記保護装置は全体的に絶縁材料から形成されることを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項５】
前記保護装置は絶縁材料により少なくとも部分的に被覆された金属から形成されることを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項６】
前記絶縁材料は少なくとも部分的なポリマー被膜を含むことを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項７】
前記ポリマー被膜はポリイミド被膜を含むことを特徴とする請求項６に記載の機器。
【請求項８】
後に乾燥し且つ被膜を形成する液体ポリマー溶液に前記保護装置の少なくとも一部を浸すことにより、前記ポリマー被膜が該保護装置の少なくとも一部に塗布されることを特徴とする請求項７に記載の機器。
【請求項９】
流体が患者の生体へ注入され得るように通る注入内腔と、流体が該患者の生体から外へ吸引され得るように通る吸引内腔とを更に含むことを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項１０】
前記組織切断又は切除装置は電気外科組織切断又は切除装置を含むことを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項１１】
前記組織切断又は切除装置は第１及び第２電極面を有する双極電極構成を含むことを特徴とする請求項１０に記載の機器。
【請求項１２】
前記組織切断又は切除装置は単極電極を含み、前記機器は前記患者の生体と電気接続可能な戻り電極を更に含むことを特徴とする請求項１０に記載の機器。
【請求項１３】
前記組織切断又は切除装置は組織を切断又は切除するために光エネルギを放射する発光装置を含むことを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項１４】
前記組織切断又は切除装置はレーザエネルギを放射することを特徴とする請求項１３に記載の機器。
【請求項１５】
前記組織切断又は切除装置は組織の熱破壊を行う光エネルギを放射することを特徴とする請求項１３に記載の機器。
【請求項１６】
前記組織切断又は切除装置は紫外線を放射することを特徴とする請求項１３に記載の機器。
【請求項１７】
前記組織切断又は切除装置は組織を切断又は切除するために超音波を使用する超音波装置を含むことを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項１８】
前記組織切断又は切除装置は機械式組織切断装置を含むことを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項１９】
前記組織切断又は切除装置は少なくとも１個のナイフ刃を含むことを特徴とする請求項１８に記載の機器。
【請求項２０】
前記組織切断又は切除装置は組織の細片を切断するように距離をあけて配置される少なくとも第１及び第２のナイフ刃を含み、該組織細片の幅は該第１及び第２ナイフの刃の間の距離と実質的に等しいことを特徴とする請求項１９に記載の機器。
【請求項２１】
前記組織切断又は切除装置は少なくとも１個の鋏を含むことを特徴とする請求項１８に記載の機器。
【請求項２２】
前記組織切断又は切除装置は組織の細片を切断するために距離をあけて配置される少なくとも第１及び第２の鋏を含み、該組織細片の幅は該第１及び第２の鋏の間の距離と実質的に等しいことを特徴とする請求項２１に記載の機器。
【請求項２３】
前記組織切断又は切除装置は少なくとも１個の回転カッタを含むことを特徴とする請求項１８に記載の機器。
【請求項２４】
前記機器は、
内腔及び先端を有する外管と、
内腔及び先端部を有する内管と、を含み、該内管の先端部が該外管の先端を越えて外へ延出するように該内管は該外管の内腔を通り延在し、
前記保護装置は前記内管先端を越えて外へ延出する該内管の部分に位置すること、
を特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項２５】
流体が前記外管の内腔を通り流れるように前記内管の外径は該外管の内径よりも小さくされ、流体が該外管の内腔を出入りできるように少なくとも１個の孔が該外管に形成されることを特徴とする請求項２４に記載の機器。
【請求項２６】
前記組織切断又は切除装置へエネルギを供給するために、動力伝達部材が前記内管の内腔を通り延在することを特徴とする請求項２４に記載の機器。
【請求項２７】
前記動力伝達部材は電気エネルギを前記組織切断又は切除装置へ供給する導電部材であることを特徴とする請求項２６に記載の機器。
【請求項２８】
前記導電部材は光エネルギを前記組織切断又は切除装置へ供給する光ガイドであることを特徴とする請求項２６に記載の機器。
【請求項２９】
前記動力伝達部材は超音波エネルギを前記組織切断又は切除装置へ供給する超音波伝達部材であることを特徴とする請求項２６に記載の機器。
【請求項３０】
前記動力伝達部材は前記組織切断又は切除装置を駆動する機械式駆動部材であることを特徴とする請求項２６に記載の機器。
【請求項３１】
前記動力伝達部材は前記組織切断又は切除装置を回転駆動する回転駆動軸であることを特徴とする請求項２６に記載の機器。
【請求項３２】
前記組織切断又は切除装置は組織の切断又は切除を行うためのエネルギを放射し、該組織切断又は切除装置により放射されるエネルギの密度及び／又は形態は、実質的に予め定められた組織細片幅に切断又は切除するものであることを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項３３】
前記保護装置は、前記内管の先端部に切れ目を形成し、且つ該保護装置を形成するように該内管の先端部の少なくとも一部を屈曲させることにより形成されることを特徴とする請求項２４に記載の機器。
【請求項３４】
前記保護装置は更に、該保護装置を形成するように屈曲させられた前記内管先端部分に絶縁材料を塗布することにより形成され、これにより絶縁材料が設けられた保護装置が形成されることを特徴とする請求項３３に記載の機器。
【請求項３５】
ヒト患者又は罹患動物の組織を切断又は切除するのに有用な機器の製造方法であって、前記方法は、
Ａ）外管及び内管を供給する工程と、
Ｂ）前記内管の先端部が前記外管の先端を越えて延出するように、該内管を該外管内に位置決めする工程と、
Ｃ）ａ．少なくとも１個の脚部を形成するために前記内管の先端に少なくとも１個の切欠を切削する工程と、
ｂ．第１側面及び第２側面を有する保護装置を形成するために前記第１脚部を屈曲させる工程と、
により前記外管の先端に保護装置を形成する工程と、
Ｄ）前記内管の先端部であって、前記保護装置の第１側面近くから離間したところに、電気外科切断又は切除装置を位置決めする工程と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項３６】
前記電気外科切断又は切除装置を位置決めする工程は、前記内管の一部から電極部材を形成する工程を含むことを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記電極を形成する工程は、前記内管の先端部に第２脚部を形成する工程を含むことを特徴とする請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記第１脚部を屈曲させる工程は第１脚部を径方向内方へ屈曲させる工程を含むことを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項３９】
前記保護装置を形成する工程は更に、前記第１脚部に絶縁被膜を塗布する工程を含むことを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項４０】
前記電極を形成する工程は、前記内管の一部から第１電極を形成し、且つ第２電極を含む導電部材を位置決めする工程を含み、該第２電極は該第１電極から離れているが該第１電極の近くに位置することを特徴とする請求項３６に記載の方法。
【請求項４１】
組織塊から組織細片を切断又は切除する方法であって、前記方法は、
Ａ）以下のｉ乃至ｉｉｉを含む機器を供給する工程と、
ｉ．先端を有する長手状プローブと、
ｉｉ．組織切断又は切除装置と、
ｉｉｉ．前記プローブから延出する保護装置と、該保護装置は第１側面及び第２側面を有し、該保護装置は切断又は切除される組織が該保護装置の第１側面に近接し、且つ保護される組織が該保護装置の第２側面に近接するように位置決め可能であり、該保護装置は絶縁材料から少なくとも部分的に形成され、
前記組織切断又は切除装置は前記保護装置の第２側面近くに配置された組織を実質的に傷つけることなく、該保護装置の第１側面近くに配置された組織を切断又は切除するのに有用であり、
Ｂ）前記組織塊の中又は付近に機器を位置決めする工程と、
Ｃ）前記機器を第１方向の一部に前進させつつ、前記保護装置の第１側面付近に位置決めされる組織を切断又は切除するように前記組織切断又は切除装置を使用する工程と
を含むことを特徴とする方法。
【請求項４２】
前記組織塊は生体内にあることを特徴とする請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記組織塊は生体外にあることを特徴とする請求項４１に記載の方法。
【請求項４４】
前記組織塊はヒト患者又は罹患動物の生体内に位置することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４５】
前記組織細片は診断又は治療を目的として取り除かれることを特徴とする請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記患者は緑内障を患っており、前記方法は眼から眼房水を容易に流出させるために患者の眼から小柱網の細片を取り除くように実行され、これにより眼圧が低下させられることを特徴とする請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記工程Ｂ及び工程Ｃは、
前記機器を前眼房に挿入する工程と、
前記保護装置を前記眼の小柱網を通りシュレム管まで前進させる工程と、
前記保護装置が前記シュレム管を通り移動し、且つ前記切断又は切除装置が該保護装置の第１側面付近に位置決めされた小柱網組織を切断又は切除するように機器を前進させる工程と
を含むことを特徴とする請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記方法は皮膚、粘膜、器官、腫瘍、又は他の解剖構造体に切口を形成するために実行されることを特徴とする請求項４１に記載の方法。
【請求項４９】
前記工程Ａに供給された機器はその中に形成される少なくとも１個の内腔を有し、前記方法は更に、
Ｃ）前記機器の内腔を通して流体又は物質を取り除く工程を含む、
ことを特徴とする請求項４１に記載の方法。
【請求項５０】
前記機器の内腔は前記プローブの内腔を通して前記組織又は物質を吸引するために負圧源に取り付けられることを特徴とする請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
前記機器は少なくとも２個の内腔を有し、前記方法は更に、
前記内腔の一方を通して流体を注入する工程と、
前記内腔の他方を通して流体及び／又は物質を吸引する工程と、を含む
ことを特徴とする請求項４１に記載の方法。
【請求項５２】
前記切断又は切除装置は組織を切断又は切除するためにプラズマ特性を利用するプラズマ発生装置を含むことを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項５３】
前記切断又は切除装置は赤外線を放射することを特徴とする請求項１に記載の機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は緑内障の治療又は他の外科処置に使用可能な機器及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
本願は、２００３年６月１０日に出願された米国特許仮出願第６０／４７７２５８号の優先権を主張するものであり、該出願の全体は、本明細書において明確に組み込まれている。
【０００３】
Ａ．緑内障の症状及び病因
「緑内障」という用語は概して視神経に進行性の傷害を生じさせ、結果的に視野欠損や、視力の低下が生じ、ある場合には失明する一群の疾患のことを言う。緑内障は、必ずしもというわけではないが、しばしば眼圧の異常な上昇を伴う。眼房水は毛様体細胞により連続的に生成されると共に、この眼房水は前眼房を満たす。余分な眼房水は通常前眼房から小柱網として知られる構造体を介して、更に一連の流出細管を介して眼の外へ流出させられる。しかしながら多くの緑内障患者において、小柱網を介した眼房水の流出が損なわれ、それにより前眼房内における眼房水の圧力が上昇してしまう。
【０００４】
概して、４種類の緑内障、即ち原発性、続発性、先天性、色素性の緑内障がある。原発緑内障は最も一般的な形態であり、開放隅角又は閉塞隅角のいずれかに分類され得る。続発緑内障（例えば血管新生緑内障）は他の様々な状態、例えば損傷、炎症、道管病、糖尿病等の合併症として生じる。先天性緑内障は眼の流出機構の発育異常に起因する生まれた時からの高眼圧である。色素性緑内障は虹彩の色素が小柱網の動きを妨げ、前眼房からの眼房水の流出を阻害する稀な疾患形態である。
【０００５】
緑内障は米国において失明の主原因である。緑内障患者の視力低下は一般的に進行性であると共に、眼圧の上昇の結果としての網膜の血管及び視神経の圧迫に少なくとも部分的に起因する。一般的に受け入れられていることであるが、薬及び／又は手術の使用による眼圧の低下は、正常眼圧緑内障を患う患者の緑内障の進行を著しく遅らせることができると共に、眼圧上昇を伴う原発開放隅角緑内障を患う患者の緑内障の進行を実質的に止めることができる。更に一般的に認識されていることであるが、緑内障患者の眼圧低下は、緑内障に関連する回復不能な視神経繊維の破壊、且つ結果的な回復不能な視力低下を阻止又は緩和し得る。
【０００６】
Ｂ．緑内障の外科的治療
緑内障の外科的治療は一般的に、ａ）毛様体により生成される眼房水量の低減、又はｂ）前眼房からの眼房水の流出改善のいずれかを目的とする。
眼房水の生成低減を目的とする処置には毛様体冷凍凝固術と、レーザ毛様体光凝固術とが含まれる。毛様体冷凍凝固術では、毛様体の一部を冷凍するために冷凍手術プローブが使用され、これにより眼房水を生成する細胞が破壊される。レーザ毛様体光凝固術では、毛様体の一部を破壊するためにレーザが使用され、結果的に眼房水の生成が低減される。
【０００７】
前眼房からの眼房水の流出改善を目的とした処置には、繊維柱帯形成術、繊維柱帯切除術、生殖原細胞切除術、及びシャント移植が含まれる。
繊維柱帯形成術では、正常な流出管からの眼房水の流出を増加させるべく、小柱網を貫通する小穴を形成するために、外科医はレーザを使用する。
【０００８】
繊維柱帯切除術において、外科医は小柱網の一部を含み得る眼の壁面から小片を取り除き、これにより小柱網を迂回する新たな流出管路と、正常な流出管路が形成される。次に眼房水は新たな流出管路から「ブレブ（ｂｌｅｂ）」として知られている結膜の下に形成されているタンクへ比較的容易に流出する。ブレブへ流出した眼房水は次に生体に吸収される。繊維柱帯切除術は、繊維柱帯形成術では治療され得なかった患者、又は視神経の傷害が進行しており且つ眼圧が著しく上昇している進行緑内障患者に用いられることが多い。
【０００９】
生殖原細胞切除術（ｇｏｎｉｅｃｔｏｍｙ）では、組織の切断機器又は切除機器が前眼房に挿入されると共に、シュレム管を覆う小柱網から細片組織全層を取り除くように使用される。多くの場合において、約２ミリメートルから約１０ミリメートルの長さ且つ約５０マイクロメートルから約２００マイクロメートルの幅の細片が取り除かれる。これにより小柱網には恒久的な開口が形成され、眼房水はその開口を通り流出する。生殖原細胞切除処置及びこのような処置を実施するのに有用な従来技術における器具は、第２００２／０１１１６０８Ａ１号（バエルヴェルド（Ｂａｅｒｖｅｌｄｔ））として公開された非特許文献１に記載されている。この文献全体が参照によりここに明確に組み入れられる。
【００１０】
シャント移植処置では、流出小管即ちシャントは、眼房水が前眼房からシャントを通り手術により形成された補助結膜ポケット即ち「ブレブ」へ流出するように、眼に移植される。ブレブへ流出した眼房水は次に患者の生体に吸収される。
【非特許文献１】米国特許出願第１０／０５２，４７３号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
繊維柱帯形成術、繊維柱帯切除術、及びシャント移植処置は、手術により形成された管路又は穴を閉鎖するのに傷あとが残り、及び／又は流出管が詰まることから、成功しないことがある。生殖原細胞切除処置は小柱網から全層の細片を取り除くので、手術で形成された管路の傷あと又は自然な閉鎖のために失敗することがより少ない。上述の機器は生殖原細胞切除処置を首尾よく行うために使用され得るが、当該技術分野では未だ、生殖原細胞切除処置に加えて、ヒト患者又は罹患動物の生体から組織細片を取り除くことが要求される他の処置をも実行するために使用される新たな組織切断及び切除器具を開発する必要性がある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明はヒト患者又は罹患動物の組織を切断又は切除する機器を提供する。本機器は概ね、ａ）先端を有する長手状プローブと、ｂ）組織切断又は切除装置と、ｃ）プローブから延出する保護装置とからなり、又は本質的にそれらから構成され、又はそれらから構成される。保護装置は概して第１側面及び第２側面を有すると共に、組織切断又は切除装置は保護装置の第１側面近くに配置される。プローブの先端はそこから延出する保護装置を有し、保護装置の第１側面に近接する組織が組織の切断又は切除装置により切り取られ又は切除されつつ、保護装置の第２側面に近接する組織が組織の切断又は切除装置により実質的に傷つけられることがないように、組織へ前進可能に構成され、或いは患者の生体内に配置及び位置決めされる。
【００１３】
加えて、保護装置は絶縁材料から全体的或いは部分的に形成されてもよい。例えば、保護装置は電気的及び／又は熱的に伝導性を有する材料、例えば伝導性金属材料からなる芯材から形成されると共に、非伝導性被膜又は被覆、例えば電気的及び熱的に絶縁性を有するポリマー被膜を含んでいてもよい。本発明の幾らかの実施形態において、以下において時として単に「被膜」として称される電気的及び熱的伝導性材料は、より硬い芯材と比較して、可撓性及び柔軟性を有する材料を含んでいてもよい。
【００１４】
本発明の幾らかの実施形態において、保護装置は保護装置の第２側面近くに配置された組織に対する保護を提供するように構成されるだけでなく、機器の手術部位内における位置決め及び／又は手術部位内への前進を容易にするように構成されてもよい。この特定の点に関して、上記に組み入れられた米国特許出願第２００２／０１１１６０８Ａ１号（バエルヴェルド）には、生殖原細胞切除機器が記載されている。この切除機器は小柱網を通りシュレム管まで挿入され、その後に小柱網の一部を取り除くように機器が使用されるとシュレム管を通り前進するように寸法が決められると共に構成された足板を有する。小柱網の一部を取り除くように（即ち生殖原細胞切除処置を実行するために）使用される本発明の実施形態において、保護装置は上記に組み入れられた米国特許出願第２００２／０１１１６０８Ａ１号（バエルヴェルド）に記載されている方法と実質的に同様にシュレム管を通り挿入及び前進するように構成され、例えば形状及び寸法が決められる。
【００１５】
当然のことながら、生殖原細胞切除処置以外の組織切断又は切除用途での使用のために構成され及び／又はそのような使用を目的とする本発明機器の実施形態において、保護装置は所望する保護及び／又は位置決め／案内機能を実施するのに必要な他の適切な構成を有していてもよい。
【００１６】
組織切断又は切除装置は、組織、例えば組織細片を切断又は切除するように作動する適当な種類の装置を含んでいてもよい。例えば、切断及び切除装置は、電気外科又は高周波組織切断又は切除装置（例えば双極又は単極構成電極）、組織の熱切断又は熱切除を行うために光エネルギを放射する（例えば光ガイド及び／又はレンズ）装置（例えばパルス又は非パルス光学非干渉性高強度光、パルス又は非パルスレーザ光、赤外線、可視光線及び／又は紫外線等）、機械式組織切断又は切除装置（例えば（複数の）ナイフ刃、（複数の）鋏、（複数の）回転カッタ等）、超音波切断又は切除装置（例えば機器を通り保護装置の第１側面に近接する位置まで延出すると共に、軸方向又は径方向の超音波振動を受ける超音波伝達部材）、又は他の適当な機構を含んでいてもよい。
【００１７】
選択的に、機器は更に、例えば遠隔の注入及び／又は吸引源から、手術部位への流体の注入及び／又は手術部位からの流体の吸引を提供する１個以上の（複数の）内腔を含んでいてもよい。
【００１８】
本発明の幾らかの実施形態において、機器は長手状プローブの形状をなし、プローブはその手動操作を容易にするために手術用ハンドピースに取り付け可能とされる。本発明の幾らかの実施形態において、機器全体は一回きりの使用のために構成されると共に一回きりの使用を目的とし、本発明の他の実施形態では、機器の１個以上の構成要素が加圧滅菌可能且つ再利用可能とされる。例えば本発明の幾らかの実施形態では、機器は成形先端部を有する使い捨てカテーテルプローブを含み、該先端部は保護装置及び／又はカテーテル先端に一体的に成形又は形成される切断又は切除装置を含む。本発明の他の実施形態では、機器は長手状プローブを含み、該プローブは１個以上のステンレス鋼ハイポチューブ片からなると共に、従来の手術用ハンドピース内に受承されるように構成された基端部を含み、該ハンドピースは種々の機能スイッチ、導管ポート、電気接続器等を含んで以下に説明される機器の種々の機能を手動操作可能にする。
【００１９】
例えば本機器は、１）コンソール、例えば制御コンソール、又は限定されるわけではないが例えば組織切断又は切除装置を操作するのに必要とされるエネルギを伝達する電気外科信号発生器、例えば赤外線、可視光線、及び／又は紫外線エネルギのような非干渉性又はレーザ光エネルギ、回転軸又は他の機械式駆動装置等を利用して電気エネルギを切断又は切除装置へ供給するのに適切な電気外科信号発生器を有する他の別個の装置、及び／又は２）例えば手術部位から機器の任意の吸引内腔（存在するならば）を通り流体を吸引するポンプ機構からなる吸引源、及び／又は３）流体源、例えば機器の選択的な流体注入内腔（存在するならば）を通り手術部位に注入し又は手術部位を洗浄する洗浄源に接続可能に構成及び構築される。本発明での使用に適した商業的に供給可能な手術用コンソールの例、例えば本機器が取り付けられ又は接続され得る手術用コンソールには、限定されるわけではないが、テキサス州フォートウォース（Ｆｏｒｔ  Ｗｏｒｔｈ）にあるアルコン社（Ａｌｃｏｎ，Ｉｎｃ．）から入手可能なインフィニティ／アキュラス／レガシー・システムズ（Ｉｎｆｉｎｉｔｙ／Ａｃｃｕｒｕｓ／Ｌｅｇａｃｙ  Ｓｙｓｔｅｍｓ）、ニューヨーク州ロチェスター（Ｒｏｃｈｅｓｔｅｒ）にあるボシュ＆ロム社（Ｂａｕｓｃｈ＆Ｌｏｍｂ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から入手可能なミリニアムシステム（Ｍｉｌｌｉｎｉｕｍ  Ｓｙｓｔｅｍ）、又はカリフォルニア州サンタアナ（Ｓａｎｔａ  Ａｎａ）にあるアドバンスドメディカルオプティクス（Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｏｐｔｉｃｓ）から入手可能なサヴァーリンシステム（Ｓｏｖｅｒｅｉｇｎ  Ｓｙｓｔｅｍ）が含まれる。
【００２０】
更に本発明によれば、本機器の幾らかの実施形態は患者の生体から組織細片又は組織片を切断すると共に取り除き、且つその組織細片又は組織片によって生体内に厄介な手術後の結果が生じることがないように、或いは保護、生体組織検査、化学／生物分析、又はその他の目的のために、該組織細片又は組織片を回復させるように構成される。選択的な吸引内腔を装備した機器の実施形態において、組織切断又は切除装置により切断又は分断させられた組織細片又は組織片が吸引内腔を通り生体から取り除かれるように、吸引内腔は位置決めされてもよい。
【００２１】
更に本発明によれば、患者の生体から切断又は切除される組織の幅又は寸法は、生体内に残される近くの組織が熱エネルギ或いは切断又は切除過程の他の影響により傷つけられる程度と共に、機器の幾らかの実施形態では、組織切断又は切除装置へ供給される力又はエネルギ量を制御することにより制御されてもよい。この点において、組織切断又は切除装置が双極又は単極電気外科装置である実施形態では、（複数の）電極に最も近い高出力密度帯域が存在し、そこで組織の熱切断又は熱切除が生じる。この高出力密度帯域は中出力密度帯域により包囲されてもよく、中出力密度帯域においてある状況下では、熱エネルギは組織の切断又は切除も可能な程度の大きさとされる。（複数の）電極に供給される電圧及び／又は電流は、高出力密度帯域及び／又は周囲の中出力密度帯域の寸法及び範囲を制御するように調整されてもよく、これにより所望寸法の組織細片に切断又は切除される一方で、保護されるべき組織（例えば保護装置の第２側面に位置する組織）或いは切断又は切除された組織細片の縁又は組織細片近くの他の組織への重大な又は回復不能な損傷を阻止する。
【００２２】
更に本発明によれば、本発明の機器を使用する経皮外科処置を含む医学的又は外科処置の実施方法が提供される。例えば、本発明は生殖原細胞切除処置の実施方法を提供するものであって、機器の保護装置、例えば本明細書の他の箇所に記載されている本発明の機器は、小柱網を通りシュレム管へ挿入され、且つ組織切断又は切除装置はエネルギが供給されると共に、機器は小柱網の一部が切断又は切除されるように前進させられる。一般的な組織切断処置において、機器の保護装置が所望位置に挿入され、組織切断又は切除機器にエネルギが供給され、更に機器が前進させられることにより、保護装置の第１側面上に位置決めされる組織から細片が切断又は切除される一方で、保護装置の第２側面上に位置する組織に実質的な損傷は生じない。
【００２３】
更に本発明によれば、機器の幾らかの実施形態は部分的にステンレス鋼ハイポチューブ（「チューブ加工」実施形態と称する）等のチューブから加工されてもよい。このチューブ加工実施形態において、機器は概して外管及び内管を含み、内管は外管の内腔を通り延出すると共に、内管の先端は外管の先端を越えて外へ延出する。保護装置は内管の先端に形成されると共に、組織切断又は切除装置は保護装置の第１側面近くに位置決めされるように、内管に形成され、及び／または内管を通り挿入されてもよい。また、内管及び／又は外管の内腔は流体の注入及び／又は吸引のために使用されてもよい。
【００２４】
更に本発明によれば、機器のチューブ加工実施形態の製造方法が提供される。この方法は概して、Ａ）内管及び外管を提供すると共に、内管の先端部が外管の先端を越えて外へ延出するように内管を外管内腔に貫通するように挿入する工程と、Ｂ）内管先端部に少なくとも１個の脚部を形成するために切り込みを形成する工程と、Ｃ）第１側面及び第２側面を有する保護装置を形成するために、工程Ｂで形成された脚部を屈曲させる工程と、Ｄ）組織切断又は切除装置を保護装置の第１側面近くに位置決めする工程とを含む。選択的に、幾らかの実施形態では、本方法は更に、Ｅ）絶縁材料（例えばポリイミド等のポリマー）を保護装置に塗布する工程を含む。この絶縁材料は単層浸し塗り、複層浸し塗り、吹き付け塗り、塗装、静電粉末蒸着、真空蒸着、保護装置を覆うように加工絶縁被膜の前進等の適当な方法により、保護装置に塗布されてもよい。
【００２５】
更に本発明によれば、組織切断又は切除装置が電気外科装置を含むチューブ加工実施形態の製造において、電極を形成するために付加的に内管先端の一部を切削し且つ屈曲させることにより、電極は形成されてもよい。この点について、上記に要約された製造方法の工程Ｂは、内管先端に第１及び第２脚部を形成するために、内管先端を切削する工程を含み、その後に上記に要約された製造方法の工程Ｃは、ｉ）第１側面及び第２側面を有する保護装置を形成するために、第１脚部を屈曲させる工程と、ｉｉ）保護装置の第１側面に近接して電極を形成するために第２脚部を屈曲させる工程とを含む。次に電気エネルギが内管を貫通しその先端に形成された電極に伝達されてもよい。電気外科装置が単極である実施形態において、保護装置の第１側面に近接して１個の電極のみが形成される必要があり、且つ露出又は容量結合接地電極が患者の生体の手術部位近くに、又は生体の他の部位に取り付けられてもよい。電気外科装置が双極である実施形態では、第２電極を保護装置の第１側面近くに配置する必要がある。この第２電極は、先端に電極面を有する導電部材（例えばその先端から取り除かれた絶縁体を有する絶縁線材）を内管内腔を通り、導電部材の電極面が保護装置の第１側面に近接し且つ他方の電極から所望距離だけ離れるように配置される位置へ前進させることにより、このように位置決めされる。導電部材／第２電極は接着剤、機械式拘束、又は他の適当な固定手段により所定位置に固定されてもよい。この点について、（複数の）孔が工程Ｂにおいて形成された（複数の）脚部の一方又は両方に形成されると共に、（複数の）孔が導電部材／第２電極の位置を制限し、それらの位置決めに案内し、それらを保持し、それらの位置を安定化させ又は固定するように、導電部材がこの（複数の）孔を通り延出してもよい。
【００２６】
本発明の更なる態様及び部材は、当該技術分野に属する者であれば、以下に記載する特定例の詳細な説明を読めば理解し得る。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
次に図１を見ると、生殖原細胞切除処置時に、本発明に従う、組織例えば眼の組織を切断及び／又は切除するための機器が、概して１０に示されている。機器１０は概して先端を有する長手状ハンドピース即ちプローブを含み、先端は組織切断又は切除装置４を有する。装置４は概してプローブ３の先端又は先端部内に設けられる。組織切断又は切除装置４は、例えば手術部位のような標的となる領域から組織を切断し、切除し、焼灼し、分断し、及び／又は取り除くように構成された適当な機構であってよい。機器１０は大型の手術システム１１の一部であってもよく、例えば機器１０は、手術処置時に、機器の様々な機能を制御し且つ作動させる、例えば手術制御コンソール７０のような別個の装置に作動的に接続可能に構築及び構成されてもよい。適切な手術用コンソールの例には、テキサス州フォートウォースにあるアルコン社から入手可能なインフィニティ／アキュラス／レガシー・システムズや、ニューヨーク州ロチェスターにあるボシュアンドロム社から入手可能なミリニアムシステムや、カリフォルニア州サンタアナにあるアドバンスドメディカルオプティクス社から入手可能なソヴェリンシステムがあるが、それらに限定されるものではない。
【００２８】
機器１０のチューブ加工実施形態の先端が図２に示されている。この特定の機器１０は生殖原細胞切除処置時に、組織例えば小柱網の一部を切断／切除し、時には取り除くのに特に有効であるように構成される。当然のことながら、以下の説明は概してこの特定の実施形態について言及しているが、本発明の範囲はそれに限定されるものではない。例えば、機器１０は必要であれば変更されてもよく、及び／又は生殖原細胞切除処置以外の手術処置への使用に有効であることが望まれてもよい。また、この変更された機器は本発明の範囲内にあると見なされる。
【００２９】
チューブ加工機器１０は概してプローブ３を含む。該プローブ３は外管１２及び内管１４を含む。内管１４は外管１２の中に設けられると共に、外管１２から延出又は突出する先端部を有する。
【００３０】
図２に示すように、内管１４が例えば外管１２と略同軸となるように外管１２内に位置決めされた時に、図示するように外管１２内面が内管１４外面から離間するように、内管１４は外管１２の内径よりも小さい外径を有する。
【００３１】
具体的には、外管１２は注入内腔として作用する内腔１６を画定する。注入内腔は以下においては洗浄内腔とも称される。例えば、外管１２は図示するように、外管１２の先端部に設けられる洗浄又は注入ポート２６を含んでもよい。手術処置時に、平衡塩類溶液（ＢＳＳ）等の洗浄流体は内腔１６を通りポート２６の外へ、また眼を所望である眼圧に維持するために必要に応じて前眼房へ通過させられる。
【００３２】
本明細書の他の部分において詳細に記載されているように、内管１４は概して機器１０の切断又は切除部を含み、又は画定する。内管１４はまた、好適には切断又は切除装置付近にポートを有する内腔１９を画定し、該内腔１９は手術処置時に吸引内腔として作用し得る。従って、処置時に組織を切断し、余分な流体又はその他の材料が手術部位から吸い出され、或いは取り除かれるように、吸引源が内管内腔１９に接続されてもよい。
【００３３】
生殖原細胞切除処置時に組織を切断又は切除するように構成された機器の実施形態において、機器１０は好適には、洗浄ポート２６の範囲まで、そして洗浄ポート２６を含んだ状態にて、その先端が眼の内部、例えば前眼房内に載置されるように、サイズ化されると共に構成される。注意すべきであるが、洗浄ポート２６は所望するのであれば、幾つかの場合では吸引ポートとして代替的に利用されてもよい。
【００３４】
更に企図されるが、幾つかの例では、洗浄流体が内管１４の先端開口から通過させられるように、吸引内腔１９を一時的又は恒久的な洗浄内腔として利用することは有益である。例えば、組織の切断又は切除に先立ち、機器１０が最初に前眼房に挿入されるにつれて、眼圧を維持すると共に、更に機器１０の比較的幅が広い外管１２の先端が容易に挿入されるように、洗浄流体が内管１４を介して前眼房へ流通するならば有益である。ポート２６が前眼房内に配置されるように充分な距離だけ、外管１２の先端が前眼房の所定位置に置かれると、眼の洗浄は外管洗浄ポート２６へ移動させられてもよい。内管内腔１９による最初の洗浄はまた、比較的幅が広い外管が挿入部位へより容易に挿入され得るように、挿入部位が緩やかに幅広になるのに有益である。
【００３５】
好適には、機器１０の全要素は手術グレード材料から成る。加えて、機器１０の切断又は切除面を除き、機器先端の露出面は好適には、鋭利な部分、バリ又は異物を実質的に含まないように形成され、及び／又は処理される。例えば図２に示す実施形態において、外管１２の最先端部分は形状が丸くされ又は円錐状にされており、機器１０の眼に対する挿入、手術及び切除の際に組織の本質的な傷害の発生が阻止又は低減される。
【００３６】
生殖原細胞切除手術処置用に構成された本発明の機器において、外管１２は約１９ゲージから約２０ゲージのステンレス鋼ハイポチューブから成ると共に、内管１４は約２５ゲージのステンレス鋼ハイポチューブから成る。また、本発明の機器に好適であるが、内管１４の突出先端部は約１ミリメートルから約４ミリメートル、より好適には約２．５ミリメートルの長さＬを有する。
【００３７】
機器１０の切断又は切除部は、組織を切断又は切除する適当な機構を含んでいてもよい。例えば図２に示す特定の実施形態において、切断又は切除装置は電気外科用組織切断／切除装置を含む。具体的には、機器１０は、第１極即ち第１電極２２と第２極即ち第２電極２１とを備えた双極電極機構を含む。使用に際して、第１及び第２電極の一方には電気エネルギが供給され、活性電極として作動すると共に、第１及び第２電極の他方は戻り電極として作動する。かかる電極に電流が供給された時には、電極のすぐ近くで高エネルギ帯を発生させると共に、高エネルギ帯の外側で相対的によりエネルギが低い帯域を発生させる。この相対的によりエネルギが低い帯域は、例えば眼組織、特に小柱網の組織を切断又は切除する際に有効な熱エネルギ帯域である。戻り電極は患者の生体と電気的に結合可能であってもよい。
【００３８】
本発明の代替実施形態は、単極電極機構、高周波組織切断又は切除装置、組織を熱切断又は熱切除するために（例えばパルス又は非パルス光学非干渉性高密度光、パルス又は非パルスレーザ光、赤外光、可視光及び／又は紫外線等の）光エネルギを放射する（例えば光ガイド及び／又はレンズ等の）装置、（例えば（複数の）ナイフ刃、（複数の）鋏、（複数の）回転カッタ等の）機械式組織切断又は切除装置、（例えば本機器を通り保護装置の第１側面に近接する位置へ延在すると共に軸方向又は径方向の超音波振動を受ける超音波伝達部材等の）超音波切断又は切除装置のような、組織例えば組織細片を切断又は切除するように作動可能な他の適当な機構又は装置を含んでもよいことが考えられる。
【００３９】
機器１０はまた保護装置２４を含み、保護装置２４は切断又は切除装置の近くに位置する第１側面と、機器１０の最末端部に位置する第２側面とを有する。保護装置２４は切断される組織の近くに位置する組織の損傷を阻止するように構成及び設計される。例えば生殖原細胞切除処置時に、保護装置２４がシュレム管の表面の実質的な損傷から保護又は阻止されるように該保護装置２４は設計される一方で、機器１０は小柱網の一部を切断するように利用される。
【００４０】
具体的には、組織切断又は切除装置（例えば電極機構２０，２２）が組織を熱切断又は熱切除するべく構成されると共に、保護装置２４が該保護装置２４の第２側面の近くに位置する近接組織を隔離又は保護するべく構成されるように、機器１０は構成されてもよい。例えば、保護装置２４は絶縁材料から部分的又は全体的に形成されてもよい。代替的に、又は付随的に、保護装置２４は金属から形成されると共に、例えばポリイミド材料のようなポリマー等の絶縁材料から成る被膜３０を含んでいてもよい。
【００４１】
次に図１に戻ると、切断又は切除機器１０は外科システム１１の一部として使用されてもよい。システム１１は高周波電気外科発電機モジュール７６と、吸引ポンプモジュール７４とを含む手術制御コンソール７０を含むか、又はコンソール７０から構成される。好適には重力供給洗浄ラインとして作動する洗浄流体供給源７２が備えられてもよい。外科処置時におけるコンソール７０の制御は、吸引ポンプ７４を制御する吸引フットペダル７８の使用と、電気外科発電機７６を制御する電気外科フットペダル８０の使用により達成される。フットペダルが操作者により加圧又は移動させられた深さ即ち距離により作動力が制御可能となるように、該フットペダル７８及び８０の一方又は両方は感圧性とされる。また、フットペダル７８及び８０は単機能ユニットとなるように結合されてもよい。切断又は切除機器１０は、標準的な外科ハンドピースへの取り付けが可能な予め滅菌された単使用使い捨てプローブとして供給されてもよい。切断及び切除機器がハンドピースに取り付けられた後には、図示するように電気外科発電機モジュール７６、吸引ポンプモジュール７４及び洗浄流体供給源７２への更なる接続が実行される。従って、ここに説明するように、切断又は切除機器１０は洗浄、吸引及び電気外科機能を有する。
【００４２】
本発明の機器１０を使用した外科処置は以下のように実施される。
生殖原細胞切除法
機器１０及びシステム１１は様々な処置を実施するのに有用であり、所望幅の切口又は開口を形成するように、或いは組織の塊から所望幅の組織細片を取り除くように構成される。
【００４３】
図４Ａ乃至図４Ｃは、本発明の機器１０及びシステム１１を使用して緑内障の治療が行われる生殖原細胞切除処置の例を示す。本生殖原細胞切除処置は、経硝子体的（ａｂ  ｉｎｔｅｒｎｏ）外科処置であり、シュレム管及び結合された収集管路ＣＣを介して前眼房ＡＣから眼房水を容易に排出させるために、小柱網ＴＭの所定部位が患者の眼から取り除かれ、これにより、上昇した眼圧が緩和される。
【００４４】
先ず、小切口ＩＮが左目の約３時の位置あたり又は右目の約９時の位置あたりにおいて角膜Ｃに形成される。この切口ＩＮを形成するために１．５ミリメートルのスリットナイフが使用されてもよい。
【００４５】
洗浄流体が外管１２の内腔１６を通り噴出孔２６の外へ流れるように、機器１０は洗浄流体（例えば平衡塩類溶液）の供給源７２に取り付けられる。次に機器１０は切口ＩＮを通り（洗浄流と共に）前眼房ＡＣまで挿入される。一部の場合では、機器１０の挿入の間において、洗浄流体が内管１４先端部の内腔１９を流れるように、洗浄流体供給源７２は当初から機器に接続されてもよい。このようにして、より大きい外管１２及び孔２６が切口ＩＮを通り前眼房ＡＣへ前進させられるまで遅らされるのではなく、内管１４の突出先端部の先端が前眼房ＡＣへ導入された直後に、洗浄流体の前眼房ＡＣへの注入が開始される。この代替方法によれば、機器１０が挿入されるにつれて洗浄流体が切口ＩＮから流出させられるので、これにより切口が拡張又は開口させられる。このような切口ＩＮの拡張又は開口は、より径が大きい外管１２が切口ＩＮを通り前進するのを容易にする。代替方法が利用される場合では、機器が前眼房ＡＣへ挿入させられた後に洗浄流体供給源７２が内腔１９から分離させられ、その後に、洗浄流体が孔２６の外へ流れるように、洗浄流体供給源７２は外管１２の内腔１６に再接続される。次に内腔１９を介して流体及び壊死組織片を吸引するように、（例えば吸引ポンプモジュール７４を介して）負圧が内管１４の内腔１９へ適用される。洗浄流体供給源７２の垂直方向高さは、前眼房ＡＣから内腔１９を介して吸引される流体又は物質の容量に見合う程度に充分な洗浄流体の重力供給量を供給するように調整され、これにより、処置時に前眼房ＡＣ内にて所望の流体圧が維持される。
【００４６】
小柱網ＴＭ部分が取り除かれる角度Ａを外科医がはっきりと視認できるように、レンズ機器（例えばワシントン州ベレビュー（Ｂｅｌｌｅｖｕｅ）にあるオキュラーインストルメンツ（Ｏｃｕｌａｒ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ）社のオキュラー（Ｏｃｕｌａｒ）シングルミラーゴニオモデルＯＳＭＧ）が眼の前房側に配置されてもよい。このような視認のもとで、小柱網ＴＭの細片が取り除かれる部位近くにカッタ管即ち内管１４が位置決めされるまで、機器１０は前進させられる。その後、保護装置は小柱網ＴＭを貫通しシュレム管ＳＣまで前進させられる。
【００４７】
双極電極２１，２２又は４６，４７のような組織切断又は切除装置に電流が供給され、且つ機器１０がシュレム管に沿って前進させられることにより、図４Ｃに示すように開口Ｏを形成するように双極電極２１，２２等の切断又は切除装置が小柱網ＴＭの細片を切断又は切除する。
【００４８】
図２又は図５Ａ〜図５Ｂに示す機器１０の双極実施形態において、シュレム管及び／又は収集管路の底壁は前進する保護装置２４又は５２により電気外科エネルギから保護されているので、双極電極２１，２２又は４６，４７を介する電気外科エネルギの放電により、これらの構造体を傷つけることなく、組織全層で細片が小柱網ＴＭから取り除かれる。絶縁された保護装置２４又は５２は２つの重要な目的を果たす。１）保護装置２４又は５２の寸法及び形状によれば、小柱網ＴＭから細片を切断する間に、シュレム管ＳＣに沿って機器を容易に案内するように、保護装置２４又は５２のシュレム管ＳＣ内への載置が可能になる。２）保護装置２４又は５２は電気外科放電時に、シュレム管ＳＣ及び収集導管の底壁を損傷から保護及び遮蔽する。
【００４９】
所望の長さ（例えば約２ミリメートルから約１０ミリメートル）の組織細片が取り除かれた後には、双極電極２１，２２又は４６，４７のような組織切断又は切除装置は次に再度電流が供給され、吸引とおそらくは注入が停止させられ、且つ機器１０が眼から取り外される。
【００５０】
手術の完了に引き続き、小柱網ＴＭから組織細片を取り除くことにより形成された開口Ｏを通り眼房水が前眼房ＡＣから流出する。
本発明は更に図２に示すチューブ加工機器１０のような機器の製造方法を提供する。
本発明に係るチューブ加工機器１０の製造方法は概して、例えばハイポチューブ又は本明細書の他の部分で記載したような眼の手術での使用に適した他の材料等の適切な材料から形成された外管１２及び内管１４を提供する工程と、図示するように内管１４の先端部が外管１２の先端を越えて充分な距離だけ延出又は突出するように内管を外管１２の内腔１６に挿入する工程とを含む。
【００５１】
本方法は更に、例えば内管１４の先端に面取りを施すと共に、そこに切れ目を形成することにより内管１４の先端部に少なくとも１個の脚部を形成し、且つ保護装置２４を形成するためにその少なくとも１個の脚部を屈曲させる工程を含む。
【００５２】
図３Ａ〜図３Ｇは本発明の一実施形態に係る、図２に示す機器１０の製造方法に含まれる工程を示す。
次に図３Ａ及び図３Ａ'において、少なくとも１個の脚部を形成する工程は、第１脚部２４Ａ及び第２脚部２２Ａを形成するために、例えば約４５度の面取り先端を有する内管１４の先端部を切削する工程を含む。脚部２２Ａ及び２４Ａは相対的により長い第１脚部２４Ａと相対的により短い第２脚部２２Ａとを形成するべく、略Ｕ字状又はＶ字状の溝、即ち切欠２８を内管１４の面取り先端部に切削することにより形成されてもよい。本実施形態において、第２脚部２２Ａは狭い先端部分と、それよりも基部方向に相対的に幅が広いフレア部分とを含む。
【００５３】
本方法は更に、保護装置２４の第１側面に近接して、機器１０の切断又は切除装置を提供する工程を含む。具体的には、本工程は内管１４の一部、例えば第２脚部２２Ａから電極機構を形成する工程を含んでいてもよい。例えば次に図３Ｂにおいて、第２脚部２２Ａの最終位置は、該第２脚部２２Ａの最先端が双極電極機構の一個の極を形成するべく適切に位置決めされるように、図３Ｂに示すように径方向内方に加圧又は屈曲させられる。双極電極機構の第２極を収納するためには、本方法は図３Ｂ'により明確に示すように、第２脚部２２Ａに孔１９を形成する工程と、その孔に線材即ち他の導電部材２０（以下において「電極部材２０」と称する）を通す工程とを含んでいてもよい。孔１９は図２に示すような電極部材２０を収納するような寸法及び形状に切削される。
【００５４】
第２脚部２２Ａを屈曲させる工程は、鉗子又は適当な道具を使用して、第２脚部２２Ａを把持し且つ屈曲させることにより達成させられてもよい。（電極の一方の極を形成する）第２脚部２２Ａの先端は、最終製造過程において内管１４の中心軸と略整列させられるように位置決めされる。
【００５５】
次に、（図２に示す）保護装置２４は以下のようにして形成されてもよい。第２脚部２２Ａは図３Ｃ及び図３Ｃ'に示すように、僅かに径方向外方へ屈曲させられる。次に（図３Ｃ及び図３Ｄにおいて点線で示す）形成部材、例えばピン、線材、又は他の好適な剛性円柱状部材が、第１脚部２４Ａ及び第２脚部２２Ａの間に載置される。
【００５６】
次に図３Ｄ及び図３Ｄ'において、例えば図３Ｄに示すような第１脚部２４Ａの湾曲形状を形成するように、形成部材の周りで略一定の径方向の圧力を使用することにより、第１脚部２４Ａが加圧、屈曲、或いは整形される。
【００５７】
図３Ｅ及び図３Ｅ'に示す保護装置２４は、屈曲させられた第１脚部２４Ａを絶縁被膜３０で絶縁することにより形成されてもよい。本工程は適切な手段、例えば浸し塗り、吹き付け塗り、又は第１脚部２４Ａの上に加工カバーを進めることにより達成させられてもよい。絶縁する工程、又は絶縁体を供給する工程は、ポリマー前駆体、例えば液体ポリイミドに第１脚部２２Ａを浸し、且つ液体ポリイミドを硬化させる工程を含んでいてもよい。本発明の幾らかの実施形態では、適切な印加電極、例えば液体ポリイミドに浸漬させられた小径線材、例えば直径０．１５２ミリメートル（０．００６インチ）の線材の先端を使用することにより、内側即ち第１面と外側即ち第２面の両方に液体ポリイミドが塗布させられる。いずれにしても、第２脚部２２Ａの先端を被覆しないように、硬化が行われる。
【００５８】
次に図３Ｆ及び図３Ｆ'において、本発明は内管１４の先端部から第１電極２２（以下においては「双極電極の第１極」と称する場合もある）を形成する工程を含んでいてもよい。本工程は、第２脚部２２Ａを径方向内方へ屈曲させることにより、またある状況では（図３Ｃ及び図３Ｄにおいて点線で示す）円柱状形成部材を取り除く際に、第２脚部２２Ａを跳ね返らせ、或いはその予形成された内方屈曲形状へ跳ね戻させることにより達成されてもよい。
【００５９】
図示するように、本発明の特定の実施形態において、内方へ屈曲させられた際に、第２脚部２２Ａの先端は保護装置２４の第１側面（内面）と離間させられるが近接し、且つ内管１４の中心軸と略整列させられるように位置決めされる。第２脚部２２Ａの最先端は双極電極切断機構の第１極を形成する。
【００６０】
次に、電極部材２０は図３Ｇに示すように、該電極部材２０の先端が双極電極の第２極を形成するように、孔１９を通り挿入又は貫通させられる。例えば、双極電極の第１極及び第２極は好適には、約１／２０ミリメートルの距離だけ相互に離間させられる。電極２１及び２２は例えば高エネルギプラズマを形成することにより、電極２１及び２２に架かる／わたる高温領域を形成するように作動させられる。より具体的には、本発明の方法は更に、双極電極機構の第２極即ち第２電極２１を形成する導電部を露出させるべく、絶縁導電線材の最先端部を剥ぐ又は取り除くことにより、電極部材２０を供給する工程を含む。換言すれば、導電先端を露出させるために、導電部材２０は図２及び図３Ｇに示すように先端から剥がされ又は取り除かれた絶縁体２３を有する絶縁線材２０'を含んでいてもよい。これに代えて、本方法は非絶縁導電線材を供給し、且つ絶縁体を線材の基端部に塗布する一方で先端部は露出させたままにする工程を含んでいてもよい。かかる絶縁体は液体形状で塗布されてもよく、例えば該絶縁体は液体ポリイミドとして塗布され、次に硬化させられてもよい。
【００６１】
第２電極２１が適切に載置されると、導電部材２０は例えば接着剤又は他の適切な手段により、例えば導電部材２０を内管１４に固定することにより所定位置に固定される。
双極電極及び保護装置２４の第１側面は、機器１０により切断される組織を受け入れるのに適切な距離だけ相互に離間させられる。注目すべきであるが、好適には発明の本実施形態において、例えば故意ではなく組織が機器内に閉じ込められ又は詰め込まれるのを実質的に回避又は低減させるような機器の作動を容易に行うべく、導電部材２０の最先端は第２脚部２２Ａの最先端に対して幾分基端側に配置される。本発明のこの特徴は図３Ｇに最も明確に示されている。
【００６２】
次に図５Ａには、本発明のチューブ加工実施形態の代替となる先端４０が示されており、図２に示す機器１０について上記に説明した外管１２及び内管１４と同様又は実質的に同一な外管４２及び内管４４を含む。
【００６３】
本代替先端は、図２に示す機器１０の先端と略同様に作動する。しかしながら、代替の先端は図２に示す先端と幾分異なって形成される。
図５Ｂに示す先端を図３Ｇに示す先端と比較することにより、相違点はより容易に理解される。例えば、電極機構の第１極即ち第１電極を形成する第２脚部４６（図５Ｂ）は、第２脚部２２（図３Ｇ）のように径方向内方に屈曲していない。また、導電部材４５は導電部材２０のように内管４４の中心軸から外方にではなく、その中心軸に概ね沿って位置決めされ又は載置されてもよい。導電部材４５は電極機構の第２極即ち第２電極４７を含む。
【００６４】
図示するように、導電部材４５は図示するような第２脚部４６の一部から形成されるブラケット部４９によって所定位置に保持されてもよい。ブラケット部４９は好適には、組立時に導電部材４５の位置決めを容易に行うために利用される。導電部材４５を所定位置に固定するために、接着剤及び／又は他の手段が供給されてもよい。
【００６５】
図示するように、外管４２は洗浄ポート４８と流体連通する洗浄内腔を画定してもよい。内管４４は吸引／洗浄内腔５０を含んでいてもよい。
本発明は特定の例証及び実施形態のみを参照してここに説明されている。本発明の可能な全例証及び全実施形態を余すことなく記載するために、全ての努力を尽くしてはいない。実際のところ、当該技術分野に属する者であれば理解し得ることであるが、以下の請求項に記載する本発明の意図される精神及び範囲から逸脱することなく、上述した例証及び実施形態に対して、種々の追加、削除、変形、及び他の変更が行われてもよい。このような追加、削除、変形、及び他の変更は以下の請求項の範囲内に含まれることが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００６６】
【図１】本発明の電気外科的生殖原細胞切除機器を組み入れたシステムを示す斜視図である。
【図２】図１の部分２を示す拡大斜視図である。
【図３】Ａ〜Ｇは、本発明の電気外科的生殖原細胞切除機器の製造方法例を段階的に示す図である。
【図４Ａ】電気外科的生殖原細胞切除機器が挿入された人間の眼を示す断面図である。
【図４Ｂ】角度、シュレム管及び小柱網を示す人間の眼の部分拡大図である。
【図４Ｃ】生殖原細胞切除処置の間に眼から小柱網組織を取り除くために使用される機器の先端部を示す拡大図である。
【図５Ａ】本発明の別の電気外科的生殖原細胞切除機器の先端部を示す斜視図である。
【図５Ｂ】図５Ａの電気外科的生殖原細胞切除機器の先端を示す側面図である。
【図１】
2007524472.tif 000003
【図２】
2007524472.tif 000004
【図３Ａ】
2007524472.tif 000005
【図３Ｂ】
2007524472.tif 000006
【図３Ｃ】
2007524472.tif 000007
【図３Ｄ】
2007524472.tif 000008
【図３Ｅ】
2007524472.tif 000009
【図３Ｆ】
2007524472.tif 000010
【図３Ｇ】
2007524472.tif 000011
【図４Ａ】
2007524472.tif 000012
【図４Ｂ】
2007524472.tif 000013
【図４Ｃ】
2007524472.tif 000014
【図５Ａ】
2007524472.tif 000015
【図５Ｂ】
2007524472.tif 000016
【手続補正書】
【提出日】平成19年6月7日(2007.6.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒト患者又は罹患動物の組織を切断又は切除するための機器であって、前記機器は、
先端を有する長手状プローブと、
組織切断又は切除装置と、
前記プローブから延在する保護装置と、を含み、該保護装置は第１側面及び第２側面を有し、切断又は切除される組織が該保護装置の第１側面に近接し、且つ保護される組織が該保護装置の第２側面に近接するように、該保護装置は位置決め可能であり、該保護装置は少なくとも部分的に絶縁材料から形成され、
前記組織切断又は切除装置は、前記保護装置の第２側面近くに配置された組織を実質的に傷つけることなく、前記保護装置の第１側面近くに配置された組織を切断又は切除するように使用可能である、
ことを特徴とする機器。
【請求項２】
前記組織切断又は切除装置は組織の熱切断又は熱切除を行うものであり、前記保護装置は熱エネルギにより該保護装置の第２側面近くに配置された組織が実質的に傷つけられることを抑止する断熱材料から少なくとも部分的に形成されることを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項３】
前記組織切断又は切除装置は電気外科装置を含み、前記保護装置は該保護装置を介する電気伝導を抑止する絶縁材料から少なくとも部分的に形成されることを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項４】
前記保護装置は全体的に絶縁材料から形成されることを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項５】
前記保護装置は絶縁材料により少なくとも部分的に被覆された金属から形成されることを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項６】
前記絶縁材料は少なくとも部分的なポリマー被膜を含むことを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項７】
前記ポリマー被膜はポリイミド被膜を含むことを特徴とする請求項６に記載の機器。
【請求項８】
後に乾燥し且つ被膜を形成する液体ポリマー溶液に前記保護装置の少なくとも一部を浸すことにより、前記ポリマー被膜が該保護装置の少なくとも一部に塗布されることを特徴とする請求項７に記載の機器。
【請求項９】
流体が患者の生体へ注入され得るように通る注入内腔と、流体が該患者の生体から外へ吸引され得るように通る吸引内腔とを更に含むことを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項１０】
前記組織切断又は切除装置は電気外科組織切断又は切除装置を含むことを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項１１】
前記組織切断又は切除装置は第１及び第２電極面を有する双極電極構成を含むことを特徴とする請求項１０に記載の機器。
【請求項１２】
前記組織切断又は切除装置は単極電極を含み、前記機器は前記患者の生体と電気接続可能な戻り電極を更に含むことを特徴とする請求項１０に記載の機器。
【請求項１３】
前記組織切断又は切除装置は組織を切断又は切除するために光エネルギを放射する発光装置を含むことを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項１４】
前記組織切断又は切除装置はレーザエネルギを放射することを特徴とする請求項１３に記載の機器。
【請求項１５】
前記組織切断又は切除装置は組織の熱破壊を行う光エネルギを放射することを特徴とする請求項１３に記載の機器。
【請求項１６】
前記組織切断又は切除装置は紫外線を放射することを特徴とする請求項１３に記載の機器。
【請求項１７】
前記組織切断又は切除装置は組織を切断又は切除するために超音波を使用する超音波装置を含むことを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項１８】
前記組織切断又は切除装置は機械式組織切断装置を含むことを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項１９】
前記組織切断又は切除装置は少なくとも１個のナイフ刃を含むことを特徴とする請求項１８に記載の機器。
【請求項２０】
前記組織切断又は切除装置は組織の細片を切断するように距離をあけて配置される少なくとも第１及び第２のナイフ刃を含み、該組織細片の幅は該第１及び第２ナイフの刃の間の距離と実質的に等しいことを特徴とする請求項１９に記載の機器。
【請求項２１】
前記組織切断又は切除装置は少なくとも１個の鋏を含むことを特徴とする請求項１８に記載の機器。
【請求項２２】
前記組織切断又は切除装置は組織の細片を切断するために距離をあけて配置される少なくとも第１及び第２の鋏を含み、該組織細片の幅は該第１及び第２の鋏の間の距離と実質的に等しいことを特徴とする請求項２１に記載の機器。
【請求項２３】
前記組織切断又は切除装置は少なくとも１個の回転カッタを含むことを特徴とする請求項１８に記載の機器。
【請求項２４】
前記機器は、
内腔及び先端を有する外管と、
内腔及び先端部を有する内管と、を含み、該内管の先端部が該外管の先端を越えて外へ延出するように該内管は該外管の内腔を通り延在し、
前記保護装置は前記内管先端を越えて外へ延出する該内管の部分に位置すること、
を特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項２５】
流体が前記外管の内腔を通り流れるように前記内管の外径は該外管の内径よりも小さくされ、流体が該外管の内腔を出入りできるように少なくとも１個の孔が該外管に形成されることを特徴とする請求項２４に記載の機器。
【請求項２６】
前記組織切断又は切除装置へエネルギを供給するために、動力伝達部材が前記内管の内腔を通り延在することを特徴とする請求項２４に記載の機器。
【請求項２７】
前記動力伝達部材は電気エネルギを前記組織切断又は切除装置へ供給する導電部材であることを特徴とする請求項２６に記載の機器。
【請求項２８】
前記導電部材は光エネルギを前記組織切断又は切除装置へ供給する光ガイドであることを特徴とする請求項２６に記載の機器。
【請求項２９】
前記動力伝達部材は超音波エネルギを前記組織切断又は切除装置へ供給する超音波伝達部材であることを特徴とする請求項２６に記載の機器。
【請求項３０】
前記動力伝達部材は前記組織切断又は切除装置を駆動する機械式駆動部材であることを特徴とする請求項２６に記載の機器。
【請求項３１】
前記動力伝達部材は前記組織切断又は切除装置を回転駆動する回転駆動軸であることを特徴とする請求項２６に記載の機器。
【請求項３２】
前記組織切断又は切除装置は組織の切断又は切除を行うためのエネルギを放射し、該組織切断又は切除装置により放射されるエネルギの密度及び／又は形態は、実質的に予め定められた組織細片幅に切断又は切除するものであることを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項３３】
前記保護装置は、前記内管の先端部に切れ目を形成し、且つ該保護装置を形成するように該内管の先端部の少なくとも一部を屈曲させることにより形成されることを特徴とする請求項２４に記載の機器。
【請求項３４】
前記保護装置は更に、該保護装置を形成するように屈曲させられた前記内管先端部分に絶縁材料を塗布することにより形成され、これにより絶縁材料が設けられた保護装置が形成されることを特徴とする請求項３３に記載の機器。
【請求項３５】
前記切断又は切除装置は組織を切断又は切除するためにプラズマ特性を利用するプラズマ発生装置を含むことを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項３６】
前記切断又は切除装置は赤外線を放射することを特徴とする請求項１に記載の機器。