(57)【要約】骨に挿入することを意図する固定具構成要素（１）、および補綴物上部構造の基盤を提供する少なくとも１つの他の支台歯構成要素（３）、ならびに支台歯（３）を固定具（１）に機械的に固定する接続要素（９）を備えるインプラントが開示される。固定具（１）は、固定具（１）と骨との間の係合を改善するために、外部ねじ山（１６）または他の突出部からなる。接続要素（９）は、固定具（１）と支台歯（３）とを取りはずし可能に相互接続し、また、少なくとも固定具（１）および支台歯（３）は非金属材料で作製される。また、インプラントを作製する方法も開示される。
2007531555.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨に挿入することを意図する固定具構成要素（１）、および補綴物の上部構造の基盤を提供する少なくとも１つの他の支台歯構成要素（３）、および前記支台歯（３）を前記固定具（１）に機械的に固定する接続要素（９）を備えるインプラントであって、前記固定具（１）が、固定具（１）と前記骨との間の係合を改善するための外部ねじ山（１６）または他の突出部を備え、前記接続要素（９）が前記固定具（１）と前記支台歯（３）とを取りはずし可能に相互接続するものであり、また少なくとも前記固定具（１）および前記支台歯（３）が非金属材料で作製されたものであることを特徴とするインプラント。
【請求項２】
前記固定具（１）がインプラントの支台歯（３）および／または接続手段（９）を取りはずし可能に受け入れるための凹みまたは空洞（６）を備え、前記固定具（１）が、支台歯（３）および／または接続手段（９）のインタロック手段（１０）と係合するために、前記空洞（６）または凹み内に対応するインタロック手段（１１）をさらに備える請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記非金属材料が、セラミック材料、プラスチック、またはそれらの混合物、もしくはそれらの化合物から選択される請求項１または２に記載のインプラント。
【請求項４】
前記非金属材料が、好ましくは最高約８重量％の量のイットリウム酸化物、またはマグネシウム酸化物もしくはカルシウム酸化物を含むことが可能であるジルコニウム酸化物セラミック材料である請求項３に記載のインプラント。
【請求項５】
前記固定具（１）の少なくとも空洞（６）およびインタロック手段（１１）が、予備焼結された未焼結ブランク本体を機械加工することによって製造される請求項１乃至４のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項６】
機械加工中の前記予備焼結された未焼結本体の寸法が拡大スケールにおける望ましい最終品の複製である請求項５に記載のインプラント。
【請求項７】
前記スケールが３つの次元すべてにおいて可変である請求項６に記載のインプラント。
【請求項８】
前記スケールが３次元変換関数ｆ（ｘ、ｙ、ｚ）によって決定される請求項６に記載のインプラント。
【請求項９】
３次元スケールが予備焼結された未焼結本体内の密度の３次元分布から決定される請求項８に記載のインプラント。
【請求項１０】
少なくとも前記固定具（１）が、研磨による機械的、物理的、または化学的な表面処理によって粗くされた表面を有する請求項１乃至９のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１１】
前記表面処理がレーザ処理およびプラズマ・エッチングからなる請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１２】
前記固定具（１）の周表面の少なくとも一部がコーティングを備え、前記コーティングが、生体分子組成、ペプチド、ポリペプチド、アミノ酸、ポリアミノ酸、成長因子の１つまたはそれ以上からなる請求項１乃至１１のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１３】
前記コーティングが、細胞へのコラーゲン結合を模倣する領域を有し、かつコラーゲンに対して改善された細胞結合を有する化合物からなり、前記化合物の量は固定具への細胞付着を促進するのに有効な量である請求項１２に記載のインプラント。
【請求項１４】
前記コーティングが基板の上において固定化された合成ペプチドからなり、前記ペプチドが細胞へのコラーゲン結合を模倣する領域を有し、かつコラーゲンに対して改善された細胞結合を有する請求項１２または１３に記載のインプラント。
【請求項１５】
前記コーティングが、配列Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｒｏ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｇｌｎ−Ｇｌｙ−Ｉｌｅ−Ａｌａ−Ｇｌｙ−Ｇｌｎ−Ａｒｇ−Ｇｌｙ−Ｖａｌ−Ｖａｌを有する合成ペプチドからなる請求項１２乃至１４のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１６】
前記コーティングがＰ−１５のすべてまたはいくつかの部分の生物活性と機能的に同等な生物活性を有する合成組成物からなる請求項１２乃至１４のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１７】
請求項１乃至１６のいずれか１項に記載の少なくとも１つの歯科インプラントを備える歯科補綴物排列。
【請求項１８】
最終インプラント構成要素の望ましい寸法を決定すること、
平均最終品密度より小さい平均密度まで未焼結ブランクを予備焼結して、成形された未焼結本体を形成すること、
前記未焼結本体内における３次元密度分布を決定すること、
密度分布から３次元スケール関数を計算すること、
計算された３次元スケールにおいて前記未焼結本体を機械加工すること、
機械加工された未焼結本体を最終密度まで焼結すること、
焼結された固定具の表面の少なくとも一部を所望により粗くする、および／またはコーティングすることを含む、請求項１乃至１６のいずれか１項に記載のインプラントの固定具（１）を製造する方法。
【請求項１９】
請求項１乃至１８のいずれか１項に記載のインプラントおよび／または固定具でヒトまたは動物を処置する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨に挿入することを意図する第１固定具構成要素、および上部構造のための基盤（ｂａｓｅ）を提供する少なくとも１つの他の支台歯構成要素を備えるインプラントに関する。
【背景技術】
【０００２】
歯科用上部構造は、個々の歯代用品または歯科補綴物から構成されることが可能である。骨内（ｉｎｔｒａ−ｏｓｓａｌ）歯インプラントでは、いわゆる１段階系と２段階系とに区別される。一般に、１段階インプラント法は、しばしば早期装填のために単一の外科工程において行われ、２段階インプラント法は、２つの外科工程を必要とし、即ち、第１の工程は、ほとんどの場合覆われる組織である骨にインプラント構成要素を挿入するものであり、これは、所定の時間で治癒することが可能であり、第２の工程は、適用可能である場合、組織を再度開いて、インプラントの望ましい機能能力を発揮させるために、他のインプラント構成要素を取り付けることからなる。いずれを選択するかは、個々の患者についての必要性および対応する治療概念に依存する。２段階系では、第１構成要素が、第１段階において歯茎の下に隠れているあご骨に挿入され、これにより、インプラント構成要素を、応力を受けずに安全に骨と一体化することが可能になる。第２段階において、人工歯または歯の補綴物を担持する他の構成要素（支台歯）が適用され、あご骨に挿入された第１構成要素に取り付けられる。あご骨にしっかりと固定された構成要素は、通常、適切なねじプロファイルまたは他の肉眼的表面構造を有しており、その結果、あご骨において堅固な一次固着を達成する。様々な金属材料が、そのような種類の構成要素に適切であることが知られており、一方、歯科の応用分野について実証された通常商用の純粋なチタニウム、またはチタニウム合金の使用が、実際の応用分野において好まれている。商用の純粋なチタニウム、またはチタニウム合金の使用が、実際の応用分野において好まれている。
【０００３】
また、ジルコニウム酸化物セラミックで作製された当技術分野において既知の多くの１段階１部品（モノブロック）インプラントも存在する。イットリウム安定化ジルコニウム酸化物セラミックは、長年にわたり歯冠材料として機械的強度および生体適合性が実証されている。歯科用ジルコニウム酸化物歯冠上部構造の製造方法が、たとえば、ＷＯ０３／００７８３４Ａ１において記述されている。具体的には、金属歯科インプラントに対してアレルギーを示す患者について１段階モノブロックジルコニウム酸化物歯科インプラントを適切に使用することが、Ｕ．ボルズ（Ｖｏｌｚ）、ＺＺＩ、２００３、１９（３）、１７６〜１８０ページにおいて記述されている。通常、歯冠または歯科ブリッジは、セメント合着によってインプラントに装着される。
【０００４】
過去数年にわたり、異なるタイプの歯科インプラントが、実際に使用されており、このインプラントは、ほぼ円筒の形状、または自然の歯根にいくらか類似した形状を有する。上端部が歯科補綴物の上部構造を維持するための設備を有するアルミニウム酸化物セラミック歯科インプラントが、たとえば、ＵＳ４１８５３８３Ａにおいて開示されている。歯科インプラントは、あご骨に埋め込む（埋植する）ことができるポスト（ｐｏｓｔ）要素またはステム（ｓｔｅｍ）要素からなり、頭部から根元（歯根）まで下向きに繰り返される段階式である。この歯科インプラントは、過去において実施が良好であることが実証されており、「チュービンゲン・インプラント（Ｔｕｂｉｎｇｅｎ  Ｉｍｐｌａｎｔ）」として当技術分野において知られている。金属製ポストが、このインプラントにセメントで固定される。
【０００５】
ジルコニウム・セラミックから作製された歯科上部構造体を支持する角度付きポスト・ステムを有する１セットのモノブロック・インプラントが、ＷＯ０２／２４０９８から知られている。通常、ジルコニウム酸化物セラミックから作製された歯科インプラントまたは上部構造要素は、粉末状原料を適切な圧力で成型して意図した形状を有する未焼結（グリーン：ｇｒｅｅｎ）本体を形成し、次いで、この未焼結本体を最終密度のセラミック本体に焼結することによって製造される。焼結されたセラミック本体は、一般的に既知であるように機械加工および研磨することによって処理することができるが、これらの方法には欠点がある、すなわち、器具が重度に磨耗し、機械加工時間にコストがかかることも知られている。しかし、内部ねじ山の形成などのような、焼結セラミック本体内の内部構造の機械加工は、極度にコストがかかり、産業的規模の製造としては経済的に許容されない。ジルコニウム・シリケート酸化物およびジルコニウム・アルミニウム酸化物が、適切な組成物であると提案されている。
【０００６】
ＤＥ１０１５９６８３Ａ１は、ジルコニウム酸化物セラミックの使用について１段階（モノブロック）インプラントを示唆しており、特には、あご骨に挿入されるねじ山部分にセラミックのまたは金属のプラズマ・コーティングを、具体的にはチタニウム・コーティングを付与することについて示唆している。
【０００７】
ＷＯ０３／０４５２６８Ａ１は、骨に挿入されるセラミック・インプラント構成要素が不適切であることが判明したと述べ、特に、既知の金属２部分からなるインプラント構成要素に対する代替物としてジルコニウム酸化物セラミック固定具を提供するのは不可能に思われると記述している。
【０００８】
２段階系では、あご骨に挿入された第１構成要素と、第１構成要素と歯上部構造を担持して口腔内に突出する他の構成要素との間の接続部との両方の機械的接合が最も重要である。そのような接続部の一般的な要件は、最小限の幾何学的寸法で高い咀嚼力を吸収および伝達すること、さらには、遊びがなくかつ可能な限り細菌不浸透性であるインプラント構成要素間の接続を達成することである。金属の２段階インプラントのそのような接続は、従来の技術から知られており、たとえば、円錐体（コーン：ｃｏｎｅ）に基づく１つの接続が、ＷＯ８５／０２３３７に対応するＵＳ４７７２２０４ＡおよびＥＰ０７０７８３５に対応するＵＳ５６７４０７２から知られている。
【０００９】
解剖学的、生体力学的、および審美的な見地からは、通常、インプラント構成要素間のあらゆる回転または移動を排除する、インプラント構成要素間の機械的接続を使用することを必要とする。上述の要件からすると、骨に固定された部分と、口腔内に突出する歯構造体を担持する部分との間に、患者の口中の歯列の個々の条件により、角度を有する機械的接続を使用する必要があるが、その場合だけでなく、審美的および機能的なできばえからすると、通常、構成要素の軸が互いに位置合わせされている場合でも、構成要素相互間の精確な回転位置決め（ｒｏｔａｔｉｏｎａｌ  ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ）が必要となる。そのような位置決め精度は、通常、１９７０年代からのいくつかの従来技術の文献において記述されているような簡単なねじはめ込み（ｔｈｒｅａｄｅｄ  ｓｃｒｅｗ  ｆｉｔｔｉｎｇ）によっては達成されない。以前に記述した現在のはめ込み（ｆｉｔｔｉｎｇ）により、実際に無限の回転配置が可能になる。しかし、この場合には、患者の口の中でそれに対応した機械的位置決め作用が必要となる。それに対する代替例としては、所定の位置で両構成要素の相対的な回転位置決めを可能にする真性はめ込みの６角形または８角形の幾何学的配置などのような、正の（ｐｏｓｉｔｉｖｅ）接合部を有する１セットの歯科インプラント構成要素がある。そのような正の接合部は、ＥＰ０４３８０４８に対応するＵＳ５１９９８７３Ａ１、ＵＳ５１２５８４０などに記述されている。
【００１０】
これらの接続は、患者の口における調節作業がコーンはめ込み（ｃｏｎｅ  ｆｉｔｔｉｎｇ）の調節作業よりはるかに少ないという利点を提供するが、これらは、回転位置が段階的に確定され、位置の回転が妨げられるという欠点を有する。その理由は、骨に挿入され、治癒段階後、そこに堅固に固定された構成要素が、歯科補綴物が適用される口の中に突出するサポートの最終位置を事前に決定するからである。
【００１１】
それらの正のはめ込み回転ロックに付随する他の問題は、接続部分を共に装着することができるようにすることを保証する許容度をもった接続要素を製造することが必要であるということであり、したがって、実際には、大きな力で速い周期率（ｃｙｃｌｉｃ  ｒａｔｅ）で加えられる咀嚼負荷によって生じる拍動性応力下において、遊びがない接続を提供することが、不可能ではないにしても、困難になることである。これにより、組立て構造体には、最初は遊びが少量しか存在しなかったものが、職務期間が増大するに従って、一層大きくなり、これにより構成要素間に小さな間隙を生じさせ、細菌がその間隙に侵入してしまうという危険性、および／または組立て構造体が機械的に分裂してしまうという危険性をもたらす可能性がある。
【００１２】
歯科インプラントに関する重要事項が、インプラントとあご骨との間の機械的接続として記述される。あらゆる歯科インプラントは、長年にわたってインプラントに周期的に加えられる大きな咬合力を受ける。大きなインプラントは、より大きな表面積にわたって力を骨に伝達することができ、したがって、機械的応力が低減されるという利点を提供するが、大きなインプラントは、残存する骨物質を減少させ、そして骨物質に対する応力過負荷のためにインプラントによって伝達される力を支えることができない可能性があるという欠点を有する。さらに、インプラントの形状は、インプラントの機械的信頼性に大きな影響を有するが、その理由は、インプラントの形状は、骨に伝達される力の方向に影響を与えるからである。したがって、多くの科学的研究ならびに多くの科学的刊行物および特許出願が、最終的な解決法、あるいは少なくとも個々の患者の特定の状態に対する最適な解決法を得る方向性を提供することを試みて、多年にわたって発表されてきた。
【００１３】
ＷＯ９９／１７６７５およびＵＳ６２８０１９３Ｂ１は、患者のあご骨に挿入されるジルコニウム酸化物セラミックで作製されたインプラント構成要素の内側に空洞の内部ねじおよび６角形部分を形成する方法および装置を開示している。この内部形状は、上記で記述された初期成型工程中に得られる。この工程では、インプラントについて意図したものと比較して負の（ｎｅｇａｔｉｖｅ）表面形状を有する金属インサートが、型の上部分に装着されて設けられる。セラミック粉末が、成型工程中にこのインサートの回りに押し付けられ、インサートは、型を開いた後、除去される。２つの文献は、インサートをドリルして穴あけ（ｄｒｉｌ）することを含めて、インサートを除去するいくつかの方式を記述している。他の提案された方法は、インサートの除去を容易にするために、成型本体を液体窒素中で冷却することを含む。
【００１４】
特に、ＵＳ６２８０１９３Ｂ１は、インプラント構成要素が一旦成型された後は、ねじ込み穴を正確にドリルして穴開けすることは実際上不可能であると記載している。この開示は、非セラミック・インプラント構成要素をセラミック・インプラント構成要素のねじ山なしボアの中に固定することに関係する問題に具体的に言及している。しかし、記述された方法では、成型器具を用意するための高いコスト、および必要となる多くの作業による比較的高い生産コストを必要とする。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
したがって、本発明の目的は、歯科用非金属修復物を調製する歯科医師に柔軟性を付与する、患者のあご骨に挿入される歯科インプラント構成要素を備える改良歯科インプラントを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
驚くべきことに、本発明による接続装置構成によれば、医療用グレード金属インプラントに対し生体不適合性を示す患者に対してさえ、歯科補綴物を調製する際により良好な柔軟性が付与されることが判明した。
【００１７】
この目的および他の目的は、骨に挿入されることを意図した固定具、および補綴物の上部構造のための床または基盤を提供する少なくとも１つのその他の支台歯構成要素、および支台歯を固定具に機械的に固定する接続要素を備える２段階インプラントによって達成される。このインプラントにおいて、固定具は、固定具と骨との間の係合を改善するための、外部ねじ山またはその他の突出部を備えており、接続要素は固定具と支台歯とを取りはずし式に相互接続しており、そして少なくとも固定具および支台歯は非金属材料で作製される。
【００１８】
固定具は、インプラントの支台歯および／または接続手段を取りはずし可能に受け入れ支持するための凹みまたは空洞を備え、固定具は、支台歯および／または接続手段のインタロック手段と係合するために、前記空洞または凹み内に対応するインタロック手段をさらに備えている。
【００１９】
本発明の好ましい実施形態では、非金属材料は、セラミック材料、プラスチック、またはその混合物から選択されることが好ましく、非金属材料として、好ましくは最高約８重量％の量のイットリウム酸化物、またはマグネシウム酸化物もしくはカルシウム酸化物を含むことが可能である、ジルコニウム酸化物をベースとするセラミック材料が好ましい。
【００２０】
単一インプラントを容易かつより安価に製造するため、少なくとも、空洞およびインタロック手段は、特に、機械加工中の予備焼結セラミック本体の寸法が拡大スケールにおける望ましい最終目的物の複製である場合、予備焼結セラミック本体を機械加工することによって製造される。
【００２１】
本発明の最も好ましい実施形態ではスケールは、３つの次元すべてにおいて可変であり、３次元変換関数ｆ（ｘ、ｙ、ｚ）によって決定されることが有利である。３次元スケールは予備焼結された未焼結本体内の密度の３次元分布から決定されることが好ましい。
【００２２】
固定具の治癒作用を改善するために、特に、表面処理がレーザ処理およびプラズマ・エッチングからなる場合、少なくとも固定具が、研磨による機械的、物理的、または化学的な表面処理によって粗くされた表面を有することが適切である。
【００２３】
組織の統合、一体化（ｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎ）は、固定具の周囲表面の少なくとも一部にコーティングを付与する場合、改善することができる。コーティングは、以下の１つまたはそれ以上からなる：生体分子組成、ペプチド、ポリペプチド、アミノ酸、ポリアミノ酸、成長因子。これは、１次アミノ基、２次アミノ基、カルボキシル基、アミド基、ホスホノ基、および／またはヒドロキシルエチレンジアミン、あるいはトリメチレンジアミン低分子量ポリアミノ酸を有することも可能である。
【００２４】
好ましい実施形態では、コーティングは、細胞へのコラーゲン結合を模倣する領域を有し、かつコラーゲンに関して改善された細胞結合を有する化合物からなる。この化合物は、細胞を固定具に付着結合させるのを促進するのに有効な量である。
【００２５】
コーティングは、基板の上において固定化された合成ペプチドからなり、ペプチドは、細胞へのコラーゲン結合を模倣する領域を有し、またコラーゲンに関して改善された細胞結合を有することが適切である。コーティングが、Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｒｏ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｇｌｎ−Ｇｌｙ−Ｉｌｅ−Ａｌａ−Ｇｌｙ−Ｇｌｎ−Ａｒｇ−Ｇｌｙ−Ｖａｌ−Ｖａｌの配列を有する合成ペプチドからなる場合、および／または、コーティングが、Ｐ−１５のすべてまたはいくつかの部分の生物活性と機能的に同等の生物活性を有する合成組成物からなる場合、骨統合（ｏｓｓｅｏｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎ）を促進するのに有利であることが実証されている。
【００２６】
そのような種類のコーティングの調製および使用に関しては、その開示が完全に本明細書に組み込まれているＵＳ６２６８３４８Ａにおいてより詳細に記述されている。これらのコーティング化合物は、コラーゲンの小領域に構造的または生物学的に類似し、コラーゲン結合種によって認識されるコンホメーションを模倣する。本発明の合成ペプチドが設計される元である領域は、「Ｐ−１５」と呼ばれることがあり、コラーゲンのα１（Ｉ）鎖の１５のアミノ酸残留物Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｒｏ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｇｌｎ−Ｇｌｙ−Ｉｌｅ−Ａｌａ−Ｇｌｙ−Ｇｌｎ−Ａｒｇ−Ｇｌｙ−Ｖａｌ−Ｖａｌのすべてまたは一部を含み、この鎖の残留物７６６〜７８０をほぼ網羅する。Ｐ−１５領域は、コラーゲンの自然な断片としては生じず、自然酵素分割の産物でもない。しかし、β−湾曲（ｂｅｎｄ）コンホメーションに−Ｉｌｅ−Ａｌａ−が存在する３次元表面または形状を規定する座標が、以下において与えられる。これらの座標によって画定される表面または形状は、ある生物活性を表示する。ジペプチド−Ｉｌｅ−Ａｌａ−自体は、Ｐ−１５の生物活性に対して６０％の生物活性を表示する。これにより、コラーゲン類似物における−Ｉｌｅ−Ａｌａ−β湾曲（ベンド）が生物活性に重要であり、実際、それ自体で本発明のペプチドの本質的な部分を構成することが確認される。
【００２７】
コーティングは、Ｐ−１５のすべてまたはいくつかの部分の生物活性と機能的に同等の生物活性を有する合成組成物を含むことが可能である。「機能的に同等」によって、化合物の形状、サイズ、および柔軟性が、化合物の生物活性がＰ−１５領域またはその一部と同様であるようなものであることを意味する。ペプチドによって所有されることが可能である生物活性には、コラーゲン合成の阻止、コラーゲン結合の阻止、および細胞泳動の阻止がある。本発明に特に対象となるのは、改善された細胞結合の特性である。有用な化合物が、Ｐ−１５またはその一部と比較して同様の空間的特性および電子的特性に基づいて選択されるべきである。これらの化合物は、通常、１００以下のアミノ酸の小さい分子であり、または最高で約５０００ダルトン、より一般的には最高で約２５００ダルトンの分子量範囲にある。本発明の化合物は、合成ペプチドについて示されるが、コラーゲン結合種の認識および結合について必要なコンホメーションを模倣する非ペプチドも、本発明の範囲内にあるものと考慮される。たとえば、必要なコンホメーションが非ペプチド（たとえば、チオエステル）によって安定化されている他の化合物上の環状ペプチドは、本発明を達成する１つの手段である。上記コーティングの調製および使用が、参照によって完全に本明細書に組み込まれているＵＳ５９５８４２８Ａにおいてより詳細に記述されている。
【００２８】
本発明の好ましい応用分野では、歯科補綴物排列（ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）が、上記で記述された少なくとも１つの歯科インプラントを備える。
【００２９】
この目的および他の目的も、上記のようにインプラントについて固定具を製造する方法によって達成され、この方法は、最終インプラント構成要素について望ましい寸法を決定する工程と、平均最終品密度より小さい平均密度に未焼結ブランクを予備焼結して、成形された未焼結本体を形成する工程と、未焼結本体内において３次元密度分布を決定する工程と、密度分布から３次元スケール関数を計算する工程と、計算された３次元スケールにおいて未焼結本体を機械加工する工程と、機械加工された未焼結本体を最終密度に焼結する工程とを含む。
【００３０】
本発明は、上記で記述されたインプラントおよび／または固定具でヒトまたは動物を処置することによって、最も有効に実施することが可能である。
【００３１】
本発明は、本発明の実施形態の例の以下の記述から、より容易かつ明確に理解されるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３２】
図１から図４は、本発明の例として歯科インプラント構成要素の様々な実施形態を示す。実施形態のそれぞれは、使用についてそれ自体の利点を有するが、共通する特徴は、実施形態のそれぞれについて詳細には記述されない。したがって、実施形態が異なっても同じ特徴は、同じ参照符号で示される。これらの実施形態のあらゆる記述は、例示することを目的とし、例示としての性質のみを有する。この関連で、ここに記載されていないこと、及び記載されていることのいずれも、特許請求された対象についての限定として理解されるべきではない。
【００３３】
図１には、２段階系の、２構成要素からなる歯科インプラントが示されている。これは、回転配向において無段階状態（ｓｔｅｐｌｅｓｓｌｙ）で適当な位置に配置することができ、中央の空洞開口２を有する第１のインプラント固定具構成要素１を含み、この固定具１はあご骨に挿入することができ、また、歯冠またはブリッジなどの歯科補綴物上部構造（図示せず）を担持することが可能である第２のインプラント支台歯構成要素３を含む。第２構成要素３は、歯科補綴物の円錐着座要素４、および前記第１インプラント構成要素１の前記中央空洞６の中にはめ込まれる部分５を含む。前記第１インプラント構成要素１内の中央空洞６は円錐形であり、第１インプラント構成要素１の中央空洞６の中にはめ込まれる前記第２インプラント構成要素３の部分５は第１構成要素１の上面７において開口２と噛合う（ｍａｔｅ）整合（ｍａｔｃｈｉｎｇ）円錐（コーン）である。
【００３４】
第２インプラント構成要素３は、前記第２インプラント構成要素３を貫通する中央ボア（穴）８を有する。この中央ボア８内に、締めねじ９の直径が低減された先細り円筒シャフトが位置する。ねじ９は、行き詰まり（ブラインド）ボア１２の内部ねじ山１１内にはめ込まれる外部固定ねじ山１０を有する広がり端部を有する。前記第１インプラント構成要素１の中央着座開口２は、第２インプラント構成要素３の先細り円錐５を収容し、かつねじ９の先端を収容するために必要な深さを超える延長領域として、行き詰まりボア１２を備える。
【００３５】
インプラント構成要素１、３の両方は、それぞれ、縦軸１３、１４をそれぞれ画定する。第２インプラント構成要素３の２つの円錐部分４、５の軸は、互いにほぼ一直線上に位置合わせされるが、これらの軸は、特定の埋め込み条件については所定の角度を形成することも可能である。
【００３６】
第１インプラント構成要素１の円錐空洞６の角度と、その内部にはめ込まれる第２インプラント構成要素３の部分５の角度とが、自己ロック円錐接続を生ずるように選択される場合、有利であることが実証されている。したがって、これらの角度は、実際上同一のサイズである。
【００３７】
第１インプラント構成要素１は、完全に本明細書に組み込まれているＵＳ５６７４０７２Ａから既知であり、かつそれに記述されているように、球状の丸い端部１５および特別に適合された幾何学的形状（たとえば、可変の側面（フランク）深さを有する）のねじ山１６を有する本質的に円筒の外部形態を有する。インプラント構成要素１の外表面は、その上部領域１７を除いて、インプラント構成要素１の骨統合を改善するために、表面のレーザ処理およびプラズマ・エッチングなど、研磨による機械的、物理的、または化学的な表面処理によって粗くすることが可能である。インプラント構成要素１の外周表面は、適切な酸組成でエッチングすることによって、さらに処理されることが可能である。固定具１は、ヒドロキシアパタイト・コーティングなど、多孔性のまたは微細に粗いコーティングをさらに備えることが可能である。
【００３８】
しかし、固定具構成要素１の上部セクション１７、および具体的には第１インプラント構成要素１の上面７は、好ましくは約０．７μｍから約１．１μｍの数学的平均粗さＲＡまで、微細に粗くされることが可能である。
【００３９】
固定具１の表面は、直接、または内部層コーティングとして作用する多孔性のまたは微細に粗いコーティングを介して、コーティングを備えることが可能であり、固定具１の周表面の少なくとも一部は、コーティングを備える。コーティングは、以下の１つまたはそれ以上を備えることが可能である：すなわち、生体分子組成、ペプチド、ポリペプチド、アミノ酸、ポリアミノ酸、成長因子。
【００４０】
好ましいコーティングは、細胞へのコラーゲン結合を模倣する領域を有し、かつコラーゲンに関して改善された細胞結合を有する化合物からなり、その化合物は、細胞を固定具に付着結合させるのを促進するのに有効な量である。コーティングは、基板の上に固定化された合成ペプチドからなることがより好ましく、ペプチドは、細胞へのコラーゲン結合を模倣する領域を有し、コラーゲンに関して改善された細胞結合を有する。コーティングは、配列Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｒｏ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｇｌｎ−Ｇｌｙ−Ｉｌｅ−Ａｌａ−Ｇｌｙ−Ｇｌｎ−Ａｒｇ−Ｇｌｙ−Ｖａｌ−Ｖａｌを有する合成ペプチドからなることが特に好ましい。
【００４１】
コーティングは、Ｐ−１５のすべてまたはいくつかの部分の生物活性と機能的に同等である生物活性を有する合成組成物からなることが適切である。
【００４２】
円錐接続により、インプラント構成要素１、３は、円錐接続の摩擦比に整合された円錐角度、および円錐５の軸１４内において位置合わせされた中央の締めねじ９により、ギャップのない回転方向に安定な接続態様で堅固に一緒に接合されることが可能になる。２つのインプラント構成要素１、３の回転位置は、組立て中に自由かつ無段階で選択可能である。
【００４３】
第１インプラント構成要素１および第２インプラント構成要素３は、非金属材料から，好ましくは、セラミック材料、プラスチック、またはそれらの混合物、あるいはそれらの化合物から選択される材料から作製される。
【００４４】
好ましい非金属材料は、ジルコニウム酸化物セラミック材料であり、これは、好ましくは最高約８重量％の量のイットリウム酸化物、またはマグネシウム酸化物もしくはカルシウム酸化物を含むことが可能である。これは、主要構成要素としてジルコニウム酸化物、またはジルコニウム酸化物とアルミニウム酸化物の混合物を備えることが可能である。
【００４５】
固定具１は、最終インプラント構成要素１の望ましい寸法を決定し、上述した粉末組成物から未焼結ブランク本体を平均最終品密度より小さい平均密度にプレスし予備焼結して成形された未焼結ブランク本体を形成し、ここで予備焼結未焼結ブランクは劣化することなく機械加工の力に耐えることができるものであり、次いで、未焼結本体内の３次元密度分布を決定し、未焼結本体内の密度分布から３次元スケール関数を計算し、計算された３次元スケールで未焼結本体の内部空洞６を特に機械加工し、機械加工された未焼結本体を最終密度まで焼結して、固定具１を得、上述した焼結された固定具１の表面の少なくとも一部を任意に粗くするおよび／またはコーティングすることによって、得ることが好ましい。
【００４６】
機械加工中の予備焼結された未焼結ブランク本体の寸法は、拡大スケールにおける望ましい最終品の複製であり、ここで、スケールは、３つの次元すべてにおいて可変であり、また予備焼結された未焼結ブランク本体内の密度の３次元分布から決定された３次元変換関数ｆ（ｘ、ｙ、ｚ）によって決定されることが好ましい。
【００４７】
第１インプラント構成要素１は、特別な外部ねじ山１６によって、骨にまず堅く固定され、治癒段階中に骨構造によって囲まれて、安定に保持されることが可能であり、ねじ山の側面幾何学的形状は、インプラント１の長さ全体にわたって変化している。外部ねじ山１６の特別な形態は、咀嚼力が、ねじ山側面の表面に垂直な方向に分散され、インプラント１の長さ全体にわたって変化するこれらの側面の形態に対応して、骨の塊の深さの中に導かれるようになっている。この正のはめ込みは、下端部の凹みと、海綿骨の塊と接触する全表面上の微細構造とによって支持される。内部ねじ山１１が、中央締めねじ９のねじ山と整合する。
【００４８】
第２インプラント構成要素３は、２つの円筒接頭円錐４、５を有し、その一方が、それらの基部によって他方の上に取り付けられ、これら円錐は、互いに一直線に位置合わせすることができるまたは角度を囲むことができる軸１４を有する。２つの円錐の一方５は、骨にしっかりと固定された第１インプラント構成要素１の中央空洞６の中にはめ込まれ、他方の円錐４は、歯科補綴物を支持する。
【００４９】
標準的な等寸法の円錐接続によって、あご骨に堅く固定されかつ、寸法および長さが異なるなど、大きく異なる幾何学的形状である部分１が、口の空洞の中に突出する部分３と自由に組み合わされることが可能であり、それにより、治療される患者の個々の条件は、比較的少数の構成要素で高度に対応される。
【００５０】
本発明は、添付の図面に示される他の例示的な実施形態を参照して、さらに詳細にさらに説明される。
【００５１】
図２は、一部分は立面図において、一部分は軸縦方向断面において、ステム（ｓｔｅｍ）またはポスト（ｐｏｓｔ）の形態の歯科インプラント固定具構成要素１を示し、インプラント構成要素１は、あご骨に十分に固定することができ、ポスト１に接合することができる接続手段３の一部としてのヘッドを、空洞６内で支持することができる。ヘッドは、互いに一体化とすることができる結合手段９および歯冠サポート３の、２部品で構築されることが可能である。
【００５２】
歯冠サポート１８を有する第２構成要素３は、ポスト１に向かって先細りになる外表面を有する。したがって、底面は、ポスト１の外径に対応する外径を有する円筒構成の場合より小さくなる。この底面の「先細り」のために、第１実施形態で記載した製造方法の機械加工工程中に面を加工する、特には面を平坦に研磨または粉砕（ｍｉｌｌ）することがより容易になる。
【００５３】
インプラント構成要素、すなわちポスト１は、本発明の第１例示実施形態で記述された非金属材料で形成されることが好ましい。ポスト１は、段階状プロファイル（ｓｔｅｐｐｅｄ  ｐｒｏｆｉｌｅ）を有し、連続する段（ステップ）の直径は、ポスト１の根元端部１５に向かって減少する。上端部１９に隣接する上部セクション１７は、円筒状の外表面を有し、一方、３つの他の段（ステップ）２０、２１、２２は、回転してあご骨の中に切り込むための、自己タッピングねじ山を有する。ねじ山を備える３つの段（ステップ）２０、２１、２２は、それぞれ、ほぼ同じ長さである。
【００５４】
図２および図３に示される実施形態では、ねじ付き段（ステップ）２０、２１、２２のそれぞれには、一連のねじ山（ｔｈｒｅａｄ  ｆｌｉｇｈｔ）が、少なくとも約３つ設けられており、その結果、そのステップ段をねじ込むにはわずかに３回転が必要なだけである。ポスト１は、１つの段（ステップ）の長さのみを露出したままに残して、あご骨の段付きボア２３内に簡単に挿入され、次いで、１つの段（ステップ）だけの長さが３回転でねじ込まれるので、動作時間は最小限に抑えられ、ねじ山で表層を損傷することを懸念することもない。
【００５５】
インプラント構成要素またはポスト１の内部に設けられている凹みまたは空洞６は、平坦表面を有する６角形の形態の部分２４からなる。この部分２４は、ポスト１を埋め込むために、縦軸１３の回りにトルクを発生させることを可能にするように、６角形ねじドライバ「インバス（Ｉｎｂｕｓ）」キーなどの挿入器具を受け入れるように作用する。当然、部分２４は、ポスト１をあごに挿入し、そしてドリルして穴開けしたボア２３の中に１段（ステップ）の長さに対応する深さまでねじ込むために、他の構成を有する器具を受け入れられるように構成することもできる。
【００５６】
しかし、部分２４は、本発明の第１実施形態で記述されたように、円錐接続の遊びのない着座を有する６角形または８角形の接続表面の組合せ効果を提供するために、軸１４に沿って先細りにすることが可能である。
【００５７】
根元端部１５に向かって、空洞６は、部分２４の直径より小さい直径を有する内部ねじ山１１を含む。内部ねじ山１１は、部分２４から軸方向に間隔をおいて位置する。したがって、部分２４について設計された器具による内部ねじ山１１に対する損傷は、確実に防止される。
【００５８】
縦軸１４と同軸状の外表面上のねじ山２０、２１、２２について上述された構成は、実用的であると実証されているが、代わりに、米国特許第４１８５３８３号に対応する外表面上にギャップを有する構成を使用することも、本発明の範囲内にある。第２インプラント構成要素３または接続手段は、根元端部１０がポスト１の内部ねじ山１１と係合するねじ９によって、ポスト１に固定式に接合される。ポスト１が埋め込まれた直後、空洞６には、仮ねじなど（図示せず）で詰め物をすることが有利である。ポスト１があご内に固定した後には、上面７に大きく成長した歯茎組織を、切断し開放し、仮ねじを再び取りはずし、それにより、図示される方式で接続手段３を空洞６の中に導入し、ねじ９によって固定することができる。
【００５９】
破線は、あご骨内の段つき（ｓｔｅｐｐｅｄ）ボア２３を示し、その上部縁２５は、やはり破線によって示される。ポスト１は、あご骨内にすでに挿入された位置において示され、１つの段（ステップ）の長さのみが露出したままとされている。図からわかるように、ボア２３は、４つの段（ステップ）を有し、それぞれの直径は、ボア２３の次の段（ステップ）にねじ込まれるポスト１の段（ステップ）２０、２１、２２のねじ山の外径すなわち頂部の直径にそれぞれ少なくとも等しい。ポスト１は、段つきボア２３の中に全長の３／４まですでに挿入され、それにより、ボア２３の縦軸２６との精確な位置合わせが確立される。次いで、確実に、かつ特に困難ではなく、またポスト１を誘導する特別な手段を必要とせずに、もう１つの段（ステップ）の長さだけポスト１をねじ込むことができる。
【００６０】
図３では、接続手段の一部としての第２構成要素３は、ポスト１のブラインド・ボア１２に挿入される。この段階で、ポスト１に接合されるねじ９の縦方向ボア８を容易に見ることができる。この縦方向ボア８は、外部ねじ山１０でポスト１の内部ねじ山１１の中にねじ込むことができる接続ねじ９のヘッドによって係合される環状ショルダ２７を有する。あご骨の上部縁２５は、破線によって示される。ポスト１の上端部１９は、ボア２３の上部縁２５を超えて上方にある距離延びる。したがって、ポスト１の上面７および接続手段３は、歯肉領域に位置する。
【００６１】
接続手段の第２構成要素３は、空洞６に挿入され、外表面と６角形部分２４の横表面との協同により、接続手段がポスト１の回転に対してロックされることが保証される。
【００６２】
図２および図３に示されるインプラント構成要素は、それぞれ、内部かつ上部の第１上面２８ならびに外部第２上面７を備える段階式上面構成を有する。第１インプラント構成要素１の上部セクション１７、ならびに具体的には第１インプラント構成要素の外部７、および好ましくは内部上面２８も、好ましくは約０．７μｍから約１．１μｍの粗さＲＡまで、好ましくは０．７μｍから０．９μｍに、微細に粗くすることが可能である。粗さは、本発明の第１実施形態に関して上記で記述された処理方法によって得られることが好ましい。
【００６３】
代替として、またはさらに、固定具１の表面は、上記の本発明の第１実施形態で記述された１つまたはそれ以上のコーティングを備えることが可能である。
【００６４】
空洞６の開口２を囲むインプラント構成要素１の第１上面２８は、インプラント構成要素１の縦軸１３に対してほぼ垂直に構成され、インプラント構成要素１のサイズに応じて、少なくとも０．２ｍｍの幅であることが好ましい。
【００６５】
図４は、本発明によるインプラント固定具構成要素１の他の実施形態を示す。このタイプのインプラントは、プラットフォーム・タイプのシステムの一部を形成するように特に設計され、プラットフォーム・タイプのシステムにより、歯科補綴物上部構造を担持するための接続手段を形成する様々なサイズの支台歯構成要素３と組み合わされる、あご骨に挿入される単一サイズの固定具１を提供することが可能になる。これに関して、第１インプラント構成要素１の上面と相互作用する支台歯３の外径は、あご骨に挿入されるインプラント構成要素１の上面７の直径を超えないことが好ましい。対照的に、代わりにより小さい直径の接続手段を使用することが得策であることが判明している。したがって、治療される患者は、個々の症状に応じて比較的少数の構成要素で高度に対応され、また、骨における機械的応力を最小限に抑えるための比較的大きなインプラント構成要素１を、小さな歯科補綴物部品だけを支えるために使用することもまた、あご骨の機械的条件がそのように要求する場合、可能である。
【００６６】
このタイプのインプラントの上面は、内部および上部第１上面２８および外部第２上面７を有して、サイズに応じて段階式構成とすることも可能である。第１インプラント構成要素１の上部セクション１７、具体的には第１インプラント構成要素１の外部７、および好ましくは内部２８上面も、本発明の他の実施形態に関して上記で記述されたように、微細に粗くすることが可能である。
【００６７】
別法として、またはさらに、固定具１の表面には、本発明の他の実施形態に関して上記で記述した１つまたはそれ以上のコーティングを少なくとも部分的に設けることが可能である。
【００６８】
接続手段３を受けるための空洞６の開口２の外径を形成する上部第１上面２８の内縁は、約１．６ｍｍの直径を有する。上面７、２８の外径全体は、インプラント構成要素のサイズに応じて、２．７から８ｍｍの範囲にある。
【００６９】
本発明は、上記で記述したインプラントおよび／または固定具でヒトまたは動物を処置することによって、最も有効に実施されることが可能である。
【００７０】
以上の記述および例は、本発明を例示するためにのみ記述され、本発明の限定を意図するものではない。当業者なら、本発明の精神および内容を組み込む記述された実施形態の修正を思いつくことが可能であるので、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲およびその等価物の範囲内にあるすべての変更を含むと解釈されるべきである。以上の説明のさらなる変更および修正も、当業者には明らかであり、そのような変更および修正は、添付されている特許請求の範囲に包含されることを意図する。
【図面の簡単な説明】
【００７１】
【図１】本発明のインプラント構成要素を備える本発明によるインプラントの概略的断面図である。
【図２】軸面に沿った部分断面において、本発明の歯科インプラントの他の実施形態を示す側面図である。
【図３】図２に対応する図であって、接続手段が挿入されている図である。
【図４】本発明によるインプラント構成要素の第３実施形態を示す側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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