(57)【要約】【課題】【解決手段】植込み型電気医療システムは、電気的に活性な組織と密着し得るようにされたカソード面を有する低電圧のカソード電極組立体と、アノード面と、該アノード面の上を伸びる多孔質層とを有する低電圧のアノード電極組立体とを備えている。カソード面及びアノード面は、ペーシングのための双極対として機能し、アノード面の上を伸びる多孔質層は、伝導を許容し且つ、アノード面が電気的に活性な組織と接触するのを防止し且つ、アノード的刺激を防止するようにした。
2007526791.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
植込み型電気医療システムにおいて、
電気的に活性な組織と密着し得るようにされたカソード面を有する低電圧のカソード電極組立体と、
アノード面と、該アノード面の上を伸びる多孔質層とを有する低電圧のアノード電極組立体とを備え、
カソード面及びアノード面は、ペーシングのための双極対として機能し、
アノード面の上を伸びる多孔質層は、伝導を許容し且つ、アノード面が電気的に活性な組織と接触するのを防止し且つ、アノード的刺激を防止するようにした、植込み型電気医療システム。
【請求項２】
請求項１に記載の医療システムにおいて、
多孔質層はシリコーンを備える、医療システム。
【請求項３】
請求項１に記載の医療システムにおいて、
多孔質層はポリウレタンを備える、医療システム。
【請求項４】
請求項１に記載の医療システムにおいて、
多孔質層は膨張ＰＴＦＥを備える、医療システム。
【請求項５】
請求項１に記載の医療システムにおいて、多孔質層はコラーゲンを備える、
医療システム。
【請求項６】
請求項１に記載の医療システムにおいて、
多孔質層の湿潤化を促進する手段を更に備える、医療システム。
【請求項７】
請求項６に記載の医療システムにおいて、湿潤化を促進する手段は、
多孔質層に施された湿潤剤を備える、医療システム。
【請求項８】
請求項７に記載の医療システムにおいて、
湿潤剤は表面活性剤を備える、医療システム。
【請求項９】
請求項６に記載の医療システムにおいて、
湿潤化を促進する手段は多孔質層の表面処理剤を備える、医療システム。
【請求項１０】
請求項１に記載の医療システムにおいて、
多孔質層は、約０．１２７ｍｍ（約０．００５インチ）ないし約０．５０８ｍｍ（０．０２０インチ）の範囲の厚さを有する、医療システム。
【請求項１１】
請求項１に記載の医療システムにおいて、
多孔質層は、平均約０．４μｍないし約５０μｍの範囲の寸法を有する孔を備える、医療システム。
【請求項１２】
請求項１１に記載の医療システムにおいて、
孔は、平均約０．４μｍないし約１０μｍの範囲の寸法を有する、医療システム。
【請求項１３】
請求項１１に記載の医療システムにおいて、
孔は、平均約１０μｍないし約２０μｍの範囲の寸法を有する、医療システム。
【請求項１４】
請求項１１に記載の医療システムにおいて、
孔は、平均約２０μｍないし約５０μｍの範囲の寸法を有する、医療システム。
【請求項１５】
請求項１に記載の医療システムにおいて、
多孔質層は、永続的又は慢性的な（ｃｈｒｏｎｉｃ）な組織の内部成長を防止し得るようにされた、医療システム。
【請求項１６】
請求項１に記載の医療システムにおいて、
カソード電極組立体及びアノード電極組立体が連結される細長いリード本体を更に備え、アノード面は、ニアフィールド電気信号を双極検知し得るようカソード面に近接して配置される、医療システム。
【請求項１７】
請求項１６に記載の医療システムにおいて、
アノード面とカソード面との間の最短の距離は、約２ｍｍないし約９ｍｍの範囲にある、医療システム。
【請求項１８】
請求項１７に記載の医療システムにおいて、
最短の距離は、約２ｍｍないし約５ｍｍの範囲にある、医療システム。
【請求項１９】
請求項１７に記載の医療システムにおいて、
最短の距離は、約５ｍｍないし約９ｍｍの範囲にある、医療システム。
【請求項２０】
請求項１６に記載の医療システムにおいて、
カソード電極組立体は、アノード電極組立体の末端側に配置される、医療システム。
【請求項２１】
請求項１６に記載の医療システムにおいて、
カソード電極組立体は、カソード面を活性な組織に固定するためヘリックスを有する、医療システム。
【請求項２２】
請求項１６に記載の医療システムにおいて、
アノード電極組立体はカソード電極組立体の末端側に配置される、医療システム。
【請求項２３】
請求項１６に記載の医療システムにおいて、
アノード面は、リード本体の外面から引っ込んでおり、
多孔質層は、リード本体の外面とほぼ等直径の外面を有する、医療システム。
【請求項２４】
請求項１に記載の医療システムにおいて、
カソード電極組立体が連結される第一の細長いリード本体と、
アノード電極組立体が連結される第二の細長いリード本体とを更に備え、
第一の細長いリード本体は、カソード面が心外膜面の電気的に活性な組織と接触し得るよう心臓静脈内に植え込み得るようにされ、
第二の細長いリード本体は、心臓チャンバ内に植え込み得るようにされた、医療システム。
【請求項２５】
請求項２４に記載の医療システムにおいて、
第一のリード本体は、カソード面が左心室の電気的に活性な組織と接触するように植え込み得るようにされた、医療システム。
【請求項２６】
請求項２４に記載の医療システムにおいて、
第二のリード本体は、右心室内に植え込み得るようにされた、医療システム。
【請求項２７】
請求項２４に記載の医療システムにおいて、
アノード面は、第二のリード本体の外面から引っ込んでおり、
多孔質層は、第二のリード本体の外面とほぼ等直径の外面を有する、医療システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の実施の形態は、全体として、心臓ペーシング及び（又は）除細動の分野、より具体的には、増強した左心臓ペーシングに関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓ペーシング及び（又は）除細動の分野において、植え込んだ医療装置からの治療法の提供は、検知された心臓の信号、及び医療装置に連結された１つ又はより多くの医療電気リードに含まれた双極対の植え込んだ電極を介して供給されたペーシング療法に頼ることになろう。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
検知に関して、不整脈の正確な検出及び種類分けは、双極対の電極により拾い上げた信号対雑音比が十分であることに依存する。信号は、ニアフィールドの心臓伝導信号であり、雑音は、ファーフィールド心臓伝導信号又は身体の他の筋肉内の電気的活動又はその組み合わせの何れかである。多くの医療装置は、ファーフィールド信号を解消し又は無視するため検知アルゴリズムを内蔵しているが、このアルゴリズムは、速い規則的なリズムを過小検知し又は検出することがある。１つの代替例として、リードにおける双極対の電極間の間隔を減少させ、２つの電極間の検知フィールドを減少させ且つ局部的なものにするものがある。
【０００４】
ペーシングに関して、双極対に含まれたカソードとして作用する第一の電極との緊密な組織の接触を介して効果的な刺激パルスを集中させる。アノードとして作用する双極対の第二の電極が活性な組織と極めて接近するならば、治療の実施を損なうアノード的刺激が生ずる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００５】
以下の図面は、本発明の特定の実施の形態を示すものであり、このため、本発明の範囲を制限するものではなく、適正な理解に役立てるよう掲げたものである。図面は、正確な縮尺ではなく（特に、そう述べられていない限り）、また、以下の詳細な説明と共に使用することを意図するものである。本発明については、以下に、同様の要素を同様の番号及び文字にて示す添付図面と共に説明する。
【０００６】
図１は、本発明の１つの実施の形態に従った医療システムの概略図である。図１には、コネクタヘッダ１５を介して植込み型医療装置（ＩＭＤ）１と連結された植込み型医療電気リード２を有する医療システムが示されている。コネクタヘッダ１５は、リード２の基端２１に形成された、コネクタを受容する穴１６を有しており、ヘッダ１５の電気接点１７、１８は、コネクタのリード接点２２、２３とそれぞれ連結する。ヘッダ１５は、電池、電子回路及び当該技術分野の当業者に既知のその他の構成要素を保持する密閉的に密封された囲い物１０に取り付けられ、また、電気接点１７、１８は、リード２をＩＭＤ１と電気的に連結するべく密閉的に密封された囲い物１０を通って伸びるよう取り付けられたフィードスルー（図示せず）を介して電気的に接続された当該技術分野の当業者に既知の任意の型式のものである。
【０００７】
図１には、リード２が更に示されており、該リードは、末端２４に近接してリード本体３０に接続された第一の電極２５と、第一の電極２６に近接してリード本体３０に接続され且つ、第一の電極２６から距離Ｘだけ隔てられた第二の電極２５とを有している。第一の電極２６及び第二の電極２５は、リード本体３０に沿って伸びる絶縁した導体（図示せず）を介してリード接点２２、２３に電気的に連結されている。本発明の実施の形態に従い、第一の電極２６及び第二の電極２５は、双極対を形成し、該対の各々は、低電圧のペーシング及び検知に対応し得るようにされた表面積を有し、また、第一の電極２６と第二の電極２５との間の距離Ｘは、約９ｍｍ以下である。更に、第一の電極２６は、陰極を有し且つ、植え込み箇所にて組織と密着し得るようにされ、第二の電極２５は、陽極を有し、第二の電極２５の上に形成された多孔質層（図２及び図３）により植え込み箇所に隣接する組織と直接的にタッチング接触するのが防止される。電極２５、２６及び幾つかの実施の形態に従い本明細書に記載したその他の電極は、白金−イリジウム合金から出来ている。第一の電極２６及び本明細書に記載したその他の第一の電極は、組織との密着接触を向上させる多孔質の表面構造体を有し、また、その上に形成されたステロイド被覆又はステロイドが内部に形成されたプラグを有することができる。電極の製造、及びチタン、タンタル、ルテニウム及び炭素を含むが、これらにのみ限定されない代替的な電極材料に関連した詳細は、リードの構造の技術分野の当業者に周知である。第一の電極２６及び第二の電極２５の一部は、本発明の代替的な実施の形態に従って交換することが可能であることを理解すべきである。
【０００８】
図２Ａは、本発明の１つの実施の形態に従った医療電気リード２０の切断断面図を含む平面図であり、該医療電気リードは、リード２が図１に示したＩＭＤ１に連結されるのと丁度同様に、ＩＭＤに連結することができる。本発明の実施の形態に従って作用するのに適したＩＭＤの例は、次のメドトロニク（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ）の製品、すなわちＧＥＭ、マルキス（Ｍａｒｑｕｉｓ）ＤＲ、ジュエル（Ｊｅｗｅｌ）ＡＦ、ＡＴ５００、カッパー（Ｋａｐｐａ）９００を含むが、これらにのみ限定されるものではない。
【０００９】
図２Ａには、末端２４０と、基端２１０に形成されたコネクタ５０とを有するリード２０の本体３００が示されている。末端２４０に接続された第一の電極２６０は、絶縁シース５内にて伸びるケーブル導体３を介してコネクタ５０の第一の接点２２０に連結され、第一の電極２６０に近接してリード本体３００に接続され且つ、その上に形成された多孔質層２５２を有する第二の電極２５１は、コイル導体６を介して第二の接点２３０に連結される。第一の電極２６０、第二の電極２５１への及び第一の接点２２０、第二の接点２３０への導体３、６の連結は、当該技術分野の当業者に既知の溶接又はクリンプによって実現することができる。図２Ａには、連結構成要素４を介して第一の電極２６０に連結されたケーブル導体３が示されており、ケーブルは、クリンプし、電極２６０は溶接することができる。
【００１０】
本発明の実施の形態に従い、ペーシング及び検知のための双極対は、カソードとして機能する第一の電極２６０と、アノードとして機能する第二の電極２５１とにより形成され、第二の電極２５１の上方の層２５２は、電極２５１が電極２６０がその内部に固定されるであろう植え込み箇所に隣接した組織と直接タッチング接触するのを防止しつつ、伝導を許容する。図２Ａには、植え込み箇所に固定するためのヘリックスとして形成された第一の電極２６０が更に示されているが、その他の実施の形態に従い、ヘリックスに外接する面２６２に沿い、又はヘリックスの中心に形成された面２６１にて例えば、固定ヘリックスの周りに又は該固定ヘリックスの内部に第一の電極を形成することができ、この場合、ヘリックスを植え込み箇所内に固定する結果、面２６１、２６２は植え込み箇所にて組織と密着することになる。１つの実施の形態に従い、第二の電極２５１は、凹状に形成され、このため、層２５２の外面２０１は、図２Ａに示すように、リード本体３００の外面２００と等直径である。図２Ｂは、１つの代替的な実施の形態を示す、リード７０の末端部分の切断断面図を含む平面図であり、この場合、第二の電極２５３上に形成された多孔質層２５４の外面２０２は、リード本体３００の外面２００よりも大きい直径を有する。
【００１１】
図２Ｃは、本発明の更に別の実施の形態に従ったリード８０の末端部分の平面図である。図２Ｃには、全体として半球状のドームとして形成された第一の電極８６０と、第一の電極８６０に近接してリード本体３００に接続され且つ、その上に形成された多孔質層８５４を有する第二の電極８５３（破線にて図示）とが示されている。図２Ｃには、植え込み箇所における組織と第一の電極８６０との密着状態を維持し得るよう第一の電極８６０の周りに形成された分岐構造体８８０が更に示されている。
【００１２】
本発明の実施の形態に従い、層２５２、２５４、８５４のような検知アノードを被覆する多孔質層の最大厚さは、約０．１２７ｍｍ（約０．００５インチ）ないし約０．５０８ｍｍ（約０．０２０インチ）の範囲にあり、層の平均孔寸法は、約０．４μｍないし約５０μｍの範囲にある。図３Ａないし図３Ｃは、本発明の代替的な実施の形態に従った各種の多孔質層の一部分の拡大概略平面図である。図３Ａ及び図３Ｂには、実質的に均一なパターンにてそれぞれ形成された孔９１、９２が示されている一方、図３Ｃには、実質的に無作為な仕方にて形成された孔９５が示されている。本発明の１つの実施の形態に従い、シリコーン又はポリウレタンのようなポリマーにて多孔質層を形成することができ、この場合、例えば、参照番号９１にて示した孔は、例えば、穿孔のような機械的手段又は図３Ａに全体として示したように、例えば、レーザー穴あけのような熱的手段により形成された穴である。本発明の１つの代替的な実施の形態に従い、多孔質層は、全体として図３Ｂに示したように、膨張ポリテトラフルオロエチレン（ｅ−ＰＴＦＥ）のような多孔質微細構造体を有するポリマー材料にて形成することができ、この場合、孔９２は、ノード９４にて接続された小線維９３の回路網により形成される。更に、多孔質層の１つの代替的な実施の形態は、図３Ｃに示したようなコラーゲンのシートを採用することができ、この場合、孔９５は、コラーゲン繊維９６の回路網により形成される。図３Ａないし図３Ｃには、一例としての多孔質層が示されており、本発明に従い、生体適合性であり且つ、双極対の低電圧検知アノード（例えば、第二の電極２５１、２５３、８５３）を植え込み箇所に近接する組織から物理的に分離する一方、十分な電気的伝導を許容する任意の型式の多孔質材料が本発明の精神に従うものである。代替的な実施の形態において、多孔質層は、平均、約０．４μｍないし約２０μｍの範囲にあり、永続的又は慢性的な（ｃｈｒｏｎｉｃ）組織の内部成長を防止する孔寸法を有する。多孔質層が例えば、ｅ−ＰＴＦＥのような疎水性である、本発明の幾つかの実施の形態は、流体が電気的伝導に必要な多孔質を通って流れるのを容易にするべく多孔質層内に含浸させ又は多孔質層上に拡散させた湿潤剤を含む。湿潤剤の例は、表面活性剤、ヒドロゲル、ゼラチン又はそれらの組み合わせを含み、ｅ−ＰＴＦＥと組み合わせて、ジオクチルスルホコハク酸ナトリウム（ＤＳＳ）、トリドデシルメチルアンモニウム塩化物（ＴＤＭＡＣ）という２つの表面活性剤を使用することがその教示内容を参考として引用し本明細書に含めた、カールソン（Ｃａｒｓｏｎ）の米国特許明細書５，９３１，８６２号に教示されている。代替的な実施の形態は、プラズマ過程を含むが、これにのみ限定されない方法にてその表面が湿潤度を向上させるように処理された多孔質層を採用する。
【００１３】
図４Ａは、本発明の１つの実施の形態に従った心臓の右側内に植え込まれたリードシステムの概略図である。図４Ａには、心耳付属体（ａｔｒｉａｌ  ａｐｐｅｎｄａｇｅ）植え込み箇所６２に固定された第一の電極３５６により心房６０内に植え込まれた心房リード３５０と、先端電極１３が尖端の植え込み箇所１６２にある状態で心室６５内に植え込まれた心室リード７とが示されている。本発明の実施の形態に従い、リード３５０、７は、上述した一例としてのＩＭＤの任意のもののようなＩＭＤに連結されて、二重チャンバシステムを形成し、この場合、例えば、距離Ｘ（図１、図２）だけ第一の電極３５６から隔てられた第一の電極３５６に近接して配置された心房リード３５０の第二の電極３５５は、その上に形成された多孔質層（図２、図３）を有し、植え込み箇所６２に隣接して壁６３に沿って心臓組織と直接、タッチング接触するのを防止する。第一の電極３５６、及び第二の電極３５５は双極対を形成し、第一の電極３５６はカソードであり、第二の電極３５５はアノードであり、ペーシング及び検知を行い、図４Ｂの区画Ｃに示すように、ニアフィールド心臓信号、すなわちＰ波の検知は、向上する。本発明の実施の形態に従い、ニアフィールド信号の検知の向上は、ＩＭＤからリード３５０及び（又は）リード７を介して適正な治療法を実行するため不整脈の検出及び種類分けを向上させることになる。本発明に従った幾つかの実施の形態において、リード７の第二の電極１２はまた、心室６５内でのニアフィールド信号の検知を向上させるため、その上に形成された多孔質層も有している。図４Ａに更に示すように、リード３５０、７は、高電圧刺激を供給し得るよう破線で示した除細動電極２９、１４をそれぞれ有することもできる。
【００１４】
図４Ｂは、Ａ、Ｂ、Ｃという３つの区画に示した一連の信号トレースである。区画の各々において、上部トレースＡ１、Ｂ１、Ｃ１は双極対により検知されたニアフィールド信号を表わす一方、下部トレースＡ２、Ａ３、Ｂ２、Ｂ３、Ｃ２、Ｃ３は、各上部トレースの単極構成要素を表わす。Ａ２、Ｂ２、Ｃ２は、植え込み箇所にて組織と密着した第一の電極からの信号であり、Ａ３、Ｂ３、Ｃ３は、第一の電極から基端方向に隔てられた第二の電極からの信号である。信号トレースＡ１は、約９ｍｍだけ隔てられた双極対の電極による検知状態を示し、信号トレースＢ１は、約４ｍｍだけ隔てられた双極対の電極による検知状態を示し、信号トレースＣ１は、約４ｍｍだけ隔てられた双極対の電極による検知状態を示し、第二の電極は、本発明の１つの実施の形態に従い、例えば、図４Ａに示した第二の電極３５５のような、植え込み箇所に隣接する組織と直接、タッチング接触するのを防止するようその上に形成された多孔質層を有している。図４Ｂに示すように、信号トレースＣ３は、信号トレースＡ３よりも大きい振幅及び振幅率を有するが、Ｂ２とほぼ同一である、信号トレースＢ３よりも低振幅及び振幅率を有する。このため、電極の間の間隔を狭くすることと、第二の電極植え込み箇所に隣接する組織との直接的なタッチング接触から分離する多孔質層とを組み合わせる結果、図４Ｂに示した双極信号Ｃ１の最大のピーク値対ピーク値振幅となる。更に、本発明の実施の形態に従い、図４Ａに示した、例えば、第二の電極３５５、１２のようなアノードと電気的に活性な組織との間の多孔質層を介する直接的なタッチング接触を防止することは、組織のアノード的刺激を防止することになる。
【００１５】
実施例
多孔質層がその上に形成され且つ、ヘリカル先端電極（カソード）から４ｍｍ隔てられたリング電極（アノード）を有する第一の型式のリードとヘリカル先端電極から９ｍｍ隔てられたリング電極を有する第二の型式のリードとを比較した。我々の研究にて使用した第一の型式のリードにて２つの型式の多孔質層を採用した、すなわち１．）約０．２０３ｍｍ（約０．００８インチ）の厚さと、約８０ショアＡスケールのデュロメーター硬さとを有し、平均直径０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）の穴をエキシマレーザーにより形成したポリウレタン層と、２．）約０．２５４ｍｍ（約０．０１０インチ）の厚さと、平均約１０μｍないし約２０μｍの範囲の寸法を有する孔とを含む、ゼウス（Ｚｅｕｓ）から得られたｅ−ＰＴＦＥ層（部品番号２Ｅ０５５−０１０ＥＯ＊ＡＣ）とを採用した。双方のリードを６匹の羊の右心耳付属体に１２週間、植え込んだ。未ろ過Ｐ波及びファーフィールドＲ波（ＦＦＲＷ）振幅を植え込み箇所における洞リズム（ＳＲ）の間、及びイソフルラン麻酔の下、１、３、５、８、１２週間、測定した。１２週間目に、５０Ｈｚの急速なペーシング及び迷走神経の刺激により心房細動（ＡＦ）を誘発させ、そのとき、ＡＦの間、双方のリードからの双極心電図をＩＣＤ心房検知増幅器（通過帯域１６ないし４６Ｈｚ）に入力し検知性能を評価した。
【００１６】
以前の研究から先端対リングの間隔（ＴＲＳ）を狭くすると、ＦＦＲＷの過剰検知が減少することが分かった。しかし、アノードは植え込み箇所に隣接する組織に近接しているため、ＴＲＳが短いことは、Ｐ波振幅の減少と関連しており、アノードと活性な組成とが接触する結果となる。我々の研究の結果、アノードが活性な組成と電気的に接触せず、多孔質層により分離されたとき、ＴＲＳの短縮が実現可能であることが分かる。図５には、９ｍｍＴＲを有する第二の型式のリードと、４ｍｍＴＲＳを有する第一の型式のリードとにより検知された永続的又は慢性的なＰ波振幅間に何ら差がなく、また、ＦＦＲＷ振幅は４ｍｍＴＲＳを有する第一の型式のリードにより検知されたように５０％低いことが示されている。更に、我々の研究では、９ｍｍＴＲＳを有する第二の型式のリードと、４ｍｍＴＲＳを有する第一の型式のリードと、アノード上に形成されたｅ−ＰＴＦＦの多孔質層との間のペーシング閾値に何らの差は発見できなかった。最終的に、１２週目に比較した両型式のリードから得られた未ろ過信号とろ過信号との間にて検知性能の差は何ら観察されなかった。
【００１７】
図６は、本発明の別の実施の形態に従った医療システムの概略図であり、第二の電極６１２との双極対を形成する第二の電極６５６は、別個のリード６００に接続されている。図６には、第一のリード６００の第一の電極６５６と、ヘッダ穴６１５内にて電気接点６１７と係合した第一のリード６００のリード接点６２２と、ヘッダ穴６１６内にてそれぞれ電気接点６０２、６１８と係合した第二のリード６７０のリード接点６０３、６２３とを介して医療装置１に連結された第二のリード６７０の第二の電極６１２と、第三の電極６１３とを含む二重チャンバペーシングのために採用される一例としてのシステムが示されている。図６には、心臓の左側６０８を刺激し且つ、検知するため冠状静脈６６０内に植え込まれた第一のリード６００と、右心室６５を検知し且つ刺激し得るよう右心室６５内に植え込まれた第二のリード６７０とが更に示されている。医療システムに含められたかかるリードの配置は、心臓再同期化治療法の技術にて当業者に周知である。本発明の１つの実施の形態に従い、第二の電極６１２は、上述した実施の形態（図２Ａないし図３Ｃ）の任意のものの上に形成された多孔質層を有する。該多孔質層は、伝導を許容する一方、尖端の植え込み箇所１６２に隣接して壁６６３に沿って第二の電極６１２が組織と直接接触するのを防止し、第二の電極６１２が心臓の左側３８０を刺激し得るよう第二の電極６５６と双極対を形成するとき、右心室６５のアノード的刺激を防止する。第一及び第二のリード６００、６７０の構造は、図２Ａないし図２Ｃに関して説明したものと同様であり、材料及び方法は当該技術分野の当業者に周知である。更に、上述したように、第一の電極６５６は、組織と密着し得るようにされており、かかる電極の構造の詳細も当該技術分野の当業者に周知である。
【００１８】
上記の詳細な説明にて特定の実施の形態を記載したが、極めて多数の変更例が存在することは明らかであろう。一例としての実施の形態は単に一例であり、本発明の範囲、適用可能性又は形態を何らかの意味にて制限することを意図するものではない。例えば、本発明の実施の形態に従った電極は、リードの末端に近接して示されているが、植え込んだリードの長さに沿った任意の位置に配置することが可能である。このため、上記の詳細な説明は、当該技術分野の当業者に対し、本発明の一例としての実施の形態を具体化する便宜な手引きを提供するものである。特許請求の範囲に記載された本発明の範囲から逸脱せずに、一例としての実施の形態に対し各種の変更を加えることが可能であることを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の１つの実施の形態に従った医療システムの概略図である。
【図２Ａ】本発明の１つ実施の形態に従った医療電気リードの平面図である。
【図２Ｂ】本発明の別の実施の形態に従った医療電気リードの末端部分の平面図である。
【図２Ｃ】本発明の更に別の実施の形態に従った医療電気リードの末端部分の平面図である。
【図３Ａ】本発明の代替的な実施の形態に従った多孔質層の部分の拡大概略平面図である。
【図３Ｂ】本発明の代替的な実施の形態に従った多孔質層の部分の別の拡大概略平面図である。
【図３Ｃ】本発明の代替的な実施の形態に従った多孔質層の部分の更に別の拡大概略平面図である。
【図４Ａ】本発明の１つの実施の形態に従った心臓の右側内に植え込まれたリードシステムの概略図である。
【図４Ｂ】本発明の実施の形態に従った機能を示す一連の信号トレースの図である。
【図５】本発明の実施の形態を評価する、１２週間の動物の実験結果を示すグラフである。
【図６】本発明の別の実施の形態に従った医療システムの概略図である。
【図１】
2007526791.tif 000003
【図２Ａ】
2007526791.tif 000004
【図２Ｂ】
2007526791.tif 000005
【図２Ｃ】
2007526791.tif 000006
【図３Ａ】
2007526791.tif 000007
【図３Ｂ】
2007526791.tif 000008
【図３Ｃ】
2007526791.tif 000009
【図４Ａ】
2007526791.tif 000010
【図４Ｂ】
2007526791.tif 000011
【図５】
2007526791.tif 000012
【図６】
2007526791.tif 000013
【手続補正書】
【提出日】平成18年1月13日(2006.1.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
植込み型電気医療システムにおいて、
電気的に活性な組織と密着し得るようにされたカソード面を有する低電圧のカソード電極組立体と、
アノード面と、該アノード面の上方を伸びる多孔質層とを有する低電圧のアノード電極組立体であって、前記カソード面及びアノード面は、ペーシングのための双極対として機能する前記アノード電極組立体と、
前記多孔質層に施された湿潤剤とを備え、
前記多孔質層は、シリコーン、ポリウレタン、膨張ＰＴＦＥ及びコラーゲンのうちの一つから形成されて前記アノード面の上方を伸びることにより、その伝導を許容し且つ、アノード面が電気的に活性な組織と接触するのを防止し且つ、アノード的刺激を防止するようにした、植込み型電気医療システム。
【請求項２】
請求項１に記載の医療システムにおいて、
湿潤剤は表面活性剤及び表面処理剤のうちの一つを備える、医療システム。
【請求項３】
請求項１に記載の医療システムにおいて、
多孔質層は、約０．１２７ｍｍ（約０．００５インチ）ないし約０．５０８ｍｍ（０．０２０インチ）の範囲の厚さを有する、医療システム。
【請求項４】
請求項１に記載の医療システムにおいて、
多孔質層は、平均約０．４μｍないし約５０μｍの範囲の寸法を有する孔を備える、医療システム。
【請求項５】
請求項４に記載の医療システムにおいて、
孔は、平均約０．４μｍないし約１０μｍの範囲の寸法を有する、医療システム。
【請求項６】
請求項４に記載の医療システムにおいて、
孔は、平均約１０μｍないし約２０μｍの範囲の寸法を有する、医療システム。
【請求項７】
請求項４に記載の医療システムにおいて、
孔は、平均約２０μｍないし約５０μｍの範囲の寸法を有する、医療システム。
【請求項８】
請求項１に記載の医療システムにおいて、
多孔質層は、永続的又は慢性的な（ｃｈｒｏｎｉｃ）組織の内部成長を防止し得るようにされた、医療システム。
【請求項９】
請求項１に記載の医療システムにおいて、
カソード電極組立体及びアノード電極組立体が連結される細長いリード本体を更に備え、アノード面は、ニアフィールド（ｎｅａｒ−ｆｉｅｌｄ）電気信号を双極検知し得るようカソード面に近接して配置される、医療システム。
【請求項１０】
請求項９に記載の医療システムにおいて、
アノード面とカソード面との間の最短の距離は、約２ｍｍないし約９ｍｍの範囲にある、医療システム。
【請求項１１】
請求項１０に記載の医療システムにおいて、
最短の距離は、約２ｍｍないし約５ｍｍの範囲にある、医療システム。
【請求項１２】
請求項１０に記載の医療システムにおいて、
最短の距離は、約５ｍｍないし約９ｍｍの範囲にある、医療システム。
【請求項１３】
請求項９に記載の医療システムにおいて、
カソード電極組立体は、アノード電極組立体の末端側に配置される、医療システム。
【請求項１４】
請求項９に記載の医療システムにおいて、
カソード電極組立体は、カソード面を活性な組織に固定するためヘリックスを有する、医療システム。
【請求項１５】
請求項９に記載の医療システムにおいて、
アノード電極組立体はカソード電極組立体の末端側に配置される、医療システム。
【請求項１６】
請求項９に記載の医療システムにおいて、
アノード面は、リード本体の外面から引っ込んでおり、
多孔質層は、リード本体の外面とほぼ等直径の（ｉｓｏｄｉａｍｅｔｒｉｃ）外面を有する、医療システム。
【請求項１７】
請求項１に記載の医療システムにおいて、
カソード電極組立体が連結される第一の細長いリード本体と、
アノード電極組立体が連結される第二の細長いリード本体とを更に備え、
第一の細長いリード本体は、カソード面が心外膜面の電気的に活性な組織と接触し得るよう心臓静脈内に植え込み得るようにされ、
第二の細長いリード本体は、心臓チャンバ内に植え込み得るようにされた、医療システム。
【請求項１８】
請求項１７に記載の医療システムにおいて、
第一のリード本体は、カソード面が左心室の電気的に活性な組織と接触するように植え込み得るようにされた、医療システム。
【請求項１９】
請求項１７に記載の医療システムにおいて、
第二のリード本体は、右心室内に植え込み得るようにされた、医療システム。
【請求項２０】
請求項１７に記載の医療システムにおいて、
アノード面は、第二のリード本体の外面から引っ込んでおり、
多孔質層は、第二のリード本体の外面とほぼ等直径の外面を有する、医療システム。
【国際調査報告】
2007526791.tif 000014
2007526791.tif 000015
2007526791.tif 000016