(57)【要約】  カテーテルアセンブリは、その周りに回転可能に配置される第１の回転可能なシースを有するカテーテル軸を有するカテーテルを含む。第１ガイドワイヤ通過のために、第１ガイドワイヤ内腔を画定する第１ガイドワイヤハウジングは、第１の回転可能なシースに係合される。第１ステントは、縮小ステント状態の時に、第１の回転可能なシースの少なくとも一部の周りに配置される。第２ステントは、縮小ステント状態の時に、第１ステントに隣接して位置決めされる。
2007522888.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル軸を含むカテーテルと、
カテーテル軸の一部の周りに配置され、カテーテル軸よりも実質的に短く、縮小シース状態から、拡張シース状態に拡張可能であり、縮小シース状態で、カテーテル軸の一部の周りを回転可能である第１の回転可能なシースと、
第１ガイドワイヤが通過するための第１ガイドワイヤ内腔を画定し、少なくとも一部が、第１の回転可能なシースに係合される第１ガイドワイヤハウジングと、
縮小ステント状態から拡張ステント状態へ、拡張可能であり、縮小ステント状態で、第１の回転可能なシースの少なくとも一部の周りに配置される第１ステントと、
縮小ステント状態から拡張ステント状態へ、拡張可能であり、縮小ステント状態で、第１ステントに隣接する第２ステントを含むカテーテルアセンブリ。
【請求項２】
カテーテル軸の一部が、バルーンを含む請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
第２ステントが、縮小ステント状態にある時、第２ステントが、第１の回転可能なシースに長手方向に隣接したカテーテル軸の周りに配置される請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
第２ステントが、縮小ステント状態にある時、第２ステントが、第１の回転可能なシースに長手方向に隣接したカテーテル軸の周りに配置される請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
第２ステントが、縮小ステント状態にある時、第２ステントが、第１の回転可能なシースに沿って第１ステントに長手方向に隣接して位置決めされる請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
第２ステントが、縮小ステント状態にある時、第２ステントが、第１の回転可能なシースに沿って第１ステントに長手方向に隣接して位置決めされる請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
第１ステントが、縮小ステント状態にある時、第１ステントの少なくとも一部が、第１ガイドワイヤハウジングの少なくとも一部の上に乗る請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
第１ステントが、縮小ステント状態にある時、第１ガイドワイヤハウジングの少なくとも遠位部分が、第１ステントから、第１ステント及び第２ステントの間の位置へ、外部に伸長する請求項７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
第２ステントが、遠位端部領域と、近位端部領域と、その間の本体領域を含み、縮小ステント状態で、少なくとも近位端部領域が、本体領域よりも小さい直径を有する請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
少なくとも近位端部領域の直径が、本体領域から先細になる請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
第１の回転可能なシースに長手方向に隣接するカテーテル軸の一部の周りに配置され、縮小シース状態から、拡張シース状態に拡張可能であり、縮小シース状態で、第１の回転可能なシースに長手方向に隣接するカテーテル軸の一部の周りを回転可能であり、カテーテル軸よりも実質的に短い第２の回転可能なシースと、
第２ガイドワイヤが通過するための第２ガイドワイヤ内腔を画定し、少なくとも一部が、第２の回転可能なシースに係合される第２ガイドワイヤハウジングを更に含む請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
カテーテル軸の一部が、第１バルーンを含み、かつ第１の回転可能なシースに長手方向に隣接するカテーテルの一部が、第２バルーンを含む請求項１１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
第２の回転可能なシースを更に含み、第１ステントが、縮小ステント状態にある時、第２の回転可能なシースが、第１ステントの少なくとも一部の周りに回転可能に配置され、縮小ステント状態で、第２ステントが、第２の回転可能なシースの周りに配置される請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
第２の回転可能なシースが、生体吸収性である請求項１３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
第２の回転可能なシースが、第１ステントの周りから収縮可能である請求項１３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１６】
第２の回転可能なシースが、縮小シース状態から拡張シース状態へ拡張可能である請求項１３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１７】
第１ステントが、自己拡張ステント、バルーン拡張可能ステント、ハイブリッド拡張可能ステント、及びそのいずれかの組み合わせからなる群の少なくとも１つの構成要素から選択される請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１８】
第２ステントが、自己拡張ステント、バルーン拡張可能ステント、ハイブリッド拡張可能ステント、及びそのいずれかの組み合わせからなる群の少なくとも１つの構成要素から選択される請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１９】
第１ステント、第２ステント、第１の回転可能なシース、第２の回転可能なシース、及びそのいずれかの組み合わせからなる群の少なくとも１つの構成要素の少なくとも一部が、少なくとも１種の治療薬で被覆される請求項１３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２０】
第１ステント、第２ステント、第１の回転可能なシース、及びそのいずれかの組み合わせからなる群の少なくとも１つの構成要素の少なくとも一部が、少なくとも１種の治療薬で被覆される請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２１】
少なくとも１種の治療薬が、ヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼ、及びＰＰａｃｋ（デキストロフェニルアラニンプロリンアルギニンクロロメチルケトン）のような非血栓剤；エノキサプリン（ｅｎｏｘａｐｒｉｎ）、アンギオペプチン、平滑筋細胞の増殖を遮断することが可能なモノクローナル抗体、ヒルジン及びアセチルサリチル酸のような抗増殖剤；デキサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデゾニド、エストロゲン、スルファサラジン、及びメサラミンのような抗炎症剤；パクリタキセル、５−フルオロウラシル、メトトレキセート、ドキソルビシン、ダウノルビシン、シクロスポリン、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポチロン、エンドスタチン、アンギオスタチン及びチミジンキナーゼ阻害因子のような抗腫瘍／抗増殖／抗有糸分裂剤；リドカイン、ブピバカイン、及びロピバカインのような麻酔薬；Ｄ−Ｐｈｅ−Ｐｒｏ−Ａｒｇクロロメチルケトン、ＲＧＤペプチド含有化合物、ヘパリン、抗トロンビン化合物、血小板レセプタ拮抗物質、抗トロンビン抗体、抗血小板レセプタ抗体、アスピリン、プロスタグランジン阻害因子、血小板阻害因子及びダニ抗血小板ペプチドのような抗凝固剤；成長因子阻害因子、成長因子レセプタ拮抗物質、転写活性化因子、及び翻訳プロモーターのような血管細胞成長プロモーター、成長因子阻害因子、成長因子レセプタ拮抗物質、転写リプレッサー、翻訳リプレッサー、複製阻害因子、阻害性抗体、成長因子に向けられる抗体、成長因子及び細胞毒から成る二元機能分子のような血管細胞成長阻害因子；抗体及び細胞毒から成る二元機能分子；コレステロ−ル低下剤；血管拡張剤；内因性血管作用性機序に干渉する薬剤並びにそれらの組合せからなる群の少なくとも１つの構成要素から選択される少なくとも１種の非遺伝子治療薬である請求項２０に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２２】
少なくとも１種の治療薬が、アンチセンスＤＮＡ及びＲＮＡ；欠陥又は欠損内因性分子を置換するためのｔＲＮＡ又はｒＲＮＡ、アンチセンスＲＮＡをコードするＤＮＡ；酸性及び塩基性線維芽細胞成長因子、血管内皮成長因子、表皮成長因子、形質転換成長因子α及びβ、血小板由来内皮成長因子、血小板由来成長因子、腫瘍壊死因子α、肝細胞成長因子及びインスリン様成長因子のような成長因子を含む血管形成因子；ＣＤ阻害因子、チミジンキナーゼ（「ＴＫ」）及び細胞増殖に干渉するために有用な他の薬剤を含む細胞周期阻害因子；ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６（Ｖｇｒ−１）、ＢＭＰ−７（ＯＰ−１）、ＢＭＰ−８、ＢＭＰ−９、ＢＭＰ−１０、ＢＭＰ−１１、ＢＭＰ−１２、ＢＭＰ−１３、ＢＭＰ−１４、ＢＭＰ−１５、及びＢＭＰ−１６のような骨形成蛋白質（「ＢＭＰ」）のファミリーの少なくとも１つを含むが、それらに限定されない。ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６及びＢＭＰ−７のいずれか；単独の又は他の分子と一緒の、ホモダイマー、ヘテロダイマー、又はそれらの組合せのようなダイマー蛋白質；「ヘッジホッグ」蛋白質のようなＢＭＰの上流又は下流作用を誘発することができる分子、又はそれらをコードするＤＮＡ又はそれらの組み合わせからなる群の少なくとも１つの構成要素から選択される少なくとも１種の遺伝子治療薬である請求項２０に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２３】
少なくとも１種の治療薬が、ヒト由来細胞（自己又は同種異系）；非ヒト由来細胞（異種）及びそれらの組み合わせからなる群の少なくとも１つから選択される少なくとも１つの細胞物質型である請求項２０に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２４】
細胞物質が、サイドポピュレーション細胞；系列陰性細胞；系列陰性ＣＤ３４−細胞；系列陰性ＣＤ３４＋細胞；系列陰性−ｃＫｉｔ＋細胞；間葉幹細胞；臍帯血細胞；心臓又は他の組織由来の幹細胞；全骨髄；骨髄単核細胞；内皮前駆細胞；衛星細胞；筋由来細胞；ｇｏ細胞；成人心筋細胞；線維芽細胞；平滑筋細胞；５−ａｚａによる間葉幹細胞の培養心筋細胞への分化を強いる；成人心臓線維芽細胞＋５−ａｚａ；遺伝子操作された細胞；組織工学によって作製された移植片；ＭｙｏＤ瘢痕線維芽細胞；ペーシング細胞；胚幹細胞クローン；胚幹細胞；胎児又は新生児細胞；免疫仮面細胞；組織工学によって作製された移植片；遺伝子操作された細胞；奇形腫由来細胞及びそれらの組み合わせからなる群の少なくとも１つから選択される請求項２３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２５】
少なくとも１種の治療薬が、少なくとも１種のポリマーコーティングを含み、少なくとも１種のコーティングは、ポリカルボン酸；酢酸セルロース及び硝酸セルロースを含むセルロースポリマー；ゼラチン；ポリビニルピロリドン；架橋ポリビニルピロリドン；無水マレイン酸ポリマーを含むポリ無水物；ポリアミド；ポリビニルアルコール；ＥＶＡのようなビニルモノマーのコポリマー；ポリビニルエーテル；ポリビニル芳香族；ポリエチレン酸化物；グリコサミノグリカン；多糖類；ポリエチレンテレフタレートを含むポリエステル；ポリアクリルアミド；ポリエーテル；ポリエーテルスルホン；ポリカーボネート；ポリプロピレン、ポリエチレン及び高分子量ポリエチレンを含むポリアルキレン；ポリテトラフルオロエチレンを含むハロゲン化ポリアルキレン；ポリウレタン；ポリオルトエステル；蛋白質；ポリペプチド；シリコーン；シロキサンポリマー；ポリ乳酸；ポリグリコール酸；ポリカプロラクトン；ポリヒドロキシ酪酸塩吉草酸塩及びその混合物及びコポリマー；ポリウレタン分散（ＢＡＹＨＤＲＯＬ（登録商標）等）のようなポリマー分散からのコーティング；フィブリン、コラーゲン及びその誘導体；セルロース、デンプン、デキストラン、アルギン酸塩及び誘導体のような多糖類；ヒアルロン酸；スクアレンエマルジョン；ポリアクリル酸、ポリ乳酸及びポリカプロラクトンのコポリマー；ＰＧＡ−ＴＭＣのような医療等級の生分解性材料、チロシン誘導ポリカーボネート及びアリーレート；ポリカプロラクトンｃｏアクリル酸ブチル及び他のコポリマー；ＤＬ−乳酸とのポリ−Ｌ−乳酸混合物；ポリ（乳酸−ｃｏ−グリコール酸）；ポリカプロラクトンｃｏＰＬＡ；ポリカプロラクトンｃｏアクリル酸ブチル及び他のコポリマー；チロシン誘導ポリカーボネート及びアリーレート；ポリアミノ酸；ポリホスファゼン；ポリイミノカーボネート；ポリジメチルトリメチルカーボネート；生分解性ＣＡ／ＰＯ４；シアノアクリレート；５０／５０  ＤＬＰＬＧ；ポリジオキサノン；フマル酸ポリプロピレン；ポリデプシペプチド；キトサン及びヒドロキシルプロピルメチルセルロースのような高分子；表面浸食性材料；無水マレイン酸コポリマー；亜鉛−リン酸カルシウム；非晶質ポリ無水物；砂糖；炭水化物;ゼラチン；生分解性ポリマー；及び体液中で溶解可能なポリマー；Ａブロックコポリマー；Ｂブロックコポリマー及びそれらの組み合わせからなる群の少なくとも１つから選択される請求項２０に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２６】
潤滑性コーティングを更に含み、潤滑性コーティングが、第１の回転可能なシースの少なくとも一部及びカテーテル軸の少なくとも一部の間に位置決めされる請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２７】
第１の回転可能なシースが、親水性ポリマー材料から少なくとも部分的に構成される請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２８】
第１の回転可能なシースが、テコフィリック（ｔｅｃｏｐｈｉｌｉｃ）材料から少なくとも部分的に構成される請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２９】
第１の回転可能なシースが、第１材料及び第２材料から少なくとも部分的に構成される請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３０】
第１の回転可能なシースが、親水性ポリウレタン、芳香族ポリウレタン、ポリカーボネートベース脂肪族ポリウレタン、エンジニアリングポリウレタン、エラストマーポリアミド、ブロックポリイミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド、シリコーン、ポリエーテルエステル、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリエチレン、ポリアミド、高密度ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリイミド、ポリエーテルイミド、液晶ポリマー、アセタール及びそれらの組み合わせからなる群の少なくとも１種の材料から少なくとも部分的に構成される請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３１】
第１材料が、ポリマーマトリックスであり、かつ第２材料が、ポリマーマトリックス内に少なくとも部分的に支持された補強材料の少なくとも１つの別個の部材である請求項２９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３２】
ポリマーマトリックスが、親水性ポリウレタン、芳香族ポリウレタン、ポリカーボネートベース脂肪族ポリウレタン、エンジニアリングポリウレタン、エラストマーポリアミド、ブロックポリイミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド、シリコーン、ポリエーテルエステル、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリエチレン及びそれらの組み合わせからなる群の少なくとも１種の材料から選択される請求項３１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３３】
補強材料が、ポリアミド、ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリイミド、ポリエーテルイミド、液晶ポリマー、アセタール及びそれらの組み合わせからなる群の少なくとも１種の材料から選択される請求項３１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３４】
−  カテーテル軸を含むカテーテルと、
カテーテル軸の一部の周りに配置され、カテーテル軸よりも実質的に短く、縮小シース状態から、拡張シース状態に拡張可能であり、縮小シース状態で、カテーテル軸の一部の周りを回転可能である第１の回転可能なシースと、
第１ガイドワイヤが通過するための第１ガイドワイヤ内腔を画定し、少なくとも一部が、第１の回転可能なシースに係合される第１ガイドワイヤハウジングと、
縮小ステント状態から拡張ステント状態へ、拡張可能であり、縮小ステント状態で、第１の回転可能なシースの少なくとも一部の周りに配置される第１ステントと、
縮小ステント状態から拡張ステント状態へ、拡張可能であり、縮小ステント状態で、第１ステントに隣接する第２ステントを含む、カテーテルアセンブリの一部を、第１ガイドワイヤに沿って血管分岐へ前進させるステップと、
−  回転可能なシースが、血管分岐の第１分枝と第１ステントを位置合わせすることを可能にするステップと、
−  分岐の第１分枝に隣接する血管内で第１ステントを拡張ステント状態に展開するステップと、
−  分岐の第２分枝内で第２ステントを拡張ステント状態に展開するステップと、
−  血管からカテーテルアセンブリを引き抜くステップを含む血管分岐を治療する方法。
【請求項３５】
−  取り付けられる第３ステントを有し、第３ステントが、縮小ステント状態から拡張ステントに拡張可能である、第２カテーテルアセンブリの一部を、第１ガイドワイヤに沿って血管分岐へ前進させるステップと、
−  第３ステントの第１部分が、第１ステント及び第２ステントの間で位置決めされ、かつ第３ステントの第２部分が、分岐の第１分枝内に位置決めされる血管内で第３ステントを拡張ステント状態に展開するステップを更に含む請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
−  血管から分岐の一次分枝に伸長する一次ガイドワイヤと、血管から分岐の二次分枝に伸長する二次ガイドワイヤを血管を通して分岐に前進させるステップと、
−  一次ガイドワイヤが通過するための一次ガイドワイヤ内腔を画定する、第１カテーテル軸を含む第１カテーテルと、
カテーテル軸の一部の周りに配置され、カテーテル軸よりも実質的に短く、縮小シース状態から、拡張シース状態に拡張可能であり、縮小シース状態で、第１カテーテル軸の一部の周りを回転可能である第１の回転可能なシースと、
二次ガイドワイヤが通過するための二次ガイドワイヤ内腔を画定し、少なくとも一部が、第１の回転可能なシースに係合される二次ガイドワイヤハウジングと、
縮小ステント状態から拡張ステント状態へ、拡張可能であり、縮小ステント状態で、第１の回転可能なシースの少なくとも一部の周りに配置され、二次ガイドワイヤハウジングの少なくとも一部が、第１の回転可能なシースとの間に位置決めされ、二次ガイドワイヤハウジングの一部が、内部で二次開口部を通って半径方向に伸長する第１ステントを含む、第１カテーテルアセンブリの一部を、一次ガイドワイヤ及び二次ガイドワイヤに沿って血管分岐へ前進させるステップと、
−  第１の回転可能なシースが、血管分岐の二次分枝と第１ステントを位置合わせすることを可能にするステップと、
−  第１ステントの近位部分が、分岐に近位に隣接して血管内に位置決めされ、第１ステントの遠位部分が、分岐の一次分枝内に位置決めされ、かつ第１ステントの二次開口部が、分岐の二次分枝と流体連通する、第１ステントを拡張ステント状態に展開するステップと、
−  血管からカテーテルアセンブリを引き抜くステップを含む血管分岐を治療する方法。
【請求項３７】
−  二次ガイドワイヤが通過するための二次ガイドワイヤ内腔を画定する、第２カテーテル軸を含む第２カテーテルと、
第２カテーテル軸の一部の周りに配置され、第２カテーテル軸よりも実質的に短く、縮小シース状態から、拡張シース状態に拡張可能であり、縮小シース状態で、第２カテーテル軸の一部の周りを回転可能である第２の回転可能なシースと、
一次ガイドワイヤが通過するための一次ガイドワイヤ内腔を画定し、少なくとも一部が、第２の回転可能なシースに係合される一次ガイドワイヤハウジングと、
縮小ステント状態から拡張ステント状態へ、拡張可能であり、縮小ステント状態で、第２の回転可能なシースの少なくとも一部の周りに配置され、一次ガイドワイヤハウジングの少なくとも一部が、第２の回転可能なシースとの間に位置決めされ、一次ガイドワイヤハウジングの一部が、内部で二次開口部を通って半径方向に伸長する第２ステントを含む、第２カテーテルアセンブリの一部を、一次ガイドワイヤ及び二次ガイドワイヤに沿って血管分岐へ前進させるステップと、
−  第２の回転可能なシースが、血管分岐の第１分枝と第２ステントを位置合わせすることを可能にするステップと、
−  第２ステントの近位部分が、第１ステント内に位置決めされ、かつ第２ステントの遠位部分が、第１ステントの二次開口部を通って、分岐の二次分枝に伸長し、かつ第２ステントの二次開口部が、分岐の一次分枝と流体連通する、第２ステントを拡張ステント状態に展開するステップと、
−  血管からカテーテルアセンブリを引き抜くステップを更に含む請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
周りに配置される少なくとも２つの拡張可能なステントを有し、ステントの少なくとも１つが、拡張前にカテーテルの軸の周りを実質的に自由に回転できる少なくとも１つのカテーテルの一部を血管分岐に前進させるステップを含む血管分岐を治療する方法。
【請求項３９】
少なくとも１つのカテーテルが、回転可能なシースを含み、回転可能なシースが、拡張前に軸の周りを実質的に自由に回転でき、少なくとも１つのステントが、回転可能なシースの周りに固定して配置される請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
軸が、バルーンを含む請求項３８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
血管形成カテーテル、及びステント送達システム並びにそれに関連するステントのようなカテーテルシステムは、血管及び他の体内腔の狭窄、動脈瘤、病変、及び他の異常の治療に広く使用されている。血管内ステントは、例えば動脈内を通る開放通路を維持するために、冠状、腎、及び頸動脈で使用される。冠状動脈性心疾患が局所性病変からなる患者において、ステントは、有効であると証明された。例えば、単一の冠状動脈のみが、閉塞した場合、又は１つを超える動脈に短い遮断がある場合、ステントが使用され、多くの成功を収めている。血管内ステントは、カテーテルによって閉塞動脈内に位置決めでき、かつ多くの場合、バルーンを拡張させ、その後ステントが取り付けられることによって所定位置に設置される。このことは、ステントの直径を拡張させ、かつ以前閉塞した動脈を開放する。バルーンは、次に収縮され、かつ患者から除去され、他方でステントは、動脈を通る開放通路を保持する。
【０００２】
分岐部位での治療は、困難であった。分岐でステントを使用する努力がなされたが、以前、これらの部位は、治療するためには問題があった。分岐用に設計された専門のステントは、半径方向に、並びに長手方向に特異的な位置合わせを一般的に必要とする。例えば、米国特許第５，７４９，８２５号明細書は、動脈分岐で狭窄を治療することを目的とするカテーテルシステムを示す。米国特許第５，７４９，８２５号の開示は、本明細書に参照として組み込まれる。
【０００３】
多くの場合、ステント送達システムは、血管分岐を取り囲む一次及び／又は二次血管に複数のステントを送達するために用いられる。１つ以上のカテーテルが、各ステントを展開するために必要とされ得る。一般にかかるシステムによって展開されるステントは、側方分枝動脈への妨げられない血流を可能にし、かつ１つ以上の分枝ステントをその後送達できる、開口部又は分枝を有する。しかしながら、一次又は二次通路の分岐で、かかるステントを分枝開口部に対して方向付ける際に、なおも問題に遭遇する。更に、かかる分岐したアセンブリは、概して単一の血管展開を目的とする、より標準的なステントを上回る増加したコストで特別に製造される。
【０００４】
血管分岐に１つ以上のステントを送達する際に、多くの現在の装置は、１つ以上の医療装置を通路内に適正に方向付けるために、患者の外部からカテーテル軸へのトルクを適用することに依存する。カテーテルの遠位端部領域に位置決めされたステントを方向付けるために、カテーテルの全長を通して伝達されるべきトルクを必要とする装置は、ステントを適切に設置及び位置決めする際に有効であることが認められなかった。
【０００５】
従って、ステントのような複数の医療装置を、容易に操作し、位置合わせし、かつ血管分岐領域又は他の位置に送達することを可能にできるカテーテルを提供する必要性が存在する。
【０００６】
本出願のいずれかの箇所で言及される、全ての米国特許及び出願、及び全ての他の公開された文献は、全体を参照として本明細書に組み込む。
【０００７】
発明の範囲を限定することなく、本発明の特許請求される実施態様の幾つかの簡単な要約を以下に示す。本発明の要約された実施態様の追加の詳細及び／又は本発明の追加の実施態様は、以下の発明の詳細な説明において見出される。
【０００８】
明細書中の技術的開示の簡単な要約は、３７Ｃ．Ｆ．Ｒ．１．７２を満たす目的でのみ、同様に提供される。要約は、請求項の範囲を解釈するために使用されることを意図しない。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の幾つかの実施態様は、ステントの少なくとも１つが、複数のステント又はステントセグメントが、各々の内容全体を、本明細書に参考として組み込む、両方ともＲｏｔａｔｉｎｇ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  Ｓｈｅａｔｈ  Ｂｉｆｕｒｃａｔｉｏｎ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙという発明の名称を付された、２００３年２月２７日に出願された米国特許出願第１０／３７５６８９号及び２００３年９月８日に出願された米国特許出願第１０／６５７４７２号；Ｒｏｔａｔｉｎｇ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  Ｓｈｅａｔｈ  Ｂｉｆｕｒｃａｔｉｏｎ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍという発明の名称を付された、２００３年１２月２９日に出願された米国特許出願第１０／７４７５４６号；及びＢｉｆｕｒｃａｔｅｄ  Ｓｔｅｎｔ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍという発明の名称を付された、２００４年１月１３日に出願された米国特許出願第１０／７５７６４６号に記載されたような、自由に回転する展開シース及びアセンブリによってカテーテルに取り付けられる、送達のためのカテーテルシステムに向けられる。
【００１０】
ここで使用されるように、用語「ステント」は体内腔又は血管に移植するための拡張可能なプロテーゼを指し、ステント、移植片、ステント移植片、大静脈フィルタ等のような装置を含む。幾つかの実施例において、ステントは、ステンレス鋼、ニッケル、チタン、ニチノール、プラチナ、金、クロム、コバルト、及び他のいずれかの金属、並びにそれらの組合せ又は合金のような様々な材料のいずれかから少なくとも部分的に構成できる。幾つかの実施態様において、ステントは、ポリマー材料から少なくとも部分的に構成できる。幾つかの実施態様において、ステントは、形状記憶ポリマー又は材料から少なくとも部分的に構成できる。幾つかの実施態様において、ステントは、バルーン拡張可能、自己拡張可能、ハイブリッド拡張可能、又はその組み合わせであっても良い。幾つかの実施態様において、ステントは、Ｘ線、ＭＲＩ又は超音波のような画像処理様式によって検出可能な、１つ以上の区域、帯域、コーティング、部材等を含むことができる。少なくとも１つの実施態様において、ステントの少なくとも一部は、少なくとも部分的に放射線不透過性である。幾つかの実施態様において、ステントは、それに対して塗布される１つ以上の治療的及び／又は潤滑性コーティングを含むことができる。
【００１１】
少なくとも１つの実施態様において、少なくとも１つのステントは、回転可能なシースの周りに配置される。
【００１２】
少なくとも１つの実施態様において、少なくとも２つのステントは、回転可能なシースの周りに配置される。
【００１３】
少なくとも１つの実施態様において、カテーテルシステムは、回転シースを含む。第１ステントセグメントは、シースに取り付けられる。少なくとも１つの第２ステントセグメントは、回転シースに隣接したカテーテルの周りに配置される。
【００１４】
少なくとも１つの実施態様において、カテーテルシステムは、送達用にその上に位置決めされた１つ以上の第１ステント又はステントセグメントを有する１つ以上の回転可能なシースを有する第１カテーテルアセンブリと、第１ステントセグメントが送達された後に送達できる１つ以上の第２ステントセグメントを含むことができる１つ以上の第２カテーテルアセンブリを用いる。
【００１５】
少なくとも１つの実施態様において、カテーテルシステムは、１つ以上のステントセグメントが、送達前に別個の回転可能なシースの周りに個別に配置される、複数のステントセグメントを展開するように形状が決められる。幾つかの実施態様において、各回転可能なシースは、互いに長手方向に隣接して位置決めされ、かつ幾つかの実施態様において、シースは、少なくとも部分的に重なっていても良い。
【００１６】
少なくとも１つの実施態様において、第１シースは、カテーテルの周りに回転可能に配置され、かつ第１ステントセグメントは、第１シースの周りに配置される。第２シースは、第１ステントの少なくとも一部の周りに回転可能に配置され、かつ第１シースは、その周りを独立して回転可能であっても良い。
【００１７】
少なくとも１つの実施態様において、カテーテルは、少なくとも３つのステントセグメントを送達するように形状が決められる。送達前に、少なくとも３つのステントセグメントの少なくとも１つは、カテーテルの周りを回転可能なシース上に位置決めされる。幾つかの実施態様において、ステントセグメントの少なくとも２つは、送達前に１つ以上の回転可能なシースの周りに配置される。
【００１８】
幾つかの実施態様において、医療装置は、それ自体が、シースと係合し、かつカラーと係合する、ＰＥＢＡＸ、ｐｅｅｋ、ポリイミド等のポリマー管、金属ワイヤ又は他の材料の編み上げ管、ハイポチューブ、又はその他の装置のような補強部材を含む、二次ガイドワイヤ内腔ハウジングを含む。幾つかの実施態様において、内部部材は、二次ガイドワイヤ内腔を画定するために、補強部材内に位置決めされる。幾つかの実施態様において、内部部材の材料は、補強部材の材料よりも可撓性である。幾つかの実施態様において、内部部材は、補強部材よりも長く、かつ内部部材の少なくとも一端は、補強部材の少なくとも一端を超えて伸長する。
【００１９】
少なくとも１つの実施態様において、内部部材は、補強部材内に同心状に配置される。幾つかの実施態様において、内部部材は、補強部材内に非対称的に配置される。
【００２０】
少なくとも１つの実施態様において、補強部材の近位端部は、ステントに近接する。幾つかの実施態様において、補強部材の近位端部は、先細である。少なくとも１つの実施態様において、補強部材は、補強部材の少なくとも一部が、ステントの遠位端部から半径方向に片寄るように位置決めされる。
【００２１】
本発明を特徴付けるこれら及び他の実施態様は、本明細書に添付され、かつその一部を形成する請求項において、詳細に指し示される。しかしながら、本発明をより良く理解するために、その使用によって得られるその利点及び目標は、本明細書の更なる一部をなす図面、及び本発明の実施態様が例示され、かつ記載される、付随する記述的事項が参照されるべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
本発明の詳細な説明は、図面を特に参照して以下に記載される。
【００２３】
本発明は、多くの異なる形状で具体化され得るが、本明細書において本発明の特定の実施態様が、詳細に記載される。この記載は、本発明の原理の例証であって、示した特殊な実施態様に本発明を限定することは目的としない。
【００２４】
本開示のために、図面中の同様の参照番号は、別段の指示がない限り、同様の特徴を指す。
【００２５】
本発明の実施態様を示すことのみが目的であり、かつそれを限定することが目的でない図面を今度は参照すると、例が図１に示される少なくとも１つの実施態様において、管状スリーブ又はシース１０２と、位置決め又は二次ガイドワイヤハウジング１０４を含む回転シースアセンブリ１００が示される。ハウジング１０４は、二次ガイドワイヤ１０８が通過できる二次ガイドワイヤ内腔１０６を画定する。
【００２６】
ハウジング１０４は、金属プラスチック等を含む多種多様な材料から構成されるが、少なくとも１つの実施態様において、ハウジング１０４は、外部補強部材又はハイポチューブ６４である。
【００２７】
ハイポチューブ６４は、ステンレス鋼、１種以上のポリマー材料、又は他の材料を含み得る。幾つかの実施態様において、ハウジング１０４は、その長さに沿って１つ以上の開口部１１０を備える。少なくとも１つの実施態様において、ハウジング１０４は、ハウジング１０４の可撓性改善を提供するために活動する少なくとも連続開口部１１０を提供する、らせん形切片である。
【００２８】
少なくとも１つの実施態様において、二次ガイドワイヤハウジング１０４は、周りにハイポチューブ６４が配置される内軸１０３を更に含む。あるいは、内軸１０３又はハイポチューブ６４は、ハウジング１０４が、「衝突した」押し出しを使用して形成され、かつ次に改良された可撓性のために刻み目を付けられる（ｓｃｏｒｅｄ）、一体成形構造であっても良い。少なくとも１つの実施態様において、内軸１０３は、ハイポチューブ６４の遠位端部を越えて遠位に伸長する可撓性中空管状部材である。幾つかの実施態様において、ハイポチューブ６４及び内軸１０３の両方は、刻み目を付けられるか、切断されるか、又はその他の方法で、より硬質の連続軸を超える改良された可撓性を与えられる。幾つかの実施態様において、ハウジング１０４の可撓性は、セグメント化されたリング、切断、刻み目等のパターン；及び又は波形構造を含むようにハウジング１０４又はその部分を製造することによって改良できる。
【００２９】
内軸１０３のこの遠位及び／又は近位先端１０５は、二次ガイドワイヤ内腔１０６から出る時に、ガイドワイヤ１０８の周りに可撓性保護シースを有するハウジングを提供する。かかる保護被覆は、図５に表すように、二次ガイドワイヤ１０８が、大きな角度で二次内腔１０６をから出る場合でも、ガイドワイヤ１０８が、血管１９９の壁２０１に対して過度に擦れることを妨げることができる。内軸１０３は、単層、多層、及び／又は編み上げ形状での高密度ポリウレタン（ＨＤＰＥ）、ＰＥＢＡＸ、ナイロン、ウレタン、及び／又は他の材料のような、種々の可撓性材料のいずれからでも構成できる。
【００３０】
幾つかの実施態様において、カテーテル１１６の軸１４４は、一次ガイドワイヤ１０７が、通り抜けて進み得る、一次ガイドワイヤハウジング２１１を画定する。使用の際に、ガイドワイヤ１０７及び１０８は、分岐２０３へ、内腔又は他の体内血管１９９を通過する。一次ガイドワイヤ１０７は、次に分岐２０３の通路の一次分枝２０５に進み、他方で二次ガイドワイヤ１０８が、分岐２０３の隣接又は二次分枝２０７に進む。システムは、両方のガイドワイヤ１０７及び１０８に沿って進むので、ガイドワイヤ１０７及び１０８によって画定された分岐経路の結果、回転可能なスリーブ１０４は、ステントの二次開口部１３０ａが、二次通路２０７と位置合わせされるように、ステント１２０を所望の位置に回転させる。少なくとも１つの実施態様において、システム３００は、固定ワイヤシステムであり、かつこのようにして一次ガイドワイヤの使用は、不要である。幾つかの実施態様において、カテーテル１１６は、オーバーザワイヤ（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ）、ＭＯＮＯＲＡＩＬ（商標登録）、又は一次ガイドワイヤ１０７を必要とする、他のタイプのカテーテル１１６である。
【００３１】
幾つかの実施態様において、ハウジング１０４の少なくとも遠位端部は、係合部位１１２で、シース１０２の少なくとも近位端部に係合される。シース及びハウジング１０４の間の係合方法又は機構は、結合、溶接、接着、接着係合、機械的係合又はそれぞれのシース１０２及びハウジング１０４の表面の他の方法の接続によっても良い。
【００３２】
シース１０２は、図３及び４に示すように、バルーン１１４又はカテーテル１１６の他の領域上に置かれるように形状が決められたシーズ材料の中空管である。シース１０２は、ステント１２０が、シース１０２の周りに位置決めされ、かつ／又は固着された時にも、カテーテル軸及び／又はバルーン１１４の周りを回転可能であるように、更に形状が決められる。
【００３３】
シース１０２に圧着されたステント１２０を有していても、かつカテーテルが体内を通って進むとしても、シース１０２が、バルーン１１４の周りを回転可能であることを確実にするために、シースは、ＰＴＦＥ、ＨＤＰＥ等のような種々の低摩擦材料から構成され得る。少なくとも１つの実施態様において、シース１０２は、Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ、ＭａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓのＶＩＡＳＹＳ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅの一部門である、Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ  Ｐｏｌｙｍｅｒ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓから入手可能な材料であるＴＥＣＯＰＨＩＬＩＣ（登録商標）；同様にＴｈｅｒｍｅｄｉｃｓ  Ｐｏｌｙｍｅｒ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓから入手可能であるＴＥＣＯＴＨＡＮＥ（登録商標）；親水性ポリウレタン、及び／又は脂肪族ポリエーテルベースの熱可塑性親水性ポリウレタン；及びカテーテルが血管を通って進んでいる間に体液に曝露された時のような、「湿潤」状態にある時に、シース１０２にバルーン１１４の周りを自由に回転する能力を提供する、他のいずれかの材料のような親水性ポリマーのような親水性材料から少なくとも部分的に構成される。適切なシース材料は、同様に「乾燥」した、又は挿入前の状態において、シースに回転可能性を提供できるが、湿潤状態にある時よりも大量の力を加え、かかる材料は、本明細書において、テコフィリック（ｔｅｃｏｐｈｉｌｉｃ）であると称される。
【００３４】
テコフィリック材料から少なくとも部分的に構成されるシース１０２は、カテーテルが血管を通って進んでいる間に体液に曝露された時のような、「湿潤」状態にある時に、シース１０２にバルーン１１４の周りを自由に回転する能力を提供する。テコフィリックシース１０２は、「乾燥」した、又は挿入前の状態において、回転することが可能であるが、湿潤状態にある時よりも大量の力を加える。
【００３５】
幾つかの実施態様において、シース１０２は、１つ以上の層で、１つ又は複数の材料から構成され得る。例えば、シース１０２は、以前に記載したように、内層を構成するために使用される材料よりも柔軟な材料の外層を含み得る。図１に例を示す、幾つかの実施態様において、シース１０２は、第１材料１１１のマトリックスからなっても良く、かつかかるマトリクス内、外部又は内部に、１つ以上の支持ストライプ、ストランド、部材、又は第２支持部材１１３の区域を有しても良い。
【００３６】
シース１０２材料の組成には、単層、多層又はストライプ補強押し出し品であれ、本質的にいかなる適切なポリマー、又はその他の適切な材料も含む。適切なポリマーの幾つかの例には、親水性ポリウレタン、芳香族ポリウレタン、ポリカーボネートベース脂肪族ポリウレタン、エンジニアリングポリウレタン、エラストマーポリアミド、ブロックポリイミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えば商品名ＰＥＢＡＸで入手可能である）、及びシリコーン、ポリエーテルエステル（例えばＤＳＭ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｐｌａｓｔｉｃｓから入手可能なＡｒｎｉｔｅｌのようなポリエーテルエステルエラストマー）、ポリエステル（例えばＤｕ  Ｐｏｎｔから入手可能なＨｙｔｒｅｌのようなポリエステルエラストマー）、又は直鎖低密度ポリエチレン（例えばＲｅｘｅｌｌ）を含む。
【００３７】
適切な補強材料の例には、単独又は他の材料と混合されたにせよ、混合物、又は組み合わせコポリマーであるにせよ、全てのポリアミド（例えば、Ｂａｙｅｒから入手可能なＤｕｒｅｔｈａｎ又はＥＬＦ  Ａｔｏｃｈｅｍから入手可能なＣｒｉｓｔａｍｉｄ）、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）及びポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、液晶ポリマー（ＬＣＰ）及びアセタール（Ｄｅｌｒｉｎ又はＣｅｌｃｏｎ）を含む。
【００３８】
幾つかの実施態様において、シース１０２の内面又はバルーン１１４の外面は、１種以上の低摩擦材料のコーティングを含むか、又は構成中に１種以上の低摩擦材料を含む。かかるコーティング４０１は、図４に表すように、アセンブリ１００がその周りに置かれる前に、バルーン１１４の表面に表すように、図３に示す。しかしながら、コーティング４０１は、バルーン１１４及びシース１０２の間にいかなる時にも置くことができる。適切なコーティング材料の幾つかの例には、ヒドロゲル、シリコン及び／又はＭａｐｌｅ  Ｇｒｏｖｅ  ＭｉｎｎｅｓｏｔａのＳｃｉＭｅｄ  Ｌｉｆｅ  Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．から入手可能なＢＩＯＳＬＩＤＥ（登録商標）を含むが、それらに限定されない。
【００３９】
以上に述べたように、シース１０２は、図２及び４に示すように、ステント１２０がシース１０２に圧着された時でも、カテーテルのバルーンの周りを自由に回転可能であるように形状が決められる。シース１０２上に適正に位置決めされた時、ステント１２０の近位部分１２２は、同様に二次ガイドワイヤハウジング１０４の少なくとも一部の周りに配置される。シース１０２及びハウジング１０４の周りに適正に位置決めされた時、ハウジング１０４及び／又は二次ガイドワイヤ１０８の少なくとも一部は、ステント１２０の細胞開口部１３０を通って遠位に伸長する。
【００４０】
ステント１２０は、複数の相互接続された支柱、コネクタ又は部材１３２から少なくとも部分的に構成される、図６に示すようなステントであっても良い。ステント１３２は、近位開口部１３４、遠位開口部１３６及びその間の流路１３８を画定する。細胞開口部１３０は、流路１３８と流体連通する。
【００４１】
図２及び４に示すように、ステントがアセンブリ１００に位置決めされる時、二次ガイドワイヤ１０８及び／又は二次ガイドワイヤハウジング１０４が、細胞開口部１３０の１つを通して糸を通される時、選択された細胞開口部１３０ａを画定する部材１３２、並びに二次ガイドワイヤ１０８がステントから出る開口部１３０ａの形状は、そこを通る二次ガイドワイヤ１０８及び／又は二次ガイドワイヤハウジング１０４の通路を収容するために、歪められるか、又は修正できる。
【００４２】
修正された細胞開口部１３０ａは、以下において、二次開口部１３０ａと呼ぶが、近位開口部１３４及び遠位開口部１３６の間で、ステント１２０上に位置決めされ、かつ図７及び８に表される。いかなるタイプのステントも、二次開口部１３０ａを備えることができ、かつ本発明が、図示した特殊なタイプのステント設計、形状又は構造のみに限定されないことが注目される。
【００４３】
ステント１２０が、上記のようにアセンブリ上に置かれ、二次開口部１３０ａ及び隣接部材１３２の歪みが、最小範囲であり、かつ二次開口部１３０ａを通る、二次ガイドワイヤ１０８、及び所望の場合、二次ガイドワイヤハウジング１０４の遠位部分の滑動通過を可能にするためにのみ提供されることが注目されるべきである。このように、二次開口部１３０ａの実際の寸法は、実質的に類似しているか、又は周囲の細胞開口部１３０のそれと僅かに異なるだけである。
【００４４】
ステント１２０が、上記のように二次開口部１３０ａを備える、標準的な「単一血管」ステントであっても良く、ステント１２０が、胴又は幹部分を有し、一方を二次ガイドワイヤが通過できる１つ以上の脚部及び／又は分枝開口部がそれに隣接する、分岐ステントであっても良いことも更に注目されるべきである。かかる分岐ステント及びステントアセンブリは、当該技術分野において周知である。
【００４５】
少なくとも１つの実施態様において、ステント１２０、又はその１つ以上の部分は、図５及び９に示すように、血管１９９又は１つ以上のそれに隣接する区域内のような、送達部位に１種以上の治療薬を送達するように形状が決められ得る。幾つかの実施態様において、図６に示すように、１つ又はステント部材１３２は、１種以上の治療薬４００が、動脈瘤部位への送達のために置かれ得る１つ以上の穴、切り欠き又はその他の表面の特徴を含むように形状が決められ得る。治療薬は、コーティングの形状でステント上に置かれ得る。少なくとも１つの実施態様において、コーティングは、少なくとも１種の治療薬及び少なくとも１種のポリマーを含む。
【００４６】
治療薬は、薬物、非遺伝子薬剤、遺伝子薬剤等であっても良い。適切な非遺伝子治療薬の幾つかの例には、ヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼ、及びＰＰａｃｋ（デキストロフェニルアラニンプロリンアルギニンクロロメチルケトン）のような非血栓剤；エノキサプリン（ｅｎｏｘａｐｒｉｎ）、アンギオペプチン、平滑筋細胞の増殖を遮断することが可能なモノクローナル抗体、ヒルジン及びアセチルサリチル酸のような抗増殖剤；デキサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデゾニド、エストロゲン、スルファサラジン、及びメサラミンのような抗炎症剤；パクリタキセル、５−フルオロウラシル、メトトレキセート、ドキソルビシン、ダウノルビシン、シクロスポリン、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポチロン、エンドスタチン、アンギオスタチン及びチミジンキナーゼ阻害因子のような抗腫瘍／抗増殖／抗有糸分裂剤；リドカイン、ブピバカイン、及びロピバカインのような麻酔薬；Ｄ−Ｐｈｅ−Ｐｒｏ−Ａｒｇクロロメチルケトン、ＲＧＤペプチド含有化合物、ヘパリン、抗トロンビン化合物、血小板レセプタ拮抗物質、抗トロンビン抗体、抗血小板レセプタ抗体、アスピリン、プロスタグランジン阻害因子、血小板阻害因子及びダニ抗血小板ペプチドのような抗凝固剤；成長因子阻害因子、成長因子レセプタ拮抗物質、転写活性化因子、及び翻訳プロモーターのような血管細胞成長プロモーター、成長因子阻害因子、成長因子レセプタ拮抗物質、転写リプレッサー、翻訳リプレッサー、複製阻害因子、阻害性抗体、成長因子に向けられる抗体、成長因子及び細胞毒から成る二元機能分子のような血管細胞成長阻害因子；抗体及び細胞毒から成る二元機能分子；コレステロ−ル低下剤；血管拡張剤；内因性血管作用性機序に干渉する薬剤並びにそれらの組合せを含むが、それらに限定されない。
【００４７】
薬剤が、遺伝子治療薬を含む時、かかる遺伝子薬剤は、アンチセンスＤＮＡ及びＲＮＡ；欠陥又は欠損内因性分子を置換するためのｔＲＮＡ又はｒＲＮＡ、アンチセンスＲＮＡをコードするＤＮＡ；酸性及び塩基性線維芽細胞成長因子、血管内皮成長因子、表皮成長因子、形質転換成長因子α及びβ、血小板由来内皮成長因子、血小板由来成長因子、腫瘍壊死因子α、肝細胞成長因子及びインスリン様成長因子のような成長因子を含む血管形成因子；ＣＤ阻害因子、チミジンキナーゼ（「ＴＫ」）及び細胞増殖に干渉するために有用な他の薬剤を含む細胞周期阻害因子；ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６（Ｖｇｒ−１）、ＢＭＰ−７（ＯＰ−１）、ＢＭＰ−８、ＢＭＰ−９、ＢＭＰ−１０、ＢＭＰ−１１、ＢＭＰ−１２、ＢＭＰ−１３、ＢＭＰ−１４、ＢＭＰ−１５、及びＢＭＰ−１６のような骨形成蛋白質（「ＢＭＰ」）のファミリーの少なくとも１つを含むが、それらに限定されない。ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６及びＢＭＰ−７のいずれか；単独の又は他の分子と一緒の、ホモダイマー、ヘテロダイマー、又はそれらの組合せのようなダイマー蛋白質；「ヘッジホッグ」蛋白質のようなＢＭＰの上流又は下流作用を誘発することができる分子、又はそれらをコードするＤＮＡ又はそれらの組み合わせ。
【００４８】
療法が、細胞物質を含む場合、細胞物質は、ヒト由来細胞（自己又は同種異系）；非ヒト由来細胞（異種）及びそれらの組み合わせを含むが、それらに限定されない。細胞物質の幾つかの例には、次のものを含むが、それらに限定されない：
ＳＰ−（サイドポピュレーション細胞）これらの細胞は、最も原始的な成人幹細胞の幾つかであると考えられる。それらは、核からヘキスト染色を除外するＳＰ細胞の能力を利用する特異的ＦＡＣＳ技術によって分離される。骨髄に加えて、ＳＰ細胞は、心臓及び骨格筋を含む大部分の組織から分離された。より一般的な表面蛋白質識別によると、これらの細胞は、Ｌｉｎ−、Ｓｃａ−１＋、ｃ−Ｋｉｔ＋、ＣＤ４３＋、ＣＤ４５＋、ＣＤ３４−である。
Ｌｉｎ−−（系列陰性細胞）このグループの細胞は、骨髄から分離され、かつ特異的系列（例えば赤血球）に分化される全ての細胞が、除去された。従って、全ての幹及び前駆細胞を残す。このことは、全ての原始的細胞が留まるので有益であるが、無関係な原始的細胞型を含むことによって効率を減少させ得る。
Ｌｉｎ−ＣＤ３４−−ＣＤ３４＋細胞は、多くの注目を受けたが、多くの論文が、最近出版され、それらは、最も原始的な骨髄由来幹細胞が、ＣＤ３４−であることを示唆している。
Ｌｉｎ−ＣＤ３４＋−細胞表面蛋白質ＣＤ３４の存在は、造血幹細胞を識別するために使用された。しかしながら、マーカーが、前駆細胞及び種々のレベルの成熟度の白血球にも存在する。
Ｌｉｎ−ｃＫｉｔ＋−ｃＫｉｔは、幹細胞因子の細胞表面レセプタであり、かつそれ故に幹細胞の選択に関して当然の選択である。骨髄の供給源から最も広く研究されるが、心臓からも分離された。
ＭＳＣ−（間葉幹細胞）これらの細胞は普通、簡葉組織の細胞（例えば、骨、軟骨、脂肪）に分化するので、このように命名されたが、ある種の条件下で、心筋細胞にも分化し得る。骨髄から容易に分離され、かつ造血幹細胞と異なり、インビトロで増殖する。ＭＳＣの分集団は、一般的なＭＳＣ集団よりも、速く自己複製すること、及び多能性分化に関して大きな潜在力を有することが認められた。Ｔｕｂｌａｎｅ  Ｕ．からＤ．Ｐｒｏｃｋｏｐが、この区域において出版している。
臍帯血細胞−出産後の臍静脈内に残留する血液に由来する。この血液は、高率の未熟幹細胞及び前駆細胞を含むことが認められた。通常、患者に適合ドナーを見つけねばならないが、成人血液からの幹細胞分離と比較して、移植片対宿主病の低い発生率が報告されている。不利点には、少ない血液量における不十分な細胞数、予期不可能な先天性欠陥、及びおそらくＨＬＡ適合しない母親の血液による汚染を含む。
心臓又は他の組織由来の幹細胞−今日までの大部分の研究は、幹細胞を骨髄から分離することに集中させた。このことは、化学療法及び白血病治療のための骨髄移植を改善する広範囲な研究による。しかしながら、同様の手段（例えばＳＰ、ｃＫｉｔ）によって識別できる同様の幹細胞が、他の組織（例えば脂肪、心筋）から分離できるという証拠がある。
全骨髄−全骨髄（骨粒子に関して濾過された）が、移植される、「ｉｔ’ｓ  ｉｎ  ｔｈｅｒｅ（そこにある）」アプローチである。利点には、僅かな処理手続き、全ての幹及び前駆細胞が、存在し、かつマトリックス蛋白質及び成長因子も存在し得る。マイナス面−１つ又は２つの幹細胞型が、心臓改善に関与するならば、それらは、非常に低い数しか存在しない。
ＢＭ−ＭＮＣ−（骨髄単核細胞）密度勾配遠心分離手順によって全骨髄から分離され、この集団は、非顆粒性白血球、前駆細胞、及び幹細胞を含む。
ＥＰＣ−（内皮前駆細胞）細胞表面マーカーに基づき、骨髄から分離され、これらの細胞は、内皮細胞になる。理論的に、これらの細胞は、虚血性組織に送達される時、新しい血管を形成する。
骨格筋芽細胞−（又は衛星細胞）これらの細胞は、損傷後の骨格筋の再生に関与する。それらは、他の筋芽細胞又は損傷筋線維と融合する能力を有する。心筋療法は、これらの細胞が、宿主組織に統合できること、かつ組織特性を改善できること、又は収縮に機能的に関与できることを前提としている。
ＭＤＣ−（筋由来細胞）筋芽細胞と類似する、成人骨格筋から分離される細胞の集団。分離技術、事前平板培養（ｐｒｅｐｌａｔｉｎｇ）は、生検後の異なる時間で培養皿に属する細胞を収集することを伴う。最高の潜在力を有する細胞を６番目のグループで平板培養し、かつ得るために数日を要する。これらの細胞に関して作業をしている調査員は、それらが筋芽細胞の精製された集団であり、かつ高い移植効率及び効果的な手順をもたらすはずであると主張している。
Ｇｏ細胞−成人骨格筋から最近分離され、これらの非衛星細胞は、ＧＡＴＡ−４を、かつある種のインビトロ成長条件で、自発的に拍動する心筋細胞様細胞への進行を発現する。
内皮細胞−フィブリンマトリックスと一緒の自己内皮細胞の移植は、虚血性ヒツジモデルにおいて、血管形成及び改善された心機能を誘発した。
成人心筋細胞
線維芽細胞−成人組織から容易に得られ、線維芽細胞は、成長因子を提供するか、又は創傷治癒応答に関与し得る。線維芽細胞は、創傷治癒；細胞外マトリックスの合成及び堆積に重大な役割を果たす。線維芽細胞は普通、創傷治癒環境において収縮性になる。
平滑筋細胞−動脈から分離され、これらの細胞は、血管形成及び／又はＭＩ後の有益な心臓再構築に関与し得るか、それらを促進し得る。
ＭＳＣ＋５−ａｚａ−５−ａｚａによる間葉幹細胞の培養は、心筋細胞への分化を強いる。これらの細胞は、処理後、自発的に拍動する。
成人心臓線維芽細胞＋５−ａｚａ−理論的には、５−ａｚａによる心臓線維芽細胞のインビトロ処理は、筋原細胞への分化をもたらす。
遺伝子操作された細胞−患者からの細胞の分離、及びそれらをインビトロで遺伝子操作し、蛋白質の生成又は心不全を治療するために有益な細胞型への分化を促進する。
組織工学によって作製された移植片−患者からの細胞の分離、それを次に吸収性足場（例えばコラーゲン、ＰＬＧＡ）に接種し、かつ培養する。これらの細胞接種構成体は、次に患者に移植される。
ＭｙｏＤ瘢痕線維芽細胞−転写因子のＭｙｏＤファミリーは、線維芽細胞において、骨格筋細胞分化を促す。手順は、心臓瘢痕線維芽細胞の分離、インビトロでのＭｙｏＤによる遺伝子トランスフェクション、及び筋形成を促進するための心臓への細胞の送達を含む。
ペーシング細胞−導電性かつ信号発生器になる遺伝子操作された線維芽細胞。
胚幹細胞クローン−患者と遺伝学的に同一である心筋細胞、前駆又は幹細胞を生成するための、クローニング技術の使用。
胚幹細胞−これらの細胞は、最も原始的な細胞であり、かつある種の条件下で機能心筋細胞に分化する。この技術を商業化する前に、政治的及び技術的なハードルの両方を乗り越えなければならない。
胎児又は新生児細胞−ドナーの心臓から分離され、これらの細胞は、免疫拒絶なしに宿主組織に組み込まれ得る。幾つかの心筋細胞前駆細胞が、ヒト胎児又は新生児における心臓の連続した成長のために、存在せねばならない。
免疫仮面細胞−同種異系細胞源（例えばドナーの心筋細胞）は、免疫拒絶のために、現在実行不可能である。しかしながら、マスキング技術が発達しており、そのことが、この技術を実行可能にし得る。
組織工学によって作製された移植片−ドナーからの細胞の分離、それを次に吸収性足場（例えばコラーゲン、ＰＬＧＡ）に接種し、かつ培養する。これらの細胞接種構成体は、次に宿主又は受容体に移植される。
遺伝子操作された細胞−ドナーからの細胞の分離、及びそれらをインビトロで遺伝子操作し、蛋白質の生成又は心不全を治療するために有益な細胞型への分化を促進する。操作された細胞は、次に宿主又は患者に移植される。
奇形腫由来細胞−奇形癌は、腫瘍が、組織の異種混合物からなる癌の形状である。この腫瘍からの細胞の分離、及びインビトロ操作及び培養を通して、神経細胞系が、発達した。Ｌａｙｔｏｎ  Ｂｉｏｓｃｉｅｎｃｅｓは、脳卒中患者において新しい脳組織を形成するためにこれらの細胞を使用することに成功した。同様の技術が、筋原細胞系を生成するために使用できる。
【００４９】
治療薬が、少なくとも１種のポリマー薬剤又はコーティングを含む場合、少なくとも１種のコーティングには、ポリカルボン酸；酢酸セルロース及び硝酸セルロースを含むセルロースポリマー；ゼラチン；ポリビニルピロリドン；架橋ポリビニルピロリドン；無水マレイン酸ポリマーを含むポリ無水物；ポリアミド；ポリビニルアルコール；ＥＶＡのようなビニルモノマーのコポリマー；ポリビニルエーテル；ポリビニル芳香族；ポリエチレン酸化物；グリコサミノグリカン；多糖類；ポリエチレンテレフタレートを含むポリエステル；ポリアクリルアミド；ポリエーテル；ポリエーテルスルホン；ポリカーボネート；ポリプロピレン、ポリエチレン及び高分子量ポリエチレンを含むポリアルキレン；ポリテトラフルオロエチレンを含むハロゲン化ポリアルキレン；ポリウレタン；ポリオルトエステル；蛋白質；ポリペプチド；シリコーン；シロキサンポリマー；ポリ乳酸；ポリグリコール酸；ポリカプロラクトン；ポリヒドロキシ酪酸塩吉草酸塩及びその混合物及びコポリマー；ポリウレタン分散（ＢＡＹＨＤＲＯＬ（登録商標）等）のようなポリマー分散からのコーティング；フィブリン、コラーゲン及びその誘導体；セルロース、デンプン、デキストラン、アルギン酸塩及び誘導体のような多糖類；ヒアルロン酸；スクアレンエマルジョン；ポリアクリル酸、ポリ乳酸及びポリカプロラクトンのコポリマー；ＰＧＡ−ＴＭＣのような医療等級の生分解性材料、チロシン誘導ポリカーボネート及びアリーレート；ポリカプロラクトンｃｏアクリル酸ブチル及び他のコポリマー；ＤＬ−乳酸とのポリ−Ｌ−乳酸混合物；ポリ（乳酸−ｃｏ−グリコール酸）；ポリカプロラクトンｃｏＰＬＡ；ポリカプロラクトンｃｏアクリル酸ブチル及び他のコポリマー；チロシン誘導ポリカーボネート及びアリーレート；ポリアミノ酸；ポリホスファゼン；ポリイミノカーボネート；ポリジメチルトリメチルカーボネート；生分解性ＣＡ／ＰＯ４；シアノアクリレート；５０／５０  ＤＬＰＬＧ；ポリジオキサノン；フマル酸ポリプロピレン；ポリデプシペプチド；キトサン及びヒドロキシルプロピルメチルセルロースのような高分子；表面浸食性材料；無水マレイン酸コポリマー；亜鉛−リン酸カルシウム；非晶質ポリ無水物；砂糖；炭水化物;ゼラチン；生分解性ポリマー；及び体液中で溶解可能なポリマー；及びそれらの組み合わせを含むが、それらに限定されない。
【００５０】
少なくとも１つの実施態様において、適切なポリマー薬剤又はコーティングの例には、少なくとも１つのＡブロック及び少なくとも１つのＢブロックを含むブロックコポリマーを含む。Ａブロックは、好ましくは、１種以上のポリオレフィン又は室温以下のガラス転移温度を有する他のポリマーに基づく軟質エラストマーブロックである。例えば、Ａブロックは、一般式：−（ＣＲＲ’−ＣＨ２）ｎ−（式中Ｒ及びＲ’は、独立して、メチル、エチル、プロピル、イソプロピル、ブチル、イソブチル等のような直鎖又は分岐脂肪族基であるか、又はペンダント基を有する、又は無しのシクロヘキサン、シクロペンタン等のような環状脂肪族基を表す）の交互第４級及び第２級炭素を有するポリオレフィンブロックであっても良い。好ましいポリオレフィンブロックには、イソブチレン、
【００５１】
【化１】
2007522888.tif 000003
【００５２】
（すなわち、Ｒ及びＲ’がメチル基であるポリマー）のポリマーブロックを含む。Ａブロックの他の例には、シリコーンゴムブロック及びアクリレートゴムブロックを含む。
【００５３】
Ｂブロックは、好ましくは、軟質Ａブロックと比較すると、とりわけ、所望の品質の組み合わせを達成するために、結果として生じるコポリマーの硬度を変化させる又は調整することが可能である、エラストマーＡブロックよりも著しく高いのガラス転移温度を有する硬質熱可塑性ブロックである。Ｂブロックの例には、メタクリレートポリマー、又はビニル芳香族ポリマーを含む。Ｂブロックのより特異的な例には、（ａ）本明細書において集合的に「スチレンブロック」又は「ポリスチレンブロック」と呼ばれる、スチレン
【００５４】
【化２】
2007522888.tif 000004
【００５５】
スチレン誘導体（例えばα−メチルスチレン、環状アルキル化スチレン又は環状ハロゲン化スチレン、又は１つ以上の置換基が、芳香環に存在する他の置換されたスチレン）、又はその混合物のモノマーから形成されるか、又は（ｂ）メチルメタクリレート、エチルメタクリレート、ヒドロキシエチルメタクリレート又はそれらの混合物のモノマーから形成されるブロックを含む。
【００５６】
ブロックコポリマーは、環状、直鎖及び分枝構造を含む、種々の構造で提供される。分枝構造には、星形構造（例えば３つ以上の鎖が、単一の領域から発する構造）、櫛形構造（例えば、主鎖及び複数の側鎖を有するコポリマー）、及び樹状構造（樹枝状又は超分枝コポリマーを含む）を含む。
【００５７】
かかるブロックコポリマーの幾つかの特定の例には、次のものを含む：（ａ）ＢＡ（直鎖ジブロック）、（ｂ）ＢＡＢ又はＡＢＡ（直鎖トリブロック）、（ｃ）Ｂ（ＡＢ）ｎ又はＡ（ＢＡ）ｎ（直鎖交互ブロック）、又は（ｄ）Ｘ−（ＡＢ）ｎ又はＸ−（ＢＡ）ｎ（ジブロック、トリブロック及び他の放射状ブロックコポリマーを含む）（式中、ｎは、正の整数であり、かつＸは、開始種子、又はイニシエーター、分子である）。１つのポリマーの特定のグループは、Ｘ−（ＡＢ）ｎ構造を有し、それらは、しばしばジブロックコポリマー及びトリブロックコポリマーと呼ばれ、式中、それぞれｎ＝１かつｎ＝２である（この用語は、開始種子分子の存在を無視し、例えばＡ−Ｘ−Ａを単一のＡブロックとして扱い、従ってトリブロックは、ＢＡＢとして示される）。このグループからの特に有益なポリマーは、ポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレントリブロックコポリマー（ＳＩＢＳ）である。ｎ＝３以上の場合、これらの構造は、一般に星形ブロックコポリマーと呼ばれる。ブロックポリマーの他の例には、例えばＡブロックが枝分かれし、かつＢブロックによってキャップされる場合である、Ａ及びＢブロックの少なくとも１つが枝分かれした、樹状ブロックコポリマーのような分枝ブロックコポリマーを含む。
【００５８】
血管分岐２０３でのステント植え込み術又はその他の治療が、必要とされる処置において、図９に示すように、単一のステント１２０が、展開できる。しかしながら幾つかの実施態様において、図１０に示すような１つ以上の追加ステント又はステントセグメント２２０及び３２０が、同様に分岐２０３で、又はその周りで、その後又は同時に展開できる。
【００５９】
かかるステントを展開するシステムは、単一又は複数のカテーテルを含むことができ、該カテーテルの周りに１つ以上のステントが、１つ以上の回転可能なシースの周りに配置される。
【００６０】
例えば、図１１に例を示す少なくとも１つの実施態様において、カテーテル１１６は、回転可能なシース１０２と、二次ガイドワイヤハウジング１０４と、一対のステント１２０及び２２０を含む回転可能なアセンブリ１００を備える。
【００６１】
以上に論じたように、特に一方又は両方のステント１２０及び２２０が、１つ以上の治療薬で被覆される、幾つかの実施態様において、２つのステントの存在により、開業医が、別個のステントに薬剤の総重量の所望の部分を設置して（すなわち、それぞれ「Ｙ」マイクログラム及び「Ｚ」マイクログラム）、総重量の均一の送達を提供することによって（すなわち薬剤の「Ｘ」マイクログラム、但しＸ＝Ｙ＋Ｚ）、問題の薬剤の分量に対して高度に制御することが可能になる。
【００６２】
例えば、「Ｘ」マイクログラムの総重量を有する薬剤を送達することを望むのであれば、第１ステント１２０は、薬剤の比率「Ｙ」で提供でき、かつ第２ステント２２０は、薬剤の残りの比率「Ｚ」で提供される。薬剤の総重量は、所望のいずれかの比率で、ステント間で分割できる。更に、幾つかの実施態様において、薬剤の総重量は、２つ以上のステント間でも配分できる。
【００６３】
図示したように両方のステント１２０及び２２０は、送達前に回転可能なシース１０２に係合される。図１１に示す実施態様において、二次ガイドワイヤハウジング１０４は、以上に示し、かつ記載したように、二次開口部１３０ａのような、細胞を通って出ずに第１又は近位ステント１２０の全長を通して又はその下で伸長する。しかしながら、二次ガイドワイヤハウジング１０４及び／又は二次ガイドワイヤ１０８の遠位部分は、第２又は遠位ステント２２０に半径方向に外側にある。
【００６４】
図１２に示すように、ステント１２０及び２２０間の二次ガイドワイヤ１０８の伸長によって、ステントが、バルーン又はその他の送達機構の拡張によって展開される時、主要な血管１９９から二次分枝２０７への接近が、隣接した展開ステント１２０及び２２０の間で維持されるように、側方分枝２０７とステントの特定の側面又は開口部を位置合わせすることを必要とせずに、ステントが分岐２０３で回転可能に位置合わせされることが可能になる。幾つかの実施態様において、ステント１２０及び２２０は、第１ステント１２０の少なくとも一部が、二次分枝２０７の近位に位置決めされ、かつ第２ステントの少なくとも一部が、第１分枝２０５内で第２分枝２０７の実質的に遠位に位置決めされるように、バルーンの拡張によって実質的に同時に展開される。ステント１２０及び２２０は、血管分岐で所望のいずれかの方法で位置決めできる。例えばステントは、互いに長手方向に隣接しても良く、互いに接触しても良く、重なり合う又は部分的に重なり合う配列でも良い。
【００６５】
図１３に示す例のような、幾つかの実施態様において、ステント１２０及び２２０の一方のみが、シース１０２の周りに配置される。このようにして、ステントの一方は、前進中にカテーテル１１６の周りで効果的に回転可能であり、かつ他方は、バルーン１１４の周りで固定して配置される。例えば、図１３に示す実施態様において、第１ステント１２０は、回転可能なシース１０２及び二次ガイドワイヤハウジング１０４の周りに配置され、他方で第２ステント２２０は、長手方向にそれに隣接して位置決めされ、かつ送達前にバルーン１１４に固定して係合される。
【００６６】
幾つかの実施態様において、第２ステント２２０は、バルーン１１４に向かって半径方向内側に先細になる、近位端部領域２１７及び／又は遠位端部領域２１９を含む。先細端部領域は、ステント２２０の残部より狭い直径に、端部領域２１７を圧着することによって、又はかかる先細形状を含むステント設計を使用することによって、第２ステント２２０に提供できる。バルーン１１４に一方又は両方の端部領域を下に圧着することによって、ステントは、カテーテル１１６に沿ったステントの不慮の長手方向の移動を減少させるために、改良された固着特性を備えている。その上、第２ステント２２０の近位端部領域２１７に先細形状を提供することにより、第２ガイドワイヤハウジング１０４の遠位端部又は先端１０５は、大きな程度を遊びを有しながら、カテーテルに近い半径方向近位に維持される。更に、第２ステント２２０の先細端部領域２１７によって、ステントのより少ない部分が、外部に露出すると、アセンブリ１００がより自由に回転することができるが、その上、アセンブリは、第２のガイドワイヤハウジング１０４及び第２ステント２２０間の相互作用からの干渉の可能性を最小にして、回転することも可能である。幾つかの実施態様において、ステント１２０は、１つ以上の先細端部領域も備える。
【００６７】
図１５に示す例のような幾つかの実施態様において、追加の適用範囲及び／又は支持を第２分枝２０７及び／又は分岐２０３の分岐部２０９に提供するために、分岐２０３に第３ステント３２０を展開することが、望ましいか、又は必要なことがある。
【００６８】
第３ステント３２０を展開することが望ましい場合、図１６に表すように、第２カテーテル２１６は、第２分枝２０７及び／又は他の場所に第３ステント３２０を展開するために、展開したステント１２０を通して二次ガイドワイヤ１０８に沿って前進できる。同様に、追加カテーテルアセンブリは、分岐２０３で、又はその周辺で追加ステントを展開するために、いずれか又は両方のガイドワイヤ１０７及び１０８に沿って前進できる。あるいは、カテーテル１１６は、所望のいかなる数のステントも展開することが可能な単一のカテーテルシステムを提供するために、カテーテル軸１４４及び／又はシース１０２の種々の領域に沿って位置決めされた、複数のステント１２０、２２０、３２０又はそれ以上を有することができる。
【００６９】
図１７に示す例のような幾つかの実施態様において、一対のステント１２０及び２２０を分岐２０３に送達し、ステントの重なった部分が、第１分枝２０５に伸長する一方のステント１２０の一部及び第２分枝２０７に伸長する他方のステント２２０の一部によって、分岐２０３の幹線又は主要な血管１９９に位置決めされる、いわゆる「キュロット」形状によって、送達時にステント１２０及び２２０が分岐２０３を支持するようにするために、血管分岐２０３は、図４及び５に示し、かつ上記のタイプの２つのカテーテルシステム３００を使用して治療できる。
【００７０】
ステント１２０及び２２０を所望の方法で適切に位置決めするために、第１ステント１２０は、上記のように、かつ図５及び９に表すように分岐に送達される。反復するためには、カテーテル１１６は、二次ガイドワイヤ１０８に沿って進められ、かつ血管１９９を押して通されるか、又は一次ガイドワイヤ１０７に沿って進められる。以上に詳細に記載した回転可能なアセンブリ１００によって、ステント１２０が、血管１９９の二次分枝２０７とステント１２０の二次開口部１３０ａを位置合わせするために、分岐２０３で所定の位置に回転することが可能になる。
【００７１】
一旦、第１ステント１２０をこのように、又は他の方法で送達すると、図１８に示すような第２カテーテル２１６は、図５に表した、第１カテーテル１１６の逆の方向でガイドワイヤ１０７及び１０８に沿って進められる。換言すれば、第２カテーテル２１６の二次ガイドワイヤハウジング１０４は、一次ガイドワイヤ１０７に沿って進められ、他方で一次ガイドワイヤハウジング２１１は、二次ガイドワイヤ１０８に沿って進められる。結果として、第２カテーテル２１６が、分岐２０３に近付く時、二次ステント２２０の二次開口部１３０ａが、第１血管分枝２０５と位置合わせされるように、ステント２２０は、回転される。一旦、適切に位置合わせされると、ステント２２０は、分岐部２０９の近位で、両方のステントの近位部分が、重なり合うように、図１６に示すように展開され、かつ第１ステント１２０の遠位部分は、第１血管分枝２０５に伸長し、かつ第２ステント２２０の遠位部分は、第１ステント１２０の二次開口部１３０ａを通って第２血管分枝２０７に伸長する。第２ステント２２０の二次開口部１３０ａは、第１ステント１２０の遠位部分によって画定される流路と流体連通する流路を画定する。
【００７２】
幾つかの実施態様において、単一のカテーテルシステム上の１つ以上の血管分岐で方向付けを必要とする、１つ以上のステントを送達することが望ましいことがある。例えば、図１９に示す実施態様において、カテーテル１１６が、その周りに配置された少なくとも１つの第１ステント１２０を有する第１の回転可能なシース１０２と、ステントの送達前にその周りに配置された少なくとも１つの第２ステント２２０を有する少なくとも１つの第２の回転可能なシース２０２を含むシステム３００が示される。各ステント１２０及び２２０、又は具体的には各シース１０２及び２０２が独立して回転可能であることを確実にするために、シース１０２は、ステント１２０の二次開口部１３０ａが、上記のように二次通路２０７と位置合わせされるように、シース１０２及びそれ故にステント１２０を位置合わせするために二次ガイドワイヤ１０８に沿って進む二次ガイドワイヤハウジング１０４を含む。同様に、シース２０２は、ステント２２０の二次開口部１３０ａが血管１９９内で第３分枝２１３と位置合わせされるように、三次ガイドワイヤ１０９に沿って進む三次ガイドワイヤハウジング２０４を備える。
【００７３】
幾つかの実施態様において、三次ガイドワイヤ１０９は、三次ガイドワイヤハウジング２０４の前に第１ステント１２０の下を通過する。この配列において、第１ステント１２０及びアセンブリ１００は、三次ガイドワイヤ１０９の周りを回転可能である。
【００７４】
カテーテル１１６は、ステント１２０及び２２０の送達用に別個のバルーンを含み得る。例えば、図１９に示す実施態様において、ステント１２０の送達前に、第１シース１０２は、第１バルーン１１４ａの周りを回転可能であり、かつステント２２０の送達前に、第２シース２０２は、第２バルーン１１４ｂの周りを回転可能である。
【００７５】
図１９に示す実施態様において、別個に回転可能なシース１０２及び２０２は、互いに長手方向に隣接する。シースは、カテーテル１１６の所望のいずれの場所にも位置決めできる。しかしながら、幾つかの実施態様において、複数のシースは、互いに半径方向に隣接しても良く、一方のシース及びステントが、他方の独立して回転可能なシース及びステントの周りに位置決めされる。かかる実施態様の例を、カテーテルが、第２ステント２２０及び／又は第２シース２０２の周りに少なくとも部分的に配置される第１シース１０２を有して示される図２０に示す。第２シース２０２は、カテーテル軸１４４及び／又はバルーン１１４の周りを回転可能であり、かつ第１シース１０２は、第２ステント２２０の周りを独立して回転可能である。この形状において、第１ステント１２０は、第２ステントの前に展開される自己拡張ステントであっても良い。カテーテル１１６は、ステント１２０を非拡張状態に保持する保持部材又は被覆（シース）３０１を含むことができる。保持部材３０１が、引き抜かれると、ステント１２０は、回転可能なシース１０２から自由に展開できる。
【００７６】
幾つかの実施態様において、回転可能なシース１０２は、身体によって完全に吸収された時、ステント２２０及びカテーテル１１６の特性が命じるように、自己拡張又はバルーン拡張によって、第２ステント２２０がその後に展開されることを可能にする、生体吸収性材料から構成できる。あるいは、シース１０２は、第１ステント１２０の送達後、第２ステント２２０を解放又はその後のバルーン拡張のために露出するように作動する、引き戻し材料を含むことができる。更にもう１つの変形例において、シース１０２は、移植片部材として二重になっても良く、かつ第２ステント２２０と共に展開されても良い。
【００７７】
所望であれば、特に第２の回転可能なシース２０２が、送達前に第１ステント１２０の周りから収縮される又は引き抜かれる実施態様において、潤滑性コーティング４０１が、収縮を促進するために、かつ／又はシース２０２及びステント１２０間の摩擦干渉を最小限に抑えるために利用できる。幾つかの実施態様において、潤滑性コーティング４０１は、システム３００の種々の要素の間又はいずれかに塗布できる。
【００７８】
本発明は、実施態様を参照して記載された。明らかに、この明細書を読み、かつ理解すると、修正及び変更が、他人の心の中に浮かぶであろう。例えば、示した実施態様の多くは、ステントを拡張するためにバルーンを使用するが、上記に簡単に指摘したように、自己拡張、自己展開又はハイブリッド拡張可能なステントが、本発明の特徴から逸脱することなく、使用できる。本発明は、その全てのかかる修正及び変更を含むことが意図される。
【００７９】
更に、両方ともＲｏｔａｔｉｎｇ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  Ｓｈｅａｔｈ  Ｂｉｆｕｒｃａｔｉｏｎ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙという発明の名称を付された、２００３年２月２７日に出願された米国特許出願第１０／３７５６８９号及び２００３年９月８日に出願された米国特許出願第１０／６５７４７２号；Ｒｏｔａｔｉｎｇ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  Ｓｈｅａｔｈ  Ｂｉｆｕｒｃａｔｉｏｎ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍという発明の名称を付された、２００３年１２月２９日に出願された米国特許出願第１０／７４７５４６号；及びＢｉｆｕｒｃａｔｅｄ  Ｓｔｅｎｔ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍという発明の名称を付された、２００４年１月１３日に出願された米国特許出願第１０／７５７６４６号に示され、かつ記載された種々の実施態様が、本明細書に記載された種々の実施態様に組み込まれ、かつ／又は利用されることが、認められる。
【００８０】
上記開示は、例示的であり、かつ網羅的でないことが意図される。この記載は、当業者に多くの応用例及び代替案を示唆するであろう。これら全ての代替案及び応用例は、請求項の範囲に含まれることが意図されており、請求項において用語「を含む」は、「を含むが、それらに限定されない」を意味する。当該技術分野に精通した者は、本明細書に記載された特定の実施態様の他の同等物を認識し得るが、その同等物も、請求項によって包含されることが意図される。
【００８１】
更に、従属請求項に示した特別な特徴は、本発明が、従属請求項の特徴の他の可能ないずれかの組み合わせを有する他の実施態様にも、特に向けられると認識されるべきであるように、本発明の範囲内で他の方法で互いに組み合わせることができる。例えば、請求項の公開のために、複数従属形式が、法域内で許容される形式であるならば、後続のいかなる従属請求項も、かかる従属請求項で参照された全ての既述の事項を有する、全ての先行請求項への複数従属形状で代わりに書かれると、解釈されるべきである（例えば、請求項１に直接従属する各請求項が、全ての先行する請求項に従属すると、代わりに解釈されるべきである）。複数従属請求項形式が制限される法域において、後続の従属請求項は、各々が、以下のかかる従属請求項に一覧にされる特定の請求項以外の、先行する既述の事項を有する請求項への従属関係を作る、各単独従属請求項形式で代わりに書かれると解釈されるべきである。
【００８２】
この記述により、当業者は、本明細書に記載された特定の実施態様の、他の同等物を認識し得る。かかる同等物は、本明細書に添付される請求項によって包含されることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００８３】
【図１】回転シースアセンブリを含む本発明の実施態様の側面図である。
【図２】ステント送達のために形状が決められることが示される、図１に示す実施態様の側面図である。
【図３】カテーテルアセンブリを含む本発明の実施態様の側面図である。カテーテルアセンブリは、回転カラーが備えられる。
【図４】図３のカテーテルアセンブリの側面図であり、かつ図２の回転シースアセンブリ及びステントを更に含む。
【図５】図４のカテーテルアセンブリが、ステント送達前に、ガイドワイヤに沿って血管分岐へ進むことが示される本発明の実施態様の側面図である。
【図６】図２に示したようなステントを含む本発明の実施態様の側方斜視図である。
【図７】側方分枝開口部が、示される、図６に示すステントの側方斜視図である。
【図８】図７のステントの断面図である。
【図９】図５に表したステントが、カテーテルアセンブリから送達され、かつアセンブリが、その後血管から回収された、血管の側面図である。
【図１０】複数のステント又はステントセグメントが、１つ以上のカテーテルアセンブリによって送達された、図９に示す血管の側面図である。
【図１１】カテーテルシステムが、回転可能なシースの周りに配置された２つの長手方向に移動されたステントを含む、本発明の実施態様の断面側面図である。
【図１２】図１１に示すステントが、血管中に送達されて表される血管の側面図である。
【図１３】カテーテルシステムが、回転可能なシースに取り付けられた第１ステントと、長手方向に隣接して取り付けられた第２ステントを含む、本発明の実施態様の断面側面図である。
【図１４】カテーテルシステムが、回転可能なシースに取り付けられた第１ステントと、長手方向に隣接して取り付けられた第２ステントを含む、本発明の実施態様の断面側面図である。
【図１５】第３ステントが、その後送達された、図１１に示す血管の側面図である。
【図１６】第２カテーテルアセンブリが、第３ステントを送達していることを示す、図１１に示す血管の側面図である。
【図１７】２つのステントが、図５で具体化されたタイプの２つのカテーテルシステムによって送達された血管の側面図である。
【図１８】第２カテーテルシステムが、少なくとも部分的に、以前に展開された第１ステントを通って送達される、第２ステントを方向付けるために、ガイドワイヤに沿って前進していることを示す図１７に示す血管の側面図である。
【図１９】血管内にあることを示す本発明の実施態様の側面図である。
【図２０】本発明の実施態様の断面図である。
【符号の説明】
【００８４】
１００  アセンブリ
１０２  回転可能なシース
１０３ａ  二次開口部
１０４  ガイドワイヤハウジング
１０６  ガイドワイヤ内腔
１０７、１０８、１０９  ガイドワイヤ
１１１  第１材料
１１４  バルーン
１１６  カテーテル
１２０  ステント
１４４  カテーテル軸
２０２  回転可能なシース
２０３  血管分岐
２０４  ガイドワイヤハウジング
２０５  第１分枝
２０７  第２分枝
２１１  ガイドワイヤハウジング
２１６  カテーテル
２１７  近位端部領域
２１９  遠位端部領域
２２０  ステント
３２０  ステント
４０１  コーティング
【図１】
2007522888.tif 000005
【図２】
2007522888.tif 000006
【図３】
2007522888.tif 000007
【図４】
2007522888.tif 000008
【図５】
2007522888.tif 000009
【図６】
2007522888.tif 000010
【図７】
2007522888.tif 000011
【図８】
2007522888.tif 000012
【図９】
2007522888.tif 000013
【図１０】
2007522888.tif 000014
【図１１】
2007522888.tif 000015
【図１２】
2007522888.tif 000016
【図１３】
2007522888.tif 000017
【図１４】
2007522888.tif 000018
【図１５】
2007522888.tif 000019
【図１６】
2007522888.tif 000020
【図１７】
2007522888.tif 000021
【図１８】
2007522888.tif 000022
【図１９】
2007522888.tif 000023
【図２０】
2007522888.tif 000024
【国際調査報告】
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