(57)【要約】  苦痛遮蔽と体液採取の少なくとも１つをその部位で達成するために、侵入を行う前に皮膚採取部位に電気的刺激を加える切開デバイス（１０）。電気的刺激は、低電流高電圧ＡＣ信号発生器（４０）によって、血流の生成および／または苦痛を遮蔽するのに十分な量供給される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
筐体と、
前記筐体上で皮膚の部位に接触するように配置された複数の電極と、
前記部位を刺激して前記部位で苦痛遮蔽および体液採取の少なくとも１つを達成するのに十分な量の電気的エネルギーを供給する、前記電極に電気的エネルギーを加える電気信号発生器と、
皮膚に対して皮膚切開媒体を前記部位に導き、前記電気的エネルギーの印加に続いてその中に侵入部を形成する、前記筐体に搭載された皮膚切開デバイスと、を備える皮膚を通して体液のサンプルを得る装置。
【請求項２】
前記電極が前記部位を取り囲むアレーで配置される請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記皮膚切開媒体が前記電極アレーの中間を通って前記皮膚に導かれる請求項２記載の装置。
【請求項４】
前記電気信号発生器が高電圧ＡＣを供給する請求項１記載の装置。
【請求項５】
前記電気的エネルギーの量が苦痛遮蔽よりも採取に少ない請求項４記載の装置。
【請求項６】
前記電気的エネルギーが、体液採取を行うために前記部位に約３０秒間印加される請求項５記載の装置。
【請求項７】
前記電源が、苦痛遮蔽および採取のために少なくとも１分間電気的エネルギーを印加するようにされた請求項６記載の装置。
【請求項８】
前記電源の電圧範囲が、低電流（すなわち１００ミリアンペア）で約１０〜２５キロボルトである請求項４記載の装置。
【請求項９】
前記ユニットが前記部位を取り囲むアレーで複数の電極対を有する請求項２記載の装置。
【請求項１０】
前記装置が自己収容ユニットである請求項１記載の装置。
【請求項１１】
前記電気信号発生器が調節可能なレベルの電気的エネルギーを有する請求項１０記載の装置。
【請求項１２】
前記電気信号発生器が、電気的エネルギーのレベルを調節するようにされた請求項１記載の装置。
【請求項１３】
前記皮膚切開デバイスに隣接して、体液因子を表示するためのデバイスをさらに備える請求項１記載の装置。
【請求項１４】
前記皮膚侵入部から前記体液表示デバイスへ導く毛細管通路をさらに備える請求項１３記載の装置。
【請求項１５】
前記皮膚上の採取部位に前記部位で皮膚を刺激するのに十分な量の電気的エネルギーを印加して、前記部位で苦痛遮蔽および体液採取の少なくとも１つを達成すること、
続いて前記部位で侵入を行い、体液のサンプルを取り出すこと、とを含む皮膚を通して体液のサンプルを得る方法。
【請求項１６】
前記電気的エネルギーが前記部位を取り囲むアレーに印加される請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
前記電気的エネルギーが、高電圧ＡＣの形で印加される請求項１５記載の方法。
【請求項１８】
より低レベルの電気的エネルギーが採取のために印加される請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
前記電気的エネルギーが、体液採取を行うために約３０秒間印加される請求項１８記載の方法。
【請求項２０】
前記電気的エネルギーが、苦痛遮蔽および採取のために少なくとも６０秒間印加される請求項１８記載の方法。
【請求項２１】
前記電圧範囲が約１５〜２５キロボルトである請求項１７記載の方法。
【請求項２２】
前記電気的エネルギーが調節可能である請求項１７記載の方法。
【請求項２３】
体液圧搾をさらに高めるために、侵入に続いて前記部位を圧縮する工程をさらに含む請求項１５記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、分析または処置のために身体から血液または他の流体のサンプルを得るためのデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血液グルコースレベル測定などを分析するための体内流体のサンプルを抽出するデバイスの広範囲の用途は、いくつかの問題と論争に対処するため、当分野における重要な活動を導いた。これらは、皮膚がランスによって穿孔されるときの苦痛の問題、および適切なサンプル量を得るために表面の血液の十分な量を確保する問題である。これらの目的を達成するために多くの提案がなされた。
【０００３】
苦痛の管理に関して、ランス自体の形状に関する開発が行われた。これらは、深さがサンプル抽出に必要な最小となるように切断の深さを含んだ。さらに、より迅速な侵入によって苦痛が解消されるように侵入の速度が制御された。
【０００４】
他の活動は、患者が処置中に経験するであろう苦痛に集中しないように、バイブレータや患者の気晴らしまで用いて、苦痛を遮蔽することに重点が置かれた。
【０００５】
努力の第２の領域は、侵入の後、正確な試験のための少なくとも最小の血液サンプル量が収集されるように、存在する血液量の増加を刺激することに注がれる。いくつかの研究は、手動または様々な機構によって皮膚に触れて追加の血液を圧搾する方法に向けられた。他の研究者達は、振動、超音波および他の刺激を用いて血液流を増加させることを提案した。しかし、それらのデバイスはあまりにも粗末で単純であり、または過剰に複雑で高価である。
【発明の開示】
【０００６】
上記活動は、指以外の位置から体液を採取する代替部位試験（ＡＳＴ）が適用されるとき、注目を集めた。苦痛の最小化と血液採取の両方を管理する必要がある。
【０００７】
本発明は、その一形態において、皮膚を通して体液のサンプルを得るデバイスに関する。デバイスは、筐体と、皮膚の部位に接触するように配置された筐体上の電極とを含む。電気的信号発生器はその部位に皮膚を刺激するのに十分な量の電気的エネルギーを電極に加え、苦痛遮蔽とその部位の体液採取の少なくとも１つを達成する。筐体に搭載された皮膚切開デバイスは皮膚切開媒体を皮膚に対してその部位に導き、電気的エネルギーの印加に続いてその中への侵入部を形成する。
【０００８】
他の形態において、本発明は皮膚を通じて体液のサンプルを得る方法に関する。方法は、十分な量の皮膚の採取部位に電気的エネルギーを印加して、苦痛遮蔽とその部位での体液採取の少なくとも１つを達成することを含む。続いて、その部位への進入部を形成し体液のサンプルを取り出す。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
ここで、本発明の原理の理解を深める目的で、本明細書に示される実施形態を参照し、それを説明するために特別な言語を用いる。いずれにしろ、本発明の範囲はそれによって制限されないことが理解されるであろう。説明される工程、システムまたはデバイスにおける任意の変形およびさらに他の修正、および本明細書に説明される本発明の原理のさらに他の任意の用途は、本発明が関係する当業者には通常想起されることであろう。
【００１０】
本発明は、切開デバイスが血液採取のために侵入を行う前に、皮膚の採取部位を電気的に処置して、苦痛遮蔽と血液採取の１つまたは両方を達成する。
【００１１】
図１を参照すれば、輪状の形状とすることのできる筐体１２を含む切開デバイス１０が示される。筐体１２は、以下で論じるように図２または図３に示した形状をとることのできる皮膚接触端部キャップ１４を有する。端部キャップ１４は、筐体１２の端部１８に取り外し自在に接続された端部分１６を有する。ランセット駆動器２２に接続されたランセット保持具２０が筐体１２内に搭載される。ランセット駆動器２２は、作業者の制御するボタン２４に相互接続２６を経由して応答し、ランセット保持具２２は図１に示した左側へランセット２８を変位させ、デバイス１０に隣接する皮膚を穿孔する。また、ランセット駆動器２２との相互接続（図示されない）によって皮膚部位に対してキャップ１４の圧力を用いてランセット２８を変位させることも可能である。ランセット駆動器２２は変位速度および進入の深さを制御されるようにされ、血液などの体液の最適な引き抜きを提供する。ランセット２８は、取り外し可能であるので、試験が終了した後適切な方法で廃棄することができる。皮膚を穿孔するために機械的な侵入を説明したが、レーザーなどの他の侵入を行う機構も本発明に使用できることは明らかなはずである。
【００１２】
ランセット駆動器２２は、ランセット２８の変位速度と侵入深さを制御するために多くの異なる形態の１つを取ることができる。ランセット駆動器２２はスプリング状のデバイスを用いる機械的な形とすることができる。また、それは電気的または空気式駆動とすることもできる。本明細書に示すように、毛細管通路３５はランセット２８の侵入部に隣接する通路３４の口からセンサー３７へ至り、体液因子または状態を光学読み取り３９によって表示する。代りに、ランセット２８は皮膚を穿孔することができ、十分な量の血液を試験片（図示されない）へ塗布するために皮膚上に蓄積することができる。当業者であれば、本ユニットを用いてランセット２８によって血液サンプルを収集することができ、さらに試験工程を一体化する他の方法も提供することができることに留意すべきである。
【００１３】
本発明の利点と特徴は、グルコース測定用の血液採取に用いられる広範囲のデバイスおよび他の用途に等しく利用可能であることが判明するであろう。さらに詳細には、本発明は単一ユニット中で血液を採取し分析するデバイスに利用可能であろう。
【００１４】
本発明によれば、切開デバイスキャップ１４は、組にされた複数の電極３０および３２を有する。電極３０および３２はランセット２８の開口部３４の周縁にアレーで配置される。以下に説明するように、キャップ１４は図２または図３に示した形をとることができる。電極の組３０および３２は、本発明の目的を達成するために様々なアレーでヘッドに展開することができる。それらは互いに隣接する対として特別に配列させず無作為に配置することができる。代りに、対は開口部３４の周りに円周状に配置することができる。さらに他の配列は放射状とすることができる。本実験に基づけば、電極の無作為配列は本発明の目的を達成することを可能にした。当業者であれば、電極は無作為ではなく配列することができ、やはり本発明の目的を達成することは明らかなはずである。
【００１５】
図１に示すように、電極３０および３２は線３６および３８によって信号発生器および制御器４０に接続される。信号発生器４０には、バッテリー４２などの電源から線４４および４６を経由して電気的エネルギーが供給される。図４に示すように、信号発生器４０は入力配線７２および７４を有する集積回路（ＩＣ）発信器７０を備える。発信器７０は抵抗器７６を経由してトランジスタ７８のゲートへ端子３の出力を提供する。トランジスタ７８は入力の線４４と４６のあいだで工程アップ変圧器８０へ接続される。発信器７０の出力端子７は可変抵抗器８２へ入力を提供し、発信器の周波数を制御する。変圧器８０の出力側は電極３０および３２に導く出力配線３６および３８に接続される。蓄電器８４および８６は出力波を平滑化する。トランジスタ７８は変圧器８０の入力側にほぼ矩形波の電流を通す働きをする。トランジスタ８０は等しい矩形波の電圧出力を出力側に増圧する。蓄電器８６は波形を平滑化するので、それは高電圧ＡＣ波形になる。可変抵抗器８２は点線５０で示した適切な接続を介して作業者操作ノブ４８によって調節可能である。
【００１６】
図示したように、信号発生器４０は高電圧ＡＣ波を発生する種類のものである。電圧レベルは約１０〜２５キロボルトとすることができる。周波数は２０Ｈｚであることが好ましい。信号発生器制御器４４は、以下で説明する用途に適するように、信号発生器４０を所定範囲の周波数、電圧および低電流（すなわち１００ミリアンペア）に制御できるようにすることができる。
【００１７】
本発明は、苦痛遮蔽および体液または血液採取の少なくとも１つを行うため、皮膚の切開前の電気的処置の原理を用いる。
【００１８】
一態様において、電気的パルスは身体の知覚神経の周辺末梢を刺激し、生物活性物質を放出させる。大部分の物質はニューロペプチド、物質Ｐおよびカルシトニン遺伝子関連ペプチドである。それらは、遮蔽細胞、免疫細胞および平滑筋生成炎症などの適用領域周辺の目標細胞に作用する。これは血流を示す発赤、および発熱を特徴とする。この現象は神経原性炎症として知られる。
【００１９】
約３０秒間電気的刺激を与えると、血流が生成されることが判明した。したがって、電気的エネルギーを加えた後、ランセット２８を駆動して皮膚を穿孔し、血流を生成させる表面の処置によって、増強された血液量を得る。表１に示した試験において示したように、平均血液容量が７７％増加し、サンプル０．７５マイクロリットルを得る成功率が１６％増加する。この試験では、電圧レベルは２０Ｈｚで１６キロボルトであった。当業者であれば、本明細書に記載される電気的因子は現在の研究に基づいて例示するためであり、本発明の範囲内で適用される電気的因子の範囲を制限するものと判断または解釈すべきではないことは明らかなはずである。
【００２０】
【表１】
2007526057.tif 000003
【００２１】
成功率は、切開に続く皮膚部位の機械的圧縮を可能にする、図２に示した圧搾キャップを使用することによってさらに高めることができる。キャップ１４は、皮膚接触面５２に複数の電極対３０および３２を中心開口部３４の周りにアレー状で有し、駆動されるときこれを通してランセット２８が伸張する。図２に示したように、皮膚接触面５２は負のＳ形状に湾曲し、輪状の凹部分５６は開口部３４から輪状凸部分５８に至る。この形状の目的は、皮膚接触面５２を切開された皮膚部位に接触させて、血液などの体液を血液分析のためのサンプルを得るのに十分な量侵入点に動かすことである。
【００２２】
電気的刺激を苦痛の遮蔽に用いるために、皮膚の進入を行う前により長い時間電気的エネルギーが加えられる。この電気的エネルギーは、図１および２に示した同じ電極対によって用いることができ、または、一般に切開デバイスの中心開口部６６の周りに配置された複数の電極対６２および６４を備える、平坦な面の皮膚接触キャップ６０を有する図３のデバイスのように実施することができる。ヘッド６０は、図１に概要を示した要素を収容する筐体６８に接続される。図１および２の場合のように、電極対６２〜６４は無作為に円周状または放射状に配列することができる。
【００２３】
いずれのアレーを用いても、電極は切開される領域に電気的な刺激を送る。この電気的刺激は、その性質および特性に応じて、脊髄へ求心性情報信号の伝達を操作する知覚神経を刺激する。電気的刺激は、繊維の末梢がニューロペプチド含有量に乏しいＡ−デルタおよびＣ−繊維を目標にすることができ、またはＡ−ベータ繊維を目標にして、豊富の信号を放出することができる。結果は、パルス速度、および印加刺激時間などの電気的刺激の種類と強度に依存する。これは、組織への外傷または苦痛に関する情報を中心神経系へ伝達する神経の能力を妨害する。また、刺激は、豊富なニューロペプチドを放出するＡ−ベータ繊維を目標にすることもできる。Ａ−ベータ繊維は圧力の検出に関連する。切開が行われると、Ａ−デルタ繊維およびＣ−繊維によって伝達された信号は豊富なＡ−ベータ繊維信号によって曖昧になる。この現象はネオシセプティブ苦痛の感受性を低減する傾向がある。個々の刺激閾値が異なるので、できるだけ多くの使用者に適用性を確保するため、デバイスは強度とパルス速度の調節が可能である。
【００２４】
表２は、電気的刺激のありなしによる苦痛の評価を示す。電気的刺激は切開前に２０Ｈｚで少なくとも６０秒間であった。苦痛の許容度の低減および／または増加は電気的刺激によって達成された。当業者であれば、本明細書に記載される電気的因子は現在の研究に基づいて例示するためであり、本発明の範囲内で適用される電気的因子の範囲を制限するものと判断または解釈すべきではないことは明らかなはずである。
【００２５】
【表２】
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【００２６】
デバイスが苦痛の遮蔽と体液の採取の両方に使用することを意図されるとき、電気的刺激は約６０秒またはそれ以上加えられる。３０秒後、血液採取の部位が得られ、約６０秒後苦痛の遮蔽が実現する。苦痛遮蔽が得られると、切開デバイスは皮膚の切開を起動する。切開に続いて、皮膚接触表面５２を用いて、侵入部から体液または血液を搾り出し、試験片へ塗布することができる。代りに、他の試験デバイスへ送達するためのサンプルを抽出する、異なる形状の切開デバイスを用いることができる。
【００２７】
本発明を図面および前述の説明で詳細に例示し説明したが、これは例示のためであって制限するものではなく、好ましい実施形態のみが示され説明され、本発明の精神の範囲に包含される全ての変形および修正が保護されることが望ましいことを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明の切開デバイスへの応用をきわめて概略的に示す図である。
【図２】図１の切開デバイスに使用するための一組の電極と皮膚接触端部壁形状の斜視図である。
【図３】図１の切開デバイス用の代替の電極アレーと端部壁設計を示す図である。
【図４】図１に概略的に示した信号発生器用の単純化した回路図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【手続補正書】
【提出日】平成17年9月1日(2005.9.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
筐体と、
前記筐体上で皮膚の部位に接触するように配置された複数の電極と、
切開部を形成する前に、前記部位を刺激して前記部位で苦痛遮蔽および体液採取の少なくとも１つを達成するのに十分な量の電気的エネルギーを供給する、前記電極に電気的エネルギーを加える電気信号発生器と、
皮膚に対して皮膚切開媒体を前記部位に導き、前記電気的エネルギーの印加に続いてその中に侵入部を形成する、前記筐体に搭載された皮膚切開デバイスと、を備える皮膚を通して体液のサンプルを得る装置。
【請求項２】
前記電極が前記部位を取り囲むアレーで配置される請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記皮膚切開媒体が前記電極アレーの中間を通って前記皮膚に導かれる請求項２記載の装置。
【請求項４】
前記電気信号発生器が高電圧ＡＣを供給する請求項１記載の装置。
【請求項５】
前記電気的エネルギーの量が苦痛遮蔽よりも採取に少ない請求項４記載の装置。
【請求項６】
前記電気的エネルギーが、体液採取を行うために前記部位に約３０秒間印加される請求項５記載の装置。
【請求項７】
前記電源が、苦痛遮蔽および採取のために少なくとも１分間電気的エネルギーを印加するようにされた請求項６記載の装置。
【請求項８】
前記電源の電圧範囲が、低電流（すなわち１００ミリアンペア）で約１０〜２５キロボルトである請求項４記載の装置。
【請求項９】
前記ユニットが前記部位を取り囲むアレーで複数の電極対を有する請求項２記載の装置。
【請求項１０】
前記装置が自己収容ユニットである請求項１記載の装置。
【請求項１１】
前記電気信号発生器が調節可能なレベルの電気的エネルギーを有する請求項１０記載の装置。
【請求項１２】
前記電気信号発生器が、電気的エネルギーのレベルを調節するようにされた請求項１記載の装置。
【請求項１３】
前記皮膚切開デバイスに隣接して、体液因子を表示するためのデバイスをさらに備える請求項１記載の装置。
【請求項１４】
前記皮膚侵入部から前記体液表示デバイスへ導く毛細管通路をさらに備える請求項１３記載の装置。
【請求項１５】
前記皮膚上の採取部位に前記部位で皮膚を刺激するのに十分な量の電気的エネルギーを印加して、前記部位で苦痛遮蔽および体液採取の少なくとも１つを達成すること、
続いて前記部位で侵入を行い、体液のサンプルを取り出すこと、とを含む皮膚を通して体液のサンプルを得る方法。
【請求項１６】
前記電気的エネルギーが前記部位を取り囲むアレーに印加される請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
前記電気的エネルギーが、高電圧ＡＣの形で印加される請求項１５記載の方法。
【請求項１８】
より低レベルの電気的エネルギーが採取のために印加される請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
前記電気的エネルギーが、体液採取を行うために約３０秒間印加される請求項１８記載の方法。
【請求項２０】
前記電気的エネルギーが、苦痛遮蔽および採取のために少なくとも６０秒間印加される請求項１８記載の方法。
【請求項２１】
前記電圧範囲が約１５〜２５キロボルトである請求項１７記載の方法。
【請求項２２】
前記電気的エネルギーが調節可能である請求項１７記載の方法。
【請求項２３】
体液圧搾をさらに高めるために、侵入に続いて前記部位を圧縮する工程をさらに含む請求項１５記載の方法。
【手続補正書】
【提出日】平成19年2月26日(2007.2.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
筐体と、
前記筐体上で皮膚の部位に接触するように配置された複数の電極と、
切開部を形成する前に、前記部位を刺激して前記部位で苦痛遮蔽および体液採取の少なくとも１つを達成するのに十分な量の電気的エネルギーを供給する、前記電極に電気的エネルギーを加える電気信号発生器と、
皮膚に対して皮膚切開媒体を前記部位に導き、前記電気的エネルギーの印加に続いてその中に侵入部を形成する、前記筐体に搭載された皮膚切開デバイスと、を備える皮膚を通して体液のサンプルを得る装置。
【請求項２】
前記電気的エネルギーの量が苦痛遮蔽よりも採取に少ない請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記電気信号発生器が調節可能なレベルの電気的エネルギーを有する請求項１記載の装置。
【請求項４】
前記皮膚切開デバイスに隣接して、体液因子を表示するためのデバイスをさらに備える請求項１記載の装置。
【請求項５】
前記皮膚侵入部から前記体液表示デバイスへ導く毛細管通路をさらに備える請求項４記載の装置。
【請求項６】
前記皮膚上の採取部位に前記部位で皮膚を刺激するのに十分な量の電気的エネルギーを印加して、前記部位で苦痛遮蔽および体液採取の少なくとも１つを達成すること、
続いて前記部位で侵入を行い、体液のサンプルを取り出すこと、とを含む皮膚を通して体液のサンプルを得る方法。
【国際調査報告】
2007526057.tif 000009
2007526057.tif 000010
2007526057.tif 000011