(57)【要約】  流体を受容し、外部原動デバイス（２４）によって駆動される内部流体撹拌素子（１８）を用いて撹拌するバイオプロセス工程に使用するための混合用袋（１０）が開示されている。袋（１０）は、一体のスパージャー（１００）と、センサー受け器（２００）を含むものとすることができる。
2007522801.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体を受容するためのバイオプロセス用容器であって、
流体を受容し保持することができる袋から成り、該袋は、該袋内の流体に供給されたガスから気泡を形成するための気泡形成手段を含む剛性の一体スパージャーを備えていることを特徴とする容器。
【請求項２】
前記スパージャーは、流体不透過性シールを形成するように前記袋に溶接されている請求項１に記載の容器。
【請求項３】
前記気泡形成手段は、前記剛性材に取り付けられた有孔フィルムから成る請求項２に記載の容器。
【請求項４】
前記気泡形成手段は、剛性材に取り付けられたガス透過性フィルムから成る請求項２に記載の容器。
【請求項５】
前記気泡形成手段は、前記袋の内側に沿って前記スパージャーの前面に取り付けられた有孔部材から成る請求項２に記載の容器。
【請求項６】
磁気流体撹拌素子を含む請求項１に記載の容器。
【請求項７】
前記剛性材は、更に、前記磁気流体素子を、それが該容器内に位置づけされたとき、受容して原位置に保持するための第１受け器を含む請求項６に記載の容器。
【請求項８】
前記第１受け器は、直立支柱である請求項６に記載の容器。
【請求項９】
前記スパージャーは、剛性材から成り、前記気泡形成手段は、該剛性材に結合された支柱の外壁によって構成され、該支柱は、前記袋内に位置づけされた環状の磁気流体撹拌素子を心合させる機能を果たす請求項１に記載の容器。
【請求項１０】
前記支柱は、前記流体撹拌素子を保持するための過大サイズヘッドを有する請求項９に記載の容器。
【請求項１１】
前記剛性材は、前記流体撹拌素子のための原動デバイスを受容するための凹部を有する請求項９に記載の容器。
【請求項１２】
流体を受容するためのバイオプロセス用容器であって、
流体を受容し保持することができ、内部に面する剛性の受け器を有する袋と、
該受け器を貫通して、該袋の内部に連通するように挿入するための一端が閉鎖した少くとも半透明のチューブとから成ることを特徴とする容器。
【請求項１３】
磁気流体撹拌素子を含む請求項１２に記載の容器。
【請求項１４】
前記剛性の受け器は、流体不透過シールを形成するように前記袋に溶接されている請求項１２に記載の容器。
【請求項１５】
前記受け器を前記チューブ内に保持するためのブッシュを含む請求項１２に記載の容器。
【請求項１６】
前記チューブを前記受け器内にシールするための密封手段を含む請求項１２に記載の容器。
【請求項１７】
前記袋の外部から前記チューブの閉鎖端に取り付けられた蛍光センサー素子を含む請求項１２に記載の容器。
【請求項１８】
前記センサー素子へ光を送り、該センサー素子から反射された光を受け取るための光ファイバーケーブルと組み合わせて成る請求項１７に記載の容器。
【請求項１９】
流体を受容するためのバイオプロセス用容器であって、
流体を受容し保持することができる袋と、
該流体を撹拌するための磁気流体撹拌素子から成り、前記袋は、該袋内の流体に供給されたガスから気泡を形成するための有孔部材又はガス透過性部材を含む一体スパージャーを備えていることを特徴とする容器。
【請求項２０】
前記磁気流体撹拌素子を前記袋内に受容するための剛性の受け器を含む請求項１９に記載の容器。
【請求項２１】
前記受け器は、支柱であり、前記部材は、該支柱の外壁から成る請求項２０に記載の容器。
【請求項２２】
前記スパージャーは、前記袋に溶接された剛性部分から成り、前記部材は、該剛性部分の前面に取り付けられた多孔質又は透過性フィルムから成る請求項２０に記載の容器。
【請求項２３】
流体を受容するためのバイオプロセス用容器であって、
流体を受容し保持することができ、内部に面する剛性の受け器を有する袋と、
該受け器を貫通して、該袋の内部に連通するように挿入するための一端が閉鎖した少くとも半透明のチューブと、
磁気流体撹拌素子とから成ることを特徴とする容器。
【請求項２４】
前記磁気流体撹拌素子を前記袋内に受容するための剛性の受け器を含む請求項２３に記載の容器。
【請求項２５】
バイオリアクターを製造する方法であって、
流体を受容し保持することができる袋を準備する工程と、
該袋内の流体に供給されたガスから気泡を形成するための気泡形成手段を含む一体のスパージャーを該袋に取り付ける取り付け工程とから成ることを特徴とする方法。
【請求項２６】
前記スパージャーは、剛性のディスク形部片から成り、前記取り付け工程は、流体不透過シールを形成するように前記袋を該ディスク形部片の周縁に溶接することから成る請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記袋内に磁気インペラを設置する工程を含む請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
流体をバイオプロセスで処理する方法であって、
流体を受容し保持することができる袋を準備する工程と、
該流体内に気泡を形成するための気泡形成手段を含む一体の剛性スパージャーを前記袋に取り付ける取り付け工程と、
前記スパージャーにガスを供給する工程と、
前記スパージャーを含め前記袋全体を処分する工程とからなることを特徴とする方法。
【請求項２９】
前記袋から前記流体を回収する工程を含む請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記取り付け工程は、流体不透過シールを形成するように前記袋を前記剛性材に溶接することから成る請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
外部から駆動される磁気流体撹拌素子を用いて前記流体を撹拌する工程を含む請求項２８に記載の方法。
【請求項３２】
流体バイオプロセス操作のためにセンサーを設置する方法であって、
流体を受容して保持することができる袋を準備する工程と、
該袋に剛性の受け器を取り付ける工程と、
一端に閉鎖端を有する透明のチューブを該受け器内に挿入する工程とから成り、
それによって、前記センサーを前記袋内の前記流体と連係するように前記チューブ上又はチューブ内に位置づけすることができるようにすることを特徴とする方法。
【請求項３３】
前記袋を前記受け器に挿入されたチューブごと処分する工程を含む請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記チューブの開放端に光ファイバーケーブルを挿入する工程を含む請求項３２に記載の方法。
【請求項３５】
前記チューブの閉鎖端に前記袋の外部から蛍光センサー素子を取り付ける工程を含む請求項３２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、流体を撹拌するための容器に関し、特に、一体のスパージャー（液体中にガスを分散させるための有孔分散管）とセンサー受け器を有する混合用袋に関する。
【背景技術】
【０００２】
商業規模で製造されるほとんどの薬剤溶液及び懸濁剤は、満足な収率（歩留まり）を達成し、最終製品中における成分の均一な分布を保証するために高度に制御された、全体に亘る完全な混合を必要とする。混合工程を全うするためにしばしば攪拌機付きタンクが用いられるが、通常は、機械的掻き混ぜ機又はインペラ（例えば、金属ロッドに１組の混合ブレードを取り付けたもの）を用いた方が、より高度の混合が得られる。通常、機械的掻き混ぜ機又はインペラは、単純に容器の頂部の開口を通して流体内へ下降され、外部モータによって回転されて所望の混合作用を創生する。
【０００３】
このような構成の１つの制約又は欠点は、混合中汚染又は流体の漏れが生じるおそれがあることである。混合ブレード又はインペラを担持しているロッドは、通常、動的シール又は動的軸受を通して容器内へ導入されるが、この導入開口は、バクテリアやその他の汚染物の侵入経路となり、その結果、製品を劣化させる原因となる。それとともに、動的シール又は動的軸受は流体漏れを起こしやすいので、危険な又は有毒な流体、又は、病原微生物の懸濁液を伴うアプリケーションには、環境汚染の危険性も存在する。又、動的シール又は動的軸受のような構造物は、通常、届き難いひだやすき間を有しているので、洗浄及び滅菌処理を困難にする。これらの問題は無菌溶液、薬剤等のすべての製造業者が直面するものであるから、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）は、そのような流体、特に静脈注射用の流体に対しては厳格な加工要件を規定している。
【０００４】
この問題を克服するための試みとして、バイオテクノロジー産業における最近の傾向は、幾つかのバイオプロセスの工程に使い捨てのプラスチック袋を使用することである。予め滅菌処理されたプラスチック袋を使用すれば、各バイオプロセスバッチ工程後に容器の洗浄、滅菌及び妥当性検査をする必要性が省かれる。従って、このような使い捨てプラスチック袋の使用は、バイオ（生物）薬剤の製造コストの節減につながる。
【０００５】
通常、バイオ薬剤の製造に用いられるバイオプロセス工程の１つは、「バイオリアクター」（生物反応器）と称されることもある容器内で細胞培養を育成することである。慣用のバイオリアクターは、ステンレス鋼又はガラス製の容器であり、温度、ｐＨ、酸素濃度、ＣＯ２濃度等の環境パラメータが、剛性の容器に組み込まれた恒久センサーによってモニターされ、精密に制御される。又、細胞培養工程中、バイオリアクター内の流体は、温度、ガス及び養分の均一な分布を維持するために撹拌しなければならない。先に述べたように、撹拌は、通常、無菌を維持するために、外部モータに連結され、動的シールを通してバイオリアクター内に導入された軸に装着されたブレード付きインペラによって行われる。
【０００６】
正常な細胞培養のためには、特定濃度の溶解酸素を維持しなければならない。又、バイオリアクターの作動中、通常、二酸化炭素や窒素等の他のガスも必要とされる。ガスをバイオリアクターの流体内へ導入する最も効率的な方法は、流体中に小さな気泡を形成するスパージング（分散注入）である。そのような小さな気泡は、面積対体積比が大きく、従って、大きい気泡より速く流体内へ溶解する。
【特許文献１】米国特許第６，７５８，５９３号
【特許文献２】米国特許第５，１４１，３２７号
【特許文献３】米国特許第４，２０９，２５９号
【特許文献４】米国特許第４，８１４，１２４号
【特許文献５】ＰＣＴ／ＵＳ０１／３１４５９
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
従来一般に、上記スパージングは、剛性のバイオリアクターに組み合わせた多孔質固形材（例えばチタン）によって行われている。あるいは別法として、多数の小さな孔をあけられた金属製のスパージングリングを剛性のバイオリアクターに恒久的に取り付けてスパージングを行う方法も用いられている。しかしながら、いずれの場合も、バイオリアクターは、使い捨てすることができず、次のバイオプロセス工程に再使用する前に洗浄し、滅菌処理しなければならない。
【０００８】
従来の剛性容器から成るバイオリアクターでは、インペラ、スパージャー、及びガス、温度及びｐＨセンサーは、最使用可能な部品であり、各バッチ処理工程後に洗浄し滅菌しなければならない。これに対して、使い捨て袋から成るバイオリアクターの場合は、流体に接触するすべての部品が１回だけしか使用されない、使い捨て部品とすることが望ましい。しかしながら、そのためには、使用後袋と一緒に廃棄することができる安価な流体接触部品を提供するという困難な問題を解決しなければならない。
【０００９】
もう１つの難問は、バイオリアクターの諸部品を可撓性袋に位置づけすることである。剛性の容器とは異なり、バイオリアクターの可撓性袋（基本的に薄いフィルムである）は、定形がなく、構造的剛性もない。通常、インペラ軸、スパージャー、センサー等のバイオリアクター構成部品は、螺条、ボルト又はクランプによって容器の剛性壁に取り付けられる。いうまでもなく、部品取り付けのこの方法は、プラスチック袋には適用できない。
【００１０】
従って、混合用袋又は可撓性容器にそれと一体化されたスパージャー及びセンサーを設けるための改良された方法を求める要望がある。本発明による改良は、既存の製造技術を使用し、かつ、さしたる追加コストを伴うことなく、容易に達成することができる。全体として、この改良の結果として、効率及び使用の容易性の点で大きな利点が実現され、高度の混合システムを用いることが求められるバイオプロセス等のアプリケーションへの適用可能性を大幅に拡大する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の第１側面によれば、バイオプロセスに使用するための容器が提供される。この容器は、流体を受容し保持することができる袋から成り、袋は、該袋内の流体に供給されたガスから気泡を形成するための気泡形成手段を気泡形成手段含む（容器と）一体の剛性スパージャーを備えている。
【００１２】
本発明の一実施形態においては、前記スパージャーは、流体不透過（不浸透）性のシールを形成するように袋に溶接される。気泡を形成するための気泡形成手段は、剛性材に取り付けられた有孔（孔あき）フィルムで構成することが好ましいが、剛性材に取り付けられたガス浸透性（透過性）フィルムで構成することもできる。別法として、気泡を形成するための気泡形成手段は、スパージャーを形成する剛性材の前面に取り付けられた有孔部材（フィルムであってもよい）で構成することができる。
【００１３】
別の実施形態においては、前記剛性材は、更に、磁気流体撹拌素子を、それが容器（袋）内に位置づけされたとき、受容して原位置（定位置）に保持するための第１受け器を含む。好ましくは、この受け器は、直立支柱であり、前記気泡形成手段は、該支柱の外壁によって構成される。この支柱は、気泡を創生することに加えて、袋内に位置づけされる流体撹拌素子がどのようなタイプのものであれ、それを心合即ち整列させる機能をも備えたものとし、流体撹拌素子を所定位置に保持するための過大サイズヘッドを有するものとすることもできる。
【００１４】
本発明の第２側面によれば、流体によるバイオプロセス工程に使用するための容器が提供される。この容器は、流体を受容し保持することができる袋から成り、袋は、その内部に面する剛性の受け器を有しており、該受け器を貫通して、該袋の内部に連通するように挿入するための一端が閉鎖した透明なチューブが設けられる。
【００１５】
一実施形態においては、前記剛性の受け器は、流体不透過性シールを形成するように袋に溶接される。該受け器を該チューブ内に保持するためのブッシュも設けられる。袋に流体が充填されたときの流体漏れを防止するために、チューブを受け器内にシールする（密封する）ための手段を設けることもできる。
【００１６】
別の実施形態においては、蛍光センサー素子が、チューブの閉鎖端に袋の外部から取り付けられる。その場合、センサー素子へ光を送り、センサー素子から反射された光を受け取るための光ファイバーケーブルが容器に組み込まれる。そのようなセンサー装置を使用は、流体のいろいろな特性を実質的に非侵入態様(袋内への器具挿入を伴わない態様)で観察することを可能にする。
【００１７】
本発明の第３側面によれば、バイオリアクターを製造する方法が提供される。この方法は、流体を受容し保持することができる袋を準備する工程と、該袋内の流体に供給されたガスから気泡を形成するための気泡形成手段を含む一体のスパージャーを該袋に取り付ける工程とから成り、該袋内に磁気流体撹拌素子を挿入する工程を含むこともできる。
【００１８】
本発明の第４側面によれば、液体をバイオプロセスする方法が提供される。この方法は、流体を受容し保持することができる袋を準備する工程と、該袋内の流体に供給されたガスから気泡を形成するための気泡形成手段を含む一体のスパージャーを該袋に取り付ける工程と、スパージャーにガスを供給する工程と、該スパージャーを含む袋を処分（廃棄）する工程とから成り、該袋から流体を受け取る工程を含むこともできる。好ましくは、スパージャーは、剛性材であり、スパージャーを取り付ける工程は、流体不透過性シールを形成するように袋に溶接することから成る。この方法は、更に、磁気流体撹拌素子を用いて流体を混合する工程を含むこともできる。
【００１９】
本発明の第５側面によれば、流体バイオプロセス操作のためにセンサーを設置する方法が提供される。この方法は、流体を受容して保持することができる袋を準備する工程と、該袋に剛性の受け器を取り付ける工程と、次いで、一端に閉鎖端を有する透明のチューブを該受け器内に挿入する工程とから成る。センサーは、チューブ上（チューブの壁）に又はチューブ内に位置づけすることができる。
【００２０】
一実施形態においては、この方法は、更に、前記袋を受け器に挿入されたチューブごと処分する工程を含む。更に、前記チューブの開放端に光ファイバーケーブルを挿入する工程を含めることができ、更に、蛍光センサー素子を袋の外部からチューブの閉鎖端に取り付ける工程を含めることもできる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
図１を参照すると、袋１０の形とした、本発明の容器の一実施形態が示されている。この実施形態では、袋１０は、図では概略的に示された可撓性又は非剛性部分１２を有する本体と、断面図で示された剛性部分１４を含む。ただし、以下の記載に概略的に説明されているように、ここに開示された本発明の技術思想の多くは、全体が剛性の容器にも適用することが可能である。
【００２２】
袋１０は、気密にシール（密封）することができ、流体を出し入れするための１つ又は複数の開口又は管継手（図示せず）を備えたものとすることができる。あるいは、袋１０は、シールせず、一端を開放した形とすることもできる。使用する袋の特定の形状及び寸法は、通常、用途に応じて決められ、本発明にとって重要な要素ではない。例えば、無菌流体を扱う場合は、無菌又は防腐性管継手を備えた、予め滅菌処理されて気密シールされた袋が望ましいが、無菌性が重要な要素ではない場合は、一端が開放した、又はシールされていない袋が適当である。重要な点は、袋１０が、流体（ここで、流体とは、例えば液体、液状懸濁剤、ガス、ガス状懸濁剤等を含む流動可能な任意の物質を意味する）を受容し、少くとも一時的に保持することができることである。
【００２３】
剛性部分１４は、流体撹拌素子１８が袋１０内に位置づけされたとき該流体撹拌素子を受容して原位置（又は予期される所定位置）に保持するための第１受け器１６を備えている。ここで、「保持する」とは、流体撹拌素子１８を（許容範囲の横振れを除き）ほとんど側方に振れないように第１受け器１６によって直接保持し支持する場合と、第１受け器１６が流体撹拌素子１８の動きを単に袋１０内での一定範囲の横ぶれに制限するだけの場合の両方を含む。この実施形態では、流体撹拌素子１８に開口１８ａが設けられており、第１受け器１６は、袋１０の内部に向かって突出する支柱２０である（図１ａ及び１ｂ参照）。第１受け器の支柱２０は、流体撹拌素子１８の本体１８ｂに形成された開口１８ａに挿通することによって流体撹拌素子１８を受容するように寸法決めされている。（開口１８ａは、環形状として示されているが、断面でみて必ずしも円形でなくてもよい。）図１に示されるように、開口１８ａのサイズは、流体撹拌素子１８が自由に回転し、支柱２０の外周面に接触することなく支柱２０に沿って軸方向に移動することができるような大きさとされる。第１受け器１６として機能する支柱２０は、このように自由に回転し移動するが、流体撹拌素子１８が側方に振れたとすると、流体撹拌素子１８の開口１８ａに近接する表面に接触することによって流体撹拌素子１８を容器１０内の原位置又は予測される所定位置に保持又は拘束する働きをする。流体撹拌素子１８の横振れの範囲は、開口１８ａの寸法によって規定される。
【００２４】
袋１０の可撓性部分１２は、薄い（例えば、厚さ０．１〜０．２ｍｍの）ポリエチレンフィルムの１枚又は複数枚のシートを結合して流体を受容するための画室を画定することによって形成することができる。このフィルムは、透明又は半透明であることが好ましいが、不透明又は色付きフィルムの使用も可能である。支柱２０を含む剛性部分１４は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、超高分子量（ＵＨＭＷ）ポリエチレン又はそれに類する素材で形成することができる。もちろん、これらの素材は、比較的薄い部材を形成するのに用いられた場合、あるいは、適度の曲げ力を加えられると、若干の固有の可撓性を示すが、そのような可撓性があるとしても、この剛性部分１４は、袋１０に導入される流体の重みを受けてもその形状を総体的に維持するという点で、可撓性部分１２とは区別される。
【００２５】
随意選択として（オプション）として、支柱２０は、流体撹拌素子１８を係留し保持するのを助成するための部分２０ａを含むものとすることができる。部分２０ａは、過大サイズであり、支柱２０のヘッド又は端部を構成することが好ましい。ここで、「過大サイズ」とは、支柱２０の過大サイズ部分２０ａの少くとも１つの寸法（長さ、幅又は直径）が流体撹拌素子１８の開口１８ａの対応する寸法より大きいことをいう。例えば、部分２０ａは、図１ではディスク形として示されており、それによって、支柱２０のヘッド端にほぼＴ字形の断面形状を付与している。過大サイズ部分２０ａは、流体撹拌素子１８の浮上及び回転を妨害しないように、支柱２０の長手に沿って所定の距離のところに戦略的に位置づけされる。支柱２０は、過大サイズ部分を有している場合は、流体撹拌素子１８の開口１８ａを通して剛性部分１４に着脱自在に取り付けることができる。流体撹拌素子の剛性部分１４への取り付けは、例えば、支柱２０にねじ付き端を設け、それに螺合するねじ付き孔を剛性部分１４に設けることによって、あるいは、図１ｃに示されるように、支柱２０のテーパー付き端部分２０ｃに突部２０ｂを設け、突部２０ｂとスナップ嵌め係合を設定するための溝１４ｂを有する孔１４ａを剛性部分１４に設けることによって行われる。支柱２０が剛性部分１４と一体に形成されており、過大サイズヘッド部分２０ａを含む場合は、この過大サイズヘッド部分２０ａは、流体撹拌素子１８を支柱２０に嵌挿することを可能にするために撓むか、一時的に変形するように十分な薄さとすべきである。図１ｂにおいて、動作矢印Ａは、過大サイズヘッド２０ａを開口１８ａを通るように変形させるための力方向を示す。
【００２６】
あるいは別法として、支柱２０の部分２０ａは、必ずしも上述したように過大サイズとする必要はなく、流体撹拌素子１８を着脱するためには流体撹拌素子１８を支柱２０に正確に整列させなければならなくするように開口１８ａのサイズに十分に近いサイズとするだけでもよい。いずれにしても、流体撹拌素子１８は、支柱２０の近傍に所定位置に保持され、しかも、直接取り付け（固定）されない構成とすることが慣用である。換言すれば、第１受け器１６（支柱２０）は、流体撹拌素子１８を袋１０内の原位置又は所定位置に拘束又は保持するが、なおかつ、側方にある程度（この例では開口１８ａのサイズによって規定される）自由に動くことができ、後述するように浮上のために必要に応じて第１受け器１６に沿って軸方向に（図１の実施形態では垂直方向に）自由に移動することができる浮動状態である。
【００２７】
図１ａに明示されているように、この実施形態の剛性部分１４は、更に、実質的に平面状の周縁フランジ２２を備えている。フランジ２２は、任意の形状又はサイズとすることができ、袋１０にそれとの界面Ｉにおいて袋１０に直接取り付け又は接合することが好ましい。フランジ２２と袋１０との界面Ｉは、袋１０の可撓性部分１２の素材をフランジ２２の内面又は外面にオーバーラップさせて重なり（オーバーラッピング）継手を形成するか、場合によっては突き合わせ継手によっても形成することができる。袋１０とフランジ２２が互いに適合性のあるプラスチック材で製造されている場合は、両者の接合は、シールを形成するようにその界面において超音波溶接又は熱溶接（加熱又はレーザー溶接）等の周知の技術を用いて行うことができる。シールは、少くとも液体不透過性で、好ましくは気密性とする。あるいは別法として、界面Ｉにおいて例えば接着剤等の他の接合手段を用いることもできるが、溶接法よりは好ましくない。大抵の場合、溶接法によって得られるより信頼性の高い漏れ止めシールの方が望ましい。いずれの場合にも、漏れ止め気密シールが得られるように界面における継手に沿って不活性のシーラント（シール剤）を適宜に用いることができる。以下に詳述するように、剛性部分１４を袋１０の内面又は外面に端に接合することによって上記のような界面の必要性を全く排除することもできる）。
【００２８】
図１に示された袋１０は、流体撹拌素子１８を支柱２０に受容させた状態で、上述したようにして製造することができる。流体撹拌素子１８の支柱２０への取り付けは、図１ｂ及び１ｃに示された技法を用いて行うことができる。次いで、この空の袋１０は、流体撹拌素子１８が支柱２０によって原位置に保持された状態で、出荷のために密封して折り畳むことができる。流体撹拌素子１８に対する支柱２０の軸方向（即ち、図１でみて上下方向）の保持は、袋１０を支柱２０に被せるようにして折り畳むことによって、あるいは、支柱２０に流体撹拌素子１８の開口１８ａのサイズに対して過大サイズ、又は、開口１８ａのサイズに非常に近いサイズとした部分２０ａを設けることによって達成することができる。
【００２９】
使用の準備が整ったならば、折り畳まれた袋１０を広げて（折り畳みをほどいて）、コンテナ（容器）Ｃのような剛性又は半剛性の構造体内に装入することができる。コンテナＣは、袋１０の少くとも剛性部分１４が露出したままになるように（図２参照）少くとも一端に沿って部分的に開放したものとする。次いで、流体Ｆを袋１０内へ開口又は管継手等を通して導入することができる。袋１０が予め滅菌処理されているか、無菌環境において使用される場合は、管継手は、無菌又は防腐性の管継手とすることができる。袋１０は、全体として可撓性又は非剛性の性質を有するので、流体Ｆ（液体又は加圧ガス）が導入されたとき隣接する支持構造体又はコンテナＣ内に与えられる隣接空間とほぼ同じ形状をとる（図２参照）。
【００３０】
次いで、外部原動デバイス２４を用いて、少くとも部分的に磁性又は強磁性である流体撹拌素子１８を少くとも回転させ、袋１０内の流体Ｆを撹拌する。図２の実施形態においては、流体撹拌素子１８は、少くとも部分的に磁性であり、原動デバイス２４によって浮上されるものとして例示されている。流体撹拌素子を回転させるだけではなく、浮上させることは、随意選択としてであるが、望ましい。本出願人の米国特許第６，７５８，５９３号（その記載内容が本明細書に編入されているものとする）に記載されているように、流体撹拌素子の浮上は、原動デバイス２４内に設置され、冷却源（図示せず）にリンクされており、現場冷却される、熱的に隔絶された超伝導素子ＳＥ（図２に仮想線で示されている）によって行うことができる。やはり同米国特許に記載されているように、流体撹拌素子１８は、超伝導素子ＳＥによって浮上させるとともに、回転させることができる。その場合、流体撹拌素子１８は、例えば交互極性の（交互に反対の極性Ｓ極とＮ極を有する）少くとも２つの互いに離隔した磁石を用いることによって非対称の磁界を創生するようにすべきである。別の随意選択として、特定の流体撹拌素子にトルクを伝達することができる結合を設定するために別個の駆動構造体（例えば、電磁コイル）を用いることもできる。その場合、流体撹拌素子は、流体力学的軸受（例えば米国特許第５，１４１，３２７号参照）によって「浮上」させることができる。もちろん駆動構造体（例えば、軸）を挿通するための動的軸シール又は袋に開口を設ける必要性を排除することが望ましいが、流体撹拌素子１８を浮上及び、又は回転させるためにどのような手段を用いるかは、本発明を実施する上で決定的に重要な要素ではない。
【００３１】
又、流体撹拌素子１８は、この例では、流体の撹拌度合を向上させるために複数の羽根又はブレードＢを備えたものとして例示されている。羽根又はブレードＢを設ける場合、それらは、剛性部分１４の対応する表面の側とは反対の方向に突出させることが好ましい。羽根又はブレードＢの数、タイプ、及び形態は、特定の用途のために望ましい度合の流体撹拌作用が得られる限り、重要な要素ではない。実際、微妙な懸濁剤に損傷を与えないように、あるいは、単に袋１０内の流体Ｆを停滞させないようにするために緩やかな撹拌を必要とするような用途においては、平滑な壁を有する環状の流体撹拌素子１８を回転させるだけである程度の撹拌が得られるので、羽根又はブレードＢは必ずしも必要とされない。
【００３２】
先に説明したように、袋１０内における流体撹拌素子１８の位置を知るとともに、原動デバイス２４に対する流体撹拌素子１８の位置を確実なものにすることが肝要である。その目的のために、本発明の第２側面によれば、流体撹拌素子１８が原位置に保持されたとき流体撹拌素子１８に対する原動デバイス２４の適正に位置づけするのを容易にするために剛性部分１４に第２受け器２６を設けることができる。図１ａ及び１ｂに示された実施形態では、第２受け器２６は、第１支柱２０とは反対方向に突出した第２支柱２８の形をとる。好ましくは、第２支柱２８は、第１支柱２０と実質的に同心とし（ただし、支柱２０は、例えば図１ｃに示されるように、第２支柱２８によって画定される受け孔１４ａ内に嵌合する別個の部材としてもよい）、原動デバイス２４のためのハウジングの一部を構成する、近接する端面２４ｂに形成された孔のよう開口２４ａを受容するようになされる。かくして、第２支柱２８は、原位置である第１受け器１６の支柱２０の近傍に保持される流体撹拌素子１８と原動デバイス２４との整列（心合）が浮上又は回転力を伝達するための望ましい結合を設定することができるように両者の適正な整列を保証するのを助成する。
【００３３】
好ましくは、第２支柱２８のような第２受け器２６は、開口２４ａの形状に対応する断面形状を有する。例えば、第２支柱２８は、開口２４ａ即ち位置決め孔が正方形である場合、それに嵌合するように断面正方形とすることができる。同様にして、第２支柱２８は、三角形の断面形状としてもよく、その場合は、開口２４ａも三角形にする。第２受け器２６の形状が開口２４ａ内に自由移動可能に遊嵌されるように開口２４ａの形状と相補形をなす限り、その他のいろいろな形状を用いることができる。この点に関連して、袋１０内の流体撹拌素子１８を特定の原動デバイス２４に対応させるために、相互に合致する受け器と開口のシステムを用いることができるということに留意されたい。例えば、流体撹拌素子１８が特定の超伝導素子又は駆動構造体に対応する磁界を創生する特定の構成の磁石を備えたものである場合、第２受け器２６には、上記特定タイプの特定の超伝導素子又は駆動構造体を有する原動デバイス２４の開口２４ａにのみ対応する特定の形状を付与することができる。同様な結果は、第２受け器２６と開口２４ａとの相対的なサイズを用いることによっても、又、流体撹拌素子１８の開口１８ａがそれより小さい幅又は直径を有する第１受け器１６に嵌合するように開口１８ａのサイズを設定し、第２受け器２６を流体撹拌素子１８に対応する原動デバイス２４の開口２４ａにのみ対応させることによっても得られる。
【００３４】
剛性の容器を軸受によって直接支持された流体撹拌素子と組み合わせて使用する従来の多くの構成においては、原動デバイスを直接又は間接的に取り付けて懸架された態様に保持することができる外部構造体が設けられる（例えば、米国特許第４，２０９，２５９号参照）（その記載内容が本明細書に編入されているものとする）。この構造体は、原動デバイスをその内部に支持されている流体撹拌素子に自動的に整列させる働きをする。しかしながら、袋１０自体は、一般に、２０ｋｇもの重量を有することがある原動デバイス２４に対して信頼できる支持を与えることはできない。従って、袋１０の形とした容器と組み合わせて用いるための、本明細書において開示された実施形態の原動デバイス２４は、一般に、フロアや、高さ調節自在の車輪付きプラットホーム等のような安定した支持構造体（図示せず）から支持される。従って、袋１０との直接取り付け部が存在しないので、原動デバイス２４を流体撹拌素子１８に整列させる上で第２受け器２６が果たす機能は、重要である。
【００３５】
図３ａ及び３ｂは、本発明の一側面を構成する別の実施形態を示す。この実施形態でも、容器は、やはり、可撓性部分１２と剛性部分１４を含む袋１０である。剛性部分１４は、袋１０の可撓性部分１２に取り付けるための周縁フランジ２２を有するキャップ又はハット形である。両者の接合は、上述したいろいろな技法を用いて行うことができるが、流体不透過性、気密シールを形成することが好ましい。剛性部分１４は、袋１０内の流体撹拌素子１８が少くとも図３ａに示されるように配向されたときその対応する形状の部分を受容して原位置に保持するための、袋の内側に面する（動作矢印Ｂ参照）凹部又はキャビティ３０の形とした第１受け器１６を備えている。流体撹拌素子１８の、キャビティ３０に受容される部分は、上述したように少くとも部分的に磁性又は強磁性であり、随意選択としてとして複数の羽根又はブレードＢを支持することができる本体１８ｂとすることが好ましい。好ましくは、流体撹拌素子１８の本体１８ｂは、断面円形とし、キャビティ３０は、本体１８ｂ（支柱２０が存在しないので、開口１８ａを有する必要はない）を自由に（浮動又は遊嵌状態で）挿入し、回転及び浮上させることができるようなサイズ及び形状とされる。ただし、先の第１実施形態の場合と同様に、流体撹拌素子１８は、キャビティ３０の対応する寸法（例えば、直径）より小さい長辺側寸法を有するバーのような在来の磁気攪拌機（もちろん、浮上はしない）の形とすることも可能である。いずれにしても、この実施形態の流体撹拌素子１８も、第１受け器１６に対して直接取り付けされておらず、自由に動くことができるにもかかわらず、たとえ原動デバイスから偶発的に脱結合した（外れた）としても、原位置に保持される。
【００３６】
かくして、流体撹拌素子１８は、第１実施形態に関連して上述したのと同様の態様で袋１０内の第１受け器１６に位置づけすることができる。次いで、袋１０はをシール（密封）し、保管又は輸送のために折り畳み、保管又は出荷し、最終的に使用するために広げることができる。折り畳みは、流体撹拌素子１８をキャビティ３０内に捕捉し、輸送中袋１０の近接部分によって所定位置に保持するような態様に行うことが好ましい。その結果として、袋１０を広げたとき、流体撹拌素子１８は、予測される所定位置又は原位置にあり、しかも、受け器に対して直接取り付けされていない自由状態にあり、回転（必要ならば、浮上も）可能な状態にある。浮上される場合、超伝導軸受又は流体力学的軸受によって設定される浮上高さは、流体撹拌素子１８の開口１８ａの本体１８ｂの少くとも一部分がキャビティ３０の囲い内に留まるような高さとすることが好ましい。それによって流体撹拌素子１８が、たとえ原動デバイス２４から偶発的に外れた場合でも、原位置（即ち、第１受け器１６の近傍）に保持されるのを助成する。換言すれば、流体撹拌素子１８は、原動デバイス２４から偶発的に外れたとすると、キャビティ３０の側壁に係合して単純にキャビティ３０内に停止し、原位置を画定する。このことは、流体撹拌素子と原動デバイスとが自動的に再結合するチャンスを高めるのみならず、手操作で再結合させる作業を容易にする。
【００３７】
流体撹拌素子１８が、たとえ上下逆になるようなことがあっても、第１受け器１６に係留したままに留まるようにするための随意選択の手段として、剛性部分１４の外部に磁石３２（図３ａに仮想線で示されている）のような吸着部材を取り付けることができる。これによって設定される非接触結合は、流体撹拌素子１８をそれが外部原動デバイスに結合される前に原位置に保持しておく働きをする。磁石３２は、袋１０をコンテナＣ（図２参照）のような支持構造体上又は内に位置づけしたならば、除去する。このような磁石３２は、図１の実施形態においても用いることができ、その場合は、支柱２０に過大サイズ部分２０ａを設ける必要がなくなる。磁石３２は、第２受け器２６を受容する開口を有する環状とすることが好ましく、その場合、流体撹拌素子を外部原動デバイスに結合するための適正な整列関係を設定するのを容易にする。
【００３８】
さらに別の随意選択として、使用前に流体撹拌素子１８を第１受け器１６内の所定位置に一時的に保持するために流体撹拌素子１８に脆弱な（壊れやすい）接着剤を施すことができる。どのような接着剤を使用するとしても、その強度は、流体撹拌素子１８が第１受け器１６内で浮上せしめられたとき接着剤による結合が容易に壊れるような強さとすることが好ましい。もちろん、そのような接着剤の使用は、袋１０を用いて混合すべき流体の純度が厳格な規則によって規定されている場合には、許容されない。
【００３９】
図３ｂを参照して説明すると、この実施形態の第１受け器１６も、流体撹拌素子１８を外部原動デバイス２４に対して整列させるのを助成するという二重の機能を果たす。詳述すれば、剛性部分１４にキャビティ３０を画定する側壁３４と端壁３６の外周面は、外部原動デバイス２４の近接する面に形成された開口２４ａを受容するようになされた第２受け器２６を画定する。先に述べたように、開口２４ａは、第２受け器２６によって受容されるようなサイズ及び形状とすることが好ましく、袋１０が、その流体撹拌素子１８を浮上及び、又は回転させるための対応する正しい超伝導素子又は磁石構造体を有する原動デバイス２４とのみ組み合わせて使用されるのを保証する働きをもすることができる。例えば、側壁３４と端壁３６がほぼ円筒形の第２受け器２６を画定するものである場合、開口２４ａも円筒形とされる。開口２４ａは、端壁３６を原動デバイス２４の対応する面２４ｃ上に座置させるような深さとすることが好ましい。この特徴は、原動デバイス２４内の超伝導素子及び、又は駆動構造体と流体撹拌素子１８の少くとも部分的に磁性又は強磁性の本体１８ｂとの間の間隙を最小限とする上で重要となる。間隙を最小限とすることは、流体撹拌素子と原動デバイスとの間に最大限強固な結合が設定され、かつ、最大限の駆動トルクが伝達されるのを保証するのに役立つ。これらの間隙は、関係する構造体間の相対的作用を明示するための目的で図３ｂでは誇張して示されているが、原動デバイス２４の
全体のハウジングが回転される場合、側壁３４及び端壁３６と、それらに対応する開口２４ａの表面との間には、相互の干渉を回避するために一定の間隔を設けることが望ましい場合がある。
【００４０】
図４ａ及び４ｂは、幾つかの点で図３ａ及び３ｂに示された実施形態に類似した実施形態を示す。例えば、剛性部分１４は、袋１０の可撓性部分１２に接合されてシールを形成する周縁フランジ２２を有している。又、剛性部分１４は、キャビティ３０を画定する側壁３４と端壁３６を有している。両実施形態の主要な相異は、図４ａ、４ｂの実施形態では、剛性部分１４のキャビティ３０が外方に、即ち、袋１０の外部に向かって（矢印Ｂとは反対の方向に）面していることである。従って、この実施形態では、側壁３４と端壁３６は、少くとも部分的に磁性又は強磁性であり、複数の羽根又はブレードＢを支持することができる環状の本体１８ｂを有する流体撹拌素子１８を受容するための第１受け器１６を構成する。側壁３４の外周面によって画定される第１受け器１６は、流体撹拌素子１８を袋１０内の原位置又は予期される所定位置に維持、保持し、又は拘束することができるので、上述した他の実施形態の支柱２０とキャビティ３０の両方と同様の受容機能を果たす。もちろん、流体撹拌素子の側方移動の最大限量は、流体撹拌素子の開口１８ａのサイズによって決まる。
【００４１】
更に、外方に面するキャビティ３０は、流体撹拌素子１８を浮上させ、回転させるのに用いられる原動デバイス２４の一部分を受容するための第２受け器２６として機能し、両者を整列させる働きをするように構成されている。詳述すれば、原動デバイス２４は、その近くに位置づけされた流体撹拌素子１８との所望の結合を設定するためにキャビティ３０内に挿入するためのヘッド端２４ｄを有するものとすることができる。上述した各実施形態の場合と同様に、ヘッド端２４ｄと少くとも側壁３４との間の間隔は、原動デバイス２４と流体撹拌素子１８との結合の強度を最大限にするために、最小限にすることが好ましい。更に、剛性部分１４は剛性であるから、ヘッド端２４ｄの端面２４ｂは、袋１０（上述したように、別個の半剛性コンテナ（図示せず）内に装入することができる）に当接させ、袋１０を支持するのを助成することができる。
【００４２】
上述した各実施形態において、超伝導素子又は流体力学的軸受と共に浮上流体撹拌素子１８を使用することが可能であることについて説明する。そのような流体撹拌システムでは、例えば流体が粘性であるか、あるいは、伝達されるトルクの大きさが原動デバイス２４と流体撹拌素子との結合の強度を上回るような場合、流体撹拌素子１８が原動デバイス２４から偶発的に脱結合する（外れる）おそれが実際に存在する。在来の袋では、袋１０内の流体撹拌素子１８の位置が分からないので、結合を再設定する操作は、極めて困難である。無菌環境のもとでは、袋１０を開放し、道具を用いて流体撹拌素子１８を適正位置に再位置づけする、又は適正位置を「探り出す」のは、容易ではない。従って、本発明の上述した各実施形態における第１受け器１６の使用は、流体撹拌素子が第１受け器に直接取付けされないにも拘わらず、第１受け器が、偶発的な脱結合が起きた場合でも、流体撹拌素子１８を原位置に保持する働きをすることである。このことは、流体撹拌素子１８の大体の位置が分かっていることを意味するので、偶発的な脱結合に随伴する休止時間（ダウンタイム）を大幅に短縮する。袋１０における第１受け器１６の使用は、又、脱結合が生じたときでも、流体撹拌素子１８が原動デバイス２４に対してほぼ心合（整列）された状態に保たれ、ほぼ原位置に保持されているので、自動的に再結合されるチャンスを高める。
【００４３】
袋１０の剛性部分１４内に又は剛性部分１４上に第１受け器１６を形成することによって別の利点も得られる。詳述すれば、流体撹拌素子１８が袋の表面に座置している場合、時間が経つと、袋との接触により袋を損傷したり、袋に穴をあけてしまうことさえあり、そのような、いうまでもなく有害な損傷や穴あけのおそれは、浮上する流体撹拌素子１８が偶発的に脱係合したときにも存在するが、上述した各実施形態では、第１受け器１６が、流体撹拌素子１８をより肉厚で、損傷や穴あけされるおそれがが少ない剛性部分１４のフランジ２２に近接した位置に維持する働きをするので、上記のような損傷や穴あけのおそれは、回避される。換言すれば、流体撹拌素子１８が脱係合しても、袋１０の剛性部分１４に係合又は接触するだけである。従って、フランジ２２は、流体撹拌素子１８に対して過大サイズとしておくことが好ましい。図１〜４の実施形態では、袋１０は可撓性部分１２と剛性部分１４の両方を含むものとして説明されているが、本発明は全体が剛性の容器（即ち、金属、ガラス、剛性プラスチック又はそれに類する素材で形成された容器）にも適用することを理解されたい。剛性容器の場合、支柱２０は、他の直接取り付け部分や軸受なしで、流体撹拌素子１８を係留するための部分２０ａを含むことが好ましい。
【００４４】
ここまでは、容器内で浮上することができる流体撹拌素子１８に焦点を当てて説明してきたが、本発明は、１つ又は複数の軸受によって直接支持された流体撹拌素子１８と組み合わせた袋１０に適用することもできる。例えば、図５ａ、５ｂに示されるように、袋１０の剛性部分１４に設けられる第１受け器１６は、流体撹拌素子１８を直接支持するための滑り軸受４０を含む内方突出支柱２０の形とすることができる。軸受４０は、流体撹拌素子１８に形成された開口１８ａに嵌合するようなサイズ及び形状とすることが好ましい。流体撹拌素子１８は、支柱２０の近接表面上に座置させてもよく、あるいは、それより僅かに上に浮上させてもよい。いずれにしても、第１受け器１６は、袋の輸送中においても、その後の使用中においても、流体撹拌素子１８を受容し、原位置に保持する。
【００４５】
流体撹拌素子に対する支持が直接的であることからして、滑り軸受４０は、良好な摩擦学的特性を備えた高い耐摩性を有するものであることが好ましい。滑り軸受４０は、それに対応するタイプの機械的なローラ軸受より安価であるからであるから、滑り軸受４０の使用は、袋１０が使い捨てであり、単に廃棄されるものであるような用例において特に好ましいが、実際、滑り軸受は、清掃も容易であるため袋１０が再使用される用例においてもその使用は好ましい。ただし、第１受け器１６に、回転する流体撹拌素子１８を直接、低摩擦で、転がり支持するためのローラ軸受を設けることも、本発明の範囲内である。しかし、ローラ軸受は、製造コストが高いので、ある種の用例においてはローラ軸受の使用は不適当である。
【００４６】
この実施形態（図５ａ、５ｂ）では袋１０の剛性部分１４は、更に、第１支柱２０と同心、同延の第２支柱２８の形とした第２受け器２６を含むものとすることができる。第２支柱２８は、原動デバイス２４の端面２４ｂに形成された開口２４ａ内に受容される。流体撹拌素子１８に対して軸受４０によって直接支持が与えられるので、この場合の原動デバイス２４は、磁性又は強磁性体（例えば、鉄、磁性鋼等）の本体１８ｂとの結合を設定するための駆動構造体ＤＳ（図５ｂに仮想線で示されている）だけを備えたものである。駆動構造体ＤＳは、流体撹拌素子１８との結合を設定するために、必要に応じて永久磁石としてもよく、あるいは、強磁性体としてもよい。流体撹拌素子１８は、ディスク形、十字形、細長バー、あるいは、その他の任意の適当な形状とすることができる。駆動構造体ＤＳは、流体撹拌素子１８に回転を与えるために、可変速電気モータのようなモータ（図示せず）と直接接続することによって回転させることができる。あるいは別法として、駆動構造体ＤＳは、巻線を備えた電磁石であってもよく、その巻線に電力を供給することによって磁気流体撹拌素子１８を回転させ、かつ、流体力学的軸受を創生するために僅かに浮上させることもできる（例えば、米国特許第５，１４１，３２７号参照（その記載内容が本明細書に編入されているものとする））。先にも述べたように、どのようなタイプの原動デバイス２４を用いるかは、本発明を実施する上で決定的に重要な要素ではない。
【００４７】
図６ａ、６ｂは、第１受け器１６を剛性部分１４に形成された内向きのキャビティ３０の形とした袋１０の実施形態を示す。キャビティ３０内に設置された流体撹拌素子１８を直接支持するために、キャビティ３０内に滑り軸受４０が設けられている。図５ａ、５ｂの実施形態の場合と同様に、軸受４０は、支柱４２のヘッド端にに形成され、流体撹拌素子１８の開口１８ａに嵌合するようになされた滑り軸受とすることができる。支柱４２は、端面３６によって支持してもよく、あるいは、端面３６と一体に形成してもよい。ここでは滑り軸受４０が例示されているが、先にも述べたように、流体撹拌素子１８に回転支持が与えられ、特定の流体撹拌操作のその他の要件（例えば、低摩擦、低コスト、清掃の容易性等）が充足される限り、どのようなタイプの軸受を用いるかは、本発明にとって決定的に重要な要素ではない。
【００４８】
少くとも部分的に磁性又は強磁性の流体撹拌素子１８の本体１８ｂは、キャビティ３０を画定する側壁３４内に嵌合するように寸法決めされており、外部から与えられる非接触原動力によってキャビティ３０内で回転することができる。側壁３４の外周面は、又、原動デバイス２４の対応する開口２４ａを受容するための第２受け器２６を画定する。流体撹拌素子１８は軸受４０によって直接支持されているので、原動デバイス２４は、流体撹拌素子１８を非接触態様で回転させるのに必要な力を供給するだけでよい。
【００４９】
図７ａ、７ｂの実施形態は、図４ａ、４ｂに示された実施形態のための直接支持構造と同等の支持構造を示す。剛性部分１４は、やはり、外方に、即ち、袋１０の外部に向かって面するキャビティ３０と、流体撹拌素子１８を受容し、流体撹拌素子１８のための原位置を画定する第１受け器１６を有する。第１受け器１６は、やはり少くとも部分的に磁性又は強磁性の流体撹拌素子１８を支持するための軸受４０を含む。軸受４０は、剛性部分１４の端面３６と一体の支柱４４のヘッド端に形成され、流体撹拌素子１８の開口又は凹部１８ａに嵌合するようになされた滑り軸受であってよく、あるいは、流体撹拌素子１８に支持を与えるための異なるタイプの軸受であってもよい。
【００５０】
原動デバイス２４は、キャビティ３０によって画定され第２受け器２６に挿入されるようになされたヘッド端２４ｄを含む。このヘッド端２４ｄは、少くとも部分的に磁性又は強磁性の流体撹拌素子１８を軸受４０の周りに回転させるための力を提供する駆動構造体ＤＳを含むことが好ましい。図７ａ、７ｂでは、流体撹拌素子１８は、側壁３４に被さる随意選択の垂下部分１８ｄを含むものとして例示されているが、この垂下部分１８ｄも、駆動構造体ＤＳとの結合が設定されるように磁化することができ、あるいは、強磁性体とすることができる。又、この実施形態においても、図４ａ、４ｂの浮上型に用いられるのと同様のタイプの流体撹拌素子１８を用いることもできる。
【００５１】
ここで、図８を参照して説明すると、先に述べたように、袋１０に流体内に気泡を形成するための気泡形成手段を含む一体のスパージャー１００を設けることが望ましい場合がある。図示の実施形態では、スパージャー１００は、袋１０に取り付けるための前面部分１０２ａと、例えばチューブＵを介して外部ガス源と接続するための突出筒状部分１０２ｂを含む。スパージャー１００の前面部分１０２ａは、剛性プラスチック材のディスク形部片で構成することができ、流体不透過シールを形成するように流体Ｆに近接するところで袋１０の可撓性素材に直接溶接することができる。
【００５２】
遠隔供給源（図示せず）からチューブＵを通して導入されたガスは、袋１０に流入し、袋内の流体内を通る。図示の実施形態では、流体内に流入してくるガスから気泡形成するための手段は、スパージャー１００の前面部分１０２ａに近接してやはり溶接などによって固定することができるプラスチックフィルムの有孔部片１０４から成る。多くのバイオプロセス用例に望ましい小さい気泡を創生するためには、有孔フィルム１０４の孔は、サブミリ（ｍｍ以下又は未満）の範囲とすることが好ましい。あるいは別法として、多孔質フィルムを用いることもできる。斯界においていろいろなタイプの多孔質フィルムが知られている（例えば、米国特許第４，８１４，１２４号参照）。いずれにしても、一体のスパージャー１００を備えた袋１０は、インペラ１８と共に簡単に予備滅菌することができ、袋内の流体の全部又は一部分を回収した後、又は、流体の混合が完了して得られた製品を回収した後、廃棄することができる。
【００５３】
スパージャー１００を別個の部品として設けるのではなく、スパージャー１００を、流体撹拌素子１８を受容し、所望の心合／整列機能を果たすための袋１０の剛性部分１４と組み合わせることも可能である。その場合、図９に示されるように、剛性部分１４は、流体不透過シールを形成するように、上述したように、袋１０に好ましくはその底部に沿って溶接される。支柱２０の形とした受け器は、流体撹拌素子１８に形成された開口（図示せず）を通して剛性部分１４に着脱自在に取り付けることができ、保持機能を果たすための過大サイズヘッドを有するものとすることもできる。支柱２０の流体撹拌素子１８に対する取り付けは、例えば、支柱２０のねじ付き端を剛性部分１４に形成したねじ孔に螺入することによって、あるいは、図１ｃに示されるように支柱２０とスナップ嵌め係合を設定するための溝を有する孔１４ａを剛性部分１４に設けることによって行われる。上述したように、剛性部分１４には、又、回転駆動磁石又は超伝導素子のような外部原動デバイス（図示せず）を受容するために凹部又はキャビティの形とした第２受け器２６を形成することができる。
【００５４】
剛性部分１４の前面１４ａには、更に、袋１０の内部と、チューブＵを介して外部ガス源に通じる第２通路１４ｃとに連通する第１通路１４ｂが形成されている。かくして、チューブＵを介して導入されたガスは、第１通路１４ｂを通って袋１０の内部に流入する。第１通路１４ｂは、気泡形成手段を構成する有孔部片１０６と組み合わせることができる。図示の好ましい実施形態では、第１通路１４ｂは、環状であり、有孔部片１０６を受容するための座置棚１４ｄを有する。有孔部片１０６は、パーフォレーション（やはりサブミリ範囲のサイズであることが好ましい）を形成する複数の穴又は孔を有するプラスチックフィルムの環状部片であり、所定位置に溶接される。図示の実施形態においてこのような態様に形成されたスパージャー１００は、流体撹拌素子１８に密に近接したところで気泡を放出するので、袋内の流体全体に亘っての気泡の分散作用を向上させる。
【００５５】
図１０ａ、１０ｂに示される本発明の他の実施形態においては、スパージャー１００は、袋１０に結合された剛性部分１４と一体にされている。剛性部分１４は、やはり、流体撹拌素子１８を受容するための内方突出支柱２０の形とした受け器と、外方に突出した心合部材２６を含む。この実施形態の支柱２０は、例えば袋１０の開口又は開放端を通して外部ガス源（図示せず）に結合されたチューブＵに接続するための入口２０ａと、気泡形成手段として機能する有効又はガス透過性材で形成された外壁２０ｂを有する。支柱２０の剛性を高めるために、外壁２０ｂと同心の中心支持体２０ｃを設けることもできる。
【００５６】
かくて、チューブＵを通して導入されたガスは、支柱２０の外壁２０ｂから気泡として放出される。気泡のサイズは、外壁２０ｂに形成されたパーフォレーションのサイズによって決まるが、パーフォレーションは、やはり、サブミリ範囲とすることが好ましい。図１０ｂに示されるように、流体撹拌素子１８が近接する外部原動デバイス２４によって浮上及び、又は回転されると、気泡が流体撹拌素子の開口１８ａの近傍で放出され、流体Ｆ全体に分散される。袋１０は、その使用が完了したならば、スパージャー１００と共に廃棄することができる。
【００５７】
スパージャー１００及び、又は磁気流体撹拌素子１８に加えて、流体のｐＨ、酸素含量温度等の特性を検出するための使い捨ての検出手段（センサー）を袋１０内に設けることが望ましい場合がある。そのために、図１１の実施形態では、袋１０は、センサーＳ受容するための剛性受け器２００を含む。センサー受け器２００は、例えば、一端が閉鎖した半透明の、又は透明な（好ましくはガラス製の）チューブＧと、光を送り、戻ってきた反射光を受け取るための（双方向矢印参照）光ファイバーケーブルＬから成る。受け器２００は、袋１０を溶接などによって取り付け、流体不透過シールを形成するための周縁を有する前面部分２０２ａと、筒状部分２０２ｂを有する。受け器２００の筒状部分２０２ｂは、ブッシュ２０４を受容し、ブッシュ２０４は、透明チューブＧの閉鎖端を受容し、閉鎖端を袋１０内の流体Ｆに接触するように挿入することができるようにする。好ましくは可撓性プラスチック又は弾性材で形成された密封チューブ２０６が、ブッシュ２０４を受け器２００の筒状部分２０２ｂに結合する。受け器２００の筒状部分２０２ｂは、チューブ２０６のための保持受け座を構成する僅かに過大サイズとされた切頭円錐形部分を有するものとすることができる。密封チューブ２０６を所定位置に着脱自在に固定するのを助成するためにケーブル紐２０８のような締め具を用いることができる。筒状部分２０２ｂをブッシュ２０４に対してシールするために、密封チューブ２０６以外の、例えば接着剤等を用いることもできる。重要なことは、受け器２００内に挿入されたチューブＧを通して流体が実質的に漏れることがないようにすることである。
【００５８】
チューブＧには、蛍光検出素子Ｅを、好ましくはチューブの半透明の、又は透明な閉鎖端の外面に貼り付けることによってチューブに取り付ける。周知のように、検出素子Ｅは、それが接触する流体のｐＨ、溶解酸素、二酸化炭素又は温度の変化に応答してその蛍光特性を変化させる。この蛍光特性は、例えば光ファイバーケーブルＬ及びチューブＧの閉鎖端を通して検出素子Ｅを照射することができる外部装置によって測定することができる。このタイプの検出素子Ｅは、使い捨て可能であるばかりでなく、電力や導線を必要としないものであることが望ましい。この構成の結果として、上記した流体の要素を非侵入的に測定でき、バイオプロセス工程が完了したとき、袋１０と一緒にチューブＧも捨てることができる。既製又は汎用検出素子Ｅの一例として、ドイツのレーゲンスブルク市のプレセンス（精密検出）社製のものがある。
【００５９】
上述した教示からいろいろな改変及び変更が可能である。例えば、剛性部分１４と袋１０との界面にシールを形成することによって剛性部分１４を袋１０の一部分として形成することに代えて、剛性部分１４を袋１０の内面又は外面に接触させて位置づけし、真空成形技術、接着剤等を用いて接合してもよい。例えば、剛性部分をキャップ形とする図３ａの実施形態においては、袋１０は、剛性部分１４の側壁３４及び端壁３６の内側面を内張りする形とすることができる。同様に、図４ａの実施形態においては、袋１０は、剛性部分１４の側壁３４及び端壁３６を被う形とすることができる。いずれの場合にも、フランジ２２を省除してもよい。又、本出願人のＰＣＴ／ＵＳ０１／３１４５９号（その記載内容が本明細書に編入されているものとする）に開示されているように、上述したどの実施形態においても、第１受け器に流体撹拌素子の対応表面に合致するテーパー又は切頭円錐形の係合表面を形成することもできる。又、剛性部分１４をキャップ又はハット形とした実施形態においても、例えば、周縁フランジ２２、側壁３４又は端壁３６に沿って気泡を形成するための有孔又は透過性部材（フィルムであれ、剛性であれ、あるいはその他の素材であれ）を設け、遠隔供給源から（例えば外部チューブを介して）送られてくるガスを通すための通路を設けることによって、一体のスパージャー１００を設けることができる。
【００６０】
本発明のいろいろな実施形態の上記の記載は、例示及び説明の目的でなされたものであり、この記載は、本発明をそこに開示された形態に厳密に限定することを企図したものではない。上記の教示に鑑みていろいろな改変や変更が可能である。ここに説明された実施形態は、本発明の原理とその実用的用途の好適な例示であり、それによって、当業者が本発明をいろいろな実施形態及びその変型形態で利用することができ、企図した特定の用途に適用することができるようにする。そのようなすべての改変及び変型は、本出願の請求項によって規定される本発明の範囲内であることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】図１は、可撓性部分と剛性部分を有する袋の形とした容器の本発明の一実施形態の側面図であり、一部を概略図で、一部を断面図で示す。
【図１ａ】図１ａは、図１の容器の一部分の断面図である。
【図１ｂ】図１ｂは、図１の容器の一部分の側面図であり、一部を概略図で、一部を断面図で示す。
【図１ｃ】図１ｃは、図１の容器の一部分の側面図であり、一部を概略図で、一部を断面図で示す。
【図２】図２は、剛性の容器内に設置された図１の容器を示す一部概略図、一部断面図による側面図であり、流体撹拌素子を近接する原動デバイスに整列させ、原動デバイスによって浮上／回転させるところを示す。
【図３ａ】図３ａは、内側に面するキャビティを備えたハット又はキャップ形の剛性部分を有する容器の本発明の別の実施形態の側面図であり、一部を概略図で、一部を断面図で示す。
【図３ｂ】図３ｂは、図３ａと同様の側面図である。
【図４ａ】図４ａは、外側に面するキャビティを備えたハット又はキャップ形の剛性部分を有する容器の本発明の別の実施形態の側面図であり、一部を概略図で、一部を断面図で示す。
【図４ｂ】図４ｂは、図４ａと同様の側面図である。
【図５ａ】図５ａは、流体撹拌素子を外部構造体に整列させるための剛性部分を備えており、流体撹拌素子を滑り軸受によって直接支持する例を示す一部概略図、一部断面図による側面図である。
【図５ｂ】図５ｂは、図５ａと同様の図であるが、流体撹拌素子を原動デバイスに結合したところを示す。
【図６ａ】図６ａは、流体撹拌素子を外部構造体に整列させるための剛性部分を備えており、流体撹拌素子を滑り軸受によって直接支持する別の例を示す一部概略図、一部断面図による側面図である。
【図６ｂ】図６ｂは、図６ａと同様の図であるが、流体撹拌素子を原動デバイスに結合したところを示す。
【図７ａ】図７ａは、流体撹拌素子を外部構造体に整列させるための剛性部分を備えており、流体撹拌素子を滑り軸受によって直接支持する更に別の例を示す一部概略図、一部断面図による側面図である。
【図７ｂ】図７ｂは、図７ａと同様の図であるが、流体撹拌素子を原動デバイスに結合したところを示す。
【図８】図８は、一体のスパージャーの一実施形態を示す概略図である。
【図９】図９は、一体のスパージャーの別の実施形態を示す概略図である。
【図１０ａ】図１０ａは、一体のスパージャーの更に別の実施形態を示す概略図である。
【図１０ｂ】図１０ｂは、図１０ａのスパージャーの作動状態を示す概略図である。
【図１１】図１１は、センサー受け器を含む袋の一実施形態の概略図である。
【符号の説明】
【００６２】
１０  容器、袋
１２  可撓性部分又は非剛性部分
１４  剛性部分
１４ａ  孔
１４ａ  前面
１４ｂ  溝
１４ｂ  第１通路
１４ｃ  第２通路
１４ｄ  座置棚
１６  第１受け器
１８  流体撹拌素子、インペラ
１８ａ  開口、凹部
１８ｂ  流体撹拌素子の本体
１８ｄ  垂下部分
２０  支柱
２０ａ  過大サイズヘッド、過大サイズヘッド部分、過大サイズ部分
２０ａ  入口
２０ｂ  突部
２０ｂ  外壁
２０ｃ  テーパー付き端部分
２２  フランジ、周縁フランジ
２４  原動デバイス、外部原動デバイス
２４ａ  開口
２４ｂ  端面
２４ｃ  面
２４ｄ  ヘッド端
２６  第２受け器
２８  支柱
３０  凹部又はキャビティ
３２  磁石
３４  側壁
３６  端壁、端面
４０  軸受、滑り軸受
４２  支柱
４４  支柱
１００  スパージャー
１０２ａ  前面部分
１０２ｂ  突出筒状部分
１０４  有孔フィルム、有孔部片
１０６  有孔部片
２００  受け器
２０２ａ  前面部分
２０２ｂ  筒状部分
２０４  ブッシュ
２０６  密封チューブ
２０８  ケーブル紐
Ｂ  ブレード
Ｃ  コンテナ、支持コンテナ
ＤＳ  駆動構造体
Ｅ  蛍光検出素子、検出素子
Ｆ  流体
Ｇ  チューブ
Ｉ  界面
Ｌ  光ファイバーケーブル
Ｓ  センサー
ＳＥ  回転超伝導素子、超伝導素子
Ｕ  チューブ
【図１】
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【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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