(57)【要約】  カテーテルアセンブリ１００は、カテーテル１１６と、回転可能なシース１０２と、ガイドワイヤハウジング１０４と、ステント１２０とを有している。回転可能なシースは、少なくともカテーテル軸１４４の一部に配置されており、その周りに回転可能である。また、ステントは、回転可能なシースステント受け領域及びガイドワイヤハウジングの少なくとも一部に配置されている。回転可能なシースの第１端部領域は、ステントの近位端部領域を越えて伸長し、回転可能なシースの第２端部領域は、ステントの遠位端部領域を越えて伸長する。
2007516770.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル軸を含むカテーテルと、
カテーテルの少なくとも一部の周りに配置され、かつその周りを回転可能であり、カテーテル軸よりも実質的に小さい長さを有し、かつ第１端部領域と、第２端部領域と、その間のステント受け領域を含む回転可能なシースと、
ガイドワイヤが通過する通路のガイドワイヤ内腔を画定し、少なくとも一部が、回転可能なシースの少なくとも近位部分に係合されるガイドワイヤハウジングと、
減少ステント状態から拡張ステント状態へ、拡張可能であり、減少ステント状態では、回転可能なシースのステント受け領域の周りに配置され、回転可能なシースの第１端部は、近位端部領域を越えて伸長し、かつ回転可能なシースの第２端部領域は、遠位端部領域を越えて伸長するステントを含むカテーテルアセンブリ。
【請求項２】
回転可能なシースの第１端部領域の少なくとも一部は、近位フラップを含み、減少ステント状態において、近位フラップはステントの近位端部領域の一部にわたって位置決めされ、拡張ステント状態において、近位フラップはステントの近位端部領域の周りから引き出される請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
近位フラップは、ガイドワイヤハウジングに最も近接した領域に第１の長さを、かつガイドワイヤハウジングから最も遠い領域に第２の長さを有し、第１の長さは、第２の長さより小さく、近位フラップの長さは、その間で漸減する請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
近位フラップは、スロットを画定し、近位フラップは、スロットの第１側面からスロットの他方の側面に伸長する円周方向の長さを有し、近位フラップは、長手方向の長さを有し、長手方向の長さは、円周方向の長さにわたって実質的に同じである請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
回転可能なシースの第２端部領域の少なくとも一部は、遠位フラップを含み、減少ステント状態において、遠位フラップはステントの遠位端部領域の一部にわたって位置決めされ、拡張ステント状態において、遠位フラップはステントの遠位端部領域の周りから引き出される請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
回転可能なシースの第１端部領域少なくとも一部は、近位フラップを含み、かつ回転可能なシースの第２端部領域の少なくとも一部は、遠位フラップを含み、減少ステント状態において、近位フラップはステントの近位端部領域の一部にわたって位置決めされ、拡張ステント状態において、近位フラップはステントの近位端部領域の周りから引き出され、減少ステント状態において、遠位フラップはステントの遠位端部領域の一部にわたって位置決めされ、拡張ステント状態において、遠位フラップはステントの遠位端部領域の周りから引き出される請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
近位フラップ及び遠位フラップの少なくとも一方は、滑らかなコーティングを含む請求項６に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
回転可能なシースは、外径を有し、ステント受け領域の外径は、第１端部領域の外径及び第２端部領域の外径よりも小さい請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
ステントは、外径を有し、減少ステント状態において、ステントの遠位端部領域の外径は、回転可能なシースの第２端部領域の外径以下である請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
ステントは、外径を有し、減少ステント状態において、ステントの近位端部領域の外径は、回転可能なシースの第１端部領域の外径以下である請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
回転可能なシースの第１端部領域は、ガイドワイヤハウジングの少なくとも一部に係合される請求項１０に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
回転可能なシースの第１端部領域は、開口部を画定し、ガイドワイヤハウジングは、開口部を通って伸長する請求項１１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
ガイドワイヤハウジングの少なくとも一部は、ステントの近位端部領域の近位に隣接し、ガイドワイヤハウジングの少なくとも一部は、ステントの近位端部領域外径から半径方向に片寄る請求項１０に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
ガイドワイヤハウジングは、外部ガイドワイヤハウジングと、内部ガイドワイヤハウジングからなり、減少ステント状態において、外部ガイドワイヤハウジングは、ステントの近位端部領域の近位に隣接し、外部ガイドワイヤハウジングの少なくとも一部は、ステントの近位端部領域から半径方向に片寄り、内部ガイドワイヤハウジングは、外部ガイドワイヤハウジングからステントの少なくとも一部を通って伸長する請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
ガイドワイヤハウジングは、近位部分と、遠位部分を含み、近位部分は、遠位部分よりも大きい直径を有し、減少ステント状態において、ガイドワイヤハウジングの近位部分は、ステントの近位端部領域の近位に隣接し、かつそこから半径方向に片寄り、ガイドワイヤハウジングの遠位部分は、ステントの少なくとも一部を通って伸長する請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１６】
カテーテル軸は、バルーンを含み、バルーンは、減少した直径形状から、拡張した直径形状へ、又はそれらの間を拡張可能であり、回転可能なシースは、バルーンの少なくとも一部の周りに回転可能に配置され、回転可能なシースは、バルーンが、減少した直径形状にある時、減少したシース直径から拡張し、バルーンが、拡張した直径形状にある時、拡張したシース直径に拡張する請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１７】
バルーンは、近位バルーンコーンと、遠位バルーンコーンと、その間の回転可能なシース受け領域を含み、回転可能なシースは、回転可能なシースの第１部分が、近位バルーンコーンの遠位に隣接し、かつ回転可能なシースの第２部分が、遠位バルーンコーンの近位に隣接するように、回転可能なシース受け領域に位置決めされる請求項１６に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１８】
バルーンが、減少した直径形状にある時、近位バルーンコーン及び遠位バルーンコーンの少なくとも一方の少なくとも一部は、回転可能なシースよりも大きな外径を有する請求項１７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１９】
バルーンが、減少した直径形状にある時、遠位バルーンコーンの少なくとも一部は、ステントの遠位端部領域よりも大きな外径を有する請求項１７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２０】
バルーンが、減少した直径形状にある時、近位バルーンコーンの少なくとも一部は、ステントの近位端部領域の一部から半径方向に片寄る請求項１７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２１】
遠位スリーブを更に含み、遠位スリーブは、第１スリーブ領域と、第２スリーブ領域を有し、減少ステント状態において、第１スリーブ領域の少なくとも一部は、回転可能なシースの第２端部領域及びステントの遠位端部領域の周りに配置され、第２スリーブ領域は、回転可能なシースの第２端部領域と遠位に隣接するカテーテル軸の一部に回転可能に係合される請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２２】
第１スリーブ領域は、少なくとも１つの第１材料で構成され、かつ第２スリーブ領域は、少なくとも１つの第２材料で構成され、少なくとも１つの第２材料は、少なくとも１つの第１材料よりも高いデュロメーター値を有する請求項２１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２３】
拡張したステント形状において、遠位スリーブは、第２スリーブ領域の第２端部領域及びステントの遠位端部領域の周りから引っ込められる請求項２２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２４】
近位スリーブを更に含み、近位スリーブは、第１スリーブ領域と、第２スリーブ領域を有し、減少ステント状態において、近位スリーブの第１スリーブ領域の少なくとも一部は、回転可能なシースの第１端部領域及びステントの近位端部領域の周りに配置され、近位スリーブの第２スリーブ領域は、回転可能なシースの第１端部領域と近位に隣接するカテーテル軸の一部に回転可能に係合される請求項２１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２５】
近位スリーブは、開口部を通過するガイドワイヤハウジングの開口部を画定する請求項２４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２６】
拡張されたステント形状において、近位スリーブは、回転可能なシースの第１端部領域及びステントの近位端部領域の周りから引っ込められ、近位スリーブは、ガイドワイヤハウジングに沿って近位に引かれる請求項２５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２７】
ステントは、自己拡張ステント、バルーン拡張可能なステント、ハイブリッド拡張可能なステント及びそのいずれかの組み合わせからなる群の少なくとも１つから選択される請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２８】
ステントの少なくとも一部は、少なくとも１種の治療薬で被覆される請求項２７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２９】
少なくとも１種の治療薬は、ヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼ、及びＰＰａｃｋ（デキストロフェニルアラニンプロリンアルギニンクロロメチルケトン）のような非血栓剤；エノキサプリン（ｅｎｏｘａｐｒｉｎ）、アンギオペプチン、平滑筋細胞の増殖を遮断することが可能なモノクローナル抗体、ヒルジン及びアセチルサリチル酸のような抗増殖剤；デキサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデゾニド、エストロゲン、スルファサラジン、及びメサラミンのような抗炎症剤；パクリタキセル、５−フルオロウラシル、メトトレキセート、ドキソルビシン、ダウノルビシン、シクロスポリン、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポチロン、エンドスタチン、アンギオスタチン及びチミジンキナーゼ阻害因子のような抗腫瘍／抗増殖／抗有糸分裂剤；リドカイン、ブピバカイン、及びロピバカインのような麻酔薬；Ｄ−Ｐｈｅ−Ｐｒｏ−Ａｒｇクロロメチルケトン、ＲＧＤペプチド含有化合物、ヘパリン、抗トロンビン化合物、血小板レセプタ拮抗物質、抗トロンビン抗体、抗血小板レセプタ抗体、アスピリン、プロスタグランジン阻害因子、血小板阻害因子及びダニ抗血小板ペプチドのような抗凝固剤；成長因子阻害因子、成長因子レセプタ拮抗物質、転写活性化因子、及び翻訳プロモーターのような血管細胞成長プロモーター、成長因子阻害因子、成長因子レセプタ拮抗物質、転写リプレッサー、翻訳リプレッサー、複製阻害因子、阻害性抗体、成長因子に向けられる抗体、成長因子及び細胞毒から成る二元機能分子のような血管細胞成長阻害因子；抗体及び細胞毒から成る二元機能分子；コレステロ−ル低下剤；血管拡張剤；内因性血管作用性機序に干渉する薬剤並びにそれらの組合せからなる群の少なくとも１つから選択される少なくとも１つの非遺伝子薬剤である請求項２８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３０】
少なくとも１種の治療薬は、アンチセンスＤＮＡ及びＲＮＡ；欠陥又は欠損内因性分子を置換するためのｔＲＮＡ又はｒＲＮＡ、アンチセンスＲＮＡをコードするＤＮＡ；酸性及び塩基性線維芽細胞成長因子、血管内皮成長因子、表皮成長因子、形質転換成長因子α及びβ、血小板由来内皮成長因子、血小板由来成長因子、腫瘍壊死因子α、肝細胞成長因子及びインスリン様成長因子のような成長因子を含む血管形成因子；ＣＤ阻害因子、チミジンキナーゼ（「ＴＫ」）及び細胞増殖に干渉するために有用な他の薬剤を含む細胞周期阻害因子；ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６（Ｖｇｒ−１）、ＢＭＰ−７（ＯＰ−１）、ＢＭＰ−８、ＢＭＰ−９、ＢＭＰ−１０、ＢＭＰ−１１、ＢＭＰ−１２、ＢＭＰ−１３、ＢＭＰ−１４、ＢＭＰ−１５、及びＢＭＰ−１６のような骨形成蛋白質（「ＢＭＰ」）のファミリーの少なくとも１つ、ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６及びＢＭＰ−７のいずれか；単独の又は他の分子と一緒の、ホモダイマー、ヘテロダイマー、又はそれらの組合せのようなダイマー蛋白質；「ヘッジホッグ」蛋白質のようなＢＭＰの上流又は下流作用を誘発することができる分子、又はそれらをコードするＤＮＡ又はそれらの組み合わせからなる群の少なくとも１つから選択される少なくとも１種の遺伝子治療薬である請求項２８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３１】
少なくとも１種の治療薬は、ヒト由来細胞（自己又は同種異系）；非ヒト由来細胞（異種）及びそれらの組み合わせからなる群の少なくとも１つから選択される少なくとも１つの細胞物質型である請求項２８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３２】
細胞物質は、サイドポピュレーション細胞；系列陰性細胞；系列陰性ＣＤ３４−細胞；系列陰性ＣＤ３４＋細胞；系列陰性−ｃＫｉｔ＋細胞；間葉幹細胞；臍帯血細胞；心臓又は他の組織由来の幹細胞；全骨髄；骨髄単核細胞；内皮前駆細胞；衛星細胞；筋由来細胞；ｇｏ細胞；成人心筋細胞；線維芽細胞；平滑筋細胞；５−ａｚａによる間葉幹細胞の培養心筋細胞への分化を強いる；成人心臓線維芽細胞＋５−ａｚａ；遺伝子操作された細胞；組織工学によって作製された移植片；ＭｙｏＤ瘢痕線維芽細胞；ペーシング細胞；胚幹細胞クローン；胚幹細胞；胎児又は新生児細胞；免疫仮面細胞；組織工学によって作製された移植片；遺伝子操作された細胞；奇形腫由来細胞及びそれらの組み合わせからなる群の少なくとも１つから選択される請求項３１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３３】
少なくとも１種の治療薬は、少なくとも１種のポリマーコーティングを含み、少なくとも１種のコーティングは、ポリカルボン酸；酢酸セルロース及び硝酸セルロースを含むセルロースポリマー；ゼラチン；ポリビニルピロリドン；架橋ポリビニルピロリドン；無水マレイン酸ポリマーを含むポリ無水物；ポリアミド；ポリビニルアルコール；ＥＶＡのようなビニルモノマーのコポリマー；ポリビニルエーテル；ポリビニル芳香族；ポリエチレン酸化物；グリコサミノグリカン；多糖類；ポリエチレンテレフタレートを含むポリエステル；ポリアクリルアミド；ポリエーテル；ポリエーテルスルホン；ポリカーボネート；ポリプロピレン、ポリエチレン及び高分子量ポリエチレンを含むポリアルキレン；ポリテトラフルオロエチレンを含むハロゲン化ポリアルキレン；ポリウレタン；ポリオルトエステル；蛋白質；ポリペプチド；シリコーン；シロキサンポリマー；ポリ乳酸；ポリグリコール酸；ポリカプロラクトン；ポリヒドロキシ酪酸塩吉草酸塩及びその混合物及びコポリマー；ポリウレタン分散（ＢＡＹＨＤＲＯＬ（登録商標）等）のようなポリマー分散からのコーティング；フィブリン、コラーゲン及びその誘導体；セルロース、デンプン、デキストラン、アルギン酸塩及び誘導体のような多糖類；ヒアルロン酸；スクアレンエマルジョン；ポリアクリル酸、ポリ乳酸及びポリカプロラクトンのコポリマー；ＰＧＡ−ＴＭＣのような医療等級の生分解性材料、チロシン誘導ポリカーボネート及びアリーレート；ポリカプロラクトンｃｏアクリル酸ブチル及び他のコポリマー；ＤＬ−乳酸とのポリ−Ｌ−乳酸混合物；ポリ（乳酸−ｃｏ−グリコール酸）；ポリカプロラクトンｃｏＰＬＡ；ポリカプロラクトンｃｏアクリル酸ブチル及び他のコポリマー；チロシン誘導ポリカーボネート及びアリーレート；ポリアミノ酸；ポリホスファゼン；ポリイミノカーボネート；ポリジメチルトリメチルカーボネート；生分解性ＣＡ／ＰＯ４；シアノアクリレート；５０／５０  ＤＬＰＬＧ；ポリジオキサノン；フマル酸ポリプロピレン；ポリデプシペプチド；キトサン及びヒドロキシルプロピルメチルセルロースのような高分子；表面浸食性材料；無水マレイン酸コポリマー；亜鉛−リン酸カルシウム；非晶質ポリ無水物；砂糖；炭水化物;ゼラチン；生分解性ポリマー；及び体液中で溶解可能なポリマー；Ａブロックコポリマー；Ｂブロックコポリマー及びそれらの組み合わせからなる群の少なくとも１つから選択される請求項２８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３４】
滑らかなコーティングを更に含み、滑らかなコーティングは、回転可能なシースの少なくとも一部及びカテーテル軸の少なくとも一部の間に位置決めされる請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３５】
回転可能なカラーを更に含み、回転可能なカラーは、回転可能なシースに近接するカテーテル軸の一部の周りに配置され、ガイドワイヤハウジングの少なくとも一部は、回転可能なカラーの少なくとも一部に係合される請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３６】
回転可能なシースは、親水性ポリマー材料から少なくとも部分的に構成される請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３７】
回転可能なシースは、テコフィリック（ｔｅｃｏｐｈｉｌｉｃ）材料から少なくとも部分的に構成される請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３８】
回転可能なシースは、第１材料及び第２材料から少なくとも部分的に構成される請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３９】
回転可能なシースは、親水性ポリウレタン、芳香族ポリウレタン、ポリカーボネートベース脂肪族ポリウレタン、エンジニアリングポリウレタン、エラストマーポリアミド、ブロックポリイミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド、シリコーン、ポリエーテルエステル、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリエチレン、ポリアミド、高密度ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリイミド、ポリエーテルイミド、液晶ポリマー、アセタール及びそれらの組み合わせからなる群の少なくとも１種の材料から少なくとも部分的に構成される請求項３８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４０】
第１材料は、ポリマーマトリックスであり、かつ第２材料は、ポリマーマトリックス内に少なくとも部分的に支持された補強材料の少なくとも１つの別個の部材である請求項３８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４１】
ポリマーマトリックスは、親水性ポリウレタン、芳香族ポリウレタン、ポリカーボネートベース脂肪族ポリウレタン、エンジニアリングポリウレタン、エラストマーポリアミド、ブロックポリイミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド、シリコーン、ポリエーテルエステル、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリエチレン及びそれらの組み合わせからなる群の少なくとも１種の材料から選択される請求項４０に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４２】
補強材料は、ポリアミド、ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリイミド、ポリエーテルイミド、液晶ポリマー、アセタール及びそれらの組み合わせからなる群の少なくとも１種の材料から選択される請求項４０に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
血管形成カテーテル、及びステント送達システム並びにそれに関連するステントのようなカテーテルシステムは、血管及び他の体内腔の狭窄、動脈瘤、病変、及び他の異常の治療に広く使用されている。血管内ステントは、例えば動脈内を通る開放通路を維持するために、冠状、腎、及び頸動脈で使用される。冠状動脈性心疾患が局所性病変からなる患者において、ステントは、有効であると証明された。例えば、単一の冠状動脈のみが、閉塞した場合、又は単一を超える動脈における短い遮断がある場合、ステントが使用され、多くの成功を収めている。血管内ステントは、カテーテルによって閉塞動脈内に位置決めでき、かつ多くの場合、バルーンを膨張させ、ステントが取り付けられることによって所定位置に設置される。このことは、ステントの直径を拡張させ、以前閉塞した動脈を開放する。バルーンは、次に収縮され、かつ患者から除去され、他方でステントは、動脈を通る開放通路に留まる。
【０００２】
分岐部位での治療は、困難であった。分岐でステントを使用する努力がなされたが、以前、これらの部位は、治療するためには問題があった。分岐用に設計された専門のステントは、半径方向に、並びに長手方向に特異的な位置合わせを一般的に必要とする。例えば、米国特許第５７４９８２５号明細書は、動脈分岐における狭窄を治療することを目的とするカテーテルシステムを示す。米国特許第５７４９８２５号の開示は、本明細書に参照として組み込まれる。
【０００３】
血管分岐の隣接分枝での展開を目的とする、分枝を有するステントアセンブリを用いるステント送達システムが、動脈のような一次通路、及び側枝動脈のような二次通路の両方にアセンブリの一部を設置することを可能にするために、提案された。その上、これらのステントは、一般的に、側枝動脈への妨げられない血流を可能にする開口部を有する。しかしながら、第１及び第２通路の分岐で側枝に対してステントを方向付けする際に、なおも問題に遭遇する。更に、かかる分岐アセンブリは、通常、単一の血管展開を目的とする、より標準的なステントを上回る増加したコストで特別に製造される。
【０００４】
血管部位にステントを送達する際に、多くの現在の装置は、医療装置を通路内に適正に方向付けるために、受動トルク（例えば、ステントを前方に押し、ガイドワイヤ／バルーンに固定されたステントが、所定位置まで受動的に自転することを可能にする）又は患者の外部からトルクを作ることに依存する。適正な角度方向付けを達成する、これらの装置及び方法は、ステントを適正に設置及び位置決めする際に有効であることが認められなかった。その上、体内腔でステント又は他の移植可能な装置を展開するために現在利用されている多くのカテーテルシステムは、送達前に適切なステント縁部の保護を提供していない。
【０００５】
従って、ステントのような医療装置を、容易に操作し、かつ血管分岐又は他の部位で位置合わせすることを可能にすることができ、他方でカテーテルが、体内腔の曲がりくねった領域を通る前進中にステントの縁部を適切に保護するカテーテルを提供する必要性が存在する。
【０００６】
本出願のいずれかの箇所で言及される、全ての米国特許及び出願、及び全ての他の公開された文献は、全体を参照として本明細書に組み込む。
【０００７】
発明の範囲を限定することなく、本発明の特許請求される実施態様の幾つかの簡単な要約を以下に示す。本発明の要約された実施態様の追加の詳細及び／又は本発明の追加の実施態様は、以下の発明の詳細な説明において見出される。
【０００８】
明細書中の技術的開示の簡単な要約は、３７Ｃ．Ｆ．Ｒ．１．７２を満たす目的でのみ、同様に提供される。要約は、請求項の範囲を解釈するために使用されることを意図しない。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の幾つかの実施態様は、側枝への到達及び保護を維持するための、ステントアセンブリ用の自由回転する展開アセンブリを含む。
【００１０】
本発明の少なくとも１つの実施態様は、両方ともＲｏｔａｔｉｎｇ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  Ｓｈｅａｔｈ  Ｂｉｆｕｒｃａｔｉｏｎ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙという発明の名称を付された、両方の内容全体を、本明細書に参考として組み込む、シース及び／又はステントの端部に、１つ以上の保護要素が提供される、２００３年２月２７日に出願された米国特許出願第１０／３７５６８９号及び２００３年９月８日に出願された米国特許出願第１０／６５７４７２号に記載されたような、バルーンカテーテル軸及び回転シースを有する医療装置を含む。
【００１１】
少なくとも１つの実施態様において、シースは、１つ以上の端部領域、及び中間領域を有し、中間領域は、一方又は両方の端部領域の外径よりも小さい外径を有する。幾つかの実施態様において、中間領域は、ステントが、シースの端部領域の間で送達前に配置される、ステント取り付け領域を画定する。
【００１２】
幾つかの実施態様において、拡張前に、バルーンの一方又は両方のコーンは、その上に配置されたシース及び／又はステントの拡張されない又は展開前の直径よりも大きな直径を有する。
【００１３】
少なくとも１つの実施態様において、カテーテルは、１つ以上のスリーブ又はソックスを含み、各スリーブは、バルーン端部に隣接するカテーテル軸に係合された第１端部を有する。幾つかの実施態様において、各スリーブの第１端部は、カテーテル軸の周りを自由回転可能である。少なくとも１つの実施態様において、スリーブは、ステント展開前に、ステント端部の周りに配置され、かつステント展開中に、ステントを体内腔に放出するために、そこから引っ込められる第２端部を有する。
【００１４】
幾つかの実施態様において、ステント展開前に、近位スリーブは、ステントの近位端部に係合され、かつ遠位スリーブは、ステントの遠位端部に係合される。幾つかの実施態様において、単一のスリーブは、展開前にステントの一端のみに係合される。
【００１５】
幾つかの実施態様において、医療装置は、それ自体が、ＰＥＢＡＸ、ｐｅｅｋ、ポリイミド等のポリマー管、金属ワイヤ又は他の材料の編み上げ管、ハイポチューブ、又はシースと係合し、かつカラーと係合する他の装置のような補強部材を含む、二次ガイドワイヤ内腔ハウジングを含む。幾つかの実施態様において、内部部材は、二次ガイドワイヤ内腔を画定するために、補強部材内に位置決めされる。幾つかの実施態様において、内部部材の材料は、補強部材の材料よりも可撓性である。幾つかの実施態様において、内部部材は、補強部材よりも長く、かつ内部部材の少なくとも一端は、補強部材の少なくとも一端を超えて伸長する。
【００１６】
少なくとも１つの実施態様において、内部部材は、補強部材内に同心状に配置される。幾つかの実施態様において、内部部材は、補強部材内に非対称的に配置される。
【００１７】
少なくとも１つの実施態様において、補強部材の近位端部は、ステントに近接する。幾つかの実施態様において、補強部材の近位端部は、先細である。少なくとも１つの実施態様において、補強部材は、補強部材の少なくとも一部が、ステントの遠位端部から半径方向に片寄るように位置決めされる。
【００１８】
少なくとも１つの実施態様において、回転可能なシースは、ステントより大きな長さを有する。幾つかの実施態様において、シースの一端又は両端は、送達前にステントの対応する端部を越えて折り返される。ステントが展開される時、シースの一端又は両端は、滑動してステントから外して引っ込み、それにより、ステント端部を展開のために自由にする。幾つかの実施態様において、シースの遠位端部のみが、送達前にステントの遠位端部を越えて折り畳まれる。少なくとも１つの実施態様において、シースの近位端部は、シースの近位端部が、送達前にステントの近位端部の少なくとも一部を越えて折り畳まれ得るように、二次ガイドワイヤ内腔ハウジングの位置を収容するために、近位スリットを画定するか、又は先細である。
【００１９】
本発明を特徴付けるこれら及び他の実施態様は、本明細書に添付され、かつその一部を形成する請求項において、詳細に指し示される。しかしながら、本発明をより良く理解するために、その使用によって得られるその利点及び目標は、本明細書の更なる一部をなす図面、及び本発明の実施態様が例示され、かつ記載される、付随する記述的事項が参照されるべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
本発明の詳細な説明は、図面を特別に参照して以下に記載される。
【００２１】
本発明は、多くの異なる形状で具体化され得るが、本発明の特定の実施態様が、本明細書において詳細に記載される。この記載は、本発明の原理の例証であって、本発明を示した特殊な実施態様に限定することは目的としない。
【００２２】
本開示のために、図面中の同様の参照番号は、別段の指示がない限り、同様の特徴を指す。
【００２３】
本発明の実施態様を示すことのみが目的であり、かつそれを限定することが目的でない図面を今度は参照すると、実施例が図１に示される少なくとも１つの実施態様において、管状スリーブ又はシース１０２と、位置決め又は二次ガイドワイヤハウジング１０４を含む回転シースアセンブリ１００が示される。ハウジング１０４は、二次ガイドワイヤ１０８が通過できる二次ガイドワイヤ内腔１０６を画定する。
【００２４】
ハウジング１０４は、金属プラスチック等を含む多種多様な材料から構成されるが、少なくとも１つの実施態様において、ハウジング１０４は、外部補強部材又はハイポチューブ６４である。
【００２５】
ハイポチューブ６４は、ステンレス鋼、１種以上のポリマー材料、又は他の材料を含み得る。幾つかの実施態様において、ハウジング１０４は、その長さに沿って１つ以上の開口部１１０を備える。少なくとも１つの実施態様において、ハウジング１０４は、ハウジング１０４の可撓性改善を提供するために活動する少なくとも連続開口部１１０を提供する、らせん形切片である。
【００２６】
少なくとも１つの実施態様において、周りにハイポチューブ６４が配置される二次ガイドワイヤハウジング１０４は、内軸１０３を更に含む。少なくとも１つの実施態様において、内軸１０３は、ハイポチューブ６４の遠位端部を越えて遠位に伸長する可撓性中空管状部材である。内軸１０３のこの遠位及び／又は近位チップ１０５は、二次ガイドワイヤ内腔１０６から出る時に、ガイドワイヤ１０８の周りに可撓性保護シースを有するハウジングを提供する。かかる保護被覆は、図５に表すように、二次ガイドワイヤ１０８が、大きな角度で二次内腔１０６をから出る場合でも、ガイドワイヤ１０８が、血管１９９の壁２０１に対して過度に擦れることを妨げる。内軸１０３は、単層、多層、及び／又は編み上げ形状でのＰＥＢＡＸ、ナイロン、ウレタン、及び／又は他の材料のような、種々の可撓性材料のいずれからでも構成できる。
【００２７】
幾つかの実施態様において、カテーテル１１６の軸１４４は、一次ガイドワイヤ１０７が、通り抜けて進み得る、一次ガイドワイヤハウジング２１１を画定する。使用の際に、ガイドワイヤ１０７及び１０８は、分岐２０３へ、内腔又は他の体内血管２０９を通過する。一次ガイドワイヤ１０７は、次に分岐２０３の通路の一次分枝２０５に進み、他方で二次ガイドワイヤ１０８が、分岐２０３の隣接又は二次分枝２０７に進む。システムは、両方のガイドワイヤ１０７及び１０８に沿って進むので、ガイドワイヤ１０７及び１０８によって画定された分岐経路の結果、回転可能なスリーブ１０４は、ステントの二次開口部１３０ａが、二次通路２０７と位置合わせされるように、ステント１２０を所望の位置に回転させる。少なくとも１つの実施態様において、システム３００は、固定ワイヤシステムであり、かつこのようにして一次ガイドワイヤの使用は、不要である。
【００２８】
幾つかの実施態様において、ハウジング１０４の少なくとも遠位端部は、係合部位１１２で、シース１０２の少なくとも近位端部に係合される。シース及びハウジング１０４の間の係合方法又は機構は、結合、溶接、接着、接着係合、機械的係合又はそれぞれのシース１０２及びハウジング１０４の表面の他の方法の接続によっても良い。
【００２９】
シース１０２は、図３及び４に示すように、バルーン１１４又はカテーテル１１６の他の領域上に置かれるために形状が決められたシーズ材料の中空管である。シース１０２は、ステント１２０が、シース１０２の周りに位置決めされ、かつ／又は固着された時にも、カテーテル軸及び／又はバルーン１１４の周りを回転可能であるように、更に形状が決められる。
【００３０】
シース１０２に押し付けられたステント１２０を有していても、かつカテーテルが体内を通って進むとしても、シース１０２が、バルーン１１４の周りを回転可能であることを確実にするために、シース１０２は、ＰＴＦＥ、ＨＤＰＥ等のような種々の低摩擦材料から構成され得る。少なくとも１つの実施態様において、シース１０２は、Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ、ＭａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓのＶＩＡＳＹＳ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅの一部門である、Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ  Ｐｏｌｙｍｅｒ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓから入手可能な材料であるＴＥＣＯＰＨＩＬＩＣ（登録商標）；同様にＴｈｅｒｍｅｄｉｃｓ  Ｐｏｌｙｍｅｒ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓから入手可能であるＴＥＣＯＴＨＡＮＥ（登録商標）；親水性ポリウレタン、及び／又は脂肪族ポリエーテルベースの熱可塑性親水性ポリウレタン；及びカテーテルが血管を通って進んでいる間に体液に曝露された時のような、「湿潤」状態にある時に、シース１０２にバルーン１１４の周りを自由に回転する能力を提供する、他のいずれかの材料のような親水性ポリマーのような親水性材料から少なくとも部分的に構成される。適切なシース材料は、同様に「乾燥」した、又は挿入前の状態において、シースに回転可能性を提供するが、湿潤状態にある時よりも大量の力を加える、かかる材料は、本明細書において、テコフィリック（ｔｅｃｏｐｈｉｌｉｃ）であると称される。
【００３１】
テコフィリック材料から少なくとも部分的に構成されるシース１０２は、カテーテルが血管を通って進んでいる間に体液に曝露された時のような、「湿潤」状態にある時に、シース１０２にバルーン１１４の周りを自由に回転する能力を提供する。テコフィリックシース１０２は、「乾燥」した、又は挿入前の状態において、回転することが可能であるが、湿潤状態にある時よりも大量の力を加える。
【００３２】
幾つかの実施態様において、シース１０２は、１つ以上の層で、１つ又は複数の材料から構成され得る。例えば、シースは、以前に記載したように、内層を構成するために使用される材料よりも柔軟な材料の外層を含み得る。図１に例を示す、幾つかの実施態様において、シース１０２は、第１材料１１１のマトリックスからなっても良く、かつかかるマトリクス内、外部又は内部に、１つ以上の支持ストライプ、ストランド、部材、又は第２支持部材１１３の区域を有しても良い。
【００３３】
シース１０２材料の組成には、単層、多層又はストライプ補強押し出し品であれ、本質的にいかなる適切なポリマー、又はその他の適切な材料も含む。適切なポリマーの幾つかの例には、親水性ポリウレタン、芳香族ポリウレタン、ポリカーボネートベース脂肪族ポリウレタン、エンジニアリングポリウレタン、エラストマーポリアミド、ブロックポリイミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えば商品名ＰＥＢＡＸで入手可能である）、及びシリコーン、ポリエーテルエステル（例えばＤＳＭ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｐｌａｓｔｉｃｓから入手可能なＡｒｎｉｔｅｌのようなポリエーテルエステルエラストマー）、ポリエステル（例えばＤｕ  Ｐｏｎｔから入手可能なＨｙｔｒｅｌのようなポリエステルエラストマー）、又は直鎖低密度ポリエチレン（例えばＲｅｘｅｌｌ）を含む。
【００３４】
適切な補強材料の例には、単独又は他の材料と混合されたにせよ、混合物、又は組み合わせコポリマーであるにせよ、全てのポリアミド（例えば、Ｂａｙｅｒから入手可能なＤｕｒｅｔｈａｎ又はＥＬＦ  Ａｔｏｃｈｅｍから入手可能なＣｒｉｓｔａｍｉｄ）、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）及びポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、液晶ポリマー（ＬＣＰ）及びアセタール（Ｄｅｌｒｉｎ又はＣｅｌｃｏｎ）を含む。
【００３５】
幾つかの実施態様において、シース１０２の内面又はバルーン１１４の外面は、１種以上の低摩擦材料のコーティングを含むか、又は構成中に１種以上の低摩擦材料を含む。かかるコーティング４０１は、図４に表すように、アセンブリ１００がその周りに置かれる前に、バルーン１１４の表面に表すように、図３に示す。しかしながら、コーティング４０１は、バルーン１１４及びシース１０２の間にいかなる時にも置くことができる。適切なコーティング材料の幾つかの例には、ヒドロゲル、シリコン及び／又はＭａｐｌｅ  Ｇｒｏｖｅ  ＭｉｎｎｅｓｏｔａのＳｃｉＭｅｄ  Ｌｉｆｅ  Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．から入手可能なＢＩＯＳＬＩＤＥ（登録商標）を含むが、それらに限定されない。
【００３６】
以上に述べたように、シース１０２は、図２及び４に示すように、ステント１２０がシース１０２に押し付けられた時でも、カテーテルのバルーンの周りを自由に回転可能であるように形状が決められる。シース１０２上に適正に位置決めされた時、ステント１２０の近位部分１２２は、同様に二次ガイドワイヤハウジング１０４の少なくとも一部の周りに配置される。シース１０２及びハウジング１０４の周りに適正に位置決めされた時、ハウジング１０４及び／又は二次ガイドワイヤ１０８の少なくとも一部は、ステント１２０のセル開口部１３０を通って遠位に伸長する。
【００３７】
ステント１２０は、複数の相互接続された支柱、コネクタ又は部材１３２から少なくとも部分的に構成される、図６に示すようなステントであっても良い。ステント１３２は、近位開口部１３４、遠位開口部１３６及びその間の流路１３８を画定する。セル開口部１３０は、流路１３８と流体連通する。
【００３８】
図２及び４に示すように、ステントがアセンブリ１００に位置決めされる時、二次ガイドワイヤ１０８及び／又は二次ガイドワイヤハウジング１０４が、セル開口部１３０の１つを通して糸を通される時、選択されたセル開口部１３０ａを画定する部材１３２、並びに二次ガイドワイヤ１０８がステントから出る開口部１３０ａの形状は、そこを通る二次ガイドワイヤ１０８及び／又は二次ガイドワイヤハウジング１０４の通路を収容するために、歪められるか、又は修正できる。
【００３９】
修正されたセル開口部１３０ａは、以下において、二次開口部１３０ａと呼ぶが、近位開口部１３４及び遠位開口部１３６の間で、ステント１２０上に位置決めされる。二次開口部１３０ａ、それに隣接する部材１３２、及びある範囲でステント１２０自体が、二次ガイドワイヤ及び／又は二次ガイドワイヤハウジングの位置によって修正又は歪められる方法は、図７及び８に表される。
【００４０】
ステント１２０が、上記のようにアセンブリ上に置かれ、二次開口部１３０ａ及び隣接部材１３２の歪みが、最小範囲であり、かつ二次開口部１３０ａを通る、二次ガイドワイヤ１０８、及び所望の場合、二次ガイドワイヤハウジング１０４の遠位部分の滑動通路を可能にするためにのみ提供されることが注目されるべきである。このように、二次開口部１３０ａの実際の寸法は、実質的に類似しているか、又は周囲のセル開口部１３０のそれと僅かに異なるだけである。
【００４１】
ステント１２０が、上記のように二次開口部１３０ａを備える、標準的な「単一血管」ステントであっても良く、ステント１２０が、胴又は幹部分を有し、一方を二次ガイドワイヤが通過できる１つ以上の脚部及び／又は分枝開口部がそれに隣接する、分岐ステントであっても良いことも更に注目されるべきである。かかる分岐ステント及びステントアセンブリは、当該技術分野において周知である。
【００４２】
少なくとも１つの実施態様において、ステント１２０、又はその１つ以上の部分は、図５及び９に示すように、血管１９９又は１つ以上のそれに隣接する区域内のような、送達部位に１種以上の治療薬を送達するように形状が決められ得る。幾つかの実施態様において、図６に示すように、１つ又はステント部材１３２は、１種以上の治療薬４００が、動脈瘤部位への送達のために置かれ得る１つ以上の穴、切り欠き又はその他の表面の特徴を含むように形状が決められ得る。治療薬は、コーティングの形状でステント上に置かれ得る。少なくとも１つの実施態様において、コーティングは、少なくとも１種の治療薬及び少なくとも１種のポリマーを含む。
【００４３】
治療薬は、薬物、非遺伝子薬剤、遺伝子薬剤等であっても良い。適切な非遺伝子治療薬の幾つかの例には、ヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼ、及びＰＰａｃｋ（デキストロフェニルアラニンプロリンアルギニンクロロメチルケトン）のような非血栓剤；エノキサプリン（ｅｎｏｘａｐｒｉｎ）、アンギオペプチン、平滑筋細胞の増殖を遮断することが可能なモノクローナル抗体、ヒルジン及びアセチルサリチル酸のような抗増殖剤；デキサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデゾニド、エストロゲン、スルファサラジン、及びメサラミンのような抗炎症剤；パクリタキセル、５−フルオロウラシル、メトトレキセート、ドキソルビシン、ダウノルビシン、シクロスポリン、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポチロン、エンドスタチン、アンギオスタチン及びチミジンキナーゼ阻害因子のような抗腫瘍／抗増殖／抗有糸分裂剤；リドカイン、ブピバカイン、及びロピバカインのような麻酔薬；Ｄ−Ｐｈｅ−Ｐｒｏ−Ａｒｇクロロメチルケトン、ＲＧＤペプチド含有化合物、ヘパリン、抗トロンビン化合物、血小板レセプタ拮抗物質、抗トロンビン抗体、抗血小板レセプタ抗体、アスピリン、プロスタグランジン阻害因子、血小板阻害因子及びダニ抗血小板ペプチドのような抗凝固剤；成長因子阻害因子、成長因子レセプタ拮抗物質、転写活性化因子、及び翻訳プロモーターのような血管細胞成長プロモーター、成長因子阻害因子、成長因子レセプタ拮抗物質、転写リプレッサー、翻訳リプレッサー、複製阻害因子、阻害性抗体、成長因子に向けられる抗体、成長因子及び細胞毒から成る二元機能分子のような血管細胞成長阻害因子；抗体及び細胞毒から成る二元機能分子；コレステロ−ル低下剤；血管拡張剤；内因性血管作用性機序に干渉する薬剤並びにそれらの組合せを含むが、それらに限定されない。
【００４４】
薬剤が、遺伝子治療薬を含む時、かかる遺伝子薬剤は、アンチセンスＤＮＡ及びＲＮＡ；欠陥又は欠損内因性分子を置換するためのｔＲＮＡ又はｒＲＮＡ、アンチセンスＲＮＡをコードするＤＮＡ；酸性及び塩基性線維芽細胞成長因子、血管内皮成長因子、表皮成長因子、形質転換成長因子α及びβ、血小板由来内皮成長因子、血小板由来成長因子、腫瘍壊死因子α、肝細胞成長因子及びインスリン様成長因子のような成長因子を含む血管形成因子；ＣＤ阻害因子、チミジンキナーゼ（「ＴＫ」）及び細胞増殖に干渉するために有用な他の薬剤を含む細胞周期阻害因子；ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６（Ｖｇｒ−１）、ＢＭＰ−７（ＯＰ−１）、ＢＭＰ−８、ＢＭＰ−９、ＢＭＰ−１０、ＢＭＰ−１１、ＢＭＰ−１２、ＢＭＰ−１３、ＢＭＰ−１４、ＢＭＰ−１５、及びＢＭＰ−１６のような骨形成蛋白質（「ＢＭＰ」）のファミリーの少なくとも１つを含むが、それらに限定されない。ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６及びＢＭＰ−７のいずれか；単独の又は他の分子と一緒の、ホモダイマー、ヘテロダイマー、又はそれらの組合せのようなダイマー蛋白質；「ヘッジホッグ」蛋白質のようなＢＭＰの上流又は下流作用を誘発することができる分子、又はそれらをコードするＤＮＡ又はそれらの組み合わせ。
【００４５】
療法が、細胞物質を含む場合、細胞物質は、ヒト由来細胞（自己又は同種異系）；非ヒト由来細胞（異種）及びそれらの組み合わせを含むが、それらに限定されない。細胞物質の幾つかの例には、次のものを含むが、それらに限定されない：
ＳＰ−（サイドポピュレーション細胞）これらの細胞は、最も原始的な成人幹細胞の幾つかであると考えられる。それらは、核からヘキスト染色を除外するＳＰ細胞の能力を利用する特異的ＦＡＣＳ技術によって分離される。骨髄に加えて、ＳＰ細胞は、心臓及び骨格筋を含む大部分の組織から分離された。より一般的な表面蛋白質識別によると、これらの細胞は、Ｌｉｎ−、Ｓｃａ−１＋、ｃ−Ｋｉｔ＋、ＣＤ４３＋、ＣＤ４５＋、ＣＤ３４−である。
Ｌｉｎ−−（系列陰性細胞）このグループの細胞は、骨髄から分離され、かつ特異的系列（例えば赤血球）に分化される全ての細胞が、除去された。従って、全ての幹及び前駆細胞を残す。このことは、全ての原始的細胞が留まるので有益であるが、無関係な原始的細胞型を含むことによって効率を減少させ得る。
Ｌｉｎ−ＣＤ３４−−ＣＤ３４＋細胞は、多くの注目を受けたが、多くの論文が、最近出版され、それらは、最も原始的な骨髄由来幹細胞が、ＣＤ３４−であることを示唆している。
Ｌｉｎ−ＣＤ３４＋−細胞表面蛋白質ＣＤ３４の存在は、造血幹細胞を識別するために使用された。しかしながら、マーカーが、前駆細胞及び種々のレベルの成熟度の白血球にも存在する。
Ｌｉｎ−ｃＫｉｔ＋−ｃＫｉｔは、幹細胞因子の細胞表面レセプタであり、かつそれ故に幹細胞の選択に関して当然の選択である。骨髄の供給源から最も広く研究されるが、心臓からも分離された。
ＭＳＣ−（間葉幹細胞）これらの細胞は普通、簡葉組織の細胞（例えば、骨、軟骨、脂肪）に分化するので、このように命名されたが、ある種の条件下で、心筋細胞にも分化し得る。骨髄から容易に分離され、かつ造血幹細胞と異なり、インビトロで増殖する。ＭＳＣの分集団は、一般的なＭＳＣ集団よりも、速く自己複製すること、及び多能性分化に関して大きな潜在力を有することが認められた。Ｔｕｂｌａｎｅ  Ｕ．からＤ．Ｐｒｏｃｋｏｐが、この区域において出版している。
臍帯血細胞−出産後の臍静脈内に残留する血液に由来する。この血液は、高率の未熟幹細胞及び前駆細胞を含むことが認められた。通常、患者に適合ドナーを見つけねばならないが、成人血液からの幹細胞分離と比較して、移植片対宿主病の低い発生率が報告されている。不利点には、少ない血液量における不十分な細胞数、予期不可能な先天性欠陥、及びおそらくＨＬＡ適合しない母親の血液による汚染を含む。
心臓又は他の組織由来の幹細胞−今日までの大部分の研究は、幹細胞を骨髄から分離することに集中させた。このことは、化学療法及び白血病治療のための骨髄移植を改善する広範囲な研究による。しかしながら、同様の手段（例えばＳＰ、ｃＫｉｔ）によって識別できる同様の幹細胞が、他の組織（例えば脂肪、心筋）から分離できるという証拠がある。
全骨髄−全骨髄（骨粒子に関して濾過された）が、移植される、「ｉｔ’ｓ  ｉｎ  ｔｈｅｒｅ（そこにある）」アプローチである。利点には、僅かな処理手続き、全ての幹及び前駆細胞が、存在し、かつマトリックス蛋白質及び成長因子も存在し得る。マイナス面−１つ又は２つの幹細胞型が、心臓改善に関与するならば、それらは、非常に低い数しか存在しない。
ＢＭ−ＭＮＣ−（骨髄単核細胞）密度勾配遠心分離手順によって全骨髄から分離され、この集団は、非顆粒性白血球、前駆細胞、及び幹細胞を含む。
ＥＰＣ−（内皮前駆細胞）細胞表面マーカーに基づき、骨髄から分離され、これらの細胞は、内皮細胞になる。理論的に、これらの細胞は、虚血性組織に送達される時、新しい血管を形成する。
骨格筋芽細胞−（又は衛星細胞）これらの細胞は、損傷後の骨格筋の再生に関与する。それらは、他の筋芽細胞又は損傷筋線維と融合する能力を有する。心筋療法は、これらの細胞が、宿主組織に統合できること、かつ組織特性を改善できること、又は収縮に機能的に関与できることを前提としている。
ＭＤＣ−（筋由来細胞）筋芽細胞と類似する、成人骨格筋から分離される細胞の集団。分離技術、事前平板培養（ｐｒｅｐｌａｔｉｎｇ）は、生検後の異なる時間で培養皿に属する細胞を収集することを伴う。最高の潜在力を有する細胞を６番目のグループで平板培養し、かつ得るために数日を要する。これらの細胞に関して作業をしている調査員は、それらが筋芽細胞の精製された集団であり、かつ高い移植効率及び効果的な手順をもたらすはずであると主張している。
Ｇｏ細胞−成人骨格筋から最近分離され、これらの非衛星細胞は、ＧＡＴＡ−４を、かつある種のインビトロ成長条件で、自発的に拍動する心筋細胞様細胞への進行を発現する。
内皮細胞−フィブリンマトリックスと一緒の自己内皮細胞の移植は、虚血性ヒツジモデルにおいて、血管形成及び改善された心機能を誘発した。
成人心筋細胞
線維芽細胞−成人組織から容易に得られ、線維芽細胞は、成長因子を提供するか、又は創傷治癒応答に関与し得る。線維芽細胞は、創傷治癒；細胞外マトリックスの合成及び堆積に重大な役割を果たす。線維芽細胞は普通、創傷治癒環境において収縮性になる。
平滑筋細胞−動脈から分離され、これらの細胞は、血管形成及び／又はＭＩ後の有益な心臓再構築に関与し得るか、それらを促進し得る。
ＭＳＣ＋５−ａｚａ−５−ａｚａによる間葉幹細胞の培養は、心筋細胞への分化を強いる。これらの細胞は、処理後、自発的に拍動する。
成人心臓線維芽細胞＋５−ａｚａ−理論的には、５−ａｚａによる心臓線維芽細胞のインビトロ処理は、筋原細胞への分化をもたらす。
遺伝子操作された細胞−患者からの細胞の分離、及びそれらをインビトロで遺伝子操作し、蛋白質の生成又は心不全を治療するために有益な細胞型への分化を促進する。
組織工学によって作製された移植片−患者からの細胞の分離、それを次に吸収性足場（例えばコラーゲン、ＰＬＧＡ）に接種し、かつ培養する。これらの細胞接種構成体は、次に患者に移植される。
ＭｙｏＤ瘢痕線維芽細胞−転写因子のＭｙｏＤファミリーは、線維芽細胞において、骨格筋細胞分化を促す。手順は、心臓瘢痕線維芽細胞の分離、インビトロでのＭｙｏＤによる遺伝子トランスフェクション、及び筋形成を促進するための心臓への細胞の送達を含む。
ペーシング細胞−導電性かつ信号発生器になる遺伝子操作された線維芽細胞。
胚幹細胞クローン−患者と遺伝学的に同一である心筋細胞、前駆又は幹細胞を生成するための、クローニング技術の使用。
胚幹細胞−これらの細胞は、最も原始的な細胞であり、かつある種の条件下で機能心筋細胞に分化する。この技術を商業化する前に、政治的及び技術的なハードルの両方を乗り越えなければならない。
胎児又は新生児細胞−ドナーの心臓から分離され、これらの細胞は、免疫拒絶なしに宿主組織に組み込まれ得る。幾つかの心筋細胞前駆細胞が、ヒト胎児又は新生児における心臓の連続した成長のために、存在せねばならない。
免疫仮面細胞−同種異系細胞源（例えばドナーの心筋細胞）は、免疫拒絶のために、現在実行不可能である。しかしながら、マスキング技術が発達しており、そのことが、この技術を実行可能にし得る。
組織工学によって作製された移植片−ドナーからの細胞の分離、それを次に吸収性足場（例えばコラーゲン、ＰＬＧＡ）に接種し、かつ培養する。これらの細胞接種構成体は、次に宿主又は受容体に移植される。
遺伝子操作された細胞−ドナーからの細胞の分離、及びそれらをインビトロで遺伝子操作し、蛋白質の生成又は心不全を治療するために有益な細胞型への分化を促進する。操作された細胞は、次に宿主又は患者に移植される。
奇形腫由来細胞−奇形癌は、腫瘍が、組織の異種混合物からなる癌の形状である。この腫瘍からの細胞の分離、及びインビトロ操作及び培養を通して、神経細胞系が、発達した。Ｌａｙｔｏｎ  Ｂｉｏｓｃｉｅｎｃｅｓは、脳卒中患者において新しい脳組織を形成するためにこれらの細胞を使用することに成功した。同様の技術が、筋原細胞系を生成するために使用できる。
【００４６】
治療薬が、少なくとも１種のポリマー薬剤又はコーティングを含む場合、少なくとも１種のコーティングには、ポリカルボン酸；酢酸セルロース及び硝酸セルロースを含むセルロースポリマー；ゼラチン；ポリビニルピロリドン；架橋ポリビニルピロリドン；無水マレイン酸ポリマーを含むポリ無水物；ポリアミド；ポリビニルアルコール；ＥＶＡのようなビニルモノマーのコポリマー；ポリビニルエーテル；ポリビニル芳香族；ポリエチレン酸化物；グリコサミノグリカン；多糖類；ポリエチレンテレフタレートを含むポリエステル；ポリアクリルアミド；ポリエーテル；ポリエーテルスルホン；ポリカーボネート；ポリプロピレン、ポリエチレン及び高分子量ポリエチレンを含むポリアルキレン；ポリテトラフルオロエチレンを含むハロゲン化ポリアルキレン；ポリウレタン；ポリオルトエステル；蛋白質；ポリペプチド；シリコーン；シロキサンポリマー；ポリ乳酸；ポリグリコール酸；ポリカプロラクトン；ポリヒドロキシ酪酸塩吉草酸塩及びその混合物及びコポリマー；ポリウレタン分散（ＢＡＹＨＤＲＯＬ（登録商標）等）のようなポリマー分散からのコーティング；フィブリン、コラーゲン及びその誘導体；セルロース、デンプン、デキストラン、アルギン酸塩及び誘導体のような多糖類；ヒアルロン酸；スクアレンエマルジョン；ポリアクリル酸、ポリ乳酸及びポリカプロラクトンのコポリマー；ＰＧＡ−ＴＭＣのような医療等級の生分解性材料、チロシン誘導ポリカーボネート及びアリーレート；ポリカプロラクトンｃｏアクリル酸ブチル及び他のコポリマー；ＤＬ−乳酸とのポリ−Ｌ−乳酸混合物；ポリ（乳酸−ｃｏ−グリコール酸）；ポリカプロラクトンｃｏＰＬＡ；ポリカプロラクトンｃｏアクリル酸ブチル及び他のコポリマー；チロシン誘導ポリカーボネート及びアリーレート；ポリアミノ酸；ポリホスファゼン；ポリイミノカーボネート；ポリジメチルトリメチルカーボネート；生分解性ＣＡ／ＰＯ４；シアノアクリレート；５０／５０  ＤＬＰＬＧ；ポリジオキサノン；フマル酸ポリプロピレン；ポリデプシペプチド；キトサン及びヒドロキシルプロピルメチルセルロースのような高分子；表面浸食性材料；無水マレイン酸コポリマー；亜鉛−リン酸カルシウム；非晶質ポリ無水物；砂糖；炭水化物;ゼラチン；生分解性ポリマー；及び体液中で溶解可能なポリマー；及びそれらの組み合わせを含むが、それらに限定されない。
【００４７】
少なくとも１つの実施態様において、適切なポリマー薬剤又はコーティングには、少なくとも１つのＡブロック及び少なくとも１つのＢブロックを含むブロックコポリマーを含む。Ａブロックは、好ましくは、１種以上のポリオレフィン又は室温以下のガラス転移温度を有する他のポリマーに基づく軟質エラストマーブロックである。例えば、Ａブロックは、一般式：−（ＣＲＲ’−ＣＨ２）ｎ−（式中Ｒ及びＲ’は、独立して、メチル、エチル、プロピル、イソプロピル、ブチル、イソブチル等のような直鎖又は分枝脂肪族基であるか、又はペンダント基を有する、又は無しのシクロヘキサン、シクロペンタン等のような環状脂肪族基を表す）の交互第４級及び第２級炭素を有するポリオレフィンブロックであっても良い。好ましいポリオレフィンブロックには、イソブチレン、
【００４８】
【化１】
2007516770.tif 000003
【００４９】
（すなわち、Ｒ及びＲ’がメチル基であるポリマー）のポリマーブロックを含む。Ａブロックの他の例には、シリコーンゴムブロック及びアクリレートゴムブロックを含む。
【００５０】
Ｂブロックは、好ましくは、軟質Ａブロックと比較すると、とりわけ、所望の品質の組み合わせを達成するために、結果として生じるコポリマーの硬度を変化させる又は調整することが可能である、エラストマーＡブロックよりも著しく高いのガラス転移温度を有する硬質熱可塑性ブロックである。Ｂブロックの例には、メタクリレートポリマー、又はビニル芳香族ポリマーを含む。Ｂブロックのより特異的な例には、（ａ）本明細書において集合的に「スチレンブロック」又は「ポリスチレンブロック」と呼ばれる、スチレン
【００５１】
【化２】
2007516770.tif 000004
【００５２】
スチレン誘導体（例えばα−メチルスチレン、環状アルキル化スチレン又は環状ハロゲン化スチレン、又は１つ以上の置換基が、芳香環に存在する他の置換されたスチレン）、又はその混合物のモノマーから形成されるか、又は（ｂ）メチルメタクリレート、エチルメタクリレート、ヒドロキシエチルメタクリレート又はそれらの混合物のモノマーから形成されるブロックを含む。
【００５３】
ブロックコポリマーは、環状、直鎖及び分枝構造を含む、種々の構造で提供される。分枝構造には、星形構造（例えば３つ以上の鎖が、単一の領域から発する構造）、櫛形構造（例えば、主鎖及び複数の側鎖を有するコポリマー）、及び樹状構造（樹枝状又は超分枝コポリマーを含む）を含む。
【００５４】
かかるブロックコポリマーの幾つかの特定の例には、次のものを含む：（ａ）ＢＡ（直鎖ジブロック）、（ｂ）ＢＡＢ又はＡＢＡ（直鎖トリブロック）、（ｃ）Ｂ（ＡＢ）ｎ又はＡ（ＢＡ）ｎ（直鎖交互ブロック）、又は（ｄ）Ｘ−（ＡＢ）ｎ又はＸ−（ＢＡ）ｎ（ジブロック、トリブロック及び他の放射状ブロックコポリマーを含む）（式中、ｎは、正の整数であり、かつＸは、開始種子、又はイニシエーター、分子である）。１つのポリマーの特定のグループは、Ｘ−（ＡＢ）ｎ構造を有し、それらは、しばしばジブロックコポリマー及びトリブロックコポリマーと呼ばれ、式中、それぞれｎ＝１かつｎ＝２である（この用語は、開始種子分子の存在を無視し、例えばＡ−Ｘ−Ａを単一のＡブロックとして扱い、従ってトリブロックは、ＢＡＢとして示される）。このグループからの特に有益なポリマーは、ポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレントリブロックコポリマー（ＳＩＢＳ）である。ｎ＝３以上の場合、これらの構造は、一般に星形ブロックコポリマーと呼ばれる。ブロックポリマーの他の例には、例えばＡブロックが枝分かれし、かつＢブロックによってキャップされる場合である、Ａ及びＢブロックの少なくとも１つが枝分かれした、樹状ブロックコポリマーのような分枝ブロックコポリマーを含む。
【００５５】
一旦、ステント１２０が、図２に示したようにアセンブリ１００上に位置決めされると、アセンブリ１００は、シース１０２が、バルーン１１４の周りに回転自在に配置され、かつ二次ガイドワイヤハウジング１０４の近位部分１４０が、回転カラー１５０に係合されるように、図３−４に示すように、カテーテル１１６へ滑動し得る。
【００５６】
カラー１５０は、溶接、結合、機械的係合、接着係合等のような、いかなる所望の係合機構によっても、二次ガイドワイヤハウジング１０４の近位部分１４０に係合される。例えば図１４に示した実施態様において、二次ガイドワイヤハウジング１０４の近位部分１４０及びカラー１５０は、係合部位１４２で外部で係合される。幾つかの実施態様において、二次ガイドワイヤハウジング１０４は、カラー１５０に少なくとも部分的に通されても良く、かつ／又はカラー１５０は、二次ガイドワイヤ１０８が、二次ガイドワイヤハウジング１０４に入る前に通され得る内腔を画定しても良い。
【００５７】
カラー１５０は、バルーン１１４に近位の位置でカテーテル１１６の軸１４４の周りに配置される実質的に円筒形の部材であっても良い。カラー１５０は、カテーテル軸１４４が通されるカテーテル軸内腔１４６を画定するとして特徴付けられても良い。カテーテル軸１４４の周りを自由に回転する能力を有するカラー１５０を提供するために、カラー１５０は、軸１４４の外径よりも大きな直径を有するカテーテル軸内腔１４６を画定する。幾つかの実施態様において、１つ以上の滑らかな物質が、カラー１５０及び軸１４４の間に置かれ、その間での自由な回転を更に促進し得る。
【００５８】
回転カラー１５０は、軸１４４の周りを自由に回転できるが、幾つかの実施態様において、軸１４４に沿って長手方向に移動されることもまた可能である。このようにして、幾つかの実施態様において、１つ以上のロック又はハブ１５２が、軸１４４に対するカラー１５０の可能な長手方向の移動を妨げる、又は制限するために、カラー１５０の片側又は両側で、軸１４４の周りに固着され得る。
【００５９】
図５に示すように、ステント１２０を含むアセンブリ１００が、カテーテル１１６上に置かれる時、組み合わされたシステム３００は、ステント送達手順で使用するために用意ができている。しかしながら、幾つかの場合に、システム３００に、ステントをシース１０２の周りの定位置に保持する、又は保持を補助する要素を保持する１つ以上のステントを提供することが必要であり得る。以上に照らすと、しかしながら、かかる要素は、カテーテル１１６の周りでアセンブリ１００の回転可能性に過度に干渉しないように、形状を決められねばならない。
【００６０】
図１０に例を示す、少なくとも１つの実施態様において、ステント送達システム３００は、一対の保持及び／又は保護スリーブ１７０及び１７２を含む。スリーブは、各々の内容全体が、本明細書に参考として組み込まれる米国特許第６４４３９８０号；米国特許第６２２１０９７号；米国特許第６５５４８４１号；米国特許出願公開第２００２−００３８１４０Ａ１号；及び米国特許出願公開第２００２−００３８１４１Ａ１号に記載されたような、種々の材料のいずれからでも構成できるが、通常、１種以上のポリマー及び／又はエラストマー材料から構成される。
【００６１】
スリーブ１７０及び１７２は、送達前に減少した状態でバルーン１１４の端部を保持するために機能しても良く、かつ／又はバルーン１１４の端部で半径方向に内側の作用力を提供することによって、ステント送達後にバルーン１１４の収縮及びしぼませる補助をしても良い。図１０に示すように、スリーブ１７０及び１７２は、各スリーブの第１部分１７８に、ステント１２０のそれぞれ近位端部分１７４及び／又は遠位端部分１７６を越えて配置されることを可能にする十分な長さを提供し得る。
【００６２】
バルーン１１４が、図１３に示されるように、ステント１２０を送達するために、拡張される時、バルーン１１４及び／又はステント１２０の増加した直径は、各スリーブ１７０及び１７２の第１部分１７８を、ステント１２０の端部１７４及び１７６から外して引っ込められるか、又は離され、それによりステントをシステム３００からの送達のために自由にする。
【００６３】
スリーブ１７０及び１７２は、非拡張又は送達前の状態でステント及び／又はバルーンの保持を補助をするが、各スリーブは同様に、シース１０２と同じように、カテーテル軸１４４の周りを回転可能である。回転する能力を有するスリーブを提供するために、カテーテル軸１４４に係合したスリーブの部分に対応する、各スリーブの第２部分は、カテーテル軸１４４の周りを回転可能に係合される剛性の補強部材１７９を含む。
【００６４】
剛性の補強部材１７９は、保持又は第１部分１７８が構成される材料よりも、高いデュロメーター値を有するいかなる材料からも構成され得る。結果としてスリーブ１７０及び１７２は、異なる硬度を有する少なくとも２つの材料のハイブリッド構成を有する。
【００６５】
幾つかの実施態様において、システム３００の遠位端部のみにスリーブ１７２を提供することが望ましいことがある。システムが、近位スリーブ１７０を用いる場合、近位スリーブは、二次ガイドワイヤハウジング１０４の通路を間に収容するために、図１１及び１２に最も良く表されるように開口部１７１を含む。バルーン１１４及びステント１２０が、図１３に示すように拡張される時、近位スリーブ１７０は、二次ガイドワイヤハウジング１０４に沿って近位に引かれ、かつステント１２０の近位端部分１７４から引き出され得る。容易に引っ込めることを促進するために、一方又は両方のスリーブの内面１７３の少なくとも一部が、滑らかな物質によって少なくとも部分的に被覆されても良い。
【００６６】
幾つかの実施態様において、バルーン１１４は、バルーン端部を越えてスリーブ又は他の保護／保持手段を提供することが、不要かつ／又は望ましくないように、十分に折り畳まれるか、又は他の方法で非拡張形状において維持される。しかしながら、ステント１２０の１つ以上の端部１７４及び１７６をカバーするか、又は他の方法で保護することをなおも望むことがある。このように、例を図１４に示す本発明の少なくとも１つの実施態様において、回転可能なシース１０２は、ステント１２０の対応する端部１７４及び１７６を越えて伸長する１つ又は２つの端部１８０及び１８２を含む。端部１８０及び１８２は、ステント１２０の対応する端部１７４及び１７６を越えて折り畳まれるか、押し戻されるように形状が決められるフラップ１８１及び１８３を含み、他方でステントは、非拡張又は送達前の状態にある。
【００６７】
二次ガイドワイヤハウジング１０４の存在のために、幾つかの実施態様において、ステントの遠位端部分１７６のみが、シース１０２の遠位フラップ１８２によって重ねられる。しかしながら、幾つかの実施態様において、近位フラップ１８１は、非拡張状態でステント１２０の近位端部分１７４を少なくとも部分的にカバーするための種々の形状のいずれを有しても良い。例えば、図１４で近位フラップ１８１は、先細の形状を与えられているが、そのことは、二次ガイドワイヤハウジング１０４から反対側の領域で、ステント１２０の近位端部分１７４を完全に、又はほぼ完全にカバーするために、フラップが角度を付けた形状で折り返されることを可能にする。折り畳まれたフラップ１８１が、二次ガイドワイヤハウジング１０４の領域に接近するにつれ、フラップ１８１によるステント１２０の近位端部分のカバー範囲は、示した、細くなる方法で減少される。
【００６８】
図１５に示すように、ステント１２０が拡張される時、シース１０２のフラップ１８１及び１８３は、ステント１２０のそれぞれの端部１７４及び１７６から滑動して外れ、ステントを送達のために自由にする。幾つかの実施態様において、フラップ１８１及び１８３は、バルーンを、体内から引き出すために、再び折り畳む又は完全にしぼませることを促進するために、ステント１２０の送達後にバルーン１１４端部に、内向きに作用する半径方向力を及ぼすように形状を決められ得る。
【００６９】
幾つかの実施態様において、近位フラップ１８１は、図１６及び１７に示すように、スロット又は開口部１８４を画定し得る。スロット１８４は、二次ガイドワイヤハウジング１０４が位置決めされるステント１２０の領域を除き、ステントへの均質なカバー範囲の長さを提供するために、フラップ１８０が、ステント１２０の近位端部分１７４を越えて折り返されることを可能にする。幾つかの実施態様において、フラップ１８０及び１８２が、完全にステントから引っ込められることを促進するために、システム３００に、最初に中心領域で、最初に拡張する傾向があるバルーン１１４及び／又はステント１２０を提供することが望ましいことがある；かかるバルーン１１４及びステント１２０は、公知である。
【００７０】
図１４−１７に示す種々の実施態様において、フラップ１８１及び１８３のステント側表面の少なくとも一部及び／又はステント１２０の対応する端部１７４及び１７６は、拡張中にフラップがステントから滑動して引っ込められることを促進するために、その上に滑らかなコーティングを含み得る。
【００７１】
シース１０２が、ステント１２０の対応する端部１７４及び１７６を超えて折り返すことができる端部１８０及び１８２を有するように形状を決めるよりもむしろ、例を図１８及び１９に示す幾つかの実施態様において、シース端部１８０及び１８２は、間に位置決めされるシースのステント取り付け領域１８９よりも大きな外径を有するハブ領域１８５及び１８７を画定する。
【００７２】
ステント１２０が、シース１０２のステント取り付け領域の比較的窪んだ区域に取り付けられる時、遠位ハブ１８７の外径は、非拡張状態のステント１２０の遠位端部分１７６の外径以上である。幾つかの実施態様において、シース１０２は、遠位ハブ１８７のみを備えるが、幾つかの実施態様においては、近位ハブ１８５も含まれる。
【００７３】
図１８及び１９に示すように、幾つかの実施態様において、近位ハブ１８５は、二次ガイドワイヤハウジング１０４の下に位置するか、又は隣接する。この配置は、近位ハブ１８５の「底部」１９１のみがステント１２０よりも大きな外径を有し、かつハブ１８５の「頂部」１９３が二次ガイドワイヤハウジング１０４に隣接する形状を、近位ハブ１８５に提供する。幾つかの実施態様において、二次ガイドワイヤハウジング１０４は、近位ハブ１８５に結合、接着、融合又は他の方法で係合される。
【００７４】
例を図１９に示す幾つかの実施態様において、二次ガイドワイヤハウジング１０４は、ハブ１８５の頂部によって保護されないステントの近位端部分１７４の区域を保護するために利用され得る。かかる実施態様において、二次ガイドワイヤハウジング１０４は、ステント１２０通過前にシース１０２の近位ハブ１８５の周りで屈曲する、屈曲部分１９７を含み得る。屈曲部分１９７が、ステント１２０の近位端部分１７４以上の範囲で半径方向外側に伸長するように、この屈曲部分１９７は、その直径を、近位ハブ１８５のそれに効果的に加える。結果として、ステント１２０の近位端部分１７４は、二次ガイドワイヤハウジング１０４のハブ１８５及び屈曲部分１９７の組み合わせによって均質に保護される。
【００７５】
例を図２０に示す幾つかの実施態様において、近位ハブ１８５は、二次ガイドワイヤハウジング１０４が通過する開口部２２１を画定する。この実施態様において、近位ハブ１８５は、非拡張状態のステント１２０の近位端部分１７４への直径よりも均質に大きいか、又は少なくとも等しい直径を有するような形状及び寸法にされ得る。
【００７６】
上記の本発明の種々の実施態様において、あるいはそこから、二次ガイドワイヤハウジング１０４は、改善された縁部保護及び／又はカバー範囲を有するステント１２０の近位端部１７４を提供するように形状が決められ得る。例えば、図２１に示す実施態様において、ハイポチューブ６４をステント１２０の二次開口部１３０ａに通して伸長させるよりも、ハイポチューブ６４は、ステント１２０の近位端部分１７４に隣接して終わる。ハイポチューブ６４は、ハイポチューブ６４の一部が、ステント１２０の近位端部分１７４の隣接領域以上の範囲でシステムから半径方向外側に伸長するように位置決めされるよう、形状が決められ得る。
【００７７】
幾つかの実施態様において、二次ガイドワイヤハウジング１０４全体は、二次ガイドワイヤ１０８が、ハウジング１０４から出て、かつステント１２０の二次開口部１３０ａを自由に通過するように、ステント１２０に近位に隣接して位置決めされる。
【００７８】
ハイポチューブ６４が、図２１に示すように、かつ上記のようにステント１２０の近位端部分１７４を保護するように、ハイポチューブ６４を定位置に保持するために、ハイポチューブ６４は、図２２の断面図に表すように、内軸１０３を非対称的な関係で包含する。
【００７９】
例を図２３に示す幾つかの実施態様において、ハイポチューブ６４は、先細であっても良く、又はそれがステント１２０の近位端部分１７４の下に入る階段状形状を備えても良い。実施態様において、ステント１２０の近位のハイポチューブ６４部分は、ハイポチューブ６４の近位部分２２３が、ステント１２０の近位端部分１７４の隣接領域以上の範囲でシステムから半径方向外側に伸長するように、ステント１２０に対して移動される。近位部分２２３から伸長するハイポチューブ６４の遠位部分２２５は、ステント１２０の二次開口部１３０ａを通って伸長する減少した直径部分に向かって先細になるか、又は漸減する。
【００８０】
本発明の幾つかの実施態様において、バルーン１１４の一方又は両方のコーン１９０及び１９２は、非拡張状態で、一方又は両方のコーン１９０及び１９２の少なくとも一部が、図２４に示すように、バルーン１１４に取り付けられたシース１０２及び／又はステント１２０の外径よりも大きな直径を有するように、「膨らんだ」形状を有しても良い。図２６に示す膨張状態で、コーンは、ステント１２０よりも小さな直径を有する。図２５に示す実施態様において、遠位コーン１９２のみが、膨らんだ形状を備える。
【００８１】
図２４に示すコーン１９０及び１９２の膨らんだ形状は、前進中、カテーテル１１６に対する長手方向の移動からアセンブリ１００を更に保護し、かつシース１０２に対する同様の保護をステント１２０に提供する。本明細書に記載された原理と一致して、一方又は両方の膨らんだコーンは、それらが、非拡張状態にある時、バルーン１１４の周りのシース１０２の回転可能性に干渉しないように形状を決められる。
【００８２】
バルーン１１６のコーン１９０及び１９２は、種々の方法で示される膨らんだ形状を備え得ることが認識される。例えば、システム３００のアセンブリに続き、流体が、バルーン１１４から排出されても良く、他方で同時に、コーンを図２４に示す膨らんだ形状に歪め、又は形成しながら、一方又は両方のコーン１９０及び１９２は、真空に曝露され、それによりバルーン１１４が、折り畳まれた送達前の形状に達することを可能にする。あるいは、シース１０２の下に位置するバルーン１１４の一部は、流体がバルーン１１６に注入され、コーンを拡張している間に、非拡張状態で外部で保持されても良い。コーンは、コーン１９０及び１９２を示した膨らんだ形状に歪めるために十分な程度まで拡張できる。一方又は両方のコーン１９０及び１９２に、図２４及び２５に示す膨らんだ形状を提供する他の方法、及びかかる方法が、本発明の範囲内であることが、認識される。
【００８３】
本発明は、実施態様を参照して記載された。明らかに、この明細書を読み、かつ理解すると、修正及び変更が、他人の心の中に浮かぶであろう。例えば、示した実施態様は、ステントを拡張するためにバルーンを使用するが、上記に簡単に指摘したように、自己拡張、自己展開又はハイブリッド拡張可能なステントが、本発明の特徴から逸脱することなく、使用できる。本発明は、その全てのかかる修正及び変更を含むことが意図される。
【００８４】
更に、両方ともＲｏｔａｔｉｎｇ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  Ｓｈｅａｔｈ  Ｂｉｆｕｒｃａｔｉｏｎ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙという発明の名称を付された、２００３年２月２７日に出願された米国特許出願第１０／３７５６８９号及び２００３年９月８日に出願された米国特許出願第１０／６５７４７２号に示され、かつ記載された種々の実施態様が、本明細書に記載された種々の実施態様に組み込まれ、かつ／又は利用されることが、認められる。
【００８５】
上記開示は、例示的であり、かつ網羅的でないことが意図される。この記載は、当業者に多くの応用例及び代替案を示唆するであろう。これら全ての代替案及び応用例は、請求項の範囲に含まれることが意図されており、請求項において用語「を含む」は、「を含むが、それらに限定されない」を意味する。当該技術分野に精通した者は、本明細書に記載された特定の実施態様の他の同等物を認識し得るが、その同等物も、請求項によって包含されることが意図される。
【００８６】
更に、従属請求項に示した特別な特徴は、本発明が、従属請求項の特徴の他の可能ないずれかの組み合わせを有する他の実施態様にも、特に向けられると認識されるべきであるように、本発明の範囲内で他の方法で互いに組み合わせることができる。例えば、請求項の公開のために、複数従属形式が、法域内で許容される形式であるならば、後続のいかなる従属請求項も、かかる従属請求項で参照された全ての既述の事項を有する、全ての先行請求項への複数従属形状で代わりに書かれると、解釈されるべきである（例えば、請求項１に直接従属する各請求項が、全ての先行する請求項に従属すると、代わりに解釈されるべきである）。複数従属請求項形式が制限される法域において、後続の従属請求項は、各々が、以下のかかる従属請求項に一覧にされる特定の請求項以外の、先行する既述の事項を有する請求項への従属関係を作る、各単独従属請求項形式で代わりに書かれると解釈されるべきである。
【００８７】
この記述により、当業者は、本明細書に記載された特定の実施態様の、他の同等物を認識し得る。かかる同等物は、本明細書に添付される請求項によって包含されることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００８８】
【図１】回転シースアセンブリを含む本発明の実施態様の側面図である。
【図２】ステント送達のために構成されることが示される、図１に示す実施態様の側面図である。
【図３】カテーテルアセンブリを含む本発明の実施態様の側面図である。カテーテルアセンブリは、回転カラーが備えられる。
【図４】図３のカテーテルアセンブリの側面図であり、かつ図２の回転シースアセンブリ及びステントを更に含む。
【図５】図４のカテーテルアセンブリが、ステント送達前に、ガイドワイヤに沿って血管分岐へ進むことが示される本発明の実施態様の側面図である。
【図６】図２に示したようなステントを含む本発明の実施態様の側方斜視図である。
【図７】側枝開口部が、ステント壁内のセル開口部の拡大から形成されることが示される、図６に示すステントの側方斜視図である。
【図８】図７のステントの断面図である。
【図９】ステントが、バルーン拡張によってカテーテルアセンブリから送達され、かつアセンブリが、その後血管から回収された、図５に表したステントの側面図である。
【図１０】保護スリーブを含む、図４に示した本発明の実施態様の側面図である。
【図１１】断面Ａに対応する図１０に示すシステムの一部の断面図である。
【図１２】断面Ｂに対応する図１０に示すシステムの一部の断面図である。
【図１３】スリーブが、ステント端部から引っ込められた図１０に示す実施態様の側面図である。
【図１４】回転シースの各端部が、ステントの対応する端部を越えて折り畳まれる本発明の実施態様の側面図である。
【図１５】シース端部が、ステントから外して引っ込められた図１４に示す実施態様の側面図である。
【図１６】回転シースの各端部が、ステントの対応する端部を越えて折り畳まれ、かつシースの近位端部が、スロットを画定する本発明の実施態様の側面図である。
【図１７】シース端部が、ステントから外して引っ込められた図１６に示す実施態様の側面図である。
【図１８】回転シースが、対隆起端部又はハブを含む本発明の実施態様の側面図である。
【図１９】二次ガイドワイヤハウジングが、回転シースの近位ハブを越える屈曲部分を含む図１８に示す本発明の実施態様の側面図である。
【図２０】回転シースが、対隆起端部又はハブを含み、近位ハブが、二次ガイドワイヤハウジングの通路を画定する本発明の実施態様の側面図である。
【図２１】二次ガイドワイヤハウジングが、ステントの近位端部から半径方向に片寄る本発明の実施態様の側面図である。
【図２２】断面Ｃに対応する図２１に示すシステムの一部の断面図である。
【図２３】二次ガイドワイヤハウジングが、ステントの近位端部から半径方向に片寄るステップを含む本発明の実施態様の側面図である。
【図２４】バルーンのコーンが、非拡張状態において膨らんだ形状を備える本発明の実施態様の側面図である。
【図２５】バルーンの遠位コーンのみが、非拡張状態において膨らんだ形状を備える本発明の実施態様の側面図である。
【図２６】バルーンが拡張した状態で示される図２４及び２５に示す実施態様の一方の側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【国際調査報告】
2007516770.tif 000029
2007516770.tif 000030
2007516770.tif 000031