(57)【要約】【解決手段】本発明は、整形外科用装置の構築に使用するための複合材料、及びそれら複合材料を使用するための方法を含んでいる。複合材料は、非生体分解性材料でも、生体分解性材料でもよい、少なくとも１つのフィラメント又はコードを備えている。他の形態では、複合材料は生体分解性材料で形成された少なくとも２つの構成要素を含んでおり、それら構成要素は、マトリクスでも、フィラメントでも、マトリクスとフィラメントの組み合わせでもよい。２つの構成要素の分解速度は同じである必要はない。この複合材料は、生体内で物理的特性を変化させる骨プレート、骨ロッド、脊椎ロッド、及び積層シートのような整形外科用装置の構築に使用される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
整形外科用装置に使用するための複合材料において、
非生体分解性材料を含んでおり可撓性を有するコードと、
生体分解性材料を含んでおり剛性を有するマトリクスであって、前記コードの可撓性を制限するように前記可撓性を有するコードに接触しているマトリクスと、を備えている複合材料。
【請求項２】
前記マトリクスは、前記コードを包み込んでいる、請求項１に記載の複合材料。
【請求項３】
前記マトリクスは、前記コードに結合されている、請求項１に記載の複合材料。
【請求項４】
前記コードは、粗く、窪みのある、溝のある、又はローレット状の外表面を呈している、請求項１に記載の複合材料。
【請求項５】
前記マトリクスは、前記コードに、機械的係止により固定されている、請求項４に記載の複合材料。
【請求項６】
前記コードは、前記マトリクスへの付着を促進するために処理された外表面を有している、請求項１に記載の複合材料。
【請求項７】
前記コードは前記マトリクスを貫いて伸長している、請求項１に記載の複合材料。
【請求項８】
前記コードは、前記マトリクスの内部から前記マトリクスの外部まで伸長している、請求項１に記載の複合材料。
【請求項９】
前記コードは、単一の細長いフィラメントで構成されている、請求項１に記載の複合材料。
【請求項１０】
前記コードは、共に編まれた複数の細長いフィラメントを備えている、請求項１に記載の複合材料。
【請求項１１】
前記コードは、共に巻かれた複数の細長いフィラメントを備えている、請求項１に記載の複合材料。
【請求項１２】
前記コードは、共に織られた複数の細長いフィラメントを備えており、フィラメントからなる扁平のメッシュ又は３次元網を形成している、請求項１に記載の複合材料。
【請求項１３】
前記非生体分解性材料は、ポリ（エーテルエーテルケトン）、ポリ（アリールエーテル）、ポリ（アリールエーテルケトン）ポリエーテル、ポリ無水物、ポリオレフィン、ポリアクリレート、ポリメタクリレート、ポリメチルメタクリレート、ポリエステル、及びそれらのコポリマー及び混合物から成る群より選択された材料を含んでいる、請求項１に記載の複合材料。
【請求項１４】
前記生体分解性材料は、ポリ（アミノ酸）、ポリ無水物、ポリカプロラクトン、ポリ乳酸塩、ポリグリコール酸塩、ポリ（乳−グリコール酸）、ポリオルソエスエル、炭酸ヒドロキシアパタイト、コラーリン、リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、及びそれらの混合物から成る群より選択された材料を含んでいる、請求項１に記載の複合材料。
【請求項１５】
前記生体分解性材料は、初期質量を有し、且つ生体内で約１年以内に、その初期質量の約半分以下まで生体分解するように設けられている、請求項１に記載の複合材料。
【請求項１６】
前記生体分解性材料は、初期質量を有し、且つ生体内で１年を越えてその初期質量の約半分より大きい質量を保持するように設けられている、請求項１に記載の複合材料。
【請求項１７】
骨成長物質を更に含んでおり、
関節固定を促すために、前記剛性を有するマトリクスには前記骨成長物質がしみ込んでいる、請求項１に記載の複合材料。
【請求項１８】
骨成長物質を更に含んでおり、
関節固定を促すために、前記コードには前記骨成長物質がしみ込んでいる、請求項１に記載の複合材料。
【請求項１９】
前記コードは、前記複合材料を組み込んだ前記整形外科用装置を骨の部分に固定するための非生体分解性構造を更に含んでおり、
前記構造は、小穴、ループ、フック、骨ファスナ、ピン、ペグ、セメント、接着剤、及びそれらの組み合わせから成る群より選択される、請求項１に記載の複合材料。
【請求項２０】
前記整形外科用装置は骨部分に取り付けられ、
前記成形外科装置に掛かる荷重の少なくとも一部は、前記剛性を有するマトリクスが生体分解するにつれて骨部分に移される、請求項１に記載の複合材料。
【請求項２１】
前記整形外科用装置は骨部分に取り付けられ、
前記整形外科用装置は、前記剛性を有するマトリクスが生体分解した後は、上記骨部分が、制限された並進運動、又は回転運動、又は並進及び回転運動を行えるようにする、請求項１に記載の複合材料。
【請求項２２】
前記コードは、互いに略平行に整列した複数の細長いフィラメントを備えている、請求項１に記載の複合材料。
【請求項２３】
前記細長いフィラメントは共に固定されている、請求項２２に記載の複合材料。
【請求項２４】
骨部分に固定される整形外科用装置を作る方法であって、
請求項１に記載の複合材料を用意する段階と、
前記複合材料が前記整形外科用装置に取り付けられた骨部分の動作を制限するように、前記複合材料を前記整形外科用装置に組み込む段階と、
から成る方法。
【請求項２５】
前記整形外科用装置は骨プレートの形状に作られている、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記整形外科用装置はロッドの形状に作られている、請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
前記剛性を有するマトリクスが生体分解する前及び後に、前記整形外科用装置に取り付けられた骨部分の並進運動、又は回転運動、又は並進及び回転運動を、前記複合材料が制限するように、前記複合材料が前記整形外科用装置に組み込まれる、請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
骨欠損部を治療する方法であって、
請求項１に記載の複合材料を備えている整形外科用装置を構築する段階と、
前記複合材料内の前記剛性を有するマトリクスが前記整形外科用装置に取り付けられた２つ又はそれ以上の骨部分の動作を制限するように、前記整形外科用装置を２つ又はそれ以上の骨部分に取り付ける段階と、から成る方法。
【請求項２９】
整形外科用装置に使用するための複合材料であって、
第１の組の細長いフィラメントと第２の組の細長いフィラメントを含んでいる織布材料であって、各フィラメントが非生体分解性材料からなる、織布材料と、
生体分解性材料を含んでおり剛性を有するマトリクスと、
を備えており、前記マトリクスが、前記第１の組の細長いフィラメントの前記第２の組の細長いフィラメントに対する動きを制限するように、前記織布材料には前記剛性を有するマトリクスが重ね置きされている、複合材料。
【請求項３０】
複合材料であって、
それぞれが非生体分解性の可撓性の材料からなり可撓性を有する複数の細長いフィラメントと、
それぞれが生体分解性材料からなり剛性を有する複数の細長いフィラメントと、
を備えており、前記剛性を有する細長いフィラメントが前記可撓性を有する細長いフィラメントの動きを制限するように、前記可撓性を有する細長いフィラメントと前記剛性を有する細長いフィラメントは互いに係合されている、複合材料。
【請求項３１】
前記可撓性を有する細長いフィラメントと前記剛性を有する細長いフィラメントは、共に編まれている、請求項３０に記載の複合材料。
【請求項３２】
前記可撓性を有する細長いフィラメントと前記剛性を有する細長いフィラメントは、共に巻かれている、請求項３０に記載の複合材料。
【請求項３３】
前記可撓性を有する細長いフィラメントと前記剛性を有する細長いフィラメントは、互いに対して略平行に整列している、請求項３０に記載の複合材料。
【請求項３４】
前記可撓性を有する細長いフィラメントと前記剛性を有する細長いフィラメントは、共に織られて、可撓性を有するフィラメントと剛性を有するフィラメントの扁平なメッシュ又は３次元網を形成している、請求項３０に記載の複合材料。
【請求項３５】
接続用構成要素を更に備えており、
前記可撓性を有する細長いフィラメントと前記剛性を有する細長いフィラメントは、前記接続用構成要素により共に接合されており、
前記接続用構成要素は、コード、糸、フィラメント、ステープル、クリップ、ひも、帯、接着剤、セメント、及びそれらの組み合わせから成る群より選択される、請求項３０に記載の複合材料。
【請求項３６】
前記可撓性を有する細長いフィラメントと前記剛性を有する細長いフィラメントは、生体適合性を有する接着剤で共に接合されている、請求項３０に記載の複合材料。
【請求項３７】
前記接続用構成要素は生体分解性である、請求項３５に記載の複合材料。
【請求項３８】
複合材料であって、
生体分解性材料からなる第１の組の可撓性を有するコードと、
生体分解性材料からなる第２の組の可撓性を有するコードと、
前記可撓性を有するコードよりもより容易に生体分解する、剛性を有するマトリクスと、
を備えており、
前記第１の組の可撓性を有するコードは共に織られており、
前記第２の組の可撓性を有するコードは共に織られており、
前記第１の組の可撓性を有するコードと前記第２の組の可撓性を有するコードは、前記剛性を有するマトリクスに取り付けられている、複合材料。
【請求項３９】
複合材料であって、
剛性を有する材料からなる第１の組の細長いフィラメントと、
可撓性を有する材料からなる第２の組の細長いフィラメントと、
生体内で第１分解速度を呈する生体分解性材料からなり剛性を有するマトリクスと、
を備えており、
前記第１の細長いフィラメントと前記第２の細長いフィラメントは共に織られてメッシュを形成し、前記剛性を有するマトリクスは、前記メッシュと係合している、複合材料。
【請求項４０】
前記第１の組の細長いフィラメントは、ニチノール、チタン、チタン−バナジウム−アルミニウム合金、コバルト−クロム合金、コバルト−クロム−モリブデン合金、コバルト−ニッケル−クロム−モリブデン合金、生体適合性ステンレス鋼、タンタル、ニオブ、ハフニウム、タングステンから成る群より選択された材料を含んでいる、請求項３９に記載の複合材料。
【請求項４１】
前記第２の組の細長いフィラメントは、ポリ（エーテルエーテルケトン）、ポリ（アリールエーテル）、ポリ（アリールエーテルケトン）、ポリエーテル、ポリ無水物、ポリオレフィン、ポリアクリレート、ポリメタクリレート、ポリメチルメタクリレート、ポリエステル、及びそれらのコポリマー及び配合物から成る群より選択された材料を含んでいる、請求項３９に記載の複合材料。
【請求項４２】
前記剛性を有するマトリクスは、ポリ（アミノ酸）、ポリ無水物、ポリカプロラクトン、ポリ乳酸塩、ポリグリコール酸塩、ポリ（乳−グリコール酸）、ポリオルソエスエル、炭酸ヒドロキシアパタイト、コラーリン、リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、及びそれらの混合物から成る群より選択された材料を含んでいる、請求項３９に記載の複合材料。
【請求項４３】
前記剛性を有するマトリクスは、初期質量を有し、且つ生体内で約１年以内にその初期質量の約半分以下まで分解するように設けられている、請求項３９に記載の複合材料。
【請求項４４】
前記剛性を有するマトリクスは、初期質量を有し、且つ生体内で約１年を越えてその初期質量の約半分より大きい質量を保持するように設けられている、請求項３９に記載の複合材料。
【請求項４５】
前記第１の組の細長いフィラメントは、生体分解性材料で構成されている、請求項３９に記載の複合材料。
【請求項４６】
前記第１の組の細長いフィラメントは、前記マトリクスの第１分解速度とは異なる第２の生体内分解速度を呈する、請求項４５に記載の複合材料。
【請求項４７】
小穴、ループ、フック、骨ファスナ、ピン、ペグ、セメント、接着剤、及びそれらの組み合わせを含む構造の群より選択された非生体分解性構造を更に含んでいる、請求項３９に記載の複合材料。
【請求項４８】
前記剛性を有するマトリクスは、前記第１の組の細長いフィラメント、又は前記第２の組の細長いフィラメント、又はそれら両方に、生体適合性を有する接着剤で結合されている、請求項３９に記載の複合材料。
【請求項４９】
前記剛性を有するマトリクスは、前記第１の組の細長いフィラメント、又は前記第２の組の細長いフィラメント、又はそれら両方に、機械的係止により固定されている、請求項３９に記載の複合材料。
【請求項５０】
整形外科用装置に使用するための複合材料であって、
生体安定性材料からなる第１の組のフィラメントと、
生体分解性材料からなる第２の組のフィラメントと、
を備えており、
前記第１の組のフィラメントと前記第２の組のフィラメントは均一に共に織られて、扁平なメッシュ又は３次元網を形成している、複合材料。
【請求項５１】
整形外科用装置に使用するための複合材料であって、
生体安定性材料からなる第１シートと、
生体分解性材料からなる第２シートと、
を備えており、前記第１シートは前記第２シートに係合され、前記複合材料は、前記第２シートが生体分解する前及び後の両方において、前記複合材料を組み込んだ前記整形外科用装置に固定されている骨部分の少なくとも１つの方向への動作を制限する、複合材料。
【請求項５２】
整形外科用装置に使用するための複合材料であって、
生体分解性材料からなる第１シートと、
生体安定性材料からなる第２シートと、
前記複合材料を骨部分に固定的に取り付けるための構造と、
を備えており、前記構造は、小穴、ループ、フック、骨ファスナ、ピン、ペグ、セメント、接着剤、及びそれらの組み合わせを含む構造の群より選択される、複合材料。
【請求項５３】
前記複合材料を備えている前記成形外科用装置が前記骨部分に取り付けられるとき、前記第１シートは前記骨部分の細長い軸線に平行に取り付けられ、前記第２シートは前記骨部分の前記細長い軸線に垂直に取り付けられる、請求項５２に記載の複合材料。
【請求項５４】
生体分解性材料からなる接続用構成要素を更に含んでおり、
前記接続用構成要素は前記第１シートを前記第２シートに固定し、
前記接続用構成要素は、コード、フィラメント、ひも、ステープル、リベット、ナットとボルトのアッセンブリ、接着剤、セメント、及びそれらの組み合わせから成る群より選択される、請求項５２に記載の複合材料。
【請求項５５】
整形外科用装置に使用される複合材料であって、
非生体分解性材料を含んでいる芯部を備えており可撓性を有するコードと、
前記芯部を取り囲む生体分解性材料を備えている剛性を有するマトリクスであって、前記コードの可撓性を制限するマトリクスと、
を備えている複合材料。
【請求項５６】
前記コードは、単一のフィラメント又は中実の芯部からなる、請求項５５に記載の複合材料。
【請求項５７】
複数のコードを備えている、請求項５５に記載の複合材料。
【請求項５８】
前記複数のコードは編まれている、請求項５７に記載の複合材料。
【請求項５９】
前記複数のコードは共に巻かれている、請求項５７に記載の複合材料。
【請求項６０】
前記コードは、共に織られた複数の細長いフィラメントを備えており、フィラメントの扁平なメッシュ又は３次元網を形成している、請求項５５に記載の複合材料。
【請求項６１】
前記非生体分解性材料は、ポリ（エーテルエーテルケトン）、ポリ（アリールエーテル）、ポリ（アリールエーテルケトン）ポリエーテル、ポリ無水物、ポリオレフィン、ポリアクリレート、ポリメタクリレート、ポリメチルメタクリレート、ポリエステル、及びそれらのコポリマー及び混合物から成る群より選択された材料を含んでいる、請求項５５に記載の複合材料。
【請求項６２】
前記生体分解性材料は、ポリ（アミノ酸）、ポリ無水物、ポリカプロラクトン、ポリ乳酸塩、ポリグリコール酸塩、ポリ（乳−グリコール酸）、ポリオルソエスエル、炭酸ヒドロキシアパタイト、コラーリン、リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、及びそれらの混合物から成る群より選択された材料を含んでいる、請求項５５に記載の複合材料。
【請求項６３】
前記生体分解性材料は、初期質量を有し、且つ生体内で約１年以内にその初期質量の約半分以下まで分解するように設けられている、請求項５５に記載の複合材料。
【請求項６４】
前記生体分解性材料は、初期質量を有し、且つ生体内で約１年を越えてその初期質量の約半分より大きい質量を保持するように設けられている、請求項５５に記載の複合材料。
【請求項６５】
骨成長物質を含んでおり、
関節固定を促進するために、前記剛性を有するマトリクスには前記骨成長物質がしみ込ませてある、請求項５５に記載の複合材料。
【請求項６６】
骨成長物質を更に含んでおり、
関節固定を促進するために、前記コードには前記骨成長物質がしみ込ませてある、請求項５５に記載の複合材料。
【請求項６７】
前記コードは、前記複合材料を組み込んだ前記整形外科用装置を骨の部分に固定するための非生体分解性構造を更に含んでおり、
前記構造は、小穴、ループ、フック、骨ファスナ、ピン、ペグ、セメント、接着剤、及びそれらの組み合わせを含む構造の群より選択される、請求項５５に記載の複合材料。
【請求項６８】
前記整形外科用装置は骨部分に取り付けられ、
前記成形外科装置に働く荷重の少なくとも一部は、前記剛性を有するマトリクスが生体分解するにつれて骨部分に移される、請求項５５に記載の複合材料。
【請求項６９】
前記整形外科用装置は骨部分に取り付けられ、
前記整形外科用装置は、前記剛性を有するマトリクスが生体分解した後は、前記骨部分の制限された並進運動、又は回転運動、又は並進及び回転運動ができるようにする、請求項５５に記載の複合材料。
【請求項７０】
前記コードは、粗く窪みのある、溝のある、又はローレット状の外表面を呈している、請求項５５に記載の複合材料。
【請求項７１】
前記マトリクスは、前記コードに機械的係止で固定されている、請求項５５に記載の複合材料。
【請求項７２】
整形外科用装置に使用するための複合材料であって、
第１の生体分解性材料を備えている可撓性を有するコードであって、生体内で第１期間内に分解するコードと、
第２の生体分解性材料を前記コードに接触させて備えている剛性を有するマトリクスであって、前記コードの可撓性を制限する剛性を有するマトリクスと、
を備えており、前記マトリクスは、生体内で、前記第１期間とは異なる第２期間内に分解する、複合材料。
【請求項７３】
前記第１の生体分解性材料は、ポリ（アミノ酸）、ポリ無水物、ポリカプロラクトン、ポリ乳酸塩、ポリグリコール酸塩、ポリ（乳−グリコール酸）、ポリオルソエスエル、炭酸ヒドロキシアパタイト、コラーリン、リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、及びそれらの混合物から成る群より選択される、請求項７２に記載の複合材料
【請求項７４】
前記第２の生体分解性材料は、ポリ（アミノ酸）、ポリ無水物、ポリカプロラクトン、ポリ乳酸塩、ポリグリコール酸塩、ポリ（乳−グリコール酸）、ポリオルソエスエル、炭酸ヒドロキシアパタイト、コラーリン、リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、及びそれらの混合物から成る群より選択され、且つ前記第１の生体分解性材料とは異なっている、請求項７３に記載の複合材料
【請求項７５】
前記コードは芯部を画定し、前記マトリクス材料は前記芯部を取り囲んでいる、請求項７３に記載の複合材料。
【請求項７６】
複数の可撓性を有するコードを備えている、請求項７３に記載の複合材料。
【請求項７７】
前記複数の可撓性を有するコードは共に編まれている、請求項７６に記載の複合材料。
【請求項７８】
前記複数の可撓性を有するコードは共に巻かれている、請求項７６に記載の複合材料。
【請求項７９】
前記可撓性を有するコードは、第１の組の可撓性を有するフィラメントと、第２の組のの可撓性を有するフィラメントとを備えており、
前記第１の組の可撓性を有するフィラメントと前記第２の組の可撓性を有するフィラメントは、共に織られ、フィラメントの扁平なメッシュ又は３次元網を形成している、請求項７６に記載の複合材料。
【請求項８０】
前記第１の組の可撓性を有するフィラメントは第１の生体分解性材料を備えており、前記第２の組の可撓性を有するフィラメントは、前記第１材料とは異なる第２の生体分解性材料を備えている、請求項７９に記載の複合材料。
【請求項８１】
生体内で、前記第１の組の可撓性を有するフィラメントは第３期間内に分解し、前記第２の組の可撓性を有するフィラメントは、前記第３期間とは異なる第４期間内に分解する、請求項８０に記載の複合材料。
【請求項８２】
前記第１の組の可撓性を有するフィラメント及び前記第２の組の可撓性を有するフィラメントと共に編まれ又は織られ、第２のマトリクスを画定している、第３の組の可撓性を有するフィラメントを備えている、請求項７９に記載の複合材料。
【請求項８３】
前記マトリクス材料は、前記コードに接着剤で結合されている、請求項７３に記載の複合材料。
【請求項８４】
前記コードは、粗く窪みのある、溝のある、又はローレット状の外表面を呈している、請求項７３に記載の複合材料。
【請求項８５】
前記マトリクス材料は、前記コードに、機械的係止結合により接触している、請求項７３に記載の複合材料。
【請求項８６】
前記コードは、前記マトリクスへの付着を促進するために処理された外表面を有している、請求項７３に記載の複合材料。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概括的には骨融合を促進するための整形外科用装置を構成する複合材料、整形外科用装置、並びに整形外科的欠損を治療するためにそれら材料及び装置を使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
長骨、短骨、扁平骨、及び不規則形骨を含む哺乳類の骨格系は、疾病、傷害、及び先天性欠乏に対して脆弱で、どの場合にも骨に欠損を生じかねない。疾病、傷害、及び変形は、健康であった患者に破滅的な衝撃を与えるが、その程度は急性の疼痛から慢性的な消耗性疼痛まで幅がある。
【０００３】
欠損のある骨組織に対する一般的な治療は、破壊された骨区分又は部分を一体に結合又は融合させて病変部を安定化させる処置を含んでおり、病変骨組織の部分を部分的又は全体的に取り除き及び／又は置換する処置を含んでいる場合もある。２つの骨の間のばらばらな動きをなくして関節固定できるようにするため、骨プレート又は他の人工器官を挿入する場合もある。
【０００４】
とりわけ荷重を支える骨の場合、人工器官が新しい骨の成長に対して応力遮蔽をせず、融合させるべき骨部分同士又は隣接する椎骨同士の間の弱体化した接合や偽関節固定を許容しないようにすることが肝要である。荷重を支える骨部材の場合は、圧力の掛かった状態で新しい骨が成長すると、より強く密度の高い骨組織となることが知られている。ここで問題となるのは、骨部分同士の間の接合を強力なものとするために望ましい圧力又は力の量を、何時どの様に判定するかである。骨が成長している間は、骨部分は固定し支持しなければならない。しかしながら、望ましい骨成長に必要な最適の支持は、骨部分同士の間に骨接合又は架橋が出来てくるにつれ時間経過に伴って変化する。
【０００５】
同様に、伸びきった及び／又は断絶した靭帯は、初期には靱帯を固定し／不動化することにより治療される。これは、靭帯への損傷の結果として失われた安定性を増強し又はそれに置き換える内部及び外部人工器官の一方又は両方を使用することにより実現される。また、一度損傷を受けた靭帯は、繰り返し傷害を受け易くなる。従って、病変のある脊椎構成要素が新たな損傷の原因となる再傷害を被るほどには動くことを防止しながら、それら構成要素の制限された動きを許容する人工器官又は装置を移植することにより、治療対象の靭帯を補強することが望ましい。現在の治療法では、移植された装置が、初期には靭帯を固定又は不動化し、その後は、外科処置を再度実施すること無く靭帯の制限された動きを許容するようにはなっていない。
【０００６】
上記に鑑みて、整形外科用装置に使用するための材料、新奇な整形外科用装置、及びそれらの材料を使用して、傷ついた骨組織、骨構造、及び結合組織を安定化し支える治療法が引き続き必要とされている。成長している骨に可変荷重を掛ける材料、並びに、傷害又は疾病を受けやすい骨及び結合組織を柔軟に支持する尺度が必要とされている。本発明は、上記必要性の解決に取り組むと共に、新奇且つ進歩的なやり方で他の有益性及び利点を提供している。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、整形外科用装置を構成するのに使用される異方性を備えた複合材料、並びにそのような装置の製造と使用に関する。本発明の様々な態様は、新奇で、自明のものではなく、様々な利点を提供する。ここに包含されている本発明の実際の特質は、特許請求の範囲を参照することによってのみ判断されるが、ここで開示されている好適な実施形態の特徴である或る種の形態及び特性を以下に簡単に説明する。
【０００８】
或る形態では、本発明は、整形外科用装置を構成するのに使用される異方性複合材料を提供している。複合材料は、２つ又はそれ以上の骨部分を、第１の骨部分の第２の骨部分に対する並進運動、又は回転運動、又は並進運動及び回転運動の両方を可能にしながら、固定するようになっている生体安定性のある可撓性のコードを備えている。剛性及び生体分解性がより高い材料をコードに係合させて、その生体分解性材料が、第１の骨部分の、複合材料に固定された第２の骨部分に対する並進運動、又は回転運動、又は並進及び及び回転運動の両方を拘束するようにしている。
【０００９】
複合材料は、限定するわけではないが、骨折、罹患した骨組織、脊椎疾病、疾病／損傷のある椎骨、断絶又は伸びきった靭帯などを含む様々な骨欠損の治療に使用される整形外科用装置を構成するために使用することができる。
【００１０】
好適な実施形態では、複合材料を備えている装置は、新しい発育中の骨組織の応力遮蔽を防止又は少なくとも低減する。他の実施形態では、本発明の整形外科用装置は、関節運動する関節を構成することができる。これらの実施形態では、複合材料は、制限された運動量、即ち関節回りの並進及び／又は回転を一定の範囲で許容する。そのような装置は、生体分解性材料であるか否かには関わりなく、複合材料を含んでいる装置に取り付けられた骨部分の運動の支持及び／又は拘束を示す尺度をなお提供する。好適な実施形態では、本発明の装置は無期限に留置することができる。
【００１１】
この他の目的、特徴、態様、形態、利点、及び有益性は、以下の説明から明らかとなるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本発明の原理の理解を深めるために、これより図面に示した実施形態について特別な用語を使いながら説明する。しかしながら、これによって本発明の範囲を限定するものではないことを理解されたい。本発明が関係する技術分野における当業者であれば、ここに例として示す装置、システム、及び治療法に対する様々な変更及び修正、並びに本願に示す発明原理の別の使用例が、当然のこととして想起されるであろう。
【００１３】
好適な実施形態では、本発明は、欠損のある骨構造及び／又は結合組織の支持及び修復をやり易くするために使用される移植可能な整形外科用装置又は人工器官の構築に使用する複合材料を提供している。欠損のある骨構造は、組織が傷ついたり、外傷を受けたり、及び／又は疾病に罹った結果である。「成形外科用装置」という用語を使用する場合、その意味には、筋肉／骨格系の欠損のある、罹患した、又は傷ついた組織の治療又は修復に使用することのできる装置又は移植片が含まれるものとする。
【００１４】
本発明の生体分解性材料は、移植可能な成形外科用装置の支持用マトリクスとコードとを含んでいる複合材料を提供する。この支持用のマトリクスは、移植された整形外科融合装置と、その結果として取り付けられた骨構造との双方に、剛性および支持を提供することができる。使用時、複合材料及び／又はこの複合材料を組み込んだ成形外科用装置により支えられる生体機械的荷重は、時間経過と共に変化する。これにより、成形外科用装置は、生体内で増強可能になり、又はその物理特性を変化させることができるようになる。この物理特性の変化は、骨欠損部又は融合部位で強くて新しい骨組織を育成するのに特に重要である。これは、新たな骨の内部成長の応力遮蔽を防止し、擬似関節固定が生じる虞をできる限り小さくする。
【００１５】
或る形態では、マトリクスの分解は、その後の処理を行うこと無く自然に起こる。他の形態では、マトリクスの分解は、移植後の選択された又は事前に設定された時期に、開始させ（トリガし）、誘起させ、及び／又は完了させることができる。装置及び／又は複合材料は、分解を開始させるために、放射線エネルギー、光（ＵＶ）、異なるｐＨレベルの溶剤、熱エネルギー、又は温度に対して感受性のある、又は敏感なポリマーを含んでいてもよい。治療には、侵襲的治療法と非侵襲的治療法の両方が含まれる。治療は、装置（又は複合材料）に接近させて挿入したＵＶ放射探針を用いて行うのが望ましい。
【００１６】
以下に、限定するわけではないが、本発明で使用するための特定の実施形態を具体的に説明する。
【００１７】
図１は、コード１２とマトリクス１４とを含んでいる複合材料１０の或る実施形態の斜視図である。コード１２は、単一の細長いフィラメント１６でもよいし、代わりに、複数のフィラメント１８ａ、１８ｂ、１８ｃ．．．でもよく、それらをまとめてフィラメント１８と呼ぶ。コード１２は、単一のフィラメントである場合、マトリクス１４内に包まれた大径のロッド又は中実の芯であってもよい。移植片１０は、長手方向軸線２０を画定する。好適な実施形態では、コード１６及び／又は個々のフィラメント１８ａ、１８ｂ、１８ｃは、概ね長手方向軸線２０の方向に伸張している。個々の要素１８ａ、１８ｂ、１８ｃ．．の１つ又はそれ以上は、概ね長手方向軸線２０の方向に伸張しているが、その方向の回りに巻き回し、移植片内の何れの所与の位置においてもその方向に対して略直交方向に伸張するか又はその方向に対して或る角度で伸張するか、何れでもよい。他の実施形態では、複数のフィラメント１８ａ、１８ｂ、１８ｃ．．．は、共に織られて、扁平なメッシュ又は３次元的なフィラメントの網を形成する。
【００１８】
マトリクス１４は、実質的にコード１２を包んでいる。代わりに、少なくともコード１２の一部が、マトリクス１４の面を貫いて又は越えて伸長していてもよい。マトリクス１４は、成形外科用装置が所望の形状を維持するための支持を提供する。従って、マトリクス１４は、様々な生体分解性材料として提供することができる。材料の中には、手術室で簡単に成形可能なものがあり、例えば、材料を加熱して、骨の欠損部に沿うか、及び／又は骨の欠損部が所望の形状に保持されるように誘導するか、の何れかに適した望ましい形状に複合物を成形することができるものもある。代わりに、マトリクス１４は、供給者又は製造者によって、事前に成形され又は賦形されていてもよい。マトリクス１４は、略円筒状の細長い形状に図示されている。マトリクス１４は、実質的に曲がった、平坦な、又は扁平の形状を含め、どの様な所望の形状で提供してもよいものと理解されたい。代わりに、マトリクス１４は、実質的球形、方形、長方形、又は不定形の形状を含め、どの様な所望の形状で提供してもよく、先に述べたように、温度を上げて、又は光、湿度又は活性化した溶媒を含む他の条件の下で、の何れかにより、手で成形可能なものであってもよいし又はそうでなくともよい。
【００１９】
代わりの実施形態では、マトリクス１４はコード１２に結合されている。マトリクスとコード１２を互いに結合するために、生体適合性を有する化学接着剤を使うことができる。結合は、マトリクス１４とコード１２との間の機械的係止により得ることもできる。
【００２０】
複合物１０は細長い円筒として示されているが、他の構成も考えられ、それらも本発明の範囲に含まれるものと理解されたい。例えば、複合物１０は、所望次第で、曲がった、平坦な、立方体の、球形の、又は不定形の形状であってもよい。別の複合物１０（及びコード１２）は、骨組織へ固定できるようにする様々な構造を含んでいる。各種構造の例としては、限定するわけではないが、小穴、ループ、フック、骨ファスナ、ピン、ペグ、セメント、接着剤、及びそれらの組み合わせを挙げることができる。
【００２１】
コード１２は、少なくともマトリクス１４の一部を貫いて伸長している。コード１２は、様々な個々のフィラメントを、マトリクス１４内で互いに分離した状態、又は互いに直接接触した状態、又はゆるく束ねた状態、の何れかに形成又は構成されている。フィラメント１８ａ、１８ｂ、１８ｃ．．．は、一緒に編み又は織って、少なくとも部分的にはマトリクス１４を貫いて伸長している。代わりに、フィラメント１８ａ、１８ｂ、１８ｃ．．は、マトリクス１４の少なくとも一部を貫いて互いに平行に伸長していてもよい。更に別の実施形態では、コード１２及び／又はフィラメント１８は、マトリクス１４内に実質的に埋め込まれ、マトリクス１４に完全に取り囲まれて、コード又はフィラメントに露出した部分又は見える部分が無いようになっていてもよい。
【００２２】
フィラメント１８ａ、１８ｂ、１８ｃ．．．それぞれは、同一材料及び／又は同一形状、直径、及び長さに形成されていてもよい。代わりに、１８ａ、１８ｂ，１８ｃ．．．の１つ又はそれ以上は、所望次第で、異なる材料として提供され、或いは異なる形状、直径、長さ、又は構成に形成されていてもよい。個々のフィラメント１８ａ、１８ｂ、１８ｃ．．．を異なる材料、形状、及び大きさで提供することで、移植片に異なる所望の物理特性を作り出すことができ、そうすると結果的に、整形外科移植片を個別の整形外科的欠損又は疾病を治療するための特注仕様として調製することができる。
【００２３】
或る実施形態では、コード１２は、弾性及び／又は可撓性を有している。必然的に、１つ又は複数のフィラメント１８ａ、１８ｂ、１８ｃ．．．も弾性及び／又は可撓性を有する材料である。フィラメント１８ａ、１８ｂ、１８ｃ．．．を一緒に織ることで、コードの弾性又は可撓性を変えることができる。例えば、ゆるい織り又はきつい織りを使用すれば、個々のフィラメント１８ａ、１８ｂ、１８ｃ．．．の間に異なる大きさの空間２４を作り出し、コード１２を可撓性の程度が違うものとすることができる。
【００２４】
コード１２（及びフィラメント１８ａ、１８ｂ、１８ｃ．．．）は、滑らかな外表面を呈している。代わりに、コード１２（及びフィラメント１８ａ、１８ｂ、１８ｃ．．．）は、粗く窪みのある、溝のある、又はローレット状の外表面を呈していてもよい。コード１２の肌理のある外表面は、単独又は接着剤との併用の何れかによる機械的係止機構を介して、マトリクス材料をコードに結合し易くする。コード１２を形成しているフィラメント１８ａ、１８ｂ、１８ｃ．．．の３次元網は、これも機械的係止機構を介して、マトリクス材料１４をコード１２に結合し易くする空隙又は空間を含んでいてもよい。また、マトリクス１４又はコード１２の表面は、接着し易いように加工してもよい。そのような面加工には、コロナ放電、プラズマ放電、化学エッチング、電子又はイオンビーム放射、及びレーザー放射、並びに当技術で既知のものなどが含まれる。
【００２５】
コード１２は、非生体分解性材料として提供することもできる。非生体分解性材料の例については、後に詳しく説明する。また、コード１２は、生体分解性材料から成る１つ又はそれ以上の個々のフィラメントを含んでいてもよい。フィラメントとしての生体分解性材料は、形状記憶ポリマー、及び／又は他の生体分解性ポリマー材料で構成することもできる。
【００２６】
或る好適な実施形態では、マトリクス１４は、生体分解性材料２２で構成されている。生体内で、マトリクス１４は侵食され生体分解される。マトリクス１４が生体分解されるにつれ、複合物１０の剛性が低下する。好適な実施形態では、この剛性の低下は、時間経過に対して略直線的である。後で詳しく説明するが、マトリクス１４の特性及び組成は、マトリクス１４が、数日、数週間、数ヶ月、及び更には１年又はそれ以上の年数の治療単位期間に及ぶ範囲内で、それら期間を含む様々な期間に亘って分解されるように変えることができる。マトリクス１４は、生体内で所望の半減期を有するように調製することもできる。「半減期」という用語を用いる場合、これはマトリクス１４が特定の期間内に初期の質量の約半分まで分解することを意味するものである。或る好適な実施形態では、マトリクス１４は、約６ヶ月未満の生体内半減期を有し、より望ましくは約１２ヶ月未満の半減期を有し、更に望ましくは約１８か月未満の半減期を有している。他の実施形態では、マトリクス１４は、１年以上、より望ましくは１８ヶ月以上の半減期を有するように調製することができる。
【００２７】
図２は、本発明による、細長い複合材料の別の実施形態の斜視図である。細長い複合材料３０は中心軸線３５を画定している。複合材料３０は、マトリクス３４と、この中に係合し概ね軸線３５に沿って伸長しているコード３４とを含んでいる。コード３２は、単一フィラメント３６ａ、又は複数のフィラメント３６ａ、３６ｂ、３６ｃ．．．を備えており、それらをまとめてフィラメント３６と呼ぶ。図示の実施形態では、フィラメント３６ａ、３６ｂ、３６ｃ．．．は共に巻回してコード３４を提供している。
【００２８】
一般的に、複合材料３０は、実質的には、マトリクス２２及び／又はフィラメント１８ａ、１８ｂ、１８ｃ．．．に関する説明を含め、複合材料１０について先に説明した通りに提供することもできる。フィラメント３６ａ、３６ｂ、３６ｃ．．．を巻き回すると、内部に中央空洞部３８を画定する能力を含めて、フィラメント１８ａ、１８ｂ、１８ｃ．．．を編むことにより生じるものとは異なる特性を作り出すことができる。中央空洞部３８は、実質的に軸線３５に平行に伸びている。或る実施形態では、中央空洞部３８にはマトリクス３４の材料が充填されている。他の実施形態では、更に別のフィラメント又はコードが中央空洞部３８を通って伸びている。実際には、フィラメント３６ａ、３６ｂ、３６ｃ．．．は、中央コード又はフィラメントを取り巻くように巻回される。中央コード又はフィラメントは、コード３４又はフィラメント３６の何れかと同一でもよいし異なっていてもよい。また、フィラメント３６ａ、３６ｂ、３６ｃ．．．の巻回しは、個々のフィラメントの間、例えば、フィラメント３６ａと３６ｂの間に、追加の空間又は空隙４０を作り出す。更に別の実施形態では、空洞部３８には治療薬又は骨形成物質が充填されている。
【００２９】
図３は、本発明による、綱又はコード５０を含んでいる複合材料４９の或る実施形態の斜視図である。コード５０は、概ね中心軸線５１に沿って伸長する複数のフィラメントを備えている。好適な実施形態では、コード５０は、第１の組のフィラメント５２と、少なくとも第２の組のフィラメント５４とを含んでいる。他の組又は個別のフィラメントが、コード５０内に含まれていてもよい。図示の実施形態では、第１の組のフィラメント５２は、複数の個別のフィラメント５６ａ、５６ｂ、５６ｃ．．．を含んでいる。フィラメント５６ａ、５６ｂ、５６ｃ．．．は、同一のフィラメントで、同じ長さ又は同じ構成であってもよい。代わりに、フィラメント５６ａ、５６ｂ、５６ｃ．．．の選択された１つ又はそれ以上は、組成、物理的特性、大きさ、直径、長さなどの何れかが、他のフィラメントと異なっていてもよい。第１の組のフィラメント５２は、フィラメント１８（及びコード１２）について説明したのと実質的に同じように設けることができる。また、フィラメント５６ａ、５６ｂ、５６ｃ．．．の相対的な配置は、複数の平行なフィラメント、巻回型フィラメント、編み型フィラメント、などとして設けることができるものと理解されたい。フィラメント５６ａ、５６ｂ、５６ｃ．．．の１つ又はそれ以上は、非生体分解性材料で形成された実質的に剛質のフィラメントとして提供してもよいが、これについては後で詳しく説明する。
【００３０】
コード５０は第２の組のフィラメント５４も含んでいる。第２の組のフィラメント５４は、単一のフィラメント５８、又は第１の組のフィラメント５２について先に述べたものと同様に配置された複数のフィラメントを含んでいる。
【００３１】
フィラメント５８は、後で詳しく説明するが、生体分解性材料で構成してもよい。また、フィラメント５８は、コード５０に対する支持を提供し、及び／又は第１の組のフィラメント５２の個々のフィラメントに対する更なる支持に役立つ実質的に剛質のフィラメントであってもよい。図示の実施形態では、フィラメント５８は、複数のフィラメント５６ａ、５６ｂ、５６ｃ．．．へと実質的に織り交ぜられ又は織られている。他の実施形態では、フィラメント５８は、第１の組のフィラメント５２の１つ又はそれ以上のフィラメントに略平行に伸長するように、第１の組のフィラメント５２の１つ又はそれ以上のフィラメントを包み込むように、及び／又は第１の組のフィラメント５２の内部に螺旋状に巻回されるようになっていてもよい。フィラメント５８は、生体内で望ましい分解速度で、又は望ましい期間内に、分解するようになっていてもよい。フィラメント５８の分解速度又は半減期は、特定の必要性、治療法、及び／又はコードの用途に見合うように特注仕様にすることができる。或る実施形態では、フィラメント５８の半減期は、約６ヶ月以上、より望ましくは１年以上、更に望ましくは約１８ヶ月以上になるよう選択される。他の実施形態では、フィラメント５８は、約１年未満の半減期を有するようになっている。また、フィラメント５８は、第１の組のフィラメント５２の個々のフィラメントが備えている、及び／又は１つ又はそれ以上のフィラメント５６ａ、５６ｂ、５６ｃ．．．が備えているものの何れかと実質的に同じ構成、長さ、直径、質量、及び／又は引張強度を備えていてもよい。
【００３２】
使用時、第２の組５４のフィラメントが体内で分解するにつれ、コード５０及び／又は第１の組５２の個々のフィラメントの１つ又はそれ以上の剛性が低下する。これにより、コード５０及び／又は第１の組５２の１つ又はそれ以上のフィラメントは更に撓み易くなる。その結果、コード５０及び／又は第１の組のフィラメント５２が取り付けられている骨部分が関節運動をすると、関節運動する関節は、可撓性又は時間経過と共に増す可撓性により、新しい骨組織が成長し欠損部が矯正されるにつれて運動範囲が広がる。好適な実施形態では、コード５０は、第２の組５４のフィラメントの一部又は全てがなくなっても、骨部分に固定されたままであると理解されたい。また、他の態様では、コード５０は、先に説明したコード１２及び３４と実質的に同じようになっていてもよいと理解されたい。
【００３３】
図４は、本発明による整形外科用装置の形成に使用するための複合材料の代わりの実施形態の斜視図である。複合材料７０は、第１の組のフィラメント７４と、少なくとも第２の組のフィラメント７６を含むコード７２を含んでいる。第１の組のフィラメント７４は、コード５０の第１の組のフィラメント５２について説明したものと実質的に同じであってもよく、複数の個別のフィラメント７５ａ、７５ｂ、７５ｃ．．．を含んでいてもよい。第２の組のフィラメント７６は、１つ、２つ、３つ又はそれ以上のフィラメントを備えていてもよく、それらをまとめてフィラメント７８と呼ぶ。図４Ａに示すように、フィラメント７８は、後で詳しく説明するが、生体分解性材料から成る少なくとも外側被覆又はマトリクス８０と、内側芯材料７７を含んでおり、この芯材料は、所望により、大径のロッド、中実の芯、小径のワイヤ、フィラメント、組み紐、又は複数のフィラメントの内の１つを備えている。或る実施形態では、内側芯材料７７は、第１の組のフィラメント７４により画定されるものによく似たコードのフィラメントを備えている。代わりに、内側芯材料７７は、フィラメント７５ａ、７５ｂ、７５ｃ．．．の何れかと同じでも、異なっていてもよい。また、芯部７７は、生体分解性材料及び／又は非生体分解性材料で形成してもよく、これら２つの材料については後で詳しく説明する。芯材料７７とマトリクス８０を含むフィラメント７８は、実質的に剛質であるか、又はコード７２に剛性を与えることができる。
【００３４】
生体分解性材料を含んでいるマトリクス８０が生体内で侵食され始めると、フィラメント７８及び／又は芯部７７の剛性が低下し始める。その結果、コード７２の剛性も低下し始める。これにより、移植片が取りつけられている骨部分は、関節運動ができるようになり、又はより大きな荷重を支えるようになり、硬い皮質骨組織の形成が促されると共に擬似関節固定が防止される。剛性、大きさ、構成、直径、半減期等のような他の態様では、フィラメント７８は、フィラメント５８又はコード５０の何れかについて上に説明したものと実質的に同じようになっていてもよい。更に、コード７２は、複合材料１０又は３０それぞれのマトリクス１４又は３２のようなマトリクスの中に包まれ又は実質的に包まれてもよい。
【００３５】
フィラメント７５ａ、７５ｂ、７５ｃの１つ又はそれ以上及びフィラメント７８は、一緒に束ねて、中に内部領域８２を画定してもよい。内部領域は、空隙でもよく、マトリクス材料、又は治療薬、骨形成物質、又は空洞３８について先に論じたように複数のフィラメントの別のコードを、中に入れてもよい。他の実施形態では、複数のフィラメント７５ａ、７５ｂ、７５ｃ．．．は、一体に織られて、フィラメントの扁平なメッシュ又は３次元網となっていてもよい。
【００３６】
図５は、欠損部９２を有する骨９０の或る実施形態の斜視図である。細長い複合材料９５から成る整形外科移植片９４が骨９０に取り付けられ欠損部９２を跨いでいる状態が示されている。整形外科用移植片９４は、上記複合材料１０、３０、７０、又はコード５０又は７２の何れかのような、先に説明した複合材料で構成することができる。図示の実施形態では、整形外科移植片９４は、コード９８を実質的に包み込んでいる外側マトリクス９６を含んでいる。コード９８は、第１フィラメント１００と第２フィラメント１０２とを備えている。整形外科移植片９４は、当技術で一般に使用されている及び／又は知られているどの様な手段で骨部分に取り付けてもよく、そのような手段には、限定するわけではないが、骨スクリュー１０４ａ、１０４ｂ、１０４ｃ、１４０ｄ、ステープル、ワイヤ、ケーブルなどが含まれる。スクリューの幾つか、例えば１０４ａと１０４ｄは、もっぱらコード９８を貫いて伸長させてもよく、マトリクス８６は貫いていてもいなくともよいことが図面から分る。他のスクリュー、例えば１０４ｂ、１０４ｃとして載せているものは、外側マトリクス９６を貫通して伸長しており、コード９８には接していてもいなくともよい。使用時、外側マトリクス９６は、生体内でゆっくりと分解する。分解後、移植片の残り部分、即ちコード９８は、骨部分に固定されたまま残り、追加的な支持及び／又は拘束を提供する。しかしながら、これまでにも説明し、後でも更に詳しく説明するように、外側マトリクス９６が分解すると、欠損部９２内での新しい骨の成長に対して働く応力が徐々に増すことになる。これにより、硬くて、密度の高い皮質骨を欠損部分内に確実に成長させる最適骨組織成長条件が提供される。また、骨形成材料を、別途又は外側マトリクスと組み合わせて、及び／又はコードに組み込んで、骨欠損部に添加してもよい。
【００３７】
図６は、本発明で使用される複合材料１２０の別の実施形態の斜視図である。複合材料１２０は、メッシュ１２２を提供するコードの織地又は配列とマトリクス１２４とを備えている。メッシュ１２２は、扁平（２次元）な織物又は布様材料又は３次元網であってもよい。マトリクス１２４は、マトリクス９６、８０、及び１４について説明したのと同じ様に形成してもよい。従って、マトリクス１２４は、複合材料１２０から形成された整形外科移植片に剛性のある支持を提供する生体分解性又は生物侵食性材料でもよい。
【００３８】
メッシュ１２２は、第１の組のフィラメント１２６と、少なくとも第２の組のフィラメント１２８を備えている。図示の実施形態では、第１及び第２の組のフィラメント１２６、１２８は、互いに略直交するように配置されている。当業者には理解頂けるように、第１の組んのフィラメント１２６と第２の組のフィラメント１２８の相対配置は所望次第で、互いに、略平行でも、織っても、編んでも、互いに対して或る傾斜角を成すように配置してもよい。更に、第１の組のフィラメント１２６と第２の組のフィラメント１２８は、実質的に同じ材料を含んでいてもよいし、互いに異なる材料を含んでいてもよい。更に、第１の組のフィラメント１２６と第２の組のフィラメント１２８は、引張強度、直径、長さ、形状等を含む特性が実質的に同じであってもよいし、２つの組のフィラメントは、引張強度、直径、長さ、形状などが互いに異なっていてもよい。加えて、第１の組のフィラメント１２６は、第１の組のフィラメント７４及び／又は第１の組のフィラメント５２について先に説明したものと実質的に同じであってもよい。同様に、第２の組のフィラメント１２８は、第１の組のフィラメント７４及び５２又は第２の組のフィラメント７６及び／又は５４について先に説明したものと実質的に同じであってもよい。
【００３９】
第１の組のフィラメント１２６と第２の組のフィラメント１２８は、互いに係合させ又は固定させてもよい。係合は、所望次第で、接着剤を使用し又は使用しないで結合させる、共に織る、共に編む、互いに重ねてオーバーモールドする、又は機械的係止機構で固定する、などの形態であってもよい。
【００４０】
図示の実施形態では、第１及び第２の組のフィラメント１２６と１２８は、それぞれ実質的にマトリクス１２４内に包まれている。なお、第１の組のフィラメント１２６と第２の組のフィラメント１２８の１つ又はそれ以上、或いは両方は、マトリクス１２４から露出して又は少なくとも部分的には露出して伸びていてもよい。
【００４１】
第１の組のフィラメント１２６は、複数のフィラメント１２７ａ、１２７ｂ、１２７ｃ．．．を含んでおり、各フィラメントは、同一材料で構成され、及び／又は同じ物理的特性、大きさ、及び形状を呈していてもよい。代わりに、フィラメント１２７ａ、１２７ｂ、１２７ｃ．．．それぞれは、所望次第で、異なる材料又は異なる大きさ、形状、又は物理的特性のものであってもよい。
【００４２】
同様に、第２の組のフィラメント１２８を形成している個々のフィラメント１２９ａ、１２９ｂ、１２９ｃ．．．は、同じ材料で構成され、及び／又は同じ物理的特性及び大きさのものであってもよいし、所望次第で、異なる材料、大きさ、及び／又は物理的特性のものであってもよい。
【００４３】
別の実施形態では、第１の組のフィラメント１２６及び第２の組のフィラメント１２８は、異なる材料で構成され、及び／又は異なる物理的特性、大きさ、及び形状を有している。これは、異方性を有する、即ち方向が違えば異なる特性を示す、整形外科用マトリクスを調製するのに利用できる。例えば、第２の組のフィラメント１２８は、生体分解性又は非生体分解性材料を備えていてもよい。例えば、第１及び第２の組のフィラメント１２６と１２８は、共に、生体分解性材料で構成し、第２の材料は同じでも異なっていてもよい。２つの材料の分解速度又は半減期は異なっていてもよい。
【００４４】
代わりに、第１の組のフィラメント１２６は生体分解性材料で構成し、第２の組のフィラメントは非生体分解性材料で構成してもよい。必然的に、第２の組のフィラメント１２８は生体内に留まり、第１の組のフィラメント１２６は侵食されて無くなる。
【００４５】
更に別の実施形態では、第１の組のフィラメント１２６のフィラメントの大きさ及び／又は形状は、第２の組のフィラメント１２８のフィラメントとは異なっていてもよい。一方の組のフィラメントは、生体内でより長い期間存続することができる。
【００４６】
これにより、整形外科的欠損部に用いられる特定の用途及び治療法に合わせて特注仕様とすることのできる様々な特性を有する整形外科的移植片を提供することができる。
【００４７】
マトリクス１２４は、生体内、及び雰囲気温度で、及び／又は薬理的条件下では、剛体の、成形可能又は賦形可能な材料として提供することができる。しかしながら、マトリクス１２４は、所望次第で、特定の溶媒内で温度を上げ、又は特定の条件の下で、の何れかにより手又は機械で成形可能となるように調製してもよい。例えば、マトリクス材料１２４は、開始時に、マトリクス材料が所望の又は事前に形成された構成を有する架橋マトリクスを形成するように、１つ又は複数の架橋ポリマー材料を含んでいてもよい。マトリクス材料１２４は、第１の組のフィラメント１２６及び／又は第２の組のフィラメント１２８に、所望次第で、接着剤を用いて又は用いないで、又はオーバーモールディングで結合又は固定してもよいし、機械的な係止機構で固定してもよい。
【００４８】
図７は、本発明で使用するための複合材料１４０の或る実施形態の断面図である。複合材料１４０は、実質的には、複合材料１２０について先に説明したものと同じようになっていてもよい。代わりに、複合材料１４０は、上記のものとは異なっていてもよい。例えば、複合材料１４０は、第１マトリクス１４２と、少なくとも第２マトリクス１４４を備えている。第１及び／又は第２のマトリクスは、同じ材料又は異なる材料で作ることができる。例えば、第１マトリクスは第１の生体分解性材料で形成し、第２マトリクス１４４は第２の生体分解性材料で形成してもよい。また、第１の組のフィラメント１５０と第２の組のフィラメント１５２を含んでいる、緩く織った又は布様の材料１４６でもよい。織った又は布様の材料１４６は、第１マトリクス１４２と少なくとも第２マトリクス１４４の間に配置される。織物又は材料１４６は、メッシュ１２２について先に説明したものと実質的に同じでもよい。選択された実施形態では、第１マトリクス１４２と第２マトリクス１４４の一方又は両方は、織物材料１４６に、より厳密には織物材料１４６を構成する繊維１４８に、結合され、オーバーモールドされ、又は係合される。他の実施形態では、第１マトリクス及び／又は第２マトリクスは、生体分解性接着剤を用いて、織布材料１４６及び／又は繊維１４８の１つ又はそれ以上に接着されている。
【００４９】
また、図８には、複合材料１６０が示されている。複合材料１６０は、複合材料１４０について先に説明したものと同様である。従って、同じ要素には同じ符号を使って示す。複合材料１６０は、第１マトリクス１４２と第２マトリクス１４４、及びそれらの間の織物材料１４６を備えている。また、第３の組のフィラメント１６２は、第１マトリクス１４２、第２マトリクス１４４、及び織物材料１４６を一緒に結合するため編み又は縫うように示されている。第３の組のフィラメント１６２は、第１の組のフィラメント７４、５２、３６、１８について先に説明したのと実質的に同様に構成してもよい。代わりに、第３の組のフィラメント１６２は、フィラメントの第２の組７７及び５８について先に説明したのと同様であってもよい。更に別の実施形態では、第１マトリクス１４２、第２マトリクス１４４、及び織物材料１４６は、当技術で一般に使用されているか又は既知である手段によって共に締結してもよく、そのような手段には、コード、糸、フィラメント、ステープル、クリップ、ひも、帯、接着剤、セメント、及びそれらの組み合わせが含まれる。
【００５０】
図９は、欠損部を有し第１椎骨１７２と第２椎骨１７４を含んでいる脊柱１７０の一部を示している。骨の欠損部は、整形外科装置１７６を使用して治療することができる。成形外科用装置１７６は、複合材料１６０、１４０、及び／又は１２０について先に説明したような材料を備えている。使用時、成形外科用装置１７６の生体分解性の構成要素が分解すると、残った構成要素、即ち織物マトリクス及び／又は織物マトリクスの一部は、第１及び第２椎骨１７２と１７４の一方又は両方にそれぞれ固定されたままに残る。これにより、２つの椎骨は互いに関節運動が出来るようになると同時に、一方では完全性を保ちつつ脊柱の運動を拘束し又は一定の運動を許容する。
【００５１】
上記のコード、フィラメント、及び／又はマトリクスの１つ又はそれ以上に含まれる生体分解性材料は、限定するわけではないが、生体分解性又は吸収性ポリマー材料、複合材料、及びセラミック材料を含む各種材料で形成又は構成することができる。
【００５２】
或る実施形態では、生体分解性材料として、オリゴマー、ホモポリマー、コポリマー、及びポリマー混合物から形成されたポリマー材料を挙げることができ、このポリマー配合物には、ｌ、ｄ、又はｄ／ｌラクチド（乳酸）、グリコライド（グリコール酸）、エーテル、アミノ酸、無水物、オルトエステル、ヒドロキシエステルから誘導されたモノマーの重合体、及び上記モノマーの繰り返し単位の混合物が含まれる。
【００５３】
「コポリマー」という用語を使用した場合、これにより本発明の範囲の中に、２つ又はそれ以上の固有のモノマー繰り返し単位で形成されたポリマーを含むものとする。この様なコポリマーには、ランダムコポリマー；グラフトコポリマー；ボディコポリマー；ラジアルボディ、ダイボディ、トリボディコポリマー；交互コポリマー；及び周期コポリマーが含まれる。「ポリマー混合物」という用語を使用した場合は、ポリマー合金、半相互貫入ポリマー網目（ＳＩＮＰ）、及び相互貫入ポリマー網（ＩＮＰ）を含むものとする。
【００５４】
或る好適な実施形態では、生体分解性材料は、ポリ（アミノ酸）、ポリ無水物、ポリカプロラクトン、ポリ（乳−グリコール酸）、ポリヒドロキシブチレート、ポリオルトエステル、及びポリ（ｄ、１−ラクチド）、を含む生体分解性ポリマー材料を含んでいる。
【００５５】
他の実施形態では、生体分解性材料は、生体分解性セラミック材料及びセラミックセメントを含んでいる。生体分解性セラミック材料の例には、ヒドロキシアパタイト、炭酸ヒドロキシアパタイト、コラーリン、リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、ヒドロキシーアパテート粒子、が含まれる。生体分解性セラミックセメントの例には、リン酸カルシウムセメントが含まれる。この様なリン酸カルシウムセメントは、低又は少結晶性アパタイトのような、少又は低結晶性リン酸カルシウムを含んでいる合成リン酸カルシウム材料が望ましく、Ｅｔｅｘ社から入手可能で、且つＬｅｅ他への米国特許第５，７８３，２１７号、同第５，６７６，９７６号、同第５，６８３，４６１号、及び同第５，６５０，１７６号並びにＰＣＴ国際公開第ＷＯ９８／１６２６８号、第ＷＯ９６／３９２０２号、及び第ＷＯ９８／１６２０９号に記載のヒドロキシアパタイトが含まれる。「少又は低結晶性の」という用語を使用した場合には、長い範囲の配列を殆ど又は全く持たない非結晶質である材料、及び／又はナノメートル又はオングストロームのオーダーの結晶領域を示すナノ結晶質である材料を含むものとする。
【００５６】
更に他の実施形態では、生体分解性材料は複合材料で形成されている。複合材料の例には、基材又はマトリクスとして、限定するわけではないが、セラミック、吸収性セメント、及び／又は上に挙げた生体分解性ポリマーが含まれる。各基材には、繊維、小板、及び微粒子強化材料をしみ込ませ又は散在させている。
【００５７】
或る形態では、生体分解性材料は、高温で成形し、その後体温付近の温度で硬化して硬い材料となる、吸収性で成形可能な材料を含んでおり、そのような材料には、ＢＩＯＧＬＡＳＳの商標で販売され、参考文献としてここに援用する国際公開第ＷＯ９８／４０１３３号に記載されている材料がある。
【００５８】
本発明の複合材料は、大きさ、厚さ、及び／又は生体分解性材料を適切に選択することにより、所定の又は事前に選択された速度で分解するよう特注仕様にすることができる。好適な実施形態では、生体分解性材料は、骨欠損部又は骨融合部位への新しい骨の内部成長に匹敵する速度で分解する。特に好適な実施形態では、硬質の生体分解性構成要素は、体内半減期が３ヶ月よりも長く、更に望ましくは、拘束する構成要素の体内半減期が６ヶ月より長く、なお更に望ましくは、体内半減期が１年より長い。「半減期」という用語を使用した場合、拘束する構成要素が、恐らくは吸収、分解、及び／又は排出によって体内でその初期の質量の半分を失うような、拘束する構成要素の分解速度のことであると理解されたい。
【００５９】
また、生体分解性材料は、分解するように処方し、又は外部刺激を与えることにより分解が始まるように誘導することもできる。例えば、生体分解性材料は、ＵＶ放射のような放射、熱エネルギー、及び／又は溶剤――中性、塩基性、又は酸性の何れか――を用いると分解するものでもよい。
【００６０】
本発明に使用される非生体分解性又は生体安定性材料には、弾性材料が含まれ、これには、限定するわけではないが、ニチノール、チタン、チタン−バナジウム−アルミニウム合金、コバルト−クロム合金、コバルト−クロム−モリブデン合金、コバルト−ニッケル−クロム−モリブデン合金、生体適合性ステンレス鋼、タンタル、ニオブ、ハフニウム、タングステン、及びそれらの合金が含まれ、またポリマー材料には、エチレン、プロピレン、ブテン−１、ペンタン−１、ヘキセン−１、４−メチルペンテン−１、スチレン、ノルボルネンなどのオレフィン；ブタジエン；アクリレート、メタクリレート、メチルメタクリレートのような多官能モノマー；例えばカプロラクトン及びヒドロキシエステルなどのエステル；及びそれらモノマー繰り返し単位の混合物、から誘導されたモノマーの重合体が含まれる。本発明で使用するのに好適なポリマーには、カーボンポリ（エーテルエーテルケトン）（ＰＥＥＫ）、ポリ（アクリルエーテルケトン）（ＰＡＥＫ）などが含まれる。
【００６１】
追加して又は代わりに、隣接する椎骨の間の、又は骨欠損部の何れかの側の何れかの骨部分と骨部分の間の、骨融合を促進することが望ましい。この実施形態では、骨形成材料、又は骨伝導又は骨誘導材料のような骨成長材料を含んでいるのが望ましい。例えば、骨形態形成タンパク質（ＢＭＰ）、又は、有効量のタンパク質を作り出すために、動物受容体の遺伝子発現を促進するプロモータと作動的に結び付く骨形態形成タンパク質を符号化する遺伝子のような、骨形成因子を導入することが望ましい。本発明による骨形態形成タンパク質（ＢＭＰ）は、造骨細胞及び破骨細胞の分化と機能を刺激することができるものであればどの様なＢＭＰでもよい。その様なＢＭＰの例としては、ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−４及びＢＭＰ−７があり、更に望ましくは、ｒｈＢＭＰ−２又はｒｈＢＭＰ−７、ＬＩＭ脱塩タンパク質（ＬＭＰ）、又は国際公開第ＷＯ９９／０６５６３号（Ｇｅｎｂａｎｋ登録番号ＡＦ０９５５８５も参照）に記載されているようにプロモータと作動的に結びついて上記ＢＭＰを符号化する遺伝子を組み込んだ適当なベクターがある。
【００６２】
本発明の複合材料及び成形外科用装置は、単独で、又は医療的に賢明であると思える１つ又は複数の既知の成形外科用装置と共に使用することができる。追加して又は代わりに、本発明は、同時係属中の米国特許出願である、２００３年１０月２１出願のシリアル番号第１０／６８９，８９１号「脊椎構築に効果増大可能な並進運動を提供するための装置と方法」並びに２００３年１０月２１日出願のシリアル番号第１０／６９０，４５１号「効果増大可能な整形外科用移植片及び骨欠損部治療におけるその使用法」に開示されている１つ又は複数の装置と共に使用することができる。
【００６３】
好適な実施形態では、本発明の複合材料は、選択された骨構造の初期の支持及び／又は固定を提供する。選択された期間経過後又は或る一定の条件下で、支持及び／又は固定の量及び特質は、望ましい治療を支援するために変化させることができる。例えば、本発明による複合材料を使用すれば、可変又は効果増大可能な支持力が、新しく強い骨組織を育成し、もって擬似関節固定の虞をできる限り小さくすることができる。
【００６４】
本発明の複合材料は、靭帯のような接合組織の治療に使用するのが有効であることが分っている。例えば、複合材料を備えている装置は、結合組織を補強することができる。事前に設定された期間又は条件の後、複合材料は、複合物を組み込んだ整形外科用装置を取り付けた結合組織及び／又は骨構造が、限定的な並進運動、回転運動、又は並進及び回転運動を行えるようにする。例えば、天然の結合組織が弾性体である場合、複合材料は、結合組織が伸びる全長又は量を制限又は拘束する働きをする。この拘束は、時間、又は装置の構築及び使用に用いられる複合材料を形成する際に使用される事前に選択された条件により、変えることができる。
【００６５】
以上、本発明を図面及び上記説明で図示し詳しく説明してきたが、それらは説明を目的としたものであって、何ら制約を課すものではなく、好適な実施形態を示し説明したに過ぎず、本発明の精神に含まれる全ての変更及び修正は保護の対象とされることを要望する旨理解頂きたい。特定の方向に対する言及、例えば、上、上側、下、下側などは、説明を目的として又は様々な構成要素を互いに識別又は区別し易くすることだけを目的としたものであると理解されたい。それら言及は、成形外科用装置及び／又はここで説明した成形外科用装置を使用するための方法を何らかの方法で制限するものと捉えるべきではない。
【００６６】
また、本明細書に引用した全ての刊行物、特許、及び特許出願は、個々の刊行物、特許、又は特許出願それぞれが、ここに参考文献として組み込まれ、その全体が説明されていことを特定的且つ個別に示されているかのように、参考文献としてここに援用する。
【００６７】
別に明記しない限り、ここで使用した全ての用語は、通常の且つ慣習的な専門用語論を含むものとして使用されている。また、ここでは特定の構成要素及び構造を有する医療装置の各種実施形態を説明し図示したが、選択された実施形態は、どれも、可能な場合は、別の実施形態に関して説明した特定の構成要素及び／又は構造の１つ又はそれ以上を、含むことができるものと理解されたい。
【００６８】
また、ここで述べた動作理論、証明、又は知見は、どれも、本発明への理解を更に深めるためのものであり、本発明の範囲をそのような理論、証明、又は知見に依存させる意図はない。
【図面の簡単な説明】
【００６９】
【図１】本発明による巻回フィラメントを含み且つ生体分解性マトリクス内に包まれた細長いコードを備えた複合材料の一部破断斜視図である。
【図２】本発明による細長い複合材料の代わりの実施形態の一部破断斜視図である。
【図３】本発明による少なくとも１つの生体分解性フィラメントにより支えられている複数の非生体分解性フィラメントの斜視図である。
【図４】図４は、本発明による、複数の非生体分解性フィラメントと生体分解性マトリクス内に包まれた少なくとも１つのフィラメントとを含んでいるコードの斜視図である。
【００７０】
図４Ａは、図４に示すコードの生体分解性マトリクス内に包まれたフィラメントの１つの断面図である。
【図５】図１、２、又は３に示したコードの１つを使用して調製された整形外科用装置を使用して治療された骨欠損部を有する骨の斜視図である。
【図６】生体分解性ポリマーマトリクス内に埋めこまれたウェブ材料を含んでいる複合材料の或る実施形態を示している。
【図７】本発明による、２つの生体分解性マトリクスの間に埋め込まれた非生体分解性の布地を含んでいる複合材料の或る実施形態の断面図である。
【図８】本発明による、２つの生体分解性マトリクスの間に包まれた布の代わりの実施形態の断面図である。
【図９】本発明による複合マトリクスを使用して治療された欠損部を有する脊椎の或る部分の斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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