(57)【要約】  肺疾患の診断ツールが、肺疾患に関する予め定められた診断用質問を表示し、肺疾患に関する診断予測を出力する表示ユニット（２）と、表示ユニットに表示された診断用質問に対するユーザの応答を受け取る入力ユニット（４）と、予め定められた質問及び相互作用的に入力された応答をストアするストレージユニット（８）と、受け取った応答のそれぞれに所定のカウント値を割り当て、これらカウント値を合計して最終のカウント値を得、ストレージユニットにストアされている予め定められた結果表（１５）を用いて最終のカウント値に診断予測を割り当てる計算ユニット（６）とを有する。本発明の診断ツールにより、主治医又は患者は、機能性肺疾患、特にＣＯＰＤに関する迅速な初診を行うことができる。例えば百分率ポイントで高い蓋然性が見られると、詳細な診断ステップが更に行われる場合がある。
2007514476.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
肺機能測定データを含まないデータに基づいて肺疾患の診断を助けるようになっている診断ツールであって、
肺疾患に関する予め定められた診断用質問を表示し、肺疾患に関する診断予測を出力する表示ユニット（２）と、
前記表示ユニット（２）に表示された前記診断用質問に対するユーザの応答を受け取る入力ユニット（４）と、
前記予め定められた診断用質問及び相互作用的に入力された応答をストアするストレージユニット（８）と、
計算ユニット（６）とを有し、該計算ユニットは、
受け取った応答の各々に所定のカウント値を割り当て、
該カウント値を合計して最終のカウント値を得て、
前記ストレージユニット（８）にストアされている予め定められた結果表（１５）を用いて前記最終カウント値に診断予測を割り当てるように構成されている、
ことを特徴とする診断ツール。
【請求項２】
前記診断予測は、主治医にとってパーセント値として又は患者にとって危険因子として与えられる、
請求項１に記載の診断ツール。
【請求項３】
前記診断用質問は、患者の人口統計学的データ、患者の喫煙状況、及び患者の主観的疾患症状に関する質問を含む、
請求項１又は２に記載の診断ツール。
【請求項４】
前記人口統計学的データは、患者の年齢、性別及び（又は）体重指数（ＢＭＩ）を含む、
請求項３に記載の診断ツール。
【請求項５】
前記患者の喫煙状況に関する質問は、現在の喫煙状況及び総体的喫煙履歴に関する質問を含む、
請求項３又は４に記載の診断ツール。
【請求項６】
前記計算ユニット（６）は、所定のカウント値を喫煙強度（１日当たりのタバコ本数）と喫煙期間（年単位）の種々の組合せに割り当てる変換表（２５）を利用する、
請求項５に記載の診断ツール。
【請求項７】
前記患者の主観的疾患症状は、呼吸障害、痰及び胸部喘鳴音又は笛声音を含む、
請求項３ないし６のいずれか１項に記載の診断ツール。
【請求項８】
診断ツールは、電子機器（１０）として形成されている、
請求項１ないし７のいずれか１項に記載の診断ツール。
【請求項９】
前記診断ツールの片手操作を可能にする入力キー（４）及びスクロールホイール（４ａ）を有する手持ち型装置として形成されている、
請求項８に記載の診断ツール。
【請求項１０】
太陽電池（７）を電源として有する、
請求項８又は９に記載の診断ツール。
【請求項１１】
前記診断ツールは、手持ち型コンピュータ又は電子手帳と一体化されている、
請求項８ないし１０のいずれか１項に記載の診断ツール。
【請求項１２】
前記診断ツールは、処方箋パッド（２１）を収納するケーシング及びペンを有する、
請求項８ないし１１のいずれか１項に記載の診断ツール。
【請求項１３】
機械式装置として形成されている、
請求項１ないし７のいずれか１項に記載の診断ツール。
【請求項１４】
例えばインターネット、Ｅメール、ＳＭＳ又はＭＭＳにより遠隔用途で操作できる、
請求項１ないし１３のいずれか１項に記載の診断ツール。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）のような肺疾患の診断のための診断ツールに関する。
【背景技術】
【０００２】
肺疾患の診断及び治療は、例えば、ジ・アメリカン・ソラシック・ソサイエティ（the American Thoracic Society）編，「スタンダーズ・フォア・ザ・ダイアグノーシス・アンド・ケア・オブ・ペーシェンツ・ウィズ・クロニック・オブストラクティブ・パルモナリー・ディジーズ（Standards for the Diagnosis and Care of Patients with Chronic Obstructive Pulmonary disease ）」，アム・アイ・レスピラトリー／クリティカル・ケア・メディカル（ Am I Respir/Crit, Care Med.），５２巻，１９９５年，Ｓ７７−Ｓ１２０頁、サイファーカス・エヌ．エム（Saifakas, N.M.），ヴェルマイアー・ピー（Vermeire, P.）、プライド・エヌ・ビー（Pride, N.B.）著，「イーアールエス・コンセンサス・ステートメント：オプティマル・アセスメント・アンド・マネージメント・オブ・クロニック・オブストラクティブ・パルモナリー・ディセアーズ（シーオーピーデー）（ERS Consensus Statement: Optimal Assessment and Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease(COPD)）」，イーユーアール・レスピラトリー・ジェイ（Eur Respir J），８，１９９５年，１３９８−１４２０頁、ナショナル・ハート・ラング・アンド・ブラッド・インスティチュート（National Heart Lung and Blood Institute ）編，「グローバル・インシアティブ・フォア・アズマ（Global Initiative for Asthma）」，ユー・エス・ガバメント・プリンティング・オフィス（U.S. Government Printing Office ），ワシントン・デーシー（Washington, DC），発行番号（ＮＩＨ）９５−３６５９，１９９５年の公表された医療指針（ガイドライン）に基づいている。患者の病歴、患者の症状及び呼吸計（スパイロメータ）を用いた肺活量測定値／肺機能測定値のような患者の測定値に基づいて、医師は、自ら診断を下し、これについて患者と話し合いをし、そしてこれを患者の記録に入力する。診断に応じて、医師は、投薬が適しているかどうか及び患者が既に治療方式提案に応じた時期、必要に応じて代替治療をチェックする。次に、治療がうまくいっているかどうかを患者の次の訪問の際に検討する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
医師は、自分が診断を下すために、患者の記録を綿密に調べなければならず、呼吸器測定を行ってその結果を解明しなければならない場合、医師は、適当な指針で測定値の解明並びに慢性閉塞性肺疾患に対するこれらの結果の意味合いを詳細に調べなければならない場合が多い。このプロセスは、複雑であり且つ時間がかかる。米国における国民健康面接調査及び第三次国民健康保健制度、栄養及び診察調査からの疫学的データの示すところによれば、国全体の代表的サンプルでは、喘息の有病率とＣＯＰＤの有病率には関係のあることが示されている。成人における喘息有病率は、体重が２０〜４０歳では５％〜１０％減少し、６０歳以上では４％〜８％減少している。ＣＯＰＤは４０歳以下の成人では珍しいが、年齢と共に着実に増加し、老人では喘息よりも多い。この調査結果の示唆するところによれば、喘息のスクリーニングは、最高ほぼ４０歳までの成人では最も有用であり、その後、ＣＯＰＤスクリーニング及び鑑別審査が、ほぼ同等又はこれよりも高い有用性を有する。
【０００４】
肺活量測定データに基づく機能性肺疾患の診断を助けるためのシステムが、欧州特許出願公開第１，２７１，３８４号明細書で知られている。
【０００５】
したがって、本発明の目的は、医師、症例マネージャ又は患者が、肺疾患、特にＣＯＰＤの最初の迅速な診断予測を安価で行うことが可能な診断ツールを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、肺機能測定データを含まないデータに基づいて肺疾患の診断を助けるように構成されている診断ツールであって、肺疾患に関する予め定められた診断用質問を表示し、肺疾患に関する診断予測を出力する表示ユニットと、表示ユニットに表示された診断用質問に対するユーザの応答を受け取る入力ユニットと、予め定められた診断用質問及び相互作用的に入力された応答をストアするストレージユニットと、計算ユニットとを有し、計算ユニットは、受け取った応答の各々に所定のカウント値を割り当て、カウント値を合計して最終のカウント値を得、ストレージユニットにストアされている予め定められた結果表を用いて最終カウント値に診断予測を割り当てるようになっていることを特徴とする診断ツールを提供する。
【０００７】
本発明の診断ツールにより、主治医又は患者は、機能性肺疾患、特にＣＯＰＤに関する迅速な初診を行うことができる。例えば百分率ポイントで高い蓋然性が見られると、詳細な診断ステップが更に行われる場合がある。
【０００８】
診断用質問は好ましくは、患者の人口統計学的データ、患者の喫煙状況、及び患者の主観的疾患症状に関する質問を含む。人口学的データは、患者の年齢、性別及び（又は）体重指数（ＢＭＩ）を含むのがよい。患者の喫煙状況に関する質問は、現在の喫煙状況（喫煙者／非喫煙者）及び喫煙履歴に関する質問を含むのがよい。所定のカウント値を喫煙強度（１日当たりのタバコ本数）と喫煙期間（年単位）の種々の組合せに割り当てる行列形態の変換表により喫煙履歴を考慮に入れるのがよい。
【０００９】
患者の主観的疾患症状は、呼吸障害、痰及び胸部喘鳴音又は笛声音を含むのがよい。
診断ツールを電子機器として形成するのがよい。電子機器は好ましくは、手持ち型装置として具体化され又は手持ち型コンピュータ又は電子手帳に組み込まれたものであるのがよい。診断ツールは、診断ツールの片手操作を可能にするスクロールホイール及び押しボタンを有するのがよい。
【００１０】
診断ツールは、例えばインターネット、Ｅメール、ＳＭＳ又はＭＭＳにより遠隔用途で操作できるのがよい。
【００１１】
診断ツールは、過去に診断を受けなかった人を診断するために、臨床試験のための参加者の募集のためのツールとして、そしてＣＯＰＤを他の慢性閉塞性呼吸器疾患、例えば喘息から見分けることが可能な鑑別診断ツールとしての使用できる。
【００１２】
本発明の内容、その別の特徴、目的及び利点は、添付の図面を参照して行われる本発明の特定の実施形態についての以下の詳細な説明から容易に明らかになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
図１は、本発明の診断ツールの第１の実施形態を示している。診断ツール１０は、好ましくは合成樹脂又は任意他の適当な材料で作られたハウジングを有する。この装置は、例えば液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）としてのディスプレイ２及び手入力手段４，４ａを有している。診断ツールの開始操作後、例えばＣＯＰＤのような疾患の発現の蓋然性にとって重要な予め定められた質問、例えば質問「あなたは現在タバコを吸っていますか？」が、ディスプレイ２上に表示される。診断のための質問の選択について以下に詳細に説明する。次いで、ユーザ、医師、症例マネージャ又は患者は、スクロールホイール４ａを用いて「はい」の欄と「いいえ」の欄との間でカーソルを動かし、入力又はエンターボタン４を押すことによりそれぞれの応答を確認することにより質問に答える。ボタン４及びスクロールホイール４ａの図示の配置により、診断ツール１０を片手で操作することが可能である。電池の交換の必要性を無くすために、太陽電池７及び適当なキャパシタ（図示せず）が、電源又は動力源として設けられている。
【００１４】
ユーザがボタン４を押すことにより診断のための質問に応答すると、次の質問がディスプレイ２上に表示される。次に、ユーザは、最後の質問に対する答がユーザによって与えられるまで自分の応答を再び入力する。次に、最終結果を以下に詳細に説明するように計算し、ディスプレイユニット又は表示装置２上に表示される。
【００１５】
はい又はいいえ形式の質問に代えて、ユーザは、スクロールホイール４ａを用いて種々の応答欄相互間をナビゲートすることにより複数個の互いに異なる応答の中から選択することも可能である。質問「あなたは何歳ですか？」について、ユーザは、例えば、応答欄「４０歳未満」、「４０〜４９歳」、「５０〜５９歳」、「６０〜６９歳」、「７０歳以上」の中から選ぶことができる。
【００１６】
診断ツールの機能ユニットが、図２にブロック図で示されている。プロセッサ６は、ディスプレイユニット２及び例えばボタン及びスクロールホイール又は任意他の適当な入力装置から成る入力ユニット４の操作を制御する。さらに、プロセッサ６は、周知のマイクロプロセッサデバイスであるのがよく、このプロセッサは、予め定められた質問及び例えば図５に示す変換表及び図６の結果表のような予め定められた表が不揮発性メモリ区分に記憶され、相互作用的に与えられる応答及び現在のカウント値が動的メモリ区分に記憶されるメモリ８を制御する。さらに、プロセッサ６は、カウント値の計算及び最終カウント値に基づいて診断予測の割り当てを行う。
【００１７】
本発明の診断ツール１０の作用は、次の通りである。
【００１８】
ユーザは、入力ボタン４又は別個のスタートキーを押すことにより操作を開始する。すると、プロセッサ６は、ディスプレイユニット２を制御して、例えば「あなたは何歳ですか？」のような最初の質問を表示する。ユーザは次に、ナビゲーションホイール４によりカーソルを対応の応答欄にナビゲートし、確認ボタン４を押すことにより入力を確認して自分の応答を与える。次に、ディスプレイ２上に、次の質問、例えば、「あなたは現在タバコを吸っていますか？」のようなはい／いいえ形式の質問が示される。すると、ユーザは「はい」か「いいえ」かのいずれかの応答記号を選択しなければならない。次の質問は、患者の喫煙履歴に関するものである。この質問は、２つの部分、即ち、毎日のタバコ本数による平均喫煙強度と年数による総喫煙時間とから成る。ユーザが対応の応答欄を「クリック」することにより対応の応答を入力した後、喫煙履歴に対応したカウント値が、図５に示すような変換表を用いてプロセッサ６により計算される。平均喫煙強度が、垂直方向に与えられると共に総喫煙時間が水平方向に与えられる。次に、患者の喫煙履歴に関するカウント値を図５に示す表のそれぞれの要素から得ることができる。
【００１９】
代表的には、患者の主観的な疾患症状に関する幾つかの質問が続き、かかる症状としては、息切れ、痰の発生とその量及び（又は）胸部喘鳴音又は笛声音の発生に関することが挙げられる。各応答に対して対応のカウント値が割り当てられ、このカウント値は又、負の値である場合がある。プロセッサ６は、全てのカウント値の合計又は加算を実行し、最後の質問に対する応答がユーザに入力されたときに結果的として最終的にカウント値を計算する。次に、最終カウント値を、一例が図６に示されている結果表を用いて診断予測に変換する。例えば１６〜１９の最終カウント値は、ＣＯＰＤについて４０％の蓋然性に該当し、２４〜２７のカウント値は、ＣＯＰＤについて約８０％の蓋然性に該当する。高いパーセント値は更に、患者のより詳しい診断が必要であることを示唆する。
【００２０】
診断用質問の選択、カウント値への応答の変換及び結果表の診断予測値は、大規模な臨床研究の結果である。これら研究では、複数の選択された質問項目の予測可能性及び統計学的有意性が確かめられた。
【００２１】
ＣＯＰＤ（症例探索）を識別するため、以下の質問は、肺活量測定結果（気管支拡張剤投与後、ＦＥＶ１／ＦＶＣ＜０．７０）に関する統計学的に有意な関係を示した。研究では、以下の質問は、用いた採点システムに応じて、５８．７％〜８０．４％の敏感度及び５７．５％〜７７．０％の特異度を達成した。予測値の範囲は、肯定検査について３０．３％〜３７．０％であり、否定検査については８９．０％〜９２．７％である。
【００２２】
・年齢群（年数）
・総喫煙年数（「あなたは現在タバコを一日当たり何本吸っていますか［あなたは、以前タバコを吸っていたとき、１日何本ぐらい喫煙していましたか］？及び「あなたがタバコを吸った年数は全部で何年ですか？」）
・体重指数（身長及び体重から算出される）
・天気が咳に影響を及ぼす（「あなたにとって咳に対する天気の影響がありますか？」）
・風邪をひいていない場合の痰（「あなたは、風邪をひいていないときに、咳をして胸から絶えず痰（喀痰）が出ますか？」）
・朝の痰（「あなたは普通、朝最初に咳をして胸から痰（喀痰）が出ますか？」）
・喘鳴頻度（「あなたはどれほど頻繁に喘鳴しますか？」）
・アレルギーがありますか（「あなたはアレルギーがありますか、又はありましたか？」）
【００２３】
ＣＯＰＤと喘息を区別するために、同様な研究により、障害と統計学的に有意な関係を示す以下の９つの質問が見いだされた。この志願者に対するアンケートは、用いた採点システムに応じて、５３．８％〜８３．３％の敏感度及び５８．８％〜８８．２％の特異度を達成した。予測値の範囲は、肯定検査について６０．７％〜７７．８％であり、否定検査については７１．４％〜８２．２％である。
【００２４】
・年齢群（年数）
・総喫煙年数（「あなたは現在タバコを一日当たり何本吸っていますか［あなたは、以前タバコを吸っていたとき、１日何本ぐらい喫煙していましたか］？及び「あなたがタバコを吸った年数は全部で何年ですか？」）
・最近の咳（「あなたは過去数年間の間にひどく咳をしたことがありますか？」）
・呼吸関連の失業（「過去３年間の間に、あなたは仕事に行けなかったり、屋内に居たままであったり、家に居たままであったり、又はベッドに寝たままであったりするような何らかの呼吸に関する問題がありましたか？」）
・呼吸のための入院（「あなたはこれまで呼吸に関する問題で入院したことがありますか？」）
・最近の息切れ（呼吸困難）（「あなたは過去数年間で息切れしたことが頻繁にありますか？」）
・痰の量（「あなたは最近の数日間で咳をしたときに平均どれほどの量、痰が出ましたか？」）、
・普通、風邪をひくと咳が出る（「あなたは、風邪をひくと、咳が出ますか？」）
【００２５】
結果表は、好ましくは、以下の人を次の３つのゾーンのうちの１つに入れるようになった２つのカットポイントを用いる採点システムに基づいているのがよい。
【００２６】
−閉塞症の恐れが高い人（肯定検査の高い予測値；レッドゾーン）
−閉塞症の恐れが低い人（否定検査の高い予測値；グリーンゾーン）
−中間ゾーン（イエローゾーン）
【００２７】
上述の質問及び３ゾーン採点システムに基づいて、アンケート及び症例探索並びに喘息に対する鑑別診断のための対応の結果表（採点）の一例が、以下の表１に与えられている。
【００２８】
【表１−１】
2007514476.tif 000003
【表１−２】
2007514476.tif 000004
【００２９】
５５（６０）よりも大きな最終カウント値は、レッドゾーンに対応し、２１〜５４（３６〜５９）の値は、イエローゾーンに対応し、２０（３５）よりも小さな最終カウント値は、グリーンゾーンに対応している。
【００３０】
本発明によれば、ＣＯＰＤの識別機能及び鑑別診断は好ましくは、１つのツール内に統合されている。
【００３１】
本発明の診断ツールの別の実施形態が、図３及び図４に示されている。図３は、診断ツール２０を示しており、この診断ツールは、この装置のディスプレイ、プロセッサ及び入力ユニットを収容したケーシング並びに処方箋パッドを保持した手段（２１）及び場合によっては医師のためのペンを有する。図３に示すように、診断ツール２０を２つの入力ユニット４、即ち、ナビゲーションのための入力ユニット、ラップトップ型コンピュータの入力装置と同様に入力確認のための入力ユニットによって操作できる。変形例として、診断ツールの機能性を、図４に示すようにラップトップ型コンピュータ、スマートフォン又は電子手帳３０に組み込んでもよい。別の変形例として、本発明の診断ツールを機械的装置として具体化してもよい。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】本発明の診断ツールの第１の実施形態を概略的に示す図である。
【図２】本発明の診断ツールの実施形態の機能ユニットを概略的に示す図である。
【図３】本発明の診断ツールの第２の実施形態を示す図である。
【図４】本発明の診断ツールの第３の実施形態を示す図である。
【図５】本発明の診断ツールに用いられる変換表の一例を示す図である。
【図６】本発明の診断ツールに用いられる結果表の一例を示す図である。
【図１】
2007514476.tif 000005
【図２】
2007514476.tif 000006
【図３】
2007514476.tif 000007
【図４】
2007514476.tif 000008
【図５】
2007514476.tif 000009
【図６】
2007514476.tif 000010
【国際調査報告】
2007514476.tif 000011
2007514476.tif 000012