(57)【要約】  マーカバンド（２０）およびマーカバンドを備えるカテーテルやガイドワイヤ等の医療器具に関する。マーカバンドは、１個または複数のスロットすなわち開口部（２２）を有するほぼ円筒状の本体部を備える。また、マーカバンドおよびマーカバンドを備える医療器具の製造方法および使用方法についても開示される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端領域および先端領域を有する管状部材と、
該管状部材上に配置された放射線不透過性マーカバンドと、該マーカバンドは外面および該外面を貫通する１つまたは複数の開口部を有する内面を備えることと、
該マーカバンドの外面上に配置された外層とを備え、該外層は該外面から延びて該マーカバンドの開口部へ達する医療器具。
【請求項２】
前記開口部は前記マーカバンドに形成された円形の複数の孔により形成される請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
前記開口部は前記マーカバンドに形成された楕円形の複数の孔により形成される請求項１に記載の医療器具。
【請求項４】
前記マーカバンドは２つ以上の開口部を備える請求項１に記載の医療器具。
【請求項５】
前記開口部は前記マーカバンドの両端において整列される請求項４に記載の医療器具。
【請求項６】
前記開口部は前記マーカバンドの両端において偏位される請求項４に記載の医療器具。
【請求項７】
前記外層は前記開口部を貫通して、前記マーカバンドの内面の一部の下方へ延びる請求項１に記載の医療器具。
【請求項８】
前記マーカバンドは基端領域および先端領域を有し、前記開口部は該基端領域、該先端領域、またはこれら領域の１個または複数のスリットにより形成される請求項１に記載の医療器具。
【請求項９】
前記スリットは前記基端領域および先端領域にあり、前記基端領域のスリットは、前記先端領域のスリットと同一線上に配置される請求項８に記載の医療器具。
【請求項１０】
前記スリットは前記基端領域および先端領域にあり、前記基端領域のスリットは、前記先端領域のスリットに対してスタガー状に配列される請求項８に記載の医療器具。
【請求項１１】
前記管状部材は外面を有し、該外面はフルオロカーボンポリマーにより形成される請求項１に記載の医療器具。
【請求項１２】
基端領域および先端領域を有する長尺状のコア部材と、
該コア部材上に配置された放射線不透過性マーカバンドと、該マーカバンドは、１個または複数のスリットと外面と内面とを備えることと、
該マーカバンドの外面上に配置され、該外面から延びるコーティングとを備える医療器具。
【請求項１３】
前記コア部材はカテーテルシャフトを形成する請求項１２に記載の医療器具。
【請求項１４】
前記コア部材はガイドワイヤを形成する請求項１２に記載の医療器具。
【請求項１５】
前記コーティングは前記マーカバンドのスリットを貫通して、前記マーカバンドの内面の一部に沿って延びる請求項１２に記載の医療器具。
【請求項１６】
血管内で使用される医療器具に固定される放射線不透過性マーカバンドであって、
円筒状の本体部分と、該本体部分は第１スリットおよび第２スリットを有することと、
該第１スリットおよび第２スリットは、該本体部分の両端で軸線方向において整列されることとを特徴とするマーカバンド。
【請求項１７】
前記本体部分は、基端領域および先端領域を有し、該基端領域、該先端領域、またはこれら両方の領域に１個または複数のスリットを有する請求項１６に記載のマーカバンド。
【請求項１８】
前記スリットは前記基端領域および先端領域に形成され、前記基端領域のスリットは、前記先端領域のスリットと同一線上に配置される請求項１７に記載のマーカバンド。
【請求項１９】
前記スリットは前記基端領域および先端領域に形成され、前記基端領域のスリットは、前記先端領域のスリットに対してスタガー状に配列される請求項１７に記載のマーカバンド。
【請求項２０】
血管内で使用される医療器具を固定するための放射線不透過性マーカバンドであって、
第１端部および第２端部を有するほぼ円筒状の本体部分と、
該１端部に形成された１個または複数の長手方向の撓み部分と、
該２端部に形成された１個または複数の長手方向の撓み部分とを備えるマーカバンド。
【請求項２１】
前記本体部分は複数のスリットを形成する請求項２０に記載のマーカバンド。
【請求項２２】
医療器具を製造する方法であって、
長尺状のコア部材を形成する工程と、
該コア部材上にマーカバンドを配置する工程と、該マーカバンドは、１個または複数のスリットと上面と底面とを有することと、
該コア部材およびマーカバンド上にコーティングを施す工程と、
該コア部材およびマーカバンド上にコーティングを施す工程は、該マーカバンドの上面、該スリット内、および該マーカバンドとコア部材との間において該マーカバンドの底面に沿って該コーティングを配置する工程を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内をＸ線造影するために使用される複数のマーカバンドおよびマーカバンドを備える医療器具に関する。より詳細には、本発明は、１個または複数の孔またはスロットを備えるマーカバンド、およびこれらの孔またはスロットを充填するポリマー材料を有する改良されたマーカバンドを備える医療器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な放射線不透過性マーカバンドが、体内用医療器具に使用されるために開発されてきた。マーカバンドを備える医療器具には、ガイドワイヤやカテーテルがある。周知のマーカバンドやマーカバンドを備える医療器具には、それぞれ特定の長所や短所がある。したがって、代替的な設計およびマーカバンドやマーカバンドを備える医療器具の製造方法ならびに使用方法が、依然求められている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の目的は、放射線不透過性マーカバンドやマーカバンドを備える医療器具の代替的な設計、材料および製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
少なくとも幾つかの実施例において、マーカバンドは、１個または複数の孔またはスロットを有する本体領域を備える。そのような孔により、マーカバンドとカテーテルシャフトや他の好適な構造体との間の結合性に望ましい効果を及ぼすことができる。例示する実施例のこのような特徴や特性ならびに他の特徴や特性については、以下に詳述される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００５】
以下の記載は、図面を参照して読まれるべきであり、複数の図面における同様の符号は同様の要素を示している。詳細な説明および図面は、特許請求の範囲に記載された発明の実施例を説明するものである。
【０００６】
図１は、一般にガイドカテーテルとして示される医療器具１０の一例を示している。カテーテル１０は、基端領域１４および先端領域１６を有する長尺状のカテーテルシャフト１２を備える。ハブ１８は、基端領域１４に対して連結されていてもよい。例示的なガイドカテーテルは、中にルーメンを形成する管状の潤滑性ライナーを備える。多くの実施例において、補強部材は、ライナー上において基端部から選択された距離を延びて剛性を付与する。補強部分は、金属ブレードや当技術分野において周知の他の手段であってもよい。ポリマーからなる外層は、通常、ブレードや内管部材上に延びる。また、カテーテル１０は、１個または複数のマーカバンド２０を備えることも可能である。マーカバンド２０は、シャフト１２に沿って任意の位置に配置されてもよい。医療器具１０は、図１においてガイドカテーテルとして示されているが、血管形成用バルーンカテーテル、アテローム切除術カテーテル、ステント搬送カテーテル等の診断用または治療用カテーテル、あるいは他の好適な器具を含む他の任意のカテーテルであってもよい。さらに、医療器具１０は、開口部すなわち体内管内を通過するように設計された任意の器具を含むことも可能である。例えば、医療器具１０は、内視鏡装置、腹腔鏡装置、塞栓予防用装置、ガイドワイヤ（図３に示すような）等、または他の任意の好適な器具を備えていてもよい。
【０００７】
通常、カテーテル１０や他の医療器具の一部としてマーカバンド２０を備える目的は、医療器具を体内で使用する際に、（周知の視覚化技術により）カテーテル１０の視覚化を補助するためである。使用される視覚化技術は、通常、放射線不透過性材料から形成、または別の方法で放射線不透過性材料を含むマーカバンド２０に依存している。放射線不透過材料とは、医療処置中に、透視スクリーン上あるいはその他の画像化技術において、比較的明るい像を得ることができる材料のことである。この比較的明るい像は、使用者が器具１０の位置を判断することを補助する。放射線不透過性材料の例には、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過充填材を備えたプラスチック材料等が含まれるが、これらに限定されるものではない。
【０００８】
マーカバンド２０は、製造工程において、カテーテルシャフト１２上に配置することによりカテーテル１０内に組み込まれてもよい。この製造工程には、シャフト１２に対してマーカバンド２０の位置を固定する工程が含まれてもよい。マーカバンド２０の位置を固定する工程は、多くの理由において重要である。例えば、マーカバンド２０が適切に固定されると、臨床医は、把握しているマーカバンド２０の位置を利用して、カテーテル１０の他の部分の位置へ正確にアクセスすることができる。このように、臨床医は、マーカバンド２０を視覚化し、マーカバンド２０がカテーテル１０の先端部からどれだけ離れているかを知ることにより、カテーテル１０の先端部の正確な位置を把握することができる。カテーテル１０が中枢神経系等の特に繊細な場所に使用される場合に、このことが極めて重要なのは、カテーテル１０を誤って配置することにより繊細な領域が損傷を受けることがあるためである。小型のカテーテルや血管の場合は、マーカバンド２０の位置における極めてわずかな移動でも、医学的介入に極めて影響を及ぼすことがある。
【０００９】
マーカバンド２０は、カテーテル１０および／またはマーカバンド２０自身に多くの望ましい特徴を提供できる多数の改良点を備える。そのような改良点には、マーカバンド２０とシャフト１２との間の結合性を向上させることが含まれる。例えば、マーカバンド２０は、図２に示すように、１個または複数の孔、すなわちスリット２２を備えることも可能である。例えば、外側ポリマー層２４を備えてマーカバンド２０をシャフト１２と連動させることにより、孔２２はシャフト１２に対するマーカバンド２０の結合性を向上させることができる。ポリマー層２４をマーカバンド２０上に配置し、次にポリマー層２４を融解させて、孔２２内からマーカバンド２０と内ライナー、すなわちシャフト部分２８との間にある空隙、すなわち間隙２６内へ流すことにより、マーカバンド２０をシャフト１２と連動させることができる。したがって、スリット２２を備えることにより、空隙２６をほぼ充填するポリマー層２４の均一かつ予測可能なリフロー（ｒｅｆｌｏｗ）を可能にする。ポリマー層２４が凝固あるいは他の方法で硬化すると、マーカバンド２０は所定の位置に固定される。上記したように、マーカバンド２０の位置を固定することが望ましい。
【００１０】
マーカバンド２０とシャフト１２との間において連動する構造や配置を形成するために使用できる製造工程には、マーカバンド２０およびライナー２８上にポリマー層２４を押出成形する工程を含むことも可能である。ライナー２８は、金属、合金、ポリマー、複合材料等、あるいは他の好適な材料から形成可能なほぼ管状のシャフトからなってもよい。例えば、ライナー２８は、ステンレス鋼やニッケル−チタン合金からなるハイポダーミックチューブ（すなわち「ハイポチューブ」）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）からなるライナーやエッチングされたＰＴＦＥライナー、あるいは他の好適な構造体からなってもよい。押出成形中に、ポリマー層２４は、好適に融解、すなわち孔２２から空隙２６へ流れるように好適に構成されてもよい。これに代えて、押出成形の一部として、または異なる製造方法において、ポリマー層２４は加熱されて、孔２２および空隙２６内に配置されてもよい。また、他の製造方法を用いて、マーカバンド２０上、孔２２内、マーカバンド２０の下方（すなわちマーカバンド２０とライナー２８との間）に外側層を配置することも可能である。
【００１１】
他の多数の理由により、孔２２を有するマーカバンド２０を備えることが望ましい。例えば、孔２２により、マーカバンド２０をシャフト１２（および／またはライナー２８）に固定するために使用される材料をより少なくすることが可能である。したがって、減少した外形を備えるカテーテル１０を製造することが可能である。また、使用する材料の量を削減することにより、可撓性を増加させることも可能であり、これは望ましいことである。さらに、（マーカバンド２０を備えていない医療器具の場合に）製造工程において空隙２６を形成すると、医療器具の外面に、対応する外側の突起すなわち「バンプ（ｂｕｍｐ）」が形成されることがある。この場合、望ましくない不均一な外面を形成することになる。したがって、マーカバンド２０を使用することにより、そのような「バンプ」の形成を低減できる。さらに、マーカバンド２０を使用することにより、カテーテル１０を形成するために必要な製造工程を減らすことが可能となるため、製造過程を簡素化し、製造コストを削減できる。
【００１２】
図３は、他の実施例として医療器具１１０であるガイドワイヤの先端部分を示しており、マーカバンド２０は、ガイドワイヤを含む他の好適な医療器具と共に使用可能である。ガイドワイヤ１１０は、標準的なガイドワイヤに類似しており、中央コアワイヤ１３０および同コアワイヤ１３０上に配置されるポリマージャケット１３２を備える。マーカバンド２０は、コアワイヤ１３０上に配置されてもよい。ポリマージャケット１３２は、マーカバンド２０の孔２２から流れて、（実際よりも大きく示されている）空隙１２６を満たしてマーカバンド２０を固定する。
【００１３】
図４〜９は、本発明において意図されているマーカバンド２０の異なる形態を示す。例えば、図４はマーカバンド２０を示す。マーカバンド２０および以下に述べる他の形態の一般的な形態には、中央チャネル３６および１対の対抗する端部３８ａ，３８ｂを形成するほぼ管状すなわち円筒状の本体部分３４が含まれる。孔２２は、本体部分３４内に形成され、本体部分３４からチャネル３６まで延びるため、材料（例えばポリマー層２４）は本体部分３４からチャネル３６へ流れる。上述したように、マーカバンド２０は放射線不透過性材料から形成、あるいは、他の方法で放射線不透過性材料を含む。
【００１４】
上述したように、マーカバンド２０は、ライナー２８（またはシャフト１２の他の任意の部分）上に配置されてもよく、所望の位置までライナー２８上を摺動させられる。幾つかの実施例において、マーカバンド２０の所望の位置は、医療器具の先端部付近である。しかしながら、マーカバンド２０は、シャフト１２に沿って任意の位置に配置可能である。さらに、任意の数のマーカバンド２０を使用することも可能であり、例えば、１個、２個、３個、４個、５個、６個、それ以上のマーカバンドを使用してもよい。マーカバンド２０をシャフト１２上で摺動させることが実際的ではない場合、ほぼ平坦すなわち平板状のシート材料からマーカバンド２０を形成し、シャフト１２の周囲でその材料をほぼ円筒状に巻き付けてもよい。通常、マーカバンド２０とシャフト１２との間には、強い耐性が生じる。
【００１５】
適切に位置決めされると、ポリマー層２４は、マーカバンド２０上に配置可能である。上記したように、ポリマー層２４は、孔２２から流れて、マーカバンド２０とシャフト１２との間に他の方法で形成され得る任意の間隙２６を満たすことが可能である。したがって、ポリマー層２４には、熱可塑性材料（すなわち、熱の導入により粘度が変化する材料）、熱可塑性様材料、熱硬化性材料、これらの組合せ等を使用することが望ましい。好適なポリマー（熱可塑性材料を含む）の例には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル（例えば、ディエスエム  エンジニアリング  プラスティクス社（ＤＳＭ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ）から販売されるアーニテル（登録商標、ＡＲＮＩＴＥＬ）等のポリエーテル−エステルエラストマー）、ポリエステル（例えば、デュポン社（ＤｕＰｏｎｔ）から販売されるハイトレル（登録商標、ＨＹＴＲＥＬ）等のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えば、バイエル社（Ｂａｙｅｒ）から販売されるデュレタン（登録商標、ＤＵＲＥＴＨＡＮ）やエルフアトケム社（Ｅｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ）から販売されるクリスタミド（登録商標、ＣＲＩＳＴＡＭＩＤ））、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えば、商品名ペバックス（登録商標、ＰＥＢＡＸ）として販売されるＰＥＢＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、マーレックス型（Ｍａｒｌｅｘ）高密度ポリエチレン、マーレックス型低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン（例えば、レクセル（登録商標、ＲＥＸＥＬＬ））、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリスルホン、ナイロン、ペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、低デュロメータの熱プラスチック（例えば、２５〜５０ショアＤ）、タングステンを添加した熱プラスチック化合物、次炭酸ビスマスを添加した熱プラスチック化合物、硫酸バリウムを添加した熱プラスチック化合物、他の好適な材料、またはこれらの混合物、組合せ、共重合体、ポリマー／金属の組成物等が含まれる。幾つかの実施例においては、ポリマー層２４は、液晶ポリマー（ＬＣＰ）とブレンドされてもよい。例えば、そのような混合物には、ＬＣＰを約５％以下の割合で含有することができる。
【００１６】
これに代えて、ポリマー層２４は、コーティングからなっても、あるいは、コーティングを含んでいてもよく、例えば、潤滑性コーティング、親水性コーティング、保護コーティング、他のタイプのコーティングが、シャフト１２の一部や全体、または、カテーテル１０の他の部分に施されてもよい。フッ素ポリマー等の疎水性コーティングにより乾性の潤滑性が備わるので、カテーテルやガイドワイヤの取り扱いおよび器具の交換が容易になる。潤滑コーティングは、操作性を向上させ、病変部を通過する能力を高める。好適な潤滑ポリマーは従来技術において公知であり、シリコーン等や、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース、アルギン、サッカライド、カプロラクトン等の親水性ポリマーや、これらの混合物および組み合わせを含む。親水性ポリマー同士でブレンドして、あるいは親水性ポリマーと調合量の水不溶性化合物（一部のポリマーを含む）とをブレンドして、好適な潤滑性、結合性、溶解性を有するコーティングを生成してもよい。このようなコーティング、ならびにこのようなコーティングを生成する材料および方法の他の例は、米国特許第６，１３９，５１０号明細書および同第５，７７２，６０９号明細書に開示されている。なお、これら米国特許明細書は、本明細書においてその内容が開示されたものとする。
【００１７】
図４において、マーカバンド２０は２個の孔２２を備える。しかしながら、マーカバンド２０が他の数の孔２２を備えることも意図されている。例えば、図５は３個の孔１２２を備えるマーカバンド１２０を示している。また、孔１２２の配置を変更することも可能である。例えば、孔１２２は、マーカバンド１２０の本体部分１３４の周囲にスタガー状に配列される。スタガー状とは、２個の孔１２２が径方向において整列していない配列のことである。
【００１８】
また、他のマーカバンドにおいて形成された孔の形状も変更可能である。例えば、図４および５は、ほぼ円形をなす孔２２，１２２を示す。本発明の趣旨から逸脱することなく任意の好適な形状が使用できるため、孔の形状を円形に限定するものではない。例えば、図６は、楕円または長円体の孔２２２を有するマーカバンド２２０を示す。これに代えて、孔２２２は、三角形、正方形、矩形、多角形、不規則な形状等であってもよく、あるいは、これらの形状の組合せや他の任意の形状をなしてもよい。
【００１９】
図７は、他の実施例であるマーカバンド３２０を示し、孔、すなわちスリット３２２が本体部分３３４の端部３３８ａ，３３８ｂに配置される。本実施の形態において、スリット３２２は、マーカバンド３２０に沿って任意の位置に配置可能であり、所望の効果を有することも可能である。例えば、端部３３８ａ，３３８ｂに配置されたスリット３２２により、ポリマー層２４はマーカバンド３２０の下方へ流れて、上記したように、マーカバンド３２０とシャフト１２との結合性を向上させる。
【００２０】
上記したように、孔、すなわちスリット３２２は数および配置において可変である。例えば、図７は、各端部３３８ａ，３３８ｂにおいて、径方向において整列された２対の孔３２２（すなわち４個の孔３２２）を示す。さらに、孔３２２は、マーカバンド３２０の対向する端部３３８ａ，３３８ｂの対応する孔３２２と長手方向において同一線状に配置される。しかしながら、これに代えて、これらの孔は、径方向および／または長手方向にスタガー状に配列されてもよく、数においても変更されてもよい。例えば、図８は、端部４３８ａ，４３８ｂの各々に配置された３個の孔４２２を有するマーカバンド４２０を示す。孔４２２は、径方向および長手方向の両方向においてスタガー状に配列されている。孔が、両方向ではなく、径方向または長手方向のいずれか一方においてスタガー状に配列されている、マーカバンドの他の実施例についても意図されている。
【００２１】
図９において、マーカバンド５２０は、端部５３８ａ，５３８ｂに配置された孔５２２ａおよびマーカバンド５２０の本体５３４の内方に形成された孔５２２ｂを備えることを除けば、本明細書に記載された他のマーカバンドに類似している。孔５２２ｂ（および孔５２２ａ）の数、配置、形状は、すでに述べた実施例におけるように変更可能である。
【００２２】
本開示は、多くの点において単に例示的なものにすぎない。本発明の範囲を逸脱することなく詳細、特に、形状、寸法、工程の順序を変更することが可能である。本発明の範囲は、当然ながら添付の特許請求の範囲の文言によって定義される。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】マーカバンドを備える医療器具の一例を示す部分断面図。
【図２】図１の医療器具の一部を示す断面図。
【図３】マーカバンドを備える医療器具の他の例を示す断面図。
【図４】医療器具と共に使用するためのマーカバンドの一例を示す斜視図。
【図５】医療器具と共に使用するためのマーカバンドの他の例を示す斜視図。
【図６】医療器具と共に使用するためのマーカバンドの別の例を示す斜視図。
【図７】医療器具と共に使用するためのマーカバンドの別の例を示す斜視図。
【図８】医療器具と共に使用するためのマーカバンドの別の例を示す斜視図。
【図９】医療器具と共に使用するためのマーカバンドの別の例を示す斜視図。
【図１】
2007520266.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2007520266.tif 000009
【図８】
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【図９】
2007520266.tif 000011
【国際調査報告】
2007520266.tif 000012
2007520266.tif 000013
2007520266.tif 000014