(57)【要約】  生体吸収性材料で作られた、椎間板突起間に移植するためのデバイスを開示する。このインプラントはスペーサを有し、該スペーサは、これを隣接する脊椎突起間に配置することにより、該椎骨の動きを制限できる。一旦椎間板間に挿入されると、該インプラントは、脊柱の屈曲(前屈)を制限すること無しに、脊椎の伸長(後屈)を制限するように機能する。このデバイスは、椎間板の修復または再生するための付属物として使用される。
2007514478.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎突起間に挿入するのに適したデバイスであって、該デバイスが、生体吸収性材料で作られたスペーサを含むことを特徴とする、上記デバイス。
【請求項２】
該生体吸収性材料を、コポリマー、複合体を包含する、ポリエステル、多糖、ポリ無水物、およびポリカーボネート、並びにこれらのブレンドから選択する、請求項1記載のデバイス。
【請求項３】
該ポリエステルポリマーを、ポリラクチド、ポリグリコライド、ポリ-ε-カプロラクトン、ポリ-β-ヒドロキシブチレート、ポリ-δ-バレロラクトン、ポリ(ジオキサノン)、およびポリ(エチレンテレフタレート)から選択する、請求項2記載のデバイス。
【請求項４】
該多糖ポリマーを、グルカンおよびグルコースアミノグリカンから選択する、請求項2記載のデバイス。
【請求項５】
該ポリカーボネートポリマーを、ポリ(デアミノチロシル-チロシンエチル)カーボネート、およびポリ(デアミノチロシル-チロシンヘキシル)カーボネートから選択する、請求項2記載のデバイス。
【請求項６】
該ポリエステルコポリマーを、ポリ(L-ラクチド-コ-グリコライド)、ポリ(D,L-ラクチド-コ-グリコライド)、ポリ(ラクチド-コ-トリメチレンカーボネート)、ポリ(D,L-ラクチド)、ポリ(L-ラクチド-コ-D,L-ラクチド)、ポリ(ラクチド-コ-テトラメチルグリコライド)、ポリ(ラクチド-コ-ε-カプロラクトン)、ポリ(ラクチド-コ-δ-バレロラクトン)、ポリ(グリコライド-コ-トリメチレンカーボネート)、ポリ(グリコライド-コ-ε-カプロラクトン)、ポリ(グリコライド-コ-δ-バレロラクトン)、ポリ(プロピレンフマレート)、ポリ(プロピレンフマレートジアクリレート)、ポリ(ヒドロキシブチレート-コ-ヒドロキシバレレート)、およびポリ(エチレンテレフタレート-コ-ジオキサノン)から選択する、請求項2記載のデバイス。
【請求項７】
該ポリマーが、更にフィラーをも含む、請求項2記載のデバイス。
【請求項８】
該フィラーを、グラファイト、セラミックス、およびガラスの少なくとも1種から選択する、請求項7記載のデバイス。
【請求項９】
該ポリマーが、自己強化されている、請求項2記載のデバイス。
【請求項１０】
該自己強化されたポリマーを、ポリエステルおよびそのコポリマーから選択する、請求項9記載のデバイス。
【請求項１１】
更に、遠位端部および近位端部を持つ挿入具；該挿入具の遠位端部における分裂ガイド；該挿入具の近位端部におけるハンドル；該分裂ガイドと近接する中心体；および該中心体と該分裂ガイドとの間の止め具を含み、
該スペーサが、該分裂ガイドと適合し、かつ該止め具と該分裂ガイドとの間に設けられており、しかも
該挿入具が、着脱自在に、該脊椎突起間の該スペーサを案内する、請求項1記載のデバイス。
【請求項１２】
脊椎突起間に挿入するのに適したデバイスであって、
遠位端部および近位端部を持つ中心体、ここで該中心体は、長手方向の軸を持ち；
該中心体と結合したスペーサ、ここで該スペーサは、脊椎突起間に配置するのに適しており；
該中心体の遠位端部から伸びている、組織伸長器を含む部品を備えており；かつ
該部品の少なくとも一つが、生体吸収性材料で作られていることを特徴とする、上記デバイス。
【請求項１３】
更に、生体吸収性材料で作られた束縛具を含み、該束縛具が、脊椎突起近傍を環状に取巻き、かつ該束縛具の両端部が一緒に結ばれている、請求項12記載のデバイス。
【請求項１４】
更に、該中心体の近位端部に位置する第一のウイングおよび該中心体の遠位端部に位置する第二のウイングを含み、該スペーサが、該第一ウイングと該第二ウイングとの間にある、請求項12記載のデバイス。
【請求項１５】
全ての部品が、生体吸収性材料で作られている、請求項14記載のデバイス。
【請求項１６】
該生体吸収性材料を、コポリマー、複合体を含む、ポリエステル、多糖、およびポリカーボネート、並びにこれらのブレンドから選択する、請求項14記載のデバイス。
【請求項１７】
該ポリエステルポリマーを、ポリラクチド、ポリグリコライド、ポリ-ε-カプロラクトン、ポリ-β-ヒドロキシブチレート、ポリ-δ-バレロラクトン、ポリ(ジオキサノン)、およびポリ(エチレンテレフタレート)から選択する、請求項16記載のデバイス。
【請求項１８】
該多糖ポリマーを、グルカンおよびグルコースアミノグリカンから選択する、請求項16記載のデバイス。
【請求項１９】
該ポリカーボネートポリマーを、ポリ(デアミノチロシル-チロシンエチル)カーボネート、およびポリ(デアミノチロシル-チロシンヘキシル)カーボネートから選択する、請求項16記載のデバイス。
【請求項２０】
該ポリエステルコポリマーを、ポリ(L-ラクチド-コ-グリコライド)、ポリ(D,L-ラクチド-コ-グリコライド)、ポリ(ラクチド-コ-トリメチレンカーボネート)、ポリ(D,L-ラクチド)、ポリ(L-ラクチド-コ-D,L-ラクチド)、ポリ(ラクチド-コ-テトラメチルグリコライド)、ポリ(ラクチド-コ-ε-カプロラクトン)、ポリ(ラクチド-コ-δ-バレロラクトン)、ポリ(グリコライド-コ-トリメチレンカーボネート)、ポリ(グリコライド-コ-ε-カプロラクトン)、ポリ(グリコライド-コ-δ-バレロラクトン)、ポリ(プロピレンフマレート)、ポリ(プロピレンフマレートジアクリレート)、ポリ(ヒドロキシブチレート-コ-ヒドロキシバレレート)、およびポリ(エチレンテレフタレート-コ-ジオキサノン)から選択する、請求項16記載のデバイス。
【請求項２１】
該ポリマーが、更にフィラーをも含む、請求項16記載のデバイス。
【請求項２２】
該フィラーを、グラファイト、セラミックス、およびガラスの少なくとも1種から選択する、請求項21記載のデバイス。
【請求項２３】
該ポリマーが、自己強化されている、請求項16記載のデバイス。
【請求項２４】
該自己強化されたポリマーを、ポリエステルおよびそのコポリマーから選択する、請求項23記載のデバイス。
【請求項２５】
脊椎突起間に挿入するのに適したデバイスであって、
遠位端部および近位端部を持つ中心体、ここで該中心体は、長手方向の軸を持ち；
該中心体と結合しているスペーサ、ここで該スペーサは、脊椎突起間に配置するのに適しており；
該中心体の近位端部に配置されている止め具、
該中心体の遠位端部から伸びている、組織伸長器を含む部品を備えており；かつ
該部品の少なくとも一つが、生体吸収性材料で作られていることを特徴とする、上記デバイス。
【請求項２６】
該止め具が、第一のウイングである、請求項25記載のデバイス。
【請求項２７】
更に、生体吸収性材料で作られた束縛具を含み、該束縛具が、脊椎突起近傍を環状に取巻き、かつ該束縛具の両端部が一緒に結ばれている、請求項26記載のデバイス。
【請求項２８】
該束縛具が、該第一ウイング上の上部の穴に固定され、上部脊椎突起、該組織伸長器内の穴、および下部脊椎突起を通り、かつ該第一ウイング上の下部の穴に固定されている、請求項27記載のデバイス。
【請求項２９】
更に、該中心体の遠位端部に位置する第二のウイングを含み、該スペーサが、該止め具と該第二ウイングとの間にある、請求項25記載のデバイス。
【請求項３０】
更に、生体吸収性材料で作られた束縛具をも含み、該束縛具が、脊椎突起近傍をループ状に取巻き、かつ該束縛具の両端部が一緒に結ばれている、請求項29記載のデバイス。
【請求項３１】
該束縛具が、該第一ウイング上の上部の穴に固定され、上部脊椎突起、該組織伸長器内の穴、および下部脊椎突起を通り、かつ該第一ウイング上の下部の穴に固定されている、請求項30記載のデバイス。
【請求項３２】
全ての部品が、生体吸収性材料で作られている、請求項29記載のデバイス。
【請求項３３】
該生体吸収性材料を、コポリマー、複合体を含む、ポリエステル、多糖、およびポリカーボネート、並びにこれらのブレンドから選択する、請求項30記載のデバイス。
【請求項３４】
該ポリエステルポリマーを、ポリラクチド、ポリグリコライド、ポリ-ε-カプロラクトン、ポリ-β-ヒドロキシブチレート、ポリ-δ-バレロラクトン、ポリ(ジオキサノン)、およびポリ(エチレンテレフタレート)から選択する、請求項33記載のデバイス。
【請求項３５】
該多糖ポリマーを、グルカンおよびグルコースアミノグリカンから選択する、請求項33記載のデバイス。
【請求項３６】
該ポリカーボネートポリマーを、ポリ(デアミノチロシル-チロシンエチル)カーボネート、およびポリ(デアミノチロシル-チロシンヘキシル)カーボネートから選択する、請求項33記載のデバイス。
【請求項３７】
該ポリエステルコポリマーを、ポリ(L-ラクチド-コ-グリコライド)、ポリ(D,L-ラクチド-コ-グリコライド)、ポリ(ラクチド-コ-トリメチレンカーボネート)、ポリ(D,L-ラクチド)、ポリ(L-ラクチド-コ-D,L-ラクチド)、ポリ(ラクチド-コ-テトラメチルグリコライド)、ポリ(ラクチド-コ-ε-カプロラクトン)、ポリ(ラクチド-コ-δ-バレロラクトン)、ポリ(グリコライド-コ-トリメチレンカーボネート)、ポリ(グリコライド-コ-ε-カプロラクトン)、ポリ(グリコライド-コ-δ-バレロラクトン)、ポリ(プロピレンフマレート)、ポリ(プロピレンフマレートジアクリレート)、ポリ(ヒドロキシブチレート-コ-ヒドロキシバレレート)、およびポリ(エチレンテレフタレート-コ-ジオキサノン)から選択する、請求項33記載のデバイス。
【請求項３８】
該ポリマーが、更にフィラーをも含む、請求項33記載のデバイス。
【請求項３９】
該フィラーを、グラファイト、セラミックス、およびガラスの少なくとも1種から選択する、請求項38記載のデバイス。
【請求項４０】
該ポリマーが、自己強化されている、請求項33記載のデバイス。
【請求項４１】
該自己強化されたポリマーを、ポリエステルおよびそのコポリマーから選択する、請求項40記載のデバイス。
【請求項４２】
脊椎突起間に挿入するのに適したデバイスであって、
遠位端部および近位端部を持つ中心体、ここで該中心体は、長手方向の軸を持ち；
該中心体と結合しているスペーサ、ここで該スペーサは、脊椎突起間に配置するのに適しており；
該中心体の近位端部に位置する第一のウイングおよび該中心体の遠位端部に位置する第二のウイング、ここで該スペーサは、該第一のウイングと該第二のウイングとの間にあり；
該中心体の遠位端部から伸びている、組織伸長器を含む部品を備えており；かつ
該部品の少なくとも一つが、生体吸収性材料で作られていることを特徴とする、上記デバイス。
【請求項４３】
更に、生体吸収性材料で作られた束縛具をも含み、該束縛具は、脊椎突起近傍をループ状に取巻いており、かつ該デバイスに、これを縫うように通されている、請求項42記載のデバイス。
【請求項４４】
該束縛具が、該第一ウイング上の上部の穴に固定され、上部脊椎突起、該組織伸長器内の穴、および下部脊椎突起を通り、かつ該第一ウイング上の下部の穴に固定されている、請求項43記載のデバイス。
【請求項４５】
更に、該中心体の遠位端部に位置する第二のウイングを含み、該組織伸長器が、該第一のウイングと該第二のウイングとの間にある、請求項42記載のデバイス。
【請求項４６】
更に、生体吸収性材料で作られた束縛具をも含み、該束縛具は、脊椎突起近傍をループ状に取巻いており、かつ該デバイスに、これを縫うように通されている、請求項45記載のデバイス。
【請求項４７】
該束縛具が、該第一ウイング上の上部の穴に固定され、上部脊椎突起、該組織伸長器内の穴、および下部脊椎突起を通り、かつ該第一ウイング上の下部の穴に固定されている、請求項46記載のデバイス。
【請求項４８】
全ての部品が、生体吸収性材料で作られている、請求項42記載のデバイス。
【請求項４９】
該生体吸収性材料を、コポリマー、複合体を含む、ポリエステル、多糖、およびポリカーボネート、並びにこれらのブレンドから選択する、請求項42記載のデバイス。
【請求項５０】
該ポリエステルポリマーを、ポリラクチド、ポリグリコライド、ポリ-ε-カプロラクトン、ポリ-β-ヒドロキシブチレート、ポリ-δ-バレロラクトン、ポリ(ジオキサノン)、およびポリ(エチレンテレフタレート)から選択する、請求項42記載のデバイス。
【請求項５１】
該多糖ポリマーを、グルカンおよびグルコースアミノグリカンから選択する、請求項42記載のデバイス。
【請求項５２】
該ポリカーボネートポリマーを、ポリ(デアミノチロシル-チロシンエチル)カーボネート、およびポリ(デアミノチロシル-チロシンヘキシル)カーボネートから選択する、請求項49記載のデバイス。
【請求項５３】
該ポリエステルコポリマーを、ポリ(L-ラクチド-コ-グリコライド)、ポリ(D,L-ラクチド-コ-グリコライド)、ポリ(ラクチド-コ-トリメチレンカーボネート)、ポリ(D,L-ラクチド)、ポリ(L-ラクチド-コ-D,L-ラクチド)、ポリ(ラクチド-コ-テトラメチルグリコライド)、ポリ(ラクチド-コ-ε-カプロラクトン)、ポリ(ラクチド-コ-δ-バレロラクトン)、ポリ(グリコライド-コ-トリメチレンカーボネート)、ポリ(グリコライド-コ-ε-カプロラクトン)、ポリ(グリコライド-コ-δ-バレロラクトン)、ポリ(プロピレンフマレート)、ポリ(プロピレンフマレートジアクリレート)、ポリ(ヒドロキシブチレート-コ-ヒドロキシバレレート)、およびポリ(エチレンテレフタレート-コ-ジオキサノン)から選択する、請求項49記載のデバイス。
【請求項５４】
該ポリマーが、更にフィラーをも含む、請求項49記載のデバイス。
【請求項５５】
該フィラーを、グラファイト、セラミックス、およびガラスの少なくとも1種から選択する、請求項54記載のデバイス。
【請求項５６】
該ポリマーが、自己強化されている、請求項49記載のデバイス。
【請求項５７】
該自己強化されたポリマーを、ポリエステルおよびそのコポリマーから選択する、請求項56記載のデバイス。
【請求項５８】
屈曲性を制限すること無しに、脊椎の伸長を制限するために使用するデバイスであって、該デバイスを生体吸収性材料で製造することを特徴とする、上記デバイス。
【請求項５９】
該生体吸収性材料を、コポリマー、複合体を含む、ポリエステル、多糖、およびポリカーボネート、並びにこれらのブレンドから選択する、請求項58記載のデバイス。
【請求項６０】
該ポリエステルポリマーを、ポリラクチド、ポリグリコライド、ポリ-ε-カプロラクトン、ポリ-β-ヒドロキシブチレート、ポリ-δ-バレロラクトン、ポリ(ジオキサノン)、およびポリ(エチレンテレフタレート)から選択する、請求項59記載のデバイス。
【請求項６１】
該多糖ポリマーを、グルカンおよびグルコースアミノグリカンから選択する、請求項59記載のデバイス。
【請求項６２】
該ポリカーボネートポリマーを、ポリ(デアミノチロシル-チロシンエチル)カーボネート、およびポリ(デアミノチロシル-チロシンヘキシル)カーボネートから選択する、請求項59記載のデバイス。
【請求項６３】
該ポリエステルコポリマーを、ポリ(L-ラクチド-コ-グリコライド)、ポリ(D,L-ラクチド-コ-グリコライド)、ポリ(ラクチド-コ-トリメチレンカーボネート)、ポリ(D,L-ラクチド)、ポリ(L-ラクチド-コ-D,L-ラクチド)、ポリ(ラクチド-コ-テトラメチルグリコライド)、ポリ(ラクチド-コ-ε-カプロラクトン)、ポリ(ラクチド-コ-δ-バレロラクトン)、ポリ(グリコライド-コ-トリメチレンカーボネート)、ポリ(グリコライド-コ-ε-カプロラクトン)、ポリ(グリコライド-コ-δ-バレロラクトン)、ポリ(プロピレンフマレート)、ポリ(プロピレンフマレートジアクリレート)、ポリ(ヒドロキシブチレート-コ-ヒドロキシバレレート)、およびポリ(エチレンテレフタレート-コ-ジオキサノン)から選択する、請求項59記載のデバイス。
【請求項６４】
該ポリマーが、更にフィラーをも含む、請求項59記載のデバイス。
【請求項６５】
該フィラーを、グラファイト、セラミックス、およびガラスの少なくとも1種から選択する、請求項64記載のデバイス。
【請求項６６】
該ポリマーが、自己強化されている、請求項59記載のデバイス。
【請求項６７】
該自己強化されたポリマーを、ポリエステルおよびそのコポリマーから選択する、請求項66記載のデバイス。
【請求項６８】
損傷を受けた椎間板を治療する方法であって、以下の諸工程：
椎間空間を利用し、
該損傷を受けた椎間板を復元し、および
該脊柱の脊椎突起間に、生体吸収性のデバイスを挿入する工程を含み、および
該復元および挿入工程を、任意の順序で行うことを特徴とする、上記方法。
【請求項６９】
更に、生体吸収性の束縛具で該脊椎突起を束縛する工程をも含む、請求項68記載の方法。
【請求項７０】
該束縛工程が、更に該束縛具で該脊椎突起の周りを覆い、該束縛具の両端部を一緒に結ぶ工程をも含む、請求項69記載の方法。
【請求項７１】
該デバイスを挿入する工程が、更に該椎骨の第一および第二脊椎突起近傍を利用し、
該第一および第二脊椎突起を分裂させ、
該脊椎突起間に、該デバイスを移植する工程を含み、該デバイスがスペーサを含み、および
該分裂および移植工程を、任意の順序または同時に行う、請求項68記載の方法。
【請求項７２】
該スペーサを該脊椎突起間に移植する工程が、更に
遠位端部および近位端部を持つ挿入具に、該スペーサを取付ける工程、ここで該取付具が、以下の部材：該取付具の遠位端部における分裂ガイド、該挿入具の近位端部におけるハンドル、該分裂ガイド近傍の中心体、および該中心体と該ハンドルとの間の止め具を含み、かつ該スペーサは、該分裂ガイドと適合しており、かつ該止め具と該分裂ガイドとの間に設けられており；
該挿入具の分裂ガイドによって、組織と靭帯とを分離する工程；
該脊椎突起間の空間に押込め、
該挿入具を取出し、一方で該スペーサを所定位置に残す工程を含み、かつ
該分裂および移植工程を、任意の順序または同時に行う、請求項71記載の方法。
【請求項７３】
該デバイスの挿入工程が、更に該椎骨の第一および第二脊椎突起近傍を利用し、
該第一および第二脊椎突起を分裂させ、
該脊柱の脊椎突起間に、デバイスを挿入する工程を含み、ここで該デバイスは、遠位端部および近位端部を持つ中心体、ここで該中心体は、長手方向の軸を持ち；
該中心体と結合しているスペーサ、ここで該スペーサは、脊椎突起間に配置するのに適しており；および該中心体の遠位端部から伸びている、組織伸長器を含み；かつ
該分裂および挿入工程を、任意の順序または同時に行う、請求項68記載の方法。
【請求項７４】
該デバイスの挿入工程が、更に該椎骨の第一および第二脊椎突起近傍を利用し、
該第一および第二脊椎突起を分裂させ、
該脊柱の脊椎突起間に、デバイスを挿入する工程を含み、ここで該デバイスは、以下に列挙する部品を含み：遠位端部および近位端部を持つ中心体、ここで該中心体は、長手方向の軸を持ち；該中心体の近位端部に位置する止め具；該中心体と結合しているスペーサ、ここで該スペーサは、脊椎突起間に配置するのに適しており；および該中心体の遠位端部から伸びている、組織伸長器を含み；かつ
該分裂および挿入工程を、任意の順序または同時に行う、請求項68記載の方法。
【請求項７５】
該止め具が第一のウイングである、請求項74記載の方法。
【請求項７６】
更に、該脊椎突起および該デバイスを束縛する工程をも含み、ここで該デバイスは、既に該脊椎突起間に挿入されており、また該デバイスは、生体吸収性の束縛具を有し、該束縛具は、その第一端部において該デバイスに固定されている、請求項75記載の方法。
【請求項７７】
該束縛工程が、更に上部脊椎突起の上方に、該組織伸長器を貫通する穴を経て、下部脊椎突起の下方に、および該第一ウイング内の下部の穴を介して、該束縛具の第二端部を導く手段を使用し；および該束縛具の第二端部を、該第一ウイング内の下部の穴に固定する工程を含み、該束縛具の第一端部は、該第一ウイング内の上部の穴に固定されている、請求項76記載の方法。
【請求項７８】
該束縛工程が、更に下部脊椎突起の下方に、該組織伸長器を貫通する穴を経て、上部脊椎突起の上方に、および該第一ウイング内の上部の穴を介して、該束縛具の第二端部を導く手段を使用し；および該束縛具の第二端部を、該第一ウイング内の上部の穴に固定する工程を含み、該束縛具の第一端部は、該第一ウイング内の下部の穴に固定されている、請求項76記載の方法。
【請求項７９】
更に、該中心体の遠位端部に位置する第二のウイングをも含み、該スペーサが、該止め具と該第二のウイングとの間にある、請求項75記載の方法。
【請求項８０】
更に、該脊椎突起および該デバイスを束縛する工程をも含み、ここで該デバイスは、既に該脊椎突起間に挿入されており、また該デバイスは、生体吸収性の束縛具を有し、該束縛具は、その第一端部において該デバイスに固定されている、請求項79記載の方法。
【請求項８１】
該束縛工程が、更に上部脊椎突起の上方に、該組織伸長器を貫通する穴を経て、下部脊椎突起の下方に、および該第一ウイング内の下部の穴を介して、該束縛具の第二端部を導く手段を使用し；および該束縛具の第二端部を、該第一ウイング内の下部の穴に固定する工程を含み、該束縛具の第一端部は、該第一ウイング内の上部の穴に固定されている、請求項80記載の方法。
【請求項８２】
該束縛工程が、更に下部脊椎突起の下方に、該組織伸長器を貫通する穴を経て、上部脊椎突起の上方に、および該第一ウイング内の上部の穴を介して、該束縛具の第二端部を導く手段を使用し；および該束縛具の第二端部を、該第一ウイング内の上部の穴に固定する工程を含み、該束縛具の第一端部は、該第一ウイング内の下部の穴に固定されている、請求項80記載の方法。
【請求項８３】
損傷を受けた椎間板を治療する方法であって、以下の諸工程：
椎間空間を利用する工程；
以下の諸段階を利用して、脊柱の脊椎突起間にデバイスを挿入する工程：即ち
該椎骨の第一および第二脊椎突起近傍を利用する段階、
該第一および第二脊椎突起を分裂させる段階、および
該脊椎突起間に、該デバイスを移植する段階を含み、および該分裂および移植段階を、任意の順序または同時に行い；
該椎間板を置換する工程を含み；および
該挿入および置換工程を、任意の順序で行うことを特徴とする、上記方法。
【請求項８４】
損傷を受けた椎間板を治療する方法であって、以下の諸工程：
椎間空間を利用する工程；
以下の諸段階を利用して、脊柱の脊椎突起間にデバイスを挿入する工程：即ち
該椎骨の第一および第二脊椎突起近傍を利用する段階、
該第一および第二脊椎突起を分裂させる段階、および
該脊椎突起間に、該デバイスを移植する段階を含み、および該分裂および移植段階を、任意の順序または同時に行い；および
該椎間板を修復する工程を含み；および
該挿入および修復工程を、任意の順序で行うことを特徴とする、上記方法。
【請求項８５】
椎間板の治療方法であって、該方法の改良が、脊椎突起間に、生体吸収性スペーサの移植によって、該脊椎突起を一時的に分裂させる工程を含むことを特徴とする、上記治療方法。
【請求項８６】
椎間板の治療方法であって、該方法の改良が、脊椎突起間に、生体吸収性スペーサの移植によって、該脊椎突起間に、最小の空間を一時的に維持する工程を含むことを特徴とする、上記治療方法。
【請求項８７】
該挿入工程が、生体吸収性デバイスの挿入を含む、請求項83記載の方法。
【請求項８８】
該挿入工程が、生体吸収性デバイスの挿入を含む、請求項84記載の方法。
【請求項８９】
損傷を受けた椎間板を治療する方法であって、以下の諸工程：
椎間空間を利用し、
該損傷を受けた椎間板を復元し、および
該脊柱の脊椎突起間に、デバイスを挿入する工程を含み、および
該復元および挿入工程を、任意の順序で行うことを特徴とする、上記方法。
【請求項９０】
上記の挿入工程後に、更に、生体吸収性の縫合材で該脊椎突起を束縛する工程をも含む、請求項89記載の方法。
【請求項９１】
上記の挿入工程後に、更に、生体吸収性の縫合材で、該脊椎突起および該デバイスを束縛する工程をも含む、請求項89記載の方法。
【請求項９２】
椎間板の治療方法であって、該方法の改良が、脊椎突起間にスペーサを移植することにより、該脊椎突起を一時的に分裂させる工程を含むことを特徴とする、上記治療方法。
【請求項９３】
椎間板の治療方法であって、該方法の改良が、脊椎突起間に、スペーサを移植することにより、該脊椎突起間に、最小の空間を一時的に維持する工程を含むことを特徴とする、上記治療方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（優先権の主張）
James F. Zucherman等により、「椎間板の治療で使用するための生体吸収性椎間突起インプラントまたは置換用インプラントおよびその手順」なる名称の下に、2003年12月2日付けで出願された、米国仮特許出願60/526,353号(代理人事件番号：KLYCD-01082US1)；
James F. Zucherman等により、「椎間板の治療で使用するための生体吸収性椎間突起インプラントまたは置換用インプラントおよびその手順」なる名称の下に、2004年11月23日付けで出願された、米国特許出願10/995,626号(代理人事件番号：KLYCD-01082US3)；
James F. Zucherman等により、「椎間板の治療方法」なる名称の下に、2003年12月2日付けで出願された、米国仮特許出願60/526,215号(代理人事件番号：KLYCD-01082US0)；
James F. Zucherman等により、「椎間板の治療方法」なる名称の下に、2004年11月23日付けで出願された、米国特許出願10/996,996号(代理人事件番号：KLYCD-01082US2)。
【技術分野】
【０００２】
本開示の属する技術分野は、椎間突起インプラントである。
【背景技術】
【０００３】
脊柱は、身体力学的な構造であり、主として靭帯、筋肉、椎骨および椎間板で構成されている。脊椎の身体力学的機能は、(1)体重、および頭部、胴部および腕部の屈曲運動の骨盤および脚部への伝達を包含する、身体の維持、(2) これら部分間の複雑な生理的な運動、および(3) 脊髄および神経根の保護を含む。
現代社会が年を経るにつれて、高齢者に特徴的な、不利な脊椎状態が増大するであろうことが予想される。一例として、加齢に伴って、脊椎狭窄(正中管および側面の狭窄を含むが、これらに限定されない)、および脊椎関節突起アンスロパシー(facet anthropathy)における増大をもたらす。脊椎狭窄は、典型的に、脊柱を構成する骨の肥大化によって生じ、血管および神経を通すための利用可能な空間の減少によって特徴付けられる。この狭窄と関連する痛みは、投薬法および/または外科手術によって軽減することができる。
【０００４】
脊椎狭窄および脊椎関節突起アンスロパシーに加えて、傷害または変質による椎間板の損傷も、一般的である。該椎間板の主な目的は、緩衝体としての目的である。この椎間板は、内部のゲル状構造体、髄核(核)、および外部剛性構造体で構成され、該剛性構造体は、コラーゲン繊維、環形フィブロサス(annulus fibrosus：輪)で構成される。誕生時点において、該椎間板は、80%が水であり、次いで徐々に減少して、剛性となる。加齢に伴って、椎間板は変質し、膨張し、薄化し、ヘルニアを生じ、あるいは骨化する可能性がある。更に、椎間板の損傷は、脊髄の外傷または傷害の結果として起り得る。
【０００５】
増大する需要があるので、一般に、次第に高まる注意が、脊椎の状態を治療するためのデバイスおよび方法に注がれている。治療は、脊椎の冒された部分の治療、修復またはその両者を含み、以下においてより詳しく論じられるであろう。椎間板の損傷に関する治療の発展と関連して、癒合をもたらす厳重な固定処置は、依然として最も一般的に行われているが、最近の傾向は、このような手順から離れつつあることが示唆される。一般に、椎間板損傷を治療するための癒合の諸欠点を処理するために進展した分野は、上記輪を保存しもしくは修繕し、該核を置換しまたは修復し、かつ全椎間板を置換するためのデバイスに関する技術の進歩を利用する、技術または手順を包含する。この癒合から離れる傾向は、椎間板の損傷を受けた人々に関連する生活の質、並びに確実な保健管理に関連する成果によって駆り立てられた。これらの成果は、最低限の侵襲的な処置に対する希望を駆り立て、あらゆる年齢層、ことに高齢者層の患者により許容され得るものであり、また好ましくは主として外来患者に対して行うことができる。
従って、最低限の侵襲的な椎間板の治療の分野における技術を進歩させ、結果としてこのような状態を被っている人々に関する生活の質を高め、しかも保健管理の一般的な要請に応えることのできる、技術並びに方法の革新に関する需要が、当分野には存在する。
【発明の開示】
【０００６】
ここには、脊椎の屈曲性を制限すること無しに、その伸長を制限するデバイスを開示する。より具体的には、ここに記載するデバイスの態様は、脊柱の屈曲性(前方への曲げ)を阻害することなく、脊椎の伸長(後方への曲げ)を制限するように作用する。
ここに開示するデバイスは、部分的に、または完全に生体吸収性の材料で作られている。脊柱管の体積を増大させ、かつ椎間の負荷を付随的に軽減するために、隣接椎骨の脊椎突起を分裂させるのに、このデバイスを使用する。この点に関連して、該生体吸収性のデバイスは、脊柱管体積における一時的な増加および椎間負荷の軽減が、不利な脊髄状態の治療のために必要とされる処置において利用することができる。脊椎障害の外科的治療の一環としてのこのような分裂を、上記の治療処置を行った後またはその前に実施することができる。治療は、該脊椎の障害を被った部分の置換、修復またはその両者を含む。例えば、該椎間板の治療は、椎間板の置換または椎間板の修復何れか、並びに該椎間板の一部、例えば輪の修復、およびその他の、例えば核の置換を含むことができる。生体吸収性デバイスの特徴の一つは、その一時的な使用後に、その除去のための追加の外科手術を必要としないことである。
【０００７】
生体吸収性材料は、自然の過程により分解され、結果として除去される物質である。生体吸収性材料として有用な物質群は、ポリマー、セラミックス、およびガラスを包含する。対象とするポリマーは、コポリマー、複合体を包含する、ポリエステル、ポリエーテルエステル、ポリカーボネート、多糖、ポリ無水物、ポリウレタン、およびポリアミド、およびこれらのブレンド、並びにセラミックス、ガラスおよびグラファイトとの複合体およびブレンド等を含む。コポリマーは、2種以上のモノマーから誘導されるポリマーである。ポリマー複合体は、2種以上の材料の不均質な組合わせであり、ここでその構成成分は、不混和性であり、従って該成分相互間に界面がある。ポリマーブレンドは、2またはそれ以上の異なるポリマー種の、巨視的には均一な混合物であり、その構成成分は、原理的には、物理的手段によって分離可能である。固体増量剤であるフィラーを、ポリマー、コポリマー、ポリマーブレンド、またはポリマー複合体に添加することができる。フィラーは、機械的、光学的、および熱的特性等の諸特性を改善するために添加する。生体吸収性材料に関連して、該材料を機械的に強化し、幾つかの用途に対する、例えば負荷を受けるデバイスに対する強度を高めるフィラーを添加することが望ましい。生体吸収性セラミックス、ガラスおよびグラファイトは、ポリマー材料の強度を高めるためのフィラーとして使用することが望ましい、材料群の例である。生体吸収性ポリマーマトリックスに、このポリマーマトリックスと同様な化学的組成を持つ、強化要素を添加することが望ましい可能性がある。この例において、該材料は、自己-強化性(SR)材料と呼ばれる。
【０００８】
ポリエステルは、興味ある多数の生体吸収性材料を含む、多様な一群のポリマーである。ポリエーテルエステルは、密接に関連した一群のポリマーであり、そのエステル官能性のために、該ポリエステル群の構成員と多くの同一の特性を共有する。エステルは縮合ポリマーであるから、これらは加水分解過程によって容易に分解される。更に、これらの対象とする材料は、生体適合性材料でもあり、このことは、これらが、宿主に対して不都合な作用、例えば過度の炎症、血栓症等を引起こさないことを意味する。更にこれらの生体吸収性ポリエステルは、生体内で容易に分解され、また結局のところ、生体適合的な様式で排泄される。
生体適合性、生体吸収性材料のこれら基準を満たすポリマーは、ヒドロキシ酸、例えばα-ヒドロキシ乳酸、α-ヒドロキシグリコリジック(α-hydroxyglycolidic acid)酸、β-ヒドロキシ酪酸、γ-ヒドロキシカプロリック(γ-hydroxycaprolic)酸、およびδ-ヒドロキシバレリアン酸等のモノマーから作られたポリマーを含む。フマール酸およびヒドロキシアルカン、例えばプロピレングリコール、ブチレングリコール等は、同様に生体吸収性ポリエステルの候補である、コポリマーを形成する。生分解性のポリエーテルエステルの一例は、ポリ(ジオキサノン)である。
【０００９】
しばしば、出発物質は遊離酸の縮合生成物であり、モノマーの出発物質として使用される環化された構造を生成する。ポリ(ジオキサノン)は、環化されたモノマー、p-ジオキサノンから製造される。より低分子量のヒドロキシ酸については、ヒドロキシ酸が縮合して、環化されたモノマーを形成する。乳酸の場合、乳酸二分子の対応する環化縮合生成物は、一般にラクチドと呼ばれる。グリコール酸の場合には、得られる分子は、一般にグリコライドと呼ばれる。この点に関連して、乳酸、あるいはその他の形状、もしくはラクチドから出発した場合、生成するポリマーは、乳酸のホモポリマーである。同様に、グリコール酸、その他の形状、およびグリコライドの場合には、該出発モノマーとは無関係に、生成するポリマーは、グリコリジック酸のホモポリマーである。より高分子量のヒドロキシ酸は、内部環化を起こして、ラクトンを形成し、これは環化されていないモノマー形状と同様に、出発モノマーとして使用できる。これらの例は、ε-カプロラクトンを生成するカプロン酸、およびδ-バレロラクトンを生成するバレリアン酸を含む。また、該環化モノマー、または該遊離酸モノマー、またはその他の形状を出発物質として使用した場合、その対応する酸のホモポリマーが得られるであろう。これらポリマーの一般的な命名法によれば、該出発物質の何れかの形状を、結果的に生成するポリマーを呼称するのに使用することができる。従って、ポリラクチドに対する言及は、ポリラクテートと等価である。というのは、これら両者は、乳酸のホモポリマーであるからである。
【００１０】
乳酸およびラクチドの立体異性体が存在する。ラクチドの立体異性体から製造したコポリマーの特性は、大幅に異なっている可能性がある。興味深いことに、ホモポリマーおよびその対応するコポリマーの特性同士には、直線的な関係は存在しない。この点に関連して、ポリ-L-ラクチドとポリ-D,L-ラクチドとの70：30コポリマーは、36ヶ月という分解時間を持つ物質を生成し、一方でポリ-D,L-ラクチドの分解時間は、約12ヶ月であり、またポリ-L-ラクチドの分解時間は、24ヶ月よりも長い。もう一つの例として、グリコライドとD,L-ラクチドとの50：50コポリマーブレンドは、約2ヶ月以内に分解する物質を生成し、一方でポリ-D,L-ラクチドおよびポリグリコライドの分解時間は、約12ヶ月である。
大量の生分解性ポリエステル材料の主な供給元は、ベーリンガーインゲルハイム(Boehringer Ingelheim)社、プラック(Purac)社、およびダウ(Dow)社である。ベーリンガーインゲルハイム社の広範なレゾマー(RESOMERTM)系列は、本明細書に開示するデバイス製造用の、様々な医療グレードのポリ(L-ラクチド)、ポリ(D,L-ラクチド)、ポリ(L-ラクチド-コ-D,L-ラクチド)、ポリ(L-ラクチド-コ-グリコライド)、ポリ(L-ラクチド-コ-ε-カプロラクトン)、ポリ(L-ラクチド-コ-トリメチレンカーボネート)、およびポリ(ジオキサノン)樹脂を含む。同様に、プラック社のプラソーブ(PURASORBTM)系列は、ラクチドおよびグリコライドモノマー並びにポリラクチド、ポリグリコライド、およびポリラクチド/グリコライドコポリマー樹脂を含む。ダウ社のトーン(ToneTM)製品は、高い結晶性を示す高分子量のポリカプロラクトン樹脂を含む。メタボリックス社(Metabolix Inc.)は、商品名バイオポール(Biopol)の下での、一群のポリ(ヒドロキシ酪酸-コ-バレレート)コポリマー樹脂の供給元である。
【００１１】
ポリカーボネートは、生体適合性、生体吸収性の負荷を受けるインプラントにとって望ましい強度特性を持つ。ラクチドまたはグリコライドとトリメチレンカーボネートとの共重合は、夫々ポリ(ラクチド-コ-トリメチレンカーボネート)およびポリ(グリコライド-コ-トリメチレンカーボネート)を生成する。これらコポリマーは、縫合材からタックおよびネジに至る、一連の製品を製造するために使用されている。チロシン由来のポリカーボネート、例えばポリ(デアミノチロシル-チロシンエチルカーボネート)およびポリ(デアミノチロシル-チロシンヘキシルカーボネート)も、整形外科用途、例えば骨用のピンおよびネジにおいて使用されている。上記のように、ベーリンガーインゲルハイム社は、ポリ(L-ラクチド-コ-トリメチレンカーボネート)樹脂、レゾマー(RESOMERTM) LT706の大規模な供給元である。更に、インテグラライフサイエンスズ(Integra Life Sciences)社は、チロシンポリカーボネートの供給元である。
【００１２】
生体適合性、生体吸収性ポリマー群の他の例は、多糖およびポリ無水物である。多糖には、様々な群があり、グルカンおよびグルコースアミノグルカンを包含する。グルカンは、グルコースの任意のホモポリマーであり、セルロース、澱粉、およびデキストロースを含む。澱粉ブレンドは、負荷を受ける生体適合性、生体吸収性インプラントにとって望ましい諸特性を持つ。良好な強度特性を示すブレンドは、澱粉/酢酸セルロースブレンド、澱粉/ポリカプロラクトンブレンド、エチレンとビニルアルコールとのコポリマーとブレンドした澱粉を含む。グルコースアミノグルカンは、ヒアルロネート、デルマタン硫酸、コンドロイチン硫酸、ヘパリン、ケラタン、キチン、およびキトサンを包含する。該グルコースアミノグルカンは、構造材料として天然に産する、至るところにある一群の多糖であり、生体適合性、生体吸収性インプラント用のポリマーおよびコポリマーとしての可能性を示す。ポリ無水物は、二塩基酸の縮合により生成される。生体吸収性ポリ無水物コポリマーの一例は、セバシン酸(SA)とヘキサデカンジオン酸(HAD)との縮合により生成された、ポリ(SA-コ-HAD) 無水物である。
【００１３】
生体吸収過程には、以下のような2つの重要な段階が存在することに注意すべきである：該材料の強度を完全に失うまでの期間、および吸収を完了するまでの期間。生体吸収性材料の分解速度、結果として上記の強度を完全に失うまでの期間、および吸収を完了するまでの期間両者に影響を与える幾つかの因子が存在する。一般に、強度の低下は、ポリマー材料の分解に伴って、分子量の低下を伴う。生体吸収性ポリマーの分解に影響を与える因子は、出発物質の結晶性、ポリマー骨格の親水性、該ポリマーが強化フィラーを含むか否か、該ポリマーの初期の分子量、該ポリマー材料の多孔度、該デバイスの表面対質量の比、および該移植されたデバイスに及ぼされる応力の程度を包含する。
【００１４】
該出発物質の結晶性とアモルファス性との関連性が、分解に如何なる影響を与えるかに関する一例は、ポリ-L-ラクチド対ポリ-D,L-ラクチドの特性を比較することによって示される。ポリ-D,L-ラクチドの強度を完全に失うまでの期間は、約6ヶ月であり、一方ポリ-L-ラクチドの強度を完全に失うまでの期間は、12ヶ月を越える。上記の事実から想像すると、ポリ-D,L-ラクチドは、ポリ-L-ラクチド(24ヶ月)よりも迅速(12ヶ月)に分解する。立体異性体のラセミ混合物は、有意に多くのアモルファス粉末を生成し、これは、高度に結晶性の等価物から製造したポリマーよりも迅速に分解する、低強度の物質を生成する。ある材料の結晶性とアモルファス性との関係が、分解時間に如何なる影響を与えるかに関する更に別の例は、グリコライドとD,L-ラクチドとの50：50コポリマーの、以前に与えられた例に由来する。このコポリマーは、高いアモルファス状態を呈し、ポリ-D,L-ラクチドおよびポリグリコライド(12ヶ月)の分解よりもかなり迅速(2ヶ月)に分解する物質を生成する。
【００１５】
該ポリマー骨格の親水性に関連して、この特性が如何に分解に影響するかに関する一例は、ポリ-L-ラクチドとポリグリコライドの安定性の比較を通して明らかにされる。ポリ-L-ラクチドは、その骨格構造におけるメチル基のために、ポリグリコライドに比して、高い疎水性(低い親水性)を持ち、従って加水分解し難い。ポリ-L-ラクチドの強度を完全に失うまでの時間は、12ヶ月を越え、一方ポリグリコライドのそれは、約2ヶ月である。ポリ-L-ラクチドおよびポリグリコライドに関する、比較分解時間は、夫々24ヶ月および約6〜12ヶ月である。
増大する材料強度に及ぼす、強化フィラーの影響は、ポリ-L-ラクチドおよびSRポリ-L-ラクチドの特性を比較することによって理解できる。ポリ-L-ラクチドに関する強度を完全に失うまでの時間は、12ヶ月を越え、一方SRポリ-L-ラクチドのそれは、約18ヶ月であり、一方でこれらの分解時間は、夫々約24ヶ月および72ヶ月である。他の型の強化フィラーは、セラミックス、ガラス、およびグラファイト繊維を含む。ヒドロキシアパタイトおよびリン酸トリカルシウムを包含するセラミックス、およびそのブレンドは、一般的に使用される生体吸収性の強化材料である。バイオガラス(bioglasses)は、主成分としてナトリウム、カルシウム、およびリン酸塩を含むシリケートガラスである。セラミックス、バイオガラス、およびバイオガラス/セラミックス組成物は、多くの生体吸収性のポリマーおよびコポリマー材料に強度を付与するために、これら材料のブレンドにおいて使用されている。これら無機セラミックスおよびガラス材料の生体吸収は、イオンの溶解およびその生体吸収を伴う。
【００１６】
分解に影響を及ぼす、材料特性を左右する分子の特性に加えて、該材料の全体としての特性、例えば該材料の多孔度、並びに該デバイスの特性、例えばその表面積対質量の比も、分解時間に影響を与える。前に述べたように、ある材料の分解過程には、該材料の強度を完全に失うまでの期間、および吸収を完了するまでの期間という2つの重要な段階がある。分解のこれら2つの段階は、以下の2つの過程に関連付けられる：(1)加水分解段階と呼ばれる、ポリマー鎖の初期の分解を伴う、該材料への水の浸透；および(2)材料強度の低下およびフラグメント化、および酵素の攻撃、食作用、および代謝の進行。この段階は、代謝または全体としての侵食と呼ばれる。デバイスの高い多孔度および高い相対的な表面積対質量の比は、該加水分解段階を増強し、結果として全体的な分解過程を促進する傾向がある。
【００１７】
強度喪失の進行に伴う、該移植サイトに及ぼす分解過程の影響に関連して、該インプラントは、フラグメント化し始めるであろう。該インプラントに掛かる高い応力、および高い血管形成性は、該インプラントの分解時間を増大する可能性がある。応力は、構造上の保全性を低下する役割を持ち、また結果として水の吸収率を増加し、また結果として全体としての侵食率に影響を与える可能性がある。一旦該ポリマーが小片に分断されると、インビボ過程、例えば食作用および該加水分解過程を高速化する酵素活性は、生体吸収過程の迅速化を促す可能性がある。このようなインビボ過程は、高い血管形成性によって高められる。小粒子の存在、およびエステルの加水分解における、高濃度の遊離酸の存在による組織pHの局所的な低下は、該組織における炎症応答を誘発する。生体吸収が完了した場合、この炎症応答性は沈静化される。この点に関連して、該デバイスの使用に依存して、強度を完全に失うまでにより長い時間を要し、かつより分解速度の遅いポリマーからデバイスを製造することが望ましい。
分子特性、全体的な材料の特性、デバイスの設計、および移植サイトにおける因子に関して説明したので、選択された材料からデバイスを設計することが可能である。
【００１８】
以下の説明は、ここに開示したデバイスを、当業者が製造し、使用することができるようにするために与えられる。記載される態様の様々な改良は、当業者には明らかであり、またここに規定する原理は、添付した特許請求の範囲により規定されるような、本発明の開示の精神並びに範囲を逸脱すること無しに、他の態様並びに用途に適用することができる。従って、本発明の開示事項は、ここに示す態様に限定されるものではなく、ここに記載する原理並びに特徴と一致する、最も広い範囲を与えるものである。
ここに記載するデバイスのインプラント100の一態様は、図1Aに示されている。このインプラント100は、第一のウイング104およびスペーサ150並びにリードイン組織伸長器または分裂ガイド110を含む。この態様は、更に必要により第二のウイング132を含むことができる。図1Aにおいて見られるように、中心体102は、第一のウイング104から伸び、この第一のウイング104と、該組織伸長器または分裂ガイド110とを接続する本体である。また、図1Aおよび1Bから理解できるように、この特定の態様における分裂ガイド110は、インプラント100を、隣接する脊椎突起間に挿入した場合に、柔軟組織と該脊椎突起とを分裂するように機能する。この特定の態様において、分裂ガイド110は、その遠位端部111から、第二のウイング132が、分裂ガイド110に固定された領域まで、膨張した断面を持つ。この態様において、分裂ガイド110は、楔形をしている。
【００１９】
更に、図1Aおよび1Fから理解できるように、スペーサ150は、その断面において楕円形状を持つ。このスペーサ150は、他の形状、例えば円形、卵形、フットボール形状、および丸みを帯びた角部を持つ矩形形状、およびその他の形状を持つことができ、これらはここに開示した精神および範囲内にある。
この態様において、スペーサ150は、その長さに渡って伸びている穴152を含む。このスペーサ150は、インプラント100の中心体102上で支えられており、中心体102の上でその周りを回転することができる。これらの態様において、スペーサ150は、以下のような小さなおよび大きな寸法を持つことができる：
【００２０】
【表１】
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【００２１】
図1Aの態様に示したような、スペーサ150使用の利点は、このスペーサ150が、インプラント100を、より最適に脊椎突起間に配置するために、回転し、第一ウイング104に対して再配置できることにある。脊椎突起の皮質性骨または外部骨は、椎骨の本体に隣接する前方位置において、該椎骨本体から遠方に位置する後方位置におけるよりも、強度が高いことを理解すべきである。負荷を受けるための身体力学的には、スペーサ150が、この椎骨本体に近接していることが有利である。これを容易にし、かつ該インプラントを該脊椎突起間に挿入しおよび/または該椎骨本体に押し当てる際に、この骨の構造の解剖学的形態を適応させるために、スペーサ150は、該ウイング、例えばウイング104に対して相対的に回転し、結果的にこのスペーサ150が、より最適に該脊椎突起間に配置され、またウイング104が、該脊椎突起に対して最適に配置される。更に、スペーサ150の広い上部および下部の表面は、該脊椎突起がスペーサ150上に及ぼす該負荷を分散するのを助ける。
インプラント100を、該脊椎突起間に配置するために必要とされるように、インプラント100は、また第二のウイング132(図1E)を含むこともでき、これは分裂ガイド110上に取付られ、第二のウイング132(図1E)のタング136に設けられた開口134を介して配置された、ボルト130(図1A)により固定される。このボルト130は、分裂ガイド110内に位置する、ネジ山を持つ穴112で支えられ、かつその中に固定される。移植された際に、第一のウイング104は、脊椎突起の第一の側部に近接して配置され、第二のウイング132は、この同一の脊椎突起の第二の側部に近接して配置される。
【００２２】
もう一つの態様においては、スペーサ150は、大きな寸法および小さな寸法を持つ断面を有し、ここで該大きな寸法は、小さな寸法よりも大きく、かつ例えば該小さな寸法の2倍よりも小さい。
インプラント200が、図2に示されている。このインプラントは、図1のインプラント100と類似するが、このインプラントは、第一または第二ウイングの何れかを有していない。インプラント200は、分裂ガイド210、図1のインプラント100の中心体102と同様な中心体を取巻くスペーサ220、および端板230を含む。この好ましい態様における分裂ガイド210は円錐形であり、該中心体(図示せず)の一端に位置している。他端部には、端板230がある。端板230は、該中心体に関して、スペーサ220の他端を収容するのに使用する。この態様は、ボルト(図示せず)と共に維持される。
【００２３】
図3はインプラント系300を示す。インプラント系300は、挿入具310を含む。挿入具310は、好ましい態様において、実質的に円錐形状の、分裂ガイド320を含む。分裂ガイド320は、スペーサ330の挿入を案内し、かつ挿入具360の隣接脊椎突起間への挿入を案内する。挿入具310は、更に中心体340、止め具350、およびハンドル360を含む。分裂ガイド320は、その基部において、スペーサ330の内側寸法よりも僅かに小さい寸法を持ち、結果的に該スペーサが分裂ガイド320に適合し、止め具350に支持されている。分裂ガイド320を備えた挿入具310は、組織と靭帯とを分離し、かつスペーサ330を、該脊椎突起間の空間内に強制的に押込むのに使用される。一旦配置が完了した後には、分裂ガイド挿入具310は、所定位置にスペーサ330を残して、取出すことができる。
図2のインプラント200および図3のインプラント300に対して、このようなデバイスは、脊椎突起間の解剖において、第一または第二ウイング何れかの使用が望ましくない場合に適している。しかし、これらの態様は、該分裂ガイドに関連して、および該スペーサの力学に関連して上に記載した(図1A-1F)、全ての利点をもたらす。
【００２４】
更に、図2および3に示した態様に関連して、該デバイスは、生体吸収性の縫合材またはネジによって、所定の位置に固定することができる。生体吸収性のポリマーで作られた縫合材の分解時間は、該縫合材のサイズおよびポリマーの型両者によって影響される。縫合材製品、例えばマキソン(Maxon)(デービス&ゲック(Davis & Geck))ポリグリコネートを主成分とする縫合材、およびPDS(エチコン(Ethicon))、ポリジオキサノンを主成分とする縫合材は、4〜6週間に渡り引張強さを維持し、また完全に吸収されるのに6ヶ月を要する。上で詳記したように、使用する材料に依存して、ネジは、6ヶ月〜5年という全吸収時間を要する可能性がある。バイオロジカリークワイト(Biologically Quite)(インスツルメントマーカー(Instrument Makar))、ポリ(D,L-ラクチド-コ-グリコライド)製のネジは、約6ヶ月以内に分解し、一方ファシリン(Phusiline)(ファシス(Phusis))、ポリ(L-ラクチド-コ-D,L-ラクチド)コポリマーは、約5年以内に分解し、またバイオスクリュー(Bioscrew)(リンバテック(Linvatec))、ポリ(L-ラクチド)製のネジは、2〜3年間の範囲内に分解する。
図4A、4Bに示されているのは、2つの椎骨410、420を分裂して、脊柱管の体積を増大させ、付随的に該椎間の負荷を軽減するように、脊椎突起間に挿入されたデバイス100の概観である。前部方向を「A」で示し、かつ後部方向を「P」で示す。
【００２５】
ここに記載したインプラントは、該脊椎およびインプラント100の脊椎における位置を更に安定化する、他の要素と共に使用することもできる。というのは、該要素は、該脊柱管の体積を一時的に増大し、しかも椎間の負荷を軽減するように機能するからである。例えば、インプラント100、200、および300は、隣接する脊椎突起の周りに取付けられ、固定された束縛具または縫合材と共に使用することができる。該束縛具または縫合材(ここでは、これらの用語を互換的に使用する)は、上記のような生体適合性で、生体吸収性の材料で作ることができ、従ってこの束縛具は、移植する必要が無く、患者に対して、追加の外科手術の必要性を免除する。
束縛具の第一の使用態様を図5に示す。この態様400において、インプラント、例えばインプラント100または200は、上部脊椎突起710と、下部脊椎突起720との間に配置することができ、束縛具470は、これらの上部脊椎突起710および下部脊椎突起720の周りをループ状に巻付けることができる。この束縛具470は、インプラント100、200、または300と相互作用する必要はなく、即ちインプラント100、200、または300と、この束縛具470とを接続するための、締結機構である必要はない。代わりに、束縛具470の両端部は、任意の適当な機構により、一緒にループ状に結ぶことができる。あるいはまた、これら両端部は、穴を介して結び付け、あるいは縫付けることも可能である。
【００２６】
束縛具の更なる使用態様を図6に示す。インプラント100に基く、この態様500において、束縛具570は、第一のウイング504の上部の穴505に結び付けられ、またこれは、分裂ガイド510を介して、穴515に通すべき上部脊椎突起710の周りにループ状に巻付けられる。次いで、束縛具570は、下部脊椎突起720の周辺を通って、ループ状に巻付けられ、また第一のウイング504の下部の穴507に結び付けられる。束縛具570は、適当な締結手段、例えば生体適合性で、生体吸収性の材料で作られた、カフスによって、第一のウイング504の上部の穴505および下部の穴507において締結できる。あるいはまた、上部の穴505および下部の穴507に締結した束縛具570の両端は、結わえ、または結合し、あるいは縫合材で縫い付けることができる。
図7に示したように、束縛具は、また第二のウイング632を持つ、インプラント100と共に使用することもできる。この束縛具670は、第二のウイング632を通過し、あるいはこれと接続している必要はない。事実、束縛具670は、第一ウイング604の上部の穴605に定着され、また脊椎突起710の回りを通り、次いで分裂ガイド610内の穴615を貫通することができる。次に、束縛具670は、下部脊椎突起720を通り、第一ウイング604の下部の穴607に定着される。束縛具670は、適当な締結手段、例えば生体適合性で、生体吸収性の材料で作られたカフス等によって、第一ウイング604の上部の穴605および下部の穴607に固定することができる。あるいはまた、上部の穴605および下部の穴607に固定された、束縛具670の両端は、結わえ、または結合し、あるいは縫合材で縫い付けることができる。
【００２７】
このようなデバイスに関する一つの用途は、椎間板の治療、即ち椎間板用の置換デバイスの移植、または椎間板に関する外科的な修復の実行の何れかと組合わせた移植である。椎間板の置換に適したデバイスおよび方法は、「人工椎骨板を移植するための手段および方法(Tools for Implanting an Artificial Vertebral Disk and Method)」と題する、2003年10月14日付けで出願された米国特許出願10/685,134号、「再生転心を備えた、人工椎骨板置換用インプラントおよび方法(Artificial Vertebral Disk Replacement Implant with Translating Pivot Point and Method)」と題する、2003年10月14日付けで出願された米国特許出願10/684,669号、「再生転心を備えた、人工椎骨板置換用インプラントおよび側面移植法(Artificial Vertebral Disk Replacement Implant with Translating Pivot Point and Lateral Implant Method)」と題する、2003年12月2日付けで出願された米国仮特許出願60/526,724号、「クロスバースペーサを備えた、人工椎骨板置換用インプラントおよび方法(Artificial Vertebral Disk Replacement Implant with Crossbar Spacer and Method)」と題する、2003年10月14日付けで出願された米国特許出願10/684,668号、「クロスバースペーサを備えた、人工椎骨板置換用インプラントおよび側面移植法(Artificial Vertebral Disk Replacement Implant with Crossbar Spacer and Lateral Implant Method)」と題する、2003年11月6日付けで出願された米国仮特許出願60/517,973号、「スペーサを備えた、人工椎骨板置換用インプラントおよび方法(Artificial Vertebral Disk Replacement Implant with a Spacer and Method)」と題する、2003年10月14日付けで出願された米国特許出願10/685,011号、「スペーサを備えた、人工椎骨板置換用インプラントおよび側面移植法(Artificial Vertebral Disk Replacement Implant with a Spacer and Lateral Implant Method)」と題する、2003年11月21日付けで出願された米国仮特許出願60/524,350号に記載されており、これらを参考文献としてここに組み入れる。上記特許出願に記載された全椎間板置換デバイスに加えて、椎間板の修復および置換のための、生体模擬的方法に基くポリマー充填インプラントを、治療のために使用することも可能である。このようなインプラントの使用について説明しているデバイスおよび方法は、「生体椎間板置換用骨形態形成学的タンパク質(BMP)担体および接着防止材料(Biological Disk Replacement Bone Morphogenic Protein (BMP) Carriers and Anti-Adhesion Materials)」と題する、2002年7月9日付けで出願された米国特許第6,416,766号および「移植可能な補装具または組織伸長デバイス(Implantable Prosthetic or Tissue Expanding Device)」と題する、2001年3月22日付けで出願された米国特許出願09/815,387号に見出すことができ、これらを参考文献としてここに組み入れる。
【００２８】
図8は、本発明による方法の一態様を示す流れ図である。本明細書に組込まれた上記参考文献に記載されているような、椎間板置換インプラントおよび処置と共に使用される、ここに開示した本発明のデバイスに関連して、椎間板置換処置820を行った前後の何れかにおける、椎骨板の負荷軽減は、椎間板の治療工程を補助し、または外科的処置からの効果的な回復を可能とし、あるいはこれら両者を達成するために必要とされている。更に、部分的にまたは完全に、ここに記載された、生体適合性で生体吸収性の材料で作られた、本発明のデバイスは、完全に回復した後に、これを除去するための追加の外科的な処置を必要としない。
上記のような、生体吸収性の負荷軽減/脊椎分裂デバイスは、側面に挿入することができる。椎間空間810に達した後に、移植手術実行者は、場合により、デバイス830、840を挿入する前に、該脊椎突起を分裂させることができる。あるいはまた、組織伸長器を使用して、該脊椎突起を分裂させ、一方でデバイス830、840を挿入することも可能である。
該脊椎突起は、生体吸収性の束縛具855を、該束縛具を受入れるのに適した、再吸収性の分裂デバイス、あるいはウイングを持たず、かつ束縛具855を受入れるのに適したものである必要のない、生体吸収性のデバイスと共に使用することによって、更に安定化することができる。このデバイスが、第一および第二ウイングを持たない場合、該束縛具は、該インプラントを脊椎突起850間に配置した後に、該脊椎突起の周りにループ状に巻付けられ、かつ固定される。
【００２９】
生体吸収性デバイスの幾つかは、該束縛具を受入れるのに適しており、従ってこの束縛具は、該脊椎突起ばかりでなく、該インプラントにも結合しており、かくして脊椎突起855間の空間を一時的に最小に保つ。この適合は、該第一ウイングの上部の穴および下部の穴、および分裂ガイドを貫通する穴を含む。移植中に、このデバイスは、該第一ウイングの上部の穴に取付けられた、束縛具によって、該脊椎突起間に挿入される。次いで、湾曲した針または他の道具を使用して、上部脊椎突起上に、該組織伸長器内の穴を経て、下部脊椎突起下方に、また該第一ウイングの下部の穴を介して、該束縛具の第二端部を導き、該第二端部と、該第一ウイングの下部の穴とを結び付けることができる。この束縛具は、該脊椎突起の最小の分裂を維持するように、所定の程度まで締付け、また該束縛具の両端(860)を結び付ける。
該束縛具の第一の端部と、該第一ウイングの下部の穴とを結び付けること、および湾曲した針または他の道具を使用して、該下部脊椎突起下方に、該組織伸長器内の穴を経て、上部脊椎突起上に、かつ該第一ウイングの上部の穴を介して、該束縛具の第二端部を導き、該第二端部と、該第一ウイングの上部の穴とを結び付けることができる。
【００３０】
該インプラントが第二のウイングを持つ場合、只一つのウイングを持つインプラントと同様な方法に従うことができ、該第二のウイングは、該束縛具に結び付ける必要はない。
本開示の様々な態様に関する上記説明は、例示並びに説明の目的でのみ与えられたものである。開示する正確な態様を網羅するものでも、またその開示を限定するものでもない。当業者には、多くの改良並びに変更が明らかであろう。上記の態様は、本発明の原理およびその実際の応用を、最も良く説明するために選択され、かつ記載されたものであり、結果的に当業者が、様々な態様および意図し特定の用途に適した様々な改良の理解を可能とするものである。本開示の範囲は、添付した特許請求の範囲およびその等価物によって規定されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】図1Aは、組立てられた、本開示によるデバイスの一態様を示す平面図であり、図1Bは、図1Aに示された態様の左側面図であり、また図1Cは、分裂ガイド、スペーサ、中心体および第一ウイングを含む、図1Aの正面図であり、図1Dは、図1Aに示した第二ウイングの左側面図であり、図1Eは、図1Aに示した第二ウイングの正面図であり、図1Fは、図1Aに示したスペーサの端面図である。
【図２】本開示によるデバイスの、端板、スペーサ、および分裂ガイドを含む、第二の態様を示す正面図である。
【図３】本開示によるデバイスの第三の態様を示す正面図であり、このデバイスは、挿入具を備えたインプラント系であり、該挿入具は、分裂ガイド、中心体、止め具、およびハンドルを含み、該中心体の周りにはスペーサがある。
【図４Ａ】椎骨間を分裂させるための、図1Aの態様の使用態様を図示したものである。
【図４Ｂ】椎骨間を分裂させるための、図1Aの態様の使用態様を図示したものである。
【図５】図2の態様を基本とする、本発明の装置の更なる態様を示す図である。
【図６】図1Cの態様を基本とする、本発明の装置の更なる態様を示す図である。
【図７】図1Aの態様を基本とする、本発明の装置の更なる態様を示す図である。
【図８】本発明の方法に関する一態様を示す図である。
【符号の説明】
【００３２】
100, 200  インプラント
102, 340  中心体
104, 504, 604  第一ウイング
110, 210, 320, 510, 610  分裂ガイド
111  遠位端部
130  ボルト
132  第二ウイング
134  開口
150, 220, 330  スペーサ
152  穴
230  端板
300  インプラント系
310  挿入具
350  止め具
360  ハンドル
470, 570, 670  束縛具
505, 605  上部の穴
507, 607  下部の穴
515, 615  穴
632  第二のウイング
710  上部脊椎突起
720  下部脊椎突起
【図１Ａ】
2007514478.tif 000004
【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【手続補正書】
【提出日】平成18年8月7日(2006.8.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
隣接する脊椎突起の動きを制限するための装置であって、該装置が、該脊椎突起間に挿入するのに適したデバイスを含み、該デバイスが、生体吸収性材料で作られたスペーサを含むことを特徴とする、上記装置。
【請求項２】
該デバイスが、更に
遠位端部および近位端部を持つ中心体と、ここで該中心体は、長手方向の軸を持ち；および
該中心体の遠位端部から伸びている、組織伸長器とを含んでおり；
該スペーサは、該長手方向の軸の周りに回転できるように、該中心体上に配置されており；かつ
該スペーサは、脊椎突起間に配置するのに適している、
請求項1記載の装置。
【請求項３】
更に、生体吸収性材料で作られた、束縛具をも含み、該束縛具が、隣接する脊椎突起にループ状に巻付いている、請求項2記載の装置。
【請求項４】
更に、該中心体の近位端部に位置する第一のウイングと、
該中心体の遠位端部に位置する第二のウイングとを含み、
該スペーサが、該第一ウイングと該第二ウイングとの間に設けられている、
請求項2記載の装置。
【請求項５】
該中心体が、該長手方向の軸に対して実質的に垂直な方向に沿って、該第二ウイングを受け取ることができ、結果的に該第二ウイングは、該長手方向の軸に対して実質的に垂直な方向に沿って、該第二ウイングが、該中心体により受容されるまで、該中心体に対して推し進められ、該第一のウイングが、該隣接する脊椎突起の第一の側に沿って配置するのに適しており、かつ該第二のウイングが、該隣接する脊椎突起の対向する第二の側に沿って、かつ該第一ウイングに対向して配置するのに適しており、また
更に、該第二のウイングを、該中心体に固定するデバイスをも含む、
請求項4記載の装置。
【請求項６】
1またはそれ以上の該組織伸長器および該中心体が、生体吸収性材料で作られている、請求項2記載の装置。
【請求項７】
該生体吸収性材料が、1種またはそれ以上のポリエステル、多糖、ポリ無水物、およびポリカーボネートを含む、請求項1および6記載の装置。
【請求項８】
該ポリエステルポリマーを、ポリラクチド、ポリグリコライド、ポリ-ε-カプロラクトン、ポリ-β-ヒドロキシブチレート、ポリ-δ-バレロラクトン、ポリ(ジオキサノン)、およびポリ(エチレンテレフタレート)から選択する、請求項7記載の装置。
【請求項９】
該多糖ポリマーを、グルカンおよびグルコースアミノグリカンから選択する、請求項7記載の装置。
【請求項１０】
該ポリカーボネートポリマーを、ポリ(デアミノチロシル-チロシンエチル)カーボネート、およびポリ(デアミノチロシル-チロシンヘキシル)カーボネートから選択する、請求項7記載の装置。
【請求項１１】
該ポリエステルコポリマーを、ポリ(L-ラクチド-コ-グリコライド)、ポリ(D,L-ラクチド-コ-グリコライド)、ポリ(ラクチド-コ-トリメチレンカーボネート)、ポリ(D,L-ラクチド)、ポリ(L-ラクチド-コ-D,L-ラクチド)、ポリ(ラクチド-コ-テトラメチルグリコライド)、ポリ(ラクチド-コ-ε-カプロラクトン)、ポリ(ラクチド-コ-δ-バレロラクトン)、ポリ(グリコライド-コ-トリメチレンカーボネート)、ポリ(グリコライド-コ-ε-カプロラクトン)、ポリ(グリコライド-コ-δ-バレロラクトン)、ポリ(プロピレンフマレート)、ポリ(プロピレンフマレートジアクリレート)、ポリ(ヒドロキシブチレート-コ-ヒドロキシバレレート)、およびポリ(エチレンテレフタレート-コ-ジオキサノン)から選択する、請求項7記載の装置。
【請求項１２】
該ポリマーが、更にグラファイトセラミックスおよびガラスの一方または両者から選択されるフィラーをも含む、請求項7記載の装置。
【請求項１３】
該ポリマーが、自己強化されており、ポリエステルおよびそのコポリマーの一方または両者から選択される、請求項7記載の装置。
【請求項１４】
更に、遠位端部および近位端部を持つ挿入具；
該挿入具の遠位端部における分裂ガイド；
該挿入具の近位端部におけるハンドル；
該分裂ガイドと近接する中心体；および
該中心体と該分裂ガイドとの間の止め具を含み、
該スペーサが、該分裂ガイドと適合し、かつ該止め具と該分裂ガイドとの間に設けられており、しかも
該挿入具が、着脱自在に、該脊椎突起間で該スペーサを案内する、請求項1記載の装置。
【国際調査報告】
2007514478.tif 000018