(57)【要約】【課題】  距骨と踵骨との間の異常な動きをブロックすると同時に通常の動き及び整合を許容する目的のための足根洞インプラントを含む関節制動術プロテーゼ（内部変形矯正器）システムを提供する。【解決手段】  好ましい実施例では、プロテーゼ装置は、非金属の特殊な医療等級のポリマー（ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ））でできており、直円錐の截頭体及び軸線方向に延びる円筒体の組み合わせ形態を備えており、カニューレを持ち、外面に部分的に構造が設けられている。【選択図】  図２
2007522871.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の踵骨構造の解剖学的整合の矯正に使用するための足根洞インプラントにおいて、
円形のベース部分及びこのベース部分よりも小径の円形の上部分を持つ直円錐の截頭体の形状に全体に形成された外面を持ち、患者の足根洞の洞領域に挿入されるように操作できる第１部材、及び
前記第１部材の前記円形の上部分に軸線方向に連結された第２部材であって、全体に円筒体形状に形成された外面を持ち、前記第１部材の前記上部分の直径とほぼ等しい外径を持ち、患者の足根洞の足根管領域内に挿入されるように操作でき、前記第１及び第２の部材は足根洞を解剖学的に正しく整合した状態に維持し、患者の踵骨構造の患者の距骨と踵骨との間の異常な動きの傾向を最小にする第２部材を含む、足根洞インプラント。
【請求項２】
請求項１に記載の患者の踵骨構造の解剖学的整合の矯正に使用するための足根洞インプラントにおいて、
前記第１部材の前記ベース部分に軸線方向に連結された第３部材であって、前記第１部材の前記ベース部分の直径とほぼ等しい外径を持つ全体に円筒体形状に形成された外面を持ち、患者の足根洞の洞領域に挿入されるように操作できる第３部材を更に含む、足根洞インプラント。
【請求項３】
請求項２に記載の患者の踵骨構造の解剖学的整合の矯正に使用するための足根洞インプラントにおいて、前記第３部材は、
前記インプラントを患者の足根洞内に固定するため、周囲組織と係合し且つ質組織の内方成長を許容するように前記第３部材の外面に亘って形成された少なくとも一つの周囲チャンネルを更に含む、足根洞インプラント。
【請求項４】
請求項３に記載の患者の踵骨構造の解剖学的整合の矯正に使用するための足根洞インプラントにおいて、前記少なくとも一つの周囲チャンネルは、
前記インプラントを患者の足根洞内に固定するため、周囲組織と係合し且つ線維質組織の内方成長を許容するように、前記第３部材の外面に沿って軸線方向に間隔が隔てられた少なくとも第１及び第２の周囲チャンネルを更に含む、足根洞インプラント。
【請求項５】
請求項１に記載の患者の踵骨構造の解剖学的整合の矯正のに使用するための足根洞インプラントにおいて、前記第２部材は、
前記第２部材を患者の足根洞の足根管領域内に固定するため、周囲組織と係合し且つ線維質組織の内方成長を許容するように、前記第２部材外面に形成されたチャンネルを備えた表面を更に含む、足根洞インプラント。
【請求項６】
請求項５に記載の患者の踵骨構造の解剖学的整合の矯正に使用するための足根洞インプラントにおいて、前記チャンネルを備えた表面は、
前記第２部材を患者の足根洞の足根管領域内に固定するため、周囲組織と係合し且つ線維質組織の内方成長を許容するように、前記第２部材外面に形成された連続したねじ山を更に含む、足根洞インプラント。
【請求項７】
請求項６に記載の患者の踵骨構造の解剖学的整合の矯正に使用するための足根洞インプラントにおいて、前記インプラントは、
工具を受け入れる形態の凹所が形成された外端を更に含み、前記工具を前記凹所に挿入したとき、工具を操作してインプラントを適正な位置内に前進できる、足根洞インプラント。
【請求項８】
請求項１に記載の患者の踵骨構造の解剖学的整合の矯正に使用するための足根洞インプラントにおいて、前記足根洞インプラントは、
悪い反応を生じることなく患者に埋め込むのに適した医療等級のポリマーを含む組成を含む、足根洞インプラント。
【請求項９】
請求項１に記載の患者の踵骨構造の解剖学的整合の矯正に使用するための足根洞インプラントにおいて、前記足根洞インプラントは、
高分子量ポリエチレン、ポリオキシメチレン、デルリン（ＤＥＬＲＩＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、及びデルリンＡＦからなる群から選択されたポリマーを含む組成を含む、足根洞インプラント。
【請求項１０】
請求項１に記載の患者の踵骨構造の解剖学的整合の矯正に使用するための足根洞インプラントにおいて、前記インプラントは、
長さ方向中央軸線に沿ってインプラントの全長を貫通した長さ方向ボアを更に含み、このボアは、外科的に適正に埋め込むのを容易にするためにインプラントをガイド上に配置できるように形成されている、足根洞インプラント。
【請求項１１】
請求項１に記載の患者の踵骨構造の解剖学的整合の矯正に使用するための足根洞インプラントにおいて、
前記第２部材の外径は０．６ｃｍ乃至１．１ｃｍの範囲内にある、足根洞インプラント。
【請求項１２】
患者の踵骨構造の解剖学的整合の矯正に使用するための足根洞インプラントにおいて、
ベース部分及び上部分を持つ全体に直円錐截頭体形状に形成された外面を持ち、患者の足根洞の洞領域に挿入されるように操作できる第１部材、
前記第１部材の前記上部分に軸線方向に連結された第２部材であって、全体に円筒体形状に形成された外面を持ち、前記第１部材の前記上部分とほぼ等しい外径を持ち、患者の足根洞の足根管領域内に挿入されるように操作できる第２部材、及び
前記第１部材の前記ベース部分に軸線方向に連結された第３部材であって、全体に円筒体形状に形成された外面を持ち、患者の足根洞の洞領域に挿入されるように操作できる第３部材を含み、
前記第１、第２、及び第３の部材は、前記足根洞を解剖学的に正しく整合した状態に維持し、患者の距骨と踵骨との間の異常な動きの傾向を最小にし、これによって患者の踵骨構造の変形の矯正、足根洞インプラント。
【請求項１３】
請求項１２に記載の患者の踵骨構造の解剖学的整合の矯正に使用するための足根洞インプラントにおいて、前記第３部材は、
前記インプラントを患者の足根洞内に固定するため、周囲組織と係合し且つ質組織の内方成長を許容するように前記第３部材の外面に亘って形成された少なくとも一つの周囲チャンネルを更に含む、足根洞インプラント。
【請求項１４】
請求項１２に記載の患者の踵骨構造の解剖学的整合の矯正に使用するための足根洞インプラントにおいて、前記第２部材は、
前記第２部材を患者の足根洞の足根管領域内に固定するため、周囲組織と係合し且つ線維質組織の内方成長を許容するように、前記第２部材外面に形成されたチャンネルを備えた表面を更に含む、足根洞インプラント。
【請求項１５】
請求項１４に記載の患者の踵骨構造の解剖学的整合の矯正に使用するための足根洞インプラントにおいて、前記チャンネルを備えた表面は、
前記第２部材を患者の足根洞の足根管領域内に固定するため、周囲組織と係合し且つ線維質組織の内方成長を許容するように、前記第２部材外面に形成された連続したねじ山を更に含む、足根洞インプラント。
【請求項１６】
請求項１５に記載の患者の踵骨構造の解剖学的整合の矯正に使用するための足根洞インプラントにおいて、前記インプラントは、
前記インプラントの外端に形成された、工具を受け入れる形態の凹所を更に含み、前記工具を前記凹所に挿入したとき、工具を操作してインプラントを適正な位置内に前進できる、足根洞インプラント。
【請求項１７】
請求項１２に記載の患者の踵骨構造の解剖学的整合の矯正に使用するための足根洞インプラントにおいて、前記足根洞インプラントは、
悪い反応を生じることなく患者に埋め込むのに適した医療等級のポリマーを含む組成を含む、足根洞インプラント。
【請求項１８】
請求項１２に記載の患者の踵骨構造の解剖学的整合の矯正に使用するための足根洞インプラントにおいて、前記足根洞インプラントは、
高分子量ポリエチレン、ポリオキシメチレン、デルリン（ＤＥＬＲＩＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、及びデルリンＡＦからなる群から選択されたポリマーを含む組成を含む、足根洞インプラント。
【請求項１９】
請求項１２に記載の患者の踵骨構造の解剖学的整合の矯正に使用するための足根洞インプラントにおいて、
インプラントの長さ方向中央軸線に沿ってインプラントの全長を貫通した長さ方向ボアを更に含み、このボアは、外科的に適正に埋め込むのを容易にするためにインプラントをガイド上に配置できるように形成されている、足根洞インプラント。
【請求項２０】
請求項１２に記載の患者の踵骨構造の解剖学的整合の矯正に使用するための足根洞インプラントにおいて、
前記第２部材の外径は０．６ｃｍ乃至１．１ｃｍの範囲内にある、足根洞インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨格力学を高め且つ矯正するための医療装置に関する。更に詳細には、本発明は、最適の二足機構を損なう特定の骨の整合変形の矯正に関する。
【背景技術】
【０００２】
過度の回内（過回内）は、足の二つの骨の間の、即ち踝骨（距骨）と踵の骨（踵骨）との間の異常な動きによって生じる。この異常な動きは、最終的には、近位及び遠位両方の解剖学的整列不正を生じる。異常な動きは、距骨と踵骨との間に自然に形成される空間（洞）の閉塞即ち閉鎖による。
【０００３】
この洞は、解剖学的には足根洞と呼ばれる。解剖学的用語では、足根洞は、距骨下関節の前方に及び距踵骨船状関節の後方に配置される。以下に更に詳細に説明するように、距骨下関節は、踵骨の後距骨面及び距骨の後踵骨面によって形成される。距踵骨船状関節は、距骨の中央−前側顕微鏡及び踵骨の中央−前距骨面によって形成される。
【０００４】
概括的に述べると、人間が二足で歩行したり走ったりするとき距骨は、体重を足に伝達する「トルクコンバーター」として作用する。この体重の伝達は、距骨下関節の動きによって行われる。これは、主に踵骨上への距骨の動きである。距骨下関節の通常の機構は、３平面運動、即ち三つの解剖学的平面全てに亘る運動を発生する。この運動は、回外運動及び回内運動を含む。回内運動は、距骨が内方（内側）に、前方（前側）に、及び足底の方向（下側）に移動するときに生じる。回外運動は、距骨が外方（外側）に、後方（後側）に、及び背側（上方）に移動するときに生じる。通常、回外運動の回内運動に対する比はほぼ２：１でなければならない。
【０００５】
距骨下関節の異常な動きに苦しんでいる人達がいる。これは、多くの場合、過剰な回内、更に詳細には過回内と呼ばれる。過回内の力学的疾患により、距骨及び踵骨の骨構造に近位及び遠位両方で有害な作用がもたらされる。過回内は、内方（内側）、前方（前側）及び足底の方向（下側）への過度の距骨偏位によって定義される。
【０００６】
過回内は、体重をかけない状態と体重をかけた状態の両方で足を身体検査すること並びにＸ線撮影による足の評価によって検出され且つ診断される。過回内の体重をかけない検査は、足の第５中足骨頭部領域に圧力を加えて足を背屈する（足を脛の前側に向かって押す）ことによって行われ、足が外方に旋回する場合には過回内が存在する。体重をかけた検査では、被験者が立ち、検査者が距骨下関節の回内及び回外の両方を観察する。通常、足は「中立」位置になければならない。即ち回内及び回外のいずれも生じてはならない。全体重を足にかけたときに足が回内位置にある場合には、足は過回内であると考えられる。
【０００７】
Ｘ線撮影による過回内の評価は、体重をかけた状態で上方から下方（上側から下側）に見た図及び外（側）図を検討することによってわかる。これらの二つの投影は、距骨と足の他の骨との間の関係を示す。距骨が内方（内側）及び／又は前方（前側）に偏位しており及び／又は足底側（下方）にずれている場合には、過回内が存在する。
【０００８】
従来のインプラントは、足の疾患の治療を行う試みで足根洞に挿入されるように設計されてきた。この一つの設計では、ステムが底部から突出したマッシュルーム形状のインプラントを含む。インプラントは、踵骨の背部に穿孔した穴にステムを挿入することによって所定位置に保持される。残念なことに、穿孔により踵骨が弱くなってしまい、多くの場合、これにより又は最終的に骨折してしまう。更に、インプラントのステムが割れることによっても手術の失敗が起こる。更に、埋め込みに必要な手術は、施術者の過誤が生じ易い。
【０００９】
別の従来周知の設計では、インプラントの外面にねじ山を設け、これを足根洞にねじ込んだ。このインプラントは、通常、高分子量ポリエチレンでできている。残念なことに、この装置はガス殺菌しかできない。これにより、装置は、通常の術後条件で加わる圧縮力の作用で変形する。更に、装置を足根洞内に適正に正確に配置するのが困難である。
【００１０】
更に別の設計では、チタニウム合金製の円筒形インプラントの外面にねじ山を設けた。しかしながら、このインプラントは、変形の一部を矯正するだけであって、矯正を必要とする足根洞の外側部分及び内側部分の両方で矯正を行わない。更に、チタニウムインプラントは周囲の骨物質よりも遙かに硬質である。これにより骨が磨耗及び／又は変形してしまう。更に、位置を確認するためにＸ線透視検査を必要とし、これにより患者を放射線に暴露してしまう。挿入手順は、足の内面及び外面に二つの別々の切開部を必要とし、術後２週間に亘って膝の裏側にギプス包帯を必要とする。最後に、インプラントは一連の大きさで入手できる。これらのインプラントは、特定増分で互いに大きさが異なる。この増分により矯正が過剰になったり足らなくなったりする。
【００１１】
上述の問題点は、網羅的であることを意図したものではなく、これらの問題点の多くにより、従来周知の足根洞インプラントの有効性が損なわれていることを示そうとするものである。この他に問題点が存在するけれども、上述の問題点は、従来周知の足根洞インプラントに有効な改良の余地があるということを示すのに十分である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明の概括的目的は、上文中に説明した種類の異常な足の機構の矯正における制限をなくすことである。
本発明の一つの目的は、距骨と踵骨との間の動きを安定化することによって足の適正な動きを保証することである。
【００１３】
本発明の関連した目的は、これらの骨の内面及び外面の両方を安定化することである。
本発明の別の目的は、距骨と踵骨との間の過回内をブロックすると同時に足の通常の動きを可能にすることである。
【００１４】
本発明の更に別の目的は、近位及び遠位の両方で距骨及び踵骨の整列不正を矯正することである。
本発明の別の目的は、距骨及び踵骨を経時的に磨耗したり変形したりすることがないインプラントを提供することである。
【００１５】
本発明の更に別の目的は、経時的に磨耗したり変形したりすることがなく、かくして破損することがないインプラントを提供することである。
本発明の他の目的は、別の固定術なしで所定の場所にとどまるインプラントを提供することである。
【００１６】
本発明の他の目的は、Ｘ線透視検査で及びかくして使用者を放射線に暴露して正確な位置を確認する必要なしに距骨と踵骨との間の空間にインプラントを正確に位置決めする方法を提供することである。
【００１７】
本発明の更に他の目的は、インプラントを挿入するための侵襲性が低い手術を提供することである。
本発明の関連した目的は、術後に膝の裏側にギプス包帯を必要としない、足根洞インプラントを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
以上の目的のうちの少なくとも幾つかを達成するための本発明の実施例は、距骨下関節の動きを、体内に配置した変形矯正装置でブロックすることを含む。医学的用語では、この実施例は、距骨下関節制動埋め込みシステムを含む。インプラントは、距骨下インプラントと呼ばれ、更に詳細には足根洞関節制動インプラントと呼ばれ、足根洞を解剖学的に正しく整合した状態に維持し、身体が通常の動きをできるようにすると同時に術前の異常な動きの傾向を最小にする。
【００１９】
本発明の足根洞インプラントは全体に漏斗状形状であり、即ちテーパしており、足根洞に嵌着する。このインプラントは、直円錐部分の錐台並びに一体の延長部を含む。錐台部分は、表在性である、即ちインプラントの外部分であると考えられ、足根洞の外領域即ち洞領域内に作動的に位置決めされる。インプラントの小径円筒形部分はインプラントの内側であると考えられ、足根洞の深い側内に、即ち足根管内に作動的に位置決めされる。
【００２０】
インプラントの表面は、随意であるが、選択された領域にチャンネル又は粗くしたテクスチャーを含む。これらの表面領域は、好ましい実施例では、周囲組織と相互作用する。この相互作用により、インプラントの表面と周囲組織との間の機械的な保持を高め、かくしてインプラントを適正な解剖学的位置に維持するのを補助する。
【００２１】
本発明の足根洞インプラントは、好ましくは、医療等級のポリマーで形成される。ポリマー組成物により、合金をベースとしたインプラントと比較して、骨の外面に傷を付けることを少なくできる。インプラントは、随意であるが、その長さ方向軸線に沿った穴（カニューレ）を有する。このカニューレにより、足根洞内にガイドワイヤ又はガイドペグを介して正確に配置できる。
【００２２】
本発明のこの他の目的及び利点は、好ましい実施例の以下の詳細な説明を添付図面と関連して読むことにより明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
次に、同様の部分に同じ参照番号が付してある添付図面を参照すると、図１は、足根洞インプラント１００を本発明の好ましい実施例に従って配置した患者の足の概略図である。上文中に説明したように、インプラントは、患者の距骨下関節の関節制動術（動きをブロックする）によって操作される。距骨下関節は、上側の距骨１０２と下側の踵骨１０４との間の関節である。図１は、更に、距骨下関節の動きの軸線Ａ−Ａを示す。この軸線は、人間の足の中線軸線Ｂ−Ｂから計測して約１６°である。
【００２４】
図２は、足根洞インプラント１００、距骨１０２、及び下の踵骨１０４を側面図で示す。図示のように、距骨下関節の動きの軸線Ｃ−Ｃは水平面に関して計測して約４２°である。図２には、更に、図７、図８、及び図９の夫々についての視線「７」、「８」、及び「９」が示してある。
【００２５】
図３は、インプラント１００の斜視図を示す。このインプラントは、全体に直円錐台形状の外面形体を持つ第１部材１０６を含む。錐台は、円形の円錐ベースと、このベースと平行な円錐の頂部分を切除した平面との間の直円錐の部分である。第２部材１０８は、錐台部材１０６の小径端に長さ方向に取り付けられている。第２部材１０８は、好ましくは、錐台部材１０６の小径端の直径とほぼ等しい所定の直径を持つ円筒体である。図３は、更に、随意の第３部材１１０を開示する。この第３部材は、錐台１０６のベースの直径とほぼ等しい直径を持つ別の円筒形部材である。
【００２６】
図４は、インプラントを形成する特定の部材を示す、インプラントの側面図である。これらの部材の大きさ及び形状は、好ましくは以下のように決定される。即ち、第１部材１０６は、足根管の最も外側の面（即ち足根管の始部即ち最も外側の面、以下に説明する図７、図８、及び図９を参照されたい）に着座するように設計される。好ましい実施例では、第１部材は全体に直錐台として形成された外面を有する。小径端の直径は第２部材１０８と等しく、大径端の直径は随意の第３部材１１０と等しい。好ましくは、これらの部材が一緒になって連続した中実の外面を形成する。以下に説明するように、第１部材１０６は、更に、インプラントを正しく位置決めする役割を果たす。
【００２７】
第２部材１０８は、外径が第１（即ち錐台）部材１０６の小径端とほぼ等しい全体に円筒形形状の外面を有する。好ましくは、第２部材の外面周囲に一連の一つ又はそれ以上のチャンネル１１２が設けられる。好ましい実施例では、チャンネルが設けられた表面は連続したねじ山として形成される。しかしながら、正弦波形状や足根洞内の関連した組織との相互作用を促すための微孔質円筒形表面等のこの他の組織係合表面が考えられる。第２部材１０８は、足根洞の狭幅の内側部分に挿入されるように設計される。以下に説明する図７、図８、及び図９を参照されたい。
【００２８】
第２部材は、インプラント１００を所定の場所に固定し且つ足根管の管が潰れないようにする重要な機能を果たす。チャンネルやねじ山は、周囲の軟質組織及び靱帯と作動的に係合するのに役立ち、及びかくしてインプラントを所定の場所にしっかりと且つ永久的に固定する。
【００２９】
チャンネルやねじ山を備えたインプラントを固定することにより、従来技術の固定方法を大幅に改善する。例えば、他の距骨下ブロックインプラントは、足根洞の洞外部分の床を形成する踵骨の背側面に垂直穴を穿孔することによって固定された。これにより、踵骨が弱くなったり割れたりするという問題点が生じる。
【００３０】
第２部材１０８の直径は、足根管の管が潰れないようにするのに十分大きいが足の通常の動きに干渉する程大きくないように選択される。好ましい実施例では、第２部材の外径が０．６ｃｍから１．１ｃｍまで０．１０ｃｍ刻みの一組のインプラントが提供される。この特定の実施例について、適正な大きさは、「手術手順及び器具」で以下に説明するように決定される。
【００３１】
随意の第３部材１１０は、第１（即ち錐台）部材１０６の大径端から外に延びる全体に円筒体の形状の部材であると考えられる。換言すると、円筒形部材１１０は錐台１０６のベースに軸線方向で連結されている。インプラントのこの部分は、足根洞の洞部分に着座したインプラントの最も外側（外側）領域にあるように設計される（特に図８を参照されたい）。
【００３２】
更に安定化させるため、上文中に説明した組織係合表面を含むように部材１１０の外面を変更してもよい。好ましい実施例では、線維質組織の内方成長を許容する一つ又はそれ以上の周囲チャンネル１１４を部材１１０の外面に形成する。別の実施例では、複数の二つ又はそれ以上の周囲チャンネルを形成してもよい。
【００３３】
第３部材１１０は、全体としてテーパしていない。第３部材１１０の外径は、その全長に沿って錐台１０６のベースとほぼ同じである。しかしながら、第３部材は、外面が僅かにテーパしており且つインプラントの最外面のところが僅かに大径になっていてもよい。
【００３４】
第３部材１１０は（第１部材とともに）距骨の内方及び前方への偏位をブロックするように機能する。その結果、インプラントは、使用者の足の過回内をブロックすると同時に、使用者の足が通常通りに屈曲できるようにする。
【００３５】
異常な動きを適正にブロックすると同時に通常の動きを可能にするため、第３部材１１０の直径を注意深く選択しなければならない。好ましい実施例では、第３部材の外径が０．８５ｃｍから１．６ｃｍまで０．１５ｃｍ刻みの一組のインプラントが提供される。
【００３６】
図５は、インプラントの外端図を示す。外端は錐台部材ベースのところに配置される。別の態様では、随意の第３部材が取り付けられている場合には、外端は第３部材の自由端である。好ましい実施例では、選択された幾何学的形状を持つ凹所がこの端部に設けられる。図５は、ＴＯＲＸ形状の駆動凹所１１８を示す。この凹所は、相補的な幾何学的形状を持つ挿入工具の端部を受け入れるように形成されている。好ましくは、工具を凹所に挿入し、インプラントを以下に説明するように所定の位置に前進させるのに使用する。任意の幾何学的形状を使用でき、好ましくはスリップなしに最大トルクを加えることができる形状を使用できる。適当な形状の例には、直線状スロット（平頭）、十字形（フィリップスヘッド）、六角形、ＰＯＳＩＤＲＩＶＥ、ＴＯＲＸ、アレン型、及び他の形状が含まれる。
【００３７】
図６は、インプラントの好ましい実施例の断面図である。図６により、カニューレ即ち長さ方向ボア１１６が長さ方向中央軸線に沿ってインプラントの全長を横切っていることがわかる。ボアは、手術による適正な埋め込みを容易にするためにインプラントをガイド上に配置できるように形成されている。埋め込み方法を以下に説明する。
【００３８】
次に図７を参照すると、この図には、左足を前方からほぼ図２の視線「７」に沿って見た図が示してある。インプラント１００は、左距骨１０２及び左踵骨１０４の両方の断面とともに示してある。上文中に説明したように、インプラントは、錐台部材が足根管の最も外側の面に当接したとき、適正に位置決めされる。これは、図７でわかる。足根管の最も外側の面は、洞が狭幅の領域である。図７は、この狭幅領域において、インプラントが周囲の骨と接触していることを示す。
【００３９】
図７は、更に、洞の最も深い即ち内側の端部にある第２部材を示す。第２部材の端部は、上文中に説明したように、距骨溝に当接した状態で示してある。適正に位置決めされていることを確かめる別の方法は、第２部材の端部が距骨溝に当接するまでインプラントを挿入することである。この方法は、上述の方法とは別に、又は上述の方法とともに使用できる。
【００４０】
図８は、ほぼ図２の視線「８」に沿って上方から見た正常位置のインプラント１００を詳細に示す。この図から、足根洞の下半分を画成する踵骨１０４の構造がわかる。足根洞は、踵骨１０４の中央部１２０及び距骨前面１２２を含む距踵骨船状関節の後方（後側）にある。足根洞は、踵骨１０４の距骨後面を含む距骨下関節の前方（前側）にある。
【００４１】
図９は、ほぼ図２の視線「９」に沿って下方から見た正常位置のインプラント１００を示す。この図から、足根洞の上半分を画成する距骨１０２の構造がわかる。これらの構造は、図８に示す構造と相補的である。足根洞は、中央部１２６及び距骨１０２の踵骨前面を含む距踵骨船状関節の後方（後側）にある。足根洞は、距骨１０２の踵骨後面１２８を含む距骨下関節の前方（前側）にある。
【００４２】
本発明は、予想有効寿命が数年間乃至数十年間の範囲の長寿命のインプラントを提供しようとするものである。更に、本発明は、使用者の寿命に亘って稀にしか又は好ましくは全く交換を必要としない永久的インプラントを提供しようとするものである。これに関し、インプラント１００の選択された材料は、周囲の骨の過度の磨耗や変形により望ましからぬ副作用が起こらないように十分に軟質でなければならないが、これと同時に、インプラント自体の過度の磨耗や変形により最終的に破損したり又は早期の交換を必要としたりすることがないように十分に丈夫でなければならない。
【００４３】
次に、インプラントを形成する組成を説明する。好ましい実施例では、インプラントは全体が単一の物質で形成される。インプラントの組成は、好ましくは、体内の化学反応に関して実質的に不活性であり、悪影響、感染症、アレルギー反応等の悪い免疫反応、又は拒絶反応をもたらすことがないという意味で、人体に挿入するのに適した医療等級のポリマーを含む。更に別の好ましい実施例は、上文中に説明したように長期に亘る又は永久的な埋め込みに適した医療等級のポリマーである。現在、インプラントの組成は、高分子量ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、結晶質プラスチックス、ポリオキシメチレン、及びデルリン（ＤＥＬＲＩＮ）等の適当なポリマーを含むと考えられている。
【００４４】
インプラントの組成は必ずしも単一の物質でなくてもよい。確かに、一つ又はそれ以上の物質の混合物を含む組成が適していると考えられる。適当な混合物には、ポリマーファイバをデルリンＡＦ等に分散したもの、デルリン酢酸樹脂にＰＴＦＥファイバを均等に分散した混合物が含まれる。
【００４５】
高等級ポリマーの開発でポリマーの探究がなされてきた。これらのポリマーは、金属及びプラスチックの特性（丈夫さは硬さ等）の全範囲をカバーする物理的特性を備えている。従って、所望の特性を備えている限り、このインプラントで使用する上で多くの他の組成が適していると考えられる。
【００４６】
更に、多数の物質を組み合わせて、各物質の有利な特性を組み合わせたハイブリッドインプラントを形成してもよい。例えば、多くの丈夫な材料を比較的可撓性の物質と組み合わせてもよい。摩擦係数が高い物質を摩擦係数が低い物質と組み合わせてもよい。これらの物質は、対応する特性が最も重要なインプラントの特定の部分に配置できる。別の態様では、物質をインプラント全体に亘って均等な比で互いに混合してもよい。
【００４７】
更に、インプラントを適正に配置する上で術後画像（Ｘ線画像、磁気共鳴画像、等）を必要としないけれども、特別の目的については画像を必要とする。このような場合には、画像を得る目的のため、不透明な構造をインプラントに埋め込んだり不透明な構造をポリマーに追加してもよい。
【００４８】
インプラント周囲の骨を磨耗から保護する場合には、合金を含む硬質の比較的丈夫な材料を使用できるということに着目することが重要である。例えば、骨細胞の成長（骨形成）を刺激し、及びかくして骨の磨耗領域を交換する生体工学的技術により比較的硬質の材料を使用できる。勿論、インプラントが短時間しか必要とされない場合には、インプラントを形成する材料の重要さが低い。更に、患者が、何らかの理由により、ポリマーを使用することの上述の利点を利用しないでおこうとする場合には任意の従来技術の材料を使用できる。
【００４９】
本発明では、「全体に賦形された」、「全体に所定形状に形成された」、「全体に円筒形形体の」、といった用語は、「円筒体」や「錐台」といった中実体についての中実形状による厳密な定義と合うようにインプラントを形成するのがよいが、必ずしもそのように賦形されていなくてもよいということを示すものである。
【００５０】
確かに、全ての患者について適正な大きさ及び形状のインプラントを提供するため、所定範囲の大きさ及び形状が考えられている。一つの極端な態様では、「標準セット」を使用する。その場合、一組の「同意された」大きさ及び形状のインプラントを予め製造し、これを健康管理提供者及びその患者に提供する。この特定の実施例には、最も均等であり、及び従って、患者にとって最も安価であるという利点がある。
【００５１】
他の極端な態様では、「注文設計」が考えられる。この態様では、患者の足根洞の内寸を正確に且つ詳細に計測した後に正確な大きさ及び形状を決定する。その結果、インプラントの全体に円筒形の部分はテーパしていてもよいし、必要であれば賦形されていてもよい。しかしながら、全体に円筒形の形体は保持される。同様の理由により、第１部材即ち全体に錐台形状の部分は、適当であるように凹状であっても凸状であってもよく、しかしながら、全体に漏斗状の形体は保持される。実際には、注文設計の方法では、患者の数だけ多くの様々な形状及び大きさがある。注文設計の実施例には、患者が正確な量の関節制動補正（異常な動きをブロックする程度）を受け取るといった利点がある。これは、例えば、この領域に通常ならざる応力が加わる職業である優れた運動選手やダンサー等の特別な場合に重要である。
【００５２】
かくして、製造されるべきインプラントの様々な大きさ及び形状の数は、実際には、最終的には経済的な配慮で決まる。費用が主要な要因である場合には、比較的少数の様々な大きさ及び形状のインプラントを製造する。他方、正確に装着することが主要な要因である場合には、利用可能な様々な大きさ及び形状の数は、それに従って増大し、おそらくは膨大な数にのぼる。
【００５３】
インプラントの全体形状の他に、円筒体と錐台との間の移行部の形状も変化させてもよい。この移行部は、例えば図４のインプラント１００に示すように必ずしもいきなりでなくてもよい。（随意の第３部材１１０と第１部材１０６との間及び第１部材１０６と第２部材１０８との間の比較的鋭い移行縁部を参照されたい。）というよりはむしろ、滑らかであり且つ徐々であって、鋭い「縁部」を残さないのがよい。
【００５４】
「手術手順及び器具」
このシステムの器具は、消息子装置、一組のインプラント、カニューレを備えた挿入工具、及びガイドワイヤ又はガイドピンを含む。好ましい実施例では、消息子装置の直径は、補正に必要なインプラントの大きさに合わせて０．６ｃｍ乃至１．１ｃｍの範囲内にある。各消息子装置は、直径が１ｍｍ刻みで大きくなっている。
【００５５】
足根洞インプラントは、好ましくは、所定範囲の大きさのセットをなして提供される。インプラントの狭幅部分（第２部材）の外径から計測すると、セットは、好ましくは、０．６ｃｍ乃至１．１ｃｍのゲージを有する。インプラントの大きさは、好ましくは、０．６ｃｍから１．１ｃｍまで０．１０ｃｍ刻みでなければならない。
【００５６】
インプラントを足根洞内に前進するため、カニューレを備えた挿入工具もまた含まれる好ましい実施例では、挿入工具は以下に説明するようにネジ回しとほぼ同様に機能する。
好ましい手術手順は、足根洞に亘って１ｃｍ乃至２ｃｍの切開部を、弛緩した皮膚の張力線と平行に形成する工程を含む。切開部を鈍的剥離により足根洞まで深くする。
【００５７】
次いで、消息子装置の一つによりインプラントを患者の足根洞に挿入する適正な角度を決定する。カニューレを備えた０．６ｃｍの消息子装置を、足根洞に、外遠位背側から内近位足底まで、足根洞の内側面を出たことが手で触ってわかるまで挿入する。消息子装置の角度は、この角度に沿ってインプラントが挿入される適正な角度である。
【００５８】
次いで、ガイド（好ましくはガイドワイヤ又はガイドピン）を消息子装置のカニューレに挿入する。ガイドは、手術終了までその場所にとどまる。最小直径の消息子（０．６ｃｍ）で開始し、次いで適切な大きさのインプラントが決定されるまで、大きさが比較的大きい消息子をガイドワイヤ上に挿入する。
【００５９】
上述のように、インプラント１００はカニューレ１１６を備えており（長さ方向中央穴即ちカニューレが形成されている）、そのためインプラントをガイド上に配置した後、カニューレを備えた挿入工具を設置できる。挿入工具を操作することにより、インプラントを、適正に配置されるまで足根洞内に前進できる。第１部材１０６が足根管の最外面（足根管の始部即ち最外面）に当接したとき、インプラントは正しく配置される。図７、図８、及び図９のインプラント１００の中央部材を参照されたい。別の態様では、第２部材１０８が距骨の外面即ち距骨溝に当接したときに配置を達成できる。図７のインプラント１００の第２部材（小径部材）の端部を参照されたい。
【００６０】
好ましい実施例では、インプラントを回転によって所定位置内に前進する。インプラントは、手工具や電動式工具を使用することを含むトルクを加えるための従来の方法を使用することによって所定位置内に回転させることができる。好ましい実施例では、インプラントの外端に設けられた凹所に挿入工具を挿入し、トルクを加える。
【００６１】
インプラントを一杯に挿入した後、切開部を閉じる。切開部を閉じる方法は外科医により選択される。
「本発明の主要な利点の概要」
本発明の好ましい実施例の以上の説明を添付図面と関連して読み且つ理解すれば、本インプラントシステムの幾つかの別個の利点が得られるということは理解されよう。
【００６２】
インプラント及び関連した方法の所望の特徴及び利点を全て説明しようとすることなく、本の主要な利点の少なくとも幾つかは、距骨及び踵骨の内面及び外面の両方を、これらの領域と接触したインプラントの対応するセグメントによって安定させ、これにより、足の過回内をブロックすると同時に通常の動きを可能にすることである。
【００６３】
別の利点は、インプラントの有効寿命が長いということである。インプラントが正しい材料で形成されている場合には、周囲の骨を磨耗することもインプラントを磨耗することもない。
【００６４】
インプラントの寿命を延ばすことと関連した利点は、周囲チャンネル及びねじ山によってインプラントを永久的に固定することである。所定の位置から滑り出てしまうことによる破損は稀であるか或いはない。更に、周囲の骨は、踵骨に穴を穿孔することによって、又は他の侵襲敵固定方法を使用することによって固定を行う手術と比較して強いままである。その結果、周囲の骨が弱いことによる生じる合併症が起こり難い。
【００６５】
本インプラントシステムの更に別の利点は、放射線を使用せずにインプラントを正確に位置決めできるということである。インプラントは、足根管の最外面又は距骨溝又はこれらの両方に当接したとき、正しく位置決めされている。かくして、位置を確かめるためのＸ線撮影装置（及び使用者の足に放射線を照射すること）を必要としない。
【００６６】
本発明の足根洞インプラントの別の利点は、主として、過回内、外転足、偏平外転足、及び関連した足の後部及び前部の変形の一次補正である。インプラントは、更に、ますます大きくなる疼痛、脛副木、後脛骨腱機能不全、足底筋膜炎、母趾外転、第１中足骨の内反及び外反、足底内転、攣縮趾、異常歩行、中足骨間神経腫、並びに座骨神経痛、膝蓋骨と大腿骨の疼痛、膝内反骨盤前傾、腰部脊柱前弯症、等の二次補正にも使用される。
【００６７】
更に別の利点は、侵襲性が小さい手術でインプラントが挿入され、術後にギプスを装着する必要がなく、そのため急速に回復するということである。
本発明を説明するにあたり、好ましい実施例を参照した。しかしながら、当業者は、特許請求の範囲に記載した本発明の範囲内の追加、削除、交換、変更、及び／又は他の変形を理解するであろう。
【図面の簡単な説明】
【００６８】
【図１】中央線に対する距骨下関節の回転軸線を示す、足根洞インプラントを設置した人間の足の骨構造の背面図である。
【図２】水平方向平面に対する距骨下関節の回転軸線を示す、足根洞インプラントを設置した人間の足の骨構造を外側から見た図である。
【図３】本発明の好ましい実施例による足根洞インプラントの斜視図である。
【図４】図３に示す足根洞インプラントの側面図である。
【図５】図３に示す足根洞インプラントの端面図である。
【図６】図３の６−６線に沿った本足根洞インプラントの断面図である。
【図７】足根洞インプラントを設置した左足の図２の矢印「７」の方向から見た断面図である。
【図８】足根洞の下半分を明らかにするために距骨が取り外してあり且つインプラントが本発明に従って設置された左足の図２の矢印「８」の方向から見た断面図である。
【図９】足根洞の上半分を明らかにするために踵骨が取り外してあり且つインプラントが正しい解剖学的位置に設置された左足の図２の矢印「９」の方向から見た断面図である。
【符号の説明】
【００６９】
１００  足根洞インプラント
１０２  距骨
１０４  踵骨
１０６  第１部材
１０８  第２部材
１１０  第３部材
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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