(57)【要約】  装置から受けた医療共鳴画像の歪みを抑制する医療装置（１５０、３００、６９０）。特に、種々の構造体を用いることにより、ステント（１５０、３００、６９０）等の管状部材付近とその内部とが可視化される。一実施形態において、ステントの少なくとも周囲を包囲するあらゆる閉鎖路が少なくとも２つの材料を通過することにより、ステント内に形成される電気ループが縮小され、又は除去されるようにステントが構成されている。
2007501658.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔内で使用する医療装置であって、
磁気共鳴画像化（ＭＲＩ）による可視化が望まれる可視化領域を有する医療装置において、
開口部を備える壁と周縁部とを有する主要構造体を形成する構造材料からなり、その構造材料は、前記可視化領域における任意の閉鎖路が前記周縁部の少なくとも一つ又は前記壁の開口部の周囲に延び、少なくとも２つの材料を通過するように構成されている医療装置。
【請求項２】
請求項１記載の医療装置において、
前記主要構造体は、略管状構造体からなり、前記構造体は、複数の導電性構造部材と、複数の導電性構造部材に連結されて電気的な不連続性を形成する複数のブリッジとを備え、前記電気的な不連続性は、前記可視化領域におけるＭＲＩ可視化を可能にする医療装置。
【請求項３】
請求項２記載の医療装置において、
複数の前記導電性構造部材は、前記壁にある開口部を形成する複数の導電性セルとして設けられている医療装置。
【請求項４】
請求項３記載の医療装置において、
前記各導電性セルは、前記可視化領域のセルを形成する任意の閉鎖路が複数のブリッジの少なくとも一つを通過するように前記少なくとも一つのブリッジに対して連結され、前記可視化領域における電気ループの形成が阻止される医療装置。
【請求項５】
請求項４記載の医療装置において、
複数の前記導電性構造部材は、複数の導電性コネクタを更に含み、前記各コネクタは、複数のセルの少なくとも２つを連結する医療装置。
【請求項６】
請求項５記載の医療装置において、
前記各コネクタは、複数のブリッジの少なくとも一つに連結され、それにより、複数のコネクタの少なくとも一つと交差する２つ以上のセル間に電気ループが形成されることを抑止する医療装置。
【請求項７】
請求項２〜６のいずれか一項に記載の医療装置において、
複数の前記ブリッジはセラミック材料からなる医療装置。
【請求項８】
請求項２〜６のいずれか一項に記載の医療装置において、
複数の前記ブリッジは重合体材料からなる医療装置。
【請求項９】
請求項２〜６のいずれか一項に記載の医療装置において、
複数の前記ブリッジは非導電性セメントからなる医療装置。
【請求項１０】
請求項２〜６のいずれか一項に記載の医療装置において、
複数の前記ブリッジは非導電性接着剤からなる医療装置。
【請求項１１】
請求項２〜１０のいずれか一項に記載の医療装置において、
前記各導電性構造部材は、低磁化率材料からなる医療装置。
【請求項１２】
請求項１１記載の医療装置において、
前記略低磁化率材料は、白金、イリジウム、タンタル、チタン、ニオブ、ハフニウム、及び金のうち少なくとも一つである医療装置。
【請求項１３】
請求項２〜１２のいずれか一項に記載の医療装置は、前記ブリッジと直接接する複数の導電性構造部材の少なくとも一部を覆う絶縁被膜を更に備えている医療装置。
【請求項１４】
請求項１３記載の医療装置において、
前記絶縁材料は重合体材料である医療装置。
【請求項１５】
請求項１３記載の医療装置において、
前記絶縁材料はセラミック材料である医療装置。
【請求項１６】
請求項２〜１５のいずれか一項に記載の医療装置において、
複数の前記ブリッジは、前記医療装置が同医療装置の他の部分に対し引き伸ばされるとき、より低い引張応力を示す医療装置の一部に形成される医療装置。
【請求項１７】
請求項２〜１６のいずれか一項に記載の医療装置において、
複数の前記導電性構造部材は、金属／セラミック／金属の層状構造体からなる医療装置。
【請求項１８】
請求項１７記載の医療装置において、
複数の前記ブリッジは、金属／セラミック／金属の層状構造体の金属層に形成された一つ以上のスリットを備えている医療装置。
【請求項１９】
請求項１８記載の医療装置において、
前記スリットは、金属／セラミック／金属の層状構造体のセラミック層には形成されていない医療装置。
【請求項２０】
請求項１８記載の医療装置において、
金属層上又はスリット内に形成された絶縁層を更に備えている医療装置。
【請求項２１】
請求項１８記載の医療装置において、
前記各導電性構造部材に対し、前記層状構造体の第一金属層に形成されたスリットは、前記導電性構造部材がその全長に沿う任意の位置でセラミック層と少なくとも一つの金属層とを含むように、同層状構造体の第二金属層に形成されたスリットと間隔を置いて配置される医療装置。
【請求項２２】
請求項２〜２１のいずれか一項に記載の医療装置において、
複数のスリーブを更に備え、前記各スリーブは、複数の前記ブリッジの一つを覆うように配置され、対応する導電性構造部材と隣接する部分で重なり合っている医療装置。
【請求項２３】
請求項１記載の医療装置において、
前記主要構造体は、複数のフープ構造体であって、同フープ構造体による閉鎖電気ループの形成を阻止する材料からなる部分を含むフープ構造体と、前記各フープ構造体に連結された骨格構造体とを備える略管状構造体から構成される医療装置。
【請求項２４】
請求項２３記載の医療装置において、
前記骨格構造体は、単一の連続的な骨格からなる医療装置。
【請求項２５】
請求項２３記載の医療装置において、
前記骨格構造体は、複数のねじれ型骨格部分を含む医療装置。
【請求項２６】
請求項２５記載の医療装置において、
前記各フープ構造体の一部は、隣接するフープ構造体の一部とは異なる方向に配向されている医療装置。
【請求項２７】
請求項１〜２６のいずれか一項に記載の医療装置において、
前記主要構造体は、ステント骨格構造体と、該ステント骨格構造体内に埋め込まれた補強構造体とを更に備えている医療装置。
【請求項２８】
請求項２７記載の医療装置において、
前記ステント骨格構造体は、炭素複合材料、結晶黒鉛、及び非晶系炭素の少なくとも一つからなる医療装置。
【請求項２９】
請求項２７記載の医療装置において、
前記補強構造体は、タンタル及び白金の少なくとも一つからなる医療装置。
【請求項３０】
体腔内で使用する医療装置であって、
複数の基礎構造体からなる主要構造体を備え、前記基礎構造体は、主要構造体の壁を形成すると共に前記壁内に開口部を形成し、前記主要構造体は、隣接する体腔の磁気共鳴画像化（ＭＲＩ）の可視化が望まれる可視化領域を有し、前記可視化領域にある基礎構造体は、同可視化領域に隣接する体腔をＭＲＩにより認識可能な低磁化率材料によって形成されている医療装置。
【請求項３１】
請求項３０記載の医療装置において、
前記医療装置はステントからなり、前記基礎構造体は連結されたセルからなる医療装置。
【請求項３２】
請求項３１記載の医療装置において、
前記可視化領域にある前記各セルは、前記低磁化率材料により形成された部分を備えている医療装置。
【請求項３３】
請求項３０〜３２のいずれか一項に記載の医療装置において、
前記主要構造体は、管状構造体を備えている医療装置。
【請求項３４】
請求項３０〜３３のいずれか一項に記載の医療装置において、
前記可視化領域にある基礎構造体により、前記管状構造体の周囲に周縁部が形成される医療装置。
【請求項３５】
請求項３４記載の医療装置において、
前記可視化領域にある管状構造体の周縁部を形成する基礎構造体は、前記可視化領域に隣接する体腔をＭＲＩにより認識可能な低磁化率材料によって形成されている医療装置。
【請求項３６】
体腔内で使用するステントであって、
複数の基礎構造体からなる主要構造体を備え、前記基礎構造体は、主要構造体の壁を形成すると共に前記壁内に開口部を形成し、前記主要構造体は、隣接する体腔の磁気共鳴画像化（ＭＲＩ）の可視化が望まれる可視化領域を備え、前記可視化領域内にある基礎構造体は、同可視化領域と隣接する体腔をＭＲＩにより認識可能な低磁化率材料によって形成されているステント。
【請求項３７】
請求項３６記載のステントにおいて、
前記基礎構造体は、連結されたセルを備えているステント。
【請求項３８】
請求項３７記載のステントにおいて、
前記可視化領域にある各セルは、低磁化率材料から形成された部分を備えているステント。
【請求項３９】
請求項３６〜３８のいずれか一項に記載のステントにおいて、
前記主要構造体は管状構造体からなるステント。
【請求項４０】
請求項３９記載のステントにおいて、
前記可視化領域にある基礎構造体により、前記管状構造体周囲に周縁部が形成されるステント。
【請求項４１】
請求項４０記載のステントにおいて、
前記可視化領域にある管状構造体の周縁部を形成する基礎構造体は、前記可視化領域に隣接する体腔をＭＲＩにより認識可能な低磁化率材料によって形成されているステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管治療に用いる装置に係り、より詳しくは、磁気共鳴により可視性を高める構造体を組み込む血管治療用装置に関し、同装置は、磁気共鳴画像化の用途向けに構成されている。
【背景技術】
【０００２】
血管ステントは、患者への種々の血管治療に使用される医療装置として知られている。一般に、ステントは、搬送時に折り畳まれて薄型にされた構造から、膨張して展開された構造に変形する可動式管状部材を備えている。展開された構造にあっては、ステントの外周縁が、管腔の内周縁と摺動するように接触する。次に、展開されたステントは、管腔をほとんど塞ぐことなく、管腔内を通る流れをほぼ制限することのないように維持される。しかしながら、種々のステント設計によれば、磁気共鳴画像化処理の際に、ステントの周囲が大きく歪められてしまう。
【０００３】
磁気共鳴画像化（ＭＲＩ）は、磁石と電波とを利用して、身体の内部を画像化する非侵襲性医療操作の一つである。ＭＲＩスキャナによって、身体をイオン化放射（Ｘ線）に暴露させずに、身体の内部の像を生成することができる。更に、ＭＲＩ検査によって、骨を透視すると共に軟質組織の詳細な像を提供できる。
【０００４】
一般的なＭＲＩスキャナは、強力で、かつ均一な磁場を発生する磁石を備えている。患者は、磁石の中か、磁石の近傍に配置される。その磁場によれば、原子の大多数がスピンとも称されるネットの磁気モーメントにより磁場と同方向に整列される。患者の身体に向けて電波が発せられると、電波と等しい周波数の磁場を原子が進むことにより、電波エネルギーが調整されて、それにより、原子が「反転」し、磁場とは反対向きに整列される。ネットスピンを有する原子が磁場を前進するときの周波数は、ラーモア周波数とも称される。対向する整列は、元の配向と比較してエネルギーレベルが高くなっている。従って、電波を除去した後、原子はより低いエネルギー状態に復帰する。原子がより低いエネルギー状態に復帰すると、無線信号がラーモア周波数で送信される。これらの復帰電波によって、患者の身体の周囲を様々な角度でスキャナにより検出してなる信号（共鳴信号）が生成される。その信号は、情報を処理して、画像又は画像類をコンパイラするコンピュータに送信される。通常、必須ではないが、画像は二次元の“輪切り”画像である。
【０００５】
ＭＲＩ操作時に、ステント近傍の領域を効果的に表示する機能が望まれている。特に、患者の体内でステントを展開する際及び展開後に、ステントを構成する管状部材の内部や、その近傍の領域を表示することが望まれている。しかしながら、現在ある種々のステント設計によれば、ステントの周辺の領域を適切に画像化することができない。それどころか、画像が歪められてしまい、使用することもできない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ＭＲＩ操作時には、２つの理由によって、現行のステント内部の可視性が妨げられる。第一に、強磁性材料を含むステントによる周囲磁場の恒常的な影響が、適正な画像化を妨げてしまう。ステントの内部領域における適正な画像化が妨げられる第二の理由は、ＭＲＩシステムによって画像走査時に生成される磁場の変化に起因して、閉塞されたセル金属ステント構造内に生じる誘導電流（渦電流）に関連している。結果として、ステント内部のＭＲ可視性が遮られてしまう。
【０００７】
重合体、又はセラミック等の他の非導電性材料により、ステントを作製することができる。このような非導電性材料によりステントを作製すれば、これらＭＲＩの画像欠陥がいずれも回避されるであろう。しかしながら、上述したこれらの材料から作製されるステントは、金属製ステントと比較して、ステントの機械的な性能を維持するのにより大きな寸法の支柱を必要とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、これらの、或いは他の問題の少なくとも一つを検討し、及び／又は先行技術よりも優れた他の利点を提案する。
本発明の実施形態は、装置から受ける医学的共鳴画像の歪みを低減する医療装置に関する。特に、種々の構造体を利用することにより、ステントの管状部材の近傍、及び管状部材の内部の可視性が高められる。一実施形態において、ステントは、少なくともその周囲を包囲する閉鎖された任意の経路が少なくとも２つの材料を通過することにより、ステントを通過する電磁場が変化した結果、ステント内に形成される電流が低減されるか、或いは除去されるように構成されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
図１は、磁気共鳴画像化システムの一例を示すブロック図である。図１において、支持台１１０上の被験者１００は、磁場発生器１２０により生成される均一な磁場の中に配置される。通常、磁場発生器１２０は、被験者１００を収容可能に形成された円筒状磁石を備えている。互いに直交する三方向には、所定の強度の磁場傾斜が、磁場傾斜発生器１３０により所定の時間で発生させられる。磁場傾斜発生器１３０は、磁場発生器１２０内においてそれと同心に配置される一組の円筒形コイルを備えている。ステントとして図示される装置１５０が挿入される被験者１００の領域は、被験者１００の体内に位置している。
【００１０】
ＲＦ源１４０は、技術的に公知な方法を用い、所定の時間で、かつ所定の周波数で十分な出力により、核磁気スピンに影響が及ぶように被験者１００及びステント１５０内に対して無線波のパルスエネルギーを放射する。スピンへの影響は、無線波が原子のラーモア周波数と同じであるとき、主磁場に対し逆行するようスピンが配置されて該スピンが無線エネルギを受け取ることを可能にする。無線波が絶対磁場強度に直接関連する無線波のラーモア周波数と同じであるときに限り、原子は放射エネルギを受け取ることから、傾斜磁場を更に用いることで、特定領域のネットスピンを選択的に変化させることが可能になる。各スピンのラーモア周波数は、原子が受ける磁場の絶対値に対して正比例する。この場強度は、磁場発生器１２０により生成される静磁場と、磁場傾斜発生器１３０により生成される局所場との総和である。一実施形態において、ＲＦ源１４０は、被験者１００の対象領域を包囲する円筒形状の外部コイルである。この外部コイルは、被験者１００の全身を包囲するのに十分な直径を有している。他の形状として、例えば、頭部又は末端の画像化を目的として設計される小型の円筒形状であってもよい。それとは別に、表面コイル等の非円筒形状の外部コイルを使用してもよい。
【００１１】
外部ＲＦ受信機１６０は、ＲＦ源１４０により生成される無線波場に応じて被験者から出力されるＲＦ信号を検出する。一実施形態において、外部ＲＦ受信機１６０は、被験者１００の対象領域を包囲する円筒形状の外部コイルである。このような外部コイルは、被験者１００の全身を包含するのに十分な直径を有している。外部ＲＦ受信機１６０は、ＲＦ源１４０と共に構造体の一部又は全部を共有してもよく、又は、ＲＦ源１４０から完全に独立した構造体を有してもよい。ＲＦ受信機１６０の感度領域は、ステント１５０の感度領域よりも大きいことから、被験者１００の全身や被験者１００の特定部位などを包囲することができる。外部ＲＦ受信機１６０により検出されるＲＦ信号は、解析される画像化及びトラッキングを行うコントローラユニット１７０に送信される。コントローラ１７０によって、ＲＦ受信機１６０に受信された信号が表示装置１９０に表示される。
【００１２】
技術的に公知なように、種々のシーケンスでＲＦ電波を適時に切換えること、及び種々のシーケンスで活性化される直線傾斜磁場が切換えられることに加え、磁場発生器１２０により均質又は均一な磁場を確立することで、被験者１００の体内を画像化することが可能になる。ステント１５０を包囲する磁場が歪められてしまい、それにより、ステント１５０近傍にて得られる画像が歪められる場合がある。これは、強磁性成分に起因する磁場の歪みがステント近傍の絶対磁場を変化させ、ＲＦ場との相互作用を変化（相互作用の増幅、減少、又は除去）させるラーモア周波数がシフトするためである。例えば、ステント１５０の材料及び構造がステント１５０周りの磁場に影響を及ぼすことがよくある。このような作用は、磁場発生器１２０、傾斜発生器１３０、及びＲＦ源１４０が被験者１００内の核磁気スピンに与える影響を低下させる。特に、ステントの管状部材内側のスピンは、ＭＲＩ検査時には通常励磁されないため、画像として検出されない。
【００１３】
本発明の一実施形態は、このような歪みを低減するために、ステント１５０に非強磁性材料を使用することを含む。そのような材料として、例えば、白金、イリジウム、タンタル、チタン、金、ニオブ、非強磁性を示すハフニウム合金及び他の非強磁性材料などが挙げられる。本発明の範囲から逸脱することなく、強磁性と、非強磁性材料及び／又は非金属材料とを組み合わせて用いてもよい。
【００１４】
通常、血管内の装置周辺の磁場を歪める別の作用が、ファラディの法則と関連している。ファラディの法則を簡単に述べると、コイルの磁気環境におけるあらゆる変化が、コイル内に電圧（起電力）の“誘導”を引き起こす。ステント１５０は、ＭＲＩ検査時に被験者に挿入されると、コイルとして機能するようになる。磁気環境の変化は、不均一な磁場内を移動又は回転するステント１５０、又はステント１５０近傍の磁場変化によってもたらされる。例えば、ステント１５０は、拍動によって移動することもあり、磁場変化は、傾斜発生器１３０やＲＦ源１４０などによって誘導されることもある。
【００１５】
ファラディの法則に従い、コイル内に誘導された起電力は、コイルを通過する磁気フラックスの変化率にコイルの巻数を掛けて得られた値のマイナスと等しい。磁気フラックスの変化により起電力が発生すると、誘導起電力の極性は、これを生成する変化と反対向きの磁場を生じさせる電流を発生する。従って、任意の環状の巻線内には、あらゆる箇所で誘導磁場が作用して、環内の磁気フラックスが一定に維持される。各別のリングやセル又はセルの組み合わせがコイルとして機能する金属製ステントの場合、ＭＲＩを使用するステントの内部、ステントの周囲、又はステント付近の可視性が妨げられてしまう。
【００１６】
図２は、更にこの作用を示す。コイル２００は、磁石２０２により生成される磁場内に配置される。磁場をベクトルＢで示す。本明細書においてΔＢとして示す磁場Ｂの変化は、コイル２００に矢印２０４で示されるような電流を生じさせる。電流２０４によって、変化ΔＢに対向する磁場ＢＩが誘導される。
【００１７】
被験者１０内にあるステント１５０の画像を生成するとき、幾つかのステントはコイルとして機能するか、或いはステントの構造により複数のコイルとして機能する。核スピンに影響を及ぼすＭＲＩ検査処理での様々な段階では、ステント内において磁場が変化している。例えば、傾斜発生器１３０は、コントローラ１７０により解析されるスピンに影響を及ぼすためパルスを生成してもよい。このように、傾斜発生器１３０により磁場が変化することから、ステント近位の磁場の変化は、ファラディの法則により反対向きに発生させられる。その結果、ステント近傍のスピンは励磁されることなく、ステントの画像は信号の欠陥を表示する。
【００１８】
ステントループ内、又はステントの主管内のスピンに対するファラディの法則の影響を低減するため、本発明の実施形態に基づいて種々のステント設計が製造されてきた。実施形態によっては、ステント構造体内に発生する電気ループが、ステントのセルやリング内における電気ループを除去することにより回避される。以下に、これらの実施形態について様々な実例を参照して説明する。しかしながら、本発明は、これらの実例に限定されない。これらの設計を用いれば、ＭＲＩ検査中におけるステントの可視性は、所望の欠陥を除去することにより高められる。
【００１９】
次に、図３は、図１のステント１５０の一実施形態を構成するステント３００の一部を示す。図３の概略図のように、ステント３００は、複数のコネクタ（ブリッジ又はリンクと称される場合もある）３０４を用いて一体に連結された複数のセル（支柱、バンド、又はリングと称される場合もある）３０２を備える。セル３０２は、略管状構造体を形成するため、中央軸（図示せず）の周囲に巻き付けられている。セル３０２及び／又はコネクタ３０４は、非強磁性の高い材料から製造される。膨張時に、生体組織を支持するためステント３００の管状構造体が開放されると、セル３０２及びコネクタ３０４と管腔の内周縁部とが摺動可能に接する。セル３０２及びコネクタ３０４は、磁場周辺への恒久的な影響を低減するため非強磁性材料から製造されるが、セル３０２が導電性材料から製造される場合、各セル３０２は閉鎖された電気ループを周方向に形成する。ＭＲＩ検査中に、閉鎖電気ループはコイルとして機能し、ステント内面の近傍領域の可視性に悪影響を及ぼすことになる。複数のループは、一つの電気ループが時々コネクタ３０４を介して複数のセル３０２を横断しつつ、横方向又は長手方向に形成される。
【００２０】
この問題は、最初に述べた困難を克服でき、また各セル３０２内に非導電性部を含み、セルの内周に形成される電気ループを除去して誘導電流の問題を克服可能な非強磁性金属（即ち、低磁性を備える）を用いるステントを構成することにより解消される。また、特定のコネクタ３０４内には、複数のセル３０２を長手方向に横切る閉鎖電気ループを除去するための非導電性部が設けられてもよい。実施形態によっては、周囲媒体（例えば、血液）によりあらゆる問題となる電気ブリッジを除去するため、ステントの少なくとも幾つかの必要な金属部品の周囲を絶縁被覆するなどして、その取り扱い性がより一層高められている。
【００２１】
図４は、ＭＲＩ検査中に、ステント内部を可視するステントの一般的な製造方法を示すブロック図である。この方法を使用すれば、工程３１０に示すように、金属ステントを取得する。次に、ステントに形成される電気ループを低減するか、最小限に抑えるため、ステントの一部を非導電性のブリッジと取り替える。これは、図４の工程３２０に示されている。実施形態によっては、これらの工程は、少なくともステント外周を包囲する任意の閉鎖路が少なくとも２つの材料を通過し得るステントを形成するために用いられる。前記材料のうち少なくとも一方が非導電性であれば、電流を低下させるか、或いは除去することになる。本発明は、このような特定の方法に限定されず、例えば、既存の金属ステントと変わらないステントの形成方法を含む。
【００２２】
本発明の種々の実施形態において、ステントの一部を非導電性ブリッジと取り替える工程は、少なくとも各セル３０２の一部を非導電性支柱と取り替えて、各セルにより形成される閉鎖電気ループを除去することを含む。幾つかの実施形態において、工程３２０は、各コネクタ３０４の一部を非導電性のブリッジと取り替えて、ステント内のセル３０２間に形成される閉鎖電気ループを除去することを更に含む。以下に、図４に示すステントの具体的な組立方法を述べる。更に、他の方法を用いて、少なくとも一つのセルの周囲を包囲するあらゆる閉鎖路が少なくとも２つの材料を通過する本発明のステントを製造することもできる。
【００２３】
本発明の幾つかの実施形態において、セル３０２及びコネクタ３０４に設置或いは形成される非導電性支柱は、セラミックからなる支柱又はブリッジである。金属構造体と組み合わせて、強力なセラミック材料を人体内に使用する一般的な例として、歯冠がある。その例において、セラミック粉末（フリット）を水又は他の液体によりスラリー状にして使用することにより、金属と陶材とが接合される。液体を蒸発させ、組立体を高温で焼成すると、金属基材との間の強力な結合により、フリットが固体セラミック内で焼結される。例えば、別の技術として、“金属加圧”と称されるものがある。その例として、ワックスによる歯形状の金属基材構造体と、型内に溶融セラミックを流し込む溝との間の連結（例えば、リン酸塩結合シリカ）がある。ワックスを除去して陰型を形成し、セラミックインゴットを溶融し、これを型に入れて圧力を加える。冷却時には、媒体の噴射によって、金属基材構造体との強力な接合を持つ固体セラミックが取り除かれる。
【００２４】
この種の工程によれば、セラミック製ブリッジを備えるステントが製造される。例えば以下に示す一実施形態において、この種の工程は、図４の工程３１０に示す金属ステントの取得により開始される。換言すれば、金属ステントは、レーザ切断や電気研磨段階等の従来の方法により製造される。次に、図５Ａに示すように、ステント３００は（明確にするため一部のみを示す）、その外径よりも僅かに大きい内径を有し、かつ重合体やポリテトラフルオロエチレンからなる管３５０（図５Ａに断面図で示される）内に配置される。次に、管３５０内には、ステント３００の外周を硬化させる材料が充填される。例えば、管内には、焼き流し鋳造材料（リン酸塩結合ケイ素や石膏溶液等）が充填され、続いて、乾燥又は焼成することにより、ステント３００の外周にある石膏が固化される。石膏や他の管充填材料を硬化する前に、石膏構造体の補強を行うと共に、その次に実施されるレーザ切断処理用の位置決め装置を提供するため、コアワイヤ３５５がステント３００の中央の長軸上に配置される。管３５０を取り除くと、図５Ｂに示す石膏の薄層３５９により覆われたステント外周面を備える固体石膏棒３６０が取り残される。
【００２５】
次に、セル３０２及びコネクタ３０４の特定部分を通過するようにレーザ切断処理が使用される。セル３００内の切込みやスリットは、図５Ｃ中の部材番号３６１によって図示されている。また、コネクタ３０４内の切込みやスリットについても、図５Ｃ中の部材番号３６２によって図示されている。セル３０２の切込み３６１及びコネクタ３０４の切込み３６２は、セラミック製のコネクタやブリッジなどが形成される箇所に形成される。また、スリット３６１，３６２の両側にあるセラミックに対し機械的連結が形成される開口部を形成するため、レーザ切断処理が使用される。図５Ｄの概略図に示すように、レーザ切断処理によって、スリット３６１を形成する領域の石膏が削り取られるだけでなく、スリット３６１周りの領域についても削り取られる。スリット３６１の両側にある露出領域や開口部は、開口部３６３と称され、それらによって、機械連結が形成される領域が外部に露出される。これらの開口部３６３は、セル及びコネクタにおける各スリット３６１，３６２の外周に形成される。
【００２６】
石膏の棒の中にステントが埋設されるため、残りの構造体は、石膏により適正な場所に支持されて、保持される。また、任意的な中心にあるコアワイヤ３５５も、この構造体を補強するために備えられている。更に、スリット３６１，３６２を形成する切断処理中において、レーザ光線に対しステントを正確な位置に配置するため、ワイヤ３５５が用いられる。
【００２７】
残りのステント構造体は、もはや、閉鎖電気ループを有しなくなる。全ての電気ループを切断した結果、全ての機械的構造が切断されることから、石膏（又は他の材料）の中にステントを入れるのに先立ち、この方法でステントをレーザ切断することは可能ではあるが、難しいであろう。一実施形態において、ステントの所望部分３６１，３６２と石膏の外層とを切り離すために、超短波パルスレーザ（例えば、１０−１５秒又は１０−１８秒）が用いられる。この種のレーザは、多くの残骸を発生させることなく、任意の種類の材料を切除することが可能である。ステントは石膏により覆われているため、発生するあらゆる残骸も、ステントの表面上ではなく、石膏層の上に落下する。
【００２８】
次の工程は、切込みスリット３６１、３６２にワックスを充填するためのものであり、また、石膏棒３６０の外側に小さなワックスラインを作製して、異なるワックススポットの全てを中央ワックス溝に繋ぐためのものである。図５Ｅには、石膏棒３６０の外側にある２つのワックスライン３７０が図示されている。次に、この組立て体は、多様な技術を用いて、第二石膏層３８０（図５Ｆに図示される）により覆われる。例えば、スリット３６１，３６２と並設されたワックスライン３７０を備える石膏棒３６０は、それよりも僅かに大きい直径の管内に再び配置されて、第二石膏層３８０を硬化させる構造体が提供される。同様に、他の技術についても使用される。
【００２９】
第二石膏層を乾燥し、焼成すると、ワックス３７０が除去され、ワックスの位置に開口溝３８５（図５Ｆに示される）が残存する。この工程は、この明細書において、ロスト・ワックス法と称される。図５Ｅには、二本のワックスライン３７０が図示され、図５Ｆには、三つの開口溝３８５だけが図示されているが、そのような図示は、当業者にとって、明らかにするためである。ステント３００において、スリット３６１，３６２の位置を異ならせ、それに対応するようにワックスラインを付加したり、溝を形成できることも理解されるであろう。
【００３０】
この工程を用いて溝３８５を形成した後、セラミック（例えば、陶材）粉末材料が、ロストワックス用溝３８５を通じて溶液の状態で注入される。次に、組立て体の全体が焼成されると、セラミック液がセラミック構造体へと変化する。冷却後、非常に脆い鋳物が取り除かれる。溝３８５内に形成されるファインセラミックの素線が分離される。最後に、残りのセラミックコネクタ３９０（図５Ｇに示す）が研磨される。これらは、非常に高い研磨性を有するように設計されることから、低温焼成セラミックを使用することに価値がある。研磨は、歯科研究室で使用される通常の機器を用いて行なわれる。洗浄、エッチング、又はブラスト加工を用いて、任意の過剰な石膏が取り除かれる。ステントは、この工程の前に研磨される。しかしながら、再び接続される領域では、その結合強度を向上させるために、化学エッチング、機械的なブラスト加工、又は他の適切な表面処理が必要とされる場合がある。別の方法によれば、ベアチューブから開始されて、所定の位置や穴にセラミックコネクタや媒体を配置する工程、セラミックを焼成したり、硬化したりする工程、最終的に、ステントパターンをレーザ切断する工程を備える。これは、多層管で実施可能である。金属とセラミックとの間に強固な接合を提供するため、スリット３６１，３６２をレーザ切断する際に、特殊な構造体がステントに組み込まれる。例えば、図６Ａ（平面図）及び図６Ｂ（側面図）では、支柱におけるセラミックブリッジ接合を示す構造体が用いられている。本明細書に使用される“支柱”とは、セル部におけるステントの一部を指し示している。図６Ａ及び図６Ｂは、例えば、セルの一部又はセル間にあるコネクタの一部であるステントの支柱（又は他の一部）４０５を図示する。セラミックコネクタのブリッジ４１０は、例えば、図５Ｇに示すセラミックコネクタのブリッジ３９０の一実施形態である。コネクタブリッジ４１０のクロスハッチング部分は、支柱４０５内部のセラミック材料を示す。２つの穴４１５は、レーザ切断により形成される。現行のレーザ切断の性能によれば、３０．４８μｍ（０．００１２インチ）の直径を有する穴を形成することが可能であり、近い将来、少なくとも２０．３２μｍ（０．０００８インチ）の直径を有する穴をレーザ切断により形成することが可能になる。換言すれば、これら穴の大きさは、現行ステントの平均支柱幅の１０〜１５％に過ぎない。
【００３１】
ステントを取得することと、ステント付近に形成される電気ループを除去するため、ステントの一部を非導電性ブリッジと交換することによる方法を述べてきたが、本発明の特徴を備えるステントは、他の方法により組立てることもできる。例えば、図７Ａに示すものと類似した金属／セラミックコネクタ４４５を製造できる。これらのコネクタ４４５は、非導電性（幾つかの例でセラミック）材料４５５により分離された金属端部４５０を備える。次に、これらの金属／セラミックコネクタ４４５が、予め設計されたステント構造体に対し溶接（又は他の方法により接合）される。例えば、例示目的として、図７Ｂは、機械的に分離され、次にコネクタ４４５の一つを介して機械的に接続された２つのセル又はリング３０２の部分を図示している。
【００３２】
ここまでの実施形態を説明するに際し、セラミック非導電性材料を用いてきたが、それとは別の適切な電気絶縁体を使用することもできる。例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ＰＥＯ、ＥＰＴＦＥ、ポリウレタンエポキシ樹脂及びアクリル樹脂、又は、他の材料として、例えば、セラミック／重合体複合材料又はナノ複合材料等の任意の熱凝固性又は熱可塑性重合体を用いることができる。そうした材料は、ＭＲＩ可視性が望まれる領域でのＭＲＩ生成画像に大きな乱れが生じない程度にまで、渦電流が小さく抑えられるように非導電性である必要がある。最終的なステント設計に種々の金属を組み合わせたり、セラミックコネクタやブリッジを用いてそれらを連結することについて、選択の余地があることは重要である。これにより、機械的強度の不要なステント部分を構成する純金、白金又は他の材料、及び、強度が必要なステントの機械的骨格部分を構成する純チタン又は他の高強度な材料によって、放射線不透過性部分が作製される。上述したように、ＭＲＩの歪みを除去するため、電気ループを除去するための非導電性材料をステントに使用する必要がある。重合体及びセラミックは、いずれもこの基準に見合う材料である。しかしながら、重合体は、体内で時間の経過と共に破壊され易くなる傾向にあるが、セラミックは、通常、高い生体適合性を有しているため、破壊されることはない。種々のセラミック材料、及びセラミック材料により使用されるセメントの分析が、本件の開示内容の最後にある付録Ａにより提供される。
【００３３】
ＭＲＩ検査中にステントに生じる誘導電流の問題を取り除く解決策として種々のステント設計が開示されている。それらの開示内容に加えて、図８，９，１０Ａ〜１０Ｃ及び１１Ａ〜１１Ｃに図示される四種類の設計や技術が提供される。
【００３４】
ステント内での電気ループの形成の問題に関する第一の解決策として、金属製のステント部を非導電性接着剤やセメントに交換することがある。これは、図８に図示されており、同図において、セル又はコネクタの金属部分５０２が、非導電性接着剤、セメント、又は他の結合材料５０４により連結されたり、分離されたりしている。付録Ａで検討される接着剤及びセメントは、結合材料５０４を形成するのに使用される材料の一例である。
【００３５】
図９は、ＭＲＩ検査中にステントに生じる誘導電流を除去する際に使用される第二の選択肢を示す。図９に示すように、この設計によれば、セラミックコネクタ又はブリッジ５１４（例えば、上述されたセラミックコネクタ３９０又は４５５）が、セルの中間部分、及び／又はセルを連結するコネクタの中間部分に設置される。セラミックブリッジ５１４は、例えば、金属部分５１２に対し接合されるか、或いは接着される。また、セラミックブリッジ５１４は、部分５１２の上において焼結される。
【００３６】
第三の種類の設計によれば、ステントの２つの導電性部分間に配置されるセラミック又は他の非導電性材料を含み、それは、図１０Ａ〜図１０Ｃに図示される方法を用いて形成することができる。図１０Ａに示すように、この製造法を用いることで、第一及び第二部分５３２，５３４を備える導電性ステント部分５３０が提供される。ステント部分５３２，５３４は、ステント部分５３６、５３８及び５４０により繋がっている。切り欠き５４２の一部は、既存のステント部分５３２，５３４の上面よりも上方に延びている（図１０Ａ参照）。
【００３７】
次に、図１０Ｂに示すように、切り欠き５４２内に、セラミック又は他の非導電性材料５４４が形成される。セラミック又は他の材料５４４は、任意の所望の方法を用いて、ステント部分５３２，５３４，５３６，５３８及び５４０に付着される。例えば、セラミック材料では、材料５４４がこれらのステント部分の上に焼結される。この焼結が完了すると、レーザ切断処理を施すことにより、ステント部分５３６，５３８及び５４０が除去される。その結果、図１０Ｃに示すステント構造体５４６が得られる。
【００３８】
第四の設計又は技術を図１１Ａ〜１１Ｃに示す。図１１Ａに示すように、この方法を用いることにより、導電性のステント部分５８０が提供される。ステント部分５８０は、ステント部分５８２，５８４を備え、それらは、類似する寸法を有し、必要に応じて面内に配置される。両ステント部分５８２，５８４間には、幅狭であるか、或いはテーパー状のステント部分５８６が形成されている。ステント部分５８６は、ステント部分５８２，５８４の寸法からそれらのよりも小さい寸法になるように狭くされている。ステント部分５８０は、例えば、部分５８２，５８４間の寸法がほぼ一定であるステント部分を得た後に、部分５８２，５８４間の一部をレーザ切断して幅狭なステント部分５８６を形成することにより提供される。導電通路が“遮断”される幅狭なステント部分５８６は、後の段階で切除されるか、後に、絶縁させられる。
【００３９】
次に、図１１Ｂに示すように、セラミック材料５９０が幅狭な部分５８６上を覆うように焼結される。実施形態において、セラミック材料５９０は、その外寸がステント部分５８２，５８４とほぼ同じに形成されるが、これは全ての実施形態において必要とされない。最終的には、レーザ（又は他の技術）を使用することにより、セラミック材料５９０を貫通する開口、穴、又はトンネル５９２が切除される。開口５９２は、一直線上になっており、そのため、前記の処理により幅狭な部分５８６が横方向に切断されると、両部分５８２，５８４間の導電通路が除去され、それにより、導電性ループが除去される。次に、任意にセラミック材料を開口５９２に再度充填することにより、図１０Ｃに示すものと類似した構造体が得られる。
【００４０】
また、ステントは、金属原料の薄板又は管からも形成される。金属製の板材又は管材から形成し、絶縁ブリッジにより接合される部分のみをレーザ切断することもできる。また、その後、再度、位置決めするため、目印となる切り欠きが切断される。
【００４１】
接合される２つ以上の支柱を残して、穴が切除される。図示するように、穴は、その両側面をセラミック又は重合体との接触部から隔離しつつ、支柱を露出するのに十分な大きさを有している。これにより、応力を受けずに焼結及び冷却時にセラミック部分を接触させる一方、光沢のある表面が形成されて機械研磨の必要性がなくなる。
【００４２】
管材又は板材は、セラミックブリッジの作製位置に全ての支柱穴が切断されると、その支柱の先端が、洗い流せるプラスチック製の滴、或いは沸騰して蒸発するワックス製のビーズにより覆われる。次に、管材又は板材の全体が、“燃尽”して抵抗性フィルムが形成されるプラスチック製の薄層により覆われる。次に、洗浄又は蒸沸により、支柱の先端が露出されて、焼尽したプラスチックの中に陰型が残る。このとき、他のものに損傷を与えずに支柱の先端を露出するために、任意の表面処理（媒体ブラスト加工、酸エッチング、スパッタ被覆等）が適用される。
【００４３】
セラミックは、幾つかの方法、中でも１）浸漬法、２）電気泳動被着、３）加熱圧縮成形、及び４）直接塗布により施される。
例えば、浸漬法を使用すれば、予め調製された管材又は板材をセラミックスラリーの中に浸漬する（流動を促進するため超音波浴中で）。引き上げると、プラスチック製のレジスト材によって、支柱穴の中にのみスラリーが接着される。
【００４４】
スラリーの液体部分は蒸発するため、被着粒子は中央に向かって凝縮し、支柱穴の内側にある絶縁塗料フィルムから引き離されて、その結果、ボールによって、支柱の先端だけが覆われて、支柱の先端にのみ接触するようになる。次に、それは、選択されるセラミックに応じて、焼結されるか、或いは溶浸される。焼結の場合、溶融セラミックは更に収縮し、高い表面張力によって、滑らかな（光沢のある）表面を持つ球の中にそれが引き込まれ易くなる。インセラムアルミナ又はインセラムジルコニアにより溶浸する場合、滑らかな光沢のある表面を形成する焼結収縮及び溶浸ガラスなどが認められない。
【００４５】
電気泳動セラミック被着は、電気鋳造と幾らか類似している。この場合、露出した支柱の先端は、陽極として機能し、そして、帯電したセラミック粒子は、陰型が満たされるまで凝集する。こうした処理方法は、現在、インセラム技術の延長として使用されている。
【００４６】
これら及び他の設計を適切に機能させるため、非導電性材料は、使用時にステントが受ける力に対し耐久性を有する必要がある。例えば、幾つかのセラミックのうち、非常に高い耐圧縮性を有するものの、引張に対しては極めて弱いものが知られている。図１２は、特定の種類の支柱に対する引張応力をプロットしたものである。このプロットは、ある特定の実施形態において、ステントが完全に拡大された場合、引張応力が高い場所と低い場所とをプロットしたものである。この実施形態において、最小応力が６９．０１４ＭＰａ（１０ｋｓｉ）である領域は、支柱の幅全体に亘り存在している。非導電性材料は、隣接するステントの金属部分に生じる電気ループを除去するため、こうしたステントの最小応力領域に設置することができる。つまり、非導電性材料は、破損を防止するため、特定のステントの最小応力を超える引張応力を上限値として有している必要がある。
【００４７】
生体適合性を有するセラミックは、生体不活性を有しているか、或いは生体活性を有している。生体不活性セラミックにより、宿主（ホスト）組織から最小限の応答が誘引されるが、本系統内では、物理的又は化学的変化が発生することはほとんどない。このような材料は、高い耐磨耗性及び耐腐食性を有している傾向にある。アルミナ、一部安定化されたジルコニア、及び窒化ケイ素は、いずれも生体不活性セラミックである。現在、生体不活性セラミックの典型的な適用例として、骨ねじ、骨板、大腿骨頭、及び歯科用修復物などが挙げられる。生体活性セラミックは、組織及び骨との直接的な化学結合を提供する。それらは、低い溶解性を有する表面反応性セラミックである。ハイドロキシアパタイト、リン酸カルシウム、及び生体ガラスは、いずれも生体活性であると考えられる。
【００４８】
上述したように、付録Ａは、ＭＲＩ適合ステント製造時の潜在的な用途について研究されたセラミックに関する情報を提供する。この場合、アルミナ、ガラスセラミック、リン酸カルシウム、ジルコニア、及び窒化ケイ素等の各セラミックに関する簡単な説明が含まれている。しかしながら、本発明は、付録Ａに記載される特定のセラミックの用途には限定されない。その材料は、光硬化性、触媒性材料、又は他の材料であるセラミックとすることができる。
【００４９】
金属部分は、任意の非鉄金属、又は、例えば、タンタル、ニオブ、白金、金、チタン、レニウム、パラジウム、イリジウム等の１０−５（１ｅ−０５）［ｃｇｓ／ｇ］未満の磁化率を有する金属合金から製造される。非金属部分は、例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリイミド、ポリアミド、ポリプロピレン、ポリエステル等の任意の非生体分解性重合体から製造される。また、非金属部分は、セラミック又はセラミック／重合体複合材料からも製造される。そのステントの構造部分によれば、例えば、プラズマ被着、又はＳＩＢＳ（スチレン−イソブチレン−スチレン）等の血管重合体の被着によるセラミック層等の付加的な血管被膜を通じて表面が保護されるため、血管適合性を有する必要はない。
【００５０】
上述したように、種々の実施形態において、電気ループを除去するため、ステント内にある非導電性コネクタやブリッジにセラミック材料を用いたが、同様に、他の非導電性材料を用いてもよい。例えば、本発明の幾つかの実施形態によれば、連続的な金属製ステントについて支柱形状の一部を切除した後、これらの部分が（射出成形、被覆、接着して組立てるなどして）非導電性エラストマー、重合体、又は他の非セラミック絶縁性材料に交換される。先に検討した実施形態によるように、これにより、ステント内にある導電通路のループが除去されて、ＭＲＩのＲＦエネルギーによるステントの相互作用が抑制される。
【００５１】
図１３Ａ〜１３Ｃは、ステント内に発生する電気ループを更に低減する本発明に係る実施形態を示す。図１３Ａは、非導電性のコネクタ又はブリッジを加えて変更された連続的な金属ステント支柱についてその一部６００を示す。図１３Ｂに示すように、金属ステント支柱の部分６０５は、例えば、レーザ切断処理を用いて切除されており、金属端部６１０，６２０が残されている。必要に応じて、ステントは、部分６０５を取り除く際、例えば、図５Ａ〜５Ｇに示す技術を含む種々の方法によって機械的に支持される。
【００５２】
次に、図１３Ｃに示すように、非導電性材料又はブリッジ６２２が、両金属性端部６１０，６２０間に形成される。非導電性材料６２２は、例えば、エラストマー材料、重合体材料、セラミック材料、又は他の絶縁性材料であってもよく、上述した種々の技術を用いて形成される。先に述べたように、この場合、ステント内の導電通路ループが少なくなり、よって、ＭＲＩのＲＦエネルギとステントとの相互作用が小さく抑えられる。
【００５３】
一方、ステント金属端部６１０，６２０と体組織又は流体との間を導電通路を通じて、絶縁性部分６２２が電気的に架橋されるのであれば、ステントに対しその機能をより一層高くすることが行われる。例えば、図１３Ｃに示すように、金属ステント６００は、生体適合性及び絶縁性の外皮又は被膜６２５により被覆されている。絶縁性部分６２２及び被膜６２５に使用される材料の一例として、ポリエチレンオキサイド（ＰＥＯ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、又は他の適切な酸化物層が挙げられる。
【００５４】
先の実施形態に記載したように、非鉄金属ステントによりＭＲＩでの欠陥を減少させたり、除去したりするための一つの方法に、あらゆる電気閉鎖ループを回避できるハイブリッド（金属−セラミック）構造体を作製することがある。提案される製造方法としては、最終仕上げされた金属ステントを入手し、レーザ切断によりステント内に切り欠きを形成し、支柱を切り離してから開始される。これら切り欠きにセラミックを充填することにより、ステント構造体が再び構築される。先に記載した技術は効果的であるが、電気ループの無いステントを製造する手間の掛からない集中的な技術についても開示されている。
【００５５】
更に、非鉄金属及びセラミックからＭＲＩ適合ステントを製造する以前に開示された思想を更に押し進めるため、その思想は、プレス成形、切断、又は金属射出成形により、金属平板の片から緩んだ金属部品の全てを作製することから開始される。換言すれば、複数の各部品にステントを分割するのではなく、最終形状のステントに切込みを作製するものであり、この着想によれば、前記各部品を基材となる金属から直接作製することができる。続いて、その部品は、必要とされるステント半径に折曲される。一方、部品の曲げや切断といった処理は、実際には、予め湾曲状に形成された型の中に金属板を押し込む複合処理工程においても行なわれる。こうしたプレス成形／曲げ加工に適切な処理として、磁気パルスシステムが使用される。これらのシステムは公知であり、磁気パルスシステムについては、例えば、ウェブサイト、ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｐｕｌｓａｒ．ｃｏ．ｉｌ／ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ／ａｄｖａｎｔａｇｅｓ．ｈｔｍ．に記載されている。磁気パルスシステムを用いる利点は、冷間処理の場合と同様に、同処理の高い精度（１μｍ）と高い再現性とが挙げられる。当然のことながら、従来のプレス成形についても適用できる。平板からこれらの部品を形成するのに使用される別の方法として、光エッチングがある。
【００５６】
マイクロマシンシステム（ＭＥＭＳ）の組立てに使用されるマイクロマシン組み立て法と組み合わせて（ＵＶ硬化性）接着剤を使用することにより、ステントをその構成部品一式から構築できる。例えば、サンディア・ラボラトリーズ（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｓａｎｄｉａ．ｇｏｖ／ｉｓｒｃ／Ｃａｐａｂｉｌｉｔｉｅｓ／ｐｒｏｔｏｔｙｐｉｎｇ／Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ  Ｍｉｓｃｒｏ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ／ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ  ｍｉｃｒｏ  ａｓｓｅｍｂｌｙ．ｈｔｍｌ）製の精密マイクロ組立てキットを用いることができる。
【００５７】
部品を接着だけして一つすることに加え、セラミック又は重合体の嵌込体を付加することもできる。これにより、ステントに電気コンデンサを形成することができる。ドープ処理重合体（炭素繊維又は他の充填剤）、導電性重合体、又は導電性セラミックを用いる場合、コンデンサに加え、更に抵抗器を形成することもできる。Ｉ２によりドープ処理されたポリアニリン又はポリアセチレン・ポリピロールが、導電性重合体の例として挙げられる。以下に示す表１には、幾つかの実施可能なセラミックの伝導率が示され、当然ではあるが、より多くのセラミックを使用することできる。
【００５８】
【表１】
2007501658.tif 000003
コンデンサ、抵抗器、及び元々あるコイル構造体（ステント構造体）を組み合わせることで、共鳴周波数とラーモア周波数とが同等であるステントのＬＲＣ回路を作製することができる。共鳴周波数とラーモア周波数との間の周波数の不一致を補正するため、抵抗器を追加することによって、回路の品質因子Ｑに影響を及ぼすと共に、共鳴ピーク幅により影響が及ぶような設計が可能になる。こうした不一致は、ステントコイル形状のときの自己誘導が展開されたステント形状とは関係ないことから、非常に発生し易くなっている。従って、あらゆる不一致を補正し易くするため、より低いＱ因子で操作することが好ましい。
【００５９】
Ｑ＝１／（ω０．Ｃ．Ｒ）
ＬＲＣ回路がステント内に形成される実施形態において、接着剤を使用してセラミック又は重合体製の嵌込体を金属ステント構造体に接合する場合、導電性接着剤を使用することができる。そうしなければ、金属構造体の一部が、嵌込体の接着後に作製される前記嵌込体又は電気コンタクトと直接接触していることを確認するような注意が払われる。
【００６０】
最終的には、電気回路について、外側に絶縁層を提供するため、ステントの全体が、重合体又はセラミック非導電性被膜により被覆される。ステントの絶縁セラミック層による被覆を得るため、プラズマイオン注入（ＰＩＩＩ）処理を使用することができる。プラズマ成膜により、絶縁層が形成される。絶縁層により、セラミック／重合体の嵌込体を短絡させる周辺の血液及び組織を通過する伝導率が回避される。
【００６１】
多くの形の部品が大部分の金属及び合金から作製されることから、ステントは、複数の金属から作製され、例えば、先端又は基端付近を白金や金等の高放射線不透過性金属から作製し、構造的に主要な部分をニチノール等の高い可撓性を有する合金やチタン等の高強度の合金から作製される。セラミックによる金属成分の分離は、セラミック層や他の層によりステントの全体を完全に包囲することと共に、異種金属間の電流反応により生じる腐食を防止する。換言すれば、被覆されたハイブリッド型セラミック−金属ステントによって、通常は共に用いられないあらゆる種類の金属を使用できるようになる。
【００６２】
記載したステントキットを用いれば、あらゆる形状のステントを構築することができる。通常の丸型ステントを構築する以外にも、非円形型、テーパー型、側鎖型、又は多層型のステントを作製することができる。例えば、ステントキットを用いて、分岐型ステントを構築することもできる。この技術を使用すれば、中隔欠損閉鎖装置を作製することもできる。
【００６３】
図１４は、本発明の更に別の実施形態に従うステント６５０の一部を示す側面図である。本発明の種々の実施形態では、ステントの第一及び第二金属端部を絶縁するのに使用されるセラミック又は他の非導電性材料を含む一方、それと同時に、ステントをある程度まで構造的に支えつつ、層状の金属／セラミック構造体が同様に使用されるものが示されてきた。例えば、金属／セラミック／金属等の層状構造体は、このような層状構造体を製造する方法と同様に公知である。このような層状構造体にあっては、構造体の金属層により閉鎖ループが形成されるのであれば、ＭＲＩの実施中に発生するＲＦ欠陥が低減されることはない。しかしながら、セラミック層ではなく、金属層において不連続性が形成されるのであれば、この処理を使用することで、電気ループが除去されて、ＲＦ欠陥の発生が抑止される。
【００６４】
図１４に示すように、ステント部分６５０は、セラミック層６５２の両側に金属層６５４，６５６を含む層状構造体からなる。精密スリット６５３，６５５は、前記両外部金属層６５４，６５６のいずれかにより形成される電気ループを除去するため、各外部金属層６５４と６５６にそれぞれ形成される。例として、両スリット６５３，６５５は互いに接近して図示されているが、そのようにする必要はない。支柱の強度を最大にするため、両スリット６５３，６５５をステントの異なる部分（例えば、特定のセル又はコネクタの異なる部分）に作製することができ、または、任意の特定位置において、ステントが少なくともセラミック層と両金属層６５４，６５６のうち一方を含む重複しない別の構成で作製することもできる。両スリット６５３，６５５は、例えば、ＵＶ切除レーザ又は超短波パルスレーザを用いて形成される。ステントの全表面（又は少なくともあらゆるスリットの周辺領域）は絶縁酸化物層６５８により被覆されており、周囲の血液又は組織を用いてスリットを介し形成される電流ブリッジの危険性は全く、或いはほとんど存在しない。
【００６５】
図１５は、上述した本発明の種々の思想によるステント６７５の一部を示す。例えば、図１２に示すグラフを参照して上述したように、ステント６７５を作製する際に、ステントの高い応力領域であるとされた一以上の領域６７７に高強度の金属が使用される一方、ステントの構造強度を維持しつつ電気ループを除去するために、低い応力領域であるとされた一以上の領域６７９に非導電性の材料が使用される。それとは別の方法として、低い応力領域６７９には、チタン等の低磁化率材料が配置され、より高い強度を要する領域６７７には、タンタル等のより高い磁化率材料が配置される。このようにして、機械的な性能に悪影響を与えることなく、ステント全体の総磁化率を低減することができる。
【００６６】
上記の検討と一致して、現行のステンレス鋼及びニチノール製ステントは、ＭＲＩ及びＭＲＡ画像化との適合性が理想的ではないことが知られている。これは、金属合金の磁化率は人体の組織と比べかなり高いため、スキャナの磁場を乱してしまうためであり、また、ステントの幾何学的配置における連続金属ループによりＲＦ遮蔽を導く電流を誘導するためである。結果として、ステント管腔内の領域と、ステントに隣接する領域とでは、それら領域の診断を行ったり、画像処理を行う際に妨害する信号空隙を有する場合がある。
【００６７】
このような開示内容を通じて、受動型ＭＲＩ適合ステントを作製するための解法を説明してきた。これらの解法は、かなり低い磁化率のステント金属材料を用いて閉鎖導電性ループを有しない構造体を設計することに要約される。その問題点として、互いに連結しない構造体では連結した構造体と同程度の強度及び剛性を有していないことがある。この解法によって、ＭＲＩ適合性を得るための妥協した機械的特性及び骨格を備えるステントが導かれる。
【００６８】
このようなステントの製造方法が、レーザ又は機械的切断により金属不連続性を形成し、不連続端を絶縁ファスナにより付着する方法として開示されている。概して、この種のステント６９０は、図１６に示されており、各セル６９４と各コネクタ６９６とに形成されたセラミックブリッジ（又は他の電気的不連続）を備えている。管腔６９１内で係合されたステントが図示されている。純粋セラミック及び純粋重合体を使用する他に、補強層を同様に使用することもできる。
【００６９】
本発明を、例示の実施形態を参照して説明してきたが、当業者にとって、本発明の思想および範囲から逸脱することなく、形態及び詳細を変更できることは明らかである。
（付録Ａ）
本研究の着目点は、ＭＲＩ適合ステントを開発することにある。現在のステントは、画像に欠陥（歪み）が生じるため、適合しているとは言えない。このような欠陥によって、ステント周囲の組織に加えて、同ステントを通過する血流を観察することができない。ＭＲＩに欠陥を招き、かつステントに関連する２つの主要な因子として、インプラント材料の磁化率と、ファラディ効果に起因する干渉とがある。ＭＲＩは、一様な磁場を想定して機能するため、磁化率に顕著な差がある材料の存在下では、画像が歪められてしまう。これらの因子を少なくするため、磁化率の低い材料（水及び人体の組織に極力近い）を使用しなければならない。歪みが生じる第二の理由は、ファラディの法則を用いて説明できる。コイル線（この場合、ステント）が変化する磁場内に配置されると、電流が誘導される。この電流は、磁石から発生する場と干渉し合うため、その結果、歪みが発生する。ステントに生じるこれらの導電通路ループを除去することによって、ＭＲＩとの干渉が軽減される。これを達成する一つの方法として、ステントの一部に非導電性材料を使用し、任意の導電通路を“遮断”するといった方法がある。セラミックは、高い生体適合性を有することから着目されている。セラミックは、接着剤、焼成、又は他の幾つかの方法によりステントに結合される必要がある。
【００７０】
本報告には、現在、欠陥を除去できると考えられる種々の設計に関し簡単な説明が含まれている。ステントについて実施されてきた応力試験に関し検討する。調査は、使用可能な種々のセラミック及びセメントについて行った。本報告書には、多くの供給会社から得られたデータが含まれている。また、実施されてきた試験、及び異なる種類のセメントの結合強度を評価するために行われた試験についても検討する。
【００７１】
セラミック類の物性
【００７２】
【表２】
2007501658.tif 000004
ＺＴＡ−ジルコニア強化アルミナ
ＴＴＺ−成分置換強化ジルコニア
ＦＳＺ−完全安定化ジルコニア
ＰＳＺＭｇ−マグネシウムにより一部安定化したジルコニア
ＰＳＺＹｔ−イットリウムにより一部安定化したジルコニア
セラミック類と金属類の溶融温度
【００７３】
【表３】
2007501658.tif 000005
酸化アルミニウム類
使用される最も一般的な形態の酸化アルミニウムは、多結晶α−Ａｌ２Ｏ３である。粒子サイズが小さくなると、それに伴い、強度は増加する。アルミナ製品は、８０〜９９．９％の範囲で任意の純度のものを購入できる。通常、純度が高くなると、それに伴い、強度も高くなる。含有量が９９．５％より大きいアルミナは、優れた耐腐食性及び耐磨耗性を有している。一方、アルミナの純度が高くなると、それに伴い、製品の価格も上昇する。また、アルミナは、ジルコニア（ジルコニア強化アルミナ、ＺＴＡ）を添加することにより強化することができる。医療分野で使用されるアルミナ製品は、１６００〜１７００℃間の温度で焼結及びプレス成形された高純度アルミナから製造される。この材料は、その硬さと優れた耐磨耗性のため、代用関節として一般的に使用される。また、歯科用修復物として使用することもできる。この材料に伴う問題として、作製の困難さに加え脆弱性が挙げられる。機械加工を容易にすべく特別に設計された幾つかのアルミナ製品がある。機械加工性を高める方法の一つとして、多孔性アルミナを製造することが挙げられるが、これらの製品にあっては、通常、機械加工に対する強度に乏しい。
供給メーカー
アソシエイテッド  セラミックス  アンド  テクノロジー株式会社には、８０〜９９．９％の範囲の入手可能なアルミナがある。以下の表に、これらの製品の種々の物性を示す。この会社では、要求に応じて、製品を色々な形状に機械加工することができる。
【００７４】
【表４】
2007501658.tif 000006
アソシエイテッド  セラミックス  アンド  テクノロジー株式会社製アルミナ製品の物性
マーケテック  インターナショナル株式会社にも、多くの入手可能なアルミナ製品がある。その製品の典型的な物性を以下に示す。
【００７５】
【表５】
2007501658.tif 000007
マーケテック株式会社のアルミナ製品物性
アストロ  メット株式会社では、幾つかの形態のアルミナを製造している。この会社は、２つの異なる種類の酸化アルミニウム、つまり、ＡｍＡｌＯｘ６８とＡｍＡｌＯｘ８７とを製造する。ＡｍＡｌＯｘ６８は、９９．８％酸化アルミニウムであり、最も高い耐磨耗性及び耐腐食性を有するように開発された。この材料は、高密度、高硬度、微粒子構造、高機械強度を有している。ＡｍＡｌＯｘ８７は、高密度、高強度、及び粒径が小さいことに加え、高純度材料を要する用途のため高い純度を有している。粒径が小さいことにより、厳しい精度要件が満たされることを可能にする。この製品は、元来、臨界荷重を支持する医療用インプラント用として開発された。ＺＴＡ−９６は、８５％アルミナと１５％ジルコニアとからなるジルコニア強化アルミナである。この製品は、ＡｍＡｌＯｘ６８からの磨耗抵抗性とＡｍＺｉｒＯｘ８６の高強度及び強靭性とを組み合わせてなる。これらの製品の全ての物性を表６に示す。
【００７６】
【表６】
2007501658.tif 000008
アストロ  メット株式会社のアルミナ製品物性
スピリア  テクニカル  セラミックス株式会社からは、９５〜９９．８％の範囲の５種類の高密度アルミナ製品が供給されている。以下の表は、これらの製品の物性を列挙する。この会社では、種々の大きさを有し、板状及び棒状のものが製造されている。
【００７７】
【表７】
2007501658.tif 000009
スピリア  テクニカル  セラミックス株式会社のアルミナ製品物性
コトロニクス社は、機械加工性セラミックに力を入れている。この会社では、ケイ酸アルミニウム（レスコール９０２）と９６％アルミナ（レスコール９６０）とを製造しており、いずれも標準的な市販装置により機械加工することができる。コトロニクス社の全製品は、棒材及び板材として購入できる。これら２つの製品の物性を表８に示す。
【００７８】
【表８】
2007501658.tif 000010
コトロニクス社のアルミナとケイ酸アルミニウム物性
アキュラタス  セラミック株式会社では、α相において三等級のアルミナ（９４，９６，９９．５％）全てを製造している。この会社は、特殊な設計要求に応じてセラミックを加工できる。これらセラミックの物性を表９に示す。
【００７９】
【表９】
2007501658.tif 000011
アキュラタス  セラミック株式会社のアルミナ製品物性
インターナショナル  セラミック  エンジニアリング（ＩＣＥ）社は、４種類のアルミナ材料（９４，９６，９９．５，９９．８％）を含む種々のセラミックを製造し、加工している。この会社は、焼成後の機械加工及び高精度研削加工を専門としている。注文設計を含むあらゆる種々の形状に加工することができる。また、ジルコニア強化アルミナも入手できる。ＩＣＥのアルミナ製品の物性を表１０に示す。
【００８０】
【表１０】
2007501658.tif 000012
インターナショナル  セラミック  エンジニアリングのアルミナ製品物性
ガラス・セラミック類
ガラス・セラミックは、通常、高い引張強度と高い耐摩耗性を有している。しかし、この種の材料の低下原因として、非常に脆く、荷重操作に使用できないことがある。この多結晶材料は、ガラスの結晶化を制御して形成される。ガラス・セラミックの粒子径は、一般的なセラミックス類と比べて小さい。その引張強度は、通常、１００〜２００ＭＰａ（１４．５〜２９ｋｓｉ）である。サファイアと類似した耐摩耗性及び耐引掻き性を有している。疲労挙動については、一般的なセラミックと比べて高いかもしれない。
供給会社
コーニングでは、物理的物性に優れ、多孔性でなく、絶縁性を有するマシナブルガラス・セラミックのマコールを製造している。マコールは、５５％のフルオロフロゴパイト・マイカと４５％のホウケイ酸ガラス（化合物の重量％を以下に示す）とからなる。無秩序状態にされたマイカ（雲母）の薄片により、材料の機械加工を可能にしている。この製品は、種々の方法を用いて他の材料に接合できる。マコールを種々の金属に接合するためろう付けが用いられ、エポキシ樹脂を使用できるが、封止ガラスにより、堅いシールが生成されて、機械的な接合部が形成される。その材料は、ダイヤモンド、炭化ケイ素、又は酸化アルミニウム製の切削ホイールを用いて機械加工される。マコールの物性を以下に示す。
【００８１】
【表１１】
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マコールのマシナブルガラス・セラミックの組成
【００８２】
【表１２】
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マコールのマシナブルガラス・セラミックの物性
コトロニクス、アストロ  メット株式会社、アキュラタス  アンド  インターナショナル  セラミック  エンジニアリングでは、いずれもマコールを供給している。この製品は、棒材及び板材として購入できる。アキュラタスとＩＣＥとでは、いずれも顧客の要求に応じたガラス・セラミックの注文設計を行う。
【００８３】
バイオガラス（フロリダ州  アラチュア郡所在のユーエスバイオマテリアルズ社製）と、セラバイタル（ドイツ  ウェッツラー所在のエー．ライツ  ウェッツラー  有限会社製）とは、臨床試験で成功を収めてきた生体活性ガラスである。以下の２つの表では、これら２つの生体活性ガラスの組成と機械物性とを列挙する。
【００８４】
【表１３】
2007501658.tif 000015
バイオガラス及びセラバイタルの組成
【００８５】
【表１４】
2007501658.tif 000016
バイオガラス及びセラバイタルの物性
これら２つの製品の供給会社に関する別の情報は見つからなかった。
ジルコニア
室温でのジルコニアの結晶構造は、単晶系であり、優れた誘電性、圧電性、及びイオン導電性を有している。ドーパントの添加により、この構造体は、安定化されて、正方結晶体に変換される（部分的には安定化ジルコニア−ＰＳＺ）。ジルコニアは、高い耐化学薬品性、高い破壊靭性（ＫＩＣ）、高い曲げ強度及び高い硬度を有している。他のセラミックとは異なり、結晶変換（正方晶系から単晶系へ）及び体積膨張（３〜５％）が、高い応力領域の出現時に発生することがある。体積膨張は、クラック内に楔を生じさせるため、それにより、クラックの連続性が遅らされる。あらゆる形態のジルコニアの弾性係数は、１９０〜２３０ＧＰａ（２７．６×１０６−３３．４×１０６ｐｓｉ）の範囲である。屈曲強度と破壊靭性とは、形態及び粒子サイズに応じて変化する。材料は、通常、ドーパントを添加して、その複合材料を加熱圧縮成形して形成される。ジルコニアの溶融温度は、２６８１〜２８４７℃（４８５７．８〜５１５６．６°Ｆ）の範囲であり、これは非常に高温であるため、セラミックを金属に焼結させることはできない。現在のジルコニアの典型的な適用例としては、大腿骨頭、人工膝、骨ねじ及びプレート、及び歯科修復物等が挙げられる。ジルコニアは、優れた耐磨耗性と、アルミナよりも高い破壊靭性及び剛性を有している。ジルコニアは高価であるため、アルミナでは強度が十分でない場合にのみ使用されることが多い。
供給会社
アストロ  メット株式会社では、ＡｍＺｉｒＯｘ８６、イットリア安定化ジルコニア（イットリア正方晶系ジルコニア多結晶、Ｙ−ＴＺＰ）を製造している。製品の高い強度と強靭性とにより、磨耗、腐食、衝撃、及び摩損が生じる用途でこの材料を良好に機能させる。この製品は、大部分のセラミックでは不可能な衝撃力にも耐えることを考慮して強靭性変換を受けている。このジルコニア製品の物性を表１５に示す。
【００８６】
【表１５】
2007501658.tif 000017
アストロ  メット株式会社のジルコニア物性
ヴェスヴィオ  マクドネル社では、以下に示す組成のイットリア安定化ジルコニア・セラミック（Ｚ１０５）を製造している。
【００８７】
【表１６】
2007501658.tif 000018
ヴェスヴィオ  マクドネルのジルコニア・セラミック組成
この製品は、以下の物性を有している。
【００８８】
【表１７】
2007501658.tif 000019
ヴェスヴィオ  マクドネルのジルコニア物性
インターナショナル  セラミック  エンジニアリングは、入手可能な２つの形態のジルコニアを有しており、変換強化ジルコニア（ＴＴＺ）及びイットリア安定化ジルコニア多結晶（ＹＴＺＰ）を所有している。これらジルコニア製品の物性を表１８に示す。
【００８９】
【表１８】
2007501658.tif 000020
インターナショナル  セラミック  エンジニアリングのジルコニア物性
リン酸カルシウム
リン酸カルシウム性セラミックは、一般的に、セラミックに骨細胞の成長を維持させる能力があるため、代用股関節及び歯科用インプラント用材料として研究されている。ハイドロキシルアパタイト（ＨＡ）、Ｃａ１０（ＰＯ４）６（ＯＨ）２は、骨の主要無機成分に類似しており、より良好な接合のため、金属接合インプラントを被覆するために用いられる。典型的なリン酸カルシウム多結晶ハイドロキシアパタイトに関するデータを以下に示す。弾性係数＝４０〜１１７ＧＰａ（５．８×１０６〜１７×１０６ｐｓｉ）、屈曲強度＝１４７ＭＰａ（２１．３ｋｓｉ）、及び密度＝３．１６ｇ／ｃｃである。高濃度リン酸カルシウムの引張強度は、４０〜２００ＭＰａ（５．８〜２９ｋｓｉ）であり、圧縮強度は、１２０〜９００ＭＰａ（１７．４〜１３０．５ｋｓｉ）の範囲である。
供給会社
スパイア株式会社では、セラミック、金属、又は重合体に適用されるフィルムであるＳＰＩ−セラミックを製造している。このセラミックフィルムは、医療分野で使用されており、装置の機械的特性及び生体学的特性の向上を図ることができる。この製品の適用例として、歯科用矯正器具、歯科用インプラント、血液採取及び監視装置、無針及び針ガイドワイヤ、歯科用矯正インプラント及び脊椎ねじ等が挙げられる。このフィルムは、血液との適合性を向上させ、耐腐食性を持たせることができるため有益である。機械的に、装置の耐磨耗性及び硬度を向上させることができる。
窒化ケイ素
この特定の材料は、高い強度、硬度、及び破損靭性をもつことが知られている。窒化ケイ素化合物は、高い構造負荷に対する耐久性を有しており（高温でさえ）、優れた耐磨耗性も有している。
供給会社
ラオシャート工業株式会社では、窒化ケイ素等の複数種のセラミックを製造している。この材料の物性を以下に示す。
【００９０】
【表１９】
2007501658.tif 000021
ラオシャート工業株式会社の窒化ケイ素の物性
インターナショナル  セラミック  エンジニアリングでは、軽量で、かつ優れた熱特性を有する窒化ケイ素を製造している。この窒化ケイ素製品の物性を以下の表に示す。
【００９１】
【表２０】
2007501658.tif 000022
インターナショナル  セラミック  エンジニアリングの窒化ケイ素物性
長石陶材
歯科分野では、白榴石補強長石陶材がよく使用される。このセラミックには、通常、約６０％ＳｉＯ２、２０％Ａｌ２Ｏ３、及び適量の膨張制御用のＮａ２Ｏ及びＫ２Ｏが含まれている。陶材は、スラリー状に形成されるか、或いは加熱圧縮成形されており、その屈曲強度は６０〜１６５ＭＰａの範囲である。白榴石結晶の形成により、微小クラックの伝播が阻止されて、それにより、材料強度が高められる。また、これらの結晶は、熱膨張の制御についても行う。陶材は、クラック形成を制限する残留圧縮応力を招くより高いＣＴＥとの統合によりその強度が高められる。グリフィスの欠陥に対抗するため、カリウム原子をナトリウム原子とイオン交換することにより、その表面には圧縮が誘導される。製造業者は、この工程が引張強度を５３％増加させると主張する。日本  東京所在のタフ  コート  ジーシー  インターナショナルと大学とが試験を行い、これらの結果を確認した。ドイツのデグサ社から市販されるデューセラム低融合セラミックが、最も低い低温材料であり、６４０．６℃の低温材料であることが認められた。
材料及び方法
金属歯冠と共に陶材を製造する際、第一段階として、まず、口からその印像を採取して、人工石の擬似歯を作製する。次に、金属筒形で薄層の金属を作製して、切除された歯の構造と一致するように調整する。通常、金属は、ロストワックス鋳造法を用いて形成されるが、ＣＡＤ−ＣＡＭ、電気鋳造、及び箔と焼結金属を使用することもできる。この目的は、遮光陶材の層が積層される３００μｍ以下の薄い基礎構造（笠石）を製造することにある。金、白金、パラジウム、銀、ニッケル、クロム、コバルト及びチタンは、いずれもその基礎構造に使用できる金属である。微量元素が、粒子の精製及び酸化物の形成を目的としてこれらに添加される。溶融セラミック不透明層に金属酸化物を形成することにより、金属とセラミックとの間には強い共有結合が形成される。例えば金は、非酸化性材料であり、結合剤（金属粉末とセラミック原料）が使用される。金属をマスクして発色させるため、不透明陶材の層がその表面に焼結される。少ない増加量の粉末／液状スラリーが、歯の解剖学的な形（材料の収縮分を考慮して）を高めるために使用される。粉末は、真空チャンバ内で乾燥されて、その後、５１０℃（９５０°Ｆ）から９１５．５５℃（１６８０°Ｆ）に３７．７８℃（１００°Ｆ）／分で加熱する。その形状が整えられて、表面に、洗練された風合いをもたせる。歯冠は、空気中で焼成されて、表面の光沢が形成される。
【００９２】
チタンは、生体適合性を有し、かつ安価であることから、基礎構造としては興味深い選択肢の一つである。チタンに対し構造的な損傷を回避するため、焼成温度のより低い陶材システムが開発されてきた。これらのシステムは、チタンのＣＴＥに適合するようにより低い熱膨張を有している。金属セラミック界面における酸化を防止するため、アルゴンパージ、結合ペースト、電気メッキ、及びスパッタ被覆等の方法が用いられる。これらの技術が適用されて、金属に対し絶縁性、生体適合性、強力な結合がもたらされるか否かを評価する試験が考案された。これら試験の詳細は、試験の項目において見ることができる。
他のセラミック類
光学特性を向上させ、金属補強を要しない、より高強度なセラミックが開発された。ジョン  マクリーンは、アルミナ結晶を陶材（アルミナ質陶材）に添加して微小クラックを鈍化させた。この材料は、その強度がより高められたが、歯科用としては余りにも不透明であった。デンツプライは、コーニングのマコールをディコールの名で市販している。試験データによれば、将来的には有望であると思われたが、口内での耐用寿命が十分でないことが判明したため、この製品は市場から撤退された。エンプレス（ニューユーク州、Ｎ．Ａ  アーモスト所在のイボクラール社）は、加熱圧縮成形により形成された白榴石補強長石陶材である。エンプレス  ＩＩは、粉末アパタイト性ベニア陶材を積層してなる二ケイ酸リチウムガラス骨材からなる。この材料は、３５０ＭＰａの屈曲強度を有している。ドイツ  バド  サキンゲン所在のビタ  ツァーンファブリーク社から市販されるインセラムアルミナは、ガラスを浸潤させて陶材により化粧張りされた軽度焼結アルミナのメッシュからなる。三点曲げ試験では、４４６ＭＰａの屈曲強度を示す。インセラムジルコニア（ビタ  ツァーンファブリーク社製）は、３５％部分安定化ジルコニアについてのみインセラムアルミナと類似し、屈曲強度が８００ＭＰａにまで高められている。ノーブル  バイオケア（スウェーデン、ゴットボルグ）の義歯は、ベニア基礎構造と長石陶材とを含む、高焼結性の高純度酸化アルミニウムからなる。義歯の屈曲強度は６００ＭＰａである。デンツプライ  セラムコ（ヨーク、ＰＡ）から市販されるセルコン、イットリア安定化正方晶ジルコニアの屈曲強度は９００ＭＰａである。一部焼結されたブロックは、粉砕され、数時間、高温加熱［２７６０℃（５０００°Ｆ）］されて、完全に焼結される。その試料は、焼結されると２０〜３０％収縮する。
結論
列挙したセラミック類は、いずれも生体適合性を有しており、いずれも要求される力にも耐え得る潜在力を有し、アルミナ又はジルコニア製品は、金属と接着するセラミックとして最も好適なセラミックであると思われる。アルミナ及びジルコニアは、高い耐腐食性及び耐磨耗性に加え、高い強度を有している。ジルコニアは、アルミナよりも高強度であり、粒度が小さくなると、それに伴い、機械加工性も一層良くなる。しかし、ジルコニアは高価であるため、こうした用途で適切に機能させる場合には、アルミナを選択すべきである。更に別の選択肢として、ジルコニアほど高価ではないが、アルミナに強度を加えたジルコニア強化アルミナがある。セメント結合に対向するようにセラミックをステント上に焼結させる場合、使用される金属よりもセラミックの溶融温度が非常に重要になる。セラミックは、金属の構造に影響を及ぼさない程度の低い温度で溶融される必要がある。窒化ケイ素は、セラミックに対してかなり低い溶融温度を有しているが、この材料は、ジルコニア又はアルミナほど高い強度を有していない。
セメント類
ここでは、医療分野で現在使用される一般的なセメントの例を幾つかを列挙する。これらのセメントは、セラミック及び金属結合の両方に対して用いられる。本報告書は、歯学分野で使用されるセメントに着目している。これは、生体適合性セメントが多用される分野であることによる。セメントが経口的にも生体適合性を有している場合、残りの人体の全体に亘って機能すると想定されるが、この過程を確認するため、更に試験を行なう必要がある。
【００９３】
本報告書では、各セメント、つまり、リン酸亜鉛、ガラスアイオノマ、樹脂補強ガラスアイオノマ、ポリカルボキシレート、シアノアクリレート、及び樹脂複合材料を簡単に説明する。各説明の後、幾つかの供給会社を列挙し、特定の製品について更に詳細に説明する。この情報と、更に別の情報とが得られるウェブサイトの参照文献を脚注に付す。
【００９４】
セメントの物性
【００９５】
【表２１】
2007501658.tif 000023
ＲＲＧＩ−樹脂補強ガラスアイオノマ
ＬＣ−光硬化
ＳＣ−自己硬化
セメントの物性
【００９６】
【表２２】
2007501658.tif 000024
＊企業から入手可能な疲労データなし。
＊入手可能な収縮率又は収縮なし。
＊電気導電率データなし。
リン酸亜鉛
概要
この種のセメントは、通常、硬く、剛性を有し、機械的手段を用いて結合される。現在、セメントは、歯学分野において、良好な嵌合ポスト、歯冠、金属インレ及びアルミナ質セラミック歯冠に使用されている。典型的な材料規格を、以下に示す。つまり、圧縮強度は８０〜１１０ＭＰａ（１１．６０〜１５．９５ｋｓｉ）、引張強度は５〜７ＭＰａ（７２５〜１０１５ｐｓｉ）、及び弾性係数は１３ＧＰａ（１．８９×１０６ｐｓｉ）である。この種類のセメントの短所の一つとして、凝固時間が遅い場合があることが挙げられる。このセメントが口内の液体中に徐々に溶解されて、歯髄を刺激することがある。リン酸亜鉛セメントは、これらの合併症により歯学分野では使用されなくなりつつある。
供給会社
リン酸亜鉛セメントの供給会社として、ミジイ株式会社及びマーゼルの２つがある。このセメントに関連するこれらの供給会社についての情報は、ほとんどなかった。更に別の情報についてマーゼルに接触したが、返答はなかった。
ガラスアイオノマ（ＧＩ）
概要
歯学用素材として用いられる多くのガラスアイオノマセメントが市販されている。これらのセメントは、通常、イオン性の手段を用いて歯構造に結合する。その圧縮強度は、通常、９０〜２３０ＭＰａ（１３．０５〜３３．３６ｋｓｉ）の範囲である。弾性係数がより低くなると、その結果、高い応力範囲では材料が弾性変形を受け易くなる。これらは、かなり安価であるが、通常、耐磨耗性が低い。
【００９７】
一般に、この種のセメントは、方法に影響されやすい。ガラス・アイオノマ複合材料との比較試験において、ガラス・アイオノマの破損率が非常に高いことが確認された。これは、多分、セメントは、最初の２４時間、水分暴露をほとんど必要としないためであり、臨床的な凝固が困難となる。凝固時間がより速い光硬化ガラス・アイオノマについては、試験を行わなかった。
供給会社
パルプデントからは、複数種のセメントに加え、６種類のガラス・アイオノマが市販されている。それらのＧＩセメントは、いずれもフッ素イオンを放出すると共に、酸腐食性を有している。そのセメントの熱膨張係数は低くなっている（９ｐｐｍ）。かなり高い圧縮及び直径方向の引張強度に加え、結合強度が高くなっている。この試験の用途に適用される２つのパルプデントのＧＩセメントとして、ガラスコアとガラスベースとが挙げられる。ガラスコアの圧縮強度は１７９ＭＰａ（２６，０００ｐｓｉ）、ガラスベースでは２２７ＭＰａ（３３，０００ｐｓｉ）である。
工程の説明
ガラスコア
まず、パルプデント接着剤の薬剤を全ての象牙質及び金属表面に１０秒間塗布する必要がある。粉末部分と液体部分とを約２０秒間混合する。このセメントに対する作業時間は３分間であり、初期凝固時間は混合終了から６分である。
ガラスベース
ここでも、パルプデント接着剤の薬剤を表面に塗布し、その適用に応じて光硬化結合樹脂を添加し、場合によっては、これを硬化させる必要がある。混合、作業時間、及び凝固時間は、ガラスコアと同じである。光硬化結合樹脂をセメントに適用し、その後、エッチングされた表面に適用してもよい。
【００９８】
ケタック−セム、ケタック−モラー、及びビトレマール合着材セメントは、スリーエム（３Ｍ）のガラス・アイオノマセメントである。ケタック−セムの粉末部分は、ガラス粉末、ポリカルボキシル酸、及び色素からなる。液体部分は、水、酒石酸、及び保存剤である。この合着材セメントは、インレ、アンレ、ブリッジ、及び歯冠との金属又はセラミック及び複合材料ベニアによるセメント結合の際に用いられる。口内環境における溶解度は、セメントによりかなり低くされている。圧縮及び屈曲強度は高く、耐機械磨耗性に優れている。不透明度は２３０％（アルミニウムに対して）と高く、生体適合性は許容されると考えられる。ケタック−モラーは、歯の充填材料として設計された金属無添加ガラス・アイオノマであるため、機械特性とその放射線不透過性（アルミニウムに対して２６０％）はケタック−セムよりも高くなっている。この材料の圧縮強度は、２３０ＭＰａ（３３．３６ｋｓｉ）であり、屈曲強度は３３ＭＰａ（４７８６ｋｓｉ）である。ビトレマール合着材セメントは、粉末部分と液体部分とを含む。マイクロカプセル化過硫酸カリウム、アスコルビン酸触媒、及び少量の不透明化剤を含むフルオロアルミノケイ酸ガラスは、このセメントの粉末部分を構成する。液体部分は、メタクリレート基により修飾されたポリカルボキシル酸、ＨＥＭＡ、水、及び必要最小限の酒石酸からなる。ビトレマール合着材セメントの適用には、ルーティング金属のインレ、アンレ又は歯冠、金属に溶融した陶材による歯冠の接合、予備組み付け及び鋳造ポストセメント結合、及び合着用矯正装置等が含まれる。この製品は、多くのＧＩセメントのように、測定可能な溶解度を有していない。同様に、このセメントの破壊靭性は、他のＧＩ製品よりも高くなっている。
工程の説明
ケタック−セム
セメントの使用前に、全てのエナメル質、象牙質、及び金属表面が洗浄されて乾燥される必要がある。象牙質は、その表面が水酸化カルシウム調製物により被覆される必要があるため、セメントに直接晒されることはない。次に、粉末と液体部分とを約３０秒間混合する。その作業時間は３分間であり、凝固は混合を始めてから７分で行われる。
ケタック−モラー
この製品の使用説明書に関する情報はない。
ビトレマール合着材セメント
インレ、アンレ、又は歯冠の表面は、いずれも作業前には完全に洗浄する必要がある。歯髄は、ケタック−セムの場合と同様に保護する必要がある。粉末と液体部分とを３０秒間混合する。混合が完了すると、セメントは、２．５分間の作業時間を有し、その後、静置した後、３分で凝固し始める。この製品については、光で硬化させなくてもよい。
【００９９】
デンツプライ・ザンキンでは、合着材及び基剤セメントとして使用されるガラス・アイオノマセメントを製造している。この製品は、優れた生体適合性と最大で１９０ＭＰａ（２７．５６ｋｓｉ）の圧縮強度とを有していると主張している。物性又は工程の説明に関する別の情報については、その企業から入手できなかった。
樹脂補強ガラス・アイオノマ（ＲＲＧＩ）
概要
樹脂補強ガラス・アイオノマセメント（又は樹脂配合型）は、通常のガラス・アイオノマ類よりも高い強度（圧縮性及び引張性の両方）と低い溶解度とを有している。それらの接着特性は、ガラス・アイオノマ類と類似している。膨張して生じる破損の可能性によって、この製品をポストをセメント結合する際に用いることには多少の懸念がある。
供給会社
スリーエム（３Ｍ）は、ビトレボンドと称す樹脂配合型ガラス・アイオノマ（ＲＭＧＩ）内張り／基材の材料を所有している。この材料にあっては、金属、セラミック、複合材料、及びアマルガム修復物の下部にある内張り又は基材としての使用が推奨される。粉末成分は、ＳｉＯ２、ＡｌＦ３、ＺｎＯ、ＳｒＯ、シロライト、ＮＨ４Ｆ、ＭｇＯ、及びＰ２Ｏ５からなり、これらは全て融合される。粉末は、放射線不透過性を有している。メタクリレート基により修飾されたポリアクリル酸、ＨＥＭＡ、水、及び光開始剤は、液体成分を構成する。両成分は光感応性を有している。多くのＧＩセメントとは異なり、ビトレボンドは、短時間の光暴露により凝固される。その圧縮強度は９６．５ＭＰａ（１４．０ｋｓｉ）であり、直径方向の引張強度は１７．４ＭＰａ（２．５２ｋｓｉ）であり、また屈曲強度は２５．５ＭＰａ（３．７０ｋｓｉ）である。この材料の放射線不透過性は、１．６（アルミニウムに対して）である。ビトレボンドは、細胞障害性、粘膜刺激性、一次皮膚刺激、及びマグヌッサン・クリングマン感応性試験に合格した。歯髄に対し直接被覆することは薦められない。
工程の説明
ビトレボンド
粉末と液体部分とを混合する。製品は光硬化性であるため、光に晒されるまでは凝固されない。そして、その作業時間は柔軟性を有しており、使用者の準備が整った直後に凝固し始める。
【０１００】
ジーシーアメリカ株式会社では、幾つかの補強ガラス・アイオノマセメントを製造している。ＧＣ  フジＣＥＭは、樹脂製歯冠、金属、金属に溶融した陶材、ブリッジ、インレ、及びセラミック製アンレの最終的なセメント結合に対し推奨される。この材料の調製に要する時間は、極僅かである。このセメントは、典型的な粉末／液体の組み合わせとは異なり、２種類のペースト成分を含む。フィルムの厚さは、ガラス・アイオノマセメント及び他の樹脂補強セメントと比較して非常に薄くなっている。臨床的に言えば、このセメントは、一度凝固すると不溶性になり、微かな漏れ又は流失する虞が低減される。その材料は生体適合性及び放射線不透過性であると考えられる。ＧＣ  フジ  プラス接着剤は、あらゆる種類のコア材料に対して化学的に、かつ機械的に結合する。このセメントは、最終的な金属のセメント結合、又は金属のブリッジ、歯冠、インレ、又はインレに溶融した陶材の最終的なセメント結合に用いられる。この製品は、優れた接着強度を有しており、臨床的には不溶性であると主張している。ＧＣ  フジ  オルソは、光硬化性（ＬＣ）であるか、或いは自己硬化性（ＳＣ）のセメントである。オルソ  ＬＣは、金属、陶材、及びポリカーボネートブラケット及び金属バンドをエナメル質に結合するために用いられる。この製品は、水分に対する感応性が低い。オルソ  ＬＣは、カプセル、或いは粉末−液体成分として購入できる。オルソ  ＳＣは、ブラケット、バンド及びアクリル性装具を結合する。これらの両製品により、技術が簡素化され、エッチングが必要となり、成功する割合が高くなる。
工程の説明
ＧＣ  フジＣＥＭ
２つのペーストを１０秒間、手で、或いはペースト・パック・ディスペンサで混合する。作業時間は３分間であり、凝固前にセメントを除去するため、この後に１．５分間ある。
ＧＣフジプラス
必要に応じて、フジプラス薬剤が、結合強度を高めると共に、歯髄刺激を少なくするため、前記の結合表面に使用される。次に、セメントが、２．５分間の作業時間内で塗布される。最終的な凝固が生じる前の３０秒以内には、過剰なセメントを除去する必要がある。
ＧＣフジオルソＬＣ及びＳＣ
現時点で利用可能な使用説明書はない。
【０１０１】
ビスコ株式会社では、陶材と、複合化粧板、歯冠、インレ、アンレ、及び金属製歯冠、インレ及びアンレをセメント結合するイリュージョンを製造している。イリュージョンの成分は、１５〜３０％エトキシル化ビスフェノール−Ａ−ジメタクリレート、６０〜７０％ガラス充填剤、及び５〜１２％トリエチレングリコール・ジメタクリレートである。また、Ｃ＆Ｂ不透明体もビスコ社で製造されており、金属製歯冠、インレ、アンレ、及び修復物等によく用いられる。セメント触媒部分は、三つの成分、即ち、３０〜６０％ケイ素、３０〜６０％ビスフェノール−Ａ−ジグリシジルメタクリレート、及び５〜１５％トリエチレングリコールジメタクリレートからなる。セメント基材は、８〜３０％ビスフェノール−Ａ−ジグリシジルメタクリレート、８〜３０％エトキシル化ビスフェノール−Ａ−ジメタクリレート、１５〜４０％ケイ素、１５〜４０％ガラスフリット、及び１％未満のフッ化ナトリウムからなる。
工程の説明
イリュージョン
この工程は、セメント結合の種類に応じて変更される。金属修復物の場合、表面を１〜２秒間サンドブラスト加工して、その後、水で洗浄し、風乾する。ワン−ステップ接着剤からなる２種類の被覆を表面に施すべきである。基材と触媒ペーストとを混合して、適切な表面上を覆うように施すべきである。
Ｃ＆Ｂオペーク
開始前に、金属表面をサンドブラスト加工する必要がある。ワン−ステップ又はオール−ボンド２等の接着剤をセメント結合の前に適用すべきである。この製品に対する作業時間は３分間であり、凝固時間は４．５分である。
ポリカルボキシル酸セメント
概要
この種のセメントは、遊離カルボキシル酸基とカルシウムとの相互作用を通じて歯と化学的に接着することから、歯学分野において使用されている。圧縮強度（５５〜８５ＭＰａ；７．９８〜１２．３３ｋｓｉ）は、通常、リン酸亜鉛接合剤よりも低い。しかし、引張強度はより高く（８〜１２ＭＰａ；１．１６〜１．７４ｋｓｉ）、塑性変形は、ポリカルボキシル酸セメントの場合でより大きくなる。このセメントと歯髄との間の生体適合性が証明されてきた。このセメントの推奨例として、短期間の義歯を有する低い応力領域内における単一金属ユニットが挙げられる。
供給会社
エル  デー  コークでは、無水ポリカルボン酸塩セメントであるティロック  プラスを製造しており、それらは、混合の際に水だけを必要とする。現在、歯冠、ブリッジ、及びインレの最終的なセメント結合に使用される。また、修復材料の下部にある基材又はキャビティライナーとして使用できる。この材料は、歯髄に対して生体適合性を有し、また、エナメル質及び象牙質とイオン結合する。合着材セメントの最小圧縮強度は、６０ＭＰａ（８．７０ｋｓｉ）であり、基材セメントでは、７０ＭＰａ（１０．１５ｋｓｉ）である。しかしながら、この材料のＭＳＤＳ（化学物質安全性データシート）によれば、体内の軟組織に刺激を与える虞があるため、この製品は、ステントの用途に適さないかもしれない。
工程の説明
ティロック  プラス
粉末を水と３０秒間混合する。最小作業時間は１分４５秒間であり、最大凝固時間は７分である。
複合材料
概要
複合材料修復材料は、通常、シラン添加ケイ素又はジルコニア、放射線不透過性バリウムガラス、歯に適合する着色料、光開始剤及び化学触媒により調合されたＢＩＳ＿ＧＭＡ／ＴＥＧＭＤＡ樹脂からなる。より小さな空洞は、直接充填されて、通常は、光硬化されて、その後、成形されて、研磨される。間接的修復物（研究レベルで作製）は、加熱、圧力、不活性ガス及び種々の光源を用いて更なる重合化が行われる。スリーエム（３Ｍ）のコンポジット  シュープリームは、引張強度９０ＭＰａの凝集化ナノ充填材を含む。ビスコ株式会社では、６４ＭＰａの引張強度を有する間接研究用複合材料であるテセラ  ａｔｌを製造している。他の研究複合材料として、３Ｍ  ＥＳＰＥ社製（ミネソタ州  セントポール）のシンフォニー、及びケル  シブロン（ニューヨーク州  ロマハス）社製のベルグラス等が挙げられる。ペントロン  ラボ  テクノロジーズ  ＬＬＰ社製のスカルプチュアはＢＩＳ−ＧＭＡを含まず、樹脂として、ポリカルボネート・ジメタクリレート（ＰＣＤＭＡ）とエトキシル化ビフェニル  Ａ  ジ−メタクリレート（ＥＢＰＡＤＭＡ）とを利用している。
工程の説明
複合材料からなるインレ、アンレ、及び歯冠を作製するため、調製された歯の類似物が、口から採取した型から人工石により作製される。材料は、遮光性の注射器内に収容される。少量だけ装置の先端に移動させ、類似物を準備するため調整した後、断続的に光を照射し、それらを所定の位置に保持する。表面の重合化は、大気中の酸素により阻害されるため、次の層との結合を完全なものにすることができる。形状が仕上げられると、修復物を光、熱、真空又は不活性ガスを用いて完全に硬化させる。高い応力が生じる用途（臼歯、ブリッジ等）にあっては、高強度の繊維が組み込まれる。リボンド  ブランド（ワシントン州、シアトル）は、アライド  シグナル（ハネウェル）のスペクトラから作製される。これらの繊維は、樹脂と化学結合させるためプラズマ処理される。弾性係数は２４，０００ｋｓｉ（１６５．５ＧＰａ）であり、引張強度は３．５１ＧＰａ（５０９ｋｓｉ）である。引張強度を高める一つ方法として、高強度繊維と共に突起を縫製することがある。酸素阻止層では、修復物を通して引っ張られた繊維の束を、光、熱、真空、又は不活性ガスを用いて完全に硬化させる。突起の穴が固定されて、重合体により包囲される。あるいは、鋸歯状の突起を、絶縁のため樹脂セメントにより被覆し、並設して、繊維で巻き付けた後、一滴の重合体で包む。
強度に及ぼす色調の作用
歯科材料の供給会社は、高強度の複合材料の作製を望むが、歯と適合する光学物性を考慮しなければならない。不透明化剤、色素、蛍光剤などを添加したり、充填剤負荷を調整したりすれば、半透明化を招くことになる。外観を無視して最大強度を得るように製法が調整されると、物理的物性は向上するであろう。
シアノアクリレート類
概要
シアノアクリレートは、強力接着剤としてよく使用される。重合化は、水等の弱塩基の作用により速やかな陰イオン機構により発生する。シアノアクリレートにより形成された結合は、非常に強力である。この種のセメントを失墜させる要因の一つに、幾つかの症例で発癌性があると認められたことが挙げられる。メチル・シアノアクリレートは、ホルムアルデヒドが残存する結果、急性炎症反応を招く。現在、ｎ−ブチル・シアノアクリレート及び２−オクチルシアノアクリレートは、米国での使用が承認されている。この材料は、裂傷を治療するなどの、軟組織用接着材として主に用いられる。
供給会社
医療分野で現在使用されているシアノアクリレートセメントの供給会社はなかった。
樹脂複合材料セメント類
概要
この種のセメントは、通常、充填されるビスフェノール−Ａ−グリシジルジメタクリレート（ＢＩＳ−ＧＭＡ）樹脂を、種々のメタアクリル樹脂と組み合わせてなる。重合化は、光重合、化学反応機構、又は両者の組み合わせにより発生する。セメントは、ガラス・アイオノマセメントよりも高強度であり、また、口腔内では不溶性を有している。この種のセメントの一つの欠点として、その製法が技術的に繊細であることが挙げられる。
供給会社
Ｊ．モリタ  ＵＳＡでは、ビスタイトＩＩＤＣ及びＭ−ボンドを含む複数種のセメントを供給している。ビスタイトＩＩＤＣは、セルフエッチング性二重硬化樹脂セメントであり、多くの取り扱い方法を通じて使用される。この製品は、金属製歯冠、インレ、アンレ、接着ブリッジなどのセメント結合に使用され、また、鋳造ポストやコアなどにも使用される。セラミック製歯冠、インレ、アンレ、ブリッジ、及び化粧板と、複合材料の歯冠、インレ、及びアンレなどもまた、この材料を用いてセメント結合できる。この材料は、薄いフィルム層を有し、象牙質との高い結合強度を有している。ビスタイトＩＩＤＣは、７７％ケイ素性充填剤と２３％メタクリレートとからなる。Ｍ−ボンドは、４８％アセトンと、５２％メタクリレート、イソプロパノール及びリン酸単量体とからなる。これは、十分な弾性が要求される修復物（メリーランドブリッジ）のために設計された。また、この製品は、金属及びセラミックの修復物（インレ、アンレ、ブリッジ、及び歯冠）、鋳造ポスト及びコアにも使用される。Ｍ−ボンドは高い結合強度を有し、金属との接着性はより優れる。
工程の説明
ビスタイトＩＩＤＣ
セラミック及び金属製修復物に対して、その表面がサンドブラスト加工され、超音波洗浄され、乾燥される。使用される貴金属成分にあっては、その表面にメタルタイト処理を施すべきである。セラミック成分の場合、トクス  セラミック  プライマーが表面に施されて、１０秒間乾燥される。次に、２つのペーストを１０秒間混合し、その後、セメントを塗布する（塗付時間＝４分）。８分４０秒でセメントが自己硬化し、凝固する。
Ｍ−ボンド：
セラミック及び金属製の義歯は、アルミナによるサンドブラスト加工が施され、超音波洗浄されて、乾燥するべきである。続いて、貴金属合金にメタライト処理を施すべきである。セラミック成分の場合、その表面をトクソー  セラミック  プライマーで処理すべきである。セメントを混ぜ合わせ、その作業時間は１分４０秒である。接合剤を凝固させるには４分かかり、その間には、少し圧力をかけるべきである。
【０１０２】
３Ｍ  ＥＳＰＥでは、二重硬化樹脂セメントであるレリック  ＡＲＣ（接着樹脂セメント）を製造している。これは、歯冠、ブリッジ、インレ、アンレの結合、及び歯内治療用ポストのセメント結合によく使用される。これらの修復物は、陶材、セラミック、複合材料、金属、又は金属溶融陶材からなる。樹脂成分は、放射線不透過性、強度及び耐磨耗性のためのジルコニア／ケイ素及びヒュームドシリカ充填剤に加え、ＢＩＳ−ＧＭＡ及びトリエチレン・グリコール・ジメタクリレート（ＴＥＧＤＭＡ）を含む。また、このセメントは、これまで通りの形状を維持しつつ流動を促進するジメタクリレート重合体、色素、及び光開始剤からなる。レリックの屈曲強度は１２３ＭＰａ（１７．８４ｋｓｉ）であり、圧縮強度は３４５．７ＭＰａ（５０．１４ｋｓｉ）であり、直径方向の引張強度は７７．６ＭＰａ（１１．２５ｋｓｉ）である。このセメントの溶解度は０．３μｇ／ｍｍ３であり、水分収着は２９μｇ／ｍｍ３であり、磨耗速度は１μｍ／１０，０００回転である。
工程の説明
レリック  ＡＲＣ
作業手順は全て、使用される修復物の種類に僅かに応じて変更される。金属面は、摩削する必要がある。単一の接着剤による２種類の被覆は、エナメル質及び象牙質の表面で使用すべきである。セメントを１０秒間混合して、それを表面に塗布すべきである。修復物が所定の位置に配置され、過剰のセメントが除去されると、４０秒間、光硬化を行うか、１０分間、自己硬化させる。
樹脂セメントに関する他の特記事項
タイラらは、熱サイクルを１００，０００回前後実施したときの、４種類の樹脂セメント及び３種類のプライマについて、サンドブラスト加工されたチタンとの結合強度を評価した。その組み合わせのうちの２つとして、パナビア２１（日本  クラレ岡山）と金属プライマ２（東京  ＧＣ株式会社）、及びインパーバ  デュエル（日本  京都  ショウフウ  株式会社）と金属プライマ２が挙げられる。これらのセメントはいずれも取扱いが容易である。パナビアは、自動ディスペンサ内の２つの部分からなるペーストである。オキシガードと称されるゲルで酸素を除去したときに、最終的な硬化が発現する。本研究に関連する目的として、多分、不活性ガスパージを使用できる。二重硬化としてのインパーバは、適正な光の波長に晒されるまでの間に操作することができる。チャンらは、歯科分野で使用する４ＭＥＴＡに関する研究について文献レビューを実施した。この報告書によれば、多種の金属及び一種のセラミックとの樹脂結合に関する研究結果を示すと共に、他の接着性単量体について検討した。
【０１０３】
金属支柱間の隙間にブリッジを形成するのに十分な強度を複合材料が有しているとみなす場合、ある樹脂セメント中の特殊な単量体は、金属との化学結合に必要とされる。これらの樹脂の結合機構にあっては、金属上に酸化物フィルムが要求される。金、多分、タンタル等の反応性金属にあっては、表面処理が必要とされる。結合強度を高めると共に、僅かな漏出をも抑える歯科分野で検討される方法として、電気メッキ、又はスズクロム、ニッケル等によるスパッタ被覆等が挙げられる。
試験
ステンレス鋼とタンタルの試料は、突合せて互いに面する支柱によりレーザ切断される。種々の表面処理と、腐食したセラミック／液体の組み合わせとにより、薄板原料から切り取られた小片について実験を行った後、Ｊ．ヘゲスティーンは、連結ステンレス鋼製の切片を１０個作製した。これは、溶融金属の浮きかすを取り除き、かつ湿潤状態を補助するため、アルミナにより支柱先端をエア研磨することにより行なわれた。サブミクロンサイズのフリット及び低い焼成温度を理由として、クリエイション  グレイズ（オーストラリア  クレマ）を使用した。プロフォーム  １０のモデル化液体（ドイツ  レンホールト）が、成形を補助すると共に、蒸発を抑止するために用いられた。混合スラリーの小滴を、顕微鏡の下で単一のクロテン剛毛の先端に採取して、隙間にブリッジを形成するように配置した。僅かな振動を適用して、表面張力により、混合物を球の中に引っ張らせるようにした。試料を乾燥して、４５０℃（８４２°Ｆ）の炉内に配置し、真空にして、３７．８℃（１００°Ｆ）／分の速度で６８８．９℃（１２７２°Ｆ）にまで昇温した。真空を解放して、１分間保持した後、試料を炉外に取り出し、これを冷却した。
結論
孔の無い、滑らかな試料の連結が得られた。幾つかの試料は、サイメッドでの引張試験で良好に機能した。Ｊ．ヘッゲスティーンは、更に研究を進めれば、より低い焼成温度により、より小さな寸法での強度が一層高められると考える。タンタルに陶材を焼結させる試みによって、鱗状の非接着性の反応層により金属が損傷するという結果が得られた。ヴィタ  チタン結合剤を使用した。この製品の用途は、酸化物の形成を制御することである。温度８００℃（１４７２°Ｆ）で焼成すると、タンタルを脆くしてしまう。タンタルに結合する陶材システムは、歯科用としては十分な強度を示した。これらのシステムは、ビタのチタンケラミック、ノリタケのスーパ陶材Ｔｉ−２２とノーベル  バイオケアのＴｉセラムを含む。金属の化学的性質に影響を与えないため、レーザによって、セラミック・コネクタがガラス状に変えられるであろう。歯科用レーザは、顕微鏡を装備し、該レーザーによって、アクリル樹脂から数百μｍの範囲内でクロム・コバルトが規則的に溶接される。これらの技術を用いて金属に対し絶縁性、生体適合性、及び高強度な連結を作製可能か否かを明らかにするための試験が考案された。
セラミック−金属
彼の歯科研究室で、セラミック−金属結合のための試験を行った。直径が０．３８１ｍｍ（０．０１５インチ）のタンタル線を特注のセラミック製切片に結合した。Ｃ＆Ｂメタボンドを用いてサン  メディカルにより１５個の試料を作製した。切片を作製すると共に、結合した後につや出しされる領域を平らにした。３つの異なる群（５つ試料毎に）を異なる処理を用いてそれぞれ調製した。第一群を洗浄して、結合した。次の群を洗浄し、メタル  プライマー  ＩＩ（アメリカ  メプス−ＧＣ）により金属を下塗りし、エッチフリー（４  メタ−パーケル  バイオマテリアルズ）によりセラミックを下塗りした。最後の群は、媒体によりブラスト加工され、プライマは使用しなかった。ある長さの線（５．８４〜９．４０ｍｍ（０．２３〜０．３７インチ））をセラミックの上面に結合した。底部でセラミックを掴むと共に、上部から線を引っ張ることにより、これらの試料についてＭＴＳ試験を実施した。２つの材料を結合する方法のため、この種の試験によれば、引張応力よりもせん断応力が明らかになる。あいにく、これらの試料に関する試験は成功しなかった。破損させずにセラミックを強く掴むことが困難であった。しかし、試料が十分に強く保持されなければ、該試料は、試験中に把持部から容易に外れてしまう。種々の把持部により何回か試みた後、この方法では、正確な結果が得られないことが明らかとなった。種々の試料を作製することがＪ．ヘッゲスティーンに要求された。まず、セメント結合強度に焦点を合わせるため、タンタル線の面と面とを突き合わせて相互に結合する。また、これらの試験は、チタン線についても行なわれる。これらの試験を通じて、セメント強度が十分に高いことが測定された場合、支柱を一体に保持する単一セメント結合によりステントが適切に機能するか否かを決定するため、更に試験を行ってもよい。また、セメント結合によるセラミックの金属との結合強度を測定するため、更に試験を行ってもよい。
金属対金属
Ｊ．モリタ（Ｍ−ボンド）とビスコ（Ｃ＆Ｂ）から提供された試料セメントを用いて試験を行なった。タンタル線（直径０．５０８ｍｍ（０．０２０インチ））をこれらの試験に使用した。１２．７ｍｍ（０．５インチ）だけ部分的に切断し、８００番手のサンドペーパにより磨いた。線の面と面とを結合する方法を見つけるため、種々の方法が試行された。最終的には、直径０．５０８ｍｍ（０．０２インチ）に切り取られたスリットを備えるアルミニウムブロックが、試料を一体にしてセメント結合するのに最も良く機能することが明らかにされた。５個のＭ−ボンド試験片を用いて引張試験を行なったが、試料上ではセメントが均質でなく、線の面よりも大きい表面積を考慮するため、計算結果を得ることは困難であった。セメントが線の直径の二倍であるとして概算することにより、２０．７９〜２６．２２ＭＰａ（３０００〜３８００ｐｓｉ）の範囲の引張強度が得られた。この数値が正確であれば、必要とされる応力６９．０１ＭＰａ（１０ｋｓｉ）に対してそれほど高くはない。しかしながら、不正確な表面積、サンドブラスト加工されてない表面（供給会社により推奨されたように）、及びプライマの不使用等の要因が、これらの結果に影響を及ぼすであろう。この時点では、実施可能な方法としてセメント結合を許容することも、排除することもできない。線を一体にしてセメント結合すること試みた本試験の詳細な説明は、付録に掲載されている。
金属地金
現在、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ線（直径０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ））は、その末端が削られて直径０．１５２ｍｍ（０．００６インチ）に小さくされている。大きな直径から小さな直径に至る減少がある。より小さく削り取られた部分は約２５．４ｍｍ（１インチ）の長さを有し、その後方の位置で所定の長さに切断される。これらの線片は、セラミックを焼成した後、レーザによりある部分を分割してステントに狭い部分を持たせる設計思想の試験に用いられる［図４］。これらの線片を得た時点で、セラミック上における焼成方法を決定し、試験する必要がある。
【図面の簡単な説明】
【０１０４】
【図１】磁気共鳴画像化システムの一実施形態についてその一部を示すブロック図。
【図２】変化する磁場内に配置されたコイルの一例を示す図。
【図３】セル及びコネクタ構造体を示すステントの部分側面図。
【図４】本発明に係る方法を説明するためのブロック図。
【図５Ａ】一実施形態において図４の方法の実例を示す側面図。
【図５Ｂ】一実施形態において図４の方法の実例を示す側面図。
【図５Ｃ】一実施形態において図４の方法の実例を示す側面図。
【図５Ｄ】一実施形態において図４の方法の実例を示す側面図。
【図５Ｅ】一実施形態において図４の方法の実例を示す側面図。
【図５Ｆ】一実施形態において図４の方法の実例を示す側面図。
【図５Ｇ】一実施形態において図４の方法の実例を示す側面図。
【図６Ａ】ステント内に配置されるセラミック又は他の非導電性コネクタの一実施形態を示す上面図。
【図６Ｂ】ステント内に配置されるセラミック又は他の非導電性コネクタの一実施形態を示す側面図。
【図７Ａ】本発明の実施形態に使用される金属／セラミック製コネクタの部分概略図。
【図７Ｂ】図７Ａに例示されるコネクタを用いて、機械的に分離し、かつ連結されるステントを構成する２つのセル又はリングの一部を示す概略図。
【図８】非導電性接着剤又はセメントにより第一及び第二金属部が一体化されたり、分離されるステントの部分斜視図。
【図９】セラミックコネクタを用いて第一及び第二金属製ステント部が一体化されたステントの部分斜視図。
【図１０Ａ】ステントの第一及び第二金属部間にセラミックコネクタを形成する方法を示すステントの部分斜視図。
【図１０Ｂ】ステントの第一及び第二金属部間にセラミックコネクタを形成する方法を示すステントの部分斜視図。
【図１０Ｃ】ステントの第一及び第二金属部間にセラミックコネクタを形成する方法を示すステントの部分斜視図。
【図１１Ａ】ステントの第一及び第二金属部間にセラミックコネクタを形成する別の方法を示すステントの部分斜視図。
【図１１Ｂ】ステントの第一及び第二金属部間にセラミックコネクタを形成する別の方法を示すステントの部分斜視図。
【図１１Ｃ】ステントの第一及び第二金属部間にセラミックコネクタを形成する別の方法を示すステントの部分斜視図。
【図１２】特定の種類のステントが完全に膨張したときの高い引張応力及び低い引張応力を示すプロット図。
【図１３Ａ】ステント内にある電気ループを除去する別の方法を示すステントの部分概略図。
【図１３Ｂ】ステント内にある電気ループを除去する別の方法を示すステントの部分概略図。
【図１３Ｃ】ステント内にある電気ループを除去する別の方法を示すステントの部分概略図。
【図１４】別の実施形態において電気ループを除去する構造体を示すステントの部分側面図。
【図１５】別の金属部分及び非導電性コネクタ部を示すステントの部分側面図。
【図１６】ステント内に形成される電気ループを除去するため、本発明の種々の実施形態に係る複数の非導電性コネクタを含む金属性ステントの部分側面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図５Ｇ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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