(57)【要約】  ステントを送出する装置および方法では、同じステント送出装置を使用して、治療部位を拡張すると共にステントを配置することができる。装置は通常、少なくとも１つの膨張可能な部材を有するカテーテル、その上に位置付け可能な少なくとも１つのステント、および膨張可能な部材およびステント上に配置されたシースを備える。一部の実施形態は、病変部を拡張しステントを膨張させるための別々の膨張可能な部材を備えるが、他の実施形態では両方に同じ膨張可能な部材が使用される。一部の実施形態では、ステントは複数の分離可能なステント・セグメントを含む。様々な実施形態では、自己膨張型ステントを使用することができる。方法は、ステント送出装置を治療部位に位置付け、膨張可能な部材を膨張させて治療部位で病変部の少なくとも一部を拡張し、治療部位でステントを膨張させる（または膨張することができるようにする）ことを含む。
2007526096.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つのステントを治療部位に送出するためのステント送出装置であって、
近位端と遠位端を有するカテーテル軸と、
前記カテーテル軸上に位置付け可能な少なくとも１つのステントと、
前記ステントの少なくとも一部を前記治療部位で展開させるステント展開機構であって、前記ステントの展開される部分の長さを選択することができるステント展開機構と、
前記少なくとも１つのステントの展開と関係なく、前記治療部位で病変部の少なくとも一部を拡張させる拡張部材とを備える装置。
【請求項２】
前記ステントの前記展開される部分の前記長さがその場で選択される請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記病変部を拡張するために膨張すべき前記拡張部材の長さがその場で選択される請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記ステント展開機構が、
前記カテーテル軸に前記遠位端付近で結合されたステント膨張部材と、
前記ステント膨張部材とその上のステントの少なくとも一部を覆って配置された少なくとも１つの軸方向に可動のシースとを備える請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記ステント膨張部材が前記拡張部材としても働く請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記拡張部材が前記シースに結合される請求項４に記載の装置。
【請求項７】
前記拡張部材が前記カテーテル軸内に摺動可能に配置された内部軸に結合される請求項４に記載の装置。
【請求項８】
前記ステントが複数の分離可能なステント・セグメントを含む請求項４に記載の装置。
【請求項９】
前記分離可能なステント・セグメントが前記ステント膨張部材に沿って軸方向に可動である請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記ステント・セグメントを前記ステント膨張部材に沿って軸方向に前進させるプッシャー部材をさらに備える請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記シースが、前記ステント膨張部材の第１の部分と第１の複数の前記ステント・セグメントの膨張を抑制し、前記ステント膨張部材の第２の部分と第２の複数の前記ステント・セグメントの膨張を可能にするように構成される請求項８に記載の装置。
【請求項１２】
前記シースが、前記第１の複数のステント・セグメントを前記第２の複数のステント・セグメントから分離して、ステント・セグメントが隣接するステント・セグメントを妨害せずに膨張することができるようにする少なくとも１つの分離装置をさらに備える請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記ステント膨張部材および前記拡張部材が独立して膨張可能である請求項４に記載の装置。
【請求項１４】
前記拡張部材を膨張させるための少なくとも１つの膨張管腔をさらに備える請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記膨張管腔が前記シース上に同心状に配置された管状部材を備える請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記膨張管腔が前記シースの外面に結合され、それに沿って延びる管状部材を備える請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
前記膨張管腔が前記シースの壁内に配置される請求項１４に記載の装置。
【請求項１８】
少なくとも１つのステントを治療部位に送出するステント送出装置であって、
近位端と遠位端を有するカテーテル軸と、
前記カテーテル軸に前記遠位端付近で結合された膨張可能な部材と、
前記膨張可能な部材上に摺動可能に位置付け可能な少なくとも１つのステントと、
前記膨張可能な部材とその上のステントの少なくとも一部上に配置された少なくとも１つの軸方向に可動のシースとを備え、前記シースが前記ステントを露出させずに前記膨張可能な部材の少なくとも一部を露出させるようにカテーテル本体に対して軸方向に可動であり、また、前記シースが前記ステントの少なくとも一部を露出させて前記ステントを膨張させようにも可動である装置。
【請求項１９】
前記膨張可能な部材の前記露出された部分が膨張されて前記治療部位で病変部を拡張させ、前記露出される部分の長さがその場で選択される請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記ステントの前記露出される部分の長さがその場で選択される請求項１８に記載の装置。
【請求項２１】
前記ステントが自己膨張型である請求項１８に記載の装置。
【請求項２２】
前記ステントを前記膨張可能な部材に沿って前進させるプッシャー部材をさらに備える請求項１８に記載の装置。
【請求項２３】
前記ステントが複数の分離可能な自己膨張型ステント・セグメントを含む請求項１８に記載の装置。
【請求項２４】
前記シースが、第１の複数の前記ステント・セグメントの膨張を抑制する一方、第２の複数の前記ステント・セグメントの膨張を可能にするように構成される請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記シースが、前記第１の複数のステント・セグメントを前記第２の複数のステント・セグメントから分離して、ステント・セグメントが隣接するステント・セグメントを妨害せずに膨張することができるようにする少なくとも１つの分離装置をさらに備える請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記ステント・セグメントが熱形状記憶材料を含み、前記膨張可能な部材が１つまたは複数の加熱または冷却された流体を受け入れて前記ステント・セグメントの温度を変えるように構成される請求項２３に記載の装置。
【請求項２７】
血管内の標的部位を治療するためのステント送出装置であって、
近位端と遠位端を有するカテーテル軸と、
前記カテーテル軸上に設けられ、前記カテーテル軸から展開可能な第１のステントと、
前記カテーテル軸上に設けられ、前記第１のステントとは関係なく前記カテーテル軸から展開可能な第２のステントと、
前記第１と第２のステントの配置とは関係なく前記標的部位を拡張させる拡張部材とを備える装置。
【請求項２８】
少なくとも１つのステントを治療部位に送出するステント送出装置であって、
近位端と遠位端を有するカテーテル軸と、
前記カテーテル軸に前記遠位端付近で結合されたステント膨張部材と、
前記ステント膨張部材上に位置付け可能な少なくとも１つのステントと、
前記ステント膨張部材とその上のステントの少なくとも一部を覆って配置された少なくとも１つの軸方向に可動のシースと、
前記治療部位で１つまたは複数の病変部を拡張するための前記シースに結合された拡張部材とを備える装置。
【請求項２９】
前記ステントが複数の分離可能なステント・セグメントを含む請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記分離可能なステント・セグメントが前記ステント膨張部材に沿って軸方向に可動である請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
前記ステント・セグメントを前記ステント膨張部材に沿って軸方向に前進させるプッシャー部材をさらに備える請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
前記シースが、前記ステント膨張部材の第１の部分と第１の複数の前記ステント・セグメントの膨張を抑制する一方、前記ステント膨張部材の第２の部分と第２の複数の前記ステント・セグメントの膨張を可能にするように構成される請求項２９に記載の装置。
【請求項３３】
前記シースが、前記第１の複数のステント・セグメントを前記第２の複数のステント・セグメントから分離して、前記ステント膨張部材によってステント・セグメントが隣接するステント・セグメントを妨害せずに膨張させる少なくとも１つの分離装置をさらに備える請求項３２に記載の装置。
【請求項３４】
前記ステント膨張部材と前記拡張部材が独立して膨張可能である請求項２８に記載の装置。
【請求項３５】
前記拡張部材を膨張させるための少なくとも１つの膨張管腔をさらに備える請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
前記膨張管腔が前記シース上に同心状に配置された管状部材を備える請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
前記膨張管腔が前記シースの外面に結合され、それに沿って延びる管状部材を備える請求項３５に記載の装置。
【請求項３８】
前記膨張管腔が前記シースの壁内に配置される請求項３５に記載の装置。
【請求項３９】
少なくとも１つのステントを治療部位に送出するステント送出装置であって、
近位端と遠位端を有するカテーテル軸と、
前記カテーテル軸上に位置付け可能な少なくとも１つのステントと、
前記カテーテル軸とステント上に配置された少なくとも１つの軸方向に可動のシースと、
前記カテーテル軸内に摺動可能に配置された内部軸と、
前記治療部位で１つまたは複数の病変部を拡張するための前記内部軸の遠位端に結合された拡張部材とを備える装置。
【請求項４０】
前記カテーテル軸に前記遠位端付近で結合されたステント膨張部材をさらに備え、前記ステントが前記膨張部材に位置付け可能である請求項３９に記載の装置。
【請求項４１】
前記拡張部材および前記ステント膨張部材が独立して膨張可能である請求項４０に記載の装置。
【請求項４２】
前記ステントが複数の分離可能なステント・セグメントを含む請求項３９に記載の装置。
【請求項４３】
前記分離可能なステント・セグメントが前記カテーテル軸に対して軸方向に可動である請求項４２に記載の装置。
【請求項４４】
前記ステント・セグメントを前記カテーテル軸に沿って前進させるプッシャー部材をさらに備える請求項４３に記載の装置。
【請求項４５】
前記シースが、第１の複数の前記ステント・セグメントの膨張を抑制する一方、第２の複数の前記ステント・セグメントの膨張を可能にするように構成される請求項４２に記載の装置。
【請求項４６】
前記シースが、前記第１の複数のステント・セグメントを前記第２の複数のステント・セグメントから分離して、ステント・セグメントが隣接するステント・セグメントを妨害せずに膨張させる少なくとも１つの分離装置をさらに備える請求項４５に記載の装置。
【請求項４７】
前記内部軸が管状のカテーテル軸を備える請求項３９に記載の装置。
【請求項４８】
前記内部軸が案内ワイヤを備える請求項３９に記載の装置。
【請求項４９】
前記内部軸が、前記拡張部材の少なくとも一部を前記カテーテル軸の前記遠位端から外に露出するように摺動可能であり、前記内部軸が前記拡張部材を少なくとも部分的に前記カテーテル軸内の位置に引き込めるように摺動可能である請求項３９に記載の装置。
【請求項５０】
前記拡張部材が、前記カテーテル軸の前記遠位端から外に一部だけを露出して膨張可能である請求項４９に記載の装置。
【請求項５１】
前記拡張部材が、前記拡張部材の前記露出される部分の長さを調整して前記治療部位で所望の長さの前記病変部を拡張するように前記カテーテル軸に対して位置付け可能である請求項５０に記載の装置。
【請求項５２】
前記拡張部材を膨張させるための少なくとも１つの膨張管腔をさらに備える請求項３９に記載の装置。
【請求項５３】
前記膨張管腔が前記内部軸上に同心状に配置された管状部材を備える請求項５２に記載の装置。
【請求項５４】
前記膨張管腔が前記内部軸内に配置された内部管腔を備える請求項５２に記載の装置。
【請求項５５】
少なくとも１つのステントを治療部位に送出する方法であって、
少なくとも１つのステントを有するステント送出カテーテル装置の遠位部分を前記治療部位に位置付けるステップと、
前記治療部位で病変部の少なくとも一部を拡張させるために、前記カテーテル装置上で膨張可能な部材の少なくとも一部を膨張させるステップと、
選択された長さを有する前記ステントの展開可能な部分を選択するステップと、
前記ステントの配置されない部分を前記送出カテーテル内に残留させて、前記ステントの前記展開可能な部分を前記治療部位で膨張させるステップとを含む方法。
【請求項５６】
前記ステントの前記展開可能な部分を前記膨張可能な部材上に位置付けるステップをさらに含む請求項５５に記載の方法。
【請求項５７】
前記ステントの前記展開可能な部分を膨張させるステップが前記膨張可能な部材を膨張させることをさらに含む請求項５５に記載の方法。
【請求項５８】
前記膨張可能な部材上に配置されたシースを引き込めて、前記病変部を拡張する前に、前記膨張可能な部材の少なくとも一部を露出させるステップをさらに含む請求項５５に記載の方法。
【請求項５９】
前記シースを引き込めることが前記膨張可能な部材に対して前記少なくとも１つのステントを引き込める請求項５８に記載の方法。
【請求項６０】
前記少なくとも１つのステントが複数のステント・セグメントを含み、前記少なくとも１つのステントの少なくとも一部を前記膨張可能な部材上に位置付けることが少なくとも１つのステント・セグメントを前記膨張可能な部材上に位置付けることを含む請求項５５に記載の方法。
【請求項６１】
前記少なくとも１つのステント・セグメントを前記膨張可能な部材上に位置付けることが、
前記膨張可能な部材が膨張していない形態に戻ることができるようにするステップと、および
前記膨張していない膨張可能な部材を前記少なくとも１つのステント・セグメント内の位置に引き込めることを含む請求項６０に記載の方法。
【請求項６２】
前記膨張可能な部材と前記複数のステント・セグメント上に配置されたシースを引き込めて、前記膨張可能な部材とその上のステント・セグメントの少なくとも一部を露出させることをさらに含む請求項６１に記載の方法。
【請求項６３】
少なくとも１つのステント・セグメントを治療部位に送出する方法であって、
ステント送出カテーテルが少なくとも１つのステントを有し、前記ステント送出カテーテル装置の遠位部分を前記治療部位に位置付けるステップと、
前記治療部位で病変部の少なくとも一部を拡張させるために、前記カテーテル装置上で膨張可能な部材の少なくとも一部を膨張させるステップと、
前記カテーテル装置上でシースを引き込めて、前記少なくとも１つのステントの少なくとも一部を前記シース内から露出させ、その部分を前記治療部位で自己膨張させるステップを含む方法。
【請求項６４】
前記少なくとも１つのステントが複数のステント・セグメントを含み、前記シースを引き込めることによって、前記ステント・セグメントの少なくとも１つが露出されて前記治療部位で自己膨張する請求項６３に記載の方法。
【請求項６５】
前記シースを引き込めた後に、
前記膨張可能な部材を前記少なくとも１つの自己膨張したステント・セグメント内に位置付けるステップと、
前記膨張可能な部材の少なくとも一部を膨張させて前記ステント・セグメントをさらに膨張させるステップとをさらに含む請求項６４に記載の方法。
【請求項６６】
前記膨張させるステップの前に、前記膨張可能な部材の前記部分を前記シースの外に露出させることをさらに含む請求項６３に記載の方法。
【請求項６７】
前記膨張させるステップの後に、前記膨張可能な部材の前記部分を前記シース内の位置に引き込めるステップをさらに含む請求項６６に記載の方法。
【請求項６８】
前記ステント・セグメントが膨張可能な部材上に配置されている間に前記膨張可能な部材に流体を通過させ、前記ステント・セグメントが熱形状記憶材料を含み、前記流体を流すことによって前記ステント・セグメントの温度を変えることをさらに含む請求項６３に記載の方法。
【請求項６９】
前記通過した流体が体温よりも高い温度に加熱される請求項６８に記載の方法。
【請求項７０】
前記通過した流体が体温よりも低い温度に冷却される請求項６８に記載の方法。
【請求項７１】
前記膨張可能な部材の前記部分が前記流体を使用して膨張される請求項６８に記載の方法。
【請求項７２】
少なくとも１つのステントを治療部位に送出する方法であって、
ステント送出カテーテルが少なくとも１つのステントを有し、前記ステント送出カテーテル装置の遠位部分を前記治療部位に位置付けるステップと、
前記治療部位で病変部の少なくとも一部を拡張させるために、前記カテーテル装置の拡張部材の少なくとも一部を膨張させるステップと、
前記少なくとも１つのステントの少なくとも一部を前記治療部位に配置させるために、前記カテーテル装置のステント膨張部材の少なくとも一部を膨張させるステップを含む方法。
【請求項７３】
前記展開可能な部分を前記ステント膨張部材によって膨張させる一方、前記ステントの配置されない部分を前記ステント送出カテーテル内で膨張されないままとするように、前記ステントの展開可能な部分を選択することをさらに含む請求項７２に記載の方法。
【請求項７４】
前記少なくとも１つのステントが複数のステント・セグメントを含み、前記少なくとも一部を配置するステップが、少なくとも１つの前記ステント・セグメントを配置することを含む請求項７２に記載の方法。
【請求項７５】
前記拡張部材が、前記ステントと前記ステント膨張部材上に摺動可能に配置されたシースの外面上に配置される請求項７２に記載の方法。
【請求項７６】
前記シースを引き込めて、前記ステント膨張部材の少なくとも一部と少なくとも１つのステントを露出させることをさらに含む請求項７５に記載の方法。
【請求項７７】
前記カテーテル装置の内部軸を前記ステント膨張部材に対して遠位に摺動させて前記拡張部材の少なくとも一部を露出させ、前記拡張部材が前記内部軸上に配置されることをさらに含む請求項７２に記載の方法。
【請求項７８】
前記カテーテル本体を前記内部軸上で遠位に摺動させて、前記ステント膨張部材を前記治療部位に位置付けることをさらに含む請求項７７に記載の方法。
【請求項７９】
前記ステントを配置した後に、前記拡張部材を前記治療部位で再膨張させることをさらに含む請求項７７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
（関連出願の相互引用）
本出願は、２００３年８月８日に出願の米国特許出願第１０／６３７７１３号明細書（代理人整理番号０２１６２９−０００３４０ＵＳ）の一部継続出願である、２００４年３月３日に出願の米国特許出願第１０／７９４，４０５号明細書（代理人整理番号０２１６２９−００２４００ＵＳ）の優先権を主張するものである。前記米国特許出願第１０／６３７７１３号明細書は、２００３年４月１０日に出願の米国特許出願第１０／４１２，７１４号明細書（代理人整理番号２１６２９−０００３３０ＵＳ）の一部継続出願であり、前記米国特許出願第１０／４１２，７１４号明細書は、２００２年１１月２７日に出願の出願第１０／３０６，８１３号（代理人整理番号２１６２９−０００３２０ＵＳ）の一部継続出願であり、前記出願第１０／３０６，８１３号は、２００１年１２月３日に出願の米国特許仮出願第６０／３３６，７６７号明細書（代理人整理番号２１６２９−０００３００ＵＳ）および２００２年３月１３日に出願の第６０／３６４，３８９号明細書（代理人整理番号２１６２９−０００３１０ＵＳ）の特許出願である。上記の参考文献すべての開示を参照によりすべて本明細書に組み込む。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、一般に、医療装置および方法に関する。本発明は、より詳細には、身体の管腔内に複数の管腔のプロテーゼを個別に送出するための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
ステント技術は冠動脈疾患の患者にとってますます重要な治療の選択肢になっている。ステント技術は、冠動脈の病変部内に管状プロテーゼを配置して、動脈管腔を膨張させ、動脈の開通性を維持するものである。初期のステント技術は、冠動脈がステントの配置後に再閉鎖する傾向を指す再狭窄の問題があった。しかし近年では、ステント設計が改善され、薬物溶出ステントの開発によって再狭窄率が激減した。そのため、米国、ヨーロッパ、その他の国で行われるステント技術処置の数が急増した。
【０００４】
ステントは、通常は大腿動脈を通して挿入される長い可撓性血管カテーテルを使用して冠動脈に送られる。自己膨張型ステントでは、ステントは単に送出カテーテルから開放され、弾性的に膨張して血管壁と係合する。バルーン膨張型ステントでは、送出カテーテルのバルーンが膨張させられ、それによってステントが所望の径に膨張し、変形し、その後バルーンが縮小され除去される。
【０００５】
最近のステント送出技術の多くの進歩にもかかわらず、依然としていくつかの欠点が存在する。例えば、現在のステント送出カテーテルでは、治療すべき病変部の大きさに合うようにその場でステントの長さをカスタマイズすることができない。血管造影法または蛍光透視法を使用してステント技術の前に病変部の大きさを測定することができるが、こうした測定値は不正確なことがある。ステントが導入され、そのステントが適切な大きさでないことが判明した場合、送出カテーテルとステントを患者から取り出し、正しいサイズの違う装置と取り替えなければならない。さらに、現在のステント送出装置では、単一のカテーテルで複数の病変部を治療することができない。複数の病変部を治療する場合は、治療すべき病変部ごとに新しいカテーテルとステントを導入しなければならない。
【０００６】
また、現在使用可能なステント送出装置は、非常に長い、かつ／または血管の湾曲した領域の血管病変部の治療にはあまり適していない。現在のステントは、ステントが剛性なために比較的短い別個の長さを有するものである。比較的長い病変部を治療するために、こうしたステントを長く作成しても、血管の曲率、または拍動する心臓の表面上の血管の動きにうまく一致しないであろう。一方、比較的長い領域で複数のステントの端と端をつなぐことを試みても、適切なステント間の間隔を維持し、隣接するステントの重なりを防ぐことができないことが障害になる。本発明は従来技術のこうした欠点に対処するものであり、参照により本明細書にすべて組み込まれている米国特許出願第１０／４１２７１４号明細書（代理人整理番号２１６２９−０００３３０）や、前に参照により組み込まれている第１０／６３７７１３号に記載されている。
【０００７】
上記で参照した特許出願明細書に記載された改善点に、ステント送出装置および方法のさらなる改善が求められている。例えば、冠動脈ステントが狭窄性病変部内で展開される前に、通常、医師は先ず血管形成バルーンで病変部を拡張する。こうした「予備拡張」に続いて、血管形成カテーテルを除去し、ステント送出カテーテルを治療部位に前進させてステントを展開する。上記で組み込まれた米国特許出願第１０／４１２７１４号や第１０／６３７７１３号に記載されたステント送出システムの著しい進歩の１つは、カテーテルを除去または再配置することなく、様々な部位の複数の病変部を治療することができることである。こうしたステント送出システムを第１の病変部に位置付けて、所望の長さの第１のステントを展開させ、次いで第２の部位に移動させ、そこに異なる長さの第２のステントを展開させることができる。これを、カテーテルを交換せずに複数の病変部に繰り返して行うことができ、それによって時間が節約され、複数のカテーテルを使用する非効率性が回避される。しかし、血管形成カテーテルを使用して病変部を予め拡張し、別のステント送出カテーテルを使用してステントを送出する必要がある場合は、こうした効率が低減される。別々の予備拡張とステント送出カテーテルが使用される場合は、ステント技術処置中に２つのカテーテルを何回も交換し、または「取り出す」ことがしばしば必要とされるであろう。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、別々の血管形成カテーテルを必要とせずに、病変部を予め拡張するのに使用することができるステント送出システムを有することが望ましい。理想的には、こうしたステント送出システムによって、複数かつ／または長い病変部を個別に予め拡張し、こうした病変部に個別のステントを展開することができ、カテーテルの交換が不要であることが望ましい。こうしたシステムによって、ユーザが予備拡張装置の長さを調整して治療すべき病変部の長さに合わせることもできることが好ましい。本発明はこうした目的の少なくとも一部を満たすものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、１つまたは複数のステントを身体の管腔内に送出する装置および方法を提供する。本発明の一態様では、少なくとも１つのステントを治療部位に送出するステント送出装置は、近位端と遠位端を有するカテーテル軸、カテーテル軸上に位置付け可能な少なくとも１つのステント、ステントの少なくとも一部を治療部位で展開させるステント展開機構、少なくとも１つのステントの展開と関係なく治療部位で病変部の少なくとも一部を拡張する拡張部材を備える。展開機構は、全般的に、ステントの展開される部分の長さをユーザが選択することができるようにする。一部の実施態様では、展開されるステントの長さをその場で選択することができる。同様に、一部の実施態様では、病変部を拡張するために膨張すべき拡張部材の長さをその場で選択することができる。
【００１０】
一部の実施態様では、ステント展開機構は、カテーテル軸に遠位端付近で結合されたステント膨張部材と、そのステント膨張部材とその上のステントの少なくとも一部を覆って配置された少なくとも１つの軸方向に可動のシースを備える。一部の実施態様では、ステント膨張部材は拡張部材として働くこともできる。別法として、拡張部材をシースに結合させることもできる。他の実施態様では、拡張部材を、カテーテル軸内に摺動可能に配置された内部軸に結合することができる。
【００１１】
一部の実施態様では、少なくとも１つのステントが複数の分離可能なステント・セグメントを含む。任意選択で、分離可能なステント・セグメントは、カテーテル軸かつ／またはステント膨張部材に対して軸方向に可動でもよい。こうした実施態様は、ステント・セグメントをカテーテル軸かつ／またはステント膨張部材に沿って前進させるプッシャー部材をさらに任意選択で備えることができる。シースを備える一部の実施態様では、上記のように、シースを、ステント膨張部材の第１の部分と第１の複数のステント・セグメントの膨張を抑制する一方、ステント膨張部材の第２の部分と第２の複数のステント・セグメントの膨張を可能にするように構成することができる。シースはさらに任意選択で、第１の複数のステント・セグメントを第２の複数のステント・セグメントから分離して、ステント・セグメントが隣接するステント・セグメントを妨害せずに膨張することができるようにする少なくとも１つの分離装置を備えることができる。
【００１２】
一部の実施態様では、拡張部材とステント膨張部材は独立して膨張可能でもよい。こうした実施態様は、任意選択でさらに、拡張部材を膨張させるための少なくとも１つの膨張管腔を備えることができる。例えば、一部の実施態様では、膨張管腔は、拡張部材に結合されたシース上に同心状に配置された管状部材を備えることができる。代替実施態様では、膨張管腔は、拡張部材に結合されたシースの外面に結合され、それに沿って延びる管状部材を備えることができる。他の実施態様では、膨張管腔を、拡張部材に結合されたシースの壁内に配置することができる。
【００１３】
本発明の他の態様では、少なくとも１つのステントを治療部位に送出するステント送出装置は、近位端と遠位端を有するカテーテル軸、カテーテル軸に遠位端付近で結合された膨張可能な部材、膨張可能な部材上に摺動可能に位置付け可能な少なくとも１つのステント、膨張可能な部材とその上のステントの少なくとも一部を覆って配置される少なくとも１つの軸方向に可動のシースを備える。全般的に、シースは、ステントを露出せずに膨張可能な部材の少なくとも一部を露出させるようにカテーテル本体に対して軸方向に可動であり、ステントが膨張することができるようにステントの少なくとも一部を露出させるようにも可動である。
【００１４】
一部の実施態様では、ステントは自己膨張型である。例えば、一部の実施態様では、ステントは、複数の分離可能な自己膨張型のステント・セグメントを含む。一部の実施態様では、ステント（あるいは１つまたは複数のステント・セグメント）をプッシャー部材によって膨張可能な部材に沿って前進させることができる。任意選択で、シースを、第１の複数のステント・セグメントの膨張を抑制し、第２の複数のステント・セグメントの膨張を可能にするように構成することができる。一部の実施態様では、シースはさらに、第１の複数のステント・セグメントを第２の複数のステント・セグメントから分離して、ステント・セグメントが隣接するステント・セグメントを妨害せずに膨張することができるようにする少なくとも１つの分離装置を備えることができる。様々な実施態様では、ステント・セグメントは任意の適した形状記憶材料などを含むことができる。例えば、一実施態様では、ステント・セグメントは熱形状記憶材料を含み、膨張可能な部材は１つまたは複数の加熱または冷却された流体を受け入れてステント・セグメントの温度を変えるように構成される。
【００１５】
本発明の他の態様では、血管内の標的部位を治療するためのステント送出装置は、近位端と遠位端を有するカテーテル軸、カテーテル軸上に設けられ、カテーテル軸から展開可能な第１のステント、カテーテル軸上で搬送され第１のステントとは関係なくカテーテル軸から展開可能な第２のステント、第１と第２のステントの展開と関係なく標的部位を拡張するための拡張部材を備える。
【００１６】
本発明の他の態様では、少なくとも１つのステントを治療部位に送出するステント送出装置は、近位端と遠位端を有するカテーテル軸、カテーテル軸に遠位端付近で結合されたステント膨張部材、ステント膨張部材上に位置付け可能な少なくとも１つのステント、ステント膨張部材とその上のステントの少なくとも一部を覆って配置された少なくとも１つの軸方向に可動のシース、さらには治療部位で１つまたは複数の病変部を拡張させるためのシースに結合された拡張部材を備える。ステントはやはり、複数の分離可能なステント・セグメントを含むことができ、ステント・セグメントは任意選択でステント膨張部材に対して軸方向に可動でもよい。こうした実施態様は、ステント・セグメントを前進させるためのプッシャー部材を備えこともできる。シースと膨張可能な部材は、上記の任意の特徴を有することができる。
【００１７】
本発明の他の態様では、少なくとも１つのステントを治療部位に送出するステント送出装置は、近位端と遠位端を有するカテーテル軸、カテーテル軸上に位置付け可能な少なくとも１つのステント、カテーテル軸とステントを覆って配置された少なくとも１つの軸方向に可動のシース、カテーテル軸内に摺動可能に配置された内部軸、治療部位で１つまたは複数の病変部を拡張させるための内部軸の遠位端に結合された拡張部材を備える。一部の実施態様では、ステントは、複数の分離可能なステント・セグメントを含み、ステント・セグメントは任意選択でステント膨張部材に対して軸方向に可動でもよい。こうした一実施態様は、ステント・セグメントを前進させるためのプッシャー部材を備えることもできる。シースと膨張可能な部材は、上記の任意の特徴を有することができる。
【００１８】
一部の実施態様では、内部軸は、管状のカテーテル軸を備える。別法として、内部軸は案内ワイヤを備えることもできる。一部の実施態様では、内部軸は、拡張部材の少なくとも一部をカテーテル軸の遠位端から外に露出させるように摺動可能であり、内部軸は拡張部材を少なくとも部分的にカテーテル軸内の位置に引き込めるように摺動可能である。一部の実施態様では、拡張部材は、カテーテル軸の遠位端から一部だけを露出させながら膨張可能である。一部の実施態様では、拡張部材は拡張部材の露出される部分の長さを調整して、治療部位で所望の長さの病変部を拡張するように、カテーテル軸に対して位置付け可能である。
【００１９】
任意選択で、ステント膨張部材と拡張部材の一方または両方を膨張させるために、個別の膨張管腔を備えることができる。一部の実施態様では、拡張部材を膨張させるために個別の管腔を備える場合、膨張管腔は、内部軸上に同心状に配置された管状部材を備える。別法として、膨張管腔は内部軸内に配置された管状部材を備えることもできる。他の実施態様では、膨張管腔を、内部軸の壁内に配置することができる。
【００２０】
本発明の他の態様では、少なくとも１つのステントを治療部位に送出する方法は、ステント送出カテーテル装置の遠位端を治療部位に位置付けること、ステント送出カテーテルが少なくとも１つのステントを運ぶこと、カテーテル装置上で膨張可能な部材の少なくとも一部を膨張させて治療部位で病変部の少なくとも一部を拡張すること、選択した長さを有するステントの展開可能な部分を選択すること、治療部位でステントの展開可能な部分を膨張させ、ステントの配置されない部分を送出カテーテル内に残留させることを含む。一部の実施態様は、任意選択でさらに、ステントの展開可能な部分を膨張可能な部材上に位置付けることを含んでもよい。一部の実施態様は、任意選択でさらに、ステントの展開可能な部分の膨張が膨張可能な部材を膨張させることを含む。一部の実施態様では、少なくとも１つのステントが複数のステント・セグメントを含み、シースを引き込めることによって、ステント・セグメントの少なくとも１つが露出して治療部位で自己膨張する。こうした実施態様は、任意選択でさらに、シースを引き込めた後に、膨張可能な部材を少なくとも１つの自己膨張型ステント・セグメント内に位置付けること、および膨張可能な部材の少なくとも一部を膨張させてステント・セグメントをさらに膨張させることを含むことができる。
【００２１】
一部の実施態様では、この方法は、膨張ステップの前に、膨張可能な部材の一部をシースの外に露出させることも含むことができる。この方法は、さらに任意選択で、膨張ステップの後に、膨張可能な部材の一部をシース内の位置に引き込めることも含むことができる。一部の実施態様は、ステント・セグメントが膨張可能な部材上に配置されている間に膨張可能な部材に流体を通過させ、ステント・セグメントが熱形状記憶材料を含み、流体を流すことによってステント・セグメントの温度を変えることを含むことができる。例えば、一部の実施態様では、通過される流体が体温よりも高くなるように加熱され、他の実施態様では、体温よりも低くなるように冷却される。一部の実施態様では、膨張可能な部材の一部が流体を使用して膨張される。
【００２２】
本発明の他の態様では、少なくとも１つのステントを治療部位に送出する方法は、ステント送出カテーテル装置の遠位部分を治療部位に位置付けること、ステント送出カテーテルが少なくとも１つのステントを搬送すること、カテーテル装置の拡張部材の少なくとも一部を膨張させて治療部位で病変部の少なくとも一部を拡張すること、カテーテル装置のステント膨張部材の少なくとも一部を拡張させて治療部位に少なくとも１つのステントの少なくとも一部を展開させることを含む。この方法は、さらに任意選択で、ステントの展開可能な部分を選択し、展開可能な部分がステント膨張部材によって膨張され、ステントの展開されない部分が膨張せずにステント送出カテーテル内に残留することを含むことができる。やはり一部の実施態様では、少なくとも１つのステントが複数のステント・セグメントを含み、少なくとも一部を展開することが、ステント・セグメントの少なくとも１つを展開することを含む。
【００２３】
一部の実施態様では、拡張部材は、ステントとステント膨張部材上に摺動可能に配置されたシースの外面上に配置される。こうした実施態様では、方法は、シースを引き込めて、ステント膨張部材の少なくとも一部と少なくとも１つのステントを露出させることを含むこともできる。代替実施態様はさらに、カテーテル装置の内部軸をステント膨張部材に対して遠位に摺動して、拡張部材の少なくとも一部を露出させ、拡張部材が内部軸上に配置されることを含むことができる。一部の実施態様では、こうした方法は、カテーテル本体を内部軸上で遠位に摺動して、ステント膨張部材を治療部位に位置付けることを含むこともできる。任意選択で、ステントが展開された後に、次いで拡張部材を治療部位で再膨張させることを含むことができる。
【００２４】
本発明の特質および利点のさらなる側面が、添付の図面と併せて、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
本発明によるステント送出カテーテルの一実施形態を図１で示す。ステント送出カテーテル２０は、内部軸２７上に摺動可能に配置された外側シース２５を備えるカテーテル本体２２を含む。膨張可能な部材２４は、好ましくは（膨張した構成で示されている）膨張可能なバルーンであるが、内部軸２７に取り付けられ、シース２５を内部軸２７に対して引き込めることによって露出される。テーパを付けたノーズ・コーン２８は、装置の前進中に血管に損傷を与えるのを低減するために柔軟な弾性材料から構成されており、膨張可能な部材２４の遠位に取り付けられている。ステント３０が、好ましくは複数の個別のまたは分離可能なステント・セグメント３２を含み、膨張可能な部材２４上に配置されて膨張可能な部材２４と共に膨張するようになっている。案内ワイヤ管３４は、膨張可能な部材２４の近くにあるシース２５内の案内ワイヤ管出口ポート３５を通って摺動可能に位置付けられる。案内ワイヤ３６は案内ワイヤ管３４、膨張可能な部材２４、ノーズ・コーン２８を通って摺動可能に位置付けられ、ノーズ・コーン２８の遠位に延びる。
【００２６】
ハンドル３８は、シース２５の近位端２３に取り付けられ、以下に記載する目的で、ハンドル３８に摺動可能に取り付けられたアクチュエータ４０を備える。アダプタ４２はハンドル３８の近位端に取り付けられ、カテーテル・ポート４４を備え、このカテーテル・ポート４４を通って内部軸２７が摺動可能に位置付けられる。フラッシュ・ポート４８はアダプタ４２の側面に取り付けられており、フラッシュ・ポート４８を通って食塩水など流体をカテーテル本体２２の内部に導入することができる。カテーテル・ポート４４内の環状シール（図示せず）は、内部軸２７の周囲を密封して、流体がカテーテル・ポート４４を通る漏れを防止する。任意選択で、ねじ付きカラーなどクランプ（図示せず）をカテーテル・ポート４４に取り付けて、内部軸２７をハンドル３８に対して係止させることができる。
【００２７】
内部軸２７は近位端５０を有し、この近位端５０に膨張アダプタ５２が取り付けられる。膨張アダプタ５２は膨張装置５４と流体的に結合されるように構成される。膨張装置５４は、Ｓａｎｔａ  Ｃｌａｒａ、ＣＡのＡｄｖａｎｃｅｄ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｓｙｓｔｅｍｓから入手可能な「Ｉｎｄｅｆｌａｔｏｒ（商標）」で販売されているものなど、市販のバルーン膨張装置でもよい。膨張アダプタ５２は、内部軸２７内の（以下に記載する）膨張管腔を介して膨張可能な部材２４と流体連通して、膨張可能な部材２４を膨張することができるようになっている。
【００２８】
次に図２Ａ〜２Ｂ、３、４を参照すると、ステント送出カテーテルの遠位部分が断面図で示されている。図で分かるように、シース２５をノーズ・コーン２８まで引き延ばして、膨張可能な部材２４とステント・セグメント３２を完全に取り囲んでいる状態が示されている。シース２５の位置を見やすくするために、蛍光透視法を使用して１つまたは複数の放射線不透過性マーカ５６がシース２５の遠位端５７付近に取り付けられている。好ましい一実施形態では、２つの環状マーカ５６が、より詳細に以下に記載する目的で、ステント・セグメント３２の１つの長さに等しい長さだけ間隔をおいて配置されている。シース２５はさらに弁部材５８を備える。弁部材５８は、遠位端５７から近位方向にステント・セグメント３２の１つの長さと等しい距離だけ間隔をおいて配置されることが好ましい。弁部材５８は、内側に延びるフランジ６０を有する。フランジ６０は、ステント・セグメント３２と摩擦係合するように構成され、それによってステント・セグメント３２がシース２５に対して遠位に摺動するのを制限する。フランジ６０は、シース２５と一体的に形成されたポリマー材料、またはシース２５に接着あるいは他の方法で取り付けられた別の環状部材でもよい。弁部材５８の様々な実施形態が、参照により本明細書に組み込まれている、同時継続中の、２００３年４月１０日に出願された出願第１０／４１２，７１４号明細書（代理人整理番号２１６２９−０００３３０）に記載されている。
【００２９】
シース２５は、非膨張構成の場合に、膨張可能な部材２４とその膨張可能な部材２４の上に配置されたステント・セグメント３２を取り囲むように構成された遠位端部６２を有する。遠位端部６２は接合部６３まで近位方向に延び、接合部６３は好ましくは案内ワイヤ管出口ポート３５の位置と位置合わせされており、接合部６３で遠位端部６２は近位端部６４に接合され、近位端部６４はハンドル３８（図１を参照）まで近位方向に延びている。好ましい一実施形態では、遠位端部６２の長さは約１５〜３５ｃｍであり、近位端部６４の長さは約１００〜１２５ｃｍである。近位端部６４を様々な生態親和性のポリマー、または金属、好ましくはステンレス鋼またはニチノールから構成することができる。遠位端部６２は、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリイミド、またはＰｅｂａｘなどポリマーでもよく、好ましくは金属またはポリマーの網組で補強して、膨張可能な部材２４が膨張するときに半径方向の膨張に抵抗するようにする。
【００３０】
好ましくは、近位端部６４は遠位端部６２よりも径を小さくして、血管腔内で案内ワイヤ管３４の追加される幅に対応させる他に、可撓性を最大に、断面を最小にする。一実施形態では、図３で示したように、遠位端部６２は、好ましくは約１．０〜１．５ｍｍの第１の外径を有する管状部材であり、近位端部６４は、好ましくは約０．７〜１．０ｍｍの第２の比較的小さい外径を有する管状部材である。近位端部６４と遠位端部６２の接合部に、近位に面した三日月形の開口６５が２つの管状部材の間に形成され、案内ワイヤ管出口ポート３５が作成される。三日月形開口６５内の余剰空間を接着剤など充填剤で充填することができる。
【００３１】
代替実施形態（図示せず）では、遠位端部６２または近位端部６４の側壁に穴が形成されて、案内ワイヤ管出口ポート３５が作成される。案内ワイヤ管３４に隣接するシース２５の壁は、案内ワイヤ管出口ポート３５の近位で平坦化され、すなわち内側につぶすことができるようになっており、それによって案内ワイヤ管３４の幅に順応するようにシース２５の径が縮小される。
【００３２】
案内ワイヤ管３４は案内ワイヤ管出口ポート３５を通って摺動可能に位置付けられる。案内ワイヤ管出口ポート３５は、案内ワイヤ管３４の周囲に完全なまたは部分的な液封を形成して、シース２５の内部への血流を制限し、食塩水（または他のフラッシュ用流体）がシース２５の外に漏れるのを制限するように構成されることが好ましい。これは、案内ワイヤ管出口ポート３５を適切なサイズにして、案内ワイヤ管３４の周囲にきっちりした摩擦シールを形成しながらも、案内ワイヤ管３４がシース２５に対して摺動することができるようにすることによって実施される。別法として、環状シーリング・リングを案内ワイヤ管出口ポート３５内に取り付けて所望のシールを形成することもできる。
【００３３】
案内ワイヤ管出口ポート３５は、脈管構造中でステント送出カテーテル２０の最適な追跡を行い、カテーテルの交換を容易にするために、カテーテルを最も容易に案内ワイヤ上に挿入しそれから除去できるように位置付けられる。通常、案内ワイヤ管出口ポート３５は、シース２５がノーズ・コーン２８まで完全に、しかしシース２５の遠位端５７からの長さの半分以下の距離だけ遠位に引き延ばされた場合に、膨張可能な部材２４に近位の位置に位置付けられる。冠動脈に適用される好ましい一実施形態では、案内ワイヤ管出口ポート３５はシース２５の遠位端５７から距離約２０〜３５ｃｍだけ近位に間隔をおいて配置される。
【００３４】
案内ワイヤ管３４は、展開される最も長いステントの長さと少なくとも同じ距離（例えば３０〜６０ｍｍ）だけ案内ワイヤ管出口ポート３５から近位方向に延びていて、シース２５をその距離を引き込めたとき、案内ワイヤ管３４のシース２５から外にあった部分を保持することができるようにすべきである。好ましくは、案内ワイヤ管３４は、シース２５が完全に遠位の位置にある場合に、案内ワイヤ管出口ポート３５から距離約３〜１５ｃｍ近位方向に延び、案内ワイヤ管３４の近位端はノーズ・コーン２８の遠位先端部から距離約２３〜５０ｃｍのところに配置される。ステント送出カテーテル２０が案内カテーテルを通って位置付けられる場合、案内ワイヤ管３４の近位端は、膨張可能な部材２４がステントを配置する標的部位に位置付けられた場合に、案内カテーテル内に位置付けられることが好ましい。案内ワイヤ管３４は、好ましくは、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリイミド、またはＰｅｂａｘなど高い可撓性のポリマーであり、よじれ耐性を高めるために埋め込まれた金属またはポリマーの網組を任意選択で有することができる。
【００３５】
内部軸２７は、膨張可能な部材２４の内部と連通する膨張管腔６６を形成する。ステント送出カテーテル２０の遠位端部内の内部軸２７は、好ましくは、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリイミド、またはＰｅｂａｘなどポリマーで形成され、金属製網組で補強して半径方向の強度とよじれ耐性を追加することができる。送出カテーテル２０の近位端部内の内部軸２７は、同様のポリマー、またはステンレス鋼あるいはニチノールなど金属でもよい。
【００３６】
膨張可能な部材２４は、膨張不可能な管状脚７２に接合された膨張可能なバルーン部材７０を有する。膨張可能なバルーン部材７０は、Ｐｅｂａｘまたはナイロンなど半順応性ポリマーである。管状脚７２は、好ましくは、ポリイミド、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、またはＰｅｂａｘなどポリマーであり、任意選択で金属またはポリマーの網組で補強することができる。管状脚７２は開放近位端７４を有し、この開放近位端７４を通って案内ワイヤ管３４が延びる。管状脚７２の近位端７４は、内部軸２７の遠位端６８と案内ワイヤ管３４に固定され、液密シールを形成する。バルーン部材７０は、環状停止部７８に接着された遠位端７６を有し、停止部７８はノーズ・コーン２８に取り付けられる。停止部７８は、ステント・セグメント３２と係合し、ステント・セグメント３２がバルーン部材７０の遠位端を超えて押し出されないように理想の展開位置に位置付けられる停止部となるように選択されたサイズと形状を有する。案内ワイヤ管３４は、バルーン部材７０の内部を通過し、ノーズ・コーン２８に取り付けられ、それによってカテーテル本体２２の遠位部分を通る通路が設けられ、その通路を案内ワイヤ３６が通過することができる。
【００３７】
任意選択で、バルーン部材７０の内部で環状ベース部材８０が案内ワイヤ管３４に取り付けられる。ベース部材８０は、非膨張構成でバルーン部材７０をステント・セグメント３２に押し付け、それによってステント・セグメント３２との摩擦係合をもたらすように選択された径を有する。これは、ステント・セグメント３２がバルーン部材７０上で意図せずに摺動するのを制限する助けになる。ベース部材８０を、軟質のエラストマー、泡、または他の圧縮性材料で作成することができる。２つの環状放射線不透過性マーカ８２が、ベース部材８０の遠位端と近位端に隣接して案内ワイヤ管３４に取り付けられて、蛍光透視法でバルーン部材７０の位置を見やすくすると共に、バルーン部材７０上のステント・セグメント３２を適切に位置付けることができるようにする。別法として、単一のマーカ８２だけをベース部材８０の遠位端に使用し、またはマーカをノーズ・コーン２８、案内ワイヤ管３４、または内部軸２７上の他の位置に配置することもできる。こうしたマーカを、白金／イリジウム、タンタル、その他の材料など様々な放射線不透過性材料で作成することができる。
【００３８】
ステント・セグメント３２はバルーン部材７０上に摺動可能に位置付けられる。ステント送出カテーテル２０に装填されるステント・セグメント３２の数によって、ステント・セグメント３２をバルーン部材７０と管状脚７２の両方上に位置付けることができる。例示の一実施形態では、各ステント・セグメントの長さは約２〜８ｍｍであり、１０〜５０までのステント・セグメントをバルーン部材７０と管状脚７２上に端から端まで整列して位置付けることができる。各ステント・セグメント３２は、互いに直接接触することが好ましいが、別法として、隣接するステント・セグメントの間に個別の間隔保持要素を配置し、間隔保持要素がバルーン部材７０に沿ってステント・セグメントと共に可動であるようにすることができる。こうした間隔保持要素は、ステント・セグメント３２と共に血管内に配置することができるように、可塑的に変形可能または自己膨張型でもよいが、別法として、ステントを配置した後にバルーン部材７０上に残るように構成することもできる。例えば、こうした間隔保持要素は、バルーン部材７０と共に弾性的に膨張し、バルーン部材７０が収縮された場合に非膨張形状に弾性的に戻る弾性リングを備えることができる。追加のステント・セグメント３２を遠位に前進させるときに、間隔保持要素を停止部７８に対してバルーン部材７０の遠位端に押し付けることができる。
【００３９】
ステント・セグメント３２は、好ましくは可鍛金属であり、ステント・セグメント３２が血管内で所望の径まで膨張されるときに膨張可能な部材２４によって可塑的に変形可能なものである。別法として、ステント・セグメント３２をニチノールなど弾性または超弾性形状記憶材料で形成して、シース２５を引き込めることによって血管内で開放されると自己膨張するようにしてもよい。ステント・セグメント３２を、ポリマーまたは他の適した生態親和性材料で構成することもできる。自己膨張型実施形態では、以下にかなり詳細に記載するように、膨張可能な部材２４を使用して、ステントを配置する前に病変部を予め拡張し、かつ／または自己膨張型ステント・セグメントが膨張しやすくなるようにすることができる。一部の実施形態では、ステント・セグメント３２を熱形状記憶材料で形成することができ、膨張可能な部材２４を使用してステント・セグメント３２と接触中に加熱または冷却した流体を受け入れて、ステント・セグメント３２の温度を変えて、ステント・セグメント３２が開放されると膨張するようにすることができる。一部の実施形態では、膨張可能な部材２４が冷却水を保持する場合、膨張可能な部材２４をさらに使用して、ステント・セグメント３２が定位置に配置された後に病変部を拡張する助けをすることができる。
【００４０】
好ましい実施形態では、ステント・セグメント３２は、Ｒａｐａｍｙｃｉｎ、Ｐａｃｌｉｔａｘｅｌ、類似物、プロドラッグ、または上記の誘導体、あるいは、好ましくは生態分解性ポリマー担体で担持される他の適した薬剤など、再狭窄を抑制する薬物で被覆される。別法として、ステント・セグメント３２を、抗生物質、血栓溶解剤、血小板凝集阻止剤、抗炎症剤、細胞毒性剤、抗増殖剤、血管拡張剤、遺伝子治療剤、放射性剤、免疫抑制薬、化学療法剤など他のタイプの薬物、治療材料で被覆することもできる。こうした材料をステント・セグメント３２の表面すべてまたはその一部に被覆することができ、またはステント・セグメント３２がアパーチャ、穴、チャネル、または他の形状を含んでその中にこうした材料を沈着することができる。
【００４１】
ステント・セグメント３２は、参照により本明細書に組み込まれている、２００３年１月１７日に出願された同時継続中の出願第６０／４４０８３９号明細書（代理人整理番号２１６２９−０００５００）に記載されている構成を含む様々な構成を有することができる。他の好ましいステント構成を以下に記載する。ステント・セグメント３２は、好ましくは、相互連結がまったくないように互いに完全に分離されているが、別法として、２つ以上の隣接したセグメントの間に結合を有して、セグメント間の屈曲を可能にすることもできる。また別法として、参照により本明細書に組み込まれている、２００２年１１月２７日に出願された同時継続中の出願第１０／３０６，８１３号明細書（代理人整理番号２１６２９−０００３２０）に記載されているように、１つまたは複数の隣接したステント・セグメントを分離可能なまたは壊れやすい結合部によって連結し、その連結部が展開前または展開されたときに分離されるようにすることができる。
【００４２】
プッシャー管８６は内部軸２７上に摺動可能に配置され、プッシャー・リング９０に結合された遠位延長部８８を有する。プッシャー・リング９０は、管状脚７２上で摺動可能であり、ステント・セグメント３２とステント・セグメント３２の列の近位端で係合する。プッシャー管８６は、その近位端（図示せず）でハンドル３８上の摺動式アクチュエータ４０（図１を参照）に結合される。こうすると、プッシャー管８６を内部軸２７に対して遠位に前進させて、ステント・セグメントが停止部７８と係合するまで、ステント・セグメント３２を膨張可能な部材２４上で遠位に移動させることができる（または膨張可能な部材２４をステント・セグメント３２に対して引き込めながら、プッシャー管８６を定位置に保持することができる）。さらに、図２Ｂで示したように、プッシャー管８６を使用してステント・セグメント３２を膨張可能な部材２４上で定位置に保持し、シース２５を引き込めて、所望数のステント・セグメント３２を露出させることができる。プッシャー管８６を、様々な生態親和性のポリマーまたは金属、好ましくはステンレス鋼またはニチノールで構成することができる。遠位延長部８８とプッシャー・リング９０は、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリイミド、またはＰｅｂａｘなどポリマーでもよく、好ましくは金属またはポリマーの網組で補強して、膨張可能な部材２４が膨張される場合に半径方向の膨張に抵抗するようにする。
【００４３】
図で分かるように、シース２５を所望の距離だけ引き込めた状態で、膨張流体が膨張管腔６６を通して送られると、膨張可能な部材２４が膨張し、それによってシース２５の遠位に露出された所望数のステント・セグメント３２が膨張する。膨張可能な部材２４の残りの部分とシース２５内に残留しているステント・セグメント３２は、シース２５によって膨張が阻止されている。
【００４４】
図２Ｂでさらに示されているように、シース２５が膨張可能な部材２４に対して引きこめられた場合に、案内ワイヤ管出口ポート３５は案内ワイヤ３６が管状脚７２の近位端７４を出る点からさらに離れ、案内ワイヤ３６がシース２５の内部を通過しなければならない距離が長くなる。有利には、案内ワイヤ管３４が、管状脚７２から案内ワイヤ管出口ポート３５を通る平滑で連続した通路を提供し、その２つの位置合せの変化から生じる可能性があるいかなる障害も回避する。これは本発明では特に重要である。ステント送出カテーテルが多数のステント・セグメント３２を有し、シース２５が膨張可能な部材２４に対してかなりの距離だけ引きこめられて、案内ワイヤ管出口ポート３５の管状脚７２に対するかなりのずれが生じることがあるためである。
【００４５】
膨張可能な部材２４上のステント・セグメント３２の位置付けを限定するため、蛍光透視法を使用して、内部軸２７の上のマーカ８２に対してステント・セグメント３２を可視化する。さらに、シース２５上のマーカ５６を蛍光透視で可視化することによって、ユーザは、膨張可能な部材２４に対してシース２５を引き込める範囲を見ることができ、露出されたステント・セグメント３２のシース２５に対する位置を見ることができる。ステント・セグメント自体の内または外に放射線不透過性マーカおよび／または材料を使用して、ステント・セグメント３２の可視化をさらに向上させることができる。例えば、ステント・セグメントのすべてあるいはその一部に金、白金などの金属、放射線不透過性ポリマー、または他の適した被覆またはマークを加えることによって、放射線不透過性材料のマーカをステント・セグメント３２の外部に加えることができる。別法として、ステント・セグメント３２は、放射線不透過性クラッディングまたは被覆を含むことができ、またはＬ−６０５コバルトクロム（ＡＳＴＭ  Ｆ９０）など放射線不透過性材料、放射線不透過性要素を含む他の適した合金、または放射線不透過層を有する多層材料で構成することもできる。他の代替実施形態では、ステント・セグメント３２は、比較的厚さが厚いストラット、比較的高密度のセクション、または重ねられたストラットを有するなど、蛍光透視法による可視化を幾何形状的に導くものを有することができる。ステント・セグメント３２に使用することができる可能な材料の一部には以下のものが含まれる（ＡＳＴＭ番号による）：
Ｆ６７−００  非合金チタン
Ｆ７５−０１  コバルト２８  クロム６  モリブデン  合金
Ｆ９０−０１  鍛造  コバルト２０  クロム１５  タングステン１０  ニッケル  合金
Ｆ１３６−０２ａ  鍛造  チタン６  アルミニウム４  バナジウム  ＥＬＩ  合金
Ｆ１３８−００、Ｆ１３９−００  鍛造  １８  クロム１４  ニッケル２．５  モリブデン  ステンレス鋼バーまたはシート
Ｆ５６０−９８  非合金チタン
Ｆ５６２−０２  鍛造  ３５  コバルト３５  ニッケル２０  クロム１０  モリブデン  合金
Ｆ５６３−００  鍛造  コバルト２０  ニッケル２０  クロム３．５  モリブデン３．５  タングステン５  鉄  合金
Ｆ６８８  鍛造  コバルト３５  ニッケル２０  クロム１０  モリブデン  合金
Ｆ７４５−００  １８  クロム１２．５  ニッケル２．５  モリブデン  ステンレス鋼
Ｆ７９９−０２  コバルト２８  クロム６  モリブデン  合金
Ｆ９６１−９６  コバルト３５  ニッケル２０  クロム１０  モリブデン  合金
Ｆ１０５８−０２  鍛造  ４０  コバルト２０  クロム１６  鉄１５  ニッケル７  モリブデン  合金
Ｆ１０９１−０２  鍛造  コバルト２０  クロム１５  タングステン１０  ニッケル  合金
Ｆ１１０８  チタン６  アルミニウム４  バナジウム  合金
Ｆ１２９５−０１  鍛造  チタン６  アルミニウム７  ニオブ  合金
Ｆ１３１４−０１  鍛造  窒素強化２２  クロム１３  ニッケル５  マンガン２．５  モリブデン  ステンレス鋼  合金
Ｆ１２４１−９９  非合金チタン・ワイヤ
Ｆ１３５０−０２  鍛造  １８  クロム１４  ニッケル２．５  モリブデン  ステンレス鋼ワイヤ
Ｆ１３７７−９８ａ  コバルト２８  クロム６  モリブデン粉末  被覆
Ｆ１４７２−０２ａ  鍛造  チタン６  アルミニウム４  バナジウム  合金
Ｆ１５３７−００  鍛造  コバルト２８  クロム６  モリブデン  合金
Ｆ１５８０−０１  チタンおよびチタン６  アルミニウム４バナジウム  合金粉末被覆
Ｆ１５８６−０２  鍛造  窒素強化２１  クロム１０  ニッケル３  マンガン２．５  モリブデン  ステンレス鋼バー
Ｆ１７１３−９６  鍛造  チタン１３  ニオブ１３  ジルコニウム  合金
Ｆ１８１３−０１  鍛造  チタン１２  モリブデン６  ジルコニウム２  鉄  合金
Ｆ２０６３−００  鍛造  ニッケル−チタン形状記憶合金
Ｆ２０６６−０１  鍛造  チタン１５  モリブデン  合金
Ｆ２１４６−０１  鍛造  チタン３  アルミニウム２．５  バナジウム  合金継ぎ目なし管
Ｆ２１８１−０２ａ  鍛造  ステンレス鋼管
【００４６】
ステント・セグメント３２の第１の好ましい幾何形状を図５Ａ〜５Ｂで示す。図５Ａは、非膨張構成のステント・セグメント３２の一部を示し、図を見やすくするために平面形状で示してある。ステント・セグメント３２は、ステント・セグメント３２が円筒形を有するように軸Ａの周囲に形成されたＩ形セル１００の２つの平行の列９８Ａ、９８Ｂを備える。各セル１００は、軸方向に整列した上下の軸方向のスロット１０２と円周スロット１０４を有する。上下のスロット１０２は、好ましくは、全般的に軸Ａに対して平行の長い長さＬと軸Ａに対して垂直の短い長さＷを有する長円形、レーストラック形、長方形、または他の楕円形を有する。軸方向のスロット１０２は、上方の軸方向のストラット１０６と下方の軸方向のストラット１０７、湾曲した外端１０８、湾曲した内端１１０によって境界付けられている。各円周スロット１０４は、外側ストラット１０９と内側ストラット１１１によって境界付けられている。各Ｉ形セル１００は、同じ列９８Ａまたは９８Ｂの隣接するＩ形セル１００に周方向の連結ストラット１１３によって連結される。列９８ＡのＩ形セル１００のすべてまたは一部は、隣接するセル１００の内端１１０と一体に形成される、列９８Ｂのセル１００と内端１１０で合併または接合される。
【００４７】
好ましい一実施形態では、間隔保持部材１１２は、選択された数の外側ストラット１０９および／または連結ストラット１１３から外側に軸方向に延びる。間隔保持部材１１２は、それ自体が内部にサブセル１１４を形成することが好ましいが、別法として間隔保持部材１１２内にセルまたは開口を持たない固体でもよい。外側ストラット１０９に取り付けられたこれらの間隔保持部材１１２では、サブセル１１４がＩ形セル１００と連通することが好ましい。間隔保持部材１１２は、隣接するステント・セグメント３２の湾曲した外端１０８と係合して、隣接するステント・セグメント間の適切な間隔を維持するように構成される。一実施形態では、間隔保持部材１１２は、２つの間隔をおいて配置された突起部１１８を備えた外端１１６を有し、クレードル様の構造となり、隣接するステント・セグメントの湾曲した外端１０８を位置決めし安定させる。間隔保持部材１１２の軸方向の長さは、Ｉ形セル１００の長い長さＬの、好ましくは少なくとも約１０％、より好ましくは少なくとも約２５％であり、隣接するステント・セグメントのＩ形セル１００が少なくともその距離だけ間隔をおいて配置されるようにする。間隔保持部材１１２は、ステント・セグメント３２の膨張中に、軸方向の短縮が少ししかなく、またはまったくないため、ステント・セグメント間のこの最小間隔が非膨張構成と膨張構成の両方で維持される。
【００４８】
図５Ｂは、膨張した構成の図５Ａのステント・セグメント３２を示す。図で分かるように、セル１００が膨張して、上下のスロット１０２がダイアモンド形になっており、円周スロット１０４は基本的に変化しないままである。そのため、ステント・セグメントのいくらかの軸方向の短縮が生じて、隣接するステント・セグメント間の間隔が大きくなる。ステントの幾何形状は、軸方向の短縮の程度と、関連するセグメント間の間隔、血管壁の範囲の所望の大きさ、所望の金属密度、その他の要因とのバランスを取ることによって最適にすることができる。ステントは複数の連結されていないステント・セグメント３２からなるため、２から１０まで、またはそれより大きい任意の所望数のステント・セグメントを同時に展開させて任意の長さの病変部を治療することができる。さらに、こうしたセグメントは互いに連結されていないため、配置されたステントの構造は非常に柔軟性があり、屈曲や他の複雑な形状を有する長い病変部への展開が可能である。
【００４９】
追加の特徴として、円周スロット１０４は、それを通って血管の側枝にアクセスしてカテーテル・インターベンションを行うことができる通路を提供する。ステント・セグメント３２を、アクセスが望まれる側枝の口を覆う位置に展開させる場合は、バルーン拡張カテーテルを円周スロット１０４を通して位置付けて膨張させることができる。それによって、図５Ｂの破線で示したように、円周ストラット１０９、１１１を軸方向に外側に変形させて、円周スロット１０４を膨張させ、さらに上下のスロット１０２を膨張させる。それによって比較的大きい開口１２０が形成される。その開口を介して、カテーテルをステント・セグメント３２を通って側枝内に挿入し、ステントを配置し、血管形成術を行い、または他のインターベンションを実行することができる。
【００５０】
図６Ａ〜６Ｂは、本発明によるステント・セグメント３２の第２の実施形態を示す。図６Ａでは、図を見やすくするために、ステント・セグメント３２の一部が平面形状で示されている。図５Ａの実施形態と同様に、ステント・セグメント３２は、軸Ａの周囲に円筒形に形成されたＩ形セル１２４の２つの平行の列１２２Ａ、１２２Ｂを備える。セル１２４は上下の軸方向のスロット１２６と連結円周スロット１２８を備える。上下のスロット１２６は、上方の軸方向のストラット１３０、下方の軸方向のストラット１３２、湾曲した外端１３４、湾曲した内端１３６によって境界付けられている。円周スロット１２８は、外側ストラット１３８と内側ストラット１４０によって境界付けられている。各Ｉ形セル１２４は、同じ列１２２内の隣接するＩ形セル１２４に円周の連結ストラット１４２によって連結される。列１２２Ａは列１２２Ｂに各セル１２４内の上下のスロット１２６のうちの少なくとも１つの湾曲した内端１３６の合併または接合によって連結される。
【００５１】
図６Ａ〜６Ｂの実施形態と図５Ａ〜５Ｂの実施形態の違いの１つは、間隔保持部が隣接するステント・セグメント間で保持される方法である。図６Ａの実施形態は、前の実施形態の間隔保持部材１１２の代わりに、上下の軸方向のストラット１３０、１３２内の膨らみ１４４を備え、膨らみ１４４は軸方向のスロット１２６から円周方向に外側に延びる。この膨らみ１４４によって、軸方向のスロット１２６にスロット１２６の内端と外端に矢じりまたは十字の形状が与えられる。各上方の軸方向のストラット１３０の膨らみ１４４は、同じセル１００または隣接するセル１００内の下方の軸方向のストラット１３２内の膨らみ１４４に向かって延び、それによって各軸方向のスロット１２６の間の空間に凹面隣接部１４６が作成される。凹面隣接部１４６は、隣接するステント・セグメントのセル１２４の湾曲した外端１３４を受けて係合し、それによってステント・セグメント間の空間を維持するように構成される。所望の大きさのセグメント間の空間が得られるように、膨らみ１４４の軸方向の位置を上下の軸方向のストラット１３０、１３２に沿って選択することができる。
【００５２】
図６Ｂは、膨張した構成の図６Ａの２つのステント・セグメント３２を示す。図を見ると分かるように、軸方向のスロット１２４が、この場合は斜めの上下の軸方向のストラット１３０、１３２上の膨らみ１４４によって周方向に拡張され変更されたダイアモンド形に変形されている。円周スロット１２８は、膨張した構成でも全般的に同じサイズと形状である。膨らみ１４４は、互いから離れるようにある程度引っ張られているが、なお凹面隣接部１４６を形成して、隣接するステント・セグメント間の最小空間が維持されている。前の実施形態のように、各セグメントのいくらかの軸方向の短縮が膨張時に生じるが、ステントの幾何形状を最適化して、理想のセグメント間の空間を形成するようにすることができる。
【００５３】
図６Ａ〜６Ｂの実施形態は、図５Ａ〜５Ｂに関する上記の特徴を保持し、ステント・セグメント３２によって塞がれた血管の側枝にアクセスできるようになっていることも留意されたい。こうした側枝へのアクセスが望まれる場合、拡張カテーテルを円周スロット１２８内に挿入し膨張させて、拡大した開口を形成し、その開口を通って側枝に入ることができる。ステント・セグメント３２の他の好ましい幾何形状が、参照により本明細書にすべて組み込まれている、米国特許出願第１０／７３８６６６号明細書（代理人整理番号０２１６２９−０００５１０ＵＳ）に記載されている。
【００５４】
次に図７Ａ〜７Ｅを参照し、本発明のステント送出カテーテルの使用を記載する。本発明を冠動脈の治療のコンテキストで記載するが、本発明は、頚動脈、大腿、腸骨、その他の動脈、さらには、静脈や他の流体を搬送する脈管を含む、ステントが配置される広範な血管や他の身体管腔の任意のものに有用である。案内カテーテル（図示せず）が、大腿など末梢動脈内に先に挿入され、標的の冠動脈口に前進される。次いで案内ワイヤＧＷが、案内カテーテルを通り、病変部Ｌを治療すべき冠動脈Ａに挿入される。次いで案内ワイヤＧＷの近位端が、ノーズ・コーン２８と患者の身体の外部にある案内ワイヤ管３４を通って挿入され、ステント送出カテーテル２０が案内ワイヤＧＷ上で案内カテーテルを通って冠動脈Ａ内に摺動するように進められる。ステント送出カテーテル２０は、ノーズ・コーン２８が病変部Ｌの遠位になるように、治療すべき病変部Ｌを通って位置付けられる。この位置付け中、シース２５はノーズ・コーン２８まで遠位に位置付けられ、膨張可能な部材２４とその上のステント・セグメント３２すべてを取り囲むようになっている。
【００５５】
任意選択で、ステントを配置する前に病変部Ｌを予め拡張することができる。血管形成用カテーテルを案内ワイヤＧＷ上に挿入し病変部Ｌを拡張することによって、ステント送出カテーテル２０を導入する前に予め拡張することができる。別法として、シース２５をステント・セグメント３２と共に引き込めて、膨張可能な部材２４の端部を病変部全体にわたる十分な長さだけ露出させることによって、ステント送出カテーテル２０を使用して予め膨張することができる。これは、送出カテーテル２０を病変部Ｌの近位に位置付け、または膨張可能な部材２４を病変部Ｌにわたって延ばすことで行うことができる。蛍光透視法によって、ユーザは、膨張可能な部材２４の遠位端にあるマーカ８２に対するシース２５上のマーカ５６の位置を観察することによって、病変部Ｌに対してシースを引き込める程度を見ることができる。ステント・セグメント３２が膨張可能な部材２４に対して近位に移動させるには、プッシャー管８６から力を解放し、弁部材５８がステント・セグメントと係合し、ステント・セグメントをシース２５と共に近位に引き寄せる。膨張可能な部材２４の適切な長さが露出された状態で、膨張可能な部材２４が病変部Ｌ内に位置付けられ、膨張流体が膨張管腔６６を通って導入されて、膨張可能な部材２４をシース２５の遠位で膨張させ、それによって病変部Ｌを拡張させる。次いで、膨張可能な部材２４が収縮されてシース２５内に引きこめられるが、プッシャー管８６への力が維持されて、ステント・セグメント３２が膨張可能な部材２４の遠位端まで位置付けられシース２５によって包囲される。病変部を予め拡張するための装置と方法の代替実施形態を以下に詳細に記載する。
【００５６】
予備拡張に引き続き、図７Ａで示したように、ノーズ・コーン２８が病変部Ｌに対して遠位になるように、ステント送出カテーテル２０が冠動脈Ａ内に再位置付けされる。次いで、図７Ｂで示したように、シース２５を引き込めて、病変部Ｌを覆うために適切な数のステント・セグメント３２を露出させる。やはり、蛍光透視法を使用して、膨張可能な部材２４内のマーカ８２に対するシース２５上のマーカ５６を観察することによって、シース２５の位置をみることができる。シース２５が近位に引き寄せられたときに、プッシャー管８６に対する力が維持され、ステント・セグメント３２が膨張可能な部材２４の遠位端部まで位置付けられたままになる。シース２５は案内ワイヤ管３４に対して近位に移動し、案内ワイヤ管３４は案内ワイヤ管出口ポート３５を通って摺動することも留意されたい。有利には、シース２５の位置に関係なく、案内ワイヤ管３４が案内ワイヤＧＷのための平滑で連続した通路を形成して、ステント送出カテーテルが案内ワイヤＧＷ上を容易に摺動するようにされることである。任意選択で、膨張可能な部材２４の遠位部分は、事前または後の拡張にさらに適するように、膨張可能な部材２４の残りの部分とは異なる材料または異なるポリマー製剤で作成することができる異なるサイズのものでもよい。例えば、膨張可能な部材２４の遠位部分のコンプライアンスを膨張可能な部材の残りの部分よりも低減し、かつ／または、ステント材料を配置するための比較的高圧の膨張に適したより剛性または耐性のあるポリマーで作成することができる。
【００５７】
所望数のステント・セグメント３２をシース２５の遠位に露出した状態で、展開すべきステント・セグメント間の間隔をあけ、残りをシース２５内で包囲することが望ましいことが多い。それによって、膨張可能な部材２４が膨張したときに、シース２５内で最遠位のステント・セグメント３２が外れ、または部分的に膨張する危険性が低減される。図７Ｃで示したように、プッシャー管８６に対する力を解放し、シース２５を短距離だけ近位に引き込めることによってこうした間隔があけられる。弁部材５８とステント・セグメント３２の係合によって、シース２５内のステント・セグメント３２が、シース２５に対して遠位にあるステント・セグメント３２から離れるように移動させられる。この間隔の長さは好ましくは、ステント・セグメントの長さの約１／２〜１に等しい。
【００５８】
次いで、図７Ｄで示したように、膨張流体を膨張管腔６６を通して送ることによって、膨張可能な部材２４が膨張させられる。膨張可能な部材２４の露出された遠位部分が膨張して、膨張可能な部材２４上のステント・セグメント３２が膨張されて病変部Ｌと係合する。予め拡張されない場合は、膨張可能な部材２４を適切に膨張させることによって、ステント・セグメント３２の展開中に病変部Ｌを拡張することができる。シース２５は、シース２５内にある膨張可能な部材２４の近位部分とステント・セグメント３２の膨張を抑制する。
【００５９】
次いで、図７Ｅで示したように、膨張可能な部材２４が収縮され、ステント・セグメント３２は可塑的に変形し病変部Ｌ内で膨張した構成のままにされる。図６Ａ〜６Ｂで示したステント・セグメント３２の代替実施形態が図８で同様に膨張した状態で示されている。ステント・セグメント３２が配置された状態で、膨張可能な部材２４をシース２５内に引き込め、やはりプッシャー管８６に対する力を維持してステント・セグメント３２を膨張可能な部材２４の遠位端に位置付けることができる。膨張可能な部材２４は、最遠位のステント・セグメントが停止部７８（図２Ａ〜２Ｂ）と係合するまでステント・セグメント３２に対して近位に移動され、それによってステント・セグメント３２が配置位置に配置される。このとき、ステント送出カテーテル２０は、同じまたは異なる動脈の異なる病変部に再位置付けされる用意ができており、追加のステント・セグメントを配置することができる。こうした再位置付け中に、案内ワイヤ管３４は、案内ワイヤＧＷ上で円滑に追跡しやすくする。有利には、ステント送出カテーテル２０を患者の身体から除去することなく、様々な長さの複数の病変部をこうして治療することができる。ステント送出カテーテル２０を案内ワイヤＧＷ上に導入すべき他のカテーテルと交換する必要がある場合は、案内ワイヤ管３４によって迅速かつ簡単に交換しやすくなる。
【００６０】
プッシャー管、シース、またはステント・セグメントの動きを本発明の送出カテーテルの他の構成要素に関連して記載する場合、こうした動きは相対的なものであり、シース、プッシャー管、またはステント・セグメントを移動させる一方で、他の１つまたは複数の構成要素は静止したままにし、シース、プッシャー管、またはステント・セグメントは静止したままで、他の１つまたは複数の構成要素を移動させ、あるいは、複数の構成要素を互いに同時に移動させることが包含される。
【００６１】
次に図９を参照すると、ステント送出カテーテル装置１５０の一実施形態は、その上に複数のステント・セグメント１５４を有するステントを位置付けることができるステント膨張部材１５２、ステント・セグメント１５４、ステント膨張部材１５２上に配置される内側シース１５６、ステント・セグメント１５４をステント膨張部材１５２に沿って摺動可能に前進させるプッシャー部材１５８、ノーズ・コーン１６４、外側シース１６２に結合された拡張部材１６０を適切に備える。内側シースは、ステント分離部材１５７を備えて、隣接するステント・セグメント１５４を分離させることができる。外側シース１６２を内側シース１５６上に配置して、拡張部材１６０を膨張させるための膨張管腔１６３を形成することができる。別法として、膨張管腔を内側シース１５６の壁内に配置することができ、または膨張管腔は内側シース１５６の外壁に固定または成形された管または管腔を備えることができる。上記の他の実施形態と同様に、カテーテル装置１５０を案内ワイヤ１６６上で送出することができる。
【００６２】
ステント送出カテーテル装置１５０は、上記の実施形態の多くのものと同様に使用することができ、１つまたは複数のステント・セグメント１５４を病変部に配置する前に、拡張部材１６０を使用して病変部を予め拡張する追加の特徴を有する。また、予め拡張しステント・セグメントを配置した後に、拡張部材１６０を収縮した形で、１つまたは複数の膨張したステント・セグメント１５４内に位置付け膨張させて、ステント・セグメント１５４をさらに膨張させ、ステント・セグメント１５４の完全な膨張を確保して、病変部などをさらに拡張することができる。外側シース１６２と内側シース１５６は、通常は共に引込み可能であり、１つまたは複数のステント・セグメント１５４および／またはステント膨張部材１５２の一部を露出させるようになっている。ステント分離部材１５７を使用して、隣接するステント・セグメント１５４を分離し、摺動可能なステント・セグメント１５４をステント膨張部材１５２上で引き込め、かつ／またはステント膨張部材１５２の前進中にステント・セグメント１５４を定位置に保持することができる。図９で示した実施形態では、別法として、ステント・セグメント１５４は自己膨張型でもよく、その場合、内側シース１５６は、内側シース１５６が引きこめられて１つまたは複数のステント・セグメントが治療部位で病変部内に自己膨張することができるようになるまで、ステント・セグメント１５４が膨張するのを抑制する。
【００６３】
次に図１０を参照すると、ステント送出カテーテル装置１７０の他の実施形態は、ステント膨張部材１７２、ステント膨張部材１７２上に位置付け可能なステント・セグメント１７４を有するステント、膨張可能な部材１７２とステント・セグメント１７４上に配置され、ステント分離部材１７７を有するシース１７６、プッシャー部材１７８、ノーズ・コーン１８４、摺動可能な内部軸１９２、摺動可能な内部軸１９２に沿って配置された拡張部材１９０を備えている。やはり、カテーテル装置１７０を案内ワイヤ１８６に沿って前進させることができる。代替実施形態では、平坦な可撓性軸を、摺動可能ではなく、ノーズ・コーン１８４の遠位端に結合された拡張部材１９０と共にノーズ・コーン１８４に固定し、それから遠位に延ばすことができる。あるいは、拡張部材をノーズ・コーン自体などに結合することもできる。
【００６４】
摺動可能な内部軸１９２を軸方向に遠位と近位方向（両方向矢印）に移動させて、拡張部材１９０のすべてまたは一部を露出させ、すべてまたは一部をノーズ・コーン１８４かつ／または第１の膨張可能な部材１７２内に引き込めることができる。代替実施形態では、拡張部材１９０は図１０で示したものよりもかなり長くてもよく（例えば約３０〜１００ｍｍ）、通常は拡張部材１９０の一部だけがノーズ・コーン１８４の遠位端から外に前進させられる。それによって、ユーザは、第２の膨張可能な部材１９０の膨張される部分の長さを調整して、拡張される病変部の長さに合うようにすることができる。ノーズ・コーン１８４は、第２の膨張可能な部材１９０の露出されない部分が、露出された遠位部分が膨張する間に膨張しないように抑制する。いずれにしても、拡張部材１９０を使用して、ステント・セグメント１７４を配置する前に病変部を予め拡張することができ、配置したステント・セグメント１７４をさらに膨張させ、ステント・セグメント１７４などの配置後に病変部をさらに膨張させることができる。
【００６５】
図１１Ａ、１１Ｂは、本発明の一実施形態による、血管Ｖ内の病変部Ｌを拡張し、ステント・セグメントを配置する方法を示す。この実施形態では、ステント送出カテーテル装置２００は血管Ｖ内の病変部Ｌを治療する位置に、例えば装置２００を案内ワイヤ２１６上で通過させることによって、または他の適した位置付け方法によって位置付けられる。次いでシース２０６を引き込め、かつ／または膨張可能な部材２０２を前進させて、膨張可能な部材２０２の一部をシース２０６の遠位に露出させることができる。シース２０６が引き込められると、ステント分離／保持部材２０７がステント・セグメント２０４を膨張可能な部材２０２に対して近位に摺動させて、膨張可能な部材２０２を病変部Ｌと同一の範囲に及ぶ所望の長さだけ露出させることができる。次いで、その上にステント・セグメント２０２を有していない膨張可能な部材２０２の露出された部分を膨張させて（一方向の矢印）病変部を予め拡張することができる。次いで、膨張可能な部材２０２をしぼませ／収縮し、ステント・セグメント２０４内の位置に引き戻すことができる。別法として、または追加で、シース２０６とプッシャー２０８を使用して、ステント・セグメント２０４をこのときは膨張していない膨張可能な部材２０２上で摺動可能に前進させることができる。
【００６６】
図１１Ｂで示したように、次にシース２０６を引き込めて、ステント・セグメント２０４と膨張可能な部材２０２の両方を露出させることができる。ステント・セグメント２０４の数と膨張可能な部材２０２の長さは、病変部Ｌの長さに合うように選択される。一部の実施形態では、ステント・セグメント２０４は自己膨張して病変部Ｌと接触し、他の実施形態では、ステント・セグメント２０４は膨張可能な部材２０２によって膨張される。ステント・セグメント２０４が膨張した後、膨張可能な部材２０２を任意選択で再膨張させて、セグメント２０４をさらに膨張させ、セグメント２０４が完全に膨張するようにして、病変部Ｌなどをさらに膨張させることができる。一部の実施形態では、装置２００を再位置付けし、追加の１つまたは複数の病変部を予め拡張し、ステント・セグメントなどを配置することによって追加で血管Ｖに沿ったさらなる病変部を治療することができる。
【００６７】
図１２Ａ〜１２Ｅは、病変部Ｌを拡張し、病変部Ｌ内にステントを配置する方法の他の実施形態を示す。ステント送出カテーテル装置２２０は、案内ワイヤ２３６上で血管Ｖ内の病変部Ｌを治療する位置まで前進させられる。一実施形態では、カテーテル装置２２０は、外側の膨張可能な部材２３０に結合された外側シース２３２を備えており、そのどちらも内部カテーテル本体２２１上に摺動可能に配置される。図１２Ｂで示したように、次いで外側の膨張可能な部材２３０を膨張させて、血管Ｖの病変部を含む部分に接触させて膨張させる。次いで、図１２Ｃで示したように、外側の膨張可能な部材２３０を収縮させて外側シース２３２と共に引き込める。外側シース２３２と外側の膨張可能な部材２３０を引き込めることによって、１つまたは複数のステント・セグメント２２４を有するステントと内側の膨張可能な部材２２２を露出させることができる。一実施形態では、図１２Ｄで示したように、ステント・セグメント２２４は自己膨張して病変部と接触する。図１２Ｅで示したように、追加の任意選択のステップは、内側の膨張可能な部材２２２を膨張させて病変部Ｌをさらに拡張し、ステント・セグメント２２４をさらに膨張させ、ステント・セグメント２２４などの膨張を確実にすることを含む。
【００６８】
上記の方法へのいくつかの追加、変形、および変更を様々な実施形態に加えることができる。例えば、代替実施形態では、ステント・セグメント２２４を膨張させた後に外側の膨張可能な部材２３０を遠位に移動させ、セグメントをさらに膨張させるために再膨張させることができる。こうした実施形態では、外側の膨張可能な部材２３０など膨張可能な部材を１つだけ有すればよい。図１１Ａおよび１１Ｂに関連して記載した他の実施形態では、内側の膨張可能な部材が１つしか使用されていない。やはり様々な実施形態で、拡張およびステント配置のステップの任意の適した組合せおよび順序を使用することができる。さらに、ステントの配置と組み合わせた拡張のための上記の装置および方法の様々な実施形態を、その両方が参照によりすべて本明細書に組み込まれている、２００２年１１月２７日に出願の米国特許出願第１０／３０６，６２２号明細書（代理人整理番号０２１６２９−０００１１０ＵＳ）と第１０／３０６，６２０号明細書（代理人整理番号０２１６２９−０００２１０ＵＳ）に記載されたものを含む、様々なステントやステント送出システムの任意のものと共に使用することができる。
【００６９】
したがって、上記は本発明の好ましい実施形態の完全な記述であるが、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な代替案、追加、変更、改善が可能である。例えば、本発明の上記の説明は、ステントを血管腔内に配置して開通性を維持するためのステント送出カテーテルを対象としたものであるが、様々な他のタイプのワイヤ案内式カテーテルも本発明の概念を実現するものである。例えば、血管形成術または他の目的のバルーン・カテーテル、特にバルーンを取り囲む摺動可能な外部シースを有するものを本発明により構築することができる。塞栓性コイル、ステント移植片、動脈瘤修復装置、環状形成リング、心臓弁、吻合装置、ステープルまたはクリップなど補綴装置を配置するための他のタイプのカテーテル、並びに超音波および血管形成カテーテル、電気生理学的マッピングと切除カテーテル、その他の装置にも本発明の概念を使用することができる。したがって、上記の説明は、主に例を示す目的で提供されたものであって、添付の特許請求の範囲を限定しないものであると解釈されるものとする。
【図面の簡単な説明】
【００７０】
【図１】シースが引きこめられ膨張可能な部材が膨張されている、本発明によるステント送出カテーテルを示す斜視図である。
【図２Ａ】膨張可能な部材が収縮され、シースが遠位に進められた、図１のステント送出カテーテルの遠位部分を示す側断面図である。
【図２Ｂ】膨張可能な部材が膨張され、シースが引き込められた、図１のステント送出カテーテルの遠位部分を示す側断面図である。
【図３】図２Ａの線３−３に沿って切り取られた横断面図である。
【図４】図２Ａの線４−４に沿って切り取られた横断面図である。
【図５Ａ】非膨張構成の本発明によるステント・セグメントの第１の実施形態を示す側面図である。
【図５Ｂ】膨張した構成の図５Ａのステント・セグメントを示す側面図である。
【図６Ａ】非膨張構成の本発明によるステント・セグメントの第２の実施形態を示す側面図である。
【図６Ｂ】膨張した構成の図６Ａの２つのステント・セグメントを示す側面図である。
【図７Ａ】本発明の方法によるプロテーゼを送出する様々なステップを示す、図５Ａ〜５Ｂのステント・セグメントを有する、血管内に位置付けられた本発明のステント送出カテーテルを示す側面切断図である。
【図７Ｂ】本発明の方法によるプロテーゼを送出する様々なステップを示す、図５Ａ〜５Ｂのステント・セグメントを有する、血管内に位置付けられた本発明のステント送出カテーテルを示す側面切断図である。
【図７Ｃ】本発明の方法によるプロテーゼを送出する様々なステップを示す、図５Ａ〜５Ｂのステント・セグメントを有する、血管内に位置付けられた本発明のステント送出カテーテルを示す側面切断図である。
【図７Ｄ】本発明の方法によるプロテーゼを送出する様々なステップを示す、図５Ａ〜５Ｂのステント・セグメントを有する、血管内に位置付けられた本発明のステント送出カテーテルを示す側面切断図である。
【図７Ｅ】本発明の方法によるプロテーゼを送出する様々なステップを示す、図５Ａ〜５Ｂのステント・セグメントを有する、血管内に位置付けられた本発明のステント送出カテーテルを示す側面切断図である。
【図８】配置された構成の図６Ａ〜６Ｂのステント・セグメントを有する、血管内に位置付けられた本発明のステント送出カテーテルを示す側面切断図である。
【図９】本発明の一実施形態による、シース上に配置された膨張可能な部材を有するステント送出カテーテルを示す側面切断図である。
【図１０】本発明の一実施形態による、摺動可能な内部軸上に配置された膨張可能な部材を有するステント送出カテーテルを示す側面切断図である。
【図１１】本発明の一実施形態による、病変部を拡張してステント・セグメントを病変部内に配置するために使用されるステント送出カテーテルを示す側面切断図である。
【図１２Ａ】本発明の一実施形態による、病変部を拡張してステント・セグメントを病変部内に配置するために血管内で使用されるステント送出カテーテルを示す側面図である。
【図１２Ｂ】本発明の一実施形態による、病変部を拡張してステント・セグメントを病変部内に配置するために血管内で使用されるステント送出カテーテルを示す側面図である。
【図１２Ｃ】本発明の一実施形態による、病変部を拡張してステント・セグメントを病変部内に配置するために血管内で使用されるステント送出カテーテルを示す側面図である。
【図１２Ｄ】本発明の一実施形態による、病変部を拡張してステント・セグメントを病変部内に配置するために血管内で使用されるステント送出カテーテルを示す側面図である。
【図１２Ｅ】本発明の一実施形態による、病変部を拡張してステント・セグメントを病変部内に配置するために血管内で使用されるステント送出カテーテルを示す側面図である。
【図１】
2007526096.tif 000003
【図１】
2007526096.tif 000004
【図２Ｂ】
2007526096.tif 000005
【図３】
2007526096.tif 000006
【図４】
2007526096.tif 000007
【図５Ａ】
2007526096.tif 000008
【図５Ｂ】
2007526096.tif 000009
【図６Ａ】
2007526096.tif 000010
【図６Ｂ】
2007526096.tif 000011
【図７Ａ】
2007526096.tif 000012
【図７Ｂ】
2007526096.tif 000013
【図７Ｃ】
2007526096.tif 000014
【図７Ｄ】
2007526096.tif 000015
【図７Ｅ】
2007526096.tif 000016
【図８】
2007526096.tif 000017
【図９】
2007526096.tif 000018
【図１０】
2007526096.tif 000019
【図１１Ａ】
2007526096.tif 000020
【図１１Ｂ】
2007526096.tif 000021
【図１２Ａ】
2007526096.tif 000022
【図１２Ｂ】
2007526096.tif 000023
【図１２Ｃ】
2007526096.tif 000024
【図１２Ｄ】
2007526096.tif 000025
【図１２Ｅ】
2007526096.tif 000026