(57)【要約】バルーンカテーテル組立体が第１の管状部材を含み、第１管状部材は、基端部及び先端部、並びに、基端部と先端部との間に延在する管腔を有する。バルーンが、基端側くびれ領域、先端側くびれ領域、及び、これらのくびれ領域の間の膨張可能な領域を有して先端部周囲に配置されている。結合層が、基端側くびれ領域又は先端側くびれ領域と、第１管状部材との間に配置されている。結合層は、ポリエステルポリマー及びポリアミドポリマーを含む。
2007518519.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端部及び先端部を有し、且つ、前記基端部と先端部の間に管腔が延在している第１の管状部材と、
基端側くびれ領域、先端側くびれ領域、及び、前記基端側くびれ領域と先端側くびれ領域の間に膨張可能な領域を有するとともに、前記先端部の周囲に配置されたバルーンと、
基端側くびれ領域又は先端側くびれ領域と第１管状部材との間に配置された結合層とを備え、前記結合層が、ポリエステルポリマー及びポリアミドポリマーからなる、バルーンカテーテル組立体。
【請求項２】
バルーンが芳香族ポリエステルから形成されている請求項１に記載のバルーンカテーテル組立体。
【請求項３】
バルーンがポリエチレンテレフタレートから形成されている請求項１に記載のバルーンカテーテル組立体。
【請求項４】
管状部材がポリアミドから形成されている請求項１に記載のバルーンカテーテル組立体。
【請求項５】
管状部材がポリエーテルブロックアミドから形成されている請求項１に記載のバルーンカテーテル組立体。
【請求項６】
結合層が、さらに、ポリエステルとポリアミドとのコポリマーを含む請求項１に記載のバルーンカテーテル組立体。
【請求項７】
結合層が、ポリアミド層上に配置されたポリエステル層を含み、ポリアミド層が、ポリエステル層と第１管状部材との間に配置されている請求項１に記載のバルーンカテーテル組立体。
【請求項８】
ポリアミド層が、ポリエステルとポリアミドとのコポリマーを含む請求項７に記載のバルーンカテーテル組立体。
【請求項９】
ポリエステル層がポリブチレンテレフタレートを含む請求項７に記載のバルーンカテーテル組立体。
【請求項１０】
第１管状部材がポリアミド材料を含み、バルーンがポリエチレンテレフタレート材料を含む請求項１に記載のバルーンカテーテル組立体。
【請求項１１】
結合層が、さらに、ポリエステルとポリアミドとのコポリマーを含む請求項１０に記載のバルーンカテーテル組立体。
【請求項１２】
結合層が、ポリアミド層上に配置されたポリエステル層を含み、ポリアミド層が、ポリエステル層と第１管状部材との間に配置されている請求項１０に記載のバルーンカテーテル組立体。
【請求項１３】
ポリアミド層が、ポリエステルとポリアミドとのコポリマーを含む請求項１２に記載のバルーンカテーテル組立体。
【請求項１４】
ポリエステル層がポリブチレンテレフタレートを含む請求項１２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１５】
膨張可能なバルーンとカテーテルシャフトとの接着を改良するための方法であって、
基端部及び先端部を有し、且つ、前記基端部と先端部の間に管腔が延在する第１のポリアミド管状部材を設けるステップと、
第１のポリアミド管状部材の先端部上に、ポリエステルポリマー及びポリアミドポリマーを含む結合層を配置するステップと、
基端側くびれ領域、先端側くびれ領域、及び、基端側くびれ領域と先端側くびれ領域の間に膨張可能な領域を有するポリエチレンテレフタレートバルーンを前記結合層上に配置するステップとを備える、方法。
【請求項１６】
結合層を配置するステップが、ポリエステルとポリアミドとのコポリマーの層を配置するステップからなる、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
結合層を配置するステップが、ポリアミド層上に配置されたポリエステル層を配置するステップからなり、ポリアミド層が、ポリエステル層と第１管状部材との間に配置される請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
ポリアミド層を配置するステップが、ポリエステルとポリアミドとのコポリマーの層を配置するステップからなる請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
ポリエステル層を配置するステップが、ポリブチレンテレフタレートを含む層を配置するステップからなる請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
先端側くびれ部又は基端側くびれ部に、当該くびれ部を管状部材に接着するために有効な熱を加えるステップをさらに備える、請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、シャフトの先端部付近に配置された膨張可能なバルーンを有する医療用装置の分野に関する。より詳細には、本発明は、膨張可能なバルーンのくびれと、カテーテルシャフトの管状部材の、バルーンが接着される部分との間に形成される接着部の、改良された物理的特性、加工処理及び性能に関する。
関連出願の相互参照  本出願は、２００１年１２月２０日に出願された「改良されたバルーン−カテーテル接着を有するカテーテル」と題する米国特許出願１０／０２７，４１７号の一部継続出願であり、この出願の開示の全てを援用して本文の記載の一部とする。
【背景技術】
【０００２】
血管内疾患は、一般に、比較的低侵襲性の技術、例えば、経皮経管的血管形成術（ＰＴＡ）及び経皮経管的冠動脈形成術（ＰＣＴＡ）により治療される。これらの治療技術は当該分野で周知であり、一般に、ガイドワイヤを有するバルーンカテーテルを、他の血管内装置、例えばステントと組み合わせるなどして用いる。典型的なバルーンカテーテルは、先端付近にバルーンが取り付けられ、且つ基端にマニホルドが取り付けられている、長尺状シャフトを有する。使用において、バルーンカテーテルは、バルーンが病変血管の閉塞部付近に配置されるようにガイドワイヤ上を前進させられる。次いでバルーンは膨張され、血管の閉塞部は開放される。
【０００３】
このような処置に用いるための血管内カテーテルには３つの基本的なタイプがあり、これらは、フィックスド・ワイヤ（ＦＷ）カテーテル、オーバー・ザ・ワイヤ（ＯＴＷ）カテーテル、及び、シングル・オペレータ・エクスチェンジ（ＳＯＥ）カテーテルである。ＦＷカテーテル、ＯＴＷカテーテル、ＳＯＥカテーテルの大体の構造及び用途は、当該技術分野で周知である。ＯＴＷカテーテルの一例が、本発明の譲受人に譲渡された特許文献１に開示されている。ＳＯＥバルーンカテーテルの一例は、本発明の譲受人に譲渡された特許文献２に開示されている。
【０００４】
製造業者は、血管内カテーテルの性能を高める材料及び設計を常に探求している。１つの改良の方法は、性能を高めるポリマー材料を、製造業者の血管内カテーテルのデザインに使用することであった。幾つかのポリマー材料は、カテーテルをより滑らかにすることを可能にし、これにより、カテーテル本体内におけるガイドワイヤの前進を容易にする。他のポリマー材料は、カテーテルの特定部位をより硬くすることによって、カテーテルが患者生体構造を通って前進することを容易にする。特定のポリマー材料の使用における主な欠点は、構造部品を形成する個々のポリマー同士の相性が悪く分離独立している(incompatible)ことである。これは、個々の部品を組み合わせて１つの操作可能な血管内カテーテルを形成しなければならない製造業者にとって、特に問題である。
【０００５】
相性が悪い複数のポリマーを用いることの１つの解決方法は、これら分離独立した２つのポリマー構造部品の間に、どちらの部品にも十分に接着可能な層を設けることであった。実際、この別個の層は、２つの構造部品を「結合」し、それにより、一般に、結合層という名称で呼ばれる。結合層は、血管内カテーテルの全長にわたって押出形成されている。追加されたこの層は、この層の厚さと関係なく、結合層が組み込まれる血管内カテーテルシャフトの性能特性に影響を与える。
【０００６】
血管内カテーテルにおいて重要な幾つかの性能特性には、プッシャビリティ、トラッカビリティ、及びクロッサビリティが含まれる。プッシャビリティとは、カテーテルの基端から先端まで、カテーテルが力を伝達する能力のことである。トラッカビリティとは、カ
テーテルが、曲がりくねった血管内を進んでいく能力である。クロッサビリティとは、例えば狭窄血管などの血管内の狭い閉塞部、又は、完全に及び部分的に展開されたステントを通して、カテーテルがバルーンカテーテルを横断（通過）させる能力である。上記の性能特性の全てが、カテーテルシャフトの、シャフトの長さにわたる設計に相互関連し、且つ依存する。
【特許文献１】米国特許第５，０４７，０４５号公報
【特許文献２】米国特許第５，１５６，５９４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
製造された血管内カテーテルのプロフィールを低くすることが製造上の目的である。低プロフィールのカテーテルは、周囲の血管壁に積極的に引っ掛かる可能性が低い。また、低プロフィールのカテーテルは、狭窄領域又は展開されたステントの横断又は再横断も、より行い易い。
【０００８】
本発明は、従来のものに替わる医療装置構造及び組立体を製造するための、幾つかの代替的な設計、材料及び方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
従って、本発明の例示的な実施形態は、基端部及び先端部を有する第１の管状部材を備えたバルーンカテーテル組立体であって、基端部と先端部との間に管腔が延在するバルーンカテーテル組立体に見られる。バルーンが、基端側くびれ領域、先端側くびれ領域、及び、基端側くびれ領域と先端側くびれ領域と間の膨張可能な領域を有して、前記先端部の周囲に配置されている。結合層が、基端側くびれ領域又は先端側くびれ領域と第１管状部材との間に配置されている。結合層は、ポリエステルポリマー及びポリアミドポリマーを含む。
【００１０】
本発明の別の例示的な実施形態は、基端部及び先端部を有する第１のポリアミド管状部材を含むバルーンカテーテル組立体であって、前記基端部と先端部との間に管腔が延在しているバルーンカテーテル組立体に見られる。ポリエチレンテレフタレートバルーンが、基端側くびれ領域、先端側のくびれ領域、及び、基端側くびれ領域と先端側くびれ領域と間の膨張可能な領域を有して、前記先端部の周囲に配置されている。結合層が、基端側くびれ領域又は先端側くびれ領域と第１管状部材との間に配置され、結合層は、ポリエステルポリマー及びポリアミドポリマーを含む。本発明の別の例示的な実施形態は、膨張可能なバルーンとカテーテルシャフトとの接着を改良するための方法に見られ、この方法は、基端部及び先端部を有し、且つ、当該基端部と先端部との間に管腔が延在する、第１のポリアミド管状部材を設けるステップと；第１のポリアミド管状部材の先端部上に、ポリエステルポリマー及びポリアミドポリマーを含む結合層を配置するステップと；基端側のくびれ領域、先端側のくびれ領域、及び、基端側くびれ領域と先端側くびれ領域と間の膨張可能な領域を有するポリエチレンテレフタレートバルーンを、結合層上に配置するステップとを含む。
【００１１】
幾つかの実施形態の上記の概要は、開示された実施形態の各々、又は、本発明の全ての実施を記載するためのものではない。図面、及び、より詳しく記載した詳細な説明が、これらの実施形態を、より詳細に例示する。
【００１２】
本発明は、以下の本発明の様々な実施形態の詳細な説明を、添付図面と共に参照することにより、より完全に理解されるであろう。
本発明は、様々な変更及び代替的な形態を受け入れるが、本発明の詳細が、図面に例として示されており、また、以下に詳細に記載される。しかし、これらが、記載された特定
の実施形態に本発明を限定するためのものでないことが理解されるべきである。反対に、本発明が、本発明の精神及び範囲内にある全ての変更、同等物、及び代替物を包含するものとする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
以下に定義する用語に関し、これらの定義付けを、特許請求の範囲又は本明細書の他の箇所で別の定義が与えられない限り、適用するものとする。
用語「ポリマー」は、ポリマー、コポリマー（例えば、２以上の異なるモノマーを用いて形成されたポリマー）、オリゴマー、及び、これらの組合せ、並びに、混和性混合物に形成されることができる（例えば、共押出、又は、エステル交換反応を含む反応により）ポリマー、オリゴマー、コポリマーを含むことが理解されよう。特に表示されていなければ、ブロックコポリマー及びランダムコポリマーの両方が含まれる。
【００１４】
本文中、全ての数値が、用語「約」( "about")により、明示されているか否かに関わらず、修正されるとみなされる。用語「約」は、概して、当業者が、記載された値と同等（すなわち、同じ機能又は結果を有する）とみなすであろう数値の範囲を示す。多くの例において、用語「約」は、有効数字に四捨五入された数字を含み得る。
【００１５】
エンドポイント（端点）による数値範囲の記載は、この範囲内の全ての数値を含む（例えば、１〜５は、１，１. ５，２，２. ７５，３, ３. ８０，４及び５を含む）。
本明細書及び添付の特許請求の範囲に用いられているように、単数形「１つの」("a","an")、「その」("the") は、その内容が明らかに別のものを示していなければ、複数の指示対象物を含む。本明細書及び特許請求の範囲に用いられているように、用語「又は」("or")は、その内容が明らかに別のものを示していなければ、概して、「及び／又は」("and/or")を含む意味で用いられる。
【００１６】
以下の詳細な説明は、図面を参照しつつ読まれるべきである。図面の複数の図の全体を通じて、類似の参照符号は類似の要素を示す。図面は、必ずしも一定の縮尺ではないが、特許請求の範囲に記載されている発明の例示的な実施形態を示す。
【００１７】
例えば、本文に記載される特定の実施形態において、特にバルーンカテーテルに関して論じられていても、本発明は、患者の解剖学的構造物内に、開口又は内腔を通して前進されるように適合された様々な医療装置に適用され得る。例えば、本発明は、フィックスドワイヤ装置、他のカテーテル（例えば、バルーンカテーテル、ステントデリバリカテーテルなど）、回転装置（例えば、アテローム切除カテーテル及びＩＶＵＳ（血管内超音波法）カテーテル、内視鏡装置、腹腔鏡装置、塞栓予防装置、脊髄又は頭蓋用装置、及び他のこのような装置）のためのドライブシャフトにも適用され得る。
【００１８】
図１は、バルーンカテーテル１０の平面図であり、バルーンカテーテル１０は、本発明に組み込まれることができるカテーテルの１つのタイプの例である。本発明の精神及び範囲から逸脱しなければ、他の血管内カテーテルの実施形態も、また適する。例えば、本発明に組み込まれることに適した血管内カテーテルは、オーバー・ザ・ワイヤ（ＯＴＷ）カテーテル、フィックスド・ワイヤ（ＦＷ）カテーテル、及び、シングル・オペレータ・エクスチェンジ（ＳＯＥ）カテーテルなども含む。
【００１９】
バルーンカテーテル１０は、シャフト組立体１２、及び、シャフト組立体１２の先端付近に連結されたバルーン組立体１４を含む。慣用のマニホルド組立体１６がシャフト組立体１２の基端に連結されている。シャフト組立体１２の基端はマニホルド組立体１６内に延在し、マニホルド組立体１６はシャフト組立体１２に接着されている。マニホルドポート１８及び２０がマニホルド組立体１６から延在し、マニホルドポート１８及び２０は、
補助装置を、バルーンカテーテル１０内に延在する管腔に取り付け、且つこの管腔と流体連通させるためにある。各マニホルドポートは管腔を含み、この管腔は、シャフト組立体１２内に延在する共通の管腔又は専用の管腔（例えばガイドワイヤ管腔）を終端とする。マニホルド組立体１６は、機能的に、外科医が医療処置中にバルーンカテーテル１０を操作するために長手方向又は半径方向の力を加えるのに便利な場所をさらにもたらす。
【００２０】
図１を詳細に参照すると、図示されているマニホルド組立体１６は、２つのルアータイプのマニホルドポート１８及び２０を含む。別の実施形態において、マニホルド組立体１６と補助的医療装置（図示せず）との結合は、別のコネクタを用いて完成される。
【００２１】
シャフト組立体１２は、外側管状部材２６を含み得る。外側管状部材２６は、内側管状部材２２の周囲に同軸状に配置されて、内側管状部材２２との間に環状の膨張管腔を、バルーンカテーテル１０全長の大部分にわたって画成する。外側管状部材２６の外径は０．０３０インチ〜０．０５０インチ（０．０７６２ｃｍ〜０．１２７ｃｍ）の範囲であり得、壁厚は０．００２８インチ〜０．００４４インチ（０．００７１１２ｃｍ〜０．０１１１７２ｃｍ）の範囲であり得る。外側管状部材２６を形成するために用いられる材料は、シャフト組立体１２のための望ましい剛性を達成するために様々であり得る。ナイロン及びポリアミドが、外側管状部材のための好適なポリマーの例である。剛性は、編組部（ブレード）を外側管状部材２６上又は外側管状部材２６内に組み込むことにより、さらに外側管状部材２６に与えられ得る。
【００２２】
ポリアミドは、シャフト組立体１２、外側管状部材２６又は内側管状部材２２を形成するためにも用いられ得る。ポリアミドだけでなく、ポリエーテルブロックアミドも用いられることができる。ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）は、ニュージャージー州、グレンロック(Glen Rock) のアトケム社(Atochem Inc.)からＰＥＢＡＸ（商標）として市販されている。
【００２３】
内側管状部材２２は、ガイドワイヤ（図示せず）のための通路をもたらすガイドワイヤ管腔を画成している。内側管状部材２２は、外側管状部材２６と同一の材料からつくられることができる。別の実施形態において、内側管状部材２２は、概して滑らかな材料、例えば、高濃度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）又はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）によりライニング（裏打ち）されることができる。内側管状部材２２の基端は、０．０２２インチ〜０．０４５インチ（０．０５５８８ｃｍ〜０．１１４３ｃｍ）の範囲の外径を有し得る。内側管状部材２２の内径は、約０．０１８インチ〜約０．０３８インチ（０．０４５７２ｃｍ〜０．０９６５２ｃｍ）であり得、０．０１４インチ（０．０３５５６ｃｍ）のガイドワイヤを用いることを可能にしている。内側管状部材２２は、０．００２６インチ〜０．００４インチ（０．００６６０４ｃｍ〜０．０１０１６ｃｍ）の範囲の、又は、約０．００３２インチ（０．００８１２８ｃｍ）の壁厚を有することができる。壁厚に対する外径の比率は、シャフト組立体１２が、より詳細には内側管状部材２２が捩れる傾向を最小限にするために十分に小さい。
【００２４】
シャフト組立体１２の先端にバルーン組立体１４が設けられる。バルーン組立体１４は、基端側くびれ領域３０(balloon waist length)及び先端側くびれ領域３２を有する膨張可能なバルーン２８を含む。基端側くびれ領域３０は、膨張可能なバルーン２８を外側管状部材２６に、外側管状部材２６の先端付近にて、接着剤により、又は、ＲＦ（高周波）、レーザ、若しくは他の熱接着と組み合わせて取り付ける。先端側くびれ領域３２も同様に、図２及び図３に示されているように、膨張可能なバルーン２８を内側管状部材２２に、内側管状部材２２の先端付近にて、接着剤により、又は、熱接着（すなわち、ＲＦ（高周波）、レーザ、若しくは他の熱接着）により取り付ける。この特定のバルーン組立体１４の配置は、膨張可能なバルーン２８が、外側管状部材２６と内側管状部材２２との間に
画成されている環状の膨張管腔と流体連通されることを可能にする。内側管状部材２２の一部は、遠位方向に、先端側くびれ領域３２を超えて延在し得る。
【００２５】
先に詳細に記載したように、内側管状部材２２及び外側管状部材２６は、ポリアミド材料、例えばＰＥＢＡＸ（商標）から形成されることができる。一方、膨張可能なバルーン２８は、ポリエステル又は芳香族ポリエステル材料、例えば、ポリエチレンテレフタレートから形成されることができる。これらの２つの材料は、管状部材とバルーンとの接着に影響を及ぼすほどに、化学組成が十分に異なる。詳細には、これらの２つの材料の組成の相違が、幾つかの熱接着手順に影響を及ぼし得る。その結果、これらの幾らかの熱接着手順により形成された、２つの構造部品間の接着の有効性は、構造的に妥協されることがある。
【００２６】
或る環境下では、接着欠陥により、先端側くびれ領域３２の一部が内側管状部材２２から分離し、或いは、基端側くびれ領域３０の一部が外側管状部材２６から分離することがある。このような分離が処置中に生じると、膨張流体が供給されているときに膨張流体の漏れを生じさせることがある。バルーンカテーテル１０は、カテーテルが適切に前進され、且つ、患者の解剖学的構造物内のターゲット部位を横切って配置されたならば展開される。適切な位置に配置されたとき、膨張流体がカテーテルの環状膨張管腔を通して膨張可能なバルーン２８内に向けられる。膨張可能なバルーン２８内の圧力が増大するとき、膨張可能なバルーン２８内に閉じ込められた流体が膨張可能なバルーン２８の膨張を生じさせる。先端側くびれ領域３２を内側管状部材２２に、又は基端側くびれ領域３０を外側管状部材２６にシールしている接着に亀裂が生じると、漏れを生じさせ、これにより、膨張可能なバルーン２８の膨張効率を減少させる。
【００２７】
先端側くびれ領域３２に関してそうであるように、基端側くびれ領域３０と、シャフトの、基端側くびれ領域３０が取り付けられる部分との接着は、それぞれのポリマー材料の選択に依存して、より困難になり得る。本発明は、先端側のくびれの接着に関して詳細に論じるが、これが、基端側くびれ領域３０に関しても、バルーンと、基端側くびれ領域３０が取り付けられるシャフトの部分とに、それぞれ別のポリマーが選択される場合に、同様にあてはまることが理解されよう。
【００２８】
現在の製造プロセスを用いて、先端側くびれ領域３２と内側管状部材２２との間、又は、基端側くびれ領域３０と外側管状部材２６との間に形成される接着は、医療処置中に患者の安全を保証するために十分に強力である。しかし、これらの２つの構造部品の間の接着は、常に改善されるべき課題である。２つの異なる材料がそれぞれの構造部品を形成する場合に、可能な限り最強の接着を達成することが、医療装置の成功と患者の安全を保証する。従って、この設計を用いたカテーテルの機能及び安全性に関する医師と患者の双方の不安を同様にさらに抑えるために、改良された接着が必要である。
【００２９】
先端側くびれ領域３２を内側管状部材２２に接着すること、又は、基端側くびれ領域３０を外側管状部材２６に接着することにおける成功は、伝統的に、接着剤を用いて達成されてきた。これらの伝統的な方法において、接着剤は、最初に２つの部品の間に付与される。次いで、２つの部品は互いに接着されて完全なシール結合を形成する。しかし、このような結合手順に接着剤を用いることには欠点がある。例えば、２つのカテーテル部品を結合するために適した接着剤は、一般に、長い硬化時間、周囲状態（湿度及び温度を含む）に対する感受性、及び広い表面処理の必要性と関連している。その結果、先端側くびれ領域３２と内側管状部材２２との接着、及び、基端側くびれ領域３０と外側管状部材２６との接着は、一般に、時間と労力を要する。
【００３０】
また、カテーテル製造に一般的に用いられる接着剤は、硬化に要する時間が概して長い
。さらに、バルーンくびれを管状部材に接着するための手順は、かなりの程度、オペレータの技量に依存する。組立工は、適切な接着を保証するために、最初に適切な量の接着剤を２つのカテーテル部品間に付与しなければならない。幾つかの実施形態においては、次に、組立工は、滑らかな遷移部を形成するために、さらなる接着剤を用いて接着部に裏込めを施すことがある。組立工が間違えば、硬化時間が実質的な遅れを生じることがある。カテーテル製造の遅れは製造者のコストを増大させる。
【００３１】
本発明は、先端側くびれ領域３２を内側管状部材２２に接着することを補助し、又は、基端側くびれ領域３０を外側管状部材２６に接着することを補助するために用いられる、選択されたポリマー材料の群を特定する。実際、選択されたポリマー材料の群は、異なる材料組成を有する２つの構造部品を互いに「結合」させる。従って、本文以下、先端側くびれ領域３２と内側管状部材２２との間に、又は、基端側くびれ領域３０と外側管状部材２６との間に配置されたポリマー材料の層を、「結合層」と称する。
【００３２】
本発明に適する結合層は、基端側くびれ領域３０及び先端側くびれ領域３２を形成する材料と、内側管状部材２２及び外側管状部材２６を形成する材料との両方に対して接着親和性を有する。本発明に特に好適な結合層材料は、ポリエステルポリマー及びポリアミドポリマーを含む。結合層は、ポリエステルとポリアミドとのコポリマーを含み得る。
【００３３】
ポリエステルは、芳香族ポリエステル、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレートなどであり得る。ポリエステルは、ポリエステルエラストマーであり得る。ポリエステルエラストマーは、例えば、ポリブチレンテレフタレート又はポリエチレンテレフタレートのハードセグメントと、ポリテトラメチレンオキシド、ポリ１，２−プロピレン又はポリエチレンオキシドなどを含むソフトセグメントとを有するコポリマーであり得る。
【００３４】
ポリアミドは、ポリアミドハードセグメント及びポリエーテルソフトセグメントを含むポリアミドエラストマーを含み得る。ポリアミドセグメントは、例えば、ポリアミド１１及びポリアミド１２を含むことができる。
【００３５】
先端側くびれ領域３２を内側管状部材２２に接着すること、及び、基端側くびれ領域３０を外側管状部材に接着することが困難であることを強調してきたが、カテーテルに沿った他の接着領域も、結合層を用いて補助され得る。例えば、結合層片を、ポリアミド材料と芳香族ポリエステル材料との接着が困難であるその他の部分の間に配置し得る。
【００３６】
先に詳細に論じたような伝統的な接着手順とは異なり、結合層を用いれば、製造業者は確実な接着を、先端側くびれ領域３２と内側管状部材２２との間に、及び／又は、基端側くびれ領域３０と外側管状部材２６との間に、熱接着プロセスのみを用いて形成することが可能である。接着剤をなお用いてもよいが、確実な接着を形成するために接着剤は必要ではない。従って、バルーン組立体をカテーテルシャフトに取り付けるときに結合層を含むことは、伝統的な接着工程手順に関連したエラー及び硬化時間を低減することにより消費者コストを削減する。
【００３７】
図２は、図１のバルーンカテーテル１０の先端側くびれ領域３２周辺の領域の拡大部分断面図であり、先端側くびれ領域３２の内側に結合層が配置されている。より詳細には、２つのポリマー層、すなわち第１結合層３４及び第２結合層３６が、先端側くびれ領域３２と内側管状部材２２との間に配置されている様子が示されている。２つの層が明確に示されているが、先端側くびれ領域３２と内側管状部材２２との間にシール可能な固定接着を形成するために、単一の結合層でも十分である。同様に、２層より多くの層も、特別な接着及び型構成を達成するために、先端側くびれ領域３２と内側管状部材２２との間に配
置され得る。適切な層構成の選択は、しばしば、様々な構造部品のために用いられる特定の材料、及び、カテーテル先端のための所望の形状によって決まる。このような層構造により、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）へのＰＥＢＡＸ（商標）の接着強度は、引張試験にて１．２ポンド〜２．５ポンド（約０．５４ｋｇ〜１．１２５ｋｇ）となる。上記の結合層構造を有さない場合の接着強度は０．７ポンド（約０．３１５ｋｇ）であり、接着強度が比較される。
【００３８】
幾つかの実施形態において、第１結合層３４及び第２結合層３６の両方が結合層材料を含み得る。例えば、第１結合層３４は、その位置がバルーン１４に隣接しているため、先端側くびれ領域３２を形成する材料に対する、より大きい接着親和性を有し得る。一方、第２結合層３６は、内側管状部材２２を形成する材料に対する、より大きい接着親和性を有することができ、シャフト組立体１２材料に隣接し得る。第１結合層３４又は第２結合層３６のいずれもが、先端側くびれ領域３２及び内側管状部材２２の両方に対する接着親和性を有し得るが、上記の層分布が、全体として、この領域のための最大接着効率をもたらし得る。
【００３９】
第１結合層３４は、ポリエステル材料を含み得る。ポリエステル材料は、芳香族ポリエステル（例えば、ポリブチレンテレフタレート、又は、ポリブチレンテレフタレート及びポリエステルグリコールを含むブロックコポリマー）を含み得る。市販されているポリエステル材料の１つは、デュポン(Dupont)社から販売されているハイトレル(Hytrel)（商標）である。
【００４０】
第２結合層３６は、ポリアミド材料を含み得る。ポリアミド材料は、さらに、芳香族ポリエステル、例えば、ポリブチレンテレフタレートを含み得る。市販されている結合層材料は、サウスカロライナ州、サンターのＥＭＳケミー(EMS Chemie)社から販売されているグリラミド(Grilamid)ＥＡ２０ＨＶ１である。第２結合層３６は、ポリエステルとポリアミドとのコポリマーを含み得る。ポリエステルは、芳香族ポリエステル、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレートなどであり得る。
【００４１】
図３は、図１のバルーンカテーテルの先端側バルーンくびれ周辺領域の拡大部分断面図であり、バルーンくびれの内側に結合層が配置されている。より詳細には、ポリマー製の単一結合層３５が、先端側くびれ領域３２と内側管状部材２２との間に配置されている様子が示されている。ポリマー製単一結合層３５は、ポリエステルとポリアミドとのコポリマーを含み得る。ポリエステルは、芳香族ポリエステル、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレートなどであり得る。ポリアミドは、先に記載したようなポリアミドであり得る。
【００４２】
本発明に従うカテーテル先端の製造は、最初にマンドレル（図示せず）を内側管状部材２２の先端に挿入することにより開始する。マンドレルを挿入することは、次に行われる熱処理中のカテーテル先端の変形を防止することを保証する。マンドレルが挿入されたならば、結合層（好ましくは、インサートとして予備成形される）が、内側管状部材２２と先端側くびれ領域３２との間に配置される。一実施形態において、各結合層は、内側管状部材２２上に配置され、或いは、その前に配置された結合層上に配置される。適切に配置された結合層は、次いで、個々に熱処理される。好ましい実施形態において、結合層インサートはバルーンの先端側くびれと実質的に同じ長さであるが、結合層インサートが、バルーンの先端側くびれより僅かに長く、又は短くてもよく、それでもなお十分な接着をもたらすことができる。くびれ領域とは別個の短いセグメントの結合層は、より長いシャフト長さにわたる結合層を用いることよりも、結合層を用いた領域の剛性に結合層が影響を与えるという点において、明確な利点をもたらす。
【００４３】
図２に示されているように、内側管状部材２２と先端側くびれ領域３２との間に、複数の個々の結合層が配置される。個々の結合層が適切に配置されたならば、これらの結合層は全て一緒に熱処理されて、有効な流体密封性シールをバルーンカテーテル１０の先端領域に形成する。
【００４４】
図２に示されているように、複数の結合層（３６，３４）からなる単一のポリマーインサートが、内側管状部材２２と先端側くびれ領域３２との間に配置されている。このポリマーインサート内の結合層３６，３４は、これらの層の押出プロセス中に熱接着され得る。ポリマーインサートは、複数の結合層を管状の形態に押し出すことより形成され得る（図示せず）。次いで、この管状押出品を適切な増分でカットすることにより、複数のポリマーインサートが単一の管状押出品から得られる。さらに、ポリマーインサートは、押出後のネッキング（くびれ形成）プロセスを用いて、シャフトにぴったりと嵌る寸法にされ得る。
【００４５】
本発明が、上記の特定の例に限定されるとみなされるべきでなく、特許請求の範囲に適正に述べられた本発明の全ての態様を包含することが理解されるべきである。様々な変更、及び同等のプロセス、並びに、本発明が適用され得る多数の構造物が、本発明が属する分野の技術者に、本明細書を概観すれば容易に明らかになるであろう。この開示が多くの点において例示的であることが理解されるべきである。詳細事項、特に、形状、寸法及びステップの配列に関して、本発明の範囲を超えずに変更が行われ得る。本発明の範囲は、特許請求の範囲を記載した文言にて定義される。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】遠位のバルーン領域を有する、本発明に従うバルーンカテーテルの平面図。
【図２】図１のバルーンカテーテルの遠位バルーンくびれ周辺領域の拡大断面図。
【図３】図１のバルーンカテーテルの遠位バルーンくびれ周辺領域の拡大断面図。
【符号の説明】
【００４７】
１４…バルーン、３０…基端側くびれ領域、３２…先端側くびれ領域、３４…第１結合層、３６…第２結合層。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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