(57)【要約】  股関節形成に使用される新規な大腿骨インプラントが記載及び図示されている。この大腿骨インプラントはステム及びネック部分を有している。ネック部分は、インプラントの強度を損なうことなくこの人工器具の動作範囲を改善する新規な形状を有している。
2007518531.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
股関節形成に使用するのに適した人工大腿骨インプラントであって、
ａ．末端及び基端を有するとともに前記基端から前記末端まで延びる長手方向の軸を有する長手方向のステムと、
ｂ．前記ステムの基端から延びるとともに寛骨臼の内部に係合するような形状の大腿部ヘッドを有するネック部分と、
を有し、
ｃ．前記ネック部分が前記大腿部ヘッド及びネック部分を通って延びて前記ステムの軸と交わる軸を有しており、また、前記ネックの軸に直角にとられた前記ネック部分の横断面が、(i)中央／横方向軸と、(ii)最大の前方／後方軸とをさらに有し、前記中央／横方向軸は、前記断面における中央エッジに沿った最も中央の点と前記横方向エッジに沿った点とを通って前記断面を２等分しており、それによって、前記中央／横方向軸のまわりに二つの前方及び後方ハーフを形成し、前記中央／横方向軸はさらに前記断面における最大の中央／横方向幅を限定しており、前記最大の前方／後方軸は、前記前方及び後方のエッジと交差するとともに前記中央／横方向軸と交差して前記断面における最大の前方／後方幅を限定しており、
ｄ．前記横断面が、中央に配置された円によって限定された形状を有しており、その円は、(i)前記断面における前記最も中央の点と、(ii)前記断面における前記前方エッジ上にとられた点と、(iii)前記断面における前記後方エッジ上にとられた点とを有し、前記前方及び後方エッジの点の各点は、前記前方及び後方のエッジに沿って配置され、それぞれ、エッジの前記最も中央の点から横方向に測定して前記最大の中央／横方向幅の１０％の距離に位置しており、
ｅ．前記中央に配置された円が、前記断面における前記最大の前方／後方幅の約６６%又はそれ以下の長さ範囲の中央径を有しているインプラント。
【請求項２】
前記横断面が、前記ネックの軸に沿って前記大腿部ヘッドの中心の下方約１０mmから約２２mmのところ又はその間に位置する一つ又は複数の点でとられている請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記中央径が、前記断面における前記最大の前方／後方幅の約５５％又はそれ以下である請求項１に記載のインプラント。
【請求項４】
前記横断面が、前記ネックの軸に沿って前記大腿部ヘッドの中心の下方約１０mmから約２２mmのところ又はその間に位置する一つ又は複数の点でとられている請求項３に記載のインプラント。
【請求項５】
前記中央径が、前記断面における前記最大の前方／後方幅の約４０％から約５０％である請求項３に記載のインプラント。
【請求項６】
前記横断面が、前記ネックの軸に沿って前記大腿部ヘッドの中心の下方約１０mmから約２２mmのところ又はその間に位置する一つ又は複数の点でとられている請求項５に記載のインプラント。
【請求項７】
前記横断面が、前記ネックの軸に沿って前記大腿部ヘッドの中心の下方約１２mmから約１８mmのところ又はその間に位置する一つ又は複数の点でとられている請求項２に記載のインプラント。
【請求項８】
前記中央径が、前記断面における前記最大の前方／後方幅の約５５％又はそれ以下である請求項７に記載のインプラント。
【請求項９】
前記中央径が、前記断面における前記最大の前方／後方幅の約４０％から約５０％である請求項８に記載のインプラント。
【請求項１０】
股関節形成に使用するのに適した人工大腿骨インプラントであって、
ａ．末端及び基端を有するとともに前記基端から前記末端まで延びる長手方向の軸を有する長手方向のステムと、
ｂ．前記ステムの基端から延びるとともに寛骨臼の内部に係合するような形状の大腿部ヘッドを有するネック部分と、
を有し、
ｃ．前記ネック部分が前記大腿部ヘッド及びネック部分を通って延びて前記ステムの軸と交わる軸を有しており、また、前記ネックの軸に直角にとられた前記ネック部分の横断面が、(i)中央／横方向軸と、(ii)最大の前方／後方軸とをさらに有し、前記中央／横方向軸は、前記断面における中央エッジに沿った最も中央の点と前記横方向エッジに沿った点とを通って前記断面を２等分しており、それによって、前記中央／横方向軸のまわりに二つの前方及び後方ハーフを形成し、前記中央／横方向軸はさらに約９mm又はそれ以上の最大の中央／横方向幅を限定しており、前記最大の前方／後方軸は、前記前方及び後方のエッジと交差するとともに前記中央／横方向軸と交差して前記断面における最大の前方／後方幅を限定しており、
ｄ．前記横断面が、中央に配置された円によって限定された形状を有しており、その円は、(i)前記断面における前記最も中央の点と、(ii)前記断面における前記前方エッジ上にとられた点と、(iii)前記断面における前記後方エッジ上にとられた点とを有し、前記前方及び後方エッジの点の各点は、前記前方及び後方のエッジに沿って配置され、それぞれ、エッジの前記最も中央の点から横方向に測定して前記中央／横方向幅の１０％の距離に位置しており、
ｅ．前記中央に配置された円が、前記断面における前記最大の前方／後方幅の約６６%又はそれ以下の長さ範囲の中央径を有しているインプラント。
【請求項１１】
前記横断面が、前記ネックの軸に沿って前記大腿部ヘッドの中心の下方約１０mmから約２２mmのところ又はその間に位置する一つ又は複数の点でとられている請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１２】
前記中央径が、前記断面における前記最大の前方／後方幅の約５５％又はそれ以下である請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１３】
前記横断面が、前記ネックの軸に沿って前記大腿部ヘッドの中心の下方約１０mmから約２２mmのところ又はその間に位置する一つ又は複数の点でとられている請求項１２に記載のインプラント。
【請求項１４】
前記中央径が、前記断面における前記最大の前方／後方幅の約４０％から約５０％である請求項１２に記載のインプラント。
【請求項１５】
前記横断面が、前記ネックの軸に沿って前記大腿部ヘッドの中心の下方約１０mmから約２２mmのところ又はその間に位置する一つ又は複数の点でとられている請求項１４に記載のインプラント。
【請求項１６】
前記最大の中央／横方向幅が約１０mm又はそれ以上である請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１７】
前記横断面が、前記ネックの軸に沿って前記大腿部ヘッドの中心の下方約１０mmから約２２mmのところ又はその間に位置する一つ又は複数の点でとられている請求項１６に記載のインプラント。
【請求項１８】
前記中央径が、前記断面における前記最大の前方／後方幅の約５５％又はそれ以下である請求項１７に記載のインプラント。
【請求項１９】
前記横断面が、前記ネックの軸に沿って前記大腿部ヘッドの中心の下方約１０mmから約２２mmところ又はその間に位置する一つ又は複数の点でとられている請求項１８に記載のインプラント。
【請求項２０】
前記中央径が、前記断面における前記最大の前方／後方幅の約４０％から約５０％である請求項１８に記載のインプラント。
【請求項２１】
股関節形成に使用するのに適した人工大腿骨インプラントであって、
ａ．末端及び基端を有するとともに前記基端から前記末端まで延びる長手方向の軸を有する長手方向のステムと、
ｂ．前記ステムの基端から延びるとともに寛骨臼の内部に係合するような形状の大腿部ヘッドを有するネック部分と、
を有し、
ｃ．前記ネック部分が前記大腿部ヘッド及びネック部分を通って延びて前記ステムの軸と交わる軸を有しており、また、前記ネックの軸に直角にとられた前記ネック部分の横断面が、(i)中央／横方向軸と、(ii)最大の前方／後方軸とをさらに有し、前記中央／横方向軸は、前記断面における中央エッジに沿った最も中央の点と前記横方向エッジに沿った点とを通って前記断面を２等分しており、それによって、前記中央／横方向軸のまわりに二つのほぼ対称な前方及び後方ハーフを形成し、前記中央／横方向軸はさらに前記断面における最大の中央／横方向幅を限定しており、前記最大の前方／後方軸は、前記前方及び後方のエッジと交差するとともに前記中央／横方向軸と交差して前記断面における最大の前方／後方幅を限定しており、
ｄ．前記横断面が、中央に配置された円によって限定された形状を有しており、その円は、(i)前記断面における前記最も中央の点と、(ii)前記断面における前記前方エッジ上にとられた点と、(iii)前記断面における前記後方エッジ上にとられた点とを有し、前記前方及び後方エッジの点の各点は、前記前方及び後方のエッジに沿って配置され、それぞれ、エッジの前記最も中央の点から横方向に測定して前記最大の中央／横方向幅の１０％の距離に位置しており、
ｅ．前記中央に配置された円が、前記断面における前記最大の前方／後方幅の約６６%又はそれ以下の長さ範囲の中央径を有しているインプラント。
【請求項２２】
前記横断面が、前記ネックの軸に沿って前記大腿部ヘッドの中心の下方約１０mmから約２２mmのところ又はその間に位置する一つ又は複数の点でとられている請求項２１に記載のインプラント。
【請求項２３】
前記中央径が、前記断面における前記最大の前方／後方幅の約５５％又はそれ以下である請求項２１に記載のインプラント。
【請求項２４】
前記横断面が、前記ネックの軸に沿って前記大腿部ヘッドの中心の下方約１０mmから約２２mmところ又はその間に位置する一つ又は複数の点でとられている請求項２３に記載のインプラント。
【請求項２５】
前記中央径が、前記断面における前記最大の前方／後方幅の約４０％から約５０％である請求項２３に記載のインプラント。
【請求項２６】
前記横断面が、前記ネックの軸に沿って前記大腿部ヘッドの中心の下方約１０mmから約２２mmところ又はその間に位置する一つ又は複数の点でとられている請求項２５に記載のインプラント。
【請求項２７】
前記横断面が、前記ネックの軸に沿って前記大腿部ヘッドの中心の下方約１２mmから約１８mmのところ又はその間に位置する一つ又は複数の点でとられている請求項２２に記載のインプラント。
【請求項２８】
前記中央径が、前記断面における前記最大の前方／後方幅の約５５％又はそれ以下である請求項２７に記載のインプラント。
【請求項２９】
前記中央径が、前記断面における前記最大の前方／後方幅の約４０％から約５０％である請求項２８に記載のインプラント。
【請求項３０】
前記最大の中央／横方向幅が約９mm又はそれ以上である請求項２１に記載のインプラント。
【請求項３１】
前記横断面が、前記ネックの軸に沿って前記大腿部ヘッドの中心の下方約１０mmから約２２mmのところ又はその間に位置する一つ又は複数の点でとられている請求項３０に記載のインプラント。
【請求項３２】
前記中央径が、前記断面における前記最大の前方／後方幅の約５５％又はそれ以下である請求項３０に記載のインプラント。
【請求項３３】
前記横断面が、前記ネックの軸に沿って前記大腿部ヘッドの中心の下方約１０mmから約２２mmのところ又はその間に位置する一つ又は複数の点でとられている請求項３２に記載のインプラント。
【請求項３４】
前記中央径が、前記断面における前記最大の前方／後方幅の約４０％から約５０％である請求項３３に記載のインプラント。
【請求項３５】
前記最大の中央／横方向幅が約１０mm又はそれ以上である請求項２１に記載のインプラント。
【請求項３６】
前記横断面が、前記ネックの軸に沿って前記大腿部ヘッドの中心の下方約１０mmから約２２mmのところ又はその間に位置する一つ又は複数の点でとられている請求項３５に記載のインプラント。
【請求項３７】
前記中央径が、前記断面における前記最大の前方／後方幅の約５５％又はそれ以下である請求項３５に記載のインプラント。
【請求項３８】
前記横断面が、前記ネックの軸に沿って前記大腿部ヘッドの中心の下方約１０mmから約２２mmのところ又はその間に位置する一つ又は複数の点で取られる請求項３７に記載のインプラント。
【請求項３９】
前記中央径が、前記断面における前記最大の前方／後方幅の約４０％から約５０％である請求項３８に記載のインプラント。
【請求項４０】
前記横断面が、前記ネックの軸に沿って前記大腿部ヘッドの中心の下方約１２mmから約１８mmのところ又はその間に位置する一つ又は複数の点でとられている請求項３１に記載のインプラント。
【請求項４１】
前記中央径が、前記断面における前記最大の前方／後方幅の約５５％又はそれ以下である請求項４０に記載のインプラント。
【請求項４２】
前記中央径が、前記断面における前記最大の前方／後方幅の約４０％から約５０％である請求項４１に記載のインプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の背景及び概要
この出願は、2004年1月21日に出願された同時係属の仮出願ではない米国出願第10/762,213号の利益（すなわち、優先権）を主張しており、その出願の全体が本願において文献援用される。
【０００２】
人工股関節は、病気のために、元々の生来の関節が痛みや機能的制限なしには機能しないときに、股関節の通常の動きや安定性を回復するように設計されている。一般的には、この人工関節は以下のものから成っている。
【０００３】
１．一般的に、高強度の合金（例えば、コバルト−クロム、チタン−アルミニウム−バナジウム又はステンレススチール）から形成される大腿骨コンポーネント。最も一般的には、大腿骨コンポーネントは、(i)高度に研磨された金属ボール（人工器具の大腿部ヘッドと呼ばれる）と、(ii)細長いステムとから成っている。金属ボールは嵌め合いソケットに対して関節を形成するように設計されている。また、ステムは大腿骨の骨髄内シャフト(intramedullary  shaft)の中に挿入され、そこにおいて、骨に固定されており、荷重がかかったときに大腿部ヘッドを安定化させる。この人工器具(prosthesis)のヘッドは、人工器具の「ネック」と呼ばれる斜めの部分を介して細長いステムへ取り付けられたテーパ状のスピゴット(spigot)に取り付けられている。ネックはステムが固定されている骨腔(bony  canal)の領域外に位置しており、骨盤と大腿骨との間のスペースを占めている。
【０００４】
２．一般に「寛骨臼カップ」と呼ばれる半球状のソケット。このコンポーネントは人工大腿骨のヘッドとの間に関節を形成するように設計されている。寛骨臼カップは様々な材料から製造されるが、最も一般的には、超高分子量(UHMW)のポリエチレンから製造される。大部分の設計は二つの要素、すなわち、(i)耐摩耗性のポリマ又はセラミック材料のライナ、及び(ii)生来の骨盤の寛骨臼の作られた表面へ堅固に固定される支持用の金属シェルから成っている。
【０００５】
人工器具(prosthetic  device)は、患者の動作範囲や動きの容易さを完全に回復させるという点で正常な関節のように作動することを意図しているけれども、この最終目標は実際にはまれにしか達成されない。大部分の人工股関節では、患者にとって、歩いたり座ったりなどの多くの基本的な動作を行うのに十分なだけの動きは可能であるけれども、患者にとって、通常の関節ならば順応できるような非常に極端な位置に脚をもってくることはできない。単純な動作（例えば、かがんでつま先に触ったり、腿を胸に接触させたりすること）が関係するときにはこれはあまり大きな制限ではないが、日常生活の多くの一般的な動作には、複合動作が関係する。これらの動作では、体の正面に対して平行又は直角でない平面内において股関節のまわりに大腿骨を回転させる必要がある。複合回転を必要とする一般的な動作としては、低い椅子から立ち上がったり、座っているときに床から物を拾い上げたりすることなどがある。座った状態で脚を組むとか、ベッドで寝返りを打つといったその他の動作では、大腿骨をその長手軸のまわりに内向き又は外向きに大きく回転させる必要がある。こうした状況の各々では、人工股関節は、一般的に、正常な関節に比べて動作が極めて限られており、患者が腰部に力をいれて無理にその動作を行おうとすると、しばしば関節が脱臼し、大腿骨コンポーネントのヘッドが寛骨臼から外れてしまう。多くの場合、脱臼した大腿部ヘッドは骨盤の後方の位置まで移動し、かなりの痛みを伴い、脚が短くなる。
【０００６】
関節を取り替えたあとの脱臼の発生は非常に流動的であり、全患者の０．７％から５.５％がこの手術を行ったあとにこれを経験する。もう一つの人工股関節をインプラントしなければならない患者では、脱臼の率はもっと大きく、平均的に５％から２０％である。
【０００７】
脱臼の発生は多くの変動要因によって影響を受ける。そうした変動要因には、他の疾患過程の存在、股関節を取り巻く軟組織構造の弛緩、及び大腿骨や骨盤に関する人工器具の配置がある。非常に多くの場合、人工関節が安定した弧状の動作の端点まで動かされたときに起こる一連の機械的な動作の後に、安定した関節機能が失われる。通常の動作のときには、人工股関節はボールとソケットとの連結の動作に似ていて、大腿骨は大腿部ヘッドの回転中心によって近似される点のまわりに動く。大腿骨がその初期の中立状態から遠く離れたところまで移動すると、機械的な接触又はインピンジメントは、ａ）大腿部ステムのネックと寛骨臼インサートの支持面のエッジとの間（「人工器具インピンジメント(prosthetic  impingement)」と呼ばれる）、又はｂ）大腿骨及び骨盤の表面上の点の間（「骨インピンジメント」と呼ばれる）で起きる。
【０００８】
人工器具のインピンジメントが、人工股関節の動作範囲の端におけるその機械的な制限の最も一般的な原因である。これがいったん起きると、下肢のさらなる動作が可能になるのは、大腿骨及び骨盤コンポーネントが人工器具のネックの間におけるインピンジメントの点のまわりに旋回する場合のみであり、これは凹状の支持面の前方エッジとコンポーネントの外側面との間の連結部に位置することが最も一般的である。この旋回動作によって、人工器具のヘッドは寛骨臼インサート内の嵌め合いリセスから持ち上げられて外される。ヘッドの半分以上がいったんヘッドと支持面との間の接触点よりも上方へ持ち上げられると、ヘッドのソケットからの離脱に対する抵抗が小さくなりすぎて、関節に作用する力に抗することができず、それによって、脱臼が起きる。ネックのインピンジメントや股関節脱臼につながる最も一般的な動作は、屈んだり、椅子から立ち上がったり、片足で旋回したり、ベッドの上に横たわった状態で寝返りを打ったり、脚を組んだりすることである。こうした姿勢の大部分においては、インピンジメントはネックの前方／中央サイドで起きる。人工器具のインピンジメントのあとに見られるものと同様の動作が、骨のインピンジメントのあとの関節動作にも伴う。しかし、この場合には大腿部ヘッドを持ち上げる旋回点は、骨盤と大腿骨の間の接触点である。
【０００９】
これまでの発明者は、亜脱臼や不安定性の兆候なしに、股関節にできる限り大きな動作与えるためには、インピンジメントをできる限り防止又は遅らせることの重要性を認識していた。インピンジメントを起こすまえの人工関節の動作の許容範囲を広げるために、人工器具のネック及び寛骨臼インサートに対するいくつかの異なるデザイン修正が提案されてきた。現在のところ、ネックに対する修正は二つの主要な戦略に集中している。すなわち、１）大腿骨ヘッドの直径とネックの直径との間の比を最大化すること、及び、２）一般的に脱臼に関係する動作時に、インピンジメントの発生が予想される位置においてより大きな動きを提供するように、ネックの断面形状に対して修正をくわえることである。当該分野においては、大腿部ネックと寛骨臼インサートとの間のインピンジメントは、一般的に、ネックの軸に沿って、ヘッド中心の下方約１０mmから２０mmの間の点で起きることはよく認識されている。接触の正確な位置は大腿部ヘッドの直径と寛骨臼カップのデザインによって変わる。また、インピンジメントまでの腰部の動作範囲は、ヘッド直径を大きくするとともにネック直径を小さくすることで、劇的に増加することも認識されている。しかし、ヘッド直径の選択は、一般に、寛骨臼ライナの最小厚さによって制限される。この最小厚さは、適切な耐摩耗性を提供するためには、一般に５mm以上でなければならない。さらに、人工股関節の動作範囲は、骨格に対する大腿骨及び寛骨臼コンポーネントの位置の変動によって大きく影響されることも認識されている。実際には、これらの位置の範囲を予測して、任意のデザインが治療における脱臼の発生を低減するのに有効であることを確認することが必要である。
【００１０】
一般的に、人工器具のネックを狭くすることによって人工関節の動作範囲を改善しようとする試みは、体内での使用中に、デバイスの機械的な故障を避けるために必要な最小の強度によって本来的に制限されることが認識されている。実際には、人工器具のネックはインプラントのヘッドへ加えられる最小繰り返し荷重に耐えるように設計されている。大部分のインプラントは、意図する患者集団の体重や活動レベルにもよるが、１千万サイクルに対して１，２００〜１，７００ポンドの荷重にネックが耐えるように設計されている。断面が円形であるネックに対しては、この要件のために、ネックは人工器具のインピンジメントが通常起きるところであるネックの軸に沿ったレベルにおいて、少なくとも９mmの直径を有していることが必要とされる。人工器具デバイスの耐用年数内における機械的な故障を避けるための十分な強度を提供するのに必要なネックの直径の正確な値は、多くの要因の関数になる。これらの要因の最も顕著なものは、人工器具を製造するために利用される合金の疲労強度、デバイスに加えられる荷重の激しさ、方向及び持続時間である。
【００１１】
大部分の大腿骨人工器具は横断面が円形であるようなネックを有しているけれども、当業者は、関節の強度と動作との間のバランスを向上させるために、円形でないネックを開発してきた。その結果、横断面が円形５０、長方形５２、楕円５１又は台形５４（図４を参照のこと）であるようなネックを有する人工器具が存在する。これらの戦略は確かに関節の動作範囲は増大するけれども、それらは、顕著な強度低下をもたらす。それは、特に、人工器具のヘッドに加わる荷重が実質的に前方／後方成分を有するときにもたらされる。この前方／後方成分は階段の上り下りや椅子から立ち上がるなどのいくつかの活発な動作のときに発生する。前方／後方の曲げ動作の大きさは、動きを改善するためにネックの前方／後方の幅が低減される範囲を大きく制限するため、これは、初期のいくつかの台形のデザインにおける基本的な欠点である。従って、動作範囲を増大させるためのネックに対する修正は、強度を回復するための部分のすべての寸法を増大させることによって相殺されなければならない。これは、断面形状における元々の変更によって引き出される動作の増分を部分的に低下させる。
【特許文献１】米国特許第6,102,957号明細書
【発明の開示】
【００１２】
この発明は股関節形成に使用される大腿骨インプラントを目指している。そのため、ネック部分は、一般的な動作時における関節の動作範囲と、ネック部分を介したデバイスの機械的な故障に対する耐性との間のバランスを改善するように設計されている。こうした利点は、結果として得られるネックの強度とは無関係に実現される。しかしながら、ネック強度の絶対的値はネックの寸法が増大すると当然増大し、それに付随して関節の動作は小さくなる。逆に、この発明によって教示された横断面形状を維持しつつネックの寸法を小さくすると、絶対的な動きは増大し、それに伴って、機械的な強度は低下する。特に、インプラントは末端と基端とを有する長手方向のステムを有している。このステムは基端から末端まで延びる長手方向の軸をさらに有している。インプラントは、ステムの基端から延びるネック部分と、寛骨臼の内部に係合する形状の大腿部ヘッドとを有している。ネック部分は、さらに、大腿部ヘッド及びネック部分を通って延びてステムの軸と交差する軸を有する。ネックの軸に対して直交する方向にとられたネック部分の横断面は、さらに、(i)中央／横方向軸、及び、(ii)中央／横方向軸と直角に交差する前方／後方軸を有している。中央／横方向軸は、断面における中央エッジに沿った最も中央の点と、断面における横方向エッジに沿った最も側方の点とを通って断面を２等分しており、それによって、中央／横方向軸のまわりに二つの前方及び後方ハーフを形成するとともに、断面における最大の中央／横方向幅を限定している。横断面は、さらに、中央に配置された円によって限定された形状を有している。この円は、(i)断面における最も中央の点と、(ii)断面における前方エッジに沿ってとられた点と、(iii)断面における後方エッジに沿ってとられた点とを有し、前方及び後方のエッジの点の各々は、前方及び後方エッジに沿って配置され、それぞれ、エッジの最も中央の点から横方向に測定して中央／横方向幅の１０％の距離に位置している。中央に配置された円は、さらに、断面における最大の前方／後方幅の約６６％又はそれ以下の長さ範囲の中央径を有している。さらに好ましくは、円の中央径は断面における最大の前方／後方幅の約４５〜５５％であり、最も好ましくは、約５０％である。最後に、横断面はネックの軸に沿って大腿部ヘッドの中心の下方約１０mmから約２２mmのところ又はその間に位置する任意の点でとられたものであり、前述された形状を維持している。
【００１３】
好ましい実施形態の詳細な説明
図１を参照する。この発明は、長手方向のステム２０を有する大腿骨人工インプラント１００に関するものである。図１は左側の大腿骨インプラントの前面図（又は右側の大腿骨インプラントの後面図）である。図示されているように、ステムは大腿骨Ｆの手術によって作られた骨髄内シャフトＩの内部に係合されている。ステムはさらに末端２１及び基端２２を有しており、長手方向の軸Ｘが基端から末端へと延びている。ステムの基端からはネック２４及び大腿部ヘッド２５が延びており、大腿部ヘッド２５は寛骨臼（図示されていない）の内部に係合するように形成されている。このインプラントは、大腿部ヘッド２５及びネック２４の部分からそれらを通って延びる第２の長手方向の軸Ｙを有している。図１に示されているように、ネックの軸Ｙはステムの軸Ｘに対して、一般に、角度αで交差している。
【００１４】
この発明の新規な側面はインプラントのネック２４の部分の形状にあり、図２に示されているように、インプラントのネックの軸Ｙに対して直角にとられた（すなわち、図１における２−２線に沿った）横断面図に対して最もよく説明及び図示されている。このインプラントのネックの部分の新規な横断面デザインは、この断面における同じ平面内において互いに交差する二つの軸Ｘ１、Ｙ１に関して部分的に限定される。詳しくは、この断面は、その断面における中央エッジＭに沿った最も中央の点１及び横方向エッジＬを通ってその断面を２等分する中央／横方向軸Ｘ１を有する。その結果、二つの前方ハーフ３０及び後方ハーフ３１が中央／横方向軸Ｘ１のまわりに形成される。中央／横方向軸は、さらに、この断面における最大の中央／横方向幅Ｗ１を限定している。図２及び図３は前方ハーフ３０及び後方ハーフ３１の一つの形状を示している。しかしながら、これらのハーフ３０、３１の形状は変更することが可能である。例えば、前方エッジＡ及び後方エッジＰは、図面に示されているものよりも若干平坦にしたり、凹状にしたり、あるいは、さらに凸状にしたりすることができる。インプラントの汎用性を増すという観点から、好ましくは、前方ハーフ３０と後方ハーフ３１とがほぼ対称にされる。こうすることによって、一つのインプラントが右脚及び左脚の両方に使えるようになり、在庫の需要及びそれに伴うコストが低減される。
【００１５】
横断面は、また、最大の前方／後方軸Ｙ１によって部分的に限定される。軸Ｙ１は、断面における最も広い前方／後方の点において、断面における中央／横方向軸Ｘ１及び前方エッジＡ及び後方エッジＰと直角に交差し、それによって、断面における最大の前方／後方幅Ｗ２を限定している。図２〜図３に示されているように、最大の前方／後方軸Ｙ１は第２の前方／後方軸Ｚと平行に延びている。この第２の軸Ｚは、ネックの軸Ｙが大腿部ヘッド２５の中心２６と交差するときのネックの軸Ｙの位置を表す点２６において中央／横方向軸Ｘ１と交差するように配向されている。最大の前方／後方幅Ｗ２は、中央／横方向幅Ｗ１と同様に、一般的に、約８mm又はそれ以上であり、より一般的には、約９mmから約１５mmである。好ましい中央／横方向幅Ｗ１は約８mmから１２mmである。
【００１６】
横断面に関するネックの部分の形状は、さらに、中央に配置された円４０によって幾何学的に限定される。円４０はその周囲に沿って三つの点、すなわち、（１）中央／横方向軸Ｘ１が交差する断面における最も中央の点１と、（２）断面における前方エッジＡ上においてとられた点２と、（３）断面における後方エッジＰ上においてとられた点３とを有している。さらに、前方エッジ及び後方エッジの点２、３は、それぞれ、前方エッジ及び後方エッジに沿って配置され、それぞれ、最も中央の点１から横方向に測定して中央／横方向幅Ｗ１の１０％の距離ｄに位置している。例えば、中央／横方向幅Ｗ１が１２mmであるなら、前方エッジ及び後方エッジの点２、３は最も中央の点１から測定して１．２mmのところにとられる。さらに、中央に配置された円４０の実効中央径（両矢印線θによって表されている）は、最大の前方／後方軸Ｙ１によって限定されるように、断面における前方／後方幅の約６６％又はそれ以下である。従って、最大の前方／後方幅Ｗ２が１２mmであるなら、実効中央径は約０．６mmから約７．８mmの範囲である。比較のために、従来のネックの設計（すなわち、円、長方形、台形、及び楕円）における同じ三つの点でとられた円の実効中央径θが図６Ａ〜図６Ｃに示されている。
【００１７】
この発明においては、いま説明された横断面の形状は、ネックの軸Ｙに沿って測定された場合において、大腿部ヘッド２５の予想される中心２６の下方、又はそこから約１０mm及び２２mmにおいて、又はその間において、ネック部分２４に沿った一つ又は複数の点において同じである。すなわち、横断面は、ネックの軸Ｙに沿って予期されるインピンジメントの位置にもよるが、１０mm〜２２mmの長さ全体に対して、又は１０mmから２２mmの範囲内の長さ（例えば、１４mm〜１８mm、１２mm〜１６mmなど）に対して同じである。特に、この発明による横断面は、インピンジメントが予期される点がその範囲のおよそ中心になるように、インプラントにのネックに沿って配置される。大腿部ヘッドの寸法（一般的には、２８mmから４２mmの範囲）や、寛骨臼カップの支持面（これは外側表面の中心から０mmから７mmずれているかもしれない）の形状や寸法などの要因は、インピンジメントの点がネックに沿ってどこで起きるかに影響を与える。当業者であれば、そうした要因を用いて、ネックの軸に沿った予想されるインピンジメントの点を容易に計算することができる。例えば、当業者にとっては、３２mmのヘッド及び完全な半球状の寛骨臼カップを有する大腿骨インプラントは、ネックの軸の下方約１６mmのところでインピンジメントが起こすことが一般に知られている。結果的に、３２mmのヘッドを収容するために使用される大腿部ステムは約１４mmから１８mmの範囲内に位置するこの発明の横断面を有している必要がある。しかし、当業者にとっては、この範囲は、必要に応じて、ネックの軸に沿って末端又は基端の方へ若干動かし得ることがわかるであろう。さらに、この発明の横断面は大腿部ネックの１０mm〜２２mmの範囲全体にわたって存在しているけれども、そうしたデザインはインプラントの強度を損なう可能性があるため、この設計をもっと狭い範囲に収めて、上述したように、インピンジメントの予想される点をカバーするようにすることが一層好ましいこともわかるであろう。
【００１８】
好ましい実施の形態においては、図３及び図７（図７には実際の寸法が記載されている）に最もよく示されるように、中央／横方向軸Ｘ１によって限定されるように、横断面における前方部分Ａ及び後方部分Ｐの外側のエッジは、中央の弧５と、一連の五つの接線弧６−９と、側部Ｌ上の平坦なエッジ１１とを有している。この実施の形態は、エッジが滑らかで連続しており、その形状のために、強度を損なうことなく最適な動作範囲を可能になっているという利点がある。しかし、動作範囲又はネックの強度を大きく変えずに、接線弧の数を減らしたり側部に平坦部を形成することなく、同じような断面を形成することが可能であろう。この発明の主要な利点の一つは、上述したように、また、中央に配置された円４０に関して上記されるとともにここに示されているように、中央幅が小さいことである。ここに示されている実施の形態は、断面における中央幅が小さいことによって得られる利点を有する例の一つにすぎない。
【００１９】
当業者にとっては、この発明による大腿骨インプラントは、整形外科の人工器具の製造において一般的に使用される数多くのタイプの金属及び／又は合金を用いて形成できることがわかるであろう。
【００２０】
この発明による大腿骨インプラントのネック部分の新規な形状は、現状のネックデザイン（すなわち、円形、長方形、楕円形、及び台形のデザイン）に対して著しい利点を提供する。例１に記載されているように、この発明による大腿骨インプラントは、ネック部分の強度を犠牲にすることなく、いくつかの曲げ動作に対する動作範囲に適合し、又はそれを増大させる。この発明は、また、人工関節を寛骨臼とのインピンジメントによる脱臼の危険にさらすことが知られているような日常生活において行われる多くの広汎な非屈曲動作に対して動作範囲を増大させる。
【００２１】
この発明の好ましい実施の形態は、特定の大腿部ステムに対して、一般的に約１２５°から約１４０°の範囲の一般的なネック角度αにおいて、相当の動作範囲及び適切なネック強度を提供する。様々なネック−シャフト角度、大腿部ステムデザイン、及び様々な大腿骨コンポーネント材料に適応するためのこの発明のさらに別の利点は、一般的な説明から容易に明らかとなろう。当業者にはわかるであろうが、この発明においては、他の異なる実施の形態が可能であり、そのいくつかの詳細は、この発明の精神からまったく逸脱することなく、いろいろな点で修正が可能である。
【００２２】
例１
この発明によって提供される動作範囲についての正確な評価を行うために、ＣＡＤモデルが、好ましい実施の形態（図７に示されている）に対して作成されるとともに、従来の円形、長方形、及び台形のデザインについて作成された。各モデルにおいて、ネックの断面形状はヘッドの中心からネックの軸に沿って１４mmから１８mmの距離にわたって一定に維持された。このレベルより下では、各ネックは断面の大きい部分と一体化されており、ネックの軸に沿ってヘッド中心から下方に３５mmのレベルにおいては、断面における中央／横方向幅及び前方−後方幅は９mmだけ増大されている（図５）。
【００２３】
ネックは大腿骨の長手軸に対して１５°の前傾、６°の内転、及び５°の屈曲で設置された。歩行時に大腿骨コンポーネントが一般的に受ける荷重（Bergmann  et  al.,2001）が、有限要素解析ソフトウェア（Unigraphics  NX）を用いてヘッド中心へ加えられた。四つのデザインすべての寸法がスケーリングされ、歩行時における腰部の負荷をシミュレートする同一荷重条件のもとで、最大ミーゼス応力(Von  Mises  stress)によって表される各デザインの強度が好ましい実施の形態のそれと調和するようにされた。等しい歩行強度に対する断面が図５に示されている。
【００２４】
各断面が等しい強度に調節された後、インピンジメントまでの各モデルの動作が、３２mmの大腿部ヘッドをそれぞれ有する四つの異なるネック設計の各々を利用して標準的な大腿部ステムのＣＡＤモデルを用いてシミュレーとされた。各モデルは、まず、大腿骨の長手軸に対して１５°の前傾、６°の内転、及び５°の屈曲で設置された。各大腿骨コンポーネントのヘッドは、４５°の傾斜及び２０°の前傾で配置された三次元ソリッドモデルの寛骨臼カップとの間に関節係合された。
【００２５】
次に、各大腿骨コンポーネントが、インピンジメント及び脱臼を引き起こすことがわかっている動作に関係する方向（Johnston  and  Smidt  1970,Wyss  2001,Nadzadi  et  al.,2003）に設置された。各動作に対して、予め決められた回転角度が腰部の三つの軸のうちの二つのまわりに加えられた。そして、インピンジメントが起きるまで第３の回転角度を増大された。各動作に対する回転の概要を表１に示されている。
【００２６】
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【００２７】
仮想的なインピンジメントモデルの結果は、この発明が、六つの動作すべてにおいて、従来の技術よりも動作範囲に適合し、又はこれを増加させることを示している。立ち座り及び前かがみに対しては、動作範囲はモデル化された従来技術のどれよりも９°及び５°大きかった。動作範囲の比較の全結果が表２に示されている。
【００２８】
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【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】大腿骨の内部に係合された大腿骨インプラントの側面図である。
【図２】図１の２−２線断面図であって、大腿骨インプラントのネック部分の横断面図である。
【図３】図１の２−２線断面図であって、大腿骨インプラントのネック部分の同様な横断面図である。
【図４】現行の大腿骨インプラントに対する様々なネック構造の横断面図である。
【図５】従来のネック構造とこの発明によるネック構造の横断面図を重ねた状態で示す図である。
【図６Ａ−６Ｃ】従来のネック構造の横断面図であり、さらに、中央に配置された円、及びこの円の実効中央径と各設計の最大の前方／後方幅との間の関係を、この発明のそれと比較して示した図である。
【図７】図３に示されているものと同じ横断面図であり、特定の寸法を含めて示したずである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【国際調査報告】
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