(57)【要約】  患者の薬物服用及び処方計画管理システム。システムには、薬物を利用しやすく収容するように構成された収納ユニットが含まれている。収納ユニットには、患者の薬物服用をモニタして、指定された用量の薬物を服用するように患者の注意を喚起する制御システムが含まれている。システムには、さらに、無線で、又は、インターネット接続によって収納ユニットに接続されて、患者の薬物投与計画コンプライアンス、及び、患者の病状に対する薬物投与計画の適用性を評価する場合に、保健医療提供者が、他の患者の生理学的パラメータと共に、患者の薬物使用をモニタできるようにする、健康管理ホストシステムが含まれている。
2007524175.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物保管、治療、服用管理システムであって、
利用しやすく薬物を保管するように構成された収納ユニットと、
データ伝送を可能にするやり方で、前記収納ユニットに結合された健康管理ホストシステムとを含み、
前記収納装置は、薬物投与事象に関連したデータを記録して、伝送し、さらに、薬物治療データの送受信を可能にする通信システムと制御システムを含み、
前記健康管理ホストシステムが、前記薬物投与事象に関連したデータを受信し、患者の生理学的データを受信して、前記患者の生理学的データと前記薬物投与事象を分析して健康管理ディスプレイに表示することを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記患者の生理学的データに、体重、体液貯留、埋め込み型装置によってモニタされるデータ、神経ホルモンデータが含まれることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記収納ユニットが、さらに、前期健康管理ホストシステムと無線通信するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記収納ユニットが、ディスプレイ装置によって薬物治療方針を説明するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記収納ユニットが、外部情報源からデータを受信するように構成され、かつ、こうしたデータを前記健康管理ホストシステムに伝送するように構成されていることを特徴とする請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記収納ユニットが、さらに、収容されている前記薬物を服用する時間になると、前記患者に通知するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記収納ユニットが、さらに、前記薬物の量が所定のレベル未満になると、薬局システムに薬物補充要求を伝達するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記健康管理ホストシステムが、前記薬物投与事象に関連した前記データ及び前記患者の生理学的データに処理を加え、それに応答して、更新された薬物治療法の生成を行うことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
少なくとも１つの患者の生理学的健康要因に関連したデータを測定するための医療測定装置と、
薬物を収容して、患者の薬物服用に関連したデータを記憶するように構成されており、さらに、前記医療測定装置に質問して、前記医療測定装置から検索したデータと患者の薬物服用に関連した前記データを処理するように構成されている薬物治療管理装置と、
前記薬物治療管理装置に通信可能に結合されて、前記処理データを受信し、表示するように構成されている患者健康ホストシステムと
を含む電子患者健康管理システム。
【請求項１０】
前記薬物治療管理装置が、さらに、前記薬物の服用時間になると、患者に合図するように構成されていることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記医療測定装置が体外測定装置であることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
前記医療測定装置が埋め込み型測定装置であることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１３】
前記医療測定装置が、インターネット接続を介して、前記患者健康ホストシステムと通信可能に結合されていることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１４】
前記医療測定装置が、無線通信リンクを介して、前記患者健康ホストシステムと通信可能に結合されていることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１５】
さらに、前記受信データに処理を加え、薬物投与計画の修正、現在の薬物投与計画の継続、及び、食餌療法計画の勧告を含む治療に関する対処を生じるように構成されていることを特徴とする請求項９に記載の患者健康ホストシステム。
【請求項１６】
前記医療診断装置が、前記患者健康ホストシステムと通信を行って、前記薬物治療レベルが所定のレベル未満であることを健康マネージャに警告することを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１７】
薬物収納ユニットの利用によって薬物治療を遠隔管理する方法であって、
第１の治療計画のステップを実施する時間になると、患者に警告するステップと、
前記薬物収納ユニットの使用時に、それを検知し、薬物投与事象として記録するステップと、
患者の生理学的データを受信するステップと、
前記患者の生理学的データと前記薬物投与事象データを処理するステップと、
前記患者の生理学的データと前記薬物投与事象データの前記処理結果に応答して、第２の治療計画を生成するステップと
を含む方法。
【請求項１８】
前記警告するステップに、薬物と食物の少なくとも一方を摂取するように患者に通知するステップが含まれることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記警告するステップに、前記薬物収納ユニットに、振動を生じさせるか、応答して患者に行動を促す第２の体外装置と通信を行うための可聴音を発生させかのいずれかのステップが含まれることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００５年２月２２日に、米国を除く全ての国を指定する出願人である、米国国内企業のＣａｒｄｉａｃ  Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ  Ｉｎｃ．、及び、米国だけを指定する出願人である、全員米国市民の、Ｊｏｈｎ  Ｈａｔｌｅｓｔａｄ、Ｑｉｎｇｓｈｅｎｇ  Ｚｈｕ、及び、Ｍａｒｉｎａ  Ｖ．Ｂｒｏｃｋｗａｙの名義で、ＰＣＴ国際特許出願として提出されており、２００４年２月２５日に提出された米国特許出願第１０／７８７，０４５号に対する優先権を主張するものである。
【０００２】
本開示は、一般に、先進患者管理システムに関するものである。すなわち、本開示は、薬物治療コンプライアンス管理要素を含む、先進患者管理システムに関するものである。本システムは、患者の生理学的データと薬物治療コンプライアンスデータを収集して、分析し、データに基づいて患者の治療を調整するように構成されている。本システムには、さらに、改良された患者の投薬計画コンプライアンスのための方法も含まれている。
【背景技術】
【０００３】
慢性病の患者の管理には、米国における全保健医療費のかなりの部分が費やされる。これらの病気の多くは、広く蔓延しており、年間羅患率もかなりのものである。心不全の患者数だけで、２０００年の推定が５５０万人であり、羅患率はというと、毎年５０万人を超える患者が増え続けており、その結果、全保険医療経費は２００億ドルを超える。喘息、ＣＯＰＤ、慢性疼痛、腎不全のような他の多くの慢性病と同様、心不全は、事象によって左右され、急性代償不全を生じると、入院することになる。患者や家族にかなりの身体的・情緒的外傷をもたらすだけではなく、事象に左右される入院によって、心不全の治療に割り当てられる全保険医療費の大部分が消費される。
【０００４】
急性の代償不全に関する入院や治療が行われるは、一般に、代償不全事象の発生後である。しかし、ほとんどの心不全患者は、代償不全に先立つ数週間又は数日間に、着実な体重増加といった、事前の非外傷性症状を示す。介護者が、これらの症状に気付いていれば、患者や保健医療システムへのコストを大幅に抑えて、その事象前に介入することが可能である。介入は、通常、患者の薬剤カクテルの再滴定、患者の処方された投薬計画コンプライアンスの強化、又は、患者の食事と運動に対する大幅な変更の形態をとる。こうした介入は、通常、代償不全の発症を阻止し、従って、入院を回避する上において有効である。
【０００５】
慢性心臓病の患者は、ペースメーカ、埋め込み型電気除細動器（ＩＣＤ）や心不全心臓再同期化治療（ＣＲＴ）装置のような、埋め込み型心臓装置を受け入れることが可能である。現在、ペースメーカやＩＣＤを埋め込む電気生理学者は、その埋め込み型装置が正確に働いているか、最適にプログラムされているかを確認するため、患者が、通常、３ヶ月又は４ヶ月毎に１回、定期的に診療所を訪れることが必要である。装置の追跡調査は、通常、装置メーカの販売員による補助を受ける、看護職員によって実施される。装置の追跡調査は、労働集約的であり、一般に、患者が何回も診療所を訪れる必要がある。
【０００６】
介護者が受け取る患者に関するデータは、介護者がデータを分析して、データに基づく予測診断と事象後診断を行うことを必要とする。しかし、特定の患者に関して収集されるデータ量が増大するにつれて、介護者がデータの全てを吸収し、有意義な分析を行うのはいっそう困難になる。さらに、介護者が特定の患者から傾向や他の情報を識別し、より大きい集団の治療に関してこの知識を活用するのは困難である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
従って、本発明の目的は、患者の生理的状態、患者の処方された投薬計画コンプライアンスに関するデータを収集し、さらに、埋め込み装置からのデータを収集し、データの分析プロセスを自動化するための自動化システムを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本開示は、薬物治療管理システムの概念に関するものである。本システムには、利用しやすく薬物を保管するように構成された収納ユニットが含まれている。収納ユニットには、患者の薬物服用をモニタし、患者が計画された投与量の薬物をいつ服用すべきかについて、収納ユニットが視覚的又は聴覚的に注意喚起できるようにする制御システムが含まれている。このシステムには、さらに、インターネット、衛星、又は、無線接続を介して収納ユニットに結合されて、患者の健康マネージャが、患者の投薬計画コンプライアンスと、患者の病状に対する投薬計画の適用性を評価する際における患者の他の生理学的パラメータと共に、患者の薬物使用をモニタできるようにする健康管理ホストシステムが含まれている。実施態様の１つではホストシステムは、さらに、患者の生理学的パラメータと共に、患者の投薬計画コンプライアンスデータを処理し、それに基づいて、ホストシステムは、投薬計画を修正すべきか否かを自動的に判定する。ホストシステムが、投薬計画を修正すべきであると自動的に判定すると、修正された投薬計画が、患者の健康マネージャに表示され、健康マネージャは、修正された投薬計画を確認して、処方修正のため、修正された投薬計画を収納ユニットと薬局に送信する。
【０００９】
もう１つの実施態様では、薬物利用管理システムは、心臓律動管理装置のような外部データ源から患者の生理学的データを受信するように構成されている。こうしたデータは、投薬計画を修正すべきか否かの判定のため、患者の服薬コンプライアンスデータと共に処理されて、表示される。
【００１０】
以上の及び他のさまざまな特徴、並びに、本発明を特徴付ける利点については、下記の詳細な説明を読み、関連図面を検討することによって明らかになるであろう。
【００１１】
添付の図面に関連した、本発明のさまざまな実施形態に関する下記の詳細な説明を検討することにより、本発明のより完全な理解が可能になる。
【００１２】
本発明は、さまざまな修正及び代替形態になじみやすいが、図面には、例証のため、その特定の形態が示されており、詳述されることになる。しかし、云うまでもないが、本発明を記載の特定の実施形態に制限するつもりはない。それどころか、本発明の精神と範囲内含まれる全ての修正形態、均等形態、代替形態を包含するように意図されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本システムと方法の説明は、患者固有の情報を収集し、その情報を記憶し、照合して、患者の予測管理を可能にする実行可能な勧告を生成するように構成された先進患者管理システムに関連して行われる。先進患者管理システムは、さらに、データを収集し、治療を調整し、遠隔装置が適正に機能しているか否かの判定を行うため、遠隔通信基幹施設を活用して、自動装置の追跡調査を実施するように構成されている。「患者」という用語は、本明細書では、情報が収集される任意の個人を表わすために用いられている。「介護者」という用語は、本明細書では、制限するわけではないが、看護士、医師、その他の保健医療提供職員といった、任意のサービス提供者を表わすために用いられている。
【００１４】
図１には、本発明に従って構成された先進患者管理システム例１００が示されている。先進患者管理システム１００には、一般に、１つ以上の装置１０２、１０４、１０５、１０６、１つ以上のインタロゲータ／送受信装置１０８、通信システム１１０、１つ以上の遠隔周辺装置１０９、ホスト１１２といったコンポーネントが含まれている。
【００１５】
先進患者管理システム１００の各コンポーネントは、通信システム１１０を利用して通信を行うことが可能である。コンポーネントの中には、互いに直接通信を行うことが可能なものもある。例えば、装置１０２、１０４と、装置１０５、１０６は、互いに直接通信を行うように構成することが可能である。以下では、本明細書に例示の先進患者管理システム例１００の各種コンポーネントについて述べる。
【００１６】
Ｉ．装置
装置１０２、１０４、１０５、１０６は、埋め込み型装置又は体外装置とすることが可能である。本実施形態の場合、装置１０５は、体外薬物治療装置である。装置１０２、１０４、１０５、１０６は、全て、患者に対して下記の機能の１つ以上を実行することが可能である。（１）検知、（２）データ分析、（３）治療、（４）データ記録、受信、送信。例えば、実施形態の１つにおいて、装置１０２、１０４、１０５、１０６は、電気的、機械的、及び／又は、化学的手段を用いて、患者のさまざまな生理学的、主観的、環境的状態を測定するために利用される埋め込み装置又は体外装置である。装置１０２、１０４、１０５、１０６は、自動的にデータを集めるように構成することもできるし、あるいは、患者による手動介入を必要とする場合もある。装置１０２、１０４、１０５、１０６は、詳細に後述するさまざまな方法を利用して、生理学的及び／又は主観的測定に関連したデータを記憶するように、及び／又は、通信システム１１０にそのデータを送信するように構成することが可能である。図示の実施形態例では、４つの装置１０２、１０４、１０５、１０６が例示されているが、ある特定の患者に対して、より多くの又はより少ない装置を利用することが可能である。
【００１７】
装置１０２、１０４、１０５、１０６は、測定データを分析し、分析データに基づいて働くように構成することが可能である。例えば、装置１０２、１０４、１０５、１０６は、データ分析に基づいて、治療の修正又は警告表示を行うように構成することが可能である。装置１０２、１０４、１０５、１０６は、治療を管理し、実施し、こうした治療の実施に関連したデータを記録するように構成することも可能である。治療は、自動的に、又は、外部通信に応答して施すことが可能である。装置１０２、１０４、１０５、１０６は、装置１０２、１０４、１０５、１０６と先進患者管理システム１００の他のコンポーネントの間における通信によって、その検知特性、治療特性（例えば、期間及び間隔）、又は、通信特性を変更することができるという点におて、プログラム可能である。装置１０２、１０４、１０５、１０６は、装置が適正に機能していることを確認するため、自己検査を行うこともできるし、あるいは、通信システム１１０によって質問を受けることも可能である。以下では、装置１０２、１０４、１０５、１０６のさまざまな実施形態例が提示される。
【００１８】
体内に埋め込まれた装置は、治療の実施だけでなく検知や通信も可能である。埋め込み型装置は、制限するわけではなく、電気的心臓活動（例えば、ペースメーカ、心臓再同期化管理装置、細動除去器等）、物理的運動、温度、心拍数、活動、血圧、呼吸パターン、駆出率、血液粘度、血液化学、血糖値、その他の患者固有の臨床上の生理学的パラメータを含む、身体特性を直接測定し、同時に、患者のコンプライアンスの必要を最小限に抑えることが可能である。
【００１９】
一般に、ペースメーカ又は細動除去器の形態で見うけられる心臓律動センサが、埋め込み型装置の一例である。心臓内において、電波によって、収縮直前に、心筋が賦活される。当該技術において周知のように、電気回路とリード線によって、心臓の賦活化事象が伝達され、他の本質的ではない事象は排除される。賦活事象間の間隔を測定することによって、心臓律動を測定することが可能である。経胸腔インピーダンスセンサが、埋め込み型装置におけるもう１つのセンサ例である。呼吸サイクル中、大量の空気が体内に流入し、排出される。胸郭の電気抵抗は、空気と身体組織の導電率が大幅に異なる結果として、著しく変化する。胸郭の電気抵抗は、呼吸中に測定して、測定可能電気信号（すなわち、インピーダンス）に変換することができるので、呼吸率やプロフィルの概略を求めることが可能である。埋め込み型装置は、血糖値、血中酸素濃度等のような化学的状態を検知することも可能である。さらに、先進患者管理システム１００では、薬ポンプ、神経学的装置（例えば、刺激装置）、酸素センサ等のような、患者の生理学的測定を行う他の埋め込み型装置も利用可能である。
【００２０】
得られる測定結果は、埋め込み型装置センサから求めることも可能である。例えば、睡眠センサは、身体活動レベルを測定する埋め込み型加速度計によって行われる測定に依存する。睡眠センサは、測定された活動レベルに基づいて睡眠パターンを推定することが可能である。他の得られる測定結果には、制限するわけではないが、患者の総合的な健康と快適度を定量化する生活指標の質を計算するため、機能的能力指標、自律神経状態指標、睡眠の質指標、咳指標、不安指標、心臓血管健康状態指標が含まれている。
【００２１】
装置１０２、１０４、１０５、１０６は、生理学的データの測定に用いられる体外装置、すなわち、人体に埋め込まれない装置とすることも可能である。こうした装置には、温度（例えば、温度計）、血圧（例えば、血圧計）、血液特性（例えば、血糖値）、体重、体力、知力、食事、心臓特性、相対的な地理的位置（例えば、全地球測位システム（ＧＰＳ））のような、人体に関連したデータを測定するための多くの装置が含まれる。
【００２２】
装置１０２、１０４、１０５、１０６は、環境センサとすることも可能である。これらの装置は、さまざまな地理的位置（患者に近接しているか、又は、集団全体に分布している）に配置して、制限するわけではないが、温度、大気環境、湿度、一酸化炭素レベル、酸素レベル、気圧、光強度、音といった非患者固有特性を記録することが可能である。
【００２３】
装置１０２、１０４、１０５、１０６の１つ以上（例えば、装置１０６）は、患者からの主観的又は知覚的データを測定する体外装置とすることが可能である。主観的データは、客観的な生理学的データとは対照的に、患者の感覚、知覚、及び／又は、見解に関連した情報である。例えば、「主観的」装置は、「どう感じますか？」や「痛みはどの程度ですか？」といった質問に対する患者の返答を測定することが可能である。この装置は、視覚的及び／又は聴覚的手掛かりを利用して、患者の手助けをし、患者からの主観的データを記録することが可能である。例えば、患者は、コード化応答ボタン押すか、又は、キーパッドで適切な返答をタイプすることが可能である。代わりに、患者がマイクロフォンに話し掛けることができるようにし、音声認識ソフトウェアを用いて、主観的データを処理することによって、主観的データを収集することも可能である。
【００２４】
実施形態例の１つでは、主観的装置は、患者に提示される各質問に対する比較的少数の返答を患者に提供する。例えば、患者に利用可能な返答には、満足である、まずまず、ひどいという感じを表わす３つの面を含むことが可能である。長期にわたって平均化されると、患者の満足度の傾向は、３つの返答より量的に細かく分析することによって明らかになる。
【００２５】
主観的データは、設定時間に患者から収集することもできるし、あるいは、患者が主観的データを提供したいという気になればいつでも収集することも可能である。主観的データは、総合的な患者の健康に対するより深い洞察を行うため、生理学的データとほぼ同時に収集することも可能である。主観的装置１０６は、患者、又は、他の関係する個人からの入力の受理、及び／又は、患者に認識可能なフォーマットによる情報の提供を行う任意の装置とすることが可能である。装置１０６には、一般に、キーパッド、マウス、ディスプレイ、ハンドヘルド式装置、対話型ＴＶ、携帯電話又は他の無線周波（「ＲＦ」）通信装置、コードレス電話、コード式電話、スピーカ、マイクロフォン、ｅメール・メッセージ、又は、物理的刺激が含まれる。
【００２６】
実施形態の１つでは、主観的装置１０６は、図２に例示のコンピュータシステム２００を含むか、又は、その一部をなす。コンピュータシステム例２００には、中央演算処理装置２１２と、システムメモリ２１４が含まれる。コンピュータシステム２００には、さらに、データの読み取り・書き込みをおこなうための１つ以上のドライブ２２３、キーボード又はマウスのような入力装置２４４、モニタ２５２又は他のタイプのディスプレイ装置が含まれている。オペレーティングシステム２３６、１つ以上のアプリケーションプログラム２３８、他のプログラムモジュール２４０、プログラムデータ２４２を含めて、いくつかのプログラムモジュールは、ドライブ２２３に記憶することが可能である。コンピュータシステム２００は、１つ以上の遠隔コンピュータ又はコンピュータシステム２４７に対する論理的接続を利用して、ネットワーク環境で動作することが可能である。コンピュータ・システム２００には、ＰＤＡコンピュータのようなハンドヘルド式コンピュータを含むことも可能である。
【００２７】
望ましい実施形態の１つでは、装置１０５は、少なくとも１つの埋め込み型装置１０６とインタロゲータ／送受信装置１０８、通信システム１１０、１つ以上の遠隔周辺装置１０９、ホストシステム１１２と通信を行う薬物治療管理装置である。装置１０５は、薬物治療事象の実時間モニタ方法を提供する。薬物治療事象には、患者が装置１０５から薬物を取り出すか、又は、取り出し損なう場合が含まれる。図３に例示の収納ユニット２６０は、上壁２７０、底壁（不図示）、第１の側壁２７２、対向する第３の側壁（不図示）、第２の側壁２７４、対向する第４の側壁（不図示）、通信ウィンドウ２６６、ＬＣＤディスプレイ２６８、複数の丸剤容器２６４を備えた、ハウジング２６２から構成されている。通信ウィンドウ２６６には、無線通信の送信を可能にする通信媒体が設けられている。各丸剤容器２６４は、丸剤容器２６４をしっかりと閉じるためのカバー（不図示）を備えている。薬物治療管理装置の使用中、患者は、服用しなければならない時間と薬物の量に関する視覚的・聴覚的通知を受ける。患者が、丸剤容器２６４を開けて、薬物を取り出すと、薬物治療管理装置の収納ユニットは、丸剤容器２６４が開けられて、薬物が服用されたと思われる時間を記録し、その情報をホストシステム１１２に自動的に伝える。この情報は、実施形態の１つでは、心臓律動管理（「ＣＲＭ」）である埋め込み型装置１０６にも伝えることが可能である。服用しなければならない時間と薬物の量に関する視覚的通知は、ＬＣＤディスプレイ２６８又はフラッシングＬＥＤ２８０で表示されるメッセージの形態をとることが可能である。服用しなければならない時間と薬物の量に関する聴覚的通知は、患者が、ボタン２８２を押すか、あるいは、装置２６０の収納ユニットの丸剤容器２６４を開けることによって、聴覚的通知を解除するまで続行する、ビープ音、バズ音、又は、振動による警報の形態をとることが可能である。聴覚的通知は、「薬を服用する時間です」といった、記録メッセージの形態をとることも可能である。薬物を保管するための複数のコンパートメントが設けられた、図３に例示の収納ユニットのような実施形態の場合、その時間に開けるべき適切な収納ユニットの薬物容器において、ＬＥＤを点滅させることが可能である。また、図３に例示の収納ユニット２６０は、救急用薬物を収納するため、１つ以上の容器を利用できるように、複数の収納ユニット容器を備えた構造にすることも意図されている。薬物治療管理制御システムには、さらに、収納装置に対して、通信システム１１０及び／又はホストシステム１１２と通信の送受信を行うための手段と、装置１０２、１０４、１０６と通信の送受信を行うための手段を提供するインタロゲータ／送受信装置（ＩＴＵ）２５６を備えた薬物治療管理制御システムを構築する、通信及び制御システム２１１も含まれている。実施形態の１つでは、装置１０６は、収納ユニット２６０と直接通信するか、又は、ホストシステム１１２と通信するＣＲＭ１０６を介して間接的に通信することが可能な埋め込み型心臓律動管理（「ＣＲＭ」）装置である。
【００２８】
図４に例示の薬物治療管理装置の通信及び制御システム２１１には、データを手動入力するための入力装置２４６、中央処理装置２５０、メモリ２５２、プログラムモジュール２５４、プログラムデータ２５８、インタロゲータ／送受信装置２５６、オペレーティングシステム２４８、アンテナ、聴覚・視覚メッセージ通信２６０が含まれている。聴覚・視覚メッセージは、ＣＰＵ２５０、プログラムモジュール２５４、プログラムデータ２５８によって制御される。このシステムは、薬物の服用に関連した収納ユニットによって生成される聴覚・視覚メッセージ以外に、心拍数、体液貯留、体重、神経ホルモンデータを含む、複数の生理学的健康要因に関連した聴覚・視覚メッセージも認めるようにプログラミングする構成をとることも意図されている。インタロゲータ／送受信装置２５６については、インタロゲータ／送受信装置２５６を詳細に例示した図５に関連して詳述される。
【００２９】
薬物治療管理装置１０５とホストシステム１１２の通信は、あらかじめプログラムされたデータ送信間隔又はホストシステム１１２からの問い合わせに従って、自動的に行われる。薬物治療管理装置２６０とホストシステム１１２の通信は、薬物治療管理装置１０５のユーザがダウンロードボタンを押すことによって指示することも可能である。薬物治療管理装置１０５のホストシステム１１２との通信によって、介護者は、人体と特定の心臓機能に関連した患者の生理学的データやＩＣＤ装置データと共に、患者の薬物投与計画コンプライアンスデータを再検討することが可能になる。こうした通信が、リアルタイムで、かつ治療歴の観点から行われると、介護者は、人体や特定の心臓機能に関連した患者の生理学的データやＩＣＤ装置データと共に、患者の薬物投与計画コンプライアンスデータを再検討することが可能になる。薬物治療管理装置１０５は、インターネット接続、電話、又は、衛星伝送を介して、ホストシステム１１２と通信することが可能である。介護者は、人体と特定の心臓機能に関連した患者の生理学的データやＩＣＤ装置データと共に、患者の薬物投与計画コンプライアンスデータを再検討することによって、患者のデータを勘案して、患者の薬物投与計画を変更する必要があるか否かを判定することが可能になる。介護者は、分析された患者のデータに鑑みて、患者の薬物投与計画を修正する必要があると判定すると、修正された患者の薬物投与計画をホストシステム１１２にプログラム入力することが可能である。その結果、ホストシステムは、介護者の命令に基づいて、薬物治療管理装置１０５や、薬局のホストシステム、患者に修正された薬物投与計画を伝送することが可能になる。
【００３０】
修正された薬物投与計画には、少なくとも、処方箋と処方薬服用スケジュールを表わしたデータが含まれる。修正された薬物投与計画は、患者の服用スケジュールに関連した聴覚的・視覚的通知の再プログラミングのため、薬物治療管理装置１０５に送ることが可能である。次に、修正された薬物投与計画は、患者の新しい薬物の受け取りと患者による適正な容量の服用を迅速に進めるため、薬局のホストシステムに送られる。
【００３１】
薬局は、その通常のやり方では、医師が決めたスケジュールに基づく薬物服用スケジュールと指示と共に、容器に入ったある供給量の薬物を患者に供給することによって、処方箋の薬物を出すことが可能である。代替案として、患者が、薬局に収納ユニット２６０を持ち込み、薬剤師が、修正された薬物投与計画データを薬物治療管理装置のデータ記憶装置に送って、収納ユニット２６０の薬物容器２６４に必要な投薬量を入れることによって、処方箋の薬物を出すことが可能である。修正された薬物投与計画は、無線通信を介して収納ユニット２６０のデータ記憶装置に送って、プログラム入力することが可能である。代替案として、薬局は、収納ユニット２６０に接続して、薬物投与計画データを収納ユニット２６０のメモリ２５２にダウンロードできるようにするアダプタ、ドッキングステーション、又は、他の物理的コネクタを装備することが可能である。次に、通知機能のプログラミングが、修正された薬物投与計画のホストシステム通信から自動的に行われない場合には、薬剤師が、収納ユニット２６０の通知機能をプログラムすることが可能である。代替案として、薬物治療管理装置２６０にプログラム入力する必要のある薬物投与計画データが、薬物治療管理装置２６０の再プログラミング方法に関する指示と共に、直接、患者に送られるようにすることも可能である。これらの指示は、電子的又は紙によるメール通信の形態で患者に送ることが可能である。その結果、薬物治療管理装置の薬物容器に修正された薬物投与計画に合わせた薬物が補充された後、患者は、薬物治療管理装置２６０の再プログラミングを実施することが可能である。
【００３２】
代替実施形態では、ホストシステムに、患者の生理学的データとＩＣＤ装置データと共に、患者の薬物投与計画データを処理し、それに応答して、患者の薬物投与計画を自動的に調整する医療モジュールが含まれる。調整された患者の薬物投与計画には、薬物服用の新たな指示と新たな処方を含む。これらの指示は、電子的又は紙によるメール通信の形態で患者に送ることが可能である。これらの指示は、患者の聴覚的・視覚的指示がすぐに更新されるように、薬物治療管理装置に送って、直接プログラム入力することが可能である。さらに、調整された患者の薬物投与計画指示を、薬局のホストシステムに送って、直接プログラム入力することが可能である。薬局は、新しい処方箋が用意されていること、及び、薬物治療管理装置２６０を薬局に持ち込んで、詰め替えてもらうべきであること、又は、回復のための新たな処方箋が用意されていることを患者に通知する。患者が、処方箋の修正や、薬物治療管理装置の詰め替えのため、それぞれの薬局を訪れる時には、情報が薬局のホストシステムに既に納められている。代替案として、装置にプログラム入力する必要のある薬物投与計画データが、薬物治療管理装置の再プログラミング方法に関する指示と共に、直接、患者に送られるようにすることも可能である。薬物治療管理装置に修正された薬物投与計画に合わせた薬物が補充された後、患者又は患者の家族は、薬物治療管理装置の再プログラミングを実施することが可能である。
【００３３】
図３に例示の薬物治療管理装置２００の本実施形態の投薬機能には、各投薬間隔毎に独立したコンパートメントが含まれる。図３に例示の薬物治療管理装置の構成は、投薬間隔が１日１回であるものと想定している。薬物治療管理装置２６０に、患者が薬物を服用すべき頻度に基づいて、１曜日の適切な間隔数にとって十分なコンパートメントが含まれるように、薬物治療管理装置２６０には、適切な数の薬物保管容器２６４を含むように考慮されている。本実施形態の場合、センサによって、薬物治療管理装置の容器２６４を開けるのが記録され、このように開けられた時間がホストシステム１１２に送られる。代替実施形態では、薬物の各タイプ毎に独立した丸剤容器と、各薬物容器２６４に接続されたセンサが設けられている。さらにもう１つの実施形態では、服用すべき各個別薬物と服用量毎に独立した薬物容器２６４を設けることが可能である。いくつかの異なる薬物を同時に服用することになる場合、各薬物治療管理装置の容器２６４が開けられる毎に、その事象を個別に記録する。もう１つの実施形態の場合、各薬物治療管理装置２６０が、ホストシステム１１２と個別に通信するように、処方された各薬物毎に、他の装置とは関係なく動作する、独立した薬物治療管理装置２６０を設けることが可能である。
【００３４】
薬物治療管理装置の全ての実施形態には、プログラムデータ２５４の一部として過剰使用モジュールが含まれるように考慮されている。過剰使用モジュールは、薬物の過剰使用又は不適切な利用を阻止する機能を備えた薬物治療管理装置を備えている。薬物治療管理装置は、薬物服用の指定時間まで丸剤容器を開けるのを阻止することによって、薬物の不適切な投与を防止するように、プログラムデータ２５４によって構成され、制御される。過剰使用モジュールと薬物治療管理装置２６０の他の態様は、ホストシステムの医療モジュール１２０と通信して、薬物の不適切な利用を伝達し、介護者が介入して、然るべく患者を指導する措置をとれるようにする。また、薬物治療管理装置の丸剤容器２０４は、ホストシステム１１２によって装置２６０に送られる処方状況に従って、開閉又はそのいずれかを行えるように考慮されている。
【００３５】
図３に例示の実施形態の場合、薬物治療管理装置２６０は独立型装置であるように企図されている。薬物治療管理装置は、薬物治療管理装置のデータ記憶装置２５２へのデータ記録と傾向データの記憶を行って、モニタに伝送し、すぐに表示されるようにする構成を施すことが可能である。モニタは、薬物治療管理装置２００の一部とすることもできるし、あるいは、薬物治療管理装置２６０に電子的に接続されるように構成された独立装置とすることも可能である。望ましい実施形態の場合、薬物治療管理装置２６０は、ＲＦ遠隔測定データを送受信するように構成されている。この構成によって、薬物治療管理装置２６０のデータ記憶装置に記憶された服薬コンプライアンスデータを埋め込みＣＲＭ装置に伝送することが可能になる。埋め込みＣＲＭ装置は、こうした伝送データを受信し、受信したデータを埋め込みＣＲＭ装置のデータ記憶装置に記憶する。埋め込みＣＲＭ装置が薬物治療管理装置２６０から受信して、埋め込みＣＲＭ装置のデータ記憶装置に記憶したデータは、埋め込みＣＲＭ装置によるホストシステム１１２への伝送に備えて、埋め込みＣＲＭ装置のデータ記憶装置に記憶された他の全てのデータと共に、ホストシステム１１２又はプログラマに送られる。
【００３６】
さらに、埋め込み装置は、薬物治療管理装置に通信情報を送るように構成されている。望ましい実施形態の場合、こうした通信はＲＦ伝送によって行われる。埋め込み装置は、指示された限界外の患者データを記録するか、又は、埋め込み装置の読み取りデータに対する埋め込み装置の処理に基づいて、患者の状態が救急用薬物を必要とする状況に達したと判定する状況下において、薬物治療管理装置に信号を送って、薬物治療管理装置の救急用薬物容器に保管されている救急用薬物を服用するように患者に指示することを目的とした救急指示器を起動する。
【００３７】
先進患者管理システム１００には、１つ以上の遠隔周辺装置１０９を含むことも可能である。遠隔周辺装置１０９には、例えば、制限するわけではないが、携帯電話、ページャ、ＰＤＡ装置、ファクシミリ、遠隔コンピュータ、プリンタ、ビデオ及び／又は、オーディオ装置等を含むことが可能である。遠隔周辺装置１０９は、有線又は無線テクノロジを利用して通信を行うことが可能であり、患者又は介護者による通信システム１１０及び／又はホスト１１２との通信に利用することが可能である。例えば、遠隔周辺装置１０９は、介護者が、患者から収集したデータに基づくホスト１１２からの警告を受信して、介護者から患者又は他の臨床職員への指示を送るために利用可能である。もう１つの例では、遠隔周辺装置１０９は、患者が、患者の健康と快適度に関する定期的又は実時間更新及び警告を受信するために利用される。
【００３８】
II．インタロゲータ／送受信装置
次に図５を参照すると、インタロゲータ／送受信装置の実施形態の１つ１９０が例示されている。インタロゲータ／送受信装置１９０は、図４に例示の装置制御システム２１１において、インタロゲータ／送受信装置２５６として用いられている。インタロゲータ／送受信装置１９０は、また、例の先進患者管理システム１００において、図示のインタロゲータ／送受信装置１０８として用いられている。このインタロゲータ／送受信装置（「ＩＴＵ」）１８０は、やはり、図１に例示の先進患者管理システム１００に用いられるタイプである。図５に例示のように、装置制御システム２１１に用いられるＩＴＵ１０８には、装置１０２、１０４、１０６のような装置が内部ＣＲＭ装置の場合、それらの装置とデータの送受信を行うインタロゲータモジュール１５２と、データを記憶するためのメモリモジュール１５４と、ＡＰＭシステム１００のコンポーネントとデータの送受信を行うための送受信モジュール１５６が含まれている。送受信モジュールは、装置１０２、１０４、１０６のインタロゲータの働きをすることも可能である。ＩＴＵ１０８には、電力を供給する電源モジュール１５８も含まれている。図１に例示の先進患者管理システムに用いられているＩＴＵ１０８には、装置１０２、１０４、１０６のような装置とデータの送受信を行うインタロゲータモジュール１５２と、データを記憶するためのメモリモジュール１５４と、ＡＰＭシステム１００の他のコンポーネントとデータの送受信を行うための送受信モジュール１５６が含まれている。送受信モジュールは、装置１０２、１０４、１０６のインタロゲータの働きをすることも可能である。ＩＴＵ１０８には、電力を供給する電源モジュール１５８も含まれている。
【００３９】
ＩＴＵ１９０は、（１）データ記憶、（２）データ分析、（３）データ転送、（４）患者対話、（５）患者フィードバック、（６）データ通信といった機能の１つ以上を実施することが可能である。例えば、ＩＴＵ１９０は、装置１０５と装置１０２、１０４、１０６との通信や、装置１０２、１０４、１０６と通信システム１１０との間の通信を円滑にすることが可能である。ＩＴＵ１９０は、定期的に又はリアルタイムで、装置１０２、１０４、１０６に質問し、それらの装置からメモリに臨床的に関連した患者データをダウンロードすることが可能である。このデータには、心臓センサに関連して、例えば、Ｐ波とＲ波測定値、ペーシング、ショック事象、リードインピーダンス、ペーシングしきい値、バッテリ電圧、コンデンサ充電時間、電気記録図によるＡＴＲエピソード、電気記録図による心頻拍エピソード、ヒストグラム情報、患者の健康と適切な装置機能を確保するのに必要な他の任意の臨床情報が含まれる。データは、装置１０２、１０４、１０６によってリアルタイムで又は定期的にＩＴＵ１９０に送られて、装置のバッファからアップロードされる。
【００４０】
ＩＴＵ１９０は、患者対話を可能にすることもできる。例えば、ＩＴＵ１９０には、患者インターフェイスを組み込んで、患者が更新された薬物投与計画のような主観的データを入力できるようにすることが可能である。さらに、ＩＴＵ１９０は、薬物投与計画のコンプライアンスに関して、患者に与えられるフィードバックを制御する。フィードバックには、患者によって薬物治療管理装置に入力される情報、又は、通信システム１１０によってＩＴＵ１９０又は通信装置１０５に伝達される情報に基づく、服用しなければならない時間と薬物の量に関する視覚的・聴覚的通知が含まれる。
【００４１】
もう１つの実施形態では、ＩＴＵ１９０には、装置から患者の家の無線ＬＡＮの基礎を形成するネットワークへの遠隔測定リンクが含まれている。ＩＴＵ１９０は、例えば、患者が眠っている間に、装置１０２、１０４、及び／又は、１０６からの情報を系統的にアップロードする。アップロードされたデータは、通信システム１１０を介して、又は、直接、ホスト１１２に送られる。さらに、実施形態の１つでは、ＩＴＵ１９０は、利用可能であれば、無線通信を利用して、無線通信が利用不能になれば、局地的無線ポータル又は有線接続をデフォルト利用して、ハイブリッド形態で機能する。
【００４２】
レガシー埋め込み心臓律動管理（「ＣＲＭ」）装置のようないくつかの装置は、外部プログラマと通信する体内遠隔測定送受信器を介して通信を行う。こうした装置の通信範囲は、１〜４インチ（約２５．４〜１０１，６ｍｍ）である。ＩＴＵ１９０には、レガシー装置と通信する特殊な短距離インタロゲータを含むことも可能である。
【００４３】
代替実施形態の１つでは、図４に例示の装置制御システム２１１内のＩＴＵ２５６は、患者の住居内の目立たない場所に配置された小型装置の形態をとることが可能な、追加ＩＴＵと通信を行う。代替案として、追加ＩＴＵは、患者の住居で一般に用いられる家庭電化製品の一部として実装することも可能である。例えば、追加ＩＴＵは、患者のベッドの近くに位置する目覚まし時計に組み込むことが可能である。もう１つの実施形態では、ＩＴＵは、患者のパーソナルコンピュータシステムの一部として実施することが可能である。他の実施形態も可能である。
【００４４】
図１に例示の先進患者管理システム１００の一部として実装されるＩＴＵ１０８は、データの分析を実施して、即時フィードバックを行い、さらに、さまざまな自己診断試験を実施して、それが適正に機能しているか、通信システム１１０との通信に障害が起きていないかを検証することが可能である。例えば、ＩＴＵ１０８は、ホスト１１２によって設定された時間に診断遡及試験を実施することが可能であり、これには、通信システム１１０を介してホスト１１２に要求を送ることが必要になる。ホスト１１２は、通信システム１１０を介してＩＴＵ１０８に応答を返すことによって回答する。ＩＴＵ１０８が応答を受信するか、又は、ＩＴＵ１０８が予想外の応答を受信する前に、ある特定の期間が経過する場合、又は、ホスト１１２が、診断試験通信情報を受信しない場合、ＩＴＵ１０８は、システムが適正に機能していないことを表示して、その特定のＩＴＵ１０８との通信に障害が生じた可能性があることをオペレータに警告することが可能である。例えば、ＩＴＵ１０８と通信システム１１０との間の無線通信が不通になり、ＩＴＵ１０８が実施する自己診断試験が不合格になると、ＩＴＵ１０８は、是正措置が講じられるように患者に警告することが可能である。警告は、音声、又は、視覚的及び／又は聴覚的発表装置の形態をとって、患者に通信が中断されたことを警告することが可能である。もう１つの実施形態の場合、ＩＴＵ１０８は、自動的に有線システムにフェールバックして、通信システム１１０との通信を行い、同じ通信障害検査を実施する。
【００４５】
先進患者管理システム１００の他の実施形態では、ＩＴＵ１０８の機能を装置１０２、１０４、１０５、１０６に組み込んで、これらの装置と通信システム１１０及び／又はホスト１１２との直接通信が行えるようにすることが可能である。装置１０２、１０４、１０６は、セルラ、ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ、又は、ＩＥＥＥ８０２．１１Ｂのような多モード無線遠隔通信を組み込んで、直接通信システム１１０と通信するか、又は、患者の家における局地的無線・有線ポータルを介して通信システム１１０と通信することが可能である。例えば、装置１０２には、定期的に装置から無線で臨床データをアップロードすることが可能な小型携帯電話を含むことが可能である。これは、移動性の装置（例えば、移動している患者に埋め込まれた装置）にとってとりわけ有利である。
【００４６】
装置１０２、１０４、１０６のエネルギを節約するため、とりわけ、装置が（例えば、装置１０２）が、ＩＴＵ１０８を介して通信せずに、通信システム１１０と直接通信するように構成されている場合には、実施形態例の１つにおいて、装置は、ある所定のデューティサイクルの間に通信するように構成される。例えば、装置１０２は、１週間に１回といった所定の間隔で、通信システム１１０と通信するように構成される。装置１０２は、その時間期間（例えば、１週間）にわたってデータを記録して、送信が実行中のサイクル部分の間は、通信システム１１０にデータを送り、次に、サイクルが休止の間は、エネルギを節約することが可能である。もう１つの例では、装置１０２は、エネルギを節約し、心臓の不整脈といった「関心のある」事象が生じた場合にのみ、通信システム１１０との通信を行う。こうして、装置１０２は、ＩＴＵ１０８を介した通信を必要とすることなく、通信システム１１０及び／又はホスト１１２と直接通信することが可能になり、同時に、ある所定のデューティサイクルの間だけ通信することによって、装置のエネルギを節約することが可能になる。
【００４７】
ＩＴＵ１０８の質問率を、病状や他の関連要素に従って変更することが可能である。さらに、装置１０２、１０４、１０６は、頻繁に（例えば、２分毎に１回）「起動」されて、ＩＴＵ１０８が、装置１０２、１０４、１０６に指令し、さらに、装置からデータをアップロードためのアクセスウィンドウをＩＴＵ１０８に提供するように構成されてもよい。
【００４８】
ある特定患者のために、装置１０２、１０４、１０６のような複数装置が設けられている場合、各装置には、ＩＴＵ１０８又は通信システム１１０と通信するためのそれ自体の手段を組み込むことが可能である。代替案として、単一遠隔測定システムを、装置の１つの一部として実装することもでき、あるいは、装置から独立したものとすることも可能であり、各装置１０２、１０４、１０６は、この単一遠隔測定システムを利用して、ＩＴＵ１０８又は通信システム１１０と通信することが可能である。
【００４９】
さらにもう１つの実施形態の場合、装置１０２、１０４、１０６には、直接的な物理的接続を施すため、装置１０２、１０４、１０６から患者の体外領域まで延びるワイヤ又はリードが含まれている。体外リードは、例えば、装置１０２、１０４、１０５、１０６の間における通信を可能にするため、ひいては、先進患者管理システム１００の他のコンポーネントとの通信を可能にするため、装置１０５のＩＴＵ２５６に接続されることが可能である。
【００５０】
先進患者管理システム１００には、ＩＴＵ１０８のハイブリッド利用を取り入れることも可能である。例えば、装置１０２、１０４、１０６は、患者が患者の家にいる場合には、短距離遠隔測定を介してＩＴＵとインテリジェント通信を行い、患者が移動している場合には、通信システム１１０又はホスト１１２と直接通信することが可能である。これは、例えば、装置がＩＴＵの近くにある場合、バッテリ電源の節約に有効である。
【００５１】
III．通信システム
通信システム１１０は、装置１０２、１０４、１０５、１０６、ホスト１１２、遠隔周辺装置１０９といった、先進患者管理システム１００の各種コンポーネントの間における通信を可能にする。図６には、本発明に従って構成された通信システム１１０の実施形態の１つが例示されている。通信システム１１０には、通信ネットワーク３００によって互いに接続された、装置１０２、ホスト１１２、遠隔周辺装置１０９のほかに複数のコンピュータシステム３０４、３０６、３０８、３１０が含まれている。通信ネットワーク３００は、例えば、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）、又は、インターネットとすることが可能である。さらに詳細に後述する、各種コンポーネント間の通信は、有線又は無線テクノロジを利用して実現することが可能である。
【００５２】
例示の実施形態例の場合、ホスト１１２には、さらに詳細に後述する、さまざまな通信プロトコルを利用してコンピュータ３０４、３０６、３０８、３１０との通信を行うサーバコンピュータ３１８、３２２が含まれている。サーバコンピュータ３１８、３２２は、データベース３１６、３２０に情報を記憶する。この情報は、１つ以上の追加サーバに分散させて記憶させることが可能である。
【００５３】
装置１０２、１０４、１０５、１０６、ＩＴＵ１０８、通信システム１１０、ホスト１１２、遠隔周辺装置１０９の間における通信を円滑にするため、さまざまな通信方法とプロトコルを利用することが可能である。例えば、有線や無線の通信方法を利用することが可能である。有線通信方法には、例えば、制限するわけではなく、ＤＳＬのような従来の銅線通信、ＩＳＤＮとケーブルモデムのようなブロードバンドテクノロジ、さらには、光ファイバを含むことが可能であり、一方、無線通信方法には、携帯電話、衛星、無線周波（ＲＦ）、赤外線等を含むことが可能である。
【００５４】
どの特定の通信方法についても、複数の標準的な及び／又は固有の通信プロトコルを利用することが可能である。例えば、制限するわけではないが、無線周波数パルス符号化、スペクトラム拡散、直接シーケンス、時間ホッピング、周波数ホッピング、ＳＭＴＰ、ＦＴＰ、ＴＣＰ／ＩＰのようなプロトコルを利用することが可能である。他の固有の方法とプロトコルを利用することも可能である。さらに、２つ以上の通信方法とプロトコルを組み合わせて利用することも可能である。
【００５５】
先進患者管理システム１００のコンポーネント間におけるさまざまな通信は、いくつかの異なる方法で機密保護することが可能である。例えば、暗号化及び／又はトンネリング技法を利用して、データ伝送を保護することが可能である。代替案として、機密扱いにされる優先順位データ交換フォーマットやインターフェイスを利用することも可能である。認証は、例えば、既知のキー構造（例えば、ＰＧＰ又はＲＳＡ）に基づくディジタル署名を利用して実施することが可能である。セキュリティカードや、生体計測によるセキュリティ装置（例えば、網膜スキャン、虹彩スキャン、指紋スキャン、静脈紋スキャン、音声、顔面幾何学的構造認識等）のような、他の物理的機密保護及び認証手段を利用することも可能である。ファイアウォールのような従来の機密保護方法を利用して、先進患者管理システム１００の１つ以上の記憶媒体に納められた情報を保護することも可能である。暗号化、認証、検証技法を利用して、データ伝送エラーを検出して、訂正することも可能である。
【００５６】
先進患者管理システム１００の各種コンポーネント間における通信は、大量のデータを効率よく伝送できるようにする圧縮技法を用いて強化することが可能である。例えば、装置１０２、１０４、１０６、又は、ＩＴＵ１０８は、ＩＴＵ１０８に情報を伝送する前に、又は、通信システム１１０に情報を直接伝送する前に、記録情報を圧縮することが可能である。
【００５７】
上述の通信方法及びプロトコルによって、データの定期的及び／又はリアルタイム配信を促進することが可能である。
【００５８】
IV．ホスト
ホスト例１１２には、データベースモジュール１１４、分析モジュール１１６、配信モジュール１１８（図１参照）が含まれている。ホスト１１２は、各患者から収集された大量のデータを分析し、処理し、同時に、統計値の処理と大集団に関する分析を行うのに十分な処理能力を備えているのが望ましい。例えば、ホスト１１２には、メインフレームコンピュータ又はマルチプロセッサワークステーションを含むことが可能である。ホスト１１２には、十分な演算能力と記憶域を含む、１つ以上のパーソナルコンピュータシステムを組む込むことが可能である。ホスト１１２は、患者から収集され、分析される大量の高分解能データを記憶するのに十分な記憶媒体（例えば、ハードディスク、光データ記憶装置等）を含む。
【００５９】
ホスト１１２は、ＩＴＵ１０８や周辺装置１０９のような、それと通信する各種装置に関する識別と連絡情報（例えば、ＩＰアドレス、電話番号、又は、製品の通し番号）を含んでいる。例えば、各ＩＴＵ１０８には、ある特定の瞬間にホスト１１２がどの患者情報を受信しているかを識別できるようにする、ハードコード化識別子又は静的識別子（例えば、ＩＰアドレス、電話番号等）が割り当てられる。代替案として、各装置１０２、１０４、１０６毎に、一意性識別番号を割り当てることもでき、あるいは、患者データの送信毎に、一意性の患者識別番号を送ることも可能である。
【００６０】
まず、装置を起動すると、いくつかの方法を用いて、先進患者管理システム１００が受信したデータとある特定の患者を関連づける。例えば、各装置は、一意性識別番号と、患者、介護者、又は、現場代表者によって書き込まれる登録書を含む。登録書を利用することによって、収集データと患者を関連づけるのに必要な情報を収集することができる。代替案として、ユーザが、ウェブサイトにログオンして、登録情報を収集できるようにすることも可能である。もう１つの実施形態では、記録データと特定の患者を関連づけるのに必要な情報を提供するため、各装置毎に、装置の配備前に又は装置の配備に関連して走査される、バーコード又はＲＦＩＤタグが含まれている。
【００６１】
もう一度図１を参照すると、データベースモジュールの例１１４には、その全てが、さらに詳細に後述することになる、患者データベース４００、集団データベース４０２、医療データベース４０４、一般データベース４０６が含まれている。
【００６２】
患者データベース４００には、装置１０２、１０４、１０５、１０６が収集するデータを含む、患者固有データが含まれている。患者データベース４００には、患者の医療レコードも含まれている。患者データベース４００には、装置１０２、１０４、１０５、１０６に関する治療歴情報を含めることも可能である。例えば、装置１０２が埋め込み型電気除細動器（ＩＣＤ）である場合、患者データベース４００には、Ｐ及びＲ測定値、ペーシング周波数、ペーシングしきい値、ショック事象、再充電時間、リードインピーダンス、バッテリ電圧／残存期間、ＡＴＲエピソードとＥＧＭ、ヒストグラム情報、その他の装置固有情報といった装置情報が記録される。データベース４００に記憶される情報は、患者要件又は装置要件に従って、さまざまな時間に記録することが可能である。例えば、データベース４００は、患者が装置からデータをダウンロードするのに一致する、定期的間隔で更新される。代替案として、データベース４００のデータは、リアルタイムで更新することが可能である。一般に、サンプリング周波数は、モニタされる健康状態と共存症によって決まる。
【００６３】
集団データベース４０２には、他の患者や集団傾向に関連したデータのような、非患者固有データが含まれる。集団データベース４０２には、流行病クラスの装置統計値や患者統計値も記録される。集団データベースに４０２は、保健医療提供者による職員配属に関連したデータ、環境データ、製剤学等も含まれる。
【００６４】
例示医療データベース４０４は、病気治療に関連した臨床データを含む。例えば、例示医療データベース４０４には、キー事象のマーカと共に、病気の進行記録の形態をとる複数患者の治療歴傾向データが含まれる。
【００６５】
一般データベース４０６は、患者にとって重要な非医療データを含む。これには、ニュース、財政、ショッピング、テクノロジ、エンターテインメント、及び／又は、スポーツに関する情報などを含む。一般データベース４０６は、患者にとって特に重要な一般的情報を提供するようにカスタマイズされてもよい。例えば、装置１０２、１０４、１０５、１０６から検出される最新の健康情報と共に、株価情報を提示することが可能である。
【００６６】
もう１つの実施形態の場合、外部データベース６００のような外部情報源から情報を提供することも可能である。例えば、外部データベース６００には、ある患者に関して処方された薬物のタイプに関する情報を提供する、薬局によって保持されている薬物の処方記録のような、第三者によって保持されている外部医療記録が含まれる。
【００６７】
例示分析モジュール１１６は、患者分析モジュール５００、装置分析モジュール５０２、集団分析モジュール５０４、学習モジュール５０６を含む。
【００６８】
患者分析モジュール５００は、先進患者管理システム１００によって収集された情報だけでなく他の関連情報源に関する情報を利用して、患者に関連したデータを分析し、患者の健康に関する時宜に適った予測評価を行うことが可能である。この分析の実施において、患者装置モジュール５００は、先進患者管理システム１００によって収集された患者に固有の生理学的及び主観的データ、医学的記録及び治療歴記録（例えば、研究室試験結果、病歴等、現在及び以前の投与薬剤等）、先進患者管理システム１００外部の情報源から得られた集団傾向に関連する情報を含む、さまざまな情報源から収集したデータを利用することが可能である。
【００６９】
例えば、実施形態の１つでは、患者分析モジュール５００は、データベースモジュール１１４に記憶されている情報に基づいて、来るべき事象の予測診断を行う。例えば、慢性疾患事象（心不全における代償不全のような）の危険性が高まるある特定患者の装置から継続的に収集されるデータが分析される。次に、この分析に基づいて、一般には、装置に基づく又は薬剤による治療が、装置又は臨床家の介入によって患者に施される。システムは、介護者に対して警告を発することも可能である。
【００７０】
もう１つの実施形態では、患者分析モジュール５００は、診療所内における業務の実践から得られた専門知識のシステムによって解釈して、装置から収集された現在と最近の治療歴データに基づいて患者の健康状況と予測傾向の診断を行う。例えば、患者分析モジュール５００は、定期的に収集される治療歴情報と組み合わせて、現在収集されている情報を利用することによって、確率的計算を実施し、患者の健康悪化を予測する。
【００７１】
もう１つの実施形態例では、患者分析モジュール５００は、患者の治療歴情報と、同様の病状の患者からの情報とを組み合わせた、入力されるデータストリームの事前評価を実施することが可能である。事前評価システムは、臨床業務の実践から得られたデータと結果の記録に基づくものである。得られたデータは、ニューラルネットワーク、ファジィ論理システム、又は、臨床実践を反映する同等のシステムによって処理される。さらに、患者分析システム５００は、現在のデータと治療歴データを定期的に処理して、病気の傾向を予測し、病気が進行する共存症の次の段階と、他にどんな病気を併発する可能性があるかについて推測すると共に、多角的に健康状態を指摘するための手段を提供することも可能である。患者分析モジュール５００は、体内と体外装置から収集したデータと主観的データを統合して、総合的な患者の健康管理を最適化することも可能である。
【００７２】
装置分析モジュール５０２は、装置１０２、１０４、１０５、１０６とＩＴＵ１０８からのデータを分析して、装置の問題点又は故障を予測し判定する。例えば、埋め込み装置１０２が予定時間に通信できない場合、装置分析モジュール５０２は、故障原因を突き止めて、装置１０２の機能を回復するための措置を講じる。装置分析モジュール５０２は、決定論的及び確率論的に追加計算を実施することもできる。例えば、装置分析モジュール５０２は、ＩＣＤのような、ある特定の装置内における充電レベルに関連してデータを収集し、例えば、充電レベルが、装置及び／又はバッテリの交換が必要なポイントに達している場合には、この情報に基づいて分析機能と警告機能を実行する。同様に、埋め込み装置の早期劣化又は緊急の故障を確認して、積極的に対処することもできるし、あるいは、危険な状態にある装置をしっかりとモニタすることが可能である。
【００７３】
集団分析モジュール５０４は、データベースモジュール１１４に収集されたデータを利用して、集団の健康を管理する。例えば、心臓病患者を管理する診療所は、先進患者管理システム１００にアクセスし、それによって、装置によって供給される事前情報を取得し、緊急介護と、今後の開業専門医の必要に関する予測計量の両方に関して資源割り当てを予測し最適化することが可能である。もう１つの例として、それ以上蔓延する前に、遠隔集団における病気の蔓延を迅速に局地化し、隔離することが可能である。
【００７４】
実施形態の１つでは、集団分析モジュール５０４は、装置によって記録されている患者集団治療と管理の傾向を分析し、集団の要求を最もうまく満たすように保健医療資源に指示する。資源には、人員、施設、備品、及び／又は、医薬品を含むことが可能である。他の実施形態では、集団分析モジュールは、多数の集団グループに影響する流行病や他の事象を検出する。集団分析モジュール５０４は、集団検疫を開始することが可能な警告を出し、複数の症候性集団に対する職員配置規模のバランスをとるように再指示し、今後資格のある専門医が必要になるか否か予測することが可能である。
【００７５】
集団分析モジュール５０４は、例えば、性別、年齢、遺伝子構造等といった、さまざまな特性を利用して、同様の状況にある患者を識別することが可能である。集団分析モジュール５０４は、先進患者管理システム１００によって収集されたデータに基づいて、ある特定集団に関連した大量のデータを作成することが可能である。さらに、集団分析モジュール５０４は、さまざまな他の情報源からのデータを統合することが可能である。例えば、集団分析モジュール５０４は、公有データベース（例えば、国立衛生研究所）、公共及び国営の健康機関データベース、民間保険会社、医師会（例えば、アメリカ心臓協会）からのデータ、ゲノム記録（例えば、ＤＮＡ配列）を利用することが可能である。
【００７６】
本発明の実施形態の１つでは、ホスト１１２を、装置１０２、１０４、１０５、１０６から収集されたデータと、先進患者管理システム１００外部の情報源からのデータを集めて統合するため、「データクリアリングハウス」として利用することが可能である。統合されたデータをプライバシーの制限を受ける他の関与する実体と共有することによって、利用可能なデータの質と統合性を高めることが可能である。
【００７７】
学習モジュール５０６は、先進患者管理システム１００と外部情報源によって収集されるデータを含む、各種情報源から得られるデータを分析する。例えば、学習モジュール５０６は、病気と共存症の経時展開と共に、治療歴に関連した症候、診断、結果の分析を行なう。学習モジュール５０６は、ニューラルネットワーク（又は同等のエキスパート）システムによって実施可能である。
【００７８】
学習モジュール５０６は、部分的に、訓練を受けさせることもできるし（すなわち、学習モジュール５０６は、所定のプリセット値集合を与えられ、その結果、先進患者管理システム機能として学習することが可能になる）、あるいは、訓練を受けさせないことも可能である（すなわち、学習モジュール５０６は、プリセット値なしで開始され、先進患者管理システム機能としてスクラッチから学習しなければならない）。他の代替実施形態では、学習モジュール５０６は、先進患者管理システム機能として、学習と調整を継続することもできるし（すなわち、リアルタイムで）、あるいは、ある特定の学習レベルに留まり、手動でそうすることが許された場合に限って、より高い理解レベルに進むことも可能である。
【００７９】
ニューラルネットワーク実施形態の場合、新しい臨床情報が、ニューラルネットワーク知識のアップグレードとして分散される新しいニューラルネットワーク係数を生成するために提示される。学習モジュール５０６には、臨床の正確度と重要性に関するニューラルネットワークの結論を検証するためのモジュールを含むことが可能である。学習モジュール５０６は、テストケース、適切な結果、適正な結果の相対的誤認発生率のデータベースを分析することが可能である。実施形態によっては、学習モジュール５０６には、分析アルゴリズムが容認可能な誤認のしきい値レベルを超えると、分析モジュール１１６を更新することが可能なものもある。
【００８０】
学習モジュール例５０６では、例えば、傾向と統計分析、データマイニング、パターン認識、クラスタ分析、ニューラルネットワーク、ベイズの（確率論的）ネットワーク、ファジィ論理といった、さまざまなアルゴリズムや数学的モデリングが利用れる。学習モジュール例５０６は、決定論的及び確率論的計算を実施することが可能である。決定論的計算には、分析されるデータとある特定の結果との間に、明確な相関が分っているアルゴリズムが含まれる。例えば、埋め込み型装置のバッテリに残されたエネルギと、バッテリを交換しなければならなくなるまでに残された時間量との間には、明確な相関が存在すると思われる。
【００８１】
確率論的計算には、データとある特定の結果との間における確実性が１００％未満の相関を必要とする。確率論的決定には、いくつかの可能性のある結果の分析と、それらの結果に関する確率の割り当てが必要になる（例えば、患者の体重増加は、２５％の確率で、差し迫った代償不全の前兆及び／又は他の検査を必要とする徴候である可能性がある）。学習モジュール５０６は、確率論的計算を実施して、１００％未満の確率に基づく、ある特定の応答を選択する。さらに、学習モジュール５０６は、以前の決定に関して「学習する」（例えば、ニューラルネットワーク構成を介して）につれて、ある特定のデータパターンに関する確率の割り当てが上達し、その結果、ある特定の応答をより確信を持って選択することが可能になる。学習モジュール５０６によって分析されたデータ量が増すにつれて、学習モジュール５０６は、データパターンに基づく確率の割り当てがますます正確になる。同様の症候を示す病気に関して、分岐分析を実施することが可能である。データの収集量が漸増し、ある特定の病状に関する理解が深まるにつれて、病気の分析が精緻化されて、以前の単一分類を２つ以上のサブクラスに分割することが可能になる。
【００８２】
さらに、数十万の個々の患者に関して、患者固有の臨床情報を記憶し、追跡し、患者の臨床状態の第１レベルの電子臨床分析及び、患者の短期臨床予後の理に適った推定を可能にする。学習モジュール５０６は、その全てが、個別に、又は、全体として患者の健康を悪化させる可能性のある、いくつかの相互に影響する共存症を測定することによって、精巧度を高めながら患者の臨床状況を追跡し予想することが可能である。これによって、学習モジュール５０６並びに介護者は、心不全、糖尿病、疼痛、癌、喘息／ＣＯＰＤのような慢性病や、ＭＩ及び脳梗塞のような正気をなくす可能性のある重篤な急性病態の患者の治療において、来るべき急性事象に対する予測医療対処法を策定することが可能である。
【００８３】
配信モジュール１１８は、ホスト１１２によって実施される分析に基づいて、フィードバックの配信を調整する。分析モジュール１１６に応答して、配信モジュール１１８は、装置１０２、１０４、１０５、１０６を管理して、診断データの回復を実施し、装置にプログラミングを施し、必要に応じて、別のやり方で情報を配信することが可能である。実施形態によっては、配信モジュール１１８は、患者又は介護者によるアクセスが可能なウェブインターフェイスを管理することも可能である。埋め込み型装置によって収集された情報は、看護者及び／又は患者にとって時宜に適うように確実なアクセスが可能な、ウェブサイトに定期的に伝送することが可能である。他の実施形態では、患者は、主要な保健医療研究機関から得られた分析アルゴリズムに基づく、診断勧告付きの詳細な健康情報にアクセスする。
【００８４】
例えば、介護者及び／又は患者は、１つ以上の一般的なコンテンツプロバイダにアクセスすることによって、データと、そのデータに対して実施された分析にアクセスすることが可能である。一例を挙げると、患者の健康情報は、カリフォルニア州サニーベールのＹａｈｏｏ！Ｉｎｃ．によって提供されるＭｙ  Ｙａｈｏｏのような一般的なポータルを介してアクセスされる。患者は、患者のＭｙ  Ｙａｈｏｏホームページにアクセスして、装置１０２、１０４、１０５、１０６から収集された情報から得られた現在の健康と傾向に関する情報や、他の情報源から収集された他の健康情報を受信することが可能である。患者は、Ｍｙ  Ｙａｈｏｏウェブサイトにおいて、健康情報以外に、気象と株式市場情報のような他の情報にもアクセス可能である。ｅメール、ファクシミリ等のような他の電子配信方法を利用して、警告を配信することも可能である。
【００８５】
代替実施形態の１つでは、先進患者管理システム１００によって収集され、統合されたデータや、システム１００によって実施されるいかなる分析も、配信モジュール１１８によって、介護者によるアクセスに備えた、介護者の病院のコンピュータシステムに配信される。標準又はカスタムインターフェイスによって、先進患者管理システム１００と介護者が利用する病院のレガシーシステムとの通信が円滑化されるので、介護者は、介護者が精通したシステムを利用して、全ての関連情報にアクセスすることが可能である。
【００８６】
先進患者管理システム１００は、システムの各種コンポーネント（例えば、ＩＴＵ１０８、通信システム１１０、及び／又は、ホスト１１２）が、さまざまな個人（例えば、患者及び／又は介護者）に報告が行えるように構成することも可能である。例えば、（１）ＩＴＵ１０８と（２）ホスト１１２によって、異なるレベルの報告を行うことが可能である。ＩＴＵ１０８は、装置１０２、１０４、１０５、１０６から収集したデータの基本的な分析を行い、急性状況が確認されると、報告を行うように構成することが可能である。例えば、ＩＴＵ１０８は、深刻な心臓不整脈が差し迫っているか、現在生じようとしていることを検出すると、治療を施す前に、聴覚的又は視覚的警告の形で患者に報告する。
【００８７】
ホスト１１２は、より高度な報告システムを提供することが可能である。例えば、ホスト１１２は、重要性に基づいてさまざまな報告事象を分類する、例外ベースの報告と警告を行うことが可能である。報告事象によっては、介護者の介入を必要とせず、従って、自動的に報告可能なものもある。他の深刻化する状況では、介護者及び／又は救急救命士の関与が必要とされることになる。例えば、先進患者管理システム１００によって収集されたデータに基づいて、配信モジュール１１８は、装置１０２、１０４、１０５、１０６との直接通信を行い、薬局と連絡をとって、患者に対する特効薬の投与を命じ、かつ、９１１緊急呼び出しに通報するか、あるいは、そのいずれかを行うことが可能である。代替実施形態の１つでは、配信モジュール１１８及び／又は患者は、正当な理由があれば、患者と介護者の間に音声通信リンクを確立することが可能である。
【００８８】
視覚的及び／又は聴覚的情報を含む報告の形態をとる以外に、先進患者管理システム１００は、装置１０２、１０４、１０５、１０６の１つ以上と通信を行い、再構成することも可能である。例えば、装置１０２が、心臓の律動管理システムの一部であれば、ホスト１１２は、装置１０２との通信を行い、装置１０２、１０４、１０５、１０６の１つ以上から収集されたデータに基づいて、心臓律動管理システムによって施される治療の再構成を行うことが可能である。もう１つの実施形態では、配信モジュール１１８は、ＩＴＵ１０８に対して、記録データ、理想のデータ範囲、記録データに基づく結論、勧告される一連の措置を提供することが可能である。この情報は、患者による再検討のため、ＩＴＵ１０８に表示することもできるし、あるいは、患者及び／又は臨床家による再検討のため、周辺装置１０９で得られるようにすることも可能である。
【００８９】
本明細書に開示のさまざまな実施形態の説明を助けるため、上記では、１つ以上の見出しが提示されている。見出しの使用と、結果生じる見出しによる説明の区分は、決して制限と解釈すべきではない。１つの見出しの下において解説される主題は、制限を受けることなく、要望どおりに、１つ以上の他の見出しの下において解説される主題と組み合わせることが可能である。
【００９０】
本開示のシステム及び方法は、埋め込み型又は体外装置を含めて、さまざまな装置及び／又はプログラマを含む本明細書に開示のさまざまな図で示されたシステムを利用して実施可能である。従って、本開示の方法は、（１）システムで実行される一連のコンピュータ実装ステップとして、及び、（２）システム内の相互接続モジュールとして実装することが可能である。実装は、本開示の方法を実装するシステム、及び、この方法のユーザによって選択又は利用されるコンポーネントの性能要件によって左右される、選択の問題である。従って、本明細書に記載された本開示の方法の実施形態を構成する論理演算は、演算、ステップ、又は、モジュールとさまざまな呼称が可能である。通常の当該技術者には明らかなように、演算、ステップ、モジュールは、付属の請求範囲内に列挙された本発明の精神と範囲から逸脱することなく、ソフトウェア、ファームウェア、専用ディジタル論理、アナログ回路、それらの任意の組み合わせで実施可能である。
【００９１】
本発明は、上述の特定例に制限されるものとみなすべきではなく、それどころか、付属の請求範囲において公正に提示された、本発明のあらゆる態様を包含するものと理解すべきである。本明細書を検討すれば、本発明の対象技術者には、さまざまな修正、同等プロセス、並びに、本発明を適用可能な多くの構造が容易に明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００９２】
【図１】本発明に従って構成された先進患者管理システムの一例を示す図である。
【図２】本発明に従って構成されたコンピュータシステムの一例を示す図である。
【図３】電子薬物治療管理装置の実施形態の１つを例示した図である。
【図４】電子薬物治療管理装置の通信及び制御システムの実施形態の１つを例示した図である。
【図５】本発明に従って構成されたインタロゲータ／送受信装置の一例を示す図である。
【図６】本発明に従って構成された通信システムの一例を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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