(57)【要約】切断用ブレードアセンブリ（２０）は、前方切断用エッジ（２４）を有するセラミックブレード（２２）を備える。ブレードホルダー（２６）の下部（２８）は、セラミックから形成され、セラミックブレード（２２）と一体化している。上部ブレードホルダー部分（３０）は、下部ブレードホルダー部分（２８）に取り付けられ、これによってこの上部ブレードホルダー部分（３０）は、マイクロケラトーム振動機構（８４）と係合するように構築される。
2007524453.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
マイクロケラトームにおける使用のための切断用ブレードアセンブリであって、以下：
前方切断用エッジを備える、セラミックブレード；
ブレードホルダーの下部であって、セラミックから形成されており、かつ該セラミックブレードと一体化されている、ブレードホルダーの下部；および、
該下部ブレードホルダー部分に取り付けられた上部ブレードホルダー部分、
を備える、切断用ブレードアセンブリ。
【請求項２】
請求項１に記載の発明であって、前記前方切断用エッジが、単一斜角である、発明。
【請求項３】
請求項２に記載の発明であって、前記前方切断用エッジが、前記セラミックブレードの上面から前記セラミックブレードの下面へと先細になる、発明。
【請求項４】
請求項２に記載の発明であって、前記前方切断用エッジが、前記セラミックブレードの下面から前記セラミックブレードの上面へと先細になる、発明。
【請求項５】
請求項１に記載の発明であって、前記下部ブレードホルダー部分の前面と前記セラミックブレードの下面とが、前記マイクロケラトームの使用中における正確なブレード伸長を実現するために、マイクロケラトーム切断用ヘッドアセンブリ中のはめ合い構造に接するための基準面である、発明。
【請求項６】
請求項１に記載の発明であって、前記上部ブレードホルダー部分が、前記下部ブレードホルダー部分に接着剤で取り付けられている、発明。
【請求項７】
請求項１に記載の発明であって、前記上部ブレードホルダー部分が、前記下部ブレードホルダー部分に、該下部ブレードホルダー部分の支柱と該上部ブレードホルダー部分のはめ合い用凹部との間のプレスばめを介して、取り付けられている、発明。
【請求項８】
請求項１に記載の発明であって、前記上部ブレードホルダー部分が、前記下部ブレードホルダー部分に、該上部ブレードホルダー部分の支柱と該下部ブレードホルダー部分のはめ合い用凹部との間のプレスばめを介して、取り付けられている、発明。
【請求項９】
請求項１に記載の発明であって、前記上部ブレードホルダー部分が、プラスチックから形成されている、発明。
【請求項１０】
請求項１に記載の発明であって、前記上部ブレードホルダー部分が、前記マイクロケラトームの振動ピンを受けるための溝を備える、発明。
【請求項１１】
マイクロケラトームにおける使用のための切断用ブレードアセンブリであって、以下：
前方切断用エッジを備える、セラミックブレード；
ブレードホルダーの下部であって、セラミックから形成されており、かつ該セラミックブレード一緒になってモノリスを形成し、ここで該下部ブレードホルダー部分が、前方基準面を備える、ブレードホルダーの下部；および、
該下部ブレードホルダー部分に取り付けられた上部ブレードホルダー部分であって、該上部ブレードホルダー部分は、該切断用エッジから距離をおいて前面を備えており、該距離は、該切断用エッジから下部ブレードホルダー部分の前方基準面までの距離と等しいか、またはそれより長い、上部ブレードホルダー部分、
を備える、切断用ブレードアセンブリ。
【請求項１２】
請求項１１に記載の発明であって、前記前方切断用エッジが、単一べべルである、発明。
【請求項１３】
請求項１２に記載の発明であって、前記前方切断用エッジが、前記セラミックブレードの上面から前記セラミックブレードの下面へと先細になる、発明。
【請求項１４】
請求項１２に記載の発明であって、前記前方切断用エッジが、前記セラミックブレードの下面から前記セラミックブレードの上面へと先細になる、発明。
【請求項１５】
請求項１１に記載の発明であって、前記下部ブレードホルダー部分の前面と前記セラミックブレードの下面とが、前記マイクロケラトームの使用中における正確なブレード伸長を実現するために、マイクロケラトーム切断用ヘッドアセンブリ中のはめ合い構造に接するための基準面である、発明。
【請求項１６】
請求項１１に記載の発明であって、前記上部ブレードホルダー部分が、前記下部ブレードホルダー部分に接着剤で取り付けられている、発明。
【請求項１７】
請求項１１に記載の発明であって、前記上部ブレードホルダー部分が、前記下部ブレードホルダー部分に、該下部ブレードホルダー部分の支柱と該上部ブレードホルダー部分のはめ合い用凹部との間のプレスばめを介して、取り付けられている、発明。
【請求項１８】
請求項１１に記載の発明であって、前記上部ブレードホルダー部分が、前記下部ブレードホルダー部分に、該上部ブレードホルダー部分の支柱と該下部ブレードホルダー部分のはめ合い用凹部との間のプレスばめを介して、取り付けられている、発明。
【請求項１９】
請求項１１に記載の発明であって、前記上部ブレードホルダー部分が、プラスチックから形成されている、発明。
【請求項２０】
請求項１１に記載の発明であって、前記上部ブレードホルダー部分が、前記マイクロケラトームの振動ピンを受けるための溝を備える、発明。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の背景）
（１．発明の分野）
本発明は、マイクロケラトームにおいて使用するためのブレードアセンブリに関する。特に、本発明は、マイクロケラトームにおいて使用するためのセラミックブレードアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
（２．関連技術の記載）
眼科手術において使用するための、ブレードまたはブレードアセンブリを有するマイクロケラトームの用途は、当該分野において周知である。代表的に、マイクロケラトームブレードおよびブレードアセンブリは、加工されたブレードに取り付けられたプラスチック材料のホルダー（例えば、Ｄｅｌｒｉｎ（登録商標））とともに、市販のかみそり刃の原材料（ｓｔｏｃｋ）から加工される。このようなブレードアセンブリの一つは、Ｈｅｌｌｅｎｋａｍｐらに対する米国特許第６，０５１，００９号に記載される（この特許は、本明細書において参考としてその全体が援用される）。
【０００３】
これらの金属製のかみそり刃を基にしたアセンブリは、特にＬＡＳＩＫ（レーザー支援インサイチュ角膜曲率形成）（ｌａｓｅｒ−ａｓｓｉｓｔｅｄ  ｉｎ−ｓｉｔｕ  ｋｅｒａｔｏｍｉｌｅｕｓｉｓ）手術のための弁（ｆｌａｐ）を形成する工程において、角膜組織の正確な切断を提供するが、一方で、現在のところ金属ブレードにおいては製造中に行うことが必要とされている洗浄および研磨を必要としない、マイクロケラトームブレードアセンブリを提供することが望ましい。さらに、ブレード間で再現可能な、極めて正確な切断深度を提供するため、マイクロケラトームにおける操作のために非常に正確なブレード伸長を提供するブレードアセンブリを有することが望ましい。この極度に正確な切断深度は、正確なブレード伸長に依存し、この正確な伸長は、特定のマイクロケラトームとともに使用されるように設計されたケラトームブレードにおいて提供される。
【０００４】
他のブレード材料およびブレードアセンブリ材料が、先行技術において示唆されている（例えば、プラスチックまたはセラミック、またはダイヤモンドもしくはサファイアのような宝石材料）。このようなマイクロケラトームブレードアセンブリのためのセラミック材料および他の材料の使用を示唆する特許の例は、外科用マイクロトームについてＫｌｏｐｏｔｅｋに付与された米国特許第６，０３０，３９８号および同第６，０９９，５４１号、使い捨てマイクロケラトームブレードハウジングについてＣａｒｒｉａｚｏに付与された米国特許第６，４４７，５２６号、および切断用ブレードおよび切断用ブレードアセンブリについてＡｕｓｔｒｉｎｇらに付与された米国特許第６，５４０，７６０号、である。これらの特許の各々は、セラミック材料から形成された切断用ブレードまたは切断用ブレードアセンブリ全体を使用することを示唆するが、上記の先行技術は、上述のようなマイクロケラトームブレードアセンブリを記載も開示もしていない。いうまでもなく、公知のマイクロケラトーム（例えば、Ｂａｕｓｃｈ  ＆  Ｌｏｍｂ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄから販売されるＨａｎｓａｔｏｍｅＴＭ）に使用するための、正確なブレード伸長を提供する一方で製造および組み立てが安価でもあるマイクロケラトームブレードアセンブリを、記載も開示もしていない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、極めて正確なブレード伸長を提供し、そしてさらに製造が比較的安価かつ容易な、セラミック材料から作製されるマイクロケラトームブレードアセンブリを提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
（詳細説明）
図１は、米国特許第６，０５１，００９号に記載されるような、先行技術のマイクロケラトームブレードアセンブリの側面図を示す。このマイクロケラトームブレードアセンブリ１０は、代表的に市販のかみそり刃の原材料（ｓｔｏｃｋ）から形成される金属製切断用ブレード１２、およびこの切断用ブレード１２に取り付けられたブレードホルダー１４を備える。ブレードホルダー１４は、代表的に、プラスチック材料（例えば、Ｄｅｌｒｉｎ（登録商標）または他の適切なプラスチック）から形成される。代表的に、このような先行技術のアセンブリは、支柱１６を有し、この支柱１６は、ブレードホルダー１４から伸び、上記ブレードアセンブリ１２を貫通し、そしてこのブレードアセンブリ１２と冷却かしめで接合されている（ｃｏｌｄ  ｓｔａｋｅｄ）か、もしくは熱かしめで接合されている（ｈｅａｔ  ｓｔａｋｅｄ）。このような接合は、ブレードアセンブリ１０について１８で示されるブレード伸長をもたらす。このブレード伸長部１８は、マイクロケラトーム（例えば、Ｂａｕｓｃｈ  ＆  Ｌｏｍｂ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄから販売されるＨａｎｓａｔｏｍｅＴＭ）において上記ブレードアセンブリ１０が使用される場合の、患者の眼の切断深度を決定する主な要因である。
【０００７】
次に、切断深度は、ＬＡＳＩＫ手術の前に形成される角膜弁の厚さを決定する。この手術において、執刀医は、安全に、術後の問題を引き起こさずに、レーザーによって切除することが可能な角膜組織の量を決定するために、弁の厚さを知ることが必要であるので、この角膜弁の厚さは、屈折矯正手術の執刀医にとって重要である。先行技術において、ブレード伸長部１８を制御するための試みがなされてきた（例えば、同時係属中のＰｏｗｅｌｌらによる、２００２年１２月３０日に出願された特許出願番号１０／３３５，００６に記載され、そしてＭｅｄｌｏｇｉｃｓ，Ｉｎｃ．による、公開されたＰＣＴ出願番号ＷＯ  ０１／９１６５０  Ａ１（２００１年１２月６日公開）に記載される）。しかし、ブレード伸長の制御のこれらの試みは、金属ブレードと、このブレードホルダー上でブレードを組み立てるための固定デバイス結合する上記ブレードホルダーのステーク１６に関連してこの金属ブレード中に形成された孔との重なりの許容差（ｔｏｌｅｒａｎｃｅ  ｓｔａｃｋ）に依存する。
【０００８】
本発明は、図２〜５に関して以下に記載するように、非常に正確なブレード伸長を達成することを可能にする。
【０００９】
図２は、本発明によるマイクロケラトームブレードアセンブリ２０の側面立面図を示す。ブレードアセンブリ２０は、好ましくは、前方切断用エッジ２４を有するセラミックブレード２２を備える。好ましくは、ブレードホルダー２６は、セラミック部分２８によって形成され、セラミック部分２８は、ブレードホルダー２６の下部を形成し、かつセラミックブレード２２および上部ブレードホルダー部分３０と一体化しており、上部ブレードホルダー部分３０（Ｄｅｌｒｉｎ（登録商標）もしくは他の適切な材料から形成される）は、下部ブレードホルダー部分２８に取り付けられて、この上部ブレード部分は、マイクロケラトーム振動機構（図６において８４で示される）と作動可能に係合されるように構築される。上記マイクロケラトーム振動機構は、代表的に、偏心性の回転可能なピンであり、図２の点線３２として示される溝を係合する。
【００１０】
好ましくは、ブレード２２および下部ブレードホルダー部分２８は、一つのプロセスで形成され、したがって下部２８は、ブレード２２と一体化して、モノリスを形成する。この技術は、好ましくはＡｌｂｕｑｕｅｒｑｕｅ，Ｎｅｗ  ＭｅｘｉｃｏのＭＥＭＸ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄから入手可能である。このように、非常に正確なブレード伸長が、切断用エッジ２４と下部ブレードホルダー部分２８の前方基準面３４との間で維持され得る。このブレード伸長の距離は、３６で示される。以前に述べたように、このブレード伸長は、ＬＡＳＩＫ手術の前にマイクロケラトームによって作製される弁の厚さを決定する主な要因であり、したがって、ブレード間で維持され得る上記ブレード伸長の長さ３６が正確であるほど、弁切断部が患者間でより一定になる。ブレード２２の下面３８は、好ましくは、第二の基準面を形成する。好ましくは、基準面３４および３８は、マイクロケラトームによって、上記マイクロケラトームの切断用ヘッド内のはめ合い面に対して駆動される。このように、上記ブレードは、マイクロケラトーム切断用ヘッドとの接触から離れることができないので、使用される上記ブレード伸長３６はブレード間で正確に等しい。ＭＥＭＸ  Ｉｎｃ．から得られるこの技術は、ブレード伸長距離３６をマイクロ以下の許容値で制御することを可能にし、したがって、本質的に、ブレード伸長の検出可能な差異がブレード間で生じないことを確実にする。
【００１１】
明らかに、基準面３４が上記切断用ヘッドアセンブリ内のブレードアセンブリのブレード伸長を確実に制御するために、上部ブレードホルダー３０は前面４０を有し、この前面４０は、面３４よりも前方にあるべきではなく、かつ実際上、基準面３４がマイクロケラトーム切断用ヘッドアセンブリ内において上記ブレード伸長を確実に制御するためには、好ましくは面３４のわずかに後ろにある。切断用ブレードアセンブリ２０はまた、好ましくは、切断用ブレードアセンブリ２０のマイクロケラトーム切断用ヘッドアセンブリへの挿入を補助するための挿入器具を受けるための、接続用開口部４２を備える。
【００１２】
好ましくは、上部ブレードホルダー部分３０は、適切な接着剤によって下部ブレードホルダー部分２８に取り付けられ、そしてさらに、図３および４に関連して以下で記載されるような構造を備え得る。
【００１３】
図３は、本発明により代替的実施形態を示し、分解された側面立面図に示される切断用ブレードアセンブリ４２を備える。アセンブリ４２は、図２に関して上述されたのと同様に、好ましくは、切断用エッジ４６を有するセラミックブレード４４を備え、そして一体式セラミック製下部ブレードホルダー部分４８を有する。加えて、アセンブリ４２は、上部ブレードホルダー部分５４中の凹部５２とはまり合う一体式セラミック製支柱５０を備える。支柱５０を用いる利点は、上部ブレードホルダー部分５４が、より容易かつより正確に、下部ブレードホルダー４８上に配置されることを可能にすることである。上記支柱５０は、上部ブレードホルダー部分５４を下部ブレードホルダー部分４８上に保持するための、凹部５２へのプレスばめ（ｐｒｅｓｓ  ｆｉｔ）であり得、またはプレスばめおよび接着剤の組み合わせが使用され得るかもしくは接着剤のみによって上部ブレードホルダー部分５４を取り付け得る。さらに、ねじもしくはボルトのような他の取り付け手段が使用され得る。また、上記の公知の取り付け方法（例えば、冷却かしめおよび熱かしめ）が使用され得る。
【００１４】
上部ブレードホルダー部分５４はまた、好ましくは、上記マイクロケラトームの振動ピンを受けるための溝５６、および挿入器具を受けるための挿入器具開口部５８を備える。図３の切断用エッジ４６で始まる切断用斜角が図２に示されるものと反対方向であることに、注意されたい。所望の方向は、上記切断用ヘッドアセンブリ、ならびにマイクロケラトームの切断用ヘッドアセンブリの不遊部分に対するリーディングエッジ４６および２４の間の関係に依存する。同様に、かみそり刃ブレード原材料を用いた先行技術において公知であるように、二重斜角マイクロケラトームブレードが組み込まれるべきあったならば、やはり、所望の弁の厚さを提供するために必要とされる、切断用ヘッドアセンブリに関して必要な、幾何学的形状が変更される。
【００１５】
図４は、本発明によるさらに別の代替的実施形態を示す。ここでは、セラミックブレードアセンブリ６０は、切断用エッジ６４を有するセラミックブレード６２、および下部一体式セラミックブレードホルダー部分６６を備える。図４の実施形態において、下部セラミックブレードホルダー部分６６は、上部ブレードホルダー部分７２の支柱７０を受けるための凹部６８を備える。やはり上記のように、上部ブレードホルダー部分７２を下部ブレードホルダー部分６８に取り付けるためのいくつかの手段が利用され得る。前述のように、上部ブレードホルダー部分７２は、好ましくは、振動ピン用溝７４、および挿入器具接続部７６を備える。
【００１６】
図５は、切断用ブレードアセンブリ２０の上面図を示す。示したとおり、前方基準面３４が上部ブレードホルダー部分前面４０の前方にあることが、好ましい。上記上部ブレードホルダー部分３０は、下部ブレードホルダー部分２８の大きさ（ｆｏｏｔｐｒｉｎｔ）と同延であるように示されているが、ブレードホルダー部分２８の側面および背面よりも拡張されるように作製されてもよい。しかし、上記のように正確なブレード伸長を維持するためには、基準面３４が、この切断用ブレードアセンブリ２０のリーディングエッジであり、面３４が、上記マイクロケラトームの切断用ヘッドアセンブリにおけるはめ合い面に接触することが重要である。
【００１７】
図示され、そして上述された切断用ブレードアセンブリは、回転式マイクロケラトーム（例えば、Ｂａｕｓｃｈ  ＆  Ｌｏｍｂ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄから販売されるＨａｎｓａｔｏｍｅＴＭ）とともに使用するためのものである。しかし、他の幾何学的構造の他のブレードアセンブリもまた、作製され得（例えば、直線状マイクロケラトーム）、これもやはり、本発明によって提供される正確なブレード伸長から利益を受ける。
【００１８】
セラミックからブレードホルダー２６全体を形成することは、不可能ではないにせよ、非常に困難であり、切断用ブレードアセンブリの製造の費用が非常に高価になる。これは、形成される必要のある角度が、セラミックにおいては、作製が困難だからである。
【００１９】
図６は、切断用ブレードアセンブリ２０を含む、切断用ヘッドアセンブリ７８の部分投影図を示す。図６より、振動ピン８４が切断用ブレードアセンブリ２０に対して下方向に力を発揮した場合に、基準面３４および３８が、切断用ヘッドアセンブリ７８におけるはめ合い面８０および８２に接することが理解できる。この様式において、切断用ヘッドアセンブリ７８での切断用ブレードアセンブリの使用中、正確なブレード伸長が維持される。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、先行技術のマイクロケラトーム切断用ブレードアセンブリの側面図である。
【図２】図２は、本発明によるマイクロケラトーム切断用ブレードアセンブリの側面図である。
【図３】図３は、本発明による代替的実施形態の側面分解図である。
【図４】図４は、本発明による別の代替的実施形態の側面分解図である。
【図５】図５は、本発明によるマイクロケラトーム切断用ブレードアセンブリの上面図である。
【図６】図６は、切断用ヘッドアセンブリ内に保持された本発明による切断用ブレードアセンブリを備える、切断用ヘッドアセンブリの部分投影図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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