(57)【要約】  絶対力単位に変換される１つ以上のシール力シグナルを利用してシールされた容器の密閉完全性を測定するための方法、装置及びシステムが開示されており、量的パラメータを使用し、且つ、検査可能な方法を提供している。シール力シグナルは、複数のデータ収集チャンネルにおいて測定され、機械のセットアップ及び故障対策を容易にするために、オペレータが個々に使用可能又は不可にすることができる。ユーザー・インタフェースは容器のシール工程中に加えられたシール力及び生産ラインにおける複数の容器のシール機械の状態に関する概要情報を示す表示画面を提供する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
各データ収集チャンネルにつき最大及び最小のシール力を選択して、力の単位で特定し；
シール工程中に容器のシールに加えられるシール力を複数の時点において測定し、ここに、各測定は前記データ収集チャンネルにおける１つの時点で得られるものであって；
各前記データ収集チャンネルにおいて測定されたシール力が指定限度内にあるかどうかを判定するために比較し、前記測定されたシール力が指定限度外にある度に拒否シグナルを発生させ；
少なくとも１つの前記データ収集チャンネルを使用可能にし；そして、
各前記データ収集チャンネルにおいて前記測定されたシール力を示すためのユーザー・インタフェースの表示を更新し、前記測定されたシール力が前記指定限度外にあった場合にはその表示をすることからなる、
製造過程中に実施可能な容器のシール検査方法。
【請求項２】
複数のデータ収集チャンネル；
各前記データ収集チャンネルにおける最小及び最大シール力を選択するためのデータ入力手段；
シール工程中に容器のシールに加えられるシール力を測定するための複数のシール力測定手段；
各前記データ収集チャンネルを別個に使用可能にするための手段；
測定されたシール力がユーザー指定の限度内にあるかどうかを判定するための比較手段；及び
各前記データ収集チャンネルにおいて測定されるシール力をユーザーに示すユーザー・インタフェースを有し、
それにより、各データ収集チャンネルが少なくとも１つの前記シール力測定手段からシール力データを受信する、
製造工程中に容器のシール検査をするシステム。
【請求項３】
前記ユーザー・インタフェースが複数の運搬システムのための概要情報を表示する監視画面を具え、前記概要情報がミッシング・キャップの状態、ミッシング・ストッパーの状態、各シール力モニタ・チャンネルの作動状態、拒否ソレノイド作動状態、拒否メカニズム起動及び前記概要情報に関連する運搬メカニズムの特定の状況の表示を含む、請求項２のシステム。
【請求項４】
さらに、データ記憶メカニズムからシール力プロファイルを含む容器シールパラメータをロードする手段を有する、請求項２のシステム。
【請求項５】
さらに、前記容器のシール機械が、データ記憶メカニズムから容器シールデータをロードする際に、望ましいシール力プロファイルをもたらすように前記圧縮部を自動的に調整する手段を有する、請求項２のシステム。
【請求項６】
現時点のシール力読取を提供するユーザー・インタフェースがアナログ・スケールの形式である、請求項２のシステム。
【請求項７】
前記シール力測定手段が複数の圧電振動子である、請求項２のシステム。
【請求項８】
前記シール力測定手段が複数の荷重計である、請求項２のシステム。
【請求項９】
前記シール力測定手段が複数のひずみゲージである、請求項２のシステム。
【請求項１０】
前記データ入力手段がタッチスクリーンである、請求項２のシステム。
【請求項１１】
前記データ入力手段がキーボードである、請求項２のシステム。
【請求項１２】
前記データ入力手段がマウスである、請求項２のシステム。
【請求項１３】
前記比較手段が、測定されたシール力に対応するデジタル化された値を、メモリに記憶されている予め定められたシール力限度のセットと比較するマイクロプロセッサである、請求項２のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、シールされた容器の密閉完全性(integrity)を測定する方法、装置 及びシステムに関する。本発明は、特に、剛性容器の密閉性を確認する定量的方法に関する。これらの容器は、一般的に医薬品に使用されており、故に、特定の既知サンプルをそれぞれ確認できる定量的方法を使用することが望ましい。
【発明の背景】
【０００２】
シールされたパッケージの検査用に様々な機器が存在している。これらの技術には、カメラやレーザーによる視覚的検査法や、外力又は圧力計からのシグナルを分析して密閉性の質を測定する方法が含まれる。シール工程中における時間経過にともなうシール力の変動は、シール力プロファイルと呼ばれる。容器をシールするのに使用されるシール力プロファイルと、その基準シグナルを比較することにより、密閉完全性が確実になったことを確認する様々なシステムが存在する。これには、シール工程の要件を規定する(define)のに既知サンプルを必要とするという不利な点がある。さらに、自動容器シール機械の設定に必要な様々な手動調整を数字で記載することが困難となる。本質的に、医薬品工業は、検査可能な製造工程が保証されなければならない。製造工程は再現可能であり、また、意図通りに一貫的に実施されなければならない。従って、前述のように、量的で且つ高度な再現性を有する容器のシール工程の要件を規定する方法、装置及びシステムを必要とする。
【０００３】
米国特許第4,511,044号の開示内容は、この明細書と矛盾しない限度において 、ここに引用して一体化される。
【発明の開示】
【０００４】
本発明は、シールされた容器の密閉完全性を測定する方法、装置及びシステムに関する。本発明は、特に、非経口医薬品に適している。
【０００５】
本発明の１つの特徴は、容器を密閉するのに使用されるシール力を定めるのに、ポンド等の絶対力単位を使用していることである。従って、適切にシールされた容器の要件を規定するのに用いられる規準を、既知の良好なサンプルなしで完全に指定することができる。
【０００６】
本発明のもう１つの特徴は、個々に使用可能又は使用不可にすることができる複数のシール力モニタリングを使用していることである。これは、容器シール機械の手近な問題解決を容易にする。チャンネルを選択的に使用不可にすることによって、オペレータは、シール工程のどの段階が規定範囲外にあるのかを判別することができる。この性能は、不良なシール力センサーを識別したり、又は容器の通過経路にある異物等による機械的原因により適当なシール力がかからなくなっている特定の領域を識別するのに有効である。
【０００７】
本発明のもう１つの特徴は、各シール力モニタリング・チャンネルにおいて加えられるシール力を示すユーザー・インタフェースである。
【０００８】
本発明のもう１つの特徴は、１つの画面に複数の運搬システムの状態を表示することにより、オペレータが複数の運搬システムを有する生産ラインを監視するのに便利な手段として用いられるユーザー・インタフェースである。
【発明の詳細な説明】
【０００９】
図１は、本発明の検知システムを内蔵している容器シール装置を示している。シール処理を受けている容器は、参照符１００として図示されている。図示の実施例において、上部圧縮部１１０及び下部圧縮部１２０によって上下から容器１００にシール力が加えられている。容器１００は、下部圧縮部１２０を収容する基台１７０に載置されている。上部圧縮部１１０は、上部レール１６０により容器１００の上部に吊り下げられている。基台１７０、上部レール１６０、下部圧縮部１２０及び上部圧縮部１１０は、概して１３０として参照される運搬システムからなる。運搬システム１３０は、静止ブロック１５０の下方、ベース１９０に取付けられている。図示のとおり、容器はコンベヤ・システムを通って右から左に通過する。その間に、大きさの変化するシール力が上部圧縮部１１０及び下部圧縮部１２０により、シールに加えられる。
【００１０】
工程経路において、様々な間隔で、上部圧縮部１１０は、運搬システム１３０の上部に載置された静止レール１５０に取付けられているシール力センサ１４０と接触する。前記接触がなされる間、シール力センサ１４０は、ポンド又はキログラム等の絶対力単位で表されるシグナルを発する。シール力センサは、荷重計、ひずみ計又は１つ以上の圧電振動子等の機器の使用を含む様々な方法で実施可能である。
【００１１】
図２は図１に図示の実施例のシール力モニタリング・メカニズムの細部を示す。上部圧縮部１１０は、シール力センサ１４０と機械的に接触する一方、圧縮部の比較的水平な動作を容易にするベアリング１８０を含む。
【００１２】
図３は、シール力レベルを監視するための本発明の典型的なユーザー・インタフェース画面を示す。この画面は、シール力モニタ・システムの１つ以上のチャンネルに関する様々なデータを示している。チャンネル・インジケータ３０２は、どのチャンネルが下方に表示されるデータと関連しているかを示す。項目３０４は、シール力センサによって検出される現在のシール力を示す。項目３０６は、操作過程中にシール力センサから読取られた予め測定された値の平均を示している。項目３０８は、操作過程中にシール力センサから読取られた最小のシール力を示す。項目３１０は、操作過程中にシール力センサから読取られた最大のシール力を示す。
項目３１２は、項目３０４に示される現在のシール力が指定された範囲外にないことを示す。項目３１４は、チャンネル・インジケータ３０２に示されるチャンネルにおいて、シール工程中に使用される最小可能シール力のユーザー設定を示す。項目３１６は、チャンネル・インジケータ３０２に示されるチャンネルにおいて、シール工程中に使用される最大可能シール力のユーザー設定を示す。項目３１８は、項目３０４に示される現在のシール力が指定された範囲外にあり、エラー状態にあることを示す。
【００１３】
図４は、複数のチャンネルシール力モニタ・アルゴリズムを示すフローチャートである。この典型的フローチャートにおいて、２つのチャンネルでシール力測定が実行され、チャンネル１は３５０、チャンネル２は３５１として参照される。各チャンネルに同様の処理が実施される。チャンネル１の詳細はチャンネル２をはじめ本発明の実施例において使用される如何なる他のチャンネルにも適用可能である。チャンネル１の処理セクション３５０に関して、圧縮部は、工程３５２において、対応するチャンネルのシール力センサと十分な機械的接触を有する正しい位置にあることが検知される。許容位置には範囲がある。この範囲は、シール力センサに対する圧縮部の位置を監視する位置検知手段によって規定される。この位置検知手段は、位置エンコーダ、リミットスイッチ及び光センサ等を含む様々な公知技術で実施される。一旦圧縮部位置がシール力センサと十分接触する位置に決定されると、工程３５６においてシール力センサからデータが集められる。このデータは、典型的には、圧縮部の変位を表わすアナログ信号の形式である。工程３６０において、データ・シグナルが処理される。この処理は、マイクロプロセッサ装置を経てシグナルをデジタル的に処理可能なフォーマットに変換するために、増幅、フィルタリング、雑音消去及びデジタル化を含んでもよい。工程３６４において、この処理済シグナルはポンドやキログラム等の絶対的力単位に変換される。工程３６８において、このシール力はこのチャンネル用に定められた最小及び最大限度と比較される。シール力が規定制限範囲内である場合、工程３７０において合格シグナルが出される。工程３６８においてシール力が規定制限範囲外であると判定された場合、工程３７２において合格シグナルは停止される。工程３６８において決定される結果に関係なく、検査統計は工程３７４において更新される。工程３７８において、システム中に存在する全てのチャンネルの合格シグナルを用いて、論理的な「アンド」操作が実施される。全ての合格シグナルが出された場合、容器はシール検査を通過したとみなされる。少なくとも１つのチャンネルからの合格シグナルが出されない場合、容器はシール検査を通過できなかったものとみなされ、工程３８２において拒否シグナルが作動する。このシグナルは、不良容器を予備エリアに転送し拒否メカニズムを作動させ、故に、シール検査を通過した容器から不良容器を分離する役割がある。
【００１４】
図５は、本発明の実施例のシステム・ブロック線図である。この図は、項目４３０、４３２及び４３４として示される３つのチャンネル処理ブロックを示している。各チャンネル処理ブロック内の要素は同様である。項目４０２は、位置検知システムである。これは、プログラム指示及びメモリ４１０に記憶されるデータを処理するマイクロプロセッサ４０８にシグナルを提供する。シール（密閉）力センサ４０４は、圧縮部の変位を表わすシグナルを提供する。このシグナルは、マイクロプロセッサ４０８により解読に適したフォーマットに変換されるようにシグナル処理ブロック４０６により処理される。前記マイクロプロセッサはユーザーからの入力を受信し、ユーザー・インタフェース４１２を経てユーザーにフィードバックを提供する。このユーザー・インタフェースは１つ以上の表示画面からなる。これは、任意にスピーカー、ブザー又はチャイム等のオーディオ機器を含んでもよい。また、オプションとして過度な不良容器等の、特別な状態を示すために照明や点滅する１つ以上のライトを含んでもよい。前記ユーザー・インタフェースは、また、ユーザーがシステムにデータを入力するためのデータ入力手段を有する。この手段は、キーボード、マウス、及びタッチスクリーン又はこれらのいずれかの要素を含んでもよい。前記ユーザー・インタフェースは、また、任意にフロッピー・ディスク、メモリーカード、コンパクト・ディスク・ドライブ又はその他のデータ記憶メカニズム等のデータ記憶媒体の読取りや書取り又はこれらの一方が可能なメカニズムを含んでもよい。前記マイクロプロセッサと通信するために用いられる前記ユーザー・インタフェースと前記マイクロプロセッサをつなぐ通信リンク４１６はインターナル・バスからなってよい。
或いは、前記ユーザー・インタフェースは、シリアル・プロトコル、Ｅｔｈｅｒｎｅｔ等のネットワーク・プロトコル、インターネット・プロトコル又はワイヤレス・通信プロコトルを含む遠隔通信プロコトルを経てマイクロプロセッサと通信してもよい。マイクロプロセッサ４０８は各チャンネル処理ブロックからのシグナルを比較し、ユーザーが入力した限度に基づいて数値を求める。これらの数値の少なくとも１つが特定の範囲外であるとみなされた場合、拒否シグナル４１４が作動される。この拒否シグナルは、不良容器を予備エリアに転送する拒否メカニズムを作動させ、故に密閉検査を通過した容器から不良容器を分離する役割を果たす。必要に応じて、不良容器が拒否メカニズムに着くまでの特定の期間、拒否シグナルの作動を遅らせることができる。このブロック線図は様々な要素を別個に図示しているが、いくつかの要素が単一の分離した要素の中に含まれることもありえる。例えば、特定のマイクロプロセッサは、マイクロプロセッサ装置にシグナル処理及びメモリ又はこれらの一方を組み込んでいてもよい。
【００１５】
図６は、複数の運搬システムのための概要情報を有するモニタ画面を表示する本発明のもう１つの例示的ユーザー・インタフェースである。これは、概して項目６００として参照される。この画面はいくつかのコラムを含んでいる。ミッシング・ストッパー・コラム６０２及びミッシング・キャップ・コラム６０４は、容器シール機械の生産ラインにおいてしばしば使用される他の検査装置からの指示に基づいている。コラム６０６、６０８及び６１０は、各シール力モニタ・チャンネルが使用可能であるかを示している。コラム６１２は、拒否ソレノイドが起動しているかどうかを示す。コラム６１４は、拒否システムが使用可能であるかを示す。コラム６１６は、このユーザー画面において「スピンドル」として参照される運搬メカニズムの例を示す。各コラムは、複数の状態インジケータ６１８からなる。各状態インジケータ６１８は、テキスト部６２０を含む。いくつかの状態インジケータは、アイコン部６２２も有している。状態インジケータ６１８のテキスト部６２０は、機能が使用可能又は不可であるかを示すために「ＯＮ」又は「ＯＦＦ」等の用語を含んでもよい。さらに、アイコン部６２２は、機能が使用可能である場合は緑色、使用不可である場合は赤色等、使用可能時と不可時を別々の特定の色で表示してもよい。運搬メカニズム・コラム６１６においては、各状態インジケータは、その運搬システムに関連する参照番号を示す。故に、これによって複数の運搬システムを１つの画面上で見ることができ、オペレータが１つの画面上で複数の運搬生産ラインを監視する便利な方法としての役割を果たす。
【００１６】
図７は、シール力レベルを監視する代替方法を示すもう１つの典型的なユーザー・インタフェースである。これは、概して項目６４０として参照される。この実施例において、３つのチャンネルが監視されている。各チャンネル・モニタ画面からなる要素は類似している。現時点のシール力表示器６４２は、アナログ・スケールに類似している。項目６４８は、シール力を示す印である。項目６５０は、シール力の最小限度を示す印である。項目６５２は、シール力の最大限度を示す印である。各現時点シール力表示器６４２の下には、操作中にシール力センサから読取られる最小シール力を示す最小シール力限度６４４、及び操作中にシール力センサから読取られる最大シール力を示す最大シール力限度６４６が示されている。
【操作】
【００１７】
本発明の使用方法には、シール力センサを校正(calibrate)するステップを含 んでもよい。これは、センサに基準シール力を加えることによりなされる。例えば、シール力センサに１００ポンドのシール力を加え、それから対応するシグナルを基準シグナルとして記憶させることができる。通常の操作において測定されたシグナルは、この基準と比較され、絶対力の読取を引き出すためにスケールされる。比較は、各基準シグナルのアナログ−デジタル変換を経て実施され、これらのデジタル値を比較するのにマイクロプロセッサを使用する。一旦、校正工程が完了すると、オペレータは特定の大きさの容器用に機械をセットアップすることができる。
【００１８】
例えば、３つのチャンネル・システムにおいて、特定のタイプの容器をシールするためのパラメータが下記のとおりであってもよい。
【表１】
2007520396.tif 000003
【００１９】
このデータは、ユーザー・インタフェースを経て入力することができる。或いは、フロッピー・ディスク、メモリーカード、ＣＤ−ＲＯＭドライブ又はその他のデータ記憶メカニズム等のデータ記憶媒体に記憶されたデータからデータを（ダウン）ロードしてもよい。これによって、特定タイプの容器用に定めた密閉パラメータを記憶した記録から重要な機械設定データを便利に（ダウン）ロードすることができる。システムは、シールされた容器を受入れるか拒否するかを決める基準として、これらの値を使用する。容器が拒否された場合、拒否シグナルが出される。この拒否シグナルは、不良容器を予備エリアに転送し、シール検査を通過した容器から不良容器を分離する役割を果たすソレノイド等の生産フロー・メカニズムと接続可能である。
【００２０】
図６において、モニタ画面６００は生産ラインに関連する様々なデータを示している。これは、ミッシング・ストッパーやミッシング・キャップ等用に生産ラインで使用される他の検査装置から得た情報を統合する。これは、複数の運搬システムのためのシール力モニタ・チャンネル及び拒否メカニズムの状態を示す。本実施例のユーザー・インタフェースにおいて、運搬システムは「スピンドル」として参照される。ユーザーは、特定の運搬システム用にシール力モニタ・システムの詳細を選択することができる。図３及び図７は、特定の運搬システム用の密閉チャンネルを監視するための表示の例示的実施例を示す。
【００２１】
オペレータは、如何なる数のシール力モニタ・チャンネルを使用不可にすることができる。これは、容器シール機械のセットアップ又は故障解決(troubleshoooting)をする際に便利である。例えば、故障原因が容器にあるか不良な力センサによるものかを特定できる。
【結論】
【００２２】
従って、本発明のシール力監視装置、システム及び方法には以下の利点がある。第１に、容器をシールするための力を規定するのにポンド又はキログラム等の絶対力単位を用いている。故に、既知の良好なサンプルの必要なく、適当にシールされた容器を規定するのに用いる基準を完全に特定することができる。第２に、シール工程の間、複数のシール力モニタ・チャンネルを使用している。これによって、容器シール密閉機械の故障対策が容易にできる。第３に、各シール力モニタ・チャンネルにおいて加えられるシール力を示すユーザー・インタフェースを提供している。第４に、複数の運搬システムの状態を１つの画面上に表示し、オペレータが複数の運搬システムを有する生産ラインを監視する便利な方法として役立つユーザー・インタフェースを提供している。第５に、検査可能なシールされた容器システムを提供している。
【００２３】
上記明細は複数の特定な詳細を含んでいるが、これらは本発明の範囲を限定するものとして解釈されてはならず、単に本発明の現時点における好適な実施形態のいくつかの例を提供するものである。
【００２４】
例えば、開示の実施例は３つのシール力監視チャンネルを示しているが、本発明の範囲内において、それ以上又はそれ以下の数のシール力監視チャンネルを有することが可能である。開示の実施例は、シール力に対する圧縮部の位置を監視する位置検知手段の使用を示している。しかし、シール力センサが圧縮部と共に移動し、故に位置検知が不要になるように、シール力センサを各圧縮部と一体化させることも可能である。この構成では、あらゆる圧縮部の一定なシール力監視を提供することが可能である。さらに、開示の実施例は各容器につき２つからなる圧縮部を示しているが、単一の圧縮部を使用することも可能である。容器密閉機械が単一又は２つからなる圧縮部を使用するかどうかに関係なく、本発明は、シール工程中の容器を検査するのに使用可能である。
【００２５】
開示の実施例は、容器を径方向に移動させるカルーセル運搬システムを示している。しかし、異なるタイプの運搬メカニズムを使用することも可能である。例えば、リニア運搬システムを使用することができる。運搬システムの形状に関係なく、本発明は、シール工程中に容器を検査するのに使用可能である。
【００２６】
さらに、シール装置の圧縮メカニズムは、本発明の機能に影響を及ぼさずに変更することができる。例えば、密閉工程中に使用されるシール力プロファイルをコントロールするために、カム等の機械的手段を使用することができる。また、シール工程中に使用されるシール力プロファイルをコントロールするために、ソレノイド等の電気的制御手段を使用することもできる。油圧動力による手段も使用することができる。シール力プロファイルを特定する手段に関係なく、本発明は、シール工程中の容器を検査するのに使用可能である。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明の検知システムを内蔵している容器シール装置を示した図。
【図２】図１に図示の実施例のシール力モニタリング・メカニズムの詳細図。
【図３】シール力レベルを監視する本発明の典型的なユーザー・インタフェース画面を示す図。
【図４】複数のチャンネルシール力モニタ・アルゴリズムを示すフローチャート。
【図５】本発明の実施例のシステム・ブロック線図。
【図６】複数の運送システムのための概要情報を有するモニタ画面を表示する本発明のもう１つの典型的なユーザー・インタフェースを示す図。
【図７】シール力レベルを監視する代替方法を示すもう１つの典型的なインタフェースを示す図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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