(57)【要約】本明細書には、ヒトの眼の角膜（および従って、この眼）を、この角膜および眼を適切に変形させるため、この角膜の上皮層に対する手順のためのこの眼の位置を維持するため、ならびに上皮フラップが作製される場合に、このフラップの容易な交換を可能にするための様式で、解放可能に保持するために代表的に使用される、外科用デバイスが記載される。このデバイスは、上皮離層ツール、または眼用デバイス挿入ツールと組み合わせて使用され得る。この安定化デバイスは、上皮のフラップまたはポケットへの容易なアクセス、およびこれらのフラップまたはポケットの容易な作製を可能にする。これらのフラップまたはポケットは、その後の矯正レンズの導入のため、あるいは矯正レンズを覆うかまたはレーザーで誘導される矯正手順もしくは外科的に誘導される矯正手順の部位を覆う、上皮の交換の前の除去手順（例えば、ＬＡＳＩＫもしくはＬＡＳＥＫ）のためのものである。
2007505713.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼に配置されるように構成された角膜安定化装置であって、以下：
（ａ．）眼の表面と接触し、内側の放射状表面と協働して、該表面と真空シールを形成するように適合された、少なくとも１つの外側放射状表面、
（ｂ．）眼の変形の際には眼の表面と接触するが、最初の配置の間には眼と接触しないように適合された、内側放射状表面、
（ｃ．）該内側放射状表面および外側放射状表面によって、端が規定された、環状の真空容量、ならびに
（ｄ．）開口部であって、該安定化装置が、眼と、内側放射状表面および少なくとも１つの外側放射状表面で接触するときに、該開口部を通る内側角膜表面の伸長を可能にする、該内側放射状表面内側にある、開口部
を備える、装置。
【請求項２】
真空供給源をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
使用者による操作のために適切なハンドルをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
少なくとも１つの補助デバイスと係合するように構成されたガイドをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記補助デバイスが、上皮離層具を含む、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記開口部を閉じるように構成された真空作成具をさらに備え、該開口部を通して角膜が延ばされ、そして被験体の眼を変形させて、角膜を伸展または突出させる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記外側放射状表面が、真空を適用することなく被験体の眼に接触するときに、前記内側放射状表面が該被験体の眼から間隔を空けて置かれる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記外側放射状表面が、真空を適用することなく被験体の眼に接触するときに、前記内側放射状表面が、０．０６２５±０．０３０インチの距離で該被験体の眼から間隔を空けて置かれる、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記外側放射状表面が、少なくとも部分的に迎合的である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記外側放射状表面が、実質的に剛性である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
ちょうど１つの外側放射状表面が存在する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
１つ以上の外側放射状表面が存在する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記開口領域を閉じるように適合された真空作成具と組合せて、請求項１〜１２のいずれかに記載のデバイスを含む、キット。
【請求項１４】
請求項１〜１２のいずれかに記載のデバイスを含み、さらにレンズを含む、キット。
【請求項１５】
請求項１〜１２のいずれかに記載のデバイスを含み、さらに上皮離層具を含む、キット。
【請求項１６】
前記上皮離層具が、上皮フラップを形成するように適合される、請求項１５に記載のキット。
【請求項１７】
前記上皮離層具が、上皮ポケットを形成するように適合される、請求項１５に記載のキット。
【請求項１８】
選択された眼の角膜を安定化するための方法であって、該方法は、以下：
ａ．）請求項１〜１２において見られるデバイスから選択される、安定化デバイスを提供する工程、
ｂ．）環状真空容量に真空を提供する工程、および
ｃ．）眼を変形させて、前記内側放射状表面を眼に接触させ、眼に対して安定化デバイスをシールし、そして、角膜を安定化する、工程
を包含する、方法。
【請求項１９】
前記選択された眼の上皮の少なくとも部分を分離する工程をさらに包含する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記上皮分離工程が、分離された上皮、ヒンジを有する上皮フラップ、および１つ以上の開口部を有する上皮ポケットからなる群より選択されるメンバーを形成する工程を包含する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
角膜表面の上で引っ張り手順を実施する工程、および該表面上で上皮を置き換える工程をさらに包含する、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
角膜表面上にレンズを導入する工程、および前記分離された上皮で該レンズを覆う工程をさらに包含する、請求項２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（開示の分野）
本明細書には、ヒトの眼の角膜（および従って、この眼）を、この角膜および眼を適切に変形させるため、この角膜の上皮層に対する手順のためのこの眼の位置を維持するため、ならびに上皮フラップが作製される場合に、このフラップの容易な交換を可能にするための様式で、解放可能に保持するために代表的に使用される、外科用デバイスが記載される。このデバイスは、上皮離層ツール、または眼用デバイス挿入ツールと組み合わせて使用され得る。この安定化デバイスは、上皮のフラップまたはポケットへの容易なアクセス、およびこれらのフラップまたはポケットの容易な作製を可能にする。これらのフラップまたはポケットは、その後の矯正レンズの導入（例えば、眼用デバイス挿入ツールを使用する）のため、あるいは矯正レンズを覆うかまたはレーザーで誘導される矯正手順もしくは外科的に誘導される矯正手順の部位を覆う、上皮の交換の前の除去手順（例えば、ＬＡＳＩＫもしくはＬＡＳＥＫ）のためのものである。
【背景技術】
【０００２】
（背景）
屈折矯正術とは、眼の自然な光学度数または集束力を変化させる、一連の外科手順をいう。これらの変化は、眼鏡またはコンタクトレンズに対する必要性を軽減する。これらの変化がなされない場合、個体は、はっきりとした視野のために、これらの眼鏡またはコンタクトレンズに依存し得る。ヒトの眼における大部分の集束力は、空気−液体界面の、最も大きい屈折率変化がある湾曲によって方向付けられる。この湾曲した界面は、角膜の外側表面である。この界面の屈折力は、眼の全倍率の約７０％を占める。我々が見る画像を作製する光線は、角膜、前眼房、水晶体、および種々の体液を通過し、その後、これらの光線は、網膜に集束して、画像を形成する。この湾曲した空気−角膜界面の拡大力が、屈折矯正術の分野に、視力の欠陥を外科的に矯正する機会を提供した。
【０００３】
エピケラトファキアと称される、非常に欠陥があり、失敗した手順が、ＲＫの時代に開発された。これは現在、学術的に異例なことである。エピケラトファキアは、角膜に、保存されていた角膜組織の薄い層を移植することによって、この角膜の外側の湾曲に、新たな湾曲を提供した。
【０００４】
エピケラトファキアレンズが、眼内に外科的に配置された。エピケラトファキアレンズの部位から上皮を完全に除去した後に、環状の３６０°の切開が、角膜に作製された。このレンズの外周は、この環状の切開に挿入され、そして連続した縫合によって、適所に保持される。エピケラトファキアに関する、いくつかの問題が存在した：１）宿主の間質の線維芽細胞がレンズにコロニー形成するまで、レンズが曇ったままであった。このコロニー形成は、おそらく、数ヶ月かかり得る；２）移動する上皮が切開部位を越えてレンズの表面上に増殖するまで、中断された上皮は、感染の巣であった；そして３）外科手術部位に治癒する上皮は、時々、レンズと宿主の角膜との間の空間に移動した。現在、エピケラトファキアは、その使用が制限されている。エピケラトファキアは、現在、非常に高価なコンタクトレンズに我慢ができない、小児の無水晶体患者において使用される。
【０００５】
主な産業上の研究努力は、合成上皮における、合成アンレーと称される、エピケラトファキア移植片の合成版を製造することを試みた。様々な合成ポリマー（ヒドロキシエチルメタクリレート、ポリエチレンオキシド、Ｌｉｄｏｆｉｌｃｏｎ、ポリビニルアルコール）が使用された。これらの材料のヒドロゲルは、通常、それらの合成表面への上皮細胞の増殖および接着に容易に貢献する表面を有さない。このことは、合成アンレーの主要な妨げであった。上皮細胞は、これらのレンズに十分には癒合し得ない。
【０００６】
これらの合成レンズに関する別の問題は、これらのレンズが、眼の表面に十分に接着しなかったことである。従来の縫合は、困難であり、そして生物学的接着剤の使用は、制限されたままである。接着剤は、角膜において、理想的には生体適合性ではなかった。
【０００７】
最後に、これらのヒドロゲルの透過性は、かなり限定的であった。この表面上の生存上皮細胞は、十分な栄養摂取を達成することが困難であった。角膜上皮の栄養の流れは、水性の体液から、角膜を通って、この上皮細胞を出るように流れる。総じて見れば、産業上の努力は、次に、十分な合成エピケラトファキアレンズを開発することに失敗した。
【０００８】
およそ１９９０年代中期に、レーザーを用いて角膜を彫る手順は、これらの手順が放射状角膜切開に取って代わるために十分に成功した。角膜のレーザー切除の第一世代は、光学的角膜屈折矯正手術（ＰＲＫ）と称された。ＰＲＫにおいて、切除レーザー（例えば、エキシマレーザー）が、角膜に集束され、新たな湾曲をその表面に彫る。ＰＲＫにおいて、この上皮は、新たな外側表面湾曲を達成する際に、破壊される。その結果の術後日数にわたって、この上皮は、増殖するか、または適切な位置に戻って癒着するかのいずれかである。この上皮の癒着段階は、ほとんどの患者に対して問題であった。なぜなら、上皮が露出されて切除された角膜は、痛いからである。この患者の視力は、最初、乏しい；この「回復時間」は、数日間〜１週間以上続き得る。
【０００９】
ＰＲＫ角膜レーザー切除の引き続くバリエーションである、ＬＡＳＩＫは、非常に流行している。ＬＡＳＩＫ手順（レーザー角膜切削形成術としてもまた公知）は、共通の認識において、レーザー視力矯正と同義である。ＬＡＳＩＫにおいて、角膜の外側部分（または索様のレンス゛形状の部分）（８０ミクロン〜１５０ミクロンの厚さ）が、角膜表面から外科的に切断される。この工程は、マイクロケラトームと称されるデバイスを使用して、実施される。このマイクロケラトームは、角膜の表面から、円形のフラップを切り取り、このフラップは、角膜組織と上皮との両方を含み、１端において、ヒンジ状につながったままである。このフラップは、後方に反転され（または折り畳まれ）、そして切除（エキシマ）レーザーがこの露出した外科手術床を除去するため、または鼓の外科手術床の一部分を際形成するために、使用される。この角膜フラップは、適切な位置に戻して置かれる。このフラップが適切な位置に後方に置かれると、この角膜は、新たな湾曲を達成する。なぜなら、このフラップが、レーザーで改変された表面に適合するからである。この手順において、上皮細胞は、除去されも損なわれもしない。これらの上皮細胞は、単に、このフラップの縁部において切開される。このフラップが角膜床に戻して配置される場合、この上皮は、この切開部位で癒着して戻る。本質的に、回復時間が存在せず、そしてその結果は、ほとんど即時である。非常に短い手術置換（各眼に対して１５分間）に起因し、そして長く続く非常に迅速な結果が存在することに起因して、ＬＡＳＩＫは、現在、屈折手術を実施するための第一位の様式と考えられている。
【００１０】
高容量の屈折手術の実施およびいくつかの学術センターにおいて評価されている、最新の技術は、レーザー支援上皮下角膜切削形成術（ＬＡＳＥＫ）と称される手順である。ＬＡＳＥＫにおいて、「フラップ」は、上皮のみから作製される。この上皮の層は、エタノール溶液と接触され、そしてＬＡＳＩＫと類似の様式で、角膜から持ち上げられる。切除レーザーが、露出した角膜のちょうど表面に（ＰＲＫを用いてなされるのと同じ様式で）集束される。しかし、この上皮フラップは、物理的にインタクトなままにされる。すなわち、上皮は、破壊されず、上皮細胞は、真に生存可能ではない。例えば、非特許文献１を参照のこと。このフラップは、角膜の再度湾曲した前側部分の形成後に、適切な位置に戻され、ＰＲＫを用いるよりずっと少ない回復時間を生じる。ＬＡＳＥＫの現在の方法は、ＬＡＳＩＫほど良好ではないが、その結果は、ＰＲＫより良好である。
【００１１】
角膜上皮は、多層の上皮構造体であり、代表的に、約５０μｍの厚さである。これは、角質化していない。外側の細胞は、生存しているが、これらの細胞は、本質的に、鱗状である。基底の上皮細胞は、立方体様であり、そしてボーマン膜として公知の構造体の間質表面に位置する。規定の細胞層は、代表的に、約１ミル（０．００１インチ）の厚さである。これらの基底の細胞は、外皮（すなわち、皮膚）において産生されるものと同じケラチンを産生する。これらの基質上皮細胞は、ケラチン５およびケラチン１４を酸性し、そして角膜上皮（これは、ケラチン６およびケラチン９を産生する）の鱗状上皮細胞に分化する可能性を有する。この角膜上皮は、多数の重要な特性を有する：１）この上皮は、透明である；２）この上皮は、不透過性である；３）この上皮は、外部因子に対する障壁である；そして４）この上皮は、非常に神経支配された器官である。角膜からの神経は、この上皮に直接供給し、従って、この器官の欠損は、疼痛を生じる。
【００１２】
上皮細胞は、デスモソームと称される膜貫通分子によって、横に並んで結合する。別の膜貫通タンパク質である、半接着斑は、コラーゲン７型に接続し、そして基底の上皮細胞の基底外側の表面に存在する。半接着斑は、上皮を、間質の下にあるコラーゲン性部分に係留する。上皮と角膜間質との間の接合は、基底膜ゾーン（ＢＭＺ）と称される。
【００１３】
ＬＡＳＥＫが実施される場合、物理的な井戸が、この上皮に配置または形成され、そしてより抜きの２０％エタノールおよび平衡塩溶液で満たされる。この溶液との接触により、これらの上皮細胞は、おそらく、その細胞集団の一部分を破壊することによって、ＢＭＺにおけるその接着を緩める。次いで、この上皮は、この上皮を、例えば、Ｗｅｃｋスポンジで押すことによって、塗料の壁を剥がすと類似の様式で、上昇される。ついで、角膜間質の露出したコラーゲン製部分は、その表面を再形成するように、切除される。次いで、弱められた上皮は、適切な位置に丸めて戻され、包帯として働く。しかし、この「包帯」は、この上皮を、その元の状態まで買いフックさせない。すなわち、この包帯は、鼓の上皮の一体性を保存しない。これによって、その清澄性、水に対する不透過性、および障壁機能が低下する。さらに、上皮が角膜間質表面に接着する能力が、損なわれる。
【００１４】
特許文献１および特許文献２（Ｋｌｏｐｏｔｅｋ）は、ＬＡＳＩＫまたは他の再形成手順のために眼を準備するために、角膜上皮の層を切断するための、マイクロケラトーム装置および方法を記載する。この上皮は、交換される場合、外科手術技術を使用して取り付けられる。
【００１５】
引用された参考文献はいずれも、本明細書中に記載されるデバイスおよび手順を示さず、示唆もしない。
【特許文献１】米国特許第６，０９９，５４１号明細書
【特許文献２】米国特許第６，０３０，３９８号明細書
【非特許文献１】Ｃｈｅｎら、「Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｖｅ  Ｏｐｈｔｈａｌｍｏｌｏｇｙ  ＆  Ｖｉｓｕａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅ」，第４３：８巻、２００２年８月、ｐｐ．２５９３−２６０２
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１６】
（要旨）
ヒトの角膜の前部分を把持し、安定化し、そして控え目に変形させるための真空安定化デバイス（本明細書中で以後、「安定化デバイス」または「安定化装置」と呼ぶ）が本明細書で記載される。安定化デバイスは、上皮離層具、眼用デバイス挿入具、または非平面（aplaner）デバイスのような補助デバイスを用いて、角膜にアクセスさせる。このデバイスはまた、これらのデバイスなどを角膜に関してガイド、補助、またはこれらのデバイスの動きに指標を付け得る。
【００１７】
一般に、記載される安定化デバイスは、少なくとも２つの表面を有する環状リングを備え、このリングは、眼の表面と接触し、環状領域を規定する。外側放射状表面が、代表的には、この安定化デバイスが眼の表面に導入されるときに、まず眼の表面に接触するように置かれるか、または構成される。この示されるデバイスの多くのバリエーションにおいて、環状真空領域を規定する内側放射状表面は、代表的には、角膜および眼自体がわずかに変形されるまでは、眼と接触しない。いくつかのバージョンにおいて、環状真空領域を規定する内側放射状表面は、安定化デバイスがわずかに変形されるか、または、眼と安定化デバイスの両方がわずかに変形されるまでは、眼と接触しない。このデバイスは、内側放射状表面の内側にあり、従って、真空の影響を受けず、例えば、上皮をリフトするための安定な領域を提供する、代表的に環状な開口部を備える。
【００１８】
開いた中央領域は、いくつかのバリエーションにおいて、別の構成要素である「真空形成具」と係合され、環状領域の上に与えられる真空がまた、その環状領域と連絡し、眼の形状を変更し、そして、開いた中央領域から角膜を控え目に突出させることを可能にするか、またはそのような状態にする。「真空形成具」は、別個の構成要素であっても、手術を行なう医師の親指などであってもよい。いくつかのバージョンにおいて、真空は、眼の上で安定化デバイスを単に下に押すことによって形成される。
【００１９】
角膜安定化装置は、２００３年７月３１日に出願された、国際公開特許出願ＷＯ０３／０６１５１８号（このような文献の全体が参考として援用される）に見られ得るように、上皮離層具と組合せて使用され得る。角膜安定化装置は、Ｐｅｒｅｚによる「ＯＣＵＬＡＲ  ＤＥＶＩＣＥ  ＡＰＰＬＩＣＡＴＯＲ」との代理人の表題の米国出願（２００４年９月８日出願）およびＰｅｒｅｚらによる「ＣＯＭＢＩＮＥＤ  ＥＰＩＴＨＥＬＩＡＬ  ＤＥＬＡＭＩＮＡＴＯＲ  ＡＮＤ  ＩＮＳＥＲＴＥＲ」との表題の米国特許出願（２００４年９月８日出願）（これらの文献の全体が参考として本明細書中に援用される）に見られ得るように、眼用デバイス挿入具と組合せて使用され得る。
【００２０】
安定化デバイスはまた、これらのデバイスなどを、角膜に関して、そして安定化デバイスに関して、支持を提供するか、ガイドするか、補助するか、またはこれらのデバイスなどの動きに指標をつけるよに構成された、指標またはガイドを備え得る。１つのバージョンにおいて、ガイドは、軌道である。１つのバージョンにおいて、ガイドは、別のデバイス（例えば、上皮離層具、挿入具など）と係合するように構成される。
【００２１】
装置（すなわち、開示される安定化デバイス）と、上皮のセクションを完全に除去するように構成された上皮離層具、上皮のフラップを除去するように構成された上皮離層具、または１つ以上の開口部を有する上皮の制限されたフラップもしくはポケットを生成するように構成された上皮離層具とを組合せたキットがまた含まれる。この開示され記載された角膜安定化装置を含むキットがまた、他の方法で角膜の前部へのアクセスを提供する開口部を閉じるために適切な真空生成具を備え得る。
【００２２】
また、記載される角膜安定化装置の使用のための手順が本明細書中に記載され、この手順は、以下：（ａ．）記載される角膜安定化装置を提供する工程、（ｂ．）この角膜安定化装置を、眼の適切な領域（例えば、眼の角膜のほぼ中心）で眼の上に置く工程、（ｃ．）安定化装置の環状空間に真空を提供する工程、（ｄ．）安定化装置の前にある開いた領域を必要に応じて閉じて、真空を分配させ、眼を変形させ（または、単に安定化装置を下に押し）、眼を安定化装置の内側放射状表面と接触させて、安定化装置内の環状空間を真空にシールし、それによって、安定化装置を眼に固定する工程、（ｅ．）上皮離層具を提供する工程、（ｆ．）角膜から上皮の少なくとも部分を分離する工程、および（ｇ．）眼の光学特性を矯正するための手順を実施する工程を包含する。最後のいくつかの工程は、この記載される手順に対して任意のものである。この手順は、種々のレーザーまたはツールにより誘導される矯正手順を包含し得るか、または、上皮を除いた角膜表面上にいくつかの型のコンタクトレンズを配置する単純な工程を包含し得る。各例において、上皮は、外科的に変更された部位またはコンタクトレンズの上に再配置されることが望ましい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
（詳細な説明）
図１Ａは、基部（１０２）および真空形成構成要素（１０４）を備える１つのバリエーション（１００）の正面図を示す。その基部自体は、真空供給源へのライン（１０４）を備える。真空ライン（１０４）は、ハンドルとして使用され得、代表的には、真空ブレーカーオリフィス（１０６）と共に提供されて、除去が所望されるときに、使用者がデバイスを操作するか、またはデバイスに対する真空を中断することを可能にする。基部セクション（１０２）は、開口部（１０８）を有し、この開口部を通して、デバイスが完全に眼の上に展開された後に、ヒトの角膜が突出する。後の図面によりよく見られ得るように、基部（１０２）は、手術の間に眼に接触し、また真空および外側放射状表面（１１２）（これもまた眼に接触している）にシールを提供するように構成された、内側放射状表面（１１０）を有する。このデバイスは自動化され得、例えば、真空の制御が自動制御され得る。
【００２４】
図１Ｂは、基部部材（１０２）の断面を示す。眼の輪郭が、説明を明確にするために、角膜（１１４）、角膜輪部（１１６）、および強膜（１１８）の単純な輪郭で示される。基部（１０２）は、開示される安定化装置が最初に眼に接触する位置で、外側放射状表面（１１２）と共に示される。内側放射状表面（１１０）がまた示されるが、この点において、内側放射状表面（１１０）は、眼と接触しないか、または、少なくとも眼をシールせずに、シールを形成するか、または、あらゆる供給される真空を分配させることが理解されるべきである。このデバイスは、真空ライン（１０６）を通して、実質的に環状のチャンバ（１２０）内に真空が適用され、開口部（１０８）が閉じられたときに、角膜の前部分が、内側放射状表面（１１０）と接触するように引き上げられるように構成される。これらの２つの表面（１１０および１１２）の相対的な大きさおよび配置が、全体的かつ一時的な意味で眼の形状の修正を提供し、そして、開いた前方開口部（１０８）に向かう角膜の動きを生じ、そして、デバイスを、眼に関して適所（１０２）に固定する。これらの角膜形状の控え目な変更は、安定化装置デバイス（１１２）の前方にある（かまたはそこから延びる）角膜の表面を提供する。これは、その上で手順を実施する際に手順が容易になる表面である。
【００２５】
本発明者は、これらの値の範囲により束縛されないが、この記載されるデバイスにおける操作に適切な真空の範囲としては、以下が挙げられる：３００ｍｍＨｇまでの真空値、および１５０ｍｍＨｇの近隣の値。また、１００〜２５０ｍｍＨｇおよび１２５〜１７５ｍｍＨｇの範囲の値が適切である。容易に理解され得るよに、より高い真空値が適用されると、角膜の前側表面がより薄くなる。さらに、本発明者は、約１／１６インチの内側放射状表面と角膜表面との間の距離が、これらのデバイスに適切であることを見出した。すなわち、内側放射状表面（１１０）と真空が適用される前の時点の角膜との間の適切なギャップは、０．０６２５インチ±０．０３インチであり得る。
【００２６】
図２Ａは、本発明の安定化装置（１５０）の別のバリエーションを示す。この場合において、基部部材（１５２）は、図１Ａおよび１Ｂに示されるバリエーションと同様の開いた環状真空容量を提供しない。それにもかかわらず、構成要素は、実質的に同じである。すなわち、このバリエーションは、基部部材（１５０）、内側放射状表面（１５４）、外側放射状表面（１５６）、眼の前側角膜表面にアクセスするための開口部（１５８）、真空ライン（１６０）、および真空ブレーカー（１６２）を有する。直ぐ上に記載したように、内側放射状表面（１５４）と外側放射状表面（１５６）との間の開いた真空容量のいくらかの容量の存在が望ましい。
【００２７】
図３Ａおよび３Ｂは、安定化装置（１７０）の別のバリエーションを示す。このバージョンにおいて、基部部材（１５２）は、位置決め部材（１７２）に取り付けられる。真空ライン（１６２）は、以前に記載したように、内側放射状表面と外側放射状表面との間に真空を適用し得る。位置決め部材は、ホルダ、または自動位置決め装置に接続され得る。いくつかのバージョンにおいて、位置決め部材は、ハンドルとして構成される。安定化装置のいくつかのバージョンにおいて、位置決め部材は存在せず、安定化装置は、単に、真空ラインに接続される。
【００２８】
図４Ａおよび４Ｂは、適切な外側放射状表面を示す。図１Ｂおよび２Ｂ、ならびに図５Ａ〜５Ｄに提供される外側放射状表面の形状が、容認できる。図４Ａに示される表面（１８０）は、接触される眼の形状と協同するように、真っ直ぐであってもわずかに湾曲していてもよい。図４Ｂに示される接触表面（１８２）は、単純なコーナーであり、そしてまた、眼により目立つ外傷を与える機会を提供するが、容認できる。
【００２９】
図４Ｃは、表面が、上向きに延びて、製造の材料から角膜に合致する形状を単に機械加工することによって利用可能なものよりも幅の広い支持領域を提供する、内側放射状表面のバリエーション（１８４）を示す。形状（１８４）は、例えば、有意な乱視に起因して、角膜が奇妙な形状をしている特定の例において所望され得る。
【００３０】
図４Ｄは、単に４５°カットした外側放射状表面（１８６）を示す。
【００３１】
いくつかのバリエーションにおいて、眼に接触するデバイスの表面は、眼に対する損傷を防止するために、層（例えば、コーティング）を備える。例えば、内側放射状表面および外側放射状表面は、眼の表面に対する損傷を防止するために、研磨され得る。いくつかのバージョンにおいて、内側および外側の放射状表面は、コーティングを備える。例えば、眼と接触する内側および外側の放射状表面は、摩擦減少材料または潤滑剤でコーティングされ得る。別のバージョンにおいて、内側および外側の放射状表面は、真空の形成またはシールを補助する、流体、ゲル、またはゲル様材料（例えば、ＨＡ）を備え得る。
【００３２】
図４Ｅおよび４Ｆは、眼に接触する領域が可撓性材料を含む、外側放射状表面（１８８および１９０）を示す。図４Ｅにおいて、可撓性材料は、外側放射状表面（１８８）を備える安定化装置上のガスケットとして示される。図４Ｆにおいて、可撓性材料は、外側放射状表面（１９０）を備えるように安定化装置の一体型の一部を備える。
【００３３】
記載される手順の１つのバリエーションが、図５Ａ〜５Ｄに示される。図５Ａにおいて、基部部材（２００）は、眼（２０６）と接触して、シールを形成するように構成された外側放射状表面（２０４）、およびデバイス（２０４）が展開された後に、眼（２０６）と接触するように構成された内側放射状表面（２０８）を有する、実質的にリング形状の部材を備える。一般に、２つの表面、外側放射状表面（２０４）および内側放射状表面（２０８）は、基部部材（２０２）が最初に眼（２０６）と接触するように、大きさを選択され、基部部材（２００）内に配置され、外側放射状表面（２０４）は、眼と接触するが、内側放射状表面（２０８）は、眼と接触しない。外側放射状表面（２０４）は、強膜（１１８）の上で眼と接触するように構成されるが、これは、このデバイスの要件ではない。外側放射状表面（２０４）は、角膜輪部（１１６）内、もしくはその上か、または、特定の状況下では、角膜（１１４）自体の上で、眼と接触し得る。いずれの場合も、最初の工程の間に、内側放射状表面（２０８）が大きさを決められ、そして、外側放射状表面（２０４）に関して放射状および前方の両方で位置決めされ、これは、眼とは接触しないか、または角膜とシールを形成するような方法では接触しない。デバイスが完全に展開され、眼の形状が矯正された後、内側放射状表面（２０８）が次いで、眼と接触して、環状の真空容量を形成するのを助ける。しかし、内側放射状表面（２０８）は、展開前に、角膜のいくらかの部分と接触し得る。
【００３４】
内側放射状表面（２０８）は、角膜の所望の一時的な矯正が達成され、角膜にシールが形成された後、角膜の表面と接触するように構成される。環状の真空容量（２１０）が、内側放射状表面（２０８）と外側放射状表面（２０４）との間に規定される。真空は、上記のように、またデバイスハンドルとし機能し得る真空ライン（２１２）によって、環状の真空容量（２１０）内に導入される。
【００３５】
基部部材（２００）に関して、特に、外側放射状表面（２０４）、内側放射状表面（２０８）、および内側放射状表面（２０８）がシールされる角膜の接触領域の間の空間的関係について上記された構成は、真空形成具（２１４）を利用して、環状の真空容量（２１０）のシール形成を開始するか、または基部部材（２００）が単に眼の中に押し込まれて、眼をわずかではあるが、有意に変形して、角膜を内側放射状表面（２０８）に接触させて、環状真空容量（２１０）をシールする事象においては、機能的に同じである。
【００３６】
基部部材（２００）および構成要素（２１４）を備えるキットは、記載される材料のバリエーションである。
【００３７】
図５Ａ〜５Ｄは、本発明者の手順の１つの拡張されたバリエーションを示す。図５Ａは、基部部材（２００）を眼（２０６）の上に置く最初の工程を示す。外側放射状表面（２０４）は眼と接触し、内側放射状表面（２０８）はなお、眼と接触していないことに注意する。真空生成構成要素（２１４）は、基部（２００）の前表面（２１６）へのアプローチを示す。
【００３８】
図５Ｂは、ライン（２１２）を通して真空を適用した後の、基部（２００）の前面との真空生成部材（２１４）の接触を示す。真空を環状容量（２１０）に適用することによるこのシステムの容量の閉鎖は、眼（２０６）、および特に角膜（１１４）を、移動の矢印（２２０）により示されるように、内側放射状表面（２０８）と接触するように、前向きに移動させることに注意すべきである。
【００３９】
図５Ｃは、記載されるデバイスの完全な展開、および手順のために開いた中心領域を通した、前方の角膜表面（１１４）の一部の提示を示す。角膜の前面は、デバイスの基部（２００）の前面（２１６）に位置する。このデバイスはまた、内側放射状表面（２１８）が眼と角膜輪部（１１６）においてか、または、ちょうど下にある強膜（１１８）の上で接触するような大きさであり得ることに注意すべきである。
【００４０】
いずれの場合でも、このバリエーションにおける内側放射状表面（２０８）および外側放射状表面（２０４）は、環状の真空容量（２１０）を形成し、これと組合せて、眼を安定化させるようなやり方で；すなわち、上皮上で後に行なわれる手順に関する眼の相対的な動きを防止し、眼をわずかに矯正し、そして、この手順が行なわれる際に、角膜（１１４）の前部分に剛性の指標を提供するようなやり方で、眼（２０６）に関して基部部材（２００）を固定する。
【００４１】
図５Ｄは、図５Ｃを参照して、直ぐ上に記載したように、眼と接触した、展開したデバイスおよび基部部材（２００）を示す。この工程において、上皮離層具（２３０）は、角膜の表面から上皮を取り除くか、または上皮フラップ（２３２）を形成するように示される。
【００４２】
安定化装置を角膜表面に適用するための、本明細書中に記載される手順の別のバージョンが、図６Ａおよび６Ｂに示される。図６Ａおよび６Ｂは、安定化装置に下向きに適用される圧力（または力）が、環状の真空容量内に真空を形成し、それゆえ、安定化装置を眼に固定するように適切であり得ることを示す。
【００４３】
角膜表面から上皮層（２３２）を離層する工程は、以下のバリエーションのいずれかを伴い得る。上皮は、角膜から単に分離され得る。上皮は、角膜表面から持ち上げられ得る。この分離または持ち上げは、さらに、角膜からの分離した上皮の除去を含み得るか、または、上皮が角膜の前側に関してヒンジの周りを回転し得る形状であり得る、ヒンジ領域を有するフラップを作製する工程を伴い得る。それは、上皮の分離の明白かつわずかに見える徴候のみが、ポケット内の開口部である、単純なポケットの形成であり得る。後に続く手順のいくつかのバリエーションにおいて、レンズが、ポケット内に導入され得る。デバイス（光学品質である可能性もあるし、そうでない可能性もある）は、ポケット内、またはフラップの下に導入され得る。角膜および付随するレンズの光学能力を測定するために使用されるデバイスの性質に起因して、記載されるデバイスの除去は、視力を矯正するために使用されるいわゆる「引っ張り」手順の前であることが所望される可能性がある。このような手順としては、ＬＡＳＩＫおよびＬＡＳＥＫが挙げられる。
【００４４】
図７Ａは、まとめの目的のためだけに、隆起（３０２）およびワイヤ（３０４）を有する上皮離層デバイス（３００）を示す。ワイヤ（３０４）は、上皮が角膜から機械的に分離され得る機構を提供する。ワイヤ（３０４）は、いくつかの様式で振動され得る。
【００４５】
記載される真空安定化デバイスは、さらに、眼の上で安定化デバイスを使用する際に、補助デバイス（例えば、上皮離層具または眼用デバイス挿入具）の動きを補助または制限するための（または、指標をつけた方向を提供するための）、ガイドまたは指標プラットフォームを備え得る。「指標をつける（ｉｎｄｅｘｉｎｇ）」により、本発明者は、記載される安定化デバイス、眼および任意の補助デバイスの間の協働（ｃｏｏｒｄｉｎａｔｅ  ａｍｏｎｔｈ）の適切なセットを提供することを意味する。１つのバージョンにおいて、ガイドは、補助デバイスの一部と連絡するように構成された軌道である。例えば、真空デバイスは、基部領域（１０２）の外側表面の一部の上に配置される、溝つきの軌道を備え得る。ガイドは、基部領域と一体になっていても、基部領域から突出していてもよい。１つのバージョンにおいて、補助デバイス（例えば、離層具）は、安定化装置の軌道領域とフィットし、補助デバイスの眼に関する動きをガイドするピンを備える。１つのバージョンにおいて、通路に沿った補助デバイスの動きは、安定化デバイスにより調節され得る。例えば、ガイド（例えば、軌道）は、離層具の「アプローチの角度」、ならびに、離層が生じ得る角度を決定し得る。いくつかのバージョンにおいて、ガイドは、使用者により調節可能であり得るか、または自動的に調節可能であり得る。
【００４６】
さらなる補助デバイス（例えば、挿入具）が、単一の安定化デバイス上の同じかまたは異なるガイドを使用し得る。従って、眼は、制御された様式で離層され得、離層具が取り除かれ、そして、挿入具を使用して、離層された上皮の下に眼用デバイスを適用し得、その後、同じ眼の中を、離層具と同じ経路で続く。１つのバージョンにおいて、安定化デバイスは、離層具および挿入具のための別個のガイドを備える。
【００４７】
図７Ａは、記載される安定化装置と共に使用され得る、上皮離層デバイスのバリエーション（ｖａｒａｔｉｏｎ）を示す。図７Ｂは、上皮の下にポケットを作成するために使用され得る、振動ワイヤまたは揺動ワイヤ（３１２）を有する上皮離層デバイス（３１０）の別のバリエーションを示す。適切な上皮離層デバイスの例は、ＰＣＴ出願公開ＷＯ０３／０６１５１８（その全体が参考として援用される）に記載される。
【００４８】
上記のように、安定化デバイスはまた、種々の異なる目の形状または大きさに適合するように構成され得る。いくつかのバージョンにおいて、基部領域（１０２）は、さらに、適合する「スカート」を備える。図８は、環状の眼接触表面の少なくとも１つ（外側放射状表面（６０５）として示される）がスカート領域（６１０）を備える、デバイスの１つのバージョンを示し、このスカート領域（６１０）は、特に、適用された環状の真空力の下で、眼の表面に適合するように十分に可撓性である。「スカート」領域は、デバイスと眼との間により大きな接触表面をもたらし、真空の損失を防止するのに役立つ。さらに、可撓性のスカートは、デバイスを、眼の形状（例えば、不規則な形状の眼）または大きさのより大きな範囲に適合させる。外側放射状表面がスカートを有するように示されるが、内側放射状表面（６１０）もまた、適合するスカートを備え得る。
【００４９】
適合するスカートは、眼の表面上にフィットし、なお、デバイス内の真空を維持し得るように十分に柔軟な任意の材料を含み得る。材料の例としては、エラストマー材料、ゴム、軟性ポリマーなどが挙げられる。１つのバージョンにおいて、スカートは、環状領域（例えば、内側環状領域または外側環状領域）と一体である。１つのバージョンにおいて、環状領域全体が「スカート」として機能し得、少なくとも部分的に、適用された真空下で、眼の表面に適合し得る。
【００５０】
安定化デバイスはまた、このデバイスが広範な種々の眼の大きさと共に使用されることを可能にするために、１つ以上の「外側」環状領域を備え得る。図９Ａおよび９Ｂは、１つのさらなる「中間」環状領域（７０１）が、内側環状領域（７０５）と外側環状領域（７１０）との間に備えられた、デバイスの代替的な図を示す。この中間勘定領域は、外側環状領域では大きすぎる、より狭い（またはより小さい）眼にデバイスを適合させ得る。より大きな（より広い）眼の場合、中間勘定領域は、図９Ａに示されるように、最初は眼に接触しない。いくつかのバージョンにおいて、中間環状領域はまた、真空が適用されるときに、デバイスを支持するのに役立ち得る。図９Ｂは、中間環状領域（７０１）（これもまた可撓性のスカートを備える）を有するデバイスの別のバージョンを示す。図９Ｂは、中間環状領域が、眼の周りでシールされ、スカート領域が、眼の表面の一部と適合した、真空下のデバイスを示す。
【００５１】
さらに、記載されるデバイスは、キットのシステム内に含まれ得る。特に、必要に応じて真空生成具を備え、そして必要に応じて、上皮離層ツールを備える基部部材が、記載されるシステムまたはキットの例である。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１Ａ】図１Ａは、代表的な角膜安定化デバイス、および付随する真空形成具の斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１Ａに見られる安定化装置の断面図を示す。
【図２Ａ】図２Ａは、安定化装置の別のバージョンを示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２Ａに見られる安定化装置のリングの断面図を示す。
【図３Ａ】図３Ａは、安定化装置の別のバリエーションを示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａに見られる安定化装置の断面図を示す。
【図４】図４Ａおよび４Ｂは、記載される安定化装置の外側放射状表面に適切な表面を示す。図４Ｃおよび４Ｄは、記載される安定化装置の内側放射状表面に適切な表面を示す。図４Ｅおよび４Ｆは、記載される安定化装置の外側放射状表面のバリエーション全体の断面を示す。
【図５】図５Ａ〜５Ｄは、安定化装置を使用するための代表的な手順を示す。
【図６】図６Ａおよび６Ｂは、安定化装置を使用するための手順の別のバージョンを示す。
【図７】図７Ａおよび７Ｂは、記載される安定化装置と種々に組合せてか、または、キットの一部として使用され得る、いくつかの離層デバイスを示す。
【図８】図８は、安定化装置の別のバージョンの断面図を示す。
【図９】図９Ａおよび９Ｂは、安定化装置の他のバージョンの断面図を示す。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【国際調査報告】
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