(57)【要約】  外科用ステープラー（１０）と共に使用するためのバットレス（１２）であって、該バットレス（１２）を該ステープラー（１０）にしっかりと固定するために生体吸収性を必要としないバットレス（１２）。該バットレス（１２）は中央領域にわたって適応開口を有し、その直径はステープラー・アンビル（１６）の外径よりも小さい。該バットレス（１２）に組み込まれた解放手段によって、ステープラー・アンビル（１６）を引き出してバットレス物質を通しても該バットレス（１２）に恒久的変化を生じない。この解放手段は該バットレス（１２）が弾性的物質で作られるか非弾性的物質で作られるかに関わりなく設けることができる。該バットレス（１２）は一般に形が円形であり、その外径は、共に使用される円形ステープラー（１０）のステープラー・ボディーのステープル圧縮表面（２０）の外径及びアンビル圧縮表面（１８）の外径に合致するサイズである。外科的使用の前に、該バットレス（１２）が該ステープラー（１０）に、該バットレスの外側周縁から伸びる破壊可能部分によって取り付けられる。
2007505708.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者において外科的開口を作り出し封止するのに適合する円形ステープラーと共に使用するための補強デバイスであって：
該円形ステープラーに取り付けられるのに適合するバットレスを含み、該ステープラーは、該ステープラーによって作り出される外科的開口よりも大きな直径のアンビルを有し、該ステープラーによるステープリングの後、該バットレスが患者において該ステープラーによって作り出された外科的開口を補強し；
該バットレスが、患者における該外科的開口に対応する、該円形ステープラーによって作り出される少なくとも一つの適応開口を含み、前記適応開口は、円形である場合、アンビルの直径よりも小さな直径を有し、該バットレスにおける該適応開口は、それを通って該アンビルが該バットレスに恒久的変化を生ずることなく撤去されることを可能にすることを特徴とする補強デバイス。
【請求項２】
該恒久的変化が断裂を含むことを特徴とする請求項１に記載の補強デバイス。
【請求項３】
該恒久的変化が該ステープラーによって作り出される適応開口の恒久的変形を含むことを特徴とする請求項１に記載の補強デバイス。
【請求項４】
該バットレスが該適応開口の周縁に沿ったスリットを有することを特徴とする請求項１に記載の補強デバイス。
【請求項５】
該バットレスが該適応開口の周縁に沿って波形になっていることを特徴とする請求項１に記載の補強デバイス。
【請求項６】
該バットレスが該ステープラー・アンビルに自己整列する（self-align）ことを特徴とする請求項１に記載の補強デバイス。
【請求項７】
該自己整列されたバットレスが、前記ステープラーの圧縮表面に接触する該バットレスの部分に接着剤を使用することなく、該ステープラーに保持されることを特徴とする請求項６に記載の補強デバイス。
【請求項８】
該バットレスが該ステープラー・アンビルの中心シャフトに対して自己整列することを特徴とする請求項６に記載の補強デバイス。
【請求項９】
該バットレスが該ステープラー・アンビルに該ステープラーの外側直径を画定するエッジに合わせることによって自己整列することを特徴とする請求項６に記載の補強デバイス。
【請求項１０】
該補強バットレスが生体吸収性の物質を含むことを特徴とする請求項１に記載の補強デバイス。
【請求項１１】
該生体吸収性の物質がポリ（グリコリド：トリメチレン・カーボネート）の共重合体を含むことを特徴とする請求項１０に記載の補強デバイス。
【請求項１２】
該バットレスが充填材を含むことを特徴とする請求項１に記載の補強デバイス。
【請求項１３】
該充填材が治療物質を含むことを特徴とする請求項１２に記載の補強デバイス。
【請求項１４】
該充填材が生物活性物質を含むことを特徴とする請求項１２に記載の補強デバイス。
【請求項１５】
該バットレスが本質的に非弾性的物質を含むことを特徴とする請求項１に記載の補強デバイス。
【請求項１６】
該バットレスが本質的に弾性的物質を含むことを特徴とする請求項１に記載の補強デバイス。
【請求項１７】
該バットレスが少なくとも一つのポリマー物質を含むことを特徴とする請求項１に記載の補強デバイス。
【請求項１８】
該ポリマー物質がポリテトラフルオロエチレンを含むことを特徴とする請求項１７に記載の補強デバイス。
【請求項１９】
該ポリテトラフルオロエチレンが多孔性延伸ポリテトラフルオロエチレンであることを特徴とする請求項１８に記載の補強デバイス。
【請求項２０】
該円形ステープラーが体組織の間に吻合接合部を作り出すのに適合しており、該バットレスが該吻合接合部における半径方向の拡張に対する抵抗を強化することを特徴とする請求項１に記載の補強デバイス。
【請求項２１】
該デバイスが補強された中央領域を有し、それが該中央領域の剛性を高めることを特徴とする請求項１に記載の補強デバイス。
【請求項２２】
該中央領域が該デバイスの他の領域よりも大きな厚さを有することを特徴とする請求項２１に記載の補強デバイス。
【請求項２３】
該中央領域が該デバイスの他の領域よりも大きな密度の物質を有することを特徴とする請求項２１に記載の補強デバイス。
【請求項２４】
さらに、前記バットレスに破壊可能に結合された少なくとも一つの突出部を含み、前記突出部がその少なくとも一部に前記バットレスを前記ステープラーに取り付けるための接着剤を有することを特徴とする請求項１に記載の補強デバイス。
【請求項２５】
さらに、前記突出部上の前記接着剤に載せられた脱着可能なカバーを含むことを特徴とする請求項２４に記載の補強デバイス。
【請求項２６】
患者において実質的に円形の孔を作り出すのに適合する円形ステープラーと共に使用するための補強デバイスであって、前記円形ステープラーは第一の圧縮表面を有するステープラー・アンビル部分と第二の圧縮表面を有するステープラー本体部分を有し、前記補強デバイスは：
第一の接触表面を有し、前記第一の圧縮表面と前記第一の接触表面上に接着剤を用いることなく前記ステープラー・アンビルに取り付けられるのに適合する第一のバットレス；
第二の接触表面を有し、前記第二の圧縮表面と前記第二の接触表面上に接着剤を用いることなく前記ステープラー本体に取り付けられるのに適合する第二のバットレス；
を含み、該第一及び第二のバットレスが、ステープルを用いたときに前記患者において前記ステープラーによって作り出された前記孔を補強することを特徴とする補強デバイス。
【請求項２７】
さらに、前記第二のバットレスに破壊可能に結合された少なくとも一つの突出部を含み、前記突出部が少なくともその一部分に前記第二のバットレスを前記ステープラー本体部分に取り付けるための接着剤を有することを特徴とする請求項２６に記載の補強デバイス。
【請求項２８】
さらに、前記突出部上の前記接着剤に載せられた脱着可能なカバーを含むことを特徴とする請求項２７に記載の補強デバイス。
【請求項２９】
さらに、前記第一のバットレスに破壊可能に結合された少なくとも一つの突出部を含み、前記突出部が少なくともその一部分に前記第一のバットレスを前記ステープラー・アンビル部分に取り付けるための接着剤を有することを特徴とする請求項２６に記載の補強デバイス。
【請求項３０】
さらに、前記突出部上の前記接着剤に載せられた脱着可能なカバーを含むことを特徴とする請求項２９に記載の補強デバイス。
【請求項３１】
該ステープラーが、該ステープラーによって作り出される円形の孔よりも大きな直径のアンビルを含むことを特徴とする請求項２６に記載の補強デバイス。
【請求項３２】
該バットレスが本質的に弾性的物質を含むことを特徴とする請求項２６に記載の補強デバイス。
【請求項３３】
該バットレスが本質的に非弾性的物質を含むことを特徴とする請求項２６に記載の補強デバイス。
【請求項３４】
該バットレスが少なくとも一つのポリマー物質を含むことを特徴とする請求項２６に記載の補強デバイス。
【請求項３５】
該ポリマー物質がポリテトラフルオロエチレンを含むことを特徴とする請求項３４に記載の補強デバイス。
【請求項３６】
該ポリテトラフルオロエチレンが多孔性延伸ポリテトラフルオロエチレンであることを特徴とする請求項３５に記載の補強デバイス。
【請求項３７】
該バットレスが生体吸収性物質を含むことを特徴とする請求項２６に記載の補強デバイス。
【請求項３８】
該生体吸収性物質がポリ（グリコリド：トリメチレン・カーボネート）の共重合体を含むことを特徴とする請求項３７に記載の補強デバイス。
【請求項３９】
該バットレスが充填材を含むことを特徴とする請求項２６に記載の補強デバイス。
【請求項４０】
該充填材が治療物質を含むことを特徴とする請求項３９に記載の補強デバイス。
【請求項４１】
該充填材が生物活性物質を含むことを特徴とする請求項３９に記載の補強デバイス。
【請求項４２】
補強デバイスであって、患者において実質的に円形の孔を作り出すのに適合するステープラー・アンビル圧縮表面外側直径を有する円形ステープラー、該ステープラー・アンビル圧縮表面外側直径に自己整列するのに適合する少なくとも一つのバットレス、を含み；
該バットレスが、ステープルが用いられたとき患者において該ステープラーによって作り出される孔を補強することを特徴とする補強デバイス。
【請求項４３】
該ステープラーが、該ステープラーによって作り出される円形の孔よりも大きい直径のアンビルを含むことを特徴とする請求項４２に記載の補強デバイス。
【請求項４４】
該バットレスが本質的に弾性的な物質を含むことを特徴とする請求項４２に記載の補強デバイス。
【請求項４５】
該バットレスが本質的に非弾性的な物質を含むことを特徴とする請求項４２に記載の補強デバイス。
【請求項４６】
該バットレスが少なくとも一つのポリマー物質を含むことを特徴とする請求項４２に記載の補強デバイス。
【請求項４７】
該ポリマー物質がポリテトラフルオロエチレンを含むことを特徴とする請求項４６に記載の補強デバイス。
【請求項４８】
該ポリテトラフルオロエチレンが多孔性延伸ポリテトラフルオロエチレンであることを特徴とする請求項４７に記載の補強デバイス。
【請求項４９】
該バットレスが生体吸収性物質を含むことを特徴とする請求項４２に記載の補強デバイス。
【請求項５０】
該生体吸収性物質がポリ（グリコリド：トリメチレン・カーボネート）の共重合体を含むことを特徴とする請求項４９に記載の補強デバイス。
【請求項５１】
該バットレスが充填材を含むことを特徴とする請求項４２に記載の補強デバイス。
【請求項５２】
該充填材が治療物質を含むことを特徴とする請求項５１に記載の補強デバイス。
【請求項５３】
該充填材が生物活性物質を含むことを特徴とする請求項５１に記載の補強デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科用バットレスに関する。
【背景技術】
【０００２】
円形ステープラーは、体組織の接合のために外科的な用途で用いられる器具である。外科的な吻合ステープリングの分野で円形ステープラーは、ステープルによって組織が接合された後に連続した通路、管腔、又は外科的開口が形成されるような仕方で組織片を接合させる。この管腔は、二つの組織片をステープル（複数）のサークルによって接合した後、ステープルの一番内側の円を引き込み式の刃で切り取るときに形成される。円形ステープラーを引っ込めると、切り取られた組織が除去されて管腔が形成される。円形ステープラーの一例は、Main et al.への米国特許No. 5,104,025に示されている。その他の器具や方法も吻合を形成するために使用できる。
【０００３】
結腸直腸疾患の外科治療で用いる場合、円形ステープラーを用いて、患部を治療するためにある一部を除去した後で結腸を連続した管腔に再形成することができる。結腸の内容物が吻合部位から腹腔の空洞に漏れ出すことについての不安がこのタイプの外科治療にはつきまとう。接合された組織片の間の完全な封止が漏出を防ぐために望ましい。結腸切除についてのもう一つの関心事は手術後の管腔直径の減少である。この直径減少は生物的物質の通過の減少につながる。
【０００４】
手術前の健康な結腸の直径に近い直径の管腔を形成できるステープラーを用いることがそのような流れの制限をなくすために望ましい。普通、形成されるステープル（複数）のサークルは、直径が2-4 cmの間であり、20乃至40個の小さな金属ステープルで作られる。一部はこれらの金属ステープルが存在するために、組織切除のもう一つの関心事は吻合部位における組織の断裂である。
【０００５】
体組織のステープリングと組織吻合部の形成で生ずる問題に対処するための円形ステープラーの改良、並びに他の器具の開発、がいろいろな文献で記載されている。ステープルなしの吻合を形成するのに用いられる器具は、Brinkerhoff et al.への米国特許No. 5,222,963及びMiller et al.への米国特許No. 5,250,058に記載されている。この器具は、生体吸収性ポリマーで作られる組織結合材を用いる。この器具を用いる場合の関心事は、ポリマーが体によって吸収された後の吻合部における組織の分離の危険である。そのような不安は、Regula et al.への米国特許No. 5,346,501に記載されている器具にもある。これも、吻合を形成するのに生体吸収性物質だけを用いるからである。
【０００６】
生体吸収性物質が吸収された後の組織の分離という不安を減らすために、非吸収性の生体適合性金属ステープルを用いて吻合を形成することができる。しかし、金属ステープルだけを用いる場合、組織が接合された部位における漏出及び／又は断裂が問題になる。漏出及び／又は断裂を防止するために、外科用ステープラーで用いる非生体吸収性及び生体吸収性物質で作られる支持バットレスがいろいろな文献に記載されている。Grant et al.への米国特許No. 6,503,257は、接着剤を用いてバットレス構造を外科用ステープリング器具に脱着可能に取り付ける方法を開示している。このバットレスは、組織のステープリングで起こる漏出及び／又は断裂の両方の問題に対処する。金属ステープルの使用は、組織の長期接合を可能にする。しかし、バットレスをステープリング器具に注意深く整列させなければならないし、適当な接着剤をバットレスとステープリング器具の両方の表面に用いてバットレスをステープリング器具にしっかり確保しなければならない。さらに、バットレスの内径はステープラーのアンビルの外径よりも小さいので、バットレスを通してステープラーのアンビル部分を撤収することが難しくなる可能性がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
バットレスに塗布される接着剤の使用についての潜在的関心事は、接着剤とそれが接触する患者の組織との非適合性の問題である。この組織接触の一つの様態は、接着剤を含むバットレス表面と吻合部位の患者の組織との接触である。接着剤はまた、ステープルがバットレス上の接着剤を貫通するときにステープル表面に移り、その後で患者の組織に運ばれる可能性がある。バットレス上に接着剤を用いることに代わるやり方は、バットレスがその周縁から伸びた突出部を有するように設計し、接着剤をそこに塗布することであろう。この突出部を用いて、バットレスを円形ステープラー本体及び円形ステープラー・アンビルにしっかりと固定することができる。さらに、これらの突出部は、バットレスに破壊可能に取り付け、結合、又は固定して、突出部がバットレスから制御される仕方で分離できるようにすることもできる。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、円形外科ステープラーで用いる、バットレスとステープラーの間に接着剤を必要とせずにバットレスをステープラーにしっかりと固定するバットレス補強デバイスの形に関する。本発明は、バットレスの周縁から伸びる、接着剤を塗布できる突出部を有するように設計される。これらの突出部を用いてバットレスを、円形ステープラー本体に対して、及び／又は円形ステープラーのアンビルに対して、整列させてしっかり固定する。さらに、これらの突出部は、バットレスに破壊可能に取り付け、結合、又は固定して、突出部がバットレスから制御される仕方で分離できるようにすることもできる。
【０００９】
ある好ましい実施形態では、円形外科ステープラーで用いるときに、ステープラーの円形切断刃によってバットレスの中央部分に孔がカットされる。ステープラーの円形切断刃によってバットレスに形成される孔の直径はステープラーのアンビルの外径より小さい。バットレスに構築される解放手段によって、ステープラーの円形切断刃によってバットレスに形成された孔を通してステープラーのアンビルを引っぱり出すことができ、バットレスに実質的に恒久的な変型を生じない。この解放手段は、バットレスが非弾性的物質で作られるか又は弾性物質で作られるかに関わりなく設けることができる。
【００１０】
バットレスは、一般に形状が円で、その外径がステープラー本体のステープル圧縮面の外径及び共に用いる円形ステープラーのアンビル圧縮面の外径と合致するサイズにすることができる。あるいはまた、バットレス材料は非円形の幾何形状（例えば、八角形）に形成することもできる。また、バットレス材料は、ステープラー本体のステープル圧縮面の外径及び共に用いる円形ステープラーのアンビル圧縮面の外径より大きな又はそれと同じサイズにして、自己整列（self-alignment）が可能になるようにできる。この自動整列は、バットレスがステープラーから出てくるステープルのパタンと合致してそれをカバーするように整列することを保証する。バットレスは一般に、共に用いる円形ステープラーの中心シャフトにぴったりとフィットするサイズの円形開口をその中央領域に有する。あるいはまた、スリット又はその他の開口がその中央領域にカットされ、自己整列特性を保持しながら円形ステープラーの中心シャフトにフィットすることができるようになっている。ある好ましい実施形態では、バットレスの中央領域はステープラーの切断刃の作用によってバットレスから切り取られる部分である。中央開口の他に、バットレスは中央開口からバットレスの外側直径に伸びているスリット又はその他の開口を有しても良い。この特徴は、ステープラー・アンビルがすでに中心シャフトを通してステープラー本体に取り付けられたときでも、バットレスを円形ステープラーの中心シャフトに配置することを可能にする。
【００１１】
ある実施形態では、バットレスは中央開口を有する中央領域に、又はそのまわりに、保持リング、ディスク、又は同様のデバイスを有することができる。この保持リング、ディスク、又は同様のデバイスは、ステープラーの中心シャフトとバットレス構造の間に接着剤を用いる必要なしにバットレスを円形ステープラーの中心シャフトに保持する助けとして用いることができる。円形ステープラーにバットレスを保持することで、作業の間にバットレスがステープラーから外れたり移動したりすることなく円形ステープラーを動かしたり、外したり、再定位したりできる。
【００１２】
ある好ましい実施形態では、バットレスに、バットレス本体の外周から伸びた脱着可能又は破壊可能に結合された突出部が設けられる。これらの突出部は、円形ステープラー本体及び／又は円形ステープラー・アンビルヘッドに形が合致し、折り曲げたときに各突出部の一側面が円形ステープラーの本体及び／又は円形ステープラー・アンビルヘッドに接触するように設計される。さらに、突出部には、円形ステープラー本体及び／又は円形ステープラー・アンビルヘッドに接触する突出部の側面に接着剤が備えられ、突出部が円形ステープラー本体及び／又は円形ステープラー・アンビルヘッドに接触するように変形されたときに、バットレスがしっかりと接着剤で取り付けられるようになる。突出部はバットレスとの間に配置される破壊可能な手段によりバットレスから取り外すことができるようにされる。破壊可能な手段の例としては、一連の孔、パーフォレーション、弱体化された断面、又は、バットレスと突出部の間の制御された分離を可能にするその他の手段が含まれる。弱体化された断面を生成する別の手段は、バットレスと突出部のその他の部分に比べてその断面を薄くすることである。
【００１３】
好ましい生体吸収性バットレスは、ポリ（グリコリド：トリメチレン・カーボネート）の共重合体から製造される。この共重合体のポリグリコリド成分は、加水分解で分解されるその化学的副産物であるポリ（グリコール酸）を表すPGAとしてよく略記される。ポリ（トリメチレン・カーボネート）成分はよくTMCと略記され、共重合体自身は普通、PGA:TMCで表され、成分の質量による相対パーセンテージが付けられる。バットレスのある好ましい実施形態は、67%PGA:33%TMCという生体吸収性ABAトリブロック共重合体から作られ、Hayes によって米国特許No. 6,165,217及び6,309,423に教示されているような不織布ウエブに成形される。その他の製法、プロセス、及びポリマーを代わりに用いて、例えばBezwadaによって米国特許No. 5,468,253及び5,713,920に記載されているポリマーを用いて、弾性的な生体吸収性バットレスを製造することができる。一次構成成分に他のポリマー又は活性又は不活性物質を製造の前にブレンドすることもできるし、得られたバットレスに治療的又はその他の生物活性又は不活性物質をしみこませたり、コーティングしたり、その他の仕方で混ぜ込むこともできる。
【００１４】
したがって、本発明のある実施形態は、患者において外科開口を作り出し封止するのに適合した円形ステープラーと共に使用する補強デバイスであって、それは、円形ステープラーに取り付けるのに適合するバットレスを含み、ステープラーは、ステープラーによって作られる外科開口よりも大きな直径のアンビルを有し、ステープラーによるステープリングの後、バットレスがステープラーによって患者に作り出された外科開口を補強し、バットレスは、患者の外科開口に対応する円形ステープラーによって作り出される少なくとも一つの適応開口を含み、その適応開口が円形のときにはアンビルの直径よりも小さな直径を有し、バットレスの適応開口はバットレスに恒久的な変形を生ずることなくそこを通してアンビルを撤去することを可能にする。
【００１５】
本発明の別の実施形態は、患者において実質的に円形の孔を作り出すのに適合した円形ステープラーと共に使用する補強デバイスであって、前記円形ステープラーは、第一の圧縮表面を有するステープラー・アンビル部分と、第二の圧縮表面を有するステープラー本体部分を有し、前記補強デバイスが、第一の接触表面を有する第一のバットレスと第二の接触表面を有する第二のバットレスを含み、第一の接触表面は、前記第一の圧縮表面と前記第一の接触表面に接着剤を使用することなく前記ステープラー・アンビルに取り付けるのに適合しており、第二の接触表面は、前記第二の圧縮表面と前記第二の接触表面に接着剤を使用することなく前記ステープラー本体に取り付けるのに適合しており、
第一及び第二のバットレスが前記ステープラーによって前記患者に作り出された前記孔を補強する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
図１Aは、二つのステープラー・バットレス１２がステープラーの中心シャフト１４に取り付けられた典型的な円形外科ステープラー１０を示す斜視図である。ステープラーは、ステープル圧縮表面１８を有するアンビルヘッド１６を含む。アンビルヘッド１６は、図１Bに示されるように、中心シャフト１４によってステープラー本体２２に脱着可能に取り付けられる。ステープラー本体も圧縮表面２０を有し、ステープルがそれを通って出てくる。
【００１７】
第一のバットレス１２は、アンビルヘッドのステープル圧縮表面１８に接触するのに適合する第一の表面１７を有する。同様に第二のバットレス１２もステープラー本体圧縮表面２０に接触するのに適合する第二の表面１７Aを有する。接触表面１７と１７Aは接着剤を含まない。バットレス１２の中央開口１５は、中心シャフトにぴったりフィットするサイズで、バットレスがシャフトに自己整列するようになっている。バットレス１２の中央開口１５は、略円形、スリット、又はその他の幾何形状のものがある。中央開口１５のサイズと形によってバットレス１２は自己整列し、円形ステープラーの切断メカニズム及びステープラー圧縮表面と同心的になる。各バットレスはさらに、ステープラーの中心シャフト１４とバットレス１２の間に接着物質を用いることなくバットレス１２をステープラーの中心シャフト１４に取り付けるのを助ける部材１３を有する。バットレス１２は、図１Bに示されるように、ステープラー・アンビル１６がステープラー本体２２から分離したときに円形ステープラー１０の中心シャフト１４に配置することができる。あるいはまた、中央開口からバットレスの外側直径に達しているスリット又はその他の開口を有するバットレス１２は、図１Aに示されるように、ステープラー・アンビル１６がステープラー本体２２に結合しているときに円形ステープラー１０の中心シャフト１４に配置することができる。
【００１８】
図２A-２Eは、例えば典型的な結腸切除術で使用しているときの円形ステープラー・バットレスを示す。図２Aは、結腸セクション２４の近位端の内側に配置されるステープラー・アンビルヘッド１６とバットレス１２を示している、ここで近位とは手術される患者の心臓に近い方と定義される。中心シャフト１４の一端は結腸組織の壁２５に形成された孔２９を通って突出している。ステープラー本体２２と別のバットレス１２が、結腸の遠位セグメント２６の内側に経肛門的に配置される、ここで遠位とは手術される患者の心臓から遠い方と定義される。中心管状シャフト１４の他端は遠位の結腸組織の壁２７に形成された孔３１を通って突出している。
【００１９】
図２Bは、アンビルヘッド１６がステープラー本体２２に結合された状態の中心シャフト１４を示す。一方のバットレス１２はアンビル圧縮表面１８と近位側結腸組織壁２５の間にある。別のバットレス１２は本体圧縮表面２０と遠位側結腸組織壁２７の間にある。円形ステープラー１０は、アンビルヘッド１６をステープラー本体２２の方へ引いて、アンビルヘッド１６とステープラー本体２２が互いに近接して対向するまで動くように操作することができる。
【００２０】
図２Cは、互いに非常に近接しているアンビルヘッド１６とステープラー本体２２を示し、ここではステープラー本体の圧縮表面２０からステープルを押し出して近位側２５と遠位側２７の両方の結腸壁セクションの対向する組織壁及び各結腸セクションの内側にあるバットレス１２を貫通することができる。ステープルは、押し出されると、アンビルヘッド１６の圧縮表面１８とステープラー本体２２の圧縮表面２０にぶつかって曲げられ、結腸セクションを一緒に緊密に保持するように設計された形を形成する。ステープルは、結腸組織壁２５，２７及び接合された結腸セクションのそれぞれの側に対して内部に位置するバットレス１２を貫通する。図２Cは、また、略円形の同心切断刃３３を示しており、ステープラー・アンビルヘッド１６がステープラー本体２２に近接して対向する位置まで動かされたときにステープラーのオペレーターがこの切断刃を作動させることができる。ステープルが定位されて押し出された後、円形ステープラー本体２２の略円形の同心切断刃３３は、オペレーターが作動させると引っ込んでいる位置から延伸した位置へ動いて、近位側２５と遠位側２７の両方の結腸壁セクションの対向する壁、並びに各結腸セクションの内側にあるバットレス１２を切断する。略円形の同心切断刃は、ステープルの最も内側の列の内側直径に隣接する組織を切断して、接合された結腸セクションの間に連続した管腔が形成されるようにする。こうして、体組織に吻合接合部が形成される。吻合接合部が形成された後、ステープラーを操作して、ステープラー・アンビルヘッド１６をステープラー本体２２から遠ざけるように動かして、アンビルヘッドの圧縮表面１８とステープラー本体の圧縮表面２０の間に圧縮されていた組織を解放する。円形ステープラー１０は経肛門的に撤去され、略円形のステープラー刃によって切り取られた結腸組織の切片とバットレス１２の中央領域を持ち去る。
【００２１】
図２Dと２Eは、接合された近位側結腸セクション２４と遠位側結腸セクション２６を示す。結腸組織のまわりに円周上に配置されたステープル３５は、バットレス１２によって補強された結腸組織の壁２５，２７によってその位置でしっかりと保持される。バットレス１２は、ステープルと組織の間の封止を強化する他に、吻合接合部を円周上で支持する。したがって、これらのバットレス１２は吻合接合部における半径方向への拡張に対する抵抗を高める。
【００２２】
上の説明は、結腸切除術における組織吻合部を形成するときの本発明のバットレス１２の使用に関する。このような設計のバットレスは、ヒト及び動物の体における他の胃腸手術用途、血管手術用途、及びその他の用途でも利用できると予期される。さらに、上の説明は、両方共結腸セグメントの内部に配置されるバットレス１２を記述している。別の用途では、バットレス１２は結腸の外部に配置することもできる。さらに、バットレス１２を各結腸セグメントの内部に配置すると同時に、別のバットレスを結腸セグメントの間で外部に配置することもできる。別の使用では、一つのバットレスを一つの結腸セグメントの内部に配置し、別のバットレスを結腸セグメントの間で外部に配置することもできる。用いるバットレス１２の数、及び関連組織セクションの内部やまわりにおけるバットレス１２の配置は外科医に任される。
【００２３】
本発明のバットレス１２は、生体吸収性の又は非生体吸収性の生体適合性物質から製造することができる。これらの物質は、親水性又は疎水性であってもよく、又は適当なコーティング又は浸潤プロセスを用いて親水性又は疎水性にしてもよい。例えば、通常疎水性の物質を、その表面に架橋されたポリビニルアルコールのコーティングを用いて親水性にすることができる。本発明のバットレスのある好ましい実施形態は、生体吸収性の67%PGA:33%TMC(w/w) ABAトリブロック共重合体をHayesによって米国特許Nos. 6,165,217及び6,309,423に一般に教示されているような自己付着性の不織ウエブに形成したものである。あるいはまた、このウエブ又はその他のバットレス構造を、変化する量の一つ以上の以下のモノマーから構成される他の生体適合性の生体吸収性ポリマー及びコポリマーから製造することもできる：グリコリド、d, l-ラクチド、l-ラクチド、d-ラクチド、p-ジオキサノン（1,4-ジオキサ-2-ノン）、トリメチレン・カーボネート（1,3-ジオキサ-2-ノン）、e-カプロラクトン、ガンマ-ブチロラクトン、デルタ-バレロラクトン、1,4-ジオキセパ-2-ノン、及び1,5-ジオキセパ-2-ノン。生体吸収性コポリマーのその他のポリマー構成成分としては、ポリエチレン・グリコール、ポリプロピレン・グリコール、アミノ酸、無水物、オルトエステル、ホスファジン、アミド、ウレタン、及びホスフォエステル、などがある。別のコポリマーは、全体又は一部に、ブロック、セグメント化、ランダム、交番、又は統計的ポリマー構造特性を有することができる。あるいはまた、動物由来製品、例えばエラスチン、コラーゲン又は脱細胞粘膜下組織、生体吸収性（例えば、体内で酵素で分解できる）又は化学的処理によって非生体吸収性にしたもの（例えば、グルタルアルデヒド架橋ウシ心膜又はブタ心膜）、を用いてバットレス構造を提供することもできる。バットレス構造に用いることができるいろいろな非生体吸収性ポリマーとしては、ポリテトラフルオロエチレン、フッ素化エチレン・プロピレン（FEP）、フッ素化エラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えばポリエチレン・テレフタレート）、ポリアクリルアミド、ポリアセテート、ポリプロピレン、ポリジメチルシロキサン、及びナイロンなどがあるが、それだけに限定されない。これらのうち、多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレン（ePTFE）、一般にGoreへの米国特許No. 3,953,566に教示されているように作られるもの、が好ましい非生体吸収性バットレスになる。
【００２４】
生体吸収性材料を用いてバットレス１２を形成する好ましい方法は、自己付着性の不織ウエブに形成された67%/33%PGA:TMC(w/w)の厚さ約0.25 mmの片を、一般にHayesによって米国特許Nos. 6,165,217及び6,309,423に教示されている方法に従って用いることである。この自己付着性の不織ウエブの片を、例えばレーザーによって、特定の円形ステープラーのアンビルの圧縮表面１８及び本体の圧縮表面２０の外径と合致するように作られる外径の略円形にカットする。他のいろいろな切断方法、例えばダイカット、を代わりに用いることもできる。自己付着性の不織ウエブは、その多孔質構造によって、いろいろな生物活性物質及びキャリア物質をウエブの多孔性ファイバー間隙に導入したり、ファイバーのひもにコーティングしたりできる。ここで言う生物活性物質とは、成長因子、走化性因子、モルフォゲン、医薬又は薬剤、触媒、蛋白質、ペプチド又はその他の生物活性分子又は遺伝子が組み換えられた又は原生状態の、自原性、同種異系、又は異種又は遺伝子組み換え起源の、意図した生物的応答を誘発する生きた細胞、などを指す。このような物質として、抗生物質、有機又は無機の抗菌剤、治癒因子、血液凝固剤、抗血液凝固剤、抗血栓剤、抗痙攣薬、免疫抑制剤、制酸薬、酸抑制剤、及び潰瘍治療薬、などがあるが、それだけに限定されない。その他の充填剤としては、視覚化を増強するための放射線不透物質がある。生物活性物質及び充填剤は、他の多孔性又は非多孔性構造で、他の生体吸収性並びに非生体吸収性物質に使用できる。
【００２５】
図３A-３Eは、いろいろな解放手段（relief feature）が切り込まれているバットレス１２の上面図を示す。これらの解放手段は、補強材における“適応開口（adaptive opening）”を構成する。“適応開口”は、円形外科ステープラー１０の大きな直径のアンビル１６を円形ステープラーの切断刃によって作り出される小さな直径の開口を通して補強材に実質的に恒久的変形を生ずることなく引っぱり出すことを可能にする。解放手段はレーザー・カッティングによって形成されることが好ましいが、他のいろいろな方法によって、例えばダイカットを用いて、作ることもできる。解放手段のサイズと位置は、それらの一部が円形ステープラーの刃の切断作用の後に患者に残されるバットレス１２の部分に残るようになっている。さらに詳しく説明するように、適応開口は、その周縁に波形を作り、周縁に物質が余分にあってフレキシビリティーを増し、ステープラー・アンビルを適応開口を通して撤去できるようにすることができる。
【００２６】
図３Aは、１２本の等間隔のラジアル直線カット３２が中央開口１５の領域から出ているバットレス１２を示す上面図である。
【００２７】
図３Bは、４本の等間隔の直線カット又はスリット３４がラジアルスポーク・タイプのパタンで中央開口１５の領域から出ているバットレス１２を示す上面図である。
【００２８】
図３Cは、図３Bのように中央開口１５のまわりに４本の等間隔の直線カット又はスリット３４を有し、さらに４本のラジアル・カット又はスリット３６がバットレス１２の周縁から出ているバットレス１２を示す上面図である。
【００２９】
図３Dは、解放手段が直線以外のものであっても良いことを示す。図３Dは、蛇行解放手段４８が中央開口１５の領域から出ているバットレス１２を示す上面図である。
【００３０】
図３Eは、別の幾何形態でもバットレスの動作に同様の機能を付与できることを示しており、一連の略三角形４０が中央開口１５のまわりにラジアルに配置されているバットレス１２を示している。三角形の底辺４２は、選ばれた円形ステープラーの略円形同心切断刃の外径と一致するように配置される。
【００３１】
図３Fは、幅全体にわたるスリット５１を有するバットレス１２を示す上面図である。スリット５１は、適応開口となる他に、ステープラー本体２２からアンビル１６を取り外すことを必要とせずにバットレス１２をステープラーの中心シャフト１４にフィットさせることを可能にする。
【００３２】
図３Gは、適応開口が波形５４によって得られる実施形態を示す斜視図である。図３Gは、内側エッジ５０と外側エッジ５２を有し、内側及び外側エッジ５０，５２の間に形成された波形５４を有する。これらの波形は、例えばある長さの管状材料から短いセグメントを横方向にカットし、得られたリング形のセグメントの一方のエッジを内側へ曲げて内側の孔を生じ、余分な物質が波形になるように変形して作ることができる。あるいはまた、鋳型を用いて波形を形成することもできる。
【００３３】
図３Hは、波形５４から適応開口が得られるある実施形態を示すバットレス１２の斜視図である。図３Hは、内側エッジ５０と外側エッジ５２を有し、波形５４は外側エッジ５２に存在するが内側エッジ５０には存在しない。別の実施形態では、波形が内側エッジ５０には形成できるが外側エッジ５２には形成されない。
【００３４】
図３Jは、波形図３Jは、中央の非波形又は平面領域５６を有し、波形領域が波形又は平面領域の周縁５８からバットレスの外側エッジ５２まで伸びている。
【００３５】
図３Kは、バットレスの内側領域の波形５４から適応開口が得られるある実施形態を示すバットレス１２の斜視図である。図３Kは外側の非波形又は平面領域７８を有し、それが波形５４を有する中央領域を囲んでいる。
【００３６】
図３G、３H、３J、及び３Kに示されたバットレスの各々において、波形５４から得られる適応開口のサイズと位置は、それらの一部が円形ステープラーの刃の切断作用の後に患者に残されるバットレス１２の部分に残るようになっている。
【００３７】
図３A-３H、３J及び３Kに示されたもの以外のデザインをバットレス１２の解放手段として用いることが可能であると予想される。それらのいろいろな解放手段は、円形ステープラー１０のアンビルヘッド１６がバットレス１２を通過することを可能にし、円形ステープラー１０の略円形同心切断刃を用いてバットレス１２に孔をあけたときには、たとえアンビルヘッド１６の圧縮表面１８の外径がバットレス１２に形成された孔の内径よりも大きい場合でも、バットレス１２を断裂させたり、又は実質的に変形させたりしない。
【００３８】
円形外科ステープラーへのバットレス１２の自己整列は、本発明のもう一つの重要な側面である。自己整列は、バットレスが一般にステープラーから押し出されるステープルのパタンと一致しそれをカバーするように整列することを保証する。バットレス１２は、一緒に用いられる円形ステープラーの中心シャフトにぴったりとフィットするサイズの中央領域の開口を用いて自己整列させることができる。あるいはまた、バットレス１２は、ステープラー・アンビルの圧縮表面１８の外側直径とステープラー本体圧縮表面２０の外側直径を用いて自己整列させることができる。図３A-３H、３J、３K、６A及び６Bは、その中央領域における開口を用いて自己整列させるのに適合しているバットレス１２を示す。図６Aは、その中央領域に開口手段６１を有するバットレス１２を示す斜視図である。図６Bは、図６Aに示されたバットレスの断面を示す。図６Bにおける表面６０は、円形ステープラー１０の中心シャフト１４（図１B）の外側直径に接触している。図６Cは、ステープラー・アンビル圧縮表面１８の外側直径（図１B）又はステープラー本体の圧縮表面２０の外側直径（図１B）に自己整列するのに適合しているバットレス１２を示す斜視図である。図６Dは、図６Cに示されたバットレスの断面を示す。図６Dにおける表面６２はテープラー・アンビル圧縮表面１８の外側直径（図１B）又はステープラー本体の圧縮表面２０の外側直径（図１B）に接触して自己整列を保証する。
【００３９】
バットレス１２は、一定の厚さに作ることも、その断面にわたって変化する厚さ、密度、又は構成物質で作ることもできる。変化する厚さ、密度、又は構成物質は、いくつかの実施形態では有利になることがある。例えば、バットレスの中央領域で厚さを大きくしたり、又は密度が大きい材料を用いることは、剛性を高め、円形ステープラー１０上でバットレス１２を自己整列する助けになる可能性がある。厚さ、材料密度の変化は、また、円形ステープラーを（図２B及び２Cに示されているように）ステープラー・アンビル１６をステープラー本体２２の方へ引くプロセスで使用するときにバットレス１２の変形を防止するのに役立つ。このように厚い、又は高い密度の材料はバットレスの中央領域に制限され、ステープラー１０の略円形同心切断刃がこの厚い物質又はそのまわりを切断してステープラーが撤去されるときにそれが除去される。別の実施形態では、薄い又は密度が小さい物質部分が選ばれた円形ステープラーの略円形切断刃の切断直径と略一致するようにして切断プロセスを容易にする。あるいはまた、厚い、密度が大きい、又は強い物質部分をステープルが配置される領域と合致するようにバットレス１２に組み込んで、薄い、密度が小さい又は弱い物質部分を他の領域に用いることもできる。
【００４０】
断面が変化するバットレス１２の３つの実施形態が図４A-４Cに示されている。図４Aは、シリコーン・ディスク３６が取り付けられたバットレス１２を示す側面図である。シリコーン・ディスク３６は約0.5 mmの厚さで、例えばNusil MED 4080 (Nusil Technology, Carpinteria, CA)で作られ、円形ステープラー１０の中心シャフト１４にわずかなしまり嵌めを形成するようなサイズの中心孔を設けることができる。ステープラーの中心シャフト１４とシリコーン・ディスク３６の中心孔の間のわずかなしまり嵌めは、バットレス１２を円形ステープラーに接着剤なしにしっかりと固定する手段になる。このシリコーン・ディスク３６の外径は、バットレス１２の中央領域に対応して、円形ステープラー１０の略円形同心切断刃の直径内でフィットするサイズにされる。
【００４１】
シリコーン・ディスク３６の一方の側をシリコーンの感圧接着剤（例えば、Nusil MED 1356, Nusil Technology, Carpinteria, CA）の薄いコーティングで覆うことによって、シリコーン・ディスク３６の一方側はバットレス１２の一方側に接着される。30分の乾燥時間の後にディスク３６をバットレス１２の一方の表面に、図４Aに示されているように、シリコーン・ディスク３６の接着剤がコーティングされた表面をバットレス１２の表面の方に向けて置かれる。次に、圧縮力をシリコーン・ディスク３６に加えて、シリコーン・ディスク３６とバットレス１２の間の十分な結合を確実にする。
【００４２】
バットレス１２の中央断面部分を厚くするために、その他の手段、例えばシリコーン以外の物質を用いる、又は自己付着性の不織ウエブの厚さを増やす、など、を用いることができる。
【００４３】
図４Bは、中央領域に物質を追加するプロセスによって周縁に隣接する厚さに比べて中央領域３７が厚くなっているバットレス１２を示す側面図である。図４Cは、中央セクション４２が厚い又は密度が高い物質で作られているバットレス１２を示す上面図である。中央セクション４２から出ているスポーク４４も厚い又は高密度の物質で作られる。図示されているバットレス１２の周縁部分４６も厚い又は高密度の物質で作って強度を高め、ステープルを補強することができる。図３A-３C及び４A-４Cに示されたバットレス１２及びその他の考えられるデザインは、また、モジュラー方式で、個別の物質を組み合わせて最終デバイスになるように構成することもできる。
【００４４】
さらに、図３A-３H、３J、３K、及び４A-４Cに示されたものを含めいろいろなデザインのバットレス１２は、丸形又は非丸形の中心シャフトを有する円形ステープラーと共に用いることができる。非丸形のシャフトを有する円形ステープラーでバットレス１２がシャフトの形に対応する中央開口を有するものは、ステープラー・アンビル及び本体の圧縮表面１８及び２０に対してバットレス１２の位置を合わせることを容易にする。
【００４５】
図７A、７B、７C、８A、及び８Bは、円形ステープラー本体２２及び／又は円形ステープラー・アンビル１６にバットレス１２を自己整列させてしっかり取り付けるために用いられる好ましい実施形態を示す。図７Aは、４本の脱着可能な突出部８０がバットレスの周縁から伸びているバットレス１２を示す斜視図である。脱着可能な突出部８０は一方の面に接着物質がコーティングされ、接着物質は突出部の表面だけを覆っており、バットレスを覆っていない。突出部８０の一方の面にコーティングされた接着物質は脱着可能なカバー８２で覆われ、このカバーが接着物質を不注意な接触から保護している。脱着可能なカバー８２は、図７Aでは、突出部の接着物質で覆われた面にだけ接着され、接着剤がないバットレス１２には接着されないものとして示されている。バットレス１２とオーバーラップしている脱着可能なカバーの部分はバットレス１２に接着されず、タブ部分８６を形成して、カバー８２を除去したいときにはこのタブを容易につかむことができる。図７Bは、４本の突出部８０がバットレスの周縁から伸び、一つの脱着可能なカバー８２が除去され、突出部８０とバットレス１２の周縁の間の破壊可能セクション８４が見えているバットレス１２を示す上面図である。バットレス１２の周縁と突出部８０の間の破壊可能セクション８４は、円形ステープラーによってステープルがバットレス１２と患者の組織を通して打ち出されて形成される吻合接合部にバットレス１２が取り付けられた後に破壊することができ、その後円形ステープラーが患者から撤去されて突出部８０をバットレス１２から切り離すことが可能になる。破壊可能セクション８４が破壊された後、突出部８０は円形ステープラー本体２２及び／又は円形ステープラー・アンビル１６に付着した状態にとどまり、他方バットレス１２は形成された吻合接合部で患者組織内に残る。あるいはまた、破壊可能に付着した突出部８０は、望むならば、他の任意の時点でオペレーターによってバットレス１２から切り離される。図７Cは、突出部８０が破壊可能なセクション８４によってバットレスの周縁に結合されているバットレス１２を示す断面図である。突出部８０は、突出部８０と脱着可能なカバー８２の間に接着剤８８を有する。各脱着可能なカバーのタブ部分８６はバットレス１２にオーバーラップしているが、バットレス１２にも突出部８０にも付着していない。脱着可能なカバー８２のこの付着していないタブ部分８６を用いて脱着可能なカバー８２をつかむことができ、ユーザーによるその除去が容易になる。
【００４６】
図８Aは、円形ステープラー・アンビルヘッド１６を、バットレス１２が突出部８０によって円形ステープラー・アンビルヘッドに取り付けられた位置で脱着可能なカバーを除去して示す正面図である。突出部８０は、遠き部をアンビルヘッドの輪郭に合致するような位置にしたときにアンビルヘッドに接触する側の面だけが接着物質で覆われている。図８Bは、円形ステープラー本体２２に突出部８０によって取り付けられたバットレス１２を示しており、突出部から脱着可能なカバーは除去されている。突出部８０は、片側だけが接着物質８８で覆われている。突出部８０を円形ステープラー本体２２の外側表面の輪郭に合致するような位置にしたときに、接着物質８８は円形ステープラー本体２２に接触する。図７A、７B、及び７Cでは４本の突出部がバットレス１２に取り付けられて示されているが、他の個数の突出部を用いることもできる。さらに、突出部は、図示されたものと異なる長さ、幅、又は幾何形状で作ることもできる。また、バットレス１２を円形ステープラーに別の手段で、例えば縫合線、接着テープ、又は使用の時点で突出部に接着剤を塗布する、などによって固定しようと望む場合、突出部は接着剤なしで設けることもできる。あるいはまた、接着物質８８を用いずに突出部をステープラー本体表面に接着することが望まれる場合、脱着可能なカバー８２を突出部８０上に残してもよい。さらに、オペレーターがバットレス１２からの突出部の除去が考えている手順に取って有利であると思う場合、突出部８０は任意の時点でオペレーターによってバットレス１２から除去されてもよい。
【００４７】
バットレス１２は、本質的に弾性的な、又は本質的に非弾性的な挙動を示すように構成できる。バットレス１２が十分に変形可能であって、円形ステープラーの切断刃によってバットレス１２に形成される小さな直径の孔にもっと大きな外径のアンビルヘッド１６を通すことができて、円形ステープラーの切断刃の切断作用によって形成された開口の切断エッジに恒久的な変形や損傷を生じない場合、本質的に弾性的な挙動が起こっている。切断エッジの恒久的な変形は、断裂、切り裂き、又はその他の恒久的変形から生ずる。円形ステープラーの切断刃によってバットレス１２に形成される小さな直径の孔よりもっと大きな外径のアンビルヘッド１６が、円形ステープラーの切断刃によって形成された開口の切断エッジに恒久的な変形や損傷を生じた場合、本質的に非弾性的な挙動が起こっている。本質的に非弾性的なバットレス１２は、定義により、円形ステープラーの切断刃によって形成された小さな開口を大きな直径のアンビルヘッド１６が通過した後に円形ステープラーの切断刃によって形成された開口の切断エッジに引き裂け、断裂、又はその他の形で恒久的な変化を残す。バットレスは、比較的弾性的な物質（例えば、シリコーン）でも、比較的非弾性的な物質（例えば、PGA:TMC）でも作ることができる。比較的非弾性的な物質で作られた場合でも、バットレスは本質的に弾性的な挙動を示すような仕方で製造することができる。例えば、非弾性的な物質は、織物やウエブなど、ある程度の多孔性を有する材料に製造することができ、その多孔性が十分なフレキシビリティーを与えて得られるバットレスが本質的に弾性的挙動を示すようにできる。
【００４８】
図３A-３H、３J、及び３Kに示されている解放手段、並びにその他の解放手段は、本質的に弾性的な、又は本質的に非弾性的なバットレス１２で用いることができる。しかし、これらの解放手段は、そのような解放手段なしでは本質的に非弾性的な挙動を示すバットレス１２にとって必要になる。
【００４９】
図５Aは、円形ステープラー１０の中心管状シャフト１４の外径にぴったりとフィットするサイズの中央開口１５を有するバットレス１２を示す上面図である。図５Bは、円形ステープラー１０の略円形同心切断刃の作用によって切断エッジ３８を有する孔がカットされた後のバットレス１２を示す上面図である。図５Cは、略円形同心切断刃の作用によって形成された開口の切断エッジ３８の直径よりも大きな外径の圧縮表面１８を有する円形ステープラー・アンビルヘッド１６が通過した後の弾性的に構成されたバットレス１２を示す上面図である。円形ステープラー１０の略円形同心切断刃によって形成された開口の切断エッジ３８に、何も実質的な恒久的変化又は損傷は加えられていない。
【００５０】
図５D、５E、及び５Gは、非弾性的であり、図３A-３H、３J、及び３Kに示されているような解放手段なしのバットレス１２を、略円形同心切断刃の作用によって形成された開口の切断エッジ３８の直径よりも大きな外径の圧縮表面１８を有する円形ステープラー・アンビルヘッド１６を引っ張って通過させた後の状態で示す上面図及び側面図である。これらのバットレス１２は、円形ステープラーの略円形同心切断刃の作用によって形成された開口の切断エッジ３８に実質的な恒久的変化又は損傷を示している。非弾性バットレス１２の図５Dは、開口の直径よりも大きな直径の圧縮表面１８を有する円形ステープラー・アンビルヘッド１６を引っ張って通すことによって切断エッジ３８のまわりに生ずる断裂を示している。非弾性バットレス１２の図５Eと５Gは、開口の直径よりも大きな直径の圧縮表面１８を有する円形ステープラー・アンビルヘッド１６を引っ張って通すことによって切断エッジ３８のまわりに生ずる変形を示している。切断エッジ３８のその他の様態の実質的な恒久的変化又は損傷も考えられる。
【実施例】
【００５１】
実施例１
本発明のバットレスと円形ステープラーとの適合性を評価するために、67%PGA:33%TMC (w/w)でウエブ密度が約0.5 g/ccの二つのバットレスが作られた。これらのバットレスは、円形ステープラー（ILS 29 mm, Ethicon Endosurgery, Somerville NJ）と共に使用するように外径約30 mmの円形に作られた。バットレスは、約0.25 mmという一様な厚さで、直径約6.3 mmの中央の孔が設けられた。各バットレスの中央領域には、また、直径約19.1 mmで厚さが約0.6 mmの円形シリコーン補強材が設けられた。各補強材には、その中央に直径が6.3 mmの孔が設けられた。各バットレスの一つの面に一つの補強材が、それぞれの部材の中央の孔を整列させて、MED-1356 シリコーン接着剤、Nusil Technologies, Carpenteria, CA,を用いて接着された。
【００５２】
ブタ結腸の30 cmセクションを入手し、半分に切断した；大腸セクションの隣接端で巾着縫合がなされた。アンビルが、補強材をステープラー本体に向けて取り付けられた第一のバットレスと共に一方のセクションに送り込まれ、アンビル・ポストが巾着縫合された端の孔を通して突出するようにした。ステープラー本体は、シャフトを伸ばし、第二のバットレスを補強材をアンビルに向けて取り付けて、隣接する結腸組織を通してポストが巾着縫合された孔を通して突出するまで進められた。アンビル・ポストは本体シャフトと組み合わされ、メーカーの使用説明書に従ってデバイスの近位端のアクチュエーター・ノブによって閉じられた。ステープラーを作動させ、アクチュエーター・ノブを正味二回転させた後、ステープラーを吻合部に対して両方向に90度回転させ、アンビルを吻合部を通して引っ張って結腸組織から取り出した。（直径20.8 mmの）切られた孔を通して（直径28.6 mmの）アンビルを撤去した後、吻合部の両側を肉眼で観測してバットレスが完全かどうか調べた。吻合部の両側ですべてのステープルが捕らえられ、断裂や損傷の徴候は何も認められなかった。
【００５３】
追加の一対のバットレスが製造され、同じようにしてテストされた。この追加の対の各バットレスには、材料の厚さにわたる４本のスリットが、90度の間隔で、中央の孔のエッジから1.9 mmの点から7.6 mmの長さにわたって半径方向外側へ伸びるように設けられた。テストでは、この対も第一の対と同様に効果的であると判定された。
【００５４】
実施例２
6突出部を有するバットレスのある好ましい実施形態が、7%PGA:33%TMC (w/w)でウエブ密度が約0.5 g/ccの材料から次の方法によって作られた。二つのアクリル・シート、各ほぼ1.6 mm厚さ、がレーザー・テーブルにダクト・テープでしっかりとテープ固定された。レーザー・テーブルは、煙を逃がすためにパーフォレーションを有し、コンピューターによって運動制御される切断ヘッドを備えていた。アクリル・シートはレーザー（Laser Machining Inc., Model C-42, Somerset, WI）によって図９Aに示されているような第一のパタンにカットされた。一回目のレーザー切断はこのパタンを描くように行われ、次に二回目のレーザー切断が同じパタンで、両方のアクリル・シートを完全に通して確実に切断されるように行われた。レーザーで切断されたアクリル材料の片を取り出した。残りのアクリル・シートはレーザー切断テーブルに依然としてダクト・テープで取り付けられたままであった。
【００５５】
テープ（3M, 製品ナンバー1509, St. Paul, MN）の両面をカバーする漂白クラフト紙の両面をシリコーン剥離コーティングで両面コートされた医療用テープの１枚が、図９Aに示されるレーザー切断パタンを覆うサイズに切られ、レーザー切断テーブルに依然としてしっかりテープ固定されているアクリル・シートに切られたパタンの上に載せられた。レーザーを用いて、この両面コートされた医療用テープとテープの両面を覆うクラフト紙を図９Aに示されたパタンで通して切断した。図９Aに示されたパタンにカットされた両面コートされた医療用テープとテープの両面を覆うクラフト紙がレーザー・テーブルから取り出された。
【００５６】
鋭い剃刀の刃を用いて、両面コートされた医療用テープの上面のクラフト紙が注意深く、図９Aに示されたパタンの各タブ９０から図９Aに示されたパタンの内径９２のほぼ周縁まではぎ取られ、その下の接着テープを露出させた。次に、鋭い剃刀の刃を用いて、パタンの内径９２のほぼ周縁で露出した接着テープに、両面コートされた医療用テープの下側のクラフト紙の底層に切り込まないように注意しながら刻みを付けた。次に、鋭い剃刀の刃を用いて、各タブ９０のクラフト紙の底層から両面コートされた医療用テープをはがし取って、各タブ９０の領域で両面コートされた医療用テープの下のクラフト紙が本質的に接着物質を含まないようにした。各タブ９０から両面コートされた医療用テープをはがし取った後、両面コートされた医療用テープを覆うクラフト紙が除去され、図９Aに示されるパタンが各タブ９０の領域で両面コートされた医療用テープなしで残されるが、パタン表面の残りの領域には両面コートされた医療用テープが残っている。
【００５７】
図９Aに示されるパタンの下側にクラフト紙を有する両面コートされた医療用テープがレーザー・テーブルに戻され、アクリル・シートに切り込まれたパタンによって残された空所に挿入された。アクリル・シートと両面コートされた医療用テープ及びクラフト紙に刻まれていた位置合わせマーク９４を用いて両面コートされた医療用テープ及びクラフト紙をアクリル・シートに刻まれたパタンに整列させた。両面コートされた医療用テープ及びクラフト紙のパタンが、アクリル・シートに切り込まれたパタンによって残された空所に、接着層を上向きにして、今では一層のクラフト紙をレーザー・テーブルと両面コートされた医療用テープの間に位置させて挿入された。
【００５８】
図９Aに示されたパタンを覆うのに十分な大きさにカットされた67%PGA:33%TMC (w/w)材料の層が、次に、レーザー・テーブル上の両面コートされた医療用テープの露出した接着剤層に載せられ、67%PGA:33%TMC (w/w)材料が両面コートされた医療用テープに接着できるようにした。次に、レーザーを用いて図９Bに示される第二のパタン１００が切り取られた。余分な67%PGA:33%TMC (w/w)材料及び余分な両面コートされた医療用テープを除去した後、このプロセスで図９Cに示されるようなデバイスが製造された。この図は、４本の脱着可能な突出部８０がバットレスの周縁から伸びているバットレス１２を示す斜視図である。
【００５９】
脱着可能な突出部８０は、一方の面が両面コートされた医療用テープで覆われているが、これは突出部の表面を覆うだけで、バットレスを覆っていない。突出部８０の一方の面にある両面コートされた医療用テープは、パーフォレーションがある脱着可能なカバー８２Aで覆われ、このカバーが両面コートされた医療用テープを不注意な接触から保護した。図９Cに示されているパーフォレーションがある脱着可能なカバー８２Aは両面コートされた医療用テープで覆われた突出部８０だけに接着され、両面コートされた医療用テープがないバットレス１２には接着されなかった。バットレス１２にオーバーラップしているパーフォレーションがある脱着可能なカバー８２Aのタブ部分８６は、前述のようにこの部分の両面コートされた医療用テープは除去されていたので、バットレス１２に接着されなかった。この部分のパーフォレーションがある脱着可能なカバー８２Aからの両面コートされた医療用テープの除去によって、カバー８２Aの除去が望まれるときに容易につかむことができるタブ部分８６が得られた。
【００６０】
いろいろな内径と外径を有するバットレスが作られた。作られたあるバットレス１２は、図９Cに示されているような中央開口１５の内径が約6.3 mmで、外径が約30 mmで円形ステープラー（ILS 29 mm, Ethicon Endosurgery, Somerville, NJ）と共に使用される。他のメーカーが製造している円形ステープラーに、例えばPremium Plus CEEA円形ステープラー（United States Surgical / Tyco Healthcare, Norwalk, CT）にフィットするような他の寸法のバットレスも作られた。
【００６１】
ここで示した例示的な実施形態によって本発明の原理を明らかにしてきたが、本発明の実施で用いられる構造、配置、比率、要素、材料、及びコンポーネントに加えられるいろいろな変更は当業者には明らかであろう。これらのいろいろな変更が添付された特許請求の範囲と精神から逸脱していない限り、それらは本発明に包含されるものとする。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１Ａ】典型的な円形ステープラーに取り付けられた生体吸収性円形ステープラー・バットレスの斜視図であり、円形ステープラーのアンビル部分をステープラーの本体からどのように分離できるかを示している。
【図１Ｂ】典型的な円形ステープラーに取り付けられた生体吸収性円形ステープラー・バットレスの斜視図であり、円形ステープラーのアンビル部分をステープラーの本体からどのように分離できるかを示している。
【図２Ａ】本発明のバットレスを用いる切除術を受ける結腸の断面図である。
【図２Ｂ】本発明のバットレスを用いる切除術を受ける結腸の断面図である。
【図２Ｃ】本発明のバットレスを用いる切除術を受ける結腸の断面図である。
【図２Ｄ】本発明のバットレスを用いる切除術を受ける結腸の断面図である。
【図２Ｅ】本発明のバットレスを用いる切除術を受ける、円形ステープラーによってカットされステープリングされた結腸の長手方向断面を示す斜視図である。
【図３Ａ】バットレスのいろいろな実施形態を示す上面図である。
【図３Ｂ】バットレスのいろいろな実施形態を示す上面図である。
【図３Ｃ】バットレスのいろいろな実施形態を示す上面図である。
【図３Ｄ】バットレスのいろいろな実施形態を示す上面図である。
【図３Ｅ】バットレスのいろいろな実施形態を示す上面図である。
【図３Ｆ】バットレスのいろいろな実施形態を示す上面図である。
【図３Ｇ】いろいろな波形を有するバットレスを示す斜視図である。
【図３Ｈ】いろいろな波形を有するバットレスを示す斜視図である。
【図３Ｊ】いろいろな波形を有するバットレスを示す斜視図である。
【図３Ｋ】いろいろな波形を有するバットレスを示す斜視図である。
【図４Ａ】変化する厚さと密度を有するいろいろなバットレスの実施形態を示す側面図である。
【図４Ｂ】変化する厚さと密度を有するいろいろなバットレスの実施形態を示す側面図である。
【図４Ｃ】変化する厚さと密度を有するいろいろなバットレスの実施形態を示す側面図である。
【図５Ａ】円形ステープラーの略円形の同心切断刃によって中央領域が切り取られる前と後、及び中央領域の孔を通して円形ステープラーのアンビル部分を撤去した後の弾性及び非弾性バットレスを示す上面図である。
【図５Ｂ】円形ステープラーの略円形の同心切断刃によって中央領域が切り取られる前と後、及び中央領域の孔を通して円形ステープラーのアンビル部分を撤去した後の弾性及び非弾性バットレスを示す上面図である。
【図５Ｃ】円形ステープラーの略円形の同心切断刃によって中央領域が切り取られる前と後、及び中央領域の孔を通して円形ステープラーのアンビル部分を撤去した後の弾性及び非弾性バットレスを示す上面図である。
【図５Ｄ】円形ステープラーの略円形の同心切断刃によって中央領域が切り取られる前と後、及び中央領域の孔を通して円形ステープラーのアンビル部分を撤去した後の弾性及び非弾性バットレスを示す上面図である。
【図５Ｅ】円形ステープラーの略円形の同心切断刃によって中央領域が切り取られる前と後、及び中央領域の孔を通して円形ステープラーのアンビル部分を撤去した後の弾性及び非弾性バットレスを示す上面図である。
【図５Ｇ】円形ステープラーの略円形の同心切断刃によって作り出された孔を通して円形ステープラーのアンビル部分が撤去された後の非弾性バットレスを示す断面図である。
【図６Ａ】円形ステープラーの中心シャフトへの自己整列を可能にするバットレスを示す斜視図である。
【図６Ｂ】円形ステープラーの中心シャフトでの自己整列を可能にするバットレスを示す断面図である。
【図６Ｃ】ステープラー・アンビルヘッド又はステープラー本体圧縮表面の外側直径での自己整列を可能にするバットレスを示す斜視図である。
【図６Ｄ】ステープラー・アンビルヘッド又はステープラー本体圧縮表面の外側直径での自己整列を可能にするバットレスを示す断面図である。
【図７Ａ】バットレスの周縁から伸びる脱着可能な突出部を有するバットレスを示す斜視図である。
【図７Ｂ】バットレスの周縁から伸びる脱着可能な突出部を有するバットレスを、一つの脱着可能なカバーを除去した状態で示す上面図である。
【図７Ｃ】バットレスの周縁から伸びる脱着可能な突出部を有するバットレスを示す断面図である。
【図８Ａ】脱着可能なカバーを突出部から除去した状態で突出部を取り付ける位置にあるバットレスと共に円形ステープラー・アンビルヘッドを示す正面図である。
【図８Ｂ】突出部を用いて取り付けられたバットレスと共に円形ステープラー本体を示す正面図である。
【図９Ａ】本発明のデバイスのある好ましい実施形態を形成するために用いられた第一のレーザー切断パタンを示す上面図である。
【図９Ｂ】本発明のデバイスのある好ましい実施形態を形成するために用いられた第二のレーザー切断パタンを示す上面図である
【図９Ｃ】本発明のデバイスを示す斜視図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図３Ｇ】
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【図３Ｈ】
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【図３Ｊ】
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【図３Ｋ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｇ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【国際調査報告】
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