(57)【要約】  本発明は、例示的実施形態において、治療用医学器具、送達装置、及び使用方法を提供するものである。特に、肺嚢胞及び／又はび漫性破壊的実質疾患によって特徴付けられる欠陥のような肺疾患の低侵入襲性治療を可能にするプラグ式治療用医学器具が提供されている。プラグ式治療用医学器具は、それら自体が、シリコン及び金属からなる治療用医学器具の両方の優れた特性の多くを、望ましくない特性を排除しながら組み合わせている。特に、これらの治療用医学器具は、好ましくは、自己拡張性を有し、また、治療用医学器具の領域の相対的な硬度／柔軟性の異なる選択を予め定め、これによって、患者に付加的な快適さをもたらすことを可能にしている。また、例示的実施形態は、可撓性、耐久性、及び／又は一回の手術おける１つ以上の医学器具の適切な設置を容易にする一連の送達装置を提供している。さらに、送達装置の好ましい実施形態は、送達装置に付加的な低侵襲性手術用の付加的な医学器具を補充している。【選択図】図８
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の解剖学的構造の空洞に導入される治療用医学器具において、第１端と第２端とを有する管を備え、前記管は、前記第１端と前記第２端との間に延在する空洞を画成していることを特徴とする治療用医学器具。
【請求項２】
管は、圧力が前記器具の延在部の種々の点に沿って加えられたときに、前記器具が望ましくなく短縮又は伸張しないような骨格を形成していることを特徴とする、請求項１に記載の治療用医学器具。
【請求項３】
前記器具の延在部に沿って、前記骨格は、幾何学的パターンを形成していることを特徴とする、請求項２に記載の治療用医学器具。
【請求項４】
前記骨格は、該骨格と連結される被膜をさらに備え、前記被膜は、前記医学器具が患者の解剖学的構造の所望の部分に設置されたとき、上皮形成されるのを防ぐのに十分な厚みを有していることを特徴とする、請求項２に記載の治療用医学器具。
【請求項５】
前記被膜は、前記医学器具の屈曲又は半径方向拡張を妨げないようになっていることを特徴とする、請求項４に記載の治療用医学器具。
【請求項６】
前記被膜は、前記医学器具の前記第１端及び前記第２端の周囲で、前記医学器具と連結されていることを特徴とする、請求項５に記載の治療医学器具。
【請求項７】
前記骨格の幾何学的形状の寸法は、前記医学器具の捩れを決定するものであることを特徴とする、請求項３に記載の治療用医学器具。
【請求項８】
前記骨格は、記憶可能合金から形成されていることを特徴とする、請求項３に記載の治療用医学器具。
【請求項９】
前記骨格は、電解研摩されていることを特徴とする、請求項８に記載の治療用医学器具。
【請求項１０】
前記幾何学的パターンの部分と連結されるコネクタをさらに備え、前記コネクタは、交差部材と、前記交差部材から延在する複数の脚部材とを備えていることを特徴とする、請求項３に記載の治療用医学器具。
【請求項１１】
前記コネクタは、その脚から延在する矩形の移動止めをさらに備えていることを特徴とする、請求項１０に記載の治療用医学器具。
【請求項１２】
前記脚部材の長さ及び前記脚が前記交差部材から延在する角度は、前記医学器具の相対的な可撓性を決定するものであることを特徴とする、請求項１０に記載の治療用医学器具。
【請求項１３】
前記脚部材が前記交差部材から延在する角度は、９０°よりも大きいことを特徴とする、請求項１２の治療用医学器具。
【請求項１４】
前記医学器具は、比較的剛性であることを特徴とする、請求項１３に記載の治療用医学器具。
【請求項１５】
前記脚部材が前記交差部材から延在する角度は、９０°未満であることを特徴とする、請求項１３の治療用医学器具。
【請求項１６】
前記医学器具は、比較的可撓性であることを特徴とする、請求項１４に記載の治療用医学器具。
【請求項１７】
前記幾何学的パターンは、実質的にＵ字状であることを特徴とする、請求項３に記載の治療用医学器具。
【請求項１８】
前記幾何学的パターンは、実質的にＷ字状であることを特徴とする、請求項３に記載の治療用医学器具。
【請求項１９】
前記幾何学的パターンは、実質的にＶ字状であることを特徴とする、請求項３に記載の治療用医学器具。
【請求項２０】
前記幾何学的パターンは、実質的にＺ字状であることを特徴とする、請求項３に記載の治療用医学器具。
【請求項２１】
前記幾何学的パターンは、実質的にＳ字状であることを特徴とする、請求項３に記載の治療用医学器具。
【請求項２２】
前記幾何学的パターンは、実質的にＸ字状であることを特徴とする、請求項３に記載の治療用医学器具。
【請求項２３】
前記第２端の周囲に第２自己シール薄膜をさらに備えていることを特徴とする、請求項１に記載の治療用医学器具。
【請求項２４】
患者の肺嚢胞及び／又はび漫性破壊的実質疾患によって特徴付けられる欠陥を治療する方法において、
治療用医学器具を設ける段階であって、前記医学機器は、第１端と第２端とを有する管を備え、前記管は、前記第１端と前記第２端との間に延在する空洞を画成し、前記医学器具が、前記第１端の周囲と連結される自己シール薄膜をさらに備えるような段階と、
前記治療用医学器具を患者の肺内の目標部位の近くに配置する段階と、
接着剤を前記自己シール薄膜を通して前記肺内に導入する段階と
を含み、
前記接着剤が、肺の部分の表面を癒合して前記欠陥を封止する、
ことを特徴とする方法。
【請求項２５】
前記接着剤は、局所的炎症反応を生じ、かつガスを吸収する接着剤であることを特徴とする、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記炎症反応を生じ、かつガスを吸収する接着剤を排出することによって、前記肺の部分を潰す段階をさらに含むことを特徴とする、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記医学器具は、前記医学器具と連結される抗菌剤をさらに含むことを特徴とする、請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
前記医学器具は、前記医学器具と連結される化学療法剤をさらに含むことを特徴とする、請求項２４に記載の方法。
【請求項２９】
患者の肺嚢胞及び／又はび漫性破壊的実質疾患によって特徴付けられる欠陥を治療するためのキットにおいて、
少なくとも１つの治療用医学器具であって、第１端と第２端とを有する管を備え、前記管は、前記第１端と前記第２端との間に延在する空洞を画成し、前記医学器具が、前記第１端の周囲と連結される自己シール薄膜をさらに備えるような治療用医学器具と、
１つ又は多数の前記治療用医学器具を送達するための送達装置と、
を備えていることを特徴とするキット。
【請求項３０】
前記送達装置は、一回の手術で、複数の医学器具を配置することが可能であることを特徴とする、請求項２９に記載のキット。
【請求項３１】
前記複数の治療用医学器具は、単一ハウジング内に収容されていることを特徴とする、請求項３０に記載のキット。
【請求項３２】
前記送達装置は、多数回の手術を行なうために、治療用医学器具用の付加的なハウジングが補充され得るようになっていることを特徴とする、請求項３１に記載のキット。
【請求項３３】
ユーザが複数の治療用医学器具を患者の解剖学的管腔内に展開することを可能にする装置において、
遠位端及び近位端と内面及び外面とを有する長手方向に延在する外管部材であって、実質的に前記外管部材の前記遠位端から近位端に至る距離にわたって長手方向に延在してそれらの間に空間を形成する内腔を画成し、複数の溝が前記長手方向空間と平行に延在し、前記長手方向空間が前記溝を通る内腔を形成し、前記遠位端と連結されるチップを有するような外管部材と、
前記溝に相補的及び滑動可能と連結される複数の軌道であって、前記軌道及び前記溝は、互いに対して直線的に変位可能であり、前記軌道は、近位端及び遠位端と、前記近位端及び遠位端間に互いに機能距離だけ離間した複数のタブを有し、前記タブは、前記外管部材の前記内腔に面するような複数の軌道と、
前記外管部材の一部と連結されるハンドルであって、第１及び第２端を有するハンドルと、
を備えていることを特徴とする装置。
【請求項３４】
前記外管部材の前記内腔において、前記複数のタブ間に保持され、これによって、半径方向に収縮した状態で維持される少なくとも１つの半径方向に自己拡張可能な治療用医学器具をさらに備えていることを特徴とする、請求項３３に記載の装置。
【請求項３５】
前記外管部材は、前記外面と内面との間に形成される多数の長手方向に延在する通路を画成していることを特徴とする、請求項３３に記載の装置。
【請求項３６】
前記多数の長手方向に延在する通路は、それらの内腔を通る多数の汎用機器を収容していることを特徴とする、請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
前記多数の汎用機器は、ガイドワイヤ、光学的装置、注射システム、又はその組合せからなる群から選択されていることを特徴とする、請求項３６に記載の装置。
【請求項３８】
前記注射システムは、温熱療法、凍結療法、電気灼熱療法、光力学療法、化学療法、接着剤送達、又はその組合せからなる群から選択される機能を有していることを特徴とする、請求項３７に記載の装置。
【請求項３９】
前記注射システムは、生物活性物質を投与することが可能となっていることを特徴とする、請求項３８に記載の装置。
【請求項４０】
生物活性物質は、接着剤であることを特徴とする、請求項３９に記載の装置。
【請求項４１】
前記ガイドワイヤは、光学的機能を有していることを特徴とする、請求項３７に記載の装置。
【請求項４２】
前記ガイドワイヤは、超音波機能を有していることを特徴とする、請求項３７に記載の装置。
【請求項４３】
前記遠位チップは、内面及び外面と遠位端及び近位端とを有していることを特徴とする、請求項３３に記載の装置。
【請求項４４】
前記遠位チップは、光源をさらに備えていることを特徴とする、請求項４３に記載の装置。
【請求項４５】
前記遠位チップは、レンズをさらに備えていることを特徴とする、請求項４４に記載の装置。
【請求項４６】
前記遠位チップは、前記外面に沿って形成される汎用溝を備え、前記溝は、前記遠位端と前記近位端との間に実質的に延在していることを特徴とする、請求項４３に記載の装置。
【請求項４７】
前記遠位チップは、該遠位チップを貫通する複数の開口を画成していることを特徴とする、請求項４３に記載の装置。
【請求項４８】
前記外管部材は、選択された位置から近位方向に前記軌道部材に対して長手方向に移動するとき、前記治療用医学器具を解放し、半径方向に自己拡張させるようになっていることを特徴とする、請求項３４に記載の装置。
【請求項４９】
少なくとも２つの治療用医学器具があることを特徴とする、請求項３４に記載の装置。
【請求項５０】
前記外管部材は、選択された位置から近位方向に前記軌道部材に対して長手方向に移動するとき、最も遠位側の前記治療用医学器具を解放し、半径方向に自己拡張させ、２番目の遠位側の前記治療用医学器具を、前記外管部材内腔において、展開の準備が整った位置に配置するようになっていることを特徴とする、請求項３４に記載の装置。
【請求項５１】
ガイドワイヤが前記外管部材の外径の部分を通して導入されるようになっていることを特徴とする、請求項３７に記載の装置。
【請求項５２】
前記外管部材の前記長手方向に延在する通路は、光学鏡を受入れるように構成されていることを特徴とする、請求項３５に記載の装置。
【請求項５３】
前記外管部材は、透明であることを特徴とする、請求項３３に記載の装置。
【請求項５４】
前記外管部材は、捩れ抵抗を有していることを特徴とする、請求項３３に記載の装置。
【請求項５５】
前記ハンドルは、前記少なくとも１つの治療用医学器具の時期尚早の展開を防ぐ安全手段を有していることを特徴とする、請求項３４に記載の装置。
【請求項５６】
前記タブは、前記治療用医学器具の制御されない近位側への移動を防ぐものであることを特徴とする、請求項５５に記載の装置。
【請求項５７】
ユーザが複数の治療用医学器具を患者の解剖学的管腔に展開するのを可能にする装置において、
遠位端及び近位端と内面及び外面とを有する長手方向に延在する外管部材であって、実質的に前記外管部材の前記遠位端から前記近位端に至る距離にわたって長手方向に延在してそれらの間に長手方向空間を形成する内腔を画成し、複数の溝が前記長手方向空間と平行に延在し、前記長手方向空間が前記溝を通る内腔を形成するような外管部材と、
前記溝と相補的及び滑動可能と連結される軌道であって、前記軌道及び前記溝は、互いに対して直線的に変位可能であり、前記軌道は、近位端及び遠位端と、前記近位端及び前記遠位端間において互いに機能距離だけ離間した複数のタブを有し、前記タブは、前記外管部材の前記内腔に面するような軌道と、
前記外管部材の一部と連結されるハンドルであって、第１及び第２端を有するハンドルと、
を備えていることを特徴とする装置。
【請求項５８】
治療用医学器具を保持するハウジングが、前記装置の前記遠位端の周囲に可逆的に連結されていることを特徴とする、請求項５７に記載の装置。
【請求項５９】
前記ハウジングは、１つ以上の治療用医学器具を収容していることを特徴とする、請求項５８に記載の装置。
【請求項６０】
前記タブは、前記治療用医学器具の制御されない近位側への移動を防ぐようになっていることを特徴とする、請求項５９に記載の装置。
【請求項６１】
患者の解剖学的構造の空洞に導入される治療用医学器具において、第１端と第２端とを有する管を備え、前記管は、前記第１端と前記第２端との間に延在する空洞を画成し、前記医学器具は、前記第１端の周囲と連結される自己シール薄膜をさらに備えていることを特徴とする装置。
【請求項６２】
管は、圧力が前記器具の延在部の種々の点に沿って加えられたときに、前記器具が望ましくなく短縮又は伸張しないような骨格を形成していることを特徴とする、請求項６１に記載の治療用医学器具。
【請求項６３】
前記器具の延在部に沿って、前記骨格は、幾何学的パターンを形成していることを特徴とする、請求項６２に記載の治療用医学器具。
【請求項６４】
前記骨格は、前記骨格と連結される被膜をさらに備え、前記被膜は、前記医学器具が患者の解剖学的構造の所望の部分に設置されたとき、上皮形成されるのを防ぐのに十分な厚みを有していることを特徴とする、請求項６３に記載の治療用医学器具。
【請求項６５】
前記被膜は、前記医学器具の屈曲又は半径方向拡張を妨げないようになっていることを特徴とする、請求項６４に記載の治療用医学器具。
【請求項６６】
前記被膜は、前記医学器具の前記第１及び第２端の周囲で、前記医学器具と連結されていることを特徴とする、請求項６５に記載の治療医学器具。
【請求項６７】
前記骨格の幾何学的形状の寸法は、前記医学器具の捩れを決定するものであることを特徴とする、請求項６６に記載の治療用医学器具。
【請求項６８】
前記骨格は、記憶可能合金から形成されていることを特徴とする、請求項６３に記載の治療用医学器具。
【請求項６９】
前記骨格は、電解研摩されていることを特徴とする、請求項６８に記載の治療用医学器具。
【請求項７０】
前記幾何学的パターンの部分と連結されるコネクタをさらに備え、前記コネクタは、交差部材と、前記交差部材から延在する複数の脚部材とを備えていることを特徴とする、請求項６３に記載の治療用医学器具。
【請求項７１】
前記コネクタは、その脚から延在する矩形の移動止めをさらに備えていることを特徴とする、請求項７０に記載の治療用医学器具。
【請求項７２】
前記脚部材の長さ及び前記脚が前記交差部材から延在する角度は、前記医学器具の相対的な可撓性を決定するものであることを特徴とする、請求項７０に記載の治療用医学器具。
【請求項７３】
前記脚部材が前記交差部材から延在する角度は、９０°よりも大きいことを特徴とする、請求項７２の治療用医学器具。
【請求項７４】
前記医学器具は、比較的剛性であることを特徴とする、請求項７３に記載の治療用医学器具。
【請求項７５】
前記脚部材が前記交差部材から延在する角度は、９０°未満であることを特徴とする、請求項７３の治療用医学器具。
【請求項７６】
前記医学器具は、比較的可撓性であることを特徴とする、請求項７４に記載の治療用医学器具。
【請求項７７】
前記幾何学的パターンは、実質的にＵ字状であることを特徴とする、請求項６３に記載の治療用医学器具。
【請求項７８】
前記幾何学的パターンは、実質的にＷ字状であることを特徴とする、請求項６３に記載の治療用医学器具。
【請求項７９】
前記幾何学的パターンは、実質的にＶ字状であることを特徴とする、請求項６３に記載の治療用医学器具。
【請求項８０】
前記幾何学的パターンは、実質的にＺ字状であることを特徴とする、請求項６３に記載の治療用医学器具。
【請求項８１】
前記幾何学的パターンは、実質的にＳ字状であることを特徴とする、請求項６３に記載の治療用医学器具。
【請求項８２】
前記幾何学的パターンは、実質的にＸ字状であることを特徴とする、請求項６３に記載の治療用医学器具。
【請求項８３】
前記第２端の周囲に第２自己シール薄膜をさらに備えていることを特徴とする、請求項６１に記載の治療用医学器具。
【請求項８４】
ユーザがステントを患者の解剖学的管腔に展開させることを可能にする装置において、
遠位端と近位端とを有する長手方向に延在する内管部材であって、実質的に前記内管部材の前記遠位端から前記近位端に至る距離にわたって長手方向に延在してそれらの間に長手方向空間を形成する内腔を画成し、前記長手方向空間がそこを通る開口を形成し、前記遠位端と連結されるチップを有し、前記遠位端の近くで前記チップの近位側に、治療用医学器具を保持するステントキャリアをさらに備え、前記遠位端と前記近位端との間の接合点において、複数の部分に可逆的に分割可能であるような内管部材と、
近位端及び遠位端と外径及び内径とを有する長手方向に延在する外管部材であって、前記内管部材に対して長手方向及び軸方向に変位可能である外管部材と、
前記外管部材の一部と連結されるハンドルであって、第１及び第２端を有するハンドルと、
を備えていることを特徴とする装置。
【請求項８５】
前記内管部材は、前記遠位端と前記近位端との間の接合点において、複数の部分に可逆的に分割可能であることを特徴とする、請求項８３に記載の装置。
【請求項８６】
前記外管部材は、前記遠位端と前記近位端との間の接合点において、複数の部分に可逆的に分割可能であることを特徴とする、請求項８３に記載の装置。
【請求項８７】
前記内管部材は、前記遠位端と前記近位端との間の接合点において、複数の部分に可逆的に分割可能であることを特徴とする、請求項８６に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的には、低侵襲性治療を目的とする医学装置に関し、さらに詳細には、プラグ、送達装置、及びこれらのプラグを肺嚢胞及び／又はび漫性破壊的実質疾患によって特徴付けられる欠陥のような肺疾患の治療に利用する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
治療用医学器具は、管腔を開いて保持し、狭窄、外部圧迫、又は内部閉塞による閉鎖を防ぐために、脈管又は導管内に挿入される装置である。特に、治療用医学器具は、一般に、冠動脈において血管を開いて保持するのに用いられ、かつ腎臓からの排液を維持するために尿管に挿入され、膵臓癌又は胆管癌のために胆管に挿入され、又は狭窄又は癌のために食道に挿入されることも多い。血管及び非血管の治療用医学器具の設置は、著しく発展してきたが、残念なことに、患者の解剖学的構造の種々の部分に適した治療用医学器具を作製する技術に関して、大きな制約が残されている。
【０００３】
残念なことに、一般的には人の肺、特に種々の肺葉の幾何学的な形状に起因して、従来の治療用医学器具の設置は、肺嚢胞及び／又はび漫性破壊的実質疾患の治療に有効ではない。殆どの場合、肺組織を切開する試みがなされるが、これは、通常、水分貯留とそれに付随する合併症をもたらすことになる。治療用医学器具を１つの嚢胞に送達する方法があったとしても、多数の嚢胞の共通圧力に対処するには、多数回の手術を必要とするだろう。
【０００４】
医者は、肺気腫の患者の肺機能を、肺容積減少手術を利用することによって、改善しようと試みてきた。このような手術が基づく原理は、疾患の嚢胞によって生じた大きな残留容積が減少すれば、患者の呼吸の制約が緩和されるだろう、ということにある。肺容積減少手術は、極めて侵襲性であり、少数の肺気腫患者にのみ適用され、著しい術後のケアとリハビリを必要としている。弁システムを設置する代替的システムが試みられている。このシステムは、閉鎖領域に望ましくない逆充填をもたらすことなく、嚢胞を閉鎖することによって、呼吸の制約を緩和することができる。しかし、残念なことに、この弁システムは、比較的寿命が短く、従って、適用性が制限されている。何故なら、肺気腫の患者は、慢性的な気管支炎も患っているので、気道内に多量の分泌物をもたらし、弁を詰まらせるからである。さらに、これらの弁の配置は、侵襲性の手術を必要としている。
【０００５】
従って、低侵襲性の方法によって、弓形の気道内に配置され、残留容積を減少させ、通気を改良することができる治療用医学器具が、必要とされている。とりわけ、肺の嚢胞又は他の相応する異常部を治療する装置、及びその装置を患者の肺に設置する送達方法が、現在、必要とされている。特に、肺の裂け目又は他の異常な解剖学的開口を塞ぐように設計された専用の治療用医学器具が必要とされている。さらに、送達装置を取り出すことなく、一回の治療中に、多数の治療用医学器具を送達することができる低侵襲性技術が、現在、必要とされている。また、複数の治療用医学器具を補充することができる送達装置が、必要とされている。また、疾患が再発し、悪化、及び／又は患者の肺の変質をもたらすのを防いで、肺嚢胞を治療する方法が必要とされている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の主たる目的は、本発明の例示的実施形態による、特にび漫性破壊的実質疾患によって特徴付けられる欠陥のような肺疾患の治療を含む多数の疾患の治療に適用され得る専用の医学器具を提供することにある。特に、本発明による好ましい実施形態の目的は、容易に設置され、代替的実施形態では、取り外し可能である医学器具を提供することにある。さらに、本発明のこの実施形態による医学器具は、材料感染を生じてはならなく、感染を減少させることができるとよい。従って、本発明による好ましい実施形態の主たる目的は、挿入、再配置、及び取外しが容易であると共に、永久的及び一時的のいずれの場合にも用いられるのに適する人工器官を提供することにある。
【０００７】
本発明の好ましい実施形態の主たる目的は、好ましくは、半径方向に圧縮されたとき、その軸方向の作用長さを維持することができる単一材料から打抜きによって形成され得る医学器具を提供することにある。このため、治療用医学器具は、管腔の組織を悪化させることがある縫目を有していない。特に、本発明による医学器具は、医学機器の外側輪郭と共にその隙間を成形する工具を用いて、形成されている。
【０００８】
本発明の例示的実施形態のさらに他の目的は、肺嚢胞の治療に適し、医者が有害な閉塞を治療する方法を改良することができる医学器具を提供することにある。
【０００９】
本発明のさらに他の目的は、経済的で所定の目的に適した医学器具とその医学器具を設置する方法を提供することにある。さらに、この医学器具の好ましい実施形態は、一端又は両端に、医者が材料を導入及び／又は排出することを可能とすると共に、目標領域を閉鎖することができる自己シール薄膜を有している。
【００１０】
本発明による例示的な治療用医学器具の主たる目的は、治療用医学器具の領域の相対的な硬度／柔軟性を他の領域から異ならせ、付加的な患者の快適さ及び半径方向力に対する抵抗をもたらすことができる一連の医学器具を提供することにある。
【００１１】
例示的実施形態による付加的な目的は、可撓性、耐久力、及び／又は適切な設置を容易にする新規の隙間構成を有する一連の医学器具を提供することにある。
【００１２】
本発明による例示的送達システムのさらに他の主たる目的は、安全かつ繰り返し可能な態様で、医学器具の正確な送達を容易にすることができる装置を提供することにある。この及び他の目的を促進するために、好ましい展開装置は、医者が展開の程度を評価することなく、正確な配置に集中することを可能にする。特に、好ましい実施形態において、本装置は、展開を臨界展開点（すなわち、〜６０％）に制限する物理的な安全機構を有している。臨界展開点は、５％から９５％の範囲内にあればよいが、好ましくは、６０％である。この展開点において、医者が展開に満足した場合、安全手段を前進方位（PO）と呼ぶ箇所に係合させ、医学器具を十分に展開させることができる。安全機構がＰＯと係合したとき、触知的、視覚的、及び又は可能であれば、聴覚的な徴候が生じ、医者に、もし治療用医学器具をさらに展開した場合、もはや、治療用医学器具をこの展開点を超えて後退させることはできないことを知らせることになる。本治療用医学器具及び送達システムは、再配置をする必要はないが、このような安全特徴部は、依然として、好ましい。好ましい実施形態において、小さな聴覚的な徴候は、治療用医学器具の自由な展開を可能にするタブ又は止めのパチンという音である。
【００１３】
本発明による例示的実施形態のさらに他の目的は、送達システムを取り外すことなく、一回の手術中に、多数の医学器具の配置を可能にする送達システムを提供することにある。さらに、代替的実施形態における送達装置は、取り外し可能な医学器具を含むハウジングを送達装置に取り付けることによって、補充されてもよい。
【００１４】
本発明の代替的実施形態による付加的な目的は、付加的な汎用ツールを受入れるための複数の長手方向延在通路を画成するのに十分な断面厚みを有する外管部材を有する送達システムを提供することにある。この及び他の目的を促進するために、例示にすぎないが、このような通路の１つは、極薄鏡を収容し、代替的通路は、ガイドワイヤ、注射システムなどを受入れるようになっている。原理的に、これらの通路は、医者が治療用医学器具の展開中又は目標組織の治療中に必要とし得る多数の他のツールを受入れるのに適している。
【００１５】
本発明の好ましい実施形態によるさらに他の目的は、装置内に直接内蔵された直接的可視機能を有する装置を提供することにある。
【００１６】
上記の目的に加え、例示的展開システムは、好ましくは、１つ以上の以下の特性、すなわち、（１）生体適合性であり、（２）専用の半径方向拡張プラグ医学器具と適合し、（３）遠位側又は近位側の医学器具を離脱させることが可能であり、（４）滑らかで透明な外面を有し、（５）装置の長さを用いられる挿入手順に応じて変化させることが可能であり、（６）（皺寄せされた医学器具の直径に依存して）、可能な限り小さい外径を有し、（７）皺寄せされた医学器具に対して十分な空間をもたらす装置の寸法を有し、（８）押込み又は引込みの能力を失うことなく、解剖学的な湾曲に適合する十分な可撓性を有し、（９）移動部品間の摩擦が低く、（１０）捩れに対する抵抗が十分であり、（１１）部分的に展開した医学器具を再配置するための良好な展開力を有し、及び（１２）展開装置を使い捨て可能とするために、作製が十分に経済的である特性を有している。
【００１７】
本発明のさらに他の目的、特徴、及び利点は、添付の図面と関連して、以下の詳細な説明から明らかになるだろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
本発明は、好ましい実施形態において、閉鎖又は封止を必要とする、組織内の裂け目又は他の開口によって特徴付けられる異常部の治療に対する治療用医学器具、送達システム、及びその器具と送達システムを用いる方法とを提供するものである。特に、本医学器具は、患者の肺嚢胞及び／又はび漫性破壊的実質疾患を治療するように設計されている。この目的を達成するために、好ましい送達システムは、ユーザが、一回の手術中に、多数の治療用医学器具を弓形の気道内の種々の目標部位に設置することを可能にする。代替的実施形態において、送達システムは、１つ以上の治療用医学器具で補充可能とされていてもよい。
【００１９】
好ましい治療用医学器具は、好ましくは、本質的にＮｉ、Ｃ、Ｃｏ、Ｃｕ、Ｃｒ、Ｈ、Ｆｅ、Ｎｂ、Ｏ、Ｔｉ、プラスチック、特には生体吸収性ポリマーで一般的には他のポリマー、及びこれらの組合せからなる群から選択される複合材料から形成されている。しかし、治療用医学器具が半径方向の自己拡張能力を有している場合、ポリマー材料のような代替的材料が容認される。特に記憶金属の実施形態の場合、複合材料は、一般的に、圧縮管に形成され、この圧縮管から、治療用医学器具がエッチング加工され、次いで、適切な賦形装置によって、所望の外部形状を治療用医学器具に与えるように成形されている。模造カラー技術及び生体外評価技術によって、本発明による治療医学器具の注目に値する能力、すなわち、作用力を角度の付いた構造によって吸収される変形に変換させ、過剰な骨格の応力、時期尚早な材料疲労、及び促進老朽を防ぐ能力が、明らかになっている。
【００２０】
治療用医学器具の技術分野における熟練者であれば、いったん本出願を知れば、他の方法によって、本発明と一致する治療用医学器具を製造することができるだろうが、このような治療用医学器具を製造する好ましい方法は、以下の通りである。前述したように、複合材料が選択され、その複合材料から、素材が形成される。この素材は、好ましくは、レーザエッチングによって加工される。エッチング加工の精度は、一般的に、視覚記録顕微鏡を用いて、検証される。支柱の厚み、区域の角度、ゾーンの配置などを確実にするために、寸法測定が行なわれる。さらに、好ましくは、治療用医学器具は、実質的に治療用医学器具の外部寸法の所望の輪郭を有する賦形工具によって、成形されることになる。
【００２１】
治療用医学器具を特定の管腔の寸法に合わせて成形する場合、治療用医学器具を形成する前に、目標管腔の光学的写真及び／又は光学的映像が撮影されるとよい。代替的に、アルベオラス・インコーポレーション（Alveolus Inc）によるルーメンエイド（Lumenaide）（登録商標）のような器具定寸装置が用いられてもよい。次いで、治療用医学器具の対応するゾーンとコネクタの領域の幾何学的形状がエッチングによって形成され、目標管腔の幾何学的形状の要件に応じて成形されるとよい。
【００２２】
本発明による治療用医学器具は、治療用医学器具の領域を変化させるのに異なる形状記憶材料を用いるのではなく、治療用医学器具技術のエッチング及び成形段階中又は後成形処理及び研摩段階中に、角度、区域長さ及び区域厚みを変化させることによって、多数のゾーンと各ゾーン内の区域を変更することが可能であるので、無数の特性を組み合わせることができる、ことが指摘されるべきである。さらに、ゾーン間のコネクタの幾何学的形状を変更することによって、付加的な機能性を達成することもできる。
【００２３】
本発明による例示的な治療医学器具は、特許出願第１０，２８８，６１５号に開示された製造手順及び装置の特性に従って、特定管腔ごとに製造されてもよい。なお、この特許出願は、参照することによって、その全体がここに含まれるものとする。
【００２４】
治療用医学器具は、好ましくは、記憶金属から形成され、好ましくは、その記憶金属にレーザエッチングによって加工される独自の幾何学的隙間を有している。しかし、等価ではないが、隙間を独自の治療用医学器具に形成する他の従来の方法も考えられ、このような方法が、当業者の技術範囲内において、用いられてもよい。
【００２５】
しかし、これは、隙間の幾何学的形状の変化が治療用医学器具の機能性に影響を与えるという知識が当技術分野において現在知られていることを意味するものではない、という主張は、決して強調しすぎではない。それどころか、隙間の幾何学的形状、幅、長さと、捩れ応力及び半径方向力との相関関係は、本発明者らによって見出されたものである。事実、治療用医学器具は、管腔装置の長軸と直交して延在する多数の周方向帯を有している、と言われている。これらの帯は、一般的に、ゾーンと呼ばれる。コネクタが、これらの帯を互いに接続している。これらのコネクタは、治療用医学器具の機能性を調整するための付加的な手段である。特に、コネクタは、実質的にＵ字状部材を画成するが、他の幾何学的形状、２、３の例を挙げれば、Ｕ、Ｖ、Ｗ、Ｚ、Ｓ、及びＸ字状の幾何学的形状を画成することも可能である。
【００２６】
本発明の好ましい実施形態を特に参照すると、患者の解剖学的構造の空洞に導入させる治療用医学器具が、提供されている。この医学器具は、第１端と第２端とを有する管を備え、この管は、第１端と第２端との間に延在する空洞を画成している。医学器具は、その第１端の周囲に連結される自己シール薄膜をさらに備えている。好ましい自己シール薄膜材料として、制限はされないが、薄いゴムのようなポリマーが挙げられる。
【００２７】
治療用医学器具の目標個所が肺である場合、患者を治療するために、多数の器具が必要とされる可能性がある。しかし、残念なことに、これまで、このような治療に適する器具は存在しなかったし、一回の低侵襲性手術中に多数の器具を設置することができる装置も存在しなかった。好ましい装置は、遠位端及び近位端と内面及び外面とを有する長手方向に延在する外管部材であって、実質的に外管部材の遠位端から近位端に至る距離にわたって長手方向に延在してそれらの間に長手方向空間を形成する内腔を画成し、複数の溝が長手方向空間と平行に延在し、長手方向空間がこれらの溝を通る内腔を形成するような外管部材と、溝と相補的かつ滑動可能に連結される複数の軌道であって、軌道及び溝は、互いに対して直線状に変位可能であり、軌道は、近位端及び遠位端と、近位端及び遠位端間において互いに機能距離だけ離間した複数のタブとを有し、タブは、外管部材の内腔に面するような複数の軌道と、外管部材の一部と連結されるハンドルであって、第１及び第２端を有するハンドルとを備えている。ハンドルは、各治療用医学器具の確実で意図的な送達と整合性が取れた態様で、軌道と協働作用するようになっている。代替的実施形態において、送達装置は、米国特許出願第１０／４０４，１９７号において提供されたのと同様の安全システムを備えている。この特許出願は、参照することによって、その全体がここに含まれるものとする。安全機構に関して、好ましい機構は、展開を臨界展開点（すなわち、〜６０％）に制限する物理的安全機構である。臨界展開点は、５％から９５％の範囲であればよいが、好ましくは、約６０％又はプラグ長さに対する比例的な停止点である。この展開点において、医者が展開に満足した場合、安全手段を前進方位（ＰＯ）と呼ぶ箇所に係合させ、治療医学器具を十分に展開させることが可能となる。安全機構がＰＯと係合したとき、知覚兆候、又は可能であれば、聴覚徴候が生じ、医者に、治療用医学器具をさらに展開させた場合、もはや、送達システムをこの点を超えて後退させ、治療用医学器具を再配置させることができないことを知らせることになる。いくつかの実施形態（図示せず）では、この展開点を超える再拘束がもたらされている。加えて又は代替案として、軌道のタブも、１つ以上の器具を一度に展開させるのを防ぐと共に、補充を容易する安全機能として作用している。本プラグ及び送達システムは、再配置の必要性を排除するが、このような安全特徴部は、依然として、好ましい。好ましい実施形態において、小さい聴覚的徴候は、タブ又は止めのパチンという音、すなわち、器具の自由な展開を可能にするために横切る音である。また、治療医学器具は、保持するための着座顎を有していてもよい。
【００２８】
装置の遠位端は、好ましくは軌道の遠位部を含む遠位領域の一部が取り外し可能であるように構成され、付加的な治療用医学器具を含むハウジングが装置と連結され、補充可能な送達システムを形成しているとよい。代替的に、この装置は、装置にねじ込まれるか又は他の従来の手段によって装置と連結され得る単一器具を含む遠位チップによって、補充されてもよい。
【００２９】
図面を具体的に参照すると、種々の実施形態にある治療用医学器具及び送達装置が設けられている。
【００３０】
図面の全体にわたって、再使用可能な送達システム、多重送達システム、及び治療用医学器具が示されている。これらの図面において、同様の番号は、同様の部品を指すものとする。具体的に、図１を参照すると、（外側シースとしても知られる）外管部材２００は、軌道３００を操作可能に受入れるための（溝としても知られる）凹部２２０を内部に備えている。外側シース２００は、いくつかの実施形態において、治療用医学器具１００の拘束に関与し得るものである。これは、治療用医学器具１００が記憶合金からなる場合に、特に該当するものである。外側シース２００は、内面２１０と外面２８０の両方を有し、溝２２０が、外側シース２００の内面２１０に形成され、外側シース２００の一部に沿って長手方向に延在している。
【００３１】
図２を参照すると、軌道３００は、溝２２０と操作可能に連結され、溝２２０内で滑動可能である。軌道３００は、遠位端３２０と、第１及び第２側面３３０，３６０とを有している。軌道３００は、作動可能位置にあるときに溝２２０と隣接する上面３１０も有している。いくつかの実施形態において、第１側面３３０及び／又は第２側面３６０も、溝２２０と操作可能に連通している。さらに、好ましい実施形態において、軌道３００は、延長部３４０を有するように構成されている。この延長部３４０は、好ましくは、一方向面３５０を有している。この一方向面３５０は、治療用医学器具１００の近位領域１３０に隣接し、その治療用医学器具が、他の治療用医学器具に対して近位側に移動することなく、展開するのを補助している。好ましい実施形態において、部材３４０を含む多数の一方向面は、多数の治療用医学器具１００を外側シース２００内に収容することを可能にするために、設けられている。外側シース２００は、１つ以上の軌道３００を受入れるために、１つ以上の溝２２０を有するように構成されていてもよい。図３に示されるように、治療用医学器具１００は、多数の軌道３００が設けられた場合、外側シース２００内に直接的又は間接的に収容されている。
【００３２】
図４〜図７は、本発明の好ましい実施形態による再使用可能である送達システムの代替的実施形態を示している。特に、接合点５１０で分離可能である外側シース５００が設けられている。接合点５１０は、スナップ式、引張り式、ねじ式、又は代替的嵌合式のような連結機構を備えているとよい。図５及び図７にさらに詳細に示されるように、装置の遠位端は、近い区部から分離されていてもよい。遠位領域は、事実上、外側シース５００であればよいが、好ましくは、プラグの近位端の遠位側にある部分を備えている。内側シース４００を有する実施形態において、この内側シースも、外側シース４００におけるのと同様の接合点において、取り外し可能であるとよい。このような実施形態において、遠位チップ４１０から内側シース４００の所定点に至る領域が、取り外されるとよい。内側及び外側シースの連結は、前述したような連結手段又は締め付け技術の分野において、一般的な連結手段のような種々の連結手段によってなされるとよく、それらの連結手段は、この開示がなされる前まで、医学装置に用いられていたことが明らかでない連結手段であってもよい。
【００３３】
図８を参照すると、好ましい治療用医学器具１００は、遠位端１１０、中央領域１２０、及び近位端１３０とを有する装置をもたらしている。さらに、いくつかの実施形態において、自己シール薄膜１５０が設けられている。この薄膜１５０は、永久的な損傷を生じることなく、物質がその薄膜１５０を貫通することを可能にするものである。いくつかの実施形態では、治療用医学器具は、ポリグリコールのような哺乳類の組織と適合可能な生体吸収性材料から構成されているとよいことも想定される。
【００３４】
ハンドルは、外側シースの一部、又は軌道、内側シースなどのような送達システムの他の部分と連結されていてもよいことに留意すべきである。さらに、再使用可能な実施形態において、遠位部は、もし装置の遠位部と近位部の両方がそれに続く使用の前に殺菌される場合、廃棄可能とされるか、又は補充して再使用可能とされるとよい。
【００３５】
実用面では、治療用医学器具と送達システムは、１つ以上の治療用医学器具を設け、それらを一般的には患者の肺、特に弓形の気道内の目標部位の近くに配置することによって、制限はされないが、患者の肺嚢胞及び又はび漫性破壊的実質疾患によって特徴付けられる欠陥を含む種々の欠陥を治療するのに、用いられるとよい。送達装置の外管内の汎用通路とは別に、又はその通路を通して、接着剤を、注射器によって、治療用医学器具の自己シール薄膜を通して、肺内に導入することができる。好ましくは局所的な炎症反応を生じ、かつガスを吸着する材料である接着剤によって、肺部分の表面を癒合させ、欠陥を封止している。続いて、炎症反応を生じ、かつガスを吸収する材料を排出することによって、肺部分を陥没させている。
【００３６】
治療用医学器具は、制限はされないが、形状記憶合金、ポリマー、エラストマなどを含むどのような材料からでも、簡単に形成可能である。自己シール薄膜は、必ずしも必要ではない。
【００３７】
本発明は、その精神又は本質的な特性から逸脱することなく、他の特定の形態で実施されてもよい。記載された実施形態は、あらゆる観点において、単なる例示として考えられるべきであり、制限するものではない。従って、本発明の範囲は、前述の説明によるよりも、むしろ添付の請求項によって示される。請求項の意味及び等価の範囲内にあるあらゆる変更は、それらの請求項に包含されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】治療用医学器具を半径方向の圧縮によって拘束する外管であって、装置が複数の治療用医学器具を含むことを可能にすると共に、一度に１つのプラグのみの展開を可能にする軌道を受入れる溝を有する外管の斜視図である。
【図２】図１の外側シースの溝内に載置される軌道であって、溝は、好ましくは、装置が単一の治療医学器具を展開させ、一度の手術中に多数回補充することを可能にする多数の一方向部材を有するような軌道を示す斜視図である。
【図３】複数の治療用医学器具と、少なくとも２つの軌道の治療用医学器具に対する相対的な位置とを示す図である。
【図４】治療用医学器具を含むチップを外管及び／又は内管に留められ、送達装置の遠位領域を形成する、補充可能な送達装置の実施形態を示す図である。
【図５】治療用医学器具を含むチップが外管及び／又は内管に留められ、送達装置の遠位領域を形成する、図４の補充可能な送達装置の代替的実施形態を示す図である。
【図６】治療用医学器具を含むチップが外管及び／又は内管と連結する摩擦嵌合部を有し、送達装置の遠位領域を形成する、補充可能な送達システムの代替的実施形態を示す図である。
【図７】補充可能なチップのネジ止め部品を示す、補充可能な送達システムの代替的実施形態を示す図である。
【図８】遠位チップに自己シール薄膜を有しない治療用医学器具を示す斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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