(57)【要約】再構成用デバイス（１０）を有する再構成用アセンブリ（１）であって、該再構成用デバイス（１０）の第１の端部が可撓性の希釈剤容器（１２）に接続され、第２の端部が薬剤バイアル（１４）に接続されている再構成用アセンブリ（１）を組み立てるための装置および方法が開示される。再構成用デバイス（１０）および薬剤バイアル（１４）または希釈剤袋（１２）などの容器が、コンベア（９０）上の位置決めアセンブリ（２７）に積み込まれる。位置決めアセンブリ（２７）が、滅菌ブース（２７０）へと運ばれる。滅菌ブース（２７０）内に滅菌フィールドが作製され、滅菌フィールドにおいて、容器が滅菌状態で再構成用デバイス（１０）へと接続される。
2007516775.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
容器および再構成用デバイスの滅菌接続のための装置であって、
放射線を発するように構成された滅菌源であって、該放射線の境界が滅菌フィールドを規定する、滅菌源；
該滅菌源の近傍に配置される接続機構であって、該接続機構は、容器および再構成用デバイスを接続領域に保持するように構成されており、該接続機構は、該容器および該再構成用デバイスを該滅菌フィールドにおいて接続するために、該容器と該再構成用デバイスとの間に相対運動を提供するように構成された可動部材を有する、接続機構
を備える、装置。
【請求項２】
前記滅菌源が、電子滅菌源である、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記電子滅菌源が、低エネルギーの供給源である請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記電子滅菌源が、約６０〜約１５０ＫｅＶの範囲内のエネルギーを提供する、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記滅菌源が第１の電子滅菌源を備え、該第１の電子滅菌源は第２の電子滅菌源にほぼ対向して配置されてこれらの間に前記接続領域を規定する、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記第１の電子滅菌源の放射線が、前記第２の電子滅菌源の放射線と重なり合って集中されたフィールドを規定し、前記容器および再構成用デバイスが前記集中されたフィールドにおいて互いに接続されるように構成されている、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記可動部材が、前記再構成用デバイスを前記容器との接続へと動かすように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記滅菌源および前記接続機構の周囲に位置するハウジング
をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
容器および再構成用デバイスの滅菌接続のための装置であって、
接続領域内に滅菌フィールドを形成するように構成された滅菌源；
該放射源の近傍に配置された接続機構であって、該接続機構は、容器および再構成用デバイスを該接続領域に保持するように構成された位置決めアセンブリを有し、該位置決めアセンブリは、該容器および該再構成用デバイスを該滅菌フィールドにおいて接続するために、該接続機構の可動部材が該容器と該再構成用デバイスとの間における相対運動を提供することを可能にする、接続機構
を備える、装置。
【請求項１０】
容器および再構成用デバイスの滅菌接続のための装置であって、
放射線を発する滅菌源であって、該放射線が滅菌フィールドを規定する、滅菌源；
該滅菌源の近傍に位置する接続機構であって、該接続機構は可動部材を有する、接続機構；
容器；
再構成用デバイス
を備え、
該容器および再構成用デバイスが該接続機構によって位置決めされ、該可動部材が、該容器および再構成用デバイスを該滅菌フィールドにおいて接続するために、該容器と該再構成用デバイスとの間に相対運動を提供するように構成されている、
装置。
【請求項１１】
容器および再構成用デバイスの滅菌接続のための装置であって、
放射線を発して滅菌フィールドを規定するように構成された、滅菌放射器アセンブリ；
該殺菌放射器アセンブリの近傍に配置された接続機構であって、該接続機構は、該容器および再構成用デバイスを接続領域内に保持するように構成されており、該接続機構は、該容器および再構成用デバイスを該滅菌フィールドにおいて接続するために、該容器と該再構成用デバイスとの間に相対運動を提供するように構成された可動部材を有する、接続機構
を備える、装置。
【請求項１２】
容器および再構成用デバイスの滅菌接続のための装置であって、
放射線を発して滅菌フィールドを規定するための、滅菌放射器アセンブリ；
位置決めアセンブリを備える接続機構であって、該位置決めアセンブリは、容器を保持するように構成された容器ホルダーと、再構成用デバイスを保持するように構成された再構成用デバイスホルダーとを備える、接続機構
を備え、そして
該接続機構は、該容器および再構成用デバイスを該滅菌フィールドにおいて接続するように構成されている、
装置。
【請求項１３】
前記滅菌放射器アセンブリが、低エネルギー電子ビーム管を備える、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記滅菌放射器アセンブリが、接続プロセスの間に前記位置決めアセンブリを電子ビームの放射から遮蔽するように構成された、容器パレットシールドを備える、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記容器パレットシールドが可動シャッターを備え、該可動シャッターが、第１の閉鎖位置において前記位置決めアセンブリを前記滅菌フィールドに対して遮蔽し、かつ第２の開放位置において該位置決めアセンブリを該滅菌フィールドに対して暴露するように構成されている、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記容器パレットシールドが、前記容器を前記位置決めアセンブリ内に配置するように構成されたバイアル支援機構を備える、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記位置決めアセンブリがパレットである、請求項１２に記載の装置。
【請求項１８】
前記容器がバイアルである、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記接続機構が、スナップ閉鎖アセンブリを備える、請求項１２に記載の装置。
【請求項２０】
前記スナップ閉鎖アセンブリが、前記容器および前記再構成用デバイスがスナップ式で一体に嵌まり合うよう前記位置決めアセンブリを接続位置へと動かすように構成されたシリンダを備える、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記スナップ閉鎖アセンブリが、前記容器および前記再構成用デバイスがスナップ式で一体に嵌まり合うよう該容器または該再構成用デバイスを接続位置へと動かすように構成されたシリンダを備える、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
コンベアアセンブリをさらに備え、該コンベアアセンブリ上で複数の位置決めアセンブリが支持され、そして積み込み位置から接続位置まで移動される、請求項１２に記載の装置。
【請求項２３】
位置決めアセンブリ積み込み器をさらに備え、前記コンベアアセンブリが、該積み込み器から前記接続機構へと前記位置決めアセンブリを搬送するように配置されている、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記位置決めアセンブリ積み込み器が、デバイス積み込み器およびバイアル積み込み器を備える、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
位置決めアセンブリ積み下ろし器をさらに有しており、前記コンベアアセンブリが、前記接続機構から該置決めアセンブリ積み下ろし器へと前記位置決めアセンブリを搬送するように配置されている、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記滅菌放射器アセンブリ、前記位置決めアセンブリ、および前記接続機構を収容するハウジングをさらに備える、請求項１２に記載の装置。
【請求項２７】
前記ハウジングが、滅菌前室、滅菌室、および滅菌後室を備える、請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
前記ハウジングが、前記滅菌前室、前記滅菌室、および前記滅菌後室のそれぞれの入り口ドアおよび出口ドアを備える、請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
前記ハウジングが、前記滅菌前室、前記滅菌室、および前記滅菌後室のそれぞれの内部に別個のコンベアをさらに備える、請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
請求項１２に記載の装置であって、
第２の滅菌放射器アセンブリ；
第２の位置決めアセンブリ；
該第２の位置決めアセンブリと協働性に係合可能な第２の接続機構；
該第２の位置決めアセンブリの、容器を保持するように構成された部分を、該第２の滅菌放射器アセンブリから選択的に遮蔽するように配置された、熱シールド；
該第２の滅菌放射器アセンブリ、該熱シールド、および該第２の位置決めアセンブリを収容する、第２のハウジング
をさらに備え、そして
該第２のハウジングが前記第１のハウジングへと動作可能に接続され、その結果、該第１のハウジングにおいて滅菌接続された容器および再構成用デバイスが、該第２のハウジングへと搬送されて、第２の容器と滅菌接続される、
装置。
【請求項３１】
容器および薬剤再構成用デバイスの滅菌接続のための装置であって、
放射線を発するように構成された滅菌源であって、該放射線の境界が滅菌フィールドを規定する、滅菌源；
第１の容器および再構成用デバイスを接続領域内に配置するための、手段；および
該第１の容器および該再構成用デバイスを該滅菌フィールド内で接続するために、該第１の容器と該再構成用デバイスとの間に相対運動を提供するための、手段
を有している装置。
【請求項３２】
前記滅菌源が、約６０〜約１５０ＫｅＶの範囲内のエネルギーを提供する、請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
前記第１の容器の一部分を前記放射線から遮蔽するための手段をさらに備える、請求項３１に記載の装置。
【請求項３４】
容器および薬剤再構成用デバイスの滅菌接続のための装置であって、
放射線を発するように構成された第１の滅菌源であって、該放射線の境界が滅菌フィールドを規定する、第１の滅菌源；
第１の容器および再構成用デバイスを接続領域内に配置するための、手段；
該第１の容器および該再構成用デバイスを該滅菌フィールド内で接続するために、該第１の容器と該再構成用デバイスとの間に相対運動を提供するための、手段；
放射線を発するように構成された第２の滅菌源であって、該放射線の境界が第２の滅菌フィールドを規定する、第２の滅菌源；
該再構成用デバイスおよび第２の容器を第２の接続領域内に配置するための、手段；
該第２の容器および該再構成用デバイスを該滅菌フィールド内で接続するために、該第２の容器と該再構成用デバイスとの間に相対運動を提供するための、手段；ならびに
該再構成用デバイスを該第１の滅菌源と該第２の滅菌源との間で運搬するための、運搬手段
を備える、装置。
【請求項３５】
容器および再構成用デバイスの滅菌接続のための装置であって、
滅菌フィールドを作製するように構成された滅菌源；および
前記滅菌源の近傍に配置された接続機構であって、該接続機構は、容器および再構成用デバイスを接続領域に保持するように構成され、該接続機構は、該容器および再構成用デバイスを該滅菌フィールド内で接続するために、該容器と該再構成用デバイスとの間に相対運動を提供するように構成された可動部材を有する、接続機構
を備える、装置。
【請求項３６】
容器および再構成用デバイスの滅菌接続のための装置であって、
容器および再構成用デバイスを接続領域に保持するように構成された接続機構であって、該接続機構は、該容器および該再構成用デバイスを接続するために、該容器と該再構成用デバイスとの間に相対運動を提供するように構成された可動部材を有する、接続機構；ならびに
該容器および該再構成用デバイスの両方の少なくとも一部分を、該接続領域において滅菌するための、手段
を備える、装置。
【請求項３７】
容器および薬剤再構成用デバイスの滅菌接続のための方法であって、
容器、薬剤再構成用デバイス、および位置決めアセンブリを提供する工程；
該容器および該薬剤再構成用デバイスを、該位置決めアセンブリ内に配置する工程；
該位置決めアセンブリを接続領域へと運搬する工程；
該接続領域内に滅菌フィールドを作製する工程；および
該滅菌フィールド内で該容器を該薬剤再構成用デバイスに接続する工程
を包含する、方法。
【請求項３８】
前記容器が薬剤バイアルである、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記容器が可撓性の希釈剤容器である、請求項３７に記載の方法。
【請求項４０】
前記滅菌フィールドが、低エネルギー電子ビームフィールドである、請求項３７に記載の方法。
【請求項４１】
容器および薬剤再構成用デバイスの滅菌接続のための方法であって、
第１および第２のスリーブを有する容器および再構成用デバイスを提供する工程；
滅菌フィールドを提供する工程；および
該滅菌フィールド内で該容器および該再構成用デバイスを接続する工程
を包含する、方法。
【請求項４２】
前記滅菌フィールドが、低エネルギー電子ビームフィールドである、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
請求項４２に記載の方法であって、滅菌低エネルギー電子ビームフィールドを提供する前記工程が、電子ビーム管を提供する工程、および、該管を、前記薬剤バイアルおよび前記再構成用デバイスの接続が企図される位置に電子ビームフィールドを作製するように方向付ける工程、を包含する、方法。
【請求項４４】
前記容器および再構成用デバイスを接続する工程が自動化されている、請求項４１に記載の方法。
【請求項４５】
請求項４１に記載の方法であって、前記容器および再構成用デバイスを接続する工程が、該容器および再構成用デバイスを、スナップ式の嵌まり合いを形成するために充分な力で一緒に押す工程、を包含する、方法。
【請求項４６】
請求項４１に記載の方法であって、位置決めアセンブリを提供する工程、および接続に先立って前記容器および再構成用デバイスを該位置決めアセンブリに積み込む工程、をさらに包含する、方法。
【請求項４７】
請求項４６に記載の方法であって、前記容器を前記位置決めアセンブリへと積み込む前に該容器を検査する工程をさらに包含する、方法。
【請求項４８】
請求項４６に記載の方法であって、前記容器がキャップを有する薬剤バイアルであり、該方法が、該薬剤バイアルを前記位置決めアセンブリへと積み込む前に、該薬剤バイアルから該キャップを取り外す工程、をさらに包含する、方法。
【請求項４９】
請求項４６に記載の方法であって、前記再構成用デバイスを前記位置決めアセンブリへと積み込む前に該再構成用デバイスを検査する工程をさらに包含する、方法。
【請求項５０】
請求項４８に記載の方法であって、前記再構成用デバイスおよび薬剤バイアルを接続することによって形成された再構成用デバイスと薬剤バイアルとのサブアセンブリを、接続の後に前記位置決めアセンブリから積み下ろす工程をさらに包含する、方法。
【請求項５１】
請求項４６に記載の方法であって、前記容器が、可撓性の希釈剤容器であり、該方法が、前記再構成用デバイスと該可撓性の希釈剤容器とを接続することによって形成された再構成用デバイスアセンブリを、接続の後に前記位置決めアセンブリから積み下ろす工程をさらに包含する、方法。
【請求項５２】
容器および薬剤再構成用デバイスの滅菌接続のための方法であって、
薬剤バイアル、薬剤再構成用デバイス、および位置決めアセンブリを提供する工程；
該薬剤バイアルおよび該薬剤再構成用デバイスを、前期位置決めアセンブリへと積み込む工程；
該薬剤バイアルと該薬剤再構成用デバイスとの間の接続の形成が企図される位置において、該位置決めアセンブリに滅菌フィールド入射を提供する工程；および
該滅菌フィールド内で該薬剤バイアルを該薬剤再構成用デバイスへと接続する工程
を包含する、方法。
【請求項５３】
請求項５２に記載の方法であって、前記位置決めアセンブリを提供する工程が、薬剤バイアルホルダーと再構成用デバイスホルダーとを有する位置決めアセンブリを包含する、方法。
【請求項５４】
請求項５３に記載の方法であって、前記薬剤バイアルホルダーまたは再構成用デバイスホルダーの一方を、積み込み位置から、前記薬剤バイアルおよび再構成用デバイスが前記位置決めアセンブリ内で同軸方向に配置される接続位置へと移動させる工程、をさらに包含する、方法。
【請求項５５】
請求項５３に記載の方法であって、前記薬剤バイアルを前記位置決めアセンブリへと積み込む前に該薬剤バイアルを検査する工程をさらに包含する、方法。
【請求項５６】
請求項５５に記載の方法前記薬剤バイアルを前記位置決めアセンブリへと積み込む前に該薬剤バイアルからキャップを取り外す工程をさらに包含する、方法。
【請求項５７】
請求項５３に記載の方法であって、前記再構成用デバイスを前記位置決めアセンブリへと積み込む前に該再構成用デバイスを検査する工程をさらに包含する、方法。
【請求項５８】
請求項５３に記載の方法であって、前記再構成用デバイスおよび薬剤バイアルを接続することによって形成された再構成用デバイスと薬剤バイアルとのサブアセンブリを、接続の後に前記位置決めアセンブリから積み下ろす工程、をさらに包含する、方法。
【請求項５９】
前記再構成用デバイスと薬剤バイアルとのサブアセンブリに、収縮帯を適用する工程をさらに包含する、請求項５８に記載の方法。
【請求項６０】
容器および薬剤再構成用デバイスの滅菌接続のための方法であって、
可撓性の希釈剤容器および再構成用デバイスを提供する工程；
滅菌フィールドを提供する工程；および
該滅菌フィールド内で該可撓性の希釈剤容器および該再構成用デバイスを接続する工程；
を包含する方法。
【請求項６１】
請求項６０に記載の方法であって、滅菌フィールドを提供する前記工程が、電子ビーム管を提供する工程、および、該管を前記可撓性の希釈剤容器および前記再構成用デバイスの接続が企図される位置に電子ビームフィールドを作製するように方向付ける工程、を包含する、方法。
【請求項６２】
前記可撓性の希釈剤容器および再構成用デバイスを接続する工程が自動化されている、請求項６０に記載の方法。
【請求項６３】
請求項６０に記載の方法であって、前記可撓性の希釈剤容器および再構成用デバイスを接続する工程が、該可撓性の希釈剤容器および再構成用デバイスを、スナップ式の嵌まり合いを形成するために充分な力で一緒に押す工程、を包含する、方法。
【請求項６４】
請求項６０に記載の方法であって、位置決めアセンブリを提供する工程、および接続に先立って前記可撓性の希釈剤容器および再構成用デバイスを該位置決めアセンブリに積み込む工程、をさらに包含する、方法。
【請求項６５】
請求項６４に記載の方法であって、前記再構成用デバイスおよび可撓性の希釈剤容器を接続することによって形成された再構成用デバイスアセンブリを、接続の後に前記位置決めアセンブリから積み下ろす工程、をさらに包含する、方法。
【請求項６６】
容器および薬剤再構成用デバイスの滅菌接続のための方法であって、
可撓性の希釈剤容器、薬剤再構成用デバイス、および位置決めアセンブリを提供する工程；
該可撓性の希釈剤容器および薬剤再構成用デバイスを、該位置決めアセンブリに積み込む工程；
該可撓性の希釈剤容器と該薬剤再構成用デバイスとの間の接続の形成が企図されている位置において、該位置決めアセンブリに滅菌フィールド入射を提供する工程；および
該滅菌フィールド内で該可撓性の希釈剤容器を該薬剤再構成用デバイスへと接続する工程
を包含する、方法。
【請求項６７】
前記位置決めアセンブリを提供する工程が、可撓性の希釈液ホルダーと再構成用デバイスホルダーとを有する位置決めアセンブリを包含する、請求項６６に記載の方法。
【請求項６８】
容器および薬剤再構成用デバイスの滅菌接続のための方法であって、
容器、薬剤再構成用デバイス、および位置決めアセンブリを提供する工程；
該容器および該薬剤再構成用デバイスを、該位置決めアセンブリに配置する工程；
該位置決めアセンブリを接続領域へと運搬する工程；
該容器および薬剤再構成用デバイスが滅菌接続を形成するように、該容器または該薬剤再構成用デバイスをお互いに対して移動させる工程
を包含する、方法。
【請求項６９】
前記容器が薬剤バイアルである、請求項６８に記載の方法。
【請求項７０】
前記容器が可撓性の希釈剤容器である、請求項６８に記載の方法。
【請求項７１】
前記接続領域に滅菌フィールドを作製する工程をさらに包含する、請求項６８に記載の方法。
【請求項７２】
前記滅菌フィールドが、約６０〜約１５０ＫｅＶの範囲のエネルギーを有する低エネルギー電子ビームによって作製された低エネルギー電子ビームフィールドである、請求項７１に記載の方法。
【請求項７３】
前記容器の一部分を前記滅菌フィールドから遮蔽する工程をさらに包含する、請求項７１に記載の方法。
【請求項７４】
前記再構成用デバイスの一部分を前記滅菌フィールドから遮蔽する工程をさらに包含する、請求項７１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本件は、２００２年３月２６日に出願された「Ｓｌｉｄｉｎｇ  Ｒｅｃｏｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  ａ  Ｄｉｌｕｅｎｔ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ」という名称の米国特許出願第１０／１０６，７１６号の部分継続出願である。米国特許出願第１０／１０６，７１６号は、今や米国特許第６，５８２，４１５号となっている２０００年５月２日出願の米国特許出願第０９／５６１，６６６号の部分継続出願であり、米国特許出願第０９／５６１，６６６号は、今や２０００年９月５日発行の米国特許第６，１１３，５８３号となっている１９９８年９月１５日出願の米国特許出願第０９／１５３，８１６号の継続出願である。また、本件は、１９９９年４月２０日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  Ｆｏｒ  Ｍａｎｉｐｕｌａｔｉｎｇ  Ｐｒｅ‐Ｓｔｅｒｉｌｉｚｅｄ  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ  Ｉｎ  Ａｎ  Ａｃｔｉｖｅ  Ｓｔｅｒｉｌｅ  Ｆｉｅｌｄ」という名称の米国特許出願第０９／２９４，９６４号の部分継続出願でもある。これらの出願はそれぞれ、ここでの言及によって本明細書に組み入れられたものとされ、本明細書の一部を構成する。
【０００２】
（説明）
（技術分野）
本発明は、広くは、薬剤の再構成に関する。さらに詳しくは、本発明は、再構成用アセンブリを組み立てるための装置であって、容器が薬剤再構成用デバイスへと滅菌状態で接続される装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
再構成用デバイス、ならびに再構成用デバイスを組み立てる装置が、この技術分野において知られている。再構成用デバイスは、一般に、患者へと投与される再構成薬剤を形成するために、薬剤を希釈剤と混合するために使用される。或るいくつかの再構成用デバイスが、例えばＦｏｗｌｅｓらの特許文献１および特許文献２に示されている。
【特許文献１】米国特許第６，０２２，３３９号明細書
【特許文献２】米国特許第６，０７１，２７０号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
従来技術による再構成用デバイス、およびそれらに関係する製造装置は、いくつかの好都合な特徴を提供しているが、一方で或る限界を抱えている。本発明は、従来技術のそれらの限界および他の欠点の或るものを克服し、今まで利用不可能であった新規な特徴を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
（発明の概要）
本発明は、第１の容器および第２の容器が再構成用デバイスへと接続されて形成されている再構成用アセンブリを組み立てるための装置を提供する。
【０００６】
本発明の第１の態様によれば、再構成用アセンブリが、一般的には、第１の容器、第２の容器、および再構成用デバイスを含んでいる。第１の容器は、一般的には希釈剤の容器であり、例えば可撓性の希釈剤袋またはシリンジであってよい。第２の容器は、一般的には薬剤の容器であり、例えば薬剤を粉末、凍結乾燥、または液体の形態で収容している薬剤バイアルであってよい。これら希釈剤容器および薬剤バイアルが、滅菌状態で再構成用デバイスへと接続される。再構成用デバイスは、外部の環境から気密に封止された貫通部材を有している。再構成用デバイスは、非動作位置と動作位置とを有している。再構成用デバイスが非動作位置から動作位置へと動かされたとき、貫通部材が第１の容器および第２の容器に進入し、これらの容器間の流通を確立する。動作位置において、希釈剤容器からの流体が貫通部材を通過し、薬剤バイアルへと入って薬剤を再構成する。再構成された薬剤が希釈剤容器へと移され、希釈剤容器から患者へと届けることができる。
【０００７】
本発明のさらなる態様によれば、容器および再構成用デバイスの滅菌接続のための装置が、滅菌源を備えている。滅菌源は、多数のさまざまな形態をとりうるが、一つの好ましい実施形態においては、滅菌源が、滅菌フィールドを規定すべく放射線を発することができる。この装置は、さらに接続機構を、滅菌源の近傍に配置して備えている。接続機構は、容器および再構成用デバイスを滅菌フィールド内に保持するように構成されている。接続機構は、滅菌フィールドにおいて容器を再構成用デバイスへと接続するため、容器と再構成用デバイスとの間に相対移動をもたらすように構成された可動部材を備えている。
【０００８】
本発明の他の態様によれば、容器および再構成用デバイスの滅菌接続のための装置が、滅菌フィールドを規定すべく約６０〜約１５０ＫｅＶの範囲内のエネルギーをもたらす低エネルギー電子滅菌源を備えている。この装置は、さらに、接続機構を滅菌源の近傍に配置して備えている。接続機構は、容器および再構成用デバイスを滅菌フィールド内に保持するように構成されている。接続機構は、滅菌フィールドにおいて容器を再構成用デバイスへと接続するため、容器と再構成用デバイスとの間に相対移動をもたらすように構成された可動部材を備えている。
【０００９】
本発明の他の態様によれば、容器および再構成用デバイスの滅菌接続のための装置が、第１の電子滅菌源を第２の電子滅菌源にほぼ対向配置して備えている。第１の電子滅菌源からの滅菌フィールドが、第２の電子滅菌源の放射線からの滅菌フィールドに重なり、集中されたフィールドが規定される。この装置は、さらに、接続機構を滅菌源の近傍に配置して備えている。接続機構は、容器および再構成用デバイスを集中されたフィールド内に保持するように構成されている。接続機構は、集中されたフィールドにおいて再構成用デバイスをバイアルとの接続へと動かすように構成された可動部材を備えている。ハウジングが、滅菌源および接続機構の周囲に配置されている。
【００１０】
本発明の他の態様によれば、バイアルおよび薬剤再構成用デバイスの滅菌接続のための装置が、バイアルパレットを備えている。デバイス積み込み器が、再構成用デバイスをバイアルパレットへと積み込むように構成されている。容器積み込み器が、バイアルをバイアルパレットへと積み込むように構成されている。この装置は、再構成用デバイスとバイアルとの滅菌接続のための第１の滅菌ブースを備えている。バイアルパレットコンベアが、デバイス積み込み器、容器積み込み器、および第１の滅菌ブースの間でバイアルパレットを搬送する。
【００１１】
本発明の他の態様によれば、容器および薬剤再構成用デバイスの滅菌接続のための装置が、バイアルパレットを備えている。デバイス積み込み器が、再構成用デバイスをバイアルパレットへと積み込むように構成されている。容器積み込み器が、バイアルをバイアルパレットへと積み込むように構成されている。この装置は、再構成用デバイスとバイアルとの滅菌接続のための第１の滅菌ブースを備えている。バイアルパレットコンベアが、デバイス積み込み器、容器積み込み器、および第１の滅菌ブースの間でバイアルパレットを搬送する。さらにこの装置は、袋パレットを備えている。加えて、デバイスと容器とからなるサブアセンブリを袋パレットに積み込むため、デバイス／バイアルサブアセンブリ積み込み器が設けられている。袋積み込み器が、袋を袋パレットへと積み込むように構成されている。第２の滅菌ブースが、デバイスと容器とからなるサブアセンブリおよび袋を滅菌接続するように構成されている。袋パレットコンベアが、デバイス／バイアルサブアセンブリ積み込み器、袋積み込み器、および第２の滅菌ブースの間で袋パレットを搬送する。
【００１２】
本発明の他の態様によれば、容器および薬剤再構成用デバイスの滅菌接続のための方法が、容器、薬剤再構成用デバイス、および位置決めアセンブリを提供する工程を包含する。容器および薬剤再構成用デバイスが、位置決めアセンブリに配置される。位置決めアセンブリが、接続領域へと運ばれる。接続領域内に、滅菌フィールドが作製される。容器が、滅菌フィールドにおいて、薬剤再構成用デバイスへと接続される。
【００１３】
本発明の他の特徴および利点は、添付の図面と連動して理解される以下の説明から、明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
本発明においては、多数のさまざまな形式の実施形態が可能であるが、図面には本発明の好ましい実施形態が示されており、以下ではこれら好ましい実施形態について詳細に説明する。本明細書の開示は、本発明の原理の例示であると理解すべきである。本明細書の開示は、本発明の幅広い態様を例示の実施形態のみに限定しようとするものではない。
【００１５】
本発明は、再構成用アセンブリを組み立てまたは製造するための装置を提供する。図１に示した本発明の１つの実施形態によれば、再構成用アセンブリが、広く参照番号１で指し示されている。再構成用アセンブリ１は、一般に、再構成用デバイス１０、第１の容器１２、および第２の容器１４を備えている。他の実施形態においては、ただ１つの容器のみを再構成用デバイスに取り付けて再構成用アセンブリを形成することが望まれるかもしれない。例えば、他の再構成用アセンブリ１は、再構成用デバイス１０を第１の容器１２にのみ取り付けて有するかもしれない。さらに他の再構成用アセンブリは、再構成用デバイス１０を第２の容器１４にのみ取り付けて有するかもしれない。
【００１６】
再構成用デバイス１０は、第１および第２の容器１２、１４内の２つの物質を混合するために使用されるコネクタデバイスを提供する。さらに詳しくは、再構成用デバイス１０は、薬剤を希釈剤で再構成する。薬剤の再構成を達成するため、デバイス１０が、一般に可撓性の袋またはシリンジであって希釈剤を収容している第１の容器１２に取り付けられ、一般に再構成しようとする医薬用物質または化粧用物質などの薬剤を含んでいる薬剤バイアルである第２の容器１４に取り付けられる。デバイス１０は、薬剤を再構成して患者へと投与することができるよう、気密に封止された貫通部材によって２つの容器間に流通を提供する。気密な封止とは、貫通部材のうちの流体と接触する部位および２つの容器１２、１４の栓を貫く部位が、外部の環境から封止されていることを意味する。
【００１７】
希釈剤がおそらくは液体である一方で、有益な薬物は、溶解させるべき粉末または凍結乾燥の薬剤であってよく、濃度を下げるべき液体の薬剤であってもよい。デバイス１０は、医療関係者らが彼らの選んだバイアルをデバイス１０へと選択的に取り付けることができるという利益をもたらす。すなわち、病院および薬局が、あらかじめ梱包されたバイアルおよびコネクタアセンブリを在庫しなくてもよい。さらに、本発明のデバイス１０によれば、コネクタ１０に組み合わされた貫通部材の気密封止を破ることなく、かつバイアル１４の栓を貫くこともなく、バイアル１４をコネクタ１０に接続することができる。したがって、薬剤が有効である基本的に全期間にわたって、バイアル１４を本発明のデバイス１０へと前もって連結しておくことが可能である。さらに、デバイス１０を、必ずしも第１および第２の容器１２、１４の側壁に触れる必要なく、直接コネクタ１０へと力を加えることによって動作させることができる。
【００１８】
図１、２および２Ａを参照すると、第１の容器１２は、典型的には可撓性の袋または可撓性の希釈剤容器であり、静脈内へと受け取られる患者用の溶液を収容するために使用される。可撓性の容器は、典型的には、側壁を形成する重合体材料からなる２枚のシートを、両者の間に流体をもらさない室を規定すべく、外周において張り付けて構成される。可撓性の容器は、種々の材料から製作することができる。流体室へのアクセスを提供するため、容器１２の周囲の一地点において、筒状のポート１６が側壁の間に挿入されている。筒状のポート１６は、フランジ付きのポートアダプタアセンブリ３０を含むと考えることができる。第２のポート１８が、再構成された薬剤を患者へと届けるべく流体投与セットを取り付けることができるように示されている。しかしながら、第１の容器１２は、例えばシリンジ胴など、薬品の再構成に使用される液体を収容するために適した任意の種類の容器であってよい。
【００１９】
さらに図１、２および２Ａに示されているとおり、再構成される薬剤を含んでいる第２の容器１４は、バイアルである。このバイアル１４は、典型的には、閉鎖部材を備えたガラスまたはプラスチック容器である。閉鎖部材は、ゴム製の栓２０を備えることができ、さらにクリンプリング２２を備えてもよい。ゴム製の栓２０は、バイアル１４の開口へと挿入される。典型的には、アルミニウムなどの柔らかい金属で作られ、ゴム製の栓２０をバイアル１４へと固定に取り付けるべく栓２０およびバイアル１４の頸部の周囲にクリンプされるクリンプリング２２（図２Ａ）によって、栓２０が所定の位置に保持される。クリンプリング２２は、ゴム製の栓２０上に目標部位を規定する開口を有している。デバイス１０は、好ましくは、任意のサイズのバイアルを受け入れるように構成でき、とくには２０ｍｍおよび１３ｍｍのバイアルを受け入れるように構成できる。さらには、第２の容器１４は、再構成を必要とする薬剤を収容するように構成された任意の容器であってよい。
【００２０】
すでに述べたように、コネクタ１０が、可撓性の袋１２およびバイアル１４の両者へとつながり、可撓性の袋１２およびバイアル１４の中身を互いに流通できるようにすべく構成されている。さらに図１、２および２Ａに示されているように、コネクタ１０は、一般に、スリーブアセンブリ２４、貫通アセンブリ２６、把持アセンブリ２８、およびスリーブコネクタポート１７を有している。スリーブアセンブリ２４は、一般に、第１のスリーブ３２および第２のスリーブ３４を有している。本発明の１つの好ましい形態においては、第２のスリーブ３４が把持アセンブリ２８と一体である。把持アセンブリ２８およびスリーブアセンブリ２４の一部（例えば、第２のスリーブ３４）は、非動作位置から動作位置へとスリーブアセンブリ２４の他の部位に対して軸方向に移動するよう、まとめて構成されている。非動作位置とは、コネクタ１０が有効になっておらず、容器１２、１４が互いに流通していない状態を意味する。動作位置とは、貫通アセンブリが第１および第２の容器１２、１４の封鎖を貫いており、容器１２、１４が互いに流通できる状態に置かれていることを意味する。動作停止位置または再構成後の位置とは、第１の容器１２と第２の容器１４とが流通しておらず、動作位置から非動作位置へと動かされていることを意味する。再構成用デバイス１０の構造および動作は、本件出願と同時に出願される米国特許出願第 号（代理人事件番号第ＤＤＲ‐５３９２Ａ１（１４１７ＢＰ７８４）号）にさらに説明されており、この出願は、ここでの言及によって本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成するものとする。本発明のアセンブリおよび製造装置を、所望に応じて、種々さまざまな再構成用デバイスおよび容器とともに使用できることを、理解できるであろう。
【００２１】
再構成用アセンブリ１を組み立てる装置を、以下で説明する。
【００２２】
（構造／装置）
図３〜６４は、広く参照番号２１で指し示されているが、図１に示した再構成用アセンブリ１を製造するための再構成用アセンブリ装置または接続システムを、大まかに開示している。図３に示されているとおり、再構成用アセンブリ装置２１は、多数のステーションからなる集合であり、大まかには、一般にバイアル／デバイス接続システム２３と称される第１のセクションまたは第１のセル２３、および一般に袋／デバイスサブアセンブリ接続システム２５と称される第２のセクションまたは第２のセル２５を備えている。
【００２３】
装置２１は、一般的には、２つの接続を好ましくは滅菌の様相でもたらすように設計されている。１つの接続は、第１の容器１２と再構成用デバイス１０との間の接続であり、１つの接続は、第２の容器１４と再構成用デバイス１０との間の接続である。しかしながら、他の実施形態においては、ただ１つの滅菌接続が望まれるかもしれない。そのような場合には、第１のセル２３または第２のセル２５のみを残し、このシステムの一方のセクションを除去でき、あるいは利用しないようにできる。以下では、両方のセル２３、２５を含む再構成用アセンブリ装置２１の全体を、このシステムの一部を添付の特許請求の範囲に記載される本発明の技術的思想から離れることなく変更または除去できるという理解を前提に、説明する。
【００２４】
（第１のセル：バイアル／デバイス接続システム２３）
装置２１の第１のセル２３は、一般的には、第２の容器１４を再構成用デバイス１０へと滅菌で接続すべく機能する。第２の容器１４の再構成用デバイス１０への接続は、好ましくは、再構成用デバイス１０および第２の容器１４が、作業者が再構成用デバイス１０または第２の容器１４に直接触れることなく滅菌連結される自動化プロセスである。
【００２５】
第１のセル２３は、一般的には、位置決めアセンブリ２７、バイアルパレット搬送アセンブリ９０、デバイス積み込み器モジュール９４、容器積み込み器モジュール１５４、バイアルホルダー配置モジュール２６０、バイアル／デバイス滅菌ブース２７０、バイアルホルダー除去モジュール３４０、デバイス／バイアル積み下ろしモジュール３５０、および収縮帯適用器３６０を有している。これら構成要素のそれぞれを、以下でさらに詳しく説明する。
【００２６】
（位置決めアセンブリ２７（バイアルパレット））
この例における位置決めアセンブリは、バイアルパレット２７であり、一好ましい実施形態が、図４〜１４に示されている。後で詳しく説明するとおり、バイアルパレット２７が、第１のセル２３内の種々の位置へと搬送アセンブリ９０（図３）によって運ばれ、最終的にバイアル１４および再構成用デバイス１０を、それらをバイアル／デバイス滅菌ブース２７０（図３）内の滅菌フィールドにて接続できるように位置させる。バイアルパレット２７は、再構成用デバイス１０およびバイアル１４を滅菌接続のために保持および位置決めするための搬送可能な台座として機能する。図４に示されているように、バイアルパレット２７は、一般的には、基部２９、再構成用デバイスホルダー３１、および容器ホルダー５４を備えており、この実施形態においては、容器ホルダー５４がバイアルホルダーである。
【００２７】
基部２９は、一般的には、平坦な上面を有するプレート２９ａを備えており、この上にバイアルパレット２７の他の構成部品が載せられて支持される。基部２９は、一般的には、図６に示すように、容器ホルダー支持具５０を有している。容器ホルダー支持具５０は、図７および８に詳しく示されている。容器ホルダー支持具５０は、おおむね矩形であり、好ましくはバイアルホルダー５４を受け入れるため上面に位置決めピン５２を備えている。好ましくは、バイアルパレット２７は、等間隔に離間してバイアルホルダー５４を支持する３つの容器ホルダー支持具５０を備えている。好ましくは、容器ホルダー支持具５０は、内部のスライダ５６を備えている。スライダ５６は、一般的には、ばね５８を備えている。ばね５８は、図８に示すとおりスライダ５６が上昇したときに圧縮されるようにすることができる。ばね５８は、一般的には、図７に示すとおり、スライダ５６をパレット基部２９に向かって戻す付勢力をもたらしている。基部２９は、一般的には開口を有しており、基部２９のこの開口を通ってスライダ５６を上向きに押すことができる。
【００２８】
図４に示されているとおり、再構成用デバイスホルダー３１は、一般的には、支持枠３３およびデバイスホルダーサブアセンブリ３５を備えている。好ましい実施形態においては、複数のデバイスホルダーサブアセンブリ３５が備えられており、一般には４つのサブアセンブリ３５が備えられている。支持枠３３は、一般的には、上部ホルダー支持具３６および案内ブロック３８を備えている。案内ブロック３８は、一般的には、上部ホルダー支持具３６間を延びており、一般的には、ねじまたは他の固定手段によって上部ホルダー支持具３６へと固定されている。上部ホルダー支持具３６は、好ましくは、案内ブロック３８を超えて垂直に延びており、位置出しピン４０を有する上面を終端としている。案内ブロック３８は、一般的には、デバイスホルダーサブアセンブリ３５を位置決めするための案内を提供しており、デバイスホルダーサブアセンブリ３５が配置される開口を有している。
【００２９】
図５は、デバイスホルダーサブアセンブリ３５を備えたバイアルパレット２７の切断図を示している。それぞれのデバイスホルダーサブアセンブリ３５は、一般的には、外側スリーブ４２を備えている。外側スリーブ４２は、一般的には、基部２９から案内ブロック３８を通って延びており、デバイスホルダーサブアセンブリ３５の内部部品を保護している。外側スリーブ４２は、好ましくは中空の円柱である。それぞれの外側スリーブ４２の内側には、一般的には、ばね４４が存在している。外側スリーブ４２は、一般的には、ばね保持具４６によって基部へと固定されている。ばね保持具４６は、好ましくは、基部２９を通って外側スリーブ４２内へと延びており、各ばね４４の一端を固定している。各ばね４４の他端は、一般的には、デバイスネスト４８へと固定されている。デバイスネスト４８は、外側スリーブ４２に位置している。デバイスネスト４８は、一般的には、ばね４４によって基部２９の方向に付勢されている。デバイスネスト４８は、好ましくは、再構成用デバイス１０の外表面の形状と対をなす形状を有し、再構成用デバイス１２をデバイスネスト４８内にしっかりと位置させることができる。
【００３０】
容器／バイアルホルダー５４は、一般的には、上面が開放された矩形の箱である。バイアルホルダー５４は、好ましくは、４つのバイアル１４を保持するように構成されている。図４に示されているとおり、好ましくは、ハウジング５９およびバイアルクランプ機構７５を備えている。バイアルホルダー５４は、一般的には、図６および９に示すように非積層の積み込み位置で、バイアルパレット２７上に位置することができ、あるいは図１０に示すような積層された接続位置で、バイアルパレット２７上に位置することができる。バイアルホルダー５４が載せられて接続位置にあるとき、再構成用デバイス１０およびバイアル１４は、好ましくは同軸に位置している。
【００３１】
図４および１１に示されているように、バイアルホルダー５４のハウジング５９は、一般的には、端部プレート６０を備えている。端部プレート６０は、一般的には、第１および第２の側面プレート６４に固定されている。図１１に示すように、底部プレート６６が、端部プレート６０および側面プレート６４に固定され、上部に開放された一面を有する矩形の箱が形成されている。さらに図１１に示されているとおり、底部プレート６６は、一般的には、４つのデバイス用開口６８を備えている。さらに、バイアルホルダー５４の底部は、再構成用デバイスホルダー３１の位置決めピン４０（図４）または容器ホルダー支持具５０の位置決めピン５２（図６）を収容するため、ピン穴７０を有している。さらに、追加のアクセス溝７２が、好ましくは底部プレート６６に形成される。端部プレート、側面プレート、および底部プレートのそれぞれは、一般的には、鋼または鉛なその金属で形成され、バイアルホルダー５４に強度を付与する充分な厚さを有しており、バイアル１４がバイアルホルダー５４内に配置されたとき、バイアル１４のための放射線シールドとして機能する充分な厚さを有している。
【００３２】
使用時、バイアルホルダー５４のハウジング５９内に配置されたバイアル１４が、好ましくは、バイアル１４と再構成用デバイス１０との間に形成される接続を滅菌するために使用される放射線または他の滅菌作用について、これら放射線または他の滅菌作用への望ましくない暴露から遮蔽される。典型的にバイアル１４内に保存される薬剤の効き目を維持するため、バイアル１４を、滅菌作用への望ましくない暴露から遮蔽することが好ましい。好ましい実施形態においては、バイアルホルダー５４のハウジング５９が、低エネルギー電子ビームからの放射線へのバイアル１４の暴露を最小にする。
【００３３】
さらに図４に示されているとおり、バイアルホルダー５４のクランプ機構７５は、最大４つのバイアル１４を保持するように構成されている。バイアルクランプ機構７５は、一般的には、クランプパッド７６をクランププレート７８に固定して備えている。クランププレート７８は、クランプパッド７６によってバイアル１４を固定できるよう、図１４に示すとおり、ばね８０によってお互いに向かって付勢されている。ダウエル８２が、クランププレート７８を通過してバイアルホルダー５４の側面プレーと６４間を走っている。図１３に示されているとおり、ピン８７が、各クランププレート７８の両端から延びている。
【００３４】
図４に示されているとおり、クランプパッド７６は、一般的には、バイアルホルダー５４において２つのクランプパッド７６が一緒に押されたときに、それらがおおむね菱形を形成するよう、Ｖ字型の切り欠きを有している。一般に、各クランプパッド７６にＶ字型の切り欠きが２つ形成されており、したがって対応するクランプパッド７６が一緒に押されたとき、２つのバイアル１４を固定することができる。バイアルホルダー５４は、好ましくは一度に４つのバイアル１４を保持し、したがって合計４つのクランプパッド７６が必要である。クランプパッド７６は、好ましくは、押し出しによるポリウレタン材料である。
【００３５】
さらに図１１〜１４に示されているように、バイアルクランプ機構７５は、内側スプレッダープレート８６および外側スプレッダープレート８８をさらに備えている。スプレッダープレート８６、８８は、クランププレート７８からのピン８７（図１３）を収容するチャネル８９を備えている。スプレッダープレート８６、８８は、スプレッダープレート８６、８８の垂直移動がクランププレート７８およびクランププレート７８に取り付けられたクランプパッド７６の水平移動へと変換されるよう、作用可能にクランププレート７８に接続されている。図１３に示すように、チャネル８９が斜めにされており、したがってスプレッダープレート８６、８８が、クランププレート７８に固定されているピン８７に対して上方へと移動するとき、クランププレート７８が外向きに動いてバイアルホルダー５４を開く。バイアルホルダー５４は、一般的には、スプレッダープレート８６、８８を押し上げることによって開くことができ、あるいはクランププレート７８を直接引き離すことによって開くことができる。底部プレート６６のアクセス溝７２により、バイアルホルダー５４の底部からスプレッダープレート８６、８８を上方へと押し上げて、バイアルホルダー５４を開くことができる。さらに図４および１４に示されているとおり、バイアルクランプ機構７５が、バイアルホルダー５４内において直線上のさまざまな位置にバイアル１４を保持できることを、理解できるであろう。すなわち、バイアル１４をバイアルホルダー５４内に位置させ、所望に応じ、バイアルクランプ機構７５によってクランプパッド７６に沿った種々の垂直位置に保持することができる。
【００３６】
後でさらに詳しく説明するとおり、バイアルパレット２７は、複数の再構成用デバイス１０およびバイアル１４を収容して支持する。好ましい実施形態においては、再構成用デバイスホルダー３１が、４つの再構成用デバイス１０を保持し、容器ホルダー５４が、４つのバイアル１４を保持する。容器ホルダー５４は、バイアルパレット２７上において、第１の位置すなわち非積層の位置から、第２の位置、すなわちバイアル１４が再構成用デバイス１０へと接続されるべく位置している積層位置まで、移動可能である。積層位置においては、同軸に配置された再構成用デバイス１０とバイアル１４とが、バイアル１４と再構成用デバイス１０との間に相対運動を生じさせることによって、一実施形態においては、バイアル１４が再構成用デバイス１０の把持アセンブリ２８内の所定の位置に嵌まるまでデバイス１０を押すことによって、容易に接続される。
【００３７】
さらに、バイアルパレット２７に、滅菌を確認する目的のため、線量計アセンブリを備えることができる。線量計アセンブリを、バイアルパレット２７上に配置でき、再構成用デバイス１０とバイアル１４との間の滅菌接続について線量を定常的に監視することができる。線量計アセンブリは、後で詳しく説明するとおり滅菌接続が達成されたことを確認するため、フィードバックをもたらす。線量計アセンブリも、本件出願と同時に出願され、本件出願と所有者が同一である「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  Ｆｏｒ  Ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ  Ｏｆ  Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｐｒｏｃｅｓｓ」という名称の米国特許出願第 号（代理人事件番号第ＤＤＲ‐６０９９（１４１７ＧＰ８４４）号）にさらに詳しく説明されており、この出願は、ここでの言及によって本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成するものとする。
【００３８】
（バイアルパレット搬送アセンブリ９０（バイアルコンベア））
図３は、バイアルパレット搬送アセンブリ９０を含む再構成用アセンブリ装置２１の全体の概要を示しており、バイアルパレット２７は、バイアルパレット搬送アセンブリ９０上に支持されて搬送される。バイアルパレット搬送アセンブリ９０は、一般的には、バイアルパレット２７をアセンブリ装置２１の種々の部位へと搬送して位置させる動力付きのコンベア９２を備えている。動力付きのコンベア９２は、一般的には、ベルトと駆動ユニットとを備えることができる複数のコンベアセクションを含んでいる。好ましい実施形態は、当該技術分野において公知の動力式自由コンベア（ｐｏｗｅｒ  ａｎｄ  ｆｒｅｅ  ｃｏｎｖｅｙｏｒ）を利用する。
【００３９】
動力付きのコンベア９２の他に、バイアルパレット搬送アセンブリ９０は、交差載せ替え（ｃｒｏｓｓ‐ｔｒａｎｓｆｅｒ）、持ち上げ回転ユニット、持ち上げ配置ユニット、および持ち上げゲートなどのさらなる構成要素を、装置２１にわたってバイアルパレット２７を位置決めおよび搬送するために必要なとおりに配置して備えることができる。これらの構成要素の具体的な位置は、所望のとおりにバイアルパレット２７を移動および配置するために必要なとおり、調節することができる。パレット搬送アセンブリにおけるこれらの構成要素の具体的適用は、当業者であれば理解できるであろう。バイアルパレット搬送アセンブリ９０は、一般的には、デバイス積み込み位置、バイアル積み込み位置、バイアルパレット積層位置、第１の接続位置、バイアルパレット積層解除位置、およびバイアルとデバイスとからなるサブアセンブリの載せ替え位置の間でバイアルパレット２７を搬送する。これらの位置のそれぞれについては、後でさらに詳しく説明する。
【００４０】
バイアルパレット搬送アセンブリ９０は、上述の種々の位置を含んでいる装置２１の種々のモジュールおよびステーション間で、バイアルパレット２７を搬送する。種々のパレット積み込みおよび積み下ろしステーションの近傍、ならびに動力付きコンベア９２に沿った他のさまざまな待ち行列位置には、バイアルパレット２７がバイアルパレット搬送アセンブリ９０に沿って装置２１を通って進むときに、バイアルパレット２７を位置標定および位置決めするため、ソフト‐ストップユニットが設けられている。これらソフト‐ストップユニットのそれぞれの位置および具体的機能については、以下で装置２１の使用および動作について説明するときに、さらに詳しく説明する。
【００４１】
（デバイス積み込み器モジュール９４）
好ましくは、バイアルパレット搬送アセンブリ９０上に配置されたバイアルパレット２７に、デバイス積み込み器モジュール９４によって再構成用デバイス１０が積み込まれる。デバイス積み込み器モジュール９４は、一般的には、複数の再構成用デバイス１０を同時に取り扱い、好ましい実施形態においては、一度に４つの再構成用デバイス１０をバイアルパレット２７に積み込む。再構成用アセンブリ装置２１におけるデバイス積み込み器モジュール９４の好ましい位置が、図３に大まかに示されている。デバイス積み込み器モジュール９４およびその構成要素は、図１５〜２３にさらに詳しく示されている。
【００４２】
デバイス積み込み器モジュール９４は、一般的には、再構成用デバイス受け取り器９６（図１５、１６）、回転ダイアル位置決めテーブル１０４（図１７、１８）、搬送路１３０（図１９）、デバイス提示ネスト１３６（図１９）、および搬送ロボット１４６（図１９）を備えている。デバイス積み込み器モジュール９４のこれら構成要素のそれぞれは、好ましくは、これら構成要素をバイアルパレット搬送アセンブリ９０の標高レベルに近い標高レベルに位置させるため、１つ以上の基礎テーブルに取り付けられている。
【００４３】
再構成用デバイス受け取り器９６は、一般的には、再構成用デバイス１０が、バイアルパレット２７へと最終的に届けられるために、デバイス積み込み器モジュール９４へと供給される場所である。再構成用デバイス受け取り器９６は、好ましくは、一般に取り込みビン９８、振動ボウル９９、および排出シュート１００を備える振動ボウル式供給器である。振動ボウル９９には、好ましくは振動モータ１０２が取り付けられている。振動ボウル９９は、取り込みビン９８へと供給された再構成用デバイスのそれぞれを、それぞれ同じ姿勢で放出シュート１００へと供給できるように位置させるべく構成されている。再構成用デバイス１０は、一般的には、受け取り器９６によって垂直姿勢に配置され、デバイス１０の把持アセンブリ２８がおおむね上方を向く。振動ボウル９９がデバイスを供給すると、放出シュート１００が、一般的には、再構成用デバイス１０の把持アセンブリの部位にてデバイス１０を支持する。次いで、放出シュート１００は、好ましくは再構成用デバイス１０からなる連続行列を、回転ダイアル位置決めテーブル１０４へと運ぶ。
【００４４】
回転ダイアル位置決めテーブル１０４は、図１７および１８に示されている。テーブル１０４は、一般的には、サーボ駆動ユニット１０６、デバイス固定ネスト１１０、不良品検査システム１１２、およびデバイス積み下ろしアセンブリ１２６を備えている。サーボ駆動ユニット１０６は、半径方向の周囲に複数のデバイス固定ネスト１１０を支持しているターンテーブル１０８を回転させる。再構成用デバイス１０は、放出シュート１００からデバイス固定ネスト１１０へと積み込まれる。
【００４５】
回転ダイアル位置決めテーブル１０４のターンテーブル１０８は、好ましくは、反時計回りに回転する。デバイス固定ネスト１１０が、放出シュート１００から再構成用デバイス１０を受け取る。ターンテーブル１０８が回転するとともに、デバイス固定ネスト１１０に積み込まれた再構成用デバイス１０が、好ましくは検査システム１１２によって検査される。さらに図１７および１８に示されているとおり、検査システム１１２は、一般的には、複数のカメラ１１４およびライト１１６を備えている。カメラ１１４は、一般的には、回転ダイアル位置決めテーブル１０４の下方および隣の両方に配置されている。不良品除去アセンブリ１１８が、好ましくは回転ダイアル位置決めテーブル１０４に取り付けられている。不良品除去アセンブリ１１８は、一般的には、空気式アクチュエータ１２０およびデバイス運搬ツール１２２を備えている。不良とされた部品は、通常は不良品収集領域へとつながっている不良品シュート１２４へと取り除かれる。デバイス１０は、再構成用アセンブリ１の部品となるための予組み立てが適切に行われていない場合に、不良とされうる。例えば、デバイス１０において隔壁部品が正しく配置されていない場合に、カメラ１１４がこの脱漏を検出し、このデバイス１０を拒絶すべきであると示すことができる。
【００４６】
回転ダイアル位置決めテーブル１０４のターンテーブル１０８が、反時計回りに回転を続け、デバイス固定ネスト１１０のそれぞれを順番に、デバイス積み下ろしアセンブリ１２６の隣に位置させる。デバイス積み下ろしアセンブリ１２６は、一般的には１つ以上のデバイス除去具１２８を備えており、好ましくは２つのデバイス除去具１２８を備えている。２つのデバイス除去具１２８が、再構成用デバイス１０を搬送路１３０へと積み下ろす。好ましい実施形態においては、２つの搬送路１３０がターンテーブル１０８に近接して位置している。
【００４７】
搬送路１３０は、一般的には、再構成用デバイス１０を一般的には把持アセンブリの部位にて支持する２つのレール１３２を備えている。搬送路１３２は、好ましくは、振動モータをさらに備えている。図１７に示されているとおり、デバイス１０は、搬送路１３０に沿って移動する。搬送路１３０は、一般的には、小石防止の造作を備えている。
【００４８】
図１９に示されているとおり、搬送路１３０の回転ダイアル位置決めテーブル１０４とは反対の端部に、一般的には、デバイス提示ネスト１３６が位置している。デバイス提示ネスト１３６は、再構成用デバイス１０をバイアルパレット２７へと積み込むべく準備する際に、再構成用デバイス１０を受け取るべく種々の位置へと可動である。これら種々の位置が、図２０〜２２に示されている。提示ネスト１３６は、一般的には、４つの独立なデバイスネスト１４０を有する基部１３８を備えている。デバイスネスト１４０は、好ましくは、部品存在センサ１４２を備えている。基部１３８が、アクチュエータ１４４によって制御されて運動する。アクチュエータ１４４は、好ましくは、３位置の空気式アクチュエータである。
【００４９】
さらに図１９に示されているとおり、提示ネスト１３６の近傍には、搬送ロボット１４６が位置している。搬送ロボット１４６は、再構成用デバイス１０をデバイス提示ネスト１３６から把持してバイアルパレット２７へと載せ替えることができるこの技術分野において一般的に知られている種類の搬送ロボットである。搬送ロボット１４６は、一般的には、ロボットアーム１４８およびデバイス摘み上げ工具１５０を備えている。デバイス摘み上げ工具１５０は、一般的には、部品把持具１５２を備えている。
【００５０】
デバイス積み込み器モジュール９４において潜在的に危険な可動部分の周囲に、好ましくはステーション保護具が構築される。
【００５１】
（容器（バイアル）積み込み器モジュール１５４）
再構成用デバイス１０がバイアルパレット２７へと積み込まれた後、バイアルパレット２７は、好ましくは、バイアルパレット搬送アセンブリ９０によって容器積み込み器モジュール１５４へと運ばれる。容器積み込み器モジュール１５４は、図３に大まかに示されており、バイアルパレット搬送アセンブリ９０の近傍かつデバイス積み込み器モジュール９４の下流に位置している。容器積み込み器モジュール１５４は、図２４〜３３にも示されている。容器積み込み器モジュール１５４は、好ましくは、容器１４をバイアルパレット２７へと供給して積み込む。すでに述べたように、容器１４は好ましくはバイアルであり、容器積み込み器モジュール１５４は、バイアル積み込み器モジュール１５４と称されることもあるが、他の種類の容器が使用可能であることも理解できるであろう。
【００５２】
バイアル積み込み器モジュール１５４の第１の実施形態が、図２４に示されており、一般的には、蓄積コンベア１５８、容器搬送ロボット１８８、検査アセンブリ１９２、キャップ外し機構２０２、パレット積み込みロボット２１０、およびバイアルホルダーオープナー２２７を備えている。
【００５３】
蓄積コンベア１５８は、一般的には、ステーション基部テーブルアセンブリ１５６に取り付けられている。蓄積コンベア１５８は、好ましくは、積み込みステーション１６０からのバイアル１４をバイアル提示冶具１６２へと循環させるように配置されている。蓄積コンベア１５８は、一般的には、第１の蓄積コンベア１６４および第２の蓄積コンベア１６６をパーティション１６８で隔てて備えている。第１のコンベア１６４の端部付近には、それぞれバイアル１４を受け入れるようなサイズとされた４つの分離レーン１７０が位置している。４つの分離レーン１７０への入り口は、好ましくは、レーン１７０を満たすために必要とされる数を超えるバイアル１４がパーティション１６８の開口を通過して第２の蓄積コンベア１６６へと運ばれるよう、或る角度に沿って互いにずらされている。４つの分離レーン１７０は、一般的には、離間した複数の案内レール１７２によって形成されている。案内レール１７２は、好ましくは、システム２１によって運ばれるであろうさまざまなサイズのバイアル１４を可能にするため、調節可能である。第２のコンベア１６６は、パーティション１６８のもう１つの開口を通してバイアル１４を再び第１のコンベア１６４へと運ぶ斜めの部材１７４を備えている。このようなやり方で、第１および第２の蓄積コンベア１６４、１６６が、バイアル１４を循環させる。
【００５４】
蓄積コンベア１５８への積み込みは、一般的には、積み込みステーション１６０にて行われる。積み込みステーション１６０は、好ましくは、容器保持トレイ１７６を備えている。容器／バイアル１４が、一般的には、直立の様相でトレイ１７６上に配置される。プラウ１７８が、一般的には、バイアル１４を第１の蓄積コンベア１６４へと導入すべく前方へと押し出す。
【００５５】
提示冶具１６２は、図２５にさらに詳しく示されている。提示冶具１６２は、好ましくは、Ｖ字型の溝１８４を形成する延長部１８２を有している基部１８０を備えており、一般的には、Ｖブロック治具と称される。提示治具１６２は、好ましくは、容器を検出するためのセンサ１８６を備えている。センサは、好ましくは、超音波センサである。蓄積コンベア１５８は、一般的には、バイアル１４をバイアル提示治具１６２へと届ける。
【００５６】
図２４に示されているとおり、容器搬送ロボット１８８が、バイアル１４を蓄積コンベア１５８のバイアル提示治具１６２から搬送するため、提示治具１６２の近傍に位置している。容器搬送ロボット１８８は、図２６にさらに示されている。容器搬送ロボット１８８は、一般的には、ロボットアーム１９０、および摘み上げられる特定の容器に専用のアーム端工具１９１を備えている。好ましくは、工具は、バイアル１４のそれぞれの頸部の周囲へと閉じる２つの把持部材を備えている。ロボットアーム１９０が、摘み上げたバイアル１４を持ち上げ、検査アセンブリ１９２へと運ぶ。バイアル１４は、一般的には、容器搬送ロボット１８８によって保持された状態のままで検査アセンブリ１９２によって検査できるように、容器搬送ロボット１８８によって配置または運搬される。
【００５７】
図２４に示されているとおり、検査アセンブリ１９２は、一般的には、カメラ１９４を備えており、さらに好ましくは、３つの独立したカメラ１９４を含む複数のカメラ１９４を備えている。さらに検査アセンブリ１９２は、容器１４を検査すべくカメラ１９４と関連して使用される鏡を備えている。バイアル１４は、一般的には、容器１４に含まれているラベルなどの印をカメラ１９４によって観察できるよう、カメラ１９４を通過して移動する。検査アセンブリ１９２は、好ましくは、損傷を受けた不良バイアル１４、あるいは損傷したラベルまたは正しくないラベルを有している不良バイアル１４を検出する。検査アセンブリの他の実施形態は、バーコードまたは無線周波数検出システムなど、他の不良品検出方法を利用することができる。
【００５８】
検査アセンブリ１９２が容器１４を検査し、不良とされた容器が、容器搬送ロボット１８８によって不良品積み下ろしコンベア２００へと下ろされ、後に作業者によって処置される。バイアル１４は、一般的には、４つのバイアル１４からなるバッチにて検査される。不良バイアル１４を含んでいるバッチ内の合格バイアル１４は、一般的には、容器積み込み器モジュール１５４を通じての再利用のために、容器搬送ロボット１８８によって蓄積コンベア１５８へと戻される。
【００５９】
容器搬送ロボット１８８は、さらにキャップ外し機構２０２にも近接している。不良バイアル１４を含んでいない良品バッチは、一般的には、容器搬送ロボット１８８によってキャップ外し機構２０２へと運ばれる。
【００６０】
キャップ外し機構２０２は、図２７にさらに詳しく示されており、一般的には、例えば製薬会社からの出荷時のバイアルの典型的な部品であるキャップを取り除く。キャップ外し機構２０２は、一般的には、バイアル１４からキャップを取り除いた後にバイアル１４を反転させるため、２つの容器ホルダー２０４、２０５を回転アクチュエータ２０８に取り付けて備えている。さらにキャップ外し機構２０２は、一般的には、開放機構２０６を備えている。
【００６１】
容器ホルダー２０４、２０５は、好ましくは、一般的にはキャップを露出させた状態でバイアル１４の頸部を把持する工具を備えている。キャップは、一般的にはアルミニウムなどの柔らかい金属のクリンプリングであり、ゴム製ストッパおよびバイアル１４の頸部の周囲にクリンプされている。容器ホルダー２０４、２０５はそれぞれ、一般的には、４つのバイアル１４を同時に把持するための工具を備えている。容器ホルダー２０４、２０５は、好ましくは、図２７に示すとおり、回転アクチュエータ２０８上でお互いに対して反対に取り付けられる。２つの容器ホルダー２０４、２０５は、回転アクチュエータ２０８が第１の動作位置にあるとき、第１の容器ホルダー２０４に保持されたバイアル１４が開放機構２０６に近接して開放機構２０６によってアクセス可能であり、同時に、第２の容器ホルダー２０５に保持されたバイアル１４がパレット積み込みロボット２１０（図２６）に近接してパレット積み込みロボット２１０によってアクセス可能であるように、位置している。
【００６２】
開放機構２０６は、一般的には、把持具２１４をキャップ付きのバイアル１４まで下げるアクチュエータ２１２を備えている。把持具２１４は、一般的には、キャップを把持するためのフィンガーを備えている。把持具２１４が、キャップまたはキャップの一部を取り去り、キャップ収集ビン２１７（図２６）へとつながっている廃棄シュート２１６へと置く。次いで、好ましくはアクチュエータ２１２が動作し、把持具２１４をもとの位置へと戻す。アクチュエータ２１２は、好ましくは、空気式のアクチュエータである。キャップがさまざまな形態であってよく、さまざまな形態にて取り除くことができることを、理解できるであろう。例えば、バイアル１４が、クリンプリングを露出させるべく取り外すことができるキャップを有し、クリンプリングがバイアル１４の栓に目標部位を規定する開口を有してもよい。
【００６３】
キャップがバイアル１４から取り除かれた後、回転アクチュエータ２０８が回転する。この回転によって、第１の容器ホルダー２０４内の新たにキャップが外されたバイアル１４が反転させられて、パレット積み込みロボット２１０の近傍に配置される。同時に、この回転が、検査済みであるが未だキャップ付きであるバイアル１４を積み込むため、第２の容器ホルダー２０５を容器搬送ロボット１８８の付近に位置させる。次いで、反転位置にある第１の容器ホルダー２０４に位置するキャップなしのバイアル１４が、パレット積み込みロボット２１０へと移される。
【００６４】
パレット積み込みロボット２１０は、図２８〜３１に関して示され、説明される。パレット積み込みロボット２１０は、一般的には、バイアル１４をキャップ外し機構アセンブリ２０２からバイアルパレット２７へと移動させる。パレット積み込みロボット２１０は、一般的には、ロボットアーム２１８およびアーム端工具アセンブリ２２０を備えており、さらに真空および噴き出しアセンブリ２２１を備えることができる（図２４）。ロボットアーム２１８によって、工具アセンブリ２２０を、キャップを外したバイアル１４を反転位置に保持している容器ホルダー２０４と、バイアルパレット搬送アセンブリ９０上に位置するバイアルパレット２７のバイアルホルダー５４との間で、移動させることができる。パレット積み込みロボット２１０は、好ましくは、台座上のステーション基部テーブルアセンブリへと固定されている。
【００６５】
図３０および３１に示されているように、アーム端工具アセンブリ２２０は、一般的には、バイアル１４を固定するための吸い込みカップ２２２を備えている。正の真空が、管路２２４を通じて吸い込みカップ２２２に加えられる。好ましくは、アーム端工具アセンブリ２２０において、４つの吸い込みカップ２２２が一列に整列して存在している。吸い込みカップ２２２は、パレット積み込みロボット２１０によって支持されている。ロボットアーム２１８がアーム端工具２２０を位置決めし、アクチュエータ２２６が、吸い込みカップ２２２を必要に応じて昇降させる。吸い込みカップ２２２は、好ましくは、バイアル１４の底面と密な封止を形成し、アーム端工具アセンブリ２２０が移動するときもバイアル１４をしっかりと保持する。アーム端工具アセンブリ２２０は、好ましくは、さまざまなサイズのバイアル１４に対応できるよう容易に交換可能である。
【００６６】
図２４に示されているように、真空および噴き出しアセンブリ２２１が、一般的には、ステーション基部テーブルアセンブリ１５６上において、キャップ外し機構２０２とバイアルパレット搬送アセンブリ９０との間に位置している。真空および噴き出しアセンブリ２２１は、キャップ取り外し後のバイアル１４上の汚染物質または望ましくない物体を取り除く。
【００６７】
図２８に示されているとおり、バイアルパレット２７は、一般的には、バイアル１４をバイアルパレット２７へと積み込むため、パレット積み込みロボット２１０の付近に位置している。さらに容器積み込み器モジュール１５４は、一般的には、バイアルパレット搬送アセンブリ９０の直下に位置するバイアルホルダーオープナー２２７を備えている。図３２〜３３に示されているとおり、バイアルホルダーオープナー２２７は、一般的には、パレットリフト２２８およびバイアルホルダー解放機構２３０を備えており、いずれも動力付きコンベア９２の下方に位置している。
【００６８】
パレットリフト２２８は、図３２および３３にさらに詳しく示されており、一般的には、パレット支持具２３２、リフトアセンブリ２３４、およびパレット押さえ２４０（図２８）を備えている。リフトアセンブリ２３４は、一般的には、リフト軸２３８によるパレット支持具２３２の昇降を駆動する空気式アクチュエータ２３６を備えている。図２８に示されているとおり、パレット押さえ２４０は、一般的には、パレットリフト２２８によって持ち上げられるときのバイアルパレット２７の動きの上限を定めている。パレット押さえ２４０は、一般的には、バイアルパレット２７をパレット支持具２３２に関してしっかりと保持する。パレット押さえ２４０は、一般的には、水平延長部２４４をそれぞれ有するブラケット２４２を備えており、これら水平延長部２４４が、パレットリフト２２８が上昇位置にあるときにバイアルパレット２７のバイアルホルダー５４の上面と接する。図２８に示されているように、パレット押さえ２４０は、一般的には、支持バー２４５によって支持されている。
【００６９】
バイアルホルダー解放機構２３０は、図３２および３３に示されているように、一般的には、係止解除機構２４８を備えている。バイアルホルダー解放機構２３０は、好ましくは、パレットリフト２２８と関連して動く。他の実施形態においては、バイアルホルダー解放機構２３０が、パレットリフト２２８と独立に動いてもよい。係止解除機構２４８は、一般的には、延伸ロッド２５４を備えている（図３３）。延伸ロッド２５４は、引き込み位置から展張位置まで移動可能である。展張位置において、延伸ロッド２５４は、好ましくは、バイアルパレット２７の基部プレート２９ａを通過して延び、容器ホルダー支持具５０の内部スライダ５６に係合している。したがって、内部スライダ５６が、バイアルホルダー５４内のスプレッダープレート８６、８８へと押し上げられ、バイアル１４を積み込むことができるようにバイアルホルダー５４を開いている。バイアル１４が積み込まれた後、バイアルホルダー解放機構２３０が引っ込み、バイアルホルダー５４のクランプパッド７６が、バイアル１４の周囲へと閉じる。パレット積み込みロボット２１０を、バイアル１４をバイアルホルダー５４内の或る所望の垂直位置に位置させるようにプログラムおよび調節できることを、理解すべきである。すなわち、クランプパッド７６が係合してバイアル１４を保持する特定の位置を、所望のとおりさまざまに制御することができる。このようにバイアルホルダー５４内のバイアル１４の配置および位置を制御できるという能力は、後でさらに詳しく説明するとおり、バイアル１４とデバイス１０との間の滅菌接続を向上させる。
【００７０】
図２４Ａおよび２６Ａは、容器積み込み器モジュール１５４Ａの他の実施形態を示している。この第２の実施形態は、検査アセンブリ６１０および容器搬送ロボット６１２が変更されている点を除き、すでに詳しく説明した第１の実施形態に類似している。図２４Ａおよび２６Ａの容器積み込み器モジュール１５４Ａは、一般的には、蓄積コンベア１５８、変更された検査アセンブリ６１０、変更された容器搬送ロボット６１２、キャップ外し機構２０２、パレット積み込みロボット２１０、およびバイアルホルダーオープナー２２７を備えている。
【００７１】
図２４Ａおよび２６Ａの容器積み込み器モジュール１５４の構成要素のそれぞれは、変更された検査アセンブリ６１０および容器搬送ロボット６１２を除いて、すでに説明済みであって、この第２の実施形態においてもおおむね同様である。
【００７２】
変更された検査アセンブリ６１０は、一般的には、検査積み込みロボット６１４、バイアル回転器６１６、およびカメラアセンブリ６１８を備えている。
【００７３】
検査積み込みロボット６１２は、一般的には、ロボットアーム６２０およびアーム端工具６２２を備えている。検査積み込みロボット６１２は、アーム端工具６２２が蓄積コンベア１５８のバイアル提示治具１６２の上方に位置するように、ロボットアーム６２０を動かす。アーム端工具６２２が、好ましくは一度に４つ、バイアル１４をバイアル提示治具１６２から摘み上げる。次いで、ロボットアーム６２０が、アーム端工具６２２およびバイアル１４をバイアル回転器６１６へと移動させる。
【００７４】
次いで、バイアル１４が、一般的には、バイアル回転器６１６へと置かれる。バイアル回転器６１６は、一般的には、バイアル受け取り具６２４および回転ベルト６２６を備えている。バイアル受け取り具６２４が、アーム端工具６２２からバイアル１４を受け取って保持する。バイアル受け取り具６２４内に位置した状態で、バイアル１４は、バイアル１４上のラベルをカメラアセンブリ６１８によって完全に眺めて検査できるよう、好ましくは３６０°回転可能である。
【００７５】
カメラアセンブリ６１８は、一般的には、カメラ６２８およびライト６３０を備えている。一般的には、各バイアル１４について１つのカメラ６２８が設けられ、したがってここでは、４つのカメラ６２８が存在している。ライト６３０は、カメラ６２８による検査を容易にするため、バイアル１４へと照明を放射する。バイアル１４は、一般的には、バイアル回転器６１６へと積み込まれ、カメラアセンブリ６１８によって検査され、次いで変更された容器搬送ロボット６１２によって摘み上げられる。容器搬送ロボット６１２は、不良とされた容器を、後の作業者による処置のため、不良品積み下ろしコンベア２００へと移動させる。バイアル１４は、一般的には、４つのバイアル１４からなるバッチにて検査される。不良バイアル１４を含んでいるバッチ内の合格バイアル１４は、一般的には、容器積み込み器モジュール１５４Ａを通じての再利用のために、容器搬送ロボット６１２によって蓄積コンベア１５８へと戻される。
【００７６】
容器搬送ロボット６１２は、さらにキャップ外し機構２０２にも近接している。不良バイアル１４を含んでいない良品バッチは、容器搬送ロボット６１２によってキャップ外し機構２０２へと直接運ばれる。バイアル１４は、キャップ外し機構２０２からバイアルパレット２７へと積み込まれる。
【００７７】
一般的には、このステーションは、作業者を潜在的に危険な可動部分から離して安全に状態に保つため、保護具をユニットの周囲に構築して備えている。
【００７８】
（バイアルホルダー配置モジュール２６０）
図３および３４に示すとおり、ひとたび再構成用デバイス１０およびバイアル１４がバイアルパレット２７へと載せられると、パレット２７は、好ましくは、バイアルパレット搬送アセンブリ９０によってバイアルホルダー配置モジュール２６０へと運ばれる。図３に示すように、バイアルホルダー配置モジュールは、おおむね容器積み込み器モジュール１５４の下流かつバイアル／容器滅菌ブース２７０の手前に位置している。図３４に示されているとおり、バイアルホルダー配置モジュール２６０は、一般的には、ステーション基部フレーム２６２、摘み上げ配置ユニット２６４、および持ち上げ配置ユニット２６６を備えている。後でさらに詳しく説明するとおり、バイアルホルダー配置モジュール２６０は、バイアル１４をそれぞれの再構成用デバイス１０へと接続するための準備において、バイアル１４を有するバイアルホルダー５４を、初期位置から積み重ねられた位置、すなわち接続位置へと移動させる。
【００７９】
（バイアル／デバイス滅菌ブース２７０）
滅菌システム２１の好ましい実施形態においては、システム２１が、図３５に示されているようなバイアル／デバイス滅菌ブース２７０および図５５に示されているような袋／デバイス滅菌ブース５２０という２つの滅菌ブースを有している。２つのブース２７０、５２０は、多くの点で類似している。しかしながら、ブース２７０、５２０の間には相違が存在する。ここで、バイアル／デバイス滅菌ブース２７０について詳しく説明し、袋／デバイス滅菌ブース５２０については、類似する特徴および相違する特徴に触れつつ別途説明する。
【００８０】
さまざまな滅菌のレベルが存在することに触れておくことが重要である。したがって、好ましくは、この件についての検討を、バッチの一ユニットが特定の滅菌にさらされた後に滅菌されないままに残る可能性の指標である所望の滅菌保証レベル（ＳＡＬ）の選択から始めなければならない。例えば、１０−３のＳＡＬは、１０００個のデバイスの中の１つがおそらくは滅菌されていないということを意味する。適切なＳＡＬの選択は、放射線滅菌の検証の線量設定段階において生じうる。多くの場合、滅菌対象の容器の用途によって、必要なＳＡＬが特定される。侵襲的な医療用デバイスにおいて一般的に受け入れられるＳＡＬは、１０−６である。一方で、欧州のいくつかの国々では、１０−６のＳＡＬを、「滅菌」の主張のためとしか考えていない。そのような場合、使用が予定される国において、デバイスの意図される用途にあわせたＳＡＬが指定される。滅菌源が、所望のまたは必要とされる滅菌保証レベル従って選択されることを、理解すべきである。
【００８１】
図３５〜３８を参照すると、容器１４と再構成用デバイス１０とを滅菌状態にて接続するためのシステム２１の好ましい実施形態が、バイアル／デバイス滅菌ブース２７０を有している。滅菌ブース２７０は、一般的には、ハウジング２７７、滅菌源すなわち滅菌放射器アセンブリ２８５、および接続機構３０６を備えている。
【００８２】
図３６に示されているとおり、滅菌ブース２７０は、一般的には、滅菌室２７２、滅菌前室２７４、および滅菌後室２７６という３つの部屋に分割されている。滅菌ブース２７０のハウジング２７７が、ブース２７０を滅菌室２７２、滅菌前室２７４、および滅菌後室２７６へと分割しており、一般的には、滅菌ブース２７０の外部の環境からの遮蔽をもたらしている。
【００８３】
各部屋は、一般的には、一般的には入り口ドア一式および出口ドア一式であるが、ドアを備えている。好ましい実施形態においては、個々のドアのそれぞれが、ドアを開くべく離れるようにスライドする２枚のパネルを備えている。これらのパネルは、好ましくは、ステンレス鋼製の外張りを有する鉛の芯で構成されている。
【００８４】
図３６を参照すると、滅菌前室２７４の入り口ドア２７８が示されている。滅菌前室２７４の出口ドア２８０は、滅菌室２７２の入り口ドアとしても機能する。同様に、滅菌室の出口ドア２８２は、滅菌後室の入り口ドアとしても機能する。さらに、滅菌後室２７６の出口ドア２８４も示されている。ドアは、好ましくは、センサ（図示されていない）および制御システム（図示されていない）に反応して例えば空気圧源によって駆動されるスライド式のドアである。これら構成要素は、当業者にとって公知であり、そのような構成要素の実施も、よく知られているところであろう。
【００８５】
滅菌ブースのハウジング２７７は、好ましくは、滅菌ブース２７０の外部を滅菌源２８５にさらすことがないように構成されている。好ましい実施形態においては、低エネルギーの電子ビーム（ｅ−ｂｅａｍ）源によって生成される放射線が滅菌源２８５として機能し、滅菌ブースのハウジング２７７が、望ましくない外部の暴露を防止するための遮蔽を備えている。より高いエネルギー源を使用する場合、さらなる遮蔽が必要とされるかもしれない。さらにハウジング２７７は、滅菌源から一般的にはオゾンである排気が生成されるため、適切な通気装置２８７を備えている。
【００８６】
滅菌放射器アセンブリ２８５（図３７）は、一般的には、低エネルギーの電子ビーム源２８６およびバイアルパレットシールド２８９を備えている。電子ビーム源２８６は、バイアル１４と再構成用デバイス１０との接続が予想される位置に滅菌用の電子ビーム放射線の線量がもたらされるように、配置されている。
【００８７】
一つの好ましい実施形態においては、電子ビーム源２８６が、一般的には、対向して位置する２つの低エネルギー電子ビーム管２８８を有している。適切な電子ビーム管が、いくつかの供給元から市販されている。現時点において好ましい電子ビーム管は、一般的には、６０〜１５０ＫｅＶの範囲で動作する。各電子ビーム管によって作製されて得られる電子フィールド、または電子雲は、約５ｃｍ×２５ｃｍ×５ｃｍ（高さ×幅×奥行き）と見積もられるが、エネルギーおよび他の要因についての好ましい範囲において、かなりさまざまであってよい。他にも適切な電子ビーム管が存在し、そのような管を本発明のシステムの実施形態に取り入れるために必要になる変更は、当業者であれば理解できるであろう。
【００８８】
電子ビーム管２８８は、一般的には、管ホルダー２９１によって支持される。管ホルダー２９１は、滅菌室２７２内に電子雲または滅菌フィールドを形成できるように電子ビーム管を位置決めする。
【００８９】
この実施形態においては２つの電子ビーム管が好ましいが、いくつかの用途においては、ただ１つの電子ビーム管を使用することも考えられる。例えば、接続しようとする関連の部品を、滅菌を達成すべく得られた電子雲内で回転させることができ、あるいはビーム源を同じ効果をもたらすべく部品の周囲で公転させてもよい。さらには、きわめて複雑な接続または奇妙な形状の部品の影に対処するため、任意の数の電子ビーム管をアレイの様相で使用することも可能である。
【００９０】
好ましい滅菌源２５０は、低エネルギーの電子ビームからなるが、本発明との組み合わせにおいて使用するための他の滅菌源も考えられる。例えば、他の実施形態は、とりわけ、高エネルギー電子ビーム滅菌源、化学蒸気滅菌源、ガス放電滅菌源、蒸気滅菌源、およびパルス光滅菌源を使用することができる。
【００９１】
図３５は、バイアルパレット２７が内部に収容された状態の滅菌室２７２を示している。後でさらに詳しく説明するとおり、バイアル１４は、バイアル１４とデバイス１０との間の接続に関する滅菌プロセスを向上させるため、バイアルホルダー内で２つの位置をとることができる。滅菌室内には、バイアル１４および再構成用デバイス１０に企図されている滅菌接続のためにバイアルパレット２７が運ばれて配置される接続領域が存在している。電子ビーム管２８８は、好ましくは、滅菌室２７２の両側に位置している。電子ビーム管２８８は、上記接続領域内に滅菌フィールドを形成するように配置されている。
【００９２】
バイアルパレットシールド２８９は、一般的には、可動シャッター２９４、２９６およびバイアル支援機構３０７を備えている。可動シャッター２９４、２９６は、シャッター支持構造２９８、３００に取り付けられている。シャッターは、必要に応じてシャッター２９４、２９６を上方へとスライドさせるアクチュエータ３０２、３０４を備えている。シャッター２９４、２９６は、それらが好ましくはバイアルパレット２７を電子ビーム放射の滅菌フィールドにさらすべく上方へと移動するまでは、電子ビームの放射が滅菌室２７２へと達しないように阻止する。アクチュエータ３０２、３０４は、好ましくは空気シリンダである。シャッター２９４、２９６は、好ましくはシャッター２９４、２９６を通過する冷却剤の流れをもたらす冷却剤ポート３１６を備えている。冷却剤が、好ましくは、それぞれのシャッターを犂耕パターンで移動して通過する。
【００９３】
また、バイアルパレットシールド２８９は、一般的には、バイアル支援機構３０７を、好ましくは滅菌室２７２内に配置して備えている。バイアル支援機構３０７は、電気サーボ駆動のアクチュエータ３０８を備えている。位置決め軸３１０が、アクチュエータ３０８から下方へと延びている。バイアルホルダーシールド３１２が、位置決め軸３１０に取り付けられている。バイアルホルダーシールド３１２は、鋼、鉛、またはこれらの組み合わせなど、遮蔽性の金属である。シールド３１２は、バイアルホルダー５４の上部開口に適合するような寸法とされ、バイアルホルダー５４の上部を遮蔽する。バイアル位置決め工具３１４が、好ましくは、バイアルホルダーシールド３１２から下方へと延びている。バイアル位置決め工具３１４は、一般的には、必要または所望に応じてバイアル１４へとアクセスしてさらにバイアル１４を位置決めするため、バイアルホルダー５４の菱形の開口に嵌まり込む４つの延長部を備えている。
【００９４】
バイアルパレットシールド２８９は、バイアルパレット２７と協働し、バイアル１４を滅菌フィールド内にて再構成用デバイス１０へと接続できるようバイアル１４の頸部を露出しつつ、バイアル１４の本体を放射線から遮蔽する。詳しくは、図４、３５および３５Ａに示されているとおり、バイアルパレット２７上のバイアルホルダー５４のハウジング５９およびバイアルホルダーシールド３１２が、バイアル１４を遮蔽する。このやり方で、バイアルパレット２７と滅菌ブース２７０が協働し、容器のうちの滅菌フィールドでの接続が予想される部分を露出させつつ、遮蔽されるべき部分を遮蔽する。
【００９５】
図３７に示されているとおり、さらに滅菌ブース２７０は、バイアル１４を再構成用デバイス１０へと接続するための接続機構３０６を備えている。接続機構３０６は、一般的には、スナップ閉鎖機構３２０を備えている。スナップ閉鎖機構３２０は、一般的には、滅菌室２７２の下部の基部プレート３２２に取り付けられている。スナップ閉鎖機構３２０は、好ましくは、独立した４つの空気シリンダ３２４を備えている。空気シリンダ３２４は、好ましくは、電子式位置フィードバックセンサ３２６を備えている（図３６）。
【００９６】
滅菌前室２７４、滅菌室２７２、および滅菌後室２７６のそれぞれは、好ましくは、個々のコンベア３２８を備えている。各コンベア３２８が、バイアルパレット２７を滅菌ブース２７０の部屋を通過して移動させる。コンベア３２８は、バイアルパレット搬送システム９０の一部と考えることもできる。コンベア３２８は、好ましくは歯付きベルト式コンベアであるが、任意の種類のコンベアであってよい。好ましくは、各コンベア３２８が、自身のモータ３３０を備えている。
【００９７】
（バイアルホルダー除去モジュール３４０）
好ましくは、図３９に示すように、滅菌ブース２７０の滅菌後室２７４を出た後、バイアルパレット２７は、バイアルパレット搬送アセンブリ９０の一部によって、バイアルホルダー除去モジュール３４０へと運ばれる。バイアルホルダー除去モジュール３４０は、一般的には、バイアルパレット２７のバイアルホルダー５４を、バイアルパレット２７上で積み重ねられた接続位置から当初の積み重ねられていない位置へと移動させる。バイアルホルダー除去モジュール３４０は、図３４のバイアルホルダー配置モジュール２６０に類似している。さらにバイアルホルダー除去モジュール３４０は、一般的には、ステーション基部フレーム３４２、摘み上げ配置ユニット３４４、および持ち上げ配置ユニット３４６を備えている。
【００９８】
好ましくは、図４０および４１に示すとおり、バイアルパレット２７のバイアルホルダー５４が重ねられていない積み下ろし位置へと配置されたとき、再構成用デバイス／バイアルサブアセンブリ３４９は、依然としてバイアルパレット２７のバイアルホルダー５４の部位にある。再構成用デバイス／バイアルサブアセンブリ３４９は、再構成用デバイス１０とバイアル１４が接続されたときに形成される。
【００９９】
（デバイス／バイアル積み下ろしモジュール３５０）
再構成用デバイス１０とバイアル１４とが接続されて再構成用デバイス／バイアルサブアセンブリ３４９が形成され、さらにバイアルホルダー除去モジュール３４０によってバイアルホルダー５４がバイアルパレット上のバイアルホルダー支持具５０へと動かされた後、好ましくは、図４１〜４４に示すように、バイアルパレット２７を、バイアルパレット搬送アセンブリ９０によってデバイス／バイアル積み下ろしモジュール３５０へと移すことができる。
【０１００】
デバイス／バイアル積み下ろしモジュール３５０は、一般的には、バイアルホルダーオープナー３５１および搬送ロボット３５４を有している。バイアルホルダーオープナー３５１は、好ましくは、容器積み込み器モジュール１５４に関して上述し、図３２〜３３に詳しく示したバイアルホルダーオープナー２２７と同じである。バイアルホルダーオープナー３５１は、一般的には、パレットリフト３５２およびバイアルホルダー解放機構（図示されていない）を備えており、いずれも動力付きコンベア９２の下方に配置されている。
【０１０１】
搬送ロボット３５４は、一般的には、ロボットアーム３５６およびアーム端工具アセンブリ３５８を備えている。一般的には、ロボットアーム３５６によって、工具アセンブリ３５８を、バイアルパレット２７のバイアルホルダー５４と収縮帯適用器３６０との間で、移動させることができる。搬送ロボット３５４は、好ましくは、ステーション基部テーブルアセンブリ３６１へと固定されている。
【０１０２】
アーム端工具アセンブリ３５８は、一般的には、再構成用デバイス／バイアルサブアセンブリ３４９を固定するための吸い込みカップ３６２を備えている。好ましくは、正の真空が、吸い込みカップ３６２によって加えられる。好ましくは、支持具３６４上に４つの吸い込みカップ３６２が一列に整列して存在し、次いで支持具３６４が搬送ロボット３５４に固定されている。一般的には、このステーションは、作業者を潜在的に危険な可動部分から離して安全に状態に保つため、保護具をユニットの周囲に構築して備えている。
【０１０３】
（収縮帯適用器３６０）
収縮帯適用器３６０は、一般的には、図３、４３、および４４に示すように、動力式自由パックコンベア（ｐｏｗｅｒ  ａｎｄ  ｆｒｅｅ  ｐｕｃｋ  ｃｏｎｖｅｙｏｒ）３６８、収縮帯適用ステーション３６５、およびオーブン３６７を備えている。パックコンベア３６８は、一般的には、個々のパック３７０をコンベア３７４上の案内レール３７２の間に支持して備えている。個々のパック３７０が、再構成用デバイス／バイアルサブアセンブリ３４９を受け入れ、収縮帯適用ステーション３６５およびオーブン３６７を通過して搬送する。パックコンベア３６８は、好ましくは、パック停止位置決めアセンブリ３７８を備えている。このアセンブリ３７８は、好ましくは、パックストッパ３８０および部品存在センサ３８２を備えている。後で詳しく説明するとおり、収縮帯適用器３６０は、図２Ａに示すとおり、バイアル１４および再構成用デバイス１０の把持アセンブリの部位の周囲に、収縮帯を適用する。
【０１０４】
（第２のセル：袋／デバイスサブアセンブリ接続システム２５）
本発明の１つの実施形態においては、再構成用アセンブリ装置２１が、再構成用デバイス／バイアルサブアセンブリ３４９を滅菌状態で第１の容器１２、好ましくはすでに述べた可撓性の希釈剤容器１２へと接続する第２のセル２５を備えている。可撓性の希釈剤容器１２は、好ましくは、図１および２に示したような袋１２である。デバイス／バイアルサブアセンブリ３４９の袋１２への接続は、好ましくは、デバイス／バイアルサブアセンブリ３４９と袋１２とが滅菌のやり方で連結される自動化プロセスである。
【０１０５】
図３に大まかに示されているとおり、第２のセル２５、すなわち袋／デバイスサブアセンブリ接続システム２５は、一般的には、第２の位置決めアセンブリすなわち袋パレット４０２、袋パレット搬送アセンブリ４４４、デバイス／バイアルサブアセンブリパレット載せモジュール４４８、袋積み込みモジュール４７８、ノズル噴き出しモジュール５００、袋／デバイスサブアセンブリ滅菌ブース５２０、および再構成用アセンブリ積み下ろしモジュール５６８を備えている。
【０１０６】
すべてのモジュールについて説明するが、添付の特許請求の範囲に記載される本発明の考え方から離れることなく、いくつかのモジュールを変更または除去できることを、理解できるであろう。この理解は、バイアル／デバイス接続システム２３に関して説明したモジュールについても当てはまる。
【０１０７】
（第２の位置決めアセンブリ４０２（袋パレット））
袋パレット４０２は、図４５〜５０に大まかに示されている。図４５および４６に示されているとおり、袋パレット４０２は、一般的には、パレット基部４０４、デバイス／バイアルサブアセンブリホルダー４０８、容器ホルダーまたは袋ホルダー４０６、および支持枠４２４を備えている。袋パレット４０２の種々の構成要素は、一般的には、パレット基部４０４上に支持され、パレット基部４０４上で第２のセル２５を通過して移動する。パレット基部４０４は、一般的には、パレット基部４０４を貫いて袋ホルダー４０６にアクセスして袋ホルダー４０６を上方へと押すことができるよう、貫通穴を袋ホルダー４０６に整列させて有している。
【０１０８】
袋パレット４０２のデバイス／バイアルサブアセンブリホルダー４０８は、一般的には、デバイス把持具４１０、デバイス支持ブロック４３０、および垂直な取り付け支持具４３２を備えている。デバイス／バイアルサブアセンブリホルダー４０８は、一般的には、枠４２４へと取り付けられている。他の実施形態において、デバイス／バイアルサブアセンブリホルダー４８が単に再構成用デバイスホルダーであってもよいことを、理解すべきである。これは、再構成用デバイス１０へとバイアルまたは他の薬剤容器を取り付けることを望まず、第１の容器１２のみを再構成用デバイス１０へと取り付けたい場合に生じるであろう。
【０１０９】
デバイス把持具４１０は、図４７〜４８にさらに詳しく示されている。デバイス把持具４１０は、好ましくは、デバイス／バイアルサブアセンブリ３４９の再構成用デバイス１０のうち、袋１２へと滅菌状態で接続される方の端部にほぼ近接した部位を、把持するような寸法とされている。この実施形態においては、デバイス把持具４１０が、一般的には、互いに枢動可能に接合された駆動部材４１２および把持部材４１４を備えている。図４７に示されているとおり、駆動部材４１２が、枢支部４１６において把持部材４１４に接合されている。駆動部材４１４および把持部材４１４は、好ましくはステンレス鋼である素材の連続片から好ましくは形成される。把持部材４１４のそれぞれには、デバイス把持具４１０を閉じた位置へと付勢する引っ張りばね４１８が取り付けられている。
【０１１０】
デバイス／バイアルサブアセンブリホルダー４０８のデバイス支持ブロック４３０および垂直な取り付け支持具４３２は、一般的には、デバイス把持具４１０の上方に位置している。垂直な取り付け支持具４３２は、一般的には、袋パレット４０２へと配置されたときにデバイス／バイアルサブアセンブリ３４９の一部分の周囲を支持するため、デバイス／バイアルサブアセンブリ３４９の形状と相補的である形状を有している。
【０１１１】
さらに図４５および４６に示されているとおり、袋ホルダー４０６は、一般的には、袋把持具４２０および袋背面支持プレート４３６を、袋パレット４０２内に袋１６を保持するように構成して備えている。袋把持具４２０は、好ましくは、デバイス／バイアルサブアセンブリ３４９を固定するために使用されるデバイス把持具４１０と同じ枢動機構によって動作する。さらに袋把持具４２０は、好ましくは、遮蔽プレート４２２を把持部材間に配置して備えている。袋把持具４２０は、一般的には、袋背面支持プレート４３６に取り付けられている。図４５に示されているとおり、袋１２は、好ましくは、袋把持具４２０から吊り下げられる。
【０１１２】
袋背面支持プレート４３６は、好ましくは、袋パレット４０２内で上下にスライドできるよう、枠４２４へとスライド可能に取り付けられている。この機構によって、一般的には、袋ホルダーサブアセンブリ４０６に配置された袋１２をデバイス／バイアルサブアセンブリホルダー４０８に配置されたデバイス／バイアルサブアセンブリ３４９に接するように動かすことができる。
【０１１３】
図４９および５０に示されているとおり、袋背面支持プレート４３６は、一般的には、分解された袋パレット４０２に示されているように、スライドレール４３８およびスライドブロック４４０を備えている。スライドレール４３８は、一般的には、枠４２４に固定されている。スライドブロック４４０は、スライドレール４３８に沿って好ましくはボールベアリングリング上に乗せられ、袋背面支持プレート４３６へと固定に取り付けられている。さらに図４５に示されているとおり、袋背面支持プレート４３６の底部付近では、一般的には、袋支持脚４４２が、袋背面支持プレート４３６へと取り付けられている。各袋背面支持プレート４３６の底部には、一般的には、バンパーが固定されている。
【０１１４】
枠４２４は、好ましくは、パレット基部４０４に固定されている。枠４２４は、一般的には、基部４０４から上方へと延びる後部遮蔽プレート４２６および側面遮蔽プレート４２８を備えている。後部遮蔽プレート４２６および側面遮蔽プレート４２８は、一般的には、バイアル１４および袋１２を放射線および過剰な熱から遮蔽するため、充分な厚さを有する鋼で構成されている。一般的には、袋パレット４０２は、単独または滅菌ブースの遮蔽用構成部品と協働して、内部に典型的に保存されている薬剤または希釈剤の効力を保つため、袋１２およびバイアル１４を遮蔽するように構成されている。放射線または他の滅菌作用への暴露は、これらの容器に典型的に保存されている薬剤の多くについて、その安全性および効能に害をもたらす可能性がある。
【０１１５】
後部遮蔽プレート４２６は、好ましくは、窓４３４を備えている。窓４３４は、一般的には、後部遮蔽プレート４２６の単なる開口である。袋ホルダーサブアセンブリ４０６は、一般的には、後部遮蔽プレート４２６に取り付けられる。好ましい実施形態においては、袋パレット４０２が、後部遮蔽プレート４２６へと４つの袋ホルダーサブアセンブリ４０６を取り付けできるようにし、対応する４つのデバイス／バイアルサブアセンブリホルダー４０８を取り付けできるようにしている。
【０１１６】
バイアルパレット９０と同様、袋パレット４０２にも、滅菌を確認する目的のため、線量計アセンブリを備えることができる。線量計アセンブリは、再構成用デバイス／バイアルサブアセンブリ３４９と袋１２との間の滅菌接続について線量を定常的に監視することができるよう、袋パレット４０２上に配置される。線量計アセンブリは、後で詳しく説明するとおり滅菌接続が達成されたことを確認するため、フィードバックをもたらす。線量計アセンブリも、本件出願と同時に出願され、本件出願と所有者が同一である「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  Ｆｏｒ  Ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ  Ｏｆ  Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｐｒｏｃｅｓｓ」という名称の米国特許出願第 号（代理人事件番号第ＤＤＲ‐６６０９（１４１７ＧＰ８４４）号）にさらに詳しく説明されており、この出願は、先の言及によって本明細書に組み込まれており、本明細書の一部を構成している。
【０１１７】
（袋パレット搬送アセンブリ４４４）
袋パレット４０２は、一般的には、袋パレット搬送アセンブリ４４４または袋パレットコンベア４４４を使用することによって、第２のセル２５上に支持され、第２のセル２５を通って搬送される。袋パレットコンベア４４４は、その構成部品について第１のセル２３のバイアルパレット搬送アセンブリ９０とおおむね同様である。袋パレットコンベア４４４は、好ましくは、動力付きのコンベア４４６を備えている。動力付きのコンベア４４６は、一般的には、ベルトと駆動ユニットとを備える複数のコンベアセクションを含んでいる。
【０１１８】
動力付きのコンベア４４６の他に、袋パレット搬送アセンブリ４４４は、好ましくは、交差載せ替え、持ち上げ回転ユニット、持ち上げ配置ユニット、および持ち上げゲートなどのさらなる構成要素を、システムにわたって袋パレット４０２を搬送するために必要なとおりに配置して備えることができる。これらの構成要素の具体的な位置は、所望のとおりに袋パレット４０２を移動および配置するために必要なとおり、調節することができる。パレット搬送アセンブリにおけるこれらの構成要素の具体的適用は、当業者であれば理解できるであろう。
【０１１９】
袋パレット搬送アセンブリ４４４は、種々の部品積み込みおよび積み下ろしステーションの間で袋パレット４０２を搬送する。それらは、一般的には、袋積み込み位置、デバイス／バイアルサブアセンブリパレット載せ位置、ノズル噴き出し位置、接続位置、および再構成用アセンブリ積み下ろし位置である。これらのステーションの近傍、ならびに動力付きコンベア４４６に沿った他のさまざまな待ち行列位置には、袋パレット４０２がシステム２１を通って進むときに袋パレット４０２を位置標定および位置決めするため、ソフト‐ストップユニットが設けられている。これらソフト‐ストップユニットのそれぞれの位置および具体的機能については、後でシステムの動作について説明するときに、さらに詳しく説明する。
【０１２０】
（デバイス／バイアルサブアセンブリパレット載せモジュール４４８）
デバイス／バイアルサブアセンブリパレット載せモジュール４４８は、一般的には、図５１に示すとおり、再構成用デバイス／バイアルサブアセンブリ３４９を袋パレット４０２へと積み込む。デバイス／バイアルサブアセンブリパレット載せモジュール４４８は、一般的には、搬送ロボット４５４およびパレット解放機構４６４を備えている。これら構成要素は、一般的には、ステーション基部テーブル４５０に取り付けられている。
【０１２１】
搬送ロボット４５２は、一般的には、ロボットアーム４５４およびアーム端工具４５６を備えている。搬送ロボット４５４は、一般的には、動力式自由パックコンベア３６８を備えることが一般的である収縮帯適用ステーション３６０の近傍に配置されている。パック停止位置決めアセンブリ４６２が、一般的には、今や収縮帯が適用されてなるデバイス／バイアルサブアセンブリ３４９を搬送ロボット４５４にてパック３７０から取り外すことができるよう、動力式自由パックコンベア３６０のパック３７０を位置させる。
【０１２２】
搬送ロボット４５２のアーム端工具４５６は、好ましくは、デバイス／バイアルサブアセンブリ３４９を把持するための把持具４５８を備えている。アーム端工具４５６は、好ましくは、４つのデバイス／バイアルサブアセンブリ３４９を同時に積み込むため、１つの支持具４６０に４つの把持具４５８を備えている。好ましくはアクチュエータが、把持具４５８の位置および把持具４５８の開閉を制御する。
【０１２３】
デバイス／バイアルサブアセンブリパレット載せモジュール４４８のパレット解放機構４６４は、一般的には、袋パレット４０２上のデバイス／バイアルサブアセンブリホルダー４０８を開放する。パレット解放機構４６４は、図５２に示されている。パレット解放機構４６４は、好ましくは、位置決め機構４６６、解放工具４６８、および袋パレットクランプ４７９を備えている。袋パレットクランプ４７９は、袋パレット４０２を拘束して袋パレットコンベアアセンブリ４４４から外れて動くことがないようにする。
【０１２４】
位置決め機構４６６は、一般的には、支持具４７０および袋パレットセンサ４７２を備えている。解放工具４６８は、一般的には、展張可能シリンダ４７４および押し部材４７６を備えている。展張可能シリンダ４７４は、好ましくは、展張可能シリンダ４７４を展張させて押し部材４７６をデバイス／バイアルサブアセンブリホルダー４０８の把持具４１０内に位置させ、図４８に示すとおりに把持具４１０を開放させる空気式のアクチュエータを備えている。次いで、搬送ロボット４５２が、好ましくは、デバイス／バイアルサブアセンブリ３４９を袋パレット４０２へと積み込む。デバイス／バイアルサブアセンブリパレット載せモジュール４４８の可動部分を保護するため、通常は、ステーション保護具が設けられている。
【０１２５】
（袋積み込みモジュール４７８）
図３に示すように、袋１２が、一般的には、袋積み込みモジュール４７８にて袋パレット４０２へと積み込まれる。袋積み込みモジュール４７８は、一般的には、パレット積み込み器４７９、袋積み下ろしステーション４８０、ラベル適用コンベア４８２、および袋搬送コンベア４８６を備えている。
【０１２６】
好ましくは、袋積み込みステーション４７８は、２つのパレット積み込み器４７９を備えており、そのそれぞれが、一般的には、空気圧によって動作する袋パレットオープナー４８８を備えている。袋パレットオープナー４８８は、一般的には、袋パレット４０２の袋ホルダー４０６を開放し、袋１２の積み込みを可能にする。袋パレットオープナー４８８は、図５２に示すように、袋パレット４０２上のデバイス／バイアルサブアセンブリホルダー４０８を開くためのパレット解放機構４６４に、おおむね類似している。１つの相違点は、一般的には、デバイス把持具４１０ではなくて袋把持具４９６を開くように調節されている解放工具の位置にある。
【０１２７】
パレット積み込み器４７９は、好ましくは、袋１２を袋パレット４０２へと手動で積み込むために作業者を利用する。他の実施形態においては、作業者を自動パレット積み込み器で置き換えてもよく、そのような自動パレット積み込み器は、一般的には、袋パレットオープナーによって開かれた後に袋を袋パレットに配置するロボットを備えている。袋１２が、袋１２へと好ましくはデバイス１０のポートコネクタアセンブリがあらかじめ接続された状態で積み込まれることを、理解すべきである。後で示すとおり、デバイス１０のポートコネクタアセンブリは、バイアル／デバイスサブアセンブリ３４９のスリーブアセンブリへと取り付けられる。
【０１２８】
袋積み下ろしステーション４８０は、一般的には、ラベル適用コンベア４８２から袋１２を受け取る。袋１２に、バーコード、ＲＦＩＤ、または他の種類の識別印を含む、種々さまざまな識別ラベルをラベル付けすることができる。ラベル適用コンベア４８２は、ラベル付けされた袋１２を、摘み上げ配置ユニット４８４へと移動させる。摘み上げ配置ユニット４８４は、好ましくは、袋１２を把持するために使用される真空工具を備えている。摘み上げ配置ユニット４８４は、袋を袋搬送コンベア４８６へと載せ替える。袋搬送コンベア４８６は、好ましくはチェーンリンクコンベアである。次いで、袋１６は、袋搬送コンベア４８６に沿ってパレット積み込み器４７９へと運ばれる。
【０１２９】
（ノズル噴き出しモジュール５００）
積み込みが済んだ袋パレット４０２は、一般的には、図５３〜５４に示すとおり、袋パレットコンベアアセンブリ４４４に沿ってノズル噴き出しモジュール５００へ進む。ノズル噴き出しモジュール５００は、袋１２のポートコネクタ３０から水滴または粒子状汚染物質を取り除き、随意により再構成用デバイス１０からも水滴または粒子状汚染物質を取り除く。ノズル噴き出しモジュール５００は、一般的には、ハウジング５０２およびブロアアセンブリ５０６を備えている。
【０１３０】
ハウジング５０２は、一般的には、基部テーブルアセンブリ５０４および遮蔽カバーを備えている。基部テーブルアセンブリ５０４は、一般的には、ノズル噴き出しモジュール５００の他の構成要素を支持し、それらを袋パレットコンベア４４４によって運ばれる袋パレット４０２の水準に位置させている。遮蔽カバーは、一般的には、ノズル噴き出しモジュール５００の他の構成要素を囲んでいるプラスチックのカバーである。遮蔽カバーは、一般的には、基部テーブルアセンブリ５０４上に支持されている。
【０１３１】
ブロア５０６は、好ましくは、ハウジング５０２内に収容されている。ブロアアセンブリ５０６は、一般的には、ブロア５０８および真空機５１４を備えている。ブロア５０８は、自動の可動支持具５１０上に支持されている。自動の支持具５１０は、一般的には、図５４に示されているように、ブロア５０８を袋パレット４０２上に支持された袋１２の近傍に位置させるアクチュエータを備えている。ブロア５０６は、好ましくは、袋パレット４０２に一般的に配置されている４つの袋１２に対応して、４つのノズル５１２を備えている。アクチュエータは、好ましくは空気圧アクチュエータである。
【０１３２】
ブロアアセンブリ５０６の真空機５１４も、好ましくは、自動の可動支持具５１６に支持されており、支持具５１６が、袋１６がブロアノズル５１２と真空機５１４との間に位置するように真空機５１４を袋パレット４０２の付近へと移動させるアクチュエータを備えている。自動の真空機支持具５１６のアクチュエータも、好ましくは空気圧アクチュエータである。
【０１３３】
（袋／デバイスサブアセンブリ滅菌ブース５２０）
積み込み済みの袋パレット４０２は、一般的には、図５５〜５８に示されている袋／デバイスサブアセンブリ滅菌ブース５２０へと運ばれる。袋／デバイス滅菌ブース５２０は、すでに説明したバイアル／デバイス滅菌ブース２７０に類似している。袋／デバイス滅菌ブース５２０は、一般的には、ハウジング５１９、滅菌放射器アセンブリ５２４、熱シールド５４８、および接続機構５５７を備えている。
【０１３４】
さらに、すでに説明したように、さまざまな滅菌のレベルが存在する。したがって、好ましくは、この件についての検討を、バッチの一ユニットが特定の滅菌にさらされた後に滅菌されないままに残る可能性の指標である所望の滅菌保証レベル（ＳＡＬ）の選択から始めなければならない。例えば、１０−３のＳＡＬは、１０００個のデバイスの中の１つがおそらくは滅菌されていないということを意味する。適切なＳＡＬの選択は、放射線滅菌の検証の線量設定段階において生じうる。多くの場合、滅菌対象の容器の用途によって、必要なＳＡＬが特定される。侵襲的な医療用デバイスにおいて一般的に受け入れられるＳＡＬは、１０−６である。一方で、欧州のいくつかの国々では、１０−６のＳＡＬを、「滅菌」の主張のためとしか考えていない。そのような場合、使用が予定される国において、デバイスの意図される用途にあわせたＳＡＬが指定される。滅菌源が、所望のまたは必要とされる滅菌保証レベル従って選択されることを、理解すべきである。
【０１３５】
袋／デバイス滅菌ブース５２０のハウジング５１９は、バイアル／デバイスサブアセンブリ滅菌ブース２７０のハウジングに類似している。ハウジング５２１が、一般的には、外部の環境を殺菌放射器アセンブリ５２４の生み出す放射線から遮蔽している。ハウジング５１９が、袋／デバイス滅菌ブース５２０を、滅菌前室５２１、滅菌後室５２２、および滅菌室５２３へと分割している。滅菌前室５２１および滅菌後室５２２は、すでに説明したバイアル／デバイス滅菌ブース２７０のものに類似している。袋／デバイス滅菌ブース５２０の滅菌室５２３は、バイアル／デバイス滅菌ブース２７０のものと相違しており、後で詳しく説明する。各室は、それぞれの個別のコンベア５６５を含むことが好ましい。袋／デバイス滅菌ブース５２０のコンベア５６５は、バイアル／デバイス滅菌ブース２７０に関連してすでに説明したコンベアに類似している。コンベア５６５を、袋パレットコンベア４４４の一部と考えることもできる。袋／デバイス滅菌ブース５２０も、一般的には、バイアル／デバイス滅菌ブース２７０のものと類似のドアを備えている。
【０１３６】
滅菌室５２３は、一般的には、袋１２および再構成用デバイス／バイアルサブアセンブリ４３９を滅菌接続するために適切に位置させるための第２の位置決めアセンブリである袋パレット４０２を、収容するように構成されている。
【０１３７】
滅菌放射器アセンブリ５２４は、一般的には、袋パレットシールド５２５および好ましくは一対の低エネルギー電子ビーム管５２７である電子ビーム源を備えている。電子ビーム源は、一般的には、袋１２と再構成用デバイス／バイアルサブアセンブリ４３９との接続が予想される位置において袋パレット４０２に滅菌用の線量がもたらされるように、配置されている。袋１２と再構成用デバイス／バイアルサブアセンブリ４３９との接続が予想される位置が、接続領域である。好ましくは、電子ビーム管５２７が連続的に放射を行い、袋パレットシールド５２５が、一般的には、袋パレット４０２ならびに関連の袋１２および再構成用デバイス／バイアルサブアセンブリ３４９を、望ましくない暴露から遮蔽する。
【０１３８】
電子ビーム管５２７は、一般的には、対向して位置する２つの低エネルギー電子ビーム管５２７である。好ましい電子ビーム管５２７は、バイアルデバイス滅菌ブース２７０に関して使用されるものとおおむね同様である。電子ビーム管５２７は、好ましくは、管ホルダー５２８内に配置される。管ホルダー５２８は、滅菌室５２２の接続領域に電子雲または滅菌フィールドを形成できるように、電子ビーム管を位置決めする。２つの電子管が好ましい構成であるが、バイアル／デバイス滅菌ブース２７０に関して説明したとおり、他の構成を同じ有益な結果を達成しつつ使用することができる。
【０１３９】
図５５〜５６は、袋パレット４０２が室内に位置している状態の滅菌室５２２を示している。電子ビーム管５２７が、好ましくは、滅菌室５２２の両側に位置している。
【０１４０】
袋パレットシールド５２５は、一般的には、シャッター５３２、５３４を備えている。シャッター５３２、５３４は、一般的には、シャッター支持構造５３６、５３８に取り付けられている。シャッター５３２、５３４は、一般的には、必要に応じてシャッター５３６、５３８を一般的には上方へとスライドさせるアクチュエータ５４０、５４２を備えている。シャッター５３６、５３８は、それらが好ましくは袋パレット４０２などの位置決めアセンブリを電子ビーム放射にさらすべく上方へと移動するまでは、電子ビームの放射が滅菌室５２２へと達しないように阻止する。アクチュエータ５４０、５４２は、好ましくは空気シリンダである。シャッター５３６、５３８は、好ましくはシャッター５３６、５３８を通過する冷却剤の流れをもたらす冷却剤ポート５４４を備えている。
【０１４１】
袋／デバイスサブアセンブリ滅菌ブース５２０は、好ましくは、さらに熱シールド５４８を備えている。熱シールド５４８は、一般的には、上部プレート５５０および下部プレート５５２を備えている。プレート５５０、５５２は、一般的には、冷却ポート５５４を備えており、熱シールドを流れる冷却剤によって冷却される。冷却剤は、好ましくは、犂耕パターンで熱シールドのプレートを通過して移動する。
【０１４２】
熱シールド５４８は、一般的には、袋パレット４０２と協働すべく係合して、袋パレット内に収容された袋１２およびバイアル１４を保護するような寸法とされている。袋パレット４０２の後部および側面は、後部プレート４２６および側面プレート４２８によって保護されている。上部および前部は、袋パレット４０２が滅菌室５２２に進入するまでは露出されている。滅菌室５２２においては、袋パレット４０２の前部が、熱シールド５４８によって遮蔽される。袋パレット４０２の上部は、一般的には、滅菌室５２２内で遮蔽用ブラケット５５６によって遮蔽される。遮蔽用ブラケット５５６は、好ましくは、袋パレット４０２が滅菌室５２２内に配置された後で、アクチュエータによって遮蔽位置へと駆動される。このようなやり方で、袋パレットと滅菌ブース５２０とが協働し、容器のうちで殺菌フィールドにおける接続が企図されている部分を露出させつつ、遮蔽されなければならない部分を遮蔽する。
【０１４３】
熱シールドの下部プレート５５２は、好ましくは、滅菌接続のプロセスにおいて垂直方向に可動である。下部プレート５２２は、一般的には、袋１６とデバイス１２とが接続されるときに接続機構５５７によって上方へと押される。
【０１４４】
接続機構５５７は、一般的には、スナップ閉鎖機構５５８を備えている。スナップ閉鎖機構５５８は、一般的には、滅菌室５２２の下部の基部プレート５６０に取り付けられている。スナップ閉鎖機構５５８は、好ましくは、独立した４つの空気シリンダ５６２を備えている。空気シリンダ５６２は、好ましくは、電子式位置フィードバックセンサ５６４を備えている。さらには、一般的には、延長部材５６６が空気シリンダ５６２に取り付けられており、空気シリンダ５６２と連動して動作する。延長部材５６６は、一般的には、熱シールド５４８の下部プレート５５２に接触し、空気シリンダ５６２が駆動されたときに下部プレート５５２を上方へと動かす。
【０１４５】
（係止クリップ設置モジュール６８８）
図２Ａ、６５、および６６に示されているように、本発明の或る実施形態においては、再構成用デバイスアセンブリ１へと係止デバイス６７０を配置することが望まれるかもしれない。好ましい実施形態においては、係止デバイスがクリップである。そのようなクリップは、図６６に詳しく示されており、本件出願と同時に出願され、本件出願と所有者が同一である「Ｓｌｉｄｉｎｇ  Ｒｅｃｏｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｆｏｒ  ａ  Ｄｉｌｕｅｎｔ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ」という名称の米国特許出願第 号（代理人事件番号第ＤＤＲ‐５３９２Ａ１（１４１７ＢＰ７８４）号）にさらに詳しく説明されており、この出願の内容は、先の言及によって本明細書に組み込まれている。
【０１４６】
図６５に示されているとおり、係止デバイス６７０は、一般的には、再構成用デバイスのスリーブの相対運動を規制することによって、再構成用デバイス１０が時期尚早にも動かされてしまうことがないようにするための手段として機能する。
【０１４７】
図６６の係止デバイス６７０は、一般的には、固定部６７２および把持部６７４を備えている。固定部６７２は、係止デバイス６７０のうちで再構成用デバイス１０へと取り付けられる部位である。固定部６７２は、好ましくは、第１のスリーブ３２（図２Ａ）の部位の周囲に広がる。固定部６７２は、一般的には、第１のスリーブ３２の外部の半径におおむね等しい半径を有する準環状の円筒からなる。準環状の円筒は、第１のスリーブ３２を嵌め込み式にて準環状の円筒へと出し入れできるような寸法の開口を有している。
【０１４８】
図６６に示されている把持部６７４は、係止デバイス６７０の第１のスリーブ３２への着脱を容易にする。把持部は、一般的には、人が一方の手の親指および人差し指を使用して同時につかむことができる２つのフィン６７６を有している。フィン６７６は、好ましくは、それらの係止デバイス６７０の基部への連絡位置から、お互いから離れようとする或る角度で延びている。
【０１４９】
係止デバイス６７０の構造は、スリーブを軸方向について固定された相対位置に保持するように機能する。係止デバイス６７０は、再構成用デバイス１０の第２のスリーブ３４に当接する部位と、第１のスリーブ３２に組み合わせられた構造または第１の容器１２に当接する他の部位とを有している。一般的には、係止デバイス６０２が、第１の容器１２のポートコネクタアセンブリ３０のフランジに当接する。係止デバイス６７０の他端は、係止デバイス６７０が再構成用デバイス１０へと固定されたとき、第２のスリーブ３４の端部または端部フランジに当接する。このようにして、係止デバイス６７０が、再構成用デバイス１０の第１のスリーブ３２および第２のスリーブ３４の軸方向の相対移動を防止する。
【０１５０】
係止デバイス６７０は、一般的には、図３に示すように、随意による係止クリップ設置モジュール６８８において、再構成用デバイス１０へと押し込まれる。係止クリップ設置モジュール６８８は、使用される場合には、好ましくは自動化されるが、単に係止クリップ６７０を手作業にて再構成用デバイスアセンブリ１へと配置することができるように再構成用デバイスアセンブリ１を位置させるだけでもよい。
【０１５１】
（再構成用アセンブリ積み下ろしモジュール５６８）
袋１２と再構成用デバイス／バイアルサブアセンブリ３４９とが滅菌状態で接続されて再構成用アセンブリ１が形成された後で、袋パレット４０２は、好ましくは、滅菌ブース５２０の外へと運ばれ、図３、５９および６０に示すように再構成用アセンブリ積み下ろしモジュール５６８まで運ばれる。再構成用アセンブリ積み下ろしモジュール５６８は、一般的には、ステーション基部テーブルアセンブリ５７０、摘み上げ配置アセンブリ５７２、およびパレット解放機構５７３を備えており、再構成用アセンブリ１を積み下ろす。摘み上げ配置アセンブリ５７２およびパレット解放機構５７３は、好ましくは、ステーション基部テーブルアセンブリ５７０に取り付けられている。
【０１５２】
摘み上げ配置アセンブリ５７２は、好ましくは、デバイス把持具５７４および袋把持具５７６を備えている。デバイス把持具５７４は、一般的には、再構成用デバイス１０を把持するようなサイズとされた空気圧式の把持具である。
【０１５３】
袋把持具５７６は、図５９に示されているとおり、好ましくは吸い込みカップ５７８を備えており、吸い込みカップ５７８によって袋の表面５８０に真空を加えて、袋１６を吸い込みカップ５７８に固定する。真空配管５７７が、吸い込みカップ５７８の開口へと真空をもたらす。
【０１５４】
デバイス把持具５７４および袋把持具５７６は、好ましくは、直線アクチュエータ５７９と回転アクチュエータ５８１とを有する二重式アクチュエータ支持具５８２に取り付けられる。
【０１５５】
さらに、再構成用アセンブリ積み下ろしモジュール５６８は、袋パレットの把持具類を開くためのパレット解放機構を備えている。パレット解放機構は、デバイス／バイアルサブアセンブリ積み下ろしモジュール４４８および袋積み込みステーション４７８に関してすでに説明した。ここでのパレット解放機構も類似しているが、デバイス把持具と袋把持具とを同時に開くことができるよう、追加の解放工具一式が加えられている。積み下ろされた再構成用アセンブリ１は、通常は、ベルトコンベア５８４上でシステム２１から運び去られる。
【０１５６】
（動作）
再構成用デバイス１０と容器１２、１４とを滅菌接続するためのシステム２１の動作は、好ましくは、滅菌ブース２７０、５２０の使用を含んでいる。図３に示したシステム２１に描かれた一好ましい実施形態においては、並列の経路上で動作する２つのバイアル／デバイス滅菌ブース２７０および２つの袋／デバイスサブアセンブリ滅菌ブース５２０を含む４つの滅菌ブースが使用される。再構成用アセンブリ１の組み立ておよび製造におけるシステム２１の一般的動作を、以下で説明する。
【０１５７】
（バイアル／デバイス接続システム２３（第１のセル）の動作）
図３および１５〜２３を参照すると、バイアル／デバイス接続システム２３の動作が、より容易に理解される。バイアル／デバイス接続システム２３の最初のモジュールまたはステーションは、一般的には、デバイス積み込み器モジュール９４である。好ましくは、再構成用デバイス１０が、このモジュールにおいてバイアルパレット２７に積み込まれる。デバイス積み込み器モジュール９４は、好ましくは自動化されている。デバイス積み込み器モジュール９４へと供給された再構成用デバイス１０が、一般的には、作業者の入力なしでバイアルパレット２７へと積み込まれる。
【０１５８】
空のバイアルパレット２７が、一般的には、バイアルパレット搬送アセンブリ９０上にてデバイス積み込み器モジュール９４の位置へと運ばれる。バイアルパレット２７の位置決めは、一般的には、デバイス積み込み器モジュール９４の位置でバイアルパレット搬送アセンブリ９０に組み込まれているソフトストップ５８６によって行われる。複数のバイアルパレット２７がバイアルパレット搬送アセンブリ９０へと載せられていることを、理解すべきである。
【０１５９】
再構成用デバイス１０は、一般的には、図１５〜１６の振動ボウル式供給器９６へと装填される。デバイス１０は、振動ボウル式供給器９６から、排出シュート１００を介して図１７〜１８の回転ダイアル位置決めテーブル１０４へと移される。デバイス１０は、回転ダイアル位置決めテーブル１０４によって回転させられて検査システム１１２を通過し、検査システム１１２において欠陥について検査される。好ましくは、検査システム１１２が検出するように構成されている典型的な欠陥として、例えば、隔壁が不完全であるデバイス１０、隔壁が欠けているデバイス１０、または時期尚早にも動作させられてしまっているデバイス、などが挙げられる。不良品除去アセンブリ１１８が、不良とされたデバイス１０を不良品シュート１２４へと除去する。
【０１６０】
回転ダイアル位置決めテーブル１０４は、合格した再構成用デバイス１０を搬送路１３０へとさらに回転させる。デバイス１０は、デバイス積み下ろしアセンブリによって搬送路１３０へと下ろされる。再構成用デバイス１０は、図１９〜２３に示すように、搬送路１３０を下ってデバイス提示ネスト１３６へと移動する。デバイス提示ネスト１３６は、一般的には、３位置の空気駆動のアセンブリである。図２０に示されている第１の位置（Ａ）においては、２つの再構成用デバイス１０が、搬送路１３２から４つのデバイスネスト１４０のうちの２つに積み込まれている。次いで、デバイス提示ネスト１３６が、一般的には、第２の位置（Ｂ）へと移動し、図２１に示すように、さらに２つの再構成用デバイス１０が残る２つのデバイスネスト１４０へと積み込まれる。次いで、デバイス提示ネスト１３６は、図２２に示すように第３の位置（Ｃ）へと移動する。第３の位置においては、搬送ロボット１４６に取り付けられた部品把持具１５２が、４つの再構成用デバイス１０を摘み上げてデバイス提示ネスト１３６から取り去り、デバイス提示ネスト１３６は、このサイクルを繰り返すべく第１の位置（Ａ）へと戻る。次いで、４つの再構成用デバイス１０が、図１９および２３に示すようにバイアルパレット２７へと移される。
【０１６１】
再構成用デバイス１０がバイアルパレット２７へと積み込まれた後、バイアルパレット２７は、バイアルパレット搬送アセンブリ９０によって第２のモジュールまたはステーションへと運ばれる。ソフトストップ５８８が、バイアル１４の積み込みのためにバイアルパレット２７を適切に位置させる。図３に示されている第２のモジュールは、バイアル容器積み込み器モジュール１５４である。他の実施形態においては、デバイス積み込み器モジュール９４とバイアル容器積み込み器モジュール１５４の順序が逆であってもよい。
【０１６２】
バイアル１４は、一般的には、図２４に示した積み込みステーション１６０にて、手動または自動的に蓄積コンベア１５８へと積み込まれる。バイアル１４は、一般的には、金属製のシールが開口へとクリンプされたキャップ付きのバイアルである。バイアル容器積み込み器モジュール１５４は、一般的には自動化されており、積み込みの後にバイアル１４は、好ましくは、さらなる作業者の入力なしで検査され、キャップが外され、自動的にバイアルパレット２７へと配置される。
【０１６３】
バイアル１４は、図２５に示すように、好ましくは一度に４つがＶブロック治具１６２に位置するまで、蓄積コンベア１５８を通って前進する。次いで、容器搬送ロボット１８８が、４つのバイアル１４をＶブロック治具１６２から摘み上げ、検査アセンブリ１９２へと移動させる。バイアル１４が検査され、欠陥のあるバイアル１４が拒絶され、システムから取り除かれる。４つのバイアル１４からなるバッチに関し、不良バイアル１４を含んでいるバッチに属する合格したバイアル１４を、蓄積コンベア１５８へと戻して再使用することができる。バッチの４つのバイアル１４がすべて合格である場合、バイアル１４は、図２７に示すとおりキャップ外し機構アセンブリ２０２へと運ばれる。ここで、金属製のシールが取り除かれ、バイアル１４が反転させられて、パレット積み込みロボット２１０へと提示される。
【０１６４】
図２８および２９を参照すると、パレット積み込みロボット２１０が、一般的には、４つのバイアル１４からなるバッチをバイアルパレット２７へと移し替える。バイアルパレット２７が、図３３および３４に示されているパレットリフト２２８によって持ち上げられ、バイアルパレット２７のバイアルホルダー５４の部位が、バイアルホルダー解放機構２３０によって開かれる。次いで、パレット積み込みロボット２１０が、バイアル１４をバイアルホルダー５４内に配置する。ひとたびバイアル１４がバイアルホルダー５４に配置されると、バイアルホルダー解放機構２３０がバイアルホルダー５４を閉じる。すでに述べたように、装置２１を、バイアルホルダー５４においてバイアル１４が積み込まれて保持される垂直位置を制御するように、あらかじめプログラムすることができる。一例においては、装置２１を、装置２１の別個の動作サイクルにおいて異なるサイズのバイアル１４が使用される場合など、バイアル１４をバイアルホルダー５４内の種々の垂直位置に配置して保持するようにプログラムすることができる。このように、装置２１を、バイアルホルダー５４においてバイアル１４が配置されて保持される垂直位置を変えるようにプログラムすることができる。次いで、バイアルパレット２７が、パレットリフト２２８によってバイアルパレット搬送アセンブリ９０まで下げられ、バイアル積み込み器モジュール１５４の外へと運ばれる。図３４に示すように、今や完全に積み込みがされたバイアルパレット２７が、バイアル積み込み器モジュール１５４からバイアルホルダー配置モジュール２６０へと運ばれる。
【０１６５】
好ましくは、システム２１は、図３に示すように、バイアルホルダー配置モジュール２６０、バイアル／デバイス滅菌ブース２７０、およびバイアルホルダー除去モジュール３４０を含む特定の構成要素について、冗長性を備えている。これらの冗長性は、一般的には、システムの効率を改善する。
【０１６６】
バイアルホルダー配置モジュール２６０において、バイアルホルダー５４がバイアルパレット２７の容器ホルダー支持具５０から持ち上げられ、摘み上げ配置ユニット２６４および持ち上げ配置ユニット２６６によって、上部ホルダー支持具３６の上に配置される。バイアルホルダー５４のピン穴７０（図１１）が、一般的には、上部ホルダー支持具３６の位置決めピン４０（図４）に整列して収容される。バイアルパレット２７をこの積み重ねられた接続位置にすることで、バイアル１４と再構成用デバイス１０とが垂直方向において同軸に整列し、これらを一緒に押して互いに接続することが可能になる。
【０１６７】
図３５に示すとおり、バイアルパレット２７を積み重ねられた接続位置にした後に、バイアルパレット２７は、バイアル／デバイス滅菌ブース２７０へと運ばれる。バイアル／デバイス滅菌ブース２７０（図３）において、バイアル１４および再構成用デバイス１２が、すでに詳しく説明したとおり滅菌状態で接続されて、再構成用デバイス／バイアルサブアセンブリ３４９が形成される。（図１、２および２Ａ）
すでに述べたように、滅菌ブースは、一般的には、好ましくは低エネルギーの電子ビーム源である滅菌源または放射源を備えている。電子ビーム管から得られる電子雲が袋パレットまたはバイアルパレット位置決め装置のパレット窓の位置に重なるように向けることによって、電子「フラッド領域」が作製される。このフラッド領域が、部品の接続を行うための好ましい位置である。滅菌フィールドすなわちフラッド領域は、部品のあらゆる角部、裂け目、および表面において滅菌が保たれることを保証する。すなわち、表面が近接して位置することによって生じる影が、完全には取り除かれないとしても、最小限にされる。電子が、滅菌を促進すべくフラッド領域において散乱する。
【０１６８】
図６２〜６４が、本発明に従って電子ビーム管６５０、６５２によって生み出されるフラッド領域６５８内での構成部品の交わりを、大まかに示している。図６２に示されているように、電子ビーム管６５０、６５２がそれぞれ、一般的には、電子雲６５４、６５６を形成している。電子ビーム６５０、６５２は、電子雲６５４、６５６が重なり合ってフラッド領域６５８または殺菌フィールドと称される比較的集中された放射の領域が形成されるよう、好ましくは対向して配置されている。電子が、フラッド領域または殺菌フィールドにおいて散乱される。図６３および６４に示すように、典型的には薬剤バイアルまたは可撓性の希釈剤容器である容器６６０の再構成用デバイス６６２へのスナップ接続が、重なり合いの接続領域またはフラッド領域６５８において生じる。この構成が、好ましくは、バイアル／デバイス滅菌ブース２７０および袋／デバイス滅菌ブース５２０の両者において用いられる。
【０１６９】
フラッド領域６５８は、好ましくは、容器／デバイスの接続が実行される接続領域へと局所化される。例えば、図３５を参照すると、バイアル／デバイス滅菌ブース２７０において、フラッド領域が、好ましくは、バイアルパレット２７において４つのバイアル１４と再構成用デバイス１０との間の接続が行われる領域に包含されている。バイアルパレット２７が、図１０に示すようにバイアルホルダー５４をデバイスホルダーサブアセンブリ３５の上に重ねた状態の積み重ね接続位置にあるとき、バイアルホルダー５４とデバイスホルダーサブアセンブリ３５との間に窓が生み出される。この窓が、薬剤バイアル１４の一部分および再構成用デバイス１０の把持アセンブリを、存在するであろう電子雲へと露出させる。このようなやり方で、バイアルパレット２７が、企図されている接続を滅菌フィールド内へと適切に位置させる位置決めアセンブリとして機能する。
【０１７０】
バイアル／デバイス滅菌ブース２７０の電子ビーム管は、好ましくは連続的に放射を行う。しかしながら、放射中の電子ビーム管は、部品が滅菌フィールド内で接続されるべく適切に配置されるまでは、接続領域から遮蔽されている。この遮蔽は、一般的には、シャッター２９４、２９６によって実行される。
【０１７１】
再び図３５を参照すると、滅菌室２７２において、バイアルパレット２７が２つの電子ビーム源の間に位置している。このとき、シャッター２９４、２９６は閉じた位置にある。この実施形態においては、シャッター２９４、２９６は、部品の滅菌および接続の前後において電子ビーム窓を遮るために使用される液冷式の鋼製パネルである。犂耕パターンに配置された冷却剤の流れが、好ましくはシャッター２９４、２９６の中空の上部および下部を通って移動する。しかしながら、滅菌ブースのハウジングと同様、シャッター２９４、２９６は適切な遮蔽をもたらすために充分に密である必要があり、したがって電子ビームの直接入射が実現されるシャッターの中央部については、好ましくは冷却剤の流れ（パネルを中空にする必要がある）が存在しない。
【０１７２】
滅菌室２７２においてバイアルパレット２７が適切に配置された後、図３５Ａに示すとおり支援機構３０７が動作する。バイアル支援機構３０７は、一般的には、バイアルホルダーシールド３１２がバイアルホルダー５４の端部プレート６０および側面プレート６４と一緒に連続的な放射遮蔽を形成するように位置するまで、バイアルホルダー５４へと降下する。バイアル支援機構３０７の降下によって、さらにバイアル位置決め工具３１４がバイアル１４と接触するように動かされる。バイアル１４が、接続位置へと押し下げられる。次いで、バイアル支援機構３０７およびバイアル位置決め工具３１４が停止し、バイアル１４と再構成用デバイス１０との間の接続がなされる後まで、この位置を保つ。バイアル支援機構３０７を、バイアル１４を所望のとおり移動および配置して露出プロセスを閉じるようにプログラムすることができる。
【０１７３】
シャッター２９４、２９６は、一般的には、コントローラ（図示されていない）に応答する空気アクチュエータ３０２、３０４に取り付けられている。部屋の扉が閉じられた位置にあるとき（図３５）、適切なコントローラによって、シャッター２９４、２９６を上昇させるべく空気アクチュエータ３０２、３０４を動作させることができる（図３５Ａ）。この点で、部品の暴露が、得られている電子雲内（好ましくは、電子フラッド領域内）における部品の位置ならびに暴露の時間（すなわち、シャッターが上げられている時間）によって制御される。
【０１７４】
薬剤バイアル１４および再構成用デバイス１０の所望の部位の滅菌を確保すべく、適切なレベルの暴露がひとたび投与されると、スナップ閉鎖機構３２０が動作する。図３６を参照すると、スナップ閉鎖機構の独立した４つの空気シリンダ３２４が、バイアルパレット２７のデバイスホルダーサブアセンブリ３５へと上方に延び、再構成用デバイス１０とバイアル１４とがフラッド領域６５８において一体に嵌まり込むまで、デバイスネスト４８を上方へと移動させる。独立した空気シリンダのそれぞれが、好ましくは、シリンダ位置を監視する電子式の位置フィードバックセンサ３２６を備えている。線形シリンダモニタおよび作り付けの線形エンコーダを含む２つのパラメータが、一般的には、部品間に良好な嵌まり合いを達成すべく正しい力を加えるために使用される。この技術分野においてよく知られているように、一貫したスナップ閉鎖を達成するためのパラメータの設定に、ロードセルを使用することができる。
【０１７５】
バイアル１４が、バイアルホルダー５４内で２つの位置をとりうることを理解すべきである。一好ましい実施形態においては、バイアル１４への迷走の滅菌線量の可能性をよりよく抑制するため、滅菌フィールドへの暴露の最中に１回、バイアル１４を再配置することができる。図３５に示すように、所望であれば、プロセスの最中にバイアル１４をバイアルホルダー５４内で移動させることが可能である。理解できるとおり、バイアル１４は、滅菌を要するおおむね平坦な表面（すなわち、一般的にはバイアルの栓の目標領域の近傍）を有している。デバイス１０の滅菌を必要とする領域は、一般的には図２および２Ａに示すように把持アセンブリにおける隔壁の近傍であるが、さまざまな深さを有している。おおむね平坦な表面と対照的に、種々の深さを有する構造は、適切な滅菌を確保するために、おそらくは滅菌フィールド内での追加の暴露時間を必要とする。平坦な表面について、バイアル１４は、適切な滅菌を確保するために同じ暴露時間は必要としないであろう。したがって、すでに述べたように、シャッター２９４、２９６が滅菌フィールドを露出すべく移動するときに、暴露プロセスにおいて最初はバイアル１４がより少ない線量に直面するよう、バイアル１４をバイアルホルダー５４内でより高い位置に配置することができる。これによって、プロセスの最中にバイアル１４が直面する線量についての制御を向上させることができる。接続を行うとき、バイアル１４を、暴露の最中に１回再配置でき、次いでデバイス１０へと接続することができる。これにより、バイアル１４へと暴露される線量について、より良好な全体的制御がもたらされる。理解されるとおり、バイアルホルダー５４内のバイアル１４の最初の位置はさまざまであってよく、運動は、滅菌接続プロセスを向上させるべく所望のとおり制御される。
【０１７６】
好ましくは、容器および再構成用デバイスの滅菌接続は、接続部品に入射する放射線の線量を測定または近似するようにパレット上に配置される線量計を使用して、検証される。一般的には、バッチ内の一ユニットが特定の滅菌にさらされた後に滅菌されないままに残る可能性の指標として定義される滅菌保証レベル（ＳＡＬ）が、選択される。次いで、所望の滅菌保証レベルをもたらすと考えられる線量が決定される。滅菌ブースを通過する選択されたパレット上の線量計を適切な放射線の線量を確認するために調査するという滅菌プロセスの検証を実施することによって、所望の滅菌を保証することができる。このようなプロセスは、本件出願と同時に出願され、本件出願と所有者が同一である「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  Ｆｏｒ  Ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ  Ｏｆ  Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｐｒｏｃｅｓｓ」という名称の米国特許出願第 号（代理人事件番号第ＤＤＲ‐６６０９（１４１７ＧＰ８４４）号）に詳しく説明されており、この出願は、すでに検討されており、言及によって本明細書に組み込まれている。
【０１７７】
バイアル１４と再構成用デバイス１０との間の嵌め合いが行われた後、シャッター２９４、２９６は、好ましくは、図３５に示すようにそれらの最初の位置に類似して閉じる。空気シリンダ３２４も、バイアルパレット２７から引き戻される。次いで、バイアルパレット２７のデバイスホルダーサブアセンブリ３５内のばね４４が、好ましくは、デバイスホルダーサブアセンブリ３５のそれぞれにおいてデバイスネスト４８を元の位置へと戻す。さらに、バイアル支援機構３０７が、元の位置へと引っ込む。再構成用デバイス１０は、図１０に示すとおり、バイアル１４へと接続されたまま残される。接続されたとき、バイアル１４が再構成用デバイス１０の把持アセンブリ内に位置し、再構成用デバイス／バイアルサブアセンブリ３４９を形成する。次いで、バイアルパレット２７は、一般的には、滅菌室２７２から運び出され、他のバイアルパレット２７が運び込まれる。
【０１７８】
すでに大まかに説明したように、滅菌ブース２７０、５２０の滅菌前室２７４、５２１、滅菌後室２７６、５２３、および滅菌室２７２、５２２のそれぞれは、好ましくは、独立した自身の固有のコンベアを備えている。３部屋からなる滅菌ブース２７０、５２０を通過するパレットの移動は、一般的には、バイアル／デバイス滅菌ブース２７０および袋／デバイス滅菌ブース５２０の両者について同じであり、ここで一般的に説明する。
【０１７９】
ここで図６１Ａ〜Ｃを参照すると、本発明による３部屋からなるブース６３２を通過するパレット６３０の移動の一例を、全般的に理解することができる。先頭のパレット６３０をすでに中央の滅菌室６３４に有しているブースから出発し、図６１Ａは、滅菌前室６３８への第１のドア６３６の開放を示している。第２のパレット６３０’が、滅菌前室６３８へと運び込まれ、滅菌前室６３８への第１のドア６３６が再び閉じられるまで保持される。このとき、滅菌室６３４内の先頭のパレット６３０に対し、構成部品である容器および再構成用デバイスの滅菌接続が行われている。
【０１８０】
次いで、図６１Ｂに示すように、滅菌前室６３８と滅菌室６３４との間の第２のドア６４０および滅菌室６３４と滅菌後室６４４との間の第３のドア６４２の両者が開かれる。先頭のパレット６３０が、滅菌後室６４４へと運び込まれる一方で、同時に第２のパレット６３０’が、滅菌室６３４へと運び込まれる。次いで、第２のドア６４０および第３のドア６４２の両者が閉じられる。
【０１８１】
次に、図６１Ｃに示すように、滅菌前室６３８への第１のドア６３６および滅菌後室６４４から出る第４のドア６４６が開かれる。先頭のパレット６３０が、滅菌後室６４４から出て、第３のパレット６３０’’が、滅菌前室６３８へと導入される。この時点で、ドアが一般的には閉じられる。今や、すべてのドアが閉じられている。先頭のパレット６３０がブース６３２を完全に出、第２のパレット６３０’が、滅菌室６３４内にあって滅菌接続プロセスの対象となっている。第３のパレット６３０’’は、今や滅菌前室６３８に位置している。次いで、この手順が、滅菌室６３４へと出入りするドア６４０、６４２の開放から繰り返される。このような推移に従うことによって、電子源の各側のドアによる密封が常に維持され、迷走する放射線が滅菌室から逃げないようにする常時の障壁がもたらされる。当然ながら、他の手順も考えることができ、この重要な安全上の予防を達成するために安全上の特徴を加えることができる。
【０１８２】
パレットの移動は、滅菌前室６３６、滅菌室６３４、および滅菌後室６４４の３つの独立したコンベア表面によって制御される。滅菌前コンベア表面は、システムからのパレットの受け取り、および滅菌前室６３６への運び込みを担当する。滅菌前コンベア表面と滅菌室コンベア表面とが、パレットを滅菌室へと運び込むべく協働する。滅菌の後で、滅菌室コンベア表面と滅菌後コンベア表面とが、パレットを滅菌後室内に位置させるべく協働する。最後に、滅菌後コンベア表面が、取り扱いの再開のためシステム２１へとパレットを運ぶ。部屋を通じての他のインデキシング（ｉｎｄｅｘｉｎｇ）によって、使用されるコンベア表面の数について変更を行うことができる。変更が必要な場合、パレットのインデキシングをどのようにコンベア表面の移動に相関付けるかを、当業者であれば理解できるであろう。
【０１８３】
滅菌ブース２７０（図３）を出ると、バイアルパレット搬送アセンブリ９０は、バイアルパレット２７をバイアルホルダー除去モジュール３４０へと運搬する。ソフトストップ５９２が、バイアルパレット２７をバイアルホルダー除去モジュール３４０に位置させる。バイアルホルダー５４が、摘み上げ配置ユニット３４４および持ち上げ配置ユニット３４６によって、上部ホルダー支持具３６から持ち上げられる。次いで、図４０に示されているように、バイアルパレット２７が、バイアルホルダー５４が容器ホルダー支持具５０の上に位置している非積層の積み込み状態へと戻される。再構成用デバイス／バイアルサブアセンブリ３４９は、好ましくは、バイアルパレット２７のバイアルホルダー５４の部位に保持される。容器ホルダー支持具５０は、好ましくは、バイアルパレット２７が非積層の積み込み位置へと戻されたときに再構成用デバイス１０がバイアルパレットの基部２９に触れないことを保証するため、充分に背が高い。
【０１８４】
次いで、バイアルパレット搬送アセンブリ９０が、一般的には、バイアルパレットを図４２に示すようにデバイス／バイアル積み下ろしモジュール３５０へと運搬する。パレット持ち上げ解放機構３５０が、一般的には、まずバイアルパレット２７を持ち上げる。次いで、搬送ロボット３５４が、一般的には、４つの再構成用デバイス／バイアルサブアセンブリ３４９を把持する。次いで、パレット持ち上げ解放機構３５０が、好ましくはバイアルパレット２７のバイアルホルダー５４の部位を開き、再構成用デバイス／バイアルサブアセンブリ３４９が、バイアルホルダー５４によって妨げられることなく搬送ロボット３５４によって持ち上げられる。次いで、搬送ロボット３５４は、再構成用デバイス／バイアルサブアセンブリ３４９を、収縮帯適用器３６０のパック３７０内に置く。次いで、積み下ろしが済んだバイアルパレット２７が、バイアルパレット搬送アセンブリ９０に沿って進み、装置２１の第１のセル２３を通過するさらなるサイクルを開始する。一般的には、複数のバイアルパレット２７が、同時に装置２１を通って循環している。
【０１８５】
次いで、図４３〜４４に示すように、パック３７０内の再構成用デバイス／バイアルサブアセンブリ３４９は、収縮帯適用プロセスを通って移動する。このプロセスは、好ましくは完全に自動化され、一般的には、おおむね図２Ａに示すように収縮帯によって接続部を覆うよう、滅菌接続されたバイアルおよび再構成用デバイスを覆うように収縮帯適用ステーション３６５において収縮帯リングを配置することを含んでいる。次いで、パック３７０は、一般的には、自由パックコンベア３６８に沿って移動してオーブン３６７を通過する。オーブンからの熱が、好ましくは、収縮帯リングが再構成用デバイス／バイアルサブアセンブリ３４９の一部分の輪郭を形成するよう、収縮帯リングを収縮させる。
【０１８６】
パック３７０はオーブン３６７を出て、図５１に示すように袋／デバイスサブアセンブリ接続システム２５のデバイス／バイアルサブアセンブリパレット載せステーション４４８へと進む。好ましくは、袋パレット４０２には、デバイス／バイアルサブアセンブリパレット載せステーション４４８へと到着するときにすでに、袋１６が積み込まれている。
【０１８７】
（袋／デバイスサブアセンブリ接続システム２５（第２のセル）の動作）
図４５〜４６を参照すると、袋パレット４０２への袋１２の積み込みは、一般的には、袋把持具４２０を開くべく袋パレットオープナー４８８（図３）を使用して、作業者によって行われる。次いで作業者が、一般的には、袋パレット４０２へと袋１２を積み込む（図４５）。いくつかの実施形態においては、袋１２の積み込みが、ロボットによって実行される自動化プロセスであってよい。
【０１８８】
袋パレット４０２への再構成用デバイス／バイアルサブアセンブリ３４９の積み込みは、一般的には、自動化されたプロセスである。図５２に示されているように、袋パレット搬送アセンブリ４４４が、一般的には、袋パレット４０２をデバイス／バイアルサブアセンブリパレット載せモジュール４４８へと運ぶ。ソフトストップ６０２（図３）が、一般的には、袋パレット４０２を適切に位置させる。次いで、図５１の搬送ロボット４５２が、収縮帯が施された再構成用デバイス／バイアルサブアセンブリ３４９をパック３７０から取り去り、袋パレット４０２へと積み込む。図５２のパレット解放機構４６４が、サブアセンブリ３４９を積み込むことができるよう、袋パレット４０２のバイアル／デバイスサブアセンブリホルダ４０８を開く。
【０１８９】
次いで、完全に積み込みされた袋パレット４０２が、袋パレット搬送アセンブリ４４４によって図５３のノズル噴き出しモジュール５００へと運ばれる。ソフトストップ６０４（図３）が、一般的には、ノズル噴き出しステーション５００において袋パレット４０２を適切に位置させる。ノズル噴き出しステーション５００において、水滴および緩く付着した粒子状物質が、袋／デバイスサブアセンブリ滅菌ブース５２０へと進入する前に袋１２のポートコネクタ３０から吹き飛ばされる。
【０１９０】
積み込み済みの袋パレット４０２は、ノズル噴き出しモジュール５００から袋／デバイス滅菌ブース５２０へと運ばれるが、袋／デバイス滅菌ブース５２０の動作について、その動作が上述のバイアル／デバイス滅菌ブース２７０に類似しているという理解のもとで、以下に大まかに説明する。
【０１９１】
袋パレット４０２は、袋ポートコネクタ３０および再構成用デバイス１０が、これらの部品間に企図されている接続に先立って、袋／デバイス滅菌ブース５２０（図３）の電子ビーム放射器によって生み出されるフラッド領域内に位置するよう、袋１２および再構成用デバイス／バイアルサブアセンブリ３４９を適切に位置させるための位置決めアセンブリとしても機能する。袋パレット４０２の後部遮蔽プレート４２６が、一般的には、袋ポートコネクタ３０および再構成用デバイススリーブコネクタポート１７を後方からのフラッド領域へと露出できるように形成された窓４３４を有している。袋パレット４０２の前部は、一般的には、作り付けの遮蔽は有していない。前部の遮蔽は、図５５に示すとおり、袋／デバイス滅菌ブース５２０の熱シールド５４８によって達成される。熱シールド５４８は、一般的には、上部プレート５５０および下部プレート５５２を備えている。すでに述べたように、下部プレート５５２は、好ましくは、垂直方向に上下に可動である。下部プレート５５２が下方へと動かされたとき、窓がプレート間に存在し、好ましくは、袋パレット４０２が滅菌室５５２内で滅菌接続を実行すべく配置されたとき、袋ポートコネクタ３０およびスリーブコネクタポート１７の位置に対応している。
【０１９２】
袋／デバイス滅菌ブース５２０の滅菌室５５２は、バイアル支援機構を備えていないため、バイアル／デバイス滅菌ブース２７０の滅菌室と相違している。デバイス／バイアルサブアセンブリ３４９は、デバイス／バイアルサブアセンブリ把持具によって動かぬように固定される。デバイス／バイアルサブアセンブリ３４９が動かぬように保持される一方で、好ましくは、袋１２が上方へと動かされ、袋１２のポートコネクタアセンブリが、再構成用デバイス１０のスリーブアセンブリにスナップ式で嵌まり合う。
【０１９３】
図５５および５６を参照すると、袋１２が、一般的には、滅菌室５２２において袋パレット４０２内に位置している。袋パレット４０２が滅菌室５２２内に適切に配置された後、シャッター５３２、５３４が上方へと動かされ、好ましくはポートコネクタアセンブリ３０およびスリーブアセンブリ１７を包含するフラッド領域が生み出される。次いで、スナップ閉鎖機構５５８が動作して、その４つの空気シリンダ５６２が第１の積み込み位置から上方へと動き、袋背面支持プレート４３６（図４６）および袋背面支持プレート４３６に固定されている袋１２を、第２の接続位置において静止している再構成用デバイス１０とスナップ接続を形成するまで、上方へと押し上げる（すなわち、ポートコネクタアセンブリ３０が、デバイス１０のスリーブアセンブリの部位１７にスナップ式で嵌まり込む）。この接続も、図６２〜６４に示したように集中させた滅菌フィールドにおいて行われることを、理解すべきである。接続が終わると、再構成用アセンブリ１が形成されている。好ましくは、袋と再構成用デバイスとの滅菌接続が、接続部品へと入射する放射線の線量を測定または近似するようにパレット上に配置される線量計を使用して、検証される。一般的には、バッチ内の一ユニットが特定の滅菌にさらされた後に滅菌されないままに残る可能性の指標として定義される滅菌保証レベル（ＳＡＬ）が、選択される。次いで、所望の滅菌保証レベルをもたらすと考えられる線量が決定される。滅菌ブースを通過する選択されたパレット上の線量計を適切な放射線の線量を確認するために調査するという滅菌プロセスの検証を実施することによって、所望の滅菌を保証することができる。
【０１９４】
バイアル／デバイス滅菌ブース２７０におけるのと同様に、線形シリンダモニタおよび作り付けの線形エンコーダを含む２つのパラメータが、一般的には、部品間に良好な嵌まり合いを達成すべく正しい力を加えるために使用される。袋１２および再構成用デバイス１０が接続された後、空気シリンダ５６２が、好ましくは下方へと動いて第１の積み込み位置へと戻る。次いで、袋パレット４０２は、滅菌室５２０の外へと運ばれる。
【０１９５】
滅菌ブース５２０を出ると、袋パレット搬送アセンブリ４４４が、袋パレット４０２を袋拒絶ステーション６０６へと運ぶ。袋拒絶ステーション６０６においては、作業者または自動の袋検査アセンブリ６０８が、好ましくは、完全に組み立てられた再構成用アセンブリ１を検査する。不良とされたアセンブリが、袋パレット４０２から取り除かれる。
【０１９６】
袋パレット搬送アセンブリ４４４は、良好な部品を、図５９および６０に示されているとおり袋拒絶ステーション６０６から再構成用デバイス積み下ろしアセンブリ５６８へと運ぶ。図３に示されているソフトストップ６０６が、袋パレット４０２を再構成用デバイス積み下ろしアセンブリ５６８に位置させる。次いで、一般的には、摘み上げ配置アセンブリ５７２がパレット解放機構と連動して、再構成用デバイスアセンブリ１０を袋パレット４０２から取り去り、ベルトコンベア５８４上に配置する。次いで、積み下ろしされた袋パレット４０２は、袋パレット搬送アセンブリ４４４に沿って進み、システム２１の第２のセル２５を巡るさらなるサイクルを開始する。好ましくは、複数の袋パレット４０６が、同時に装置２１を巡って移動している。同時に、複数のバイアルパレット２７が装置２１を巡って移動していることも、理解できるであろう。
【０１９７】
特定の実施形態を図示して説明したが、本発明の技術的思想から有意に離れることなく多数の変更を思い描くことができ、保護の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【図面の簡単な説明】
【０１９８】
【図１】再構成用アセンブリの斜視図であり、本発明の１つの実施形態によって第１の容器および第２の容器へと接続された再構成用デバイスが示されている。
【図２】図１の再構成用アセンブリの分解図である。
【図２Ａ】図１の本発明の再構成用アセンブリの部分断面図であり、第１の容器については一部分のみが示されている。
【図３】本発明の１つの実施形態に従って再構成用アセンブリの接続および組み立てを行うためのシステムの概略の平面図である。
【図４】本発明の１つの実施形態による接続システムにおいて使用される位置決めアセンブリの前面斜視図である。
【図５】図４の位置決めアセンブリの正面図であり、アセンブリの一部が切断されて示されている。
【図６】本発明の１つの実施形態による位置決めアセンブリの側面図であり、非積層の積み込み位置にある。
【図７】本発明の１つの実施形態による位置決めアセンブリの容器ホルダー支持具の部分切断側面図である。
【図８】図７の容器ホルダー支持具の他の部分切断側面図である。
【図９】再構成用デバイスおよび薬剤バイアルが積み込まれてなる位置決めアセンブリの側面図であり、位置決めアセンブリが、本発明の１つの実施形態による非積層の積み込み位置で示されている。
【図１０】図９の位置決めアセンブリの側面図であり、位置決めアセンブリが、積層された接続位置に示されている。
【図１１】位置決めアセンブリの容器ホルダー支持具の底面図である。
【図１２】位置決めアセンブリの容器ホルダー支持具の部分切断正面図である。
【図１３】図１１の線１３‐１３に沿って得た位置決めアセンブリの容器ホルダー支持具の断面図である。
【図１４】図１１の線１４‐１４に沿って得た位置決めアセンブリの容器ホルダー支持具の断面図である。
【図１５】本発明の１つの実施形態による再構成用デバイス受け入れ器の上面図である。
【図１６】図１５の再構成用デバイス受け入れ器の側面図である。
【図１７】本発明の１つの実施形態による回転ダイアル位置決めテーブルの上面図である。
【図１８】図１７の線１８‐１８から見た図１７の回転ダイアル位置決めテーブルの側面図である。
【図１９】本発明の１つの実施形態による再構成用デバイス搬送ロボットの一部分の斜視図であり、コンベア上に位置する位置決めアセンブリへの再構成用デバイスの載せ替えが示されている。
【図２０】本発明の１つの実施形態による再構成用デバイス提示ネストの上面図である。
【図２１】図２０の提示ネストの上面図であり、ネストが第２の位置に示されている。
【図２２】図２０の提示ネストの上面図であり、ネストが第３の位置に示されている。
【図２３】本発明の１つの実施形態によって再構成用デバイスが積み込まれた第１の位置決めアセンブリの上面図である。
【図２４】本発明の１つの実施形態による容器積み込み器モジュールの平面図である。
【図２４Ａ】本発明の他の実施形態による容器積み込み器モジュールの平面図である。
【図２５】本発明の１つの実施形態による容器積み込み器モジュールの一部分の斜視図である。
【図２６】本発明の１つの実施形態による容器積み込み器モジュールの一部分の側面図である。
【図２６Ａ】本発明の１つの実施形態による容器積み込み器モジュールの一部分の側面図である。
【図２７】本発明の１つの実施形態によるキャップ外し機構アセンブリの側面図である。
【図２８】本発明の１つの実施形態によるパレット積み込みロボットの側面図である。
【図２９】本発明の１つの実施形態によるパレット積み込みロボットの正面図である。
【図３０】本発明の１つの実施形態による図２９のパレット積み込みロボットについて、アーム端工具の断面図である。
【図３１】図３０のアーム端工具の吸い込みカップの断面図である。
【図３２】本発明の１つの実施形態によって第１の位置にあるパレットリフトの側面図である。
【図３３】第２の位置にある図３２のパレットリフトの部分切断側面図である。
【図３４】本発明の１つの実施形態によるバイアルホルダー配置モジュールの側面図である。
【図３５】本発明の１つの実施形態による滅菌室の側面図である。
【図３５Ａ】接続位置にある図３５の滅菌室の側面図である。
【図３６】本発明の滅菌ブースの一実施形態の正面断面図である。
【図３７】図３６の滅菌ブースの側面断面図である。
【図３８】図３６の滅菌ブースの上面断面図である。
【図３９】本発明の１つの実施形態によるバイアルホルダー除去モジュールの側面図である。
【図４０】積み込みされ、接続がなされた後の非積層の位置にある位置決めアセンブリの側面図である。
【図４１】本発明の１つの実施形態によるデバイス／バイアル積み下ろしステーションの一部分の斜視図である。
【図４２】図４１のデバイス／バイアル積み下ろしステーションの他の一部分の斜視図である。
【図４３】図４１のデバイス／バイアル積み下ろしステーションの他の一部分の斜視図である。
【図４４】図４１のデバイス／バイアル積み下ろしステーションの上面図である。
【図４５】本発明の１つの実施形態による第２の位置決めアセンブリの斜視図である。
【図４６】図４５の第２の位置決めアセンブリの一部分の斜視図である。
【図４７】本発明の１つの実施形態による第２の位置決めアセンブリのデバイス把持具の上面図である。
【図４８】図４７のデバイス把持具の上面図であり、デバイス把持具が、開いた状態で示されている。
【図４９】本発明の１つの実施形態による第２の位置決めアセンブリの正面図である。
【図５０】図４９の第２の位置決めアセンブリの側面図である。
【図５１】本発明の１つの実施形態によるデバイス／バイアルサブアセンブリのパレット載せの平面図である。
【図５２】本発明の１つの実施形態によるパレット解放機構の側面図である。
【図５３】本発明の１つの実施形態によるノズル噴き出しステーションの平面図である。
【図５４】図５３のノズル噴き出しステーションの一部分の側面図である。
【図５５】本発明の１つの実施形態による第２の滅菌室の一部分の側面図である。
【図５６】図５５の第２の滅菌室の一部分の側面図である。
【図５７】図５５の第２の滅菌室の正面断面図である。
【図５８】図５５の第２の滅菌室の一部分の正面断面図である。
【図５９】本発明の１つの実施形態による再構成用デバイスアセンブリの積み下ろしの一部分の側面図である。
【図６０】図５９の再構成用デバイスアセンブリの積み下ろしの側面図である。
【図６１】図６１Ａ〜Ｃは、本発明の１つの実施形態による滅菌ブースの概略の上面図である。
【図６２】本発明の１つの実施形態による滅菌フィールドの概略の側面図である。
【図６３】本発明の他の実施形態による滅菌フィールドの概略の側面図である。
【図６４】本発明の他の実施形態による滅菌フィールドの概略の側面図である。
【図６５】本発明による再構成用アセンブリの他の実施形態の斜視図である。
【図６６】図６５に示した再構成用アセンブリに関して使用される係止デバイスの斜視図である。
【図１】
2007516775.tif 000003
【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2007516775.tif 000008
【図６】
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【図７】
2007516775.tif 000010
【図８】
2007516775.tif 000011
【図９】
2007516775.tif 000012
【図１０】
2007516775.tif 000013
【図１１】
2007516775.tif 000014
【図１２】
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【図１３】
2007516775.tif 000016
【図１４】
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【図１５】
2007516775.tif 000018
【図１６】
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【図１７】
2007516775.tif 000020
【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２４Ａ】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２６Ａ】
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【図２７】
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【図２８】
2007516775.tif 000033
【図２９】
2007516775.tif 000034
【図３０】
2007516775.tif 000035
【図３１】
2007516775.tif 000036
【図３２】
2007516775.tif 000037
【図３３】
2007516775.tif 000038
【図３４】
2007516775.tif 000039
【図３５】
2007516775.tif 000040
【図３５Ａ】
2007516775.tif 000041
【図３６】
2007516775.tif 000042
【図３７】
2007516775.tif 000043
【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
2007516775.tif 000046
【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１Ａ】
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【図６１Ｂ】
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【図６１Ｃ】
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【図６２】
2007516775.tif 000070
【図６３】
2007516775.tif 000071
【図６４】
2007516775.tif 000072
【図６５】
2007516775.tif 000073
【図６６】
2007516775.tif 000074
【国際調査報告】
2007516775.tif 000075
2007516775.tif 000076