(57)【要約】  カテーテルシャフト、並びにその製造方法及び使用方法。カテーテルシャフトは、約８０〜９５重量％のポリオキシメチレン及び約５〜２０重量％のポリエーテルポリエステルを含む基端部と、約２０〜５０重量％のポリオキシメチレン及び約５０〜８０重量％のポリエーテルポリエステルを含む中間部と、約５〜２０重量％のポリオキシメチレン及び約８０〜９５重量％のポリエーテルポリエステルを含む先端部とを有することができる。中間部は、基端部及び先端部の間に配置される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポリマーブレンドからなる基端部と、前記基端部とは異なる材料組成を有するポリマーブレンドからなる先端部と、前記基端部及び先端部の間に配置され、前記基端部及び先端部とは異なる材料組成を有するポリマーブレンドからなる中間部とを有する第１層を備え、
前記基端部、先端部、及び中間部はそれぞれ、エーテル基を有するポリマーとブレンドしたポリオキシメチレンを含むカテーテルシャフト。
【請求項２】
前記基端部が約８０〜９５重量％のポリオキシメチレンを含み、前記中間部が約２０〜５０重量％のポリオキシメチレンを含み、前記先端部が約５〜２０重量％のポリオキシメチレンを含み、前記基端部、中間部、及び先端部はそれぞれポリエーテルポリエステルを含む、請求項１に記載のカテーテルシャフト。
【請求項３】
前記基端部が約５〜２０重量％のポリエーテルポリエステルを含み、前記中間部が約５０〜８０重量％のポリエーテルポリエステルを含み、前記先端部が約８０〜９５重量％のポリエーテルポリエステルを含む、請求項２に記載のカテーテルシャフト。
【請求項４】
前記基端部が約１４４８〜２６２０ＭＰａ（約２１０〜３８０ｋｓｉ）の曲げ弾性率を有し、前記中間部が約２０７〜６２１ＭＰａ（約３０〜９０ｋｓｉ）の曲げ弾性率を有し、前記先端部が約２０７ＭＰａ（約３０ｋｓｉ）未満の曲げ弾性率を有する、請求項１に記載のカテーテルシャフト。
【請求項５】
前記第１層の内部に配置される内層を備える請求項３又は４に記載のカテーテルシャフト。
【請求項６】
前記内層及び第１層の間に配置される支持部材をさらに備える、請求項５に記載のカテーテルシャフト。
【請求項７】
前記基端部、中間部、及び先端部がシャフトの全長を形成し、前記基端部が全長の約６０〜９０％をなし、前記中間部が全長の約１５〜２０％をなし、前記先端部が全長の約２〜７％をなす、請求項３又は４に記載のカテーテルシャフト。
【請求項８】
前記カテーテルシャフトの先端部に連結される先端チップを有する、請求項３又は４に記載のカテーテルシャフト。
【請求項９】
前記先端チップはポリエーテルポリエステルを含む請求項３又は４に記載のカテーテルシャフト。
【請求項１０】
前記基端部が約８０〜９５重量％のポリオキシメチレン及び約５〜２０重量％のポリエーテルポリエステルを含み、前記中間部が約２０〜５０重量％のポリオキシメチレン及び約５０〜８０重量％のポリエーテルポリエステルを含み、前記先端部が約５〜２０重量％のポリオキシメチレン及び約８０〜９５重量％のポリエーテルポリエステルを含む、請求項４に記載のカテーテルシャフト。
【請求項１１】
前記内層がポリテトラフルオロエチレンを含む請求項３に記載のカテーテルシャフト。
【請求項１２】
前記内層が高密度ポリエチレンを含む請求項５に記載のカテーテルシャフト。
【請求項１３】
前記支持部材が金属製網目体を備える請求項６に記載のカテーテルシャフト。
【請求項１４】
前記支持部材がコイルを備える請求項６に記載のカテーテルシャフト。
【請求項１５】
前記内層、第１層、及び支持部材に対して連結され、これらの先端側に配置される先端チップを備える、請求項６に記載のカテーテルシャフト。
【請求項１６】
前記内層は、その内部を延びるガイドワイヤルーメンを形成する、請求項５に記載のカテーテルシャフト。
【請求項１７】
前記内層及び第１層の間には膨張ルーメンが形成される請求項５に記載のカテーテルシャフト。
【請求項１８】
約８０〜９５重量％のポリオキシメチレン及び約５〜２０重量％のポリエーテルポリエステルを含む第１のポリマーブレンドを提供する工程と、
約２０〜５０重量％のポリオキシメチレン及び約５０〜８０重量％のポリエーテルポリエステルを含む第２のポリマーブレンドを提供する工程と、
約５〜２０重量％のポリオキシメチレン及び約８０〜９５重量％のポリエーテルポリエステルを含む第３のポリマーブレンドを提供する工程と、
前記第１のポリマーブレンドを押出成形して第１のシャフト部材を形成する工程と、
前記第２のポリマーブレンドを押出成形して第２のシャフト部材を形成する工程と、
前記第３のポリマーブレンドを押出成形して第３のシャフト部材を形成する工程と、
前記第１のシャフト部材、第２のシャフト部材、及び第３のシャフト部材を結合させてカテーテルシャフトを形成する工程と
を含むカテーテルシャフトの製造方法。
【請求項１９】
第１の量のポリオキシメチレンを提供する工程と、
第２の量のポリエーテルポリエステルを提供する工程と、
前記第１の量のポリオキシメチレン及び第２の量のポリエーテルポリエステルを共押出成形して、約８０〜９５重量％のポリオキシメチレン及び約５〜２０重量％のポリエーテルポリエステルを含む基端側シャフト部と、約２０〜５０重量％のポリオキシメチレン及び約５０〜８０重量％のポリエーテルポリエステルを含む中間シャフト部と、約５〜２０重量％のポリオキシメチレン及び約８０〜９５重量％のポリエーテルポリエステルを有する先端側シャフト部とを形成する工程と
を含むカテーテルシャフトの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内医療器具に関する。より詳細には、本発明は、改良されたポリマーブレンドカテーテルシャフトを有する血管内カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
診断用カテーテル及びガイドカテーテルは、冠動脈疾患や末梢血管疾患等、血管疾患の診断及び治療を容易にするために一般的に用いられている。バルーンカテーテルは、狭窄部位を拡張することにより、血管疾患を治療するために通常使用されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
このような血管内カテーテルは、非常に蛇行している場合がある血管構造内を離れた血管部位まで進行しなければならないため、カテーテルシャフトがトルク伝達性、追従性、押圧性といった特定の特性を示すことが望ましい場合がある。多数のカテーテルシャフトが、これらの特性を得るために開発されてきたが、それぞれ長所と短所とを有する。このため、所望の特性及び特徴を備えたカテーテルシャフトを製造及び使用するための代替の設計及び方法が今尚必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
（発明の概要）
本発明は、従来の医療器具、例えばカテーテルシャフトに代わる新規な医療器具の設計、材料、及び製造方法を提供する。一例におけるカテーテルシャフトは、ポリマーブレンドを含むことができる。ポリマーブレンドは、エーテル基を有するポリマー（例えばポリエーテルポリエステル）とブレンドしたポリオキシメチレンを含むことができる。幾つかの実施形態においては、シャフトは、基端部、中間部、及び先端部を有することができる。これら各部は、ポリオキシメチレンの比率が同一であってもよく、異なっていてもよい。シャフトはまた、内層及び外層を含んでいてもよく、これら内層及び外層はそれぞれ、ポリオキシメチレンの比率が同一であってもよく、異なっていてもよい。好適なカテーテルシャフトのこれらの特徴及び特性、並びにその他の特徴及び特性について、以下詳細に説明する。
【０００５】
幾つかの実施例に関する上記概要は、本発明の開示された各実施形態や各実施態様を説明するものではない。図面及び詳細な説明において、これらの実施形態についてより具体的に説明を行うものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
本発明は、添付の図面に関する様々な実施形態についての以下の詳細な説明を鑑みることにより、より深く理解されるであろう。
本発明は、様々な改変の形態及び代替の形態にて実施することが可能であるが、その詳細は、図面に例が示されており、以下詳細に説明する。しかしながら、本発明は、説明される特定の実施形態に限定されるものではなく、本発明の主旨及び範囲内に含まれる全ての改変物、均等物、代替物を含むものである。
（発明の詳細な説明）
以下に定義する用語については、請求項又は本明細書のいずれかの個所に異なる定義がある場合を除き、以下の定義が適用されるものとする。
【０００７】
全ての数値は、本明細書において明示されているか否かにかかわらず、「約」という語が付されているとみなされる。「約」という語は、一般的に、当業者が記載された値と同等である（すなわち、同じ機能や結果を有する）とみなす範囲の数値を指す。多くの場合において、「約」という語は、最も近い有効数字に四捨五入された数値を含む。
【０００８】
重量％とは、物質の濃度を意味しており、物質の重量を組成物の重量で割ったものに１００を乗じて算出される。
指標となる数値による範囲指定を行う場合、当該範囲のすべての数値を含むものとする。（例えば、１〜５の場合、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、５を含む。）
本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用されるように、単数形の「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、及び「その（ｔｈｅ）」は、内容が明らかにそうではないものを示さない限りは、複数形の対象物を含むものである。本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用されるように、「又は（ｏｒ）」は、内容が明らかにそうではないものを示さない限りは、「及び／又は（ａｎｄ／ｏｒ）」を含む意味において使用される。
【０００９】
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、それぞれの図面において、類似する要素には同じ符号が付されている。図面は、必ずしも寸法比率が等しいものではなく、例示する実施例を表すためのものであり、本発明の範囲を限定するものではない。
【００１０】
図１は、一実施形態におけるカテーテル１０を示している。カテーテル１０は、基端領域１４及び先端領域１６と、これらの間に配置される中間領域１８と、先端領域１６近傍に配置される先端チップ２０とを有するカテーテルシャフト１２を備えることができる。先端領域１６、中間領域１８、先端チップ２０、又はシャフト１２のその他の好適な領域は、特定の臨床で適用できるように曲線状をなしていてもよい。シャフト１２は、その内部を延びるルーメン２２（図２に最もよく示されている）を備えることができる。ルーメン２２は、例えば、他の医療器具（例：ガイドワイヤ、バルーンカテーテル等）の挿入を容易にし、且つ／又は流体（例：造影剤、生理的食塩水、薬剤等）の注入を容易にするために用いることができる。マニホールド２４は、他の医療器具（例：注射器、Ｙアダプタ等）への連結を容易にし、且つルーメン２２へのアクセスを可能にするために、シャフト１２の基端部１４に連結することができる。図１に示される血管内カテーテルはガイドカテーテル又は診断用カテーテル１０の形態にて示されているが、これは単に例として示しているに過ぎず、バルーンカテーテル、マイクロカテーテル等を含む血管内で使用するためのほぼ任意のカテーテルを含むことができる。
【００１１】
カテーテル１０は、血管内への挿入を可能にする、且つ血管内を進行可能にする十分な長さ及び外径を有することができる。例えば、カテーテル１０は、長さ約１００〜１５０ｃｍ、外径約４〜９Ｆｒ．とすることができる。カテーテルの異なる部分は、異なる長さを有していてもよい。例えば、シャフト１２の基端部１４は約６０〜１３５ｃｍ、又は約６０ｃｍ〜全長の約９０％の長さを有することができる。シャフト１２の中間部１８は、約１５〜３０ｃｍ、又は約１５ｃｍ〜全長の約２０％の長さを有することができる。シャフト１２の先端部１６は、約２〜１０ｃｍ、又は約２ｃｍ〜全長の約７％の長さとすることができる。
【００１２】
シャフト１２又はその一部は、ポリマーブレンドから、又はポリマーブレンドをその他の方法で含むように形成することができる。ポリマーブレンドは通常、エーテル基又はエーテル部分を有するポリマーとブレンドしたポリオキシメチレンを含む。例えば、ポリマーブレンドは、ポリエーテルポリエステル（例えばＤＳＭエンジニアリングプラスチックス社(DSM Engineering Plastics)から販売されるアーニテル（登録商標、ＡＲＮＩＴＥＬ）やデュポン社(DuPont)から販売されるハイトレル（登録商標、ＨＹＴＲＥＬ））とブレンドしたポリオキシメチレンを含むことができる。ポリオキシメチレンとブレンドすることができる他の好適なポリマーには、ポリエーテルブロックエステル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ。例えば商品名ペバックス（登録商標、ＰＥＢＡＸ）として販売されるＰＥＢＡ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）等が含まれる。好適なポリオキシメチレンとしては、米国デラウェア州ウィルミントンに所在するデュポン社より販売されるデルリン（登録商標、Ｄｅｌｒｉｎ）が挙げられる。
【００１３】
基端部１４、中間部１８、先端部１６はそれぞれ同一のポリマーブレンドで形成することができる。或いは、これら各部は異なるブレンドによって形成されてもよい。異なるブレンドとは、ポリオキシメチレン及びポリエーテルポリエステルの分量が異なるものを含む。例えば、基端部１４は、約８０〜９５重量％のポリオキシメチレン及び約５〜２０重量％のポリエーテルポリエステルを含むことができる。中間部１８は、約２０〜５０重量％のポリオキシメチレン及び約５０〜８０重量％のポリエーテルポリエステルを含むことができる。先端部１６は、約５〜２０重量％のポリオキシメチレン及び約８０〜９５重量％のポリエーテルポリエステルを含むことができる。別の実施形態においては、先端部１６は、約０〜５重量％のポリオキシメチレン及び約９５〜１００重量％のポリエーテルポリエステルを含むことができる。
【００１４】
基端部１４、中間部１８、及び先端部１６はそれぞれ、異なる曲げ弾性率を有することができる。例えば、基端部１４は、約１４４８〜２６２０ＭＰａ（約２１０〜３８０ｋｓｉ）の曲げ弾性率を有することができる。中間部１８は、約２０７〜６２１ＭＰａ（約３０〜９０ｋｓｉ）の曲げ弾性率を有することができる。先端部１６は、約２０７ＭＰａ（約３０ｋｓｉ）未満又は約７〜２０７ＭＰａ（約１〜３０ｋｓｉ）、又は約１０３〜２０７ＭＰａ（約１５〜３０ｋｓｉ）の曲げ弾性率を有することができる。曲げ弾性率の差は、例えばポリオキシメチレン及びポリエーテルポリエステルの比率を変更することにより変えることができる。例えば、ポリエーテルポリエステルの量を増加させることにより、且つ／又はポリオキシメチレンの量を減少させることにより、曲げ弾性率を減少させることができる。当然ながら、本発明の主旨から逸脱することなく曲げ弾性率を変更することができる。
【００１５】
ポリマーブレンドの部分１４／１６／１８の製造には、予めブレンドされたポリオキシメチレンを押出成形すること、或いはポリオキシメチレンをポリエーテルポリエステルとともに（例えば断続層共押出成形(interrupted layer co-extrusion)（ＩＬＣ）により）共押出成形することを含むことができる。或いは、部分１４／１６／１８は、個別の押出成形された管状部分を順次融着することにより形成することができる。幾つかの実施形態においては、シャフト１２（即ち部分１４／１６／１８）は、ポリマーブレンドの単一層を含むことができる。これらの実施形態においては、ポリマーブレンドは、好適な金型又はマンドレル上に押出成形することができる。当然ながら、本発明の主旨から逸脱することなく、他の公知の製造方法も使用可能である。
【００１６】
別の実施形態においては、部分１４／１６／１８は多層構造を有する。例えば、シャフト１２は、図２に示されるように、ポリマーブレンドからなる外層２６と、補強層２８と、内層３０とを有することができる。外層２６は部分１４／１６／１８のほぼ全体にわたっており、上述したようなポリマーブレンドから形成される。例えば、外層２６は、基端部１４近傍においては約８０〜９５重量％のポリオキシメチレン及び約５〜２０重量％のポリエーテルポリエステルを含み、中間部１８近傍においては約２０〜５０重量％のポリオキシメチレン及び約５０〜８０重量％のポリエーテルポリエステルを含み、先端部１６近傍においては約５〜２０重量％のポリオキシメチレン及び約８０〜９５重量％のポリエーテルポリエステルを含むことができる。さらには、外層２６は、上述した押出成形技術を用いて形成することができる。
【００１７】
補強層２８は網目体、コイル、又はその他の好適な補強構造を有することができる。補強層２８は、金属、合金、ポリマー、金属−ポリマー複合材料等や他の好適な任意の材料を含む、多数の任意の好適な材料から形成することができる。好適な金属及び合金の例には、３０４Ｖ、３０４Ｌ、３１６Ｌステンレス鋼等のステンレス鋼、線形弾性若しくは超弾性ニチノール等のニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、タングステン若しくはタングステン合金、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標。Ｎｉ約３５％、Ｃｏ約３５％、Ｃｒ約２０％、Ｍｏ約９．７５％、Ｆｅ約１％以下、Ｔｉ約１％以下、Ｃ約０．２５％以下、Ｍｎ約０．１５％以下、Ｓｉ約０．１５％以下の組成を有する）、ハステロイ（登録商標）、モネル（登録商標）４００、インコネル（登録商標）８２５等やその他好適な材料が含まれる。
【００１８】
幾つかの実施形態においては、補強層２８は放射線不透過性材料で形成されるか、その他の方法で放射線不透過性材料を含むことができる。放射線不透過性材料とは、医療手技中において、透視スクリーン又は他の画像化技術にて比較的明るい像を生成することのできる材料である。この比較的明るい像により、カテーテル１０の使用者は、カテーテル１０の位置を判定しやすくなる。放射線不透過性材料の例としては、金、プラチナ、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填剤を充填したプラスチック材料等が含まれるが、これらに限定されるものではない。
【００１９】
内層３０は、潤滑コーティング、親水性コーティング、保護コーティング、又はその他のタイプの材料又はコーティングを含むことができる。フルオロポリマー等の疎水性コーティングを用いた場合、乾式潤滑となり、ガイドワイヤの取扱い及び器具の交換が容易になる。潤滑コーティングは、操作性を向上させ、病変部を通過する能力を高める。好適な潤滑ポリマーは当技術分野において公知であり、シリコーン等や、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース誘導体、アルギン、サッカライド、カプロラクトン等の親水性ポリマーや、これらの混合物及び組み合わせを含む。親水性ポリマー同士でブレンドして、或いは親水性ポリマーと調合量の水不溶性化合物（一部のポリマーを含む）とをブレンドして、好適な潤滑性、結合性、溶解性を有するコーティングを生成してもよい。このようなコーティング、並びにこのようなコーティングを生成するために使用される材料及び方法の他の例は、米国特許第６，１３９，５１０号明細書及び同第５，７７２，６０９号明細書に開示されている。なお、これら米国特許明細書は、本明細書においてその内容が開示されたものとする。或いは、内層３０は、ポリオキシメチレンホモポリマー又は本明細書に記載したようにポリオキシメチレンブレンドを含んでいてもよい。
【００２０】
先端チップ２０は、多数の異なる形態又は構成を有することができる。例えば、先端チップ２０は、外層２６が内層３０及び補強層２８を越えて延び、軟質の非外傷性チップを形成する領域によって形成することができる。幾つかの実施形態においては、先端チップ２０は、外層２６の近接する部分とほぼ同じ材料組成を有することができる。例えば、先端チップ２０は、約５〜２０重量％のポリオキシメチレン及び約８０〜９５重量％のポリエーテルポリエステルを有するポリマーブレンドを含むことができる。或いは、先端チップ２０は、異なる材料で形成され、外層２６と融着又は共押出成形されてもよい。例えば、先端チップ２０は、ポリエーテルポリエステル又は他の好適な（例えば「軟質の」）ポリマーから形成してもよい。
【００２１】
図４は、血管内バルーンカテーテルの形態をとる、別例におけるカテーテル１１０を示す。カテーテル１１０は、基端部１１４及び先端部１１６と、これらの間に配置される中間部１１８とを有するシャフト１１２を備える。膨張可能なバルーン１３４は、シャフト１１２の先端部１１８に連結される。バルーンカテーテル１１０のタイプ（オーバー・ザ・ワイヤ型、固定ワイヤ型、シングル・オペレータ・エクスチェンジ型等）に応じて、シャフト１１２の全部又は一部は、内部にガイドワイヤルーメン１２２が形成された内側管１３６と、該内側管１３６上に配置されて、自身と内側管１３６との間に環状膨張ルーメン１４０を形成する外側管１３８とを有することができる。マニホールド１２４は、他の医療器具（例：注射器、Ｙアダプタ等）への連結を容易にするために、且つルーメン１２２及び／又は１４０へのアクセスを可能にするために、シャフト１１２の基端部１１４の基端に連結することができる。
【００２２】
内側管１３６は、内層３０について上述したような潤滑ポリマーを含むことができる。例えば、内側管１３６は、ＨＤＰＥ又はＰＴＦＥを含むことができる。外側管１３８は、外層２６について上述したポリマーブレンドと同様又は同じポリマーブレンドを含むことができる。また、外側管１３８の部品の製造及び構成は、外層２６に関して上述したものと類似又は同一であってもよい。
【００２３】
本開示は、多くの点において単に例示的なものにすぎない。本発明の範囲を逸脱することなく詳細、特に、形状、寸法、工程の順序を変更することが可能である。本発明の範囲は、当然ながら添付の特許請求の範囲の文言によって定義される。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】カテーテルの一例を示す平面図。
【図２】図１の２−２線におけるカテーテルの断面図。
【図３】図１の３−３線におけるカテーテルの縦断面図。
【図４】バルーンカテーテルとして示される、別例におけるカテーテルの平面図。
【図５】図４の５−５線におけるカテーテルの断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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