(57)【要約】細長い本体（１０）が、近位アンカおよび遠位アンカ、ならびに近位アンカ（１２）と遠位アンカ（１４）との間のブリッジ（１６）を有している。ブリッジは、第１の軸方向長さを有する引き延ばされた状態と、第２の軸方向長さを有する短縮された状態とを有しており、第２の軸方向長さが第１の軸方向長さよりも短い。吸収性縫合糸（４２０）をブリッジへと編み込んで、ブリッジを引き延ばされた状態に保持するとともに、短縮された状態へのブリッジの移行を遅延させることができる。他の実施形態においては、近位アンカと遠位アンカとの間に１つ以上の中央アンカを、隣接するアンカをブリッジで接続しつつ設けることができる。
2007513721.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
僧帽弁輪拡張症の処置のための装置であって、
冠状静脈洞へと挿入できる寸法を有し、遠位ステント部、近位ステント部、および中央ステント部を有している細長い本体、
を有しており、
該細長い本体が２つの状態、すなわち、
該細長い本体が冠状静脈洞の形状に適合できる形状を有する第１の状態、および
該細長い本体が拡張症を軽減すべく冠状静脈洞を押す第２の状態
を有しており、
該ステント部をお互いに対して固定する交互のリング領域および断絶領域を備える背骨が、該遠位ステント部、近位ステント部、および中央ステント部に沿って延びており、
該細長い本体が冠状静脈洞に配置されたとき、該第２の状態の該遠位ステント部および近位ステント部が、該装置を冠状静脈洞へと固定する、装置。
【請求項２】
前記中央ステント部が、複数の交互のリング領域および断絶領域を有している、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記細長い本体の軸方向の長さが、前記第１の状態において前記第２の状態よりも長い、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記細長い本体が、前記中央ステント部と前記遠位ステント部との間の遠位移行部、および前記中央ステント部と前記近位ステント部との間の近位移行部を備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
僧帽弁輪拡張症の処置のための装置であって、
冠状静脈洞の解剖学的構造に一致するための曲がった構成を有し、近位ステント部、中央ステント部、および遠位ステント部を有しており、該近位ステント部から該遠位ステント部へと直径が変化している膨張可能な細長い本体
を有しており、
該膨張可能な細長い本体が２つの状態、すなわち、
該膨張可能な細長い本体が冠状静脈洞へと挿入されるべく圧縮された第１の状態、および
該膨張可能な細長い本体が冠状静脈洞の３次元形状に一致するように自ら膨張した第２の状態
を有しており、
さらに該細長い本体が、冠状静脈洞の短縮をもたらすため、該第２の状態よりも短い第３の状態を有している、装置。
【請求項６】
前記中央ステント部が、ｘ−ｙ平面に位置し、前記遠位ステント部が、ｘ−ｙ平面から外れるように曲がっている、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記近位ステント部が、ｘ−ｙ平面から外れるように曲がっている、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記細長い本体が前記第１の状態にあるときに前記細長い本体を覆うように構成された鞘
をさらに有している、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記細長い本体が、複数フィラメントの織成構造を有している、請求項５に記載の装置。
【請求項１０】
前記近位ステント部の端部および前記遠位ステント部の端部が、より大きな固定能力をもたらすために、ファンネル形状に広がっている、請求項５に記載の装置。
【請求項１１】
前記第２の状態の前記細長い本体の内側に配置されるように構成された剛であって細長い内側本体
をさらに有している、請求項５に記載の装置。
【請求項１２】
前記剛であって細長い内側本体が、前記細長い本体の前記中央ステント部の内側に位置している、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
僧帽弁輪拡張症の処置のための装置であって、
冠状静脈洞へと挿入できる寸法を有する細長い本体
を有しており、
該細長い本体が、
第１のアンカ、
第２のアンカ、
該第１のアンカと該第２のアンカとの間に位置し、開放空間を有しており、第１の軸方向長さを有する引き延ばされた状態と、第２の軸方向長さを有する短縮された状態とを有している第１のブリッジ、および
該ブリッジの該開放空間の間に編み込まれ、該ブリッジを該引き延ばされた状態に保持するとともに、該装置が冠状静脈洞へと挿入されたときに該ブリッジの該短縮状態への移行を遅延させるための吸収性縫合糸
を備えており、
該ブリッジの該第２の軸方向長さが、該第１の軸方向長さよりも短く、
該ブリッジが、該引き延ばされた状態にあるときに自身の形状を該短縮された状態に向かって移行させる傾向を有している、装置。
【請求項１４】
前記吸収性縫合糸が、圧縮にある、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記ブリッジが、Ｘ形状の要素を含んでいる、請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
前記第１のアンカおよび前記第２のアンカが、２つの状態、すなわち圧縮状態および膨張状態を有している、請求項１３に記載の装置。
【請求項１７】
両方のアンカが前記膨張状態にあるとき、前記第１のアンカが、前記第２のアンカよりも大きな直径を有している、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
第３のアンカと、前記第２のアンカと前記第３のアンカとの間に位置し、開放空間を有しており、第１の軸方向長さを有する引き延ばされた状態と、第２の軸方向長さを有する短縮された状態とを有している第２のブリッジと、
前記第２のブリッジの前記開放空間の間に編み込まれ、前記第２のブリッジを前記引き延ばされた状態に保持するとともに、該装置が冠状静脈洞へと挿入されたときに前記第２のブリッジの前記短縮状態への移行を遅延させるための吸収性縫合糸
をさらに有しており、
前記第２のブリッジの前記第１の軸方向長さが、前記第２の軸方向長さよりも短く、
前記第２のブリッジが、前記引き延ばされた状態にあるときに自身の形状を前記短縮された状態に向かって移行させる傾向を有している、請求項１３に記載の装置。
【請求項１９】
前記第１のアンカと前記第２のアンカとの間の前記第１のブリッジが、第１の長さを有しており、前記第２のアンカと前記第３のアンカとの間の前記第２のブリッジが、第２の長さを有している、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記第１のブリッジの長さが、前記第２のブリッジの長さと相違している、請求項１９に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
この出願は、「Ｄｅｖｉｃｅ  ｔｏ  Ｃｈａｎｇｅ  ｔｈｅ  Ｓｈａｐｅ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｍｉｔｒａｌ  Ｖａｌｖｅ  Ａｎｎｕｌｕｓ」という名称の２００３年１２月６日付の米国特許仮出願第６０／５３０，３５２号、「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｍｉｔｒａｌ  Ｉｎｓｕｆｆｉｃｉｅｎｃｙ」という名称の２００４年２月２５日付の米国特許仮出願第６０／５４７，７４１号、および「Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｃｈａｎｇｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｓｈａｐｅ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｍｉｔｒａｌ  Ａｎｎｕｌｕｓ」という名称の２００４年１１月２日付の米国特許仮出願第６０／６２４，２２４号にもとづく優先権を主張し、これらの出願の利益を主張する。これらの出願の全内容は、ここでの言及によって本明細書に組み入れられたものとする。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、心臓弁の修復のための装置および方法に関し、さらに詳しくは、冠状静脈洞へと挿入された装置を使用して僧帽弁の機能を改善するための血管経由の装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
心臓弁の逆流または心臓弁の流出側から流入側への漏れは、心不全の患者において一般的に生じ、それら患者の不健全率および死亡の原因である。通常は、逆流は、左心房と左心室との間に位置する僧帽弁において生じ、あるいは右心房と右心室との間に位置する三尖弁において生じる。心不全の患者において僧帽弁の逆流は、左心室、乳頭筋、および僧帽弁輪の幾何学的構成の変化によって引き起こされる。同様に、三尖弁の逆流は、右心室、乳頭筋、および三尖弁輪の幾何学的構成の変化によって引き起こされる。これらの幾何学的変化が、僧帽弁尖および三尖弁尖の束縛をもたらし、収縮時の不完全な密着を生じる。
【０００４】
僧帽弁の修復は、すべての病因について僧帽弁の逆流を修正するために選択される施術である。現状の外科的技法を使用すると、医師の経験および体構造の状態によるが、逆流僧帽弁の４０％〜６０％を修復することが可能である。僧帽弁の交換に対する僧帽弁の修復の利点が、多くの文献に記載されている。それらの利点としては、心臓の機能がより良好に保たれる点、および抗凝血剤関連の出血、血栓塞栓症、および心内膜症のリスクが少ない点が挙げられる。
【０００５】
現在の実務においては、僧帽弁の手術には、胸壁の切開、心肺のバイパス、心臓および肺の停止、ならびに僧帽弁へとアクセスするための心臓そのものの切開を含む、きわめて侵襲的な手法が必要である。このような施術には、高い不健全率および死亡率がつきまとう。この施術に関するリスクゆえ、最も病状の思い患者の多くは、僧帽弁の逆流の外科的手術による修正の利益を、享受することができない。さらに、僧帽弁の逆流が穏やかな兆候程度である患者は、早期の介入を受けることができず、心臓の機能障害が進展した後でなければ、外科的手術による修正を受けることができない。
【０００６】
さらに詳しくは、僧帽弁の修復に関する現在の外科的手術の実務においては、一般的に、左心房を外科的に開き、次いで縫合線または縫合線と支持リングとの組み合わせを僧帽弁輪の内表面に固定することによって、後部の僧帽弁輪の半径を小さくする必要がある。この構造が、僧帽弁輪をより小さな半径へと引き戻すために使用され、僧帽弁尖の密着を改善することによって僧帽弁の逆流を少なくする。
【０００７】
この僧帽弁の修復方法は、一般に「弁輪形成」と称され、心不全の患者において僧帽弁の逆流を効果的に減少させる。結果としてこれが、心不全の症状を軽くし、生活の質を向上させ、寿命を長くする。しかしながら、残念なことには、侵襲的であるという僧帽弁の外科的手術の性質および付随するリスクゆえ、心不全の患者の多くは、外科的手術の候補としてあまり好ましくない。したがって、心不全の患者において弁尖の密着を向上させて僧帽弁の逆流を低減するためのより侵襲的でない手段が存在すれば、このような治療をはるかに多くの割合の患者が利用できるようになるであろう。
【０００８】
外科的手術を伴うことなく最小限の侵襲で僧帽弁を修復するための技法について、いくつかの最近の展開が紹介されている。それらの技法のいくつかは、僧帽弁輪を改変するためのシステムを、冠状静脈洞を通して導入することに関係している。
【０００９】
冠状静脈洞は、右心房の冠動脈入口部で始まり、僧帽弁輪の後部、側方、かつ中間の様相に近接して房室溝を通過する血管である。その位置が僧帽弁輪に近接しているため、冠状静脈洞は、僧帽弁輪に作用してこれを改造すべく血管内に人工器官を配置するための理想的な導管を提供している。
【００１０】
最小限の侵襲で僧帽弁の修復を行なうための技法の一例を、Ａｄａｍｓらの特許文献１に見つけることができる。特許文献１は、僧帽弁輪を改造すべく冠状静脈洞へと挿入できるバルーン拡張式の装置を記載しており、この装置は、細長い基部とそこから延びる一体の柱状構造とを有するフレーム構造の形態をとっている。柱状構造が、冠状静脈洞の壁面のいくつかの不連続の部分へと力を加えるための外力印加装置を構成している。
【００１１】
他の装置が、Ｔａｙｌｏｒらの特許文献２に記載されている。特許文献２は、冠状静脈洞の壁面へと加わる応力の分布をより良好にすべく比較的柔軟な部位を備えている実質的に真っ直ぐであって細長い剛な本体を記載している。
【００１２】
Ｌｉｄｄｉｃｏａｔらの特許文献３が、最小限の侵襲での僧帽弁の修復のための複数の装置を記載している。一実施形態において、特許文献３は、複数のスロットを有する内側部材と複数のスロットを有する外側部材とを備える装置を記載している。内側部材のスロットが外側部材のスロットに整列させられたとき、この装置は、冠状静脈洞の自然な曲率に従うべく柔軟である。両部材のスロットが互いに離れるように向けられたとき、この装置は真っ直ぐかつ剛であり、僧帽弁輪に前方向きの力を加えることができる。
【００１３】
他の実施形態において、特許文献３は、「ｗ」形状を有する細長い本体を記載している。この本体が冠状静脈洞に配置されたとき、「ｗ」の中央が僧帽弁輪の前方に向けられ、冠状静脈洞の生まれつきの曲率を反転させる。
【００１４】
最小限の侵襲で僧帽弁の修復を行なうための技法の他の例を、Ｌａｎｇｂｅｒｇらの特許文献４に見つけることができる。特許文献４は、挿入用カテーテルによって冠状静脈洞へと配置される２次元の人工器官を記載している。この人工器官において、組織との接触面には、張力を発揮して冠状静脈洞の壁面のいくつかの不連続の部分へと係合すべく摩擦を大きくする畝、歯、または貫通構造が設けられている。さらに、この装置は、冠状静脈洞および冠静脈系全体を通過する開ループに、患者の外へと延びる制御ラインをもたらしている。
【００１５】
他の装置が、Ｌｉｄｄｉｃｏａｔらの特許文献５に記載されている。特許文献５は、案内ワイヤを有する２次元の細長い本体を記載しており、この細長い本体のスパインが、円弧を形成するように案内ワイヤによって制御される。細長い本体は、冠状静脈洞の壁面のいくつかの不連続の部分へと摩擦力を加えるため、スパインに沿っていくつかの棘を不連続に有している。
【００１６】
Ｍａｔｈｉｓの特許文献６は、僧帽弁輪に力を加えるべく冠状静脈洞の内部で円弧を形成する２次元の僧帽弁治療装置を記載している。この装置から延びる案内ワイヤが、この装置の形状を変化させて、冠状静脈洞のいくつかの不連続の部分に圧力を加える。
【００１７】
冠状静脈洞に位置する装置を使用して最小限の侵襲で僧帽弁輪を修復しようとする最近の試みにもかかわらず、そのような血管内用の補正装置であって、装置の形状を変化させるためにワイヤなどの外部の部材を必要とせず、しかしながら依然として僧帽弁輪の形状を整えるための充分な力をもたらす装置について、ニーズが存在している。さらに、外部の部材を使用する装置も含め、冠状静脈洞への挿入時および挿入後の両者において冠状静脈洞への傷がより少なく、かつ長い時間期間にわたっての信頼性がより高い装置について、ニーズが存在している。最後に、このような血管内用の補正装置によって変形される僧帽弁輪の形状について、より良好な制御へのニーズが存在している。
【特許文献１】米国特許出願公開第２００３／００８３５３８号明細書
【特許文献２】米国特許第６，６５６，２２１号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００２／０１８３８３８号明細書
【特許文献４】米国特許第６，４０２，７８１号明細書
【特許文献５】米国特許第６，７９０，２３１号明細書
【特許文献６】米国特許第６，６７６，７０２号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１８】
（発明の開示）
本明細書に記載される発明は、拡張した僧帽弁輪を処置するためのより信頼でかつより安全なやり方を提供する。本発明の原理による装置は、冠状静脈洞および隣接する冠状静脈への配置に適した１つ以上のコンポーネントを有することができる。装置は、長さの変化を伴っても、伴わなくてもよいが、その場で曲がって僧帽弁輪に圧縮荷重を加えるように構成でき、あるいは僧帽弁輪を改変すべくお互いに向かって引き寄せられるか、またはお互いに向かって収縮する複数のコンポーネントを備えることができる。周囲の血管および組織との係合のため、紫外線（ＵＶ）硬化材料、ヒドロゲル、親水性材料、または生物学的に固定されるコンポーネントなど、いくつかの種類のアンカのうちの任意のいずれかを使用することができる。僧帽弁輪の改変は、装置の最初の配置時に達成することができ、あるいは引き続く装置の滞留の間に、生物学的な作用によって達成することができる。
【００１９】
本発明の一実施形態は、近位ステント部、中央ステント部、および遠位ステント部を有する細長い本体を含んでおり、背骨がステント部をお互いに対して固定しており、中央ステント部が、複数のリングを背骨に接続して有している。細長い本体は２つの状態、すなわち当該細長い本体が冠状静脈洞の形状に適合できる形状を有する第１の状態、および当該細長い本体が拡張症を軽減すべく冠状静脈洞を押す第２の状態を有している。さらに、細長い本体の軸方向の長さは、第１の状態において第２の状態よりも長い。
【００２０】
前記本体が配置されるとき、近位ステント部および遠位ステント部が、冠状静脈洞内でアンカとして機能すべく広げられる。中央ステント部を広げることによって、細長い本体が短縮され、近位ステント部および遠位ステント部が中央ステント部に向かって引き寄せられ、僧帽弁を締め付けて僧帽弁尖間のすき間を閉じる。僧帽弁尖間のすき間が閉じられたとき、僧帽弁の逆流の作用は大幅に低減され、あるいは排除される。
【００２１】
他の実施形態においては、装置が、近位ステント部、中央ステント部、および遠位ステント部に加えて、近位移行部および遠位移行部を有している。これらの移行部によって、冠状静脈洞の曲率に一致するための充分な柔軟性を、本体に持たせることができる。
【００２２】
さらに他の実施形態は、近位ステント・モジュールおよび遠位ステント・モジュールを有しており、各ステント・モジュールが、アンカ部、中央部、および背骨を有している。両ステント・モジュールが冠状静脈洞に挿入されたとき、２つのモジュールの中央部を重ね合わせて、実質的に連続な１つのステントをもたらすことができる。さらには、望まれる剛性の程度にもとづいて、柔軟性を増すために両ステントの背骨をずらしてもよい。
【００２３】
さらに他の実施形態は、冠状静脈洞へと挿入可能な寸法を有する筒状の細長い本体を含んでいる。この本体は２つの状態、すなわち当該本体が冠状静脈洞の形状に適合できる直線形状を有している第１の状態、および当該本体が非直線の形状を有する第２の状態を有しており、第１の状態から第２の状態へと移行可能である。
【００２４】
さらに他の実施形態において、本発明は、近位ステント部、中央ステント部、および遠位ステント部を有し、細長い本体の直径が、近位ステント部から遠位ステント部へと変化している。本体が、冠状静脈洞の解剖学的構造に一致する３次元形状へと広がり、より均一な応力を冠状静脈洞の内径の壁面へと加える。装置が、冠状静脈洞の全長を減少させて、結果として僧帽弁輪の周囲を短くする短縮によって、僧帽弁輪の改変を達成する。
【００２５】
本発明によれば、一実施形態において、細長い本体が複数フィラメントの織成構造であり、織成構造内の織成の角度が、膨張力および冠状静脈洞の短縮の程度を決定する。織成構造は、ニチノール、エルジロイ、またはばね鋼など、記憶効果を備える金属で作られる。
【００２６】
さらに、本発明のこの態様によれば、一実施形態において、剛であって細長い内側本体が、細長い本体の内側に配置される。一例においては、剛であって細長い内側本体が、細長い本体の中央ステント部に沿って配置され、細長い本体の中央ステント部に嵌まり込む。細長い内側本体は、ステンレス鋼などの剛な材料から作られる。さらに、細長い本体は、自動拡張式であっても、バルーンによって拡張可能であってもよい。
【００２７】
さらに他の実施形態において、本発明は、近位アンカおよび遠位アンカ、ならびに近位アンカと遠位アンカの間のブリッジを含んでいる。ブリッジは、第１の軸方向長さを有する引き延ばされた状態と、第２の軸方向長さを有する短縮された状態とを有しており、第２の軸方向長さが、第１の軸方向長さよりも短い。吸収性縫合糸をブリッジへと編み込み、ブリッジを引き延ばされた状態に保持するとともに、短縮された状態へのブリッジの移行を遅延させることができる。さらなる実施形態においては、近位アンカと遠位アンカとの間に１つ以上の中央アンカを、隣接するアンカをブリッジで接続しつつ設けることができる。
【００２８】
本発明の他の実施形態においては、装置が、近位アンカ要素および遠位アンカ要素を有しており、近位アンカ要素が、展開可能なフランジを有している。近位アンカ要素および遠位アンカ要素が、収縮された状態で冠状静脈洞へと挿入され、次いで近位アンカ要素のフランジが冠状静脈洞の入口に係合するように、好ましくは冠状静脈洞の内部で拡張される。例えば複数のワイヤおよび小穴を有している締め付け機構が、近位アンカ要素と遠位アンカ要素との間の距離を短くして、僧帽弁輪の円周を短くするために、設けられている。
【００２９】
締め付け機構の動作時の冠状静脈洞の脈管内膜への傷を少なくするため、遠位アンカ要素は、好ましくは、締め付け機構の動作に先立って、冠状静脈洞の脈管内膜へと化学的または機械的に結合される。遠位アンカ要素が、ＵＶ源がもたらされたときに遠位アンカ要素を冠状静脈洞の脈管内膜に結合させるＵＶ硬化材料を含むことができる。あるいは、遠位アンカ要素が、遠位アンカ要素を冠状静脈洞の脈管内膜に化学的に結合させ、結果として締め付け機構の動作の際の血管の壁面の脈管内膜の傷を少なくすることができるヒドロゲルまたは親水性の発泡体を含むことができる。
【００３０】
本発明の他の実施形態においては、僧帽弁の機能不全を処置するために、近位バルーン・カテーテルが遠位バルーン・カテーテルに組み合わせて使用される。近位カテーテルおよび遠位カテーテルのバルーンを、好ましくは実質的に冠状静脈洞の内部で、選択された距離だけ離して展開でき、次いで冠状静脈洞の曲率を改変するように操作することができる。この改変が結果として、僧帽弁に圧縮力を加え、僧帽弁輪を改変する。圧縮力を加えるとともに、生物学的硬化剤などの物質を、２つのバルーン間に形成された空洞へと、空洞内に硬化したマスを形成すべく導入することができる。続いて近位カテーテルおよび遠位カテーテルのバルーンが取り除かれたとき、このマスが、冠状静脈洞が改変後の形状に確実に保たれるようにする。
【００３１】
本発明のまたさらなる実施形態においては、近位部および遠位部を中央部で互いに接続して有するステントが設けられ、中央部の膨張および／または曲率によって、近位部と遠位部とが引き寄せられる。この実施形態においては、中央部が、生体分解性の縫合糸など、１つ以上の生態分解性の構造を有しており、この生態分解性の構造が、血管の内皮が近位部および遠位部の一部を覆って成長するまで中央部を収縮状態に保持している。これにより、冠状静脈洞の少なくとも一部において、ステントの近位部および遠位部の生物学的な固定がもたらされる。
【００３２】
近位アンカおよび遠位アンカが内皮に取り込まれた後、生体分解性の構造が分解され、中央部が解放されて、膨張が可能になり、さらに／または所望の曲率をとることが可能になる。中央部の膨張および／または曲率ゆえに、ステントが冠状静脈洞の曲率半径を減少させ、僧帽弁輪の改変を生じさせる。
【００３３】
他の実施形態においては、僧帽弁輪拡張症の治療のための装置が、アンカ部と中央部とを有する円筒形の近位ステント・モジュール、およびアンカ部と中央部とを有する円筒形の遠位ステント・モジュールとを備えており、近位ステント・モジュールおよび遠位ステント・モジュールが、２つの状態、すなわち近位ステント・モジュールおよび遠位ステント・モジュールが冠状静脈洞の形状に適合できる形状を有している第１の状態、および細長い本体が拡張症を軽減すべく冠状静脈洞を押す第２の状態を有しており、さらに各ステント・モジュールが背骨を有し、各背骨がアンカ部を、モジュールの１つの側に沿って各モジュールの中央部に対して固定しており、近位ステント・モジュールおよび遠位ステント・モジュールが第２の状態にあるとき、近位ステントの中央部が遠位ステントの中央部と重なり合っている。
【００３４】
この実施形態においては、装置を冠状静脈洞へと挿入し、モジュールが第２の状態にあるときに、近位ステント・モジュールおよび遠位ステント・モジュールのアンカ部によって、各モジュールをそれぞれ冠状静脈洞へと固定することができる。近位ステント・モジュールおよび遠位ステント・モジュールは、ステンレス鋼から作ることができる。
【００３５】
この実施形態においては、ステント・モジュールを冠状静脈洞へと挿入でき、近位ステント部の背骨を、遠位ステント部の背骨から隔てることができる。
【００３６】
例えば、近位ステント部の背骨を、約６０°〜１８０°の間で遠位ステント部の背骨から角度方向に隔てることができる。
【００３７】
この実施形態においては、近位ステント部および遠位ステント部位を、バルーンによって第１の状態から第２の状態へと移行させることができる。近位ステント・モジュールおよび遠位ステント・モジュールは、第１の状態において第２の状態よりも大きい軸方向長さを有することができる。
【００３８】
他の実施形態においては、僧帽弁輪拡張症の治療のための装置が、冠状静脈洞へと挿入できるような寸法を有する筒状の細長い本体を備えており、この細長い本体が２つの状態、すなわち当該細長い本体が冠状静脈洞の形状に適合できる直線形状を有している第１の状態、および装置が非直線の形状を有する第２の状態を有しており、細長い本体が、第１の状態から第２の状態へと移行可能である。
【００３９】
他の実施形態においては、筒状の細長い本体が、第２の状態において、実質的にｗ字の構成を有している。細長い本体は、バルーンによって第１の状態から第２の状態へと移行可能であってよい。さらに、細長い本体は、少なくとも２つのスパインを備えることができる。他の実施形態においては、さらに筒状の細長い本体が、少なくとも２つのスパインの間を延びる複数の相互接続部材を有している。
【００４０】
他の実施形態においては、僧帽弁輪拡張症を治療するための装置が、冠状静脈洞へと挿入できる寸法を有する外側の細長い本体を備えており、この外側の細長い本体が、近位ステント部、中央ステント部、および遠位ステント部を有し、この外側の細長い本体の直径が、近位ステント部から遠位ステント部へと変化しており、この外側の細長い本体が２つの状態、すなわち当該外側の細長い本体が冠状静脈洞へと挿入されるべく適合できる第１の状態、および当該外側の細長い本体が冠状静脈洞の内部で膨張して冠状静脈洞の短縮をもたらす第２の状態を有しており、剛である内側の細長い本体が、外側の細長い本体が第２の状態にあるときに外側の細長い本体の内側に配置される。
【００４１】
他の実施形態においては、僧帽弁輪拡張症の治療方法が、僧帽弁輪拡張症の治療のための細長い本体であって、冠状静脈洞の解剖学的構造に一致するための曲がった構成を有し、近位ステント部、中央ステント部、および遠位ステント部を有しており、直径が近位ステント部から遠位ステント部へと変化している細長い本体を用意するステップ；前記細長い本体を冠状静脈洞へと挿入するステップ；前記細長い本体を３次元形状へと膨張させ、冠状静脈洞の壁面に充分に接触させるステップ；および前記細長い本体を短縮するステップ；を含んでいる。
【００４２】
他の実施形態においては、この方法が、バルーンを使用して拡張済みの細長い本体の内側へと剛であって細長い内側本体を挿入するステップ；および細長い内側本体を膨張させて、外側の細長い本体と充分に接触させるステップを含んでいる。
【００４３】
他の実施形態においては、僧帽弁輪拡張症を治療するための装置が、（ａ）近位アンカ要素、（ｂ）少なくとも部分的に患者の血管の脈管内膜へと結合するように構成された遠位アンカ要素、および（ｃ）遠位アンカ要素を近位アンカ要素に向かって引っ張るための手段を備えている。
【００４４】
他の実施形態においては、近位アンカ要素が、さらに、冠動脈入口部に当接するように構成されたフランジを有している。
【００４５】
他の実施形態においては、近位アンカ要素が、自動拡張式のステントを含んでいる。
【００４６】
他の実施形態においては、遠位アンカ要素が、拡張した状態において患者の血管の脈管内膜に係合するように構成された自動拡張式のステントを含んでいる。
【００４７】
他の実施形態においては、遠位アンカ要素が、さらに、近位端および遠位端ならびに両者の間を延びる穴を有する膨張可能な発泡部材を含んでおり、この発泡部材が、膨張した状態において患者の血管の脈管内膜に係合するように構成されている。
【００４８】
他の実施形態においては、発泡部材が、親水性の発泡体を含んでいる。
【００４９】
他の実施形態においては、遠位アンカ要素が、さらに、光反応性の結合剤を含んでいる。
【００５０】
他の実施形態においては、カテーテルが、近位端および遠位端と、両者の間を延びる管腔と、遠位端に配置された少なくとも１つのポートとを有しており、管腔を介して近位端からポートへと光を伝えるように構成されている。
【００５１】
他の実施形態においては、少なくとも１つの放射線不透過のマーカ帯が、カテーテルの遠位端に配置される。
【００５２】
他の実施形態においては、遠位アンカ要素が、さらにヒドロゲルを含んでいる。
【００５３】
他の実施形態においては、僧帽弁輪拡張症を治療するための方法が、（ａ）近位アンカ要素および遠位アンカ要素を収縮した状態で有している装置を用意するステップ、（ｂ）遠位アンカ要素を患者の血管内の第１の位置に配置するステップ、（ｃ）近位アンカ要素を患者の血管内の第２の位置に配置するステップ、（ｄ）遠位アンカ部剤の少なくとも一部分を患者の血管の脈管内膜へと結合させるステップ、および（ｅ）遠位アンカを近位アンカ要素に向かって引っ張り、僧帽弁輪に圧縮力を加えるステップ、を含んでいる。
【００５４】
他の実施形態においては、遠位アンカ要素を、患者の冠状静脈洞の脈管内膜に化学的に結合させる。
【００５５】
他の実施形態においては、この方法が、（ａ）光反応性の結合剤を、遠位アンカ部剤の少なくとも一部分に配置して備えるステップ、（ｂ）光源を用意するステップ、および（ｃ）光反応性の結合剤を光源にさらし、遠位アンカ部剤の少なくとも一部分に重合を生じさせるステップ、をさらに含んでいる。
【００５６】
他の実施形態においては、この方法が、（ａ）ヒドロゲルを遠位アンカ部剤の少なくとも一部分に配置して備えるステップ、および（ｂ）ヒドロゲルの硬化を生じさせるステップ、をさらに含んでいる。
【００５７】
他の実施形態においては、この方法が、（ａ）親水性の発泡部材を備えるステップ、および（ｂ）親水性の発泡部材に患者の冠状静脈洞および大心臓静脈の脈管内膜との係合を生じさせるステップ、をさらに含んでいる。
【００５８】
他の実施形態においては、僧帽弁輪拡張症を治療するための方法が、（ａ）近位端および遠位端と、両者の間を延びる管腔と、遠位端に配置されたバルーンとを有する第１のバルーン・カテーテルを用意するステップ、（ｂ）近位端および遠位端と、両者の間を延びる管腔と、遠位端に配置されたバルーンとを有する第２のバルーン・カテーテルを用意するステップ、（ｃ）第１のカテーテルのバルーンを患者の冠状静脈洞の第１の位置に配置するステップ、（ｄ）第２のカテーテルのバルーンを患者の血管内において、第１の位置よりも近位側である第２の位置に配置するステップ、（ｅ）第１のカテーテルのバルーンを第２のカテーテルのバルーンに向かって引っ張り、僧帽弁輪に圧縮力を加えるステップ、（ｆ）第１のカテーテルのバルーンと第２のカテーテルのバルーンとの間に形成された空洞に、コヒーレントなマスを形成するステップ、（ｇ）第１のカテーテルのバルーンおよび第２のカテーテルのバルーンを収縮させるステップ、および（ｈ）第１のカテーテルおよび第２のカテーテルを取り除くステップ、を含んでいる。
【００５９】
他の実施形態においては、コヒーレントなマスを形成するステップが、物質を空洞内に注入するステップを含んでいる。
【００６０】
他の実施形態においては、物質を空洞内に注入するステップが、第１のカテーテルの外表面と第２のカテーテルの内表面との間に形成された環を介して空洞へと物質を注入するステップを含んでいる。
【００６１】
他の実施形態においては、第１のカテーテルのバルーンを第２のカテーテルのバルーンに向かって引っ張るステップが、第１のカテーテルのバルーンの周囲に配置された複数のリブまたは隆起を、血管の壁面の一部分に係合させるステップを含んでいる。
【００６２】
他の実施形態においては、少なくとも第１のカテーテルの外表面が、非粘着性の付着物で被覆されている。
【００６３】
他の実施形態においては、僧帽弁輪拡張症を治療するための装置が、（ａ）近位部および遠位部を有しており、近位部および遠位部が、血管内への挿入に適した半径方向に収縮した状態と、血管の壁面と実質的に同一面になる半径方向に広がった状態とを有しているステント、および（ｂ）近位部と遠位部との間に配置された中央部を備えており、中央部が、血管内への挿入に適した引き延ばされた状態と、僧帽弁輪に圧縮力および短縮力を加えるように構成された曲率を有する短縮状態とを有している。
【００６４】
他の実施形態においては、１つ以上の生体分解性の構造が、収縮状態にある中央部に配置されている。
【００６５】
他の実施形態においては、近位部が、１つ以上の生体分解性の構造が分解されるよりも前に、血管へと生物学的に固定されるように構成されている。
【００６６】
他の実施形態においては、遠位部が、１つ以上の生体分解性の構造が分解されるよりも前に、血管へと生物学的に固定されるように構成されている。
【００６７】
他の実施形態においては、中央部が形状記憶材料を含んでいる。
【００６８】
他の実施形態においては、僧帽弁輪拡張症を治療するための装置が、近位部および遠位部を有するステントを備えており、近位部および遠位部が、血管への挿入に適した半径方向に収縮した状態と、血管壁の直径よりも大きい直径を有する半径方向に広がった状態とを有しており、ならびに近位部と遠位部との間に配置された中央部を有し、中央部が、血管への挿入に適した引き延ばされた長い状態と、僧帽弁輪に圧縮力を加え、僧帽弁輪に短縮力を加えるように構成された曲率を有する短縮された状態とを有している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００６９】
（詳細な説明）
図１を参照すると、冠状静脈洞２０が、右心房２２および冠動脈入口部２４から延びており、僧帽弁２６の周囲に巻き付いている。冠状静脈洞という用語は、本明細書において、房室溝に沿って僧帽弁２６に隣接して位置する静脈の戻り系の一部分を指す一般的な用語として使用される。本明細書において使用されるとき、冠状静脈洞２０という用語は、一般的には、冠状静脈洞、大心臓静脈、および前室間静脈を含む。僧帽弁輪２８は、僧帽弁の開口を囲んでいる組織の一部であり、いくつかの弁尖が取り付けられている。僧帽弁２６は、前尖２９ならびに３つのスカロップＰ１、Ｐ２、およびＰ３を有する後尖３１という２つの弁尖を有している。
【００７０】
僧帽弁の逆流の問題は、僧帽弁輪２８の後側の様相が拡張し、後尖スカロップＰ１、Ｐ２、またはＰ３のうちの１つ以上を前尖２９から離れるように変位させる場合に、しばしば生じる。したがって、僧帽弁の逆流を軽減または排除するため、僧帽弁輪２８の後側の様相を前方方向に移動させることが望まれる。例えば、虚血性僧帽弁逆流という特定の場合には、僧帽弁の後方部分が、対称または非対称に拡張する可能性がある。対称的な拡張の場合には、拡張が、通常は後方部分のＰ２スカロップにおいて顕著であり、非対称な拡張の場合には、拡張が、通常は後方部分のＰ３スカロップにおいて顕著である。したがって、僧帽弁輪２８のうち僧帽弁２６の拡張の領域に隣接する領域を、僧帽弁輪の残りの部位を変化させることなく移動させることが望まれる。本発明のカテーテル・ベースの装置は、僧帽弁輪２８について所望の形状変更施術を実行するための適切な位置へと、冠状静脈洞２０内に挿入することができる。
【００７１】
以下の実施形態は、例えば図２に示されているように、細長い本体１０を有している。細長い本体１０は、所望のパターンをコンピュータへとプログラミングし、そのパターンをステンレス鋼のチューブへと切り込むことによって製造される。しかしながら、チューブを、他の任意の適切な手段によって切断してもよい。図２は、「平坦パターン」の図であり、軸方向の長さに沿って切断されて平坦に置かれた細長い本体１０を示している。
【００７２】
図２に示されているように、細長い本体１０は、近位ステント部１２、遠位ステント部１４、および中央ステント部１６を有している。本明細書において使用されるとき、「遠位」とは、患者の体に挿入されるときの当該装置の方向を意味し、あるいは患者の体へと挿入されたときの当該装置の前端により近い基準点を指す。同様に、本明細書において使用されるとき、「近位」とは、患者の体から取り出されるときの当該装置の方向を意味し、あるいは患者の体へと挿入されたときの当該装置の後端により近い基準点を指す。
【００７３】
遠位ステント部１４および近位ステント部１２は、本体１０をそれぞれ冠状静脈洞２０の遠位端および近位端へと固定するために使用される。冠状静脈洞の近位端は、冠状静脈洞の入口２４またはその付近に位置する。中央ステント部１６は、近位ステント部１２の遠位端と遠位ステント部１４の近位端との間に取り付けられ、冠状静脈洞２０を「短縮」させるべく機能する。ステント部が広げられるときの長さの減少が、短縮と称される。
【００７４】
細長い本体１０は、圧縮状態（図示せず）および図３に示すような拡張状態という２つの状態を有している。圧縮状態において、細長い本体１０は、冠状静脈洞２０の直径よりも小さい直径を有し、細長い本体が、おおむね冠状静脈洞の形状に従うために充分に柔軟である。この状態において、細長い本体１０は、約１．５〜４ｍｍの間の実質的に一様な直径を有する。拡張状態においては、細長い本体１０は、広げられていない冠状静脈洞２０の直径とほぼ等しい直径、またはそれよりも大きい直径を有する。具体的には、拡張された状態において、遠位ステント部１４の直径は約３〜６ｍｍの間であり、近位ステント部１２の直径は約１０〜１５ｍｍの間であり、中央ステント部１６の直径は約６〜１０ｍｍの間である。
【００７５】
図２および３を参照すると、装置の一実施形態が、ステンレス鋼でメッシュの構成に作られた筒状の細長い本体１０を有している。メッシュの構成は、例えば参照番号５６、５７であるが、つなぎ合わされた一連のステンレス構成ループを含んでいる。図示の実施形態においては、ループが、交互の頂点４２を備えるジグザグ形状を有している。
【００７６】
図示の実施形態においては、近位ステント部１２が、５つのループを含んでいる。第１のループ５６が少なくとも２つの頂点４２において隣のループ５７に接続されるとき、４つの辺を有する開口４０が形成される。典型的な実施形態においては、近位ステント部の４つの辺を有する開口４０が、圧縮された状態において、約２〜１０ｍｍの長さおよび基本的に０〜１ｍｍの高さを有している。
【００７７】
図２に示されているように、遠位ステント部１４は、５つのループを含んでいる。第１のループ７０および隣接する第２のループ７２が、各頂点４２において接続され、４つの辺を有する開口４０からなるリングを形成する。第２のループ７２は、４つの頂点４２において第３のループ７４へと部分的に接続され、第３のループは、４つの頂点において第４のループ７６へと部分的に接続される。第４のループ７６は、２つの頂点において第５のループ７８へと部分的に接続される。ループの数および各ループを隣のループへと接続する頂点の数は、重要ではなく、さまざまに変更が可能である。しかしながら、遠位ステント１４は、本体１０を冠状静脈洞２０を通って操向できるようにするため充分に柔軟でなければならない。典型的な実施形態においては、遠位ステント部１４の４つの辺を有する開口４０が、圧縮された状態において、約２〜１０ｍｍの長さおよび基本的に０〜１ｍｍの高さを有している。
【００７８】
さらに図２に示されているように、中央ステント部１６が、近位ステント部１２と遠位ステント部１４とを隔てている。ステント部１２、１４、および１６間の接続は、ステントが冠状静脈洞２０の局所的な曲率に従うことができるよう、柔軟な接続である。例えば、図示の実施形態においては、中央ステント部１６が、３つの頂点４２において近位ステント部１２へと部分的に接続され、さらには３つの頂点において遠位ステント部１４へと接続されている。
【００７９】
中央ステント部１６は、２８個のループを含んでいる。この部位において、第１のループ８０が、すべての頂点において第２のループ８１へと接続され、第１のリング５４を形成している。さらに、第３のループ８２が第４のループ８３へと接続され、第２のリング５５を形成している。隣り合う第１および第２のリング５４、５５は、３つの頂点４２において互いに部分的に接続されている。図示の実施形態の中央ステント部１６は、それぞれ３つの頂点において隣のリングへと部分的に接続された１４個のリングを含んでいる。これらのリングの構造によって、中央ステント部１６の軸が、冠状静脈洞２０の曲率に追従することができる。中央ステント部１６において４つの辺を有する開口４０の連続が形成されている領域、すなわち隣り合うリングの頂点４２が互いに接続されている領域が、背骨５０である。中央ステント部１６においてリングが互いに接続されてはいない領域が、断絶領域５２である。典型的な実施形態においては、中央ステント部１６の４つの辺を有する開口４０が、圧縮された状態において、約２〜１０ｍｍの長さおよび基本的に０〜１ｍｍの高さを有している。やはり、ループの数および各ループを隣のループへと接続する頂点の数は、重要ではなく、さまざまに変更が可能である。
【００８０】
第１の実施形態の装置は、以下のように配置される。図４に示すように、圧縮された状態の細長い本体１０が、挿入用カテーテルとして機能する第１のバルーン５８へと取り付けられる。第１のバルーン５８は、おおむね遠位ステント部１４の長さに一致する長さを有し、遠位ステント部によって包まれるように挿入される。細長い本体１０および第１のバルーン５８が、冠状静脈洞の入口２４から冠状静脈洞２０へと、例えば中央ステント部１６がＰ２スカロップにほぼ整列するまで挿入される。ひとたび細長い本体１０および第１のバルーン５８が冠状静脈洞に配置されると、第１のバルーンが、挿入用カテーテルを通してバルーンへと例えば生理食塩水を導入することによって膨らまされる。あるいは、バルーンを膨張させるために、任意の生体適合性の溶液を利用することができる。第１のバルーン５８の膨張の力が、遠位ステント部１４を拡大させ、遠位ステント部の周囲が冠状静脈洞２０の周囲へと押し付けられ、遠位ステント部が冠状静脈洞の壁面へと固定される。ひとたび遠位ステント部１４が固定されると、第１のバルーン５８は、縮められて取り除かれる。
【００８１】
次いで、おおむね近位ステント部１２の長さに一致する長さを有する第２のバルーン（図示せず）が、細長い本体１０へと、近位ステント部によって包まれるように挿入される。次いで、第２のバルーンが、バルーンを満たすべく生理食塩水を使用して、上述のように拡張される。第２のバルーンの膨張の力が、近位ステント部１２を拡大させ、近位ステント部の周囲が冠状静脈洞２０へと押し付けられ、近位ステント部が冠状静脈洞の壁面へと固定される。次いで、第２のバルーンは、縮められて取り除かれる。一実施形態においては、近位ステント部１２が、自身の膨張によって右心房２２に隣接するファンネル形状となるような寸法とされている。このファンネル形状が冠状静脈洞の入口２４に一致し、近位ステント部１２の所定の位置への固定を助ける。
【００８２】
上述したステント部の配置および拡張方法は、近位部の拡張に先立って遠位部を拡張させているが、近位部を遠位部よりも先に拡張させてもよいことを、理解できるであろう。さらに、所望に応じて、同じ１つのバルーンまたは異なる複数のバルーンを使用することができ、あるいは近位ステント部および遠位ステント部よりも短いバルーン、または長いバルーンを使用することができる。
【００８３】
ひとたび近位ステント部１２および遠位ステント部１４の両者が拡張されて冠状静脈洞２０に固定されると、図５に示すように、第３のバルーン６２が、中央ステント部１６によって包まれるように細長い本体１０へと挿入される。第３のバルーン６２は、おおむね中央ステント部１６の長さに一致する長さを有している。次いで、中央ステント部１６が、第３のバルーン６２を生理食塩水で満たすことによって拡張される。本体１０が拡張されるとき、中央ステント部１６の断絶領域５２によって本体１０は、冠状静脈洞２０の形状におおむね一致するように撓むことができる。
【００８４】
他の実施形態においては、中央ステント部に沿って所望の直径を達成すべく複数の部位にて中央ステント１６を拡張させるため、より短いバルーンを使用することができる。中央ステント部１６を複数の部位にて拡張させることによって、冠状静脈洞２０の短縮の量を、より正確に調節することができる。
【００８５】
中央ステント部１６が広がると、４つの辺を有する開口４０の長さが短くなる一方で、４つの辺を有する開口の高さは大きくなる。本体１０は、拡張されたときに冠状静脈洞２０の解剖学的な曲率におおむね従う曲線形状を有するように設計されている。さらに、４つの辺を有する開口４０の長さが短くなる結果として、中央ステント部１６全体の長さも短縮される。中央ステント部１６の短縮によって、遠位ステント部１４および近位ステント部１２が、お互いに向かって引き寄せられる。結果として、近位ステント部１２と遠位ステント部１４との間の距離が短くなる。近位ステント部１２および遠位ステント部１４は冠状静脈洞２０の壁面に固定されているため、結果として冠状静脈洞の長さも短くなる。冠状静脈洞２０の長さが減少することで、冠状静脈洞が僧帽弁２６のＰ１、Ｐ２、およびＰ３スカロップの周囲へとよりきつく締め付けられ、スカロップのうちの１つ以上を僧帽弁の前尖２９により近付くように押し付ける。これにより、前尖２９と後尖３１のＰ１、Ｐ２、およびＰ３スカロップとの間のすき間を、閉じることができる。僧帽弁尖の間のすき間が閉じられたとき、僧帽弁の逆流の発生は劇的に軽減され、あるいは排除される。
【００８６】
細長い本体の第２の実施形態が、図６に示されている。この実施形態において、細長い本体１１０は、先の実施形態に関して説明したものと同様のメッシュ構成を有している。遠位ステント部１１４、近位ステント部１１２、および中央ステント部１１６に加え、この第２の実施形態はさらに、遠位移行部１２０および近位移行部１１８を備えている。遠位ステント部１１４および近位ステント部１１２は、それぞれ本体１１０を冠状静脈洞２０の遠位端および近位端に固定するために使用される。遠位移行部１２０および近位移行部１１８は、それぞれ中央ステント部１１６と遠位ステント部１１４および近位ステント部１１２との間に位置しており、荷重の分布を改善するための柔軟な移行領域をもたらしている。さらに、移行部１１２および１２０は、拡張の際に大きな短縮に直面して、冠状静脈洞の収縮のさらなる利益をもたらすことができる。
【００８７】
第２の実施形態は、圧縮状態および拡張状態という２つの状態を有している点で、第１の実施形態に類似している。さらに、近位ステント部１１２および遠位ステント部１１４の構造が、第１の実施形態のそれと同一である。これら柔軟なステント部１１２および１１４の目的は、ステントと冠状静脈洞２０の外壁との間に、互いに追従して血管の壁面によって本体１１０へと加わる力をより良好に分布させる広い接触面積をもたらすことにある。中央ステント部１１６は、１８個のループを備え、４つの辺を有する開口４０からなる１７個のリングを形成している。第２の実施形態においては、中央ステント部１１６の各リングが、各頂点４２において隣のリングに接続されているため、リングによって連続的なメッシュ構成が形成されている。
【００８８】
第２の実施形態の近位移行部１１８は、近位ステント部１１２の遠位端および中央ステント部１１６の近位端に接続されている。近位移行部１１８は、２つのループを含んでいる。図６に示されているように、第１のループ１７０が、近位ステント部１１２の最も遠位のループ１７１へと３つの頂点４２において接続され、第２のループ１７２が、中央ステント部１１６の最も近位のループ１７３へと３つの頂点において接続されている。さらに、第１のループ１７０は、近位ステント部１１２および中央ステント部１１６に接続されるときと同じ軸に沿った３つの頂点４２にて第２のループ１７２に接続され、第１の実施形態の中央ステント部１１６と同様に、背骨５０および柔軟性のための断絶領域５２を形成している。近位移行部１１８において使用されるループの数が、より少なくても、より多くてもよく、あるいはループが存在せずに近位ステント部１１２が中央ステント部１１６へと接続されてもよいことを、理解できるであろう。
【００８９】
やはり図６に示されているように、遠位移行部１２０は、中央ステント部１１６の遠位端と遠位ステント部１１４の近位端との間に位置している。具体的には、遠位移行部１２０の最も近位のループ１７４が、中央ステント部１１６の最も遠位のループ１７９へと３つの頂点において部分的に接続され、遠位移行部１２０の最も遠位のループ１８１が、遠位ステント部の最も近位のループ１８０へと３つの頂点において部分的に接続されている。遠位移行部１２０は、１０個のループを含んでいる。遠位移行部１２０の第１のループ１７４は、すべての頂点において第２のループ１７５に接続され、第１のリング１５４を形成している。さらに、第３のループ１７６が第４のループ１７７に接続され、第２のリング１５５を形成している。隣り合うリング１５４および１５５が、３つの頂点４２において互いに部分的に接続されている。この実施形態の遠位移行部１２０は、それぞれ３つの頂点において隣のリングへと接続される５つのこのようなリングを含んでいる。４つの辺を有する開口４０の連続が形成されている領域が、背骨５０であり、リングが接続されてはいない領域が、断絶領域５２である。遠位移行部１２０において使用されるループの数が、より少なくても、より多くてもよく、あるいはループが存在せずに遠位ステント部１１４が中央ステント部１１６へと接続されてもよいことを、理解できるであろう。
【００９０】
第２の実施形態の近位ステント部１１２および遠位ステント部１１４は、第１の実施形態に関して上述したとおり配置される。細長い本体１１０が、中央ステント部１１６が僧帽弁２６の後尖３１のＰ２スカロップにおおむね整列するように、冠状静脈洞２０内に位置する。他の実施形態においては、大心臓静脈（図示せず）の近位領域に配置することができるよう、遠位ステント部１１４の柔軟性を大きくしてもよい。さらに、所望に応じて、同じ１つのバルーンまたは異なる複数のバルーンを使用することができ、あるいは近位ステント部および遠位ステント部よりも短いバルーン、または長いバルーンを使用することができる。
【００９１】
ひとたび近位ステント部１１２および遠位ステント部１１４の両者がバルーンで広げられて冠状静脈洞２０に固定されると、中央ステント部１１６、近位移行ステント部１１８、および遠位移行ステント部１２０の合計の長さにおおむね一致する長さを有する第３のバルーン（図示せず）が、これら３つのステント部１１６、１１８、および１２０のすべてによって包まれるように細長い本体１１０へと挿入される。次いで、これらの３つの部位１１６、１１８、および１２０が、第３のバルーンを使用して広げられる。中央ステント部１１６が広げられるとき、その剛性によって、冠状静脈洞の中央部が真っ直ぐにされる。冠状静脈洞２０が真っ直ぐにされるとき、僧帽弁２６のＰ１、Ｐ２、および／またはＰ３スカロップが前方へと動かされ、スカロップと僧帽弁２６の前尖２９との間のすき間を閉じる。さらに、中央ステント部１１６ならびに近位移行部１１８および遠位移行部１２０を広げることで、細長い本体１１０が短縮され、近位ステント部１１２と遠位ステント部１１４との間の距離が縮められて、冠状静脈洞２０がＰ１、Ｐ２、およびＰ３スカロップの周囲へとより密に締め付けられる。本体が広げられるとき、移行部１１８、１２０の断絶領域５２によって、細長い本体１１０が冠状静脈洞２０の曲率におおむね一致するように撓むことができる。
【００９２】
あるいは、より短いバルーンを使用し、中央ステント部１１６、近位移行部１１８、および遠位移行部１２０を段階的に拡張して、中央ステント部１１６に沿った所望の直径を実現してもよい。中央ステント部１１６を分けて拡張させることによって、冠状静脈洞２０の短縮および直線化の程度をよりよく調節することができる。
【００９３】
ステントを冠状静脈洞２０へと前室間静脈に向かって深く挿入することは、冠状静脈洞の遠位領域が曲がった形状であるため、ときには困難であるかもしれない。したがって、冠状静脈洞２０へと挿入できる装置の遠位部分は、柔軟である必要がある。より柔軟なステントを実現するために考えられる１つのやり方は、ステントの肉厚を少なくし、ステントにより柔軟な設計をもたらすことである。一方で、重なり合う２つのステントを使用することで、冠状静脈洞２０の曲がった遠位領域に位置する柔軟なステント、および近位領域に位置するより丈夫でより剛な部分が可能になる。より具体的には、２つのステントが重なり合っている領域は、より大きな半径方向の強度を有し、拡張されたときにより剛になる。この剛性が、結果として、冠状静脈洞２０の所望の領域において、より効果的な直線化効果をもたらす。
【００９４】
この点において、図７および８に示す本発明の第３の実施形態は、近位ステント・モジュール２００（図８）および遠位ステント・モジュール２０５（図７）を有している。近位ステント・モジュール２００および遠位ステント・モジュール２０５の両者は、先の実施形態に関してすでに説明したように、圧縮状態および拡張状態を有している。
【００９５】
一実施形態において、遠位ステント・モジュール２０５は、当該遠位ステント・モジュールの遠位端に位置するアンカ部２１４、および中央部２１７を有している。アンカ部２１４は、３つのループを含んでいる。第１のループ２７０が、第２のループ２７１へと４つの頂点４２において接続され、第２のループが、第３のループ２７２へと２つの頂点において接続されている。したがって、遠位ステント・モジュールは、遠位方向においてより柔軟である。中央ステント部２１７は、３６個のループを含んでいる。上述の第１の実施形態についてと同様、交互のループのペアが各頂点において接続され、４つの辺を有する開口４０からなるリングを形成している。各リングは、３つの頂点において隣のリングへと接続され、第１の実施形態の中央ステント部１６と同様、接続部が背骨２５０を形成し、非接続の部分が断絶領域を形成している。図７および８の両者は、モジュール２００および２０５の所々に線２２０を含んでおり、そこでは素材のより大きな部分が、レーザ切断によって取り去られている。これらの単一の線２２０は、レーザによってなされる切断を表わしており、素材のより多くの部分を、残りの素材に損傷を与えることなくより容易に取り去ることができる。
【００９６】
図８に示されているように、近位ステント・モジュール２００は、当該近位ステント・モジュール２００の近位端に位置するアンカ部２１２、および中央部２１５を有している。アンカ部２１２は、第２の実施形態に関してすでに説明したような近位ステント部１１２と近位移行部１１８との組み合わせである。中央部２１５は、２４個のループを含んでいる。遠位ステント・モジュール２０５の中央部２１７と同様、交互のループのペアが各頂点において接続され、４つの辺を有する開口４０からなるリングを形成している。各リングは、３つの頂点４２において隣のリングへと接続され、接続部が背骨２５４を形成し、非接続の部分が断絶領域を形成している。
【００９７】
第３の実施形態の装置は、以下のとおり配置される。圧縮された状態の遠位ステント・モジュール２０５が、挿入用カテーテルとして機能する第１のバルーン（図示せず）へと取り付けられる。第１のバルーンは、おおむねアンカ部２１４の長さに一致する長さを有し、アンカ部によって包まれるように挿入される。遠位ステント・モジュール２０５および第１のバルーンが、冠状静脈洞の入口２４から冠状静脈洞２０へと、中央部２１５が例えばＰ２スカロップにほぼ整列するまで挿入される。ひとたび遠位ステント・モジュール２０５および第１のバルーンが冠状静脈洞２０に配置されると、第１のバルーンが、挿入用カテーテルを通してバルーンへと生理食塩水を導入することによって膨らまされる。バルーンが遠位ステント・モジュール２０５を拡張させ、モジュールの周囲が冠状静脈洞２０の周囲へと押し付けられ、モジュールが冠状静脈洞の壁面へと固定される。ひとたび遠位ステント・モジュール２０５が固定されると、第１のバルーンは、縮められて取り除かれる。
【００９８】
次に、第２のバルーン（図示せず）が、近位ステント・モジュール２００へと取り付けられるが、第２のバルーンは、アンカ部２１２の長さに一致する長さを有している。次いで、近位ステント・モジュール２００および第２のバルーンが、近位ステント・モジュール２００の中央部２１５が遠位ステント・モジュール２０５の中央部２１７に少なくとも約２ｃｍ重なり合うように、冠状静脈洞へと挿入される。さらに、図９に示すように、挿入時には、患者の生体の構造および重なり合い部分に望まれる剛性に応じて、近位ステント・モジュール２００の背骨２５０が、遠位ステント・モジュール２０５の背骨２５４から角度方向に隔てられる。背骨２５０と背骨２５４とが整列してもよいが、他の実施形態においては、背骨同士が約６０°〜１８０°隔てられている。背骨２５０、２５４が一体に近付くにつれ、重なり合い部分の剛性は小さくなる。一方、背骨２５０と背骨２５４とが１８０°離れていると、重なり合い領域が可能な限り剛になり、冠状静脈洞２０を直線状にすべく最大の強度をもたらすことができる。
【００９９】
ひとたび近位ステント・モジュール２００が所定の位置に位置すると、第２のバルーン２６０が、バルーンを満たすべく生理食塩水を使用して拡張される。バルーンが近位ステント・モジュール２００を拡張させ、モジュールの周囲が冠状静脈洞２０の周囲へと押し付けられ、モジュールが冠状静脈洞の壁面へと固定される。ひとたび近位ステント・モジュール２００が固定されると、第２のバルーンは、縮められて取り除かれる。さらに、所望に応じて、同じ１つのバルーンまたは異なる複数のバルーンを使用することも可能であり、あるいは近位ステント部および遠位ステント部よりも短いバルーン、または長いバルーンを使用することも可能である。
【０１００】
ひとたび近位ステント・モジュール２００および遠位ステント・モジュール２０５が冠状静脈洞に固定されると、第３のバルーン（図示せず）が挿入される。第３のバルーンは、中央部２１５と中央部２１７との組み合わせの全長にほぼ一致する長さを有しており、すなわちバルーンが、アンカ部２１２とアンカ部２１４との間の距離の全体を延びている。次いで、第３のバルーンが生理食塩水を使用して広げられ、この膨張が中央部２１５および２１７を同時に拡張し、これらの部位の周囲が、冠状静脈洞２０の周囲にほぼ一致する。近位ステント・モジュール２００および遠位ステント・モジュール２０５は、近位ステント・モジュール２００が遠位ステント・モジュール２０５内へと拡張される結果として、中央ステント部２１５および２１７の重なり合い領域が一体に固定されるため、拡張時に事実上１つのステントになる。広がった中央部２１５、２１７が、冠状静脈洞２０を真っ直ぐにし、僧帽弁２６の後尖３１を前方へと押すように機能する。さらに、中央部２１５および２１７の拡張によって、「組み合わせ」ステントが短縮され、冠状静脈洞を後尖３１のＰ１、Ｐ２、および／またはＰ３スカロップの周囲に締め付ける。
【０１０１】
本発明の第４の実施形態は、「らくだ（ｃａｍｅｌ）」ステント３１０を含んでいる。らくだステントは、直径において対向する２つのスパイン３２０および３２２を有する細長い筒状部材である。図９は、「平坦パターン」の図であり、軸方向の長さに沿って切断されて平坦に置かれたらくだステント３１０を示している。この場合、ステント３１０が、ステントの長さに沿って走る２つのスパイン３２０、３２２のうち、一方のスパイン３２２に沿って切断されている。典型的な実施形態においては、ステント３１０の長さが、約４０〜１２０ｍｍである。ステント３１０は、ステンレス鋼製の２つのループ３５４および３５６を含んでおり、各ループは、交互の頂点４２を備えるジグザグ形状を有している。一方のループ３５４がステント３１０の近位端３１２に位置し、一方のループ３５６が遠位端３１４に位置している。１８０°離間した２つのスパイン３２０および３２２が、２つのループ３５４および３５６の間を延びている。ステント３１０の近位側半分において、第１および第２の相互接続部材３２４、３２６が、ステントの長さの約４分の１にわたって斜めに、第１のスパイン３２０から第２のスパイン３２２まで延びている。最初の２つの相互接続部材３２４、３２６が第２のスパイン３２２に出会う位置において、第３および第４の相互接続部材３２８、３３０が、ステント３１０の長さの約４分の１にわたって斜めに、第２のスパイン３２２から第１のスパイン３２４まで延びている。第３および第４の相互接続部材３２８、３３０は、らくだステント３１０のほぼ中央において、第１の長手方向部材３２０に出会っている。ステント３１０の遠位側半分は、近位側半分の鏡像であり、第１のスパイン３２０から第２のスパイン３２２へと延びる２つの相互接続部材３３２、３３４、ならびに第２のスパイン３２２から第１のスパイン３２０へと延びる２つの相互接続部材３３６、３３８を有している。
【０１０２】
ステントの近位側半分において、第２のスパイン３２２によって２等分された第１および第２の相互接続部材３２４、３２６の間を、少なくとも１つの頂点４２を有するジグザグ形状のステンレス鋼からなる４つのストランド３１１が延びている。同様に、第１のスパイン３２０によって２等分された第１および第２の相互接続部材３２４、３２６の間を、４つのストランド３１１が延びている。さらに、４つのストランド３１１が、第３および第４の相互接続部材３２８、３３０の間を延び、第２のスパイン３２２によって２等分されており、４つのストランドが、第１のスパイン３２０によって２等分されている。ステント３１０の遠位側半分の構造は、ステントの近位側半分の構造の鏡像である。
【０１０３】
らくだステント３１０は、圧縮状態および拡張状態という２つの状態を有している。圧縮状態において、らくだステント３１０は、冠状静脈洞２０の直径よりも小さい直径を有し、冠状静脈洞内に適切に位置するために充分柔軟である。この状態において、らくだステント３１０は、約１．５〜４ｍｍの実質的に一様な直径を有する。拡張状態においては、図１１および１２に示すように、らくだステントはおおむね「ｗ」の形状であり、約４〜１２ｍｍの直径を有する。
【０１０４】
らくだステント３１０は、以下のように配置される。らくだステントが、バルーン・カテーテル（図示せず）に取り付けられる。バルーンは、らくだステント３１０の全長にほぼ位置する長さを有している。らくだステント３１０およびバルーンが、冠状静脈洞の入口２４から冠状静脈洞２０へと、ステントの中央が例えばＰ２スカロップにほぼ整列するように挿入される。ひとたびステント３１０が冠状静脈洞２０に配置されると、上述のように、バルーンが生理食塩水を使用して拡張される。ジグザク形状のストランド３１１の拡張、ならびにスパイン３２０、３２２および相互接続部材３２４、３２６、３２８、３３０、３３２、３３４、３３６および３３８の構造ゆえに、拡張されたステント３１０は、実質的にｗ字型の構造を有する。
【０１０５】
拡張された状態のらくだステント３１０の「ｗ」形状が、このらくだステントを冠状静脈洞２０内に固定する。さらに、ステント３１０の中央がＰ２スカロップに隣接するため、Ｐ２スカロップがステント３１０の中央によって前方へと押され、冠状静脈洞２０の前尖２９と後尖３１との間のすき間を閉じる。他の実施形態においては、このらくだステント３１０の設計を、ただ１つの屈曲、２つの屈曲、または４つ以上の屈曲を有するように変更でき、さらに／あるいは一様でない直径を有するように変更できる。さらに、らくだステント３１０が、近位ステント部と遠位ステント部とを有するステント・システムの一部であってもよい。
【０１０６】
図１３は、細長い本体１３００を有する本発明のさらに他の実施形態を示している。この実施形態においては、細長い本体１３００が、冠状静脈洞の解剖学的構造に一致する３次元の形状へと自動的に広がり、実質的に均一な応力を冠状静脈洞２０の壁面へと加える。細長い本体１３００のこのような膨張が、冠状静脈洞２０の全長を短くすることで僧帽弁輪２８の周囲を短くする短縮を通じて、僧帽弁輪の形状修正を達成する。
【０１０７】
図１に示したように、冠状静脈洞２０は、スカロップＰ１、Ｐ２、およびＰ３を備える僧帽弁２６の後尖３１を包み込む曲がった筒状の構造である。図示のように、冠状静脈洞２０は、中央部Ｙを、僧帽弁２６の輪を定めるｘ−ｙ平面に位置させて有している。冠状静脈洞２０の近位部は、右心房２２の冠動脈入口部２４に向かって、ｘ−ｙ平面からわずかに上方へと離れるように延びている。冠状静脈洞２０の遠位部Ｘは、大心臓静脈および前室間静脈へと、ｘ−ｙ平面から離れてＰ１スカロップの背後を下方へと延びている。
【０１０８】
冠状静脈洞２０の直径は、冠状静脈洞２０の近位端から遠位端に向かって減少している。冠状静脈洞２０の中央部の直径は、その長さの全体にわたっておおむね一様である。
【０１０９】
図１３は、細長い本体１３００の一実施形態について、応力の加えられていない自然な状態の３次元の図を示している。細長い本体１３００は、冠状静脈洞２０へと経皮的に挿入できるよう圧縮可能であり、冠状静脈洞２０の解剖学的構造に一致するための３次元形状へと自動的に拡張する能力を有している。細長い本体１３００は、近位ステント部１３０５、中央ステント部１３１０、および遠位ステント部１３１５を有しており、そのそれぞれが、挿入先の冠状静脈洞２０の各部の寸法および形状におおむね一致する。典型的な一実施形態においては、応力の加えられていない状態において、その長さに沿った細長い本体１３００の直径は、後述する理由のため、その長さに沿った冠状静脈洞２０の直径よりも大きい。近位部１３０５および遠位部１３１５は、それぞれ、細長い本体２００を冠状静脈洞２０の近位端および遠位端に固定するために使用される。中央ステント部１３１０は、近位ステント部１３０５の遠位端と遠位ステント部１３１５の近位端との間に取り付けられる。細長い本体が冠状静脈洞内に配置された後、中央ステント部１３１０は、図１３に示したｘ−ｙ平面内に位置し、僧帽弁２６の後尖３１に沿って例えばＰ２スカロップにおおむね整列している（図）。近位ステント部１３０５は、冠動脈入口部２４に向かって、ｘ−ｙ平面からわずかに上方へと離れるように延びている。遠位ステント部１３１５は、Ｐ１スカロップの背後で大心臓静脈へとｘ−ｙ平面から離れて下方へと延びている。
【０１１０】
図１４は、細長い本体１３００の実施形態について、観察者が細長い本体の近位端を覗き込む別の角度から描いた他の３次元の図を示している。図１４に示されているように、冠状静脈洞２０の近位部のわずかに上方への延びによりよく倣うため、近位ステント部１３０５の端部がわずかに曲げられて、上方を向いている。さらに、細長い本体１３００の近位ステント部１３０５のわずかに上向きの端部、および遠位ステント部１３１５も下向きの端部は、細長い本体を冠状静脈洞２０の壁面にしっかりと固定するため、ファンネル状に広がっている。
【０１１１】
変化する冠状静脈洞２０の直径に一致するよう、細長い本体１３００の直径は、近位ステント部１３０５から遠位ステント部１３１５に向かって減少し、中央ステント部１３１０の直径は、おおむね一様なままである。一実施形態においては、約１５５ｍｍの初期の全長を有する細長い本体１３００について、応力が加わっていない状態において、近位ステント部１３０５が約２２ｍｍの直径を有し、中央ステント部１３１０が約６ｍｍの直径を有し、遠位ステント部１３１５が約１１ｍｍの直径を有する。細長い本体１３００がやはり約１５５ｍｍの初期の全長を有している他の実施形態においては、応力が加わっていない状態において、近位ステント部１３０５が約２１ｍｍの直径を有し、中央ステント部１３１０が約８ｍｍの直径を有し、遠位ステント部１３１５が約１９ｍｍの直径を有する。
【０１１２】
さらに、再び図１３を参照すると、Ｐ２スカロップのｘ−ｙ平面に沿う冠状静脈洞の円弧に一致するよう、細長い本体１３００の中央ステント部１３１０の円弧１３２０は、応力が加わっていない状態において、ｘ−ｙ平面に沿って９０〜１５０°の範囲の弧を描いている。
【０１１３】
さらに図１３を参照すると、細長い本体１３００は、これらに限られるわけではないがニチノール、エルジロイ、またはばね鋼など、記憶効果を有する形状金属から作られた複数フィラメント織成構造を有している。細長い本体１３００の自動拡張力および固定力は、冠状静脈洞２０の短縮の程度を左右するが、織成（すなわち、ストランドの交差）の角度、素材の厚さ、およびストランド間の間隔など、さまざまな要因によって制御される。例えば、拡張力および固定力の程度は、織成の角度に応じてさまざまでありうる。さらに、冠状静脈洞２０の内表面の壁面に加わる拡張力および固定力によって、壁面の形状変更が生じるが、これらの力の程度に応じて、冠状静脈洞２０の直径および長さが、ある時間期間にわたって次第に変化するであろう。例えば、一般に、織成の角度が小さい（すなわち、密な織成）ほど、細長い本体１３００が拡張するときに加わる拡張力は大きくなる。さらに、そのばね状の構成ゆえ、細長い本体１３００が細長い本体１３００の長手軸に沿って圧縮されたとき、やはり織成の角度が密になり、あるいは小さくなり、好ましくは０°に近付く。一方で、細長い本体１３００が、細長い本体１３００の長手軸に沿って解放または拡張されるとき、織成の角度は、その元々の形状を保持するため、例えば長手軸に沿って放射状に４５〜９０°の範囲で広がる。織成の角度が、細長い本体１３００の長手軸に沿って半径方向にさらに広がると、拡張力は弱くなる。
【０１１４】
素材の厚さに関しては、厚い材料ほど、細長い本体１３００が圧縮状態から拡張状態へと変化するときに、大きな拡張力をもたらす。ストランド間の間隔に関しては、ストランド間の間隔が小さいほど、細長い本体により多数のストランドが必要になり、細長い本体１３００が圧縮状態から拡張状態へと変化するときに、より大きな拡張力がもたらされる。同時に、細長い本体１３００について冠状静脈洞２０への傷を最小限にする平滑な表面を確保するように、素材の選択および上記要因の制御を行なうことが重要である。
【０１１５】
簡単に上述したように、細長い本体１３００は、それぞれ図１７および１８に示されている圧縮状態および拡張状態という２つの状態を有している。図１７を参照すると、圧縮状態において、細長い本体１３００は、鞘１５００の管腔１５０５内に入れられており、挿入用カテーテルとして機能する鞘１５００によって、冠状静脈洞２０へと挿入されている。依然として管腔１５０５内に入れられている細長い本体１３００が、中央ステント部１３１０が例えばＰ２スカロップにおおむね整列するように、冠状静脈洞２０に配置される。圧縮状態において、細長い本体１３００は、管腔１５０５に嵌まり込むように圧縮された直径を有し、鞘１５００と一緒に冠状静脈洞２０の曲率に沿って移動するために充分に柔軟である。この状態において、細長い本体１３００は、管腔１５０５内に入れられたとき、約１．５〜４ｍｍの範囲の一様な直径を有している。
【０１１６】
図１８を参照すると、鞘が細長い本体１３００から引き離されて、細長い本体１３００を冠状静脈洞２０の壁面へと露出させ、冠状静脈洞２０の解剖学的構造に一致する３次元形状への拡張を可能にしている。細長い本体１３００が拡張するとき、３次元形状の織成のストランドが、冠状静脈洞２０の周囲と接触し、細長い本体１３００の全長が、冠状静脈洞２０の内表面の壁面へと密に固定される。細長い本体２０の織成構造がもたらす固定に加え、近位ステント部１３０５および遠位ステント部１３１５のファンネル形状に広がった端部およびわずかな曲げが、細長い本体１３００のさらなる固定をもたらしている。一実施形態においては、近位ステント部１３０５の広がった端部が、冠状静脈洞の入口２４の周囲に当接して広がり、遠位ステント部１３１５の広がった端部が、冠状静脈洞２０の遠位端の周囲に当接して広がる。
【０１１７】
上述のように、細長い本体１３００は、広がったときに、冠状静脈洞２０の解剖学的な曲率に従う曲線形状を有し、冠状静脈洞２０の弧状の経路の内側に沿った壁面に大きく接触するように設計されている。織成の角度など種々の要因によって決定される細長い本体１３００の膨張力が、冠状静脈洞２０の半径方向外向きの壁面を押し続けるとともに、細長い本体１３００の端部を、細長い本体１３００の中央部１３１０に向かって引っ張る。例えば数週間といったある時間期間にわたって、細長い本体の直径は、広がり続ける。細長い本体１３００が半径方向に広がると、細長い本体１３００が次第に冠状静脈洞２０の壁面を貫いて成長し、細長い本体１３００が冠状静脈洞の壁面に貫入することによって生み出された瘢痕組織へと付着する（図１６）。細長い本体１３００が冠状静脈洞２０の壁面を貫いて半径方向に膨張することで、冠状静脈洞が短縮され、さらには冠状静脈洞の曲率半径も小さくされる。このような冠状静脈洞２０の変化が、冠状静脈洞をよりきつく僧帽弁２６のＰ１、Ｐ２、およびＰ３スカロップの周囲へと締め付け、１つ以上のスカロップを僧帽弁の前尖２８に近付くように押す。これが、前尖２９と後尖３１のＰ１、Ｐ２、およびＰ３スカロップとの間のすき間の閉鎖を可能にし、数週間の期間にわたる僧帽弁輪２８の改変を達成できるようにする。僧帽弁尖の間のすき間が閉じられるとき、僧帽弁の逆流の作用は劇的に低減され、あるいは排除される。冠状静脈洞の改変において生じうる冠状静脈洞の血栓症および閉塞を防止するため、細長い本体１３００を抗血栓材料で被覆することができる。
【０１１８】
図１５Ａ〜１５Ｓは、本発明の種々の追加の実施形態を、大まかに示している。
【０１１９】
ここで図１５Ａ〜１５Ｃを参照すると、本発明のさらなる代案としての実施形態が説明されており、装置が、近位部および遠位部を所定の曲率をとることができる中央部によって接続して有するテーパー状のステントを含んでいる。図１５Ａにおいて、細長い本体１３００が、近位ステント部１３０５と、遠位ステント部１３１５と、中央ステント部１３１０とを有するワイヤ・メッシュ・ステントを含んでおり、冠状静脈洞のテーパーに一致するように設計されている。図１５Ａにおいて、細長い本体１３００は、引き延ばされて半径方向について拘束された状態で示されている。細長い本体１３００は、図１５Ｃにおいては、完全に半径方向に膨張し、軸方向に短縮された状態で示されている。さらに、本発明の原理に従って細長い本体１３００は、縫合糸などの１つ以上の生体分解性の構造８５８を、中央ステント部１３１０を装置を患者の冠状静脈洞に配置した後も所定の時間にわたって収縮状態に保つべく、中央ステント部１３１０に配置して備えている。生体分解性の構造の例を、後でさらに詳しく説明する。
【０１２０】
細長い本体１３００は、近位ステント部１３０５を収縮状態に保つ少なくとも１つの近位保持要素８５３をさらに備えており、遠位ステント部１３１５を収縮状態に保つ少なくとも１つの遠位保持要素８５５をさらに備えている。近位保持要素８５３および遠位保持要素８５５は、それぞれ近位部１３０５および遠位部１３１５の周囲に配置された１つ以上の縫合糸を含むことができる。近位保持要素８５３および遠位保持要素８５５は、それぞれストランド８６３および８６５の遠位端に接続することができる。医師は、例えばストランドの近位端を引き込むことによって、ストランド８６３および８６５を動作させて、図１５Ｂに示すように近位部１３０５および遠位部１３１５をそれぞれ配置させることができる。
【０１２１】
近位部１３０５および遠位部１３１５は、保持要素８５３および８５５が取り除かれたときに所定の形状へと自動で広がるニチノールなどの形状記憶合金を含むことができる。
【０１２２】
図１５Ｄ〜１５Ｆに示されているような本発明の他の実施形態においては、拘束用カテーテル内に挿入された細長い本体１３００の中央ステント部１３１０が、医師によって所望の時点で引かれるべく脈管構造および患者の外へと延びる拘束糸８６７を有している。拘束糸８６７を引くことで、細長い本体１３００の中央部１３１０を半径方向に膨張させることができる。
【０１２３】
さらに、図１５Ｇ〜１５Ｉに示されているように、ただ１つの拘束糸８６９で細長い本体１３００の全体をカバーしてもよい。糸を、医師によって引かれたときに細長い本体１３００の近位端１３０５から遠位端１３１５へとほぐれるようなやり方で、細長い本体１３００の周囲に巻き付けることができる。あるいは、図１５Ｊ〜１５Ｌに示されているように、ただ１つの拘束糸８６９を、医師によって引かれたときに細長い本体１３００の遠位端８５４から近位端１５２へとほぐれるようなやり方で、細長い本体１３００の周囲に巻き付けることができる。少なくとも最後の２つの実施形態によって説明したような拘束は、拘束用のカテーテルを不要にする。あるいは、拘束要素８５３および８５５を省略でき、近位部１３０５および遠位部１３１５を、拘束鞘を引き抜くことによって所定の形状へと自発的に広がるようにすることができる。
【０１２４】
本発明のさらに別の実施形態においては、図１５Ｍ〜１５Ｐに示されているように、装置が患者へと挿入される前に、拘束用カテーテル８８１が細長い本体１３００を覆って配置されている。さらに、生体分解性の拘束糸８５８が、細長い本体１３００の中央ステント部１３１０の周囲に配置されている。拘束用カテーテル８８１が取り除かれたとき、細長い本体１３００の近位ステント部１３０５および遠位ステント部１３１５が速やかに広がる一方で、中央ステント部１３１０は、拘束糸８５８が体に吸収されるため、時間が経つにつれて広がる。あるいは、図１５Ｑ〜１５Ｓに示されているように、拘束用カテーテル８８１のみが、細長い本体１３００を覆って配置される。したがって、拘束用カテーテルが引き抜かれるとき、細長い本体１３００は、遠位端１３１５から近位端１３０５まで速やかに広がる。
【０１２５】
典型的な一実施形態においては、ステントの３つの部位１３０５、１３１０、１３１５のすべてが、ただ１つの形状記憶合金筒から、例えばレーザ切断によって一体に形成される。次いで、部位１３０５、１３１０、１３１５が、公知の技法を使用して加工され、自動拡張式のユニットが形成される。他の実施形態においては、装置を、ニチノール、ステンレス鋼、または他の金属合金糸から編み上げて、適切な長さへと切断することができる。そのような編み上げは、３次元形状の生成を可能にし、装置が冠状静脈洞の形状により密に一致できるようにする。
【０１２６】
装置の展開時に近位要素および遠位要素を一緒に引っ張ることに拠っている上述のいくつかの実施形態と異なり、本発明のこの実施形態は、近位部１３０５および遠位部１３１５を、僧帽弁輪を改造すべく中央ステント部１３１０の膨張および／または曲率によってこれらの部位が一緒に引っ張られる前に、静脈の脈管構造へと生物学的に固定できるようにしている。
【０１２７】
細長い本体１３００は、以下のように展開することができる。細長い本体１３００が、挿入用鞘へと装填され、患者の冠状静脈洞の内部に配置される。次いで、挿入鞘が近位方向へと引き込まれ、図１５Ｂに示すように遠位ステント部１３１５が露出される。遠位ステント部１３１５は、拘束要素８５５へと接続されているストランド８６５の近位端が医師によって操作されたときに、展開することが可能である。あるいは、拘束要素８５５を省略し、挿入鞘の引き込みによって遠位ステント部１３１５が自動的に広がるようにしてもよい。いずれかの技法を用いて展開させると、遠位ステント部１３１５は、半径方向に広がって冠状静脈洞の脈管内膜に係合する。
【０１２８】
次いで、挿入鞘がさらに近位方向へと引き込まれ、図１５Ｂに示すように近位ステント部１３０５が露出される。近位ステント部１３０５を、拘束要素８５３へと接続されているストランド８６３が医師によって操作されたときに展開するようにできる。あるいは、拘束要素８５３を省略し、挿入鞘のさらなる引き込みによって近位ステント部１３０５が自動的に広がるようにしてもよい。いずれかの技法を用いて展開させると、近位ステント部１３０５は、半径方向に広がって冠状静脈洞の脈管内膜に係合する。
【０１２９】
近位部１３０５および遠位部１３１５の展開時、中央ステント部１３１０は、例えば例としてはポリグリコール・ラクチド・ストランド、または米国ニュージャージ州Ｎｅｗ  ＢｒｕｎｓｗｉｃｋのＥｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．から提供されているＶＩＣＲＥＬ縫合糸などの生体分解性の構造であるが、生体分解性の構造８５８によって収縮状態に保たれる。
【０１３０】
数週間〜数ヵ月を経て、ステントの近位部１３０５および遠位部１３１５が内皮化し、すなわち血管内皮が細長い本体１３００の近位部および遠位部の開口を貫いて延びる層を形成し、これらの部位を血管の壁面へと生物学的に固定する。この現象は、近位ステント部および遠位ステント部に積極的な炎症反応を生じさせる元素として知られている銅の層を使用することによって、さらに強調できる。対照的に、ステント８５０の中央ステント部１３１０における血栓症を低減するため、この中央部および関連の構造を、抗凝血性の材料で被覆することができる。さらなる代案としては、ステントの中央部を、タクソール誘導体または他の溶出性の薬剤で被覆してもよい。
【０１３１】
数週間〜数ヵ月を経て、あるいは近位部および遠位部が血管内に固定された後、中央ステント部１３１０を収縮状態に保持している生体分解性の構造８５８が、生体によって分解される。最終的に、自ら広がろうとする中央部の力によって生体分解性の構造が壊れ、中央ステント部１３１０が解放される。中央ステント部１３１０は、半径方向に広がったときに所定の曲率をとるように設計されているため、これに従って細長い本体１３００の近位部１３０５および遠位部１３１５を曲げ、図１５Ｃに示されている完全に拡張された形状をもたらす。これにより、中央ステント部１３１０の膨張および曲率によって生み出される力が、僧帽弁輪に圧縮の荷重を加え、僧帽弁輪を改造する。
【０１３２】
他の実施形態においては、図１６に示されているように、細長い本体１３００が「過剰サイズ」である。換言すると、細長い本体１３００が、たとえ冠状静脈洞が最も広がった状態であっても、冠状静脈洞の自然の寸法よりも故意に大きくなるように製造される。したがって、細長い本体１３００が広がるにつれ、冠状静脈洞の壁面をゆっくりと通過し、冠状静脈洞が組織を形成して装置の周囲へと成長するようになる。装置が冠状静脈洞「よりも大きくなる」ため、さらなる短縮を達成することができ、通常のサイズの装置に比べ、僧帽弁輪をより大きく改造することができる。
【０１３３】
生体分解性の縫合糸を、同時に断裂するように設計でき、あるいは数ヵ月以上の長い期間にわたって、選択された間隔で断裂するように設計できる。このようなやり方で、僧帽弁輪の漸進的な改造を、追加の介入処置を必要とせずに漸進的な期間にわたって達成できる。さらに、冠状静脈洞に進入する血液について付随の排水経路が存在するため、たとえ冠状静脈洞の次第の完全な閉塞をもたらすとしても、装置がその目的を達成することができる。
【０１３４】
本発明の他の実施形態は、図１９に示されているように、外側の細長い本体１７００、および外側の細長い本体１７００の内側に配置され、最終的には外側の細長い本体１７００の内表面の壁面へと密に適合する剛な内側の細長い本体１７０５を有している。外側の細長い本体１７００は、冠状静脈洞２０の短縮の際に膨張力を冠状静脈洞２０の壁に沿って均一に分布させるように柔軟である。例えば、図１３に示した細長い本体１３００を、使用することができる。剛な内側の細長い本体１７０５は、外側の細長い本体１７００の内側に配置され、応力が加えられていない状態において３０ｍｍ〜８０ｍｍの範囲の長さを有しているが、外側の細長い本体１７００によってもたらされる短縮（図１９において矢印１７３０で示されている）に加え、より大きな半径方向の強度および剛性をもたらして、冠状静脈洞２０をさらに真っ直ぐにし、僧帽弁輪２８へとより大きな力を加える。効果的な直線化効果を有する充分な剛性をもたらすため、内側の細長い本体１７０５は、ステンレス鋼などの剛な材料で作られる。一構成においては、内側の細長い本体１７０５が、ステンレス鋼でメッシュの構成に作られた筒状の構造である。メッシュの構成は、互いに接続された一連のステンレス鋼ループを含んでおり、各ループが、頂点を備えるジグザグ形状を有している。例えば、図２に示した細長い本体１０を使用することができる。
【０１３５】
２つの細長い本体１７００、１７０５は、別個の挿入手段によって展開される。まず、図１３および１４の細長い本体１３００に関して説明したように自動拡張式であってよく、あるいはバルーンによって拡張可能であってよい外側の細長い本体１７００が、図１９に示すように冠状静脈洞２０内に展開および配置される。外側の細長い本体１７００の膨張が、冠状静脈洞２０の短縮をもたらし、結果として僧帽弁輪２８の形状変更をもたらす。
【０１３６】
次に、自動拡張式であってよく、あるいはバルーンによって拡張可能であってよい内側の細長い本体１７０５が、外側の細長い本体１７００の内表面の内側に展開および配置される。一構成においては、内側の細長い本体１７０５が、バルーンで展開される。この構成においては、内側の細長い本体１７０５が、挿入用カテーテルとしてバルーン（図示せず）へと取り付けられる。ひとたび内側の細長い本体１７０５およびバルーンが外側の細長い本体１７００の内側に適切に配置されると、バルーンが、挿入用カテーテルを通してバルーン内に例えば生理食塩水を導入することによって拡張される。あるいは、バルーンを膨張させるために、任意の生体適合性の溶液を利用することができる。ひとたび内側の細長い本体１７０５が広がって、外側の細長い本体１７００に充分に接触し、外側の細長い本体１７００の内表面の壁面に密に適合すると、バルーンは縮められて取り除かれる。僧帽弁における逆流噴流の位置に応じて、剛な内側の細長い本体１７０５を、僧帽弁輪２８の内向きの変位の効果をさらに増す（図１９の矢印によって示されているように）ため、冠状静脈洞２０の壁に沿って僧帽弁輪２８の後方部分に整列する任意の位置に配置できる。典型的には、内側の細長い本体１７０５が、通常はＰ２スカロップに整列する冠状静脈洞２０の中央部を真っ直ぐにするため、外側の細長い本体１７００の中央ステント部に配置される。
【０１３７】
弁修復装置に関しては、装置によって長期にわたる弁の変化をもたらすことができるよう、「遅延開放」機構をもたらすための手段として、吸収可能材料が使用されている。吸収可能材料を含んでいる実施形態の例を、Ｓｏｌｅｍらの米国特許出願第１０／１４１，３４８号、Ｓｏｌｅｍらの米国特許出願第１０／３２９，７２０号、およびＳｏｌｅｍらの米国特許出願第１０／５００，１８８号に見つけることができ、それらは、ここでの言及によって本明細書に取り入れられたものとする。
【０１３８】
図２０に示すように、本発明の新たな実施形態は、細長い本体４１０を含んでおり、細長い本体４１０が、ブリッジ４１６の開口を通過して縫われた吸収性縫合糸を有している。さらに、細長い本体は、近位アンカ４１２と遠位アンカ４１４とを、吸収材料を備えたブリッジ４１６で接続して有している。
【０１３９】
吸収可能材料は、人体に埋め込まれたときに、酵素分解により、さらには人体の血液細胞および組織細胞の能動的吸収により、体によって吸収される材料である。そのような吸収可能材料の例は、ＰＤＳ（ポリジオキサノン）、Ｐｒｏｎｏｖａ（ポリヘキサフルオロプロピレン−ＶＤＦ）、Ｍａｘｏｎ（ポリグリコナート）、Ｄｅｘｏｎ（ポリグリコール酸）、およびＶｉｃｒｙｌ（ポリグラクチン）である。後でさらに詳しく説明するように、吸収可能材料を、ある時間期間にわたって所定の形状へと復帰する超弾性材料を可能にするため、ニチノール、エルジロイ、またはばね鋼などの形状記憶材料と組み合わせて使用することができる。
【０１４０】
図２０に示されているような一実施形態においては、近位アンカ４１２および遠位アンカ４１４の両者がおおむね円筒形であり、いずれも例えばニチノールであるが、形状記憶材料の筒から作られている。しかしながら、アンカ４１２および４１４を、ステンレス鋼などの他の任意の適切な材料から製作してもよい。両方のアンカ４１２、４１４とも、交互の頂点４２を有するジグザグ形状の形状記憶材料のループ５４を含むメッシュの構成を有している。ループ５４が各頂点４２において接続され、４つの辺を有する開口４０からなるリング５６を形成している。他の構成も、この技術分野において知られているとおり使用することができる。さらには、この技術分野において知られている他の種類のアンカを使用してもよい。
【０１４１】
近位アンカ４１２および遠位アンカ１４は、それぞれ圧縮状態および拡張状態を有している。圧縮状態において、アンカ４１２、４１４は、冠状静脈洞２０の直径よりも小さい直径を有する。この状態において、アンカ４１２および４１４は、約１．５〜４ｍｍの間の実質的に一様な直径を有する。拡張状態において、アンカ４１２、４１４は、未拡張の冠状静脈洞２０において各アンカを整列させる対象部位の直径にほぼ等しく、あるいはそれよりも大きい直径を有する。冠状静脈洞２０は、近位端において遠位端よりも大きな直径を有するため、拡張状態において、近位アンカ４１２の直径は約１０〜１５ｍｍの間であり、遠位アンカの直径は約３〜６ｍｍの間である。
【０１４２】
一実施形態においては、ブリッジ４１６が、リンク４１８、４１９によって近位アンカ４１２と遠位アンカ４１４との間に接続されている。さらに具体的には、図２０に示されているように、近位リンク４１８が、近位ステント部４１２をブリッジ４１６の近位端に接続し、遠位リンク４１９が、遠位ステント部４１４をブリッジ４１６の遠位端に接続している。リンク４１８および４１９は、基部４２１および基部から延びて各アンカ４１２、４１４の２つの頂点４２へと接続されているアーム４２２を有している。さらに、リンク４１８および４１９は、図２１に示すように穴４２８を含んでおり、この穴が、吸収性縫合糸の端部を通過させてブリッジ４１６に固定するための手段として機能する。
【０１４３】
一実施形態において、ブリッジ４１６は形状記憶材料から作られ、本体４１０を冠状静脈洞２０の形状に一致させることができるよう柔軟である。ブリッジ４１６は、Ｘ形状の要素４２４を有しており、Ｘ形状の各要素が「Ｘ」の先端において隣のＸ形状の要素へと接続され、隣接するＸ形状の要素間に図２３に示すように空間４２５を生み出している。さらにＸ形状の要素４２４は、丸められた縁を有しており、装置が挿入されたときにブリッジ４１６の鋭い縁によって冠状静脈洞２０に穿孔または切創が生じる可能性を最小限にしている。ブリッジ４１６は、２つの状態、すなわちブリッジ４１６が第１の長さを有する引き延ばされた状態、およびブリッジが第２の長さを有する短縮された状態を有し、第２の長さが第１の長さよりも短い。この実施形態においては、吸収性縫合糸４２０が、隣り合うＸ形状の要素４２４間の空間４２５に織り込まれ、ブリッジ４１６を引き延ばされた状態に保持している。糸４２０が、一時的なスペーサとして機能している。吸収性縫合糸４２０が吸収によって時間とともに溶解すると、ブリッジは、短縮された状態をとる。
【０１４４】
この実施形態は、次のように展開される。合成材料で作られた導入鞘（図示せず）が、静脈系へのアクセスを得るために使用される。次いで、案内ワイヤ（図示せず）が、導入鞘を通り、静脈系を経由して冠状静脈洞２０へと進められる。案内ワイヤおよび／または導入鞘には、Ｘ線を使用して特定可能な放射線不透過性の距離マーカが設けられており、冠状静脈洞２０内の本体４１０の位置を監視できるようにしている。
【０１４５】
細長い本体４１０が、自動拡張式のアンカ４１２および４１４が圧縮された常態に保たれるようにステント挿入装置（図示せず）へと取り付けられる。その後、細長い本体４１０が取り付けられてなるステント挿入装置が、案内ワイヤに乗って導入鞘および静脈系を通って冠状静脈洞２０へと押し込まれる。本体４１０が、本体の中央がおおむねＰ２スカロップの中央に整列するように冠状静脈洞２０に配置された後、ステント挿入装置が取り去られる。ステント挿入装置が取り去られたとき、自動拡張式のアンカ４１２および４１４が解放され、したがって自動拡張式のアンカ４１２および４１４が膨張して冠状静脈洞２０の内壁に接触し、細長い本体４１０の冠状静脈洞への一時的な固定をもたらす。あるいは、アンカを、バルーンまたはこの技術分野において知られている他の手段によって拡張してもよい。一実施形態においては、ブリッジが僧帽弁２６に最も近い冠状静脈洞の壁面に接触するように、装置を回転させることができる。次いで、案内ワイヤおよび導入鞘が取り除かれる。
【０１４６】
本体４１０が冠状静脈洞２０へと挿入された後、冠状静脈洞の壁面が、アンカ４１２および４１４のメッシュ構成の周囲へと成長する。同時に、吸収性縫合糸４２０が、周囲の冠状静脈洞２０の血液および組織によって吸収される。数週間の期間の後、アンカ４１２および４１４が、冠状静脈洞２０の壁の中へと固定される。この時間期間の際に、吸収性縫合糸４２０が、最終的にもはやブリッジ４１６を引き延ばされた状態に保つことができない程度まで吸収される。吸収性縫合糸４２０が吸収されてしまうと、ブリッジ４１６は、引き延ばされた状態から短縮状態へと縮む。このブリッジ４１６の短縮によって、近位アンカ４１２および遠位アンカ４１４が近付くように引かれ、冠状静脈洞２０を締め付け、かつ／または冠状静脈洞の周囲を短縮する。この冠状静脈洞２０の締め付けおよび／または周囲の短縮によって、僧帽弁の後尖３１の拡張によって生じたすき間が、閉じられる。
【０１４７】
本体４１０は、カテーテル技法または他の任意の適切な技法によって、冠状静脈洞２０へと配置することができる。本体４１０を、冠状静脈洞２０における血栓症を防止して、アスピリン、チクロピジン、または抗凝血剤治療の必要を減らすため、ヘパリンで被覆してもよい。周囲の組織との過剰な反応を防止するため、本体４１０の少なくとも一部が、タクロリムス（Ｔａｃｒｏｌｉｍｕｓ）、ラパマイシン（Ｒａｐｐａｍｙｃｉｎ）、またはタキシフェロル（Ｔａｘｉｆｅｒｏｌ）などの治療剤を含んでもよく、あるいはこれらで被覆されてもよい。さらに、内皮細胞による平滑な被覆を確保するため、本体４１０の少なくとも一部が血管内皮増殖因子（ＶＥＧＦ）を含んでもよく、あるいはこれらで被覆されてもよい。
【０１４８】
虚血性僧帽弁逆流のいくつかの場合には、僧帽弁輪の拡張が、例えば僧帽弁輪のある領域が他の領域よりも拡張して、非対称である可能性がある。したがって、僧帽弁輪の特定の部位に沿って締め付けの程度を制御できることが、好都合であろう。
【０１４９】
図２２に示されているように、上述の遅延解放装置に類似する本発明の他の実施形態は、近位アンカ５１２、遠位アンカ５１４、および中央アンカ５１６を備える細長い本体５１０を有している。第１のブリッジ５１８が、近位アンカ５１２を中央アンカ５１６へと接続し、第２のブリッジ５２０が、遠位アンカ５１４を中央アンカへと接続している。
【０１５０】
細長い本体５１０の構造は、上述した細長い本体４１０の構造と実質的に同様である。より具体的には、各アンカ５１２、５１４、５１６が、おおむね円筒形であって、圧縮状態および拡張状態を有している。さらに、各ブリッジ５１８、５２０が、引き延ばされた状態および短縮された状態を有するとともに、Ｘ形状の要素を含んでおり、隣り合うＸ形状の要素間に生み出される空間に吸収性縫合糸が織り込まれている。さらに、各ブリッジ５１８、５２０は、すでに説明したようなリンクによって、それぞれのアンカ５１２、５１４、５１６に接続されている。
【０１５１】
ブリッジ５１８の短縮の量は、例えばＸ形状の要素のサイズ、隣り合うＸ形状の要素間の開口のサイズ、ブリッジの製造に使用される素材の種類、およびブリッジへと通される材料の直径に依存して、さまざまにすることができる。
【０１５２】
この実施形態は、次のように展開される。合成材料で作られた導入鞘（図示せず）が、静脈系へのアクセスを得るために使用される。次いで、案内ワイヤ（図示せず）が、導入鞘を通り、静脈系を経由して冠状静脈洞２０へと進められる。案内ワイヤおよび／または導入鞘には、Ｘ線式距離マーカが設けられており、冠状静脈洞２０内の本体５１０の位置を監視することができる。
【０１５３】
細長い本体５１０が、自動拡張式のアンカ５１２、５１４、および５１６が圧縮された常態に保たれるように、ステント挿入装置（図示せず）へと取り付けられる。その後、細長い本体５１０が取り付けられてなるステント挿入装置が、案内ワイヤに乗って導入鞘および静脈系を通って冠状静脈洞２０へと押し込まれる。本体５１０が、中央アンカ５１６がおおむねＰ２スカロップの中央に整列するように冠状静脈洞２０に配置された後、ステント挿入装置が取り去られる。ステント挿入装置が取り去られたとき、自動拡張式のアンカ５１２、５１４、および５１６が解放され、これらが膨張して冠状静脈洞２０の内壁に接触し、細長い本体５１０の冠状静脈洞への一時的な固定をもたらす。一実施形態においては、ブリッジが僧帽弁２６に最も近い冠状静脈洞の壁面に接触するように、装置を回転させることができる。次いで、案内ワイヤおよび導入鞘が取り除かれる。
【０１５４】
本体５１０が冠状静脈洞２０へと挿入された後、冠状静脈洞の壁面が、アンカ５１２、５１４、および５１６のメッシュ構成の周囲へと成長する。同時に、吸収性縫合糸（詳しくは示されていない）が、周囲の冠状静脈洞２０の血液および組織によって吸収される。数週間の期間の後、アンカ５１２、５１４、および５１６が、冠状静脈洞２０の壁の中へとより恒久的に固定される。この時間期間の際に、吸収性縫合糸が、最終的にもはやブリッジ５１８、５２０を引き延ばされた状態に保つことができない程度にまで吸収される。吸収性縫合糸が吸収されてしまうと、ブリッジ５１８、５２０が、引き延ばされた状態から短縮状態へと縮む。このブリッジ５１８、５２０の短縮によって、近位アンカ５１２および遠位アンカ５１４がお互いに向かって引かれ、冠状静脈洞２０を締め付け、かつその周囲を短縮する。冠状静脈洞２０の周囲の短縮によって、僧帽弁の後尖３１の拡張によって生じたすき間が、閉じられる。
【０１５５】
近位アンカ５１２と遠位アンカ５１４との間に中央アンカ５２０を備えることで、隣接するアンカからなる各組の間に、ブリッジ５１８、５２０の長さに応じてさまざまな量の短縮を可能にすることができる。すなわち、細長い本体５１０を、患者のニーズに応じて僧帽弁輪の形状を変化させるべく、より特定的にあつらえることができる。例えば、近位アンカ５１２と中央アンカ５１６との間のブリッジを、遠位アンカ５１４と中央アンカとの間のブリッジよりも短くすることができ、あるいはその逆も然りである。さらに、追加のアンカを備えることは、近位ステントおよび遠位ステントに作用する力の分布を改善するように機能するとともに、ブリッジが冠状静脈洞の内壁に加える力の分布を改善する。
【０１５６】
上述の遅延解放装置は、３つのアンカに限られるわけではない。図２３は、本発明の一実施形態６１０を示しており、ここでは４つのアンカ６１２、６１４、６１６、６１８および３つのブリッジ６２０、６２２、６２４が使用されている。しかしながら、任意の数のアンカを使用することができ、各アンカ間のブリッジの長さがさまざまであってよいことは、当業者にとって明らかであろう。
【０１５７】
詳しく上述した実施形態に加え、近位アンカ、遠位アンカ、および少なくとも１つの中央アンカを接続するための他の実施形態を、当業者であれば理解できるであろう。それらの実施形態のいくつかは、吸収可能材料からなる鞘によって引き延ばされた状態に保持された形状記憶材料の糸、吸収可能材料からなる鞘または引っ張り下にある吸収可能材料によって引き延ばされた状態に保持されたはさみの形状の記憶材料、吸収可能材料からなる筒に巻き付けられた形状記憶材料のコイル、形状記憶材料の筒に巻き付けられた吸収可能材料のリボンを備えることができる。例えば、第１０／５００，１８８号の実施形態を参照されたい。
【０１５８】
次に図２４Ａ〜２４Ｄを参照すると、本発明の他の実施形態が説明されている。装置７５８が、近位アンカ要素７６２を、ワイヤ７６６および締め付け機構７６７を介して遠位アンカ要素７６４に接続して備えている。さらに、近位アンカ要素７６２および遠位アンカ要素７６４は、配置先の血管の脈管内膜に係合すべく自身で膨張する実質的に筒状の部材を備えている。本発明の原理によれば、遠位アンカ要素７６４が、遠位アンカ要素を冠状静脈洞Ｃの脈管内膜の少なくとも一部へと接合するための手段を備えている。近位アンカ要素７６２および遠位アンカ要素７６４のための好ましい構成、ならびに遠位アンカ要素７６４を冠状静脈洞の脈管内膜へと接合するための好ましい手段を、図２５Ａ〜２５Ｃを参照しつつ詳しく説明する。
【０１５９】
図２５Ａに示されているように、近位アンカ要素７６２は、近位端および遠位端を有する自動拡張式ステント７８５、近位端に配置された展開可能なフランジ７６９、ならびにステント７８５に接続された締め付け機構７６７を備えている。近位アンカ要素７６２のステント７８５および拡張可能フランジ７６９は、当初は図２４Ａに示されているように挿入鞘７６０内に拘束されており、挿入鞘７６０の引き込みによって図２５Ａに示した所定の形状へと自動的に広がるよう、例えばニチノールなどの形状記憶材料で構成されている。
【０１６０】
フランジ７６９は、図２５Ａに示すように実質的に円形の記憶部材、例えばニチノールを使用して製造され、鞘７６４を除去することによって自動的に広がって入口Ｏに当接する複数のワイヤ部材、または他の適切な形状を備えることができる。
【０１６１】
図２５Ｂに示すように、遠位アンカ要素７６４は、好ましくは、例えばニチノールなどの形状記憶材料を使用して製造されたワイヤ・メッシュ・ステント７８７を備えている。ワイヤ７６６が遠位アンカ要素７６４に接続され、以下で述べるように冠状静脈洞を改造するため、近位アンカ要素７６２の締め付け機構７６７と組み合わせて使用される。ステント７８５および７８７は、ワイヤ・メッシュとして例示されているが、当業者であれば、自動拡張式の溝付き筒状ステントなど他の種類のアンカ要素も使用可能であることを、理解できるであろう。
【０１６２】
遠位アンカ要素７６４は、図２５Ｂに描かれているように、典型的な一実施形態においては、結合材料７９１によって少なくとも部分的に被覆されている。結合材料７９１は、たとえば紫外線（ＵＶ）放射などの放射にさらされたときに重合する光反応性の結合剤を有することができる。結合材料７９１がそのようなＵＶ硬化剤を有する場合、そのような物質としてはアクリラートが挙げられ、さらに具体的には、ＵＶまたはフリー・ラジカル重合を有するアクリラートが挙げられ、例えばポリメチルメタクリレートが挙げられる。
【０１６３】
さらに装置７５８は、図２４Ａに示すように、近位端および遠位端と、両者の間を延びる管腔と、遠位端に配置された少なくとも１つのポート７７１とを有するカテーテル７７０を含むことができる。例えばＵＶ光を含んでいる光源をカテーテル７７０の近位端に接続して、光がカテーテル７７０の管腔を通って伝えられ、開口７７１を介して出るようにすることができる。さらにカテーテル７７０は、蛍光透視のもとでポート７７１の位置決めを助けて、ＵＶ光の適切な位置決めを保証するため、放射線不透過性のマーカ帯７７２および７７４を備えている。
【０１６４】
あるいは、結合材料７９１は、スターチを主体とするポリエチレングリコール・ヒドロゲルなど、熱硬化可能または親水性の合成成型材料を含むことができる。典型的な実施形態においては、水溶液にさらされたときに膨潤するスターチを主体とするポリエチレングリコール・ヒドロゲルが使用される。さらには、ヒドロゲルを、例えば体温または血液のｐＨへの暴露によって硬化するように選択してもよい。本発明における使用に適したヒドロゲルは、例えばマサチューセッツ州ＢｅｄｆｏｒｄのＧｅｌ  Ｍｅｄ，Ｉｎｃ．から入手することができる。
【０１６５】
図２５Ｃを参照すると、図２５Ｂの遠位アンカ要素７６４の代わりに、他の遠位アンカ要素７９４を使用することができる。遠位アンカ要素７９４は、近位端および遠位端ならびに両者の間を延びる穴７９７を有する発泡部材７９６を備えている。発泡部材７９６は、図２５Ｃにおいては拡張された状態で示されているが、図２４Ａの挿入鞘７６０の内部へと収縮させることができる。発泡部材７９６は、親水性の発泡体、すなわち水を吸収する傾向を有し、膨潤して血管の脈管内膜に係合する発泡材料から作られている。
【０１６６】
再び図２４Ａを参照すると、図２５Ａ〜２５Ｃの近位アンカ要素および遠位アンカ要素を使用するための好ましい方法の各段階が、説明されている。図２４Ａに示すように、装置７５８が、近位アンカ要素７６２および遠位アンカ要素７６４を収縮させた状態で、患者の脈管構造を通って冠状静脈洞Ｃへと案内される。鞘７６０の遠位端が、蛍光透視の案内のもとで、冠状静脈洞、大心臓静脈、または近隣の静脈の内部の適切な位置に配置される。次いで、押し筒７６８を動かぬように保持しつつ挿入鞘７６０を近位側へと引き込み、遠位アンカ要素７６４を鞘７６０の中から展開し、図２４Ｂに示すように遠位アンカ要素７６４が自動的に広がって血管の壁面と係合できるようにする。
【０１６７】
本発明の原理によれば、遠位アンカ要素７６４が自ら広がった後、遠位アンカ要素７６４の外表面が、少なくとも部分的に冠状静脈洞Ｃの脈管内膜へと化学的または機械的に結合した状態になる。図２５Ｂの結合材料７９１が光反応性の結合剤を含んでいる場合には、遠位アンカ要素７６４が自ら広がったときに、この光反応性の結合剤が、少なくとも部分的に血管の壁面に接触する。この時点で、例えばＵＶ光などの光７７３をカテーテル７７０のポート７７１から放射して、光反応性物質７９１に重合を生じさせ、図２５Ｂに示すように冠状静脈洞Ｃの脈管内膜との結合Ｂを形成することができる。次いで、遠位アンカ要素７６４を充分に結合させた後に、カテーテル７７０を取り除くことができる。
【０１６８】
あるいは、図２５Ｂの結合材料７９１がヒドロゲルを含んでいる場合には、ヒドロゲルを血管内の流れにさらすことによって、遠位アンカ要素７６４の少なくとも一部分に、冠状静脈洞Ｃの脈管内膜との化学的な結合が生じる。さらなる代案となる他の実施形態においては、図２５Ｃの遠位アンカ要素７９４が使用される場合に、発泡部材７９６が、血管内の流れにさらされたときにその親水性ゆえに、遠位アンカ要素７９４を冠状静脈洞Ｃの脈管内膜に化学的または機械的に結合させる。
【０１６９】
上述のいずれかの技法を使用し、遠位アンカ要素７６４または遠位アンカ要素７９４を、冠状静脈洞Ｃの脈管内膜の少なくとも一部へと化学的に結合させることが可能である。以下で詳しく説明するように、これは、ワイヤ７６６および締め付け機構７６７を動作させたとき、血管へのせん断応力を小さくすることができるために好都合である。
【０１７０】
次に図２４Ｃを参照すると、この方法の次の段階において、挿入鞘７６０が、蛍光透視の案内下で、近位アンカ要素７６２が冠状静脈洞から延びて位置するまで近位方向に引き取られる。押し筒７６８を動かぬように保持しつつ、鞘７６０がさらに引き取られ、近位アンカ要素７６２が解放される。ひとたび挿入鞘７６０から解放されると、図２４Ｃに示されているように、近位アンカ要素７６２が自動的に拡張して冠状静脈洞Ｃの壁面に係合するとともに、フランジ７６９が冠動脈入口部Ｏに当接する。
【０１７１】
次いで、図２４Ｄに示されているように、挿入鞘７６０（および／または押し筒７６８）を近位アンカ要素７６２のフランジ７６９に当接させて配置でき、ワイヤ７６６を近位方向へと引き込んで、遠位アンカ要素７６４を近位アンカ要素７６２に向かって引っ張ることができる。当然理解されるように、僧帽弁輪の改造の程度を判断することができるよう、遠位アンカ要素７６４は、蛍光透視、超音波、または他の種類の案内のもとで、近位アンカ要素７６２に向かって引っ張られる。
【０１７２】
ワイヤ７６６が近位方向に引かれると、締め付け機構７６７が、ワイヤの遠位方向への滑りを防止する。例えば、ワイヤ７６６は、Ｖ字の溝、ポール（ｐａｌｌ）およびラチェットからなる機構、または一方向への動きのみを許す他の公知の機構によって順次に捕らえられる一連の溝を、その長さに沿って備えることができる。施術の完了において、挿入鞘７６０および押し筒７６８が、患者の血管から取り去られる。
【０１７３】
次に図２６Ａ〜２６Ｄを参照すると、僧帽弁７８０の中央のすき間７８２を閉じるべく図６および図７の装置７５８を使用するための方法が、説明されている。図２６Ａにおいて、近位アンカ要素７６２および遠位アンカ要素７６４が、好ましくは近位アンカ要素７６２のフランジ７６９が冠動脈入口部Ｏに当接するように、冠状静脈洞Ｃに配置されている。遠位アンカ要素７６４は、近位アンカ要素７６２からある距離だけ離れて配置されており、その距離は、ワイヤ７６６および締め具７６７が作動させられたときに２つのアンカ要素によって僧帽弁７８０に圧縮力が加えられるような距離である。
【０１７４】
図２６Ｂにおいて、例えば図２４Ｄに関して上述したように、近位アンカ要素７６２と遠位アンカ要素７６４との間の距離を減少させるため、締め具７６７が近位端から作動させられる。ワイヤ７６６および締め付け機構７６７が作動させられるとき、図２４Ｄに示したように、遠位アンカ要素７６４が近位方向へと引かれる一方で、近位アンカ要素７６２を、挿入鞘７６０および／または押し筒７６８を使用して、遠位方向へと押し付けることができる。
【０１７５】
近位アンカ要素７６２がフランジ７６９を有している場合、近位アンカ要素７６２は、フランジ７６９が冠動脈入口部Ｏに当接するまで遠位方向に押し付けられる。近位アンカ要素７６２と遠位アンカ要素７６４との間の距離が短くなることで、僧帽弁輪７８１の周囲が短くなり、すき間７８２が小さくなる。フランジ７６９が、堅固な固定点をもたらして、近位アンカ要素７６２の遠位方向向きのさらなる動きを防止するとともに、冠状静脈洞の近位部に加わるせん断応力を軽減する。さらに、遠位アンカ要素７６４が、上述したいずれかの技法を使用して冠状静脈洞Ｃの脈管内膜に結合しているため、ワイヤ７６６および締め付け機構７６７を動作させたときの冠状静脈洞Ｃの脈管内膜へのせん断応力が、軽減される。
【０１７６】
次に図２７Ａ〜２７Ｌを参照すると、僧帽弁の機能不全の処置に適した他の装置および方法が、説明されている。図２７Ａにおいて、近位端および遠位端、近位端と遠位端の間を延びる管腔８１５、ならびに遠位端に配置されたバルーン８０５を有する遠位バルーン・カテーテル８０４が、バルーン８０５を収縮させた状態で冠状静脈洞Ｃに配置されている。遠位カテーテル８０４は、この技術分野において知られている技法に従って、通常の案内ワイヤ（図示せず）を使用して配置することができる。遠位カテーテル８０４は、さらに、近位端と遠位端との間を延びてバルーン８０５の開口と流体をやり取りする膨張用管腔（図示せず）を有しており、この膨張用管腔を介して、図２７Ｂに示すようにバルーン８０５を膨張させることができる。
【０１７７】
バルーン８０５は、好ましくは、膨張させられたときに血管の壁面の脈管内膜に係合して、血管に対するバルーン８０５の動きに抗するように構成された複数のリブまたは隆起８０６を、自身の周囲に配置して有している。
【０１７８】
遠位カテーテル８０４のバルーン８０５が冠状静脈洞Ｃ内に展開された後、続いて、近位端および遠位端、近位端と遠位端の間を延びる管腔８１６、ならびに遠位端に配置されたバルーン８０３を有する近位バルーン・カテーテル８０２を、遠位カテーテル８０４を覆って遠位方向へと進めることができる。
【０１７９】
近位カテーテル８０２の管腔８１６は、遠位カテーテル８０４の外径よりも大きい内径を有しており、したがって環８０７が、近位カテーテル８０２の内表面と遠位カテーテル８０４の外表面との間の空間として定められている。
【０１８０】
近位カテーテル８０２には、バルーン８０３が収縮した状態で備えられており、図２７Ｂに示すように、蛍光透視のもとで、バルーン８０３の近位部８１９が冠動脈入口部Ｏの付近に残るように位置することができる。この時点で、バルーン８０３が、近位カテーテル８０２の膨張用管腔（図示せず）を介して膨らまされ、バルーン８０３が拡張される。
【０１８１】
展開された状態において、近位カテーテル８０２のバルーン８０３は、図２７Ｃに示すように、フランジ８０９を、バルーン８０３の近位部８１９の周囲に配置して有している。この展開された状態において、図２７Ｃに示されているように、フランジ８０９が、冠動脈入口部Ｏの壁面に当接するように構成される一方で、バルーン８０３の遠位部は、冠状静脈洞Ｃの脈管内膜と実質的に同一面となるように構成されている。拡張されたバルーン８０３および８０５の間に形成される冠状静脈洞Ｃの内部が、空洞８２７を規定している。
【０１８２】
図２７Ｄを参照すると、次いで、バルーン８０３とバルーン８０５との間の距離を短くするため、遠位カテーテル８０４のバルーン８０５を近位方向に引き込むことができ、かつ／または近位カテーテル８０２のバルーン８０３を遠位方向へと押し付けることができる。バルーン８０５は、バルーン８０３からある距離だけ離れて配置されており、その距離は、バルーン間の距離が縮められたときに２つのバルーンによって僧帽弁８２０に圧縮力が加えられるような距離である。
【０１８３】
バルーン８０５のリブ８０６は、バルーン８０５が冠状静脈洞Ｃに対して動くことがないよう、バルーン８０５が引き取られるときに冠状静脈洞Ｃの脈管内膜に係合できる。バルーン８０５を近位方向に引き取ることによって、図２７Ｄに示されているように冠状静脈洞Ｃが短縮され、僧帽弁輪の曲率が改変される。バルーン８０３とバルーン８０５との間の距離が減少することによって、僧帽弁輪１２１の周囲を短くしてすき間８２２を閉じる圧縮力が、僧帽弁８２０へと加えられる。
【０１８４】
次に図２７Ｅを参照すると、図２７Ｄに関して上述したようにすき間８２２が縮小または閉鎖された状態で、続いて物質８１１を環８０７を介して空洞８２７へと導入することができる。物質８１１は、流体の状態で注入されて剛体または半剛体の状態へと硬化する生体物質または生体適合性の合成材料であってよい。
【０１８５】
例えば、物質８１１は、空洞８２７内に捕らえられた血液にコヒーレントなマスの形成を生じさせるフィブリンなどの生体硬化剤を含むことができ、あるいは空洞を満たすべく膨張するコラーゲンなどの組織材料を含むことができる。フィブリンが使用される場合、それを市販の供給元から得ることができ、あるいは施術に先立って患者の血液のサンプルから分離してもよく、次いで血栓症を生じさせるべく環８０７を介して空洞８２７へと注入される。一方、ニュージャージ州ＰｌａｉｎｓｂｏｒｏのＣｏｌｌａｔｅｃ，Ｉｎｃ．から入手できるようなコラーゲン主体の製品を、空洞８２７内の血液量の血栓症を引き起こすために使用することができる。
【０１８６】
あるいは、物質８１１が、スターチ主体のポリエチレングリコール・ヒドロゲルまたはポリカプロラクトンなどのポリマーなど、熱硬化可能または親水性の合成成型材料を含んでもよい。好ましい実施形態においては、水溶液にさらされたときに膨潤するスターチ主体のポリエチレングリコール・ヒドロゲルが使用される。本発明における使用に適したヒドロゲルは、図２５Ｂに関して上述した。例えば、体温または血液のｐＨにさらされたときに硬化するよう、ヒドロゲルまたはポリマーを選択することも可能である。
【０１８７】
バルーン８０３とバルーン８０５の間かつ空洞８２７へと物質８１１を注入することで、図２７Ｆに示すようにコヒーレントなマス８１２が形成される。使用される硬化剤または成型材料の種類に応じ、空洞８２７の中身の硬化は、約１０分間またはそれ未満の時間を要するものと予想される。
【０１８８】
マス８１２の硬化が生じた後、バルーン８０３および８０５を収縮させることができる。固化したマス８１２からの遠位カテーテル８０４およびバルーン８０５の取り出しを容易にするため、遠位カテーテル８０４およびバルーン８０５の外表面を、例えばデラウェア州ＷｉｌｍｉｎｇｔｏｎのＥ．Ｉ．ｄｕＰｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ  Ｃｏｍｐａｎｙの登録商標であるテフロン（ポリテトラフルオロエチレン）、またはカリフォルニア州Ａｌｉｓｏ  ＶｉｅｊｏのＰａｒａｔｅｃｈ（登録商標），Ｉｎｃ．から入手できるＯｐａｒｙｌｅｎｅなどの他の適切な生体適合性材料など、適切な非粘着性の皮膜で被覆することができる。近位カテーテル８０２および／またはバルーン８０３も、患者の血管内からの取り出しを容易にするため、このような非粘着性の皮膜で被覆することができる。
【０１８９】
近位カテーテル８０２および遠位カテーテル８０４が取り除かれたとき、固化したマス８１２が、僧帽弁８２０をすき間８２２が閉じられている改変後の形状に維持する。遠位カテーテル８０４を固化したマス８１２から取り去ることで、マスの内部に図２７Ｆに示すとおり穴８２８を形成することができ、これが冠状静脈洞Ｃ内の血流の維持を可能にする。心筋に酸素を送り込む血液を、テベシウス静脈を介して直接左心室へと流すことができるため、冠状静脈洞をわずかな悪影響で、あるいは悪影響なしで、完全に塞ぐことも許される。
【０１９０】
図２７Ｇおよび２７Ｈに示すような本発明の他の実施形態においては、カテーテル８０２が、遠位バルーン８０５まで完全に到達している。カテーテル８０２を備えた遠位バルーン８０５が、大心臓静脈へと、静脈が僧帽弁の平面から約９０°で向きを変えて離れている場所を超えて挿入される。物質８１１が装置の内部へと導入されるとき、この物質は、側枝８１３にも進入することができ、そこで小さなアームを生成する。これらのアームは、ひとたび物質が後述のとおり硬化すると、装置を軸方向について固定する上で役に立つ。上述のように、バルーン８０３、８０５をお互いに向かって移動させ、お互いに対する位置を一時的に固定することによって装置を短縮させた後、カテーテル８０２の管腔８１６が物質８１１で満たされ、この物質８１１が例えば紫外光によって硬化され、あるいは適切な化学品を加えることによって、硬化したマスとなる。この技法を使用して、小さな中央穴８２８を有する３次元のマス８１２を生成することができる。このマス８１２は、冠状静脈洞Ｃおよび大心臓静脈よりも直径が小さく、血管内の通常の血流に近づくことを可能にしている。その３次元の形状および剛な構成ゆえ、マス８１２の軸方向の移動はほとんど規制される。従って、２つのバルーン８０３、８０５によって一時的に保持された冠状静脈洞Ｃ、大心臓静脈、および僧帽弁の形状を、マス８１２によって恒久的に保持することができる。
【０１９１】
図２７Ｉおよび２７Ｊに示すように他の実施形態においては、フィルム状サック８８０が、近位バルーン８０３の遠位端に取り付けられている。フィルム状サックの直径は、冠状静脈洞Ｃの直径にほぼ等しく、図２７Ｊに示すように遠位バルーン８０５の付近において、ほぼ遠位カテーテル８０４の直径へとテーパーになっている。フィルム状サック８８０は、任意の薄いプラスチック製の生体適合材料から製造することができ、遠位バルーン８０５へと着脱可能に取り付けられている。次いで、上述のように、硬化可能な物質８１１が環８０７を介して導入され、紫外光によって硬化され、あるいは化学品の添加によって硬化される。硬化時、物質８１１が硬化したマスを形成し、自身の形状を維持するとともに、対象の血管が当該形状を保持するように強いる。ひとたび物質８１１が硬化すると、カテーテル８０４、バルーン８０３、８０５、およびフィルム状サック８８０が取り除かれる。
【０１９２】
さらに他の実施形態においては、図２７Ｋおよび２７Ｌに示されているように、フィルム状サック８８０が、近位バルーン８０３に取り付けられるのではなく、患者の体の外へと延びている。ひとたび物質８１１が導入されると、次いでこれを硬化させて、入口Ｏまではるばる延びる硬化済みのマスを形成することができる。これにより、硬化した物質で僧帽弁輪のうちのより多くの量を囲むことができ、僧帽弁の拡張によって生じたすき間のより良好な閉鎖を確保することができる。硬化しなかった余分な物質８１１は流体のまま残り、カテーテル８０４、バルーン８０３、８０５、およびフィルム状サック８８０を取り除くときに、取り除くことができる。
【０１９３】
心室の拡張は、心臓の電気的特性および機械的特性の両者を損なう心不全につながりうる。具体的には、拡張によって、心室と心房との同期にひずみが生じる可能性がある。このひずみを補正するため、心臓の収縮を促すペースメーカーを、胸壁を通し、あるいは経皮的に静脈系を通して、心臓へと埋め込むことができる。米国特許第５，０７１，４０７号（Ｔｅｒｍｉｎ  ｅｔ  ａｌ．）、米国特許第５，２２４，４９１号（Ｍｅｈｒａ）、米国特許第５，４９６，２７５号（Ｓｉｒｈａｎ  ｅｔ  ａｌ．）、米国特許第５，５３１，７７９号（Ｄａｈｌ  ｅｔ  ａｌ．）、および米国特許第６，１６１，０２９号（Ｓｐｒｅｉｇｌ  ｅｔ  ａｌ．）に記載の機構など、ペーシングのリードを目標とする血管へと堅固に固定するため、ペーシングのリードの先端へと接続されるステント式の機構が知られている。
【０１９４】
図２８Ａ〜２８Ｃは、本発明の他の実施形態を示している。上述のようなペースメーカーのリード９０１を、例えば細長い本体１０（図２８Ａ）、細長い本体１３００（図２８Ｂ）、または細長い本体１１０（図２８Ｃ）など、すでに説明した僧帽弁輪整形装置の任意のいずれかに取り付け、ペースメーカーのリードの機能を輪整形装置の機能に組み合わせることができる。そのような組み合わせは、不整脈と僧帽弁逆流との同時の処置を可能にし、両方の症状を処置するために別個の施術を行なう必要がなくなる。さらには、輪整形装置とペースメーカーのリードとの干渉の可能性が、回避される。図２８Ａ〜Ｃに示すように、ペースメーカーの２つの作用リードが使用されており、２つの位置での作用を可能にする細長い本体が、それぞれ描かれている。しかしながら、使用されるペースメーカーのリードの数は重要ではなく、２つよりも多数または少数のリードを使用することも可能である。
【０１９５】
以上、本発明の好ましい実施形態を説明したが、種々の代案、変更、および均等物を使用することが可能である。例えば、上述の実施形態は、おおむね僧帽弁の処置のための冠状静脈洞への配置に向けられていたが、これらの実施形態を、例えば三尖弁の処置のために前右心静脈に配置することができる。さらに、種々の実施形態において各ステント部が拡張される順序は、さまざまであってよい。また、他のあるいくつかの変更を、添付の特許請求の範囲の技術的範囲において実行できることが、明らかである。
【図面の簡単な説明】
【０１９６】
図面においては、同様の参照符号は、種々の図面を通じておおむね同じ部分を指している。また、図面は必ずしも比例尺ではなく、一般的には、本発明の原理を説明するために強調がおかれている。
【図１】図１は、僧帽弁、冠状静脈洞、および隣接する大動脈弁の３次元の図である。
【図２】図２は、本発明の細長い本体の一実施形態の側面図であり、背骨および断絶領域を有する中央ステント部を備えている。
【図３】図３は、拡張状態にある図２の本体の概略の斜視図である。
【図４】図４は、僧帽弁および冠状静脈洞の断面図であり、冠状静脈洞に本発明の本体の一実施形態および第１のバルーンが挿入されている。
【図５】図５は、僧帽弁および冠状静脈洞の断面図であり、本発明の本体の一実施形態の近位部および遠位部が拡張され、この本体の中央部にバルーンが挿入されている。
【図６】図６は、本発明の細長い本体の一実施形態の側面図であり、近位移行部および遠位移行部を備えている。
【図７】図７は、本発明の一実施形態の遠位ステント・モジュールの側面図である。
【図８】図８は、本発明の一実施形態の近位ステント・モジュールの側面図である。
【図９】図９は、遠位ステント・モジュールおよび近位ステント・モジュールの側面図であり、冠状静脈洞へと挿入されたときにとると考えられる向きに示されている。
【図１０】図１０は、本発明のらくだステントの平坦図である。
【図１１】図１１は、本発明のらくだステントの実施形態の上面図である。
【図１２】図１２は、本発明のらくだステントの実施形態の側面図である。
【図１３】図１３は、本発明の細長い本体の典型的な実施形態の３次元の図である。
【図１４】図１４は、別の角度から描いた図１３の細長い本体の別の３次元の図である。
【図１５】図１５Ａ〜１５Ｓは、本発明のさらに別の装置の側面図である。
【図１６】図１６は、本発明の他の装置の斜視図である。
【図１７】図１７は、図１３の細長い本体の第１の状態を概略的に示している。
【図１８】図１８は、図１３の細長い本体の第２の状態を概略的に示している。
【図１９】図１９は、外側の細長い本体および内側の細長い本体を冠状静脈洞内に配置して有する本発明の他の実施形態の第２の状態を概略的に示している。
【図２０】図２０は、本発明の細長い本体の一実施形態の側面図であり、近位アンカ、遠位アンカ、および吸収性縫合糸を有して近位アンカと遠位アンカとを接続しているブリッジを備えている。
【図２１】図２１は、図２０のブリッジの詳細である。
【図２２】図２２は、本発明の細長い本体の一実施形態の側面図であり、ブリッジ付きの近位アンカ、遠位アンカ、および中央アンカを備えており、ブリッジが吸収性縫合糸を有してアンカを一体に接続している。
【図２３】図２３は、本発明の細長い本体の一実施形態の側面図であり、ブリッジ付きの近位アンカ、遠位アンカ、および２つの中央アンカを備えており、ブリッジが吸収性縫合糸を有してアンカを一体に接続している。
【図２４】図２４Ａ〜２４Ｄは、本発明のさらなる実施形態を説明している。
【図２５】図２５Ａ〜２５Ｃは、図２４Ａ〜２４Ｄのアンカ要素の典型的な実施形態を示している。
【図２６】図２６Ａ〜２６Ｂは、図２４Ａ〜２４Ｄの装置の配置および作動を示している。
【図２７】図２７Ａ〜２７Ｌは、本発明の他の実施形態を示している。
【図２８】図２８Ａ〜２８Ｃは、本発明の他の実施形態を示している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
2007513721.tif 000012
【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
2007513721.tif 000018
【図１５Ｃ】
2007513721.tif 000019
【図１５Ｄ】
2007513721.tif 000020
【図１５Ｅ】
2007513721.tif 000021
【図１５Ｆ】
2007513721.tif 000022
【図１５Ｇ】
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【図１５Ｈ】
2007513721.tif 000024
【図１５Ｉ】
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【図１５Ｊ】
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【図１５Ｋ】
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【図１５Ｌ】
2007513721.tif 000028
【図１５Ｍ】
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【図１５Ｎ】
2007513721.tif 000030
【図１５Ｐ】
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【図１５Ｑ】
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【図１５Ｒ】
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【図１５Ｓ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
2007513721.tif 000039
【図２１】
2007513721.tif 000040
【図２２】
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【図２３】
2007513721.tif 000042
【図２４Ａ】
2007513721.tif 000043
【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【図２４Ｄ】
2007513721.tif 000046
【図２５Ａ】
2007513721.tif 000047
【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２６Ａ】
2007513721.tif 000050
【図２６Ｂ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２７Ｃ】
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【図２７Ｄ】
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【図２７Ｅ】
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【図２７Ｆ】
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【図２７Ｇ】
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【図２７Ｈ】
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【図２７Ｉ】
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【図２７Ｊ】
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【図２７Ｋ】
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【図２７Ｌ】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２８Ｃ】
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【国際調査報告】
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2007513721.tif 000068
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