(57)【要約】患者が鎮痛剤を自己投与している間に患者の生理学的パラメータをモニタリングする患者ケアシステム。ディスプレイは患者の生理学的パラメータを鎮痛剤の自己投与（“ＰＣＡ”−ｐａｔｉｅｎｔ  ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  ａｎａｌｇｅｓｔｉｃ：患者自己管理鎮痛法）の時点とともに表示して、生理学的パラメータに鎮痛剤が与える影響を選択可能な期間に渡って見ることができるようにする。生理学的パラメータはＥＴＣＯ２またはＳｐＯ２、或いは他のパラメータとすることができる。また、ポンプに関する許容パラメータを有する薬物ライブラリが含まれる、すなわち、許容範囲から外れると、または患者が許容範囲が許可する量よりも多い量の鎮痛剤を自己投与しようとすると、或いは患者の生理学的パラメータが注入の間に、ポンプに関するパラメータが許容範囲から外れる形で変化すると、このような事象に関する表示が行なわれ、そしてポンプを停止するといった処置が採られる。
2007518471.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者ケアシステムであって、
薬剤を患者に投与するように構成された薬剤投与装置と、
患者によって用いられ、患者が薬剤の投与を要求するためのリクエスト信号を送信する患者リクエストデバイスと、
患者の生理学的パラメータを測定し、測定された生理学的パラメータの値を示す生理学的信号を送信するように配置された生理学的モニター装置と、
前記リクエスト信号及び前記生理学的信号を受信し、前記リクエスト信号及び前記生理学的信号に従って、前記患者に薬剤を投与する前記薬剤投与装置の動作を制御するコントローラと、
を備える患者ケアシステム。
【請求項２】
請求項１記載の患者ケアシステムは更にディスプレイを備え、
前記コントローラは、前記ディスプレイ上に薬剤投与時点を示すことによって前記測定された生理学的パラメータの値の傾向を表示する、患者ケアシステム。
【請求項３】
請求項２記載の患者ケアシステムにおいて、
前記傾向は、前記傾向に関して示された前記薬剤投与時点を含む期間に渡って前記測定された生理学的パラメータの値をグラフ形式で表示したものである、患者ケアシステム。
【請求項４】
請求項２記載の患者ケアシステムにおいて、
前記傾向は、前記傾向に関して示された前記薬剤投与時点を含む期間に渡って前記測定された生理学的パラメータの値を表形式で表示したものである、患者ケアシステム。
【請求項５】
請求項２記載の患者ケアシステムにおいて、
前記傾向を表示する前記期間を選択可能である、患者ケアシステム。
【請求項６】
請求項１記載の患者ケアシステムにおいて、
前記生理学的モニター装置は患者のＥＴＣＯ２を測定してＥＴＣＯ２信号を送信し、
前記コントローラは前記患者への薬剤投与を前記ＥＴＣＯ２信号に基づいて制御する、患者ケアシステム。
【請求項７】
請求項１記載の患者ケアシステムにおいて、
前記生理学的モニター装置は患者のＳｐＯ２を測定してＳｐＯ２信号を送信し、
前記コントローラは前記患者への薬剤投与を前記ＳｐＯ２信号に基づいて制御する、患者ケアシステム。
【請求項８】
請求項７記載の患者ケアシステムにおいて、
前記生理学的モニター装置は患者のＥＴＣＯ２を測定してＥＴＣＯ２信号を送信し、
前記コントローラは前記患者への薬剤投与を前記ＳｐＯ２信号及び前記ＥＴＣＯ２信号の両方に基づいて制御する、患者ケアシステム。
【請求項９】
請求項６記載の患者ケアシステムにおいて、
前記測定されたＥＴＣＯ２の波形が表示される、患者ケアシステム。
【請求項１０】
請求項７記載の患者ケアシステムにおいて、
前記測定されたＳｐＯ２の波形が表示される、患者ケアシステム。
【請求項１１】
請求項１記載の患者ケアシステムにおいて、
前記コントローラは前記生理学的信号に応答して、
薬剤投与を中止すること、
薬剤投与を一時停止すること、
リクエスト信号に対する応答を不能にすること、
期間を設定して、その期間内における前記リクエスト信号に対する応答を不能にすること、
薬剤投与を再開すること、
からなる機能に従って前記投与装置の動作を制御する、患者ケアシステム。
【請求項１２】
請求項１記載の患者ケアシステムにおいて、
前記薬剤投与装置は、薬剤をボーラス投与するように要求する患者リクエストによって制御されるＰＣＡポンプを含み、
前記コントローラは、ディスプレイ上に、経時的にモニタリングされた生理学的パラメータの一連の値をグラフ形式で表示するとともに、それと同一のグラフ表示上に、ＰＣＡリクエスト信号が患者から生じた時点を表示する、患者ケアシステム。
【請求項１３】
請求項１２記載の患者ケアシステムは更に薬物ライブラリを備え、
前記薬物ライブラリには、鎮痛剤注入パラメータ及び患者の生理学的パラメータに関連するデータが保存され、
前記コントローラは、前記薬剤投与のリクエスト信号及び前記生理学的信号を前記薬物ライブラリに保存されたデータと比較するようにプログラムされる、患者ケアシステム。
【請求項１４】
請求項６記載の患者ケアシステムにおいて、
前記コントローラは、ＥＴＣＯ２測定値に従ってポンプを制御して、薬剤を患者に滴定する、患者ケアシステム。
【請求項１５】
請求項６記載の患者ケアシステムにおいて、
前記コントローラは、ＥＴＣＯ２測定値に従ってポンプを制御して、薬剤拮抗薬を患者に投与する、患者ケアシステム。
【請求項１６】
請求項６記載の患者ケアシステムにおいて、
前記コントローラは、警告をＥＴＣＯ２測定値に基づいて送信する、患者ケアシステム。
【請求項１７】
請求項１４記載の患者ケアシステムは更にメモリを備え、
前記コントローラは、
前記測定された生理学的パラメータの値と、
前記リクエスト信号と、
を前記メモリに保存し、
前記コントローラは前記メモリに保存された信号を解析のために別の位置に転送する、患者ケアシステム。
【請求項１８】
請求項１記載の患者ケアシステムは更に薬物ライブラリを備え、
前記薬物ライブラリには、薬剤投与に関する許容値範囲が保存され、
前記コントローラは、前記薬剤投与装置にプログラムされたポンプに関する注入パラメータを前記薬物ライブラリと比較し、許容値範囲から外れている場合に警告を送信する、患者ケアシステム。
【請求項１９】
請求項１８記載の患者ケアシステムにおいて、
前記薬物ライブラリは許容値のソフト範囲を含み、
前記コントローラは、前記薬剤投与装置にプログラムされたパラメータが、前記ソフト範囲から外れている場合には、警告を送信する一方で、リクエストされた薬剤投与の開始を許可し、
前記薬物ライブラリは許容値のハード範囲を含み、
前記コントローラは、前記薬剤投与装置にプログラムされたパラメータが、前記ハード範囲から外れている場合には、警告を送信し、薬剤投与の開始を許可しないとともに警告対象の注入パラメータをプログラムし直すように要求する、患者ケアシステム。
【請求項２０】
請求項１７記載の患者ケアシステムにおいて、
前記コントローラは、データソースにアクセスして患者固有の情報を求め、その情報を薬物ライブラリと比較し、前記薬物ライブラリと比較された患者情報が範囲から外れている場合に警告を送信する、患者ケアシステム。
【請求項２１】
請求項１７記載の患者ケアシステムにおいて、
データセットはエディタープログラムのオペレータにより設定可能である、患者ケアシステム。
【請求項２２】
鎮痛剤の患者管理自己投与を行うための方法であって、
患者に鎮痛剤の投与を行う患者管理装置からリクエスト信号を受信すること、
前記患者の生理学的パラメータを測定するように配置されたモニター装置から生理学的パラメータデータを受信すること、
前記リクエスト信号と前記生理学的パラメータデータとに従って前記患者に対する前記鎮痛剤の自己投与を制御すること、
を備える方法。
【請求項２３】
請求項２２記載の方法は更に、
前記測定された生理学的パラメータの値の傾向を薬剤投与時点を示すことによって表示することを備える方法。
【請求項２４】
請求項２３記載の方法において、
前記表示することは、前記傾向に関して示された前記薬剤投与時点を含む期間に渡って前記測定された生理学的パラメータの値をグラフ形式で表示することを含む、方法。
【請求項２５】
請求項２３記載の方法において、
前記表示することは、前記傾向に関して示された前記薬剤投与時点を含む期間に渡って前記測定された生理学的パラメータの値を表形式で表示することを含む、方法。
【請求項２６】
請求項２３記載の方法において、
前記表示することは、前記傾向を表示する前記期間を選択することを含む、方法。
【請求項２７】
請求項２２記載の方法は更に、
前記患者のＥＴＣＯ２を測定してＥＴＣＯ２信号を送信すること、
前記ＥＴＣＯ２信号に基づいて前記患者への薬剤投与を制御すること、
を備える方法。
【請求項２８】
請求項２２記載の方法は更に、
前記患者のＳｐＯ２を測定してＳｐＯ２信号を送信すること、
前記ＳｐＯ２信号に基づいて前記患者への薬剤投与を制御すること、
を備える方法。
【請求項２９】
請求項２８記載の方法は更に、
前記患者のＥＴＣＯ２を測定してＥＴＣＯ２信号を送信すること、
前記ＥＴＣＯ２信号及び前記ＳｐＯ２信号の両方に基づいて前記患者への薬剤投与を制御すること、
を備える方法。
【請求項３０】
請求項２２記載の方法において、
生理学的信号に応答して前記薬剤投与を制御することは、
薬剤投与を中止すること、
薬剤投与を一時停止すること、
前記リクエスト信号に対する応答を不能にすること、
期間を設定して、その期間内における前記リクエスト信号に対する応答を不能にすること、
薬剤投与を再開すること、
からなる機能に従って制御することを含む、方法。
【請求項３１】
請求項２２記載の方法は更に、
薬剤投与装置にプログラムされたパラメータを薬物ライブラリに保存された鎮痛剤注入パラメータ及び患者の生理学的パラメータに関連するデータと比較すること、
前記プログラムされたパラメータ及び前記薬物ライブラリに従って前記薬剤投与を制御すること、
を備える方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して患者ケアシステム及び方法に関し、特に患者の生理学的パラメータまたはパラメータ群をモニタリングし、そしてこのようなモニタリングに関する情報を提供して、鎮痛剤投与に関連する中枢神経系及び呼吸の機能低下を防止しながら、患者に対する鎮痛剤の自己投与を制御するシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
プログラム可能な投与システムは、広範囲の種類の薬剤及び薬液を患者に種々の現場において投与するために医療分野において広く使用される。例えば、シリンジポンプ、大容量ポンプ（ｌａｒｇｅ  ｖｏｌｕｍｅ  ｐｕｍｐｓ：ここでは「ＬＶＰ」と記載する）、及び流量制御機器は、非経口的液体、抗生物質、化学療法薬剤、麻酔薬、鎮痛剤、鎮静剤、または他の薬剤のような医療用薬液を投与するために、病院、診療所、及び他の臨床現場において使用される。シングルシステムまたはマルチチャネルシステムを利用することができ、そして種々のシステムが、薬剤計算を自動で行なう計算機、薬物ライブラリ、及び複雑な投与プロトコルを含む種々のレベルの高性能を備える。更に別のタイプの薬剤投与システムは患者が自己管理する鎮痛剤（ｐａｔｉｅｎｔ  ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  ａｎａｌｇｅｓｉａ：ここではＰＣＡと記載する）ポンプである。ＰＣＡポンプの場合、患者が麻薬性鎮痛剤の投与を制御する。その理由は、患者は通常、疼痛管理を更に行なうための必要性を判断する最適な立場に置かれているからである。ＰＣＡは通常、ＰＣＡを使用する場合のみの専用のポンプスタンドアローン型注入装置を通して投与される。ＰＣＡ注入装置の例は、ボイマン（Ｂｏｙｄｍａｎ）による米国特許第５０６９６６８号及びゼッブ（Ｚｄｅｂ）による米国特許第５２３２４４８号に開示されている。
【０００３】
使用するポンプシステムのタイプに関係なく、特に麻酔薬、鎮痛剤、または鎮静剤のような薬剤の投与による重篤な副作用は、中枢神経系及び呼吸の機能低下を誘発し、これによって重篤な脳障害が残る、または死に至るような事態が起こり得る。例えば、シリンジポンプまたはＬＶＰを使用して麻酔薬、鎮痛剤、または鎮静剤を注入するためには、高度に訓練された医療専門家が注意深く監視を行なって過剰投与を防止する必要がある。薬物治療過誤を最小限にするように設計される、高性能の自動プログラミング機能及び計算機能を有する投与システムの場合でも、入院患者または外来患者の臨床診断を行なっている間の麻薬性鎮痛剤または鎮静剤の投与の間に、患者に呼吸機能低下または他の有害な効果が生じるのは珍しいことではない。
【０００４】
通常、患者が睡眠中であり、従って投与ボタンを作動させることができないことによって過剰投与が防止されるＰＣＡ（患者自己管理鎮痛法）の適用形態においても、ＰＣＡ（患者が自己管理する鎮痛剤）の投与に関連して呼吸及び中枢神経系の機能低下が生じる、更には死さえも招く場合が起こっている。これらの原因として、ＰＣＡ（患者が自己管理する鎮痛剤）注入装置をプログラミングする際の臨床過誤、鎮痛剤の混合またはラベル表示に際する過誤、機器の誤作動、及び力が入り過ぎた親類が患者の投与リクエストコード線を押すことにより鎮痛剤を余分に投与してしまう現象を挙げることができる。
【０００５】
麻薬性鎮痛剤の過剰投与の危険があるため、ナロキソン（Ｎａｒｃａｎ（商標））のような麻薬拮抗薬は、呼吸及び中枢神経系の機能低下を回復させるために院内で広く利用することができ、かつ使用される。しかしながら、このような麻薬拮抗薬の有効性は、呼吸及び中枢神経系の機能低下に対する迅速な判断及び治療に大きく依存するので、機能低下によって酸素欠乏に起因する脳障害が生じ得る、または死さえ招き得る。従って、呼吸及び中枢神経系の機能低下を迅速に判断し、治療して、機能低下が無事に回復する確率が確実に高くなるようにする必要がある。従って、患者の実際の健康状態を監視して呼吸または中枢神経系の機能低下を確認し、直ちに治療上の処置を採る必要がある。
【０００６】
麻薬性鎮痛剤、鎮静剤、または麻酔薬の投与に関連する呼吸機能低下の危険が検出される場合、患者の呼吸状態及び心臓状態を、患者の血液を非侵襲的に測定する、または血液のサンプル採取を行なう必要を生じることなく通知するシステムが特に望ましく、かつ有用である。非侵襲的終末呼気二酸化炭素濃度（ｅｎｄ  ｔｉｄａｌ  ｃａｒｂｏｎ  ｄｉｏｘｉｄｅ：ＥＴＣＯ２）モニター及びパルスオキシメータによるモニタリングは上に記載したような２つの方法であり、これらの方法は、患者の生理学的パラメータをモニタリングするために使用される。ＥＴＣＯ２測定法では、呼気及び吸気のＣＯ２の濃度、呼吸数、及び無呼吸（ゼロの呼吸数）をモニタリングし、パルスオキシメータは患者の血液の酸素飽和度及び患者の脈拍数をモニタリングする。ＥＴＣＯ２濃度、呼吸数、及び無呼吸の組み合わせ、または血中酸素飽和度及び脈拍数の組み合わせは、患者の呼吸及び心臓の全体的な状態を表わす重要な表示手段と成り得る。パルスオキシメータを使用して血中酸素飽和度を測定する場合、ＳｐＯ２（動脈血酸素飽和度）という項目が一般的に使用され、そして本明細書においては酸素飽和度を示すために使用される。
【０００７】
パルスオキシメータによる酸素濃度の非侵襲的な計測に関する一つの一般的なアプローチでは、患者の指のような静脈組織部分に跨って装着される２波長センサを使用して動脈血中の酸化ヘモグロビンの割合を測定し、それによって患者の酸素飽和レベルを測定する。更に、特定の組織部位における酸化ヘモグロビンは本質的に脈動を表わし、かつ循環器系全体と同期するので、システムは患者の脈拍数を間接的に測定する。同様のパルスオキシメータセンサの例は、アムンセン（Ａｍｕｎｄｓｅｎ）らによる米国特許第５４３７２７５号及びベーカー（Ｂａｋｅｒ）らによる米国特許第５４３１１５９号に開示されている。
【０００８】
患者の呼吸状態をモニタリングする別の手段では、ＥＴＣＯ２を測定し、そして図表化して表わすが、これはカプノグラフ（ｃａｐｎｏｇｒａｐｈｙ）として知られる手法である。特に、現在のカプノグラフモニターでは、分光法、例えば赤外分光法、質量分光法、ラーマン分光法、または光音響分光法を使用して、患者に非侵襲的に装着するノーズピース及び／又はマウスピースを通過する空気のＣＯ２濃度を測定する（例えば、オリディオン（ＯＲＩＤＩＯＮ）社、ｈｔｔｐ：／／ｏｒｉｄｉｏｎ．ｃｏｍや、ノバメトリクス・メティカル・システムズ（ＮＯＶＡＭＥＴＲＩＸ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍｓ）社、ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｎｏｖａｍｅｔｒｉｘ．ｃｏｍや、オトゥール（Ｏ’Ｔｏｏｌｅ）による米国特許出願公開第２００１／００３１９２９号を参照）。カプノグラフメーターによるＥＴＣＯ２波形、及び終末呼気二酸化炭素濃度、または吸気直前の二酸化炭素濃度であるＦＩＣＯ２のような指標が、手術室及び集中治療現場の患者の状態をモニタリングするために現在使用されている。
【０００９】
ＰＣＡ（患者が自己管理する鎮痛剤）注入ユニットを含むことができ、かつ複数のポンプユニットを集中制御する患者ケアシステムは医学分野では公知である。このようなシステムの例は、カーンズ（Ｋｅｒｎｓ）らによる米国特許第４７５６７０６号、ルバルカバ・ジュニア（Ｒｕｂａｌｃａｂａ，Ｊｒ．）による米国特許第４８９８５７８号及びサミオテス（Ｓａｍｉｏｔｅｓ）らによる米国特許第５２５６１５７号に開示されている。これらの先行技術によるシステムの各々は、複数の個別ポンプとインターフェース接続して種々の制御機能を提供するコントローラを提供する。改良型患者ケアシステムはエッガース（Ｅｇｇｅｒｓ）らによる米国特許出願第０８／４０３５０３（米国特許第５７１３８５６）号に開示されている。エッガースらによるシステムの中央管理ユニットは、例えば特定の注入ユニットの注入パラメータを臨床医から取得し、そしてインターフェースとして機能して注入速度を設定し、速度に従って注入を制御し、各機能ユニットの内部設定及びプログラムを個々に制御し、そして各機能ユニットからの情報を受信し、そして表示することができる。エッガースらによる患者ケアシステムはまた、パルスオキシメータ及び心臓モニターのような種々のモニタリング装置を集中制御する。
【００１０】
しかしながら、上に記載した先行技術による多くのシステムは、ＰＣＡ注入装置をパルスオキシメータ及び／又はＥＴＣＯ２モニターと共に統合制御することができない。このようなシステムでは、医療関係者が専属の形で常にモニタリングを行なって麻薬性鎮痛剤の投与に関連して生じる恐れのある呼吸機能低下の副作用を迅速に検出し、そして治療する必要がある。従って、これらのシステムはコスト効率が高くない。その理由は、医療関係者が常にモニタリングを行なうことによって費用が増大するからである。
【００１１】
更に、上に説明したシステムは呼吸機能低下が生じた場合にＰＣＡ注入ユニットの動作を自動的に中止することができない。ＰＣＡ注入ユニットの動作を自動的に中止することができないので、これらのシステムでは実際に、麻薬性鎮痛剤の投与が更に行なわれ、適切な医療関係者が到着して治療介入するまで、呼吸機能低下を更に悪化させる。医療関係者が到着し、そして医療介入するために要する時間によって、麻薬拮抗剤の投与が遅れるので、麻薬拮抗剤の作用が減弱する恐れがある。
【００１２】
既存のＰＣＡ注入システムに関連する不具合があるので、このような不具合が無いとした場合にＰＣＡ治療法から便利さを享受することができたはずの所定の患者はＰＣＡ（患者自己管理鎮痛法）を利用しようとはしない。その理由は、呼吸機能低下が気になるからである。患者が先行技術によるシステムを用いてＰＣＡ（患者自己管理鎮痛）治療を行なうのが適すると思われる場合でも、これらのシステムによって、患者は不注意による呼吸機能低下の危険があるので更に積極的な治療を受けることができず、従って患者は迅速かつ一層効果的な痛みからの解放を更に積極的な治療によって得るということができない。
【００１３】
ボリッシュ（Ｂｏｌｌｉｓｈ）らによる米国特許第５９５７８８５号、及びバンダビーン（Ｖａｎｄｅｒｖｅｅｎ）による米国特許出願公開第２００３／０１０６５５３号に開示されているようなこの技術分野に大きな利点をもたらしている更に高性能のシステムでは、ＰＣＡ（患者自己管理鎮痛）に対する制御を、患者の生理学的パラメータまたはパラメータ群のモニタリングと連動しながら行なう。米国特許第５９５７８８５号の場合においては、オキシメータシステムが開示され、そして米国特許出願公開第２００３／０１０６５５３号の場合においては、ＣＯ２システムが提供される。これらのシステムは両方ともに、先行技術に大きな改善をもたらした。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
しかしながら、更なる改善が望まれる。例えば、鎮痛剤を重複投与することに伴なう呼吸または心拍の傾向を提供して、患者の生理学的パラメータ及び反応の傾向が明瞭かつ迅速に分かるようにすることができれば明らかに有利である。更に、薬物ライブラリを拡張して、特に種々のＰＣＡ（患者自己管理鎮痛剤）注入パラメータ限界値を取り込むことができれば利点が得られる。
【００１５】
従って、この技術分野の当業者であれば、患者の健康状態をモニタリングすることができ、かつ患者へのＰＣＡ（患者自己管理鎮痛剤）の注入を解析に基づいて制御することができる患者ケアシステム及び方法が必要であることが理解し得る。更に、この技術分野の当業者であれば、臨床医にグラフ情報を提供して患者の状態、及び薬液の投与に対する患者の反応を判断し易くして、必要に応じて治療上の処置をできる限り迅速に採ることができる患者ケアシステム及び方法が必要であることが理解し得る。本発明はこれらの要求及び他の要求を満たすことができる。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
簡単に概要を説明すると、本発明は、医療用薬液を患者に投与するポンプと、ポンプと通信してポンプの動作を制御するコントローラと、患者の生理学的パラメータをモニタリングし、そして生理学的パラメータの選択部分の測定値をコントローラに送信するモニターユニットと、そしてコントローラの接続先となるメモリと、を備える患者ケアシステムに関わる装置及び方法を提供するものであり、メモリは生理学的パラメータの選択部分に関する許容値の保存範囲を含み、コントローラはモニターユニットから受信する選択生理学的パラメータ部分の測定値を、メモリに保存される前記部分に関する許容値の範囲と比較し、そして測定値がメモリに保存される前記範囲から外れる場合に、コントローラはＰＣＡ注入の停止のような所定の処置を実施する。
【００１７】
別の態様では、モニターユニットは患者を生理学的パラメータに関してモニタリングし、そして生理学的パラメータの測定値をコントローラに送信する。コントローラは医療用薬液の投与速度を生理学的パラメータに従って自動的に調整し、そして更に詳細な態様では、コントローラは、患者の生理学的パラメータの測定値が許容値の保存範囲から外れる場合に、ポンプによる患者への医療用薬液の投与を自動的に一時停止する。
【００１８】
本発明による更に別の態様では、生理学的パラメータのグラフ表示を含むグラフ形式の傾向表示を行ない、グラフ表示には患者による鎮痛剤自己投与の実行を示す表示が重なる。詳細には、前記傾向表示では、鎮痛剤自己投与の実行時間の表示を患者の生理学的パラメータの波形表示に重ねる。生理学的パラメータはアイコン付きのＥＴＣＯ２またはＳｐＯ２の波形とすることができ、アイコンは鎮痛剤の自己投与が行なわれた時点を表わす波形に重なる。
【００１９】
別の態様では、ＰＣＡ投与の関連情報を含む表形式表示を行なう。更に詳細な態様では、表形式表示は、ＰＣＡの投与時間、及び測定済み患者生理学的パラメータのレベルを示す。更に詳細な態様では、投与量も表形式表示に含まれる。
【００２０】
本発明による他の態様では、患者ケアシステムは更にＰＣＡ投与リクエストスイッチを備え、このスイッチを使用して、患者はポンプにリクエストして或る量の鎮痛剤を注入させ、ポンプによる前記量の鎮痛剤の注入を許可する前に、コントローラはモニターユニットから受信するＥＴＣＯ２の測定値を、メモリに保存されるＥＴＣＯ２モニタリングパラメータに関する許容値の範囲と比較する。測定値がメモリに保存される範囲から外れる場合、コントローラはポンプによるリクエスト量の鎮痛剤の患者への注入を許可しない。
【００２１】
別の態様では、ＰＣＡ投与リクエストスイッチを設け、このスイッチを使用して、患者はポンプにリクエストして或る量の鎮痛剤を注入させ、ポンプによる前記量の鎮痛剤の注入を許可する前に、コントローラはモニターユニットから受信するＥＴＣＯ２の変化速度をメモリに保存される許容値の範囲と比較し、変化速度が許容値に収まらない場合に、ポンプによるリクエスト量の鎮痛剤の患者への注入を許可しない。
【００２２】
更に別の態様では、コントローラはまた、患者の呼吸数及び無呼吸域値を許容値の範囲と比較し、そしてこれらの範囲から外れる場合に、コントローラはポンプによるリクエスト量の薬剤の患者への注入を許可しない。
【００２３】
更に詳細な態様では、患者ケアシステムは更にディスプレイを備え、このディスプレイには、モニターユニットが送信する一連の測定済み生理学的パラメータ値に基づいて生成される患者の生理学的パラメータの波形が表示される。更に、モニターユニットは患者の生理学的パラメータをモニタリングし、そして生理学的パラメータの測定値をコントローラに送信する。コントローラは、医療用薬液の投与速度を患者の生理学的パラメータに従って自動的に調整する。別の態様では、コントローラは、患者の生理学的パラメータの測定値が許容値の保存範囲から外れる場合に、ポンプによる患者への医療用薬液の投与を自動的に一時停止する。
【００２４】
更に詳細な態様では、患者ケアシステムは更にディスプレイを備え、このディスプレイには、モニターユニットが送信する一連の測定済みＥＴＣＯ２値に基づいて生成される患者のＥＴＣＯ２波形が表示される。表示されるＥＴＣＯ２波形の形状は、臨床医が分析して問題が生じているかどうかを判断することができる。傾向を示す複数の波形を表示することもでき、そしてこれらの波形を互いに比較して、臨床医が複数の連続波形を分析し、そして互いに比較して問題が生じているかどうかを判断することができるようにする。更に、モニターユニットは患者の呼気のＥＴＣＯ２をモニタリングし、そしてＥＴＣＯ２の測定値をコントローラに送信する。コントローラは、医療用薬液の投与速度を患者の呼気に含まれる終末呼気二酸化炭素に従って自動的に調整する。
【００２５】
別の態様では、コントローラは、患者の呼気に含まれる終末呼気二酸化炭素の測定値が許容値の保存範囲から外れる場合に、ポンプによる患者への医療用薬液の投与を自動的に一時停止する。
【００２６】
更に詳細には、生理学的パラメータの許容値範囲を保存するメモリをポンプから離れた位置に配置する。別の態様では、生理学的パラメータの許容値範囲を保存するメモリをポンプの中に配置する。
【００２７】
更に別の態様では、患者ケアシステムは更にコントローラに接続される酸素濃度測定ユニットを備え、このユニットは患者の血液をモニタリングし、そして患者の血液の酸素飽和度の測定値をコントローラに送信し、メモリは血液の酸素飽和度の許容値の保存範囲を含み、コントローラは、酸素濃度測定ユニットから受信する酸素飽和度の測定値を、メモリに保存される酸素飽和度に関する許容値範囲と比較し、そして測定値がメモリに保存される範囲から外れる場合に、コントローラは所定の処置を実施する。更に詳細には、コントローラは、薬剤の投与速度を、患者のＥＴＣＯ２または患者の血液の酸素飽和度のいずれかに従って自動的に調整する。
【００２８】
一つの態様では、この調整において、患者への薬剤の投与を一時停止する。更に別の態様では、酸素濃度測定ユニットはまた、患者の脈拍数をモニタリングし、そして脈拍数の測定値をコントローラに送信し、メモリは脈拍数の許容値の保存範囲を含み、コントローラは、酸素濃度測定ユニットから受信する脈拍数の測定値を、メモリに保存される脈拍数に関する許容値範囲と比較し、そして測定値がメモリに保存される範囲から外れる場合に、コントローラは所定の処置を実施する。
【００２９】
一つの態様では、この調整において、患者への薬剤の投与を一時停止する。更に、別の詳細な態様では、コントローラは、薬剤の投与速度を、ＥＴＣＯ２、ＦＩＣＯ２、呼吸数、無呼吸アラーム、患者の血液の酸素飽和度、及び／又は患者の脈拍数のいずれかに従って自動的に調整する。
【００３０】
本発明の更に別の態様では、ＰＣＡユニットと生理学的パラメータモニターとの間の通信及び相互作用を可能にする機能を備える患者モニタリングシステムを提供する。一つの態様では、パルス酸素濃度測定ユニットを使用し、そして別の詳細な態様では、ＥｔＣＯ２ユニットを使用する。システムは、パルス酸素濃度測定ユニット及び／又はＥｔＣＯ２ユニットからの一つ以上の生理学的パラメータ値によって認識される呼吸機能低下の徴候を利用し、そしてこの徴候に基づいてＰＣＡユニットを制御する。一つの態様では、ＰＣＡユニットをこのように制御する操作では、患者への薬剤の投与を一時停止する。
【００３１】
方法を用いる態様によれば、患者によって薬液が体内に注入される自己投与を制御する方法が提供され、本方法では、患者の生理学的パラメータをモニタリングし、そしてモニタリングパラメータに関する患者の生理学的データを送信する。プロセッサはモニタリング生理学的データを、データベースまたはライブラリに含まれる患者限界値と比較する。前記比較の結果を示す比較信号を生成する。薬液注入は、モニタリングした患者の生理学的状態を表わす比較信号が患者状態限界値から外れる場合に終了させる。
【００３２】
更に詳細な態様では、患者ケアシステムは更にディスプレイを備え、このディスプレイには、モニターユニットが送信する一連の測定済みＥＴＣＯ２値に基づいて生成される患者のＥＴＣＯ２波形が表示される。更に、モニターユニットは患者の呼気の呼気終末ＣＯ２をモニタリングし、そして呼気終末ＣＯ２の測定値をコントローラに送信する。コントローラは、医療用薬液の投与速度を患者の呼気に含まれる呼気終末ＣＯ２に従って自動的に調整する。
【００３３】
別の態様では、コントローラは、患者の呼気に含まれる呼気終末ＣＯ２の測定値が許容値の保存範囲から外れる場合に、ポンプによる患者への医療用薬液の投与を自動的に一時停止する。
【００３４】
装置を用いる更に別の態様では、所定の薬剤を含む容器を備える形で使用される注入ポンプが提供され、前記容器は、機械読み取り可能なラベルを含み、ラベルによって、所定の薬剤の識別情報及び薬剤濃度を、そして患者名、患者番号、及び患者位置のような所定の薬剤に関する利用可能な他の情報を指定する。ポンプはポンプ機構を備えることができ、ポンプ機構は作動状態では、所定の薬剤を患者に容器から投与し、ポンプ機構を制御するプログラム可能なコントローラを備えることができ、モニターユニットを備えることができ、このモニターユニットは患者の呼気のような生理学的パラメータをモニタリングして当該呼気の選択成分を測定し、そして測定成分を表わす測定値を送信し、薬物ライブラリを保存するメモリを備えることができ、前記薬物ライブラリは薬物に関する複数の記入項目を含み、この場合、薬物に関する各記入項目に、薬剤注入ポンプを構成するための関連する注入パラメータのデータセットを関連付け、メモリは患者の呼気の選択成分も保存し、この場合、選択成分に許容値範囲を関連付け、使用中に容器に貼り付けられるラベルの内容を読み取るラベルリーダを備えることができ、そしてラベルリーダに応答して所定の薬剤に対応する薬物ライブラリの記入項目を識別し、そして薬物ライブラリの中から識別された記入項目に関連する一連の薬剤注入パラメータを使用することによりプログラム可能なコントローラを構成する手段を備えることができ、プログラム可能なコントローラは測定値を受信し、測定値を選択成分の許容値範囲と比較し、そしてポンプ機構を比較に基づいて制御するように構成される。
【００３５】
別の態様では、オペレータが薬剤注入パラメータを薬剤注入ポンプに書き込み、パラメータが薬物ライブラリのデータセットに含まれる薬剤注入パラメータの許容範囲から外れる場合においては、コントローラはオペレータに、書き込みパラメータがパラメータの許容範囲から外れていることを示す通知を送信し、更にオペレータに、薬物ライブラリに含まれるパラメータの実限界値または複数の実限界値を送信する。すなわち、実際には、オペレータに、どの値をパラメータとして書き込むべきかに関する指定値を通知する。このような薬剤注入パラメータ及び範囲は、これらには限定されないが、濃度限界値、ＰＣＡ投与量限界値、連続注入限界値、負荷投与量限界値、ボーラス投与量限界値、ロックアウト時間限界値、及び最大蓄積量限界値を含む。
【００３６】
別の態様では、コントローラが通知する指定値はデータセットの限界値、または複数の限界値とする必要はないが、範囲のいずれかに位置する値とすることができる。この値は「事前設定」パラメータ値または推奨パラメータ値、或いは他の初期値と見なすことができる。この値は、診療所において、範囲、薬剤名、及び他の情報のようなデータセットに書き込むことができる。他の情報は、薬物ライブラリのデータセットに含めることもできる臨床アドバイスを含むことができる。このようなアドバイスは、患者への投与に関してプログラムされた薬剤治療に関する臨床医に対する注意事項となる。
【００３７】
本発明による更に別の更に詳細な態様では、ＰＣＡに使用される薬剤に関するデータセットを生成する。ＰＣＡデータセットは、これに限定されないがロックアウト時間を含む、特にＰＣＡに関するパラメータを含む。
【００３８】
更に詳細な態様では、コントローラは、患者の生理学的パラメータの値に基づいて、ＰＣＡ注入を一時停止する、終了させる、調整する、そして再開することができる。更に詳細には、上記処置は、ＥＴＣＯ２、ＦＩＣＯ２、呼吸数、無呼吸、及び脈拍数のうちの一つ以上の値が所定範囲から外れる場合に実施する必要がある。更に、患者がＰＣＡ投与を要求するリクエストに対する応答が一時停止されるロックアウト時間は、複数の上記パラメータのうちの一つ以上の値に従って変更することができる。
【００３９】
更に別の態様では、患者の生理学的パラメータまたはパラメータ群をモニタリングするモニタリング機器を、注入が行なわれる前に、コントローラに直接、または間接的に接続する必要がある。
【００４０】
本発明の他の特徴及び利点は、本発明に関する以下の詳細な説明を、添付の図と関連させることにより一層明らかになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４１】
次の文献は、本明細書において参照することにより、文献の内容が本出願に組み込まれる。すなわち、これらの文献は、ボリッシュらによる米国特許第５９５７８８５号、バンダビーンによる米国特許出願公開第２００３／０１０６５５３号、フォード（Ｆｏｒｄ）らによる米国特許第５６８１２８５号及びエッガースらによる米国特許出願第０８／４０３５０３（米国特許第５７１３８５６）号である。
【００４２】
本発明の次の好適な実施形態について、プログラム可能なモジュール式患者ケアシステムに主として関連する形で記載するが、この患者ケアシステムは、エッガースらによる「モジュール式患者ケアシステム」と題する１９９５年３月１３日出願の米国特許出願第０８／４０３５０３（米国特許第５７１３８５６）号、ボリッシュらによる「酸素濃度をモニタリングすることによる患者自己管理鎮痛システム」と題する１９９６年１１月６日出願の米国特許第５９５７８８５号、及びバンダビーンによる「ＣＯ２をモニタリングすることによる薬剤投与システム」と題する米国特許出願公開第２００３／０１０６５５３号に開示される。しかしながら、この技術分野の当業者であれば、開示する方法及び装置は、これらには限定されないが、他の患者ケアシステム及び薬剤投与ポンプシステムをも含む、より広範囲の適用形態に容易に適合させ得ることが理解し得る。更に、これも当業者であれば理解し得ることであるが、本発明によるＥＴＣＯ２をモニタリングすることによる薬剤投与システム、ＳｐＯ２をモニタリングすることによる薬剤投与システム、及び他のシステムのうちのいずれかのシステムを、以下に詳細に説明し、かつ図１６に示すように、スタンドアローン型統合ユニットとして提供することもできる。
【００４３】
次に、種々の図の中の同様の参照番号が同様の、または対応する構成要素を指す図について更に詳細に参照する。図１は、本発明の好適な実施形態によるプログラム可能なモジュール式患者ケアシステム９０の前面図を示していることが分かる。患者ケアシステム９０は、中央インターフェースユニット１００と、ＰＣＡポンプユニット９２と、患者の呼気または吸気をモニタリングして、選択成分の濃度を求めてＥＴＣＯ２を測定する、ＥＴＣＯ２ユニットとしても知られるカプノグラフユニットのようなユニット９４と、そして患者に装着される呼気サンプリングデバイス９６と、を備える。図示しないが、ＰＣＡポンプユニット及びＥＴＣＯ２ユニットは共に患者に接続される。図１は２つの機能ユニット、すなわち中央インターフェースユニット１００に取り付けられるＰＣＡポンプユニット９２及びＥＴＣＯ２モニタリングユニットしか示していないが、患者ケアシステム９０は更に他の機能ユニットを備えることができ、どの機能ユニットを備えるかは、患者の特定のニーズによって変わる。例えば、一つ以上の更に別の機能ユニットをＰＣＡポンプユニットまたはＥＴＣＯ２ユニットのいずれかに接続することができ、更に別の機能ユニットとしては、これらには限定されないが、大容量ポンプ、フローコントローラ、シリンジポンプ、他の大気分析用モニター、パルス酸素濃度モニター、心電計、侵襲及び非侵襲血圧モニター、意識のレベルをモニタリングする聴性誘発反応（ＡＥＰ）モニター、脳血流量モニターまたは脳酸素化モニター、サーモメーターユニット、及び他の類似の機器を挙げることができる。
【００４４】
中央インターフェースユニット１００は通常、５つの機能を患者ケアシステム９０において実行する。
（１）ユニット１００によって、患者ケアシステム９０をＩＶパワーポール及びベッドレールのような構造に物理的に取り付けることができる。
（２）ユニット１００は電源を患者ケアシステム９０に供給する。
（３）ユニット１００は、患者ケアシステム９０と外部機器との間のインターフェースとなる。
（４）或る特定の情報を除いて、ユニット１００は患者ケアシステム９０とのユーザインターフェースとなる。
（５）ユニット１００は患者ケアシステム９０の全体動作をモニタリングし、そして制御するが、このモニタリング及び制御では、モニターモジュール及び／又はポンプモジュールからの信号を統合して警告を通知する、及び／又は一つ以上のポンプモジュールの動作に影響を与える。
【００４５】
中央インターフェースユニット１００は情報ディスプレイ１０２を含み、このディスプレイをセットアップ手順及び操作手順の間に使用して、データ入力及び編集を容易にすることができる。情報ディスプレイ１０２はまた、操作中に、これらには限定されないが、薬剤名、投与量、注入速度、注入プロトコル情報、ＰＣＡ（Ｐａｔｉｅｎｔ  Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  Ａｎａｌｇｅｓｉａ：患者自己管理鎮痛）用途に用いる患者ロックアウト期間、ＥＴＣＯ２限界値、ＦＩＣＯ２限界値、呼吸数限界値、無呼吸時間、及び他のパラメータのような種々の操作パラメータを表示することができる。パルスオキシメータのような他の機能ユニットを取り付ける場合、情報ディスプレイ１０２は酸素飽和度、脈拍数限界値、及び／又は他の機能ユニット固有の情報を表示することができる。また、情報ディスプレイ１０２を使用して命令、催促、アドバイス、及びアラーム状態をユーザに対して表示する。
【００４６】
中央インターフェースユニット１００はまた、数字データを入力するための複数のハードキー１０４を含み、そしてこれらのハードキーをソフトキー１０６と一緒に用いて操作命令を入力する。また、中央インターフェースユニット１００は更に、中央インターフェースユニットへの電源をオンまたはオフさせるＰＯＷＥＲハードキー１０８と、中央インターフェースユニットのオーディオ機能を一時的に使用不能にするＳＩＬＥＮＣＥハードキー１１０と、そして利用可能システムまたは機能ユニットオプションへのユーザによるアクセスを可能にするＯＰＴＩＯＮＳハードキー１１２と、を含む。中央インターフェースユニットは更に、患者ケアシステム９０が互換外部コンピュータシステムと通信していることを示す外部コンピュータインジケータ１１４と、中央インターフェースユニットが外部電源に接続され、かつ外部電源によって動作していることを示す外部電源インジケータ１１６と、そして中央インターフェースユニットがバッテリのような内部電源を使用して動作していることを示す内部電源インジケータ１１８と、を含むことができる。中央インターフェースユニットは改ざん防止機能（図示せず）を含むこともでき、この機能によって所定の一連の制御を不能にすることができる。例えば、一旦、注入が始まると、中央インターフェースユニットは、アクセスコードをまずポンプモジュールまたは中央インターフェースユニットに入力することがない限り、または臨床医以外は気付くことがないポンプモジュールの背面に位置するボタンのようなスイッチを起動することがない限り、注入速度または他の操作パラメータの変更を一切許可しない。これによって、注入パラメータが子供または他の権限の無い担当者によって変更されることを防止し易くなる。
【００４７】
ＰＣＡ（患者自己管理鎮痛剤）ポンプユニット９２及びＥＴＣＯ２ユニット９４はそれぞれ、チャネルポジションインジケータ１２６を含み、このインジケータは、文字「Ａ」、「Ｂ」、「Ｃ」、及び「Ｄ」のうちの一つを表示して患者ケアシステム９０に対する機能ユニットのチャネル位置を識別する。例えば、図１に示す患者ケアシステムは２つのチャネル位置Ａ及びＢを含み、Ａは中央インターフェースユニット１００の直ぐ左に位置することを示し（ＰＣＡポンプユニット９２）、そしてＢは中央インターフェースユニット１００の直ぐ右に位置することを示す（ＥＴＣＯ２ユニット９４）。チャネルＡのＰＣＡポンプユニット及びチャネルＢのＥＴＣＯ２ユニットは共に、図１に示すように取り付けられるので、インターフェースユニットの情報ディスプレイ１０２はＡ及びＢを示している（なお、本実施形態では、ＰＣＡポンプユニットは情報ディスプレイに「ＰＣＡ／持続投与」として示され、そしてＥＴＣＯ２ユニットは情報ディスプレイに「ＣＯ２／モニター」として示される）。所望の機能ユニットを、対応する機能ユニットのＳＥＬＥＣＴキー１２８を押下することによって選択する場合、情報ディスプレイは選択機能ユニットのユーザインターフェースとして機能するように構成される。詳細には、以下の例に関する説明から明らかになるように、情報ディスプレイを機能独自ドメインに従って構成して、機能独自の表示及びソフトキーを提供する。
【００４８】
図１の機能ユニット９２及び９４は共に、機能ユニットを選択するためのＳＥＬＥＣＴキー１２８を有する。ＰＣＡポンプ９２は、機能ユニットがポンプであり、かつ注入が行われている場合に注入を中断するためのＰＡＵＳＥキー１３０を含む。ＥＴＣＯ２ユニット９４は機能をモニタリングするためのＭＯＮＩＴＯＲキー１３１を含む。ＰＣＡポンプユニットはまた、上に説明したように、既に中断している注入をポンプの全てのアクセス制御機能に従って再開するためのＲＥＳＴＡＲＴキー１３２を含む。これらのモジュールは共に、チャネルの選択を解除するためと、そしてチャネルに位置する機能ユニットが唯一の作動中の機能ユニットであった場合に、患者ケアシステム９０の電源を同時に遮断するためのＯＦＦキー１３４も含む。更に、ＰＣＡポンプユニット及びＥＴＣＯ２ユニットはそれぞれ、アラーム状態を通知するためのアラームインジケータ１３６、及びスタンバイ状態を通知するためのスタンバイインジケータ１３８を含む。ＰＣＡポンプユニットは更に、注入状態を通知するための注入インジケータ１４０を含む。各インジケータは、対応する機能ユニットが対応する状態にあることが分かるように明るくなる。
【００４９】
ＰＣＡポンプユニット９２はチャネルメッセージディスプレイ１５２及び速度ディスプレイ１５４を含み、ディスプレイ１５２を使用して情報メッセージ、アドバイスメッセージ、アラームメッセージまたは誤動作メッセージを表示することができ、ディスプレイ１５４を使用して、例えばポンプユニットが作動している注入速度を表示することができる。ＰＣＡポンプユニットはまた、ドアロック（図示せず）の付いたドアを含むことができ、ドア内には、シリンジまたは薬剤容器が保持されて、注入する麻酔薬または他の薬剤の安全を確保する。先行技術において公知のように、ポンプユニットは体積型ポンプ、シリンジポンプシステム、経静脈的ポンプ注入タイプ、またはこの技術分野の当業者が容易に決定することができる他の適切な構成とすることができる。ＰＣＡポンプユニットは、ポンプ装置が行なう種々の機能を制御する標準のポンピング機構及び安全機構を含み、これらの機構としては、患者への薬液投与の制御、及び閉塞またはライン内エアに関する流路の監視を挙げることができる。
【００５０】
ＥＴＣＯ２ユニット９４及び患者に接続されるのは呼気サンプリングデバイス９６であり、このデバイスは呼気を患者の鼻及び口から集め、そして時々酸素を患者に供給することが好ましい。呼気はＥＴＣＯ２ユニットにライン１４２を通って送り込まれ、呼気はＥＴＣＯ２濃度に関してＥＴＣＯ２ユニットによって、好適には赤外線分光分析法を使用してリアルタイムに解析される。しかしながら、この技術分野の当業者であれば理解し得るように、他のＥＴＣＯ２（終末呼気二酸化炭素濃度）解析法を使用することができる。別の構成として、サンプリングデバイス９６はセンサ（図示せず）を含むことができ、センサは、呼気を直接解析し、そして信号をライン１４２または無線通信システム（図示せず）を通してＥＴＣＯ２モニターユニットに送信する。ＥＴＣＯ２ユニットは、データをユーザに対して表示する種々のディスプレイ１６０，１６２，及び１６４を含む。例えば、ＥＴＣＯ２ディスプレイ１６０は、呼気後及び吸気前のＥＴＣＯ２の数値を、好ましくはｍｍＨｇ単位または％で表示する。呼吸数ディスプレイ１６２は、例えばＥＴＣＯ２波形を周波数解析して求まる患者の現在の呼吸数を表わす呼吸数値を表示する。ディスプレイ１６４は、患者の血液の中の吸気時ＣＯ２濃度またはＦＩＣＯ２濃度を表示する。ＥＴＣＯ２波形及び他の波形の表示は、中央インターフェースユニット１００の情報ディスプレイ１０２に示すことができる。波形表示に示されるデータを選択的に拡大する、または圧縮することができ、これによって波形特性解析または傾向解析を行なうことが好ましい。情報ディスプレイ１０２に示される波形データを表示前に、平滑化し、補正し、時間平均解析を行なって、または操作して最適な臨床値をユーザに提供することができる。例えば、ＥＴＣＯ２ユニットは、移動平均を行ってＥＴＣＯ２波形を平滑化することができ、そして水平時間軸の進行を停止及び／又は調整してＥＴＣＯ２波形解析または傾向解析を行なう。
【００５１】
以下に更に詳細に説明するように、ＥＴＣＯ２ユニット９４が生成するデータは中央インターフェースユニット１００に送信され、そしてこのデータを使用してアラームを起動してアドバイスを情報ディスプレイ１０２上で通知する、自動的にポンプユニット９２の作動を停止する、またはポンプユニットによる薬剤または薬液の投与を調整する、または制御することもできる。例えば一つの実施形態では、インターフェースユニットをプログラムして、患者のＥＴＣＯ２値が許容値の所定範囲から外れる場合にポンプを自動的に停止する。別の構成として、ポンプ及びモニターは互いに直接通信して、この患者１４４への薬液の投与に、モニター済みパラメータに基づいて影響を与える。更に別の実施形態では、この技術分野において公知のように、ＥＴＣＯ２モニターまたはインターフェースユニットは、ＥＴＣＯ２波形を解析し、そしてポンプの動作に所定の波形特性に基づいて影響を与える波形解析アルゴリズムを含む。本発明の更に別の実施形態では、インターフェースユニットは、患者の状態を表わす一つ以上の指標を多数の異なる接続生理状態モニターのデータを使用して計算するマルチパラメトリックアルゴリズムを含み、そして計算済み指標を使用してポンプの制御に影響を与える。
【００５２】
図１ａは、中央インターフェースユニット１００の情報ディスプレイ１０２に表示されるＥＴＣＯ２波形の一例である。この場合、モニタリングモジュールは患者のＥＴＣＯ２をモニタリングし、データを処理し、そして或るデータをテキスト形式及びグラフ形式で提示して情報ディスプレイ１０２に表示する。特に、患者のＥＴＣＯ２はｍｍＨｇの測定単位のテキスト数字「３４」として表示される。呼吸数（Ｒｅｓｐｉｒａｔｉｏｎ  Ｒａｔｅ：ＲＲ）も「呼吸数／分」で測定されるテキスト数字「１３」として表示される。更に、グラフ１６３は経時的なＥＴＣＯ２の傾向を示す形で表示される。この場合、時間軸は５秒間の区間を表わす。テキスト形式では、各パラメータの許容値範囲も示される。特に、ＥＴＣＯ２の許容範囲は３５〜４３ｍｍＨｇである。呼吸数の値の許容範囲は５〜２５回／分である。ＥＴＣＯ２のグラフを図１ａに示すが、ＦＩＣＯ２（吸気時二酸化炭素濃度）のグラフを別の実施形態では選択可能とすることもできる。更に、呼吸数は、無呼吸を示すことができるようにグラフ形式で示すことができる。ＦＩＣＯ２自体をグラフ化してはならないようにＦＩＣＯ２に対する選択が行われる場合、別の実施形態では、ＦＩＣＯ２が許容範囲から外れている箇所を、図１ａに示すグラフのようなＥＴＣＯ２のグラフの上に表示することができる。これらの非許容値は、ＦＩＣＯ２値が許容されない、ＥＴＣＯ２グラフの上の点に表示することができる、または他の場所に表示することができる。
【００５３】
図２は患者ケアシステム９０の別の実施形態を示し、ＰＣＡポンプユニット１７２は、ＬＶＰポンプではなくＰＣＡシリンジポンプである。図示のＰＣＡポンプユニットは、図１におけるものとほぼ同じインターフェースディスプレイ及びボタンを有するが、図２のＰＣＡポンプユニットはシリンジプッシャー１７４及びシリンジ１７６も含む。ＰＣＡポンプユニットは更に、注入ポンプ装置をユニットの筐体内に含み、この筐体は、中央インターフェースユニット１００からの命令に応答して、シリンジプッシャーを駆動してボーラス（ｂｏｌｕｓ）投与のＰＣＡ薬剤をシリンジから患者に対して注入する。速度ディスプレイ１５４は、例えばＰＣＡポンプが作動している注入速度、または患者ロックアウト時間（ｐａｔｉｅｎｔ  ｌｏｃｋｏｕｔ  ｉｎｔｅｒｖａｌ）を表示する。ＰＣＡポンプは、携帯型ＰＣＡ投与リクエストボタン１８０または他の作動デバイスに接続されて患者が使用するＰＣＡ患者投与リクエストコード線（ｐａｔｉｅｎｔ  ｄｏｓｅ  ｒｅｑｕｅｓｔ  ｃｏｒｄ）１７８を含む。ＰＣＡ薬剤は患者にＩＶ投与ライン（ＩＶ  ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ  ｌｉｎｅ）１８２を通して投与される。
【００５４】
次に図３を参照すると、中央インターフェースユニット１００の背面には、少なくとも一つの外部通信インターフェース１２０、少なくとも一つのインターフェースポート１２２、及び少なくとも一つのＰＣＡポート１２４が本実施形態において設けられることが示される。外部通信インターフェース１２０及びインターフェースポート１２２を使用して情報及びデータをダウンロード及びアップロードすることができ、そして更に、外部通信インターフェース１２０及びインターフェースポート１２２は、患者モニタリングネットワーク兼ナースコールシステムへのインターフェースとして、またはバーコードリーダのような外部機器とのインターフェースとして動作して、薬剤情報及び／又は患者情報を、薬剤治療レコードまたは患者レコードから、または患者、看護師、または臨床医、薬液バッグ、及び他の装置の上に位置するバーコードのような情報デバイス及び識別情報デバイスから入力する手段となる。これらの機能を外部通信インターフェース１２０及びインターフェースポート１２２によって実行することにより、機能及び適応性を広げ、コストを節減し、そして入力過誤を減らすことができる。特に、ポンプユニット１７２のプログラミングに関連する臨床検査過誤が減るので、ポンプユニット１７２の使用による鎮静剤、麻薬性鎮痛剤、麻酔薬、または他の薬剤の投与に関連する呼吸機能低下の危険を小さくすることができる。
【００５５】
この特定の実施形態では、ＰＣＡポート１２４は、複数の搭載ポンプユニットのうちの一つがＰＣＡポンプ１７２である場合に、中央インターフェースユニット１００とＰＣＡ患者投与リクエストコード線１７８（図２に示すコード線）の一端との間の接続を可能にする。ＰＣＡ患者投与リクエストコード線の他端には、携帯型投与リクエストＰＣＡボタン１８０、または他のＰＣＡ作動デバイスが設けられ、このデバイスを作動させてＰＣＡ患者への鎮痛剤投与をリクエストすることができる。ここで、中央インターフェースユニットはＰＣＡポート１２４を本実施形態において含むが、図２に示すような別の実施形態では、ポンプユニット１７２自体がＰＣＡポートを含むことができる。このＰＣＡポートは、ポンプユニットからＰＣＡ患者投与リクエストコード線を経由して投与リクエスト作動デバイスに至る同様の接続を可能にすることが理解し得る。更に、コネクタを、例えばモジュールの前面パネル、底面パネル、または他の箇所のようないずれか他の箇所に配置することができることが理解し得る。
【００５６】
次に、本発明の態様による中央インターフェースユニット１００のブロック図を示す図４によれば、マイクロプロセッサコントローラ２６４はユーザからデータ及び命令を受信し、そしてユーザからのデータ及び命令を処理し、更に機能ユニット及び他の外部機器と通信する。マイクロプロセッサコントローラ２６４は外部通信コントローラ２７４を直接制御し、このコントローラ２７４はＰＣＡポート１２３及びインターフェースポート１２２及び／又は外部通信インターフェース１２０を介したデータを制御する。マイクロプロセッサコントローラ２６４はまた、内部通信コントローラ２７２を制御し、このコントローラは内部通信ポート２８０及び２８１を制御する。内部通信ポート２８０及び２８１は各機能ユニットだけでなく、中央インターフェースユニットにも組み込まれ、そして中央インターフェースユニット１００と搭載機能ユニット１５０Ａ，１５０Ｂとの間のデータインターフェース及び情報インターフェースとなる。
【００５７】
図２に示す構成のような患者ケアシステム９０が動作している間、投与リクエストＰＣＡ作動デバイス１８０を作動させると、マイクロプロセッサコントローラ２６４は投与リクエスト信号を患者投与リクエストコード線１７８及びＰＣＡポート１２４を通して受信する。マイクロプロセッサコントローラ２６４が、麻薬性鎮痛剤の要求ボーラス投与を行なうために制限がないと判断すると、マイクロプロセッサ２６４は信号をＰＣＡポンプユニット１７２に内部通信コントローラ２７２及び内部通信ポート２８０、及び／又はポート２８１を通して送信して、ポンプユニット１７２に指示して要求ボーラス投与を行なわせる。
【００５８】
マイクロプロセッサコントローラ２６４はまた、ＰＣＡポンプユニット１７２及びＥＴＣＯ２ユニット９４のような複数の機能ユニットの間のアクティビティを調整する。例えば、臨床医が、ＰＣＡポンプユニット１７２を備える患者ケアシステム９０を設定してＰＣＡ（患者自己管理鎮痛剤）投与ユニット及びＥＴＣＯ２ユニットを設けてＰＣＡ患者のＥＴＣＯ２パラメータをモニタリングする。任意に、図１２に示すようなパルス酸素濃度測定ユニット３０２のような一つ以上の更に別のモニター装置を患者ケアシステム９０に直列に接続し、そして設定して、例えば以下に更に詳細に説明するように、血中酸素飽和度及び脈拍数をモニタリングすることができる。臨床医はＥＴＣＯ２、呼吸数、及び／又は他のモニタリング対象パラメータの最小値及び／又は最大値を指定して、これらのパラメータに関する許容値の範囲を効果的に設定することができる。患者のＥＴＣＯ２パラメータが選択許容範囲から外れて、例えばパラメータが臨床医が設定した最小レベルよりも小さい、または最大レベルよりも大きくなるような場合、ＥＴＣＯ２モニター９４はトリガー信号をマイクロプロセッサコントローラ２６４に内部通信コントローラ２７２及び内部通信ポート２８０、及び／又はポート２８１を通して送信する。これに応答して、マイクロプロセッサコントローラ２６４は、例えばスピーカ２７８に向かう聴覚アラーム２７６を作動させ、視覚アラームを情報ディスプレイ１０２（図１及び２）に送信し、ＰＣＡポンプユニットの作動を一時停止し、ＰＣＡポンプユニットの流量を調整し、及び／又は別の所定機能を実行する。例えば、ＰＣＡ患者のＥＴＣＯ２測定値が範囲から外れると、マイクロプロセッサコントローラ２６４は、例えば臨床医により治療介入される、または患者が変わる等によって、許容できないレベルの低い、または高いＥＴＣＯ２値、及び／又は呼吸数状態が許容範囲に収まるまで、鎮痛剤の更なる投与を中止する。別の構成として、マイクロプロセッサコントローラ２６４は単に、ＰＣＡ作動デバイス１８０を使用不能にして、患者が更なる自己投与を行なうことができないようにする。従って、適切な値が設定された後、中央インターフェースユニット１００は、ＰＣＡポンプユニットとＥＴＣＯ２ユニット９４との間の通信を可能にし、そしてこれらのユニットの間の調整を行なって、確実に安全性を高め、かつ呼吸機能低下による障害の危険を小さくする。
【００５９】
別の実施形態では、マイクロプロセッサコントローラ２６４が、ＥＴＣＯ２ユニット９４からの、または別の機能モジュールからの範囲外信号のみに応答してＰＣＡポンプユニット１７２の作動を一時停止するのではなく、マイクロプロセッサコントローラはプログラム命令を含み、このプログラムによって、ＥＴＣＯ２ユニットが生成するＣＯ２濃度データまたは他のデータの変化をモニタリングし、そしてポンプモジュールに対する患者による制御を、モニタリング対象データの変化速度のような変化に基づいて停止させるかどうかについて判断を下す。
【００６０】
次に、中央インターフェースユニット１００、ＰＣＡポンプユニット１７２、及びＥＴＣＯ２ユニット９４の相互作用及び機能について図５〜１１を参照しながら記載する。これらの図は、患者ケアシステム９０の設定及び動作の間の情報ディスプレイのステップごとの状態のうちの幾つかを示す。次の例では、１つのＰＣＡポンプユニット１７２及び１つのＥＴＣＯ２モニター９４を使用してＰＣＡ（患者自己管理鎮痛法）を実施する現場におけるシステム１００の動作の設定について記載するが、この技術分野の当業者であれば、本発明は他のタイプの、かつ他の数の注入ポンプ及びモニターを使用するプログラムされた注入プロトコルを含むことが理解し得る。
【００６１】
患者ケアシステム９０の好適な実施形態を設定するために、臨床医はまず、図１及び２に示すように、呼気サンプリングデバイス９６を患者に取り付ける。次に臨床医はＥＴＣＯ２ユニット９４及びこのユニットの対応するチャネルを、ＥＴＣＯ２ユニット上のＳＥＬＥＣＴキー１２８を押下することにより選択する（図２）。ＥＴＣＯ２ユニットを選択することにより、情報ディスプレイ１０２は図５に示すように、ユーザインターフェースとして機能し、従ってＥＴＣＯ２機能固有の表示を可能にするように構成される。情報はディスプレイ１０２上に現われ（図１）、選択情報がディスプレイを取り囲むソフトキー１０６に隣接するようになるので、オペレータは表示情報から選択及び選定を行うことができるようになる。臨床医は最小値及び最大値のいずれをも、対応するソフトキーを押下し、そして関連する限界値数値をキーパッド１０４で直接入力することにより、またはディスプレイ上に表示される番号を、キーパッド及びＥＮＴＥＲキーの上のアップダウン矢印を使用してスクロールすることにより入力することができる。図示の数よりも多い、または少ない数のパラメータを取り入れることができる。図５に示す実施形態では、ＥＴＣＯ２値、呼吸数値、ＦＩＣＯ２値、及び無呼吸時間（ＮＯ＿ＢＲＥＡＴＨ）値を入力することができる。しかしながら、別の実施形態では、これよりも少ない数のパラメータを列挙することができる。
【００６２】
図６は、臨床医が値を入力した、または前回の値に戻した後の「アラーム限界値（ＡＬＡＲＭ＿ＬＩＭＩＴＳ）」情報ディスプレイ１０２を示している。ＳＴＡＲＴ表示（ＳＴＡＲＴソフトキーの例を示す図１５を参照）に関連するソフトキーを押下することによりＥＴＣＯ２モニタリングを開始する前に、臨床医は、ＰＣＡユニット１７２のような一つ以上の他の機能ユニットのＰＣＡ自動遮断オプションを選択して、中央インターフェースユニット１００が、患者のＥＴＣＯ２、呼吸数、ＦＩＣＯ２、無呼吸時間、またはこれらの或る組み合わせが指定最大レベル及び最小レベルから外れる場合に選択機能ユニット（群）を遮断するようにする。別の構成として、情報ディスプレイ１０２はパラメータ、または患者のＥＴＣＯ２波形を解析し、生成指標に対する限界値を設定するための選択可能なプロトコルを含むことができる。一旦、ＥＴＣＯ２モニタリングが始まると、患者のＥＴＣＯ２値、呼吸数、及びＥＴＣＯ２波形が、前に記載し、かつ図１及び２に示したように、中央情報ディスプレイ１０２に表示される。患者ケアシステム９０の好適な実施形態は、例えば患者のＥＴＣＯ２または呼吸数が指定最大レベルを上回る、または指定最小レベルを下回る場合にナースコール２８２を作動させることによって、ローカルアラーム通知を行なうための聴覚２７６／２７８（図４）及び視覚アラーム１０２の両方を自動的に開始するだけでなく、医療関係者に対して離れた位置から通知を行なうが、患者ケアシステム９０は、臨床医が医療関係者に対する特定のアラーム及び通知をこのようなイベントにおいて選択することもできるように構成することができる。酸素濃度測定ユニットを、以下に更に詳細に説明するように、ＥＴＣＯ２ユニットの代わりに、またはＥＴＣＯ２ユニットの他に使用することもできる。
【００６３】
本発明の好適な実施形態では、ＥＴＣＯ２、呼吸数、及び他のパラメータの限界値をインターフェースユニット１００のメモリ２５０（図４）のデータセットに、または患者ケアシステムのモニター９４に保存する。別の実施形態では、データセットは他の場所に保存することができる。従って、値をユーザインターフェース１００のキーパッド１０４（図２）の数字キーを使用して手動で入力するのではなく、ユーザは予めプログラムされた値及び／又は構成プロトコルを保存済みデータセットから呼び出して、時間を節約し、プログラミングエラーを最小化することができる。
【００６４】
薬剤注入パラメータ、及びＥＴＣＯ２、ＦＩＣＯ２の最大濃度及び最小濃度、呼吸数の最大値及び最小値、及び他の値のような生理学的パラメータ限界値に関する施設標準から成るデータセットを保存することによって、臨床現場におけるケア品質を標準化するのにも役立つ。或る実施形態では、注入パラメータ値または生理学的パラメータ限界値は、機械読み取り可能なラベルから、例えばバッグまたはシリンジ、或いは注入する医療用薬液を保存する他の医療用薬液容器に貼り付けられるバーコードラベルを読み取るバーコードリーダ（図示せず）を使用することにより自動的に入力することができる。容器に取り付けた無線周波数識別（ＲＦＩＤ）タグを使用することもでき、ＰＣＡポンプユニット１７２の、またはユーザインターフェースユニット１００のＲＦＩＤリーダによって読み取ることができる。このような注入パラメータ値及び生理学的パラメータ値は、院内サーバのような外部プロセッサとの接続を行なう、ＰＤＡまたは他の機器との接続を行なうといった他の手段を使用して入力することもできる。これらの機器との接続は、直接有線接続、赤外線リンク、ＲＦ、ＲＦ（無線周波数）でのＲＦＩＤチップの使用、ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（商標）リンク、または他の手段のような種々の方法により行なうことができる。
【００６５】
次に、臨床医はＰＣＡユニット１７２及びこのユニットの対応するチャネルを、ＰＣＡポンプユニット１７２のＳＥＬＥＣＴキー１２８（図２）を押下することにより選択する。ＰＣＡポンプユニットを選択することにより、情報ディスプレイ１０２はユーザインターフェースとして機能するように構成されるので、図７〜９に示すように、ＰＣＡポンプ機能固有のディスプレイ及びソフトキーとなる。この例では、表示はＰＣＡポンプ固有のものとなる。図７及び８に示すように、臨床医はまず、値を前回の投与単位及び鎮痛剤濃度に戻す、または、例えばｍｃｇ、ｍｇ、またはｍｌで表示される投与単位を選択し、そして鎮痛剤濃度を入力することができる。次に、図９に示すように、臨床医は、患者によるボーラス投与（ＰＣＡ＿ＤＯＳＥ）に関する前回のパラメータを入力する、または値を前回のパラメータに戻すことができる。呼吸機能低下及び中枢神経系機能低下を更に防止するための追加予防措置として、かつ本発明の別の実施形態として、患者ケアシステム９０またはＰＣＡポンプユニットは臨床医に対して、１時間当たりの、または２４時間周期の、或いは本例では、４時間周期（２０ｍｇ／４ｈ）の最大投与量のような患者リクエスト投与限界値を入力するように要求することができる。
【００６６】
患者によるボーラス注入パラメータ及び／又は他の薬剤注入パラメータを入力した後、臨床医は持続投与表示（ＣＯＮＴ＿ＤＯＳＥ表示）２５２（図９）に隣接するソフトキー１０６を押下することにより麻薬性鎮痛剤の基礎持続投与（ＣＯＮＴ＿ＤＯＳＥ）を選択することができる。基礎投与を患者リクエスト投与と組み合わせて使用することにより、患者が眠っているときのような低活動の時間帯に十分な量の麻薬性鎮痛剤を供給することができる。従って、患者が目覚め、そして活動量が増えるために追加の鎮痛剤を必要とするとき、患者は麻薬性鎮痛剤を自己投与してこの必要を満たすことができる。基礎持続投与が、持続投与表示２５２（図９）に隣接するソフトキー１０６（図２）を押下することにより選択されると、情報ディスプレイ１０２によって臨床医は所望の持続投与量を入力することができる。図９は、臨床医が、患者によるボーラス投与量（ＰＣＡ＿ＤＯＳＥ）及び持続投与量（ＣＯＮＴ＿ＤＯＳＥ）の両方の値を入力した後の情報ディスプレイ１０２を示している。
【００６７】
ＰＣＡに関する（図９及び他の図に示す注入パラメータに関する）パラメータに関して、次の項目は一つの実施形態における薬物ライブラリのデータセットに含まれるパラメータリストである。
【００６８】
薬剤名：図９の画面の先頭部分を参照。
濃度：ｍｇ／ｍｌまたは他の任意の単位で示す。またはハード最小値及びハード最大値（［Ｃｏｎｃ］として図９に示す）として示す。
【００６９】
投与量限界値の種類：例えば、「ソフト（ｓｏｆｔ）」または「ハード（ｈａｒｄ）」（図示せず））がある。
最大蓄積投与量範囲：例えば２時間に渡る最小値及び２時間に渡る最大値がある。この様子は図９に最大限界値として示される。
【００７０】
ＰＣＡ投与量＊：最小値及び最大値がある。
ロックアウト時間＊：最小値及び最大値がある。
持続投与速度：薬剤を正確な体積速度で取り込むことができるようにｍｌ／ｈで表される投与速度を含み、これらの投与速度はソフト最小値及び最大値、及びハード最小値及び最大値、及びデフォルト速度＊を含む。
【００７１】
負荷投与量＊：最小値及び最大値がある。
ボーラス投与量：「使用不能」、「手で触れることができる」及び「手が自由に使える」のようなタイプを含む。投与単位を含む。投与限界値、ソフト最小値、ソフト最大値、及びハード最大値＊、投与量デフォルト値、及び投与速度デフォルト値を含む。
【００７２】
臨床アドバイス、アドバイス名＊：薬剤選択の後に現われる。図２３に関連して説明する。
保存される薬物ライブラリはポンプ１７２に、またはインターフェースユニット１００に、或いは事前設定値を有する他の場所に配置することができる。これらの事前設定値は投与量パラメータ（ｄｏｓｉｎｇ＿ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ）及び他の薬剤注入パラメータに関する「ハード」及び「ソフト」限界値を含むことができる。これらの限界値は、患者ケアシステム９０が設けられる診療所または施設によって設定されている。また、上のように星印（＊）が付されたこれらのパラメータに関して、「事前設定（ｐｒｅｓｅｔ）」値または「開始投与量（ｓｔａｒｔｉｎｇ＿ｄｏｓｅ）」値は、診療所または施設によって薬物ライブラリデータベースまたはデータセットに入力することができる。このようなパラメータに注目すべきであることをオペレータが通知する場合、オペレータはこのパラメータを変更することができるが、事前設定値が、薬物ライブラリに設定されている限界値の内側に自動的に入力されることになる。
【００７３】
図９の例に関して示すように、一旦、値が患者ケアシステム９０に臨床医によって入力されてしまうと、マイクロプロセッサコントローラ２６４はコントローラのプログラムに従って与薬確認段階に入り、この段階では、コントローラはこれらの選択値の各々を保存薬物ライブラリと比較して、これらの選択値が許容範囲内に含まれることを確認する。選択値が「ハード」限界値から外れる場合、患者ケアシステム９０の動作が始まる前に、マイクロプロセッサコントローラはアラームを送信し、値変更を要求する。選択値が「ソフト」限界値から外れる場合、マイクロプロセッサコントローラは臨床医に対して、彼または彼女が入力値がソフト限界値から外れていることを認識しているという彼または彼女による承認を要求し、この値をそれにも拘らず使用すべきであるという指示を要求することができる。
【００７４】
現時点で好適な実施形態では、薬物ライブラリを患者ケアシステム９０に保存するが、ライブラリまたはライブラリ群は別の場所に配置することができる。例えば、患者ケアシステムが院内サーバまたは他のサーバに接続される場合においては、このような薬物ライブラリまたはデータセット、或いはデータセット群はリモートサーバに配置することができ、そして患者ケアシステムは与薬確認段階の間にリモートサーバに保存される薬物ライブラリと通信して許容範囲を取得する。別の例として、薬物ライブラリは、Ｐａｌｍ  Ｐｉｌｏｔ（商標）のような携帯情報端末（ここでは「ＰＤＡ」と記載する）に、またはラップトップコンピュータのような携帯型コンピュータに、或いは患者ベッドサイドコンピュータまたはナースステーションコンピュータに、または他の位置、或いは機器に配置することができる。患者ケアシステムとリモート薬物ライブラリとの間の通信は、有線接続、または赤外線リンク、ＲＦ、ｂｌｕｅｔｏｏｔｈのような無線接続により、或いは他の手段により行なうことができる。臨床医は薬物ライブラリを有するＰＤＡを携行することができ、そして患者ケアシステムが動作を開始する前に、システムはＰＤＡと通信して、ハード限界値及びソフト限界値を入力値と比較する必要がある。他のライブラリ保存場所及び通信構成を用いることができる。
【００７５】
一旦、上記ステップが完了すると、臨床医はＰＣＡ投与セット１８２（図２）を患者の血管内留置装置（図示せず）に取り付け、そして中央インターフェースユニット１００のＳＴＡＲＴラベルに隣接するソフトキー１０６を押下する。このようにして、ポンプユニット１７２は、ＥＴＣＯ２ユニット９４が患者のＥＴＣＯ２パラメータを継続的にモニタリングすることによって、及び／又はＳｐＯ２ユニット３０２が患者の酸素飽和度及び脈拍数を継続的にモニタリングすることによって作動することになる。ＰＣＡポンプユニットは、基礎持続投与をこの投与のプログラムが作成されている場合に開始する。更に、患者はこの時点で、麻薬性鎮痛剤のボーラス投与をいつの時点でも患者投与リクエスト作動デバイス１８０を使用してリクエストすることができる。リクエストした鎮痛剤投与を患者が実際に受けるかどうかは、臨床医が設定する限界値に対する、患者リクエスト投与量限界値があるとすればこの患者リクエスト投与量限界値だけでなく、患者の現時点でのＥＴＣＯ２パラメータによって変わる。
【００７６】
次に図１０を参照すると、中央インターフェースユニット１００の情報ディスプレイ１０２の位置Ａ及びＢは、臨床医に対して、どの２つの機能ユニットをチャネル位置Ａ及びＢに配置するかについてアドバイスし、そしてこれらの機能ユニットが中央インターフェースユニットと通信することをアドバイスするように作用する。情報ディスプレイ１０２を更に使用して、患者ケアシステム９０の対応する各チャネルを占有する各機能ユニットの状態を通知することができる。例えば、チャネルＡを占有するＰＣＡユニット１７２に対応するチャネルＡの情報ディスプレイ１０２（図２）は、患者ボーラス投与量及び基礎持続投与量を通知するように構成することができる。更に、チャネルＢを占有するＥＴＣＯ２ユニット９４に対応するチャネルＢの情報ディスプレイ１０２は、最小及び最大のＥＴＣＯ２レベル及び呼吸数を通知するように構成することができる。患者ケアシステム９０はまた、中央インターフェースユニット１００の情報ディスプレイ１０２が患者の現時点のＥＴＣＯ２値及び呼吸数を表示するように構成することができる。言うまでもないが、他のモニターまたはポンプを取り付ける場合、これらのユニットからの対応する情報を選択して中央情報ディスプレイ１０２に表示することもできる。
【００７７】
患者のＥＴＣＯ２パラメータが、臨床医が設定する最大レベル及び最小レベルから外れる場合、中央インターフェースユニット１００は即座に、ＰＣＡポンプユニット１７２の電源を遮断する、またはユニットの作動を一時中断して基礎投与及びボーラス投与の更なる実施は全て中止する。任意選択であるが、患者ケアシステム９０をプログラムして、中止するのではなく、ＥＴＣＯ２データ、またはあるとすれば他の接続モニターから受信するデータに従って、基礎持続投与量またはボーラス投与量を調整することができる。図１１に示すように、情報ディスプレイ１０２の位置ＡはＰＣＡポンプユニットの「ＰＣＡモニタリングアラーム」状態を示している。更に、中央インターフェースユニット１００は、聴覚アラーム２７６（図４）をスピーカ２７８または他の機器を通して作動させ、ＰＣＡポンプユニット１７２及び／又はＥＴＣＯ２ユニット９４のアラームインジケータ１３６を明滅させ、そして緊急信号をインターフェースポート１２２及び外部通信コントローラ２７４を通して送信して、例えばナースコールによって適切な医療関係者に警告する。従って、麻薬性鎮痛剤投与による患者の呼吸機能低下に対する医療関係者による速やかなる処置及び医療介入が可能になる。
【００７８】
次に、図１２によれば、本発明の態様による患者ケアシステム３００の別の実施形態は上述したインターフェースユニット１００、ＰＣＡポンプユニット１７２、ＥＴＣＯ２ユニット９４を含み、更に血中酸素飽和度及び脈拍数の非侵襲測定を行なうパルス酸素濃度測定ユニット３０２を含む。パルス酸素濃度測定ユニット３０２は、パルスオキシメータセンサ３２２、例えば静脈還流を含む指３２４または耳たぶのような患者１４４の一部分に装着される２波長センサを含む。パルス酸素濃度測定ユニットは信号をセンサから接続ケーブル３２６を通して受信し、そしてこの技術分野の当業者であれば理解し得るように、信号をパルスオキシメータの標準動作に従って解釈する。パルスオキシメータセンサの例は、アムンセンらによる米国特許第５４３７２７５号及びベーカーらによる米国特許第５４３１１５９号に開示されている。これらのセンサ信号から、パルス酸素濃度測定ユニットは、患者の血中酸素飽和度、ＳｐＯ２、及び脈拍数の％表示値を求めることができる。パルス酸素濃度測定ユニットは、患者の血中酸素飽和度の％表示値を表示するＳｐＯ２ディスプレイ３１０、及び患者の脈拍数を表示する脈拍数ディスプレイ３２０を含む。
【００７９】
ユーザは患者ケアシステム３００を、例えば図５〜１０を参照しながら記載したものと同様のプログラムステップを使用してプログラムして、ＥＴＣＯ２値、呼吸数値、ＦＩＣＯ２値、ＳｐＯ２値、及び脈拍数値のうちの一つ以上、或いはこれらの数値の種々の組み合わせが、選択された許容値範囲を外れる場合に、アラームを通知する、アドバイスを表示する、ＰＣＡポンプユニット１７２の電源を遮断する、またはポンプユニットの動作を変更することができる。一つの実施形態では、機能モニターモジュール９４及び３０２のうちの一つ以上による測定値によって、インターフェースユニット１００のプログラムシーケンスを開始することができ、このプログラムシーケンスは、特定の薬液投与プロトコルを終了させ、そして新規の投与プロトコルをＰＣＡポンプユニットまたは別の接続ポンプモジュール（図示せず）によって開始する、或いは単純にＰＣＡポンプ動作を終了させる。
【００８０】
次に、図１３によれば、本発明の態様を取り入れた患者ケアシステム４００の別の実施形態は、統合ＥＴＣＯ２／パルス酸素濃度測定ユニット４０２を含む。ＥＴＣＯ２／パルス酸素濃度測定ユニットはＥＴＣＯ２ユニット９４（図１）及びパルス酸素濃度測定ユニット３０２（図１２）の機能を上述のように組み合わせて一つの統合機能ユニットとする。ＥＴＣＯ２／パルス酸素濃度測定ユニット４０２はデータを中央インターフェースユニット１００に送信して情報ディスプレイ１０２に、ＳｐＯ２４１０、脈拍４２０、ＥＴＣＯ２４３０、呼吸数４４０、ＦＩＣＯ２、及び他のパラメータ、またはこれらよりも少ないパラメータ及び波形４５０を表示して傾向解析を行なう。インジケータ１３６，１３８，及び１２６、及びスイッチ１２８，１３０，及び１３４は他の実施形態に関して上に記載したように構成される。統合ＥＴＣＯ２／パルス酸素濃度測定ユニットはユーザがプログラムすることができる、またはインターフェースユニット１００のメモリ２５０（図４）に、またはＥＴＣＯ２／パルス酸素濃度測定ユニット自体に保存されるプログラム情報によってプログラムすることができる。図１３は、インターフェースユニット１００の左側に接続されるＰＣＡポンプユニット、及びインターフェースユニット１００の右側に接続される複合ＥＴＣＯ２モニタリング／パルス酸素濃度（ＳｐＯ２）測定ユニット４０２を示している。従って、患者１４４は患者の手に、ＰＣＡポンプユニット１７２にケーブル１７８を通して接続されるＰＣＡ投与リクエストボタン１８０を持ち、このボタンによって、ＰＣＡポンプユニットから患者に対して薬液投与セット１８２を通して行なわれる鎮痛剤のボーラス投与を制御する。患者はまた、患者のＥＴＣＯ２レベル及び呼吸に関して、統合ユニット４０２の一部分を形成するＥＴＣＯ２ユニットによってモニタリングされる。呼気サンプリングデバイス９６を患者の鼻及び口の正規の位置に装着し、そしてこのデバイスは呼気を統合ユニットのＥＴＣＯ２部分にライン１４２を通して送り込む。患者はまた、血中酸素飽和レベルに関して統合ユニットの一部分を形成するパルスオキシメータによってモニタリングされる。パルスオキシメータセンサ３２２は患者に接続され、そしてセンサ信号は統合ユニットのパルスオキシメータ部分にケーブル３２６を通して送信される。
【００８１】
図１４及び１５は中央インターフェースユニット１００の情報ディスプレイ１０２に表示される設定画面の２つの例を示しており、この画面によってユーザに指示して測定パラメータの各々に関する、注入を開始するための最大値及び最小値を入力させる。図１４の場合、アラームを発するためのＳｐＯ２の％表示値及び脈拍数を選択することができる。図１５の場合、ＥＴＣＯ２、ＳｐＯ２、及び脈拍数は一つの画面で設定することができる。呼吸数、無呼吸、ＦＩＣＯ２、及びＥＴＣＯ２は別の画面で設定することができる、または別の実施形態では、これらのパラメータは図１５に示すように、同じ画面に取り込むこともできる。
【００８２】
図１６のブロック図によれば、本発明の態様による患者ケアシステム４９０の別の実施形態は、ポンプ駆動ユニット５１０を有するプログラム可能な統合ＰＣＡ注入ポンプ５００と、情報を入力し（５２０）、そして表示する（５３０）ユーザインターフェースと、ユーザインターフェース５２０，５３０及びポンプ駆動ユニット５１０の動作を制御し、そしてモニタリングするマイクロプロセッサコントローラ５４０と、そしてマイクロプロセッサコントローラ５４０と通信して患者ケアシステム４９０を動作させるプログラム命令を保存するメモリ５５０と、を備え、そして更に、薬物ライブラリまたはライブラリ群、ポンプに関するパラメータ、及びモニターが使用することができる生理学的パラメータを保存することができる。注入ポンプ５００は、ダフィー（Ｄｕｆｆｙ）らによる米国特許第５，８００，３８７号明細書に開示される注入ポンプとほぼ同様であり、この文献をここで参照することにより文献の内容全体が本発明の開示に含まれる。しかしながら、患者ケアシステム４９０はまた、ＥＴＣＯ２ユニット５６０及びパルス酸素濃度測定ユニット５７０をシステム筺体５８０の内部に含む。上述のモジュール式システムの中央インターフェースユニット１００と同様に、マイクロプロセッサコントローラ５４０は、ＥＴＣＯ２ユニット５６０及び／又はパルス酸素濃度測定ユニット５７０が生成する値をモニタリングし、そしてポンプ駆動ユニット５１０の動作に、測定値の所定の変化に応答して影響を与える。
【００８３】
次に図１７を参照しながら、一連のグラフ表示の最初の表示について説明する。このような表示は中央インターフェースユニット１００の情報ディスプレイ１０２に、または別のディスプレイ機器に表示することができる。この場合、データのグラフ表示を対向する２つのＹ軸を用いて行ない、左側のＹ軸４５２はＥＴＣＯ２測定値（分圧）をｍｍＨｇ単位で表わす。右側のＹ軸４５４は呼吸数を１分当たりの呼吸回数の単位で表わす。表示の中の凡例４５６は、実線がＥＴＣＯ２を表わし、破線が呼吸数を表わすことを示している。Ｘ軸４５８は時間軸であり、この場合、６時５４分から始まる約５分の時間を含む。更に、ＰＣＡボーラス４６０の投与が十字または＋記号として表示される。傾向を表わすこのようなグラフによって、ＰＣＡボーラスの効果を更に容易に見て取ることができる。例えば、ほぼ６時５５分でのＰＣＡボーラス投与の後、患者のＥＴＣＯ２分圧が約１０ｍｍＨｇだけ低下したが、約１分経過後に元の状態に戻った。この表示は、ズーム（ＺＯＯＭ），ページＵＰ（ＰＡＧＥ  ＵＰ），ＥＴＣＯ２メイン（ＥＴＣＯ２  ＭＡＩＮ），及びページＤＯＷＮ（ＰＡＧＥ  ＤＯＷＮ）のような所定のソフトキー４６２も含む。ズーム機能は、長期間または短期間に渡る傾向を素早く選択し、そして分析することができるように複数の選択可能な期間４６３を含む。
【００８４】
図１８は図１７と、ＥＴＣＯ２のグラフが中央インターフェースユニット１００のディスプレイ１０２上の表示として提示される点で類似する。しかしながら、この図では、呼吸回数がＰＣＡ投与量と対比される形でプロットされる。左側のＹ軸４６４はＰＣＡ投与量をミリグラム（ｍｇ）単位で表示し、右側のＹ軸４６６は呼吸数を１分当たりの呼吸回数として表示する。Ｘ軸４５８は時間単位で表示を行ない、この場合は、図１７に示すものと同じ約５分の期間で表示を行なう。約１ｍｇの持続投与が行なわれ、同時にＰＣＡ投与が持続投与量を超えるピークとして認識される。ＰＣＡ投与は実線で示され、呼吸数は破線で示される。呼吸数の低下は、２回のＰＣＡ投与が同じ１分の間に行われた後の６時５６分になった直後に生じる。第１回目投与はほぼ４ｍｇで行なわれ、そして第２回目投与はほぼ３ｍｇで行なわれる。患者が再びＰＣＡ投与注入を６時５６分に行なう場合でも、この注入は少ない投与量で、すなわち約２ｍｇで長い期間に渡って行なわれるので患者の呼吸数は元に戻る。しかしながら、１回目が約４ｍｇで、２回目が約２．５ｍｇの別の２回の突発的な投与がほぼ６時５８分に行なわれた後、呼吸数は６時５９分から再度低下し始める。ソフトキー４６２は図１７に示すものと同じものを利用することができる。
【００８５】
図１８ａは患者のＥＴＣＯ２が時間と共に変化する傾向を示し、対向するＹ軸にはｍｇ単位の投与量を表示する。従って、ＰＣＡ投与が患者のＥＴＣＯ２に与える影響は、ＰＣＡ投与の傾向を示す同じグラフに重なるＥＴＣＯ２の傾向グラフから分かる。
【００８６】
中央インターフェースユニット１００の情報ディスプレイ１０２の別のデータアレイを図１８ｂに示す。この場合、投与量、ＥＴＣＯ２、呼吸数、及びＦＩＣＯ２に関する表形式データが示される。データは左欄に配置される時間によって体系化される。この場合、表形式データは８時００分〜８時０６分の時間枠によって体系化される。
【００８７】
図１９は酸素飽和度に関するものであり、この場合は中央ディスプレイ１０２上のパルス酸素濃度グラフである。この表示では、ＳｐＯ２曲線が実線で示され、そして患者の脈拍数が破線で示される。左側のＹ軸４６８は酸素飽和度の％表示値を表わし、右側のＹ軸４７０は１分当たりの脈動数（脈拍数）の単位で表示を行なう。Ｘ軸４５８は図１７及び１８に示すものと同じ５分の期間の表示を行ない、そしてＰＣＡ投与は十字として示される。ここでも同じように、傾向は表示のグラフ特性から判断することができる。例えば、２回のＰＣＡ投与がほぼ６時５４分に行なわれ、その直後に、患者の酸素飽和度が約９５％から８０％に約１分内に下がった。同じ期間の患者の脈拍数は約８０ｂｐｍから９０ｂｐｍに増えた。酸素飽和度及び脈拍数は共に、１分以内に元に戻り始めたが、患者は別の３回のＰＣＡ自己投与を行なって、酸素飽和度及び脈拍数に同様の影響が出ている。図１６，１７，及び１８の他のディスプレイにおけるものと同様のソフトキー４６２を利用することができる。
【００８８】
図２０はテキスト形式でＳｐＯ２４７２の範囲及び現時点での％表示読み取り値４７４を示している。この場合、プログラムされている許容範囲は９０％以上であり、上限はない。テキストには、脈拍数の範囲４７６、すなわち１分当たり５０〜１５０回の脈動数（ｂｅａｔｓ  ｐｅｒ  ｍｉｎｕｔｅ）または５０〜１５０ｂｐｍ、及び８２ｂｐｍである現時点の読み取り値４７８も示される。
【００８９】
次に図２１及び２１ａを参照すると、薬物ライブラリエディタープログラムの動作が分かる。図２１には、データ画面４８３が示され、この画面では、特定の薬剤、この場合はモルヒネに関するデータを入力してデータセットの一部分を構成することができる。この画面を使用してデータセットを、薬物ライブラリの中から識別された薬剤に関して設定する。フォーム４８３の上部に、「新規濃度．．．」または「新規薬剤．．．」に関する選択手段を設ける。ここで、薬剤名識別情報の真下の第１ボックスは濃度に関するものであることに留意されたい。上述の「新規濃度．．．」を選択する操作では、このボックスを使用する。他方、「新規薬剤．．．」を選択する操作では、異なる薬剤の選択を行なって一つのデータセットを全て設定する。下方に進むと、ＰＣＡ投与タイプを選択することができる。この場合、選択は、「ＰＣＡ投与」、「持続投与」、及び「ＰＣＡ投与＋持続投与」の中から行なわれる。他の投与固有情報は、「ボーラス投与」、「負荷投与」、「最大蓄積投与量範囲」のような他のボックスに入力することができる。ｍｇの投与単位は画面の右側に示される。画面の左側下部では、「濃度限界値」を入力することができ、そしてこれらの限界値を指定することができる。臨床アドバイスを右側下部に入力することができ、そしてこのアドバイスをこの例において見ることができる。このドラッグエディタープログラムのユーザは、患者に注入することができる、または患者に投与することができる薬剤の大規模なライブラリを構築し、そして編集することができる。当該ライブラリは薬剤名の大規模なリストを含むことができるだけでなく、プログラムのユーザはこれらの薬剤の各々に関する大規模なデータアレイを作成し、そして編集することもできる。
【００９０】
モルヒネのデータセットを、図２１に関連して記載したようなエディタープログラムを通して構築した後、特定薬剤の構築データセットの仕様を分析することができる。このような仕様の例を図２１ａに示す。特に、医用「薬剤」モルヒネに関するデータセット情報を含む画面４８４を示す。
【００９１】
薬物ライブラリに含まれる薬剤に関する更に別のデータを、上に説明した種々の態様に従って実施される生理学的モニタリングのような「患者固有」データに関連付けることもできる。例えば、薬物ライブラリは薬剤の別の最大投与量を含むことができ、この最大投与量は、当該患者の測定済みＥＴＣＯ２に従って、または当該患者の測定済みＳｐＯ２に従って、或いは患者の他の測定済み生理学的状態に従って高くなる、または低くなる。データは、薬剤が所定の生理学的測定値を有する患者には全く適さないことを示す表示を含むこともできる。薬剤に関するこのようなデータセットによって、臨床医は生理学的モニター装置を注入が始まる前に患者に接続する必要もある。ＰＣＡ投与の例では、注入を始める前に、ＥＴＣＯ２のモニタリングがデータセットによって必要になる。このようなモニタリング要件は、一つの実施形態における特定薬剤のデータセットに入力することができる。
【００９２】
更に別の「患者固有」データを薬物ライブラリに取り込むことができる。例えば、各薬剤のデータベースの別のフィールドを「アレルギー」フィールドとすることができる。このようなフィールドには、アレルギーコードまたはアレルギー名を入力することができる。患者が仮にこのようなアレルギーを持っているとすると、当該薬剤に関するデータは薬剤投与に関する異なる限界値を含むことができる、またはこのようなアレルギー患者に対する特定薬剤のいずれかの投与を禁止することができる。患者の過去の薬剤治療に関するデータは、薬物ライブラリがライブラリの薬剤記入項目に関連するこのようなデータを含む場合に関連してくる。例えば、薬物ライブラリの薬剤記入項目によって、薬剤を、別の特定の薬剤を過去１２時間以内に摂取したばかりの患者に、投与量を低くした最大投与量でしか投与することができないように指定することができる。ヘルスケア施設における患者の薬剤投与歴は、このような総合薬物ライブラリの場合に考慮される。これまでの薬剤の投与方法は関連せず、患者が薬剤を摂取したという事実のみが関連することになる。
【００９３】
薬物ライブラリは「ソフト」限界値及び「ハード」限界値も含む。薬剤の「ソフト」限界値は最大値及び／又は最小値であり、最大値及び／又は最小値から外れる値の薬剤投与は許可されるが、この薬剤投与に対しては質問が行なわれる。その理由は、この投与の値は標準の投与値よりも大きくなる、または小さくなる可能性があるからである。「ソフト」限界値の例は注入速度であり、この注入速度は注入期間の長さが正確に制御される場合、標準の注入速度よりも高いが、半永久的な障害が生じるほど高くはない。他方、「ハード」限界値は最大値及び／又は最小値であり、最大値及び／又は最小値から外れる薬剤投与は禁止される。「ハード」限界値の例は注入速度であり、この注入速度は半永久的な障害が生じ得るほど高い。「ハード」限界値の別の例は、患者の測定ＥＴＣＯ２が、特定薬剤をいずれの投与量で投与しても半永久的な障害が生じ得るような機能低下値を示す場合である。このような場合においては、特定薬剤の「ハード」限界値はゼロであり、薬剤のどのような投与処置も禁止される。従って、ライブラリは患者の生理学的測定値に対応する更に別のデータ記入項目を有する。他のライブラリデータは患者の体重に対するソフト最小限界値及び最大限界値に関するフィールドまたはフィールド群、ポンプ閉塞圧に関するアラーム限界値、及び滴定投与速度（ｖｏｌｕｍｅｔｒｉｃ  ｉｎｆｕｓｉｏｎ  ｒａｔｅｓ：ｍｌ／ｈ）、例えば持続投与速度のハード最大値、及びボーラス投与量のハード最大値を含むことができる。ライブラリはシリンジリストを含むこともでき、このリストによって、品種／モデルを使用可能／使用不能にして不注意から間違ったタイプのポンプを選択する危険を最小化することができる。
【００９４】
次に図２１ａを参照すると、薬剤データ画面４８４が表示され、この画面では、特定の薬剤に関するデータ、この場合はモルヒネ４８６が表示される。このデータセットは、図２１に関連して説明したような適切な薬剤編集機能を使用することにより既に設定されている。投与制限は４８８で示される。この場合、ＰＣＡ投与、初期投与、ボーラス投与、及び持続投与に関する制限が入力されている。濃度限界値は、最大投与量及び最小蓄積投与量４９４と共に、４９２で指定される。ＰＣＡ投与量限界値４９６は、最短ロックアウト時間及び最長ロックアウト時間４９８と共に指定される。「ロックアウト」は或る期間であり、この期間内では、患者による追加のＰＣＡ投与が禁止される。持続投与５０２、負荷投与５０４、及びボーラス投与５０６のような他の投与が、この薬剤に関して指定されている。ここで、最大蓄積投与量範囲はこのデータセットの「ソフト」限界値５０８であることに注目されたい。別のデータセットは「ハード」限界値を含むことができる。「ハード」限界値及び「ソフト」限界値について上に説明してきた。臨床アドバイス５１２がこの薬剤に対して適用されている。或るポンプでは、インターフェースユニット、及び他の処理機器及び／又はモニタリング機器、臨床アドバイスがモニター画面に表示され、この表示を、医療機器をプログラムしている臨床医が参照して薬剤を患者に投与する。例えば図２によれば、臨床医がＰＣＡポンプ１７２を中央インターフェースユニット１００によってプログラムする場合、臨床医はシリンジ１７６に含まれる薬剤を識別する。臨床医が「モルヒネ」を当該薬剤として選択すると、インターフェースユニットはディスプレイ１０２に、「呼吸機能及び心機能を注入の間に継続的にモニタリングして下さい」という臨床アドバイスを表示する。このような臨床アドバイス及び他のデータを薬物ライブラリの各薬剤記入項目のデータセットに、薬剤追加（ＡＤＤ  Ｄｒｕｇ）キー，薬剤編集（Ｅｄｉｔ  Ｄｒｕｇ）キー，薬剤消去（Ｒｅｍｏｖｅ  Ｄｒｕｇ）キー５１４を使用して、追加する、編集する、またはデータセットから消去することができる。
【００９５】
上に説明したエディタープログラムを使用して作成されるこのような薬物ライブラリは図４に示すメモリ２５０に転送し、そして保存することができる。プロセッサコントローラ２６４をプログラムしてコントローラに、コントローラが制御する対象となるいずれかの注入装置をプログラムしている間に、薬物ライブラリにアクセスさせる。薬剤投与に関する臨床医によるプログラミングでは、患者及び注入薬剤を識別する必要がある。一例として、臨床医がインターフェースユニット１００をインターフェースユニットの左側に位置するＰＣＡポンプ１７２のためにプログラムしている場合を挙げることができる。コントローラは、コントローラ自体の内部に含まれる、またはＰＣＡポンプの内部に含まれる、或いは院内サーバ、ナースステーションコンピュータ、ＰＤＡ、または別の位置に含まれる薬物ライブラリにアクセスし、ＥＴＣＯ２モニター装置９４が測定するＥＴＣＯ２のような患者固有のパラメータの比較を行ない、そしてＰＣＡポンプのプログラミングを可能にする、または場合によってはプログラミングの変更を要求する。
【００９６】
一旦、プログラミングが行なわれ、そして薬剤投与が始まると、プロセッサコントローラ２６４は、ＥＴＣＯ２ユニット９４、ＳｐＯ２ユニット３０２（図１２）、または血圧測定装置、体温測定装置、または他の装置のような他のモニタリングユニットが測定する患者４４の生理学的データをモニタリングし続ける。当該生理学的データに基づいて、コントローラはＰＣＡポンプ１７２のプログラミングを自動的に変更して患者が薬剤を自己投与する能力を制限することができる。このような変更では、ＰＣＡポンプを使用不能にして患者に対する更なる薬剤投与が絶対に行なわれることがないようにすることができる。別の変更では、ＰＣＡポンプによる複数回の薬剤のボーラス投与の間の期間を長くすることができる。
【００９７】
次に図２２を参照すると、上記方法のフローチャートが表示されている。プロセッサコントローラによって患者が識別され（５１６）、次に薬剤が識別される（５１８）。患者の識別情報は、年齢、体重、アレルギー、及び他のデータのような患者に関する種々の詳細を含むことができる。次に、プロセッサコントローラは患者に関する詳細を識別対象の薬剤の薬物ライブラリと比較する。次に、ポンプをプログラムし（５２２）、そしてプロセッサコントローラは、ポンプのプログラム値が、利用できるとすれば患者に関するあらゆる生理学的モニタリングデータを含む患者データも、このようなデータが利用できるとすれば考慮に入れながら薬物ライブラリの限界値に収まることを確認する（５２４）。プログラム値が限界値に収まることがない場合、臨床医は、彼または彼女が、「ソフト」限界値を超える注入を行なおうとしていることを確認する必要がある。臨床医が所望のプログラム値がソフト限界値から外れていることを確認すると、プログラム値は限界値に収まると見なされることになる。プログラム値が「ハード」限界値を超えると、臨床医はポンプをプログラムし直すように指示を受けることになる。プログラム値が限界値に収まる場合、薬剤を注入することができる（５２６）。
【００９８】
注入の間、プロセッサは患者に関して測定される生理学的データの全てをモニタリングする（５２８）。プロセッサは患者に関する生理学的データの比較を行ない（５３２）、そしてプログラム値が生理学的データを考慮に入れた状態で限界値に収まっている場合、傾向を図１７〜２０に従ってグラフ化することができ（５３３）、そして注入を継続する（５２６）。他の傾向もグラフ化することができる。しかしながら、プロセッサが、プログラム値がこの時点で薬物ライブラリの限界値を外れていることを生理学的データが示していると判断すると、プロセッサは、ポンプをプログラムし直して、例えばＰＣＡポンプのロックアウト時間を長くすることによりプログラム値が薬物ライブラリ限界値に収まるようにすることができるかどうかを判断する（５３４）。できるとの判断が行なわれる場合、ポンプをプログラムし直し（５３６）、そして注入を継続する（５２６）。ポンプのプログラム値が薬物ライブラリの限界値に収まるようにポンプをプログラムし直すことができない場合、ポンプを停止し（５３８）、そしてアラームを出す。
【００９９】
薬物ライブラリエディタープログラムは、患者ケアシステムとは別のデスクトップまたはラップトップコンピュータのようなコンピュータで動作することができる。施設のバイオ技術スタッフ、または薬局を設ける場合の薬局スタッフは当該施設において使用される薬物ライブラリを作成することができる。薬物ライブラリエディターをＰＤＡのような他の機器で動作させることもできる。「開始（ｓｔａｒｔｅｒ）」データセットを利用することができるが、薬物ライブラリエディタープログラムを使用するヘルスケア施設は通常、全てのデータを当該施設の医療機器に使用される薬物ライブラリに入力する。このような開始データセットは、特定の国で使用される最も一般的な１千種類の薬剤から成るリストを含むことができる。更に、データセットは特定の国のほとんどのヘルスケア施設において使用される一般的な注入パラメータだけでなく、アレルギー情報、及びライブラリに含まれる薬剤に関する他のデータを含むことができる。
【０１００】
薬剤のデータセットに取り込むことができる臨床アドバイスの別の例を図２３に示す。このアドバイスはＰＣＡ投与に適用することができ、かつアドバイスに従った処置が行なわれるまで注入が許可されないことも示している。ＳｐＯ２ユニットまたはＥＴＣＯ２ユニットは注入が始まる前に取り付ける必要がある。これによって、患者の生理学的パラメータを、注入を始める前にモニタリングする必要があるという点で患者の安全性が高まる。
【０１０１】
更に別の特徴として、薬液を注入ポンプでＥＴＣＯ２値に基づいて滴定し、薬剤拮抗薬をＥＴＣＯ２値に基づいて投与し、注入を、正常になったＥＴＣＯ２値に基づいて再開し、そして患者ロックアウト時間をＥＴＣＯ２値に基づいて長くする。更に、コントローラは、患者リクエスト信号、ポンプに関する動作パラメータ、及び患者モニター装置またはモニター装置群に関する全ての生理学的測定値のようなポンプに関する全てのイベントを保存し、そして保存信号を後の時点で解析するために送信することができる。更なる薬剤投与を要求する患者リクエストに対する制御を、他の生理学的測定機器を利用することにより考慮することもでき、これらの機器には、血圧モニター装置、ＥＣＧモニター、体温計、及び他の機器が含まれる。ＰＣＡポンプをこのような生理学的モニタリングによって制御することができるだけでなく、大容量ポンプ及び他の薬液投与装置を制御することができる。更に、上に説明したように、臨床検査結果、アレルギーテスト、及び緊急医療記録のような他の患者データソースからの入力をコントローラが考慮に入れて、患者が薬剤を自己投与するための患者ＰＣＡリクエストデバイスを使用不能にする、または使用可能にすることができる。このような他の情報は、他の施設情報システムから有線または無線接続を通して取得することができる。問題が生じる場合には、上に説明したように、警告を薬剤投与モジュール自体で生成することができるが、警告は離れた位置から有線または無線接続を通して生成することもできる。
【０１０２】
以上のようにして、患者に対する生理学的モニタリングを使用してＰＣＡポンプを制御するＰＣＡシステムについて提示してきた。或る実施形態では、システムは薬物ライブラリを含み、このライブラリに対して患者の生理学的データを比較して、行なうとすればどの変更をＰＣＡポンプ注入パラメータに加える必要があるかについて判断する。総合薬物ライブラリを使用することができ、このライブラリは、ＰＣＡを実施する特定の患者によって変わるいずれの処置が必要であるかについて判断するための患者固有の考慮事項を含む。更に、ＰＣＡ投与の傾向の表示を生理学的データを用いて行なって、ＰＣＡが患者の生理学的パラメータに選択可能な期間に渡って影響を与えるか、または与えないかについて更に容易に把握することができる。
【０１０３】
ＳｐＯ２を本明細書において、血中酸素飽和度を説明するために使用してきたが、ＳｐＯ２は一例として、または一実施形態として使用されるに過ぎない。血中酸素飽和度を測定し、かつ良好に機能する他の機器または方法を用いる、または開発することができる。同様に、ＥＴＣＯ２を本明細書において、二酸化酸素の濃度を説明するために使用してきた。患者に関するこの生理学的パラメータを測定する他の機器または方法を用いることもできる、または将来時点において開発することができる。
【０１０４】
本発明の種々の実施形態について記載し、そして示してきたが、本説明は単なる例示に過ぎないものである。この技術分野の当業者であれば、上記実施形態に、添付の特許請求の範囲に示す本発明の技術範囲から逸脱しない範囲において変更を加え得ることが理解し得る。従って、本発明は添付の特許請求の範囲によって規定されるものを除き、制限されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【０１０５】
【図１】本発明の態様による患者ケアシステムの一つの実施形態の前面図であり、大容量ポンプユニット、ＣＯ２モニタリングユニット、及び大容量ポンプユニット及びＣＯ２モニタリングユニットを相互接続する中央インターフェースユニットを示す。
【図１ａ】表形式情報及びグラフ情報を示すＥＴＣＯ２波形の傾向の拡大表示であり、ＥＴＣＯ２波形は時間軸及び圧力軸で表わされ、そしてＥＴＣＯ２のレベル及び呼吸数測定値はこれらの対応する許容範囲と共にテキスト形式で表示される。
【図２】本発明の別の態様による患者ケアシステムの前面図であり、患者自己管理鎮痛剤注入ポンプ、ＥＴＣＯ２モニタリングユニット、及びＰＣＡポンプ及びＥＴＣＯ２モニタリングユニットを相互接続する中央インターフェースユニットを示している。
【図３】図１及び２の患者ケアシステムの中央インターフェースユニットの背面図である。
【図４】図２の患者ケアシステムの中央インターフェースユニットのブロック図である。
【図５】ＣＯ２モニタリングユニットを設定している間の、図２の中央インターフェースユニットの情報ディスプレイを表わし、値の入力領域を示し、更に値を元に戻すために使用されるキーを示している。
【図６】或る値を入力してＣＯ２モニタリングユニットを設定している間の、図２の中央インターフェースユニットの別の情報ディスプレイを表わしている。
【図７】ＰＣＡポンプを設定している間の、図２の中央インターフェースユニットの別の情報ディスプレイを表わし、薬剤を選択する様子を示している。
【図８】ＰＣＡポンプを設定している間の、図２の中央インターフェースユニットの別の情報ディスプレイを表わし、単位の選択が行われる様子を示している。
【図９】ＰＣＡポンプを設定している間の、図２の中央インターフェースユニットの別の情報ディスプレイを表わし、薬剤投与値が入力される様子を示している。
【図１０】設定完了後であって、図２の構成を操作している間の、図２の中央インターフェースユニットの情報ディスプレイを表わす。
【図１１】患者ケアシステムがアラームモードになっているときの図２の中央インターフェースユニットの情報ディスプレイを表わす。
【図１２】ＰＣＡポンプ、ＣＯ２モニタリングユニット、及びパルス酸素濃度モニターユニットを有する、本発明の態様による患者ケアシステムの別の実施形態の前面図である。
【図１３】共に中央インターフェースユニットに搭載されるＰＣＡポンプ、及び複合ＣＯ２／パルス酸素濃度モニターユニットを有する、本発明の態様による患者ケアシステムの別の実施形態の前面図である。
【図１４】ＳｐＯ２パルス酸素濃度測定ユニットを設定している間の、図１３の中央インターフェースユニットの情報ディスプレイを表わす。
【図１５】ＣＯ２／パルス酸素濃度測定ユニットを設定している間の、図１３の中央インターフェースユニットの別の情報ディスプレイを表わし、値をフィールドに入力して生理学的パラメータの許容値範囲を設定する様子を示している。
【図１６】統合ＣＯ２モニター及びパルスオキシモニターを同じ筐体に含み、これらのモニターの両方がポンプのコントローラに接続される構成の、本発明の態様による注入ポンプのブロック図である。
【図１７】十字または＋記号として重複させたＰＣＡのボーラス投与時におけるＥＴＣＯ２及び呼吸数値の傾向を表わす、図１３の中央インターフェースユニットによる情報表示を示す。
【図１８】ＰＣＡ投与量及び患者の呼吸数の傾向を表わす、図１３の中央インターフェースユニットによる情報表示を示す。
【図１８ａ】ＰＣＡ投与量及びＥＴＣＯ２の傾向を表わす、図１３の中央インターフェースユニットによる情報表示を示す。
【図１８ｂ】経時的な投与量、ＥＴＣＯ２、及び呼吸数を表わす、図１３の中央インターフェースユニットによる表形式情報表示を示す。
【図１９】十字または＋記号として重複させたＰＣＡのボーラス投与時におけるＳｐＯ２及び脈拍値の傾向を表わす、図１３の中央インターフェースユニットによる情報表示を示す。
【図２０】或る測定値、これらの値の許容範囲、及びＳｐＯ２波形の傾向のテキスト表示を表わす、図１３の中央インターフェースユニットによる情報表示を示す。
【図２１】一例としての薬物ライブラリ編集画面を示し、この画面では、薬剤に関するパラメータをデータセットに入力してヘルスケア施設において使用する。
【図２１ａ】薬物ライブラリ編集プログラムによって生成される特定薬剤の完成版データセットの一例を示し、薬剤名が薬剤投与データに関連付けられる様子を示し、このデータセットでは、薬剤を追加する、編集する、またはライブラリから消去することができ、投与データ及び他のデータを臨床アドバイスと一緒に薬剤名に関連付けることができる。
【図２２】ポンプにプログラムを設定する方法のフローチャートを示し、この方法では、ポンプに設定されたプログラムを薬物ライブラリと比較し、傾向を図式化し、そして設定されたプログラムが患者の生理学的状態の変化によって薬物ライブラリの限界値から外れる場合に、プログラムを設定し直す。
【図２３】薬物ライブラリのデータセットに含まれる臨床アドバイスであり、このアドバイスはＰＣＡポンプをコントローラに接続する臨床医に送信される。
【図１】
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【図１ａ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１８ａ】
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【図１８ｂ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２１ａ】
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【図２２】
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【図２３】
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【国際調査報告】
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