(57)【要約】  【課題】  【解決手段】  脈管閉塞デバイス（４００）は、少なくとも４つの連続するループ（４０２）のシリーズを形成する部材を具え、このシリーズの各ループが、このシリーズのその他のループと異なる軸（４０４）を有し、異なる面にある。ループがある各面は、直前及び直後の面と３０度以上の角度を成している。
2007525304.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脈管閉塞デバイスにおいて：
少なくとも４つの連続ループのシリーズを形成する部材であって、このシリーズの各ループがこのシリーズのその他のループと異なる軸を有し、異なる面にある部材と；
各面が直前及び直後の面と３０度以上の角度を成す；
ことを特徴とする脈管閉塞デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載の脈管閉塞デバイスにおいて、各面が直前及び直後の面に対して４５乃至９０度の角度を成すことを特徴とする脈管閉塞デバイス。
【請求項３】
請求項１に記載の脈管閉塞デバイスにおいて、各面が直前及び直後の面に対して垂直であることを特徴とする脈管閉塞デバイス。
【請求項４】
請求項１乃至３のいずれかに記載の脈管閉塞デバイスにおいて、前記ループが時計方向に巻回されていることを特徴とする脈管閉塞デバイス。
【請求項５】
請求項１乃至３のいずれかに記載の脈管閉塞デバイスにおいて、前記ループが反時計方向に巻回されていることを特徴とする脈管閉塞デバイス。
【請求項６】
請求項１乃至３のいずれかに記載の脈管閉塞デバイスにおいて、前記ループの少なくとも一つが時計方向に巻回されており、前記ループの少なくとも一つが反時計方向に巻回されていることを特徴とする脈管閉塞デバイス。
【請求項７】
請求項１乃至６のいずれかに記載の脈管閉塞デバイスにおいて、少なくとも一のループがその軸の周囲に０．５乃至３．５回転する螺旋形状を具えることを特徴とする脈管閉塞デバイス。
【請求項８】
請求項１乃至６のいずれかに記載の脈管閉塞デバイスにおいて、少なくとも一のループが楕円形状を具えることを特徴とする脈管閉塞デバイス。
【請求項９】
請求項１乃至６のいずれかに記載の脈管閉塞デバイスにおいて、少なくとも一のループが長円形状を具えることを特徴とする脈管閉塞デバイス。
【請求項１０】
請求項１乃至９のいずれかに記載の脈管閉塞デバイスにおいて、前記シリーズの一対の連続するループがリニア部材で連結されていることを特徴とする脈管閉塞デバイス。
【請求項１１】
請求項１乃至１０のいずれかに記載の脈管閉塞デバイスにおいて、前記ループの少なくとも一つが、その他のループと幾何学的に異なる形状を有することを特徴とする脈管閉塞デバイス。
【請求項１２】
請求項１乃至１１のいずれかに記載の脈管閉塞デバイスにおいて、前記シリーズの最も遠位側のループが、直前のループの直径より小さい直径を有することを特徴とする脈管閉塞デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の属する技術分野
本発明は、一般的に脈管閉塞デバイスに関するものであり、特に、面外螺旋状エレメントを有する脈管閉塞コイルに関する。
【０００２】
発明の背景
脈管閉塞デバイスは、例えば血流をブロックすることによって塞栓を形成するために動脈瘤キャビティ内などの閉塞するべき脈管構造の開口内に配置する外科的インプラントである。脈管閉塞デバイスは、典型的には、侵襲を最小限に抑えた手順で、カテーテルを用いて脈管構造内の選択された部位に送出されて配置される。塞栓を形成するために、所望の密度が得られるまで、動脈瘤などの部位内に様々なコイルがインプラントされる。
【０００３】
脈管閉塞コイルは、通常、螺旋状に巻回された金属または金属の合金でできたワイヤで構成されている。このような、脈管閉塞コイルは、典型的には、カテーテルの遠位端から処置部位へデバイスを排出する際に、所定の形状をとるように製造される。これらのコイルの形状は、「エネルギィフリー状態」にあるコイルの形状で規定される。これは、外部からコイルになんら力がかからない状態である。このような脈管閉塞コイルには様々なものが知られている。例えば、Ritchart et al.に付与された米国特許第4,994,069号は、伸張したときにリニア螺旋形状をとり、カテーテルからリリースされるときに、折りたたまれて巻き込んだ形状をとる、脈管閉塞コイルについて記載している。伸張した状態は、カテーテルを通る通路を介して所望の部位にコイルを配置するときに用いられる。このコイルは、カテーテルからデバイスがリリースされると、脈管を塞ぐのにより適した弛緩形状をとる。送出カテーテルから一旦リリースされると、コイルは、その部位を埋めるのに有益な、いくつかのランダムな形状、あるいはあらかじめ規定された弛緩したあるいは「展開した」形状をとる。
【０００４】
公知の脈管閉塞コイルは、例えば直径０．５−６．０ｍｍといった比較的小さなサイズの脈管を塞ぐのに使用することができる。このコイル自体は、直径０．２５４から０．７６２ｍｍの間であると記載されている。脈管閉塞コイルを構成しているワイヤの長さは、通常、閉塞するべき脈管の径の１５−４０倍である。コイルを構成するのに使用されているワイヤは、例えば、直径０．０５１から０．１５２ｍｍである。タングステン、プラチナ、および金のスレッドまたはワイヤが通常好まれる。このようなコイルは、放射線撮影で簡単に撮像することができ、必要に応じて、規定された脈管部位に容易に配置され、取り出すことができる。
【０００５】
脈管閉塞コイルを最も効果的なものにするためには、コイルが動脈瘤の周辺シェルを満たすことが要求される。理想的には、コイルが複合しているが、半均一の態様でボイドを埋める。しかしながら、様々なコイルがインプラントされるため、コイルが過度に絡み合わないこと、あるいは、追加のコイルの挿入を防ぐことが望まれる。
【０００６】
発明の概要
本発明の一の実施例では、脈管閉塞デバイスは、少なくとも４つの連続ループのシリーズを形成する部材であって、このシリーズの各ループがこのシリーズの他のループと異なる軸を有し、他のループと異なる面にある部材を具える。各面は、直前および直後の面と３０度以上の角度をなしている。非限定的な例として、各面は直前および直後の面と４５度乃至９０度の角度を成すものであっても良い。別の非限定的な例として、各面は、直前及び直後の面に垂直であっても良い。前記ループは、螺旋状、楕円形、長円形、あるいは別の形状またはこれらの形状の組み合わせであってもよい。前記シリーズの一対の連続するループが、リニア部材で連結されていても良い。一の実施例では、このシリーズの最も遠位側のループの直径が、直前のループの直径より小さい。
【０００７】
図に示す実施例の詳細な説明
本発明の様々な実施例を図面を参照して以下に述べる。図面は、実寸で書かれておらず、本発明の特定の実施例の記載を容易にすることのみを意図しており、網羅的な記載ではない。特定の図に示す実施例と共に述べる様々な態様、特徴および利点は、その実施例を必ず限定するものではなく、図に示されておらず、ここに特に記載されていなくとも、他の実施例と共に実行することができる。
【０００８】
本発明の複合コイルデザインは、動脈瘤の治療に特に有益である。ここに提供されている形状によって、動脈瘤の外側領域用の改善された血流調整デザインができる。複合面外螺旋コイルデザインは、動脈瘤内に容易に詰め込まれ、コイルの構造がコイルがぎっしり詰まった状態になることを低減し、別のコイルを捕えるコイルが発生することを低減して、追加コイルの挿入を防ぐ。一般的に、脈管閉塞コイルは、「一つのコイルでできたコイル」である。ここで使用されている別の言葉で言えば、「一次形状」は、ワイヤが例えば、閉塞デバイスを形成するのに使用する部材などのコイルの形にされるときに得られる部材を意味する。「二次形状」は、一次形状にある前記部材を、例えば、マンドレルに巻回することによって、更なる形状になるときに得られる構造を意味する。
【０００９】
「エネルギィフリー状態」とは、前記部材がその上に外力がかかっておらず、二次形状にあるときに部材がとる、理論的な三次元形状を意味する。「展開された形状」とは、コイルがカテーテルから展開された後の形状を意味する。特定のデバイスの展開された形状は、そのデバイスが開放空間に展開されているのか、あるいは、その三次元構造に影響する身体キャビティ内に展開されているのかによって異なる。展開された形状は、一般的には、重なり合って絡み合ったループか、あるいは二次形状の長円形ストランドを具えている。このループまたは長円は、「Ｏ」字形状（例えば、円、長円、その他）などの閉じた構造を形成することもでき、あるいは、「Ｃ」または「Ｕ」字形状などの開いた構造を形成することもできる。
【００１０】
図１は、脈管閉塞コイルを形成するための部材１００を示す図である。部材１００は、螺旋状マイクロコイルの一次形状に形成したある長さのワイヤ１０２を具える。ワイヤ１０２は、プラチナ、ロジウム、パラジウム、タングステン、金、銀、ニチノール、及びこれらの材料の様々な合金を含む、脈管塞栓デバイスを形成するのに適したあらゆる材料であってもよい。好ましくは、このコイルは、プラチナか、プラチナ−タングステン合金でできている。
【００１１】
部材１００は、螺旋１０４（ａ）、１０４（ｂ）、１０４（ｃ）、１０４（ｄ）、１０４（ｅ）のシリーズからなり、各々が、通常０．１２５ｍｍないし０．６２５ｍｍの直径を有している。部材１００は、筒状マンドレルの上に緊張させてワイヤ１０２を巻回することによって形成される。一旦形成されると、部材１００の長さは、アプリケーションに依存して、５ｍｍから１０００ｍｍの範囲となる。ワイヤ１０２、ワイヤ１０２の直径、螺旋の直径、および螺旋間のスペースを形成する際に掛かる張力は、すべて可変であり、部材１００の剛性を決定する。部材１００は、上述した変数のいずれかが部材の長さによって変化するように構成することもできる。
【００１２】
図２は、エネルギィフリー状態にある従来の螺旋形脈管閉塞コイル２００を示す図である。コイル２００は、図１に記載したような部材でできている。コイル２００は、ループ２０２（ａ）、２０２（ｂ）、２０２（ｃ）、２０２（ｄ）、２０２（ｅ）のシリーズを有する螺旋形に巻回されたコイルである。従って、このコイルでは、二次形状がコイルが形成されている部材と幾何学的に同じ形状をしている。ループ２０２（ａ）、２０２（ｂ）、２０２（ｃ）、２０２（ｄ）、２０２（ｅ）は、同じサイズと形状（図に示すように）であっても良く、あるいは、サイズと形状が変化しても良い（図示せず）。一般的にループ２０２（ａ）、２０２（ｂ）、２０２（ｃ）、２０２（ｄ）、２０２（ｅ）は、各々が典型的に２ｍｍないし２０ｍｍの直径を有する螺旋形である。ループ２０２（ａ）、２０２（ｂ）、２０２（ｃ）、２０２（ｄ）、２０２（ｅ）の数は、所望するコイルの長さに応じて変化する。従来の螺旋形脈管閉塞コイルの長さは、典型的には２ｃｍ乃至８０ｃｍの範囲であり、コイルを使用するアプリケーションによって異なる。
【００１３】
螺旋形二次形状に形成された展開コイルは、動脈瘤などの処置部位に螺旋形状の状態で入る。図３Ａは、図２に記載されているような展開した脈管閉塞コイル３００を示す。コイル３００は、閉じ込められて展開した形状で示されており、その中にコイルが展開されている身体キャビティ（図示せず）によって閉じ込められていることを意味する。展開されたコイル３００は、自然な状態で螺旋形を保ち、軸長を有する。このような従来の螺旋形コイルは、動脈瘤の周辺シェル「外側領域」を緊密に埋めていない。その代わり、このタイプの構造を有するコイルは、展開したときに軸に対して対称な角度を維持する傾向にある。これに続いて配置されたコイルは、同様のジオメトリを採用しているが、同じ軸対称性を有する必要はない。この埋める方法は、開放ボイドスペースによって不均一なパッキングとなる。不十分に詰められたコイルの体積は、動脈瘤中に残るフリースペースの量が比較的大きいため、個々のコイルが再配置されることがある。コイルの体積のアーキテクチュアにおける再配置は、将来的に動脈瘤の再疎通または再成長を引き起こすことのある、好ましくない機械的状態を作ることがある。
【００１４】
より好ましい状態は、動脈瘤の内側周囲を、均一に分配した卵形体または球形シェルに似た態様で埋めるように拡張するコイルを作ることである。図３Ｂは、シェル構造中にほぼ均一に分配されて展開した脈管閉塞コイル３１０を示す図である。続いて配置されるコイルは、従って、動脈瘤がほぼ埋まるまで、常に直径が小さくなっているシェル形状を取る。この態様のコイルのパッキングは、充填密度を最大にすると共に、コイルの体積の長期安定性が増す。
【００１５】
図４は、本発明の実施例に係るエネルギィフリー状態にある脈管閉塞コイル４００を示す図である。一般的に、このコイル４００は、複合面外螺旋コイルとして記載されている。脈管閉塞コイル４００は、図１に示すような部材で形成されている。脈管閉塞コイル４００は、ループ４０２（ａ）、４０２（ｂ）、４０２（ｃ）、４０２（ｄ）のシリーズである。各ループ４０２（ａ−ｄ）は、それぞれ別々の軸４０４（ａ）、４０４（ｂ）、４０４（ｃ）、４０４（ｄ）に沿っており、それぞれがこのシリーズの他のループ４０２と異なる面内にある。
【００１６】
図に示す実施例では、コイル４００は、ループのシリーズでできており、このシリーズは、少なくとも４つの連続するループ４０２を有する。上述したように、各ループは、異なる軸を有し、そのシリーズの他のループ４０２と異なる面にある。これらのループが存在する隣り合う面は、少なくとも３０度の角度を成すが、９０度は越えない。好ましくは、隣接する面は、４５度と９０度の間の角度を成しており、より好ましくは、各面が、直前あるいは直後の面に対して垂直である。コイルは、所望するコイルの全長と、コイルを使用するアプリケーションによって、複数シリーズのループでできていても良い。
【００１７】
コイル４００をつくるには、図１に示すような一次部材を熱処理によって二次形状にする。これは、この技術分野では公知である。例えば、まず前記部材を適宜のサイズと形状をした、耐熱材でできたマンドレルに巻回あるいは巻き付けて、この部材を特定時間熱処理して二次形状にする。結果物の二次形状は、エネルギィフリー状態でパーマネントになる。
【００１８】
図５は、図４に示すような脈管閉塞コイルの製造に使用するマンドレル５００を示す図である。マンドレルは、耐熱性材料でできており、ポスト５０２（ａ−ｉ）のシリーズを具える。このポストの周囲に、一次形状を有する部材を巻回することができる。少なくとも４つのポスト５０２（ａ−ｄ）の各々が、独自の中心軸５０４（ａ−ｄ）を有する。ポスト５０２（ａ−ｄ）は、例えば、５０２（ａ）と５０２（ｄ）といった、隣接するポストの中心軸が３０度以上で９０度を越えない角度、好ましくは４５度ないし９０度になるように配置されている。図５に示すように、ポスト５０２（ａ−ｄ）は、例えば、５０２（ａ）と５０２（ｄ）といったいずれかの二つの隣接するポストの中心軸が互いに直交するように交差している。マンドレル５００は、図１に示すような部材を、時計回りまたは反時計回り方向のいずれかに巻回して、ループを作るように構成されている。更に、同じ方向に、交互の方向に、あるいは方向をランダムに選択して各ループを巻回することによってループを作ることもできる。
【００１９】
図４を参照すると、各ループ４０２（ａ−ｄ）が螺旋形状を有するとして示されている。螺旋形状に加えて、各ループが楕円または長円など、代替の形状で形成されていても良いことは明らかである。図４は、全てのループ４０２（ａ−ｄ）が同じ形状を有するものとして示されているが、各ループ４０２（ａ−ｄ）のいずれか、あるいは各々が、異なる形状をしており、そのシリーズが螺旋、長円、または楕円、などの形状のいずれかの組み合わせとなるようにしてもよい。ループ４０２（ａ−ｄ）のサイズと形状は、部材を巻回してコイルを作るマンドレルのポストの周辺のサイズ及び形状によって左右される。従って、マンドレルポストは、あらゆる所望の組み合わせに対応するサイズと形状である。
【００２０】
ループ４０２（ａ−ｄ）の螺旋形状は、部材をマンドレル５００のポスト５０２（ａ−ｄ）の軸５０４（ａ−ｄ）の周りを回転させることによって作られる。各ループ４０２（ａ−ｄ）は、マンドレル５００のポスト５０２（ａ−ｄ）の軸５０４（ａ−ｄ）の周りを、少なくとも０．５回転、３．５回転をこえないように回転させることによって構成される。更に、図４に示すような各ループ４０２（ａ−ｄ）は、回転数が大体同じサイズであるが、これは、本発明のその他の実施例を限定するものではなく、ループを構成する回転数は、個々のループによって異なる。言い換えると、ループのシリーズは、様々な軸長を有するループを具えていても良い。
【００２１】
各ループ４０２（ａ−ｅ）は、略同じサイズを有するものとして記載されているが、最も遠位側のループ４０２（ｅ）が直後のループ４０２（ｄ）より小さいことが好ましい。コイルの遠位側のループは、遠位端４０８に配置されるループとして定義されており、これは、動脈瘤に最初に入ってゆくコイル４００の端部であり、一方、コイル４００の近位端４０６は、押し出しワイヤあるいはカテーテルを介してコイルを処置部位まで移動させるその他の機構に切り離し可能に取り付けられている端部である。ループ４０２（ａ−ｅ）が螺旋である場合、各螺旋は、通常２ｍｍ−２０ｍｍの直径を有する。形状が変わるループは同じようなサイズである。コイル４００の長さは、アプリケーションによって変化しても良く、好ましくは、長さ２ｃｍ−８０ｃｍの範囲である。
【００２２】
図４に示すような脈管閉塞コイルは、直接に連結されたループのシリーズであり、一のループ、すなわち４０２（ａ）の端部が、次のループ、すなわち４０２（ｂ）の回始点にすぐに連結されている。すなわち、一のループ４０２（ａ）の端部と次のループ４０２（ｂ）の開始部分の間にはなんら区別がない。このようにして形成されたコイルは、二次形状においてあらゆるリニア部分を排除している。しかしながら、ループを分離することが望まれる場合もあり、また、巻回プロセスの間に生じる部材の曲線部分または直線部分によってループが連結されるように、部材をマンドレルに巻回することもある。
【００２３】
図６に示すように、マンドレル６００は、図１に示すように部材で巻回されており、連続するループのリニア接続部分を作っている。このような形状を形成するには、部材が巻回されて、ポスト６０２の回りにループ６０４を作っている。ポスト６０２の周囲に選択された回数（図に示す実施例では１．２５回転）の部材の回転が終了した後、部材の長さ６０８は、ポスト６０６に沿った軸にある。この長さ６０８は、ポスト６０２上に部材を巻回させることによってできたループ６０４を、隣のポスト６１２上に連続して巻回することによってできたループ６１０に連結する。このようにしてコイルを構成することによって、ループ６０４と６１０は、ポスト６０６の軸に沿った部材のその部分の長さ６０８によって与えられるリニアセグメントによって連結される。
【００２４】
同様に、図７に示すようにループを曲線セグメントで連結することもできる。図７は、図１に示すように部材で巻回したマンドレル７００を示す図であり、連続するループに曲線連結部を作っている。この形状では、部材がポスト７０２の周りに巻回されて、ループ７０４を作っている。ポスト７０２の周囲に部材を選択された回数（図に示す実施例では２．２５回転）回転した後、部材の長さ７０８を、ポスト７０６の周囲に巻き付ける。この長さ７０８は、ポスト７０６の周辺部に部分的に、および軸に沿って延在するように巻き付けられる。この長さ７０８は、ポスト７０２の上に部材を巻回することによってできたループ７０４を、隣のポスト７１０に連続的に巻回することによってできたループ７１２に連結している。このようにしてコイルを構成することによって、ループ７０４と７１２は、曲線セグメントによって連結される。
【００２５】
図８を参照すると、脈管閉塞コイルの近位端４０６が、展開用にガイドワイアまたはマイクロカテーテル（図示せず）の遠位端に取り付けられている。脈管閉塞コイルは、取り付けられ、次いで、物理的な押し出し、あるいは電気的または機械的な切り離しなど何らかの公知の方法で、切り離される。ターゲット部位は、この分野で知られている従来の手段で見ることができる。説明の目的で、ターゲット部位は動脈瘤８０２とする。この動脈瘤は、動脈８０６のブランチになっているドーム８０４によって規定される。この分野で知られている手段によって、カテーテル８０８がドーム８０４に届くまで動脈８０６に挿入される。図４に示すような脈管閉塞コイル８１０は、ガイドワイヤまたはマイクロカテーテルによって、脈管閉塞コイルが動脈瘤８０２のドーム８０４に入るまでカテーテル中を通過していく。
【００２６】
脈管閉塞コイルの遠位端にある端部ループ（図示せず）が動脈瘤８０２に最初に入る。いくつかの場合では、より小さいループが動脈瘤８０２に最初に入って、コイルがドームに確実に残るようにすることが望まれる。この場合、端部ループは、他のループより径が小さい。次いで、残りのループが、動脈瘤８０２中に進んでこれをいっぱいにする。ほとんどのループの径は、ドーム８０４とほぼ同じサイズであるが、脈管閉塞コイル全体は、ドーム８０４自身より大きく、従って、コイルは、動脈瘤８０２をいっぱいにするときに、半閉じ込め状態で展開した形状８１０を取る。本発明の脈管閉塞コイルは、ドーム８０４の内部領域８１２を埋めるのに望ましい形状であるが、動脈瘤８０２の周辺シェルも満たすものである。
【００２７】
展開したコイルは、従来の螺旋コイルに比して、より複雑な、半均一な形状を取る。閉じ込められたコイルの展開形状は、動脈瘤８０２がコイルを閉じ込めているので、なんら閉じ込められていない展開形状より、より高いエネルギィ状態にある。にもかかわらず、ループの径が動脈瘤のドームとほぼ同じサイズであるため、動脈瘤ドーム内にコイルを閉じ込めるのに必要な力の量が最小に抑えられる。一旦配置されると、コイルは、ドーム８０４の壁８１４で閉じ込められて、そこにとどまろうとする。また、コイルの圧密が最小になる。動脈瘤内に所望のコイル密度が達成されるまで、動脈瘤に追加のコイルを挿入することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
図面は本発明の実施例の設計及び利用を記載するものであり、同じ要素には、共通の符号が付けられている。
【図１】図１は、脈管閉塞コイルを形成するのに使用する例示的な部材のジオメトリを示す図である。
【図２】図２は、エネルギィフリー状態の形状にある例示的な螺旋状閉塞コイルの側面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、展開して閉じ込められた状態にある例示的な螺旋状閉塞コイルの側面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、ほぼ均一に分布したシェル構造内の例示的な展開した脈管閉塞コイルを示す図である。
【図４】図４は、本発明の一実施例によるエネルギィフリー状態にあるコイルの斜視図である。
【図５】図５は、本発明の実施例による、コイルを巻回するのに好適なマンドレルの斜視図である。
【図６】図６は、本発明の一実施例に係るコイルを形成するのに使用される部材を巻回したマンドレルの斜視図である。
【図７】図７は、本発明の別の実施例に係るコイルを形成するのに使用される部材を巻回したマンドレルの斜視図である。
【図８】図８は、展開して閉じ込められた状態にある図４に示すコイルの側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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2007525304.tif 000013
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