(57)【要約】  ガイドカテーテル等のカテーテルは、器具搬送用の内部ルーメン空間を十分に有しつつも先端側塞栓具を備えるように構成することができる。このようなカテーテルは、十分な長手方向における支持力を有しつつも所望のレベルの可撓性を有することができる。カテーテルは、先端領域、基端領域、及びこれらの間を延びるルーメンを有する長尺状シャフトを備えることができる。先端側塞栓手段は、長尺状シャフトの先端領域の一部上に配置することができ、塞栓駆動手段は長尺状シャフト上に配置することができる。
2007516042.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端領域及び基端領域を有するカテーテルであって、
前記先端領域から前記基端領域まで延び、これらの間にルーメンを形成する長尺状シャフトと、
前記長尺状シャフトの先端領域の一部上に配置される先端側塞栓手段と、
前記長尺状シャフト上に配置される塞栓駆動手段と
を備えるカテーテル。
【請求項２】
前記先端側塞栓手段は、先端側塞栓手段が第１の長さを有する第１の位置と、先端側塞栓手段が第１の長さよりも短い第２の長さを有する第２の位置との間で可逆的に移動可能である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記先端側塞栓手段が、前記第１の位置において第１の直径を有するとともに前記第２の位置において第２の直径を有し、前記第２の直径は前記第１の直径よりも大きい、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記先端側塞栓手段は、先端部、基端部、及び中間部を備えるとともに、前記第１の位置から前記第２の位置へ移動するときに、少なくとも前記中間部が径方向外側へ移動するように構成される、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記先端側塞栓手段は、前記第１の位置から第２の位置に移動する際に、前記先端側塞栓手段の先端部が該先端側塞栓手段の基端部に対して相対回動するように構成される、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記先端側塞栓手段は、該先端側塞栓手段の先端部が径方向においては静止状態にあるが、軸方向においては該先端側塞栓手段の基端部に対して相対移動可能である請求項４に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記塞栓駆動手段は、前記長尺状シャフトに対して長手方向における支持力を付与する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記塞栓駆動手段が前記長尺状シャフト上において摺動可能に配置される請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記塞栓駆動手段は、前記先端側塞栓手段の第１の位置に対応する第１の駆動手段位置と、前記先端側塞栓手段の第２の位置に対応する第２の駆動手段位置との間で移動可能である、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記塞栓駆動手段は、該塞栓駆動手段を第１の駆動手段位置から第２の駆動手段位置へ移動させることが、該塞栓駆動手段を先端側へ移動させることを含む、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記長尺状シャフトが外面を有し、前記塞栓駆動手段が前記長尺状シャフトの外面上に摺動可能に配置される外側部材を備え、該外側部材は先端及び基端領域を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記先端側塞栓手段は、先端を有する先端領域と、基端を有する基端領域とを備える拡張可能な部材を有し、該拡張可能な部材は、前記外側部材の先端が拡張可能な部材の基端近傍に配置されるように、前記長尺状部材の外面上に配置される、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記拡張可能な部材が先端側へ移動することを制限するために前記長尺状シャフト上に配置されるストップ部材を備え、その移動を制限する位置において前記拡張可能な部材の先端が前記ストップ部材と接触する、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記外側部材は、前記長尺状シャフトに対して長手方向における支持力を付与する、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記拡張可能な部材が円筒部材と、該円筒部材上に配置された弾性シースとを備える、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記円筒部材が螺旋状に配向された複数のスリットを有する請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記螺旋状に配向されたスリットのうち少なくともいくつかが、前記円筒部材の先端領域から基端領域まで延びる、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記螺旋状に配向されたスリットのうち少なくともいくつかが、前記円筒部材の先端から基端まで延びる、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記円筒部材が軸方向に配向された複数のスリットを有する請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記軸方向に配向されたスリットのうち少なくともいくつかが、前記円筒部材の先端領域から基端領域まで延びる、請求項１９に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記軸方向に配向されたスリットのうち少なくともいくつかが、前記円筒部材の先端から基端まで延びる、請求項１９に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記円筒部材は形状記憶材料からなる請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記円筒部材はニッケル−チタン合金からなる請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記円筒部材は、該円筒部材が第１の長さを有する収束姿勢と、該円筒部材が第１の長さよりも短い第２の長さを有する係合姿勢とを有する、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記円筒部材は、前記収束姿勢における第１の直径と、前記係合姿勢における第２の直径とを有し、第２の直径は第１の直径よりも大きい、請求項２４に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はカテーテルに関する。より詳細には、本発明は先端側塞栓手段を有するカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
ガイドカテーテル等のカテーテルは、可撓性、強度、最小の外径、最大の内径といった互いに矛盾することが多い多数の性能を必要とする場合がある。具体的には、可撓性と、強度、即ち長手方向における支持力という２つの特性間でのバランスを求められる場合がある。カテーテルが蛇行する血管系内に到達してこれを通過できるだけの可撓性を備える場合には、例えば続いて治療器具がカテーテル内を進行させられる一方で、カテーテルが所定の位置に留まるだけの長手方向における強度が不足することがある。
【０００３】
医療手技によっては、治療部位の先端側における血流をせき止める方法が必要とされる場合もあれば、治療部位の基端側の血流をせき止めることが有用である場合もある。バルーンカテーテルは血流をせき止めるために使用することができるが、バルーンカテーテルを備えるということは、ガイドカテーテル内に別のルーメンを備えるか、ガイドカテーテル内にルーメン空間となるだけの十分な量の空間があるかのいずれかを必要とする。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
所望の強度とこれに反する可撓性とを有するガイドカテーテル等のカテーテルが必要とされている。また、バルーンカテーテルを用いた場合に必要となる内部ルーメン空間を犠牲にすることなく、血流をせき止めることができるガイドカテーテル等のカテーテルが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
（発明の概要）
本発明は、器具搬送用の内部ルーメン空間を十分に有しつつ、先端側塞栓具を有するガイドカテーテル等のカテーテルに関する。本発明は、十分な長手方向における支持力を有しつつも、所望のレベルの可撓性を有するガイドカテーテル等のカテーテルに関する。
【０００６】
したがって、本発明の一実施形態は、先端領域、基端領域、及びこれらの間を延びるルーメンを有する長尺状シャフトを備えたカテーテルに見ることができる。先端側塞栓手段は、長尺状シャフトの先端領域の一部上に配置され、塞栓駆動手段は、長尺状シャフト上に配置される。
【０００７】
本発明の別の実施形態は、先端領域及び基端領域を有するガイドカテーテルアセンブリに見ることができる。長尺状シャフトは、先端領域から基端領域まで延び、これらの間を延びるルーメンを形成する。外側部材は、長尺状シャフトの外面上に摺動可能に配置される。拡張可能な部材は、外側部材の先端が拡張可能な部材の基端近傍に配置されるように、長尺状シャフトの外面上に配置される。ストップ部材は、拡張可能な部材の先端方向への移動を制限するために、長尺状シャフト上に配置される。拡張可能な部材の先端は、ストップ部材と接触する。
【０００８】
本発明の別の実施形態は、治療器具を患者の血管系内に展開する方法に見ることができる。先端側塞栓具は、先端領域、基端領域、及びこれらの間を延びるルーメンを有する。先端側塞栓具は、先端領域及び基端領域間を延びる長尺状シャフトと、長尺状シャフトの一部上に配置される外側部材と、長尺状シャフト上に配置される拡張可能な部材とを備える。
【０００９】
先端側塞栓具は血管系内を進行させられ、外側管は、拡張可能な部材と係合するように拡張可能な部材を拡張させて、拡張可能な部材を最初の収束した形状から拡張した、即ち係合した形状に変形させるために、先端方向へ進行させられる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
本発明は、添付の図面に関する以下の様々な実施形態についての詳細な説明を鑑みることにより、より深く理解されるであろう。
（実施形態の詳細な説明）
以下に定義する用語については、請求項または本明細書のいずれかの個所に異なる定義がある場合を除き、以下の定義が適用されるものとする。
【００１１】
本明細書における全ての数値は、明示の有無にかかわらず、「約」という語が付されているものとみなされる。「約」という語は、一般的に、当業者が記載された値と同等である（すなわち、同じ機能や結果を有する）とみなす範囲の数値を指す。多くの場合は、「約」という語は、最も近い有効数字に四捨五入された数値を含む。
【００１２】
指標となる数値による範囲指定を行う場合、当該範囲内の全ての数値を含むものとする（例えば、１〜５の場合、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４，５を含む）。
本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用されるように、単数形の「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、及び「その（ｔｈｅ）」は、内容が明らかにそうではないものを示さない限りは、複数形の対象物を含むことに留意すべきである。本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用されるように、「又は（ｏｒ）」という語は、内容が明らかにそうではないものを示さない限りは、「及び／又は（ａｎｄ／ｏｒ）」を含む意味において使用される。
【００１３】
以下、図面に基づき説明する。なお、各図面において、類似する要素には類似する符号を付す。図面は、必ずしも寸法比率が等しいものではなく、本発明により特許が請求される実施形態の例を示したものである。
【００１４】
図１は、本発明の一実施形態におけるカテーテル１０の平面図である。カテーテル１０は、様々なカテーテルのうちの一つとすることができるが、好ましくは血管内カテーテルである。血管内カテーテルの例には、バルーンカテーテル、アテローム切除術用カテーテル、薬剤輸送カテーテル、診断用カテーテル、ガイドカテーテルが含まれる。図１にはガイドカテーテルを示しているが、本発明はガイドカテーテルに限定されるものではない。本明細書に明記する場合を除いて、血管内カテーテル１０は従来の技術及び材料を使用して製造することができる。
【００１５】
血管内カテーテル１０は、意図される用途に応じた寸法を有することができる。カテーテル１０は、約５０〜１００ｃｍの長さを有することができ、約４Ｆ（フレンチ）〜９Ｆの直径を有することができる。
【００１６】
例示される実施形態においては、血管内カテーテル１０は、基端領域１４と、先端領域１６と、先端１８とを有する長尺状シャフト１２を備える。ハブ及び張力緩和アセンブリ２０は、長尺状シャフト１２の基端領域１４に連結することができる。ハブ及び張力緩和アセンブリ２０は、本体部２２と、把持しやすく設計された一対のフランジ２４と、キンクを減少させるように構成される張力緩和部２６とを備える。ハブ及び張力緩和アセンブリ２０は、従来の設計であってもよく、また従来の技術を用いて連結することができる。
【００１７】
図２は、図１の２−２線における、長尺状シャフト１２の断面図である。長尺状シャフト１２は外層２８及び内層３０を備える。外層２８及び内層３０はそれぞれ長尺状シャフト１２の基端領域１４から先端領域１６まで延びることができる。内層３０は、長尺状シャフト１２内を延びるルーメン３２を形成する。
【００１８】
いくつかの実施形態においては、長尺状シャフト１２は、必要に応じて補強網目体又はリボン層を備えることにより、耐キンク性等、特定の特性を高めてもよい。補強網目体又はリボン層が含まれる場合、これは、外層２８と内層３０との間に配置することができる。
【００１９】
いくつかの実施形態（図示しない）においては、長尺状シャフト１２は、可撓性が異なる１個以上のシャフト部分を備えることができる。例えば、長尺状シャフト１２は、基端部分、中間部分、及び先端部分を備えることができる。実施形態によっては、長尺状シャフト１２はさらに、より軟質の、且つより可撓性を有するポリマーから形成することができる先端チップ部分を備えることができる。長尺状シャフト１２は、４個以上の部分を備えていてもよく、或いは２個以下の部分を備えていてもよい。
【００２０】
長尺状シャフト１２は、例えば３個の部分（例えば基端部分、中間部分、先端部分）を有し、これら各部分は、これら各部分において同一の内層３０と、長尺状シャフト１２の先端１８に近づくにつれてより可撓性が高くなる外層とを備えることができる。例えば、基端部分は７２Ｄ（デュロメータ）の硬度を有するポリマーから形成される外層を有することができ、中間部分は６８Ｄの硬度を有するポリマーから形成される外層を有することができ、先端部分は４６Ｄの硬度を有するポリマーから形成することができる。
【００２１】
長尺状シャフト１２が３つの部分を有している場合、各部分は、最終的に得られるカテーテル１０に意図される機能に応じた寸法を有することができる。例えば、基端部分は約３５インチ（約８８．９ｃｍ）の長さを、中間部分は約２〜３インチ（約５．０８〜７．６２ｃｍ）の長さを、先端部分は約１〜１．２５インチ（約２．５４〜３．１７５ｃｍ）の長さをそれぞれ有することができる。
【００２２】
内層３０は、材料を均一に含んでいてもよく、且つ長尺状シャフト１２の全長にわたって延びるとともにハブアセンブリ２０内を延びるルーメン（図示せず）と連通するルーメン３２を形成してもよい。内層３０により形成されるルーメン３２は、様々な医療器具のための通路として機能することができる。このため、内層３０はルーメン３２内の摩擦を低減するために潤滑材料で形成したり、又は潤滑材料でコーティングすることができる。材料の例としては、テフロン（登録商標）としてよく知られるポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）が挙げられる。内層３０は、意図される用途が可能となるだけの適切な内径を有するルーメン３２を形成するように寸法を設定することができる。いくつかの実施形態においては、内層３０は、約０．０５８インチ（約１．４７３ｍｍ）の直径を有するルーメン３２を形成することができるとともに、約０．００１インチ（約０．０２５ｍｍ）の壁厚を有することができる。
【００２３】
外層２８は、所望の強度や可撓性、又は他の所望の特性を提供する任意の好適なポリマーから形成することができる。低デュロメータ、即ち低硬度のポリマーは可撓性を高めることができ、高デュロメータ、即ち高硬度のポリマーは剛性を高めることができる。いくつかの実施形態においては、使用されるポリマー材料は熱可塑性ポリマー材料である。好適な材料の例には、ポリウレタン、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル（例えばペバックス（ＰＥＢＡＸ、登録商標））、シリコーン、コポリマーが含まれる。外層２８は、単一のポリマー、多層構造、又はポリマーのブレンドにより構成することができる。材料および加工技術を入念に選択することにより、これらの材料の熱可塑性、溶剤可溶性、及び熱硬化性の変種を用いて、所望の結果を得ることができる。
【００２４】
特定の実施形態においては、コ−ポリエステル熱可塑性エラストマー（例えばアーニテル（ＡＲＮＩＴＥＬ、登録商標）という名称で販売されるもの）等の熱可塑性ポリマーを用いることができる。外層２８は、内層３０の外径とほぼ等しい内径を有することができる。外層２８は外面３４を形成する。
【００２５】
いくつかの実施形態においては、外層２８は、約０．０６００〜０．０６１８インチ（約１．５２４〜１．５７ｍｍ）の内径、及び約０．０６７５〜０．０６９０インチ（約１．７１５〜１．７５３ｍｍ）の外径を有することができる。外層２８の一部又は全部は、外層２８の放射線不透過度を高めるために、例えば５０％の次炭酸ビスマス等を添加した材料を含むことができる。
【００２６】
図３には、追加の要素が長尺状シャフト１２の外面３４上に配置された、長尺状シャフト１２の一部が示されている。先端３８を有する外側部材３６は、長尺状シャフト１２上に摺動可能に配置される。基端４２及び先端４４を有する拡張可能な部材４０も、長尺状シャフト１２上に配置される。先端側ストップ部材４６は、長尺状シャフト１２の外面３４に固定される。長尺状シャフト１２、外側部材３６、拡張可能な部材４０、及び先端側ストップ部材４６が組み合わされて、カテーテルアセンブリ２００が形成される。
【００２７】
いくつかの実施形態においては、外側部材３６は、その先端３８が拡張可能な部材４０の基端４２に近接するように、或いは接触するように配置することができる。いくつかの実施形態においては、先端側ストップ部材４６は、拡張可能な部材４０の先端側への移動を制限し、長尺状シャフト１２の先端領域１６内に配置される。
【００２８】
例えば図３の４−４線における断面図である図４に示されるように、外側部材３６は、内部に長尺状シャフト１２の外面３４を収容できる寸法のルーメンを有する単層５０とすることができる。いくつかの実施形態においては、外側部材３６は、約０．０６５〜０．１３インチ（約１．６５１〜３．３０２ｍｍ）の外径及び約０．０５０〜０．１２インチ（約１．２７〜３．０４８ｍｍ）の内径を有することができる。外側部材３６は、約５０〜１５０ｃｍの全長を有することができる。
【００２９】
単層５０は、外面５２及び内面５４を有する。外側部材３６は、ポリマー材料等、任意の好適な材料で形成することができる。低デュロメータ、即ち低硬度のポリマーを用いた場合には可撓性を高めることができ、高デュロメータ、即ち高硬度のポリマーを用いた場合には剛性を高めることができる。いくつかの実施形態においては、外側部材３６は、外側部材３６が長尺状シャフト１２上に展開されたときに、長尺状シャフト１２に対して長手方向における支持力を付与するために有用な特性を備えた外側部材３６を提供する材料で形成することができる。
【００３０】
いくつかの実施形態においては、使用されるポリマー材料は熱可塑性ポリマー材料である。好適な材料の例には、長尺状シャフト１２の外層２８について前述した材料が含まれる。材料及び加工技術を入念に選択することにより、これら材料の熱可塑性、溶剤可溶性、及び熱硬化性の変種を用いて所望の結果を得ることができる。
【００３１】
外側部材３６が単層５０である実施形態においては、外側部材３６の内面５４は、外側部材３６の内面５４と長尺状シャフト１２の外面３４との間の摩擦を低減するために潤滑材料でコーティングすることができる。材料の例としては、テフロン（登録商標）としてよく知られるポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）が挙げられる。
【００３２】
いくつかの実施形態（図示しない）においては、外側部材３６は２層以上の層を有するように形成することができる。このような実施形態においては、外側部材３６はテフロン（登録商標）を含む、またはテフロンでコーティングした、またはテフロンから形成された内層を有することができる。外層は、長尺状シャフト１２の外層２８について述べたような任意の好適なポリマーで形成することができる。
【００３３】
拡張可能な部材４０は、図３に示されるような収束した形状と、図５に示されるような拡張した形状とに移行可能である。収束した形状においては、拡張可能な部材４０は第１の長さ及び第１の直径を有する。拡張した形状においては、拡張可能な部材４０は第２の長さ及び第２の直径を有する。図３と図５を比較すると、拡張可能な部材の第１の長さが第２の長さよりも長く、第２の直径が第１の直径よりも大きいことは明らかである。
【００３４】
拡張可能な部材４０は、長尺状シャフト１２の外面３４に外嵌可能であるとともに、拡張可能な部材４０が用いられる特定の血管をほぼ又は完全に閉塞させることのできる適切な寸法を有することができる。いくつかの実施形態においては、拡張可能な部材４０は、約１〜２ｃｍの第１の長さ（収束形状）と、約０．５〜１．０ｃｍの第２の長さ（拡張形状）とを有することができる。拡張可能な部材４０は、約０．０６５〜０．１３インチ（約１．６５１〜３．３０２ｍｍ）の第１の直径（収束形状）と、約１〜１．５ｃｍの第２の直径（拡張形状）とを有することができる。
【００３５】
先端側ストップ部材４６は、長尺状シャフト１２の外面３４に取り外し可能に、又は永久的に固定することができる。先端側ストップ部材４６は、長尺状シャフトの外面３４に接着又はその他の方法で固定可能な任意の好適な材料から形成することができる。また、先端側ストップ部材４６は、拡張可能な部材４０が先端側へ移動することを制限するように構成される任意の好適な構成又は構造を有することができる。
【００３６】
いくつかの実施形態においては、先端側ストップ部材４６は、長尺状シャフト１２の外面３４に結合される金属又はポリマーからなるリングを備えることができる。別の実施形態においては、先端側ストップ部材４６は、長尺状シャフト１２の外面３４の外周面の周囲の少なくとも一部において溶融した又はほぼ溶融した材料からなる細い帯状体を形成することにより形成されてもよい。いくつかの実施形態においては、先端側ストップ部材４６は、長尺状シャフト１２の外面３４に固定された金属製のクランプであってもよい。
【００３７】
いくつかの実施形態においては、図５に示されるように、外側部材３６を矢印４８にて示されるように先端側へ移動させることにより、拡張可能な部材４０の基端４２が先端側へ移動する。拡張可能な部材４０の先端４４が先端側ストップ部材４６によって保持されるため、外側部材３６を先端側へ移動させることは、拡張可能な部材４０の基端４２を拡張可能な部材４０の先端４４へ接近させることになる。
【００３８】
拡張可能な部材４０は、基端部５６と、先端部５８と、中間部６０とを有しているものと考えることができる。拡張可能な部材４０の先端４４がその基端４２に接近するように先端側へ移動すると、少なくとも中間部６０は径方向外側へ移動する。
【００３９】
図６乃至１０は、拡張可能な部材４０をより詳細に示したものである。図６は、拡張可能な部材４０が被覆ポリマーシース６４を有する円筒部材６２として示されている図３の一部を示す部分断面図である。拡張可能な部材４０は、基端６６及び先端６８を有する。いくつかの実施形態においては、例示されるように、ポリマーシース６４は基端６６を僅かに越えて基端側へ延びていてもよく、また拡張可能な部材４０の先端６８を僅かに越えて先端側へ延びていてもよい。別の実施形態においては、ポリマーシース６４は拡張可能な部材４０の基端６６及び先端６８までのみ、又はその近傍まで延びていてもよい。ポリマーシース６４は、約１〜２ｃｍの長さ、０．００１〜０．００２インチ（約０．０２５〜０．０５１ｍｍ）の平均厚さを有することができる。
【００４０】
ポリマーシース６４は、拡張可能な部材４０が収束形状又は拡張形状に移行するときに、円筒部材６２とともに移動できるだけの弾性を有する任意の好適なポリマーで形成することができる。いくつかの実施形態においては、ポリマーシース６４はウレタンポリマー、又はカーディテック・インターナショナル社(Carditech International, Inc.) より販売されるクロノプレン（Ｃｈｒｏｎｏｐｒｅｎｅ、登録商標）熱可塑性ゴムエラストマーで形成することができる。
【００４１】
円筒部材６２は、金属、合金、ポリマー、金属−ポリマー複合材料、又は他の好適な材料等の材料で形成することができる。好適な材料の例には、ステンレス鋼（例えば３０４ｖステンレス鋼）、ニッケル−チタン合金（例えば超弾性又は線形弾性ニチノール等のニチノール）、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、ニッケル、チタン、プラチナ、或いは高性能ポリマー等のポリマー材料、又はその他の好適な材料等が含まれる。
【００４２】
いくつかの実施形態においては、円筒部材６２はニッケル−チタン合金等の形状記憶材料で形成することができる。ニチノールは形状記憶材料の一例である。
販売されるニチノール合金ファミリーには、化学的には従来の形状記憶性及び超弾性の変種に類似するものの、独特の有用な機械的特性を示す、「線形弾性」と称されるカテゴリーのものがある。高度な冷間加工、指向性のある圧力を加える加工、及び熱加工を行うことにより、応力／歪み曲線において実質的な「超弾性安定域(superelastic plateau)」又は「フラグ(flag)領域」を示さないように管状体が製造される。或いは、回復可能な歪みが増大するにつれて、応力は塑性変形が始まるまではほぼ直線状に増大し続ける。いくつかの実施形態においては、線形弾性ニッケル−チタン合金は、ＤＳＣ及びＤＭＴＡ分析によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化を広い温度範囲にわたって示さない合金である。
【００４３】
例えば、いくつかの実施形態においては、ＤＳＣ及びＤＭＴＡ分析によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化が約―６０〜＋１２０℃の範囲において見られない。したがって、このような材料の機械的曲げ特性は、この非常に広い温度範囲にわたって温度の影響をほぼ受けない。いくつかの実施形態においては、合金の周囲温度又は室温における機械的特性は、体温における機械的特性とほぼ同じである。
【００４４】
いくつかの実施形態においては、線形弾性ニッケル−チタン合金は、約５０〜６０重量％のニッケルとその他をほぼチタンが占める合金である。いくつかの特定の実施形態においては、組成に約５４〜５７重量％のニッケルを含む。好適なニッケル−チタン合金の一例として、日本国神奈川県に所在する株式会社古河テクノマテリアルより販売されるＦＨＰ−ＮＴ合金が挙げられる。ニッケル−チタン合金の例には、米国特許第５，２３８，００４号明細書及び同第６，５０８，８０３号明細書に開示されるものが含まれる。なお、これら米国特許明細書は、その内容が本明細書において開示されたものとする。
【００４５】
図７乃至１０は、円筒部材の実施形態を示したものである。図７は、基端領域７２と、基端７４と、先端領域７６と、先端７８とを有する円筒部材７０を示している。並んで螺旋状に延びる複数の切断部８０は、少なくとも基端領域７２から先端領域７６まで延びる。いくつかの実施形態においては、並んで螺旋状に延びる切断部８０は基端７４から先端７８まで延びる。並んで螺旋状に延びる切断部８０は、レーザ切断等、任意の好適な方法で形成することができる。螺旋状に延びる切断部８０のそれぞれは、円筒部材７０全体にわたって径方向に延びていてもよく、約０．０００５〜０．１インチ（約０．０１３〜２．５４ｍｍ）の幅を有することができる。
【００４６】
図８においては、図７の円筒部材７０が係合形状になるように移動している。外側部材３６が先端側へ移動し、円筒部材７０の基端７４を先端７８に向かって先端側へ移動させると、並んで螺旋状に延びる切断部８０が円筒部材７０の基端領域７２を先端領域７６に対して相対回動させることができる。円筒部材７０が開くと、近接する螺旋状に延びる切断部８０同士間に位置する円筒部材７０の一部である複数のストラット８２が径方向外側へ移動する。
【００４７】
図９は、円筒部材の別の実施形態を示す。図９には、基端領域８６と、基端８８と、先端領域９０と、先端９２とを有する円筒部材８４が示されている。軸方向に整列した複数の切断部９４は、少なくとも基端領域８６から先端領域９０まで延びる。いくつかの実施形態においては、軸方向に整列した切断部９４は基端８８から先端９２まで延びる。軸方向に整列した切断部９４は、レーザ切断等、任意の好適な方法で形成することができる。軸方向に整列した切断部９４のそれぞれは、円筒部材８４全体にわたって径方向に延びていてもよく、約０．０００５〜０．１インチ（約０．０１３〜２．５４ｍｍ）の幅を有することができる。
【００４８】
図１０においては、図９の円筒部材８４が係合形状になるように移動している。外側部材３６が先端側へ移動し、円筒部材８４の基端８８を先端９２に向かって先端側へ移動させると、軸方向に整列した切断部９４は円筒部材８４の基端領域８６が先端領域９０に対して相対回動しない状態に保つことができる。円筒部材７０が開くと、軸方向に整列した近接する切断部９４同士間に位置する円筒部材８４の一部である複数のストラット９６が径方向外側へ移動する。
【００４９】
図１１乃至１３には、カテーテルアセンブリ２００の一用途が示されている。図１１には、先端１００及び基端１０２を有するイントロデューサシース９８が、従来技術において公知であるように、患者の組織１０４を介して患者の血管系１０６内へ延びている。図１１では、カテーテルアセンブリ２００は、イントロデューサシース９８の基端１０２に挿入されて、所望の治療部位に向かって進行させられている。
【００５０】
既に述べたように、カテーテルアセンブリ２００は、外側部材３６及び拡張可能な部材４０の内部を延びる長尺状シャフト１２を備える。図示されるように、外側部材３６は、カテーテルアセンブリ２００を使用する医師又はその他の医療従事者が容易に外側部材３６を把持及び操作できるように、且つ長尺状シャフト１２を容易に内部へ挿入できるように構成可能な基端側ハブ１０８を備えることができる。
【００５１】
図１１は、収束形状にある拡張可能な部材４０を備えるカテーテルアセンブリ２００を示している。しかしながら、図１２においては、拡張可能な部材４０は拡張形状に移行している。図１１及び１２を比較すると、図１２においては、外側部材３６が図１１における開始位置に対して先端側へ移動している。図５について述べたように、拡張可能な部材４０の少なくとも中間部６０は径方向外側へ移動し、少なくとも一部が血管１０６と接触する。
【００５２】
この時点において、カテーテルアセンブリ２００は、バルーンカテーテル、ステント搬送カテーテル、アテローム切除術用器具等の治療器具が通過できるように構成される。図１３には、長尺状シャフト１２の先端１８を越えて先端側へ延びる先端領域１１０と、長尺状シャフト１２のハブ２０を越えて基端側へ延びる基端領域１１２とを有する治療器具１０８の配置が示されている。
【００５３】
いくつかの実施形態においては、例示されるように、治療器具１０８は、拡張可能な部材４０が拡張形状に移行した後、カテーテルアセンブリ２００内に配置することができる。別の実施形態においては、血流をせき止める時間を最短にするために、拡張可能な部材４０を拡張する前に治療器具１０８をカテーテルアセンブリ２００内に配置することが有用な場合がある。
【００５４】
いくつかの実施形態においては、カテーテルアセンブリ２００の部品は、放射線不透過性材料で形成又はドープされるか、放射線不透過性材料の層を有するか、又はその他の方法で放射線不透過性材料を含むことができる。放射線不透過性材料とは、医療手技中において、透視画面又は他の画像化技術にて比較的明るい像を生成することのできる材料である。この比較的明るい像により、器具の使用者は器具の位置を判定しやすくなる。放射線不透過性材料の例としては、金、プラチナ、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填剤を充填したプラスチック材料等が含まれるが、これらに限定されるものではない。
【００５５】
いくつかの実施形態においてはある程度のＭＲＩ適合性を付与してもよい。例えば、磁気共鳴画像診断（ＭＲＩ）装置に対する適合性を高めるために、ある程度のＭＲＩ適合性を付与するように円筒部材６２等の金属部分を形成することが望ましい場合がある。例えば、円筒部材６２は、画像をほぼ歪めず、かつ実質的なアーチファクト（アーチファクトとは、実際とは異なる像）をほぼ形成しない材料で形成することができる。例えば特定の強磁性材料は、ＭＲＩ画像においてアーチファクトを形成する可能性があるため好適でない場合がある。円筒部材６２をＭＲＩ装置が画像化できる材料で形成してもよい。これらの特徴を示す材料の例としては、例えばタングステン、エルジロイ（登録商標）、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）、ニチノール等が挙げられるが、これら以外の材料もある。
【００５６】
いくつかの実施形態においては、カテーテルアセンブリ２００の一部または全部が潤滑コーティングを含んでいてもよい。潤滑コーティングは、操縦性(steerablitity) を向上させることができるとともに、病変部を通過する能力を高めることができる。好適な潤滑性ポリマーの例には、ポリアリーレンオキサイド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース誘導体、アルギン、サッカライド、カプロラクトン等の親水性ポリマーや、これらの混合物及び組み合わせが含まれる。親水性ポリマーは、他の親水性ポリマーとブレンドするか、調合量の水不溶性化合物（一部のポリマーを含む）とブレンドして、好適な潤滑性、結合性、溶解性を備えたコーティングを生成してもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルの先端部を親水性ポリマーでコーティングし、より基端側の部分をフルオロポリマーでコーティングしてもよい。
【００５７】
本開示は、多くの点において単に例示的なものにすぎない。本発明の範囲を逸脱することなく詳細、特に、形状、寸法、工程の順序を変更することが可能である。本発明の範囲は、当然ながら添付の特許請求の範囲の文言によって定義される。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】本発明の一実施例による血管内カテーテルを示す側面図。
【図２】図１の２−２線における断面図。
【図３】外側部材及び拡張可能な部材が血管内カテーテル上に配置された、図１の血管内カテーテルを備えるカテーテルアセンブリの一部の部分断面図。
【図４】図３の４−４線におけるカテーテルの断面図。
【図５】拡張可能な部材が拡張形状にある図３の部分断面図。
【図６】拡張可能な部材の詳細が示された図３の一部の部分断面図。
【図７】本発明の一実施形態による円筒部材が収束形状にて示された側面図。
【図８】図７の円筒部材が拡張形状にて示された側面図。
【図９】本発明の別の実施形態による円筒部材が収束形状にて示された側面図。
【図１０】図９の円筒部材が拡張形状にて示された側面図。
【図１１】カテーテルが患者の血管系内へ進行させられ、拡張可能な部材が収束形状にある、図３のカテーテルの部分断面図。
【図１２】カテーテルが患者の血管系内へ進行させられ、拡張可能な部材が拡張形状にある、図３のカテーテルの部分断面図。
【図１３】カテーテルが患者の血管系内へ進行させられ、拡張可能な部材が拡張形状にあり、治療器具がカテーテル内で展開されて閉塞具の先端側へ延びる、図３のカテーテルの部分断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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