(57)【要約】  糖尿病の処置に用いられる血糖レベルのような医用特性値をモニタする装置と方法が提供される。本装置と方法は、高度データ提供ツールに加えて、高度アラーム機能と注意事項機能とを提供し、多岐にわたる生理学的状態の便利かつ効率的管理を一層容易に行えるようにする。例えば、アラーム繰り返し遅延機能は、ある指定された期間に冗長なアラームを防止するのに使用し得るし、アラームスヌーズ機能は、一般に指定された期間にアラームを起こさせないのに使用し得る。
2007516783.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
センサからの信号であって、ユーザから検出された生理学的特性値に基づく信号を受信する能力のあるセンサ入力装置と、
入力装置からのユーザ入力に基づくアラームを作動するプロセッサと、
を備える生理学的特性値モニタにおいて、
前記アラームが、検出された生理学的特性値がある設定範囲を超えたときアラーム状態を示すことを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項２】
請求項１記載の生理学的特性値モニタにおいて、アラームを作動させるステップが、前記入力装置からのユーザ入力に基づくアラームの設定パラメータを設定するステップを含むことを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項３】
請求項２記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記生理学的特性値が、ユーザの血糖濃度の計測値であり、前記アラームが血糖症状態を示すものであることを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項４】
請求項３記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記アラームをユーザが確認するまで、血糖症状態を示す血糖濃度の計測値をディスプレイが示すことを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項５】
請求項４記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記ディスプレイがアラームの時間を示すことを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項６】
請求項３記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記血糖症状態が、低血糖症状態を含み、ユーザ入力に基づくアラームの設定パラメータが、指定された低血糖症の血糖レベルを含み、さらに前記アラームが、ユーザの血糖濃度の計測値が指定された低血糖レベル以下の時は低血糖症状態を示すことを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項７】
請求項６記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記ディスプレイが、低血糖症状態を示すのにＬＯＷ（低）インジケータを示すことを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項８】
請求項３記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記血糖症状態が、高血糖症状態を含み、ユーザ入力に基づくアラームの設定パラメータが、指定された高血糖症の血糖レベルを含み、さらに前記アラームが、ユーザの血糖濃度の計測値が指定された高血糖レベル以上の時は高血糖症状態を示すことを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項９】
請求項８記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記ディスプレイが、高血糖症状態を示すのにＨＩＧＨ（高）インジケータを示すことを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項１０】
請求項３記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記アラームが、モニタが較正されている場合のみ血糖症状態を示すことを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項１１】
請求項３記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記血糖症状態が低血糖症状態から成り、前記アラームが少なくとも２つのレベルの下降音声トーンで示されることを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項１２】
請求項３記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記血糖症状態が高血糖症状態から成り、前記アラームが少なくとも２つのレベルの上昇音声トーンで示されることを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項１３】
請求項３記載の生理学的特性値モニタにおいて、血糖濃度の計測が血糖症状態を示した後、以降のアラームが、アラーム繰り返し遅延期間の間は抑制されることを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項１４】
請求項１３記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記アラーム繰り返し遅延期間が、低血糖症状態から成る血糖症状態に対しては約２０分であることを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項１５】
請求項１３記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記アラーム繰り返し遅延期間が、高血糖症状態から成る血糖症状態に対しては約１時間であることを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項１６】
請求項３記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記アラーム状態の繰り返しチェックを遅延するためのアラーム繰り返し遅延期間が、ユーザ入力により設定されることを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項１７】
請求項１６記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記アラーム繰り返し遅延期間が、アラームを起動させるアラーム閾値に基づいて相異なるものであり、しかも多重のアラーム閾値が、血糖症状態の相異なる重大度を示すために用いられることを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項１８】
請求項１６記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記アラーム繰り返し遅延期間が、遅延増分リストをスクロールしてこの遅延増分リストから所望のアラーム繰り返し遅延期間を選択するユーザによって設定されることを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項１９】
請求項１６記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記アラーム繰り返し遅延期間が、上向き矢印ボタンと下向き矢印ボタンを使用するユーザによって設定されることを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項２０】
請求項１６記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記アラーム繰り返し遅延期間が、低血糖症状態と高血糖症状態とを含む血糖症状態に対して別個に設定されることを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項２１】
請求項２０記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記アラーム繰り返し遅延期間が、低血糖症状態から成る血糖症状態に対しては約２０分のデフォルト値を有することを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項２２】
請求項２０記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記アラーム繰り返し遅延期間が、高血糖症状態から成る血糖症状態に対しては約１時間のデフォルト値を有することを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項２３】
請求項３記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記アラームを一時的に無効化するためのアラームスヌーズ期間がユーザ入力で設定されることを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項２４】
請求項２３記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記アラームスヌーズ期間が、アラームを起動させるアラーム閾値に基づいて相異なるものであり、しかも多重のアラーム閾値が、血糖症状態の相異なる重大度を示すために用いられることを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項２５】
請求項２３記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記アラームスヌーズ期間が、高血糖症状態から成る血糖症状態にのみ利用可能であることを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項２６】
請求項２３記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記アラームスヌーズ期間が、高血糖症アラーム設定を調節している際には無効化されることを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項２７】
請求項２３記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記ディスプレイが、スヌーズ期間が継続し、モニタが較正されているときに、スヌーズインジケータを表示することを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項２８】
請求項２３記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記ディスプレイが、アラームスヌーズ期間の残存時間を示すことを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項２９】
請求項２３記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記アラームスヌーズ期間が、スヌーズ期間増分リストをスクロールしてこのスヌーズ期間増分リストから所望のアラームスヌーズ期間を選択するユーザによって設定されることを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項３０】
請求項２３記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記アラームスヌーズ期間が、上向き矢印ボタンと下向き矢印ボタンを使用するユーザによって設定されることを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項３１】
請求項１記載の生理学的特性値モニタにおいて、アラームを作動させるステップが、前記入力装置からのユーザ入力に基づくアラームの履歴リストをレビューするステップを含むことを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項３２】
請求項３１記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記生理学的特性値がユーザの血糖濃度の計測値であり、前記アラームが血糖症状態を示すものであることを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項３３】
請求項３２記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記ディスプレイが、ユーザの血糖濃度の計測値をモニタの指定された範囲内のみで示すことを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項３４】
請求項３３記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記指定された範囲が４０〜４００ｍｇ／ｄｌであることを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項３５】
請求項３３記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記ディスプレイが、前記指定された範囲より上の計測値を示すのにＨＩＧＨ（高）インジケータを示すことを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項３６】
請求項３３記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記ディスプレイが、前記指定された範囲より下の計測値を示すのにＬＯＷ（低）インジケータを示すことを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項３７】
センサからの信号であって、ユーザから検出された生理学的特性値に基づく信号を受信する能力のあるセンサ入力装置と、
センサから信号を受信するモニタのステータスを決定するプロセッサと、
モニタのステータスに係わる見えるインジケータを表示するディスプレイと、
を備える生理学的特性値モニタにおいて、
前記ステータスが、センサ活性状態、センサ較正状態およびテレメータ状態から成る群の内の少なくとも一つの状態に基づいていることを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項３８】
請求項３７記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記生理学的特性値がユーザの血糖濃度の計測値であることを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項３９】
請求項３７記載の生理学的特性値モニタにおいて、センサテレメータ状態がテレメータ同期を示し、センサ較正状態が較正実行中を示した後に、前記見えるインジケータが、較正実行中インジケータから成ることを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項４０】
請求項３７記載の生理学的特性値モニタにおいて、センサ活性状態が失活センサを示した後に、前記見えるインジケータが、センサ交換プロンプトから成ることを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項４１】
請求項４０記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記ディスプレイが現在の時間を示すことを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項４２】
請求項３７記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記見えるインジケータが、前記センサテレメータ状態がテレメータ非同期を示した後に、非同期インジケータから成ることを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項４３】
請求項４２記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記センサ活性状態が活性センサを示した後に、前記見えるインジケータが、非同期インジケータから成ることを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項４４】
請求項３７記載の生理学的特性値モニタにおいて、センサテレメータ状態がテレメータ同期を示し、センサ較正状態が非未決定較正を示し、そしてセンサ較正状態が不正較正を示した後に、前記見えるインジケータが、特性値計測入力プロンプトから成ることを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項４５】
請求項４４記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記ディスプレイが現在の時間を示すことを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項４６】
請求項３７記載の生理学的特性値モニタにおいて、センサテレメータ状態がテレメータ同期を示し、センサ較正状態が較正実行中でないことを示し、センサ較正状態が正しい較正を示し、そして前記プロセッサが、センサ有効期限切れ時間が次に必要とされる較正時間後に起こるということを決定した後に、前記見えるインジケータが、特性値計測要プロンプトから成ることを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項４７】
請求項４６記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記ディスプレイが次に較正が必要とされる時間を示すことを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項４８】
請求項３７記載の生理学的特性値モニタにおいて、センサテレメータ状態がテレメータ同期を示し、センサ較正状態が較正実行中でないことを示し、センサ較正状態が正しい較正を示し、そして前記プロセッサが、センサ有効期限切れ時間が次の要較正時間前に起こるということを決定した後に、前記見えるインジケータが、センサ交換プロンプトから成ることを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項４９】
請求項４８記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記ディスプレイがセンサ有効期限切れ時間を示すことを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項５０】
請求項３７記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記ディスプレイが、センサ較正状態が較正実行中でないことと正しい較正を示した後は、生理学的特性値の最も直近の正しい参照計測値の値と時間を示すことを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【請求項５１】
請求項５０記載の生理学的特性値モニタにおいて、前記検出された生理学的特性値の最も直近の正しい計測の時間が、モニタのシステム時間設定の変化で影響されないことを特徴とする生理学的特性値モニタ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願との相互関係〕
この部分継続出願は、米国特許法第１２０条に基づき２００１年１２月２７日出願の米国特許出願第１０／０３４，１３９号、名称「生理学的特性値のモニタリングシステム(SYSTEM FOR MONITORING PHYSIOLOGOCAL CHARACTERISITICS)」に係る優先権を主張する。同出願を本明細書に参考文献として引用する。
【０００２】
本発明は、一般に医用モニタリングシステムに関する。特に、本発明は、生理学的状態に関連した個人の生理学的特性値をモニタする（例えば、糖尿病患者の血糖レベルをモニタする）方法とシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
多岐にわたる電気化学センサが開発され、患者の血液中に存在する特定の薬物または組成物を検出および／または定量化するために使用されている。特に、グルコースセンサが開発され、糖尿病患者の血糖レベル指示値を得るために使用されている。そのような指示値は、患者へのインスリン規則的投与を典型的に含む治療プログラムをモニタおよび／または調整するのに有益である。血糖値を定期的に知ることにより、半自動式医薬液注入装置を使用する医療法は、顕著に改善される。外部医薬液注入装置の例の幾つかについては、米国特許第４，５６２，７５１号、第４，６７８，４０８号、および第４，６８５，９０３号に記載され、自動化されたインプラント可能の医薬品注入装置の例の幾つかについては、米国特許第４，５７３，９９４号に記載されている。これらの特許をすべて本明細書に参考文献として引用する。
【０００４】
電気化学センサは、長期間にわたって定期的計測値を得るのに使用できる。このようなセンサは、露出した複数の電極を一端に備え、これらをユーザの間質液や血液などに接触して皮下に配置し得る。対応する複数の導電性接点を他端に露出し、これらをワイヤまたはケーブル経由で好適なモニタリング装置と便利に外部で電気的に接続し得る。センサの例は、米国特許第５，２９９，５７１号、第５，３９０，６７１号、第５，３９１，２５０号，第５，４８２，４７３号、および第５，５８６，５５３号に記載されている。これらの特許をすべて本明細書に参考文献として引用する。
【０００５】
従来のグルコースモニタリングシステムは、血糖レベルのモニタを容易にする機能を備えているが、その機能には、ある程度の制約がある。一般に、グルコースモニタは、ユーザの指示通りに計測し、計測値が不安全なレベル（例えば、高血糖症または低血糖症の状態）に至れば、ユーザに警告を提供できる。しかし、警告が起こる以前に、ユーザはすでにネガティブ症候を示している恐れがある。さらに、不安全状態のインジケータ（例えば、ディスプレイやアラームなど）を始動する値を単に下げたり（または上げたり）することによって、この状況に対処するのは、受け入れ難い。これは、まだ不安全な状態が実際に生じないのに、ユーザを促して「改善的」行動（例えば、追加的投薬摂取）を取らせるからである。そのようなアプローチは単に、間違った積極的警告の発生を増加させるにすぎない。結果として、不必要な「改善的」行動はかえって不安全な状態を実際に引き起こす恐れがある。上記のように、既存グルコースモニタは、高血糖症（または、低血糖症）範囲に入る血糖レベルを好適に検出するけれども、これらの状態を予測するものではない。
【０００６】
技術分野に既知なように、グルコースクラッシュ(ショック；crash)とは、個人の血糖レベルが急速な低下の状態であり、その症候は、低血糖症に関連して起こる症候と同様である。この症候は、減少する血糖レベルのダイナミック特性で起こるもので、グルコースの絶対レベルの低下で起こるものではない。具体的な症候としては、フラフラ感、発汗、震え、神経過敏および／または方向感覚喪失を挙げ得る。方向感覚喪失は患者にとって特に危険である。患者が機械操作中に方向感覚を喪失すれば、患者自身または他の人を傷付ける恐れがある。グルコースクラッシュは、以下のどのような原因、すなわち、過剰なインスリン投与、インスリン過敏性の不意の増加、血中の遊離脂肪酸濃度の低下、過剰な運動、または精神的・物理的ストレスによっても起こり得る。前述したように、普通のグルコースモニタは、低血糖と高血糖のレベルを検出するだけである。
【０００７】
空腹時血糖障害（Impaired Fasting Glucose;IFG）は、従来のグルコースモニタでは予測されない別の状態である。米国糖尿病学会（ＡＤＡ）は、起床時に１２６ｍｇ／ｄＬ以上の血糖レベルと規定される望ましくないグルコース状態としてＩＦＧを定義する。ＩＦＧ状態が繰り返されると、糖尿病状態に至る恐れがある。ＩＦＧが生ずる原因の一つは、夜間のインスリン基礎分泌レートが不十分なことである。患者は起床後インスリン薬を摂取してＩＦＧに対処できるけれども、患者がＩＦＧ発生それ自体を完全に回避することが好ましい。
【０００８】
従来のモニタは、不安全な状態をユーザに警報するように設計されている。しかし、多くの他の因子や状況も、処置を管理するユーザには重要である。例えば、較正値の入力は勿論のこと、食事または運動のようなイベントは、従来のモニタで出される注意事項には付されない。普通のモニタは、注意を喚起する単一のアラームのみをユーザに提供する。これは、生理学的状態が多岐にわたって変化するという文脈では、問題となり得る。特定の状態および／または適切な緊急度がユーザに知らされないからである。従来の警報システムでは、ユーザが調べるまで、アラーム理由または状況の重大性については何ら示されないことが多い。
【０００９】
さらに、多くのモニタリングシステムのアラーム設定や機能は極めて限定されている。そのようなシステムは警告を繰り返すようにし得るが、ユーザにイライラ感を与え、過度になれば無視されることも起こり得る。さらに、普通のモニタリングシステムでは、ユーザが邪魔されたくない予測可能期間にもアラームが発生される。
【００１０】
【特許文献１】米国特許第４，５６２，７５１号明細書
【特許文献２】米国特許第４，６７８，４０８号明細書
【特許文献３】米国特許第４，６８５，９０３号明細書
【特許文献４】米国特許第４，５７３，９９４号明細書
【特許文献５】米国特許第５，２９９，５７１号明細書
【特許文献６】米国特許第５，３９０，６７１号明細書
【特許文献７】米国特許第５，３９１，２５０号明細書
【特許文献８】米国特許第５，４８２，４７３号明細書
【特許文献９】米国特許第５，５８６，５５３号明細書
【特許文献１０】米国特許第４，５６２，７５１号明細書
【特許文献１１】米国特許第４，６７８，４０８号明細書
【特許文献１２】米国特許第４，６８５，９０３号明細書
【特許文献１３】米国特許第４，５７３，９９４号明細書
【特許文献１４】米国特許第５，３９１，２５０号明細書
【特許文献１５】米国特許第５，４８２，４７３号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
従って、従来のグルコースモニタリングシステムは、血糖レベルのモニタリングを容易にするために提供される機能にかなりの程度の制約がある。システムの操作を患者個人のニーズやライフスタイルに合わせて調整できるフレキシビリティをユーザに提供可能な便利な機能と設定法を有する生理学的特性値（例えば、血糖レベル）に対するモニタリングシステムのニーズが存在する。特に、冗長なアラームを減少、または皆無にする高度アラーム機能を提供するようなシステムのニーズが存在する。さらに、計測値やアラームの履歴を便利にレビュー可能なモニタリングシステムのニーズが存在する。これらおよび他のニーズは、本発明によって満たされる。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本明細書に具現化・開示した本発明は、血糖レベルのような生理学的特性値をモニタする装置と方法に関する。発明の実施の形態には、予測分析を行って、有害な状態の発症を、例えば、高血糖症（または低血糖症）発症を、発生以前に予測するダイナミックモニタリング機能が含まれる。これらのダイナミック機能を使用して、通常の生理学的機能ばかりでなく、競技成績の最適化を含む多岐にわたる他の機能も同様にモニタすることができる。本発明の他の実施の形態には、高度データ提供ツールはもちろんのこと、高度アラーム発生機能と注意事項作成機能が含まれる。本明細書に開示の本発明の実施の形態に基づけば、糖尿病のような病気の便利、かつ効率的管理が容易に行える。
【００１３】
本発明の実施の形態の一つは、モニタリング装置を使ってユーザの生理学的特性値をモニタする方法を含むが、前記モニタリング装置は、センサから検出したユーザの生理学的特性値に基づく信号を受け取る能力のある入力エレメントと受け取った信号を解析するプロセッサとを備える。本発明の典型的な実施の形態では、前記プロセッサが、生理学的特性値のダイナミック挙動を決定し、そのように決定された生理学的特性値のダイナミック挙動に基づいてディスプレイ上に見えるインジケータを提供する。好ましい実施の形態では、前記生理学的特性値はユーザの血糖濃度の計測値である。別の実施の形態では、受け取った信号を解析し、ダイナミック挙動を決定する上記プロセスは、生理学的特性値を繰り返し計測し、一連の生理学的特性値を取得し、生理学的特性値がどのように時間とともに変化するかを決定するプロセスを含む。
【００１４】
本発明の幾つかの実施の形態では、一連の生理学的特性値各々は、繰り返して計測された生理学的特性値のグループをフィルタ処理してスムーズ化した値から構成される。そのような実施の形態では、一連の生理学的特性値に適合したラインの勾配を計算できるのは、一連の生理学的特性値の中で最も直近のものが有資格範囲内にある場合である。本発明の幾つかの実施の形態では、生理学的特性の計測値が減少し、上記勾配が負のこともある。一般に、ディスプレイ上のインジケータは、生理学的特性値のダイナミック挙動分布に対応する警告アラームのこともある。警告アラームは、特定のダイナミック解析の操作パラメータに依存し、グルコースクラッシュの予測や単なる低グルコース値を知らせることができる。これらの知らせには、閾値レート（例えば、毎分１％〜３％）に対する勾配の比較や有資格範囲（例えば、６０ｍｇ〜１５０ｍｇ／ｄＬ）に対する現在の計測値の比較が含まれる。典型的な実施の形態では、一連の分析値は、規定の時間範囲（例えば、１０分〜３０分）の値から取られる。
【００１５】
本発明の他の典型的な実施の形態では、生理学的特性の予測値は、一連の生理学的特性値に基づいて外挿されたカーブから決定される。そのような実施の形態では、インジケータは、朝のグルコース予測値について警告を発することができる。好ましい実施の形態では、一連の分析値は、また、規定の時間範囲（例えば、1時間）の値から取られる。実施の形態の一つでは、外挿カーブは、一連の生理学的特性値に適合したラインの勾配と、一連の生理学的特性値の平均とから決定される。実施の形態の別の例では、生理学的特性予測値は、予測起床時間の約３時間前に決定し得る。さらに、ある種の実施の形態では、予測値が有資格範囲（例えば、約６０ｍｇ／ｄＬ〜１２６ｍｇ／ｄＬ）の外にある場合、そのことを知らせるインジケータを表示できる。
【００１６】
本発明に関連した実施の形態では、一連の生理学的特性値に適合したラインの勾配は、一連の生理学的特性値の中で最も直近のものがある閾値を超え、かつその勾配が正の場合に計算し得る。そのような実施の形態では、インジケータは、高血糖症発症の予測を警告し得る。実施の形態の一例では、一連の生理学的特性値の時間範囲は、約３０分間とし、カーブの勾配が閾値レートより急な場合にそのことを知らせるインジケータを表示し得る。この文脈では、典型的な閾値レートは、毎分約３％で、閾値は約１８０ｍｇ／ｄＬとし得る。そのような他の実施の形態では、インジケータは、低血糖症発症の予測を警告し得る。実施の形態の一例では、一連の生理学的特性値の時間範囲は、約３０分間とし、カーブの勾配が閾値レートより急な場合にそのことを知らせるインジケータを表示し得る。この文脈では、典型的な閾値レートは、毎分約３％で、閾値は約７０ｍｇ／ｄＬとし得る。
【００１７】
本発明の別の実施の形態は、センサから送られた信号を受け取る能力のある入力装置と受け取った信号を分析して多重のアラームを提供する能力のあるプロセッサとを備える生理学的特性モニタ（および対応するその使用方法）を含む。これら多重アラームの各々は、ユーザの生理学的特性値に関連した相異なる状態に基づいて発生させ得る。好ましい実施の形態では、前記信号はユーザの生理学的特性値に基づく。幾つかの実施の形態では、前記多重アラームは互いに識別可能とし、多岐にわたる範囲の信号、例えば、オーディオ信号、ビジュアル信号、触覚信号、ディスプレイなどのうちのどの一つでも差し支えない。
【００１８】
本発明の幾つかの実施の形態では、前記プロセッサは、受け取った信号から生理学的特性値を決定し、多重のアラームはその特性値に基づく。そのような実施の形態では、生理学的特性値が関連した閾値を超えた場合、前記多重のアラーム各々を起動し得る。
【００１９】
本発明の他の実施の形態では、生理学的特性値の狭い範囲を超えた場合に多重アラームの第一のペアの一つを起動し得る。多重アラームの第一のペアは、普通、第一の上域閾値と第一の下域閾値各々に関連して構成される。更なる実施の形態では、生理学的特性値の広い範囲（例えば、所定の範囲を超えた）の場合に多重アラームの第二のペアを起動し得る。多重アラームの第二のペアは、第二の上域閾値と第二の下域閾値それぞれに関連して構成し得る。
【００２０】
本発明のさらに別の実施の形態では、センサからの信号を受け取る能力のある入力装置と受け取った信号を分析するプロセッサとを備える生理学的特性モニタリング方法と装置とが開示される。一般に、上記信号はユーザの生理学的特性値に基づく。好ましい実施の形態では、プロセッサは、ユーザの生理学的特性値に関連した状態に基づくタイマを始動させ、タイマが切れた後ユーザに注意事項を提供する。本発明の幾つかの実施の形態では、前記注意事項は、オーディオ信号、ビジュアル信号、触覚信号、ディスプレイなどから成る群から選択されるアラーム信号で構成し得る。一般に、タイマの持続期間は、特定の起動条件に基づいて予め設定される。
【００２１】
本発明の好ましい実施の形態では、一つ以上のアラームを起動させる条件は多岐にわたり得る。例えば、一つ以上のアラームを起動させる条件は、食事マーカ、運動マーカのようなイベントマーカ、高血糖マーカ、および低血糖マーカとし得る。一つ以上のアラームを起動させる条件（複数を含む）は、さらに、モニタに入力される参照値とすることもできるし、注意事項に、新しい参照値を入力すること、と示させることもできる。
【００２２】
本発明の他の実施の形態では、前記プロセッサは、受け取った信号から生理学的特性値を決定することができ、次いでアラーム起動条件をその生理学的特性値に基づいて定めることができる。例えば、起動条件は、生理学的特性値が既定の閾値を超える状況とすることができる。
【００２３】
本発明の他の実施の形態には、センサからの信号を受け取る能力のある入力装置と、受け取った信号を解析して受け取った信号からユーザの生理学的特性値データを決定するプロセッサと、ユーザの生理学的特性値データを記憶するメモリと、ディスプレイとを備える生理学的特性モニタ装置が含まれる。一般に、前記信号はユーザの生理学的特性値に基づく。好ましい実施の形態では、前記ディスプレイとしては、生理学的特性値データを遡及検索可能なディスプレイを使用する。本発明の幾つかの実施の形態では、記憶された生理学的特性値データは、血糖値の最小値と最大値とを含み、遡及検索可能ディスプレイは、それら血糖値の最小値と最大値をそれぞれ日付と時刻付で表示する。他の実施の形態では、前記記憶された生理学的特性値データは、上域血糖値からさらに上方へ振れた場合の回数を示す第１回数と下域血糖値からさらに下方へ振れた場合の回数を示す第２回数を含み得るが、前記遡及検索可能ディスプレイは、その第１回数と第２回数を表示する。
【００２４】
本発明の他の実施の形態では、前記記憶された生理学的特性値データは、血糖値の分布を含み得るが、遡及検索可能ディスプレイは、上域血糖値よりさらに上方の第１血糖値部分と、下域血糖値よりさらに下方の第２血糖値部分と、上域血糖値と下域血糖値との間の第３血糖値部分とを表示する。好ましい実施の形態では、前記諸部分は、計測値の％、時間、または数として表示できる。前記ディスプレイは、生理学的特性値データを全時間にわたって表示することもできるし、生理学的特性値データの計測値の全数を表示することもできる。本発明の好ましい実施の形態では、前記第１血糖値部分と第２血糖値部分とは、積分値として示し得る。前記積分値は、第１血糖値部分と第２血糖値部分に対し、それぞれ上域血糖値と下域血糖値から外れた値の大きさの総和に基づいて計算し得る。そのような実施の形態では、前記積分値は、各センサ使用時間で除して示すこともできる。
【００２５】
本発明のさらに他の実施の形態では、さらに高度のアラーム機能が採用される。例えば、特定の期間だけ冗長なアラームを防止するためのアラーム繰り返し遅延機能や一般に特定期間だけアラームを停止するアラームスヌーズ（snooze）機能が使われる。さらに、本発明の実施の形態は、センサ活性、センサ較正、およびテレメータに基づくステータス点検ルーチンを行うモニタを含む。本発明の他の実施の形態は、リアルタイムおよび履歴計測表示機能は勿論のこと、計測入力時間や計測値をモニタ表示する機能をも含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
〔１．概要〕
本発明の実施の形態は、生理学的特性値をモニタする便利な操作方法とシステム（「特性値モニタリングシステム」）を含む。本明細書に記載の説明は、装置の構成のみならずその制御法や便利な機能についても行われる。本発明の制御法や便利な機能は、特性値モニタリングシステムの広範囲の詳細な設計において実現可能である。本発明の実施の形態は、糖尿病の治療で使用されるグルコースモニタの文脈で主として説明されるが、本発明の実施の形態は、生理学的特性値が双方向的治療の評価に使用するために定期的にモニタされる多岐にわたる広範な患者治療プログラムに適用可能である。例えば、本発明の実施の形態は、ホルモンやコレステロールなどの物質、医薬品濃度、ｐＨ、酸素飽和度、ウイルス（例えば、ＨＩＶ）負荷量などに関する多岐にわたる特性値のステータスおよび／またはレベルを決定するために使用し得る。技術に既知なように、本特性値モニタに使用されるセンサは、皮膚下、皮膚、皮膚内、腹膜内あるいは腹膜組織にインプラント可能である。そのようなセンサは、一般に、センサセットから発生した信号を特性値モニタに伝送する。
【００２７】
本発明の一般的な実施の形態は、センサセットに接続された生理学的特性モニタを含む。好ましい実施の形態では、センサセットとモニタは、トランスミッタとモニタの間のワイヤまたはケーブル接続の使用はせず、またはその必要なしに、ユーザの血液および／または体液中のグルコース値を決定するものである。
【００２８】
本発明の特性値モニタリングシステムの実施の形態は、主としてヒトの皮下組織に用いるように適応している。別法として、本発明の実施の形態は、多岐にわたるタイプの生理学的環境、例えば、筋肉、リンパ、器官組織、静脈、動脈などに設置し得るし、更には動物組織などの関連した環境でも同様に使用される。本発明の実施の形態は、間欠的、準連続的、または完全連続的のベースでセンサの計測値を提供できる。
【００２９】
本発明の実施の形態は、検出機能とモニタ上に表示される高度予測機能とを備えるが、その予測機能は、ユーザにとって不安全な状態が起こる前にその不安全状態を予測するように設計されている機能である。さらに、予測機能を採用すると、ユーザが所望の肉体的目的、例えば、競技成績の最大化などを達成するに必要なフィードバックを得ることができる。モニタの他の機能としては、多重プログラマブル警告機能や注意事項表示機能や診断機能も含まれる。高度アラーム機能としては、ユーザ設定可能のアラーム繰り返し遅延機能やスヌーズ機能も含まれる。本発明の実施の形態は、高度な表示ツール、例えば、計測の履歴のみならずアラームの履歴も表示するディスプレイ機能などを備えているので、ユーザの状態に関連した情報の容易、かつ迅速な解釈を容易に行うことができる。
【００３０】
〔２．グルコースモニタ〕
図１Ａは、本発明の実施の形態に基づく特性値モニタリングシステム１００のブロック図である。特性値モニタリングシステム１００は、一般に、ユーザを計測して得られた特性値、例えば、血糖値に相当する信号を発生するセンサを含んで使用するセンサセット１０２を備える。センサセット１０２は、これらの信号を特性値モニタ１０４に伝送する。特性値モニタ１０４は、これらの信号を解釈し、ユーザに対する特性の示度または値、すなわち、特性に係わる計測値を提供するように設計されている。センサ信号は、センサ入力１０６装置経由でモニタ１０４に入力され、センサ入力１０６装置経由で信号はプロセッサ１０８に伝送される。プロセッサ１０８は、モニタ１０４内でセンサ示度を決定し、処理する。さらに、限定されないが、特性値モニタ１０４は、特性値の示度が適用される処置体制を支援する追加的機能をも有する。例えば、限定されないが、前記モニタは、糖尿病の処置に影響する食事や運動やその他の活動を追跡することができる。これらの追加的機能は、モニタ１０４で決定された特性の示度と組み合わせて、あるいは独立的に用いることができる。
【００３１】
モニタ１０４の他のコンポーネントは、プロセッサ１０８の機能をサポートするものである。メモリ１１０は、プロセッサ１０８が用いたデータと命令の記憶に用いられる。キーパッドのようなデータ入力装置１１２は、ユーザから入力を直接受け取るために使用され、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）のようなディスプレイ１１４は、情報をユーザに関係付けるのに用いられる。さらに、モニタ１０４は、デジタル入力／出力（Ｉ／Ｏ）ポートのようなデータポート１１６を備える。
【００３２】
データポート１１６を使用して、モニタ１０４はコンピュータ１１８と通信できる。通信を容易にするため、モニタ１０４は、通信ステーション１２０経由でコンピュータ１１８とインタフェイスをとることができる。通信ステーション１２０は、例えば、モニタ１０４に対する中継ステーションの役目を果たし得る。幾つかの実施の形態では、モニタ１０４に内蔵のデータポート１１６は、コンピュータ１１８に直接接続し得る。記憶された特性値示度、設定、プログラム、およびモニタ機能関連の他の情報などの諸データは、通信リンクを経由して、モニタ１０４からダウンロードできる。従って、高度解析は、コンピュータ１１８上で、モニタ１０４内のメモリ１１０を解放して、行うことができる。特性値示度、設定、プログラムのようなデータは、また、モニタ１０４にもダウンロードできる。このようにして、ユーザによる面倒なマニュアル入力を必要とせずにモニタ１０４を便利に再プログラムすることができる。
【００３３】
図１Ｂは、本発明のテレメータ付特性値モニタリングシステムの実施の形態のブロック図である。このシステムの実施の形態２００では、モニタ１０４のセンサ入力装置１０６は無線周波数（ＲＦ）レシーバのようなワイヤレスレシーバである。センサセット１０２は、テレメータ付モニタトランスミッタ２０２に有線リンク経由で信号を提供し、信号は解釈され、ＲＦ信号に変換される。モニタ１０４のワイヤレスレシーバセンサ入力装置１０６は、信号をモニタプロセッサに理解可能なデータに変換する。幾つかの利点とともに、テレメータ付特性値モニタリングシステムは、図１Ａに示される特性値モニタリングシステムのいずれの機能をも、あるいはそのすべての機能をも果たすことができる。
【００３４】
本発明の好ましい実施の形態に基づく特性値モニタリングシステム１００は、センサセット１０２と特性値モニタ装置１０４とを備える。センサセット１０２は、一般に電極型センサを利用する。しかし、別の実施の形態では、本システムは、他のタイプのセンサ、例えば、電気ベースのセンサ、化学ベースのセンサ、光学ベースのセンサなどのようなセンサを使い得る。さらに他の実施の形態では、センサは、ユーザの皮膚の外表面に使われるタイプ、または皮膚層の下に設置されるタイプでもよい。表面設置センサの好ましい実施の形態は、皮膚の下で得られる間質液を利用する。センサセット１０２は、モニタ装置１０４に接続され、モニタされる特性値（例えば、血糖）に基づく信号を提供する。特性値モニタ装置１０４は、受け取った信号を利用して特性の示度または値（例えば、血糖レベル）を決定する。さらに他の実施の形態では、センサは身体の他の部分、限定されないが、例えば、皮膚下、皮膚上、皮膚内、腹膜内、あるいは腹膜組織中に設置し得る。
【００３５】
テレメータ付特性値モニタトランスミッタ２０２は、一般に、データ送信機能を備える。別の実施の形態では、テレメータ付特性値モニタトランスミッタ２０２は、センサセット１０２と特性値モニタ１０４の間の双方向通信を容易にするためレシーバなどを備え得る。別の実施の形態では、特性値モニタ１０４は、送信されたデータの後刻での処理、またはテレメータ付特性値モニタトランスミッタ２０２のプログラミングのためのデータレシーバ、記憶装置および／または伝送装置で置き換え得る。さらに、リレーまたはリピータ（図示せず）を、テレメータ付特性値モニタトランスミッタ２０２と特性値モニタ１０４とともに使用し、テレメータ付特性値モニタトランスミッタ２０２が特性値モニタ１０４とともに使い得る距離を増大させることもできる。例えば、リレーを使用することにより、遠距離からテレメータ付特性値モニタトランスミッタ２０２とセンサセット１０２とを用い子供の両親に情報を提供することができる。この情報は、子供が睡眠の間に別の部屋にいるとか、あるいは子供が両親から離れた場所で活動しているとかの場合に使用することができる。更なる実施の形態では、リレーは、アラームを鳴らす能力を備え得る。さらに、リレーは、他のデータは勿論のこと、センサセット１０２からテレメータ付特性値モニタトランスミッタ２０２のデータを、リレーと接続されたモデム経由で遠くに離れた場所にいる個人に提供する能力を備え、これをモニタ上またはページング装置上にディスプレイし得る。データは、また、通信ステーション１２０経由で、モデムまたはワイヤレス接続で、通信回線の上で、ＰＣ、ラップトップなどのような遠くに離れて位置するコンピュータ１１８にダウンロードすることもできる。本明細書に開示のように、本発明の幾つかの実施の形態では、通信ステーション１２０を省略し、コンピュータ１１８に直接的にモデムまたはワイヤレス接続を使うこともできる。更なる実施の形態では、テレメータ付特性値モニタトランスミッタ２０２は、ＲＦプログラマーに伝送する。ＲＦプログラマーは、リレーまたはシャトルとして動作し、センサセット１０２と、ＰＣ、ラップトップ、通信ステーション１１８、データプロセッサなどとの間のデータ通信が行われる。更なる別法では、テレメータ付特性値モニタトランスミッタ２０２は、遠く離れた場所にある装置、例えば、通信ステーション１１８やモデムなどにアラームを送信し、支援を要求することもできる。
【００３６】
さらに、更なる実施の形態は、多重センサの同時モニタリング能力を備えたり、多重計測に用いられるセンサを備えたりすることができる。
【００３７】
特性値モニタリングシステム１００の目的は、外来患者または家庭での使用環境に対し、よりよい処置と管理が行えるようにすることである。例えば、モニタリングシステム１００と２００は、血糖レベル、低血糖症／高血糖症アラーム、および外来患者向け診断を提供できる。本発明の実施の形態は、また、医師監督下の評価ツールとしても有益である。
【００３８】
特性値モニタ装置１０４は、センサセット１０２からグルコースデータなどの特性値情報を受け取り、受け取ったグルコース示度を表示および／または記録する。記録されたデータは、特性値モニタ１０４からＰＣ、ラップトップなどにダウンロードし、詳細なデータ分析に提供し得る。更なる実施の形態では、特性値モニタリングシステム１００と２００は、病院環境などにも使用し得る。本発明の更なる実施の形態は、後で分析したり、相関関係を求めるためデータやイベントなどを記録したりする１個以上のボタンを備え得る。さらに、ボタンは、センサの入／切ボタンを備え、電力を節約したり、センサセット１０２の初期設定を支援したりもし得る。特性値モニタリングシステム２００を、また、他の医用装置とともに採用し、共通のデータネットワークシステムを通じて他の患者データと一緒にもし得る。
【００３９】
センサセット１０２の更なる実施の形態では、センサセット１０２の温度をモニタし得る。次いで、このモニタした温度を用いてセンサの較正を改善できる。例えば、グルコースセンサに使用される酵素の反応活性は既知の温度係数を有している場合がある。この場合、温度と酵素活性の間の関係を用いて、実際の特性レベルをより正確に反映するようにセンサの諸値を調整することができる。温度計測値だけでなく、酸素飽和度レベルも、センサセット１０２の様々な電極から発生する信号を計測することによって決定できる。この計測値が得られた後では、酸素飽和度レベルを用いて、酸素飽和度レベルの変化とセンサセット１０２の化学反応に対するその効果とに基づいてセンサセット１０２の較正を行うことができる。例えば、上記酸素レベルが低下するに連れて、センサ感度も同じく低下することがある。別の実施の形態では、温度計測値を、他の示度と組み合わせて使用し、所要のセンサ較正を決定することができる。
【００４０】
好ましい実施の形態では、上記センサセット１０２を使用すると、ユーザ状態を示す特定の血液パラメータのモニタに使用されるタイプのフレキシブル薄膜式電気化学センサを正確に配置するのが容易になる。好ましくは、上記センサを体内のグルコースレベルをモニタするのに用い、米国特許第４，５６２，７５１号、第４，６７８，４０８号、第４，６８５，９０３号または第４，５７３，９９４号（本明細書にこれらの特許を参考文献として本明細書に引用する）に記載の外部タイプまたはインプラント可能タイプの自動または半自動式医薬液注入装置と連携して使用すれば、糖尿病の患者に注入するインスリン送達量を制御できる。
【００４１】
フレキシブル電気化学センサの実施の形態は、薄膜マスク技法に基づいて構成可能である。選択された絶縁性材料、例えば、ポリイミド製のフィルム、シート、膜の層の間に長く薄い導電体を埋め込んだ、あるいは挿入したものが、その一例である。センサ部分が先端にあるセンサ電極は、絶縁層の一枚から露出され、患者の血液または他の体液と直接接触するが、そのときセンサのセンサ部分（つまり、アクティブ部分）は、挿入部位の皮下に設置される。センサ部分他端は、導電性接触パッドなどを末端とする接続部分に接続される。導電性接触パッドも、絶縁層の一枚から露出されている。別の実施の形態では、他のタイプ、例えば、化学ベース、光学ベースなどのタイプのインプラント可能センサを使用し得る。この汎用タイプのフレキシブル薄膜センサに係わる更なる記述は、米国特許第５，３９１，２５０号、名称「薄膜センサ製造方法（METHOD OF FABRICATING THIN FILM SENSORS）」に見出されるので、同特許を参考文献として本明細書に引用する。前記接続部分は、米国特許第５，４８２，４７３号、名称「フレックス回路コネクタ（FLEX CIRCUIT CONNECTOR）」に説明・図示されるコネクタブロック（あるいは類似物）でモニタ１０４またはテレメータ付特性値モニタトランスミッタ２０２に便利に電気的に接続し得る。同特許を参考文献として本明細書に引用する。従って、本発明の実施の形態に従えば、皮下センサセット１０２は、有線または無線いずれかの特性値モニタリングシステム１００と２００で機能するように構成または形成できる。
【００４２】
（Ａ．グルコースモニタステータスチェック）
生理学的特性値モニタリングシステム１００と２００は、ステータスチェックを行い、モニタ１０４が、グルコース計測値を取るために、適切に作動し、較正されていることを確認することができる。プロセッサ１０８は、センサセット１０２から信号を受信するモニタのステータスを決定する。このモニタステータスは、センサ活性状態、センサ較正状態、およびテレメータ状態を含む複数の状態の内少なくとも一つの状態に基づく。ディスプレイ１１４は、モニタ１０４のステータスに依存して相異なる明確なインジケータを示す。
【００４３】
図２Ａは、本発明の特性値モニタの実施の形態に用いるステータスチェックアルゴリズムの一例のフローチャート２２０である。現在時間を示しているデフォルト時間スクリーン２２２から始まり、ユーザは、キー（例えば、ＵＰキー）を押し、ステータスチェックを開始し得る。プロセッサ１０８は、先ず、センサ活性状態チェック２２４を実行し、有効期限切れ、または失活したセンサがあるかどうかを決定する。センサが失活と決定されると、ディスプレイ１１４は、現在時間とともに、センサ「交換」プロンプト２２６を示す。これは、センサが期限切れなので、センサセット１０２の取り換えが直ちに必要であることを示す。センサがセンサ活性チェック２２４により活性と決定されると、プロセッサ１０８は、テレメータ状態チェック２２８を行い、センサセット１０２に接続のテレメータ付モニタトランスミッタ２０２とモニタ１０４との同期がとれているかどうかを決定する。モニタ１０４とトランスミッタ２０２とが同期していないと、ディスプレイ１１４上に「非同期」インジケータ２３０が示される。両装置が同期していれば、較正状態チェック２３２がプロセッサ１０８により行われ、センサセット１０２の較正が実行中であるかどうか（すなわち、モニタ１０４が、センサセット１０２を較正するため、例えば、血糖メータから以前入力した血糖参照値を処理中であるかどうか）が、先ず、決定される。較正が実行中ならば、ディスプレイ１１４は「実行中」インジケータ２３４を示す。較正が実行中でない場合は、プロセッサ１０８は現在のセンサ較正が正しいかどうかを２３６でチェックする。較正が正しくない場合は、ディスプレイは、現在時間とともに、「血糖（ＢＧ）入力」インジケータ２４２を示す。これは、モニタ１０４が、センサセット１０２を較正するため、血糖参照値（例えば、血糖値メータから入力した値）が必要ということを示す。較正が正しい場合は、プロセッサ１０８は、次にセンサ有効期限切れ時間が次に較正が必要となる時間の後であるかどうかを２３８でチェックし、ディスプレイ１１４は、次の較正要時間とともに、「ＢＧ要」インジケータ２４０を示す。センサ期限切れ時間が次に較正が必要となる時間より前の場合は、ディスプレイ１１４は、センサが期限切れとなってセンサセット１０２の交換が必要となる時間と一緒に「交換」プロンプト２２６を示す。
【００４４】
（Ｂ．グルコースモニタ較正参照値入力）
図２Ｂは、本発明の実施の形態に基づく特性値モニタリングシステム１００と２００を較正するために参照値を入力するスクリーンの一例のフローチャート２５０である。較正が実行中か、または較正参照値（例えば、血糖メータで計測した血糖値）の入力の結果として正しい間、ディスプレイ１１４は較正参照値と最も直近の正しい入力の時間とを血糖メータスクリーン２５２上に示す。特定の実施の形態では、最も直近の正しい入力の時間は、モニタ１０４のシステム時間の設定が変更しても影響されない。他の実施の形態では、最も直近の正しい入力の時間は、モニタ１０４のシステム時間の設定の変更に基づいて変更し得る。スクリーン２５２上から、ボタン（例えば、ＡＣＴ／作動ボタン）を押すと、入力スクリーン２５４に新しい較正参照値の入力が可能となる。新しい値を（例えば、上下矢印ボタンを使い、次いで、ＡＣＴ／作動ボタンを押して）入力の後に、ディスプレイ１１４は確認スクリーン２５６を表示する。これは、ディスプレイをデフォルト時間スクリーン２５８にリリースするには、入力された値（例えば、ＡＣＴ／作動ボタンを押すことによって）の確認が必要ということである。
【００４５】
〔３．ダイナミックグルコースモニタリング機能〕
本発明の実施の形態には、糖尿病の強化療法処置を容易に行えるように血糖のダイナミックス特性の傾向を明らかにする相異なるタイプの連続的グルコースモニタが含まれる。一般に、最初の例のモニタは、衰弱症状が始まる前にグルコース「クラッシュ」（または他の低血糖症発症）を予測するために使用できる。別の例のモニタは、不十分な夜間基礎レートを検出し、空腹時血糖障害症状発生を回避するように患者に警報を発するために使用できる。別の例のモニタは、高血糖症（または低血糖症）レベルに至る傾向を検出することによって、これらの症候発生を予測し、患者がこのような発症を回避するのを手助けできる。別のタイプのモニタは、低血糖症レベルに至る傾向を検出することによって、耐久競技タイプ活動（例えば、マラソンレース）の競技成績の最大化を図ることで患者を支援できる。
【００４６】
開示の実施の形態では、血糖レベルのような生理学的特性値のダイナミック挙動がモニタされる。これらの実施の形態では、ダイナミックモニタリングを使用し、グルコースクラッシュを予測して患者にアラームを発したり、不十分な夜間基礎分泌レートを検出したり、高血糖症（または、低血糖症）発症を予測したり、競技成績を最大限に発揮させたりする機能が得られる。これらの機能はすべて、モニタのマイクロプロセッサで作動するソフトウェアに実装したり、アプリケーション専用集積回路（ＡＳＩＣ）または他の特殊回路に設計したりできる。また、ダイナミックグルコースモニタリング機能は、グルコースレベルの定期的計測値を使用する。
【００４７】
（Ａ．グルコースクラッシュを予測するモニタ）
本発明の実施の形態の一つでは、モニタは、グルコースレベルの傾向をモニタしてグルコースクラッシュを予測する。例えば、グルコースレベルが急速に減少しているとき、モニタは患者に警報を出すことができる。計測されたグルコースレベルのそのような傾向または分泌レート情報をモニタすることによって、モニタは、はるかに優れた警告システムを提供し、危険な生理学的状態を安定化させ、さらに逆転するに十分な時間をもってユーザに警報を出すことができる。
【００４８】
本発明の幾つかの実施の形態では、モニタは、普通のグルコースモニタリング装置よりはるかに頻繁にグルコースを計測する。例えば、本発明の実施の形態の一つでは、おおよそ毎分計測するが、他のモニタでは、より少ない頻度で（例えば、限定されないが、５分間に１回）計測する。頻繁な計測を行うのは、短い時間間隔で評価を行うからである。別の実施の形態では、さらに頻繁な計測を行うことができる。例えば、限定されないが、１０秒、１秒などの時間間隔を用いることができる。
【００４９】
実施の形態の一例では、モニタは、グルコースを定期的に計測し、現在の傾向を分析し、グルコースクラッシュが発症しそうであるかどうかを決定し、患者に適切に警告する。ある頻繁な間隔（例えば、限定されないが、1分に1回）で、装置はグルコースレベルを計測し、得られた結果にスムーズ化フィルタを適用し、フィルタ処理値を記録する。スムーズ化フィルタは、過去のセンサ値の重み付け総和を取ったり（いわゆる有限インパルス応答（ＦＩＲ）フィルタ）、過去のセンサ値と過去のフィルタ処理値との重み付け総和を取ったり（いわゆる無限インパルス応答（ＩＩＲ）フィルタ）、単純な簡略アルゴリズムを使用したり（例えば、フィルタ処理アウトプットの％変化を制限する）、アウトプットを予測するモデルを採用したり（例えば、ウィーナ・カルマン（Weiner and Kalman）フィルタ設計）することができる。例えば、最も直近の（フィルタ処理）値が「有資格範囲」にある場合は、モニタは、最も直近の値（限定されないが、サリツキー（Saritzky）強制フィルタを使用して最尤度の値）に適合するラインの勾配を計算し、勾配が、選定された閾値レート（例えば、限定されないが、３％または１０分間で３０ｍｇ／ｄＬ超の減少）より急であるかどうかを決定することができる。勾配が閾値レートと等しいか、大きい場合は、グルコースクラッシュが発症する可能性があり、従ってモニタは患者に警告を発する。
【００５０】
当業者の理解するところであるが、幾つかの実施の形態では、有資格範囲が、クローズド範囲（例えば、限定されないが、１００ｍｇ〜１５０ｍｇ／ｄＬ）であり、他の実施の形態では、有資格範囲が、オープン範囲（例えば、限定されないが、１００ｍｇ／ｄＬ超）であり得る。最も直近の値が、有資格範囲内にあるかどうかを先ず明確にすることによって、生理学的特性値のダイナミック挙動の更なる計算を回避できる。従って、グルコースクラッシュの決定は、現在の特性値が範囲外にあるときに生じるレート大きさには無関係であるとして決定してよい（もちろん、単に現在の特性値をモニタする他のアラームは、示度が高すぎたり、低すぎたりするときは起動し得る）。しかし、他の実施の形態では、勾配を計算し、新しい値すべてに関して閾値レートと比較できる。更なる実施の形態では、複数の有資格範囲と閾値レートを適用し、グルコース挙動を評価し、グルコースクラッシュ警告を起動させるかどうかを決定できる。
【００５１】
好ましい実施の形態の一つでは、モニタは、三つの評価基準が満たされた場合にグルコースクラッシュが起こる恐れがあると決定する。これら評価基準は次の通りである。第一に、ｄＧ／ｄＴ（グルコースレベルの変化レート）が負であるということが、例えば、血糖レベルが低下している（例えば、限定されないが、グルコース変化レートに係わる値が負のとき）状況で、考え得る。第二に、｜ｄＧ／ｄＴ｜が閾値レートを超えているということが、例えば、特定の継続時間の間、特定の血糖変化レートが超過している（例えば、限定されないが、１０分間にわたり毎分３％超）という文脈で、考え得る。第三に、Ｇ、すなわち、グルコースレベルが、例えば、この値が特定の範囲内（例えば、限定されないが、１００〜１５０ｍｇ／ｄＬ）で低下し始まっているとき、考え得る。
【００５２】
幾つかの実施の形態では、これらの評価基準は、ユーザが値をカスタマイズできるようにパラメータ化し得る。有資格範囲、閾値レート、および期間は、汎用値で、すべてのユーザに適用可ともし得るし、個々のユーザに特有な因子から決定もし得る。例えば、モニタは、有資格グルコースレベル範囲、グルコース変化の最大レート、または幾つかの実施の形態では、継続時間期間の長さを調節する機能をも備え得る。さらに幾つかの実施の形態では、ダイナミックグルコースモニタリング機能のいずれか、またはすべてを、選択的に、または全体的に、有効、または無効とすることができる。
【００５３】
以下の制御プログラム疑似コードは、本発明の実施の形態を実装するモニタのプロセッサによって実行されるプログラミングルーチンの例を提供する。
繰り返し（毎分）
｛
グルコースレベルｇiを計測し、
ｇiをフィルタ処理し、フィルタ処理したｇi’を記憶し、
ＩＦ（ｇi’が１００〜１５０ｍｇ／ｄＬの範囲）ならば、
ＴＨＥＮ
最も直近の１０個のフィルタ処理（または、別法として、非フィル
タ処理）した値にラインを適合し、
ＩＦ（そのラインのｄＧ／ｄＴが＜毎分−３％）ならば、
ＴＨＥＮ
患者に警報を出し、履歴を記録する
ＥＮＤＩＦ
ＥＮＤＩＦ
｝
繰り返し終了
【００５４】
図３Ａは、グルコースクラッシュを予測する方法のフローチャート３００である。ブロック３０２で、特性レベルを繰り返し計測し、特性レベル値のグループを得る。この後ブロック３０４で、スムーズ化フィルタを特性レベル値グループに適用し、フィルタ処理した計測値を作成する。フィルタ処理した計測値はブロック３０６で記録する。ブロック３０８で、記録された値が、有資格範囲（例えば、限定されないが、１００〜１５０ｍｇ／ｄＬ）に入っているかどうかを決定する。入っていなければ、プロセスは、ブロック３０２に戻る。記録された計測値が範囲内にあれば、ブロック３１０で、最近の一連の記録されたフィルタ処理値に適合したラインの勾配を計算する。計算した勾配は、ブロック３１２で、閾値レート（例えば、限定されないが、毎分−３％）と比較される。計算した勾配が閾値レートより急でないならば、プロセスはブロック３０２に戻る。閾値レートより勾配が大きければ、予測されグルコースクラッシュがブロック３１４で示される。別の実施の形態では、同様なロジックを、グルコースレベルがすでに範囲の外にあり、引き続き低下している場合に利用し得る。さらに、本発明の好ましい実施の形態では、微分値を決定するのにフィルタ処理計測値を使う別法として、生データの計測値（例えば、特性値の一グループ）を利用して微分値を決定することができる。
【００５５】
（Ｂ．不適当な夜間基礎レートを検出するモニタ）
本発明の別の実施の形態の一つでは、特性値モニタは、不適当な夜間基礎レートを検出するために使用できる。この実施の形態は、一般に、患者がコントロールする基礎レートでインスリンを連続的に投与するインスリン注入装置を使う糖尿病患者に当てはまる。モニタは、グルコースレベルの傾向をモニタすることによって、不適当な基礎レート（すなわち、限定されないが、「低基礎レート」、または「高基礎レート」）を検出する。次ぎに、モニタは早朝に、グルコースレベルが高く、比較的落ち着いているとき、低く、安定しているか、急速に低下しているとき、患者に警報を出す。これにより、患者には、注入装置の基礎レートを上方または下方に調節して、空腹時グルコース障害症状を回避する時間が与えられる。
【００５６】
前記モニタは、特性値レートを追跡するように作動する。例えば、５分毎にモニタはグルコースレベルを計測し、記録する。1日に1回（例えば、限定されないが、予測される起床時間の3時間前）、モニタは、平均血糖値と、前の時間の間の血糖値の変化レートを計算する。モニタは、次ぎに、計算された平均血糖値と血糖値の変化レートとに基づいて起床時の「朝のグルコース」レベルの予測値を決定できる。実施の形態の一つでは、「朝のグルコース」は、変化レートが一定のままであると仮定して予測される。しかし、他の実施の形態では、ノンリニアの特性値曲線と関数を適用して、予測を行うことができる。予測された「朝のグルコース」レベルが、高閾値（例えば、限定されないが、１２６ｍｇ／ｄＬ）より高く、あるいは低閾値（例えば、限定されないが、６０ｍｇ／ｄＬ）より低ければ、アラームが鳴らされる。これにより、注入装置の基礎レートを適切に調節する時間を与え得る。別の実施の形態では、予測された起床時前の相異なる時間、相異なる高閾値、または相異なる低閾値を使い得る。
【００５７】
幾つかの実施の形態では、起動基準をパラメータ化し、ユーザが諸値をカスタマイズ可能とし得る。幾つかの実施の形態では、ユーザは、コントロール用パラメータの値を設定可能である。例えば、ユーザは、予測起床時間だけでなく有資格の低および高グルコースレベルを設定できる。各設定に対して、ユーザ設定がない場合はデフォルト値を使用できる。例えば、６０ｍｇ／ｄＬのデフォルト低血糖症レベル、１２６ｍｇ／ｄＬのデフォルト高血糖症レベル、および午前７時００分の予測起床時間を使用できる。さらに、全体の機能を有効化したり、無効化したりし得る。
【００５８】
図３Ｂは、不適当な夜間基礎レートを検出する方法のフローチャート３２０である。ブロック３２２で、本方法は、特性レベルを計測して計測値を取得することによって始まる。値はブロック３２４で記録される。計測と記録は、ブロック３２６で一連の値を得るために定期的に繰り返される。ブロック３２８で、一連の値の平均が計算される。ブロック３３０で、一連の値に適合したラインの勾配が計算される。計算された勾配と一連の値平均とは、次ぎに、ブロック３３２で予測曲線を決定するために使用される。ブロック３３４で、この曲線を外挿して、起床時のグルコースレベルを予測する。当業者は理解するところであるが、そのような計算は、ｙ＝ｍｘ＋ｂから得られる勾配に限定されず、この文脈では、技術に既知なように別法のフィルタ処理を使用し得る。この外挿操作は、ある時間だけ起床前（例えば、限定されないが、３時間前）に行われ、どのような切迫したネガティブ状態をも修正するに十分な時間が提供される、予測されたグルコースレベルは、ブロック３３６で、許容範囲と比較される。予測されたグルコース値がこの範囲内ならば、以上のプロセスは終わる。予測されたグルコース値が範囲の外ならば、ブロック３３８で朝のグルコース発症が生じると報告される。
【００５９】
（Ｃ．高血糖症発症を予測するモニタ）
本発明の別の実施の形態では、グルコースモニタは、グルコースレベルの傾向をモニタして、高血糖症（または、低血糖症）発症を予測する。グルコースレベルの「比較的着実な増加」（または減少）が生じると、モニタは患者に警報を出す。モニタはグルコースを定期的に計測し、現在の傾向を分析し、高血糖症（または、低血糖症）発症が起こる可能性が高いかどうかを決定し、患者に適切に警報を出す。
【００６０】
実施の形態の一つでは、モニタ装置は、特定の時間間隔（例えば、毎分１回）でグルコースレベルを計測し、次いで、例えば、５分間隔で、このグループの値にスムーズ化フィルタを適用し、フィルタ処理された値を記録する。最も直近の（フィルタ処理）値が、閾値（例えば、限定されないが、１８０ｍｇ／ｄＬ）を超えれば、モニタは、直近の一連の記録された値（例えば、限定されないが、６個の値）に適合したラインの勾配を計算する。勾配が、閾値レート（例えば、限定されないが、毎分３％）ならば、高血糖症が発症する可能性があるので、モニタは患者に警報を出す。低血糖症発症の場合には、低グルコースレベルに対応する値と閾値を使用することになる。
【００６１】
閾値は、以前に議論されたグルコースクラッシュを決定するのに適用された「有資格範囲」に同様な方法で適用される。閾値は、オープン範囲（例えば、限定されないが、１８０ｍｇ／ｄＬ超）として作動するのが効果的である。他の実施の形態では、閾値は、クローズド範囲もあり得る。従って、高血糖症発症を決定する場合は、閾値の下の値には無関係となり得る（低血糖症発症を決定する場合は、閾値の上の値には無関係となり得る）。実施の形態の一つでは、現在の示度が範囲の外ならば、勾配計算は回避し得る。しかし、別の実施の形態では、勾配を計算し、すべての新しい示度に関して閾値レートと比較することもできる。更なる実施の形態では、複数の有資格範囲と閾値レートを適用し、グルコースのダイナミック挙動を評価し、高血糖症（または、低血糖症）発症の警告起動を決定することができる。
【００６２】
ここで、また、幾つかの実施の形態では、評価基準をパラメータ化し、ユーザが高血糖症（または低血糖症）発症を予測するコントロール値をカスタマイズ可能とし得る。例えば、幾つかの実施の形態では、ユーザは、グルコース閾値レベルおよび／または閾値レートを設定できる。本発明の実施の形態では、ユーザ設定がない場合はデフォルト値（例えば、限定されないが、１８０ｍｇ／ｄＬの閾値レベル、および毎分３％の最大レート）も使用できる。本発明の実施の形態では、全体の機能を有効化したり、無効化したりもし得る。
【００６３】
図３Ｃは、高血糖症発症を予測する方法のフローチャート３５０である。本方法は、ブロック３５２で始まり、特性レベルを繰り返し計測し、特性値のグループを得る。ブロック３５４で、スムーズ化フィルタを特性値グループに適用し、フィルタ処理した計測値を得る。フィルタ処理した計測値はブロック３５６で記録する。記録された値はブロック３５８で閾値と比較される。記録された値が、閾値（例えば、限定されないが、１８０ｍｇ／ｄＬ）超えなければ、プロセスは、ブロック３５２に戻る。記録された計測値が閾値を超えれば、ブロック３６０で、最近の一連の値に適合したラインの勾配を計算する。計算した勾配は、ブロック３６２で、閾値レート（例えば、限定されないが、毎分＋３％）と比較される。勾配が閾値レートより急でないならば、プロセスはブロック３５２に戻る。閾値レートより勾配が急ならば、予測された高血糖症発症がブロック３６４で報告される。低血糖症発症に対しては、低グルコースレベルに相当するステップを使用することになる。前述したように、ｄＧ／ｄｔの計算は、勾配の計算を含む技術に既知の多岐にわたる方法（そのような計算は、限定されないが、ｙ＝ｍｘ＋ｂ  に基づいて決定される）で計算し得る。
【００６４】
（Ｄ．運動競技成績最大化用モニタ）
ダイナミックモニタリングは、また、ユーザが従事する活動に基づくフィードバックを提供するのに使用し得る。例えば、モニタは、耐久タイプ活動（例えば、限定されないが、マラソンレース）の間の成績を最大化するのに使用し得る。耐久競技の選手は、脂肪よりもグルコースを燃焼して競うので、低グルコースレベルが予測され、低グルコースレベルを回避するために十分に早いときから炭水化物を摂取する必要がある。
【００６５】
このような実施の形態では、本発明のモニタは低グルコースレベルを予測し、競技選手に炭水化物を摂取するように警報を出す。重要なので注記するが、この実施の形態は、厳密にいえば、低血糖症発症を予測するものでは必ずしもない。その代わり、ここで予測しているのは、実は、低グルコースレベルである。グルコースレベルが低下してしまうと、競技選手が、炭水化物を摂取して補償行為を行い、さらに効果的および／または全能力的に成績向上を図ろうとしても遅すぎる結果になる。
【００６６】
実施の形態の一つでは、毎分１回、モニタ装置は、グルコースレベルを計測し、スムーズ化フィルタを適用し、５分間隔で、フィルタ処理された値を記録する。最も直近の（フィルタ処理）値が、有資格範囲（例えば、限定されないが、６０〜１４０ｍｇ／ｄＬ）にあれば、プロセッサは、最も直近の６個のフィルタ処理された値に適合したラインの勾配を計算し、勾配が−１％より急（例えば、限定されないが、３０分間に３０ｍｇ／ｄＬ）であるかどうかを決定する。減少レートがこの閾値を超えれば、低グルコースレベルが起こる恐れがあるので、モニタは競技選手に警報を出す。従って、限定されないが、警報を起動させるためには、グルコースレベルのレートであるｄＧ／ｄＴが負であって、その大きさが、範囲６０〜１４０ｍｇ／ｄＬで始まり３０分間に１％／分であるということである。
【００６７】
グルコースクラッシュモニタと同様に、競技成績を最大化する目的の実施の形態では、有資格範囲は、クローズド範囲（例えば、限定されないが、６０〜１４０ｍｇ／ｄＬ）でもオープン範囲（例えば、限定されないが、１４０ｍｇ／ｄＬ未満）でも差し支えない。大部分の最近の値が有資格範囲内にあることを先ずはっきり認識すれば、生理学的特性のダイナミック挙動をさらに計算することは回避される。しかし、示度が高すぎたり、低すぎたりしたときは、現在の特性値を単にモニタする他のアラームを起動することは可能である。別の実施の形態では、勾配を計算し、新しい値すべてに対し閾値と比較することもできる。更なる実施の形態では、複数の有資格範囲と閾値レートを適用し、グルコースのダイナミック挙動を評価し、低グルコースの警告起動を決定することができる。
【００６８】
ここで、また、評価基準をパラメータ化し、ユーザが諸値をカスタマイズ可能とし得る。一般に、ユーザは、モニタに有資格グルコース範囲を設定したり、モニタ機能を有効化したり、無効化したりもし得る。デフォルト有資格範囲（例えば、限定されないが、６０〜１４０ｍｇ／ｄＬ）を使用することができる。
【００６９】
図３Ｄは、競技成績を最大化する方法のフローチャート３７０である。本プロセスは、ブロック３７２で始まり、特性値を繰り返し計測して計測値のグループを取得する。この後、ブロック３７４で、スムーズ化フィルタを計測値グループに適用し、フィルタ処理された計測値を作成することができる。フィルタ処理した計測値はブロック３７６で記録する。ブロック３７８で、記録された値が、有資格範囲（例えば、限定されないが、６０〜１４０ｍｇ／ｄＬ）にあるかどうかが決定される。そうでなければ、プロセスは、ブロック３７２に戻る。記録された計測値が前記範囲内であれば、ブロック３８０で、最近の一連の記録されたフィルタ処理値に適合したラインの勾配を計算する。計算した勾配は、ブロック３８２で、閾値レート（例えば、限定されないが、毎分−１％）と比較される。計算された勾配が閾値レートより急でないならば、プロセスはブロック３７２に戻る。勾配が閾値レートを超えれば、予測された低グルコースレベルがブロック３８４に示される。前述したように、ｄＧ／ｄｔの計算は、勾配の計算や技術に既知の他の方法で計算し得る。
【００７０】
〔４．グルコースアラーム機能〕
本発明の実施の形態では、様々な高度アラーム機能を利用し得る。例えば、幾つかの実施の形態では、多重のアラームは、ユーザが個別に設定し得る。更なる実施の形態では、ユーザ入力により、アラーム履歴を直接レビューしたり、ユーザの好みに適するようにアラームディスプレイを変更したりもできる。本発明の実施の形態のアラーム設定は、アラーム繰り返し遅延機能の設定は勿論のこと、アラームスヌーズ、つまり「ブラックアウト」期間の設定も含むことができる。
【００７１】
（Ａ．多重グルコースアラーム機能）
本発明の実施の形態では、個別にユーザ設定可能のアラームを多重に使用できる。例えば、連続グルコースモニタリングシステムは、相異なるグルコース値に対しアラーム機能を多重に備えることができる。このシステムでは、ユーザは、「狭い」グルコース範囲（通常のアラーム限界に比較して）を規定するグルコース閾値を設定可能である。ユーザのグルコースレベルが「狭い」範囲の外に及ぶと、アラームを鳴らことができる。このアラームは、より注意深くグルコースレベルをモニタするようにと、ユーザに警報を出す。このシステムは、ユーザのグルコースレベルがアクションを即時に必要とする、より危険な状態に達した場合は、第二のアラーム（好ましくは、第一の「狭い」範囲のアラームとは識別可能な音声を有する）を鳴らすことができる。アラーム指示は、聴覚、触覚、振動、視覚の各ベースのいずれでも、また、これらの指示を組み合わせて用いてもよい。視覚ベースのアラーム指示の場合は、限定されないが、ユーザのグルコースレベルが規定の「狭い」範囲内にある間は緑色、第一アラームレベルでは黄色、第二のアラームレベルでは赤色のライトとし得る。視覚ベースのアラーム表示は、点滅表示とすることもできるし、また、他のアラーム表示と組み合わせて表示することもできる。
【００７２】
上記の例は、２層の警報装置を説明するものであるが、本発明の更なる実施の形態では、多重のアラーム層を備え得る。さらに、アラームは範囲で設定できるし、あるいは別個の高グルコース値アラームと低グルコース値アラームとを設定できる。特有の音声を各アラームに使用することもできる。例えば、各々連続した高グルコース値アラームは、限定されないが、高ピッチの音とし得る。連続した低グルコース値は、限定されないが、低ピッチの音とし得る。別法としては、状態の重大度に応じてピッチが高くなる断続的または波状音量の音声を使用し得る。また、さらに他の実施の形態では、ユーザはアラームトーンや他の音声を選択、またはプログラムし、これらを多岐にわたるアラームに割り当ることも可能である。また、幾つかの実施の形態では、これらの識別可能のアラームは、相異なる音量レベルで設定し得る。さらに、上に議論のように、アラームは音声信号のみに限定されない。本発明の幾つかの実施の形態では、ビジュアルなアラーム、例えば、光やディスプレイ自体の点滅や触覚によるアラーム、例えば、振動式インジケータも利用可能である。
【００７３】
更なる実施の形態では、閾値およびその関連アラームは、スケジュールに基づいて設定できる。例えば、限定されないが、特定のアラームは、一日のある選定された期間にのみアクティブとなるように設定できる。
【００７４】
図４Ａは、本発明の多重アラーム機能の説明図である。モニタされた特性値（例えば、血糖値）が時間とともに変化するのをプロットした曲線４００が示されている。典型的な広いアラーム範囲４０２は、上域閾値４０４と下域閾値４０６とで規定される。モニタされた特性値４００が、規定範囲を越えて、いずれかの閾値を横切ると、アラームが起動され、血糖値をチェックすべきことがユーザに示される。実施の形態の一つでは、ある特有のアラームをアラーム範囲４０２に関連して使用できる。従って、上域閾値４０４を通過して範囲４０２を超えるにしろ、下域閾値４０６を通過して範囲４０２を超えるにしろ、同じアラームが発生される。他の実施の形態では、特有なアラームを閾値４０４と４０６各々に割り当ることができる。本発明の更なる実施の形態では、他のアラーム範囲を設定することもできる。例えば、広い範囲４０２の上域閾値より低い上域閾値４０８と、広い範囲４０２の下域閾値より高い下域閾値４１２とで、第二の狭い範囲４０８を設定することができる。広い範囲４０２の場合と同じように、アラームは、モニタされた特性値４００がこの狭い範囲を超えた場合に起動される。また、ここでも、アラームは、閾値４１０と４１２各々に対し同じであっても、あるいは相異なっても差し支えない。
【００７５】
相異なる範囲とこれらに関連したアラームを設定できる能力を用いると、実際の示度をチェックする以前にもモニタはユーザ状態に係わる幾つかの情報を直ちに伝達可能である。特に、より狭い範囲４０８とこれに関連したアラームを使うと、ユーザは、より広い範囲４０２に起因して起動したアラームと同じ緊急性を必ずしも要しないネガティブ傾向を知ることが可能である。実際に、ユーザは、多重アラーム、すなわち、各々緊急性の相異なるレベルおよび／または相異なる状態を示す多重アラームを設定可能である。幾つかの実施の形態では、アラームに用いられる閾値も、範囲とは独立に設定できる。
【００７６】
更なる実施の形態では、アラームまたはインジケータは、モニタされた特性値４００が閾値を横切る方向に基づいて設定できる。例えば、モニタされた特性値４００が、狭い方の範囲から下域閾値４１２を横切る（例えば、限定されないが、ポイント４１４の箇所）とき、ある一つのタイプのアラームを発生し得る。しかし、モニタされた特性値４００が、広い方の範囲４０２から下域閾値４１２を横切る（例えば、限定されないが、ポイント４１６の箇所）ときには、別のタイプの一つのアラームを発生し得る。これらのケースでは、アラームに違いを設けるのが適切である。前者のケースだけが、ユーザ状態の悪化を示すからである。後者のケースでは、遷移は、実際にはユーザの状態の改善を示しているのである。従って、本発明の幾つかの実施の形態では、アラームは、閾値を横切ることがユーザ状態の悪化を示すときのみに発生される。他の実施の形態では、閾値の横切りが改善方向のときにも、インジケータが示される。これらのケースでは、同じインジケータ（音、光、ディスプレイなど）、あるいは相異なるインジケータいずれでも使用可である。同様に、注意事項を設定し、ユーザの多岐にわたる状態（必ずしもネガティブ状態に限らない）を示せば、療法管理を便利に支援することもできる。
【００７７】
本発明の多重アラーム機能は、どのような個々のアラーム機能や設定に関しても容易に組み込むことが可能である。このことについては、以下に詳説する。
【００７８】
（Ｂ．個々のアラーム機能と設定）
本発明の更なる実施の形態では、生理学的特性値モニタは、多岐にわたる個々のアラーム機能と設定を備えているので、ユーザは操作を一層便利に行うことができる。図１Ａおよび１Ｂに示されるモニタリングシステム１００と２００に典型的なことであるが、モニタは、ユーザから検出した生理学的特性値に基づいた信号をセンサから受信する能力のあるセンサ入力装置と、入力装置から受信したユーザ入力に基づくアラームを操作するプロセッサとを備える。アラームは、検出された生理学的特性値が設定範囲を超えた場合のアラーム条件を示す。本発明の好ましい実施の形態では、生理学的特性値は、ユーザの血糖レベルに関連した計測値であり、アラームは血糖値に係わる状態を示す。アラーム操作は、入力装置から送信されたユーザ入力に基づくアラームのパラメータを設定するステップを含む。例えば、低血糖症または高血糖症アラームを起動させる血糖レベルまたは血糖値は、入力装置を利用してユーザが入力し得る。ユーザの血糖値レベルが６０，６５，または７０ｍｇ／ｄｌ以下（または他の所望のレベル）の場合は低血糖症アラームが起動するように設定し、そしてユーザの血糖値レベルが１５０，１６０，または１７５ｍｇ／ｄｌ以上（または他の所望のレベル）の場合は高血糖症アラームが起動するように設定できる。
【００７９】
図４Ｂと４Ｃは、低血糖症と高血糖症アラームスクリーンをそれぞれ示す。各ケースでは、好ましくはユーザがアラームを認識するまで、ディスプレイは、血糖症状態を示す血糖濃度の計測値を示し続ける。さらに、ディスプレイはアラームの時間を示す。特定の実施の形態では、モニタが較正されている場合のみ血糖状態を示す。もっとも別の実施の形態では、モニタが較正されているかどうかにかかわらずに、アラームは血糖状態を示す。
【００８０】
図示の実施の形態では、ディスプレイは、血糖濃度の計測が、ある具体的なレベル、例えば、６０ｍｇ／ｄｌ以下のとき低（ＬＯＷ）インジケータを示す。同様に、ディスプレイは、血糖濃度の計測が、ある具体的なレベル、例えば、１５０ｍｇ／ｄｌ以上のとき高（ＨＩＧＨ）インジケータを示す。幾つかの実施の形態では、アラームのインジケータは、他のビジュアルなインジケータ（例えば、光、点滅ディスプレイなど）、音声、触覚、および／または振動で行い得る。例えば、低血糖症アラームは、少なくとも２つの下降トーンの音声で示し、高血糖症アラームは、少なくとも２つの上昇トーンの音声で示すことができる。
【００８１】
本発明の更なる実施の形態では、アラーム繰り返し遅延期間が採用される。血糖濃度の計測によって最初血糖症状態が示された後は、次のアラームはアラーム繰り返し遅延期間の間は防止される。例えば、アラーム繰り返し遅延期間は、低血糖症状態から成る血糖症に対しては２０分未満（例えば、約１７．５分）とし得る。別の例では、アラーム繰り返し遅延期間は、高血糖症状態から成る血糖症に対しては１時間未満（例えば、約５２．５分）とし得る。別の実施の形態では、アラーム繰り返し遅延期間は、１０分、１５分、３０分、１．５時間、２時間などとし得る。
【００８２】
特定の実施の形態では、センサから得られる血糖濃度の計測値であって、低限界（つまり、低血糖症）アラーム、または高限界（つまり、高血糖症）アラームを起動させる計測値のレベルは、ユーザからの入力に基づいて設定できる。特に、これらの２つのアラームレベルは個別に設定し得る。図４Ｄと４Ｅは、それぞれ低血糖症と高血糖症のアラーム設定アルゴリズムの例を示す。図４Ｄは、低血糖症アラーム設定フローチャートの一例４２０を示す。低血糖症アラーム設定を開始するには、低血糖症アラームスクリーン４２２上でＡＣＴ／作動ボタンを押すと、低血糖症アラーム起動スクリーン４２４に入る。このスクリーン４２４上から、ユーザは、低血糖症アラームのオン、オフ設定、またはアラーム繰り返し設定機能メニューに入るかどうかを選択できる。ユーザが低血糖症アラームをオフに設定し、ＡＣＴ／作動ボタンを押すと、アラームのオフ確認スクリーン４２６が示される。低血糖症アラームをオンに設定し、ＡＣＴ／作動ボタンを押すと、低限界入力スクリーン４２８が示される。低限界入力スクリーン４２８上で、ユーザは上下矢印ボタンを使用して低限界アラームレベル設定をスクロールし、ユーザの血糖レベルが６０、６５、または７０ｍｇ／ｄｌ、または他の所望レベル以下である場合、低血糖症アラームが起動するように指定することが可能となる。低限界アラームレベルを設定した後、ＡＣＴ／作動ボタンを押すと、指定された低血糖症血糖レベルを確認するための低血糖症低限界アラームレベル確認スクリーン４３０が示される。
【００８３】
低血糖症アラーム起動スクリーン４２４から、アラーム繰り返し設定機能が選択された場合、アラーム繰り返しディスプレイスクリーン４３２に入り、ユーザは、低血糖症アラーム状態の繰り返しチェックを延期する期間を設定できる。現在のアラーム繰り返し遅延期間はアラーム繰り返しディスプレイスクリーン４３２に示される。ＡＣＴ／作動ボタンを押すと、ユーザは繰り返し時間選択スクリーン４３４に入ることができる。別法としては、アラーム繰り返しディスプレイスクリーン４３２は省略してもよく、アラーム繰り返し設定機能が選択されたら直ちに、繰り返し時間選択スクリーン４３４に入る。繰り返し時間選択スクリーン４３４では、アラーム繰り返し遅延期間は、ユーザが入力装置を利用して設定している間点滅する。ユーザは遅延増分のリストをスクロールし、遅延増分のリストから要求されたアラーム繰り返し遅延期間を選択できる。アラーム繰り返し遅延期間は、低血糖症（低限界）アラームレベル用に２０分のデフォルト値を有する。便利にするため、遅延増分のためにスクロールされるリストは、回り込み可能となっており、リストの一端に着いたときは、再び始めから開始される。低限界アラームレベルに対しては、アラーム繰り返し遅延期間は、１０分増分で違ってくる値のグループから選択し得る。例えば、アラーム繰り返し遅延期間は、低限界アラームレベルに対しては２０、３０、４０、５０、および６０分から選択し得る。別の実施の形態では、アラーム繰り返し遅延期間は、他の時間の増分、例えば、５、１５、または２０分の増分で違ってくる値のグループから選択したり、あるいはさらに、上下矢印ボタンを使い、次いでＡＣＴ／作動ボタンを押して指定したりすることが可能である。アラーム繰り返し遅延期間を選択後、ＡＣＴ／作動ボタンを押すと、期間選択を確認するためのアラーム繰り返し遅延確認スクリーン４３６が表示される。
【００８４】
図４Ｅは、高血糖症アラーム設定フローチャートの一例４４０を示す。高血糖症アラームスクリーン４４２上でＡＣＴ／作動ボタンを押すと、高血糖症アラーム起動スクリーン４４４に入る。このスクリーン４４４上から、ユーザは、高血糖症アラームのオン、オフ設定、またはアラーム繰り返し設定機能メニューに入るかどうかを選択できる。ユーザが高血糖症アラームをオフに設定し、ＡＣＴ／作動ボタンを押すと、アラームのオフ確認スクリーン４４６が示される。高血糖症アラームをオンに設定し、ＡＣＴ／作動ボタンを押すと、高限界入力スクリーン４４８が示される。高限界入力スクリーン４４８上で、ユーザは上下矢印ボタンを使用して高限界アラームレベル設定をスクロールし、ユーザの血糖レベルが１５０，１６０，１７０，１７５，または１８０ｍｇ／ｄｌ、または他の所望レベル以上である場合、高血糖症アラームが起動するように指定することができる。高限界アラームレベルを設定した後、ＡＣＴ／作動ボタンを押すと、指定された高血糖症血糖レベルを確認するための高血糖症高限界アラームレベル確認スクリーン４５０が示される。
【００８５】
高血糖症アラームのためのアラーム繰り返し遅延期間は、図４Ｄに関して上記した低血糖症アラームに関するものと同じ方法で設定される。しかし、アラーム繰り返し遅延期間は、一般に、低限界アラームレベルと高限界アラームレベルとは別個に設定される。所望の遅延が、各ケースで相異なるからである。一般に、高血糖症アラーム繰り返し遅延期間は、低血糖症アラームのそれより長くなり得る。高血糖症アラーム起動スクリーン４４４から、アラーム繰り返し設定機能が選択された場合、アラーム繰り返しディスプレイスクリーン４５２に入り、ユーザは、高血糖症アラーム状態の繰り返しチェックを遅延する期間を設定できる。現在のアラーム繰り返し遅延期間はアラーム繰り返しディスプレイスクリーン４５２に示される。ＡＣＴ／作動ボタンを押すと、ユーザは繰り返し時間選択スクリーン４５４に入ることができる。別法としては、アラーム繰り返しディスプレイスクリーン４５２は省略してもよく、アラーム繰り返し設定機能が選択されたら直ちに、繰り返し時間選択スクリーン４５４に入る。繰り返し時間選択スクリーン４５４では、アラーム繰り返し遅延期間は、図４Ｄに関して上記した低血糖症アラーム繰り返し遅延期間と同様な方法で選択され、次いでＡＣＴ／作動ボタンを押すと、期間選択を確認するためのアラーム繰り返し遅延確認スクリーン４５６が表示される。アラーム繰り返し遅延期間は、高血糖症（高限界）アラームレベル用に１時間のデフォルト値を有する。高限界アラームレベルに対しては、アラーム繰り返し遅延期間は、３０分増分で違ってくる値のグループから選択し得る。例えば、アラーム繰り返し遅延期間は、高限界アラームレベルに対しては１，１．５，２，２．５、および３時間から選択し得る。別の実施の形態では、アラーム繰り返し遅延期間は、他の時間の増分、例えば、１０または２０分、または１時間の増分で違ってくる値のグループから選択したり、あるいはさらに、上下矢印ボタンを使い、次いでＡＣＴ／作動ボタンを押して指定したりすることが可能である。
【００８６】
上記のように、本発明の多重アラーム機能は、多岐にわたる具体的なアラーム機能をもって組み込み得る。例えば、アラーム繰り返し遅延機能は、相異なる重大性の低血糖症アラームと高血糖症アラームとに対して相異なるように設定し得る。低域閾値高血糖症アラームが起動した場合は、比較的長期の繰り返し遅延を採用し得る。しかし、高域閾値高血糖症アラームが起動した場合は、より短期の繰り返し遅延を用い、患者状態の重大度が高いことから、より頻繁にユーザが警告されるようにし得る。
【００８７】
図４Ｆは、高血糖症アラームスヌーズ機能設定フローチャート４６０を示す。高血糖症アラームのスヌーズ機能は、アラームを一時的に無効化するアラームスヌーズ期間を設定するものである。スヌーズ機能は、入力装置を用いてユーザによって設定される。幾つかの実施の形態では、アラームスヌーズ期間は、高血糖症アラームだけに利用可能であるが、他の実施の形態では、アラームスヌーズ期間は、また、低血糖症アラームでも利用可能とし得る。一般に、スヌーズ機能は、スヌーズ期間中で、しかもモニタが較正されているときのみに、利用可能であるが、他の実施の形態では、モニタが較正されている、いないにかかわらず、利用可能である。さらに、アラームスヌーズ期間は、図４Ｅに関して上に記載の高血糖症アラーム設定を調整している際には無効化することが好ましい。スヌーズ設定フローチャート４６０は、スヌーズディスプレイスクリーン４６２から始まる。同スクリーンには、デフォルト時間スクリーン４６４とＢＧ要スクリーン４６６を通過してスクロールして、入ることができる。スヌーズディスプレイスクリーン４６２上から、ＡＣＴ／作動ボタンを押すと、スヌーズ時間選択スクリーン４６８が表示される。このスクリーン４６８では、ユーザは、スヌーズ機能が作動するように所望の期間を選択でき、アラームスヌーズ期間は、ユーザが入力装置を利用して設定している間点滅する。アラームスヌーズ期間は、ユーザがスヌーズ期間の増分リストをスクロールし、所望のアラームスヌーズ期間をスヌーズ期間の増分リストから選択することによって、設定し得る。例えば、スヌーズ期間の増分リストは、１，２，３，４，５，６，７，８，９，１０，１１、および１２時間を含み得るし、便利にするため、スヌーズ期間の増分リストは、ユーザがスクロールするとき回り込むように構成されている。別の実施の形態では、スヌーズ期間は、他の時間の増分、例えば、１５、３０分のリストから選択したり、あるい、さらに、上下矢印ボタンを用い、次いでＡＣＴ／作動ボタンを押して指定したりできる。スヌーズ機能が作動するとき、ディスプレイは、アラームスヌーズ期間の残り時間と、スヌーズ機能がアクティブであることを示すインジケータ（例えば、Ｓ）とを示す。
【００８８】
アラーム繰り返し遅延機能とアラームスヌーズ機能とは双方とも指定された期間の間アラームを止めるものであるけれども、全く同じものではないと注記するのは、意味があるかも知れない。両機能の間の相違の一つは、一般に、各機能がどのように開始されるかに基づいて識別し得る。アラーム繰り返し遅延は、最初のアラームに応答して開始される（ユーザが機能を起動・設定済みであることを仮定して）。対照的に、アラームスヌーズ機能は、ユーザが直接起動する。起動し方としては、モニタに直ちにスヌーズを指示したり、あるいは指定された時間にスヌーズを予定化したりする。例えば、ユーザは、ある既知の時間に取得する睡眠時間の間にスヌーズを予定化することができる。
【００８９】
アラーム繰り返し遅延の場合と同じように、本発明の多重のアラーム機能は、また、アラームスヌーズ機能に関しても組み込み得る。例えば、スヌーズ機能は、相異なる重大度の低血糖症アラームと高血糖症アラームとに対しては相異なるように設定し得る。スヌーズ機能は、低域閾値に高血糖症アラームが設定されるときは、通常機能するようにし得る（すなわち、アラームを無視する）。しかし、高域閾値に高血糖症アラームが設定されるときは、スヌーズ機能は、ユーザ状態の重大度が高いことから、無効化される。
【００９０】
図４Ｇは、本発明の実施の形態に基づく血糖症アラーム履歴レビューを説明する図である。アラーム履歴レビューを行うと、ユーザは、血糖症状態が発生したことを示すアラームの履歴リストをレビューすることが可能である。アラーム履歴レビュー流れ図４７０は、アラーム履歴がＡＣＴ／作動ボタンをアラームメニュースクリーン４７２上から押すことによって入力されることを示す。アラーム履歴が全く存在しなければ、「無し（ＮＯＮＥ）」を示すスクリーン４７４が表示される。しかし、少なくとも１つのアラーム発生があれば、入力項目が履歴リスト４７６に表示される。実施の形態の一つでは、ディスプレイは、履歴リストに一時に単一の血糖症アラームを示す。ディスプレイは、生理学的特性値（例えば、血糖値）と、履歴リストの個々のアラームに対して示された血糖症状態発生の時間とを示す。血糖症状態発生の時には、また、アラームが発生した日付も示し得る。さらに、ディスプレイは、血糖症状態発生の時間の少なくとも一部分を点滅する文字列で示すことができる。履歴リストは、一般に、記憶された事項のうち限定された数の事項を示す。例えば、履歴リストは、血糖症状態発生を示すアラームのうち最も直近の２０個のアラームから構成し得る。別の実施の形態では、履歴リストは、これより多いか、または少ない個数のアラーム、例えば、最も直近の１０，１５，３０、または５０個のアラームから構成し得る。
【００９１】
履歴リストのディスプレイの一部として、ディスプレイは、指定範囲内のみの血糖計測値を示すことができる。例えば、この指定された範囲は、センサの作動範囲、例えば、４０ｍｇ／ｄｌ〜４００ｍｇ／ｄｌとし得る。もっとも、この範囲は、例えば、２０ｍｇ／ｄｌ〜６００ｍｇ／ｄｌのような他の値に跨っても差し支えない。履歴リストにある計測値が、指定された範囲より高いときは、ディスプレイは高（ＨＩ）インジケータを示す。同様に、ディスプレイは、指定された範囲より低い計測値に対しては低（ＬＯ）インジケータを示す。
【００９２】
〔５．高度血糖注意事項機能〕
本発明の別の態様では、ユーザは注意事項を設定し、モニタで提供できる。注意事項は、アラーム信号（限定されないが、聴覚、視覚、触覚などで伝えられる）の形をとり、タイマが働いた後に始動され、ユーザにアクションを促したり、あるいは単に特定のステータスをユーザに知らせたりするのに用い得る。注意事項は、あるイベントが生じたり、ある種の条件が満たされたりした場合に始められる（すなわち、タイマが始動される）。アラーム信号は、始動させる出来事や状態に基づいて、同一でも、または相異なるものでもよい。これらの注意事項は、最適結果求めてインスリン送達を管理しているユーザをさらに支援するのに使用し得る。例えば、限定されないが、注意事項は、イベントマーカ、血糖値、参照値、高または低センサ計測値に関して設定し得る。
【００９３】
特性値モニタと注入装置は、ユーザが経験するイベント（例えば、限定されないが、食事、運動、高血糖または低血糖など）に対するデータにタグを設置するイベントマーカを使用できる。例えば、限定されないが、注入装置が高血糖または低血糖イベントマーカを識別すると、同装置は、血糖レベルのチェックをユーザに喚起させるタイマを始動させることができる。これは、患者が低血糖症または高血糖症から発生するリスクに曝されているとき、より頻繁なチェックを患者に促すことによって、療法をより安全にする意図で行われる。さらに、この機能は、また、特性値モニタにも適用できる。例えば、限定されないが、低血糖タグまたは高血糖タグを示すのに使用される特性値モニタは、後の時間に血糖レベルをチェックするようにユーザに注意を促すように設定されたタイマを備え得る。
【００９４】
さらに、注意事項タイマは、血糖値が入力された場合に起動されるように設定し得る。例えば、限定されないが、この場合の注意事項は、ユーザが低血糖値または高血糖値をモニタに参照値または較正値として入力する場合の注意事項とし得る。
【００９５】
注意事項タイマは、また、モニタに参照値を提供するユーザが起動することもできる。従って、ユーザは、最小の時間期間が経過した後に新しい参照値を供給することを忘れずに済むことができる。このようにすれば、モニタの較正が確実に行われる。
【００９６】
血糖注意事項は、また、センサから取得した高計測値または低計測値によって起動させることができる。従って、モニタは、正常な範囲の値から上下に振れた値が得られた際に血糖参照値を求める。この注意事項に対する起動装置の調整は、ユーザの面倒くささを回避するため注意事項表示の間に最小時間を設定することによって行い得る。この注意事項を用いると、より堅牢性のあるデータをカーブ作成に提供し得る。相関関係は、データペア間の差が大きいほど改良されたものになるからである。この注意事項を用いると、より重要な期間に（例えば、限定されないが、血糖が過大または過小の期間に）、より頻繁なデータ収集が可能になるので、この期間に内挿されたカーブは、より信頼性をもって真のカーブを代表するものとなる。
【００９７】
これらの注意事項の使用の背後にある利点の一つは、ユーザにとって冗長かつ過度なアラームを防止するのに役立つということである。例えば、前記の高計測値または低計測値注意事項からこのタイマが外された場合を想定すると、その結果は、単なる低血糖症または高血糖症アラームである。しかし、注意事項を使えば、送られるメッセージは、ユーザの血糖値が範囲外ということだけではない。むしろ、注意事項のメッセージは、血糖メータなどを使用してユーザ血糖をチェックすることになる。ユーザの血糖値がアラーム起動閾値に極めて近接している場合、血糖値がこの閾値の上下を横切って頻繁に移動するとアラームは繰り返し起動される。この状況で注意事項を用いれば、タイマが設定され、短時間の間に繰り返し警告が発生されることが防止され、しかもユーザには、その期間が終われば血糖チェックを忘れないようにとの注意が喚起される。これは、血糖を規制する療法プロセスを通じ、より優れ、より容易な道を提供し得るものである。従って、注意事項は、ユーザにとって決して面倒なことにならず、より有用なデータ収集の促進に役立つ。別の実施の形態では、アラームは、グルコースレベルが傾向の方向に変化し続ける場合、残時間の存在にかかわらず、再び起動される。
【００９８】
図５は、高特性値または低特性値で起動された本発明の注意事項機能を説明する図である。モニタされた特性値（例えば、限定されないが、血糖値）をプロットしたカーブ５００が示されている。一つまたは複数の範囲５０２と５０４とは、安全な特性値（例えば、限定されないが、第一範囲５０２は警告範囲で、第二範囲５０４は危険範囲）を規定する。これらは以前説明したように多重のアラームを使って採用し得る。範囲が超えると（例えば、限定されないが、時間５０６で）、アラームは始動し得るが、また、タイマも始動し、注意事項は、また、その時間満了後に起動される（例えば、限定されないが、時間５０８で）。タイマ期間の間は、閾値を超えることがさらに起こっても（例えば、限定されないが、ポイント５１０のところで）、二重になるアラームは結果として発生されない。
【００９９】
しかし、介入する起動イベントが第一起動イベントと同一ではないときは、状況は多少相異なってくる。例えば、第一範囲５０２が超えられ（例えば、限定されないが、時間５１２で）、タイマが始動され、しかし、注意事項が始動され得る（例えば、限定されないが、時間５１４）前で、第二範囲５０４が超えられると（例えば、限定されないが、時間５１６で）、第二アラームが発せられ、タイマは再スタートされる。注意事項は、第一タイマの理論的満了時（例えば、限定されないが、時間５１４）では示されないけれども、第二タイマの満了時（例えば、限定されないが、時間５１８）には、注意事項が発せられる。このケースでは、第二範囲を超えたことは、第一注意事項に優先する。第二アラームが、関連はしているが、相異なる条件だからである。しかし、前記したように、注意事項の使用は、高特性値と低特性値をモニタすることのみに限定されない。同様に、注意事項は、モニタに入力されたイベントマーカによっては勿論のこと、ユーザが較正のために入力した参照値によっても起動し得る。
【０１００】
〔６．グルコースモニタ情報管理〕
本発明の別の態様は、センサを使って患者に有意義な過去情報を提供することである。特に、一つまたは複数の生理学的特性値の過去の値をディスプレイすることは、極めて有益なデータ提供となり得る。開示のように、過去情報のディスプレイは、多岐にわたる有用な情報を提供するために多岐にわたる方法で設計し得る。例えば、限定されないが、就寝中のユーザはリアルタイムのディスプレイからは何ら利点を享受することはないので、過去のデータを見る方がはるかに重要である。以前の値の簡単なリストでも価値はあるが、一方、見るのに時間がかかり、提供される情報は、見たり、理解したりするのが難しく、しかも装置内に相当程度のメモリスペースが必要となる欠点がある。従って、理解しやすく、小さいメモリスペース内に記憶し得る有益な情報を提供することが、非常に重要である。以前の就寝時から得られたデータをレビューする能力が、夜間低血糖症、つまり「夜明け病」を有するユーザに特に役立つ。普通、夜間はリアルタイムのディスプレイを見ている人はいないからである。これらの手段は、アラームシステムが多くの間違ったポジティブおよび／または間違ったネガティブ情報を出す可能性があり、結果としてユーザをイライラさせ、モニタの使用を止めさせてしまう恐れのあるケースでは、一層重要となり得る。
【０１０１】
以下の高度データプレゼンテーションツールを使用すれば、有用な情報を便利かつ効率的に記憶し、スクリーン上に表示し、ユーザはモニタを使用しながらこれら情報をレビューし得る。これらのツールは、有用な情報を提供するが、必要なメモリスペース量は最小限である。これらのデータプレゼンテーションツールは、また、どのような過去情報分析パッケージにおいても使用し得る。このような分析パッケージとしては、例えば、傾向を分析し、症状処置体制に関するアドバイス提供を目的に設計されたコンピュータまたはネットワーク上で作動するソフトウェアがある。
【０１０２】
同ツールは、高／低限界値（例えば、限定されないが、血糖許容範囲）と実際の示度とを比較するように処理することによって作動する。例えば、限定されないが、これらの限界値は、モニタの調節可能低血糖症／高血糖症アラーム閾値とし得る。別法としては、標準化を行い、特定のユーザ／モニタに対する高血糖症と低血糖症アラーム閾値とは独立である定まった定義のターゲット血糖範囲に同ツールを適用し得る。
【０１０３】
図６Ａは、最小／最大データのプレゼンテーションを示す。ユーザのために計測された最小値／最大値の特性値モニタのディスプレイ６００は、モニタ上に表示し得る。これら最小値／最大値は、それらの発生した日付と時刻とともに表示し得るので便利である。このようなディスプレイ６００は有用ではあるが、以下に議論されるように、域外に逸脱した値の数、値の分布および／または積分値と一緒に表示したほうが、より有用になる。
【０１０４】
図６Ｂは、域外に逸脱したデータの表示を示す。各血糖限界値より上域または下域に逸脱したケースの数は、また、ユーザのために要約すると非常に有用である。域外逸脱ディスプレイ６０２は、特に、モニタにアラームがアクティブになっていないとき（モニタにスイッチが入っていないとき、または、ユーザがアラームシステムを採用していないとき）、優れた情報を提供する。高血糖症限界値より上域に逸脱したケースの数と低血糖症限界値より下域に逸脱したケースの数のディスプレイ６０２を見れば、処置プログラムの考え方がいいかどうかがユーザに一目で分かる。いずれの限界値から逸脱しているケースの数が多いということは、処置法に改善を要するということを示す。
【０１０５】
図６Ｃは、特性値分布データの表示を示す。センサ値の単純分布は、極めて強力なツールを提供する。好ましい実施の形態では、分布は、モニタ使用期間で自動的に正規化された百分率で示される。任意選択として、モニタは、％分布とともに全使用時間を表示できる。全使用時間を知れば、％分布をレビューするのに優れた見通しが得られる。時間ベースの分布も使用し得るが、この分析には参照値として全使用時間を含める必要がある。分布は、また、示度の全数に基づいて表示し得るが、この場合、解析に全使用時間が必要である。
【０１０６】
例えば、限定されないが、ディスプレイは、図６Ｃに示されるように、高血糖症アラームレベルより上の示度の％、低血糖症アラームレベルより下の示度の％、および両アラームの範囲内の示度の％を示すことができる。任意選択として、また、解析をカバーした全時間も表示できる。同様に、別のディスプレイは、高血糖症アラームレベルより上で経過した時間、低血糖症アラームレベルより下で経過した時間、および両アラーム範囲内で経過した時間を示すことができる（図示はせず）。前述したように、時間ベース分布のディスプレイは、解析の一部として、既知の全使用時間が必要である。最後に、ディスプレイは、高血糖症アラームレベルより上の示度の数、低血糖症アラームレベルより下の示度の数、および両アラームの範囲内の示度の数を示すことができる（図示はせず）。
【０１０７】
図６Ｄは、特性値の積分データを表示する図である。アラームレベル範囲外の示度を時間について積分すると、低血糖症と高血糖症が発生したケースの苛酷度を示す手段が得られる。さらに、これらの結果を、全センサ時間で正規化すると時間に無関係な苛酷度を得ることができる。
【０１０８】
例えば、「高血糖症エリア」は、示度と高血糖症アラーム限界との間の相違の和として計算可能である。「低血糖のエリア」は、低血糖症アラーム限界と示度との間の相違すべての和として計算可能である。「高血糖症インデックス」は、「高血糖症エリア」をセンサ使用期間で割ることによって計算される。同様に、「低血糖のインデックス」は、「低血糖症エリア」をセンサ使用期間で割ることによって計算される。
【０１０９】
上記の多岐にわたるアラームおよび／またはモニタリングにかかわる態様は、他のアラームおよび／またはモニタリングにかかわる態様と組み合わせて使用することができる。本発明で可能な実施の形態および／またはそれらの組み合わせは、上記の具体的な実施の形態に限定されない。
【０１１０】
〔７．リアルタイム血糖ディスプレイと履歴血糖ディスプレイ〕
本発明の他の実施の形態では、生理学的特性値モニタ１０４は、検出された特性値の計測の履歴を示すためのディスプレイ上で入力装置へのユーザ入力に基づいて検出された特性値の計測の履歴をレビューするのに使用される。アラーム履歴に関して上記したように、同ディスプレイは、指定された範囲内、例えば、センサの作動範囲内（例えば、４０〜４００ｍｇ／ｄｌまたは２０〜６００ｍｇ／ｄｌ）のみの計測値を示し得る。指定された範囲の外に対しては、高（ＨＩ）または低（ＬＯ）のインジケータが示される。
【０１１１】
図７は本発明の実施の形態のリアルタイムディスプレイと履歴ディスプレイ７００を説明する図である。３枚の例示的スクリーン７０２、７０４、および７０６が示されているのは、リアルタイム計測値または履歴計測データをディスプレイするためである。範囲内表示スクリーン７０２は、計測が指定範囲内にあるときに使われ、実測値が示される。高スクリーン（ＨＩインジケータを示す）７０４は、計測が指定範囲の上に外れているときに使われ、低スクリーン（ＬＯインジケータを示す）７０６は、計測が指定範囲の下に外れているときに使われる。このディスプレイは、履歴の部分に値が記録されなかった場合計測インジケータを示さない。
【０１１２】
ユーザ入力は、また、検出された特性値の計測の履歴をスクロールするのにも使用される。典型的な実施の形態では、ディスプレイは一時には単一の計測を示す。同ディスプレイは、履歴の部分で各計測値に対しセンサで取得した時間を示す。例示の範囲内スクリーン７０２では、現在の計測値が示されている。ここには、「現在（ＮＯＷ）」インジケータが示されている。取得時間は、過去の計測のうち最も直近の計測に係わる値として示し得る。例えば、高／低スクリーン７０４／７０６各々は、現在の時間間隔の５時間２５分前に計測された値を示す。別法としては、計測の実際の日付と時刻を示すことができる。
【０１１３】
検出された特性値の計測の履歴は、均等の時間間隔でスクロールし得る。更なる実施の形態では、均等の時間増分は、選択可能（例えば、５分または３０分間隔で選択可能）のサイズを有することができ、選択された時間増分は、履歴がレビューされるとき、ディスプレイに示し得る。履歴自体は、現在から過去への固定された全期間とし得る。便利にするため、履歴部分をスクロールすると、履歴の一端に達した後には前に回り込むようになっている。
【０１１４】
本発明の更なる実施の形態では、現在計測値が見当たらない場合は、「現在」インジケータは、較正無し、ノイズ、または計測失敗を示すテータスメッセージで置き換え得る。
【０１１５】
以上、本発明の好ましい実施の形態を含む説明を終了する。本発明の好ましい実施の形態を含む前記した記述は、説明と図示の目的のために行ったものである。従って、前記説明は、全体をすべて記述したものでもなく、本発明を開示した形式と全く同じものに限定するものでもない。多くの等価の部分的修正と変形が上記の教示を考慮して可能である。
【０１１６】
本発明の範囲は、以上の詳細な説明に限定されるものでなく、前記の特許請求の範囲によって規定される。上記の仕様、実施例、および情報は、本発明の製造法、装置の使用法、および方法を提供するものである。本発明の数多くの実施の形態が本発明の範囲を逸脱せずに得られるので、本発明は、前記の特許請求の範囲にその本質が記載される。本出願にあたって、多岐にわたる刊行物を参照した。従って、これらの刊行物に開示されている全内容を本明細書中に参考文献として引用する。
【図面の簡単な説明】
【０１１７】
以下、図面を参照するが、同じ参照数字は、すべての図面において対応する部分を表す。
【図１Ａ】本発明の特性値モニタの実施の形態のブロック図である。
【図１Ｂ】本発明のテレメータ付特性値モニタの実施の形態のブロック図である。
【図２Ａ】本発明の特性値モニタの実施の形態に用いるステータスチェックアルゴリズムのフローチャートである。
【図２Ｂ】本発明の特性値モニタの実施の形態を較正する参照値を入力するスクリーンのフローチャートである。
【図３Ａ】グルコースクラッシュを予測する方法のフローチャートである。
【図３Ｂ】不適当な夜間の基礎レートを検出する方法のフローチャートである。
【図３Ｃ】高血糖値発生を予測する方法のフローチャートである。
【図３Ｄ】競技成績を最大化する方法のフローチャートである。
【図４Ａ】本発明の多重アラーム機能を説明する図である。
【図４Ｂ】低血糖アラームスクリーンと高血糖アラームスクリーンをそれぞれ説明する図である。
【図４Ｃ】低血糖アラームスクリーンと高血糖アラームスクリーンをそれぞれ説明する図である。
【図４Ｄ】低血糖アラームと高血糖アラームを設定するスクリーンのフローチャート（下線付きテキストは現在のスクリーン上で点滅し、ユーザが変更するのを待ち受けているテキストを示す。スクリーン１〜８から、ＳＥＬはアボートし、次の主要スクリーンに行く）をそれぞれ説明する図である。
【図４Ｅ】低血糖アラームと高血糖アラームを設定するスクリーンのフローチャート（下線付きテキストは現在のスクリーン上で点滅し、ユーザが変更するのを待ち受けているテキストを示す。スクリーン１〜８から、ＳＥＬはアボートし、次の主要スクリーンに行く）をそれぞれ説明する図である。
【図４Ｆ】高血糖アラームスヌーズを設定するスクリーンのフローチャート（下線付きテキストは現在のスクリーン上で点滅し、ユーザが変更するのを待ち受けているテキストを示す。スクリーン１〜８から、ＳＥＬはアボートし、次の主要スクリーンに行く）をそれぞれ説明する図である。
【図４Ｇ】本発明の実施の形態に基づいて血糖症アラームの履歴をレビューするスクリーンのフローチャートである。
【図５】本発明の実施の形態の注意事項機能の説明図である。
【図６Ａ】最小と最大のデータを表示する図である。
【図６Ｂ】域外に逸脱したデータを表示する図である。
【図６Ｃ】特性値分布データを表示する図である。
【図６Ｄ】積分された特性値データを表示する図である。
【図７】本発明の実施の形態の生理学的特性値のリアルタイム計測値および履歴計測値を表示するスクリーンの説明図である。
【図１Ａ】
2007516783.tif 000003
【図１Ｂ】
2007516783.tif 000004
【図２Ａ】
2007516783.tif 000005
【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
2007516783.tif 000007
【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
2007516783.tif 000009
【図３Ｄ】
2007516783.tif 000010
【図４Ａ】
2007516783.tif 000011
【図４Ｂ】
2007516783.tif 000012
【図４Ｃ】
2007516783.tif 000013
【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
2007516783.tif 000015
【図４Ｆ】
2007516783.tif 000016
【図４Ｇ】
2007516783.tif 000017
【図５】
2007516783.tif 000018
【図６Ａ】
2007516783.tif 000019
【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
2007516783.tif 000022
【図７】
2007516783.tif 000023
【国際調査報告】
2007516783.tif 000024
2007516783.tif 000025
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