(57)【要約】  マイクロケラトームのための切開ヘッド４６は、単勾配切開ブレードアセンブリ２０を支持するためのスロット４８を備えている。スロット４８は、単勾配切開ブレードアセンブリ２０が、複勾配切開ブレードアセンブリの剪断面角度およびブレードエッジ尖端とほぼ同様の剪断面角度４４およびブレードエッジ尖端３２を有するように配置される。
2007513713.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
本来の切開ヘッドが、既知の剪断面角度およびブレードエッジ尖端を備えた複勾配切開ブレードアセンブリを取り付けて使用するように設計されたマイクロケラトームのための交換用切開ヘッドであって、該交換用切開ヘッドが、
単勾配切開エッジを備えた切開ブレードアセンブリと、
患者の眼を横切って移動せしめられる際に、前記切開ブレードアセンブリを振動させることがきるスロットを備えた切開ヘッドとを有し、
前記単勾配切開ブレードアセンブリは、剪断面角度およびブレードエッジ尖端がそれぞれ前記複勾配切開ブレードアセンブリの剪断面角度およびブレードエッジ尖端とほぼ同じになるように前記切開ヘッド内に配向されていることを特徴とする交換用切開ヘッド。
【請求項２】
前記単勾配切開ブレードが、約３５°の剪断面角度と、所望の角膜フラップの厚さにほぼ等しいブレードエッジ尖端とを有することを特徴とする請求項１記載の交換用切開ヘッド。
【請求項３】
マイクロケラトームのための切開ヘッドであって、
前記切開ヘッドが患者の眼を横切って移動せしめられる際に、単勾配切開ブレードアセンブリを、該単勾配切開ブレードアセンブリを振動させるように保持するためのスロットを備えた切開ヘッドを有し、
前記スロットは、前記単勾配切開ブレードアセンブリが或る剪断面角度および或るブレードエッジ尖端を備える態様で位置決めされて、角膜フラップを圧迫することなしに既知の厚さの角膜フラップを提供するように配向されていることを特徴とする切開ヘッド。
【請求項４】
前記単勾配切開ブレードが、約３５°の剪断面角度と、所望の角膜フラップの厚さにほぼ等しいブレードエッジ尖端とを有することを特徴とする請求項３記載の切開ヘッド。
【請求項５】
本来の切開ヘッドが、既知の剪断面角度およびブレードエッジ尖端を備えた複勾配切開ブレードアセンブリを取り付けて使用するように設計されたマイクロケラトームのための交換用切開ヘッドであって、
前記切開ヘッドが患者の眼を横切って移動せしめられる際に、単勾配切開ブレードアセンブリを、該単勾配切開ブレードアセンブリを振動させるように支持するためのスロットを備えた切開ヘッドを有し、
前記スロットは、前記単勾配切開ブレードアセンブリがそれぞれ前記複勾配切開ブレードアセンブリの剪断面角度およびブレードエッジ尖端とほぼ同じ剪断面角度およびブレードエッジ尖端を備える態様で位置決めされるように配向されていることを特徴とする交換用切開ヘッド。
【請求項６】
前記単勾配切開ブレードが、約３５°の剪断面角度と、所望の角膜フラップの厚さにほぼ等しいブレードエッジ尖端とを有することを特徴とする請求項５記載の交換用切開ヘッド。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ＬＡＳＩＫ手術のための角膜フラップ（flap）の形成を含む、患者の角膜組織を切開するためのマイクロケラトームに関するものである。特に本発明は、単勾配切開ブレードアセンブリを取り付けて使用するためのマイクロケラトームの切開ヘッドに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
マイクロケラトーム（角膜切開刀）を用いて患者の眼から角膜組織の薄片を切り出すことは周知である。一般に、角膜グラフのために患者の眼から角膜組織が切除され、最近では、レーザーを用いた角膜曲率矯正（ＬＡＳＩＫ）手術を患者が受けるのに先立って角膜フラップが形成される。
【０００３】
角膜フラップの形成に先立って、執刀医が患者の角膜の厚さを知ることは重要であり、形成される角膜フラップの厚さを知ることも重要である。これにより、十分な量の角膜組織を残して手術後の合併症を防止しながら、執刀医が患者の眼から必要量の角膜組織を切除して患者の視力を矯正することが可能になる。
【０００４】
一般に、マイクロケラトームは、既製品の剃刀（かみそり）の刃から形成される切開ブレードアセンブリを用いるように設計されてきた。かかる既製品の剃刀の刃は、アメリカン・セイフティー・レイザー(American Safety Razor)社などの複数の会社から入手可能である。図１および図２に示されているような複勾配ブレードを使用することは、マイクロケラトームを使用する際の角膜フラップの損傷を最少にしながら厚さがより一定のフラップを提供するためのマイクロケラトーム技術における研究および開発の対象となっていた。前進の具体例は、ともに本譲受人に譲渡され、かつ引例としてここに組み入れられる、「圧迫ゼロのマイクロケラトーム」と題する特許文献１および「マイクロケラトームの切開ブレードアセンブリ」と題して２００２年１２月３０日付けで提出された特許文献２に記載されている。
【０００５】
従来技術によれば、角膜フラップは圧迫されてはならず、かつ切開ブレードの切開エッジが延出している切開ヘッドに関連した好ましい面積があることが知られている。
【０００６】
さらに、マイクロケラトームの切開ブレードアセンブリには新たな前進がある。このような前進には、通常的に用いられる既製品の剃刀の刃の代わりにセラミック材料を切開ブレードとして用いることが含まれる。セラミックブレードの例は、サンディア社(Sandia Corporation)に譲渡された「｛２１１｝配向シリコーンから形成された精密に機械加工された切開ブレード」と題する特許文献３に開示されている。他のセラミックブレードの例は、ベクトン・ディキンソン社(Becton, Dickinson & Co.)に譲渡された「外科手術用ブレードの製造システムおよび方法」と題する特許文献４に開示されている。これらのセラミックブレードは、既製品の剃刀の刃を用いることによって得られる切開エッジよりも、延出度合のより正確なおよびより清潔かつ鋭利な切開エッジを約束する。
【０００７】
また、既製品の剃刀の刃の複勾配切開エッジとは反対に、単勾配切開エッジを備えたセラミックブレードは一般に製作がより容易でもある。
【特許文献１】米国特許第６,５５４,８４７ Ｂ２号明細書
【特許文献２】米国特許出願第１０／３３４,３５８号明細書
【特許文献３】米国特許第６,６１５,４９６ Ｂ１号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２００３／０１９９１６５ Ａ１号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
複勾配切開ブレードアセンブリのために設計されたマイクロケラトームに単勾配切開ブレードアセンブリを用いると、見た目では直ちに明らかにならない特別の配向が必要であることが認識されてきた。したがって、既製品の剃刀の刃から形成された複勾配切開ブレードアセンブリを用いた場合と比較して同様の角膜フラップを得ながら、単勾配切開ブレードアセンブリに適応するマイクロケラトームのための切開ヘッドが望まれている。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
図１は、従来から知られている複勾配切開ブレードアセンブリ１０を示し、このアセンブリは、ブレードホルダ１２と、ボシュロム(Bausch & Lomb)社から入手可能な Hansatome（商標）のようなマイクロケラトームの切開ヘッド内に保持された切開ブレード１４とを備えている。破線の円１６は、切開ブレード１４の切開エッジ部分を表す。
【００１０】
図２は、切開ブレード１４の一部分を示し、剃刀の刃の既製品から形成された切開ブレード１４の典型的な切開エッジを表す。１，２，３の番号は、切開ブレード１４上に形成された三種類の勾配角度を表す。これは、アメリカン・セイフティー・レイザー社から入手し得るような既製品の剃刀の刃に典型的に見受けられる。また、従来技術では、切開ブレード１４の尖端１８は、角膜フラップが尖端１８と切開ヘッド（図示せず）との間で圧迫されないように切開ヘッドに対して配向されているのが好ましいと教えられてきた。
【００１１】
最近、図３に示されているような切開ブレードアセンブリ２０の開発が開始されている。図３の切開ブレードアセンブリ２０は、上記ホルダ１２と極めて類似していて従来から公知のホルダ２２を備えている。ホルダ２２は、一般に Delrin（商標）から形成され、あるいは Lubuloy（商標）のような適当なプラスチック材料から成形される。切開ブレードアセンブリ２０はまた、セラミック、金属、または PMMA（ポリメチルメタクリレート）などのプラスチック材料を含む多種類の材料から形成された単勾配切開ブレード２４を備えている。セラミックまたは他の材料から形成された切開ブレード２４については、破線２６の内部に示されているように、単勾配切開エッジを形成することがより容易である。図４は、単勾配切開エッジ２８および尖端３０を示す領域２６の拡大図である。本来は複勾配切開ブレードアセンブリを取り付けて使用するように設計されたマイクロケラトームのための切開ヘッドに単勾配切開ブレードを取り付ける場合、単勾配切開ブレードを切開ヘッドに配向するときに少なくとも二つの要素を考慮する必要があることを認識すべきである。
【００１２】
第１に、複勾配切開ブレード１４と同じ厚さの角膜フラップを得るためには、単勾配切開ブレードの尖端３０が、尖端３２に配置される必要があることである。一般に、１８０μｍヘッドについては、切開ブレードの尖端３２が、図５に符号３８で示されているように、切開ヘッド３６の不動面３４の下方０．００４４ｍｍの位置にある。また、切開ブレードの尖端３２は、符号４２で示されているように、接線４０から０．００７７ｍｍの位置にある。切開ブレードの尖端３２を規定する距離３８および４２は、角膜フラップが切開ヘッド３６によって圧迫されないことを保証する。しかしながら、清潔な、損傷を受けていない角膜フラップが切開ブレード２４によって形成されることを保証するには、単に切開ブレードの尖端３０を尖端３２の位置まで引き上げただけでは不十分である。複勾配ブレード１４はまた、４４で示されている剪断面角度を備えており、この角度は、「Hansatome」については一般に３５°であるが、他のマイクロケラトームについては異なる角度である可能性もある。上記剪断面角度は、図２の勾配角１から延びている線に沿って形成される。したがって、図４の切開エッジ２８の勾配角は、下方へ延びて複勾配ブレード１４によって形成されているような剪断面角度４４と同じ剪断面角度を形成しなければならない。
【００１３】
図６は、単勾配切開エッジ２８を有する切開ブレードアセンブリ２０を備えた切開ヘッド４６を示す。この切開ヘッド４６は、切開ヘッド４６が患者の眼（図示せず）を横切って移動せしめられる際に切開ブレードアセンブリ２０が振動せしめられるのを可能にするスロット４８を備えている。単勾配切開ブレードアセンブリ２０は、その剪断面角度およびブレードエッジ尖端が、複勾配切開ブレードアセンブリの剪断面角度およびブレードエッジ尖端とほぼ同様になるように切開ヘッド４６内に配向されている。単勾配切開ブレードアセンブリ２０の剪断面角度が複勾配切開ブレードアセンブリ１０の剪断面角度と同様の剪断面角度を有することによって、角膜組織が切り取られた後に角膜フラップが圧迫されずに角膜フラップ収納部５０内に向かわせられることが保証される。これによって、形成された角膜フラップが単勾配切開ブレードと切開ヘッドとの間で圧迫されないことが保証される。交換用切開ヘッド４６には、単勾配切開エッジ２８を備えた切開ブレードアセンブリ２０が取り付けられている。切開ヘッド４６は、切開ヘッド４６が患者の眼を横切って移動せしめられる際に切開ブレードアセンブリ２０が振動せしめられるのを可能にするスロット４８を備えている。単勾配切開ブレードアセンブリ２０は、剪断面角度４４およびブレードエッジ尖端３２がそれぞれ複勾配切開ブレードアセンブリ１０の剪断面角度およびブレードエッジ尖端とほぼ同じになるように切開ヘッド４６内に配向されている。
【００１４】
単勾配ブレード２４は、ホルダ２２の頂部またはその近傍に向いた勾配を有するエッジ２８を備えている。本発明の範囲から離れることなしに、単勾配エッジ２８が反対方向を向いていることも可能なことは、当業者であれば理解するであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】複勾配切開ブレードアセンブリの側面図
【図２】図１の一部分の拡大図
【図３】単勾配切開ブレードアセンブリのための切開ブレードアセンブリの側面図
【図４】図３の一部分の拡大図
【図５】複勾配切開ブレードと単勾配切開ブレードとの双方の配向を含む切開ヘッド    の部分図
【図６】本発明による単勾配切開ブレードアセンブリを備えた切開ヘッドの断面図
【符号の説明】
【００１６】
１０    複勾配切開ブレードアセンブリ
１２，２２    ブレードホルダ
１４    複勾配切開ブレード
２０    単勾配切開ブレードアセンブリ
２４    単勾配切開ブレード
２８    単勾配エッジ
３０，３２    尖端
４４    剪断面角度
４６    切開ヘッド
４８    スロット
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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