(57)【要約】本発明は、簡便且つ効果的な創傷洗浄を行うための新奇で安価で且つ高度に効果的な方法および装置を提供する。ひとつの態様において、本発明は、洗浄溶液を収容したリザーバハウジングのための吐出手段（70）を提供し、この吐出手段（70）は、十分な体積の洗浄溶液が適切な圧力で通過できる、特別に設計された1つまたは複数のノズル（74）を有する。2007505724.tif 000003
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
無菌の創傷洗浄溶液を収容したリザーバハウジングを含む、創傷洗浄のための装置であり；該リザーバハウジングが、その中を通って該創傷洗浄溶液が該リザーバハウジングを出ることができる少なくとも1つのノズルを有する吐出手段に取り付けられ；該ノズルが、ベンチュリ通路(venturi passageway)を形成するように、該ノズルの入口ポート（リザーバハウジングに近いほう）から出口ポート（リザーバハウジングから遠いほう）に向かって小さくなる断面積を有する、装置。
【請求項２】
ノズルの入口ポートから出口ポートまでの長さが約0.005〜0.50インチである、請求項1記載の装置。
【請求項３】
ノズルの長さが約0.01〜0.3インチである、請求項2記載の装置。
【請求項４】
出口ポートの内径が約0.02〜0.07インチであり、入口ポートの内径が約0.05〜0.30インチである、請求項1記載の装置。
【請求項５】
バックスプラッシュシールドをさらに含む、請求項1記載の装置。
【請求項６】
リザーバハウジングが圧縮可能な材料で作製される、請求項1記載の装置。
【請求項７】
リザーバハウジングがプラスチックで作製される、請求項6記載の装置。
【請求項８】
リザーバハウジングが概ね円筒の形状であり、該円筒の形状が、該円筒の断面積が該円筒の長さに沿って変化するよう湾曲した側面を備える人間工学的な形状を有する円筒の形状である、請求項1記載の装置。
【請求項９】
リザーバハウジングを加圧する手段をさらに含む、請求項1記載の装置。
【請求項１０】
リザーバハウジングを加圧する手段が電池駆動式である、請求項8記載の装置。
【請求項１１】
複数のノズルを有する、請求項1記載の装置。
【請求項１２】
4つのノズルを有する、請求項11記載の装置。
【請求項１３】
圧力下で洗浄液が装置を出る際に、洗浄液の分散流を生成する、請求項1記載の装置。
【請求項１４】
約500 mlの洗浄溶液を有する、請求項1記載の装置。
【請求項１５】
装置を横向きに置いたときに液体がノズルから出ない、請求項14記載の装置。
【請求項１６】
無菌であり、且つ、開封されるまで無菌状態を維持するラッパーに封入された、請求項1記載の装置。
【請求項１７】
創傷処置に使用するための品目を便利に提供するトレイであり、
a）創傷洗浄溶液を収容したボトルに取り付けることができる吐出手段；または
b）創傷洗浄溶液を収容したボトル
のうち少なくとも1つを含み、且つ
持針器、剪刀、止血鉗子、鑷子、カップ、シリンジ、針、被覆剤、ドレープ、およびタオルからなる群より選択される少なくとも1つの品目をさらに含むトレイ。
【請求項１８】
以下の段階を含む、創傷を洗浄する方法：
（a）無菌の創傷洗浄溶液を収容したリザーバハウジングを含む、創傷洗浄のための装置であり；該リザーバハウジングが、その中を通って該創傷洗浄溶液が該リザーバハウジングを出ることができる少なくとも1つのノズルを有する吐出手段に取り付けられ；該ノズルが、ベンチュリ通路を形成するように、該ノズルの入口ポート（リザーバハウジングに近いほう）から出口ポート（リザーバハウジングから遠いほう）に向かって小さくなる断面積を有する、装置を提供する段階；
（b）該創傷洗浄溶液を創傷に向けて排出するため、該吐出手段および該リザーバハウジングをさし向ける段階；ならびに
（c）該創傷洗浄溶液を該リザーバハウジングから1つまたは複数の該ノズルを通して排出し、これにより、該創傷にさし向けられた創傷洗浄溶液の流れを生成する段階。
【請求項１９】
創傷洗浄溶液が、約4〜約20 psiの圧力で装置から排出される、請求項18記載の方法。
【請求項２０】
吐出手段が複数のノズルを有する、請求項18記載の方法。
【請求項２１】
吐出手段が4つのノズルを有する、請求項20記載の方法。
【請求項２２】
1つまたは複数のノズルの出口ポートの内径が約0.02〜約0.07インチである、請求項18記載の方法。
【請求項２３】
入口ポートの内径が約0.05〜0.30インチである、請求項18記載の方法。
【請求項２４】
吐出手段が、取り外し可能な状態でリザーバハウジングに連結される、請求項18記載の方法。
【請求項２５】
装置がバックスプラッシュシールドを含む、請求項18記載の方法。
【請求項２６】
ノズルの長さが約0.01〜0.50インチである、請求項18記載の方法。
【請求項２７】
装置を出る洗浄液が液体の分散流を生成する、請求項18記載の方法。
【請求項２８】
約500 mlの液体が約15〜30秒で投与される、請求項18記載の方法。
【請求項２９】
創傷が眼の中または周囲にあり、且つ、洗浄液が約1〜5 psiの圧力で投与される、請求項18記載の方法。
【請求項３０】
洗浄液を収容したリザーバハウジングに取り付けることができる吐出手段であり；その中を通って該創傷洗浄溶液が該リザーバハウジングを出ることができる少なくとも1つのノズルを有し；該ノズルが、ベンチュリ通路を形成するように、該ノズルの入口ポート（リザーバハウジングに近いほう）から出口ポート（リザーバハウジングから遠いほう）に向かって小さくなる断面積を有する、吐出手段。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、参照によりその全部が本明細書に組み入れられる、2003年9月22日に提出された特許仮出願第60/504,767号の恩典を主張するものである。
発明の背景
創傷を管理および治療する際には、3つの主要な目的が存在する：（1）感染症の予防、（2）機能の保存および/または回復、ならびに（3）審美的外観の保存および/または回復。これらの目的のうち最も重要なものは感染症の予防である。感染症の予防の成功は、治癒過程および他の2つの目的、機能および審美的外観を保存および/または回復することができる程度に直接影響を与える。
【０００２】
細菌の種類ではなく細菌の数が、創傷が感染症になるかどうかの重大な決定因子となることが知られている。細菌の臨界レベルは組織1グラムあたり約105微生物数であることが実験証拠から示唆される。このレベル未満では創傷は治癒し、組織1グラムあたり105細菌数より多いレベルでは、創傷は感染症になることが多い。全ての外傷性創傷は、治療のために創傷を医療施設に見せるときまでに汚染される（Dire, Daniel I [1991]「A comparison of Wound Irrigation Solutions Used in the Emergency Department」, Annals of Emergency Medicine 19(6): 704-708）。不潔な創傷または6時間以内に治療されなかった創傷は、臨界レベルより高いレベルで細菌に汚染される可能性が高い。創傷内および創傷付近の細菌数を低下させることが感染症の回避および創傷治癒の促進のための認識され許容された手段である。
【０００３】
創傷内に存在する細菌のレベルを低下させる、すなわち感染症の発現頻度を低下させる助けをする創傷管理の別の手法が開発されている。病原菌を含む汚染物質を導入することがある血餅、壊死組織片、不潔物質または他の外来物質を除去するための創傷および創傷周辺部位の清浄化は創傷内および創傷付近の細菌のレベルを低下させるのに重要である。壊死組織切除、切除および洗浄などの、医療従事者によって現在使用されている数多くの創傷清浄手法がある。例えば、Sinkinson Craig Alan編（1989）、「治癒に向けた創傷の潜在能力の最大化（Maximizing A Wound's Potential For Healing）」, Emergency Medicine Reports 10(11):83-89; Lammers, Richard L. (1991)「軟組織処置：創傷管理の原則（Soft Tissue Procedures: principles of Wound Management）」、「救急医療における臨床処置（Clinical Procedures in Emergency Medicine）」中、RobertsおよびHedges編、第二版、W. B. Saunders Company, pp. 515-521; Cracroft, Davis (1987)「軽度の裂傷および擦過傷（Minor Lacerations and Abrasions）」、「救急医療：包括的総説（Emergency Medicine : A Comprehensive Review）」KravisおよびWarner編、第二版、Aspen Publishing Co., pp.107-110;ならびにMulliken, John B. (1984) 「創傷の管理（Management of Wounds）」、「救急医療（Emergency Medicine）」中、May編、John Wiley & Sons, pp.283-286参照。
【０００４】
洗浄は汚染された開放性創傷を洗浄するための最も普通に使用される手法である。
【０００５】
洗浄は、創傷深度近辺および創傷深度内の遊離した失活組織、細菌繁殖部、血餅、遊離した壊死組織片および異物を除去するために滅菌した溶液または流動物を適用することを含む。任意の効果的な創傷洗浄方法および/または装置の2つの重要な要素は、（1）十分な容量の滅菌した洗浄溶液の創傷への適用、および（2）溶液を送達する際に効果的な分散パターンで適用される、汚染物質を効果的に除去するのに十分な圧力の使用。容量に関しては、必要な洗浄溶液の量は創傷の種類および汚染のレベルに依存する。大量の細菌を創傷に導入することがある外傷（刺創および咬傷など）は1リットル以上の洗浄溶液を必要とすることがある。Mulliken, 1989を参照。圧力に関しては、創傷から汚染物質を効果的に洗い流すまたは除去するためには1平方インチあたり最低4ポンド（psi）（および、好ましくは7 psi）の流圧が必要であることが実証されている。例えば、Rodeheaver GT.、「創傷清浄、創傷洗浄、創傷消毒（Wound Cleaning, Wound Irrigation, Wound Disinfection）」：Krasner D.、Kane D.、「慢性創傷治療（Chronic Wound Care）」第2版、Wayne, P.A.：ヘルスマネージメント出版（Health Management Publications）；1997、pp97〜108；およびBergstrom N.、Bennett, M.A.、Carlson, C.E.ら、「圧迫潰瘍の治療（Treatment of Pressure Ulcers）」、臨床指針第15号、AHCPR Publication第95-0652号、Rockville、MD、保健衛生省、公衆衛生庁、保健保護政策調査局（Department of Health and Human Services. Public Health Services, Agency of Health Care Policy and Research）；1994年12月を参照のこと。
【０００６】
望ましい限界値（例えば、25 psi以上）を超える洗浄圧は、実際に、細菌および粒状物質を創傷のより深い部位に押し込むことがあり、それによって洗浄過程の目的を損なうことがある。高圧洗浄は健康な組織に損傷を与えたり、組織の防衛反応を損なったり、治癒を遅延することもある。従って、効果的な創傷洗浄には、効果的な分散パターン、適当な圧力で創傷に送達される十分な容量の洗浄溶液の使用および適用が必要である。
【０００７】
バルブシリンジまたは重力流動洗浄装置は低圧で流動物を送達するので、創傷から小さい粒状物質を除去する、または創傷の細菌数を十分に低下させるのには効果的でない。バルブシリンジによる洗浄は約0.05 psiの圧力を生ずるが、感染症を予防するほどには細菌の数または粒状の汚染物質を低下させない。静脈（IV）用チューブを介して送達される洗浄液の流速は、折りたたみ式プラスチック製IVバッグ周囲の血圧測定用カフを膨脹することによって増大することができる。この方法はめんどうで、プランジャー型シリンジによって送達することができるものよりかなり洗浄圧が低くなる。
【０００８】
プランジャー型シリンジは現在使用されている最も一般的な洗浄装置である。プランジャー型シリンジの使用はシリンジの筒に滅菌した洗浄溶液を充填することと、プランジャーを押して1回の加圧溶液流を発生し、創傷内および創傷周囲に1回の加圧溶液流を適用して汚染物質を除去および洗い流すこととを含む。この装置には2つの顕著な欠点がある：（1）極めて少量の洗浄液の貯水（典型的には、35 cc容量の筒のシリンジ）、および（2）創傷への1回の濃縮された溶液流の分散および適用に限定されること。結果として、ほとんどの場合において、十分な量の洗浄溶液を創傷に適用するためには、シリンジに反復して充填しなければならない。これは時間がかかり、実施しながら滅菌部位を維持しようとするのが厄介である。この限界に対処する試みにおいて、生理食塩液の瓶に取り付けてシリンジ筒を再充填する容易な手段となる弁システムを有するシリンジおよびIVチューブからなるシステムを含む装置が開発された。（トラベノール圧洗浄セット（Travenol pressure irrigation set）、コード番号2D2113、またはイリゲット（irriget）、Ackrad Laboratories, Garwood, NJ）。さらに、米国特許第4,357,937号は、複数のシリンジからの液体流に選択的な容量および溶液流の強さを与えるために適合された使い捨てで、手動で操作可能な医療用洗浄装置を記載している。これらの装置は、上記に考察した洗浄のためにシリンジを使用する欠点に十分に対処しておらず、使用の複雑さおよび費用のために臨床では普通使用されない。
【０００９】
プランジャー型シリンジで送達することができる水圧値はシリンジのプランジャーにかかる力および取り付けられる針の内径によって異なる。中程度の圧力を送達するプランジャー型シリンジ装置は35 ccシリンジに取り付けられた19ゲージの針を使用して、7〜8 psiの範囲の水圧を生ずるか、19ゲージの針を取り付けた30 mlのシリンジを使用して、典型的には約7 psiの洗浄圧を生ずる。12 ccのシリンジに22ゲージの針を取り付けると約13 psiの圧力を送達する。このような圧力は創傷の洗浄に有効であることが証明されているが、上記のように、このような装置は創傷に1回の濃縮された溶液流しか適用しない。また、これらの記載した装置は十分な容量の洗浄溶液を保持できないので、繰り返し再充填することが必要であり、これは時間がかかり、めんどうである。
【００１０】
米国特許第5,071,104号は、洗浄用溶液を保持する貯水装置の近位に例えば血圧測定用カフのような圧力袋を含む創傷洗浄装置および創傷を洗浄するための方法を記載している。'104号特許の装置も、貯水装置から1本のノズルに溶液を伝送するための可撓性の管状導管を含む。導管および貯水装置は、準備に時間がかかり、使用が不便で、費用がかかる2部システムを形成する。
【００１１】
米国特許第5,133,701号は、装置から一定の圧力で洗浄用溶液の1回の液体流が排出されるように、貯水装置に力を提供するための加圧チャンバーを有する使い捨て式加圧創傷洗浄装置を記載している。装置の洗浄剤内容物を排出する際に噴射剤が使用される。この発明は噴射剤を必要とし、労働集約的で特殊な機械を必要とする比較的精巧な製造および充填方法を含む。この装置も使用が不便で、費用がかかる。
【００１２】
より近年では、洗浄液の分散流が簡便且つ効果的に創傷に適用される、有利な創傷洗浄システムが開発されている。このシステムは、例えば米国特許第5,830,197号および同第6,468,253号ならびに国際特許出願第WO 00/15279号および同第WO 02/007799号に説明されている。分散流の使用は非常に有利であるが、現在では、洗浄液を送達するノズルの形状およびサイズを改善してさらに良好な結果を得られることが確認されている。
【００１３】
本発明は、これまでに知られている装置および方法に関連する上記の欠点にうまく対処しており、これらの既知の装置では実現されなかったある種の寄与および利点を提供している。
【発明の開示】
【００１４】
発明の概要
本発明は、簡便且つ効果的な創傷洗浄を行うための新奇で安価で且つ高度に効果的な方法および装置を提供する。ひとつの態様において、本発明は、洗浄溶液を収容したリザーバハウジングのための吐出手段を提供し、この吐出手段は、十分な体積の洗浄溶液が、創傷洗浄を有効に行うための適切な圧力で通過できる、特別に設計された1つまたは複数のノズルを有する。
【００１５】
好ましい態様において、本発明の装置は、洗浄液がリザーバハウジングを出る際の圧力損失を少なくするよう特別に設計された複数のノズルを有する。特に重要な2つの設計要素があり、それは、ノズルの形状およびノズルの長さである。好ましくは、ノズルは細長であり、且つ、ベンチュリ形の通路を含む。
【００１６】
好ましい態様において、吐出手段が永久的または取り外し可能な状態で取り付けられるリザーバハウジングは、圧縮可能である（例えば、生理食塩水がただちに利用できるプラスチックボトル）。本発明の装置を使用し創傷洗浄療法を提供する操作者（すなわち、医療もしくはヘルスケアの専門家またはその他の人物）は、リザーバハウジングを容易に圧縮して、汚れ、デブリ、または微生物（例えば病原菌）を含むその他の粒子を移動させるのに十分な圧力で洗浄溶液を吐出手段のノズルに通過させることができる。
【００１７】
望ましい分散、圧力、および体積の洗浄溶液の流れを実現するため、複数の細長ノズルを使用することを本明細書において具体的に例示する。
【００１８】
本発明は、十分な体積の洗浄溶液を（リザーバを再充填することなく）、創傷を効果的に洗浄するのに十分な圧力下で分散流として送達し、これにより感染の発生率を低減できる、使用が簡単で経済的な創傷洗浄システムを提供する。
【００１９】
さらなる態様において、本発明は、創傷処置用に便利に提供される品目を有する裂傷用トレイ（laceration tray）を提供する。
【００２０】
さらに別の態様において、本発明は、手術室で使用するための無菌製品を提供する。
【００２１】
さらに別の態様において、本発明は、加圧洗浄アセンブリであり、洗浄溶液；洗浄溶液を収容したリザーバハウジング；十分な体積の洗浄溶液が適切な圧力で通過できる、特別に設計された1つまたは複数のノズルを有する吐出手段；および、損傷組織を洗浄するため、ノズルを通して1つまたは複数の分散流を生成するための圧力発生手段を含む、加圧洗浄アセンブリを提供する。
【００２２】
本発明により、操作者は、補助なしに、洗浄溶液の適用を片手で容易に方向決定および制御することが可能となり、これによりもう一方の手が自由になるため、創傷を広げて洗浄をさらに促進するなど、他の作業を行うことができる。
【００２３】
発明の詳細な説明
本発明は、好ましい態様においてリザーバハウジングと創傷を洗浄するための1つまたは複数のノズルを有する吐出手段とを含む、新奇で簡便で安価で且つ効果的な創傷洗浄装置を提供する。本発明はまた、同装置の使用方法も提供する。
【００２４】
本発明の材料および方法により、適切な体積、圧力、および分散パターンを有する流れとして、便利且つ簡単に洗浄液の流れを創傷に用いることが可能となる。最適な条件下において、本発明の創傷洗浄装置および方法はトレーニングを受けた救急医療技術者によって用いられるが、本発明の装置は単純且つ便利であるため、これを用いて、洗浄を行う操作者のトレーニングレベルにかかわらず創傷洗浄の有効性を大きく向上させることができる。
【００２５】
好ましい態様において、本発明のノズルは、洗浄液がリザーバハウジングを出る際の圧力損失を少なくするよう特別に設計される。特に重要な2つの設計要素があり、それは、ノズルの形状およびノズルの長さである。好ましくは、ノズルは細長であり、且つ、ベンチュリ形の通路を含む。
【００２６】
好ましい態様において、各ノズルは、圧力下において洗浄液がその中を通過させられるジェットとして作用し、これにより、効率的な創傷（眼を含む）洗浄に適した速度および圧力を実現する。ノズルは、摩擦および乱流を低減し、且つ、操作者の最小限の努力で十分な洗浄圧が得られることを促進するように設計される。
【００２７】
本発明に関し、細長ノズルが好ましいことが確認されている。本明細書において、「ノズル」という表現は、リザーバハウジングの内側から外側へと洗浄液の流れを送達する通路98を指す。本発明に関し、ノズルは、好ましくは約0.005インチより長い（入口ポート102から出口ポート96まで）。より好ましくは、ノズルは約0.01インチより長い。さらに、ノズルは約0.50インチより短いことが好ましいことも確認されている。より好ましくは、ノズルは約0.3インチより短い。さらにより好ましくは、ノズルは長さ約0.2インチである。
【００２８】
本発明の特定の態様において、ノズルは、ベンチュリ形の通路により規定される「成形（shaped）」ノズルである（図5および6を参照）。本明細書において、「ベンチュリ形の通路」は、ノズルの長さにわたって伸び、且つ、出口ポート96に向かって狭くなる円筒穴98により規定される。ノズルのベンチュリ形の通路は、本発明の創傷洗浄装置の操作中に洗浄液がノズルを通過する際に、洗浄液中の乱流の生成を制限する。したがって、ノズルを通過する液体は、ノズルを通過しノズルから出る際に、層流（または少なくとも乱流の減少）を生じる。したがって、本明細書において、「ベンチュリ形の通路」という表現は、通路を備えるノズルであり、入口ポート102の断面積が出口ポート96またはその付近の断面積より大きく、且つ、ノズルを通過する乱流が、「方形の（squared-off）」入口ポートおよび／または直径が一定の通路を有する、同じまたは同程度のサイズのノズルの乱流より少ない、ノズルを指す。このベンチュリ形のノズルは、本発明に基づき洗浄液の望ましい圧力および速度を実現する上で、特に有利であることが見出されている。
【００２９】
ノズルの通路領域98は、好ましくは、曲面を備える部分を有する漏斗形により規定され、ノズル断面が上流の広い端部102から下流の端部96へと減少する。
【００３０】
図5に、本発明の細長で成形されたノズルの具体的な態様を示す。図5において、円錐形ノズルは（入口ポートから出口ポートまで）長さ0.2インチである。
【００３１】
別の態様において、本発明の細長ノズルは、湾曲する円錐形をもたないまっすぐな壁を備える円筒形によって規定される。
【００３２】
本開示の恩典を有する当業者により理解されるであろうように、本発明のノズルは、吐出手段の材料中に形成してもよい。したがって、十分に厚いプラスチックで吐出手段が形成される場合、ノズルは、単純に吐出手段の材料中を通過してもよい。または、ノズルは、吐出手段のいずれかの側部から伸びていてもよい。そのような態様を図3〜5に示す。
【００３３】
図1に、洗浄材料（創傷洗浄材料など）をその中に収容できるリザーバを形成する壁60を有するスクィーズ可能なリザーバハウジングを装置が含む、本発明のひとつの態様を示す。リザーバは、好ましくは、洗浄を行いこれにより創傷から粒子またはその他の汚染物質を除去するための創傷洗浄溶液として、液体の溶液（例えば滅菌生理食塩水）を保持できる。リザーバハウジングは、リザーバをハウジング外部へと連絡する口62を有する。リザーバハウジング口の上には吐出手段80、100が配置され、リザーバハウジング口に取り付けられる。
【００３４】
本発明の別の態様は、入口ポートと、加圧ガスをリザーバへと送達するためのチューブを取り付けるためのフィッティングとを含む、リザーバハウジングを含む。病院、救急治療室、およびその他の医療クリニックまたは施設において一般的に利用可能な圧力源は、0〜55ポンド／平方インチ（PSI）の圧力を供給する。リザーバは、例えば可撓性チューブによって、圧力源コネクタおよび本発明の装置のリザーバハウジングに設けられたフィッティングに取り付けてもよい。
【００３５】
特定の態様において、吐出手段は、取り外し可能な状態でリザーバハウジング口に取り付けられる。そのような態様において、リザーバ口は、リザーバハウジング口を吐出手段に操作可能な状態で接続するための、ねじ山、スナップ嵌め、溝、または、他の機械的な接続構造などの接続手段を含んでいてもよい。
【００３６】
リザーバハウジングの壁は、リザーバに洗浄溶液を充填したときに直立できるだけ十分剛性であることが好ましい任意の材料で作製または成形してもよい。典型的な態様において、リザーバハウジングは、リザーバハウジングの壁を手でスクィーズまたは圧縮してリザーバの内容物に圧力をかけることができるよう、十分に柔軟である成形プラスチックで形成される。好ましい態様は、手でスクィーズできるよう十分に柔軟であり、且つ、圧縮またはスクィーズされなくなったときに元の形状に戻るだけの十分な弾性を有する、プラスチック材料を含む。
【００３７】
リザーバハウジングの水平方向の断面形状は、円形、方形、長方形、または所望のもしくは既に利用可能な他の幾何学形状であってもよい。壁は、一方の端から他方の端に向かってテーパを有していてもよい。または、特定の用途に基づいてまたはこれに適合させて、その他の形状でリザーバハウジングを作製してもよい。例えば、リザーバハウジングの壁の一部は、一般的な砂時計形状のようにやや丸みを帯びていてもよく、且つ／または、手に容易にフィットするようにまたはその他リザーバハウジングの取り扱いもしくは圧縮を容易にするために、人間工学的に成形してもよい。本発明のハウジングにより形成されるリザーバは、典型的に約100 ml〜1000 ml、好ましくは約250 ml〜約750 ml、最も好ましくは約500 mlの体積を保持できる。有利な点として、本発明の装置および方法は、手操作による圧縮により、500 mlの洗浄液を30秒未満で送達でき、典型的には15〜25秒で送達できる。液体は約4〜20 psiで送達される。眼の創傷の洗浄にはより低い圧力を用いてもよい。眼またはその周囲の創傷の洗浄には、約1〜約5 psiの圧力が好ましい。
【００３８】
さらに、好ましい態様において、リザーバハウジングは、リザーバハウジングの口部に形成されたネック部分をひとつの端部に含む。リザーバハウジングのネック部分は、一般的に、リザーバハウジングの断面部分において少なくともわずかに小さい。リザーバハウジングのネックは、好ましくはリザーバハウジングと一体式に成形されるが、別々に形成または成形してリザーバハウジングの口に取り付けてもよい。リザーバハウジングのネック部分に使用される材料は、リザーバハウジングシリンダの作製に使用される材料と同じであってもよい。または、ネック部分は、例えばリザーバハウジングの壁を形成する圧縮可能材料より剛性または頑健な材料など、異なる材料であってもよい。例えば、ネック部分の作製に使用される材料は金属もしくは硬質プラスチックなどであってもよい。
【００３９】
ネック部分を含むリザーバハウジングの態様の場合、吐出手段は典型的にネック部分の上に配置され、これに取り付けられる。関連する態様において、リザーバハウジングのネック部分は、そこに吐出手段を取り外し可能な状態で取り付けるための接続手段を含んでいてもよい。接続手段は、吐出手段をネック部分に操作可能な状態で接続するための、ねじ山、ラッチ、溝、または他の機械的な接続構造を含んでいてもよい。接続手段はネック部分の外面で雄型の接続端を形成していてもよく、または、ネック部分の内面で雌型の接続端を形成していてもよい。
【００４０】
好ましい態様において、吐出手段は複数の細長ノズル70を有し、リザーバ内の洗浄溶液は加圧され且つ方向性のある様式でこの細長ノズルを通過する。リザーバハウジングまたは吐出手段にバックスプラッシュシールド90を設けてもよい。
【００４１】
バックスプラッシュ保護シールドは、排出された洗浄溶液が創傷に接触した際に創傷と混合して創傷から跳ね飛ぶヒトおよび／または動物の体液のバックスプラッシュからヘルスケア専門家（または他のユーザー）を保護する。
【００４２】
本明細書に説明するように、本発明の重要な特徴は、効果的な創傷洗浄を得るため、適切な体積、圧力、および分散パターンを有する洗浄溶液の分散流を簡単且つ便利に生成することを可能にする、ユニークな設計のノズルである。
【００４３】
本明細書において、溶液の「分散」流という表現は、そこから流れが発する面積または流れが接触する面積が、典型的な洗浄用シリンジを用いて得られる面積より大きいことを意味する。典型的なシリンジは、当技術分野において周知であるように、例えば16ゲージまたは18ゲージのシリンジであってもよい。ひとつの態様において、分散流は複数のノズルを用いて実現される。ノズルは、円形または方形のパターンなど、種々のパターンで吐出手段に設けられていてもよい。
【００４４】
ノズルを備えた吐出手段は本発明の特に有利な特徴である。吐出手段は、例えば、リザーバハウジングの開口部とほぼ同じサイズの平らなまたはドーム状のディスクであってもよい。ひとつの態様において、吐出手段は複数のノズルを有する。
【００４５】
特定の態様において、吐出手段は、現在入手可能な洗浄溶液ボトルへの相補的な取り付けを可能にするねじ山または溝である接続手段を備えるように設計される。したがって本発明の吐出手段は、所望される場合には、入手可能な洗浄溶液ボトルに設けられているスクリューキャップと互換できる。吐出手段のスクリュートップ設計は、リザーバハウジングを本発明のノズルとともに使用するか、または、吐出手段をねじ式に取り外して洗浄溶液を流し出すもしくは交換するという選択肢を操作者に提供する。
【００４６】
吐出手段の各ノズルは任意の望ましいサイズであってよく、好ましくは直径1/8インチであり且つおよそ10ゲージ皮下針〜およそ30ゲージ針のサイズを有し、最も好ましくは16ゲージ針〜25ゲージ針の範囲のサイズを有する。具体的な寸法および形状を図5に示す。出口ポート96は、例えば、内径が約0.02〜約0.07インチであってもよい。ベンチュリ形ノズル（図6）については、入口ポート102（リザーバに近いほう）の直径が、例えば約0.05〜約0.30インチまたはそれ以上であってもよい。
【００４７】
各ノズルは同じサイズであってもよく、またはサイズおよび形状が異なっていてもよい。ノズルのサイズが異なっていることにより、吐出手段から異なる圧力で液体を排出することが可能になる。例えば、16ゲージノズルは、通常の成人が装置をスクィーズした際に約6 psiの圧力を有する流れを作ることを可能にし、25ゲージノズルは、各ノズルから最大約20 psiの圧力を提供する。
【００４８】
本発明の成形ノズルは、洗浄材料に圧力が印加されていなければ洗浄材料の放出がほとんどまたはまったく生じ得ないという点において、他のノズルと比較してさらなる利点を有する。例えば、成形ノズルを備えるリザーバハウジングを、側面から軽く叩いても、または吐出手段を通じて洗浄材料に引力がかかる状態で逆さに保持しても、成形ノズルを通じた洗浄材料の放出はほとんどまたはまったく生じない。
【００４９】
図2に示すように、本発明のひとつの態様は、除去可能または部分的に取り外し可能な保護キャップ92であり、吐出手段の上に配置され、ノズルおよびリザーバ内容物を汚染または早すぎる流出もしくは漏出から保護する保護キャップを含む。保護キャップは、除去可能であるエレメント94で取り付けてもよい。そのようなエレメント94としては、ファスナーおよび非永久的接着剤などがある。
【００５０】
好ましい態様において、吐出手段70は4つのノズルを含む。さらに、洗浄溶液を適切な圧力で排出するため、ノズル74の直径は約0.02〜0.07インチであってもよい。
【００５１】
使用する洗浄溶液は水、生理食塩液または均衡塩類溶液であってもよい。溶液は、好ましくは、滅菌されており、洗浄溶液の使用者または製造業者の判断により、さらに、抗菌および/または抗真菌成分を含有してもよい。装置は、煮沸、オートクレーブ、ガス滅菌等を含む既知の滅菌技法によって別個にまたは貯水ハウジングと共に滅菌することができる。
【００５２】
緩衝リンガー溶液または市販の均衡塩類溶液（例えば、Tis-U-Sol or Physio-Sol）は生理学的に適合性であり、創傷洗浄方法に普通に使用される。
【００５３】
現在創傷治療に最も普通に使用される防腐剤には以下が挙げられる：
ポビドン-ヨード溶液（Betadine製剤）-担体であるポリビニルピロリドン（PVP）にヨウ素を添加したもので、水溶性有機錯体；この組み合わせはヨードフォアと呼ばれる。Betadine製剤の標準溶液は10パーセントである。
ポビドン-ヨード外科用スクラブ（Betadineスクラブ）-ヨードフォアPVP-Iおよび陰イオン界面活性剤（pH 4.5）。
pHisoHex-陰イオン界面活性剤、エントスルフォン（entsulfon）、ラノリンコレステロール、ワセリンおよびヘキサクロロフェンのエマルジョン（pH 5.5）。
Hi-Bi-clens-クロルヘキシジングルコネートプラススドシング(sudsing)塩基（pH 5.1〜6.5）。
緑色の石鹸-オレイン酸カリウム、イソプロパノール、カカオ脂カリウム、石鹸のチンキ剤。
Dakin's溶液0.2パーセント溶液次亜塩素酸塩溶液。
過酸化水素-酸化剤。
塩化ベンザルコニウム（Zephiran）-陽イオン界面活性剤として作用する4級アンモニウム化合物。
非イオン性界面活性剤-プルロン酸F-68（Shur-Clens）およびポロキサマー(Poloxamer)-188（Pharma Clens）-抗菌作用のない薬剤（pH 7.1）。
【００５４】
上記の装置の説明により、本発明の装置を使用する方法は当業者によって容易に理解され、適合されると思われる。貯水ハウジングに望ましい洗浄溶液が充填される。洗浄溶液は充填前または充填後に滅菌される。貯水ハウジングおよび内容物は滅菌した環境、例えば使用直前に開放される滅菌包装に保存可能である。好ましい用途において、保護シールドが除去され、次いで貯水ハウジングを創傷に向けて方向付けることができ、汚染物質または壊死組織を除去するための創傷の洗浄を実施するために、望ましい方向および望ましい圧力で溶液を放出または排出するために圧搾または圧縮することができる。下記に提供されている実施例2も参照のこと。
【００５５】
記載されている吐出手段は貯水ハウジングと別個に包装することができることも理解されると思われる。吐出手段は滅菌した環境で包装される。吐出手段が貯水ハウジングとは別個に提供される態様の好ましい用途において、例えば通常の生理食塩液のような滅菌した洗浄溶液を含有する容易に入手可能で、圧搾可能な洗浄瓶のキャップを本発明の吐出手段と交換する。本発明の吐出手段が取り付けられたまたは係合された瓶を本明細書に記載するように使用することができる。
【００５６】
ひとつの態様において、吐出手段は、無菌裂傷用トレイ内に提供される。本発明に関し、裂傷用トレイは、本発明の吐出手段または洗浄ボトル全体に加えて、創傷処置用に便利に提供される他の品目を有する。裂傷用トレイに含まれ得る品目として考えられるのは、持針器（すなわち、5" フロアグレード、平滑）；剪刀（すなわち、4.5" フロアグレード、直型虹彩剪刀）；止血鉗子（すなわち、5" フロアグレード、曲型モスキート止血鉗子）；鑷子（すなわち、1x2の鉤を備えたフロアグレード組織鑷子）；カップ（すなわち、2 oz医療用カップ）；シリンジ（すなわち、10cc ルアーロックシリンジ）；針（すなわち、25ゲージ x 5/8"針；27ゲージ x 1.5"針；18ゲージ x 1.5"針）；被覆剤（すなわち、ガーゼ被覆剤）；ドレープ（すなわち、ポリライン穴あきドレープ）；およびタオル（すなわち、吸収タオル）であるが、それに限定されるわけではない。
【００５７】
本発明の別の態様は、洗浄溶液の自動分散を提供するための加圧洗浄アセンブリを提供する。加圧洗浄アセンブリは、洗浄溶液；洗浄溶液を収容するリザーバハウジング；特別に設計された複数のノズルであり、十分な体積の洗浄溶液が適切な圧力で通過できるノズルを有する吐出手段；ノズルを通して複数の分散流を生成し損傷組織を洗浄するための洗浄溶液圧力の生成手段、を含んでいてもよい。
【００５８】
洗浄溶液をリザーバハウジングから損傷組織へと（手動ではなく）自動的に移動させることを可能にする、種々の加圧手段が開発されている。例えば、Hennigesらの米国特許第6,574,527号には、洗浄溶液を収容するリザーバの口に取り付けることができる手持ち式洗浄器が説明されている。洗浄溶液をリザーバハウジングから損傷組織へと自動的に移動させることを可能にする他の種々の器具としては、米国特許第6,751,813号；同第6,746,419号；同第6,106,494号；同第5,484,402号；同第5,470,305号；同第5,269,750号；および同第5,046,486号があるが、それに限定されるわけではない。
【００５９】
本発明のひとつの態様において、加圧手段は、米国特許第6,754,527号に開示されている洗浄器に似た手持ち式装置である。手持ち式装置は、チップおよび供給端を有する。洗浄溶液はリザーバハウジングから加圧手段の供給端へと提供され、最終的に、加圧手段のチップから排出される。チップには本発明の吐出手段が取り付けられ、これは、取り外し可能な状態でチップに取り付けられてもよい。手持ち式装置は、洗浄溶液の排出速度を制御するためのポンプ、およびポンプを作動させるためのモーターをさらに含む。特定の態様において、モーターは、電池駆動式のモーターである。
【００６０】
吐出手段70が取り付けられたリザーバハウジング60が提供される使用方法においては、まず、保護キャップ92をバックスプラッシュシールド90から除去する。吐出手段70を創傷に向け、リザーバハウジング60を圧縮して、吐出手段70を通して洗浄溶液を排出する。溶液が排出される圧力は約4〜20 lbs/in2であってもよく、好ましい圧力は約7 psiである。
【００６１】
リザーバハウジング60は、手動により圧縮してもよく、または他の機械的手段により圧縮してもよい。例えば、操作者が片手または両手を用いてリザーバハウジングを圧縮し、高い圧力（すなわち16 psi）をかけてもよい。または、加圧手段を作動させて、吐出手段を通して洗浄溶液の分散流を生成してもよい。
【００６２】
リザーバハウジング60と吐出手段70とが別々に提供される別の使用方法においては、保護キャップ92をリザーバハウジングの口またはネック部分から除去する。次に、吐出手段を、相補的接続手段によりリザーバハウジングの口またはネック部分に取り付ける。吐出手段をリザーバハウジングに取り付けた後、吐出手段を創傷または眼に向け、リザーバハウジングを圧縮して、吐出手段のノズルを通して洗浄溶液の分散流を排出する。
【００６３】
重要なことに、表面積が小さい粒状物質（例えば、細菌）を創傷から除去するには、表面積が大きい粒状物質（例えば、汚染物質、砂または草木）を除去するより大きい力が必要であることが知られている。洗浄溶液の推奨される最低容量は異なるが、汚染されている可能性のある中程度の大きさの創傷、例えば長さ3〜6 cmおよび深さ2 cm未満の裂傷の場合には、少なくとも200〜500 ml、またはそれ以上を使用しなければならない。さらに大きく、重度に汚染されている創傷には1〜2リットルの次数のさらに大量の容量が必要になることもある。洗浄は、少なくとも、眼に見える遊離の粒状物質が全て除去されるまで、継続しなければならない。
【００６４】
以下は本発明を実施するための手順を示す実施例である。これらの実施例は本発明を制限するものとして解釈されるべきではない。
【００６５】
実施例1‐好ましいノズル設計
圧力、流速、および動圧に関して、ノズル設計の性能を比較した。
【００６６】
ひとつの試験において、入口フィッティングと加圧リザーバとを備えたスクィーズボトルを横向きに設定し、充填した。スクィーズボトルとリザーバとの間に流量計を配置した。2〜7 psiの範囲の試験圧力を各ノズル設計に印加し、各試験圧力（1 psi刻み）に対する流量を記録した。
【００６７】
同じ液圧に対して、成形ノズル設計（ベンチュリ形の通路により規定された設計）は、端部の鋭利な非成形ノズルより大きな流れを生成した。
【００６８】
圧力試験として、水平に取り付けた洗浄装置の前に支点およびスケールを設定した。ノズルに対する圧力を2 psiから7 psiまで変化させ、1 psi刻みで力を記録した。
【００６９】
成形ノズルは、端部の鋭利なノズルより70%〜200%大きい力を生成した。
【００７０】
計算の結果、4 psiのとき成形ノズルおよび非成形ノズルが生成した力はそれぞれ25.7グラムおよび19.2グラムであった。
【００７１】
したがって、ベンチュリ形ノズルを4つ備えた吐出手段は、非成形ノズルを4つ備えた吐出手段と比較して、洗浄ボトルに対するスクィーズごとに生成される力および流量が大きい。
【００７２】
実施例2-創傷洗浄方法
患者が創傷を当技術分野の熟練した医師または他の医療従事者に提示するとき、その医師は、他の全ての致命的傷害を含めて、患者に生じている傷害の程度を評価する。これらの致命的傷害に関する適切な行為を実施し、病歴を記録する。実際の修復過程が開始されるまで、さらなる汚染を最小にするために、全ての創傷を覆う。
【００７３】
創傷の検査については、医師は、解剖学的部位の考慮、創傷の深度、例えば、衝突による外傷、穿刺傷、咬傷、弾丸、鋭い物体による切り傷等の傷害の種類を含むが、それらに限定されない組織傷害程度の詳細な評価を実施すると思われる。この検査には、汚染の種類の決定、傷害の発生から来院までに経過した時間、創傷の肉眼的汚染状況および感染症の高い発現頻度に関連する他の医学的要因（例えば、糖尿病、AIDS患者および化学療法を受けている患者）が含まれると考えられる。
【００７４】
医療従事者の判断により、創傷洗浄方法が開始される前に創傷および周囲組織を表面、局所または全身麻酔によって麻酔してもよい。
【００７５】
一態様において、本発明の装置は記載のように貯水ハウジングに固定された吐出手段を備え、保護シールドが吐出手段を覆う。本発明の装置を使用する医療従事者は、保護シールドを除去して吐出手段を露出してもよい。本発明の装置は使用者が好むときはどちらかの手で保持することができる。通常、瓶を保持するように利き手で保持してもよい。こうすることによって、医療従事者は適宜創傷を、好ましくは滅菌手袋によって保護したもう一方の手でやさしく開放して、創傷の深部を露出することができる。
【００７６】
創傷の深部が露出されたら、吐出手段が固定された貯水ハウジングの末端部を創傷に向けて方向づける。手動式または機械的に発生される圧力を貯水ハウジングに適用して吐出手段のノズルを介して洗浄溶液を排出する。眼に見える全ての汚染物質の痕跡が除去されるまで、創傷はこのように洗浄されるべきである。任意の大きさの汚染されている可能性のある創傷は200〜300 mlの最低容量の洗浄溶液で洗浄するべきである。重度に汚染されているまたはより大きい創傷は2〜3リットルの洗浄溶液を必要とすることがある。医療従事者は、汚染物質の除去をさらに介助するために創傷に対して吐出手段から排出される洗浄溶液の角度を変えてもよい。この角度の変更はまた、バックスプラッシュの量を低下または増加する。従って、バックスプラッシュを低下させる方法で洗浄することが重要であると思われる。バックスプラッシュを最小にすることは、創傷面に対して鋭角で洗浄することによって達成される。
【００７７】
創傷の最初の洗浄の後、創傷の再検査を実施するべきである。創傷は、眼に見える異物または汚染物質が残存していないことを確認するために基部まで検査すべきである。異物または汚染物質が見られたら、洗浄過程を反復した後、再検査するべきである。これを数サイクル継続してもよい。
【００７８】
洗浄が終了したら、すなわち眼に見える汚染物質が残存していなかったら、損傷している組織を承認されている標準的な方法で修復する。切り傷、かき傷(scrapes)、穿刺傷、すり傷(abrasions)など肌の創傷が、本発明の洗浄法に特に良く適している。
【００７９】
本明細書に記載の実施例および態様は例示のためだけのものであり、それらを鑑みて様々な改変または変更が当業者には示唆されるが、それらは本出願の精神および範囲ならびに添付の特許請求の範囲内に含まれることを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００８０】
【図１】圧縮可能なリザーバハウジングおよび洗浄溶液の加圧流を創傷に向けるための複数のノズルを有する吐出手段を含む、本発明の創傷洗浄装置を示す。
【図２】保護カバーを備えた本発明の創傷洗浄装置の態様を示す。
【図３】本発明の創傷洗浄装置のひとつの態様を示す。
【図４】本発明の細長ノズルを示す。
【図５】本発明の具体的な態様を示す。
【図６】本発明のベンチュリ形ノズルを示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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