(57)【要約】  腔内人工器官は、２つのステントグラフト（２２、２４）の間に延在してそれらに接続される可撓性ブリッジ（４０）を備えた、２つのステントグラフトを含む。人工器官は、枝分かれした脈管系の処置のための人工器官アセンブリの一部であってもよく、分岐した主要人工器官との組み合わせにより、相互接続されたレッグ延長人工器官として機能し得る。腹部大動脈瘤の処置において、人工器官を両方の腸骨動脈内に配置することができる。
2007514498.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
腔内人工器官であって、
第１のステントグラフトと、
第２のステントグラフトと、
第１のステントグラフトと第２のステントグラフトとの間に延在してそれらに接続された可撓性ブリッジとを含む、腔内人工器官。
【請求項２】
第１のステントグラフトは複数の自己拡張型ステントを含む、請求項１に記載の腔内人工器官。
【請求項３】
第２のステントグラフトは複数の自己拡張型ステントを含む、請求項２に記載の腔内人工器官。
【請求項４】
可撓性ブリッジはワイヤを含む、請求項１に記載の腔内人工器官。
【請求項５】
可撓性ブリッジは部分的ステントを含む、請求項１に記載の腔内人工器官。
【請求項６】
第１のステントグラフトおよび第２のステントグラフトは各々可撓性ブリッジに隣接するステントを含み、可撓性ブリッジは少なくとも１つのステントと一体化している、請求項１に記載の腔内人工器官。
【請求項７】
第１のステントグラフトおよび第２のステントグラフトは各々可撓性ブリッジに取付けられたステントを含む、請求項１に記載の腔内人工器官。
【請求項８】
第１のステントグラフトおよび第２のステントグラフトは、各々中央開口部と終端開口部とを含み、中央開口部は可撓性ブリッジに隣接してその対向する両端部にあり、中央開口部および終端開口部は各々内部ステントを含む、請求項１に記載の腔内人工器官。
【請求項９】
第１のステントグラフトは、中央開口部と終端開口部との間に少なくとも１つの外部ステントをさらに含む、請求項８に記載の腔内人工器官。
【請求項１０】
第２のステントグラフトは、中央開口部と終端開口部との間の少なくとも１つの外部ステントをさらに含む、請求項９に記載の腔内人工器官。
【請求項１１】
腔内人工器官アセンブリであって、
単一の近位開口部および２つの遠位開口部を有する主要管状本体を含む、分岐した人工器官と、
第１のステントグラフト、第２のステントグラフト、ならびに第１のステントグラフトおよび第２のステントグラフトの間に延在して第１のステントグラフトおよび第２のステントグラフトに接続された可撓性ブリッジを含む延長人工器官とを含む、腔内人工器官アセンブリ。
【請求項１２】
延長人工器官は、分岐した人工器官の２つの遠位開口部を係合するようサイズ決めされて構成される、請求項１１に記載の腔内人工器官アセンブリ。
【請求項１３】
分岐した人工器官は、近位開口部に取付けられてそこから延在する自己拡張型ステントを含む、請求項１１に記載の腔内人工器官アセンブリ。
【請求項１４】
分岐した人工器官は、主要管状本体と一方の遠位開口部との間に短い方のステントグラ
フトレッグを含み、主要管状本体と他方の遠位開口部との間に長い方のステントグラフトレッグを含む、請求項１１に記載の腔内人工器官アセンブリ。
【請求項１５】
第１のステントグラフトは第２のステントグラフトより長く、第１のステントグラフトは短い方のステントグラフトレッグの遠位開口部を係合するようサイズ決めされて構成され、第２のステントグラフトは長い方のステントグラフトレッグの遠位開口部を係合するようサイズ決めされて構成される、請求項１４に記載の腔内人工器官アセンブリ。
【請求項１６】
大動脈瘤を処置する方法であって、
単一の近位開口部、第１の遠位開口部、および第２の遠位開口部を有する主要管状本体を含む分岐した人工器官を大動脈に挿入するステップと、
延長人工器官の少なくとも一部分を、第１の遠位開口部および主要管状本体を通って第１の腸骨動脈へ挿入するステップとを含み、
延長人工器官は圧縮された状態にあり、第１のステントグラフト、第２のステントグラフト、および第１のステントグラフトと第２のステントグラフトとの間に延在してそれらに接続された可撓性ブリッジを含み、さらに、
第１のステントグラフトの少なくとも一部分を、第２の遠位開口部を通って第２の腸骨動脈へ挿入するステップと、
第１のステントグラフトが第２の遠位開口部を封止的に係合し、第２のステントグラフトが第１の遠位開口部を封止的に係合するよう、延長人工器官が拡張状態に拡張することを可能にするステップとを含む、方法。
【請求項１７】
分岐した人工器官は、主要管状本体と第１の遠位開口部との間に長い方のステントグラフトレッグを含み、主要管状本体と第２の遠位開口部との間に短い方のステントグラフトレッグを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
第１のステントグラフトは第２のステントグラフトより長い、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
延長人工器官が拡張状態にあるとき、可撓性ブリッジは鋭角に曲がっている、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
可撓性ブリッジはワイヤを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２１】
可撓性ブリッジは部分的ステントを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２２】
第１のステントグラフトおよび第２のステントグラフトは、各々可撓性ブリッジに隣接するステントを含み、可撓性ブリッジは少なくとも１つのステントと一体化している、請求項１６に記載の方法。
【請求項２３】
第１のステントグラフトおよび第２のステントグラフトは、各々可撓性ブリッジに取付けられたステントを含む、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本特許文書は、米国特許法第１１９条（ｅ）に基づき、２００３年１２月１７日に出願された米国仮特許出願連続番号第６０／５３０，３８８号の出願日の利益を主張し、それが本願明細書に引用にて援用される。
【０００２】
技術分野
本発明は、損傷を受けた血管などの内腔を再建するための、人間または動物の体内への移植用人工器官に関する。
【背景技術】
【０００３】
背景
人間および動物の身体の血管および管路などの機能的な脈管は、しばしば弱ったり、さらには破裂したりする。例えば大動脈では、血管壁が弱ったり破れたりした結果、動脈瘤および解離などの危険状態となることがある。このような状態の処置は、侵襲が最小の外科的手術手順を用いて、脈管系内に人工器官を移植することにより行なうことができる。腔内人工器官は典型的には、グラフト材料に取付けられた１つ以上のステントを含み、血管内挿入によって処置部位に送達される。一旦腔内人工器官が径方向に拡大すれば、それは血管壁への自己接着によって永久的に定位置に残るはずであって、血液または他の流体の流れのために脈管の代用の役割をする。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
腔内人工器官を用いた分岐点近くでの脈管状態の処置は、多くの障害を伴い得る。管状人工器官の一個の真直ぐな部分が、健康な血管組織との十分な接触をなおも維持しながら人工器官を固定し、かつエンドリークを防ぐよう動脈瘤または解離にまたがることができないことがある。例えば、ほとんどの腹部大動脈瘤が腸骨の分岐部において、または分岐部の近くで生じ、人工器官を用いる処置では、人工器官材料が主要な大動脈と腸骨枝動脈内とに存在することを要する。（Ｅ．Ｂ．ディートリヒ（E.B. Dietrich）著、Ｊ．Ｉｎｖａｓｉｖｅ  Ｃａｒｄｉｏｌ．、１３（５）：２００１年発行、３８３頁−３９０頁）。典型的には、分岐部近くで用いるための腔内人工器官は、大動脈内に配置するための管腔本体部と、管腔本体部から枝動脈に延在する２つの枝管腔とを有する。
【０００５】
材料という観点からは、単片の人工器官を用いるのが、分岐した人工器官への簡明なアプローチである。このような単一構造は、主要管状本体および予備形成されたレッグ延長部を有する。この構成によってもたらされる継ぎ目のない構造は、人工器官内の漏れの可能性を最小限にすることができる。しかしながら、枝分かれした脈管構造のジオメトリは制限されるので、このような大きな構造物を処置部位に送達することが非常に困難になる。例えば大動脈瘤を処置する際、対側性の腸骨動脈に沿ったレッグ延長部の配置が特に問題である。
【０００６】
単片のものを用いるアプローチよりさらに一般的な代替案は、モジュールシステムの使用である。このシステムでは、片方または両方のレッグ延長部を主要管状本体に取付けて完成人工器官を提供することができる。モジュールシステムの例は、本願明細書に引用にて援用される、ＰＣＴ特許出願公開第ＷＯ９８／５３７６１号および米国特許出願公開第２００２／０１９８５８７Ａ１号に記載される。モジュールシステムの送達は、個々の構成要素のサイズがより小さいのでそれほど困難ではないが、それでもなお本体と片方また
は両方のレッグとを正確に接続するのは複雑かつ時間のかかるプロセスであり得る。挿入し、位置合わせし、配置する個々の部分がさらに多いときは、処置手順の困難性と危険性はさらに増加しかねない。モジュールシステムを用いる場合に起り得る問題としては、本体とレッグ構成要素との封止が不完全なために生じるエンドリーク、および時が経つとレッグが主要人工器官本体から分離することが含まれる。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
概要
本発明の１つの局面において腔内人工器官アセンブリがあり、アセンブリは、第１のステントグラフトと、第２のステントグラフトと、第１のステントグラフトおよび第２ステントグラフトの間に延在してそれらに接続される可撓性ブリッジとを含む。
【０００８】
本発明の別の局面において腔内人工器官アセンブリがあり、アセンブリは、単一の近位開口部および２つの遠位開口部を有する主要管状本体を含む分岐した人工器官と、第１のステントグラフト、第２ステントグラフト、ならびに第１のステントグラフトおよび第２ステントグラフトの間に延在してそれらに接続される可撓性ブリッジを含む相互接続された延長人工器官とを含む。
【０００９】
これらの局面はさらに腔内人工器官を含み、第１のステントグラフトは複数の自己拡張型ステントを含み、第２のステントグラフトは複数の自己拡張型ステントを含み、可撓性ブリッジはワイヤを含み、可撓性ブリッジは部分的ステントを含み、第１のステントグラフトおよび第２ステントグラフトは各々可撓性ブリッジに隣接するステントを含み、可撓性ブリッジは少なくとも１つのステントと一体化し、可撓性ブリッジは両方のステントと一体化し、可撓性ブリッジはステントの一方と一体化し、他方に取付けられる。これらの局面はさらに腔内人工器官を含んでもよく、第１のステントグラフトおよび第２のステントグラフトは各々可撓性ブリッジに取付けられたステントを含み、第１のステントグラフトおよび第２のステントグラフトは各々終端開口部および中央開口部を含み、中央開口部は可撓性ブリッジに隣接してその対向する両側にあり、可撓性ブリッジは人工器官が患者に配置されると鋭角に曲がり、第１のステントグラフトおよび第２ステントグラフトの各々は中央開口部に内部ステントを、かつ終端開口部に内部ステントを含み、第１のステントグラフトはさらに中央開口部と終端開口部との間に少なくとも１つの外部ステントを含み、第２のステントグラフトはさらに中央開口部と終端開口部との間に少なくとも１つの外部ステントを含む。
【００１０】
これらの局面はさらに腔内人工器官アセンブリを含み、相互接続された延長人工器官は、分岐したステントグラフトの２つの遠位開口部を係合するようサイズ決めされて構成され、分岐したステントグラフトは近位開口部に取付けられてそこから延在する自己拡張型ステントを含み、分岐したステントグラフトは、主要管状本体と一方の遠位開口部との間に短い方のステントグラフトレッグを含み、主要管状本体と他方の遠位開口部との間に長い方のステントグラフトレッグを含み、第１のステントグラフトは第２のステントグラフトより長く、第１のステントグラフトは短い方のステントグラフトレッグの遠位開口部を係合するようサイズ決めされて構成され、第２のステントグラフトは長い方のステントグラフトレッグの遠位開口部を係合するようサイズ決めされて構成される。
【００１１】
本発明のさらに別の局面において、大動脈瘤を処置する方法があり、方法は、単一の近位開口部、第１の遠位開口部、および第２の遠位開口部を有する主要管状本体を含む分岐したステントグラフトを大動脈に挿入するステップと、相互接続された延長人工器官の少なくとも一部分を第１の遠位開口部および主要管状本体を通って第１の腸骨動脈に挿入するステップとを含み、相互接続された延長人工器官は圧縮状態にあって、第１のステントグラフトと、第２のステントグラフトと、第１のステントグラフトおよび第２のステント
グラフトの間に延在してそれらに接続される可撓性ブリッジとを含み、さらに、第１のステントグラフトの少なくとも一部分を第２の遠位開口部を通って第２の腸骨動脈に挿入するステップと、第１のステントグラフトが第２の遠位開口部を封止的に係合し、第２のステントグラフトが第１の遠位開口部を封止的に係合するよう、相互接続された延長人工器官が拡張状態に拡張することを可能にするステップとを含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
詳細な説明
本発明は、相互接続されたレッグ延長部を有する腔内人工器官に関する。人工器官は、可撓性ブリッジ部分によって隔てられた２つのステントグラフト部分を含む。ステントグラフト部分は可撓性ブリッジによって相互に接続され、分岐した人工器官と連係して腔内人工器官アセンブリのレッグ部分を形成することができる。大動脈瘤の処置において人工器官は、一方の腸骨動脈を通って分岐した主要な人工器官へ、および他方の腸骨動脈へと送達することができる。
【００１３】
本願明細書の全体にわたって、本発明の大動脈への適用について説明する場合、人工器官に関する遠位という用語は、心臓から血流方向に最も遠く離れた人工器官端部を指すよう意図され、近位という用語は、移植された時に心臓に最も近い人工器官端部を意味するよう意図される。
【００１４】
用語「人工器官」は、体の一部分もしくは体のその一部分の機能に対するあらゆる置換、または生理システムを増強したり機能性を加えたりするあらゆる装置を意味する。
【００１５】
用語「腔内」は、人間または動物の体の管腔または空間の内部にあるか、またはそこに置くことができる対象について説明する。これは、血管などの管腔、胃腸管の部分、胆管などの管路、呼吸器系の部分などを含む。したがって「腔内人工器官」とはこれらの内腔のうちの１つの内部に置くことができる人工器官を説明する。
【００１６】
用語「グラフト」は、人工血管の役割をする、一般にカニューレ状または管状の部材を意味する。グラフトのみでも、他の要素を追加したグラフトも、腔内人工器官となり得る。
【００１７】
用語「ステント」は、人工器官に硬さ、拡張力または支持を加える、あらゆる装置または構造を意味する。典型的にはステントは、腔内に適用して使用された場合に管状の形状を有する。用語「ステントグラフト」は、グラフト材料に縫い付けられ、縫合され、または他のやり方で接続されたステントを意味する。用語「部分的ステント」は完全な管状形状を形成せず、典型的にはその軸に沿って、または軸と平行に分割されて構成されるステントを意味する。
【００１８】
図１を参照して、相互接続されたレッグ延長人工器官２０の例は、可撓性ブリッジ４０によって接続される２つの管状ステントグラフト部分２２および２４を含む。各ステントグラフト部分は、生体適合性のあるグラフト材料３２または３４に取付けられる、少なくとも１つのステント２６または２８を含む。各ステントグラフト部分は、人工器官の端部において、可撓性ブリッジの近くに中央開口部４２または４４を有し、可撓性ブリッジから離れて終端開口部４６または４８を有する。可撓性ブリッジの各端部は中央開口部においてステントグラフト部分の１つに撤回不能に取付けられる。
【００１９】
各ステントグラフト部分のステントを覆うグラフト材料は、生体適合性のある材料である。好ましくは生体適合性のある材料は、血液または他の生理的流体を含む液体に対して不浸透性の織物の形をとる。生体適合性のある材料の例は、ポリ（エチレンテレフタレー
ト）などのポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）および拡張ＰＴＦＥなどのフッ素化ポリマを含む。生体適合性のあるポリエステルの例は、ダクロン（ＤＡＣＲＯＮ）（登録商標）（デュポン社（ＤＵＰＯＮＴ）、デラウェア州ウィルミントン（Ｗｉｌｌｍｉｎｔｏｎ，ＤＥ））およびツイルウィー・ヴミクレル（ＴＷＩＬＬＷＥＡＶＥ
ＭＩＣＲＥＬ）（バスクテック社（ＶＡＳＣＵＴＥＫ）、スコットランド、レンフリューシャー（Ｒｅｎｆｒｅｗｓｈｉｒｅ、Ｓｃｏｔｌａｎｄ）を含む。生体適合性のある材料の例はさらに、粘膜下組織組織由来の浄化されたコラーゲンベース基質などの細胞外基質（ＥＣＭ）材料を含む。ＥＣＭ材料の例は、心膜、胃粘膜下組織、肝臓基底膜、膀胱粘膜下組織、組織粘膜および硬膜を含む。ＥＣＭ材料の特定の例は、米国特許第６，２０６，９３１号に記載されるような小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）であって、この特許は本願明細書に引用にて援用される。
【００２０】
グラフト材料は単一の材料でできていてもよく、２つ以上の材料の混合物、織物、積層物または合成物でもよい。グラフト材料はさらに、可塑剤、相溶化剤、表面調製剤、ペプチドおよび酵素などの生体物質、ならびに医薬品または他の薬物などの治療薬など、他の添加物を含んでもよい。各ステントグラフト部分の特定のグラフト材料は同じでもよく、異なる材料でもよい。グラフト材料の一部が中央開口部間の距離をまたがるように、単片のグラフト材料が使用されてもよい。
【００２１】
各ステントグラフト部分のグラフト材料は１つ以上のステントに固定される。例えば、標準的な外科的縫合技術を用いてグラフト材料をステントに固定してもよい。ステントは、管状グラフト材料の内部に位置決めすることができ、またはグラフト材料の外部に位置決めすることもできる。ステントが材料から延在するように、管状グラフト材料の開口部のうちの１つにステントを固定することもできる。グラフト材料から延在するステントは、材料の内部および／または外部に固定することができる。別の例において、ステントは、グラフト材料の２つの層の間にはさむことができ、このステントを縫合によって固定してもよい。縫合材料の例は、プロリーン（ＰＲＯＬＥＮＥ）（登録商標）（５−０）を含む。
【００２２】
ステントは広くさまざまな構成を有してもよく、バルーン拡張可能でも自己拡張型でもよい。典型的にはステントは完全に拡張すると環状の断面を有し、そのため一般に環状の体腔の断面に一致する。例えば、ステントグラフト部分に使用されるステントは、真っ直ぐな支柱が互いに角度をつけて設定され、急な曲がりによって接続される、ジグザグ構成を有する離散的なステントでもよい。したがって支柱は永久ループに接続され、ほぼ管状の構造を形成する。離散的なジグザグステントはジャントルコ（Ｇｉａｎｔｕｒｃｏ）ステントまたはＺステントとも呼ばれる。Ｚステントの具体的な例は、クック社（ＣＯＯＫ，ＩＮＣ．）（インディアナ洲ブルーミントン（Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ、ＩＮ））から入手可能なＺ−ＳＴＥＮＴである。別の例において、ステントは、細長い可撓性のステントをもたらすよう接続される個別のステントセグメントを含んでもよい。個別のステントセグメントはジグザグ構成を含むさまざまな構成を有し得る。接続されたジグザグステントの具体的な例は、クック社（ＣＯＯＫ，ＩＮＣ．）から入手可能なＺＩＬＶＥＲ（登録商標）ステントである。
【００２３】
ステントは、金属、プラスチック、またはセラミックなどの任意の硬質な生体適合性のある材料でできていてもよい。好ましくはステントは、ステンレス鋼、ニチノールおよび他の生体適合性のある合金などの金属でできている。ステントは、人工器官を血管壁または人工器官の別の構成要素に固定するために、１つ以上の羽枝（barb）を備えていてもよい。ステントが縫合によってグラフト材料に固定される場合、縫合はステント内の支柱に沿って、および／または曲がりにおいて位置決めされてもよい。ジグザグ構成を有するステントについては、本願明細書に引用にて援用されるオーストラリア仮特許出願第２００
２９５０９５１号に記載されるように、ステントの各曲がりに２つの縫合を利用してさらに接続の安定性を高めることが望ましい。
【００２４】
可撓性ブリッジはさまざまな構成を有してもよく、ステントグラフト部分を互いの距離を最小に抑えつつ保持するよう機能する。図２Ａを参照して、可撓性ブリッジは、ステントグラフト部分の各々のグラフト材料に縫合されるかまたは一体化された、一片のグラフト材料５２でもよい。好ましくは可撓性ブリッジは、金属、プラスチック、またはセラミックなどの材料でできており、そのためいくらかの硬さを有しながらなお鋭角に曲がることができる。例えば、図２Ｂおよび２Ｃを参照して、可撓性ブリッジは金属、プラスチックまたはセラミックの部分であってワイヤ５４またはリボン５６として構成されてもよい。図２Ｂから図２Ｅを参照して、ワイヤまたはリボンとして構成された可撓性ブリッジは、ステントグラフト部分の間で比較的線形の接続を形成してもよく、または、ジグザグ（５８）もしくは正弦曲線（５９）状のさらに柔軟な形状を有してもよい。
【００２５】
別の例において、可撓性ブリッジは、湾曲した断面積を有する１つ以上のステントの部分を含む。図３を参照して、特定の例において、可撓性ブリッジ６０は部分的Ｚステント、すなわちステント材料の永久ループを形成しないようにある点で裂かれたＺステントとして構成される。この部分的Ｚステントブリッジは、ステントグラフト部分６１および６３のステント部分に撤回不能に取付けられる。さまざまなステント材料および構成の部分が部分的ステントとして可撓性ブリッジに使用されてもよい。このような部分的ステントは好ましくは湾曲した断面積を有する。
【００２６】
可撓性ブリッジはステントグラフト部分に撤回不能に取付けられ、グラフト材料および／またはステントグラフト部分のステントに取付けることができる。用語「撤回不能な取付部」は、可撓性ブリッジが、通常の使用環境下において、２つの構成要素のいずれかを破損または破壊することなくステントグラフト部分から分離することができないことを意味する。さまざまな撤回不能な取付部を使用することができる。例えば可撓性ブリッジ７０は、ブリッジの端部をグラフト材料６６に縫合することによりステントグラフト６４に撤回不能に取付けることができる（図４Ａ）。別の例において可撓性ブリッジ７２は、ステントグラフト部分のグラフト材料６６に撤回不能に取付けられるグラフト材料７３の長さにブリッジを縫合することにより、ステントグラフト６４に撤回不能に取付けることができる（図４Ｂ）。さらに別の例において、可撓性ブリッジ７４は、ステントグラフト６４のステント６８に撤回不能に取付けることができる（図４Ｃ）。好ましくは可撓性ブリッジは、ステントグラフト部分のステントに取付けられる。可撓性ブリッジは一方または両方のステントと一体化していてもよい。すなわち、可撓性ブリッジおよび一方または両方のステントは、単片の材料から形成されてもよい。可撓性ブリッジは、溶接（welding）、ろう付け（brazing）およびはんだ付け（soldering）を含むさまざまな方法のうちのいずれかによって一方または両方のステントに取付けられた、別個の切片材料であってもよい。
【００２７】
好ましくは可撓性ブリッジは、湾曲した断面積を有する、中央開口部に位置するステントの各々に撤回不能に取付けられた、部分的ステントである。好ましくは可撓性ブリッジは、ステンレス鋼、ニチノールおよび他の合金などの金属でできている。好ましい構成では、可撓性ブリッジは部分的ジグザグステントであって、中央開口部に位置するステントの両方と一体化しており、その各々もまたジグザグステントである。
【００２８】
別の例において、可撓性ブリッジは接続されたジグザグステントの部分である部分的ステントである。この例において可撓性ブリッジは、ステントグラフト部分の各々の中央開口部に位置する各内部ステントと一体化している。図５Ａを参照して、内部ステント５０および５１、ならびに可撓性ブリッジ５３の部分的ステントは、接続された単一のジグザ
グステントの一体的部分である。内部ステントはグラフト材料５５および５７で覆われている。ステントグラフト部分６５および６７は各々中央開口部から離れた追加的Ｚステント６２を有してもよく、これらのステントは内部でも外部でもよい。図５Ｂを参照して、内部ステント７５および７６はグラフト材料５５および５７で覆われており、それぞれのステントグラフト部分７８および７９の中央開口部から終端開口部まで延在する。これらの内部ステントと可撓性ブリッジ７７の部分的ステントとは、接続された単一のジグザグステントの一体的部分である。
【００２９】
可撓性ブリッジおよびステントグラフト部分の各々の寸法は、人工器官の使用意図によって決定される。理想的には、相互接続されたレッグ延長人工器官の各部分、および相互接続されたレッグ延長人工器官が構成要素となる人工器官アセンブリの各構成要素は、処置される血管構造に人工器官アセンブリが最適に適合するように、正確に構築される。血管構造の寸法は、術中血管内超音波（ＩＶＵＳ）、コンピュータ断層撮影装置（ＣＴ）などの放射線学的方法、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）、血管造影法を含むさまざまな方法によって決定され得る。相互接続された人工器官は、一定範囲で別々のサイズになるよう構築されてもよい。このように、相互接続されたレッグ延長人工器官は、緊急処置用の他の保管器具とともに使用するために在庫保管することができる。この一般的なタイプのシステムは、例えば米国特許出願公開番号第２００２／０１９８５８７Ａ１号に記載される。
【００３０】
相互接続されたレッグ延長人工器官の用途の可能性の１つは、大動脈瘤の処置のための人工器官アセンブリの構成要素としての使用である。このようなアセンブリは相互接続されたレッグ延長人工器官と、近位開口部および２つの遠位開口部を備えた主要管状本体を有する分岐した人工器官とを含み得る。分岐した人工器官の主要管状本体は、人工器官の近位開口部の近くで動脈瘤の上部の健康な組織に取付けられるように意図される。主要管状本体の遠位端の２つの開口部は、各遠位開口部が腸骨枝動脈のうちの１つの上または中にあるように、腸骨の分岐部にわたって適合する分岐部を形成する。このような分岐した人工器官の例は、Ｗ０９８／５３７６１に記載されている。
【００３１】
大動脈瘤の処置では、相互接続されたレッグ延長人工器官の所望の寸法は、腸骨動脈の寸法および状態（すなわち健康か動脈瘤があるか）、ならびにレッグ延長部と連係する分岐した人工器官の寸法によって決定される。図１を再び参照して、この例において、ステントグラフト部分の直径３０または３１は典型的には８ｍｍから２４ｍｍまでの範囲であって、長さ３５または３６は典型的には１５ｍｍから１２５ｍｍまでの範囲である。この例のステントグラフト部分の中央開口部の間の距離３８は、典型的には３０ｍｍから６０ｍｍまでの範囲である。２つ以上の個別のステントまたはステントセグメントを含むステントグラフト部分については、ステントグラフトの軸に沿ったステントの間隔３９は好ましくは０ｍｍから８ｍｍまである。
【００３２】
大動脈瘤処置用の分岐した人工器官の具体的な１つの例は、クック社（ＣＯＯＫ、ＩＮＫ）から入手可能なＺＥＮＩＴＨ（登録商標）ＡＡＡ人工器官システムであり、それはＷ０９８／５３７６１に一般に記載される。図６を参照して、この種の分岐した人工器官１００は、近位開口部１０４を備えた主要管状本体１０２を有し、分岐部１１０において２つの遠位管状レッグ１０６および１０８を有する。ステント１１２は近位開口部１０４近くのグラフト材料に取付けられてそこから延在する。このステントは羽枝１１４を含み、動脈瘤の上部で人工器官の固定をもたらす。長い方の遠位レッグ１０６は、典型的に同側性の腸骨動脈に配置され、短い方の遠位レッグ１０８は典型的には対側性の腸骨動脈に配置される。短い方のレッグは、分岐部と遠位開口部１０９との間に１つの外部ジグザグステント１１１を含み、長い方のレッグは、分岐部と遠位開口部１０７との間に２つの外部ジグザグステント１１１を含む。
【００３３】
図６の分岐した人工器官と共に特に用いるための相互接続されたレッグ延長人工器官８０の例が、図７に示される。この例は、長いステントグラフト部分８１および短いステントグラフト部分８２を有する。これらのステントグラフト部分は、分岐した人工器官の短い方のレッグおよび長い方のレッグをそれぞれ係合するよう設計される。長い方のステントグラフト部分は、中央開口部８５の近くに内部ステント８３を含み、部分の長さに沿って３つの外部ステント８４を含む。短い方のステントグラフト部分は、中央開口部８８の近くに内部ステント８６を含み、部分の長さに沿って２つの外部ステント８７を含む。各ステントグラフト部分の終端部９０または９１は内部ステントまたは外部ステントのいずれかを含むことができる。ステントグラフト部分の終端部については内部ステントが好ましい。なぜならこれが血管壁と人工器官との間の封止を強化し得るからである。
【００３４】
図７をなお参照すると、可撓性ブリッジ９５が曲がった形状で示され、処置部位に配置された時の人工器官のあり得る構成を例示する。可撓性ブリッジは中央開口部において内部ステントの各々に撤回不能に取付けられる。これらの中央開口部は、配置後各ステントグラフト部分の近位開口部として機能し、分岐した人工器官の遠位開口部と連係することが意図される。
【００３５】
ステントグラフト部分の長さ、および部分内に含まれるステントの数は個別に変えることができる。例えば図８を参照して、分岐した人工器官１５０は長い遠位レッグ１５６および短い遠位レッグ１５８を有する。この分岐した人工器官と共に用いる相互接続されたレッグ延長人工器官１６０は、短いステントグラフト部分１６６および長いステントグラフト部分１６８を有することができる。好ましくは、短い方のステントグラフト部分は、中央開口部で少なくとも１つの内部ステントを含み、終端開口部で別の内部ステントを含む。図７に示される相互接続されたレッグ延長人工器官８０は、処置要件に依存して、分岐した人工器官１５０と共に使用することもできる。
【００３６】
相互接続されたレッグ延長人工器官は、さまざまな血管内技術を用いて処置部位に送達することができる。大動脈瘤を処置する際に、カテーテルベースのイントロデューサを用いて圧縮した人工器官を体内に挿入し、次に大腿動脈を通って大動脈に挿入することができる。イントロデューサは、ＷＯ０３／５３７６１およびＵＳ２００２／０１９８５８７に記載されたものに類似してもよい。
【００３７】
図９を参照して、相互接続されたレッグ延長人工器官２０１用のイントロデューサ２００の例は、送達シース２０２と、近位端２０６におけるテーパ状拡張器２０４と、送達システムの遠位端２１０におけるフィッティング２０８とを含む。ハンドル２１６に接続された内部カニューレ２１４は、テーパ状拡張器２０４から遠位端２１０まで全体に延在する。人工器官の配置に先立って抗凝固性ヘパリンまたは他の助剤を染み込ませ、および配置後に任意で造影剤または他の助剤を注入するために、注入システム２１２がフィッティング２０８の側面に連結される。
【００３８】
図９をなお参照して、イントロデューサ２００はさらにチェックフローバルブ２２６、プッシャ２２８、プッシャフィッティング２３０、およびピンバイス２３２を含み、それらはすべて保護管２３４で覆われている。保護管２３４は操作中に遠位端の構成要素を覆い、使用前に取除かれる。タブ２２０が短いシース２２２の遠位端に与えられ、使用前にシースを剥がす。シース２２２は、出荷中および操作中にチェックフローバルブにおいてイントロデューサ内腔の開通性を保護し、フィッティング２０８内のみに延在する。スタイレット２２４は、カニューレ２１４、プッシャ２２８、およびイントロデューサシース２０２を通って、テーパ状拡張器２０４の近位端から突出する近位先端部２０５まで延在する。スタイレット２２４もまた出荷中および操作中に保護的に働き、同じく医学処置における使用前に取除かれる。
【００３９】
図１０の断面図を参照して、送達システム３００は、同側の腸骨動脈３５０を通って、主要大動脈に配置された分岐した人工器官３０１の遠位開口部３０７の中へ挿入されることにより、送達シース３０２において患者に導入される。その後内部カニューレが鋭角に曲がり、対側性の動脈３５１を下って分岐した人工器官の他方の遠位開口部３０９を通過するように拡張器３０４を方向付ける。この時点で、ステントグラフト部分３２０の圧縮された中央開口部３２４はレッグ３０８の遠位部分内にあり、ステントグラフト部分３２２の圧縮された中央開口部３２６はレッグ３０６の遠位部分内にあり、可撓性ブリッジ３３２は鋭角に曲がっている。その後、送達シース３０２が送達システムの遠位端に向けて引き戻され、ステントグラフト部分３２０の終端開口部３２８および中央開口部３２４、可撓性ブリッジ３３２、ならびにステントグラフト部分の中央開口部３２６および終端開口部３３０を連続的に解放する。
【００４０】
図１１を参照して、人工器官の各ステントグラフト部分が解放されるとともにその部分は自己拡張し、分岐した人工器官の内面または腸骨動脈の血管壁に対して押付けられ得る。中央開口部部分３２４および３２６は、レッグ３０６および３０８の遠位部分に対して拡張して、ステントグラフト部分と分岐した人工器官との間に摩擦嵌めを確立する。したがってステントグラフト部分３２０および３２２は人工器官アセンブリ用のレッグ延長部として機能し、中央開口部３２４および３２６はレッグの近位端として機能する。終端開口部３２８および３３０は腸骨動脈の血管壁を係合し、レッグの遠位端として機能する。移植部位における人工器官の結合、および分岐した人工器官と血管壁とに対するその封止的係合は、各部位で成型バルーンを膨らませて人工器官を一杯に拡張させ、分岐した人工器官および／または血管壁に対して押し付けることにより、さらに強化され得る。
【００４１】
図１１から明らかなように、可撓性ブリッジは主要人工器官内で分岐部にわたって曲がり、各ステントグラフト部分のグラフト材料は主要人工器官のグラフト材料に重なる。両方のレッグ延長部はともに相互接続された単一の構成要素の一部であるので、完全な人工器官アセンブリの送達が簡単になる。さらに、この人工器官システムは、２つの腸骨レッグステントグラフトの力が釣り合うので、レッグ延長部が分離する危険を減じる。
【００４２】
本願明細書の全体にわたって、発明の範囲に関してさまざまな例示が与えられたが、本発明はこれらのうちのいずれにも限定されるのではなく、それらの２つ以上が組合されたものに存在し得る。例は限定ではなく例示のためにのみ挙げられる。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】相互接続されたレッグ延長人工器官を示す図である。
【図２Ａ】さまざまな可撓性ブリッジ構成を有する相互接続されたレッグ延長人工器官の例を示す図である。
【図２Ｂ】さまざまな可撓性ブリッジ構成を有する相互接続されたレッグ延長人工器官の例を示す図である。
【図２Ｃ】さまざまな可撓性ブリッジ構成を有する相互接続されたレッグ延長人工器官の例を示す図である。
【図２Ｄ】さまざまな可撓性ブリッジ構成を有する相互接続されたレッグ延長人工器官の例を示す図である。
【図２Ｅ】さまざまな可撓性ブリッジ構成を有する相互接続されたレッグ延長人工器官の例を示す図である。
【図３】部分的ステントとして構成された可撓性ブリッジを示す図である。
【図４Ａ】可撓性ブリッジとステントグラフト部分との間の撤回不能な取付部の例を示す図である。
【図４Ｂ】可撓性ブリッジとステントグラフト部分との間の撤回不能な取付部の例を示す図である。
【図４Ｃ】可撓性ブリッジとステントグラフト部分との間の撤回不能な取付部の例を示す図である。
【図５Ａ】接続されたジグザグステントの一体的な部分である内部ステントおよび可撓性ブリッジを有する、相互接続されたレッグ延長人工器官の例を示す図である。
【図５Ｂ】接続されたジグザグステントの一体的な部分である内部ステントおよび可撓性ブリッジを有する、相互接続されたレッグ延長人工器官の例を示す図である。
【図６】大動脈瘤処置用の分岐した人工器官を示す図である。
【図７】図６の分岐した人工器官とともに用いるための、相互接続されたレッグ延長人工器官を示す図である。
【図８】分岐した人工器官および相互接続されたレッグ延長人工器官を備えた人工器官システムの例を示す図である。
【図９】相互接続されたレッグ延長人工器官とともに用いるための、イントロデューサを示す図である。
【図１０】大動脈瘤内への配置中の、相互接続されたレッグ延長人工器官を包含するイントロデューサを示す図である。
【図１１】大動脈内に配置された分岐した人工器官および腸骨動脈に配置された相互接続されたレッグ延長人工器官を有する、配置された人工器官システムを示す図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【手続補正書】
【提出日】平成17年10月19日(2005.10.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
腔内人工器官であって、
第１のステントグラフト（２２）と、
第２のステントグラフト（２４）と、
第１のステントグラフトおよび第２のステントグラフト（２２，２４）の各々の端部の外周の一部に沿って、第１のステントグラフトおよび第２のステントグラフトの間に延在し、第１のステントグラフトおよび第２のステントグラフトに接続された、可撓性ブリッジ（４０）とを含み、
可撓性ブリッジ（４０）は、第１のステントグラフトおよび第２のステントグラフト（２２，２４）が実質的に同じ方向に延在することができるよう、人工器官が実質的に真っ直ぐな形状からＵ型形状へ曲がることを可能にする、腔内人工器官。
【請求項２】
可撓性ブリッジ（４０）は第１のステントグラフトおよび第２のステントグラフトに撤回不能に取付けられる、請求項１に記載の腔内人工器官。
【請求項３】
第１のステントグラフト（２２）は複数の自己拡張型ステントを含む、請求項１または２に記載の腔内人工器官。
【請求項４】
第２のステントグラフト（２４）は複数の自己拡張型ステントを含む、請求項３に記載の腔内人工器官。
【請求項５】
可撓性ブリッジ（４０）はワイヤを含む、請求項１から４のいずれかに記載の腔内人工器官。
【請求項６】
可撓性ブリッジ（４０）は、第１のステントグラフトおよび第２のステントグラフト（２２，２４）の外周のまわりに部分的に延在する部分的ステントを含む、請求項１から４に記載の腔内人工器官。
【請求項７】
第１のステントグラフトおよび第２のステントグラフト（２２，２４）は各々可撓性ブリッジ（４０）に隣接するステントを含み、可撓性ブリッジ（４０）は少なくとも１つのステントと一体化している、請求項１から６のいずれかに記載の腔内人工器官。
【請求項８】
第１のステントグラフトおよび第２のステントグラフト（２２，２４）は各々可撓性ブリッジ（４０）に取付けられたステントを含む、請求項１から６のいずれかに記載の腔内人工器官。
【請求項９】
第１のステントグラフト（２２）および第２のステントグラフト（２４）は、各々中央開口部（４２，４４）と終端開口部（４６，４８）とを含み、中央開口部は可撓性ブリッジ（４０）に隣接してその対向する両端部にあり、中央開口部および終端開口部は各々内部ステントを含む、請求項１から８のいずれかに記載の腔内人工器官。
【請求項１０】
第１のステントグラフト（２２）は、中央開口部と終端開口部との間に少なくとも１つの外部ステントをさらに含む、請求項９に記載の腔内人工器官。
【請求項１１】
第２のステントグラフト（２４）は、中央開口部と終端開口部との間の少なくとも１つの外部ステントをさらに含む、請求項１０に記載の腔内人工器官。
【請求項１２】
腔内人工器官アセンブリであって、
単一の近位開口部（１０４）および２つの遠位開口部（１０７，１０９）を有する主要管状本体（１０２）を含む分岐した人工器官（１００）と、
第１のステントグラフト（８１）、第２のステントグラフト（８２）、ならびに、前記第１のステントグラフトおよび第２のステントグラフトの各々の端部の外周の一部に沿って第１のステントグラフトおよび第２のステントグラフト（８１，８２）の間に延在し、第１のステントグラフトおよび第２のステントグラフトに接続された、可撓性ブリッジ（９５）を含む延長人工器官（８０）とを含む、腔内人工器官アセンブリ。
【請求項１３】
可撓性ブリッジ（９５）は第１のステントグラフトおよび第２のステントグラフトに撤回不能に取付けられた、請求項１２に記載の腔内人工器官アセンブリ。
【請求項１４】
延長人工器官（９０）は、分岐した人工器官の２つの遠位開口部を係合するようサイズ決めされて構成される、請求項１２または１３に記載の腔内人工器官アセンブリ。
【請求項１５】
分岐した人工器官（１００）は、近位開口部に取付けられてそこから延在する自己拡張型ステントを含む、請求項１２、１３または１４のいずれかに記載の腔内人工器官アセンブリ。
【請求項１６】
分岐した人工器官（１００）は、主要管状本体と一方の遠位開口部との間に短い方のステントグラフトレッグ（１０８）を含み、主要管状本体と他方の遠位開口部との間に長い方のステントグラフトレッグ（１０６）を含む、請求項１２から１５のいずれかに記載の腔内人工器官アセンブリ。
【請求項１７】
第１のステントグラフト（８１）は第２のステントグラフト（８２）より長く、第１のステントグラフトは短い方のステントグラフトレッグの遠位開口部を係合するようサイズ決めされて構成され、第２のステントグラフトは長い方のステントグラフトレッグの遠位開口部を係合するようサイズ決めされて構成される、請求項１６に記載の腔内人工器官アセンブリ。
【国際調査報告】
2007514498.tif 000021
2007514498.tif 000022
2007514498.tif 000023
2007514498.tif 000024
2007514498.tif 000025