(57)【要約】  僧帽弁逆流の治療システムは搬送カテーテル１２０の内部に滑動自在に受け入れられる引張り装置１１０を備えている。この引張り装置は、近位の固定部材１１１と遠位の固定部材１１３を連結する固定綱１１２を有している。固定部材のうち少なくとも一方は弾性部分が設けられており、この弾性部分は、引張り装置が心臓の小室を横断して設置されると、心拍に反応して撓曲する。固定綱１１２は近位の固定部材１１１の間に初期的に設置される少なくとも１個のロック部材１６５、５１４を備えている。【選択図】図１
2007526011.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
僧帽弁逆流を治療するための装置であって、
固定綱と、
固定綱の遠位端に隣接して設置された遠位の固定部材と、
固定綱の近位端に隣接して設置された近位の固定部材とを備えており、固定部材のうちの少なくとも一方には弾性部分が設けられており、該弾性部分は、引張り装置が心臓の小室を横断して設置されると、心拍に反応して撓曲する、
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記弾性部分は、ニッケル−チタン合金、ニッケル−コバルト合金、コバルト合金、熱硬化性可塑材、ステンレス鋼、生体適合性の形状記憶素材、生体適合性の超弾性素材、および、これらの組合わせ等から成るグループから選択された素材で構成されることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記弾性部分は複数の可撓性アーム区分が設けられていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記固定部材が搬送カテーテルの管腔内に在る時には、前記可撓性アーム区分は放射方向に圧縮され折畳まれた形状を呈し、また、固定部材が搬送カテーテルから放出されると、可撓性アーム区分が自己拡張することを特徴とする、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記固定部材のうちの少なくとも一方の前記可撓性アーム区分は、心臓小室の壁の両面の間で自己拡張することを特徴とする、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記固定綱は、ステンレス鋼、チタン、ニッケル−チタン合金、ニッケル−コバルト合金、コバルト合金、タンタル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、ポリエステル（ダクロン：Dacron：登録商標）、ナイロン、可撓性で強度のある生体適合性素材、および、これらの組み合わせ等から成るグループから選択された素材で構成されることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記固定綱の少なくとも一部は螺旋形状であることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記固定綱には、その遠位端に隣接して解放用ループが設けられていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記装置は前記固定綱に取付けられた少なくとも１個のロック部材を更に備えており、少なくとも１個のロック部材が近位の固定部材と遠位の固定部材の間の初期位置から近位の固定部材の近位のロック位置まで引張られると、固定綱の長さが調節されて、両固定部材の互いに対する近接具合を変動させるようにしたことを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
少なくとも１個の封鎖部材を更に備えることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記引張り装置の少なくとも一部は、抗血栓剤、抗凝血剤、抗生物質、抗炎症剤、および、これらの組み合わせ等から成るグループから選択された治療剤で構成されることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
僧帽弁逆流を治療するためのシステムであって、請求項１に記載の引張り装置を備えているとともに、
搬送用カテーテルを更に備えており、引張り装置が搬送用カテーテルの管腔内に滑動自在に受け入れられることを特徴とするシステム。
【請求項１３】
前記搬送カテーテルは、ガイド鞘部材と、ガイド鞘部材の管腔内に滑動自在に受け入れられる刺通しチューブと、刺通しチューブの管腔内に滑動自在に受け入れられる保持チューブと、保持チューブの管腔内に滑動自在に受け入れられる押しシリンダとを有していることを特徴とする、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記搬送カテーテルは、前記刺通しチューブの遠位部の外面に取付けられた止め環を更に有しており、前記止め環の一部は、前記ガイド鞘部材の管腔の外側に設置されると、自己拡張状態になることを特徴とする、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
僧帽弁逆流を治療するためのシステムであって、該システムは
搬送用カテーテルと、
搬送用カテーテルに受け入れられる引張り装置とを備えており、引張り装置は、固定綱と、固定綱の遠位端に隣接して設置される遠位の固定部材と、固定綱の貴に端に隣接して設置される近位の固定部材と、固定綱に取付けられた少なくとも１個のロック部材とを有しており、ロック部材が固定部材の間の初期位置から近位の固定部材の近位のロック位置まで引張られると、固定綱の長さが調節されて、両固定部材の互いに対する近接具合を変動させるようにしたことを特徴とするシステム。
【請求項１６】
前記固定綱には、その近位端に隣接して解放用ループが設けられることを特徴とする、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記ロック部材は略円筒状の部材を有しており、可撓性のタブが、前記円筒状部材から末広がりに張出していることを特徴とする、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１８】
前記ロック部材は略円筒状の部材を有しており、前記円筒状部材は、前記円筒状部材の端部が、前記円筒状部材の長手方向軸線との間で90度よりも小さい角度を形成するように成形されることを特徴とする、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１９】
前記固定部材のうちの少なくとも１つは、前記引張り装置が心臓の小室を横断して設置されると、心拍に反応して撓曲する弾性部分を含むことを特徴とする、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２０】
前記固定部材のうちの少なくとも一方の弾性部分は、ニッケル−チタン合金、ニッケル−コバルト合金、コバルト合金、熱硬化性可塑材、ステンレス鋼、生体適合性の形状記憶素材、生体適合性の超弾性素材、および、これらの組合わせ等から成るグループから選択された素材で構成されることを特徴とする、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記弾性部分は複数の可撓性アーム区分を有することを特徴とする、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２２】
前記固定部材が前記搬送用カテーテルの管腔の内部に在る間は、可撓性アーム区分は放射方向に圧縮され折畳まれた形状を呈しており、固定部材が搬送用カテーテルから放出されると、可撓性アーム区分は自己拡張することを特徴とする、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記固定部材のうちの少なくとも一方の前記可撓性アーム区分は、心臓小室の壁の両面の間で自己拡張することを特徴とする、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記固定綱は、ステンレス鋼、チタン、ニッケル−チタン合金、ニッケル−コバルト合金、コバルト合金、タンタル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、ポリエステル（ダクロン：Dacron：登録商標）、ナイロン、可撓性で強度のある生体適合性素材、および、これらの組合わせ等から成るグループから選択された素材で構成されることを特徴とする、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２５】
前記引張り装置の少なくとも一部は、抗血栓剤、抗凝血剤、および、これらの組合わせからなるグループから選択された治療剤を含有することを特徴とする、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２６】
前記引張り装置は少なくとも１個の封鎖部材を有することを特徴とする、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記搬送カテーテルは、ガイド鞘部材と、ガイド鞘部材の管腔内に滑動自在に受け入れられる刺通しチューブと、刺通しチューブの管腔内に滑動自在に受け入れられる保持チューブと、保持チューブの管腔内に滑動自在に受け入れられる押し円筒部材とを有することを特徴とする、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２８】
前記搬送カテーテルは前記刺通しチューブの遠位部の外面に取付けられた止め環をさらに有しており、前記止め環は、その一部がガイド鞘部材の管腔の外側に設置されると、自己拡張状態になることを特徴とする、請求項２７に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（優先権主張）
本願は2003年6月20日出願の米国予備出願第60/480,195号、2003年6月20日出願の米国予備出願第60/480,472号、2003年9月15日出願の米国予備出願第60/503,035号の優先権を主張するものであり、これら出願の各々の全体は、本件の一部として援用される。
【０００２】
（技術分野）
本発明は広義には医療装置に関するものであり、特に、僧帽弁逆流を治療するためのシステムとその方法に関連している。
【背景技術】
【０００３】
心臓は４室に分かれたポンプであり、血管系を介して血液を効率よく移動させる。血液は大静脈を介して心臓に入ってから、右心房に流入する。右心房を出ると、血液は三尖弁を通って右心室に流入するが、右心室は収縮することにより強制的に血液を肺動脈弁に送り、肺へ流入させる。酸素供給された血液は肺から帰還して左心房を通って心臓に入り、二尖僧帽弁を通過して左心室に流入する。左心室は収縮することにより、血液に大動脈弁を通過させて大動脈に流入させ、更に、血管系へと送り出す。
【０００４】
僧帽弁は二枚の葉状片（前小葉片と後小葉片）から成り、これらが線維輪または線維環体に付着している。健康な心臓では、左心室の収縮中は、僧帽弁葉状片は互いに重なり合って、血液が左心房に逆流するのを防止している。しかし、多様な心臓病のせいで、僧帽弁環体は拡張状態になることがあり、心室収縮中に葉状片の一部が開いたままになり、従って、血液が左心房に逆流できるようになる恐れがある。この結果、左心室から排出される血液量が低減してしまい、左心室がその埋め合わせをするのに一回分の心拍血液量がより多く必要となる。この仕事量の増大は最終的には左心室を拡大させ、肥大させる結果となり、僧帽弁の形状を更に拡大させて歪みを生じさせもする。治療を受けないままでいると、症状は心不全、心室不全、そして、死を招く結果となることもある。
弁置換または弁修復により僧帽弁逆流を治療するのは、ありふれた医療措置である。弁置換は心臓切開手術を伴い、患者の僧帽弁は除去されて人工弁と取替えられる。これは、多数の合併症を併発し回復期間が長期に及ぶ潜在性を伴う、複雑な介在外科手術措置である。
【０００５】
僧帽弁修復は、心室収縮中の弁の閉鎖を向上させるために葉状片を修復または整形し直す多様な処置を含んでいる。僧帽弁環体が拡張状態になってしまった状況に共通する修復処置としては、僧帽弁環体に輪状形成リングを移植する処置がある。輪状形成リングは一般に、その直径が環体よりも小さいため、環体に縫合されると、輪状形成リングが環体を引張ってより小さい形状にし、心室収縮中には僧帽弁の葉状片の両方を互いにより近く引き寄せて、弁閉鎖を向上させる。
【０００６】
輪状形成リングは剛性に富んでいるか、可撓性に富んでおり、または、剛性と可撓性を兼備した部材から構成されていてもよい。剛性の輪状形成リングは僧帽弁の環体を硬くして、心室の収縮に反応して撓むことができないようにしてしまい、従って、僧帽弁が最適に機能するのに必要な弁の正常運動を抑圧してしまうという欠点を有している。可撓性の輪状形成リングはダクロン（Dacron：登録商標）繊維から制作されていることが多く、１本の縫合糸で輪状形成リングに縫いつけられなければならない。これは、畢竟、傷組織を形成して、僧帽弁の可撓性と機能を喪失させることになる。同様に、複数リングを組合わせるには、大抵、適所で縫合することが必要であり、これもまた、傷組織形成と僧帽弁の可撓性喪失および機能喪失の原因である。
【０００７】
縫合処置を必要としない輪状形成リングが既に開発されている。米国特許第6,565,603号（特許文献１）は、房室溝の脂肪パッドに挿入される結合式の、剛性と可撓性を兼備した輪状形成リングであって、僧帽弁環体を包囲するものを開示している。この装置は縫合糸を必要ないものにしているが、装置は房室溝の内側に慎重に位置決めされることで、心臓の組織損傷を防止しなければならない。
【０００８】
米国特許第6,569,198号（特許文献２）は冠状静脈洞に挿入されるように設計された可撓性の輪状形成リングを開示しており、これは、僧帽弁環体に隣接して設置され、その一部を包囲する。補綴（プロテーゼ）は冠状静脈洞の内側では長さが短縮されて、僧帽弁環体の寸法を低減する。しかし、特定の個人の冠状静脈洞は、僧帽弁を効果的に囲むことができるようにするのに十分なだけの距離をおいて心臓の周囲を取巻いていないことがあり、この治療を無効にしてしまう。
【０００９】
米国特許第6,210,432号（特許文献３）は、冠状静脈洞に挿入されて、冠状静脈洞の形状に適合する、可撓性の細長い装置を開示している。この装置は、低減された曲率半径を呈するべく修正されており、その結果、冠状静脈洞の曲率半径と僧帽弁環体の円周が減じられている。この装置は、僧帽弁環体の寸法または形状を最も控えめに修正するのには有効であるかもしれないが、僧帽弁環体の形状をもっと大きく修正する必要がある患者については、組織を相当に圧縮させてしまう恐れがある。
【００１０】
米国特許出願公開第2003/0105520号（特許文献４）は、冠状静脈洞に挿入されてから、拡張して冠状静脈洞の内壁に係合する自己拡張型のトグルボルト状固定装置によって端部ごとの位置で固定される、自己拡張型の可撓性の細長い装置を開示している。国際特許出願 WO 02/076284号（特許文献５）は、冠状静脈洞に挿入される、上記と同様の可撓性の細長い装置を開示している。この装置は、冠状静脈洞の壁に穿孔を設け、介在している心臓組織と交差させ、心臓周辺空間で心臓の外側に当接させて固定装置を配備することにより、装置の遠位端の位置で固定される。細長い部材の近位端は冠状動脈口に固定されるが、この心門は右心房と冠状静脈洞に通じている。端部ごとの位置で固定されてしまうと、上記２種の細長い装置のいずれも、その長さが調節により冠状静脈洞の曲率半径まで低減することができるため、僧帽弁環体の形状を修正することができる。固定装置の性質のせいで、これら装置の両方ともが冠状静脈洞とその周囲の心臓組織に相当な損傷を引き起こす恐れがある。また、冠状静脈洞に装置を残存させたままにした結果、右心房、右心室、そして最終的には肺に進入して肺塞栓症の原因となる恐れのある血栓形成や血栓部位の破裂を生じることになる場合がある。もう１つの欠点は、冠状静脈洞は先導用索導具を設置するために利用されることが多く、この索導具は冠状静脈洞に補綴が設置される場合には除外されることがある、ということである。
【００１１】
米国特許第6,616,684号（特許文献６）は、左心室を横断して設置されて僧帽弁漏出を治療するための固定用副子組立体を開示している。一実施形態では、この組立体は右心室を通して搬送される。組立体の一方端は左心室の外壁に載置された状態で心臓の外側に固定され、他方端は中隔壁に載置された状態で右心室内側に固定される。組立体の心臓との係合部、すなわち、固定部材はいずれも本質的に平坦で、それぞれの壁を当接包囲した状態になる。副子組立体の長さは、心室の２つの壁を互いに引き寄せ合うように予備設定されているか、後で調節されるか、いずれかである。
【００１２】
【特許文献１】米国特許第6,565,603号明細書
【特許文献２】米国特許第6,569,198号明細書
【特許文献３】米国特許第6,210,432号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第2003/0105520号明細書
【特許文献５】国際特許出願 WO 02/076284号パンフレット
【特許文献６】米国特許第6,616,684号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
副子組立体は血管内を搬送されてもよく、その場合は切開外科手術手術法に勝る著しい利点がある。しかし、血管内搬送技術は複雑であり、多数の搬送工程と搬送装置に関与するうえに、心膜や肺への損傷を回避するために特殊な配慮を払うことが要件となる。まず、ニードルまたはガイドワイヤが右心室に搬入されてから中隔壁を貫通して前進させられてから、空いている壁の組織内へ回転進入される棘部材またはネジ部材を利用して、左心室の外壁すなわち空いている壁に固定される。ニードルが、この空いている壁を越えて損傷を生じることがないのを確実にするために、視認化が要件となる。次いで、搬送カテーテルがニードルの上を伝って前進させられ、心室の中隔壁と空いている壁の両方を刺通す。壁のいずれかの側でバルーンが膨張した状態になると、カテーテルは空いている壁に固定される。次に、搬送カテーテルを通して引張り部材が押込まれた結果、遠位の固定部材が心臓の外側に設置される。カテーテル固定工程および遠位の固定部材の設置工程の最中は、心膜や肺が損傷しないように保護する注意を払わねばならず、また、心筋層と心嚢との間の空間への通気が望ましい場合もある。固定バンドは引張り部材の上を伝って前進させられて、遠位の固定部材を拡張させ、かつ／または、固定部材を拡張形状のままに維持する。カテーテルが引き出されてから、配備具を利用して引張り部材の上を伝って第２の（近位の）固定部材が前進させられ、右心室内の中隔壁に当接設置される。次いで、固定強化装置が第２固定部材を定位置に保持し、左心室の形状を変動させる。引張り部材の余剰長さは、除去する前に熱剪断されてしまい、この場合も、心臓組織と心臓の周辺組織に何らかの危険をもたらしてしまう。
【００１４】
よって、上述の欠点とそれ以外の欠点を克服する、僧帽弁逆流を治療するシステムおよびその方法を提供するのが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明の１つの観点は、僧帽弁逆流を治療する引張り装置であり、この装置は固定綱（つなぎ留め綱）と近位の固定部材（近位の係留部材）および遠位の固定部材（遠位の係留部材）とから構成されている。遠位の固定部材は固定綱の遠位端に隣接設置され、近位の固定部材は固定綱の近位端に隣接設置される。固定部材の少なくとも一方は弾性部を備えており、この部分は、引張り装置が心臓の小室を横断して設置されると、心拍に応答して撓曲する。
【００１６】
本発明のもう１つの観点は、上述の引張り装置を有するとともに搬送カテーテルを更に備えている、僧帽弁逆流を治療するためのシステムである。引張り装置は搬送カテーテルの管腔内に滑動自在に受け入れられる。
【００１７】
本発明は、搬送カテーテルと、該搬送カテーテルの管腔内に滑動自在に受け入れられる引張り装置とを備えている、僧帽弁逆流を治療するための別なシステムをも含んでいる。引張り装置は固定綱と近位の固定部材および遠位の固定部材とを含んでおり、遠位の固定部材は固定綱の遠位端に隣接して設置され、近位の固定部材は固定綱の近位端に隣接して設置される。少なくとも１個のロック部材が固定綱に取り付けられている。ロック部材が両固定部材の間の初期位置から近位の固定部材の近位のロック位置まで引張られると、固定綱の長さが調節されて、両固定部材の相互への近接具合を変動させる。
【００１８】
本発明の別な観点は、僧帽弁環体に作用を加えることにより、僧帽弁逆流を治療する方法である。心臓の小室の第１の壁が穿刺される。遠位の固定部材は心臓小室の第２の壁と係合状態になる。近位の固定部材は心臓小室の第１の壁と係合状態になる。近位の固定部材と遠位の固定部材を繋ぐ固定綱に取り付けられているロック部材は両固定部材の間の初期位置から近位の固定部材の近位にあるロック位置まで引張られる。
【００１９】
本発明の上述の特徴および利点と、それ以外の特徴および利点は、添付の図面に関連付けて読めば本発明の好ましい実施形態の以下の詳細の説明から更に明瞭となるが、図面は等尺で描かれてはいない。詳細な説明および図面は、本発明を限定するのでなく、むしろ、単なる具体例にすぎず、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲の各請求項に記載した範囲と、その均等物とによって限定される。
【００２０】
同じ構成要素について言及するのに、図面全体で同一参照番号が使用されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
本発明の一観点は、僧帽弁逆流を治療するための引張り装置である。この装置の一実施形態は、本発明に従って、図１から図３では参照番号１１０で例示されている。
【００２２】
引張り装置１１０は、観血を最小限に抑えたカテーテル法技術を利用して、心臓の小室を横断して設置されるように設計されている。心臓が拍動した際の左心室の左右横方向への拡大を低減するまたは制限することにより僧帽弁逆流を治療することに関連付けて後段で説明されているが、装置１１０は心臓の他の部位に配備されてもよく、また、虚血心筋症または拡大心筋症の治療を含む広範な用途に容易に適合させられる。
【００２３】
引張り装置１１０は、固定綱１１２の近位端に隣接設置される近位の固定部材１１１と、固定綱１１２の遠位端に隣接設置される遠位の固定部材１１３とを備えている。本件で使用されているような、「遠位の」および「近位の」という語は、装置の配備中に治療作業に従事している臨床医を基準に言及している。
【００２４】
固定部材の少なくとも一方は、引張り装置１１０が心臓小室を横断して設置されると心拍に反応して撓曲する弾性部分を備えている。本実施形態では、弾性部分は複数の可撓性アーム区分から成る。拍動する心臓の運動のせいで装置に張力が付与されると、上記アームが撓曲することにより、衝撃吸収効果を供与する。この効果は、構造疲労のせいで引張り装置１１０が落下する危険を低減するばかりか、撓んでいる固定部材が当接載置されている組織に加えられた局所的収縮圧をも低減する。
【００２５】
本実施形態では、近位の固定部材１１１と遠位の固定部材１１３は、各々がニチノール管材を１区分（セクション）備えており、均一に間隔を設けた長手方向軸線の方向のスロットが該管材の遠位部に切開されて、アーム区分１１４、１１５をそれぞれに形成している。これらスロットは、例えば、矩形、Ｕ字型、Ｖ字型、または、Ω字型（オメガ字型）であればよい。別な実施形態では、アーム区分は固定部材の本体部とは別個に形成されて、一体の全体部を形成するように組み立てられるようにしてもよい。いずれの実施形態についても、固定部材のアーム区分は、固定部材の形状に予備定着させることができる生体適合性の素材から構成される。かかる素材としてはニッケル−チタン合金、ニッケル−コバルト合金、これ以外のコバルト合金、熱硬化性可塑材、ステンレス鋼、好適な生体適合性の形状記憶素材、好適な生体適合性の超弾性素材、これらの組合せ等が挙げられるが、これらに限定される訳ではない。
【００２６】
製造中は、アーム区分は外方向に屈曲させられて熱硬化され、或いは、熱以外の方法で硬化され、固定部材が搬送カテーテル１２０から放出されると、固定部材の長手方向軸線から40度から90度までの間の角度でアーム区分の各々が容易に放射方向外向きに自己配備されるようになっている。図１では、可撓性アーム区分は放射方向に圧縮され、折畳まれた形状を呈しており、固定部材は搬送カテーテル１２０の内側に位置しているのが例示されている。図２および図３は、固定部材が、搬送カテーテル１２０から放出されてしまった後で自己拡張したのを例示しているが、この点は後段に記載されている。装置１１０をより良好に図示するために、引張り装置１１０が横断設置される心臓小室の壁は、図１から図３には例示されていない。
【００２７】
本実施形態では、近位の固定部材１１１が設置されると、アーム区分１１４が中隔壁の右心室表面に当接載置された状態になるように配備されるよう図られている。代替の実施形態では、近位の固定部材１１１は、アーム区分１１４が中隔壁の内部に埋設されるように配備されてもよい。この実施形態については、アーム区分は、放射方向に圧縮されて折畳まれた形状を呈している時には、図１に例示されているように遠位方向に向かずに、むしろ近位方向を向くようになる。
【００２８】
図１から図３に例示されているように、近位の固定部材１１１は、その遠位部に３個の可撓性アーム区分１１４が切込まれている。アーム区分の個数は変動してもよく、アーム区分の数、寸法、形状を選択することにより、固定綱１１２と遠位の固定部材１１３を左心室に搬入するために中隔壁を貫いて穿った穴の直径よりも大きい直径の領域を占有するようにされる。近位の固定部材１１１は穴の周囲に収縮力を付与して、穴を通って血液が漏出するのを防止するのに役立つとともに、封鎖部材の必要を無くすることができる。しかし、引張り装置１１０は、必要ならば、固定部材のうちの一方、または、その両方に隣接する１個以上の封鎖部材を設けるようにしてもよい。封鎖部材の一例が、図４Ａおよび図４Ｂに参照番号４２５として仮想線で例示されている。ここでは固定部材は壁の内側に配備されているが、固定部材は必ずしも封鎖部材を備えていることで利点を得るとは限らない。
【００２９】
本実施形態では、遠位の固定部材１１３が放出されると、アーム区分１１５が左心室の外壁すなわち空いている壁の組織（すなわち、外壁の両表面の間の組織）の内側で放射方向に拡張するよう図られている。壁の外面に当接設置させずに、むしろ、壁の内側にアーム区分を埋設することで、心膜嚢や肺などの壁の向こう側の構造体に損傷を与える危険を低減する。しかし、必要ならば、区分１１５が壁の外面に当接載置された状態で、遠位の固定部材１１３は空いている壁の外側に配備されてもよい。アーム区分は、搬送カテーテルの内部で放射方向に圧縮されて折畳まれた形状を呈している時は、図１に例示されているように遠位方向を向いているのではなく、むしろ、近位方向を向くことになる。
【００３０】
図１から図３に例示されているように、遠位の固定部材１１３は、その遠位部に４個の可撓性アーム区分１１５が切込まれている。４股に分岐した形状の遠位の固定部材１１３は左心室の空いている壁の内部に良好に保持されるが、アーム区分の個数は変動されてもかまわない。
【００３１】
本実施形態では、心拍に反応して、近位の固定部材１１１のみが撓曲する。遠位の固定部材１１３は、壁に埋設されても、その壁の組織内で撓曲するようにはされていない。別な実施形態では、遠位の固定部材１１３は心臓壁の外側に設置されるが、近位の固定部材と遠位の固定部材の両方が心拍の運動に反応して撓曲することになる。
【００３２】
当業者なら、固定部材の形状が図１から図３に例示されているものと異なっていてもよいことを認識するだろう。例えば、心拍に反応して撓曲することができる代替の固定部材４１０は、図４Ａの放射方向に圧縮された形状と、図４Ｂの自己拡張した形状として例示される。この設計では、アーム区分４１５の各々の湾曲は区分の基部の位置で収束しており、概ね４分の１円周分にわたって偏向荷重が拡散している。
【００３３】
心臓小室を横断して設置されると、固定部材と固定綱は、拍動する心臓の運動のせいで、断続的に変化する張力を受けている。このような環境に耐えるために、固定綱１１２は、可撓性、高強度、および、高い疲労耐性を兼備している生体適合性の金属または重合体の素材から構成される。具体的には、固定綱１１２は、ステンレス鋼、チタン、ニッケル−チタン合金、ニッケル−コバルト合金、それ以外のコバルト合金、タンタル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、ポリエステル（ダクロン：Dacron：登録商標）、ナイロン、これらの組合わせ等を利用して形成されればよい。一実施形態では、固定綱１１２は、所望の固定綱長さに達すると段階的または急な段差状に低減してゆく弾性特性を有している重合体線条から構成されていてもよい。固定綱１１２は擬似弾性のニッケル−チタンワイヤから構成されていてもよく、このワイヤは形状が螺旋状で（図５Ａおよび図５Ｂの固定綱５１２の一部に見られるように）あるとともに、変動する張力荷重に反応して長さを変えることができる。螺旋部が真直ぐになると、固定綱の弾性特性は低減し、心臓小室が定められた限界を超えて左右横方向に拡大することがないようにしている。
【００３４】
抗血栓症成分が重合体線条の化学組成に含まれていてもよい。これに代わる例として、重合体固定綱または金属製固定綱が抗凝固剤を放出する重合体で被膜されていることで、血栓形成の危険を低減するようにしてもよい。必要ならば、抗生物質や抗炎症剤などの、また別な治療薬または多数治療薬の組合わせを利用してもよい。
【００３５】
遠位の固定部材１１３は固定綱１１２に固定的に取付けられるが、この時、同部材の内部を通って拡張して同部材に固定綱を取付けるピン１１７を使う。遠位の固定部材１１３を固定綱１１２に取付ける別な方法として、固定綱１１２の拡大した遠位部を遠位の固定部材より遠位に設置する処理がある。従って、固定綱１１２は遠位の固定部材１１３の中央管腔を通抜け、固定綱１１２の拡大した遠位部は固定綱が遠位の固定部材から分離するのを阻止する。遠位拡大部は結び目やビード玉でもよいし、または、固定部材の上に取付けられた拡大部か、その中に形成された拡大部であってもよい。
【００３６】
近位の固定部材１１１は、固定綱１１２に固着されたロック部材によって、固定綱１１２に変動自在に取付けられる。少なくとも１個のロック部材が２個の固定部材の間の初期位置から近位の固定部材の近位の位置まで引出される。これにより、固定綱上に近位の固定部材をロックするのみならず、固定綱の長さを調節して２個の固定部材の互いとの近接具合を変動させることにもなる。
【００３７】
本実施形態では、多数のロック部材１１６は近位の固定部材１１１と遠位の固定部材１１３の間の固定綱１１２の上で互いから間隔を離され、固定綱上でロック部材にかしめ加工やスエージ圧縮加工を施すことにより取付けられ、結び目やそれ以外の拡大部を利用したり粘着剤を使って、ロック部材のいずれの側であれ、ロック部材を個別に拘束する。２個の固定部材の間の固定綱の長さは、近位の固定部材１１１の中央管腔を通して適切な数のロック部材を引出すことにより、調節され、選択された長さに維持される。
【００３８】
図１から図３に例示されているように、すべり嵌めで近位の固定部材１１１の内径に適合するように選択された外径を設けた管材の短い複数区分から、ロック部材が形成されている。ロック部材は各々が可撓性タブ１１８を備えており、これらタブはロック部材の長手方向軸線から或る一定角度で末広がりに張出している。タブはロック部材の遠位端から張出して、約45度の角度で末広がりになる。ロック部材は形状記憶素材から成り、タブは熱硬化またはそれ以外の硬化処理により末広がりの位置に形成される。
【００３９】
ロック部材１１６が近位の固定部材１１１の管腔を通して引出される時には、ロック部材のタブは逆方向に屈曲してロック部材の本体部と整列状態になり、管腔内にうまく嵌まるようになる。タブは、固定部材より近位に来て、もはや近位の固定部材１１１の管腔により拘束されなくなると、その予備設定された形状を再び取る。末広がりタブはロック部材１１６が近位の固定部材を逆方向に通り抜けるのを防止することにより、近位の固定部材１１１を固定綱１１２の上にロックする。
【００４０】
固定綱が近位方向に移動できるようにしたり、固定綱が遠位方向に移動できないようにすることができるメカニズムであれば何であれ、ロック部材に好適である。例えば、ロック部材は、図５Ａおよび図５Ｂで参照番号５１３、５１４、５１５として例示されているようなものであればよい。ロック部材は各々が、管材を近位端では90度の角度で切断し、遠位端では約45度の角度で切断した、短い区分から形成されている。ロック部材の外径は近位の固定部材の管腔内に滑動自在に嵌まるように選択されている。固定綱の長さを定めるために、固定綱と少なくとも１個のロック部材が近位の固定部材の管腔を通して近位方向に引出される。近位の固定部材と遠位の固定部材の間で所望の長さの固定綱が残存している状態になった時には、近位の固定部材の近位側に隣接しているロック部材が固定部材と係合するまで、固定綱５１２を遠位方向に移動させられるようにして、図５Ｂのロック部材５１４によって例示されているように、ロック部材を或る角度に傾斜させる。この角度で、ロック部材５１４の楕円形の遠位面が近位の固定部材の近位端に当接し、ロック部材の楕円形遠位端の主軸は近位の固定部材の内径よりも長くなる。
【００４１】
その結果、ロック部材は、図５Ｂに例示されている角度で固定部材を通して遠位方向に引出すことができなくなる。しかし、治療作業をしている臨床医が近位の固定部材と遠位の固定部材の間の固定綱の長さを増大させるようにロックされた引張り装置を調節し直したいと考えた場合は、固定綱５１２を近位方向に引き直すことにより、図５Ａに例示されている形状までロック部材５１４を真直ぐにし、ロック部材を近位の固定部材との係合から解放することができる。ここで、ロック部材５１４は近位の固定部材を遠位方向に逆に通り抜けることができるようになる。従って、固定綱の長さを再調節してロックし直すことができる。
【００４２】
固定綱１１２はその近位端にループ１１９が設けられている。或る長さの縫合糸素材、または、それ以外の強度のある細い線条１３０がループ１１９を通り抜ける。線条は凡そ２重に重ねられて、互いに隣接する線条はそれぞれの端部が互いに隣接し合い、線条の２重部分がループ１１９から離れて伸び出る。線条の寸法は、引張り装置１１０が治療部位に設置された時に患者の体外に線条の２つの端部が延在するように設定される。治療作業中の臨床医は線条の両端部を同時に引張って、近位の固定部材１１１を通して適切な数のロック部材を引出す。固定綱の長さが調節されて、近位の固定部材１１１が固定綱１１２の上にロックされてしまうと、線条１３０の一方の端部を放して、線条が患者の体外に引出されてしまうまで他方の端部を引張り続けることにより、線条を取り出せる。このような設計により、引張り装置１１０の治療部位への配備が完了した後で固定綱１１２を熱切断する必要も、それ以外の方法で剪断する必要も無くなる。
【００４３】
上記以外の構成を利用しても、引出し用の線条を本件に記載されているような引張り装置の固定綱と離脱自在に係合させることができる。その具体例としては、ボールとソケット、フックとリング、更に、受座とピンなどがある。
【００４４】
適切な設置を確実に行うために、Ｘ線透視手段、超音波心臓検査手段、血管内超音波手段、血管透視手段、その他の視覚化手段を利用して、引張り装置１１０は視認可能であるのが望ましい。Ｘ線透視法が利用される場合、引張り装置１１０のいずれか、または、その全てが放射線不透過性材料で被膜されているようにしてもよいし、或いは、放射線不透過性マーカーが視覚化に有用となる装置のどこか一部に設けられるようにしてもよい。
【００４５】
本発明のまた別な観点は、上述の引張り装置１１０を備えた僧帽弁逆流を治療するためのシステムである。このシステムは、図１から図３に概ね参照番号１００で例示されているが、搬送カテーテル１２０を更に備えている。
【００４６】
引張り装置１１０は、治療領域への搬送と治療領域における配備を目的として、搬送カテーテル１２０の管腔内に滑動自在に受け入れられる。図１で最もよく分かるように、搬送カテーテル１２０はガイド鞘部材１２２、刺通しチューブ１２４、保持チューブ１２６、押しシリンダ１２８から構成されている。刺通しチューブ１２４はガイド鞘部材１２２の管腔内で滑動することができ、保持チューブ１２６は刺通しチューブ１２４の管腔内で滑動することができ、押しシリンダ１２８は保持チューブ１２６の管腔内で滑動することができる。従って、搬送カテーテル１２０は４個の別個の同心部材から成り、その各々が必要に応じて個々に滑動することで伸び縮みして、引張り装置１１０を搬送する。
【００４７】
ガイド鞘部材１２２は可撓性で生体適合性の素材から成り、具体例として、ポリウレタン、プリエチレン、ナイロン、または、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）がある。ガイド鞘部材１２２は、鞘部材の長手方向軸線に関して、例えば90度の屈曲角度のような、所望の曲げ形状を取ることができる予備成形された遠位先端部または操舵可能な遠位先端部を備えている。
【００４８】
刺通しチューブ１２４は、ガイド鞘部材１２２を形成するために使用される素材と同じ生体適合性素材、または、異なる生体適合性素材から構成される。本実施形態では、刺通しチューブ１２４の遠位端は、心筋組織内を刺通す、または、心筋組織を貫通することができる先鋭な端縁を形成するように角度付け切断されている。従って、引張り部材１１０が管腔内を搬送されることになる場合は、刺通しチューブ１２４は血管を通して搬送されるのに十分な可撓性に富んでいなければならないうえに、尚且つ、心筋組織を刺通すのに十分な剛性を有していなければならない。
【００４９】
刺通しチューブ１２４は、刺通しチューブ１２４に壁を貫かせる深さを抑制することにより遠位の固定部材１１３を設置するのを補佐する、止め環１２５を備えていてもよい止め環１２５の近位部は、刺通しチューブ１２４の遠位部の外面に取付けられている。止め環１２５の近位部が刺通しチューブ１２４の遠位部の外面に取付けられている。止め環１２５は円筒状で、長手方向軸線の方向の複数のスロットが円筒形状の遠位部の周囲で互いに間隔を置いて設けられることで、熱硬化またはそれ以外の硬化をする区分を形成した結果、止め環１２５がガイド鞘部材１２２から離脱状態になった際には、上記多数区分が円筒形状の長手方向軸線から離れる方向に末広がりに張出す。止め環１２５は図１ではガイド鞘部材１２２の管腔内に包含されているのが分かるが、図２では事前に定められた末広がり形状に自己拡張している。図３では、止め環１２５はガイド鞘部材１２２の内部で逆向きに後退させられ、再度、ガイド鞘部材１２２の管腔内に放射方向に圧縮される。
【００５０】
保持チューブ１２６と押しシリンダ１２８も１種以上の生体適合性素材から構成されている。押しシリンダ１２８は中空または中実のいずれであれ、細長い円筒状部材であればよい。保持チューブ１２６と押しシリンダ１２８の両方ともが可撓性を有していなければならず、尚且つ、後段で説明されるように、心臓小室の壁または固定部材に力を及ぼすのに十分な剛性を備えていなければならない。
【００５１】
システム（図示せず）の代替の実施形態は上述の実施形態に似ているが、但し、引張り装置が近位の固定部材と遠位の固定部材の間に初期的に設置されるロック部材を備えていない点を例外とする。この実施形態では、ロック部材は近位の固定部材より近位に設置され、かつ、固定綱と近位の固定部材のうちの一方またはその両方にロックされて、所望の長さで引張り装置を保持するようにしてもよい。これに代わる例として、引張り装置は、調節できない固定綱を設けた、予備設定された長尺体であってもよい。
【００５２】
本発明のまた別な観点は、僧帽弁環体に作用することにより僧帽弁逆流を治療する方法である。図６は、この方法の中間工程における僧帽弁逆流の治療システムを例示しているが、心臓の構造について言及するのに、以下の説明全体を通して参照される。
【００５３】
僧帽弁逆流の治療システムは、心臓の小室の第１の壁に隣接した位置に搬送される。本実施形態では、上述したように、システムは参照番号１００を付したシステムであり、第１の壁は心臓の右心室と左心室の間の中隔壁である。
【００５４】
搬送を目的とした場合、システム１００は図１に例示されている形状を呈する。引張り装置１１０は搬送カテーテル１２０の内部に滑動自在に受け入れられる。近位の固定部材１１１と遠位の固定部材１１３のアーム区分１１４、１１５はそれぞれに、折畳まれ、放射方向に圧縮された形状を呈する。近位の固定部材１１１は保持チューブ１２６の管腔内に設置されるが、遠位の固定部材１１３は刺通しチューブ１２４の管腔内に設置される。押しシリンダ１２８は近位の固定部材１１１の近位端に当接する。保持チューブ１２６は遠位の固定部材１１３の近位端に当接する。
【００５５】
引張り装置１１０を保有している搬送カテーテル１２０は多様なシステムを通過して、患者の右心室に入る。これは図６に例示されているようにして達成されるが、ここでは、搬送カテーテル１２０は頚静脈または鎖骨下静脈のいずれかに挿入されてから、上位大静脈６０２を通過して右心房６０４に入った後、三尖弁６０６を通過して右心室６０８に入る。これに代わる例として、カテーテルは大腿静脈に挿入され、総腸骨静脈と下位大静脈を通過してから右心房に入り、その後に三尖弁を通り抜けて右心室に入るようにしてもよい。この処置手順は、Ｘ線透視法、超音波心臓検査法、脈管内超音波法、血管内透視法、または、これら以外の視覚化手段を利用して視認されるようにしてもよい。
【００５６】
搬送カテーテル１２０の遠位先端部は中隔壁の右心室表面に当接して設置される。上述のように、搬送カテーテル１２０のガイド鞘部材１２２は、例えば図６に例示されているように90度の屈曲角度などの所望の配向で、搬送カテーテルを中隔壁６１０に接近させることができる予備成形された遠位先端部または操舵可能な遠位先端部を備えている。
【００５７】
搬送カテーテル１２０は中隔壁を刺通す。これは、刺通しチューブ１２４が中隔壁を刺通して貫通するまで、刺通しチューブをガイド鞘部材１２２の遠位端を越えて伸張させることにより達成される。
【００５８】
次に、遠位の固定部材は心臓小室の第２の壁と係合する。本実施形態では、遠位の固定部材１１３は、壁の内部（すなわち、壁の両面の間）に埋設されることにより、左心室６１２の空いている壁と係合する。これを達成するために、刺通しチューブ１２４は左心室を横断して前進させられ、刺通しにより左心室６１２の空いている壁の中に入れられる。止め環１２５は、刺通しチューブ１２４の遠位部の外面に取付けられているが、中隔壁を出るまでは、図１で分かるように収縮状態のままであり、中隔壁を出た時点で、刺通しチューブの遠位部は、図２で分かるように、自由に自己拡張して事前に定められた形状を取ることができる。拡張した止め環は左心室の空いている壁の内面に当接載置され、刺通しチューブ１２４に壁を貫かせる深さを抑制するとともに、アーム区分１１５が壁を貫いて延びるようにするのではなく、むしろ、該区分が壁の両面の間に確実に埋設されるようにする。ガイド鞘部材１２２は、搬送システムを支持しながらチューブ１２４を刺通した状態で右心室６０８に残存しているので、図２にでは分からないが、鞘部材の内包物は中隔壁を通って左心室を横断して前進させられる。
【００５９】
次に、保持チューブ１２６を利用して、遠位の固定部材１１３が刺通しチューブ１２４から外に押出されるが、この時、アーム区分１１５は遠位の固定部材１１３の本体部から離れる方向に拡張し、壁の中にしっかりと遠位の固定部材を固定することができる。図２は、遠位の固定部材１１３が自己拡張した形状を呈しながら、搬送カテーテル１２０から放出されてしまったところを例示している。保持チューブ１２６は拡張して遠位の固定部材１１３の近位端に当接載置されているのが分かる。図６はまた、システム１００の引張り部材１１０をこの同じ工程で配備しているのを例示している。
【００６０】
代替例として、刺通しチューブ１２４を伸張させて左心室の空いている壁の中に差込むか、壁を貫通させてから、保持チューブ１２６と一緒に遠位の固定部材１１３を静止させたまま保持しながら刺通しチューブ１２４を後退させることにより、遠位の固定部材１１３を搬送することができる。従って、遠位の固定部材１１３は刺通しチューブ１２４の遠位端から放出され、壁の内側または壁を越えた向こう側で自己拡張させることができる。このような代替例は、遠位の固定部材１１３が空いている壁の外面に当接載置された状態に設置されなければならない場合に利用されるべきである。
【００６１】
遠位の固定部材を配備した後で、刺通しチューブ１２４は左心室を横断し、中隔壁を通過して引出され、ガイド鞘部材１２２の中に入れられる。固定綱１１２は、遠位の固定部材１１３を近位の固定部材１１１と連結しているが、刺通しチューブ１２４が引出されると、左心室を横断してたぐり出される。止め環１２５は、中隔壁を通過してガイド鞘部材１２２の管腔に再び入ると、放射方向に圧縮した形状に戻る。
【００６２】
次に、近位の固定部材１１１は、中隔壁と係合するように配備される。これを達成するために、押しシリンダ１２８を使って近位の固定部材１１１は保持チューブ１２６から押出され、或いは、近位の固定部材１１１が押しシリンダ１２８と一緒に静止状態に維持されている間は、保持チューブ１２６が引出される。従って、近位の固定部材１１１は刺通しチューブ１２４の遠位端から放出されて、図３で分かるように、中隔壁６１０の内側か、中隔壁に隣接した位置のいずれかで自己拡張することができるようにされる。
【００６３】
近位の固定部材１１１が配備されてしまうと、遠位の固定部材と近位の固定部材を連結している固定綱に取付けられているロック部材が２個の固定部材の間の初期位置から近位の固定部材の近位のロック位置まで引張られる。本実施形態では、固定綱１１２を近位方向に引張って所望の長さに固定綱を調節しながら、保持チューブ１２６を伸張させて、拡張した近位の固定部材に当接載置させて固定部材として作用させるように図っている。
【００６４】
２個の固定部材の間の固定綱の長さを短縮することで左心室の壁を引寄せて一緒にし、僧帽弁（図６では参照番号６１４であるのが分かる）に加わる放射方向の張力と僧帽弁の放射方向寸法の両方を低減し、従って、弁の葉状片の接合を向上させるとともに、逆流を低減させている。固定部材と固定綱が心臓小室を横断して設置されると、固定部材のうちの少なくとも一方、本実施形態では近位の固定部材が心拍に反応して撓曲する。これにより、引張り装置を疲労から護るのに役立つとともに、撓曲している固定部材が当接載置されている組織に加わる局所的な収縮圧を低減させる衝撃吸収効果を供与している。
【００６５】
引張り装置が僧帽弁にきわめて近接して設置されるため、近位の固定部材と遠位の固定部材の間の固定綱の長さが調節されて、外側心臓壁が中隔壁に向けて引張られた結果、僧帽弁の前小葉片と後小葉片が一緒に引寄せられ、従って、逆流を低減することになる。これに代わる例として、引張り装置は或る角度で左心室を横断して設置され、例えば、装置の一方端のみが出来る限り僧帽弁環体に接近するように固定される。２個以上の引張り装置を左心室を横断して設置するにあたり、互いに平行に、十字交差させて、或いは、それ以外に、僧帽弁を放射方向に圧縮したり、僧帽弁の張力を緩和するという所望の効果を最良に達成するものと治療作業中の臨床医が考えるようなパターンで置くことができる。これに代わる例として、または、心室内設置の他にも、本発明の引張り装置を右心房から接近させてから左心房に横断させて配備し、僧帽弁を放射方向に圧縮したり、僧帽弁から張力を緩和するようにしてもよい。
【００６６】
ここに開示された本発明の多数の実施形態は目下のところ好ましいと考えられているが、本発明の精神および範囲から逸脱せずに、多様な変更や修正を行うことができる。本発明の範囲は添付の特許請求の範囲の各請求項に示されているが、同じ効力や均等の範囲に入る変更や修正は全て、本発明の範囲に包含されることが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００６７】
【図１】本発明による引張り装置の一実施形態であり、本発明による僧帽弁逆流の治療システムに関連して、引張り装置の全体とガイドカテーテルの断面を示す等角図である。
【図２】図１の装置とシステムで、引張り装置の２段階の配備の一方を示す等角図である。
【図３】図１の装置とシステムで、引張り装置の２段階の配備の他方を示す等角図である。
【図４Ａ】本発明による代替の固定部材で、固定部材が圧縮形状にある場合を示す等角図である。
【図４Ｂ】本発明による代替の固定部材で、固定部材が拡張形状にある場合を示す等角図である。
【図５Ａ】本発明による固定綱部分と代替のロック部材で、ロック部材がロック解除形状にある場合を示す側面図である。
【図５Ｂ】本発明による固定綱部分と代替のロック部材で、ロック部材がロック形状にある場合を示す側面図である。
【図６】本発明により、左心室を横断して引張り装置を設置しているのを示す概略図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図６】
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【国際調査報告】
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