(57)【要約】選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するための所定の重量の実質的に乾燥した材料、及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を有する混合バッグが示されている。混合バッグは、少なくとも２つのシール可能な開口を有する。一方の開口は、内部混合室へ実質的に乾燥した材料を搬送することを可能にすること、内部混合室内での材料及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度にある材料懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている。他方の開口は、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、上記材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、内部混合室内での材料及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度にある材料懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている。
2007526106.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
混合バッグであって、
選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するための、プロセス適合性溶液中で懸濁状態で残存することが可能な所定の重量の実質的に乾燥した材料及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室であって、該内部混合室は第１の端及び第２の端を有し、該第２の端は前記第１の端に対して対向した間隔で位置する、内部混合室と、
少なくとも２つのシール可能な開口であって、該少なくとも２つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第１の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記材料を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記選択濃度にある前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されており、前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第２の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記選択濃度にある前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている、少なくとも２つのシール可能な開口と
を有する、混合バッグ。
【請求項２】
前記少なくとも２つのシール可能な開口は、
第１のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第１の端と連通するように延び、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている、第１のシール可能な開口と、
第２のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第２の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている、第２のシール可能な開口と、
第３のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第１の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記実質的に乾燥した材料を搬送することを可能にするように構成されている、第３のシール可能な開口と
を有する、請求項１に記載の混合バッグ。
【請求項３】
前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち前記一方は、前記内部混合室への前記実質的に乾燥した材料の搬送完了時にシールされるように、かつ、前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度にある前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも一方をなすようシール解除されるように構成されている、請求項１に記載の混合バッグ。
【請求項４】
前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち前記他方は、前記内部混合室への前記実質的に乾燥した材料の搬送開始前にシールされるように、かつ、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度にある前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすようシール解除されるように構成されている、請求項１に記載の混合バッグ。
【請求項５】
前記選択濃度は、ある目標濃度に希釈することが可能な高濃度又は希釈せずに用いるように意図されている目標濃度のうち少なくとも一方である、請求項１に記載の混合バッグ。
【請求項６】
前記第３のシール可能な開口はサニタリー充填ポートの形態である、請求項２に記載の混合バッグ。
【請求項７】
前記実質的に乾燥した材料は不溶性粉末である、請求項１に記載の混合バッグ。
【請求項８】
前記実質的に乾燥した材料は珪藻土である、請求項１に記載の混合バッグ。
【請求項９】
前記実質的に乾燥した材料は、珪藻土、Ｃｅｌｐｕｒｅ  Ｐ６５（登録商標）媒体（media）、Ｃｅｌｐｕｒｅ  Ｐ１００（登録商標）媒体、Ｃｅｌｐｕｒｅ  ３００（登録商標）媒体、Ｃｅｌｐｕｒｅ  Ｐ１０００（登録商標）媒体、ＬＲＡ（登録商標）媒体、及び吸着剤から成る群から選択される、請求項１に記載の混合バッグ。
【請求項１０】
予備成形混合バッグであって、
所定の形状と、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を画定する側壁とを有する外側部材であって、前記内部混合室は第１の端及び第２の端を有し、前記第２の端は前記第１の端に対して対向した間隔で位置する、外側部材と、
第１のシール可能な開口であって、前記外側部材の前記側壁に形成されるとともに、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第１の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度にある前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている、第１のシール可能な開口と、
第２のシール可能な開口であって、前記外側部材の前記側壁に形成されるとともに、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第２の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている、第２のシール可能な開口と
を有する、予備成形混合バッグ。
【請求項１１】
前記外側部材は、前記内部混合室を画定するくり抜かれた通路を有するほぼ矩形状の細長い薄肉部材の形状である、請求項１０に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項１２】
前記外側部材は、前記内部混合室を画定するくり抜かれた通路を有するほぼ円筒状の細長い薄肉部材の形状である、請求項１０に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項１３】
前記外側部材は、前記内部混合室を画定するくり抜かれた通路を有するほぼ円筒状の細長い薄肉部材の形状であり、前記内部混合室は、乾燥粉末を受け取る円錐状の内部ホッパを有する、請求項１０に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項１４】
前記混合バッグは、第３のシール可能な開口であって、前記外側部材の前記側壁に形成されるとともに、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第１の端と連通するように延び、前記内部混合室へ乾燥粉末を搬送することを可能にするように構成されている、第３のシール可能な開口を有する、請求項１０に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項１５】
前記第３のシール可能な開口はサニタリー充填ポートの形態である、請求項１４に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項１６】
前記選択濃度は、ある目標濃度に希釈することが可能な高濃度又は希釈せずに用いるように意図されている目標濃度のうち少なくとも一方である、請求項１０に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項１７】
前記乾燥粉末は不溶性粉末である、請求項１０に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項１８】
前記乾燥材料は珪藻土である、請求項１０に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項１９】
前記乾燥材料は、珪藻土、Ｃｅｌｐｕｒｅ  Ｐ６５（登録商標）媒体、Ｃｅｌｐｕｒｅ  Ｐ１００（登録商標）媒体、Ｃｅｌｐｕｒｅ  ３００（登録商標）媒体、Ｃｅｌｐｕｒｅ  Ｐ１０００（登録商標）媒体、ＬＲＡ（登録商標）媒体、及び吸着剤から成る群から選択される、請求項１０に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項２０】
選択濃度を有する粉末懸濁溶液をプロセス適合性溶液中で形成するための前記プロセス適合性溶液と混合する乾燥粉末を貯蔵するようになっている予備成形混合バッグであって、
選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室と、
少なくとも２つのシール可能な開口であって、該少なくとも２つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されており、前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から、前記内部混合室の、前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち前記一方から間隔を置いた場所と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている、少なくとも２つのシール可能な開口と
を有する、予備成形混合バッグ。
【請求項２１】
前記内部混合室は第１の端及び第２の端を有し、該第２の端は前記第１の端に対して対向した間隔で位置し、前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち前記一方は前記第１の端に配置され、前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち前記他方は、前記第２の端に配置される、請求項２０に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項２２】
前記内部混合室は頂部及び底部を有し、前記第１の端は前記頂部に位置し、前記第２の端は前記底部に位置し、前記第２の端には、前記底部を介してプロセス適合性溶液を注入することを可能にするよう前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち前記他方が位置している、請求項２１に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項２３】
前記少なくとも２つのシール可能な開口は、
第１のシール可能な開口であって、前記予備成形混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第２の端と連通するように延び、前記内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている、第１のシール可能な開口と、
第２のシール可能な開口であって、前記予備成形混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第１の端と連通するように延び、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも一方をなすように構成されている、第２のシール可能な開口と、
第３のシール可能な開口であって、前記予備成形混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第１の端と連通するように延び、前記内部混合室へ乾燥粉末を搬送することを可能にするように構成されている、第３のシール可能な開口と
を有する、請求項１９に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項２４】
前記第３のシール可能な開口は、前記内部混合室への前記乾燥粉末の搬送完了時にシールされるように構成されており、前記第２のシール可能な開口及び前記第３のシール可能な開口は、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすようシール解除されるように構成されている、請求項２３に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項２５】
前記乾燥粉末は不溶性粉末である、請求項２０に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項２６】
前記乾燥粉末は珪藻土である、請求項２０に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項２７】
前記不溶性粉末は、珪藻土、Ｃｅｌｐｕｒｅ  Ｐ６５（登録商標）媒体、Ｃｅｌｐｕｒｅ  Ｐ１００（登録商標）媒体、Ｃｅｌｐｕｒｅ  ３００（登録商標）媒体、Ｃｅｌｐｕｒｅ  Ｐ１０００（登録商標）媒体、ＬＲＡ（登録商標）媒体、及び吸着剤から成る群から選択される、請求項２０に記載の予備成形混合バッグ。
【請求項２８】
混合バッグを乾燥粉末で充填する方法であって、
選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室と、少なくとも２つのシール可能な開口とを有する混合バッグを形成する工程であって、前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されており、前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から、前記内部混合室の、前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち前記一方から間隔を置いた場所と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている、混合バッグを形成する工程、及び
所定の重量の乾燥粉末が前記混合バッグの前記内部混合室内に受け取られるまで、乾燥粉末供給源から前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち一方を通して内部混合室へ乾燥粉末を搬送する工程、
を有する、混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項２９】
さらに、前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち前記一方を前記乾燥粉末供給源に接続する工程を有する、請求項２８に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項３０】
さらに、前記混合バッグを輸送容器に入れる工程を有する、請求項２８に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項３１】
前記混合バッグを輸送容器に入れる工程は、前記乾燥粉末供給源から前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち前記一方を通して前記内部混合室へ乾燥粉末を搬送する工程の前に行われ、前記混合バッグが前記輸送容器内に配置された際に、前記混合バッグが前記内部混合室へ搬送される乾燥粉末を有するようにする、請求項３０に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項３２】
さらに、前記混合バッグを輸送容器に入れる工程は、前記乾燥粉末供給源から前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち前記一方を通して前記内部混合室へ乾燥粉末を搬送する工程の後に行われ、前記混合バッグが、前記輸送容器内に配置された際に、前記内部混合室内に乾燥粉末を有するようにする、請求項３０に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項３３】
混合バッグを乾燥粉末で充填する方法であって、
所定の形状と、粉末懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を画定する側壁とを有する外側部材を有する混合バッグを形成する工程であって、前記内部混合室は第１の端及び第２の端を有し、該第２の端は前記第１の端に対して対向した間隔で位置し、前記混合バッグはさらに、第１のシール可能な開口であって、前記外側部材の前記側壁に形成されるとともに、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第１の端と連通するように延び、前記内部混合室へ乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている、第１のシール可能な開口と、第２のシール可能な開口であって、前記外側部材の前記側壁に形成されるとともに、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第２の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている、第２のシール可能な開口とを有する、混合バッグを形成する工程、及び
所定の重量の乾燥粉末が前記混合バッグの前記内部混合室内に受け取られるまで、乾燥粉末供給源から前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち前記一方を通して前記内部混合室へ乾燥粉末を搬送する工程、
を有する、混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項３４】
前記混合バッグを形成する工程は、前記混合バッグの前記外側部材が、前記内部混合室を画定するくり抜かれた通路を有する矩形状の細長い薄肉部材の形状であることを含む、請求項３３に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項３５】
前記混合バッグを形成する工程は、前記混合バッグの前記外側部材が、前記内部混合室を画定するくり抜かれた通路を有する円筒状の細長い薄肉部材の形状であることを含む、請求項３３に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項３６】
前記混合バッグを形成する工程は、前記混合バッグの前記外側部材が、前記内部混合室を画定するくり抜かれた通路を有する円筒状の細長い薄肉部材の形状であることを含み、前記内部混合室は、乾燥粉末を受け取る円錐状の内部ホッパを有する、請求項３３に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項３７】
前記混合バッグを形成する工程は、前記混合バッグの前記外側部材が、第３のシール可能な開口であって、前記外側部材の前記側壁に形成されるとともに、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第１の端と連通するように延び、前記内部混合室へ乾燥粉末を搬送することを可能にするように構成されている、第３のシール可能な開口を有することを含む、請求項３３に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項３８】
前記乾燥粉末供給源から乾燥粉末を搬送する工程は、不溶性粉末である乾燥粉末を使用する、請求項３３に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項３９】
前記乾燥粉末供給源から乾燥粉末を搬送する工程は、珪藻土である乾燥粉末を使用する、請求項３３に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項４０】
前記乾燥粉末供給源から乾燥粉末を搬送する工程は、珪藻土、Ｃｅｌｐｕｒｅ  Ｐ６５（登録商標）媒体、Ｃｅｌｐｕｒｅ  Ｐ１００（登録商標）媒体、Ｃｅｌｐｕｒｅ  ３００（登録商標）媒体、Ｃｅｌｐｕｒｅ  Ｐ１０００（登録商標）媒体、ＬＲＡ（登録商標）媒体、及び吸着剤から成る群から選択される乾燥粉末を使用する、請求項３３に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項４１】
さらに、前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち前記一方を乾燥粉末供給源に接続する工程を含む、請求項３３に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項４２】
さらに、前記混合バッグを輸送容器に入れる工程を含む、請求項３３に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項４３】
前記混合バッグを輸送容器に入れる工程は、前記乾燥粉末供給源から前記第１のシール可能な開口を通して前記内部混合室へ乾燥粉末を搬送する工程の前に行われ、前記混合バッグが前記輸送容器内に配置された際に、前記混合バッグが前記内部混合室へ搬送される乾燥粉末を有するようにする、請求項４２に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項４４】
さらに、前記混合バッグを輸送容器に入れる工程は、前記乾燥粉末供給源から前記第１のシール可能な開口を通して内部混合室へ乾燥粉末を搬送する工程の後に行われ、前記混合バッグが前記輸送容器内に配置された際に、前記混合バッグが前記内部混合室内に乾燥粉末を有するようにする、請求項４２に記載の混合バッグを乾燥粉末で充填する方法。
【請求項４５】
選択量のプロセス適合性溶液を混合バッグに注入する工程であって、前記混合バッグは、所定の重量の乾燥粉末を有する内部混合室と少なくとも２つのシール可能な開口とを有し、該少なくとも２つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されており、前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から、前記内部混合室の、前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち前記一方から間隔を置いた場所と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されており、前記注入する工程は、前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち前記他方を通して行われる、注入工程、
前記少なくとも２つのシール可能な開口を通して、前記内部混合室内で前記粉末及び前記プロセス適合性溶液を攪拌することにより、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成する、攪拌する工程、及び
前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち少なくとも１つを通して、選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出す工程、
を有する方法。
【請求項４６】
前記注入工程は、予備成形混合バッグを用いることを含み、前記内部混合室は頂部及び底部を有し、前記第１の端は前記頂部に位置し、前記第２の端は前記底部に位置し、前記底部の前記第２の端には、前記底部を介してプロセス適合性溶液を注入することを可能にするよう、前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち前記他方が位置している、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
さらに、前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち前記他方をプロセス適合性溶液供給源に接続する工程を含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項４８】
さらに、前記少なくとも２つのシール可能な開口を通して、前記内部混合室内で前記粉末及び前記プロセス適合性溶液を攪拌することより、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成する、前記攪拌工程は、フィルタを通して前記粉末懸濁溶液を濾過することにより、望ましくない粒子を前記粉末懸濁溶液から除去する工程を含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項４９】
さらに、前記内部混合室内に前記乾燥粉末を有する前記混合バッグを輸送容器から取り出す工程を含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項５０】
前記内部混合室内に前記乾燥粉末を有する前記混合バッグを輸送容器から取り出す前記工程は、前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち前記一方を通して選択量のプロセス適合性溶液を注入することにより、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成工程の前に行われる、請求項４５に記載の方法。
【請求項５１】
混合バッグであって、該混合バッグは、
選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室であって、該内部混合室は第１の端及び第２の端を有し、該第２の端は前記第１の端に対して対向した間隔で位置する、内部混合室と、
少なくとも２つのシール可能な開口であって、該少なくとも２つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第１の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記選択濃度にある前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されており、前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第２の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている、少なくとも２つのシール可能な開口とを有する混合バッグ、及び
乾燥粉末、
を有する組み合わせ。
【請求項５２】
前記乾燥粉末は不溶性粉末である、請求項５１に記載の組み合わせ。
【請求項５３】
前記乾燥粉末は珪藻土である、請求項５１に記載の組み合わせ。
【請求項５４】
前記乾燥粉末は、珪藻土、Ｃｅｌｐｕｒｅ  Ｐ６５（登録商標）媒体、Ｃｅｌｐｕｒｅ  Ｐ１００（登録商標）媒体、Ｃｅｌｐｕｒｅ  ３００（登録商標）媒体、Ｃｅｌｐｕｒｅ  Ｐ１０００（登録商標）媒体、ＬＲＡ（登録商標）媒体、及び吸着剤から成る群から選択される、請求項５１に記載の組み合わせ。
【請求項５５】
前記少なくとも２つのシール可能な開口は、
第１のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第１の端と連通するように延び、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも一方をなすように構成されている、第１のシール可能な開口と、
第２のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第２の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも一方をなすように構成されている、第２のシール可能な開口と、
第３のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第１の端と連通するように延び、前記内部混合室へ乾燥粉末を搬送することを可能にするように構成されている、第３のシール可能な開口と
を有する、請求項５１に記載の組み合わせ。
【請求項５６】
さらに、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第１の端と連通するように延び、ガス抜きベントとして構成されている補助開口を有する、請求項５５に記載の組み合わせ。
【請求項５７】
混合バッグを充填する装置であって、
前記混合バッグに動作可能にかつ取り外し可能に接続される充填導管システムを有し、前記混合バッグは、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室であって、該内部混合室は第１の端及び第２の端を有し、該第２の端は前記第１の端に対して対向した間隔で位置する、内部混合室と、少なくとも２つのシール可能な開口であって、該少なくとも２つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第１の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されており、前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第２の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている、少なくとも２つのシール可能な開口とを有し、前記充填導管システムは、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にするよう、前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち前記一方に動作可能にかつ取り外し可能に接続される、混合バッグを充填する装置。
【請求項５８】
前記充填導管システムは、乾燥粉末供給源に動作可能に接続されるように構成されている、請求項５７に記載の混合バッグを充填する装置。
【請求項５９】
前記充填導管システムは、前記乾燥粉末を乾燥粉末供給源から前記混合バッグの前記内部混合室へ搬送するための推進部材に動作可能に接続されるように構成されている、請求項５７に記載の混合バッグを充填する装置。
【請求項６０】
プロセス適合性溶液と所定の重量の乾燥粉末を混合バッグ内で混合してプロセス適合性溶液中の粉末懸濁を形成する装置であって、
混合バッグに動作可能にかつ取り外し可能に接続される第１の導管システムであって、前記混合バッグは、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末を有するとともに、選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるように構成されている内部混合室と、少なくとも２つのシール可能な開口であって、該少なくとも２つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第１の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されており、前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から、前記内部混合室の、前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち前記一方から間隔を置いた場所と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている、少なくとも２つのシール可能な開口とを有し、前記第１の導管システムは、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液から成る溶液の攪拌により、ある濃度を有する、プロセス適合性溶液の粉末懸濁溶液を形成することを可能にし、かつ選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にするよう、少なくとも２つのシール可能な開口のうち前記一方に動作可能にかつ取り外し可能に接続される、第１の導管システムと、
前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にし、かつ選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にするよう、前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち前記他方及び前記第１の導管システムに動作可能にかつ取り外し可能に接続される第２の導管システムと
を有する、混合バッグ内で混合する装置。
【請求項６１】
さらに、前記第１の導管は、選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にする取り出し部材を有する、請求項６０に記載の混合バッグ内で混合する装置。
【請求項６２】
混合バッグを有するシステムであって、
前記混合バッグは、
選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室であって、前記内部混合室は、内部に所定の重量の乾燥粉末が貯蔵されており、第１の端及び第２の端を有し、該第２の端は前記第１の端に対して対向した間隔で位置する、内部混合室と、
少なくとも２つのシール可能な開口であって、該少なくとも２つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第１の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されており、前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第２の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている、少なくとも２つのシール可能な開口と、
前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液から成る溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁プロセス適合性溶液を形成することを可能にし、かつ選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にするよう、少なくとも２つのシール可能な開口のうち前記一方に動作可能にかつ取り外し可能に接続されるように構成されている第１の導管システムと、
前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち前記他方を通しての前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にし、前記少なくとも２つのシール可能な開口を通しての前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にし、かつ、前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち前記他方を通して、選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にするよう、前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち前記他方及び前記第１の導管システムに動作可能にかつ取り外し可能に接続される第２の導管システムと、
前記第１の導管システム及び前記第２の導管システムに動作可能に接続されるポンプであって、プロセス適合性溶液供給源から前記内部混合室へプロセス適合性溶液を注入することにより粉末懸濁溶液を形成すること、及び前記内部混合室内で前記粉末及び前記プロセス適合性溶液から成る溶液を攪拌することにより選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成すること、のうち少なくとも一方をなすように構成されているポンプと、
を有する、システム。
【請求項６３】
さらに、選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すとともに、前記粉末懸濁溶液を処理ラインに給送する、前記第１の導管部材に動作可能に接続された取り出し部材を有する、請求項６２に記載のシステム。
【請求項６４】
前記処理ラインは、前記選択濃度にある前記粉末懸濁溶液をより低い目標濃度に希釈するための、原料及びプロセス適合性溶液のうち少なくとも一方の供給源を有する、請求項６３に記載のシステム。
【請求項６５】
前記少なくとも２つのシール可能な開口は、
第１のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第１の端と連通するように延び、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも一方をなすように構成されている、第１のシール可能な開口と、
第２のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第２の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている、第２のシール可能な開口と、
第３のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第１の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にするように構成されている、第３のシール可能な開口と
を有する、請求項６２に記載のシステム。
【請求項６６】
前記第３のシール可能な開口は、前記内部混合室への前記乾燥粉末の搬送完了時にシールされるように、かつ、前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にするようシール解除されるように構成されている、請求項６５に記載のシステム。
【請求項６７】
前記乾燥粉末は不溶性粉末である、請求項６２に記載のシステム。
【請求項６８】
前記乾燥粉末は珪藻土である、請求項６２に記載のシステム。
【請求項６９】
前記乾燥粉末は、珪藻土、Ｃｅｌｐｕｒｅ  Ｐ６５（登録商標）媒体、Ｃｅｌｐｕｒｅ  Ｐ１００（登録商標）媒体、Ｃｅｌｐｕｒｅ  ３００（登録商標）媒体、Ｃｅｌｐｕｒｅ  Ｐ１０００（登録商標）媒体、ＬＲＡ（登録商標）媒体、及び吸着剤から成る群から選択される、請求項６２に記載のシステム。
【請求項７０】
さらに、前記第１の導管システム、前記第２の導管システム、及び前記ポンプに動作可能に接続し、前記粉末懸濁溶液から望ましくない粒子を除去するフィルタを有する、請求項６２に記載のシステム。
【請求項７１】
さらに、プロセス適合性溶液供給源から前記内部混合室へ選択量の補給プロセス適合性溶液を注入するための、前記ポンプを制御するコントローラを有する、請求項６２に記載のシステム。
【請求項７２】
混合バッグであって、
選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するための、プロセス適合性溶液中で懸濁状態で残存することが可能な所定の重量の実質的に乾燥した材料及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室であって、該内部混合室は第１の端及び第２の端を有し、該第２の端は前記第１の端に対して対向した間隔で位置する、内部混合室と、
少なくとも２つのシール可能な開口であって、該少なくとも２つのシール可能な開口のうち一方は、該混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第１の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液に注入により、材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記選択濃度にある前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている、少なくとも２つのシール可能な開口と
を有する、混合バッグ。
【請求項７３】
本明細書中に実質的に開示及び説明されている混合バッグ。
【請求項７４】
混合バッグであって、
選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するための、プロセス適合性溶液中で懸濁状態で残存することが可能な所定の重量の実質的に乾燥した材料及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室であって、該内部混合室は第１の端及び第２の端を有し、該第２の端は前記第１の端に対して対向した間隔で位置する、内部混合室と、
少なくとも２つのシール可能な開口であって、該少なくとも２つのシール可能な開口のうち一方は、該混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第１の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記材料を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は前記選択濃度にある前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されており、前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第２の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は前記選択濃度にある前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている、少なくとも２つのシール可能な開口と
を有する、混合バッグ。
【請求項７５】
前記少なくとも２つのシール可能な開口は、
第１のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第１の端と連通するように延び、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は選択濃度を有する前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている、第１のシール可能な開口と、
第２のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第２の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は選択濃度を有する前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている、第２のシール可能な開口と、
第３のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第１の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記実質的に乾燥した材料を搬送することを可能にするように構成されている、第３のシール可能な開口と
を有する、請求項７４に記載の混合バッグ。
【請求項７６】
前記選択濃度は、ある目標濃度に希釈することが可能な高濃度及び希釈せずに用いるように意図されている目標濃度のうち少なくとも一方である、請求項７４に記載の混合バッグ。
【請求項７７】
前記実質的に乾燥した材料は不溶性粉末である、請求項７４に記載の混合バッグ。
【請求項７８】
前記実質的に乾燥した材料は珪藻土である、請求項７４に記載の混合バッグ。
【請求項７９】
前記実質的に乾燥した材料は、珪藻土、Ｃｅｌｐｕｒｅ  Ｐ６５（登録商標）媒体、Ｃｅｌｐｕｒｅ  Ｐ１００（登録商標）媒体、Ｃｅｌｐｕｒｅ  ３００（登録商標）媒体、Ｃｅｌｐｕｒｅ  Ｐ１０００（登録商標）媒体、ＬＲＡ（登録商標）媒体、及び吸着剤から成る群から選択される、請求項７４に記載の混合バッグ。
【請求項８０】
バイオプロセス容器であって、該バイオプロセス容器は、
外側部材であって、所定の形状を有するとともに、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するための、所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を画定する側壁を有する外側部材であって、前記内部混合室は第１の端及び第２の端を有し、前記第２の端は前記第１の端に対して対向した間隔で位置する、外側部材と、
第１のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第１の端と連通するように延び、前記内部混合室へのプロセス適合性溶液を注入すること、又は前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている、第１のシール可能な開口と、
第２のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第１の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記実質的に乾燥した材料を搬送することを可能にすること、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている、第２のシール可能な開口と、
第３のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第２の端と連通するように延び、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にするか、又は選択濃度を有する前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にするように構成されている、第３のシール可能な開口と
を有する、バイオプロセス容器。
【請求項８１】
前記外側部材は、くり抜かれた通路を有するほぼ矩形状の細長い薄肉部材の形状である、請求項８０に記載のバイオプロセス容器。
【請求項８２】
前記乾燥粉末は不溶性粉末である、請求項８０に記載のバイオプロセス容器。
【請求項８３】
前記乾燥材料は珪藻土である、請求項８０に記載のバイオプロセス容器。
【請求項８４】
前記乾燥材料は、珪藻土、Ｃｅｌｐｕｒｅ  Ｐ６５（登録商標）媒体、Ｃｅｌｐｕｒｅ  Ｐ１００（登録商標）媒体、Ｃｅｌｐｕｒｅ  ３００（登録商標）媒体から成る群から選択される、請求項８０に記載のバイオプロセス容器。
【請求項８５】
バイオプロセス適合性容器であって、
所定の重量の乾燥粉末を有するように構成されている内部混合室と、少なくとも３つのシール可能な開口とを有し、該少なくとも３つのシール可能な開口はそれぞれ、前記バイオプロセス適合性容器の外部の場所から前記内部混合室と連通するように延び、前記少なくとも３つのシール可能な開口のうちいずれか１つは、前記内部混合室へ材料を搬送すること、前記内部混合室へプロセス適合性流体を注入すること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている、バイオプロセス適合性容器。
【請求項８６】
前記選択濃度は、ある目標濃度に希釈することが可能な高濃度及び希釈せずに用いるように意図されている目標濃度のうち少なくとも一方である、請求項８５に記載のバイオプロセス適合性容器。
【請求項８７】
前記実質的に乾燥した材料は不溶性粉末である、請求項８５に記載のバイオプロセス適合性容器。
【請求項８８】
前記実質的に乾燥した材料は珪藻土である、請求項８５に記載のバイオプロセス適合性容器。
【請求項８９】
前記実質的に乾燥した材料は、珪藻土、Ｃｅｌｐｕｒｅ  Ｐ６５（登録商標）媒体、Ｃｅｌｐｕｒｅ  Ｐ１００（登録商標）媒体、Ｃｅｌｐｕｒｅ  ３００（登録商標）媒体、Ｃｅｌｐｕｒｅ  Ｐ１０００（登録商標）媒体、ＬＲＡ（登録商標）媒体、及び吸着剤から成る群から選択される、請求項８５に記載のバイオプロセス適合性容器。
【請求項９０】
バイオプロセス容器へ選択量のプロセス適合性溶液を注入する工程であって、前記バイオプロセス容器は、所定の重量の乾燥粉末を有する内部混合室と、少なくとも３つのシール可能な開口とを有し、該少なくとも３つのシール可能な開口はそれぞれ、前記バイオプロセス容器の外部の場所から前記内部混合室と連通するように延び、前記少なくとも３つのシール可能な開口のうちいずれか１つは、前記内部混合室へ材料を搬送すること、前記内部混合室へプロセス適合性流体を注入すること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている、注入する工程と、
２つの選択されたシール可能な開口を通して、前記内部混合室内で前記粉末及び前記プロセス適合性溶液を攪拌することにより、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成する、攪拌する工程と、
１つの選択されたシール可能な開口を通して、選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出す工程と
を有する、方法。
【請求項９１】
前記注入する工程は第１のシール可能な開口を使用し、前記攪拌する工程は、第１のシール可能な開口及び選択された第３のシール可能な開口を使用する、請求項９０に記載の方法。
【請求項９２】
前記取り出す工程は、前記第１のシール可能な開口及び前記第３のシール可能な開口以外のシール可能な開口である第２のシール可能な開口を使用する、請求項９０に記載の方法。
【請求項９３】
所定の形状を有するとともに、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を画定する側壁とから成る外側部材を有するバイオプロセス容器へ、選択量のプロセス適合性溶液を注入する工程であって、前記内部混合室は第１の端及び第２の端を有し、該第２の端は前記第１の端に対して対向した間隔で位置し、第１のシール可能な開口は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第１の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記プロセス適合性溶液を注入すること、又は前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されており、第２のシール可能な開口は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第１の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記実質的に乾燥した材料を搬送することを可能にすること、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されており、第３のシール可能な開口は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第２の端と連通するように延び、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にするか、又は選択濃度を有する前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にするように構成されている、注入する工程と、
前記第１及び前記第３のシール可能な開口の２つのシール可能な開口を通して、前記内部混合室内で前記粉末及び前記プロセス適合性溶液を攪拌することにより、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成する、攪拌する工程と、
前記第２のシール可能な開口を通して、選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出す工程と
を有する、方法。
【請求項９４】
前記取り出す工程は、前記選択濃度が、ある目標濃度に希釈することが可能な高濃度及び希釈せずに用いるように意図されている目標濃度のうち少なくとも一方であることを含む、請求項９３に記載の方法。
【請求項９５】
前記注入する工程は、前記実質的に乾燥した材料が不溶性粉末であることを含む、請求項９３に記載の方法。
【請求項９６】
前記注入する工程は、前記実質的に乾燥した材料が珪藻土であることを含む、請求項９３に記載の方法。
【請求項９７】
前記注入する工程は、前記実質的に乾燥した材料が、珪藻土、Ｃｅｌｐｕｒｅ  Ｐ６５（登録商標）媒体、Ｃｅｌｐｕｒｅ  Ｐ１００（登録商標）媒体、Ｃｅｌｐｕｒｅ  ３００（登録商標）媒体、Ｃｅｌｐｕｒｅ  Ｐ１０００（登録商標）媒体、ＬＲＡ（登録商標）媒体、及び吸着剤から成る群から選択されることを含む、請求項９３に記載の方法。
【請求項９８】
さらに、前記第１のシール可能な開口をプロセス適合性溶液供給源に接続する工程を含む、請求項９３に記載の方法。
【請求項９９】
混合バッグであって、
選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するための、プロセス適合性溶液中で懸濁状態で残存することが可能な所定の重量の実質的に乾燥した材料及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室であって、該内部混合室は第１の端及び第２の端を有し、該第２の端は前記第１の端に対して対向した間隔で位置する、内部混合室と、
少なくとも２つのシール可能な開口であって、該少なくとも２つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第１の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記材料を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記選択濃度にある前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されており、前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第２の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記選択濃度にある前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている、少なくとも２つのシール可能な開口と、
のうち１つ又は複数を有する、混合バッグ。
【請求項１００】
予備成形混合バッグであって、
所定の形状を有するとともに、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を画定する側壁を有する外側部材であって、前記内部混合室は第１の端及び第２の端を有し、前記第２の端は前記第１の端に対して対向した間隔で位置する、外側部材と、
第１のシール可能な開口であって、前記外側部材の前記側壁に形成されるとともに、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第１の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記選択濃度にある前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている、第１のシール可能な開口と、
第２のシール可能な開口であって、前記外側部材の前記側壁に形成されるとともに、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第２の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている、第２のシール可能な開口と、
のうち１つ又は複数を有する、予備成形混合バッグ。
【請求項１０１】
選択濃度を有する粉末懸濁溶液をプロセス適合性溶液中で形成するよう、該プロセス適合性溶液と混合される乾燥粉末を任意選択的に貯蔵するようになっている予備成形混合バッグであって、
選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室と、
少なくとも２つのシール可能な開口であって、該少なくとも２つのシール可能な開口のうち一方は、前記予備成形混合バッグの外部の場所から前記内部混合室と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されており、前記少なくとも２つの開口のうち他方は、前記予備成形混合バッグの外部の場所から、前記内部混合室の、前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち前記一方から間隔を置いた場所と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている、少なくとも２つのシール可能な開口と、
のうち１つ又は複数を有する、予備成形混合バッグ。
【請求項１０２】
混合バッグを粉末で任意選択的に充填する方法であって、
混合バッグを形成する工程と、
所定の重量の粉末が前記混合バッグの内部混合室内に受け取られるまで、粉末供給源から前記内部混合室へ粉末を搬送する工程と、
のうちの１つ又は複数を有する、混合バッグを粉末で任意選択的に充填する方法。
【請求項１０３】
混合バッグを形成する工程と、
所定の重量の乾燥粉末が前記混合バッグの内部混合室内に受け取られるまで、乾燥粉末供給源から前記内部混合室へ乾燥粉末を搬送する工程と
のうちの１つ又は複数を有する、混合バッグを粉末で任意選択的に充填する方法。
【請求項１０４】
粉末を有する内部混合室を有する混合バッグへプロセス適合性溶液を注入する工程と、
前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液を攪拌することにより、得られる溶液を形成する、攪拌する工程と、
前記得られる溶液を前記内部混合室から取り出す工程と、
のうち１つ又は複数を有する方法。
【請求項１０５】
選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室であって、該内部混合室は第１の端及び第２の端を有し、該第２の端は前記第１の端に対して対向した間隔で位置する、内部混合室と、
少なくとも２つのシール可能な開口であって、該少なくとも２つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第１の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記選択濃度にある前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されており、前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第２の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている、少なくとも２つのシール可能な開口と、のうち、１つ又は複数を有する混合バッグと、
乾燥粉末と、
を有する、組み合わせ。
【請求項１０６】
混合バッグを充填する装置であって、
混合バッグに動作可能にかつ取り外し可能に接続される充填導管システムを有し、前記混合バッグは、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室であって、該内部混合室は第１の端及び第２の端を有し、該第２の端は前記第１の端に対して対向した間隔で位置する、内部混合室と、少なくとも２つのシール可能な開口であって、該少なくとも２つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第１の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されており、前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第２の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている、少なくとも２つのシール可能な開口とを有し、前記充填導管システムは、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にするよう前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち前記一方に動作可能にかつ取り外し可能に接続される、ことの１つ又は複数を有する、混合バッグを充填する装置。
【請求項１０７】
プロセス適合性溶液中で粉末懸濁溶液を形成するようプロセス適合性溶液とともに所定の重量の乾燥粉末を収容する混合バッグ内で任意選択的に混合する装置であって、
混合バッグに動作可能にかつ取り外し可能に接続される第１の導管システムであって、前記混合バッグは、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末を有するとともに選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるように構成されている内部混合室と、少なくとも２つのシール可能な開口であって、該少なくとも２つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第１の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されており、前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から、前記内部混合室の、前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち前記一方から間隔を置いた場所と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている、少なくとも２つのシール可能な開口とを有し、前記第１の導管システムは、前記内部混合室内で前記粉末及び前記プロセス適合性溶液から成る溶液の攪拌により、ある濃度を有する、プロセス適合性溶液の粉末懸濁溶液を形成することを可能にするとともに、選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にするよう、前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち前記一方に動作可能にかつ取り外し可能に接続される、第１の導管システムと、
前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にするとともに、選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にするよう、前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち前記他方及び前記第１の導管システムに動作可能にかつ取り外し可能に接続される第２の導管システムと、
の１つ又は複数を有する、混合バッグ内で任意選択的に混合する装置。
【請求項１０８】
選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室であって、該内部混合室は、内部に所定の重量の乾燥粉末が貯蔵されており、第１の端及び第２の端を有し、該第２の端は前記第１の端に対して対向した間隔で位置する、内部混合室と、
少なくとも２つのシール可能な開口であって、該少なくとも２つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第１の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されており、前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第２の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている、少なくとも２つのシール可能な開口と、を有する混合バッグと
前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液から成る溶液の攪拌により、選択濃度を有する、プロセス適合性溶液の粉末懸濁溶液を形成することを可能にするとともに、選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にするよう、前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち前記一方に動作可能にかつ取り外し可能に接続されるように構成されている第１の導管システムと、
前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち前記他方を通しての前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にし、前記少なくとも２つのシール可能な開口を通しての前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にするとともに、前記少なくとも２つの開口のうち前記他方を通して、選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にするよう、前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち前記他方及び前記第１の導管システムに動作可能にかつ取り外し可能に接続される第２の導管システムと、
前記第１の導管システム及び前記第２の導管システムに動作可能に接続されるポンプであって、プロセス適合性溶液供給源から前記内部混合室へプロセス適合性溶液を注入することにより粉末懸濁溶液を形成すること、及び前記内部混合室内で前記粉末及び前記プロセス適合性溶液から成る溶液を攪拌することにより選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成すること、のうち少なくとも一方をなすように構成されているポンプと、
のうち１つ又は複数を有する、混合バッグを有するシステム。
【請求項１０９】
混合バッグであって、
選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するよう、プロセス適合性溶液中で懸濁状態で残存することが可能な所定の重量の実質的に乾燥した材料及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室であって、該内部混合室は第１の端及び第２の端を有し、該第２の端は前記第１の端に対して対向した間隔で位置する、内部混合室と、
少なくとも２つのシール可能な開口であって、該少なくとも２つのシール可能な開口のうち一方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第１の端と連通するように延び、前記少なくとも２つのシール可能な開口は、前記内部混合室へ前記乾燥粉末を搬送することを可能にすること、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液に注入により、材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び前記選択濃度にある前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている、少なくとも２つのシール可能な開口と、
のうち１つ又は複数を有する、混合バッグ。
【請求項１１０】
本明細書及び図面中に実質的に開示及び説明されている混合バッグ。
【請求項１１１】
混合バッグであって、
選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するよう、プロセス適合性溶液中で懸濁状態で残存することが可能な所定の重量の実質的に乾燥した材料及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室であって、該内部混合室は第１の端及び第２の端を有し、該第２の端は前記第１の端に対して対向した間隔で位置する、内部混合室と、
少なくとも２つのシール可能な開口であって、該少なくとも２つのシール可能な開口のうち一方は、該混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第１の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記材料を搬送することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は前記選択濃度にある前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されており、前記少なくとも２つのシール可能な開口のうち他方は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第２の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は前記選択濃度にある前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている、少なくとも２つのシール可能な開口と、
のうち１つ又は複数を有する、混合バッグ。
【請求項１１２】
バイオプロセス容器であって、
所定の形状を有するとともに、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するよう所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を画定する側壁とを有する外側部材であって、前記内部混合室は第１の端及び第２の端を有し、前記第２の端は前記第１の端に対して対向した間隔で位置する、外側部材と、
第１のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第１の端と連通するように延び、前記内部混合室へプロセス適合性溶液を注入すること、又は前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている、第１のシール可能な開口と、
第２のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第１の端と連通するように延び、前記内部混合室への前記実質的に乾燥した材料を搬送することを可能にすること、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている、第２のシール可能な開口と、
第３のシール可能な開口であって、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第２の端と連通するように延び、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にするか、又は選択濃度を有する前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にするように構成されている、第３のシール可能な開口と、
のうち１つ又は複数を有する、バイオプロセス容器。
【請求項１１３】
バイオプロセス適合性容器であって、
所定の重量の乾燥粉末を有するように構成されている内部混合室と、少なくとも３つのシール可能な開口とを有し、該少なくとも３つのシール可能な開口はそれぞれ、前記バイオプロセス適合性容器の外部の場所から前記内部混合室と連通するように延び、前記少なくとも３つのシール可能な開口のうちいずれか１つは、前記内部混合室へ材料を搬送すること、前記内部混合室へプロセス適合性流体を注入すること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている、ことのうち１つ又は複数を有するバイオプロセス適合性容器。
【請求項１１４】
選択量のプロセス適合性溶液をバイオプロセス容器に注入する工程であって、前記バイオプロセス容器は、所定の重量の乾燥粉を有する内部混合室と少なくとも３つのシール可能な開口とを有し、該少なくとも３つのシール可能な開口はそれぞれ、前記バイオプロセス容器の外部の場所から前記内部混合室と連通するように延び、前記少なくとも３つのシール可能な開口のうちいずれか１つは、前記内部混合室へ前記材料を搬送すること、前記内部混合室へプロセス適合性流体を注入すること、前記内部混合室内での前記粉末及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成される、注入する工程と、
２つの選択されたシール可能な開口を通して、前記内部混合室内で前記粉末及び前記プロセス適合性溶液を攪拌することにより、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成する、攪拌する工程と、
１つの選択されたシール可能な開口を通して、選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出す工程と、
のうち１つ又は複数を有する、方法。
【請求項１１５】
所定の形状を有するとともに、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するよう所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を画定する側壁とから成る外側部材を有するバイオプロセス容器へ、選択量のプロセス適合性溶液を注入する工程であって、前記内部混合室は第１の端及び第２の端を有し、該第２の端は前記第１の端に対して対向した間隔で位置し、第１のシール可能な開口は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第１の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記プロセス適合性溶液を注入すること、又は前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されており、第２のシール可能な開口は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第１の端と連通するように延び、前記内部混合室へ前記実質的に乾燥した材料を搬送することを可能にすること、前記内部混合室への前記プロセス適合性溶液の注入により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、又は前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されており、第３のシール可能な開口は、前記混合バッグの外部の場所から前記内部混合室の前記第２の端と連通するように延び、前記内部混合室内での前記材料及び前記プロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にするか、又は選択濃度を有する前記材料懸濁溶液を前記内部混合室から取り出すことを可能にするように構成されている、注入する工程と、
前記第１及び前記第３のシール可能な開口の２つのシール可能な開口を通して、前記内部混合室内で前記粉末及び前記プロセス適合性溶液を攪拌することにより、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成する、攪拌する工程と、
前記第２のシール可能な開口を通して、選択濃度を有する前記粉末懸濁溶液を前記内部混合室から取り出す工程と、
のうち１つ又は複数を有する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、混合バッグ内で混合する乾燥材料を（別個の輸送容器を用いて）包装、貯蔵、及び輸送するための混合バッグに関し、より詳細には、ある目標濃度に希釈することが可能な高濃度、又は希釈せずに用いるように意図されている目標濃度のうち少なくとも一方の選択された濃度（以下「選択濃度」という）を有する懸濁状態の乾燥材料を含む溶液中の粉末懸濁を形成するための、プロセスに適合した溶液（以下「プロセス適合性溶液」という）と混合する乾燥粉末を貯蔵するのに適した予備成形混合バッグに関する。
【０００２】
［関連特許出願の相互参照］
本願は、米国特許出願第６０／４７５，６５８号（２００３年６月３日付けで出願され、“Preformed Mixing Bag for Dry Powder, Apparatus, Method and System for Using Same”と題する）（その全容は参照により特に本明細書に援用される）に対するパリ条約による優先権及び米国特許法第１１９条（ｅ）項に基づく優先権を主張するものである。
【０００３】
本願は、米国特許出願第１０／４５４，１７３号（２００３年６月３日付けで出願され、“Preformed Mixing Bag for Dry Powder, Apparatus, Method and System for Using Same”と題する）（その全容は参照により本明細書に援用される）に対するパリ条約による優先権を主張するものであり、当該特許出願の米国一部継続出願である。
【０００４】
本願は、米国特許出願（２００４年５月２８日付けで出願され、“Preformed Mixing Bag for Dry Powder, Apparatus, Method and System for Using Same”と題する）（この新出願のシリアル番号はまだ分からない）に対するパリ条約による優先権を主張するものであり、当該特許出願の米国一部継続出願である。この２００４年５月２８日付け米国特許出願の全容は参照により本明細書に援用される。
【背景技術】
【０００５】
液体と混合バッグ内で混合する乾燥粉末を貯蔵するための混合バッグの使用は、当該技術分野で知られている。以下の従来技術は、典型的な混合バッグ、並びにそのような混合バッグを使用するための装置及び方法を開示している。
【０００６】
特許文献１は、ある選択量の乾燥粉末状の材料を収容するバッグを開示しており、ここでは、バッグの容積は、粉末塩の濃縮物の形態の溶液が得られる既知の最大量の液体を加えるのに十分であり、この溶液は、給水ラインに接続されるポンプを使用することにより混合される。粉末塩は、バッグが水で完全に充填された時に一部が溶解する。
【０００７】
特許文献２は、基本色材として乾式粉砕した紅藻誘導物質を含む不溶性粒状色材を開示している。不溶性微粒子物質は、流体との混合とは対照的に、検査のため透明プラスチック製バッグ内に貯蔵されている。
【０００８】
特許文献３、特許文献４、及び特許文献５はそれぞれ、粉末と流体とを混合してスラリーを生成するシステムを開示している。このシステムは、中で粉末と流体とを混合するバッグを有し、バッグの収容物を再循環及び混合するポンプの使用を開示している。
【０００９】
特許文献６は、貯蔵バッグ内に粉末状の細胞培養培地を実質的に封入した混合バッグを有する細胞培養培地収納システムを開示しており、他の成分は、混合バッグ内に導入されて、その中で混合される。そのため、再構成された媒体は混合バッグから貯蔵バッグに移される。混合バッグは頂部に、混合室への成分の導入を支援するアクセスポートを有するとともに、混合室へ通すための管を挿入させる開口を有する導入プレートを有する。貯蔵バッグは、貯蔵バッグへの管を有するとともに排出管を支持する、開口を有する導入プレートを有する。
【００１０】
特許文献７は、バッグインボックス（bag-in-box）構成部からの混合物を攪拌及び計量分配するシステムを開示しており、ここでは、バッグインボックスは、入口ポート、出口ポート、及びポンプを有するコネクタを有している。
【００１１】
特許文献８は、アルギン酸塩と水組成物を混合及び計量分配するバッグ又はパウチを開示しており、パウチ又はバッグはシール可能な開口を有する。
【００１２】
特許文献９は、エンドユーザが使用する前に、活性剤と組み合わせ、かつ混合せねばならない媒体を収容するパッケージを開示している。
【００１３】
特許文献１０は、粉末と流体とを混合する方法を開示しており、ここでは、所定の粒子だけを計量分配できるようにフィルタが用いられる。
【００１４】
特許文献１１及び特許文献１２はそれぞれ、混合及び計量分配容器を開示している。
【００１５】
特許文献１３は、弁を有するダンネージバッグの形態の可撓性バッグを開示しており、このダンネージバッグは、明らかに流体及び身の回り品の個人的な保管のために用いられると思われる。
【００１６】
特許文献１４は、流体を貯蔵及び計量分配する延伸した注出口を有する可撓性容器を開示している。
【００１７】
特許文献１５は、容器を流体で充填するのに用いると思われる開口を有する可撓性容器を開示しており、底部の合わせ目を拡張させて所定の量の流体を収容するようになっており、ここでは、流体を計量分配するのにその開口が用いられている。
【００１８】
特許文献１６は、リザーバから飲料物を計量分配する装置を開示しており、ここでは、流体を収容しているリザーバは装置に取り外し可能に接続され、ポンプが流体回路の周りに飲料物を連続して循環させる。１つ又は複数の計量分配弁又は栓が流体回路に配置され、この弁又は栓から飲料物が計量分配されることになる。飲料物が２つ以上の液体から成る場合にリサーバ内の飲料物の混合を行う定量ポンプが設けらる。
【００１９】
特許文献１７は、バッグインボックス構成部内の流体を攪拌及び計量分配するシステムを開示しており、上述した特許文献７の対応外国公報であると思われる。
【００２０】
特許文献１８は、溶液を調製するとともに溶液の透析を用いるシステムを開示している。このシステムは、顆粒状濃縮物又は粉末濃縮物を保持するように構成されているバッグを有する。このバッグは、底面にアクセスポートを備えるＶ字形底部を有する。ポンプを有する水制御手段を用い、アクセスポートを介して水がバッグに流入する。流入水により顆粒又は粉末が浮き上がって懸濁する。バッグの充填は、バッグ及び収容物の重量を支持するように動作可能に取り付けられたトリップスイッチにより監視される。バッグが水で十分に充填されると、バッグ及び収容物のウエイトがトリップスイッチを作動させ、制御回路によりポンプを停止させるための信号が送信される。
【００２１】
既知の従来技術はいずれも、選択濃度を有する、懸濁状態の粉末を有する溶液（以下「粉末懸濁溶液」という）を形成するよう所定の重量の乾燥粉末及び選択された量（以下、「選択量」という）のプロセス適合性溶液（process compatible solusion）を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室と、少なくとも２つのシール可能な開口とを有する混合バッグであって、２つのシール可能な開口のうち少なくとも一方は、内部混合室へ乾燥粉末を搬送することを可能にすること、内部混合室内で粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び／又は選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されており、少なくとも２つのシール可能な開口のうち他方は、内部混合室へプロセス適合性溶液を注入して粉末懸濁溶液を形成すること、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び／又は選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている、混合バックを、予見、開示、示唆、又は教示していない。
【００２２】
さらに、特許文献１８において開示されている、溶液を調製するとともに溶液の透析を用いるシステムは、懸濁状態の材料を有する選択濃度の溶液を形成するための、液体中で懸濁状態をなすとともに懸濁状態で残存することが可能な所定の重量の乾燥材料及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を有する混合バッグを予見、開示、示唆、又は教示していない。
【特許文献１】米国特許第５，６１６，３０５号
【特許文献２】米国特許第５，６４３，５８５号
【特許文献３】米国特許第６，１４９，２９４号
【特許文献４】米国特許第５，５１１，８７５号
【特許文献５】米国特許第５，３４８，３８９号
【特許文献６】米国特許第５，３６２，６４２号
【特許文献７】米国特許第５，１２１，８５７号
【特許文献８】米国特許第５，７０９，４６７号
【特許文献９】米国特許第６，２９８，９８４号
【特許文献１０】米国特許第４，９４８，０１３号
【特許文献１１】米国特許第５，０６９，３７０号
【特許文献１２】米国特許第４，８２１，９２３号
【特許文献１３】米国意匠特許ＤＥＳ第４１３，２５８号
【特許文献１４】米国意匠特許ＤＥＳ第３０８，１６４号
【特許文献１５】米国意匠特許ＤＥＳ第３０４，５４６号
【特許文献１６】欧州特許出願公開第０，１５２，２８３号
【特許文献１７】欧州特許出願公開第０，３５４，６８５号
【特許文献１８】米国特許第５，３８５，５６４号
【非特許文献１】Ｂｅｎｃｈ  Ｓｃａｌｅ  Ｐｒｏｏｆ−ｏｆ  Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅ  ｗｉｔｈ  Ｃｅｌｐｕｒｅ  Ｍｅｄｉａ，  Ｔｅｃｈｎｉｃａｌ  Ｎｏｔｅ  ＡＭＣ０６（Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｍｉｎｅｒａｌｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｗｏｒｌｄ  Ｍｉｎｅｒａｌｓ，  Ｉｎｃ．（Ｓａｎｔａ  Ｂａｒｂａｒａ，  Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）
【非特許文献２】“Ｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅ  Ｅｃｏｎｏｍｉｃ  Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｓｉｎｇｌｅ  Ｕｓｅ  Ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅｓ  ｉｎ  ＢｉｏＰｒｏｃｅｓｓ”Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ，Ｍａｙ／Ｊｕｎｅ，２００２
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００２３】
本発明は、ある目標濃度に希釈することが可能な高濃度及びある目標濃度のうち少なくとも一方である選択濃度、又は、代替的に選択密度又は許容可能な密度範囲内の密度を有する、懸濁状態の材料を有するプロセス適合性溶液中の粉末懸濁を形成するよう、予備成形混合バッグ内で乾燥粉末をプロセス適合性溶液と混合する、新規で、かつ独自の混合バッグを開示及び教示する。好適な実施形態では予備成形混合バッグである混合バッグは、選択濃度（例えばｇ／Ｌ）又は選択密度（例えばｇ／Ｌ３）を有する粉末懸濁溶液を形成するよう所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を備える。内部混合室は第１の端及び第２の端を有し、第２の端は第１の端に対して対向して位置する。混合バッグは、少なくとも２つのシール可能な開口を有し、この少なくとも２つのシール可能な開口のうち一方は、混合バッグの外部の場所から内部混合室の第１の端と連通するように延び、内部混合室へ乾燥粉末を搬送することを可能にすること、内部混合室内での乾燥粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び／又は選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている。少なくとも２つのシール可能な開口のうち他方は、混合バッグの外部の場所から内部混合室の第２の端と連通するように延び、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成すること、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び／又は選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されている。選択濃度は、ある目標濃度に希釈することが可能な高濃度及びある目標濃度のうち少なくとも一方である。
【００２４】
さらに、本発明は、上述の構造を有する混合バッグを、乾燥材料、例えば乾燥粉末（例えばＣｅｌｐｕｒｅ（登録商標）媒体等）又は例えばわずかに含水した媒体（例えばＬＲＡ（登録商標）媒体等）で充填する方法に関する。
【００２５】
さらに、本発明は、上述の構造を有する予備成形混合バッグ内で乾燥粉末をプロセス適合性溶液と混合して、選択濃度又は選択密度を有する粉末懸濁をプロセス適合性溶液中に形成する装置に関する。
【００２６】
他の実施形態では、濃度は、系のサイズを最小限にするために、Ｃｅｌｐｕｒｅ（登録商標）媒体又はＬＲＡ（登録商標）媒体の高濃度、例えば１００ｇ／Ｌとすることができ、その場合、得られる溶液は、より低い目標濃度、例えば２ｇ／Ｌを達成するようにインラインミキサで希釈することができる。
【００２７】
さらに、本発明は、上述の構造を有する予備成形混合バッグ内で乾燥粉末をプロセス適合性溶液と混合して、選択濃度又は選択密度を有する懸濁状態の材料を有する溶液中の粉末懸濁を形成するシステムに関する。
【００２８】
したがって、本発明の利点の１つは、選択濃度又は選択密度を有する、懸濁状態の材料を有する溶液（以下「材料懸濁溶液」という）を形成するよう、プロセス適合性溶液中で懸濁状態をなすとともに懸濁状態で残存することが可能な所定の重量の乾燥粉末、及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する（内部混合室を有する）混合バッグを提供することである。
【００２９】
本発明の別の利点は、ある目標濃度に希釈することが可能な高濃度及び希釈せずに用いるように意図されている目標濃度のうち少なくとも一方である選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するための、方法、装置、及びシステムにおいて、上記混合バッグを使用することができることである。
【００３０】
本発明の別の利点は、溶液の選択濃度は、系のサイズを最小限にするために高濃度とすることができ、その場合、得られる溶液は、より低い目標濃度を達成するように希釈することができる。
【００３１】
本発明の別の利点は、混合バッグを、選択形状を有する予備成形混合バッグとすることができることである。
【００３２】
本発明の別の利点は、混合バッグが、互いに対向間隔を置いた関係で位置している第１の端及び第２の端を有する内部混合室と、少なくとも２つのシール可能な開口とを有し、この少なくとも２つのシール可能な開口のうち一方は、内部混合室へ乾燥粉末を搬送することを可能にすること、内部混合室内での材料及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び／又は選択濃度を有する材料懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されており、少なくとも２つのシール可能な開口のうち他方は、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、材料懸濁溶液を形成すること、内部混合室内での材料及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び／又は選択濃度を有する材料懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されていることである。
【００３３】
本発明の別の利点は、内部混合室への乾燥材料の搬送完了時にシールされるように、かつ、材料及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び／又は選択濃度を有する材料懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすようシール解除されるように構成されている少なくとも２つのシール可能な開口のうち一方を有することができることである。
【００３４】
本発明の別の利点は、混合バッグが、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するよう、プロセス適合性溶液中で懸濁状態をなすとともに懸濁状態で残存することが可能な所定の重量の乾燥材料及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有することができることである。
【００３５】
本発明の別の利点は、混合バッグが、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するよう、プロセス適合性溶液中で懸濁状態をなすとともに懸濁状態で残存することが可能な所定の重量の不溶性粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有することができることである。好適な実施形態では、不溶性粉末は珪藻土である。他の用途では、不溶性粉末は、Ｃｅｌｐｕｒｅ（登録商標）媒体、ＬＲＡ（登録商標）媒体、又は吸着剤を含み得る。
【００３６】
本発明の別の利点は、混合バッグが、所定の形状と、溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を画定する側壁とを有する外側部材を有することである。
【００３７】
本発明の別の利点は、混合バッグが、内部混合室を画定するくり抜かれた通路を有する矩形状の細長い薄肉部材の形状をした外側部材を有することである。
【００３８】
本発明の別の利点は、混合バッグが、内部混合室を画定するくり抜かれた通路を有する円筒状の細長い薄肉部材の形状をした外側部材を有することである。
【００３９】
本発明の別の利点は、混合バッグが、内部混合室を画定するくり抜かれた通路を有する円筒状の細長い薄肉部材の形状をした外側部材を有し、内部混合室が乾燥粉末を受け取る円錐状の内部ホッパを有することである。
【００４０】
本発明の別の利点は、混合バッグが、少なくとも２つのシール可能な開口を有し、この少なくとも２つのシール可能な開口のうち第１のシール可能な開口は、内部混合室へ乾燥粉末を搬送することを可能にするように構成されており、この少なくとも２つのシール可能な開口のうち第２のシール可能な開口は、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成されており、この少なくとも２つのシール可能な開口のうち第３のシール可能な開口は、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することのうちの少なくとも１つを可能にするように構成されている。
【００４１】
本発明の別の利点は、混合バッグを乾燥粉末で充填する方法であって、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するための所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室と、少なくとも２つのシール可能な開口とを有する混合バッグを形成する工程を有し、この少なくとも２つのシール可能な開口のうち一方は、所定の重量の乾燥粉末が混合バッグの内部混合室により受け取られるまで、乾燥粉末供給源からこの開口を通して内部混合室へ乾燥粉末を搬送することを少なくとも可能にするように構成される、という混合バッグを乾燥粉末で充填する方法において、混合バッグを用いることができることである。
【００４２】
本発明の別の利点は、選択量のプロセス適合性溶液、例えば水又は原料溶液を、指定されたシール可能な開口を通して混合バッグに注入する工程と、少なくとも２つのシール可能な開口を通して、内部混合室内で粉末及びプロセス適合性溶液を攪拌し、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成する工程と、少なくとも２つのシール可能な開口のうち他方を通して、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出す工程とを有する、溶液を形成する方法において、所定の重量の乾燥粉末を有する内部混合室を有する混合バッグを用いることができることである。選択濃度は、ある目標濃度に希釈することが可能な高濃度又は希釈せずに用いるように意図されている目標濃度のうち少なくとも一方である。
【００４３】
本発明の別の利点は、所定の重量の乾燥粉末、例えば所定の量の珪藻土を有する内部混合室を有する混合バッグを、３つのシール可能な入口すなわち開口を有するバイオプロセス容器として作製することができることである。３つのシール可能な開口は、複数の機能のために用いることができる。３つのシール可能な開口のうちの１つは、プロセス適合性溶液及び／又は原料溶液を内部混合室に注入するために用いることができる。したがって、選択量のプロセス適合性溶液、例えば補給水又は原料溶液を容器に注入して、選択濃度、又は選択溶液密度、又は溶液密度の許容可能な密度範囲内の溶液密度を有する、珪藻土懸濁溶液（懸濁状態の珪藻土を含む溶液）を形成することができる。３つのシール可能な入口すなわち開口は、溶液を攪拌又は混合するか、インラインでベントフィルタを配置するか、若しくは、選択濃度、又は選択溶液密度、又は溶液密度の許容可能な密度範囲内の溶液密度を有する溶液を取り出すための流体流を供給するために用いることができる。選択溶液密度及び溶液密度範囲、並びにバッチ式混合仕様は、エンドユーザの要求によって決まる。混合バッグから溶液を取り出すのに出口が設けられる。
【００４４】
本発明を、添付の図面とともに説明する。好適ではあるが限定的ではない本発明の実施形態の以下の詳細な説明から、本発明がさらに十分に理解されるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４５】
好ましい実施形態の説明を始める前に、以下の背景が本発明を理解するのに役立つであろう。
【００４６】
［濾過の背景］
圧力プレコート濾過としても知られる動的深層濾過は、７５年以上にわたって行われてきた一定流量型の固液分離技法である。動的深層濾過は、高純度かつ高性能の珪藻土濾過助剤である主濾材を用いる。珪藻土は、硬質かつ多孔質で不規則な形状の珪藻から成るシリカ粉末であり、本質的には、緻密なチャート状の圧密珪藻土である。
【００４７】
珪藻土は、当該技術分野において既知であり、乳白色の珪殻でできており、乾燥粉末のコンシステンシーを有する。珪藻土は、濾過助剤、塗料添加剤、吸着剤、研磨剤、及び断熱材としての使用を含むが、これらに限定されない、様々な用途を有する。珪藻土は、キースラガー及びトリポライトとしても知られている。
【００４８】
本明細書で用いられる場合の用語「珪藻土」の使用は、上述の材料の全てを包含する。
【００４９】
濾過の分野では、流体からの粒子分離の多くの方法が、珪藻土製品を濾過助剤として用いている。珪藻土シリカに特有の複雑な多孔質構造は、濾過プロセスにおいて粒子を物理的に閉じ込めるのに特に有効である。懸濁した粒子又は粒子状物質を含む、すなわち濁りのある流体の清澄度を向上させる場合、珪藻土製品を用いることが一般的な方法である。
【００５０】
珪藻土製品は、濾過プロセスの「プレコーティング」と呼ばれる場合もある工程において、清澄度を向上させるとともに流量を増加させるために隔壁に施される場合が多い。珪藻土は、「ボディフィーディング」と呼ばれる場合もある工程において、意図された液体の流量を維持しながら隔壁における望ましくない微粒子の堆積又は詰まりを減らすために、流体の濾過中に流体に直接加えられる場合も多い。関与する特定の分離に応じて、珪藻土製品は、プレコーティング、ボディフィーディング、又はこれら両方で用いることができる。珪藻土濾過に関する原理は概説されている（Kiefer, 1991）。
【００５１】
いくつかの濾過用途では、異なる珪藻土製品を混合して、濾過プロセスをさらに変更又は最適化する。また、珪藻土製品を他の物質と組み合わせる場合がある。場合によっては、これらの組み合わせは、例えばセルロース、活性炭、粘土、又は他の材料との単純な混合物を含み得る。他の場合では、これらの組み合わせは、珪藻土製品を他の成分とよく混合してシート、パッド、又はカートリッジを作製するような複合材料である。これら珪藻土製品のいずれかをさらにより細密に変更したものは、例えば表面処理を伴う濾過又は分離、及び珪藻土製品、混合物、又はそれらの複合材料への化学物質の添加に用いられる。
【００５２】
ある特定の状況では、珪藻土製品は、濾過中に流体の清澄化又は清浄化を大きく改善することができる特有の吸収特性も示し得る。これらの吸着特性は、非常に特異的であり、吸収された種を珪藻土の表面にある微弱電荷に引き付ける弱い力に応じて、又は珪藻土表面に生じる場合が多いシラノール（すなわち＝Ｓｉ−ＯＨ）官能基の反応性に応じて決まる。例えば、イオン化シラノール基（すなわち＝Ｓｉ−０−）は、溶液中の酸性物質、例えば、プロセス中に表面に供与Ｈ＋を吸着するクエン酸（すなわちＣ６Ｈ８Ｏ７）により寄与されるヒドロニウムイオン（すなわちＨ２０＋）と反応することができる。
【００５３】
濾過の用途では、珪藻土製品は通常、ダルシー単位で報告される浸透率に密接に関連する一定の範囲の濾過速度を提供するように処理される。珪藻土濾過助剤は、広範囲の浸透率で利用可能である。特定のプロセスに適した特定の浸透率を有する濾過助剤の選択は、特定の用途に望まれる流量及び流体清澄度に応じて決まる。
【００５４】
ダルシーの法則は、当業者には既知であり、本質的に、多孔質媒体を通る流れを決定するとともに、流量と圧力降下と抵抗との関係を説明する経験的法則である。機能濾過速度製品は通常、ダルシー単位で報告される浸透率に密接に関連する一定の範囲の濾過速度を提供するように処理される。
【００５５】
１ダルシーは、１センチポイズの粘度を有する流体１ｃｍ３が１気圧の差圧下で１秒に１ｃｍ２の面積を通過できる、１ｃｍ厚のフィルタ媒体の浸透率に相当する。
【００５６】
動的深層濾過は、飲食料品製造業界において、例えばビール用のフィルタとして、及び医療業界において、例えばヒトの血清濾過用の濾過助剤として用いられる。
【００５７】
一例は、ＦＤＡ（米国食品医薬品局）の製造管理及び品質管理に関する基準（「ＣＧＭＰ」）に対応した、生物薬剤学製品及び他の高純度製品の製造において用いられる圧力フィルタシステムである。このＣＧＭＰ製造では、Ｃｅｌｐｕｒｅ（登録商標）媒体が圧力濾過システムの固液分離に用いられる。Ｃｅｌｐｕｒｅ（登録商標）媒体は、広範囲の浸透率で利用可能である。以下の表Ａは、市販のＣｅｌｐｕｒｅ（登録商標）媒体のいくつかのデータを示す。
【００５８】
〔表１〕
等級 浸透率（ダルシー） 除去される固体（ミクロン）（１）
Ｃｅｌｐｕｒｅ  ６５        ０．０６５            ＜０．３
Ｃｅｌｐｕｒｅ  １００      ０．１００            ０．３〜０．４５
Ｃｅｌｐｕｒｅ  ３００      ０．３００            ０．４５〜０．６
Ｃｅｌｐｕｒｅ  １０００    １．０００            １〜２
注（１）：データは比較目的でのみ提供されている。固体の圧縮率に応じて、値は１オーダ以上の変動があり得る。肉眼的には、Ｃｅｌｐｕｒｅ（登録商標）濾過助剤は、粉末形態の乾燥密度（０．１０ｇ／ｃｍ３〜０．４０ｇ／ｃｍ３）と、白色からピンク色、灰色へと及ぶ明色とを特徴とする。Ｃｅｌｐｕｒｅ（登録商標）媒体等級の最大湿潤密度仕様は、約０．３ｇ／ｃｍ３である。
【００５９】
動的深層濾過による固液分離の説明は、非特許文献１に記載されている。
【００６０】
［乾燥粉末及び液体から成る溶液を形成するためのバルク混合装置の説明］
通常、珪藻土の供給業者は、材料を一括でエンドユーザに輸送する。続いて、エンドユーザは、所定の量の珪藻土を選択量のプロセス適合性溶液、例えば補給水又は原料溶液と混合して、選択濃度又は選択溶液密度又は許容可能な溶液密度の密度範囲内の溶液密度を有する珪藻土懸濁溶液を形成する。溶液の選択溶液密度及び密度範囲、並びにバッチ混合仕様は、エンドユーザの要件により決定される。
【００６１】
続いて、溶液は珪藻土フィルタ媒体に加工されるか、又は珪藻土フィルタ媒体として用いられる。
【００６２】
通常、バッチ混合は、エンドユーザ顧客が大型バッチ混合装置を用いることにより行われる。通常のバッチ混合プロセスは、重量約１トンの珪藻土を用いる。珪藻土は、大型バッチ混合装置の混合容器に搬送又は充填される。続いて、選択量のプロセス適合性溶液、例えば補給水が珪藻土に加えられる。プロセス適合性溶液と珪藻土との比は、所望の最終選択濃度又は密度によって決まる。
【００６３】
このプロセスでは、都市水道からの水（濾過又は前処理される場合とされない場合がある）を、プロセス適合性溶液として用いる。続いて、大型バッチ混合装置は、混合翼又は混合羽根を用いて適当な混合時間で、溶液が所望の又は選択した濃度、密度、又は密度範囲のある密度に達するまで、溶液を攪拌する。このプロセスでは、選択濃度は、約０．１ｇ／Ｌ〜約１００ｇ／Ｌの範囲であり得る。
【００６４】
続いて、溶液を用いて、フィルタとして用いるための所望のフィルタ媒体が成形又は加工される。
【００６５】
［乾燥粉末及び液体から成る溶液を形成するための、混合バッグ、方法、装置、及びシステムの説明］
本発明は、選択濃度を有する乾燥粉末懸濁溶液を形成するための乾燥粉末の取り扱いの改善に有用であり、一般的にそして、特に、選択濃度内の珪藻土懸濁溶液を形成するための珪藻土の取り扱いに有用であり、選択濃度は、目標濃度に希釈することが可能な高濃度及び希釈せずに用いることが意図される目標濃度のうちの少なくとも一方である。
【００６６】
続いて、溶液は、上述のように不活性、高純度、かつ高性能の珪藻土フィルタであるフィルタ媒体に加工することができる。
【００６７】
本発明の教示は、図１に示す新たな、新規かつ特有の混合バッグの使用にある。図１では、混合バッグ３０は、所定の形状を有し、矢印３２で全体的に示す内部混合室を画定する側壁を有する外側部材を有する。内部混合室は、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するよう所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する。通常、選択濃度は個人ユーザによって特定される。
【００６８】
エンドユーザは、処理システムのサイズを最小にするために、選択濃度を高濃度、例えば１００ｇ／Ｌの濃度のＣｅｌｐｕｒｅ（登録商標）媒体又はＬＲＡ（登録商標）媒体の溶液になるよう選択することができ、続いて得られる溶液をインラインミキサで希釈して、より低い濃度、例えば２ｇ／Ｌを得ることができる。
【００６９】
代替的に、濃度の代わりに溶液密度を用いてもよく、選択溶液密度は、エンドユーザにとって許容可能な、又はエンドユーザが指定した溶液密度範囲内である。通常、約２ｇ／Ｌ〜約１００ｇ／Ｌの範囲の選択濃度を有する溶液の溶液密度は、それぞれ約０．５ｇ／ｃｍ３〜約３ｇ／ｃｍ３である。
【００７０】
内部混合室３２は、第１の端３６及び第２の端３８を有し、第２の端３８は第１の端３６の反対側に離間関係で位置する。
【００７１】
好ましい実施形態の混合バッグ３０は、選択形状を有する予備成形混合バッグである。図１に示す好ましい実施形態では、予備成形混合バッグ３０は、内部混合室を画定するくり抜かれた通路を有する矩形状の細長い薄肉部材の形状である、外側部材を有する。図１では、混合バッグ３０は、頂部セクション４２及び底部セクション４４を有する。第１の端３６は頂部セクション４２に位置し、第２の端３８は底部セクション４４に位置する。
【００７２】
図１〜図６に示すように、混合バッグ３０は、少なくとも２つのシール可能な開口５０及び５２を有する。少なくとも２つのシール可能な開口の一方である開口５０は、混合バッグ３０の外部の場所から内部混合室３２の第１の端３６と連通するように延びる。開口５０は、内部混合室３２へ乾燥粉末を搬送することを可能にすること、内部混合室３２へ搬送すべき粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度にある粉末懸濁溶液を内部混合室３２から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成される。
【００７３】
少なくとも２つの開口の他方である開口５２は、混合バッグ３０の外部の場所から内部混合室３２の第２の端３８と連通するように延びる。開口５２は、底部セクション４４から内部混合室３２へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成すること、内部混合室３２内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室３２から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成される。
【００７４】
同様に図１に示すように、混合バッグ３０は、代替的な一実施形態として、さらなるシール可能な開口５４を有することができる。シール可能な開口５４は、内部混合室へ乾燥材料を搬送することを可能にするように構成することができる。
【００７５】
予備成形混合バッグ３０は、少なくとも２つのシール可能な開口を備えるとともに、３つのシール可能な開口を含むことができる。３つのシール可能な開口は、図１に示すように、シール可能な開口５０、５２、及び５４を含む。
【００７６】
第１のシール可能な開口５０は、混合バッグ３０の外部の場所から頂部セクション４２にある内部混合室３２の第１の端３６と連通するように延びる。第１のシール可能な開口５０は、内部混合室３２へ乾燥粉末を搬送することを可能にすること、内部混合室３２へ搬送すべき粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度にある粉末懸濁溶液を内部混合室３２から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成される。
【００７７】
この実施形態では、混合バッグ３０は、内部混合室３２へ乾燥粉末を搬送することを可能にするように特に構成される、第３のシール可能な開口５４を含む。この実施形態では、第１のシールされる開口５０は、内部混合室３２内での材料及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度にある粉末懸濁溶液を内部混合室３２から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも一方をなすように構成される。
【００７８】
第２のシール可能な開口５２は、混合バッグ３０の外部の場所から底部セクション４４にある内部混合室３２の第２の端３８と連通するように延びる。開口５２は、内部混合室３２へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成すること、内部混合室３２内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室３２から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成される。
【００７９】
第３のシール可能な開口５４は、混合バッグ３０の外部の場所から頂部セクション４２にある内部混合室３２の第１の端３６と連通するように延びる。開口５４は、内部混合室３２へ乾燥粉末を搬送することを可能にするように構成される。好ましい実施形態では、シール可能な開口５４の構造は、図１４Ａ及び図１４Ｂの説明でより詳細に説明するサニタリーポートアセンブリを含む。
【００８０】
さらに、図１の実施形態は、任意選択の開口として補助開口６０を含む。補助開口６０は、予備成形混合バッグを加工するプロセス中に用いてもよく、又は、エアベント、バイオガスを排出するためのガス抜きポート、又は混合バッグからの空気のガスの放出又は排気を可能にするベントチェックバルブとして機能するように構成されてもよい。
【００８１】
最低でも少なくとも２つのシール可能な開口を有する混合バッグ３０では、少なくとも２つのシール可能な開口の一方であるシール可能な開口５０は、内部混合室への乾燥粉末の搬送完了時にシールされるように構成されており、粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にするよう、かつ上記選択濃度にある粉末懸濁溶液を内部混合室３２から取り出すことを可能にするようシール解除されるようになっている。
【００８２】
最低でも少なくとも２つのシール可能な開口を有する混合バッグ３０では、少なくとも２つのシール可能な開口の他方であるシール可能な開口５２は、内部混合室３２への乾燥粉末の搬送の開始前及び内部混合室３２への乾燥粉末の搬送の完了後のうち少なくとも一方でシールされるように構成される。開口５２は、内部混合室３２へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すこと、のうち少なくとも１つをなすようシール解除されるようになっている。
【００８３】
図２の斜視図では、所定の重量の乾燥粉末６８が充填された混合バッグ３０が、底部部材７２及び再封可能な頂部部材７６を有する輸送容器７０内に入れられて示されている。輸送容器７０は、底部部材７２に予備成形輸送支持部材が形成されるように加工することができるか、又は代替的に、輸送容器７０への混合バッグ（充填済み又は未充填）の挿入前に輸送容器７０の底部に置かれる別個の挿入可能な輸送支持部材を含むことができる。底部部材７２に形成された予備成形輸送支持部材又は別個の挿入可能な輸送支持部材は、破線７８で示されており、通常は、乾燥粉末６８を収容する混合バッグ３０を受け入れて支持するように位置決めされるベースを有する円錐状部材である。輸送容器７０は、所定の重量の乾燥粉末６８が充填された予備成形混合バッグ３０をエンドユーザへ輸送するために用いられ、その後、プロセス適合性溶液を内部混合室３２へ注入して、スラリーとしても知られている粉末懸濁溶液が形成される。
【００８４】
予備成形混合バッグ３０は、乾燥粉末供給源から少なくとも１つのシール可能な開口５０を介して、又は別法では開口５４を介して、内部混合室３２へ乾燥粉末６８を搬送する工程の前に、予備成形混合バック３０が輸送容器７０内に入れられることにより、混合バッグ３０が輸送容器７０内に位置付けられてから混合バッグ３０の内部混合室３２へ乾燥粉末６８が搬送されるようになっていることが好ましい。
【００８５】
代替的に、予備成形混合バッグ３０は、乾燥粉末供給源から少なくとも１つのシール可能な開口５０を介して、又は別法では開口５４を介して、内部混合室３２へ乾燥粉末６８を搬送する工程の後で、混合バッグ３０が輸送容器７０内に入れられる時には混合バッグ３０の内部混合室３２内に乾燥粉末６８があるように、予形成混合バック３０を輸送容器７０内に入れることができる。
【００８６】
図３〜図６は、予備成形混合バッグ３０の構造をより詳細に示す。予備成形混合バッグ３０は、２つのシール開口、すなわち開口５０及び５２しか有さないように加工することができる。このような場合、開口５０は、内部混合室３２へ乾燥粉末を搬送することを可能にするため、及び内部混合室３２へ搬送すべき粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にするために用いられる。開口５２は、内部混合室３２へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成するため、内部混合室３２内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にするため、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室３２から取り出すことを可能にするために用いられる。
【００８７】
図３〜図６に示す混合バッグの実施形態では、予備成形混合バッグ３０は、任意に、３つのシール可能な開口、すなわち開口５０、５２、及び５４を有するように加工することができる。このような場合、シール可能な開口５４は、内部混合室３２へ乾燥粉末を搬送することを可能にするために用いられる。シール可能な開口５２は、内部混合室３２へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成するため、内部混合室３２内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にするため、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室３２から取り出すことを可能にするために用いられる。シール可能な開口５０は、内部混合室３２へ搬送すべき粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にするため、及び選択濃度にある粉末懸濁溶液を内部混合室３２から取り出すことを可能にするために用いられる。
【００８８】
図７の絵図では、図１〜図６の混合バッグ３０が、第１の端３６に第１のシール可能な開口５０及び第３のシール可能な開口５４を、第２の端３８に第２のシール可能な開口５２を有する予備成形混合バッグ３０として示されている。第３のシール可能な開口５４は、内部混合室３２に所定の重量の乾燥材料を充填するために用いられる。したがって、第１のシール可能な開口５０は、溶液を攪拌するため、及び選択濃度にある溶液を内部混合室３２から取り出すことを可能にするために用いられる。
【００８９】
第３のシール可能な開口５４がない場合、第１のシール可能な開口５０が、混合バッグ３０に所定の重量の乾燥材料を充填するため、溶液を攪拌するため、及び選択濃度にある溶液を内部混合室３２から取り出すことを可能にするために用いられる。
【００９０】
両方の実施形態において、第２のシール可能な開口５２は、内部混合室３２へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成するため、内部混合室３２内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にするため、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室３２から取り出すことを可能にするために用いられる。
【００９１】
図７では、第１の端３６が第１のシール可能な開口５０及び第３の開口５４を支持している。開口５４は、図１４Ａ及び図１４Ｂに示されるように、シール及びシール解除することができるオリフィスで終わるカラーを有するポートの形態であり得る。第１のシール可能な開口は、当業者に既知のシール技法を用いて加工することができる。本発明では、締めれるとガスケットをプロセス配管のボアライン内に押し出して流体を保持するバリアを形成させるよう設計された従来のサニタリー継手が用いられる。このような既知のシール可能な開口又はサニタリー継手の例は、Tri-Cloverにより製造されている、ステンレス鋼構成部品を備えるＴｒｉ−Ｃｌａｍｐ（登録商標）サニタリー継手である。プラスチック製のディスポーザブルタイプのサニタリー継手は、ＳｔｅｒｉｌＥｎｚ継手という登録商標でPaw BioScience Productsから入手可能である。
【００９２】
図７では、第２の端３８が第２のシール可能な開口５２を支持している。シール可能な開口５２は、上述のように当業者に既知のシール技法を用いて加工することができる。
【００９３】
内部混合室３２へ乾燥粉末を搬送する工程の間、シール可能な開口５２のカラーには、乾燥粉末が充填され、おそらくは押し込まれ得るため、乾燥粉末が開口に詰まってシール可能な開口からプロセス適合性溶液を注入する工程を妨害する可能性がある。この問題は、まず、破線の円で示す結束部材８０、例えばロープを用いてカラーを縛って外部から遮断して、シール可能な開口５２のカラーを潰すか又は押さえ付けることにより、乾燥粉末がカラー内に押し込まれることを防止することによって、克服することができる。混合バッグ３０へのプロセス適合性溶液の注入の時点で、結束部材８０は取り外される。
【００９４】
図７は、混合バッグに乾燥粉末を充填する方法を示す。この方法は、（ｉ）選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するよう、所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室と、少なくとも２つのシール可能な開口とを有する、混合バッグを形成する工程を含み、少なくとも２つのシール可能な開口のうち一方は、混合バッグの外部の場所から内部混合室と連通するように延び、内部混合室へ乾燥粉末を搬送することを可能にすること、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成される。少なくとも２つのシール可能な開口のうち他方は、混合バッグの外部の場所から内部混合室と上記少なくとも２つのシール可能な開口のうち一方から離間した場所で連通するように延び、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成される。乾燥粉末供給源から少なくとも１つのシール可能な開口を介して内部混合室へ乾燥粉末を搬送する工程は、所定の重量の乾燥粉末が混合バッグの内部混合室に受け入れられるまで行われる。
【００９５】
図８では、図１の混合バッグ３０が、第１のシール可能な開口５０、第２のシール可能な開口５２、及び第３のシール可能な開口５４を有する予備成形混合バッグ３０として示されている。コンピュータシステム９２を有する混合制御システム９０が、図２に示す内部混合室３２に所定の重量の乾燥粉末６８が充填された予備成形混合バッグ９２を用いて、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成する方法を制御するために用いられる。装置は、混合制御システム９０、第１の導管システム１００、第２の導管システム１０２、ポンプ１０６、濾過システムすなわちフィルタ１０８、並びにクランプ１１０及び１１２を有する。ポンプ１０６は、制御弁１２２を介してプロセス適合性溶液の供給源１２０に動作可能に接続される。濃度センサ又は溶液密度センサ１３０を用いて、攪拌中の溶液の濃度又は溶液密度それぞれを監視することができる。溶液は、取り出し部材１５４を介して内部混合室３２から、又は代替的には破線矢印１４８で示すように、取り出すことができる。フィルタ１０８を通した粉末懸濁溶液の濾過により、粉末懸濁溶液から不要な粒子が除去される。
【００９６】
コンピュータシステム９２は、（ｉ）破線１３８で示す制御ラインを介してポンプ１０６の動作を、（ｉｉ）破線１３２で示す制御ラインを介して制御弁１２２の動作を、（ｉｉｉ）破線１３４で示す制御ラインを介してクランプ１１０の動作を、及び（ｉｖ）破線１３６で示す制御ラインを介してクランプ１１２の動作を制御することができる。さらに、フィルタ１０８は、破線１４２で示す制御ラインを介したコンピュータ制御下で動作することができる。濃度又は溶液密度を監視することができるセンサ１３０は、破線１４６で示す制御ラインを介したコンピュータ制御下で動作することができる。
【００９７】
用語「コンピュータ」及び「コンピュータシステム」は、限定はされないが、ネットワークサーバ、回転ディスクメモリ記憶システムを含む記憶装置、モデム、通信回線、デジタル加入者回線（「ＤＳＬ」）、キーボード等の全ての補助構成部品を含む。
【００９８】
図９は、プロセス適合性溶液の供給源１２０から制御弁１２２及びポンプ１０６を介して、さらに第２の導管システム１２０を介して開口５２から混合バッグ３０へ、選択量のプロセス適合性溶液を注入する方法を示す。制御弁１１０が閉じていることにより、ポンプ１０６の圧力を用いて、第２の導管システム１０２及び開口５２を介して所定の量の乾燥粉末を有する内部混合室３２へプロセス適合性溶液が注入される。
【００９９】
図１０は、粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にする工程と、粉末懸濁溶液を濾過する工程と、図８の混合制御システム９０の制御下で選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にする工程とを示す。
【０１００】
選択量のプロセス適合性溶液が内部混合室へ注入されると、内部混合室３２内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌を可能にする工程が開始されて、選択濃度を有する粉末懸濁溶液が形成される。クランプ１１０が開くと、ポンプ圧力下で溶液がフィルタ１０８を通過できるようになる。クランプ１１２が閉じると、溶液はフィルタ１０８の入口１５０へ導かれ、フィルタ１０８を通って出口１５２から出る。溶液の流れは、内部混合室３２の開口５２から出て、第２の導管システム１０２を通り、入口１５０、フィルタ１０８、及び出口１５２を通り、第１の導管システム１００を通り、開口５０を通って内部混合室３２へ戻る。
【０１０１】
プロセス適合性溶液中に乾燥粉末が懸濁した溶液が、選択濃度又は選択密度にあると判定された場合の、取り出す工程を図１０に示す。溶液は、開口５２に動作可能に接続されたオリフィスを有する取り出し部材１５４を介して開口５２から、又は第１の開口５０に隣接して位置する導管セクション１４８から、選択的に取り出される。
【０１０２】
図１１は、予備成形混合バッグ３０の構成に応じて第１の開口５０又は第３の開口５４から、内部混合室へ乾燥粉末を搬送するようになっている充填用導管システム１６２を有する、本発明の混合バッグ３０の概略図である。
【０１０３】
さらに、図１１は、第１の導管システム１００及び第２の導管システム１０２が開口５０及び５２それぞれに動作可能かつ取り外し可能に接続される様子の概略図である。破線１５８及び１６０は、図８に示すように第１の導管システム１００をフィルタ１０８及びポンプ１０６に、また第２の導管システム１０２をポンプ１０６に動作可能に接続する、可撓性接続ホースを表す。コントローラ１５６を、補給プロセス適合性溶液の注入を制御して、内部混合室へ選択量のプロセス適合性溶液を注入するために用いることができる。コントローラは、図２に示す内部混合室３２に所定の重量の乾燥粉末６８が充填された混合バッグ３０を用いて、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成する方法を制御するための、図８に示すコンピュータシステム９２を有する混合制御システム９０であってもよい。
【０１０４】
図１２は、図１１の第１の導管システム１００の平面図であり、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液から成る溶液の攪拌により、選択濃度でプロセス適合性溶液に粉末が懸濁した溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にするように、第１の導管システム１００が少なくとも２つのシール可能な開口のうち一方である開口５０に動作可能かつ取り外し可能に接続されることを示す。第１の導管システム１００は、開口５０の延長部１６８に取り外し可能に結合する挿入スリーブ１６６で終わる遠位端１６４を有する。遠位端１６４は、挿入スリーブ１６６と延長部１６８との容易な結合を促す可撓性セクションであり得る。
【０１０５】
図１３は、図１１の第２の導管システム１０２の平面図であり、第２の導管システム１０２は、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成すること、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすよう、少なくとも２つの開口のうち他方である開口５２に動作可能かつ取り外し可能に接続される。
【０１０６】
第２の導管システム１０２は、開口５２の延長部１７６に取り外し可能に結合する挿入スリーブ１７４で終わる遠位端１７０を有する。遠位端１７０は、挿入スリーブ１７４と開口５２の延長部１７６との容易な結合を促す可撓性セクションであり得る。
【０１０７】
図１２及び図１３において、第１の導管システム１００及び第２の導管システム１０２の露出した近位端は、汚染を防止するためにシール筐体１７８で囲まれるか又はシールされる。
【０１０８】
図１４Ａは、サニタリーポート又はサニタリー継手アセンブリの形態の、第３のシール可能な開口５４の分解正面図であり、アセンブリは、全体的にシールアセンブリ１８２として示される。シールアセンブリ１８２は、混合バッグ３０の内部混合室３２へ所定の重量の乾燥粉末を搬送することを可能にするために用いられる。シールアセンブリ１８２は、開口５４に動作可能に接続されるシールリム１８４を有するカラーセクション１８０を含む。シールワッシャ１８６が、シールリム１８４とシールカバー１８８との間に配置される。ポート固定部材１９２が調整可能なねじ部材１９４を有することにより、ポート固定部材１９２がシールリム１８４の周りに配置されて、シールワッシャ１８６及びシールカバー１８８を囲むことが可能になる。ここで、調整可能なねじ部材１９４を、ポート固定部材に開口５４のシールを形成させるように締める。シールアセンブリ１８２は、開口５４のシール及びシール解除を容易にすることができる。同じシールアセンブリ１８２を同様に開口５０及び５３に用いることができる。
【０１０９】
図１４Ｂは、ファイリング延長部を有するサニタリーポート又はサニタリー継手アセンブリの形態の第３のシール可能な開口５４の分解正面図であり、アセンブリは、全体的にシールアセンブリ１９６として示される。シールアセンブリ１９６は、混合バッグ３０の内部混合室３２へ所定の重量の乾燥粉末を搬送することを可能にするために用いられる。シールアセンブリ１９６は、開口５４に動作可能に接続されるシールリム１８４を有するカラーセクション１８０を有する。シールワッシャ１８６が、シールリム１８４と、シールワッシャ１８６とシール可能に係合するための嵌め合いワッシャ面２００を有するファイリング延長部ハウジング１９８との間に配置される。ポート固定部材１９２が調整可能なねじ部材１９４を有することにより、ポート固定部材１９２が、シールリム１８４と、シールワッシャ１８６を囲むファイリング延長部ハウジング１９８の嵌め合いワッシャ面２００との周りに配置されることが可能になる。ここで、調整可能なねじ部材１９４は、ポート固定部材に開口５４のシールを形成させるように締められる。シールアセンブリ１８２は、開口５４のシール及びシール解除を容易にすることができる。
【０１１０】
図１５は、本発明を実施する予備成形混合バッグ３００のさらに別の実施形態を示す。予備成形混合バッグ３００は、第１のシール可能な開口３５０、第２のシール可能な開口３５２、及び第３のシール可能な開口３６０を有する。混合バッグ３０２の内部混合室３８０には、溶液を攪拌するために用いられる磁気制御式インペラ４０６がある。磁気制御式インペラ４０６は、シャフト４００により駆動される磁気駆動部材４０２に磁気的に結合される。
【０１１１】
図１６では、内部混合室３８０内にある磁気制御式インペラ４０６が、モータ４１０により駆動されるシャフト４００の回転による磁力線４１２を介して磁気駆動部材４０２に磁気的に結合されるものとして示されている。このような攪拌装置は、２０ｋｇを超える選択量の乾燥粉末に用いることができる。
【０１１２】
本明細書で用いられる場合の用語「攪拌」は、最も広義に用いられ、粉末と流体又は液体とを混合して溶液を形成する全ての既知の装置及びシステム、例えば限定はされないが、ポンプ、磁気混合装置、機械振動装置、機械混合装置を含む。混合装置を開口から挿入して溶液を混合することができ、機械混合装置は、シャフト及びモータ等により駆動されるインペラを有する。
【０１１３】
図１７は、通常は第１の場所で、典型的には製造業者又は販売業者の場所で行われる、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するよう所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有するように構成される内部混合室を有する予備成形バッグを充填し、かつ輸送容器に入れた予備成形バッグをエンドユーザへ輸送する方法のブロック図である。成形されて充填する準備ができている予備成形混合バッグが、ブロック５００で示される。ブロック５０２で示すように、適当な開口がシール解除される。ブロック５０４で示すように混合バッグに選択量の乾燥粉末が充填される。続いて、矢印５１０で示すように、乾燥粉末を充填された混合バッグは輸送容器に入れてエンドユーザへ輸送される。
【０１１４】
図１８は、通常は第２の場所で、典型的にはエンドユーザの場所で行われる、内部混合室に所定の量の乾燥粉末が収容された予備成形バッグを用いる方法のブロック図である。要素５２４で示すように、内部混合室へのプロセス適合性溶液、例えば液体の注入により、粉末懸濁溶液を形成することを可能にするため、同様に要素５２４で示すように、粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にするため、及び要素５２６で示すように、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を取り出すことを可能にするために、要素５２２で示すように、適当なシール可能な開口がシール解除される。
【０１１５】
溶液は、本明細書中で上述したような動的濾過用途で用いることができる濾過助剤の形態であってもよい。
【０１１６】
図１９は、予備成形混合バッグ６００の別の実施形態を示す図であり、外側部材は、乾燥粉末を受け入れる円錐状の内部ホッパ６６２の形態の内部混合室６０４を画定するくり抜かれた通路６０４を有する、円筒状の細長い薄肉部材６０２の形状である。混合バッグは、３つのシール可能な開口６５０、６５２、及び６６０を有する。開口６６０は、ホッパ６６２により形成される内部混合室へ乾燥粉末を搬送することを可能にするために用いられる。開口６５２は、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により粉末懸濁溶液を形成すること、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を円錐状の内部ホッパ６６２の形態の内部混合室６０４から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つのために用いられる。開口６５０は、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するために用いられる。第１の導管システム６７２及び第２の導管システム６７４の動作は、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するよう、図８に示すコンピュータシステム９２を有する混合制御システム６７０の制御下にある。
【０１１７】
図２０で表される実施形態では、予備成形バッグ７００が、Ｃｅｌｐｕｒｅ（登録商標）媒体を濾過プロセスに送るシステムにおいて用いられ、懸濁溶液、スラリー、又は溶液は、プロセス適合性溶液を用いて生成されるＣｅｌｐｕｒｅ（登録商標）媒体ボディフィード濃度の形態である。
【０１１８】
混合バッグ７００は、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するよう、プロセス適合性溶液中で形成されて懸濁状態で残存することが可能な所定の重量の乾燥材料、及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する、内部混合室７０２を有する。図１７において説明したように乾燥粉末を有する混合バッグ７００を遠隔の場所で別個に充填するための、シール可能な開口７０４が設けられる。混合バッグ７００には、World Minerals, Inc.（Santa Barbara, California）により販売されている選択量のＣｅｌｐｕｒｅ（登録商標）媒体、例えばＣｅｌｐｕｒｅ（登録商標）３００又はＣｅｌｐｕｒｅ（登録商標）１０００を充填することができる。
【０１１９】
予備成形混合バッグ７００は、ほぼ矩形の形状を有し、３つのシール可能な開口７０４、７０６、及び７０８を有する。開口７０４は、充填用ポート専用である。開口７０６及び７０８は、本明細書中で上述したような少なくとも２つのシール可能な開口として機能する。
【０１２０】
要素７２２、７２４、及び７２６で示す適当なサイズの蠕動ポンプが、混合バッグ７００の内部混合室７０２へプロセス適合性溶液を注入する機能、溶液を攪拌する機能、及び選択濃度に達すると溶液を取り出す機能を果たすために設けられる。
【０１２１】
ライン７３０は、開口７０８からポンプ７２０へ延びる。ライン７３４は、開口７０６から延び、クランプ７４４を介してポンプ７２２へ、及び分岐ライン７４０からクランプ７４８へ、二分岐する。ライン７５２は、クランプ７４８からライン７６０へ延び、ライン７６０は、ポンプ７２０とクランプ７６６との間に延びる。ライン７７０は、原料又はプロセス適合性溶液の供給源７７２の間に延びる。ライン７７４は、ライン７７０に接続され、ポンプ７２４の入口に位置するクランプ７７６へ延びる。ライン８００は、ポンプ７２４からライン８０２へ延びる。ライン８０２は、濾過するよう指定された流体の動的濾過を行うために、ポンプ７２２をフィルタ８０４に接続する。
【０１２２】
動作時には、乾燥粉末を有する混合バッグが所定の位置に配置され、装置が上述のように接続される。５ｋｇのＣｅｌｐｕｒｅ（登録商標）媒体を濾過プロセスへ送るために用いるべき混合バッグは、５ｋｇのＣｅｌｐｕｒｅ（登録商標）媒体を収容することができる。混合バッグは、１００ｇ／ＬのＣｅｌｐｕｒｅ（登録商標）ボディフィード濃度を生成する、最高５０Ｌの懸濁溶液又は溶液を保持する。懸濁溶液は、プロセス適合性溶液、例えば水、又は原料、例えば全酵母細胞、哺乳類細胞、及び溶解大腸菌細胞を用いて生成することができる。
【０１２３】
必要なボディフィード量に応じて、選択濃度にある溶液は、未希釈の１００ｇ／Ｌでフィルタ８０４へ圧送されるか、又はインラインミキサポンプ７２４を介して低い目標濃度、例えば２ｇ／Ｌに原料で希釈される。
【０１２４】
混合バッグ７００には、ポンプ７２０を用いて供給源７７２からのプロセス適合性流体が注入すなわち充填される。クランプ７７６が閉じるとライン７７４が塞がれ、クランプ７６６が開くと、ポンプ７２０がライン７６０、開いているクランプ７６６、及びライン７７０を介して供給源７７２にアクセスすることができる。プロセス適合性溶液の量は約４８Ｌである。ポンプ７２０は、混合バッグを約２０Ｌ／分で充填する。
【０１２５】
混合バッグ７００へのプロセス適合性溶液の注入が完了すると、続いて攪拌工程が開始される。これは、クランプ７６６を閉じ、クランプ７４８を開き、約２０Ｌ／分の流量でポンプ７２０の流れを逆流させることにより行われる。攪拌期間は、１００ｇ／Ｌの選択濃度を得るには約１０分である。
【０１２６】
溶液の攪拌工程が完了すると、溶液は取り出す準備ができる。取り出しは、クランプ７４４を開いて、ポンプ７２２を用いてライン７０４からライン８０２を通ってフィルタ８０４へ選択濃度にある溶液を取り出すことにより行われる。
【０１２７】
供給源７７２からの原料を用いて高い濃度を低い目標濃度に減らすことが望まれる場合、以下の措置を取ることができる。クランプ７６６を塞ぎ、すなわち閉じ、クランプ７７６を開くことにより、所望の低い目標濃度を得るのに適当な供給量で、ポンプ７２６が溶液を原料で制御可能に希釈することができるようにする。
【０１２８】
混合バッグの構造に応じて、混合バッグは後続のサイクルに再利用してもよく、又は、混合バッグが使い捨ての混合バッグである場合、混合バッグは廃棄される。
【０１２９】
本発明の教示は、システムにおける混合バッグの使用を含む。システムは、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するための、所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を有する混合バッグを備え、内部混合室には所定の重量の乾燥粉末が貯蔵されている。内部混合室は第１の端及び第２の端を有し、第２の端は第１の端に対して対向間隔を置いた関係で位置する。混合バッグは、少なくとも２つのシール可能な開口を有し、少なくとも２つのシール可能な開口のうち一方は、混合バッグの外部の場所から内部混合室の第１の端と連通するように延び、内部混合室へ乾燥粉末を搬送することを可能にすること、内部混合室内での乾燥粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成される。
【０１３０】
少なくとも２つの開口のうち他方は、混合バッグの外部の場所から内部混合室の第２の端と連通するように延び、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成される。
【０１３１】
システムは、第１の導管システム１００を含み、この第１の導管システム１００は、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液から成る溶液の攪拌により、選択濃度でプロセス適合性溶液に粉末が懸濁した溶液を形成することを可能にするよう、少なくとも２つのシール可能な開口のうち一方に動作可能かつ取り外し可能に接続されるように構成される。第２の導管システム１０２は、少なくとも２つの開口のうち他方を介した内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成することを可能にし、少なくとも２つの開口を介した内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にし、かつ少なくとも２つの開口の他方を介して選択濃度を有する溶液を内部混合室から取り出すことを可能にするよう、少なくとも２つの開口のうち他方及び第１の導管システムに動作可能かつ取り外し可能に接続される。
【０１３２】
図１１に示すポンプ１０６は、第１の導管システム１００及び第２の導管システム１０２に動作可能に接続される。ポンプ１０６は、プロセス適合性溶液の供給源から内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成すること、及び内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成すること、のうち少なくとも一方をなすように構成される。
【０１３３】
選択濃度にある溶液の取り出しは、本明細書中で上述したように第１の導管システム及び第２の導管システムのうち少なくとも一方を用いて行うことができる。
【０１３４】
システムはさらに、プロセス適合性溶液の供給源から内部混合室へ選択量の補給プロセス適合性溶液を注入するようポンプを制御するコントローラを備えることができる。
【実施例】
【０１３５】
以下は、本発明による、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するよう所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を有する予備成形混合バッグの使用に基づく例である。
【０１３６】
以下に記載する実施例のいくつかでは、実施例は、Ｃｅｌｐｕｒｅ  Ｐ６５（登録商標）媒体、Ｃｅｌｐｕｒｅ  ３００（登録商標）媒体、及びＣｅｌｐｕｒｅ  １０００（登録商標）媒体の使用を含む。上記Ｃｅｌｐｕｒｅ（登録商標）媒体の仕様を、参照のために以下に記載する。
【０１３７】
Ｃｅｌｐｕｒｅ  Ｐ６５（登録商標）媒体
Ｃｅｌｐｕｒｅ  Ｐ６５（登録商標）媒体は、軽焼精製珪土（Lightly Calcined, Purified Siliceous Earth）として特徴付けられ、その仕様は以下の通りである。
【０１３８】
〔表２〕
仕様特性 最低 最高
Ｖｅｌ浸透率（ミリダルシー(millDarcy））        ４０      ８０
遠心分離湿潤密度（ｇ／ｃｍ３）                  −        ０．２６
ＰＨ（−ｌｏｇ［Ｈ］）                          ５        ８
導電率（μＳ／ｃｍ）                            −        １５
酸可溶性鉄（ｐｐｍ）                            −        ８
クエン酸エタノール可溶性アルミニウム（ｐｐｍ）  −        ８
内毒素                                          −        １
【０１３９】
〔表３〕
国民医薬品集 最高
水分１０５℃（％）            ０．５
強熱減量−乾燥（％）          ２．０
酸可溶物（％）                ２．０
水溶性物質（％）              ０．２
酸可溶性鉄（ｐｐｍ）          １０
酸可溶性鉄鉛（ｐｐｍ）        １０
非珪酸質物質（ｍｇ）          ５０
【０１４０】
Ｃｅｌｐｕｒｅ  Ｐ１００（登録商標）媒体
Ｃｅｌｐｕｒｅ  Ｐ１００（登録商標）媒体は、軽焼精製珪土として特徴付けられ、その仕様は以下の通りである。
【０１４１】
〔表４〕
仕様特性 最低 最高
Ｖｅｌ浸透率（ミリダルシー(millDarcy））        ７０      １４０
遠心分離湿潤密度（ｇ／ｃｍ３）                  −        ０．２６
ＰＨ（−ｌｏｇ［Ｈ］）                          ５        ８
導電率（μＳ／ｃｍ）                            −        １５
酸可溶性鉄（ｐｐｍ）                            −        ８
クエン酸エタノール可溶性アルミニウム（ｐｐｍ）  −        ６
内毒素                                          −        １
【０１４２】
〔表５〕
国民医薬品集 最高
水分１０５℃（％）            ０．５
強熱減量−乾燥（％）          ２．０
酸可溶物（％）                ２．０
水溶性物質（％）              ０．２
酸可溶性鉄（ｐｐｍ）          １０
酸可溶性鉄鉛（ｐｐｍ）        １０
非珪酸質物質（ｍｇ）          ５０
【０１４３】
Ｃｅｌｐｕｒｅ  Ｐ３００（登録商標）媒体
Ｃｅｌｐｕｒｅ  Ｐ３００（登録商標）媒体は、軽焼精製珪土として特徴付けられ、その仕様は以下の通りである。
【０１４４】
〔表６〕
仕様特性 最低 最高
Ｖｅｌ浸透率（ミリダルシー(millDarcy））        １５０    ３００
遠心分離湿潤密度（ｇ／ｃｍ３）                  −        ０．２５
ＰＨ（−ｌｏｇ［Ｈ］）                          ５        ８
導電率（μＳ／ｃｍ）                            −        １５
酸可溶性鉄（ｐｐｍ）                            −        ５
クエン酸エタノール可溶性アルミニウム（ｐｐｍ）  −        ４
内毒素                                          −        １
【０１４５】
〔表７〕
国民医薬品集 最高
水分１０５℃（％）            ０．５
強熱減量−乾燥（％）          ２．０
酸可溶物（％）                ２．０
水溶性物質（％）              ０．２
酸可溶性鉄（ｐｐｍ）          １０
酸可溶性鉄鉛（ｐｐｍ）        １０
非珪酸質物質（ｍｇ）          ５０
【０１４６】
Ｃｅｌｐｕｒｅ  Ｐ１０００（登録商標）媒体
Ｃｅｌｐｕｒｅ  Ｐ１０００（登録商標）媒体は、軽焼精製珪土として特徴付けられ、その仕様は以下の通りである。
【０１４７】
〔表８〕
仕様特性 最低 最高
Ｖｅｌ浸透率（ミリダルシー(millDarcy））        ７５０      １，２５０
遠心分離湿潤密度（ｇ／ｃｍ３）                  −        ０．２４
ＰＨ（−ｌｏｇ［Ｈ］）                          −        ８．８
導電率（μＳ／ｃｍ）                            −        １５
酸可溶性鉄（ｐｐｍ）                            −        ５
クエン酸エタノール可溶性アルミニウム（ｐｐｍ）  −        ４
内毒素                                          −        １
【０１４８】
〔表９〕
国民医薬品集 最高
水分１０５℃（％）            ０．５
強熱減量−乾燥（％）          ２．０
酸可溶物（％）                ２．０
水溶性物質（％）              ０．２
酸可溶性鉄（ｐｐｍ）          １０
酸可溶性鉄鉛（ｐｐｍ）        １０
非珪酸質物質（ｍｇ）          ５０
【０１４９】
〔実施例１〕
以下の実施例は、Ｃｅｌｅｐｕｒｅ  １００（登録商標）媒体を利用する。
【０１５０】
図１に示す構造を有し、ＨｙＣｌｏｎｅ  ＨｙＱ  ＣＸ５−１４フィルムで形成された予備成形混合バッグを用いた。混合バッグは３つのシール可能な開口を有していた。結束部材を第２のシール可能な開口のカラーに装着し、このカラーに乾燥粉末が詰まることを防止した。
【０１５１】
続いて、５キログラム（５ｋｇ）のＣｅｌｅｐｕｒｅ  １００（登録商標）媒体を、図１４Ａに示すシールポートの形態の第３のシール可能な開口から混合バッグへ搬送した。第３のシール可能な開口をシールした。第１のシール可能な開口及び第２のシール可能な開口をシールすることにより、５ｋｇの乾燥粉末を混合バッグの内部混合室内に閉じ込めた。
【０１５２】
混合バッグに貯蔵された５キログラム（５ｋｇ）のＣｅｌｅｐｕｒｅ  Ｐ１００（登録商標）媒体を用いて、溶液を調製した。第２のシール可能な開口のカラーに装着されていた結束部材を取り外した。第２のシール可能な開口及び第３のシール可能な開口をシール解除した。続いて、第１の導管システム及び第２の導管システムを、第１のシール可能な開口及び第２のシール可能な開口それぞれに動作可能に取り付けた。補給プロセス適合性溶液を第２のシール可能な開口から注入した。内部混合室へ注入されたプロセス適合性溶液の総選択量は、約１３ガロン（約４８リットル）であった。注入量は約５．３ガロン／分（約２０Ｌ／分）であった。内部混合室への選択量の液体の注入時に、蠕動ポンプを用いて、第２のシール可能な開口及び第３のシール可能な開口を介して所望の攪拌を行った。可逆ポンプ攪拌は、内径０．７５インチの配管で約３ガロン／分（約１０Ｌ／分）の量であった。フィルタは、不純物を除去する標準的なプロセス適合性溶液フィルタであり、ポンプ流量と等しい処理能力を有していた。攪拌の期間は約１０分とした。この実施例では、溶液を攪拌して、１００ｇ／Ｌの選択濃度を有する乾燥粉末懸濁溶液を形成した。続いて、溶液を取り出し、図２０に関して上述したように濾過助剤として用いた。
【０１５３】
〔実施例２〜実施例４〕
以下の表に、本発明の混合バッグ及び図２０で上述したシステム及び装置を用いた実施例２、３、及び４を記載する。
【０１５４】
【表１】
2007526106.tif 000003
【０１５５】
〔実施例５〜実施例８〕
以下の表に、本発明の混合バッグ及び図２０で上述したシステム及び装置を用いた実施例５、６、７及び８を記載する。
【０１５６】
【表２】
2007526106.tif 000004
【０１５７】
［混合バッグ材料］
本発明の混合バッグ及び本発明を実施するために混合バッグに充填される材料のパッケージ構成は、非バルクのオプションにより、様々なサイズになる。予備成形混合バッグは、丸形、正方形、矩形、長円形、円錐形、隋円形、三角形、又は他の幾何学的形状に加工することができる。混合バッグの底部は、混合バッグ内の乾燥粉末を支持するために、傾斜状、円錐状、平坦、又は他の適当な形状に加工することができる。
【０１５８】
混合バッグは、輸送容器内に入れられると容器と同じ形状を帯びる。図２を参照して上述したように、輸送容器は、その底部部材に予備成形輸送支持部材が形成されるように加工することができるか、又は代替的に、輸送容器への混合バッグ（充填済み又は未充填）の挿入前に輸送容器の底部に置かれる別個の挿入可能な輸送支持部材を有することができる。したがって、底部部材に形成される予備成形輸送支持部材又は別個の挿入可能な輸送支持部材は、混合バッグ及び乾燥粉末がホルダと同じ形状を帯びることを可能にする手段を提供するよう機能する。
【０１５９】
当業者には既知のように、このような非バルクのオプションは、プラスチック材料、ポリ材料、ＨｙＣｌｏｎｅフィルム、例えばＨｙＱ  ＣＸ５フィルム、又は他の適当な化学的及び物理的に適合性のある材料で形成される混合バッグを含む。例えば、薬学的用途では、乾燥粉末の重量は、ポリ材料で形成された混合バッグを用いた場合、５ｋｇ〜１５ｋｇの範囲の乾燥粉末重量であり、ＨｙＣｌｏｎｅフィルム、例えば３ウェブフィルム（3-web Film）、ＨＹＱＭ１及びＨＹＱＢＸ６（Ａｔｔａｎｅ  ４２０３）、シングルウェブフィルム（single web film）、ＨｙＱＣＸ５−９、Formulation  ＰＬ２４０３、及びシングルウェブフィルム、ＨｙＱＣＸ５−１４、Formulation  ＰＬ２４３８−１で形成された混合バッグを用いた場合、１０ｋｇ〜２２．５ｋｇの範囲の乾燥粉末重量である。
【０１６０】
医療用途のための無菌流体取り扱いバッグと、上述のような工業用途及び他の用途のための混合バッグとは、通常、多層フィルムから構成される。以下は、本発明の混合バッグで用いるのに適した多層フィルムの製造に利用される典型的な材料である。
【０１６１】
〔表１２〕
層の識別 層の特徴
流体接触層                          幅広い溶液との優れた生体適合性及び
超低密度ポリエチレン（ＵＬＤＰＥ）  化学適合性を提供する。
ガスバリア層                        大気ガスに対するバリアとして卓越した
エチルビニルアルコール（ＥＶＯＨ）  性能を提供する。
強度層                              円筒状のタンク又は運搬物の外部で使用
ナイロン（ＮＹＬＯＮ）              又は操作される可能性があるバッグに優
れた強度特性を提供する。
結合層                              材料が卓越した層融合を提供する。材料
エチルビニルアセテート及び／又は    は、バッグの強度及びガスバリア特性全
線状低密度ポリエチレン（ＴＩＥ）    般に寄与する。ＵＳＰ＜８８＞クラスＶ
Ｉ材料。
【０１６２】
以下は、上記の材料から加工することができる多層バッグの例である。
【０１６３】
〔表１３〕
材料 用途 説明
Ａ    無菌流体取り扱いバッグ        層１−ＮＹＬＯＮ
層２−ＴＩＥ
層３−ＥＶＯＨ
層４−ＴＩＥ
層５−ＵＬＤＰＥ
Ｂ    無菌流体取り扱いバッグ        層１−ＮＹＬＯＮ    内側フィルム層
層２−ＴＩＥ
層３−ＥＶＯＨ
層４−ＴＩＥ
層５−ＵＬＤＰＥ    外側フィルム層
層６−ＴＩＥ
層７−ＵＬＤＰＥ
層８−ＵＬＤＰＥ
Ｃ    大型容器バッグ                層１−ＴＩＥ
層２−ＵＬＤＰＥ
層３−ＵＬＤＰＥ
Ｄ    カセットバッグ                層１−ＵＬＤＰＥ    内側フィルム
層２−ＵＬＤＰＥ    バリアフィルム
層３−ＵＬＤＰＥ    外側フィルム層
層４−ＥＶＯＨ
層５−ＵＬＤＰＥ
【０１６４】
本発明の混合バッグは、バッグの用途及び工学処理要件に応じて、単層フィルム又は多層フィルムによりなることができる。混合バッグの加工に用いられる材料は、混合バッグの性能を最大にするよう選択することができる。
【０１６５】
通常、本発明の混合バッグは、使い捨て用途のために設計される。非特許文献２の９ページ構成の論文は、バイオマニュファクチャリングにおいて用いられる使い捨て技術による鋼容器と、従来の鋼容器とを比較するとともに、使い捨てバッグ技術の概念を紹介している。
【０１６６】
［本発明の実用性及び製品特質］
本発明を利用することにより、溶液中及び溶液を形成するプロセス中でほぼ一定のままである３つの重要な乾燥粉末材料（製品と称する）の態様がある。３つの重要な乾燥粉末材料製品の態様は以下の通りである。（ｉ）溶液は、ある用途で用いられる場合、例えば、溶液が濾過助剤として用いられる場合のフィルターケーキとほぼ同じ製品密度を維持し、（ｉｉ）溶液中の製品の浸透率はほぼ不変のままであり、（ｉｉｉ）溶液中の製品の完全性はほぼ同じままであり、例えば、材料製品の構造は、溶液の形成中に小さな粒子には実質的に分解又は崩壊しない。
【０１６７】
本発明を用いて選択された乾燥材料を用いて溶液を形成する１つの特質は、溶液の攪拌を含む溶液を形成するプロセスが、乾燥粉末材料製品の重要な物理的特性を著しく損なわせないことであり、このような物理的特性は、所望の機能を果たすためにほぼ不変のままである溶液中の材料製品の重要な物理的特性に依存する溶液を用いる用途において不可欠である。
【０１６８】
ある用途では、用いられる乾燥材料は、濾過助剤として用いられるＣｅｌｐｕｒｅ（登録商標）珪藻土であり得る。このような用途では、Ｃｅｌｐｕｒｅ（登録商標）珪藻土を形成する珪殻の基本的に複雑な微粒子及び多孔質構造により、珪藻土が低密度、高表面積、高気孔率、及び高浸透率を有するようになる。これらの特質は、ある特定の用途、例えば濾過用途のための他の自然形態のシリカとは比べものにならない独自の商品価値及び多用性を与える。さらに、珪藻土は、固液分離用途で一般的に重要な特定の浸透率範囲を与えるように処理することができる。
【０１６９】
濾過の分野では、流体からの粒子分離の多くの方法が、珪藻土製品を濾過助剤として用いている。珪藻土シリカに特有の複雑な多孔質構造は、濾過プロセスにおいて粒子を物理的に閉じ込めるのに特に有効である。懸濁した粒子又は粒子状物質を含む、すなわち濁りのある流体の清澄度を向上させる場合、珪藻土製品を用いることが一般的な方法である。
【０１７０】
濾過で用いる場合、珪藻土製品は通常、その浸透率に密接に関連する一定の範囲の濾過速度を提供するように処理される。浸透率は、本明細書中で上述したようにダルシー単位で報告され、一般的に「Ｄａ」と略される。Ｄａで表される浸透率は、水中の珪藻土の懸濁溶液から隔壁上にフィルターケーキを形成してから、指定量の水が既知の断面積を有するフィルターケーキの実測厚さを通って流れるのに要する時間を測定するように設計された特殊構成装置を用いて、容易に判定される（European Brewery Convention, 1987）。この原理は、多孔質媒体に関してダルシーの法則からすでに得られているため（Bear, 1972）、浸透率とよく相関する多くの代替的な装置及び方法が存在する。現在市販されている珪藻土濾過助剤は、約０．００１Ｄａ〜約３０Ｄａの広範囲の浸透率に及ぶ。特定の濾過プロセスに適した特定の浸透率を有する濾過助剤の選択は、特定の用途に望まれる流量及び流体清澄度に応じて決まる。したがって、本発明による乾燥粉末を用いた溶液の調製中にほぼ不変のままである既知の又は選択された浸透率を有する乾燥粉末を用いることが、本発明の所望の特質の１つである。
【０１７１】
別の用途では、用いられる乾燥粉末は、吸着剤及びクロマトグラフィ媒体として用いられるように設計された、ＬＲＡ（登録商標）、Ｃｅｌｐｕｒｅ（登録商標）、及びＣｈｒｏｍｏｓｏｒｂ（登録商標）であり得る。このような用途では、吸着剤の有用性は、生物学的溶液及び非生物学的溶液から可溶性成分を除去することにあり、吸着剤の使用に望まれる基準は、その表面積、密度、又は溶液中の溶質の質量移動に影響を及ぼす他の物理的特質に基づくことができる。
【０１７２】
したがって、溶液中の溶質の物質移動に影響を及ぼす既知の又は選択された物理的特質を有する乾燥粉末、及び本発明による乾燥粉末を用いた溶液の調製中にほぼ不変のままである既知の又は選択された物理的特質を有する乾燥粉末を用いることが、本発明の所望の特質の１つである。
【０１７３】
［他の用途］
混合バッグの内部混合室は、選択濃度又は選択密度又はある選択密度範囲内の密度で材料が懸濁した溶液、懸濁溶液、又はスラリーを形成するよう、プロセス適合性溶液中で形成されて懸濁状態となることが可能な所定の重量の乾燥材料及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有することが想定される。このような混合バッグは、種々の用途に有用である。乾燥材料は、溶液を形成することが可能な粒状又は粉末濃縮物であり得る。粉末はできる限り乾燥していることが好ましい。しかしながら、本発明は、わずかに水和した媒体とともに用いることができる。媒体が湿潤しているほど、すなわち媒体の水和が多いほど、粒子を分解して所望の溶液、懸濁溶液、又はスラリーを形成することが困難になる。混合バッグの底部からプロセス適合性溶液を注入することにより、特に乾燥媒体又は水和の少ない媒体での所望の溶液、懸濁溶液、又はスラリーの形成が促される。
【０１７４】
混合バッグは、濾過助剤の作製に用いられる溶液を生成する工業分野、肥料、殺虫剤、石膏の農業分野、腎臓透析の医療分野、及び飲料等として用いられる乾燥粉末から溶液を作製する飲食料品業界において用いることができる。例えば、特許文献７は、箱構造内のバッグから果汁を計量分配するための攪拌装置を開示しており、この装置では、金属化プラスチック材料の可撓性バッグに、果実粒子が懸濁した果実飲料が収容される。本発明の混合バッグは、飲料業界においてこのような攪拌及び計量分配装置とともに用いることができる。
【０１７５】
好ましい実施形態では、乾燥粉末は不溶性粉末である。本発明の好ましい使用では、不溶性粉末は、珪藻土、Ｃｅｌｅｐｕｒｅ  Ｐ６５（登録商標）媒体、Ｃｅｌｅｐｕｒｅ  Ｐ１００（登録商標）媒体、Ｃｅｌｅｐｕｒｅ  ３００（登録商標）媒体、Ｃｅｌｅｐｕｒｅ  Ｐ１０００（登録商標）媒体、ＬＲＡ（登録商標）媒体、及び吸着剤から成る群から選択され得る。
【０１７６】
別の実施形態では、乾燥粉末は吸着剤であり得る。吸着剤は吸着に関係する。吸着は、表面接着（吸着）又は溶解及び固相への移動（吸収）による、吸着剤として知られる固体材料との気相又は水系物質の会合である。「固相」は、マクロスケールの尺度による固体として挙動する材料を指す。化学レベルでは、その固体の表面はむしろ油膜のような働きをする。「吸着」は、表面との吸着物の会合を指す。「吸収」は、拡散による吸着剤への吸着物の浸透を含む。
【０１７７】
さらに別の実施形態では、乾燥粉末はクロマトグラフィに用いることができる。従来の定義では、クロマトグラフィは、物質を移動相と固定相との間で分離されるように計量分配することにより行われる分離プロセスである。移動相に優先的に計量分配される物質は、固定相に優先的に計量分配される物質よりも速くクロマトグラフィシステムを通過する。その結果、物質は固定相に関する計量分配係数の逆の順序でカラムから溶出される。この定義では、ＬＲＡ（登録商標）、Ｃｅｌｐｕｒｅ（登録商標）、及びＣｈｒｏｍｏｓｏｒｂ（登録商標）は全て、クロマトグラフィ媒体、吸着剤、又は濾過助剤と呼ぶことができる。
【０１７８】
ＬＲＡ（登録商標）は珪藻土ではないが、ケイ酸塩である。Ｃｈｒｏｍｏｓｏｒｂ製品は混合物である。珪藻土のみであるもの、ポリマー（例えばテフロン（登録商標））で被覆された珪藻土であるもの、及び純粋なポリマーであるものがある。Ｃｅｌｐｕｒｅは１００％珪藻土である。
【０１７９】
本発明は、混合バッグ内のクロマトグラフィ媒体を水和すること、及び本明細書中で説明したようにＣｅｌｅｐｕｒｅ（登録商標）媒体が濾過助剤として用いられるのと同じように、濃縮溶液にあるクロマトグラフィ媒体を混合バッグから取り出してクロマトグラフィ媒体カラムに充填することに有用である。
【０１８０】
大量の乾燥粉末をプロセス適合性溶液と同時に処理して、選択濃度を有する溶液、懸濁溶液、又はスラリーを形成する場合、複数の混合バッグに同時にプロセス適合性溶液を入れて、本明細書に開示される攪拌プロセス、装置、又はシステムを用いて攪拌することができ、続いて、選択濃度で得られた溶液を、複数の混合バッグから順次又は同時に取り出すことができることも想定される。
【０１８１】
本発明を用いる混合バッグ、方法、装置、及びシステムに種々の変形及び変更を加えることができることが理解されるであろう。このような変形及び変更は全て、本明細書中で概ね上述されているとともに添付の特許請求の範囲に記載の本発明の範囲内にあるとみなされるべきである。
【０１８２】
〔薬学的用途のためのバイオプロセス容器〕
図２１では、薬学的用途で用いるように構成されたバイオプロセス容器９００の形態の予備成形混合バッグの別の実施形態又は形式が示されている。バイオプロセス容器９００は、３つのシール可能な入口すなわち開口９０４、９０６、及び９０８を有する。３つのシール可能な入口すなわち開口９０４、９０６、及び９０８のいずれか１つを、溶液を形成するための処理するプロセス適合性流体（又は原料溶液又は補給水）を注入するため、溶液を攪拌するため、及び／又は溶液をバイオプロセス容器から取り出すために用いることができる。この実施形態では、シール可能な入口すなわち開口９０６を用いて、バイオプロセス容器９００の内部混合室の充填を行うことが好ましく、内部混合室は、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するよう、プロセス適合性溶液中で懸濁状態で残存することが可能な所定の重量の実質的に乾燥した材料及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する。
【０１８３】
この実施形態では、シール可能な入口すなわち開口９０４が、溶液を形成するために処理すべきプロセス適合性流体を注入すること、及び／又は内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液から成る溶液の攪拌により、選択濃度でプロセス適合性溶液に粉末が懸濁した溶液を形成すること、のうち少なくとも一方のために用いられる。所望に応じて、原料溶液又は流体を、シール可能な入口すなわち開口９０４からバイオプロセス容器の内部室へ注入することができる。
【０１８４】
この実施形態では、シール可能な入口すなわち開口９０８が、溶液を形成するために処理すべきプロセス適合性流体を注入すること、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液から成る溶液の攪拌により、選択濃度でプロセス適合性溶液に粉末が懸濁した溶液を形成すること、及び／又は選択濃度を有する粉末懸濁溶液をバイオプロセス容器９００の内部混合室から取り出すこと、のうち少なくとも１つのために用いられる。
【０１８５】
図２１及び図２２に示す第１の導管システム９２１は、溶液を形成するために処理すべきプロセス適合性流体を注入すること、所望に応じて、原料溶液を注入すること、及び／又は原材料の存在下で、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液から成る溶液の攪拌により、選択濃度でプロセス適合性溶液に粉末が懸濁した溶液を形成すること、のうち少なくとも１つをなすよう、シール可能な入口すなわち開口９０４に動作可能かつ取り外し可能に接続される。
【０１８６】
第１の導管システム９１２は、開口９０４の延長部９２６に取り外し可能に結合する挿入スリーブ９２４で終わる遠位端９２０を有する。遠位端９２０は、挿入スリーブ９２４を延長部９２６と容易に結合できるようにするために、可撓性セクションであり得る。
【０１８７】
図２３に示す第２の導管システムは、バイオプロセス混合バッグの内部へ乾燥粉末を充填することを可能にするよう、シール可能な入口すなわち開口９０６に動作可能かつ取り外し可能に接続される。このシール可能な開口は、溶液を形成するために処理すべきプロセス適合性流体を注入するため、及び／又は内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液から成る溶液の攪拌により、選択濃度でプロセス適合性溶液に粉末が懸濁した溶液を形成するために用いることもできる。
【０１８８】
開閉可能なバッグ又はカバー９２８が、矢印９３０で示す結合部材を貯蔵中及び輸送中に保護する。
【０１８９】
第２の導管システム９３２は、開口９０６の延長部９３８に取り外し可能に結合する挿入スリーブ９３６で終わる遠位端９３４を有する。開閉可能なバッグ又はカバー９４２が、矢印９４４で示す結合部材を貯蔵中及び輸送中に保護する。
【０１９０】
図２４は、図２１に示す第３の導管システム９４８の平面図であり、第３の導管システム９４８は、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成すること、第１の導管システムと協働し、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び／又はバイオプロセス容器９００の内部混合室から選択濃度を有する粉末懸濁溶液を取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすよう、シール可能な入口すなわち開口９０８に動作可能かつ取り外し可能に接続される。
【０１９１】
第３の導管システム９４８は、開口９０８の延長部９５６に取り外し可能に結合する挿入スリーブ９５２で終わる遠位端９５０を有する。開閉可能なバッグ又はカバー９６０が、矢印９６２で示す結合部材を貯蔵中又は輸送中に保護する。
【０１９２】
図２５は、図２３の第２の導管システム９３２と、バイオプロセス容器９００の塵埃の制御及び／又はガス抜きのために第２の導管システム９３２に動作可能に接続されたベントフィルタ９６４との平面図である。ベントフィルタは、接続部材９４４と協働して流体の流れを矢印９７６で示すように内部室に入る方向にするように構成される、第１の端９７０を有する。
【０１９３】
ベントフィルタは、バイオプロセス用途の場合は約０．７ミクロン〜約５ミクロンのフィルタサイズを有し得る。
【０１９４】
使用時には、バイオプロセス容器は、所定の重量の乾燥粉末、例えば所定の量の珪藻土を受け入れるように構成される内部混合室を有する。３つのシール可能な入口すなわち開口は、３つのシール可能な開口のいずれか１つを多数の機能に用いることができるように構成される。シール可能な入口すなわち開口９０６を用いて、所定の量の乾燥材料を内部室に充填することが好ましい。
【０１９５】
シール可能な入口すなわち開口９０４及び９０８は、内部混合室にプロセス適合性流体及び／又は原料溶液を注入するため、及び図８、図９、及び図１０に関連して上述したようなポンプ又は他の手段を用いて溶液を攪拌するために用いられる。
【０１９６】
乾燥粉末、例えば珪藻土を含む溶液及びプロセス適合性流体が、選択濃度又は選択溶液密度又はある許容可能な溶液密度範囲内にある溶液密度を有する懸濁溶液になると、シール可能な入口すなわち開口９０８開口を用いて、選択濃度又は選択溶液密度又はある許容可能な溶液密度範囲内にある溶液密度を有する溶液が取り出される。溶液の選択溶液密度及び密度範囲、及びバッチ混合仕様は、エンドユーザの要求により決定される。
【０１９７】
バイオプロセス容器に対して選択される材料は、以下の特性を有することが好ましい。
（１）生体反応性：標準製品接触材料は、現在のＵＳＰクラスＶＩ（ＵＳＰ＜８８＞）及び細胞毒性（ＵＳＰ＜８７＞ＭＥＭ溶出）試験に合格しなければならない。
（２）生理化学：標準製品接触材料は、ＵＳＰプラスチックの生理化学的試験（ＵＳＰ＜６６１＞）に合格しなければならない。
（３）内毒素：バイオプロセスに用いる材料は、ＵＳＰ細菌内毒素試験（ＵＳＰ＜８５＞）に従って内毒素の存在を試験し、カブトガニ変形細胞溶解物試験（ＬＡＬ）により判定されるように、含有される水性抽出物が０．２５ＥＵ／ｍｌ未満であるかどうかを試験すべきである。
（４）微粒子：バイオプロセスに用いる材料は、光遮蔽粒子計数試験における注入液中粒状物質（ＵＳＰ＜７８８＞）に従って粒子を試験すべきである。
（５）無菌性：バイオプロセスに用いる材料は、医療器具開発協会（ＡＡＭＩ）のガイドラインに従って無菌性を試験すべきである。四半期検証により、２５〜３８ｋＧｙの照射線量で１０−６の最低無菌性補償レベル（ＳＡＬ）が得られることが分かっている。
【０１９８】
本出願は、選択濃度を有する材料懸濁溶液を形成するよう、プロセス適合性溶液中で懸濁状態で残存することが可能な所定の重量の実質的に乾燥した材料、及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有する内部混合室を有する混合バッグを開示している。混合バッグは、少なくとも２つのシール可能な開口を有する。一方の開口は、内部混合室へ材料を搬送することを可能にすること、内部混合室内での材料及びプロセス適合性溶液の攪拌により、溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度にある溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成される。他方の開口は、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、溶液を形成すること、内部混合室内での材料及びプロセス適合性溶液の攪拌を可能にすること、及び溶液を取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすように構成される。
【０１９９】
このような使用、変形、変更等は全て、本発明の範囲内にあることが意図される。
【０２００】
本出願人は、現在又は今後において、本明細書に開示されているいかなる特徴、特徴の組み合わせ、又は特徴の部分的な組み合わせを主張又はその一部を放棄する権利を有している。
【０２０１】
本出願（明細書、特許請求の範囲、要約書、図面、及びある場合は付録）に記載される数値及び量の測定値は全て近似値である。
【０２０２】
本明細書中で例示的に開示又は特許請求の範囲に記載された本発明は、本明細書中で具体的に開示又は特許請求の範囲に記載された要素がなくても適切に実施することができる。したがって、本発明は、本明細書中で開示又は特許請求の範囲に記載された要素を有するか、これら要素から成るか、又は実質的にこれら要素から成ることができる。
【０２０３】
添付の特許請求の範囲は、本明細書と一致する可能な限り広い範囲であるものとする。特許請求の範囲は、好ましい実施形態又は実施例に示す実施形態に必ずしも限定されないものとする。
【０２０４】
本出願において引用又は参照される全ての特許、先行出願特許明細書、及び任意の他の文献並びに印刷物は、その全体がこの参照により本明細書に援用される。
【０２０５】
［文献リスト］
以下の文献は、本特許出願を審査するための資料とみなすことができる。これら文献のリストは、調査が行われたことを示すものとして解釈されず（米国特許法施行規則１．９７（ｇ））、これら文献が特許性を問う資料であるか、又はそのような資料とみなされること、又は他の資料情報が存在しないことを認めるものとして解釈されないものとする。これら文献のリストは、本出願人の利益に反する自認として解釈されないものとする。
【表３】
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【表４】
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【図面の簡単な説明】
【０２０６】
【図１】予備成形混合バッグの前方左側面の上から見た斜視図であり、この予備成形混合バッグは、頂部及び底部を有し、選択濃度を有する材料懸濁溶液中の粉末懸濁を形成するようプロセス適合性溶液と混合すべき乾燥材料（例えば乾燥粉末）を内部混合室内に貯蔵するようになっており、少なくとも２つのシール可能な開口を有する。
【図２】図１の予備成形混合バッグ内に配置された輸送容器の斜視図であり、この輸送容器は、エンドユーザへの輸送用の所定の重量の乾燥粉末で充填されており、プロセス適合性溶液を内部混合室へ連続注入することにより、粉末懸濁溶液を形成するようになっている。
【図３】図１の予備成形混合バッグの前面立面図であり、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなす、少なくとも２つのシール可能な開口のうち他方を示す。
【図４】図１の予備成形混合バッグを上から見た図であり、内部混合室へ所定の重量の乾燥粉末を搬送することを可能にするように構成されている、少なくとも２つの開口の１つ、及び内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度にある粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなす、第３のシール可能な開口を示し、ここでは、予備成形混合バッグは、必要に応じて用いることができる補助開口を任意選択的に有する。
【図５】図１の予備成形混合バッグの後面立面図であり、内部混合室へ所定の重量の乾燥粉末を搬送することを可能にするように構成されている、少なくとも２つのシール可能な開口のうち１つ、及び内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度にある粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなす、第３のシール可能な開口を示す。
【図６】図１の予備成形混合バッグの底面図であり、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び選択濃度にある粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなす、少なくとも２つのシール可能な開口のうち他方を示す。
【図７】図１の混合バッグを示しており、第１のシール可能な開口、第２のシール可能な開口、第３のシール可能な開口、及び補助開口を有する予備成形混合バッグと、第１のシール可能な開口、第２のシール可能な開口、及び第３のシール可能な開口の関係及び機能と、内部混合室へ所定の重量の乾燥粉末を搬送することを可能にする第１のシール可能な開口の使用とを示す。
【図８】図１の混合バッグを示しており、第１のシール可能な開口、第２のシール可能な開口、第３のシール可能な開口、及び補助開口を有する予備成形混合バッグと、内部混合室へ所定の重量の乾燥粉末を搬送することを可能にすること、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及びコンピュータシステムを有する混合制御システムの制御下で選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にする、第１のシール可能な開口、第２のシール可能な開口、及び第３のシール可能な開口の関係及び機能を示す。
【図９】図１の混合バッグを示しており、この混合バッグは、第１のシール可能な開口、第２のシール可能な開口、第３のシール可能な開口、及び補助開口を有し、この図は、混合バッグの底面部を介しての内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成することを可能にする第２のシール可能な開口の使用を示す。
【図１０】図１の混合バッグを示しており、この混合バッグは、第１のシール可能な開口、第２のシール可能な開口、第３のシール可能な開口、及び補助開口を有し、この図は、粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、粉末懸濁溶液を濾過することを可能にすること、及び混合制御システムの制御下でフィルタ原料導管を通して選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にする第２のシール可能な開口及び第３のシール可能な開口の使用を示す。
【図１１】本発明の混合バッグの概略図であり、この混合バッグは、乾燥粉末と、破線で示す、接続ホースを含めた第１の導管システム及び第２の導管システムと、ポンプと、フィルタと、内部混合室への選択量の補給プロセス適合性溶液の注入を制御するとともに、選択濃度にある溶液を内部混合室から取り出すコントローラとを有する。
【図１２】図１１に示す第１の導管システムを上から見た図であり、この第１の導管システムは、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有するプロセス適合性溶液の粉末懸濁溶液を形成することを可能にする、少なくとも２つのシール可能な開口のうち一方に、動作可能にかつ取り外し可能に接続される。
【図１３】図１１に示す第２の導管システムを上から見た図であり、この第２の導管システムは、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成すること、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び第１の導管システムと協働して、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすよう、少なくとも２つのシール可能な開口のうち他方に動作可能にかつ取り外し可能に接続されている。
【図１４Ａ】第１のシール可能な開口の前面立面分解図であり、この第１のシール可能な開口は、混合バッグの内部混合室へ所定の重量の乾燥粉末を搬送すること及びポートアセンブリをシールすることを可能にする、シール用キャップを有するポートアセンブリを有する。
【図１４Ｂ】第１のシール可能な開口の前面立面分解図であり、この第１のシール可能な開口は、細長い取り付け部材を介して混合バッグの内部混合室へ所定の重量の乾燥粉末を搬送することを可能にする、細長い取り付け部材を有するポートアセンブリを有する。
【図１５】本発明を実施する予備成形混合バッグのさらに別の実施形態を示しており、溶液を攪拌するために磁気制御式インペラを用いている。
【図１６】図１５に示した実施形態で使用するために構成されている磁気制御式インペラの絵図である。
【図１７】選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成するよう所定の重量の乾燥粉末及び選択量のプロセス適合性溶液を受け入れるのに十分な容積を有するとともに、輸送容器内のそれら乾燥粉末及びプロセス適合性溶液をエンドユーザへ輸送する予備成形混合バッグを充填する方法のブロック図である。
【図１８】図１８は、所定の重量の乾燥粉末を収容している内部混合室を有する予備成形混合バッグを使用する方法のブロック図であり、シール可能な開口は、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成することを可能にするように、粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にするように、かつ選択濃度を有する又は所望濃度にある粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にするようシール解除される。
【図１９】本発明の教示を実施するための円錐状の内部ホッパを有する予備成形混合バッグの別の実施形態を示す図である。
【図２０】Ｃｅｌｐｕｒｅ（登録商標）媒体を濾過プロセスに送るシステムにおける予備成形混合バッグの別の実施形態を示す図であり、懸濁溶液は、プロセス適合性溶液により生じるＣｅｌｐｕｒｅ（登録商標）媒体ボディフィード濃度を生じる。
【図２１】バイオプロセス容器の形態の予備成形混合バッグの別の実施形態／形式を示す図であり、このバイオプロセス容器は、これら３つのシール可能な入口すなわち開口を有し、３つのシール可能な入口すなわち開口の任意の１つは、溶液を形成するのに処理すべきプロセス適合性流体（若しくは原料溶液又は補給水）を注入し、溶液を攪拌し、及び／又はバイオプロセス容器から溶液を取り出すために用いることができる。
【図２２】図２１に示した第１の導管システムを上から見た図であり、この第１の導管システムは、処理すべきプロセス適合性流体を注入して溶液を形成すること、及び／又は内部混合室内で粉末及びプロセス適合性溶液から成る溶液を攪拌して、原料材料の存在下で選択濃度を有する、プロセス適合性溶液の粉末懸濁溶液を形成すること、のうち少なくとも一方をなすよう、シール可能な入口すなわち開口のうち一方に動作可能にかつ取り外し可能に接続される。
【図２３】図２１に示した第２の導管システムを上から見た図であり、この第２の導管システムは、バイオプロセス混合バッグの内部に乾燥粉末を充填することを可能にし、処理すべきプロセス適合性流体を注入して溶液を形成することを可能にし、及び／又は内部混合室内で粉末及びプロセス適合性溶液から成る溶液を攪拌して、選択濃度を有する、プロセス適合性溶液の粉末懸濁溶液を形成することを可能にするよう、３つのシール可能な入口すなわち開口のうち第２のシール可能な入口すなわち開口に動作可能にかつ取り外し可能に接続される。
【図２４】図２１に示した第３の導管システムを上から見た図であり、この第３の導管システムは、内部混合室へのプロセス適合性溶液の注入により、粉末懸濁溶液を形成すること、内部混合室内での粉末及びプロセス適合性溶液の攪拌により、選択濃度を有する粉末懸濁溶液を形成することを可能にすること、及び第１の導管システムと協働し、及び／又は選択濃度を有する粉末懸濁溶液を内部混合室から取り出すことを可能にすること、のうち少なくとも１つをなすよう、３つのシール可能な入口すなわち開口のうち第３のシール可能な入口すなわち開口に動作可能にかつ取り外し可能に接続される。
【図２５】図２３の第２の導管システムと、バイオプロセス容器の塵埃及び／又はガス抜きを制御する、第２の導管システムに動作可能に接続されたベントフィルタとを上から見た図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【国際調査報告】
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2007526106.tif 000035
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