(57)【要約】  改善されたガス殺菌が適用される事前組立て式の整形移植片である。該移植片は、第１のコンポーネントの合せ面が第２のコンポーネントの合せ面と近接するように、第２のコンポーネントと組立てられる第１のコンポーネントを含んでなる。前記第１のコンポーネントの合せ面に結合された少なくとも一つのガス導管が、前記二つの合せ面で規定された接合部への殺菌ガスの侵入及び分散を促進する。
2007501662.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の整形コンポーネント合せ面を備えた第１の整形コンポーネントと、第２の整形コンポーネント合せ面を備えた第２の整形コンポーネントと、を含んでなり、
前記第１の整形コンポーネント合せ面が前記第２の整形コンポーネント合せ面に向い合って合せ面接合部を規定するように、前記第１の整形コンポーネントと前記第２の整形コンポーネントとが組立てられるよう構成された整形移植片であって、
前記第１の整形コンポーネントは、少なくとも一つのガス導管を含んでなり、更に、当該少なくとも一つのガス導管が、殺菌プロセス中に、殺菌ガスの前記合せ面接合部への実質的な侵入を促進させるように構成されていることを特徴とする整形移植片。
【請求項２】
前記少なくとも一つのガス導管が、前記第１の整形コンポーネント合せ面に形成された少なくとも一つの溝を含んでなることを特徴とする請求項１に記載の整形移植片。
【請求項３】
前記少なくとも一つの溝が複数の溝を含んでなることを特徴とする請求項２に記載の整形移植片。
【請求項４】
前記複数の溝の少なくともいくつかの溝が交差していることを特徴とする請求項３に記載の整形移植片。
【請求項５】
前記第１の整形コンポーネントが少なくとも一つの第２のガス導管を更に含んでなり、当該少なくとも一つの第２のガス導管が、殺菌ガスの前記合せ面接合部への実質的な侵入を促進させるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の整形移植片。
【請求項６】
前記少なくとも一つの第２のガス導管が、前記第１の整形コンポーネント合せ面から前記第１の整形コンポーネントを貫通して延びる少なくとも一つの開孔部を含んでなることを特徴とする請求項５に記載の整形移植片。
【請求項７】
前記第１の整形コンポーネントが寛骨臼ライナーを含んでなり、且つ、前記第２の整形コンポーネントが寛骨臼殻を含んでなることを特徴とする請求項１に記載の整形移植片。
【請求項８】
前記寛骨臼ライナーが少なくとも一つの第２のガス導管を更に含んでなり、当該少なくとも一つの第２のガス導管が、前記寛骨臼ライナーの前記第１の整形コンポーネント合せ面から前記寛骨臼ライナーを貫通して延びる少なくとも一つの開孔部を含んでなることを特徴とする請求項７に記載の整形移植片。
【請求項９】
複数の溝の少なくともいくつかが一の交差点で交差し、更に、前記少なくとも一つの開孔部が、該交差点において、前記寛骨臼ライナーの前記第１の整形コンポーネント合せ面から前記寛骨臼ライナーを貫通して延びていることを特徴とする請求項８に記載の整形移植片。
【請求項１０】
前記交差点が、前記寛骨臼ライナーの頂点の近傍に配置されていることを特徴とする請求項９に記載の整形移植片。
【請求項１１】
前記寛骨臼ライナーがプラスチック材料を含んでなり、前記寛骨臼殻が金属材料を含んでなることを特徴とする請求項７に記載の整形移植片。
【請求項１２】
前記寛骨臼ライナーが、超高分子重量ポリエチレンを含んでなることを特徴とする請求項１１に記載の整形移植片。
【請求項１３】
前記第１の整形コンポーネントが寛骨臼殻を含んでなり、且つ、前記第２の整形コンポーネントが寛骨臼ライナーを含んでなることを特徴とする請求項１に記載の整形移植片。
【請求項１４】
請求項１に記載の整形移植片を殺菌する方法であって、
（ａ）
（ｉ）第１の整形コンポーネント合せ面を備えた第１の整形コンポーネントと、
（ii）第２の整形コンポーネント合せ面を備えた第２の整形コンポーネントと、
（iii）前記第１の整形コンポーネント合せ面に結合された少なくとも一つのガス導管と、を含んでなり、
（iv）前記第１の整形コンポーネント合せ面が前記第２の整形コンポーネント合せ面に向い合って合せ面接合部を規定するように、前記第１の整形コンポーネントと前記第２の整形コンポーネントとが組立てられてなる整形移植片を組立てる段階と、
（ｂ）組立てられた前記整形移植片にガス殺菌プロセスを施す段階と、少なくとも一つのガス導管によって殺菌ガスの前記合せ面接合部への実質的な侵入を促進させる段階と、
を含んでなることを特徴とする方法。
【請求項１５】
前記組立てられた整形移植片にガス殺菌プロセスを施す段階は、前記組立てられた整形移植片にエチレンオキシドガス殺菌プロセスを施す段階を含んでなることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記組立てられた整形移植片にガス殺菌プロセスを施す段階は、前記組立てられた整形移植片に過酸化水素ガス殺菌プロセスを施す段階を含んでなることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の実施例は、ガス殺菌が適用される、事前組立て式の整形移植片に関する。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、２００３年８月７日に出願された、発明の名称が「Modified Orthopaedic Implants for improved Sterilization」である米国仮出願第６０／４９３，２４７号に基づいてされ、その利益を享受する。この参照によって、該仮出願は本出願において完全に組み込まれるものとする。
【０００３】
例えば、膝、股関節、肩のプロテーゼ（人工補装具）のような整形移植片は、事前に組立てられた状態で外科医又は他の使用者に出荷されるコンポーネントを時々含む。例えば、股関節プロテーゼは、プラスチックライナーが事前に組み立てられた金属製寛骨臼殻を含んでなる双極性のコンポーネントを備える。移植後の失敗の可能性を減少させるために、該殻及びライナーの間は比較的きつく接触し、この２つのコンポーネント同士は、一体的にぴたりと合わなければならない。
【０００４】
事前組立て式のコンポーネントは、他の整形移植片のコンポーネントと同様に、使用前に殺菌され得、感染の可能性を最少化する。整形コンポーネントは、ガス殺菌及びガンマ照射を含む異なる技法の多くを用いて殺菌され得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ある状況下では、ガス殺菌は、整形コンポーネントの殺菌のために好ましい技法である。ガス殺菌は、例えば、エチレンオキシド（ＥＴＯ）又は過酸化水素ガス（ＶＨＰ）のような、バクテリア又は他の病気による媒介を無能にするガスを使用する。しかしながら、ガス殺菌はある状況下では無効果となり得る。例えば、もし殺菌中に、ガスが整形コンポーネントの表面すべてに接触できない場合、このコンポーネントの殺菌を効果的になし得ない。
【０００６】
通常の事前組立て式の整形コンポーネントは、ガス殺菌に適し得ない。コンポーネント同士の比較的きつい接触のために、ガスがコンポーネント同士の間に侵入するができず、すべての表面を殺菌できない。更に、たとえ多少のガスが事前組立て式のコンポーネント同士の間に侵入しても、ガスは、殺菌終了後、きつく合せされた事前組立て式の整形コンポーネントの間から、必ずしも、効果的に分散することができない。微量のガスが移植片に残り得、移植を受けた個人の健康に有害な影響を与える可能性となる。
【０００７】
通常の事前組立て式の整形コンポーネントが、ガス殺菌に適し得ないために、整形コンポーネントは、あまり好ましくないガンマ照射技法を用いて、従来、殺菌がされてきた。ガンマ照射は、事前組立て式の整形コンポーネントのプラスチックライナーに通常使用される例えばポリエチレンのようなプラスチックの酸化を生じさせ得る。プラスチックライナーを形成するポリエチレンの酸化はコンポーネントを劣化させ、移植が失敗する可能性を増加させる。ガンマ照射は、高度に十字結合されたプラスチックコンポーネントの十字結合の効果を無効にし、また、コンポーネントを劣化させる可能性もあるので、ガンマ照射は、また好ましいものでも得ない。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の様々な実施例は、ガス殺菌に適した事前組立て式の整形移植片を含む。いくつかの実施例では、一つ又は複数の整形コンポーネントに結合した一つ又は複数のガス導管が、殺菌ガスの事前組立て式コンポーネントの中への侵入、及び／又は、事前組立て式コンポーネントからの分散を促進させるが、機械的結合性又は移植片の全体的効能に対して影響がない。本発明の実施例は、事前組立て式の膝、股関節、肩、又は他の整形コンポーネントを含み得る。
【０００９】
本発明の実施例では、一つ又は複数のガス導管が、いくつかの好適な形状、大きさ、配置、方向性又は構成において、形成され得る。例えば、いくつかの実施例では、ガス導管は、一つ又は複数の整形コンポーネントの合せ面に内接された複数の溝である。他の実施例では、ガス導管は、一つ又は複数の整形コンポーネントを貫通する一つ又は複数の開孔部である。他の実施例は、前述したガス導管の如何なる組合わせ、或いは、好適なガス導管として機能する他の構造をも含み得る。                
【００１０】
従って、本発明の実施例は、第１の整形コンポーネント合せ面を備えた第１の整形コンポーネントと、第２の整形コンポーネント合せ面を備えた第２の整形コンポーネントと、を含んでなり、前記第１の整形コンポーネント合せ面が前記第２の整形コンポーネント合せ面に向い合って合せ面接合部を規定するように、前記第１の整形コンポーネントと前記第２の整形コンポーネントとが組立てられて構成されている整形移植片であって、前記第１の整形コンポーネントは、少なくとも一つのガス導管を含んでなり、更に、当該少なくとも一つのガス導管が、殺菌プロセス中に、殺菌ガスの前記合せ面接合部への実質的な侵入を促進させるように構成されていることを特徴とする整形移植片を提供する。
【００１１】
より好ましくは、本発明の実施例は、前記少なくとも一つのガス導管が、前記第１の整形コンポーネント合せ面に形成された少なくとも一つの溝を含んでなることを更に特徴とする整形移植片を提供する。
【００１２】
更に好ましくは、本発明の実施例は、前記少なくとも一つの溝が複数の溝を含んでなることを更に特徴とする整形移植片を提供する。
【００１３】
より更に好ましくは、本発明の実施例は、前記複数の溝の少なくともいくつかの溝が交差していることを更に特徴とする整形移植片を提供する。
【００１４】
また好ましくは、本発明の他の実施例は、前記第１の整形コンポーネントが少なくとも一つの第２のガス導管を更に含んでなり、当該少なくとも一つの第２のガス導管が、殺菌ガスの前記合せ面接合部への実質的な侵入を促進させるように構成されていることを更に特徴とする整形移植片を提供する。
【００１５】
より好ましくは、本発明の実施例は、前記少なくとも一つの第２のガス導管が、前記第１の整形コンポーネント合せ面から前記第１の整形コンポーネントを貫通して延びる少なくとも一つの開孔部を含んでなることを更に特徴とする整形移植片を提供する。
【００１６】
また好ましくは、本発明の他の実施例は、前記第１の整形コンポーネントが寛骨臼ライナーを含んでなり、且つ、前記第２の整形コンポーネントが寛骨臼殻を含んでなることを更に特徴とする整形移植片を提供する。
【００１７】
より好ましくは、本発明の実施例は、前記寛骨臼ライナーが少なくとも一つの第２のガス導管を更に含んでなり、当該少なくとも一つの第２のガス導管が、前記寛骨臼ライナーの前記第１の整形コンポーネント合せ面から前記寛骨臼ライナーを貫通して延びる少なくとも一つの開孔部を含んでなることを更に特徴とする整形移植片を提供する。
【００１８】
更に好ましくは、本発明の実施例は、複数の溝の少なくともいくつかが一の交差点で交差し、更に、前記少なくとも一つの開孔部が、該交差点において、前記寛骨臼ライナーの前記第１の整形コンポーネント合せ面から前記寛骨臼ライナーを貫通して延びていることを更に特徴とする整形移植片を提供する。
【００１９】
より更に好ましくは、本発明の実施例は、前記交差点が、前記寛骨臼ライナーの頂点の近傍に配置されていることを更に特徴とする整形移植片を提供する。
【００２０】
また好ましくは、本発明の他の実施例は、前記寛骨臼ライナーがプラスチック材料を含んでなり、前記寛骨臼殻が金属材料を含んでなることを更に特徴とする整形移植片を提供する。
【００２１】
また好ましくは、本発明の他の実施例は、前記寛骨臼ライナーが、超高分子重量ポリエチレンを含んでなることを更に特徴とする整形移植片を提供する。
【００２２】
また好ましくは、本発明の他の実施例は、前記第１の整形コンポーネントが寛骨臼殻を含んでなり、且つ、前記第２の整形コンポーネントが寛骨臼ライナーを含んでなることを更に特徴とする整形移植片を提供する。
【００２３】
本発明の更なる実施例は、第１の整形コンポーネント合せ面を備えた第１の整形コンポーネントと、第２の整形コンポーネント合せ面を備えた第２の整形コンポーネントと、前記第１の整形コンポーネント合せ面に結合された少なくとも一つのガス導管と、を含んでなり、前記第１の整形コンポーネント合せ面が前記第２の整形コンポーネント合せ面に向い合って合せ面接合部を規定するように、前記第１の整形コンポーネントと前記第２の整形コンポーネントとが組立てられてなる整形移植片を組立てる段階と、組立てられた前記整形移植片にガス殺菌プロセスを施す段階と、少なくとも一つのガス導管によって殺菌ガスの前記合せ面接合部への実質的な侵入を促進させる段階と、を含んでなることを特徴とする整形移植片を殺菌する方法を提供する。
【００２４】
より好ましくは、整形移植片を殺菌する方法における更なる実施例は、前記組立てられた整形移植片にガス殺菌プロセスを施す段階は、前記組立てられた整形移植片にエチレンオキシドガス殺菌プロセスを施す段階を含んでなることを更に特徴とする方法を提供する。
【００２５】
更に好ましくは、整形移植片を殺菌する方法における更なる実施例は、前記組立てられた整形移植片にガス殺菌プロセスを施す段階は、前記組立てられた整形移植片に過酸化水素ガス殺菌プロセスを施す段階を含んでなることを更に特徴とする方法を提供する。
【００２６】
本発明の更なる実施例は、寛骨臼殻の内面が寛骨臼殻合せ面を含んでなる寛骨臼殻と、寛骨臼ライナーの外面が寛骨臼ライナー合せ面を含んでなる寛骨臼ライナーと、少なくとも一つのガス導管と、備える整形股関節移植片であって、該少なくとも一つのガス導管が前記寛骨臼殻又は前記寛骨臼ライナーに結合され、前記寛骨臼殻及び前記寛骨臼ライナーが、前記寛骨臼殻合せ面が前記寛骨臼ライナー合せ面に向い合って合せ面接合部を規定するように、前記寛骨臼殻と前記寛骨臼ライナーとが組立てられて構成されていて、前記少なくとも一つのガス導管が、殺菌プロセス中に、殺菌ガスの該合せ面接合部への実質的な侵入を促進させるように構成されていることを特徴とする、ガス殺菌が適用される整形股関節移植片を提供する。
【００２７】
より好ましくは、本発明の更なる実施例は、前記少なくとも一つのガス導管が、前記寛骨臼殻合せ面又は前記寛骨臼ライナー合せ面に形成された少なくとも一つの溝を含んでなることを更に特徴とする整形股関節移植片を提供する。
【００２８】
更に好ましくは、前記寛骨臼ライナー合せ面から前記寛骨臼ライナーを貫通して延びる少なくとも一つの開孔部を含んでなる少なくとも一つの第２のガス導管を備えた、ガス殺菌が適用される整形股関節移植片であって、前記少なくとも一つの溝が、前記寛骨臼ライナー合せ面に形成された複数の互いに交差した溝を含んでなり、当該複数の互いに交差した溝が、前記寛骨臼ライナーの頂点で交差していることを更に特徴とする整形股関節移植片を提供する。
【００２９】
本発明の更なる実施例は、寛骨臼殻の内面が寛骨臼殻合せ面を含んでなり、寛骨臼への移植に適用される寛骨臼殻と、寛骨臼ライナーの外面が寛骨臼ライナー合せ面を含んでなり、前記寛骨臼殻により受容されて構成される寛骨臼ライナーと、前記寛骨臼殻又は前記寛骨臼ライナーに結合された少なくとも一つのガス導管と、備えるガス殺菌が適用される整形股関節移植片であって、前記寛骨臼殻合せ面が前記寛骨臼ライナー合せ面に向い合って合せ面接合部を規定するように、前記寛骨臼殻と前記寛骨臼ライナーとが組立てられて構成されていて、前記少なくとも一つのガス導管が、殺菌プロセス中に、殺菌ガスの該合せ面接合部への実質的な侵入を促進させるように構成されていて、更に、大腿骨への移植に適用される大腿基部と、該大腿基部に結合され、前記寛骨臼殻により受容されて構成される大腿ヘッドと、を備えることを特徴とする、整形股関節移植片を提供する。
【００３０】
より好ましくは、本発明の更なる実施例は、前記少なくとも一つのガス導管が、前記寛骨臼殻合せ面又は前記寛骨臼ライナー合せ面に形成された少なくとも一つの溝を含んでなることを更に特徴とする整形股関節移植片を提供する。
【００３１】
更に好ましくは、本発明の更なる実施例は、前記寛骨臼ライナー合せ面から前記寛骨臼ライナーを貫通して延びる少なくとも一つの開孔部を含んでなる少なくとも一つの第２のガス導管を備えた整形股関節移植片であって、前記少なくとも一つの溝が、前記寛骨臼ライナー合せ面に形成された複数の互いに交差した溝を含んでなり、当該複数の互いに交差した溝が、前記寛骨臼ライナーの頂点で交差していることを更に特徴とする整形股関節移植片を提供する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３２】
図１は、本発明の第１の実施例に基づいた整形移植片１０を示す。図１に示された移植片１０は、プロテーゼの大腿ヘッドを回転方式で受け得る移植片１０のような、股関節の寛骨臼への移植に適用される（しかしながら、本発明の他の実施例は、例えば自然の大腿ヘッドのような解剖学的構造の自然部分に相互に影響し合い得る移植片をまた含む）。図５は、大腿ヘッド３０及び基部３２に結合される移植片１０を（分解された状態で）示す。
【００３３】
図１に示すように、本発明の実施例に基づいた整形移植片１０は、少なくとも二つの整形コンポーネント１２、１４を含み得る。図１は、寛骨臼殻１２及びライナー１４の二つのコンポーネントを含んだ移植片を示す。図１に示す実施例では、寛骨臼殻１２は金属で、ライナー１４は、例えば超高分子重量ポリエチレンのようなプラスチックである。しかしながら、寛骨臼殻１２及びライナー１４は、如何なる望ましい材料から形成されても良い。
【００３４】
移植片１０は、ライナー１４上の合せ面１６を寛骨臼殻１２の合せ面１８に近接させ、合せ面接合部２６を規定するように、寛骨臼殻１２の内部空間内にライナー１４をプレスフィットすることにより組立てられ得る。ライナー１４は、いなかる望ましい、従来の方法又は従来とは異なる方法によって、殻１２内に安置され得る。
【００３５】
移植片１０は、殻１２に組み付けられたライナー１４と共に出荷され得、組立て後に殺菌され得る。必要であるが又は望ましければ、組立てられた移植片１０は、移植前に移植片の組立てを完了するために他のコンポーネントと組合され得る。保持リング２８が、組立てられた移植片１０への追加コンポーネントを確実にする。
【００３６】
組立てられた移植片１０は、一つ又は複数のガス導管２４を含み得る。上述したようなガス導管２４は、殻１２及びライナー１４における合せ面１６、１８の間の合せ面接合部２６内に、例えばエチレンオキシド（ＥＴＯ）又は過酸化水素ガス（ＶＨＰ）のような殺菌ガスを侵入可能にし得る。ガス導管２４は、また、殺菌完了後、コンポーネンントの合せ面１６、１８の間から殺菌ガスの分散を促進し得る。ガス導管２４は、一つ又は複数の溝、一つ又は複数の開孔部、溝及び開口部の如何なる組合せ、或いは、他の如何なる望ましい構成によって形成され得る。ガス導管２４は、機械加工、成型法、或いは、他の如何なる従来の技法又は従来とは異なる技法により形成され得る。
【００３７】
図１は、ライナーの合せ面１６の内側面から外側面に延びる開孔ガス導管２４を示す。図２は、ライナーの合せ面１６に刻まれた複数の溝ガス導管２４を示す。いくつかの実施例では、ライナーは、ガス導管として、溝及び開孔部の両方を含み得る。
【００３８】
更に他の実施例では、図４に示す実施例のように、寛骨臼殻１２は、例えば開孔部及び溝のような複数の導管２４を含み得る。寛骨臼殻１２に結合されたガス導管２４は、ライナー１４に結合されたガス導管２４と類似の方法によって、殺菌ガスの侵入及び続いて起こる分散を促進させ得る。
【００３９】
ガス導管２４は、寛骨臼殻１２及びライナー１４の合せ面１６、１８の間への殺菌ガスの侵入及び分散を最大限に促進するように、いかなる所望の個数、配置、或いは方向で、寛骨臼殻１２、ライナー１４、又はその両方に結合され得る。例えば、図１及び図２に示す実施例では、寛骨臼ライナー１４は、ライナー１４の合せ面にアーチを形成した三つの溝と、ライナー１４の頂点に配置された一つの開孔部と、を含んでなる。代わりに、図３に示す実施例のように、寛骨臼ライナー１４を貫通して延びる複数の開孔部がある。図４に示す別の実施例では、複数の溝と複数の開孔部とが、寛骨臼ライナー１４に結合されている。
【００４０】
当業者が予測するように、上述されて図面に示された本発明の特定の実施例は、本発明を説明するためのものであって、示された実施例の構成及び材料における様々な修整は、上述した本発明の精神及び範囲を逸脱することなく可能である。例えば、本発明に基づいた整形移植片は、寛骨臼殻とライナーとに制限されない。膝、肩又は解剖学的構造における他の関節部に使用される組立てられた移植片は、本発明の実施例に基づいた改善された殺菌のためのガス導管をまた含み得る。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】本発明の第１の実施例に基づく、事前に組立てられた状態での整形移植片の断面を示す概略図である。
【図２】図１に示された事前組立て式の整形移植片を、分解された状態で示す概略図である。
【図３】本発明の他の実施例に基づいた整形コンポーネントの断面を示す概略図である。
【図４】本発明の他の実施例に基づいた整形コンポーネントを示す概略図である。
【図５】本発明の他の実施例に基づいた整形股関節移植片を、分解された状態で示す概略図である。
【符号の説明】
【００４２】
１０  整形移植片
１２  寛骨臼殻
１４  ライナー
１６、１８  合せ面
２４  ガス導管
２６  合せ面接合部
３０  大腿ヘッド
３２  基部
【図１】
2007501662.tif 000003
【図２】
2007501662.tif 000004
【図３】
2007501662.tif 000005
【図４】
2007501662.tif 000006
【図５】
2007501662.tif 000007
【国際調査報告】
2007501662.tif 000008
2007501662.tif 000009