(57)【要約】【課題】血塊保持具【解決手段】一般的に封止体を有する容器に収容された試料にて、固体成分から液体を分離するための血塊保持具。血塊保持具は、試料の固体成分を移動させるように適合されるフィンガを含む。血塊保持具は、容器を外さずとも容器の封止体を通して挿入できる。試料において固体成分から液体を分離する方法もまた開示される。【選択図】      図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
封止体を有する容器に収容された患者血液試料から血清をほぼ分離するための血塊保持具であって、
細長いシャフトと、
前記細長いシャフトの一端に配置され、適合される前記封止体を外さずにこの血塊保持具を前記容器の中へ挿入するため、前記容器の前記封止体を貫通するように適合される貫通チップと、
前記細長いシャフトに配置され、適合されるフィンガ間の隙間を通るように血清が流れるのを可能にしつつ前記容器の基部に向けて患者血液試料の固体成分を移動させるように適合されるフィンガと、
を備え、前記フィンガの各々は、前記フィンガが使用できる状態にあって且つほぼ放射状に延びた位置にある第１の位置から、前記フィンガが挿入できる状態にあって且つ前記細長いシャフトに沿ってほぼ軸方向に延びた位置にある第２の位置へと移動でき、前記フィンガの各々は挿入中は第２の位置にあって挿入後に第１の位置に戻る、血塊保持具。
【請求項２】
前記細長いシャフトは、この血塊保持具を前記封止体の中に挿入するときに、前記フィンガのうち少なくとも１つを中に受け入れるように構成された少なくとも１つの凹所を含む、請求項１に記載の血塊保持具。
【請求項３】
前記貫通チップはほぼ円錐形であり、適合される前記細長いシャフトのシャフト直径より大きい基部直径を有する前記細長いシャフトの近傍に位置する基部を有する、前記全ての請求項のいずれか１項に記載の血塊保持具。
【請求項４】
前記フィンガが第２の位置にあるとき、前記細長いシャフトと前記フィンガとのおよその総合直径は、前記貫通チップの基部直径以下である、前記全ての請求項のいずれか１項に記載の血塊保持具。
【請求項５】
前記フィンガは、第１の位置にて前記シャフトの第１の部分から放射状に外方に延びた第１の組のフィンガを含む、前記全ての請求項のいずれか１項に記載の血塊保持具。
【請求項６】
前記フィンガはさらに、前記細長いシャフト上に配置され、前記第１の組のフィンガから軸方向に間隔を置いた第２の組のフィンガを含む、前記全ての請求項のいずれか１項に記載の血塊保持具。
【請求項７】
前記細長いシャフトの、これの縦軸に対し垂直な断面に対し正接の方向に測定した前記フィンガの各々の幅はほぼ一定である、前記全ての請求項のいずれか１項に記載の血塊保持具。
【請求項８】
前記複数のフィンガのうち少なくとも１つは、ほぼ直線形である、前記全ての請求項のいずれか１項に記載の血塊保持具。
【請求項９】
円周方向に測定した前記フィンガの各々の幅は、前記フィンガに沿ってほぼ放射状に外向きに進むにつれ増加する、前記全ての請求項のいずれか１項に記載の血塊保持具。
【請求項１０】
前記フィンガのうち少なくとも１つは、ほぼ楔形である、前記全ての請求項のいずれか１項に記載の血塊保持具。
【請求項１１】
前記第１の組のフィンガは、およそ５０パーセント（５０％）未満の透過性自由空間を有する層を形成する、前記全ての請求項のいずれか１項に記載の血塊保持具。
【請求項１２】
前記層はおよそ２５パーセント（２５％）未満の透過性自由空間を有する、前記全ての請求項のいずれか１項に記載の血塊保持具。
【請求項１３】
前記フィンガはさらに、前記細長いシャフト上に配置され、前記第１の組のフィンガから間隔を置く第２の組のフィンガを含む、前記全ての請求項のいずれか１項に記載の血塊保持具。
【請求項１４】
前記細長いシャフトが前記封止体を通るように配置されている間に、前記容器から血清を取り出すように適合され、前記細長いシャフトの少なくとも一部分を通る通路をさらに備える、前記全ての請求項のいずれか１項に記載の血塊保持具。
【請求項１５】
前記フィンガは、弾性材料で形成され、第２の位置から第１の位置にかけて弾力的に動く、前記全ての請求項のいずれか１項に記載の血塊保持具。
【請求項１６】
封止体を有する容器に収容された試料にて固体から液体をほぼ分離するための血塊保持具であって、
細長いシャフトと、
この細長いシャフトの一端に配置され、適合される前記封止体を外さずにこの血塊保持具を前記容器の中へ挿入するため、前記容器の前記封止体を貫通するように適合される貫通チップと、
前記細長いシャフトに配置され、適合されるフィンガ間の隙間を通るように液体が流れるのを可能にしつつ前記容器の基部に向けて試料の固体成分を移動させるように適合されるフィンガと、
を具備し、前記フィンガの各々は、前記フィンガが使用できる状態にあって且つほぼ放射状に延びた位置にある第１の位置から、前記フィンガが挿入できる状態にあって且つ前記細長いシャフトに沿ってほぼ軸方向に延びた位置にある第２の位置へと移動でき、前記フィンガの各々は挿入中は第２の位置にあって挿入後に第１の位置に戻る、血塊保持具。
【請求項１７】
患者血液試料から血清を採取する方法であって、
患者血液試料を収容し、封止体と基部とを有する容器を提供する工程と、
細長いシャフトと、この細長いシャフトに配置された貫通チップと、細長いシャフトに載置された複数のフィンガとを備える、血塊保持具を提供する工程と、
前記貫通チップで前記封止体を突き刺すことにより、前記血塊保持具を、まずは貫通チップから前記容器の中へ挿入させる工程と、
前記フィンガによって患者血液試料から前記容器の前記基部に向けて固体成分を移動させる工程と、を具備する方法。
【請求項１８】
前記容器を提供する工程は、試験管を提供することを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記血塊保持具を提供する工程はさらに、前記細長いシャフト上に配置された第１の組のフィンガと、前記細長いシャフト上に配置され、前記第１の組のフィンガから軸方向に間隔を置く第２の組のフィンガとを有する、前記血塊保持具を提供することを含む、請求項１７もしくは１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記血塊保持具を挿入させる工程は、貫通チップが配置された末端とは反対側の前記細長いシャフトの第２の末端が前記封止体の外面とほぼ揃うまで、前記血塊保持具を挿入することを含む、請求項１７から１９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２１】
前記容器から前記細長いシャフトの通路を経由し血清を取り除く工程をさらに含む、請求項１７から２０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２２】
スパイクを使用し前記容器の前記基部に向けて前記細長いシャフトの前記第２の末端を押すことによって、前記細長いシャフトの全体が前記封止体を過ぎて前記容器の中に置かれるよう、前記容器の中へ前記血塊保持具をさらに挿入する工程をさらに含む、請求項１７から２１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２３】
前記容器内の患者血液試料から前記スパイクを経由し血清を取り出すことをさらに含む、請求項１７から２２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２４】
血清を取り出す前記工程は、前記容器から前記スパイクを介して血清を重力牽引することを含む、請求項１７から２３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２５】
前記スパイクを介して取り出された血清を濾過することをさらに含む、請求項１７から２４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２６】
前記シャフトの一部分を挿入するときに前記フィンガが前記キャップに触れることにより、前記フィンガを第２の位置に折り畳むことと、
前記キャップを通過した後にフリンジが第１の位置へ弾力的に展開するのを可能にすることと、
をさらに具備する、請求項１７から２５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２７】
前記細長いシャフトは、
基部部材と、
この基部部材上に滑動可能な仕様で配置された貫通部材と、
を備え、前記基部部材から遠位にある前記貫通部材の末端には前記貫通チップが配置されている、請求項１から１６のいずれか１項に記載の血塊保持具。
【請求項２８】
前記血塊保持具を提供する前記はさらに、基部部材と、前記基部部材上に滑動可能な仕様で配置される貫通部材とを備える、前記細長いシャフトを有する前記血塊保持具を提供することを含み、前記基部部材から遠位にある前記貫通部材の末端には前記貫通チップが配置される、請求項１７から２６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２９】
容器に収容された患者血液試料から血清をほぼ分離するための、封止体と血塊保持具との組合せであって、
第１及び第２の末端を有する基部部材、並びに
前記基部部材の第１の末端に滑動可能な仕様で配置される貫通部材を備える細長いシャフトと、
前記基部部材の前記第２の末端に配置された封止体と、
前記貫通部材の一端に配置され、適合される試料にて血塊を貫通するように適合される貫通チップと、
前記細長いシャフトに配置され、適合されるフィンガ間の隙間を通るように血清が流れるのを可能にしつつ、前記容器の基部に向けて患者血液試料の固体成分を移動させるように適合される複数のフィンガと、を具備する組合せ。
【請求項３０】
前記フィンガの各々は、前記フィンガが使用できる状態にあって且つほぼ放射状に延びた位置にある第１の位置から、前記フィンガが前記細長いシャフトに沿ってほぼ軸方向に延びた位置にある第２の位置へと移動できる、請求項２９に記載の組合せ。
【請求項３１】
前記フィンガの各々は、ほぼ剛性であり、適合されるほぼ放射状に延びた位置に延びた、請求項２９もしくは３０に記載の組合せ。
【請求項３２】
前記基部部材と前記貫通部材とは、前記細長いシャフトの少なくとも一部分を通るように流体が流れるのを可能にするように適合された通路を各々有する、請求項２９から３１のいずれか１項に記載の組合せ。
【請求項３３】
前記封止体は前記通路と連通するルアー接続を含む、請求項２９から３２のいずれか１項に記載の組合せ。
【請求項３４】
容器に収容された患者血液試料から血清をほぼ分離するための、封止体と血塊保持具との組合せであって、
前記容器と係合するように適合され、中で流体の移送を可能にするために中に通路を有する封止体と、
少なくとも１回のコイル巻きを画定し、適合される前記封止体が前記容器に係合されたときに前記容器の基部に向く前記封止体の面に配置されるコイルと、
を具備し、前記コイル巻きは、血清が少なくとも１回のコイル巻きを過ぎて流れるのを可能にしつつ、患者血液試料の固体成分を前記容器の前記基部に向けて移動させるように適合される、組合せ。
【請求項３５】
前記コイルは、前記封止体とは反対側の末端に貫通チップを含む、請求項３４に記載の組合せ。
【請求項３６】
前記通路は、前記封止体に配置されたルアーコネクタと連通する、請求項３４から３５のいずれか１項に記載の組合せ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２００４年４月５日に出願された米国仮特許出願６０／５５９，５０８の優先権とこれの利益を主張するものであり、同米国特許仮出願は、あたかもここで全面的に説明されたかのごとく、その全文が参照してここに組み込まれる。
【０００２】
本発明は、一般的に、医療診断方法及び装置に関する。本発明はより具体的には、血清を血液試料の残余から分離するのに役立つように、回収管にて使い捨て装置を用いて血塊を移動させる、又は除去することにより患者血液試料を処理する、より効果的で統制された方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
血清を得るための患者血液試料の処理はこれまで、臨床試験所にとって、特にそれらの試験所に製品を供給する分析器具製造業者にとって問題であった。血清からフィブリン塊と細胞物質を分離する必要性と、それらを互いに分離された状態に保つことは、絶えざる未解決の課題として残っている。現在の実務では、試料容器の遠心分離に先駆け、閉ざされた試料回収容器のキャップを外し、これを手作業でリム（ｒｉｍ）し（アプリケータスティックを使って容器壁からフィブリン塊を分離する「血塊のリミング（ｒｉｍｍｉｎｇ）」）、次に再びキャップを取り付けなければならない。これらの工程は、血清の品質に支障をきたすか、これの有用性や条件を制限する、物理的、化学的、及び生物学的変化を招く。一貫性があり、効果的で、統制された準備法なしでは分析品質の血清は得られない。
【０００４】
凝固試料の条件は、患者の状態、回収管内の添加剤、回収テクニックと試料を凝固させるため放置する時間の長さ、温度、輸送条件、その他を含む、数々の要因に左右される。血塊形成の速度と抽出される血清の品質を高めるため、これまで様々な添加剤が使われてきた。凝固試料は、遊離し浮遊するゼラチン状の塊、細胞フィブリン繊維と血清との混合物、又は固い血塊とこれにともなう繊維質表面の下に捕われた血清であってよい。試料が容器の壁に付着せず血清を捕捉しないようにするためには、遠心分離に先駆け試料管を開き、リミングと呼ばれる機械的攪拌又は擦り落しによって血塊を除去しなければならない。管の開放は技師にとって生物学的危険となり、試料の完全性を脅かし、さらに他の人為的変化を試料に引き起こすおそれがある。
【０００５】
成分を物理的に分離するため、これまで数々の方法が開発されてきた。方法は、ガラス又はプラスチックバリアの挿入から、血塊形成を促進するための化学添加物、又は溶血を防ぐためのコーティングまで、血清と血塊とを分離するための回収管におけるゲル材の混入にまで及ぶ。ゲルの比重により、遠心分離の後には細胞層と液体層との間にゲルが位置する。ゲルや添加材の使用は、自動サンプル移送システムに不要で無関係な物質を導入し、流体移送システムを物理的に塞ぎ、さらなる分析を妨げる。現在の基準は、これらのゲルの影響が実施する分析に及ばないことを確認することを、試験所に義務づけている。理想的な準備法とは、試料管の開放を、又は試料へのあらゆる異物混入を強いないものであろう。
【０００６】
分析のため試料が受け取られる場合、試料から引き出されるサンプルは要求される分析によって特定される。血清サンプルが求められる場合、従来の準備方法では概して「血塊のリミング」が要求され、その後に遠心分離が続く。リミングの後には試料が遠心分離され、血塊は管の底部に定着し、血清は最上層として残る。ただし、これらの工程はいずれも弊害をともなうことがある。リミング工程はことによると技師を生体有害物質に晒し、さらに生体有害廃棄物を生み出し、同生体有害廃棄物は処理し、廃棄しなければならない。加えて、サンプルは汚染されるおそれがあり、この工程によって生じる物理的ダメージは分析に支障をきたすおそれのある干渉を招くことがある。遠心分離工程もまた試料を損傷したり、サンプルに変化を生じさせるおそれがある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
当技術分野においては、患者血液試料を処理するより効果的で統制された方法が求められている。隔壁、キャップ、即ちストッパを外さずとも患者血液回収管即ち容器から血清を採取できる血塊保持具を提供すると有利であろう。また、容器内の凝固血液の条件や物理的特性に関わらず、密封容器即ち回収管から血清を回収又は抽出できる血塊保持具を提供すると有利であろう。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の一実施形態は、、封止体を有する容器に収容された患者血液試料から血清をほぼ分離するための血塊保持具を目的とする。この血塊保持具は、細長いシャフトを含む。細長いシャフトの一端には貫通チップが配置され、封止体を外さずに容器の中へ血塊保持具を挿入するため、同貫通チップは容器の封止体を貫通するように適合される。細長いシャフトには複数のフィンガが配置され、同フィンガは、それらの隙間を通るように血清を流しつつ、容器の基部に向けて患者血液試料の固体成分を移動させるように適合される。フィンガの各々は、フィンガが使用できる状態にあって且つほぼ放射状に延びた位置にある第１の位置から、フィンガが挿入できる状態にあって且つ細長いシャフトに沿ってほぼ軸方向に延びた位置にある第２の位置へと移動できる。フィンガの各々は挿入中は第２の位置にあって、挿入後に第１の位置に戻る。
【０００９】
本発明は別の態様において、一般的に封止体を有する容器に収容された試料にて固体から液体を分離するための血塊保持具を目的とする。血塊保持具は細長いシャフトを含む。封止体を外さずに容器の中へ血塊保持具を挿入するため、細長いシャフトの一端には貫通チップが配置され、同貫通チップは容器の封止体を貫通するように適合される。細長いシャフトにはフィンガが配置され、同フィンガは、フィンガの隙間を通るように液体を流しつつ、容器の基部に向けて試料の固体成分を移動させるように適合される。フィンガの各々は、フィンガが使用できる状態にあって且つほぼ放射状に延びた位置にある第１の位置から、フィンガが挿入できる状態にあって且つ細長いシャフトに沿ってほぼ軸方向に延びた位置にある第２の位置へと移動できる。フィンガの各々は挿入中は第２の位置にあって、挿入後に第１の位置に戻る。
【００１０】
本発明は別の態様において、患者血液試料から血清を採取する方法を目的とする。この方法は、患者血液試料を収容し、封止体と基部とを有する容器を提供する工程と、上に配置された貫通チップを有する細長いシャフトと、細長いシャフト上に載置されたフィンガとを備える血塊保持具を提供する工程と、貫通チップで封止体を突き刺すことにより、血塊保持具を、まずは貫通チップから容器の中へ挿入させる工程と、フィンガによって患者血液試料から容器の基部に向けて固体成分を移動させる工程とを具備する。
【００１１】
本発明は別の態様において、一般的に容器に収容された患者血液試料から血清を分離するための、封止体と血塊保持具との組合せを目的とする。この組合せは、第１及び第２の末端を有する基部部材を含む細長いシャフトを含む。基部部材の第１の末端には貫通部材が滑動可能な仕様で配置される。基部部材の第２の末端には封止体が配置される。貫通部材の一端には貫通チップが配置され、同貫通チップは試料にて血塊を貫通するように適合される。細長いシャフトにはフィンガが配置され、同フィンガは、フィンガの隙間を通るように血清を流しつつ、容器の基部に向けて患者血液試料の固体成分を移動させるように適合される。
【００１２】
本発明は別の態様において、一般的に容器に収容された患者血液試料から血清を分離するための、封止体と血塊保持具との組合せを目的とする。この組合せは、容器と係合するように適合される封止体を含み、同封止体はこれの中で流体の移送を可能にするためこれの中に通路を有する。封止体が容器に係合されたときに容器の基部に向く封止体の面には、少なくとも１回のコイル巻きを画定するコイルが配置される。少なくとも１回のコイル巻きは、血清が少なくとも１回のコイル巻きを過ぎて流れるのを可能にしつつ、患者血液試料の固体成分を容器の基部に向けて移動させるように適合される。
【００１３】
前述の要旨、ならびに本発明の好ましい実施形態の以降の詳細な説明は、添付の図面と併せて読むとより良く理解されるであろう。本発明を例解する目的で、現時点で好ましい実施形態が図面に提示されている。ただし、提示された正確な配置及び手段に本発明が限定されないことは理解されたい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
以降の説明ではもっぱら便宜上特定の用語が使われており、限定するものではない。用語「右」、「左」、「下位」、及び「上位」は、参照がなされる図面における方向を示す。用語「内方に」及び「外方に」は、血塊保持具とこれの指定部分の幾何学的中心にそれぞれ向かう、そして遠ざかる方向を指す。請求項と明細書の対応する部分とで使われる語「ａ」及び「ｏｎｅ」は、別段の断りがない限り、言及される項目の１つ以上を含むものと規定される。用語は、上で指摘した語、ならびにこれらの派生語、そして類似する意味の語を含む。
【００１５】
ここで図１から図３Ｃを参照すると、本発明に従い試料にて固体から液体を分離する血塊保持具１０の好ましい実施形態が示されている。血塊保持具１０は好ましくは、患者血液サンプル２６から血清３４を分離するために使用される。図１で最もよく分かるとおり、血塊保持具１０は、貫通チップ１２と、細長いシャフト１４と、好ましくは第１及び第２の組の折り畳み可能なフィンガ１６、１８にそれぞれグループ分けされた、複数のフィンガ１６、１８とを含む。図３Ａ及び図３Ｂを参照すると、貫通チップ１２は、回収管即ち容器２２の隔壁キャップ、ストッパ、即ち封止体２０と、処理すべき試料２６の血塊２４とを貫通するように適合される。
【００１６】
シャフト１４の長さは、回収管２２のサイズに応じて変化してよい。シャフト１４はまた、隔壁２０を通って延びた長さであってよく、及び／又はシャフト１４を通るように試験サンプル２６が流れるのを可能にするため中空、又は分割されてよい。シャフト１４は、封止体２０を通って血塊保持具１０を挿入するときに少なくとも１つのフィンガ１６、１８を中に受け入れるように構成された、少なくとも１つの凹所１５を含んでよい。
【００１７】
図１及び図３Ａから図３Ｃを参照すると、貫通チップ１２はシャフト１４の一端上に位置し、封止体２０を外さずとも容器２２の中へ血塊保持具１０を挿入するため、容器２２上の封止体２０を貫通するように適合される。貫通チップ１２は好ましくはほぼ円錐形であり、シャフト１４の近傍に位置する基部１３を有し、同基部は、細長いシャフト１４のシャフト直径２１より大きい基部直径１９を有する。フィンガ１６、１８が第２の位置にあるとき（以下で詳述）、シャフト１４とフィンガ１６、１８とのおよその総合直径は、ほぼ貫通チップ１２の基部直径１９以下であることが好ましい。
【００１８】
血塊保持具１０は、第１の位置にてシャフト１４から放射状に外方に延びた２組のフィンガ１６、１８を好ましくは有するが、必須ではない。これらフィンガ１６、１８は、シャフト１４上に配置され、フィンガ１６、１８間の隙間を通るように血清３４が流れるのを可能にしつつ、患者血液試料の血塊物２４等の固体成分を容器２２の基部２３に向けて移動させるように適合される。フィンガ１６、１８の各々は、第１の位置（図１に示す）から、第２の位置（図３Ａに示す、第２の組のフィンガ１８は垂直位置にある）へ動くことができ、同第１の位置でフィンガ１６、１８は使用できる状態にあってほぼ放射状に延びた位置にあり、同第２の位置でフィンガ１８は挿入できる状態にあって細長いシャフト１４に沿ってほぼ軸方向に延びた位置にある。フィンガ１６、１８の各々は、挿入中は第２の位置にあり、挿入後に第１の位置に戻る。血塊保持具１０はただ１組のフィンガ１６、１８を有してよく、あるいは３組以上のフィンガ１６、１８を有してよく、フィンガ１６、１８は、本発明の範囲から外れることなく、試料の性質に相応しい様々な剛性／柔軟性の度合いを有してよい。
【００１９】
第１の組の折り畳み可能なフィンガ１６は好ましくは、シャフト１４の上位部分、貫通チップ１２の近くに載置され、第２の組の折り畳み可能なフィンガ１８は好ましくは、細長いシャフト１４上に、第１の組のフィンガ１６から相隔てて配置される。第１の組のフィンガ１６は、ほぼ５０パーセント（５０％）以下の透過性自由空間を有する層２５を形成すると好ましい。層２５は、ほぼ２５パーセント（２５％）未満の透過性自由空間を有するとなおさら好ましい。ただし、透過性自由空間は特定の用途に基づき変更されてよい。
【００２０】
第２の組のフィンガ１８は、完全挿入に際し血塊２４より上にとどまるため、シャフト１４の下位部分に配置できる。両組のフィンガ１６、１８はサブセット単位で、例えば１サブセット当たり４つフィンガで載置されてよく、あるいはシャフト１４沿いに個別に載置されてよい。フィンガ１６、１８は、これらが回収管２２の囲壁２８に接触できる長さのものである。第１の組のフィンガ１６は好ましくは血塊を圧搾して差し止め、他方第２の組のフィンガ１８は同じ働きをし、適合される浮遊するフィブリン繊維の集団を捕捉する。
【００２１】
両組のフィンガ１６、１８は好ましくは、回収管２２の隔壁２０を通るように挿入されるときに、好ましくはキャップ２０に触れる際にフィンガ１６、１８の弾性のため、シャフト１４に沿って折り畳まれる。シャフト１４は、挿入中は折り畳まれたフィンガ１６、１８を受け入れる凹所をこれの側部に沿って含むことができる。ひとたび回収管２２の内部に至ると、好ましくはフィンガ１６、１８の弾性により、フィンガ１６、１８はこれらの元の伸張された状態に戻り、これにより血塊２４を差し止め、不通にする。
【００２２】
好ましい実施形態において、シャフトは、ポリマー等の強固で、非反応性の、非反応性材料で作られ、フィンガ１６、１８は、適切なポリマー又はエラストマー等、耐久性があり、非反応性の弾性材料で作られる。フィンガ１６、１８は好ましくは、これらがキャップ２０との接触に際しシャフト１４にもたれて折り重なる又は折り畳まれること、そしてキャップ２０と接触していないときに第１の放射状に延びた位置に弾力的に跳ね返ることを可能にする弾性材料で作られる。血塊保持具１０は、本発明から逸脱せず、任意の適切な材料から作ることができる。
【００２３】
加えて図２Ａ及び図２Ｂに示すとおり、フィンガの幅３０、数量３２、又は位置は、用途の目的に応じて変更できる。図２Ａはフィンガ１６、１８のうち少なくとも１つが楔形となるのを図解しており、各楔形フィンガ１６、１８の円周方向に測定したフィンガ幅は、フィンガ１６、１８沿いにほぼ放射状に外向きに進むにつれ増加する。
【００２４】
図２Ｂは、フィンガ１６、１８のうち少なくとも１つがほぼ直線形を有するのを図解しており、シャフトの縦軸に対し垂直に取ったシャフト１４の断面に対し正接の方向に測定したフィンガ幅は、ほぼ一定である。ただし当業者なら、本発明の趣旨から逸脱することなく、血塊保持具１０をより効果的なものにするため、必要に応じフィンガ１６、１８とシャフト１４とを変更できることを認識するであろう。
【００２５】
シャフト１４を通るように試験サンプル２６が流れるのを可能にすることが望ましい場合、シャフト１４は、図３Ａ及び図３Ｂに示すとおり、シャフト１４の少なくとも一部分を通るように延びた通路２７を含んでよい。通路２７は、シャフト１４が封止体２０を通り抜けている間に、容器２２からの血清３４の取り出しを可能にするように適合される。
【００２６】
図３Ａから図３Ｃは、本発明の血塊保持具１０の、試料２６を収容する回収管２２の中への挿入の好ましい方法を例解する。図３Ａにより図解するとおり、初期挿入段階では、隔壁２０を上に向けてほぼ垂直の方向に配置された回収管２２の隔壁２０を通って貫通チップ１２が挿入される。第１の組のフィンガ１６は、隔壁２０を通って挿入するときに折り重なる。
【００２７】
図３Ｂを参照すると、挿入の中間段階では、貫通チップ１２が血塊２４に突き刺さり、さらに第１の組のフィンガ１６は、血塊２４に触れるときに、存在する可能性があるあらゆる表面薄膜を差し止め、回収管２２の基部２３に向けて血塊２４を移動させることにより、血清３４の解放を引き起こす。第２の組のフィンガ１８は、これらが隔壁２０を通過するときに、第１の組のフィンガ１６と同様に折り畳まれる。完全に挿入されたとき、第２の組のフィンガ１８は血塊２４の上にとどまる。
【００２８】
図３Ｃを参照すると、このとき回収管２２は転倒されている。遊離した血塊又はこれの大きい部分は上位及び下位フィンガ１６、１８上で支えられ、血清３４は回収管２２の隔壁端２０へ流れる。その後血清３４は、例えば図示されたスパイク４２を用いて、抽出でき、さらに濾過又は遠心分離することにより、残された細胞及び固体成分を取り除くことができ、さらに必要に応じて分析装置へそのまま移すことができる。
【００２９】
図４Ａ及び図４Ｂを参照すると、血塊保持具１０は、米国特許第６，３９８，９５６号で説明されたもの等、精密濾過セル４０とともに使用してよく、同米国特許は、あたかもここで全面的に説明されたかのごとく、その全文が参照してここに組み込まれる。濾過装置４０は好ましくは、スパイク４２と、流路４４と、フィルタ膜４６と、第１の貯蔵槽４８とを備える。より大きい試料２６を処理するため、又は処理中の往復の流れのため、第２の貯蔵槽５０を使用できる。スパイク４２は、好ましくは開放され、流路４４と流体連通する中空の内部５２と、スパイク４２のチップ５６付近の開口部５４とを有する。中空の内部５２はまた、流路４４を介し第１及び第２の貯蔵槽４８、５０の内部空間５８、６０と流体連通し、さらにまた、好ましくは開放され、濾過され分析される試料２６を収容する回収管２２の内部と流体連通するように、適合される。
【００３０】
本発明の血塊保持具１０とともに使用される場合、スパイク４２のチップ５６は好ましくは、本発明の血塊保持具１０によってあらかじめ処理された試料２６を収容する回収管２２の隔壁２０を貫通するように適合される（図３Ｃ）。スパイク４２は血塊保持具１０に押し当たり、その結果血塊保持具１０は回収管２２の中へ完全に挿入される。スパイク４２のチップ５６に触れる血塊保持具シャフト１４の末端は好ましくは、スパイク４２のチップ５６を受け入れる凹所（図示せず）を含む。このときスパイク４２のチップ５６付近の開口部５４は、回収管２２内の試料２６の血清３４部分と流体連通するように配置される。血清３４はスパイク４２の中空内部５２に沿って流れて流路４４の中に至り、次に貯蔵槽開口部６２、６４を介し第１及び第２の貯蔵槽４８、５０の内側部分５８、６０へ至る。回収管２２と濾過セル４０との間には好ましくは気密性シールが形成され、その結果血清３４は、第１及び第２の貯蔵槽４８、５０に作用する空気与圧及び／又は真空制御（図示せず）により、濾過セル４０の中を移動する。
【００３１】
スパイク４２の中空内部５２と貯蔵槽４８、５０との間に延びた流路４４は、フィルタ膜４６に対し開放しているから、濾過すべき流体は、これがスパイク４２の中空内部５２から流路４４を通って貯蔵槽４８、５０の中へ移されるときに、回収管２２から直接的にフィルタ膜４６を通り過ぎることができる。ひとたび貯蔵槽４８、５０に達すると、流体経路は繰り返し反転でき、その結果血清３４は流路４４を通じフィルタ膜４６上を前後に（図４Ｂでは左から右に）移動し、ここで濾過された液体が回収される。
【００３２】
図１から図４Ｂを参照すると、患者血液試料２６から血清３４を採取する一方法は以下のとおりに働く。患者血液試料を収容する容器が提供される。容器２２は封止体２０と基部２３とを有し、好ましくは試験管である。
【００３３】
細長いシャフト１４を含み、これの上には貫通チップ１２が配置され、さらにシャフト１４に載置されたフィンガ１６、１８を含む、血塊保持具１０が提供される。フィンガ１６、１８は、本発明から逸脱することなく、ただ１つの組即ちグループに、又は複数の組に編成できる。血塊保持具は、シャフト１４上に配置された第１の組のフィンガ１６と、シャフト１４上に配置され第１の組のフィンガ１６から軸方向に間隔を置く、第２の組のフィンガ１８とを有すると好ましい。
【００３４】
血塊保持具１０は、貫通チップ１２で封止体２０を突き刺すことにより、まずは貫通チップ１２から容器２２の中へ挿入される。固体成分２４は、フィンガ１６、１８によって患者血液試料２６から容器２２の基部２３に向けて移動される。
【００３５】
本発明の方法の一実施形態において、血塊保持具１０は、貫通チップ１２が配置された末端とは反対側のシャフト１４の第２の末端２９が、封止体２０の外面３１にほぼ揃うまで、封止体２０を通して挿入される。
【００３６】
血清３４は、細長いシャフトの通路２７を経由して容器２２から取り除かれ得る。代わりに上で説明したとおり、シャフト１４は中実にでき、血清３４は以下で説明するとおり、スパイク４２を経由して容器２２から取り除くことができる。
【００３７】
スパイク４２を用いて血清３４を取り出す場合の方法は、容器２２の中への血塊保持具１０のさらなる挿入を含み、スパイク４２を用いて細長いシャフト１４の第２の末端２９を容器２２の基部２３に向けて押すことにより、細長いシャフト１４の全体が封止体２０を過ぎて容器２２の内部に置かれる。血清３４は、重力又は真空を用いて、容器２２の患者血液試料２６からスパイク４２を経由し取り出すことができる。本発明の方法はまた、スパイクを介して取り出された血清を濾過することを含んでよい。
【００３８】
生体有害物質への露出をさらに抑え、試料の完全性と分析品質を高めるため、前述の手順の全部を全面的に自動化できる。
【００３９】
図５を参照すると、血塊保持具１０は第２の末端２９上にルアーロックコネクタ（ｌｕｅｒ  ｌｏｃｋ  ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ）７０を含んでよい。ルアーロックコンテナ（ｃｏｎｔａｉｎｅｒ）は他の試験所設備への接続を簡素化し、さらに容器２２からの血清３４の取り出しを簡素化する。
【００４０】
容器２２が比較的小さい直径を有する場合、付随する封止体２０は簡便な貫通にとって小さすぎる場合がある。図６を参照すると、元の囲み（ｅｎｃｌｏｓｕｒｅ）が簡便に貫通されない場合には、血塊保持具１０を代替キャップ７２とともに使用できる。代替キャップ７２は血塊保持具１０へ取り外し可能な仕様で接続でき、又は血塊保持具１０と一体的に形成できる。キャップは好ましくはルアーロックコネクタ７０を含む。
【００４１】
サンプルからの血清３４の最大限の分離を提供するため、血塊保持具１０の貫通チップ１２は容器２２の底部に接すると好ましいが、必須ではない。容器２２は、変則的な、又は非標準的な長さを有する場合がある。図７から図９を参照すると、血塊保持具１００の第２の実施形態は、様々な長さの容器２２に対処するため調整可能の長さを有する。血塊保持具１００は、好ましくはルアーロックコネクタ７０を上に有する代替キャップ７２へ接続された基部部材１０２を含む。基部部材１０２は好ましくは複数のフィン１０４を含み、同複数のフィンは共面であってよい。貫通部材１０６は滑動可能な仕様で基部部材に係合され、ここから延びたフィンガ１６、１８を有し、同フィンは、血塊保持具１０の第１の実施形態に関係し上で説明したのと同様に機能する。
【００４２】
第２の好ましい血塊保持具１００は、好ましくは、伸張された状態で利用者に受け取られる。基部及び貫通部材１０２、１０６間の嵌め合いの許容範囲は好ましくは、貫通部材１０６の滑動に対しある程度の抵抗があるものとする。抵抗の量は好ましくは、貫通チップ１２がほとんどの血塊を貫通するにあたり十分なものとする。基部部材１０２と貫通部材１０６との間の抵抗が血塊を移動させるにあたって十分でなければ、フィン１０４の下位外側角１１０が血塊を除去するにあたって必要な力を提供すると好ましい。
【００４３】
ひとたび貫通チップが容器２２の基部２３に達すると、基部部材１０２又は代替封止体７２にかかるさらなる圧力により、容器２２上で代替封止体が固定されるまで、貫通部材１０６は基部部材１０２に向けて、及び／又はこれの中へさらに動く。容器２２の内側と同じ長さを有する血塊保持具１００の１つの利点として、フィンガ１６、１８は任意の血塊と血清３４との最大限の分離を提供する。また、容器２２の基部２３に対して任意の血塊をしっかりと固定することにより、容器２２の移動中に除去が見込まれる血塊粒子はより少ない。図９には収縮状態の血塊保持具１００が示されている。ルアーコネクタ７０又は任意の相応しい公知のコネクタ／通路を通って血清３４が流れるようにするため、通路１０８は好ましくは、基部部材１０２と貫通部材１０６とを通るように延びている。
【００４４】
図１０を参照すると、血塊保持具２００の第３の好ましい実施形態は、懸垂コイル２０２が付属する代替封止体７２を含む。コイル２０２は好ましくは、下位末端にて貫通チップ１２を含む。代替封止体はルアーロック接続７０を含んでよい。コイルの巻き２０４は、第１及び第２の実施形態においてフィンガ１６、１８によって果たされる血塊保持機能を提供する。コイルの巻き２０４の数は、本発明から逸脱することなく、管の長さと特定の用途に応じて変えてよい。
【００４５】
この説明は、試料として全血を、そして試験サンプルとして血清を使用する、医療診断における用途に基づく。ただし本発明は、これらの試料即ちサンプルに排他的に限定されるべきものではなく、製薬、生物工学、その他の産業試験所で使われる（すなわち細胞培養又は発酵サンプル）、又は凝集体形成と固体／半固体液体分離をともなう産業又は化学プロセスで使われる、あらゆる液体又はゼラチン状サンプルを含むことができる。
【００４６】
本発明の種々の実施形態のため、本発明の様々な方法、構成、及び特徴が上で説明され、且つ図面に提示されているが、当業者なら、本発明の範囲から逸脱することなく、上の特徴を任意に組合せて使用できることをこの開示から察知するであろう。したがって、上で説明した本発明の方法及び実施形態に、これの広範な発明概念から逸脱することなく変更を施せることは、当業者によって認識される。よって、本発明が開示された特定の方法及び実施形態に限定されず、むしろ添付の請求項によって規定される、及び／又は添付の図面に提示される本発明の精神と範囲とに含まれるあらゆる変更を包含することを意図するものと理解される。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】本発明の血塊保持具の側面図である。
【図１Ａ】図１の血塊保持具の１組のフィンガの上面図である。
【図２Ａ】血塊保持具の幅が拡大された１組のフィンガの上面図である。
【図２Ｂ】血塊保持具の数量が増やされた１組のフィンガの上面図である。
【図３Ａ】初期挿入段階にて回収管及び試料とともに使用されている血塊保持具の側面図である。
【図３Ｂ】中間挿入段階にて回収管及び試料とともに使用されている血塊保持具の側面図である。
【図３Ｃ】完全挿入段階にて回収管及び試料とともに使用されている血塊保持具の側面図である。
【図４Ａ】本発明の血塊保持具とともに使用する濾過セルの上面図である。
【図４Ｂ】本発明の血塊保持具とともに使用する濾過セルの側面図である。
【図５】ルアーロックコネクタが一端に位置する図１の血塊保持具の斜視図であって、血塊保持具の貫通チップによって貫通される封止体に揃えられた血塊保持具を示している。
【図６】代替封止体が取り付けられた図１の血塊保持具の斜視図であって、代替封止体はルアーロックコネクタ等を含んでいる。
【図７】２部構成血塊保持具を示す、本発明の第２の好ましい実施形態による血塊保持具の斜視図である。
【図８】伸張状態にある図７の血塊保持具の拡大斜視図である。
【図９】収縮状態にある図７の血塊保持具の拡大斜視図である。
【図１０】本発明の第３の好ましい実施形態による血塊保持具の斜視図である。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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