(57)【要約】  球関節のボール領域における表面置換のためのプロテーゼ（１）が、関節臼内に載置するために形成された外面（３）を備えたボールシェル区分（２）を有している。ボールシェル区分（２）はさらに、開口を備えた中空室を形成しており、この中空室は、部分的な切除により準備された骨端部に載置可能である。骨に固定するために、少なくとも部分的に前記中空室内に配置された冠状体（５）が設けられている。プロテーゼ（１）は大きな載置面を有しており、特に骨の支持構造に係合する。挿入の際には、僅かな骨の切除しか必要ではなく侵食性は最低限である。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
球関節のボール領域における表面置換のためのプロテーゼであって、
該プロテーゼ（１）が、関節臼内に載置するために形成された外面（３）を備えたボールシェル区分（２）を有しており、固定のため及び／又は載置力を良好に分配するために冠状体（５）を有しており、該冠状体は、骨端部を収容するためにボールシェル区分（２）によって形成された１つの中空室を主に第１の中空室（１３）と第２の中空室（１４）とに分割している形式のものにおいて、
ボールシェル区分（２）はほぼ半球の形状または有利には半球の一区分の形状を有しており、冠状体（５）の自由縁部が、ボールシェル区分（２）の自由縁部とほぼ同じ平面で延びていることを特徴とする、球関節のボール領域における表面置換のためのプロテーゼ。
【請求項２】
冠状体（５）の自由縁部が、ボールシェル区分（２）の自由縁部が延びている平面を５ｍｍまで越えて、特に１〜３ｍｍ越えて延びている、請求項１記載のプロテーゼ。
【請求項３】
冠状体の自由縁部が、ボールシェル区分の自由縁部が延びている平面に達しておらず、特にこの平面から５ｍｍまでの間隔をおいて、特に１〜３ｍｍの間隔をおいて位置している、請求項１記載のプロテーゼ。
【請求項４】
ボールシェル区分が、ボール半径の６５〜９０％の高さｈを有しており、特にボール半径の７０〜８５％、特に約８０％をの高さｈを有している、請求項１から３までのいずれか１項記載のプロテーゼ。
【請求項５】
冠状体（５）の直径が、ボールシェル区分（２）の直径の４５〜７５％、特に５５〜６５％、特に約６０％である、請求項１から４までのいずれか１項記載のプロテーゼ。
【請求項６】
ボールシェル区分（２）の内面（４）及び／又は冠状体（５）の表面が、骨と接触するために及び／又は骨と癒合するために形成されていて、このために特に粗く形成されている、請求項１から５までのいずれか１項記載のプロテーゼ。
【請求項７】
冠状体（５）が少なくとも１つの切欠（９）を有しており、特に５〜１０の切欠（９）を有している、請求項１から６までのいずれか１項記載のプロテーゼ。
【請求項８】
冠状体（５）の外面（６）及び／又は内面（７）にレリーフが設けられており、特に、冠状体（５）を取り囲むリング突起から形成されている波形溝（８）が設けられている、請求項１から７までのいずれか１項記載のプロテーゼ。
【請求項９】
ボールシェル区分（２）の内面（４）にレリーフが設けられており、特に、ボールシェル区分８２）の縁部に沿って延びている波形溝が設けられている、請求項１から８までのいずれか１項記載のプロテーゼ。
【請求項１０】
ねじ外しもしくはねじ込みのために形成されており、冠状体（５）及び／又はボールシェル区分（２）の内面（４）がねじ山を有しており、プロテーゼ（１）が回転工具のための係合面として特に切り込み及び／又は面取部を有している、請求項１から９までのいずれか１項記載のプロテーゼ。
【請求項１１】
冠状体（５）の平面図が円の形状またはほぼ均等な多角形の形状を有しており、特に自由縁部がほぼ円筒状の区分（１６）を有している、請求項１から１０までのいずれか１項記載のプロテーゼ。
【請求項１２】
冠状体（５）が、ボールシェル区分（２）の縁部に対してほぼ同心的に配置されている、請求項１１記載のプロテーゼ。
【請求項１３】
ボールシェル区分（２）と冠状体（５）とが一体的に形成されている、及び／又は互いに溶接されている、請求項１から１２までのいずれか１項記載のプロテーゼ。
【請求項１４】
ボールシェル区分（２）と冠状体（５）とが個別部分として形成されており、機械的な固定手段、特にねじ山、バヨネットジョイントまたはクランプ装置によって互いに結合されている、請求項１から１３までのいずれか１項記載のプロテーゼ。
【請求項１５】
骨をまず最初に剥離及び／又は切削し、次いで冠状体（５）のために溝を骨内に形成し、次いでプロテーゼ（１）をこの骨に押し付ける、及び／又は打ち込むことを特徴とする、請求項１から１４までのいずれか１項記載のプロテーゼを挿入するための方法。
【請求項１６】
請求項１４記載のプロテーゼを製造するための素材セットであって、請求項１４に記載の種々様々な形式のボールシェル区分（２）と、請求項１４に記載の種々様々な形式の冠状体（５）とを有しており、ボールシェル区分（２）と冠状体（５）とが、特に適合したプロテーゼ（１）を種々様々な組み合わせで形成するために、それぞれ対になって互いに固定可能であることを特徴とする、請求項１４記載のプロテーゼを製造するための素材セット。
【請求項１７】
請求項１から１４までのいずれか１項記載のプロテーゼのセットであって、複数のボールシェル区分を備えて形成されていて、これらのボールシェル区分は互いに異なる直径であるが、ボールシェル区分の高さｈとそれぞれのボール直径の比が特に同じであって、冠状体の直径は、ボールシェル区分の直径とほぼ同じ比であることを特徴とする、請求項１から１４までのいずれか１項記載のプロテーゼのセット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願発明について
本願は２００４年２月２０日に提出されたヨーロッパ特許出願第０４００３９４３号の優先権に基づくものであって、その全ての開示内容は本願に含まれる。
【０００２】
背景技術
本願発明は、請求項１の上位概念に記載の形式のプロテーゼ、請求項１５の上位概念に記載の形式のプロテーゼを挿入するための方法、請求項１６記載のこのようなプロテーゼの特別な構成を製造するための素材セット、請求項１７記載の種々異なる大きさのプロテーゼセットに関する。
【０００３】
先行技術
このような形式のプロテーゼは、球関節で、特に肩関節および股関節で使用される。基本的に、球関節のためのプロテーゼでは２つの異なる解決手段が存在する。
【０００４】
第１の手段では、ボールは完全にまたは少なくとも半分まで切断され、プロテーゼに置換される。この場合、プロテーゼは、残っている骨もしくはその骨髄腔に導入されるステムを有している。このような形式のステム付きプロテーゼは特に高齢者及び／又は例えば大腿骨骨折のような骨折の場合に適している。
【０００５】
第２の手段では、骨もしくは軟骨の表面のみが少なくとも部分的に置換される。この場合、「表面置換プロテーゼ」、「表面再生（resurfacing）プロテーゼ」、「キャッププロテーゼ」と言われる。このようなプロテーゼは例えば、「Ｄｕｒｏｍ」や「Ｃｏｐｅｌａｎｄ」の商標で販売されている。このような形式のプロテーゼは、プロテーゼのインプラントの際の侵入性が最小限であるという利点を有している。手術時間は短くなる。プロテーゼの置換の際にはより多くの可能性がある。特に、このプロテーゼを上述したようなステム付きプロテーゼに交換する後退手術（Rueckzugsopreration）を行うことができる。
【０００６】
しかしながら表面置換プロテーゼにおける問題点は、その固定が主として、ステムを備えたプロテーゼの場合よりも困難であることにある。固定を実現する種々様々な手段が考えられる。
【０００７】
１つのキャップだけから成る表面置換プロテーゼがあるが、そのためには主として関節球全体を取り囲んでいる。これにより少なくとも力が良好に分配されるだろうが、より多くの骨材質を削らなければならず、引張力のもとでの安定性は場合によっては不完全である。
【０００８】
さらに、軸を有する表面プロテーゼが存在する。この場合この軸の長さはボール直径にほぼ相当する。これにより付加的な接触面上で力が分配され、プロテーゼは関節球に合わせて良好にセンタリングされる。しかしながらこのような手段は、とりわけ軸がてこ作用をし、ひいては場合によってはプロテーゼの緩みとなることがあるので不完全である。
【０００９】
場合によっては、公知のプロテーゼは、関節頭部の領域、ひいては特にプロテーゼとの接触面において骨が壊死するという問題も生じる。
【００１０】
米国特許第４３２８５９３号明細書には、半球よりも大きな、円筒中空状の軸を有するキャップを備えた表面プロテーゼが示されている。この軸はキャップの下縁部を大きく越えて突出している。米国特許第５５４９７０４号明細書には、上記米国特許明細書に記載のものと類似の表面プロテーゼが示されている。ＦＲ−Ａ２５７８７３９号明細書には、キャップの一部が半球よりも小さく、舌片部分がキャップを超えて突出している表面プロテーゼが示されている。固定のために、キャップのピンが係合するねじ山付きピンが設けられている。ＦＲ−Ａ２７３７９７０号明細書には、半球よりも小さくまたは大きく、真ん中に軸を備えたキャップを有する表面プロテーゼが示されている。
【００１１】
発明の開示
本発明の課題は、冒頭で述べた形式のプロテーゼを改善して、上記欠点を少なくとも部分的に回避するようなプロテーゼを提供することである。
【００１２】
この課題は、請求項１の特徴により解決される。
【００１３】
このような形式のプロテーゼは、固定が安定的であり、大きな載置面に基づき、骨とプロテーゼとの間に作用する力を良好に分配することができるという利点を有している。さらに、適当な配置と寸法設定がなされていれば、冠状体は直接、支持構造および骨の損傷のない構造に係合するので、良好な安定性が長期にわたって得られる。プロテーゼの設置は侵食性は少ない。ボールシェル区分は、ボールの半径よりも小さい高さｈまたは高くともボール半径と同じ高さｈを有しており、従って、半球状のボールシェルより小さいか、最大でも同じである。有利には、高さｈはボール半径の７０〜８５％である。これは、軟骨によって覆われた関節接合面をカバーするのに十分である。閉じられたボールは、狭められた個所からもはや加工することはできない。冠状体はボール区分とほぼ同じか、ボール区分の直径平面で終わっていて、場合によってはそれよりも小さい。これは骨における固定のためには十分である。修正として第２の手術を行う際には、見えるボール区分で同一平面となるように鋸によって切断することができる。即ち、切断の際には、断面ガイドは可視的であり、長い冠状体の困難な切断または裂断は不要である。
【００１４】
ボール区分がボール半径よりも小さい又は同じであることにより、冠状体は大きく外側に位置決めすることができる。これにより冠状体表面が最大化され、骨への（負荷のかかる）接触面は拡大され、従って安定性は高められる。
【００１５】
有利には、インプラントに比例して冠状体は大きくなる（比例、即ち、ボール直径が大きくなると、冠状体も大きくなる）。これは、解剖学的構造に相応しており、特に良好なプロテーゼの固定の良好な安定性を生ぜしめる。
【００１６】
本発明のプロテーゼでは、ごく僅かな骨材質を取り除けば良く、これにより多くの骨は残るよう維持される。手術時間は比較的短い。
【００１７】
有利には冠状体の壁は全て同じ厚さではなく、円錐状に延びていて、結合個所の方向へ増大している。これにより取付の際には、制御された所定の圧力が増圧され、これにより安定性が改善される。さらに有利には、冠状体の１〜３面まではが平行であって、１〜３面は円錐状である。配置に応じて圧力が制御され、１つまたは複数の方向に案内される。別の有利な構成では、冠状体の内面は平行で、外面は円錐状に延びている。これにより、導入の際に生じる圧力は外部に向かって、ボール区分の内面の方向で増圧される。骨区分は、冠状体とボール区分面との間にクランプされる。さらに冠状体に孔を設けると有利である。これにより、血流の良い骨は冠状体の内部で「生き延びる」ことができる。１つだけのリング状のセグメントが骨から取り除かれ、孔を備えた冠状体に置換される。リングにおける孔を通って骨セグメントは再び互いに癒合することができる。有利には、円筒状の部分に、（ねじ山のない）周方向の差し込み部を備えた円錐状の部分が続いていて、これにより亀裂に対する安定性が得られる。これは逆さ鉤のように作用する。
【００１８】
上記の利点は、別の独立請求項のものでも得られる。
【００１９】
図面の簡単な説明
さらなる利点および有利な実施例は従属請求項ならびに以下の図面に即した説明に記載されている。この場合、
図１は、本発明のプロテーゼの有利な構成を示す断面図であって、
図２は、図１に示した本発明のプロテーゼの有利な構成を示す斜視図であって、
図３は、プロテーゼの１つのセットを示す図であって、
図４は、１つの実施例を示す断面図であって、
図５は、図４の構成を示す斜視図である。
【００２０】
発明の実施の形態
図１には本発明のプロテーゼの有利な構成の断面図が示されている。図２には図１のプロテーゼの斜視図が示されている。このプロテーゼは、例えば大腿骨頭のような球関節のボールの表面の部分的な置換のために使用される。このプロテーゼ１は、主として、ボールシェル区分２とその内部に配置された冠状体５とから成っている。
【００２１】
ボールシェル区分２は半球の形状または有利には半球の一区分の形状を有している。このことは、インプラントを挿入する際に、関節球表面を部分的にのみ切除すれば良いという利点を有している。即ち有利には、ボールシェル区分２は、半球よりも幾分小さく、即ち、有利には１４５〜１８０°の角度にわたって延びている。ボールシェル区分２は、「キャップ」とも言われ、図示した構成のようにほぼ半球状である場合は、「半球」と称される。キャップ、即ち半球よりも小さなボールシェル区分は特に有利であって、特に球半径の６５〜９０％、特に７０〜８５％、特に約８０％の高さしか有しておらず、半球では１８０°に相当する中心点Ｍの角度は１１７〜１６２°、もしくは１２６〜１５３°、もしくは約１４４°である。図１には、ボールシェル区分の高さｈと球の中心点Ｍが示されている。
【００２２】
ボールシェル区分２の外面３は、関節臼に載置するために設計されている。外面３は特に平滑であるので、関節臼において良好に運動可能である。関節臼がプロテーゼであっても良い。内面４には、縁部の領域に延びるリング溝によって形成されている波形溝１１が設けられている。このような形式のまたはその他の形式のレリーフを備えたボールシェル区分２の構成によりプロテーゼの良好な保持が得られる。
【００２３】
冠状体５は、プロテーゼを骨にもしくは骨内に固定もしくは係留するために、およびまたは載置力を良好に分配するために働く。冠状体５は有利にはほぼ円筒面の形状を有している。冠状体５の直径は、ボールシェル区分２の直径の４５〜７５％、特に５５〜６５％、特に約６０％である。このような寸法設定により、冠状体５は骨の極めて安定的な部分にもしくは部分内に係合する。この場合、冠状体５の管状の構造が考慮される。冠状体５は外面６と内面７を有している。外面６には、冠状体５を取り囲むリング突起の形の波形溝８が設けられている。この波形溝８は内面７または両面６，７に設けられていても良い。このような形式のまたはその他の形式のレリーフを備えた冠状体5の構成によりプロテーゼの良好な保持が得られる。冠状体５は自由端部に有利には短い円筒状の区分１６（導入部）を有していて、この区分により骨のリング溝へのインプラントの導入が容易になる。冠状体５は少なくとも部分的にボールシェル区分２内に配置されている。冠状体５により、骨端部を収容するためのボールシェル区分２によって形成された開かれた中空室は、主に内側の第１の中空室１３と、これを取り囲んでその周りにリング状に配置された外側の第２の中空室１４とに分割されている。「主に」という表現は、これに関連して、冠状体５が、さらに後で詳しく述べるように、両中空室１３，１４を結合する切欠を有する可能性を表している。中空室１３，１４は、骨端部を収容するために働くので、骨に面する側は開かれている。第１の中空室１３の開口は円平面状であって、第２の中空室１４の開口はリング状である。プロテーゼが挿入されている場合には、骨はこれらの中空室１３，１４内に位置する。特に癒合段階後に、これらの中空室はほぼ完全に骨または骨に類似の組織によって埋められる。冠状体５には有利には約５〜１０の切欠９、特にほぼ円形の孔が設けられている。これらの切欠９を、両中空室１３，１４内にある骨が貫通して一緒に成長する。これにより骨の周りの良好な血流が可能となり、特に引張力のもとでも、プロテーゼ１を良好に保持することができる。これらの切欠は、冠状体の全長にわたって延びていても良く、これにより冠状体はギャップによって中断されている、及び／又は個別の歯に分割されている。ボールシェル区分２の内面４と表面、即ち冠状体５の表面、即ち外面６および内面７は、骨との接触及び／又は骨と癒合するように構成されている。これらの表面はこのために特に粗く形成されている。
【００２４】
冠状体５は有利にはボールシェル区分２と一体的に形成されている。しかしながら冠状体５とボールシェル区分２を、最初に分割して形成し、次いで結合個所１０で溶接することもできる。冠状体５はボールシェル区分２の円形の縁部と同心的に配置されている。即ち、冠状体５の対称軸線とボールシェル区分２の対称軸線とは同じ直線上に位置している。冠状体５の縁部は有利には、ボールシェル区分２の縁部とほぼ同じ平面に延びている（図１及び図２）。冠状体５の縁部はこの構成では、ボールシェル区分２の縁部が延びている平面で延びている。または例えば図４及び図５に示したように、この平面を数ｍｍ、例えば１〜３ｍｍ越えて延びている。これにより、プロテーゼを装着する際には最初に冠状体５を、準備された骨に接触させ、冠状体５のために準備された溝を配向補助もしくはセンタリング補助として使用できることが保証される。僅かに、即ち例えば０．２〜５ｍｍまたは１〜３ｍｍだけボールシェル区分２の縁部を越えて突出する冠状体５を備えた構成の利点は、このプロテーゼをステム付きプロテーゼに交換する必要がある場合に、存在しているプロテーゼを骨から外す必要はなく、骨の一部と一緒に切除することができることにある。この場合、骨を切除するだけでよい。関節球の骨側の部分は、ステム付きプロテーゼのために十分な量の中に留まっている。別の構成では、冠状体は、ボール区分よりも例えば１〜３ｍｍまたは０．２〜５ｍｍ短く、従ってボール区分縁部の平面に達していない。
【００２５】
本発明のプロテーゼは、骨切除の必要性を一貫して減じるという利点を有している。このことは特に、可能な後退手術の選択の幅を拡げる。
【００２６】
本発明のプロテーゼをインプラントする際にはまず最初に骨の頭部を特殊工具で、ボールシェル区分の形状に合わせて剥離及び／又は切削する。次いで骨に、冠状体の寸法に適合するリング溝を切る。このことは有利には、このために設けられた固有の冠状体フライスによって行われる。次いでプロテーゼを、このように準備された骨に押し付ける、及び／又はこの骨に打ち込む。セメントは必要ない。典型的な手術時間は、本発明のプロテーゼを使用する場合、著しく減じることができる。
【００２７】
本発明のプロテーゼは球関節のために一般的に使用することができるが、特に肩および股関節のために適している。このプロテーゼはこのために種々様々なサイズで提供される。さらにこのプロテーゼは、患者の解剖学的構造及び体のサイズに最適なプロテーゼを選択することができるように種々様々なサイズで提供される。
【００２８】
本発明の別の構成では、ボールシェル区分と冠状体とは別個に提供される。即ち個別部分もしくは個別部分の素材セットとして提供される。この場合、ボールシェル区分及び／又は冠状体には機械的な固定手段、例えばねじ、バヨネットジョイントまたはクランプ装置が設けられている。これらの固定手段により、ボールシェル区分と冠状体とは結合される。素材セットとしてのこのような構成では、種々様々に構成されたボールシェル、特に種々様々なボール半径、種々様々に構成された冠状体、特に種々様々な長さと直径等を備えたボールシェルを、患者の解剖学的な構造に合わせて互いに組み合わせることができる。これにより特に手術中に、特別に適合するプロテーゼを製作することができる。
【００２９】
本発明の別の構成では、プロテーゼは、打ち込むもしくは押し込むために形成されるのではなく、ねじ込むもしくはねじ外すために構成されている。冠状体上に設けられた波形溝及び／又はボールシェル区分の内面上に設けられた波形溝はこのためにねじ山として形成されている。さらにプロテーゼは、回転工具のための係合面として特に切り込み及び／又は面取部を有している。
【００３０】
図示の構成では冠状体はほぼ円筒面状の形状を有している。しかしながら冠状体もしくは内面及び外面を完全に、または部分的に円錐状に形成することもできる。考えられる実施例では、内面はほぼ円筒状であって、外面はほぼ円錐状である。別の実施例では、内面はほぼ円錐状であって、外面はほぼ円筒状である。別の実施例では、内面も外面もほぼ円錐状である。この場合、円錐度は有利には、冠状体の壁厚さがボールシェル区分に向かって増大するようになっている。例えば、縁部における１ｍｍから、ボールシェル区分への移行部における４ｍｍへと増大する。これにより、プロテーゼを装着する際に、骨におけるプロテーゼの保持を改善する付加的な圧力が生ぜしめられるという利点が得られる。
【００３１】
さらに、図示の構成では、冠状体は円形の平面図を有している。しかしながらその平面図は別の選択も可能である。例えば、星形または六角形の特に均一な多角形、例えば六角形であって良い。
【００３２】
上述したように、冠状体の直径は、ボールシェル区分の直径の数％である。この場合、その値は、５０％以上であると特に有利であり、特に５５〜７５％であり、特に５５〜６５％であり、特に６０％である。本発明のプロテーゼとは異なる、大きなサイズのセットの場合、冠状体の直径も拡大される。何故ならば、冠状体は大きさ的に、ボールシェル区分の直径に関連しているからである。このことは図３に概略的に示されている。図３には異なるサイズの４つのプロテーゼ１のセットが断面図として示されており、４つ全てのプロテーゼが同じ図面に示されている。この図面では、冠状体の直径はそれぞれ、ボールシェル区分の直径（自由縁部の外側で測定）の約６０％である。
【００３３】
図面に即して本発明のプロテーゼの有利な構成のみを主に説明したが、述べた主な特徴はその機能を考慮して変更し、別の形式で組み合わせるまたは取り除くことができることが当業者には明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明のプロテーゼの有利な構成を示す断面図である。
【図２】図１に示した本発明のプロテーゼの有利な構成を示す斜視図である。
【図３】プロテーゼの１つのセットを示す図である。
【図４】１つの実施例を示す断面図である。
【図５】図４の構成を示す斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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