(57)【要約】  柔軟な側壁を持つ管腔内や柔軟な膜内の開口に位置づけることができるデバイスである。デバイスは、開口を画成または管側壁を形成している対向部分をデバイス平面内で外方に拡張または付勢する。この外方への付勢により、開口または側壁の対向部分はデバイス平面に垂直な方向に引かれ、並置または接触させられる。
2007501093.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
柔軟な側壁によって画成される身体の開口内に位置づけ可能な付勢デバイスであって、該デバイスはカテーテルを通じた挿入に適するよう折り畳まれた第１形状を有するとともに、前記カテーテルから解放されたときに自動的に第２形状に拡張可能であり、
前記拡張を通じて前記開口の対向側部上の前記側壁の対向部分にそれぞれ係合して拡張させるための少なくとも第１および第２の側壁係合部材と、
該第１および第２の側壁係合部材間に接続される拡張および収縮可能な少なくとも１つの結合部材であって、収縮した形状となることで、カテーテル内への挿入のために前記側壁係合部材が互いに近接するよう位置づけ、前記付勢デバイスの前記カテーテルからの解放に応じて拡張することで、前記側壁係合部材を離隔させて前記開口の対向側部上の前記側壁の対向部分と実質的同一平面に接触させ、前記対向側壁を拡張させる当該結合部材と
を具えた付勢デバイス。
【請求項２】
前記側壁係合部材には、前記側壁に係合して前記側壁に前記側壁係合部材を取り付けるためのアンカー機構が設けられている請求項１の付勢デバイス。
【請求項３】
前記アンカー機構は複数のフィラメント状部材を織り交ぜて形成したアンカー基体であり、前記複数のフィラメント状部材間に複数の間隙が形成されている請求項２の付勢デバイス。
【請求項４】
前記複数の間隙は前記アンカー基体上への生きている組織の内側への伸びを促進する寸法となっている請求項３の付勢デバイス。
【請求項５】
前記フィラメント状部材は、トロンビン、コラーゲン、ヒルロンおよび多数の成長因子の少なくとも１つで被覆されている請求項３の付勢デバイス。
【請求項６】
前記アンカー機構以外の前記デバイスの部分が抗増殖性薬品で被覆されている請求項２の付勢デバイス。
【請求項７】
前記抗増殖性薬品がタキソール、ラパマイシンおよびラパミューンの少なくとも１つである請求項６の付勢デバイス。
【請求項８】
前記フィラメント状部材がポリマーでなる請求項３の付勢デバイス。
【請求項９】
前記フィラメント状部材が金属でなる請求項３の付勢デバイス。
【請求項１０】
前記ポリマーがポリエステル、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレンおよびナイロンの少なくとも１つである請求項８の付勢デバイス。
【請求項１１】
前記金属が金である請求項９の付勢デバイス。
【請求項１２】
前記前記アンカー機構は前記側壁係合部材の各々から外方に延在する少なくとも１つまたは複数のフックで形成されている請求項２の付勢デバイス。
【請求項１３】
前記第１および第２側壁係合部材の各々は前記側壁と係合する細長い脚部セグメントを含み、前記少なくとも１つの結合部材が前記第１および第２側壁部材を実質的同一平面の関係に維持する請求項１の付勢デバイス。
【請求項１４】
前記結合部材および前記第１および第２側壁係合部材の少なくとも一方の少なくとも一部をシュラウドが囲んでいる請求項１の付勢デバイス。
【請求項１５】
前記シュラウドは前記デバイスが封入されるよう形状適合した袋をなしている請求項１の付勢デバイス。
【請求項１６】
前記シュラウドがポリマーで形成されている請求項１４の付勢デバイス。
【請求項１７】
前記シュラウドが金属で形成されている請求項１４の付勢デバイス。
【請求項１８】
前記ポリマーがポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、ナイロン、ポリプロピレン、ポリエチレンおよびシリコーンの少なくとも１つである請求項１６の付勢デバイス。
【請求項１９】
前記金属が形状記憶合金およびステンレス鋼合金の少なくとも１つである請求項１７の付勢デバイス。
【請求項２０】
前記シュラウドがトロンビン、コラーゲン、ヒルロンおよび多数の成長因子の少なくとも１つで被覆されている請求項１４の付勢デバイス。
【請求項２１】
前記第１および第２側壁係合部材が同一平面上にある請求項１の付勢デバイス。
【請求項２２】
前記結合部材が応力緩和ループである請求項１の付勢デバイス。
【請求項２３】
前記応力緩和ループが所定の曲率半径を有している請求項２２の付勢デバイス。
【請求項２４】
前記フィラメント状部材が放射線不透過性材料でなる請求項３の付勢デバイス。
【請求項２５】
前記放射線不透過性材料は金、バリウムおよびチタンからなる群から選択されている請求項２４の付勢デバイス。
【請求項２６】
前記フィラメント状部材に放射線不透過コーティングが施されている請求項３の付勢デバイス。
【請求項２７】
前記アンカー基体の各々の前記フィラメント状部材がともに組み込まれて、前記第１および第２側壁係合部材と同軸に位置づけられるチューブを形成している請求項３の付勢デバイス。
【請求項２８】
柔軟な側壁によって画成される身体の開口内に位置づけ可能な付勢デバイスであって、該デバイスはカテーテルを通じた挿入に適するよう折り畳まれた第１形状を有するとともに、前記カテーテルから解放されたときに自動的に第２形状に拡張可能であり、
第１カラーに取り付けられた少なくとも１つの脚部セグメントと、
第２カラーに取り付けられた少なくとも１つの脚部セグメントと、
第１アンカー部材と、
第２アンカー部材と
を具えた付勢デバイス。
【請求項２９】
前記第１および第２カラーを通してガイドワイヤが挿入可能である請求項２８の付勢デバイス。
【請求項３０】
前記第１および第２カラーの少なくとも一方が放射線不透過性材料でなる請求項２８の付勢デバイス。
【請求項３１】
前記放射線不透過性材料は金、バリウムおよびチタンからなる群から選択されている請求項３０の付勢デバイス。
【請求項３２】
前記第１アンカー部材および前記第２アンカー部材の少なくとも一方は複数のフィラメント状部材を織り交ぜて形成したアンカー基体であり、複数の間隙が前駆フィラメント状部材間に形成されている請求項２８の付勢デバイス。
【請求項３３】
前記フィラメント状部材がトロンビン、コラーゲン、ヒルロンおよび多数の成長因子の少なくとも１つで被覆されている請求項３２の付勢デバイス。
【請求項３４】
前記第１および第２アンカー機構以外の前記デバイスの部分が抗増殖性薬品で被覆されている請求項２８の付勢デバイス。
【請求項３５】
前記抗増殖性薬品がタキソール、ラパマイシンおよびラパミューンの少なくとも１つである請求項３４の付勢デバイス。
【請求項３６】
前記フィラメント状部材がポリマーでなる請求項３２の付勢デバイス。
【請求項３７】
前記フィラメント状部材が金属でなる請求項３２の付勢デバイス。
【請求項３８】
前記ポリマーがポリエステル、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレンおよびナイロンの少なくとも１つである請求項３６の付勢デバイス。
【請求項３９】
前記金属が金である請求項３７の付勢デバイス。
【請求項４０】
前記第１アンカー部材および第２アンカー部材の少なくとも一方の少なくとも一部が組織係合フックを具えている請求項２８の付勢デバイス。
【請求項４１】
前記第１アンカー部材が左心房に係合するものである請求項２８の付勢デバイス。
【請求項４２】
前記第２アンカー部材が前記柔軟な側壁に係合するものである請求項２８の付勢デバイス。
【請求項４３】
シュラウドをさらに具えた請求項２８の付勢デバイス。
【請求項４４】
前記シュラウドが前記脚部セグメントの少なくとも１つを囲んでいる請求項２８の付勢デバイス。
【請求項４５】
前記シュラウドがポリマーで形成されている請求項４３の付勢デバイス。
【請求項４６】
前記シュラウドが金属で形成されている請求項４３の付勢デバイス。
【請求項４７】
前記ポリマーがポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、ナイロン、ポリプロピレン、ポリエチレンおよびシリコーンの少なくとも１つである請求項４５の付勢デバイス。
【請求項４８】
前記金属が形状記憶合金およびステンレス鋼合金の少なくとも１つである請求項４６の付勢デバイス。
【請求項４９】
前記シュラウドがトロンビン、コラーゲン、ヒルロンおよび多数の成長因子の少なくとも１つで被覆されている請求項４３の付勢デバイス。
【請求項５０】
少なくとも前記第１アンカーの少なくとも一部がタンタル製のコイルで覆われている請求項２８の付勢デバイス。
【請求項５１】
少なくとも第１および第２の側壁係合部材と、該第１および第２の側壁係合部材間に接続される拡張および収縮可能な少なくとも１つの結合部材とを具えた付勢デバイスを、柔軟な側壁によって画成される身体の開口内に位置づける工程と、
第１対向側部を前記デバイスの平面内で外方に互いに広げる一方、第２対向側部を前記デバイスの平面に実質的に垂直な方向に引くことで並置または接触させる工程と
を具えた組織拡張方法。
【請求項５２】
前記付勢デバイスを前記開口内に固定する工程をさらに具えた請求項５１の方法。
【請求項５３】
前記柔軟な側壁は弁の側壁である請求項５１の方法。
【請求項５４】
前記弁は僧帽弁である請求項５３の方法。
【請求項５５】
前記弁は静脈弁である請求項５３の方法。
【請求項５６】
前記柔軟な側壁は動脈瘤の側壁である請求項５１の方法。
【請求項５７】
前記動脈瘤は小嚢性動脈瘤である請求項５６の方法。
【請求項５８】
前記柔軟な側壁は心耳の側壁である請求項５１の方法。
【請求項５９】
前記柔軟な側壁は卵円孔の側壁である請求項５１の方法。
【請求項６０】
前記柔軟な側壁は食道の側壁である請求項５１の方法。
【請求項６１】
前記柔軟な側壁は尿道の側壁である請求項５１の方法。
【請求項６２】
前記柔軟な側壁は胃の側壁である請求項５１の方法。
【請求項６３】
前記柔軟な側壁はファローピウス管の側壁である請求項５１の方法。
【請求項６４】
前記柔軟な側壁は輸精管の側壁である請求項５１の方法。
【請求項６５】
前記柔軟な側壁は筋肉組織、上皮組織、神経組織および結合組織の少なくとも１つである請求項５１の方法。
【請求項６６】
前記デバイスはカテーテルを用いて前記開口内に位置決めされる請求項５１の方法。
【請求項６７】
柔軟な側壁によって画成される身体の開口を閉鎖する方法であって、
身体の開口の対向側部にある前記側壁の第１部分および第２部分を接触させる工程と、
前記側壁の前記第１対向部分および第２対向部分を互いに外方に同時に拡張する工程と、
前記第１および第２側壁部分の前記拡張を継続して前記側壁の前記第１部分および第２部分間にある対向領域を引き寄せることで、前記身体の開口を閉鎖する工程と
を具えた方法。
【請求項６８】
前記側壁の前記第１および第２対向部分間に広がる平面内で前記身体の開口を横切ってフィラメント状部材のウェブを配置する工程と、
前記側壁の前記第１および第２対向部分間にある前記側壁の前記対向領域を互いに引き寄せて前記フィラメント状部材のウェブに接触させる工程と
を含む請求項６７の方法。
【請求項６９】
前記柔軟な側壁は弁の側壁である請求項６７の方法。
【請求項７０】
前記弁は僧帽弁である請求項６９の方法。
【請求項７１】
前記弁は静脈弁である請求項６９の方法。
【請求項７２】
前記柔軟な側壁は動脈瘤の側壁である請求項６７の方法。
【請求項７３】
前記動脈瘤は小嚢性動脈瘤である請求項６７の方法。
【請求項７４】
前記柔軟な側壁は心耳の側壁である請求項６７の方法。
【請求項７５】
前記柔軟な側壁は卵円孔の側壁である請求項６７の方法。
【請求項７６】
前記柔軟な側壁は食道の側壁である請求項６７の方法。
【請求項７７】
前記柔軟な側壁は尿道の側壁である請求項６７の方法。
【請求項７８】
前記柔軟な側壁は胃の側壁である請求項６７の方法。
【請求項７９】
前記柔軟な側壁はファローピウス管の側壁である請求項６７の方法。
【請求項８０】
前記柔軟な側壁は輸精管の側壁である請求項６７の方法。
【請求項８１】
前記柔軟な側壁は筋肉組織、上皮組織、神経組織および結合組織の少なくとも１つである請求項６７の方法。
【請求項８２】
前記デバイスはカテーテルを用いて前記開口内に位置決めされる請求項５１の方法。
【請求項８３】
柔軟な側壁によって画成される身体の開口内に位置し、前記側壁の第１および第２対向領域からそれぞれ延在して間に開口平面を画成する一対の対向弁リーフレットにより形成される弁を閉鎖する方法であって、
前記一対の対向弁リーフレット間の前記開口平面にフィラメント状部材のウェブを配置する工程と、
前記側壁の対向側部にそれぞれある前記側壁の２つの対向部分を、前記開口平面と実質的に同一の広がりを持つ平面内で接触させる工程と、
前記側壁の前記２つの対向部分を互いに外方に同時に拡張する工程と、
前記拡張を継続して前記側壁の前記第１および第２対向領域を前記開口平面に向けて内向きに引き、前記対抗弁リーフレットがともに前記フィラメント状ウェブに向かって移動するようにする工程と
を具えた方法。
【請求項８４】
前記弁は一方向弁である請求項８３の方法。
【請求項８５】
前記弁は僧帽弁である請求項８３の方法。
【請求項８６】
前記弁は静脈弁である請求項８３の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、柔軟な側壁を有する管（vessel）の内腔内または柔軟な膜の開口内に位置づけ可能なデバイスに関するものである。このデバイスは、開口を画成している、または管側壁を形成している対向部分を、デバイスの平面内で外方に拡張すなわち付勢するものである。当該外方への付勢によって、開口または側壁の対向部分はデバイス平面に垂直な方向において内方に引かれ、並置または接触させられる。
【背景技術】
【０００２】
弾力のある膜、特に筋組織など生きている組織は、傷（defects）、疾患（disorders）または疾病（diseases）などを被り、組織を貫いて、または組織内に好ましからぬ開口や空洞が形成されてしまうことがある。柔軟な側壁を有する弾力のある管は人体の全体にわたって広く見られるものであり、例えば組織への血液の移送・分配や、消化器系および泌尿器系からの廃棄物（waste matter）の運搬など、様々な生体機能を果たしている。また、管は括約筋を用いて管を通じた物質の流れを制御し、一方向弁を内蔵することによって流体の逆流を阻止することもある。弁は、また管自体でさえも、傷、疾患あるいは異常を被ることで正確に機能することができなくなってしまうことがある。重要な筋組織や血管の様々な疾患のいくつかを以下に例示する。
【０００３】
僧帽弁不全症（Mitral Valve Incompetence）  
図１に示すように、左房室弁すなわち僧帽弁２は二尖（２リーフレット）弁であり、心臓１０の左心室８と左心房６との間のオリフィス４に位置している。酸素を豊富に含む血液は、肺から肺静脈を通って左心房６を流れ、僧帽弁２を通過して左心室８に流れ込む。血液はここで大動脈１６に圧送され、さらに身体に分配される。僧帽弁２はリーフレット１８および２０を有し、これらが互いに並置状態となっていることで、リーフレットに平行な弁の面がリーフレット間に画成される。僧帽弁２は一方向弁であって、リーフレット１８および２０が弁平面２２に垂直な方向に互いに離れるよう移動することで左心室８内への流入が許容される。そして、大動脈１６を通じて血液を圧送するための左心室８の収縮時に、左心室８内に生じる圧力上昇に応じて、互いに近接（また、「癒合」として知られている）する。健常な弁においては、リーフレットは通常互いにシール（癒合）し、左心房６を通じた肺への逆流が阻止される。しかし疾患のある僧帽弁では、リーフレットは左心房内への脱出（prolapse）を生じさせ、血液の逆流を許してしまう。
【０００４】
心臓内の種々の弁の中でも、僧帽弁は最も疾患を被り易く、二尖弁が不全となることで僧帽弁のシールが不完全なものとなる。これにより、左心室の収縮に応じ、血液の左心房への逆流が許されてしまう。疾患のある弁のリーフレットは傷や短縮化を被ったものであり、これらが弁不全の一つの原因である。その他の原因としては、腱索（脱出を防ぐためにリーフレット自由端に付いた腱索）の異常伸張や、リウマチ性心疾患に伴う収縮（retraction）、硬直（rigidity）および変形（deformity）などがある。
【０００５】
僧帽弁交換の成功率が低いことから、二尖弁不全は心臓切開手術を要する僧帽弁の修復によって処置されることが好ましい。この処置は非常に侵襲性（invasive）が高く、心臓を停止させるとともに患者に心肺バイパスを施すことを必要とし、かつ、しばしば術後合併症を引き起こすものである。
【０００６】
静脈弁不全（Venous Valve Incompetence）
図２に示すように、ヒトの循環系の静脈２４は２６および２８で示すような一方向弁のシステムを有しており、２つのリーフレット３０および３２を具えている。これらは、心拍間での末端部への血液の逆流を阻止しながら、末端部から心臓へ戻る血液の流れを促進するべく作動する。また静脈弁２６および２８は協働して、循環系の静脈側から心臓へ戻る血液のポンピングを助ける筋肉の動きを許容する。様々な筋肉３４の収縮が静脈の収縮を生じさせる傾向があり、これが血液を静脈から流出させる。静脈弁２６および２８は、弁２６が閉じたままとなっているときに弁２８が開くように協働し、心臓に戻る一方向への流れのみが許容される。
【０００７】
静脈は、それらの弁の構造および機能の欠陥に関連する様々な疾病に罹ることがあり、これは弁不全として知られている。弁不全は拡張蛇行静脈（varicose veins）の原因となるほか、弁リーフレットが厚くかつ収縮することによって血液の逆流を阻止し得なくなる慢性静脈不全の原因ともなる。これらの状態の双方とも、非常な不快感をもたらすほか、水腫（edema）、紅班（erythema）、皮膚炎（dermatitis）、皮膚の潰瘍（skin ulceration）および小胞炎（cellulitis）をもたらし得るものである。
【０００８】
小嚢性動脈瘤（Arterial Saccular Aneurysms）
図３に示すように、小嚢性動脈瘤３６は、身体の動脈４０の分岐部３８に発生する動脈壁４２の袋状形成物であって、動脈枝４０間の分岐点４４から外方に延在する。動脈瘤３６は動脈４０との連結部をなす径が減少した頸部４６を有しており、ドーム４８によってキャップされている。動脈瘤の形成過程で、頸部４６の部位には動脈内弾性板が見られなくなり、壁４２は薄く脆くなり、結合組織が平滑筋細胞に取って代わる。動脈瘤はドーム４８の部位で破れやすく、この結果出血が生じる。
【０００９】
脳血管の小嚢性動脈瘤の破裂は、これに伴う死亡率が高く（破裂の第１日で１０％以内、３ヶ月内では２５％）、また初期の大出血を生き延びた者でも重大な神経障害を被ることから、特に深刻である。
【００１０】
卵円孔開存症（Patent Foramen Ovale）
図１に示すように、孔（foramen）３は心臓の左右心房（それぞれ、符号６および７）間の筋肉組織の開口である。この開口は、誕生前に母体と胎児との間で血液の流れを許容するために存在している。誕生後には、孔３は通常閉塞されて心房を分離し、乳児の心臓が血液の圧送を行えるようになる。卵円孔開存症は、誕生後にも孔が閉塞されない心臓の欠陥であり、心房間の血液の漏洩を許してしまう。この欠陥は、肺塞栓（pulmonary embolism）および卒中（stroke）の危険を高めるものとなる。
【００１１】
心耳（Atrial Appendage）
図１Ｂは図１における１Ｂ−１Ｂ線に沿った部分断面図であり、左心房６から延在して肺動脈幹９に隣接する心耳５を示している。心耳５はほぼヒトの親指の寸法であり、どのような有用な機能を果たすものかは判っていない。しかしこれは血栓の形成の原因であり、非リウマチ性心房細動ないしは不整脈に伴う発作の９０％の原因はこれにあると考えられている。脳梗塞の危険性は、心耳５を左心房６に対して閉じることで大きく低減される。
【００１２】
心房および心室中隔欠損症（Atrial and Ventricular Septal Defects）
図１Ｃに示される心房中隔欠損症は、左心房６および右心房７を分離する中隔すなわち壁１５の開口１３に特徴がある。同様に、心室中隔欠損症は、左心室８および右心室１１を分離する中隔１９の開口１７に特徴がある。かかる開口は心房間または心室間の血液の流れを許してしまう。
【００１３】
処置しない場合には、心房中隔欠損は右心室にストレスを与え、張させることで弱めてしまう。肺もまた充血することになり、この結果、肺高血圧症や、不整脈および卒中につながる凝血をも引き起こし得る。心室中隔欠損も右心室にストレスを与え、これもまた、充血、肺高血圧症、血栓、卒中および不整脈につながる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
よって、筋肉組織内の開口や、柔軟で弾力のある側壁を持つ管に関連した疾患および異常を治すのに用いることができるとともに、安全で最低限の侵襲的手法に適用可能とすることで患者に与える衝撃を減らし、かつ術後合併症を最小限にすることのできるデバイスおよび方法が要望されていた。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明は、筋肉組織などの膜の開口内や、柔軟な側壁を持つ管の内腔内に位置づけることのできる付勢デバイスに関連する。このデバイスは、その平面において第１の対向側壁部分を互いに外方に付勢する一方、デバイスの平面に実質的に垂直な方向において第２の対向側壁部分を互いに近づくよう引くものである。付勢デバイスはカテーテルを通して開口または管腔内に挿入可能である。好適実施形態では、デバイスは、共通端点から延在する弾力性のある柔軟な一対の脚部を具えている。脚部は、それらが互いに近づいて位置することでカテーテル内に摺動嵌入する第１形状と、互いに離隔した関係に位置づけられる第２形状とに弾性変形可能である。
【００１６】
第１および第２のアンカー基体が、共通端点から離れた部位において各脚部の長さ方向に沿って好ましく配置されている。アンカー基体は脚部に取り付けられた複数のフィラメント状部材から形成されている。アンカー基体は複数のフィラメント状部材間に複数の間隙を画成している。各脚部上のアンカー基体は、脚部が管内で第２形状を取るときに、第１の対向側壁部に係合する。このとき、脚部が第１対向側壁部を外方に付勢することで第２側壁部が内方に引かれる。
【００１７】
他の実施形態では、本発明は弾性のある柔軟な一対の脚部を具え、該脚部が第１および第２の共通端点で互いに結合する対向端を有することで、閉ループを形成している。脚部は、それらが互いに近づいて位置することでカテーテル内に摺動嵌入する第１形状と、互いに離隔した関係に位置づけられる第２形状とに弾性変形可能である。
【００１８】
第１および第２のアンカー基体が、各脚部の長さ方向に沿って、ループを横切るよう互いに対向して好ましく配置されている。それらのアンカー基体も脚部に取り付けられた複数のフィラメント状部材から形成され、複数のフィラメント状部材が複数の間隙を画成している。各脚部上のアンカー基体は、脚部が管内で第２形状を取るときに、第１の対向側壁部に係合する。脚部が第１対向側壁部を外方に付勢することで、第２側壁部が内方に引かれる。
【００１９】
本発明に係るデバイスはシュラウドを含み、これは脚部セグメントを覆うとともに、脚部セグメント間をつなぐ中心層を提供可能である。シュラウドは、好ましくは織り交ぜ状にしたフィラメント状部材から形成され、生きている組織の内側への伸び（ingrowth）を促進するマトリクスを提供して、組織に対してデバイスが固定されるようにする。また、シュラウドは組織を組織に付けるための基体を提供し、管または開口が永久的にシールされるようにする。
【００２０】
本発明はまた、本発明に係る付勢デバイスを用いることによって、卵円孔開存症、心耳、心房および心室中隔欠損症、逆流僧帽弁、小嚢性動脈瘤を含む障害および欠陥や、柔軟な側壁を有する管に関連するその他の障害を治療する方法を含む。該方法は、
（Ａ）例えば弁の開口面、小嚢性動脈瘤の頸部または左右心房間の開口など、管または開口内に付勢デバイスの脚部を位置づけるステップ、および
（Ｂ）互いに離隔している関係にある脚部を付勢し、脚部が開口または管の第１対向部を外方に付勢するようにすることで、例えば弁のリーフレット、動脈瘤の頸部、または開口を形成している対向側部などの側壁部が互いに並置される方向に引かれるようにするステップ、
を具える。
【００２１】
弁の治療時には、脚部は弁の面と同一平面上に位置づけられる。アンカー基体がある場合には、前記方法はさらに、アンカー基体を開口または管の第１対向部に係合させて、弁の開口面または小嚢性動脈瘤の頸部にデバイスを位置づけるステップを具える。
【００２２】
一形態では、本発明は開口または管の対向側壁部を付勢して並置させるためのデバイスを提供する。
【００２３】
他の形態では、本発明は管を通る流体またはその他の物質の流れを制御するためのデバイスを提供する。
【００２４】
さらに他の形態では、本発明は管または開口を通る流体の流れを止めるためのデバイスを提供する。
【００２５】
他の形態では、本発明は、開口を形成している壁部または管の部分間の治癒反応（healing reaction）を促進することで開口または管をシールするためのデバイスを提供する。
【００２６】
さらに他の形態では、本発明は、最低限の侵襲技術を通じてヒトの身体に移植することができるデバイスを提供する。
【００２７】
他の形態では、本発明は、僧帽弁不全を矯正するのに用いることができるデバイスを提供する。
【００２８】
他の形態では、本発明は、静脈弁不全を矯正するのに用いることができるデバイスを提供する。
【００２９】
さらに他の形態では、本発明は、小嚢性動脈瘤を治療するのに用いることができるデバイスを提供する。
【００３０】
さらなる形態では、本発明は、卵円孔開存を矯正するのに用いることができるデバイスを提供する。
【００３１】
他の形態では、本発明は、心房および心室中隔欠損を矯正するのに用いることができるデバイスを提供する。
【００３２】
他の形態では、本発明は、心耳を閉じるのに用いることができるデバイスを提供する。
【００３３】
さらに他の形態では、本発明は、開口または管の対向側壁部を付勢して並置させるための方法を提供する。
【００３４】
他の形態では、本発明は管を通る流体の流れを制御するための方法を提供する。
【００３５】
これらの、およびその他の目的および利点は、図面および好適実施形態の詳細な説明を考察することで明らかになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３６】
図４は本発明に係る付勢デバイス５０の一実施形態を示す。付勢デバイスは弾性のある柔軟な一対の脚部５２および５４を具え、これらは共通の端点５６から延在している。脚部５２および５４は、生きている組織と適合性があり、比較的高い降伏応力を持つニチノールなどの金属から好ましく形成され、後述するようにデバイスを正確に機能させるための弾性付勢特性を備えている。ステンレス鋼、チタンおよびエルジロイなどのその他の金属を用いることも可能である。脚部を形成するためにポリエステル、ポリプロピレン、およびポリテトラフルオロエチレンなどのポリマーが用いられてもよい。
【００３７】
共通端点から離れた部位において、アンカー基体５８および６０が各脚部５２および５４の長さ方向に沿って配置されている。図４Ａに詳細に示すように、アンカー基体５８は複数のフィラメント状部材６２で形成され（詳細には示されていないがアンカー基体６０についても同じ）、好ましくは編んで織り交ぜた状態とすることで複数のフィラメント状部材６２間に複数の間隙６４を画成している。フィラメント状部材６２のデニールおよび織り交ぜの密度を調整することで、生きている組織がアンカー基体５８および６０内に群生（intergrowth）するのを促進するよう寸法づけた間隙６４が生成されるようにする。これにより、デバイス５０を、それが挿入される管の側壁に対して有機的に取り付けることができる。ここでは、６０デニールを持ち、１インチ当たり１２０ピックで編んだポリエステル製モノフィラメントが好ましく、これによって０．００４インチのオーダで交差する寸法を持つ間隙を得ることができる。６０デニールのマルチフィラメントを用い、より対応したカバー性が生成されるようにしてもよい。これは、デバイスの供給時などスペースが限られている場合に有用である。
【００３８】
細胞の伸長をさらに促進するために、トロンビン（thrombin）、コラーゲン、ヒルロン（hyluron）またはＶＥＧｆなど多数の成長因子でフィラメント状部材６２を被覆することも可能である。これらは血液凝固や、生きている組織と不活性な物質との一体化を促進する。さらに、デバイスの残部をタキソール（Taxol）、ラパマイシン（Rapamycin）およびラパミューン（Rapamune）などの抗増殖性物質の薬剤で被覆し、すべての増殖に対するバリアとして作用させるとともに、生きている組織の不所望の部位での接着を妨害するようにすることができる。
【００３９】
ヒトへの移植物として長期にわたり適切に用いることができるという観点から、フィラメント状部材６２にはポリエステルが好ましい材料である。他の高分子材料を用いることも可能であり、これにはポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレンおよびナイロンが含まれる。フィラメント状部材を形成するのに金属を用いることも可能であり、ヒトの組織と適合性があり、かつ高い放射線不透過性（radiopacity）を持つことから、特に金が好ましい。金製のフィラメントが、フィラメント状部材を構成するものと、それらの間の間隙にあるものとのいずれかであれば、放射線不透過性（radiopaque）のマーカとして働くので、移植の過程および移植後にデバイス５０の位置および向きを見るために蛍光透視法技術およびＸ線技術を用いることが可能となる。フィラメント状部材６２に対して、または脚部５２および５４に対して選択的に、所定のパターンで金のコーティング６６を施してもよい。これにより、デバイス５０の向きおよび位置の決定を明瞭かつ迅速に行うことができるようになる。
【００４０】
アンカー基体５８および６０を脚部に取り付ける目的で、脚部５２および５４に対しフィラメント状部材６２を溶接、接着または織り交ぜることができる。アンカー基体は実用上のいかなる形状であってよく、図４に示すような平坦な形状とするほか、図５および図６に示すように、脚部５２および５４のまわりに同軸に配された円筒状、チューブ状もしくはスリーブ状とすることもできる。
【００４１】
生きている組織に対しデバイス５０を初期固定するために、共通端点５６から離れた部位で脚部５２および５４にフック６８を配設することができる。好ましくは、フック６８は各脚部５２および５４上でアンカー基体５８および６０と同一の場所に配置され、デバイス５０が移植される管の側壁と係合するために脚部から外方に延在する突起を具える。フック６８は側壁と係合することでデバイス５０を所定位置に固定してこれを機能させ、アンカー基体５８および６０が管の生きている組織と一体化するための時間を提供する。
【００４２】
付勢デバイス５０は、脚部５２および５４が互いに近づいて位置することでカテーテルのルーメンを通って摺動可能とする第１形状と、脚部が互いに離隔した関係に位置づけられている図４に示す第２形状とに弾性変形可能である。好ましくは、脚部５２および５４は、外から作用する拘束力（カテーテル内にデバイス５０があるときに生じるものなど）がないときに、互いに離隔している形状を取るよう弾性的に付勢されている。これにより、後述のようにカテーテルから解放された位置において、当該弾性付勢力の作用下でデバイスを拡張させ、管の側壁に係合させることが可能となる。
【００４３】
図５は本発明の他の実施形態に係る付勢デバイス７０を示している。デバイス７０はそれぞれ２つのセグメントでなる脚部５２および５４を有する。セグメント７２および７４は共通端点５６において互いに接続され、互いに角度をなすよう方向づけられており、脚部５２および５４のそれぞれの第１セグメントをなしている。セグメント７２および７４にそれぞれ接続されているセグメント７６および７８が第２セグメントをなしている。セグメント７６および７８は実質的に平行に延在しており、脚部が図示の離隔形状にあるときには互いに離隔した関係となっている。図５Ａに示すように、デバイス７０はフック６８および符号５８で示すようなアンカー基体を有している。アンカー基体５８は管状のスリーブ状に組み込み（braide）または織り込み（weave）されたフィラメント状部材６２で形成され、これは生きている組織にあるデバイス７０に対して生きている細胞が食い込んで行くのを促進するための間隙６４を形成している。アンカー基体６０についても同様であるので、これについては詳細には示していない。再び図５を参照するに、脚部セグメント７２および７４は、共通端点５６の部位に位置づけられる応力緩和ループ８０によって互いに接続されている。応力緩和ループ８０は所定の曲率半径８２を有し、その形状によって、脚部が互いに近接する形状に変形するときの脚部セグメント７２および７４の応力が低減される。
【００４４】
図６は本発明のさらに他の実施形態に係る付勢デバイス８０を示している。ここでは、共通端点５６で互いに一体となるよう接続されるのではなく、脚部５２および５４が溶接部８６によって互いに溶接されている。
【００４５】
図７、図８および図９は、それぞれ、本発明のさらなる実施形態に係る付勢デバイス８８、９０および９２を示している。図７の実施形態に係る付勢デバイス８８はそれぞれ３つのセグメントに分かれた脚部５２および５４を有している。第１セグメント９４および９６は第１共通端点９８において互いに接続されている。第２セグメント１００および１０２は、それぞれ、第１セグメント９４および９６の端部に接続され、互いに離隔した関係を持って平行な向きとなっている。アンカー基体５８および６０とフック６８とが、第２脚部セグメント１００および１０２に適切に配置される。第３脚部セグメント１０４および１０６は、それぞれ、第２セグメント１００および１０２に接続され、第２共通端点１０８において互いに接続されて一体となっている。脚部セグメント９４、９６、１００、１０２、１０４および１０６が一体となって閉ループ１１０を形成する。
【００４６】
図８の実施形態に係る付勢デバイス９０は傾いた向きをなす脚部セグメント１１２および１１４を有し、これらは共通端点１１６において互いに接続されている。共通端点１１６の部位には所定の半径１２０をもつ応力緩和ループ１１８があり、脚部セグメント１１２および１１４を結合させている。平行な向きの脚部セグメント１２２および１２４が、それぞれ、角度をなすよう方向づけられているセグメント１１２および１１４の端部に接続されている。アンカー基体１２６および１２８が、それぞれ、平行な向きの脚部セグメント１２２および１２４に配置されるとともに、フック１３０もアンカー基体とともに配置されている。角度をなすよう方向づけられた他の一対の脚部セグメント１３２および１３４がそれぞれ、平行に方向づけられたすセグメント１２２および１２４から延在している。傾いた向きをなす脚部セグメント１３２および１３４は、他の共通端点１３６の部位で例えば溶接により互いに接続され、これによって閉ループ１２３が形成される。
【００４７】
図９は、それぞれ、本発明の他の実施形態に係る付勢デバイス９２を示している。図９の実施形態に係る付勢デバイス９０は角度をなすよう方向づけられた脚部セグメント１４０および１４２を有し、これらは共通端点１４４において、例えば溶接により互いに結合している。平行に方向づけられた脚部セグメント１４６および１４８が、それぞれ、角度をなすよう方向づけられたセグメント１４０および１４２から延在している。アンカー基体１５０および１５２が、それぞれ、平行に方向づけられた脚部セグメント１４６および１４８に配置されるとともに、フック１５４もアンカー基体とともに配置されている。傾いた向きをなす第２の脚部セグメント１５６および１５８がそれぞれ、角度をなすよう方向づけられたセグメント１２２および１２４から延在し、これらが第２の共通端点１６０の部位で互いに接続されることによって、閉ループ１６２が形成される。
【００４８】
図１０〜図１５に示すように、付勢デバイスの周囲に符号１８８、１９０および１９２で示す種々実施形態のシュラウドを配置することが有効である。シュラウドの特定の形態、構造および形状は、作用させる付勢デバイスの特定の機能に従う。符号８８、９０および９２で示す実施形態の付勢デバイスがそれぞれ符号１８８、１９０および１９２で示す実施形態のシュラウドを具えたものが例示されているが、いずれの実施形態のシュラウドであっても、いずれの実施形態のデバイスに対しても使用可能であることを理解すべきであり、符号５０、７０および８４で示した実施形態（図４〜図６参照）も含むし、特別に例示しない他の実施形態のデバイスに対しても使用可能である。
【００４９】
シュラウド１８８、１９０および１９２は、インターレース状のフィラメント状部材１９４を適切に具え、これは付勢デバイスの周囲にある。フィラメント状部材のインターレースは織り（weaving）、編み（knitting）または組み（braiding）によって作ることができる。また、フィラメント状部材がフェルトなどの不織構造を具えていてもよい。広い範囲にわたって多数の孔をもつ連続した柔軟な膜を用いてシュラウドが形成されていてもよい。
【００５０】
生きている組織に移植を企図する場合、フィラメント状部材はポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、ナイロン、ポリプロピレンなどの生体適合性のある材料から形成される。また、フィラメント状部材がステンレス鋼などの金属で形成されていてもよいし、ニチノール、チタンおよびステンレス鋼の合金（chronochromeなど）、エルジロイおよびＭＰ３５Ｎなど、身体内で加熱されたときに所定形状に拡張する形状記憶金属形成されていてもよい。シュラウドを形成するフィラメント状部材としては、ポリ乳酸、ポリグリコール酸およびＨＣＡなどの生体吸収性材料を用いることも可能である。同様に、連続膜シュラウドの候補となる材料としては、発泡ポリテトラフルオロエチレン（expanded polytetrafluoroethylene）や、シリコーン膜、ポリウレタンおよびレーザ穴あけ加工したチューブ（後述）などが挙げられる。
【００５１】
材料の選択はシュラウドの機能によって決定される。例えば、心耳などの空洞、または中隔欠損などの組織内の開口、または動脈瘤の基底部における血管などの管を恒久的にシールする目的で、治癒および生きている組織の内側への伸び（ingrowth）を促進するべくシュラウドを用いる場合には、積極的な治癒反応を促進するポリエステルが好ましい材料である。前述したように、フィラメント状部材は、血液凝固および細胞増殖を促進するトロンビン、コラーゲン、ヒルロンまたは成長因子で被覆されていてもよい。
【００５２】
しかしながら、例えば管を通る流れを制御するための抑制デバイスとしてシュラウドを作用させる場合には、ポリテトラフルオロエチレンなどの材料が好ましい。異物が管に蓄積されてこれを閉塞してしまうことを許容しないからである。
【００５３】
図１０は付勢デバイス８８（図７参照）に対するシュラウド１８８の実施形態を示す。シュラウド１８８は、脚部セグメント９４〜１０６の周りでフィラメント状部材１９４を巻きつけることにより取り付けられる。また、脚部セグメントがフィラメント状部材で編み交ぜ（interbraid）または織り交ぜ（interweave）されたものとすることもできる。図１１に最もよく示されているように、単一の中心層１９６が脚部セグメント９４〜１０６により形成されるループ１００をつないでいる。シュラウド１８８によって例示される単一の中心層の実施形態は、開口または管をシールすべき場合に好ましいものである。単一の中心層１９６によってマトリクスが提供され、これが生きている細胞の群生（intergrowth）を促進し、開口または管の両側が付勢デバイス８８によって中心層１９６に対し並置されると、開口または管の両側が結合するからである。
【００５４】
図１２は他の実施形態のシュラウド１９０を示し、これは付勢デバイス９０（図８参照）上に配置されるものである。シュラウド１９０は、織り、組みまたは編みによって脚部セグメント１１２、１１４、１２２、１２４、１３２および１３４を囲む管状スリーブ１９８に形成されたフィラメント状部材１９４により好ましく作成されている。図１３に示す断面図がスリーブ１９８と脚部セグメントとの関係を最もよく示している。管状スリーブの形態のシュラウド１９０を用いるのは、血管内の弁不全を矯正するのに有効である。
付勢デバイスにシュラウドがないとすると、血流に露出する脚部セグメントが血栓形成の中心となり、これが剥れると卒中を引き起こし得る。シュラウド１９０によってマトリクスが提供され、そのマトリクス上に血液細胞が付着可能となり、やがては生きている細胞内で付勢デバイスを密閉するものとなる。そのように密閉することで、デバイスの脚部はもはや凝結反応を生じさせるものではなくなるので、血液凝固および卒中の恐れを最小化ないしは排除することができる。
【００５５】
図１４は実質的に形状適合した袋（form fitting bag）２００をなすシュラウド１９２を示し、その内部に付勢デバイス９２（図９も参照）が封入される。袋２００は、付勢デバイス９２を形成する脚部セグメントにより画成される閉ループ１６２に架かっている。袋２００は、図１５に最もよく示されるように、デバイス９２の対向側部に離隔した関係で位置づけられる２つの中心層２０２および２０４を提供する。
【００５６】
デバイスの使用の例示
本発明に係るデバイスの種々の使用例を以下に説明する。示される特定の実施形態やその適用に関する特定の使用は、何らの限定を宣明するものでもなく、示唆するものでもないことを理解されたい。
【００５７】
実施例１
僧帽弁の修復
図１６は弾性変形した形状のスリーブ１９８形態のシュラウド１９０内に収納される付勢デバイス９０を示し、脚部セグメント１１２、１２２および１３２が脚部セグメント１１４、１２４および１３４の近くに位置することで、デバイス９０がカテーテル１６６のルーメン１６４内で嵌合摺動可能となっている。図８の形状であるとすると、デバイス９０は弾性的に付勢され、脚部セグメント１１２、１２２および１３２が脚部セグメント１１４、１２４および１３４と離隔した関係となる。カテーテル１６６から解放されるとデバイス９０はこの離隔形状となるが、カテーテルが拘束力を作用させることで、脚部セグメントが弾性変形した近接形状に保持される。デバイスのこの弾性によって、カテーテルを介し脈管系を通じてデバイスを移送し、移植すべき部位に位置づけることが可能となり、外傷を生じる侵襲的な外科手術を伴うことがない。次に、本発明に係るデバイスは、公知の方法、例えばプッシュロッドを用いてカテーテルから解放され、離隔形状をとり、それが位置づけられた管の柔軟な側壁を付勢する。
【００５８】
図１、図１Ａおよび図１７は逆流を生じさせる僧帽弁を修復するべく心臓１０内に位置づけたデバイス９０を示している。デバイス９０はその脚部エレメント１１２、１１４、１２２、１２４、１３２および１３４を展張させた状態にあり、弁２の平面２２と実質的に同一平面となしている。「弁の平面」が意味しているところは、並置された状態にある２つのリーフレット１８および２０を有する二尖僧帽弁の斜視図を示す図１７に最もよく表されており、平面２２はリーフレットに平行なものとして破線で示されている。図１Ａに最もよく示されているように、アンカー基体１２６および１２８およびフック１３０が筋肉環（muscular annulus）の対向部分１６８および１７０（ここからリーフレット１８および２０が伸びている）と係合するよう、デバイス９０が位置づけられている。デバイス９０は、筋肉環部分１６８および１７０を弁平面２２内で外方に付勢するよう、寸法づけられ、かつばね定数を有している。僧帽弁２は柔軟な側壁を有する管として作用するので、対向する環部分１６８および１７０を外方に付勢することで、図１７に示すように、リーフレットは弁平面２２に直交する方向に互いに引き寄せられる。リーフレット１８および２０が互いに近接することで、それらは左心房８からの背圧が加わるときに効果的にシールを行えるようになる。よって、血液は大動脈１６（図１）を通って身体の残部に向かうように強制され、僧帽弁２の機能不全に起因した左心室６から肺への逆流が生じない。僧帽弁の修復のためのデバイス９０の寸法としては、長さは約１〜２インチ、拡張直径は３０〜４０ｍｍの範囲とすることができる。デバイスが僧帽弁を伸ばすのに効果的な付勢力を表すばね定数の範囲は２〜３lbs/inchである。ばね定数はデバイスを構成する材料の弾性率により決定され、同様に脚部の面積慣性モーメント（the area moment of inertia）もその断面形状および面積によって定まる。シュラウドスリーブ２００によって、デバイス９０が血栓形成の中心となることが阻止されるとともに、デバイス９０を最終的に包み込むことになる血液細胞の食い込み（ingrowth）が許容されることに注意すべきである。
【００５９】
実施例２
静脈弁の修復
図２および図２Ａは静脈２４内に移植される本発明に係る付勢デバイス９０を示し、これは自制できない（incontinent）静脈弁２６の修復に有効なものである。僧帽弁の修復と同様に、カテーテル１６６（図１０参照）から出ると、デバイス９０は静脈２４内で脚部セグメントを弁２６の平面２２と同一平面に展張する。図２Ａに示すように、リーフレット３０および３２の部位における静脈２４の対向部分１７４および１７６にアンカー基体１２６および１２８が係合し、対向する静脈部分を外方に付勢することで、弁リーフレット３０および３２は弁２６の平面２２に直交する方向に互いに引き寄せられる。図２に示すように、リーフレット１８および２０が互いに近接するよう位置づけることで、筋肉３４により静脈２４内に矢印１７５で示すように背圧が作用するとき、リーフレット１８および２０はむしろ効果的にシールを行えるようになる。自制できない他方の弁が修復されることによって、血液は矢印１７７で示すように望ましい方向に静脈２４内を流れることになる。
【００６０】
実施例３
小嚢性動脈瘤の修復
図３および図３Ａは小嚢性動脈瘤に位置づけられるデバイス９０を示す。デバイス９０はカテーテルから出て展張し、動脈瘤３６の頸部４６にアンカー基体１２６および１２８を位置づける。アンカー基体１２６および１２８は頸部４６の対向部分１７８および１８０に係合し、これらを外方に付勢することで、頸部の対向部分１８２および１８４をデバイス９０の平面に直交する方向に互いに引き寄せる。動脈瘤３６の頸部４６に対するデバイス９０の付勢作用によって、図３に示すように頸部が締め付けられ、動脈瘤への血液の流入が減る。これによりドーム４８の圧力が減少し、頸部４６に停滞領域を提供して凝固を促進し、ついには動脈瘤をシールすることでその破裂を防止することができる。好ましくは、デバイス９０は単一の中心層１９６をなす実施形態のシュラウド１８８を有する。中心層１９６はマトリクスを提供し、マトリクス内に頸部の対向部分１８２および１８４から細胞が成長してゆくことで、動脈瘤を恒久的にシールして循環系から分離することができる。
【００６１】
シュラウドに関して好ましい材料としては、モノフィラメントおよびマルチフィラメントのポリエステルの糸が挙げられ、これは積極的な治癒効果を促進する。また、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレンおよび発泡ポリテトラフルオロエチレンなども挙げられる。また、チタン、ニチノール、ステンレス鋼、プラチナおよびエルジロイなどの金網を用いることも可能である。シリコーン膜およびポリウレタンで形成した不織膜を、特に穴あけ加工したチューブ（後述）形状としたものも、本発明に適用可能である。必要に応じ、トロンビン、コラーゲン、ヒルロン（hyluron）および他の成長因子でシュラウドを被覆し、内部への細胞の伸び（ingrowth）や血液凝固を促進することも可能であり、あるいは、タキソール、ラパマイシン、ラパミューンなどの抗増殖性物質の薬剤で被覆することで、内成長を阻止し、および組織の接着が禁止されるようにすることも可能である。
【００６２】
実施例４
心耳の閉鎖
図１Ｂは肺動脈幹９に隣接して左心房６に位置する心耳５を示す。この心耳５を効果的に閉鎖するために、図１８に示すように、例えば符号８８で示す付勢デバイスを心耳５に挿入することができ、心耳を心房内に潰すことで、卒中につながる血液凝固が発生する原因と考えられる心耳を除去する。付勢デバイス８８をカテーテルを介して挿入することで、この心臓欠陥を強制するための侵襲的技術の適用を最小限にすることができる。
【００６３】
実施例５
卵円孔開存症および中隔欠損症の治療
卵円孔開存症（図１の符号３）や心房および心室中隔欠損（図１Ｃの符号１３および１７）など、血液の異常な流れを許容してしまうような心臓の筋肉組織内の開口に関連した欠陥は、その開口に本発明に係る付勢デバイスを挿入することで治療可能である。カテーテルを用いて付勢デバイスを挿入し、ここから解放すると、付勢デバイスが展張する。これは、脚部セグメントの弾性付勢力によって、または、加熱により所定形状に展張する形状記憶金属の特有の性質によって行われる。付勢デバイスは筋肉組織を伸ばし、対向部分を並置させて互いに接触させ、あるいは、組織が成長して開口を恒久的にシールできるようにするシュラウド層の対向側部に接触させる。
【００６４】
実施例６
流体の流れの制御
血液以外の流体を導く食道、尿道およびその他の管にも障害が生じ得る。例えば、胃食道逆流の一因として、食道と胃との間の下部食道括約筋の安静状態（resting tone）の減退（decrease）がある。下部食道括約筋が胃酸の食道への流入を許し、これを損傷してしまうことで、通常「胸焼け」として知られている不快感を生じさせる。漏れを生じさせる括約筋は、その径内に本発明に係る付勢デバイスを位置づけてこれを伸ばすことで締め付けることができ、これにより安静時の開口サイズを減らして胃酸の逆流を防ぐことができる。
【００６５】
尿道括約筋内に付勢デバイスを位置づけることで、膀胱失調（bladder incontinence）を治療することも可能である。デバイスの剛性を調整することで、制御された方法での尿の流れを許容し、望ましくない漏れを阻止することが可能となる。
【００６６】
本発明に係るデバイスを受胎調節法に用いることもできる。女性に対しては、付勢デバイスをファローピウス管に移植してこれを閉鎖することで、子宮への卵の通過を阻止することができる。この移植は卵管結紮術（tubal ligation）より侵襲性が少なく、付勢デバイスがある条件下で除去可能であると考えられることから、元に戻すことも可能である。
【００６７】
同様に、男性に対しては、付勢デバイスを輸精管内に位置づけることで、睾丸からの精子の通過を効果的に阻止することができる。
【００６８】
上述し、図面に示された種々の実施形態に係る付勢デバイスは、効果的なものであればガイドワイヤを通じて供給可能である。図１９および図２０は供給のためにガイドワイヤ２０６に適合した実施形態の２例による付勢デバイス９０を示す。図１９に示すように、付勢デバイス９０はラグ２０８を有する。ラグ２０８は付勢デバイスの中心線からオフセットして取り付けられてガイドワイヤ２０６に係合し、デバイス９０がガイドワイヤ２０６上を摺動して正確かつ簡便に位置されるようにする。図２０においては、デバイス９０が開口２１０を有しており、この例では開口はデバイスの中心線に沿って位置づけられている。開口２１０はガイドワイヤ２０６を受容し、ガイドワイヤによって形成される経路に沿ってデバイスが正確に摺動できるようにする。
【００６９】
本発明に係るデバイスを、柔軟な壁の管内または柔らかい組織にあいた開口内に、取り外し可能に位置づけるのに適したものとすることが可能である。図２１および図２２は、本発明に係る取り外し可能な実施形態のデバイス２１２を示す。デバイス２１２は分離可能な２つの要素を具え、これらは例えば上側部分２１４および下側部分２１６から形成されたものとすることができる。上側部分２１４はセグメント２１８を有し、セグメント２１８には下側部分２１６から延在する相互嵌合セグメント２２２を受容するためのボア２２０が設けられている。セグメント２２２は摩擦、または接着または相互ロックすなわちデテント手段によってボア２２０内に保持可能であり、これによって図２１に示すように上側部分２１４および下側部分２１６が互いに保持される。しかし図２２に示すように、所定の十分な力を作用させることで、上側部分２１４と下側部分２１６とを分離することができる。デバイス２１２の上側部分２１４および下側部分２１６の各々には、枝部（barb）２２４が好ましく設けられている。除去可能とした実施形態について、枝部２２４はデバイス２１２に関し互いに内向きとなっている。図２３に示すように、かかる枝部の向きによって、上側部分２１４および下側部分２１６の双方が互いに結合し、両部分が同一方向に移動している間、管２２６その他の柔軟な組織内でのデバイス２１２の運動が阻止される。しかし図２４に示すように、上側部分２１４および下側部分２１６を互いに分離させようとして矢印２２８で示す反対方向に移動すると、枝部２２４はもはや運動に抵抗する力を提供できなくなるが、それらは内向きとなっているので、柔らかい組織上を摺動し、上側部分２１４および下側部分２１６が互いに分離して当初移植が行われた管または組織から除去することができる。
【００７０】
他の例として、本発明に係る付勢デバイスを薄肉のチューブで形成することも可能である。チューブは好ましくはニチノールやエルジロイなどの形状記憶金属で作成されるが、ステンレス鋼やチタンなど高弾性および高耐力をもつ他の金属で作成することも可能である。
【００７１】
図２５および図２６は薄肉のチューブ２３２で形成した実施形態に係る付勢デバイス２３０を示す。図２５に示すように、互いに対向するチューブ壁２３６にはスロット２３４が形成されている。スロットをレーザ切断により形成することもできるし、またソーまたはナイフブレードで形成することも可能である。チューブのまわりのスロット２３４から９０度離れた部位には、さらにＶ形状の切り込みが対向して形成されている。デバイス２３０はチューブ２３２を外方に拡張することで準備され、これにより、図２６に示すようにスロット２３４が開き、スロット間のチューブ壁２３６がセグメント２４０をなして、デバイスが移植される管または組織に係合し、これを付勢または拡張させる。チューブ２３２の拡張は、好ましくは加熱しながら主軸に対して行われ、これによって図２６で示す拡張形状にデバイスが付勢される。チューブを形成している材料の可撓性および弾性により、デバイスを変形させて実質的にチューブ形状に戻すことが可能であり、これによってカテーテル内で摺動させることができ、カテーテルから解放されたときに図２６に示す形状に拡張する。あるいは、デバイスが通常の形状として図２５に示すチューブ形状を有し、移植後にバルーンにより外方に降伏拡張させるようにすることも可能である。Ｖ形状の切り込み２３８はセグメント２４０から外方に延在するフックを形成し、そのフックが柔らかい組織に係合することで、先に述べた実施形態と同様、デバイスを所定位置に固定することが可能となる。チューブは、チューブ壁２３６により画成されるボア２４４によって、正確な位置づけを行うためにガイドワイヤ２０６により簡便に案内可能である。
【００７２】
図２７および図２８は他の実施形態のデバイス２４６を示し、これはチューブ２４８で形成されている。チューブ２４８は複数のスロット２５０を有し、これらのスロットは、好ましくはチューブ壁２５２の対向側部に非対称に形成される。すなわちスロットはチューブ壁２５２の周囲に等しく分布していない。スロットを非対称に分布させることで、チューブを平坦な形状に拡張させ、図２９に最もよく示されているように、スロット領域に隣接する領域２５２ｂが引き離されたときに、チューブの対向するスロット側部２５２ａがともに引かれる。チューブ２４８が拡張したときに細かく錯綜したパターンが形成されるよう、スロット２５０が構成され、相互接続され、および形状が定められていてもよい。そのパターンによって細胞の内側への伸び（ingrowth）を促進するマトリクスが形成されるようにしてもよく、あるいは、そのパターンが管または組織の開口を外方に付勢するための剛性および強度を提供する格子構造を備えていてもよい。
【００７３】
図３０Ａおよび図３０Ｂは、特に卵円孔開存症を治療するのに適した好ましい付勢デバイス３００を示す。図３０Ａに示すように、デバイス３００は複数の脚部セグメントを具えるフレーム３０５を含んでいる。第１のセットである傾いた脚部セグメント３１０および３１２は第１カラー部材３１４に弾性的に接続されている。第２のセットである脚部セグメント３１６および３１８は、脚部セグメント３１０および３１２に、外方に傾けて取り付けられる。脚部セグメント３１０および３１２は第３のセットである脚部セグメント３２０および３２２に取り付けられている。脚部セグメント３２０および３２２は脚部セグメント３１６および３１８の取り付けポイントから内方に傾き、第２カラー部材３２４に弾性的に接続されている。フレーム３０５を越えて延在する左心房アンカー３２６および右心房アンカー３３８が設けられ、卵円孔が画成する開口内にデバイスを固定する。好適実施形態では、図３０Ａに示すように、左心房アンカー３２６は、第１カラー部材の方向に脚部セグメント３１６および３１８と同じ広がりを持つよう設けられ、第１カラー部材３１４に近い方の端部にフック部分３１７が形成されている。右心房アンカー３２６は、第２カラー部材から離れる方向に脚部セグメント３２０および３２２の端部と同じ広がりを持つよう設けられている。左心房アンカー３２６および右心房アンカー３２８の双方はフレーム３０５を越えて延在している。図３１Ａおよび図３１Ｂに示すように、左心房アンカーは好ましくはニチノール製ワイヤ（不図示）上のタンタル製コイル３２９で被覆され、これにより放射線容量（radiocapacity）が向上する。さらに、第１カラー部材３１４および第２カラー部材３２４がタンタル製マーカまたはタンタル製コーティングを好ましく含むようにすることで、放射線容量が向上する。
【００７４】
他の実施形態では、図３０Ｂに示すように、脚部セグメント３１０および３１２は、フック状端部から離れて位置する左心房アンカー３２６の部分に取り付けられ、さらに、例えば溶接によって、右心房アンカー３２８の外方延在の近傍で脚部セグメント３２０および３２２に取り付けられる。
【００７５】
一実施形態では、付勢デバイスのフレーム３０５は、図３０Ｃに示すように、上述と同様に作成され、構成されたシュラウド３２２で覆われている。シュラウドは治癒および生きている組織の内側への伸びを促進することで、空洞を恒久的にシールするものである。好ましい材料としては、積極的な治癒反応を促進するポリエステルが挙げられる。上述したように、フィラメント状部材は、血液凝固および細胞増殖を促進するトロンビン、コラーゲン、ヒルロンまたは成長因子で被覆されていてもよい。
【００７６】
付勢デバイスは弾性変形可能であり、これによりデバイスをカテーテルのルーメンを通じて摺動させることができる。例えば、脚部セグメント３１６および３１８が互いに近づくよう付勢されると、フレーム３０５の幅が狭くなるので、第１カラー部材３１４および第２カラー部材３２４は反対の方向に押しやられる。付勢デバイス３００がカテーテルから出ると、フレーム３０５は所定幅に拡張する。デバイス３００の配置を容易にするために、第１カラー部材３１４および第２カラー部材３２４の中心を通してガイドワイヤが送給可能である。
【００７７】
卵円孔開存症を治療するする際、例えば、デバイス３００が挿入されるカテーテルチューブの末端は、右心房から左心房の方向に、卵円孔により画成される開口を通って伸ばされ、カテーテルの末端が左心房内に僅かに延在しているようにされる。例えばプッシュチューブを用いてデバイス３００をカテーテルの末端から押し出し、左心房アンカー３１４のフック部分３１７が開口を周囲の左心房組織に係合し、かつ右心房アンカー３２４が開口に隣接する右心房組織に対して押圧されるようにする。デバイス３００が開口から出るとフレーム３０５の幅が広がり、開口周囲の組織を拡張する。
【００７８】
本発明に係る付勢デバイスは、柔軟な側壁を持つ管内の変形や組織内の開口を修復したり、管を通る流体の流れを制御したりするために広い用途をもつ物品である。そして本発明に係る付勢デバイスは、循環系やその他の身体内の系の障害を治療または修復するのに用いることも可能である。これらは最小限の侵襲的な外科手術を用いて行われるので、患者に不要な傷を負わせることがない。
【図面の簡単な説明】
【００７９】
【図１】左心房、左心室およびそれらの間で血流を制御する僧帽弁を強調したヒト心臓の部分断面図である。
【図１Ａ】図１の１Ａ−１Ａ線に沿って取った断面図であり、僧帽弁の面内に位置づけられる本発明に係る付勢デバイスを示している。
【図１Ｂ】図１の１Ｂ−１Ｂ線に沿って取った部分断面図であり、心耳を示している。
【図１Ｃ】ヒト心臓の部分断面図であり、左右心室および心房を示している。
【図２】循環系の静脈の部分断面図である。
【図２Ａ】図２の２Ａ−２Ａ線に沿って取った断面図であり、静脈弁内に位置づけられる本発明に係る付勢デバイスを示している。
【図３】小嚢性動脈瘤のある動脈分岐部の断面図である。
【図３Ａ】図３の３Ａ−３Ａ線に沿って取った断面図であり、小嚢性動脈瘤の頸部内に位置づけられる本発明に係る付勢デバイスを示している。
【図４】本発明に係る付勢デバイスの実施形態の平面図である。
【図４Ａ】図４のデバイスの設計の詳細を示すために図４の破線円部４Ａを拡大して示す平面図である。
【図５】本発明に係る付勢デバイスの実施形態の平面図である。
【図５Ａ】図５のデバイスの設計の詳細を示すために図５の破線円部５Ａを拡大して示す平面図である。
【図６】本発明に係る付勢デバイスの実施形態の平面図である。
【図７】本発明に係る付勢デバイスの実施形態の平面図である。
【図８】本発明に係る付勢デバイスの実施形態の平面図である。
【図９】本発明に係る付勢デバイスの実施形態の平面図である。
【図１０】本発明に係る付勢デバイスの実施形態の平面図である。
【図１１】図１０の１１−１１線に沿って取った図１０の実施形態の付勢デバイスの断面図である。
【図１２】本発明に係る付勢デバイスの実施形態の平面図である。
【図１３】図１２の１３−１３線に沿って取った図１２の実施形態の付勢デバイスの断面図である。
【図１４】本発明に係る付勢デバイスの実施形態の平面図である。
【図１５】図１４の１５−１５線に沿って取った図１４の実施形態の付勢デバイスの断面図である。
【図１６】身体内の管に供給を行うためにカテーテル内にある本発明に係る付勢デバイスを示している一部破断斜視図である。
【図１７】弁内に位置づけられる本発明に係る付勢デバイスの破断斜視図である。
【図１８】心耳に位置づけられる本発明に係る付勢デバイスの部分破断斜視図である。
【図１９】ガイドワイヤによって供給するのに適した付勢デバイスの斜視図である。
【図２０】ガイドワイヤによって供給するのに適した付勢デバイスの他の実施形態を示す斜視図である。
【図２１】本発明に係る付勢デバイスを取り外し可能にした実施形態を示す平面図である。
【図２２】本発明に係る付勢デバイスを取り外し可能にした実施形態を示す平面図である。
【図２３】柔軟な組織から取り外される図２１のデバイスを示している。
【図２４】柔軟な組織から取り外された図２１のデバイスを示している。
【図２５】チューブから用意されるようにした付勢デバイスの別の実施形態を示す斜視図である。
【図２６】チューブから用意されるようにした付勢デバイスの別の実施形態を示す斜視図である。
【図２７】チューブから用意されるようにした付勢デバイスの他の実施形態を示す斜視図である。
【図２８】チューブから用意されるようにした付勢デバイスの他の実施形態を示す斜視図である。
【図２９】図２８の２９−２９線に沿って取った端面図である。
【図３０Ａ】付勢デバイスの他の実施形態のフレームを示す図である。
【図３０Ｂ】付勢デバイスの他の実施形態のフレームを示す図である。
【図３０Ｃ】付勢デバイスの他の実施形態のフレームを示す図である。
【図１】
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【図１Ａ】
2007501093.tif 000004
【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
2007501093.tif 000021
【図１３】
2007501093.tif 000022
【図１４】
2007501093.tif 000023
【図１５】
2007501093.tif 000024
【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
2007501093.tif 000029
【図２１】
2007501093.tif 000030
【図２２】
2007501093.tif 000031
【図２３】
2007501093.tif 000032
【図２４】
2007501093.tif 000033
【図２５】
2007501093.tif 000034
【図２６】
2007501093.tif 000035
【図２７】
2007501093.tif 000036
【図２８】
2007501093.tif 000037
【図２９】
2007501093.tif 000038
【図３０Ａ】
2007501093.tif 000039
【図３０Ｂ】
2007501093.tif 000040
【図３０Ｃ】
2007501093.tif 000041
【手続補正書】
【提出日】平成18年2月21日(2006.2.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項５】
前記フィラメント状部材は、トロンビン、コラーゲン、ヒアルロンおよび多数の成長因子の少なくとも１つで被覆されている請求項３の付勢デバイス。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項２０】
前記シュラウドがトロンビン、コラーゲン、ヒアルロンおよび多数の成長因子の少なくとも１つで被覆されている請求項１４の付勢デバイス。
【手続補正３】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項３３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項３３】
前記フィラメント状部材がトロンビン、コラーゲン、ヒアルロンおよび多数の成長因子の少なくとも１つで被覆されている請求項３２の付勢デバイス。
【手続補正４】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項４９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項４９】
前記シュラウドがトロンビン、コラーゲン、ヒアルロンおよび多数の成長因子の少なくとも１つで被覆されている請求項４３の付勢デバイス。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３８】
細胞の伸長をさらに促進するために、トロンビン（thrombin）、コラーゲン、ヒアルロンまたはＶＥＧｆなど多数の成長因子でフィラメント状部材６２を被覆することも可能である。これらは血液凝固や、生きている組織と不活性な物質との一体化を促進する。さらに、デバイスの残部をタキソール（Taxol）、ラパマイシン（Rapamycin）およびラパミューン（Rapamune）などの抗増殖性物質の薬剤で被覆し、すべての増殖に対するバリアとして作用させるとともに、生きている組織の不所望の部位での接着を妨害するようにすることができる。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４７】
図９は、それぞれ、本発明の他の実施形態に係る付勢デバイス９２を示している。図９の実施形態に係る付勢デバイス９２は角度をなすよう方向づけられた脚部セグメント１４０および１４２を有し、これらは共通端点１４４において、例えば溶接により互いに結合している。平行に方向づけられた脚部セグメント１４６および１４８が、それぞれ、角度をなすよう方向づけられたセグメント１４０および１４２から延在している。アンカー基体１５０および１５２が、それぞれ、平行に方向づけられた脚部セグメント１４６および１４８に配置されるとともに、フック１５４もアンカー基体とともに配置されている。傾いた向きをなす第２の脚部セグメント１５６および１５８がそれぞれ、角度をなすよう方向づけられたセグメント１２２および１２４から延在し、これらが第２の共通端点１６０の部位で互いに接続されることによって、閉ループ１６２が形成される。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５１】
材料の選択はシュラウドの機能によって決定される。例えば、心耳などの空洞、または中隔欠損などの組織内の開口、または動脈瘤の基底部における血管などの管を恒久的にシールする目的で、治癒および生きている組織の内側への伸び（ingrowth）を促進するべくシュラウドを用いる場合には、積極的な治癒反応を促進するポリエステルが好ましい材料である。前述したように、フィラメント状部材は、血液凝固および細胞増殖を促進するトロンビン、コラーゲン、ヒアルロンまたは成長因子で被覆されていてもよい。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６１】
シュラウドに関して好ましい材料としては、モノフィラメントおよびマルチフィラメントのポリエステルの糸が挙げられ、これは積極的な治癒効果を促進する。また、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレンおよび発泡ポリテトラフルオロエチレンなども挙げられる。また、チタン、ニチノール、ステンレス鋼、プラチナおよびエルジロイなどの金網を用いることも可能である。シリコーン膜およびポリウレタンで形成した不織膜を、特に穴あけ加工したチューブ（後述）形状としたものも、本発明に適用可能である。必要に応じ、トロンビン、コラーゲン、ヒアルロンおよび他の成長因子でシュラウドを被覆し、内部への細胞の伸び（ingrowth）や血液凝固を促進することも可能であり、あるいは、タキソール、ラパマイシン、ラパミューンなどの抗増殖性物質の薬剤で被覆することで、内成長を阻止し、および組織の接着が禁止されるようにすることも可能である。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７３】
図３０Ａおよび図３０Ｂは、特に卵円孔開存症を治療するのに適した好ましい付勢デバイス３００を示す。図３０Ａに示すように、デバイス３００は複数の脚部セグメントを具えるフレーム３０５を含んでいる。第１のセットである傾いた脚部セグメント３１０および３１２は第１カラー部材３１４に弾性的に接続されている。第２のセットである脚部セグメント３１６および３１８は、脚部セグメント３１０および３１２に、外方に傾けて取り付けられる。脚部セグメント３１６および３１８は第３のセットである脚部セグメント３２０および３２２に取り付けられている。脚部セグメント３２０および３２２は脚部セグメント３１６および３１８の取り付けポイントから内方に傾き、第２カラー部材３２４に弾性的に接続されている。フレーム３０５を越えて延在する左心房アンカー３２６および右心房アンカー３３８が設けられ、卵円孔が画成する開口内にデバイスを固定する。好適実施形態では、図３０Ａに示すように、左心房アンカー３２６は、第１カラー部材の方向に脚部セグメント３１６および３１８と同じ広がりを持つよう設けられ、第１カラー部材３１４に近い方の端部にフック部分３１７が形成されている。右心房アンカー３２６は、第２カラー部材から離れる方向に脚部セグメント３２０および３２２の端部と同じ広がりを持つよう設けられている。左心房アンカー３２６および右心房アンカー３２８の双方はフレーム３０５を越えて延在している。左心房アンカーは好ましくはニチノール製ワイヤ（不図示）上のタンタル製コイル３２９で被覆され、これにより放射線不透過性が向上する。さらに、第１カラー部材３１４および第２カラー部材３２４がタンタル製マーカまたはタンタル製コーティングを好ましく含むようにすることで、放射線不透過性が向上する。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７５】
一実施形態では、付勢デバイスのフレーム３０５は、図３０Ｃに示すように、上述と同様に作成され、構成されたシュラウド３２２で覆われている。シュラウドは治癒および生きている組織の内側への伸びを促進することで、空洞を恒久的にシールするものである。好ましい材料としては、積極的な治癒反応を促進するポリエステルが挙げられる。上述したように、フィラメント状部材は、血液凝固および細胞増殖を促進するトロンビン、コラーゲン、ヒアルロンまたは成長因子で被覆されていてもよい。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７７】
卵円孔開存症を治療する際、例えば、デバイス３００が挿入されるカテーテルチューブの末端は、右心房から左心房の方向に、卵円孔により画成される開口を通って伸ばされ、カテーテルの末端が左心房内に僅かに延在しているようにされる。例えばプッシュチューブを用いてデバイス３００をカテーテルの末端から押し出し、左心房アンカー３２４のフック部分３１７が開口を周囲の左心房組織に係合し、かつ右心房アンカー３２８が開口に隣接する右心房組織に対して押圧されるようにする。デバイス３００が開口から出るとフレーム３０５の幅が広がり、開口周囲の組織を拡張する。
【国際調査報告】
2007501093.tif 000042