(57)【要約】  プローブに印加される変形と力を測定する装置と方法を提供する。系は機械系、物理系または、例えば身体中空系等の生物系でもよい。本装置は、細長い弾性プローブと、プローブに取り付けられ、または収容された導電性媒体と、導電性媒体によって電気的に接続され、プローブに取り付けられた２以上の電極とを含み、本装置は更に、いくつかの電極の少なくとも２個の間の電位差等の電気的パラメータを測定する手段を含み、測定される電気的パラメータは細長いプローブの少なくとも長手方向のプローブの変形を示す。プローブの電気的パラメータと力の関係の事前較正からプローブに印加される力を決定すればよい。
2007501033.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
系の変形を測定する装置であって、該装置が、
−細長い（elongated）弾性プローブと、
−前記プローブに取り付けられ（attached）、または収容された（contained）導電性媒体と、
−前記導電性媒体によって電気的に接続され、前記プローブに取り付けられた２以上の電極とを含み、
前記装置が更に、前記数の電極の少なくとも２個の間の電気的パラメータを測定する手段を含み、測定される前記電気的パラメータが前記細長いプローブの少なくとも長手方向の前記プローブの変形を示す装置。
【請求項２】
４以上の電極を含み、前記４以上の電極の少なくとも２個が電極間の電位を測定する手段を含む測定電極であり、前記４以上の電極の他の少なくとも２個が前記測定電極の間に交流電界を生成する（generating）手段を含む生成電極である請求項１に記載の装置。
【請求項３】
測定される前記電気的パラメータが前記プローブに印加される、所定の（certain）大きさの力を示す請求項１または２のいずれかに記載の装置。
【請求項４】
前記力または変形が、所定の較正関数によって測定される前記電気パラメータから推論される請求項３または４のいずれかに記載の装置。
【請求項５】
前記装置が更に、測定される前記電気的パラメータの変化のタイミングを決定するタイマ手段を含む請求項１〜４のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
２を超える電極を前記プローブの基準曲線に沿って配置された請求項１〜５のいずれかに記載の装置。
【請求項７】
前記基準曲線が前記細長いプローブの延長線に沿って延びる縦軸であり、それによって前記２を超える電極を前記縦軸に沿って配置された請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記導電性媒体が、前記電極間に電流を伝える電解質の機能を果たす液体媒体である請求項１〜７のいずれかに記載の装置。
【請求項９】
前記液体媒体が好適には、胃内ではＨＣｌ等の酸、また小腸内では胆汁酸塩、また食道内ではＮａＣｌを含む水等の、刺激される身体中空系または工学的構造に無害な液体媒体である請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記導電性媒体が、軟質金属、ポリマー、セラミックス、複合材料及び天然材料のグループから選択される少なくとも１つの物質を含む化合物等の固体媒体である請求項１〜７のいずれかに記載の装置。
【請求項１１】
更に、前記プローブの近位端と遠位端との間に位置する少なくとも１つの膨張式バルーンを含み、前記装置が、好適には液体である膨張流体を前記近位端から前記バルーンに流す手段を含み、前記装置が必要に応じて前記バルーンの少なくとも１つの物理的特性を測定する手段を備える請求項１〜１０のいずれか１つに記載の装置。
【請求項１２】
更に、前記プローブ内の１以上のチャネルを通じて前記プローブの側壁のいくつかの開口と外の前記中空系に化学物質を流す手段を含む請求項１〜１１のいずれかに記載の装置。
【請求項１３】
更に、前記プローブ内のいくつかの管のいくつかのワイヤを通じて電流を流す手段を含み、前記プローブの外面に電流を流す時、該外面が前記中空系の内壁に当接する表面である請求項１〜１２のいずれかに記載の装置。
【請求項１４】
系に細長い弾性プローブを導入することによって前記系の変形を測定する方法であって、前記プローブが、
−前記プローブに取り付けまた収容した導電性媒体と、
−前記導電性媒体によって電気的に接続され、前記プローブに取り付けられた２以上の電極とを含み、
前記２以上の電極の少なくとも２個の間の電気的パラメータを測定することによって、前記細長いプローブの少なくとも長手方向の前記プローブの変形を示す変形を測定する方法。
【請求項１５】
４以上の電極を含み、前記４以上の電極の少なくとも２個が、測定電極である少なくとも２個の他の電極の間に交流電界を生成する生成電極であり、前記測定電極が前記電極間の電位を測定する請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記プローブの変形が前記プローブに印加される所定の大きさの力を示す請求項１４または１５のいずれかに記載の方法。
【請求項１７】
力または距離の変化が、所定の較正関数によって測定される前記電気的パラメータから推論される請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記プローブの変形の速度及び／または加速度の測定を得るため、測定される前記電気的パラメータの変化のタイミングを決定する請求項１４〜１７のいずれかに記載の方法。
【請求項１９】
２を超える電極を前記プローブの基準曲線に沿って配置し、少なくとも２個の電極の間の測定される前記電気的パラメータから推論される力、距離、加速度または速度等の物理量が、前記基準曲線によって定義される方向に沿って測定される量である請求項１４〜１８のいずれかに記載の方法。
【請求項２０】
前記基準曲線が前記細長いプローブの延長に沿って延びる縦軸であり、それによって前記少なくとも２個の電極の間で測定される前記物理量が前記プローブのほぼ長手方向の延長線に沿った量である請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記プローブが、前記プローブの近位端と遠位端との間に位置する少なくとも１つの膨張式バルーンを装備し、前記方法が、前記バルーンと前記プローブとを前記系に対して長手方向に固定するため前記バルーンが前記形の内壁に当接するまで前記少なくとも１つのバルーンを膨張させる追加ステップを含む請求項１４〜２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記バルーン内の圧力の変化、前記バルーンの容積の変化、前記バルーンの断面積の決定または前記バルーンの他の変化に相関する、前記２以上の電極の少なくとも２個の間の前記電気的パラメータの測定が得られる請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記プローブの周囲の前記系の壁の変化に相関する、前記２以上の電極の少なくとも２個の間の前記電気的パラメータの測定が得られる請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
熱刺激に際して測定が行われ、その場合前記プローブに、好適には液体であり、前記プローブ及び／またはバルーン、ひいては前記プローブ及び／またはバルーンの前記系の内壁に当接する表面である外面の温度の変化を導入する液体である流体を充填し、前記プローブ及び／またはバルーン内の流体の温度に相関する前記系の変形を測定する請求項１４〜２３のいずれかに記載の方法。
【請求項２５】
化学的刺激に際して測定が行われ、その場合前記プローブ内のいくつかの管を通じて前記プローブの側壁のいくつかの開口と外の前記中空系に化学物質を流し、前記化学物質の組成に相関する前記中空系の延長または収縮を測定する請求項１４〜２４のいずれかに記載の方法。
【請求項２６】
前記方法が前記系の内壁に当接する前記プローブの部分を通る化学物質の通過を測定するために行われ、前記通過が液体または固体の通過を抑制または促進する影響を及ぼす前記系の能力を示す請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
電気的刺激に際して測定が行われ、その場合前記プローブ内のいくつかの管のいくつかのワイヤを通じて電流を流し、前記プローブの外面に電流を流す時、該外面が前記中空系の内壁に当接する表面であり、印加される電流の大きさに相関する前記中空系の延長または収縮を測定する請求項１４〜２６のいずれかに記載の方法。
【請求項２８】
前記方法が、筋肉、結合組織、皮膚、骨等の身体系の１つのあらゆる場所で行われ、また前記方法が、胃を含む消化器系、膀胱を含む泌尿生殖路、心臓を含む循環系、リンパ系、ユースタキ（eustachian）管及び後鼻孔を含む外耳道等の身体中空系の１つのあらゆる場所で行われる請求項１４〜２７のいずれかに記載の方法。
【請求項２９】
人間または動物の身体中空系に人工的に印加されるいくつかの刺激の対象となる場合に使用され、該刺激が機械的刺激、熱刺激、化学的刺激及び電気的刺激のいずれかの刺激である請求項１〜１３のいずれかの記載の装置。
【請求項３０】
胃を含む消化器系の一部で測定を行い、好適には、機械的刺激、熱刺激、化学的刺激及び電気的刺激のいずれかの先行する刺激に基づいて胃腸管で測定を行うための請求項１〜１３のいずれかに記載の装置。
【請求項３１】
機械的刺激、熱刺激、化学的刺激及び電気的刺激のいずれかの先行する刺激に基づいて、膀胱を含む、人間または動物の泌尿生殖系の一部で測定を行うための請求項１〜１３のいずれかに記載の装置。
【請求項３２】
機械的刺激、熱刺激、化学的刺激及び電気的刺激のいずれかの先行する刺激に基づいて、心臓及びリンパ系を含む、人間または動物の循環系の一部で測定を行うための請求項１〜１３のいずれかに記載の装置。
【請求項３３】
機械的刺激、熱刺激、化学的刺激及び電気的刺激のいずれかの先行する刺激に基づいて、上皮組織、結合組織、皮膚、及び脂肪組織を含む、人間または動物の組織の一部で測定を行うための請求項１〜１３のいずれかに記載の装置。
【請求項３４】
機械的刺激、熱刺激、化学的刺激及び電気的刺激のいずれかの先行する刺激に基づいて、筋肉及び骨を含む、人間または動物の運動系の一部で測定を行うための請求項１〜１３のいずれかに記載の装置。
【請求項３５】
植物及び工学的構造等の人間以外及び動物以外の系の測定を行うための請求項１〜１３のいずれかに記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、系の変形及び力を測定する装置と方法に関する。系は機械系、物理系または、例えば身体中空系等の生物系でもよい。最後に、本発明は本発明による装置の使用に関する。
【背景技術】
【０００２】
胃腸管、尿路及び血管等の内臓の機能は極めて機械的である。以下の序論は主として胃腸管に関するが、本発明は、他の中空器官、また更には筋肉、植物及び工学的構造等の組織内の変形及び力の測定にも同様に適用される。
【０００３】
胃腸管では、胃から受け取った内容物は腸内を下に進み、分泌物と混合され、食品成分が消化、吸収される。正常な機能のためには膨張性が重要であり、機械的特性の変化は胃腸（ＧＩ）疾患に関連するという事実にもかかわらず、生体内の小腸の生体力学的特性はほとんど知られていない。ＧＩ機能の機械的態様に関する文献中のデータは、生体外の円形及び長手方向の組織ストリップにおける収縮パターン、長さと張力の関係、生体内の流れパターン、伸展性及び張力と歪みの関係に関する。小腸の臨床的または基本的調査のために従来使用されてきた方法は内視鏡検査、マノメトリ及び放射線透過試験である。こうした方法は運動機能に関する重要なデータを提供するが、壁の張力及び歪み及び生体力学的特性と感覚との間の関係等の生体力学的パラメータにはほとんど注意を払っていなかった。過去２０年間、胃腸病学では、動物実験及び人間の研究で壁の張力及び歪みを決定するため、インピーダンス面積測定が使用された。インピーダンス面積測定はバルーン断面積の測定を提供するので、円筒形器官の張力及び歪み等の機械的パラメータを決定するため容積測定より良好な基礎となる。しかし、インピーダンス面積測定は円周方向張力の測定を提供するに過ぎないので、（嚥下または蠕動の際の牽引力等の）軸方向力の測定はインピーダンス面積測定によっては提供されない。同じことは圧力の測定を提供するが軸方向力の測定を提供しないマノメトリについても言える。少数の科学文献は、胃腸管の管腔に挿入したプローブに設置した歪みゲージによる力トランスデューサの使用について説明している。その目的は収縮（食道における嚥下）の際の軸方向力を測定することであった。歪みゲージ技術は、高価であること、信号ドリフト、及びプローブに歪みゲージを設置するのが困難であること等の欠点を有している。
【０００４】
胃腸管の膨張は内在性または外在性神経回路による運動性の反射媒介抑制及び刺激を誘発し、苦痛等の内臓の知覚を引き起こすことは周知である。腸壁に位置する機械受容器が刺激応答機能において重要な役割を演じていることを先行する研究は実証した。受容器は、経壁圧の変化によって腸壁に作用する機械力及び変形によって刺激される。従って、腸の感覚運動機能を研究する際には機械的膨張刺激と生体力学的組織特性を考慮しなければならない。中空器官において症状と苦痛は軸方向の力と変形に関連するものと思われる。このため他の測定と共に器官のある範囲の機能状態の元でこうした特性を測定する確実で安価な方法を開発することが重視されている。機能状態とは、筋肉の生理学的状態、器官中の筋肉の薬理学的弛緩、診断法、介入、及び疾患の考慮を意味する。
【０００５】
内臓の運動性疾患の診断の改善に大きな関心が持たれている。特にこれは食道及び、胃食道逆流疾患、全身性硬化症、痙攣及び非心臓性胸痛等の食道に影響する疾患に関する。また、適切な試験は、消化不良、糖尿病による胃不全麻痺及び過敏性腸症候群の患者の胃及び腸の遠位部分での使用に適している。こうした疾患の患者グループは多く、例えば過敏性腸症候群の患者の１０〜２０パーセントである。
【０００６】
様々な器官の筋組織ストリップの機械的特性が生体外で研究されてきた。ストリップを小さな器官槽内のフックの間に設置する。ストリップを管理された方法で延長し結果として得られる力を測定すればよい。この試験は筋線維の縦軸の方向で行われることが多い。ストリップの研究は、生体外での等長性及び等浸透圧性の長さと張力の図式の研究を可能にした。普通組織は、能動的及び受動的な組織の特性を研究するため、筋弛緩剤及び筋刺激剤等の薬物に影響された状態で研究されている。受動曲線は普通指数曲線として記述され、能動曲線は、鐘形、すなわちある歪みレベルで力が最大となる。恐らく、腸管筋細胞の細糸滑りの間の最適な重なり合いの時点で最大能動張力に到達する。生体内では、胃腸管等の中空器官の軸方向の特性を研究する方法は存在しない。
【０００７】
ＷＯ０３／０２０１２４は、人間または動物の身体中空系の内臓痛を刺激及び／または測定する方法と装置を記述する。この方法と装置は、異なる刺激様相を１つの刺激装置に統合する多様相刺激及び測定に特に適している。刺激は、機械的刺激、熱刺激、化学的刺激及び電気的刺激のうち１以上の刺激でよい。刺激は中空系の表面及びより深い層を活動させればよい。個々の刺激に対する特異な反応と、ロバストな刺激反応関係が得られ、異なる内臓知覚の比較研究が可能になる。ＷＯ０３／０２０１２４は、多様相刺激及び測定と組み合わせるにせよ組み合わせないにせよ軸方向力を測定するための特定の解決法を示していない。
【０００８】
米国特許第５，６１７，８７６号は、中空器官の壁の微動を測定する方法を記述する。この装置は、バルーンの壁が器官の壁に押し付けられると電極が移動して器官の運動を記録するようにバルーンの内面に固定した少なくとも４つの電極を含みたカテーテルからなる。開示された発明では、バルーンは実際の記録部位であり力は測定されない。
【０００９】
ＵＳ２００３／００４４３４は、カテーテルに沿ってバルーンを摺動させる支持体を使用してカテーテル上にバルーンを設置する方法を記述する。この方法はインピーダンス面積測定のための電極を含みたカテーテルを含んでもよい。開示された発明はバルーンを設置する新しい方法を記述しているが、それ自体は測定システムを提供しない。
【００１０】
米国特許第４，５６１，４５０号は、ホイートストンブリッジ回路の一部としての電極を含みたカテーテルを記述する。３つの間隔の開いた電極をカテーテル内の流体を充填したチャネルの内側に固定する。ブリッジ回路内の電気的不平衡が器官内の圧力の変化を示す。本発明は、中央に配置した電極とそれを取り巻くカテーテルのより柔らかい部分の２の他の電極とを使用するホイートストンブリッジによる解決法に完全に依存している。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明の目的は、確実な測定を保証する形で系の変形と力を記録し、先行技術の欠点の数及び／またはその程度（magnitude）を除去するかまたは大幅に減少させる装置の提供を可能にすることである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
この目的及び他の目的は、第１の態様では、系の変形を測定する装置によって得られ、この装置は、
−細長い弾性プローブと、
−プローブに取り付けられ、または収容された導電性媒体と、
−導電性媒体によって電気的に接続され、プローブに取り付けられた２以上の電極とを含み、
装置は更に、いくつかの電極の少なくとも２個の間の電気的パラメータを測定する手段を含み、測定される電気的パラメータは細長いプローブの少なくとも長手方向のプローブの変形を示す。
【００１３】
更に、第２の態様によれば、上記及び他の目的は、系に細長い弾性プローブを導入することによって系の変形を測定する方法によって得られ、このプローブは、
−プローブに取り付けられ、または収容された導電性媒体と、
−導電性媒体によって電気的に接続され、プローブに取り付けられた２以上の電極とを含み、
２以上の電極の少なくとも２個の間の電気的パラメータを測定することによって、細長いプローブの少なくとも長手方向のプローブの変形を示す変形を測定する。
【００１４】
系は機械系、物理系または、例えば身体中空系または筋肉等の生物系でもよく、また系は、植物の中空部分等の植物、または工学的構造でもよい。細長い弾性プローブは、例えば人間または動物の身体への挿入に適した材料のカテーテルまたはカテーテル形プローブ等のものでよい。プローブは、例えば生体適合性プラスチックまたはポリマー材料から製造してもよい。
【００１５】
提案された発明は、実行が容易で安価な電気的パラメータの測定に基づいている。本発明はオームの法則によって関連付けられる量である、電位差、電流及び／またはインピーダンス（または抵抗）等の量の測定を扱い、すなわち本発明は媒体の電気的特性の測定を扱う。導電性媒体中の電気的パラメータ測定を、プローブの伸長または収縮等のプローブの変形に相関させればよい。プローブの変形はプローブに印加された外力の結果のことがあるので、プローブの変形を示す電気的パラメータの測定からプローブに印加された力の情報と、ひいては力の測定を得てもよい。
【００１６】
本発明による装置は、４以上の電極等のいくつかの電極を含みてもよく、その際４以上の電極の少なくとも２個は電極間の電位を測定する手段を含む測定電極であり、４以上の電極の他の少なくとも２個は測定電極間に交流電界を生成する手段を含む生成電極である。交流電界を生成する手段を含む装置を提供することは、それによってより安定及び／または高感度な測定が得られることがあるため有利なことがある。
【００１７】
本発明による装置は更に、測定される電気的パラメータの変化のタイミングを決定するタイマ手段を含みてもよい。タイマ手段は測定を制御または処理する外部機器の一部でもよい。
【００１８】
本発明による装置は更に、プローブの近位端と遠位端との間に位置する少なくとも１つの膨張式バルーンまたはバッグを含みてもよく、装置は、好適には液体である膨張流体を近位端からバルーンに流す手段を含み、装置は必要に応じてバルーンの少なくとも１つの物理的特性を測定する手段を備える。
【００１９】
プローブの変形とバルーンの量との間の相関を得るため、２以上の電極の少なくとも２個の間の電気的パラメータの測定は、バルーン内の圧力の変化、バルーンの容積の変化、バルーンの断面積の決定またはバルーンの他の変化と相関させて得てもよい。力と張力の関係を提供するため、バルーンの膨張と、例えば軸方向力の測定とを結合するのが有利なことがある。
【００２０】
更に、熱刺激に際して測定を行ってもよく、その場合プローブ及び／またはバルーンに、好適には液体であり、プローブ及び／またはバルーンの温度の変化を導入する液体である流体を充填し、系の内壁に当接する表面を熱刺激にさらすことによって、プローブ及び／またはバルーン内の流体の温度に相関する系の変形を測定すればよい。
【００２１】
また更に、化学的刺激に際して測定を行ってもよく、その場合プローブ内のいくつかの管を通じてプローブの側壁のいくつかの開口と外の中空系に化学物質を流し、化学物質の組成に相関する中空系の延長または収縮を測定する。
【００２２】
化学物質は、胃内ではＨＣｌ等の酸、また胆嚢内では胆汁酸塩、また食道内ではＮａＣｌを含む水等の、測定対象の身体中空系に普通に存在する物質でよい。また、化学物質は、平滑筋弛緩剤等の身体系の疾患の治療を目的とする薬物でもよい。更に、化学物質は、Ｘ線装置等の外部測定手段と協働することを目的とする造影剤等の特殊な技術的または物理的特性を有する物質でもよい。
【００２３】
系の内壁に当接するプローブの部分を通る化学物質の通過を決定するために測定を行ってもよく、この通過は液体または固体の通過を抑制または促進する影響を及ぼす系の能力を示す。
【００２４】
電気的刺激に際して測定を行ってもよく、その場合プローブ内のいくつかの管のいくつかのワイヤを通じて電流を流し、プローブの外面に電流を流す時、その外面が中空形の内壁に当接する表面であり、印加される電流の大きさに相関する中空系の延長または収縮を測定する。
【００２５】
電流をある時間間隔だけ印加し、電流を印加する時間間隔の大きさに相関する中空系の延長または収縮を測定してもよい。また、ある周波数の電流を印加してもよく、その場合電流を印加する周波数に相関する中空系の長手方向延長を測定する。
【００２６】
本装置は、上皮組織、結合組織、皮膚、脂肪組織、皮膚、筋肉及び骨を含む運動組織を含む組織等の身体系の１つのあらゆる場所で測定を行うために使用してよく、また胃腸管及び胃を含む消化器系、膀胱を含む泌尿生殖路、心臓を含む循環系、リンパ系、ユースタキ管及び後鼻孔を含む外耳道等の身体中空系の１つのあらゆる場所で使用してもよい。
【００２７】
本装置は、人間または動物の身体中空系がいくつかの人工的な刺激の対象となる場合に使用してよく、この刺激は機械的刺激、熱刺激、化学的刺激及び電気的刺激のいずれかの刺激でよい。
【００２８】
また、本装置は、植物または工学的構造等の人間以外及び動物以外の系の測定を行うために使用してもよい。
【００２９】
以下、図面を参照して本発明の好適態様を説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３０】
図１は、側壁を有し中空の内部チャンバまたはチャネル１、２を呈する細長いプローブの概略を示すことによって、本発明の測定原理の１つの態様を例示する。中空チャンバには、好適にはＮａＣｌの水溶液等の電解液である導電性媒体を充填する。プローブ内に２の電極５を提供する。電極はワイヤ３、４によって外部機器に接続する。弛緩または非伸長状態のプローブの場合２の電極の間に距離Ｄ1が存在し、軸方向に力Ｆを印加することによって伸長した状態のプローブの場合距離はＤ2に変化する。電極間の流体の電気的特性を測定するため電極を使用する。プローブが軸方向に伸長した状態にある時、電極間の距離が長くなり流体を充填したチャネルの直径が小さくなるため電気インピーダンスが増大する。
【００３１】
Ｕが導電性媒体を通じた電極間の電位差であり、Ｚが電極間の導電性媒体の電気インピーダンスであり、Ｉが電極間を流れる電流である時Ｕ＝Ｚ×Ｉであるオームの法則を適用すると、プローブを伸長する際２の電極間の電位差の変化が発生し得る。
【００３２】
導電性媒体の電気インピーダンスＺは、ρが導電性媒体の電気固有抵抗であり、Ｄが測定の時点での電極間の導電性媒体を通じた距離であり、Ａがやはり測定の時点での導電性媒体の断面積である時Ｚ＝ρ×（Ｄ／Ａ）として決定される。すなわち、電流を一定に保持すれば、電位差が距離と断面積の関数として変化し、電位差を一定に保持すれば、電流が変化する。
【００３３】
更に、プローブの物理的特性を応用することによって、伸長状態と比較した非伸長状態の電極間の距離の変化はプローブに印加された力の直接の結果となるが、これは、電極間の距離またはプローブの断面積のいずれか一方または両方が変形の際に変化するからである。すなわち、電極間の距離のある変化は電極に印加されたある力に対応する。
【００３４】
プローブを製造する材料の選択に応じて、及び伸長時のプローブの弾性及び非塑性変形中プローブの伸長を保持するか否かに応じて、印加される力と電極間の距離の変化との間の線形または非線形的な関係が得られる。印加される力と電極間の距離の変化との間の何らかの関係を取得し、それによって電位差の関数としての力の測定を提供するため較正を提供すればよい。
【００３５】
図２は、長手方向にプローブに印加される力と電極間の電位との間の関係を示す図２０である。力はプローブを対象とした質量として表され、前記質量は本試験の態様では重力のみによって影響される。図は、測定点２２とそれに合わせた直線２１との両方を示す。ＰＶＣから製造し、４．５ｍｍの直径を有し、多内腔プローブであり、非伸長状態での電極間の距離が１０ｍｍであるプローブに力を印加する。導電性媒体はＮａＣｌの０．９％水溶液である。この実験では、電圧差Ｕが、プローブの長手方向にかけられた力Ｆに正比例することが明らかである（この実験は垂直に向けたプローブの一端に重りを吊り下げることによって行う）。しかし、別の実験では、較正曲線は非線形であることもあるが、これは容易に説明できる。図２に示したような図はプローブの各幾何学的形状や材料の選択について提供され、測定データを処理する電子機器等の処理機器に組み込んでもよい。
【００３６】
また、電極間の距離の変化が行われる時間を連続的に監視することと合わせてその距離を連続的に監視することによって、電極間のプローブの変形の速度及び／または加速度を決定できる。
【００３７】
また、力の測定は力を誘発する物体に関する情報を提供し得るが、変形の加速度及び／または速度は力の反応の強さ及び反応時間に関する情報を提供し得るので、力測定の補足として変形の加速度及び／または速度に関する情報を提供することが重要なこともある。
【００３８】
図３では、プローブ３０の態様の例を例示する。プローブは単一または多内腔カテーテルでもよい。電極の数は２より多くてもよい。実際には、相互間に一定の大きさの交流電流を発生する２の外側電極３１、３２と、相互間の電位差を測定するため他の２の電極の間に配置した２の電極３３、３４とを含みた４電極システムによって改善された測定値を得てもよい。プローブのチャネルには、入口穴３５を通る導電性液体を充填してもよい。また、プローブは出口穴を含みてもよく、ここではプローブの遠位端にあるものが例示されるが、出口穴はチャネルのどの位置に存在してもよく、プローブのチャネルを通じた流体の灌流を確立する。チャネル内の気泡を避けるため流体を灌流することが有利なことがある。プローブはいくつかの入口穴３５〜３７と、外部にアクセス可能なワイヤまたはコネクタ３８とを含みてもよい。
【００３９】
図３Ｂでは、更に多くの電極を含む態様を例示する。２の電極３９、３００は、３組の測定電極を含む部分を通じて交流電流を発生する。この態様はプローブの一部分に沿って印加された軸方向力の測定及び比較を可能にする。この態様は更に、電極と遠位端との間の一部分に取り付けたバルーン３０１を含む。バルーンは物体内のプローブを固定するために提供してもよい。また、プローブは、近位端で、例えば鼻、口等にクランプ接続することによって固定してもよい。プローブは、加圧流体をバルーンに充填または抜き取りすることによってバルーンの内部と外部にアクセス可能な開口３７との間の流体接続を提供するため、１以上の開口３０３を含む配管を含みてもよい。プローブは更に、チャネル内の圧力を測定する手段３０２を装備してもよい。様々な方向の組織の力及び変形を決定する場合、及び非常に弾性の強いプローブにおいて灌流が導電性チャネルを開いた状態に保持する機能を有する場合、例えば、チャンバ内の圧力測定と組み合わせることが有利なことがある。また、バルーンの内部及びプローブに沿った任意の場所の圧力を測定してもよい。
【００４０】
図３Ｃでは、また更に別の態様を例示する。ここでは、バルーンは、インピーダンス面積測定または撮像技術、バルーンへの圧力印加等によって、バルーンの平均断面積等のバルーン内の物理量を測定する手段３０５を含みている。例えばバルーン内のプローブに追加機器を提供してもよい。例えば、周囲の壁組織の応力を決定する等のため、プローブの周囲の系の壁の変化を監視する超音波トランスデューサを提供してもよい。それによって、プローブの周囲の系の壁の変化とプローブの変形との間の相関を提供してもよい。
【００４１】
図３に示す電極に対して、接続ワイヤを図示していないが、例えば、カテーテル内の独立したキャビティまたは内腔、または電極と外部ワイヤとの間の電気的アクセスを提供する何らかの適切な方法で、こうしたワイヤ、または代替手段が存在することが理解されるだろう。外部アクセス可能なワイヤを参符３８によって例示するが、代替案としてシステムは無線式でもよい。また、異なるチャネル端部３５〜３７も例示する。上記で言及したような様々な目的で流体をプローブに提供するためこうしたチャネルを使用してもよい。外部配管、ワイヤ等は、電子機器を含む様々な制御及び／または測定機器に接続してもよい。
【００４２】
図４に例示するように、異なる構成の電極を想定してもよい。図４Ａでは、流体を充填したチャネル内に配置したリング電極４０を例示する。図４Ｂでは、電極４１はチャネル壁に突き刺したワイヤであり、チャネル内のワイヤの一部だけは絶縁材料がない。図４Ｃでは、電極４２は、導電性媒体の内腔内に自由に配置した先端プローブ終端を含みたワイヤであり、ワイヤの絶縁していない先端の間の距離は固定されている。図４Ｄでは、伸長式ワイヤ４３または媒体をプローブ内に配置し、図４Ｅでは、半径方向のプローブの変形を測定するため２の電極４４を同じ円周レベルに配置している（ワイヤは図示せず）。
【００４３】
電極は普通プローブの延び、すなわち延長されたプローブ（プローブは伸長または圧縮する）の延びに沿って延びる軸に沿って配置されるが、円周方向または系の長さに対して横方向等の長手方向以外の方向の力及び変形に関する情報を提供するように配置してもよい。一般に、電極はプローブの基準曲線４５に沿って間隔を有してもよい。基準曲線はプローブに沿って延びる架空の曲線でもよく、例えば、基準曲線はプローブの外面または中心軸に沿って延びる、プローブの周囲に沿って延びる、プローブの外面に沿って螺旋状を成す、等である。多数方向の検出は、系のより複雑な変形、例えば曲がり、ねじれ、せん断等に関する情報を提供する。
【００４４】
また、導電性媒体は、電極間で電流を導通できる何らかの物質の固体でもよい。導電性媒体が固体である場合、プローブのチャネルに導体を導入してもよい。また、導体がプローブ自体の一部を構成するように、プローブの製造時に導体を導入してもよい。固体媒体は、軟質金属、ポリマー、セラミックス、複合材料及び／または天然材料でもよい。媒体は圧電抵抗及び／または圧電特性を示してもよい。
【００４５】
また、恐らくは人間または動物の身体中空系である人間または動物の身体系にプローブを導入する場合、導電性媒体は、人間または動物の身体に有害でない物質または材料を選択してもよい。こうした基準は、胃内ではＨＣｌ等の酸、小腸内では胆汁酸塩等、また食道内ではＮａＣｌの適切な水溶液等によって満たされる。
【００４６】
プローブを製造する材料としてＰＶＣ以外の材料を選択してもよい。図面では、ＰＶＣ及び印加される力と比較したプローブの寸法はプローブの小さな弾性伸長に帰結するに過ぎない。これは、系の変形に対してプローブを固定することが重要である系において有益なことがある。プローブ自体が系の変形を妨げないことが重要である系では、ある力をプローブに印加した時により大きな変形を示すプローブの他の材料及び他の寸法が適切なこともある。プローブ自体の機械的特性に応じて、身体系の力または変形を正確に決定できるようにする前にプローブの材料特性の修正が必要なことがある。
【００４７】
図５は、本発明の使用例を提供する。電極５２とバルーン５３を含むプローブ５１を食道５０に挿入する。
【００４８】
食道内では、バルーンを膨張させることによってプローブを固定すればよい。これによって食道の周囲の筋肉はバルーンとプローブを管から外に出そうとする。本発明による装置と方法は、この状況での食道の筋肉の反力を決定する手段を提供し、これは科学的及び／または診断上の目的、例えば嚥下時の牽引力を決定するために使用すればよい。
【００４９】
好適態様に関連して本発明を説明したが、本発明を本出願に記載の特定の形態に制限するよう意図するものではない。むしろ、本発明の範囲は添付の請求項によってのみ制限される。
【００５０】
この節では、材料の選択、装置または装置の部品の幾何学的形状、技術、測定の設定等等の、開示した態様のいくつかの特定の細部は、制限ではなく説明の目的で、本発明の明瞭かつ完全な理解を提供するように記載した。しかし、本発明は、本開示の精神と範囲から大きく離れることなく、本出願に記載の細部に正確に一致しない他の態様においても実施可能であることを当業者は容易に理解するだろう。更に、この文脈で、簡潔さと明瞭さを目的として、周知の装置、回路及び手法の詳細な説明は不必要な詳細な記述とそこから発生し得る混乱を避けるため省略した。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】電解質を含み、２の電極が非伸長状態にあり、２の電極が伸長状態にあるプローブを含みた本発明による装置の概略図である。
【図２】プローブに印加した質量と比較した電極間の電位差の予想される関係を示す図である。
【図３】プローブの別の態様を例示する。
【図４】電極構成の別の態様を例示する。
【図５】食道に導入した本発明によるプローブを例示する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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