(57)【要約】低エネルギー電子ビーム滅菌チャンバ内で操作される、構成要素についての所望の無菌性保証レベルの獲得を確認するための、装置、システムおよび方法。この構成要素は、好ましくはあらかじめ滅菌され、そしてアセンブリ様式で共に連結される。この様式は、構成要素を低エネルギー（３００ＫｅＶ未満）電子ビーム放射線に供することにより連結部の無菌性を作製および維持する。確認は、構成要素を模擬する滅菌プロセス内に配置されるセンサー（線量計としても公知）に送達される滅菌線量を測定することによって完了される。【特許請求の範囲】
【請求項１】
低エネルギーの電子ビームを使用する滅菌システムにおいて構成要素の滅菌を確認するための方法であって、該方法は、以下の工程：
低エネルギー電子ビーム滅菌システム内で、構成要素パレット上に滅菌されるべき構成要素を置く工程；
該構成要素に適用された場合に、所望の無菌性保証レベル（ＳＡＬ）を生じる、最少滅菌線量を決定する工程；
該滅菌システム内に、少なくとも該最少滅菌線量の獲得を示すように使用される部位として指示器を取り付ける工程；
該構成要素での滅菌線量と該指示器での線量との間の相関を確立する工程；
該構成要素および指示器を滅菌源に曝露する工程；
該指示器での該線量を決定する工程；ならびに
該相関する指示器で決定された線量に基づき、該構成要素で達成された該滅菌線量の効力を確かめる工程
を包含する、方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって、前記相関を確立する工程が、以下の工程：
前記構成要素および複数の指示器を滅菌源に曝露し、滅菌システムの操作を模倣する工程；
各指示器で受容された前記線量を測定する工程；および
曝露する工程および測定する工程を、該構成要素で測定された該滅菌線量と少なくとも１つの指示器で測定された線量との間の数理的な関係が見出されるまで繰り返す工程
を包含する、方法。
【請求項３】
前記構成要素および指示器を前記滅菌源に曝露する工程の前記滅菌線量が、電子ビームによって与えられる、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記指示器での前記線量のレベルを決定する工程が、センサーによって達成される、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記センサーが放射線線量計である、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記指示器が線量計を備える、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記指示器が複数の線量計を備える、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記指示器が前記パレットに取り外し可能に取り付けられる、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記線量計が前記パレットに取り外し可能に取り付けられる、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
放射線滅菌確認デバイスであって、該デバイスは、以下：
線量計；および
第１の線量計ブロックであって、該ブロックの中に規定される空隙を備える内部表面を備える、ブロック
を備え、ここで該線量計が該空隙の中に配置される、デバイス。
【請求項１１】
請求項１０に記載のデバイスであって、以下：
第２の線量計ブロックであって、前記第１の線量計ブロックの前記空隙の内部表面に接触するように構成される突出部を備える内部表面を備える、ブロック；および
該第１の線量計ブロックを該第２の線量計ブロックに取り付け、アセンブリを形成するための機構
をさらに備える、デバイス。
【請求項１２】
前記第１の線量計ブロックを放射線滅菌部位に取り付けるための機構をさらに備える、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記アセンブリを放射線滅菌部位に取り付けるための機構をさらに備える、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記第１の線量計ブロックを前記第２の線量計ブロックに取り付けるための前記機構が、前記アセンブリを放射線滅菌部位に取り付けるための機構をさらに備える、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記第１の線量計ブロックを前記第２の線量計ブロックに取り付けるための前記機構が、摩擦を備える、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記第１の線量計ブロックが単一の空隙を備える、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記第１の線量計ブロックが複数の空隙を備え、ここで、前記第２の線量計ブロックが、空隙の内部表面に接触するように構成される対応する数の突出物を備える、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記第１の線量計ブロック内または前記第２の線量計ブロック内のいずれかに規定される通路をさらに備え、放射線を前記空隙に到達させる、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記第１の線量計ブロック内に規定される通路をさらに備え、放射線を前記空隙に到達させる、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記通路の直径が、約４．４５ｍｍ（０．１７５インチ）〜約７．３７ｍｍ（０．２９０インチ）の範囲である、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記通路の直径が約５．９４ｍｍ（０．２３４インチ）である、請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記通路の深さが、約１．７８ｍｍ（０．０７０インチ）〜約４．４５（０．１７５インチ）の範囲である、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記各通路の深さが約３．１５ｍｍ（０．１２４インチ）である、請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記第１の線量計ブロック内または前記第２の線量計ブロック内のいずれかに規定される複数の通路をさらに備え、放射線を各空隙に到達させる、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項２５】
各通路の直径が、約４．４５ｍｍ（０．１７５インチ）〜約７．３７ｍｍ（０．２９０インチ）の範囲である、請求項２４に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記各通路の直径が、約５．９４ｍｍ（０．２３４インチ）である、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項２７】
各通路の深さが、約１．７８ｍｍ（０．０７０インチ）〜約４．４５ｍｍ（０．１７５インチ）の範囲である、請求項２４に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記各通路の深さが、約３．１５ｍｍ（０．１２４インチ）である、請求項２７に記載のデバイス。
【請求項２９】
構成要素の無菌性を確認するためのシステムであって、該システムは、以下：
滅菌チャンバ；
構成要素を該滅菌チャンバ内に配置するように構成されるパレット部材；
線量計ホルダーであって、該線量計ホルダー内に線量計を包含し、該パレット部材に取り外し可能に取り付けられる、線量計ホルダー；
滅菌線量を構成要素に送達し、そして相関する線量を該滅菌チャンバ内の該線量計に送達するように構成される、低エネルギー滅菌源；
該滅菌チャンバ内の該線量計によって吸収される、該相関する線量を測定するための確認ステーション、
を備える、システム。
【請求項３０】
請求項２９に記載のシステムであって、前記パレット部材上に配置される少なくとも２つの構成要素および前記滅菌チャンバにおいて該構成要素間の結合を果たすために、少なくとも１つの該構成要素を駆動するアクチュエーターをさらに備える、システム。
【請求項３１】
前記線量計ホルダーが、通路を備え、放射線を収容される線量計に到達させる、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３２】
前記確認ステーションが比色計を備える、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３３】
放射線滅菌確認デバイスであって、該デバイスは、以下：
複数の線量計；および
第１の線量計ブロックであって、該ブロックの中に規定される複数の空隙を備える内部表面を備え、ここで線量計が各空隙の中に配置される、ブロック
を備える、デバイス。
【請求項３４】
請求項３３に記載のデバイスであって、該デバイスは、以下：
第２の線量計ブロックであって、前記第１の線量計ブロックの複数の空隙の１つの内部表面に接触するようにそれぞれ構成される、複数の突出部を備える内部表面を備える、ブロック；および
該第１の線量計ブロックを該第２の線量計ブロックに取り付け、アセンブリを形成する機構
をさらに備える、デバイス。
【請求項３５】
前記第１の線量計ブロックを放射線滅菌部位に取り付けるための機構をさらに備える、請求項３３に記載のデバイス。
【請求項３６】
前記アセンブリを放射線滅菌部位に取り付けるための機構をさらに備える、請求項３４に記載のデバイス。
【請求項３７】
前記第１の線量計ブロックを前記第２の線量計ブロックに取り付けるための前記機構が、前記アセンブリを放射線滅菌部位に取り付けるための機構を備える、請求項３６に記載のデバイス。
【請求項３８】
前記第１の線量計ブロックを前記第２の線量計ブロックに取り付けるための前記機構が、摩擦を備える、請求項３４に記載のデバイス。
【請求項３９】
前記第１の線量計ブロック内または前記第２の線量計ブロック内のいずれかに規定される通路をさらに備え、放射線を前記空隙に到達させる、請求項３４に記載のデバイス。
【請求項４０】
前記第１の線量計ブロック内に規定される通路をさらに備え、放射線を前記空隙に到達させる、請求項３３に記載のデバイス。
【請求項４１】
前記通路の直径が、約４．４５ｍｍ（０．１７５インチ）〜約７．３７ｍｍ（０．２９０インチ）の範囲である、請求項３９に記載のデバイス。
【請求項４２】
前記通路の直径が約５．９４ｍｍ（０．２３４インチ）である、請求項４１に記載のデバイス。
【請求項４３】
前記通路の深さが、約１．７８ｍｍ（０．０７０インチ）〜約４．４５ｍｍ（０．１７５インチ）の範囲である、請求項３９に記載のデバイス。
【請求項４４】
前記各通路の深さが約３．１５ｍｍ（０．１２４インチ）である、請求項４３に記載のデバイス。
【請求項４５】
構成要素の無菌性を確認するためのアセンブリであって、該アセンブリは、以下：
少なくとも１つの構成要素を運ぶように構成される構成要素パレットであって、その一部において少なくとも１つの構成要素が滅菌を必要とする、構成要素パレット；
滅菌を必要とする該少なくとも１つの構成要素の一部によって規定される構成要素部位であって、該部位が、該少なくとも１つの構成要素の一部の無菌性を獲得するための限界滅菌線量を必要とする、部位；および
該構成要素部位の近くに配置され、かつ少なくとも１つの線量計を有し、該構成要素部位によって受容される滅菌線量に相当する、適用された線量を受容する、線量計ホルダー
を備える、アセンブリ。
【請求項４６】
前記構成要素パレットが、セットを形成するために共に連結される少なくとも２つの構成要素を運ぶように構成され、そして該少なくとも２つの構成要素の一部が、前記構成要素部位を規定する、請求項４５に記載のアセンブリ。
【請求項４７】
前記第１の構成要素パレットが、複数のセットを形成するために少なくとも１つの他の構成要素に連結される複数の構成要素を運ぶように構成され、そしてセットを形成するために連結される各構成要素の一部が構成要素部位を規定し、その結果セットの数が構成要素部位の数と等しくなる、請求項４６に記載のアセンブリ。
【請求項４８】
前記構成要素パレットが、前記線量計ホルダーの前記線量計によって受容される線量を制御するための手段を備える、請求項４５に記載のアセンブリ。
【請求項４９】
前記線量計によって受容される線量を制御するための手段が、前記線量計ホルダーにおいて直径と深さを有する開口部を備える、請求項４８に記載のアセンブリ。
【請求項５０】
前記開口部の直径が約４．４５ｍｍ〜約７．３７ｍｍの範囲である、請求項４９に記載のアセンブリ。
【請求項５１】
前記開口部の深さが約１．７８ｍｍ〜約４．４５ｍｍの範囲である、請求項４９に記載のアセンブリ。  
【請求項５２】
請求項４５に記載のアセンブリであって、前記線量計ホルダーが、以下：
その中に線量計を包含するための、壁の内側に規定される空隙、および該空隙の周辺部の内側の壁を貫通する直径および深さを有する開口部を有する第１のブロック；ならびに
該第１のブロックの該空隙内にはまり、その中の該線量計と接触する接合部と共に構成される第２のブロック
を備える、アセンブリ。
【請求項５３】
請求項４５に記載のアセンブリであって、前記線量計ホルダーが、以下：
壁の内側に規定される空隙を有し、その中に線量計を収容する、第１のブロック；ならびに
その中の該線量計と接触するための該第１のブロックの該空隙内にはまる接合部、および該接合部を貫通する直径および深さを有する開口部と共に構成される第２のブロック、
を備える、アセンブリ。
【請求項５４】
請求項４７に記載のアセンブリであって、前記線量計ホルダーが、以下：
その中に線量計を収容するための壁の内側に規定される複数の空隙を有する第１のブロック；ならびに
該第１のブロックの各空隙がその中の該線量計と接触するための接合部、および各接合部を貫通する直径および深さを有する開口部と共に構成される第２のブロック、
を備える、アセンブリ。
【請求項５５】
空隙の数が構成要素部位の数と等しい、請求項５４に記載のアセンブリ。
【請求項５６】
空隙対構成要素部位の比が１：１〜４：１の範囲内である、請求項５４に記載のアセンブリ。
【請求項５７】
前記第２のブロックが、前記第１のブロックを固定するように構成される、請求項５２に記載のアセンブリ。
【請求項５８】
請求項５２に記載のアセンブリであって、前記開口部の直径および深さが、前記構成要素獲得部位での所望の滅菌線量レベルに比例する、前記線量計での滅菌線量レベルを許容するように選択される、アセンブリ。
【請求項５９】
前記開口部の直径が約４．４５ｍｍ〜約７．３７ｍｍの範囲である、請求項５８に記載のアセンブリ。
【請求項６０】
前記開口部の深さが約１．７８ｍｍ〜約４．４５ｍｍの範囲である、請求項５８に記載のアセンブリ。
【請求項６１】
前記構成要素パレットが、１〜１０個の構成要素部位および１〜１５個の線量計を備える、請求項４５に記載のアセンブリ。
【請求項６２】
前記構成要素パレットが、１〜１０個の構成要素部位および１〜１５個の線量計を備える、請求項４７に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、一般的に、低エネルギー電子ビームフィールドによって無菌性を維持するための、あらかじめ滅菌された構成要素、特に医療構成要素の、自動化された検査、ステージングおよびアッセンブリの分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
一般的に、医療製品の滅菌は、病原性の微生物を殺すプロセスの能力に依存している。医療製品を滅菌するための放射線の適用は、世界中で広く使用され、かつ安全で、滅菌の効果的な形態であると認識されている。医療デバイスのための電子ビーム滅菌プロセシングの最初の商業的適用は、Ｊｏｈｎｓｏｎ  ａｎｄ  Ｊｏｈｎｓｏｎの子会社であるＥｔｈｉｃｏｎ  Ｉｎｃ．により１９５６年に開発された。１９６０年代初頭、使い捨ての医療デバイスを滅菌するためのコバルト−６０からのγ線の使用が、英国で開発された。初期の電子ビームシステムの乏しい信頼性のために、医療製品の放射線滅菌は、同様の信頼性の問題を有さないコバルト−６０（γ）照射装置が支配的であった。
【０００３】
高エネルギー物理学研究に力を注いだ国立の研究所の出現に伴い、主要な努力は、重要な加速器構成要素の信頼性と性能を改善することに注がれた。１９７０年代までに、Ｘ線撮影および腫瘍機械（ｏｎｃｏｌｏｇｙ  ｍａｃｈｉｎｅｓ）の開発における産業の状況は、電子加速器の耐久性および信頼性をいっそう高めた。この構成要素性能の改善は、コンピューター化された制御の統合と共に、この技術の商業的可能性の再評価を助長した。その後間もなく、高エネルギー（＞３００  ｋｅＶ）電子ビームベースの滅菌への関心が急速に高まった。
【０００４】
おそらく、放射線の最も大きな産業的適用は、ポリマーの改変である。放射線は、モノマーをポリマーへと重合および硬化すること、ポリマーを架橋すること、そして異なるタイプのモノマーをポリマー分子上にグラフと化して特定の性質を備える新しい物質を形成することに使用される。放射線はまた、ポリマーの意図的な分解、ならびに特定の産業的目的および商業的目的に供するために分子量分布を調整するために使用される。この放射線の工業的適用は、低エネルギー（＜３００  ｋｅＶ）電子ビームシステムが支配的である。
【０００５】
１９９９年、医療デバイスの滅菌における低エネルギー（＜３００  ＫｅＶ）電子ビームの使用が、１９９９年４月２０日に出願された米国特許出願番号第０９／２９４，９６４号（現在、本願の譲受人であるＢａｘｔｅｒ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌに譲渡された米国特許第６， ）に記載された（この出願の関連する開示は参考として本明細書中に援用される）。電子ビーム滅菌ユニットの大きさとコストは、低エネルギー滅菌システムに向かう動きを高める二大要因であった。滅菌放射線の透過深度は、トレードオフとなった。高エネルギーシステムが１メートルを越える透過深度を達成し得る場所で、低エネルギービームはわずか数ミクロンの透過深度に制限される。
【０００６】
医療デバイス滅菌のために用いられる低エネルギー電子ビームの、かなりの減少した放射線透過は、プロセシングの懸念として無菌性確認の問題を提起した。ＦＤＡは、電子ビーム滅菌を含む、「医療デバイスを製造するために使用される全てのプロセスが確認されている」（２１  Ｃ．Ｆ．Ｒ．  §８２０．７５２）ことを要求する。このような確認の目標とするところは、所望の無菌性保証レベルを満たすために使用され得る最少曝露線量を決定し、そして実際の無菌性試験よりもむしろ、物理的な照射プロセスデータに基づいて製品が滅菌されることを決定する「線量計放出」を可能にすることである。
【０００７】
従って、確認は、１群において１単位が特定の滅菌器への曝露後に非滅菌のままである確率の基準である、無菌性保証レベル（ＳＡＬ）の選択から始めなければならない。例えば、１０−３のＳＡＬは１０００個のデバイスうちの１個のデバイスが非滅菌であり得ることを意味する。適切なＳＡＬを選択することは、放射線滅菌確認の線量セッティング期の間に起こる。多くの場合において、意図されるデバイスの使用は、特定のＳＡＬに対する必要を規定する。侵襲性の医療デバイスに対して一般的に容認されるＳＡＬは１０−６である。しかしながら、いくつかのヨーロッパの国々は、「滅菌した」という主張に対して１０−６のＳＡＬを認めるだけである。このような場合、使用が意図される国は、ＳＡＬを使用が意図されるデバイスと同じだけ規定する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
γ滅菌およびエチレンオキシドガス滅菌の両方が効果的かつ容易に利用可能な技術であると確認されているが、電子ビームに対する重点が増したのは、電子ビームが現在認識されているあらゆる滅菌方法の中で最も短いプロセス周期を有することが原因とされ得る。高エネルギープロセシングおよび低エネルギー電子ビームプロセシングの両方において、製品は数秒間スキャンされ、プロセシング時間の大部分は、この製品を保護されたブースの中および外へ移動することに当てられる。確立され、そして認められる線量計放出手順の使用により、高エネルギー電子ビーム滅菌を受ける製品は、３０分以内に滅菌されたとして隔離所から解放され得る。しかし、先行技術は、低エネルギー電子ビーム滅菌の確認および機械的なモニタリングのための方法を十分には開発してこなかった。
【０００９】
この問題の解決法として、本発明は、低エネルギー電子ビーム滅菌システムの確認において使用されるための装置を提供するように開発された。さらに、本発明は、低エネルギー電子ビーム滅菌システムに対する滅菌プロセスの機械的な線量計モニタリングを費用に対して効果が高く、かつ信頼性のあるように提供する方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
（発明の要旨）
一般的に、本発明は、低エネルギー電子ビーム滅菌システムにおいて構成要素（例えば、医療デバイス）の滅菌を獲得するために送達された放射線線量を確認するための方法および装置を包含する。
【００１１】
具体的には、本発明の１つの実施形態としては、単一部位の線量計アセンブリが開示される。このアセンブリは、第１の構成要素ブロックからなり、これはその中に線量計を配置するのに適した空隙および放射線のこの空隙部分への移動を可能にする同軸的に構成される通路を有する。第２の構成要素ブロックは第１のブロックに取り付けられ、そして上記空隙の内部表面に接触するように構成される突出部を備える内部表面を備え、それによりその中に線量計を保持する。このアセンブリは、さらに上記第１の線量計ブロックを、上記第２の線量計ブロックに取り付け、そして得られるアセンブリを放射線滅菌部位に取り付ける機構を備える。
【００１２】
低エネルギー電子ビーム滅菌システムにおいて、構成要素の滅菌を確認するための方法もまた記載される。この新規の方法は、構成要素を低エネルギー電子ビーム滅菌システム内に滅菌される部位として配置する工程、線量レベルの獲得を示すために使用される部位としてこの滅菌システム内に指示器部位を示す工程、獲得された場合に構成要素の所望される無菌性保証レベル（ＳＡＬ）を生じる滅菌線量レベルを決定する工程、指示器部位で獲得された線量と滅菌部位で獲得された線量との間の相関を確立する工程、示された部位を滅菌源に曝露し、滅菌部位での滅菌線量および指示器部位での相関する線量を獲得する工程、指示器部位で獲得された線量を決定する工程、ならびに相関する指示器部位で決定された線量に基づき、滅菌部位で獲得された滅菌線量の効力を確かめる工程、を包含する。
【００１３】
開示される方法の１つの実施形態において、相関を確立する工程は、指定された部位を滅菌源に曝露し、滅菌システムの操作を模倣する工程、各部位で受容された滅菌線量を測定する工程、および滅菌部位での滅菌線量レベルと指示部位での滅菌線量レベルとの間の関係を決定するために、曝露する工程および測定する工程を繰り返す工程、を包含する。
【００１４】
共に連結される２つの構成要素の滅菌を確認することが可能なアセンブリもまた、開示される。このアセンブリは第１の構成要素運び台および第２の構成要素運び台を備える。各運び台は、好ましくは、構成要素の無菌性を獲得するための限界滅菌線量を必要とする構成要素部位、ならびにこの構成要素部位の近くに配置され、適用される線量（上記構成要素部位によって受容される滅菌線量レベルに相当する）を受容する線量計を有する線量計部位を備える。
【００１５】
上記指示器部位で最終的に獲得される線量は、必ずしも上記滅菌部位で獲得される線量と等しい必要が無く、また上記指示器部位での線量が滅菌線量と同一である必要もないことに注意することが重要である。
【００１６】
このアセンブリの実施形態において、上記第１の構成要素運び台は、上記線量計部位で線量計によって受容される滅菌線量を制御する機構をさらに備える。１つの実施形態におけるこの機構は、通路が上記線量計部位の上に配置される、直径および深さを有する通路を備える。この通路の直径および深さは、適当量の放射線曝露を可能にする任意の適切な大きさのものであり得る。
【００１７】
組み立てられた線量計部位は、好ましくは第１のホルダーブロックを備え、この第１のホルダーブロックは、その中に線量計を包含するためのホルダーブロックの壁の内側に規定される容器、およびその容器の周辺部内の壁を貫通する直径および深さを有する通路、ならびにこの第１のホルダーブロックの容器の内側にはまり、その中の線量計と接触するための接合部とともに構成される第２のホルダーブロックを有する。
【００１８】
この第１の構成要素運び台は、１〜１０個の構成要素部位および１〜１５個の線量計部位を備え得る。
【００１９】
これらの特徴および他の特徴が、本発明において提供される。いつくかの構成要素のより詳細な説明、それらの目的および可能な代替の実施形態が、以下の詳細な考察において記載される。
【００２０】
本発明の詳細は、以下の記載が添付の図面と共に考慮された場合により容易に理解され得る。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
（発明の詳細な説明）
本発明は、多くの異なる形態において実施が可能であるが、この開示は、本開示が単に発明の原理の例示としてみなされ、そして発明の広い局面を示される特定の実施形態に限定することが意図されないという理解のもと、少なくとも１つの好ましい実施形態および可能な代替の実施形態を詳細に記載する。
【００２２】
本発明は、低エネルギー電子ビーム滅菌確認のためのアセンブリ、ならびにその使用方法を提供する。本願の目的のために、以下の用語の定義を使用する：
無菌性（滅菌する、滅菌など）
微生物（このような微生物としては、高抵抗性の細菌性内生胞子およびウイルスのような病原体が挙げられる）の生命を破壊するための物理的手順または化学的手順を使用するという作用、または使用後に獲得される状態；
無菌性保証レベル（ＳＡＬ）
１群中の１ユニットが、特定の滅菌器に曝露された後に非滅菌のままである確率の基準；
低エネルギー電子ビーム
３００ＫｅＶ未満、より好ましくは約６０ＫｅＶ〜約１５０ＫｅＶのエネルギーで作動する電子ビームまたはビームアレイ；
滅菌の確認
特定の線量またはレベルの放射線への曝露が、所望の無菌性保証レベル（ＳＡＬ）をもたらすことを決定するためのプロセス；
無菌性の確認
所望の構成要素が無菌性を獲得するための適当量の放射線に曝露されたことを決定するためのプロセス；
線量計
照射された場合に、適切な分析機器および技術を用いて、規定の物質において吸収された線量と関連し得る、そのデバイスのいくつかの特性における定量可能な変化を示す任意のデバイス；
構成要素
滅菌されることが可能な任意の医療デバイス（例えば、薬物バイアル、シリンジ、再形成デバイス、医療用チューブ、心室内バッグ、カニューレなど）；ならびに
パレット（または運び台）
滅菌プロセス、特に滅菌連結プロセスにおいて、構成要素の収容、輸送および場合によっては保護のために構成されるデバイス。
【００２３】
先行技術は、紫外線滅菌（ＭｃＧｅｏｒｇｅらに対する米国特許第６，４７５，４３３号）および熱滅菌（Ｇｉｌｌｉｓらに対する米国特許第６，３４０，５９０号）の確認のための方法および装置を開示する。しかし、当業者に全く異なる挑戦を提供する低エネルギー電子ビームシステムにおける滅菌の確認は、以下の明細書が取り組む。
【００２４】
従って、本発明は、特に２つ以上の構成成分が滅菌フィールドにおいて連結される場合での、構成要素の滅菌を自動的に確認する方法および装置に関する。この構成要素は任意の公知の材料から作製され得るが、好ましくは、対象物は既に滅菌された材料から作製される。例えば、ガラスの薬物バイアルは硬質プラスチックの再形成デバイスに無菌的に連結され得、バイアル／デバイスアセンブリ（ＶＤＡ）を形成する。このアセンブリは、次いで流体バッグの可撓性のチュービング部分に滅菌連結され、最終アセンブリを形成する。このようなバイアル／デバイスアセンブリ（ＶＤＡ）および最終アセンブリは、添付の図面および本明細書中に記載される。しかしながら、請求項にかかる発明は、例示の目的のためだけに包含されているこれらの実施形態に限定されるべきではない。
【００２５】
あらかじめ滅菌された後に、構成要素は確認のために本発明を利用して滅菌パレット内に受容される。滅菌パレットは、構成要素が滅菌システム内を移動するときに、構成要素の収容、輸送および場合によっては一部を保護するために使用される。このようなパレットは、単一の大きさの構成要素（例えば、再形成デバイス）包含するように特別に設計されるか、あるいは種々の大きさの構成要素（例えば、薬物バイアル）に対して調整可能であり得る。図１〜１８を概して参照すると、いくつかの例示的な滅菌パレットが確認される。
【００２６】
図１〜４は、バッグパレット７０ａを図示する。図９〜１２は、バイアルおよびデバイスパレット７０ｂを図示する。このバッグパレット７０ａは、好ましくは、少なくとも１つのバッグ構成要素を、これらの構成要素の少なくとも一部を電子ビームフィールド内に維持しながら、少なくとも１つの他の構成要素と連結するための所定の場所に維持するよう機能する金属構造体である。同様に、バイアルおよびデバイスパレット７０ｂは、好ましくは実質的に金属構造体であり、この金属構造体はまた、構成要素を、電子ビームフィールド内に維持しながら、連結のために配置するよう機能する。両方のパレットの場合において、構成要素の一部分を連結の間電子ビームフィールドから保護することもまた機能である。当業者が理解するように、このパレットの物理的形態は多くの要因に依存し、このような要因としては、例えば、連結される構成要素の寸法、連結ストラテジーなどが挙げられる。これらのパレットデバイスのさらなる説明は、２００３年１２月２３日に出願され、本発明の譲受人であるＢａｘｔｅｒ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌに譲渡された、同時係属の米国特許出願番号１０／ 、（代理人事件番号ＤＤＲ−５３９２−Ａ２（１４１７Ｂ  Ｐ  ８５４））において、より十分に記載され、その関連する開示は参考として本明細書中に援用される。
【００２７】
本発明において、上記バッグパレット７０ａは、一般的に、図１に図示されるように、把持部７５により４つもの医療溶液バッグ（ＳＢ）のチュービングおよび４つのバイアル／デバイスアセンブリ（ＶＤＡ）をつかみ、そして保持するように設計される（図４を参照のこと）。この位置において、各医療溶液バッグ（ＳＢ）のチュービングの解放端は、バイアル／デバイスアセンブリ（ＶＤＡ）の一端とともに並べられる。これらの構成要素はあらかじめ滅菌されているが、この無菌性を維持する様式でチュービング端とバイアル／デバイスとの間の連結を作製することが所望される。図３および４を参照して、パレット７０ａ上の、構成要素が存在する場所は構成要素部位７３と呼ばれる。具体的には、構成要素端（構成要素の連結される部分）の位置が、構成要素部位７３を規定する。本実施形態において、共に連結される２つの構成要素の端は、各構成要素対に対して単一の構成要素部位７３のみが存在するように、互いにぴったりと近くに維持される。しかしながら、代替の構成も可能である。
【００２８】
図９〜１２のバイアルおよびデバイスパレットを一般に参照して、４つのカートリッジ７７は再形成デバイス（ＲＤ）を運ぶように構成されているのが示され、一方、バイアルホルダー７１は４つの倒立（ｉｎｖｅｒｔｅｄ）薬物バイアルを含むよう構成されているのが示される。これらの構成要素の間に滅菌連結を作製し、滅菌医療溶液バッグへの連結において後に使用するために４つの完全なバイアル／デバイスアセンブリ（ＶＤＡ）を作製することが、同様に望ましい。さらなるパレット設計が、他の医療構成要素を滅菌するために運ぶために企図され得る。
【００２９】
図１〜４に戻ると、各パレットは保持された構成要素を、低エネルギー電子ビームによって作製された作動中の滅菌フィールドに曝露するように設計される。バッグパレット７０ａは、この滅菌電子ビームがウインドウ４１を通過することを可能にする。代表的には、本発明におけるように、１つ以上の電子ビームチューブが陰ができることに取り組むために使用される場合に、または特定の構成要素または構成要素内容物が電子ビーム曝露からの劣化に特に影響されやすくあり得る場合に、さらなる別個の遮蔽物（示さず）が、滅菌ブースにおいて、例えばバッグ（ＳＢ）およびバイアル／デバイスアセンブリ（ＶＤＡ）の曝露される部分に提供され得る。理論的には、構成要素の連結される端のみ（すなわち、構成要素部位７３内の部分）が、電子ビームフィールドに曝露されるはずである。この構成要素の残りの部分は、好ましくは滅菌ブース内でパレットまたは代替手段のいずれかによって遮蔽される。
【００３０】
本実施形態において、構成要素部位７３はビームフィールドに曝露されるが、構成要素端は、次いで他の構成要素に向かう少なくとも１つの構成要素の作動を介して共に連結される。構成要素の移動は、適切な連結が完了されるまで、電子ビームフィールドの制約に限定されるはずである。
【００３１】
本発明の重要な局面は、特定の線量レベルで曝露された構成要素の滅菌を最初に確認する能力である。本発明のさらなる特徴は、この滅菌プロセスの機械的な線量モニタリングを提供することである。
【００３２】
プロセシングのための機械的放射線モニタリングデバイス（例えば、線量計）の使用は、長年にわたって使用され、業界において広く認識されかつ理解されている。しかし、使用される全ての機械的モニタリング線量計固定物およびプロセスは、放射線供給源が線量計、その包装、そして多くの場合において固定物を透過するという仮定に基づいている。この仮定は、このような放射線滅菌用途が、透過性放射性同位体または高エネルギー電子の使用を包含するという事実に基づいている。この物質の深く透過する能力に起因して、線量計の正確な配置は、線量計への放射線源からの直接放射ほどは重要ではない。
【００３３】
しかしながら、本発明の実施形態は、「非透過性の」（相対的な意味で）低エネルギー電子を利用する。モニタリング固定物は、線量計の直接曝露が必要な低エネルギープロセスにおいて作動するように設計された。本発明の１つの好ましい実施形態において、この線量計は放射線吸収フィルムである。放射線吸収フィルムを電子ビームに直接曝露することに加えて、モニタリング固定物は、この線量計フィルムが曝露される線量が製品が受容する線量とほぼ相関するように配置される。この線量計の配置は、指示器部位として参照される。
【００３４】
３つの異なる滅菌確認および機械的モニタリング線量計固定物が、添付の図面に示される。図１３および１４は、基本の単一部位線量計ホルダー１０の異なる半端を図示し、一方組み立てられた固定物は図１９（ａ）および１９（ｂ）に示される。図５〜８は、図１〜４のバッグパレット７０ａに取り付けるための複数部位線量計ホルダー４０（ａ）を図示する。図１５〜１８は、図９〜１２のバイアルおよびデバイスパレット７０ｂに取り付けるための複数部位線量計ホルダー４０（ｂ）を図示する。概して、示されるそれぞれの線量計ホルダーまたは固定物は各々、パレット（バッグパレットまたはバイアル／デバイスパレットのいずれか）に取り付けられるように構成される基盤を備える。この板は、単一の金属板であり得るか、または任意の数の連結可能な部分の考案されたものであり得る。この板は、線量計フィルムのような単一の線量計か、または特定のホルダーのための、複数のこのようなデバイスを収容し得る。
【００３５】
図１３、１４および１９を参照すると、単一部位線量計ホルダー１０の半端が示される。このホルダー１０（組み立てられた場合）は、第１の線量計ブロック１２（図１４）および第２の線量計ブロック（図１３）を備える。この第１のブロック１２は、その中に規定される実質的に四角形である空隙１８を備える内部表面１６、空隙１８を貫通する円筒形の通路２２を備える外部表面２０、を備える。この空隙１８は、放射線吸収フィルム線量計に合うような任意の望ましい形状であり得、その形状は、代表的には、小さな四角形片が考えられるが、他の形状および大きさは代替の実施形態に対してはより適切であり得る。図１４の実施形態はまた、空隙１８から拡張する４つの丸みを与えられたコーナーノッチ２４を図示する。これらのノッチ２４は、空隙１８からの放射線吸収フィルム線量計の取り外しを容易にする。通路２２はまた、必要に応じて種々の形状に加工され得る。代替の実施形態において、この通路２２は、第２の線量計ブロック１４内にあり得るか、またはこの線量計ブロックの隣接する側を貫通する。
【００３６】
本実施形態において、図１３の第２の線量計ブロック１４は、ブロック１２の空隙１８の内部表面に接触するように構成される突出部２８を備える内部表面２６を備える。使用にあたって、放射線吸収フィルム線量計３０は、第１のブロック１２の空隙１８内に配置され、第２のブロック１４の突出部２８によって適所に保持される。
【００３７】
ピン、ボルトまたは同様のデバイスのような第１の機構（示さず）が、開口部７９を通して第１の線量計ブロックを１２を第２の線量計ブロック１４に取り付け、線量計ホルダーまたはアセンブリ１０（図１９）を形成するために使用される。さらに、第２の機構（示さず）が、このホルダー１０を放射線滅菌部位（例えば、構成要素パレット）に取り付けるために使用され得る。この第１の機構は特定の適用のために第２の機構の操作を行い得る。
【００３８】
線量計ホルダー１０を製造するために使用される材料は、放射線耐性でなければならず、かつ、収容される線量計３０を電子ビームへの間接的な曝露から保護するために十分な密度と厚みの材料でなければならない。線量計３０の過剰曝露は、確認および機械的モニタリングにネガティブに影響する懸念である。
【００３９】
線量計３０の曝露を制御するための手段として、通路２２の直径の大きさおよび深さが調整され得る。通路２２の直径がより大きくなり、かつ通路２２の深さ（すなわち、ブロック材料の厚み）がより浅くなるにつれて、より多くの線量を線量計２２が受容する。逆に、通路２２の直径がより小さくなり、かつその深さがより深くなるにつれて、線量計３０によって受容される線量はより少なくなる。好ましい実施形態において、この通路の深さは０．１２４インチ（３．１５ｍｍ）に、そしてその直径は０．２３４インチ（５．９４ｍｍ）に加工される。この通路の深さは、好ましくは約０．０７０インチ〜０．１７５インチ（１．７８ｍｍ〜４．４５ｍｍ）の範囲内であり、一方、好ましい直径は、約０．１７５インチ〜約０．２９０インチ（４．４５ｍｍ〜７．３７ｍｍ）の範囲内である。しかしながら、アセンブリ１０の様々な適用および配置、ならびに様々な線量計厚および表面積により、本発明の意図される目的から離れることなく使用され得る、通路２２の直径と深さの無数の組み合わせが存在する。
【００４０】
次に図５〜８を参照すると、バッグパレットのための複数部位線量計ホルダー４０ａの実施形態が、より容易に確認され、かつ理解され得る。単一部位アセンブリと同様に、この複数部位ホルダーは、第１のブロック４６および第２のブロック４８を備える。この図示される実施形態は、４つの線量計部位５０をホルダー４０ａの長さに沿って等間隔におくように設計される。線量計部位５０の数は、構成要素パレット７０において提供される構成要素部位７３（図３および４を参照のこと）の数によって異なり得るが、厳格な一対一対応は必要ではない。構成要素部位７３あたりの線量計部位５０のより多い数（例えば、２：１、４：１など）は、確認および機械的モニタリングを改善し得る（または確認および機械的モニタリングに必要であり得る）。
【００４１】
本実施形態において、複数部位ホルダー４０ａの第１のブロック４６は、他の点で単一部位ホルダー１０のものと異なる。放射線吸収フィルム線量計３０を収容するための空隙１８が存在するが、第１のブロック４６において空隙への通路は存在しない。逆に、第１のブロック４６の空隙１８内にはまるための突出部２８を備え、そしてその中に線量計を保持する第２のブロック４８が、突出部２８を貫通する通路２２を有する。この機能ならびに通路の直径および深さの寸法の範囲は、単一部位線量計ホルダー１０における通路２２のものと、その他の点では同一である。もちろん、代替の実施形態は、パレット７０ａ上のホルダー４０ａの異なる配置のみを必要とする、第１のブロック４６上の通路２２を含み得る。
【００４２】
図６の横断面に示されるように、第１および第２のブロック（４６および４８）は一緒に固定され、複数部位ホルダー４０ａを形成する。このホルダー４０ａは、次いで図１〜４に示されるようにバッグパレット７０ａに取り付けられる。本実施形態において、このホルダー４０ａはパレット７０ａの裏面７２に取り付けられる。下記により詳細に説明されるように、ホルダー４０ａの各線量計部位５０はパレット７０ａの表面７４上の構成要素部位７３（図２）に対応するように配置される。また逆に、１つ以上の線量計部位が、単一の構成要素部位に対応するように使用され得る。同様に、１つ以上のホルダー４０ａが、各パレット７０ａに対して利用され得る−例えば、あるものはパレットの表面上に、そしてあるものはパレットの裏面上に、あるいは、あるものはパレット上に保持される第１の構成要素のために、そしてあるものはパレット上に保持される第２の構成要素のために。
【００４３】
図１５〜１８を参照すると、複数部位線量計ホルダーのための別の実施形態である、ホルダー４０ｂが図示される。このホルダー４０ｂは、５：４の線量計部位５０対構成要素部位７３比率を有する。このホルダー４０ｂは、図５〜８のバッグパレット線量計ホルダー４０ａと著しく異なって形作られるが、２つの実施形態の間の線量計部位５０は、実際には全く同じに構成される。ホルダー４０ａのために開示されるこの代替の実施形態はまた、ホルダー４０ｂのためにも利用され得る。
【００４４】
図９〜１２は、ホルダー４０ｂのバイアル／デバイスパレット７０ｂへの、線量計部位５０を構成要素部位７３の近くに置く位置での取り付けを図示する。各構成要素部位７３は、改良された確認のために２つの線量計部位５０の間に挟まれる。
【００４５】
本発明の物理的な詳細の実施形態を議論してきたが、以下は、参照されたホルダーならびに好ましい操作パラメーターが実行され得る確認プロセスおよび滅菌システムの詳細な議論である。
【００４６】
滅菌プロセスにおける第１の工程の１つは、所望のＳＡＬを獲得するために必要とされる、製品への滅菌線量を決定することである。２つのアプローチのうちの１つは、滅菌線量の選択において：生物汚染度情報または増加する照射により得られる情報のいずれかを用いる滅菌線量の選択において：あるいは、線量の適切性を確認した後の２５ｋＧｙの滅菌線量の使用において実行される。いったん確立されると、最少放射線線量は、当業者に公知のいくつかの方法で獲得され得る、このような方法としては、電子ビームの強度（電流）を増大させる方法、または製品が電子ビームフィールド内に存在する時間を増やすことによる方法が挙げられる。
【００４７】
次の工程は、滅菌される製品の線量分布を決定することである。線量分布研究または線量マッピングは、処理される製品内の最少線量帯および最大線量帯を同定し、そしてこのプロセスの再現性を評価するために実施される。次いで、この情報は、機械的プロセシングのための機械的モニタリング位置を選択するために使用される。つまり、線量計を機械的にモニタリングするための位置は、滅菌の間に線量計によって吸収される放射線のレベル（容易に測定可能である）が、滅菌される構成要素によって吸収される線量（容易に測定できない）に比例するように決定されなければならない。
【００４８】
低エネルギー電子ビームを用いて、製品によって受容される線量と線量計によって受容される線量との間の相関を獲得することは困難である。複雑な製品の結合構造および線量計の電子フィールドの直接進路において飽和される傾向のためである。本発明を用いて、線量計の測定された放射線曝露と製品への所望される線量との間の相関が確立され得る。
【００４９】
図２０〜２２を参照すると、複数の構成要素を滅菌連結するためのシステムの好ましい実施形態は、低エネルギー電子ビーム源１０２を有する滅菌チャンバ１１２、および滅菌チャンバ１１２内の低エネルギー電子ビーム源によって作り出される滅菌雲（ｓｔｅｒｉｌｉｚｉｎｇ  ｃｌｏｕｄ）内に、少なくとも２つの構成要素を配置することが可能な構成要素パレット７０を備える。コンベヤベルトまたは割り出しテーブルのような輸送源（示さず）が、構成要素パレット７０をステージング領域から滅菌チャンバ１１２まで運ぶために使用され得る。
【００５０】
図２０の実施形態において、この滅菌チャンバ１１２は、好ましくはより大きな滅菌ブース１１０内に中心区画として位置される。この好ましい滅菌システムは、２つのブースからなる：バッグ滅菌ブース１１０ａ（図２１）およびバイアル／デバイス滅菌ブース１１０ｂ（図２３）。これら２つのブース（１１０ａおよび１１０ｂ）は、目的が同一であり、従って以下の議論は単にバッグ滅菌ブース１１０ａを参照する。しかしながら、このブース間で重要な相違が存在する場合は、このような相違が本文中および添付の図面において特に言及される。
【００５１】
この２つのブース１１０ａおよび１１０ｂは、３つのチャンバに分割される：滅菌前チャンバ１１４、滅菌チャンバ１１２および滅菌後チャンバ１１６。各チャンバは、入り口ドアのセットおよび出口ドアのセットからなる。滅菌前チャンバ１１４のための出口ドア１３１はまた、滅菌チャンバ１１２のための入り口ドアとしても作用する。同様に、滅菌チャンバの出口ドア１３２はまた、滅菌後チャンバ１１６の入り口ドアとしても機能する。これらのドアは、好ましくは、例えば、センサー（示さず）および制御システム（示さず）に作用する水圧式の機構によって横方向にスライドするドアである。空間が許容する限り、これらのドアは垂直または水平にスライドするように設計され得る。単一のパネルまたは２つに分かれたパネルが、同様に使用され得る。これらの付加された特性およびそれらの実行は自動化システム設計の関連する分野の当業者によって十分に理解される。
【００５２】
チャンバドア１３０、１３１、１３２および１３３の４つのセットは、４分の１インチのステンレス鋼外部ライニングを備える１インチのリードコアからなる。同様に、チャンバ壁１３４は、電子ビーム源によって作り出された放射線への、外部の人員の不測の曝露を防ぐために築かれる。高エネルギー源の使用は、さらなる遮蔽を必要とし得る。滅菌チャンバ１１２はまた、これらのエネルギー源からのオゾンの生成に起因する適切な換気手段を備えるべきである。
【００５３】
図２１および２２に示されるように、この電子ビーム源は、好ましくは、２つの対向して配置される低エネルギー電子ビーム管１０２によって提供される。現在、このような管の供給業者は少ない。管およびビームの寸法ならびに出力操作パラメーターは、選択を誘導し得るわずかに２，３の要因である。本実施形態のために好ましい電子ビーム管は、幅が約１０インチであり、かつ高さが２インチであり、そして６０ＫｅＶ〜１２５ＫｅＶの範囲で作動する。他の適切な電子ビーム管もまた存在し得、そして当業者は、このような管を本システムに使用するためにはどのような改変が必要であるかを理解する。
【００５４】
バッグパレット７０ａまたはバイアル／デバイス７０ｂのいずれかの、パレットウインドウ４１の位置において、対向する電子ビーム管１０２の発生した電子雲を調整することによって、構成要素の連結が企図される電子の「氾濫領域」が作製される。この氾濫領域内での連結は、滅菌が構成要素の全ての角、割れ目および表面で維持されていることを確実にする。つまり、並置される表面によって生じる陰は、排除されないとしても最小化される。
【００５５】
本実施形態のためには、２つの電子ビーム源の使用が好ましいが、いくつかの適用においては単一の電子ビームが使用され得ることが企図される。例えば、構成要素は滅菌を実施するために生じる電子雲の中で回転され得るか、またはビーム雲の供給源が、同じ効果のために構成要素のまわりを回転する。さらに、任意の数の電子ビームがアレイ様式で使用され得、非常に複雑な連結部または半端な形の構成要素の陰ができることにさらに取り組む。
【００５６】
次に図２０Ａ〜２０Ｃを参照すると、３つのチャンバブース１１０を通るパレット７０の動きが、容易に理解され得る。完全に空のブース１１０から始まって、滅菌前チャンバ１１４へのドア１３０が開かれる。ここで、第１の構成要素パレット７０’は、ドア１３０が再び閉じるまで保持される。次いで、ドア１３１が開き、そして第１の構成要素パレット７０’が滅菌チャンバ１１２に入った後に、このドア１３１は完全に閉じられ、そしてドア１３０が開かれて、図２０Ａに示されるように第２の構成要素パレット７０”を入らせる。この時点で、第１の構成要素パレット７０’は滅菌に供され、この詳細は以下により詳しく説明される。ドア１３０は前のように閉じられ、一方、ドア１３２が開かれ、第１の構成要素パレット７０’の滅菌後チャンバ１１６への移動を可能にする。同時に、ドア１３１が開かれ、図２０Ｂに示されるように、第２の構成要素パレット７０”を滅菌チャンバ１１２に入らせる。次いで、ドア１３１およびドア１３２が閉じられる。この点において、図２０Ｃに示されるように、第１の構成要素パレット７０’は滅菌後チャンバ１１６中に存在し、保持チャンバとして作用し、そして第２の構成要素パレット７０”は滅菌チャンバ１１２中に存在する。
【００５７】
さらに図２０Ｃを参照すると、ドア１３０およびドア１３３が開かれ、第３の構成要素パレット７０”’の滅菌前チャンバ１１４への移動、そして第１の構成要素パレット７０’の滅菌後チャンバ１１６からの移動を可能にする。次いで、ドア１３０および１３３が閉じる。ブース１１０は、次いで第２の構成要素パレット７０”を滅菌チャンバ１１２において、そして第３の構成要素パレット７０”’を滅菌前チャンバ１１４において収容する。次いでこの順序が、ドア１３０およびドア１３３の開放から全ての構成要素パレットがブース１１０の３つのチャンバ全てを通過するまで繰り返される。このような工程に続いて、常に電子供給源の両側密封されたドアが維持され、それによって滅菌チャンバからの迷放射線の漏出に対する障壁を維持する。当然、他の順序が、この重要な安全措置を獲得するために工夫され得る。
【００５８】
パレットの動きは、３つの独立したコンベヤ表面１２０、１２２および１２４によって制御される。第１のコンベヤ表面１２０は、システムからパレットを受容し、そしてこのパレットを滅菌前チャンバ１１４へ輸送することを担う。第１のコンベヤ表面１２０および第２のコンベヤ表面１２２は、一緒になって作動し、パレットを滅菌チャンバ１１２へと輸送する。滅菌後、第２のコンベヤ表面１２２および第３のコンベヤ表面１２４は、協働してパレットを滅菌後チャンバ１１６内に配置する。最後に、第３のコンベヤ表面１２４はパレット操縦を再開するためにシステムに輸送する。チャンバに対する代替の指標付けとして、コンベヤ表面の番号に対するバリエーションがなされ得る。当業者は、バリエーションが必要ならば、パレットの指標付けがコンベヤ表面の動きにどのように相関するか理解する。
【００５９】
図２１〜２３を参照すると、滅菌チャンバ１１２内で、バッグパレット７０ａ（図２１）またはバイアル／デバイスパレット７０ｂ（図２３）が、２つの電子ビーム源１０２の間に配置される。図２１に示されるように、この時点ではシャッター１３６は閉位置である。このシャッター１３６は、液体冷却されたスチールパネルであって、構成要素滅菌および構成要素連結の前後で電子ビームウインドウをブロックするために使用される。チャンバドアと同様に、このシャッター１３６は、適当な遮蔽を提供するように十分に高密度であることが必要であり、従って、任意の冷却エレメント（これはパネルの空洞化を必要とし得る）は、好ましくはシャッター１３６の中心部分（電子線の直接の入射が実現される）には存在しない。
【００６０】
図２１および図２２を参照すると、シャッター１３６は、コントローラー（示さず）に反応する空気式のアクチュエーター１４０に取り付けられる。単一のコントローラーが、チャンバドア１３０、１３１、１３２および１３３、コンベヤ表面１２０、１２２および１２４、ならびに必要に応じてシャッター１３６を制御するために使用される。チャンバドア１３１および１３２が閉位置となった後（図２０Ａ）、適切なコントローラーは空気式のアクチュエーター１４０を作動させ、シャッター１３６を上げる（図２２）。この時点で、構成要素の曝露は、生じる電子雲内の構成要素の位置（好ましくは電子氾濫領域）ならびに曝露時間（すなわち、シャッターが上がっている時間）によって制御される。
【００６１】
バイアル／デバイス７０ｂと違って、バッグパレット７０ａはさらなる熱シールド部を有し、電子ビームの曝露から構成要素の製品を保護する。図２１および２２を参照すると、液体冷却された、二重パネルの熱シールド１４２は、最初は滅菌チャンバ１１２内に配置される。熱シールド１４２の下部部分１４４は、バッグ構成要素および上部位置１４６を遮蔽するために使用され、バイアル／デバイス構成要素７０ｂを遮蔽する。滅菌プロセスの連結工程においてバッグ構成要素を上げるために、アクチュエーター１４０によってバッグパレット７０ａのバッグ保持部分が上げられるにつれて、熱シールド１４２の下部部分１４４は、バッグ構成要素のシールディングを維持するための同時に動く。２つの構成要素を一緒に素早く連結する際に、下部部分１４４は熱シールド１４２の上部部分１４６に接触する。熱シールド１４２は、シャッター１３６が閉じられ、次いで同時に作動されたバッグパレット７０ａのバッグ保持部分の回復の後にのみ退却する（すなわち、下部部分１４４が、その開始位置に戻る）。
【００６２】
図２０Ｃを参照すると、上記のように、パレット７０は次いで保持のために滅菌後チャンバ１１６に移動される。滅菌後チャンバ１１６から、パレット７０はさらなるプロセシングのために他のステーションに移され得る。
【００６３】
好ましい実施形態において、滅菌パレットのあらかじめ選択された割合（例えば、１０％、３０％、５０％など）は、確認ステーション（示さず）に発送され得る。確認ステーションでは、線量計ホルダー（４０ａおよび４０ｂ）は、パレット（７０ａおよび７０ｂ）からそれぞれ取り除かれ得る。このホルダーは、次いで分解され得、線量計３０へのアクセスを得る。もちろん、線量計３０は汚染を防ぐために必要な道具（例えば、鋏）を用いて扱われるべきである。
【００６４】
線量計ホルダー４０からの除去後、各線量計３０で吸収された放射線が測定され得る。この測定された放射線線量レベルが各線量計に対して必要とされる、または所望のＳＡＬを獲得するために必要なレベル以上である場合、それぞれのパレットは「無菌である」として確認され得る。構成要素の無菌性を確認するための能力は、線量計フィルムとパレット上の構成要素との間に存在すると決定された相関関係の結果である。
【００６５】
パレットは、アセンブリプロセスに再び入り得る。線量計ホルダー４０は、次に新しい線量計にはめられ得、そしてプロセスを繰り返すために、適切なパレット７０に再度取り付けられ得る。
【００６６】
本発明は、好ましい実施形態を参照しながら示され、そして記載されたが、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の精神および範囲を逸脱することなく、形態および詳細における種々の変更がなされ得ることが、当業者によって理解される。
【図面の簡単な説明】
【００６７】
【図１】図１は、本発明の線量計ホルダーの１実施形態を取り付けられた、本発明のバッグ滅菌パレットの裏面の斜視図である。
【図２】図２は、図１のバッグ滅菌パレットに取り付けられた、本発明の実施形態を示す裏側立面図である。
【図３】図３は、図１のバッグ滅菌パレットに取り付けられた、複数部位線量計ホルダーの１実施形態を示す平面図である。
【図４】図４は、図１のバッグ滅菌パレットに取り付けられた、線量計ホルダーの１実施形態の側面正面図であり、示される医療溶液バッグおよびバイアル／デバイスを含む。
【図５】図５は、本発明の複数部位線量計ホルダーの１実施形態の分解組立図である。
【図６】図６は、図５に示される線量計ホルダーの組み立てられた実施形態の断面図である。
【図７】図７は、図６に示される実施形態の第２のブロックまたは上部ブロックの平面図である。
【図８】図８は、図６に示される実施形態の第１のブロックまたは下部ブロックの平面図である。
【図９】図９は、本発明の複数部位線量計ホルダーの別の実施形態を取り付けられた、バイアル／デバイスパレットの１実施形態の斜視図である。
【図１０】図１０は、図９のバイアル／デバイスパレットに取り付けられた、複数部位線量計ホルダーの実施形態を示す側方立面図であり、連結して示されるデバイスおよび薬物バイアルを含む。
【図１１】図１１は、図９のバイアル／デバイスパレットに取り付けられた、複数部位線量計ホルダーの１実施形態を示す前面図である。
【図１２】図１２は、図９のバイアル／デバイスパレットに取り付けられた、複数部位線量計ホルダーの１実施形態の上面図である。
【図１３】図１３は、単一部位線量計ホルダーの第２のブロックまたは下部ブロックの１実施形態の斜視図である。
【図１４】図１４は、単一部位線量計ホルダーの第１のブロックまたは上部ブロックの１実施形態の斜視図である。
【図１５】図１５は、図９のバイアル／デバイスパレットのデバイス側面上で使用されるための、複数部位線量計の別の実施形態の分解組立図である。
【図１６】図１６は、図９に示されるバイアル／デバイスパレットに取り付けるための、複数部位線量計ホルダーの断面図である。
【図１７】図１７は、本発明の複数部位線量計ホルダーの、第２のブロックまたは上部ブロックの１実施形態の上面図である。
【図１８】図１８の、本発明の複数部位線量計ホルダーの、第１のブロックまたは下部ブロックの１実施形態の上面図である。
【図１９】図１９（ａ）および図１９（ｂ）は、図１３および図１４に示される、組み立てられた単一部位線量計ホルダーの斜視図（それぞれ、下側および上側）である。
【図２０】図２０Ａ〜図２０Ｃは、滅菌プロセスを通してパレットを動かすための、チャンバドア開放の順序を図示する滅菌ブースの概略図である。
【図２１】図２１は、バッグ滅菌チャンバの内部構成要素の破断図である。
【図２２】図２２は、バッグ滅菌チャンバの内部構成要素の破断図である。
【図２３】図２３は、バイアル／デバイス滅菌ブースの破断側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【国際調査報告】
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