(57)【要約】身体通路内の配備のための内部人工器官（１００）は、フレームワーク（５２）および金属フィルム（５４）を含み、これは、このフレームワークを周縁方向に取り囲むか、またはこのフレームワークによって取り囲まれる。このフレームワークおよび金属フィルムは、第３の材料を用いることなしに、例えば、縫い付けることなく取り付けられ得る。このフレームワークは、その長さおよび周縁の少なくとも一部分に沿って周縁方向の凹部を規定し得る。この凹部は、その中に上記金属フィルムの少なくとも一部分を収容する。
2007526100.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体通路内の配備のための内部人工器官であって：
第１の端部および第２の端部を有するフレームワーク；および
約５０μｍまたはそれ以下の厚みを有し、そして該フレームワークの少なくとも一部分とほぼ同延である金属フィルムを備える管状部材を備え、該身体通路内に配備されるとき、該フレームワークと管状部材とは互いに対して、該フレームの第１の端部から実質的に１つのみの距離で保持される、内部人工器官。
【請求項２】
前記身体通路に配備されるとき、前記フレームワークが長さを有し、そして該フレームワークおよび該管状部材が、１つ以上の異なる位置で互いに固定され、各位置が該フレームワークの第１の端部から個々の距離ｄｉの間隔を置かれ、（ａ）距離ｄｉ間の最大の差異の（ｂ）該フレームワークの長さに対する比が約０．１５またはそれより少ない、請求項１に記載の内部人工器官。
【請求項３】
前記フレームワークおよび管状部材が、単一位置で互いに固定される、請求項２に記載の内部人工器官。
【請求項４】
前記１つ以上の異なる位置の各々が、前記フレームワークの第１の端部に前記第２の端部より近く位置される、請求項２に記載の内部人工器官。
【請求項５】
請求項１に記載の内部人工器官を備える送達デバイスであって、遠位端および近位部分を有し、該内部人工器官が圧縮状態にあり、そして前記フレームワークの第１の端部が該送達デバイスの近位部分に対してより該遠位端に近接して位置される、送達デバイス。
【請求項６】
前記身体通路内の配備の前に、前記フレームワークおよび管状部材が、１つ以上の近位方向位置で互いに固定される、請求項５に記載の送達デバイス。
【請求項７】
前記管状部材が、ニッケルおよびチタンを含む堆積された金属フィルムを含み、該金属フィルムが５０μもより薄い厚みを有する、請求項１に記載の内部人口器官。
【請求項８】
身体通路内の配備のための内部人工器官であって：
半径方向に拡大された端部を有する少なくとも１つの半径方向突出部を備えるフレームワーク；および
該フレームワークの少なくとも一部分とほぼ同延である堆積されたフィルムを備え、該フィルムが、堆積されたニッケルおよびチタンを備え、そして少なくとも１つの窓割りを有し、該フレームワークの少なくとも１つの突出部が、該窓割りを通って延び、そして該半径方向に拡大された端部と該フレームワークとの間の窓割に隣接して該堆積されたフィルムの一部分を保持する、内部人口器官。
【請求項９】
前記堆積されたフィルムおよびフレームワークが、半径方向、周縁、または長軸方向寸法の少なくとも１つにおける移動の少なくともいくらかの自由度を有する、請求項８に記載の内部人口器官。
【請求項１０】
身体通路内の配備のための内部人工器官であって：
少なくとも１つのフレームワーク部材を有するフレームワーク；および
該フレームワークの少なくとも一部分とほぼ同延の堆積されたフィルムを備え、該フィルムが、堆積されたニッケルおよびチタンを備え、そして固定された端部および複数の自由エッジを有する第１の突出部を有し、該第１の突出部がその固定された端部から該フレームワーク部材を横切って延び、該フレームワークおよびフィルムを互いに対して保持する、内部人工器官。
【請求項１１】
前記堆積されたフィルムが、約５０μｍまたはそれ以下の厚みを有する、請求項１０に記載の内部人工器官。
【請求項１２】
前記フィルムが、固定された端部および複数の自由エッジを有する第２の突出部を含み、前記第１の突出部および該第２の突出部が、前記フレームワーク部材の対向する側面上に、該第１の突出部および第２の突出部が反対の配向で該フレームワーク部材上で延びるように位置される、請求項１０に記載の内部人工器官。
【請求項１３】
前記第１の突出部および第２の突出部の最も近い自由エッジ間の間隔が、該突出部の幅にほぼ等しいか、またはそれより小さい、請求項１２に記載の内部人工器官。
【請求項１４】
前記内部人工器官およびフレームワーク部材が個々の長軸方向軸を有し、該長軸方向軸が、互いに整列されている、請求項１０に記載の内部人工器官。
【請求項１５】
身体通路内の配備のための内部人工器官であって：
周を規定するフレームワーク；および
該フレームの少なくとも一部分とほぼ同延である堆積されたフィルムを備え、該フィルムが堆積されたニッケルおよびチタンを備え、そして複数の突出部を有し、各突出部が固定された端部および自由端部を有し、各突出部が、該周の第１の側面上に位置されるその固定された端部から、該周の第２の対向する側面上に位置する自由端部まで延び、該フレームワークおよび該フィルムを互いに対して保持する、内部人工器官。
【請求項１６】
前記堆積されたフィルムが、約５０μまたはそれ以下の厚みを有する、請求項１５に記載の内部人工器官。
【請求項１７】
前記突出部が、前記フィルムの端部から長軸方向の外方に延びる、請求項１５に記載の内部人工器官。
【請求項１８】
身体通路内の配備のための内部人工器官であって：
第１の端部部分、第２の端部部分および中央部分を有するフレームワークであって、該中央部分および少なくとも該第１の端部部分が量Δｄだけ異なる直径を有し凹部を形成するフレームワーク；および
該フレームワークの少なくとも中心部分と周縁方向に同延であり、そして該凹部内に少なくとも部分的に収容される管状部材を備える、内部人工器官。
【請求項１９】
前記中央部分が、前記凹部が、前記フレームワークの外部内で形成されるように、前記第１の端部部分より小さい直径を有する、請求項１８に記載の内部人工器官。
【請求項２０】
前記管状部材が、ニッケルおよびチタンを含む堆積された金属フィルムを備える、請求項１８に記載の内部人工器官。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、２００４年３月２日に出願された米国仮特許出願第６０／５４９，２８７号の利益を主張し、この出願は、本明細書中に参考として援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、内部人工器官のような医療用デバイス、およびこのデバイスを作製する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（背景）
身体は、動脈、その他の血管、およびその他の身体管腔のような、種々の通路を含む。これら通路は、時々、閉塞されるか、または弱くなる。例えば、これら通路は、腫瘍によって閉塞されるか、プラークによって制限されるか、または動脈瘤によって弱められ得る。これが生じるとき、この通路は、再開放され、もしくは補強され得、または医療用内部器官で置換され得る。内部人工器官（補綴具）は、代表的には、身体中の管腔に配置される管状部材である。内部人工器官は、この内部人工器官が所望の部位に輸送されるとき、圧縮された形態または減少したサイズの形態で、この内部人工器官を支持するカテーテルによって身体の内側に送達され得る。上記部位への到着に際し、この内部人工器官は、例えば、それが、管腔の壁に接触し得るように拡大される。
【０００４】
拡大機構は、半径方向に拡大するために内部人工器官を押すことを含み得る。例えば、この拡大機構は、バルーンを保持するカテーテルを含み得、これは、バルーン拡大可能な内部人工器官を保持する。このバルーンは、管腔壁と接触して所定の位置で拡大された内部人工器官を変形および固定するために膨張され得る。このバルーンは、次いで、収縮され得、そしてカテーテルは引抜かれる。
【０００５】
別の送達技法では、上記人工内部器官は、例えば、弾性的に、または物質相転位により、可逆的に圧縮され、そして拡大され得る弾性材料から形成される。身体中への導入の間に、上記内部人工器官は、半径方向に圧縮された状態で拘束される。所望の移植部位に到達する際、この拘束は、例えば、外側シースのような拘束デバイスを引っ込めることにより除去され、この内部人工器官がその自体の内部弾性回復力によって自己拡大することを可能にする。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
（発明の要旨）
本発明は、内部人工器官のような医療デバイス、およびこれらデバイスを作製する方法に関する。例示の内部人工器具は、ステント、被覆されたステント、およびステントグラフトを含む。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
いくつかの実施形態では、身体通路内の配備のための内部人工器官は、第１の端部および第２の端部を有するフレームワーク、および約５０μｍまたはそれ以下の厚みを有し、そして上記フレームワークの少なくとも一部分とほぼ同延である金属フィルムを含む管状部材を含む。上記身体通路内に配備されるとき、上記フレームワークと管状部材とは互いに対して、上記フレームの第１の端部から実質的に１つのみの距離で保持される。
【０００８】
上記フィルムは、例えば、堆積されたニッケルおよびチタンを含む堆積された金属フィルムであり得る。この堆積されたフィルムは、約５０μｍまたはそれより薄い、５０μｍまたはそれより薄い、例えば、約３５μｍまたはそれより薄い厚みを有し得る。この堆積されたフィルムは、４μｍまたはそれより厚い厚みを有し得る。このフィルムは、超弾性性質を示し得る。
【０００９】
上記身体通路内に配備されるとき、上記フレームワークおよび管状部材は、１つ以上の異なる位置、例えば、複数の位置で互いに固定され得る。各位置は、上記フレームワークの第１の端部から個々の距離ｄｉ間隔を置かれる。（ａ）距離ｄｉ間の最大の差異の（ｂ）上記フレームワークの長さに対する比は、約０．１５またはそれより少ない。１つ以上の異なる位置の各々は、上記フレームワークの第１の端部に対して、第２の端部に対してより近接して位置され得る。実施形態では、上記フレームワークおよび管状部材は、単一位置で互いに固定される。
【００１０】
いくつかの実施形態では、送達デバイスは、内部人工器官を含む。この送達デバイスは、遠位端および近位部分を有する。この内部人工器官は、圧縮された状態にあり、そして上記フレームワークの第１の端部は、上記送達デバイスの遠位端に対し、上記近位部分に対するよりも近接して位置される。身体通路中に配備される前に、上記フレームワークおよび上記管状部材は、互いに、１つ以上の近位位置および１つ以上のその他、例えば、遠位および／または中央位置で固定され得る。配備に続き、上記フレームワークおよび管状部材は、上記フレームワークの第１の端部から実質的に１つのみの距離で固定される。例えば、その他の位置を固定する１つ以上のフィラメントは、配備の間に破壊され得るか、または解かれるようになり得る。
【００１１】
いくつかの実施形態では、身体通路内の配備のための内部人工器官は、半径方向に拡大された端部を有する少なくとも１つの半径方向突出部を備えるフレームワーク、およびこのフレームワークの少なくとも一部分とほぼ同延である堆積されたフィルムを備える。このフィルムは、少なくとも１つの窓割り、およびこの窓割りを通って延び、そして上記半径方向に拡大された端部と上記フレームワークとの間の窓割に隣接して上記堆積されたフィルムの一部分を保持する、このフレームワークの少なくとも１つの突出部を有する。このフィルムは、例えば、ニッケルおよびチタンを含む堆積された金属フィルムであり得る。
【００１２】
上記堆積されたフィルムおよびフレームワークは、半径方向、周縁、または長軸方向寸法の少なくとも１つにおける移動の少なくともいくらかの自由度を有し得る。
【００１３】
いくつかの実施形態では、身体通路内の配備のための内部人工器官は、少なくとも１つのフレームワーク部材を有するフレームワーク、およびフレームワークの少なくとも一部分とほぼ同延の堆積されたフィルムを含む。このフィルムは、固定された端部および複数の自由エッジを有する第１の突出部を含む。この第１の突出部は、その固定された端部から上記フレームワーク部材を横切って延び、このフレームワークおよびフィルムを互いに対して保持する。
【００１４】
このフィルムは、例えば、堆積されたニッケルおよびチタンを含む堆積された金属フィルムであり得る。この堆積されたフィルムは、約５０μｍまたはそれより薄い、５０μｍまたはそれより薄い、例えば、約３５μｍまたはそれより薄い厚みを有し得る。この堆積されたフィルムは、４μｍまたはそれより厚い厚みを有し得る。このフィルムは、超弾性性質を示し得る。
【００１５】
実施形態では、このフィルムは、固定された端部および複数の自由エッジを有する第２の突出部を含む。上記第１の突出部および該第２の突出部の固定された端部は、上記フレームワーク部材の対向する側面上に、この第１の突出部および第２の突出部が反対の配向でこのフレームワーク部材上で延びるように位置され得る。上記第１の突出部および第２の突出部の最も近い自由エッジ間の間隔は、上記突出部の幅にほぼ等しいか、またはそれより小さくても良い。
【００１６】
上記内部人工器官およびフレームワーク部材は、個々の長軸方向軸を有し得、この長軸方向軸が、互いに整列され得る。
【００１７】
いくつかの実施形態では、身体通路内の配備のための内部人工器官は、周を規定するフレームワーク、およびこのフレームの少なくとも一部分とほぼ同延である堆積されたフィルムを含む。このフィルムは、複数の突出部を有し、各突出部は、固定された端部および自由端部を有する。各突出部は、上記周の第１の側面上に位置され得るその固定された端部から、上記周の第２の対向する側面上に位置する自由端部まで延び、このフレームワークおよびこのフィルムを互いに対して保持する。
【００１８】
このフィルムは、例えば、堆積されたニッケルおよびチタンを含む堆積された金属フィルムであり得る。この堆積されたフィルムは、約５０μｍまたはそれより薄い、５０μｍまたはそれより薄い、例えば、約３５μｍまたはそれより薄い厚みを有し得る。この堆積されたフィルムは、４μｍまたはそれより厚い厚みを有し得る。このフィルムは、超弾性性質を示し得る。
【００１９】
上記突出部は、上記フィルムの端部から長軸方向の外方に延び得る。
【００２０】
いくつかの実施形態では、身体通路内の配備のための内部人工器官は、少なくとも１つの半径方向突出部を含むフレームワーク、およびこのフレームワークの少なくとも一部分とほぼ同延である堆積されたフィルムを含む。このフィルムは、上記フレームワークの少なくとも１つの突出部がそれを通って延びる少なくとも１つの窓割りを有する。フィラメントは、上記フィルムの少なくとも一部分の周りで周縁方向に、そして上記半径方向突出部を通って延び、上記フレームワークおよび管状部材を互いに対して保持する。
【００２１】
このフィルムは、例えば、堆積されたニッケルおよびチタンを含む堆積された金属フィルムであり得る。この堆積されたフィルムは、約５０μｍまたはそれより薄い、５０μｍまたはそれより薄い、例えば、約３５μｍまたはそれより薄い厚みを有し得る。この堆積されたフィルムは、４μｍまたはそれより厚い厚みを有し得る。このフィルムは、超弾性性質を示し得る。
【００２２】
実施形態では、身体通路内の配備のための内部人工器官は、第１の端部部分、第２の端部部分および中央部分を有するフレームワークを含む。この中央部分、および少なくとも第１の端部部分は、量Δｄだけ異なる直径を有し凹部を形成する。管状部材は、このフレームワークの少なくとも中心部分と周縁方向に同延であり、そしてこの凹部内に少なくとも部分的に収容される。
【００２３】
上記中央部分は、上記凹部が、上記フレームワークの外部内で形成されるように、上記第１の端部部分より小さい直径を有し得る。
【００２４】
上記フレームワークおよび管状部材は、互いに対して少なくとも周縁方向の移動の自由度を有し得る。
【００２５】
上記フィルムは、例えば、堆積されたニッケルおよびチタンを含む堆積された金属フィルムであり得る。この堆積されたフィルムは、約５０μｍまたはそれより薄い、５０μｍまたはそれより薄い、例えば、約３５μｍまたはそれより薄い厚みを有し得る。この堆積されたフィルムは、４μｍまたはそれより厚い厚みを有し得る。このフィルムは、超弾性性質を示し得る。
【００２６】
いくつかの実施形態では、身体通路内の配備のための内部人工器官は、フレームワークおよびこのフレームワークとほぼ同延である堆積された金属フィルムを含み、この堆積された金属フィルムは、少なくとも１つの細長いバンドおよび少なくとも１つの窓割りを備え、この細長いバンドは、上記フレームワークに対して周縁方向に、そして上記少なくとも１つの窓割りを通って延びる。
【００２７】
上記フィルムは、例えば、堆積されたニッケルおよびチタンを含む堆積された金属フィルムであり得る。この堆積されたフィルムは、約５０μｍまたはそれより薄い、５０μｍまたはそれより薄い、例えば、約３５μｍまたはそれより薄い厚みを有し得る。この堆積されたフィルムは、４μｍまたはそれより厚い厚みを有し得る。このフィルムは、超弾性性質を示し得る。
【００２８】
１つの局面では、本発明は、金属フィルム、例えば、ニッケル、チタン、およびクロムを含む蒸着フィルムを含む内部人工器官を特徴とする。金属フィルムのクロムの、金属フィルムのニッケル、チタン、およびクロムの組み合わせ重量に対する重量の比率は、少なくとも０．００１であり、そして０．００７５より小さくあり得る。
【００２９】
本発明のその他の局面、特徴、および利点は、その好ましい実施形態の説明および請求項から明らかである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３０】
（詳細な説明）
図１を参照して、内部人工器官１００は、身体通路内、例えば、動脈瘤、例えば、ヒト脳の血管２６の動脈瘤２５によって弱められた血管内に配備されている。内部人工器官１００は、フレームワーク、例えば、薄い金属フィルムから作製された管状部材またはカバー５４によって被覆されたステント本体５２を含む。このステント本体は、この内部人工器官を処置部位に固定する比較的剛直性のフレームワークを提供する。このフレームワークは、ステントの機械的性質に寄与する比較的大きな開口部または窓割りを規定する。カバー５４は比較的薄く、かつ可撓性であり、そしてカバーの機械的性質に寄与し、そしてこのステントの窓割りを閉塞するより小さな窓割りを含む。
【００３１】
いくつかの実施形態では、内部人工器官１００は、血管２６と動脈瘤２５との間を通過する血液の量または速度を改変する。例えば、補綴具１００は、例えば、動脈瘤２５を閉塞するために血管２６と動脈瘤２５との間の血液流れを減少またはブロックするために配備され得る。そのように配備された場合、補綴具１００は、動脈２５および／またはその開口部２９内で凝固またはその他の治癒プロセスが起こることを可能にするために十分、血液流れを減少し得る。管状部材５４は、ステント本体５２単独より動脈瘤２５中への血液流れのより大きな減衰を提供し得る。内部人工器官１００は、しかし、流れの速度および／または容量におけるいくらかの減少を提供する間でさえ、いくらかの流れが血管２６と動脈瘤２５との間を通過することを可能にし得る。補綴具１００はまた（あるいはそれに代わって）、血液が、この補綴具を含む血管２６と、隣接する血管、例えば、フィーダー血管２７との間を通過することを可能にし、その一方、動脈瘤に対して減少した流れをなお提供する。
【００３２】
図２ａを参照して、内部人工器官１００は、退却可能な外部シース３１および内部カテテーテル３２を含む配備デバイス３０を用いて動脈瘤２５に配備される。図２ａは、送達デバイスの遠位部分のみを示す。操作者は、近位部分（示さず）を用い、このデバイス３０を操作する。デバイス３０は、血管２６の内部２８に沿って延びるガイドワイヤ３７の上を導入される。導入の間、内部人工器官１００は、外部シース３１と外部シースの遠位端４０に隣接する内部カテーテル３２との間で半径方向に圧縮される。内部人工器官１００は近位ストップ３３および内部カテーテル３２の遠位先端部３４によって拘束される。デバイス３０は、遠位マーカーおよび近位マーカー３８、３９を含み、これらは、内部人工器官１００が動脈瘤２５に到達したとき、放射線撮影でモニターされ得る。補綴具１００は、マーカー７５を含み、放射線不透過性を提供し、これはまた、あるいはそれに代わって、内部人工器官１００の位置を見るために用いられ得る。
【００３３】
図２ｂを参照して、外部シース３１は、所望の配備部位、例えば、動脈瘤２５に到達する際に退却される。いくつかの実施形態では、内部人工器官１００は、半径方向で拘束する外部シースが退却されるとき、それ自身の弾性回復力によって自己拡大する。あるいは、それに代わって、自己拡大と組み合わせて、補綴具１００の配備は、血管２６内で補綴具１００を半径方向に拡大するためのバルーンまたはその他のデバイスの使用を含み得る。内部カテーテル３２およびガイドワイヤ３７は、血管２６から引き抜かれる。適切な送達システムは、Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｔａｒｇｅｔ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ、Ｆｒｅｍｏｎｔ、ＣＡから入手可能な、Ｎｅｕｒｏｆｏｒｍ、Ｎｅｕｒｏｆｏｒｍ２、およびＷｉｎｇｓｐａｎ  Ｓｔｅｎｔ  Ｓｙｓｔｅｍを含む。実施形態では、外部シースおよび／または内部カテーテルは、外部シースが引き抜かれるとき、伸長または圧縮に個々に抵抗する補強部材を含む。このような補強部材は、ポリマーシャフト、編組み、およびコイル構造を含む。
【００３４】
拡大に際し、内部人工器官１００は、血管２６の内面とほぼ同延の形状および半径方向広がり、例えば、この補綴具の長軸方向軸ａ１（図１）を中心とする周囲の管状形状をとる。適用に依存して、補綴具１００は、例えば、１ｍｍ〜４６ｍｍの間の直径ｄを有し得る。特定の実施形態では、動脈瘤で血管内配備のための補綴具は、約２ｍｍ〜約６ｍｍ、例えば、約２．５ｍｍ〜約４．５ｍｍの拡大した直径ｄを有し得る。適用に依存して、補綴具１００は、少なくとも５ｍｍ、少なくとも１０ｍｍ、例えば、少なくとも約３０ｍｍの軸ａ１に沿った長さを有し得る。例示の実施形態は、約３．５ｍｍの拡大した直径および約１５ｍｍの長さを有する。実施形態において、ステント本体は、閉じたセルフレームワーク、開いたセルフレームワーク、らせんフレームワーク、編み組まれたフレームワーク、またはそれらの組み合わせを有する。
【００３５】
いくつかの実施形態では、内部人工器官１００の管状部材５４は、蒸着プロセスによって堆積された金属製フィルムを含む。蒸着された材料は、蒸気または減圧からフィルム成分を表面に堆積することにより形成される。実施形態では、これら成分は、バルク標的を、照射、加熱またはスパッタリングすることにより蒸発される。蒸発した成分は、基板上に堆積され、フィルムを形成する。堆積されたフィルムは、例えば、約５０ミクロン以下、例えば、４〜３５ミクロンの高度に均一な厚み、および非常に薄いフィルム中の微細構造を示し得る。適切な蒸着プロセスは、Ｂｕｓｃｈら、米国特許第５，０６１，９１４号、Ｂｏｓｅら、米国特許第６，６０５，１１１号、Ｊｏｈｎｓｔｏｎ  米国特許第６，５３３，９０５号、およびＧｕｐｔａら、Ｕ．Ｓ．２００４／００１４２５３に記載され、それらの全体の内容は、本明細書によって参考として援用される。
【００３６】
いくつかの実施形態では、この堆積されたフィルムは、堆積されたフィルムに所望の機械的または形状記憶性質を提供するために十分な量で存在するニッケルおよびチタンの合金を含む。例えば、このフィルムは、合金、例えば、Ｓｃｈｅｔｓｋｙ、Ｌ．ＭｃＤｏｎａｌｄ、「形状記憶合金」、Ｅｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ（第３版）、Ｊｏｈｎ  Ｗｉｌｅｙ＆Ｓｏｎｓ、１９８２、２０巻、７２６〜７３６；および２００３年１月１７日に出願され、同一人に譲渡された米国特許出願第１０／３４６，４８７号に記載のような、例えば、超弾性または偽弾性金属合金を含み得る。この合金はニチノールであり得る。この合金は、フィルムの機械的性質、例えば、剛直性または弾性を改変する第３の成分、例えばクロムを含み得る。管状部材５４は、ニッケル、チタン、および必要に応じてクロムを含む堆積された金属フィルムを含み得る。例示のフィルムおよびこのようなフィルムの堆積は、「金属フィルムを含む医療デバイスおよびその作製方法」と題する２００４年９月＊＊日に出願された米国特許出願第＊＊／＊＊＊，＊＊＊、代理人書類番号１０５２７−５７０００１に記載され、この出願は、参考として本明細書中に援用される。
【００３７】
図３ａを参照して、内部人工器官１００は、ステント本体５２および管状部材５４を含み、これらは、この補綴具の長さｌに対し実質的に１つのみの位置でフィラメント１０１によって一緒に固定される。ステント本体５４は、複数のフレームワーク部材を含む。複数の周縁バンド５７は、長軸方向部材５８によって規定される。隣接する周縁バンドはコネクター５９によって連結され、そしてそれらの間に窓割り６０を規定する。
【００３８】
管状部材５４は、複数の長軸方向部材６８によって規定され、これらは、それら自身がそれらの間の窓割り６２を規定する。
【００３９】
フィラメント１０１、これは、本明細書で論議されるすべてのフィラメントのように、ポリマー、縫合糸、ニチノールもしくは金ワイヤのような延性金属ワイヤ、または、その他の材料から形成され得、複数の保持部位１０２ｉ（ここで、ｉは少なくとも１、そして２以上、３以上、４以上、例えば、６以上であり得る）の各々でステント本体５２および管状部材５４を固定して補綴具１０１を少なくとも部分的に取り囲む。各部位１０２において、フィラメント１０１は、管状部材５４の隣接する窓割り６２、およびステント本体５２の長軸方向部材５８またはコネクター５９の周りを少なくとも部分的に通って辿られ得る。各フィラメントは、少なくとも２つの部位１０２、例えば、少なくとも３つの部位を連結し得る。
【００４０】
保持部位１０２の各々は、補綴具１００の遠位または近位端から実質的に同じ距離に位置され得る。示される実施形態では、各部位１０２ｉは、補綴具１００の遠位端１０３から個々の距離ｄ３ｉに位置される。まとめると、部位１０２は、補綴具１００の遠位端１０３から平均距離ｄ３に位置される。補綴具１００の全長ｌに対する平均距離ｄ３の比は、５０％以下、３５％以下、２５％以下、１５％以下、または５％以下であり得る。長さｌに対する異なる保持部位１２０iに対する距離ｄ３ｉにおける最大差異は、１５％以下、５％以下、または２．５％以下であり得る。いくつかの実施形態では、保持部位１０２ｉは、実質的に同じ距離、例えば、補綴具１００の端部から同じ距離にある。保持部位１０２は、補綴具１００の近位端１０５に対し、遠位端１０３に対して記載された様式と同じ様式で位置され得る。保持部位１０２は、端部１０３、１０５に対して中心に位置され得る。
【００４１】
ステント本体５２および管状部材５４は、近位端１０５に対してより、遠位端１０３により近く一緒に固定されるので、ステント５２および管状部材５４のより近位の部分は、互いに対して、例えば、補綴具１００に対して長軸方向軸ａ２に沿って長軸方向に、または周縁方向に移動し得る。従って、半径方向拡大の間、例えば、身体通路中の拡大の間、または半径方向圧縮、例えば、送達デバイス内に補綴具を装填するとき、ステント本体５２と管状部材５４との間の異なる長さ変化は、長軸方向軸ａ１に沿った異なる位置で固定された部分間で張力または圧縮を生成する傾向はほとんどないか、またはない。従って、半径方向圧縮および拡大に際し、ステント本体５２および管状部材５４は、実質的な長さ変化差異に耐え得、例えば、この長さ変化差異は、１５％以上、２５％以上、または３５％以上であり得る。いくつの実施形態では、この長さ変化は、２０％以下、１５％以下、１０％以下、または５％以下である。
【００４２】
拡大および圧縮に際して管状部材５４によって示される長軸方向長さ変化は、上記部材に沿って存在する窓割りの形状およびサイズに関連し得る。一般に、窓割りの周縁方向寸法が増加するにつれて、半径方向拡大の際のより大きな長軸方向収縮が生じる。従って、この窓割りの形状およびサイズは、ステント本体に対する長軸方向長さ変化を減少または増加するために改変され得る。
【００４３】
いくつかの実施形態では、保持部位１０２は、補綴具の半径方向圧縮または半径方向拡大を選択的に容易にするように位置決めされる。例えば、補綴具１００の配備および半径方向拡大は、半径方向に圧縮された補綴具１００を周縁方向で取り囲むシースを引き抜くことを含み得る。この引き抜かれるシースは、一般に、補綴具１００の遠位部分からより近位の部分に向かって移動する。補綴具の遠位端近傍に保持部位１０２をもつ、示される実施形態（図３ａ）では、シースと、ステント本体５２または管状部材５４との間の摩擦は、長軸方向軸ａ１に沿って異なる位置で固定された近位方向で固定された部分の間で圧縮を生成する傾向はほとんどないか、またはない。なぜなら、近位方向に保持部位はないからである。遠位保持部位に対して近位保持部位を含む実施形態では、上記補綴具は、装填の間に同様に挙動、これには、この補綴具の上で、近位端から遠位端に向かってシースを通過させることを含み得る。
【００４４】
いくつかの実施形態では、上記管状部材およびステント本体は、送達デバイス中への装填の前に両端部で一緒に固定される。第１の端部、例えば、遠位端における保持は、装填および配備の間で無処置のままであるような形態である。第２の端部、例えば、近位端における保持は、装填の後に除去され得るか、または送達および半径方向拡大の間に無処置のままではない。例えば、ステント本体および管状部材の近位端は、装填後に除去可能であるフィラメンを用いて固定され得る。この除去可能である保持は、上記に記載のような装填プロセスを支援し、その除去に際し、補綴具が、移植の間に長さ変化およびシース引き抜きを収容することを可能にする。従って、内部人工器官を配備するために送達デバイスを装填する方法は、内部人工器官を送達デバイスに、この内部人工器官のステント本体および管状部材を最初その遠位端および近位端の両方で固定して装填することを含む。この内部人工器官を半径方向に圧縮するためのプロセスの一部として、またはその後、１つの端部、例えば、近位端にある保持部位は除去される（または単に、全体の装填プロセスで生存しない）。
【００４５】
フィラメント１０１は、図３ａでは、管状部材５４のほぼ外部の周りを通過するとして示される。その他の実施形態では、フィラメント１０１の１つ以上の部分は、管状部材５４の内部を通過し得る。
【００４６】
いくつかの実施形態では、フィラメント１０１は、内部人工器官を部分的に取り囲むに過ぎない。内部人工器官は、複数のこのような部分的に取り囲むフィラメントを含み得る。いくつかの実施形態では、これらフィラメントは、管状部材５４を、この管状部材がこれらフィラメントとステント本体との間で圧縮されるように半径方向に圧縮する。その他の実施形態では、これらフィラメントは、半径方向収縮力をほとんど奏さないか、または奏さない。このようなフィラメントは、それにもかかわらず、管状部材５４およびステント本体５２が、補綴具の長軸方向軸に沿って転位されるようになることを防ぐように作動し得る。
【００４７】
いくつかの実施形態では、上記管状部材は、この管状部材が、織物を縫うことによるようにフィラメントを受容するために離れて押され得るフィラメントを欠いている点で少なくとも織物とは異なる。従って、上記窓割りは、フィラメントを、管状部材を通って通過させるプロセスの前に形成され得る。フィラメントを受容する窓割りは、例えば、エッチング、レーザー切断、または写真平板プロセスによって形成され得る。
【００４８】
図３ｂを参照して、内部人工器官１２５は、ステント本体５２および管状部材５４を含み、これらは、補綴具の長さｌに沿って実質的に１つの位置のみでフィラメント１２６によって一緒に固定される。各フィラメント１２６は、ステント本体５２および管状部材５４を単一の保持部位１２７のみで固定する。例えば、各位置１２７で、フィラメント１２６は、管状部材５４の隣接する窓割り６２、およびステント本体５２の長軸方向部材５８またはコネクター５９の周りを少なくとも部分的に、次いで、隣接する保持部位１２７まで延びることなく辿られ得る。
【００４９】
保持部位１２７は、保持部位１０２が補綴具１００の長軸方向軸ａ１、長さｌ、および距離ｄ３に対して位置し、そして位置決めされるとき、補綴具１２５の長軸方向軸ａ１、長さｌ、および距離ｄ３に対して位置し、そして位置決められ得る。
【００５０】
図３ｃを参照して、内部人工器官１３５は、ステント本体５２および管状部材５４を含み、これらは、補綴具の長さｌに対して実質的に唯一の位置でフィラメント１３６によって一緒に固定される。フィラメント１３６は、ステント本体５２および管状部材５４を、単一の保持部位１３７のみで固定する。例えば、部位１３７で、フィラメント１３６は、管状部材５４の隣接する窓割り６２を通り、およびステント本体５２の長軸方向部材５８またはコネクター５９の周りを少なくとも部分的に辿られ得る。フィラメント１３６は、示される実施形態ではそうではないが、長軸方向部材５８またはコネクター５９の近傍まで延び得る。
【００５１】
保持部位１３７は、保持部位１０２が補綴具１００の長軸方向軸ａ１、長さｌ、および距離ｄ３に対して位置し、そして位置決めされるとき、補綴具１３５の長軸方向軸ａ１、長さｌ、および距離ｄ３に対して位置し、そして位置決められ得る。例えば、単一の保持部位１３７は、補綴具１３５に対して、遠位方向、近位方向、またはその中心に位置され得る。保持部位１３７は、補綴具１３５に沿った単一の点であり得る。
【００５２】
図３ｄを参照して、内部人工器官１７５は、ステント本体１７７および管状部材１７９を含み、これらは、補綴具１７５の長さｌ２に対して実質的に１つのみの位置でフィラメント１８１によって一緒に固定される。フィラメント１８１は、補綴具を少なくとも部分的に取り囲み、管状部材１７９の保持窓割り１８５およびステント本体１７７の長軸方向部材１８３の周りを少なくとも部分的に通過する。
【００５３】
図３ｅに言及して、内部人工器官１９５は、ステント本体１７７および管状部材１９４を含み、これらは、補綴具１９５の長さｌ２に対して実質的に１つのみの位置でフィラメント１８１によって一緒に固定される。フィラメント１８１は、補綴具を取り囲まない。むしろ、フィラメント１８１は、管状部材１９４の保持窓割り１９７に隣接し、そしてステント本体１７７の長軸方向部材１８３の周りを少なくとも部分的に、単一の保持部位を規定するように通過する。いくつかの実施形態では、フィラメント１８１は、ステント本体５２と管状部材５４との間である程度の相対的半径方向およびまたは長軸方向の移動の自由度を可能にする。いくつかの実施形態では、フィラメント１８１は、ステント本体５２と管状部材５４との間で相対的半径方向およびまたは長軸方向の移動の自由度をなくす。
【００５４】
いくつかの実施形態では、管状部材は、上記で論議されたように、血管と動脈瘤との間の血液の流れを改変するような形態の複数の窓割りを含む。この管状部材およびステント本体は、血液の流れを改変する窓割りと同じサイズおよび形状を有する窓割りを通って延びるフィラメントによって互いに固定され得る。その他の実施形態では、管状部材窓割りは、ステント本体に対して管状部材の保持に特に関係する。例えば、このような窓割りのサイズおよび位置は、ステント本体の特定部位と対応し得る。管状部材の窓割りのみが、管状部材およびステント本体の保持に関係し得る。
【００５５】
図４ａおよび４ｂを参照して、内部人工器官２７５は、ステント本体２７７および管状部材２７９を含み、これらは、このステント本体および管状部材と一体である相補的要素とともに固定され得る。例えば、ステント本体２７７および管状部材２７９は、第３の材料または縫合糸なくして一緒に固定され得る。示される実施形態では、ステント本体２７７は、ステント本体からほぼ半径方向に、例えば、半径方向の外方または内方に延びる複数の突出物、例えば、例えば、ピン２８３を含む。管状部材２７９は、ピン２８３と整列する複数の窓割りを含む。ステント本体２７７に対して周縁方向に管状部材２７９を位置決める際に、これらピン２８３は、これら窓割りを通って延びる。ピン２８３は、次いで、それらの長さに沿った圧縮によるとき、半径方向に拡大し、キャップまたはグロメット様構造を形成する。この半径方向に拡大したピン２８３は、示されるように管状部材２７９の窓割りを覆い隠し得る。
【００５６】
各々の半径方向に拡大するピンは保持部位２８１を形成し、そこで、窓割りに隣接する管状部材２７９の一部が、例えば、ステント本体２７７と、半径方向に拡大したピンのキャップまたはグロメット様構造との間で、例えば圧縮されてそれらの間に保持される。この保持は、管状部材とステント本体の完全な分離を（いずれか１つへの損傷なくして）制限または防ぐに十分である。いくつかの実施形態では、各ピンの長さに沿った窓割りのサイズおよび形状、ならびに圧縮の量は、管状部材およびステント本体の、互いに対する半径方向、周縁方向、および／または長軸方向の移動の自由度を可能にするような形態である。例えば、この半径方向、周縁方向、および／または長軸方向の移動の自由度は、内部人工器官の半径、周縁、または長さに対し、それぞれ、少なくとも２．５％、少なくとも５％、少なくとも１０％、少なくとも２０％であり得る。このような実施形態では、管状部材２７９の窓割りは、移動を可能にするような形状であり得る。例えば、周縁方向に延びるスロットは、ステント本体と管状部材との間の周縁方向移動を可能にする。いくつかの実施形態では、１つ以上の寸法でこのような移動の自由度は可能ではない。
【００５７】
いくつかの実施形態では、上記内部人工器官は、唯一の保持部位２８１を含み、これは、補綴具の端部または中央の近傍に位置され得る。複数の保持部位２８１が、補綴具２７５の長軸方向軸に沿った種々の位置で位置決めされ得る。あるいは、複数の保持部位２８１は、例えば、補綴具１００について論議されたように、補綴具の近位または遠位端に対して実質的に１つの距離に位置され得る。
【００５８】
いくつかの実施形態では、ピン２８３は、ステント本体２７７のその他の部分とは異なる強度または異なる可鍛性を有する。例えば、ピン２８３は、異なる組成および／または微細構造を備えて形成され得、周縁バンド２８７より可鍛性を備えて提供され、これは、補綴具２７７の半径方向拡大に寄与する。
【００５９】
図５ａを参照して、内部人工器官３５０は、ステント本体１７７および管状部材３５１を含み、これらは、このステント本体および管状部材と一体である相補的要素とともに固定され得る。ステント本体１７７および管状部材３５１は、少なくとも１つの保持部位３５２によって互いに固定される。図５ｂおよび５ｃをまた参照して、各々の保持部位は、第１のタブ３５４および必要に応じて第２のタブ３５５を含む。各タブは、１つ以上の自由エッジ３５９、および少なくとも１つの固定端部またはエッジ３６０を有し得、これらは、管状部材３５１と接続される。タブ３５４、３５５の最も近い自由エッジは、これらエッジは示される実施形態では隣接しており、その他の実施形態では、各タブの幅、例えば、各固定されたエッジの幅とほぼ等しいか、またはより少ない距離だけ分離され得る。
【００６０】
各タブ３５４、３５５は、ステント本体１７７の長軸方向部材１８３の上、例えば、その上にフックされて延びる。各タブは、その固定された端部から延び得、これは、ステント本体の局所的周縁の周の第１の側面上でこの周の反対側面までにほぼ位置する。例えば、タブ３５５の固定された端部３６０は、ステント本体１７７の局所的周の外側に位置される。タブ３５５は、固定された端部３６０から周の内側に向かって延びる。
【００６１】
各タブは、タブを、例えば、図５ｂにおいて頁から出て、管状部材３５１に向かって押す力を奏し得る。例えば、ニチノールのような記憶合金から形成されるタブ３５４、３５５は、このような力を増加する配向に設定された形状であり得る。これ故、長軸方向部材１８３は、タブ３５４、３５５と管状部材３５１との間で圧縮され得る。
【００６２】
１つ以上の保持部位が存在する場合、これら保持部材は、示されるように、補綴具３５０の遠位または近位端から異なる距離で配置され得る。あるいは、複数の保持部位は、補綴具１００、１２５、および１３５について論議されたように、補綴具３５０の遠位または近位端に対して実質的に同じ距離で位置され得る。
【００６３】
ステント本体１７７および管状部材３５１は、補綴具３５１の長軸方向軸ａ３に沿って、および／または補綴具３５１に対して周縁方向に互いに対して移動の自由度を有し得る。例えば、いくつかの実施形態では、大部分またはすべてのタブ３５４、３５５は、補綴具の軸ａ３と整列される長軸方向軸ａ４を有する長軸方向部材のみと係合する。このような構築は、長軸方向の移動の自由度を許容し得る。その他の実施形態では、大部分またはすべてのタブ３５４、３５５は、補綴具３２５の軸ａ３に対してゼロでない角度、例えば、それに対して４５゜、またはそれに対して垂直である長軸方向軸ａ４を有する長軸方向部材のみと係合する。このような構築は、周縁方向の移動の自由度を許容する。
【００６４】
いくつかの実施形態では、タブ３５４、３５５は、管状部材３５１で単一である。例えば、タブ３５４、３５５は、得られるタブの自由エッジ３５９を規定する寸法に沿ったレーザー切断管状部材３５１によって形成され得る。その他の実施形態では、タブ３５４、３５５は、管状部材３５１の窓割りに隣接する別の片の材料を固定することにより形成される。いずれにしても、管状部材３５１が堆積されたフィルムを含むにしろ含まないにしろ、タブ３４５、３５５が、金属、例えば、ニチノールのような記憶合金から作製され得る。タブ３５４、３５５は、チタン、ニッケル、および必要に応じてクロムの形状記憶合金を含み得る。いくつかの実施形態では、タブ３４５、３５５は、転位の数を改変、例えば、増加するプロセスを受ける。
【００６５】
管状部材３５１は、ステント本体１７７を取り囲むとして示される。その他の実施形態では、管状部材３５１の一部またはすべては、ステント本体１７７の周縁内に配置される。管状部材３５１は、保持部材３５２に関係するものを除いて窓割りを欠くとして示される。その他の実施形態では、管状部材３５１は、例えば、管状部材５４に関して論議されたような、保持部位と関連しない複数の窓割りを含み得る。
【００６６】
図６ａおよび６ｂを参照して、内部人工器官３７５は、ステント本体１７７および管状部材３５３を含み、これらは、このステント本体および管状部材と一体である相補的要素と一緒に固定され得る。特に、管状部材３５３のタブ３５５は、ステント本体１７７の窓割り３５７を係合する。タブ３５５と窓割り１７７との間の係合は、この管状部材３５３とステント本体とを互いに対して保持する。タブ３５５は、ステント本体１７７の部分３５９の周りでそれ自身の上に折り曲げられ得る。
【００６７】
いくつかの実施形態では、タブ３５５は、管状部材３５３と単一である。例えば、タブ３５５は、管状部材の金属フィルムの一部分として供託され得る。あるいは、タブ３５５は、例えば、レーザー切断により機械加工され得、管状部材３５３を形成する。その他の実施形態では、タブ３５５は、管状部材３５３の塊に取り付けられる別個の片の材料を含む。このような取り付けは、例えば、機械的、蝋付け、溶接または接着剤保持を用いて提供され得る。
【００６８】
図６ａに示される実施形態では、管状部材３５３は、ステント本体１７７を取り囲む。各タブ３５５は、ステント本体３５５の末端３５９の半径方向の内方に延びる。タブ３５５は、ステント本体１７７をより強固に係合するように、これらタブを、半径方向の外方、例えば、図６ｂに関する頁から外に押す力で形成され得る。例えば、タブ３５５は、半径方向の外方に突出する状態に設定された形状である記憶合金から形成され得る。
【００６９】
図６ｃを参照して、タブ３５５とステント本体（示されていない主要部分）の小穴３６１との間の係合の別の実施形態は、タブ３５５の幅の約５倍またはより少ない、例えば、タブ３５５の幅の約２．５倍またはより少ない最大内部広がりを有する穴３６３を通って延びるタブ３５５を含む。
【００７０】
図６ｄを参照して、別の実施形態では、管状部材３７１は、１つ以上の窓割り３６７を含む。ステント本体３７３は、１つ以上の突出部またはタブ３６５を含み、これらは、管状部材の個々の窓割り３６７を係合する。タブ３６５は、放射線不透過性マーカーを含み得る。この係合は、ステント本体および管状部材を、第３の材料の使用なくして一緒に固定し得、内部人工器官を形成する。いくつかの実施形態では、１つ以上の窓割り３６７、およびタブ３６５は、この内部人工器官の１つの端部のみに位置される。その他の実施形態では、１つ以上の窓割り３６７およびタブ３６５は、この内部人工器官の両端部に位置される。
【００７１】
管状部材３７１はステント本体３７３を取り囲み得るか、またはステント本体によって取り囲まれ得る。いずれにしても、管状部材およびステント本体のいずれかまたは両方は、この管状部材とステント本体との間の保持を増大する半径方向の力を提供され得る。例えば、管状部材３７１がステント本体３７３を取り囲む実施形態では、管状部材３７１の末端部分は、ステント本体３７３のタブ３６５に対して半径方向の内方の力を奏し得る。
【００７２】
いくつかの実施形態では、補綴具３５０は、ステント本体の単一の窓割りに係合する単一のタブのみを含む。その他の実施形態では、複数の周縁方向に位置するタブが、補綴具の１つの端部のみ、例えば、近位端または遠位端のみで個々の窓割りを係合する。
【００７３】
図６ａ〜６ｄに示される内部人工器官のタブは、補綴具の長軸方向中心から離れて延びるとして描写されている。例えば、タブ３５５は、管状部材３５３に対して固定される端部、および管状部材３５３に対して自由な端部を有し、ここで、この固定された端部は、この補綴具の長軸方向中心により近く位置決めされる。その他の実施形態では、このようタブは、中心に向かって内方に延び得る。例えば、１つ以上のタブ３５５の固定された端部は、１つ以上のタブの自由端部より近く、内部人工器官の端部に、これら端部がこの内部人工器官の長軸方向中心に向かって延びるように位置され得る。その他の実施形態では、これらタブは、内部人工器官に対し、周縁方向および長軸方向の両方に延びる寸法に沿って配向される。このような実施形態では、上記ステント本体および管状部材は、移動のある程度の回転および長軸方向自由度が可能とされ得る。
【００７４】
図７ａおよび７ｂを参照して、内部人工器官４２５は、ステント本体１７７および管状部材４２６を含み、これらは、このステント本体および管状部材と一体である相補的要素と一緒に固定され得る。図７ｂに見られるように、管状部材４２６は、細長いバンド４２９を含み、これは部材４２６のエッジ４３１から延びる。細長いバンド４２９は、補綴具４２５の周縁の周りを少なくとも部分的に延び、そして管状部材４２６の別の部分の下を延び得る。このような係合は、所望の三次元構造、例えば、内部人工器官４２５の形状および直径を維持し得る。あるいは、または組み合わせて、細長いバンド４２９は、長軸方向部材１８３またはステント本体１７７のその他の部分と係合し得る。このような係合は、管状部材４２６およびステント本体１７７の相対的半径方向および／または長軸方向移動を制限または防ぎ得る。
【００７５】
図７ａに見られるように、細長いバンド４２９は、窓割り４２７を通り、管状部材４２６の部分４３９の下を、そして窓割り４２８の外を延びる。細長いバンド４２９はまた、ステント本体１７７の長軸方向部材１８３の下を延びる。エッジ４３１は、管状部材４２６の少なくとも一部分を、対抗するエッジ４３３が隠されるように重なり得る。その他の実施形態では、対向するエッジ４３３は、エッジ４３１に重なる。このような実施形態では、細長いバンド４２９は、管状部材４２６の部分４４０の下を、窓割り４２７から出て、部分４３９の上を、そして窓割り４２８中に延び得る。
【００７６】
管状部材４２６が、図７ａに示されるように、三次元の形態であるとき、エッジ４３１は、補綴具４２５の長軸方向軸ａ６とほぼ整列される。その-他の実施形態では、エッジ４３１は、軸ａ６に対し角度をなして延びる。例えば、エッジ４３１は、補綴具４２５の周縁のほぼ周りでらせんであり得る。
【００７７】
細長いバンド４２９は、長軸方向軸ａ７を有し得る。いくつかの実施形態では、軸ａ７およびエッジ４３１は、互いに対してほぼ垂直に配向される。その他の実施形態では、軸ａ７は、エッジ４３１に対して９０゜より少ない角度で配向される。いくつかの実施形態では、軸ａ７および軸ａ６は、互いに対してほぼ垂直に配向される。その他の実施形態では、軸ａ７は、軸ａ６に対して９０゜より少ない角度で配向される。例えば、細長いバンド４２９の１つまたは両方は、補綴具４２５の周縁のほぼ周りでらせんであり得る。
【００７８】
いくつかの実施形態では、管状部材４２９は、ただ１つの細長いバンドを含む。その他の実施形態では、管状部材４２６は、少なくとも３、例えば、少なくとも４の細長いバンドを含む。この１つ以上のバンドは、管状部材４２６の長さに沿って均一に間隔を置かれ得るか、または等しくない間隔で位置決めされ得る。例えば、１つ以上のバンドは、補綴具の近位端および遠位端のいずれか、または両方の近傍に位置決めされ得る。１つ以上のバンドは、補綴具の長さに対して中心に位置決めされ得る。
【００７９】
図８ａを参照して、内部人工器官４５０は、ステント本体４５１および管状部材４５２を含み、これらは、薄いフィルムおよび管状部材５４のその他の性質を含み得る。図８ｂをまた参照して、ステント本体４５１は、複数の半径方向突出部４５３を含み、これは、ステント本体の長軸方向部材またはコネクター中の屈曲またはフックによって形成され得る。突出部４５３は、補綴具４５０の半径方向中心から外側に突出するとして示されるが、突出部のいくつかまたはすべては、内方に突出する。突出部４５３は、例えば、小穴もしくはステント本体の閉鎖された部分として閉鎖され得るか、またはこれら突出部は、フック形状として開いていても良い。管状部材４５２は、複数の窓割り４６１を含み、その各々は、ステント本体４５１の突出部４５３に対応する。
【００８０】
管状部材４５２は、ステント本体４５１を、突出部４５３が窓割り４６１を経由して接近可能であるように周縁方向に取り囲む。いくつかの実施形態では、少なくとも突出部４５３の一部が窓割り４６１を通って外方に延びる。フィラメント４５５は、少なくとも補綴具４５０の一部の周りを周縁方向に延びる。フィラメント４５５、窓割り４６１、および突出部４５３は、協働して、管状部材４５２とステント本体４５１との間の相対的移動を制限または防ぐ複数の保持部位を形成する。フィラメント４５５は、ステント本体４５１から管状部材４５２の対向する面に隣接してほぼ配置される。例えば、管状部材４５２がステント本体４５１を取り囲むとき、フィラメント４５５は、管状部材の外面に隣接して配置され得る。
【００８１】
いくつかの実施形態では、フィラメント４５５は、管状部材４５２を、ステント本体４５１の周りで、管状部材４５２が、フィラメントとステント本体４５１との間で圧縮されるように半径方向に収縮する。その他の実施形態では、フィラメント４５５は、本質的に半径方向非圧縮を提供しないが、管状部材４５２とステント本体４５１との間の移動の半径方向自由度を、それらが、補綴具の長軸方向軸に沿って実質的に転位されるようにならないように制限する。
【００８２】
突出部４５３は、それらの間を延びる長軸方向軸ａ９を規定する。いくつかの実施形態では、すべてまたはいくつかの突出部４５３は、軸ａ９が、補綴具４５０の長軸方向軸ａ８とほぼ整列されるように配向される。いくつかの実施形態では、すべてまたはいくつかの突出部４５３は、軸ａ９が、軸ａ８にほぼ垂直であるように配向される。いくつかの実施形態では、フィラメント４５５は、周縁方向に延びるフィラメントとは対照的にまたはそれと組み合わされて長軸方向に延びる。窓割りおよび突出部は、例えば、補綴具１００、１２５、および１３５の保持部位のように、補綴具４５０の長さに対して類似または異なる位置に位置決めされ得る。
【００８３】
図８ｃを参照して、管状部材４７０は、突出部４５３を有するステント本体４５１へのような、ステント本体への保持のための形態である。部材４７０は、各々が固定されたエッジ４８０および複数の自由エッジ４８１で規定される複数の突出部４７９、固定されたエッジ４８３および複数の自由エッジ４８４によって規定される突出部４８２、固定されたエッジ４８６と複数の自由エッジ４８７によって固定される突出部４８５、ならびに各々が固定されたエッジ４８９および複数の自由エッジ４９０によって規定される複数の突出部４８８を含む。
【００８４】
二次元として示されるけれども、管状部材４７０は、最初は、三次元状態で製造され得るか、または例えば、長軸方向軸ａ１０の周り、もしくはそれに対して角度をなす、例えば、それに垂直に配向された軸の周りで部材４７０を回転することにより三次元にされ得る。部材４７０は、部材４７０をステント本体の周りに位置決めすることによりステント本体４５１と周縁方向に嵌合され得る。管状部材４７０の突出部は、ステント本体の突出部４５３を係合し、部材４７０とステント本体４５３との間の相対的移動を制限または減少する。
【００８５】
いくつかの実施形態では、管状部材４７０のいくつかまたはすべての突出部は、ステント本体４５１の軸ａ８にほぼ垂直である軸ａ９を有するステント本体４５１の突出部４５３を係合するように配向される。このような係合形態は、管状部材４７０およびステント本体４５１が、移動の長軸方向自由度に対してより制限的である一方、ある程度の移動の周縁方向自由度を有することを可能にする。いくつかの実施形態では、管状部材４７０のいくつかまたはすべての突出部は、ステント本体４５１の軸ａ８とほぼ整列される軸ａ９を有するステント本体４５１の突出部４５３を係合するように配向される。このような係合形態は、管状部材４７０およびステント本体４５１が、移動の周縁方向自由度に対しより制限的である一方、ある程度の長軸方向の移動の自由度を有することを可能にする。
【００８６】
いくつかの実施形態では、いくつかまたはすべての突出部は、突出部の固定されたエッジが、ステント本体の長軸方向軸にほぼ垂直であるように配向される。例えば、突出部４７９の固定されたエッジおよび突出部４８８の固定されたエッジ４８９は、管状部材が軸ａ１０の周りで巻かれ、そしてステント本体と嵌合する場合、ステント本体４５１の軸ａ８に各々垂直であり得る。いくつかの実施形態では、いくつかまたはすべての突出部は、突出部の固定されたエッジがステント本体の長軸方向軸とほぼ整列されるように配向される。例えば、突出部４８２の固定されたエッジ４８３、および突出部４８５の固定されたエッジ４８６は、管状部材がその軸ａ１０の周りで巻かれるとき、ステント本体４５１の軸ａ８と整列され得る。
【００８７】
突出部４７９、４８２、４８５、および４８８は、管状部材４７０の内部４９３に向かって突出するとして示されている。いくつかの実施形態では、いくつか、またはすべての突出部は、管状部材の外側エッジに向かって突出する。
【００８８】
図９を参照して、補綴具５００は、フィラメント５０３によって固定された管状部材５０１およびステント本体１７７を含む。管状部材５０１は、スリットまたは切欠きによって規定される窓割り５０５を含む。フィラメント５０３は、窓割り５０５を通り、そして管状部材５０１の部分５０６の下を通り、ここで、このフィラメントは、ステント本体１７７、例えば、長軸方向部材１８３と係合する。フィラメント５０３は、別の窓割り５０５を通って管状部材５０１の外部に戻って通される。
【００８９】
図１０ａ〜１０ｃを参照して、内部人工器官３２５は、ステント本体３２７および管状部材３２９を含み、これは、管状部材５４について説明されたように、フィルムまたはフィルム構造を含み得る。ステント本体３２７は、直径ｄ５を有する部分３３１およびより小さな直径ｄ６を有する部分３３７を含む。少なくとも管状本体３２９の一部分は、部分３３１、３３７の間の半径における差異から得られる凹部を占める。半径の差異Δｒ１は、半径方向に対して管状部材３２９を完全に収容するために十分な深さをもつ凹部を提供し得る。いくつかの実施形態では、半径方向の差異Δｒ１は、少なくとも７．５μｍ、少なくとも１５μｍ、または少なくとも２５μｍである。いくつかの実施形態では、半径方向差異Δｒ１は２５０μｍ以下、１２５μｍ以下、７５μｍ以下、５０μｍ以下、例えば、２５μｍ以下である。部分３３１、３３７間の直径における差異Δｄは、２Δｒ１によって与えられる。
【００９０】
いくつかの実施形態では、管状部材３２９は、ステント本体３２７の部分３３７が部材３２９の不在下で有し得るより小さい拡大直径を有する。これ故、ステント本体３２７の部分３３７は、補綴具３２５の半径方向に拡大した状態で、管状部材３２９に対して半径方向の力を奏し得る。
【００９１】
いくつかの実施形態では、部分３３７は、ステント本体から半径方向に除去される材料から形成される。例えば、材料は、ステント本体から、エッチングによるような化学的に、または研磨によるような機械的に除去され得る。いくつかの実施形態では、部分３３７は、部分３３１にさらなる材料を添加することによって形成される。例えば、直径ｄ５は、部分３３１上に、材料、例えば、ニチノールをスパッタリングすることにより増加され得る。
【００９２】
部分３３１は、補綴具３２５の遠位端または近位端のいずれかに位置され得る。部分３３１は、補綴具３２５の長さｌ４に沿って距離ｄ４延びる。部分３３７は、長さｌ４に沿って距離ｄ７延びる。ｌ４に対するｄ４の比は、少なくとも０．０５、少なくとも０．１、例えば、少なくとも０．２であり得る。ｌ４に対するｄ４の比は、０．３以下、０．２以下、０．１５以下、例えば、０．１以下であり得る。１４に対するｄ７の比は、少なくとも０．５、少なくとも０．６、少なくとも０．８、少なくとも０．９または少なくとも０．９５であり得る。補綴具３２５に対する種々の寸法は、この補綴具の半径方向に拡大された状態で参照される。
【００９３】
いくつかの実施形態では、補綴具は、部分３３７より大きな直径を有する第２の部分３３３を含む。一般に、部分３３３は、部分３３１と同じ直径を有する。部分３３３は、補綴具３２５の長さｌ４に沿って距離ｄ８延びる。ｌ４に対するｄ８の比は、ｌ４に対するｄ４の比について説明したような値をとり得る。
【００９４】
いくつかの実施形態では、ギャップ３３５が部分３３１と３３７との間に存在する。ギャップ３３５は、ステント本体と管状部材との間の異なる拡大を収容するに十分な幅を有し得る。長さｌ４に対するギャップ３３５の全体幅の比は、０．２５以下、０．１５以下、０．０７５以下、例えば、０．０５以下である。
【００９５】
いくつかの実施形態では、部分３３１および随意の部分３３３は、部分３３７より高い半径方向の力を奏する。例えば、部分３３１、３３３によって奏される半径方向の外方の力は、少なくとも２０％、少なくとも５０％、または少なくとも１００％、部分３３７によって奏される半径方向の外方の力より大きい。
【００９６】
ステント本体３２７および管状部材３２９は、本明細書で論議される任意の保持技法を用い、例えば、機械的に、溶接により、蝋付けにより、または接着剤により固定され得る。いくつかの実施形態では、ステント本体３２７および管状部材３２９は半径方向に固定されるが、拡大および収縮の間で長さ変化を収容するように、長さｌ４に沿った移動のある程度の長軸-方向の自由度は可能にされる。例示の実施形態は、少なくとも１つの周縁方向カラー３４１を含み、これは、ステント本体または管状部材３２９のいずれかに（しかし、一般には両方にではない）固定される。カラー３４１は、金属、例えば、超弾性合金、またはポリマーから形成され得る。カラー３４１は、例えば、機械的、溶接、蝋付け、または接着剤技法を用いて固定され得る。いくつかの実施形態では、カラー３４１は、管状部材の少なくとも半径方向の移動の自由度を可能にする。例えば、半径方向差異Δｒ１は、管状部材３２９の直径を超えても良く、これは、直径ｄ５とｄ６の中間の拡大された直径を有し得る。
【００９７】
薄いフィルムを含む内部人工器官ならびに関連するシステムおよび方法のその他の例は、２００４年３月２日に出願された米国仮特許出願第６０／５４９，２８７号に記載され、この出願は、本明細書中に参考として援用される。
【００９８】
内部人工器官は、示されるようにフレームワークの外部、および／またはフレームワークの内部に配置されるカバーを含み得る。例えば、フレームワークの内部に配置され、堆積された薄いフィルムを含むカバーを有する内部人工器官は、金属フィルムを含む医療デバイスおよびその作製のための方法と題する、本明細書と同時に出願された米国特許出願第＊＊／＊＊＊，＊＊＊号、代理人書類番号１０５２７−５６７００１に記載され、この出願は、本明細書中に参考として援用される。
【００９９】
内部人工器官は、金属フィルムを含む医療デバイスおよびその作製のための方法と題する、本明細書と同時に出願された米国特許出願第＊＊／＊＊＊，＊＊＊号、代理人書類番号１０５２７−５６８００１に記載されるような内部人工器官の可撓性を増大するための特徴を含み得、この出願は、本明細書中に参考として援用される。
【０１００】
内部人工器官は、金属フィルムを含む医療デバイスおよびその作製のための方法と題する、本明細書と同時に出願された米国特許出願第＊＊／＊＊＊，＊＊＊号、代理人書類番号１０５２７−５９６００１に記載されるような堆積された薄いフィルムおよびポリマーを含み得、この出願は、本明細書中に参考として援用される。
【０１０１】
内部人工器官は、金属フィルムを含む医療デバイスおよびその作製のための方法と題する、本明細書と同時に出願された米国特許出願第＊＊／＊＊＊，＊＊＊号、代理人書類番号１０５２７−６２１００１に記載されるような、堆積された薄いフィルムの機械的性質を増大するように適合された１つ以上のフィラメント、例えば、ワイヤを含み得、この出願は、本明細書中に参考として援用される。
【０１０２】
内部人工器官を送達デバイスに装填するための方法、および処置部位に内部人工器官を送達するためのシステムは、金属フィルムを含む医療デバイスおよびその装填および展開のための方法と題する、本明細書と同時に出願された米国特許出願第＊＊／＊＊＊，＊＊＊号、代理人書類番号１０５２７−５６９００１に記載され、この出願は、本明細書中に参考として援用される。
【０１０３】
本明細書に参照するすべての刊行物、参考文献、出願、および特許は、それらの全体が参考として援用される。
【０１０４】
その他の実施形態は、請求項内に存在する。
【図面の簡単な説明】
【０１０５】
【図１】図１は、動脈瘤に隣接する体内通路内に配備されたとき、半径方向に拡大された内部人工器官の側面図である。
【図２ａ】図２ａは、内部人工器官の半径方向拡大の前の配備デバイスの遠位部分の側面図である。
【図２ｂ】図２ｂは、動脈瘤に隣接する内部人工器官の半径方向拡大後の配置デバイスの遠位部分の側面図である。
【図３ａ】図３ａは、身体通路から取り出され、そして反対の側面から見た図１の内部人工器官の側面図である。
【図３ｂ】図３ｂは、ステント本体および管状部材を含む内部人工器官の実施形態の側面図である。
【図３ｃ】図３ｃは、ステント本体および管状部材を含む内部人工器官の実施形態の側面図である。
【図３ｄ】図３ｄは、ステント本体および管状部材を含む内部人工器官の実施形態の斜視図である。
【図３ｅ】図３ｅは、ステント本体および管状部材を含む内部人工器官の実施形態の斜視図である。
【図４ａ】図４ａは、ステント本体および管状部材を含む内部人工器官の実施形態の斜視図である。
【図４ｂ】図４ｂは、図４ａの内部人工器官のステント本体の斜視図である。
【図５ａ】図５ａは、ステント本体および管状部材を含む内部人工器官の実施形態の斜視図である。
【図５ｂ】図５ｂは、図５ａの内部人工器官の保持部位の詳細を示す。図５ｂは、管状部材の第１の側面からの図である。
【図５ｃ】図５ｃは、図５ａの内部人工器官の保持部位の詳細を示す。図５ｃは、管状部材の第２の反対の側面からの図である。
【図６ａ】図６ａは、ステント本体および管状部材を含む内部人工器官の実施形態の斜視図である。
【図６ｂ】図６ｂは、図６ａの内部人工器官の末端部分の詳細図である。
【図６ｃ】図６ｃは、管状部材とステント本体との間の代替の保持部位の詳細図である。
【図６ｄ】図６ｄは、管状部材とステント本体との間の代替の保持部位の詳細図である。
【図７ａ】図７ａは、ステント本体および管状部材を含む内部人工器官の実施形態の斜視図である。
【図７ｂ】図７ｂは、図７ａの内部人工器官の管状部材の平面図である。この管状部材は二次元で示される。
【図８ａ】図８ａは、ステント本体および管状部材を含む内部人工器官の実施形態の斜視図である。
【図８ｂ】図８ｂは、図８ａの内部人工器官のステント本体の斜視図である。
【図８ｃ】図８ｃは、図８ｂのステント本体との使用のための代替の管状部材の斜視図である。この管状部材は二次元で示される。
【図９】図９は、ステント本体および管状部材を含む内部人工器官の実施形態の斜視図である。
【図１０ａ】図１０ａは、ステント本体および管状部材を含む内部人工器官の実施形態である。
【図１０ｂ】図１０ｂは、図１０ａのステント本体の側面図である。
【図１０ｃ】図１０ｃは、図１０ａの管状部材の側面図である。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図３ｄ】
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【図３ｅ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図６ｄ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【図９】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１０ｃ】
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【国際調査報告】
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