(57)【要約】皮膚切開装置（１０）は、孔（３０）を形成した底面（１４）を有するケーシング（１２）と、ケーシング（１２）に取り付けられ、底面（１４）に向かう方向に摺動自在のカバー（１６）と、孔（３０）に近接させてケーシング（１２）内に配設されたブレード（３８）と、カバー（１６）とケーシング（１２）の内部との間に協同的に配設されたアクチュエータ（４６）と、キャリッジ要素（５８）とを備えている。アクチュエータ（４６）は、ケーシング（１２）の底面（１４）に向かう方向のカバー（１６）の摺動により引き起こされた水平方向の動きにより、ブレード（３８）に係合する。キャリッジ要素（５８）は、作動前の位置と作動後の位置との間でブレード（３８）の動きを案内する。ブレード（３８）は、孔（３０）を通って外方に動き、水平方向の動きで切断し、孔（３０）を通って内方に戻る。
2007526082.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
底面に孔を形成したケーシングを備え、
該ケーシングに取り付けられたカバーを備え、該カバーは該ケーシングにおける底面の面を横切る方向に摺動自在であり、
前記孔に略近接させてケーシング内に回動自在に配設されたブレードを備え、該ブレードは作動前の位置と作動後の位置とを有し、
ケーシングに取り付けられたアクチュエータ手段を備え、該アクチュエータ手段は前記カバーの前記底面方向への摺動により作動し、該アクチュエータ手段はカバーの前記横切る方向の動きを該アクチュエータ手段の水平方向の動きに変換し、該アクチュエータ手段は、作動前の位置と作動後の位置との間の動きにおいて少なくともブレードの一部が前記孔から外方に出るように、作動前の位置から作動後の位置までブレードに係合し、更に、
前記ケーシングに配設され、かつ、ブレードに回動自在に取り付けられたキャリッジ手段を備え、該キャリッジ手段は作動前の位置から作動後の位置までブレードの動きを案内することを特徴とする、
皮膚切開装置。
【請求項２】
前記ケーシングは底面と反対側の略開口端と、該底面から上方に延びる側部とを備えていることを特徴とする請求項１に記載の皮膚切開装置。
【請求項３】
前記ケーシングにおける少なくとも一側部は外方に突出する突起を備え、前記カバーは該ケーシングの側部の一部上に延びる壁部を備え、該壁部は該壁部内に形成された第一保持孔と、該壁部内における第一保持孔の上方に形成された第二保持孔とを備え、ブレードが作動前の位置にある時には、突起は第一保持孔に係合し、ブレードが作動後の位置にある時には、突起は第二保持孔に係合することを特徴とする請求項２に記載の皮膚切開装置。
【請求項４】
前記ケーシングはそれぞれケーシングの内面と一体的に形成されたリリースシートと、案内部材と、キャプチャーシートとを備え、該リリースシートはブレードが作動前の位置にある時にアクチュエータ手段を保持し、該案内部材はブレードが作動前の位置から作動後の位置まで動く時に前記キャリッジ手段に摺接する底縁を備え、該キャプチャーシートはアクチュエータ手段を作動後の位置にて受けることを特徴とする請求項１に記載の皮膚切開装置。
【請求項５】
前記ケーシングは、
第一パネルと、該第一パネルに固着された第二パネルとを備え、
該第一パネルと第二パネルとにより前記孔を形成することを特徴とする請求項１に記載の皮膚切開装置。
【請求項６】
前記ブレードは、
刃を持つレーザー部材を備え、
ブレードの一端近傍に配設された保持孔を備え、前記キャリッジ手段は、作動前の位置と作動後の位置との間でレーザー部材を回動させるように、該保持孔に協同的に接続され、更に、
ブレードの他端近傍に配設された長孔を備え、該長孔はケーシングに回動自在に接続されていることを特徴とする請求項１に記載の皮膚切開装置。
【請求項７】
前記ケーシングは、該ケーシングの前記孔の近傍に形成されたブレード保持ペグを備え、ブレードの前記長孔は該ブレード保持ペグ上に位置することを特徴とする請求項６に記載の皮膚切開装置。
【請求項８】
前記ブレードは、ケーシングに連結された第一回動点と、キャリッジ手段に取り付けられた第二回動点とを有し、該第一回動点は、ブレードが作動前の位置から作動後の位置まで動く間、ケーシングに対し回動自在であると共にケーシングに対しカム関係にあることを特徴とする請求項１に記載の皮膚切開装置。
【請求項９】
前記ブレードの第一回動点は、該ブレードに形成された長円形であり、該長円形はケーシングのブレード保持ペグ上に位置することを特徴とする請求項８に記載の皮膚切開装置。
【請求項１０】
前記アクチュエータ手段は、
前記ブレードが作動前の位置から作動後の位置まで動く間、前記内面に当接する上縁を備え、
該上縁から下方に延びる弾性湾曲部材を備え、
該湾曲部材の終端に配設されたナックルを備え、該ナックルはブレードが作動前の位置にある時に前記ケーシングにより固定され、該ナックルはブレードが作動前の位置から作動後の位置まで動く間ブレードに係合することを特徴とする請求項１に記載の皮膚切開装置。
【請求項１１】
前記ケーシングは前記ナックルを前記作動後の位置に保持することを特徴とする請求項１０に記載の皮膚切開装置。
【請求項１２】
前記ケーシングは該ケーシングの内面と一体的に形成されたナックル移動ポケットを備えていることを特徴とする請求項１０に記載の皮膚切開装置。
【請求項１３】
前記ケーシングは、該ケーシングの内面と一体的に形成され、かつ、該ケーシングの上面に近接して配設されている支持部材を備え、該支持部材は前記カバーが前記横切る方向の動きを行う間該ケーシング内の前記アクチュエータ手段に摺接することを特徴とする請求項１に記載の皮膚切開装置。
【請求項１４】
前記キャリッジ手段は、
前記ケーシングに取り付けられた基端を備え、
該基端から延びる湾曲部材を備え、
該湾曲部材の終端に設けられ、かつ、ブレードに回動自在に取り付けられたカム手段を備え、該カム手段は前記孔を通してのブレードの外方への動きを案内し、当該外方への動きの後、ブレードを水平方向に動かし、更に該孔を通してのブレードの内方への動きを案内することを特徴とする請求項１に記載の皮膚切開装置。
【請求項１５】
前記カム手段は、ブレードに取り付けられた回動点を中心として回動する曲面形状を備えていることを特徴とする請求項１４に記載の皮膚切開装置。
【請求項１６】
底面に孔を形成したケーシングを備え、
該ケーシングに取り付けられたカバーを備え、該カバーは該ケーシングにおける底面の面を横切る方向に摺動自在であり、
前記孔に略近接させてケーシング内に回動自在に配設されたブレードを備え、該ブレードは作動前の位置と作動後の位置とを有し、
前記カバーの内面と協同する端を有し、かつ、ケーシング内に下方に延びるアクチュエータを備え、更に、
前記ケーシング内に配設され、かつ、ブレードに回動自在に取り付けられたキャリッジ手段を備え、前記アクチュエータは作動前の位置から作動後の位置までブレードと協同し、前記キャリッジ手段は作動前の位置と作動後の位置との間でブレードを案内するためにケーシング内で移動することを特徴とする、
皮膚切開装置。
【請求項１７】
前記キャリッジ手段は、
前記ケーシングに回動自在に取り付けられた基端を有する湾曲部材を備え、
該湾曲部材の終端に形成され、かつ、ブレードに回動自在に取り付けられたカム面を備え、前記カム面は、作動前の位置からの前記孔を通してのブレードの外方への動きの間、当該外方への動きの後のブレードの水平方向への動きの間、及び前記孔を通しての作動後の位置までのブレードの内方への動きの間、前記ケーシングと協同することを特徴とする請求項１６に記載の皮膚切開装置。
【請求項１８】
前記アクチュエータは一端にナックルを有する弾性部材を備え、該ナックルは作動前の位置から作動後の位置までブレードと協同することを特徴とする請求項１６に記載の皮膚切開装置。
【請求項１９】
前記ケーシングは内部に形成されたブレード保持ペグを備え、
前記ブレードは、
刃を持つレーザー部材を備え、
ブレードの一端近傍に配設された保持孔を備え、前記キャリッジ手段は、作動前の位置と作動後の位置との間でレーザー部材を回動させるように、該保持孔に協同的に接続され、更に、
ブレードの他端近傍に配設された長孔を備え、該長孔はケーシングのブレード保持ペグに回動自在に取り付けられていることを特徴とする請求項１６に記載の皮膚切開装置。
【請求項２０】
底面に孔を形成したケーシングを備え、
該ケーシングに取り付けられたカバーを備え、該カバーは該ケーシングにおける底面の面を横切る方向に摺動自在であり、該ケーシングは底面と反対側に略開口端を有し、該ケーシングは該底面から上方に延びる側部を有し、該ケーシングにおける少なくとも一側部は外方に突出する突起を有し、該カバーはケーシングの側部の一部上に延びる壁部を有し、該壁部は該壁部内に形成された第一保持孔と、該壁部内における第一保持孔の上方に形成された第二保持孔とを有し、
前記ケーシングの底面に略近接させてケーシング内に回動自在に配設されたブレードを備え、該ブレードは作動前の位置と作動後の位置とを有し、前記突起は、ブレードが作動前の位置にある時には、第一保持孔に係合し、前記突起は、ブレードが作動後の位置にある時には、第二保持孔に係合し、
ケーシング内に配設され、かつ、前記カバーの前記底面方向への摺動により作動するアクチュエータ手段を備え、該アクチュエータ手段はカバーの前記横切る方向の動きを該アクチュエータ手段の水平方向の動きに変換し、該アクチュエータ手段は、作動前の位置と作動後の位置との間の動きにおいて少なくともブレードの一部が前記孔から外方に出るように、作動前の位置から作動後の位置までブレードに係合し、更に、
前記ケーシングに配設され、かつ、ブレードに回動自在に取り付けられたキャリッジ手段を備え、該キャリッジ手段は作動前の位置から作動後の位置までブレードの動きを案内することを特徴とする、
皮膚切開装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療装置に関するものである。特に、本発明は、皮膚を切開するための装置に関するものである。特に、本発明は、パターン化された切開を行なう切開手術中に制御された負荷と一定の力とを与える皮膚切開装置用の内部アクチュエータに関するものである。更に、本発明は、血液採取の目的に使用される皮膚切開装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
医学の分野においては、皮膚切開後の出血の停止に要する時間を測定する出血時間テストを行なうことは、非常に一般的な手順であり、しばしば極めて必要なことである。出血時間が長いことは、例えば、血小板の不足若しくは過剰、血小板機能の異常、特異蛋白質若しくは異物による血小板の被覆、又は例えばアスピリンのような一定の薬剤の作用と関連があり得るため、このテストは医学的に重要である。
【０００３】
出血時間テストの方法は約９０年前に初めて説明されたが、静脈血欝滞を標準化されたレベルに維持するために血圧のカフインフレーションを維持しながら、患者の前腕に皮膚切開を行なうことにより、テストの感度が高められた１９４０年代までは、出血時間テストは一般には受け入れられなかった。この方法を用いる科学技術者は、切開を行ないながらストップウォッチをスタートさせる。出血する血液は３０秒毎に静かに吸い取られる。出血の停止は、吸い取り紙が出血する血液により汚れなくなった時と定義されている。この時間は、一般に最も近い１／２分に記録される。
【０００４】
使い捨ての出血時間装置は、自動化と便宜を促進するために、１９７８年に初めて導入された。これらの装置は、患者と手術者の両者によるテストの受け入れを改善させた。しかしながら、その結果は種々の技術的なばらつきを免れないものであった。更に、これらの装置は、従前の方法よりもはるかに高価なものであった。このことが世界中の多くの国においてこのような装置の受け入れを妨げていた。重要なことに、種々の使い捨ての装置が開発されたが、これらのものは機能的に全く非類似であったため、結果を比較することができなかった。従って、出血時間テストにおいては、標準化は分かりにくい目標のままであった。
【０００５】
ある重要な出血時間テスト装置は、ＴＲＩＰＬＥＴＴ（商標）出血時間テスト装置として知られている。これは、血液凝固及び血液病理学における著名な医師であるダグラス・トリペット博士の名をとって命名されたものである。この装置は、現在、テキサス州ボウモントのヘレナ・ラボラトリーズにより製造販売されている。この装置は、出血時間テストにおいて世界標準化の目標を満たし、一般に入手可能な価格で進歩した技術を利用している。これは、自動化された使い捨ての出血時間装置に新しいレベルの価値を与える製品であった。このＴＲＩＰＬＥＴＴ（商標）出血時間テスト装置は、使用者と患者とに優しく、事実上無痛であり、元の出血時間法の切開運動を模したものである。この装置は、正確かつ感度の良い出血時間テストのために、深さ１ｍｍ、長さ５ｍｍの標準化された外科的切開を行なう。ブレードは、安全を確保するために、切開後に引っ込む。この装置は、深い非標準化切断の可能性を減少させるように、下方向の力を皮膚の広い面積に分散させる大きな接触面を有する。この装置は、現在、アメリカ特許第５６６２６７２号及び同５７３３３００号として保護されている。
【０００６】
皮膚の切開を行なうための装置に関して種々のアメリカ特許が過去に発行されている。血液採取及び出血時間テストのための医学分野用の皮膚切開の創作に特に適合する多種多様な発明がある。１９８５年８月２０日、バーンズに与えられたアメリカ特許第４５３５７６９号は、鋭く尖ったランセットを移動自在に内設したハウジングを含む自動出没ランセット組立を開示している。押下自在のプランジャと摺動機構がランセットをハウジングから外方に動かすものであり、ハウジングは長いシリンダである。
【０００７】
１９９６年６月１８日、ニッケルズ等に与えられたアメリカ特許第５５２７３３３号は、患者の皮膚に一定の長さと深さの正確な切開を行なうための使い捨ての血液採取装置を提供している。略円筒状をなす装置の上面における開口部にトリガーが摺動自在に配設されている。装置が作動する時には、一つのバネのみがトリガーにより伸ばされる。
【０００８】
１９９６年６月２５日、クサックに与えられたアメリカ特許第５５２９５８１号は、ランセット装置と、患者から血液採取を行なうために用いられる関連した方法とを開示している。安全ハウジングにおける皮膚に当接する部分に開口が形成されている。可逆バネ部材は、該可逆バネ部材が予め定められた程度に平らになった時に、略反対方向の湾曲に自動的に逆転する湾曲構造である。１９９８年８月２５日、モーヒート等に与えられたアメリカ特許第５７９７９４０号は、皮膚に調節自在の寸法の切開を行なうための装置を開示している。この装置は、開口を備えたハウジングと、ブレードと、トリガ機構と、選択的に切開寸法を調節するためのハウジングに関連した切開寸法調節機構とよりなるものである。
【０００９】
１９９５年３月７日、シュラガに与えられたアメリカ特許第５３９５３８８号は、一回だけ使用される使い捨てのランセット装置を開示している。該ランセット装置は、バネを内設した略円筒状のハウジングを備え、該バネは、ハウジング内に固定された第一端と尖ったブレードを有する可動第二端ゾーンないし終端とを備え、該第二端ゾーンは、尖った終端がハウジングに内設され、かつ、ハウジング内の第一開口部に近接する正常位置に対し可動である。
【００１０】
従来技術により、皮膚の切開を行なうための多数の低コスト装置が明らかになる。例えば、１９９８年１２月２２日、モーヒート等に与えられたアメリカ特許第５８５１２１５号は、皮膚の切開を行なうための低コスト安全ランセットを開示している。このランセットは、一体成形されたプラスチックボディを備えており、そのためランセット装置は低コストで容易に製造することができる。該ランセット装置は、患者の皮膚を切開するための切断ブレードを一端に配設したブレードビームを備えている。１９９６年１２月１７日、モーヒート等に与えられたアメリカ特許第５５８４８４６号は、皮膚切開を行なうための別の低コスト安全ランセットを提供している。このランセットは、一体成形されたプラスチックボディを備えており、該プラスチックボディはアーム要素を対向するベース要素に取り付ける弾性バネループを備えている。
【００１１】
最後に、包囲されたバネ構造を用いた技術分野においても何件かの特許が下りている。例えば、１９７７年１２月２７日、Ｗ．Ｊ．レノに与えられたアメリカ特許第４０６４８７１号は、ハウジングへの縦の開口部を形成する孔を有する表面を備えたハウジングを含む出血時間テスト装置を開示している。ブレードはブレード先端が孔を貫通し、かつ、孔に沿って動くようにハウジング内に配設されている。装置により行われる切開の深さと長さとを制御するために、ブレードを所定の距離だけ孔を貫通し、所定の長さだけ孔に沿って動くよう付勢する偏りバネがハウジング内に配設されている。装置の誤作動を防止するために、ブレードを始動させるためのトリガーが安全ピンと共に設けられている。
【００１２】
１９９４年５月２４日、クサック等に与えられたアメリカ特許第５３１４４４１号は、中空のハウジング内に回動自在に取り付けられたブレード支持アームを備えたランセット装置を提供している。ブレード支持アームとハウジングとの間の回動関係は、孔受け内にて往復動自在のピボットピンにより確保される。ピボットピンを中心とするブレード支持アームの回動は、偏りバネにより行われる。装置のブレードは切開を行い、「涙」形通路を横切って再びハウジング内に収納される。
【００１３】
２００１年４月２４日、モーヒート等に与えられたアメリカ特許第６２２１０８９号は、皮膚の切開を行う装置を開示しており、該装置は、孔付の開口部を有するハウジングと、該ハウジング内に配設されたトリガー機構とを備え、該トリガー機構は、該ハウジングに連結されたブレードを該ハウジングの孔付き開口部を通して推進して皮膚の切開を行う。トリガー機構は、該トリガー機構を作動させるためにハウジングに外設された指係合トリガーと、該トリガー機構がハウジング内に組み込まれた後に装置に設備を施す自動機械用のバネ取り付け組立とを含む。
【００１４】
ＴＲＩＰＬＥＴＴ（商標）の使用に関する問題の一つは、装置を作動させるために加えられる力が、ブレードが切断面から現れる場所から中心を外れているという点にある。従って、装置に加えられる圧力にバラツキが生じ得る。その結果、出血時間テストが一貫性を欠くことがあり得る。切断装置のアクチュエータに加えられる圧力が中心を外れているため、切断面の角度の偏りが生じ得る。従って、作動の圧力が切開の場所の直上になるように血液採取装置を作動させるという必要が生じた。
【００１５】
２００２年７月２５日、本出願人が出願したアメリカ仮出願第６０／３９３９７１号は、血液採取装置用の一定力アクチュエータを開示している。この一定力アクチュエータは、既存の血液採取装置に外設される。血液採取装置は、底面を有するボディを備え、該底面から切断ブレードが切開を行うように現れる。ボディは、採取装置ボディの上面から外方に延びるスイッチピンアクチュエータを備えている。スイッチピンは、作動前の位置と作動位置との間で移動自在である。スイッチピンアクチュエータをその作動前の位置に保持するように、安全タブがスイッチピンアクチュエータの間に取り外し自在に配設されている。スイッチピンを作動前の位置から作動位置に動かすことによりテスト装置を作動させることができるように、安全タブは取り外し自在である。スイッチピンが作動位置に動いた時、切断ブレードはスイッチピンアクチュエータと協同してテスト装置ボディの底面から外方に動く。
【００１６】
この仮特許出願においては、血液採取装置のボディの表面に一定力装置が機械的に取り付けられている。一定力装置は、装置の底面と平行に延びるように血液採取装置の上面に取り付けられたハウジングを備えている。アクチュエータハウジングを血液採取装置のボディに取り付けることができるように、適宜のバネクリップがハウジングに設けられている。ハウジングには、スライドフレームが該ハウジングと摺動関係になるように取り付けられている。スライドフレームは、作動前の位置から作動位置まで移動自在である。作動前の位置においては、スライドフレームの一面が作動前の位置のスイッチピンアクチュエータに接触している。スライドフレームと協同して該スライドフレームを作動位置に付勢するバネが配設されている。ハウジングには、血液採取装置の底面を横切る方向に摺動自在となるようにアクチュエータボタンが配設されている。アクチュエータボタンが押された時には、スライドフレームに関連するバネは血液採取装置の底面と平行な水平方向にスライドフレームを付勢し、以てスイッチピンアクチュエータを作動前の位置から作動位置まで動かす。切開中、アクチュエータボタンは、切断ブレードの中心線の直上に位置する。
【特許文献１】アメリカ特許第５６６２６７２号
【特許文献２】アメリカ特許第５７３３３００号
【特許文献３】アメリカ特許第４５３５７６９号
【特許文献４】アメリカ特許第５５２７３３３号
【特許文献５】アメリカ特許第５５２９５８１号
【特許文献６】アメリカ特許第５７９７９４０号
【特許文献７】アメリカ特許第５３９５３８８号
【特許文献８】アメリカ特許第５８５１２１５号
【特許文献９】アメリカ特許第５５８４８４６号
【特許文献１０】アメリカ特許第４０６４８７１号
【特許文献１１】アメリカ特許第５３１４４４１号
【特許文献１２】アメリカ特許第６２２１０８９号
【特許文献１３】アメリカ仮出願第６０／３９３９７１号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
本発明の目的は、制御された垂直方向の力が当該組織に加えられるまでは切開を行わないようにした皮膚切開装置を提供することにある。
【００１８】
本発明の別の目的は、切開を行う時に異なる手術者により加えられる力のバラツキを排除した皮膚切開装置を提供することにある。
【００１９】
本発明の別の目的は、与えるべき動作の力を異ならしめるためにアクチュエータ手段を修正することにより、動作の力を容易に変更することができる皮膚切開装置を提供することにある。
【００２０】
本発明の更に別の目的は、切開を行うために相互作用をなす構成要素に力を及ぼすことなく組み立てることができる皮膚切開装置を提供することにある。
【００２１】
本発明の更に別の目的は、当該組織に対する損傷を最小限にするために、組織の内方への切断、組織を横切る方向の切断及び組織の外方への切断を行う内部構成要素の設計され、制御された相互作用によりブレードが推進されるようにした皮膚切開装置を提供することにある。
【００２２】
本発明の更に別の目的は、ブレードにより常に一定のパターン化された切開を行うことができる皮膚切開装置を提供することにある。
【００２３】
本発明の更に別の目的は、皮膚組織の好ましくない要素を切開面と血液標本とに入れることを減少させる皮膚切開装置を提供することにある。
【００２４】
本発明の更に別の目的は、切開位置の急速な治癒を促進する皮膚切開装置を提供することにある。
【００２５】
本発明の更に別の目的は、装置をロックし、装置の再使用のための準備を行うことができないようにする切開時の協同作用を有する皮膚切開装置を提供することにある。
【００２６】
発明の更に別の目的は、使いやすく、比較的安価であり、容易に製造することができる装置を提供することにある。
【００２７】
本発明の上記及び他の目的は、添付の明細書及び特許請求の範囲を読めば明らかになる。
【課題を解決するための手段】
【００２８】
本発明は、底面に孔を形成したケーシングと、該ケーシングに取り付けられ、該ケーシングにおける底面の面を横切る方向に摺動自在のカバーと、前記孔に略近接させてケーシング内に回動自在に配設されたブレードと、ケーシング内に配設されたアクチュエータと、ケーシング内に配設され、ブレードに回転自在に取り付けられたキャリッジとを備えた皮膚切開装置である。アクチュエータは、ケーシングの底面方向へのカバーの摺動により作動し、カバーの前記横切る方向の動きをアクチュエータの水平方向の動きに変換する。アクチュエータの水平方向の動きにより、アクチュエータは、作動前の位置と作動後の位置との間の動きにおいて少なくともブレードの一部が孔から外方に出るように、作動前の位置から作動後の位置までブレードに係合する。キャリッジは、作動前の位置から作動後の位置までブレードの動きを案内する。
【００２９】
本発明においては、ケーシングは、底面と反対側の略開口端と、該底面から上方に延びる側部と、開口端と少なくともケーシングの側部の一部との上方に延びる上面とを備えている。ケーシングにおける少なくとも一側部は外方に突出する突起を備えている。カバーは、ケーシングの側部の一部上に延びる壁部を備えている。壁部は、該壁部内に形成された第一保持孔と、該壁部内における第一保持孔の上方に形成された第二保持孔とを備えている。ブレードが作動前の位置にある時には、突起は第一保持孔に係合している。ブレードが作動後の位置にある時には、突起は第二保持孔に係合している。
【００３０】
ケーシングは、更に、リリースシートと、案内部材と、キャプチャーシートとを備えている。リリースシートは、ブレードが作動前の位置にある時にアクチュエータを収容する。案内部材は、ブレードが作動前の位置から作動後の位置まで動く時にキャリッジに摺接する底縁を備えている。キャプチャーシートはアクチュエータを作動後の位置にて保持する。ロック部材はアクチュエータをキャプチャーシートに保持する。ケーシングは、相互に結合される二つの部分からなるものであってもよい。一方の部分は、他方の部分の内面に臨む内面を有する。
【００３１】
本発明のブレードは、刃を持つレーザー部材と、ブレードの一端に配設された保持孔と、ブレードの他端近傍に配設された長孔とを備えている。長孔は、ケーシングに対し回動自在である。キャリッジは、作動前の位置と作動後の位置との間でレーザー部材を回動自在に案内するように、保持孔に協同的に接続されている。ケーシングは、ブレードの長孔がブレード保持ペグ上に位置するようにケーシングの孔の近傍に形成されたブレード保持ペグを備えている。
【００３２】
ブレードは、ケーシングに連結された第一回動点と、キャリッジに取り付けられた第二回動点とを有する。第一回動点は、ブレードが作動前の位置から作動後の位置まで動く間、ケーシングに対しカム関係にあり、ケーシングに対し回動自在である。ブレードの第一回動点は、該ブレードに形成された長円形であってもよい。該長円形はケーシングのブレード保持ペグ上に位置する。
【００３３】
本発明においては、アクチュエータは、上縁と、該上縁から下方に延びる弾性湾曲部材と、該湾曲部材の終端に配設されたナックルとを備えている。ブレードが作動前の位置から作動後の位置まで動く間、上縁はカバーの内面に当接している。ナックルは、ブレードが作動前の位置にある時にリリースシートにより所定の位置に保持され、ブレードが作動前の位置から作動後の位置まで動く間ブレードに係合する。ケーシングは、ケーシングのキャプチャーシートにおける作動後の位置にナックルを保持する。本発明が一回限り使用されるように、アクチュエータの再準備を防止するためのロック部材を用いてもよい。
【００３４】
キャリッジは、ケーシングに取り付けられた基端と、該基端から延びる湾曲部材と、該湾曲部材の終端に設けられ、ブレードに回動自在に取り付けられたカムとを備えている。カムは、孔及び作動前の位置からのブレードの外方への動きを案内し、当該外方への動きの後、ブレードを水平方向に動かし、更に、孔方向への作動後の位置までのブレードの内方への動きを案内する。カムは、ブレードに取り付けられた回動ピンを中心として回動する曲面形状を備えている。
【発明の効果】
【００３５】
本発明は、主として、血液採取のために皮膚組織に標準切開を行う装置である。本発明は、ブレードを装置から外方に出して切開を行い、続いて該ブレードを装置のハウジング内に引っ込めるようにした一回のみ使用される使い捨ての装置である。移動自在のカバーは、ブレードの作動中、皮膚に一定の圧力を加えるように下方に動く。アクチュエータのナックルは、制御された負荷限界が達成された時、リリースシートから離れ、ブレードに当接する。制御された負荷限界が達成された時、カバーの下方への圧力は、アクチュエータにより、該アクチュエータの端部にあるナックルの水平方向の動きに変換される。ナックルの水平方向の動きは、作動前の位置にあるブレードに係合する。ナックルが水平方向に動くと、ブレードは作動前の位置から作動後の位置に動く。ブレードに回動自在に取り付けられたカムによりブレードが動かされている間、キャリッジはブレードを案内する。ケーシングの案内部材に対するカムの表面の相互作用により、レーザー部材は、非常に制御された動作で、ハウジングから押し出され、皮膚を貫通し、ハウジング内に戻る。レーザー部材のこの制御された動作は、レーザー部材が皮膚に進入して切断し、一定の深さで水平方向に案内され、皮膚から出る時に切断するというものである。出入りの両方におけるこの切断動作は、皮膚に対する損傷を最小限にとどめ、皮膚組織の好ましくない要素を切開面と血液標本とに入れることを減少させ、切開位置の急速な治癒を促進する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３６】
図１、図２は、本発明の好ましい実施例による皮膚切開装置１０を示す。皮膚切開装置１０は、底面１４を有するケーシング１２と該ケーシング１２に摺嵌されるカバー１６とを備えている。トップカバー１６は、底面１４の面を横切る方向に摺動する。ケーシング１２は、第一パネル９と第二パネル１１とを備えている。
【００３７】
ケーシング１２は、略開口端１８を底面１４と反対側に有する。ケーシング１２は、底面１４から上方に延びる側部２０、２２を備えている。カバー１６は、ケーシング１２の開口端１８上に位置し、ケーシング１２の側部２０の少なくとも一部上に位置する壁部２４を備えている。側部２０は、該側部から外方に突出する突起２６を備えている。壁部２４は、第一保持孔２８と、該第一保持孔２８の上方に形成された第二保持孔３０とを備えている。図１に示すように、突起２６は第一保持孔２８に係合する。
【００３８】
図１においては、装置１０は作動前の位置にある。最終的には、底面１４は皮膚の表面に当接し、カバー１６は底面１４に向かって下方に押圧される。その結果、突起２６は第一保持孔２８から離脱する。装置１０が皮膚を切開し、ブレードが作動後の位置に保持される時には、突起２６は第二保持孔３０内に保持される。その結果、突起２６は装置１０の再使用を防止する。本発明の思想においては、図３〜図５に示すように、カバー１６の反対側の壁部３４に形成された第一保持孔３７と第二保持孔３９とに摺動係合するように別の突起４２をケーシング１２の反対側の側部２２にも配設することができる。
【００３９】
図１、図２に示すカバー１６には、装置１０を把持するために使用することができる三角形状の突出部３２が設けられている。突出部３２の三角形状はレーザーブレード３８の動きの中心線を示している。突出部３２はカバー１６の反対側にも同様に配設してもよい。図示のケーシング１２は該ケーシング１２の開口端１８から延びる複数本の突条３５を備えている。該突条３５は、ケーシング１２に沿ったカバー１６の下方向への動きを案内し、規制する。カバー１６の内面には該突条３５に係合してケーシング１２を規制する対応構造を備えさせてもよい。
【００４０】
図３〜図５は、本発明による装置１０の内部構造と構成要素とを、作動前の位置（図３）から中間位置（図４）、作動後の位置（図５）まで、連続的に示す。図３〜図５の各図は、ケーシング１２内に配設されている本発明のブレード３８とアクチュエータ４６とキャリッジ５８とを示している。図３〜図５はケーシング１２の第一パネル９を示し、図６はケーシング１２の第二パネル１１を示す。
【００４１】
特に、図３〜図５において、ケーシング１２はその底面１４に形成された孔３６を備えていることが示されている。ケーシング１２の内部４０には孔３６と底面１４とに近接させた状態で破線に示すブレード３８が配設されている。また、ケーシング１２は、底面１４から上方に延びる側部２０と、底面１４から上方に延びる別の側部２２とを備えている。ケーシング１２の側部２０には突起２６が設けられている。ケーシング１２の側部２２には別の突起４２が設けられている。カバー１６は破線により示されている。
【００４２】
図１に示すように、突起２６は、カバー１６の壁部２４における第一保持孔２８に係合している。突起４２は、カバー１６の壁部３４における対応する第一保持孔３７に係合している。その結果、カバー１６は作動前の位置にある。
【００４３】
図３〜図５において、ケーシング１２は、該ケーシング１２の内面と一体的に形成されたリリースシート１３と、案内部材１５と、キャプチャーシート１７とを備えている。リリースシート１３は、ブレード３８が作動前の位置（図３）にある時にアクチュエータ４６のナックル５６を保持する。案内部材１５は、キャプチャーシート１７と一体の略Ｌ字状部材として示されている。しかしながら、案内部材１５は、実際にはこのＬ字状部材の端面であり、該端面にカム６４の表面が当接する。案内部材１５の該端面は、ブレード３８が作動前の位置から作動後の位置（図４）に移動する時に、キャリッジ５８のカム６４に摺接する。キャプチャーシート１７は、アクチュエータ４６のナックル５６を作動後の位置（図５）に保持する。アクチュエータ４６のナックル５６は、アクチュエータ４６を再使用のために再びセットすることを防止するように、キャプチャーシート１７に保持される。突起２６と保持孔３０との協同及び突起４２と保持孔３９との協同も再使用を防止する。ケーシング１２の内部４０には別のロック部材を配設してもよい。
【００４４】
図３〜図５に示すケーシング１２は、ケーシング１２の内面と一体的に形成され、かつ、ケーシング１２の開口端１８に近接して配設されている支持部材１９を備えている。ブレード３８が作動前の位置から作動後の位置に動く時におけるカバー１６の移動中に、支持部材１９はケーシング１２内におけるアクチュエータ４６の幹部４１に摺接する。支持部材１９は、平行な間隔で配設された一対の平行なブロックの形状をとる。幹部は、該幹部が支持部材１９から上方へ動くことを防止するように、該幹部の端部に膨出頭部４３を備えている。この構成により、ケーシング１２内におけるアクチュエータ４６の取付と組立が容易になる。特に、幹部４１を支持部材１９内に保持することによりアクチュエータ４６を作動前の形状に取り付けることができる。
【００４５】
図６に示すように、本発明の皮膚切開装置１０は、第一パネル９（図３〜図５に示す。）と第二パネル１１（図６）とを接合させてなるケーシング１２を備えている。第二パネル１１は、第一パネル９に固着され、第一パネル９と第二パネル１１との各底面１４にてこれらのパネル間に孔３６を形成する。ケーシング１２の構造物は、各側部２０、２２の突起２６、４２を含め、第一パネル９と第二パネル１１とのいずれに配設してもよい。第二パネル１１は、パネル９、１１を接合し、その中に室又は内部容積４０を確保するように、第一パネル９のピン穴７に挿嵌されるピン５を備えている。図６は、作動前の位置から作動後の位置までの水平移動中における第二ケーシング１１内のブレード３８を破線で示すものであり、図４における第一ケーシング９の図に対応するものである。
【００４６】
図３〜図５において、アクチュエータ４６はカバー１６の内面６３と協同する上縁４８を備えている。作動前の位置（図３）から作動後の位置（図５）までのブレード３８の移動中、該上縁４８はカバー１６の内面６３に当接している。アクチュエータ４６は、ケーシング１２の開口端１８を通って曲った状態で下方に延びる弾性湾曲部材４５（リーフスプリング状をなす。）を備えている。アクチュエータ４６における反対側の終端にはナックル５６が形成されている。アクチュエータ４６は、皮膚切開法に要求されるより大きな又はより小さな力に適合させるために、適宜、変更し、交換し、修正し、又は他の方法で手を加えてもよい。一般に、弾性湾曲部材４５の厚さとアクチュエータ４６の材料選択は、ブレード３８を作動させるための力のしきい値をコントロールする。
【００４７】
図３に示すようにブレード３８がリリースシート１３において作動前の位置にある時には、ナックル５６はケーシング１２により固定されている。弾性部材４５は、リリースシート１３の上縁に接触するように外方に曲る。この接触により、ナックル５６はリリースシート１３上面のノッチ６５から上方に押し出される。ブレード３８が作動前の位置から図４に示す作動後の位置まで動く間、ナックル５６はブレード３８の縁６７に接触する。同時に、図６に示すように、ナックル移動ポケット４９がケーシング１２の第二パネル１１と一体的に形成されている。ナックル移動ポケット４９は、リリースシート１３からキャプチャーシート１７までのナックルの動きを案内する。アクチュエータ４６は、ナックル５６と弾性部材４５がカム６４等のケーシング１２内の他の構造物まで延びることをナックル移動ポケット４９を利用して阻止させることにより、内部４０内の他の構造物と干渉することが防止される。結局、ケーシング１２は、図５に示すキャプチャーシート１７における作動後の位置にナックル５６を保持する。
【００４８】
キャリッジ５８は、ケーシング１２内で特殊な形状を備えている。特に、キャリッジ５８は、ケーシング１２に回動自在に取り付けられた基端６０と、該基端６０から延びる湾曲部材６２と、該湾曲部材６２の先端に設けられたカム６４とを備えている。カム６４は、回動点１０８にてブレード３８に回動自在に取り付けられ、孔３６及び図３に示す作動前の位置からのブレード３８の外方への動きを案内する。カム６４は、図４に示すように、カム６４の面１０４をケーシング１２の案内部材１５の底面に摺接させることにより、ブレードの外方への動きの後、ブレード３８の水平方向への動きを引き起こす。また、カム６４は、孔３６方向への図５の作動後の位置までのブレード３８の内方への動きを案内する。湾曲部材６２は、ブレード３８を孔３６の内方へ垂直に弾性的に引っ込ませる弾性部材であってもよい。カム６４は、典型的には、ブレード３８に取り付けられた回動ピン１０８を中心として回動する曲面形状を備えている。
【００４９】
図７は、本発明による皮膚切開装置１０におけるキャリッジ５８のカム６４の部分拡大斜視図である。カム６４は該カム６４の一端に回動ピン１０８を備えており、該回動ピンはブレード３８の保持孔７８に回動自在に取り付けられている。カム６４は、作動前の位置における案内部材１５との面接触を行なう平らな裏面１０６と、ブレード３８の軌跡に対応する湾曲した上面１０４と、作動後の位置における案内部材１５からカム６４を引き離す平らな前面１０２とを備えている。その結果、カム６４は、ブレード３８を引き上げ、再使用のためにブレード３８を作動前の位置に再びセットすることを防止する。平らな前面１０２は、案内部材１５の背部に存する。
【００５０】
ブレード３８は、該ブレード３８の下端に形成された刃７７を備えたレーザー部材７６を含む。更に、保持孔７８がブレード３８の反対側の端に近接させた状態で設けられ、キャリッジ５８のカム６４から延びる回動ピン１０８が該保持孔７８内に協同的に収納されている。キャリッジ５８は、作動前の位置と作動後の位置との間でレーザー部材７６の動きを案内する。ブレード３８は、更に、ブレード３８の保持孔７８とレーザー部材７６との間に長孔８０を備えている。長孔８０は、ブレード３８を保持するためにケーシング１２に回動自在に取り付けられている。ケーシング１２は、該ケーシングの孔３６の付近に形成されたブレード保持ペグ８２を備えている。ブレード３８の長孔８０は、ブレード３８がケーシング１２に対し回動自在、かつ、摺動自在に取り付けられるように、ブレード保持ペグ８２上に位置している。長孔８０は、ブレード保持ペグ８２に対し回動自在、かつ、摺動自在になるように、ブレード３８に長円形状に形成してもよい。
【００５１】
ブレード３８は、ケーシング１２に連結された長孔８０における第一回動点と、キャリッジ５８に取り付けられた保持孔７８における第二回動点とを有する。第一回動点においては、ブレード３８が作動前の位置から作動後の位置まで動く間、ブレード３８はケーシング１２に対しカム関係にあり、ケーシング１２に対し回動自在である。ブレード３８の第一回動点は、該ブレードに形成された長円形であってもよく、該長円形はケーシング１２のブレード保持ペグ上に位置する。
【００５２】
図３〜図５は、作動前の位置と作動後の位置との間における装置１０のブレード３８の動きを連続的に示す。特に、図３においては、カバー１６はケーシング１２に対し下方に押圧されている。カバー１６の内面６３は、アクチュエータ４６の上縁４８に接触している。その結果、突起２６、４２は、それぞれの第一保持孔２８、３７から脱出し、カバー１におけるそれぞれの第二保持孔３０、３９に嵌ることになる。移動可能なカバー１６は、下方に移動し、ブレード３８の作動中、皮膚に一定の圧力を及ぼす。アクチュエータ４６は、カバー１６の内面６３に接触し、制御された負荷限界が達成された時に作動する。
【００５３】
カバー１６の下方への垂直運動中に制御された負荷限界が達成された時、図４、図６に示すように、アクチュエータ４６の弾性部材４５は、ケーシング１２の底面１４に対するカバー１６の下降運動により、適宜圧縮される。アクチュエータ４６の弾性湾曲部は、ナックル５６がケーシングのリリースシート１３から解放され、作動前の位置から水平方向に脱出するように、変形し又は膨張する。図６は、リリースシート１３の上縁４７に支点を有する弾性部材４５の片持動作によりナックル５６が上方に回動することを示している。アクチュエータ４６は、弾性部材４５の端部にナックル５６を備え、テコの動作を行なう。ナックル５６は、水平方向の動きにより、作動前の位置におけるブレード３８の接触面６７に係合する。ナックル５６がブレード３８の接触面６７に接触して水平方向に動くと、作動前の位置から作動後の位置へのブレード３８の動きが開始される。図６において、リリースシート１３のナックル移動ポケット４９は、ナックル５６の動きを案内するように、ナックル５６と面接触している。弾性部材４５とナックル５６は、カム６４等のケーシング１２内の構造物との干渉を防止するために、制御された通路内で膨張し又は変形する。キャリッジ５８は、ブレード３８に回動自在に取り付けられたカム６４による運動中に該ブレード３８を案内する。
【００５４】
ケーシング１２の案内部材１５に対するカム６４の相互作用と、ケーシング１２のブレード保持ペグ８２に対するブレード３８の長孔８０の摺接は、極めて制御された動作により、レーザー部材７６をケーシング１２から押し出し、皮膚を貫通させ、ケーシング１２内に戻す。ブレード３８のこの制御された動作は、ブレード保持ペグ８２が長孔８０の一端にあり、カム６４がその曲面の一端にて案内部材１５に接触した状態で、レーザー部材７６が皮膚に進入して切断するようになす（図３）。続いて、ブレード３８は水平方向に案内されるが、長孔８０の反対側の端まで摺動するブレード保持ペグ８２により一定の深さが維持され、カム６４の曲面と案内部材１５とにより水平方向における切断の深さが協同的に維持される（図４）。皮膚から出る時のブレード３８の垂直方向の切断は、カム６４がケーシング１２の案内部材１５から離れるため、キャリッジ５８の湾曲部材６２の弾性ばね動作により行なわれる。作動後の位置は、ブレード保持ペグ８２をブレード３８における長孔８０の元の一端に位置させる結果になる（図５）。
【００５５】
出入りの両方における切断の制御された動作は、皮膚に対する損傷を最小限にとどめ、皮膚組織の好ましくない要素を切開面と血液標本とに入れることを減少させ、切開位置の急速な治癒を促進する。本発明は、ブレード３８の外方への動き、水平方向の動き及び内方への動きにより、パターン化された切開をもたらす。ブレードの穿刺運動に頼る従来の装置と異なり、パターン化された切開はより標準的な分析資料を与える。切開部位における皮膚のでたらめな引裂及び不均一なブレード貫入深さは、もはや、資料分析に影響を及ぼす要素ではない。
【００５６】
本発明を用いることにより、設計され、制御された力を得ることができる。カバー１６は、ケーシング１２に対し垂直方向に動く。アクチュエータ４６は、ケーシング１２の支持部材１９により、一端にて制止され、カバー１６の内面に接触する。アクチュエータ４６の他端はケーシング１２のリリースシート１３に接触している。カバー１６は下方に進み、垂直方向に加えられる力はアクチュエータ４６の弾性湾曲部材に保持され、ナックル５６の水平方向の動きに変換される。動いた距離と弾性湾曲部材の曲りとの関数として得られる設計された垂直方向の所定の力で、アクチュエータ４６はブレード３８に接触する。図３〜図５に示すように、予め働かせた垂直方向の力は水平方向の動きの中で解放される。この解放は、弾性湾曲部材４５のリーフスプリング状特性の強さにより制御される。
【００５７】
以上説明した動作に示すように、垂直方向の力はケーシング１２の内部で水平方向の動きにほぼ変換される。アクチュエータ４６のナックル５６はブレード３８に当接して動く。ナックル５６がブレード３８に当接して水平方向に動く時、ブレード３８の動きは該ブレード３８に回動自在に取り付けられているキャリッジ５８により案内される。これにより、水平方向の力は、ブレードの外方への垂直方向の動きと、ブレードの水平方向の動きと、ブレードの内方への垂直方向の動きとに変換される。ブレード３８に回動自在に取り付けられているキャリッジ５８とケーシング１２の案内部材１５との相互作用は、水平方向の力をブレード３８のパターン化された動きに変換する。案内部材１５と協同するカム６４の曲面及びブレード保持ペグ８２と協同するブレードの長孔８０は、パターン化された切開を確保するように独特な工夫が凝らされている。キャリッジ５８のカム６４がその曲面を案内部材１５に沿わせて動き始めると、ブレード３８は、垂直方向に孔３６の外方に動き、続いて水平方向に動き、更に孔３６に向かって垂直方向に内方に動く。垂直方向の内方への動きは、キャリッジ５８の湾曲部材におけるバネ作用の解放により定まる。同時に関連動作が生ずる。前述の如く、突起２６、４２はカバー１６の壁部２４、３４における第二保持孔３０、３９に係合する。その結果、カバー１６は固定された状態に保持され、装置の再使用が阻止される。装置の使用後、ナックル５６をキャプチャーシート１７に抑えるようにした他のロック部材をケーシング１２内に配設してもよい。
【００５８】
本発明の上記開示と説明は、例示的かつ説明的なものである。本発明の要旨を逸脱することなく、本発明の範囲内において、例示した構成の細部に種々の変更を加えることができる。本発明は、特許請求の範囲とその均等物によってのみ限定されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】本発明による皮膚切開装置の外観斜視図である。
【図２】カバーとケーシングとを示す皮膚切開装置の分解斜視図である。
【図３】作動前の位置における本発明による皮膚切開装置の内部構造を示す内部正面図である。ブレードとカバーは破線により示す。
【図４】本発明による皮膚切開装置の内部構造の内部正面図であり、該装置は作動前の位置と作動後の位置との間の状態にある。ブレードとカバーは破線により示す。
【図５】作動後の位置における本発明による皮膚切開装置の内部構造の内部正面図である。ブレードとカバーは破線により示す。
【図６】本発明による皮膚切開装置の内部構造の別の内部正面図であり、図３〜図５に示すケーシングの別のパネルを示す。ブレードとカバーは破線により示す。
【図７】本発明による皮膚切開装置におけるキャリッジのカムを示す部分拡大斜視図である。
【符号の説明】
【００６０】
１０  皮膚切開装置
１２  ケーシング
１４  底面
１６  カバー
３８  ブレード
４６  アクチュエータ
５８  キャリッジ
【図１】
2007526082.tif 000003
【図２】
2007526082.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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