(57)【要約】  流体容器が空になったときを検出し、容器が交換あるいは補給を要することを指示する信号を提供するために注入ポンプの上流側の流体ラインの圧力の変化をモニタするシステムと方法である。流体容器が空であるときを検出するために個別の時間に亘る平均化された圧力の間の差異がモニタされる。本システムと方法とは一次および二次流体容器装置に適用可能であり、二次側が空になり、一次側の流れが再開される点を検出することができる。
2007520270.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注入過程の間に流体容器が空になったときを検出する方法において、
流体容器を注入流量制御装置に接続している注入ライン内の圧力を選択された頻度で採集する段階と、
選択された時間に亘り前記採集された圧力を平均化することによって第一の平均化された採集圧力の値を計算する段階と、
前記平均化された採集圧力値をメモリに記憶させる段階と、
第二の選択された時間に亘って前記採集された圧力を平均化することによって第二の平均化された採集圧力値を計算する段階と、
前記第一の平均化された採集圧力値と前記第二の平均化された採集圧力値との間の差異を計算する段階と、
前記差異が所定の限界値に達すると信号を提供する段階とを含むことを特徴とする流体容器が空になったときを検出する方法。
【請求項２】
各計算に対して前記選択した時間を増分して、前記注入ライン内の圧力を採集しつづけ、平均化された採集圧力値を計算する段階と、
最後の前記平均化された採集圧力値を直近の先行する平均化された採集圧力値と比較し、最後の前記平均化された採集圧力値と直近の先行する前記平均化された採集圧力値との間の差異を計算する段階と、
前記差異が所定の限界値に達すると、信号を提供する段階とを更に含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
複数の平均化された採集圧力値を処理して、該複数の平均化された採集圧力値の勾配の変化の割合の最適測定値を提供する段階と、
前記変化の割合の最適測定値が前記注入ライン内での所定の状態の存在を指示するときを検出する段階を更に含むことを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記信号を提供する段階は前記容器が空であることを指示する信号を提供することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記信号を提供する段階は前記容器に関連した滴下室が空であることを指示する信号を提供することを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項６】
前記採集を前記流体容器から前記流体が流れるようにさせるポンプ機構の運動と同期化させる段階を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記流体圧力を採集する段階が、前記流体の流れの制御装置における流体運動機構と前記容器との間に位置する位置において注入ラインと直接接触することを通して前記注入ライン内の圧力を採集する段階を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項８】
一次および二次流体容器を流量制御装置と接続している注入ライン内の圧力を採集する段階を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項９】
注入ラインによって注入流量制御装置に接続されている流体容器の流体が空になったときを検出するシステムにおいて、
流体ラインと作動連通している圧力センサであって、前記流体ライン内の圧力をモニタし、モニタされた圧力を表す信号を提供することができる圧力センサと、
圧力関連の値を記憶するメモリと、
前記圧力センサおよび前記メモリと作動連通しているプロセッサであって、前記圧力センサからの信号を受信し、選択された間隔で受信信号を採集するようにプログラム化され、また第一の選択された間隔の間に受信した信号から第一の平均化した採集圧力を計算し、前記第一の平均化された採集圧力の値を前記メモリに記憶させるようにプログラム化され、また第二の選択された間隔の間に計算された第二の平均化された採集圧力と前記記憶されている平均化された採集圧力とを比較し、もしも比較の結果前記第一と第二の計算され平均化された採集圧力の値の間に差異が生じ、それが所定の限界値に達すれば信号を提供するようにプログラム化されているプロセッサとを含むことを特徴とする流体容器から流体が空になったときを検出するシステム。
【請求項１０】
前記圧力センサが前記注入流量制御装置のハウジング内に位置していることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記プロセッサが前記注入流量制御装置から離れて位置することを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
前記プロセッサが医療機関の情報システムと通信しており、前記信号が前記医療機関内の少なくとも一人の看護師に通知するように前記情報システムに通信されることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１３】
前記プロセッサが前記注入流量制御装置の流体運動機構の回転数を計数し、所定の回転数が完了すると前記平均化された圧力の値を計算するようにプログラム化されていることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１４】
前記圧力センサが前記注入流量制御装置の流体運動機構と前記容器との間の位置において前記流体ラインと直接接触して配置されていることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１５】
前記プロセッサが前記注入流量制御装置の一部を形成する流体制御機構の運動と同期的に前記受信信号を採集するように構成されていることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１６】
前記プロセッサが更に、一次および二次流体容器を前記注入流量制御装置と接続している前記注入ライン内の圧力を採集するように構成されていることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１７】
前記注入流量制御装置が注入ポンプを含むことを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、注入流体容器から流体を取り出した結果、注入流体容器が空になったか、あるいは空になりそうなときを検出するためのシステムと方法とに関するものである。より詳しくは、本発明は、関連の流体容器が空であるかあるいは空になろうとしているときを検出するために、流体「注入装置」の容器側内部の圧力をモニタし、かつ検出することが可能であるセンサを有する注入ポンプを含むシステムに関するものである。そのような検出がなされると、前記システムは注入を実施しているかあるいはモニタしている看護師に対して局所的あるいは遠隔の聴覚上のおよび（または）視覚上の警告を提供することができ、かつ別の流量（ａｌｔｅｒｎａｔｅ  ｆｌｏｗ  ｒａｔｅ）への変更、あるいは注入の停止を含む事前にプログラム化した変更を流体の流れに対して開始することができる。
【背景技術】
【０００２】
患者に治療あるいは栄養を投与するための治療用流体の注入は病院やその他の医療機関で一般に使用されている。本来はそのような注入は、使用者が制御可能な調整器によって調整された重力によって流体がある長さのチューブを通して患者の管腔（ｌｕｍｅｎ  ｏｆ  ａ  ｖｅｓｓｅｌ）中へ流れるように、ポールから医療用流体のバッグあるいは容器を吊り下げることによって実行された。最近では、患者への流体の流入は流体通路に位置したプログラム化された注入ポンプを制御することによって行われる。注入ポンプは患者への治療用流体の流量をより精密に制御できるという点で有用である。例えば、注入ポンプを使用することによって、比較的精密な量の流体が制御された流量で注入されうる。更に、注入ポンプが異なる流量（ａ  ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ  ｒａｔｅ）で流体を圧送するようにプログラム化することによって注入の間に注入流量を変更することができる。このような可能性は注入治療法（ｉｎｆｕｓｉｏｎ  ｒｅｇｉｍｅｎ）を開始するために塊状の治療流体（ａ  ｂｏｌｕｓ  ｏｆ  ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ  ｆｌｕｉｄ）が望ましい場合は有用であり、その場合注入流量（ｒａｔｅ）は注入の残りの部分に対して流量を低減するように減少される。ポンプが流体通路に位置している場合、治療流体の容器とポンプとの間のチューブの部分は「容器側の」流体ラインと称される。
【０００３】
全ての注入法に関して存在する一つの問題は、容器を変えるかあるいは看護師からその他の留意を必要とする、いつ流体容器が空になるかモニタし、検出することが困難であることである。単純な一次（ａ  ｓｉｍｐｌｅ  ｐｒｉｍａｒｙ  ｉｎｆｕｓｉｏｎ）である場合、流体容器が空になると、流量は通常医師によって定められた流量から「静脈開放保持（ｋｅｅｐ  ｖｅｉｎ  ｏｐｅｎ）」すなわちＫＶＯ流量まで減少する。もしも空になったか、あるいは空に近い容器が交換されないか、あるいは補給されないとすれば、空気が注入ラインに入りうるが、これは一般に望ましくない状態と考えられている。「二次」注入の場合、別のＩＶ溶液を入れた流体容器が容器側の一次流体ラインに取り付けられ、二次容器が空になるまでその流体が一次流体の代わりに一時的に注入される。これらの注入においては、空気が注入ラインへ入らないように二次流体容器に注意を払う必要がある。
【０００４】
流体容器の状態をモニタするために使用される一つの方法は二次容器における流体の容量を推定し、この容量を送給するようにポンプの二次モードをプログラム化することであった。この方法は流体注入流量あるいは容器に残っている流体の量の推定ミスあるいは不正確な推定によりエラーとなり易い。
【０００５】
多くの二次注入システムにおいては、一次流体通路に一方向逆止弁が挿入され、一次容器は典型的には例えば約２０３．２ミリメートル（８ｉｎｃｈｅｓ）二次容器の下方に下げられる。二次流体は主流体ラインのポートを通して主取り入れ流体通路へ入る。二次容器が一杯になると、逆止弁に対して加えられる圧力によって一次流体が流体ライン中へ流入しないようにする。二次流体容器が一次容器における流体の頂点のレベルよりも僅かに下方のレベルまで空とされると、逆止弁に対する圧力が、該弁が開放する点まで低下し、一次流体が再び注入ライン中へ流入しうるようにする。
【０００６】
流体の二次注入が実行される多くの場合において、二次流体の所望の流量は一次流体の所望の流量とは相違する。従って、操作者は二次容器における推定容積で注入ポンプをプリセットする必要があり、そのため処方された二次流量で前記ポンプがその量を注入したときポンプは自動的に一次流量に遷移する。しかしながら、容器の容積の不正確な推定あるいは注入すべき二次容積の不正確な設定によって頻繁にエラーが発生するとこの方法は不安定になってしまい、適切な流量で適切な流体が注入されるよう確実にするために、かつ例えば逆止弁に流れがないような故障の場合に空気が注入ライン中へ入らないようにするために看護師によって頻繁にモニタが行われることを必要とする。
【０００７】
ある注入チューブ装置においては、流体を共通の血管アクセス装置に提供するマニフォールドあるいは類似の装置を介して相互に接続されている多数の注入ラインを設けうる。そのような装置によってプログラム化された順序で患者に二種類以上の治療流体を注入しうるようにする。例えば、看護師は第一の設定された時間に対して一次流体の注入を、第二の設定された時間に対して二次流体を、そして二次流体の注入に続いて第三の設定された時間に対して第三の流体を注入することを必要とする治療方式を処方することができる。多くの場合、各種の治療流体は相互に相容性がなく、そのためマニフォールドにおいて流体が混ざるのを阻止するよう留意する必要がある。現在のポンプでは前述のような例示的な治療方式による流体を送給するようにプログラム化することができるが、他の例と同様に、注入すべき容量に対するポンプの設定ミス、あるいは空の容器の発生が注入流体の送給を複雑にし、注入の間頻繁にモニタすることを必要としうる。
【０００８】
容器が空になったときを検出するための別の試みは滴下室中へ落下する滴によって発生する振動を検出しようとすることであった。これらの振動が停止するともはや滴が落下しておらず、容器が空であることを指示していることを意味した。しかしながら、例えば患者あるいは設備が動くとか、流体ラインあるいはポンプ流路間の相互結合のようなノイズ源が実際的にこのような方法の実行を困難とした。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
必要とされてきたこと、従ってこれまで利用できなかったことは、注入容器が空であるかあるいは空に近いときを検出し、注入速度を変えるか、容器が補給あるいは交換を必要としていることを看護師に対して警告信号を提供するか、あるいは別の注入源に切り替えるかを行うために注入ポンプに信号を提供するための安価でありながらしかも信頼できるシステムと方法である。更に必要とされるのは、二次流体の流れから一次流体の流れへの遷移の発生を検出する自動的な二次注入装置と共に使用する安定したシステムおよび方法である。本発明はこのような、およびその他の必要性を満足させる。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
要約すれば、かつ一般的には、本発明によるシステムと方法とは流体容器を注入ポンプに接続する流体ラインの圧力をモニタすることを指向する。注入ポンプによって流体容器から流体が引き出されるにつれて、圧力センサが流体ライン内の圧力をモニタする。圧力センサと連通したプロセッサが圧力センサによって発生した流体ライン内の圧力を示す圧力信号を選択された頻度で採集する。選択された時間の終わりにおいて、プロセッサが当該時間の間に受信した採集圧力信号の値を平均化し、プロセッサによってアクセス可能なメモリに平均化した値を記憶させる。第二の時間が経過した後、第二の時間の間に受信した採集信号を使用して第二の平均化した値が計算される。次いで、プロセッサは第二の時間からの平均化した値を第一の時間からの平均化した値と比較し、所定の限界値に到達する差異があるか否か検出する。もしも所定の限界値を上回るとすれば、プロセッサは所定の限界値を超えたことを指示する信号を提供する。
【００１１】
別の局面において、本発明は注入ラインによって注入ポンプに接続された流体容器から流体が空になったときを検出するシステムであって、流体ラインと作動連通している圧力センサであって、流体ライン内の圧力をモニタし、モニタされた圧力を表す信号を提供することができる圧力センサと、圧力関連の値を記憶するメモリと、前記圧力センサおよびメモリと作動連通しているプロセッサであって、前記圧力センサから信号を受信し、選択された間隔で受信信号を採集するようにプログラム化され、また第一の選択された間隔の間受信された信号から第一の平均化された採集圧力値を計算し、前記第一の平均化された採集圧力値をメモリに記憶させるようにプログラム化され、また記憶された平均化された採集圧力値を第二の選択された間隔の間計算された第二の平均化された採集圧力値と比較し、その比較の結果第一と第二の計算された平均化された採集圧力値の差異が所定の限界値に達するとすれば信号を提供するようにプログラム化されているプロセッサとを含むシステムにおいて実施される。より詳しい局面において、前記圧力センサは注入ポンプのハウジング内に位置されている。更に詳しくは、前記プロセッサはまた、注入ポンプのハウジング内に位置され、更に詳しくは、前記プロセッサは注入ポンプから遠隔の位置に位置されている。
【００１２】
更に別の局面において、本発明によれば、前記プロセッサが医療機関の情報システムと通信しており、信号が医療機関内の少なくとも一人の看護師に伝わるように前記情報システムに通信されるようなシステムが提供される。別の実施例において、プロセッサはローカル回線網（ｌｏｃａｌ  ｎｅｔｗｏｒｋ）の一部である。
【００１３】
更に別のより詳細な局面においては、採集期間は発生したポンプ機構のサイクル数を計数し、次いで選択された数のサイクルが完了すると平均化された値を計算することによって決められる。
【００１４】
更に別の局面においては、本発明によれば、注入過程の間流体容器が空になったときを検出する方法が提供される。本方法は、流体容器を注入ポンプに接続している注入ライン内における圧力を選択された頻度で採集する段階と、選択された時間に亘り採集された圧力を平均化することによって第一の平均化された採集圧力値を計算する段階と、その平均化された採集した圧力値をメモリに記憶させる段階と、第二の選択された時間に亘り、採集された圧力を平均化することによって第二の平均化された採集圧力の値を計算する段階と、第一の平均化された採集圧力値と第二の平均化された採集圧力値との間の差異を計算する段階と、前記差異が所定の限界値に達するとすれば信号を提供する段階とを含む。別の局面において、前記方法は更に、注入ライン内の圧力を継続的に採集しかつ平均化された採集圧力値を計算する段階と、各計算に対して選択された時間を増分する段階と、直近に平均化された採集圧力値を選択された先の平均化された採集圧力値と比較しかつ直近に平均化された採集圧力値と選択された先の平均化された採集の圧力値との間の差異を計算する段階と、前記差異が所定の限界値に達すれば信号を提供する段階とを含む。
【００１５】
更に別の局面において、第一の信号を提供する段階は容器が空であるとの指示を提供することを含む。別の局面においては、第二の信号を提供する段階は容器に付属した滴下室が空であることの指示を提供することを含む。
【００１６】
本発明のその他の特徴および利点は、本発明の特徴を例示している添付図面と関連して読めば以下の詳細説明から明らかとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
さて図１を参照すれば、所定の環境で使用中として示されている、全体的に１０で指示する注入ポンプ装置が示されている。特に、注入ポンプ装置１０はＩ．Ｖ．注入用流体（Ｉ．Ｖ．  ｆｌｕｉｄ）を入れた流体源１４が保持されている静脈（Ｉ．Ｖ．）注入用ポール（ｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓ  （Ｉ．Ｖ．）  ｐｏｌｅ）１２に取り付けられた状態で示されている。流体源１４は上流側の流体ライン１６と流体連通して接続されている。上流側の流体ライン１６は典型的には病院あるいは医療環境において使用されている従来のＩ．Ｖ．注入タイプのチューブであり、例えばポリ塩化ビニール（ＰＶＣ）のような、患者に治療流体を注入するために使用するのに適したいずれかのタイプの可撓性チューブからつくられている。上流側流体ライン１６は、可撓性で、例えば患者の腕２２に下流側の流体ライン２０を通して流体を推進するために蠕動ポンプ装置１９と作動係合して装着されている別のチューブ部分１８に接続されている。
【００１８】
当該技術分野の専門家には、上流側流体ライン１６、可撓性部分の流体ライン１８および下流側の流体ライン２０は連続した長さの可撓性チューブの部分でよく、前記部分は蠕動ポンプ１９の位置によって画成されることが理解される。参照の便宜上、チューブの全体長さは図１および２において参照番号２１で指示されている。この点に関して、「上流側」という用語は流体源と蠕動ポンプとの間を延在する可撓性チューブの部分を指し、「下流側」という用語は蠕動ポンプから患者まで延在する可撓性チューブの部分を指す。便宜上、全体のチューブはその間を延在する。
【００１９】
図２は注入チューブと蠕動注入ポンプの要素との相互作用を示す、注入ポンプ１０のポンピング機構の拡大概略図を示す。流体ライン１６は、注入ラインの可撓性部分１８が蠕動注入ポンプの１個以上のフィンガ４０と解放可能に接触するようにポンプ１０のハウジング３０に配置されている。典型的には、そのような蠕動注入ポンプは、１個以上のフィンガ４０がチューブの可撓性部分１８を順次押圧し、それを絞ってチューブ内の流体を下流方向に移動させるように、１個以上のフィンガ４０を作動させるようにカムシャフト３５あるいはその他の機構を利用している。流体投与装置２１のチューブの下流側区分も部分的に示されている。完全な蠕動機構の各種細部は、前述した特徴を判り易く例示しうるように図２においては省略されている。しかしながら、当該技術分野の専門家にはそのようなポンピング機構に対してその他の多くの機械的要素が存在しうることが理解される。
【００２０】
上流側の圧力センサすなわち検出器５０が上流側チューブ１６内の流体圧力をモニタするためにポンプ１０のハウジングに装着されている。上流側圧力センサ５０は、チューブ１６内の流体圧力をモニタすることが可能で、かつ例えばＡ／Ｄコンバータのような適当な電子素子およびフラッシュメモリのような記憶媒体、あるいは、センサによって提供される信号の表すデジタル値を記憶するためのその他のタイプの適当な記憶媒体によって受信されうる信号を提供することが可能である当該技術分野において既知のいずれかの種類の検出器でもよい。信号はまた、分析、ディスプレイあるいは報告のためにコンピュータあるいはマイクロプロセッサに提供しうる。上流側の注入ライン内の圧力をモニタするのに適した圧力センサあるいは検出器の例は、当該技術分野の専門家には既知であるシリコン歪みゲージ、抵抗歪みビーム（ｒｅｓｉｓｔｉｖｅ  ｓｔｒａｉｎ  ｂｅａｍｓ）あるいはその他のセンサまたは検出器がある。
【００２１】
当該技術分野の専門家はまた、本明細書に記載の上流側圧力センサ５０および方法はいずれの容積形注入ポンプ（ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｔｙｐｅ  ｉｎｆｕｓｉｏｎ  ｐｕｍｐ）にも同等に適用可能であり、かつそれらも本発明の範囲内に包む意図であることを理解する。更に、本原理はポンプあるいはサーボ制御の重力による流量調整器においても採用可能である。更に、本発明はポンプと関連したプロセッサあるいはコンピュータを有する注入ポンプに関して説明しているが、本発明はまた、マイクロプロセッサあるいはコンピュータがポンプから遠隔しているが、該ポンプと連通しているシステムも包含することを意図である。
【００２２】
一般的に、図３に示すように、注入ポンプ１０は、処方された量の医薬あるいはその他の治療流体が所望の時間に亘って患者に注入されるように、蠕動注入ポンプの作動を制御するように構成、あるいはプログラム化された制御装置７０を含む。そのような制御装置は、典型的にはマイクロプロセッサ７５と、該マイクロプロセッサ７５に関連したメモリ８０と、信号をマイクロプロセッサに入力する１個以上の入力部（ｉｎｐｕｔ）８５と、マイクロプロセッサからの信号を出力する１個以上の出力部（ｏｕｔｐｕｔ）９０とを含む。
【００２３】
制御装置７０はまた、入出力通信ポート（Ｉ／Ｏ  ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ  ｐｏｒｔ）９２および通信手段９５を使用して例えば薬局の情報システム、病院の管理システム、あるいは医療機関におけるそのような他のシステムとも通信しうる。前記入出力通信ポート９２は、例えばＲＳ２３２などのような適当な通信プロトコルを使用してデータを送信および受信するように構成されたいずれかのポートでもよい。例えば、入出力通信ポート９２はシリアルポート、パラレルポート、ＵＳＢ、あるいはその他の適当なポートでもよい。また、入力部８５および出力部９０は、プロセッサへのおよび（または）そこからの全ての信号が個別の入力部および出力部を通してではなく、１個以上の入出力ポート９２を通して通信されるような仕方で組み合わせうることも理解される。
【００２４】
通信手段９５は別のコンピュータ、地域通信網（ＬＡＮ）、広域通信網（ＷＡＮ）、遠隔のサーバあるいはクライアントシステムへの電話線、あるいはインターネットへの配線接続あるいは無線接続でもよい。通信手段は光ファイバ、同軸ケーブル、イーサネット（登録商標）（Ｅｔｈｅｒｎｅｔ）ケーブル、あるいはその他の通信ラインに接続するための特殊な接続装置を含みうる。代替的に、当該技術分野において既知であるような適当な送信機および受信機の使用を含みうる無線接続を使用しうる。そのような無線接続性は赤外線、ＲＦ，ブルートゥース（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）あるいはＷｉＦｉ（ＩＥＥＥ８０２．１１ｂ）通信手段などの使用を含みうる。更に、マイクロプロセッサ７５は通常、マイクロプロセッサが所望のタスクを実行できるように埋め込みプログラム化指令あるいは適当なソフトウエアを使用してプログラム化される。
【００２５】
本発明によるシステムと方法との一実施例において、マイクロプロセッサ７５は入力部８５（典型的には増幅器とＡ／Ｄ変換器）を介して上流側圧力センサ１０５からの信号を受信することができる。上流側圧力センサ１０５は上流側の注入ライン内の圧力をモニタし、注入ライン内の検出された圧力を表す信号をマクロプロセッサ７５に提供するために上流側注入ラインに隣接して配置されている。前述のように、マイクロプロセッサ７５は上流側の圧力センサ７５から受信された信号を分析するために適当なソフトウエアあるいは埋め込み指令を使用してプログラム化される。受信した上流側の圧力信号の分析が完了した後、プロセッサは出力部９０を通して信号を出力することができる。この信号出力は患者への流体の注入を制御するためにポンプのモータ１１５まで導くことができる。
【００２６】
出力信号はまた、操作者に対してポンプの状態および（または）上流側の注入ライン内の圧力を通知するためにディスプレイ１２０まで導くこともできる。このディスプレイはまた、注入装置が注意を促していることを操作者に警告するためにディスプレイ上で例えばディスプレイをフラッシュさせたり、光を点滅させたり、あるいは文字の色を変化させたりするような、視覚的な警報を提供する手段を含みうる。
【００２７】
出力信号はまた警告モジュール１２５まで導くことができる。この警告モジュールはポンプ１０を制御しているプロセッサ７５の個別のモジュールでもよく、あるいはポンプから離れた位置に位置させるか、および（または）ポンプから離れた個別のプロセッサと関連させ、かつ通信させることができる。警告モジュール１２５は看護師に対して注入システムに留意する必要があることを警告するように視覚的、聴覚的あるいは視覚と聴覚との組み合わせの通知を提供するように構成することができる。警告モジュールはベッドサイド、ナースステーションあるいは中央に位置するモニタシステムのコンソールに通信される信号を発生させることができる。更に、ディスプレイでの変化や聴覚上の警告の各種の組み合わせを使用して警告の優先度を表し、そのため至急の注意を要しない警告は、注入を受けている患者に対する害が発生し得る前に問題を訂正するよう至急の注意を促す警告よりも目立たないようにされる。
【００２８】
警告モジュール１２５はまた、上流側の注入ライン１６（図１）において検出された減圧あるいは負圧により発生した何らかの警告を含む注入の進捗を示す信号を、その情報が後で検査および分析するために記憶されるデータベースに提供しうる。データベースはポンプ１０と関連させるか、あるいはポンプから遠隔に位置させてもよい。例えば、ポンプが遠隔制御装置によって制御される場合、データベースは遠隔制御装置に位置させ、関連させてもよい。別の実施例においては、データベースは企業の広域ネットワークの一部でありうる医療機関情報システムの一部であってもよい。
【００２９】
別の実施例において、マイクロプロセッサ７５はまた、入力部８５を通してポンプモータのセンサ１１０からの信号を受信するようにも構成しうる。本実施例においては、プロセッサ７５はポンプの機能をモニタし、例えば注入の開始時間および終了時間、注入された流体の量、注入を開始してから、あるいは過去の選択した時間から完了時までのポンプサイクル数のような注入に関する情報を収集し、分析し、そして記憶することができる。この情報は後で検索および分析するためにメモリ８０に記憶させるか、あるいは通信手段９５を利用して別の遠隔のシステムまでその情報を通信させることもできる。
【００３０】
図４は本発明の実施例の設計とソフトウエア分析とを示す。本実施例においては、注入装置の上流側部分２００が示されている。そのような注入装置は典型的に、Ｉ．Ｖ．流体で充たされた流体容器２０５を含む。注入装置のプライミング（ｐｒｉｍｉｎｇ）を促進し、気泡の巻き込みを回避し、注入の視覚化を提供するために、滴下室２１０が一般に容器２０５の底部近傍に位置される。ある長さの可撓性注入ラインが滴下室の底部から注入ポンプ２２０中へ延在している。注入ポンプ２２０は、上流側の、すなわち容器側の圧力センサ２２５を含み、また典型的には患者側の圧力センサ２３０並びに例えば蠕動機構のようなポンピング機構２２２を含む。
【００３１】
流体が容器２０５から取り出されるにつれて、流体のレベルは低下する。一実施例における圧力センサ２２５は注入ライン２１５内の圧力においてその結果生じる低下を感知する。注入ライン２１５内の圧力は容器２０５における流体の量および流体ラインを通る流体の流量によって変わる。
【００３２】
注入が進行する際の注入ライン２１５内での圧力の変化は図４においてグラフで示されている。注入の間、注入ポンプのモータを制御するプロセッサはまた、上流側の圧力センサ２２５の出力を採集する。典型的には、上流側の圧力センサの採集は大体１００ミリ秒ごとに一回行われる。尤もその他の採集頻度も使用しうる。ポンピング機構２２２は流体を絶対的に滑らかには引き出さないので、上流側チューブ２１５での流れに対する流体妨害によって機械的なサイクルを通しての取り入れ流量の小さな変化によって上流側の注入ライン２１５において小さな圧力変化をもたらす。一サイクルの間に圧送される流体の量は使用されている特定のポンプによって左右される。例えばカリフォルニア州、サンディエゴのアラリスメディカルシステムズ社（ＡＬＡＲＩＳ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．，Ｓａｎ  Ｄｉｅｇｏ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によって製造され、かつ販売されているＭＥＤＬＥＹ（登録商標）  大容量ポンプモジュール（Ｌａｒｇｅ  Ｖｏｌｕｍｅ  Ｍｏｄｕｌｅ（ＬＶＰ））は典型的には各サイクルの間に１６５マイクロリットルの流体容量を引き出し、かつ放出する。
【００３３】
本発明の一実施例において、上流側センサ２２５は一サイクルの間に流れの変動によって生じる圧力信号の人為的な影響（ａｒｔｉｆａｃｔｓ）を補償するためにポンプ機構２２２の運動と同期的に採集が行われる。変動は注入ポンプ２２０の機構の回転毎に周期的であるので、サイクル平均圧力（「Ｐｃａ」）は、一サイクルの間に圧力センサによって検出される採集圧力の平均である。Ｐｃａは典型的には測定される採集の数が多いので、サイクル毎には安定している。信号を平均化することの一つの更なる利点は平均化がサイクル内のどの時点においても開始および停止できることであり、平均化された信号は異なる時点で開始および終了した計算に対して同等の結果をもたらすことである。更に、ポンプを停止させたり、圧送する流量を変更してもＰｃａ値の結果には影響を与えない。典型的な実施例においては、上流側の圧力センサ２２５によって検知された圧力はサイクル当り概ね１００回採集される。このように、前述したＭＥＤＬＥＹ（登録商標）  ＬＶＰポンプにおいては、採集圧力は容器から引き出される流体の概ね１．５−２．０マイクロリッタ毎に対して取得される。
【００３４】
圧力の採集および分析工程は注入ポンプに関連したプロセッサによって制御される。各採集圧力がプロセッサによって受け取られるにつれて、プロセッサは採集された圧力値を後で分析するためにバッファ、キャッシュ、ワーキングメモリ、あるいはその他の記憶媒体に記憶しておくことができる。周期的に、すなわち典型的には一サイクル当たり少なくとも一回、採集された圧力値はＰｃａを計算するために平均化される。
【００３５】
Ｐｃａ信号の値も以下詳細に説明するように、更に分析するためにプロセッサに記憶しておくことができる。記憶された各Ｐｃａ信号はまた、注入の開始からあるいは最後のＰｃａが検出されたときから経過したサイクルの数を表す値と関連させることも可能である。例えば、最初に計算されたＰｃａは数字１と、第二のＰｃａは数字２というように関連させることが可能で、そのため一連のＰｃａが完了したサイクルの数に従って順次配置され、一連の事象の発生を検出するための更なる分析のための時間枠を提供することができる。
【００３６】
注入流体容器が空になるにつれて、各採集時間においてボルトで指示する圧力測定値をつなぐ線である図４のグラフにおいて数字２５０で指示する線から判るように、上流側の注入ライン内での流体の深さによる「ヘッド」圧力がゆっくりと低下する。圧力センサ２２５からの採集された信号は一サイクルによって分離された２個のＰｃａ信号の間の差異を計算することによって更に処理することができる。このように計算された「デルタ」の値（“ｄｅｌｔａ”  ｖａｌｕｅ）は線２５０のＰｃａの濾過された圧力信号の勾配であり、秒当たりのボルト単位の変化あるいは差異の勾配あるいは比率を示す、図４のグラフの数字２５５により指示された線によって示される。このように、Ｐｃａ信号を差別化することは、小型の容器に対しては圧力が大型の流体容器が使用された場合の圧力よりも迅速に変動し、そのような大きな圧力変化が以下更に詳細に説明するように空の容器を誤識別する結果をもたらしうるので、分析の感度を高める点では有利である。
【００３７】
再び図４のグラフを参照して、本発明の一実施例の機能を説明する。流体が容器２０５から取り出されるにつれて、流体ライン２１５内の圧力は前記グラフの線２５０で指示するようにゆっくりと、かつ比較的一定に低下する。グラフの軸における単位の選択によって勾配値を拡大するとグラフの勾配がある程度ぎざぎざになるものの、圧力低下の勾配は比較的一定であることも明らかである。ポンプに関連したプロセッサは前述のように計算された線２５０の勾配の値すなわちデルタ信号をモニタし、所定の限界値以下に低下する信号の勾配変化は全て無視するように典型的にプログラム化される。
【００３８】
ポンプ２２０によって容器２０５から取り出される流体の量は容器２０５内の流体の容量と比較して小さいので、容器２０５内のレベルは比較的ゆっくりと低下する。しかしながら、流体の面のレベルが、容器２０５の容積よりも典型的に小さい容積である滴下室２１０のオリフィスに到達すると、各センサによる採集の間に取り出された流体の量は採集毎に流体レベルの比較的大きな変化をもたらす。このような流体のレベルの急速な低下は線２５５の点ｂ′において大きなマイナスデルタ信号として現れる。同様に、一旦滴下室２１０が空になると、流体の面レベルは注入ライン２１５の比較的小さい孔へ入り、その結果圧力は更に減少し、線２５５上で点ｃ′において示すように大きなマイナスデルタをもたらす。
【００３９】
前述のように、圧力信号をモニタしているプロセッサ７５は、マイナスデルタ信号が図４のグラフの線２６０で示す所定の限界値に達すると応答するようにプログラム化しうる。デルタ信号が線２６０によって示される限界値に達すると、プロセッサのロジックは容器が空になったことを検出するようにプログラム化されている。プロセッサは、例えば注入システムが注意を要する旨を指示する視覚的あるいは聴覚的信号を看護師に提供するように、当該技術分野の専門家には既知の多数の方法によってそのような限界値を上回る事象に応答してもよい。代替的に、プロセッサは、もしもプロセッサが回線網による接続あるいはその他の何らかの手段によって適当な記憶媒体と連通しているとすれば、プロセッサと関連したあるいはポンプあるいはプロセッサとは離れた位置に位置しうるメモリにその事象を書き込みうる。
【００４０】
別の実施例において、プロセッサ７５は、ポンプ２２０と関連したプロセッサにプログラム化された注入方式によって、容器を変えるか、注入ラインあるいは注入源の間を変えるか、あるいは別の適当な行動をとるために１個以上の適当な弁を操作することによって空の容器２０５を指示する十分大きなデルタ信号に応答しうる。このことは、１個以上の注入ラインあるいは注入源がマニフォールドあるいはその他の類似の装置を介してポンプに接続されているような場合に特に有用である。例えば、二次注入容器が空になったことをシステムが検出する場合、プロセッサは静脈開放保持モード（ｋｅｅｐ−ｖｅｉｎ−ｏｐｅｎ  ｍｏｄｅ）に注入速度を変更するためにポンプに指令を提供するか、あるいは一次容器から流体を注入するのに適した異なる注入速度において圧送（ポンピング）を開始するようにポンプを制御することができる。
【００４１】
別の実施例において、プロセッサ７５は容器２０５が空になったことと滴下室２１０が空になったこととの間を区別するように限界値を上回るデルタ信号の発生を記憶することができる。本実施例において、プロセッサに関連したメモリ８０は注入の開始を指示する値の索引をつけることができる。所定の限界値に達する第一のデルタ信号が検出されると、その値、あるいはその値の何らかの表示、あるいは所定の限界値を上回る事象が発生したことを指示するフラッグをメモリに記憶させることができる。限界値を上回る第二のデルタ信号が検出されると、プロセッサのロジックは、限界値を上回った事象の順序を比較することによって容器２０５が空になったことを指示する事象が最初に何時発生し、滴下室２１０が空になったことを指示する事象がその後何時発生したかを検出することができる。そのような検出は、容器が空になっており、補給あるいは交換を必要とすることを看護師あるいはモニタシステムに対して警告を送信する前に、容器２０５に入っていた流体の全て、あるいは殆ど全てが患者に注入され、上流側の注入ライン２１５には極比較的少量の流体のみが残っていることを確証する上で有用である。更に、そのような検出は処方された注入方式に応じてプロセッサによって行うことができる。例えば、二次注入の場合、プロセッサはいつ二次容器が空になったか、注入が一次容器に切り替わったか、そして一次容器が空になったときを検出することが可能であり、そのため流体容器の補給あるいは交換が必要であることの警告を看護師あるいは医療機関に提供することができる。
【００４２】
図５を参照すれば、患者に流体を注入するために同じ容器側の流体ライン２７６に双方とも接続されている一次および二次流体容器２７２，２７４を備えた注入装置２７０が示されている。一次および二次流体容器の双方ともそれぞれ滴下室２７８および２８０を含む。一次流体ライン２８２は二次流体が注入ポンプ２８６まで流れるように逆止弁２８４を含む。装具２８８がライン２９０を二次側から容器側の流体ライン２７６に接続する。図５は、二次側からの流体が逆止弁２８４を作動させて一次側からの流体が容器側の流体ライン２７６中へ流入しないようにするために二次容器２７４が一次容器２７２より高いところにあることを示している。図示していないが、注入装置２８６は図４に示すように上流側の圧力センサを含む。
【００４３】
さて、図５および図６の双方を参照すれば、注入装置を通る流体の流れが示されており、容器側の流体ラインの圧力波形が示されている。
【００４４】
線の区分（ｓｅｇｍｅｎｔ）３００は流体の面が二次容器にある間にゆっくりと低下している二次容器２７４の圧力を表示する。点３１０において示されているように、流体の面が滴下室のカニューレに達すると、圧力は線３２０で示すようにより急速に低下する。一旦流体の面が滴下室２８０にあると、流体の圧力は３３０で示すように再びゆっくりと低下する。しかしながら、点３４０で示すように、流体の面が二次ライン２９０に達すると、圧力は線３５０で示すように急速に低下する。一旦、二次ラインの流体の面が一次容器２７２における流体の面と面一になると、一次容器が今や空になろうとしているので圧力変化は線３６０によって示すように再び小さくなる。最終的に、一次容器が空になり、一次流体がその滴下室２７８のカニューレに入ると、線３８０で示すように、急速な負の圧力低下が発生する。
【００４５】
図６に示す波形は、例えば図５に示すもののような一次／二次システムにおいて予期されるもののある種の「サイン」であると考えることができる。もしも操作者が注入すべき二次容量（「ＶＴＢＩ」）を設定すれば、プログラム化された二次ＶＴＢＩに対して所定の容量内でこのパターンすなわちサインの発生が不首尾であることを検出することによって、（例えば、二次ライン２９０のクランプの開放ミスのような）注入装置の不具合を検出し、操作者に対して警告することができる。また、もしも注入が、図６に示す「一次ラインへの復帰」サインが現れることなくプログラム化された二次ＶＴＢＩを越えて何らかの選択された時間に対して継続するとすれば、その場合不具合が検出される。
【００４６】
図６に示す波形、パターンあるいはサインの別の使用方法は自動的に注入速度を切り替えることである。もしも操作者が二次ＶＴＢＩを設定しないとすれば、図６に示すパターンの発生を検出することによって、本システムは一次容器からの流れが回復したことを自動的に検出する。ポンプはその時点でその流量を一次流量に変更するように自動的にプログラム化することができる。
【００４７】
本発明の数種の特定実施例を例示し、かつ説明してきたが、本発明の精神と範囲とから逸脱することなく各種の修正が可能であることが明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】流体源と、該流体源から流体を患者に注入する注入ポンプとを含む注入装置を示す。
【図２】上流側の圧力センサを含む典型的な蠕動注入ポンプの概略側面図である。
【図３】本発明を実施するようにプログラム化することができる注入ポンプ制御装置の一実施例の概略ブロック線図である。
【図４】容器と、滴下室と、注入ラインと、容器側（上流側）圧力センサを備えた注入ポンプとを示す注入装置と、前記室から流体が引き出されるにつれて時間に亘り採集された圧力測定値を示すグラフであって、本発明の一実施例による空容器の検出を例示するグラフとを示す。
【図５】患者に流体を注入するために双方とも同じ流体ラインに接続されている一次および二次流体容器を備え、二次容器が一次容器よりも高い位置にあることを示す注入装置を示す。
【図６】図５に示すシステムの圧力波形のグラフを示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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