(57)【要約】  本発明によるリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）は、剛直な壁（１２，２８，８２，１２８，２２８，３８２）と；この剛直な壁の少なくとも一部を覆うメンブランであるとともに、剛直な壁とこのメンブランとの間に、容量可変のチャンバ（１８，３８，１３８，２３８，３３８）を形成する、メンブラン（１４，３４，１３４，２３４，３３４）と；チャンバに対して流体連通するものとされた導入ポート（４０，１４０，２４０，３４０）および導出ポート（４２，１４２，２４２，３４２）と；を具備している。駆動表面（２４，５０，１５０，２５０，３５０）は、メンブランに対して係合し得るものとされていて、メンブランを最小容量位置に保持し得るものとされている。
2007522906.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液サンプリングシステムにおいて使用するためのリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）であって、
剛直な壁（１２，２８，８２，１２８，２２８，３８２）と；
前記剛直な壁（１２，２８，８２，１２８，２２８，３８２）の少なくとも一部を覆うメンブラン（１４，３４，１３４，２３４，３３４）であるとともに、前記剛直な壁とこのメンブランとの間に、容量可変のチャンバ（１８，３８，１３８，２３８，３３８）を形成する、メンブラン（１４，３４，１３４，２３４，３３４）と；
前記チャンバ（１８，３８，１３８，２３８，３３８）に対して流体連通するものとされた導入ポート（４０，１４０，２４０，３４０）および導出ポート（４２，１４２，２４２，３４２）と；
駆動表面（２４，５０，１５０，２５０，３５０）と；
を具備し、
前記メンブランが、前記剛直な壁に対して近接しつつ離間している最小容量位置をなすことができ、この最小容量位置により、流体が前記導入ポートと前記導出ポートとの間にわたって前記チャンバを通してなおも流れ得る最小容量を規定するものとされ、
このようなリザーバにおいて、
前記メンブランが、フレキシブルなものとされ、
前記メンブランが、前記剛直な壁に対して密封的に固定され、
前記メンブランが、前記最小容量位置から、膨張容量位置へと、撓むことができ、
前記駆動表面が、前記メンブランに対して係合し得るものとされていて、前記メンブランを前記最小容量位置に保持し得るものとされていることを特徴とするリザーバ。
【請求項２】
請求項１記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
前記メンブランが、前記剛直な壁に対して密封的に固定されていることを特徴とするリザーバ。
【請求項３】
請求項１記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
さらに、開口（１３，３０，１３０，２３０）を有した下ハウジング（１２，２８，８２，１２８，２２８）を具備し、
この下ハウジングが、前記下ハウジングに対して密封的に固定されているとともに、前記下ハウジングの前記開口を閉塞していることを特徴とするリザーバ。
【請求項４】
請求項３記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
さらに、前記下ハウジングに対して連結された上ハウジング（４４，１４４）を具備していることを特徴とするリザーバ。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
さらに、可動プランジャー（４８，１４８）を具備し、
この可動プランジャーが、前記駆動表面を有した第１部分（６０，１６０）と、使用者によって操作されるための第２部分（６２，１６２）と、を備え、
前記プランジャーの第１の向きにおける移動により、前記メンブランを前記膨張容量位置に向けて撓ませることができ、これにより、流体を患者から前記リザーバに向けて流れさせることができ、これにより、患者と前記リザーバとの間に位置したサンプリングサイトにおいて血液を抽出することができ、
前記プランジャーの第２の向きにおける移動により、前記メンブランを前記最小容量位置に向けて撓ませることができ、これにより、流体を前記リザーバから患者に向けて流れさせることができることを特徴とするリザーバ。
【請求項６】
請求項５記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
前記プランジャーの前記第１の向きにおける前記移動により、患者の循環系の流体圧力に基づいて、前記メンブランを前記膨張容量位置に向けて撓ませることができることを特徴とするリザーバ。
【請求項７】
請求項５または６記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
前記駆動表面が、前記メンブランに対して連結されており、これにより、前記プランジャーの前記第１の向きにおける前記移動により、前記メンブランを前記膨張容量位置に向けて強制的に撓ませることができ、これにより、患者から前記リザーバに向けて流体を抽出することができることを特徴とするリザーバ。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
支持体に対して取り付け得るよう、取付ブラケットと協働し得るよう構成されたステム（５４，２５４）を具備していることを特徴とするリザーバ。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
前記剛直な壁が、内部に形成されたチャネル（８４，３８４）を備え、
このチャネルの一部が、少なくとも前記膨張容量位置においては、前記チャンバに対して流体連通していることを特徴とするリザーバ。
【請求項１０】
請求項９記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
前記チャネルが、前記導入ポートおよび前記導出ポートに対して流体連通していることを特徴とするリザーバ。
【請求項１１】
請求項９または１０記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
前記チャネルが、前記剛直な壁の表面に形成された開放チャネルとされていることを特徴とするリザーバ。
【請求項１２】
請求項９〜１１のいずれか１項に記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
前記チャネルの少なくとも一部が、前記剛直な壁によって完全に囲まれていることを特徴とするリザーバ。
【請求項１３】
請求項１２記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
前記チャネルの大部分が、前記剛直な壁によって完全に囲まれていることを特徴とするリザーバ。
【請求項１４】
請求項１〜８のいずれか１項に記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
さらに、前記剛直な壁に形成されているとともに前記導入ポートと前記導出ポートとの間にわたって延在しているチャネル（８４，３８４）を具備し、
このチャネルが、このチャネルの少なくとも一部に沿って、前記チャンバに対して流体連通しており、
前記メンブランの下面（８６）の少なくとも一部が、前記最小容量位置においては、前記剛直な壁に対して係合していることを特徴とするリザーバ。
【請求項１５】
請求項１〜８のいずれか１項に記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
さらに、前記剛直な壁に形成されているとともに前記導入ポートと前記導出ポートとの間にわたって延在しているチャネル（８４，３８４）を具備し、
このチャネルが、このチャネルの開放頂部を介して前記チャンバに対して露出されており、
前記メンブランが、前記最小容量位置においては、前記導入ポートと前記導出ポートとの間にわたっての前記チャネルを介しての流体の流れを妨害することなく、前記チャネルの前記開放頂部を閉塞することを特徴とするリザーバ。
【請求項１６】
請求項３または４記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、または、請求項３または４に従属することを前提として請求項５〜８のいずれか１項に記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
さらに、
前記チャンバからは流体的に隔離されつつ前記導入ポートと前記導出ポートとの間にわたって前記下ハウジングを通って延在するチャネル（３８４）と；
前記剛直な壁に形成されているとともに、前記チャネル（３８４）と前記チャンバとの間を流体的に連通しているアクセス開口（３８５）と；
を具備し、
前記メンブランが、前記最小容量位置においては前記アクセス開口（３８５）を閉塞するとともに、前記メンブランが前記最小容量位置から撓んだ際には、前記アクセス開口（３８５）を閉塞しないことを特徴とするリザーバ。
【請求項１７】
請求項１〜１６のいずれか１項に記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
前記メンブランが、前記剛直な壁がなす形状に対して全体的に適合した形状を有していることを特徴とするリザーバ。
【請求項１８】
請求項１〜１７のいずれか１項に記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
前記駆動表面が、前記剛直な壁がなす形状に対して全体的に適合した形状を有していることを特徴とするリザーバ。
【請求項１９】
請求項１〜１８のいずれか１項に記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
前記メンブランが、下面（８６）を有し、
前記剛直な壁が、前記最小容量位置においては、前記下面の少なくとも一部に対して係合することを特徴とするリザーバ。
【請求項２０】
請求項１〜１９のいずれか１項に記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
前記駆動表面が、前記チャンバから流体的に隔離されていることを特徴とするリザーバ。
【請求項２１】
請求項１〜２０のいずれか１項に記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
前記メンブランが、上面（５２，１５２，２５２）を有し、
前記駆動表面が、前記最小容量位置においては、前記上面の実質的に全体にわたって係合することを特徴とするリザーバ。
【請求項２２】
請求項１〜２１のいずれか１項に記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
前記駆動表面が、前記剛直な壁に向けて前記メンブランを移動させ得るように配置され、これにより、前記駆動表面を第１の向きに移動させることによって、前記チャンバの容量を低減させ得るものとされていることを特徴とするリザーバ。
【請求項２３】
請求項２２記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
前記駆動表面を前記第１の向きに移動させることにより、前記チャンバの容量を段階的に低減させ得るものとされていることを特徴とするリザーバ。
【請求項２４】
請求項１〜２３のいずれか１項に記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
前記駆動表面を第２の向きに移動させることにより、前記メンブランが、前記膨張容量位置に向けて、前記剛直な壁から離間する向きに撓み得るものとされていることを特徴とするリザーバ。
【請求項２５】
請求項２４記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
前記駆動表面を前記第２の向きに移動させることにより、前記チャンバの容量を段階的に増加させ得るものとされていることを特徴とするリザーバ。
【請求項２６】
請求項１〜２５のいずれか１項に記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
前記駆動表面が、前記メンブランに対して連結されていることを特徴とするリザーバ。
【請求項２７】
請求項２６記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
前記メンブランが、ニップル（７４）を備えていることを特徴とするリザーバ。
【請求項２８】
請求項２７記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
前記駆動表面が、前記ニップルに対して連結され得るものとされていることを特徴とするリザーバ。
【請求項２９】
請求項１〜２８のいずれか１項に記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
前記剛直な壁が、全体的に、ボウル形状のものとされていることを特徴とするリザーバ。
【請求項３０】
請求項２９記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
前記ボウル形状の前記剛直な壁が、半球形状、あるいは、円錐形状、あるいは、楕円形状、とされていることを特徴とするリザーバ。
【請求項３１】
請求項１〜３０のいずれか１項に記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
前記メンブランが、全体的に、ボウル形状のものとされていることを特徴とするリザーバ。
【請求項３２】
請求項３１記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
前記ボウル形状の前記メンブランが、半球形状、あるいは、円錐形状、あるいは、楕円形状、とされていることを特徴とするリザーバ。
【請求項３３】
請求項１〜３２のいずれか１項に記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
前記駆動表面が、全体的に、ボウル形状のものとされていることを特徴とするリザーバ。
【請求項３４】
請求項１〜３３のいずれか１項に記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
前記剛直な壁または下ハウジングが、上エッジを有していることを特徴とするリザーバ。
【請求項３５】
請求項３４記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
前記上エッジが、円形経路または楕円経路のうちの少なくとも一方を横断していることを特徴とするリザーバ。
【請求項３６】
請求項３４または３５記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
前記導入ポートおよび前記導出ポートが、前記上エッジに対して隣接していることを特徴とするリザーバ。
【請求項３７】
請求項１〜４のいずれか１項に記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、あるいは、請求項５〜７のいずれか１項に従属しないことを前提として請求項８〜３６のいずれか１項に記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
さらに、プランジャー（４８，１４８）を具備し、
このプランジャーが、第１端部および第２端部を有したシャフト（６０，１６０）を備え、
前記第１端部が、前記駆動表面に対して連結され、
前記第２端部が、使用者によって操作されるためのノブ（６２，１６２）に対して連結されていることを特徴とするリザーバ。
【請求項３８】
請求項３７記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
さらに、ハウジング（４４，１４４）を具備し、
このハウジング（４４，１４４）が、前記メンブランの少なくとも一部を覆うとともに、前記剛直な壁に対して連結されていることを特徴とするリザーバ。
【請求項３９】
請求項３８記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
前記ハウジングと前記プランジャーとのうちの少なくとも一方が、前記最小容量位置において、前記駆動表面に対して固定されることを特徴とするリザーバ。
【請求項４０】
請求項３８または３９記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
前記ハウジングと前記プランジャーとのうちの少なくとも一方が、前記最大膨張位置において、前記駆動表面に対して固定されることを特徴とするリザーバ。
【請求項４１】
請求項３８〜４０のいずれか１項に記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
前記ハウジングが、戻り止め（６４）を備え、
前記プランジャーが、凹所（６６または６８）を備え、
前記最小容量位置においては、前記戻り止め（６４）が前記凹所（６６または６８）に対して係合した際に、前記プランジャーが、前記駆動表面を固定することを特徴とするリザーバ。
【請求項４２】
請求項３８〜４０のいずれか１項に記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）において、
前記ハウジングが、凹所（１６６または１６８）を備え、
前記プランジャーが、戻り止め（１６４）を備え、
前記最小容量位置においては、前記戻り止め（１６４）が前記凹所（１６６または１６８）に対して係合した際に、前記プランジャーが、前記駆動表面を固定することを特徴とするリザーバ。
【請求項４３】
閉塞型の血液サンプリングシステム（８８）であって、
請求項１〜４２のいずれか１項に記載のリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）と；
流体供給源（９６）と患者（９２）の循環系との間に連結されたチューブ（９４）であるとともに、前記リザーバがこのチューブ内に配置されているような、チューブ（９４）と；
患者と前記リザーバとの間において前記チューブ（９４）内に配置されたサンプリングサイト（１１２）と；
を具備し、
前記リザーバが、前記チューブから血液を吸引し得るものとされていることを特徴とする血液サンプリングシステム。
【請求項４４】
閉塞型の血液サンプリングシステムにおいて血液をサンプリングするための方法であって、
前記サンプリングシステムが、
流体供給源（９６）と患者（９２）の循環系との間に連結されたチューブ（９４）と；
このチューブ内に配置されたリザーバ（１０，２６，８０，１２６，２２６，３８０）と；
を具備し、
前記リザーバが、
剛直な壁（１２，２８，８２，１２８，２２８，３８２）と；
前記剛直な壁（１２，２８，８２，１２８，２２８，３８２）の少なくとも一部を覆うフレキシブルなメンブラン（１４，３４，１３４，２３４，３３４）であるとともに、前記剛直な壁とこのメンブランとの間に、容量可変のチャンバ（１８，３８，１３８，２３８，３３８）を形成する、フレキシブルなメンブラン（１４，３４，１３４，２３４，３３４）と；
前記チャンバ（１８，３８，１３８，２３８，３３８）に対して流体連通するものとされた導入ポート（４０，１４０，２４０，３４０）および導出ポート（４２，１４２，２４２，３４２）と；
駆動表面（２４，５０，１５０，２５０，３５０）と；
を備え、
前記メンブランが、前記剛直な壁に対して近接しつつ離間している最小容量位置をなすことができ、この最小容量位置により、流体が前記導入ポートと前記導出ポートとの間にわたって前記チャンバを通してなおも流れ得る最小容量を規定するものとされ、
前記メンブランが、前記最小容量位置から、膨張容量位置へと、撓むことができ、
前記駆動表面が、前記メンブランに対して係合し得るものとされていて、前記メンブランを前記最小容量位置に保持し得るものとされ、
前記サンプリングシステムが、患者と前記リザーバとの間において前記チューブ（９４）内に配置されたサンプリングサイト（１１２）を具備し、
前記リザーバが、前記チューブから血液を吸引し得るものとされ、
この場合において、
前記メンブランを、前記最小容量位置から膨張容量位置へと撓ませ、これにより、前記サンプリングサイト（１１２）から血液を採取し；
前記メンブランを、前記最小容量位置に向けて撓ませ、これにより、前記リザーバから患者に向けて流体を戻す；
ことを特徴とする方法。
【請求項４５】
請求項４４記載の方法において、
さらに、支持体に対して前記リザーバを取り付け得るよう、取付ブラケットに対して前記リザーバを取り付けることを特徴とする方法。
【請求項４６】
請求項４４または４５記載の方法において、
前記メンブランを前記最小容量位置から撓ませるに際しては、前記メンブランを、前記最小容量位置から強制的に撓ませることを特徴とする方法。
【請求項４７】
請求項４６記載の方法において、
前記駆動表面を、前記メンブランに対して連結し、
前記メンブランを前記最小容量位置から強制的に撓ませるに際しては、前記駆動表面を、前記剛直な壁から離間するような第２の向きに移動させることを特徴とする方法。
【請求項４８】
請求項４４〜４７のいずれか１項に記載の方法において、
前記メンブランを前記最小容量位置に向けて撓ませるに際しては、前記メンブランを、前記最小容量位置に向けて強制的に撓ませることを特徴とする方法。
【請求項４９】
請求項４８記載の方法において、
前記メンブランを前記最小容量位置に向けて強制的に撓ませるに際しては、前記駆動表面を、前記剛直な壁に向かうような第１の向きに移動させることを特徴とする方法。
【請求項５０】
請求項４４〜４９のいずれか１項に記載の方法において、
前記流体供給源と前記リザーバとの間にバルブ（１１６）を配置し、
前記メンブランを前記最小容量位置からｚえ膨張容量位置まで撓ませる前に、前記バルブ（１１６）を閉塞する、
ことを特徴とする方法。
【請求項５１】
請求項４４，４５，または５０記載の方法において、
前記メンブランを前記最小容量位置から撓ませるに際しては、患者の循環系の流体圧力に基づいて、前記メンブランを撓ませることを特徴とする方法。
【請求項５２】
請求項４４〜５１のいずれか１項に記載の方法において、
前記メンブランを前記最小容量位置に向けて撓ませるに際しては、前記メンブランを前記剛直な壁の一部に対して接触させつつ、前記メンブランを撓ませることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者から血液を抽出し得るような閉塞型の血液サンプリングシステムに関するものであり、より詳細には、患者から全血液を容易に抽出するに際して有効であるような改良された流体貯蔵デバイスに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
特定の医学的状況においては、例えば冠状動脈の集中治療においては、多くの場合、非常に正確なかつリアルタイムでの血圧観測が、必要とされる。このタイプの血圧観測を行うシステムは、公知であり、通常は患者の循環系の動脈内へと挿入されるカテーテルと、動脈の圧力を測定するための圧力センサと、カテーテルと圧力センサとの間にわたって延在する長尺のチューブと、を備えている。チューブを所定に維持し得るよう、すなわち、チューブの圧力を、患者の動脈内の圧力とほぼ等しいものとし得るよう、他の長尺チューブを使用して、圧力センサを介して、流体供給源を接続する。これにより、流体供給源は、患者の循環系に対して流体連通される。このようにして、圧力センサは、患者の動脈内における圧力を、正確にかつ連続的に反映する。
【０００３】
また、上記のような血圧観測システムを、周期的な血液サンプルの採取という目的のためにも機能させ、これにより、複数の針の固着に関連する問題点を除去することも、公知である。よって、血圧観測システムは、さらに、カテーテルと圧力センサとの間のチューブに配置されかつ血液を抽出し得るものとされたサンプリングサイトと、サンプリングサイトの上流側においてチューブと関連して設けられたリザーバと、ストップコックと、を備えることができる。血液サンプルの抽出に際しては、流体供給源からの流体の流れを遮断するように、ストップコックを回転させる。その場合、サンプリングサイト内の全血液に関して、血液は、サンプリングサイトを介して、チューブに沿って、患者から、リザーバに向けてまたリザーバ内へと、流れる。このようにして、サンプリングサイト内の全血液が、採取される。サンプリング後にチューブ内に残っているすべての血液は、ストップコックを再度開放して患者に向けてのチューブを通しての流体供給源からの流れを可能としこれにより患者の血圧の観測を再開することにより、患者へと戻ることができる。
【０００４】
いくつかのそのようなシステムにおいては、リザーバは、チューブから分岐している。これにより、リザーバ内に収集されたすべての流体が、典型的には、排出される。しかしながら、いくつかの状況においては、例えばリザーバがシリンジである場合には、流体を、患者へと戻すことができる。他のシステムにおいては、リザーバは、チューブに対してインラインのものとされ、これにより、リザーバ内の任意の流体は、患者へといつでも戻すことができる。そのようなインラインリザーバは、チューブに対して連通した導入ポートおよび導出ポートと、これら導入ポートおよび導出ポートの間に位置するとともに容量が可変とされたチャンバと、を備えている。このようなインラインリザーバの一例は、特許文献１におけるピストン−シリンダ構成である。
【０００５】
特許文献１記載のデバイスにおいては、リザーバは、底壁および側壁という剛直な壁を備えている。これら壁が、楕円形横断面を有したシリンダを規定している。このシリンダが、シリンダの上部開口を通して、楕円形状のピストンを受領する。これにより、ピストンの剛直壁が、シリンダの底壁に対して対向し、これにより、それら壁間において、可変容積のチャンバを形成する。ピストンは、シリンダの剛直な底壁に対して接近離間方向に移動可能とされ、これにより、チャンバの内容積を増減させることができる。ピストンは、最小容量位置を有している。この最小容量位置においては、ピストンの剛直壁が、シリンダの底壁に対して近接しているとともに、導入ポートおよび導出ポートが、チャンバを通して流体連通したままである。ピストンが低位置から引き上げられるにつれて、負圧が生成され、これにより、患者から血液が吸引され、この血液は、チューブを通して、リザーバに向けて、流れる。ピストンを低位置に向けて押し下げるにつれて、チャンバ内の流体は、チューブを通して、患者へと、戻される。しかしながら、インラインピストン−シリンダデバイスは、ある種の欠点を有している。
【０００６】
例示するならば、ピストンの移動時には、ピストンとシリンダ側面との間において、シールが維持されなければならない。そのようなシール部材は、シリンダ側面に沿ってスライドするものであり、漏洩経路や汚染経路の潜在的な原因となる。シールが故障すれば、漏洩経路が形成され、リザーバの内容物が、周囲へと漏洩してしまう。さらに、リザーバ容積を増大させるようにピストンが引き上げられるにつれて、シリンダ側面の新しい表面積が、リザーバの内容物に対して曝される。これは、汚染経路を形成し、バクテリアや微生物や他の望ましくない汚染物質が、血液流内へと侵入する。逆に、ピストンを押し下げた際には、ピストンがシリンダを横断し、これにより、シリンダ側面のうちの、それまではリザーバの内容物に対して接触していた一部を、外部環境に対して曝すこととなる。これもまた、汚染経路を形成し、例えば汚染された血液といったような、リザーバの内容物が、外部環境に対して漏洩する。
【０００７】
インラインリザーバの他の欠点は、ピストンを引っ張ることによってリザーバ内に強制的に負圧を生成しこれにより患者からリザーバに向けて血液を強く『吸引する』という点において、動的な吸引デバイスであるということである。場合によっては、吸引によって、かなりの圧力低下が引き起こされてしまい、患者の動脈を潰してしまうことがあり得る。そのような場合には、血液のサンプリングを行うことができない。また、より深刻なことに、患者を傷つけてしまう可能性がある。そのような吸引は、また、血液からの脱ガスを引き起こし得る。このことは、サンプル内における不正確な血液ガス値を引き起こす可能性がある。いずれかの現象は、例えばピストンをあまりにも急激に引っ張った際に、起こり得る。ピストンを引っ張る適切な速度は、例えば動脈のサイズや特定の患者の年齢といったような要因に応じて、問題となり得る。
【特許文献１】米国特許第４，６７３，３８６号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、上記欠点を克服し得るような、インラインリザーバを提供する。この目的のために、本発明の原理においては、フレキシブルなメンブランが、剛直な壁に対して密封的に固定される。これにより、リザーバ開口を閉塞することができ、漏洩経路を形成することがない。メンブランは、撓むことによって、リザーバの剛直な底壁とメンブランの下面との間に形成されるチャンバの容量を変更することができる。これにより、メンブランは、最小容量位置をとることができる。この最小容量位置においては、メンブランは、剛直な壁に対して近接し、これにより、チャンバの最小容量を規定する。最小容量位置においては、流体は、導入ポートと導出ポートとの間にわたってチャンバを通して流れることができる。メンブランは、この最小容量位置から、膨張容量位置へと、撓むことができる。フレキシブルメンブランを最小容量位置に保持し得るよう、および／または、膨張容量位置から離間させて剛直な壁に向けてメンブランを撓ませ得るよう、メンブランに対して係合する駆動表面が設けられている。
【０００９】
本発明の１つの見地においては、駆動表面は、フレキシブルなメンブランに対して連結される。これにより、駆動表面を剛直な壁から離間する向きに移動させた際には、メンブランは、最小容量位置から、強制的に撓ませられる。メンブランのこの強制的な移動により、負圧が形成され、これにより、チューブおよび患者からリザーバに向けて血液と流体が吸引される。メンブランに固有のフレキシブルさが、患者の動脈がなす管腔を潰してしまうというリスクを低減し得るとともに、患者の血液からの脱ガスというリスクを低減することができる。
【００１０】
本発明の他の見地においては、駆動表面は、メンブランに対して連結はされないものの、メンブランの上面に対して係合することができる。この他の見地においては、駆動表面を剛直な壁から離間する向きに移動させた際には、メンブランは、最小容量位置から膨張容量位置へと、例えば患者の血圧に起因する流体圧力に基づいて、非拘束状態で撓む。患者の血圧が、血液および流体をリザーバ内へとポンピングすることにより、患者の動脈がなす管腔を潰してしまうというリスクも患者の血液からの脱ガスというリスクも、一切ない。
【００１１】
上記により、インラインリザーバの使用時に漏洩経路や汚染経路を形成してしまうという可能性を排除し得るような、なおかつ、血管採取時に患者の動脈がなす管腔を潰してしまうというリスクや患者の血液からの脱ガスというリスクを低減させ得るような、閉塞型血液サンプリングシステムにおいて使用するためのダイヤフラム型リザーバが提供される。本発明における上記の利点および他の利点は、添付図面によりおよびそれに関する説明により、明瞭となるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本明細書の一部をなす添付図面は、本発明のいくつかの実施形態を例示するものであって、本発明に関する上記一般的な説明と一緒に、また、いくつかの実施形態に関する以下の詳細な説明と一緒に、本発明の原理を説明するように機能する。
【００１３】
図１および図２には、本発明の原理に基づくような、閉塞型の血液サンプリングシステムのための、ダイヤフラム型リザーバ１０の簡略化した実施形態が、示されている。リザーバ１０は、開口１３を有した剛直な壁すなわち下ハウジング１２と、フレキシブルなメンブラン１４と、によって規定されている。メンブラン１４は、例えば剛直な壁１２の上エッジ１６に対してメンブラン１４の外周エッジ１５に沿ってメンブラン１４を固定することによって、開口の周縁に対してシールされている。これにより、開口１３が閉塞されるとともに、内部チャンバ１８が規定されている。リザーバ１０は、さらに、それぞれがチャンバ１８に対して流体連通した流体導入ポート２０および流体導出ポート２２を備えている。これにより、流体および／または血液が、チャンバ内へとまたはチャンバを通って流れることを可能としている。図１に示すように、メンブラン１４は、最小容量位置を有している。この最小容量位置においては、メンブラン１４は、剛直な壁１２に対して接近しつつ離間しており、これにより、チャンバ１８の最小容量を規定している。よって、最小容量位置においても、流体は、導入ポート２０と導出ポート２２との間にわたってチャンバ１８を通して、なおも流れることができる。メンブラン１４を最小容量位置に維持し得るよう、チャンバ１８からは流体的には隔離されている駆動表面２４が、メンブラン１４の上面２５に対して係合しており、メンブランを最小容量位置に拘束している。
【００１４】
図２に示すように、血液サンプルが採取される際には、駆動表面２４が、剛直な壁１２から離間する向きに移動する。これにより、メンブラン１４は、最小容量位置から膨出することができ、膨張容量位置となることができる。これにより、血液は、患者からリザーバ１０に向けて流れることができる。この場合、ライン内の血液および他の流体は、導出ポート２２を通して、チャンバ１８内へと逆流的に流入する。有利には、メンブラン１４がフレキシブルなものであることにより、メンブラン１４の外周エッジ１５は、固定されたままとされ、剛直な壁１２の上エッジ１６を安定的にシールしている。全部の血液サンプルの採取が終わった後に、駆動表面２４が、剛直な壁１２に向けて駆動され、これにより、メンブラン１４は、膨張容量位置から最小容量位置へと戻る。これにより、導出ポート２２を介して患者に向けて、チャンバ内容物を放出する。メンブラン１４と剛直な壁１２との間のシールが、チャンバ１８の膨張時や収縮時においても固定されていることにより、潜在的な漏洩経路が形成されることがなく、血液が外部環境へと漏洩することがない。なおかつ、汚染経路が形成されることもなく、バクテリアや他の汚染物質が血液流内へと侵入することもない。
【００１５】
図３〜図５は、本発明の原理に基づくダイヤフラム型リザーバの第２実施形態２６を示している。リザーバ２６は、開口３０を有した下ハウジング２８と、開口の周縁に対してシールされたフレキシブルなメンブラン３４と、を備えている。フレキシブルなメンブラン３４は、下ハウジング２８の上エッジ３２に対して、メンブラン３４の外周エッジ３６に沿って、密封的に固定されている。これにより、開口３０を閉塞しているとともに、容量が可変とされた内部チャンバ３８を規定している。下ハウジング２８の上エッジ３２の近傍には、それぞれがチャンバ３８に対して流体連通した導入ポート４０および導出ポート４２が、設けられている。これにより、流体および／または血液が、チャンバ内へとまたはチャンバを通って流れることを可能としている。リザーバ２６は、さらに、上ハウジング４４を備えている。上ハウジング４４は、下ハウジング２８の上エッジ３２に対して固定された下エッジ４６を有している。プランジャー４８が、上ハウジング４４を貫通して延在しており、メンブラン３４の上面５２に対して係合する駆動表面５０に対して連結されている。
【００１６】
この実施形態においては、下ハウジング２８は、頂部すなわち上エッジ３２に沿って円形開口３０を有した円形ボウル形状または半球形状とされている。下ハウジング２８は、さらに、ステム５４を備えることができる。ステム５４は、取付ブラケットと協働し得るよう構成されている。これにより、支持構造に対して、リザーバ２６を取り付けることができる（取付ブラケットと、支持構造とは、図示されていない）。メンブラン３４は、下ハウジング２８の形状の対して全体的に適合したものとされている。よって、この実施形態においては、メンブラン３４は、下ハウジング２８の上エッジ３２に沿ってシールされる円形の上エッジ３６を有した円形ボウル形状または半球形状とされている。メンブラン３４が、剛直な壁２８の形状に適合していることにより、メンブラン３４は、引っ張られておらずかつ膨出もしていない無応力状態において、実質的に最小容量位置を形成しつつ、剛直な壁２８に対して近接して配置することができる。上ハウジング４４は、全体的に円筒形状とされ、上ハウジング４４の上面５８から延出したカラー５６を備えている。プランジャー４８は、カラー５６を貫通して挿入されたシャフト６０を有している。シャフト６０の一端は、上ハウジング４４の外部に位置したノブ６２に対して連結されている。ノブ６２は、プランジャー４８を駆動し得るよう、医療サービス提供者によって簡単にかつ容易に操作し得るものである。シャフト６０の他端は、メンブラン３４に対して係合し得るよう、上ハウジング４４の内部に配置された駆動表面５０に対して連結されている。駆動表面５０は、全体的に、メンブラン３４または下ハウジング２８の形状に適合したものとされている。よって、半球形状とされており、最小容量位置においては、メンブラン３４の上面５２の実質的に全体に沿って、フレキシブルなメンブラン３４に対して接触する。
【００１７】
下ハウジング２８に対しての駆動表面５０の位置を固定し得るよう、上ハウジング４４のカラー５６は、戻り止め６４を備えている。プランジャー４８は、さらに、シャフト６０に沿って凹所６６，６８を有している。上ハウジング４４とプランジャー４８とは、凹所６６，６８が戻り止め６４に対して係合した際には、プランジャー４８が上ハウジング４４に対して固定され得るように、動作することができる。これにより、下ハウジング２８に対しての駆動表面５０の動きを留めることができる。図３に示すように、凹所６６が戻り止め６４に対して係合するようにして凹所６６がシャフト６０に沿って位置決めされた時には、駆動表面５０は、最小容量位置を形成するようにして、メンブラン３４の上面５２に対して係合する。さらに、図４に示すように、凹所６８が戻り止め６４に対して係合するようにして凹所６８がシャフト６０に沿って位置決めされた時には、駆動表面５０は、下ハウジング２８から離間する向きに移動し、メンブラン３４によって、膨出した最大容量位置を形成させる。この最大容量位置を、最小容積よりも大きなチャンバ容積を有した任意の位置とし得ることは、理解されるであろう。
【００１８】
図３〜図５に示す実施形態においては、メンブラン３４は、駆動表面５０に対して、連結されていない。メンブラン３４と駆動表面５０とが連結されていないことにより、プランジャー４８が下ハウジング２８から離間する向きに移動した際には、メンブラン３４は、患者の血圧に起因する流体圧力に基づいて、最小容量位置から膨張容量位置へと、膨出することができる。リザーバのこのような受動的な膨張は、患者の動脈がなす管腔を潰してしまうというリスクを排除し得るとともに、患者の血液からの脱ガスというリスクを排除することができる。
【００１９】
これに代えて、メンブラン３４と駆動表面５０とは、互いに連結することができる。この目的のために、ダイヤフラム型リザーバの第３実施形態においては、図６に示すように（図６においては、図３〜図５におけるものと同様の特徴点については、同じ符号が付されている）、連結構造を追加することによって、図３〜図５の実施形態から修正される。連結構造は、メンブラン３４の上面５２から延出している例えばニップル７４といったような連結部材と、駆動表面５０に関連した例えば開口７８といったような対応連結部材と、を備えている。ニップル７４と開口７８とは、メンブラン３４を駆動表面５０に対して連結させるように、協働する。この場合、プランジャー４８が下ハウジング２８から離間する向きに駆動された際には、メンブラン３４は、最小容積位置から強制的に離間され、これにより、負圧を形成して、チャンバ３８に向けて患者から血液を抽出する。メンブラン３８に固有のフレキシブルさが、患者の動脈がなす管腔を潰してしまうというリスクを低減し得るとともに、患者の血液からの脱ガスというリスクを低減することができる。
【００２０】
図３〜図５におけるものと同様の特徴点については同じ符号が付されているような図７および図８には、本発明の原理に基づくダイヤフラム型リザーバの第４実施形態８０を示している。リザーバ８０は、下ハウジング８２を備えており、下ハウジング８２には、チャネル８４が形成されている。チャネル８４は、導入ポート４０および導出ポート４２に対して流体連通しており、チャンバ３８の一部を形成している。図８においてより明瞭に示すように、チャネル８４は、下ハウジング８２の上面に沿って頂部が開口しているような、半球形状横断面のものまたは円形横断面のものとすることができる。有利には、チャネル８４の直径は、リザーバ８０と一緒に使用されるチューブ９４（図１３）の内径に対応したものとされる。フレキシブルなメンブラン３４は、メンブラン３４の下面８６がメンブラン３４の大部分に沿って下ハウジング８２に対して係合した最小容量位置を有している。最小容量位置においては、流体は、なおも、導入ポート４０および導出ポート４２の間にわたってチャンバ３８を通して、流れることができる。しかしながら、流体の大部分は、チャネル８４以外を通っては流れることができない。よって、最小容量位置においては、メンブラン３４は、チャネル８４の頂部を閉塞するような、チャネル８４上の蓋と考えることができる。この実施形態においては、駆動表面５０が、下ハウジング８２から離間する向きに移動して膨張容量位置となった時には、チャンバ容積は、下ハウジング８２とメンブラン表面面８６とのより大きな表面積が露出されることにより、最小容積から段階的に素速く増大する。同様に、駆動表面５０が最小容量位置に向けて下ハウジング８２に向けて移動した際には、チャンバ容積は、表面８６が下ハウジング８２に対して係合していくにつれて、急激に減少する。
【００２１】
図９および図１０は、本発明の原理に基づくダイヤフラム型リザーバの第５実施形態１２６を示している。図３〜図５におけるものと同じ特徴点については、１００を付加した符号が付されている。リザーバ１２６は、上エッジ１３２に沿って開口１３０を有した下ハウジング１２８を備えている。フレキシブルなメンブラン１３４が、下ハウジング１２８の上エッジ１３２に対して、メンブランの外周エッジ１３６に沿って、密封的に固定されている。これにより、開口１３０が閉塞されるとともに、容量可変のチャンバ１３８が規定されている。下ハウジング１２８の上エッジ１３２の近傍には、それぞれがチャンバ１３８に対して流体連通した導入ポート１４０および導出ポート１４２が設けられている。これにより、チャンバ内へとあるいはチャンバを通しての流体および／または血液の流通が可能とされている。リザーバ１２６は、さらに、上ハウジング１４４を備えている。上ハウジング１４４は、さらに、下ハウジング１２８の上エッジ１３２に対して固定された下エッジ１４６を有している。プランジャー１４８が、上ハウジング１４４を貫通して延在しており、メンブラン１３４の上面１５２に対して係合し得る駆動表面１５０に対して連結されている。
【００２２】
図１０に示すように、図９に示す実施形態における下ハウジング１２８は、楕円形または長円形のボウル形状とされ、頂部エッジ１３２に沿って楕円開口１３０を有している。下ハウジングは、さらに、ステム１５４を備えることができる。ステム１５４は、取付ブラケットと協働し得るよう構成されている。これにより、支持構造（図示せず）に対して、リザーバを取り付けることができる。メンブラン１３４は、楕円形のボウル形状とされ、下ハウジング１２８の上エッジ１３２に沿ってシールされる楕円形状の上エッジ１３６を有している。メンブラン１３４が、剛直な壁１２８の形状に適合していることにより、メンブラン１３４は、引っ張られておらずかつ膨出もしていない無応力状態において、実質的に最小容量位置を形成しつつ、剛直な壁１２８に対して近接して配置することができる。上ハウジング１４４は、同様に楕円形状とされ、上ハウジング１４４の上面１５８のところに、開口端１５５を有している。プランジャー１４８は、開口端１５５を貫通して挿入されたシャフト１６０を有している。シャフト１６０の一端は、上ハウジング１４４の外部に位置したノブ１６２に対して連結されている。ノブ１６２は、プランジャー１４８を駆動し得るよう、医療サービス提供者によって簡単にかつ容易に操作し得るものである。ノブ１６２は、楕円形状であり、上ハウジング１４４よりわずかに大きい。これにより、ノブ１６２は、下ハウジング１２８に向けて駆動された際には、ハウジング１４４の外表面１６５に対してスライド的に係合する。シャフト１６０の他端は、メンブラン１３４に対して係合し得るよう、上ハウジング１４４の内部に配置された駆動表面１５０に対して連結されている。駆動表面１５０は、楕円形のボウル形状とされ、よって、最小容量位置においては、メンブラン１３４の上面１５２の実質的に全体に沿って、フレキシブルなメンブラン１３４に対して接触する。
【００２３】
図９に示すように、下ハウジング１２８に対しての駆動表面１５０の位置を固定し得るよう、ノブ１６２は、戻り止め１６４を備えている。上ハウジング１４４は、さらに、凹所１６６，１６８を有している。上ハウジング１４４とノブ１６２とは、凹所１６６，１６８が戻り止め１６４に対して係合した際には、プランジャー１４８が上ハウジング１４４に対して固定され得るように、動作することができる。これにより、下ハウジング１２８に対しての駆動表面１５０の動きを留めることができる。凹所１６６が戻り止め１６４に対して係合するようにして凹所１６６が上ハウジング１４４に沿って位置決めされた時には、駆動表面１５０は、最小容量位置を形成するようにして、メンブラン１３４の上面１５２に対して係合する。さらに、凹所１６８が戻り止め１６４に対して係合するようにして凹所１６８が上ハウジング１４４に沿って位置決めされた時には、駆動表面１５０は、下ハウジング１２８から離間する向きに移動し、メンブラン１３４によって、膨出した最大容量位置を形成させる。図３〜図５の実施形態の場合と同様に、図６に示すようにして、図９および図１０の実施形態を、メンブランと駆動表面とを図６に示すのと同じ態様でもって連結させ得るよう変更し得ることは、理解されるであろう。加えて、図９および図１０の実施形態は、さらに、図７および図８に示すのと同じ態様でもって、下ハウジングがチャネルを有するように、変更することができる。
【００２４】
図１１は、本発明の原理に基づくダイヤフラム型リザーバの第６実施形態２２６を示している。図３〜図５におけるものと同じ特徴点については、２００を付加した符号が付されている。図１１に示すように、下ハウジング２２８は、円錐形のボウル形状とされ、頂部エッジ２３２に沿って円形開口２３０を有している。メンブラン２３４は、円錐形のボウル形状とされ、下ハウジング２２８の上エッジ２３２に沿ってシールされた円形の上エッジ２３６を有している。メンブラン２３４が、剛直な壁２２８の形状に適合していることにより、メンブラン２３４は、引っ張られておらずかつ膨出もしていない無応力状態において、実質的に最小容量位置を形成しつつ、剛直な壁２２８に対して近接して配置することができる。駆動表面２５０は、楕円形のボウル形状とされ、よって、最小容量位置においては、メンブラン２３４の上面２５２の実質的に全体に沿って、フレキシブルなメンブラン２３４に対して接触する。図３〜図５の実施形態の場合と同様に、図６に示すようにして、図１１の実施形態を、メンブランと駆動表面とを図６に示すのと同じ態様でもって連結させ得るよう変更し得ることは、理解されるであろう。加えて、図１１の実施形態は、さらに、図７および図８に示すのと同じ態様でもって、下ハウジングがチャネルを有するように、変更することができる。
【００２５】
図１２は、本発明の原理に基づくダイヤフラム型リザーバの第７実施形態３８０を示している。図３〜図５におけるものと同じ特徴点については、３００を付加した符号が付されている。リザーバ３８０は、剛直な壁３８２を備えており、剛直な壁３８２には、チャネル３８４が形成されている。チャネル３８４は、導入ポート３４０および導出ポート３４２に対して流体連通しており、符号３３８ａによって示されているように、チャンバ３３８の一部を形成している。図７および図８に示されたような剛直な壁８２の表面に形成された開放型のチャネル８４とは異なり、チャネル３８４は、剛直な壁３８２によって完全に囲まれた部分を備えている。これにより、閉塞型のチャネルを形成している。図１２に示すように、チャネル３８４は、チャネル３８４の大部分に沿って閉塞することができる。これにより、チャネル３８４は、チャンバ３３８から流体的に隔離される。しかしながら、チャネル３８４は、アクセス開口３８５を備えている。これにより、チャネル３８４と、チャンバ３３８の残部３３８ｂと、の間において、流体連通を提供している。チャンバ３３８ｂは、チャンバ３３８ｂが導入ポート３４０および導出ポート３４２に対して直接的に連結されていないこと以外は、上述した実施形態におけるものと同様のものである。チャンバ３３８ｂは、単に、開口３８５を介してチャネル３８４を通して、導入ポート３４０および導出ポート３４２に対して連通している。フレキシブルなメンブラン３３４は、メンブラン３３４の下面３８６がメンブラン３３４の相当な部分に沿って剛直な壁３８２をひく最小容量位置を有している。最小容量位置でとき、流体は吸廃気口３４０、３４２の間で、そして、チャネル３８４としてのチャンバ３３８を通ってまだ流れるすることができる。フレキシブルなメンブラン３３４は、メンブラン３３４の下面３８６がメンブラン３３４の大部分に沿って剛直な壁３８２に対して係合した最小容量位置を有している。最小容量位置においては、流体は、なおも、導入ポート３４０および導出ポート３４２の間にわたってチャンバ３３８を通してチャネル３８４を介して、流れることができる。有利には、最小容量位置においては、開口３８５は、メンブラン３３４によって閉塞される。駆動表面３５０が剛直な壁３８２から膨張容量位置まで離間する向きに移動した
際には、開口３８５がチャネル３８４対してチャンバ３３８ｂを露出させることにより、チャンバ容積は、最小容積から素速く増大する。同様に、駆動表面３５０が最小容量位置に向けて剛直な壁３８２に向けて移動した際には、チャンバ容積は、急激に減少する。
【００２６】
図１３は、閉塞型の血液サンプリングシステム８８において、ダイヤフラム型リザーバ２６を示している。システム８８は、患者の９２の血管内へと挿入するためのカテーテル９０と、流体供給源９６と、カテーテル９０と流体供給源９６とを連結するためのチューブ９４と、を備えている。流体は、流体供給源９６から、従来的な点滴チャンバ９８を通って、流れ出る。クランプ１００を、点滴チャンバ９８の近傍において、チューブ９４上に取り付けることができる。これにより、患者９２に対しての供給源９６から流体の供給を、選択的に停止させることができる。クランプ１００の下流側には、フラッシュデバイス１０２と、圧力トランスデューサ１０４と、出力ゼロ化ストップコック１０６と、が設けられている。圧力トランスデューサ１０４は、ケーブル１１０を介してモニタ１０８に対して電気的に接続されている。これにより、患者の血圧を観測することができる。ストップコック１０６の下流側には、本発明によるダイヤフラム型リザーバ２６が設置されている。リザーバ２６のすぐ下流側には、サンプリングサイト１１２が設置されている。これにより、血液サンプルを収集するためのシリンジ１１４を簡便に取り付けることができる。閉塞型の血液サンプリングシステム８８は、さらに、リザーバ２６と圧力トランスデューサ１０４との間において、チューブ９４に対して接続されたバルブ１１６を備えることができる。バルブ１１６は、バルブを通しての流体流通をオンオフし得るようなオンオフ位置を有している。
【００２７】
図３〜図５に示すような非連結タイプのダイヤフラム型リザーバ２６を使用してサンプリングシステム８８において血液サンプルを抽出するに際しては、リザーバ２６を通しての流体の流れを、止める。これは、例えば、出力ゼロ化ストップコック１０６またはバルブ１１６を使用することにより、実施することができる。プランジャー４８を下ハウジング２８から離間する向きに引き上げることにより、フレキシブルなメンブラン３４を、解放して、膨出させることができる。シャフト６０の凹所６８が上ハウジング４４の戻り止め６４に対して係合するまで、プランジャー４８を、下ハウジングから離間する向きに引き上げることができる。これにより、最大の膨張容量位置を規定することができる。メンブラン３４が駆動表面５０によって支持されていないことにより、チューブ８６内の全血液がサンプリングサイト１１２に収容されるまで、患者の血圧によって、リザーバ２６よりも下流側の流体がポンピングされ、患者９２からチューブ８６を通してリザーバ２６に向けて血液が流れる。その後、医療サービス提供者（図示せず）は、サンプリングサイト１１２のところのシリンジ１１４内の全血液サンプルを抽出する。全血液サンプルの抽出後に、プランジャー４８を、下ハウジング２８に向けて動かす。これにより、メンブラン３４が、下ハウジング２８に向けて撓み、これにより、リザーバ２６内の流体および／または血液が、チューブ８６を通して患者８４に向けて戻される。プランジャー４８は、最小容量位置に到達するまで、押し込まれる。その際、シャフト６０の凹所６６が、上ハウジング４４の戻り止め６４に対して係合する。その後、流体供給源９６からの流体の流れが、患者９２に向けて、再確立される。
【００２８】
図６に示すような連結タイプのダイヤフラム型リザーバ２６を使用してサンプリングシステム８８において血液サンプルを抽出するに際しては、リザーバ２６を通しての流体の流れを、止める。これは、例えば、出力ゼロ化ストップコック１０６またはバルブ１１６を使用することにより、実施することができる。しかしながら、流れを完全に停止させることは、フラッシュバルブ１０２が流体供給源９６から流れに対していくらかの制限を付与していることにより、そして、強制的に曲げられたメンブラン３４がリザーバの上流側において流体供給源からの少量の流体しか吸引していないことにより、連結タイプのリザーバ２６の場合には、不要であるかもしれない。プランジャー４８を下ハウジング２８から離間する向きに引き上げることにより、フレキシブルなメンブラン３４を、最小容量位置から離間させる。シャフト６０の凹所６８が上ハウジング４４の戻り止め６４に対して係合するまで、プランジャー４８を、下ハウジングから離間する向きに引き上げることができる。これにより、最大の膨張容量位置を規定することができる（図４）。これにより、メンブラン３４が強制的に撓まされ、リザーバ２６のところにおいて負圧が生成され、これにより、患者９２からリザーバ２６に向けて血液が吸引される。チューブ９４内の全血液がサンプリングサイト１１２に収容されるまで、サンプリングサイト１１２を介してリザーバ２６内へと、血液および／または流体が流れる。その後、医療サービス提供者（図示せず）は、サンプリングサイト１１２のところのシリンジ１１４内の全血液サンプルを抽出する。全血液サンプルの抽出後に、プランジャー４８を、下ハウジング２８に向けて動かす。これにより、メンブラン３４が、剛直な壁２８に向けて撓み、これにより、リザーバ２６内の流体および／または血液が、チューブ９４を通して患者８４に向けて戻される。プランジャー４８は、最小容量位置に到達するまで、押し込まれる。その際、シャフト６０の凹所６６が、上ハウジング４４の戻り止め６４に対して係合する。その後、ストップコック１０６またはバルブ１１６を付加的に使用してリザーバを通しての流れを止めつつ、流体供給源９６からの流体の流れが、患者９２に向けて、再確立される。
【００２９】
ダイヤフラム型リザーバを組み込んだ閉塞型の血液サンプリングシステムを使用することは、多数の利点をもたらす。まず最初に、患者から血液を吸引するに際して負圧を使用するリザーバは、圧力がかなり大きな負圧である場合には、患者の動脈を潰してしまったりあるいは患者の血液からの脱ガスを引き起こしてしまったりするというリスクを有している。本発明における連結タイプのものは、有利には、そのようなリスクを低減させる。膨張リザーバ容積を得るに際してリザーバがフレキシブルなメンブランを使用していることにより、このフレキシブルさが、メンブランが撓み得ることのために、システムに対していくらかの付加的な『遊び』を提供する。これにより、大きな圧力変化を引き起こすことがなく、これにより、患者の動脈を潰してしまったりあるいは患者の血液からの脱ガスを引き起こしてしまったりすることを低減させる。さらに、本発明における非連結タイプのものは、有利には、患者の動脈を潰してしまったりあるいは患者の血液からの脱ガスを引き起こしてしまったりすることを防止する。本発明における非連結タイプのものにおいては、リザーバが強制的に膨張するものではなく、むしろ、患者の血圧が、膨張容量位置へとメンブランを撓ませる圧力源をなす。これにより、患者の動脈がなす管腔を潰してしまったりあるいは患者の血液からの脱ガスを引き起こしてしまったりすることが、全くない。
【００３０】
本発明の他の利点は、リザーバの容積が拡大したり収縮したりする際に、フレキシブルなメンブランの外周エッジが、下ハウジングに対して固定的にシールされたままであるということである。そのため、下ハウジング壁に沿ってもまた上ハウジング壁に沿っても、スライドしないということである。フレキシブルなメンブランのエッジと剛直な壁との間において形成されたシールが固定されていることにより、漏洩経路が形成される可能性がなく、血液や他の生物学的に危険な流体が環境に対して漏れることがない。さらに、汚染経路が形成されることもなく、バクテリアまたは他の汚染物質が血液流内へと侵入することがない。
【００３１】
本発明の様々な実施形態について説明して例示したけれども、また、様々な実施形態の詳細について上述したけれども、上記の例示や説明は、特許請求の範囲を、全く制限するものではない。さらなる利点や修正は、当業者には自明であろう。例えば、上述した様々な実施形態においては、メンブランを、無応力状態において最小容量位置をなすものとして、説明した。しかしながら、メンブランは、無応力状態で膨張容量位置をなすものとして構成することもでき、その場合には、押圧して撓ませることによって最小容量位置とすることができる。そのようなメンブランは、有利には、例えば本発明における非連結タイプのものとすることができる。その場合、駆動表面がメンブランから離間する向きに移動したときには、メンブランは、無応力状態へと復帰する傾向があり、これにより、リザーバ内への流体および／または血液の吸引を補助することができる。メンブランは、様々な要因に応じて、例えばメンブランを剛直な壁の形状に適合させるかどうかといったような要因に応じて、様々なタイプの材料から形成することができる。メンブランを剛直な壁に適合したものとして形成する際には、メンブランは、有利には、シリコーンや、ブチルや、ニトリルや、ウレタンや、あるいは、容易に曲げられ得るような小さな弾性率を有した他の適切な材料から、形成することができる。さらに、例えばシリコーンといったようないくつかの材料は、さらに、ガス透過性を低減させるように、処理することができる。メンブランが、剛直な壁に適合していないものの、最小容量位置へと曲げられ得るようなあるいは撓ませられ得るようなシート状材料である場合には、メンブランは、有利には、天然ポリイソプレンや、合成ポリイソプレンや、ＥＰＤＭや、ニトリルＥＰＤＭブレンドや、あるいは、他の適切な材料、から形成することができる。
【００３２】
下ハウジングとメンブランと駆動表面とを、円形や楕円形や円錐形のボウル形状を有するものとして上述したけれども、様々な形状を使用することができる。さらに、剛直な壁は、円滑なかつ連続した表面ではないものとすることができる。剛直な壁は、例えばシリンダの側面や底面といったような様々な壁部分とすることができる。加えて、下ハウジングは、ポリカーボネートやアクリル材料から形成することができる。しかしながら、当業者であれば、下ハウジングとして適切な様々な他の材料を使用し得ることは、理解されるであろう。
【００３３】
ここに示す様々な実施形態においては、メンブランは、可変容量チャンバを形成し得るよう開口を閉塞し得るものとして、開口の周辺に沿って下ハウジングに対してシールされている。しかしながら、開口が閉塞され得る限りにおいて、なおかつ、最小容量位置において流体が導入ポートと導出ポートとの間にわたって流れ得る限りにおいて、メンブランを、開口の周縁以外の場所において、下ハウジングに対してシールし得ることは、理解されるであろう。例えば、開口の周縁が、導入ポートおよび導出ポートから上方に離間している場合には、メンブランは、導入ポートおよび導出ポートよりも上方の場所において、なおかつ、開口の周縁よりも下方の場所において、下ハウジングの剛直な壁に対してシールすることができる。開口は閉塞されたままであるけれども、流体は、最小容量位置において、導入ポートと導出ポートとの間にわたって、チャンバを通して流れることができる。
【００３４】
リザーバは、特定の構成に応じて、また、特定の用途に応じて、変更することができる。チャンバの最小容量を、約０．１ｍｌとすることを想定することができる。しかしながら、システムの流れ特性によっては、他の最小容量を適切なものとすることができる。さらに、最大の膨張容量位置においては、チャンバが、ほぼ１２〜１３ｍｌという容積を有していることを想定することができる。しかしながら、最大容量は、例えば、サンプリングサイト１１２と患者９２との間のチューブの長さおよび内径といったような要因に応じたものとされ、おそらく、サンプリングサイト１１２とリザーバ２６（図１３）との間のチューブの長さおよび内径といったような要因に応じたものとされる。最大容量は、リザーバ内へと流体が充填される際に、十分な量の流体がサンプリングサイトを通って流れることができ、これにより、サンプリングサイトにおいて血液サンプルの全部を有している利用し得るよう、十分に大きなものでなければならない。有利には、いくらかの希釈された血液が、リザーバ内に流入する。
【００３５】
さらに、閉塞型の血液サンプリングシステムを、動脈の圧力観測システムの一部として説明したけれども、上述した閉塞型の血液サンプリングシステムを、例えば静脈灌流ラインといったような、他のシステム内に組み込み得ることは、理解されるであろう。したがって、本発明は、より広範な見地においては、特定の詳細や、代表的な装置および方法や、上述した実例、によって制限されるものではない。したがって、本発明の一般的概念がなす精神および範囲から逸脱することなく、そのような詳細を変更することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】本発明の原理に基づくダイヤフラム型リザーバを概略的に示す断面図であって、最小容量位置を示している。
【図２】図１のダイヤフラム型リザーバを概略的に示す断面図であって、膨張容量位置を示している。
【図３】本発明の原理に基づくダイヤフラム型リザーバの第２実施形態を示す断面図であって、最小容量位置を示している。
【図４】図３のダイヤフラム型リザーバを示す断面図であって、膨張容量位置を示している。
【図５】図３のダイヤフラム型リザーバを、５−５線に沿って示す断面図である。
【図６】図３〜図５と同様のダイヤフラム型リザーバの第３実施形態を示す断面図であるものの、メンブランと、連結された駆動表面と、を示している。
【図７】図３〜図５と同様のダイヤフラム型リザーバの第４実施形態を示す断面図であるものの、剛直壁の表面に形成された開口チャネルを示している。
【図８】図７のダイヤフラム型リザーバを、８−８線に沿って示す断面図であって、剛直壁のチャネルを示している。
【図９】本発明の原理に基づくダイヤフラム型リザーバの第５実施形態を示す断面図であって、最小容量位置を示しているとともに、楕円形ボウル形状を有した剛直壁を示している。
【図１０】図９のダイヤフラム型リザーバを、１０−１０線に沿って示す断面図である。
【図１１】本発明の原理に基づくダイヤフラム型リザーバの第６実施形態を示す断面図であって、最小容量位置を示しているとともに、円錐形ボウル形状を有した剛直壁を示している。
【図１２】図１１と同様のダイヤフラム型リザーバの第７実施形態を示す断面図であるものの、導入ポートおよび導出ポートの間に位置するとともに、図１１の場合と同様のチャンバに対する開口を有した閉塞チャネルを示している。
【図１３】本発明の原理に基づくダイヤフラム型リザーバを備えた閉塞型血液サンプリングシステムを概略的に示す図である。
【符号の説明】
【００３７】
１０  リザーバ
１２  剛直な壁
１４  メンブラン
１８  チャンバ
２４  駆動表面
２６  リザーバ
２８  剛直な壁
３４  メンブラン
３８  チャンバ
４０  導入ポート
４２  導出ポート
５０  駆動表面
８０  リザーバ
８２  剛直な壁
１２６  リザーバ
１２８  剛直な壁
１３４  メンブラン
１３８  チャンバ
１４０  導入ポート
１４２  導出ポート
１５０  駆動表面
２２６  リザーバ
２２８  剛直な壁
２３４  メンブラン
２３８  チャンバ
２４０  導入ポート
２４２  導出ポート
２５０  駆動表面
３３４  メンブラン
３３８  チャンバ
３４０  導入ポート
３４２  導出ポート
３５０  駆動表面
３８０  リザーバ
３８２  剛直な壁
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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