(57)【要約】【課題】本発明の１つの目的は、共通のＱＣプロトコルを共有する複数のモジュールを含むポイントオブケア診断プラットフォームを提供することである。【解決手段】本発明の目的及び他の目的は、複数のモジュールを含むポイントオブケア診断プラットフォームにおいて達成される。複数の分析カートリッジが設けられる。各カートリッジは、１つのモジュールに結合され、また、標準化した血液引き込み管から直接的に血液サンプルを受け入れるように構成される。【選択図】図１Ａ
2007516446.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数のモジュールと、
各々が、該複数のモジュールのうちの１つのモジュールに結合され、標準化した血液引き込み管から血液サンプルを直接的に受け入れるように構成された、複数の分析カートリッジと、
を具備することを特徴とするポイントオブケア診断システム。
【請求項２】
複数のモジュールと、
該複数のモジュール及び共通の外部通信インタフェースに結合されたホストコンピュータと、を具備し、
前記複数のモジュールの各々が、前記共通の外部通信インタフェースを共有する、ことを特徴とするポイントオブケア診断システム。
【請求項３】
各々が同一のＱＣプロトコルを共有する複数のモジュールと、
複数の分析カートリッジと、
前記複数のモジュールに結合されインタフェースに結合されているホストコンピュータと、を具備し、
前記複数のモジュールの各々が、対応するインタフェース構成要素を有する、ことを特徴とするポイントオブケア診断システム。
【請求項４】
各々が共通のＱＣプロトコルを共有する複数のモジュールと、
複数の分析カートリッジと、
前記複数のモジュールに結合されインタフェースに結合されているホストコンピュータと、を具備し、
前記複数のモジュールの各々が、対応するインタフェース構成要素を有する、ことを特徴とするポイントオブケア診断システム。
【請求項５】
各モジュールが、共通の機能と、１又はそれ以上の選択された化学的性質に対応した固有の技術と、を含む、請求項１から請求項４のいずれかに記載のポイントオブケア診断システム。
【請求項６】
各カートリッジが、試験プロトコルのための情報及びロット耐用年数を用いたバーコードが付されている、請求項５に記載のポイントオブケア診断システム。
【請求項７】
流体が前記複数の分析カートリッジに保持され閉じ込められている、請求項１、請求項３又は請求項４に記載のポイントオブケア診断システム。
【請求項８】
サンプルＩＤバーコードが、患者を自動的に識別するために、前記複数のカートリッジに取り付けられている、請求項１に記載のポイントオブケア診断システム。
【請求項９】
患者のサンプルを含む、カートリッジにおけるすべての流体が、前記カートリッジ内に残っている、請求項１から請求項４のいずれかに記載のポイントオブケア診断システム。
【請求項１０】
各カートリッジが、湿った化学的性質及び乾いた化学的性質と、１つの化学的性質を果たす少なくとも１つの基質と、を含む、請求項１、請求項３又は請求項４に記載のポイントオブケア診断システム。
【請求項１１】
各モジュールがプロセッサを含む、請求項１から請求項４のいずれかに記載のポイントオブケア診断システム。
【請求項１２】
モジュールのプロセッサが、前記ホストコンピュータと協働して、カートリッジのための試験プロトコルを決定し、液体の化学的性質及び廃棄材料を用いて患者のサンプルのフローを可能にする、前記カートリッジにおけるフロー制御メカニズムを動作させる、請求項１１に記載のポイントオブケア診断システム。
【請求項１３】
モジュールのプロセッサが、前記ホストコンピュータと協働して、操作者を前記化学的性質にさらすことなく、サンプルの前記カートリッジへの移動を動作させる、請求項１１に記載のポイントオブケア診断システム。
【請求項１４】
各カートリッジが、該カートリッジの操作者から、該カートリッジ内の生物学的有害物質を隔離するように構成されている、請求項１、請求項３又は請求項４に記載のポイントオブケア診断システム。
【請求項１５】
各カートリッジが、操作者から該カートリッジ内の生物学的有害物質を隔離しつつ、血液サンプルを該カートリッジに導入するように、構成されている、請求項１、請求項３又は請求項４に記載のポイントオブケア診断システム。
【請求項１６】
前記複数のモジュールの各々が共通の動作機能のうちの少なくとも一部を共有する、請求項１から請求項４のいずれかに記載のポイントオブケア診断システム。
【請求項１７】
各モジュールが、共通の機能と、１又はそれ以上の選択された化学的性質に対応する固有の技術と、を含む、請求項１から請求項４のいずれかに記載のポイントオブケア診断システム。
【請求項１８】
前記複数のモジュールの各々が、共通の動作機能のうちの少なくとも一部を共有する、請求項１から請求項４のいずれかに記載のポイントオブケア診断システム。
【請求項１９】
前記ＱＣプロトコルが、モジュール電子確認、リアルタイムプロセス監視、患者記録保持、周期的液体制御結果の監視のうちの少なくとも１つを含む、請求項３に記載のポイントオブケア診断システム。
【請求項２０】
前記ＱＣプロトコルが、前記モジュールとは無関係に同一の方法により開始される、請求項３に記載のポイントオブケア診断システム。
【請求項２１】
前記複数のモジュールが共通の動作システムを有する、請求項１から請求項４のいずれかに記載のポイントオブケア診断システム。
【請求項２２】
前記カートリッジの少なくとも一部が全血とともに動作するように構成される、請求項１から請求項４のいずれかに記載のポイントオブケア診断システム。
【請求項２３】
研究室の情報システムに接続される、請求項１から請求項４のいずれかに記載のポイントオブケア診断システム。
【請求項２４】
研究室の情報システムに直接的に接続される、請求項１から請求項４のいずれかに記載のポイントオブケア診断システム。
【請求項２５】
病院の情報システムに接続される、請求項１から請求項４のいずれかに記載のポイントオブケア診断システム。
【請求項２６】
緊急治療室／部門の管理ネットワークに接続される、請求項１から請求項４のいずれかに記載のポイントオブケア診断システム。
【請求項２７】
前記ホストコンピュータが、ＬＡＮ、ＷＡＮ及びワイヤレスネットワークのうちの少なくとも１つに結合される、請求項１から請求項４のいずれかに記載のポイントオブケア診断システム。
【請求項２８】
多数の信用できる試験能力を標準化した方法により実現する、請求項１から請求項４のいずれかに記載のポイントオブケア診断システム。
【請求項２９】
前記複数のモジュールが共通の動作システムを有する請求項１から請求項４のいずれかに記載のポイントオブケア診断システム。
【請求項３０】
前記通信インタフェースが、心臓パネル、生殖力パネル、腎臓パネル、凝固パネル、電解質パネル、血液学パネルのうちの少なくとも１つを含む、請求項１から請求項４のいずれかに記載のポイントオブケア診断システム。
【請求項３１】
リアルタイムＱＣ監視、及び、リアルタイム試験結果閾値検出を実行する、請求項１から請求項４のいずれかに記載のポイントオブケア診断システム。
【請求項３２】
自己試験を実行して、流体フローの監視及び検出を実行する、請求項１から請求項４のいずれかに記載のポイントオブケア診断システム。
【請求項３３】
前記複数のモジュールの各々が、共通の動作機能のうちの少なくとも一部を共有する、請求項１から請求項４のいずれかに記載のポイントオブケア診断システム。
【請求項３４】
モジュールにカートリッジを配置すると、該モジュールの動作を開始する、請求項１から請求項４のいずれかに記載のポイントオブケア診断システム。
【請求項３５】
モジュールのプロセッサが、前記ホストコンピュータと協働して、カートリッジのための試験プロトコルを決定し、液体の化学的性質及び廃棄材料を用いて患者のサンプルのフローを可能にする、前記カートリッジにおけるフロー制御メカニズムを動作させる、請求項１から請求項４のいずれかに記載のポイントオブケア診断システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的には、複数のモジュール及び結合したカートリッジを有するポイントオブケア診断システムに関し、より特定的には、共通のＱＣプロトコルを共有する複数のモジュールを含むポイントオブケア診断システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
血液及び他の体液の試験は、患者を看護し治療する際における重要な診断方法である。これらの試験の信頼性及び精度は、患者を正確に診断し適切に治療する際において非常に重要である。食品薬品局（ＦＤＡ）は、様々な血液及び体液の試験について多数の品質基準を確立してきた。試験プロセスを監視することは、信頼性が高く正確な試験結果を得るのに有益である。
【０００３】
試験プロセスを監視する１つの方法は、標準化した（standard）試験サンプルに対する監視試験を周期的に実行することである。試験のプロセスの正確性を確認するために、又は、適時、試験装置若しくは試験プロセスを調整するために、監視試験の結果が、期待された結果と比較される。この方法では、試験プロセスは、監視テスト間において、一貫性のある結果を生ずるものとみなされる。
【０００４】
試験プロセスを監視するもう１つの方法は、標準化した試験サンプルを試験プロセスに含めることである。この方法は、多数のサンプルに対して試験を実行する試験プロセスに適している。標準化した試験サンプルに対する試験結果は、試験プロセスの正確性を確認するために、期待された結果と比較される。この方法では、実際のサンプルに対する試験プロセスは、標準化した試験サンプルに対する結果に対して一貫性を有する結果を生ずるものとみなされる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
これらの監視プロセスは、時間及びコストの点において非効率的である。これらの監視プロセスは、ポイントオブケアによる要求、例えば、病院の緊急治療室／部門における試験プロセスによる要求を満たすことができない。緊急治療室における試験プロセスは、信頼性が高く正確であることに加えて、様々な分析的結果を高速に処理及び発生させるように簡潔であるべきである。
【０００６】
したがって、共通のホストコンピュータに結合された複数のモジュールを有するポイントオブケア診断プラットフォームが必要とされている。共通のＱＣプロトコルを共有する複数のモジュールを有するポイントオブケア診断プラットフォームもまた必要とされている。さらには、ホストコンピュータ及び外部通信システムに結合された複数のモジュールを有するポイントオブケア診断プラットフォームもまた必要とされている。さらにまた、複数のモジュール及び複数の分析カートリッジを有し、各々のカートリッジが１つのモジュールに結合し、標準化した血液引き込み管（draw tube）から血液サンプルを直接受け入れるように構成された、ポイントオブケア診断プラットフォームもまた必要とされている。さらに、複数のモジュールと、該モジュールに結合されたホストコンピュータと、共通の外部通信インタフェースとを有し、各モジュールが上記共通の外部通信インタフェースを共有する、ポイントオブケア診断プラットフォームが必要とされている。
【０００７】
したがって、本発明の目的は、共通のＱＣプロトコルを共有する複数のモジュールを含むポイントオブケア診断プラットフォームを提供することである。
【０００８】
本発明の別の目的は、共通のホストコンピュータに結合された複数のモジュールを有するポイントオブケア診断システムを提供することである。
【０００９】
本発明のさらに別の目的は、複数のモジュールと、該複数のモジュール及び外部通信システムに結合されたホストコンピュータと、を有するポイントオブケア診断システムを提供することである。
【００１０】
本発明のさらに別の目的は、複数のモジュールと、各々が、該複数のモジュールのうちの１つのモジュールに結合され、標準化した血液引き込み管から血液サンプルを直接的に受け入れるように構成された、複数の分析カートリッジと、を有するポイントオブケア診断システムを提供することである。
【００１１】
本発明の別の目的は、複数のモジュールと、該複数のモジュール及び共通の外部通信インタフェースに結合されたホストコンピュータと、を具備し、上記複数のモジュールの各々が上記共通の外部通信インタフェースを共有する、ポイントオブケア診断システムを提供することである。
【００１２】
本発明のさらに別の目的は、ＷＡＮ又はＬＡＮのうちの少なくとも一方のような共通の外部通信インタフェースに結合された複数のモジュールを有するポイントオブケア診断システムを提供することである。
【００１３】
本発明の別の目的は、ワイヤレスネットワークに結合された共通の外部通信インタフェースに結合された複数のモジュールを有する、ポイントオブケア診断システムを提供することである。
【００１４】
本発明のさらなる目的は、病院の情報ネットワーク又は研究室の情報ネットワークに結合された複数のモジュールを有するポイントオブケア診断システムを提供することである。
【００１５】
本発明のさらに別の目的は、複数のモジュールと、各々が、試験プロトコルのための情報及びロット耐用年数を用いたバーコードが付されている複数の分析カートリッジと、を有するポイントオブケア診断システムを提供することである。
【００１６】
本発明のさらに別の目的は、複数のモジュールと、流体を保持して閉じ込める複数の分析カートリッジと、を有する、ポイントオブケア診断システムを提供することである。
【００１７】
本発明のさらに別の目的は、複数のモジュールと複数の分析カートリッジとを有し、患者のサンプルを含む、カートリッジにおけるすべての流体が、該カートリッジ内に残る、ポイントオブケア診断システムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明のこれらの目的及び他の目的は、複数のモジュールを含むポイントオブケア診断プラットフォームにおいて達成される。複数の分析カートリッジが設けられる。各カートリッジは、１つのモジュールに結合され、また、標準化した血液引き込み管から直接的に血液サンプルを受け入れるように構成される。
【００１９】
本発明の別の実施形態では、ポイントオブケア診断プラットフォームが、複数のモジュールを含む。ホストコンピュータが、上記複数のモジュール及び共通の外部通信インタフェースに結合される。各モジュールは、上記共通の外部通信インタフェースを共有する。
【００２０】
本発明の別の実施形態では、ポイントオブケア診断プラットフォームは、各々が同一のＱＣプロトコルを共有する複数のモジュールを含む。複数の分析カートリッジが含まれる。ホストコンピュータが、上記複数のモジュールに結合される。このホストコンピュータは、インタフェースに結合される。各モジュールは、対応するインタフェース構成要素を有する。
【００２１】
本発明の別の実施形態では、ポイントオブケア診断プラットフォームは、複数のモジュールを含む。各々が試験プロトコルのための情報及びロット耐用年数を用いたバーコードが付された、複数の分析カートリッジが、設けられる。
【００２２】
本発明の別の実施形態では、ポイントオブケア診断プラットフォームが、複数のモジュールを含む。流体を保持して閉じ込める複数の分析カートリッジが、設けられる。
【００２３】
本発明の別の実施形態では、ポイントオブケア診断プラットフォームが、複数のモジュールを含む。複数の分析カートリッジが設けられる。患者のサンプルを含む、上記カートリッジにおけるすべての流体が、該カートリッジ内に残る。
【００２４】
本発明の別の実施形態では、複数のモジュールを含むポイントオブケア診断プラットフォームが設けられる。複数の分析カートリッジが設けられる。各カートリッジは、湿った化学的性質及び乾いた化学的性質と、１つの化学的性質を果たす少なくとも１つの基質と、を有する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
図１Ａに示すように、本発明の一実施形態は、全体として符号１０が付されたポイントオブケア診断プラットフォーム、及び、このプラットフォームの使用方法である。ポイントオブケア診断プラットフォーム１０は、複数のモジュール１２を含む。様々な異なるモジュールが、免疫学測定（immunoassay）、血液学（hematology）、電解質（electrolyte）、分子診断（molecular diagnostic）、凝固（coagulation）、血液ガス（blood gas）、化学（chemistry）等に、これらに限定されることなく含まれうる。モジュール１２は、液体の移動、サンプルの導入等のような共通の動作機能の少なくとも一部を共有することができる。一実施形態では、各モジュール１２は、共通の機能と、１又はそれ以上の選択した化学的性質に対応した固有の技術を含む。図１Ａの実施形態では、モジュール１２は、シングルカートリッジ試験処理モジュールを多数含んでいる。
【００２６】
プラットフォーム１０は、多数の信用できる（discreet）試験能力を、標準化した方法により達成することができる。モジュール１２は、共通の動作プラットフォームを有することができる。共通の動作システムの例は、ユーザインタフェース、品質制御、キャリブレーション、トレーニング、様々な研究室の情報システム、病院の情報システム、緊急治療室の情報システムに対する接続、ワイヤレス通信等である。
【００２７】
ホストコンピュータ１４は、複数のモジュール１２に結合され、ユーザインタフェース１６にも結合されている。各モジュール１２は、ユーザインタフェース１６に結合されている。ホストコンピュータ１４は、ユーザインタフェース、品質制御、キャリブレーション、トレーニング、様々な研究室の情報システム、緊急治療室の情報システムに対する接続、ワイヤレス通信等を、これらに限定することなく含む、様々な異なる能力を有する。ユーザインタフェース１６は、各モジュール１２に結合されている。ユーザインタフェース１６は、複数のモジュール１２に対する統一化された（自動化されかつ標準化された）接続性を、複数のモジュール１２及び他の病院及び研究室の情報システム対する通信とともに、提供する。標準化されたものには、Connectivity Industry Consortiumによって書面化されたような業界標準を含む、ということを理解されたい。ユーザインタフェース１６は、分析したサンプルのデータベースを確立し、複数のモジュール１２に対する品質制御オプションを有するオペレータを提供する。これは、複数のモジュール１２の集合的な（collective）出力を集中化して追跡することにより、実現される。一実施形態では、ユーザインタフェース１６は、心臓（cardiac）パネル、生殖力（fertility）パネル、腎臓（kidney）パネル、凝固（coagulation）パネル、電解質（electrolyte）パネル、血液学（hematology）パネル、分子診断（molecular diagnostics）パネル及び化学（chemistry）パネル等のうちの少なくとも１つについての能力を含む。
【００２８】
各モジュール１２は、モジュール制御及びサンプル結果取得のそれぞれについて、対応するインタフェース構成要素を有する。一実施形態では、ホストコンピュータ１４は、外部通信システム１８にも結合されている。ＷＡＮ、ＬＡＮ、ワイヤレスネットワーク、病院の情報ネットワーク、研究室の情報ネットワーク等を、これらに限定することなく含む、様々の異なる外部通信システムが、好適である。プラットフォーム１０は、緊急治療室／部門の患者管理ネットワークに対して直接的に又は間接的に接続することができる。
【００２９】
一実施形態では、各モジュール１２は、共通のＱＣプロトコルを共有する。ＱＣプロトコルは、モジュール電子確認（module electronic verification）、リアルタイムプロセス監視（real-time process monitoring）、患者記録保持（patient record-keeping）、周期的液体制御結果の監視（periodic liquid control results monitoring）等を、これらに限定することなく含む。ＱＣプロトコルは、試験の対象となるモジュール１２とは無関係に、同一の方法により開始される。モジュール１２の各々における処理に対する電子的監視は、連続的なものであり、操作者（オペレータ）に対して透過的であり、オペレータによる注意を必要としない。結果は、モジュール独自のデータベースに記憶される。各モジュールは、独自の電子的及び／又は光学的なパラメータ監視を利用することができる。電子的及び光学的なパラメータの変化は、関係するモジュール１２が動作している間において追跡され、その出力は、期待された閾値／変化と比較される。これらの変化は、サンプル処理の間における適切な内部動作を示すものである。
【００３０】
図１Ｂに示すような別の実施形態において、１つのモジュール１２を１以上のカートリッジとともに用いることができるマルチモジュールが、多数設けられる。図１Ｃでは、ホストコンピュータ１４が、多数のマルチカートリッジモジュール１２に統合されている。図１Ｄの実施形態では、ホストコンピュータ１４及びユーザインタフェース１６の両方が、多数のマルチカートリッジモジュール１２に統合されている。図１Ｅの実施形態では、ホストコンピュータ及びユーザインタフェース１６が、多数のシングルカートリッジ試験処理モジュール１２に統合されている。
【００３１】
ポイントオブケア診断プラットフォーム１０は、図２に示すカートリッジ２０を複数含む。カートリッジ２０は、心臓パネル、生殖力パネル、腎臓パネル、凝固パネル、電解質パネル、血液学パネルと、分子診断パネル及び化学パネル等を、これらに限定することなく含む。
【００３２】
各モジュール２０は、サンプル管を受け入れるためのドック（dock）２２と、モジュール１２と係合することができる空気ドック（air dock）２４と、同様にモジュール１２と係合することができるロータリバルブ２６と、キャリブレーションチャンバ２８と、廃棄物チャンバ３０と、検出器に結合されるサンプル／キャリブレーションフローパス３２と、サンプル出力フロー３４と、サンプル圧力チャネル３６と、検出チャンバであるフローセル３８と、を含むことができる。
【００３３】
カートリッジ２０は、湿った化学的性質及び乾いた化学的性質（wet and dry chemistries）と、１つの化学的性質（a chemistry）を果たす少なくとも１つの基質（substrate）と、を有することができる。様々な湿った化学的性質及び乾いた化学的性質を、次の表１に列挙する。
【表１】
2007516446.tif 000003
【００３４】
カートリッジ２０は、１つの対応するモジュール１２に結合される。一実施形態では、カートリッジ２０は、図３に示すような圧力針４２とサンプリング針４４とを含むことができる標準化した血液引き込みサンプル管４０から、血液サンプルを直接受け入れることができる。これは、標準化した引き込み管４０の針４２及び４４（この針４２及び４４は、低圧空気を搬送して、他方の針を介してサンプルをカートリッジ２０内に吸入する）のキャップに穴を開け、このキャップに１つの針を貫通させ、バキューム（vacuum）を用いて直接的に流体を引き出すこと等により、実現される。カートリッジ２０は、流体を保持して閉じ込めるように構成することができる。これは、反応物質（reagent）及びサンプル貯蔵室（reservoirs）を選択的に加圧することにより実現することができ、これにより、流体は、カートリッジ２０内に移動させられ、カートリッジ２０の内部にある一部とすることができる廃棄物チャンバ３０内にフローセル（flow cell）３８を介して移動させられる。患者のサンプルを含むカートリッジ２０内のすべての流体は、カートリッジ２０内に保持することができる。
【００３５】
図４に示すように、モジュール１２は、カートリッジ２０と係合するように構成され、カートリッジ２０内における流体の空気圧による移動を生じさせることができる。空気圧が、外部ポンプ４６によって、モジュール１２と係合した図２におけるカートリッジ２０のドック２２を介して与えられる。モジュール１２は、バルブ４８と、大気に対する弁５０と、カートリッジ２０に結合されるチャネル５２と、を含むことができる。空気圧が、バルブ４８メカニズムを用いてカートリッジ２０内の独自の貯蔵室及びサンプルに導かれて、選択的な反応物質フローが生ずる。カートリッジ２０は、サンプル適用領域５４を含む。光学部（optics）５６がモジュール１２に含まれ、光学窓５７がカートリッジ２０に含まれる。反応物質フローの中断時には、過剰の圧力が、弁５０によって大気に逃がされて、フローが止められる。プラットフォーム１０は、モジュール１２の自己試験（self-testing）を実行して、流体フローの監視及び検出を実行することができる。サンプル及び反応物質の様々な電気的及び光学的性質が、フローセルの内容物に対する連続的な監視を可能とし、図５に示すように、期待された遷移値（transition values）と比較される。
【００３６】
図６は、カートリッジ２０の一実施形態の断面図を示す。カートリッジ２０は、空気フローチャネル５８、サンプルフローチャネル６０及び反応物フローチャネル６２をこれらに限定することなく含む、異なるフローチャネルを多数有することができる。フローチャネル５８〜６２は、カートリッジ２０の上表面及び底表面の両方におけるくぼみ（depressions）によって形成することができる。フローパス５８〜６２は、この後、蒸気バリア６４を用いて閉じ込められる。
【００３７】
再度図４を参照すると、独自のサンプル又は反応物質容器に対してポンプ４６によって与えられた加圧は、サンプル及び反応物質容器に対して順次選択的に向けられて、検出チャンバ３８又は他の場所に対するバルブによって導かれる出力フロー（outflow）を、必要とされるときに連続的に（in sequence）正確なタイミングで実現することができる。サンプル及び反応物は、検出チャンバ３８に導入される前及び導入される間におけるこれらの正確な分析を実現するために、制御された温度の領域を通って流れることができる。分析後、これら反応物質及びサンプルは、カートリッジ２０の廃棄物領域３０に残るが、サンプル管４０は、望まれる場合には、この後の利用のために操作者が取り外すことができる。
【００３８】
各モジュール１２は、プロセッサ５６（図１Ｂ）を含むことができる。ホストコンピュータ１６は、プロセッサ５６と協働して、カートリッジ２０のための試験プロトコルを決定する。この後、液体の化学的性質及び廃棄物材料を用いて患者のサンプルのフロー（流れ）を可能にする、カートリッジ２０における流体制御メカニズムが、動作させられる。これは、プラットフォーム１０の操作者及び患者に対して、患者のサンプルが化学的性質にさらされることなくカートリッジ２０内に移動すること（transfer）を見せることなく、実行することができるものである。カートリッジ２０は、カートリッジ２０内の生物学的有害物質を、このカートリッジ２０の操作者又は患者から隔離するように、設計される。患者からの血液サンプルは、このカートリッジにおける生物学的有害物質を操作者から隔離しつつ、カートリッジ２０に導かれる。
【００３９】
一実施形態では、カートリッジ２０は、全血とともに動作するように設計される。これにより、試験に干渉しうる細胞構成物質（cellular components）を除去する２次的プロセスの必要性が削減される。この付加的な分離は、時間を消費するものであり、また誤りを生じ易いものでもある。カートリッジにおいて、細胞の分離は、細胞自体が測定の対象となる血液学（hematalogy）の場合を除き、分析コンタクト（analytical contact）からの細胞の締め出しによって測定されることになる検体が通り抜けるバリアを設けることによって、自動的に実行される。
【００４０】
カートリッジ２０は、バーコード識別子をこれに限定することなく含む、電子的識別子を、試験プロトコルのための情報及びロット耐用年数とともに含むことができる。カートリッジ２０はまた、連続化した識別（serialized identification）を含むこともできる。
【００４１】
一実施形態では、モジュール１２にカートリッジ２０を配置すると、このモジュール１２の動作が開始される。カートリッジ２０がモジュール１２に挿入されたときには、カートリッジ２０が自動的に感知されるものとすることができる。固有のサンプルを有するカートリッジ２０のバーコードが、読み取られる。これによって、流体の移動及び検出という動作が順次開始される。
【００４２】
本発明の別の実施形態では、プラットフォーム１０は、各々が共通のＱＣプロトコルを共有する複数のモジュール１２を含む。考えられるＱＣプロトコルのリストを次の表２〜表５に示す。
【００４３】
【表２】
2007516446.tif 000004
【表３】
2007516446.tif 000005
【表４】
2007516446.tif 000006
【表５】
2007516446.tif 000007
【００４４】
図８乃至図１１は、本発明のポイントオブケア診断プラットフォーム１０を示すフロー図である。図８は、本発明のポイントオブケア診断プラットフォームの方法全体を示すフロー図である。図９は、本発明のポイントオブケア診断プラットフォームを用いて実行されるカートリッジ処理手順の一実施形態を示すフロー図である。図１０は、本発明のポイントオブケア診断プラットフォームを用いて実行される免疫測定法動作手順の一実施形態を示すフロー図である。図１１は、本発明のポイントオブケア診断プラットフォームを用いて実行される血液学動作手順の一実施形態を示すフロー図である。
【００４５】
上述した例では、すべての反応物質及び廃棄物がカートリッジ２０内に含まれている。カートリッジ２０内の流体は、空気ロックを介してカートリッジ２０に結合した（モジュール内の）外部ポンプにより、除去される。同様に、反応物質及びサンプルは、カートリッジ内において該カートリッジとともに設けられた弁（valve(s) with-in the cartridge）によって順次導かれるが、モジュール内の外部アクティベータに対する物理的係合部によってアクティベートされる。カートリッジ２０は、流体フローと、流体分散流体区分（fluid distribution fluid segmentation）と、サンプル希釈（sample dilution）と、を含む。モジュール１２は、低圧空気接続により流体フローを制御し、１又はそれ以上の弁接続により流体の選択を制御する。
【００４６】
別の実施形態では、プラットフォーム１０は、引用により本明細書に組み入れられる米国仮出願番号第６０／４７０,７２５号により開示された、リアルタイムＱＣ監視及びリアルタイム試験結果閾値検出を実行する。
【００４７】
本発明の様々な実施形態を例示及び説明してきたが、これらの実施形態は、本発明の考えられるすべての形態を例示及び説明することを意図したものではない。さらに、本明細書で用いた用語は、限定のためではなく説明のための用語であり、また、本発明の思想及び技術的範囲から逸脱することなく様々な変形が可能である、ということを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１Ａ】ユーザインタフェースと、ホストコンピュータと、多数のシングルカートリッジ試験処理モジュールと、外部通信システムと有する、本発明のポイントオブケア診断プラットフォームの一実施形態を示すブロック図。
【図１Ｂ】多数のマルチカートリッジ試験処理モジュールを有する、本発明のポイントオブケア診断プラットフォームの別の実施形態を示すブロック図。
【図１Ｃ】多数のマルチカートリッジモジュールに統合されたホストコンピュータを有する、本発明のポイントオブケア診断プラットフォームの別の実施形態を示すブロック図。
【図１Ｄ】ともに多数のマルチカートリッジモジュールに統合されたホストコンピュータ及びユーザインタフェースを有する、本発明のポイントオブケア診断プラットフォームの別の実施形態を示すブロック図。
【図１Ｅ】多数のシングルカートリッジモジュールに統合されたホストコンピュータ及びユーザインタフェースを有する、本発明のポイントオブケア診断プラットフォームの別の実施形態を示すブロック図。
【図２】本発明のポイントオブケア診断プラットフォームを用いて利用することができるカートリッジの一実施形態を示す断面図。
【図３】本発明のカートリッジを用いて利用することができるサンプル管を示す断面図。
【図４】本発明のカートリッジとモジュールとの間における連結及び関係の一実施形態を示す模式図。
【図５】本発明のカートリッジとモジュールとの間における連結及び関係の別の実施形態を示す模式図。
【図６】本発明のカートリッジとモジュールとの間における連結及び関係の別の実施形態を示す模式図。
【図７】空気フローチャネル、サンプルフローチャネル及び反応物質フローチャネルを示した、本発明を用いて利用されるカートリッジの一実施形態を示す断面図。
【図８】本発明のポイントオブケア診断プラットフォームの方法全体を示すフロー図。
【図９】本発明のポイントオブケア診断プラットフォームを用いて実行されるカートリッジ処理手順の一実施形態を示すフロー図。
【図１０】本発明のポイントオブケア診断プラットフォームを用いて実行される免疫測定法動作手順の一実施形態を示すフロー図。
【図１１】本発明のポイントオブケア診断プラットフォームを用いて実行される血液学動作手順の一実施形態を示すフロー図。
【図１（ａ）】
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【図１（ｂ）】
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【図１（ｃ）】
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【図１（ｄ）】
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【図１（ｅ）】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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