(57)【要約】  いびき及び（又は）ＯＳＡ（閉塞性睡眠時無呼吸症）に関連したヒトの気道内の閉塞を改善する有効な方法と装置を示している。一実施例の装置にはヒトの口の中で密封したキャビティを形成するのに適したマウスピース及びそのマウスピースに結合していて、密封されたキャビティに通じている第一の端部と負圧発生器に接続するのに適した第二の端部を有する中空の細長い部材が含まれる。使用時に負圧発生器を中空の細長い部材に取付けて、閉塞のある気道に応答してヒトの口の中で負圧を生じる。それにより、閉塞を改善する。特にこの装置はヒトの舌及び（又は）上部気道の軟質組織を引き上げて、咽頭の後方壁から引き離して気道を再開するのに有効である。
2007520279.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒトの気道内の閉塞状態を除去するのに適した装置で、
口の中で舌に害を与えずにヒトの口の中に密封されたキャビティを形成するのに適したマウスピース、及び、
マウスピースに結合し、密封されたキャビティに通じている第一の端部、及び、遮断状態の気道に応答して口及び（又は）上部気道の中の密封されたキャビティの中に負圧を生じるのに有効な負圧発生器に結合するのに適した第二の端部を有する中空の細長い部材、
から成る装置。
【請求項２】
マウスピースがヒトの上側と下側の歯列構造の解剖学的構造に適合する上側と下側の部分を含んでいることを特徴とする請求項１の装置。
【請求項３】
その上側と下側の部分がお互いから固定した距離で上側と下側の歯列構造を維持するのに適していることを特徴とする請求項２の装置。
【請求項４】
その上側と下側の部分がその間に伸びている側壁によりお互いに接続されていることを特徴とする請求項２の装置。
【請求項５】
その側壁が、口の中の密封されたキャビティの寸法を拡大するのに適していることを特徴とする請求項４の装置。
【請求項６】
中空の細長い部材を側壁に結合することを特徴とする請求項４の装置。
【請求項７】
マウスピースが、ヒトの口の開口部上に維持するのに適した側壁及びマウスピースを固定位置に維持するために口の中にはめ込むのに適した位置決め部材を含むことを特徴とする請求項１の装置。
【請求項８】
位置決め部材が、上側と下側の歯列構造の間に位置決めするのに適していて、向かい合った第一と第二の固定要素を含むことを特徴とする請求項７の装置。
【請求項９】
さらに、中空の細長い部材の第二の端部に結合した負圧発生器を含むことを特徴とする請求項１の装置。
【請求項１０】
負圧発生器が、吸気に応答して変形するのに適していて、最初の非変形状態に戻ることが気道の閉塞を生じたときに密封されたキャビティ内に負圧を発生するのに有効であるように最初の非変形状態にバイアスを加えている変形可能部材を含むことを特徴とする請求項９の装置。
【請求項１１】
変形可能部材が、その変形可能部材を出入りする空気流を制御するのに適した少なくとも１個の一方向弁を含むことを特徴とする請求項１０の装置。
【請求項１２】
変形可能な部材がヒトの胸部に結合するのに適していることを特徴とする請求項１０の装置。
【請求項１３】
さらに、変形可能部材を胸部に取外し可能に取付けるのに適している結合要素を含んでいることを特徴とする請求項１２の装置。
【請求項１４】
変形可能部材が、変形可能な球体から成ることを特徴とする請求項１０の装置。
【請求項１５】
下側部分が上側部分に対して移動するのに適していることを特徴とする請求項２の装置。
【請求項１６】
下側部分が、上側部分から移動した希望の位置に固定するのに適していることを特徴とする請求項１５の装置。
【請求項１７】
ヒトの気道内の閉塞状態を除去するための方法で、
ヒトの口の中に密封されたキャビティを形成すること、
密封されたキャビティを負圧発生器に結合すること、
上部気道の軟組織が咽頭の後方壁に落ち込んだときに、上部気道の軟組織を咽頭の後方壁から引き離し、それにより閉塞状態を除去するために、密封されたキャビティ内の負圧を生じるのに有効な割合で密封されたキャビティから空気を除去するために負圧発生器を動作させること、
から成る方法。
【請求項１８】
マウスピースを用いて密封されたキャビティを形成することを特徴とする請求項１７の方法。
【請求項１９】
マウスピースが通常の飲み込みと呼吸を行わせるのに適していることを特徴とする請求項１８の方法。
【請求項２０】
マウスピースが舌に害を与えないことを特徴とする請求項１８の方法。
【請求項２１】
マウスピースがヒトの上側と下側の歯列構造の解剖学的構造に適合する上側と下側の部分を含んでいることを特徴とする請求項１８の装置。
【請求項２２】
上側と下側の部分が、お互いから固定した距離で上側と下側の歯列構造を維持するのに適していることを特徴とする請求項２１の方法。
【請求項２３】
マウスピースが口の中の密封されたキャビティの寸法を拡張するのに適していることを特徴とする請求項１８の方法。
【請求項２４】
さらに、マウスピースに結合していて、密封されたキャビティに通じている第一の端部及び負圧発生器に結合した第二の端部を有する中空の細長い部材を含むことを特徴とする請求項１８の方法。
【請求項２５】
マウスピースが、ヒトの口の開口部上に位置するのに適した側壁及びマウスピースを固定位置に維持するために口の中にはめ込むのに適した位置決め部材を含むことを特徴とする請求項１８の方法。
【請求項２６】
負圧発生器が水柱約−１から−１００ｃｍの範囲の圧力で動作することを特徴とする請求項１７の方法。
【請求項２７】
負圧発生器が一定割合で密封されたキャビティから空気を除去することを特徴とする請求項１７の方法。
【請求項２８】
その割合が約１ｃｃ／分から５０ｃｃ／分の範囲であることを特徴とする請求項２７の方法。
【請求項２９】
負圧発生器をヒトに結合し、かつ、そのヒトの呼吸が負圧発生器を動作させて、気道に閉塞状態が発生したときに、密封されたキャビティ内に負圧を生じるのに有効なことを特徴とする請求項１８の方法。
【請求項３０】
負圧発生器が変形可能部材から成り、その変形可能部材は、吸気に応答して変形するのに適していて、又、最初の非変形状態にバイアスを設けていて、その最初の非変形状態にそのように戻ることが、気道の閉塞を生じたときに密封されたキャビティ内で負圧を発生するのに有効なことを特徴とする請求項１８の方法。
【請求項３１】
変形可能部材が、その変形可能部材が変形したときに空気を放出するのに有効な一方向弁を含んでいることを特徴とする請求項３０の方法。
【請求項３２】
変形可能部材がヒトの胸部に結合することを特徴とする請求項３０の方法。
【請求項３３】
変形可能部材が、その変形可能部材を胸部に取外し可能に取付けるの適している結合要素を含むことを特徴とする請求項３２の方法。
【請求項３４】
変形可能部材が変形可能な球体から成っていることを特徴とする請求項３０の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はいびき及び（又は）気道の閉塞事象を低減するための方法と装置、特に、患者の口の中で負圧を発生させ、いびき及び（又は）気道の閉塞を低減し、又は、無くす方法と装置に関する。
【０００２】
本出願書は特許文献１「上部気道の閉塞を改善するための方法と装置」と部分的に関連していて、その全体に参照用としてここに組込んでいる。
【背景技術】
【０００３】
６０００万人を超える米国人がいびき及び（又は）閉塞性睡眠時無呼吸症（ＯＳＡ）により影響を受けている。通常の覚醒時間の間に、多くのヒトの筋肉の状態が無意識に舌、咽頭のひだ、軟口蓋、口蓋垂、喉頭蓋及び咽頭の後方壁の適当な空間的関係を維持し、空気の通行に介入しないようにしている。しかしながら、その上向きで睡眠したときに、重力が舌、軟口蓋、口蓋垂、喉頭蓋が咽頭の後方壁の方に戻るようになることがある。結果として、上部気道の寸法を縮めて、いびきを生じることがある。さらに、いびきはＯＳＡを患っている人の徴候でもある。
【０００４】
ＯＳＡとは、ヒトが気道の閉鎖により短時間（１０秒以上）呼吸を一時的に停止する状態である。通例の睡眠時間中に、ＯＳＡを患っているヒトはいわゆる無呼吸事象を数百回経験することがある。患者の低酸素状態でその人が目を覚まして、通常の呼吸に戻るのに十分な重症になるまでの期間即ち患者の気道が遮断される期間がある。これらの無呼吸事象が安眠不足を生じるだけでなく、酸素不足により、肺の過度の緊張、心臓の閉塞及び脳卒中のような潜在的な長期的健康問題を生じうる。
【０００５】
ＯＳＡに対する通常の非侵襲性治療法は気道内連続正圧（ＣＰＡＰ）機械を用いることである。ＣＰＡＰ機械は鼻マスク（ｍａｓｋ）、ハーネス（ｈａｒｎｅｓｓ）又は他のヘッドギア（ｈｅａｄｇｅａｒ）を用いて、加圧した空気を直接そのヒトの気管に連続供給する。その正圧が、睡眠中に上部気道が潰されないようにする。有効性が実証されているけれども、多くのＣＰＡＰユーザー（ｕｓｅｒｓ）は多くの場合、少なくとも以下の副作用のひとつを経験している：閉所恐怖症、呼気困難、睡眠不能、鼻づまり、目の痛み、のどの痛みと乾燥、頭痛、腹の出血、胸の筋肉の不調、鼻の出血、マスク（ｍａｓｋ）関連の問題、例えば、発疹、空気の漏洩による皮膚の荒れと結膜炎である。さらに、特に使用の初期段階で、一部のヒトは機械の機構及び（又は）音の両方の調節で困難になる。
【０００６】
ＣＰＡＰ機械の代替策には、金属製又は硬質プラスチック製のクリップ（ｃｌｉｐ）のような固定位置から舌を見ることができる装置が含まれる。しかしながら、これらの装置には、自己管理に不適当なだけでなく、舌に苦痛と傷害を生じるリスクがある。ＣＰＡＰ機械の別の代替策には、気道を拡大する、及び（又は）、ある種の保持器を用いて固定位置に舌を保持するのに有効なマウスピース（ｍｏｕｔｈｐｉｅｃｅｓ）である。マウスピースはある程度成功しているけれども、通常の飲み込みが遮断されることがあり、気道分泌物除去の減少、唾液の吸引、胃の反射を生じる。さらに、マウスピースは側頭骨顎関節痛を生じることがあり、上顎と下顎の関係をゆがめ、歯列弓の通常のかみ合いを悪化させることがある。より最近には、あるマウスピースは舌又はその一部を保持器内に保持するために真空を用いることを試みている。しかしながら、これらの装置は多くの場合面倒であり、眠っている患者から外れることがある。さらに、患者が飲み込んだ場合、真空が破壊され、舌が保持器から引き出されて、気道の閉塞及び患者に強い不快を与える。
【０００７】
従って、上部気道の閉塞を除去し、いびき及び（又は）無呼吸事象及び関連する合併症を低減又は無くして、患者がぐっすり眠ることができるようにする改善された非侵襲性治療方法の必要性が残っている。
【特許文献１】米国仮特許出願書第１０／７６９，１８０号
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は全体として、いびき及び（又は）ＯＳＡに関連してヒトの気道内の閉塞を除去するのに有効な方法と装置を提供している。一実施例の装置には口の中で舌に害を与えること無しにヒトの口の中で密封されたキャビティ（ｃａｖｉｔｉｅｓ）を形成するのに適しているマウスピース、そのマウスピースに結合していて、その密封されたキャビティに通じている第一の端部と負圧発生器に接続するのに適した第二の端部を有する中空の細長い部材が含まれる。使用に当たっては、負圧発生器を中空の細長い部材に取付けて、密封されたキャビティから空気を除去することができる。上部気道の軟組織が潰れた結果として、気道に閉塞を生じると、密封されたキャビティ内に負圧を生じて、舌及び上部気道の軟組織を咽頭の後方壁から引き離す。それにより、閉塞を除去する。「上部気道の軟組織」には、舌、咽頭のひだ、軟口蓋、口蓋垂、喉頭蓋及び咽頭の後方壁が含まれるが、それに限定されない。
【０００９】
マウスピースは種々の形状を有しているけれども、一実施例で、それが、ヒトの上側部分と下側部分の歯形形状に合わせるのに適した上側部分及び下側部分を含んでいる。マウスピースの上側部分と下側部分は、口の中に密封されたキャビティを形成するために、その間に伸びている側壁によりお互いに好ましく結合している。他の実施例では、マウスピースにヒトの口の開口部上に配置するのに適した側壁、及び、側壁に結合され、固定位置にマウスピースを維持するために口の中にはめ込むのに適している位置決め部材が含まれる。位置決め部材には、例えば、上側部分と下側部分の歯の構造の間に配置するのに適していて、向かい合っている第一及び第二の固定要素を含めることができる。
【００１０】
さらに、本発明は、患者の口の中に密封されたキャビティを形成するマウスピース又は類似装置内で使用するために負圧発生器も提供している。負圧発生器は種々の構造にしうるが、一実施例では、患者自身の呼吸により動作するのに適している。特に、負圧発生器は、吸気に応答して変更するのに適し、最初の非変形状態にバイアス（ｂｉａｓｅｄ）を与え、最初の非変形状態に戻すことが、気道閉塞発生時点で密封されたキャビティ内に負圧を生じるのに有効な変形可能部材の形にしうる。さらに、負圧発生器には、変形可能部材への空気の出入りを制御するのに適した少なくとも１個の一方向弁を含めることができる。ストラップ（ｓｔｒａｐ）又はベルト（ｂｅｌｔ）のような結合要素を使用して、患者に変形可能部材を着脱可能に取付けるのに使用できる。
【００１１】
他の実施例では、本発明がヒトの口の中で密封されたキャビティを形成し、負圧発生器に密封されたキャビティを結合することにより、ヒトの気道内の閉塞を除去するための方法を示している。気道閉塞が上部気道の軟組織が潰れたことにより生じたとき、負圧発生器が口の中の密封されたキャビティ内の負圧を生じて、舌及び（又は）上部気道の軟組織を咽頭の後方壁から引き離し、それにより、気道閉塞を再開放する。
【実施例１】
【００１２】
本発明は閉塞している気道を改善するためにヒトの口腔キャビティ内に負圧を発生するのに有効な、いびき及び（又は）ＯＳＡに対する非侵襲性治療法を示している。特に、ヒト（ここでは患者と呼ぶ）が上向きで寝るとき、上部気道の軟組織が咽頭の後方壁に落ちる。それにより気道の閉塞を生じる。それに応答して、本発明の装置は患者の口の中で負
圧を生じるのに有効であり、患者の上部気道の軟組織を気道から引き離して、気道を再開放する。患者の上部気道が開いているとき、負圧発生器が少量の空気を口腔キャビティから除去するだけで、口腔キャビティ内に負圧を生じない。それゆえ、患者は正常かつ快適に呼吸できる。気道閉塞時にのみ負圧を生じる。従って、装置は舌の上に害を与えないので、気道が非閉塞時に舌が自由に動ける。それにより過剰な唾液で、窒息、せき又は吸気のリスクを低減する。
【００１３】
図１Ａ及び１Ｂは本発明に基づいて、気道の閉塞を除去するための装置１０の実施例を示す。示すように、装置１０は一般的に、患者の口内にはめ込むのに適しているマウスピース１２，及び、患者の口の中に密封されたキャビティを形成するのに有効で、マウスピース１２に結合され、密封されたキャビティに通じている第一の端部１４ａと負圧発生器に結合するのに適している第二の端部１４ｂを有する中空の細長い部材１４が含まれる。
【００１４】
マウスピース１２は種々の構成を有することができるが、閉塞のある気道に応じてその中に負圧を生じうるように患者の口の中に密封されたキャビティを作るのに好ましく有効である。密封されたキャビティは、患者の口を通った空気の流れを遮断することにより形成できる。それにより、患者が口を通って呼吸するのを防止する。しかしながら、密封されたキャビティは患者の上部気道に通じるようにすべきである。これにより患者の上部気流内に閉塞を生じたとき、負圧発生器が密封されたキャビティ内に負圧を生じることができる。
【００１５】
実施例では、密封されたキャビティは上側部分と下側部分１２ａ、１２ｂを含むマウスピース１２を用いて形成され、患者の上側と下側の歯列構造の周囲にはめ込む及び（又は）歯列構造の一部又は全てを受入れる寸法になっていて、歯ぐき及び（又は）歯及び上側部分と下側部分１２ａ、１２ｂの間に伸びている側壁１６を含んでいる。各部分１２ａ、１２ｂは種々の形状と寸法にできて、特注のはめ合いになるように個別に成形するか又は代わりに多くの患者が使用できるように各部分１２ａ、１２ｂを一般的な形状及び寸法とすることもできる。しかしながら、上側部分と下側部分１２ａ、１２ｂは患者の口の中にマウスピース１２を配置するのを容易にし、又、維持するのに有効でなければならない。図１Ａ−１Ｂに示すように、上側部分と下側部分１２ａ、１２ｂはそれぞれ実質的にＵ形をしている。それらは患者の歯及び（又は）歯ぐきを受入れるために、その中に形成されたキャビティ（１個のキャビティ１３のみを上側部分１２ａ内に示す）を含んでいる。患者の口の中に配置されたとき、上側部分と下側部分１２ａ、１２ｂは、上側と下側の門歯、犬歯、小臼歯の一部の回りに伸びている。
【００１６】
上側部分及び下側部分１２ａ、１２ｂの間に伸びている側壁１６も種々の形状にできて、それを上側部分と下側部分１２ａ、１２ｂと一体成形できて、又は、それを上側部分及び下側部分１２ａ、１２ｂに結合して、その部分１２ａ、１２ｂをお互いに合わせるようにできる。しかしながら、側壁１６は上側部分と下側部分１２ａ、１２ｂの間で伸びて、マウスピース１２が使用されたときに、患者の唇に隣接して配置される。これにより、側壁１６が空気が患者の口の中に入るのを防止する。それで、閉塞した気道に応じて患者の口の中で負圧を生じうる。
【００１７】
本発明の他の実施例では、側壁１６が患者の口腔キャビティの、又は、患者の口の中の密封されたキャビティの寸法を拡大するのに適している。拡大した口腔キャビティにより、舌及び（又は）軟口蓋を咽頭の後方壁から大きな距離だけ引き離し、上部気道が潰れたときに、舌及び他の軟組織が上部気道の完全閉塞を形成するのを困難にする。これは、比較的小さな口腔キャビティ、大きな舌を有する患者、及び（又は）、歯の欠けた患者にとって特に有利である。口腔キャビティの寸法を拡大するために種々の技術を使用できるけれども、一実施例では、側壁１６の形状を、患者の歯列構造をお互いに固定した関係に維持するように構成しうる。特に側壁１６はマウスピース１２の上側部分と下側部分１２ａ、１２ｂの間に伸びた高さｈを有していて、患者の歯列構造が図１Ｂに示すように、側壁１６の高さｈに実質的に等しいお互いに離れた距離に配置される。他の実施例では、図２に示すように側壁１６を上側部分と下側部分１２ａ’、１２ｂ’の間に伸びている突出体の形にでき、患者の口を通して突出して、側壁１６’の一部が患者の唇の間に配置されるようにできる。突出している側壁１６’は形状と寸法を変えることができるが、実施例では、実質的に丸くしていて、幅（図示せず）を患者の唇の両端間に伸ばすことができる。高さｈ’は患者の上側と下側の歯列構造をお互いに離れた固定距離で維持するのに役立つ。当該分野の技術者であれば、患者の口腔キャビティの寸法を拡大するために、マウスピースを他の多様な構成にできることを認識するだろう。
【００１８】
例えば、他の実施例（図示せず）では、上側部分１２ａ、１２ａ’から下側部分１２ｂ、１２ｂ’に、側壁１６をある角度で伸ばすことができて、下側部分１２ｂ、１２ｂ’は、その静止状態と比較して前方の位置に下あごを保持する。それで、患者の口の中に口腔キャビティ又は密封されたキャビティの寸法を拡大できる。当該分野の技術者は下側部分を上側部分に対して前進させ、又は移動しうる範囲は個々の患者の必要性と解剖学的構造により変化しうることを理解しよう。一側面で、下側部分を上側部分に対して、約０．２５ｍｍから３０ｍｍの範囲、より好ましくは約２ｍｍから１４ｍｍの範囲で、特に好ましくは約４ｍｍから６ｍｍの範囲の量だけ前進できる。当該分野の技術者であれば、上側部分に対して適当な量だけ例えば約０から３０ｍｍの範囲内で、下側部分の前進量を調整できるようにマウスピースを構成できることを理解しよう。上側部分と下側部分の相対運動を可能にするには、又、下側部分を上側部分に対して相対的に希望する位置に固定するには、種々の機構を使用できる。そのような装置には、ねじ、スライド（ｓｌｉｄｅｓ）、ピン（ｐｉｎｓ）、ゴムバンド（ｒｕｂｂｅｒ  ｂａｎｄｓ）が含まれるが、それに限定されない。
【００１９】
図１Ａと１Ｂに戻って参照すると、装置１０には、マウスピース１２に結合され、密封されたキャビティに通じている中空の細長い部材１４も含まれる。中空の細長い部材１４は種々の形状と寸法を有することができ、患者の口の中の密封されたキャビティと負圧発生器の間の通路を設けるのに有効である。実施例では、中空の細長い部材１４は全体として管状の形をしていて、マウスピース１２にはめ込まれた第一の端部１４ａ、及び、負圧発生器に接続するのに適した第二の端部１４ｂを含まれている。第一の端部１４ａはマウスピース１２の任意の部分に取外し可能に、又は、固定的に取付けることができる。しかし、一実施例では、マウスピース１２の側壁１６に、好ましくは図１Ａ及び１Ｂに示すように実質的にその中点に固定的に取付けられている。中空の細長い部材１４の長さと柔軟性も変化しうるが、使用中に患者の動きを制限しない長さと柔軟性を持つべきである。中空の細長い部材１４の第二の端部１４ｂに取付けられた負圧発生器が患者から離れた距離に位置するのに十分な長さとすべきである。
【００２０】
さらに、中空の細長い部材１４には、第一及び第二の端部１４ａ、１４ｂの間全体に伸びている内部管腔１４ｃも含まれている。内部管腔１４ｃは患者の口の中の密封されたキャビティと負圧発生器に通じていて、負圧発生器が密封されたキャビティ内に負圧を生じることができる。内部管腔１４ｃは形と寸法を変えることができるが、寸法は、気道の閉塞を生じたときのみ、密封されたキャビティ内に負圧を生じるのに、かつ、それ以外は患者が通常の呼吸と飲み込みを行なえるのに有効な程度で、患者の口から空気を除去できるのに適合すべきである。当該分野の熟練者であれば、中空の細長い部材１４を種々の他の形状にしうること、さらに、密封されたキャビティを負圧発生器に結合するのに種々の技術を使用できることを理解しよう。
【００２１】
非限定的な例として、図３は気道の閉塞を解消するために装置１１０の別の実施例を示
している。この実施例で、装置１１０には、側壁１１６を有するマウスピース１１２が含まれていて、側壁１１６は図１Ａ−２と関連して説明されている患者の口の中の代わりに患者の口の開口部に位置するのに適している。さらに、装置１１０には、固定位置でマウスピース１１２を維持するために患者の口の中にはめ込むのに適している位置決め部材１１８も含まれている。中空の細長い部材１１４はマウスピース１１２に結合していて、密封されたキャビティと負圧発生器の間を連絡するのに適している。使用時には、装置１１０は装置１０（図１Ａ−２と関連して記述済み）と同様に動作する。その中で、マウスピース１１２の側壁１１６が患者の口に空気が入るのを防止しているので、閉塞している気道に応答して患者の口の中に負圧を生じることができる。
【００２２】
マウスピース１１２の側壁１１６が種々の形状と寸法を有することができるが、図３では、患者の顔の外側部分に適合する実質的に楕円で、細長い側壁１１６を示している。より特定すれば、側壁１１６には、お互いに対して好ましく曲げられ、かつ、患者の唇の両側の領域周辺に適合した両側の端部１１６ａ、１１６ｂが含まれている。さらに、側壁１１６は選択肢として患者の唇の少なくとも一部分を着座させるために及び（又は）顔の構造を囲むために、その中に形成された１以上のキャビティ（図示せず）が含まれる。上記のように、マウスピース１１２には側壁１１６に接続していて、患者の口に対して固定した位置にマウスピース１１２を維持するために有効な位置決め部材１１８が含まれている。位置決め部材１１８は種々の形状を有することができるが、示された実施例では、位置決め部材１１８には側壁１１６の実質的中央部分に結合し、患者の口の中に伸ばすのに適合している接続壁１２６が含まれている。接続壁１２６は側壁１１６に合うようになっている第一の実質的に円筒形の部分１２６ａと対向して伸びている部材１２６ｂ、１２６ｃを有している第二の部分を有している。第一の部分１２６ａは患者の唇の間にはめ込む形状になっている。そして、伸長部分１２６ｂ、１２６ｃは患者の口の中に伸びる形状になっていて、患者の上側及び下側の歯列構造の両側に配置されるようになっている。各伸長部分１２６ｂ、１２６ｃは選択肢として、その上に形成され、患者の上側及び下側の歯列構造の間に配置するのに適した固定要素１３０ａ、１３０ｂを含めることができる。示されている実施例では、固定要素１３０ａ、１３０ｂは患者の犬歯及び（又は）臼歯に適合させるのに適していて、患者は固定要素１３０ａ、１３０ｂの上でかみ砕くことができて、それにより、患者の口のなかでマウスピースの位置を維持できる。当該分野の技術者であれば、図３に示す実施例を種々の方法で修正できることを理解しよう。例えば、装置は唇及び（又は）口腔キャビティに接触し、又、適合させることだけにより、口腔キャビティを密封できるので、固定要素１３０ａ、１３０ｂを提示する必要が無く、及び（又は）伸長部分１２６ｂ、１２６ｃを患者の入れ歯の反対側にまで伸ばす必要がない。
【００２３】
さらに、装置１１０は患者の口の中の密封されたキャビティと負圧発生器の間の通路を提供している中空の細長い部材１１４を含んでいる。その中空の細長い部材１１４は図１Ａ−１Ｂと関連して上記で示した中空の細長い部材１４に類似していて、側壁１１６の実質的中央部分でマウスピース１１２に結合した第一の端部１１４ａと負圧発生器に結合するのに適した第二の端部１１ｂを有していて、中空の細長い部材１１４内の内部管腔１１４ｃが、患者の口の中に形成された密封されたキャビティに通じている。
【００２４】
以前に述べたように、本発明に基づく装置は、患者の口の中の密封されたキャビティ内で負圧を発生し、かつ、維持するのに有効な負圧発生器と接続して好ましく用いられる。密封されたキャビティから空気及び（又は）流体を抽出するのに有効なほぼ全ての負圧発生器を使用できるけれども、非限定的な実例によれば、負圧発生器は真空ポンプとすることができる。代わりに、負圧発生器は患者自身の呼吸から発生したエネルギーを用いて動作する装置としうる。図４はそのような一装置の実施例を示している。
【００２５】
図４に示すように、負圧発生器４０が、患者の胸部に配置していて、結合要素４４によ
りそこに好ましく保持される変形可能部材４２の形になっている。使用時には、変形可能部材４２が患者の胸部が吸気により膨張したときに変形するのに有効である。そして、それは最初の非変形状態にバイアス（ｂｉａｓｅ）されている。これにより、変形可能部材４２が変形状態からその最初の非変形状態に移行して、それにより、密封されたキャビティ内に負圧を生じるので、変形可能部材４２が患者の口の中の密封されたキャビティから空気を吸引できる。変形可能部材４２が事実上全ての形と寸法にしうるけれども、示された実施例では、変形可能部材４２は全体として球形であり、変形可能部材４２内に形成された中空キャビティが患者の口の中の密封されたキャビティに通じている。
【００２６】
さらに、変形可能部材４２には、第一の一方向弁（図示せず）が好ましく含まれ、患者の口の中の密封されたキャビティから変形可能部材４２内の内部キャビティへの空気流を制御するのに適している。特に、第一の一方向弁により、密封されたキャビティから空気を吸引することができるが変形可能部材から密封されたキャビティへの逆方向には空気を流さない。さらに、変形可能部材４２が変形したときに環境に空気を放出できるように、さらに、変形可能部材４２が最初の非変形状態に戻るときに、周辺環境から空気を吸引しないように、第二の一方向弁が好ましく設けられている。従って、第一及び第二の一方向弁はお互いに連携して、患者の口の中の密封されたキャビティ内で負圧を生じるように空気の流れを制御する。一実施例では、第一の一方向弁が密封されたキャビティから変形可能部材４２に伸びている中空の細長い部材４６の間に配置され、又、第二の一方向弁が変形可能部材４２の位置に配置され、周辺環境に空気を放出できるようにしている。
【００２７】
前述のように、変形可能部材４２は結合要素４４も好ましく含んでいて、装置の使用中は患者の胸部に変形可能部材４２を少なくとも一時的に保持するのに有効である。種々の技術が変形可能部材４２を患者の胸部に結合するのに使用できるけれども、図４は患者の中央部分及び変形可能部材４２の両方の回りに配置され、変形可能部材４２を患者の胸部に取外し可能に固定するのに有効なストラップ（ｓｔｒａｐ）又はベルト（ｂｅｌｔ）４４を示している。当該分野の技術者なら変形可能部材４２を患者の胸部に結合するのにほぼ全ての技術を使用できることを理解するだろう。その技術には例えば変形可能部材４２を含み、かつ、患者が着用できるジャケット（ｊａｃｋｅｔ）が含まれる。
【００２８】
使用時に変形可能部材４２は患者の口の中の密封されたキャビティに、好ましくは示されているように、変形可能部材４２と密封されたキャビティの間に伸びている中空の細長い部材４６により結合される。中空の細長い部材４６は図１Ａ−１Ｂに関連して上記で示した中空の細長い部材１４と同様である。患者の吸気中に変形可能部材４２が変形して空気は第二の一方向弁から周辺環境に放出される。患者の呼気の際、変形可能部材４２は好ましくは同時に最初の非変形状態に戻り、患者から中空の細長い部材４６と第一の一方向弁を通って空気を受取る。例えば、上部気道の軟組織が咽頭の後方壁に落ち込むことにより閉塞を発生すると、患者の口の中の密封されたキャビティから除去された空気が負圧を生じ、それにより、上部気道の舌及び（又は）他の軟組織を咽頭の後方壁から引き離し、それにより、閉塞を除去する。
【００２９】
当該分野の技術者なら、負圧発生器は他の種々の構成にできること、及び、他の種々の技術を用いて、気道の遮蔽に応答して患者の口の中の密封されたキャビティ内に負圧を生じることができる。
【００３０】
さらに、本発明は、いびき及び（又は）ＯＳＡに関連したヒトの気道内閉塞を除去する方法を示している。非限定的な例によると、図５Ａ及び５Ｂは、それぞれ、閉塞状態の気道と負圧発生器により閉塞を除去した後での気道を示している。示されているように、密封されたキャビティ５４は患者の口５０の中に、例えば、マウスピース（図示せず）又は他の適当な装置を用いて形成されている。そして、密封されたキャビティ５４が負圧発生
器７０に結合している。そして、負圧発生器７０が動作して、密封されたキャビティ５４から空気を好ましくは連続的に吸引する。一実施例では、負圧発生器７０は水柱約０から−１００ｃｍの範囲の圧力で動作し、及び（又は）、約１ｃｃ／分から５０ｃｃ／分の割合で空気を除去して、装置７０が開いている気道と共に動作するとき患者が圧力を感じない。当該分野の技術者であれば、負圧発生器の圧力範囲を他の範囲に変えられることを理解するだろう。例えば水柱約−１から−５０ｃｍの圧力範囲で、より好ましくは、水柱約−１０から−４０ｃｍの範囲である。患者が眠り込んで、気道の閉塞を生じると、例えば、図５Ａに示すように、患者の舌６０及び（又は）軟口蓋５６が咽頭の後方壁５８に落ち込んだことにより気道閉塞を生じると閉塞した気道とマウスピースが患者の口の中の密封されたキャビティ５４を閉じる。結果として、負圧発生器が密封されたキャビティ５４から空気を除去できて、負圧を生じて、患者の舌６０及び（又は）軟口蓋５６を引上げ、図５Ｂに示すように咽頭の後方壁５８から離して、それにより、気道を再開するのに有効である。
【００３１】
当該分野の技術者は上記要素に基づいて、本発明の別の特徴と利点を理解するであろう。従って、本発明は添付した請求項に示したものを除き、特に図示し、説明していることに限定されない。ここで引用した全ての出版物と参照文献はその全体を参照することにより、本明細書に明確に組込まれている。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１Ａ】本発明に基づく気道の閉塞除去装置の一実施例の側面透視図である。
【図１Ｂ】図１Ａに示された装置の前方からの透視図である。
【図２】本発明の他の実施例に基づく拡大された側壁を有する気道の閉塞除去装置の側面図である。
【図３】本発明に基づく位置決め部材を有する気道の閉塞除去装置の別の実施例の上方からの透視図である。
【図４】ヒトの胸部に接続し、又、ヒトの呼吸により動作する負圧発生器の一実施例の側方からの透視図である。
【図５Ａ】本発明に基づく閉塞のあるヒトの気道を示すヒトの口腔構造の側面図である。
【図５Ｂ】本発明の負圧発生器を用いて閉塞を改善した後のヒトの気道を示している図５Ａに示された口腔構造の側面図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【国際調査報告】
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