(57)【要約】本発明は、形状記憶高分子材料を備える整形外科用インプラントに関する。整形外科用インプラントは、骨構造に支持または張力を提供するように選択した所望の構成で作成または成形することができる。植え込み可能な器具の例は、脊椎ロッド、骨プレート、および骨固定コードを含む。整形外科用インプラントは、植え込み前または植え込み後に第１構成とは異なる第２構成に変形することができる。所望に応じて、形状記憶高分子材料を元の成形構成へと復帰させることができる。これは、取り付けた骨構造を圧縮するか、関節固定を促進する、またはその両方を実行することができる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎障害を処置するシステムであって、
第１椎骨から第２椎骨まで延びるのに十分な第１構成で提供された細長い本体を含むロッド部材であって、前記細長い本体が形状記憶高分子材料を備えている、ロッド部材と、
前記ロッド部材に接続された第１固定器具と、
前記ロッド部材に接続され、前記第１固定器具から軸方向に隔置された第２固定器具と、
を備え、前記細長い本体が、熱エネルギを吸収すると、第１構成とは異なる第２構成へと変形する、システム。
【請求項２】
前記細長い本体がほぼ直線状のロッドを画定することを特徴とする、請求項１記載のシステム。
【請求項３】
前記細長い本体が脊柱の一部の自然な湾曲を近似するように曲がる、請求項１記載のシステム。
【請求項４】
前記第１構成の前記細長い本体が、３つ以上の椎骨にわたって延在するのに十分な長さを有する、請求項１記載のシステム。
【請求項５】
前記第１構成の前記細長い本体が第１長さを有し、前記第２構成の前記細長い本体が、前記第１長さより短い第２長さを有する、請求項１記載のシステム。
【請求項６】
第１構成の前記細長い本体が第１長さを有し、前記第２構成の前記細長い本体が、前記第１長さより長い第２長さを有する、請求項１記載のシステム。
【請求項７】
前記第１構成の前記細長い本体が曲がっている、請求項１記載のシステム。
【請求項８】
前記第２構成の前記細長い本体が直線状である、請求項７記載のシステム。
【請求項９】
前記第２構成の前記細長い本体が曲がっている、請求項１記載のシステム。
【請求項１０】
前記第１構成の前記細長い本体が直線状である、請求項９記載のシステム。
【請求項１１】
形状記憶高分子材料が、
ｌ、ｄまたはｄ／ｌラクチドと、グリコライドと、エーテルと、エチレン、プロピレン、ブテン−１、ペンテン−１、ヘキセン−１、４−メチルペンテン−１、スチレン、ノルボルナンと、ブタジエンと、アクリレート、メタクリレート、メチルメタクリレートと、カプロラフトンと、このような単量体反復単位の混合物と、からなるグループから選択した単量体反復単位から得られたポリマから形成される、請求項１記載のシステム。
【請求項１２】
前記形状記憶高分子材料が非生物分解性である、請求項１記載のシステム。
【請求項１３】
前記細長い本体が、第１椎体に固定された第１端、および隣接する第２椎体に固定された第２端を備える、請求項１記載のシステム。
【請求項１４】
前記脊椎ロッド部材が、前記形状記憶高分子材料の変形温度より低い温度において、約９００ｋＰａより高い強度を有する、請求項１記載のシステム。
【請求項１５】
コネクタを備え、前記コネクタが、
少なくとも部分的に前記細長いロッドを囲むようにサイズを決定されたカラーと、
前記カラーおよび前記カラーに囲まれた前記脊椎ロッド部材の部分を受けるために窪みを有する本体と
を備える、請求項１記載のシステム。
【請求項１６】
前記カラーが形状記憶高分子材料で形成される、請求項１５記載のシステム。
【請求項１７】
形状記憶高分子材料を備える可撓性コードを備える、請求項１記載のシステム。
【請求項１８】
前記可撓性コードが、椎体の棘突起を囲むのに十分な第１長さで提供される、請求項１７記載のシステム。
【請求項１９】
前記第１長さが略１００ｍｍより長い、請求項１８記載のシステム。
【請求項２０】
第２ロッド部材を備える、請求項１記載のシステム。
【請求項２１】
前記ロッド部材および前記第２ロッド部材が同じ長さを有する、請求項２０記載のシステム。
【請求項２２】
前記ロッド部材および前記第２ロッド部材が、側方向コネクタで相互接続される、請求項２０記載のシステム。
【請求項２３】
前記ロッド部材および前記第２ロッド部材が、互いに略平行に位置決めされる、請求項２０記載のシステム。
【請求項２４】
前記固定器具が骨ねじを備える、請求項１記載のシステム。
【請求項２５】
前記固定器具が、それ自体の内に形成された窪みを有する頭部を備え、前記脊椎ロッド部材を少なくとも部分的に囲むように構成されたカラーを含み、前記カラーが、形状記憶高分子材料で形成される、請求項２４記載のシステム。
【請求項２６】
前記ロッド部材が第１形状記憶高分子材料で形成され、カラーが、前記第１形状記憶高分子材料とは異なる第２形状記憶高分子材料で形成される、請求項２５記載のシステム。
【請求項２７】
第２脊椎ロッド部材を備える、請求項２５記載のシステム。
【請求項２８】
前記ロッド部材の固定された第１端、および前記第２ロッド部材に固定された第２端を有する側方向コネクタを備える、請求項２７記載のシステム。
【請求項２９】
前記側方向コネクタが形状記憶高分子材料を備える、請求項２８記載のシステム。
【請求項３０】
前記側方向コネクタを前記ロッド部材に相互接続する接続要素を備え、前記接続要素が、形状記憶高分子材料を備えるカラーを備える、請求項２９記載のシステム。
【請求項３１】
ロッド部材を固定するコネクタであって、
前記ロッド部材の一部を受けるように構成された窪みをそれ自体の内に有する本体と、
前記ロッド部材の一部を少なくとも部分的に囲むように設けられ、前記本体の前記窪み内で受けるようにサイズを決定されたカラーであって、前記カラーが形状記憶高分子材料を備え、前記カラーは第１構成にて提供されて、熱エネルギを吸収すると第２構成へと変形して、前記ロッド部材を前記本体へ固定するように構成されている、カラーと、
を備える、コネクタ。
【請求項３２】
前記ロッド部材が、少なくとも２つの隣接する椎骨へと延びるのに十分な長さを有する細長いロッドである、請求項３１記載のコネクタ。
【請求項３３】
前記本体が、骨構造と係合するねじ部分を備える、請求項３１記載のコネクタ。
【請求項３４】
前記本体が、チタン、ステンレス鋼、外科用鋼、複合材料および高分子材料とからなるグループから選択した材料で形成される、請求項３１記載のコネクタ。
【請求項３５】
前記形状記憶高分子材料が、ｌ、ｄまたはｄ／ｌラクチドと、グリコライドと、エーテルと、オレフィン、エチレン、プロピレン、ブテン−１、ペンテン−１、ヘキセン−１、４−メチルペンテン−１、スチレン、ノルボルナンと、ブタジエンと、アクリレート、メタクリレート、メチルメタクリレートと、カプロラフトンと、このような単量体反復単位の混合物とからなるグループから選択した単量体反復単位から得られたポリマで形成される、請求項３１記載のコネクタ。
【請求項３６】
前記形状記憶高分子材料が非生物分解性である、請求項３１記載のコネクタ。
【請求項３７】
前記カラーが円筒形スリーブを備える、請求項３１記載のコネクタ。
【請求項３８】
前記円筒形スリーブがスリットである、請求項３７記載のコネクタ。
【請求項３９】
前記窪みが、前記本体を通って延び、且つ前記本体に完全に囲まれた開口を画定する、請求項３１記載のコネクタ。
【請求項４０】
脊椎障害を治療する整形外科用インプラントであって、
第１骨構造から第２骨構造へと延在するのに十分な第１構成で提供された可撓性コードを備え、
前記コードが形状記憶高分子材料を備え、熱エネルギを吸収すると、前記コードが前記第１構成とは異なる第２構成へと変形する、インプラント。
【請求項４１】
前記コードが、前記第１構成では第１長さを有し、前記第２構成では前記第１長さより短い第２長さを有する、請求項４０記載のインプラント。
【請求項４２】
前記コードが、前記第１構成では第１長さを有し、前記第２構成では前記第１長さより長い第２長さを有する、請求項４０記載のインプラント。
【請求項４３】
前記コードが、２つ以上の椎骨の骨構造に巻き付くのに十分な長さを有する、請求項４０に記載のインプラント。
【請求項４４】
前記コードが、固定器具で第１骨構造に固定される、請求項４０に記載のインプラント。
【請求項４５】
前記コードが、固定器具で前記第１骨構造に固定される、請求項４０に記載のインプラント。
【請求項４６】
脊椎障害を治療する方法であって、
治療を必要とする患者の体内で椎骨インプラントを受けるために、２つ以上の椎骨を外科的に準備するステップと、
細長い部材を前記２つ以上の椎骨のうち第１椎骨に接続し、前記細長い部材を前記２つ以上の椎骨のうち第２椎骨に接続するステップとを含み、前記細長い部材が形状記憶高分子材料を備え且つ第１構成で提供され、さらに、
前記インプラントを第２構成へと変形させるために、前記インプラントを刺激するステップを含む方法。
【請求項４７】
前記細長い部材がロッドである、請求項４６記載の方法。
【請求項４８】
前記細長い部材が可撓性コードである、請求項４６記載の方法。
【請求項４９】
脊椎障害を治療する方法であって、
インプラントを受けるように患者を外科的に準備するステップと、
第１椎骨から第２椎骨へと延びるのに十分な第１長さを有する可撓性コードを備えるインプラントを選択するステップとを含み、前記コードが形状記憶高分子材料で形成され、さらに、
前記コードを第１椎骨に、次に第２椎骨に取り付けるステップと、
熱エネルギを吸収し、前記コードを変形させるために、前記コードを刺激するステップと、を含む方法。
【請求項５０】
前記刺激が、前記コードを第１長さから前記第１長さより短い第２長さへと変形させる、請求項４９記載の方法。
【請求項５１】
前記形状記憶高分子材料が、ｄ、ｌ、ｄ／ｌポリラクチド、ポリグリコライド、ラクチド−コ−グリコライド重合体、β−ヒドロキシ酪酸塩重合体、β−ヒドロキシ酪酸塩−コ−ヒドロキシ吉草酸塩重合体、トリメチレンカーボネート重合体ポリウレタン、エチレン−コ−ビニルアセテート重合体、エチレン−コ−プロピレン重合体、エチレン−コ−プロピレン−コ−ジエン重合体、ε−カプロラクトン重合体、ポリイミノカーボネート、ポリ無水塩、エチレンとプロピレンの共重合体、とからなるグループから選択した材料で形成される、請求項４９記載の方法。
【請求項５２】
前記形状記憶高分子材料が生物分解性である、請求項４９に記載の方法。
【請求項５３】
前記形状記憶高分子材料が非生物分解性である、請求項４９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
一般的に、本発明は脊椎障害を治療する整形外科用インプラントおよび方法に関する。特に、本発明はインプラント、アセンブリ、またはインプラントを含むシステム、および脊椎固定用にインプラントおよびアセンブリを使用する治療方法を指向する。
【背景技術】
【０００２】
現在、多くの人々が人を衰弱させる脊椎障害を患い、それは脊椎炎、脊柱前弯症、脊椎側弯症、脊柱後弯症および椎間板ヘルニアなどを含むが、それに限定されない。これらの障害は、疼痛を緩和し、患者を比較的正常な活動レベルへと回復させるために外科的介入を必要とすることが多い。外科的治療は往々にして、患者の脊椎の整列状態を回復させて、安定させ、隣接する椎骨間に所望の椎間腔高さを維持することを含む。個々の１つまたは複数の椎骨を、隣接する椎骨に対する所望の位置に安定かつ／または固定させねばならないことが多い。例えば、手術中に脊柱を強制的に所望通りに位置合わせすることができる。脊柱を位置合わせしたら、所望に応じて事前に形成した１つまたは複数の脊椎ロッド、プレートなどを椎骨に取り付けて、脊柱を所望の構成にて保持する。この治療を、全体的または部分的な椎間板切除、椎間板の交換、脊椎固定および／または椎間腔への１つまたは複数の脊椎スペーサの植え込みと組み合わせることができる。その結果の脊椎ロッドおよび／またはプレートのアセンブリは、長期間にわたって、おそらくは無期限に脊椎の位置合わせされている状態を維持するのに十分な剛性がなければならない。
【０００３】
患者の通常の活動中に、脊椎にかかる生体力学的な力は、脊柱を強制的に元の位置合わせに復帰させるか、代替構成に適応させる傾向がある。ロッドを骨締結具に固定する接続部は、手術中または手術後に滑動することがある。ロッドは、脊椎への所望の効果および力を生成するために調節し且つ適切に位置合わせすることが困難なことがある。さらに、ロッドおよびコネクタは、椎間板から延在するか、椎間板から突出し、隣接する組織／器官に衝突し、刺激することがある。これらの問題は全て、患者の疼痛を解消し、患者の正常な脊椎の構成および荷重支持力を回復しようという外科医の元の意図を阻止する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
したがって、当技術分野には脊椎障害を治療するために改良されたインプラントおよびシステムに対する要求が残っている。本発明は、このような改良点であり、様々な追加の利点および特長を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、整形外科用インプラント、インプラントを組み込んだシステム、およびその製造および使用に関する。本発明の様々な態様は新規で不明瞭であり、様々な特長を提供する。本明細書で扱う本発明の実際の性質は、本明細書に添付の特許請求の範囲に関してのみ決定されるが、本明細書で開示する好ましい実施形態に特徴的な特定の形態および形体について、以下で簡単に説明する。
【０００６】
１つの形態では、本発明は脊椎障害を治療するシステムを提供する。システムは、第１椎骨から第２椎骨まで延在するのに十分な第１構成で提供された細長い本体を含むロッド部材を備え、細長い本体は、形状記憶高分子材料を備え、さらにロッド部材に接続する第１固定器具と、ロッド部材に接続し、第１固定器具から軸方向に隔置された第２固定器具とを備え、これによって細長い本体は、エネルギを吸収すると第１構成とは異なる第２構成に変形する。
【０００７】
別の形態では、本発明はロッド部材を固定するコネクタを提供する。コネクタは、ロッド部材の一部を受けるように構成された窪みを有する本体と、ロッド部材の一部を少なくとも部分的に囲むように提供され、本体の窪みで受けるようにサイズ決定されたカラーとを備え、カラーは、形状記憶高分子材料を備えて、第１構成で提供され、エネルギを吸収すると、カラーが第２構成に変形し、ロッド部材を本体に固定する。
【０００８】
さらに別の形態では、本発明は脊椎障害を治療する整形外科用インプラントを提供する。インプラントは、第１骨構造から第２骨構造へと延在するのに十分な第１構成で提供された可撓性コードを備え、コードは、形状記憶高分子材料を備え、エネルギを吸収すると、コードは第１構成とは異なる第２構成へと変形する。
【０００９】
さらに別の形態では、本発明は脊椎障害を治療する方法を提供する。方法は、治療が必要な患者の体内で椎骨インプラントを受けるために、２つ以上の椎骨を外科的に準備することと、２つ以上の椎骨のうち第１椎骨に細長い部材を接続することと、２つ以上の椎骨のうち第２椎骨に細長い部材を接続することとを含み、細長い部材は、形状記憶高分子材料を備え、第１構成で提供され、さらに前記インプラントを誘導して第２構成へと変形するために、インプラント刺激することを含む。
【００１０】
さらに別の形態では、本発明は脊椎障害を治療する方法を提供する。方法は、インプラントを受けるように患者を外科的に準備することと、第１椎骨から第２椎骨へと延在するのに十分な第１長さを有する可撓性コードを備えたインプラントを選択することとを含み、コードは形状記憶高分子材料で形成され、さらに前記コードを第１椎骨に、次に第２椎骨に取り付けることと、エネルギを吸収してコードを誘導し、変形させるために、コードを刺激することとを含む。さらなる目的、形体、態様、形態、長所および利点は、本明細書に含まれる説明および図面から明白になる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明の原理の理解を促進する目的で、次に本明細書で図示する実施形態に言及し、これを説明するために明確な言葉を使用する。それでも、本発明の範囲に制限がないよう意図されていることが理解される。記載された器具アセンブリおよびシステムの任意の代替物およびさらなる変形、および本明細書で説明するような本発明の原理のさらなる応用は、本発明が関する当業者が当然思い浮かべると想定される。
【００１２】
一般的に、本発明は、脊椎障害を治療する器具を含む植え込み可能な整形外科用器具およびアセンブリを提供する。器具は、形状記憶高分子（ＳＭＰ）材料を備える。器具は、脊椎障害の治療を促進するために、所望に応じて容易に変形することができる。１つの形態では、器具は形状記憶ポリマで形成した脊椎固定インプラントを含む。別の形態では、器具は、形状記憶高分子材料を含むように形成された１つまたは複数のコネクタを含む。さらに他の形態では、本発明は、脊椎障害を治療するために１つまたは複数の固定インプラントおよび／またはコネクタを含むシステムおよび／またはアセンブリを提供する。本発明による器具は、形状記憶高分子材料を備える。ＳＭＰ材料は、器具に特定の有利な特性を与える。ＳＭＰ材料は、所望のインプラント形状に成形することができる。ＳＭＰ材料の物理的特性によって、インプラントは特定の温度より下で剛性であるか、変形しないようにすることができる。しかし、ＳＭＰ材料を加熱すると、インプラントは、所望に応じて手で容易に成形し、再成形するのに十分な可塑性を有するようになる。また、ＳＭＰ材料は、材料を特定の温度レベルまで加熱すると、元の成形形状へと自動的に復帰するという独特の特性を呈する。この温度レベルを変形温度（Ｔｄ）と呼ぶ。異なるＳＭＰ材料は異なるＴｄを有する。
【００１３】
本発明の植え込み可能な器具は、多種多様なサイズおよび構成に成形することができる。サイズおよび構成は、脊柱または他の骨構造の選択された区間に反応を導き出すか、制約を与えるように選択することができる。例えば、器具は、頸椎、胸椎、腰椎、および仙椎本体を含む様々な椎骨本体の間で所望の椎間腔高さを維持するように、サイズを決定することができる。あるいは、器具は、脊柱のある区間に所望の湾曲または位置合わせ力を復帰させるように構成することができる。他の実施形態では、植え込み可能な器具は、ほぼ靱帯と同様に、骨構造に張力を加えるように設計することができ、このような器具はプレート、ロッド、コード、ブレードなどを含む。器具は、例えば骨の障害を矯正する特定の長さのような特定の寸法に成形することができる。
【００１４】
本発明による植え込み可能器具は、これで第１変形構成に成形かつ／または変形することができる。変形したスペーサは容易に植え込むことができる。所望に応じて、植え込んだら器具を再び、その変形温度Ｔｄより高い温度レベルまで加熱して、治療および／または骨固定を容易にすることができる。Ｔｄより上で、ＳＭＰは超弾性を呈し、器具は元の構成またはその近くに復帰することができる。
【００１５】
植え込む前に、器具を変形することができる。その長さが成形長さより長くなるように、伸張することができる。これによって、外科医は器具を拡張した骨構造に取り付けることができる。植え込み後、および好ましくは骨構造に取り付けた後、植え込んだ器具を加熱し、成形した寸法に、またはその近くに復帰させることができる。このように、植え込んだ器具は、骨構造に張力を加え、相互に近づける働きをすることができる。
【００１６】
他の実施形態では、植え込み可能な器具は、骨構造を支持するか、分離するように設計することができる。このような器具の例は、脊椎ロッド、２本の脊椎ロッド間の横材、スペーサ、オフセットコネクタなどを含む。このような器具は、特定の構成または寸法に成形することができる。植え込む前に、器具を成形または変形して、所望に応じて長さを短縮し、高さを減少させ、厚さを変更するか、他の寸法を変形することができる。植え込み、骨構造に取り付けた後、植え込みな可能器具を加熱し、ほぼ成形した構成／寸法へと復帰させることができる。植え込んだ器具は、既存の骨構造に支持を加えるか、骨構造を伸延し、分離することができる。
【００１７】
本発明の特定の実施形態について、以下の図で例証する。
図１は、本発明による脊椎固定アセンブリ１０を示す。アセンブリ１０は、１対の細長い部材を含み、これは本明細書では脊椎ロッド１２および１６と呼ぶ。横材または横方向部材３０がロッド１２とロッド１６とを相互接続する。複数のコネクタ１４、１８、２０、２２、２４、２６および２８を１本または複数のロッド１２、１６に取り付ける。１つの形態では、脊椎固定アセンブリは、ロッド１２の少なくとも一方端を骨の一部に固定するために、コネクタ２０および２８として図示された骨ねじなどのコネクタを含む。他の形態では、アセンブリは、横方向部材３０を１本または複数のロッド１２および１６と相互接続する相互接続部材２２および２４のようなコネクタを含む。相互接続部材２２および２４は、横方向部材３０と一体にすることもできるし、部材３０とは別個のものとすることもできる。
【００１８】
コネクタ１４は、別のロッドまたは固定器具を挿入できる開口１５を有するオフセット本体１３を含む。コネクタ１８は、別のロッドまたは支持体１７に接続できるオフセットコネクタとして図示されている。所望に応じて、様々な他のコネクタ、架橋器具、または固定器具をロッド１７に固定することができる。
【００１９】
脊椎ロッド１２、１６は、屈曲部がない、または何の湾曲部を呈さないほぼ直線のロッドとして図示されている。ロッド１２、１６は、円形、正方形、長方形、長円などを含む様々な断面構成を有するロッドなど、様々な構成で提供することができる。ロッド１２、１６、横方向部材３０、およびコネクタ１４、１８、２０、２２、２４、２６および２８のうちの１つまたは複数が、ＳＭＰ材料を含むか、それで形成することができるが、そうである必要はない。例えば、これらのコネクタはそれぞれ、以下でさらに詳細に検討するＳＭＰ材料で形成したカラーを含んでよい。システム１０の他の構成要素は、ステンレス鋼、チタン、チタン合金（Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ）、セラミック、Ｃｏ−Ｃｒ複合材料、およびその組合せのような生理学的に許容可能な材料で形成することができる。
【００２０】
他の実施形態では、１本または複数の脊椎ロッドは屈曲するか、変形するか、異なるサイズにすることができる。ロッド１２および／または１６に沿った曲げまたは湾曲は、患者の脊柱の一部の湾曲を近似する。あるいは、ロッド１２および／または１６は、患者の脊柱の一部と一致しないように屈曲させることができる。むしろ、１本または複数のロッド１２および１６は、１つまたは複数の椎体に力を加えるか、これを所望通りに配置して、椎間腔高さまたは所望の位置合わせを復帰させることができる。
【００２１】
以下の検討は、特に脊椎ロッド１２に関する。しかし、この検討は脊椎ロッド１６または横材３０にも等しく当てはまることを理解されたい。ロッド１２は単独で使用し、任意の知られている、または一般に使用されている骨締結具を使用して、骨構造に取り付けることができる。あるいは、ロッド１２は、ロッド１２、横材３０、およびコネクタ１４、１８、２０、２２、２６および２８のうち１つまたは複数と組み合わせることができる。
【００２２】
１つの形態では、ロッド１２は形状記憶高分子材料を備える。その結果、この形態ではロッド１２は独特の特性を呈する。例えば、ロッド１２はオリジナルな構成で提供することができる。好ましい実施形態では、オリジナルな構成を提供して、脊椎障害を矯正する。ロッド１２を変形温度より上の温度に加熱することができる。変形温度より上の温度で、形状記憶高分子材料は弾性または超弾性になり、例えば伸張、圧縮または屈曲などによって変形することができる。脊椎ロッド１２を変形した構成に維持するか、制限し、次に変形温度Ｔｄより下の温度まで冷却すると、固まるか、その変形した構成を保持する。圧縮または変形力を除去することができ、ロッド１２は、再びＴｄより上の温度まで加熱されるまで、変形構成を保持する。
【００２３】
好ましい実施形態では、ロッド１２は基準線３２で示した所望の長さで提供する。１つの実施形態では、所望の長さは２つの隣接する椎骨を取り付けるのに十分である。他の実施形態では、ロッド１２は、約１ｍｍと５０ｍｍの間の範囲の長さで提供され、さらに好ましくは、ロッド１２は、約２ｍｍと３００ｍｍの間の長さを有するように提供される。さらに他の好ましい実施形態では、ロッド１２に脊椎によって加えられ、歪み、捩り、または圧縮力のうち１つまたは複数を含む生体力学的負荷に耐えるために必要な必須強度を提供するのに適切な断面寸法を設ける。ロッド１２は、長さに対して横断方向で測定した約２ｍｍと約１０ｍｍの間の断面直径を有してよい。
【００２４】
図示の実施形態では、ロッド１２は無孔ロッドである。他の実施形態では、ロッド１２は長手方向の長さを横断する方向でそれ自体を通り延在する１つまたは複数の開口を含んでよいことが理解される。細長い部材のロッドを通って延在する開口は、コネクタまたはロッド締結具を受けるために設けることができる。
【００２５】
ロッド１２は、脊椎障害を治療するために他の構成要素と組み合わせることができる。このような構成要素は、骨締結具、コネクタ、接続ロッド、スペーサなどを含む。本発明で使用する追加の構成要素の非制限的な例は、ＴＳＲＨ（登録商標）、ＣＤ  Ｈｏｒｉｚｏｎ（商標）、Ｖｅｒｔｅｘ（商標）頸椎ロッドシステム、およびＰａｒａｇｏｎ（商標）という商標でメドトロニック  ソファモア  ダネク社から販売されている計器システムで商業的に見られるもの、さらに米国特許第５，７９７，９１１号明細書、第６，０７７，２６８号明細書および第６，２１０，４１３号明細書で開示され、記載されたものを含み、これは参照により本明細書に組み込まれる。
【００２６】
使用時には、外科的介入を必要とする患者を特定し、脊椎インプラント／アセンブリを受けるように準備する。患者は、後方、側方、または前方のアプローチから、または医療的に適切であるとされるその変形から脊椎インプラントを受け入れるように、外科的に準備される。ロッド１２は、元の構成か、変形した構成で製造業者から外科医に提供することができる。手術直前または手術中に、外科医は、所望に応じてロッド１２を第１構成に変形することができる。ロッド１２は、所望の構成が獲得されるまで、繰り返し変形することができる。ロッド１２は、温水または塩水浴、赤外線エネルギ、マイクロ波エネルギなどを含む様々な熱源からのエネルギを吸収することによって加熱することができる。第１構成は、元の成形した構成と比較して伸張し、長くなったロッドでよい。あるいは、第１構成は、特定の用途または効果のために外科医の所望に応じて圧縮または短縮したロッドおよび／または屈曲部でよい。外科医が所望に応じてロッド１２を変形した後、形状記憶高分子材料の温度レベルがＴｄより下の温度に下げられる。これは、ロッド１２を変形された構成に効果的に固める。次に、外科医は、ロッド１２をその第１変形構成で患者に植え込むことができる。ロッドは、１つまたは複数の骨構造に固定することが好ましい。この実施形態では、骨フックまたは椎弓根ねじを使用して、１つまたは複数の椎骨本体にロッド１２を固定することができる。図２は、隣接する３つの腰椎５４、５６、５８をわたって延在する脊椎ロッド５２および５３を含むインプラントアセンブリ５０の一実施形態の斜視図である。以下の検討はロッド５２に対するものであるが、検討される形体および特性がロッド５３にも等しく当てはまることが理解される。図示の実施形態では、脊椎ロッド５２は、各腰椎５４、５６および５８の棘突起と椎弓根との間で後方に位置決めされる。骨固定具６０、６２および６４はそれぞれ腰椎５４、５６、５８に固定される。脊椎ロッド５２は、後方、前方および／または側方を含む任意の側から、骨釘、ステープル、骨接着剤、骨ねじ、骨フックなどを含む任意の手段で椎骨に配置または取り付けることが可能であることが、当業者には理解される。図２の脊椎ロッド５２は、第１構成で図示されている。つまり、脊椎ロッド５２を変形または伸張し、この実施形態では、ロッド５２は、参照番号６８で示すような長手方向で測定した元の成形構成よりはるかに長い。
【００２７】
椎骨５４が、脊椎障害の一例を表す椎骨５６から隔置されていることも分かる。椎間腔７０は、所望されるものより大きい。この間隔は、脊柱の外傷、疾病、または外科的介入の結果である。例えば、手術中に、外科医は隣接する椎骨を伸延して、全体的または部分的な椎間板切除を実行し、スペーサまたは交換用椎間板を挿入するために十分なクリアランスを設けることができる。異常に大きい間隔の原因が何であれ、正常な椎間腔高さを復帰させ、維持することが望ましい。
【００２８】
脊椎ロッド５２を外科的に植え込み、所望の椎間板に接続したら、脊椎ロッド５２を特定の形状記憶高分子材料のＴｄより高い温度レベルまで加熱することができる。その結果、加熱された高分子材料は弾性または超弾性になり、ロッド５２を容易に変形することができる。図示の実施形態では、元の成形構成は、短縮した長さを有するロッドである。その結果、脊椎ロッド５２を形状記憶高分子材料の変形温度より上の温度に加熱すると、ロッド５２を短縮または収縮することができる。これは、取り付けた椎骨５４、および特に椎骨５６を相互に近づける。好ましい実施形態では、ＳＭＰを元の成形構成に復帰させる内力は、椎骨５４と椎骨５６とを相互に近づけるのに十分である。他の実施形態では、外力を加えて、椎骨５４と５６を相互に近づける。２つの椎骨５４および５６が所望通りに位置合わせされたら、脊椎ロッド５２を使用してその方向に保持または維持することができる。
【００２９】
上述した手順の代替実施形態を予想できることが、当業者には理解される。椎骨を分離するか、選択した対または複数の椎骨間の椎間腔高さを大きくすることが望ましい。例えば、５２として図示されているような脊椎ロッドは、元の成形構成より短い変形ロッドとして植え込み、取り付けることができる。手術中に、植え込んだ後、植え込んだ脊椎ロッドを、この後形状記憶高分子材料の変形温度より上まで加熱することができる。外部から加える力が何もない状態で、これで植え込んだ脊椎ロッドが元の成形構成に復帰し、これは植え込んだ構成または第１構成より長い。これは、取り付けた椎骨をさらに分離し、取り付けた椎骨間の椎間腔高さを大きくする。
【００３０】
脊椎ロッド５２は、円板プロテーゼ、核プロテーゼ、種々の脊椎インプラント、例えばＰＬＩＦまたはＡＬＩＦタイプのインプラント、固定術、関節固定術、脊椎の不適切な湾曲の矯正、および脊椎の強化および支持などと組み合わせて使用することができる。
【００３１】
また、１つまたは複数の植え込んだ脊椎ロッドを使用して、脊椎の不適切な湾曲を矯正できることが予想される。このような湾曲は、脊柱側弯症、不適切な脊柱前弯症、脊柱後弯症および／または外傷の結果として見られる。好ましい実施形態では、椎体の周囲または椎体上で相互に対向して位置決めされた１対の脊椎ロッドを使用することができる。例えば、１つのインプラントを、脊柱の一方の側部に設けることができる。第２インプラントを、脊柱の反対側の側部に設ける。第１脊椎ロッドを使用して、取り付けた椎骨間の椎間腔高さを減少させることができ、対応する反対側の脊椎ロッドを使用して、取り付けた椎骨間の椎間腔高さを上げることができる。次に、取り付けた２本の脊椎ロッドの組合せを使用して、脊椎の湾曲または変形を矯正することができる。
【００３２】
図３は、脊椎ロッド５２から得られる脊椎ロッド８２、および脊椎ロッド５３から得られる脊椎ロッド８３を含むアセンブリ８０を示す。アセンブリ８０は、アセンブリ５０と同様に形成され、同様の構成要素を指すには、同様の参照番号を使用する。前述したように、脊椎ロッド８２は脊椎ロッド５２から得られるが、長さが短縮した構成である。この実施形態では、元の成形構成に似せるか、それに近い脊椎ロッド８２を設ける。元の椎間腔７０は、高さが非常に減少していることが分かる。また、１対のスペーサ８４および８６を椎間腔に植え込んで、椎間腔高さを維持するか、脊椎固定を促進する、またはその両方を実行してある。物理的制約、およびシステム内の力のせいで、脊椎ロッド８２は元の成形構成に正確には復帰しないことがあることが、当業者には理解されるであろう。また、両方の脊椎ロッド８２および８３が、その長さに沿って湾曲していることが分かる。この湾曲は、その結果となる形態で固まっているロッド８２および８３に加えた制約の結果であることがある。あるいは、ロッド８２および８３が呈する湾曲が、元の成形構成の近似になることがある。
【００３３】
図４は、脊椎ロッドアセンブリ９０のさらに別の実施形態を示す。アセンブリ９０は、逆「Ｕ」字形で形成した脊椎ロッド９２を含む。この構成では、脊椎ロッド９２は第１の脚部分９４と、対向するほぼ平行な第２の脚部分９６とを含む。横断部分９８が、脚部分９４を脚部分９６と相互接続する。横断部分９８は、２つの脚部分９４および９６を相互接続する直線状のロッドとして図示されている。横断部分９８は、所望に応じて形成かつ／または構成できることを理解されたい。例えば、横断部分９８は、逆「Ｖ」字形または湾曲した構成を呈してよい。使用時には、脊椎ロッド９２を２つ以上の椎骨に装着することができる。例えば、脊椎ロッド９２は、第１の脚部分９４が１対の隣接する椎骨の後方部分に上方または下方へ延びるように設けることができる。これで、横断区間９８は選択した椎骨、例えば腰椎の棘突起上に横方向に延在する。また、アセンブリ９０は、図４で椎弓根ねじ９８、１００、１０２および１０４として図示されている２つ以上の骨締結具を含む。脊椎ロッド９２は、４本未満または４本より多い椎弓根ねじを含んでよいことが、当業者には理解される。さらに、脊椎ロッド９２とともに使用する骨締結具は、椎弓根ねじを含む必要がなく、脊椎ロッド９２は、接着剤、ステープル、ワイヤ、釘、骨ねじ、骨フックなどを使用して、選択した骨部分に取り付けることができる。
【００３４】
ロッド９２はＳＭＰ材料を含む。その結果、ロッド９２は、ロッド１２と同様に変形することができる。また、ロッド９２は、脚部分９４および９６を広げ、いずれかの脚部分９４または９６に別個に１つまたは複数の曲げまたは湾曲を導入するか、一方または両方の脚部分９４および９６を延長／圧縮することによって、さらに変形することができる。特定の骨の障害を提示された場合、熟練した外科医または整形外科専門医には他の変形が明白になる。変形はそれぞれ、本発明の範囲に含まれるものとする。
【００３５】
図５は、骨固定アセンブリ１２０のさらに別の実施形態を示す。骨アセンブリ１２０は、ワイヤまたはブレードの形状に形成され、形状記憶高分子材料を備えるコード１２２を含むように図示されている。アセンブリ１２０は、単一のコード１２２または相互に編み込まれたか、撚られた、あるいはそうしないでよい複数のコードを含む。コード１２２は、椎体１２６の棘突起１２４に巻き付けた状態で図示されている。コード１２２は次いで椎体１３０の棘突起１２８に延び、その周りに巻き付けられる。図示の実施形態では、コード１２２は、複数のループで棘突起１２８に巻き付けてあるように図示されている。代替実施形態では、コード１２２は棘突起１２８を完全に囲む必要がないことを理解されたい。他の代替実施形態では、コード１２２は、接着剤、ステープル、釘、骨ねじ、骨フックなどを含む様々な既知の締結具を通して椎体１２８に固定することができる。コード１２２は、棘突起１２８から椎体１３４の棘突起１３２へと続く。コード１２２は、少なくとも複数のループで棘突起１３２を完全に囲む。これも上述したように、コード１２２は棘突起１３２に固定する必要がなく、コード１２２は様々な既知の方法で椎体１３４に固定できることが、当業者には理解される。コード１２２が３つの椎骨を相互接続する必要がないことを、当業者は理解されたい。コード１２２は、２つの隣接する椎骨、または４つ以上の椎骨を接続することができる。コード１２２を使用して、所望の数の椎骨を所望の方法で相互接続したら、コード１２２は、結び目１３６を使用してそれ自体に固定するか、１つまたは複数の椎骨１２６、１３０および１３４に固定することができる。コード１２２を使用して所望の数の椎体を相互接続したら、形状記憶高分子材料をＴｄより上の温度まで加熱し、弾性または超弾性にすることができる。反作用力がないので、形状記憶高分子材料はコード１２２を元の成形構成へと復帰させる。１つの好ましい実施形態では、元の成形構成は長さが短くなっている。この実施形態では、コード１２２をその変形温度より上の温度まで加熱すると、その長さが短縮し、それによって取り付けた椎骨が一緒になる。これは実際に、取り付けた椎骨間の椎間腔高さを減少させる。
【００３６】
本発明で開示するようなアセンブリ８０および／または１２０は、骨締結具および相互接続要素を含む。骨締結具は、アセンブリの一部またはロッドを骨組織に取り付けるか、固定する。相互接続要素は、２つ以上のロッドを相互接続する。相互接続要素という用語の意味には、様々なコネクタ、椎弓根ねじのような骨締結具、他の骨ねじ、骨フック、横方向コネクタなどを含むものとする。
【００３７】
図６は、本発明により骨締結具または相互接続要素に使用するカラーを示す。カラー１５０は形状記憶高分子材料で形成される。カラー１５０は、上述したロッド１２、１６、１７、３０、５２、５３、８２、８３および９２のようなロッドと係合するようにサイズ決定し、構成することができる。図示の実施形態では、カラー１５０は元の成形構成で提供される。元の成形構成は、長手方向軸線１５２に沿って延在する参照線１５１で表した所定の長さを呈する。また、元の成形構成は、参照番号１５４で示す所定の外径および／または参照番号１５６で示す所定の内径を有する。好ましい実施形態では、長手方向軸線に沿って測定したカラー１５０の長さは、約３ｍｍと約１２ｍｍの間、さらに好ましくは約５ｍｍと約１０ｍｍの間である。他の実施形態では、カラー１５０の外径は、４ｍｍと１０ｍｍの間、さらに好ましくは約５ｍｍと約８ｍｍの間になるように提供される。さらに他の実施形態では、カラー１５０は、参照番号１５６で示した内径が約３ｍｍと約８ｍｍの間、さらに好ましくは約４ｍｍと約７ｍｍの間であるように提供される。
【００３８】
図７は、カラー１５０から派生したカラー１６０を示す。カラー１６０は、図６で示したものから変形した第１構成で提供される。カラー１６０は、参照番号１６３で示した拡大した内径を有するように提供される。カラー１６０は、カラー１５０をその変形温度より上の温度まで加熱して形状記憶高分子材料が弾性または超弾性になるのを可能にすることによって形成可能である。加熱したら、カラー１６０を強制的にマンドレルに載せ、内径を拡大する。あるいは、カラー１６０は、長手方向軸線１６２に沿って測定し、カラー１５０の長さとは異なる、参照線１６１で示した長さを有するように変形させることができる。このように変形したカラーを変形温度より下の温度まで冷ますと、形状記憶高分子材料が効果的に固まり、カラーのさらなる変形を防止する。
【００３９】
図８は、骨締結具アセンブリ１７０の１つの実施形態を示す斜視図である。アセンブリ１７０は、それ自体の内に窪み１８０が形成された頭部１７８を有する椎弓根ねじ１７６を含む。窪み１８０は、頭部１７８の溝として図示されている。ロッド１８２およびカラー１８４を窪み１８０内に配置する。ロッド１８２は、１２、１６、１７、５２、５３、８２、８３および９２のような椎骨ロッド、または接続部材３０でよい。１つの実施形態では、カラー１８４を伴うロッド１８２を窪み１８０に「頂部装填」することができる。この実施形態では、窪み１８０の開口１８３は、少なくともロッド１８２が通過して窪み１８０に入ることができるのに十分である。
【００４０】
追加的に図９を参照すると、これは締結具アセンブリ１７０の断面図であり、カラー１８４がロッド１８２を囲んでいる。図示の実施形態から、カラー１８４が緩やかにロッド１８２を囲んでいることが分かる。その結果、カラー１８４の内面１８６とロッド１８２の外面１８８との間に空間１８５が存在する。これによって、ロッド１８２はカラー１８４および窪み１８０の内部で比較的自由に移動または滑動することができる。追加的または代替的に、カラー１８４は、窪み１８０の内面１９４とカラー１８４の外面１９６の間に空間１９２が存在できるようにサイズを決定され、窪み１８０内に配置される。代替実施形態では、目で見える空間１８５および／または１９２が存在する必要はない。カラー１８４の内面１８６が、ロッド１８２の外面１８８と接触してよい。この実施形態では、表面１８６と１８８との接触は制限されず、したがってロッド１８２はカラー１８４の内部で回転方向または長手方向に移動するか、制限された滑動状態を有することができる。ロッド１８２がカラー１８４および窪み１８０の内部で制限された運動をすることには、長所がある。外科医または製造業者は、椎弓根ねじ１７６、カラー１８４およびロッド１８２を少なくとも部分的に組み立てることができる。カラー１８４とロッド１８２およびねじ頭部１７８との摩擦係合は、手術中にアセンブリが係合解除するのは防止するが、それでも外科医が所望の位置合わせおよび／または治療を達成するために、窪み１８０内でロッド１８２の方向および配置を調節できるには十分である。
【００４１】
図１０は、構成要素がしっかり相互接続された骨締結具アセンブリ１９６の断面図である。締結具アセンブリ１９７は、締結具アセンブリ１７０と同様に形成され、同一またはほぼ同一の構成要素を指すには、同じ参照番号を使用する。この実施形態では、変形したカラー１９８が第２構成で提供される。第２構成では、カラー１９８が囲まれた脊椎ロッド１８２と係合する。また、カラー１９８の外面２００が窪み１８０の内面１９６に当たる。この構成では、カラー１９８がロッド１８２を椎弓根ねじ１７６に固定する。その結果、ロッド１８２は所定の位置に確実にロックされ、椎弓根ねじ１７６から除去、回転、または長手方向に変位することができない。
【００４２】
本発明による締結具アセンブリ１８０／１９７を使用すると、外科医は患者のために整形外科用支持体を即座かつ比較的容易に組み立てることができる。次に、外科医は、患部椎骨を所望の構成または位置合わせ部へと位置合わせする。所望の通りに椎骨が位置合わせされたら、外科医はカラー１８４をＳＭＰ材料の変形温度より上の温度まで加熱する。この温度より上では、ＳＭＰ材料が弾性または超弾性になり、即座に変形する。好ましい実施形態では、カラー１８４は、図６および図１０で示すように元の成形構成またはそれに近い構成に復帰する。元の成形構成で、カラー１９８は、椎弓根ねじ１７６の頭部１７８の中およびロッド１８２の周囲にぴったり収まるようにサイズ決定され、成形される。これは、椎弓根ねじ１７６の頭部１７８内でロッド１８２が動作することを効果的に防止する。
【００４３】
図１１は、それ自体の内に窪み２２４が形成された頭部２２２を有するコネクタ２２０の部分断面図である。この実施形態では、頭部２２２を通って延在する開口として窪み２２４が提供される。その結果、頭部２２２は、含まれるロッド２２６およびカラー２２８を完全に囲むと見なすことができる。カラー２２８は、ほぼカラー１５０について説明した通りに提供することができる。
【００４４】
カラー１５０および２２８は、椎弓根ねじと組み合わせるように図示されているが、図６で示すようなカラーは、図１のコネクタ１８のような接続要素とともに使用できることが、当業者には理解される。このような相互接続ロッドは、例えば米国特許第６，２９６，６４３号明細書、第６，０７７，２６８号明細書、第５，７１６，３５５号明細書および第５，９８０，５２３号明細書で示すように、当技術分野では知られている。
【００４５】
上述したスペーサはそれぞれ、形状記憶ポリマを備える材料で形成することができる。形状記憶高分子材料は、生物分解性および非生物分解性ポリマを含む多種多様なポリマから選択可能である。好ましい実施形態では、形状記憶高分子材料は、低重合体、同種重合体、共重合体、およびポリマブレンドから形成され、これは、ｌ、ｄまたはｄ／ｌラクチド（乳酸）と、グリコライド（グリコール酸）と、エーテルと、エチレン、プロピレン、ブテン−１、ペンテン−１、ヘキセン−１、４−メチルペンテン−１、スチレン、ノルボルナンなどのようなオレフィンと、ブタジエンと、アクリレート、メタクリレート、メチルメタクリレートのような多官能単量体と、例えばカプロラクトンのようなエステルと、このような単量体反復単位の混合物とを含む。
【００４６】
共重合体という用語を使用する場合は、本発明の範囲内で、２つ以上の独特の単量体反復単位で形成されたポリマを含むものとする。このような共重合体は、ランダム共重合体と、グラフト共重合体と、ブロック共重合体と、ラジアルブロック、ジブロックおよびトリブロック共重合体と、交互共重合体と、周期共重合体を含むことができる。ポリマブレンドという用語を使用する場合は、ポリマアロイ、半相互侵入網目構造高分子（ＳＩＰＮ）、および相互侵入網目構造高分子（ＩＰＮ）を含むものとする。
【００４７】
本発明の好ましい形状記憶成形インプラントは、ｄ、ｌ、ｄ／ｌポリラクチド、ポリグリコライド、（ラクチド−コ−グリコライド）重合体、（β−ヒドロキシ酪酸塩）重合体、（β−ヒドロキシ酪酸塩−コ−ヒドロキシ吉草酸塩）重合体、（トリメチレンカーボネート）ポリウレタン重合体、（エチレン−コ−ビニルアセテート（ＥＶＡ））重合体、（エチレン−コ−プロピレン（ＥＰＲ））重合体、（エチレン−コ−プロピレン−コ−ジエン）重合体、ターポリマ（ＥＰＤＭ）、（ε−カプロラクトン）重合体、ポリイミノカーボネート、ポリ無水塩、エチレンとプロピレンの共重合体および／または他のα−オレフィン、またはこのようなα−オレフィンの共重合体といった、同種重合体、共重合体、ポリマブレンドおよび低重合体を含むように作成される。その中で、低密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン、中密度ポリエチレンおよび高密度ポリエチレンのような様々なタイプのポリエチレン、およびポリプロピレンが好ましい。
【００４８】
好ましいポリマは、ラクチドまたはグリコライドの生物分解性同種重合体、またはその共重合体を含む。例示的なポリマが、米国特許第４，９５０，２５８号明細書に記載され、その全開示は参照により本明細書に組み込まれる。ラクチドおよびグリコライドの共重合体を使用してスペーサを形成する場合、共重合体は、基本的に９０〜１０ｍｏｌ％のラクチドと１０〜９０ｍｏｌ％のグリコライドという組成で構成されることが好ましく、基本的に８０〜２０ｍｏｌ％のラクチドと２０〜８０ｍｏｌ％のグリコライドで構成されることが最も好ましい。これらの特定の範囲内で、共重合体は所望の変形特長を呈する。例えば、共重合体は、ラクチドとグリコライドのモル比が約１：１の場合、より低い温度で撓み性が高く、容易に変形可能である。一般的に、ＳＭＰ材料の結晶相が少ないほど、変形温度が低くなる。
【００４９】
本発明のポリマ組成は、剛性、成形適性、および成形性を改善するために、さらに熱可塑性樹脂および／または熱可塑性エラストマを含んでよい。また、形状記憶高分子材料は追加的に、着色剤、安定剤、充填材などの添加物を、成形する構成要素の所望の形状記憶効果、生体適合性および／または生物分解性の特性を変更しないような量で含んでよい。
【００５０】
ポリマは、ポリマ転移を活性化することによって記憶状態になろうとすることを特長とする。活性化は、基本的に３つの異なるメカニズムによって生じ得る。つまり、１）ポリマがいかなる形態でも熱またはエネルギを吸収すること、２）ポリマが液体を吸収すること、および３）ポリマと接触した液体のｐＨが変化すること、である。ポリマは、ポリマにｎ−ビニルピロリドンのような疎水性材料を組み込むことによって、液体の吸着に反応するように配合される。メタクリル酸またはアクリル酸のような材料をポリマに組み込むと、ｐＨに対して敏感な転移を有するポリマになる。ポリマ転移は、熱で活性化される転移でよく、エネルギまたは熱を吸収すると、ポリマはガラス転移または結晶融点を経験する。
【００５１】
上述したように、ＳＭＰは、熱またはエネルギを吸収して、ＳＭＰの温度レベルを上昇させることによって変形することができる。大部分の材料の変形温度（Ｔｄ）は、ガラス転移温度（Ｔｇ）とほぼ等しい。変形温度より上の温度まで加熱されると、高分子材料は弾性または超弾性を呈し、これによって様々な形状に成形することができる。例えば、本発明では成形した構成要素を、約４０°と約１００℃の間の温度まで加熱することができる。圧縮力を加えて、構成要素を長さが縮小した変形構成に変形することができる。成形した構成要素を変形するために必要な圧縮力の好ましい例は、約１８ｋＰａと約９００ｋＰａとの間の範囲である。次に、変形した構成要素をＴｄより下の温度まで冷ますと、構成要素が変形された構成で効果的に固まる。変形した構成要素は、即座に使用するか、後に使用するために保管するか、骨締結具などのアセンブリで使用してから保管するか、消費者へと輸送することができる。使用する前に、変形した構成要素を好ましくは化学的または放射線の殺菌技術で殺菌しなければならないことは明白である。
【００５２】
生体内でのＳＭＰの熱活性化は、様々な技術および器具で遂行することができる。例えば、温かい食塩液を構成要素／ＳＭＰ材料上に流す。次に、食塩液を吸引して患者から出す。温かい食塩液は、明らかに、隣接する組織を傷つけたり損傷したりしないのに十分な低温で維持することが好ましい。
【００５３】
さらに別の実施形態では、加熱用具または他の適切な電子装置を使用して、隣接する体組織を温めたり傷つけたりせずにＳＭＰを加熱することができる。適切な発熱装置は、ホットエアガン、小型の溶接またははんだ付けガン、または電気メスの先端を含む。手術室に通常設けられているレーザも適切である。レーザが特に望ましいのは、精密で、適用中に制御され、十分な熱を非常に迅速に発生することができ、方向違いの熱が少ないので、熱による壊死が少ないからである。加熱作業は、手術中に体内で実行することができる。さらに他の実施形態は、超音波器具、光および／または他の電磁放射線発生器具を使用することを含む。
【００５４】
ＳＭＰは、変形温度より上の温度まで加熱された後、自動的に転移し、元の成形構成へと逆戻りする。しかし、上記で検討したように、空間的制約および／または生体力学的力のせいで、ＳＭＰは正確に元の成形構成および／または寸法に復帰できないことがある。さらに、外科医は、伸延器および圧縮器のような外部または内部の器具を使用して、少なくとも一時的に脊柱を所望の方向および／または位置合わせ部に抑制したいことがある。これは、ＳＭＰが温かい間、つまりＴｄとほぼ等しいか、それより高い温度レベルで要求することができる。この温度範囲で、ＳＭＰは十分に可塑性であり、骨構造および記載されたアセンブリの他の構成要素がしっかり抑制されない。しかし、ＳＭＰをＴｄより十分低い温度レベルまで冷ますと、ＳＭＰは剛性になる。その結果、骨構造、成形した構成要素および／またはアセンブリは、しっかり抑制される。本発明によりＳＭＰで形成されたインプラント、コネクタ、ロッドおよびカラーを使用して、骨構造をしっかり抑制できるが、金属と金属の相互接続を使用する構成要素ほどしっかりは抑制しないことが好ましい。したがって、ＳＭＰ材料で形成した構成要素は、ストレスが新しい骨の内部成長を遮るという危険を低下させるなどの特定の利点を提供する。
【００５５】
構成要素を拡張された構成にて固めた後、外科医は骨構造に加えていた伸延力または抑制力を減少させることができる。この拡張構成で、インプラントは、脊柱によって加えられる生体力学的負荷に耐えるのに十分な圧縮弾性率を有する。
【００５６】
ＳＭＰの圧縮弾性率をさらに上げるために、高分子材料は多種多様な添加剤を含むことができる。例えば充填剤と、結合剤と、ガラス繊維および炭素繊維のような繊維などの強化相と、例えばセラミック粒子または骨から得た粒子のような集合体と、高分子材料の圧縮弾性率を上げる小板である。
【００５７】
本発明のロッド、カラー、接続要素および締結具は、射出成形、押し出し成形、真空成形、吹き込み成形、およびトランスファ成形などの多種多様な技術で作成することができる。
本発明は、当業者が思い浮かべるような変形を想定する。本明細書で引用した全ての出版物、特許および特許出願は、個々の各出版物、特許または特許出願が本明細書に全体として参照により組み込まれ、言及されるように明確かつ個々に示してあるかのように、参照により本明細書に組み込まれる。
【００５８】
特に逆を特定していない限り、本明細書で使用する全ての用語は、通常の習慣的な用語を含むものとして使用されている。
さらに、特定の構成要素および構造を有するインプラントの様々な実施形態について、本明細書で説明し、図示しているが、選択された実施形態は、可能な場合、別の実施形態について記載された特定の構成要素および／または構造のうち１つまたは複数を含むことができることを理解されたい。
【００５９】
さらに、本明細書で言及した全ての動作理論、証拠、または発見は、本発明の理解をさらに強化するものであり、本発明の範囲をこのような理論、証拠または発見に依存させるものではない。
本発明を図面および以上の説明で詳細に図示し、説明してきたが、これは例示的であり、制限的な性質ではなく、好ましい実施形態を図示し、説明しただけであり、本発明の精神に入る全ての変更および変形は保護されたいことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】本発明により形状記憶高分子材料で形成した１対の脊椎ロッドの斜視図である。
【図２】本発明により複数の椎骨本体に固定した形状記憶高分子材料で形成した１対の脊椎ロッドの斜視図である。
【図３】本発明により形状記憶高分子材料で形成した１対の脊椎ロッドのさらに別の実施形態の平面図である。
【図４】本発明による脊椎ロッドの別の実施形態の斜視図である。
【図５】本発明により脊椎の固定を促進するために一連の椎骨本体に取り付けた張力バンドの一実施形態である。
【図６】本発明によるコネクタで使用する円筒形カラーの一実施形態の斜視図である。
【図７】図６で示したカラーから得た変形カラーの一実施形態の斜視図である。
【図８】本発明により脊椎ロッドと骨締結具を相互接続する形状記憶高分子材料で形成したカラーを含む脊椎ロッドコネクタの斜視図である。
【図９】本発明により第１変形構成でカラーを設けた図８に図示のコネクタの部分断面図である。
【図１０】本発明により第２変形構成でカラーを設けた図８に図示のコネクタの部分断面図である。
【図１１】本発明による閉じたコネクタの別の実施形態の部分断面図である。
【図１】
2007501674.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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