(57)【要約】心組織を刺激し、心臓信号を検知する複数の電極と、該複数の電極による心組織の前記刺激を制御し、前記検知された心臓信号間の間隔を測定するタイミング及び制御デバイスと、前記測定された間隔を記憶する記憶デバイスと、マイクロプロセッサとを備える埋め込み可能医療デバイスにおいてパラメータを変更する方法及び装置が提供される。マイクロプロセッサは、前記記憶された間隔に応答して心拍数の変動性を確定し、前記確定された心拍数の変動性を所定の目標レートプロファイルと比較し、前記確定された心拍数の変動性と前記所定の目標レートプロファイルとの前記比較に応答して前記パラメータを第１設定から該第１設定と異なる第２設定に調整し、打ち切り事象又は第１所定期間の終了に応答して、前記パラメータを前記第２設定から打ち切り設定に調整する。
2007524450.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み可能医療デバイスであって、
心組織を刺激し、心臓信号を検知する複数の電極と、
該複数の電極による心組織の前記刺激を制御し、前記検知された心臓信号間の間隔を測定するタイミング及び制御デバイスと、
前記測定された間隔を記憶する記憶デバイスと、
前記記憶された間隔に応答して心拍数の変動性を確定し、該確定された心拍数の変動性を、所定の目標レートプロファイルと比較し、前記確定された心拍数の変動性と前記所定の目標レートプロファイルとの前記比較に応答してパラメータを第１設定から該第１設定と異なる第２設定に調整し、第１所定期間の終了に応答して前記パラメータを前記第２設定から打ち切り設定に調整するマイクロプロセッサと、
を備える埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２】
前記パラメータを調整するために患者要求を生成する患者アクチベータをさらに備え、前記タイミング及び制御デバイスが、本発明に係る前記ペーシングレートの変更を始動するためにプログラムされた時刻の指示を生成し、前記マイクロプロセッサが、前記患者アクチベータからの前記患者要求及び前記タイミング及び制御ユニットからの前記プログラムされた時刻の前記指示のうちの一方を受け取ることに応答して、前記パラメータの前記調整を始動する、
請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３】
前記記憶デバイスは所定の心拍数プロファイルを記憶し、前記マイクロプロセッサは、前記確定された心拍数の変動性を前記目標レートプロファイルと比較し、前記確定された心拍数の変動性と前記目標レートプロファイルとの前記比較に応答して、前記パラメータの前記調整が適切であると判定する、請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項４】
前記マイクロプロセッサは、複数の対応する心拍数ビンを有する心拍数のヒストグラムを生成し、心拍数が前記複数の心拍数ビンの１つ又は複数内に存在する時間のパーセンテージに応答して、前記パラメータの前記調整が適切であると判定する、請求項３に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項５】
前記マイクロプロセッサは、複数の対応する心拍数ビンを有する心拍数のヒストグラムを生成し、前記複数の心拍数ビンの１つ又は複数内の拍数に応答して、前記パラメータの前記調整が適切であると判定する、請求項３に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項６】
前記記憶デバイスは所定の心拍数プロファイルを含み、前記マイクロプロセッサは、前記確定された心拍数の変動性を前記目標レートプロファイルと比較し、心拍数の変動性の変化が所定値より小さいことに応答して、前記パラメータの前記調整が適切であると判定する、請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項７】
前記記憶デバイスは、前記第２設定の変更に対応する運動時間プロファイルを記憶し、前記マイクロプロセッサは、前記確定された心拍数の変動性と前記所定の目標レートプロファイルとの前記比較に応答して、前記記憶された運動時間プロファイルから第１運動時間プロファイルを選択する、請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項８】
前記記憶された運動時間プロファイルはそれぞれ、前記パラメータを前記第１設定から前記第２設定に調整することに対応する加速部分、前記第２設定に対応する定常状態部分、及び前記パラメータを前記第２設定から打ち切り設定に調整することに対応する減速部分を含む、請求項７に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項９】
前記第１設定が所定の低いペーシングレートに対応し、前記第２設定が前記所定の低いペーシングレートより大きい、請求項８に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１０】
前記マイクロプロセッサは、前記所定の目標レートプロファイルが、前記第１運動時間プロファイルに応答して超えられるかどうかを判定し、前記所定の目標レートプロファイルが超えられることに応答して、前記記憶された運動時間プロファイルから第２運動時間プロファイルを選択する、請求項７に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１１】
前記マイクロプロセッサは、プログラミングセッション、磁石、心臓不整脈、前記第２設定より大きい自発性レート、及び前記第２設定より大きいレート応答レートのうちの１つを検出することに応答して、前記第１所定期間の前に、前記パラメータを前記第２設定から前記打ち切り設定に調整する、請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１２】
前記マイクロプロセッサは、心拍数のヒストグラムを生成し、前記パラメータを前記第１設定から前記第２設定に調整する前に、その時生成されたヒストグラムが、所定の数の以前に生成されたヒストグラムと整合するかどうかを判定する、請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１３】
前記マイクロプロセッサは、前記目標レートプロファイルに達したかどうかを判定し、前記目標レートプロファイルに達していないことに応答して、前記第１設定から前記第２設定へ、及び、前記第２設定から前記打ち切り設定への前記パラメータの調整を繰り返し、前記目標レートプロファイルに達していることに応答して、前記加速部分、前記定常状態部分、及び前記減速部分のうちの１つ又は複数を更新する、請求項８に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１４】
前記打ち切り設定は自発性レート、レート応答レート、及び前記第１設定のうちの１つに対応する、請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１５】
前記選択された運動時間プロファイルに対応する情報を出力する出力デバイスをさらに備える、請求項７に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１６】
埋め込み可能医療デバイスにおいてパラメータを一時的に変更する方法であって、
心拍数の変動性を確定するステップと、
該確定された心拍数の変動性を所定の目標レートプロファイルと比較するステップと、
前記確定された心拍数の変動性と前記所定の目標レートプロファイルとの前記比較に応答して、前記パラメータを第１設定から該第１設定と異なる第２設定に調整するステップと、
第１所定期間の終了に応答して、前記パラメータを前記第２設定から打ち切り設定に調整するステップと、
を含む方法。
【請求項１７】
パラメ−タの前記変更を始動するための、患者の作動及び所定時刻の内部指示のうちの一方を受け取ることに応答して、パラメータの前記変更を始動すべきかどうかを判定するステップをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記確定された心拍数の変動性と所定の目標レートプロファイルとの前記比較に応答して、パラメータの前記変更が適切であるかどうかを判定するステップをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
心拍数の変動性を確定するステップが、複数の対応する心拍数ビンを有する心拍数のヒストグラムを生成するステップを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記確定された心拍数の変動性と所定の目標レートプロファイルとの前記比較に応答して、パラメータの前記変更が適切であるかどうかを判定するステップをさらに含み、心拍数が前記複数の心拍数ビンの１つ又は複数内に存在する時間のパーセンテージに応答して、パラメータの前記変更が適切であると判定する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記確定された心拍数の変動性と所定の目標レートプロファイルとの前記比較に応答して、パラメータの前記変更が適切であるかどうかを判定するステップをさらに含み、前記複数の心拍数ビンの１つ又は複数内の拍数に応答して、パラメータの前記変更が適切であると判定する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記確定された心拍数の変動性と所定の目標レートプロファイルとの前記比較に応答して、パラメータの前記変更が適切であるかどうかを判定するステップをさらに含み、心拍数の変動性の変化が所定の値より小さいことに応答して、パラメータの前記変更が適切であると判定する、請求項１６に記載の方法。
【請求項２３】
前記第２設定の変更に対応する運動時間プロファイルを記憶するステップと、前記確定された心拍数の変動性と所定の目標レートプロファイルとの前記比較に応答して、前記記憶された運動時間プロファイルから第１運動時間プロファイルを選択するステップとをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２４】
前記記憶された運動時間プロファイルはそれぞれ、前記パラメータを前記第１設定から前記第２設定に調整することに対応する加速部分、前記第１所定期間に対応する定常状態部分、及び前記パラメータを前記第２設定から前記打ち切り設定に調整することに対応する減速部分を含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記第１設定が所定の低いペーシングレートに対応し、前記第２設定が前記所定の低いペーシングレートより大きい、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記所定の目標レートプロファイルが、前記第１運動時間プロファイルに応答して超えられるかどうかを判定するステップと、前記所定の目標レートプロファイルが超えられることに応答して、前記記憶された運動時間プロファイルから第２運動時間プロファイルを選択するステップとをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
前記第１所定期間の前に、前記パラメータを前記第２設定から前記打ち切り設定に調整すべきかどうかを判定することをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２８】
プログラミングセッション、磁石、心臓不整脈、前記第２設定より大きい自発性レート、及び前記第２設定より大きいレート応答レートのうちの１つに応答して、前記第１所定期間の前に、前記パラメータが前記第２設定から前記打ち切り設定に調整される、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
心拍数の変動性を確定するステップは、複数の対応する心拍数ビンを有する心拍数のヒストグラムを生成するステップを含み、前記パラメータを前記第１設定から前記第２設定に調整する前に、その時生成されたヒストグラムが、所定の数の以前に生成されたヒストグラムと整合するかどうかを判定するステップをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項３０】
前記目標レートプロファイルに達したかどうかを判定するステップと、
前記目標レートプロファイルに達していないことに応答して、前記第１設定から前記第２設定へ、及び、前記第２設定から前記打ち切り設定への前記パラメータの調整を繰り返すステップと、
前記目標レートプロファイルに達していることに応答して、前記加速部分、前記定常状態部分、及び前記減速部分のうちの１つ又は複数を更新するステップと、
をさらに含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項３１】
前記打ち切り設定は自発性レート、レート応答レート、及び前記第１設定のうちの１つに対応する、請求項１６に記載の方法。
【請求項３２】
前記選択された運動時間プロファイルに対応する情報を記憶するステップと、
前記記憶された情報を外部デバイスに出力するステップと、
をさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項３３】
埋め込み可能医療デバイスであって、
心組織を刺激し、心臓信号を検知する手段と、
心組織の前記刺激のタイミングを制御し、前記検知された心臓信号間の間隔を測定する手段と、
前記記憶された間隔に応答して心拍数の変動性を確定する手段と、
前記確定された心拍数の変動性を、所定の目標レートプロファイルと比較する手段と、
前記確定された心拍数の変動性と前記所定の目標レートプロファイルとの前記比較に応答して、前記パラメータを第１設定から該第１設定と異なる第２設定に調整し、第１所定期間の終了に応答して、前記パラメータを前記第２設定から打ち切り設定に調整する手段と、
前記確定された心拍数の変動性と前記所定の目標レートプロファイルとの前記比較に応答して、記憶された運動時間プロファイルから第１運動時間プロファイルを選択する手段と、
を備え、前記記憶された運動時間プロファイルはそれぞれ、前記パラメータを前記第１設定から前記第２設定に調整することに対応する加速部分、前記第１所定期間に対応する定常状態部分、及び前記パラメータを前記第２設定から前記打ち切り設定に調整することに対応する減速部分を含み、前記調整手段は、プログラミングセッション、磁石、心臓不整脈、前記第２設定より大きい自発性レート、及び前記第２設定より大きいレート応答レートのうちの１つを検出することに応答して、前記第１所定期間の前に、前記パラメータを前記第２設定から前記打ち切り設定に調整する、埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３４】
前記パラメータを調整するために患者要求を生成する手段をさらに備え、前記制御手段は、前記パラメータの前記調整を始動するために、プログラムされた時刻の指示を生成し、前記調整手段は、前記パラメータの前記調整を始動するために、前記患者要求及び前記プログラムされた時刻の前記指示のうちの一方に応答して、前記パラメータの調整を始動する、請求項３３に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３５】
前記確定する手段は、複数の対応する心拍数ビンを有する心拍数のヒストグラムを生成し、心拍数が前記複数の心拍数ビンの１つ又は複数内に存在する時間のパーセンテージに応答して、前記パラメータの前記調整が適切であると判定する、請求項３４に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３６】
前記確定する手段は、複数の対応する心拍数ビンを有する心拍数のヒストグラムを生成し、前記複数の心拍数ビンの１つ又は複数内の拍数に応答して、前記パラメータの前記調整が適切であると判定する、請求項３３に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３７】
前記第１設定は所定の低いペーシングレートに対応し、前記第２設定は前記所定の低いペーシングレートより大きい、請求項３３に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３８】
前記比較する手段は、前記所定の目標レートプロファイルが、前記第１運動時間プロファイルに応答して超えられるかどうかを判定し、前記所定の目標レートプロファイルが超えられることに応答して、前記記憶された運動時間プロファイルから第２運動時間プロファイルを選択する、請求項３３に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３９】
前記確定する手段は、心拍数のヒストグラムを生成し、前記パラメータを前記第１設定から前記第２設定に調整する前に、その時生成されたヒストグラムが、所定の数の以前に生成されたヒストグラムと整合するかどうかを判定する、請求項３３に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項４０】
前記比較する手段は、前記目標レートプロファイルに達したかどうかを判定し、前記調整手段は、前記目標レートプロファイルに達していないことに応答して、前記第１設定から前記第２設定へ、及び、前記第２設定から前記打ち切り設定への前記パラメータの調整を繰り返し、前記目標レートプロファイルに達していることに応答して、前記加速部分、前記定常状態部分、及び前記減速部分のうちの１つ又は複数を更新する、請求項３３に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項４１】
前記打ち切り設定は自発性レート、レート応答レート、及び前記第１設定のうちの１つに対応する、請求項３３に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項４２】
前記選択された運動時間プロファイルに対応する情報を出力する手段をさらに備える、請求項３５に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項４３】
埋め込み可能医療デバイスであって、
心拍数の変動性を確定する手段と、
該確定された心拍数の変動性を所定の目標レートプロファイルと比較する手段と、
前記確定された心拍数の変動性と前記所定の目標レートプロファイルとの前記比較に応答して、前記パラメータを第１設定から該第１設定と異なる第２設定に調整する手段と、
第１所定期間の終了に応答して、前記パラメータを前記第２設定から打ち切り設定に調整する手段と、
を備える、埋め込み可能医療デバイス。
【請求項４４】
コンピュータ読み取り可能媒体であって、
心拍数の変動性を確定するステップと、
該確定された心拍数の変動性を所定の目標レートプロファイルと比較するステップと、
前記確定された心拍数の変動性と前記所定の目標レートプロファイルとの前記比較に応答して、前記パラメータを第１設定から該第１設定と異なる第２設定に調整するステップと、
第１所定期間の終了に応答して、前記パラメータを前記第２設定から打ち切り設定に調整するステップと、
を含む方法を実施するためのコンピュータ実行可能な命令を有するコンピュータ読み取り可能媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、包括的には、埋め込み可能医療デバイスに関し、特に、座りがちな患者の、日常生活活動及び日周期性変動を反映する基線心拍数の変動を提供して、心臓の強さ及び機能を改善する埋め込み可能医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
自然なペーシング調律を検知する時に改善された方法を提供することによって、長年にわたって、ペーシングにおけるいくつかの進歩があった。たとえば、デマンドペーシングデバイスでは、目的は、自然な心拍動が無い時に刺激パルスを提供することである。すなわち、ペースメーカ又はペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータは、自然な心拍動が全く検知されない限り、一定レートでパルスを送出するように設計される。睡眠又は運動の自然な調律中等の、自然なペーシング周波数の変化に対処するために、自然な心拍動周波数の検知を行うことができる。
【０００３】
レート適応ペースメーカベースレートに対して日周期性変動を導入すること、すなわち、睡眠中又は無活動の長い期間の間にベース心拍数を減少させることを促進する傾向を有する利点が、最近確認された。（２つの安静時レート(resting rate)をプログラミングすることによって）日ごとの、すなわち、日周期性の心拍数変動に非常によく一致する２つの基底(basal)レートを有するいくつかのペースメーカ又はペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータが現在利用可能である。Preston他に対する米国特許第３，９２１，６４２号は、所定の範囲内の自然な安静時基底心拍数の発生を探索し、且つ検出することが可能なペースメーカを提供することの利点を説明する。米国特許第３，５９３，７１８号及び欧州特許出願第０  ０８９  ０１４号は、たとえば、運動中の呼吸数の変化に応答するペースメーカについて記載する。身体活動を検知するとともに、それに応じて、ペースメーカのレートを調整する代替の手段は、米国特許第４，７７６、３３８号に記載される。
【０００４】
心拍数の変動性が減少した患者は、標準的な変動性を有する患者より早く死亡し、不整脈心臓死、心筋梗塞、アテローム硬化の急速進行、及び心不全による死が予想されることを示す傾向があるという臨床的証拠が入手可能である。座りがちな男性及び以前に心筋梗塞を病んだ男性に対する健康で活動的な男性の心室不整脈の発生の比較に基づいて、座りがちな生活様式と心室不整脈のリスクの間の可能性のある相関が確認されている。それに応じて、健康で座りがちな男性において、運動中の心室不整脈の数が多く、且つ重篤度が高いことがわかった。
【０００５】
当然、心臓が、変動する基底レートを経験することもよく知られている。たとえば、標準的な睡眠パターンの中で、心拍数は、睡眠状態（たとえば、レム睡眠等）に依存して変わる。すなわち、通常、心拍数は、睡眠中に特定のレートに固定されない。
【０００６】
極度に座りがちであり、したがって、１日のほとんどを基底レートでペーシングされる可能性がある、埋め込み可能なペースメーカ又はペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータデバイスを有する患者の人口が増加しており、その理由は、患者が、測定可能な運動量を自分自身で全く達成することができないからである。しかしながら、現在の適応式レートのペースメーカ又はペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータは、患者内で発生する或る範囲の自然な調律を発見するように設計されているため、ペーシングレートを検知し、且つ前から存在するレートの制御された範囲内にペーシングレートを確立するという目的で、睡眠中に調律を遅くさせるためであろうが、身体活動中にレートを上げるためであろうが、現在入手可能なペースメーカ又はペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータは、特に、上昇したペーシングレートについて自然な調律が確立されたことが全くない場合に、或る期間の上昇したペーシングがペースメーカ内に組み込まれるという利点に対応していない。
【０００７】
本発明は、心組織を刺激し、心臓信号を検知する複数の電極と、複数の電極による心組織の刺激を制御し、検知された心臓信号間の間隔を測定するタイミング及び制御デバイスと、測定された間隔を記憶する記憶デバイスと、記憶された間隔に応答して心拍数の変動性を確定し、確定された心拍数の変動性を、所定の目標レートプロファイルと比較し、確定された心拍数の変動性と所定の目標レートプロファイルとの比較に応答してパラメータを第１設定から第１設定と異なる第２設定に調整し、第１所定期間の終了に応答してパラメータを第２設定から打ち切り設定に調整するマイクロプロセッサとを備える埋め込み可能医療デバイスにおいてパラメータを変更する方法及び装置を対象とする。
【０００８】
本発明の一実施形態によれば、埋め込み可能医療デバイスは、心組織を刺激し、心臓信号を検知する手段と、心組織の刺激のタイミングを制御し、検知された心臓信号間の間隔を測定する手段と、記憶された間隔に応答して心拍数の変動性を確定する手段と、確定された心拍数の変動性を所定の目標レートプロファイルと比較する手段と、確定された心拍数の変動性と所定の目標レートプロファイルとの比較に応答してパラメータを第１設定から第１設定と異なる第２設定に調整し、第１所定期間の終了に応答して、パラメータを第２設定から打ち切り設定に調整する手段と、確定された心拍数の変動性と所定の目標レートプロファイルとの比較に応答して、記憶された運動時間プロファイルから第１運動時間プロファイルを選択する手段とを備える。記憶された運動時間プロファイルはそれぞれ、パラメータを第１設定から第２設定に調整することに対応する、第２期間と第１の形状を含む加速部分、第２の設定に対応する第１の値と第１所定期間に対応する第２の値とを含む定常状態部分、及びパラメータを第２設定から打ち切り設定に調整することに対応する第３期間と第２の形状を含む減速部分を含む。調整手段は、プログラミングセッション、磁石、心臓不整脈、第２設定より大きい自発性レート、及び第２設定より大きいレート応答レートのうちの１つを検出することに応答して、第１所定期間の前に、パラメータを第２設定から打ち切り設定に調整する。
【０００９】
本発明の他の利点及び特徴は、添付図面に関連して考えられると、以下の詳細な説明を参照することによって本発明がよりよく理解されるようになるように、容易に理解されるであろう。同様の参照符号は、図面を通して同様の部分を示す。
【００１０】
図１は、本発明を有効に実施することができるタイプのペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータ及びリード線セットの略図である。心室リード線は、３つの互いに絶縁された導体を保持する細長い絶縁性リード線本体１６を含む。リード線の遠位端に隣接して、リング電極２４、絶縁性電極ヘッド２８内に伸縮自在に搭載される伸張式のらせん電極２６、及び、細長いコイル電極２０が配置される。電極はそれぞれ、リード線本体１６内で導体のうちの１本に結合する。電極２４及び２６は、心臓ペーシングのため、また、心室脱分極を検知するために使用される。リード線の近位端には、分岐コネクタ１４があり、分岐コネクタ１４は、それぞれが、らせん状導体のうちの１本に結合する３つの電気コネクタを保持する。
【００１１】
心房／ＳＶＣリード線は、同様に、３つの互いに絶縁された導体を保持する細長い絶縁性リード線本体１５を含む。リード線のＪ形状遠位端に隣接して、リング電極２１、絶縁性電極ヘッド１９内に伸縮自在に搭載される伸張式のらせん電極１７が配置される。電極はそれぞれ、リード線本体１５内で導体のうちの１本に結合する。電極１７及び２１は、心房ペーシングのため、また、心房脱分極を検知するために使用される。細長いコイル電極２３は、電極２１に近接して設けられ、リード線本体１５内の第３導体に結合する。リード線の近位端には、分岐コネクタ１３があり、分岐コネクタ１３は、それぞれが、らせん状導体のうちの１本に結合する３つの電気コネクタを保持する。
【００１２】
冠状静脈洞リード線は、細長いらせん状ディフィブリレーション電極８に結合される１本の導体を保持する細長い絶縁性リード線本体６を含む。破線で示す電極８は、心臓の冠状静脈洞及び大静脈内に配置される。リード線の近位端には、電気コネクタを保持し、らせん導体に結合したコネクタプラグ４がある。
【００１３】
ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータ１０は、カーディオバージョンショック及びディフィブリレーションショックを送出するための心臓ペーシングパルスを生成するとともに、患者の心調律を監視するのに使用される電子回路機構を収容する、密閉した格納容器１１を含む。ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータ１０は、リード線コネクタアセンブリ４、１３、及び１４がコネクタブロック１２内に挿入された状態で示され、コネクタブロック１２は、コネクタ４、１３、及び１４を受け入れるとともに、格納容器１１内でリード線を回路要素に相互接続するためのレセプタクル及び電気コネクタの役を果たす。センサ３０は、破線で概略的に示され、活動センサ、呼吸センサ（おそらくインピーダンスによる）、加速度計ベースの姿勢検出器、心拍数検出器、虚血検出器、及び心臓血行力学を測定するための当該技術分野で知られている他の利用可能な生理的センサのうちの１つ又は複数を含んでもよく、当該技術分野で知られている圧電トランスデューサであってもよい。センサ３０は、心拍出量についての要求に基づいてペーシングレートを調節するのに使用されてもよく、以下で述べるように、座りがちで、運動を行うことができない患者の、日常生活活動及び日周期性変動を反映する基線心拍数の変動を提供して、心臓の強さ及び機能を改善するのに利用される。
【００１４】
オプションで、ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータ１０のハウジング１１の外に面する部分の絶縁を設けてもよいし、代わりに、外に面する部分が絶縁されないままにされてもよいし、又は、絶縁部分と非絶縁部分の間の、或る他の分割を使用してもよい。ハウジング１１の非絶縁部分は、オプションで、心房か心室のいずれかをディフィブリレーションするのに使用される皮下ディフィブリレーション電極として役立つ。他のリード線構成及び電極配置は、もちろん、図示したリード線セットと取り換えられてもよい。たとえば、心房ディフィブリレーション及び検知電極は、個別の心房リード線上に配置される代わりに、冠状静脈洞リード線か、右心室リード線のいずれかに付加され、２つのリード線によるシステムを可能にする。
【００１５】
図２は、患者の心臓に関連して示される、関連するリード線システムと共に本発明を実施する時の使用に適したタイプの心臓ペースメーカの略図である。ペースメーカ１２０は、心臓ペーシングパルスを生成するとともに、患者の心調律を監視するのに使用される電子回路機構を収容する密閉した格納容器１２４を含む。活動センサ１２６は、破線によって概略的に示され、図１に関連して先に説明したように、活動センサ、呼吸センサ（おそらくインピーダンスによる）、加速度計ベースの姿勢検出器、心拍数検出器、虚血検出器、及び心臓血行力学を測定するために当該技術分野で知られている他の利用可能な生理的センサのうちの１つ又は複数を含んでもよく、当該技術分野で知られている圧電トランスデューサであってもよい。格納容器１２４には、ペーシングリード線１２８及び１３０のコネクタ１３２及び１３４を受け入れるとともに、格納容器１２４内でリード線を回路要素に相互接続するためのレセプタクル及び電気コネクタの役を果たすヘッダ１２２が搭載される。リード線１２８は、右心室心臓信号を監視するための電極１４０及び１４２を備えた心室リード線である。同様に、リード線１２８上に生理的センサ１４４が示され、生理的センサ１４４は、オプションで、センサ１２６に加えて、又は、センサ１２６に対する代替として含まれてもよく、また、図１に関連して先に説明したように、活動センサ、呼吸センサ（おそらくインピーダンスによる）、加速度計ベースの姿勢検出器、心拍数検出器、虚血検出器、及び心臓血行力学を測定するための当該技術分野で知られている他の利用可能な生理的センサの形態をとってもよく、当該技術分野で知られている圧電トランスデューサであってもよい。センサ１２６及び１４４の一方又は両方は、以下で述べるように、レート応答ペーシングのために、また、座りがちで、運動を行うことができない患者の、日常生活活動及び日周期性変動を反映する基線心拍数の変動を提供して、心臓の強さ及び機能を改善するために、単独で、又は、組み合わせて利用することができる。心房リード線１３０は、電極１３６及び１３８を保持し、患者の心房を検知し、且つペーシングするために使用される。
【００１６】
図３は、本発明を有効に実施することができる図１に示すタイプの埋め込み可能なペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータの機能略図である。本発明は、心室不整脈の代わりに、又は、心室不整脈に加えて心房不整脈を処置するために治療を提供するデバイス、抗頻脈ペーシング治療を提供しないカーディオバータ及びディフィブリレータ、カーディオバージョン又はディフィブリレーションを提供しない抗頻脈ペーサ、並びに、神経刺激又は薬剤投与等の異なる形態の抗不整脈治療を送出するデバイスを含む、いろいろなデバイスの実施態様で有効に実施することができると考えられるため、この図は、本発明を具現することができる１つのタイプの抗頻脈性不整脈デバイスの例として考えられるべきであり、制限するものとして考えらえるべきではない。
【００１７】
デバイスは、図１に示すようなものであってもよい電極を含むリード線システムを備える。もちろん、代替のリード線システムで置き換えて用いてもよい。図１の電極構成が採用される場合、示される電極への対応は以下の通りである。電極３１１は、埋め込み可能なペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータのハウジングの非絶縁部分に沿って形成される電極に対応する。電極３２０は、電極２０に対応し、右心室に配置されるディフィブリレーション電極である。電極３１０は、電極８に対応し、冠状静脈洞に配置されるディフィブリレーション電極である。電極３１８は、電極２８に対応し、上大静脈に配置されるディフィブリレーション電極である。電極３２４及び３２６は、電極２４及び２６に対応し、心室における検知及びペーシングに使用される。電極３１７及び３２１は、電極１９及び２１に対応し、心房におけるペーシング及び検知に使用される。
【００１８】
電極３１０、３１１、３１８、及び３２０は、高電圧出力回路２３４に結合される。電極３２４及び３２６は、Ｒ波増幅器２００に結合し、Ｒ波増幅器２００は、好ましくは、調整可能な検知閾値を、測定されたＲ波振幅に応じて提供する自動利得制御式増幅器の形態をとる。電極３２４と３２６の間で検知された信号が、その時の検知閾値を越える時にはいつでも、Ｒ−ｏｕｔライン２０２上に信号が生成される。
【００１９】
電極３１７及び３２１は、Ｐ波増幅器２０４に結合し、Ｐ波増幅器２０４は、好ましくは同様に、調整可能な検知閾値を、測定されたＲ波振幅に応じて提供する自動利得制御式増幅器の形態をとる。電極３１７と３２１の間で検知された信号が、その時の検知閾値を越える時にはいつでも、Ｐ−ｏｕｔライン２０６上に信号が生成される。Ｒ波増幅器２００及びＰ波増幅器２０４の一般的な動作は、その全体が参照により本明細書に援用される、「（電気的生理信号の監視装置）Apparatus for Monitoring Electrical Physiologic Signals」として、１９９２年６月２日に発行された、Keimel他による米国特許第５，１１７，８２４号に開示される動作に対応する。しかしながら、埋め込み可能な心臓ペースメーカ、ディフィブリレータ、及びモニタで採用される、多くの従来技術のセンス増幅器の任意の増幅器が、本発明と共に有効に使用されてもよい。
【００２０】
スイッチマトリクス２０８を使用して、デジタル信号解析で使用するために、利用可能な電極のうちのどれが広帯域増幅器２１０に結合されるかが選択される。電極の選択は、データ／アドレスバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって制御され、電極の選択は、所望であれば変更されてもよい。バンドパス増幅器２１０に結合するために選択された電極からの信号は、マルチプレクサ２２０に供給され、その後、ダイレクトメモリアクセス回路２２８の制御下でランダムアクセスメモリ２２６に記憶するために、Ａ／Ｄ変換器２２２によってマルチビットデジタル信号に変換される。マイクロプロセッサ２２４は、デジタル信号解析技法を使用して、ランダムアクセスメモリ２２６に記憶されたデジタル化信号を特徴付けし、当該技術分野で知られている多くの信号処理方法の任意の方法を使用して、患者の心調律を認識し且つ分類する。
【００２１】
テレメトリ回路３３０は、アンテナ３３２によって、患者アクチベータからダウンリンクテレメトリを受信し、且つ患者アクチベータへアップリンクテレメトリを送出する。アクチベータへアップリンクされるべきデータ及びテレメトリ回路用の制御信号は、アドレス／データバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって供給される。受信されたテレメトリは、マルチプレクサ２２０を介してマイクロプロセッサ２２４に提供される。心房センス増幅器回路２００及び心室センス増幅器回路２０４は、心房ＥＧＭ信号及び心室ＥＧＭ信号を生成し、信号は、同様に、デジタル化され、適当な呼び掛けコマンドを受信すると、関連するプログラマにアップリンクテレメトリされてもよい。デバイスは、デバイスが検出する異なる心臓事象を示す、いわゆるマーカコードを生成することが可能であってもよい。マーカチャネル能力を有するペースメーカは、たとえば、その全体が参照により本明細書に援用される、Markowitzに対する米国特許第４，３７４，３８２号に記載される。採用される特定のテレメトリシステムは、本発明を実施することにとって重要ではなく、埋め込み可能デバイスで使用するために知られている多くのタイプのテレメトリシステムの任意のシステムを使用してもよい。特に、Blanchette他に発行された米国特許第５，２９２，３４３号、Thompsonに発行された米国特許第５，３１４，４５０号、Wyborny他に発行された米国特許第５，３５４，３１９号、Keimelに発行された米国特許第５，３８３，９０９号、Greviousに発行された米国特許第５，１６８，８７１号、Barsnessに発行された米国特許第５，１０７，８３３号、又は、Greviousに発行された米国特許第５，３２４，３１５号（全て、その全体が参照により本明細書に援用される）に開示されるテレメトリシステムは、本発明と共に使用するのに適している。しかしながら、プログラム可能な埋め込み式デバイスを対象とする、本明細書で引用される種々の他の特許に開示されるテレメトリシステム、又は同様なシステムで置き換えて用いてもよい。テレメトリ回路３３０は、もちろん、埋め込み可能な抗不整脈デバイスでは通例であるように、外部プログラマと通信するために同様に採用される。
【００２２】
図３のデバイスは、デバイスハウジングの内面か、又は、デバイスハウジング内のハイブリッド回路に搭載され、図１のセンサ３０に対応する、活動センサ３４４を備える。センサ３４４及び回路要素３４２内のセンサは、レート応答ペーシングモードにおいてデバイスの基礎となるペーシングレートを調節するために、参照によりその全体が本明細書に援用される、Anderson他に発行された米国特許第４，４２８，３７８号に記載される従来の方式で使用されてもよい。さらに、センサ及び回路要素３４２は、以下に述べるように、座りがちで、運動を行うことができない患者の、日常生活活動及び日周期性変動を反映する基線心拍数の変動を提供して、心臓の強さ及び機能を改善するのに利用される。
【００２３】
回路要素の残りは、心臓ペーシング、カーディオバージョン治療及びディフィブリレーション治療を供給するのに専用であり、本発明のために、従来技術で知られている回路要素に対応してもよい。以下のように、ペーシング機能、カーディオバージョン機能、及びディフィブリレーション機能を達成するための例示的な装置が開示される。ペーサタイミング／制御回路要素２１２は、プログラム可能デジタルカウンタを含み、プログラム可能デジタルカウンタは、ＤＤＤ、ＶＶＩ、ＤＶＩ、ＶＤＤ、ＡＡＩ、ＤＤＩ、ＤＤＤＲ、ＶＶＩＲ、ＤＶＩＲ、ＶＤＤＲ、ＡＡＩＲ、ＤＤＩＲ、並びに当該技術分野でよく知られている単腔ペーシング及び２腔ペーシングの他のモードに関連する基本時間間隔を制御する。回路要素２１２は、当該技術分野で知られている任意の抗頻脈性不整脈ペーシング治療を使用する、心房と心室の両方での抗頻脈性不整脈ペーシングと関連する補充間隔も制御する。
【００２４】
ペーシング回路要素２１２によって規定される間隔は、心房ペーシング補充間隔及び心室ペーシング補充間隔、検知されたＰ波及びＲ波が、補充間隔のタイミングを再始動するのがその間無効である不応期、及びペーシングパルスのパルス幅を含む。これらの間隔の持続期間は、メモリ２２６内の記憶されたデータに応答してマイクロプロセッサ２２４によって確定されるとともに、アドレス／データバス２１８を介してペーシング回路要素２１２に伝達される。ペーサ回路要素２１２もまた、マイクロプロセッサ２２４の制御下で、心臓ペーシングパルスの振幅を確定する。
【００２５】
ペーシングの間に、ペーサタイミング／制御回路要素２１２内の補充間隔カウンタは、Ｒ波及びＰ波の検知がライン２０２及び２０６上の信号によって示されるとリセットされ、且つ、電極３１７、３２１、３２４、及び３２６に結合するペーサ出力回路２１４及び２１６によってペーシングパルスのタイムアウトトリガが生成されると、選択されたペーシングモードに従ってリセットされる。補充間隔カウンタはまた、ペーシングパルスが生成されるとリセットされ、それによって、抗頻脈性不整脈ペーシングを含む心臓ペーシング機能の基本タイミングを制御する。
【００２６】
補充間隔タイマによって規定される間隔の持続期間は、データ／アドレスバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって確定される。検知されたＲ波及びＰ波によってリセットされた時の補充間隔カウンタに存在するカウント値を使用して、Ｒ−Ｒ間隔、Ｐ−Ｐ間隔、Ｐ−Ｒ間隔、及びＲ−Ｐ間隔の持続期間が測定され、その測定値は、メモリ２２６に記憶され、心拍数の変動性を測定するために、本発明と共に、また、頻脈性不整脈検出機能と共に使用される。
【００２７】
マイクロプロセッサ２２４は、割り込み駆動式デバイスとして動作し、検知されたＰ波及びＲ波の発生に対応し、且つ心臓ペーシングパルスの生成に対応するペーサタイミング／制御回路要素２１２からの割り込みに応答する。これらの割り込みは、データ／アドレスバス２１８を介して提供される。マイクロプロセッサ２２４によって実施される任意の必要な数学的計算、及び、ペーサタイミング／制御回路要素２１２によって制御される値すなわち間隔の任意の更新は、こうした割り込みに続いて起こる。マイクロプロセッサ２２４は、以下で述べるように動作を制御する記憶されたプログラムが存在する、関連するＲＯＭを含む。メモリ２２６の一部は、一連の測定された間隔を保持することが可能な複数の再循環バッファとして構成されてもよく、測定された間隔は、ペース又はセンス割り込みの発生に応答して解析されて、患者の心臓が、その時、心房頻脈性不整脈又は心室頻脈性不整脈を示しているかどうかが判定される。
【００２８】
本発明の不整脈検出方法は、多くの利用可能な従来技術の頻脈性不整脈検出アルゴリズムのうちの任意のアルゴリズムを含んでもよい。１つの好ましい実施形態は、参照により共にその全体が本明細書に援用される、Olson他に発行された米国特許第５，５４５，１８６号又はGillberg他に発行された米国特許第５，７５５，７３６号に記載されるルールベース検出方法の全て又は一部を採用してもよい。しかしながら、当該技術分野で知られている種々の不整脈検出方法のうちの任意の方法が、本発明の代替の実施形態においても有効に採用されるであろう。
【００２９】
心房頻脈性不整脈又は心室頻脈性不整脈が検出され、抗頻脈性不整脈ペーシング療法が望まれる場合、抗頻脈性不整脈ペーシング治療の生成を制御するタイミング間隔が、マイクロプロセッサ２２４からペーサタイミング及び制御回路要素２１２にロードされて、回路要素２１２内の補充間隔カウンタの動作が制御され、Ｒ波及びＰ波の検出が、補充間隔カウンタを再始動するのがその間無効である不応期が規定される。
【００３０】
カーディオバージョンパルス又はディフィブリレーションパルスの生成が必要とされる場合、マイクロプロセッサ２２４は、補充間隔カウンタを使用して、こうしたカーディオバージョンパルス及びディフィブリレーションパルスのタイミング並びに関連する不応期を制御する。カーディオバージョンパルスを必要とする、心房又は心室の細動又は頻脈性不整脈の検出に応答して、マイクロプロセッサ２２４は、カーディオバージョン／ディフィブリレーション制御回路要素２３０を作動させ、制御回路要素２３０は、高電圧充電制御ライン２４０の制御下で、充電回路２３６を介して、高電圧コンデンサ２４６、２４８の充電を始動する。高電圧コンデンサ上の電圧は、ＶＣＡＰライン２４４を介して監視され、マルチプレクサ２２０を通過し、マイクロプロセッサ２２４によって設定された所定の値に達することに応答して、コンデンサフル（ＣＦ）ライン２５４上に論理信号の生成をもたらし、充電を打ち切る。その後、ディフィブリレーションパルス又はカーディオバージョンパルスの送出のタイミングが、ペーサタイミング／制御回路要素２１２によって制御される。細動又は頻脈治療の送出に続いて、マイクロプロセッサは、その後、デバイスを心臓ペーシングに戻し、ペーシング或いは検知された心房脱分極又は心室脱分極の発生による次の連続する割り込みを待つ。図示されたデバイスでは、カーディオバージョンパルス又はディフィブリレーションパルスの送出は、制御バス２３８を介して制御回路要素２３０の制御下で、出力回路２３４によって達成される。出力回路２３４は、単相パルスが送出されるか、２相パルスが送出されるか、ハウジング３１１がカソードとして働くか、アノードとして働くか、且つどの電極がパルス送出に関係しているかを判定する。
【００３１】
図４は、図２に示すペースメーカ１２０の機能略図である。図２及び図４のペースメーカは、実質的に、図１及び図３に示す埋め込み可能なペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータのサブコンポーネントのセットである。図３のデバイスと同様に、ペースメーカは、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）１９１に記憶されたプログラミングの制御下で動作するマイクロプロセッサ１８９を有するマイクロプロセッサ制御式デバイスである。図示されたデバイスでは、患者の心臓の心房に配置することを意図された電極１３６及び１３８は、図３の心房増幅器２０４に対応し得る心房増幅器１８１に結合する。同様に、心室電極１４０及び１４２は、図３の心室増幅器２００に対応し得る心室増幅器１８２に結合する。心房増幅器１８１及び心室増幅器１８２の出力は、タイミング及び制御回路要素１８３に入力され、回路要素１８３は、図３のペーサタイミング及び制御回路要素２１２に全体が一致しており、検出された脱分極間の間隔を測定し、送出されるペーシングパルス間の間隔を制御するだけでなく、データ／アドレス１９２を介して割り込みも生成して、ペーシングパルスの送出又は心臓脱分極の検知に応答してマイクロプロセッサ１８９を起動させる。タイミング及び制御回路要素１８３によって測定される脱分極間の間隔は、平均心拍数の値を導出するために、マイクロプロセッサ１８９によって処理されるまで、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）１９０に記憶される。図３に関連して述べる標準的なペーシングモードの１つ又は複数に従って送出される、心房ペーシングパルス及び心室ペーシングパルスは、図３のパルス発生器回路２１４及び２１６に対応することができる心房パルス発生器回路１８４及び心室パルス発生器回路１８５によって生成される。さらに、タイミング及び制御回路要素１８３は、以下で述べるように、本発明に従って補充レート変更セッションを実施すべき時を確定するのに使用されるクロック１８０を含む。
【００３２】
図４に示すセンサは、上記の図２に関連して述べた活動センサ１２６か、図２に関連して述べた血行力学センサ１４０のいずれかに対応することができる。センサが活動センサである場合、センサ処理回路要素１８６は、図３に関連して説明したセンサ処理回路要素３４２に対応することができる。しかしながら、センサが血行力学センサである場合、センサ処理回路要素は、血行力学センサに通常関連する種類の処理回路要素に対応するであろう。アンテナ１８８と連携するテレメトリ回路要素１８７は、マイクロプロセッサ１８９によって計算された、ＲＡＭ１９０内の、記憶された中央間隔値及び心拍数の変動性測定値に関連する情報を含む情報を、図３のデバイスに関連して先に述べた外部プログラマへ送信し、外部プログラマから受信する。
【００３３】
図５は、本発明の実施に関して、図１及び図２のデバイスの任意のデバイスと共に使用するのに適した種類の外部プログラマの平面図である。プログラマ４２０は、マイクロプロセッサ制御式デバイスであり、埋め込み式デバイスと通信するためのプログラミングヘッド４２２、患者の電位図を監視するための表面電位図電極のセット４５９、好ましくは接触感応型ディスプレイであるディスプレイ４５５、制御ボタン又はキー４６５、及び接触感応型スクリーン４５５と共に使用するためのスタイラス４５６を備える。制御キー４６５と接触感応型スクリーン４５５とスタイラス４５６によって、医師は、埋め込み可能デバイスへ送信するためにコマンドをフォーマットすることができる。以下で述べるように、スクリーン４５５によって、始動されたセッション、セッションが始動された時間、セッションの標準的な終了によるか、又は、セッションの終了前の打ち切り事象に応答してセッションが打ち切られるかどうか等の、診断情報を含む、埋め込み可能デバイスからテレメトリ送信された情報を、医師が観測してもよい。
【００３４】
プログラマは、プリンタ４６３をさらに備え、プリンタ４６３は、電位図等の埋め込み式デバイスから受信された信号の表示、記憶されたパラメータ、プログラムされたパラメータ、及び心拍数の変動性及び心拍数の傾向に関する情報、並びに他の診断情報のハードコピー記録を可能にする。この図では見えないが、デバイスはまた、フロッピーディスク又はＣＤ  ＲＯＭドライブ及び／又はＰ−ＲＯＭカートリッジ等の拡張カードの挿入用のポートを備えてもよく、それにより、プログラマ４２０に対するソフトウェアアップグレード及び修正が可能になる。
【００３５】
本発明において、プログラマ４２０は、単に、入力デバイス、埋め込み式デバイスによって計算された心拍数の変動性に関する情報を表示するディスプレイデバイスの役を果たしてもよく、代わりに、心臓間隔に関するアップリンク送信された未処理データを受信し、本発明に従って心拍数の傾向及び心拍数の変動性の値を計算してもよい。埋め込み式デバイスが、本発明を実施するのに必要な大量の計算を実施することが好ましいと考えられ、特に、埋め込み式デバイスが、中央レート値を少なくとも計算して、埋め込み式デバイス内での記憶要件を軽減することが好ましいと考えられる。しかしながら、埋め込み式デバイスとプログラマの間での機能の割り当ては、好ましい実施形態と異なる場合があり、依然として使用可能なシステムをもたらす。
【００３６】
図６は、本発明と共に使用するのに適した、図５に示すプログラマの機能略図である。プログラマ４２０は、たとえば、Ｉｎｔｅｌ８０３８６か、８０４８６か、Ｐｅｎｔｉｕｍマイクロプロセッサ等であり得る中央処理ユニット４５０を組み込むパーソナルコンピュータタイプのマイクロプロセッサベースのデバイスである。システムバス４５１は、ＣＰＵ４５０を、動作プログラム及びデータを記憶するハードディスクドライブ４５２と、グラフィック回路要素４５３と、インタフェース制御器モジュール４５４とに相互接続する。フロッピーディスクドライブ４６６又はＣＤ  ＲＯＭドライブはまた、バス４５１に結合され、プログラマ４２０のハウジング内のディスク挿入スロットを介してアクセス可能である。プログラマ４２０は、デジタル回路要素４５８、非絶縁式アナログ回路要素４５９、及び絶縁式アナログ回路要素４６０を含むインタフェースモジュール４５７をさらに含む。デジタル回路要素４５８は、インタフェースモジュール４５７が、インタフェース制御器モジュール４５４と通信することを可能にする。
【００３７】
医師か、他の介護者か、ユーザが、プログラマ４２０と通信するために、ＣＰＵ５０に結合する制御ボタン４６５か、オプションで、キーボードが設けられる。しかしながら、主要な通信モードは、グラフィック回路要素４５３によって制御される、よく知られている「接触感応型」タイプのグラフィックディスプレイスクリーン４５５を通してである。プログラマ４２０のユーザは、同様に、グラフィック回路要素４５３に結合したスタイラス４５６の使用によってグラフィックディスプレイスクリーン４５５と対話してもよく、スタイラス４５６は、スクリーン４５５上の種々のロケーションを指示するのに使用され、種々のロケーションは、ユーザが選択するためのメニュー選択或いはテキスト又は数字及び他の記号を入力するための英数字キーボードを表示する。
【００３８】
グラフィックディスプレイ４５５はまた、本発明による、心拍数の変動性及び心拍数の傾向の測定値を含む、テレメトリ送信出力されたデータ又はリアルタイムデータの種々のスクリーンを表示する。プログラマ４２０はまた、患者のＥＣＧ、ＥＧＭ、マーカチャネルのハードコピー、又はディスプレイ４５５上に表示されるグラフィックのハードコピーを生成することができるように、インタフェース制御器モジュール４５４に結合するストリップチャートプリンタ４６３等を備える。
【００３９】
当業者によって理解されるように、プログラムされる埋め込み式医療デバイスのタイプ又は世代に応じて、プログラマ４２０が、その動作モードを適応させる手段を設けることが望ましいことが多い。それに応じて、埋め込み可能医療デバイスの所与のタイプ又は世代に対応する特定の方法で動作するようにプログラマ４２０を制御するソフトウェアプログラムを記憶するための、ＥＰＲＯＭ等を収容する拡張カートリッジを有することが望ましい場合がある。さらに、本発明によれば、拡張カートリッジを通して、又はフロッピーディスクドライブ６６又はＣＤ  ＲＯＭドライブを通して機能を提供することが望ましい。
【００４０】
インタフェースモジュール４５７の非絶縁式アナログ回路４５９は、先に述べたように、ペースメーカ４１０とプログラマ４２０の間でアップリンクテレメトリリンク及びダウンリンクテレメトリリンクを確立するのに使用されるプログラミングヘッド４２２に結合される。アップリンクテレメトリ送信されたＥＧＭ信号は、プログラミングヘッド４２２にて受信され、非絶縁式アナログ回路要素４５９に供給される。非絶縁式アナログ回路４５９は、次に、デジタル化されたＥＧＭ信号をアナログＥＧＭ信号に変換し、これらの信号を出力ラインＡ  ＥＧＭ  ＯＵＴ及びＶ  ＥＧＭ  ＯＵＴ上に提示する。これらの出力ラインは、その後、ストリップチャートレコーダ４６３に適用されて、医師が閲覧するためにＡ  ＥＧＭ  又はＶＥＧＭのハードコピープリントアウトを提供することができる。同様に、マーカは、プログラミングヘッド４２２によって受信され、非絶縁式アナログ回路要素４５９からＭＡＲＫＥＲ  ＣＨＡＮＮＥＬ出力ライン上に提示される。
【００４１】
インタフェースモジュール５４７内の絶縁式アナログ回路要素４６０は、外部ＥＣＧ及び電気生理的（ＥＰ）刺激パルス信号を受信するために設けられる。特に、アナログ回路４６０は、患者の皮膚電極４５９からＥＣＧ信号を受信するとともに、プログラマシステムの残りの部分に信号を供給する前に、当該技術分野でよく知られている方法でこれらの信号を処理する。回路４６０は、当該技術分野で同様に知られている無侵襲ＥＰ調査を目的として、外部ＥＰ刺激器からＥＰ刺激パルスを受信するようにさらに動作する。
【００４２】
関連する埋め込み式デバイスのアンテナの上への、プログラミングヘッド４２２の適切な位置決めを確保するために、プログラミングヘッド４２２が、ＲＦ信号と申し分のない通信状態にあり、且つ十分に強いＲＦ信号を受信しているというフィードバックが、医師に提供される。このフィードバックは、たとえば、点灯して、安定したテレメトリチャネルを示すヘッド位置指標、たとえば、発光ダイオード（ＬＥＤ）等によって提供されてもよい。
【００４３】
図７は、本発明に関して採用することができるタイプの患者アクチベータの略図である。参照によりその全体が本明細書に援用される、DeGrootに対する米国特許第５，８３６，９７５号に記載される患者アクチベータと同じであるアクチベータ３００は、一般に、プッシュボタン３０２を備えるプラスチック格納容器の形態をとり、プッシュボタン３０２によって、患者は、以下で詳細に述べる、本発明の補充レート変更治療を含む、予め決めた患者始動式治療の送出を要求することができる。デバイスは、電池駆動式であり、電池カバー３０４によってアクセス可能な電池を使用する。デバイスの裏面（見えない）には、２つの指標光（１つは緑、１つは黄色）があり、患者始動式治療の状態及び機能に関する情報を患者に提供するのに使用される。
【００４４】
図８は、本発明と共に使用するためのタイプの患者アクチベータの機能ブロック図である。このデバイスは、埋め込み式Medtronic製ペースメーカと共に使用するための、現在市販されている患者アクチベータに全体が対応し、特に、埋め込み式徐脈ペーサと共に使用するための、現在、商業的に流通しているMedtronic製Ｍｏｄｅｌ−９４６２患者アクチベータに全体が対応する。制御機能は、マイクロプロセッサ３０８内に配置されたその関連する読み出し専用メモリに記憶されるプログラミングに基づいて、マイクロプロセッサ３０８によって提供される。マイクロプロセッサ３０８は、ドライバ３１０及びスピーカ３１２によって、可聴の患者警告信号を生成するための出力信号を供給する。マイクロプロセッサ３０８はまた、ＬＥＤドライバ３１４に制御信号を供給して、先に述べた、関連する黄色及び緑色のＬＥＤ３１６を駆動する。デバイスは、電池３１８によって駆動され、電池３１８は、電力／スイッチング／電池監視回路要素３２０によってマイクロプロセッサ３０８に結合され、回路要素３２０はまた、プッシュボタン３２２が押下されたという指示をマイクロプロセッサに提供する。
【００４５】
マイクロプロセッサ３０８との通信は、アンテナドライバ／スイッチング回路３２４、受信機復調器３２６、及びＲＦアンテナ３２８によって達成される。埋め込み式デバイスからの送信情報は、アンテナ３２８によって受信され、アンテナ１８８を介してマイクロプロセッサ１８９（図４）に供給されるように、受信機復調器３２６によって復調される。埋め込み式デバイスからの送信情報の受信に応答して、マイクロプロセッサは、音声ドライバ３１０及び光ドライバ３１４の動作を制御して、受信された通信の性質を指示する。たとえば、プッシュボタン３０２の作動に応答して、埋め込み式デバイスへの送信情報は、マイクロプロセッサ３０８によってアンテナドライブ／スイッチング回路へ提供され、アンテナドライブ／スイッチング回路は、その後、アンテナ３２８によって埋め込み式デバイスと通信する。
【００４６】
図９は、本発明による埋め込み可能医療デバイスのパラメータを変更する方法のフローチャートである。図９に示す埋め込み可能医療デバイスのパラメータを変更する方法は、心臓ペースメーカ１２０で利用されるとして述べられているが、本発明のパラメータを変更する方法は、ペースメーカ１２０での使用に限定されることを意図せず、同様に、たとえば、ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータ１０等の他の埋め込み可能医療デバイスで採用される可能性があることが理解される。
【００４７】
図４及び図９に示すように、埋め込み可能医療デバイス１２０の埋め込みに続く或る時点で、以下に述べるような他のプログラム可能な機能に加えて、たとえば、冠状動脈疾患状態、心不全状態、誕生日、性別、年齢、本発明の補充レート変更方法を始動する時刻、及び本発明のレート変更機能をＯＮするか、又は、ＯＦＦするかどうかのような患者に関する情報が、プログラマ４２０を介して医師又は臨床医によって入力される（ステップ５００）。患者情報が始動され、レート変更機能がＯＮされると、マイクロプロセッサ１８９は、ヒストグラムの最後の生成が行われてからのプログラム可能な所定の期間が終了したかどうかを判定する（ステップ５０２）。
【００４８】
ステップ５０２で利用されるプログラム可能な期間は、ヒストグラムの生成間の時間の総計に対応し、レート変更機能が始動されることが意図される、所望の時刻及び回数に基づいて選択されるべきである。最後に生成されたヒストグラムから所定の期間が終了すると、マイクロプロセッサ１８９は、図１０Ａ及び図１０Ｂを参照して以下に述べる、患者の心拍数のヒストグラムを生成し（ステップ５０４）、ステップ５０２で利用される所定の期間を再始動し、始動遅延が終了したかどうかを判定する（ステップ５０６）。始動遅延中に、本発明のパラメータ変更機能の適用は、ステップ５００におけるデバイスのプログラミングに続く所定の期間に渡って遅延されて、デバイスは所定の期間にわたって心拍数データが蓄積され、その期間にわたる蓄積された心拍数データにおける一貫性が確立される。
【００４９】
レート変更機能始動遅延が終了すると、マイクロプロセッサ１８９は、患者アクチベータ３００（図７）から受信される患者作動要求か、又は、本発明のパラメータ変更を始動するためのプログラムされた時刻であるクロック１８０からの指示に応答して、本発明の補充レート変更セッションを始動する時であると判定する（ステップ５０８）。本発明によれば、補充レート変更治療が採用される特定の回数及び時刻は、プログラム可能であり、したがって、たとえば、朝、昼、及び晩のセッションを含む１日当たり２回又は３回等の任意の所望の値に設定することができる。
【００５０】
本発明の補充レート変更セッションを始動する時であると判定されると、マイクロプロセッサ１８９は、最も最近に生成されたヒストグラムを、ＲＯＭ１９１に記憶された所定の目標レートプロファイルと比較する（ステップ５１０）。
【００５１】
ヒストグラムは、或る期間にわたって取得された検知されたＱＲＳ群によって表される心臓活動データをコンパクトに提示し、Ｒ波間の連続する間隔が計算され、その間隔に関連する心拍数として分類される。図１０Ａは、本発明に従って、生成されたヒストグラムの例のグラフである。図１０Ｂは、本発明による図１０Ａのグラフと比較するための、埋め込み可能医療デバイスに記憶された対応する例示的な目標レートプロファイルのグラフである。図１０Ａ及び図１０Ｂに示すように、グラフ表示のｘ軸は、Ｒ−Ｒ間隔についての或る範囲の拍動／分（ＢＰＭ）に対応するビン６００、６０２に分割され、ｙ軸は、患者の心拍数が各ビン内に存在する時間のパーセンテージを提供する。各ＥＣＧ群は、所定の期間にわたって検出されるため、拍動／分の単位のレートが確定され、近似のビン６００の時間のパーセンテージが更新される。
【００５２】
本発明は、患者の心拍数が所与のビン内に存在する時間のパーセンテージに基づいてヒストグラムを生成することに限定することを意図するのではなく、時間のパーセンテージ以外の量によって患者の心拍数を表示することを含むことを意図することが理解される。たとえば、レートプロファイルは、患者の心拍数が各範囲（ビン）内に存在する時間のパーセンテージではなく、各ビン内で起こる拍動数を使用して確定されてもよい。
【００５３】
年配であるか、車椅子に束縛されるか、ベッドに載せられるか、或いは、デバイスにプログラムされた低いレート又は基底レートで埋め込み可能デバイスによってペーシングされて１日の大半を過ごす可能性がある患者等の、本発明の補充レート変更を利用する埋め込み可能医療デバイスを有する患者は通常、座りがちであるため、こうした患者の初期に生成されたヒストグラムは、図１０Ａに示すように見える傾向があり、患者の心拍数は、時間の大半のパーセンテージにわたって、プログラムされた低いペーシングレートに非常に近い、すなわち、約６０〜７０拍動／分である。こうした患者は、通常、長い期間にわたって、自分の心拍数の変化を全く受けないか、又は、最小の変化を受ける。さらに、こうした患者の日周期性変動は、標準的な、すなわち、座りがちでない患者に比べてずっと少ない傾向がある。
【００５４】
一方、図１０Ｂに示すように、患者の心拍数は、理想的には、目標レートプロファイルの心拍数の範囲にわたってより均一に分布し、心拍数が６０〜７０拍動／分内に存在する時間のパーセンテージは、たとえば、約３０％である。ＲＯＭ１９１に記憶される目標レートプロファイルに対応する心拍数パーセンテージの値はプログラム可能であり、図１０Ｂの例によって示す特定の分布以外に任意の所望の分布に設定することができることが理解される。それに応じて、本発明の補充レート変更機能は、図１０Ｂに示す目標レートプロファイルに具体的に限定されることを意図するのではなく、むしろ、任意の所望の目標レートプロファイルを含む。
【００５５】
図４及び図９に戻ると、生成されたヒストグラムとＲＯＭ１９１に記憶された所定の目標レートプロファイル（図１０Ｂ）の比較に基づいて（ステップ５１０）マイクロプロセッサ１８９は、レート変更機能セッションが適切であるかどうかを判定する（ステップ５１２）。セッションが適切でない場合、プロセスは、ステップ５０２に戻り、マイクロプロセッサ１８９は、所定の期間を待った後に更新されたヒストグラムを生成し、更新されたヒストグラムと目標レートプロファイルとの比較を繰り返す（ステップ５０２〜５１２）。たとえば、図１０Ａ及び図１０Ｂに示すように、生成されたヒストグラムの心拍数ビン６００の１つ又は複数或いは全ての心拍数ビン内の患者の心拍数が、目標プロファイルレートヒストグラムの対応する心拍数ビン６０２にほぼ等しいという指示された時間のパーセンテージの値に応答して、ステップ５１２にて、本発明のレート変更機能セッションは、不適切であると判定されることになる。一方、生成されたヒストグラムの心拍数ビン６００の１つ又は複数或いは全ての心拍数ビン内の患者の心拍数が、目標プロファイルレートヒストグラムの対応する心拍数ビン６０２より小さいという指示された時間のパーセンテージの値に応答して、ステップ５１２にて、本発明のレート変更機能セッションは、適切であると判定されることになる。
【００５６】
本発明によれば、レート変更機能セッションが適切であるかどうかを判定するステップ５１２は、或る期間、たとえば、４時間にわたって一定の心拍数が存在したか、又は、心拍数変動の最小変化が存在したかを判定することを含んでもよい。一定の心拍数又は心拍数変動の最小変化を判定するのに利用される期間は、４時間に限定されることを意図されるのではなく、プログラム可能であり、且つ特定の患者又は条件にとって最も適切である任意の所望の期間を含んでもよい。こうして、心拍数の変動性を導入するために、心拍数が、一定レートであるか、又は、所定の値より小さい時に、セッションが始動される。
【００５７】
再び図４及び図９に戻ると、本発明の補充レート変更機能セッションが適切であると判定されると、マイクロプロセッサ１８９は、ＲＯＭ１９１に記憶された運動時間プロファイルから運動時間プロファイルを選択する（ステップ５１４）。図１１Ａ及び図１１Ｂは、本発明による例示的な運動時間プロファイルのグラフである。本発明によれば、ＲＯＭ１９１の運動時間プロファイルの部分は、たとえば、多数の運動をシミュレートするためにペーシングレートの変動に関連し、且つ患者の性別及び年齢等の因子に基づいて特定の患者にとって適切である、特定の時間領域レートプロファイルに対応する情報を含む。本発明の一実施形態によれば、運動レートプロファイル部分は、より活発な運動をシミュレートしようと試みるために所定の期間に渡りデバイスのペーシングレートを変更する、年齢に適したプログラム可能ないくつかの時間プロファイル以外に、たとえば、散歩等の日常生活活動（ＡＤＬ）をシミュレートしようと試みるために所定の期間に渡りデバイスのペーシングレートを変更する、年齢に適したプログラム可能ないくつかの時間プロファイルを含む。それぞれの利用可能な記憶された運動レートプロファイルについて、運動レートプロファイルが選択されると、マイクロプロセッサ１８９は、所定の期間の間、デバイスの低いペーシングレートを、プログラムされた低いペーシングレートから、その運動レートプロファイルについての時間プロファイルによって指示される、対応する運動シミュレーションレートまで増加させて、患者の心臓に対する運動活動の影響をシミュレートする。
【００５８】
たとえば、図１１Ａに示すように、日常生活活動（ＡＤＬ）時間プロファイルをシミュレートするために、マイクロプロセッサ１８９は、所定の期間の間、プログラムされた低いペーシングレートＬＲを、たとえば、８５拍動／分等のＡＤＬ運動シミュレーションレートまで増加させ、その後、レートは、元の低いレートＬＲまで戻される。同様に、図１１Ｂに示すように、より活発な運動時間プロファイルをシミュレートするために、マイクロプロセッサ１８９は、所定の期間の間、低いペーシングレートＬＲを、たとえば、１２０拍動／分等のより活発な運動シミュレーションレートまで増加させ、その後、レートは、元の低いレートＬＲにまで戻される。
【００５９】
図１１Ａ及び図１１Ｂに示すように、各運動時間プロファイルは、期間Ｔ１、及び、ペーシングレートが低いレートＬＲから運動シミュレーションレート６１０まで増加するレートに対応する形状Ｓ１に対応するレート加速部分６０４、運動シミュレーションレート６１０が維持される時間長Ｔ２に対応する定常状態部分６０６、並びに、期間Ｔ３、及び、ペーシングレートが運動シミュレーションレート６１０から、自発性レート、レート応答レート、又は低いレートＬＲ等の運動時間プロファイル打ち切り設定まで減少するレートに対応する形状Ｓ２に対応するレート減速部分６０８を含む。形状Ｓ１及び形状Ｓ２は、直線として図１１Ａ及び図１１Ｂに示されるが、形状Ｓ１及び形状Ｓ２はまた、凸、凹、Ｓ字、鋸歯、又は階段段差形状を有する可能性がある。
【００６０】
運動シミュレーションレート６１０、レート加速部分６０４、定常状態部分６０６、及びレート減速部分６０８の値は、患者に依存し、臨床医又は医師によってデバイスにプログラムされ、初めに、患者の年齢及び性別のような因子を含み、以下に述べる、生成されたヒストグラム及びレート変更機能が実施された時間長等の他の因子を含んでもよい。たとえば、図１１Ａに示す例示的な時間プロファイルに示すように、時間Ｔ１、Ｔ２、及びＴ３は、最初、５分であり、形状Ｓ１及びＳ２は、示すように直線である。
【００６１】
再び図４及び図９に戻ると、運動時間プロファイルが選択されると、生成されたヒストグラムの１つ又は複数或いは全てのビン６００が、目標レートプロファイルの対応するビン６０２の１つ又は複数或いは全てを越えることになるかどうかを判定することによって、マイクロプロセッサ１８９は、選択された運動時間プロファイルがデバイスによって始動される場合に目標プロファイルレートが超えられるかどうかを判定する（ステップ５１６）。目標プロファイルレートが超えられる場合、マイクロプロセッサ１８９は、全ての利用可能な記憶された運動時間プロファイルが使い果たされたかどうかを判定し（ステップ５１８）使い果たされていない場合、別の運動時間プロファイルを選択し（ステップ５１４）、その運動時間プロファイルについてステップ５１６の判定を繰り返す。一方、目標プロファイルレートが超えられない場合、マイクロプロセッサ１８９は、選択された運動時間プロファイルを作動する（ステップ５２０）。選択された運動時間プロファイルが作動されると、マイクロプロセッサ１８９は、患者を監視し続けて、たとえば、ペーシングレートを超える洞調律の増加或いは心房頻脈事象又は心室頻脈事象等の、本発明のレート変更機能を打ち切ることを必要とすることになる打ち切り事象が、セッション中に検出されるかどうかが判定される（ステップ５２２）。セッション中に打ち切り事象が検出される場合、セッションは打ち切られる（ステップ５２４）。本発明によれば、セッションの終了の前におけるステップ５２２での打ち切り条件は、プログラミングセッション、磁石、心臓不整脈、或いは、運動シミュレーションレート６１０より大きくなるよう増加する自発性レート又はレート応答レートの検出を含む。
【００６２】
セッションが終了し（ステップ５２４にて、はい）、又は、セッションが打ち切られると（ステップ５２６）ペーシングレートは、運動シミュレーションレート６１０から打ち切り設定に戻り、打ち切り設定は、低いペーシングレートＬＲより大きい場合の自発性レートか、低いペーシングレートＬＲより大きい場合のレート応答レートか、元の低いペーシングレートＬＲのいずれかに達する減速部分６０８に対応し、たとえば、プロセスは、ステップ５０２に戻り、マイクロプロセッサ１８９は、所定の期間を待った後に、更新されたヒストグラムを生成し、更新されたヒストグラムと目標レートプロファイルとの比較を繰り返す（ステップ５０２〜５１２）。たとえば、期間Ｔ１、Ｔ２、及びＴ３の全てが終了すると、ステップ５２４にて、セッションが終了したと判定される。
【００６３】
セッションが打ち切られた（ステップ５２６）時、セッションが終了した（ステップ５２４）時、又は、プロファイルが使い果たされた（ステップ５１８）時に対応する情報は、診断情報として後で取り出すために記憶される。こうして、どの運動セッションがデバイスによって始動されたか、始動されたセッションはそれぞれいつ開始したか、セッションはいつ打ち切られたか、セッションは、標準的な条件、すなわち減速部分６０８が自発性レートか、レート応答レートか、元の低いペーシングレートＬＲのいずれかに達することによって終了したか（ステップ５２４）、又は、セッションは、プログラミングセッション、磁石、心臓不整脈、或いは、運動シミュレーションレート６１０より大きくなるよう増加する自発性レート又はレート応答レートの検出等の、打ち切り事象の検出によって打ち切られたか（ステップ５２２及び５２６）に関する診断情報を、医師が取り出すことができる。
【００６４】
本発明の一実施形態によれば、生成されたヒストグラムと目標レートプロファイルとの比較に基づいて運動が適切であるかどうかを判定する時に（図９のステップ５１２）、マイクロプロセッサ１８９は、図１０Ａの生成されたヒストグラムにおける患者の心拍数が、７０〜８０拍動／分及び８０〜９０拍動／分のビン６００内に存在することを示す時間のパーセンテージを、図１０Ｂの目標レートプロファイルの対応する７０〜８０拍動／分及び８０〜９０拍動／分のビン６０２についての指示された時間のパーセンテージと比較する。ビン６００のいずれかが、ビン６０２より大きいか、又は、ほぼ等しい場合、マイクロプロセッサ１８９は、ステップ５１２にて運動が適切でないと判定し、所定の期間を待った後で更新されたヒストグラムを生成し、更新されたヒストグラムと目標レートプロファイルとの比較を繰り返す（ステップ５０２〜５１２）。しかしながら、ビン６００がビン６０２より小さいとマイクロプロセッサ１８９が判定する場合、運動は適切であると判定される。
【００６５】
時間のパーセンテージではなく拍動数の比較としてヒストグラムが生成される、本発明の代替の一実施形態によれば、図１０Ａ及び図１０Ｂのｙ軸は拍動数を表す。この実施形態では、生成されたヒストグラムと目標レートプロファイルの比較に基づいて運動が適切であるかどうかを判定する時に（図９のステップ５１２）、マイクロプロセッサ１８９は、７０〜８０拍動／分及び８０〜９０拍動／分のビン６００内の、図１０Ａの生成されたヒストグラムにおける指示された拍動数を、図１０Ｂの目標レートプロファイルの対応する７０〜８０拍動／分及び８０〜９０拍動／分のビン６０２における指示された拍動数と比較する。ビン６００のいずれかが、ビン６０２より大きいか、又は、ほぼ等しい場合、マイクロプロセッサ１８９は、ステップ５１２にて運動が適切でないと判定し、所定の期間を待った後、更新されたヒストグラムを生成し、更新されたヒストグラムと目標レートプロファイルとの比較を繰り返す（ステップ５０２〜５１２）。しかしながら、ビン６００がビン６０２より小さいとマイクロプロセッサ１８９が判定する場合、運動は適切であると判定される。
【００６６】
図１２は、本発明による、埋め込み可能医療デバイスのペーシングレートを変更する方法のフローチャートである。図１２のステップ５００〜５１２は、先に述べた図９のステップ５００〜５１２と同じであり、したがって、簡潔にするために繰り返さない。本発明によれば、レート変更治療は、徐々に導入され、埋め込み可能医療デバイスによって始動される。たとえば、図１２に示すように、本発明の一実施形態によれば、ステップ５１２にて本発明の心臓レート変更セッションが適切であると判定されると、マイクロプロセッサ１８９は、その時生成されたヒストグラムが、所定数Ｎの以前に生成されたヒストグラムと一貫性があるかどうかを判定する（ステップ５３０）。所定数Ｎは、たとえば５のような任意の所望の値に設定することができ、患者の心拍数が、一貫して、目標プロファイルレート未満のほぼ同じレートのままであることをデバイスが検証することを可能にする。
【００６７】
その時生成されたヒストグラムが、所定数Ｎの以前に生成されたヒストグラムと一貫性がない（ステップ５３０において、いいえ）場合、マイクロプロセッサ１８９は、始動遅延をリセットして（ステップ５０６と関連するステップ５３２）、埋め込み可能デバイスは、本発明の補充レート変更機能の適用を、先に述べた５日等の所定の期間の間遅延させ、その後、ステップ５３０が繰り返される。患者の心拍数が、所定数Ｎの以前に生成されたヒストグラムについて、一貫して、目標プロファイルレート未満のほぼ同じレートのままであると判定される（ステップ５３０において、はい）場合、その時選択された運動時間プロファイルのセッションを含む、見積もられた(projected)ヒストグラムによって、目標レートプロファイルのビンの１つ又は複数が越えられるかどうかについての判定が行われる（ステップ５３３）。１つ又は複数のビンが越えられると見積もられる場合、選択された運動時間プロファイルは、運動シミュレーションレート６１０（目標レートプロファイルと比較される特定の１つ又は複数のビンを効果的に変える）、時間Ｔ１〜Ｔ３、及び形状Ｓ１及びＳ２の１つ又は複数を変えることによって更新される（ステップ５３５）。本発明の一実施形態によれば、ステップ５３５にて運動時間プロファイルが更新されると直ぐに、プロセスはステップ５０２に戻り、マイクロプロセッサ１８９は、所定の期間を待った後に、更新されたヒストグラムを生成し、更新されたヒストグラムと目標レートプロファイルとの比較を繰り返し（ステップ５０２〜５１２）、更新された運動時間プロファイルを使用して後続の心拍数変更セッションを実施する（ステップ５３０〜５４８）。本発明の別の実施形態では、ステップ５１２にて運動時間プロファイルが更新されると、その時選択された運動時間プロファイルのセッションを含む、見積もられたヒストグラムにより、目標レートプロファイルのビンの１つ又は複数が越えられるかどうかについての判定が再び行われる（ステップ５３３）。この実施形態では、運動時間プロファイルが更新される回数が、更新の所定の数に制限される可能性があるため、目標レートプロファイルの対応する１つ又は複数のビンが越えられない結果とならず、すなわち、ステップ５３３にて、いいえ、と判定することなく、所定の数の更新が実施されると、プロセスは、ステップ５０２に戻り、マイクロプロセッサ１８９は、所定の期間を待った後に、更新されたヒストグラムを生成し、更新されたヒストグラムと目標レートプロファイルとの比較を繰り返し（ステップ５０２〜５１２）、元の運動時間プロファイルか、代替の運動時間プロファイルのいずれを使用して後続の心拍数変更セッションを実施する（ステップ５３０〜５４８）。
【００６８】
しかしながら、本発明の代替の実施形態によれば、１つ又は複数のビンが越えられると見積もられる（ステップ５３３において、はい）場合、プロセスは、運動時間プロファイルに対して更新を行うことなくステップ５０２に戻り、マイクロプロセッサ１８９は、所定の期間を待った後に、更新されたヒストグラムを生成し、更新されたヒストグラムと目標レートプロファイルとの比較を繰り返し（ステップ５０２〜５１２）、同じ運動時間プロファイルを使用して後続の心拍数変更セッションを実施する（ステップ５３０〜５４８）。換言すれば、更新ステップ５３５は、代替の実施形態では省略される。
【００６９】
見積もられたヒストグラムが、１つ又は複数のビンが越えられないことを指示する（ステップ５３３において、いいえ）場合、マイクロプロセッサ１８９は、患者特定のＡＤＬ運動時間プロファイルを作動させる（ステップ５３４）ため、埋め込み式デバイスは、所定の期間Ｔ１〜Ｔ３及び形状Ｓ１及びＳ２を利用して、対応する運動シミュレーションレート６１０（図１１Ａ）でペーシングを始める。
【００７０】
選択された運動時間プロファイルが作動されると、マイクロプロセッサ１８９は、患者を監視し続けて、たとえば、洞調律の増加或いは心房頻脈事象又は心室頻脈事象等の、レート変更機能を打ち切ることを必要とすることになる打ち切り事象が、セッション中に検出されるかどうかが判定される（ステップ５３６）。セッション中に打ち切り事象が検出される場合、セッションは打ち切られる（ステップ５３８）。図９を参照して先に述べたように、セッションの終了の前におけるステップ５３６での打ち切り条件は、プログラミングセッション、磁石、心臓不整脈、或いは、運動シミュレーションレート６１０より大きくなるよう増加する自発性レート又はレート応答レートの検出を含む。
【００７１】
レート変更セッションが終了する（ステップ５４０において、はい）場合、マイクロプロセッサ１８９は、更新されたヒストグラムを生成し（ステップ５４２）、選択された運動時間プロファイルの運動シミュレーションレート６１０すなわち８５拍動／分に対応するビン６００を、目標レートプロファイルの同じビン６０２（図１０Ｂ）と比較することによって、目標レートプロファイルに達したかどうかを判定する（ステップ５４４）。図９を参照して先に述べたように、たとえば、期間Ｔ１、Ｔ２、及びＴ３の全てが終了すると、ステップ５４０にて、セッションは、終了したと判定される。
【００７２】
作動された運動時間プロファイルの結果として、目標レートプロファイルに達しない（ステップ５４４において、いいえ）場合、運動時間プロファイルが繰り返され（ステップ５３４）、打ち切り事象が発生することなく繰り返されたセッションが終了した後に生成された更新されたヒストグラムに基づいて、目標レートプロファイルに達したかどうか（ステップ５４４）についての判定が繰り返される（ステップ５３６〜５４２）。一方、作動された運動時間プロファイルの結果として、目標レートプロファイルに達した（ステップ５４４において、はい）場合、マイクロプロセッサ１８９は、所定の回数であるＮ回に渡り目標レートプロファイルに達したかどうかを判定する（ステップ５４６）。
【００７３】
目標レートプロファイルが満たされなければならない回数であって、プログラム可能で、任意の所望の値に設定される可能性がある所定の回数Ｎは、ペーシングレートが、運動時間プロファイルを調整する前に所定の回数Ｎだけ、選択された運動シミュレーションレート６１０まで増加することを可能にし（ステップ５４８）、それによって、本発明の心拍数変更機能が、標準的な推奨される運動療法と同様に、患者がセッションを経験すれば経験するほど、選択された運動時間プロファイルを徐々に変え、増加させることを可能にする。特に、所定の回数Ｎだけ、目標レートプロファイルに達すると、選択された運動時間プロファイルは、運動シミュレーションレート６１０、期間Ｔ１〜Ｔ３、及び形状Ｓ１及びＳ２等の運動時間プロファイルの変数の任意の１つ又は複数を変えることによって更新される（ステップ５４８）。
【００７４】
運動時間プロファイルが更新されると、ペーシンングレートは、運動シミュレーションレート６１０から打ち切り設定に戻り、打ち切り設定は、低いペーシングレートＬＲより大きい場合の自発性レートか、低いペーシングレートＬＲより大きい場合のレート応答レートか、低いペーシングレートＬＲのいずれかに達する減速部分６０８に対応し、たとえば、プロセスはステップ５０２に戻り、マイクロプロセッサ１８９は、所定の期間を待った後に更新されたヒストグラムを生成し、更新されたヒストグラムと目標レートプロファイルとの比較を繰り返し（ステップ５０２〜５１２）、更新された運動時間プロファイルを使用して、後続の心拍数変更セッションを実施する（ステップ５３０〜５４８）。
【００７５】
セッションが打ち切られた（ステップ５３８）時、セッションが終了した（ステップ５４０）時、目標レートプロファイルがＮ回満たされなかった（ステップ５４６）時、又は、運動時間プロファイルが更新されるか、又は、使い果たされた（ステップ５３５及び５４８）時に対応する情報は、診断情報として後で取り出すために記憶される。こうして、どの運動セッションがデバイスによって始動されたか、始動されたセッションはそれぞれいつ開始したか、セッションはいつ打ち切られたか、セッションは、標準的な条件、すなわち、自発性レートか、レート応答レートか、元の低いペーシングレートＬＲのいずれかに達する減速部分６０８によって終了したか、又は、セッションは、プログラミングセッション、磁石、心臓不整脈、或いは、運動シミュレーションレート６１０より大きくなるよう増加する自発性レート又はレート応答レートの検出等の打ち切り事象の検出によって打ち切られたかに関する診断情報を、医師が取り出してもよい。
【００７６】
本発明の実施形態によれば、所与のセッション中に、選択された運動時間プロファイルの単一の繰り返しを実施するのではなく、たとえば、図１１Ａ又は図１１Ｂに示すような選択された運動時間プロファイルが、任意の回数だけ繰り返されるか、又は、異なる運動シミュレーションレート６１０での複数のセッションを含むであろう。たとえば、単一セッションは、図１１Ａの運動時間プロファイルを連続３回作動することを含むか、１つのセッションが８５拍動／分（図１１Ａ）等の１つの運動シミュレーションレートを有し、もう１つのセッションが１００拍動／分（図１１Ｂ）等の異なる運動シミュレーションレートを有する等といった、複数の異なるセッションを含むであろう。運動シミュレーションレート６１０に加えて、期間Ｔ１〜Ｔ３並びに形状Ｓ１及びＳ２の１つ又は複数の変更もまた、更新手順に含まれるであろう。図１１Ｃ〜図１１Ｆは、代替の運動時間プロファイルを提示し、図１１Ｃは、たとえば、ピークレベルへの階段状の心拍動変動と、その後の、低いレートへ戻る階段を示す。図１１Ｄは、ペーシングレートの同じ階段状の増加を示すが、各階段の間には、低いレートの期間がある。図１１Ｅは、ピークレートへの階段状のレートを示し、ピークレートは、その後、低いレートへ戻る前に、長い期間維持される。図１１Ｆは、運動シミュレーションレートまでの階段状の増加を示し、その後、階段は低いレートに戻る。図１１Ａ及び図１１Ｂに示す変更と共に、ペーシングレートにおける図示された変更は、制限的であることを意図せず、心拍数を変えるのに使用することができる多数の可能性のある方法のごく少数を示す。適切な運動時間プロファイルが選択され、選択された運動時間プロファイルに従って、所定期間の間、患者の基底変動を超えた目標レートまで心拍数が変えられる。
【００７７】
先に述べた技法の一部は、図４に示すマイクロプロセッサ１８９又はペーサタイミング／制御回路要素１８３等のプログラム可能なプロセッサ用の命令を含むコンピュータ読み取り可能媒体として具体化されてもよい。プログラム可能なプロセッサは、独立して、又は連携して働くことができる、１つ又は複数の個々のプロセッサを含んでもよい。「コンピュータ読み取り可能媒体」は、フロッピーディスク、従来のハードディスク、ＣＤ−ＲＯＭ、フラッシュＲＯＭ、不揮発性ＲＯＭ、ＲＡＭ、及び磁気記憶媒体又は光記憶媒体等の、任意のタイプのコンピュータメモリを含むが、それに限定されない。媒体は、プロセッサが、本発明に従って補充レート変更セッションを始動するために、上述した機能のうちの任意の機能を実行するようにさせる命令を含んでもよい。
【００７８】
先の説明は、時間領域を使用して心拍数の変動性を確定するために、ヒストグラムビンを利用することを含むが、本発明の適用形態は、ヒストグラムの使用及び時間領域の使用に限定することを意図しない。むしろ、本発明は、たとえば標準偏差等の心拍数の変動性を確定するための他の方法、及び、たとえば周波数領域等の、時間領域以外の領域を含むことを意図する。
【００７９】
本発明の特定の実施形態が示され、述べられたが、修正を行ってもよい。したがって、本発明の真の精神及び範囲内に入る、全てのこうした変更及び修正を包含することが、添付の特許請求の範囲において意図される。
【図面の簡単な説明】
【００８０】
【図１】本発明を有効に実施することができるタイプのペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータ及びリード線セットの略図である。
【図２】患者の心臓に関連して示される、関連するリード線システムと共に本発明を実施する時の使用に適したタイプの心臓ペースメーカの略図である。
【図３】本発明を有効に実施することができる図１に示すタイプの埋め込み可能なペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータの機能略図である。
【図４】図２に示すペースメーカ１２０の機能略図である。
【図５】本発明の実施に関して、図１及び図２のデバイスの任意のデバイスと共に使用するのに適した種類の外部プログラマの平面図である。
【図６】本発明と共に使用するのに適した、図５に示すプログラマの機能略図である。
【図７】本発明に関して採用することができるタイプの患者アクチベータの略図である。
【図８】本発明と共に使用するためのタイプの患者アクチベータの機能ブロック図である。
【図９】本発明による、埋め込み可能医療デバイスのペーシングレートを変更する方法のフローチャートである。
【図１０Ａ】本発明に従って生成されるヒストグラムの例のグラフである。
【図１０Ｂ】本発明による、埋め込み可能医療デバイスに記憶される例示的な目標レートプロファイルのグラフである。
【図１１Ａ】本発明による例示的な運動時間プロファイルのグラフである。
【図１１Ｂ】本発明による例示的な運動時間プロファイルのグラフである。
【図１１Ｃ】本発明による例示的な運動時間プロファイルのグラフである。
【図１１Ｄ】本発明による例示的な運動時間プロファイルのグラフである。
【図１１Ｅ】本発明による例示的な運動時間プロファイルのグラフである。
【図１１Ｆ】本発明による例示的な運動時間プロファイルのグラフである。
【図１２】本発明による、埋め込み可能医療デバイスのペーシングレートを変更する方法のフローチャートである。
【図１】
2007524450.tif 000003
【図２】
2007524450.tif 000004
【図３】
2007524450.tif 000005
【図４】
2007524450.tif 000006
【図５】
2007524450.tif 000007
【図６】
2007524450.tif 000008
【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１１Ｆ】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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