(57)【要約】【課題】生得のまたは人工の膝関節を動的に緊張させる装置に関する。【解決手段】本装置は骨もしくは大腿骨移植組織片に対する、骨頭支持表面（２０Ａ）を持つ少なくとも１つの大腿骨インサート（８Ａ）と、骨もしくは脛骨移植組織片に対する、脛骨板支持表面（２４Ａ）を持つ少なくとも１つの脛骨インサート（１０Ａ）と、膝蓋骨が適所にあるなしに関わらず大腿骨インサートと脛骨インサート間に一定の強さのディストラクション力を加える力導入手段（４Ａ、３０Ａ）とを具備する。骨頭支持表面（２０Ａ）は皿形にされ、膝関節移動時の骨もしくは大腿骨移植片に対する滑動手段（１２Ａ）を具備する。【選択図】図１
2007501039.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
大腿骨移植組織片もしくは骨に対する骨頭支持表面（２０Ａ）を具えた少なくとも１つの大腿骨インサート（８Ａ）と、脛骨移植組織片もしくは骨に対する脛骨板の支持表面（２４Ａ）を具えた少なくとも１つの脛骨インサート（１０Ａ）と、膝蓋骨が定位置にあるなしに関わらず大腿骨インサートと脛骨インサート間に所定の強さのディストラクション力を加える手段（４Ａ、３０Ａ）とを備えたタイプの、脛骨切断の実行の有無に関わらず生得の、もしくは人工の膝関節を動的に緊張させる装置において、本装置は関節の回転を可能にするように構築され、さらに回転中に膝を緊張状態に維持する手段を具備して、いろいろな回転角度に対する測定を実行することを特徴とする装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、骨頭支持表面（２０Ａ）は皿の形状をなすことを特徴とする装置。
【請求項３】
請求項１あるいは２のいずれかに記載の装置において、骨頭支持表面（２０Ａ）は、膝関節移動時の大腿骨移植組織片もしくは骨に対する滑動手段を具備することを特徴とする装置。
【請求項４】
請求項３に記載の装置において、滑動手段は並置されたローラー（１２Ａ）を具備することを特徴とする装置。
【請求項５】
請求項３あるいは４のいずれかに記載の装置において、滑動手段は並置されたボールベアリングを具備することを特徴とする装置。
【請求項６】
請求項１乃至５のいずれか１項に記載の装置において、骨頭支持表面（２０Ａ）はほぼ円柱形をなし、ディストラクションの方向に対してほぼ横方向の軸線（Ｘ−Ｘ）を持つことを特徴とする装置。
【請求項７】
請求項１乃至６のいずれか１項に記載の装置において、各大腿骨インサート（８Ａ、８Ｂ）と脛骨インサート（１０Ａ、１０Ｂ）の最大厚さは２．５ｍｍ以下であることを特徴とする装置。
【請求項８】
請求項１乃至７のいずれか１項に記載の装置において、大腿骨インサート（８Ａ、８Ｂ）は、要すれば脛骨インサート（１０Ａ、１０Ｂ）も、膝関節の各内側区画と外側区画とに備え付けられることを特徴とする装置。
【請求項９】
請求項１乃至８のいずれか１項に記載の装置において、本装置は骨頭支持表面（２０Ａ）と脛骨板支持表面（２４Ａ）との間隔を測定する手段を備え、この手段が膝関節の移動時の両支持表面間の間隔を連続的に測定することができることを特徴とする装置。
【請求項１０】
請求項１乃至９のいずれか１項に記載の装置において、本装置は大腿骨インサート（８Ａ）と脛骨インサート（１２Ａ）間のディストラクション力を測定する手段を備え、この手段が膝の移動時のディストラクション力の強さの、その所定の強さを中心とする変動を連続的に測定することができることを特徴とする装置。
【請求項１１】
請求項１乃至１０のいずれか１項に記載の装置において、ディストラクション力を加える手段は力発生装置（３０Ａ）と、発生装置を大腿骨インサート（８Ａ）及び脛骨インサート（１２Ａ）とに接続する一対の枝管とを具備することを特徴とする装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、膝のディストラクション（distraction）用の装置ともいわれる膝関節の動的緊張装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
膝の関節形成術の分野では、外科医は損傷したり不完全になった本来の膝の関節を人工の関節に置換しようと試みる。人工関節は安定した丈夫な痛みのない組織を形成しながら生得の関節の運動特性をできるだけ忠実に再現する。膝関節の柔軟な部分（被膜、靭帯、及び腱）は、関節を動かそうとする際これの機械的強さに関して重要な役割を演ずる。一方、これらの柔軟部分は各患者にとって固有のものであるが、病気の後などでは大なり少なり影響を受けがちである。さらに、人工膝の移植組織片を定置する際、外科医は多くの場合特定の靭帯を切除して新しい生体力学的環境を作り出す。
【０００３】
したがって人工膝を植えつける際は、これらの柔軟部分の緊張を評価することが必要である。さらに、人工器具を可能最善に定置するために必要であればこれを修正することが必要である。より精しくいえば、所望の目的は膝の柔軟部分の、０と９０°の屈曲に見合う緊張及び人工器具の全屈曲弧を通して維持される緊張と、十分な幾何学的整合と、屈曲（flexum）のない伸展とを達成して、直立姿勢での応力を最適化し患者の組織に対する可能最善な順応をもたらすことにある。重要な目的は適切な靭帯の均衡により優れたレベルの膝の安定を達成することにある。
【０００４】
この目的のため、一般に柔軟部分を緊張させる装置が使用される。これは通常「テンソル」と呼ばれ、一般に大腿骨に対する２つの骨頭支持表面を持つ大腿骨インサートと、脛骨板に対する少なくとも１つの支持表面を持つ脛骨インサートと、大腿骨インサートと脛骨インサート間に所定の強さのディストラクション力を加える手段とを備えている。大腿骨と脛骨との相対位置を測定する周知の手段はこのテンソルと連動し、脛骨端部と大腿骨関節端部の空間にテンソルを導入することで、テンソルが加える選択された張力の値により、脛骨と大腿骨との間隔並びに角度ＨＫＡとを決めることができる。角度ＨＫＡとは、一方で伸展に関する、他方で９０°の屈曲状態での、大腿骨の機械的軸線（臀部の中心と膝の中心とで規定される）と脛骨の機械的軸線（膝の中心と足首の中心とで規定される）間の内側で測った角度である。このようにして実行される測定に基づき、外科医は最も適した人工器具の構成要素を、特に彼の使用自由な要素一式から選択する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところが、この種のテンソルの使用は選択された人工要素の最適な選択及び／または定置を必ずしも保証するものではなく、特に膝の背部の柔軟部分が屈曲状態に収縮中に、また０と９０°間の屈曲の中間段階で、並びに１００°を超えたところで最適の生体力学を達成させないことが分かっている。最適の生体力学は運動の全ての区域における柔軟部分の「良好な緊張」に調和し、つまり支持領域の安定緊張と、２０と１４０°間でのミクロレベルの前面及び回転の緩みの空隙とに調和して運動をし易くさせ、決して過度の緊張状態や過度もしくは不均衡な緩みはもたらさない。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の目的は柔軟部分の「良好な緊張」の連続的な、つまり膝関節のほぼ全体の屈曲径路にわたる調整を可能とすることにより上述した不都合を克服する緊張装置を提供することにある。
【０００７】
このため本発明は、大腿骨の移植組織片もしくは骨に対する、骨頭支持表面を具えた少なくとも１つの大腿骨インサートと；脛骨の移植組織片もしくは骨に対する、脛骨板の支持表面を具えた少なくとも１つの脛骨インサートと；膝蓋骨が定位置にあるなしに関わらず大腿骨インサートと脛骨インサート間に所定の強さのディストラクション力を与える手段とを備えるタイプの、脛骨切断を実行するしないに関わらず生得のもしくは人工の膝関節の緊張装置を備えたタイプの、生得もしくは人工膝関節を動的に緊張させる装置に関する。本装置は関節の回転を可能にするように構築され、さらに回転中膝を緊張状態に維持する手段を備えており、こうしていろいろな回転角度に対する測定を実行することを特徴とする。
【０００８】
本装置の、単独で取り上げた場合のあるいは技術的に可能な全ての組合せによるその他の特徴によれば、
骨頭支持表面は皿の形状をなし、膝関節移動時の大腿骨移植組織片もしくは骨に対する滑動手段を具備し、
滑動手段は並置されたローラーを具備し、
滑動手段は並置されたボールベアリングを具備し、
骨頭支持表面はほぼ円柱形をなし、ディストラクションの方向に対してほぼ横方向の軸線を持ち、
各大腿骨インサートと脛骨インサートとの最大厚さは２．５ｍｍ以下であり、
大腿骨インサートは、要すれば脛骨インサートも、膝関節の内側区画と外側区画とに設けられ、
本装置は骨頭支持表面と脛骨板支持表面との間隔を測定する手段を具備し、この手段は、膝関節の移動時の両支持表面間の間隔を連続的に測定することができ、
装置は大腿骨インサートと脛骨インサート間のディストラクション力を測定する手段を具備し、この手段は膝関節の移動時のディストラクション力の強さの、その所定の強さ辺りの変動を連続的に測定することができ、
ディストラクション力を与える手段は力発生装置と、力発生装置を大腿骨インサートと脛骨インサートとに接続する一対の枝管とを具備する。
【０００９】
本発明は、単に例として供する以下の記述を図面を参照しながら読みとることによりよく理解されるだろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
図１は膝関節を緊張させる装置１を示している。この装置１は実質的に２つの類似した組立構造体、つまり内側の大腿骨骨頭の領域での関節の内側区画に対する内側組立構造体２Ａと、（外側の大腿骨骨頭の領域での）外側区画に対する外側組立構造体２Ｂとにより形成される。便宜のため、以下の全ての記述において装置は標準的関節を参照しながら記述し一般化する。用語の上方や頂部、下方や底部、前部や前方、背部や後方、並びに用語の内側及び外側はこの種類の関節の一般的記述に用いられる用語に対応する。
【００１１】
さらに、内側組立構造体２Ａと外側組立構造体２Ｂとは同じ要素を具備するから、内側組立構造体２Ａの要素のみを以下に記述する。外側組立構造体２Ｂの対応する要素はＢの続く同じ番号で示される。
【００１２】
内側組立構造体２Ａは概してペンチの形状をなし、枢軸６Ａ周りに互いに対して関着された２つの枝管４Ａを備えている。枝管４Ａの遠位端部にはそれぞれインサート（金属もしくは非金属）、すなわち大腿骨の下方端部に特に骨頭に接触して配置するための大腿骨インサート８Ａと、脛骨の上方端部に接触して配置するための脛骨インサート１０Ａとが設けられている。大腿骨インサートと脛骨インサートは互いに対して移動でき、特に枝管４Ａの近位部分を接合すると関着軸６Ａを中心とするほぼ円弧形の軌道にしたがって互いから遠ざかるのに適している。
【００１３】
より精しくは図２に示したように、大腿骨のインサート８Ａは概して柱体球欠の形状をなし、横方向に伸びる軸線Ｘ−Ｘを持つ。これは一連の並置されたローラー１２Ａを具備し、一連のローラー１２Ａは各軸線１４Ａ周りを自由に回転するように取り付けられ、さらに対応する枝管４Ａに不動連結された共通の板１８Ａに例えば固定的に接合される。軸線１４Ａは軸線Ｘ−Ｘとほぼ平行に伸長する。インサート８Ａはこうして皿の形の凹んだ上方表面２０Ａをもたらす。この表面２０Ａは大腿骨の内側骨頭の支持体を形成するためのものである。皿２０Ａの彎曲の半径は、この内側骨頭の球欠面の彎曲の平均半径に近似するように選択される。もちろん、ローラーは固定された支持表面と置換しても構わない。
【００１４】
脛骨インサート１０Ａはそれ自身、大腿骨インサート８Ａの外面寸法とほぼ同じ外面寸法を持つ板２２Ａを具備している。板２２Ａは大腿骨インサート８Ａの軸線Ｘ−Ｘとほぼ平行な方向に広がっている。脛骨インサートは下側に、内側脛骨板を支持する表面２４Ａを具えている。内側脛骨板とはつまり大腿骨の内側骨頭に対する脛骨の上方端部の本来の内側上方表面、あるいは脛骨のこの端部に例えばのこぎりを使って生じさせたほぼ平坦な表面である。
【００１５】
大腿骨インサート８Ａ、８Ｂ、及び脛骨インサート１０Ａ、１０Ｂは例えばそれぞれ２．５ｍｍのオーダーの薄さにして大腿骨と脛骨間を滑動できるようにし、膝蓋骨を図３に示したように大腿骨切断の前に膝関節の各内側と外側の区画の領域で位置ずれ状態にないようにするのが有利である。インサートは枝管４Ａ、４Ｂに対して移動でき、急速固定手段を用いてこれらの枝管に固定される。インサートはこうして骨頭の区画に定置される態勢となるが、装置の枝管にはまだ接続されない。
【００１６】
内側組立構造体２Ａの枝管４Ａの近位端部は、これらの端部を接合しようとする力を発生させる装置３０Ａにより互いに接続される。より精しく述べれば発生装置３０Ａは、一方の枝管４Ａに固定結合されたピストン３２Ａと、２つの枝管４Ａの他方に固定結合された、ピストン３２Ａがその内側を移動できる柱体３４Ａとを具備する。柱体３４Ａの上方端部には封止閉塞体用のスクリュー３６Ａが設けられ、柱体の内壁とピストン３２Ａの頂部とで可変容積のチャンバ３８Ａを画成する。調整手段を具備した図示しない加圧流体源は、圧力計４２Ａと調整手段４４Ａ、４６Ａとを備えたコネクタ４０Ａを介してこのチャンバ３８Ａに接続される。このピストンとこの流体とで実行されるこのモーター作用は、変形において電気サーボモーターで実行することもできる。
【００１７】
装置１は、図示しないが支持表面２０Ａ、２０Ｂ、２４Ａ、２４Ｂの間隔を側定する手段を具備するのが有利である。外科分野で周知のこれらの手段は例えば高鮮明度のデジタルカメラを備えている。カメラは赤外線放射源と連動し、赤外線放射を受動反射する一群の３つのマーカーがつけられた範囲をカバーする。この３つのマーカー群は外科医により関節の大腿骨部分か脛骨部分の一方に、例えば大腿骨の下方部分に置かれて３次元の表示方法を形成する。これによりカメラは、最初の３つのマーカーの基準系に対して移動できる骨部分に置かれた、例えば脛骨に置かれた１以上の補助マーカーの精確な幾何学的位置を従来の方法により決めることができる。外科医はこうして適当な計算手段を用いて、大腿骨に置かれた３つのマーカーの空間基準系に対する、脛骨の精確な位置、特に２つの骨の屈曲角度、これらの骨の間の間隔、横方向及び前後の変位、並びに関係回転とを判定することができる。
【００１８】
以下緊張装置の操作を人工膝関節の定置に関連して説明する。
外科医は各サイズの一式の滅菌移植組織片を所持している。各移植組織片は従来から：脛骨棒と協働する基部で形成され基部を脛骨板の切断表面上に有効に封止する脛骨成分であって、基部に取り付けて人工脛骨関節表面を生じさせることのできる例えばポリエチレン製の脛骨板一式を、各種類の基部に対して具えた脛骨成分と、大腿骨骨髄管中に封止するための大腿骨棒と協働する遠位端部を備え、さらに脛骨板に関着されるための人工滑車成分を具えた大腿骨成分であって、この滑車成分が大腿骨遠位端部に直接固定接合されたり、あるいは他のモデルにおいては、例えば厚さ不定のシム一式からシムを介在させてこれに取り付けることのできる大腿骨成分と、を備えており、脛骨成分と大腿骨成分とは枢着手段により関節のように接合したり切り離されたりする。
【００１９】
上に説明したようにいくつかの赤外線マーカーを設置したあと、大腿骨と脛骨との相当部位の解剖学的形状を得、上述した計算手段を用いてこれらの形状と寸法とを持つ精密な解剖学的モデルを獲得する。外科医は必要であれば欠陥のある脛骨板の切除を実行し、可動マーカーを使ってこの切断面の位置に印を付ける。
好ましくは操作中、計算手段が連続的に現行の屈曲と角度ＨＫＡとの値を提供し続けるのがよい。
【００２０】
外科医は次に膝を例えば約２０°の屈曲状態におき、緊張装置１を関節の内側に挿入する。支持表面２０Ａを大腿骨の内側の骨頭と接触して、もしくは少なくとも直面して設置し、また支持表面２０Ｂを大腿骨の外側の骨頭と接触して、もしくは少なくとも直面して設置し、支持表面２４Ａ、２４Ｂを本来の脛骨板あるいは切除後に得た脛骨板と接触して設置する。より精しく述べれば、例えば各骨頭区画に対して、第１のインサートを定置し次に膝蓋骨を反対側でずらしてから第２のインサートを定置する。
【００２１】
力発生装置３０Ａ、３０Ｂは付勢されて膝の内側区画と外側区画とを緊張状態に置く。各区画に対して所定の力が掛けられ、圧力計４２Ａ及び４２Ｂにより調整される。赤外線マーカーは膝関節の大腿骨と脛骨との位置の開きが十分であることを外科医に確認させる。張力と開きの間隔とを同時に記録することで柔軟部分の最適な緊張をよりよく計算することができる。大腿骨脛骨の整合が十分でない場合は外科医は適当な靭帯を弛めたり締めたりして、大腿骨部分と脛骨部分を互いに進退させる。
【００２２】
緊張装置１を適所に保持しながら、外科医は膝を異なった屈曲位置に動かし、これらの同じ測定を繰り返す。特に骨頭支持表面２０Ａ、２０Ｂの凹型形状と滑動性とにより装置１は移動中の膝に対して安定化される。外科医は膝を例えば屈曲０°の領域、つまり伸展状態にする。外科医は連続的にかつ手術中に、支持表面２０Ａ、２０Ｂ、２４Ａ、２４Ｂにより掛けられる張力の下大腿骨部分と脛骨部分の開き関係が十分であることを確認する。
【００２３】
換言すれば、関節の柔軟部分の屈曲運動と伸展運動中の長さつまり緊張を動的に検査することにより、これらの柔軟部分の、特に背部部分の収縮の診断を行うことができ、したがってこれら柔軟部分を開放したり締め付けたりする外科的動作の案内が可能となる。
【００２４】
一方で、動的データの集積により解剖学的な骨頭回転の中心を決めることができるのは有利である。これらの知識は大腿骨移植組織片の最良の位置を決定するために必要である。人工装具の骨頭回転の中心が解剖学的回転の中心に対してずれて、すなわち偏心していれば、安定性は０と９０°の屈曲では適正だが、中間の角度特に４５°では弱まり、柔軟部分は、人工装具の中心が前か後ろ寄りに、すなわち近位方向か遠位方向へずれるのに応じて弛みすぎか締め付けすぎとなる。
【００２５】
他方、伸展状態での大腿骨脛骨の整合は適正に測定され、柔軟部分は適正な緊張を得る。上述の計算手段に助けられる外科医は、本発明の装置を用いて膝の屈曲の０と１２０°の間の、さらには１５０°までものこの整合を動的に測定することができる。整合が十分でない場合は、柔軟部分を開放する外科的操作が行われ、手術時に本発明の装置を用いて調整される。
さらに、いったん膝の人工大腿骨関節を定置したら、本発明の装置により人工大腿骨脛骨の間隔を屈曲／伸展運動中に一定の圧力で決定することができる。患者はこうして外科的処置が適正に行われることを確信することができる。
【００２６】
緊張装置１の他の使用法もまた考えることができる。
いったん装置を実際のもしくは人工の関節に定置し、所定の強さで緊張させると、外科医は関節の大腿骨部分と脛骨部分の動きにより生じる、初めに掛けられた圧力値を中心とする圧力の変動を検査することができる。これらの「反応」の変動は例えば圧力計４２Ａ、４２Ｂやサーボモーターに接続されたセンサにより測定する。外科医はこうして、柔軟部分が関節の屈曲中に解剖学的に予見されたように振舞うことを連続的に確認する。これらの測定値を上述の計算手段に送信し計算手段が柔軟部分により掛けられた張力の精確な値を決めるのは有利である。
操作の開始時や操作中あるいは操作の終盤に、各組立構造体２Ａ、２Ｂを独立に使用して各関節区画の動的振舞いを判定することができる。このようにして、各区画の振舞いの差異が、予知された解剖学的公差から外れれば、外科医は対応する内側や外側の靭帯部分を開放したり締め付けたりする調節を行う。
【００２７】
さらに、上に詳しく述べた装置の種々の構成と変形も考えることができる。
滑りローラー１２Ａ、１２Ｂは、骨頭表面を滑動させるために、自由に回転するように取り付けた一連の並置したボールベアリングや低摩擦係数を持つ滑らかな表面と取り替えることができる。
各力発生装置３０Ａ、３０Ｂは、特有のかつ調節する力を持ち、さらに特有の一定の力を発生させ、また大腿骨部分と脛骨部分とが加える圧力の「反応」測定の場合は対応する力を測定することのできるサーボモーターや、形状記憶金属からなるコネクターと取り替えることができる。
２つの脛骨インサート１０Ａ、１０Ｂは互いに不動接合されて単一の脛骨インサートを形成でき、各大腿骨インサートはそれぞれこの単一脛骨インサートに対して関着されるか、もしくは要すれば互いに不動接合され、および／または
各対の関着された枝管４Ａ、４Ｂは、互いに対してほぼ平行な２つのアームと取り替えることができる。アームにはその遠位端部に関節内インサート８Ａ、８Ｂが設けられ、これらの２つのアームは並進運動により互いに対して移動できる。これにより例えば２つのアーム間に介在するウォームを具えた機動化された組立体を使って関節内インサートの相対間隔がもたらされる。
【００２８】
本発明の装置はまた大腿骨膝蓋骨関節の張筋としても使用することができる。大腿骨インサートは滑車表面に押し付けられ、脛骨インサートは膝蓋骨の内側表面に押し付けられる。さらに特に大腿骨インサートに滑車の表面を補完する凹型形状を与えることで、この目的に合ったインサートの寸法と形状とに備えることができる。また張筋のアームに組み付けたり取り外したりできるインサート一式を得ることもできる。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本発明の緊張装置の斜視図である。
【図２】図１に示した面II−IIの断面図である。
【図３】図１の装置の大腿骨インサートと脛骨インサートをその内側に設置した本来の膝関節の断面による略正面図である。
【図４】図３に対応する略側面図である。
【符号の説明】
【００３０】
１    膝関節緊張装置
２Ａ    内側組立構造体
２Ｂ    外側組立構造体
４Ａ、４Ｂ    枝管
６Ａ、６Ｂ    枢軸
８Ａ、８Ｂ    大腿骨インサート
１０Ａ、１０Ｂ    脛骨インサート
１２Ａ、１２Ｂ    並置ローラー
１４Ａ    軸線
１８Ａ    共通板
２０Ａ、２０Ｂ、２４Ａ、２４Ｂ    支持表面
２２Ａ    板
３０Ａ、３０Ｂ    力発生装置
３２Ａ    ピストン
３４Ａ    柱体
３６Ａ      スクリュー
３８Ａ    チャンバ
４０Ａ    コネクタ
４２Ａ、４２Ｂ    圧力計
４４Ａ、４６Ａ    調節手段
【図１】
2007501039.tif 000003
【図２】
2007501039.tif 000004
【図３】
2007501039.tif 000005
【図４】
2007501039.tif 000006
【国際調査報告】
2007501039.tif 000007
2007501039.tif 000008
2007501039.tif 000009
2007501039.tif 000010
2007501039.tif 000011
2007501039.tif 000012