(57)【要約】  単一及び/又は複数の光源の単色連続波形の高強度非干渉性光を用いて、パッケージの内外のいずれに位置するポリマーベースの製品等を、滅菌するシステムと方法。この処理システム及び方法は、獣・鳥肉等の食品を含む別の製品、腸用及び/又非腸用液とシステム等の滅菌に使用され得る。【特許請求の範囲】
【請求項１】
製品滅菌用の非レーザ光源であって、a）少なくとも一つの外壁によって画定されたハウジングと、b)前記ハウジング内に入れられた所定量の光子発生ガスとを含み、前記外壁の少なくとも一部が、前記所定量のガスによって生成された光子に対して実質的透過性である光源。
【請求項２】
包装され、或いは包装されていない眼科用装置及びその他の製品を含む基板に対して、例えば１９３，２２２，２４８，２８２，３０８又は３４４nmの波長の単色光を所定の滅菌量で付与する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、製品滅菌システム及び方法、並びに/又は紫外線光源を使用するシステムに関する。更に詳しくは、本開示は、単一及び/又は複数の光源における単色光で連続する波形を有する高強度の非干渉性光を使用して、包装の内側或いは外側に置かれたポリマーをベースとする製品を滅菌するためのシステムと方法に関する。開示された処理システム並びに方法は、所望の滅菌レベルを保持しつつ、製品/システムの物理的性質及び性能を保存することが望ましい。開示された処理システム及び方法は、獣・鳥肉等の食品を含む別の製品、腸用及び/又非腸用液とシステム等の滅菌に使用されてよい。
【背景技術】
【０００２】
一般に、殺菌もしくは滅菌（sterilization）とは、多数の抵抗性の高い細菌内生胞子を含むすべての有機体を完全に破壊することと定義されている。滅菌技術の多くは、特定の滅菌の必要性をめざして開発された。代表的な滅菌技術は、オートクレーブ（高圧蒸気滅菌装置）からの湿熱、酸化エチレンガス滅菌技術、乾熱技術及び新規な化学滅菌剤の使用を含む。
【０００３】
蒸気滅菌は広く使用され、一般的に原価効率の高い技術であると考えられている。オートクレーブを使用した蒸気滅菌技術は、すべての関連生物を破壊するための効率的で、簡単、かつ比較的低コストのアプローチであると認められている。しかし、特定の構成部分(例えば、医療装置/器具の部品やアクセサリ)は、高い熱と圧力に耐えられない。例えば、蒸気と圧力は、ゴム、Ｌｅｘａｎ（登録商標）プラスチック部品、その他の合成材料を損傷することが知られており、麻酔器具のために蒸気を使用することは、その処理方法が製造業者によって特に推奨されない限りは好ましくない。
【０００４】
酸化エチレンは、麻酔装置、換気装置、モニタの再使用可能な構成部品を含む医療装置等を製造するのに使用される多くの材料に受け入れ可能である。しかし、これらのシステムの全体を酸化エチレン室に入れることは一般的に不適当である。更に、ポリスチレン成分の部品は、酸化エチレンガスに露出できない。酸化エチレンによる滅菌は、強力な毒性の燻蒸ガスを使用するので、残存ガスのすべての痕跡を除去するための適宜な通気手段が必要である。酸化エチレンに触れる作業者は、ＯＳＨＡ及びＥＰＡによって決められたすべての処方に従う必要がある。別の化学処理技術は、過酸化水素とペルオキシ酢酸を緩衝剤と低熱と共に使用する。
【０００５】
最近、「広いスペクトルの非干渉性多色光の高強度短時間パルスを使用したパッケージとその内容物の滅菌」と称する表題でＣｌａｒｋ他に付与された米国特許５，７８６，５９６には、滅菌技術が開示されている。この表題に記載されているように、Ｃｌａｒｋの‘５９８特許は、広いスペクトルの非干渉性多色光の高強度短時間パルスを使用して、製品容器を滅菌し、その中の微生物を非活性化させるものである。Ｃｌａｒｋの‘５９８特許は、「非腸用及び/又は腸用液とパッケージ内、コンタクトレンズ液とパッケージ内、及び/又は眼用液とパッケージ内の微生物の非活性化」を提案している（１欄、１１〜２０行参照）。Ｃｌａｒｋの‘５９８特許に開示されているように、広いスペクトルの非干渉性多色光の短いパルスを使用することは、提案されている用途の少なくとも幾つかの態様に対して非効率的及び/又は受入れ不能であると信じられている。
【０００６】
今日までの努力にも拘わらず、パッケージの内外のいずれに位置していても、ポリマーをベースとする製品を滅菌するのに使用されるシステム及び/又は方法であって、その処理によって、対象のポリマーをベースとする製品の物性及び/又は効能に悪影響を与えることなく、所望の滅菌レベルを達成できるものに対する必要性が存在する。同じく、パッケージの内外のいずれに位置していても、別の製品（例えば、獣肉や鳥肉等の食品、腸用及び/又は非腸用液とそのシステム等）を滅菌するのに使用されるシステム及び/又は方法であって、対象製品の物性及び/又は有効性に悪影響を与えることなく、所望の滅菌レベルを達成できるものに対する必要性が存在する。
【０００７】
上述及びその他の目的は本発明によって達成され、そこでは滅菌は、単一及び/又は複数の光源における単色光で連続する波形を有する高強度の非干渉性光を使用して得られる。本発明の処理システムと方法は、対象製品の物性及び/又は有効性に悪影響を与えることなく、所望の滅菌レベルを有利に得ることができる。これら及びその他の特長/機能性は、以下に述べる詳細な説明から当業者には自明であろう。
【発明の開示】
【０００８】
（発明の概要）
感熱性材料を含む製品を、それがパッケージ及び/又は包装容器の内或いは外のいずれに位置していても、滅菌するための有利な手段がここに開示されている。開示された滅菌システム及び方法は、処理される製品或いはパッケージに対して物理的又は性能的に損傷を与えることなく、ウイルス及びバクテリア微生物を不活性化するのに有効である。単一或いは複数列の光源は、単色殺菌性周囲温度光を少なくとも２００〜６００mw/cm2の光輝レベルで、多数の微生物を不活性化するために発射する。本発明の実施形態によれば、製品は１９３，２２２，２４８，２８２，３０８，３５４ｎｍ（±５nm）のそれぞれの異なる波長で、少なくとも１０-5ｃfu/mlの滅菌保証レベル（SALs）まで滅菌される。
【０００９】
開示された滅菌処理法はバッチ式、半バッチ式或いは連続モードで行われる。本発明の一実施形態において、目標製品及び/又は容器入りの製品は、一つ以上の光源の上、下又は間を移動する移動要素（例えば、ベルト）の上に位置決めして連続的に処理される。製品/容器が光源を通過する速度は、所望エネルギ処理レベルが得られるように調整される。バッチ式/半バッチ式の実施形態では、処理時間は所望処理レベルが得られるように変更される。以下に述べるように、補助的な処理パラメータが滅菌処理に影響を与え、（単独で或いは速度/滞留時間との組合せで）調節/選択されて所望の滅菌結果を達成する。
【００１０】
こうして、本発明の滅菌システム及び/又は方法に採用されている単色光源の強度は、所望の滅菌結果が得られるように調節される。例えば、複数の光源が採用されている処理システムでは、個々の光源は異なる強度で作動して、所望の滅菌結果を得る。光源の強度は、一般的に一個の微生物或いは一組（パネル）の生物/微生物のための処理アルゴリズムに基づいて選ばれる。代表的な処理法において、生物パネルはバチルスプミラス菌（胞子形成菌）、カンジダアルビカン菌（イースト）、脂質及び非脂質ウイルス、クロスチヂウムスポロゲネス菌（嫌気性胞子形成菌）、スタフィロコカスアウレウス菌（植物性グラム陽性菌）、プソイドモナスアエルギノサ菌（植物性グラム陰性菌）、黒色アスペルギルス菌（糸状真菌）、マイコバクテリウムテラエ菌、豚のパルボウイルス（PPV及びB19）、リステリア菌、及びサルモネラ菌を含んでいるが、これらに限定されない。ここに開示された滅菌法は種々の形状の製品/パッケージを処理するのに有効である。したがって、例えば、製品及び/又は製品パッケージは平らでも、出っ張っていても、凹んでいても、或いは別の形状でもよく、例えば、前述の形状の組合せでもよい。光源は所望の結果が得られるように修正されてよい。例えば、部分的に被覆された光学面を採用してもよく、この被覆された面は、所望の単色波長に同調するように調整されている。部分的に被覆された面の使用は、５００mw/cm2を超えるスペクトル強度を満足させる光を発生するのに有利である。
【００１１】
開示された滅菌システムと方法に伴う付加的な特長と機能は、添付の図面を参照して以下に述べる詳細な説明から明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
当業者の理解を助けるために、添付図面を参照して本発明による滅菌システムおよび方法を説明する。
【００１３】
本発明によれば、パッケージ及び/又は包装容器の内或いは外のいずれかに位置する感熱性材料を含む製品を滅菌するシステムと方法が提供される。このシステム/方法は、処理される製品或いはそのパッケージに物理的又は性能的損傷を与えることなく、ウイルス及びバクテリア微生物を不活性化する効果がある。単一又は複数列の光源が、少なくとも２００mw/cm2〜６００mw/cm2の光輝レベルの単色の殺菌性周囲温度光を発射して、多数の微生物を不活性化する。本発明の実施形態によれば、製品（例えば包装されたコンタクトレンズ）は、１９３，２２２，２４８，２８２，３０８，３５４nm（±５nm）の明らかに異なる波長で、少なくとも１０-5cfu/ml（コロニ形成単位/ミリメータ）の滅菌保証レベル（SALs）まで滅菌される。ポリマー製コンタクトレンズ製品（包装されていてもいなくても）の滅菌処理に使用される最近の好ましい波長は、２８２と３０８nmである。
【００１４】
本発明による滅菌処理法は、バッチ式、半バッチ式或いは連続モードで行われる。コンタクトレンズの滅菌において、開示された光源を用いて単色光の紫外線を付与してウイルス及びバクテリア微生物を不活性化することは、最近行われている蒸気滅菌等の滅菌方法の代わりに特に魅力的である。なぜならば、この紫外線処理は滅菌が一秒以下で行われるインライン（即ち、連続的或いは実質的に連続的な）プロセスに容易に組込み可能だからである。更に、開示された単色光の紫外線は、感熱性材料の物性及び/又は性能に悪影響を与えることなく、感熱性材料の滅菌に有効である。（例えば蒸気滅菌が特長/機能を損傷し又は破壊するので）従来の蒸気滅菌に適さないポリマーをベースにした製品（例えばコンタクトレンズ）に関する付加的な性能/機能は、この開示された単色紫外線滅菌技術を用いるのに潜在的に適している。
【００１５】
この開示された実施形態において、目標製品及び/又は容器に収納された製品は、一つ以上の光源の上、下又は間を移動する移動要素の上に位置決めして連続的に処理される。例えば、図２を参照すると、上下の光源が中間領域を形成し、そこに製品（例えば包装されたコンタクトレンズ）が滅菌処理のために搬送される。種々の設計と構成のコンベヤベルトや軌道等の構造と機構が、滅菌の目的のために紫外線放射を製品まで到達させると共に、製品を中間領域を介して搬送するために使用される。適当なコンベヤ/搬送システムの選択と設置は当業者に可能である。種々の搬送システムが図１に描かれたタイプの滅菌システムの単一光源に組み込まれてよい。
【００１６】
連続或いは半連続式の実施形態において製品/容器が光源を通過する速度は、所望のエネルギ処理レベルが得られるように調節される。同様に、バッチ式/半バッチ式の実施形態において、処理時間は所望エネルギ処理レベルが得られるように変更できる。以下に述べるように、補助的な処理パラメータが滅菌処理に影響を与え、（単独で或いは速度/滞留時間及び/又はその他の処理パラメータと組合わせて）調節/選択され、所望エネルギ供給とその結果としての滅菌効果を達成する。
【００１７】
即ち、本発明の滅菌システム及び/又は方法に採用される単色光源は、所望の滅菌結果が得られるように調節される。例えば、複数の光源が採用される処理システムにおいて、個々の光源は異なる強度及び/又は異なる時間で作動して、所望の滅菌結果を得る。好ましくは、制御システムが光源に連携して、それの作業パラメータを制御する。典型的な制御システムは、光源を所望の強度と所望の時間で作動させるようにプログラムされたプロセッサを含む。連続処理法の場合には、制御システムは、例えば、コンベヤ/搬送システムの速度に基づいて、製品が処理領域を通過する速度を制御することが望ましい。作業者が必要に応じて処理パラメータを調節/修正できるように、手動のオーバーライド（over-ride）が設けられることが多い。
【００１８】
光源強度等の処理パラメータは、一般的に一つの微生物或いは一組（パネル）の生物/微生物のための処理アルゴリズムに基づいて選択される。典型的な処理法において、生物のパネルはバチルスプミラス菌（胞子形成菌）、カンジダアルビカン菌（イースト）、脂質及び非脂質ウイルス、クロスチヂウムスポロゲネス菌（嫌気性胞子形成菌）、スタフィロコカスアウレウス菌（植物性グラム陽性菌）、プソイドモナスアエルギノサ菌（植物性グラム陰性菌）、黒色アスペルギルス菌（糸状真菌）、マイコバクテリウムテラエ菌、豚のパルボウイルス（PPV及びB19）、リステリア菌、及びサルモネラ菌を含むが、これらに限定されない。当業者に自明のように、付加的な及び/又は別の生物を、全体としてあるいは部分的に、適宜な処理法を開発し、実行するのに利用できる。単色殺菌性周囲温度光を利用した滅菌処理法は、ここに開示されているように、種々の形状の製品/パッケージを処理するのに有効である。したがって、例えば、製品及び/又は製品パッケージは平らでも、出っ張っていても、凹んでいても、或いは別の形状でもよく、例えば、前述の形状の組合せでもよい。光源は所望の結果が得られるように修正されてよい。例えば、部分的に被覆された光学面を採用してよく、この被覆された面は、所望の単色波長に同調するように調整されるのが望ましい。部分的に被覆された面の使用は、５００mw/cm2を超えるスペクトル強度要求を満足させる光を発生するのに効果的である。
【００１９】
実施形態による光源システムは、大きな活動領域にわたって光を発射し、周囲温度で作動するように構成されることが好ましい。光源からの実質的単色の光の出力は、プロセス活動スペクトルのピーク内の高スペクトル光輝（ワット/nm）を発生するように調整でき、必要とされる生物的対象の関数として殺菌効果（或いはその他の所望のプロセス/用途）を最大化する。利用可能な形状（内方或いは外方を照射する同心の複数の光源、及び片側或いは両側から発射する平坦な光源を含む）の範囲、及び光輝及び全力を別々に調節する能力は、システムの設計に大きな融通性を与え、更に効率的な光供給システムを可能にする。
【００２０】
図１と１Ａを参照すると、例示された処理システム１００はベース構造１０２とカバー構造１０４を具えている。カバー構造１０４はベース構造１０２に対して枢支され、ハンドル１０６を具えて再位置決め（即ち開閉）を容易にしている。図1は「開放」位置にあるカバー構造１０４を示し、図１Ａは「閉鎖」位置にあるカバー構造を示している。代表的なカバー構造１０４は、光源により発生する光線を濾過/遮蔽し、処理システム１００の近くの作業者その他を保護する材料で作られる。即ち、カバー構造１０４の寸法と形状は、製品を光源に対して好適な処理位置に位置決めし、且つ発射された光線がそれによって濾過/遮蔽されるように選択される。
【００２１】
処理システム１００は、ベース構造１０２の中に位置決めされた光源１０８を具え、これは単色殺菌性周囲温度光を発生し、処理窓１１０a、１１０ｂを通って発光するように設計される。光源１０８は、使用される稀ガス及び/又はハロゲンガスを変化させることによって、ＶＵＶ，ＵＶ−Ａ，ＵＶ−Ｂ及びＵＶ−Ｃにわたって区別できるように調節可能な１０nm以内でその出力の９０％を発生するエキシマ光源である。効率はガスの混合と形態によって、実施された入力力が１ワットを超え１０キロワット未満の場合に１０から３０％を超えるまで変化する。この開示されたシステムで使用される例示の光源の全体的構成と作用は、共に譲渡された特許出願０９/８０５，６１０（２００１年３月１３日出願、米国出願２００−０１７７１１８Ａ１として発行）及び特許出願１０/６６１，２６２（２００３年９月１２日出願）（先願）に開示、記載、図示され、これらの内容は全体が参考としてここに組み込まれる。例えば、これらの先願は冷却用流体の導入と排出のための流れのパターン/配列（例えば図１，１Ａのチューブ/ホースを参照）処理窓の構成等を開示し記載している。それぞれは図１及び/又は図１Ａに示されている。
【００２２】
この開示された実施形態によれば、光源を所望の温度及び/又は所望の温度範囲内に維持するのに、適当な流体が使用されている。光源の作用を通じて発生した熱を消散/吸収するための好ましい媒体は、水である。しかし、当業者には、別の冷却流体を採用することも自明であろう。適当な冷却流体を選ぶ場合、使用の際に殺菌性放射線に対して実質的に透過性であって、これを透過させる流体を選ぶことが好ましい。泡の存在/形成は、殺菌性放射線を散乱させ、開示されたシステムの滅菌効率及び/又は有効性に悪影響を与えるので、泡の発生及び/又は伝播が生じ難い流体を選択することが望ましいことに留意すべきである。適宜な添加剤等を使用して冷却流体を使う場合に、泡の形成/伝播を少なくし且つ/又は防ぐように予め注意することが好ましい。
【００２３】
使用の際に、滅菌対象の製品、例えばコンタクトレンズ、医療製品及び/又は部品、食品等は（包装されていてもいなくても）窓１１０a、１１０ｂの上に載せられ、カバー構造１０６が「閉鎖」されて処理領域が遮蔽され、光源１０８が作動して単色殺菌周囲温度光を製品に運ぶようにする。先願に記載されているように、光源は熱伝達/熱交換手段を介して実質的に制御された温度に維持されていることが望ましい。上述のように、先願はその全体が参考として組み込まれる。
【００２４】
図２を参照すると、別の例の処理システム２００が示されている。このシステム２００は第一（上部）光源ハウジング２０２と第二（下部）光源ハウジング２０４を具えている。光源（図示いない）はハウジング２０２，２０４内に位置決めされ、先願に記載されているように、熱伝達/熱交換手段を用いて実質的に一定の温度に維持されていることが好ましい。処理領域２０６はハウジング２０２と２０４との間に画定されている。処理窓（図示しない）は第一及び第二ハウジング２０２，２０４に画定され、各光源からの単色の殺菌性光が処理領域内の製品に到達するようになっている。
【００２５】
コンベヤ/搬送システム（図示しない）は、製品を処理領域２０６へ、即ち、ハウジング２０２と２０４との間に搬送するように設けられていることが好ましい。この開示の実施形態によれば、コンベヤは製品を光源に対して固定配向で、処理領域２０６へ進行させる。別の例では、製品が処理領域を通過する際に光源に対して製品の再位置決めを行うのに効果的な構造及び/又は機構を具えることが望ましい。例えば、厚く且つ/又は不規則な形状の製品の場合には、処理領域内の一つ以上の地点において製品を回転させることが望ましい。処理領域内で製品の向きを変えるために有効な構造及び/又は機構は、コンベヤ、上部及び/又は下部ハウジング、或いはそれらの組合せに関連する。製品の再位置きめは、例えば転換壁等を設けたり、制御ロボット等を使って制御する等、実質的にランダムに行われる。いずれの場合にも、再位置決め機構を組み込んで、種々の寸法と形状の製品に対して効果的で信頼性のある滅菌処理を行うことが望ましい。
【００２６】
上部ハウジング２０２と下部ハウジング２０４との間の距離は、一般的に最小の間隙で所望の製品を両者の間を通過させるように選ばれる。この開示の実施形態によれば、ハウジング２０２と２０４との間の間隔は、例えばハウジング２０２，２０４の少なくとも一方を他方のハウジングに対して位置決めし直すことによって調節される。即ち、例えば、上部ハウジング２０４は、下部ハウジング２０２に対して（上部ハウジング２０４を手動或いは動力によって再位置決めすることによって）垂直方向の再位置決めが可能/容易となるフレーム構造によって支持されてよい。上述したように、上部ハウジング２０４内の光源は、下部ハウジング２０２内の光源に対して異なる特性を有する単色光を放射するように設計/構成されてよい。したがって、図２の二光源機構は、更にこの開示の滅菌手段の融通性/多用性を増大させる。
【００２７】
この開示によれば、（限定されてはいないが）バチルスプミラス菌（胞子形成菌）、カンジダアルビカン菌（イースト）、脂質及び非脂質ウイルス、クロスチヂウムスポロゲネス菌（嫌気性胞子形成菌）、スタフィロコカスアウレウス菌（植物性グラム陽性菌）、プソイドモナスアエルギノサ菌（植物性グラム陰性菌）、黒色アスペルギルス菌（糸状真菌）、マイコバクテリウムテラエ菌、豚のパルボウイルス（PPV及びB19）、リステリア菌、及びサルモネラ菌を含むパネルを含む接種されていない製品とパッケージに対して、１０―6の滅菌保証レベル（SAL）が得られる。このSALを得る際に、コンタクトレンズ等の滅菌された製品の全体的性能は、（これが包装されているか否かに関係なく）本質的には影響を受けない。
【００２８】
開示された滅菌処理システムを作動させる際には、多くの処理変数及び/又は製品特性が滅菌処理有効性及び/又は関連する製品の生存率基準（即ち、滅菌後の製品性能及び/又は有効性）に影響する。例えば、コンタクトレンズに対する好適/最適処理パラメータの開発を考える際に考慮すべき処理変数と製品の性質は、次の通りである。
・     光源に供給される力（力は製品に付与される紫外線放射量に直接関係する。）
・     処理時間（処理時間は製品に付与される紫外線放射量に直接関係する。）
・     処理対象のコンタクトレンズの基本曲線（基本曲線の半径は所望の/最適な紫外線放射量に影響を与える。）
・     処理対象のコンタクトレンズの直径（直径は所望/最適な紫外線放射量に影響を与える。）
・     コンタクトレンズの酸素透過率（酸素透過率は所望/最適な紫外線放射量に影響を与える。）
・     コンタクトレンズの平衡含水量（平衡含水量は所望/最適な紫外線放射量に影響を与える。）
・     コンタクトレンズの弾性率（弾性率は所望/最適な紫外線放射量に影響を与える。）
・     コンタクトレンズの破断伸度（破断伸度は所望/最適な紫外線放射量に影響を与える。）
・     コンタクトレンズの引張強度（引張強度は所望/最適紫外線放射量に影響を与える。）
・     コンタクトレンズの靭性（靭性は所望/最適紫外線放射量に影響を与える。）
【００２９】
本発明はその実施形態を参照して説明されたが、これに限定されるものではないことを理解するべきである。ここに開示されたシステムと方法は、当業者であれば参考として全体がここに組み込まれる先願を含むこの開示に基づいて自明な修正、改善及び/又は変更を包含している。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】単色光で連続する波形を有する高強度の非干渉性光を、高分子をベースにした製品等に単一光源を使用して供給するための滅菌システム/アセンブリの（上面）斜視図。
【図１Ａ】カバー構造が閉鎖位置にある図１の滅菌システム/アセンブリの（側面）斜視図。
【図２】単色光で連続する波形を有する高強度の非干渉性光を、高分子をベースにした製品等に複数の光源を使用して供給するための滅菌システム/アセンブリの（側面）斜視図。
【図１】
2007522843.tif 000002
【図１Ａ】
2007522843.tif 000003
【図２】
2007522843.tif 000004
【国際調査報告】
2007522843.tif 000005