(57)【要約】  植込可能な装置（６０）と、医師が、診療所における簡単な措置において、当該植込物（６０）を局所麻酔のみを用いて患者の体内に設置し得るようにするための外科手術用器具（１３４）とを含む、補聴器システム（１０）。
2007516031.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の外耳道内に経皮的に延びるように患者に補聴器を植込むための方法であって、
少なくとも１つの細長い内腔を取囲む外壁を有する細長いシャフトを提供するステップを含み、前記少なくとも１つの細長い内腔は、前記シャフトを通って遠端まで延び、前記方法はさらに、
前記患者の耳道に近接する皮下組織内に前記シャフトの遠端を位置付けるために、前記患者の耳介の後ろの位置から前記シャフトを進入させるステップと、
シャフトの遠端に近接して工具の切刃を位置付けるために、前記内腔を介して細長い工具を挿入するステップと、
前記耳道内に開く経皮的な穴部を形成するために、前記シャフトの遠端を通って前記工具の切刃を前方に送るステップと、
そこから突出する植込ボルトを有する補聴器の筐体を提供するステップと、
前記耳道内に開く前記経皮的な穴部に前記植込ボルトを位置付けるために、前記内腔を介して前記シャフトの遠端に前記筐体を搬送するステップとを含む、方法。
【請求項２】
前記筐体の少なくとも一部の周辺面上に、組織の成長を促進するために多孔性の層が設けられる、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記進入させるステップは、前記シャフトの遠端に近接して、前記内腔を閉鎖するようにオブトラトールを設けるステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記患者の耳道内に金床を挿入するステップをさらに含み、
前記工具の切刃を前方に送る前記ステップは、前記金床に前記切刃を係合させるステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記筐体は、格納位置と配設位置との間で動くように構成される少なくとも１つの固定具を担持し、
前記筐体が前記内腔を通って搬送される際に、前記固定具は格納され、前記筐体が前記皮下組織に係合する際に、前記固定具は、前記経皮的な穴部に隣接して前記筐体を保持するように配設される、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記細長いシャフトを提供する前記ステップは、進入する間、骨から皮膚の分離を容易にするために、その遠端に平坦な面取り刃を有するシャフトを提供するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
細長いシャフトを提供する前記ステップは、非円形の断面を有するシャフトの外壁を設けるステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
細長いシャフトを提供する前記ステップは、非円形の断面を有する細長い内腔を設けるステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
補聴器の筐体を提供する前記ステップは、前記内腔の断面に対応する非円形の断面を有する筐体を提供するステップを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記シャフトの開いた遠端を通常は閉鎖するための可動扉を設けるステップをさらに含み、
前記内腔を介して前記遠端に前記工具を挿入する前記ステップは、前記扉を開くように作用する、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記耳道を基準として所望の位置に前記植込ボルトを押し戻すために、前記耳道内に工具を挿入するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
細長いシャフトを提供する前記ステップは、前記シャフトの遠端を前記患者の耳道に近接して位置付けることを容易にするために、前記シャフト上に視認可能な深さの刻印を設けるステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
患者の体の皮下の部位に植込むように構成される医療装置であって、
患者の耳道に近接して皮下に取付けられるように構成される本体部分と、前記本体部分から延びて、前記耳道内に経皮的に突出する植込ボルト部分とを規定する筐体を備え、前記本体部分は、非円形の断面を規定し、前記装置はさらに、
前記筐体の周辺面の領域によって担持され、柔組織の成長を促進するための多孔性の層を備える、装置。
【請求項１４】
前記筐体に取付けられ、前記植込ボルト部分から音響エネルギを放射するための電気音響変換器をさらに備える、請求項１３に記載の医療装置。
【請求項１５】
前記筐体により担持され、格納位置から配設位置に動いて体の柔組織に係合するように構成された少なくとも１つの固定具をさらに備える、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
補聴器の筐体と、患者の耳介の後ろの位置から患者の耳道に近接する皮下の位置まで皮下のトンネルを介して前記筐体を搬送するための器具セットとの組合せであって、前記組合せは、
体の柔組織を通って前記耳道に近接する前記皮下の位置まで進入するように構成された遠端を有する細長いシャフトを含む前記器具セットを備え、前記シャフトは、入口開口部から前記遠端の出口開口部まで延びる内腔を規定し、前記組合せはさらに、
前記入口開口部、前記内腔、および前記出口開口部を通過するように構成された前記補聴器の筐体と、
前記内腔を通って前記筐体を押して前記皮下の位置に植込むために、前記シャフト内で軸方向に動くように構成された押し器部材とを備える、組合せ。
【請求項１７】
前記内腔は非円形の断面を有し、
前記筐体は、前記内腔の断面に対応する非円形の断面を有する、請求項１６に記載の組合せ。
【請求項１８】
前記押し器部材および前記シャフトにねじを切る態様で係合して、前記押し器部材が回転されて、前記出口開口部に向けて前記筐体を軸方向に前方へ送ることを可能にするための手段をさらに備える、請求項１６に記載の組合せ。
【請求項１９】
前記筐体は、本体部分と、長手方向に延びる周辺面を規定する植込ボルト部分と、横方向に延びる周辺面を規定する、前記本体部分および前記植込ボルト部分の間の肩部とを含み、
多孔性の層は、組織の成長を促進するために、前記長手方向および／または横方向に延びる周辺面上に形成される、請求項１６に記載の装置。
【請求項２０】
前記筐体によって担持され、格納位置と配設位置との間で動くように構成される少なくとも１つの固定具をさらに備え、
前記固定具は、前記筐体が前記内腔内にあるときに前記格納位置に保持され、前記筐体が前記シャフトの出口開口部から排出されるときに前記配設位置へと自動的に動いて皮下組織と係合するように構成される、請求項１６に記載の組合せ。
【請求項２１】
前記器具セットはさらに、
前記患者の耳道内に開く経皮的な穴部を形成するために、前記シャフトの内腔を介して取外し可能な態様で挿入されるように構成される細長いシャンクを有する穴部形成工具をさらに含む、請求項１６に記載の組合せ。
【請求項２２】
前記細長いシャンクは、前記経皮的な穴部を切断するために、その遠端に切刃を有する、請求項２１に記載の組合せ。
【請求項２３】
前記シャンクは、前記切刃が前記経皮的な穴部を形成することを容易にするための軸方向の回転用に取付けられる、請求項２２に記載の組合せ。
【請求項２４】
前記経皮的な穴部を切断するために、前記シャフトの遠端を超えて前記切刃を選択的に前方に送るための手段をさらに備える、請求項２２に記載の組合せ。
【請求項２５】
前記工具の切刃は、前記経皮的な穴部を形成するために、体内組織の栓を除去するための周辺を規定し、
ロッドは、前記切刃によって捕捉されたどのような体内組織をも除去するために、前記切刃を基準として可動である、請求項２４に記載の組合せ。
【請求項２６】
前記シャンクは中空であり、前記切刃は、前記経皮的な穴部を形成するために、体内組織の栓を捕捉するための周辺を規定し、
ロッドは、前記栓を前記患者の耳道内に排出するために、前記シャンクを介して軸方向に可動である、請求項２４に記載の組合せ。
【請求項２７】
前記穴部形成工具および前記シャフトとねじを切る態様で係合し、それにより、前記工具が前記シャフトを基準として前記工具のシャンクを徐々に前方に送るように軸方向に回転され得るようにするための手段をさらに備える、請求項２４に記載の組合せ。
【請求項２８】
前記穴部形成工具およびシャフトは、前記シャフトを基準として前記工具のシャンクを徐々に前方に送るように第１のモードで、および、前記シャフト内で前記シャンクを自由に回転させるために第２のモードで前記工具を軸方向に回転させるように、協働する態様で構成される、請求項２２に記載の組合せ。
【請求項２９】
患者の耳道内に挿入可能であって、前記工具の切刃が前記金床面に押し当たって前記経皮的な穴部を形成することを可能にする金床面をさらに備える、請求項２４に記載の組合せ。
【請求項３０】
前記患者の耳道を拡張して視認性を高めるように動作可能な第１および第２の顎部を有する検鏡を備え、
前記金床面は、前記顎部の少なくとも１つ上に形成される、請求項２９に記載の組合せ。
【請求項３１】
前記シャフトは、前記シャフトの遠端の穿通の大きさを示すために、その外面上に深さの刻印を有する、請求項１６に記載の組合せ。
【請求項３２】
前記器具セットはさらに、
前記出口開口部を閉鎖するために前記シャフトの内腔を通って取外し可能な態様で挿入されるように構成されるシャンクを有する細長いオブトラトールを含む、請求項１６に記載の組合せ。
【請求項３３】
前記内腔の開いた遠端部を通常は閉鎖するために前記シャフト上に取付けられる可動扉をさらに備え、前記扉は、前記内腔を通過する工具によって開かれるように構成される、請求項１６に記載の組合せ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
この発明は一般に、補聴器システムに関し、より特定的には、植込可能な補聴器装置と、適合性を有する方法と、当該装置を植込んで、患者の外耳道内に音響エネルギを放射するのに有用な外科手術用器具セットとに関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
この明細書において引用により援用される国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２００３／０３５３４８は、患者の耳介後空間と外耳道との間に形成された凹部に配置するように構成された植込物を含む補聴器システムを記載している。当該植込物は、アンテナ、電子回路、および変換器を含むケースを備えると記載されている。変換器は、植込電子回路から供給された電気信号を音響エネルギに変換して患者の耳道内に放射するように機能する。
【０００３】
上述の出願ＰＣＴ／ＵＳ２００３／０３５３４８に記載された補聴器システムは、マイクロフォン、電子回路、およびアンテナを含むマイクロフォンモジュールも含む。マイクロフォンにより捕捉された音響エネルギは、出力信号を生成し、この出力信号は、モジュールの電子回路により処理され、遠隔測定リンク、好ましくはＲＦによって植込物に送信される。そして、植込物によって受信された信号を、植込電気回路によりさらに処理して、植込変換器が患者の外耳道内に音響エネルギを放射し得るようにすることができる。
【０００４】
この明細書において引用により援用される国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２００４／０１１０７９は、植込可能な経皮的装置と、耐感染性の障壁を形成するため、かつ、植込まれた装置を定位置に固定するために柔組織の成長を促進するように特に構成された植込方法とを記載している。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
発明の概要
この発明は、植込可能な装置（「植込物」）を含む補聴器システムと、外科手術の時間、外傷、および費用を最小にしながらも、医師が、一般には局所麻酔のみを使用して簡単な措置で患者の体内に植込物を設置することを可能にするための外科手術用器具セットとに向けられる。より特定的に、この発明は、植込と、患者の外耳道内に開放する経皮的な穴部に隣接した皮下組織内での固定とのために構成された装置を含む補聴器システムに向けられる。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
この発明の好ましい一実施例に従うと、細長い内腔を取囲む外壁を含む細長いシャフトを有するカニューレを含む外科手術用器具セットが提供される。シャフトの遠端は、好ましくは、面取り（bevel）刃またはたがね（chisel）刃で構成され、医師が、皮下組織を通って当該刃を進入（tunnel）させて、患者の外耳道に近接して当該刃を位置付け得るようにする。この発明に従った好ましいカニューレの実施例は、線形目盛または深さガイドを備える外部刻印を担持し、これらの外部刻印は、皮下へ進入する過程において医師により視認可能である。この深さガイドにより、医師は、患者の耳道の直前、たとえば２〜３ｍｍ手前にシャフトの遠端を正確に配置することができる。
【０００７】
カニューレの内腔は、その近端において入口開口部と、その遠端において出口開口部とを有し、器具がそこから延び得るようにする。しかしながら、好ましいカニューレの実施例に従うと、出口開口部に隣接して可動扉が取付けられ、組織の侵入を防止する。この扉は、好ましくは、カニューレが進入する過程において前方に送られるのに伴い、蝶番により閉じられるものの、カニューレの内腔を通って遠端に向かう器具によって押されると、蝶番により開くように構成される。
【０００８】
この発明に従った植込の好ましい方法では、医師によりカニューレが定位置に保持され、細長い穴部形成工具がカニューレの内腔を介して挿入される。穴部形成工具は好ましくは、ハンドルと、その遠端部において切刃を有するシャンクとを備える。好ましい穴部形成工具は、カニューレ内で軸方向に回転して切刃を軸方向に前方へ送り、患者の耳道内に開く経皮的な穴部を切断するように構成される。代替的に、穴部は、穿孔され得る。いずれにせよ、患者の耳道内に一時的に配置された金床面または裁断板の面に対して切刃が作用して、きれいな穴部を形成することが好ましい。
【０００９】
また、植込の好ましい方法に従うと、植込物は、カニューレの内腔を通って出口開口部に搬送され、患者の耳道に近接した皮下組織内に固定される。植込物は、好ましくは、組織の成長を促進して当該植込物を固定するように構成される多孔性の層、たとえばチタン網を担持する周辺面領域を有する筐体またはケースを備える。
【００１０】
この発明の好ましい一実施例に従ったカニューレは、非円形の、たとえば楕円の断面の外壁を有する細長いシャフトを備える。この非円形の断面は、カニューレのシャフトの遠端をテーパして、シャフトの遠端が耳介後の切開部から患者の耳道に近接した位置まで医師により手動で前方に送られる際に骨から皮膚を分離するのに有用な平坦な面取り刃、またはたがね刃を形成することを容易にする。
【００１１】
カニューレの非円形の外壁はまた、非円形の内腔の形成も容易にする。植込筐体は、好ましくは、当該植込筐体が回転することなく出口開口部に向かいカニューレの内腔に沿って平行移動することを可能にする、同様の非円形の断面を有する。
【００１２】
植込筐体は、好ましくは、横方向に配向された肩部と、耳道内に開く穴部を通って経皮的に延びるための、遠端方向に突出する植込ボルト（stud）とを有する本体を備える。肩部および／または植込ボルトおよび／または本体の外面領域は、好ましくは、柔組織の成長を促して筐体の固定を補助するための多孔性材料を担持する。
【００１３】
この発明に従った好ましいカニューレは、カニューレの内腔を介して挿入可能なさまざまな器具と係合可能な割出し歯を担持するばね式ラッチを含む。この発明に従った好ましい器具セットは、組織を通ってカニューレを進入させる際に、カニューレの内腔の遠端を封鎖するためのオブトラトールを含む。カニューレの割出し歯は、好ましくは、オブトラトールの噛合い溝に係合して、取外し可能な態様で当該オブトラトールをカニューレに固定する。
【００１４】
好ましい器具セットはまた、上述の穴部形成工具を使用することに備え、内腔の出口開口部から組織を押出すための、カニューレの内腔を介して挿入可能な拡張器も含む。
【００１５】
好ましい穴部形成工具（または「穴部形成器」）は、ハンドルと、その遠端に切刃を有する中空のシャンクとを含む。工具のハンドル内におけるらせん溝、またはねじは、カニューレの割出し歯を受けて、患者の耳道を取囲む組織に隣接する開始位置に切刃をまず配置するように構成される。次に医師は、ハンドルを軸方向に回転させて、やすりがけを施した（filed）割出し歯を基準としてらせん溝を軸方向に前方へ送ることができ、それに
より、切刃を前方に送り、患者の耳道を取囲む組織を通った経皮的な穴部を形成することができる。
【００１６】
穴部形成工具の中空のシャンクは、シャンクの遠端が捕捉したどのような組織をも排出するために、シャンクを通って遠端方向に押されるように適合されたロッドを収容する内腔を含む。
【００１７】
好ましい器具セットはさらに、植込可能装置を受けるためのボアを規定するハンドルを備える挿入器器具を含む。挿入器のハンドルは、カニューレおよび押し器工具と協働して作用する。押し器工具を用いて、挿入器のハンドルからカニューレの内腔に沿って患者の耳道に近接する位置まで植込物を押し、植入物の植込ボルトを耳道内に経皮的に突出させる。
【００１８】
好ましい器具セットは、好ましくは、医師が植込措置中に患者の耳道を広げて視認性を高めるだけでなく、工具の切刃が係合するための金床面または裁断板の面を提供するのに有用な検鏡も含む。
【００１９】
さらに、医師が、経皮的に延びる植込ボルトに係合して当該植込ボルトを適切に位置付けるために患者の耳道内に挿入することのできる押し戻し工具が、好ましくは提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
詳細な説明
上述の米国国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２００３／０３５３３４８に開示されたタイプの補聴器システム１０を示す図１を最初に参照する。当該システムは、この発明の教示内容を有利にも使用する。例示的なシステム１０は、筐体またはケース６１を備える植込可能な装置（または「植込物」）６０を含む。好ましい筐体６１の構造上の局面を図２Ａ、図２Ｂ、および図２Ｃに示し、以下に論じる。植込物６０に加え、例示的なシステム１０は、植込筐体６１内に取付けられたアンテナ６４と遠隔測定リンク７６を介して通信することのできる外部マイクロフォンモジュール７０の使用を企図している。アンテナ６４は、筐体６１内に含まれる電子回路７２に結合される。より特定的に、アンテナ６４は、遠隔測定回路６９を介して信号処理回路６７に結合される。植込筐体６１はまた、電源管理回路７１を介して信号処理回路６７および遠隔測定回路６９に電力を供給するための電源６６、一般には電池も含む。信号処理回路６７は、スピーカ等の電気音響変換器６５を駆動して、音響エネルギ７８を生成する。
【００２１】
図１の例示的なシステム１０の一般的な動作において、マイクロフォンモジュール７０は、患者により外部に装着され、アナログまたはデジタル符号化された形態で聴覚情報を表わすＲＦ遠隔測定信号７６に、音響エネルギを変換する。このＲＦ信号は、植込アンテナ６４に送信され、電子回路７２に結合されて処理される。遠隔測定回路６９は、入来する信号の獲得、フィルタリング、および処理を行なうための受信機（図示せず）を含む。アンテナ６４は、充電電磁エネルギをさらに受信して、電源６６を充電することができる。このエネルギは、遠隔測定回路６９を介して電源管理回路７１に伝達される。システム１０はまた、手持ち式コントローラ等の遠隔制御装置７５も含み得、この遠隔制御装置７５は、アンテナ６４を介して信号処理回路６７に指令を供給し、音量、等化プロファイル等のさまざまな動作パラメータに影響を及ぼすために、患者により使用され得る。
【００２２】
図２Ａ、図２Ｂ、および図２Ｃは、この発明に従った好ましい植込筐体６１を示す。筐体６１は基本的に、本体部分１０２および遠端方向に延びる植込ボルト１０４を含む中空の構造１００を備える。本体部分１０２は、周辺壁面１０５および近端壁面１０６を規定
する外壁を備える。周辺面１０５は、近端壁面１０６から横方向の肩部の面１０８まで延びる。植込ボルト１０４は、周辺壁面１０７を規定し、肩部の面１０８から遠端方向に延びて、遠端壁面１０９において終端をなす。筐体の周辺面１０５は、好ましくは、非円形の断面、たとえば楕円を規定して、以下に説明する、同様に形作られた外科手術用器具の内腔に噛み合う。植込ボルトの周辺面１０７は、好ましくは、円形の断面を規定する。図２Ａ、図２Ｂ、および図２Ｃから分かるように、筐体の面、たとえば周辺面１０７および横方向の肩部の面１０８は、好ましくは、組織の成長を促進して筐体６１を植込後に定位置に保持するための多孔性材料の層１１２、たとえばチタン網を担持する。
【００２３】
次に、患者の耳の領域と、患者の耳道１３０の位置とを包括的に示す図３を参照する。図３はまた、以下に詳細に論じる、外科手術用器具（カニューレ）１３４の中空のシャフト１３２の遠端部も示す。示されるように、器具１３４は、患者の皮下組織を通って進入して、耳道１３０に隣接する凹部に植込筐体６１を搬送するための経路を形成するために使用される。より特定的に、以下に論じるように、この発明に従うと、シャフト１３２の遠端１３６は、患者の耳介の後ろの切開部１３８から、耳道１３０に近接する植込部位まで、経路１４０に沿って前方に送られる。その後、中空のシャフト１３２を用いて植込筐体６１を植込部位まで搬送し、それにより、植込筐体の植込ボルト１０４が、耳道１３０内に経皮的に延びて、患者の耳道内に音響エネルギを直接放射できるようにする。
【００２４】
次に、医師が装置６０を容易に植込むことを可能にするのに有用な好ましい外科手術用器具セットの部材の斜視図を示す、図４を参照する。好ましい器具セットは、カニューレ１３４、オブトラトール１５２、拡張器１５４、穴部形成器１５６、植込物挿入器１５８、および押し器１６０を含む。植込措置において有用な、さらに別の器具には、金床面または裁断板の面を提供するように構成された検鏡（図１０Ａ、図１０Ｂ、図１１）と、位置決め工具または押し戻し工具（図１２）とが含まれ得る。
【００２５】
次に、植込装置６０を患者の耳道１３０に近接する所望の位置に搬送するために図３に示すトンネル１４０を形成するための好ましいカニューレ１３４を示す図５Ａおよび図５Ｂを参照する。近端１６２および遠端１６３を有するカニューレ１３４は、ハンドル１６４および細長いシャフト１６５を備える。近端１６２における入口開口部１６９は、内側ボア（interior bore）１７０内に開いている。ボア１７０は、細長いシャフト１６５に沿ってカニューレの遠端１６３における出口開口部１７４まで延びる内腔１７２と連通する。
【００２６】
シャフト１６５の遠端１６３は、好ましくは、平面１７５に沿って面取りされて、たがね刃１７６を形成する。図５Ｃに示すように、シャフト壁部１８０は、好ましくは、非円形、たとえば楕円形の断面を有する。任意に、弾性金属１８２の薄いストリップ１８２が、シャフト１６５の上部外面１８３上に位置するように、そして、その遠端部において下方向に曲がって扉１８４を形成するように設けられる。扉１８４は、内腔の出口開口部１７４の上に位置し、通常、内腔の出口開口部１７４を実質的に閉鎖する。ストリップ１８２は、好ましくは、以下に論じるように、内腔１７２内からの部材によって扉１８４が押し開かれることを可能にする十分な弾性を有する。
【００２７】
線形目盛を備える刻印１８６は、好ましくは、シャフトの上部外面１８３および／またはストリップ１８２の表面に沿って形成され、医師に対し、シャフトの遠端１７６の皮下への穿通の深さを示す。
【００２８】
カニューレのハンドル１６４は、好ましくは、ピン１９０の周囲での旋回運動用に取付けられた指操作型ラッチ１８８を含む。ばね１９２は通常、（図５Ｂで視認されるように）反時計回りの方向にラッチ１８８を付勢して、割出し歯１９４を、開口部１９５を介し
てボア１７０内に推進させる。以下から分かるように、割出し歯１９４は、植込措置を実施する過程で、カニューレ１３４に対し、好ましい器具セットのさまざまな部材（図４）を動作可能な態様でラッチするために用いられる。
【００２９】
次に、カニューレ１３４内に取付けられたオブトラトール１５２を示す図６Ａを参照する。このオブトラトールがハンドル１９６を含み、このハンドル１９６が、そこから延びるロッド１９８を有することに注目されたい。ロッドは、カニューレのボア１７０を介して挿入可能であって、かつ、内腔１７２を通って扉１８４に隣接して位置付けられる拡張器ブロック１９９を、その遠端に担持する。ブロック１９９は、内腔１７２を実質的に完全に占めるように形状および寸法が決定された断面を有し、カニューレのシャフト１６５の前面で斜面１７５に適合するように面取りされる。拡張器のロッド１９８およびブロック１９９がボア１７０を介して挿入されると、拡張器のハンドル１９６上の肩部２００は、カニューレ１３４の内面２０２に係合し、および／または、割出し歯１９４が拡張器のハンドルの凹部２０３内に入る。この動作により、ブロック１９９は、扉１８４のすぐ後ろに配置される。
【００３０】
オブトラトール１５２がカニューレ１３４に噛み合った状態で（図６Ａ）、医師は一般に、耳道の中心から放射状に延びる水平線に対して約３０°の角度で耳介の後ろに、耳道１３０の約４ｃｍ後ろに２ｃｍの皮膚切開部１３８を形成することにより、植込措置を開始する。
【００３１】
医師は次に、この皮膚切開部から耳道に近接した位置まで、噛み合ったカニューレ／オブトラトールを用いて進入する。たがね刃１７６は、医師がハンドル１９６を押圧して刃１７６を耳道に向けて前方に送るのに伴い、骨２０５から皮下組織２０４（図６Ｂ）を分離するように機能する。医師が耳道内において押上げ（tenting）または皮膚の突出を認めるまで、進入は一般に継続する。進入の間に、深さの刻印１８６をガイドとして使用し、医師を補助することができる。刃１７６が耳道の約２〜３ｍｍ手前に来たときに進入を終了することが好ましい。進入の間に、扉１８４は、ブロック１９９の面取りされた端部およびカニューレのシャフト１６５に単にぴったりと接する。
【００３２】
刃１７６が所望の位置に到達すると、カニューレ１３４を定位置に残したまま、オブトラトール１５２はカニューレの近端から引抜かれる。医師は次に、図７Ａに示すように、カニューレの内腔１７２を介して拡張器１５４を挿入する。拡張器１５４は、ハンドル２１０と、前方に突出するシャフト２１２とを備える。シャフト２１２は、拡張器ブロック２１４を終端に担持する。拡張器のシャフト２１２およびブロック２１４は、カニューレのボア１７０およびシャフトの内腔１７２を介して扉１８４に向けて挿入される。図７Ａにおいて、拡張器のハンドル２１０が、カニューレの割出し歯１９４を受けるように位置付けられた凹部または溝２１６を規定することに注目されたい。図７Ａは、カニューレ１３４内に部分的に挿入された拡張器１５４を示し、一方で図７Ｂは、割出し歯１９４が拡張器の溝２１６内にクリック留めされた状態で完全に挿入された拡張器を示す。図７Ｂでは、割出し歯１９４および溝２１６が係合した状態で、拡張器のシャフト２１２が、ブロック２１４により扉１８４が開放されるようにブロック２１４を位置付けていることに注目されたい。拡張器ブロック２１４は、面２１８においてテーパされており、図７Ｃおよび図７Ｄにそれぞれ示す２つの反対の配向のいずれかで使用され得る。第１の配向（図７Ｃ）において、テーパ面２１８は、扉１８４に対向することが示される。第２の配向（図７Ｄ）において、テーパ面２１８は、扉１８４から離れており、その代わりに、拡張器ブロック２１４の曲がり面（square surface）２２０が扉に対向する。拡張器１５４の機能は、カニューレ１３４の開いた遠端から組織を押出し、それにより、後に使用される穴部形成器１５６が、カニューレの刃１７６のすぐ前で組織を切開するだけで済むようにすることである。拡張される組織の特性に依存して、医師は、図７Ｃに示すように拡張器ブロ
ック２１８を使用して緩やかな拡張を行なうか、または、図７Ｄに示すように拡張器ブロック２１８を使用してより積極的な拡張を行なうことを選択することができる。
【００３３】
皮下組織の拡張後に、拡張器１５４は、本来の位置に留まっているカニューレ１３４から取外される。その後、穴部形成器１５６がカニューレ１３４内に設置される。図８Ａは、カニューレ１３４内に部分的に挿入された穴部形成器１５６を示す。図８Ｂは、カニューレ内に完全に挿入されているものの、その切刃が、依然として格納された非切断位置にある穴部形成器１５６を示す。図８Ｃは、その切刃が耳道内に経皮的な穴部を切断するように前方に送られた状態の穴部形成器１５６を示す。図８Ｄは、穴部形成器のシャンク内のロッドが前方に送られて、シャンクの切刃により捕捉されたどのような組織も排出されることを示す。
【００３４】
より特定的に、穴部形成器１５６は、ローレットを切った拡張部分２４２および縮小部分２４６を含むハンドル２４０を備える。中空のシャンク２５０は、縮小部分２４６から遠端方向に延びる。シャンク２５０には、その遠端において、好ましくは円形の周囲を形成する切刃２５２が設けられる。
【００３５】
ハンドルの縮小部分２４６の外面に、らせん溝２５４が形成される。この溝２５４は、カニューレのラッチ１８８が担持する割出し歯１９４を収容するように寸法が決定される。使用時に、穴部形成器１５６は、図８Ｂに示すように、割出し歯１９４がらせん溝２５４の遠端のねじ内にクリック留めされるまで、カニューレの入口開口部１６９を介してボア１７０内に挿入される。そのように係合されると、シャンク２５０の遠端は、扉１８４を開き、耳道１３０を取囲む組織からわずかな距離をあけて切刃２５２を配置する。それにより医師は、固定された歯１９４を基準として、ねじを切った溝２５４までハンドル２４２を軸方向に回転させてシャンク２５０を軸方向に前方に送り、したがって、切刃２５２を耳道の壁部まで移動させることができる。耳道の壁部を通る穴部２５３をきれいに切断するために、耳道内に金床面または裁断板の面２６０を挿入して、切刃２５２を押し当てることが好ましい。使用時に、医師は、ハンドル２４２を回転させて切刃２５２を前方に送るのに伴い、耳道の内部を注意深く観察する。らせん溝２５４は一般に、図８Ｂから図８Ｃにおいて可能な軸方向の総移動量が小さく、たとえば５〜６ｍｍであるように形成される。一般に、医師は、組織が耳道内で押上げられたことを最初に認めたときに金床を挿入する。金床面または裁断板の面を設ける検鏡の実施例は、図１０Ａ、図１０Ｂ、および図１１を用いて以下に論じる。
【００３６】
らせんコイル２５４は好ましくは、最初の回転量が切刃２５２を軸方向に前方に送り（モード１）、さらに別の回転が切刃を自由に回転させる（モード２）ように構成される。すなわち、ねじを切った溝２５４が図８Ｃに示す位置まで一旦前方に送られると、ハンドル２４２を前後に回転させて、切刃２５２を自由に回転させ、耳道を通る穴部をきれいに切断することができる。穴部を「切断」することについて言及しているが、穴部を代替的に、たとえば穿孔により形成し得ることを理解されるべきである。
【００３７】
穴部が一旦形成されると、シャンク２５０の内腔内で捕捉されたどのような組織も、ハンドル部分２４２に隣接して取付けられた排出ボタン２６４を押圧することによって排出することができる。排出ボタンが、中空のシャンク２５０の内腔を通って延びる軸方向のロッド２６６に取付けられていることに注目されたい。ハンドル部分２４２の凹部２７０内に保持されたばね２６８は、図８Ａ、図８Ｂ、および図８Ｃに示すように、ボタン２６４を左に付勢する。しかしながら、図８Ｄにおいて、ボタン２６４は右へ、凹部２７０内まで手動で押されてばね２６８を圧縮し、シャンクの切刃２５２を通ってロッド２６６を前方に押し進める。この動作は、シャンク２５０内で捕捉されたどのような組織栓をも排出する。医師は次に、この栓を、鉗子を用いて耳道から容易に取出すことができる。医師
は一般に、穴部形成器１５６をカニューレ１３４から取外す前に栓を耳道内に排出し、それにより、カニューレが後で取外されたときに栓が紛失しないようにすることを好む。
【００３８】
穴部形成器１５６がカニューレ１３４から取外された後、図９Ａに示すように、カニューレのボア１７０内に挿入器１５８が挿入される。カニューレ内に挿入器１５８を設置する前に、植込筐体６１が挿入器１５８のボア２８０内に配置される。挿入器には、ばねにより推進されるラッチ１８８が担持する割出し歯１９４を受けるために、外側凹部２８２が上に形成されていることに注目されたい。挿入器のボア２８０は、その近端２８３において開いており、それにより、図９Ｂに示すように、そこから上述の押し器１６０のシャフト２８４が挿入され得る。押し器のシャフト２８４は、押し器のハンドル２８６に取付けられる。シャフト２８４には、好ましくは、挿入器が担持し、かつ、挿入器のボア２８０内に延びる歯２９２に噛み合うように構成された、ねじを切ったらせん溝２９０が設けられる。したがって、挿入器１５８を基準として押し器のハンドル２８６を回すことにより、押し器のシャフト１８４は、らせん溝２９０が歯２９２に対してねじ締めされるのに伴って軸方向に前方へ送られる。この軸方向の前方への送りにより、シャフト２８４は、カニューレの内腔１７２を介して耳道に近接した位置まで、植込装置６０を搬送することができる。上述のように、カニューレの内腔１７２および植込装置の筐体は、好ましくは、対応する非円形の断面を有し、これにより、装置の筐体は、カニューレの内腔１７２を通って搬送される際に回転しなくなる。装置６０は、耳道１３０に到達し、図８Ｃに示したように耳道内に以前に形成された経皮的な穴部２５３を通って装置の植込ボルト１０４が突出するように、適切に位置付けられる。
【００３９】
次に、上述の穴部形成器工具１５６を使用する際に、医師がより良好な視認性を得るために患者の耳道を拡張するのに有用な、好ましい直角検鏡３００を示す図１０Ａおよび図１０Ｂを参照する。検鏡３００は、基部部材３０２および摺動部材３０３を備える。基部部材３０２は、中間部分３０４、下方向に曲げた後方部分３０６、および上方向に曲げた前方部分または顎部３０８を有する平坦な金属ストリップを備える。顎部３０８は、金床部材または裁断板の部材３１０を担持する。
【００４０】
検鏡３００の摺動部材３０３は、基部部材の中間部分３０４の上に位置する平坦な中間部分３１４を含む。摺動部材３０３の後方部分は、３１４において下方向に曲げられて基部部材のスロット３１５を通って延び、ユーザの人差指を受けるためのループ３１６を形成する。摺動部材３１４の前端は、上方向に曲げられて顎部３１８を形成する。
【００４１】
医師は一般に、検鏡の顎部３０８および３１８を患者の耳道内に配置することにより、穴部形成器１５６とともに検鏡３００を使用する。裁断板３１０は、経皮的な穴部２５３の想定位置にアライメントされる。医師は次に、自身の親指を基部部材３０２の後方部分３０６に押し当て、人差指をループ３１６に通す。親指および人差指を押し合わせることにより、摺動部材３０３は後方に（図１０Ｂにおいて視認されるように右へ）移動し、顎部３０８および３１８を拡張する。顎部の拡張により耳道が拡張されて視認性が改善され、また、切刃２５２によって係合される位置に裁断板を配置して、経皮的な穴部をきれいに形成する。
【００４２】
図１１は、ピン３４６の周囲における蝶番式の動作用に取付けられた部材３４２および３４４を含む代替的な検鏡３４０を示す。部材３４２は、ハンドル部分３５０および顎部分３５２を備える。部材３４４は、ハンドル部分３５４および顎部分３５６を同様に備える。
【００４３】
使用時に、医師は、顎部分３５２および３５６を患者の耳道内に挿入する。ハンドル部分３５０および３５４を押し合わせることにより、顎部分３５２および３５６は患者の耳
道を拡張するように離れて、視認性を高める。この発明に従うと、顎部分の少なくとも１つが金床部材または裁断板の部材３６０を担持し、図８Ｃに示すように穴部形成器の切刃が係合するための面を提供する。
【００４４】
図１２は、位置決め工具または押し戻し工具４００を示す。工具４００は、ハンドル４０２と、その遠端に平坦な円盤４０６を担持するシャフト４０４とを備える。医師により、患者の耳道内に円盤４０６を挿入することによって工具４００を使用し、経皮的に延びる植込ボルト１０４に係合して植込ボルトの端面を押し戻し、耳道内において当該植込ボルトを適切に位置付けることができる。
【００４５】
図１３Ａ、図１３Ｂ、および図１３Ｃは、所望される場合により高度な固定を得るために、図２Ａ、図２Ｂ、および図２Ｃに示した植込筐体６１の変更例を示す。図１３Ａ、図１３Ｂ、および図１３Ｃの筐体６１は、肩部１０８から近端方向に、本体部分１０２の周辺面１０５のより広い領域にわたって延びるさらなる多孔性の材料１１２を使用する。加えて、多孔性の層１１２内に組織が適切に成長する前に装置の固定を容易にするために、１つ以上の固定アーム、または固定具１２０が設けられる。各アーム１２０は、第１の自由端１２２と、筐体の本体部分１０２に取付けられた第２の端部１２４とを有する。各アーム１２０は、好ましくは弾性材料で形成され、それにより、図９Ｂに示すように、カニューレの内腔からの排出前には、本体部分１０２の周辺面に対して格納位置まで押圧され得る。図１３Ａ、図１３Ｂ、および図１３Ｃに示すように、アーム１２０は、体の皮下組織に係合するために外方向に延びることにより配設され、筐体６１をより良好に固定する。
【００４６】
図１３Ｃは、筐体内の構成要素の例示的な配置を示すための、筐体６１を経由する断面図を概略的に示す。より特定的に、筐体６１は、少なくとも１つの回路基板１２６を含む封止された内部区画を取巻く。回路基板１２６は、円盤形状のバッテリの形をとった電源６６に接続された平面アンテナ６４を担持し得る。電気音響変換器６５は、区画１２５の一部内に取付けられて、植込ボルト１０４内に延び、植込ボルトの端部の壁部１０９を介して音響エネルギを放射する。
【００４７】
上述の内容から、この明細書において、改良された補聴器システムが開示されたことを認識されるべきである。この補聴器システムは、患者の耳道に隣接するトンネルまたは凹部内に補聴器を植込むことを可能にし、音響変換器を位置付けて、患者の外耳道内に経皮的な穴部を介して音声を直接放出する。ここに開示する簡単な器具および措置を使用することにより、医師の診療所での措置において、耳道に隣接する組織をほとんどまたは全く損傷することなく、上述の補聴器が容易に配設され得る。
【００４８】
この発明の特定の実施例をこの明細書に開示してきたが、前掲の請求項に規定されるように、この発明の精神および意図される範囲内において、当業者が変更例および変形例を思い付くことを認識されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】マイクロフォンモジュールと、音響エネルギを患者の耳道内に放射するための植込可能な電気音響変換器とを含む例示的な補聴器システムのブロック図である。
【図２Ａ】この発明に従った、好ましい植込可能な装置の端面図である。
【図２Ｂ】この発明に従った、好ましい植込可能な装置の上面図である。
【図２Ｃ】この発明に従った、好ましい植込可能な装置の側面図である。
【図３】患者の耳の領域を概略的に示す図であり、耳道の位置と、変換器装置を皮下に植込んで、経皮的に延びる植込ボルトから患者の外耳道内に音声を放出するための、この発明に従ったカニューレ器具の使用とを示す図である。
【図４】図２Ａ、図２Ｂ、および図２Ｃの装置を植込むのに有用な、この発明に従った好ましい外科手術用器具セットの部材（すなわち、カニューレ、オブトラトール、拡張器、穴部形成器、植込物挿入器、および押し器）を示す図である。
【図５Ａ】好ましいカニューレの上面図である。
【図５Ｂ】平面５Ｂ−５Ｂに実質的に沿って得られる好ましいカニューレの断面図である。
【図５Ｃ】平面５Ｃ−５Ｃに沿って実質的に得られる好ましいカニューレの断面図である。
【図５Ｄ】好ましいカニューレの遠端の拡大図である。
【図６Ａ】カニューレのシャフトを通って延びる好ましいオブトラトールを示す図である。
【図６Ｂ】組織を通って進入し、カニューレの遠端を患者の耳道に近接して位置付けるカニューレ／オブトラトールを示す図である。
【図７Ａ】カニューレのシャフトを通って延びる好ましい拡張器を示す図である。
【図７Ｂ】カニューレのシャフトを通って延びる好ましい拡張器を示す図である。
【図７Ｃ】カニューレの遠端を示す拡大図である。
【図７Ｄ】カニューレの遠端を示す拡大図である。
【図８Ａ】カニューレのシャフトに挿入されているものの、カニューレの割出し歯とはまだ係合していない穴部形成器を示す、好ましい穴部形成器の図である。
【図８Ｂ】穴部形成器上のねじを切った溝と係合する割出し歯を示す、好ましい穴部形成器の図である。
【図８Ｃ】穴部形成器が、カニューレのシャフトに沿って前方に送られ、その遠端の切刃により、耳道内に開く経皮的な穴部が形成されることを示す、好ましい穴部形成器の図である。
【図８Ｄ】穴部形成器のシャフトを通って延び、その遠端から組織を排出するためのロッドを示す、好ましい穴部形成器の図である。
【図９Ａ】カニューレのシャフトを通って患者の耳道に近接する位置まで植込物を搬送するための好ましい挿入器および押し器を示す図である。
【図９Ｂ】カニューレのシャフトを通って患者の耳道に近接する位置まで植込物を搬送するための好ましい挿入器および押し器を示す図であり、植込物の遠端に突出する植込ボルトが耳道内に延びた状態の図である。
【図１０Ａ】植込措置の間に、医師が患者の耳道を拡げて視認性を高め、また、穴部形成器の切刃が係合するための金床面または裁断板の面を提供するのに有用な検鏡を示す図である。
【図１０Ｂ】植込措置の間に、医師が患者の耳道を拡げて視認性を高め、また、穴部形成器の切刃が係合するための金床面または裁断板の面を提供するのに有用な検鏡を示す図である。
【図１１】穴部形成器の切刃に裁断板の面を提供するための代替的な検鏡を示す図である。
【図１２】患者の耳道内に経皮的な植込ボルトを位置付けるのに有用な押し戻し工具を示す図である。
【図１３Ａ】体の組織内に筐体を固定するための植込筐体が担持する固定具によって特徴付けられる、この発明に従った代替的な植込物を示す図である。
【図１３Ｂ】体の組織内に筐体を固定するための植込筐体が担持する固定具によって特徴付けられる、この発明に従った代替的な植込物を示す図である。
【図１３Ｃ】体の組織内に筐体を固定するための植込筐体が担持する固定具によって特徴付けられる、この発明に従った代替的な植込物を示す図である。
【図１】
2007516031.tif 000003
【図２Ａ】
2007516031.tif 000004
【図２Ｂ】
2007516031.tif 000005
【図２Ｃ】
2007516031.tif 000006
【図３】
2007516031.tif 000007
【図４】
2007516031.tif 000008
【図５Ａ】
2007516031.tif 000009
【図５Ｂ】
2007516031.tif 000010
【図５Ｃ】
2007516031.tif 000011
【図５Ｄ】
2007516031.tif 000012
【図６Ａ】
2007516031.tif 000013
【図６Ｂ】
2007516031.tif 000014
【図７Ａ】
2007516031.tif 000015
【図７Ｂ】
2007516031.tif 000016
【図７Ｃ】
2007516031.tif 000017
【図７Ｄ】
2007516031.tif 000018
【図８Ａ】
2007516031.tif 000019
【図８Ｂ】
2007516031.tif 000020
【図８Ｃ】
2007516031.tif 000021
【図８Ｄ】
2007516031.tif 000022
【図９Ａ】
2007516031.tif 000023
【図９Ｂ】
2007516031.tif 000024
【図１０Ａ】
2007516031.tif 000025
【図１０Ｂ】
2007516031.tif 000026
【図１１】
2007516031.tif 000027
【図１２】
2007516031.tif 000028
【図１３Ａ】
2007516031.tif 000029
【図１３Ｂ】
2007516031.tif 000030
【図１３Ｃ】
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【国際調査報告】
2007516031.tif 000032