(57)【要約】  血管内からの患者の心臓弁の交換中における塞栓から患者を保護するための装置（１０）が提供されている。この装置は、血管内を介する給送及び配置ができる構造とされた交換弁（２０）と、弁の配置中に交換弁（２０）の下流に配置できる構造とされた栓子フィルタとを含んでいる。拡張可能な交換弁（２０）が内部に配置された給送カテーテルと、血管内からの交換弁（２０）の配置中に剥離する栓子を給送するための給送カテーテルに沿って進入可能な栓子フィルタとを含む装置も提供されている。更に、血管内からの患者の心臓弁の交換中に患者を塞栓から保護する方法も提供されている。この方法は、血管内から心臓弁の下流に栓子フィルタを配置するステップと、血管内から交換弁を配置するステップとを含んでいる。
2007516039.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心臓弁の血管内交換中の塞栓形成を防止する装置であって、
血管内から給送させ且つ配置させることができる構造とされた交換弁と、
前記交換弁の配置中に前記交換弁の下流に配置する構造とされた栓子フィルタであって、当該フィルタ内に栓子を捕獲することなく患者の大脳血管系から栓子を逸らせるようになされたフィルタと、を含む装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置であって、
前記栓子フィルタが前記交換弁に結合されている装置。
【請求項３】
請求項１に記載の装置であって、
前記栓子フィルタが前記交換弁から切り離されるようになされた装置。
【請求項４】
請求項１に記載の装置であって、
前記栓子フィルタが、潰された給送形状から拡張した配置形状へと拡張する構造とされている装置。
【請求項５】
請求項４に記載の装置であって、
前記栓子フィルタが、患者の大動脈と接触し且つ前記配置形状において大動脈に対する外周シールを形成する構造とされている装置。
【請求項６】
請求項４に記載の装置であって、
前記栓子フィルタが、前記潰された給送形状へ血管内で給送できる構造とされている装置。
【請求項７】
請求項１に記載の装置であって、
前記交換弁が前記栓子フィルタを介する血管内給送ができる構造とされている装置。
【請求項８】
請求項１に記載の装置であって、
患者の血液の流れから逸らされた栓子を吸引する構造とされた吸引要素を更に含んでいる装置。
【請求項９】
請求項１に記載の装置であって、
前記栓子フィルタが拡張可能なワイヤの編物又はメッシュによって作られている装置。
【請求項１０】
請求項１に記載の装置であって、
前記栓子フィルタが螺旋状に巻かれた構造を有している装置。
【請求項１１】
請求項１０に記載の装置であって、
前記螺旋状に巻かれた構造が、第一の方向にトルクを付与されると拡張し、反対の方向にトルクを付与されると収縮する構造とされている装置。
【請求項１２】
請求項１に記載の装置であって、
前記栓子フィルタが特定の気孔率を有する透過性の膜を含んでいる装置。
【請求項１３】
請求項１２に記載の装置であって、
前記特定の気孔率が約１００μｍ未満の直径の細孔からなる装置。
【請求項１４】
請求項１２に記載の装置であって、
前記透過性の膜が変化する細孔を含んでいる装置。
【請求項１５】
請求項１に記載の装置であって、
弁膜形成を行うための拡張可能なバルーンを更に含んでおり、
前記栓子フィルタは、弁膜形成中に発生された栓子を逸らせる構造とされている装置。
【請求項１６】
請求項１に記載の装置であって、
前記栓子フィルタが、患者内の距離を判定するための少なくとも１つの測定要素を含んでいる装置。
【請求項１７】
請求項１６に記載の装置であって、
前記測定要素が、患者の心臓弁と患者の大動脈内の所望の位置との間の中心軸線間距離を提供する構造とされている装置。
【請求項１８】
請求項４に記載の装置であって、
前記栓子フィルタが、配置された形状で湾曲した断面形状を有している装置。
【請求項１９】
請求項４に記載の装置であって、
前記栓子フィルタが、前記拡張した配置形状から潰された回収形状へと潰れる構造とされている装置。
【請求項２０】
請求項１９に記載の装置であって、
前記フィルタを潰れさせ且つ当該フィルタを患者から回収する助けとなるようにされた圧潰要素を更に含んでいる装置。
【請求項２１】
請求項２０に記載の装置であって、
前記栓子フィルタが前記圧潰要素を含んでいる装置。
【請求項２２】
請求項２１に記載の装置であって、
前記圧潰要素が、前記栓子フィルタの基端に設けられたテーパーが付けられた孔を含んでいる装置。
【請求項２３】
請求項２０に記載の装置であって、
前記圧潰要素が前記フィルタ上を進入可能な回収用シースを含んでいる装置。
【請求項２４】
請求項５に記載の装置であって、
前記栓子フィルタが、基端の境界部と末端の境界部とを更に含んでおり、
前記栓子フィルタが、前記基端及び末端の境界部に沿ってのみ前記患者の大動脈と接触する構造とされている装置。
【請求項２５】
請求項７に記載の装置であって、
前記栓子フィルタが、当該フィルタの基端から当該フィルタの末端までカテーテルをガイドする構造とされている装置。
【請求項２６】
請求項９に記載の装置であって、
前記拡張可能なワイヤ編物又はメッシュが、ニチノールワイヤブレード又はメッシュを更に含んでいる装置。
【請求項２７】
患者の心臓弁の血管内交換中における塞栓を防止するための装置であって、
拡張可能な交換可能な弁が内部に配置されている給送カテーテルと、
前記交換弁の血管内からの配置中に、剥離した栓子を逸らせるための給送カテーテルに沿って進入可能な栓子フィルタとを含み、
前記栓子フィルタが、当該フィルタ内の栓子を捕獲することなく栓子を逸らせる構造とされている装置。
【請求項２８】
血管内から患者の疾患した心臓弁を交換するためのキットであって、
弁膜形成バルーンカテーテルと、
血管内からの給送及び患者の疾患した弁を横切る配置のための構造とされた拡張可能な交換弁と、
患者の疾患した弁の下流での血管内給送及び配置のための構造とされた栓子フィルタとを含むキット。
【請求項２９】
請求項２８に記載のキットであって、
前記栓子フィルタが弁膜形成又は交換弁の配置中に発生される栓子を濾過し又は逸らせる構造とされているキット。
【請求項３０】
請求項２８に記載のキットであって、
前記拡張可能な交換弁を血管内から給送し且つ配置させるための給送装置を更に含んでいるキット。
【請求項３１】
請求項２８に記載のキットであって、
前記栓子フィルタを血管内から給送し且つ配置させるための給送装置を更に含んでいるキット。
【発明の詳細な説明】
【発明の分野】
【０００１】
本発明は、患者の心臓弁の血管内からの交換中に患者を塞栓から保護するための方法及び装置に関する。より特別には、本発明は、血管内からの弁の交換中に弁の下流で血液を濾過することによって塞栓の防止を提供する方法及び装置に関する。
【関連出願】
【０００２】
本願は、その全体が本願に参考として組み入れられている２００３年１２月２３日に出願された第１０／７４６，２８０号の一部係属出願である。
【０００３】
本明細書に記載されている全ての公報及び特許出願は、個々の公報又は特許出願が参考として組み入れられるべきであると特別に且つ個々に指示されたのと同じ程度まで参考として組み入れられている。
【背景技術】
【０００４】
心臓弁外科手術は、疾患した心臓弁を修復又は交換するために使用される。弁の外科手術は、全身麻酔によって行われる開心術である。血液が人工心肺バイパス装置へ迂回せしめられている間に患者の胸骨に対して切開が行われ、患者の心臓は停止せしめられる。次いで、弁が外科的に修復されるか又は交換され、血液は患者の心臓へと循環されて戻され、心臓は再度始動され、患者は縫合される。
【０００５】
弁の交換は、一般的に、狭窄症と称される本来の心臓弁の狭窄があるとき又は本来の弁が漏れるか又は逆流するときに指示される。弁を交換するときに、本来の弁は切除され且つ生物学的な又は機械的な弁に交換される。機械的な弁は、血液の詰まりの形成を防止するために一生涯抗凝固剤を必要とし、弁の打ち抜きがしばしば胸部で聞こえるかも知れない。生物学的組織の弁は、典型的にはこのような薬剤を必要としない。組織弁は、死体から得られるか又はブタ若しくはウシであっても良く且つ一般的に患者の心臓に固定される合成樹脂リングに取り付けられる。
【０００６】
弁交換手術は、付随する高い危険性を有する侵襲性が高い手術である。危険性としては、出血、感染、発作、心臓発作、不整脈、腎不全、麻酔薬に対する副作用ばかりでなく突然死がある。
【０００７】
手術後、患者は、栓子及び人工心肺器に関連するその他の要因により、一時的に混乱するかも知れない。手術後最初の２〜３日は、心臓機能を精密に監視することができる集中治療室内ですごす。平均的な入院期間は１〜２週間であり、完全な回復には更に数週間乃至数ヶ月が必要とされる。
【０００８】
近年においては、侵襲性が最少の外科手術及び介在心臓学の進歩が幾人かの研究員を大動脈心臓弁の経皮的な血管内交換を追求することに駆り立てて来ている（本明細書にその全体が参考として組み入れられている米国特許第６，１６８，６１４号を参照）。交換弁は、本来の弁を永久的に開いた状態に保持して、本来の弁を切除する必要性を軽減し且つ本来の弁の代わりに交換弁を本来の弁を横切って配置することができる。任意的に、弁膜形成は、交換弁の配置前又は配置後に行っても良い。
【０００９】
本来の弁は石灰化し又は狭窄するかも知れないので、交換弁の弁膜形成及び／又は配置は、栓子物質が患者の血流内へ解放され且つ剥離する危険性を惹き起こす。この物質は、例えば、患者の大動脈を介して脳血管へ続く頸動脈へと下流へ移動するかも知れない。従って、栓子物質の剥離によって、血管内からの弁交換中に精神的機能の低下、発作又は死亡さえもの危険性が存在する。
【００１０】
上記に鑑みて、血管内からの患者の心臓弁の交換中に塞栓を防止する方法及び装置を提供することが望ましい。
【発明の開示】
【００１１】
本発明の一つの特徴により、血管内給送及び配置のための構造とされた交換弁と、当該交換弁の血管内からの配置中に前記交換弁の下流に配置できる構造とされた栓子フィルタと、を含んでいる血管内からの患者の心臓弁交換中に塞栓を防止する装置が提供される。
【００１２】
本発明の別の特徴により、血管内からの患者の心臓弁の交換中に患者を塞栓から保護する方法であって、患者の心臓弁の近くへ交換弁を血管内から給送するステップと、血管内から前記心臓弁の下流に栓子フィルタを配置するステップと、血管内から前記交換弁を配置するステップとを含んでいる方法が提供される。この方法はまた、血管内からの前記交換弁の配置の後に患者から栓子フィルタを取り外すステップをも含んでいる。心臓弁が大動脈弁である実施形態においては、前記血管内給送ステップは、前記交換弁を逆流経路に沿って血管内から給送するステップを含んでいても良く、前記フィルタ配置ステップは、患者の大動脈内に前記フィルタを配置することを含んでいる。この方法はまた、血管内から心臓弁の近くへ拡張可能なバルーンを給送し且つ当該拡張可能なバルーンによって弁膜形成を行うステップを含んでいても良い。
【００１３】
本発明の更に別の特徴によって、血管内からの患者の心臓弁の交換中における塞栓を防止するための装置であって、内部に拡張可能な交換弁を有する給送カテーテルと、血管内からの前記交換弁の配置中に剥離した栓子を給送するための給送カテーテルに沿って進入可能な栓子フィルタとを含んでいる。
【好ましい実施形態の説明】
【００１４】
本発明の新規な特徴は、特許請求の範囲に特に記載されている。本発明の特徴及び利点は、本発明の原理を使用している例示的な実施形態を記載している以下の詳細な説明及び添付図面を参照することによってより良く理解されるであろう。
【００１５】
本明細書には本発明の好ましい実施形態が示され且つ説明されているけれども、このような実施形態は例としてのみ提供されていることが当業者にとって明らかであろう。本発明から逸脱することなく、多くの変更例、変形例及び置換が当業者によって想到されるであろう。本発明の実施形態に対する種々の代替例は、本発明を実施する際に採用することができることが理解されるべきである。特許請求の範囲は本発明の範囲を規定すること及び特許請求の範囲の範囲及びその等価物に含まれる方法及び構造が特許請求の範囲によって包含されることが意図されている。
【００１６】
本発明は、血管内からの患者の疾患した心臓弁の交換中に塞栓から患者を保護するための方法及び装置に関する。より特別には、本発明は、血管内からの弁交換中に弁の下流で血液を濾過することによって塞栓の保護を提供するための方法及び装置に関する。出願人は、既に、例えば本願が優先権を主張し且つ本明細書に参考として組み入れられている２００３年１２月２３日に出願された同時係属の米国特許出願第１０／７４６，２８０号に記載された患者の疾患した心臓弁を血管内から交換する方法及び装置を既に記載している。
【００１７】
図１を参照すると、血管内からの患者の疾患した大動脈弁の交換中に患者を塞栓から保護するための方法及び装置の第一の実施形態が示されている。図１Ａ乃至１Ｆにおいては、交換弁装置１０は、例示的に、拡張可能なアンカー３０内に設けられ且つ結合された交換弁２０を含んでいる。装置１０は例示のためにのみ設けられており、如何なる他の交換弁を代替的に設けても良い。
【００１８】
交換弁２０は、例えば、ブタの弁の小葉又はウシ若しくはウマの心膜組織のような生物学的組織によって形成されるのが好ましい。別の方法として、（小腸管粘膜下組織（ＳＩＳ）からの細胞外マトリックス材料のような）人工組織材料によって作ることもできる。更に別の代替例として、交換弁は、エラストマーポリマー又はシリコーン又はニチノール又はステンレス鋼メッシュ若しくは（スパッターされ、ケミカルミリングされた若しくはレーザー切断された）パターンによる人工器官であっても良い。交換弁２０は、エラストマー材料又はシリコーン材料及び金属合金又はケブラー若しくは炭素のようなその他の繊維の複合材によって形成しても良い。アンカー３０は、例えば、力学的に自己拡張し、バルーンカテーテル内での拡張のような液圧力若しくは空気圧力によって拡張しても良く、非液圧力若しくは非空気圧力によって拡張しても良く、及び／又は径方向の強度を増すために短縮しても良い。
【００１９】
交換弁装置１０は、内腔１１２を有するシース１１０ばかりでなく制御ワイヤ５０及び制御ロッド又はチューブ６０を例示的に含んでいる給送装置１００に可逆的に結合されている。給送装置１００は、小葉係合要素１２０ばかりでなくフィルタ構造６１Ａを更に含んでいても良い。アンカーに取り外し可能に結合された係合要素１２０は、給送装置のアンカーとチューブ６０との間に設けられている。フィルタ構造６１Ａは、チューブ６０の外周に配置された、例えば、膜又は例えば拡張可能なニチノールブレードのような編物を含んでいても良い。構造体６１Ａは、特別な気孔率を有しているのが好ましく、例えば血液からの危険な大きさの栓子を濾過しながらその中の血流を助長するために約１００μｍ以下程度の複数の穴を含んでいるのが好ましい。構造体６１Ａは、交換弁装置１０の配置中に栓子の防止を提供するために、別個に又は係合要素１２０と組み合わせて使用しても良い。
【００２０】
交換弁装置１０は、経皮的な内腔内給送を容易にするために、シース１１０の内腔１１２内に給送形状で配置できる構造とされている。ワイヤ５０、チューブ６０及び係合要素１２０及び／又は給送装置１００のシース１１０を、給送形状から拡張された配置形状へと装置１０を展開させるために使用することができる。
【００２１】
図１Ａにおいて、内部に装置１０が設けられた給送装置１００のシース１１０は、患者の大動脈Ａを介して患者の疾患した大動脈弁ＡＶまで（順方向又は混成方向を択一的に使用することが出来るけれども）好ましくは血管内において逆方向にガイドワイヤＧの外周に沿って進入させても良い。円錐頭１０２が公知の方法でシース１１０の先に設けられている。図１Ｂにおいては、シース１１０は、その末端領域が患者の心臓Ｈの左心室ＬＶ内に配置されるように位置決めされている。
【００２２】
患者の冠状小口又は患者の本来の弁の小葉Ｌのような解剖構造目標に対して装置を適正に整合させた後に、装置１０は、例えばＸ線透視ガイドによってシース１１０の内腔１１２から配置しても良い。装置１０のアンカー３０は、図１Ｃにおけるように部分的に展開された形状まで図示するように自然に拡張する。給送装置１００の小葉係合要素１２０は、アンカー３０に沿って自動的に拡張するのが好ましい。
【００２３】
要素１２０は、最初に、患者の大動脈Ａに対して密封可能に係合して装置１０の操作又は配置中に剥離されるかも知れない栓子Ｅを捕獲するか又はさもなければ濾過するように患者の本来の弁の小葉Ｌの基端に配置される。要素１２０はまた、栓子が患者の大動脈を通り且つ患者の大脳血管系内へと下流へ移動しないように栓子Ｅをフィルタ構造６１Ａ内へ且つシース１１０を介して外部へと導く。吸引作用、塞栓の危険を更に減じるために患者の血流から栓子Ｅを吸引又は取り出すのを容易にするために装置１０の配置中にシース１１０の内腔を介してなされても良い。
【００２４】
図１Ｄに示されているように、前記係合要素は弁の小葉Ｌに対して確実に整合するまで、装置１０及び要素１２０が進入せしめられ及び／又はアンカー３０が短縮され、それによって装置１０の適正な位置決めを確保することができる。要素１２０が小葉Ｌに対して確実に整合されると、要素１２０は、付加的な短縮又はその他の装置に配置中に装置１０の更に末端への移行を妨害し、それによって装置が不適切に位置決めされる虞を減じる。ひとたび図１Ｄの一杯まで展開された形状まで拡張されると、交換弁装置１０は、左心室ＬＶと大動脈Ａとの間の通常の流れを調整する。
【００２５】
上記したように、栓子は、例えば疾患した本来の小葉又は大動脈組織の周囲からの装置の操作及び配置中に発生され得る。図１Ｅの矢印６１Ｂは、係合要素１２０を通過し且つ多孔質のフィルタ構造６１Ａ内を通って流れる血液を示している。血液はフィルタ構造内を流れることが出来るけれども、栓子Ｅは、給送装置内でトラップされ且つ処置の終了時又は処置中の吸引によって除去される。図１Ｅはまた、本来の小葉に対する要素１２０の係合を詳細に示しており且つ装置１０を一杯まで展開された形状に維持するために任意に使用しても良い係止部４０を示している。
【００２６】
図１Ｆに示されているように、給送装置１００は、装置１０から外され且つ患者から取り外され、それによって、要素１２０及びフィルタ構造６１Ａによって提供される栓子フィルタを取り外し且つ患者の疾患した大動脈弁の保護された鼓動している心臓の血管内からの配置を完了することができる。
【００２７】
図２を参照すると図１の装置の代替的な実施形態が示されている。この実施形態においては、小葉係合要素１２０は、給送装置１００ではなく装置１０のアンカー３０に結合されている。係合要素１２０は、装置１０の患者の配置後に移植されたままであり、本来の大動脈弁ＡＶの小葉Ｌは、係合要素とアンカー３０との間にサンドイッチされている。このようにして、要素１２０は、装置１０を小葉に対して確実に整合させ且つ長期間に亘って装置の末端方向への移行を阻止する。更に、要素１２０は装置の配置中に栓子フィルタとして作用することができるので、要素１２０に対して捕獲されたあらゆる栓子Ｅが障害なく要素と患者の本来の小葉との間にサンドイッチされたままとし、それによって塞栓の虞を低減することができる。
【００２８】
図３を参照すると、塞栓に対して保護するためのもう一つ別の代替的な方法及び装置が示されている。図３Ａにおいては、交換弁装置１０は、もう一度、給送装置１００のシース１１０の内腔１１２内に配置されている。図３Ｂに示されているように、装置は、内腔内に配置され且つ患者の本来の大動脈弁ＡＶを横切って部分的に展開された形状まで拡張している。別の拡張可能な栓子フィルタ２００もまた、フィルタが大動脈に密閉可能に係合するように、内腔１１２から患者の大動脈Ａ内の装置１０の下流に配置されている。一杯まで展開された形状までの装置１０の更なる拡張中に発生されるあらゆる栓子が、フィルタ及び／又はシース１１０の内腔１１２を介する患者の血流から濾過される。フィルタ２００は、フィルタの使用中の大動脈Ａを通る妨害されない血流を許容するために多孔質であるのが好ましい。フィルタは、例えば、多孔質のポリマー膜又は例えばニチノールブレード構造のような編物又はメッシュによって作ることができる。
【００２９】
図３Ｃに示されているように、バルーンカテーテル１３０は、シース１１０及びフィルム２００を介して装置１０内へと進入せしめられる。バルーンは、膨張せしめられて装置１０を一杯まで展開された形状へと更に拡張させることができる。装置１０の配置中に発生される栓子Ｅは、次いで、フィルタ２００によって捕獲されるか又はさもなければ濾過することができる。図３Ｄに示されているように、バルーンカテーテル１３０は、次いで、収縮せしめられて患者から取り外すことができ、フィルタ２００はシース１１０の内腔１１２内で圧潰させることができ、給送装置１００は取り外され、保護された弁の交換処置が完了する。
【００３０】
バルーンカテーテル１３０は代替的に疾患した弁を横切って装置１０を配置する前に弁膜形成を行うために使用しても良いことが理解されるべきである。この構造においては、フィルタ２００は、弁膜形成中又は装置の配置前に発生された栓子を捕獲するためばかりでなく交換弁装置の配置及び展開中における塞栓の防止を提供するために使用しても良い。弁膜形成処置の後に、装置１０は、バルーンカテーテル１３０によって又は無しで展開させても良い。
【００３１】
図４Ａ乃至４Ｄを参照すると、塞栓を防止するもう一つ別の方法及び装置が示されている。この装置及び方法においては、栓子フィルタは、交換弁給送カテーテルの外側に沿って同軸状に進入せしめられるか又は交換弁給送カテーテルの外部に結合される。図４Ａにおいては、交換弁装置例えば装置１０は、例えば給送装置１００の給送シース１１０のような給送シースの内腔内へ給送できるように配置されている。拡張可能な栓子フィルタ３００は、給送シースの外面に結合されるか当該外面に沿って進入可能である。
【００３２】
フィルタ３００が給送シースに沿って進入可能である場合には、シース１１０は、図示されているように患者の疾患した心臓弁の近くに位置決めすることができ、フィルタ３００は、同軸状に配置された押込シース３１０を介して給送シースの外部に沿って進入させることができる。給送シース１１０は、例えば給送シースに対するフィルタ３００の進入を制限する局部的に直径が大きい断面（図示せず）のような動作制限要素を含んでいるのが好ましい。
【００３３】
フィルタ３００が給送シース１１０の外部に結合されている場合には、フィルタは、当該フィルタが給送シース１１０と押込シース３１０との間の環状空間内にサンドイッチされるようにフィルタの外周に沿って押込シース３１０を進入させることによって給送のために圧潰しても良い。交換弁装置１０、給送装置１１０、フィルタ３００及び押込シース３１０は、次いで、患者の疾患した心臓弁ＡＶの近くへと血管内から進入させることができる。ひとたび適正に配置されると、押込シースは後退せしめられて、フィルタ３００が図４Ａにおけるように患者の大動脈Ａと密封接触状態へと力学的に拡張できるようにされる。
【００３４】
フィルタ３００が給送シース１１０に結合されているか又は給送シース１１０の外周に沿って進入せしめられるかに拘わらず、フィルタは患者の大動脈と密封接触し且つ大動脈内を通過する血液を濾過してあらゆる有害な栓子を除去する（図４Ａにおいて、矢印は血流を示している）。このようにして、フィルタが塞栓を防止している間に、交換弁装置を配置することができる。図４Ｂに示されているように、ひとたび栓子の防止をもはや望まなくなると、例えば、血管内からの患者の疾患した心臓弁の交換後に、フィルタ３００は、押込シース３１０を給送シース１１０及びフィルタ３００に対して進入させることによって取り外すために圧潰しても良い。図４Ｂは部分的な圧潰の後のフィルタを示しており、一方、図４Ｃはほぼ完全に圧潰されたフィルタを示している。図４Ｄにおいて、フィルタ３００は給送シース１１０と押込シース３１０との間の環状空間内に完全に収容されている。交換弁装置の配置中に発生されるあらゆる危険な栓子が、フィルタ３００と給送シース１１０の外面との間に捕獲される。給送装置１００、フィルタ３００及び押込シース３１０は、次いで、患者から取り外されて処置が完了する。
【００３５】
図５Ａ乃至５Ｆを参照すると、図４の栓子保護装置の代替的な実施形態が示されている。図５Ａにおいて、フィルタ３００は、図４に示されたものとほぼ同一であるが、患者の外側に配置された栓子保護装置の基端の制御領域もまた示されている。図５Ａ乃至５Ｆの実施形態のいずれかと共に使用可能であるものとして示されている領域４００は、給送シース１１０の基端のハンドル１１５ばかりでなく押込シース３１０の基端のハンドル３１５をも含んでいる。医療専門家は、第一の手でハンドル１１５を把持し、第二の手でハンドル３１５を把持して押込シース３１０及び給送シース１１０の相対的な動きができるようにする。
【００３６】
図５Ｂにおいて、フィルタ３００は、第一のフィルタ３００ａと第二のフィルタ３００ｂとを含んでいる。図４及び５Ａの一体化されたフィルタにおけるように、フィルタ３００ａ及び３００ｂは、シース１１０の外面に結合されても良いし又は外面に結合されても良い。もう一つ別の代替例として、フィルタ３００ａは給送シースに結合されても良く、一方、フィルタ３００ｂはシースの外周に沿って進入させることができる。フィルタ３００ａ及び３００ｂは、図４に関して既に説明したように、展開させ且つ回収することができる。特に、フィルタの一方又は両方を押込シース３１０を介して給送シース１１０に沿って進入せしめても良く、又は給送シースと押込シースとの間の環状空間から拡張させることができる。同様に、フィルタは回収するために環状空間内で圧潰しても良い。
【００３７】
多数のフィルタを設けることによって、例えば、フィルタと患者の解剖学的構造との間の不完全なシールによって、第一のフィルタを不意に迂回する栓子による塞栓の危険性を低減することができる。更に、フィルタの各々が異なる気孔率を有していても良く、例えば、フィルタ３００ａは大きな栓子を除去するために粗いフィルタを提供しても良く、一方、フィルタ３００ｂは比較的小さな栓子を捕獲するために比較的細かい気孔を有していても良い。多数のフィルタによって栓子を濾過することによって、多数のフィルタに亘って栓子を広げ、それによって過剰な栓子による単一のフィルタの詰まりによって血流を妨げる虞を低減することができる。図５Ｃの実施形態はこれらの概念を拡張し、フィルタ３００は、第一のフィルタ３００ａ、第二のフィルタ３００ｂ及び第三のフィルタ３００ｃを含んでいる。明らかに、如何なる数のフィルタを設けても良い。
【００３８】
図５Ａ乃至５Ｃのフィルタは、例えば多孔質の及び／又は透過可能なフィルタ膜３０４によって包囲されたニチノール又はばね鋼製のリブのような自己拡張するリブを有する拡張可能なバスケットを含んでいる。図５Ｄは、膜３４によって包囲された自己拡張性のワイヤループ３０６を含んでいる代替的なフィルタ３００を提供している。図５Ｄのフィルタ３００の展開及び回収は、図５Ａ乃至５Ｃのフィルタ３００と似ている。
【００３９】
図５Ｅ及び５Ｆは、フィルタ３００の更に別の実施形態を示している。図５Ｅにおいては、フィルタ３００は、給送シース１１０の外面に対して圧潰された給送形状で示されている。フィルタ３００は、取り付け箇所３０８ａにおいて押込シース３１０の基端に結合されており且つ取り付け箇所３０８ｂにおいて給送シース１１０の末端側に結合されるか又は動きを制御されている。フィルタ３００は、例えば基端及び末端のニチノールブレードのような基端の編物３１０ａ及び末端の編物３１０ｂを含んでいる。基端の編物は、比較的小さい栓子を濾過するための比較的緊密な織りを含んでいるのが好ましく且つ透過性／多孔質の膜（図示せず）によって覆われていても良い。末端の編物３１０ｂは、拡張のみならず比較的大きな栓子の捕獲を容易にするために比較的大きな穴を有する編物を含んでいる。
【００４０】
図５Ｆにおいては、押込シース３１０が給送シース１１０に対して進入せしめられて栓子を捕獲するためにフィルタ３００が拡張せしめられている。ひとたび栓子からの保護がもはや望まれなくなると、例えば、血管内からの患者の疾患した心臓弁の交換の後に、押込シース３１０は給送シースに対して後退させても良く、この給送シースは、フィルタを圧潰して図５Ｅの給送形状へと戻し、フィルタと給送シースとの間に栓子を捕獲する。もう一つ別の代替例として、押込シース３１０を給送シースに対して更に進入させ、それによって、フィルタを基端の編物が末端の編物（図示せず）を覆う回収形状へと圧潰させても良い。
【００４１】
図６Ａを参照すると、塞栓を防止するためのもう一つ別の方法及び装置が図示されている。図６Ａにおいては、ガイドワイヤＧは、経皮的に患者の大動脈Ａ内を通り、患者の疾患した大動脈弁ＡＶを通過し、左心室内へと進入せしめられている。冠状ガイドワイヤＣＧもまた、ガイドワイヤＧの外周に沿って進入せしめられている。冠状ガイドワイヤＣＧもまた、ガイドワイヤＧの外周に沿って進入せしめられる要素の適切な位置決めを容易にするために設けられていても良い。
【００４２】
塞栓防止装置５００は、患者の大動脈ＡＶの近くまでガイドワイヤＧの外周に沿って血管内を進入せしめられている。装置５００は、外側シース５１０と栓子フィルタ５２０とを含んでいる。栓子フィルタ５２０は、シースの内腔内での給送及び／又は回収のために圧潰させることができる。図６Ａ及び６Ｂに示されているように、外側シース５１０は、フィルタ自体が患者の解剖学的構造と接触状態となるように、フィルタ５２０に対して引き抜かれても良い。フィルタを形成しているニチノールブレードのような編物の開口メッシュは濾過された潅流を提供する。濾過された血液は、フィルタ内を流れ、患者の大動脈ばかりでなく大動脈の側枝内を流れ続ける。フィルタ５２０はまた、濾過を補助するために任意に透過性／多孔質の膜を含んでいても良い。
【００４３】
図６Ａに示されているように、フィルタ５２０は、弁の小葉の後方且つ大動脈弁ＡＶの小葉交連部の周囲に嵌る扇形に切り欠かれた末端縁５２２を任意に含むことができる。末端縁５２２の切欠の深さ、数及び／又は形状は、所望通りに独特なものとすることができる。更に、マーキング表示Ｉ（図６Ｂ参照）を端縁上又は端縁近くに設けて、端縁を患者の冠状小口Ｏに対して適正に整合させる助けとしても良い。図６Ｂは、末端縁５２２がほぼ平面状であるフィルタの代替的な実施形態を図示している。これは、患者の冠状小口Ｏとの複雑な整合を必要とすることなくフィルタの配置を簡素化することができ、平面状の末端縁は、弁の小葉交連部上又はその近くに載置しても良い。
【００４４】
塞栓の防止の提供に加えて、フィルタ５２０は、交換弁装置の給送を補助することができる。図６Ｂに示されているように、フィルタ５２０は、かなりの距離に亘って大動脈Ａの内腔と接触し、それによって、血管壁を損傷させることなく付加的なカテーテルを側枝血管を通り越してガイドするための非摺動保護層を提供する。図６Ｃの破断図面に示されているように、内部に交換弁装置１０が設けられた交換弁を備えている給送装置１００は、次いで、塞栓防止装置５００内に進入せしめられ、心臓鼓動中の血管内からの患者の疾患した大動脈弁ＡＶの交換が塞栓を防止された状態で行うことができる。あらゆる代替的な交換弁装置及び給送装置を塞栓防止装置５００と組み合わせて使用することができることは明らかであろう。更に、図６Ｄの詳細図に示されているように、フィルタ５２０の全て又は一部分は、取り外し可能であっても良いし或いは例えば交換弁のためのアンカーとして移植された交換弁装置の一部分として残しても良い。
【００４５】
図７Ａ及び７Ｂを参照すると、フィルタ５２０のための任意の端部構造が示されている。図７Ｂに示されているように、フィルタ５２０の末端縁５２２は、例えば距離を参照し及び／又は完全な係合を確保するための手段として患者の疾患した弁の弁膜尖内へと末端方向に延びていても良い。患者の冠状動脈への適切な流れを保証するために、フィルタ５２０は、フィルタ内を患者の冠状動脈へと流れる表面積を増す熱硬化された又はさもなければ成形された凹み５２４を含んでいても良い。この凹みもまた、交換弁装置の適正な整合を容易にすることができ、例えば、冠状ガイドワイヤＣＧと組み合わせて使用しても良い。
【００４６】
図８を参照すると、測定要素を含んでいる塞栓防止装置５００の一実施形態が示されている。栓子フィルタ５２０は、例えば、フィルタの末端に固定され且つ測定要素を提供するために他端から延びている一対の対向した細いワイヤ５３０を含んでいても良い。ワイヤは、任意であるが視認性を助長するためにＸ線不透過性であっても良い。ワイヤ５３０は、基端に、ワイヤの末端との間の距離を提供する測定表示５３２を含んでいる。２つのワイヤ間で測定された距離の平均は、患者の大動脈内の弁交連部までの中心距離を提供する。
【００４７】
図９を参照すると、閉塞防止装置５００の種々の例示的な代替的実施形態が示されている。図９Ａには、栓子フィルタ５２０のより短い態様が示されている。外側シース５１０と給送装置１００／交換弁装置１０との間の環状空間内にフィルタが設けられている。このフィルタは、より短い長さに作られても良く又は所望の長さまで部分的にのみ展開されても良い。
【００４８】
図９Ｂは、もう一つ別の任意的な首部が短いフィルタの態様を示している。しかしながら、図９Ａのフィルタとは異なり、図９Ｂのフィルタ５２０の基端は、少なくとも部分的にシース５１０から分離されている。従って、フィルタ５２０は、栓子を大動脈Ａの第一の上方循環分枝、例えば患者の頚動脈につながるものを通り越すように逸らして患者を大脳塞栓から保護するダイバータ（迂回部材）である。栓子は、次いで、患者の解剖学的構造の重大性及び／又は危険性がより少ない領域へと下流へ流れさせることができる。
【００４９】
任意ではあるが、患者から栓子の少なくとも一部分を除去するために、シース５１０の内腔内に吸引を適用しても良い。別の方法として、独立型の吸引カテーテル（図示せず）を、シース５１０の外周上、外周内又は外周に沿って、フィルタ５２０の近く又はフィルタ５２０内へと進入させることができる。次いで、栓子を吸引するために、吸引カテーテルを介して吸引を行っても良い。吸引カテーテルは、任意であるが、給送装置１００例えばシース１１０の一部分とすることができる。
【００５０】
フィルタ５２０の基端は、フィルタの圧潰及び患者からのフィルタの取り外しを容易にするために、テーパーが付けられるか角度が付けられた穴を例示的に含んでいる。フィルタの末端は、同様に、あらゆる所望の方向又は形状でテーパーを付けるか角度を付けても良い。
【００５１】
図９Ｂにおいては、交換弁装置は、任意的に、介在給送シース無しでシース５１０内に直接配置しても良い。別の方法として、既に記載したように、シース１１０のような給送シースを設けても良い。給送シースは、フィルタシース５１０内を進入させるか、フィルタシースに隣接させても良い。別の方法として、シース５１０は、交換弁装置の配置中に取り外しても良い。
【００５２】
図９Ｃは、フィルタ５２０の代替的な実施形態を図示している。このフィルタ５２０内では、フィルタは、編物に対抗するものとして、透過性又は多孔質の膜、ウェブ、フィルム等を含んでいる。膜は、特定の気孔率、例えば約１００μｍ以下の穴を含んでいても良い。図９Ｃにおいては、フィルタ５２０の基端の穴は縒りが戻されている。図９Ｄは、図９Ｃの実施形態と比較して、シース５１０が患者の大動脈Ａの向かい側に沿って配置されている実施形態を示している。
【００５３】
図９Ｅ（ａ）及び（ｂ）において、フィルタ５２０は、螺旋状に巻かれた補強支持部材Ｓを備えた膜Ｍを含んでいる。当該支持部材は、任意に膜のガイドトラック内に配置されても良く且つ所望通りに当該膜内を進入又は後退させることができる。図９Ｅ（ａ）及び（ｂ）は、２つの異なる形状にテーパーが付けられるか又は角度が付けられたフィルタの基端を例示している。図９Ｅ（ａ）においては、テーパー部は、大動脈のより小さな曲線に向かって末端方向へ延びており、一方、図９Ｅ（ｂ）においては、テーパー部は、より大きな曲線に向かって末端方向へ延びている。更に別の形状も明らかであろう。
【００５４】
図９Ｆは、図９Ｂの編物の実施形態に似たフィルタ５２０の膜の実施形態を示している。図９Ｇは、フィルタ５２０のもう一つ別の膜／螺旋状に巻かれた実施形態を例示している。しかしながら、図９Ｇのフィルタは、栓子粒子が捕獲され且つ逸らされるのではなく患者から除去されるように基端がシース５１０に取り付けられている。図９Ｈは、特別に設計された気孔率Ｐの１以上の領域を有しているフィルタの別の基端に取り付けられた実施形態を提供している。例えば、穴の大きさ及び／又は密度は、例えば血流を促進し及び／又は粒子をより細かく濾過するために、分枝血管の近くで所望通りに変えることができる。
【００５５】
フィルタ５２０は、例えば患者の大動脈の曲線を自然に確保するように付勢された断面を有していても良い。別の方法として、フィルタは、湾曲した形状へ付勢することができる図９Ｉにおける非付勢の又は真っ直ぐな断面を含んでいても良い。図９Ｉにおいては、フィルタ５２０は、細長い支持構造Ｓ間に膜Ｍを有している。
【００５６】
図１０Ａ及び１０Ｂを参照すると、既に説明したフィルタのうちのいずれかと共に使用できる螺旋状に巻かれた構造が示されている。構造Ｓは、図１０Ａに示されているように第一の方向にトルクをかけられたときに径方向に拡張する支持部材として機能する。反対方向にトルクがかけられると、この構造は、図１０Ｂに示されているように、緩んだり縮まったりする。構造Ｓのトルク特性は、栓子フィルタを拡張させ或いは収縮させるためばかりでなく、フィルタ内に分布している栓子を捕獲するために使用しても良い。
【００５７】
図１１に示されているように、フィルタ５２０は、長い螺旋状に巻かれた多数の細長い支持部材を含んでいても良い。この支持部材は、フープ強度を増大させることができる。これらの支持部材はまた、フィルタの所望の長さを維持する助けとしても良い。
【００５８】
図１２Ａ乃至１２Ｃは、フィルタ５２０のための代替的な配置方法或いは回収方法を示している。図１２Ａにおいては、フィルタ５２０の基端はシース５１０の末端に取り付けられている。フィルタ及びシースは、再配置されたときに患者の解剖学的構造に合致するフィルタと一緒に進入させ或いは引き抜くことができる。別の方法として、フィルタを小さな給送形状或いは回収形状へと圧潰するために付加的な外皮シースを設けても良い。
【００５９】
図１２Ｂに示されているように、フィルタ５２０は、給送中或いは回収中に、例えばフィルタの基端に結合された引っ張りワイヤによってシース５１０内で圧潰させることができる（図３参照）。図１２Ｃに示されているように、閉塞防止装置５００は、フィルタ５２０の末端出口に取り付けられた引っ張りワイヤを任意に含んでいても良い。フィルタ５２０の回収中にワイヤを緊張した状態に保つことによって、シース５１０上のフィルタ５２０が引っかかるか又はさもなければ動きがとれなくなる虞が低減されることが予想できる。
【００６０】
上記したような交換弁の移植に先立って、例えば造影剤と混合された食塩を使用して、バルーンを弁内に挿入し且つそれを拡張させることによって、疾患した弁上に弁膜形成を行うことが望ましいかも知れない。移植のために弁の部位を準備することに加えて、弁膜形成のＸ線透視は、使用する交換弁移植片の適当な大きさを決定する助けとなるであろう。弁膜形成中に、例えば既に説明した栓子フィルタを使用する塞栓の防止が提供される。
【００６１】
図１３Ａ乃至１３Ｇを参照すると、塞栓防止装置５００のダイバータの実施形態と組み合わせた交換弁装置１０及び給送装置１００を利用して患者の疾患した大動脈弁を交換する方法が記載されている。大腿動脈を介する逆行性の方法が例示的に使用されているけれども、これは限定的ではなく、橈骨動脈を介する方法、頚動脈を介する方法のみならず中隔横断順行性静脈を介する方法を含む代替的な方法を使用しても良いことが理解されるべきである。
【００６２】
図１３Ａに示されているように、前大腿部の穿刺部位Ａｒが形成されており、導入器シース６００が侵襲性が最少の形態で患者の大腿動脈内へ進入せしめられる。導入器は、最初は例えば約６Ｆｒ適合性の程度の導入器シースのような比較的小さなシースを含んでいるのが好ましい。ガイドワイヤＧは、導入器シースを介して大腿動脈内へ進入せしめられ、次いで、患者の大動脈内を更に進入せしめられ且つ疾患した大動脈弁を横切るように進入せしめられる。
【００６３】
付加的に、患者が弁膜形成及び／又は血管内からの弁の配置のための候補者であるか否かを判定するために画像診断を行うことができる。例えば、その自体公知の血管造影画像診断は、大腿動脈挿入部位、橈骨動脈挿入部位又はその他の適当な挿入部位から進入せしめられた血管造影カテーテル（図示せず）を介して行われる。血管造影カテーテルは、如何なる代替的なサイズを使用しても良いが、例えば約５Ｆｒ乃至８Ｆｒ程度の断面を有することができる。
【００６４】
患者が弁膜形成及び／又は血管内からの弁交換のための候補者ではないと判定された場合には、ガイドワイヤ及び導入器シース（のみならず、あらゆる造影診断装置、例えば血管造影カテーテル）を患者から取り外しても良く、前大腿部の部位は密封しても良い。患者が候補者であると判定された場合には、前大腿部の穿刺部位は拡張させても良い。造影診断装置を取り外すと、導入器シース６００は、血管内からの弁膜形成及び／又は弁の配置を容易にするために、例えば約１４Ｆｒ適合性程度の導入器シースのようなより大きな導入器シース６０２と交換しても良い（図１３Ｃ参照）。
【００６５】
図１３Ｂに示されているように、次いで、塞栓防止装置５００をガイドワイヤＧの外周に沿って患者の疾患した弁の近くまで進入させることができる。シース５１０は、自己拡張性のワイヤ編物からなるのが好ましいダイバータフィルタが拡張して大動脈弁ＡＶの下流で大動脈Ａの壁と接触状態となるように、ダイバータフィルタ５２０に対して後退せしめられても良い。次いで、塞栓防止装置５００のシース５１０を患者から取り外すことができる。
【００６６】
フィルタ５２０は、血管内からの大動脈弁ＡＶの治療中に発生される栓子を逸らせて患者の大脳血管系から離れさせる構造とされている。このフィルタは、大動脈Ａの壁と接触する大きな直径の任意の基端及び末端の境界部５２１を例示的に含んでおり、一方、これらの境界部間に設けられたフィルタの中心部分は大動脈と係合することなく自由に動くか又は“浮遊”する。これによって、フィルタの配置中及び／又は回収中の摩擦が減じられ且つ当該フィルタによって大動脈の壁に惹き起こされる損傷も減じられ得る。フィルタ５２０は、代替的に、図１３Ｄ乃至１３Ｇにおけるように、その長さに沿って大動脈Ａと接触するかも知れない。フィルタ５２０はまた、フィルタを介する血管内からの治療器具をガイドするために使用しても良い内側レールＲを任意に含んでいても良い。フィルタ５２０は、例示的に基端がフィルタの基端から患者の体外まで延びている引っ張りワイヤ５４０に結合されている。引っ張りワイヤ５４０は、医療専門家が所望通りにフィルタ５２０を操作できるようにする。
【００６７】
図１３Ｃに示されているように、患者からシース５１０を取り外したとき、ガイドワイヤＧ及び引っ張りワイヤ５４０は導入器シース６０２内に延びている。フィルタ５２０が患者の大動脈内に所望通りに配置され、引っ張りワイヤ５４０から弛みが除去された状態で、フィルタは、引っ張りワイヤ５４０の位置を逆方向に維持すること、例えば、引っ張りワイヤを元に戻せる状態で外科用テープＴによって患者の体外に取り付けることによって保持されるのが有利である。このようにして、医療専門家は、ダイバータフィルタ５２０を適正に位置決めし、次いで、患者の疾患した大動脈弁ＡＶの血管内からの治療中に著しく操作又は監視することなく、ダイバータフィルタを所望に位置に定置することができる。ダイバータフィルタ５２０の開口した基端は、給送装置１００内に配置されている弁膜形成カテーテル７００のような付加的な血管内器具及び／又は交換弁装置１０がダイバータ内を進入せしめられるのを可能にする。
【００６８】
図１３Ｃ及び１３Ｄにおいては、拡張可能なバルーン７０２を備えている任意の弁膜形成カテーテル７００が、ガイドワイヤＧの外周に沿って且つ導入器シース６０２内を患者の血管内へ進入せしめられる。カテーテル７００は、約８乃至１６Ｆｒ程度の給送断面を含んでいるのが好ましく、一方、バルーン７０２は、約１８ｍｍ乃至３０ｍｍ、より好ましくは約２０乃至２３ｍｍ程度の拡張直径を有するのが好ましい。バルーン７０２の好ましいサイズは、例えば、大動脈弁ＡＶの血管造影画像診断によって決定することができる。
【００６９】
バルーン７０２は、大動脈Ａ及び疾患した大動脈弁ＡＶを横切るように配置されたダイバータフィルタ５２０内を血管内を介して進入せしめられる。ダイバータフィルタ５２０は、カテーテル７００がフィルタ内を通過するときに、大動脈Ａの分枝動脈内を通過するようにカテーテル７００を有利にガイドする。このようにして、フィルタ５２０は、分枝動脈に対する損傷の虞を減じつつバルーン７０２の適正な配置を容易にする。
【００７０】
図１３Ｅにおいては、バルーン７０２は、ひとたび大動脈弁を横切るように配置されると、弁に沿ったカルシウム沈着及び／又は外傷を粉砕するか、さもなければ分解させるために拡張される。拡張は、例えば、造影剤と混合された食塩を使用して行うことができる。移植のための弁部位を準備することに加えて、造影剤及び弁膜形成のＸ線透視検査は、使用する交換弁装置１０の適切なサイズを決定する助けとすることができる。次いで、バルーン７０２は縮められ、弁膜形成カテーテル７００は患者から取り外される。弁膜形成中に発生される栓子Ｅは、大動脈Ａ内を下流へ移動し、そこでフィルタ５２０によって逸らされて患者の大脳血管系から離される。
【００７１】
任意であるが、多数のカテーテル７００を設計し且つ続いて弁膜形成を行うために使用することができる。別の方法として又は付加的に、多数のカテーテル７００は、平行に（例えば、“キッシング（ｋｉｓｓｉｎｇ）バルーン”技術）使用しても良い。この多数のカテーテルは、同じサイズのバルーン７０２を含んでいても良い。
【００７２】
任意に弁膜形成を行った後に、大動脈弁ＡＶは、患者が血管内からの弁交換のための候補者であるか否かを判定するために、例えば、Ｘ線透視検査及び血管造影法によって再度画像検査されても良い。患者が候補者でないと判定されると、閉塞防止装置５００ばかりでなく、ガイドワイヤＧ及び導入器シース６０２が患者から取り外され、動脈切開部位ＡＲは密封される。任意に、その中に捕獲されたあらゆる栓子を吸い出すために、フィルタの回収前にフィルタ５２０内に吸引カテーテルを配置しても良い。
【００７３】
回収のためにフィルタ５２０を圧潰するために、塞栓防止装置５００のシース５１０が、導入器６０２内及び引っ張りワイヤ５４０の外周に沿って（任意的には、ガイドワイヤＧの外周に沿っても）再度進入せしめられて、フィルタの基端領域と接触させる（図１２参照）。テーパーが付けられた基端領域は、例えば、基端方向にテーパーが付けられていないフィルタの実施形態と比較して、より長いフィルタの長手方向の長さに沿ってシース５１０によってフィルタにかけられる力を分布させることによって、給送及び／又は回収のためのフィルタ５２０の被覆を容易にする圧潰要素として機能することができる。付加的な及び代替的な圧潰要素をフィルタ５２０又はシース５１０に設けても良い。この圧潰要素は、例えばフィルタ編物を圧潰することによってフィルタを圧潰させることができる。
【００７４】
別の方法として、フィルタ５２０は、回収シース内でフィルタを圧潰させることなく引っ張りワイヤ５４０を基端方向へ後退させ、それによって患者の血管を介してフィルタ５２０を基端方向へ直接後退させることによって回収しても良い。更に別の代替例として、例えばシース５１０よりも大きな又は小さい断面のような特別化された回収シースを使用しても良い。回収シースは、圧潰されたフィルタを収容するための末端方向に向かって拡張された内腔を任意に含んでいても良い。
【００７５】
図１３Ｆにおいて、患者が血管内からの弁交換のための候補者であると判定された場合には、内部に圧潰された給送形状で交換弁装置１０が設けられている給送装置１００を、導入器シースを介し且つフィルタ５２０を介して患者の大動脈弁ＡＶを横切るようにガイドワイヤＧの外周に沿って血管内から進入させることができる。バルーンカテーテル７００の進入中に、給送装置がフィルタ内を進入せしめられる間に、ダイバータフィルタ５２０が大動脈Ａの分枝動脈を通り越すように給送装置１００を有利にガイドする。このようにして、フィルタ５２０は、側分枝動脈を損傷から保護しつつ装置１０の適正な配置を容易にする。
【００７６】
給送装置１００は約１８乃至２１Ｆｒ、好ましくは約１９Ｆｒ程度の給送断面を有することができることが予想されるので、導入器シース６０２は、給送装置を収容するために、任意により大きな導入器シースと交換しても良い。別の方法として、動脈切開部位ＡＲの大きさを小さくするために、導入器シースを取り外し且つ給送装置のシース１１０が導入器シースとして作用するように、介在導入器シース無しで給送装置１００を動脈切開部位に直接進入させることが望ましいかも知れない。給送装置１００は、ガイドワイヤＧの外周に沿った進入のための素早い交換の内腔を任意に含んでいても良い。
【００７７】
導入器シース６０２が交換されるか又は取り外されると、引っ張りワイヤ５４０は、例えばテープＴを取り外すことによって患者の体から一時的に取り外すことができる。次いで、導入器シースを任意に取り外し又は交換しても良く、引っ張りワイヤ５４０は患者に固定しても良い。導入器シース６０２の取り外し及び／又は交換中（すなわち、引っ張りワイヤ５４０が患者に固定されていない間）に、医療専門家は、引っ張りワイヤ５４０を把持し且つ動脈切開部位ＡＶに対する位置を維持して、患者の体内で展開されたフィルタ５２０の位置を維持するのが好ましい。
【００７８】
図１３Ｇにおいては、交換弁装置１０がひとたび疾患した大動脈弁ＡＶを横切るように適正に配置されると、給送装置１００のシース１１０は後退させることができ、装置１０は、既に説明したように配置して患者の疾患した弁を血管内から交換することができる。装置１０の配置中に発生された栓子Ｅは、逸らされてフィルタ５２０によって患者の頚動脈及び大脳血管系から離れさせる。次いで、給送装置１００は患者から取り外すことができる。
【００７９】
フィルタ５２０は、任意に吸引カテーテル例えばシース１１０を介してなされる吸引によって取り外すことができる。次いで、フィルタ５２０及びガイドワイヤＧは、上記したように患者から取り外すことができ、動脈切開部位ＡＲを密封して処置を完了することができる。ガイドワイヤＧは、フィルタ５２０の回収及び取り外し前、最中又は後に回収し且つ取り外すことができる。フィルタの回収及び取り外しは、シース５１０の（例えば、引っ張りワイヤ５４０の外周に沿って且つ動脈切開部位を介して直接に、又は導入器シースを介してか又は給送装置１００のシース１１０を介する）再導入及びシース内でのフィルタ５２０の圧潰を含んでいても良い。別の方法として、フィルタ５２０の取り外しは、介在回収シース内でのフィルタの圧潰無しでの引っ張りワイヤ５４０の後退を含んでいても良い。動脈切開部位の密封は、限定的ではないが、圧力を適用し、シーラントの導入、コラーゲン栓子の縫合、クリップ留め及び／又は配置を含むあらゆる公知の密封方法を含むことができる。
【００８０】
図１３においては、交換弁装置の弁膜形成及び血管内からの配置の両方の際に、栓子の迂回及び／又は濾過が例示的に行われたけれども、このような迂回及び／濾過は、択一的に、弁膜形成中にのみ又は血管内からの弁の交換の際にのみ行っても良いことが理解されるべきである。更に、如何なる血管内からの交換弁装置の配置中においても塞栓防止が提供されても良いが、上記したこのような装置の特別な実施形態の配置に限定されないことか理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００８１】
【図１Ａ】図１Ａは、血管内からの患者の疾患した大動脈弁の交換中に塞栓から患者を保護するための方法及び装置を示している部分断面側面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、血管内からの患者の疾患した大動脈弁の交換中に塞栓から患者を保護するための方法及び装置を示している部分断面側面図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、血管内からの患者の疾患した大動脈弁の交換中に塞栓から患者を保護するための方法及び装置を示している部分断面側面図である。
【図１Ｄ】図１Ｄは、血管内からの患者の疾患した大動脈弁の交換中に塞栓から患者を保護するための方法及び装置を示している部分断面側面図である。
【図１Ｅ】図１Ｅは、血管内からの患者の疾患した大動脈弁の交換中に塞栓から患者を保護するための方法及び装置を示している部分断面側面図である。
【図１Ｆ】図１Ｆは、血管内からの患者の疾患した大動脈弁の交換中に塞栓から患者を保護するための方法及び装置を示している部分断面側面図である。
【図２】図２は、図１の装置及び方法の代替的な実施形態を示している部分断面側面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、血管内からの弁の交換中に塞栓を防止するための別の代替的な方法及び装置を示している側方断面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、血管内からの弁の交換中に塞栓を防止するための別の代替的な方法及び装置を示している側方断面図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、血管内からの弁の交換中に塞栓を防止するための別の代替的な方法及び装置を示している側方断面図である。
【図３Ｄ】図３Ｄは、血管内からの弁の交換中に塞栓を防止するための別の代替的な方法及び装置を示している側方断面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、更に別の塞栓を防止するための方法及び装置を例示している部分断面側面図であり、栓子フィルタが、交換弁給送カテーテルの外周に沿って同軸状に進入せしめられるか又は結合されている。
【図４Ｂ】図４Ｂは、更に別の塞栓を防止するための方法及び装置を例示している部分断面側面図であり、栓子フィルタが、交換弁給送カテーテルの外周に沿って同軸状に進入せしめられるか又は結合されている。
【図４Ｃ】図４Ｃは、更に別の塞栓を防止するための方法及び装置を例示している部分断面側面図であり、栓子フィルタが、交換弁給送カテーテルの外周に沿って同軸状に進入せしめられるか又は結合されている。
【図４Ｄ】図４Ｄは、更に別の塞栓を防止するための方法及び装置を例示している部分断面側面図であり、栓子フィルタが、交換弁給送カテーテルの外周に沿って同軸状に進入せしめられるか又は結合されている。
【図５Ａ】図５Ａは、図４の装置の代替的な実施形態を示している等角図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図４の装置の代替的な実施形態を示している等角図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、図４の装置の代替的な実施形態を示している等角図である。
【図５Ｄ】図５Ｄは、図４の装置の代替的な実施形態を示している等角図である。
【図５Ｅ】図５Ｅは、図４の装置の代替的な実施形態を示している等角図である。
【図５Ｆ】図５Ｆは、図４の装置の代替的な実施形態を示している等角図である。
【図６Ａ】図６Ａは、塞栓を防止するためのもう一つ別の方法及び装置の部分断面側面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、塞栓を防止するためのもう一つ別の方法及び装置の部分断面側面図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは、塞栓を防止するためのもう一つ別の方法及び装置の部分断面側面図である。
【図６Ｄ】図６Ｄは、塞栓を防止するためのもう一つ別の方法及び装置の部分断面側面図である。
【図７Ａ】図７Ａは、図６の装置を利用しながら患者の冠状動脈への血流を促進するための任意的な方法及び装置を例示している図６Ａの破断線Ａ−Ａに沿った断面図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、図６の装置を利用しながら患者の冠状動脈への血流を促進するための任意的な方法及び装置を例示している図６Ａの破断線Ｂ−Ｂに沿った側方断面図である。
【図８】図８は、測定要素を含んでいる図６の装置の実施形態の概略図である。
【図９Ａ】図９Ａは、図６の装置の例示的な代替的実施形態の概略図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、図６の装置の例示的な代替的実施形態の概略図である。
【図９Ｃ】図９Ｃは、図６の装置の例示的な代替的実施形態の概略図である。
【図９Ｄ】図９Ｄは、図６の装置の例示的な代替的実施形態の概略図である。
【図９Ｅ】図９Ｅは、図６の装置の例示的な代替的実施形態の概略図である。
【図９Ｆ】図９Ｆは、図６の装置の例示的な代替的実施形態の概略図である。
【図９Ｇ】図９Ｇは、図６の装置の例示的な代替的実施形態の概略図である。
【図９Ｈ】図９Ｈは、図６の装置の例示的な代替的実施形態の概略図である。
【図９Ｉ】図９Ｉは、図６の装置の例示的な代替的実施形態の概略図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、螺旋状に巻かれた支持構造を示している詳細図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、螺旋状に巻かれた支持構造を示している詳細図である。
【図１１】図１１は、装置の長さを維持するための細長い支持体の詳細図である。
【図１２Ａ】図１２Ａは、代替的な配置及び装置の修復方法を示している詳細図である。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、代替的な配置及び装置の修復方法を示している詳細図である。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、代替的な配置及び装置の修復方法を示している詳細図である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、血管内からの患者の疾患した大動脈弁の弁膜形成及び交換中における塞栓から患者を保護するための方法及び装置を示している部分断面概略側面図である。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、血管内からの患者の疾患した大動脈弁の弁膜形成及び交換中における塞栓から患者を保護するための方法及び装置を示している部分断面概略側面図である。
【図１３Ｃ】図１３Ｃは、血管内からの患者の疾患した大動脈弁の弁膜形成及び交換中における塞栓から患者を保護するための方法及び装置を示している部分断面概略側面図である。
【図１３Ｄ】図１３Ｄは、血管内からの患者の疾患した大動脈弁の弁膜形成及び交換中における塞栓から患者を保護するための方法及び装置を示している部分断面概略側面図である。
【図１３Ｅ】図１３Ｅは、血管内からの患者の疾患した大動脈弁の弁膜形成及び交換中における塞栓から患者を保護するための方法及び装置を示している部分断面概略側面図である。
【図１３Ｆ】図１３Ｆは、血管内からの患者の疾患した大動脈弁の弁膜形成及び交換中における塞栓から患者を保護するための方法及び装置を示している部分断面概略側面図である。
【図１３Ｇ】図１３Ｇは、血管内からの患者の疾患した大動脈弁の弁膜形成及び交換中における塞栓から患者を保護するための方法及び装置を示している部分断面概略側面図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ（ａ）】
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【図９Ｅ（ｂ）】
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【図９Ｆ】
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【図９Ｇ】
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【図９Ｈ】
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【図９Ｉ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１３Ｆ】
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【図１３Ｇ】
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【国際調査報告】
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