(57)【要約】  注射器アセンブリは、５面面取りされた鋭い先端を有する針カニューレを含んでいる。多数面取りされた針カニューレの鋭い先端は、主斜面（１３０）、一対の先端斜面（１３４ａ、１３４ｂ）、及び各々が主斜面と各先端斜面との間にある一対の中間斜面（１３２ａ、１３２ｂ）を含んでいる。主斜面と中間斜面の回転角は、略等しく、結果として斜面間の交差部の高さを減少させることをもたらし、それにより、針穿通力を減少させる。
2007501062.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射器外筒、及び
前記注射器外筒により支持される針カニューレであって、該針カニューレは、中心軸、０．０１３０〜０．０１３５インチの範囲にある外径、及び０．００７５〜０．００９０インチの範囲内にある内径を有し、該針カニューレは、前記中心軸に対して異なる角度で延在する複数の平面的な斜面を含む多数面取りされた鋭い先端を有し、該斜面は、主斜面、一対の先端斜面、及び前記主斜面と前記先端斜面の間にある一対の中間斜面を含んでいる針カニューレ、
を備えることを特徴とする注射器アセンブリ。
【請求項２】
前記中心軸と基準面との間に画定される角度それぞれについては、前記主斜面は、第１の平面角度で設けられ、前記一対の中間斜面は、第２の平面角度で設けられ、前記一対の先端斜面は、第３の平面角度で設けられ、前記中心軸の周りの回転角それぞれについては、前記主斜面は、第１の回転角で設けられ、前記一対の中間斜面は、各々、第２の回転角で設けられ、前記一対の先端斜面は、各々、第３の回転角で設けられていることを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項３】
前記第１及び第２の平面角度は、略等しいことを特徴とする請求項２に記載の注射器アセンブリ。
【請求項４】
前記第１及び第２の平面角度は、８.５°±２．０°の範囲にあることを特徴とする請求項２に記載の注射器アセンブリ。
【請求項５】
前記第３の平面角度は、２１°±２．０°の範囲にあることを特徴とする請求項２に記載の注射器アセンブリ。
【請求項６】
前記第２及び第３の回転角は、略等しいことを特徴とする請求項２に記載の注射器アセンブリ。
【請求項７】
前記第２及び第３の回転角は、２２°±１０°の範囲にあることを特徴とする請求項６に記載の注射器アセンブリ。
【請求項８】
前記針カニューレは、０．００２２５−０．００２７５インチの間にある、前記内径と前記外径との間の肉厚を画定していることを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項９】
開口端部、及び前記針カニューレを受け入れるように構成され、前記針カニューレがその中に配置される、前記開口端部を通る通路を有する針遮蔽体さらに備え、前記針遮蔽体は、３０と９０の間のショアーＡ硬度を有するスチレン・ブロック熱可塑性エラストマーで形成されていることを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１０】
前記針遮蔽体は、スチレン・ブロック・ポリ（エチレン／ブチレン）熱可塑性エラストマーで形成されていることを特徴とする請求項９に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１１】
中心軸、０．０１３０〜０．０１３５インチの範囲にある外径、及び０．００７５〜０．００９０インチの範囲内にある内径を有する針カニューレであって、該針カニューレは、前記中心軸に対して異なる回転角で延在する複数の平面的斜面を含む多数面取りされた鋭い先端を有し、前記斜面は、主斜面、一対の先端斜面、及び前記主斜面と前記先端斜面との間にある一対の中間斜面を含んでいる針カニューレを備えていることを特徴とする多数面取りされた鋭い先端を有する針。
【請求項１２】
前記中心軸と基準面との間に画定される角度それぞれについては、前記主斜面は、第１の平面角度で設けられ、前記一対の中間斜面は、第２の平面角度で設けられ、前記一対の先端斜面は、第３の平面角度で設けられ、前記中心軸の周りの回転角それぞれについては、前記主斜面は、第１の回転角で設けられ、前記一対の中間斜面は、各々、第２の回転角で設けられ、前記一対の先端斜面は、各々、第３の回転角で設けられていることを特徴とする請求項１１に記載の針。
【請求項１３】
前記第１及び第２の平面角度は、略等しいことを特徴とする請求項１２に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１４】
前記第１及び第２の平面角度は、８.５°±２．０°の範囲にあることを特徴とする請求項１２に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１５】
前記第３の平面角度は、２１°±２．０°の範囲にあることを特徴とする請求項１２に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１６】
前記第２及び第３の回転角は、略等しいことを特徴とする請求項１２に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１７】
前記第２及び第３の回転角は、２２°±１０°の範囲にあることを特徴とする請求項１６に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１８】
前記針カニューレは、０．００２２５−０．００２７５インチの間にある、前記内径と前記外径との間の肉厚を画定していることを特徴とする請求項１１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１９】
注射器外筒、及び
前記注射器外筒により支持され、多数面取りされた鋭い先端を有する針カニューレであって、該針カニューレは、中心軸、０．０１３０〜０．０１３５インチの範囲にある外径、及び０．００７５〜０．００９０インチの範囲内にある内径を有し、該針カニューレは、管腔を有し、前記管腔は、前記カニューレの第１端部から延在し、前記第１端部を通って画定される開口を有し、前記第１端部は、前記開口の境界を定める複数の個別の斜面を持つ鋭い先端で終わっており、前記複数の個別の斜面のうちの１つは、前記鋭い先端から最も遠くに配置され、前記複数の個別の斜面のその他のもののいずれよりも小さい長さを有する針カニューレ、
を備えていることを特徴とする注射器アセンブリ。
【請求項２０】
前記複数の個別の斜面は、主斜面、一対の先端斜面、及び一対の中間斜面を備え、前記一対の中間斜面各々は、前記主斜面と前記一対の先端斜面のうちの一の斜面との間にあり、前記中心軸と基準面との間に画定される角度それぞれについては、前記主斜面、前記一対の中間斜面、及び前記一対の先端斜面各々がそれぞれの平面角度で前記カニューレに設けられ、前記主斜面及び前記一対の中間斜面の前記平面角度は、略等しいことを特徴とする請求項１９に記載の注射器アセンブリ。
【請求項２１】
前記中心軸と基準面との間に画定される角度それぞれについては、前記主斜面は、第１の平面角度で設けられ、前記一対の中間斜面は、第２の平面角度で設けられ、前記一対の先端斜面は、第３の平面角度で設けられ、前記中心軸の周りの回転角それぞれについては、前記主斜面は、第１の回転角で設けられ、前記一対の中間斜面は、各々、第２の回転角で設けられ、前記一対の先端斜面は、各々、第３の回転角で設けられていることを特徴とする請求項２０に記載の注射器アセンブリ。
【請求項２２】
前記主斜面及び前記一対の中間者面の前記平面角度は、実質的に、８.５°±２．０°の範囲にあることを特徴とする請求項２０に記載の注射器アセンブリ。
【請求項２３】
前記前記一対の先端斜面の前記平面角度は、２１°±２．０°の範囲にあることを特徴とする請求項２０に記載の注射器アセンブリ。
【請求項２４】
前記第２及び第３の回転角は、略等しいことを特徴とする請求項２１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項２５】
前記第２及び第３の回転角は、２２°±１０°の範囲にあることを特徴とする請求項２４に記載の注射器アセンブリ。
【請求項２６】
前記針カニューレは、０．００２２５−０．００２７５インチの間にある、前記内径と前記外径との間の肉厚を画定していることを特徴とする請求項１９に記載の注射器アセンブリ。
【請求項２７】
開口端部、及び前記針カニューレを受け入れるように構成され、前記針カニューレがその中に配置される、前記開口端部を通る通路を有する針遮蔽体さらに備え、前記針遮蔽体は、３０と９０の間のショアーＡ硬度を有するスチレン・ブロック熱可塑性エラストマーで形成されていることを特徴とする請求項１９に記載の注射器アセンブリ。
【請求項２８】
前記針遮蔽体は、スチレン・ブロック・ポリ（エチレン／ブチレン）熱可塑性エラストマーで形成されていることを特徴とする請求項２７に記載の注射器アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、皮下注射器、特に、多数面取りされた鋭い先端及び針遮蔽体またはシースを有し、低下した針穿通力を提供する、殺菌され、予め満たされ、または予め満たされることが可能な注射器に関する。
【背景技術】
【０００２】
皮下注射器は、典型的には、概ね管状の外筒部分、プランジャ、及び針カニューレを含んでいる。外筒部分は、ガラスまたはプラスチックから形成され得る。プランジャは、典型的にはゴムまたは合成ゴムのようなエラストマー材料から形成される栓体を有する。針カニューレは、典型的には、流体誘導管腔を有する細長いチューブから形成される。そのような注射器は、医薬、薬剤、またはワクチンで予め満たされ得る。該注射器は、典型的には、ゴムまたは合成ゴムで形成された針カニューレの鋭利な端部を取り囲む遮蔽体またはシース（a sheath）を必要とする。針遮蔽体は、開口端、閉鎖端、及び注射器用針カニューレの鋭利な端部を受け入れる、開口端と通る針通路を含んでいる。当然のことながら、皮下注射器は、医療従事者または患者が使用する前に殺菌されなければならないし、そのような注射器は、典型的には、製造会社で殺菌され、通常プラスチック容器内に密封され、使える状態にある。
【０００３】
皮下注射器、特に、予め満たされていることが可能な、または予め満たされている注射器を殺菌するのに好ましい方法は、注射器アセンブリを、酸化エチレンのような殺菌用ガス内に“浸す（immerse）”ことである。いくつかの工業的に認められているガス殺菌方法があるけれども、そのような方法は、注射器用針カニューレを殺菌するために、殺菌用ガスの針遮蔽体への浸透に依存している。しかしながら、天然ゴムや合成ゴム及び加硫熱可塑性エラストマーは、低気体透過度を有するものと見られている。さらに、酸化エチレンガスは、普通、ガス殺菌用に使用される。あるいは、蒸気殺菌も使用され得る。しかし、該蒸気殺菌は、一般的に、後殺菌または“最終的”殺菌（“terminal” sterilization）に限定される。本明細書で使用されるように、“殺菌用ガス”は、酸化エチレン及び蒸気を含む殺菌のために使用されるいかなるガスであってもよい。したがって、ガス殺菌に必要とされるサイクル時間は、比較的長い。すなわち、注射器は、最初に、ガスが針カニューレを含む注射器を殺菌するのに十分な時間の間、殺菌用ガスに浸される。殺菌後、殺菌された注射器は、針遮蔽体に閉じ込められている残留ガスを含む殺菌用ガスが流出するのに十分な時間の間、“隔離”される。したがって、殺菌サイクル時間は、一部、ガスが殺菌及び注射器アセンブリからのガスの排除の間、いかに容易に針遮蔽体を貫通するかに依存している。殺菌された注射器アセンブリが、配布または販売のために発表する前に、残留酸化エチレンまたは蒸気殺菌の残留水をほんのわずかしか含んでいないことを立証すべくテストが行われる。
【０００４】
【特許文献１】米国特許第４、９６４、８６６号明細書
【特許文献２】米国特許第５、９１１、７１１号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
注射器の設計に対する格別の関心は、針カニューレの穿通力の低下及び患者の快適性にある。針カニューレの末端部すなわち鋭い先端は、典型的には、注射器用外筒に保管または保持されている流動性の医薬、薬剤またはワクチンを送出するために、患者の表皮、筋肉または組織に突き刺ささる先端部形状が提供される。医療従事者または患者は、また、乾燥した、すなわち、粉状の医薬、薬剤またはワクチンを水で戻すため、あるいは、ガラス瓶に入っている液体状の医薬、薬剤またはワクチンを吸引するため、エラストマー隔壁またはガラス瓶のような容器の栓を突き刺すべく注射器用針カニューレを使用し得る。
【０００６】
注射器を設計する場合、いろいろな概念が成されなければならない。例えば、患者の表皮や筋肉を通って、針カニューレの鋭い先端または先端部を強制的に突き刺すのに必要な針カニューレの穿通力を最小限に抑えることが明らかに望ましい。針カニューレの穿通力を低下させることにより、患者は痛みが少ないと感じると一般的に考えられている。針カニューレの鋭い先端形状を設計する別の概念は、“コアリング（coring）”を防止または最小限に抑えることにある。当業者が熟知しているように、コアリングは、針カニューレが穿通した材料の一部が、針カニューレ先端部の近くの管腔で詰まった状態になる場合を生じる。
【０００７】
注射器用針カニューレの所要の穿通力を低下させ、上記の同時継続出願で十分に論じられているコアリングを減少させるために、いろいろな試みがなされてきた。これらの努力は、主に、所要の穿通力を減少させるために、例えば、切子面すなわち斜面を設けることで、針カニューレ先端部の設計を改善することに向けられてきた。その他の試みは、コアリングを最小限に抑えることで、所要の穿通力を最小限に抑えるためになされてきた。しかしながら、これらの努力は、所望の成功を収めていない。さらに、いろいろな努力が注射器用針カニューレの遮蔽体またはシース、特に予め満たされた皮下注射器用のカニューレの遮蔽体またはシースを改善するためになされてきた。そのような改善は、一般的に、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、本願の譲渡人に譲渡された特許文献１に開示されるように、針カニューレを保護し、針カニューレによる針遮蔽体の不用意なコアリングを防止することに関連する。針遮蔽体または注射器の設計において、微生物の侵入を防止する一方、殺菌用ガスの出入りを許容する非線形の溝を針カニューレ用遮蔽体に設けることで、ガス殺菌サイクル時間を減少させるべくさらなる努力がなされてきた。
【０００８】
しかしながら、針遮蔽体が形成されている材料の選択と針カニューレの所要の穿通力との間の相関関係を誰も認めてこなかった。本発明は、皮下注射器用の改善された５面面取りをされた鋭い先端形状及び針カニューレの穿通力を小さくする針遮蔽体に関する。改善された針遮蔽体は、ガス殺菌のサイクル時間を減少させることも確信されている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の注射器アセンブリは、穿通力を減少させる改善された５つの斜面針構造と、使用、殺菌及び遮蔽体の除去中、針カニューレの鋭さを維持し、ガス殺菌のサイクル時間を減少させ得るスチレン・ブロック熱可塑性エラストマーから形成される針カニューレ用遮蔽体またはシースとを利用する。上述したように、改善された５面面取りされた針カニューレ構造及び針遮蔽体は、従来の予め満たされた皮下注射器を含む従来の注射装置にも利用され得る。また、本発明の改善された針遮蔽体またはシースは、注射器アセンブリがガス殺菌される場合さらなる利点を有する。従来の注射器アセンブリは、典型的にはガラスから作成されるが、いろいろなポリマーからも形成され得る概ね管状の外筒、外筒部分の内部と流体連通状態にある管腔を有する外筒の先端部分に固定される針カニューレ、及び注射器を含んでいる。予め満たすことが可能な及び予め満たされた注射器は、針カニューレを保護し、注射器外筒内の流体の損失を防止するために、開口端及び針カニューレの鋭い末端部を受け入れる開口端を通る針通路を有する針遮蔽体を含んでいる。針カニューレは、典型的には、ＡＩＳＩ３０４のようなステンレス鋼から形成される。また、針カニューレは、シリコン・オイルのような潤滑油で概ね被覆されている。本願の譲渡人に譲渡とされた特許文献２は、好ましい針用潤滑油を開示している。針遮蔽体またはシースは、典型的には、機械的性質を改善し、コストを下げるために、一般的に、かなりの量の充填剤を含む天然ゴムまたは合成ゴムで形成されている。近年、いろいろな応用分野におけるゴムや合成ゴムポリマーに代わる熱可塑性エラストマーの出現により、従来技術は、注射器先端部の遮蔽体及び先端部キャップに対し熱可塑性エラストマーの使用を示唆してきた。しかしながら、以下に述べるように、大部分の熱可塑性エラストマーは、天然ゴムまたは合成ゴムおよび加硫熱可塑性エラストマー（vulcanizate thermoplastic elastomers）を越える利点をほとんど提供することがなく、熱可塑性エラストマーは、成形中における収縮、寸法安定性の欠如及びコアリングを含むその他の不利益を被る。したがって、穿通力を減少させる改善された針カニューレの鋭い先端構造及び針カニューレの先端の鋭さを保護し、維持する針遮蔽体に対する要求がある。
【００１０】
発明者等により、針カニューレが患者の皮膚または筋肉を穿通するとき患者が痛い思いをする主な理由は、針が穿通するとき針の鋭い先端が皮膚または筋肉に引っ掛かることにあると確信されている。針の鋭い先端が皮膚または筋肉に引っ掛かる１つの原因は、針の鋭い先端を形成する異なる傾斜面間の変わり目（the transition）に構築される“交差部”の高さによるものであると考えられる。針の鋭い先端を形成する異なる傾斜面間のこの変わり目がほとんど目立たない場合、交差部の高さは、低いであろうと確信される。変わり目の高さを低くする結果は、カニューレの針の鋭い先端を形成する一連の傾斜面の結果、たぶん、より連続した、単一の傾斜面に近いであろう。したがって、得られる連続した傾斜面の鋭い先端は、患者の皮膚及び筋肉に入るのに穿通力をほとんど必要としない。穿通力を減少させることにより、患者は、また、ほとんど痛い思いをしないであろうと確信される。
【００１１】
したがって、本発明の１つの形態は、合流する傾斜面間に作り出される交差部の高さを低くした多数面取りされた針の鋭い先端に関する。該多数面取りされた針の鋭い先端は、結果的に、より連続的な傾斜面をもたらす。上述したように、針カニューレは、針カニューレを通る軸を画定する中心管腔を有する。多数面取りされたカニューレ針の鋭い先端は、注射器のような医療送出装置と患者または容器との間の流体の通路のための管腔への開口を画定する。多数面取りされた鋭い先端は、主斜面、一対の先端斜面、及び一対の中間斜面を含むことが好ましい。中間斜面各々は、主斜面と境を接し、交差部で先端斜面の各１つに交わる。主斜面は、針カニューレの中心軸を基準面それぞれの第１の平面角度に傾けることにより、カニューレに形成されるか、または設けられる。
【００１２】
５つの別個の斜面で形成された針の鋭い先端は、低い高さの交差部を示し、結果として、開口の周りに、より連続した傾斜面となっている。一連の５つの別個の斜面を設けることにより、針の鋭い先端は、従来使用されてきた針の鋭い先端以上に伸び、低い高さ間隔のせいで、結果として、現在使用されている針の鋭い先端の外径より小さい有効外径となると確信されている。これらの全てが針穿通力を減少させるのに貢献している。
【００１３】
本発明の針遮蔽体は、スチレン・ブロック熱可塑性エラストマーから形成されている。本発明の針遮蔽体は、３０と９０の間、より好ましくは、４５と６５の間のショアーＡ硬度を有するスチレン・ブロック（ポリエチレン／ブチレン）熱可塑性エラストマーから形成されていることが最も好ましい。針遮蔽体は、開口端部及び針カニューレを受け入れるように構成されている、開口端部を通る通路を含んでいる。針遮蔽体は、また、カニューレを完全に保護し、殺菌後に微生物が入ることを防止するために、針カニューレ全体及び注射器先端部の一部を包囲することが好ましい。最も好ましい実施態様において、内部通路は、開口端部の近くに一体型の環状リブを含んでいる。該環状リブは、注射器先端部分の針遮蔽体の保持を保証する。また、針遮蔽体は、堅いカバーまたは遮蔽物で包囲されていることが好ましい。
【００１４】
以下に詳細に述べられるように、本発明の針遮蔽体は、天然ゴムまたは合成ゴムあるいは従来の加硫熱可塑性エラストマーから形成される針遮蔽体を越える、いくつかの予期しない且つ予想外の利点を有する。最初に、広範囲にわたる小規模実験（bench testing）や臨床試験が、スチレン・ブロック熱可塑性エラストマー、特に、スチレン・ブロック（ポリエチレン／ブチレン）熱可塑性エラストマーから形成される針カニューレ用遮蔽体が、天然ゴムまたは合成ゴムの針遮蔽体及び従来の顆粒熱可塑性エラストマーと比較すると、使用及び針カニューレの取り外し中に、針カニューレの鋭さ、特に、針カニューレの鋭い先端を維持することを証明してきた。この改善は、結果として、臨床試験及び小規模実験中に発見された少なくとも２つの要因に起因すると今考えられている小さい穿通力をもたらす。第１に、皮下注射器の針カニューレは、穿通力を小さくするために、通常、シリコン・オイル潤滑油のような医療グレードの潤滑油で被覆されている。従来の針遮蔽体は、針カニューレの、特に針の鋭い先端における潤滑油を拭き取ると今考えられている。このことは、穿通力を小さくするのに重要である。上述したように、従来の針遮蔽体は、針カニューレを受け入れるように構成されている通路を含み、また、最も好ましくは、針の鋭い先端を密接して受け入れる小さな穿孔を含んでいる。かくして、潤滑油は、針カニューレの針遮蔽体の受け入れ及び取り外し中に拭き取られ得る。このことは、針遮蔽体に針カニューレを挿入し、針カニューレから針遮蔽体を取り外した後の、針カニューレの電子顕微鏡検査により確認された。潤滑油は、また、針遮蔽体、特に、高含有量の充填剤を有する天然ゴム及び合成ゴムの針カニューレにより吸収され得る。第２に、高含有量の充填剤を有する天然ゴムまたは合成ゴムから形成される針遮蔽体は、磨り減らされる。このことは、結果として、針の鋭い先端の微細な摩滅を招き、針の鋭さを低下させる。しかしながら、原因の如何に拘わらず、小規模実験や臨床実験は、スチレン・ブロック（エチレン／ブチレン）熱可塑性エラストマーで形成されている針遮蔽体の使用の結果、穿通力を小さくし、注射をする医療従業者により認められるような改善された鋭さをもたらすことを証明した。このような改善は、予想外であった。
【００１５】
スチレン・ブロック熱可塑性エラストマー、特に、スチレン・ブロック（エチレン／ブチレン）熱可塑性エラストマーから形成される針遮蔽体の別の見込まれる利点は、殺菌サイクル時間を減少させる。上述したように、注射器アセンブリは、通常、有毒な酸化エチレンガスで殺菌される。殺菌中、注射器アセンブリは、いくつかの周知の方法のうちの１つで、酸化エチレンガスまたは蒸気を含むその他の殺菌用ガス内に水浸しにされる、すなわち、“浸される”。理解されるように、殺菌用ガスは、針遮蔽体を貫通し、針カニューレを殺菌しなければならない。しかしながら、ゴム及び従来の加硫熱可塑性エラストマーは、低ガス透過率を有するものとみなされており、結果として、殺菌ガスの針カニューレが入っている針遮蔽体の通路内への透過が緩慢となる。さらに、酸化エチレンガスは有毒であるので、殺菌用ガスの全てが包装前に針遮蔽体から取り除かれなければならない。この場合も先と同様に、針遮蔽体からの殺菌用ガスの緩慢な透過のせいで、注射器アセンブリは、殺菌用ガスの全てが実質的に針遮蔽体を通って抜け出るまで、隔離される。予想外にも、スチレン・ブロック（エチレン／ブチレン）熱可塑性エラストマーは、殺菌後の遮蔽体内の残留ガス試験をすることにより証明されるように、酸化エチレンガスに対して比較的高いガス透過率を有する。
【００１６】
本発明の注射器用針カニューレのための針遮蔽体の最も好ましい実施態様は、４５と６５の間のショアー硬度を有するスチレン・ブロック（エチレン／ブチレン）熱可塑性エラストマーから形成されている。本発明の針遮蔽体のための最も好ましい組成物は、構造的完全性を改善し、コアリングを減少させるために、カーボンブラックを含有する約１−３％の着色剤を含んでいる。
【００１７】
本発明の注射器アセンブリのその他の利点及び価値のある特徴は、以下に記載される好ましい実施態様、添付されているクレーム、及びその簡単な説明が以下になされる図面から十分に理解されるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
図１、２に示される注射器アセンブリ２０及び図２、３に示される針遮蔽体またはシースは、以下に述べることを除いて、概ね従来の構造をなし、添付されたクレームの範囲内でいろいろな形状をとり得る。すなわち、注射器アセンブリ２０は、縮径された先端部分２６を含んでいる概ね管状の外筒部分２４及び針カニューレを通る管腔が外筒の内部３２に流体連通状態となるように何らかの適切な手段で外筒の先端部分２６に取り付けられている針カニューレ３０を有する、開示されている注射器アセンブリのようないかなる従来型注射装置であってもよい。外筒２４は、典型的には、ガラスで形成されるが、適切なプラスチックで形成されてもよい。また、針カニューレ３０は、典型的には、ステンレス鋼で形成される。針カニューレの鋭い先端部３４は、図４−９に示され、以下に述べられるように、５面面取りされた先端を含むことが好ましい。
【００１９】
外筒２４は、典型的には、栓体アセンブリを受け入れるその開口端に放射状フランジ３６を含んでいる。また、栓体アセンブリは、プランジャ・ロッド３８及び天然ゴムまたは合成ゴムのようなエラストマー材料で概ね形成される栓体４０を含んでいる。弾性栓体４０は、ネジ接続（不図示）を含む何らかの適切な手段によりプランジャ・ロッド３８に接続され得る。当業者に熟知されるように、弾性栓体４０は、プランジャ４０が外筒を通って往復動するとき、医薬、薬剤またはワクチンがガラス瓶から吸引され得るように、あるいは、医薬、薬剤またはワクチン４４が患者に注射され得るように、外筒の内面３２と密封型締り嵌めを形成する。しかしながら、本発明の最も好ましい実施態様は、医療的注射（medical injections）用の予め満たされた注射器にある。プランジャ・ロッド３８は、また、注射器アセンブリ２０の使用中、患者または医療従事者の役に立つ、示されるような放射状フランジ４２を含み得る。本明細書で先に述べたように、本発明の針遮蔽体２２は、予め満たされることが可能な、または予め満たされた注射器アセンブリの殺菌に特に適している。
【００２０】
図３は、図１、２に示される針遮蔽体２２の拡大された断面図である。針遮蔽体は、図２に示されるような外筒の外筒先端部分２６を受け入れるために、示されるようにわずかに先細りになっている、すなわち、円錐形であり得る開口端部４６を含んでいる。針遮蔽体は、閉鎖端部部分４８及び開口端部４６を通る針用通路５０を含んでいる。該針用通路５０は、注射器の先端部分２６に対して密封する内壁５１を有する。この好ましい実施態様では、針用通路５０は、注射器への遮蔽体の保持を保証するために、図２に示されるように、注射器用外筒の先端部分２６の縮径された部分に受け入れられる内部リブ５２を含んでいる。針用通路は、また、針遮蔽体が特に殺菌中に飛び出ることを避けるべく、針遮蔽体を注射器の先端部分に保持するのに役立つ内部リブ５２に隣接する縮径された円筒状部分５４を含んでいる。環状の内部リブ５２は、型から取り外すのに役立つように連続的または断続的であってもよい。この実施態様は、また、開口端部に隣接する外部環状リブすなわちフランジ５６を含んでいる。該フランジ５６は、上述した特許文献１に開示されるように、遮蔽体２２を取り囲むのに使用され得る硬質の管状遮蔽体を受け入れ、保持するのに適している。
【００２１】
上述したように、本発明の針遮蔽体２２は、３０と９０の間の、最も好ましくは、４５と６５の間のショアーＡ硬度を有するスチレン・ブロック熱可塑性エラストマー、好ましくは、スチレン・ブロック（エチレン／ブチレン）熱可塑性エラストマーで形成されている。このような熱可塑性エラストマーで形成される針遮蔽体は、従来のゴム遮蔽体及び従来の加硫熱可塑性エラストマーで形成される遮蔽体を越えるいくつかの重要且つ予期しない利点を有する。スチレン・ブロック（エチレン／ブチレン）熱可塑性エラストマーで形成されている遮蔽体を有する注射器アセンブリの１つの非常に重要な利点は、以下のとおりの小規模な実験や臨床的試験により立証されたように、針穿通力を小さくすることである。注射器用針の穿通力を減少させ、注射中患者の快適さを改善するための主要プログラムの一環として、出願人により３つの変数（three variables）が試験された。これらの変数は、（１）本明細書で開示される５斜面の針の鋭い先端設計と標準的な３斜面設計との比較、（２）針用潤滑油（Dow Corning社から入手可能なアミノ官能基ポリジメチルシロキサンコポリマー）と従来のシリコン潤滑油との比較、及び（３）４５と６５の間のショアーＡ硬度を有するスチレン・ブロック・ポリ（エチレン／ブチレン）熱可塑性高分子エラストマーで形成されている針遮蔽体と従来のゴムで形成されている針遮蔽体との比較を含んでいる。以前の小規模試験は、ゴム製の針遮蔽体を有する殺菌された注射器と従来の加硫熱可塑性エラストマー、すなわち、オハイオ州アクロンのAdvanced Elastomer System社のＳａｎｔｏｐｒｅｎｅ（登録商標）で形成される針遮蔽体を有する殺菌された注射器との間の穿通力に関して何ら改善を示さなかった。Ｓａｎｔｏｐｒｅｎｅ（登録商標）は、ポリプロピレン・エチレン‐プロピレン・ターポリマーゴム系加硫物である。スチレン・ブロック・ポリ（エチレン／ブチレン）熱可塑性高分子エラストマーで形成されている針遮蔽体は、テキサス州ヒューストンのKraton Company社から入手可能なＫＲＡＴＯＮ（登録商標）Ｇ２７０５であった。その他の熱可塑性エラストマーで形成されるその他の針遮蔽体も成形された。しかしながら、成形中に、収縮、クラッキングなどを含むいろいろな問題に遭遇した。ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）ポリマーは、線状ポリマー、ジブロック・ポリマー、トリブロック・ポリマー及びラジアル・ポリマーに関してKraton Company社から入手可能である。ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）ポリマーの各分子は、スチレン単量体単位（monomer units）及びゴム単量体単位のブロック・セグメントからなる。各ブロックのセグメントは、１００単量体単位またはそれ以上からなり得る。ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）ポリマーの最も一般的な構造は、線状Ａ−Ｂ−Ａブロック型、スチレン−ブタジエン−スチレン（ＳＢＳ）、スチレン−イソプレン−スチレン（ＳＩＳ）である。しかしながら、ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）Ｇシリーズ・ポリマーは、ラジアル（Ａ−Ｂ）Ｎ型の特殊ポリマーであり、この出願にとって最も好ましい熱可塑性エラストマーは、ポリスチレン・ブロック・ポリ（エチレン／ブチレン）熱可塑性エラストマーであるＫＲＡＴＯＮ（登録商標）Ｇシリーズ・ポリマーである。ＫＲＡＴ���Ｎ（登録商標）Ｇ２７０５ポリマーは、また、食品との接触がＦＤＡ（食品医薬品局）で承認されている。試験された全ての変数のうち、小規模試験により確認された穿通力及び臨床試験により確認された模擬注射に起因する低下した痛みの最も重要な改善は、針遮蔽体が、以下に述べられるように、ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）Ｇ２７０５のようなスチレン・ブロック・ポリ（エチレン／ブチレン）熱可塑性エラストマーで形成されることにより見い出された。
【００２２】
出願人は、上述したように、Advanced Elastomer System社から入手可能なポリスチレンＥＰＤＭベースの加硫熱可塑性エラストマーである天然ゴム及びＳａｎｔｏｐｒｅｎｅ（登録商標）で形成された針遮蔽体を有する注射器の穿通力を比較する丸々１６週間もの小規模調査を実施した。該調査は、また、５年間の経年変化を加速する標準的な方法を含んでいた。試験された全ての注射器は、酸化エチレンによる標準的な方法で殺菌された。続いて、評価中の各注射器のタイプのグループの一部は、“最終的”殺菌をシミュレートするために、設定されたパラメータを使用して蒸気殺菌された。これらの小規模試験は、Ｓａｎｔｏｐｒｅｎｅ（登録商標）熱可塑性エラストマー及び天然ゴムで形成された針遮蔽体を有する注射器の穿通力の間に通常の統計的変動内での差異が何らないと判断された。天然ゴム製針遮蔽体は、針遮蔽体用に使用される商業的に入手可能な天然ゴムの一般的な配合物の１つで形成された。
【００２３】
出願人は、また、天然ゴム及びスチレン・ブロック・ポリ（エチレン／ブチレン）熱可塑性エラストマー（ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）Ｇ２７０５）で形成された針遮蔽体を有する注射器の穿通力を比較する小規模試験を実施した。これは、３斜面の先端を持つ従来の２３ゲージの針カニューレを有する針カニューレを含む従来の注射器による１６週間の調査であった。針カニューレは、従来のシリコン潤滑油で被覆された。代用の組織において、スチレン・ブロック・ポリ（エチレン／ブチレン）熱可塑性エラストマー（ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）Ｇ２７０５）で形成された針遮蔽体を有する注射器の最大穿通力は、酸化エチレンによる殺菌後の天然ゴム製針遮蔽体と比較され、酸化エチレンによる殺菌プラス最終的蒸気殺菌後で１６％減少した。アボット研究所の完全なガラス瓶の栓体（Faultless Vial Stoppers; FVST）の小規模試験は、穿通力の減少は、両方の場合において５％であり、先の結果と一致する。８週間の経年変化後の試験は、同様の傾向を示した。また、１６週間の経年変化後では、その傾向が強力に継続した。代用の組織において、最大穿通力は、スチレン・ブロック・ポリ（エチレン／ブチレン）熱可塑性エラストマーで形成された針遮蔽体を天然ゴムと比較すると１１％まで減少した。この場合、サンプルは、酸化エチレンで殺菌された。サンプルが酸化エチレンプラス最終的蒸気殺菌で殺菌された場合は９．５％まで減少した。以下の表はこれらの結果をまとめたものである。
【００２４】
【表１】
2007501062.tif 000003
【００２５】
【表２】
2007501062.tif 000004
【００２６】
臨床試験が、また、出願人により、出願人から商業的に入手可能な予め充填可能な注射器システムで実施された。上で述べたように、これらの臨床試験は、３つの構成要素、すなわち、針の鋭い先端構造（３面面取りされた針先端対５面面取りされた針先端）、針潤滑油及び天然ゴムで形成された針遮蔽体とスチレン・ブロック・ポリ（エチレン／ブチレン）熱可塑性エラストマー（ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）Ｇ２７０５）で形成された針遮蔽体、を試験するために実施され、感知される痛みまたは穿通の容易さに何らかの重大な差異があるか否かを判別した。試験は、２５ゲージ、１６．７ｍｍ（５／８インチ）ＨＹＰＡＫ（登録商標）カニューレ針で実施された。該針は、皮下（ＳＣ）注射及び筋肉（ＩＭ）注射の両方に使用された。筋肉注射の場合は、３面面取りされた針と５面面取りされた針との間に、痛みや穿通の容易さにおける重大な差異は何ら見い出されなかったけれども、本明細書で開示されている５面面取りされた針設計を使用する皮下注射の場合、（看護士により評価された）穿通の容易さの点数に特筆すべき改善があった。さらに、先の小規模試験及び臨床試験は、改善された５面面取りされた針設計を有する２７ゲージの針カニューレは、３つの斜面を有する出願人の従来の針カニューレと比較すると、ヒト皮膚の代用品における穿通力において、１５％〜１８％の減少をもたらすことを明らかにした。
【００２７】
出願人により実施された２番目の臨床調査においては、１２人の看護士と看護士１人当たり１４人の被験者（合計１６８人の被験者）が、痛み、鋭さ、及び特定の注射の一般的な感覚に関する３つの要因を評価するために、臨床試験で参加した。針の性能における差異に対する感受性をはっきり示せる看護士のみがこの調査のために選ばれた。各被験者は、腕にあるいは腕の間に４つの皮下注射を受けた。被験者は、栓体あるいはプランジャのない注射器から実際の注射ではなくて針刺しのみを受けた。調査された３つの要因（鋭い先端形状、潤滑油材料及び遮蔽体材料）が８つの処置の組み合わせを作り出すように掛け合わされた。ランダム化計画は、看護士、看護士の範囲内の被験者、注射及び側部注射の順序に起因するブロッキングを明らかにした。看護士によって知覚されたときの鋭さが、視覚的アナログ尺度（ＶＡＳ）で測定された。また、看護士により知覚されたときのゼロ（最高に鋭い）から１００（鈍い）までの範囲が記録された。各鋭さのＶＡＳの登録は、２人の異なる人たちにより測定されるとともに、その平均測定値がデータ分析のために使用された。看護士によって知覚されたときの注射の感覚が、５つの整数尺度応答変数で修正された。全体的な注射の感覚は、１３点満点制で評価された。最初の抵抗、穿通の円滑さ、及び粗さ／破砕／引き裂き応答変数が４点満点制で測定された。さらに、５つの応答変数各々は、より低い得点が製品性能に関して好ましい得点であるように方向付けられた。最終的に、看護士は、各“注射”に関する全体的な臨床的受諾可能性の評価を作成した。“最初の抵抗”は、針が皮膚を刺し始め、表皮層（角質層）を突破するときに感じられたこととされた。最初の抵抗に関するこれらの試験からのデータは、５つの斜面形状を持つ針カニューレ及びスチレン・ブロック・ポリ（エチレン／ブチレン）熱可塑性エラストマーで形成された針遮蔽体を有する注射器が最初の抵抗がもっとも小さく、スチレン・ブロック・ポリ（エチレン／ブチレン）熱可塑性エラストマーで形成された針遮蔽体を有するとともに３つの面取りされた鋭い先端を有する注射器が２番目に良いことを証明した。ゴムで形成された針遮蔽体を有する注射器は、低品質の性能評価を受けた。
【００２８】
“穿通の円滑さ”は、注射工程の差し込みの間の、または引き抜きの間のどの時点であっても、患者または看護士が、圧力の増大を感じたかどうかを表示した。差し込みの間では、スチレン・ブロック・ポリ（エチレン／ブチレン）熱可塑性エラストマーを持つとともに３面面取りされた鋭い先端を有する注射器が、明確に最もよいことが分かった。５つの斜面形状を持つ針カニューレ及びスチレン・ブロック・ポリ（エチレン／ブチレン）熱可塑性エラストマーで形成された針遮蔽体を有する注射器は、２番目に良いことが分かった。この場合も、ゴムで形成された針遮蔽体を有する注射器は、最低の評価を受けた。引き抜きの間では、針カニューレのタイプまたは潤滑油の間に重大な差異は見い出されなかったが、スチレン・ブロック・ポリ（エチレン／ブチレン）熱可塑性エラストマーで形成された針遮蔽体は、ゴム製の遮蔽体を有する注射器に勝ることが分かった。
【００２９】
最後に、被験者によって知覚されたときの痛みは、ゼロ（痛みが全くない）から１００（痛みが非常に重度である）までの範囲の視覚的アナログ尺度（ＶＡＳ）で測定された。各痛みのＶＡＳの登録は、２人の異なる人たちにより測定されるとともに、その平均測定値がデータ分析のために使用された。痛みも、グレースリ尺度（the Gracely scale）、０から２０までの範囲にある整数値尺度で測定された。処置グループ間の痛みの知覚における統計的に重大な差異は全くなかったけれども、注射が、スチレン・ブロック・ポリ（エチレン／ブチレン）熱可塑性エラストマーで形成された針遮蔽体を有する注射器でなされた処置グループは、鋭さにおいて５０％の改善を有するものと看護士により知覚され、ゴム製の針遮蔽体を有する従来の注射器に比較して、略３０％少ない痛みが患者により知覚された。
【００３０】
この臨床調査に基づいて、出願人は、知覚される鋭さ及び減少された痛みにおける主たる改善は、天然ゴム製遮蔽体からスチレン・ブロック・ポリ（エチレン／ブチレン）熱可塑性エラストマー（ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）Ｇ２７０５）で形成された針遮蔽体への切り換えに起因するものと判別した。これらの試験では、針用潤滑油の変更により重大な差異は何ら見い出されなかった。針遮蔽体の除去試験も、カーボンブラックを含有する約１〜３重量％の着色剤を有するスチレン・ブロック・ポリ（エチレン／ブチレン）熱可塑性エラストマーで形成された針遮蔽体が、注射器用外筒先端からの除去力の、対照標準（the control）と比べて許容し得る範囲を保持することが確認された。スチレン・ブロック・ポリ（エチレン／ブチレン）熱可塑性エラストマーによるサンプルの分離破壊は、全くなかった。
【００３１】
カーボンブラックを含有する着色剤の約２重量％以下の添加は、針コアリングを約８０％まで減少させることが見い出された。カーボンブラックを含有する着色剤は、１または２％の着色剤に対して５０の割合で、スチレン・ブロック熱可塑性エラストマー（ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）Ｇ２７０５）に加えられた。着色剤は、カーボンブラックの含有率が着色剤の約１／３の含有率または熱可塑性エラストマーの約０．６６％であるように、約２／３スチレン系樹脂キャリヤーを含有していた。使用されたカーボンブラックは、マサチューセッツ州ホールデンのClariant Company 社からのＵＮ００５５Ｐであった。カーボンブラックを含有する約４％の着色剤を有する針遮蔽体について実施された試験は、同じようにうまくコアリングを減少させなかった。したがって、針遮蔽体の最も好ましい組成物は、カーボンブラックを含んでいる約１〜３％の着色剤を含有する。
【００３２】
スチレン・ブロック・ポリ（エチレン／ブチレン）熱可塑性エラストマーで形成された針遮蔽体による改善結果は、十分理解されない。しかしながら、ゴム遮蔽体が針用潤滑油を拭き取り、あるいは吸収するかのいずれかをなし、結果としてより大きく知覚される痛みを招くことが確信される。この確信は、針の鋭い先端の顕微鏡検査により立証された。この場合、針用潤滑油は、スチレン・ブロック・ポリ（エチレン／ブチレン）熱可塑性エラストマー（ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）Ｇ２７０５）で形成されている針遮蔽体で取り囲まれている針の鋭い先端において観察され、ゴム製針遮蔽体で取り囲まれている針の鋭い先端においては、潤滑油は何ら観察されなかった。従来のゴムコンパウンドに使用される充填剤が研磨剤であり、結果として、針の鋭い先端部の磨耗及び増大する痛みを招くという別の恐れがある。したがって、針の鋭い先端形状及び潤滑油がそのような臨床試験において統計学的に重要であるようには見えないけれども、針の鋭い先端形状の重要性は、これらの試験において遮蔽されてしまったかもしれない。
【００３３】
出願人は、スチレン・ブロック・ポリ（エチレン／ブチレン）熱可塑性エラストマーで形成されている針遮蔽体を有する注射器のその他の利点が、ガス透過率を改善し、ゴム製針遮蔽体及びＳａｎｔｏｐｒｅｎｅ（登録商標）のような加硫熱可塑性エラストマーで形成された遮蔽体を超えるであろうと確信する。上述したように、予め満たされた注射器を含む皮下注射器アセンブリは、使用前に殺菌されなければならない。典型的には、皮下注射器は、上述したような酸化エチレンまたは蒸気に浸すことで殺菌される。しかしながら、酸化エチレンガスは、有毒であるので、ガスは、包装前に除去されなければならない。ゴム及びその他のＳａｎｔｏｐｒｅｎｅ（登録商標）のような加硫熱可塑性エラストマーは、低ガス透過率を有することが報告されている。いかなる酸化エチレンガス透過率の比較表も、酸化エチレンガス用に容易に入手可能ではないけれども、出願人は、１％以下のカーボンブラックを有するスチレン・ブロック・ポリ（エチレン／ブチレン）熱可塑性エラストマー（ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）Ｇ２７０５）で形成されている針遮蔽体と天然ゴムとスチレン・ブタジエンゴムとの配合物との間の酸化エチレンガスの残量を比較した。これらの試験は、上記特許文献に開示されるように、硬質の針遮蔽体ガードを有する及び該ガードなしの針遮蔽体とともに、酸化エチレンガスにより殺菌して後、注射器アセンブリを精製水に浸すことで実施された。以下の表は、試験結果をまとめたものであり、この場合、ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）Ｇ２７０５製針遮蔽体の使用のシミュレーションに対する酸化エチレン（ＥｔＯ）の残量は、０．４μｇ／ｍｌの限度以下であった。また、エチレンクロロヒドリンの残量は、１２．５μｇ／ｍｌの限度以下であった。したがって、スチレン・ブロック・ポリ（エチレン／ブチレン）熱可塑性エラストマーで形成された針遮蔽体に対する結果は、天然及び合成ゴム配合物より良好であった。
【００３４】
【表３】
2007501062.tif 000005
【００３５】
この試験に基づいて、出願人は、スチレン・ブロック・ポリ（エチレン／ブチレン）熱可塑性エラストマーで形成された針遮蔽体の改善されたガス透過率が、ゴム製針遮蔽体及びＳａｎｔｏｐｒｅｎｅ（登録商標）を含む加硫熱可塑性エラストマーで形成された遮蔽体を超えて、ガス殺菌サイクル時間を減少させ、殺菌後の酸化エチレンガスの残量を減少させるであろうことを確信する。
【００３６】
図４〜９の以下の説明において、用語“基端”は、医療実務者に最も近い方向を示し、他方、用語“末端”は、医療実務者から最も遠い方向を示す。図４〜９は、本発明に係る多数面取りされた鋭い針先端１２０を特徴とする皮下注射器用針１１０を示す。当業者が良く理解するように、皮下注射器用針１１０は、その中に流体搬送ダクトすなわち管腔１１６を画定するチューブすなわちカニューレ１１１から形成され得る。皮下注射器用針１１０は、図１及び２に示される注射器のような医用供給器具と流体連通状態で取り付けられている基端部１１４を含んでいる。多数面取りされた鋭い先端１２０は、流体搬送管腔１１６への及び該管腔からの通路用の流体開口１２２を画定する。流体搬送管腔は、中心軸１１８を特徴とする。
【００３７】
多数面取りされた鋭い先端１２０は、長さ“Ｌ”を特徴とし、流体開口１２２の周囲を取り囲んで面取りされた面１４０を合わせて画定する複数の独立した斜面により形成されている。本明細書で出願人により開示される実施態様において、多数面取りされた鋭い先端は、主斜面１３０、一対の中間斜面１３２ａ、１３２ｂ、及び一対の先端斜面１３４ａ、１３４ｂを特徴とする。一対の中間斜面１３２ａ、１３２ｂ各々及び一対の先端斜面１３４ａ、１３４ｂ各々は、以下にさらに詳細に述べられるように、主斜面１３０の両側に略対象的に形成されている。隣接する中間斜面１３２ａと先端斜面１３４ａは、該中間斜面と該先端斜面が形成されるそれぞれの平面の境界を定める交差部１３８ａで交わる。隣接する中間斜面１３２ｂと先端斜面１３４ｂは、同様に交差部１３８ｂで交わる。斜面１３４ａ、１３４ｂは、患者の皮膚（または、流体搬送容器に使われる密封材料）に最初に入る指定された頂点１３６で交わる。
【００３８】
交点１３８ａ、１３８ｂの高さを減少させる最適結果は、主斜面１３０及び中間斜面１３２ａ、１３２ｂ各々を全く同じでないにしても略等しい傾斜角１３０Ω及び１３２Ωで形成されることにより達成されることが、本出願人により推測され、上述の小規模穿通試験により立証された。例えば、最適な結果は、約９度（９°）±１°の範囲で、仮想面１５０に対してそれぞれ２つの傾斜角１３０Ω及び１３２Ωを設定することにより達成されることが本出願人により見い出された。簡単化するために、主斜面１３０を中間斜面１３２ａ、１３２ｂ各々から区分する変わり目は、数字１３１により示されている。中間斜面に対する傾斜角１３２Ωを主斜面に対する傾斜角１３０Ωから変えないことにより、主斜面１３０を中間斜面１３２ａ、１３２ｂから区分する変わり目１３１は、より丸くなり、あまり目立つことがなく、より円滑な、より連続的な斜面１４０をもたらすことが推測される。主斜面１３０の形成後、皮下注射器用針は、中心軸１１８の周りに時計方向及び反時計方向の両方に回転角１３２λで回転させられ、中間斜面を形成する。最適結果は、回転角１３２λの範囲が約８．５°±５°であるとき本出願人により見い出された。
【００３９】
先端斜面１３４ａ、１３４ｂは、同様に形成されるか、または別の方法で、皮下注射器用針１１０の中心軸１１８を基準面１５０に対して角度１３４Ωに傾斜させることで、及び皮下注射器用針を中心軸１１８の周りに角度１３４λまで回転させることで、皮下注射器用針１１０に設けられる。各中間斜面と各先端斜面とを区分する交差部１３８ａ、１３８ｂの高さを減少させる最適の結果は、針カニューレ１１０が約１５°±２°の範囲にある角度１３４Ωで傾斜しているとき、及び針カニューレが約２３°±５°の測定範囲にある角度１３４λまで回転されるときであることが本出願人により見い出された。
【００４０】
図６は、本発明にしたがって形成された多数面取りされた針先端１２０の側部輪郭を示している。交差部１３８ａは、側面から見たとき、中間斜面１３２ａと先端斜面１３４ａは、ほぼ直線的な輪郭を提供するように見える程度まで高さを減じられている。同じような効果が図９に示され得る。図９では、中間斜面１３２ｂと先端斜面１３４ｂは、側部輪郭から見たとき、交差部１３８ｂの周りに測定されたとき略１８０°である角度“π”を画定している。その効果は、急な交差部１３８ａ、１３８ｂ（あるいは、さらに言えば、主斜面と中間斜面を区分する変わり目１３１）の無い、より連続的な斜面１４０であり、結果として、針先端は、穿通力を必要としないですむ。交差部１３８ａ、１３８ｂの高さを減少させることにより、針の鋭い先端１２０の有効外径が減少し、針穿通力を減少させるのに役立つ。
【００４１】
本発明に係る皮下注射器用針１１０は、鋼またはより好ましくはステンレス鋼のような従来の材料から形成され得る。医療グレードのプラスチック、複合材料、セラミック、または同様の材料が置換され得ることは当業者により理解されるであろう。針は、いろいろな従来の潤滑油、例えば、シリコン・オイル、で潤滑され、出願人の形状により得られ効果を向上させることが好ましい。斜面は、従来の方法で、例えば、研磨仕上げで皮下注射器用針に形成され得る。
【００４２】
斜面が望ましい任意の順序で形成され得ることは、当業者にとって明らかである。好ましい実施態様では、主斜面と中間斜面は、略同一の傾斜角１３０Ω、１３２Ωで形成されるので、１回の反復（one iteration）で、先端斜面の前に、主斜面と中間斜面が形成され得る。このことは、より大きい製造効率に貢献する。しかしながら、別の製造反復が採用され得る。例えば、先端斜面は、中間斜面または主斜面のどちらかを製造する前に形成され得る。さらに別の反復は、主斜面１３０と先端斜面１３４ａ、１３４ｂを形成するのに必要とされるステップの中間で、中間斜面１３２ａ、１３２ｂを形成することにある。例えば、皮下注射器用針の中心軸は、最初に、主斜面の形成のために、角度１３０Ωに傾斜され得る。その後、皮下注射器用針の中心軸は、先端斜面の形成のために、角度１３４Ωに傾斜され、その後、中心軸１１８の周りに回転角１３２λに回転され得る。その後、皮下注射器用針１１０の中心軸は、中間斜面の形成のために、角度１３２Ωに再度傾斜され、中心軸１１８の周りに角度１３２λに回転され得る。結果として連続的斜面１４０をもたらす針先端１２０のための各斜面を形成するいかなる順序も、本明細書における発明の利点及び結果を達成することが、当業者により理解されるであろう。
【００４３】
フランス国ルポンドクレにあるBecton Dickinson Pharmaceutical Systemsで製造されたＨＹＰＡＫ（登録商標）ブランドの予め満たされている注射器に現在使用されている既存の２６ゲージの針により示される穿通力に対して、上で認識されているステップに従って製造された２６ゲージの針による、ゴム製ガラス瓶の栓体（オハイオ州アシュランドにあるAbbott Laboratoriesで製造された２０ｍｍのゴム製ガラス瓶用栓体、型式番号８８−２９５３０）の穿通力を比較する試験が実施された。針各々は、ポリジメチルシロキサンで潤滑された。いろいろな回転格１３２λ、１３４λ及び傾斜角１３０Ω、１３２Ω及び１３４Ωが試験された。結果の表は、本発明に係る針の鋭い先端１２０を呈する２６ゲージの針は、既存の製品と比較すると、針穿通力を著しく減少させていることを示した。
【００４４】
【表４】
2007501062.tif 000006
【００４５】
本明細書で述べられたような多数面取りされた先端の形成は、結果的に、より連続的な傾斜面１４０をもたらす。急な交差部または変わり目がないことは、斜面の一部が皮膚または筋肉または患者を引っ掛ける可能性を減少させ、針の鋭い先端の有効外径を減少させ、全てのことは、針穿通力が小さくなることを意味する。
【００４６】
改善された針遮蔽体及び多数面取りされた針の鋭い先端を含む注射器アセンブリの好ましい実施態様を述べてきたが、いろいろな修正が添付されたクレームの範囲内でなされ得ることが当業者により理解されるであろう。上述したように、針遮蔽体がスチレン・ブロック熱可塑性エラストマー、特に、スチレン・ブロック・ポリ（エチレン・ブチレン）熱可塑性エラストマーで形成される本発明の殺菌された注射器アセンブリを作成する方法は、改善された針の鋭さ、減少された知覚される痛みを含む、予め満たされることが可能な及び予め満たされている注射器にとっての特有の利点を有する。また、改善された針遮蔽体は、ガス殺菌サイクル時間を減少させることが確信される。本明細書で述べられた改善された５つの斜面の針形状は、特により小さなゲージの針、例えば、２７ゲージまたはそれより小さい針カニューレ、で優れた結果を得るために、改善された針遮蔽体と組み合わせて利用され得る。例えば、別の実施態様では、対象発明は、０．１３０−０．０１３５インチの範囲内にある標準２９ゲージの針の外径を有する薄肉の２９ゲージの針で使用され得る。その薄肉構造により、針は、０．００７５−０．００９０インチの範囲の内径を有し、内、外径に対する公差の範囲が０．００２−０．００３の範囲の肉厚に対して許容するとはいえ、針は、０．００２２５−０．００２７５インチの肉厚を備えていることが好ましい。標準２９ゲージの針は、０．００３±０．０００２５インチの好ましい公称肉厚とともに、０．００７＋０．００１インチ／０．００７−０．００５インチの公称内径を有する。薄肉の２９ゲージの針とともに、上述したような５面面取りされた鋭い先端を形成するために以下の角度が備えられることが好ましい。角度１３０Ω及び１３２Ωは、８.５°±２．０°の範囲にあり、角度１３４Ωは、２１°±２．０°であり、角度１３２λと１３４λは、２２°±１０°である。薄肉の２９ゲージの針は、述べられた針遮蔽体なしでも使用されうることは明白である。
【００４７】
本発明の注射器アセンブリは、特に、その実施態様が例示目的のためにのみ本明細書に開示されている、外筒の構造、針カニューレの外筒への取り付け及びプランジャや栓体アセンブリを含む注射装置に関してその他の形状を採り得る。さらに、図１〜３に示される針遮蔽体の構成は、応用例の要求に応じて修正しうるものであり、硬質の針遮蔽体ガードを含むことが好ましい。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】本発明の改善された針遮蔽体及び針カニューレの鋭い先端形状を有する注射器の側面図である。
【図２】図１を部分的に断面した図である。
【図３】図１及び２に示される針遮蔽体の拡大断面図である。
【図４】本発明に係る多数面取りされた針先端部形状の正面斜視図である。
【図５】図４の多数面取りされた針先端部の上面図である。
【図６】図４の多数面取りされた針先端部の側面図である。
【図７】多数斜面及び先端部斜面を形成するためカニューレの中心軸周りの回転角を示す、図４の多数面取りされた針先端部の正面図である。
【図８】第１の回転角で中心軸周りに回転され、中間斜面を形成するため中心軸を通って延在する想像上の平面に対して平面的角度で傾斜した針カニューレを示す、本発明に係る多数面取りされた針先端部の第２の図である。
【図９】第２の回転角で中心軸周りに回転され、先端部斜面を形成するため中心軸を通って延在する想像上の平面に対して第２の平面的角度で傾斜した針カニューレを示す、本発明に係る多数面取りされた針先端部の第３の図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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