(57)【要約】  管状本体から延びる１つまたは複数のフランジを含む移植可能な閉塞デバイスが開示される。１つまたは複数のフランジは、脈管、腔、付属器などの内部にデバイスを保持する助けとなり得る。閉塞デバイス上の少なくとも１つのフランジは、本体の一方の端部の近傍に凹面を含んでいてもよい。閉塞デバイスは、例えば凹状であるフランジの形状ゆえに、例えば心房細動の間に左心耳内で発生する力によるずれに耐えることができる。【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内に配置するための医療用デバイスであって、
第１の端部および第２の端部を有する管状本体であって、該本体は、前記第１の端部と前記第２の端部の間に延びる長手方向軸線を画定しており、また前記本体は、前記デバイスが緩んだ形態であるときに前記長手方向軸線を横断して測定された本体幅を有している管状本体と、
前記本体の前記第２の端部の近傍の前記本体に取り付けられたフランジであって、該フランジは、前記本体の前記第１の端部の方を向いた凹外面、および前記デバイスが緩んだ形態であるときに前記長手方向軸線を横断するフランジ幅を有しているフランジと
を有する医療用デバイスにおいて、
前記デバイスが前記緩んだ形態であるときに、前記フランジの近傍の前記本体幅が前記フランジ幅の１／２以上であることを特徴とする医療用デバイス。
【請求項２】
体内に配置するための医療用デバイスであって、
第１の端部および第２の端部を有する管状本体であって、該本体は、前記第１の端部と前記第２の端部の間に延びる長手方向軸線を画定しており、また前記本体は、前記デバイスが緩んだ形態であるときに前記長手方向軸線を横断して測定された本体幅を有している管状本体と、
前記本体の前記第２の端部の近傍の前記本体に取り付けられた複数のフランジであって、各フランジは、前記本体の前記第１の端部の方を向いた凹外面、および前記デバイスが前記緩んだ形態であるときに前記長手方向軸線を横断するフランジ幅を有しており、また前記複数のフランジの各フランジの近傍の前記本体幅が前記フランジ幅未満である複数のフランジと
を有する医療用デバイス。
【請求項３】
体内に配置するための医療用デバイスであって、
第１の端部および第２の端部を有する管状本体であって、該本体は、前記第１の端部と前記第２の端部の間に延びる長手方向軸線を画定しており、また前記本体は、前記デバイスが緩んだ形態であるときに前記長手方向軸線を横断して測定された本体幅を有している管状本体と、
前記本体の前記第２の端部の近傍の前記本体に取り付けられたただ１つのフランジであって、該ただ１つのフランジは、前記本体の前記第１の端部の方を向いた凹外面、および前記デバイスが前記緩んだ形態であるときに前記長手方向軸線を横断するフランジ幅を有しており、また前記ただ１つのフランジの近傍の前記本体幅が前記フランジ幅未満であるただ１つのフランジと
を有する医療用デバイス。
【請求項４】
前記フランジが、前記長手方向軸線から末端に位置するフランジ・リップを有し、該フランジ・リップは、前記デバイスが前記拡張形態であるときに前記本体の前記第１の端部と前記第２の端部の間に位置している、請求項１から請求項３までのいずれか一項に記載の医療用デバイス。
【請求項５】
前記フランジは、前記デバイスが前記緩んだ形態であるときに、前記本体の前記第１の端部から離れた方を向いた凸面を画定している、請求項１から請求項４までのいずれか一項に記載の医療用デバイス。
【請求項６】
前記フランジの前記凹面および前記凸面が前記フランジ・リップ近位で交わる、請求項５に記載の医療用デバイス。
【請求項７】
前記デバイスは、前記本体幅および前記フランジ幅が減少するように前記第１の端部と前記第２の端部の間の距離が増大される折りたたみ形状であって、前記デバイスがカテーテルの管腔内を通過することを可能にする折りたたみ形状を有し、また前記デバイスは、前記管腔から取り出された後、前記緩んだ形態に戻ることを特徴とする、請求項１から請求項６までのいずれか一項に記載の医療用デバイス。
【請求項８】
前記デバイスは、該デバイスの前記緩んだ形態と形が一致するように処理された複数のストランドを有し、該複数のストランドの各ストランドは近位端および遠位端を有し、前記複数のストランドの前記近位端および前記遠位端の少なくとも一方が共通の終点で固定されている、請求項１から請求項７までのいずれか一項に記載の医療用デバイス。
【請求項９】
前記複数のストランドがファブリックに構成された、請求項８に記載の医療用デバイス。
【請求項１０】
前記フランジが前記ファブリックの２つの層を有している、請求項９に記載の医療用デバイス。
【請求項１１】
前記共通の終点で前記デバイスに取り付けられたクランプをさらに有している、請求項８から請求項１０までのいずれか一項に記載の医療用デバイス。
【請求項１２】
前記クランプがねじ山を有し、該ねじ山が、相補的なねじ山を有する送達デバイスを回転的に受けるようになっている、請求項１１に記載の医療用デバイス。
【請求項１３】
前記共通の終点が、前記デバイスの前記第１の端部の近傍に位置している、請求項８から請求項１２までのいずれか一項に記載の医療用デバイス。
【請求項１４】
生理学的状態を治療する方法であって、
請求項１から請求項１３までのいずれか一項による医療用デバイスを心臓の左心耳内に配置するステップを含む、生理学的状態を治療する方法。
【請求項１５】
前記医療用デバイスの前記本体の前記第１の端部が前記左心耳の内部の方を向き、前記第２の端部が前記左心耳への開口の近位にある、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記フランジが前記医療用デバイスの前記本体の前記第１の端部の方を向いた凹面を有している場合に、該凹面が前記左心耳の内部の方を向いている、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記フランジがフランジ・リップを有している場合に、該フランジ・リップが前記左心耳の内面に対してバイアスされている、請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００４年４月８日に出願された「フランジを備えた閉塞デバイスおよび方法（ＯＣＣＬＵＳＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥ  ＷＩＴＨ  ＦＬＡＮＧＥ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ）」という名称の米国仮特許出願第６０／５６０８２５号の利得を請求するものであり、そのすべてを参照により本明細書に組み込む。
【０００２】
本発明は、移植可能な医療用デバイスの分野に関し、より詳細には、体内の脈管、腔（キャビティ）、付属器などを閉塞するように設計された移植可能な医療用デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
患者の脈管または（例えば心臓である）臓器内の開口を閉塞する様々なデバイスおよび／または技術が開発されてきた。米国特許第５７２５５５２号明細書（Ｋｏｔｕｌａ他）、米国特許第５８４６２６１号明細書（Ｋｏｔｕｌａ他）、米国特許第５９４４７３８号明細書（Ａｍｐｌａｔｚ他）、米国特許第６１２３７１５号明細書（Ａｍｐｌａｔｚ他）、米国特許第６３６８３３９Ｂ１号明細書（Ａｍｐｌａｔｚ）、米国特許第６４４７５３１Ｂ１号明細書（Ａｍｐｌａｔｚ）、米国特許第６５７９３０３Ｂ２号明細書（Ａｍｐｌａｔｚ）、米国特許第６５９９３０８号明細書（Ａｍｐｌａｔｚ）などには、所望の閉塞を実現することができる多種多様なデバイスが（そのようなデバイスの材料および製造方法とともに）述べられている。
【０００４】
しかし、上記に示した特許文献に述べられているデバイスは、例えば左心耳（ＬＡＡ）が心房細動になっているときに塞栓症の危険を低減するための左心耳の閉塞などといった生理的状態への対処にはあまり適していないかもしれない。左心耳の心房細動は、塞栓形成の大きな要因になり得る。外科術による左心耳の閉塞は可能であるが、それが常に可能であり且つ／または得策であるわけではない。さらに、上記で示した特許文献に述べられているデバイスのいくつかは左心耳の閉塞に使用することができるが、それらは、例えば心房細動によって発生する力によって、都合悪く左心耳から放出されることがある。
【発明の開示】
【０００５】
本発明は、管状本体から延びる１つまたは複数のフランジを含む移植可能な閉塞デバイスを提供する。１つまたは複数のフランジは、脈管、腔、付属器などの内部における装置の保持の助けとなり得る。
【０００６】
閉塞デバイス上の少なくとも１つのフランジが、本体の一方の端部近位に凹面を含むことが好ましい。例えば凹状であるフランジの形は、閉塞デバイスが例えば心房細動の間に左心耳内で発生する力によるずれに耐える助けとなり得る。他の実施例において、例えば閉塞デバイスの本体の反対側の軸線方向両端部の間にあるフランジ・リップの位置は、閉塞デバイスが心房細動の間に左心耳内で発生する力によるずれに耐える助けとなり得る。さらに他の実施例において、本明細書で述べられているような凹外面を有する複数のフランジも、選択された位置における閉塞デバイスの保持の助けとなり得る。
【０００７】
本発明による閉塞デバイス上の１つまたは複数のフランジは、デバイスの本体から離れた方を向いた凸外面も有していることが好ましい。そのような凸外面および本体の方を向いた凹外面は、フランジを形成するのに使用され、その結果、フランジ・リップおよびフランジの形状が特に心房細動の際の左心耳からのずれに耐えることができるようになる。
【０００８】
本発明の閉塞デバイスの「外面」とは、本明細書ではデバイスの内部から外方を向いた面のことである。一般的に、外面は、デバイスの製造に使用される材料によって画定される。「面」という用語の使用には、面が連続的である必要はない。本発明に関連して、例えば、（例えば編み組まれたストランドなどからなる）多孔質材料が外面を画定することができるが、多孔質材料はやはりストランド間に開口を含んでいる。
【０００９】
上記で示した特許文献に述べられている閉塞デバイスの場合のように、本発明の閉塞デバイスは多孔質材料で製造されることが好ましい。例えば、本発明の閉塞デバイスを形成するのに使用される材料の孔の寸法は、１００マイクロメートル以下であることが好ましい。閉塞デバイスは、移植後に好ましくはデバイスがその表面上にトロンビンを集めて最終的に左心耳を閉塞することができるように、（好ましくは）網目状のストランド、織り込まれたストランド、編まれたストランドなどから製造されることが好ましい。
【００１０】
本明細書に示されている特許文献には、本発明の閉塞デバイスの製造に適する可能性があるいくつかの方法も述べられている。例えば、本発明の閉塞デバイスを製造するのに使用される材料および方法によって、体内位置への送達のために圧縮されることができ、且つ自然に広がるデバイス、および／またはデバイスを緩んだ形態に広げさせる加熱（または他のきっかけ）を受けて広がるデバイスが提供されることが好ましい。結果的に、閉塞デバイスは、本明細書に述べられているように伸縮可能な弾性材料で製造されることが好ましい。適当である可能性があるいくつかの材料の例には、例えばニッケルチタン合金などのような例えば形状記憶材料がある。
【００１１】
閉塞デバイスが編み組まれた管状構造に製造される場合、デバイスを形成するファブリックのピックは、本明細書に示されている特許文献に述べられているデバイスに関連して述べられているものより増やされることが好ましい。「ピック」とは、編み組まれた管状構造に対する単位長さあたりのターン数として定義される。例えば、ピックは１線インチあたり１４４（１センチメートルあたり約５５）またはそれ以上であることが好ましい。あるいはピックは、望むならより低くてもよい。いくつかの実施例においては、トロンビンを集め要求される通りの閉塞特性をもたらすように、閉塞デバイスの能力を高めるように（例えばより低いピックが使用される場合）閉塞デバイス内またはその上にファブリックまたは他の構造を組み込むことが好ましい。
【００１２】
本発明の閉塞デバイスの配置は、好ましくは例えばカテーテルおよび配置を助ける他のデバイスを使用して、本明細書に示されている特許文献に述べられている方法に従って行われることが好ましい。必須ではないが、配置は経皮的な技術を使用して実施することが好ましい。そうして送達される場合、閉塞デバイスは、送達のために折りたたみ形態に折りたたまれることができるが、選択された位置に配置されたときに（好ましくは自然におよび／または例えば加熱を受けて）緩んだ形態あるいは拡張形態に広がることができる弾性デバイスをもたらす材料で製造されることが好ましい。そのような特性は、本明細書に示されている特許文献の多くに述べられているデバイスと同様である。
【００１３】
１つの観点において、本発明は、体内に配置するための医療用デバイスにおいて、第１および第２の端部を有する管状本体であって、第１の端部と第２の端部の間に延びる長手方向軸線を画定するとともに、デバイスが緩んだ形態にあるときに長手方向軸線を横断して測定される本体幅を有している管状本体と、本体の第２の端部の近傍の本体に取り付けられるフランジであって、本体の第１の端部の方を向いた凹外面、およびデバイスが緩んだ形態にあるときに長手方向軸線を横断するフランジ幅を有しているフランジとを含む医療用デバイスを提供する。デバイスが緩んだ形態にあるとき、フランジの近傍の本体幅はフランジ幅の１／２以上である。
【００１４】
他の観点において、本発明は、体内に配置するための医療用デバイスにおいて、第１および第２の端部を有する管状本体であって、第１の端部と第２の端部の間に延びる長手方向軸線を有し、デバイスが緩んだ形態にあるとき長手方向軸線を横断して測定される本体幅を有している管状本体と、本体の第２の端部の近傍の本体に取り付けられる複数のフランジであって、本体の第１の端部の方を向いた凹外面、およびデバイスが緩んだ形態にあるときに長手方向軸線を横断するフランジ幅をそれぞれが有している複数のフランジとを含む医療用デバイスを提供する。この複数のフランジの各フランジの近傍の本体幅は、フランジ幅未満である。
【００１５】
他の観点において、本発明は、体内に配置するための医療用デバイスにおいて、第１および第２の端部を有する管状本体であって、第１の端部と第２の端部の間に延びる長手方向軸線を有し、デバイスが緩んだ状態にあるときに長手方向軸線を横断して測定される本体幅を有している管状本体と、本体に取り付けられたただ１つのフランジであって、本体の第２の端部の近傍の本体に取り付けられ、本体の第１の端部の方を向いた凹外面、およびデバイスが緩んだ形態にあるときに長手方向軸線を横断するフランジ幅を有しているただ１つのフランジとを含む医療用デバイスを提供する。このただ１つのフランジの近傍の本体幅は、フランジ幅未満である。
【００１６】
他の観点において、本発明は、本発明による閉塞デバイスを心臓の左心耳内に配置することによって生理学的状態を治療する方法を提供する。
【００１７】
いくつかの実施例において、本発明は、拡張形態と、デバイスがカテーテルの管腔（ルーメン）内を通過することを可能にする折りたたみ形態とを含む、体内に配置するための医療用デバイスを提供することができる。デバイスは、その拡張形態を形状を一致するように処理された複数のストランドを含む。複数のストランドの各ストランドは、近位端および遠位端を有している。複数のストランドの近位端および遠位端の少なくとも一方は共通の終点で固定される。デバイスは、複数のストランドによって形成された管状本体であって、第１および第２の端部を有し、第１の端部と第２の端部の間に延びる長手方向軸線、および長手方向軸線を横断して測定される本体幅を画定している管状本体と、複数のストランドによって形成された１つまたは複数のフランジであって、本体の第２の端部の近傍の本体に取り付けられ、デバイスが拡張形態にあるときに本体の第１の端部の方を向いた凹面を画定し、またデバイスが拡張形態にあるときの長手方向軸線を横断するフランジ幅が本体幅より長い１つまたは複数のフランジとをさらに含むことができる。任意選択で、フランジは、デバイスが拡張形態にあるときに本体の第１の端部から放れた方を向いた凸面を画定している。任意選択で、フランジは、長手方向軸線から遠位に位置するフランジ・リップであって、本体が拡張形態にあるときに本体の第１の端部と第２の端部の間に位置するフランジ・リップを含む。
【００１８】
他の実施例において、本発明は、拡張形態と、デバイスがカテーテル管腔内を通過することを可能にする折りたたみ形態とを含む、体内に配置するための医療用デバイスを提供することができる。医療用デバイスは、その拡張形態に形状を合わせるように処理された複数のストランドを含む。複数のストランドの各ストランドは近位端および遠位端を有する。複数のストランドの近位端および遠位端の少なくとも一方は共通の終点で固定される。デバイスは、複数のストランドによって形成された管状本体であって、第１および第２の端部を有し、第１の端部と第２の端部の間に延びる長手方向軸線、および長手方向軸線を横断して測定される本体幅を画定している管状本体と、複数のストランドによって形成され、本体の第２の端部の近傍の本体に取り付けられた１つまたは複数のフランジであって、長手方向軸線から遠位に位置し且つデバイスが拡張形態にあるときに本体の第１の端部と第２の端部の間に位置するフランジ・リップを含み、デバイスが拡張形態にあるときの長手方向軸線を横断するフランジ幅が本体幅より長い１つまたは複数のフランジとをさらに含むことができる。任意選択で、フランジ・リップは、デバイスが拡張形態にあるときに、本体の第２の端部の１ミリメートル以上内側に位置している。
【００１９】
本発明の上記その他の特徴および利点を、本発明のいくつかの例示的な実施例に関連して以下により詳細に説明する。
【実施例】
【００２０】
本発明のいくつかの例示的な実施例についての以下の詳細な説明では、本発明を実行し得る特定の実施例を例として図示した、本明細書の一部を形成する添付図面が参照される。本発明の範囲を逸脱することなく、他の実施例を用いることができ、構造上の変更を加え得ることが理解されよう。
【００２１】
図１は、本発明による例示的な一医療デバイスの平面図であり（長手方向軸線に沿った状態を図２に示す）、図２は、図２のデバイス１０の線２−２に沿った断面図である。デバイス１０は、その外面と、好ましくは概ね中空の内部容積との間に開口を含むように、多孔質材料（例えば金属ストランドなどのストランドからできた、例えば織布または網状繊維などのファブリック）から構成されることが好ましい。
【００２２】
さらに、デバイス１０は、拡張または緩んだ形態、すなわちデバイス１０が例えば送達デバイス内または患者の体内などに閉じ込められていないときの形態で示されている。閉塞デバイス１０は、例えばカテーテルまたは他のデバイスを通して配置されるために折りたたまれたとき、長手方向軸線１１に対して幅が非常に狭い輪郭となることが好ましい。そのような幅狭輪郭は、好ましくは、例えば張力によりクランプを引き離すことによってクランプ４０とクランプ５０の間の距離を広げることによって得られる。
【００２３】
デバイス１０は、本体２０およびそれに取り付けられたフランジ３０を含む。本体２０は、第１の端部または面２２、および第２の端部または面２４を含むことが好ましい。想像上の長手方向軸線１１は、本体２０の第１の端部２２と第２の端部との間（好ましくはその中心）に延びている。本体２０は、長手方向軸線１１を横断し且つ長手方向軸線１１を通して測定される本体幅を有する。第１の端部２２と第２の端部２４との間のこの本体幅は、図示したように実質的に一定であることが好ましく、あるいは、例えば米国特許第６５９９３０８Ｂ２号明細書（Ａｍｐｌａｔｚ）の図６Ａに見られるように変化していてもよい。本体幅は、フランジ３０が本体２０に連結される位置の近傍で最大になることが好ましい。
【００２４】
本体２０は管状体であることが好ましい。図示した本体２０は全体的に円管の形であるが、別法として、本体２０は他の管状の形、例えば正方形、楕円形、卵形、六角形または他の適当な管状の形に形成されていてもよいことを理解されたい。
【００２５】
いくつかの実施例において、フランジ３０の基部における本体２０の本体幅、すなわちフランジ３０の凹面３４が本体２０と交わる位置における本体幅が、フランジ幅（このフランジ幅とは、フランジ・リップ３２の外側両縁部の間で、長手方向軸線１１を横断し且つ長手方向軸線１１を通る方向に測定される）の１／２以上であることが好ましい。いくつかの実施例において、同位置における本体幅はフランジ幅の３／４以上であることが好ましい。
【００２６】
図１および図２には、本体２０に取り付けられた任意選択のクランプ４０、５０も示されている。クランプ４０、５０は、好ましくは、例えば本明細書に示されている様々な特許文献に述べられているように、必要であれば、ファブリックを形成するのに使用されるストランドの両端を保持するために使用することができる。さらに、クランプの少なくとも１つがデバイスの配置を助けるようになされることが望ましい。図示した実施例において、クランプ４０は例えば穴４２を含むことが好ましく、この穴４２はねじ山を含み、それによって、例えば相補的なねじ山を含む配置デバイスにデバイス１０が回転的に取り付けられることができる。ねじ山は、穴４２内に図示されているが、別法として、クランプ４０の外面上に配置されてもよいことを理解されたい。さらに、配置を助けるように、例えば溝またはスロットなど、その他多くの取り付け構造をねじ山の代わりに使用することができる。
【００２７】
本体の第１の端部２２および第２の端部２４は、いくらか窪んだ形を有するように示されているが、第１の端部２２および第２の端部２４のどちらかまたは両方が、例えばほぼ平坦形状、凸形状、球状などである任意の他の形状でも形成され得ることを理解されたい。
【００２８】
フランジ３０は、本体２０の第２の端部２４の近傍の本体２０に取り付けられることが好ましい。フランジ３０は、図示した本体２０を形成するのに使用される、例えばファブリックである材料と好ましくは一体に形成されることが好ましい。「一体」とは、本明細書では本体２０およびフランジ３０が、例えばファブリックの単一の連続したシートからともに形成されることを意味する。あるいは、本体２０を形成しそれにフランジ３０を取り付けることも可能であり、その場合本体２０およびフランジ３０は互いに取り付けられる前は分かれた別個の物品として存在する。
【００２９】
フランジ３０はまた、好ましくはデバイス１０の第１の端部２２の方を向いた凹面３４も含むことが好ましい。凹面３４は、例えば放物凹面のように全方向に湾曲を示してもよく、あるいは例えば円錐凹面の一部から形成された環状リングのような１以上の方向の線形であってもよい。他の変形形態において、凹面３４は、凹面に似せるように結合された平面を集めたものから形成されることができる。さらに別の変形形態において、凹面３４の一部分は平坦であり、他の部分は湾曲していてもよい。特定の形状にかかわらず、全体として、フランジ３０が本体２０の第１の端部２２の方を向いた凹面または第１の端部２２の方に開口した凹面を含むことが好ましい。
【００３０】
好ましくは、フランジ３０は本体２０の第１の端部２２から遠ざかる方向を向いた凸面３６を含む。凸面３６は、例えば放物凸面のように全方向に湾曲を示していてもよく、あるいは例えば円錐凹面の一部から形成された環状リングのような１以上の方向の線形であってもよい。他の変形形態において、凸面３６は、凸面に似せるように結合された平面を集めたものから形成されることができる。さらに別の変形形態において、凸面３６の一部分は平坦であり、他の部分は湾曲していてもよい。特定の形状にかかわらず、全体として、フランジ３０が本体２０の第１の端部２２から離れる方向を向いた凸面３６を含むことが好ましい。
【００３１】
フランジ３０は、好ましくは（長手方向軸線を横断するように測定された）フランジ幅の最も外側の寸法の近傍に位置するフランジ・リップ３２を含む。フランジ・リップ３２は、比較的細い縁部を形成していることが好ましい。その縁部は、例えば左心耳内において組織を変形させることによって患者体内の適所にデバイス１０を保持する助けとなる。凹面３４および凸面３６は、図２に見られるように、フランジ・リップ３２で出会うことが好ましい。
【００３２】
本発明を特徴付ける他の方法において、フランジ３０は、デバイス１０が拡張した形態にあるときに本体２０の第１の端部２２と第２の端部２４の間に位置するフランジ・リップ３２を含むことが好ましいとされる。いくつかの実施例において、フランジ・リップ３２は本体２０の第２の端部２４の１ミリメートル以上内側に位置することが好ましい（ここでの「内側」とは本体２０の第１の端部２２の方向を意味する）。
【００３３】
本発明の医療用デバイスを特徴付ける他の方法において、医療用デバイス１０は、（図２で見られるように「Ｌ」である）軸線方向長さを有することが好ましい。軸線方向長さは、本体２０の第１の端部２２と第２の端部２４の間を測定したものであり、長手方向軸線１１を横断して測定したフランジ３０の最大幅未満である。軸線方向長さと最大フランジ幅の比は１：１またはそれより小さいことが好ましい。他の実施例において、同比は０．５：１またはそれより小さいことが好ましい。
【００３４】
本発明の方法は、有利には、心臓、好ましくは人間の心臓の左心耳内における本医療用デバイスの配置を含む。配置されたとき、医療用デバイス１０の本体２０の第１の端部２２が左心耳の内部の方を向き、第２の端部２４が左心耳への開口に近いことが好ましい。医療用デバイス１０上のフランジ３０が、本体２０の第１の端部２２の方を向いた凹面３４を含む場合、凹面３４は、左心耳の内部の方を向くことが好ましい。フランジ３０がフランジ・リップ３２を含む場合、フランジ・リップ３２は、左心耳の内面に対してバイアスされていることが好ましい。「バイアスされている」とは、医療用デバイス１０を拡張した形態にさせる力によって、フランジ・リップ３２が左心耳の内面上に外向きの圧力を掛けるという意味である。
【００３５】
図３には、緩んだまたは拡張した形態にある本発明による閉塞デバイスの他の実施例が示されている。いくつかの実施例において、本発明の閉塞デバイスは、図１および図２のデバイス１０で示されるようにフランジを１つしか含まないことが好ましい。別法として、図３の閉塞デバイス１１０は、本体１２０から外側に延びる（ひとまとめにして「フランジ１３０」と呼ばれる）複数のフランジ１３０ａ、１３０ｂ、１３０ｃを含む。図示した閉塞デバイス１１０は３つのフランジ１３０を含むが、複数のフランジを含む本発明による閉塞デバイスは、フランジをわずか２つ、４つまたはそれより多く含むことができ、図３に示される実施例は、複数フランジを含む閉塞デバイスの単なる例示的な一実施例にすぎないことを理解されたい。
【００３６】
閉塞デバイス１１０は、フランジ１３０の寸法および数を除いて、図１および図２の閉塞デバイス１０と同様に構成される。したがって閉塞デバイスは、（例えばカテーテル、シースなどである）送達デバイスの管腔への挿入のために圧縮されて折りたたまれた形態にされることが好ましい。折りたたまれた形態にあるとき、クランプ１４０、１５０は、図３に示した閉塞デバイス１１０が緩んだまたは拡張された形態にあるときよりもさらに離れて位置していることが好ましい。
【００３７】
本明細書で閉塞デバイス１０に関して述べられている変形形態および任意選択の機能は、図３に示される実施例に同様に適用される。閉塞デバイス１１０は、第１の端部１２２、第２の端部１２４、（クランプ１４０がねじ穴１４２を含むことが好ましい）クランプ１４０、１５０、および（好ましくは中心である）長手方向軸線１１１を含む。それは、編み組まれたストランドで製造されたものとして示されているが、他の適当な材料でも製造することができる。
【００３８】
図１および図２にはない図３の実施例の１つの特徴は、第１の端部１２２から長手方向軸線１１１に沿って第２の端部１２４まで進むにつれて本体１２０が細くなっていることである。図示したように、（長手方向軸線１１１を横断して測定される）本体幅は、第１の端部１２２から第２の端部１２４まで向かうにつれて減少している。図示した閉塞デバイス１１０は徐々に細くなって円錐様の形状になっているが、このように細くなっていくことは任意選択であり（すなわち複数のフランジがある閉塞デバイスが必ずしも細くなっていく本体を含む必要はなく）、（例えば細くなっていく構造（狭窄構造）が段階的であったり一様でないなど）どのような形状であってもよいことを理解されたい。
【００３９】
閉塞デバイス１１０の各フランジ１３０は、閉塞デバイス１１０の第１の端部１２２の方を向いた（本明細書ではひとまとめに「凹面１３４」と称する）凹面１３４ａ、１３４ｂ、１３４ｃを含むことが好ましい。凹面１３４は、例えば放物凹面におけるような全方向の湾曲を示していてもよく、あるいは例えば円錐凹面の一部から形成された環状リングにおけるような１以上の方向の線形であってもよい。他の変形形態において、凹面１３４のそれぞれは、凹面に似せるように結合された平面を集めたものから形成されることができる。さらに別の変形形態において、凹面１３４の一部分が平坦であり、他の部分が湾曲していてもよい。特定の形状にかかわらず、全体として、フランジ１３０それぞれが本体１２０の第１の端部１２２の方を向いた凹面１３４または第１の端部１２２の方に開口した凹面１３４を含むことが好ましい。
【００４０】
さらに、すべてのフランジ１３０が本体の第１の端部１２２の方を向いた凹面１３４を含むが、３つ以上のフランジ１３０を含む特定の実施例において、フランジ１３０のうちの２つだけまたはそれ以上が第１の端部１２２の方を向いた凹面１３４を含むことが必要であることを理解されたい。例えば、図示した実施例においてフランジ１３０のうちの少なくとも２つが第１の端部１２２の方を向いた凹面１３４を含むのであれば、フランジ１３０のうちの１つは第１の端部１２２の方を向いた凹面なしに形成されていてもよい。
【００４１】
また、フランジ１３０の２つ以上が、本体１２０の第１の端部１２２から離れる方向を向いた（本明細書ではひとまとめにして「凸面１３６」と称する）凸面１３６ａ、１３６ｂ、１３６ｃを含むことが好ましい。凸面１３６は、例えば放物凸面におけるような全方向の湾曲を示していてもよく、あるいは例えば円錐凹面の一部から形成された環状リングにおけるような１以上の方向の線形であってもよい。他の変形形態において、凸面１３６は、凸面に似せるように結合された平面を集めたものから形成されることができる。さらに別の変形形態において、凸面１３６の一部分は平坦であり、他の部分は湾曲していてもよい。特定の形状にかかわらず、全体として、フランジ１３０のうちの２つ以上が本体１２０の第１の端部１２２から離れる方を向いた凸面を含むことが好ましい。
【００４２】
フランジ１３０は、好ましくは（長手方向軸線を横断して測定される）フランジ幅の最も外側の寸法の近位に位置する（本明細書ではひとまとめに「フランジ・リップ１３２」と称する）フランジ・リップ１３２ａ、１３２ｂ、１３２ｃを含むことが好ましい。フランジ・リップ１３２は、比較的細い縁部を形成していることが好ましい。その縁部は、例えば左心耳内において組織を変形させることによって、患者体内の適所に閉塞デバイス１１０を保持する助けとなる。凹面１３４および凸面１３６は、図３に見られるようにフランジ・リップ１３２で出会うようになっていることが好ましい。
【００４３】
図４には、左心耳２０２内に配置後の本発明による他の例示的な閉塞デバイス２１０が示されている。閉塞デバイス２１０は輪郭だけが示されており、フランジ２３０は左心耳２０２の内面２０４に対してバイアスされている。閉塞デバイス２１０の第１の端部２２２は、左心耳２０２を離れた方を向き、一方第２の端部２２４は左心耳の内方を向いている。結果として、フランジ２３０の凹面もまた左心耳２０２の内部から離れた方を向く。本明細書で論じられているように、本発明の閉塞デバイス上のフランジの向きは、配置後に左心耳２０２内におけるそれらの保持を助けることが好ましい。図示の左心耳内における配置は事実上単なる例示的なものであり、本発明の閉塞デバイスは任意の開口、脈管、腔など所望のところで使用され得ると理解されたい。
【００４４】
（原文である英語の）明細書および特許請求の範囲において、単数形の「ａ」、「ａｎｄ」および「ｔｈｅ」は、文脈が明確に示していない限り複数の指示物を含む。
【００４５】
本明細書で示した参考文献および特許公報それらすべてを本開示に、参照により本明細書に明示的に組み込む。本発明の例示的な実施例を論じ、本発明の範囲内の可能な変形形態に言及してきた。本発明の範囲から逸脱することなく、本発明における上記その他の変形形態および修正形態が当業者には明らかであろう。本発明は、上記で説明した例示的な実施例に限定されるものではないことを理解されたい。したがって、本発明を限定するのは、添付する特許請求の範囲およびその均等物のみである。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】本発明の例示的な医療用デバイスの平面図である。
【図２】図１の線２−２に沿った図１の医療用デバイスの断面図である。
【図３】本発明の代替医療用デバイスの断面図である。
【図４】左心耳内に位置する本発明の他の閉塞デバイスの図である。
【図１】
2007520271.tif 000002
【図２】
2007520271.tif 000003
【図３】
2007520271.tif 000004
【図４】
2007520271.tif 000005
【手続補正書】
【提出日】平成19年2月9日(2007.2.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内に配置するための医療用デバイスであって、
第１の端部および第２の端部を有する管状本体であって、該本体は、前記第１の端部と前記第２の端部の間に延びる長手方向軸線を画定しており、また前記本体は、前記デバイスが緩んだ形態であるときに前記長手方向軸線を横断して測定された本体幅を有している管状本体と、
前記本体の前記第２の端部の近傍の前記本体に取り付けられたフランジであって、該フランジは、前記本体の前記第１の端部と前記第２の端部の間に位置し且つ前記長手方向軸線に対して遠位末端にあるフランジ・リップ、前記本体の前記第１の端部の方を向いた凹外面、および前記デバイスが緩んだ形態であるときに前記長手方向軸線を横断するフランジ幅を有しているフランジと
を有する医療用デバイスにおいて、
前記デバイスが前記緩んだ形態であるときに、前記フランジの近傍の前記本体幅が前記フランジ幅の１／２以上であることを特徴とする医療用デバイス。
【請求項２】
体内に配置するための医療用デバイスであって、
第１の端部および第２の端部を有する管状本体であって、該本体は、前記第１の端部と前記第２の端部の間に延びる長手方向軸線を画定しており、また前記本体は、前記デバイスが緩んだ形態であるときに前記長手方向軸線を横断して測定された本体幅を有している管状本体と、
前記本体の前記第２の端部の近傍の前記本体に取り付けられた複数のフランジであって、各フランジは、前記本体の前記第１の端部と前記第２の端部の間に位置し且つ前記長手方向軸線に対して遠位末端にあるフランジ・リップ、前記本体の前記第１の端部の方を向いた凹外面、および前記デバイスが前記緩んだ形態であるときに前記長手方向軸線を横断するフランジ幅を有しており、また前記複数のフランジの各フランジの近傍の前記本体幅が前記フランジ幅未満である複数のフランジと
を有する医療用デバイス。
【請求項３】
体内に配置するための医療用デバイスであって、
第１の端部および第２の端部を有する管状本体であって、該本体は、前記第１の端部と前記第２の端部の間に延びる長手方向軸線を画定しており、また前記本体は、前記デバイスが緩んだ形態であるときに前記長手方向軸線を横断して測定された本体幅を有している管状本体と、
前記本体の前記第２の端部の近傍の前記本体に取り付けられたただ１つのフランジであって、該ただ１つのフランジは、前記本体の前記第１の端部と前記第２の端部の間に位置し且つ前記長手方向軸線に対して遠位末端にあるフランジ・リップ、前記本体の前記第１の端部の方を向いた凹外面、および前記デバイスが前記緩んだ形態であるときに前記長手方向軸線を横断するフランジ幅を有しており、また前記ただ１つのフランジの近傍の前記本体幅が前記フランジ幅未満であるただ１つのフランジと
を有する医療用デバイス。
【請求項４】
前記フランジは、前記デバイスが前記緩んだ形態であるときに、前記本体の前記第１の端部から離れた方を向いた凸面を画定している、請求項１から請求項３までのいずれか一項に記載の医療用デバイス。
【請求項５】
前記フランジの前記凹面および前記凸面が前記フランジ・リップ近位で交わる、請求項４に記載の医療用デバイス。
【請求項６】
前記デバイスは、前記本体幅および前記フランジ幅が減少するように前記第１の端部と前記第２の端部の間の距離が増大される折りたたみ形状であって、前記デバイスがカテーテルの管腔内を通過することを可能にする折りたたみ形状を有し、また前記デバイスは、前記管腔から取り出された後、前記緩んだ形態に戻ることを特徴とする、請求項１から請求項５までのいずれか一項に記載の医療用デバイス。
【請求項７】
前記デバイスは、該デバイスの前記緩んだ形態と形が一致するように処理された複数のストランドを有し、該複数のストランドの各ストランドは近位端および遠位端を有し、前記複数のストランドの前記近位端および前記遠位端の少なくとも一方が共通の終点で固定されている、請求項１から請求項６までのいずれか一項に記載の医療用デバイス。
【請求項８】
前記複数のストランドがファブリックに構成された、請求項７に記載の医療用デバイス。
【請求項９】
前記フランジが前記ファブリックの２つの層を有している、請求項８に記載の医療用デバイス。
【請求項１０】
前記共通の終点で前記デバイスに取り付けられたクランプをさらに有している、請求項７から請求項９までのいずれか一項に記載の医療用デバイス。
【請求項１１】
前記クランプがねじ山を有し、該ねじ山が、相補的なねじ山を有する送達デバイスを回転的に受けるようになっている、請求項１０に記載の医療用デバイス。
【請求項１２】
前記共通の終点が、前記デバイスの前記第１の端部の近傍に位置している、請求項７から請求項１１までのいずれか一項に記載の医療用デバイス。
【請求項１３】
生理学的状態を治療する方法であって、
請求項１から請求項１２までのいずれか一項による医療用デバイスを心臓の左心耳内に配置するステップを含む、生理学的状態を治療する方法。
【請求項１４】
前記医療用デバイスの前記本体の前記第１の端部が前記左心耳の内部の方を向き、前記第２の端部が前記左心耳への開口の近位にある、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記フランジが前記医療用デバイスの前記本体の前記第１の端部の方を向いた凹面を有している場合に、該凹面が前記左心耳の内部の方を向いている、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記フランジがフランジ・リップを有している場合に、該フランジ・リップが前記左心耳の内面に対してバイアスされている、請求項１３に記載の方法。
【国際調査報告】
2007520271.tif 000006