(57)【要約】  本発明は、出血性創傷を被覆するための既製品として提供される創傷被覆材に関する。該創傷被覆材は、少なくとも１種の血管収縮作用薬物を含有する担体材料を含む。【特許請求の範囲】
【請求項１】
出血性創傷を被覆する創傷被覆材であって、該創傷被覆材が既製品として存在し、少なくとも１種の血管収縮作用薬物を含む担体材料を含む、前記創傷被覆材。
【請求項２】
血管収縮作用薬物（単数または複数）が、交感神経刺激剤の群から選択されることを特徴とする、請求項１に記載の創傷被覆材。
【請求項３】
血管収縮作用薬物がアドレナリンまたはその薬学的に許容し得る塩であることを特徴とする、請求項２に記載の創傷被覆材。
【請求項４】
担体材料が、さらに、少なくとも１種の収斂剤および／または止血剤を含むことを特徴とする、請求項１〜３のいずれかに記載の創傷被覆材。
【請求項５】
担体材料が、創傷治癒を促進するが血管収縮効果を持たない、少なくとも１種のさらなる活性物質を含むことを特徴とする、請求項１〜４のいずれかに記載の創傷被覆材。
【請求項６】
さらなる活性物質（単数または複数）が、アミノ酸、とくにグリシン、ならびにペプチド、酵素、リンホカイン、凝固因子、抗炎症性物質、ビタミン、多糖類およびスキンケア物質を含む群から選択されることを特徴とする、請求項５に記載の創傷被覆材。
【請求項７】
担体材料が、織布、毛織物または編物、ニット布、不織布、紙、ガーゼ、詰め物および圧定布、ならびに前記材料の組み合わせ、とくに好ましくは、綿織物、ビスコース織物、綿ビスコース混紡、合成繊維織布、合成繊維不織布、綿の詰め物、ビスコース詰め物、およびガーゼ詰め物の圧定布から選択されることを特徴とする、請求項１〜６のいずれかに記載の創傷被覆材。
【請求項８】
担体材料が、消毒剤、抗酸化剤、防腐剤および吸湿性物質からなる群から選択される少なくとも１種の添加剤を含むことを特徴とする、請求項１〜７のいずれかに記載の創傷被覆材。
【請求項９】
出血性創傷を覆うための接着性創傷被覆材であって、請求項１〜８のいずれかに記載の活性物質含有担体材料、担体材料と繋がった裏打ち層および取り外し可能な保護層を含み、裏打ち層の表面領域が担体材料のそれよりも大きく、少なくとも、担体材料を越えて突出する裏打ち層の表面領域に接着表面が備えられている、前記接着性創傷被覆材。
【請求項１０】
裏打ち層の接着表面が、全ての辺で担体材料を越えて突出し、接着縁部を形成することを特徴とする、請求項９に記載の接着性創傷被覆材。
【請求項１１】
裏打ち層が、硬性または可撓性または伸縮性の材料、とくに、金属ホイルまたはプラスチックフィルム、または前記材料の２種または３種以上から作られる複合材料、とくに好ましくは金属化ポリマーフィルム、好ましくはアルミニウムで金属化されたポリマーフィルムから作られることを特徴とする、請求項９または１０に記載の接着性創傷被覆材。
【請求項１２】
接着表面または接着縁部が、好ましくは１種または２種以上の添加剤を含んでもよいポリマーマトリックスからなる感圧接着層によって形成されることを特徴とする、請求項９〜１１のいずれかに記載の接着性創傷被覆材。
【請求項１３】
ポリマーマトリックスが、感圧接着性ベースポリマーまたは少なくとも２種の感圧接着性ベースポリマーの組み合わせ、好ましくは、天然ゴム、合成ゴム、ポリ（メタ）アクリル酸、ポリ（メタ）アクリレート、ポリ（メタ）アクリレートコポリマーおよびこれらの組み合わせを含む群から選択されるポリマーを含むことを特徴とする、請求項１２に記載の接着性創傷被覆材。
【請求項１４】
ポリマーマトリックスが、可塑剤、粘着付与剤、安定化剤、担体物質および増量剤の群から選択される１種または２種以上の添加剤を含むことを特徴とする、請求項１２または１３に記載の接着性創傷被覆材。
【請求項１５】
酸素不透過のパッケージング材料に個別にパックされており、好ましくは、さらに光作用に対して保護されていることを特徴とする、請求項１〜１４のいずれかに記載の創傷被覆材または接着性創傷被覆材。
【請求項１６】
請求項１〜１５のいずれかに記載の創傷被覆材または接着性創傷被覆材の製造方法であって、少なくとも以下の工程：
ａ）所定量の溶媒または溶媒混合物を遮光容器を用い脱気する工程、または、酸素の存在下で不安定な医薬物質の安定性に悪影響を与えない溶媒または溶媒混合物を選択し準備する工程、
ｂ）酸素の存在下および／または光作用下で不安定な、所定量の少なくとも１種の血管収縮作用薬物を添加する工程、
ｃ）医薬物質を溶媒または溶媒混合物に溶解する工程、
ｄ）溶液の一部量を除き、それを担体材料に滴下する工程、
ｅ）溶媒または溶媒混合物を乾燥し、除去する工程、
ｆ）必要に応じ、工程ｄ）およびｅ）を繰り返す工程、
を含む、前記製造方法。
【請求項１７】
アドレナリンまたはアドレナリンの薬学的に許容し得る塩を医薬物質として用いることを特徴とする、請求項１６に記載の製造方法。
【請求項１８】
請求項９〜１５のいずれかに記載の接着性創傷被覆材の製造方法であって、該製造方法が、さらに以下の工程：
ｇ）医薬物質を含む担体材料を裏打ち層の接着表面に貼着する工程、
ｈ）接着表面および担体材料を取り外し可能な保護層で覆う工程
を含むことを特徴とする、請求項１６に記載の製造方法。
【請求項１９】
請求項９〜１５のいずれかに記載の接着性創傷被覆材の製造方法であって、以下の工程：
ｉ）裏打ち層の表面を感圧接着層で被覆する工程または感圧接着表面を含む裏打ち層を提供する工程、
ｉｉ）担体材料を裏打ち層の接着表面に適用または貼着する工程、
ｉｉｉ）請求項１６に記載のとおり、活性物質含有溶液を調製し、これを担体材料に滴下する工程、
ｉｖ）活性物質含浸担体材料および裏打ち層の接着表面を取り外し可能な保護フィルムで覆う工程
を含む、前記製造方法。
【請求項２０】
以下の付加的な工程：
ｍ）所定の表面形状および表面サイズを有する個々の表面ピースを打ち抜く工程
ｎ）個々の表面ピースを１ピースあたり１パッケージにパッケージングする工程で、該パッケージが酸素不透過で、好ましくは、遮光でもあるパッケージング材料からなること
を含む、請求項１８または１９に記載の製造方法。
【請求項２１】
出血性創傷の処置のための請求項１〜１５のいずれかに記載の創傷被覆材または接着性創傷被覆材の使用であって、とくに出血を止める目的でアドレナリンを出血性創傷に投与するためである、前記使用。
【請求項２２】
出血性創傷の処置のための既製の創傷被覆材または接着性創傷被覆材の製造への血管収縮作用薬物の使用であって、アドレナリンまたはその薬学的に許容し得る塩の１種が医薬物質として好適に用いられる、前記使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、出血性創傷を覆い、処置するための創傷被覆材および接着性創傷被覆材に関する。さらに該製品を得ることのできる手段による製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、皮膚の切り傷、裂傷、擦過傷などの出血性創傷を処置するために、通常、外側に向かって創傷を覆い、出血を吸収する創傷被覆材または創傷用プラスター（接着性創傷被覆材ともいう）が用いられる。往々にして、長期間の後にだけ出血が止まるので、被覆材を繰り返し交換することが必要である。他の理由でも、できるだけ早く出血を止めることが望ましいかもしれない。
【０００３】
ボクシングの分野では、出血性創傷を処置するのにアドレナリンを用いることが知られており、該処置は、予めアドレナリン溶液を含浸させた吸収材料で作られた塗布具（例えば、綿棒）によって処置するような創傷にアドレナリン溶液を適用するような方法によって行なわれる。アドレナリンの血管収縮作用の結果、概して、それにより出血は、直接的かつ素早く止められる。
【０００４】
しかしながら、このタイプの創傷管理は、アドレナリン（およびその塩）が極めて不安定で、酸素（例えば、空気中の酸素）や光に曝されるとすぐに分解するので、日常使用には適さない。この反応により形成される分解産物はアドレノクロムと呼ばれ、強烈な赤色で、幻覚や分裂病様の状態を引き起こし得る。これらの特性のため、この分解産物の主要でない特性であっても、それが医薬の承認の基準を満たさない程度まで、アドレナリン含有医薬製品の品質に影響する。前述の強烈な赤色のため、分解したアドレナリンの痕跡すら容易に検出することができる。この知られたアドレナリンの不安定さのため、前記の例のような液体形態で創傷に直接的に適用する安定化液体の形態で用いる。
【０００５】
したがって本発明の目的は、アドレナリンの不安定さに起因する欠点を避ける一方で、アドレナリンで達成し得る迅速な止血の利点を有する創傷被覆材および接着性創傷被覆材を提供することである。さらにとくに、目的は、医薬物質のアドレナリンを液体形態以外の形態での創傷の処置用に利用できるようにすることおよびこの処置の目的のためのその使用を容易にすることである。本発明のさらなる目的は、前記のタイプの創傷被覆材および接着性創傷被覆材を得られることができる手段による製造方法を示すことである。
【０００６】
驚くべきことに、この目的は、請求項１〜１５に記載の創傷被覆材および接着性創傷被覆材によって、請求項１６〜２０に記載の方法によって、そして、請求項２１および２２に記載の創傷被覆材および接着性創傷被覆材の使用によって、達成される。
【０００７】
請求項１によれば、出血性創傷を覆うための本発明の創傷被覆材は、少なくとも１種の血管収縮作用薬物を含有する担体材料（貯蔵体ともいう）を含む。これらの創傷被覆材は、既製品として提供され、大量生産によって製造することができる。これにより、迅速に出血を止める効果を奏し、取扱いが容易な創傷被覆材料が提供される。血管収縮作用薬物を含浸させた創傷被覆材は、そのパッケージから取り出され、直接的に処置すべき創傷に適用される。必要に応じ、適切な手段（例えば、バンデージ、プラスターなど）によって固着することができる。多くの場合、出血は数分後には既に止まっているので、長期の固着は必要ない。
【０００８】
本発明の創傷被覆材または接着性創傷被覆材は、血管収縮作用を備えた単独の医薬物質またはそのような医薬物質を少なくとも２種の組み合わせを含み得る。血管収縮作用薬物として、とくに好適なものは、例えば、アドレナリンおよびノルアドレナリンなどの交感神経刺激剤の群からの活性物質であり、アドレナリンが最も好ましい。医薬物質はまた、それぞれの薬学的に許容し得る塩または付加化合物の形態で用いることができ、アドレナリン塩酸塩およびアドレナリン酒石酸塩ならびにノルアドレナリン塩酸塩およびノルアドレナリン酒石酸塩が最も好ましい。
【０００９】
医薬物質または医薬物質の組み合わせは、一般的に創傷被覆材の中で固体の形態で存在し、すなわち、担体材料は医薬物質または医薬物質の組み合わせが含浸されており、医薬物質（単数または複数）は担体材料に吸収されている。医薬物質の含量は、好ましくは、０．０１〜２５重量％、とくに、０．１〜１０重量％、とくに好ましくは、０．１〜５重量％であり、いずれの場合も医薬物質（単数または複数）が含有されている担体材料に対する。
【００１０】
本発明の他の態様において、創傷被覆材または接着性創傷被覆材、好ましくはその担体材料は、さらに少なくとも１種の収斂剤および／または止血剤を含む。この目的に好適な物質は、以下の群のものである：タンニン、アルミニウム塩、亜鉛塩、カルシウム塩、アルミニウムヒドロキシクロリド、硫酸アルミニウムカリウム、硫酸アルミニウムアンモニウム、鉄化合物、ゼラチン、コラーゲン、トロンボプラスチン、トロンビン。
【００１１】
さらに、創傷の治癒を促進するが、血管収縮効果を全く持たない活性物質を少なくとも１種加える利点があり得る。この目的に好適なものとして、とりわけ、アミノ酸、とくにグリシン、ならびにペプチド、酵素、リンホカイン、凝固因子、抗炎症性物質（例えば、ビサボロール、カモミール抽出物）、ビタミン（とくに、ビタミンＡ、ビタミンＢ１、ビタミンＢ３、ビタミンＢ５、ビタミンＢ６、ビタミンＥ）、多糖類およびスキンケア物質（例えば、デクスパンテノール、パンテノール、パントテン酸、アラントイン、アロエおよび他の植物抽出物、蛋白質加水分解物、アルブミン、尿素）が挙げられる。
【００１２】
担体材料または貯蔵体として、原則として、任意の肌に優しい（skin-friendly）生理学的に許容し得る容易に滅菌可能な物質が用いることができ、前記の物質を含浸され得、および／または、これら物質を医薬物質（単数または複数）の安定性にいかなる悪影響も無く吸収され得る。好ましいものとして、吸収力のある伸縮性材料が挙げられる。ある吸収性は、水の吸収、活性物質含有液体の吸収（製造の際）、または膿漿（ichors）の吸収に関し、有利である。
【００１３】
好適な担体材料は、とくに不織布、毛織物（interlaced yarns）または編物（crocheted fabrics）、ニット布、不織布、紙（例えば、ろ紙、薬包紙）、ガーゼ（absorbent gauze）、詰め物（wadding）および圧定布（compresses）、ならびに前記材料の組み合わせ、とくに好ましくは、綿織物、ビスコース織物、綿ビスコース混紡、合成繊維織布、合成繊維不織布、綿の詰め物およびビスコース詰め物、圧縮綿およびガーゼ詰め物の圧定布である。合成繊維として好適なものとして、とくに、ポリエステル、ポリアミドおよびポリウレタンが挙げられる。担体の層の厚さは、好ましくは０．１〜１０ｍｍであり、好ましくは、０．５〜５ｍｍである。
【００１４】
他の態様によると、本発明の創傷被覆材または接着性創傷被覆材は、消毒剤、抗酸化剤、防腐剤および吸湿性物質を含む群から選択される少なくとも１種の添加剤を含む。この目的のために好適な物質は、当業者に知られている。好適な抗酸化剤は、とくにトコフェロールおよびそのエステル、アスコルビン酸、カロチンおよびカロチノイドである。消毒剤の効果を有する物質として用い得る材料は、例えば、臭化セトリモニウム、塩化ベンザルコニウム、クロロヘキシジン、クロロヘキシジン誘導体およびそれらの塩である。
【００１５】
好ましくは、本発明の創傷被覆材は、酸素不透過のパッケージング内に個別にパックされ、さらに光の作用に対して保護されている。この目的のために好適なものとして、とくに、例えば、ポリエチレン、アルミニウムまたは紙で作られた合成パッケージング材料が挙げられる。とくに好ましくは、包装材としてのSurlyn（登録商標）（Du Pont）である。好ましくは、創傷被覆材または接着性創傷被覆材は、真空パックされるか、または保護雰囲気下でパックされる。
【００１６】
本発明はさらに、前記の活性物質含有担体材料、それに繋がった裏打ち層および取り外し可能な保護層を含む、出血性創傷を覆うための接着性創傷被覆材に関する。裏打ち層の表面領域が活性物質含有担体のそれよりも大きく、少なくとも、活性物質含有担体を越えて突出する裏打ち層の表面領域に接着表面が備えられている。一方、これは皮膚で（即ち、創傷の周りの皮膚の領域において）粘着性の付着を可能にし、他方で、裏打ち層は活性物質を含浸させた担体および創傷の外側に向かって保護的な被覆を提供する。接着表面は、好ましくは、接着剤、とくに感圧接着剤、裏打ち層の表面全体または表面の一部だけを覆う被覆材からなる。
【００１７】
とくに有利には、裏打ち層の前記の接着表面が全ての辺で活性物質含有担体を越えて突出し、接着剤、とくに感圧接着縁部を形成する態様である。
【００１８】
該裏打ち層は、硬性または可撓性または伸縮性材料から作られ得る。裏打ち層に好適な材料は、金属ホイルまたはプラスチックフィルム、または前記材料の２種または３種以上の複合材料；金属化ポリマーフィルム、好ましくはアルミニウムで金属化されているのがとくに好ましい。好適なプラスチックフィルムは、とりわけ、ポリエチレンテレフタレートおよびポリブチレンテレフタレートなどのとくに高強度を特徴とするポリエステルフィルムで、さらに、ポリビニルクロリド、エチレンビニルアセテートコポリマー、ポリビニルアセテート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタンおよびセルロース誘導体などの皮膚親和性プラスチックの他のフィルムが挙げられる。
【００１９】
裏打ち層を製造するために、活性物質を含浸した担体または貯蔵体の成分の物理的特性のため、該成分が織物材料を貫く虞が必要ないのであれば、織物もまた用いることができる。前記織物は、例えば、前記材料からなる織布、毛織物または編物、ニット布または不織布であってもよい。織布とプラスチックフィルムの組み合わせまたは複合材料も利用することができる。裏打ち層は、好ましくは、０．０１ｍｍ〜２ｍｍ、好ましくは、０．０５〜０．１ｍｍの層厚を有する。
【００２０】
前記接着表面または接着縁部は、好ましくは、１種または２種以上の添加剤を含んでもよい自動接着性ポリマーマトリックスからなる感圧接着剤層によって形成される。その感圧接着特性とは別に、ポリマーマトリックスはまた、接着性創傷被覆材の凝集を保証する、または改善する特性を有する。好ましくは、感圧接着剤層は、皮膚との永続的な接触を保証する自動粘着性（self-tackiness）を有する。
【００２１】
ポリマーマトリックスは、好ましくは、感圧接着性ベースポリマーまたは少なくとも２種の感圧接着性ベースポリマーの組み合わせを含む。基本的に、感圧接着剤の製造に用いられ、生理学的に許容し得、アドレナリン（または、この場合、用いられる医薬物質（単数または複数））を分解しない、いかなるポリマーもこの目的に好適である。
【００２２】
これに関連し、ポリマー（単数または複数）は、好ましくは、天然ゴム、合成ゴム（例えば、ゴム状合成ホモポリマー、コポリマーまたはブロックポリマー）、ポリ（メタ）アクリル酸、ポリ（メタ）アクリレート、ポリ（メタ）アクリレートコポリマーならびにそれらの組み合わせを含む群から選択される。とくに好ましくは、スチレン−ジエンコポリマー、とくにスチレンブタジエンブロックコポリマー、イソプレンブロックポリマー、アクリロニトリルブタジエンゴム、ブチルゴムまたはネオプレンゴム、ならびにシリコンベース感圧接着剤、およびホットメルト接着剤が挙げられる。
【００２３】
好ましいアクリレートベースポリマーは、とくに、２−エチルヘキシルアクリレート−ビニルアセテートおよびアクリル酸のアクリレートコポリマー；好ましいメタクリレートベースポリマーは、とくに、ジメチルアミノエチルメタクリレートおよび中性メタクリル酸エステルのコポリマーである。
【００２４】
ポリマーマトリックスは、好ましくは、１種または２種以上の添加剤を含有しうる；添加剤の選択は、とりわけ、それぞれにおいて用いた感圧接性ポリマーのタイプおよび活性物質に依存する。これらの物質は、とくに、可塑剤、粘着付与剤、安定化剤、担体物質および増量剤の群からの添加剤であってよい。この目的に好適な生理学的に許容し得る物質は、それ自体、当業者に知られている。しかしながら、とくにアドレナリンを医薬物質として用いる場合、過酸化物によって、酸化しやすいアドレナリンが容易に分解され得るので、用いるポリマーおよび添加剤が可能な限り低い過酸化物価（peroxide number）を有していることを確認しなければならない。過酸化物価を決定する方法は当業者に知られている。
【００２５】
好適な可塑剤の例として、ジカルボン酸のジエステルならびにトリグリセリド、とくにカプリル酸／カプリン酸の（例えば、ココナッツ油の）中鎖トリグリセリド、さらにイソプロピルミリステートおよびイソプロピルパルミテートが挙げられる。
【００２６】
添加剤（単数または複数）の総含量は、それぞれ接着マトリックスに対し、７０重量％以下であってよく、好ましくは、１〜５０重量％、とくに、５〜２５重量％である。
【００２７】
感圧接着層を覆い、使用の前に除去される取り外し可能な保護層の製造のためには、裏打ち層（前記参照）の製造に用いられ得るものと同じ材料が好適であり、該材料を、例えば、シリコーン処理によって、剥離可能に下塗りされて提供される。他の取り外し可能な保護層として、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン処理紙、セロハン、ポリビニルクロリドまたは同様の材料が挙げられる。
【００２８】
保護層の表面領域が、個々の接着性創傷被覆材の表面領域よりも大きく、剥離可能に繋がっている場合、とくに有利である。とくに、保護層は、接着性創傷被覆材からより容易に剥がすことができることにような突出端を有していてもよい。
【００２９】
本発明の接着性創傷被覆材は、好ましくは、個別にパッケージされ、パッケージング材料において、酸素および光に対し不透過である（前記参照）。
本発明は、さらに前記の創傷被覆材および接着性創傷被覆材の製造方法に関する。
【００３０】
このような方法は、少なくとも以下の工程を含む：
ａ）所定量の溶媒または溶媒混合物を遮光容器を用い、脱気する工程、または、酸素を除去する工程。―脱気する工程は、超音波処理および／または窒素による脱気によって有利に効果的であり得る。脱気の結果、医薬物質の酸素破壊、とくにアドレナリンのアドレノクロム反応が抑制される。他の、または更に、手段には、医薬物質溶液を製造するため、酸素の存在下で不安定な医薬物質の安定性に悪影響を与えない溶媒または溶媒混合物を選択し提供することが含まれる。例えば、溶媒または溶媒混合物が酸素を含まない（またはそれらの痕跡だけを含む）および／または過酸化物を含まない、または極めて低い過酸化物含量である場合が、この場合である。
【００３１】
ｂ）酸素の存在下および／または光作用下で不安定である、所定量の少なくとも１種の血管収縮作用薬物を添加する工程。
ｃ）溶媒または溶媒混合物に医薬物質（単数または複数）を溶解する工程。
【００３２】
ｄ）溶液の一部量を除き、それを担体材料に滴下する工程。このように、担体材料に対する医薬物質の所定量を測ることができる。
ｅ）溶媒または溶媒混合物を乾燥し、除去する工程。
ｆ）必要に応じ、工程ｄ）およびｅ）を、吸収される医薬物質の割合を増大させるために、繰り返す工程。
【００３３】
全工程の間、医薬物質を含む溶液に空気または酸素の導入をほとんど排除することに気をつけるべきであり、できる限り空気を排除した中で、好ましくは保護ガス下で、滴下および乾燥を行なう。保護ガスとしては、例えば、窒素を用いることができ、さらに好適なガスは、当業者に知られている。担体材料を選択する場合、同様に、過酸化物の含量が低いこと（必要に応じ、過酸化物価を決定し、この数は、好ましくは、１０を超えない）に気をつけなければならない。医薬物質として、アドレナリン（またはその塩）が用いられる場合、製造工程の間の酸化分解の発生は、分解産物の明確な赤色化によって、容易に検出することができ、製造の間の品質制御を容易にする。
【００３４】
必要であれば、工程（ｄ）で用いられた担体材料、またはそれから作られた活性物質含有創傷被覆材は、カッティング、パンチングまたは他の既知の方法によって、治療に適した形式に分割されてもよい。好ましくは、本発明の創傷被覆材および接着性創傷被覆材は、基本的に円形、楕円形、正方形または長方形であり、活性物質含有担体は、好ましくは、１〜１００ｃｍ２、とくに好ましくは、２〜５０ｃｍ２、より好ましくは、５〜２５ｃｍ２の表面領域を有する。
【００３５】
したがって得られた活性物質を含浸された担体は、前記のとおり単独でパッケージされることができ、創傷被覆材としての使用に好適である。
【００３６】
接着性創傷被覆材は、前記方法により製造された活性物質含有担体を裏打ち層の接着表面に貼着し、続いて接着表面および活性物質含有担体の皮膚接触側を取り外し可能な保護層で覆うことによって製造され得る。
【００３７】
本方法の他の態様によれば、本発明の接着性創傷被覆材は、最初に、接着性創傷被覆材の裏打ち層に向けての特定の材料の表面に被覆している感圧接着剤を適用することによって得ることができる。次いで、１ピースの担体材料を裏打ち層の接着表面に置く。続いて、前記のように、活性物質を担体材料に測り、乾燥後、活性物質を含浸させた担体材料および裏打ち層の感圧接着表面を、取り外し可能な保護フィルムで覆う。
【００３８】
本発明の接着性創傷被覆材およびその製品を以下の態様の例および図によって説明する：
【００３９】
アドレナリン含有接着性創傷被覆材の製造：
まず、感圧接着層を、感圧接着剤溶液で剥離紙を被覆することによって製造する。乾燥により溶媒を除去した後、剥離紙および乾燥した感圧接着層からなる積層体を、後に接着性創傷被覆材の裏打ち層として役立つ層で覆う。次いで、剥離紙を除去し、感圧接着層を担体材料として役立つ不織布で覆う。不織布として用いた材料は、不織布繊維ブレンド綿／ビスコース短繊維７０：３０である。続いて、長方形の領域約４９ｃｍ２を不織布で裏打ちされた感圧接着層から切り出す。接着マトリックスを備えた不織布を図１および図２に示す。
【００４０】
アドレナリン溶液を調製するため、注射用の水１００ｍｌを遮光グラスに満たす。閉じた容器を脱気のため、超音波水槽に置く。１０分間の超音波処理によって、全てのガス、とくに空気または空気中の酸素が水から除去される。
【００４１】
２５ｇの酒石酸アドレナリンを、同様に遮光された第２の容器に量り、その後、加熱および撹拌しながら、７５ｍｌの脱気水に溶解する。好適な装置（例えば、スポイトピペット）を用いて、得られた酒石酸アドレナリン溶液を前記の不織布に適用する。湿った不織布を赤外線ランプの下で１０分間乾燥し、これにより溶媒（注射用の水）を完全に除去する。乾燥をやめた後すぐに、不織布および感圧接着層を取り外し可能な保護層で覆う。次いで、接着性創傷被覆材（プラスター）を、裏打ち層と感圧接着層と打ち抜き、保護層は打ち抜かないように同じ大きさに打ち抜く。裏打ち層および感圧接着層からなる過剰な接着縁部を除去する。得られたプラスターをすぐに三方密封バッグに挿入し、その開いた辺をすぐに溶着によって閉じる。最終製品を図３に示す。
【００４２】
図面の説明
図１は、アドレナリン溶液の添加前の状態の本発明の接着性創傷被覆材（１）を、概略断面図を示す。接着性創傷被覆材（１）は、裏打ち層（２）、それに適用された接着層（３）および接着層に貼着された不織布（４）からなっている。
図２は、図１に示す接着性創傷被覆材（１）の平面図を示す。
図３は、同様に最終製品としての接着性創傷被覆材（１）の断面図を示す。不織布（４）は、アドレナリン含有溶液が含浸している（図示せず）。不織布（４）および感圧接着層（３）は、取り外し可能な保護層（５）で覆われている。
保護層（５）は、裏打ち層の表面を越えて突き出しており、把持を助ける突出端（５ａ）を形成している。密封したバッグ（パッケージ）は図示せず。
【００４３】
本発明の創傷被覆材および接着性創傷被覆材は、出血性創傷を処置するのに、とくに止血に、有利に好適である。人医の分野および獣医の分野の両方において用い得る。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】アドレナリン溶液の添加前の状態の本発明の接着性創傷被覆材（１）を、概略断面図を示す。
【図２】図１に示す接着性創傷被覆材（１）の平面図を示す。
【図３】最終製品としての接着性創傷被覆材（１）の断面図を示す。
【図１】
2007516756.tif 000002
【図２】
2007516756.tif 000003
【図３】
2007516756.tif 000004
【手続補正書】
【提出日】平成17年10月14日(2005.10.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
出血性創傷を覆うための創傷被覆材であって、該創傷被覆材が既製品として存在し、アドレナリンまたはその薬学的に許容し得る塩の１種を含む担体材料を含む、前記創傷被覆材。
【請求項２】
担体材料が、交感神経刺激剤の群から選択される、少なくとも１種のさらなる血管収縮作用薬物を含むことを特徴とする、請求項１に記載の創傷被覆材。
【請求項３】
担体材料が、さらに、少なくとも１種の収斂剤および／または止血剤を含むことを特徴とする、請求項１または２に記載の創造被覆材。
【請求項４】
担体材料が、創傷治癒を促進するが、血管収縮効果を有しない、少なくとも１種のさらなる活性物質を含むことを特徴とする、請求項１〜３のいずれかに記載の創傷被覆材。
【請求項５】
さらなる活性物質（単数または複数）が、アミノ酸、とくにグリシン、ならびにペプチド、酵素、リンフォカイン、凝固因子、抗炎症物質、ビタミン、多糖類およびスキンケア物質からなる群から選択されることを特徴とする、請求項４に記載の創傷被覆材。
【請求項６】
担体材料が、織布、毛織物または編物、ニット布、不織布、紙、ガーゼ、詰め物および圧定布、ならびに前記材料の組み合わせ、とくに好ましくは、綿織物、ビスコース織物、綿ビスコース混紡、合成繊維織布、合成繊維不織布、綿の詰め物、ビスコース詰め物、およびガーゼ詰め物の圧定布から選択されることを特徴とする、請求項１〜５のいずれかに記載の創傷被覆材。
【請求項７】
担体材料が、過酸化物が低含有量であり、過酸化物価が値１０を超えないことを特徴とする、請求項６に記載の創傷被覆材。
【請求項８】
担体材料が、消毒剤、抗酸化剤、防腐剤および吸湿性物質からなる群から選択される少なくとも１種の添加剤を含むことを特徴とする、請求項１〜７のいずれかに記載の創傷被覆材。
【請求項９】
出血性創傷を覆うための接着性創傷被覆材であって、請求項１〜８のいずれかに記載の活性物質含有担体材料、担体材料と繋がった裏打ち層および取り外し可能な保護層を含み、裏打ち層の表面領域が担体材料のそれよりも大きく、少なくとも、担体材料を越えて突出する裏打ち層の表面領域に接着表面が備えられている、前記接着性創傷被覆材。
【請求項１０】
裏打ち層の接着表面が、全ての辺で担体材料を越えて突出し、接着縁部を形成することを特徴とする、請求項９に記載の接着性創傷被覆材。
【請求項１１】
裏打ち層が、硬性または可撓性または伸縮性の材料、とくに、金属ホイルまたはプラスチックフィルム、または前記材料の２種または３種以上から作られる複合材料、とくに好ましくは金属化ポリマーフィルム、好ましくはアルミニウムで金属化されたポリマーフィルムから作られることを特徴とする、請求項９または１０に記載の接着性創傷被覆材。
【請求項１２】
接着表面または接着縁部が、好ましくは１種または２種以上の添加剤を含んでもよいポリマーマトリックスからなる感圧接着層によって形成されることを特徴とする、請求項９〜１１のいずれかに記載の接着性創傷被覆材。
【請求項１３】
ポリマーマトリックスが、感圧接着性ベースポリマーまたは少なくとも２種の感圧接着性ベースポリマーの組み合わせ、好ましくは、天然ゴム、合成ゴム、ポリ（メタ）アクリル酸、ポリ（メタ）アクリレート、ポリ（メタ）アクリレートコポリマーおよびこれらの組み合わせを含む群から選択されるポリマーを含むことを特徴とする、請求項１２に記載の接着性創傷被覆材。
【請求項１４】
ポリマーマトリックスが、可塑剤、粘着付与剤、安定化剤、担体物質および増量剤の群から選択される１種または２種以上の添加剤を含むことを特徴とする、請求項１２または１３に記載の接着性創傷被覆材。
【請求項１５】
酸素不透過のパッケージング材料に個別にパックされており、好ましくは、さらに光作用に対して保護されていることを特徴とする、請求項１〜１４のいずれかに記載の創傷被覆材または接着性創傷被覆材。
【請求項１６】
請求項１〜１５のいずれかに記載の創傷被覆材または接着性創傷被覆材の製造方法であって、少なくとも以下の工程：
ａ）所定量の溶媒または溶媒混合物を遮光容器を用い脱気する工程、または、酸素の存在下で不安定な医薬物質の安定性に悪影響を与えない溶媒または溶媒混合物を選択し準備する工程、
ｂ）所定量の血管収縮作用薬物アドレナリンまたはその薬学的に許容し得る塩の１種を添加する工程、
ｃ）医薬物質を溶媒または溶媒混合物に溶解する工程、
ｄ）溶液の一部量を除き、それを担体材料に滴下する工程、
ｅ）溶媒または溶媒混合物を乾燥し、除去する工程、
ｆ）必要に応じ、工程ｄ）およびｅ）を繰り返す工程、
を含む、前記製造方法。
【請求項１７】
少なくとも１種以上のさらなる血管収縮作用薬物を添加することを特徴とする、請求項１６に記載の製造方法。
【請求項１８】
請求項９〜１５のいずれかに記載の接着性創傷被覆材の製造方法であって、該製造方法が、さらに以下の工程：
ｇ）医薬物質を含む担体材料を裏打ち層の接着表面に貼着する工程、
ｈ）接着表面および担体材料を取り外し可能な保護層で覆う工程
を含むことを特徴とする、請求項１６に記載の製造方法。
【請求項１９】
請求項９〜１５のいずれかに記載の接着性創傷被覆材の製造方法であって、以下の工程：
ｉ）裏打ち層の表面を感圧接着層で被覆する工程または感圧接着表面を含む裏打ち層を提供する工程、
ｉｉ）担体材料を裏打ち層の接着表面に適用または貼着する工程、
ｉｉｉ）請求項１６に記載のとおり、活性物質含有溶液を調製し、これを担体材料に滴下する工程、
ｉｖ）活性物質含浸担体材料および裏打ち層の接着表面を取り外し可能な保護フィルムで覆う工程
を含む、前記製造方法。
【請求項２０】
以下の付加的な工程：
ｍ）所定の表面形状および表面サイズを有する個々の表面ピースを打ち抜く工程
ｎ）個々の表面ピースを１ピースあたり１パッケージにパッケージングする工程で、該パッケージが酸素不透過で、好ましくは、遮光でもあるパッケージング材料からなること
を含む、請求項１８または１９に記載の製造方法。
【請求項２１】
滴下および乾燥が、空気排除下、好ましくは、保護ガス下で行なわれることを特徴とする、請求項１６〜２０のいずれかに記載の製造方法。
【請求項２２】
用いられる担体材料が、過酸化物が低含有量であり、過酸化物価が値１０を超えないことを特徴とする、請求項１６〜２１のいずれかに記載の製造方法。
【請求項２３】
出血性創傷の処置のための請求項１〜１５のいずれかに記載の創傷被覆材または接着性創傷被覆材の使用であって、とくに出血を止める目的でアドレナリンを出血性創傷に投与するためである、前記使用。
【請求項２４】
出血性創傷の処置のための既製の創傷被覆材または接着性創傷被覆材の製造への血管収縮作用薬物の使用であって、アドレナリンまたはその薬学的に許容し得る塩の１種が医薬物質として好適に用いられる、前記使用。
【国際調査報告】
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