(57)【要約】  皮内ニードル（１００）は、ニードルカニューレアッセンブリ（１０）を有し、ニードルカニューレアッセンブリ（１０）は、リミッター部（１２）、ハブ部（１４）およびニードルカニューレ（３６）を有し、保護キャップは、使用前および使用後においてニードルカニューレを保護およびシールドするために、前方キャップ（１６）および後方キャップ（１７）を有すると共に、使用後にニードルカニューレアッセンブリと後方キャップに係合する手段（５２，５０）を有する。接続された前方キャップと後方キャップは、使用前にニードルカニューレアッセンブリのための衛生的なエンクロージャーを提供する。後方キャップを取り外すことは、前方キャップがニードルカニューレを除去可能にシールドしつつ、ニードルカニューレアッセンブリが薬品移送装置に結合されることを可能する。前方キャップを取り外すことは、使用のためにニードルカニューレを露出させる。使用後、ニードルカニューレアッセンブリの末端部は、後方キャップ内に配置され、それと共に掛止的に係合される。
2007526002.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ニードルカニューレアッセンブリを備える皮内ニードルであって、
前記ニードルカニューレアッセンブリは、
ハブ部と、
前記ハブ部によって保持されると共に、ハブ部から離れる方向に延在する先端を有するニードルカニューレと、
前記ニードルカニューレを囲むと共に、前記ハブ部から前記ニードルカニューレの先端へ向かって延在し、前記ニードルカニューレの長軸に略直交する平面に延在する略平坦な皮膚係合面と、前記皮膚係合面を超えて延在する前記ニードルカニューレの先端とを有するリミッター部と、
互いに取り外し得るよう接続可能な前方キャップと後方キャップとを有し、前記ニードルカニューレアッセンブリを内方に保持可能なキャップと、
前記後方キャップ内に前記ニードルカニューレの前記先端を収容するために、前記後方キャップ内に前記ニードルカニューレをロックする手段と、を備えることを特徴とする皮内ニードル。
【請求項２】
前記ロックする手段は、前記リミッターに形成された第1の部分および前記後方キャップに形成された第２の部分を備え、前記第１および第２の部分は、前記皮内ニードルの使用後、前記後方キャップ内のニードルカニューレアッセンブリに掛止的に係合するように相補的であることを特徴とする請求項1に記載の皮内ニードル。
【請求項３】
前記第１の部分は、前記リミッターの周囲に形成されたリブを備え、前記第２の部分は、リブに係合するクリップを備えることを特徴とする請求項２に記載の皮内ニードル。
【請求項４】
前記リブは、前記リミッターの周囲に形成された一連の環状のリブを備えることを特徴とする請求項３に記載の皮内ニードル。
【請求項５】
前記クリップは、径方向に配置された複数のフランジを有し、前記リブに係合することを特徴とすることを特徴とする請求項１に記載の皮内ニードル。
【請求項６】
前記前方キャップは、閉塞した末端部と、開口した基端部とを有し、前記開口した基端部は、前記後方キャップに接続するために、寸法づけられると共に形状づけられ、前記ニードルカニューレは、前記皮内ニードルの使用前に、前記閉塞した末端部に近接して配置されていることを特徴とする請求項１に記載の皮内ニードル。
【請求項７】
前記後方キャップは、閉塞した基端部および開口した末端部を有し、前記ロックするための手段は、前記基端部に近接して収容され、前記開口した末端部は、前記前方キャップに接続されるように寸法づけられると共に形状づけられ、前記ニードルカニューレは、皮内ニードルの使用後に、前記閉塞した基端部に近接して配置されていることを特徴とする請求項６に記載の皮内ニードル。
【請求項８】
前記複数のフランジの一つは、リップを有し、前記リブに係合すると共に、前記後方キャップ内の前記ニードルアッセンブリをロックすることを特徴とする請求項３に記載の皮内ニードル。
【請求項９】
前記先方キャップおよび前記後方キャップは、前記ニードルカニューレアッセンブリに対し、衛生的なエンクロージャーを形成することを特徴とする請求項１に記載の皮内ニードル。
【請求項１０】
前記ニードルカニューレの前端は、３ｍｍを越えない距離だけ、前記ハブ部から離間する方向に突出していることを特徴とする請求項１に記載の皮内ニードル。
【請求項１１】
前記ニードルカニューレの前端は、０．５ｍｍから３ｍｍの距離範囲で、前記ハブ部から離間する方向に突出していることを特徴とする請求項１０に記載の皮内ニードル。
【請求項１２】
前記ニードルカニューレの前記前端部は、１．５ｍｍ±０．２ｍｍ〜０．３ｍｍの距離だけ前記ハブ部から離間する方向に延在していることを特徴とする請求項１０に記載の皮内ニードル。
【請求項１３】
前記皮膚係合面は、５ｍｍから２０ｍｍの範囲の直径を有することを特徴とする請求項１に記載の皮内ニードル。
【請求項１４】
前記皮膚係合面は、５．５ｍｍの直径を有していることを特徴とする請求項１３に記載の皮内ニードル。
【請求項１５】
ニードルカニューレアッセンブリを有する皮内薬物移送装置であって、
前記ニードルカニューレアッセンブリは、
ハブ部と、
前記ハブ部によって保持されると共に、ハブ部から離れる方向に延在する先端を有するニードルカニューレと、
前記ニードルカニューレを囲むと共に、前記ハブ部から前記ニードルカニューレの先端へ向かって延在し、前記ニードルカニューレの長軸に略直交する平面に延在する略平坦な皮膚係合面と、前記皮膚係合面を超えて延在する前記ニードルカニューレの先端とを有するリミッター部と、
互いに取り外し得るよう接続可能な前方キャップと後方キャップとを有し、前記ニードルカニューレアッセンブリを内方に保持可能なキャップと、
前記後方キャップ内に前記ニードルカニューレの前記先端を収容するために、前記後方キャップ内に前記ニードルカニューレをロックする手段と、
前記ニードルカニューレアッセンブリの前記ハブ部を受容するように、寸法づけられると共に形状づけられている前記末端部を有するシリンジと、を備えることを特徴とする皮内薬物移送装置。
【請求項１６】
前記ロックする手段は、前記リミッターに形成された第1の部分および前記後方キャップに形成された第２の部分を備え、前記第１および第２の部分は、前記皮内ニードルの使用後、前記後方キャップ内のニードルカニューレアッセンブリに掛止的に係合するように相補的であることを特徴とする請求項１５に記載の皮内薬物移送装置。
【請求項１７】
前記第１の部分は、前記リミッターの周囲に形成されたリブを備え、前記第２の部分は、リブに係合するクリップを備えることを特徴とする請求項１６に記載の皮内薬物移送装置。
【請求項１８】
前記リブは、前記リミッターの周囲に形成された一連の環状のリブを備えることを特徴とする請求項１７に記載の皮内薬物移送装置。
【請求項１９】
前記クリップは、径方向に配置された複数のフランジを有し、前記リブに係合することを特徴とすることを特徴とする請求項１７に記載の皮内薬物移送装置。
【請求項２０】
前記前方キャップは、閉塞した末端部と、開口した基端部とを有し、前記開口した基端部は、前記後方キャップに接続するために、寸法づけられると共に形状づけられ、前記ニードルカニューレは、前記皮内ニードルの使用前に、前記閉塞した末端部に近接して配置されていることを特徴とする請求項１５に記載の皮内薬物移送装置。
【請求項２１】
前記後方キャップは、閉塞した基端部および開口した末端部を有し、前記ロックするための手段は、前記基端部に近接して収容され、前記開口した末端部は、前記前方キャップに接続されるように寸法づけられると共に形状づけられ、前記ニードルカニューレは、皮内ニードルの使用後に、前記閉塞した基端部に近接して配置されていることを特徴とする請求項２０に記載の皮内薬物移送装置。
【請求項２２】
前記複数のフランジの一つは、リップを有し、前記リブに係合すると共に、前記後方キャップ内の前記ニードルアッセンブリをロックすることを特徴とする請求項１７に記載の皮内薬物移送装置。
【請求項２３】
前記先方キャップおよび前記後方キャップは、前記ニードルカニューレアッセンブリに対し、衛生的なエンクロージャーを形成することを特徴とする請求項１５に記載の皮内薬物移送装置。
【請求項２４】
前記ニードルカニューレの前端は、３ｍｍを越えない距離だけ、前記ハブ部から離間する方向に突出していることを特徴とする請求項１５に記載の皮内薬物移送装置。
【請求項２５】
前記ニードルカニューレの前端は、０．５ｍｍから３ｍｍの距離範囲で、前記ハブ部から離間する方向に突出していることを特徴とする請求項２４に記載の皮内薬物移送装置。
【請求項２６】
前記ニードルカニューレの前記前端部は、１．５ｍｍ±０．２ｍｍ〜０．３ｍｍの距離だけ前記ハブ部から離間する方向に延在していることを特徴とする請求項２４に記載の皮内薬物移送装置。
【請求項２７】
前記皮膚係合面は、５ｍｍから２０ｍｍの範囲の直径を有することを特徴とする請求項１５に記載の皮内薬物移送装置。
【請求項２８】
前記皮膚係合面は、５．５ｍｍの直径を有していることを特徴とする請求項２７に記載の皮内薬物移送装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射装置のユーザーを不用意な針刺し損傷から保護する皮内ニードルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
皮内注射は、種々の医薬物を患者へと移送するために使用されている。これらの薬物の多くは、皮膚の皮下領域へと注射されたとき（すなわち、皮内注射されたとき）身体の免疫反応システムに効果的に吸収され、あるいは反応することが証明されている。例えば、最近の医療的試みでは、経皮投与されたＢ型肝炎ワクチンが筋肉投与されるより、より免疫性が得られるということが明らかになっている。加えて、薬物は、診断テストのために皮内注射される。例えば、結核菌に対する医薬物の免疫状態や、１型アレルギー性疾病の即時型過敏性を決定するマンツー試験(Mantoux test)のような、既知のものに用いられる。これは、予め充填された容器、例えば、これに限定されないが、医薬物が充填されたシリンジを提供する場合に望ましく、さらに、注射を施す直前に容器に接続可能なニードルカニューレを提供する場合などにおいても望ましい。
【０００３】
皮内注射は、医薬物を表皮および真皮の上層に移送することによってなされる。真皮層の下は、皮下組織（以下、皮下層ともいう）および筋肉組織の順に存在する。各個人の間、および一個人の身体の異なる場所の双方において、皮膚の厚さの差異が考慮される必要がある。一般に、外皮層または表皮は、５００〜２００ミクロンの間の厚さを有し、皮膚の内側のより厚い層は、１．５〜３．５ｍｍの間の厚さを有している。したがって、約３．０ｍｍより深く皮膚を貫通するニードルカニューレは、皮膚の真皮を貫通し、皮下領域への注射を行う能力を有し、それが不十分な免疫反応を生じさせるため、特に、皮内へ移送されるべき薬物は、皮下注射のために適用されない。ニードルカニューレは、医薬物を移送するために非常に浅い位置で皮膚を貫通することが可能であり、注入場所からの薬物の逆流に起因する既知の「ウエット・インジェクション（wet injection）」をもたらす。
【０００４】
標準的なニードル（例えば、皮下または筋肉注射のために一般的に使用されるもの）を使用して皮下注射を遂行するには、医療従事者に、複雑で時には困難な技術が要求され、注射の成功は医療従事者の経験やその医療従事者の適正に技術を実施する能力に依存する。好ましい技術（標準的なニードルを用いた）は、医療従事者が、皮膚を張り、ニードルの傾斜を上側に面するように方向づけると共に、患者の皮膚への０．５ｍｌ以下の量を移送するために２６ゲージのショートベベルのニードルカニューレを挿入することを要求される。そのニードルカニューレは、薬物が沈殿するなどして含まれる水泡または疱疹を形成するように、皮膚に約１０〜１５度の角度で挿入される。したがって、標準的な皮下注射を実施を容易にする技術は、困難であり、訓練された看護婦または医者が要求される。約３．０ｍｍより深くニードルを挿入すると、ニードルカニューレを介して押し出される薬剤が、患者の皮下組織に放出されるので、皮内注射の失敗を招く。
【０００５】
皮内注射が失敗する最も多いケースは、平坦な皮膚に対して１５度以上の角度で皮膚に挿入されることから生じる。失敗の更なるケースは、注射の領域における皮膚の引っ張ることよりむしろ圧迫することに由来し、それは、皮内注射よりも皮下注射が施されるときに一般的になされる（圧迫は、皮下注射を生じさせる可能性が増大する）。前述のような処置上の誤りは、皮下層への医薬物の移送を招き、それは、恐らく移送に対して認められていない方法で薬物を移送することになるだけでなく、注射の有効性を削減するはずである。
【０００６】
前述の技術を用いて行われる皮内注射は、ニードルカニューレが皮膚へと挿入される角度に起因して、患者に対し大きな痛みを発生させることが知られている。先の角度でニードルを挿入することによって、ニードルの約５ｍｍ〜約６ｍｍは、実際に皮膚へと挿入される。これは、皮膚の上層の全体に亘って分散された疼痛受容体の著しい崩壊を招く。自己投与された皮内注射は、そのような技術を用いることが不可能である。
【０００７】
皮内注射の完了において、汚染されたニードルカニューレのシールドすることおよび廃棄することは、最も優先されるべきことになる。医療従事者および他のユーザーがニードルカニューレによる不慮の事故によって汚染されることになるかも知れないという最大の関心事のため、皮内注射が完了すると直ちに、汚染されたニードルを覆うことが好ましい。Newby等による米国特許第５，８９３，８４５号において述べられているように、例えば、参照することによってここに含まれている全体的内容からすると、完了時の汚染されたニードルカニューレを覆う手段を提供するために開発がなされている。これらの装置は、一般に患者から取り除かれた時点で、汚染されたニードルを覆う適当な位置に移動するシールド装置のいくつかの形態を含んでいる。しかしながら、これらのシールド装置は、汚染されたニードルを覆うシールドの移動操作を行うために、両方の手を使用することが要求されることが多い。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
これに代えて、内側または外側が鈍化しているカニューレを有するニードルカニューレが使用され、それは末端部を鈍化するためにニードルから突出している。しかしながら、これらの装置は、ニードルの鋭利な端部からユーザーを保護するために皮下注射の完了する位置へと鈍化しているカニューレを駆動する操作を要求され、その上、安全装置を起動することなしに、使用を許容しなければならない。そうすることにおいて、そのような装置は、医薬物の流れに作用するニードルの内径が削減されることを要求されるか、あるいはニードルの外径を拡大することが要求され、その結果、患者の不要な不快感を生じさせる。
【０００９】
例えば、Mitchelによる米国特許代４，６３１，０５７号公報に述べられたものなど、多数の他のシールド装置が存在する（その全ての内容は、参照することにより本明細書に組み込まれている。）。Mitcheに開示された装置は、退避位置に取り外し可能に保持されたニードルカニューレガードを含んでおり、それによってシリンジが注射のために使用され、その後、突出位置に掛止的に保持される。同様の装置が、Hauckによる米国特許第４，７４７，８３７号公報に開示されている（その全内容は参照することにより、本明細書に組み込まれている。）。Hauckは、円筒状をなす鞘状のスリーブを有するシリンジを開示している。それは掛止された不可逆的位置へ進められ、ニードルカニューレの端部へのさらなるアクセスを防いでいる。Johnsonによる米国特許第４，９９８，９２０号公報、Spencerによる米国特許第４，８０１，２９５号公報、Talonn等による米国特許第５，０５３，０１８号公報には、さらに他のシールドされた構成が開示されており（この全内容は、参照することにより本明細書に組み込まれている）、その構成は、ニードルカニューレガードが、ガードを掛止することなしに、軸線方向の移動を通じて突出位置へと移動されるのを許容する。しかしながら、この位置において、前記ガードは、ニードルカニューレの先端を露出させた状態で移動可能である。これら装置は、ガードが掛止位置に配置されるよう十分に突出される間に、ニードルガードの付加的な回転を必要とすることもある。
【００１０】
ニードルカニューレを覆う他の方法は、シリンジの末端部に配置されるキャップの使用を含んでいる。Niall Sweeneyによる米国特許第５，４９６，２８８号公報に述べられているように（この全内容は、参照することにより本明細書に組み込まれている）、ヒンジ部材を介して末端部に取り付けられた保護キャップが、ニードルを覆う十分に閉塞された位置から、ニードルを露出させる十分に開口した位置へと、指を用いて反転するよう構成されている、ということである。これは、片手で患者または医療器具をもつ医療従事者が、他方の手で、保護キャップを除去し、一部の薬の投与を施し、その後保護位置へとキャップを適宜配置することを可能にする。
【００１１】
他のニードルカニューレの装置は、シールドが皮膚に接触するとき、処置の間に作動するシールドを有する。しかしながら、装置を作動するために皮膚を使用することは、全ての適用においておいて望ましくない。これは、仮にニードルが十分に貫通しない場合またはプロービング時にシールドが不用意にロックする場合に装置が作動しないためである。そのような装置は、その装置をトリガー手段が作動させるようにするため、患者への過剰な貫通をも必要とする可能性があり、その装置は、医療従事者に彼らの標準的な手法や処置を不必要に変更させることになる。
【００１２】
そのような皮内注射の完了時における更なる懸念に関し、Lewandoskiによる米国特許第５，６７４，２０３号、その内容はここで参照することによりここに組み込まれており、そのようなニードルカニューレ装置が使用される病院における多くの領域では、シリンジまたはその他のニードルカニューレの製品が、安全かつ堅固な容器に直接的に廃棄され得るように提供された廃棄可能な蓋付き容器が使用されている、という事実である。しかしながら、医療行為の領域がある。廃棄可能な容器が簡単に使用または実践できない医療行為の領域がある。これらの領域では、永久的なシールド装置のいくつかの形態を有する製品はより望ましい。これらの領域では、使用後の永久的なシールドは、装置が廃棄システムに安全に搬送されることを可能にする。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
両手を用いるシールド装置および前述の従来のキャップに対し、ニードルカニューレの使用後、片手操作で、キャップをニードルカニューレアッセンブリに有効かつ確実に固定するために、本発明に関連して、安全かつ確実なニードルカニューレのシールドが実施され得る。
【００１４】
本発明の実施形態において、シリンジあるいは同様の注射装置と共に使用可能な皮内ニードルは、シリンジに取り付け可能なニードルカニューレアッセンブリと、使用前にニードルカニューレアッセンブリに対して確固で衛生的なエンクロージャーを提供するキャップとを含み、使用後にニードルカニューレアッセンブリが掛止的に挿入されるシールドを提供し、ニードルカニューレの先端の露出を防いで、使用語の針刺し損傷を著しく削減する。
【００１５】
キャップは、後方キャップに取り外し得るように接続可能な前方キャップを含み、その接続された前方および後方キャップは、ニードルカニューレアッセンブリをそれらの間に囲むと共に、使用前にニードルカニューレアッセンブリを格納するための衛生的なエンクロージャーを形成する。
【００１６】
後方キャップは、皮内ニードルの使用語、後方キャップにニードルカニューレアッセンブリを固定するために、内側クリップを含む。皮内ニードルの使用後、前方キャップとニードルカニューレとが互いに連結されている状態で、前方キャップおよび後方キャップは、互いに離間され得る。前方キャップを保持するとき、そのキャップはニードルカニューレの前端を保護的に覆い、ユーザーは、ニードルカニューレのハブ部をシリンジに添える。使用の準備に際し、前方キャップは取り外され、それによってニードルカニューレの先端を露出させ、シリンジを使用可能状態にする。
【００１７】
前方キャップと後方キャップとの離間状態において、後方キャップは、上方を向いた開口端、すなわち受容可能な後方キャップの末端または開口端を伴う表面上に配置される。注射の完了状態において、ニードルカニューレの前端は、後方キャップの開口する末端へと挿入され、それによって、ニードルカニューレアッセンブリに形成された相補的な構造を有する後方キャップ内のクリップに係合し、その結果、ニードルカニューレアッセンブリと後方キャップは互いに永久的にロックされ、これによりニードルカニューレを覆う。
【発明の効果】
【００１８】
このように、本発明は、新規かつ単純な装置を提供し、それは、皮内注射を施す方法を変更することなく、患者または医療従事者に対する不慮の針刺し事故の危険性を著しく削減する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
本発明の他の優位性は、添付の図面に関して考慮するとき、以下の詳細な記載を参照することによって理解されものと同様に容易に認識されるであろう。図面において、同様の符号は同様の構成を表していることが理解されるであろう。
【００２０】
本発明の実施形態により、ニードルカニューレアッセンブリを含む皮内針が提供されており、ニードルカニューレアッセンブリは、ハブ、ニードルカニューレおよびリミッター、ニードルカニューレアッセンブリを収容するためのキャップ、およびキャップの一部にニードルカニューレアッセンブリを係止する手段を有している。そのキャップは、使用の前後においてニードルカニューレを保護または遮蔽する前方キャップ、後方キャップを有している。使用前において、ニードルカニューレは、互いに取り外し可能に接続された前方キャップと後方キャップ内に殺菌された状態で収容される。使用後、ニードルカニューレアッセンブリは、後方キャップへと用意に挿入され、その後方キャップは、ニードルカニューレアッセンブリのハブに形成されたクリップ係合構造に確固にかつ永久的に係合するためにクリップを含んでいる。従って、ニードルカニューレの前端は、後方キャップ内に安全に収容され、かつニードルカニューレアッセンブリは、そこに掛止的に係合する。
【００２１】
ニードルカニューレアッセンブリが使用される前、医療従事者は、シリンジの先端を固定的に係合させるために挿入されるハブの開口端を露出させるように、後方キャップを取り外す。使用準備において、前方キャップが取り除かれ、ニードルカニューレの前端を露出させる。上方に面する後方キャップの開口端または末端と共に、その後方キャップは近くの表面上に配置される。
【００２２】
使用後には、クリップを含む後方キャップは、ハブに形成されたクリップ係合構造に係合し、それによって、ニードルカニューレの前端部を覆う後方キャップに確固に結合する。そのクリップの結合およびクリップ係合構造は、一回の片手操作によって完了する。その後方キャップは、先鋭の汚染されたニードルカニューレの先端を確固に覆い、それによって針による不慮の突き刺しおよび不用意なキャップの脱落を阻止することができる。
【００２３】
ここでの使用において、「基端」の用語は、皮内針または薬品移送装置を使用する人に最も近い位置く、患者から最も遠い位置を意味する。逆に、「末端」という用語は、装置を使用する人から最も遠く、また患者に最も近い位置を意味する。加えて、「医薬物」または「薬品」という用語は、任意の目的のために患者に注入される任意の薬物を、全般的に記述するために、例示的かつ非限定的に使用されている。「シリンジ」という用語は、患者への医薬物の移送に適した装置を記述するために、ここでは例示的かつ非限定的に使用されている。
【００２４】
図１Ａおよび図１Ｂを参照するに、本発明の実施形態に係る皮内針がここに表されており、それは参照符号１００によって示されている。本発明の皮内静脈針１００は、後にさらに詳述するように、後方キャップ１７に取り外し可能に接続される前方キャップ１６、リミッター部１２およびリミッター部１２の内側に配置されたハブ部１４を有するニードルカニューレアッセンブリ１０、およびニードルカニューレ３６、並びに後方キャップ１７内のニードルカニューレアッセンブリの係止手段を含んでいる。一般に知られているように、ハブ部１４は、図２に示ように、シリンジ２０を受容するよう構成されたスロート１８を含んでいる。これに代えて、スロート１８は、他のタイプの医薬品移送装置を受容するよう構成することも可能である。
【００２５】
シリンジ２０は、皮内移送を意図する医薬物を格納するように構成された受容部２１を形成している。シリンジ２０は、例えば、カートリッジ、ペンおよび他の移送装置、患者への注入を介して医薬物を含みかつ移送するために使用可能な他の移送装置などのような、種々の構成であることが可能である。例えば、ハブ１４は、ペンタイプの移送装置を取り付けるための溝、または種々の薬品移送装置へとニードルカニューレアッセンブリを固定する他の手段を含むことも可能である。図示のシリンジ２０は、例示のためにのみあり、本発明の精神および範囲を限定することを意図するものではない。
【００２６】
図３を参照するに、リミッター部１２は、チューブ状のチャンバー２２を形成しており、ここにハブ部１４は受容される。複数のスナップ２４は、チューブ状チャンバー２２の壁２３に配置されており、ハブ部１４の後方端２８の周囲を囲むフランジ２６を留め付け、それによってチューブ状のチャンバー２２内にハブ部１４を固定している。前方端あふは、ハブ１４の周縁部を形成している。ハブ部１４は、前方端３２に対して中央に配置された鞘部３４を形成している。ニードルカニューレ３６は受容され、かつ鞘部３４に固定的に取り付けられる。好ましくは、接着部３８は、ニードルカニューレ３６を鞘部３４に固定的に取り付けられる。紫外線によって効果可能なエポキシ樹脂の接着材が、鞘部へのニードルカニューレ３６の固定的取り付けに使用されることがより望ましい。しかしながら、鞘部３４に付設する他の方法は、特に限定されず、例えば、締まりばめ等を使用することも可能である。
【００２７】
ニードルカニューレ３６は、鞘部３４からハブ部１４のスロート１８へと延在する針後方端４０を含んでいる。シリンジ２０がスロート１８に挿入されたとき、針後方端４０はシリンジ２０の末端をシールするシリンジの穿通可能な部材を貫通する。針の後方端４０は、受容部２１に液体連通し、それによって、受容部２１内に収容されている内容物がニードルカニューレ３６から患者へと排出されることを可能にする。シリンジ２０は、皮下注射を施す直前にニードルカニューレアッセンブリ１０に結合されることが好ましい。スロート１８は、シリンジ２０に対し相補的に形成された構造に固定的に係合するように構成された傾斜した底部２１を含んでおり、周知ののルアー型（Luer-type）結合を用いることが好ましい。代替的に、ルアーロック(Luer Lok)結合（図示せず）は、スロート１８内にシリンジ２０を保持するために、用いることが可能である。上記のように、薬品移送装置にニードルカニューレアッセンブリを接続する他の手段も本発明によって予想され得る。例えば、特にこれに限定されないが、溝結合、バイオネット結合、および他の認識されている手段などが予想され得る。
【００２８】
ニードルカニューレ３６は、皮内注射を施すために構成された先端４２を含んでいる。好ましくは、先端４２は、略０．８ｍｍから１．０ｍｍの範囲の長さを有する傾斜した端部４４を含む。傾斜した端部４４は、略０．９ｍｍの長さであることが好ましい。標準的な傾斜した先端の長さ（すなわち、非皮内注射）は、略１．３ｍｍ，ｔｏ１．６ｍｍの範囲に及んでいる。本発明の傾斜した端部４４の縮小された長さは、ニードルカニューレが患者の皮膚の真皮層を貫通する可能性を削減し、かつ皮下領域への好ましくない注入を招くこととなる。傾斜した端部４４の縮小した長さは、注入のサイトからの医薬物の漏出に対する可能性を削減することができる。
【００２９】
リミッターポーション１２は、ニードルカニューレ３６の周囲を囲むと共に、ハブ部１４からニードルカニューレ３６の先端４２へ向けて延在している。リミッター部１２は、ニードルカニューレ３６が貫通する孔４８を含み、リミッター部１２とニードルカニューレ３６とが干渉する場合と、干渉しない場合がある。そのリミッター部１２は、全体的に平坦な皮膚係合面４６を含み、それはニードルカニューレの長軸と略直交する面内に延在しており、垂直に対し約１５の度以内、より好ましくは５度以内にある。その係合面４６は、皮内注射の投与の間患者の皮膚に対して受容されるよう構成され、かつ患者の皮膚に対してニードルカニューレ３６の安定した位置決めを提供する。ハブ部１４がリミッター部１２へと挿入された時、ニードルカニューレ３６は、孔４８を貫通する。孔４８を通過して延在するニードルカニューレ３６の長さは、患者の皮膚への挿入に用いられる。
【００３０】
図３，４および５に示ように、リミッター１２は、ニードルカニューレ３６を囲むと共に、ニードルカニューレ３６の先端チップ４２へ向けて、ハブ部１４から離間した状態で延在する。皮膚係合面４６は、５ｍｍから２０ｍｍの径を有することが好ましく、より好ましくは５．５ｍｍとする。リミッター部１２は、リミッター部１２の外周の外方に延在する環状リブ５０をも含み、皮膚係合面４６から基端部方向に離間している。リブ５０は、リミッター部１２の周囲に連続するか、あるいは分離していても良い。その他のリブ５０の形状または構成は、本発明の範囲および精神の範囲内で予想される。リブ５０は、ニードルカニューレアッセンブリ１０の使用後、ニードルカニューレアッセンブリ１０と後方キャップ１７とを掛止的に固定するために、後方キャップ１７における相補的に形成された構造と係合する。
【００３１】
ニードルカニューレ３６の前端４２は、皮膚係合面４６を超えて延在しており、その距離は、略０．５ｍｍから３．０ｍｍであり、好ましくは、１ｍｍから２ｍｍであり、さらに好ましくは、１．５ｍｍ±０．２ｍｍ〜０．３ｍｍである。皮膚係合面４６を超えて突出するニードルカニューレ３６の長さは、図３に示ように、皮膚係合面４６に対する稜線３０の位置によって決定される。従って、そのリミッター部１２は、薬品または薬剤が患者の真皮へと注入されるように、ニードルカニューレの穿通を制限する。
【００３２】
図１Ａ，１Ｂおよび３を再び参照するに、その前方および後方キャップ１６および１７は、共に収容されると共に、ニードルカニューレアッセンブリ１０のニードルカニューレ３６の前端４２を隠蔽する。後方キャップ１７は、先端キャップ１６に当接して、前方キャップ１６に結合し、後方キャップ１７の面上に配置された複数の環状リブ４３によって提供されるしまり嵌めで取り外し可能に固定される。前方キャップ１６は、後方キャップ１７と結合されたとき、スナップ動作を提供する環状リブ４３に対向して配置された環状の隆起部４５を含み、それにより、衛生的で殺菌したエンクロージャーが、ニードルアッセンブリ１０に対して提供される。使用前にニードルカニューレアッセンブリ１０がアクセスされることから保護するため、開封指示片４７が結合されたキャップ１６と１７との間に形成された繋ぎ目の上に配置されている。その片４７は、繋ぎ目に沿ってミシン目が形成されており、引き裂れた状態あるいは正常な状態のミシン目が、前方および後方ののキャップ１６および１７が開封されたこと、およびニードルカニューレアッセンブリ１０が既に汚染されている可能性があるということ、を示す。従って、後により詳細に説明するように、後方キャップ１７は、使用後に、汚染されたニードルカニューレアッセンブリ１０のためのロッキングエンクロージャーを提供する。
【００３３】
前述のように、ここに記載した注射装置の使用後、医療従事者は、米国疾病管理防止ガイドラインに従って、針のコレクタにおけるニードルカニューレを含む医療装置を適正に処理するであろう。もし、これが不可能であれば、例えば、針収集器の近傍にない場合に、そのニードルステックによる事故の危険性は著しく増大する。そのようなケースにおいて、注射器の使用後に、ニードルカニューレをシールドすることは必要である。
【００３４】
本発明の実施形態では、前方および後方キャップ１６および１７は、使用に先立ちニードルカニューレアッセンブリ１０のために殺菌されたエンクロージャーを提供する。後方キャップ１７を取り外すことは、ハブ１４へのシリンジ２０の結合を可能にし、そして、シリンジ２０とハブ部１４とを結合する間に、前方キャップ１６が取り外し可能にニードルカニューレ３６をシールドする。一旦、ハブ部１４をシリンジ２０に結合し、前方キャップ１６を取り除くと、使用のためにニードルカニューレ３６が露出する。使用後、ニードルカニューレ３６の前端４２が後方キャップ１７へと位置決めされる。リブ５０およびクリップ５２、後方キャップ１７を掛止するクリップ５２（後にさらに詳述する）およびニードルカニューレアッセンブリ１０と共に、ニードルカニューレ３６の前端４２を永久的にシールドする。
【００３５】
図３および図４において、後方キャップ１７およびニードルカニューレアッセンブリ１０は、第１の向き、すなわち皮内注射を施す前の向きで示されている。図３および図４において、先端キャップ１６は、後方キャップ１７に結合され、しまり嵌めによって、ニードルカニューレアッセンブリ１０のリミッター部１２に取り外し可能に固定されている。使用前において、後方キャップ１７は、前方キャップ１６によってニードルカニューレアッセンブリ１０が取り外し可能な状態に保持されている前方キャップ１６から離間している。このとき、ハブ部１４はシリンジ２０に結合されており、前方キャップ１６が取り外されると、ニードルカニューレの前端４２を露出させて、吐出装置を使用可能な状態にしている。注射器の使用の後、ユーザーは、ニードルカニューレ３６の先端４２を、注射を施す間に予めユーザーに近い面に配置しておいた後方キャップ１７の開口端へと挿入する。ニードルカニューレ３６の先端４２が後方キャップ１７へと挿入されたとき、略リミッター１２と同様に形成されたリブ５０はリブ５２に係合し、図５に示すように、ニードルカニューレアッセンブリ１０および後方キャップ１７を第２の向きで配置する。これにより、後方キャップ１７およびクリップ５２は、使用後の安全な取り扱いおよび処理のため、リミッター部１２のリブに確固に固定され、ニードルカニューレ３６の先端４２を完全に覆う。以下により詳細に述べられるように、後方キャップ１７およびニードルカニューレアッセンブリ１０は、互いにロックされ、容易に分離させることはできない。
【００３６】
後方キャップ１７およびニードルカニューレアッセンブリ１０は、相補的に形成されたクリップ５２およびリブ５０によって、互いに掛止的に係合される。クリップ５２およびリブ５０の実施形態がここに開示されているが、本発明は、後方キャップ１７およびニードルカニューレアッセンブリ１０に掛止的に係合するための同様の方式で機能する他の実施形態も類推される。図３および図４に示ように、クリップ５２は、後方キャップ１７内に固定される。本発明において、クリップ５２は、隆起形状部５６ａを有し、それは後方キャップ１７内に形成された凹部１９または他の相補的な構造に係合する。ねじ嵌合、スナップ嵌合、または隆起形状部５６と凹部１９との他の係合方式、例えば、後方キャップ１７内のクリップ５２を固定するための他の手段が、本発明の範囲または精神内で類推される。一旦、後方キャップ１７に固定されたクリップ５２は、後方キャップ１７がニードルカニューレアッセンブリ１０に係合するときに、リブ５０を把持するために使用される。従って、クリップ５２およびリブ５０は、後方キャップ１７をニードルカニューレアッセンブリ１０に固定し、その後、それら部分の分離を防止する。
【００３７】
図６に示ように、クリップ５２は、後方キャップ１７内に確固に嵌合するに十分な外径を有する全体的に円筒状の本体部５４を含み、５６ａ（図に示す）および後方キャップ１７内に配置された係合機構（例えば、図４に示す凹部１９）のような、多数の溝形状部の間に係合することを許容する。一連の半径方向に配置されたフランジ５８ａ〜５８ｄは、ニードルカニューレアッセンブリ１０および後方キャップ１７が、図４に示すように、第１の向きにあるとき、ニードルカニューレアッセンブリ１０の基端部に干渉することなしに、延在している。フランジ５８ａ〜５８ｄは、ニードルカニューレアッセンブリ１０および後方キャップ１７が、図５に示すように第２の向きにあるとき、ニードルカニューレアッセンブリ１０の端部を受容し、かつ係合する。各フランジ５８ａ〜５８ｄは、各フランジ５８ａ〜５８ｄの自由端に配置されたリップ６２を含み、そのリップ６２は開口部６０の内径を形成している。リップ６２は、ニードルカニューレアッセンブリ１０および後方キャップ１７とが係合する間に、リブ５０が容易に通過することができる傾斜した面６４（例えば、図３参照）を有している。後方キャップ１７とニードルカニューレアッセンブリ１０とが係合する間に、フランジ５８ａ〜５８ｄは、リップ６２がリブ５０の上方を移動するのを許容しつつ、僅かに外方に湾曲する。後方キャップ１７とニードルカニューレアッセンブリ１０との間が完全に係合した時点で、フランジ５８ａ〜５８ｄは非湾曲状態に戻り、かつ各フランジのリップ６２をリブ５０の後方で固定する。前述の実施形態において、クリップ５２は、プラスチックまたは金属などの適当な部材によって形成することができ、かつ、前述のように後方キャップ１７へとねじ込むような構成、あるいはまた、キャップ内の一連のアンダーカットとスナップ係合するように構成とすることが可能である。
【００３８】
前述のように、後方キャップ１７内にあるとき、クリップ５２は、後方キャップ１７とニードルカニューレアッセンブリ１０の末端部とが互いに確固に圧接されると、リミッター部１２に係合するように構成されている。本発明の実施形態に従ってこれを行う方法は、片手によるキャップ操作である。ニードルアッセンブリ１０が使用される前、医療従事者は、まず、前方キャップ１６と後方キャップ１７とを分離して取り外し、その後、後方キャップ１７を、その開口した末端を上方に向けた状態で、近くの表面に配置する。使用後、ニードルカニューレ１０の末端部は、後方キャップ１７の開口した末端部へと挿入される。一旦、固定されると、その後方キャップ１７は、ニードルカニューレアッセンブリ１０へと永久的にロックされ、これによって汚染されたニードルカニューレ３６による怪我に対して医療従事者を守る。
【００３９】
汚染されたニードルの再封止のように、前述の技術および米国連邦労働安全衛生局（U.S. Occupational  Safety  and  Health Administration (OSHA)）によって規定された技術は、OSHA Regulation 29 CFR 1910.1030(d)(2)(vii)(B)において討議され、その全ての内容は、参照される本明細書に含まれている。特に、固定、再封止、あるいは針の除去などを要求される状態が、前述のようなメカニカルな装置または、前述のように、表面上に開口したキャップを配置し、かつ汚染されたニードルカニューレを片手でキャップ内に向ける片手操作による技術の使用を通じて達成される。そのような片手による方法は、ニードルとの接触から他方の手を保護するための方法である。
【００４０】
本発明の実施形態は、使用前または使用後における効果的かつ安全なニードルの被覆を述べている。本発明の前方および後方のキャップは、ニードルを含むと共に、皮下注射を施すための薬品移送装置の一部としてのニードルカニューレアッセンブリの使用に先立ち、効果的に衛生上のバリアとして作動する強固なパッキングユニットを互いに形成している。一つのニードルカニューレアッセンブリはシリンジに固定され、例えば、前方キャップは、使用前の除去可能な保護バリアを形成し、後方キャップは、ニードルを収容すると共に、使用後に移動不能な保護バリアとして作動する。前記のように、医療従事者は先鋭の収集器におけるシリンジの通常の処理を行うが、もしこれが不可能であるならば、前述の本発明の実施形態は、代替的またはバックアップシステムとして使用することができる。
【００４１】
本発明は、例示として記載されており、使用される用語は、限定的なものではなく、むしろ例示としての文言の範疇に本質的に入るものを意図していると解釈されるべきである。明らかに、本発明の多くの変更および変形は、前述の教示の観点から可能である。添付の特許請求の範囲の記載の範囲内で、本発明は解釈されるべきものであり、参照符号は限定のためではなく単に便宜上のものであり、本発明は、具体的に記載されているもの以外のものを実施可能である。
本発明の他の優位性は、添付の図面に関して考慮するとき、以下の詳細な記載を参照することによってより理解されものと同様に容易に認識されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１Ａ】本発明の実施形態に従って構成された皮内ニードルの一部を分解して示す斜視図であり、前方キャップと後方キャップとが互いに分離され、ニードルカニューレが先端部内に保持されている状態を示している。
【図１Ｂ】前方キャップと後方キャップとが互いに接続された本発明の皮内ニードルの斜視図である。
【図２】シリンジに結合された本発明の前方キャップとニードルカニューレアッセンブリとを示す斜視図である。
【図３】組み立てられた前方キャップ、後方キャップおよびニードルカニューレアッセンブリを含む本発明の皮内ニードルの側断面図である。
【図４】本発明の皮内ニードルの一部断面斜視図である。
【図５】ニードルカニューレの先端をシールドするように掛止敵に固定されたニードルカニューレを伴う後方キャップの一部断面斜視図である。
【図６】本発明のロッキングクリップの拡大斜視図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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