(57)【要約】  本発明は、被検査流体がある特定の物質を含有しているか否かを判定するために分析検査結果を分析するするための方法及び装置を開示する。この方法及び装置は、検査ストリップ上に受容されている被検査流体中の特定物質を検出し、検出された物質の量を表す電気信号を発生することを含む。又、本発明の方法及び装置は、出力信号に応答して被検査流体中に含有された特定物質の所定量を表示することを含む。更に、本発明の方法及び装置は、所定の時間遅延間隔が経過するまで検出操作を遅延させ、時間遅延間隔の終了時点で検出された情報を記憶する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体サンプルが特定の物質を含有しているか否かを判定するために流体サンプルを検査する方法であって、
被検査流体サンプルが検査ストリップ上に受容されたことを検出したことに応答してタイマーを始動させる工程と、
所定の時間遅延間隔の終了を表示する電気タイムアウト信号を発生させる工程と、
前記タイムアウト信号に応答して前記流体サンプルが特定物質の所定量を含有しているか否かを判定させる判定工程と、
前記判定に応答して電気出力信号を発生させる工程と、
前記流体サンプル中に特定物質の所定量が含有されているか否かを表示させる表示工程と、から成ることを特徴とする方法。
【請求項２】
前記タイマーは、ソフトウエアタイマーである請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記時間遅延間隔は、約３分である請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記判定工程は、前記検査ストリップ上の反応の結果をフォトオプティックによる検出を始動させることを含む請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記表示工程は、光源を照射することを含む請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記光源は、少くとも１つの発光ダイオードである請求項５に記載の方法。
【請求項７】
検査操作を開始するためのパワーアップ信号が受信されたかどうかを判定するためにモニターする工程を含む請求項１に記載の方法。
【請求項８】
検査開始の準備が整ったことを表示する光源の照射を行う工程を含む請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記照射は、所定の時間遅延間隔の後、検査サンプルを速やかに前記検査ストリップに導入すべきであることを表示する点滅モードに変化する請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
閾値を決定するために光順応時間間隔の後サンプルセンサーと反応センサーの最初の読み取りを行う工程を含む請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
最初のセンサー読み取りの読取値が所定の閾値を超えているかどうかを判定する工程を含む請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記反応センサー読取値が所定の反応センサー閾値を超えているかどうかを判定する工程を含む請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記反応センサー読取値が前記所定の反応センサー閾値を超えていると判定されたとき前記タイマーを始動する工程を含む請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記反応センサー読取値が前記所定の反応センサー閾値を超えていると判定された後、前記被検査流体が前記特定の物質の所定量を含有しているか否かを判定する工程を含む請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記反応センサーの判定に応答して陽性の検査結果を表示する少くとも１つの光源を照射する工程を含む請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記反応センサーの判定に応答して陰性の検査結果を表示する少くとも１つの光源を照射する工程を含む請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
流体サンプルが特定の物質を含有しているか否かを判定するために流体サンプルを検査する検査方法を制御するためのソフトウエア媒体であって、該検査方法は、
被検査流体サンプルが検査ストリップ上に受容されたことを検出したことに応答してタイマーを始動させる工程と、
所定の時間遅延間隔の終了を表示する電気タイムアウト信号を発生させる工程と、
前記タイムアウト信号に応答して前記流体サンプルが特定物質の所定量を含有しているか否かを判定させる判定工程と、
前記判定に応答して電気出力信号を発生させる工程と、
前記流体サンプル中に特定物質の所定量が含有されているか否かを表示させる表示工程と、から成ることを特徴とするソフトウエア媒体。
【請求項１８】
前記タイマーは、ソフトウエアタイマーである請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記時間遅延間隔は、約３分である請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記判定工程は、前記検査ストリップ上の反応の結果をフォトオプティックによる検出を始動させることを含む請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
前記表示工程は、光源を照射することを含む請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
前記光源は、少くとも１つの発光ダイオードである請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
検査操作を開始するためのパワーアップ信号が受信されたかどうかを判定するためにモニターする工程を含む請求項１７に記載の方法。
【請求項２４】
検査開始の準備が整ったことを表示する光源の照射を行う工程を含む請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記照射は、所定の時間遅延間隔の後、検査サンプルを速やかに前記検査ストリップに導入すべきであることを表示する点滅モードに変化する請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
閾値を決定するために光順応時間間隔の後サンプルセンサーと反応センサーの最初の読み取りを行う工程を含む請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
最初のセンサー読み取りの読取値が所定の閾値を超えているかどうかを判定する工程を含む請求項１７に記載の方法。
【請求項２８】
前記反応センサー読取値が所定の反応センサー閾値を超えているかどうかを判定する工程を含む請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記反応センサー読取値が前記所定の反応センサー閾値を超えていると判定されたとき前記タイマーを始動する工程を含む請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記反応センサー読取値が前記所定の反応センサー閾値を超えていると判定された後、前記被検査流体が前記特定の物質の所定量を含有しているか否かを判定する工程を含む請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記反応センサーの判定に応答して陽性の検査結果を表示する少くとも１つの光源を照射する工程を含む請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記反応センサーの判定に応答して陰性の検査結果を表示する少くとも１つの光源を照射する工程を含む請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
被検査流体がある特定の物質を含有しているかどうかを判定するための分析検査デバイスであって、
ハウジングと、
試薬を含有しており、前記ハウジング内に少くとも部分的に配設された、少くとも一端部分に被検査流体サンプルを受容するための細長検査ストリップと、
前記ハウジングに取り付けられ、前記検査ストリップの前記サンプル受容端部分のある側とは反対側に配置されており、該検査ストリップのサンプル受容端部分から検査ストリップに沿って流れる流体サンプルの存在を検出し、流体サンプルの存在を表示する信号を発生するためのサンプルセンサーと、
前記流体サンプル存在表示信号に応答してタイマーを始動し、時間遅延間隔を設定し、該時間遅延間隔の終了時にタイムアウト信号を発生するためのプロセッサと、
前記ハウジングに取り付けられており、前記被検査流体サンプル中の特定物質を検出し、検出された物質の量を表す電気信号を発生するための反応センサーと、
から成り、
前記プロセッサは、前記反応センサーからの前記信号に応答して被検査流体サンプル中に前記特定物質の少くとも所定量が含有されているか否かを表示する出力信号を発生するようになされており、
前記ハウジングに取り付けられており、前記出力信号に応答して被検査流体サンプル中に特定物質の所定量が含有されているか否かを表示するためのディスプレーを備えていることを特徴とする分析検査デバイス。
【請求項３４】
前記検査ストリップは、被検査流体サンプル中の特定物質の存在下で反応表示を創出する請求項３３に記載の分析検査デバイス。
【請求項３５】
前記反応センサーは、前記反応表示の光反射の量に対する特定物質の相対量を表す電気信号を発生するためのフォトオプティックセンサーである請求項３４に記載の分析検査デバイス。
【請求項３６】
前記プロセッサは、所定の時間遅延間隔が経過するまで前記反応センサーからの信号を記憶するのを遅らせる請求項３３に記載の分析検査デバイス。
【請求項３７】
前記プロセッサは、前記時間遅延間隔の終了時点で前記反応センサーからの信号を記憶し、該記憶された信号を予め記憶されている閾値の電気信号と比較して、前記被検査流体サンプルが前記特定物質の所定量を含有しているかどうかを判定する請求項３６に記載の分析検査デバイス。
【請求項３８】
前記検査ストリップは、被検査流体サンプルを一端部分に受容するための細長ウイックを含む請求項３６に記載の分析検査デバイス。
【請求項３９】
前記サンプルセンサーは、前記被検査流体サンプルの存在を検出し、前記所定の時間遅延間隔の開始を表示する電気信号を発生するために前記ハウジング上に取り付けられ、前記ウイックのサンプル受容端部分とは反対側の端部に近接して配置されている請求項３８に記載の分析検査デバイス。
【請求項４０】
前記ディスプレーは、該デバイスが被検査流体サンプルを受容する準備が整っていることを表示するディスプレー素子を含む請求項３３に記載の分析検査デバイス。
【請求項４１】
前記ディスプレーは、更に、特定物質の存在を表す陽性表示ディスプレー素子と、特定物質の不存在を表す陰性表示ディスプレー素子を含む請求項４０に記載の分析検査デバイス。
【請求項４２】
前記ディスプレー素子の各々は、発光ダイオードを含む請求項４１に記載の分析検査デバイス。
【請求項４３】
前記ウイックの前記流体サンプル受容端部分の少くとも一部分を覆う蓋が前記ハウジングに着脱自在に取り付けられており、該ウイックの該流体サンプル受容端部分を露出させるために該蓋を外すことができるようになされている請求項３８に記載の分析検査デバイス。
【請求項４４】
前記蓋を前記ハウジングから外すのに応答して閉成され、該デバイスを作動させるためのスイッチ手段を含む請求項４１に記載の分析検査デバイス。
【請求項４５】
前記スイッチ手段は、前記蓋に連結された、該デバイスを不作動にするための絶縁部材を含み、該絶縁部材は、該デバイスを駆動するためのバッテリーを電気的に遮断する働きをする請求項４４に記載の分析検査デバイス。
【請求項４６】
流体がある特定の物質を含有しているか否かを判定するために該流体を検査する方法であって、
検査ストリップ上に受容された被検査流体サンプルの存在を検出する工程と、
検出されたサンプルの存在を表示する信号を発生する工程と、
時間遅延間隔を開始する工程と、
前記時間遅延間隔の終了時にタイムアウト信号を発生する工程と、
前記タイムアウト信号に応答して反応を検出する工程と、
前記被検査流体サンプルが前記特定物質の所定量を含有しているか否かをプロセッサを用いて判定する工程と、
前記判定に応答して前記プロセッサを用いて電気出力信号を発生する工程と、
前記被検査流体サンプル内に前記特定物質の所定量が含有されているか否かを表示する工程と、
から成ることを特徴とする方法。
【請求項４７】
前記センサーと、前記検査ストリップと、前記ディスプレーを前記ハウジング内に組み立てる工程を含む請求項３３に記載の方法。
【請求項４８】
検査の後前記検査ストリップを新しい検査ストリップと交換する工程を含む請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
前記検査ストリップをハウジングから取り出し、前記新しい検査ストリップを所定位置に装入した状態で該ハウジングを再組み立てすることを可能にするために前記交換工程は、該ハウジングを少くとも部分的に作動不能にする操作を含む請求項４８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願］
本出願は、下記の出願の記載内容を参考として本明細書に編入されているものとする。２０００年５月１２日に出願された「迅速分析ストリップ及び迅速競合分析（アッセイ）」と題する米国非仮特許出願０９／５７３，７１７号（現在米国特許第６，５３４，３２４号として許可されている）、２００３年１月３０日に出願された「分析（アッセイ）検査デバイス及びその製造方法」と題する米国非仮特許出願１０／３５６，４５２号、２００３年１月３０日に出願された「分析（アッセイ）検査結果を処理する方法」と題する米国非仮特許出願１０／３５６，４５２号、及び１９９９年６月４０日に出願された「検出装置及び検出方法」と題するヨーロッパ特許公開公報ＥＰ０，９６２，７７１Ａ１。
本発明は、一般に、分析（アッセイ）検査結果を処理するための方法及び装置に関し、特に、妊娠判定のための尿サンプルの検査や、乱用薬物、タバコ等の分析検査のための方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
本項で開示された背景技術が、法的に従来技術を構成することを認めるものではない。
【０００３】
分析（アッセイ）検査は、妊娠、乱用薬物等を示すＨＣＧ（human chorionic gonadotropin、ヒト絨毛膜性生殖腺刺激ホルモン）のような物質を含有しているかどうかを判定するために尿サンプルのような検査サンプルを分析するために従来から用いられている。
【０００４】
例えば、下記の米国特許を参照することができる。これらの特許の記載内容は、本明細書に編入されているものとする。
米国特許番号          発明者                      発行日
４，０３３，７２３      ギブナー他              １９７７年  ７月  ５日
４，１２３，５０９      バニク他                １９７８年１０月３１日
４，３４８，２０７      チャペル                １９８２年  ９月  ７日
４，４５０，２３９      チャタートン            １９８４年  ５月２２日
４，７００，７１１      キャリソン              １９８７年１０月２０日
５，１８２，２１６      クレイトン他            １９９３年  １月２９日
５，５８０，７９４      アレン他                １９９６年１２月  ３日
５，６６５，５０３      メイ他                  １９９７年  ８月１２日
５，７８６，２２０      プロノボスト他          １９９８年  ７月２８日
５，８７３，５４６      アレン他                １９９８年１１月１７日
６，０６３，０２６      シャウス他              ２０００年  ５月１６日
６，１５０，１７８      セザロチク他            ２０００年１１月２１日
６，２３５，２４１Ｂ１  キャット他              ２００１年  ５月２２日
【０００５】
上記特許の幾つかに開示されている検査ストリップは、分析検査を実施するための尿サンプル等の検査サンプルを受容するために用いられている。例えば、妊娠検査ストリップは、尿サンプルを収集し、それを試薬と反応させてピンクや紫色の線などの可視線を発現させるために用いられている。しかしながら、ときとして、比較対照線と比較して発現線の色の彩度（濃さ、鮮明度）に関して主観的判定をすることが困難な場合がある。従って、時折、間違った陽性表示が行われる可能性がある。
【０００６】
そのような分析検査の結果を読み取る（解釈する）のを助成する試みとして、上記米国特許６，２３５，２４１Ｂ１は、検査ストリップをケーシング又はハウジング内に入れることを開示しており、ユーザーが検査の結果を読み取るのを手助けするためにディフューザー（散光器）を通して検査ストリップを照射する方法を開示している。検査ストリップを貫通して光る光を検出することによって検査ストリップの光源側とは反対側の面で光を検出する。しかしながら、このような方法は、使用手順が複雑であり、従って、使用に要するコストも比較的高くなる。
【０００７】
１回だけの使用に供することができる（使い捨ての）比較的安価な分析検査デバイスを提供することを目的として、例えば上記米国特許第５，５８０，７９４及び５，８７３，５４６に開示されているように、試薬を含有しており、その上に液体検査サンプルを受容することができる検査メンブレン（膜）を用いる方法が提案されている。この方法では、サンプル液体の移動の有無が検出され、サンプル液体の移動が分析検査デバイスを電気的に作動させるようになされている。次いで、試薬と検査サンプルとの化学反応の結果が検出される。この場合、液体サンプルが検査ストリップに沿って移動する間に反応が起こり、移動する液体がストリップ上のある地点に到達したとき、結果が検出される。別法として、デバイスをその容器から取り出されたときスイッチを閉成することによってデバイスが電気的に作動され、所定時間経過後に反応結果が検出されるという別の方法も開示されている。
【０００８】
しかしながら、上記前者の方法を用いた場合、反応時間は、液体サンプルがメンブレンに沿って移動するのに有する時間の長さに依存することになる。従って、反応時間は、正確に制御することができず、反復精度もよくない。従って、精度に難点がある。
【０００９】
一方、最初にデバイスをスイッチオンにした後ある時間経過したときに、即ち一定の時間遅延後に反応結果を検出する上記後者の方法を用いた場合、反応時間の制御は、上記前者の方法より更に不正確になる。デバイスを作動させた後メンブレンにサンプルが導入される時点に関してはほとんど、あるいは、何ら制御されないので、各検査毎の処理時間が大幅に異なってくる。
【００１０】
もちろん、反応を進行させるための十分な時間を与えることがは、重要である。反応進行時間をサンプルの伝播時間によって決定させたり、あるいは、サンプルをデバイスに導入する時間を任意に決めさせたりする（反応結果が分析される直ぐ前にでもサンプルをデバイスに導入することを許す）ことは、反応の適正な分析のための十分な制御を達成することにはならない。
【特許文献１】米国特許第６，５３４，３２４号
【特許文献２】米国非仮特許出願１０／３５６，４５２号
【特許文献３】米国非仮特許出願１０／３５６，４５２号
【特許文献４】ヨーロッパ特許公開ＥＰ０，９６２，７７１Ａ１
【特許文献５】米国特許第４，０３３，７２３号
【特許文献６】米国特許第４，１２３，５０９号
【特許文献７】米国特許第４，３４８，２０７号
【特許文献８】米国特許第４，４５０，２３９号
【特許文献９】米国特許第４，７００，７１１号
【特許文献１０】米国特許第５，１８２，２１６号
【特許文献１１】米国特許第５，５８０，７９４号
【特許文献１２】米国特許第５，６６５，５０３号
【特許文献１３】米国特許第５，７８６，２２０号
【特許文献１４】米国特許第５，８７３，５４６号
【特許文献１５】米国特許第６，０６３，０２６号
【特許文献１６】米国特許第６，１５０，１７８号
【特許文献１７】米国特許第６，２３５，２４１Ｂ１号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
従って、検査結果の判定がより正確であり、しかも、使用コストが比較的安価である新規な改良された検査方法を求める要望がある。又、そのような方法は、所望ならば、１回だけの使用に供することができ、かつ、使用精度が比較的高いことが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
ここに開示された本発明のある種の実施形態によれば、被検査流体がある特定の物質を含有しているかどうかを判定するための分析（アッセイ）検査デバイスであって、被検査流体を受容するための、ハウジング内に少くとも部分的に配設された検査ストリップを有する分析検査デバイスが提供される。ハウジングに取り付けられたセンサーが、検査ストリップに受容された被検査流体中の特定物質を検出し、検出された物質の量を表す電気信号を発する。プロセッサがこの信号に応答して被検査流体が特定物質の所定量を含有しているか否かを判定し、電気出力信号を発する。ハウジングに搭載されたディスプレーが、この出力信号に応答して被検査流体中に特定物質の所定量が含有されているか否かを表示する。
【００１３】
本発明の別の実施形態によれば、プロセッサは、所定の時間遅延間隔が経過するまで反応センサーを作動するのを遅延させる。プロセッサは、時間遅延間隔の終了時点でセンサーからの信号を記憶し、その記憶されたセンサー信号を予め記憶されている閾値電気信号と比較して、被検査流体が特定物質の所定量を含有しているか否かを判定する。
【００１４】
ここに開示された本発明の別の実施形態によれば、検査ストリップは、その一端部分に被検査流体を受容するための細長いウイック（灯心）を有する。サンプルセンサーは、前記ウイックの、流体受容端部分のある側とは反対側に近い部位で前記ハウジングに取り付けられており、被検査流体の存在を検出して所定の時間遅延間隔の開始を表示する電気信号を発する。この検査デバイスは、それが被検査流体を受容する準備態勢が整っていることを表示するディスプレー素子を備えている。このディスプレーは、又、陽性物質表示ディスプレー素子と、陰性物質表示ディスプレー素子も備えている。
【００１５】
ハウジングには、前記ウイックの流体受容端部分の少くとも一部分を覆うための蓋が着脱自在に取り付けられており、該蓋は、ウイックの流体受容端部分を露出させるためにハウジングから取り外すことができる。蓋がハウジングから取り外されたのに応答してスイッチがデバイスを作動させる。
【００１６】
ここに開示された本発明のある種の実施形態では、流体サンプルが特定の物質を含有しているか否かを判定するために流体サンプルを検査する方法が提供される。本発明の方法は、被検査流体サンプルが検査ストリップ上に受容されたことを検出したことに応答してタイマーを始動させる工程と、所定の時間遅延間隔の終了を表示する電気タイムアウト信号（一定時間が経過したことを知らせる信号）を発生させる工程と、タイムアウト信号に応答して流体サンプルが特定物質の所定量を含有しているか否かを判定させる工程と、この判定に応答して電気出力信号を発生させる工程と、次いで、流体サンプル中に特定物質の所定量が含有されているか否かを表示させる工程を含む。
【００１７】
ここに開示された本発明の別の実施形態によれば、本発明の方法は、検査操作を開始するためのパワーアップ（起動完了）信号が受信されたかどうかを判定するためにモニターする工程を含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
図１〜６を参照すると、被検査流体が特定の物質を含有しているか否かを判定するための本発明による分析検査デバイス１０が示されている。このデバイスは、ここに開示された本発明の一実施形態に従って操作することができる。デバイス１０は、着脱自在の蓋又はキャップ１４を有する細長ハウジング１２を備えている。ハウジング１２は、ユーザーの手に握ることができるようになされている。
【００１９】
ハウジング１２内には、その長手方向に細長検査ストリップ１６が配設される。検査ストリップ１６は、上記ヨーロッパ特許公開公報ＥＰ０，９６２，７７１Ａ１に開示されたタイプの検査ストリップであってよい。デバイス１０の検査ストリップ１６は、本来的には、妊娠検査に使用することを企図されたものであるが、このデバイスには、例えば乱用薬物のための検査やその他の検査目的のための他のいろいろなタイプ及び種類の検査ストリップを用いることができることは、当業者には明らかであろう。
【００２０】
検査ストリップ１６に沿って流れる流体サンプルの存在を検出してサンプルの存在を表示する信号を発生するためのサンプルセンサー１８（図３及び５参照）が、印刷回路板１９の下面に装着され、ストリップ１６の両端間の部位に対向するように配置されている。サンプルセンサーは、フォトオプティックセンサー（フォトセル）であってよいが、ホール効果素子のような磁気センサーを含む他のタイプ及び種類のセンサーとすることもできる。
【００２１】
印刷回路板１９の上面に装着されたプロセッサ２１は、サンプルセンサー１８からのサンプル存在信号に応答してソフトウエアタイマーを始動させて時間遅延間隔を開始し、時間遅延間隔の終了時にタイムアウト信号を発生する。なお、この時間遅延間隔は、サンプルがセンサー１８に対向する検査ストリップ１６の一端から中間分にまで移動するのに要する伝播時間を与える。
【００２２】
図３及び５に示されるように、印刷回路板１９の下面に装着された反応センサー２３は、プロセッサ２１からのタイムアウト信号に応答して検査ストリップ１６上に受容された被検査流体（サンプル）中の特定の物質を検出し、その検出された特定物質の量を表す電気信号を発生する。なお、この反応センサー２３は、フォトオプティックセンサーであることが好ましいが、ホール効果素子のような磁気センサーを含む他のタイプ及び種類のセンサーであってもよい。フォトオプティックセンサーを用いた場合、そして、ヨーロッパ特許公開公報ＥＰ０，９６２，７７１Ａ１に開示されているような検査ストリップ１６が用いられた場合、検査ストリップ上に暗色線が生じ、フォトオプティックセンサー２３によって検出される。
【００２３】
図１及び３に示されるように、総体的に符号２５で示されるディスプレーは、ハウジング１２の上面に一列に並べて対応するそれぞれの穴３４，３６，３８内に挿入された黄色又は琥珀色ＬＥＤ（発光ダイオード）２７と、緑色ＬＥＤ２９と、赤色ＬＥＤ３２を含む。ディスプレー２５は、プロセッサ２１からの出力信号に応答して被検査流体（サンプル）中に特定物質の所定量が含有されているか否かを表示する。プロセッサ２１は、反応センサー２３からの信号に応答して出力信号を発生する。プロセッサ２１からの出力信号は、サンプル中に少くとも特定物質の所定量が含有されているか否かを表示する。
【００２４】
符号４１で総体的に示される電源は、印刷回路板１９の上面に装着されており、印刷回路板１９及びその構成素子に符号４５で総体的に示されるスイッチ（図４及び６参照）を介して接続されたバッテリー４３から成るものとすることが好ましい。好ましくは絶縁ストリップ４９から成るスイッチアクチュエータ４７は、蓋１４を図１及び３に示されるようにハウジング１２に組み付けると、ハウジング１２の傾斜壁部分に形成された開口５２を貫通してスイッチ４５にまで延長する。蓋１４が図５に示されるようにハウジング１２から外されると、アクチュエータ４７は図５及び６に示されるようにスイッチ４５から引き離され、バッテリー４３を印刷回路板１９に電気的に接続し、デバイス１０を付勢する。
【００２５】
使用において、例えば妊娠の有無を判定するために尿サンプル中のＨＣＧを検査することから検査操作を開始するには、蓋１４をハウジング１２から外して絶縁ストリップ４９をバッテリー４３の下から引き抜き、デバイス１０を付勢する。デバイス１０は、付勢されると、琥珀色ＬＥＤ２７を点滅させるか、あるいは点灯させ、電源がオンになり、デバイス１０が尿検査サンプルを受容する準備が整っていることを示す。付勢された後、デバイス１０が使用されないままにされると、琥珀色ＬＥＤ２７は、バッテリーが消耗しきるまで点滅し続けるか、あるいは点灯したままになる。
【００２６】
デバイス１０が付勢されたならば、ユーザーは尿サンプルを検査ストリップ１６上に適用する。
【００２７】
尿サンプルが検査ストリップ１６に沿って移動し、検査ストリップの上面が尿サンプルによって濡らされる結果として白色から暗色に変化すると、サンプルセンサー１８は、尿サンプルの存在を検出する。センサー１８が色の変化に応答しないと、デバイス１０は、それ以上操作を進行せず、最終的にバッテリー４３は消耗しきることになる。
【００２８】
プロセッサ２１は、バッテリー４３の作動とともにソフトウエアタイマーをして時間遅延間隔を開始させ、サンプルセンサー１８が時間のカウントを停止する。あるいは、ソフトエアタイマーがタイムアウトする（所定時間のカウントを終了する）。尿サンプルを検出する前にタイマーがタイムアウトすると、琥珀色ＬＥＤ２７が点滅し始め、バッテリーの寿命が終わりに近づいているという可視表示を提供する。
【００２９】
サンプルセンサー１８が尿サンプルの存在を検出すると（琥珀色ＬＥＤが点滅し始めた後であっても）、プロセッサ２１は、サンプルセンサー１８からの電気信号に応答し、所望の検査の達成又は最適化に基づいて追加の時間遅延間隔を開始させる。なお、この追加の時間遅延間隔は、検査を進展させるのに十分な時間を与えるために設けられる。例えば、それは、妊娠検査の場合、３分間のタイムアウト間隔とすることができる。
【００３０】
プロセッサ２１は、タイムアウト間隔の終わりに達したならば、反応センサー２３によって検査ストリップ１６の中間部分を読み取らせ、検査反応によって生じた線の存在を検出させる。その時点の（検出された）値が、線の強度（彩度）の記憶されている値と比較され、（検査反応によって生じた）線が存在するのか否かを判定する。その差が所定の閾値レベルより大きい場合は、緑色ＬＥＤ２９が点灯され、陽性検査結果であることを表示する。その差が所定の閾値レベルより小さい場合は、赤色ＬＥＤ３２が点灯され、陰性検査結果を表示する。緑色ＬＥＤ２９又は赤色ＬＥＤ３２は、バッテリー４３が消耗しきるまで、あるいは、蓋１４をハウジング１２に戻すことによってスイッチアクチュエータ４７をスイッチ４５に係合させることによってバッテリー４３が印刷回路板１９から遮断されるまで、点灯したままである。
【００３１】
このデバイス１０は、測定精度が比較的高い、１回使用の使い捨てデバイスとして企図されているが、検査ストリップを新しいものと交換することができるようにすることによって多数回使用デバイスとすることができることは当業者には明らかであろう。
【００３２】
検査ストリップ１６を図３及び５を参照して詳しく説明すると、検査ストリップ１６は、サンプルパッド又はサンプルウイック（灯心）５６を有する裏当てストリップ５４を含む。サンプルパッド又はウイック５６は、ハウジング１２から突出しているが、蓋１４をハウジング１２に組み付けると、蓋によって覆われる。蓋１４をハウジング１２から外すと、ウイック５６が露出され、尿サンプルをウイックに適用する（滴下する）ことができる。多孔質のキャリアストリップ５８は、ウイック５６に貼り付けられた試薬セクション又は試薬パッド６１を有し、キャリアストリップ５８の、試薬パッド６１が設けられている側とは反対側の端部に流体吸収セクション又はストリップ６３が付設されている。多孔質キャリアストリップ５８の中間部分の上面に設けられたキャッチングセクション又は線形成帯域６５は、反応センサー２３に対向して配置される。線形成帯域６５には、尿サンプル中にヒト絨毛膜性生殖腺刺激ホルモン（ＨＣＧ）が存在していたとき反応が起こることによって線が形成され、ユーザーが妊娠していることを表示する。
【００３３】
試薬パッド６１は、サンプルに対して所望の検査を実施するための適当な試薬を含有している。サンプルは、ウイック５６に受容されると、試薬パッド６１内を通ってキャリアストリップ５８の中間部分にまで移動し、その間に、キャリアストリップ５８の中間部分に対向して配置されたサンプルセンサー１８が湿潤した（流体サンプルによって濡らされた）多孔質キャリアストリップ５８の色の変化によりサンプルの存在を検出する。センサー１８と２３の間で印刷回路板１９の下面に配置された照射ＬＥＤ６７が多孔質キャリアストリップ５８の中間部分を照射し、その光が該中間部分からセンサー１８及び２３へ反射される。ＬＥＤ６７は、電磁スペクトルの可視領域の光を発生するものとすることができる。照射ＬＥＤ６７として、白色ＬＥＤを用いることが好ましいが、検査ストリップ１６上に生じる線の色によっては緑色ＬＥＤを用いることもできる。
【００３４】
妊娠検査として例示されたこの例では、比較対照線は必要とされない。又、この反応は、白色ラテックス粒子と抗原ＨＣＧに対するコロイド状金から成るマーキング元素との結合によって創出されるコンプレックス（化合物）を形成する。
【００３５】
ハウジング１２を詳しく説明すると、ハウジング１２は、底壁６９と、底壁に固定された頂壁７２から成り、ハウジング内に印刷回路板１９及びその構成素子並びに検査ストリップ１６を収容する。このデバイス１０が多数回使用のデバイスとして用いられる場合は、検査ストリップ１６を次の検査を実施するための新しい検査ストリップと交換することができるようにハウジング１２を図２に示されるように分解することができる。スイッチアクチュエータ４７の絶縁ストリップ４９は、サーマルプラスチック又はそれに類する他の材料等の適当な材料の剛性ストリップであってよい。絶縁ストリップ４９は、バッテリー４３を印刷回路板１９から電気的に遮断するために開口５２を通してバッテリー４３の下へ再挿入することができる。
【００３６】
図４及び６を参照してスイッチアクチュエータ４７を詳しく説明すると、アクチュエータ４７は、導体として機能し、バッテリー４３の上に載り、バッテリーを回路板の負接点７８に対向させて位置づけするＵ字形のばね取付デバイス又は接片７４を含む。ばね板から成るこの取付デバイス又は接片７４の頂部には、バッテリー４３の正の表面に係合するディンプル（凹み）７６が形成されており、それによって、バッテリー４３の正端子と印刷回路板１９の正端子８１との間に電気的接触を設定する。絶縁ストリップ４９は、図４に示されるようにバッテリー４３の負端子と印刷回路板１９の負接点７８との間に位置づけされ、バッテリー４３を印刷回路板１９から電気的に遮断するようになされている。蓋１４がハウジング１２から引き抜かれると、蓋１４に一端を固定されている絶縁ストリップ４９の他端がバッテリー４３の下面と印刷回路板１９の負接点７８との間から引き抜かれる。これによって、バッテリー４３の負端子が、ばね取付デバイス７４のばね張力により接点７８に弾発的に係合せしめられる。
【００３７】
次に、図７を参照してデバイス１０のための電気回路を説明する。絶縁ストリップ４９を引き抜くことによってスイッチ４５が閉成されると、バッテリー４３が、電流制限抵抗器８４に直列に接続された照射ＬＥＤ６７と並列関係をなすキャパシタ８３を介して接続され、ＬＥＤ６７が点灯する。この電流がプロセッサ２１によって検出され、電流制限抵抗器８７を介して琥珀色ＬＥＤ２７を付勢する。図７に示される回路の実際の構成においては、図１の緑色ＬＥＤ２９及び赤色ＬＥＤ３２に対応する緑色と赤色を発光する三色ＬＥＤ８５を用いることが好ましい。ＬＥＤ８５は、プロセッサ２１によって電流制限抵抗器８９を介して付勢される。
【００３８】
フォトオプティックフォトセルから成るセンサー１８及び２３は、抵抗器９２，９４を含む電圧分割器ネットワークを介して接続されており、それらのフォトセル１８及び２３が色変化が閾値レベルを超えない限り色の変化に応答しないようにフォトセルに対して色変化の閾値レベルが設定される。この構成によって、デバイス１０は、被検査サンプルに十分な量の特定物質が含有されているか否かを検出することができる。
【００３９】
以下の表１に、図７に例示された回路に使用することができる構成素子のリストを掲載する。
【００４０】
【表１】
2007525640.tif 000002
【００４１】
図８及び９を参照して、本発明の検査方法の一実施形態を詳しく説明する。ボックス９６で示されるように、デバイス（１０）のパワーオン（電源投入）が開始される。ボックス９８においてプロセッサ（２１）のためのソフトウエア又はファームウエアは、蓋（１４）をハウジング（１２）から引き抜くことによって絶縁ストリップ（４９）がバッテリー（４３）から引き抜かれた後、パワーアップ（起動）動作が始まるのを待機する。ボックス１０１で示されるように、プロセッサは、デバイス（１０）のパワーオンの準備が整ったかどうかを判定する。バッテリーのスイッチ（４５）の閉成がなされておらず、パワーオンの信号が発せられないと、ソフトウエアは、電源準備が整ったかどうかを引き続きモニターする。
【００４２】
蓋（１４）が外されてパワーオン信号が発せられると、ボックス１０３へ移行し、そこで黄色又は琥珀色ＬＥＤ（２７）が点灯される。
【００４３】
ボックス１０５において、フォトセルセンサー（１８，２３）が光に順応するための時間を与えるために時間遅延間隔が始まる。ボックス１０７で示されるように、ソフトウエアは、光順応のための時間遅延をモニターし続ける。時間遅延が終了していなければ、ループバックしてモニターを繰り返す。
【００４４】
光順応のための時間遅延が終了すると、ボックス１０９へ移行し、そこでフォトセルセンサー（サンプルセンサー１８と反応センサー２３）が読み取られてシステムを初期化する。ボックス１１２に示されるように、フォトセルセンサー（１８，２３）から読み取られた上方がプロセッサ（２１）のメモリーに記憶される。
【００４５】
判定ボックス１１４で示されるように、フォトセルセンサー（１８，２３）の読取値が３，０００Ω未満であるか否かが判定される。どちらかの読取値が３，０００Ω未満である場合は、琥珀色ＬＥＤ（２７）が、あるいは三色ＬＥＤが用いられている場合、三色の光すべてが照射され、点滅し始める。この点滅光は、読み取りに間違いがあることを表示する。例えば、過剰な光がシステムに進入していることや、ハウジング（１２）に破損が生じた可能性のあることや、照射ＬＥＤ（６７）への抵抗器を介しての短絡が生じていることや、その他の問題が存在することを表示する。そのような場合、デバイスの操作はボックス１１８で終了する。
【００４６】
あるいは、フォトセルセンサー（１８，２３）の読取値が両方とも３，０００Ωより大きい場合は、フォトセルセンサー（１８，２３）の読取値が１０，０００Ωより大きいか否かが判定ボックス１２１で判定される。それらの読取値が１０，０００Ωより大きい場合は、読み取りに間違いがあると考えられる。例えば、照射ＬＥＤ（６７）が機能していないか、あるいは、フォトセルセンサー（１８，２３）が誤作動しているか、その他の問題が存在すると考えられる。ボックス１２３で示されるように、三色ＬＥＤが用いられている場合は、三色ＬＥＤの赤と緑が照射される。個々の色のＬＥＤが用いられている場合は、赤色ＬＥＤ（３２）と緑色ＬＥＤ（２９）が同時に点灯され、ボックス１２５で示されるようにデバイスの操作が終了したことを表示する。
【００４７】
あるいは、測定値が１０，０００Ω未満である場合は、操作はボックス１２７（図９）へ進む。この判定ボックス１２７では、フォトセル２（サンプルセンサー１８）が観察可能領域内にあるか否かが判定される。フォトセルサンプルセンサー（１８）が検査ストリップ（１６）上を液体が通過するのを見ることができない場合は、黄色ＬＥＤ（２７）が、バッテリー（４３）が消滅するまで点灯したままになる。フォトセルサンプルセンサー（１８）が観察可能領域内にある場合は、操作はボックス１２９へ進み、そこで検査ストリップ（１６）が反応を進展させるのを可能にするために所定の時間遅延間隔が開始される。ここに開示された実施形態においては、この所定の時間遅延間隔は３分に設定される。判定ボックス１３２で、時間遅延間隔が終了したかどうかを判定するためにモニターされる。時間遅延間隔が終了すると、操作はボックス１３４へ移行し、そこでフォトセル反応センサー（２３）（フォトセル１）が読み取られる。
【００４８】
ボックス１３５に示されるように、反応センサーフォトセル（２３）の初期読取値から該反応センサーの２回目の読取値が差し引かれる。ボックス１３７で示されるように、得られた結果（答え）が閾値より小さいかどうかが判定される。上記結果が閾値より大きい場合は、黄色ＬＥＤ（２７）がボックス１４６で消灯され、緑色ＬＥＤ（２９）がボックス１４８で点灯されて、反応が例えば妊娠を表す陽性表示を有することを示す線が検査ストリップ（１６）上に検出されたことを表示する。反応線が現れるときは、上記結果は閾値より大きい。なぜなら、反応線の色は光を反射する度合が少ないからである。その場合、ボックス１４８は、終了ボックス１４４へ移行し、緑色ＬＥＤ（２９）は、バッテリー（４３）が消耗しきるまで点灯したままに留まる。
【００４９】
あるいは、上記結果が閾値より小さいか、閾値に等しい場合は、ボックス１３７からボックス１３９へ移行して黄色ＬＥＤ（２７）を消灯し、ボックス１４２で赤色ＬＥＤ（３２）を点灯させて線が検出されず、陰性であることを表示する。暗色線が存在しない場合は、反射光が、反射光の閾値に等しいか、閾値より小さい。そこから、終了ボックス１４４へ移行し、そこで赤色ＬＥＤ（３２）は、バッテリーが消耗しきるまで点灯したままに留まる。
【００５０】
以上、本発明を実施形態に関連して説明したが、本発明は、ここに例示した実施形態の構造及び形状に限定されるものではなく、いろいろな実施形態が可能であり、いろいろな変更及び改変を加えることができることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】図１は、本発明の一実施形態に従って構成されたデバイスの透視図である。
【図２】図２は、図１のデバイスの分解図である。
【図３】図３は、図１のデバイスの拡大断面図である。
【図４】図４は、図３の線４−４に沿ってみたデバイスの拡大断面図である。
【図５】図５は、図３のデバイスの蓋部分を取り除いてみた部分断面図である。
【図６】図６は、図５の線６−６に沿ってみたデバイスの拡大断面図である。
【図７】図７は、図１のデバイスの概略回路図である。
【図８】図８は、本発明のデバイスのソフトウエア又はファームウエアのフローチャートの前半部分である。
【図９】図９は、本発明のデバイスのソフトウエア又はファームウエアのフローチャートの後半部分である。
【符号の説明】
【００５２】
１０  分析検査デバイス、デバイス
１２  細長ハウジング、ハウジング
１４  キャップ、蓋
１６  検査ストリップ
１８  サンプルセンサー、フォトオプティックセンサー、フォトセル
１９  印刷回路板
２１  プロセッサ
２３  反応センサー、フォトオプティックセンサー、フォトセル
２５  ディスプレー
２７  黄色又は琥珀色ＬＥＤ
２９  緑色ＬＥＤ
３２  赤色ＬＥＤ
３４，３６，３８  穴
４３  バッテリー
４５  スイッチ
４７  スイッチアクチュエータ、アクチュエータ
４９  絶縁ストリップ
５２  開口
５４  裏当てストリップ
５６  サンプルパッド、ウイック
５８  多孔質キャリアストリップ、キャリアストリップ
６１  試薬セクション、試薬パッド
６３  流体吸収セクション、ストリップ
６５  線形成帯域
６９  底壁
７２  頂壁
７４  ばね取付デバイス、接片
７８  負接点
８１  正端子
８３  キャパシタ
８４  電流制限抵抗器
８７  電流制限抵抗器
８９  電流制限抵抗器
９２，９４  抵抗器
【図１】
2007525640.tif 000003
【図２】
2007525640.tif 000004
【図３】
2007525640.tif 000005
【図４】
2007525640.tif 000006
【図５】
2007525640.tif 000007
【図６】
2007525640.tif 000008
【図７】
2007525640.tif 000009
【図８】
2007525640.tif 000010
【図９】
2007525640.tif 000011
【手続補正書】
【提出日】平成18年9月15日(2006.9.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体サンプルが特定の物質を含有しているか否かを判定するために流体サンプルを検査する方法であって、
被検査流体サンプルが検査ストリップ上に受容されたことを検出したことに応答してタイマーを始動させる工程と、
所定の時間遅延間隔の終了を表示する電気タイムアウト信号を発生させる工程と、
前記タイムアウト信号に応答して前記流体サンプルが特定物質の所定量を含有しているか否かを判定させる判定工程と、
前記判定に応答して電気出力信号を発生させる工程と、
前記流体サンプル中に特定物質の所定量が含有されているか否かを表示させる表示工程と、から成ることを特徴とする方法。
【請求項２】
流体サンプルが特定の物質を含有しているか否かを判定するために流体サンプルを検査する検査方法を制御するためのソフトウエア媒体であって、該検査方法は、
被検査流体サンプルが検査ストリップ上に受容されたことを検出したことに応答してタイマーを始動させる工程と、
所定の時間遅延間隔の終了を表示する電気タイムアウト信号を発生させる工程と、
前記タイムアウト信号に応答して前記流体サンプルが特定物質の所定量を含有しているか否かを判定させる判定工程と、
前記判定に応答して電気出力信号を発生させる工程と、
前記流体サンプル中に特定物質の所定量が含有されているか否かを表示させる表示工程と、から成ることを特徴とするソフトウエア媒体。
【請求項３】
被検査流体がある特定の物質を含有しているかどうかを判定するための分析検査デバイスであって、
ハウジングと、
試薬を含有しており、前記ハウジング内に少くとも部分的に配設された、少くとも一端部分に被検査流体サンプルを受容するための細長検査ストリップと、
前記ハウジングに取り付けられ、前記検査ストリップの前記サンプル受容端部分のある側とは反対側に配置されており、該検査ストリップのサンプル受容端部分から検査ストリップに沿って流れる流体サンプルの存在を検出し、流体サンプルの存在を表示する信号を発生するためのサンプルセンサーと、
前記流体サンプル存在表示信号に応答してタイマーを始動し、時間遅延間隔を設定し、該時間遅延間隔の終了時にタイムアウト信号を発生するためのプロセッサと、
前記ハウジングに取り付けられており、前記被検査流体サンプル中の特定物質を検出し、検出された物質の量を表す電気信号を発生するための反応センサーと、
から成り、
前記プロセッサは、前記反応センサーからの前記信号に応答して被検査流体サンプル中に前記特定物質の少くとも所定量が含有されているか否かを表示する出力信号を発生するようになされており、
前記ハウジングに取り付けられており、前記出力信号に応答して被検査流体サンプル中に特定物質の所定量が含有されているか否かを表示するためのディスプレーを備えていることを特徴とする分析検査デバイス。
【請求項４】
流体がある特定の物質を含有しているか否かを判定するために該流体を検査する方法であって、
検査ストリップ上に受容された被検査流体サンプルの存在を検出する工程と、
検出されたサンプルの存在を表示する信号を発生する工程と、
時間遅延間隔を開始する工程と、
前記時間遅延間隔の終了時にタイムアウト信号を発生する工程と、
前記タイムアウト信号に応答して反応を検出する工程と、
前記被検査流体サンプルが前記特定物質の所定量を含有しているか否かをプロセッサを用いて判定する工程と、
前記判定に応答して前記プロセッサを用いて電気出力信号を発生する工程と、
前記被検査流体サンプル内に前記特定物質の所定量が含有されているか否かを表示する工程と、
から成ることを特徴とする方法。
【国際調査報告】
2007525640.tif 000012