(57)【要約】  組織を貫通し血管に達する穿刺をシールするための装置は、伸縮可能なタンプ、タンプをカバーするための保持シース、及びその中を通るガイドワイヤを受けるための一次管腔及び穿刺内にシーリング化合物を送るための二次管腔を含むデリバリーシースを含む。シーリング化合物導入後、デリバリーシースは取り出され、導入シースをガイドワイヤの上に沿って進め、ガイドワイヤ除去後に血管を介した医療処置を行うためのアクセスを提供する。【選択図】図１
2007516790.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織を貫通して患者の体部管腔に達する穿刺をシールするためのシステムにおいて、
遠位端に伸縮可能部材を備えた近位端及び遠位端を有する細長い部材であって、前記伸縮可能部材が収縮状態から伸長状態に拡張する細長い部材と；
近位端、穿刺を通るような挿入に相当するサイズにした遠位端、デリバリーシース近位端と遠位端との間に延在し、収縮状態の伸縮可能部材を具えた細長い部材をその中に通すようなサイズにした一次管腔、及びデリバリーシース近位端と遠位端の間に配置された一つ又はそれ以上の出口にデリバリーシース近位端における側口から延在する二次管腔を有するデリバリーシースと；
二次管腔を通ってシーリング化合物を送出するためのデリバリーシースの側口に結合され、穿刺を囲む組織に１つ又はそれ以上の出口から出るシーリング化合物の源と；
を具えることを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記伸縮可能部材が拡張状態にバイアスされ、収縮状態でシステムが伸縮可能部材を維持するための取り外し可能な拘束機を更に具えることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項３】
拘束機が細長い部材上を滑動出来る管状部材を具えることを特徴とする請求項２記載のシステム。
【請求項４】
前記伸縮可能部材が体部管腔内に配置されて、前記管状部材を体部管腔内に延在することが出来るとき、前記管状部材が一次管腔を通って伸縮されることが出来るような前記デリバリーシースの一次管腔内で、前記管状部材が滑動出来ることを特徴とする請求項２記載のシステム。
【請求項５】
前記伸縮可能部材が伸縮可能フレームを具えることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項６】
前記伸縮可能部材がメッシュ構造を具えることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項７】
前記伸縮可能部材が、複数のストラットを具えることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項８】
前記伸縮可能部材が、実質的に穴のない被覆を具えることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項９】
一つ又はそれ以上の出口が、前記デリバリーシースのテーパー部分に配置されていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項１０】
前記デリバリーシースが、そのテーパー部分と遠位端との間に延長部を具え、延長部が約５ミリメートルより長い長さを有していることを特徴とする請求項９記載のシステム。
【請求項１１】
組織を貫通して延在する穿刺をシールするための装置において、
近位端、遠位先端で終わる遠位端を含み、前記遠位先端は穿刺内への挿入のための大きさと形状にされ、近位端と遠位端との間に延在する管腔を更に具える伸長管状部材と；
管状部材を穿刺内に導入したときに、穿刺内でシーリング化合物を配置出来るように、遠位先端近くの管状部材外面に運ばれたシーリング化合物と；
を具えることを特徴とする装置。
【請求項１２】
管状部材の外面に沿って延在し、シーリング化合物を被覆するカバーであって、前記シーリング化合物を暴露するように選択的に可動する前記カバーを更に具えることを特徴とする請求項１１記載の装置。
【請求項１３】
前記管状部材の外面の潤滑コーティングを更に具え、前記シーリング化合物を基礎として、前記管状部材が前記シーリング化合物と比較して滑動出来ることを特徴とする請求項１２記載の装置。  
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的には体内の穿刺をシールするための装置に関し、より具体的には組織を貫通して血管内に達する血管穿刺の止血を促進するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管系内での処置を実施するため、また処置終了後に結果として生じた穿刺をシールすることを目的とした、患者血管系に経皮的にアクセスするための装置が知られている。例えば、中空針を患者の皮膚及び上部組織を貫通して血管内に挿入することが出来る。次に針の中にガイドワイヤを通して血管内に入れ、その後針を取り除く。次に導入シースを、ガイドワイヤの上に沿って血管内に進め、例えば一又は複数の拡張器をこれと一緒又はこの後に続ける。カテーテル又はその他器具を、導入シースを通し、ガイドワイヤ上に沿って患者体内にある医療処置実施位置まで進めることも出来る。この様にして導入シースは、様々な器具の血管内導入を容易にすると同時に、血管壁への損傷及び失血量を最小限に留める。
【０００３】
処置終了時に、装置及び導入シースは取り除かれるため、皮膚から血管に達する穿刺が残される。穿刺をシールするために、上部組織に、例えば手を使って、及び／又はサンドバッグを用いて、止血するまで外圧が加えられる。しかしながらこの方法は、医療専門家に1時間の時間を強いることもある、時間もコストがかかる方法である。患者にとっても不快であり、患者を処置室、カテーテル室又は控え室の中に拘束しなければならいこともある。これに加えて、止血前に起こった出血で血腫が出来るリスクもある。
【０００４】
外圧を用いることに替わる、又はそれに追加する、経皮穿刺をシールするための様々な装置が提案されている。例えばＦｏｗｌｅｒらの米国特許第５，１０８，４２１号は、組織を通して穿刺に送出されるコラーゲンプラグを用いることを開示している。処置終了後、穿刺部を介して患者血管系にアクセスするのに用いた導入シース及び／又はガイドワイヤを取り除く。一つの態様では、カテーテルを穿刺部から血管内に挿入する。カテーテルのバルーを拡張し、次にバルーンを引いて血管壁の穿刺部に接するように配置する。次にプラグを穿刺部の中に進め、プラグをバルーンに接触させ、それによってプラグが血管に入らないようにする。ひとたびプラグが穿刺内に配置されたら、バルーンを萎ませてから引き抜き、プラグを拡張したまま残して穿刺をシール及び／又は止血を促進する。
【発明の開示】
【０００５】
本発明は、体内の穿刺をシールするための装置、より具体的には組織を貫通して血管内に達する血管穿刺の止血を促進するための装置を目的とする。様々な態様において、発明は、血管処置を実施する前又はその最中にハイドロゲル又はその他シーリング化合物を、患者の皮膚から結果、又はその他体部管腔に達する経皮的穿刺内に送出して、処置後の穿刺のシールを促進するための装置を包含する。
【０００６】
本発明の一つの態様では、装置は組織を通して伸びる穿刺をシールするためのものであり、装置は近位端、穿刺内への挿入に適した大きさ及び／又は形状を有する遠位先端に終わる遠位端、ならびに近位端から遠位端に達する管腔を有する細長の管部材を含む。シーリング化合物は、管部材が穿刺内に挿入されると、シーリング化合物が穿刺内に配置するように、管部材の遠位先端近くの外面に担持される。一例として、シーリング化合物はハイドロゲルを含んでよい。
【０００７】
選択的に、カバーが管部材外面に沿って広がり、カバーがシーリング化合物を覆ってもよく、除去でき、シーリング化合物を露出出来る。管部材外面に潤滑コーティングを施してもよく、また潤滑コーティングにシーリング化合物を被せ、例えばシーリング化合物に対して基部方向に管部材を滑り易くしても良い。
【０００８】
別の態様では、組織を通り患者体管腔に達する穿刺をシールするための、ガイドワイヤ又は、近位端と遠位端及び遠位部上に収縮状態から拡張状態に拡張出来る伸縮可能部材もしくは「タンプ」を含む細長い部材、を含むシステムが提供される。システムはまた、近位端、穿刺内への挿入に適した大きさの遠位端、その中に収縮状態にある伸縮可能部材を備えた細長い部材を納めるための、デリバリーシース近位端から遠位端に伸びる一次管腔、及び穿刺内にシーリング化合物を送出するためのデリバリーシース近位端の側口部から、デリバリーシース近位端と遠位端の間に位置する一つ又は複数の出口に達する二次管腔、を具備してよい。
【０００９】
さらに別の態様では、伸縮可能部材は、拡張状態傾向に偏っており、システムは収縮した状態の伸縮可能部材を維持するための取り外し可能な拘束機を含む。例えば、拘束機は、細長い部材全長にわたって活動出来る管状部材を具備してよく、例えば伸縮可能部材を覆い（例えば拘束状態に伸縮可能部材を維持するため）、また伸縮可能部材の覆いを外す（例えば、伸縮可能部材を拡張状態に拡張させる）。又は、伸縮可能部材は、例えば細長い部材の近位端にあるアクチュエータを作動させることによって、選択的に拡張出来る。例示的態様では、伸縮可能部材は、メッシュ構造、伸縮可能フレーム等でよく、例えばその少なくとも一部には、実質的に穴のない被覆を含む。
【００１０】
図は本発明の例示的態様を示す。
【００１１】
図では、図１は組織を貫通する穿刺、例えば動脈又は他の血管（未表示）に達する経皮的穿刺をシールするためのシステム１０の例示的態様を示している。一般にシステム１０は、デリバリーシース１２及び穿刺内にシーリング化合物を送るための送出装置１４を含む。例示の態様では、システム１０は、穿刺を行うための針１６、ガイドワイヤ１８及びチューブ２０を含むその他構成部品を含む。これに加え、又はこれとは別に、システム１０は、当業者公知なように、穿刺を行うため、デリバリーシース１２及び／又は体部管腔内にガイドワイヤを送るため、及び／又は装置を穿刺内に導入するための（標準的な導入シース、未表示）その他あるいは更なる部品を具備してもよい。
【００１２】
デリバリーシース１２は、一般に近位端２２、遠位端２４、及び近位端から遠位端２２,２４に至る管腔２６を含む細長い管状部材である。デリバリーシース１２は、当業者公知なように、デリバリーシース１２を実質的に無傷で組織を通過させて穿刺内に進める易くするために、テーパーの付いた遠位端２５内で終わっている。あるいは、送出システム１２の遠位端は、一つ又は複数の側部出口（未表示）を具備し、送出中にシーリング化合物を送り出してもよい。デリバリーシース１２の例示的材料としては、ポリアミド、ＰＥＥＫ、ナイロン、ＰＥＴ、ＰＥＢＡＸ及びポリエチレンのようなプラスチック、ステンレス鋼及びニッケルチタンのような金属、及び／又は複合材料が挙げられる。
【００１３】
ハウジング２８にデリバリーシース１２の近位端２２を取付けるか、又は提供してもよい。ハウジング２８は、ハウジング２８内部と連絡する一つ又は複数の側口部３２、及びデリバリーシース１２の管腔２６を具備出来る。手動式遮断弁３８及び／又はルーアーロック、あるいはその他コネクタ（未表示）内に終わる可撓性チューブ３６の一区画を含む、少なくとも一つの側口部３２が与えられ、例えばチューブ２０等の側口部３２への接続を容易にすることが好ましい。当技術分野公知なように、ハウジング２８はまた、デリバリーシース１２の管腔をシールし、さらには針１６及び／又は一つもしくは複数の装置（未表示）のデリバリーシース１２管腔内への挿入に便宜をはかり、同時に血液のような体液がデリバリーシースの近位部から漏洩するのを防止するための、一つ又は複数のシール（未表示）、例えば止血シールを具備してもよい。
【００１４】
送出装置１４は、単一のシリンジ、又は複数シリンジのアッセンブリを具備出来る。図１に示すように、送出装置１４は、２つのシーリング化合物部品、「Ｙ」フィッティング４２及び固定ミキサー４４を含むデュアルシリンジアッセンブリ４０である。シリンジアッセンブリ４０は、出口４８及び筒４６内を活動してその中の成分を出口４８から送出出来るプランジャ４８を具備した一組のシリンジ筒４６を備えている。一組のプランジャ５２、相互に連結し、且つそれぞれの筒４６の中に納められている。この様式では、両方のプランジャ５２を手により実質的に同時に押し、シリンジ筒４６から成分を一緒に送ることが出来る。あるいは、プランジャ５２を自動的に進める、及び／又は筒５０内の成分を別の方法で送るためのシステムを用いてもよい。
【００１５】
「Ｙ」フィッティング４２は、単一の遠位区画５６に連絡する近位区画５４を具備している。このようにして、「Ｙ」フィッティング４２は、シリンジ筒４６と、例えばチューブ５８によって、又は直接に接続することができ（未表示）、筒４６から駆出した成分を、デリバリーシース１２の側口部３２に入る前に混合することが出来る。近位及び遠位区画５４、５６は、シリンジ４６の出口４８及び／又はミキサー４４に接続するためのコネクタ、例えばルアーロックコネクタ等、チューブ２０、５８、及び／又は導入シースアッセンブリ１２の側口部３２を具備してもよい（未表示）。ミキサー４４は、成分がそこを通過する時に、それらの完全に一つに混合させるための羽根又はその他内部構造（未表示）を備えた管状物である。「Ｙ」フィッティング４２と同様に、ミキサー４４は、ミキサー４４を「Ｙ」フィッティング４２、チューブ２０等と解除可能又は実質的に永久的に接続するためのコネクタを具備してもよい。
【００１６】
それぞれの前駆体ポリマー成分は、シリンジアッセンブリ４０の各シリンジ筒４６の中に納められ、一つに混合する場合には、活性化されてハイドロゲルを形成する。このようなハイドロゲル及びそれらを送出するシステムについての追加情報は、米国特許第６，１５２，９４３号、第６，１６５，２０１号、第６，１７９，８６２号、第６，５１４，５３４号、第６，３７９，３７３号及び第６，７０３，０４７号、ならびに出願公開第２００３-００１２７３４号、第２，００２-０１１４７７５号及び第２００４-０２４９３４２号に開示されている。
【００１７】
例示の形態では、システム１０は、組織へのデリバリーシース１２の貫通を容易にする針１６を含む。針１６は、実質的に硬質の、例えばステンレス鋼等で作られた、近位部６２、ベベルの付いた、又はその他鋭利な先端部６６で終わる遠位部６４、近位部から遠位部６２、６４の間に伸びる細長チューブでよい。針１６の近位部６２は、ガイドワイヤ１８のような装置を管腔内を通しやすくし、同時にその中を通る液流から針を実質的にシールする一つ又は複数のシール、例えばデリバリーシース１２のハウジング２８に類似のものを具備出来る。ガイドワイヤ１８は、例えば「Ｊ」チップ等を含む、当技術分野周知の一又は複数の公知ガイドワイヤを含んでよい。
【００１８】
図２Ａ〜２Ｄでは、組織の貫通をシールするための、発明の装置を用いた、例えば図１のシステム１０を用いた例示的方法が示されている。例示的態様では、貫通路は、患者皮膚９２から血管又はその他の体部管腔９４に達する経皮穿刺９０である。例えば、血管９４は末梢動脈、例えば代替動脈、頸動脈等でよい。発明の様々な態様に従って作られ、そして実施されるシステムは、患者体内の組織を通る貫通路をシールするのに用いることが出来る。
【００１９】
まず、図２Ａに示すようにデリバリーシース１２を穿刺９０内に導入し、デリバリーシース１２の遠位端２４を血管９４の中に配置してもよい。例えば、デリバリーシース１２は、デリバリーシース１２の遠位端２４が針１６の遠位部６４近くに位置するように、針１６の近位部６２に重ねて配置してよい。針１６の遠位鋭利端部６６は患者の皮膚９２の中に挿入でき、そして介在組織９０を通過して血管９４内の介在組織９６に入り、穿刺９０を創り出す。遠位端６６がひとたび血管９４内に配置されると、デリバリーシース１２は、遠位端２６が血管に入るまで穿刺９０の中を、針１６を超えて遠位方向に進めることが出来る。ガイドワイヤ１８は、デリバリーシース１２を穿刺９０内に進める前又は後のいずれでも、針１６を通し血管９４内に進めることが出来る。
【００２０】
又、針１６に類似の中空の針を、デリバリーシース１２なしに、患者の皮膚及び介在組織を貫通して血管内に挿入してもよい。ガイドワイヤ１８に類似のガイドワイヤを針の管腔内を通し血管９４内にいれ、その後針を取り除いてもよい。次にデリバリーシース１２はガイドワイヤ上を進めて、例えば同時又は後で一又は複数の管状拡張器（未表示）と共に血管内９４に入れてもよい。デリバリーシース１２は、介在組織を通して導入シースを血管内に導入することについて公知である、通常の方法を用いて穿刺９０の中に導入出来る。
【００２１】
図２Ｂに示すように、デリバリーシース１２とガイドワイヤ１８が血管９４内にひとたび配置されれば、針１６を穿刺９０から引き抜いて、デリバリーシース１２及びガイドワイヤ１８を定位置に残してよい。次に、図２Ｃに示すように、デリバリーシース１２の遠位端２４が血管９４に隣接する位置、即ち介在組織９６内になるように穿刺９０からデリバリーシース１２を一部引き抜く。
【００２２】
選択的に、側口部３２は、穿刺９０内でのデリバリーシース１２の位置決めを補助するための血液戻し口として、選択的に用いることが出来る。例えば、遮断弁３８を開けて、血液を血管９４から、デリバリーシース１２を通り近位方向に側口部３２の外に流すことが出来る。デリバリーシース１２を引くと、遠位端２４は血管９４から引き抜かれ、側口部３２からの血液の流出が停止し、デリバリーシース１２の遠位端２４が穿刺９０内に位置していることを示す。又は、視覚マーカー（未表示）をデリバリーシース１２外面に付けて、これをデリバリーシース１２が血管９４から十分引き抜かれているか判定するか、又はそのためのその他視覚的指標を提供出来る。
【００２３】
次に穿刺９０にシーリング化合物９９を、たとえば、シーリング化合物９９がデリバリーシース１２の一部を取り囲み、及び／又は血管９４の方向に伸びるように送り込むことが出来る。一つの態様では、シーリング化合物９９は、液体又は、シーリング化合物９９が穿刺９０を取り囲む介入組織９６内に浸透するように、穿刺９０内に注射出来るその他流動性物質である。一つの態様では、シーリング化合物９９は、上記のように、組織液と混合したとき、及び／又は接触したときにハイドロゲルを形成する前駆体ポリマー成分を一又は複数含んでよい。このようなハイドロゲルシーリング化合物は、それが血管９４内に漏れた場合でも患者にとって実質的に無害であることから、特に有用である。コラーゲン又はその他止血促進物質とは異なり、適切に選択されたハイドロゲル前駆体ポリマーは、血液に曝されても血栓症及び／又は塞栓を起こさない。事実、このような前駆体ポリマーは、血管内に露出した場合でも、簡単に希釈されて流され、血栓を生ずる実質的なリスクなしに、そこで自然、且つ安全に代謝されるだろう。
【００２４】
一つの態様では、２成分シーリング化合物が、図１に示した上記と類似のデュアルシリンジアッセンブリ４０を用いて、穿刺９０内に送り込まれる。シリンジ筒４６内の前駆体ポリマー又はその他成分は、公知の方法を用いて、処置前に混合するか、又は別の形で準備してよい。例えば「Ｙ」フィッティング４２、ミキサー４４、及び／又はチューブ２０、５８は、処置前又は送出時に互いに、及び／又は出口４８に連結出来る。同様に、チューブ２０は、処置前又は送出直前に側口部３２に接続出来る。好ましくは、チューブ２０は、送出直前に側口部３２に接続し、チューブが閉塞し、又は上記のデリバリーシース１２、針１６及び／又はガイドワイヤ１８の送り込みを妨害しないようにする。
【００２５】
ひとたびデリバリーシース１２を送出装置１４と連結すれば、プランジャアッセンブリ５０を手動（又は選択的に、作動後自動的に）で押して、筒４６の中のプランジャ５２を実質的に同時に進め、前駆体ポリマーを出口４８から実質的に同時に送り出すことが出来る。前駆体ポリマーは「Ｙ」フィッティング４２及びミキサー４４の中で混合して液体シーリング化合物になり、次にそれは、チューブ２０を通りデリバリーシース１２の側口部３２の中に送られる。液体シーリング化合物９９は、デリバリーシース１２の遠位端２４から外に出て、穿刺９０に入り、そこで少なくともデリバリーシース１２の一部を取り囲んでいる、及び／又は介在する組織９６の中に浸透する。
【００２６】
シーリング化合物９９は、十分な時間、例えば５〜１８０秒の間、穿刺内で「ゲル」化又は硬化及び／又は固形化させなければならない。ひとたびシーリング化合物が穿刺９０内に送出し、そして／又は少なくとも一部がゲル化したら、血管９４の近位部（血管９４に対し上流）を圧迫して穿刺９０出口からの出血を防ぎながらデリバリーシース１２を取外す。当技術分野公知であるような導入シース（未表示）を導入し、その遠位端２４が血管９４に入るまでガイドワイヤ１８の上を進め、その上で圧迫を解除して血管９４への血流を再開出来る。
【００２７】
さらなる代替態様では、デリバリーシース１２は、デリバリーシース１２の壁内にあって、近位端２２から遠位端２４近くの中間位置に達する一つ又は複数の二次管腔（未表示）を含んでよい。デリバリーシース１２の側壁には、一つ又は複数の側方出口（未表示）を設けることができ、またハウジング２８には、一つ又は複数の、二次管腔と連絡する入口側口部（未表示）を設けることが出来る。例えば、単一の二次管腔が設けられている場合、送出装置からのチューブを入口側口部に連結して、二次管腔を通してシーリング化合物を側壁出口まで送ることが出来る。又は、二次管腔が二つ備えられている場合は、前駆体ポリマーが穿刺９０内の側方出口から出る時にそれらが一つに混合するようにして、各前駆体ポリマーをそれぞれの二次管腔内に送り込むことが出来る。
【００２８】
これら代替態様の利点の一つは、シーリング化合物を、デリバリーシース１２を後退させることなく穿刺９０周囲の介在組織内に送出でき、それによりデリバリーシース１２の操作回数を減らせることである。これに加えて、これら代替態様では、二次管腔を用いてシーリング化合物を送出することから、管腔２８は閉塞されない状態を保つことが出来るが、これはシーリング化合物がゲル又はその他固形物であり、二次管腔を閉塞することがあるからである。シーリング化合物が管腔２８を閉塞した場合は、以下詳しく説明するように、デリバリーシース１２を、シーリング化合物を送出した後に導入シースとして使用出来る。
【００２９】
例えば、図３では、一つ又は複数の二次管腔（未表示）を含むデリバリーシース１２を、図１の針１６同様に、遠位端２４’が穿刺９０内に入るが、血管９４内には入らないところまで針（未表示）の上を進める。次に針１６’を除去し、シーリング化合物９９’を、一つ又は複数の二次管腔を通して穿刺９０内に送出する。次にデリバリーシース１２’を、当業者公知のように、遠位端２４’が血管９４内に配置されるまで、例えば一つ又は複数の拡張器（図３に拡張器例１９’を示す）と一緒に進めることが出来る。又は、針を穿刺９０内にのこしたまま、シーリング化合物９９’を送出し、デリバリーシース１２’が血管９４内に進む前、又は後に除去してもよい。さらに別の態様では、デリバリーシース１２’は、シーリング化合物９９’を送出した後に、ガイドワイヤ１８’を定位置にのこしたまま除去してもよい。導入シース（未表示）は、一つ又は複数の拡張器（未表示）と共に、導入シースの遠位端が血管９４内に入るまで、穿刺９０内を進めることが出来る。
【００３０】
図７では、本明細書の他所に記載されている態様に類似して作られているデリバリーシース１２’’が示してある。一般的には、デリバリーシース１２’’は、近位端２２’’、遠位端２４’’、及び近位端から遠位端２２’’、２４’’に達する一次もしくはガイドワイヤ管腔２６’’を含む細長の管状部材である。デリバリーシース１２’’は、先述の態様と同様に、実質的に非外傷性の遠位端（未表示）に終わる。
【００３１】
これに加えて、デリバリーシース１２’’は、一つ又は複数の、近位端２２’’からデリバリーシース１２’’の壁にある一つ又は複数（例えば、示すように二つ）の出口３１’’に達する、二次もしくは注入管腔３０’’を含む。図示するように、単一の二次管腔３０’’が、一次管腔２６’’の周囲に、同心状に配置されている。又は、一つもしくは複数の二次管腔（未表示）を、デリバリーシース１２’’の壁内に、例えば並べて形作るか、施してもよい。本明細書に用いる場合、「一次」及び「二次」とは、単純に「第一」及び「第二」をそれぞれ意味し、一方の管腔が他方に比べ大型である、又は重要である必要はない。一次管腔２６’’は、その中でガイドワイヤを滑らせるのに適した十分な大きさ、例えば約０．０１４〜０．０１８インチ（０．３５〜０．４５ミリメートル）でよく、一方二次管腔３０’’は、シーリング化合物を送出するのに適した十分な大きさである。
【００３２】
二次管腔３０’’は、ハウジング２８’’から、近位端と遠位端２２’’、２４’’の間にある中間部分２５’’まで伸びている。図示するように、中間部分２５’’は、二次管腔３０’’が終わる部分にテーパーが付けられており、デリバリーシース１２’’の直径は、この中間部分２５’’から遠位端２４’’まで小さい（例えば、一次管腔２６’’だけが、デリバリーシースの１２’’のこの部分に沿って伸びる）。直径がより小さな遠位端は、所望の長さ、例えば少なくとも約５ミリメートルでよい。出口３１’’を中間部２５’’、例えばデリバリーシース１２’’のテーパー部分に配置して、二次管腔３０’’を通りデリバリーシース１２から放射状に外向きに送られるシーリング化合物の方向付けを容易することが出来る。
【００３３】
ハウジング２８’’を、前記態様同様に、デリバリーシース１２’’の近位端２２’’に取付けるか、又は提供出来る。ハウジング２８’’は、ハウジング内部及びデリバリーシース１２’’の二次管腔３０’’と連絡する、一つ又は複数の側口部３２’’（一つ表示）を含んでよい。ハウジング２８’’は、ハウジング２８’’の内部をシールし、側口部３２’’から送られるシーリング化合物が二次管腔３０’’を通るようにするためのシール２９’’を一つ又は複数含んでよい。これに加えて、ハウジング２８’’はまた、一次管腔２６’’をシールすると同時に、針又はその他装置（未表示）が管腔２６’’内に挿入出来るようにする、一つ又は複数のシール、例えば止血シールを含んでよい。
【００３４】
可撓性チューブ３６’’の区画は側口部３２’’に接続してよく、又はそこからルアーロックアダプタ３８’’、手動式遮断弁（未表示）、及び／又はその他コネクタ（同様に未表示）まで伸ばし、チューブ２０等を側口部３２に接続し易く出来る。上記デュアルシリンジアッセンブリ４０のようなシーリング化合物供給源は、ルアーロックアダプタ３８’’に接続出来る。
【００３５】
図８Ａ及び８Ｂに目を向けると、穿刺９０をシールするための発明の装置の使用方法が、デリバリーシース１２’’を用いて示されている。前記態様同様にガイドワイヤ１８を、患者皮膚９２から穿刺９０を通し血管９４に置くことが出来る。例えば、針（未表示）は、患者皮膚９２及び介在組織９６を貫通して血管９４内に挿入でき、ガイドワイヤ１８は、針の管腔の中を進めることができ、また次に針を取り出すことが出来る。
【００３６】
ひとたびガイドワイヤ１８が設置されると、ガイドワイヤ１８はデリバリーシース１２’’の一次管腔２６’’を裏打ちすることになり、デリバリーシース１２’’を、デリバリーシース１２’’の遠位端２４’’が血管内に配置されるまで、穿刺の中をガイドワイヤの上に沿って進めることが出来る。場合によっては、二次管腔３０’’を血液逆流インジケータとして用い、デリバリーシース１２’’の血管９４に対する位置決めを容易にすることも出来る。例えば、デリバリーシース１２’’は、穿刺９０の中を、出口３１’’が血管９４内に露出するまで進めることができ、すると血液は出口３１’’に近位方向に流れ込み、二次管腔３０’’を通り側口部３２’’の外に出て、出口３１’’が血管９４近くにあることを視覚的に指示する。
【００３７】
次にデリバリーシース１２’’を一部引いて出口３１’’を血管９４近く、例えば血管壁から少なくとも約５ミリメートル離れた位置に配置する。デュアルシリンジアッセンブリ４０（又はその他送出装置）は側口部３２’’に接続でき、本明細書に記載の他態様と同様に、シーリング化合物９９を二次管腔３０’’の中を通して出口３１’’から穿刺９０周囲の組織９６内に送出することも出来る。場合により、シーリング化合物９９が送出する時に、デリバリーシース１２’’を後退させることも出来る。
【００３８】
穿刺９０内に十分なシーリング化合物が送出されたら、デリバリーシース１２’’は穿刺９０から取り除くことが出来る。ガイドワイヤ１８は残してよく、そして導入シース８０を、導入シース８０の遠位端８２が血管内に配置されるまでガイドワイヤ１８の上に沿って穿刺９０内を進めることが出来る。ガイドワイヤ１８（及び付属する拡張器、未表示）を取り出すことができ、そして導入シース８０の中に一又は複数のカテーテル又はその他装置（同様に未表示）を進め、本明細書に記載の他の態様同様に、患者体内において一又は複数の診断及び／又は介入処置を実施することが出来る。
【００３９】
図４Ａ及び４Ｂでは、穿刺９０を事前シールするための、発明の装置の別の使用方法が示されている。上記の方法同様に、針１１６を組織９６内に挿入し、穿刺９０を作り、図４Ａに示すように遠位先端１６６が血管９４内に入るまで進めることが出来る。デリバリーシース１１２（本明細書に記載のいずれかの態様と同様でよい）は、デリバリーシース１１２の遠位端１２４が血管９４の近位部に配置されるまで、針１１６の上を進めることが出来る。例えば、デリバリーシース１１２は、当初、針１１６挿入時には針１１６の近位部に配置しているが（未表示）、穿刺９０が作られた後で、上記態様同様に針１１６の上を進め、又は針１１６と一緒に進めることが出来る。
【００４０】
図４Ｂに示すように、シーリング化合物１９９は、次にデリバリーシース１１２の管腔１２６を通り、穿刺９９内に送出出来る。この態様では、針１１６は、その遠位先端１６６が血管内に達する、例えば穿刺９０から血管９４を少なくとも部分的、そして好ましくは実質的にシールするように穿刺９０の中に残る。このようにして、針１１６はシーリング化合物９９が血管９４内に侵入するのを防ぎながら、シーリング化合物９９を、デリバリーシース１１２を通して穿刺９０内に導入出来る。この代替態様では、コラーゲントロンビン、フィブリン、ポリグリコール酸(ＰＧＡ’ｓ)、ポリアクチド(ＰＬＡ’ｓ)、天然又は合成組織接着剤等のような血栓形成及び／又は成体吸収性のシーリング物質は、それらが血管９４内に侵入する実質的リスクなしに、穿刺９０内に送り込むことが出来る。場合によっては、シーリング化合物９９を導入する前に、カテーテル又はその他装置（未表示）を針１１６の上を進め、血管９４を穿刺９０からさらに密閉してもよい。
【００４１】
ガイドワイヤ１１８は、シーリング化合物９９を送出する前又は後に針１１６の中を進めてもよい。シーリング化合物９９を送出した後、導入シース（未表示）をガイドワイヤ１１８の上に沿って穿刺９０内に導入し、血管９４内まで進める前に、針１１６、デリバリーシース１１２、及び／又はカテーテルを取り出すことが出来る。又は、デリバリーシース１２を、遠位端１２４が血管９４内に入るまでガイドワイヤの上を進め、そしてデリバリーシースが、その中を通してシーリング化合物９９を送出出来る一つ又は複数の管腔を含む場合には、導入シースとして用いることが出来る。こうすることで、シーリング化合物９９は、穿刺９０を「事前シール」でき、例えば穿刺９０を充填及び／又は以下詳細に記載するように、穿刺９０のシールを高めるピロイング（ｐｉｌｌｏｗｉｎｇ）効果を創り出すことが出来る。
【００４２】
又は、シーリング化合物は、別のデリバリーシースを用いずに、針、例えば穿刺を創るのに用いた針の中を直接送出してもよい。例えば、図４Ａと同様に、針１１６を組織９６内に挿入して穿刺９０を作り、針の遠位先端１６６が血管９４内に入るまで進めることも出来る。使用者は、遠位先端１６６が血管内に入ったことを、「血液の逆流」、即ち血管９４内の内部血圧により、少量の血液が針１１６の管腔の中を近位方向に押し、針１１６の近位端１６２から出るのを見ることによって、簡単に確認出来る。
【００４３】
ガイドワイヤ１１８は、針１１６の近位端１６２に挿入して、ガイドワイヤ１１８が血管９４の中に入るまで管腔１６８の中を進めることが出来る。次に、針１１６を部分的に引き出し、遠位先端１６６を穿刺９０の中の前もって決められた距離、例えば約５〜１０ミリメートル、血管９４の外に出すことが出来る。
【００４４】
選択的に、針１１６は、遠位先端１６６を事前に決められた距離引き抜くのを容易にするための環状ワッシャ又はその他要素（未表示）を針１１６の外側に含んでよい。ワッシャは、針１１６の外側に沿って滑動でき、ひとたび遠位先端１６６が血管９４内に配置されると、ワッシャは針１１６に沿って遠位方向に、患者の皮膚９２に触れるまで進めることが出来る。次にワッシャを皮膚９２に押しつけたまま、針１１６、そして結果として遠位先端１６６が、血管９４から引き抜かれる距離を視覚的に示す指示が出るまで針１１６を引き抜くことが出来る。  
【００４５】
これに加えて、又はこれに替わって、針１１６は、その外面の少なくとも一部に、針１１６の引き抜き距離を大まかに視覚的に示すための距離マーカー（未表示）を含んでよい。例えば、血液逆流が起こった時は、使用者は患者の皮膚９２近くのマーカーを記録出来る。次に、針１１６の上にある、一つ又は複数のマーカーが視認出来るようになるまで針１１６を引き抜き、それによって、定性的又は可能であれば定量的に、引き抜く距離を知ることが出来る。
【００４６】
次にシーリング化合物９９は、針１１６そのものの管腔１６８の中ではなく、以下図５Ａを参照しながら記載する方法と同様に、穿刺９０内に送ることが出来る。例えば、フィッティング（未表示）を針１１６の近位端１６２に連結し、シーリング化合物の供給源を針１１６の管腔１６８と連絡させることが出来る。
【００４７】
一つの態様では、フィッティングは、Ｔｏｕｈｙ-Ｂｏｒｓｔ又は他の「Ｙ」アダプター（未表示）でよく、それは第二遠位端と連絡する近位端を二つ含むことが出来る。一つの近位端は止血シール等を含むことができ、アダプターは、例えばガイドワイヤをアダプターの遠位端内に逆向きに押し込み、止血シールを含む近位端を通過させて外に出すよことによって、ガイドワイヤ１１８の上を進めることが出来る。アダプターのもう一方の近位端は、シーリング化合物供給源、例えばシリンジと、上記態様同様にチューブによって接続出来る。
【００４８】
このようにして、シーリング化合物９９を、シーリング化合物供給源から穿刺９０内に導き入れ、針１６８のアダプター及び管腔１６８を通し、遠位先端１６６の外に出すことが出来る。場合によっては、シーリング化合物９９を送り、穿刺９０をシーリング化合物９９で充填しながら、針１１６を少なくとも部分的に引き抜くことも出来る。
【００４９】
ひとたび十分なシーリング化合物９９が送出されたならば（そして、場合によっては十分な時間を与えて、ゲル化もしくは固化させる）、針１１６は、ガイドワイヤ１８を所定位置に残したまま穿刺９０から完全に取り除いてよい。場合によっては、針１１６を取外す間、本明細書に記載の発明の装置を用いた他の方法についても行われるように、皮膚９２近くを圧迫してガイドワイヤ１１８を止める、又は固定してもよい。次に導入シースを、本明細書に記載の他態様と同様にして、ガイドワイヤ１１８の上に沿って進め、穿刺９０及びシーリング化合物９９を通過して血管９４に到達させる。
【００５０】
図５Ａ及び５Ｂに目を転ずると、組織９６を貫通して、例えば血管９４又はその他体部管腔と連絡している穿刺９０を事前にシールするための、発明の装置を用いた別の方法が示されている。図５Ａに示すように、遠位鋭利先端２６６及び管腔２６８を含む針１１６を、患者の皮膚９２を通り、血管９４を貫通することなしに組織９６内に挿入する。針１１６は、図１に示すデュアルシリンジアッセンブリ１４のような送出装置、又はその他シーリング化合物供給源（図５には表示されていない）と結合出来る側口部２６９を含んでよい。あるいは、送出装置（未表示）を、例えば針２１６の近位端２６２の一つ又は複数のシールを通して、管腔２６８内に挿入してもよい。
【００５１】
シーリング化合物（本明細書に記載のシーリング化合物のような）は、側口部２６９内に送られ、管腔２６８を通り、針２１６の遠位先端２６６が外に出て、血管９４の上にある血管外空間に送ることが出来る。血管９４の壁に穴をあけないため、シーリング化合物２９９は穿刺９０を満たし、及び／又は周囲組織９６に浸透し、それによって穿刺９０の嵩を増やし、及び／又は血管９４にピロイング効果を創り出すことが出来る。
【００５２】
シーリング化合物２９９送出後、針２１６を取り除き、別の針２１６’（針２１６に類似のものでよい）を、その遠位先端２６６’が血管９９の壁を貫通するまで、組織９６及び／又はシーリング化合物の中を進めることが出来る。ガイドワイヤ２１８を、針２１６’を通り血管内に進められ、針２１６’は穿刺９０から取り出すことができ、また導入シース（未表示）は、ガイドワイヤ２１８の上を進め、血管９４に入れることが出来る。かくしてこの態様では、シーリング化合物２９９を送出するための独立したデリバリーシース又はその他用具を必要としない。あるいは、例えば針が、上記のデリバリーシースの態様に類似する、シーリング化合物２９９を送出するためのものと、血管９４内に装置を進めるためのものとの分離した管腔を持つのであれば、単一の針を用いてシーリング化合物２９９を送出するとともに血管９４にアクセスしてもよい。
【００５３】
ひとたびシーリング化合物が穿刺内に送出されて穿刺が事前シールされれば、例えば本明細書記載のいずれかの方法を用いて、次に導入シース（上記導入シースと同一でも、又は異なってもよい）を用いて血管にアクセスして、例えば患者体内で、一つ又は複数の治療及び／又は診断処置を行うことが出来る。例えば、一つ又は複数の装置（未表示）を、単独、又は当技術分野公知の別の装置と共に、デリバリーシース１２の中を進め、血管９４の中にいれること出来る。一つ又は複数の装置としては、カテーテル、例えばバルーンカテーテル、ステント送出カテーテル、画像化カテーテル等；ガイドワイヤ；フィルター；電気生理学的治療及び／又はマッピング装置等が挙げられる。かくして処置としては、一又は複数のステントの送出、血管形成術、アテローム摘出術、血栓摘出術、血管造影、心臓マッピング、切除術等がある。
【００５４】
処置を終了時に、装置は導入シースから取り出され、次に導入シースは、少なくとも一部、好ましくは全て、穿刺から抜かれる。図２Ｄでは、導入シースが抜き取られると、穿刺９０を取り囲むシーリング化合物９９（本明細書記載の態様のいずれかに対応する）は、穿刺９０のシール及び／又は止血を促進する。例えば、シーリング化合物９９が導入シース（未表示）の周辺の穿刺９０の中でゲル化するか固化した場合、シーリング化合物９９は少なくとも一部が、導入シースと周囲の組織９６との間に圧縮されるだろう。これに加えて、又はこれに代わって、導入シースを取り出す前、又はその最中に穿刺部位近くの血管９４を圧迫して、血流を減らしてもよい。
【００５５】
導入シースを穿刺９０から引き抜くと、シーリング化合物９９は内側、穿刺内に拡張し、それによってシール及び／又は止血を容易にするだろう。これに加えて、又はこれに代わって、穿刺を取り囲む介在組織９６は、少なくとも部分的に反発してシーリング化合物９９を穿刺９０内にさらに向けて、少なくとも穿刺９０を部分的に密閉するだろう。シーリング化合物９９が、凍結乾燥ハイドロゲル又はその他物質、例えば個体又は粉末の形をした物質の場合、シーリング化合物９９は、液体、例えば導入シースを取り出した後の血管９４からの血液に曝してシーリング化合物９９をさらに水和及び／又は膨張させ、それによって穿刺のシールをさらに促進するかもしれない。
【００５６】
かくして、図２Ｄに示すように、シーリング化合物９９は止血を促進し、それによって穿刺９０からの血液の漏れを実質的に阻止出来る。場合によっては、その後、穿刺９０の上にある皮膚９２を、完全に止血するまで外部から手で圧力を加えてもよい。穿刺９０内にシーリング化合物９９を事前に加えると、止血までの時間を、外圧のみの場合に比べ実質的に短縮出来る。
【００５７】
別の態様では、上記処置の後に、一つ又は複数のその他シーリング装置（未表示）を穿刺９０内に導入して、止血及び／又は穿刺９０のシールをさらに促進出来る。例えば、追加の液体シーリング化合物、例えばハイドロゲル及び／又はハイドロゲルポリマーを、デリバリーシース１２又はその他装置を用いて穿刺９０内に注入出来る。処置後に穿刺をシールするための例示的装置は、上記組み入れられた出願公開第２００４-０２４９３４２に開示されている。又は、他の公知シーリング材料、例えばプラグ、クリップ等を処置後に穿刺９０内に送り込んでもよい。このようなシーリング材料としては、穿刺を機械的に閉じるもの、例えば縫合糸、アンカー、クリップ、凝固を促進するもの、例えばトロンビン、コラーゲン、フィブリン等、及び／又は接着するもの、例えばシアノアクリレート、フィブリン糊、タンパク質ベース接着剤、合成接着剤、合成シーラント等が挙げられる。
【００５８】
さらに別の態様では、シーリング化合物は、処置中、例えば穿刺９０が作られた後及び／又は処置終了前のいずれかの時点に、穿刺９０内に導入することが出来る。例えば、導入シース又はその他補助の管状部材（未表示）を進めて穿刺９０の中に入れ、最後に装置、デリバリーシース及び／又はガイドワイヤを取り出す前に、穿刺９０の少なくとも一部をシーリング化合物で満たすことが出来る。
【００５９】
液体ハイドロゲル及び／又は前駆体ポリマーに加えて、血管９４にアクセスして一つ又は複数の処置を実施する前に、穿刺９０内にその他シーリング化合物を送出してもよい。例えば、個体のハイドロゲルプラグ又は粉末を、例えば図１に示すように、デリバリーシース１２を介して穿刺９０内に送り込むことが出来る。又は、血管９４内にてトロンボゲン形成物質を露出しないよう注意しながら、コラーゲンもしくはその他止血促進物質のようなその他シーリング材料を穿刺９０内に送出してもよい。
【００６０】
図６では、穿刺を通して一又は複数の処置を実行するために血管（未表示）にアクセスする前に、シーリング材料のプラグを穿刺（未表示）内に送出するための装置３１０が描かれている。一般的に、装置３１０はデリバリーシース３１２を含むが、これは図１に示し、上記説明したデリバリーシース１２と同一、又は類似のものでよい。これに加え、シーリング化合物３９９は、デリバリーシース３１２の外側を、その遠位先端３２５近くまで運ばれる。
【００６１】
シーリング化合物３９９は、米国特許第６，６０５，２９４号に開示されているような、凍結乾燥したハイドロゲルの環状のプラグ又はその他の塊である。シーリング化合物３９９は、粉末、中空のチューブでよく、又は個体の塊もしくはロッドでよい。シーリング化合物３９９は、約１から２５ミリメートル、好ましくは５〜１０ミリメートルの送出前（例えば拡張前又は膨潤前の状態）直径、及び／又は約５〜２５ミリメートル、好ましくは約５〜１０ミリメートルの長さを有することが出来る。当業者は、シーリング化合物３９９が他の形状及び／又は構成もとれることを認識するだろう。
【００６２】
又は、ハイドロゲルに替わって、他の材料、例えばコラーゲン、トロンビン、フィブリン、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリアクチド（ＰＬＡ）等のような、経時的に体に少なくとも一部が吸収される、一つ又は複数の生体適合性材料を、デリバリーシース３１２の外側で運んでもよい。
【００６３】
場合によっては、シーリング化合物３９９の少なくとも一部を覆うことが出来るカバー３７０をデリバリーシース３１２に被せてもよい。シーリング化合物３９９は、デリバリーシース３１０に、その元々の膨潤前の大きさ、及び／又はその外形を小さくするために、より小さな大きさ／寸法に押し込む、又は圧縮する形で、事前に取り付けることも出来る。カバー３７０は、組織内を非外傷性に進め易くするための、テーパーの付いた遠位先端３７３を含む、比較的薄肉のシース又はピールアウェイスキン（ｐｅｅｌ-ａｗａｙ ｓｋｉｎ）である。カバー３７０は、デリバリーシース３１２に対して滑動可能でもよく、例えばカバー３７０が後退してシーリング化合物１９９を露出してもよい。又は、カバー３７０は、カバー３７０を近位方向に引くか離したときに分離して、カバー３７０をデリバリーシース３１２の周囲から完全に除去出来るようにする、一つ又は複数の軟弱領域（未表示）を含んでもよい。
【００６４】
使用中、装置３１０は、図１に示したデリバリーシース１２を導入するための上記システム及び方法と同様にして、穿刺（未表示）の中に導入することが出来る。デリバリーシース３１２は、上記のように、例えば針、ガイドワイヤ及び／又はその他装置（未表示）を用いて、穿刺内に導入出来る。デリバリーシース３１２の遠位端３２４を血管内に配置したら、カバー３７０を稼働して、例えばカバー３７０を一部滑動的に後退させるか、又はカバー３７０を完全に取外して、シーリング化合物３９９を露出させることによって、シーリング化合物３９９を穿刺内に配置することが出来る。
【００６５】
カバー３７０を後退又は取外すと、シーリング化合物３９９は穿刺内及び／又は穿刺内及び／又は周囲組織に存在する液体に対し曝される。例えば、周囲の組織内には、シーリング化合物が凍結乾燥したハイドロゲルである場合には、少なくとも部分的にシーリング化合物を水和出来る液体が数種類存在するだろう。これによりシーリング化合物３９９は、穿刺内で膨潤及び／又は拡張するだろう。デリバリーシース３１２が存在するため、シーリング化合物３９９はデリバリーシース３１２からある程度拡張でき、これによって周囲の組織を圧迫する。
【００６６】
体管腔９４へのアクセスを維持するために、ガイドワイヤ（未表示）をデリバリーシース３１０（及び／又は穿刺を作るのに用いた針、未表示を通して）の中に導入してもよい。次に、デリバリーシース３１２を穿刺から取外し、導入シース（未表示）を上記態様同様にして穿刺内に進め、一つ又は複数の医療処置を実施することが出来る。又は、デリバリーシース３１２を、上記態様同様に導入シースとして用いてもよい。医療処置が終了したら、シーリング化合物３９９を残して、導入シース（又はデリバリーシース３１２）を穿刺から取外す。場合によっては、デリバリーシース３１２は、デリバリーシース３１２の外側に、テフロン又はその他の潤滑コーティング（未表示）を含んでもよい。シーリング化合物３９９をコーティングの上に配置して、デリバリーシース３１２がシーリング化合物３９９に対し滑るようにしてもよい。
【００６７】
シーリング化合物３９９が完全に水和及び／又は拡張しない場合、それは内側に向かって拡張し、それにより穿刺を部分的に閉塞することがある。このような場合は、シーリング化合物３９９はその膨潤前直径まで、何度も、たとえば２回、３回又はそれ以上拡張してもよい。シーリング化合物が完全に水和した場合は、それは内側に向かって拡張して穿刺内に入るか、又は周囲の組織が反発して、穿刺のシール及び／又は止血を更に促進するだろう。望ましい場合には、これも上記態様と同様にして、外部圧力を加え、及び／又は別のシーリング装置を穿刺内に送り込むことも出来る。
【００６８】
図９Ａ〜９Ｃでは、組織を貫通する穿刺をシールするための、一般に送出又は注入シース４１２、保持シース４５０及び、伸縮可能タンプを有するガイドワイヤ４６０を含む別の態様のシステム４１０が描かれている。場合によっては、システム４１０は、本明細書記載の他の態様同様に、針、導入シース、及び／又はシーリング化合物供給源、たとえばデュアルシリンジアッセンブリ（未表示）を含んでもよい。
【００６９】
デリバリーシース４１２は、本明細書の他所に記載されている態様と同様でよく、例えば近位端４２２、遠位端４２４、近位端から遠位端４２２、４２４の間を伸びている一次もしくはガイドワイヤ管腔４２６、及び一つもしくは複数の二次管腔４３０を含む。デリバリーシース４１２は、デリバリーシース４１２の壁、例えば近位端と遠位端４２２、４２４の間にあるテーパーの付いた中間部分４２５に一又は複数の出口４３１を含んでよい。例示的態様では、２つの出口４３１が、遠位端４２４から約５ミリメートルの距離に在る。
【００７０】
前記の態様と同様に、デリバリーシース４１２の近位端４２２に、ハウジング４２８の内部及び二次管腔に通る側口部４３２（又は選択的に、複数の側口部、未表示）含むハウジング４２８を取付ける、又は与えることが出来る。ハウジング４２８は、一つ又は複数のシール４２９を含み、側口部４３２から送り込まれたシーリング化合物を二次管腔４３０内に向けるように、シーリングハウジング４２８の内部をシールしてもよい。ハウジング４２８はまた、一次管腔４２６をシールするために、一つ又は複数のシール（未表示）、例えば止血シールを含んでもよい。本明細書記載の他の態様と同様に、チューブ４３６を側口部４３２に接続するか、又は側口部からルアーロックアダプタ４３８に伸ばしてもよい。
【００７１】
図９Ｂでは、保持シース４５０は、近位端４５２、遠位端４５４、及びその間を伸びる管腔４５６を含む細長の管状部材である。近位端４５２には、例えば保持シース４５０の操作を容易にするために、ハブ４５８を備えることが出来る。保持シース４５０は、遠位端４５４をデリバリーシース４１２の管腔４２６内に挿入及び／又は通すことが出来る直径又はその他サイズを有することができ、一方ハブ４５８は、例えば保持シース４５０のデリバリーシース４１２内への遠位方向の進行を制限するための止めを提供するために、管腔４２６より大きくてよい。保持シース４５０は十分に可撓性であり、例えば保持シース４５０を穿刺内に、例えばガイドワイヤ４６０のようなその他構成要素と一緒に挿入又はそこから取り出すときに、周囲の解剖学的構造に適合出来る。
【００７２】
図９Ｃでは、ガイドワイヤ４６０は、近位端４６２及び、例えば「Ｊ」先端４６６を備えた遠位端４６４を含む細長い部材である。ガイドワイヤ４６０は、通常のガイドワイヤと同様に、固体ワイヤ、一又は複数のコイル状ワイヤ、及び／又は固体壁チューブから作ることが出来る。ガイドワイヤ４６０は、様々な公知材料、例えばステンレス鋼又はニチノールのような金属、プラスチック等から形作ることが出来る。かくして、ガイドワイヤ４６０は十分に可撓性であり、曲がりくねった解剖学的構造の中を通過出来るが、同時に近位端４６２から押すことが出来る十分な縦方向強度を有している。
【００７３】
タンプ４７０は、遠位先端４６６に近接する伸縮可能な構造であり、図９Ｃ及び１０Ｂに示すように拡張しかけた状態にあるが、図１０Ａに示すように、弾力的に収縮状態に圧縮出来る。図９Ｃに示す態様では、タンプ４７０は、拡張した状態では、一般的に球形又は楕円形になるワイヤ又はその他ファイバの網メッシュ４７２を含む。
【００７４】
ファイバ４７２は、例えばニチノールのような形状記憶材料、ステンレス鋼、ポリマーもしくはその他プラスチック等、例えば熱処理によってファイバ４７２に拡張状態をプログラムするものから形作ることが出来る。従ってファイバ４７２は、以下詳しく説明するように、弾力的（又は超弾力的）に変形でき、例えば保持シース４５０を用いて収縮状態に圧縮出来るが、開放されると拡張状他に向かって弾力的に拡張出来る。タンプ４７０は、それが収縮状態から拡張状態へ拡張するとき短くなり、そして圧縮され収縮状態に戻ると再び長くなる。
【００７５】
ファイバ４７２は、コーティング、カバー又はタンプ４７０全体又は一部を覆うその他被膜（未表示）を含むことが出来る。例えば、タンプ４７０の少なくとも近位部分４７０aは、ファイバ４７２の間の空間に広がって伸び、近位部分４７０ａを実質的に無孔にするコーティング又はその他被膜を含むことが出来る。又は、タンプ４７０全体がコーティング又は被膜で覆われてもよい。
【００７６】
さらなる態様では、図１２Ａ及び１２Ｂに示すように、タンプ４７０’は、伸長状態と収縮状態の間で伸縮可能なストラット４７２’を複数含むことが出来る。ストラット４７２’は、収縮状態では実質的に軸方向に伸びており、そしてそれらが拡大方向に向かって外側に放射状に拡張するときには、その上の中間位置にバックルがかかる。一つの態様では、ストラット４７２’は、伸長状態に向かって偏っているが、それでも図９Ｃのタンプ４７０と同様に、収縮状態に向かって弾力的に圧縮されている。
【００７７】
又は、ストラット４７２’は、例えば内部プルワイヤもしくはその他アクチュエータ（未表示）を用いて、選択的に拡張及び／又は圧縮出来る。伸縮可能ストラット及び／又はメッシュ構造の例示的態様は、例えばコーティングもしくは被膜を含むものは、米国特許第６，２３８，４１２号及び第６，６３５，０６８号、ならびに出願公開第ＵＳ２００３/００７８６１６号に開示されている。
【００７８】
メッシュタンプ４７０と同様に、ストラット４７２’はコーティングもしくは被膜を含み、例えばストラット間に広がって少なくとも実質的に無孔である近位部分を提供出来る。これに加え、ストラット４７２’の軸寸法は、ストラット４７２’が収縮状態から伸長状態に向かって動くとき、メッシュタンプ４７０と同様に短く出来る。
【００７９】
図１０Ａ及び１０Ｂでは、図９Ｃのガイドワイヤ４６０が、図９Ｂの保持シース４５０の管腔４５６内に挿入されてもよい。それと共に保持シース４５０はガイドワイヤ４６０に沿って軸方向に滑り、例えばタンプ４７０を選択的に覆い、そしておおいを取ることが出来る。図１０Ａに示すように保持シース４５０でタンプ４７０を覆うようにすると、タンプ４７０は収縮状態に向かって圧縮され、及び／又は圧縮状態に維持される。図１０Ｂに示すように、保持シース４５０を引いてタンプ４７０を露出すると、タンプ４７０は自動的に伸長状態に向かって拡張する。
【００８０】
図１１Ａ〜１１Ｅでは、本明細書の他所に記載したその他態様と同様に、患者の皮膚９２から体管腔、例えば血管９４に至る穿刺９０をシールするための、発明の装置を用いた方法が示されている。まず、図１１Ａに示すように、中空針４１６を患者の皮膚９２を貫通して通し、介在組織９６を通る穿刺を作り、血管９４内に入れる。
【００８１】
ガイドワイヤ４６０及び保持シース４５０を、例えば針４１６を通し、遠位先端４６６が血管９４の中に配置されるまで穿刺９０内に挿入出来る。図で示すように、保持シース４５０は、ガイドワイヤ４６０が針４１６の中を進む間は、ガイドワイヤ４６０上のタンプ４７０を覆っており、それによってタンプ４７０は収縮状態に維持されている。このようにすることによってガイドワイヤ４６０は、タンプ４７０が血管９４内に配置されるまで針４１６の中を進めることが出来る。あるいは、タンプ４７０を圧縮して、それを保持シース４６０なしに針４１６内に挿入することも出来るだろう。
【００８２】
ひとたびタンプ４７０（例えば、保持シース４６０によって覆われている）が血管９４内に入ったら、針４１６は取外すことができ、またタンプ４７０は、図１１Ｂに示すように血管９４内で拡張することも出来る。例えば、保持シース４６０は、穿刺９０の外側まで、少なくとも一部及び／又は全体を引き戻すことができ、そうすることでタンプ４７０は血管９４内で自動的に拡張出来る。保持シース４５０のハブ４５８は、例えば引き戻し中にタンプ４７０を露出するといった、保持シース４５０の操作を容易にするだろう。図示してはいないが、タンプ４７０は、それを拡張する際に実質的に短くして、タンプ４７０が伸長状態にあるとき血管９４の閉塞を最小限にすることが出来る。
【００８３】
又は、タンプは、例えば内部プルワイヤー又はその他アクチュエータ（未表示）を用いて選択的に拡張出来る。こうすると、ひとたびタンプが血管９４内に配置されると、タンプが望む拡大サイズ及び／又は形状になるまでプルワイヤーを引くことによって、タンプを拡張出来る。さらなる代替態様では、タンプが選択的に伸縮可能であれば、保持シース４６０を省略でき、たとえば穿刺９０挿入中にガイドワイヤ４６０の輪郭全体を小さくすることが出来る。
【００８４】
図１１Ｃでは、タンプ４７０を拡張した後、タンプ４７０の近位部分４７０aが細胞壁に接触する、及び／又は血管の穿刺９０を実質的にシールするまでガイドワイヤ４６０を血管９４から一部引き戻すことが出来る。デリバリーシース４１２は、例えばタンプ４７０が拡張する、及び／又は引き戻され、穿刺９０をシールする前又は後に、ガイドワイヤ４６０の上を進ませることが出来る。図示するように、例えば保持シース４５０が完全に取り出された後に、デリバリーシース４１２を遠位端４２４がタンプ４７０に接触するまでガイドワイヤ４６０の上を進めることが出来る。例えば、デリバリーシース４１２の一次管腔４２６を通して、ガイドワイヤ４６０の近位端４６２に逆向きの力を加えながらデリバリーシース４１２を穿刺９０内に進めることで、一次管腔４２６にガイドワイヤ４６０内を滑らせることが出来る。
【００８５】
デリバリーシース４１２の出口４２５は、遠位端４２４がタンプ４７０に接触した時に血管近くの穿刺９０内に出口がくるように事前に決められたデリバリーシース４１２の遠位端４２４からの距離、例えば少なくとも５ミリメートルの距離に配置される。遠位端４２４がタンプ４７０の近位部分４７０ａに接触すると、出口４２５が、シーリング化合物９９を送出するのに望ましい場所に位置したことを示す感触がもたらされる。
【００８６】
シーリング化合物の供給源、例えばデュアルシリンジアッセンブリ４０は、本明細書記載の他の態様と同様に、デリバリーシース４１２を穿刺９０内に進める前又は後に準備し、デリバリーシースの側孔４３２に接続することが出来る。それからシーリング化合物９９を、二次管腔４３０及び出口４２５を通し、穿刺９０内に送ることが出来る。シーリング化合物９９は放射状に外方向に流れ、穿刺９０を取り囲んでいる組織内に少なくとも一部が浸透する。シーリング化合物９９が送出され、例えば穿刺９０をその全長にわたって満たしたならば、デリバリーシース４１２は引き戻してよい。
【００８７】
ひとたび穿刺９０がシーリング化合物９９で十分に満たされたならば、ガイドワイヤ４６０を、タンプ４７０が穿刺９０を血管９４からシールし続けるように、例えばシーリング化合物９９が少なくとも一部もしくは完全に硬化するのに十分な時間維持する。その後（又は、穿刺９０を充填した直後）、デリバリーシース４１２は穿刺９０から完全に取外すことが出来る。
【００８８】
図１１Ｄでは、次に導入シース４８０がガイドワイヤ４６０の上を進められ、穿刺９０の中に入る。導入シース４８０は、本明細書の他所に記載されているものと同様に、例えば近位端４８２、遠位端４８４、及びその間を結ぶ管腔４８６を含む通常の導入シースでよい。導入シース４８０はガイドワイヤ４６０の上を、遠位先端４８４がタンプ４７０に接触するまで進めることが出来る。さらに、導入シース４８０をガイドワイヤ４６０が維持又は後退している間に進めることによって、タンプ４７０は導入シース４８０のガイドワイヤ４６０へ進み、そこで収縮状態の上で圧縮することが出来る。次にガイドワイヤ４６０を導入シース４８０の管腔４８６から抜き取ることによって、ガイドワイヤ４６０を血管９４及び穿刺９０から完全に取り出すことが出来る。
【００８９】
又は、穿刺９０をシーリング化合物９９で満たした後、ガイドワイヤ４６０をその場所にのこしたままデリバリーシース４１２を穿刺９０から抜き取り、例えばシーリング化合物９９がゲル化又はその他の形で硬化する間、穿刺９０を血管９４から密閉してもよい。その後、ガイドワイヤ４６０を血管内９４に維持したまま、保持シース４５０をガイドワイヤ４６０の上を進めて、保持シースがタンプ４７０を再度超えるようにする。これによってタンプ４７０は保持シース４５０の遠位端４５４によって押し戻され、タンプ４７０は、タンプが保持シース４５０の管腔４５６内に入れられた時同様の収縮状態に向かって圧縮される。こうした後、保持シース４５０及びガイドワイヤ４６０は、例えば導入シース４８０を保持シース４５０及びガイドワイヤ４６０の上を進めて穿刺９０内に進めた後で、血管９４及び穿刺９０から取り出すことが出来る。
【００９０】
ひとたび導入シース４８０の遠位端４８４が血管内に配置されると、一つ又は複数の装置（未表示）を管腔４８６の中を通して血管９４内に進め、例えば患者体内において、当業者公知のような一つ又は複数の診断及び／又は介入処置を実施出来る。このような処置が完了したら、装置は導入シース４８０を通して血管９４から取り出すことが出来る。
【００９１】
図１１Ｅに示すように、導入シース４８０を血管９４及び穿刺９０から取り出し、穿刺９０をシーリング化合物９９で実質的に満たし、それによって血管９４等が刺９０の間を止血する、及び／又はそれを増強することが出来る。場合によっては、導入シース４８０を取り出す間、患者の皮膚に外圧を加え、例えば止血するまで穿刺９０のシールをさらに高めることも出来る。
【図面の簡単な説明】
【００９２】
【図１】デリバリーシース、針、ガイドワイヤ及びシーリング化合物を送出するためのシリンジアッセンブリを具備する、穿刺をシールするためのシステムの透視図。
【図２Ａ】患者の皮膚から血管に達する穿刺をシールするための、発明の装置を用いた例示的方法を描いている、患者体部の断面図。
【図２Ｂ】患者の皮膚から血管に達する穿刺をシールするための、発明の装置を用いた例示的方法を描いている、患者体部の断面図。
【図２Ｃ】患者の皮膚から血管に達する穿刺をシールするための、発明の装置を用いた例示的方法を描いている、患者体部の断面図。
【図２Ｄ】患者の皮膚から血管に達する穿刺をシールするための、発明の装置を用いた例示的方法を描いている、患者体部の断面図。
【図３】患者の皮膚から血管に達する穿刺をシールするための、発明の装置を用いた別の例示的方法を描いている、患者体部の断面図。
【図４Ａ】患者の皮膚から血管に達する穿刺をシールするための、発明の装置を用いたさらに別の例示的方法を描いている、患者体部の断面図。
【図４Ｂ】患者の皮膚から血管に達する穿刺をシールするための、発明の装置を用いたさらに別の例示的方法を描いている、患者体部の断面図。
【図５Ａ】患者の皮膚から血管に達する穿刺をシールするための、発明の装置を用いたさらに別の例示的方法を描いている、患者体部の断面図。
【図５Ｂ】患者の皮膚から血管に達する穿刺をシールするための、発明の装置を用いたさらに別の例示的方法を描いている、患者体部の断面図。
【図６】穿刺をシールするための、別の装置の横断面図。
【図７】組織を貫通して穿刺内にシーリング化合物を送出するための、別の態様のデリバリーシースの側面図。
【図８Ａ】図７のデリバリーシースを用いた、患者の皮膚から血管内に至る穿刺をシールするための発明の装置の使用方法を描いた、患者体部断面図。
【図８Ｂ】図７のデリバリーシースを用いた、患者の皮膚から血管内に至る穿刺をシールするための発明の装置の使用方法を描いた、患者体部断面図。
【図９Ａ】デリバリーシース、保持シース及び自己伸縮可能「タンプ」付きガイドワイヤをそれぞれ含む、組織を貫通して伸びる穿刺をシールするための、別態様の装置の構成部分の断面図。
【図９Ａ】デリバリーシース、保持シース及び自己伸縮可能「タンプ」付きガイドワイヤをそれぞれ含む、組織を貫通して伸びる穿刺をシールするための、別態様の装置の構成部分の断面図。
【図９Ｃ】デリバリーシース、保持シース及び自己伸縮可能「タンプ」付きガイドワイヤをそれぞれ含む、組織を貫通して伸びる穿刺をシールするための、別態様の装置の構成部分の断面図。
【図１０Ａ】それぞれシースが収縮及び拡張した状態にあり、タンプが収縮及び拡張状態にある、伸縮可能タンプを備えたガイドワイヤに被せられた保持シースの側面図。
【図１０Ｂ】それぞれシースが収縮及び拡張した状態にあり、タンプが収縮及び拡張状態にある、伸縮可能タンプを備えたガイドワイヤに被せられた保持シースの側面図。
【図１１Ａ】図９Ａ〜９Ｃのシステムを用いた、患者の皮膚から血管に達する穿刺をシールするための発明の装置を用いた方法を描く、患者体部断面図。
【図１１Ｂ】図９Ａ〜９Ｃのシステムを用いた、患者の皮膚から血管に達する穿刺をシールするための発明の装置を用いた方法を描く、患者体部断面図。
【図１１Ｃ】図９Ａ〜９Ｃのシステムを用いた、患者の皮膚から血管に達する穿刺をシールするための発明の装置を用いた方法を描く、患者体部断面図。
【図１１Ｄ】図９Ａ〜９Ｃのシステムを用いた、患者の皮膚から血管に達する穿刺をシールするための発明の装置を用いた方法を描く、患者体部断面図。
【図１１Ｅ】図９Ａ〜９Ｃのシステムを用いた、患者の皮膚から血管に達する穿刺をシールするための発明の装置を用いた方法を描く、患者体部断面図。
【図１２Ａ】伸縮可能タンプがそれぞれ収縮及び拡張状態にある別態様のガイドワイヤの側面図。
【図１２Ｂ】伸縮可能タンプがそれぞれ収縮及び拡張状態にある別態様のガイドワイヤの側面図。
【図１】
2007516790.tif 000003
【図２Ａ】
2007516790.tif 000004
【図２Ｂ】
2007516790.tif 000005
【図２Ｃ】
2007516790.tif 000006
【図２Ｄ】
2007516790.tif 000007
【図３】
2007516790.tif 000008
【図４Ａ】
2007516790.tif 000009
【図４Ｂ】
2007516790.tif 000010
【図５Ａ】
2007516790.tif 000011
【図５Ｂ】
2007516790.tif 000012
【図６】
2007516790.tif 000013
【図７】
2007516790.tif 000014
【図８Ａ】
2007516790.tif 000015
【図８Ｂ】
2007516790.tif 000016
【図９Ａ】
2007516790.tif 000017
【図９Ｂ】
2007516790.tif 000018
【図９Ｃ】
2007516790.tif 000019
【図１０Ａ】
2007516790.tif 000020
【図１０Ｂ】
2007516790.tif 000021
【図１１Ａ】
2007516790.tif 000022
【図１１Ｂ】
2007516790.tif 000023
【図１１Ｃ】
2007516790.tif 000024
【図１１Ｄ】
2007516790.tif 000025
【図１１Ｅ】
2007516790.tif 000026
【図１２Ａ】
2007516790.tif 000027
【図１２ＢＨ】
2007516790.tif 000028
【国際調査報告】
2007516790.tif 000029
2007516790.tif 000030
2007516790.tif 000031
2007516790.tif 000032
2007516790.tif 000033
2007516790.tif 000034