(57)【要約】治療的超音波手順のための、変換器ハウジングの開口部をシールするように設計された変換器シール。このシールは、膜、保持具、および、変換器ハウジングを適所にロックするための嵌合デバイスを有する。この膜は、保持具の周りにピンと伸びている間、本質的に超音波エネルギーに対して透過性である。変換器シールは、ディスポーザブルまたは再利用可能な形状で作製され得る。本発明はまた、変換器ハウジングと外部環境との間の障壁を維持するための装置を提供し、この装置は、超音波エネルギーに対して実質的に透過性である膜；変換器ハウジングに対して膜をシーリングするための手段であって、変換器ハウジングと外部環境との間に実質的に流体漏れしない障壁を提供する、手段、を備える。
2007516813.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ディスポーザブルの変換器シールであって、以下：
実質的に超音波エネルギーに対して透過性である膜であって、該膜は、水および音響カップリング流体に対して非多孔性である、膜；
該膜を保持するための、実質的に環状の構成を有する、保持具；ならびに
該保持具を変換器ハウジングと嵌合するための手段
を備える、変換器シール。
【請求項２】
前記膜が、熱形成可能なポリイミドである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記保持具が、さらに、電子認識デバイスを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記変換器ハウジングと嵌合するための手段が、締りばめである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記変換器ハウジングと嵌合するための手段が、ロッキングリング配置である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記変換器ハウジングと嵌合するための手段が、クリップオンファスナーである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記膜が、洗浄溶液および／または洗浄手順に対して耐久性がある、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
変換器ハウジングと外部環境との間の障壁を維持するための装置であって、該装置は、以下：
超音波エネルギーに対して実質的に透過性である膜；
該変換器ハウジングに対して該膜をシーリングするための手段であって、該シーリング手段は、該変換器ハウジングと該外部環境との間に実質的に流体漏れしない障壁を提供する、手段
を備える、装置。
【請求項９】
前記膜が、ディスポーザブルである、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記保持具が、ディスポーザブルである、請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
製品の点検のための手段をさらに備える、請求項８に記載の装置。
【請求項１２】
前記製品の点検のための手段が、前記膜の一部である、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記製品の点検のための手段が、前記保持具の一部である、請求項１１に記載の装置。
【請求項１４】
使用のためのカップリング流体チャンバを有する超音波変換器ハウジングを調製する方法であって、該方法は、以下：
（ａ）カップリング流体を受容するための超音波変換器ハウジングを調製する工程；
（ｂ）該カップリング流体チャンバがシールされるように、変換器シーリングデバイスを該超音波変換器ハウジングに係合する工程；および
（ｃ）該チャンバをカップリング流体で充填する工程
を包含する、方法。
【請求項１５】
請求項１４に記載の方法であって、工程（ａ）が、さらに、以下：
（ａ１）前記チャンバからどんなカップリング流体をも排出させる工程；
（ａ２）前記超音波変換器ハウジングを反転させる工程；および
（ａ３）該超音波変換器ハウジングから第１の変換器シーリングデバイスを取り外す工程
を包含する、方法。
【請求項１６】
請求項１５に記載の方法であって、工程（ｂ）が、さらに、
前記カップリング流体チャンバがシールされるように、第２の変換器シーリングデバイスを前記超音波変換器ハウジングと係合させる工程
を包含する、方法。
【請求項１７】
変換器シーリングデバイスを作製する方法であって、該方法は、以下：
（ａ）係合ばめ要素を有する保持具を形成する工程；
（ｂ）該保持具を横切って、音響的に透過な材料を配置する工程；および
（ｃ）該材料を該保持具に固定する工程
を包含する、方法。
【請求項１８】
前記保持具が、さらに、開口部を備え、そして、工程（ｂ）が、
該開口部を覆う様式で、該保持具を横切って音響的に透過な材料を配置する工程
を包含する、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
変換器シーリングデバイスを用いて変換器ハウジングをシーリングする方法であって、該方法は、以下：
（ａ）音響的に透過性の材料を、流体チャンバを有する変換器ハウジングをぴったりと係合するための形状へと形成する工程；および
（ｂ）該流体チャンバが実質的にシールされるように、該形状を該変換器ハウジングへと固定する工程
を包含する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本願の主題は、２００３年１２月３０日に出願された、「Ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ  Ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ  Ｓｅａｌ」という発明の名称の米国特許出願第１０／７５０，３６９号（代理人事件番号０２１３５６−０００７００ＵＳ）の一部継続であり、各々、２００３年１２月３０日に出願された、以下の出願の主題に関連する：「Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｉｎｌｉｎｅ  Ｄｅｇａｓｓｅｒ」という発明の名称の、米国特許出願第１０／７５０，３７０号；「Ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｎｇ  Ａｒｍ  ｆｏｒ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ」という発明の名称の米国特許出願第１０／７５１，３４４号；「Ｐｏｓｉｔｉｏｎ  Ｔｒａｃｋｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅ」という発明の名称の米国特許出願第６０／５３３，５２８号；「Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  Ｔｈｅｒａｐｙ  Ｈｅａｄ  ｗｉｔｈ  Ｍｏｖｅｍｅｎｔ  Ｃｏｎｔｒｏｌ」という発明の名称の米国特許出願第６０／５３４，０３６号；「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｄｅｓｔｒｕｃｔｉｏｎ  ｏｆ  Ａｄｉｐｏｓｅ  Ｔｉｓｓｕｅ」という発明の名称の米国特許出願第６０／５３３，９５８号；「Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ  Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  Ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ」という発明の名称の米国特許出願第６０／５３４，０３４号（これらの出願の各々の全開示は、本明細書中に参考として援用される）。
【０００２】
（発明の背景）
（１．発明の分野）
本発明は、超音波変換器ハウジング内のカップリング流体（例えば、脱気水）を保持するためのシーリングデバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
（２．従来技術の説明）
超音波変換器は、これらの波が、類似する音響特性の２つの材料間の境界を越えるときに、超音波の反射と屈折を最小にするための、患者に対して変換器を接続するためのカップリング媒体を必要とする。診断用の超音波デバイスまたは治療用の超音波デバイスのいずれかのために、患者に変換器をカップリングする際の最大の問題の１つは、空気の存在である。カップリング因子を使用して、変換器と患者との間の気泡が排除される。診断目的のためには、鉱油、ヒドロゲル、そして水でさえもが、変換器を患者にカップリングするために使用され得る。治療手順において、カップリング因子は、微細な気泡さえも排除されるように、より厳密に制御されるべきである。
【０００４】
高強度焦点超音波（ｈｉｇｈ  ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ  ｆｏｃｕｓｅｄ  ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ）（ＨＩＦＵ）手順において、変換器を患者にカップリングする必要性は、しばしば、減衰もしくは有害な効果がほとんどないかもしくは全くなしで、超音波エネルギーを通過させる媒体を用いて、変換器の表面を冷却するか、または患者の皮膚を冷却する手段を備える。代表的には、この媒体は、超音波エネルギーが通過する、キャップまたは膜を備える変換空洞内に保持される、時折抗菌性の付加物を含む水である。
【０００５】
このようなシステムに伴う１つの主要な問題は、溶液から引き出される溶解ガスにより生じる気泡の形成に起因する。これらの気泡は、超音波エネルギーに対してインピーダンスミスマッチを提供して、散乱および局部的な加熱を生じ、治療効果の減少、キャップもしくはシールの破壊、または患者の充血のような効果が観察されることとなる。
【０００６】
大気の水は、例えば、約８．５ＰＰＭ（百万分率）のＯ２および１４．５ＰＰＭのＮ２、ならびに、他の溶解ガスを含む。指標として溶存酸素（ＤＯ）を用いると、他の気体（ＣＯ２、ＣＯ、Ｎ２など）の相対的な含量を決定することが可能である。このことは、他の気体の分圧値を使用してなされ得る。ＤＯ（および他の気体）の濃度を減少することにより、キャビテーションの発生が抑止される。しかし、高強度焦点超音波（ＨＩＦＵ）手順について、最適な溶解ガス含量は、実施される処置、および利用される超音波機器の型に大いに依存する。今日までに、本発明者らは、ＨＩＦＵ操作においてＤＯと他の溶解ガスとの実施可能な境界を明確に規定する論文を認識していない。
【０００７】
産業上使用される一般的な方法は、濾過および脱イオン化プロセスを通じて、不純物および微粒子（沈殿させて除かれるか、汚染するか、または気泡の核形成部位を提供し得る）を除去することにより、流体を調製することである。カップリング流体が、次いで、システム内に導入される前に、およそ最小レベルまで脱気される。代表的な脱気は、減圧下でのバルクキャビテーションによってか、または大気圧もしくは大気より低い圧力にて沸騰させることによって実施され、次いで、脱気された流体を容器内にシールする。
【０００８】
完全にシールされたシステムにおいて、溶解ガス含量は、一定のままであるが、以下に記載されるように、ガス含量は、局部的な大気の分圧条件との平衡を満たすように努める。短い手順、または低出力超音波手順の間には、再ガス発生（ｒｅ−ｇａｓ）率は、通常、問題を生じないように十分低い。より長い手順および／またはより高い出力において、再溶解されたガスが、流体内に引かれ、引き続いて、超音波伝導と干渉する可能性がかなり高まる。なぜならば、法外に高価な部品および材料に投資することなく、システムのライニング、接合部およびシールを通るガスの拡散を防ぐことは不可能だからである。
【０００９】
ガスが溶液から出るか、または、冷却システムに入る方法は、多様であり、より一般的ないくつかの例は、物理的な制限により生じる、冷却システム内の圧力変化から、大気条件までの範囲にわたる。ＨＩＦＵからの整流拡散のような局部的な圧力変化、または温度変化は、別のガスまたは材料の浸出による、あるガスの分圧の置き換えと同じように、ガスを溶液から外に導く。ガスがシステムに入り得る他の方法としては、チュービング、シールおよび冷却システムの構造体を通る拡散（バルーンがしぼんで、冷却システムの表面構造およびポケット内の微泡を捕捉するのと同じ方法）、冷却システム内の物質間の化学反応、または、冷却システム内の細菌の増殖による生成物によるものが挙げられる。
【００１０】
チュービングのための低透過性材料を使用するような予防策が通常用いられるが、このような予防策をもってしても、再ガス化率は、主要な問題となり得る。再ガス発生の作用を減少するために使用される他の方法としては、大量の流体を用いて、界面活性剤または湿潤剤の導入により気泡の形成を防ぐこと、および、親水性ポリマーおよび／または疎水性ポリマー（例えば、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ））を使用することが挙げられる。実験は、これらが、短期間の解決しか提供しないことを示している。
【００１１】
先行技術における多数の実験が、ＨＩＦＵ変換器を患者にカップリングすること、ならびに、流体を脱気するための装置を提供することを扱う際の問題に対する異なる解決策を示す。しかし、実際の医療手順または医療用途の間に、ＨＩＦＵ治療システムと組み合わせてインライン脱気機構の可能性または有用性を実証するものはない。手順の間にインライン脱気装置を使用することにより、空隙を有する変換器ハウジングの使用を指令する（ｍａｎｄａｔｅ）。このハウジングにおいて、冷却／カップリング流体が、変換器の周りを循環し得る。カップリング流体が、空隙から抜け出ることを防止し、そして、ガスが空隙に入ることを最小限にするために、シールが必要とされる。
【００１２】
先行技術は、長期にわたる手順の間中、冷却流体内に制御された溶解ガス含量を維持することができないことは、長期のＨＩＦＵ治療に対して強制的な制限として働く。
【００１３】
従って、ＨＩＦＵ変換器を含む空隙内に、ＨＩＦＵ手順に使用するための脱気カップリング流体を保持し得るシールに対する必要性が残ったままである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
（発明の簡単な要旨）
製造に費用がかからず、そして、変換器ハウジング内に迅速かつ容易に取り付けられ得る、シールを提供することが、本発明の１つの目的である。
【００１５】
ディスポーザブルであり、従って、再利用および再滅菌に関する問題が回避され得るシールを作製することが、本発明のさらなる目的である。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
これらの目的のために、超音波エネルギーに対して実質的に透過な膜であって、水および音響カップリング流体に対して非多孔性である、膜；この膜を保持するための実質的に環状の構成を有する保持具、ならびにこの保持具を変換器ハウジングに嵌合するための手段、を備えるディスポーザブルの変換器シールが提供される。
【００１７】
代替的な実施形態において、変換器ハウジングと外部環境との間に障壁を維持するための装置が存在する。この装置は、超音波エネルギーに対して実質的に透過性である膜、および変換器ハウジングに対して膜をシーリングするための手段であって、変換器ハウジングと外部環境との間に実質的に流体漏れしない障壁（ｆｌｕｉｄ  ｔｉｇｈｔ  ｂａｒｒｉｅｒ）を提供する、シーリング手段、を備える。
【００１８】
別の実施形態において、使用のためのカップリング流体チャンバを有する超音波変換器ハウジングを調製する方法が存在する。この方法は、（ａ）カップリング流体を受容するための超音波変換器ハウジングを調製する工程；（ｂ）カップリング流体チャンバがシールされるように、変換器シーリングデバイスを超音波変換器ハウジングに係合する工程；および、（ｃ）チャンバをカップリング流体で充填する工程、を包含する。
【００１９】
なおさらに、変換器シーリングデバイスを作製する方法が存在し、この方法は、（ａ）係合ばめ要素を有する保持具を形成する工程；（ｂ）保持具を横切って、音響的に透過な材料を配置する工程；および、（ｃ）材料を保持具に固定する工程、を包含する。
【００２０】
変換器シーリングデバイスを用いて変換器ハウジングをシーリングするなお別の方法が存在し、この方法は、（ａ）音響的に透過性の材料を、流体チャンバを有する変換器ハウジングをぴったりと係合する（ｆｉｔｔｉｎｇｌｙ  ｅｎｇａｇｅ）ための形状へと形成する工程；および、（ｂ）流体チャンバが実質的にシールされるように、この形状を変換器ハウジングへと固定する工程、を包含する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
（発明の詳細な説明）
本発明のデバイスは、ディスポーザブルの変換器シール（ｓｅａｌ）である。このシールは、脂肪組織の縮小または切除のような、美容的な用途のためのＨＩＦＵ治療システムと共に使用するために設計される。このシールは、膜、保持具、および、このシールを変換器ハウジングに取り付けるための手段を備える。変換器ハウジングは、カップリング流体（例えば、脱気水）のための間隙空間を有する、逆さ向きのカップと似た形状である。このシールは、超音波手順の間に、水が患者にこぼれることなく、間隙空間に脱気水を保持するために使用される。このシールは、気密シール、および膜の反対側での異なる流体の交差汚染を防ぐための障壁の両方を提供することが意図される。
【００２２】
より具体的には、１つの実施形態において、超音波エネルギーに対して実質的に透過な膜であって、水および音響カップリング流体に対して非多孔性である、膜を備える、ディスポーザブルの変換器シールが存在する。実質的に環状の構成を有する保持具が、膜を保持するために使用され、そして、この保持具を変換器ハウジングに嵌合するための手段が存在する。
【００２３】
別の実施形態において、変換器ハウジングと外部環境との間に障壁を維持するための装置が存在する。この装置は、超音波エネルギーに対して実質的に透過性である膜、および変換器ハウジングに対して膜をシーリングするための手段であって、変換器ハウジングと外部環境との間に実質的に流体漏れしない障壁を提供する、シーリング手段、を備える。
【００２４】
使用される膜は、変換器ハウジング内で使用されるカップリング流体と外部環境との間に非多孔性障壁を同時に提供しつつ、超音波変換器と共に使用するために適切でなければならない。多数の材料が、膜として使用可能であり、そして、一般に、本発明者らは、膜の特性が、カップリング流体内への空気の拡散を防ぐ能力と組み合わせて、必要なレベルの音響透過性を提供しなくてはならないことを見出した。カップリング流体中の溶解ガスの存在は、ＨＩＦＵ治療に悪影響を及ぼし得る。
【００２５】
静水は、高いレベルの溶解ガスを含み得る。本発明者らは、室温に数時間静置した水道水の溶存酸素（ＤＯ）含量を測定し、ＨＩＦＵ超音波システムのためのカップリング流体として使用した場合に、そのレベルが、高いレベルのキャビテーションを生じることを見出した。カップリング流体を脱気することによって、キャビテーションの発生は、大いに減少され得る。本発明者らは、ＤＯレベルが、５百万分率（ＰＰＭ）より下まで減少する場合、キャビテーションの発生が大いに減少されることを見出した。さらに、本発明者らは、カップリング流体を冷却することによって、キャビテーションの発生がさらに制御され得ることを見出した。最適には、本発明者らは、ＤＯレベルが、２ＰＰＭ未満まで下がった場合、キャビテーションは、その有害な作用（例えば、充血、超音波変換器の焦点ゾーン（ｆｏｃａｌ  ｚｏｎｅ）ではなく、カップリング流体中に集中するエネルギーに起因して、患者の皮膚がヒリヒリすること（ｂｕｒｎｉｎｇ））と共に、ほぼ完全にカップリング流体から除かれる。
【００２６】
それゆえ、カップリング流体が、ＤＯ含量を５ＰＰＭ以下に維持するように、膜が、膜を横切るガスの拡散を防止するために十分な完全性を有することが非常に望ましい。カップリング流体と組み合わせて脱気システムが使用される場合、膜は、ガスに対していくらか多孔性であり得る。しかし、膜はなお、脱気システムがガスを除き得るよりも早い速度で、カップリング溶液中へのガスの拡散を防止するために十分頑丈である必要がある。
【００２７】
膜は、超音波エネルギーに対して本質的または実質的に透過性である化合物または材料から構成される。音響透過性は、コンピュータシミュレーションまたは実験により、一材料について決定され得る。本発明者らは、５０ミクロン厚のポリイミド膜の導入により、１ｄＢまたはそれより少なく下がった強度レベルを測定した。この膜は、天然に存在する材料（例えば、ラテックスゴム）または合成材料（例えば、薄膜プラスチックまたは合成ゴム）から構成され得る。シールの膜は均一であることが望ましい。なぜならば、均一性は、手順の間の超音波ビームに対する有害な影響を減少するからである。熱成形ポリイミドは、所望の形状に容易に形成され得、そして、膜に使用され得る材料の良好な一例を提供する。製造を考慮し、そして、最適な性能のためには、合成ポリイミドが好ましい。この膜は、保持具の周りにピンと伸びている限りは、可撓性であっても不撓性であってもよい（膜が不撓性であり得る場合、膜は、患者の身体の曲線により容易に適合し得るように、少し可撓性であることが好ましい）。ある程度の可撓性はまた、膜が、手順の間の流体圧の変化に応答することを可能にする。この手順の間の応答性は、流体のために定圧環境を維持することを補助する。なぜならば、膜は、システム内の圧力の変動に起因して、少し伸長し得るか、または、少し収縮し得るからである。膜は、音響窓（ａｃｏｕｓｔｉｃ  ｗｉｎｄｏｗ）として機能し、従って、膜は、超音波エネルギーに対して実質的に透過性であることが望ましい。製造の間のその表面の滑らかさは、シグナルの散乱、反射または減衰の減少を補助し、従って、膜の性能を向上する。所望の音響特性を有する膜が必要とされる。膜が、熱成形可能（ｔｈｅｒｍｏ−ｆｏｒｍａｂｌｅ）である場合、これは、膜のより容易な製造を可能にする。膜は、好ましくは、均一の厚みで作製され、その結果、膜を通過する超音波シグナルのシグナル散乱または他の喪失を減少する。上記の膜は、単に例示的なものであり、多くの他の可能な材料および方法が、本発明の精神から逸脱することなく使用され得る。
【００２８】
保持具は、任意の材料から組み立てられ得る。しかし、保持具は、患者と直接接触し得るので、シーリングデバイスが、一回の使用後に破棄され得るように、容易に変形可能（ｆｏｒｍａｂｌｅ）な材料（例えば、押出プラスチックまたは成形可能なプラスチック）から作製されることが好ましい。膜は、保持具の周りにピンと引き付けられるか、または、ピンと引き出され、そして、保持具は、膜が、医療手順の間にピンとしたままであるように、膜の周りに配置される。あるいは、膜は、洗浄溶液（例えば、消毒溶媒）または洗浄手順（例えば、オートクレーブ）に対して非常に耐久性がある材料から作製され得、その結果、変換器シールは、複数回洗浄および再利用され得る。しかし、非常に強力な超音波は、変換器シールの膜構成要素に使用される材料に対して有害な影響を有するので、結局のところ、高い音響透過性を有する材料はまた、「透過性」または「ディスポーザブルでない」デバイスとしての十分な安定性に欠け、そして、限られた回数の使用後、耐久性のある、または頑丈な変換器シーリングデバイスでさえも、必ず破棄される。
【００２９】
シールは、変換器ハウジングと嵌合するための手段を有する。この手段は、保持具が、適合する受容開口部または形状を有する変換器ハウジングとインターロックするリングの形状であるような手段であり得る。または、変換器ハウジングは、保持具上のタブにラッチ（ｌａｔｃｈ）するためのクリップを有し得る。変換器に嵌合する他の手段としては、磁気ロック、ねじ込みピン、仮止め用接着剤（ｔｅｍｐｏｒａｒｙ  ａｄｈｅｓｉｖｅ）、締りばめの雄型部分および雌型部分（一方が保持具上にあり、そして対応する部分が変換器ハウジング上にある）が挙げられる。重要な方針は、膜および／または保持具を横切る流体およびガスの漏れを減少し、変換器の動作環境を保つことである。
【００３０】
保持具はまた、シーリングデバイスを変換器ハウジング、またはそれが取り付けられた超音波システムに対して同定するための手段を備える。この手段は、電子デバイス（例えば、符号化チップまたはフレキシブル回路（ｆｌｅｘ  ｃｉｒｃｕｉｔ））であり得るか、または、嵌合手段に連結され得、その結果、嵌合が適切になされていない場合、変換器ハウジングおよび対応する超音波システムは、保持具を認識せず、それゆえ、セーフモードに留まる。電子デバイスの使用は、さらに、チップまたは回路内にさらなる情報をコードするための手段を提供する。例えば、膜の寿命は、およその特定の時間を越えて、または、特定の数を越える活性なＨＩＦＵの伝導に使用されるべきでないようなものであり得る。回路またはチップは、治療ヘッド（ｔｈｅｒａｐｙ  ｈｅａｄ）によって読み取りまたは書き込みされ得るデジタルカウンタを有し得る。この場合、膜は、「有効寿命」を有し、この寿命を越えると、このチップが、治療ヘッドまたはメインシステムによってもはや認識されないようにし、そして、安全上の目的で、使用者に膜または保持具を交換することを要求するようにプログラミングされ得る。
【００３１】
認識手段は、変換器シーリングデバイスの色および／またはパターンを治療ヘッドにマッチさせるための、視覚的に認識可能な色コードであり得る。この手段は、保持具と治療ヘッドのねじ込み式接続のカスタマイズされたネジ山、インピーダンス検出回路、または、適切な保持具が適所にない場合に、治療ヘッドが作動することを禁止する安全装置のように単純な固有の型の機械的接続であり得る。検出手段はまた、化学的または光学的に検出可能なドーパントの形状で、膜構成要素内に刷り込まれ得る。
【００３２】
膜または保持具のいずれかはまた、透明な窓を有し得る。窓は、安全なドーパントを有する音響ゲルが、シーリングデバイスを通して、変換器ハウジングまたは超音波システムにより検出され得るように、発光器および光受容器（ｐｈｏｔｏ−ｏｐｔｉｃａｌ  ｒｅｃｅｉｖｅｒ）の位置に対応するように設計された、小さな間隙空間である。
【００３３】
重要な実施形態は、全ての変換器シーリングデバイスがシールの迅速な交換を容易にするように、ディスポーザブルであることであるが、他のバリエーションおよび再利用の組み合わせが、十分に本発明の精神の範囲内である。膜材料が洗浄され、無制限に再利用され得る場合、各使用の後に膜を破棄する必要はない。しかし、本発明者らの実験およびコンピュータモデリングの過程で、本発明者らは、このような材料を見出さなかった。本発明者らは、洗浄溶液および高強度焦点超音波エネルギーに対するその回復力に起因して再利用され得る膜材料を見出した。しかし、結局のところ、これらの材料は、崩壊し、その表面の均一性を失い、そして、ガスおよび流体に対して受け入れられないほど多孔性になる。
【００３４】
１つのバリエーションは、操作者により、再利用可能なシーリング手段を用いて、変換器ハウジングを覆って適所に保持される１つの個々の構成要素として扱われ得る、成形加工されたか、または平坦な膜のいずれかを提供することである。このような手段は、ネジ様のキャップ、スナップばめ片（ｓｎａｐ  ｆｉｔｔｉｎｇ  ｐｉｅｃｅ）、締りばめ片、Ｏ−リング、または、膜自体の伸縮性の張り（ｓｔｒｅｔｃｈ  ｔｅｎｓｉｏｎ）でさえもあり得、変換器ハウジングに対して正確に成形加工されることが想定される。膜をハウジングに取り外し可能に連結する任意の様式が受け入れられる。
【００３５】
シーリングデバイスは、種々の方法を用いて作製され得る。一例は、それ自体を変換器ハウジングに固定するための、嵌合ばめ要素を有する保持具を形成することである。音響的に透過な材料は、保持具を越えて配置され、ついで、保持具に固定される。保持具は、音響エネルギーが通過し得る窓または開口部を有する。
【００３６】
第２の例は、音響的に透過な材料を変換器ハウジングをぴったりと係合して、次いで、この形状をハウジングに固定ための形状に形成することである。
【００３７】
変換器ハウジングは、多数の様式で、シーリングデバイスを受容するために調製され得る。変換器ハウジングを調製する好ましい実施形態は、ハウジングが新しいシーリングデバイスを受容する準備ができたことを確かめることである。古いシーリングデバイスが適所にある場合、流体は、そこから引かれるべきであり、次いで、シーリング開口が上に向くように、ハウジングが逆さにされ得る。古いシールが取り除かれ、新しいシールがハウジング上に置かれ得る。ハウジングが、すでに清浄かつ乾燥している場合、次いで、シーリングデバイスは、音響窓の上に配置され、適所に固定されることのみを必要とする。
【００３８】
ここで、図面を参照すると、図１は、いくつかの可能な設計を例示する。ディスポーザブルの変換器シール５９０の保持具５９２は、環状の構成を有する。膜５９４は、保持具５９２の周りにぴったりと引き付けられる。膜の材料構成にかかわらず、膜は、保持具の周りにぴったりと引き付けられ、適所に保持される必要がある。従って、膜が、薄層に形成されたポリマー、または、より軟らかいラテックスゴムである場合、保持具は、使用の間に、膜の形状および頑丈さを維持するように働く。膜がより軟らかい材料（例えば、ラテックスゴム）である場合、保持具は、膜をピンとしたままにするように働く。好ましくは、膜は、弛みを有さず、従って、使用の間には、膜の遊びまたは変形はない。膜が、変換器に対して凹むか、または、出っ張るようにわずかに収縮し得るような、制限された量の変形が望ましい。しかし、膜材料の波紋、折り目、または膜に対するいくらかもろい形状でさえも、手順の間の超音波エネルギーの伝達に有害な影響を有し得る。構成は、円形の輪、正方形、矩形、または、治療ヘッドの口の変換器シーリングデバイスへの最上のマッチングを提供し得るような他の形状である。従って、環状の構成は、そのシールが嵌合しなければならない、変換器ハウジングの開口部に依存する。正確な形状は、変換器ハウジング毎に変動する。示される形状は、例示的なものに過ぎず、あらゆる意味で制限するものとして捉えられるべきではない。多くの形状が可能であるが、好ましい実施形態は、実質的に環状の輪である。
【００３９】
図２は、シーリングデバイスの断面を例示する。見られ得るように、膜は、保持具内（図２Ａ）、または、保持具の表面を越えて（図２Ｂ）のいずれかで、ぴったりと引き付けられる。光学要素としては、両方の図面に例示されるエンコーダチップ５９６が挙げられる。図２Ｃは、膜５９４が、一対のねじ込み型保持具５９２ａ、５９２ｂによって適所に保持された、変換器ヘッドを例示する。膜と変換器ハウジング５００との間のＯ−リング５９８は、膜と変換器ハウジングとの間に流体シールを提供する。注意：この図面は、等尺ではなく、図に示される部品間の間隙空間はない。
【００４０】
図３は、シール５９０の変換器ハウジング５００への嵌合を例示する。ハウジングは、変換器およびハウジングと一体型にされ得る任意のさらなる電子構成要素を、移動および制御するための、電子アセンブリおよびモータアセンブリを含む、逆向きのカップに類似した形状である。シール５９０は、変換器ハウジングの上の開口部を覆って配置される。変換器ハウジングの設計は、変換器が、患者に向かう開口部の端部に配置され、そして、変換器が、患者の皮膚と接触し得るようなものである。シールは、脱気水の漏出を防ぐため、そして、空気の漏入を防ぐために、必要とされる。
【００４１】
シールは、変換器ハウジングの嵌合される。嵌合手段は、上述される、空気および水が漏れないシール（ａｉｒ  ａｎｄ  ｗａｔｅｒ  ｔｉｇｈｔ  ｓｅａｌ）を可能にする、任意の数の機械的な接続であり得る。一旦シールが適所にくると、変換器ハウジング内の空隙が、流体を逃すことなくカップリング流体で満たされ得る。シールはまた、変換器ハウジングが、シールの適切な配置を認識し、そして、超音波機器を、セーフモードから活性モードに移動させるように、電子認識デバイスまたは機械式認識デバイスを有し得る。さらに、光学窓は、任意の種類の光学センサまたは光学センサを用いる安全装置が、なお、シールを横切る適切な安全材料を検出し得るように、膜内または保持具内のいずれかに配置され得る。あるいは、膜自体は、光学的に透過性であるか、または可視光の選択された波長に対して透過性である。
【００４２】
本発明は、種々の修正および代替的な形態が可能であるが、本発明の特定の例は、図面に示され、そして、本明細書中に詳細に記載されている。しかし、本発明は、開示される特定の形状または方法に制限されるべきでなく、逆に、本発明は、添付の特許請求の範囲内に入る、あらゆる修正、等価物および代替物を包含することが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】図１Ａ〜Ｃは、変換器シーリングデバイスの３つの構成を示す。
【図２】図２Ａ〜Ｃは、変換器シーリングデバイスの断面図を示す。
【図３】図３は、変換器上にある変換器シーリングデバイスの切り取り図を示す。
【図１ａ】
2007516813.tif 000003
【図１ｂ】
2007516813.tif 000004
【図１ｃ】
2007516813.tif 000005
【図２ａ】
2007516813.tif 000006
【図２ｂ】
2007516813.tif 000007
【図２Ｃ】
2007516813.tif 000008
【図３】
2007516813.tif 000009
【国際調査報告】
2007516813.tif 000010
2007516813.tif 000011