(57)【要約】  先端保護装置は血管内手術中に破片を捕捉する。この装置の輪郭を細くするため、先端保護要素の太さは、先端保護要素を形成するフィラメントの太さを低減するか、又は、これらのフィラメントの部分を完全に除去するかのいずれかによって、端領域の一方又は両方で低減される。両端領域の太さを提言する種々の方法及びこの低減により形成される異なる輪郭が開示される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の太さを有する第１の端領域及び第２の太さを有する第２の端領域を有する先端保護要素を形成するために複数のフィラメントを編むステップと、
前記第１の端領域及び前記第２の端領域の少なくとも一部分において前記第１の太さと前記第２のふとさの少なくとも一方を低減するステップと、
を含む、先端保護装置を製造する方法。
【請求項２】
前記編まれた先端保護装置の前記フィラメントを熱処理するステップを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記熱処理するステップが前記低減するステップの前に実行される、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記熱処理するステップが前記低減するステップの後に実行される、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記先端保護要素が捕捉要素である、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記先端保護要素が閉塞具である、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記第１の端領域と前記第２の端領域の少なくとも一方の周りにマーカーバンドを取り付けるステップを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記低減するステップが前記フィラメントの１本の少なくとも一部分を電解研磨するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記低減するステップが前記フィラメントの１本の少なくとも一部分をエッチングするステップを含む、請求項に１に記載の方法。
【請求項１０】
前記エッチングするステップが、フォトエッチング、化学エッチング、及び、レーザーエッチングからなる群より選択される、請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
前記低減するステップが前記フィラメントの１本の少なくとも一部分を酸洗いするステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記低減するステップが前記フィラメントの１本の少なくとも一部分を機械研磨するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記低減するステップが前記第１の端領域と前記第２の端領域の少なくとも一方において前記フィラメントの少なくとも１本の一部分を切断し除去するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記フィラメントがニチノールワイヤーを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記フィラメントがドローン・フィルド・チューブ・ワイヤーを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記低減するステップが前記ドローン・フィルド・チューブ・ワイヤーの少なくとも１本の外側ケーシングを該ワイヤーの少なくとも一部分に沿って除去するステップを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
前記低減するステップが前記ドローン・フィルド・チューブ・ワイヤーの少なくとも１本のコアをエッチングするステップを更に含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記フィラメントがニチノールワイヤーとドローン・フィルド・チューブ・ワイヤーの組み合わせを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１９】
前記フィラメントが、金属、熱可塑性ポリマー、熱硬化性ポリマー、セラミック及びガラスからなる群より選択された材料で作られる、請求項１に記載の方法。
【請求項２０】
前記低減するステップが、前記第１の領域と前記第２の領域の少なくとも一方で前記第１の太さと前記第２の太さの一方を徐々に低減する、請求項１に記載の方法。
【請求項２１】
前記低減するステップが前記第１の領域と前記第２の領域の少なくとも一方において階段状の輪郭を形成する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
前記低減するステップが、渦巻きパターンで、前記第１の領域と前記第２の領域の少なくとも一方から材料を除去するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２３】
前記低減するステップが、縦方向の帯状パターンで、前記第１の領域と前記第２の領域の少なくとも一方から材料を除去するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２４】
第１の端領域及び第２の端領域を有する編まれた先端保護要素を形成するために複数のヒートセット型フィラメントを編むステップと、
前記フィラメントを熱処理するステップと、
前記第１の端領域と前記第２の端領域の少なくとも一方を酸洗い溶液中に浸漬するステップと、
前記第１の端領域と前記第２の端領域の少なくとも一方の周りにマーカーバンドを取り付けるステップと、
を含む、先端保護装置の編まれた先端保護要素を製造する方法。
【請求項２５】
第１の端領域及び第２の端領域を有する編まれた先端保護要素を形成するために複数のフィラメントを編むステップと、
前記編まれた先端保護要素を圧縮するステップと、
前記第１の端領域において前記フィラメントを接着するステップと、
前記第２の端領域において前記フィラメントを接着するステップと、
前記第１の端領域と前記第２の端領域の少なくとも一方の周りにマーカーバンドを取り付けるステップと、
を含む、編まれた先端保護装置を製造する方法。
【請求項２６】
第１の壁厚を有する第１の端領域及び第２の壁厚を有する第２の端領域を有する先端保護要素を含み、前記第１の端領域と前記第２の端領域の少なくとも一方の少なくとも一部分が選択的に除去されている、先端保護装置。
【請求項２７】
マーカーバンドが前記第１の端領域と前記第２の端領域の少なくとも一方の周りに配置される、請求項２６に記載の先端保護装置。
【請求項２８】
前記先端保護要素がフィラメントにより構成される、請求項２６に記載の先端保護装置。
【請求項２９】
前記フィラメントが、金属、熱可塑性ポリマー、熱硬化性ポリマー、セラミック及びガラスからなる群より選択された材料で作られる、請求項２８に記載の先端保護装置。
【請求項３０】
前記フィラメントがニチノールワイヤーを含む、請求項２９に記載の先端保護装置。
【請求項３１】
前記フィラメントがドローン・フィルド・チューブ・ワイヤーを含む、請求項２９に記載の先端保護装置。
【請求項３２】
前記フィラメントがニチノールワイヤーとドローン・フィルド・チューブ・ワイヤーとの組み合わせを含む、請求項２９に記載の先端保護装置。
【請求項３３】
少なくとも１本のフィラメントの一部分が少なくとも一方の端領域において除去される、請求項２８に記載の先端保護装置。
【請求項３４】
渦巻きパターンが少なくとも一方の端領域に形成される、請求項２６に記載の先端保護装置。
【請求項３５】
縦スロットが少なくとも一方の端領域に形成される、請求項２６に記載の先端保護装置。
【請求項３６】
前記第１の壁厚と前記第２の壁厚の少なくとも一方が低減されている、請求項２６に記載の先端保護装置。
【請求項３７】
前記壁厚の低減が滑らかなテーパー状である、請求項３６に記載の先端保護装置。
【請求項３８】
前記壁厚の低減が階段状である、請求項３６に記載の先端保護装置。
【請求項３９】
ガイドワイヤーの先端に取り付けられる、請求項２６に記載の先端保護装置。
【請求項４０】
前記材料の選択的な除去が前記先端保護要素の剛性を低下して、前記先端保護要素が前記ガイドワイヤーの周りにぴったり合うように畳まれる、請求項３９に記載の先端保護装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に血管内手術中に微粒子を捕捉する血管内装置及びその製造方法に関係する。より詳細には、本発明は、血管内の塞栓が血管内手術中に治療部位から離れることを防止するために供給部材の先端に位置する先端保護要素に関係する。先端保護要素はフィラメントを有し、そのフィラメントの一部は装置の製造中に太さが低減されているので、装置は、両端領域に、畳まれたときの細い輪郭及び高い柔軟性を有する。
【背景技術】
【０００２】
血管内のアテローム斑を圧縮又は除去する種々の治療が存在する。血管形成術用バルーンカテーテルの使用は、狭窄した血管又は罹患した血管を拡張するための低侵襲的治療として当該技術分野で一般的である。この治療は経皮経管的血管形成術（以下、「ＰＴＡ」）として知られている。ＰＴＡの効能を延ばすために処置された血管に半径方向の支持を与えるため、ステントがこの手術と同時に埋め込まれる。
【０００３】
血栓摘出術は、狭窄した又は罹患した血管の内腔を拡張するため血栓全体又は血栓の十分な部分を除去する低侵襲的技術であり、ＰＴＡ術の代わりに、又は、ＰＴＡ術に加えて達成される。アテローム切除術は、血管の罹患部分内の狭窄を機械的に切除するか、又は、剥離する別のよく知られた低侵襲的手術である。或いは、切除治療は、血管内の血栓を過熱すなわち蒸発させるレーザー又はＲＦ信号を使用する。このような手術中にバラバラにされた粒子状破片はカテーテルによって患者から除去される。
【０００４】
これらの手術の各々の手術中に、この手術によって取り除かれた粒子は、循環系の中を移動し、末梢に塞栓を形成するか、又は、梗塞若しくは卒中を引き起こす危険性がある。よって、医師は、閉塞装置及びフィルター等の先端保護要素の使用や、並びに、溶解及び吸引技術の使用によって塞栓の移動の防止に取り組んだ。例えば、治療カテーテルの吸引内腔を介する吸込によって、又は、治療領域の先端側に位置するフィルター又は閉塞装置内の破片を捕捉することにより粒子状物質を除去することが知られている。
【０００５】
フィルター又は閉塞装置のような従来技術による一時的な先端保護要素はカテーテル又はガイドワイヤーのいずれかに取り付けられ、治療されるべき領域の下流側に配置される。従来技術による一つのフィルターの構成は、同じカテーテルに取り付けられた拡張バルーンとフィルターを含む。フィルターは、拡張バルーンの先端側に位置し、弾性リブに固定されたフィルター材料により構成される。フィルター・バルーンはカテーテルの外側とリブとの間に位置する。フィルター・バルーンの膨張により、リブが血管を横断するように外向きに拡張して、拡張バルーンによってバラバラにされた破片の捕捉具が形成される。フィルター・バルーンの空気が抜かれると、弾性リブは、カテーテルに向かって引っ込んで、カテーテルの抜去中に破片を保持する。
【０００６】
従来技術による別の装置は、細長いワイヤーに取り付けられた拡張可能な閉塞部材を提供する。この閉塞部材は、目的とする治療部位の先端側に置かれ、手術中に体液の流れを遮るために拡張される。挿入カテーテルはワイヤー上に沿って治療部位へ案内され、血管狭窄は拡張される。生成された塞栓は閉塞バルーンの上流側で捕捉される。粒子を含む体液は、治療カテーテル内の専用ルーメンを介して、又は、治療カテーテルと交換された別個の吸引カテーテルを介して血管から吸引される。閉塞部材は、次に、つぶされ、患者から取り除かれる。閉塞部材は、膨張式バルーンでもよく、無孔膜によって覆われた機械的に拡張可能な構造でもよい。
【０００７】
従来技術による別の装置は中空ガイドワイヤー又はチューブの先端部分に取り付けられたフィルターを含む。可動コアワイヤーがフィルターを開閉するため使用される。フィルターは、その基端においてチューブに固定され、その先端においてコアワイヤーに固定される。チューブを押しながらコアワイヤーを引くことにより、フィルターの両端を互いに引き寄せ、両端間のフィルター骨組みを外向きに拡張して血管壁と接触させる。フィルターのメッシュ材料はフィルター骨組みに取り付けられる。フィルターを畳むためには、この手順が逆転され、すなわち、コアワイヤーを先端に向かって押しながらチューブを基端に向かって引いて、フィルターの両端を相互に離す。
【０００８】
従来技術による別の装置は、形状記憶材料で作られたフィルターを有する。この装置は、フィルターの基端を先端の方へ移動することにより展開される。フィルターは、フィルター上にシースを滑らせることにより畳まれ、次に、シースとフィルターを一緒に取り除くことにより抜去される。
【０００９】
従来技術による別のフィルター装置は、ガイドワイヤー上に沿って挿入されるシャフトに取り付けられた圧縮可能なポリマー製発砲型フィルターを含む。このフィルターは、ハウジング内で畳まれた状態で挿入され、このハウジングは、フィルターが一旦所定の場所に配置されたら次に取り除かれて、フィルターを展開する。フィルターは、大きな内腔を有するカテーテルをシャフト上及びフィルター上に沿って挿入することにより畳まれ、次に、シャフト、フィルター、及び、カテーテルが一緒に取り除かれる。
【００１０】
従来技術による別のフィルターの構成は、基端側骨格に固定された先端側フィルター材料を有するフィルターを有する。このフィルターは、傘状に展開されるが、この場合、基端部材がシャフトに沿って先端に向かって摺動してフィルターを開き、基端に向かって摺動してフィルターを畳む。大型の別個のフィルター・シースをシャフトの上で摺動させて、フィルターを患者から取り外すためこのフィルター・シース内に引き込めることもできる。
【００１１】
従来技術による別の公知のフィルターは管状シャフトを有するガイドワイヤーの先端に固定される。ストッパーがフィルターの基端側及び先端側でガイドワイヤーに設置され、フィルターがガイドワイヤーとは別個に軸方向に移動することを可能にさせる。フィルターを展開し、圧縮するためにシースが使用される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
従来のフィルターの構成における一つの問題は、捕捉要素がその先端領域及び基端領域で測定したときに大きな輪郭を有することである。畳まれた捕捉要素の大きな輪郭は、捕捉要素がステントの中を通って抜去されるときに、狭窄部位を通過するときの問題、及び、鉤裂きの可能性を生ずる。その上、捕捉要素を回収シースの中へ引き戻すために必要な力は、捕捉要素がより小さな輪郭を有する場合に必要とされる力よりも大きい。特に、組編型要素はマーカーバンドの下の両端領域では余りにも太い。更に、組編型要素は両端領域のテーパー状部分では余りにも太く、これらの領域が畳まれたときにガイドワイヤーの周りにぴったり合う位置に来ることに対して抵抗する。換言すれば、両端領域は、コアワイヤーに接触して平らに畳められる代わりに、外向きに隆起する。
【００１３】
フィルター又は捕捉要素の拡大された輪郭の原因となる主要な要因は、フィルターを形成するため使用されるフィラメントの太さである。フィラメントがコアワイヤーに接続するために比較的小さな領域で一つにまとめられ、フィラメントの太さが輪郭を適切に細くさせることを妨げるので、輪郭は部分的に太くなる。
【００１４】
したがって、当該技術分野で必要とされるのは、少なくとも一部分の太さが低減された先端保護要素を含む先端保護装置である。この目的を達成するため、例えば、先端保護要素を形成する個々のフィラメントの太さが低減され、又は、その一部が完全に除去される。壁厚のこの低減により、先端保護要素が畳まれたときの輪郭が細くなる。端領域における太さのこの低減は、本発明による先端保護要素の半径方向の強度に悪影響を与えない、すなわち、その性能に悪影響を与えない。それどころか、両端領域がより細くなるので、先端保護要素の操縦と回収シースへの畳みがより容易になる。その上、この細くなった輪郭は、狭窄部位の通過時の問題及び鉤裂きの可能性を最小限に抑える。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明は、先端保護装置及び先端保護装置の製造方法である。先端保護装置は血管内手術で使用され、両端領域を備える先端保護要素を形成するように編まれた複数のフィラメントにより構成された先端保護要素を含み、一実施態様では、各端領域はテーパー領域及びネック領域を含む。捕捉要素は、塞栓フィルターとして作用するメッシュが取り付けられた膨張可能な骨格を含む。先端保護要素は、膨張して、目的とする治療領域の直ぐ先端側の血管の断面積を覆うのに十分な寸法を有する。先端保護要素の少なくとも１本のフィラメントは両端領域の一方又は両方において太さが低減される。
【００１６】
代替的な実施態様は、両端領域の剛性を低下させるためにフィラメントの一部分の選択的な除去を含む。
【００１７】
先端保護装置を製造する方法の別の代替的な実施態様は、選択されたフィラメントの太さを低減する前又は後のいずれかで先端保護要素を熱処理するステップを含む。
【００１８】
先端保護装置の別の代替的な実施態様は、先端保護要素の両端領域の一部分の周りに固定されたマーカーバンドを含む。
【００１９】
先端保護装置を製造するさらなる代替的な実施態様は、電解研磨、フォトエッチング、化学エッチング、レーザーエッチング、又は、酸洗いによってフィラメントの太さを低減するステップを含む。
【００２０】
先端保護装置のさ更なる代替的な実施態様は、（ニチノールワイヤー、若しくは、ドローン・フィルド・チューブ・（ＤＦＴ）ワイヤー、又は、これらの二つの組み合わせを含む）金属ワイヤー、熱可塑性ポリマー、熱硬化性ポリマー、セラミック、ガラス、又は、これらのいずれかの組み合わせにより構成された先端保護要素を含む。ドローン・フィルド・チューブ・ワイヤーを含む先端保護要素は、オプションとして、外側ケーシングが選択的に除去され、内側コアの太さが上記の低減方法のうちの一つによって縮小されたＤＦＴワイヤーを含む。
【００２１】
先端保護装置の更なる代替的な実施態様は、先端保護要素の一方又は両方の端領域に太さが低減したフィラメントからなる輪郭を形成することを含む。このときの端領域は大きい方の第１の太さから小さい方の第２の太さまで徐々に細くなる。或いは、テーパー付きの端領域は階段状に減少するテーパー、渦巻き状のテーパー、縦ストライプ、又は、それらのいずれかの組み合わせを有する。
【００２２】
本発明の径が縮小した先端保護装置を製造する方法の更なる代替的な一実施態様は、第１及び第２の端領域を有する先端保護要素を編むステップと、次に、この編まれた先端保護要素の輪郭を細くするステップとを含む。第１の端領域のフィラメントは、先端保護要素を畳まれた形状に保持している間に相互に接着される。第２の端領域のフィラメントは同様に接着される。マーカーバンドがその後に第１及び第２の端領域の周りに取り付けられる。
【００２３】
本発明の先端保護装置は、畳まれた状態にあるときに、全体的に太さが低減され、一方、先端保護要素の半径方向の強度を維持する。
【００２４】
本発明のさらなる特長及び利点、並びに、本発明の種々の実施態様の構成及び動作は、添付図面を参照して以下で詳細に説明される。本発明はここに記載された具体的な実施態様に限定されないことが判る。このような実施態様は例示の目的のためだけにここに提示されている。さらなる実施態様はここに含まれる教示に基づいて当該技術の当業者に明らかであろう。
【００２５】
本発明の上記の特長及び利点、並びに、その他の特長及び利点は、添付図面に例示された以下の本発明の好ましい実施態様のより具体的な記述から明らかであろう。これらの図面は、発明の原理を説明し、当業者がこの発明を構成し使用できるようにするために記載されている。図面は同一縮尺で描かれてはいない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
図１を参照すると、先端保護装置１００は、血管１０２内に拡張すなわち展開された状態で示されている。先端保護装置１００は、血管内手術、又は、その他の手術等の低侵襲的手術で用いられ、この場合、医者が手術中に除去される物質を捕捉することを望む。本発明の一実施態様では、先端保護装置１００は、先端保護要素１１０、第１のマーカーバンド１１４、第２のマーカーバンド１１６、及び、細長いガイドワイヤー１１８を含む。本実施態様では、先端保護要素１１０は捕捉要素又はフィルターである。他の実施態様では、先端保護要素は閉塞具でもよい。捕捉要素１１０は、捕捉要素１１０が畳まれた形状と拡張した形状との間で操作されるように細長いワイヤー１１８の周りに配置される。捕捉要素を操作するための一つのこのような形状は、例えば、参照によってその全体がここに組み込まれる米国公開公報第２００３−０１３５２３２号、発明の名称「Ｔｅｍｐｏｒａｒｙ  Ｉｎｔａｌｕｍｉｎａｌ  Ｆｉｌｔｅｒ  Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｕｓｅ」に記載されている。
【００２７】
図１に示された一実施態様では、捕捉要素１１０は、第１の端領域１０４及び第２の端領域１０８を備えた囲いを形成するため、複数のフィラメント１１２を編むことによって構成される。第１及び第２の端領域１０４、１０８は、それぞれ、ネック領域１１９及びテーパー領域１２０を含む。別の実施態様では、端領域１０４、１０８はネック領域１１９だけ、又は、テーパー領域１２０だけを含む。円錐台として示されているが、テーパー領域１２０は、例えば、半球状又は放物面状のような当該技術分野で公知のどのような形状でもよい。捕捉要素１１０は、拡張して、目的とする治療エリア１０６の先端側の血管１０２の断面積を覆うような寸法を有する。
【００２８】
第１のマーカーバンド１１４は第１の端領域１０４に取り付けられ、第２のマーカーバンド１１６は第２の端領域１０８に取り付けられる。マーカーバンド１１４及び１１６は、典型的に、ネック領域１１９の周りに取り付けられ、放射線不透過性材料により構成され、その操作中に先端保護装置１００の放射線透視観察に役立つ。
【００２９】
第１の端領域１０４、第２の端領域１０８又は両方の領域１０４、１０８における少なくとも１本のフィラメント１１２は、畳んだときにより細い輪郭を生成するために、太さが低減され、又は、その一部分が、例えば、フィラメント１１２の一部分を切り取ることにより、選択的に除去される。フィラメント１１２は、以下に更に説明されるように、一本毎に又は全て一緒に太さが低減される。フィラメント１１２は、例えば、ステンレス鋼、ニチノール、若しくは、ドローン・フィルド・チューブ・ワイヤーを含む金属、熱可塑性ポリマー、熱硬化性ポリマー、セラミック、又は、ガラスの単独、或いは、例えば、ニチノールとＤＦＴワイヤーの交互からなるメッシュを形成する組み合わせのような様々な材料からなる。その他の材料をフィラメント１１２に使用できることは、当業者に明らかであろう。ニチノールのようなヒートセット型材料を使用するときには、フィラメント１１２は、フィラメント１１２の太さを低減する前又は後のいずれかで熱処理される。
【００３０】
図２は畳まれた状態の捕捉要素１１０を示す。本発明の一実施態様では、畳まれたときの細い輪郭は、捕捉要素１１０がその畳まれた状態にある間に第１の端領域１０４においてフィラメント１１２を互いに接着することによって実現される。一例だけの目的として、捕捉要素１１０を形成するためにニチノールのようなヒートセット型材料を使用するときは、捕捉要素１１０は典型的に拡張した形状で加熱硬化される。この形状では、第１及び第２の端領域１０４、１０８に配置されたフィラメント１１２の部分は、無秩序に一つに束ねられる。この束ねられた形状は、第１及び第２の端領域１０４、１０８の太さを不必要に増大させる。しかし、捕捉要素１１０が閉じた形状に操作されるならば、第１及び第２の端領域１０４、１０８に配置されたフィラメント１１２の部分は、より秩序のある形状に引き込まれるか、又は、押し込まれる。この秩序のある形状において、フィラメント１１２は互いに滑らかに隣接する傾向があり、このことにより、より平らな薄い側面形状を作る。この拡張した形状においては、捕捉要素１１０は、ガイドワイヤー１１８、又は、捕捉要素１１０をガイドワイヤーに固定するための別の構造、例えば、ガイドワイヤー１１８に摺動的に配置されたスリーブに接着される。接着剤は、捕捉要素１１０が拡張させられたとしても、平らな薄い形状を維持する。その上、フィラメント１１２は、捕捉要素１１０がその畳まれた状態にある間に、第２の端領域１０８で互いに接着される。その後に、第１のマーカーバンド１１４が第１の端領域１０４に取り付けられ、第２のマーカーバンド１１６が第２の端領域１０８に取り付けられる。
【００３１】
フィラメント１１２の太さは、電解研磨、フォトエッチング、化学エッチング、レーザーエッチング、機械研磨、又は、酸洗いのうちの一つ以上の方法によって低減される。図３を参照すると、一実施態様において端領域１０４、１０８の太さを低減するため使用される低減装置３００が示されている。本実施態様では、少なくとも一方の端領域１０４、１０８が溶液容器３０６に収容された化学溶液３０４に浸漬される。化学溶液３０４は、例えば、塩酸、硫酸、硫酸ナトリウム、高分子溶媒、又は、その他の適切な溶液である。
【００３２】
本実施態様では、捕捉要素ホルダー３０２には捕捉要素１１０が搭載される。図示されるように、捕捉要素ホルダー３０２は、化学的不活性発泡材料、又は、他の浮揚性材料から形成されるので、そのホルダーは各捕捉要素１１０の一部分を化学溶液３０４に絶えず曝される位置に維持する。或いは、捕捉要素ホルダー３０２は、永続的に、又は、調整できるように、溶液容器３０６に固定される。
【００３３】
捕捉要素ホルダー３０２は溶液容器３０６に設置されるので、各捕捉要素１１０の第１の端領域１０４は化学溶液３０４の中へ延びる。化学溶液３０４に浸されている間に、溶液中のフィラメント１１２の材料は徐々にエッチングにより取り除かれるので、フィラメント１１２の全体的な太さは低減される。所望のエッチング又は材料縮小の程度に基づいて指定された時間の後、捕捉要素ホルダー３０２は化学溶液３０４から取り出され、及び／又は、捕捉要素１１０は捕捉要素ホルダー３０２から取り外される。このプロセスは第２の端領域１０８に対しても繰り返される。材料縮小が完了すると、各捕捉要素１１０はガイドワイヤー１１８に固定される。
【００３４】
フィラメント１１２の少なくとも一部がＤＦＴワイヤーである別の実施態様では、太さの低減は、例えば、機械的剥離などによって外側ケーシングを除去することにより実現される。ＤＦＴワイヤーは、エッチングなどによってＤＦＴワイヤーのコアの一部分を除去することにより、太さが更に低減される。
【００３５】
ここで図４〜７を参照すると、本発明の異なる実施態様が示されている。端領域の形状を除くすべての点で、これらの実施態様のそれぞれは材料及び構成が図１に関して説明したものと類似している。図４を参照すると、端領域４０８において太さが徐々に低減する閉塞具４１０が先端保護要素として示されている。閉塞具４１０は、捕捉要素１１０と類似した編まれたメッシュであり、ゴム等の血液不浸透性材料４１１は、血液が閉塞具４１０を通り過ぎることを阻止するためにメッシュの隙間を埋めるようにメッシュに固定される。本実施態様において端領域４０８を構成するテーパー領域４２０及びネック領域４１９は、縮小した輪郭を有することが示されている。図４Ａは本実施態様の断面図を示す。図示されたネック領域４１９及びテーパー領域４２０は、太さが徐々に低減し、テーパー領域４２０の先端に最も太い部分があり、ネック領域４１９の基端に最も細い部分があり、ネック領域４１９はガイドワイヤー４１８に取り付けられる。端領域４０８の元の太さ、すなわち、フィラメント４１２の処置前の太さは破線４２２まで広がっていた。フィラメント４１２を更にネック領域４１９において圧縮するため使用されるマーカーバンドは明瞭さのため図示されていない。
【００３６】
図４の実施態様は、図３に記載され、図３を参照して説明された方法によって製造される。例えば、端領域４０８の全体は化学浴に挿入されるので、すべてのフィラメント４１２が縮小される。端領域４０８は、次に、ゆっくりと、しかし、着実に化学浴から取り出されるので、引き出された部分において除去される材料はより少ない。端領域４０８がその太さを低減するため処理された後に、閉塞具４１０が液化ゴム等のエラストマー溶液に浸漬される。この溶液が硬化すると、閉塞具４１０が捕捉要素１１０のように依然として拡張及び収縮を行えるように、メッシュ間の隙間空間は埋められ、このことにより血管内に完全な閉塞を形成する。或いは、適当なエラストマー材料からなるシートが、例えば、接着すること等により、閉塞具４１０のメッシュに固定される。
【００３７】
図５は本発明の第２の代替的な実施態様を示す。本実施態様では、捕捉要素５１０は階段状に小さくなる端領域５０８を含む。テーパー領域５２０及びネック領域５１９は、線５２２で示された元の外径から階段的に太さが低減する。最大太さはテーパー領域の先端５０５にあり、最小太さはネック領域の基端５０７にある。図５Ａにおいてより明瞭に判るように、捕捉要素５１０の壁厚もまた、テーパー領域の先端５０５の最大点からネック領域の基端５０７の最小点まで減少する。次に、図示されないマーカーバンドがネック領域５１９の周りに設置され、端領域５０８における輪郭を更に細くする。
【００３８】
図５に示された実施態様は、図４に関して説明したプロセスとは僅かに異なるプロセスを使用して製造される。一実施態様において、端領域５０８は化学浴内に置かれるが、階段状の結果を得るため、最も細い部分、すなわち、ネック領域５１９は、より太い部分より長い時間に亘って化学浴中に保たなければならない。例えば、端領域５０８の全体は最初、化学浴内に置かれる。指定された時間後、最も先端側の段５２４の長さに等しい端領域５０８の長さが化学浴から取り出される。このようにして、化学浴は化学浴中に滞留する端領域５０８の部分から材料を除去し続けるが、化学浴から引き出された端領域５０８の段５２４からはそれ以上材料は除去されない。すべての段が形成され、ネック領域５１９が所望の太さになるまでこのプロセスを繰り返すことにより、端領域５０８の階段状の輪郭が完成する。
【００３９】
或いは、ネック領域５１９だけ、又は、その一部だけが化学浴に入れられる。指定された時間後に、段５２４の長さに等しい端領域５０８の第２の長さが沈められる。このプロセスが、端領域５０８全体が化学浴に入れられるまで繰り返される。このようにして、ネック領域５１９は最も長い時間に亘って沈められるので、最大量の材料がそこから除去される。各段は僅かに異なる時間に亘って化学浴中に滞留するので、異なる量の材料が除去され、それによって、端領域５０８の階段状の輪郭を作成する。
【００４０】
図６は本発明の第３の代替的な実施態様を示す。本実施態様では、捕捉要素６１０の部分６２６は渦巻きパターンで端領域６０８から選択的に除去される。図６Ａに示されるように、フィラメント６１２の選択部分は完全に除去される。捕捉要素６１０からの材料のこの除去は、端領域６０８の剛性を低下させ、柔軟性を増加させるので、端領域６０８は、畳まれたときの細い輪郭を呈するようにガイドワイヤー６１８にぴったり配置するように操作することがより容易になる。
【００４１】
端領域６０８の製造は化学浴を用いて行われる。本実施態様では、化学浴に不活性である材料が端領域６０８を化学浴に挿入する前に渦巻きパターンをマスクするために使用される。端領域６０８は部分６２６が完全に除去されるまで化学浴中に保たれる。その後、端領域６０８は化学浴から取り出され、マスキングが除去される。或いは、レーザーが部分６２６をエッチングで除くか、又は、切り取るために使用される。別の代替的な実施態様では、適切なパターンで部分６２６から材料を除去するために機械研磨機が使用される。更に別の代替的な実施態様では、所望のパターンに切り出されたゴムスリーブが端領域６０８の周りに取り付けられ、顧問料の切り出されたゴムスリーブに隣接している端領域の部分を露出した状態のまま残す。端領域６０８は、次に、酸蒸気又は酸の圧力洗浄を受け、その洗浄は、露出した材料を浸食し、ゴムスリーブによって覆われた材料はそのまま残す。ゴムスリーブはその後に取り外される。
【００４２】
図７は本発明の第４の代替的な実施態様を示す。本実施態様では、捕捉要素７１０の細片を端領域７０８から選択的に除去することにより縦スロット７２６が形成される。図８は縦スロット７２６が間に存在する縦リッジ７２８を表す端領域７０８の切断部端面図である。図６に示された実施態様と同様に、この捕捉要素７１０からの材料の除去の結果として、端領域７０８の剛性が低下し、柔軟性が増加する。更に、マーカーバンド（図示されず）が端領域７０８のネック領域７１９の周りに設置されるならば、マーカーバンドは、例えば、縦リッジ７２８を折り曲げる、若しくは、変形することにより、縦リッジ７２８を縦スロット７２６内に圧縮して入れるために使用され、それによって、ネック領域７１９における全体的な輪郭を細くする。
【００４３】
端領域７０８の製造は端領域６０８の製造に関して説明した方法と同様の方法で実現される。しかし、本実施態様では、化学浴、レーザー、又は、機械研磨機によって除去される材料は、端領域６０８の渦巻きパターンの代わりに縞模様パターンに従う。
【００４４】
本発明の種々の実施態様が説明されているが、これらの実施態様は、限定のためでなく、例示のためだけに提示されていることが理解されるべきである。よって、本発明の広がり及び範囲は、上記の典型的な実施態様のいずれかによって限定されるべきでなく、請求項とそれらの均等の範囲だけによって規定されるべきである。
【００４５】
上記の具体的な実施態様の説明は、発明の一般的な性質を十分に明らかにしているので、他の人は、（明細書中で引用された文献の内容を含む）当業者の技術の範囲内の知識を適用することにより、必要以上の実験なしに、本発明の一般的な概念から逸脱することなく、このような具体的な実施態様を種々のアプリケーションに容易に変更及び／又は適合させることが可能である。したがって、このような適合及び変更は、開示された実施態様の意味と均等の範囲内に含まれることが意図されている。明細書中における語法又は用語は限定の目的ではなく説明の目的のために用いられ、本明細書の用語又は語法は、当業者の知識と組み合わせて、ここに提示された教示及び指針に照らして当業者によって解釈されることを予定されていることが理解されるべきである。明細書中に記載されたすべての特許及び刊行物は参照によってその全体が組み込まれる。
【００４６】
以下、同様の参照番号が同一又は機能的に類似した要素を示す図面を参照して本発明の好ましい実施態様を説明する。特定の構造が説明されるが、これは例示の目的のためだけに行われていることが理解されるべきである。当業者は、その他の構造及び配置が本発明の精神及び意図を逸脱することなく使用されることを認めるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】図１は、血管内に配置された状態で示されている本発明の先端保護装置の側面図である。
【図２】図２は、収縮した側面形状の状態で示されている本発明の捕捉要素の側面図である。
【図３】図３は、製造中に化学溶液中にある本発明の数個の捕捉要素を示す図である。
【図４】図４は、捕捉要素の一つの端領域においてテーパーを有する本発明の先端保護装置の一部分の側面図である。図４Ａは、図４の先端保護装置の縦方向側面断面図である。
【図５】図５は、捕捉要素の一つの端領域において階段状のテーパーを有する本発明の先端保護装置の第１の代替的な実施態様の側面図である。図５Ａは、図５の先端保護装置の縦方向側面断面図である。
【図６】図６は、捕捉要素の一つの端領域において渦巻き状のテーパーを有する本発明の先端保護装置の第２の代替的な実施態様の側面図である。図６Ａは、図６の先端保護装置の縦方向側面断面図である。
【図７】図７は、捕捉要素の一つの端領域において縦テーパーを有する本発明の先端保護装置の第３の代替的な実施態様の一部分の側面図である。
【図８】図８は、図７の先端保護装置の端面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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