(57)【要約】【課題】患者の血液ガスパラメータを測定するための器具及び方法を提供する。【解決手段】血液の特性を確定するために血管を有する患者に使用するための器具（１０）。器具は、ディスプレイモジュール（１２）と、患者の血管に挿入されるようになった遠位端を有し、かつディスプレイモジュールに結合された近位端を有するプローブ（１８）とを含む。プローブは、プローブが血液中に配置された時に電気信号をディスプレイモジュールに供給するための遠位端にあるセンサ（２４）を含む。プローブは、血液中に配置された時にプローブに血液成分が付着するのを抑制するための抗血栓性表面処理（３８）を有することができる。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液の特性を確定するために血管を有する患者に使用するための器具であって、
ディスプレイモジュールと、
患者の血管に挿入されるようになった遠位端を有し、かつ前記ディスプレイモジュールに結合された近位端を有するプローブと、
を含み、
前記プローブは、該プローブが血液中に配置された時に前記ディスプレイモジュールに電気信号を供給するための前記遠位端に取り付けられたガスセンサアセンブリを含み、
前記プローブはまた、血液中に配置された時に該プローブに血液成分が付着するのを抑制するための抗血栓性表面処理を有する、
ことを特徴とする器具。
【請求項２】
前記プローブは、前記ガスセンサアセンブリの付近でガス透過性であることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記プローブ全体が、ガス透過性であることを特徴とする請求項２に記載の器具。
【請求項４】
前記プローブ全体は、ポリメチルペンテンで作られていることを特徴とする請求項３に記載の器具。
【請求項５】
前記表面処理は、親水性の表面処理であることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項６】
前記表面処理は、前記プローブに結合したポリビニルピロリドンのストランドを含むことを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項７】
血液の特性を確定するために血管を有する患者に使用するためのプローブであって、
患者の血管に挿入されるようになったカニューレと、
前記カニューレの内部に取り付けられたガスセンサアセンブリと、
を含み、
前記カニューレは、血液中に配置された時に該カニューレに血液成分が付着するのを抑制するための抗血栓性表面処理を有する、
ことを特徴とするプローブ。
【請求項８】
前記カニューレは、前記ガスセンサアセンブリの付近でガス透過性であることを特徴とする請求項７に記載のプローブ。
【請求項９】
前記カニューレ全体が、ガス透過性材料で作られていることを特徴とする請求項８に記載のプローブ。
【請求項１０】
前記ガス透過性材料は、ポリメチルペンテンであることを特徴とする請求項９に記載のプローブ。
【請求項１１】
電解質溶液が、前記カニューレ内に配置され、前記ガスセンサアセンブリは、電気出力を供給するために該電解質溶液に配置された第１及び第２の電極を含むことを特徴とする請求項７に記載のプローブ。
【請求項１２】
前記表面処理は、コーティングであることを特徴とする請求項７に記載のプローブ。
【請求項１３】
前記表面処理は、親水性の表面処理であることを特徴とする請求項７に記載のプローブ。
【請求項１４】
前記表面処理は、前記カニューレに結合したポリビニルピロリドンのストランドを含むことを特徴とする請求項１３に記載のプローブ。
【請求項１５】
血液の特性を確定するために血管を有する患者に使用するためのプローブであって、
近位端及び遠位端を有し、該遠位端が患者の血管に挿入されるようになったカニューレと、
前記カニューレの前記遠位端の内部に取り付けられたガスセンサアセンブリと、
を含み、
前記カニューレは、前記ガスセンサアセンブリの周囲に延びるガス透過性材料の環状窓を有する、
ことを特徴とするプローブ。
【請求項１６】
前記カニューレ全体が、前記ガス透過性材料で作られていることを特徴とする請求項１５に記載のプローブ。
【請求項１７】
前記ガス透過性材料は、ポリメチルペンテンであることを特徴とする請求項１６に記載のプローブ。
【請求項１８】
血液の特性を確定するために血管を有する患者に使用するためのプローブであって、
近位端及び遠位端を有し、該遠位端が患者の血管に挿入されるようになったカニューレと、
前記カニューレに配置された電解質溶液と、
前記電解質溶液に配置された電極を含み、前記カニューレの前記遠位端に取り付けられたガスセンサアセンブリと、
前記電極まで延びる導体と、
前記導体の周りに延びる密封ガラスと、
を含み、
前記導体は、熱膨張係数を有し、前記密封ガラスは、該導体が該密封ガラスから離れるのを抑制し、従って、前記電解質溶液が該導体と該密封ガラスの間に侵入するのを抑制するために、該導体の該熱膨張係数に近い熱膨張係数を有する、
ことを特徴とするプローブ。
【請求項１９】
前記導体は、前記電極の活性区域を形成する切断された先端を有することを特徴とする請求項１８に記載のプローブ。
【請求項２０】
前記導体は、白金で作られていることを特徴とする請求項１９に記載のプローブ。
【請求項２１】
前記ガスセンサアセンブリは、前記電解質溶液に配置された付加的な電極を含むことを特徴とする請求項１８に記載のプローブ。
【請求項２２】
血液の特性を確定するために血管を有する患者に使用するための器具であって、
ディスプレイモジュールと、
プローブと、
を含み、
前記プローブは、近位端及び遠位端を有し、
前記プローブの前記遠位端は、患者の血管に挿入されるようになっており、かつ該プローブが血液中に配置された時に電気信号を供給するためのガスセンサアセンブリを有し、
前記ディスプレイモジュールは、第１のコネクタを有し、
前記プローブの前記近位端は、前記第１のコネクタに嵌合するための第２のコネクタを有し、
前記第２のコネクタは、円筒形部分と、該円筒形部分の少なくとも一部分の周りに延びる電気接点とを有し、
導体が、前記ガスセンサアセンブリを前記電気接点に電気的に結合するために前記プローブを通って延びており、
前記電気接点は、前記第２のコネクタに実質的に滑らかな円筒形表面をもたらすために前記円筒形部分と同じ高さに設置され、
前記第１及び第２のコネクタは、前記プローブと前記ディスプレイモジュールの間の接続及び切断を可能にする、
ことを特徴とする器具。
【請求項２３】
コントロール及びディスプレイモジュールを患者の手首に固定するために前記ディスプレイモジュールに結合されたバンドを更に含むことを特徴とする請求項２２に記載の器具。
【請求項２４】
前記円筒形部分の少なくとも一部分の周りに延び、かつ最初に指定した電気接点から離間した付加的な電気接点を更に含むことを特徴とする請求項２２に記載の器具。
【請求項２５】
血液の特性を確定するために血管を有する患者に導入装置と共に使用するためのプローブであって、
近位端及び遠位端を有し、かつ該遠位端が患者の血管に挿入されるようになったカニューレと、
前記カニューレが血液中に配置された時に電気信号を供給するために該カニューレの前記遠位端に配置されたガスセンサアセンブリと、
前記カニューレの前記近位端上に設けられたコネクタと、
を含み、
それによって前記カニューレの前記遠位端は、該カニューレを血管に挿入する時に前記導入装置を通って摺動可能に移動するようになっており、
前記カニューレ及びコネクタは、該カニューレの前記遠位端が血管に挿入された後に、前記導入装置を該カニューレ及び該コネクタの前記近位端から摺動させて外せる大きさを有する、
ことを特徴とするプローブ。
【請求項２６】
前記導入装置と組み合わせたことを特徴とする請求項２５に記載のプローブ。
【請求項２７】
前記導入装置は、針であることを特徴とする請求項２５に記載のプローブ。
【請求項２８】
前記コネクタは、円筒形部分を有し、かつ該円筒形部分の少なくとも一部分の周りに延びる電気接点を有し、導体が、該電気接点から前記ガスセンサアセンブリまで延びていることを特徴とする請求項２５に記載のプローブ。
【請求項２９】
前記電気接点は、前記コネクタに実質的に滑らかな円筒形表面をもたらすために前記円筒形部分と同じ高さに設置されていることを特徴とする請求項２８に記載のプローブ。
【請求項３０】
血液の特性を確定するために血管を有する患者に使用するための器具であって、
小型ディスプレイモジュールと、
プローブと、
を含み、
前記プローブは、前記ディスプレイモジュールに結合された近位端と、患者の血管に挿入されるようになった遠位端とを有し、
前記遠位端は、前記プローブが血液中に配置された時に前記ディスプレイモジュールに電気信号を供給するためのセンサを含み、
前記プローブは、較正係数を有し、
前記ディスプレイモジュールは、前記電気信号を処理して読取値を提供するためのプロセッサと、前記較正係数を記憶するためのメモリとを有し、
前記プロセッサは、前記読取値の精度を向上させるために、前記電気信号の前記処理に関連した該プロセッサによる前記較正係数へのアクセスを可能にするために前記メモリに連結されている、
ことを特徴とする器具。
【請求項３１】
前記ディスプレイモジュールを患者の手首に固定するために該ディスプレイモジュールに結合されたバンドを更に含むことを特徴とする請求項３０に記載の器具。
【請求項３２】
前記センサは、ガスセンサ、酸素センサ、二酸化炭素センサ、ｐＨセンサ、及び温度センサから成る群から選択されることを特徴とする請求項３０に記載の器具。
【請求項３３】
前記センサは、電解質溶液に配置された第１及び第２の電極を有するガスセンサアセンブリであることを特徴とする請求項３２に記載の器具。
【請求項３４】
前記ディスプレイモジュールは、外部供給源から制御信号を無線で受信して血液特性を外部装置に無線で送信することを可能にするために前記プロセッサに連結した無線送受信回路を含むことを特徴とする請求項３０に記載の器具。
【請求項３５】
前記メモリは、不揮発性メモリであることを特徴とする請求項３０に記載の器具。
【請求項３６】
血液の特性を確定するために血管を有する患者に使用するためのキットであって、
パッケージと、
前記パッケージ内に担持され、患者の血管に挿入されるようになった遠位端を有し、電気信号を供給するためのセンサを含み、かつ較正係数を有するプローブと、
前記パッケージ内に担持され、プロセッサ及び該プロセッサに連結した不揮発性メモリを有する小型ディスプレイモジュールと、
を含み、
前記較正係数は、前記ディスプレイモジュールの前記メモリに記憶され、それによって、前記プローブが前記ディスプレイモジュールに連結され、前記遠位端が血管に挿入され、電気信号が読取値を提供するために該ディスプレイモジュールによって受信される時に、前記プロセッサは、前記較正係数を利用し、従って該読取値の精度を向上させるために、該メモリにアクセスする、
ことを特徴とするキット。
【請求項３７】
前記小型ディスプレイモジュールに結合して該ディスプレイモジュールを患者の手首に固定するためのバンドを更に含むことを特徴とする請求項３６に記載のキット。
【請求項３８】
前記センサは、ガスセンサ、酸素センサ、二酸化炭素センサ、ｐＨセンサ、及び温度センサから成る群から選択されることを特徴とする請求項３６に記載のキット。
【請求項３９】
血液の特性を確定するために血管を有する患者に使用するためのプローブであって、
患者の血管に挿入されるようになった、近位端と遠位端とを有するカニューレと、
前記カニューレの前記遠位端に配置された電解質溶液と、
前記カニューレの前記遠位端に取り付けられて、前記電解質溶液に配置されたガスセンサアセンブリと、
を含み、
前記ガスセンサアセンブリは、遠位部分を備えたチューブと、該チューブに巻かれた第１の電極及び該チューブの該遠位部分に担持された第２の電極とを有し、
第１及び第２の導体が、前記カニューレの前記近位端から前記ガスセンサアセンブリまで延びており、
前記第１の導体は、前記第１の電極に連結され、前記第２の導体は、前記チューブを通って延び、かつ前記第２の電極に連結されており、それによって該チューブは、該第１の電極のための支持体として及び該第２の導体のための導管として働いている、
ことを特徴とするプローブ。
【請求項４０】
前記ガスセンサアセンブリは、前記第２の電極を形成するために前記チューブの前記遠位部分で前記第２の導体の周りに延びる密封ガラスを含むことを特徴とする請求項３９に記載のプローブ。
【請求項４１】
前記第２の導体は、熱膨張係数を有し、前記密封ガラスは、該導体が該密封ガラスから離れ、従って前記電解質溶液を該導体と該密封ガラスの間に望ましくなく侵入させることを抑制するために、該第２の導体の該熱膨張係数に近い熱膨張係数を有することを特徴とする請求項４０に記載のプローブ。
【請求項４２】
前記第２の導体は、白金で作られた遠位端部分を有することを特徴とする請求項３９に記載のプローブ。
【請求項４３】
前記第１の電極は、基準電極であり、前記第２の電極は、二酸化炭素電極であることを特徴とする請求項３９に記載のプローブ。
【請求項４４】
第１の電極は、基準電極であり、前記第２の電極は、酸素電極であることを特徴とする請求項３９に記載のプローブ。
【請求項４５】
血液の特性を確定するために血管を有する患者に使用するためのプローブであって、
近位端及び遠位端を有し、該遠位端が患者の血管に挿入されるようになったカニューレと、
近位及び遠位部分を有し、第１及び第２の電極が該遠位部分上に形成され、第１及び第２の導体が該近位部分から該第１及び第２の電極まで延びている、前記カニューレの少なくとも一部分を通って延びる可撓性回路と、
前記第１及び第２の電極の付近で前記カニューレの前記遠位端に配置された電解質溶液と、
を含むことを特徴とするプローブ。
【請求項４６】
前記カニューレは、前記第１及び第２の電極の付近でガス透過性であることを特徴とする請求項４５に記載のプローブ。
【請求項４７】
前記カニューレ全体が、ガス透過性材料で作られていることを特徴とする請求項４６に記載のプローブ。
【請求項４８】
前記ガス透過性材料は、ポリメチルペンテンであることを特徴とする請求項４７に記載のプローブ。
【請求項４９】
前記可撓性回路は、絶縁材料の第１及び第２の層を含み、前記第１及び第２の導体は、該第１及び第２の層に沿ってかつその間に延びていることを特徴とする請求項４５に記載のプローブ。
【請求項５０】
前記第１及び第２の層の各々は、露出面を有し、前記第１及び第２の電極は、それぞれ該第１及び第２の層の該露出面の一方に形成されたパッドであることを特徴とする請求項４９に記載のプローブ。
【請求項５１】
前記可撓性回路は、絶縁材料の少なくとも１つの層を含み、第１及び第２の接触パッドが、該可撓性回路の前記近位部分で絶縁材料の該少なくとも１つの層上に形成されて前記第１及び第２の導体にそれぞれ連結され、該第１及び第２の接触パッドは、患者の外部の該可撓性回路との電気通信を可能にすることを特徴とする請求項４５に記載のプローブ。
【請求項５２】
前記カニューレの前記遠位端は、該カニューレを血管に挿入する時に導入装置を通って摺動可能に移動するようになっており、該カニューレ及び前記可撓性回路は、該カニューレの該遠位端を血管に挿入した後に、該導入装置を該カニューレの前記近位端及び該可撓性回路から摺動させて外させる大きさを有することを特徴とする請求項５１に記載のプローブ。
【請求項５３】
前記可撓性回路を前記カニューレ内に固定するために該カニューレ内に配置された接着剤を更に含むことを特徴とする請求項４５に記載のプローブ。
【請求項５４】
前記カニューレには、前記第１及び第２の電極が位置する密封チャンバが設けられ、前記電解質溶液は、該密封チャンバに配置されていることを特徴とする請求項５３に記載のプローブ。
【請求項５５】
前記カニューレには、第３及び第４の電極が位置する付加的な密封チャンバが設けられ、前記電解質溶液は、該付加的な密封チャンバに配置されていることを特徴とする請求項５４に記載のプローブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、個体内の生理学的パラメータを測定するための器具に関し、特に、患者の血液ガスパラメータを測定するための器具及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心拍出量パラメータ、動脈血液ガスパラメータ、及び他の血行動態パラメータ又は循環器系パラメータの判断は、患者、特に手術又は他の複雑な医療処置を受けている患者、及び集中治療中の患者の治療及び看護において非常に重要である。一般的に、心拍出量の測定は、肺動脈熱希釈カテーテルを用いて行われてきたが、これは２０％又はそれよりも大きい誤差を生じる可能性がある。このような熱希釈カテーテルを使用すると病院のコストが増大し、同時に患者を感染性、催不整脈性、機械的及び治療上の事故の可能性に曝すことが見出されている。また、これまでに血液ガスの測定も行われてきた。一般的に用いられている血液ガス測定技術は、血液サンプルを患者から取り出して、分析のために実験室の分析器まで移送することを必要とする。介護者は、次に、実験室から報告される結果を待たねばならず、２０分の遅れは典型的であり、それ以上待つこともめずらしくない。
【０００３】
当業技術の最近の進歩により、患者のベッドサイド又は患者が位置する区域で血液サンプルの検査が行われる「ポイント・オブ・ケア」血液検査システムが提供されている。このようなシステムは、ベッドサイドモニタに嵌め込む携帯式及び手持ち式ユニット及びモジュール式ユニットを含む。大部分のポイント・オブ・ケアシステムでは、ベッドサイド分析のために患者から血液を取り出す必要があるが、その必要がないものもいくつかある。このようなシステムでは、動脈経路に位置するセンサでの不希釈サンプルを保証するほど十分に大量の血液サンプルを経路内に引き込むことにより、断続的な血液ガスの測定が行われる。分析後、血液は患者に戻され、経路は洗い流され、結果は、ベッドサイドモニタ上に現れる。
【０００４】
非侵襲的技術であるパルス酸素濃度計は、酸素で飽和した動脈血中のヘモグロビンの百分率を推定するのに利用することができる。パルス酸素濃度計は、動脈血酸素含有量を推定することはできるが、二酸化炭素、ｐＨ、又は静脈酸素含有量を測定することはできない。更に、体外式パルス酸素濃度計は、一般的に指先で行われ、抹消血管の収縮やマニキュア液によってさえも歪曲される可能性がある。
残念ながら、血液ガス分析のための利用可能なシステム又は方法には、患者に与える危険性を最小限にしながら動脈及び静脈の酸素分圧、二酸化炭素分圧、ｐＨ、及び心拍出量を体内で正確に、直接的に、かつ連続的に測定するものがない。
【０００５】
コーティングとその医療機器への応用は、これまでに説明されている。例えば、米国特許第３，４４３，８６９号、第４，６７３，５８４号、第５，９９７，５１７号、及び第５，６６２，９６０号を参照されたい。コーティングは、体内で外因性物質を使用することに起因する合併症を最小限にしながら潤滑性を維持するために用いられてきた。いくつかのコーティングは、潤滑性を維持するために再付加することが必要であり、いくつかの潤滑性コーティングは、免疫寛容を最大にするためにヘパリン添加生理食塩水の投与を必要とする。カテーテル及びプローブのような装置に関して、潤滑剤を再付加するために生理環境から抜き取るということは、操作コストを増大させ、並びに患者を機械的及び治療上の事故のより高い危険性に曝すことになる。更に、コーティングを再付加することは、コーティングが付加される膜のガス透過性を損なう可能性がある。
【０００６】
【特許文献１】米国特許第３，４４３，８６９号
【特許文献２】米国特許第４，６７３，５８４号
【特許文献３】米国特許第５，９９７，５１７号
【特許文献４】米国特許第５，６６２，９６０号
【特許文献５】米国特許第６，６１６，６１４号
【特許文献６】米国特許出願出願番号第０９／９５６，０６４号
【発明の開示】
【０００７】
本発明の特質及び詳細をより良く理解するためには、一部の事例では詳細が概略的であり、同じ参照番号が全体を通して使用されている添付図面を参照すべきである。
同じ参照番号は、図面のいくつかの図を通して対応する部分を参照している。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
図１を参照すると、生理学的パラメータ又は特性を血管内測定するための本発明による器具１０は、一般的に、ディスプレイモジュール１２及び１つ又はそれよりも多くのプローブ１８を含む。本明細書でより詳細に説明するように、ディスプレイモジュール１２及びプローブ１８は、特に、酸素の分圧（ＰＯ2）、二酸化炭素の分圧（ＰＣＯ2）、及びｐＨのような血管内パラメータを正確かつ連続的に体内で測定及び表示するようになっている。更に、心拍出量（ＣＯ）は、一方を動脈に他方を静脈に配置した一対のプローブから得たＰＯ2の２つの測定値を組み合わせることによって計算することができる。代替的に又は上述のセンサに加えて、プローブ１８は、カリウム、ナトリウム、ビリルビン、ヘモグロビン、グルコース、血圧などのような他の有用な血液パラメータのためのセンサを含むことができる。ディスプレイモジュール１２及びプローブ１８の付加的な特徴は、以下で詳述し、また、本明細書においてその全内容がこの引用により組み込まれている、現在の米国特許第６，６１６，６１４号である現在特許出願中の２００１年９月１８日出願の米国特許出願出願番号第０９／９５６，０６４号にも説明されている。
【０００９】
本明細書で説明するように、プローブ１８は、第１又はモジュールコネクタ１５と、プローブ１８の近位端又は先端に位置した嵌合する第２又はプローブコネクタ２２とによってディスプレイモジュール１２に取外し可能に接続されてそれと通信する。好ましくは、図２に示すように、プローブ１８は、ポリマー又は他の適切な絶縁材料で形成された可撓性の細長いプローブ本体又はカニューレ２０を含み、その長さ全体にわたって実質的に均一な直径を有する。プローブ本体２０は、薄型の電気コネクタ２２を構成するいくつかの、好ましくは少なくとも２つの電気接点を支持し、プローブ１８の遠位端又は先端近くにセンサ部分２４と丸い先端２６とを含む。プローブ１８のセンサ部分２４の電極に取り付けられた導電体は、好ましくは管状カニューレに設けられた穴又は内腔を通ってカニューレ２０の長さを貫通してコネクタ２２に取り付けられる。プローブ１８のセンサ部分２４は、電解質を充填したチャンバの中に電極を含む。好ましくはガス透過性の窓が、チャンバの少なくとも一部を覆っている。薄型コネクタ２２を含むプローブ１８全体が手、手首、又は前腕の血管に到達するための適切な大きさの皮下注射針のような適切な導入装置の内腔を貫通することができるように、プローブ要素の全ては、プローブ本体２０の直径内に実質的に嵌り込む大きさにされ、０．０１０’’から０．０３５’’の範囲の直径、好ましくは０．０２０’’の直径を有する。この目的のために適切な皮下注射針は、プローブ本体２０の直径に応じて、少なくとも０．０１０インチの内径を有する２５ゲージまで小さくすることができ、また、少なくとも０．０３５インチの内径を有する１８ゲージまで大きくすることができ、少なくとも０，０２３インチの内径を有する２０ゲージが、０．０２０インチの公称直径を有するプローブ本体を使用するのに好適で好ましい大きさである。この好ましい実施形態では、プローブ１８は、プローブ１８の遠位端近くのセンサ部分２４を手、手首、又は前腕の血管に挿入することができ、２５センチメートルのような適切な長さを有することができ、プローブ１８の近位端又は先端の薄型コネクタ２２は、患者の手首にストラップで固定することができるディスプレイモジュール１２に接続される。
【００１０】
通常の皮下注射針又は他の適切な導入装置を使用して血管の壁に最小限の外傷でプローブ１８を血管に導入することができるように、この用途では薄型コネクタ２２が有利である。プローブ１８は、最初に適切な大きさの皮下注射針を皮膚からターゲット血管の中に挿入することによって血管の中に導入される。皮下注射針の非常に鋭い先端は、外傷を最小限にしながら皮膚、下層組織、及び血管壁を容易に突き通す。皮下注射導入装置がターゲット血管に入ると、プローブ１８を針の内腔から挿入して血管内に進める。プローブ１８の丸い先端２６及び潤滑表面処理３８により、プローブ１８がターゲット血管内を進む時に血管を傷付ける可能性を最小限に抑える。プローブ１８がターゲット血管内に適切に位置付けられた状態で、導入装置は、動脈及び皮膚から引き抜かれ、プローブ１８を血管内の定位置に残したまま薄型コネクタ２２の上をプローブ１８の近位端から滑り外すことによってプローブ１８から完全に取り除かれる。皮下注射針によって残された小さな刺し傷は、すぐにプローブ１８の本体の周りで塞がれ、過度の出血を防止する。刺し傷の部位は、感染から保護してプローブを固定するために包帯及びテープで覆われる。薄型コネクタ２２又はプローブ１８の露出部分に付いた血液残留物は、湿ったパッド又はアルコール綿で拭き取り、次に、プローブコネクタ２２をディスプレイモジュール１２の合わせコネクタ１５に取り付ける。薄型コネクタによって容易になった簡単で最小限の外傷の導入法と対照的に、標準のコネクタを有する従来のプローブは、プローブを血管に導入するために分割導入装置シースを使用する必要があった。分割導入装置シースは、皮下注射針よりも太くて大きく、血管壁を引き伸ばしたり引き裂いたりする傾向が遙かに大きくなり、出血や治癒にかかる時間が延びるなどの合併症の危険性を増大させる。血管での使用に関してプローブ１８を説明してきたが、プローブは、適切な導入装置を用いて患者の体内の他の管、内腔、又は組織に導入することができ、かつ本発明の範囲内であることを認めるべきである。
【００１１】
図３に示す好ましい実施形態では、プローブ１８は、プローブ１８の構造的要素を構成するという目的にかなう適切なポリマー材料のカニューレ、スリーブ、又は本体２０から形成される。本体２０の全部又は一部は、少なくともセンサチャンバ４１及び５１を包む又は取り囲むガス透過膜として働くことができる。ポリマースリーブの材料は、プローブ１８の構造的要素として働くための強度及び可撓性を与える。それはまた、ガス透過膜として働く時に酸素ガス及び二酸化炭素ガスの通過を許し、液体水及びその中に溶解したイオンの通過を阻止する。スリーブ２０は、プローブ１８の主要部分の外面を形成し、スリーブ２０の実質的に大部分は、プローブ本体２０に堅牢性を与え、導電体３４とセンサ電極アセンブリを固定し、センサチャンバ４１及び５１の端部を封じるために紫外線硬化接着剤のような可撓性ポリマー３３で満たされていることが好ましい。スリーブ２０は、特に、センサチャンバ４１及び５１が液体で満たされているセンサセグメント２４ではプローブの強度の実質的な部分を形成し、スリーブ２０は、スリーブの全部又は一部がガス透過性材料から形成されている時にセンサチャンバを囲む円周窓３１を形成することができる。
【００１２】
図３に示すスリーブ２０の好ましい材料は、プラスチックであり、好ましくはポリマー、より好ましくは、ポリメチルペンテンである。スリーブ２０は、０．００１インチから０．００３インチの範囲の肉厚を有し、好ましくは、０．００１５インチを有する。薄肉のチューブとして押出成形するのに適切な一般的なポリマーのうち、ポリメチルペンテンは、とりわけ、利用可能な最も高い酸素及び二酸化炭素透過係数を有する。更に、ポリメチルペンテンは優れた剛性を有する。表１は、一般的に使用されるポリマー材料の代表的な選択肢のガス透過係数及び剛性関連弾性係数を含み、この用途にポリメチルペンテンが有利であることを示している。
【００１３】
【表１】
2007516005.tif 000003
【００１４】
ガス透過膜材料の円筒形スリーブ２０は、完全な円周窓３１を作って所定のセンサ長に対する膜面積を最大にするために、血液ガスセンサのチャンバ４１又は５１の被膜として特に有利である。膜面積を最大にすることに加えて、円周窓３１は、プローブが何かの事情で血管壁に接触した時に血液ガスセンサのプローブの先端又は一方の側にあるガス透過膜が血液への接触を完全に又は部分的に阻止される、以前の血液ガスセンサのプローブに見られた「壁効果」アーチファクトを抑制する。本発明の円周窓は、プローブが血管壁に接近することにより膜の多くの部分が塞がれる可能性を除外する。二酸化炭素センサに関しては、膜を通るガスの流れは、主としてセンサの反応時間に影響する。二酸化炭素センサのチャンバ内の電解液又は他の溶液は、膜を通る拡散が適度な割合である限り、周囲の血液と最終的に二酸化炭素平衡に至る。しかし、酸素センサは、膜を通って白金センサ電極で消費される酸素の連続的な流れに依存するために、センサ電極への酸素の流れを著しく妨げることは、センサの精度に影響を及ぼす可能性がある。「壁効果」に対する酸素センサの感度は、膜透過性を非常に高くして最小限に抑えられ、白金触媒の露出面積によって決まるセンサ電極での酸素の消費速度によって反応速度を制限する。この場合、血管壁への接近による円周窓３１の閉塞によるプローブへのあらゆる影響は最小になる。
【００１５】
プローブ本体２０は、薄型電気コネクタ２２を構成している電気接点３２を支持し、プローブ１８の導電体３４とセンサ部分２４とを包含する。電気接点３２は、導電体３４に半田付け又は溶接した金のバンド又は同様のものから成り、これは、プローブのセンサ部分２４にある１つ又はそれよりも多くのセンサと適切な導体によって電気的に結合されて複数のセンサからの電気信号を伝え、患者の体外からプローブへ電気的なアクセスができるようになる。複数のセンサは、二酸化炭素センサ４０、酸素センサ５０、サーモカップル４７、ｐＨセンサ電極５８、又はこれらのセンサの組合せ、又は他のセンサを含むことができる。好ましくは、センサ部分２４を含んで血管内に配置されているスリーブ２０の少なくとも一部分は、血栓、タンパク質、又は他の血液成分の蓄積を抑制するように表面処理３８をし、そうでなければ血管内の血流を悪くし、酸素又は二酸化炭素がセンサチャンバ４１及び５１の中に拡散するのを妨げる可能性がある。このような表面処理の用途に好ましい方法を以下に説明する。
【００１６】
図４は、プローブ１８のセンサ部分２４の中に収容された二酸化炭素センサ４０の一実施形態の詳細図を提供している。二酸化炭素センサ４０は、電解質溶液を含むチャンバ４１と第１及び第２の電極４３及び４４とを含む。スリーブ２０及びチャンバ４１の各端部を封じる紫外線硬化接着剤３３は、チャンバ容積を形成する。チャンバ４１は、０．００１モルのＮａＨＣＯ3（重炭酸ナトリウム）を含む０．１５４モルのＮａＣｌ（生理食塩水）のような電解質溶液で満たされているのが好ましい。この溶液のｐＨは、二酸化炭素の分圧で変化し、電極４３及び４４は、このｐＨに応じて電位を発生させる。好ましくは、二酸化炭素センサの基準電極４３は、銀線を融解塩化銀中に浸漬することにより、又は代替的に公知の電気化学処理により製造された塩化銀を被覆した銀線から形成することができる。二酸化炭素センサのためのセンサ電極４４は、二酸化白金の粉末を白金線の表面に焼結することにより、又は代替的に電気化学的又は蒸着処理により製造された二酸化白金を被覆した白金線である。電極４３及び４４は、それぞれ絶縁銅線のような第１及び第２の導電体４５又は４６に半田付け又は溶接によって付着又はその他の方法で結合される。
【００１７】
理想的には、二酸化炭素センサ４０は、プローブ１８のセンサ部分２４が、例えば２０ｍｍよりも短く、好ましくは１３ｍｍよりも短くて曲がりくねった血管の中を容易に進める短さであるように、１ｍｍから１０ｍｍの範囲であるが好ましくは４ｍｍのプローブ１８の小さな軸線方向長さを占める。プローブ１８の小さい軸線方向長さを占めながら、二酸化炭素センサの設計形状は、電極領域を大きく設けて電極間の物理的分離を大きく維持している。更に、二酸化炭素センサは、二酸化炭素センサのチャンバ４１内部の電解質溶液から電気的に絶縁された更に遠位のマルチセンサプローブの電極まで導電体が通る導管を形成する。図４に示す実施形態では、基準電極４３とセンサ電極４４は共に、外径０．０１１インチ、内径０．００９インチ、長さ８ｍｍのポリイミドチューブのようなチューブ４２の周りでコイル状に巻かれている。コイル状に巻かれた電極４３及び４４は、小さい容積で電極の表面積を大きくし、２つの電極４３及び４４は、基準電極４３をチューブ４２の近位側の半分に巻くことによって互いから物理的に分離され、センサ電極４４は２つのコイル間を１ｍｍなど比較的大きく軸線方向に離してチューブ４２の遠位側の半分に巻かれる。更に、ポリイミドチューブ４２の内腔は、導電体自体の絶縁、ポリイミドチューブ、及びポリイミドチューブ４２の内腔を満たしている空気又は接着剤を含む複数の層の絶縁によってセンサチャンバ４１の電解質溶液と電気的及び物理的に隔離された更に遠位の電極に向う導体が通るための導管を形成する。ポリイミドチューブ４２は、センサチャンバ４１の両端部を封じる接着剤３３の中に固定され、プローブ１８の二酸化炭素センサ部分にスリーブ２０のみによって与えられるものを超える付加的な機械的強度を与えている。二酸化炭素センサ４０の電解質溶液は、ポリイミドチューブ４２とプローブ１８のスリーブすなわち本体２０との間の環状空間に入っている。スリーブ２０は、血管壁への接近によっても簡単には塞がれない二酸化炭素センサ４０のための大きな表面積の円周窓３１を形成することができる。
【００１８】
図４はまた、プローブ１８のセンサ部分２４内に入っている温度センサのサーモカップル４７を示している。サーモカップル４７は、半田付け又は溶接によって互いに電気的に結合された異なる材料の一対の導体４８及び４９を含むことができる。導体は、公知の感温性を備えた銅とコンスタンタンのような公知の材料の組から選択される。サーモカップルの接合部は、他のセンサ電極とは電気的に絶縁されており、プローブ１８のセンサ部分２４内で他のセンサの近くに埋め込まれて周囲の血液の温度を正確に反映するものである。
【００１９】
図５は、プローブ１８のセンサ部分２４内に入れられた酸素センサ５０の一実施形態の詳細図を提供している。酸素センサ５０は、電解質溶液と第３及び第４の電極５３及び５４とを収容するチャンバ５１を含むことができる。チャンバ５１は、スリーブ２０とチャンバの各端部を封じる紫外線硬化接着剤３３とによって形成される。チャンバは、好ましくは、０．１２０モルのＮａＨＣＯ3（重炭酸ナトリウム）で緩衝した０．１５４モルのＮａＣｌ（生理食塩水）のような電解質溶液で満たされている。０．７０ボルトのような適切な電位で電極にバイアスを掛け、白金電極５４は、酸素を消費し、酸素の消費率に応じて白金電極に電流を発生する化学反応の触媒として働き、これは、センサ５０の周囲の血液中の酸素の分圧に依存する。重炭酸ナトリウムの緩衝剤により、本来なら白金電極５４で酸素を消費する化学反応によって生じたであろう変化に対して電解質溶液のｐＨが安定する。緩衝剤又は電解質溶液が使い果たされると、又はセンサチャンバ５１が塩化銀の沈殿物で満たされると、酸素センサの反応は変化し、センサはもはや実行できない。従って、プローブ１８は、酸素センサに必要な存続時間を与えるために緩衝した電解質溶液を満たすチャンバの容積を十分に大きく設けることが有利である。好ましくは、酸素センサ５０の基準電極５３は、銀線を融解塩化銀中に浸漬することにより、又は代替的に公知の電気化学処理により製造された塩化銀を被覆した銀線から構成される。酸素センサ５０のセンサ電極５４は、白金線である。電極は、それぞれ絶縁銅線のような第３及び第４の導電体５５又は５６に半田付け又は溶接によって付着又はその他の方法で結合される。
【００２０】
好ましくは、酸素センサ５０は、プローブ１８のセンサ部分２４が、例えば２０ｍｍよりも短く、好ましくは１３ｍｍよりも短くて曲がりくねった血管の中を容易に進める短さであるように、１ｍｍから１０ｍｍの範囲であるが好ましくは４ｍｍのプローブ１８の小さな軸線方向長さを占める。プローブ１８の小さい軸線方向長さを占めながら、酸素センサの設計形状は、基準電極領域を大きく設け、電極間の物理的分離を大きく維持し、電解質溶液を大量に設けるべきである。更に、センサ電極５４は、小さく明確に定められた表面積のみを電解質溶液に曝すものである。酸素センサはまた、酸素センサのチャンバ５１内の電解質溶液から電気的に絶縁された更に遠位のマルチセンサプローブの電極まで導電体が通る導管を形成する。図５に示す実施形態では、基準電極５３は、例えば、外径０．００７インチ、内径０．００５インチ、長さ５ｍｍのポリイミドチューブのようなチューブ５２の周りでコイル状に巻かれる。コイル状に巻かれた基準電極５３は、小さい容積中で電極の表面積を大きくする。センサ電極５４は、直径が０．００１インチから０．００８インチの範囲であるが好ましくは、０．００２インチの小さい直径の短く露出した長さの白金線から形成されるのが好ましい。
【００２１】
好ましくは、センサ電極５４は、最初に小さい直径の白金線の表面を酸素雰囲気と共に加熱炉で加熱し、次に、密封ガラスのビーズ５７を白金線に融合させることによって形成される。密封ガラスは、白金の熱膨張率９．０×１０-6／°Ｋに近似するか又は一致する８．０から９．２×１０-6／°Ｋの範囲であるが好ましくは８．６×１０-6／°Ｋの熱膨張率になるように選択される。ガラスは、白金線の表面の酸化白金に対して強力な接着を形成し、一致した熱膨張率は、ガラス及び白金の冷却中の熱応力を最小にして、ガラスが割れたりガラスが電極から離れたりして白金電極の露出面積が変化し、酸素センサの中で移動することを抑制する。ガラスビーズ５７は、白金線の電極５４に対して確実なシールを形成し、装置の移動自由な作動に対する安定した白金電極の面積を保証する。密封ガラスと酸化白金線との間の接着は、従来の酸素センサの設計に用いられる接着剤による接着よりも粘り強く流体抵抗があり、本発明を接着シールに基づく設計よりも遙かに安定したものにする。ガラスビーズ５７をチューブ５２の端部の中に接着し、白金線の遠位端を平らに又はガラスビーズ５７の先端の１ワイヤ径の範囲内で切り取り、酸素電極アセンブリを完成させる。２つの電極５３及び５４は、基準電極５３がチューブ５２の周りでコイル状に巻かれ、センサ電極５４が基準電極５３から例えば１ｍｍなど比較的大きく離れてガラスビーズ５７の先端でのみ露出しているために、互いに物理的に分離している。更に、酸素センサ５０は、より遠位側のｐＨセンサ電極５８へ至る導体５９が通る好ましくはポリイミド又は他の絶縁チューブから形成された導管５９Ａを含む。導体５９は、導電体５９の絶縁、絶縁チューブの導管５９Ａ、及び導管５９Ａの内腔を満たす空気又は接着剤を含む複数の層の絶縁により、センサチャンバ５１の電解質溶液と電気的及び物理的に分離している。酸素センサ５０の電解質溶液は、ポリイミドチューブ５２とスリーブ２０との間の環状空間、及びガラスビーズ５７と白金センサ電極５４の先端を超えた円筒形空間に含まれている。スリーブ２０は、血管壁に接近することによって容易に塞がれることのない酸素センサ５０のための大きな表面積の円周窓３１を形成するのが好ましい。
【００２２】
図５はまた、プローブ１８のセンサ部分２４内に収容したｐＨセンサの詳細図を示している。ｐＨセンサは、血液に直接曝されるプローブ１８の外面に取り付けられた金又は白金バンドのような貴金属電極５８と基準電極４３又は５３とを含む。ｐＨセンサの基準電極は、銀線を融解塩化銀中に浸漬するか又は代替的に公知の電気化学処理により製造された塩化銀で被覆した銀線から構成されるのが好ましい。基準電極４３又は５３は、酸素センサ５０又は二酸化炭素センサ４０と共有することができる。ｐＨセンサの電極５８は、半田付け又は溶接によって絶縁銅線のような導電体５９に装着される。
【００２３】
上述のように、プローブは、一般的に、様々なワイヤ、チューブ、及び管状スリーブ２０の穴に挿入された電極から構成され、実質的に接着剤及び電解質溶液で満たされてセンサを形成している。代替的実施形態では、可撓性回路が、ワイヤ、チューブ、及び電極に取って代わる。可撓性回路は、低コストのバッチ処理で大量生産することができ、従って、マルチセンサプローブのコストを最小限に抑える。図６Ａは、マルチセンサの血液ガスセンサプローブの電気的要素の全てを組み込んだ可撓性回路６０を示しており、薄型電気コネクタ２２を含む電気接点パッド６２と、導電体６１と、様々なタイプのセンサ電極６３から６８とを含み、ポリイミドのような可撓性の絶縁基板の２つの層で分離された３つの層の回路を有する可撓性平面基板上に全て組み立てられている。このような可撓性回路は、公知のバッチ処理を用いて製造することができ、絶縁基板上の導電材料の連続した層を電気めっき、蒸着、又は他の方法により溶着し、フォトリソブラフィ、レーザ切断、又は他の方法によってパターン形成する。パターン形成された層を絶縁接着剤で接着して多層可撓性回路を完成する。処理段階が完了した状態で、個々の回路は、回路がスリーブ２０の中に挿入されて接着剤３３及び電解質溶液で満たされ、可撓性回路６０の電極部を覆うセンサチャンバ４１及び５１を形成することができるように、幅０．０１５インチなどの細長いストリップに切断される。
【００２４】
可撓性回路６０は、スリーブの内腔に縦方向に回路を置くために適する例えば２５ｃｍの長さを有し、０．００８インチから０．０３０インチの範囲、好ましくは０．０１５インチの幅を有することができる。可撓性回路６０の近位端又は近位部分には、少なくとも２つのパッド６２、好ましくは７つのパッド６２があり、薄型電気コネクタ２２の電気接点３２として働く。コネクタパッド６２は、金でめっきされて、ディスプレイモジュール１２の合わせコネクタ１５との確実な電気接点をもたらす。接触パッドは、可撓性回路基板の第１及び第２の絶縁層の間に挟まれた又は配置され、より詳細には、それぞれの層１６１及び１６２の内面１６３及び１６４の一方又は両方に形成されたトレース又は導体６１に接続される。トレース６１は、可撓性回路６０の遠位端又は遠位部分の近くの複数のパッド６３〜６６及び６８に接続され、様々なセンサの電極として働く。可撓性回路６０のパッド及びトレースは、最初に銅で形成され、銀、白金、及び金を含む様々な金属でめっきされて様々なセンサの電極を作る。可撓性回路の露出した外面１６６及び１６７の一方又は両方にあるパッド６２、６３〜６６、及び６８は、貫通バイア６９又は他の適切な手段によってトレース６１に接続される。酸素センサ、二酸化炭素センサ、及びｐＨセンサの基準電極６３及び６５は、銀が溶液中で塩化物イオンと反応して銀の表面に塩化銀の層を形成するという公知の電気化学処理を銀めっきしたパッドに行うことによって形成されるのが好ましい。二酸化炭素センサのセンサ電極６４は、白金族が塩化白金溶液中で反応して白金の表面に二酸化白金の層を形成するという公知の電気化学処理を白金めっきしたパッドに行うことによって形成されるのが好ましい。酸素センサのセンサ電極６６は、白金めっきしたパッドの電極を絶縁材料で被覆することによって形成され、直径が０．００１インチから０．００８インチの範囲であるが好ましくは０．００２インチの白金族が露出した面積を形成するのが好ましい。ｐＨセンサの電極６８は、金めっき又は白金めっきしたパッドであるのが好ましく、血液に直接曝される。更に、可撓性回路６０は、第１の層１６１の内面１６３で感温抵抗器を形成する公知の材料をパターン形成した薄いフィルムの形態の温度センサを提供することができる。代替的に、温度センサは、ダイオード、サーミスタ、又はサーモカップルとし、可撓性回路基板の層１６１及び１６２に接着することができる。
【００２５】
図６Ｂは、スリーブ２０の内腔又は穴に挿入された様々な電極を含む可撓性回路６０を示しており、好ましくは接着剤３３で塞がれて電解質溶液で満たされて二酸化炭素センサ及び酸素センサの内部チャンバ４１及び５１を形成する。可撓性回路６０の近位端又は近位部分は、導電体６１として働く埋設トレースと、電気コネクタ２２の電気接点６２として働く金めっきパッドとを含む。埋設トレースは、センサ電極６３〜６８からディスプレイモジュール１２の合わせコネクタ１５と結合することができる薄型電気コネクタ２２として働く電気接点パッド６２まで電気信号を伝える。
【００２６】
上述のように、プローブ１８の外面を形成するポリマースリーブ２０の少なくとも一部は、血栓、タンパク質、又は他の血液成分の蓄積を抑制するために耐久性のある表面処理をするのが好ましく、そうしない場合は、この蓄積が動脈中の血流を悪くしたり、酸素又は二酸化炭素が円周窓３１を通ってセンサチャンバ４１又は５１に移動するのを妨げたりする可能性がある（図３参照）。スリーブ２０の表面を処理する１つの好ましい方法は、Ｎ−ビニルピロリドンとの光グラフト重合であり、プローブの外面と共有結合したポリビニルピロリドンの数多く密集した微細な重合ストランドを形成する。この表面処理３８は、強力な共有結合でポリマーの螺旋を下にある基板に固定するために耐久性がある。表面処理３８は、プローブ本体２０に僅かサブミクロンの厚さを加えるだけであるが、親水特性をプローブの表面に与え、血液や水と水和すると非常に滑らかになってプローブ１８が血管を滑らかに通る助けになる。この親水性の表面処理３８はまた、下にあるポリマー基板の表面にタンパク質が吸着するのを抑制し、血栓、タンパク質、又は他の血液成分がプローブ１８に蓄積するのを最小限に抑える。多数の密集したポリビニルピロリドンのポリマーの螺旋は、下にあるスリーブ又はカニューレ２０の外壁を大きなタンパク質の分子から保護するが、酸素や二酸化炭素のような小さい分子がカニューレの壁を通って移動するのを大きく妨げることはない。従って、ポリメチルペンテンスリーブ２０の表面処理３８は、患者の血流内に最長で３日までの長期に及ぶ滞留時間であっても、酸素や二酸化炭素のような血液中のガスを円周窓３１から酸素及び二酸化炭素センサチャンバ４１及び５１の中に変わらず確実に送る助けになる。
【００２７】
ポリマースリーブの材料の表面処理の１つの手順を以下に説明し、図７に流れ図として示す。表面処理工程の準備では、感作希釈液７６とコーティング溶液７９の２つの溶液を準備する。感作希釈液７６は、２つの相で準備する。室内照明下で行われる第１の相又は段階７４では、アセトンを例えば５分にわたって窒素ガスでパージした後に、窒素ガスのブランケットをある一定容積のアセトン、好ましくは９０ｍｌのアセトンに加える。第２の相又は段階７６は、赤色照明下で行い、追加のアセトンを全量が１００ｍｌになるように追加して、ある一定質量のベンゾフェノン、好ましくは１．０ｇのベンゾフェノンをアセトン中に溶解する。コーティング溶液７９は、２つの相で準備され、そのどちらも室内照明下で実行される。第１の相又は段階７７では、蒸留水を例えば５分にわたって窒素ガスでパージした後に、窒素ガスのブランケットをフラスコ内のある一定容積の蒸留水、好ましくは８０ｍｌの蒸留水に加える。第２の相又は段階７８では、窒素ガスを更に加えて、ある一定質量のＮ−ビニルピロリドン、好ましくは１１．４グラムのＮ−ビニルピロリドンを蒸留水中に溶解する。フラスコにふたを設けて、コーティング溶液７９を保存又は付加する準備が整うことになる。
【００２８】
膜チュービングアセンブリは、適切な長さのポリメチルペンテンの内部に心棒を設置して段階７０の表面処理に備える。室内照明下で行う表面処理の手順の準備相又は段階７１では、膜チュービングアセンブリをメタノールに浸し、５分間超音波処理して外面を完全に清浄にし、次に、５分間放置して空気乾燥する。赤色照明下で行う表面処理の手順の第２の相又は段階７２では、膜チュービングアセンブリを窒素パージ下でアセトン中のベンゾフェノンの感作希釈液７６の中に３０秒間浸漬する。次に、感作された膜チュービングアセンブリを取り除いて同じく赤色照明下でデシケータの中に置き、２８ｍｍＨｇのような不完全真空で例えば５分間の間乾燥し、窒素ブランケットと共に琥珀色のガラス瓶の中に保管する。室内照明下で行う表面処理の手順の第３の相又は段階７３では、感作された膜チュービングアセンブリを、６０℃に温めた例えば３０ｍｌ溶液のようなある一定容積のＮ−ビニルピロリドンコーティング溶液７９に浸漬する。コーティングは、紫外線硬化光に例えば９０秒間照射されることによって硬化し、この間にＮ−ビニルピロリドンは重合され、膜チュービングアセンブリと共有結合した複数のポリビニルピロリドンのストランドを形成する。膜チュービングアセンブリを多量の蒸留水で洗浄処理し、デシケータに置いて２８ｍｍＨｇのような真空下で例えば２時間乾燥させ、表面処理された膜チューブの準備を完了する。
表面処理されたポリメチルペンテンのチューブは、プローブの完全なアセンブリを製造する際にスリーブ２０として使用することができ、Ｎ−ビニルピロリドンの表面処理の有用な特性を保持する。代替的に、処理しないチューブを使用してプローブアセンブリ１８を製造することができ、表面処理は、その後に上述のものと本質的に同じ方法を用いて完成したプローブ１８に加えることができる。
【００２９】
図１に示すように、ディスプレイモジュール１２は、プラスチックのような適切な材料で形成されたハウジング１７を含み、プローブ１８を手、手首、又は前腕にある血管に挿入して、例えば、患者の手首、腕、又は本明細書で時に対象として言及する他の肢などに着用することができるような大きさにされている。モジュール１２はまた、測定されたパラメータ及び他の情報を表示する液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）のようなディスプレイ１３を含み、本明細書で時にユーザとして言及する担当の医療専門家に見やすくなっている。ディスプレイ１３は、バックライト又はディスプレイの視感度を高める他の特徴を含むことができる。ハウジング１７に取り付けられたバンド１４は、ディスプレイモジュール１２を対象者の手首に固定するようになっている。代替的に、モジュール１２は、対象者の腕又は対象者の近くの場所に取り付けることができる。任意的に、対象者が生まれたばかりの乳児（新生児）である場合は、プローブ１８をへその緒の血管に挿入し、モジュール１２を対象者の胴にストラップで固定することができる。バンド１４は、「Ｖｅｌｃｒｏ」又は伸縮素材などのようなあらゆる適切な材料から構成される。ボタン１６又はキーは、データの入力を容易にし、ユーザがモジュール１２のディスプレイ１３及び他の機能に作用することを可能にする。図１は、３つのボタンを示しているが、どのような数又はどのようなタイプのボタン、キーパッド、スイッチなどもパラメータや指令の入力ができるように又は器具１０と別の相互作用をするように使用することができる。モジュール１２はまた、無線通信機能を含んで遠隔モニタ又はコンピュータシステム上に生理的パラメータを表示するのを容易にし、及び／又はリモートコントロールパネル又はコンピュータシステムからモジュール１２に患者の生理的パラメータ又は他の情報を入力するのを容易にすることができる。モジュール１２はまた、１つ又はそれよりも多くのプローブ１８と物理的接続及び通信を行う１つ又はそれよりも多くのコネクタ１５を含む。各コネクタ１５は、プローブ１８の近位端の対応するコネクタ２２を受け入れ、固定し、通信するようになったレセプタクルを含むのが好ましい。
【００３０】
ディスプレイモジュール１２の好ましい実施形態では、モジュールは、プローブ１８と付属品とを使い捨てキット１００としてまとめ、図１０に示すようにキットの構成要素の全てを一緒にして滅菌した袋又は他の容器１０１にまとめることができるように、コストが低くなるように設計される。ディスプレイモジュール１２及びプローブ１８に加えて、キットは、任意的に、プローブを破損や劣化から守るプローブホルダ１０２と、リストバンド１４又はディスプレイモジュールを患者に取り付ける他の手段と、針又は他の導入装置１０３と、血管にカニューレを挿入する前に皮膚を消毒するための及びプローブをモジュールに取り付ける前にプローブコネクタからの血液又は他の残留物を取り除くためのアルコール綿１０４と、刺し傷の部位を覆ってプローブを所定位置に固定するための包帯１０５と、プローブ１８及びディスプレイモジュール１２を準備して使用するために利用することができる他の品目とを含む。更に、ディスプレイモジュール１２は、器具の予想使用寿命、例えば、７２時間の間電池交換や外部電源に接続する必要なしに電池で機能することができるように所要電力を低く設計する。プローブ１８は、稼動寿命が限られ、かつ対象者の血液と直接接触して使用されるために、一回使用の使い捨て器具に適切であることが好ましい。モジュール１２は、何度も使用するのに十分な耐久性があるが、使い捨てモジュールの利点は、消毒、電池の交換、及び１つのモジュールを複数の患者に再利用することに関連する費用及び感染の危険を取り除くものである。関連するプローブ１８と共にまとめられた使い捨てモジュール１２の付加的な利点は、較正データを製造時にモジュールに記憶することができ、プローブ１８を使用する前にユーザがモジュールに較正データを入力する必要がなくなることによって器具１０の使用が非常に簡単になることである。関連するプローブ１８と共にまとめられた使い捨てモジュール１２の付加的な利点はまた、製造時にモジュールに記憶された較正データが、モニタ及びプローブの誤差及びアーチファクトの全てを単一の組の較正係数で説明し、それによってプローブ１８及びモジュール１２の別々の較正で発生する可能性のある誤差の蓄積を回避することである。モジュールの好ましい実施形態では、ユーザは全く入力の必要がなく、ボタン、キーパッド、及びスイッチなどの必要がない。ディスプレイモジュール１２は、プローブ１８をモジュール１２と連結すると自動的に電圧が印加され、較正データ及び他の必要な情報の全ては、製造時にモジュールの中に予めプログラムされる。
【００３１】
ディスプレイモジュール１２に含まれる電子回路８０の一実施形態を図８にブロック図の形態で示す。そこに示すように、１つ又はそれよりも多くのプローブ１８に設けられた１つ又はそれよりも多くのセンサからの信号は、コネクタ１５を通ってディスプレイモジュール１２に届く。センサ信号は、関連するプローブ１８の各センサに１つあるそれぞれの複数のアナログ信号調整回路８２に受信される。アナログ信号調整回路８２からの出力は、ディスプレイモジュールに必要な回路要素の多くを含む「Ｔｅｘａｓ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ  ＭＳＰ４３０Ｆ４３５」のようなマイクロコントローラ８１に誘導される。特に、マイクロコントローラ８１は、アナログマルチプレクサ及び複数のアナログ信号調整回路８２からのアナログ信号をデジタル化するアナログ／デジタル変換器、並びに電圧基準器と、温度センサと、電源モニタリング回路とを含むアナログサポート回路を含む。１つの好ましい実施形態では、信号を処理するアルゴリズムは、センサ及びモジュールの較正係数と共に、マイクロコントローラ８１に含まれる不揮発性メモリに格納されたソフトウエアに組み込まれる。マイクロコントローラ８１は、更に、ソフトウエアのアルゴリズムと、クロック回路、シリアル及びパラレル入力／出力インタフェース、タイマ、及びＬＣＤドライバ回路を含む他の周辺機能とを実行する中央演算処理装置を含む。ＬＣＤドライバ回路は、液晶ディスプレイ１３のための波形を提供し、ディスプレイモジュール１２は、シリアルデータリンク上で任意的な無線インタフェース回路８３又は他の適切な手段を通じて外部コンピュータ又はモジュールと通信することができる。ディスプレイモジュール回路の必要な機能の大部分を単一の廉価な低出力の構成要素、すなわち、マイクロコントローラに統合することにより、モジュールを廉価な電池式使い捨てユニットとして製造することが可能になる。
【００３２】
アナログ信号調整回路８２の各々は、それが接続されるセンサの特定のタイプに合わせられる。酸素センサに対しては、アナログ信号調整回路は、酸素センサに予想される例えば１００ナノアンペアの最大フルスケール電流を含むフルスケール入力電流とフルスケール出力電圧とをアナログ／デジタル変換器の入力範囲に適応させた電流／電圧変換器とすることができる。酸素センサ回路の入力バイアス電流は、好ましくは、通常のセンサの作動電流よりも遙かに小さく、例えば、１００ピコアンペアよりも小さい入力バイアス電流とする。二酸化炭素センサ又はｐＨセンサに対しては、アナログ信号調整回路は、入力インピーダンスが例えば１０12オームを超えるなど非常に高く、入力バイアス電流及び入力オフセット電流が例えば１００フェムトアンペアよりも小さい電圧増幅器とすることができる。回路は、フルスケールのセンサの電圧範囲をアナログ／デジタル変換器の入力範囲に合うように変換するために選択された一定の利得及びオフセット電圧を含む。二酸化炭素又はｐＨセンサ回路の要件は、計装用増幅器又はより簡単な演算増幅器回路によって満たされ、所要の低い入力バイアス電流及びオフセット電流を供給するように増幅器を選択する。サーモカップル温度センサに関しては、アナログ信号調整回路は、入力電圧範囲が予想温度範囲にわたってゼロから２ミリボルトで、出力電圧がアナログ／デジタル変換器の入力範囲と一致する高利得電圧増幅器とすることができる。必要な高利得サーモカップル信号調整回路に関しては、例えば、１０マイクロボルトよりも低い入力オフセット電圧のような信号電圧よりも遙かに低い入力オフセット電圧を供給するように増幅器を選択することが好ましい。
【００３３】
デジタル化されたセンサ信号を表示可能な数値に変換するためにマイクロコントローラ８１により実行することができる１つの処理アルゴリズム９０を図９にブロック図の形態で示す。処理アルゴリズムは、抽出したセンサ出力をデジタル化する段階９１と、外部の障害又は他の原因からのノイズを低減するために時間フィルタリング又は平均化を行う段階９２と、アナログ信号調整回路の利得誤差及びオフセット誤差を補正する段階９３と、センサ較正データからの利得、オフセット、及び線形性の補正を組み込む段階９４と、センサの利得、オフセット、及び線形性の温度依存性を、測定したプローブ温度によって補正する段階９５と、ＬＣＤに表示するために値を望ましい単位に変換する段階９６とを含む。実際には、モジュール１２とプローブ１８が単一の使い捨て器具として共に調整される場合、段階９３、９４、９５、及び９６からの利得、オフセット、非線形性、温度、及び単位の換算因子の全てを単一の組の較正関数に組み込むことができ、この関数は、フィルタ処理したアナログ入力をいかなる中間補正の計算をする必要もなく、また、器具の個々の構成要素の別々の較正からの誤差を蓄積することもなく、表示可能な値に直接変換することを可能にするものである。任意的に、アルゴリズムは、他の生理学的パラメータを既知の公式によって計算する段階９７を含むことができ、場合により複数のセンサからの読取値を結合させ、又は単一のセンサからの複数の読取値を結合させて付加的な有用な情報を提供する。
【００３４】
単一センサからの単一読取値に基づく計算の例は、動脈又は静脈の酸素飽和度（ＳａＯ2又はＳｖＯ2）を、対応する測定酸素分圧（ＰａＯ2又はＰｖＯ2）から推定することである。血液中の酸素飽和度と分圧の間には公知の非線形な関係があるが、飽和値は、心拍出量の計算及び他の患者の状態の評価に有用である。
単一センサからの複数の読取値に基づく計算の例は、関連する血液ガスパラメータの傾向、すなわち、値が上がっているか、下がっているか、又は安定しているかを判断することである。血液ガスパラメータの傾向は、ディスプレイ上に象徴的に示し、ユーザが患者の状態を迅速に評価しやすくすることができる。
複数のセンサからの読取値を結合に基づく計算の例は、重炭酸塩レベルを計算するのに二酸化炭素の読取値とｐＨの測定値を利用することである。公知の関係により、重炭酸塩濃度の対数は、ｐＨ＋ＣＯ2の分圧の対数−定数７．６０８に等しい。この方程式は、３７℃の血液に適しており、それは、標準からの温度の偏差に対して更に補正することができる。
【００３５】
複数プローブ上の複数センサからの読取値の結合に基づく計算の例は、心拍出量を推定するために「Ｆｉｃｋ」酸素消費量法の修正版を用いながら動脈の酸素の読取値と静脈の酸素の読取値とを用いることである。「Ｆｉｃｋ」法によると、心拍出量（リットル／分）は、酸素消費量（ミリリットル／分）を動静脈酸素消費量差（血液のリットルにつきＯ2のミリリットル）で割り算したものして計算される。本発明では、酸素消費量は、３ミリリットル／キログラム掛ける対象者の体重と推定し、これをボタン又はキーにより、又は外部コンピュータ又はコントロールパネルから無線通信により、モジュールに入力することができる。ヘモグロビン（１２．５グラム／デシリットル）及びヘモグロビンの酸素運搬能力（ヘモグロビンのグラムにつき酸素が１．３６ミリリットル）を標準値と仮定すると、動静脈酸素消費量差は、動脈酸素飽和度と静脈酸素飽和度との差（ＳａＯ2−ＳｖＯ2）掛ける血液のリットルにつきＯ2１７０ミリリットルの標準値として計算することができる。この計算では、静脈酸素飽和度の値は、肺動脈の酸素飽和度と前腕静脈の酸素飽和度との間で実験的に判断した相違を補正するように調整することができる。
【００３６】
無線インタフェース回路をディスプレイモジュールに組み込むと、内蔵型電池式ディスプレイユニットによって可能になる患者の電気的安全性及び動きの自由度を維持するのに有利であると共に、データの収集を集中して行うことに関して統合システムの利点をもたらす。本発明の小型ディスプレイモジュールは、無線通信を最大限利用して対象者を通常ベッドに束縛するチューブ及びケーブルから自由にし、既に混雑しているベッドサイドにかさばる器具類を追加する必要性を排除する。
【００３７】
以上のことから、本発明の器具１０及び方法により、酸素及び二酸化炭素のような対象者の血液ガス、並びに温度及びｐＨを含む他の血液パラメータを測定することが可能になるということが分る。上述のように、個々のプローブは、例えば、酸素センサ、二酸化炭素センサ、温度センサ、及びｐＨセンサなどの１つよりも多いセンサを含むことができる。センサは、２０ゲージの針を通じて手、手首、又は前腕の血管に容易に挿入することができるように、０．０２３’’よりも短い直径を有するプローブ本体に含まれる。このプローブは、少なくとも１つのセンサを含んで大きな表面積及びターゲットガス分子に対する高い透過性を有する窓３１を含み、この窓は、血液ガスがセンサチャンバの中に又はセンサチャンバから外に迅速に拡散するのを促進して血液ガスの濃度の変化への迅速な応答を保証するものである。利用されるプローブは、先が丸く血管壁を傷付けないものであることが好ましく、抗血栓性表面処理を施されて血栓の形成又はタンパク質又は他の血液成分の付着を抑制し、血液ガスセンサの安定した性能を保証し、血栓のない環境を維持するためにヘパリンを連続して注入する必要性を最小限にすることが好ましい。プローブは、導電体を通じてセンサからの電気信号をディスプレイモジュールの合わせコネクタに取外し可能に取り付けられた薄型又は他のコネクタに伝達する。好ましいコネクタの薄いプロフィールは、使用する皮下注射針又は他の導入装置の取外しを容易にして最も簡単にプローブを静脈又は動脈の内腔に導入し、それによって分割シース導入装置又はプローブを血管に導入するための他のより複雑な技術を使用する必要がなくなる。ディスプレイモジュールは小さくて廉価であり、患者の手首に着用するのに特に適するものである。本明細書に説明した器具及び方法は、様々な医療器具の特定の要件に適応させることができ、そのうちのいくつかを以下に概説する。
【００３８】
集中治療室（ＩＣＵ）又は冠疾患集中治療室（ＣＣＵ）内の患者に対しては、一般的に、動脈血液ガス（酸素及び二酸化炭素）及びｐＨのモニタリングが必要である。現在、このモニタリングは、通常１日に３から１２回の間欠方式で患者の前腕の動脈経路から血液サンプルを取り出し、この血液サンプルを血液ガス分析器に送ることにより行われている。本明細書に説明した酸素、二酸化炭素、及びｐＨの測定を連続的に行うマルチセンサプローブは、動脈経路を設置して維持し、そこから血液サンプルを繰返して取り出すことの必要性、並びに関連する費用及び危険性を排除することができる。更に、本発明によって提供される連続的モニタリングは、人工呼吸器の設定の調整又は薬の投与のような診療行為の効果に関する迅速なフィードバックを行うものである。医療行為の効果に関する適時のフィードバックにより、対象者は、より早く呼吸器から離されてＩＣＵ／ＣＣＵから解放されることが可能になり、患者とヘルスケアシステムの両方に恩典をもたらす。
【００３９】
心拍出量をモニタする必要があるＩＣＵ／ＣＣＵ患者の部分集合においては、上述のマルチセンサ動脈プローブに静脈酸素センサプローブを追加すると、上述の修正動静脈酸素濃度差方程式（「Ｆｉｃｋ」法）を用いて、本発明で心拍出量を推定することが可能になる。現在、心拍出量は、熱希釈技術を用いて最も良くモニタされ、これは、右心房及び右心室から肺動脈の枝に入る頸静脈への「Ｓｗａｎ−Ｇａｎｚ」カテーテルの配置を必要とする。熱希釈技術は、心拍出力読取値の要求の度に周期的に冷生理食塩水ボーラスの注入を必要とする。右心カテーテルを本発明と取り替えると、右心カテーテル処置を排除することにより患者の危険性を大きく削減し、また、冷生理食塩水の煩わしい注入なしにオンデマンドの心拍出量読取値を提供することにより更に大きな有用性をもたらすことになる。
【００４０】
心拍出量を頻繁にモニタする必要があるが動脈の血液ガスをモニタする必要がないＩＣＵ／ＣＣＵ患者の別の部分集合においては、より簡単な器具は、静脈の酸素含有量をモニタするのに使用される単一の静脈酸素プローブである。この値は、非侵襲的パルス酸素濃度計からの動脈酸素飽和度、毎日の血液サンプルからのヘモグロビン濃度、及び体重及び身長に基づく標準近似値による計算心拍出量の独立した測定値と組み合わされて、「Ｆｉｃｋ」法により心拍出量を計算する。プローブは手の静脈に設置し、右心房の酸素飽和度と手の静脈の酸素飽和度との予測される差から成る実験的に判断した補正係数を使用する。代替的に、酸素プローブを直接首の頸静脈から大静脈又は心臓の右心房に挿入して、補正係数を必要とせずに混合静脈血の酸素飽和度を直接測定することができる。静脈酸素含有量を心拍出量の推定に用いるのに加えて、静脈酸素含有量自体が、患者の状態を判断するのに貴重なパラメータである。
【００４１】
新生児では、心拍出量及び他の血液パラメータに加えて、動脈及び静脈の血液ガスをモニタする必要性が頻繁にある。本発明は、取り出せる血液量が少ない新生児の対象者から血液を取り出す必要性を排除しないが最小限にすることができるために、新生児に特に適している。血液ガスセンサ及びｐＨセンサにヘモグロビンセンサ、ビリルビンセンサ、電極センサ、又はグルコースセンサを追加すると、この用途のマルチセンサプローブの有用性が増大する。プローブは、へその緒の動脈又は静脈に挿入するのが有利であり、ディスプレイモジュールは、新生児の胴回りにストラップで固定するのに適する大きさである。
【００４２】
新生児及び小児科の患者の先天的な心臓欠陥の診断では、心室中の様々な場所及び大血管内の酸素飽和度のサンプルを抽出する必要が頻繁にある。この酸素飽和度のデータは、通常心臓の血管造影検査と併せて採集され、奇形心臓の働きをより正確に診断することができるようにし、その結果、患者をより正確に治療することができる。現在、酸素飽和度のデータは、心臓の様々な場所及び大血管から小さいカテーテルを通じて複数の血液サンプルを取り出すことにより採集される。これらの血液サンプルは、逐次血液ガス分析器へ送られ、各サンプルの酸素飽和度の読取値を得る。本発明の技術を使用して、例えば、直径０．０２３’’よりも短く、長さ５０から１５０ｃｍの適切な大きさのプローブ又はガイドワイヤに取り付けられた小さな酸素センサをガイドカテーテルを通じて心臓の様々な場所及び大血管に進めて体内の酸素飽和度のサンプルを抽出することができ、小さな対象者から多数の血液サンプルを取り出す必要をなくし、処置時間を削減することにより、患者への危険性を削減する。
【００４３】
本発明の１つの態様では、血液の特性を確定するために血管を有する患者に使用するための器具を提供する。この器具は、ディスプレイモジュールと、遠位端が患者の血管に挿入されるようになっており、近位端がディスプレイモジュールに結合されたプローブとを含む。このプローブは、プローブが血液中に配置された時に電気信号をディスプレイモジュールに供給するための遠位端に取り付けられたガスセンサアセンブリを含む。プローブは、血液中に配置された時にプローブに血液成分が付着するのを抑制するための抗血栓性表面処理を有する。
【００４４】
本発明の別の態様では、血液の特性を確定するために血管を有する患者に使用するためのプローブを提供する。このプローブは、患者の血管に挿入されるようになったカニューレと、このカニューレの内部に取り付けられたガスセンサアセンブリとを含む。カニューレは、血液中に配置された時にカニューレに血液成分が付着するのを抑制するための抗血栓性表面処理を有する。
本発明の更に別の態様では、血液の特性を確定するために血管を有する患者に使用するためのプローブを提供する。このプローブは、近位端及び遠位端を有するカニューレを含み、遠位端は、患者の血管に挿入されるようになっている。ガスセンサアセンブリは、カニューレの遠位端の内部に取り付けられている。カニューレは、ガスセンサアセンブリの周りに延びるガス透過性材料の環状窓を有する。
【００４５】
本発明の別の態様は、血液の特性を確定するために血管を有する患者に使用するためのプローブを提供する。このプローブは、近位端及び遠位端を有するカニューレを含み、遠位端は、患者の血管に挿入されるようになっている。カニューレの中には電解質溶液が置かれている。ガスセンサアセンブリがカニューレの遠位端に取り付けられており、電解質溶液中に配置された電極を含む。導体が電極まで延び、密封ガラスがこの導体の周りに延びている。導体は熱膨張係数を有し、密封ガラスは、導体が密封ガラスから離れるのを抑制し、従って電解質溶液が導体と密封ガラスの間に侵入するのを抑制するために、導体の熱膨張係数に近い熱膨張係数を有する。
【００４６】
本発明の更に別の態様は、血液の特性を確定するために血管を有する患者に使用するためのプローブを提供する。この器具は、ディスプレイモジュールとプローブとを含み、プローブは、近位端及び遠位端を有する。プローブの遠位端は、患者の血管に挿入されるようになっており、プローブが血液中に配置された時に電気信号を供給するためのガスセンサアセンブリを有する。ディスプレイモジュールは、第１のコネクタを有し、プローブの近位端は、第１のコネクタと嵌合する第２のコネクタを有する。第２のコネクタは、円筒形の部分と、この円筒形の部分の少なくとも一部分の周りに延びる電気接点とを有する。ガスセンサアセンブリを電気接点と電気的に結合するために、導体が、プローブの中を通って延びている。電気接点は、第２のコネクタが実質的に滑らかな円筒形表面になるように円筒形部分と同じ高さに設けられている。第１及び第２のコネクタは、プローブとディスプレイモジュールの間の接続及び切断を可能にする。
【００４７】
本発明の更に別の態様では、血液の特性を確定するために血管を有する患者に導入装置と共に使用するためのプローブを提供する。このプローブは、近位端と遠位端とを有するカニューレを含む。カニューレの遠位端は、患者の血管に挿入されるようになっている。ガスセンサアセンブリは、カニューレが血液中に配置された時に電気信号を供給するためにカニューレの遠位端に配置されている。カニューレの近位端には、コネクタが設けられている。カニューレの遠位端は、カニューレを血管に挿入する時に導入装置の中を通って摺動可能に進むようになっている。カニューレ及びコネクタは、カニューレの遠位端が血管に挿入された後に、導入装置を摺動させてカニューレ及びコネクタの近位端から外せるような大きさを有する。
【００４８】
本発明の態様はまた、血液の特性を確定するために血管を有する患者に使用するための器具を提供する。この器具は、小型ディスプレイモジュールとプローブを含み、プローブは、ディスプレイモジュールに結合された近位端と、患者の血管に挿入されるようになった遠位端とを有する。遠位端は、プローブが血液中に配置された時にディスプレイモジュールに電気信号を供給するためのセンサを含む。プローブは較正係数を有する。ディスプレイモジュールは、電気信号を処理して読取値を提供するプロセッサと、較正係数を記憶するメモリとを有する。プロセッサは、読取値の正確さを向上させるために、電気信号の処理に関連してプロセッサが較正係数にアクセスできるようにメモリと結合されている。
【００４９】
本発明の別の態様では、血液の特性を確定するために血管を有する患者に使用するためのキットを提供する。キットは、パッケージを含む。パッケージの中には、プローブが入っている。プローブは、患者の血管に挿入されるようになった遠位端を有し、電気信号を供給するためのセンサを含む。プローブは較正係数を有する。小型ディスプレイモジュールは、パッケージ内に担持されており、プロセッサとプロセッサに結合された不揮発性メモリとを有する。較正係数は、ディスプレイモジュールのメモリに記憶される。プローブがディスプレイモジュールに結合され、遠位端が血管に挿入され、電気信号が表示を行うディスプレイモジュールに受信されると、プロセッサは、較正係数を利用して読取値の精度を向上させるためにメモリにアクセスする。
【００５０】
本発明の更に別の態様は、血液の特性を確定するために血管を有する患者に使用するためのプローブを提供する。このプローブは、患者の血管に挿入されるようになった、近位端及び遠位端を有するカニューレを含む。カニューレの遠位端には、電解質溶液が配置されている。ガスセンサアセンブリが、カニューレの遠位端に取り付けられ、かつ電解質溶液の中に配置されている。ガスセンサアセンブリは、遠位部分を有するチューブと、チューブの周りにコイル状に巻かれた第１の電極とを有する。第２の電極は、チューブの遠位部分に担持されている。第１及び第２の導体が、カニューレの近位端からガスセンサアセンブリまで延びており、第１の導体は、第１の電極に結合され、第２の導体は、チューブを貫通して第２の電極に結合されている。チューブは、第１の電極の支持体として、及び第２の導体の導管として働く。
【００５１】
また、血液の特性を確定するために血管を有する患者に使用するためのプローブも提供される。プローブは、近位端と遠位端とを有するカニューレを含む。遠位端は、患者の血管に挿入されるようになっている。可撓性回路が、カニューレの少なくとも一部分の中を通って延びている。可撓性回路は、近位部分及び遠位部分を有し、第１及び第２の電極は、遠位部分に形成され、第１及び第２の導体は、近位部分から第１及び第２の電極まで延びている。電解質溶液は、カニューレの遠位端の第１及び第２の電極の周辺に配置される。
【００５２】
本発明による多くのプローブ及びディスプレイモジュールが、装置の実現可能性及び性能を明らかにするために組み立てられて試験された。以下の実験データは、実験条件下の本発明の典型的な性能を示すものである。
グラフ１は、ゼロから１５０ｍｍＨｇの酸素分圧の溶存酸素濃度のある一定の範囲にわたる酸素センサプローブの代表的な例の性能を示している。応答は、関連の範囲にわたって線形であり、５％精度までの較正を単純な処理にしている。
【００５３】
2007516005.tif 000004
【００５４】
正確性及び線形性を示すのに加えて、酸素センサは、溶存酸素濃度の変化に迅速に応答している。グラフ２は、酸素分圧の一連の階段状変化に対する代表的な酸素センサプローブの時間応答を示しており、最終値の５％以内への３分よりも短い整定時間を明らかにしている。
【００５５】
2007516005.tif 000005
【００５６】
正確性、線形性、及び迅速な応答を示すのに加えて、酸素センサは、７２時間を超える寿命を実現してＩＣＵ／ＣＣＵのモニタリング用途の要件を満たしている。グラフ３は、９０時間の寿命調査が経過する間の酸素センサの出力安定性を示している。一定した室内の１５０ｍｍＨｇの酸素分圧でのセンサ出力は、温度の変動及びノイズによる出力の予想された小さい変化を除いて、７２時間を超える間実質的に一定している。
【００５７】
2007516005.tif 000006
【００５８】
グラフ４は、１０から１００ｍｍＨｇの二酸化炭素分圧の溶存二酸化炭素のある一定の範囲にわたる二酸化炭素センサプローブの代表的な例の性能を示している。応答は、このタイプのｐＨ応答センサに予想される古典的な対数性能を示し、５％精度までの較正を単純な処理にしている。
【００５９】
2007516005.tif 000007
【００６０】
正確性及び線形性を示すのに加えて、二酸化炭素センサは、溶存二酸化炭素濃度の変化に対して迅速に応答する。グラフ５は、二酸化炭素分圧の一連の階段状変化に対する代表的な二酸化炭素センサプローブの時間応答を示し、最終値の５％以内への３分よりも短い整定時間を明らかにしている。
【００６１】
2007516005.tif 000008
【００６２】
正確性、線形性、及び迅速な応答を明らかにするのに加えて、二酸化炭素センサは、酸素センサのように電極又は電解質溶液を消費しないために本質的に長い寿命を有する。
グラフ６は、４から１０のｐＨのある一定の範囲にわたる代表的なｐＨセンサ出力の性能を示している。このｐＨセンサは、酸素センサ、二酸化炭素センサ、及び温度センサも含むマルチセンサプローブに取り付けられている。応答は、対数ｐＨパラメータに対して古典的な線形電圧応答を示している。単一のｐＨ値における反復測定の標準偏差は、約０．０２ｐＨであり、７から８のｐＨの生理学的範囲にわたる必要な０．０５ｐＨ精度までの較正が実現可能であることを明らかにしている。
【００６３】
2007516005.tif 000009
【００６４】
ｐＨセンサの応答時間は速く、ｐＨ値の階段状変化への整定時間は、約１０秒である。
このサンプルデータは、本発明による酸素センサ、二酸化炭素センサ、及びｐＨセンサが、対象とする医学的モニタリング用途の要件を満たす精度、応答時間、及び寿命を実現することを示すものである。サンプルプローブの全ては、好ましい実施形態で説明したように０．０２０’’の外径を有し、単一のプローブは、酸素、二酸化炭素、温度、及びｐＨの４つのセンサを含む。
【００６５】
本発明の１つの態様では、血液の特性を確定するために血管を有する患者に使用するための器具を提供する。この器具は、ディスプレイモジュールと、患者の血管に挿入されるようになった遠位端及びディスプレイモジュールに結合される近位端を有するプローブとを含むことができ、このプローブは、プローブが血液中に配置された時にディスプレイモジュールに電気信号を供給するための遠位端に取り付けられたガスセンサアセンブリを含み、プローブは、血液中に配置された時にプローブに血液の成分が付着するのを抑制するための抗血栓性表面処理を有する。
このような器具のプローブは、ガスセンサアセンブリの近くでガス透過性にすることができる。プローブ全体をガス透過性にすることができ、ポリメチルペンテンで作ることができる。このような器具の表面処理は、親水性の表面処理とすることができる。このような器具の表面処理は、プローブに結合したポリビニルピロリドンのストランドを含むことができる。
【００６６】
本発明の別の態様では、血液の特性を確定するために血管を有する患者に使用するためのプローブを提供する。このプローブは、患者の血管に挿入されるようになったカニューレと、このカニューレの内部に取り付けられたガスセンサアセンブリとを含み、カニューレは、血液中に配置された時に血液の成分がカニューレに付着するのを抑制するための抗血栓性表面処理を有することができる。
このようなプローブのカニューレは、ガスセンサアセンブリの近くでガス透過性にすることができる。カニューレ全体をガス透過性材料で作ることができ、このようなガス透過性の材料は、ポリメチルペンテンとすることができる。カニューレの内部には、電解質溶液を配置することができ、ガスセンサアセンブリは、電気出力を供給するために電解質溶液中に配置された第１及び第２の電極を含むことができる。このようなプローブの表面処理は、コーティングとすることができる。このようなプローブの表面処理は、親水性の表面処理とすることができ、カニューレに結合したポリビニルピロリドンのストランドを含むことができる。
【００６７】
本発明の別の態様では、血液の特性を確定するために血管を有する患者に使用するためのプローブを提供する。プローブは、近位端と遠位端とを有するカニューレを含むことができ、遠位端は、患者の血管に挿入されるようになっており、ガスセンサアセンブリは、カニューレの遠位端の内部に取り付けられており、カニューレは、ガスセンサアセンブリの周りに延びるガス透過性材料の環状窓を有する。
このようなプローブのカニューレ全体をガス透過性材料で作ることができ、ガス透過性材料は、ポリメチルペンテンとすることができる。
【００６８】
本発明の別の態様では、血液の特性を確定するために血管を有する患者に使用するためのプローブを提供する。このプローブは、近位端及び遠位端を有して遠位端が患者の血管に挿入されるようになったカニューレと、カニューレに配置された電解質溶液と、カニューレの遠位端に取り付けられて電解質溶液中に配置された電極を含むガスセンサアセンブリと、電極まで延びる導体と、導体の周りに延びる密封ガラスとを含むことができ、導体は、熱膨張係数を有し、密封ガラスは、導体が密封ガラスから離れるのを抑制し、従って電解質溶液が導体と密封ガラスの間に侵入するのを抑制するために、導体の熱膨張係数に近い熱膨張係数を有する。
このようなプローブの導体は、切断された先端を有して電極の活性区域を形成することができる。導体は、白金で作ることができる。このようなプローブのガスセンサアセンブリは、電解質溶液中に配置された付加的な電極を含むことができる。
【００６９】
本発明の別の態様では、血液の特性を確定するために血管を有する患者に使用するための器具を提供する。この器具は、ディスプレイモジュールとプローブとを含むことができ、プローブは、近位端及び遠位端を有し、プローブの遠位端は、患者の血管に挿入されるようになっており、プローブが血液中に配置された時に電気信号を供給するためのガスセンサアセンブリを有し、ディスプレイモジュールは第１のコネクタを有し、プローブの近位端は、第１のコネクタと嵌合する第２のコネクタを有し、第２のコネクタは、円筒形部分と円筒形部分の少なくとも一部分の周りに延びる電気接点とを有し、ガスセンサアセンブリを電気接点と電気的に結合するために、導体がプローブの中を通って延び、電気接点は、第２のコネクタが実質的に滑らかな円筒形表面になるように円筒形部分と同じ高さに設けられており、第１及び第２のコネクタは、プローブとディスプレイモジュールの間の接続及び切断を可能にする。
このような器具は、更に、コントロール及びディスプレイモジュールを患者の手首に固定するためのディスプレイモジュールに連結されたバンドを含む。このような器具は、更に、円筒形部分の少なくとも一部分の周りに延びて最初に指定した電気接点と離間した付加的な電気接点を含むことができる。
【００７０】
本発明の別の態様では、血液の特性を確定するために血管を有する患者に使用するためのプローブを提供する。このプローブは、近位端及び遠位端を有して遠位端が患者の血管に挿入されるようになったカニューレと、カニューレを血液中に配置した時に電気信号を供給するためのカニューレの遠位端に配置されたガスセンサアセンブリと、カニューレの近位端に設けられ、それによってカニューレの遠位端が、カニューレを血管に挿入する時に導入装置の中を通って摺動可能に進むようになったコネクタとを含むことができ、カニューレ及びコネクタは、カニューレの遠位端が血管に挿入された後に、導入装置を摺動させてカニューレ及びコネクタの近位端から外せるような大きさを有する。
【００７１】
このようなプローブは、導入装置と組み合わせることができる。このようなプローブの導入装置は、針とすることができる。このようなプローブコネクタは、円筒形部分を有することができ、円筒形部分の少なくとも一部分の周りに延びる電気接点を有することができ、導体が、電気接点からガスセンサアセンブリまで延びている。このようなプローブの電気接点は、コネクタが実質的に滑らかな円筒形表面になるように円筒形部分と同じ高さに設置することができる。
【００７２】
本発明の別の態様では、血液の特性を確定するために血管を有する患者に使用するための器具を提供する。この器具は、小型ディスプレイモジュールとプローブとを含むことができ、このプローブは、ディスプレイモジュールと結合された近位端と、患者の血管に挿入されるようになった遠位端とを有し、遠位端は、プローブが血液中に配置された時に電気信号をディスプレイモジュールに供給するためのセンサを含み、プローブは較正係数を有し、ディスプレイモジュールは、電気信号を処理して読取値を提供するプロセッサと較正係数を記憶するメモリとを有し、プロセッサは、メモリに結合されて、読取値の正確さを向上させるために電気信号の処理に関連してプロセッサが較正係数にアクセスすることを可能にする。
【００７３】
このような器具は、更に、ディスプレイモジュールを患者の手首に固定するためのディスプレイモジュールに連結されたバンドを含むことができる。このような器具のセンサは、ガスセンサ、酸素センサ、二酸化炭素センサ、ｐＨセンサ、及び温度センサから成る群から選択することができる。このようなセンサは、電解質溶液中に第１及び第２の電極を有するガスセンサアセンブリとすることができる。このような器具のディスプレイモジュールは、外部供給源からの制御信号を無線で受信して血液特性を外部装置へ無線で送信することができるようにプロセッサに結合された無線送受信回路を含むことができる。このような器具のメモリは、不揮発性メモリとすることができる。
【００７４】
本発明の別の態様では、血液の特性を確定するために血管を有する患者に使用するためのキットを提供する。キットは、パッケージと、パッケージ内に担持され、患者の血管に挿入されるようになった遠位端を有し、電気信号を供給するためのセンサを含み、かつ較正係数を有するプローブと、パッケージ内に担持され、かつプロセッサ及びプロセッサに結合された不揮発メモリを有する小型ディスプレイモジュールとを含むことができ、較正係数は、ディスプレイモジュールのメモリに記憶され、プローブがディスプレイモジュールに結合されて遠位端が血管に挿入され、読取値を提供するために電気信号がディスプレイモジュールに受信される時に、プロセッサは、較正係数を利用して読取値の正確さを向上させるためにメモリにアクセスする。
このようなキットは、更に、ディスプレイモジュールを患者の手首に固定するためのディスプレイモジュールに連結されたバンドを含むことができる。このようなキットのセンサは、ガスセンサ、酸素センサ、二酸化炭素センサ、ｐＨセンサ、及び温度センサから成る群から選択することができる。
【００７５】
本発明の別の態様では、血液の特性を確定するために血管を有する患者に使用するためのプローブを提供する。このプローブは、患者の血管に挿入されるようになった、近位端と遠位端とを有するカニューレと、カニューレの遠位端に配置された電解質溶液と、カニューレの遠位端に取り付けられて電解質溶液中に配置されたガスセンサアセンブリとを含むことができ、ガスセンサアセンブリは、遠位部分を備えたチューブと、チューブの回りにコイル状に巻かれた第１の電極及びチューブの遠位部分に担持された第２の電極とを有し、第１及び第２の導体が、カニューレの近位端からガスセンサアセンブリまで延び、第１の導体は、第１の電極に結合され、第２の導体は、チューブを貫通して第２の電極に結合され、それによってチューブは、第１の電極のための支持体として及び第２の電極に対する導管として働くものである。
【００７６】
このようなプローブのガスセンサアセンブリは、第２の電極を形成するためにチューブの遠位部分で第２の導体の周りに延びる密封ガラスを含むことができる。このような第２の導体は、熱膨張係数を有し、導体が密封ガラスから離れて電解質溶液が導体と密封ガラスの間に望ましくなく侵入するのを抑制するために、密封ガラスは、第２の導体の熱膨張係数に近い熱膨張係数を有することができる。このようなプローブの第２の導体は、白金で作られた遠位部分を有することができる。このようなプローブの第１の電極は、基準電極とすることができ、第２の電極は、二酸化炭素電極とすることができる。また、このようなプローブの第１の電極は、基準電極とすることができ、第２の電極は、酸素電極とすることができる。
【００７７】
本発明の別の態様では、血液の特性を確定するために血管を有する患者に使用するためのプローブを提供する。このプローブは、近位端及び遠位端を有して遠位端が患者の血管に挿入されるようになったカニューレと、カニューレの少なくとも一部分の中を通って延び、近位及び遠位部分を有して第１及び第２の電極が遠位部分に形成され、第１及び第２の導体が近位部分から第１及び第２の電極まで延びた可撓性回路と、第１及び第２の電極の近くでカニューレの遠位端に配置された電解質溶液とを含むことができる。
【００７８】
このようなプローブのカニューレは、第１及び第２の電極の近くでガス透過性にすることができる。カニューレ全体をガス透過性材料で形成することができる。このようなプローブのガス透過性材料は、ポリメチルペンテンとすることができる。このようなプローブの可撓性回路は、第１及び第２の絶縁材料の層を含むことができ、第１及び第２の導体が、第１及び第２の層の間に沿って延びている。このような第１及び第２の層の各々は、露出面を有することができ、第１及び第２の電極の各々は、第１及び第２の層の露出面の一方に形成されたパッドである。このようなプローブの可撓性回路は、少なくとも１つの絶縁層を含むことができ、第１及び第２の接触パッドが、可撓性回路の近位部分で少なくとも１つの絶縁材料の層に形成されてそれぞれ第１及び第２の導体に結合され、第１及び第２の接触パッドは、患者の外部の可撓性回路との電気通信を可能にする。カニューレの遠位端は、カニューレを血管に挿入する時に導入装置を通って摺動可能に移動するように適応させることができ、カニューレ及び可撓性回路は、カニューレの遠位端が血管に挿入された後に、導入装置を摺動させてカニューレ及び可撓性回路の近位端から外せるような大きさを有する。更に、このようなプローブは、可撓性回路をカニューレ内に固定するためにカニューレ内に配置された接着剤を含むことができる。このようなプローブのカニューレには、第１及び第２の電極を設置した密封チャンバを設けることができ、電解質溶液は、密封チャンバに配置される。このようなプローブのカニューレには、第３及び第４の電極を設置した付加的な密封チャンバを設けることができ、電解質溶液は、付加的な密封チャンバに配置される。
本発明は、様々な変更及び代替形態を受けるものであるが、その特定的な例を図面に示し、かつ本明細書で詳細に説明した。しかし、本発明は、開示した特定の形態又は方法に限定されず、むしろ本発明は、特許請求の範囲の精神及び範囲に該当する全ての変更、均等物、及び代替物を網羅するものであることを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００７９】
【図１】生理学的パラメータをモニタするディスプレイモジュールとプローブとを有する、本発明による器具の一例の等角投影図である。
【図２】図１のプローブの等角投影図である。
【図３】マルチパラメータを測定する図１のプローブの拡大断面図である。
【図４】図１のプローブの二酸化炭素センサの断面の拡大断面図である。
【図５】図１のプローブの酸素センサの断面の拡大断面図である。
【図６Ａ】図１のプローブの別の態様の可撓性回路のサブアセンブリのいくつかの図である。
【図６Ｂ】図１のプローブの等角投影図である。
【図７】図１のプローブの表面処理の流れ図である。
【図８】図１のディスプレイモジュールに入っている回路のブロック図である。
【図９】図１のディスプレイモジュールによって実行される、センサの入力信号を表示可能な値に変換する処理アルゴリズムの流れ図である。
【図１０】本発明のキットの、一部を切り取った平面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ａ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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