(57)【要約】一列に並んで共に連結された少なくとも3つのチャンバー部分（1、3、4）を含む、試料採取およびアッセイ用のデバイス。各チャンバー部分（1、3、4）はチャンバー（11、13、27）を規定し、列に沿った隣接チャンバー（11、13、27）は各々の仕切り（14、15）によって区分されている。一方の端のチャンバー（4）は、スワブ上にある、または液体としての試料を収容することができる。残りのチャンバー（11、13）は、アッセイを行うための試薬を含む。列に沿った隣接チャンバー部分（1、3、4）は、互いに対して相対的に可動性である。隣接チャンバー部分（1、3）のそれぞれの対に関して、隣接チャンバー部分の一方（1）は、それに固定された各仕切り（14）を有し、隣接チャンバー部分のもう一方（3）は、隣接チャンバー部分（1、3）の相対運動に応じて各仕切り（14）を破壊するように配置された破壊部材（17）を有する。その結果として、試料採取およびアッセイ用のデバイスは、列の両端にあるチャンバー部分（1、4）の互いに向けての相対運動に応じて、それぞれの仕切り（14、15）を同時に破壊することができる。また、隣接チャンバー部分（1、3）のそれぞれの対は、共に噛み合う各々の連結部分（2a、3a）も有しており、この連結部分（2a、3a）は、中間チャンバー部分と同一な更なるチャンバー部分を前記の列に連結することを可能にするように設計されている。2007518994.tif 000003
2007518994.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下のものを含む、試料採取およびアッセイ用のデバイス：
一列に並んで配置された少なくとも3つのチャンバーを規定するチャンバー集成体であって、列に沿った隣接チャンバーが各々の仕切りによって区分されており、チャンバーの少なくとも1つが試料を収容することができ、チャンバーの少なくともさらに2つが試薬を含む、チャンバー集成体；および
すべての仕切りを同時に破壊することができる破壊用の仕組み。
【請求項２】
一列に並んで共に連結され、それぞれがチャンバーを規定する、少なくとも3つのチャンバー部分を含む試料採取およびアッセイ用のデバイスであって、列に沿った隣接チャンバーが各々の仕切りによって区分されており、チャンバーの少なくとも1つが試料を収容することができ、チャンバーの少なくともさらに2つが試薬を含んでおり、
列に沿った隣接チャンバー部分が互いに対して相対的に可動性であって、隣接チャンバー部分のそれぞれの対に関して、隣接チャンバー部分の一方はそれに固定された各仕切りを有し、隣接チャンバー部分のもう一方は隣接チャンバー部分の相対運動に応じて各仕切りを破壊するように配置された破壊部材を有し、それにより、試料採取およびアッセイ用のデバイスが、列の両端にあるチャンバー部分の互いに向けての相対運動に応じてすべての仕切りを同時に破壊することができるような、試料採取およびアッセイ用のデバイス。
【請求項３】
隣接チャンバー部分のそれぞれの対が、共に噛み合う各々の連結部分を有する、請求項2記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
【請求項４】
隣接チャンバー部分の少なくとも1つの対に関して、チャンバー部分の第1のものが雌型連結部分を有し、チャンバー部分のもう一方の第2のものが該雌型連結部分と噛み合う雄型連結部分を有し、該第1のチャンバー部分に固定された仕切りが該雌型連結部分におけるアパーチャにまたがり、破壊部材が仕切りに面する該雄型連結部分の縁によって形成される、請求項3記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
【請求項５】
チャンバー部分の第1のものが以下のものを含む、請求項4記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス：
チャンバーを規定し、少なくとも一端に開口部を有する、環状体；および
環状体の該開口部に適合する環状壁を含み、環状壁が雌型連結部分であるキャップ。
【請求項６】
チャンバー部分の第1のものが、列中の2つの末端チャンバー部分の中間に配置された中間チャンバー部分であり、チャンバー部分の該第1のものの環状体が、それから突出して、更なる隣接チャンバー部分の雌型連結部分と連結した雄型連結部分を有する、請求項5記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
【請求項７】
チャンバー部分の第1のものの雄型連結部分が、更なる隣接チャンバー部分の雄型連結部分と同一である、請求項6記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
【請求項８】
列中の他のチャンバー部分の間に介在する中間チャンバー部分が第1および第2の連結部分を有し、第2の連結部分が該中間チャンバー部分と同一の構成を有する概念上のチャンバー部分の第1の連結部分と噛み合うことができ、それにより、試料採取およびアッセイ用のデバイスが、該列中に連結された、該中間チャンバー部分と同一な更なるチャンバー部分を有することができる、請求項3〜7のいずれか一項記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
【請求項９】
破壊された仕切りの通過を防ぐためにそこへ仕切りが固定されている、隣接チャンバー部分の1つのチャンバーをまたいで広がった障壁要素をさらに含む、請求項2〜8のいずれか一項記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
【請求項１０】
隣接チャンバー部分の対の間での相対運動を防ぐために隣接チャンバー部分の対の間に配置された脱着可能な遮断要素をさらに含む、請求項2〜9のいずれか一項記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
【請求項１１】
隣接チャンバー部分の対に隣接する更なるチャンバー部分が、隣接チャンバー部分の対と更なるチャンバー部分との間での相対運動を防ぐための脱着可能な遮断要素と連動する部材を有する、請求項10記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
【請求項１２】
隣接チャンバー部分の対および隣接チャンバー部分の対に隣接するチャンバー部分の相対運動を防ぐように配置された脱着可能な遮断要素をさらに含む、請求項2〜9のいずれか一項記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
【請求項１３】
脱着可能な遮断要素がチャンバー部分の1つと一体化して形成されており、それから取り外すことができる、請求項10〜12のいずれか一項記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
【請求項１４】
脱着可能な遮断要素が、チャンバー部分の対のもう一方の雄型連結部分と噛み合う、チャンバー部分の対の雌型連結部分の端に配置されている、請求項10〜13のいずれか一項記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
【請求項１５】
列の一端にあるチャンバー部分が、列中の隣接チャンバー部分から遠位側に、試料を保持するためのスワブの挿入用に開口端を有する管状体である、請求項2〜14のいずれか一項記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
【請求項１６】
管状体に隣接するチャンバー部分が、それに固定された仕切りを有し、管状体が列中の隣接チャンバー部分の近位側の末端に破壊部材を有する、請求項15記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
【請求項１７】
破壊部材が、それを通してスワブを挿入することができる、アパーチャの周囲に広がった壁である、請求項16記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
【請求項１８】
管状体に隣接するチャンバー部分が、雄型連結部分を形成する環状部分を有し、かつ
管状体が、列中の隣接チャンバー部分の近位側の端に、該雄型連結部分と噛み合う雌型連結部分を形成する環状スカート（an annular skirt）を有する、
請求項16または17記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
【請求項１９】
スワブが管状体の開口端に挿入されると、管状体がスワブと連動して管状体に隣接するチャンバー部分のチャンバーの外側に保持されるようにし、解放されると、管状体に隣接するチャンバー部分のチャンバーへのスワブの挿入を可能にするように配置された、解放可能な嵌合部分を有する保持器に取り付けられた試料を保持するためのスワブをさらに含む、請求項15〜18のいずれか一項記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
【請求項２０】
解放可能な嵌合部分が、管状体の開口端と連動するように配置された、管状体の開口端を解放するように屈曲しうる留め具を含む、請求項19記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
【請求項２１】
列の一端にあるチャンバー部分が、試料をチャンバーに入れることを可能にする脱着可能なストッパーを有する、請求項2〜14のいずれか一項記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
【請求項２２】
試料を収容しうるチャンバーが緩衝剤を含む、請求項2〜21のいずれか一項記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
【請求項２３】
列の端にある末端チャンバー部分の少なくとも1つが、任意に、内容物の検査のために少なくとも一部分が透明である、請求項2〜22のいずれか一項記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
【請求項２４】
それぞれの仕切りとその各々の破壊部材との間の隙間が最大で3mmである、請求項2〜23のいずれか一項記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
【請求項２５】
組み立てて、請求項2〜24のいずれか一項記載の試料採取およびアッセイ用のデバイスに組み立てられる、少なくとも3つのチャンバー部分を含むキット。
【請求項２６】
一列に並んで連結された少なくとも3つのチャンバー部分を含む試料採取およびアッセイ用のデバイスであって、それぞれのチャンバー部分がチャンバーを規定し、列に沿った隣接チャンバーが各々の破壊可能な仕切りによって区分されており、
隣接チャンバー部分のそれぞれの対が、共に噛み合う各々の連結部分を有し、
該列中の他のチャンバー部分の間に介在する中間チャンバー部分が第1および第2の連結部分を有し、第2の連結部分が該中間チャンバー部分と同一の構成を有する概念上のチャンバー部分の第1の連結部分と噛み合うことができ、それにより、試料採取およびアッセイ用のデバイスが、該列中に連結された、該中間チャンバー部分と同一な更なるチャンバー部分を有することができる、試料採取およびアッセイ用のデバイス。
【請求項２７】
一列に並んで配置された複数のチャンバーを有する試料採取およびアッセイ用のデバイスを組み立てるためのシステムであって、
チャンバーを規定し、1つの連結部分を有する、少なくとも1つの型の末端チャンバー部分；
チャンバーを規定し、2つの連結部分を有する、少なくとも1つの型の中間チャンバー部分、
を含み、諸型の末端チャンバー部分および中間チャンバー部分の連結部分が共に噛み合って、一列に並んで連結された末端チャンバー部分、少なくとも1つの中間チャンバー部分およびさらにもう1つの末端チャンバー部分を備えた試料採取およびアッセイ用のデバイスを組み立てることができるシステム。
【請求項２８】
それぞれが第1および第2の連結部分を有する1つの型の中間チャンバー部分であって、1つの中間チャンバー部分の第1の連結部分がもう1つの中間チャンバー部分の第2の連結部分と噛み合うことができる中間チャンバー部分を含む、請求項27記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の技術分野
本発明は、試料の調製のため、および分析物の決定または検出のためのアッセイ（例えば、結果の半定量的もしくは定量的な検査装置による、または半定量的な目視検査による）のため、ならびに試料の採取およびその輸送のための、デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
現地試験のためには、試薬の取り扱いの量を最小限に抑えることが不可欠である。これは、アッセイの実行のために求められる必要な試薬のすべてを含む、試料採取およびアッセイ用の小型のデバイスを用いることによって実現しうる。多くのアッセイでは、試料採取の直前、最中またはその後に混合する、2種類またはそれ以上の試薬を用いる。これらの必要性を満たすために、別々の試薬貯蔵槽を有する区画化された構造が導入されている。検査室および検査室以外という両方の環境での簡便化された試料採取を目的とする、さまざまな種類の分析のために、いくつかの試料調製およびアッセイ用のデバイスが開発されている。このようなデバイスは、例えば、US-6,524,530号（特許文献１）、US-5,905,029号（特許文献２）、WO-95／25948号（特許文献３）、WO-99／31218号（特許文献４）、US-4,770,853号（特許文献５）、US-4,353,868号（特許文献６）、WO-97／03209号（特許文献７）、WO-97／23596号（特許文献８）およびUS-2003／0186458号（特許文献９）に開示されている。
【０００３】
上述した先行技術の文書はすべて、以下の構成要素を含む、試料採取およびアッセイ用のデバイスを開示している：試料採取用のスワブ、一端が閉じた管状容器、およびこの系の内部にある、仕切りによって区分された2つまたはそれ以上の試薬チャンバー。しかし、諸機構の技術的アプローチには、いかにして試薬が放出されてお互いおよび試料と接触するかという点に関して違いがある。
【０００４】
US-6,524,530号（特許文献１）に記載された試料収集部材および拭き取り検査用の機器は、試料拭き取り部材および区分された2種類の試薬を有する小型デバイスである。試料採取要素のスワブを封印材料を貫通するように下方に押し入れることによって、試料をまず、第1の容器中にある抽出用試薬とともに投入する。スワブに付着した細菌が抽出された後に、試料採取およびアッセイ用のデバイスの本体に対する容器の上向き運動によって試薬容器の仕切りを破壊することにより、抽出用試薬を反応用試薬と接触させる。抽出された細菌は、抽出用液体とともに下方に流れて反応用試薬の容器に入る。US-6,524,530号（特許文献１）のもう1つの態様では、試薬容器を加圧して上向きに移動させることで破壊器の下端で封印剤を破壊し、続いて拭き取り部材の下向き運動によって次の封印材料をさらに破壊し、さらに続いて本体の下向き運動によって、上記と同じ破壊器の上端によって次の封印材料を破壊する。この文書はまた、呈色反応による細菌の検出も開示している。さらに、この文書は、封印材料が連続的に破壊されることも開示している。
【０００５】
US-5,905,029号（特許文献２）は、ルシフェラーゼ／ルシフェリン生物発光反応を用いてバイオマス中のATPを検出することによる、迅速な衛生検査のための方法を開示している。この文書は、必要な試薬を含む一連のバイアルを含むバイアル系、ならびにスワブおよび試薬の両方を提供する一体型のスワブデバイスを開示している。ルシフェラーゼ／ルシフェリンは、破壊されてルシフェラーゼ／ルシフェリンを別のチャンバー中に密封された緩衝液に曝露させる別々のチャンバー中に隔離されていてもよい。緩衝液は管を圧搾することによって放出される。
【０００６】
WO-95／25948号（特許文献３）は、伸長性スワブが装着された脱着可能な閉鎖蓋を有する管を含む、試料収集およびアッセイ用のデバイスを開示している。管は、壊れやすい膜によって区分された1つまたは複数の試薬用区画を含む。この発明によれば、2つまたはそれ以上の区画を用いることができ、この際、1つの区画の基部はもう1つの区画の上面によって規定されうる。膜は、スワブの運動により、または同軸性に伸長するブレード様の部材により、連続的に破壊される。
【０００７】
WO-99／31218号（特許文献４）に開示されたアッセイ用デバイスは、試料採取用スワブ、ならびに壊れやすい膜によって管の上部および下部の別々の区画に区分された2種類の試薬を含む。上部の試薬は、一回の操作により、2つの上部要素の相対運動によって管状部材に放出されうる。下部の試薬を区分する壊れやすい膜は、管に対する下部部分の運動に応じて破壊される。区画中の試薬と混合された標的成分は反応を行い、検出可能なシグナルを生じる。このデバイスは、スワブ擦過によって得られた微生物の検出のために適している。生成された色はウィンドウを通して観察され、これは標準物質と比較することができる。標準物質はデバイス上の参照スポットの形態にあり、試料中の分析物の濃度の迅速な表示を与える。
【０００８】
US-4,770,853号（特許文献５）は、試料中の分析物の存在を裸眼で観察することが可能な、試薬を含む密封チャンバーおよび固相免疫拡散アッセイ領域を有する区画化された試料収集用デバイスを開示している。このデバイスは、同じく試料収集器による封印剤の破壊に基づく、自給式の固相免疫拡散アッセイを意図している。試験系の内部に検査節および溝を配置することにより、一連の独立した試薬用区画の内容物を段階的な様式で混合することができる。
【０００９】
US-4,353,868号（特許文献６）は、分析物を決定する性質を持たない、検体収集および輸送用のデバイスを開示している。このデバイスは、容器内に閉鎖キャップと接続されたスワブ、および、チャンバー内に密封された液体培養物維持用媒体を含む貯蔵槽を含む。封印は、容器が貯蔵槽に向かって相対的に移動した場合、例えば底端をテーブル天板などの何らかの表面に打ち当てて、容器が貯蔵槽に対して軸方向または縦方向に移動することにより、容器の突出部によって破壊される。底部容器の開口部はスワブ先端と接触した吸収剤パッドによって覆われている。デバイスが転置または傾斜されると、媒体が吸収剤パッドと液体で連絡するように配置され、それを通じての、検体を保持するスワブ先端への、制御または計量された媒体の流れを可能にする。
【００１０】
WO-97／03209号（特許文献７）は、スワブを含むプローブ、および穿刺用の膜によって区分された試験ユニット内部の区画化された3種類の試薬を含む、試験試料の検出のための試験装置、システムおよび方法を記載している。膜はプローブの下向き運動によって連続的に穿刺され、試験試料および試験用試薬が試験ユニット内でともに反応することを可能にする。
【００１１】
US-2003／0186458号（特許文献９）は、壊れやすい封印によって区分された2つの部分を有する反応チャンバーに導入される、内部貯蔵槽を有する試料採取用ワンドを含むアッセイ用デバイスを開示している。試料採取用ワンドの反応チャンバーへの導入により、試料採取用ワンド内の封印の破壊が起こって試薬が内部貯蔵槽に放出される。試料採取用ワンドの更なる移動は、反応チャンバー内の壊れやすい封印を破壊させ、試薬が反応物ディスクと接触することを可能にする。
【００１２】
他の先行技術の文書は、以上に考察したものから幾分改変されたソリューションを開示している。例えば、WO-97／23596号（特許文献８）に記載された試料採取およびアッセイ用のデバイスは、試薬区画の間の仕切りを破壊する際にスワブを補助するキャップ状のシャトルを導入している。
【００１３】
公知のデバイスのさまざまな目的は、試料と試薬との接触性を高めること、検体中の分析物を決定すること、および代替的には、輸送中の検体を維持することである。上述した諸文書は、スワブ自体またはスワブと押し合わされた破壊部材のいずれかが、チャンバーを区分する仕切りを破壊するために用いられるデバイスを開示している。このような貫通手段のデザインは、それらが封印を連続した順序で貫通し、貯蔵槽の内容物を次のものの中に放出するようになっている。
【００１４】
試験手順をさらに向上させるために、入手可能なアッセイ用デバイスをさらに改良することには需要がある。
【００１５】
【特許文献１】米国特許第6,524,530号
【特許文献２】米国特許第5,905,029号
【特許文献３】国際公開公報第95／25948号
【特許文献４】国際公開公報第99／31218号
【特許文献５】米国特許第4,770,853号
【特許文献６】米国特許第4,353,868号
【特許文献７】国際公開公報第97／03209号
【特許文献８】国際公開公報第97／23596号
【特許文献９】米国特許出願公開第2003／0186458号
【発明の開示】
【００１６】
発明の概要
本発明の第1の局面によれば、以下のものを含む、試料採取およびアッセイ用のデバイスが提供される：
一列に並んで配置された少なくとも3つのチャンバーを規定するチャンバー集成体であって、列に沿った隣接チャンバーが各々の仕切りによって区分されており、チャンバーの少なくとも1つが試料を収容することができ、チャンバーの少なくともさらに2つが試薬を含む、チャンバー集成体；および
すべての仕切りを同時に破壊することができる破壊用の仕組み。
【００１７】
このようなデバイスは、例えば、アッセイに用いようとする最終的な試薬の調製を可能にする。2種類またはそれ以上の試薬は、分析しようとする試料の投入前の相互反応を回避するために、複数のチャンバー内に仕切られている。試料と2種類またはそれ以上の利用可能な試薬との同時接触を実現するためには、貯蔵槽部材を同時に破壊する。状況によっては、アッセイを実施する直前に、2種類またはそれ以上の試薬を同時に一つに合わせる選択肢があることが重要である。これは特に、混合後よりも混合前の方が高いまたはより高い安定性を示す試薬の場合には重要である。使用前に別々のチャンバー内に試薬が位置することにより、試薬の優れた安定性が得られる。その結果として、本発明は、事前に規定された正確な時点での高品質な試薬の投入を可能にする。さらに、本発明の試料収集および検査用のデバイスは、おそらく、通常は保存のために最適ではない条件下においても、長期間にわたって保存しうる可能性がある。したがって、本デバイスは、試料中の分析物の簡単かつ確実な試料採取および決定、ならびに使用前の保存のために適している。
【００１８】
本明細書で以下に述べる態様において、仕切りの同時破壊は、列に沿った隣接チャンバー部分が互いに対して相対的に可動性であって、隣接チャンバー部分のそれぞれの対に関して、隣接チャンバー部分の一方がそれに固定された各仕切りを有し、隣接チャンバー部分のもう一方が隣接チャンバー部分の相対運動に応じて各仕切りを破壊するように配置された破壊部材を有するような仕組みによって行われ、これにより、試料採取およびアッセイ用のデバイスは、列の両端にあるチャンバー部分の互いに向けての相対運動に応じてすべての仕切りを同時に破壊することができる。
【００１９】
この仕組みは、試験デバイス内に封入された試薬の混合を簡略化してさらにそれを補助する上に、仕切りを破壊するための試料要素を用いることを不要にする。
【００２０】
また、本デバイスを、試料採取場所とアッセイを実施する場所との間で試料を輸送するために用いることもできる。最適な条件に関して特殊な必要性のある試料の輸送のためには、試料を、微生物の生存を維持するもしくは微生物の増殖を誘導および支援する試薬、または試料の適切な硬度を維持するように選択された試薬を含む、試薬チャンバーに投入することによって、このような条件を実現することができる。
【００２１】
仕切りは、チャンバー間の試薬の漏出を防ぐのに適した任意の形態であってよい。例えば、それらは、チャンバー部分とは異なる材料でできたアルミニウム箔などの比較的薄い封印もしくは膜であってもよく、またはチャンバー部分と同じ材料でできた比較的厚い部材であってもよい。デバイス内の諸仕切りは、形状、構造または材料が異なってもよい。
【００２２】
本発明は、仕切られた試薬チャンバー構造および用いやすい破壊用の仕組みを通じて、さまざまな分析用の小型機器構成を可能にする。さらに、破壊用の仕組みは試料採取要素には依存せず、このため、種々のアッセイおよび試料採取の方法、ならびに試料をデバイス内に投入する手段に対する本デバイスの適用性を高める。試料採取要素は仕切りを破壊する工程には必要でないため、本デバイスはさまざまな種類の試料および試薬に適用可能である。
【００２３】
スワブを用いる試料採取器を利用することによる表面の通常の試料採取に加えて、前記スワブ、ピペット、キャピラリーなどを用いて液体試料をデバイスに投入することもできる。関心対象の分析物を含むことが疑われる、あらゆる種類の視認しうる小型またはより大きな固体試料を、例えば、ピンセット、へら、スプーンなどを用いて、デバイスに投入することもできる。このような固体試料は、生物材料または他の材料に由来しうる。臨床診断のための生検標本ならびに衛生学的モニタリングのための膜、フィルター、食品産業および他の産業の製品としての試料も関心対象である。その結果として、本デバイスは、あらゆる生体材料および非生体材料の試験に適する。
【００２４】
非制限的な例として、可能性のある試薬には、標識性または非標識性の抗原、標識性または非標識性の結合物質（抗体、抗-抗体および抗原など）、それらの類似体、溶血性因子、血液と血清／血漿を分離させる作用因子、レクチンなどの凝集性化合物などがある。さらに、試薬は、ラテックス、金、リポソームなどの単一サイズおよび二サイズの標識性または非標識性の粒子を含みうる。試薬は例えば、液体、非液体、フリーズドライまたは凍結乾燥された形態にあってよい。さらに、試薬は、アッセイのために有用な、または反応に関与する、任意の化学物質を含みうる。
【００２５】
本デバイスは、分析物の半定量的もしくは定量的な評価に依拠してもよく、検査室の外での試験のために特に適している。これは携帯型の装置である検査装置に依拠してもよい。試験デバイスの使用は、計器を用いた検出手段には限定されず、半定量的な目視検査にも適している。
【００２６】
チャンバー部分が、試薬チャンバーおよび／またはモニタリング用キュベットとしての役割を果たしてもよい。これは、両方のアプローチと適合性のある反応チャンバー構造および材料のために、試料採取およびアッセイ用のデバイスを半定量的および定量的な測定に適用することを可能にする。半定量的な評価が必要な場合には、通常は目視検査で十分妥当である。定量的検査のためには、定量的アッセイに適した分析装置が必要である。通常は、吸光度、減光、濁度、比濁分析、反射度、蛍光、リン光、発光などの光学的測定法が好ましい。
【００２７】
第1の型の態様において、列の一端にあるチャンバー部分は、列中の隣接チャンバー部分から遠位側に、試料を保持するためのスワブの挿入用の開口端を有する、管状体である。
【００２８】
第2の型の態様において、列の一端にあるチャンバー部分は、試料をチャンバーに入れることを可能にする脱着可能な蓋を有する。
【００２９】
試料採取およびアッセイ用のデバイスはさらに、破壊された仕切りの通過を防ぐために固定された仕切りを有する、チャンバー部分の1つのチャンバーをまたいで広がった障壁要素を含むことが好都合である。これは、部分または全体が分離する可能性のある、破壊された仕切りが、通り抜けて隣接チャンバーに入る（これは試薬の適切な混合を妨げる、または分析物の適切な検査を妨げると考えられる）のを防ぐ。障壁要素は、任意の所望の試薬または試料が通り抜けて反応貯蔵槽に入る程度には十分に開放性である。
【００３０】
試料採取およびアッセイ用のデバイスはさらに、隣接チャンバー部分の対の間での相対運動を防ぐために隣接チャンバー部分の対の間に配置された、脱着可能な遮断要素を含むことが好都合である。それぞれの仕切りは、隣接チャンバー部分の対の間での相対運動を防ぐ遮断要素によって偶発的な破壊から防御されている。脱着可能な遮断要素は、例えばティアーストリップ（tear strip）としてチャンバー部分の1つと一体化して構成されてもよい。このような脱着可能な遮断要素が隣接チャンバー部分のそれぞれの対の間に用意される場合には、それは、遮断要素を所定の時間に必要な順序で一つずつ除去することにより、逐次的なアッセイ手順も可能にする。
【００３１】
本発明の第2の局面によれば、一列に並んで配置された複数のチャンバーを有する試料採取およびアッセイ用のデバイスを組み立てるためのシステムであって、
チャンバーを規定し、1つの連結部分を有する、少なくとも1つの型の末端チャンバー部分；
チャンバーを規定し、2つの連結部分を有する、少なくとも1つの型の中間チャンバー部分、を有し、
諸型の末端チャンバー部分および中間チャンバー部分の連結部分が共に噛み合って、一列に並んで連結された末端チャンバー部分、少なくとも1つの中間チャンバー部分およびさらにもう1つの末端チャンバー部分を備えた試料採取およびアッセイ用のデバイスを組み立てることができるようなシステムが提供される。
【００３２】
このようなシステムは、チャンバー部分の組み立てにより、さまざまに異なる試薬を有する種々の試料採取およびアッセイ用のデバイスの直接的な製造を可能にする。
【００３３】
その単純さの点で好ましい1つのシステム中には、それぞれが第1および第2の連結部分を有する1つの型の中間チャンバー部分であって、1つの中間チャンバー部分の第1の連結部分がもう1つの中間チャンバー部分の第2の連結部分と噛み合うことができるものがある。連結部分のこの配置の結果として、この型の任意の数の中間チャンバー部分を直接的に共に連結することができる。
【００３４】
さらに良く理解が得られるように、図面を参照しながら非制限的な例を用いて、本発明の態様を以下に述べる。
【００３５】
図面の詳細な説明
図1は、反応チャンバー部分1；封印仕切り14およびティアーストリップ21を備えた封印キャップ2；中間固体仕切り15および破壊部材17を備えた試薬チャンバー部分3；最外側の管状体4；スワブ23および軸24を備えた試料採取要素5；ならびに留め具25を備えた保持器6を示している、本発明の分解組立図である。
【００３６】
図2は、反応チャンバー部分1；封印仕切り14およびティアーストリップ21を備えた封印キャップ2；中間固体仕切り15および破壊部材17を備えた試薬チャンバー部分3；伸長性内壁18を備えた最外側の管状体4；スワブ23および軸24を備えた試料採取要素5；ならびに留め具25を備えた保持器6を示している、本発明の断面図である。
【００３７】
図3は、反応チャンバー部分1；封印仕切り16およびティアーストリップ22を備えた第1封印キャップ7；破壊部材19を備えたもう1つのチャンバー部分8；封印仕切り14およびティアーストリップ21を備えた第2の封印キャップ2；中間封印仕切り15および破壊部材17を備えた試薬チャンバー部分3；伸長性内壁18を備えた最外側の管状体4；スワブ23および軸24を備えた試料採取要素5；ならびに留め具25を備えた保持器6を示している、本発明の分解組立図である。
【００３８】
図4は、反応チャンバー部分1；封印仕切り14およびティアーストリップ21を備えた封印キャップ2；破壊部材19を備えたもう1つのチャンバー部分8；封印仕切り16およびティアーストリップ22を備えたもう1つの封印キャップ7；中間封印仕切り15および破壊部材17を備えた試薬チャンバー部分3；伸長性内壁18を備えた最外側の管状体4；スワブ23および軸24を備えた試料採取要素5；留め具25を備えた保持器6；ならびに2つの試薬貯蔵槽12、13を示している、本発明の断面図である。
【００３９】
図5は、反応チャンバー部分1；封印仕切り14およびティアーストリップ21を備えた封印キャップ2ならびに破壊部材19を備えたもう1つのチャンバー部分8を含む2つの試薬貯蔵槽12、13；封印仕切り16およびティアーストリップ22、ならびに鋭い縁20を備えた試料チャンバー部分9を備えたもう1つの封印キャップ7；ならびに閉鎖キャップ10を示している、本発明の断面図である。
【００４０】
図6は、障壁要素26を備えた反応チャンバー部分1；封印仕切り14およびティアーストリップ21を備えた封印キャップ2ならびに破壊部材19を備えたもう1つのチャンバー部分8を含む2つの試薬貯蔵槽12、13；封印仕切り16およびティアーストリップ22、ならびに破壊部材20を備えた試料チャンバー部分9を備えたもう1つの封印キャップ7；ならびにストッパー10を示している、本発明の断面図である。
【００４１】
発明の詳細な説明
図1および2は、目視検査のため、または例えば濁度アッセイもしくは比濁アッセイのために設計された自動読み取り装置による測定のための、試薬貯蔵槽、反応チャンバーおよび／またはモニター用キュベットとしての役割を果たしうる、チャンバー11を規定する環状体の形態にある試験管状の反応チャンバー部分1を含む、試料採取およびアッセイ用のデバイスを図示している。
【００４２】
反応チャンバー部分1は、反応チャンバー部分1の開口部に適合する環状壁2aを有する封印キャップ2により封印された開口部を一端に有する。環状壁2aは反応チャンバー部分1が試薬チャンバー部分3と連結するための雌型連結部分を形成し、これはチャンバー13も規定する。
【００４３】
封印キャップ2は、雌型連結部分を形成する環状壁2aの最も内側のアパーチャをまたいで広がり、反応チャンバー部分1および試薬チャンバー部分3によって規定されるチャンバー11、13を区分する環状壁2aと一体化して形成された仕切り14を有する。
【００４４】
試薬チャンバー部分3は、（a）液体または他の試薬の漏出を防ぐために封印キャップ2の雌型連結部分2aと摩擦接触によって噛み合う雄型連結部分としての役割を果たす第1の環状部分3a、および（b）試料の収容のためのチャンバー27を規定する管状体4と噛み合う雄型連結部分としての役割を果たす、第1の環状部分3aから突出し、第1の環状部分3aよりも大きい直径を有する第2の環状部分3b、を含む。任意には、管状体4のチャンバー27は緩衝液を含んでもよく、これはアッセイの実施前に試料を維持するため、または反応工程を容易にするための溶液であってもよい。
【００４５】
試薬チャンバー部分3は、試薬チャンバー部分3および管状体4によって規定されるチャンバー13、27を区分するために、試薬チャンバー部分3の第2の環状部分3bでアパーチャをまたぐように一体化して形成された仕切り15を有する。したがって、試薬チャンバー部分3のチャンバー13は、封印キャップ2の仕切り14および試薬チャンバー部分3の仕切り15と境界を接する。反応チャンバー部分1、試薬チャンバー部分3および管状体4（これは更なるチャンバー部分とみなしてもよい）は一列に並んで配置され、試薬チャンバー部分3は、列の両端にある反応チャンバー部分1および管状体4の間に介在する。反応チャンバー部分1および試薬チャンバー部分3によって規定されるチャンバー11、13はいずれも各々の試薬を含む。試薬チャンバー部分3のチャンバー13は、試薬のための貯蔵槽として、および／または反応チャンバーとして用いることができる。
【００４６】
反応チャンバー部分1および試薬チャンバー部分3は、雄型連結部分3aが雌型連結部分2aの内側をスライドすることにより、図1に示された位置から互いに向かって相対的に移動しうる。仕切り14に面する、試薬チャンバー部分3の雄型連結部分3aの縁17は鋭く、反応チャンバー部分1および試薬チャンバー部分3の互いに向けての移動に応じて封印キャップ2の仕切り14を破壊しうる破壊部材17としての役割を果たすような向きにある。
【００４７】
封印キャップ2は、雌型連結部分2aの端の周囲に一体化して付着したティアーストリップ21を有する。ティアーストリップ21は、試薬チャンバー部分3の第2の環状部分3bと噛み合い、それによって反応チャンバー部分1および試薬チャンバー部分3の互いに向けての移動を防ぐ、遮断要素としての役割を果たす。これはその結果として、試薬チャンバー部分3の雄型連結部分3aの鋭い縁17による仕切り14の偶発的な破壊も防ぐ。使用に際して、仕切り14は、ティアーストリップ21を封印キャップ2から外すことによる反応チャンバー部分1および試薬チャンバー部分3の相対運動によって破壊される。仕切り14の破壊により、反応チャンバー部分1および試薬チャンバー部分3に含まれる試薬の混合が可能となる。
【００４８】
管状体4は、そこを通して試料採取要素5を脱着可能な様式で挿入することができる開口端を有するチャンバー27を規定する。試料採取要素5は刃状のスワブ23および軸24からなる。試料はスワブ23を試料材料と接触させることによって採取される。試料材料に応じて軸24は剛性でも柔軟性でもよい。
【００４９】
管状体4は、試薬チャンバー部分3の雄型連結部分3bと噛み合う雌型連結部分を形成する環状スカート（an annular skirt）4aにより、試薬チャンバー部分3と連結している。
【００５０】
管状体4および試薬チャンバー部分3は、環状スカート4aによって形成された雌型連結部分の内側をスライドする雄型連結部分3bにより、図1に示された位置で、互いに向けて相対的に移動しうる。環状スカート4aの内側に、管状体4は、スワブ23の挿入および通過が可能な程度に十分な大きさの内部アパーチャの周囲に広がった壁18を有する。仕切り15に面した壁18の縁は鋭く、管状体4および試薬チャンバー部分3の互いに向けての移動に応じて試薬チャンバー部分3の仕切り15を破壊しうる破壊部材18aとしての役割を果たすような向きにある。
【００５１】
ティアーストリップ21もまた、管状体4の環状スカート4aの端と噛み合い、それによって管状体4および試薬チャンバー部分3の互いに向けての移動を防ぐ、遮断要素としての役割を果たす、これはその結果として、管状体4の破壊部材18aによる仕切り15の偶発的な破壊を防ぐ。使用に際して、仕切り15は、ティアーストリップ21を封印キャップ2から外すことによる管状体4および試薬チャンバー部分3の相対運動によって破壊される。
【００５２】
本発明によれば、管状体4および反応チャンバー部分1が互いに向けて相対的に移動した場合には、管状体4と試薬チャンバー部分3との間の相対運動および反応チャンバー部分1と試薬チャンバー部分3との間の相対運動も同時に起こる。その結果として、仕切り14および仕切り15は同時に破壊される。同時破壊を容易にするためには、仕切り14と破壊部材17との間の隙間および仕切り15と破壊部材18aとの間の隙間が相対的に小さいこと、好ましくは最大で3mm、より好ましくは最大で1mmであることが望ましい。
【００５３】
保持器6は試料採取要素5と結合している。保持器6には、管状体4の開口端と連動する嵌合部分としての役割を果たす留め具25が備わっている。留め具25は、スワブ23を備えた試料採取要素5を、仕切り15から区分され、試薬チャンバー部分3によって規定されるチャンバー13の外側の位置で壁18の内部に保持する。このため、留め具25は、スワブ23が偶発的に下方に移動して仕切り15の領域に入り込むこと（これはそこで仕切り15を破壊する可能性がある）を防ぐ。この位置では、スワブ23は壁18によって、破壊後の仕切り15による損傷から保護される。
【００５４】
留め具25は、内向きに曲がって管状体4の開口端を解放し、それによって試料採取要素をさらに管状体4の中に挿入することを可能にする。使用に際して、留め具25は解放され、スワブ23は試薬チャンバー部分3によって規定されるチャンバー13を通って、仕切り14および15の破壊後に反応チャンバー11に入る。これにより、スワブ23上の試料は、この時点では混合されている試薬と接触する。
【００５５】
図3および4は、増設チャンバー部分8を含んでいる点を除いて、図1および2に示された第1の試料採取およびアッセイ用のデバイスと同一である、第2の試料採取およびアッセイ用のデバイスを図示している。簡略化のために、共通の構成要素には同じ参照番号を付しており、その説明は繰り返さない。
【００５６】
増設チャンバー部分8は、反応チャンバー部分1と試薬チャンバー部分3との間に配置されており、試薬を含むチャンバー12を規定している。
【００５７】
増設チャンバー部分8は（a）環状体8b、および（b）環状体8bから突出していて、液体または他の試薬の漏出を防ぐために封印キャップ2の雌型連結部分2aと噛み合う雄型連結部分としての役割を果たす、環状体8bよりも直径の小さい環状部分8a、を含む。増設チャンバー部分8は中間仕切りを持たず、その点で試薬チャンバー部分3とは異なる。
【００５８】
増設チャンバー部分8の環状部分8aは、試薬チャンバー部分3の雄型連結部分3aと同一である。したがって、反応チャンバー部分1および増設チャンバー部分8は、雌型連結部分2aの内側をスライドする雄型連結部分8aにより、図4に示された位置で相対的に移動しうる。同様に、仕切り14に面する、増設チャンバー部分8の雄型連結部分8aの縁は鋭く、反応チャンバー部分1および増設チャンバー部分8の互いに向けての移動に応じて封印キャップ2の仕切り14を破壊しうる破壊部材19としての役割を果たすような向きにある。ティアーストリップ21は、反応チャンバー部分および増設チャンバー部分8の相対運動という点を除き、第1の試料採取およびアッセイ用のデバイスと同じ機能を果たす。
【００５９】
増設チャンバー部分8の環状体8bは反応チャンバー部分1のその開口部周りの部分と同一であり、封印キャップ2と同一な増設封印キャップ7により封印された開口部を一端に有する。このため、増設封印キャップは、増設チャンバー部分8の開口部と適合する環状壁7aを有する。環状壁7aは、増設チャンバー部分8が試薬チャンバー部分3と連結するための雌型連結部分を形成する。
【００６０】
増設封印キャップ7は、雌型連結部分を形成する環状壁7aの最も内側のアパーチャをまたいで広がり、増設チャンバー部分8および試薬チャンバー部分3によって規定されるチャンバー12、13を区分する環状壁7aと一体化して形成された仕切り16を有する。このため、増設チャンバー部分8のチャンバー12は、封印キャップ2の仕切り14および増設封印キャップ7の仕切り16と境界を接する。反応チャンバー部分1、増設チャンバー部分8、試薬チャンバー部分3および管状体4（これは更なるチャンバー部分とみなしてもよい）は一列に並んで配置され、試薬チャンバー部分3および増設チャンバー部分8は、列の両端にある反応チャンバー部分1および管状体4の間に介在する。
【００６１】
増設封印キャップ7は、第1の試料採取およびアッセイ用のデバイスのティアーストリップ21と同一であって、増設チャンバー部分8と試薬チャンバー部分3との間の相対運動という点を除いて同じ役割を果たす、ティアーストリップ22を有する。
【００６２】
第2の試料採取およびアッセイ用のデバイスは、ティアーストリップ21および22の両方をまず除去することにより、第1の試料採取およびアッセイ用のデバイスと同じ様式で用いることができる。これにより、管状体4および反応チャンバー部分1が互いに向けて相対的に移動することが可能となり、これは同時に、（1）管状体4と試薬チャンバー部分3との間、（2）試薬チャンバー部分3と増設チャンバー部分8との間、および（3）増設チャンバー部分8と反応チャンバー部分1との間の相対運動も引き起こす。その結果として、仕切り14、15および16はすべて同時に破壊される。
【００６３】
または、ティアーストリップ21および22を逐次的に除去してもよく、これは仕切り14、15および16の逐次的な破壊を可能にする。これにより、ティアーストリップを除去する順序に応じた任意の所望の順序で試薬を混合することができる。
【００６４】
また、増設チャンバー部分8の連結部分8aおよび8bの性質が、任意の数の更なる増設チャンバー部分8を、反応チャンバー部分1と試薬チャンバー部分3との間に介在させてデバイスに導入することができるようなものであってもよい。これは非常に有益であり、集成させようとするさまざまな試薬を含む種々のさまざまな試料採取およびアッセイ用のデバイスを可能にするシステムを提供する。
【００６５】
図5は、試薬チャンバー部分3および管状体4が試料チャンバー部分9に置き換えられている点を除いて、図3および4に示された第2の試料採取およびアッセイ用のデバイスと同一である、第3の試料採取およびアッセイ用のデバイスを図示している。簡略化のために、第1または第2の試料採取およびアッセイ用のデバイスと共通する構成要素には同じ参照番号を付しており、その説明は繰り返さない。
【００６６】
試料チャンバー部分9は、増設チャンバー部分8と同一な構成を有する。したがって、試料チャンバー部分8は、（a）環状体9b、および（b）環状体9bから突出していて、液体または他の試薬の漏出を防ぐために封印キャップ7の雌型連結部分7aと噛み合う雄型連結部分としての役割を果たす、環状体9bよりも直径の小さい環状部分9a、を含む。試料チャンバー部分9の環状部分9aは、試薬チャンバー部分8の雄型連結部分8aと同一である。したがって、試料チャンバー部分9および増設チャンバー部分8は、雌型連結部分7aの内側をスライドする雄型連結部分9aにより、図5に示された位置から、互いに向けて相対的に移動しうる。同様に、仕切り16に面する試料チャンバー部分9の雄型連結部分9aの縁は鋭く、反応チャンバー部分9および増設チャンバー部分8の互いに向けての移動に応じて封印キャップ7の仕切り16を破壊しうる破壊部材20としての役割を果たすような向きにある。ティアーストリップ21は、試料チャンバー部分9および増設チャンバー部分8の相対運動という点を除き、第1の試料採取およびアッセイ用のデバイスと同じ役割を果たす。
【００６７】
試料チャンバー部分9は、固体試料または液体試料を収容するためのチャンバー28を規定している。増設チャンバー部分9の環状体9bは、反応チャンバー部分1のその開口部周りの部分と同一であり、試料チャンバー部分9によって規定されるチャンバー28への試料の挿入が可能となるように脱着可能なストッパー10により封印された開口部を一端に有する。このため、試料チャンバー部分9によって規定されるチャンバー28は、ストッパー10および仕切り16と境界を接する。任意には、試料チャンバー部分9のチャンバー28は試薬を含んでもよく、または試料チャンバー部分9のチャンバー28は緩衝液（これはアッセイの実施前に試料を維持するため、もしくは反応工程を容易にするための溶液であってよい）を含んでもよい。
【００６８】
使用に際しては、まず始めにストッパー10を除去し、試料（任意の相にあってよい）を、試料チャンバー部分9のチャンバー28に挿入し、ストッパー10を元通りに戻す。続いて、第3の試料採取およびアッセイ用のデバイスを、ティアーストリップ21および22を除去し、反応チャンバー部分1および試料チャンバー部分10を互いに向けて移動させて仕切り14および16を破壊することにより、第2の試料採取およびアッセイ用のデバイスと同じ様式で用いる。前述したように、仕切り14および16は同時に破壊してもよく、またはティアーストリップ21および22の除去の順序によって逐次的に制御してもよい。
【００６９】
1つの代替法として、増設チャンバー部分8を割愛して、試料チャンバー部分9が反応チャンバー部分1と直接連結されるようにしてもよい。
【００７０】
図6は、封印キャップ2が、仕切り14の破壊部材19とは反対側に反応チャンバー部分1のチャンバー11をまたいで広がった一体化して形成された障壁要素26を有する点を除いて、図5に示された第3の試料採取およびアッセイ用のデバイスと同一である、第4の試料採取およびアッセイ用のデバイスを図示している。障壁要素26は、破壊された仕切り14の通過を妨げるが、試薬が通り抜けることは可能な開放性を有する。封印キャップ2と一体化して形成する代わりに、障壁要素26を反応チャンバー部分1と一体化して形成してもよく、またはこれらは反応チャンバー部分1もしくは封印キャップ2に取り付けられた別々の要素であってもよい。
【００７１】
上記の試料採取およびアッセイ用のデバイスの使用の例について以下に述べる。
【００７２】
デバイスが、臨床化学および感染症の現場で分析物を評価することによる患者の臨床的な健康状態または疾患のモニタリングを意図している場合には、通常、定量的または定性的な免疫学的アッセイが行われる。一般的には、生物性の液体、排泄物または組織液体（血液、血清、血漿、髄液、腹膜滲出液、腹水、膿汁、創傷の膿み、尿、痰、便、咽頭塗沫試料など）から、抗体または抗原の濃度を測定する。試験は、その性質に応じて直接的、間接的、阻害的のいずれでもよい。免疫学的アッセイでは、抗原特異的抗体が前記抗原と結合する。アッセイの前に、結合物質（抗体または代替的には抗-抗体もしくは抗原のいずれか）を特異的な標識指標（マーカー）と結合させてもよい。このようなマーカーは、すなわち、ポリマー粒子（色素粒子および磁性粒子を含む）、コロイド金、染色された物質、蛍光性およっびリン光性の分子ならびに発光性分子の群から選択される。緩衝液および洗浄用試薬を含め、上述したすべての試薬をデバイスのチャンバーに事前に封入しておいてもよい。さらに、試薬貯蔵槽には、試料と混合する、吸着剤、抗凝固薬、緩衝剤、希釈剤、色素溶液、抽出用試薬、失活剤、標識性または非標識性の抗体、それらの断片または類似体、標識性または非標識性の抗原、媒体などを含めることができる。チャンバー内の試薬は液体の形態にあってもよく、または代替的には、非冷凍温度での保存期間をさらに延長させるためにフリーズドライもしくは凍結乾燥されていてもよい。
【００７３】
以下の記述においては、還元性物質およびA群レンサ球菌抗原の測定のための、デバイスおよび方法について、例示的な事項のみに関して説明する。本デバイスは、試料と混合される2種類またはそれ以上の試薬を用いるさまざまな他の分析にも用いることができる。以下の開示は、デバイスの構造および使用法を例証している。
【００７４】
実施例1
図1および2の第1のデバイスは、タンパク質、ならびにグルコース、フルクトース、ラクトースおよびマルトースなどの還元糖を含む、還元性物質の検出のために適している。表面の清潔さ／不潔さの指標となる試料を、デバイスの管状体4の内側に最初は配置されている試料採取要素5を用いた表面の拭き取りによって採取する。試料採取要素5を管状体4の内側に戻して挿入し、封印キャップ2と試薬チャンバー部分3との間のティアーストリップ21を除去する。試薬チャンバー部分3によって規定されるチャンバー13内には銅試薬（4％ CuSO4.5H2O水溶液）があり、反応チャンバー部分1によって規定されるチャンバー11内には有機酸試薬（4％有機酸、炭酸ナトリウムおよび炭酸水素ナトリウム、ならびに酒石酸ナトリウム、0.1M NaOH中）がある。これらの試薬を反応チャンバー部分1および管状体4の相対運動によって混合する。この運動により、試薬チャンバー部分3の破壊部材17および管状体4の破壊要素18aが破壊仕切り14および15を破壊する。チャンバー11、13、27の間の仕切り14および15が破壊されると、反応チャンバー部分1によって規定されるチャンバー11の内部に試料採取要素5が自由に入れるようになる。スワブ23に吸収された試料は、保持器6の留め具25を圧搾して試料採取要素を反応チャンバー部分1に挿入することによって反応チャンバー部分1内の混合された試薬と接触し、呈色反応によって還元性物質の濃度が生成したことが示される。
【００７５】
実施例2
図3および4の第2のデバイスは、Quik Read光度読み取り装置（Orion Diagnostica, Finland）による、A群レンサ球菌（化膿レンサ球菌（Streptococcus pyogenes））の検出および測定のために適している。試料を、デバイスの管状体4の内側に最初は配置されている試料採取要素5を用いた咽頭腔の拭き取りによって採取する。試料採取要素5を管状体4の内側に戻して挿入し、封印キャップ7と試薬チャンバー部分3との間のティアーストリップ22を除去する。試薬チャンバー部分3および管状体4によって規定されるチャンバー13内には第1の抽出用試薬（0.02％フェノールレッド、3M NaNO２中）があり、増設チャンバー部分8によって規定されるチャンバー12内には第2の抽出用試薬（0.005M EDTA、1M酢酸中）がある。これらの試薬を増設チャンバー部分8の相対運動によって混合する。この運動により、試薬チャンバー部分3の破壊部材17および管状体4の破壊部材18が仕切り15および16を破壊する。仕切り15および16が破壊されると、試料採取要素5がチャンバー13を通り抜けてチャンバー11に自由に入れるようになり、そこで試料を3分間抽出する。抽出の後に、封印キャップ2と増設チャンバー部分8との間のティアーストリップ21を除去し、最外側の管状体4に対する反応チャンバー部分1の移動により、反応チャンバー部分1内で抽出物を試薬緩衝液（0.095％NaCl、0.2Mの0.9％Tris-NaN３、pH 8.4中）と混ぜ合わせる。試薬が混ぜ合わされたところで、封印キャップ2、最外側の管状体4および保持器6を外形とする小型パックを引き抜くことにより、反応チャンバー部分1を、管状体4とともに、試料採取要素5、増設チャンバー部分8および試薬チャンバー部分3から切り離すことができる。試薬緩衝液中に抽出された試料に、この時点で、例えばEP-0,859,664号に記載された別個の閉鎖デバイスなどを用いることにより、A群レンサ球菌抗体がコーティングされたラテックス粒子を導入する。閉鎖デバイスのプランジャーを下向きに押すことによって、反応チャンバー部分1の内側に配置された閉鎖デバイスおよびラテックス粒子を試薬緩衝液中に遊離させる。反応チャンバー部分1の中で、試薬緩衝液中の試料および抗体がコーティングされたラテックス粒子を激しく振盪して混合し、その後に混合物を数分間インキュベートする。反応の応答は、光度読み取り装置Quik Read（Orion Diagnostica, Finland）の内部で、反応チャンバー部分1を挿入し、閉鎖デバイスを用いて密封することにより、ブランク試料と対比した濁度として測定する。
図面中の要素の一覧
1  反応チャンバー部分
2  封印キャップ
2a  雌型連結部分としての役割を果たす、封印キャップ2の環状壁
3  試薬チャンバー部分
3a  雄型連結部分としての役割を果たす、試薬チャンバー部分3の第1環状部分
3b  雄型連結部分としての役割を果たす、試薬チャンバー部分3の第2の環状部分
4  管状体
4a  管状体4の環状スカート
5  試料採取要素
6  保持器
7  封印キャップ、封印キャップ2と同一
7a  封印キャップ7の環状壁
8  増設チャンバー部分
8a  雄型連結部分としての役割を果たす、増設チャンバー部分8の環状部分
8b  増設チャンバー部分8の環状体
9  試料チャンバー部分、増設チャンバー部分8と同一
9a  雄型連結部分としての役割を果たす、増設チャンバー部分9の環状部分
9b  増設チャンバー部分9の環状体
10  ストッパー
11  反応チャンバー部分1によって規定されるチャンバー
12  増設チャンバー部分8によって規定されるチャンバー
13  試薬チャンバー部分3によって規定されるチャンバー
14  封印キャップ2の封印仕切り
15  試薬チャンバー部分3の封印仕切り
16  封印キャップ7の封印仕切り
17  試薬チャンバー部分3の破壊部材
18  管状体4の壁
18a  管状体4の破壊部材
19  増設チャンバー部分8の破壊部材
20  試料チャンバー部分9の破壊部材
21  封印キャップ2のティアーストリップ
22  封印キャップ7のティアーストリップ
23  試料採取要素5のスワブ
24  試料採取要素5の軸
25  保持器6の留め具
26  障壁要素
27  管状体4のチャンバー
28  試料チャンバー部分9のチャンバー
【図面の簡単な説明】
【００７６】
【図１】本発明の第1の態様である、3つのチャンバーを備えた試料採取およびアッセイ用のデバイスの分解組立図である。
【図２】図1に提示したデバイスの拡大断面図である。
【図３】本発明の第2の態様である、4つのチャンバーを備えた試料採取およびアッセイ用のデバイスの分解組立図である。
【図４】図3に提示したデバイスの拡大断面図である。
【図５】本発明の第3の態様である、3つのチャンバーを備えた本発明の拡大断面図である。
【図６】本発明の第4の態様である、3つのチャンバーおよび1つの障壁要素を備えた本発明の断面図である。
【図１】
2007518994.tif 000004
【図２】
2007518994.tif 000005
【図３】
2007518994.tif 000006
【図４】
2007518994.tif 000007
【図５】
2007518994.tif 000008
【図６】
2007518994.tif 000009
【国際調査報告】
2007518994.tif 000010
2007518994.tif 000011
2007518994.tif 000012