(57)【要約】  本発明による装置は、１つ以上の拡張可能な構造的支持パイロン（１４０）と、前記１つ以上の構造的支持パイロンを展開するための手段（１３６，１４１）と、１つ以上の治療物質を備えているとよい。構造的支持パイロン（２０）は、エラストマーコア（２２）を備えているとよく、又は１つ以上の適切な金属を備えていてもよく、パイロンの長さを短縮し、その高さを増大させることによって、展開されるとよい。あるいは、骨格（２００）は、第１ユニット（２０２）と第２ユニット（２０４）が概略的に端と端が繋がっている送達形態と、上面（２１６），（２１８）と下面（２２０），（２２２）が、それぞれ、上椎体面と下椎体面に、上向きの力と下向きの力を加える展開形態とを備えているとよい。本発明による方法は、罹患又は損傷した骨の内部に最小侵襲的に接近する段階と、前記骨内に半円状の経路を形成する段階と、前記内部において１つ以上の構造的支持パイロンを展開する段階と、構造的補強材料を導入する段階と、必要に応じて、１つ以上の後続の構造的支持パイロンに対して、これを繰り返す段階とを含むとよい。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
罹患又は骨折した骨の治療に用いられる内部人工器官において、エラストマーコア、減径形態及び拡径形態を備えていることを特徴とする内部人工器官。
【請求項２】
多方向負荷に耐えるのに十分な半径方向外方の強度を備え、前記多方向負荷は、５０Ｎから６０００Ｎの間の圧縮負荷を含んでいることを特徴とする、請求項１に記載の内部人工器官。
【請求項３】
１つ以上の治療物質をさらに備えていることを特徴とする、請求項１に記載の内部人工器官。
【請求項４】
前記１つ以上の治療物質は、骨形態形成タンパク質を含んでいることを特徴とする、請求項３に記載の内部人工器官。
【請求項５】
前記１つ以上の治療物質は、超臨界状態にある溶媒を用いて、前記内部人工器官の周囲に配置されていることを特徴とする、請求項３に記載の内部人工器官。
【請求項６】
前記減径形態は略円筒の形態を含み、前記拡径形態は略楕円体又は略球体の形態を含んでいることを特徴とする、請求項１に記載の内部人工器官。
【請求項７】
前記エラストマーコアは、前記内部人工器官が前記減径形態にあるとき、第１硬度を有し、前記内部人工器官が前記拡径形態にあるとき、第２硬度を有し、前記第２硬度は、前記第１硬度よりも大きいことを特徴とする、請求項１に記載の内部人工器官。
【請求項８】
前記第１硬度は、１０ショアＡデュロメータ未満の範囲内にあり、前記第２硬度は、２０から７０ショアＡデュロメータの範囲内にあることを特徴とする、請求項７に記載の内部人工器官。
【請求項９】
前記エラストマーコアは、貫通する開口を備えていることを特徴とする、請求項１に記載の内部人工器官。
【請求項１０】
前記開口は、前記エラストマーコア内の中心に配置されていることを特徴とする、請求項９に記載の内部人工器官。
【請求項１１】
前記開口は、前記エラストマーコア内に偏心して配置されていることを特徴とする、請求項９に記載の内部人工器官。
【請求項１２】
前記略円筒形態は、１つ以上の平らな側面を備えていることを特徴とする、請求項６に記載の内部人工器官。
【請求項１３】
前記略円筒形態は、横軸と、前記横軸に沿った略卵状の断面とを備えていることを特徴とする、請求項６に記載の内部人工器官。
【請求項１４】
前記開口は、ネジ部材と係合するためのネジが切られた内面を備えていることを特徴とする、請求項９に記載の内部人工器官。
【請求項１５】
前記開口は、ラチェット部材と係合するためのノッチが付けられた内面を備えていることを特徴とする、請求項９に記載の内部人工器官。
【請求項１６】
前記開口は、平滑なマンドルと係合するための平滑な表面を備えていることを特徴とする、請求項９に記載の内部人工器官。
【請求項１７】
前記拡径形態は、前記減径形態よりも１．１から１０倍大きいことを特徴とする、請求項１に記載の内部人工器官。
【請求項１８】
罹患又は骨折した骨を修復するのに用いられる内部人工器官において、内部人工器官部材と、実質的に中空の内部と、端板とを備えていると共に、減径形態と拡径形態とを備えていることを特徴とする内部人工器官。
【請求項１９】
多方向負荷に耐えるのに十分な半径方向外方の強度を備え、前記多方向負荷は、５０Ｎから６０００Ｎの間の圧縮負荷を含んでいることを特徴とする、請求項１８に記載の内部人工器官。
【請求項２０】
１つ以上の治療物質をさらに備えていることを特徴とする、請求項１８に記載の内部人工器官。
【請求項２１】
前記１つ以上の治療物質は、骨形態形成タンパク質を含んでいることを特徴とする、請求項２０に記載の内部人工器官。
【請求項２２】
前記１つ以上の治療物質は、超臨界状態にある溶媒を用いて、前記内部人工器官の周囲に配置されていることを特徴とする、請求項２０に記載の内部人工器官。
【請求項２３】
前記端板は、ネジ要素と係合するためのネジの切られた内面を備えていることを特徴とする、請求項１８に記載の内部人工器官。
【請求項２４】
前記端板は、ラチェット部材と係合するためのノッチが付けられた内面を備えていることを特徴とする、請求項１８に記載の内部人工器官。
【請求項２５】
前記端板は、平滑なマンドルと係合するための平滑な表面を備えていることを特徴とする、請求項１８に記載の内部人工器官。
【請求項２６】
前記内部人工器官部材は、選択的曲げ領域を備えていることを特徴とする、請求項１８に記載の内部人工器官。
【請求項２７】
前記減径形態は略円筒であり、前記拡径形態は略楕円体又は略球体であることを特徴とする、請求項１８に記載の内部人工器官。
【請求項２８】
中心領域と１つ以上の端領域とを備え、前記拡径形態は、前記中心領域を中心とする略楕円体又は略球体と、前記１つ以上の端領域を中心とする略円筒であることを特徴とする、請求項１８に記載の内部人工器官。
【請求項２９】
前記拡径形態は、前記減径形態よりも１．１から１０倍大きいことを特徴とする、請求項１８に記載の内部人工器官。
【請求項３０】
罹患又は骨折した骨を修復するのに用いられる内部人工器官において、スリーブと、１つ以上の逆配置された端部材と、内部とを備え、前記１つ以上の逆配置された端部材は、前記内部において前記スリーブと係合し、前記内部人工器官は、縮小した輪郭形態と拡張した輪郭形態とを備えていることを特徴とする内部人工器官。
【請求項３１】
前記逆配置された端部材は、ネジ部材と係合するためのネジが切られた内面を備えていることを特徴とする、請求項３０に記載の内部人工器官。
【請求項３２】
罹患又は骨折した骨を修復するのに用いられる内部人工器官であって、縮小した輪郭の送達形態と拡張した輪郭の展開形態とを備える内部人工器官において、上端板と、下端板と、それらの間に配置された拡張可能部材とを備えていることを特徴とする内部人工器官。
【請求項３３】
前記拡張可能部材は、ネジ要素を備えていることを特徴とする、請求項３２に記載の内部人工器官。
【請求項３４】
前記拡張可能部材は、ラチェット要素を備えていることを特徴とする、請求項３３に記載の内部人工器官。
【請求項３５】
前記拡張可能部材は、自己拡張性を有していることを特徴とする、請求項３３に記載の内部人工器官。
【請求項３６】
罹患又は骨折した骨を修復するのに用いられる組立体において、複数の構造的支持パイロンを備えていることを特徴とする組立体。
【請求項３７】
構造的補強材料をさらに備えていることを特徴とする、請求項３６に記載の組立体。
【請求項３８】
ネジ要素をさらに備え、前記複数の構造的支持パイロンは、前記ネジ要素と係合されるようになっていることを特徴とする、請求項３６に記載の組立体。
【請求項３９】
ラチェット要素をさらに備え、前記複数の構造的支持パイロンは、前記ラチェット要素と係合されるようになっていることを特徴とする、請求項３６に記載の組立体。
【請求項４０】
円滑なマンドレルをさらに備え、前記複数の構造的支持パイロンは、前記マンドレルと係合されるようになっていることを特徴とする、請求項３６に記載の組立体。
【請求項４１】
前記複数の構造的支持パイロンの前記１つ以上は、隣接する構造的支持パイロンに対して、４５°から９０°の間の角度で配置されていることを特徴とする、請求項３６に記載の組立体。
【請求項４２】
罹患又は骨折した骨を修復するのに用いられる組立体において、複数の構造的支持ディスクを備え、縮小した輪郭の送達形態と拡張した輪郭の展開形態とを備えていることを特徴とする組立体。
【請求項４３】
罹患又は骨折した骨を修復するのに用いられる内部人工器官において、縮小した輪郭の送達形態と拡張した輪郭の展開形態とを備え、逆層状編組形態を備えていることを特徴とする内部人工器官。
【請求項４４】
前記編組形態を係止するための手段を備えていることを特徴とする、請求項４３に記載の内部人工器官。
【請求項４５】
罹患又は骨折した骨の治療に用いられる内部人工器官において、送達形態及び展開形態を備え、前記送達形態は略円筒であり、前記展開形態は略楕円体であることを特徴とする内部人工器官。
【請求項４６】
機械的手段によって展開されるようになっていることを特徴とする、請求項４５に記載の内部人工器官。
【請求項４７】
前記機械手段は、ラチェット柱を備えていることを特徴とする、請求項４６に記載の内部人工器官。
【請求項４８】
端板を備え、前記機械手段は、前記端板を接続するネジ要素を備えていることを特徴とする、請求項４６に記載の内部人工器官。
【請求項４９】
前記ネジ要素は、前記内部人工器官の内部に配置されていることを特徴とする、請求項４６に記載の内部人工器官。
【請求項５０】
罹患又は骨折した骨の治療に用いられる内部人工器官において、送達形態及び展開形態を備え、前記送達形態は、第１幅と第１高さとを備え、前記展開形態は、第２縮小幅と第２増大高さとを備えていることを特徴とする内部人工器官。
【請求項５１】
前記第２増大高さは、前記第１高さの１．１から１０倍の間にあることを特徴とする、請求項５０に記載の内部人工器官。
【請求項５２】
前記送達形態にあるとき、複数の折畳まれたディスクを備え、前記展開形態にあるとき、複数の拡げられたディスクを備えていることを特徴とする、請求項５０に記載の内部人工器官。
【請求項５３】
上面と、下面と、２つ以上の側部分とを備え、その送達形態にあるとき、前記側部分の１つ以上は、前記上面と実質的に同一の面内に位置し、前記側部分の１つ以上は、前記下面と実質的に同一の面内に位置し、その展開形態にあるとき、前記側部分の１つ以上は、前記上面と実質的に直交する面内にあり、前記側部分の１つ以上は、前記下面と実質的に直交する面内にあることを特徴とする、請求項５０に記載の内部人工器官。
【請求項５４】
前記上面と下面の１つ以上は、椎体の内部と係合するための手段を備えていることを特徴とする、請求項５３に記載の内部人工器官。
【請求項５５】
前記手段は、粗面を備えていることを特徴とする、請求項５４に記載の内部人工器官。
【請求項５６】
前記手段は、１つ以上の突起を備えていることを特徴とする、請求項５４に記載の内部人工器官。
【請求項５７】
前記手段は、１つ以上の接着剤を備えていることを特徴とする、請求項５４に記載の内部人工器官。
【請求項５８】
前記手段は、化学手段を備えていることを特徴とする、請求項５４に記載の内部人工器官。
【請求項５９】
前記手段は、１つ以上の棘を備えていることを特徴とする、請求項５４に記載の内部人工器官。
【請求項６０】
罹患又は骨折した骨を修復するのに用いられる組立体において、１つ以上の構造的支持パイロンと、前記１つ以上の構造的支持パイロンを展開するための作動アームとを備えていることを特徴とする組立体。
【請求項６１】
構造的補強材料をさらに含んでいることを特徴とする、請求項６０に記載の組立体。
【請求項６２】
前記作動アームは、平滑であることを特徴とする、請求項６０に記載の組立体。
【請求項６３】
前記作動アームは、ねじ込まれるようになっていることを特徴とする、請求項６０に記載の組立体。
【請求項６４】
前記作動アームは、ラチェット駆動されるようになっていることを特徴とする、請求項６０に記載の組立体。
【請求項６５】
１つ以上のワッシャーをさらに備えていることを特徴とする、請求項６０に記載の組立体。
【請求項６６】
罹患又は骨折した骨を修復するための最小侵襲性方法において、
内部人工器官を前記損傷した骨の内部に経皮的に導入する段階であって、前記内部人工器官は、略円筒の送達形態と略楕円体又は略球体の展開形態とを備えるような段階、
を含むことを特徴とする最小侵襲性方法。
【請求項６７】
前記内部人工器官を導入する前に、前記略半円状の経路が前記骨内に形成されることを特徴とする、請求項６６に記載の方法。
【請求項６８】
前記略半円状の経路は、前記骨内において垂直方向に配向されることを特徴とする、請求項６７に記載の方法。
【請求項６９】
前記略半円状の経路は、前記骨内において横方向に配向されることを特徴とする、請求項６７に記載の方法。
【請求項７０】
前記内部人工器官は、略円筒であり、内部を備え、前記略円筒状の内部人工器官を展開する前記段階は、テーパ付きプラグを前記内部に引っ張る段階を含むことを特徴とする、請求項６６に記載の方法。
【請求項７１】
治療薬を前記罹患又は骨折した骨内に投薬する段階をさらに含むことを特徴とする、請求項６６に記載の方法。
【請求項７２】
構造的支持材料を前記罹患又は損傷した骨内に導入する段階をさらに含むことを特徴とする、請求項６６に記載の方法。
【請求項７３】
前記内部人工器官は、第１及び第２端を備え、前記第１及び第２端は、前記内部人工器官がその送達形態にあるとき、第１距離だけ離間し、前記内部人工器官がその展開形態にあるとき、より短い第２距離だけ離間し、前記内部人工器官を展開する前記段階は、前記第１距離を減少させる段階を含むことを特徴とする、請求項６６に記載の方法。
【請求項７４】
前記内部人工器官は、多数の内部人工器官部材と、それらの間の隙間とを備え、前記内部人工器官部材は、１つ以上の選択的曲げ領域を備えていることを特徴とする、請求項６６に記載の方法。
【請求項７５】
前記内部人工器官は、前記第１及び第２端と係合するネジ要素を備え、前記第１距離を減少させる前記段階は、前記第１及び第２端の１つを前記ネジ要素の上を前進させる段階を含むことを特徴とする、請求項７４に記載の方法。
【請求項７６】
前記内部人工器官は、内部を備え、前記ネジ要素は、前記内部に配置されていることを特徴とする、請求項７５に記載の方法。
【請求項７７】
前記内部人工器官は、ラチェット柱を備え、前記第１及び第２距離を減少させる前記段階は、前記ラチェット柱を作動させる段階を含むことを特徴とする、請求項７４に記載の方法。
【請求項７８】
前記内部人工器官は、前記第１及び第２端と係合する平滑なマンドレルを備え、前記第１距離を減少させる段階は、前記第１及び第２端を前記平滑なマンドレルの上を前進させる段階を含むことを特徴とする、請求項７４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的には、医学装置及び治療の方法に関し、さらに詳細には、罹患又は損傷した骨の回復及び／又は修復に用いられる装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
骨粗しょう症（Osteoporosis）、文字通り、「多孔性（porous）」の骨は、低骨質量及び密度、及び骨組織の構造的な劣化によって、特徴付けられる疾患である。骨粗しょう症は、骨の脆弱、圧迫骨折を含む骨折に対する罹患性の増大、神経の圧迫、脊椎による不十分な垂直方向の支持、及び苦痛をもたらすものである。米国骨粗しょう症財団によれば、骨粗しょう症は、４４００万と推定されるアメリカ人に対して、主たる公衆衛生上の脅威になっている。国際骨粗しょう症財団によれば、骨粗しょう症は、年間、約７０万人の椎体骨折、さらに臀部、腰、及び他の部位における多数の骨折を含む１５０万を超える骨折の原因になっている。
【０００３】
椎体骨折は、最も一般的な骨粗しょう症による骨折である。５０歳を超える女性の約２０〜２５％が、１つ以上の椎体骨折を有している。女性がいったん最初の椎体骨折を患うと、全ての椎骨への力の伝達が変動することによって、一年以内に新しい骨折を招く危険性が５倍大きくなる。臀部の骨折と同様、椎体の骨折は、それ以外は比較的健康な老齢の女性の著しい死亡率の増加と関連している。このような骨折の後では、椎体へのピン、ネジ、又は同様の装置の装着を必要とする治療は、罹患した骨が基盤として不安定なので、実行できないことがある。骨粗しょう症と椎体骨折は、高さの減少、及び頻繁に生じる椎体の圧潰によって、さらに特徴付けられる。このような疾患は、猫背、病変した肺容量、機能しない運動性、神経の圧迫、及び苦痛をもたらすことになる。
【０００４】
腫瘍の成長、特に円形細胞の腫瘍、虚血壊死、及び内分泌異常から生じる欠陥を含む他の疾患過程も、衰弱した状態及び／又は骨折をもたらしている。椎骨であるか又は他の部位であるかに関わらず、このような他の症状も、患者に著しい苦痛と運動性の低下をもたらす原因となる。
【０００５】
罹患及び／又は骨折した骨を補強するための方法、及び椎体の高さを修復する試みは、当技術分野において知られている。このような方法として、医療機関が充填材料を骨内に導く手術が挙げられる。最初は流動状態にあるこのような材料は、罹患又は損傷した骨内の裂け目及び／又は開口を充填し、次いで、硬化し、骨に支持をもたらす硬化材料を形成するものである。このような手術の限界として、材料が脊柱内に溢流し、骨を十分に支持できない点が挙げられる。現在、このような充填材料又は融合材料は、米国において、椎体内に注入することが認可されていない。従って、それに代わる、さらに信頼性のある手術が必要とされている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従って、本発明の目的は、骨粗しょう症であるか否かに関わらず、罹患及び／又は損傷した骨を安定化及び修復する方法を提供することにある。本発明のさらに他の目的は、椎体を正常な高さに修復することにある。本発明のさらに他の目的は、隣接する椎骨の並進圧迫と神経組織の圧迫の排除、及び苦痛の低減を達成することにある。最後に、本発明の目的は、患者の姿勢及び運動性を改良することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
罹患又は損傷した骨の治療に用いられる内部人工器官は、エラストマーコアと、減径形態及び拡径形態とを備え、６０００ニュートンに至る高い多方向圧縮負荷に耐えることが可能である。内部人工器官は、超臨界状態の溶媒を介して内部人工器官の周囲に配置され得る治療物質を含んでいてもよい。内部人工器官は、その展開状態にあるとき、略楕円体の形態を備え、展開後において、展開前より硬度が高くなるものである。展開後の硬度は、２０から７０ショアＡデュメータの範囲内にある。
【０００８】
エラストマーコアは、中心に又は偏心して配置され得る貫通する開口を備えているとよい。内部人工器官は、略楕円体であるとよく、又は平坦な側部を有していてもよく、又は卵形状であってもよい。この開口は、対応する部材と係合するための平滑な内面、又はネジ、ノッチ、又はラチェットが付けられた内面を備えているとよい。内部人工器官は、中空内部及び／又は内部人工器官部材、及び端板を備えているとよく、又は編組及び／又は係止編組形態であってもよい。内部人工器官は、単独で又は複数で用いられてもよく、互いに対してずれて配置されていてもよい。複数の内部人工器官が、１つの組として又は１つ以上の個別の組として、配置されていてもよい。
【０００９】
内部人工器官は、複数の折畳まれたディスクを備え、複数の積層されたディスクをもたらすように展開してもよい。内部人工器官は、側部と直交する上面及び下面を有する装置をもたらすように展開する実質的に細長の装置を備え、その送達形態の高さを１．１から１０倍に拡張するようにしてもよい。内部人工器官は、作動アームと構造的補強材料を備える組立体の一部であってもよい。
【００１０】
罹患又は損傷した骨を修復するための方法は、略円筒又は細長の送達形態と略楕円体の展開形態とを備える内部人工器官を経皮的に導入する段階を含むとよい。この方法は、内部人工器官を導入する前に、略半円状の経路を形成する段階を含むとよい。略半円状の経路は、脊椎の垂直軸と略平行に延在するか又は略直交して延在するかのいずれかであるとよい。この方法は、構造的補強材料を導入する段階を含むとよい。この方法は、内部人工器官の端部間の距離を短縮し、これによって、内部人工器官の高さを増大させる段階を含むとよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
「椎体形成術（Vertebroplasty）」は、罹患及び／又は骨折した椎体を増強するのに用いられる手術であり、この手術では、生体適合性セメント又は充填材料が、Ｘ線透視下で、大きい内径の針を通して、椎体内に注入されている。
【００１２】
「圧迫骨折セメント固定（Kyphoplasty）」は、椎体形成術と同様の手術であり、生体適合性セメント又は充填材料を注入する前に、バルーンを用いて、椎体内に空間を形成し、椎骨の高さを元の状態に戻す付加的なステップを含んでいる。
【００１３】
「脊椎ユニット」は、椎体、端板、椎間関節、及び椎間板を含む脊椎の一組の重要な機能部分を指している。
【００１４】
「骨を復元する」という語句は、罹患又は損傷した骨の圧潰した部分を、ほぼ正常な形状がより永続的に復元されるように、少なくとも一時的に前記ほぼ正常な形状に修復する本発明による治療中の過程を指している。
【００１５】
本発明によるいくつかの実施形態において、「構造的支持パイロン」と呼ばれる装置が利用されている。本発明によってここで用いられる構造的支持パイロンは、どのような適切な設計であってもよく、分子量、化学組成、及び他の性質が選択され、所望の幾何学的形状を達成するように製造され、殺菌、所望の幾何学的形状及び生体内寿命を達成するように処理された１つ以上の従来の合金又は形状記憶合金、ポリマー、又は他の適切な材料から作製されるとよい。本発明によって用いられる構造的支持パイロンは、実質的に中実又は中空のいずれであるかに関わらず、実質的に円筒構造を備えているとよく、又は実質的に楕円体又は球体であってもよく、又は拡張可能な接続部材の対向端に支持面を備えていてもよく、その構造の対向端に端板を備えていてもよい。また、本発明によって用いられる構造的支持パイロンは、送達形態において略円筒構造を備え、展開形態にあるときより楕円体に近い構造を備えているとよい。
【００１６】
本発明によって用いられる「構造的補強材料」は、実質的に固体であるとよく、又は初期の状態では流動性を有し、次いで、時間の経過と共に硬化してもよく、又は、制限はしないが、化学反応又は後処理としてのエネルギー源への露出を含む当技術分野において知られている多数の手段によって、硬化されてもよい。適切な構造的補強材料として、制限はしないが、膨張性ポリウレタン発泡体、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、触媒反応性ＰＭＭＡ、炭化カルシウム、リン酸カルシウム、シュウ酸塩、ポリグリコール酸、ポリ乳酸化合物、制限はしないが、ポリウレタン、ポリエチレン、高密度ポリアクリルアミドを含む形状記憶ポリマー、シアノアクリレート、ヒドロキシアパタイト誘導体、コラーゲン、キチン、キトサン、シリコン、ジルコニウム、及び構造的補強物をもたらし、及び／又は椎体を安定化させるのに適切な他の材料が挙げられる。インディアナ州、ワルシャアのジマーインコーポレーション（Zimmer, Inc.）から市販されているオステオボンド（Osteobond）、又はミシガン州、カラマンズーのストライカーコーポレーション（Stryker Corpotation）から市販されているハウメディカ・シンプレックス（Howmedica Simplex）のような市販の調合品も、適している。前述のいずれの材料においても、バリウム、硫化バリウム、三酸化ビスマス、タンタル、タングステン、ジルコニウム、金、プラチナ、プラチナイリジウム、ステンレス鋼、又は他の放射線不透過性材料を含む粒子を添加することによって、放射線不透過性を向上させることができる。
【００１７】
「拡張性」内部人工器官は、縮小した輪郭形態と拡張した輪郭形態とを備えている。本発明による拡張性内部人工器官は、適切な手段又は自己拡張によって、収縮した形態から拡張した輪郭形態への移行が行なえるとよい。
【００１８】
「繊維」という用語は、ポリマー、金属、又は金属合金であるかどうか、又は天然であるか合成であるかに関わらず、どのような適切な材料から作製されたどのような略細長の部材をも指している。
【００１９】
１本又は多数本の繊維に関して用いられる「交差点」という語句は、一本の繊維の部分又は２本以上の繊維が交差、重複、巻付け、接線方向に通過、互いに貫通、あるいは近接又は実際に互いに接触するどのような点をも指している。
【００２０】
ここでは、もし装置を体内に配置する手術が終了した後、ある期間にわたって、その装置が体内に留置される場合、その装置は、「移植されている」と呼ぶこととする。
【００２１】
「拡散係数」という用語は、物質が溶出するか又は物質から受動的又は能動的に放出される割合を指している。
【００２２】
ここで用いられる「編組」という用語は、所望される全体的な幾何学的形状と寸法に依存して、０°から１８０°の間、通常、４５°から１０５°の間の角度で、織られるか、編組みされるか、編まれるか、螺旋状に巻かれるか、又は任意の手法によって絡み合わされる１本から数百本の長手方向及び／又は横方向に延在する細長の要素から作製されるどのような編組又はメッシュ、あるいは同様の織構造をも指している。
【００２３】
規定しない場合は、適切な装着の手段として、熱融解、化学結合、接着剤、焼結、溶接、又は当技術分野で知られているどのような手段をも挙げられる。
【００２４】
「形状記憶（Shape memory）」という用語は、特定の物理的及び／又は化学的条件下において第１形態を画成し、それらの条件が変化したときに代替的形態に変換し得るような構造的相変換を行う材料の能力を指している。形状記憶材料は、制限はしないが、ニッケルチタニウムを含む金属合金又はポリマーであるとよい。
【００２５】
「ラチェット柱」は、一方向に傾斜し、爪又は他の係合ユニットを捕獲かつ保持し、逆方向の運動を妨げるような歯が付けられたバーである。
【００２６】
制限はしないが、本発明による実施形態のいくつは、表面から溶出する１つ以上の治療物質を含んでいる。適切な治療剤として、制限はしないが、骨形態形成タンパク質、増殖因子、骨誘導剤などが挙げられる。本発明によれば、このような表面処理及び／又は治療物質の含有は、二酸化炭素の流体、例えば、液体又は超臨界状態にある二酸化炭素を利用する多くのプロセスの１つ以上を利用して、行なわれるとよい。超臨界流体は、その臨界温度及び臨界圧力（すなわち、「臨界点」）を超える物質である。
【００２７】
本発明による特定の実施形態の以下の説明から、本発明の詳細が一層よく理解され得ることになる。分かり易く説明するために、健常な椎骨を有する脊椎が、図１に示されている。健常な椎体５は、正常な椎骨高さｈを呈している。健常な脊椎に垂直に加えられる軸方向負荷は、比較的均衡の取れた形態で、図示される椎骨間に分布されることになる。
【００２８】
図２には、骨折椎体１０を有する脊椎が示されている。骨折椎体１０は、縮小した椎骨高さｒを有するように示されている。縮小した椎骨高さｒに加えて、前述の比較的均一な軸方向負荷の分布が、図示される椎骨間において、乱されている。骨折椎体１０によって、前述の均衡の取れた形態で生じていた負荷は、矢印８と矢印９の方向において、椎体６と椎体７に伝達されることになる。さらに、椎体６，１０、及び椎体７の互いに対する配置が、椎体１０の幾何学的形状の変化に応じて、変動することになる。椎体６と椎体７への負荷が増大し、かつ変動することによって、特に骨粗しょう症を患っている患者の場合、椎体６と椎体７の骨折及び／又は圧潰の可能性が増大することになる。椎体１０を修復又は回復させるための方法、及びこのような方法に用いられる装置については、以下、詳細に説明する。
【００２９】
本発明の１つ以上の方法に用いられるのに適する本発明による実施形態が、図３〜図９Ｂ及び図１１Ａ〜図１６に示されている。図３〜図５は、本発明による実施形態を示している。図３の側面図及び図４の断面に示される構造的支持パイロン２０は、端板２５間に配置されたエラストマーコア２２をさらに備えている。端板２５は、図４に示されるように、それらの間に延在するネジ要素２８を備えている。図３及び図４において、構造的支持パイロン２０は、高さｄと幅ｗとを有する略円筒状の送達形態にある。この送達形態は、構造的支持パイロン２０を最小侵襲性的に治療部位に導入することを容易にするものである。治療部位への送達の後、構造的支持パイロン２０は、端板２５をネジ要素２８によって前進させ、端板２５を互いに近接するように引込み、エラストマーコア２２を幅ｗに沿って圧縮し、これにより、エラストマーコア２２の高さｄを増大させて、展開形態に配置されるようになっている。
【００３０】
図５に示されるように、展開形態にある構造的支持パイロン２０は、増大された高さｔと減少された展開（又は移植）幅ｓとを備えている。増大された高さｔは、典型的には、ほぼ、高さｄの１．１倍から８倍の間にある。構造的支持パイロン２０は、その展開形態において、略球体又は略楕円体であるとよい。さらに、構造的支持パイロン２０の硬度は、圧縮軸方向負荷によって、略１０ショアＡデュロメータのような小さい初期硬度から７０ショアの展開後の硬度に増大するようになっている。増大した硬度は、前述した半径方向の拡張と連携して、半径方向の力を加え、椎体に加えられる脊柱の力に耐えることができる支持体をもたらしている。図３〜図５の実施形態又は同様の実施形態は、単独で用いられてもよく、あるいは、図１３Ａ〜図１６に関連してさらに詳細に述べるように、２つ以上が一緒に用いられてもよい。
【００３１】
図６Ａ及び図６Ｂは、図３〜図５の実施形態と同様の実施形態を示している。構造的支持パイロン３０は、エラストマーコア３２と、端板３５と、送達形態の高さｈと、送達形態の幅ｗとを備えている。端板３５を互いに近接するように引込むことによって、構造的支持パイロン３０の形態は、図６Ａに示されるその送達形態から図６Ｂに示されるその展開形態に移行するようになっている。その展開形態において、構造的支持パイロン３０は、増大した展開形態の高さｔと減少した展開形態の幅ｓとを備えている。構造的支持パイロン３０は、その展開形態にあるとき、略楕円体により近い形状又は略球体の形状のいずれかを備えているとよい。
【００３２】
その展開形態を維持するために、構造的支持パイロン３０は、図７の断面に示されるように、端板３５間に延在するラチェット柱３６を備えている。ラチェット柱３６は、ラチェットハンドル３７と、ラチェットバー３８と、複数の歯３９とを備えている。ラチェットバー３８をラチェットハンドル３７によって前進させると、歯３９がラチェット柱係合部材３４と係合するので、端板３５は、不可逆的に互いに近接するように引込まれることになる。
【００３３】
図８Ａ〜図８Ｃは、本発明によって用いられるのに適する装置のさらに他の実施形態を示している。図８Ａは、パイロン部材４１と、長穴４２と、端部４３と、ネジ穴４４とを備える略円筒状の送達形態にある構造的支持パイロン４０の側面図である。図８Ｂに示されるように、パイロン部材４１は、端部４３に隣接するテーパ領域４５を備えている。結果的に、テーパ領域４５は、選択的曲げ領域４６を構成することになる。構造的支持パイロン４０を展開するために、作動ツール（図示せず）が、ネジ穴４４を介して導入され、そのネジ穴４４と係合し、端部４３が矢印４７の方向において互いに近接するように引込まれるようになっている。その一方、パイロン部材４１は、選択的曲げ領域４６において曲がられ、構造的支持パイロン４０は、端部４３間において、略円筒形態から略楕円体の形状に変換している。
【００３４】
図８Ｄに示される実施形態は、図８Ｃに示された実施形態と類似している。構造的支持パイロン４８は、パイロン部材５１の選択的曲げ領域４９を備え、これによって、図示される展開形態への移行を容易にしている。
【００３５】
代替的に、本発明によれば、図９Ａ及び図９Ｂに示されるような逆配置されたスリーブ装置が用いられてもよい。図９Ａにおいて略円筒状の送達形態が示される構造的支持スリーブ５０は、逆配置された端部５２を備えている。端部５２は、図９Ａの断面に示されるネジ付きアーム５４を備え、その内部においてスリーブ５０と係合している。作動ツール（図示せず）を用いて、ネジ付きアーム５４を前進させ、これによって、リング５３を矢印５５の方向に締め付けるようにするとよい。矢印５５の方向にスリーブ５３を締め付けることによって、スリーブ５３を矢印５６の方向に拡張させている。前述の実施形態と同様に、構造的支持スリーブ５０は、相応して、その送達形態からその展開形態への移行を行なうようになっている。前述の実施形態は、典型的には、展開中に、その高さが１．１倍から８倍増大している。
【００３６】
代替的に、開端を備える略円筒状の構造的支持パイロンが、本発明による方法に用いられてもよい。この場合、略円筒状の構造的支持パイロンは、例えば、図１０Ａ及び図１０Ｂに示されるように、機械的な手段によって、拡張されてもとよい。図１０Ａ及び図１０Ｂの例に示されるように、断面で示される構造的支持パイロン８２は、テーパ付きプラグ８３を構造的支持パイロン８２内に段階的に引込むか、さもなければ、構造的支持パイロン８２をテーパ付きプラグ８３の周囲に引込むことによって、拡張されるとよい。このような装置は、単独で用いられてもよく、又は本発明による方法によって、２つ以上の装置と連動させて、用いられてもよい。
【００３７】
図１１Ａ〜図１１Ｃを参照すると、本発明による治療の方法及び代替的実施形態が示されている。図１１Ａは、圧潰した椎体９０の側面図である。圧潰した椎体９０内には、柔軟で操縦可能なトロカール９５が最小侵襲的に導入されている。柔軟で操縦可能なトロカール９５は、３６０°操縦可能である柔軟なケーブルに取付けられ、後方から、最初、下椎体終板９４の方向に導入され、次いで、上椎体終板９２に向けて転回させるとよい。
【００３８】
これによって、柔軟で操縦可能なトロカール９５は、図１１Ａ〜図１１Ｃの側面図に見られるように、垂直面と略平行の半円を画成する略曲線経路の通路を形成している（本発明による代替的実施形態による代替的経路は、以下の図１３Ａ及び１３Ｂに示されている）。柔軟で操縦可能なトロカール９５によって確立された経路に沿って、圧潰した椎体９０内の骨折した骨材料を除くために、柔軟なドリルあるいは湾曲した栓塞子又は錐（図示せず）が経皮的に導入されるとよい。
【００３９】
図１１Ｂに示されるように、前述の経路が形成された後、（送達形態にある）椎体ジャッキ１００を支持する柔軟なカニューレ９７が、圧潰した椎体９０内に導入されるとよい。柔軟なカニューレ９７が所望の位置に配置されると、カニューレ９７内の押込みマンドレル（図示せず）を作動させることによって、椎体ジャッキ１００を柔軟カニューレ９７の遠位端から押し出す。柔軟カニューレ９７の内部から排出されると、椎体ジャッキ１００は、図１１Ｃに示されるように、その展開形態に移行する。椎体ジャッキ１００がその展開形態に変換すると、人工器官の上端板１０５は、上椎体終板９２に対して力を加える。同時に、人工器官の下端板１０６は、外側を向く力を加えて下椎体終板９４を支え、これによって、大きな垂直力をもたらし、図１１Ｃに示されるように、椎体９０を実質的に安定化させ、及び／又は椎板を正常な高さに修復する。
【００４０】
ジャッキ支持部材１０２は、ネジ付き接続部材１０４を備え、このネジ付き接続部材１０４は、カニューレ９７内の駆動機構によって、作動されるとよい。代替的に、ジャッキ支持部材１０２は、カニューレ９７の遠位端から送り出されたときに展開形態に戻り、大きな垂直方向における支持形態を呈するように条件付けされた従来の形状記憶材料から作製されてもよい。さらに他の代替案として、ジャッキ支持部材１０２は、カニューレ内のツールによって作動され、ジャッキ支持部材１０２を展開させるラチェット付き接続部材を備えていてもよい。
【００４１】
図１２を参照すると、本発明による代替的実施形態が、椎体内で展開形態にある状態で示されている。図１１Ａ〜図１１Ｃに関連して前述した送達経路、又は代替的に、図１３Ａ及び図１３Ｂに関連して後述する送達経路のいずれかに従って、バスケット１２５が送達され、かつ展開されるようになっている。バスケット１２５は、同心リング１２７と、略球体、楕円体、環状体、又は他の適切な形態を備えている。バスケット１２５は、生体適合性を有するエラストマー薄膜に覆われてもよく、及び／又は生態適合性ポリマー又は他の適切な構造的支持材料が充填されてもよい。バスケット１２５は、上椎体終板１２２及び下椎体終板１２３に対して、多方向、特に、垂直方向における外向き力を加えるようになっている。図１１Ｃ及び図１２に示される実施形態では、殆どの場合、その高さが、送達形態における高さの１．１倍から１０倍増大している。
【００４２】
前述したように、図３〜図５の実施形態は、単独で、又は多数の組で用いることが可能である。図１３Ａは、複数の構造的支持部材１４０が用いられ得る本発明による代替的方法を示している。図１３Ａは、椎体１３０の上面図である。図１３Ａ及び図１３Ｂに示される方法によれば、柔軟で操縦可能なトロカール（図示せず）が最小侵襲的に後方から導入され、椎体１３０の内部を、脊柱の実質的に垂直軸と直交する椎体１３０の前部の曲線にほぼ沿って、実質的に横方向に導かれる。柔軟で操縦可能なトロカールを用いて、椎体１３０の内部を通る経路が経皮的に形成された後、栓塞子又は錐（図示せず）を任意選択的に用いて、罹患及び／又は損傷した骨を除くとよい。
【００４３】
図１３Ａに示されるように、複数の構造的支持パイロン１４０の送達のための柔軟で操縦可能なカニューレ１３５が、前述のように形成された適切な経路に沿って導入される。柔軟で操縦可能なカニューレ１３５が椎体１３０内の所望の位置に配置されると、構造的支持パイロン１４０は、マンドレル止め１３６まで前進する。押出し管（図示せず）が、ワッシャー１４１を構造的支持パイロン１４０に押し、そこに取付ける。構造的支持パイロン１４０に加えられた力によって、パイロン１４０の長さが減少し、その周囲を拡げ、かつ硬度を増大させる。この硬度は、圧縮軸方向負荷によって、略１０ショアＡデュロメータのような小さい初期硬度から７０ショアＡの展開後の硬度に増大する。構造的支持パイロン１４０は、半径方向に拡張して半径方向の力を加え、椎体に加えられる脊柱の力に耐えることができる支持体をもたらすことが可能となる。
【００４４】
さらに、構造的支持パイロン１４０は、略円筒状形態から略楕円体、あるいは、略円形状形態に移行する（このような移行は、図３〜図８における個々の構造的支持パイロンに関して前述した通りである）。この特徴のある形態と簡単な展開によって、当該パイロンは、非侵襲的に送達し、次いで、罹患及び／又は損傷した椎体の内部に十分な支持形態をもたらすことが可能となる。前述の手順は、後続の各ワッシャー１４１と構造的支持パイロン１４０ごとに繰り返される。展開された複数の構造的支持パイロン１４０（ワッシャー１４１は、図では見えない）と、最後のワッシャー１３７が図１３Ｂに示されている。
【００４５】
明瞭にするために、図１３Ｃは、交互に並ぶ構造的支持パイロン１４０とワッシャー１４１との分解図である。図１３Ｄに示されるように、マンドレル１３８上で実際に展開されると、ワッシャー１４１は、各構造的支持パイロン１４０間に挟まれて見ることができない。同様に、図１３Ｅは、構造的支持パイロンの展開前の形態及び展開後の形態と、互い違いに配置されたワッシャーの位置を明示している。構造的支持パイロン１４２は、圧縮され、ワッシャー１４３を交互に挟んで展開している。構造的支持パイロン１４４は、まだ展開されていない状態にある。この構造的支持パイロン１４４は、マンドレル１４５を覆ってさらに前進し、各ワッシャー１４３と当接することになる。次いで、近位ワッシャー１４３がマンドレル１４５を覆って前進し、各ワッシャー１４３間の距離を短縮し、構造的支持パイロン１４４の展開形態を達成するまで、その構造的支持パイロン１４４を圧縮することになる。
【００４６】
構造的支持パイロン１４０は、適切なポリマー材料から作製されるとよい。任意選択的に、構造的支持パイロン１４０は、歪誘起結晶化を呈し、これによって、圧縮時に材料の硬度をさらに増大させるポリマー材料を含むとよい。また、適切な材料は、ポリマーの複合材料、シリコーン、ゴム、金属、及び他の天然及び合成材料であってもよい。
【００４７】
図１３Ａ及び図１３Ｂに示される方法の代替的方法において、１つ以上の構造的支持パイロンが、２つの個別の進入点から椎体の内部に導入されてもよい。１つ以上の構造的支持パイロンは、図１３Ａに示される第１進入点から導入され、それに続く工程において椎体の反対側の対応する進入点から導入され、これによって、互いに対向して配置されるようにすることもできる。
【００４８】
本発明によれば、複数の構造的支持パイロンは、代替的形態を備えていてもよい。例えば、図１４Ａの端面図において単独で示される構造的支持パイロン１５０は、略中心開口１５５を備えている。マンドレル１５７に取り付けられたとき、多数の構造的支持パイロン１５０は、図１４Ｂの端面図に示されるように、４５°から９０°の間の角度で互いにずれて配置されているとよい。図１４Ｃは、展開後のこの様な形態の外観を示している。各構造的支持パイロン１５０は、各隣接する構造的支持パイロンに対してずれているので、所定の方向により大きい拡張を呈することが可能であり、全体として、より大きい直径の装置が得られる。前述した実施形態におけるように、構造的支持パイロンの硬度は、展開時に大きくなる。
【００４９】
代替的形態が、図１５Ａ〜図１５Ｃにおいて、同様に示されている。偏心開口１６５を備える構造的支持パイロン１６０が、図１５Ａの端面図において単独で示されている。複数の構造的支持パイロン１６０は、図１５Ｂの端面図に示されるように、４５°から９０°の間の角度で互いにずれて、マンドレル１６７に取り付けられているとよい。個々の構造的支持パイロン１６０が互いにずれているので、各パイロンは、所定の方向において、より大きく拡張することができ、全体として、図１５Ｃに示されるように、より大きな直径の人工器官が得られることになる。前述の実施形態におけるように、構造的支持パイロンの硬度は、展開時に増大することになる。
【００５０】
図１６Ａ〜図１６Ｃは、さらに他の代替的実施形態である構造的支持パイロン１７０に関する前述の原理を示している。図１６Ａは、展開前の略卵形状と略中心開口１７５を端面図で示している。４５°から９０°の間の角度で互いにずれて取り付けられたときの複数の構造的支持パイロン１７０の展開形態が、図１６Ｃの側面図に示されている。図１４Ａ〜図１４Ｃに関連して前述したように、個々の支持パイロンがずれていることによって、全体として、より大きい拡張率が達成可能である。従って、１．１倍から８倍の範囲の拡張率が達成され得ることになる。
【００５１】
構造的支持パイロン用の適切な材料として、制限はしないが、生体適合性を有する金属、ニッケルチタニウムを含む合金、ポリマー、セラミック、及びそれらの複合物が挙げられる。
【００５２】
図１７は、本発明による他の代替的実施形態の側面図である。図１７の実施形態は、複数の構造的支持ディスク１８０を備えている。これらのディスク１８０は、展開時において、互いに略隣接して配置されるようになっている。このような実施形態の送達形態は、送達カニューレ１８７内に取り付けられた独立したディスクを備え、各ディスクは、送達カニューレ１８７内において、円錐状又は他の適切な形状に折畳まれている。前述の実施形態のいずれかによって、送達経路が椎体内に形成された後、送達カニューレ１８７が所望の個所に配置され、押込みマンドレル（図示せず）が、構造的支持ディスク１８０を送達カニューレ１８７の端部から１つずつ排出させている。構造的支持ディスクは、折畳まれた送達形態から展開形態に復帰し、これによって、罹患及び／又は損傷した椎体内の所望の個所に多数の支持点をもたらしている。典型的には、前述の実施形態の高さは、その送達形態の高さの１．１から１０倍に増大させることが可能である。
【００５３】
構造的支持ディスク用の適切な材料として、制限はしないが、生体適合性を有する金属、ニッケルチタニウムを含む合金、ポリマー、セラミック、及びそれらの複合物が挙げられる。
【００５４】
図１８Ａ〜図１８Ｅは、さらに他の代替的実施形態である構造的支持パイロン１９０を示している。図１８Ａにおいて送達形態が示されている構造的支持パイロン１９０は、「逆配置」層状編組み構造を備えている。略半円又は他の適切な形態の経路が、前述した方法のいずれかによって、椎体に形成された後、構造的支持パイロン１９０の第１層１９２が送達カニューレ１９７の遠位端から押し出される。構造的支持パイロンの繊維１９３は、どのような適切な材料から作製されてもよく、形状記憶特性を含んでいてもよい。図１８Ａ及び図１８Ｂは、第１層１９２を示している。次いで、構造的支持パイロン１９０の展開を継続するために、図１８Ｃ及び図１８Ｄ（これらの図では、第１層１９２が省略されている）の部分断面に示されるように、付加的な繊維１９３をカニューレ１９７の遠位端から押し出すことによって、第２層１９４が構造的支持パイロン１９０内に形成される。このプロセスを繰り返し、図１８Ｅに示されるように、第３層１９６を形成するとよい。次いで、繊維１９３を展開形態に固定するために、係止具１９８が係合される。これによって、構造的支持パイロン１９０が、罹患及び／又は損傷した椎体内に、連続的な支持体をもたらすことになる。あるいは、逆配置でない編組の設計が用いられてもよい。
【００５５】
図１９Ａは、細長の送達形態にある本発明による代替的実施形態を示している。骨格２００は、代替的には単一ユニットを備えていてもよいが、ここでは、第１ユニット２０２と第２ユニット２０４とを備えている。骨格２００は、図１１Ａ〜図１１Ｃに関連して述べたのと同様の方法、又は図１３Ａ〜図１３Ｃに関連して述べたのと同様の方法によって、送達されるとよい。代替的に、骨格２００は、湾曲している又は湾曲していない後方の通路から、単独で、経皮的に送達されてもよく、又はそれに続いて、第２パイロン（図示せず）が、例えば、その反対側に、経皮的に送達されてもよい。骨格２００は、例えば、カニューレを介して、送達されるとよい。
【００５６】
その送達形態において、第１ユニット２０２と第２ユニット２０４は、端と端とが繋がった形態にある。第１端板２０６、第２端板２０８及び第３端板２１０は、第１ユニット２０２と第２ユニット２０４とに連通している。第１アクチュエータホィール２０６の内部２１２、同様に、第２及び第３ホィールの内部は、平滑加工、又はネジ、ノッチ、又はそれ以外の加工が施され、それに対応して、平滑加工、又はネジ、ノッチ、又はそれ以外の加工が施されたアクチュエータアーム（図示せず）と係合するようにされているとよい。係合されると、アクチエータアームが作動され、骨格２００をその送達形態から図１９Ｂに示される展開形態に変換する。
【００５７】
骨格２００は、上面２１６，２１８と下面２２０，２２２とを備えている。骨格２００は、部分２２４ａ，２２４ｂ，２２５ａ，２２５ｂ，２２６ａ，２２６ｂ，２２７ａ及び２２７ｂから作られる側面２２４，２２５，２２６及び２２７をさらに備えている。骨格２００がその送達形態にあるとき、側面２２４の部分２２４ａは、概略的に上面２１６により端と端とが繋がって位置し、側面２２４の部分２２４ｂは、概略的に下面２２０により端と端とが繋がって位置している。同様に、側面２２５の部分２２５ａは、概略的に上面２１６と端と端が繋がって位置し、側面２２５の部分２２５ｂは、概略的に下面２２０と端と端が繋がって位置している。対応する第２ユニット２０４において、側面２２６の部分２２６ａは、概略的に上面２１８と端と端が繋がって位置し、側面２２６の部分２２６ｂは、概略的に下面２２２により端と端とが繋がって位置している。
【００５８】
アクチュエータアーム（図示せず）を介する展開の後、骨格の形態は、図１９Ｂに示される展開形態に変換される。その展開形態において、側面２２４、２２５、２２６、及び２２７は、上面２１６，２１８及び下面２２０，２２２とほぼ直角に位置している。変換される前は、アクチュエータホィール２０６，２０８及び２１０の高さと略等しい高さｄしか有していない骨格２２０は、この時点において、高さｈを備えている。高さｈは、典型的には、高さｄの１．１倍から１０倍の間にある。
【００５９】
さらに、椎体（図示せず）内で展開されたとき、上面２１６，２１８は、上椎体終板の底面に上向きの力を加え、下面２２０，２２２は、下椎体終板の上面を支え、これによって、椎体を補強及び安定化し、椎体を正常な高さに修復している。
【００６０】
図２０Ａ及び図２０Ｂは、前述の実施形態の他の変更例を示している。図２０Ａは、送達マンドレル４０１に取り付けられた骨格４００を示している。展開の後、骨格４００は、図２０Ｂに示される形態を備える。その展開形態において、側部４２４ａ，４２４ｂ，４２５ａ，４２５ｂ，４２６ａ，４２６ｂ，４２７ａ，４２７ｂは、上面４１６，４１８及び下面４２０，４２２とほぼ直角に位置している。
【００６１】
展開の前は、端板４０６の高さと略等しい高さｄしか有していない骨格４００は、この時点において、高さｈを備えている。高さｈは、典型的には、高さｄの１．１倍から１０倍の間にある。さらに、前述の実施形態と同様、骨格４００が椎体（図示せず）内で展開したとき、上面４１６，４１８は、上向きの力を上椎体終板の底面に加え、下面４２０，４２２は、下椎体終板の上面を支え、これによって、椎体を補強かつ安定化させ、椎体を正常な高さに修復している。さらに、図２０Ａの送達形態におけるピン４０３が、図２０Ｂの展開形態において、突出している。展開形態において、ピン４０３は、突出して椎体の内部又は椎体及び終板と係合し、骨格４００を椎体内に係留するように作用している。
【００６２】
図２０Ｃは、展開形態にある本発明による同様の実施形態を示している。係留部材５０３は、上面５１６，５１８と下面５２０，５２２から突出している。ピン又は係留具の代わりに、装置の上面と下面が、表面粗さ、棘、接着剤、又は装置を椎体内に固定するための他の適切な手段を備えていてもよい。本発明による前述の実施形態のいずれも、典型的には、７００から１，０００ニュートンを超える圧縮応力に耐え、及び１，０００万サイクルにわたって、５００〜１２００ニュートンを超えるサイクル負荷に耐えることができる。図１９Ａ〜図２０Ｃにおける前述の実施形態は、ステンレス鋼、チタニウム、ニッケルチタニウム、又は他の適切な材料から作製されるとよい。
【００６３】
本発明の特定の形態を図示し、説明したが、前述の説明は、例示にすぎないことが意図され、当業者にとって、本発明の精神と範囲から逸脱することなく、種々の修正がなされ得ることが明らかであろう。例えば、前述の説明は、椎体への損傷の高頻度の発生及びその重症度の理由から、椎体の治療例について述べたが、ここでの本発明の概念は、本発明の精神と範囲から逸脱することなく、他の罹患及び／又は損傷の部位に適用され得ることが明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】健常な人の脊椎の斜視図である。
【図２】椎体が圧潰した人の脊椎の部分の斜視図である。
【図３】送達形態にある本発明の実施形態の側面図である。
【図４】図３の実施形態の側断面図である。
【図５】展開後の図３の実施形態の側面図である。
【図６Ａ】送達形態にある本発明による代替的実施形態の側面図である。
【図６Ｂ】展開形態にある本発明による代替的実施形態の側面図である。
【図７】本発明による代替的実施形態の側断面図である。
【図８Ａ】送達形態にある本発明によるさらに他の実施形態の側面図である。
【図８Ｂ】図８Ａの実施形態の部材の断面図である。
【図８Ｃ】展開形態にある図８Ａの実施形態を示す図である。
【図８Ｄ】展開形態にある本発明によって用いられるのに適した装置のさらに他の代替的実施形態の構造を示す図である。
【図９Ａ】本発明によって用いられるのに適した装置の他の代替的実施形態の構造と一連の展開ステップを示す図である。
【図９Ｂ】本発明によって用いられるのに適した装置の他の代替的実施形態の構造と一連の展開ステップを示す図である。
【図１０Ａ】本発明による装置とそれに付随する一連の装置を展開させるステップを示す側面図である。
【図１０Ｂ】本発明による装置とそれに付随する一連の装置を展開させるステップを示す側面図である。
【図１１Ａ】本発明による治療の一連のステップがなされる椎体、及び本発明による装置を展開する一連のステップを示す側面図である。
【図１１Ｂ】本発明による治療の一連のステップがなされる椎体、及び本発明による装置を展開する一連のステップを示す側面図である。
【図１１Ｃ】本発明による治療の一連のステップがなされる椎体、及び本発明による装置を展開する一連のステップを示す側面図である。
【図１２】本発明による代替的実施形態を示す図である。
【図１３Ａ】代替的方法の一連のステップと本発明による代替的実施形態の展開を示す図である。
【図１３Ｂ】代替的方法の一連のステップと本発明による代替的実施形態の展開を示す図である。
【図１３Ｃ】図１３Ａ及び図１３Ｂに示される実施形態を補足的な描写によって示す図である。
【図１３Ｄ】図１３Ａ及び図１３Ｂに示される実施形態を補足的な描写によって示す図である。
【図１３Ｅ】図１３Ａ及び図１３Ｂに示される実施形態と同様の実施形態を補足的な描写によって示す図である。
【図１４Ａ】展開形態にある本発明による代替的実施形態の側面図である。
【図１４Ｂ】図１４Ａの実施形態を作製するのに用いられる要素の端面図である。
【図１４Ｃ】図１４Ａの実施形態を作製するのに用いられる要素の端面図である。
【図１５Ａ】展開形態にある本発明による代替的実施形態の側面図である。
【図１５Ｂ】図１５Ａの実施形態の作製に用いられる要素の端面図である。
【図１５Ｃ】図１５Ａの実施形態の作製に用いられる要素の端面図である。
【図１６Ａ】展開形態にある本発明による代替的実施形態の側面図である。
【図１６Ｂ】図１６Ａの実施形態の作製に用いられる要素の端面図である。
【図１６Ｃ】図１６Ａの実施形態の作製に用いられる要素の端面図である。
【図１７】本発明によるさらに他の代替的実施形態を示す図である。
【図１８Ａ】本発明によるさらに他の代替的実施形態とそれに付随する一連の展開ステップを示す側面図である。
【図１８Ｂ】本発明によるさらに他の代替的実施形態とそれに付随する一連の展開ステップを示す側面図である。
【図１８Ｃ】本発明によるさらに他の代替的実施形態とそれに付随する一連の展開ステップを示す側面図である。
【図１８Ｄ】本発明によるさらに他の代替的実施形態とそれに付随する一連の展開ステップを示す側面図である。
【図１８Ｅ】本発明によるさらに他の代替的実施形態とそれに付随する一連の展開ステップを示す側面図である。
【図１９Ａ】送達形態にある本発明によるさらに他の代替的実施形態の斜視図である。
【図１９Ｂ】展開形態にある本発明によるさらに他の代替的実施形態の斜視図である。
【図２０Ａ】送達形態にあるマンドルに取り付けられた本発明によるさらに他の実施形態を示す図である。
【図２０Ｂ】展開形態にあるマンドルに取り付けられた本発明によるさらに他の実施形態を示す図である。
【図２０Ｃ】展開形態にある本発明による代替的実施形態を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１８Ｅ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【国際調査報告】
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