(57)【要約】  植込可能なシャント装置を備える眼内高血圧を降下させるためのシステムが提供される。植込可能なシャント装置は、平板部材と、平板部材内に設けられた少なくとも１つのマイクロチャネルを備える。また、マイクロチャネルの第１端部に近接して設けられた流入口と、マイクロチャネルの第２端部に近接して設けられた流出口とを備える。流入口は、植込可能なシャント装置の植込み時に、前眼房の隅角のほぼ領域内に位置するように構成されている。
2007526013.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
平板部材と、前記平板部材内に設けられた少なくとも１つのマイクロチャネルと、前記マイクロチャネルの第１端部に近接して設けられた流入口と、前記マイクロチャネルの第２端部に近接して設けられた流出口を備えた植込可能なシャント装置を有し、
前記流入口が、前記植込可能なシャント装置の植込み時に、前眼房の隅角の領域内に略位置するように構成されていることを特徴とする眼内高血圧を降下させるためのシステム。
【請求項２】
前記流出口が、脈絡膜面と強膜面とからなるグループ群から選択される面上に設けられることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記平板部材の厚さが５０ミクロン以下であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記平板部材の前記厚さが５〜２５ミクロンであることを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
更に、少なくとも１つの固定部材を備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記固定部材が、かかり、フックおよび縫合のグループ群から選択されることを特徴とする請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
更に、前記マイクロチャネルの前記第１端部と連通する少なくとも１つの貯留部を備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
更に、前記マイクロチャネルの前記第２端部と連通する少なくとも１つの貯留部を備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記少なくとも１つのマイクロチャネルが２００本以下のマイクロチャネルを有することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記前眼房からの房水の流れが調整可能であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記少なくとも１つのマイクロチャネルが複数のマイクロチャネルを有し、前記複数のマイクロチャネルのうちの約４０％のマイクロチャネルが開口形成されていることを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
更に、少なくとも１つのサクリファイスマイクロチャネル閉鎖部を備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記閉鎖部がフォトアブレーション可能であることを特徴とする請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記閉鎖部にクロモホアが添加されていることを特徴とする請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
前記少なくとも一つのマイクロチャネルが１０〜１００本のマイクロチャネルから成ることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記システムが、金、プラチナ、ステンレス鋼、チタン、ニッケル、モリブデン、生体適合性金属、生体適合性金属合金、生体適合性セラミクス、生体適合性ポリマ、および、これらの組合せからなる材料グループ群から選択された少なくとも１つの生体適合材で形成されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
植込可能な略平板状のマイクロチャネルシャント装置を設けるステップと、
前記シャント装置の第１端部が眼の前眼房の隅角に近接して配置されるように前記シャント装置を眼内に植込むステップと、
房水が前記前眼房から前記シャント装置内に設けられた少なくとも１つのマイクロチャネルを通って流れるようにするステップを有することを特徴とする対象者の眼の眼内血圧を降下させる方法。
【請求項１８】
更に前記第１端部と前記前眼房との間にフォトアブレーション組織を介在させるステップを有することを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
更に、前記シャント装置の前記第１端部前方の組織を開創するステップと、介在する組織層にレーザでフォトアブレーションを行うステップを有することを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
更にサクリファイスマイクロチャネル閉鎖部にフォトアブレーションを行い、前記シャント装置を流れる前記房水の流量を増加させるステップを有することを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
前記フォトアブレーションステップが、ゴニオレンズの使用を含むことを特徴とする請求項２０に記載のステアリングホイール。
【請求項２２】
更に房水の流れを調整するステップを有することを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２３】
更に前記植込時に親水性ポリマを挿入するステップを有することを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２４】
第１端部と第２端部を有する略平板状の構造体と、
前記平板状構造体内に設けられ、概ね前記第１端部から前記第２端部まで延びる少なくとも１つのマイクロチャネルとを有しており、
前記第１端部が眼の前眼房の隅角に近接して植え込まれていることを特徴とする緑内障用の植込可能なシャント装置。
【請求項２５】
前記平板状構造体が、金、プラチナ、ステンレス鋼、ニッケル、モリブデン、チタン、生体適合性金属、生体適合性金属合金、生体適合性ポリマ、および、これらの組合せから成る材料グループ群から選択された材料で形成されていることを特徴とする請求項２４に記載のシャント装置。
【請求項２６】
更に前記構造体に少なくとも１つの前部チャネルを備えることを特徴とする請求項２４に記載のシャント装置。
【請求項２７】
更に前記構造体に少なくとも１つの側部チャネルを備えることを特徴とする請求項２４に記載のシャント装置。
【請求項２８】
前記構造体が、前記マイクロチャネルを介在して連結されている２つの略平板状の本体を有することを特徴とする請求項２４に記載のシャント装置。
【請求項２９】
前記略平板状構造体が、凹状、凸状および平板状から成るグループ群から選択された形状を有することを特徴とする請求項２４に記載のシャント装置。
【請求項３０】
前記構造体の厚さが不均一であることを特徴とする請求項２４に記載のシャント装置。
【請求項３１】
前記マイクロチャネルのうち少なくとも１つが閉口マイクロチャネルであることを特徴とする請求項２４に記載のシャント装置。
【請求項３２】
前記閉口マイクロチャネルが選択的に開口可能であることを特徴とする請求項３１に記載のシャント装置。
【請求項３３】
更に前記第１端部に連結された少なくとも１つの流入貯留部を備えることを特徴とする請求項２４に記載のシャント装置。
【請求項３４】
更に前記第２端部に連結された少なくとも１つの流出貯留部を備えることを特徴とする請求項２４に記載のシャント装置。
【請求項３５】
前記流入貯留部と前記流出貯留部が通気孔を有することを特徴とする請求項３４に記載のシャント装置。
【請求項３６】
更にコーティングを備えることを特徴とする請求項２４に記載のシャント装置。
【請求項３７】
前記コーティングが、ミネラルコーティング、薬物コーティング、放射線コーティング、ポリマーコーティング、金属コーティング、および、これらの組合せから成るコーティンググループ群から選択されたコーティングであることを特徴とする請求項３６に記載のシャント装置。
【請求項３８】
更に操作補助手段を備えることを特徴とする請求項２４に記載のシャント装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、眼内圧（ＩＯＰ）を降下させるための緑内障の外科的治療およびその方法に関し、詳しくは、房水を眼の前眼房から流出させるための植込可能なシャント装置（分岐装置ないし分流装置）およびその方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
緑内障は、米国の人口の約２パーセントが冒されている主要な公衆衛生問題であり、米国における失明の第３の原因である。緑内障にはいくつかのタイプがあるが、いずれの場合も眼内圧（ＩＯＰ）が上がり、視神経に進行性損傷を来して中心及び周縁視野の欠損を招きうる。眼内圧が長期にわたって高い状態が続くと、完全に失明する可能性がある。眼内圧の上昇は、眼内の房水の流入と流出のバランスが崩れることによって生じ、視神経への血液の供給を低下させる。治療の主な目的は、眼内圧を低下させることである。
【０００３】
眼の前眼房は、水晶体の周囲にある毛様体によって常に作られている透明の流体である房水を含んでいる。眼の前眼房を通る定常的な房水の流れは、２つの異なる経路から流出される。一部は、ブドウ膜強膜経路から流出し、毛様体の筋繊維間から外側に流れる。主な流出路は、線維柱帯（ＴＭ）とシュレム管を通る経路である。
【０００４】
線維柱帯は、眼の周縁の虹彩と強膜と角膜との間の「隅角」に形成されたフィルター構造である。線維柱帯は、流出液をろ過するコラーゲン網の層から成っている。線維柱帯は、フィルター構造によって捕えられる細胞外体を劣化させる酵素を産生する単層の線維柱帯細胞を有する。
【０００５】
房水は、線維柱帯を通って、線維柱帯に隣接する眼の周縁に存在する一連の隔壁である流路を構成するシュレム管に流入する。その後、房水は、シュレム管から強膜上静脈系内に排出する一連の集水チャネルを流れる。正常の眼では、毛様体による房水の産生量と房水の排出量が等しく、眼内圧が常に１５〜２１ｍｍＨｇの範囲に保たれている。緑内障の患者では、排出系の抵抗が通常２１ｍｍＨｇ以上である。最も一般的な緑内障である原発開放隅角緑内障（ＰＯＡＧ）では、流出に対する主な抵抗が、シュレム管に隣接する線維柱帯の領域に集中している。線維柱帯細胞の代謝異常が、網目組織層の収縮や、流体流を妨げる網目組織内の外細胞体の増加を招く。
【０００６】
眼内圧を低下させることによって緑内障を治療する様々な治療法が開発されている。薬物療法には、毛様体による房水の産生を減少させたり、ブドウ膜強膜経路からの房水の流出を増加させる局所点眼薬や内服薬の投与がある。一般的に、この治療は、少なくとも毎日投与する必要があり、比較的費用がかかる。更に、薬物は、時には、視野がぼやけたり、アレルギー反応や頭痛、他の薬物との危険な相互作用を起こすといった深刻な副作用を生じる恐れがある。
【０００７】
開放隅角緑内障の外科的治療方法としては、レーザトラベクロプラスティー、トラベクレクトミー、水性シャント装置の植込がある。トラベクレクトミーは、超微手術技術を用いて線維柱帯を切除し、線維柱帯から流出する房水の流出速度を速める手術であり、広く行われている。切除法の利点は、身体の傷の治癒反応、および、その結果、線維柱帯の切除開口部を治して塞ぐ線維化によって、時間が経つとともに減少する。切除部分の治癒後、眼内圧は再び上昇する。従って、これらの高額な治療法は持続的治療法にはならない。
【０００８】
房水の流路を提供して、眼の前眼房から結膜下方の空間部または強膜に排出させるための植込可能なシャント装置およびその外科的方法も知られている。例えば、米国特許第６，０５０，９７０号を参照のこと。
【０００９】
トラベクレクトミーやシャント装置の手術、および、その変形には、いくつかの欠点があるとともに、成功率も程々である。このような手術には、強膜の全厚を貫通して副結膜空間内に達する切開部位を形成する相当の手術技術を要する。更に、手術によって眼にかなりの外傷を来す。手術は、一般的に、手術室で行われ、回復時間が長い。最新のシャント装置及び手術技術によって、回復期間が短くて危険が少なく費用効率がよい持続性のある解決方法はまだ提供されていない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、眼内血圧を長期にわたってうまく低下させるための装置及び技術の提供を課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の一実施形態は、植込可能なシャント装置（分岐装置）を備える眼内高血圧を降下させるためのシステムを提供する。植込可能なシャント装置は、平板部材と、平板部材内に設けられた少なくとも１つのマイクロチャネルを備える。また、マイクロチャネルの第１端部に近接して設けられた流入口と、マイクロチャネルの第２端部に近接して設けられた流出口とを備える。流入口は、植込可能なシャント装置の植込み時に、前眼房の隅角のほぼ領域内に位置するように構成されている。
【００１２】
本発明の他の実施形態は、流出口が脈絡膜面と強膜面とを有するグループ群から選択された面上に設けられる前記のシステムを提供する。
【００１３】
本発明の別の実施形態は、平板部材の厚さが５０ミクロン以下である前記のシステムを提供する。
【００１４】
本発明の別の実施形態は、平板部材の厚さが５〜２５ミクロンである前記のシステムを提供する。
【００１５】
本発明の別の実施形態は、更に少なくとも１つの固定部材を備える前記のシステムを提供する。
【００１６】
本発明の更に別の実施形態は、固定部材が、かかり、フックおよび縫合から成るグループ群から選択される前記のシステムを提供する。
【００１７】
本発明の更に別の実施形態は、更に、マイクロチャネルの第１端部と連通する少なくとも１つの貯留部を備える前記のシステムを提供する。本発明の更に別の実施形態は、更に、マイクロチャネルの第２端部と連通する少なくとも１つの貯留部を備える前記のシステムを提供する。
【００１８】
本発明の更に別の実施形態は、少なくとも１つのマイクロチャネルが２００本以下のマイクロチャネルから成る前記のシステムを提供する。更に別の実施形態は、少なくとも一つのマイクロチャネルが１０〜１００本のマイクロチャネルから成る前記のシステムを提供する。
【００１９】
本発明の更に別の実施形態は、更に、少なくとも１つのサクリファイスマイクロチャネル閉鎖部（犠牲となるマイクロチャンネル閉鎖部、あるいは身代りとなるマイクロチャンネル閉鎖部）を備える前記のシステムを提供する。本発明の更に別の実施形態は、閉鎖部がフォトアブレーション（光学的除去）可能である前記のシステムを提供する。本発明の更に別の実施形態は、閉鎖部にはクロモホアが添加されている前記のシステムを提供する。
【００２０】
本発明の更に別の実施形態は、システムが、金、プラチナ、ステンレス鋼、チタン、ニッケル、モリブデン、生体適合性金属、生体適合性金属合金、生体適合性セラミクス、生体適合性ポリマ、および、これらの組合せから成る生体適合性材料グループ群から選択された少なくとも１つの生体適合材で形成されている前記のシステムを提供する。
【００２１】
本発明の一実施形態は、植込可能な平板状のマイクロチャネルシャント装置を設けるステップと、シャント装置の第１端部が眼の前眼房の隅角に近接して配置されるようにシャント装置を眼内に植込むステップと、房水が前眼房からシャント装置内に設けられた少なくとも１つのマイクロチャネルを通って流れるようにするステップを有する、対象者の眼の眼内血圧を降下させる方法を提供する。
【００２２】
本発明の別の実施形態は、更に、第１端部と前眼房との間にフォトアブレーション組織を介在させるステップを有する前記の方法を提供する。別の実施形態は、第１端部と前眼房との間に介在する組織にフォトアブレーション（光学的切除）を行うステップが、シャント装置の第１端部前方の組織を開創するステップと、エキシマレーザやチタンサファイアレーザなどのレーザで介在する組織層にフォトアブレーションを行うステップを有する前記の方法を提供する。
【００２３】
本発明の別の実施形態は、更に、サクリファイスマイクロチャネル閉鎖部にフォトアブレーションを行って、シャント装置を流れる房水の流量を増加させるステップを有する前記の方法を提供する。更に別の実施形態は、サクリファイスマイクロチャネル閉鎖部にフォトアブレーションを行うステップがゴニオレンズ（隅角レンズ）の使用を含む前記の方法を提供する。
【００２４】
前記した特徴及び利点は、包括的なものではなく、特に、多くの更なる特徴及び利点は、図面、明細書及び請求項を参照して当業者に明らかとなる。更に、明細書で用いられる用語は、主に読み易さや説明のために選択されたものであり、発明の主題の範囲を限定するものではない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
本発明の一実施形態は、図１〜６に示されているように様々な形状構成が可能な薄平板状のシャント装置（分岐装置ないし分流装置）から成る。シャント装置の様々な実施形態が、シャント装置を患者の眼内に配置しやすくするための導入装置と連係するようになされている。
【００２６】
図１を参照すると、シャント装置１００Ａの一実施形態は、薄平板状本体１０２を有し、長手軸１０５に沿って第１端部１０６Ａから中間部１０７を介して第２端部１０６Ｂまで延びている。ここでは「平板状」とされる平板部材の形状構成は、比較的真直ぐな側縁部１０３と端縁部１０４を有して、実質的に矩形に図示されている。しかし、当業者によって容易に理解される他の形状構成も発明の範囲内とすることができる。例えば、図示の例のように、第１端部１０６Ａは、膨らんだ丸い形状でも尖った形状でもよい。同様に、第２端部１０６Ｂと中間部１０７も様々な形状パターンが可能である。端縁部１０４も側縁部１０３も、直線状縁部以外に、傾斜状の縁部、隆起部などを含んで形成可能である。ここで、第１端部１０６Ａは、眼の前眼房ＡＣ（流入端）に近い端部であり、第２端部１０６Ｂは、房水の流れを外側に導く前眼房ＡＣから遠い方の端部である。
【００２７】
本実施形態では、実質的に平板状の本体１０２を有するシャント装置が示されている。しかし、本発明の様々な実施形態は、実質的に平板状の本体ばかりでなく、凸状体、凹状体、および、厚さが不均一の本体を含む。例えば、本体１０２は、第１端部１０６Ａと第２端部１０６Ｂの厚さが異なるような楔形でもよい。これは、幅方向ばかりでなく、長手軸１０５に沿って第１端部１０６Ａ、中間部１０７および第２端部１０６Ｂの全体にわたる厚さの不均一を含む。
【００２８】
シャント装置１００Ａは、複数のマイクロチャネル１１０（総称して）を有し、それぞれ第１端部１０６Ａの流入口１１２Ａから第２端部１０６Ｂの流出口１１２Ｂまで延びている。図１のシャント装置１００Ａは、以下で「貯留部」とも称される開口部１１５Ａ、１１５Ｂを有する。図１Ｂ、１Ｃに示されているように、貯留部を更に設けてもよい。図１では、１つの流入貯留部１１５Ａと１つの流出貯留部１１５Ｂが設けられているが、複数の貯留部１１５Ａ、１１５Ｂを様々な形状、大きさ、パターンで構成しても、本発明の範囲内となる。また、貯留部の形状と大きさは様々に形成可能であり、流入口１１２Ａと流出口１１２Ｂを連結する。図１Ｂに示されているように、１次貯留部１１５Ａと２次貯留部１１５Ｃを組合せて用いることによって、シャント装置の設計や使用の自由度が増す。
【００２９】
実施形態には、貯留部１１５Ａ、１１５Ｂと交差して、または、交差することなく、端縁部１０４Ａ、１０４Ｂ間に連結された１つまたは複数のマイクロチャネル１１０を有するものもある。マイクロチャネル１１０の端縁部１０４Ａ、１０４Ｂは、適用性に応じて、流体流が増加するように開口させても、端縁部１０４Ａ、１０４Ｂで閉じてもよい。また、マイクロチャネルの厚さは、マイクロチャネルの流入口１１２Ａの面積がマイクロチャネルの流出口１１２Ｂの面積と異なるというアスペクトを含んで、均一でも不均一でもよい。
【００３０】
マイクロチャネル１１０の流入口１１２Ａと流出口１１２Ｂは、開口部である貯留部１１５Ａ、１１５Ｂのほぼ周辺部に設けられている。流入口１１２と流出口１１２Ｂに組織が過度に押しつけられて、マイクロチャネル１１０を流れる流体流が制限されることがないように、開口部１１５Ａ、１１５Ｂが十分な間隔または領域を提供するようになされている実施形態もある。開口部１１５Ａ、１１５Ｂの配置、大きさ、形状は、流体が持続的に十分に流れるように様々にすることが可能である。
【００３１】
図１に示されているように、薄平板状本体１０２は、インプラント体のために形成された切開面または間隙の強膜曲率またはその他の湾曲に一致するように変形可能である。シャント装置が、適切な生体適合性を有することがわかっている金で形成されている実施形態も可能である。しかし当業者においては、チタン、プラチナ、ステンレス鋼、ニッケル、ニチノル、モリブデンなどの生体適合性のある金属、金属合金、セラミクスまたはポリマ、または、これらの組合せなど、他の生体適合性のある組成も本発明の範囲内であることが理解される。血管内ステントに用いられる合金材の様々な組合せや置換があり、当業者ならば、このような合金が本発明の範囲内であることが理解される。
【００３２】
本発明の一実施形態は、傷の防止に関する更なるアスペクトを有して構成され、治癒を助けることを意図している。血管内ステントのように、傷跡や傷の治癒による再狭窄を防止するために用いられるようなコーティングや添加剤を施してもよい。このようなコーティングは、医療装置の当業者にとって周知であり、ミネラルまたはセラミックコーティング、薬剤コーティング、放射線コーティング、ポリマー・コーティング、金属コーティング、および、これらの組合せでもよい。一実施形態によると、選定した材料とコーティングの使用は、組織のシャント装置への付着を減らし、シャント装置まわりの流体流れを可能にするものである。
【００３３】
一実施形態によると、シャント装置の形状は、組織がシャント装置に癒着するのを防ぐべく、尖鋭縁端部とは反対に、丸い縁端部を有するといった特徴をも含んでいる。インプラントの尖鋭縁端部によって、繊維芽細胞がシャント装置に付着し、シャント装置まわりの瘢痕組織の成長や傷の治癒を促すが、平坦な縁端部は、付着に対してこのように有利な場所とはならない。瘢痕組織は、そのままでは有害であり、前眼房の隅角における通常の構造に対して密度が増すことと、傷の治癒とにより、房水のシャント装置内への流入、シャント装置外への流出、および、シャント装置内外の房水の流れを規制する。繊維芽細胞が、シャント装置の流入口と流出口を塞いでしまう恐れがある。傷口が開いていること自体によって、房水がシャント装置内へ妨げられることなく流入する。外科医による流量の調節は、一部は、このように流れが妨げられていないことによるものである。傷が完全に塞がると、房水の流れが阻止され、当所の想定より眼内圧が高くなってしまう。更に、万一感染や閉塞などによってシャント装置が動作不能になり取外す必要がある場合、シャント装置まわりの傷跡によって、シャント装置の取外しが複雑になってしまう。
【００３４】
いくつかの実施形態では、図１５に示されているように、ポリエチレンオキシドなどの通水性の高い親水性ポリマなどのポリマ１４３を、シャント装置の植込前、または、植込時に、切開部位１４４に挿入してもよい。いくつかの実施形態によると、ポリマ１４３は、当業者にはよく知られているようなゲル体で挿入される。ポリマ１４３は、シャント装置近傍における房水の流れを増大させる働きをする。
【００３５】
次に、図２を参照すると、シャント装置１００Ｂの別の実施形態が平面図で示されている。シャント装置１００Ｂも長手軸１０５に沿って延びた平板状本体１０２を有する。この実施形態でも、第１端部１０６Ａは、開口部または貯留部１１５Ａをその縁部または周縁部まわりの流入口１１２Ａ内に有してる。第２端部１０６Ｂのマイクロチャネル１１０の流出口１１２Ｂは、単に、本体１０２の端縁部１０４Ｂに設けられている。従って、本発明の範囲は、図１のような流出貯留部１１５Ｂのないインプラントにも及ぶ。図２に示されているように、本体１０２の平板形は、組織に係合してインプラント１０２が移動しないようにするための少なくとも１つのかかりやフックなどの固定構造１２０を有する。固定構造１２０は、本体を保持して移動を防止するために、第１端部１０６Ａ、中間部１０７、第２端部１０６Ｂの厚みを変化させるなど、本体１０２の形状の利用を包含する。
【００３６】
様々な実施形態において、インプラント１０２の幅Ｗは、約０．５ｍｍ〜５．０ｍｍの範囲であり、一実施形態では、約１．０ｍｍ〜４．０ｍｍである。様々な実施形態において、インプラント１０２の長さＬは、約２．０ｍｍ〜１０．０ｍｍの範囲であり、いくつかの実施形態では、約４．０ｍｍ〜８．０ｍｍである。インプラント１０２の厚さは、様々な実施形態において、約２ミクロン〜５０ミクロンであり、いくつかの実施形態では、約５ミクロン〜２０ミクロンである。シャント装置本体のマイクロチャネル１１０の数は、一般的に、１本から１００本以上に及ぶ。
【００３７】
一実施形態では、シャント装置は、８〜１６ｍｍＨｇの範囲の目標眼内圧を意図したものである。これは、シャント装置の動作の動作範囲であり、シャント装置はこれに応じて構成されている。所定の流体力学原理により、眼内圧、流量、液体の特性などの変数を利用して所定の適用に必要なマイクロチャネルの数やマイクロチャネルの特徴を有効に決定できる。
【００３８】
一実施形態によると、シャント装置は、マイクロチャネルの約６０％を流体流が流れるように開放し、約４０％を閉鎖して目標眼内圧で動作するように構成されている。これによって、医者は、眼内圧を目標範囲に最適に維持するのに必要であるとして前記したような新たなチャネルを更に開けることが可能となる。そのため、最適な眼内圧を達成するための流量の調整、原位置調節が可能となる。従って、シャント装置は、眼内圧の過度な低下を防止するばかりでなく、眼内に植込めば流体流を調整することが可能である。
【００３９】
図３には、別の実施形態のシャント装置１００Ｃが示されている。シャント装置１００Ｃは、組織に係合して移動しないようにするための第１および第２かかり部１２０，１２５をシャント装置１００Ｃの両側部に有する平板形の平板状本体１０２を有する。本実施形態では、第２端部１０６Ｂ（１０６Ａ）が、図１および図２の実施形態では貯留部として機能する、「スカラッブ状（帆立貝形状）」の端部として構成された開口部１１５Ｂを有している。房水が流入口１１２Ａからマイクロチャネル１１０を通って流出口１１２Ｂに流れる。本実施形態では、第２端部１０６Ｂが、部分または開放貯留部１１５Ｂを形成する直線状または曲線状であり、シャント装置１００Ｃは、前記したように前眼房の隅角に配置されるようになされている。
【００４０】
図４には、別のシャント装置１００Ｄとその形成方法が示されている。２つの平板状本体部分１０２ａ，１０２ｂが線１３０に沿って折り重ねられ、折畳み線１３０で生体ヒンジを形成する完成品シャント装置１００Ｄとなる。マイクロチャネル１１０は、２つの平板状本体部分の一方、例えば１０２ｂに形成可能であり、流入貯留部１１５Ａから流出貯留部１１５Ｂに流体が流れるようになされている。いくつかの実施形態は、固定配置するための固定部１２０，１２５を有する。他の実施形態では、カバー部１０２ａを別体で形成して、本体下部１０２ｂ上に配置し、溶接、接着、スナップ嵌めなどによって固定して単体のシャント装置１００Ｄを形成することが可能である。任意で平板状本体部分１０２ａ，１０２ｂをマイクロチャネル１１０を有する単一部材にするには様々な溶接接着方法を用いることが可能である。本実施形態は、流入口１１２Ａと流出口１１２Ｂとに部分貯留部１１５Ａ，１１５Ｂを有していることを示している。
【００４１】
図５には、別のシャント装置１００Ｅとその形成方法が示され、平板状本体部分１０２ａ，１０２ｂが、シャント装置１００Ｅを貫通する単一の内部チャネル１１１を形成するように構成されている。本体部分１０２ａ，１０２ｂは、変形などによって整形して内部チャネル１１１を形成することが可能である。平板状本体部分１０２ａ，１０２ｂは、別体で形成されている場合には、溶接などの接着方法を用いて周囲が接着される。図６は、シャント装置１００Ｅの断面図であり、内部チャネル１１１が、貯留部１１５Ａから内部チャネル１１１に房水が流入可能であるように設けられた流入口１１２Ａの縁部の単一開口部であることを示している。内部チャネル１１１の両側の開口部は、適用性によって全体的大きさないし面積を同一または相違する大きさないし面積に形成可能である。
【００４２】
次に、図７には、後角膜間質層から脈絡膜ＣＨに近接する面１４４を通って延在する面上の植込部位に図１のシャント装置１００Ａが植込まれた患者の眼を示す簡略図である。眼の概略図には、前眼房ＡＣまわりの水晶体、虹彩、角膜が示されている。図７に示されているように、シャント装置の最終位置が、強膜ＳＣと結膜ＣＪを一部透明にして示され、流入端が前眼房の隅角に近接している。シャント装置１００Ａは、以下に詳述するように様々な方法で眼内に挿入可能である。
【００４３】
図８は、切開口または穿通口１４０をシャント装置１００Ａの開口部１１５Ａ上に設ける本発明に係る方法においての一つのステップを示す。この切開口は、シャント装置を挿入するために最初に形成されたアクセス用切開口か、あるいは、シャント装置の面１４４にアクセスするために後で形成された切開口であってもよい。
【００４４】
図９および図１０は、フォトアブレーション手段（光学的切断手段）を用いて、シャント装置の面１４４を前眼房ＡＣから分離する組織層１４５を薄くする本発明に係る方法についての実施例における次のステップを示す。フォトアブレーション手段は、いかなるタイプのレーザでもよく、一実施形態による方法では、レーシック手術によく用いられる周知の走査システムと組合せたエキシマレーザである。当業者ならば、レーザ光１５０を使ってシャント装置１００Ａの開口部１１５Ａの下にある組織１４５を所望の厚さにする方法を容易に理解できる。レーザ出力レベル、パルス幅、繰返し速度、ビーム形状および走査速度の全てが、レーシック手術で用いられるパラメータと比較可能である。図１１の断面図には、シャント装置１００Ａの開口部１１５Ａの下の薄い組織層１４５が示されている。この薄い組織層１４５によって、房水が、制御されて前眼房ＡＣからシャント装置開口部１１５Ａ内へ流れて、シャント装置のマイクロチャネル１１０を流れる。更に、図９および図１０には、切開口１４０内の開創手段１４２の配置が示されている。
【００４５】
図１２は、マイクロチャネル１１０の構造をシャント装置本体１０２から切り離して示した模式図であり、房水が、前眼房ＡＣからマイクロチャネル１１０を通って、矢印１５２で示されるように第２開口部１１５Ｂから流出して、脈絡膜面１４４内に吸収される様子を示している。また、矢印１５４は、房水が、最初に第１開口部１１５Ａ内に捕えられると、シュレム管内を流れ、自然流出機構のように捕集部を流れる房水の流れを示している。
【００４６】
次に、図１３〜２０を参照すると、本発明の一実施形態によって構成されたシャント装置を最終位置に挿入する方法が、段階を追って図示されている。図１３では、医者の手術技術は、結膜ＣＪの下に所望の面１４４に到達する適宜の深さで角膜切開部１６０を形成することを含む。切開部１６０は、５００〜６５０ミクロン以上であり、例えば幅約２．８ｍｍの丸底べべルナイフ１６２で切開可能である。前眼房ＡＣは穿通されない。鉗子を用いて切開部を開口可能である。
【００４７】
図１４、１５に示されているように、刃１６２が、所望の脈絡膜面１４４内に進められ、シャント装置を収容する空間が作られる。あるいは、図１４から分かるように、特別な刃が、一回の動作で、所望の脈絡膜面１４４を鋭利に切開し、かつ、刃の引抜時にシャント装置を配置するように、シャント装置を支持して配置するように構成することが可能である。このようなシャント装置の植込は、熟練した外科医の手によれば、約１分で行うことができる。切開部１６０は、小さいので縫合の必要はないが、望まれる場合には縫合可能である。
【００４８】
図１６から図１８には、代表的なシャント装置１００Ｆが面１４４上の最終位置に挿入される様子が示されている。引続いて、必要ならば、前記したようにシャント装置に近接する組織のフォトアブレーションを任意で行うことが可能である。
【００４９】
図１９には、上記のように切開面１４４に挿入される別のシャント装置２００を示す模式図である。特に注目すべきは、この実施形態のシャント装置は、植込後の調整、または、房水の流出速度の上昇を可能にするための更なる機能を有していることである。シャント装置２００は、開口部２１５Ａの縁部に流入口２１２Ａを有するマイクロチャネル列２１０を有する。この実施形態では、マイクロチャネル列２１０は、シャント装置の植込時に「閉端」状態である流入口２１２Ａで終結する少なくとも１つのチャネルを有する。このマイクロチャネル２２２の閉端が図１９に示されている。一実施形態では、シャント装置は、２５〜１００本のマイクロチャネルを有し、約半分が配置前には閉端状態にある。
【００５０】
一実施形態では、図１９〜２１で分かるように、複数のマイクロチャネルの閉端２２２は、マイクロチャネルの「潜在的」流入端２１２Ａを開くためにフォトアブレーションを行うことが可能なサクリファイス領域である。閉端チャネルのフォトアブレーションは、例えば、図９，１０のように、切開口からエキシマレーザで行うことができる。一実施形態では、閉端チャネルのフォトアブレーションは、対象となる閉端媒体のクロモホアと協働する適宜の波長の適宜のレーザで角膜を通して行われる。シャント装置の一実施形態では、閉端チャネル２２２は、単に、チャネル２１０の流入端２１２Ａを覆う位置に位置する（印、刻み目などの付いた）シャント装置本体の薄壁部によって構成可能である。例えば、金製のシャント装置は、エキシマ照射によって開口可能であるマイクロチャネル２１０の端部を覆う薄い穿孔層を有することが可能である。他の実施形態では、例えば、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリグリコリド、ポリラクチド、ポリカプロラクトンや他の吸収性ポリマなど、クロモホアを添加した吸収性ポリマで形成されたフォトアブレーション可能なプラグ２２２を設けることが可能である。
【００５１】
図２１は、ゴニオレンズ（隅角レンズ）２４０の使用を示す模式図であり、流出量を増やすためにマイクロチャネル２１０の閉端部２２２を削るレーザ光２５０が示されている。図２０、２１に示されているように、シャント装置２００は、透明な間質層を通って閉端部２２２に照準を当てやすいようにするために、第１端部２２６Ａが完全に角膜内に入るように植込まれている。本発明の範囲内における他の態様としては、（ａ）角膜を通して閉端部２２２に直接照準を当てる方法や、（ｂ）ゴニオレンズ２４０を使って角膜を通して閉端部２２２に間接的に照準を当てる方法がある。図２２には、レーザ光２５０でマイクロチャネルの閉端部２２２に直接照準を当てる態様が示されている。
【００５２】
次に、図２３〜２５を参照すると、本発明の範囲には、本発明によるシャント装置をいくつかの異なる向きで植込む方法が含まれ、すべて、房水を前眼房ＡＣから遠ざかる方向に送るようになされている。これらの向きは、一般的に、（ａ）前眼房に対するシャント装置１００Ａ（図１参照）の第１端部１０６Ａの位置と、（ｂ）眼内のシャント装置１００Ａの第２端部１０６Ｂの位置とによって限定可能である。図２３、２４に示されているように、一植込方向では、シャント装置１００Ａの第１端部１０６Ａは、前眼房に近接する薄い組織膜の下に配置されるが、流出のための第２端部１０６Ｂは、脈絡膜面２６０（図２３）内、または、強膜面２８０（図２４）内に設けることが可能である。
【００５３】
図２５から分かるように、別の植込方向では、シャント装置１００Ｃ（図３参照）の第１端部１０６Ａは、前眼房内に配置され、流出のための第２端部１０６Ｂは、脈絡膜面２６０（図２３）内、または、強膜面２８０（図２４）内に設けることが可能である。図２５の植込方向では、インプラントが強膜を通して矢印１８５の方向へ挿入されることが示されている。図２５のインプラント１００Ｃは、図３に示されているように平板形であり、前眼房内の第１端部１０６Ａは、開口（貯留）部のない直線状または曲線状の縁部を有する。更に別の植込方向（図示略）では、流出のためのシャント装置第２端部１０６Ｂは、脈絡膜面２６０（図２３）内に位置している。
【００５４】
図２６を参照すると、別の実施形態のシャント装置１００Ｇが示され、「ダブルサンドイッチ」構成で本発明の他の様々なアスペクトや変形を示している。この組付前の図では、本体上部１０２ａが、本体下部１０２ｂに近接して図示されている。本体上部１０２ａは、複数の開口部または通気孔３００を有する「スクリーン」貯留部１１５Ａ，１１５Ｂを有する。同様に、本体下部１０２ｂも、複数の通気孔３００を有するスクリーンを用いた貯留部を有する。組付後のシャント装置１００Ｇでは、前眼房内に設けられると、通気孔３００によって両側からの流体流が可能となる。一実施形態では、通気孔３００の径は、約１００ミクロンである。望まれる場合には、もっと大きな通気孔３００があってもよく、流入貯留部１１５Ａと流出貯留部１１５Ｂとでは、通気孔の数や大きさが異なっていてもよい。また、通気孔３００間に複数の柱部３２０を設けて、貯留部端部に間隙を形成するとともに、シャント装置１００Ｇを構造的に支持するのに役立つ。一実施形態の柱部３２０は、高さが約３０ミクロン、径が約５０ミクロンである。一実施形態では、本体上部１０２ａは、本体上部１０２ａの通気孔３００が本体下部１０２ｂの通気孔３００と合わさるように本体下部１０２ｂに合わせられることによって、流体が両側から流入可能となるようになされている。操作補助手段３４０を、シャント装置の植込み、調節、取外しのために設けてもよい。操作補助手段３４０は、穴、ループ、フック、磁石、クリップなど、外科用器具でシャント装置に係合できるようにする当業者に周知の装置である。
【００５５】
本体下部１０２ｂには、貯留部１１５Ａ，１１５Ｂを連結する開口マイクロチャネル３１５と閉口マイクロチャネル３１０が示されている。一実施形態では、閉口マイクロチャネル３１０は、流入貯留部１１５Ａに設けられ、選択的に開口可能である。また、ブロックなどの作為的規制チャネルを眼内圧に基づいて挿入することによって選択的に閉口可能である開口マイクロチャネル３１５を有することも本発明の範囲内である。マイクロチャネルを開閉するには様々な方法がある。一実施形態では、閉口マイクロチャネル３１０と開口マイクロチャネル３１５は、幅が約５０ミクロンで、５０ミクロンの間隔をおいて配置されている。
【００５６】
本発明の更なるアスペクトは、挿入または抜取時にシャント装置１００ｇを保持するのに有用な操作穴３４０の使用である。大きな穴３４０によって、シャント装置１００ｇを挿入器具（図示略）で把持することが可能となっている。操作穴３４０が示されているが、挿入器具とともに用いられる他の様々な操作特徴がある。
【００５７】
更に別の実施形態では、端縁部で流量を増加させる１つまたは複数の前部チャネル３３０が設けられ、一実施形態では、前部チャネル３３０は、幅が５０ミクロンで、約３５０ミクロンの間隔をおいて配置されている。また、シャント装置１００ｇの側部全てに形成可能である少なくとも１つの側部チャネル３３５を設け、更に流れるようにしてもよい。一実施形態では、流入端側の側部チャネル３３５は、幅が５０ミクロンで、約５０ミクロンの間隔をおいて配置され、流出貯留部側の側部チャネル３３５は、幅が５０ミクロンで、約１５０ミクロンの間隔をおいて配置されている。前部および側部チャネルの数と大きさは、所望スペックに応じて適宜異なる。
【００５８】
シャント装置１００ｇは、緑内障治療のためのより安価な装置として作られているので、本発明は、更なる特徴として、製造が容易に構成されている。穴やチャネルの大きさは、現在可能な製造方法の能力を考慮している。製造能力の向上によってシャント装置の特性は変わりうるが、本明細書の記載は、それによって限定されるものではない。
【００５９】
以上の本発明の実施形態の記載は説明のためのものであって、開示したとおりの形態に本発明を限定するものではない。本明細書を考慮して様々な変更や変形が可能である。発明の権利範囲は、本明細書ではなく添付の特許請求範囲によって限定される。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１Ａ】本発明の一実施形態によって構成されたシャント装置の斜視図である。
【図１Ｂ】本発明の一実施形態によって構成された２次貯留部を有するシャント装置の斜視図である。
【図１Ｃ】本発明の一実施形態によって構成された複式貯留部を有するシャント装置の平面図である。
【図２】本発明の一実施形態によって構成されたシャント装置の平面図であり、かかり部を有する平板形を示す。
【図３】本発明の一実施形態によって構成されたシャント装置の斜視図であり、両方向に面するかかり部を有する平板形を示す。
【図４】本発明の一実施形態によって構成されたシャント装置の斜視図であり、形成方法を示す。
【図５】本発明の一実施形態によって構成された、単一内部チャネルを有する別のシャント装置の斜視図である。
【図６】図５のシャント装置の図５の線６−６における拡大断面図である。
【図７】本発明の一実施形態によって構成された植込まれたシャント装置を示す眼の簡略部分図である。
【図８】図７と同様の眼を示す図であり、本発明の一実施形態によって構成されたシャント装置に近接する組織のフォトアブレーションができるように組織を開創する本発明の方法の１ステップを示す。
【図９】図７、８と同様の眼を示す図であり、本発明の一実施形態によって構成されたシャント装置の貯留部の上にある組織層を薄くするために組織にフォトアブレーションを行う本発明の方法の１ステップを示す斜視図である。
【図１０】図９のステップを示す断面図であり、切開面と前眼房を分離する組織層のフォトアブレーションを示す。
【図１１】植込完了後、本発明の一実施形態によって構成されたシャント装置の開口部の下の薄い組織層を示す。
【図１２】マイクロチャネルと、前眼房からの房水の流れを示す模式図である。
【図１３】医者が結膜の下に所望の面に到達する適宜の深さで角膜切開部を形成する本発明の植込方法の第一ステップを示す。
【図１４】医者が刃を用いてシャント装置を収容する面を切開する他のステップを示す。
【図１５】刃の引抜後の切開面を示す。
【図１６】切開面に挿入されるところである代表的なシャント装置を示す。
【図１７】切開面に植込まれた図１６のシャント装置を示す。
【図１８】切開面に植込まれた図１６のシャント装置の別の図を示す。
【図１９】更なるチャネルの植込後の開口のための光学的サクリファイス部を有する別のシャント装置の模式図である。
【図２０】角膜を通して視認可能な光サクリファイス部を有する図１９のシャント装置が植込まれた状態の患者の眼を示す。
【図２１】ゴニオレンズ（模式的に図示）を用いてレーザ光をシャント装置の光サクリファイス部に向けて当てて、マイクロチャネルを開口する本発明の方法を示す。
【図２２】レーザ光が直接シャント装置の光サクリファイス部に照準を当てて、マイクロチャネルを開口する本発明の方法を示す。
【図２３】シャント装置の第１（流入）端が前眼房に近接する後間質層内にあり、シャント装置の第２（流出）端が脈絡膜面内にある本発明によるシャント装置を示す。
【図２４】シャント装置の第１（流入）端が前眼房に近接する後間質層内にあり、シャント装置の第２（流出）端が強膜面内にある代表的なシャント装置を示す。
【図２５】シャント装置の第１（流入）端が前眼房内にあり、シャント装置の第２（流出）端が強膜面内にある代表的なシャント装置を示す。
【図２６】マイクロチャネル、側部チャネルおよび前部チャネルが設けられたほぼ平板状の上下本体部を示す組付前のシャント装置の斜視図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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