(57)【要約】  本発明は、屈折矯正手術によって角膜が修正された患者のための、最適に適合された眼内レンズを測定する方法に関する。本発明の方法は、以下の工程、すなわち：屈折矯正挿入前の公式固有の角膜屈折力（Ｄ１２Ｃpraeref、Ｄ’Ｃpraeref）を決定する工程と、屈折矯正挿入後の公式固有の角膜屈折力（Ｄ１２Ｃpostref、Ｄ’Ｃpostref）を決定する工程と、屈折矯正挿入前後の公式固有の角膜屈折力（Ｄ１２ＣpraerefおよびＤ１２Ｃpostref、またはＤ’ＣpraerefおよびＤ’Ｃpostref）を各ＩＯＬ公式に入力する工程とを特徴とする。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
屈折矯正手術によって角膜が修正された患者のための最適に適合された眼内レンズを決定する方法であって、
屈折矯正挿入前の公式固有の角膜屈折力（Ｄ１２Ｃpraeref、Ｄ’Ｃpraeref）を決定する工程と、
屈折矯正挿入後の公式固有の角膜屈折力（Ｄ１２Ｃpostref、Ｄ’Ｃpostref）を決定する工程と、
屈折矯正挿入前後の公式固有の該角膜屈折力（Ｄ１２ＣpraerefおよびＤ１２Ｃpostref、またはＤ’ＣpraerefおよびＤ’Ｃpostref）を各ＩＯＬ公式に入力する工程とを特徴とする方法。
【請求項２】
前記屈折矯正挿入前の角膜屈折力（Ｄ１２Ｃpraeref、Ｄ’Ｃpraeref）の前記決定が、前記挿入前の角膜半径Ｒ１Ｃpraeref、Ｒ２Ｃpraerefを測定することによって、または前記挿入後に決定される角膜半径Ｒ１Ｃpostref、Ｒ２Ｃpostrefから前記挿入前の角膜半径Ｒ１Ｃpraeref、Ｒ２Ｃpraerefを導出することによってなされることを特徴とする、請求項１に記載の最適に適合された眼内レンズを決定する方法。
【請求項３】
前記挿入前の角膜半径Ｒ１Ｃpraeref、Ｒ２Ｃpraerefの前記導出が、前記挿入後に決定される角膜半径Ｒ１Ｃpostref、Ｒ２Ｃpostrefからのパラメータを用いた変換によって達成され、この変換のパラメータが、好ましくは、前記挿入後に決定される角膜半径Ｒ１Ｃpostref、Ｒ２Ｃpostrefを測定するのに使用される測定器具に依存することを特徴とする、請求項２に記載の最適に適合された眼内レンズを決定する方法。
【請求項４】
前記屈折矯正挿入後の角膜半径Ｒ１ＣpostrefおよびＲ２Ｃpostrefの前記決定が、測定によって達成され、その測定値が補正値によって修正されることで得られることを特徴とする、請求項２または３に記載の最適に適合された眼内レンズを決定する方法。
【請求項５】
前記屈折矯正挿入後の角膜半径Ｒ１ＣpostrefおよびＲ２Ｃpostrefの前記決定が、前記屈折矯正挿入前の角膜半径Ｒ１ＣpraerefおよびＲ２Ｃpraerefからの導出によって達成されることを特徴とする、請求項２または３に記載の最適に適合された眼内レンズを決定する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の眼の状態に最適に適合された眼内レンズ（ＩＯＬ）を決定する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在の、特に白内障（水晶体の混濁）の処置のための方法は、水晶体を除去し（白内障手術）、それを人工レンズに置き換えることである。この方法では、患者が挿入後に十分な視力を回復するように、ＩＯＬ屈折力ＰＩＯＬを光学的状態に適合させる必要がある。眼内レンズの屈折力ＰＩＯＬは、一方では、収集すべき患者データ（軸長Ｌ、角膜屈折力Ｋ、前房深度ｄ、角膜半径Ｒ）に依存し、他方では、公式固有のレンズ定数（すなわち、Ａ定数、ＡＣＤ定数、外科医因子（ｓｕｒｇｅｏｎ  ｆａｃｔｏｒ）、ｐＡＣＤ、ａ０、ａ１、ａ２など）の形態で表される、埋め込むべき眼内レンズの特徴に依存する。
【０００３】
ＰＩＯＬ＝ｆ（Ｌ，Ｋ，ｄ，Ｒ，Ａ定数，．．．）
各患者の、眼軸長Ｌ、前房深度ｄ、および角膜半径Ｒの幾何学値は、手術前に適切な測定器具を使用して測定される。そのタイプの測定器具は、例えば、カール・ツァイス・メディテック（Ｃａｒｌ  Ｚｅｉｓｓ  Ｍｅｄｉｔｅｃ）のＩＯＬＭａｓｔｅｒである。Ａ定数は、使用されるＩＯＬに依存し、ＩＯＬの製造業者によって決定され、通常、１１８〜１１９の間の値を有する。ＡＣＤ定数は、手術後にもたらされる前房深度の値を表し、他方、外科医因子は、医師固有の補正因子を表す。ｐＡＣＤは、個別のＡＣＤ定数であり、ａ０、ａ１、およびａ２は、経験的に決定される固有補正因子である。これらの関係についての調査は、文献［１］ハイギス  ダブリュー（Ｈａｉｇｉｓ  Ｗ）：Ｂｉｏｍｅｔｒｉｅ：Ｊａｈｒｂｕｃｈ  ｄｅｒ  Ａｕｇｅｎｈｅｉｌｋｕｎｄｅ  １９９５、Ｏｐｔｉｋ  ｕｎｄ  Ｒｅｆｒａｋｔｉｏｎ、カンピック  エー（Ｋａｍｐｉｋ  Ａ．）（編）、ビーアマン−フェアラーク（Ｂｉｅｒｍａｎｎ−Ｖｅｒｌａｇ）［ドイツ、ツルピッチ（Ｚｕｅｌｐｉｃｈ）所在］、１２３〜１４０、１９９５に与えられており、その内容を完全に本願明細書に援用する。
【０００４】
ＩＯＬパラメータの具体的な計算のための様々な公式が展開されている。この計算の結果に従って、適切なレンズがＩＯＬ製造業者の製品範囲から選択され、患者に埋め込まれる。米国のＩＯＬ公式（ＳＲＫ  ＩＩ、ＳＲＫ／Ｔ、ＨｏｆｆｅｒＱ、Ｈｏｌｌａｄａｙ−１）は、Ｋ値が角膜計指数１．３３７５を用いて角膜前面の半径から導出されるとしたときに、このＫ値の形態での角膜屈折力の入力を求める。正常な（未処置の）眼では、これは、角膜の後頂点屈折力（Ｄ’Ｃ）の入力に相当する。さらに、Ｋ値、またはＩＯＬ位置を計算するために導出された公式内の半径値が適用される。
【０００５】
他の公式は、本発明者らの発見に基づく（ハイギス（Ｈａｉｇｉｓ）の公式）。本発明の理解を深めるために、以下の説明を参照されたい。
【０００６】
【数１】
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Ｄ：ＩＯＬ屈折力
ＤＣ：角膜屈折力
ＲＣ：角膜半径
ｎＣ：（仮の）角膜屈折率、ｎＣ＝１．３３１５
ｒｅｆ：目標屈折
ｄＢＣ：角膜と眼鏡との頂点間距離、ｄＢＣ＝１２ｍｍ
ｄ：光学的前房深度
Ｌ：軸長（超音波測定値）
ｎ：水および硝子体の屈折率（１．３３６）
光学的前房深度ｄは、手術前の超音波測定値から回帰的に決定され：
【０００７】
【数２】
2007505716.tif 000004
ここで
【０００８】
【数３】
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ＶＫｐｒ＝手術前の前房深度（超音波測定値）（ｐｒ：前）
ＡＬｐｒ＝（＝Ｌ）手術前の軸長（超音波測定値）（ｐｒ：前）
ＭＷ（．．．）＝ＶＫｐｒ（＝３．３７）ｍｍおよびＡＬｐｒ（＝２３．３９）ｍｍの平均値
ＡＣＤ定数＝製造業者のＡＣＤ定数
眼内レンズの特徴付けのために製造業者によって指定されるＡＣＤ定数とＡ定数との間の関係は、次式に由来する：
Ａ定数＝（ＡＣＤ定数＋６８．７４７）／０．６２４６７
定数ａ０は、（３）によって製造業者のＡＣＤ定数と直接関係しているが、ａ１およびａ２には次のデフォルト値が適用される：ａ１＝０．４、ａ２＝０．１（文献［１］参照）。これらのパラメータは、手術後の屈折データを分析することによって最適化可能である。（１）から得られた事実上手術後の屈折をもたらすのに使用される値ｄを決定するために、各患者に計算が実施される。得られる光学的前房深度は、（２）に従って、前房および眼軸長に関する手術前の超音波測定値と相関している。これから、最適化された定数ａ０、ａ１、およびａ２が直接得られる。これらのフィッティング・パラメータは、レンズごとに異なるので、任意の眼内レンズを特徴付けるのに適している。
【０００９】
これらの公式は、すべて、正常な眼の状態に対して採用される。視力を改善するための角膜での屈折矯正処置（レーザ屈折矯正角膜切除術［ＰＲＫ］、生体内レーザ角膜切開術［ＬＡＳＩＫ］など）により、これらの患者の角膜屈折力は、変化を起こしており、一般的には低下している。基本的な修正は、角膜の前面、すなわち、前面屈折力に対してなされる。処置によっては、また、後面も作用を受ける。挿入によって、全屈折力と頂点屈折力との両方が変化する。その結果、各屈折力の正確な計算には、有効な前面半径および後面半径が必要となる。しかし、眼科診療で用いられる一般的な測定器具を使用するときには、これらを十分な確度で決定することはできない。
【００１０】
引用文献［２］エヌ  ローザ（Ｎ．Ｒｏｓａ）、エル  カパッソ（Ｌ．Ｃａｐａｓｓｏ）、エー  ロマーノ（Ａ．Ｒｏｍａｎｏ）：Ａ  Ｎｅｗ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｃａｌｃｕｌａｔｉｎｇ  Ｉｎｔｒａｏｃｕｌａｒ  Ｌｅｎｓ  Ｐｏｗｅｒ  Ａｆｔｅｒ  Ｐｈｏｔｏｒｅａｃｔｉｖｅ  Ｋｅｒａｔｅｃｔｏｍｙ、Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｒｅｆｒａｃｔｉｖｅ  Ｓｕｒｇｅｒｙ、第１０巻、２００２年１１月／１２月、７２０ページには、これらの問題について詳細に説明されているが、満足な解決策は述べられていない。なお、その開示を完全に本願明細書に援用する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は、従来技術の欠点を克服し、かつ屈折矯正挿入によって角膜の幾何学的構造が修正されている場合でも最適に適合されたＩＯＬを計算する方法を提供するという課題に基づく。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明によれば、この課題は、主請求項に記載の工程を実施することによって解決することができる。いくつか都合の良い拡張構成を従属請求項に記載する。
本発明によれば、角膜の屈折矯正手術後のＩＯＬ計算方法は、以下の工程を備える：
各ＩＯＬ公式に必要な角膜屈折力の識別工程
屈折矯正挿入前の公式固有の角膜屈折力（Ｄ１２Ｃpraeref、Ｄ’Ｃpraeref）の測定または導出工程（ｐｒａｅｒｅｆ：屈折矯正前）
屈折矯正挿入後の公式固有の角膜屈折力（Ｄ１２Ｃpostref、Ｄ’Ｃpostref）の測定または導出工程（ｐｏｓｔｒｅｆ：屈折矯正後）
屈折矯正挿入前後の公式固有の角膜屈折力（Ｄ１２ＣpraerefおよびＤ１２Ｃpostref、またはＤ’ＣpraerefおよびＤ’Ｃpostref）を各ＩＯＬ公式に入力する工程
この目的で、屈折矯正挿入前の角膜前面半径Ｒ１Ｃpraerefおよび角膜後面半径Ｒ２Ｃpraeref、ならびに屈折矯正挿入後の角膜前面半径Ｒ１Ｃpostrefおよび角膜後面半径Ｒ２Ｃpostrefが決定される。
【００１３】
本発明の理解を深めるために、眼の幾何学的状態を図面に従って説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
図１では、眼の断面は、角膜１、前房２、水晶体３、硝子体４、および網膜５を示しており、該角膜１が前面半径Ｒ１Ｃと後面半径Ｒ２Ｃとを有する。角膜前面６と網膜５との間の距離は、眼軸長ＡＬと呼ばれる。白内障手術の間に、水晶体３が除去されて、人工眼内レンズに置き換えられる。図２は、屈折矯正手術によって変化した幾何学的状態を示す。レーザを使用して、角膜前面６から、または角膜切開後に角膜内部から標的材料が除去されると、手術前の半径Ｒ１Ｃpraeの代わりに異なる半径Ｒ１Ｃpostがもたらされる。角膜厚さの修正によって、角膜の後面半径Ｒ２Ｃの変化がもたらされる場合があるが、それは、通常、前面半径の変化よりもはるかに小さい。
【００１５】
除去された水晶体の屈折力とは別に、ＩＯＬを計算するときには、また、角膜屈折力も考慮すべきである。
ＩＯＬは、以下のスキームに従って計算される：
Ｒ１Ｃpostref、Ｒ２Ｃpostref→屈折力Ｄ１２Ｃpostref、Ｄ’Ｃpostref
Ｒ１Ｃpraeref、Ｒ２Ｃpraeref→屈折力Ｄ１２Ｃpraeref、Ｄ’Ｃpraeref
Ｄ１２Ｃpraeref、Ｄ１２ＣpostrefまたはＤ’Ｃpraeref、Ｄ’Ｃpostrefを各ＩＯＬ公式に入力する
角膜の前面半径を計算するときには、未処置の眼の場合、角膜曲率測定およびトポグラフィの両方について価値があることが証明されている。対照的に、角膜屈折矯正挿入後の眼の一般的な角膜曲率測定およびトポグラフィについての測定値は、特に放射状角膜切開術後の眼の場合、決定される半径が急激すぎるので、大部分に誤りがある。同様に、ＰＲＫおよびＬＡＳＩＫ処置後にも大きな誤差が生じる。屈折矯正手術後の眼の場合、角膜の前面半径を十分な確度で直接測定することができない。必要な他の半径は、適切な方法で導出される。屈折矯正挿入を実施する前に患者データが入手不可能な場合、すべての半径を導出しなければならない。屈折矯正挿入前に角膜曲率測定が利用可能な場合、「屈折履歴法（Ｒｅｆｒａｃｔｉｖｅ  ｈｉｓｔｏｒｙ  ｍｅｔｈｏｄ）」に従って、挿入後に効果的な前面半径を導出することが可能であり、それについては、文献［３］：ハイギス  ダブリュー（Ｈａｉｇｉｓ  Ｗ）：Ｈｏｒｎｈａｕｔｂｒｅｃｈｋｒａｆｔ  ｕｎｄ  Ｒｅｆｒａｋｔｉｏｎｓｍｅｔｈｏｄｅ．Ｋｌｉｎ  Ｍｏｎａｔｓｂｌ  Ａｕｇｅｎｈｅｉｌｋ  ２２０、Ｓｕｐｐｌ  １、１７、２００３に記載されており、その内容を完全に本願明細書に援用する。
【００１６】
必要とされる様々な角膜の半径を決定するときには、以下の場合に区別することができる：
１．Ｒ１Ｃpostrefの決定
屈折矯正挿入（「ＬＡＳＩＫパス（ＬＡＳＩＫ−Ｐａｓｓ）」）前に角膜曲率測定が利用可能な場合：
「屈折履歴法（ｒｅｆｒａｃｔｉｖｅ  ｈｉｓｔｏｒｙ  ｍｅｔｈｏｄ）」によるＲ１Ｃpostrefの導出
屈折矯正挿入前にデータが入手不可能な場合：
Ｒ１Ｃpostref、scheinbarの測定（ｓｃｈｅｉｎｂａｒ：見掛け）
変換：Ｒ１Ｃpostref、scheinbar→Ｒ１Ｃpostref
Ｒ１Ｃpostref＝ｆ１（Ｒ１Ｃpostref、scheinbar）
この場合、ｆ１は、測定器具の較正によって得られるデバイス固有の変換関数である。それは、通常、回帰直線である。
【００１７】
２．Ｒ１Ｃpraerefの決定
屈折矯正挿入（「ＬＡＳＩＫパス」）前に角膜曲率測定が利用可能な場合：
手術前の角膜曲率測定によるＲ１Ｃpraeの導出（ｐｒａｅ：前）。これには、使用される角膜計の、いわゆる角膜計指数の考慮が必要なことがある。
【００１８】
屈折矯正挿入前にデータが入手不可能な場合：
ＡＬpostrefの測定
変換：ＡＬpostref→Ｒ１Ｃpraeref
Ｒ１Ｃpraeref＝ｆ２（ＡＬpostref）
この場合、ｆ２は、例えば統計的に決定された、変換関数である。一般に、軸長の角膜半径のＳ形依存性をここで予想することができ（Ｒ＝Ｒ（ＡＬ））、それについては、文献［４］ハイギス  ダブリュー（Ｈａｉｇｉｓ  Ｗ）：Ｂｉｏｍｅｔｒｉｅ：Ａｕｇｅｎａｒｚｔｌｉｃｈｅ  Ｕｎｔｅｒｓｕｃｈｕｎｇｓｍｅｔｈｏｄｅｎ、シュトラウブ  ダブリュー（Ｓｔｒａｕｂ  Ｗ）、クロール  ピー（Ｋｒｏｌｌ  Ｐ）、キュフル  エイチジェー（Ｋｕｃｈｌｅ  ＨＪ）（編）、Ｆ．エンケ・フェアラーク（Ｆ．Ｅｎｋｅ  Ｖｅｒｌａｇ）［ドイツ、シュトゥットガルト（Ｓｔｕｔｔｇａｒｔ）所在］、２５５〜３０４、１９９５に示されており、その開示を完全に本願明細書に援用する。屈折矯正挿入後に入手可能な眼軸長は、手術前の眼軸長とはわずかな（すなわち、通常約１５０μｍのアブレーション深度だけの）差しかないので、Ｒ１Ｃpraerefを導出するときに手術前の眼軸長の値の代わりにこの手術後の眼軸長を使用して生じる誤差は、無視することができる。
【００１９】
３．Ｒ２Ｃpraerefの決定
Ｒ２Ｃpraerefの事前測定（例えば、ボシュロム（Ｂａｕｓｃｈ  ＆  Ｌｏｍｂ）によるＯｒｂＳｃａｎ  ＩＩ測定器具を使用）
測定が不可能な場合：
Ｒ１Ｃpraerefの決定
変換：Ｒ１Ｃpraeref→Ｒ２Ｃpraeref
Ｒ２Ｃpraeref＝ｆ３（Ｒ１Ｃpraeref）
この場合、ｆ３は、例えばグルストランド（Ｇｕｌｌｓｔｒａｎｄ）比ｇを基底とすることのできる変換関数（Ｒ２Ｃpraeref＝ｇＲ１Ｃpraeref）である。
【００２０】
４．Ｒ２Ｃpostrefの決定
Ｒ２Ｃpostrefの測定（例えば、ＯｒｂＳｃａｎ  ＩＩを使用）
測定が不可能な場合：
Ｒ２Ｃpraerefの決定
変換：Ｒ２Ｃpraeref→Ｒ２Ｃpostref
Ｒ２Ｃpostref＝ｆ４（Ｒ２Ｃpraeref）
この場合、ｆ４は、屈折矯正挿入のタイプに依存する変換関数であり、十分な数の患者の統計的評価によって導出することができる。ただし、また、Ｒ２Ｃpostref＝Ｒ２Ｃpraerefのように同一と見なすことによっても良好な近似が得られる、すなわち、角膜後面半径Ｒ２Ｃに対する屈折矯正挿入の影響が無視される。
【００２１】
これらの屈折値を使用して、また、該当する場合には各ＩＯＬ公式が必要とする値への変換後に、ＩＯＬが計算される。
本発明は、ここに提示した実施携帯に拘束されない。単に専門的な基準でのさらなる機能強化は、本発明の方法を逸脱することにはならない。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】眼の概略断面図。
【図２】角膜の拡大詳細図。
【図１】
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【図２】
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【国際調査報告】
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