(57)【要約】  複数の療法モダリティーを提供するための心調律管理システム。例えば、システムは、心臓再同期療法を提供するための心臓再同期療法モジュールおよび徐脈療法を提供するためのペースメーカモジュールとともに、心臓再同期療法モジュールおよび徐脈モジュールと結合されたセレクタモジュールを備え得る。セレクタモジュールは、心臓再同期療法モジュールおよびペースメーカモジュールを含む複数の動作モードの中から動作モードを選択することができる。動作モードを選択するために種々の手動および自動方法が使用され得る。加えて、システムの混乱の場合に心調律管理システムが回復するのを助成するために復帰管理システムが含まれ得る。
2007516735.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心調律管理システムであって、
心臓再同期療法を提供するための心臓再同期療法モジュールと、
徐脈療法を提供するためのペースメーカモジュールと、
前記心臓再同期療法モジュールおよび前記ペースメーカモジュールに結合されたセレクタモジュールと、
から成り、前記セレクタモジュールは、前記心臓再同期療法モジュールおよび前記ペースメーカモジュールを含む複数の動作モードの中から動作モードを選択する、心調律管理システム。
【請求項２】
前記セレクタモジュールは、個人の生理学的データに応じて前記心臓再同期療法モジュールと前記ペースメーカモジュールとの間で自動的に選択する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記セレクタモジュールは、前記心臓再同期療法モジュールと前記ペースメーカモジュールとの間で自動的に選択するため、Ｑ＊と称する内因性心室脱分極の始まりとＳ＊と称する内因性心室脱分極の終わりとの間の間隔を閾値と比較する、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記セレクタモジュールは、個人の生理学的データに応じて前記心臓再同期療法モジュールと前記ペースメーカモジュールとの間で自動的に選択するための手段を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記セレクタモジュールは、個人の心臓の必要性が変化すると動作モードを変更する、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記セレクタモジュールに結合された保護メモリモジュールをさらに含み、前記動作モードと関係づけられた複数の動作パラメータが周期間隔で前記保護メモリモジュールに記憶される、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記周期間隔は１日間である、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記周期間隔は１週間である、請求項６に記載のシステム。
【請求項９】
複数の動作モードの間で選択する心調律管理システムのための方法であって、
（ａ）個人の生理学的データを検出することと、
（ｂ）生理学的パラメータに基づき心調律管理システムのための複数のモードから動作モードを選択することと、から成る方法。
【請求項１０】
前記選択ステップ（ｂ）は、ペースメーカモードと心臓再同期療法モードとの間で動作モードを選択することから成る、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記選択ステップ（ｂ）は、（ｂ）（１）動作モードを自動的に選択するステップを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記自動選択ステップ（ｂ）（１）は、
（ｂ）（１）（ｉ）Ｑ＊と称する内因性心室脱分極の始まりを検出するステップと、
（ｂ）（１）（ｉｉ）Ｓ＊と称する内因性心室脱分極の終わりを検出するステップと、
（ｂ）（１）（ｉｉｉ）Ｑ＊とＳ＊との間の間隔を測定するステップと、
（ｂ）（１）（ｉｖ）動作モードを選択するために間隔を閾値と比較するステップと、
をさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記比較ステップ（ｂ）（１）（ｉｖ）は、間隔が前記閾値未満であればペースメーカモードを選択するステップを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記比較ステップ（ｂ）（１）（ｉｖ）は、間隔が前記閾値以上であれば心臓再同期モードを選択するステップを含む、請求項１２の方法。
【請求項１５】
前記自動選択ステップ（ｂ）（１）は、前記動作モードを自動的選択するための手段を具体化するステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
前記自動選択ステップ（ｂ）（１）は、
（ｂ）（１）（ｉ）内因性心収縮サイクルの間に第１の間隔を測定するステップと、
（ｂ）（１）（ｉｉ）刺激された心収縮サイクルの間に第２の間隔を測定するステップと、
（ｂ）（１）（ｉｉｉ）前記動作モードを選択するため、前記第１間隔と前記第２間隔との間の継続時間の百分率変化を閾値と比較するステップと、をさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
前記選択ステップ（ｂ）は、
（ｂ）（１）心室脱分極の始まりの第１の点を測定するステップと、
（ｂ）（２）左心室心臓内電位図のピークの第２の点を測定するステップと、
（ｂ）（３）前記第１および第２の点に基づき間隔を計算するステップと、
（ｂ）（４）前記動作モードを選択するため、前記間隔を閾値と比較するステップと、を含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１８】
前記選択ステップ（ｂ）は、
（ｂ）（１）個人の体表面における心室脱分極の継続時間を測定するステップと、
（ｂ）（２）前記動作モードを選択するため、前記継続時間を閾値と比較するステップと、を含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１９】
前記選択ステップ（ｂ）は、
（ｂ）（１）右心室および左心室の双方において脈圧を測定するステップと、
（ｂ）（２）脈圧に基づき正規化圧力ループエリアを計算するステップと、
（ｂ）（３）動作モードを選択するために正規化圧力ループエリアを閾値と比較するステップと、を含む、請求項９に記載の方法。
【請求項２０】
（ｃ）個人の心臓の必要性が変化すると前記動作モードを変更するステップをさらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項２１】
（ｃ）個人の心臓の必要性が変化すると前記動作モードを自動的に変更するステップをさらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項２２】
（ｃ）前記動作モードと関係づけられた複数の動作パラメータを周期間隔で保護メモリに記憶するステップと、
（ｄ）心調律管理システムの混乱時に前記複数のパラメータにアクセスするステップと、をさらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項２３】
前記記憶ステップ（ｃ）は、（ｃ）（１）前記周期間隔を１日に設定するステップを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記記憶ステップ（ｃ）は、（ｃ）（１）前記周期間隔を１週間に設定するステップを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記選択ステップ（ｂ）は、（ｂ）（１）個人の血流力学的機能が心臓再同期療法の適用によって増大する場合、前記複数モードから第１のモードを選択するステップを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項２６】
心調律管理装置であって、
心臓のための第１の治療法と関係づけられた第１の動作モードを提供する手段と、
該心臓のための第２の治療法と関係づけられた第２の動作モードを提供する手段と、
前記第１動作モードと前記第２動作モードとの間で選択するための手段と、を含む、心調律管理装置。
【請求項２７】
前記複数の動作パラメータが心調律管理装置に対する混乱を耐え抜くことができるようにするための複数の動作パラメータを記憶するための手段をさらに含む、請求項２６に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、米国国内企業であるカーディアック・ペースメーカーズ・インコーポレーテッド社（ＣＡＲＤＩＡＣ  ＰＡＣＥＭＡＫＥＲＳ，ＩＮＣ．）、フリオ・スピネッリ（Ｊｕｌｉｏ  ＳＰＩＮＥＬＬＩ）、チンシェン・ズー（Ｑｉｎｇｓｈｅｎｇ  ＺＨＵ）、ブルース・Ｈ．ケンナイト（Ｂｒｕｃｅ  Ｈ．  ＫＥＮＫＮＩＧＨＴ）、インホン・ユー（Ｙｉｎｇｈｏｎｇ  ＹＵ）およびジャン・ディン（Ｊｉａｎｇ  ＤＩＮＧ）の発明者／出願人の名義でＰＣＴ国際特許出願として２００４年６月１１日に出願された。
【０００２】
本発明は、心調律管理システムに関する。加えて、本発明は、複数の療法モダリティーを有する移植型心調律管理システムに関する。さらに、本発明は、少なくとも徐脈療法および心臓再同期療法機能を備える心調律管理システムに関する。
【背景技術】
【０００３】
心臓の病気または異常に苦しんでいる個人の必要性に取り組むために多数の治療法が開発されてきた。第１の例として、徐脈、つまり異常に遅い心拍数に苦しんでいる個人は、ペースメーカを用いて治療され得る。ペースメーカは、心拍機能を正常レベルに戻すために個人の心拍数を変更する。ペースメーカは一般に、１つ以上のリードを通じて一連の電気インパルスを心臓組織に供給し、それによって指定されたレートで収縮するように心臓組織を刺激することによってこれを達成する。従って、ペースメーカを用いた徐脈療法の基本的機能は、レート支援を心臓に提供することである。
【０００４】
ペースメーカは一般に、レート支援が必要な時だけペースメーカが機能するという意味で、オンディマンド型装置として機能する。ペースメーカは一般に、心臓に電気インパルスを供給する前にエスケープインターバルと呼ばれる特定の継続時間だけ遅延する。エスケープインターバルが満了する前に個人の心臓の内因性電気活性が心臓を収縮させた場合、ペースメーカは電気インパルスを送らない。代わりに、ペースメーカはエスケープインターバルをリセットし、エスケープインターバルが再び満了するのを待つはずである。従って、個人の心臓が指定の許容レートで拍動していれば、ペースメーカはレート支援が必要とされるまで電気インパルスを供給しない。ペースメーカの他の機能は、ペーシングのレートが個人の生理学的要求に基づいて増減する、適応レートペーシングを含み得る。
【０００５】
心臓異常の第２の例において、個人がうっ血性心不全（ＣＨＦ）の発症のために血流力学的効率の低下を呈するかもしれない。ＣＨＦの可能な治療法は、心臓再同期療法（ＣＲＴ）装置の使用である。ＣＲＴ装置は、ペースメーカと同様、一連の電気インパルスを心臓組織に供給することができる。しかし、ＣＲＴ装置は、ペースメーカのように心臓を歩調取りするのではなく、心臓の収縮を同期させるために機能する。ＣＲＴ装置は、設定されたレートで、通常、個々の内因性拍動と連係して、一連の電気インパルスを心臓に供給して心臓の異なる区域の収縮を同期させ得る。ＣＨＦを治療するためのＣＲＴ装置の使用に向けた研究開発は、血流力学的機能を最大限にするために各個人に合わせてカスタマイズされ得る一組の治療法上の特徴を確立してきた。例えば、電気刺激間のタイミングを最適化し、それによって最大限の再同期化利益をもたらすための方法がすでに開発されている。従って、ＣＲＴ装置の基本的機能は、個々の拍動のための個々の電気インパルスのタイミングおよび供給を重要にする再同期化である。
【０００６】
従って、徐脈療法が必要に応じたレート支援に注目するのに対し、ＣＨＦ療法は再同期化に注目する。再同期化の間、房室遅延に特定の注意が払われるとしてよく、電気インパルスは一般に拍動ごとに供給される。徐脈患者の治療法上の優先順位がＣＨＦ患者のそれとは異なるので、患者が徐脈またはＣＨＦを呈しているかに応じて患者に異なる製品を設計することが当業における現在の慣行である。従って、個々の患者について、徐脈用のペースメーカかまたはＣＨＦ用の心臓再同期療法装置を植込むかに関して、初期決定が行われなければならない。
【０００７】
現在、ペースメーカとＣＲＴ装置とは互換性がなく、ペースメーカをＣＲＴ装置に再プログラムすることはできないし、その逆もまた同様である。従って、治療の決定が当初に行われなければならないだけでなく、いったん装置が患者に植込まれると、それは、例えば徐脈療法の必要性から心臓再同期療法の必要性へといったように、患者の必要性が変化したとしても、適応され得ない。さらに、別個の装置が設計されなければならないので、製品開発費は増大する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
従って、複数の療法モダリティーを有する心調律管理システムの開発が望まれている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
一般に、本発明は、心調律管理システムに関する。加えて、本発明は、複数の療法モダリティーを有する移植型心調律管理システムに関する。さらに、本発明は、少なくとも徐脈療法および心臓再同期療法機能を備える心調律管理システムに関する。
【００１０】
１態様において、本発明は、心臓再同期療法を提供するための心臓再同期療法モジュールと、徐脈療法を提供するためのペースメーカモジュールと、心臓再同期療法モジュールおよびペースメーカモジュールと結合されたセレクタモジュールとを備えており、セレクタモジュールは、心臓再同期療法モジュールおよびペースメーカモジュールを含む複数の動作モードの中から動作モードを選択する、心調律管理システムに関する。
【００１１】
別の態様において、本発明は、複数の動作モードの間で選択する心調律管理システムのための方法に関連し、方法は、個人の生理学的データを検出することと、生理学的パラメータに基づき心調律管理システムのための複数のモードから動作モードを選択することとを含む。
【００１２】
さらに別の態様において、本発明は、心臓のための第１の治療法と関係づけられた第１の動作モードを提供するための手段と、心臓のための第２の治療法と関係づけられた第２の動作モードを提供するための手段と、第１の動作モードと第２の動作モードとの間で選択するための手段とを含む、心調律管理装置に関する。
【００１３】
本発明の上記の概要は、本発明の個々の開示された実施形態またはすべての具体化を記述するように意図されていない。後続する各図および詳細な説明が、これらの実施形態をより具体的に例証する。
【００１４】
本発明は、添付図面とともに本発明の種々の実施形態の以下の詳細な説明を検討して、より完全に理解され得る。
【００１５】
本発明は種々の修正および代替形態に改訂可能であるが、その詳細は図面において例証として図示され詳述されるはずである。しかし、その意図が本発明を記載された特定の実施形態に限定することではないことを理解しなければならない。逆に、その意図は、本発明の精神および範囲に該当する全部の修正、等価物および代替物を包括することである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
本発明は、心調律管理システムに関する。加えて、本発明は複数の療法モダリティーを有する移植型心調律管理システムに関する。さらに、本発明は、少なくとも徐脈療法および心臓再同期療法機能を備える心調律管理システムに関する。本発明はそのように限定されないが、本発明の種々の態様の正当な評価は、以下に提示される事例の検討を通じて得られるであろう。
【００１７】
この装置および方法は、ペースメーカ、電気除細動器、ペーサ／除細動器および、マルチチャンバおよび／またはシングルサイト（単一または複数の心臓腔での）心臓再同期療法（ＣＲＴ）装置といった移植型心調律管理（ＣＲＭ）システムに関して説明される。そのようなＣＲＴ装置は、たとえそのＣＲＴ装置が必ずしも心拍数を調節する必要があるわけではないとしても、ＣＲＭシステムの範囲内に含まれる。そうしたＣＲＴ装置は代わりに、心臓のより効率的なポンプ作用を得るために脱分極を伝搬する伝導経路を確立または修正する収縮誘発刺激を供給するかもしれない。さらに、この装置および方法はまた、他の移植型医療機器において、また、以下に限らないが、外部式のペースメーカ、電気除細動器、ペーサ／除細動器、マルチチャンバおよび／またはシングルサイトＣＲＴ装置、モニタ、プログラマおよび記録器を含む、植込まれ得ない装置において、当該装置が診断、治療またはその両方を提供するために使用されるかどうかに関わらず、用途が見出される。
【００１８】
例示的なＣＲＭシステムおよび方法を以下に説明する。提示されるシステムおよび方法は例示にすぎず、他のシステムおよび方法もまた使用され得る。
【００１９】
（Ｉ．例示的なＣＲＭシステム）
（Ａ．ＣＲＭシステムの構成要素）
図１は、心臓１１５と結合されたＣＲＭシステム１００の１つの例示実施形態を図示している概略／ブロック図である。この実施形態において、システム１００は、他の構成要素の中でも特に、リード１１０Ａ〜Ｂによって心臓１１５と結合されたＣＲＭ装置１０５を含む。心臓１１５は、４つの腔、すなわち右心房１１５Ａ、右心室１１５Ｂ、左心房１１５Ｃおよび左心室１１５Ｄを含む。心臓１１５はまた、冠状静脈洞１１５Ｅ、右心房１１５Ａから左心室自由壁の方へ延びる血管を含む。
【００２０】
１実施形態において、リード１１０Ａは、チップ電極１２０および／またはリング電極１２５といった、右心房１１５Ａと関係づけられた電極を備える。電極は、それをその心臓腔に挿入するか、その心臓腔の近くにある心臓の脈管構造の一部にそれを挿入するか、電極をその心臓腔の外側で心外膜部に置くか、または、その心臓腔に関して信号を感知するかつ／または療法を提供するために電極を構成し配置する他のいずれかの技法によって、その特定の心臓腔と「関係づけ」られる。冠状静脈洞１１５Ｅおよび／または大心静脈もしくはその支脈の１つに導入されるリード１１０Ｂは、電極１３０および１３５といった、左心室１１５Ｄと関係づけられる１つ以上の電極を備える。装置１０５はまた、ハウジング電極１５０および／またはヘッダ電極１５５といった他の電極も備えることができ、これらは、特に、心臓１１５と関係づけられた１つ以上の電極１２０、１２５、１３０および１３５と連係した心臓信号の単極センシングまたは収縮誘発刺激の単極供給に有用である。代替として、双極センシングおよび／または療法が、電極１２０と１２５との間、電極１３０と１３５との間または、電極１３０および１３５の一方と別の近くに配置された電極との間で、使用され得る。
【００２１】
ＣＲＭ装置１０５は、心臓腔の収縮に対応する電気的脱分極を感知するための１つ以上の電極と結合されているセンシングモジュール１６０を含む。心臓組織のそのような電気的脱分極は、Ｐ波と呼ばれる心房脱分極、およびＱＲＳ群と呼ばれる心室脱分極を含む。ＱＲＳ群は、シーケンシャルスイッチング極性におけるベースラインから離れたいくつかの信号の偏位の急激な連続であり、Ｒ波と呼ばれる最大偏位を伴う。心房および心室の脱分極のグラフを示す図２を参照されたい。
【００２２】
ピーク検出器１６５が、電極１２０および１２５間での双極センシングまたはいずれかの他のセンシング技法によって得られる右心房１１５ＡからのＰ波ピークを検出するためにセンシングモジュール１６０と結合されている。ピーク検出器１６５はまた、電極１３０および１３５の各々といった、左心室１１５Ｄと関係づけられた複数の異なる部位におけるＲ波ピークも感知する。１例において、電極１３０は、左心室尖端の近くに位置し、電極１３５は左心室底部領域、すなわち左心房１１５Ｃの近くに位置する。
【００２３】
別の例において、２つの電極１３０および１３５（または付加的な第３の電極）のうちの１つは、左心室尖端と左心室底部領域との間で左心室１１５Ｄの中央部（「中域」）に配置される。別の例において、電極１３０および１３５は、心室の壁により近い中心臓静脈に配置される。電極１３０および１３５でのセンシングは、単極性（例えば、電極１３０および／または１３５は、ハウジング電極１５０および／またはヘッダ電極１５５の一方または両方といった相対的に遠い電極との組合せで感知される）か、または双極性（例えば、電極１３０および／または１３５は、リード１１０Ｂに配設され左心室１１５Ｄと関係づけられた別の電極、またはリード１１０Ａに配設され右心房１１５Ａと関係づけられた別の電極といった、別の相対的に近い電極との組合せで感知される）かのどちらかである。
【００２４】
システム１００はまた、外部プログラマ１９０と通信可能に結合されている、装置１０５に配設された遠隔測定送受信器１８５を含み得る。また、タイムモジュール１７０が、例えば心臓１１５の隣接する収縮間の時間の継続といった、種々の事象間の継続時間を測定するために含まれ得る。
【００２５】
システム１００は、複数の療法モダリティーを備える。例えば、以下で検討するように、システム１００は、徐脈療法（“ペースメーカモード”）とともに、心臓再同期療法（“ＣＲＴモード”）の両方を提供し得る。システム１００が現在動作しているモードは、「動作モード」と呼ばれる。例示実施形態は２つの療法モダリティーを例示しているが、他の療法モダリティーもまた提供され得る。
【００２６】
複数の療法モダリティーの中から動作モードを選択するためにコントローラ１７５が設けられている。コントローラ１７５は、後述する方法のうちの１つ以上を用いて動作モードを選択し得る。いったん選択すると、コントローラ１７５は動作モードを治療法モジュール１８０に伝達する。
【００２７】
治療法モジュール１８０は、心臓１１５に対する所望の療法モダリティー、具体的には選択された動作モードと関係づけられた療法モダリティーの送達のために電極１３０および１３５と結合されている。治療法モジュール１８０は、後述の通り、複数の動作パラメータを用いて所望の療法モダリティーを送達するように設定される。
【００２８】
（Ｂ．動作パラメータの再使用）
システムの動作モードは、後述の通り、自動および手動方法の両方を用いて選択され得る。動作モードの正しい選択は、各動作モードと関係づけられた治療法の目的と同様、異なる動作モードと関係づけられた動作パラメータが著しく異なり得るということを含め、いくつかの理由で重要となり得る。「動作パラメータ」は、ＣＲＭ装置がどのように機能するかを制御する任意の治療法の特定の態様と関係づけられたコンフィギュレーション変数である。例えば、動作パラメータは、心調律管理システムに関する標準的な産業規約である“ＶＤＤ”といった、刺激・センシングコンフィギュレーションを含み得る。例えば、シュローペル（Ｓｃｈｒｏｅｐｐｅｌ）の米国特許第５７９２２０３号を参照されたい。本願に開示された実施形態において提供される２つの例示的な療法モダリティーは同じ動作パラメータの一部を共用し、単一のシステムとして具体化されているが、相違も存在する。
【００２９】
例えば、以下に提示された表１は、当業者には周知の通り、ペースメーカおよびＣＲＴ装置と関係づけられたいくつかの動作パラメータについての相違の一部を例示している。
【００３０】
【表１】
2007516735.tif 000003
【００３１】
表１が例証する通り、異なる治療法と関係づけられた動作パラメータは、著しく異なり得る。例えば、装置がＣＲＴモードで動作している場合、装置は、干渉が装置に非同期で電気インパルスを供給させずに、心房センシングを失わせる原因になるのであれば、それは血流力学的機能を低下させ得るので、電気インパルスの供給を禁止するように装置に要求する動作パラメータ（すなわち、ノイズレスポンス＝禁止）を含み得る。他方、装置がペースメーカモードで動作している場合、装置は電気インパルスを非同期で供給し続けるように装置に要求する動作パラメータ（すなわち、ノイズレスポンス＝“ＤＯＯ”モード）を含み得る。誤った動作モードの選択は血流力学的機能を実際に低下させ得るので、個々の患者にとっていずれの治療法が適切かを正しく決定することが重要である。
【００３２】
可能な時は常に、ＣＲＴモードとペースメーカモードとの間で共通である動作パラメータが共用される。図３に示す通り、例示的なコントローラ１７５および治療法モジュール１８０は、さらに詳細に例示されている。治療法モジュール１８０は、ペースメーカモジュール３３５、ＣＲＴモジュール３４０および、モジュール３３５および３４０と関係づけられた動作パラメータ３１１〜３１７を含む。コントローラ１７５は、モジュール３３５および３４０と結合された動作モードセレクタモジュール３５５のほか、保護メモリモジュール３６０および検出器モジュール３７０を含み、両者とも動作モードセレクタモジュール３５５に結合されている。
【００３３】
この例示実施形態におけるペースメーカモジュール３３５は、複数の動作パラメータ３１１〜３１４と関係づけられている。ＣＲＴモジュール３４０は、複数の動作パラメータ３１４〜３１７を含む。動作パラメータ３１４は、ペースメーカモジュール３３５およびＣＲＴモジュール３４０の両方に共通であり、従って共用される。しかし、２つのモジュール３３５および３４０の間で共通ではない他の動作パラメータは、矛盾を避けるために別個に維持される。例えば、表１に提示された動作パラメータは、異なっており、従って異なるモード間で共用されない。さらに、他の動作パラメータは、１つのモードに特有としてよく、従って共用されないであろう。例えば、ヒステリシスを具体化することと関係づけられた動作パラメータは、ペースメーカモードには適切かもしれないが、一定間隔での刺激を必要とするＣＲＴモードには適切ではないかもしれない。しかし、刺激の振幅および幅、Ｐ波およびＲ波センシング感度、抗頻拍応答パラメータなどといった他のパラメータは、両方のモードに共通とし得る。
【００３４】
（Ｃ．ＣＲＭシステムのコンフィギュレーション）
図３の治療法モジュール１８０は、心調律管理システム１００のプログラム可能能力を例証するために２つの階層プログラムレベルにさらに分けられる。図３には付加的に、下位プログラムレベル３１０および上位プログラムレベル３３０が例示されている。システム１００を手動でプログラムするために、治療提供者は動作モードセレクタモジュール３５５を利用してペースメーカモジュール３３５とＣＲＴモジュール３４０との間で選択することができる。この選択は上位プログラムレベル３３０において行われるので、治療提供者は単に２つのモード間で選択でき、システム１００は、ペースメーカモードまたはＣＲＴモードのどちらかと関係づけられた公称動作パラメータを自動的に使用する。例えば、動作モードセレクタモジュール３５５がペースメーカモードを選択するために利用された場合、関係する公称動作パラメータ３１１〜３１４がペースメーカモジュール３３５を設定するために利用される。
【００３５】
しかし、一部の患者では、公称動作パラメータは最適な血流力学的利益を提供するために十分ではない。こうした場合、治療提供者は、動作モードと関係づけられた個別の動作パラメータをさらに設定することができる。これらの修正は下位プログラムレベル３１０において行われ、その際、モジュール３３５および３４０と関係づけられた特定の動作パラメータが設定され得る。例えば、治療提供者が動作モードセレクタモジュール３５５を利用してペースメーカモジュール３３５を選択する場合、治療提供者は、血流力学的利益を最大限にするためにペースメーカモジュール３３５をさらに適合するように動作パラメータ３１１〜３１４を設定することができる。このようにして、システム１００は、上位プログラムレベル３３０においてペースメーカモジュール３３５とＣＲＴモジュール３４０との間の選択を考慮できることによって使いやすさを提供するだけでなく、下位プログラムレベル３１０においてパラメータ３１１〜３１７の修正を考慮できることによって付加的なコンフィギュレーション可能性を提供し得る。
【００３６】
コントローラ１７５の動作モードセレクタモジュール３５５はさらに、動作モード間で自動的に選択するために検出器モジュール３７０を利用し得る。検出器モジュール３７０は、２つの例示動作モード間で自動的に選択するために後述する方法のうちの１つ以上を具体化するために必要な生理学的データを動作モードセレクタモジュール３５５に提供する。この生理学的データは、手動によりまたはシステムによって自動的に患者から収集され得る。
【００３７】
（ＩＩ．複数の療法モダリティー間で選択するために使用される例示的方法）
複数の療法モダリティー間の選択は、自動または手動とすることができる。動作モードの選択のための自動（すなわち、手動の介入を伴うことなくシステム１００によって実行され得る）および手動方法の両方は、両方ともに種々の療法モダリティーで動作する際に患者の血流力学的応答を比較し得るという点で類似である。例えば、第１の動作モードで動作しているＣＲＭ装置が第２の動作モードで動作する場合よりもより良好な血流力学的応答を達成するかどうかを決定するために、１つ以上の方法が使用され得る。
【００３８】
例えば、図４に例示された例示的方法において、オペレーション４１０に図示の通り、心臓再同期療法の適用が患者に有益かどうかに関して決定が行われる。心臓再同期療法の適用が同様か、または血流力学的機能の増加をもたらすようであれば、制御はオペレーション４４０に渡され、ＣＲＭ装置はＣＲＴモードに入れられる。代わりに、心臓再同期療法の適用が血流力学的機能の低下をもたらすようであれば、制御はオペレーション４３０に渡され、ＣＲＭ装置はペースメーカモードに入れられる。２つの例示モード間で選択するための後述する方法の全部は、何らかのレベルで、図４に示す方法を具体化し得る。
【００３９】
図５において、１００のような心調律管理システムのための例示的な高水準動作フロー５００が提示されている。オペレーション５１０で、システムは既知の技法を用いて患者に植込まれる。植込みとともに、またはおそらくその後に、制御はオペレーション５２０に渡され、患者に提供する適切な治療法に関して決定がなされる。例示実施形態では、オペレーション５２０は、不整脈状態の治療のために患者に供給され得る複数の療法モダリティー間で選択する。
【００４０】
例示された方法では、治療法は徐脈療法（ペースメーカモード）および心臓再同期療法（ＣＲＴモード）を含むが、他の治療法もまた提供され得る。加えて、個々の療法モダリティー（すなわち、ペースメーカモードおよびＣＲＴモード）内で、例えば、徐脈を治療するために処方され得る複数の治療法といった、複数の副次的治療法モダリティーが提供され得る。
【００４１】
適切な療法モダリティーの選択は、例えば、外部プログラマ１９０（例えば図１参照）を用いて手動で達成され得る。あるいは、コントローラ１７５が、後述する方法のうちの１つ以上を用いてペースメーカモードとＣＲＴモードとの間で自動的に選択し得る。
【００４２】
選択された療法モダリティーがペースメーカモードである場合、制御はオペレーション５３０に渡され、システムは、全部の関係するモダリティーを備える技術的現状のペースメーカとして機能する。あるいは、ＣＲＴモードが選択された場合、制御はオペレーション５４０に渡され、システムは技術的現状のＣＲＴ装置として機能する。
【００４３】
後述の通り、オペレーション５２０において選択を行うために多様な方法が使用され得る。
【００４４】
（Ａ．Ｑ＊Ｓ＊法）
２００１年１２月６日出願の「心臓内電位図からのＱＲＳ群の幅を用いた再同期療法に適した心不全患者の識別（ＩＤＥＮＴＩＦＹＩＮＧ  ＨＥＡＲＴ  ＦＡＩＬＵＲＥ  ＰＡＴＩＥＮＴＳ  ＳＵＩＴＡＢＬＥ  ＦＯＲ  ＲＥＳＹＮＣＨＲＯＮＩＺＡＴＩＯＮ  ＴＨＥＲＡＰＹ  ＵＳＩＮＧ  ＱＲＳ  ＣＯＭＰＬＥＸ  ＷＩＤＴＨ  ＦＲＯＭ  ＡＮ  ＩＮＴＲＡＣＡＲＤＩＡＣ  ＥＬＥＣＴＲＯＧＲＡＭ）」と題し、参照によってここに完全に採り入れられる、米国特許出願第１０／００８３９７号において、心臓内で測定された心室脱分極の継続時間、つまりＱＲＳ群の幅の分析を通じて心臓再同期療法から利益を得ることができる患者を識別するための方法が記載されている。この方法によれば、心臓内電位図は、ディジタル化され、矩形の移動窓を用いて平滑化される。ピーク脱分極の時間（Ｒ）が決定され、波形の絶対微分が計算される。次に、Ｒの前（「最大ＢＲ」）およびＲの後（「最大ＡＲ」）の最大絶対微分が求められる。Ｑ＊点は、絶対微分が最大ＢＲの約２％であるＲの前の最初の点であり、Ｓ＊は、絶対微分が最大ＡＲの約１０％であるＲの後の最初の点である。その後、Ｑ＊Ｓ＊間隔が閾値と比較される。継続時間が閾値以上であれば、患者は心臓再同期療法に好反応を示す者と分類され、オペレーション５２０において、ＣＲＴモードが選択される。代わりに、継続時間が閾値未満であれば、ペースメーカモードが使用され得る。この方法の１実施形態において、閾値は約１７０ミリ秒に設定される。他の閾値と同様、他の継続時間もまた使用され得る。
【００４５】
（Ｂ．Ｑ波−ＬＶ（リード）間隔法）
ＣＲＭ装置の動作モードを選択するために使用され得る別の方法は、体表面ＥＣＧまたは左心室心臓内電位図のどちらかから測定される心室脱分極の始まりから刺激部位における左心室心臓内電位図のピークまでの継続時間（「Ｑ波−ＬＶ間隔」）の測定を含む。このＱ波−ＬＶ間隔が測定され、継続時間が閾値と比較される。継続時間が閾値以上であれば、刺激部位は心臓再同期療法に対するレスポンダ部位と分類され、ＣＲＴモードが選択される。代わりに、継続時間が閾値未満であれば、ペースメーカモードが使用され得る。この方法の１実施形態において、閾値は、Ｑが体表面ＥＣＧから測定される場合は約８０ミリ秒に、そしてＱが心臓内で測定される場合には１００ミリ秒に設定される。他の閾値もまた使用され得る。
【００４６】
（Ｃ．体表面ＱＲＳ波法）
ＣＲＭ装置の動作モードを選択するために使用され得る別の方法は、患者の体表面での（すなわち、心臓内での）心室脱分極、つまりＱＲＳ群の継続時間の測定および、閾値とのその継続時間の比較を含む。継続時間が閾値以上であれば、患者は心臓再同期療法への好反応を示す者と分類され、ＣＲＴモードは選択される。代わりに、継続時間が閾値未満であれば、ペースメーカモードが使用され得る。この方法の１実施形態において、閾値は約１５０ミリ秒に設定される。他の閾値もまた使用され得る
【００４７】
（Ｄ．心室間圧力法）
システムの正しい動作モードを決定するために使用され得る別の方法は、参照によってここに完全に採り入れられる、ディン（Ｄｉｎｇ）らの米国特許第６２８０３８９号において一般的に記載されている。この方法は、圧力測定装置を用いて指定の時限の間、患者の左室内圧および右室内圧の測定を含む。その後、測定された個々の拍動の正規化圧力ループエリアが計算され、平均圧力エリアが求められる。この平均圧力エリアはその後、患者が好反応を示す者であるかどうかを決定するために閾値と比較される。エリアが閾値以上であれば、患者は好反応を示す者と分類され、ＣＲＴモードが選択される。代わりに、エリアが閾値未満であれば、ペースメーカモードが選択される。この特許に開示された例において、閾値は０．３に設定されている。
【００４８】
（Ｅ．ペースドＱＲＳ法）
ＣＲＭシステムの正しい動作モードを決定するために使用され得る別の方法は、参照によってここに完全に採り入れられる、２００１年３月３０日に出願され、「心臓再同期療法に対する鋭敏な応答を予測するための方法および装置（ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＰＲＥＤＩＣＴＩＮＧ  ＡＣＵＴＥ  ＲＥＳＰＯＮＳＥ  ＴＯ  ＣＡＲＤＩＡＣ  ＲＥＳＹＮＣＨＲＯＮＩＺＡＴＩＯＮ  ＴＨＥＲＡＰＹ）」と題する、米国特許出願第０９／８２２７９０号において一般的に記載されている。この出願において一般的に記載された方法は、内因性心収縮サイクルの間に第１の間隔を測定することと、刺激誘起心収縮サイクルの間に第２の間隔を測定することと、第１の間隔と第２の間隔との間の継続時間の百分率変化を既定の閾値と比較することとを含む。開示された間隔は患者の内因性心室脱分極であるが、他の間隔もまた使用され得る。百分率変化が、１０ないし２５パーセントと開示された閾値以下であれば、患者は「好反応を示す者」と分類され、ＣＲＭ装置はＣＲＴモードで実行するように設定され得る。代わりに、百分率変化が１０ないし２５パーセントを超えた場合、ＣＲＭ装置はペースメーカモードで実行するように設定され得る。
前述の通り、オペレーション４２０において行われる決定は、上述の方法のうちの１つ以上、または他の類似の方法を用いてＣＲＭシステムによって自動的に行われ得る。さらに、動作モードは治療提供者によって手動で選択され、ＣＲＭシステムは手動でプログラムされ得る。
【００４９】
（Ｆ．自動再設定方法）
本発明の別の実施形態に従った方法６００が図６に例示されている。方法６００は、図５に図示された方法５００に類似であるが、いったん動作モードがオペレーション６２０によって選択されると、制御が正しい動作モードの新しい決定を行うために周期的にオペレーション６２０に返されるという点が異なる。装置は、毎日または毎週といった特定の間隔でこの新しい決定を行うように設定され得るかまたは、装置は、所定の間隔の後に固有波（例えばＲ波）を感知できないといった特定の事象が生じた後にこの新しい決定を行うように設定され得る。このようにして、方法６００を具体化したＣＲＭシステムは、患者の必要性が変化すると患者の必要性を周期的に再評価し適応する。例えば、徐脈ペーシング支援を受けている患者は、患者の必要性が変化すると、ＣＲＴ療法の必要性を持つようになるかもしれない。方法６００において、ＣＲＭシステムは、患者の必要性のこの変化を自動的に検出し、ペースメーカモードからＣＲＴモードへ、またはその逆に切り替わり得る。
【００５０】
（ＩＩＩ．例示的な復帰管理システム）
本発明の別の態様は、復帰管理システムである。復帰管理システムは一般に、動作モードと関係づけられた１つ以上の動作パラメータを記憶するために、図３に図示された保護メモリモジュール３６０を含む。保護メモリモジュール３６０に記憶された１つ以上の動作パラメータは、ここでは復帰モードと集合的に称する。典型的なＣＲＭシステムの動作の間、いくつかの異なる環境的条件が正常なＣＲＭシステム性能を混乱させ得る。そのような条件は、無線放送用高出力アンテナ、コンビニエンスストア入口で使用される盗難防止装置、患者に行われる電気外科術または、正常な動作を混乱させ得る他のそのような電気的または磁気的干渉を含み得る。復帰モードは、もし正常な装置の動作が混乱させられた時に、正しい動作モードと関係づけられた必要な動作パラメータを提供する。
【００５１】
保護メモリモジュール３６０は、専用ハードウェア設計に基づく保護記憶空間である。一般的に、８ビットメモリはそれに３ビットのパリティチェックが関係づけられているので、それにより８ビットのいずれかが破損した場合でも回復され得る。メモリモジュール３６０が破損を免れることを確実にするために、ハミング誤り訂正もまた使用され得る。
【００５２】
図７に例示された方法７００は、復帰管理システムのための例示的な動作フローを示している。オペレーション７１０において、ＣＲＭシステムは、それが現在ペースメーカモードまたはＣＲＴモードのどちらで動作しているかを決定する。ＣＲＭ装置が動作モードはペースメーカモードであると決定した場合、制御はオペレーション７２０に渡され、ペースメーカモードと関係づけられた動作パラメータが保護メモリモジュールに記憶される。代わりに、ＣＲＭ装置が現在の動作モードがＣＲＴモードであると決定した場合、制御はオペレーション７３０に渡され、ＣＲＴモードと関係づけられた動作パラメータが保護メモリモジュールに記憶される。保護メモリモジュールに記憶された復帰モードは、毎日または毎週といったように周期的に更新され、それにより、動作モードと関係づけられた最新の動作パラメータが保護メモリモジュールに記憶される。
【００５３】
保護メモリモジュールに記憶された動作パラメータは、典型的なペースメーカまたはＣＲＴ装置と関係づけられた公称動作パラメータとし得るか、または動作モードと関係づけられた実際のパラメータとし得る。例えば、ペースメーカモードの公称動作パラメータは、徐脈に関係するかなり一様な臨床的指標のため、徐脈を呈している大部分の患者に十分であるとしてよい。従って、公称値は、装置がペースメーカモードで動作している場合、復帰モードとして保護メモリに記憶され得るが、必ずしもそれが必要とされるわけではない。他方、ＣＲＴ患者は一般に一様ではないので、従って個々の患者に個別に適応された動作パラメータを必要とする。従って、ＣＲＴモードと関係づけられた実際の動作パラメータが復帰モードとして保護メモリに記憶され得る。
【００５４】
図８に図示された例示的な動作フロー８００は、ＣＲＭ装置が混乱から回復するために保護メモリに記憶された復帰モードをどのように利用し得るかを例示している。オペレーション８１０において、ＣＲＭ装置は動作モードで正常に機能している。８２０において、上述の外的条件のいずれかによるようなＣＲＭ装置に混乱が生じる。ＣＲＭ装置が混乱から回復した後、オペレーション８２５において、ＣＲＭ装置は復帰モードが保護メモリに記憶されていたかどうかを決定する。復帰モードがまったく保護メモリに記憶されていなければ、制御はオペレーション８２６に渡され、公称動作パラメータが使用される。しかし、復帰モードが記憶されていれば、制御はオペレーション８３０に渡され、ＣＲＭ装置は保護メモリに記憶された復帰モードにアクセスする。最後に、オペレーション８４０において、ＣＲＭ装置は、ＣＲＭ装置が混乱の前のそれに類似の様態で機能できるようにするために復帰モードに基づき動作モードをリセットする。
【００５５】
従って、このようにして、ＣＲＭ装置は、混乱から回復し、患者に有益な治療法を提供し続けることができる。復帰モードは、ＣＲＭ装置に混乱が生じた後も、ＣＲＭ装置が正しい動作パラメータを使用し正しく動作し続けることができるようにする。
【００５６】
ここに記載された本発明の実施形態は、従来装置に優るいくつかの利点を呈示し得る。ここに開示されたＣＲＭシステムは、単一の治療法ではなく、複数の療法モダリティーを提供する。このようにして、製品開発に関係するコストは低減される。さらに、ＣＲＭシステムが異なる治療法を提供するために携帯されている間も再プログラムされ得るので、装置は、患者の必要性が時間とともに変化すると患者の必要性に適応することができる。加えて、装置が再プログラム可能であるので、動作モードと関係づけられた動作パラメータは、最適な血流力学的利益を提供するように適合され得る。また、本発明に従って具体化されたＣＲＭ装置は、動作モードを自動的に選択し、それによって、適切な動作モードの選択の際に治療提供者によって生じる誤りを低減または排除し、混乱からの回復の後でも患者に最適な治療法を提供し続けることができる。
【００５７】
この開示の方法は、移植型または外部装置を含め、種々の装置および／またはプログラマを備えるここに開示された種々の図に示されたシステムを用いて具体化され得る。従って、この開示の方法は、（１）システム上で走行するコンピュータ具体化ステップのシーケンスとして、また（２）システム内で相互接続されたモジュールとして、具体化され得る。その実現は、この開示の方法を具体化するシステムおよび方法の使用者によって選択または利用される構成要素の性能要求条件に依存した選択の問題である。従って、ここに記載されたこの開示の方法の実施形態を構成する論理的オペレーションは、オペレーション、ステップまたはモジュールと種々に呼ぶことができる。オペレーション、ステップおよびモジュールがソフトウェア、ファームウェア、専用ディジタルロジック、アナログ回路および、それらの任意の組合せにおいて、これに添付の特許請求の範囲内に記載された本発明の精神および範囲から逸脱することなく具体化され得ることは、当業者には認識されるはずである。
【００５８】
本発明は、上述の特定の例に限定されるものとみなしてはならず、むしろ添付の特許請求の範囲に明白に記載された通り、本発明の全部の態様を包括するものと理解しなければならない。本発明が適用可能とされ得る多数の構造と同様に、種々の修正、相当するプロセスは、本明細書の精査により、本発明が向けられている当業者には容易に明白となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】本発明による心臓と結合された心調律管理システムの１つの例示実施形態を図示する概略ブロック図。
【図２】心房および心室の脱分極を時間の関数として示すグラフ図。
【図３】本発明によって作られた例示的な心調律管理システムに関係する複数のモジュールを示す図。
【図４】本発明の実施形態による心調律管理システムの動作フロー図。
【図５】本発明の別の実施形態による心調律管理システムの動作フロー図。
【図６】本発明の実施形態による心調律管理システムの動作フロー図。
【図７】本発明の別の実施形態による心調律管理システムの復帰管理サブシステムの動作フロー図。
【図８】本発明の実施形態による復帰管理サブシステムを備える心調律管理システムの動作フロー図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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