(57)【要約】【解決課題】湿気を通さない材質で形成されており、湿気の進入を防止するように密閉可能な包装体を含んだ医療用包帯製品を提供する。【解決手段】医療用包帯は、使用時まで実質的に湿気の無い状態で包装体内に内包され、一対の対面する主面部を有する織物とその織物内に含浸、あるいは織物上にコーティングされる反応性樹脂とを含んでいる。反応性樹脂は実質的に湿気の無い状態では安定しており、十分な湿気にさらされると直ちに硬化して、固定化値が約４３ポンド以下の自己支持構造体を形成する。望ましくは織物はニット織物である。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用包帯製品であって、
（ａ）湿気を通さない材質で形成されており、湿気の進入を防止するように密閉可能な包装体と、
（ｂ）使用時まで実質的に湿気の無い状態で前記包装体内に内包された医療用包帯と、
を含んでおり、前記医療用包帯は、
（ｉ）一対の対面する主面部を有する織物と、
（ｉｉ）前記織物内に含浸、あるいは前記織物上にコーティングされる反応性樹脂と、
を含んでおり、
前記反応性樹脂は実質的に湿気の無い状態では安定しており、十分な湿気にさらされると直ちに硬化して、固定化値が約４３ポンド以下の自己支持構造体を形成することを特徴とする医療用包帯製品。
【請求項２】
織物はニット織物を含んでいることを特徴とする請求項１記載の医療用包帯製品。
【請求項３】
織物は高強度ポリエステル糸と高強度ポリプロピレン糸から成るニット織物を含んでいることを特徴とする請求項１記載の医療用包帯製品。
【請求項４】
織物は伸縮性を有する糸を含んでいることを特徴とする請求項３記載の医療用包帯製品。
【請求項５】
医療用包帯はロール状の長形テープを含んでいることを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の医療用包帯製品。
【請求項６】
固定化値は約３０ポンドから約４３ポンドの間であることを特徴とする請求項１記載の医療用包帯製品。
【請求項７】
医療用包帯は高強度ポリプロピレン、高強度ポリエステル糸及び伸縮性糸から成ることを特徴とする請求項１記載の医療用包帯製品。
【請求項８】
高強度ポリプロピレン糸は４７０Ｄｔｅｘ糸を含んでおり、高強度ポリエステル糸は２８０Ｄｔｅｘ糸を含んでおり、伸縮性糸は７０Ｄｔｅｘ非コーティングエラスタン(Ｅｌａｓｔａｎｅ)を含んでいることを特徴とする請求項７記載の医療用包帯製品。
【請求項９】
反応性樹脂は混紡ポリイソシアネート、ポリオール、触媒及び安定剤を含んでいることを特徴とする請求項１記載の医療用包帯製品。
【請求項１０】
ポリオールは５５重量パーセントのポリオール混合物を含んでいることを特徴とする請求項９記載の医療用包帯製品。
【請求項１１】
医療用包帯は約５０重量パーセントから約５６重量パーセントの間で添加の反応性樹脂を有することを特徴とする請求項１記載の医療用包帯製品。
【請求項１２】
ギプステープであって、
（ａ）使用時まで実質的に湿気の無い状態で包装体内に密閉される長形包帯を含んでおり、該長形包帯は、
（ｉ）一対の対面した主面部を有する織物と、
（ｉｉ）前記織物内に含浸、または前記織物上にコーティングされる反応性樹脂と、
を含んでおり、該反応性樹脂は実質的に湿気の無い状態では安定しており、十分な湿気にさらされると直ちに硬化して、固定化値が約４３ポンド以下の自己支持構造体を形成することを特徴とするギプステープ。
【請求項１３】
織物はニット織物を含んでいることを特徴とする請求項１２記載のギプステープ。
【請求項１４】
織物は高強度ポリエステル糸及び高強度ポリプロピレン糸から成るニット織物を含んでいることを特徴とする請求項１２記載のギプステープ。
【請求項１５】
織物は伸縮性糸を含んでいることを特徴とする請求項１４記載のギプステープ。
【請求項１６】
ロール状に形成されることを特徴とする請求項１２から１５のいずれかに記載のギプステープ。
【請求項１７】
固定化値は約３０ポンドから約４３ポンドの間であることを特徴とする請求項１２記載のギプステープ。
【請求項１８】
高強度ポリプロピレン、高強度ポリエステル糸及び伸縮性糸から形成されることを特徴とする請求項１２記載のギプステープ。
【請求項１９】
高強度ポリプロピレン糸は４７０Ｄｔｅｘ糸を含んでおり、高強度ポリエステル糸は２８０Ｄｔｅｘ糸を含んでおり、伸縮性糸は７０Ｄｔｅｘ非コーティングエラスタン(Ｅｌａｓｔａｎｅ)を含んでいることを特徴とする請求項１８記載のギプステープ。
【請求項２０】
反応性樹脂は混紡ポリイソシアネート、ポリオール、触媒及び安定剤を含んでいることを特徴とする請求項１２記載のギプステープ。
【請求項２１】
ポリオールは５５重量パーセントのポリオール混合物を含んでいることを特徴とする請求項２０記載のギプステープ。
【請求項２２】
医療用包帯は約５０重量パーセントから約５６重量パーセントの間で添加の反応性樹脂を有することを特徴とする請求項１２記載のギプステープ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、整形外科的に適した安定的な治療方向性において、ギプスとギプスに包まれた身体部分に医学的に適した動きを提供しながら、水の存在下で腕や脚等の身体部分を支持できる半剛質状態へ硬化するフレキシブルなギプス材料に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来の湿気硬化性包帯は、（焼）石膏を含浸させた、あるいは湿気硬化性樹脂を含浸させたフレキシブルなファイバーグラス織物層から形成された基材を組み込んでいる。これらの材質から形成された包帯は、数々の欠点を有する。特に、石膏を用いたギプスは重量の割に比較的に強度が低い。よって、完成品ギプスは非常に重くかさばるものとなる。さらに、石膏添え木は硬化に時間がかかり、最高強度に達するまでに２４時間から７２時間必要である。石膏は水中で崩壊するため、入浴やシャワーが困難である。これらによる濡れを防止できたとしても、長時間に及ぶ発汗作用で石膏が崩壊することがあり、臭いや痒みの問題が生じる。
【０００３】
ファイバーグラス織物層で形成された湿気硬化性基材を用いた医療用包帯は軽量で、耐水性があり、Ｘ線透過性であるが、このような包帯を用いて作られた硬化ギプスは脆くなる可能性があり、着用中に崩壊して取替えが必要なことが多い。さらに、ファイバーグラスは哺乳類の皮膚を非常に刺激する組成物である。ファイバーグラスギプスを外すと、しばしば刺激性の埃あるいは繊維が発生して患者の皮膚に埋め込まれることがある。
【０００４】
本発明は、従来のファイバーグラス基材の欠点を、低モジュラスで、非伸縮性繊維と伸縮性の繊維を組み込んだニット織物で形成された樹脂含浸基材から成る医療用包帯を提供することで克服する。本発明の新規な基材は、従来のファイバーグラス基材と比べて良好な形状一致性を提供し、硬化した時に十分な剛性を有し、ファイバーグラス基材のギプスと比べて強度が劣化しない。この新規な基材は、硬化した時に従来のファイバーグラス基材よりも頑丈で、より優れた耐久性を有し、患者の損傷した身体部分から外されても刺激を有する埃及び／またはファイバーへと分解しない。
【０００５】
材質は好適には、フレキシブルな状態であるときに、損傷した手足または他の身体部分周囲に巻きつけられる長形のニットテープ形状であり、数分で所望程度の剛体へと硬化する。ここで“柔軟”という言葉は、非常に剛質な状態に硬化するように設計された既存のギプステープと区別するための程度を表す目的のみに用いる。後述の発明は完全な剛質状態以下の状態に硬化するよう設計されており、“柔軟”という言葉は、非常に剛質な状態へと硬化するように設計されたギプステープとの比較で本製品を説明するためである。
【０００６】
本発明は、高強度のポリプロピレンとポリエステル糸で編まれファイバーグラスを含まない織物を組み込んだギプステープを含む。テープは放射線透過性であるため、治療中にギプスを頻繁に取り外す必要がない。
【０００７】
後述の如く、比較的“柔軟”特性を提供する残留性フレキシブル性の程度を“固定化値”あるいは“ＩＶ”で表す。
【０００８】
従来の柔軟ギプステープには、米国特許第４９６８５４２号、第４８９３６１７号、及び第５００７４１８号で開示のファイバーグラス医療包帯が含まれる。これらの特許は固定化値が４５〜５０から４００ポンドの間のファイバーグラスギプステープを開示する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の目的の１つは、半剛質状態に硬化する当初はフレキシブルなギプス材料の提供である。
【００１０】
本発明の別の目的は、完全な放射線透過性を有し、半剛質状態に硬化する当初はフレキシブルなギプス材料の提供である。
【００１１】
本発明のさらに別の目的は、ファイバーグラスを含まない、半剛質状態に硬化する当初はフレキシブルなギプス材料の提供である。
【００１２】
本発明のさらに別の目的は、高強度ポリプロピレンと高強度ポリエステルから成る、半剛質状態に硬化する当初はフレキシブルなギプス材料の提供である。
【００１３】
本発明のさらに別の目的は、水の存在下で、固定化値が約４３ポンド以下の状態に急速に硬化する当初はフレキシブルなギプス材料の提供である。
【００１４】
本発明の目的は後述の好適実施例で開示するように、湿気を通さない材質で形成された包装体を含んでおり、湿気の進入を防止するように密閉可能であり、包装体内に医療用包帯を実質的に湿気の無い状態で内包しており、使用時まで湿気の無い状態で包装体内に密閉していることを特徴とする医療用包帯製品を提供することで達成できる。医療用包帯は、一対の対面する主面部を有する織物と、その織物内に含浸、あるいは織物上にコーティングされる反応性樹脂とを含んでいる。反応性樹脂は、実質的に湿気の無い状態では安定しており、十分な湿気にさらされると直ちに硬化して、固定化値が約４３ポンド以下の自己支持構造体を形成する。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明の好適実施例によれば、織物はニット織物を含んでいる。
【００１６】
本発明の別の好適実施例によれば、織物は高強度ポリエステル糸と高強度ポリプロピレン糸から成るニット織物を含んでいる。
【００１７】
本発明のさらに別の好適実施例によれば、織物は伸縮性を有する糸を含んでいる。
【００１８】
本発明のさらに別の好適実施例によれば、医療用包帯はロール状の長形テープを含んでいる。
【００１９】
本発明のさらに別の好適実施例によれば、医療用包帯の固定化値は約３０ポンドから約４３ポンドの間である。
【００２０】
本発明のさらに別の好適実施例によれば、医療用包帯は高強度ポリプロピレン、高強度ポリエステル糸及び伸縮性糸から成る。
【００２１】
本発明のさらに別の好適実施例によれば、高強度ポリプロピレン糸は４７０Ｄｔｅｘ糸を含んでおり、高強度ポリエステル糸は２８０Ｄｔｅｘ糸を含んでおり、伸縮性糸は７０Ｄｔｅｘ非コーティングエラスタン(Ｅｌａｓｔａｎｅ)を含んでいる。
【００２２】
本発明のさらに別の好適実施例によれば、反応性樹脂は混紡ポリイソシアネート、ポリオール、触媒及び安定剤を含んでいる。
【００２３】
本発明のさらに別の好適実施例によれば、ポリオールは５５重量パーセントのポリオール混合物を含んでいる。
【００２４】
本発明のさらに別の好適実施例によれば、医療用包帯は約５０重量パーセントと５６重量パーセントの間で添加の反応性樹脂を有する。
【００２５】
本発明のさらに別の好適実施例によれば、ギプステープは包装体内に実質的に湿気の無い状態で提供され、使用時まで包装体内に湿気の無い状態で密閉された長形包帯を含んでいる。ギプステープは一対の対面した主面部を有する織物を含んでおり、反応性樹脂は織物内に含浸、または織物上にコーティングされ、反応性樹脂は実質的に湿気の無い状態では安定しており、十分な湿気にさらされると直ちに硬化して、固定化値が約４３ポンド以下の自己支持構造体を形成する。
【００２６】
本発明のさらに別の好適実施例によれば、織物はニット織物を含んでいる。
【００２７】
本発明のさらに別の好適実施例によれば、織物は高強度ポリエステル糸及び高強度ポリプロピレン糸から成るニット織物を含んでいる。
【００２８】
本発明のさらに別の好適実施例によれば、織物は伸縮性糸を含んでいる。
【００２９】
本発明のさらに別の好適実施例によれば、ギプステープはロール状に形成される。
【００３０】
本発明のさらに別の好適実施例によれば、ギプステープの固定化値は約３０ポンドから約４３ポンドの間である。
【００３１】
本発明のさらに別の好適実施例によれば、ギプステープは高強度ポリプロピレン、高強度ポリエステル糸及び伸縮性糸から形成される。
【００３２】
本発明のさらに別の好適実施例によれば、高強度ポリプロピレン糸は４７０Ｄｔｅｘ糸を含んでおり、高強度ポリエステル糸は２８０Ｄｔｅｘ糸を含んでおり、伸縮性糸は７０Ｄｔｅｘ非コーティングエラスタン(Ｅｌａｓｔａｎｅ)を含んでいる。
【００３３】
本発明のさらに別の好適実施例によれば、反応性樹脂は混紡ポリイソシアネート、ポリオール、触媒及び安定剤を含んでいる。
【００３４】
本発明のさらに別の好適実施例によれば、ポリオールは５５重量パーセントのポリオール混合物を含んでいる。
【００３５】
本発明のさらに別の好適実施例によれば、医療用包帯は約５０重量パーセントから約５６重量パーセントの間で添加の反応性樹脂を有する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３６】
本発明によるギプス包帯製品を図１において番号１０で示す。ギプス包帯製品１０は袋体１１等の湿気防止包装体を含んでおり、その中に本発明による柔軟なギプス包帯１２のロール体が密閉されている。湿気硬化性樹脂を含浸、あるいはコーティングするギプス包帯１２は湿気の無い状態で密閉されており、使用のために袋体を開けるまでフレキシブルな状態を保つ。
【００３７】
図２は、例えば２．５ｃｍ（１インチ）から１２．５ｃｍ（５インチ）の幅に編まれたフレキシブルなギプス包帯１２を示す。ギプス包帯１２は１．８ｍ（２ヤード）から３．６ｍ（４ヤード）等の適した長さに切断されるか、あるいは１０ｃｍから１２．５ｃｍ（４インチから５インチ）幅で、３８ｃｍから７５ｃｍ（４インチから５インチ）長の強化スラブ等の予め切断された形態である。
【００３８】
図２で図示の如く、ギプス包帯１２は包装のため芯１３上に巻かれた状態である。芯１３は包帯１２がしわになるのを防ぎ、使用中に包帯を制御下で迅速に引き出させる。
【００３９】
本発明の１好適実施例によるギプス包帯１２は、１０Ｅゲージラッシェル編機で編まれた３バー編み織物であり、構成は：
【００４０】
バー糸１、１−０／０−１、３７６６ｍｍ／ラック
バー糸２、３−３／０−０、２６８２ｍｍ／ラック
バー糸３、０−０／１−１、５８０ｍｍ／ラック
【００４１】
全てのバー糸は完全にセット状態である。
【００４２】
織物はｃｍ当たり１０列で編まれている。機械状態は４５．３、リラックス８８−１０４である。
【００４３】
適した糸は：
バー糸１、４７０ＤＴｅｘ高強度ポリプロピレン糸
バー糸２、２８０ＤＴｅｘ高強度ポリエステル糸
バー糸３、７０ＤＴｅｘ非コーティングエラスタン(Ｅｌａｓｔａｎｅ)
【００４４】
適した樹脂組成は以下の通りである：
構成要素                        構成％
Ｖｏｒａｎｏｌ２２２−０５６        ２４．５
Ｖｏｒａｎｏｌ２２２−０２９        ２３．４１
Ｖｏｒａｎｏｌ２３０−２３８          ７．５
総ポリオール混合物              ５５．４１
ＰｌｕｒｏｎｉｃＦ１０８                            １．４８
Ｉｒｇａｎｏｘ１０１０                              ０．２
Ａｎｔｉｆｏａｍ１４００                            ２．９５
メタンスルフォン酸                    ０．０４
ＭｏｎｄｕｒＣＤ                                  ２８．０７
ＤＭＤＥＥ触媒                                      ２．０１
Ｂａｙｔｅｃ１０１                    ９．８４
エタンジオール（粘度を増加させる）必要に応じて  １００．００
【００４５】
粘度は２５℃で７５，０００から１００，０００ｃｐｓであり、イソシアネート含有量は４．８％から６．２％である。
【００４６】
前述の構成及び樹脂組成で、添加樹脂％次第でＩＶが３０から４２の間の柔軟なギプス包帯を製造できる。
【００４７】
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*テスト標準値から外れているため平均値から除いた値。測定後直ちに、隣接した巻上げ部分の端部が互いに近すぎていたためであると判明した。
【００４８】
ＩＶは、ギプス包帯１２を巻きつける模型肢の組み立てステップを含んだ試験方法によって決定される。模型肢は以下の如く、ベントナイト及び脱イオン水で作られる。
【００４９】
[混合手順]
１９８０ｇｍの脱イオン水をキッチンエイドアーティザン(Ｋｉｔｃｈｅｎ  Ａｉｄ  Ａｒｔｉｓａｎ)５クォートミキサー等のバッチミキサーに入れる。
【００５０】
ミキサーを混合速度にセットし、２６４ｇｍのベントナイトを１５分かけてゆっくりと加える。
【００５１】
ミキサーボウルとへらの側部をこすり落とす。速度“２”で１５分間撹拌する。
【００５２】
ミキサーボウルとへらの側部をこすり落とす。速度“２”でさらに４５分間撹拌し続ける。
【００５３】
水分の消失を防ぐため、プレミックスを蓋がしっかりと閉まる容器へ移し、常温で１６時間から２４時間置く。
【００５４】
容器を２℃から５℃の冷蔵庫中で使用前に一晩保管する。
【００５５】
巻きつけ前の模型手足の製造
【００５６】
２℃から５℃の８１６ｇｍのプレミックスをミキサーに入れる。
【００５７】
撹拌速度で２分間撹拌する。
【００５８】
ミキサーを止め、直ちに１７４ｇｍの３Ｍスコッチ‐シール  ケミカル  グラウト(Ｓｃｏｔｃｈ−Ｓｅａｌ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｇｒｏｕｔ)５６１０ゲル（Ｇｅｌ）をプレミックスに加える。
【００５９】
ミキサーを作動させて、最高速度（“１０”）で１５秒から２０秒間撹拌する。
【００６０】
ミキサーボウルを直ちに取り出し、混合物をポリエチレンで裏打ちした直径６ｃｍ、３０．５ｃｍ長の円筒形鋳型の上端１ｃｍ以内に流し込む。
【００６１】
鋳型内で２４時間硬化させる。
【００６２】
鋳型から模型肢を取り出し、ポリエチレン保存袋内で２℃から５℃で保管する。
【００６３】
[巻きつけ済模型肢]
模型肢を冷蔵庫から取り出し、常温で２時間から４時間湿気補給する。
【００６４】
模型肢の水滴をペーパータオルで取り除き、模型肢を端から端までストッキネットで覆う。
【００６５】
ストッキネットで覆った模型肢を保持具に置く。
【００６６】
３．６ｍ（４ヤード）長のギプス包帯１２をその湿気防止包装体から取り出し、直ちに２０℃の水に２０秒間浸し、その後、直ちに模型肢にらせん状に巻きつけ、隣接するエッジ間の距離を１．９ｃｍ（３／４インチ）とした２３ｃｍから２５ｃｍ長の全４層を提供する。
【００６７】
巻きつけ済み模型肢を常温で１時間硬化させる。
【００６８】
巻きつけ済み模型肢をポリエチレン保存袋に入れ、２℃から５℃で１８時間から２４時間保管する。
【００６９】
[固定化値の測定]
装着具が提供される。装着具は基部が３／４インチ厚で、半円であり、複数のアルミニウム製の棒が基部上に垂直に取り付けられている。棒の中心は３インチ離れている。基部は、下方棒間の途中に位置し、これらの棒と平行な半円形の下面を有した太さ３／４インチのアルミニウム棒の上方可動部材をさらに含んでいる。
【００７０】
巻きつけ済模型肢を冷蔵庫から取り出し、常温に２時間から４時間置いて湿気補給する。
【００７１】
インストロン張力試験機に、サンプルを保持する保持具上に搭載された湿気補給され、巻きつけられた模型肢を装着させる。
【００７２】
試験サンプルを保持具の下方部材上の中心に合わせ、基部支持部に対して垂直になるようにする。
【００７３】
上方可動部材を、巻きつけ済模型肢の上面にちょうど接触するまで下げる。
【００７４】
上方部材に巻きつけ済模型肢を１分当たり２．５ｃｍ（１インチ）の速度で１分間たわませる。
【００７５】
たわみ２．５ｃｍ（１インチ）でのたわみ力測定値を試験機から直接読み取り、固定化値“ＩＶ”（ポンド）として記録する。
【００７６】
図３から図７は、柔軟なギプス包帯１２を保存袋体１１から取り出し(図１)、ロール包帯１２を約２５℃（７７°Ｆ）の冷水に浸し(図３)、保護手袋を付けた専門家が取り付ける様子を示す。余分な水分はロール包帯１２から搾り取られ（図４）、その後直ちに従来の取り付け技術で肢に取り付けられる(図５)。取り付けられた包帯１２はフレキシブルであるうちは、滑らかで良好に肢に形状一致する。硬化すると直ちに肢を実質的に不動に保つよう十分に剛質な状態となるが、肢を僅かに動かせるように十分な残留柔軟性を提供する。
【００７７】
肢に巻きつける層の数を変えたり、らせん巻きの層密度を変えることで柔軟性を制御できる。ファイバーグラス糸の代わりにポリエステル糸とポリプロピレン糸を使用すると大きな利点が提供される。これらには、より優れた耐久性、成形性、衝撃吸収性、及び埃を生じさせずに簡単に取り外せる利点が含まれる。ギプスは１００％の放射線透過性を有しており、治療中にギプスを取り外すことなく肢のＸ線検査ができる。埃、肌への刺激を生じさせるグラス繊維を含まず、端部は滑らかで柔らかい。
【００７８】
柔軟なギプス材料について説明した。本発明の範囲から外れることなくそれらの変形が可能である。前述の好適実施例は本発明の説明の目的のみに提供したものであり、本発明を限定するものではない。本発明の範囲は「請求の範囲」によって定義される。
【図面の簡単な説明】
【００７９】
本発明の目的についていくつか説明した。本発明のその他の目的及び利点は以下の図面を利用した後述の説明で明らかになるであろう。
【図１】図１は、湿気防止保存用包装体と医療用ギプス包帯を含んだギプス包帯製品の斜視図である。
【図２】図２は、本発明の１実施例による柔軟なギプス包帯の斜視図である。
【図３】図３は、柔軟なギプス包帯を準備して下肢に取り付けるステップを示す連続図である。
【図４】図４は、柔軟なギプス包帯を準備して下肢に取り付けるステップを示す連続図である。
【図５】図５は、柔軟なギプス包帯を準備して下肢に取り付けるステップを示す連続図である。
【図６】図６は、柔軟なギプス包帯を準備して下肢に取り付けるステップを示す連続図である。
【図７】図７は、柔軟なギプス包帯を準備して下肢に取り付けるステップを示す連続図である。
【図８】図８は、前腕に取り付けたギプス包帯を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
2007525302.tif 000006
【図４】
2007525302.tif 000007
【図５】
2007525302.tif 000008
【図６】
2007525302.tif 000009
【図７】
2007525302.tif 000010
【図８】
2007525302.tif 000011
【国際調査報告】
2007525302.tif 000012
2007525302.tif 000013