(57)【要約】【課題】創部接近のための改良型材料を提供することを目的とする。【解決手段】組織結合用品が、軟質材料と、軟質材料の裏側の少なくとも一部に被着された接着質と、軟質材料の少なくとも一部の全体にわたって浸透した重合性接着剤配合物とを有する。【選択図】図２ｂ
2007522882.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織結合用品において、
軟質材料と、
前記軟質材料の裏側の少なくとも一部に被着された接着質と、
前記軟質材料の少なくとも一部の全体にわたって浸透した重合性接着剤配合物と、
を有する、組織結合用品。
【請求項２】
請求項１記載の組織結合用品において、
前記軟質材料は、メッシュである、組織結合用品。
【請求項３】
請求項１記載の組織結合用品において、
前記軟質材料は、ミシン目または切取り線を有する、組織結合用品。
【請求項４】
請求項１記載の組織結合用品において、
前記軟質材料は、軟質かつ多孔性である、組織結合用品。
【請求項５】
請求項１記載の組織結合用品において、
前記軟質材料には、実質的に弾力素がない、組織結合用品。
【請求項６】
請求項１記載の組織結合用品において、
前記軟質材料は、弾性体である、組織結合用品。
【請求項７】
請求項１記載の組織結合用品において、
前記接着質は、前記軟質材料の第１の部分および第２の部分に被着されている、組織結合用品。
【請求項８】
請求項７記載の組織結合用品において、
前記第１の部分および前記第２の部分は、前記軟質材料の実質的に互いに反対側の端部に設けられている、組織結合用品。
【請求項９】
請求項７記載の組織結合用品において、
前記第１の部分および前記第２の部分は、前記軟質材料の表面領域全体を覆ってはいない、組織結合用品。
【請求項１０】
請求項７記載の組織結合用品において、
前記軟質材料は、前記第１の部分および前記第２の部分の近くにミシン目または切取り線を有する、組織結合用品。
【請求項１１】
請求項１記載の組織結合用品において、
前記接着質は、感圧接着剤である、組織結合用品。
【請求項１２】
請求項１１記載の組織結合用品において、
前記感圧接着剤は、前記重合性接着剤配合物よりも結合強さが弱い、組織結合用品。
【請求項１３】
請求項１記載の組織結合用品において、
前記接着質は、前記重合性接着剤配合物とは相互作用しない、組織結合用品。
【請求項１４】
請求項１記載の組織結合用品において、
前記重合性接着剤配合物は、モノマー配合物である、組織結合用品。
【請求項１５】
請求項１記載の組織結合用品において、
前記重合性接着剤配合物は、重合されている、組織結合用品。
【請求項１６】
請求項１記載の組織結合用品において、
前記重合性接着剤配合物は、１，１−二置換モノマーを含む、組織結合用品。
【請求項１７】
請求項１記載の組織結合用品において、
前記重合性接着剤配合物は、シアノアクリレートモノマーを含む、組織結合用品。
【請求項１８】
請求項１記載の組織結合用品において、
前記重合性接着剤配合物は、重合後、前記軟質材料の少なくとも前記裏側および表側の表面を実質的に覆う、組織結合用品。
【請求項１９】
請求項１８記載の組織結合用品において、
前記重合性接着剤配合物は、重合後、前記接着質を実質的に覆ってはいない、組織結合用品。
【請求項２０】
請求項１記載の組織結合用品において、
前記軟質材料内または前記軟質材料上に設けられた前記重合性接着剤配合物用の重合開始剤または重合速度調節剤をさらに有する、組織結合用品。
【請求項２１】
請求項２０記載の組織結合用品において、
前記重合開始剤または前記重合速度調節剤は、前記軟質材料上で固定化される、組織結合用品。
【請求項２２】
請求項１記載の組織結合用品において、
前記軟質材料内または前記軟質材料上に設けられた生体活性物質をさらに有する、組織結合用品。
【請求項２３】
請求項２２記載の組織結合用品において、
前記生体活性物質は、前記軟質材料上では固定化されず、前記重合性接着剤配合物中で可溶性または分散性である、組織結合用品。
【請求項２４】
請求項１記載の組織結合用品において、
前記軟質材料は、生分解性である、組織結合用品。
【請求項２５】
請求項１記載の組織結合用品において、
前記軟質材料は、生分解性ではない、組織結合用品。
【請求項２６】
請求項１記載の組織結合用品において、
前記軟質材料と前記重合性接着剤配合物は、共に生分解性である、組織結合用品。
【請求項２７】
請求項１記載の組織結合用品において、
前記軟質材料と前記重合性接着剤配合物は、共に生分解性ではない、組織結合用品。
【請求項２８】
請求項１記載の組織結合用品において、
前記組織結合用品は、不透明である、組織結合用品。
【請求項２９】
請求項１記載の組織結合用品において、
前記組織結合用品は、半透明である、組織結合用品。
【請求項３０】
請求項１記載の組織結合用品において、
前記接着質は、前記軟質材料の実質的に裏側全体に被着されている、組織結合用品。
【請求項３１】
請求項３０記載の組織結合用品において、
前記重合性接着剤配合物は、前記接着質に浸透している、組織結合用品。
【請求項３２】
請求項３０記載の組織結合用品において、
前記軟質材料は、使用中、下に位置する基材に浸入する特徴を備えていない、組織結合用品。
【請求項３３】
請求項１記載の組織結合用品において、
前記軟質材料に取り付けられた１つ以上の接着剤ストリップをさらに有し、前記接着質は、前記１つ以上の接着剤ストリップ上に設けられている、組織結合用品。
【請求項３４】
組織を結合する方法において、
軟質基材を組織の一部上に配置するステップであって、前記軟質基材は軟質材料および接着質を有し、前記接着質は前記軟質材料の裏側の少なくとも一部に被着されている、ステップと、
重合性接着剤配合物を前記軟質基材の少なくとも一部に被着させて、実質的に覆うステップと、
前記重合性接着剤配合物が前記軟質基材中と、前記軟質基材下に浸透し、重合して前記組織に結合された複合構造体を形成できるようにするステップと、
を有する、方法。
【請求項３５】
請求項１記載の組織結合用品において、
前記軟質材料は、滅菌されている、組織結合用品。
【請求項３６】
請求項１記載の組織結合用品において、
前記重合性接着剤配合物は、滅菌されている、組織結合用品。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の背景〕
〔１．発明の分野〕
本発明は、医学的および外科的創部閉鎖および管理、かかる器具の製造方法およびかかる器具の使用方法に関する。特に、本発明は、器具が重合性接着材料を有する医療および外科的創部閉鎖および管理、ならびに関連方法に関する。本発明の材料および方法は、従来型包帯、縫合糸およびステープルの改良手段およびその代替手段を提供し、創部接近と創部被覆の両方を行い、かくして創部の管理具合を向上させる改良方法を提供する。
【０００２】
〔２．関連技術の説明〕
現在、主として、外科的切開部または事故による裂傷に起因して生じた創部を閉鎖する上で少なくとも４通りの基本的な手法が用いられている。これらは、縫合糸、外科用ステープル、外科用皮膚テープおよび接着剤配合物である。縫合糸は一般に、創部治癒期間中、適当な創部支持手段を提供するものとして認められている。しかしながら、縫合では、針および縫合材料を創部の縁のところで組織に通さなければならないので創部に加えて外傷が必然的に生じる。さらに、縫合により見た目によくない創部閉鎖痕が生じる場合があり、時間がかかる場合があり、用いられた縫合糸の技術および種類に応じて抜去が必要な場合がある。かかる抜去により、さらに治療が必要になり、特に縫合糸が創部中に埋め込み状態になった場合、患者に対して追加の疼痛および外傷が生じる場合がある。
【０００３】
外科用ステープルは、見た目の結果の観点で縫合糸とほぼ同じ欠点を有する。さらに、ステープルの抜去には苦痛を伴う場合があり、部位および患者の苦痛の限界（pain threshold）に応じて局所麻酔を必要とする場合がある。
【０００４】
皮膚閉鎖ストリップ、例えば従来型接着包帯（絆創膏）が、比較的浅い皮膚創部の閉鎖に利用されている。しかしながら、かかるストリップと共に用いられる接触接着剤は典型的には、一両日の間の保持力を保持するだけであり、水分が存在していると、例えば、発汗の場合、すぐに保持力を失う場合がある。
【０００５】
特にシアノアクリレート接着剤を含む接着剤の直接塗布もまた提案され、創部閉鎖目的に用いられている。かかる材料は、創部閉鎖用に一段と普及しつつある。
【０００６】
例えば、モノマーおよびポリマー接着剤が、工業用途（家庭用途を含む）と医療用途の両方に用いられている。これら接着剤の中には、１，１−二置換エチレンモノマー（1,1-disubstituted ethylene monomer）およびポリマー、例えばα−シアノアクリレート（α-cyanoacrylate）がある。かかるモノマーおよびポリマーに接着性があることが発見されて以来、かかるモノマーおよびポリマーは、これらの硬化速度が高いこと、結果として形成される結合部の強度が高いことおよびこれらを比較的使用しやすいことにより、広く用いられることになった。これら特性により、α−シアノアクリレート接着剤は、多くの用途、例えば、プラスチック、ゴム、ガラス、金属、木材およびより最近においては生物学的組織の結合用途の第１選択肢になった。
【０００７】
α−シアノアクリレートのモノマー形態は、反応性が極めて高く、微量であっても開始剤が存在していると迅速に重合し、かかる開始剤としては、空気中に存在する水分または湿り気のある表面、例えば動物組織上の水分が挙げられる。α−シアノアクリレートのモノマーは、陰イオン重合性または遊離基重合性であり、あるいはポリマーを形成するよう両性イオンまたはイオン対により重合可能である。重合がいったん開始されると、硬化速度は、極めて迅速な場合がある。
【０００８】
１，１−二置換エチレン接着剤配合物の医学的用途としては、創部閉鎖における外科用縫合糸およびステープルの代替手段または補助手段としての使用ならびに表面創部、例えば裂傷、擦過傷、熱傷、口内炎、びらん（sores）および他の表面創部の被覆および保護のための用途が挙げられる。接着剤を塗布する場合、接着剤は通常、そのモノマー形態で塗布され、結果的に生じる重合は、所望の接着剤結合部を生じさせる。
【０００９】
例えば、重合性１，１−二置換エチレンモノマー、およびかかるモノマーを含む接着剤配合物が、レウング等（Leung et al.）に付与された米国特許第５，３２８，６８７号明細書に開示されている。かかる配合物を基材に塗布する適当な方法、特に医療用途におけるかかる方法は、例えば米国特許第５，５８２，８３４号明細書、同第５，５７５，９９７号明細書および同第５，６２４，６６９号明細書に記載されており、これら米国特許は全てレウング等に付与されている。
【００１０】
上述した方法の組み合わせもまた、当該技術分野において用いられている。例えば、縫合糸またはステープルと接着剤配合物の使用を組み合わせる試みがなされている。これについては例えば、米国特許第５，２５４，１３２号明細書を参照されたい。これと同様に、従来型包帯またはテープと接着剤配合物の使用を組み合わせる試みがなされている。これについては例えば、米国特許第５，２５９，８３５号明細書および同第５，４４５，５９７号明細書を参照されたい。しかしながら、これら方法は一般的に、個々の方法について上述したのと同一の課題、すなわち、縫合糸、ステープルおよび／または包帯またはテープの使用に起因して生じる問題に遭遇した。
【００１１】
したがって、創部接近のための改良型材料および方法が要望され続けている。また、外部使用から内部使用まで、および、本質的に非生分解性（材料が貼付部位から取り外される場合）から生分解性（材料が直接的には貼付部位から取り外されないが、その代わりに時間の経過につれて分解する場合）までの、広い用途を有する改良型材料および方法が要望され続けている。
【００１２】
〔発明の概要〕
本発明は、創部接近のための改良型材料および方法を提供することにより当該技術分野その他における上述の要望に答える。
【００１３】
実施形態において、本発明の材料および方法は、創部閉鎖のための現行の材料および方法と比較して顕著な利点を奏する。本発明の材料および方法は、種々の創部および組織表面に関し、包帯、縫合糸および／またはステープルの使用に完全に取って代わることができ、それにより創部接近具合を向上させるだけでなく創部閉鎖を向上させる。これら利点としてはとりわけ、創部閉鎖具合の向上、改良型耐久性微生物バリヤの提供、手技時間の減少、見た目の改善、結果として患者の満足感の増大をもたらす痛みの減少（ステープル／縫合糸抜去の際）、ステープル／縫合糸抜去のための継続来院をなくすことによる財政的／経済的効果の改善が挙げられる。
【００１４】
一実施形態では、本発明は、組織結合用品において、
軟質または柔軟性材料と、
前記軟質または柔軟性材料の裏側の少なくとも一部に被着された接着質と、
前記軟質または柔軟性材料の全体にわたって浸透した重合性接着剤配合物と、
を有する、組織結合用品を提供する。
【００１５】
上述の実施形態の改造例では、組織結合用品は、重合開始剤または重合速度調節剤、生体活性物質またはこれらの組み合わせをさらに有するのがよい。かかる添加剤を例えば軟質または柔軟性材料の一部として包含するか、または重合性接着剤配合物と混合するのがよい。
【００１６】
別の実施形態では、本発明は、組織を結合する方法において、
軟質または柔軟性基材を組織の一部上に配置するステップと、
重合性接着剤配合物を前記軟質または柔軟性基材に被着させて前記軟質または柔軟性基材を実質的に覆うステップと、
前記重合性接着剤配合物が前記軟質または柔軟性基材中、および、該軟質または柔軟性基材下に浸透し、そして重合して前記組織に結合された複合構造体を形成できるようにするステップと、
を有する、方法を提供する。
【００１７】
上述の組織結合用品の場合と同様に、本発明の組織結合方法もまた、重合開始剤または重合速度調節剤、生体活性物質、またはこれらの組み合わせを使用するのがよい。かかる添加剤を、例えば軟質または柔軟性材料の一部として包含するか、または重合性接着剤配合物と混合するのがよい。
【００１８】
本発明の他の実施形態では、軟質基材は、接着質を保持し、それにより軟質基材を所望の貼付部位に接着する１つ以上の接着剤ストリップを有するのがよい。
【００１９】
本発明の上記利点および特徴ならびに他の利点および特徴は、特に添付の図面と共に考慮すると、以下の説明から明らかになろう。
【００２０】
〔好ましい実施形態の詳細な説明〕
本発明の実施形態が、図１に概略的に示されている。図１においては、軟質基材１は、幾つかの部分が接着質２０で被覆された軟質材料１０を有するものとして示されている。図２ａおよび図２ｂはそれぞれ、図１の軟質基材１の２ａ−２ａ線矢視断面図および２ｂ−２ｂ線矢視断面図である。図１、図２ａおよび図２ｂは、実施形態において、接着質が軟質基材の部分全体を覆っているのではなく、その一部分だけを覆っている状態を示している。
【００２１】
図１の実施形態では、軟質または柔軟性材料（flexible or compliant material）１０を、本発明の目的を達成することを条件として、任意の適当な軟質または柔軟性材料で形成したものであってよい。好ましくは、軟質または柔軟性材料１０は、軟質であり、多孔性であり、かつ無毒性の材料である。本明細書で用いる「軟質（flexible）」という用語は、軟質または柔軟性材料１０を意味している。しかしながら、前後関係において別段の指定がなければ、「軟質」という用語は、１つ以上の性質を示し、例えば、軟質であり、柔軟性であり、弾性であり、または形状記憶保持性がある、ある範囲の材料に及んでいることを意味する。例えば、「軟質」という用語はまた、弾性または形状記憶性を示し、すなわち、材料に加えられた応力を減少させるかまたはなくすと、材料がその元の形状に戻ることができる性質を示す材料を意味している。
【００２２】
軟質材料は、軟質基材を軟質基材が所望の表面のトポロジーに合致することができるような仕方で所望の表面（例えば、皮膚、器官、組織等）上に配置できるよう好ましくは軟質または柔軟性である。これと同様に、軟質材料は、後で塗布された重合性接着材料が軟質材料を通過しまたは浸透でき、そして軟質材料の下に層として重合でき、他方、軟質材料を所望の基材に接着することができるよう、好ましくは多孔質である。かかる多孔性はまた、好ましくは、空気および水が軟質材料を通過することができるようにする。多孔性の度合い（および／またはメッシュの開口部のサイズ）に応じて、軟質材料のかかる多孔性または空気および水が軟質材料に浸透できるようにすることは、最終複合材料が形成された後に残るか、またはこの最終複合材料からなくなるかのいずれかであるよう自由に設定できる。軟質材料はまた、好ましくは無毒性である。というのは、この軟質材料は、例えば生物学的組織上の創部被覆として用いられることが意図されているからである。したがって、軟質材料は、所望の基材（例えば、組織、皮膚、器官等）と生物学的適合性があるべきであり、好ましくは、政府によって認可されるかまたは一般に所望の目的にとって安全であると見なされる材料である。
【００２３】
他の実施形態では、軟質材料は、弾性体でありまたは幾分かの形状記憶効果を有するよう選択されたものであるのがよい。かかる実施形態では、軟質材料の弾性は望ましくは、例えば創部の縁の接近状態を維持するよう貼付部位のところにある程度の圧力または応力をもたらすのがよい。これと同様に、貼付部位のところにかかる追加のある度合いの圧力または応力が望ましくない実施形態では、軟質材料は、弾性が小さくまたはゼロであるように選択されたものであるのがよい。
【００２４】
本発明の実施形態では、軟質材料は、生分解性であるか生分解性でないかのいずれかであるのがよい。本発明において「生分解性（biodegradable）」という用語は、軟質基材が体内で経時的に劣化し、この軟質基材が設定された期間後において複合構造体の物理的除去を必要としないことを意味している。したがって、例えば、生分解性軟質材料は、体内環境において、約１週間〜約５年の期間をかけて分解するような材料である。非生分解性材料は、体内環境において約５年以内には分解しない材料である。したがって、かかる非生分解性材料は、時間をかけてゆっくりと劣化するのではなく、所望の時点で複合構造体の物理的除去を必要とする。これと同様に、幾つかの実施形態の中には、複合構造体を一緒になって形成する材料（すなわち、軟質材料および重合性接着剤配合物）の組み合わせが生分解性であることが好ましい実施形態があれば、複合構造体を一緒になって形成する材料（すなわち、軟質材料および重合性接着剤配合物）の組み合わせが生分解性ではないことが好ましい実施形態もある。生分解性および非生分解性の重合性接着剤配合物は、当該技術分野において知られており、これらにつき以下に説明する。変形例として、２種類または３種類以上の生分解性および／または非生分解性材料の組み合わせを用いて性質、例えば生分解性等の観点で特別仕立ての結果をもたらしてもよい。
【００２５】
生分解性材料に関し、好ましくは所望の標的生分解性時間をもたらすよう軟質材料としてある範囲の材料を選択することができる。したがって、例えば、短い生分解性期間（例えば、約１週間〜約２ヶ月）かこれよりも長い生分解性期間（例えば、約２ヶ月〜約５年）かのいずれかをもたらすのに適した材料を選択することができる。したがって、軟質材料の適当な選択により、特定の用途に合った軟質基材の調整が可能になる。例えば、軟質基材を用いて患者の皮膚の表面上に複合構造体を形成する実施形態では（例えば、従来の包帯の関連において）、軟質基材が生分解性でないことが望ましい。これとは異なり、設定された期間後、複合構造体を物理的に除去して、治癒の完了を可能にするかまたは新たな複合構造体を再び貼付するかのいずれかを行う。しかしながら、他の実施形態では、例えば、複合構造体を内部で用いた際に、引き続く除去において組織に対しさらなる外傷がまた別に生じる場合には、複合構造体が設定された期間で生分解することが望ましい場合がある。
【００２６】
実施形態では、軟質材料がメッシュ材料であることが好ましい。適当なメッシュ材料を合成材料かまたは天然材料かのいずれかで形成することができる。かかるメッシュ材料を織布または不織布、あるいは織り材料または不織材料かのいずれかで形成してもよい。軟質材料は例えば、任意の適当なポリマーフィルム、発泡プラスチック（plastic foam）（連続気泡を含む）、織布、編地（knitted fabric）、不織布、これらの混合物等であってもよい。したがって、具体的に言えば、適当な軟質材料は例えば、ナイロン、ポリオレフィンフィルム、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンプロピレンコポリマーおよびエチレンブチレンコポリマー、ポリウレタン、ポリウレタンフォーム、ポリスチレン、可塑化ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリアミドおよび綿であってもよい。適当な特定の例としては、例えば、ナイロン、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンプロピレンコポリマー、エチレンブチレンコポリマー、ポリウレタン、ポリスチレン、可塑化ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリアミド、綿、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、生体血管材料（biovascular material）、コラーゲン、ゴアテックス（GoreTex：登録商標）、ダクロン（Dacron：登録商標）等が挙げられる。
【００２７】
実施形態の中には、メッシュ材料が弾力素（elastin）または弾力素を主成分とする物質で作られていないことが好ましいものがある。弾力素はある用途には適している場合があるが、合成材料が、かかる合成材料の利用可能性、製造のしやすさ、物理的性質、例えば強度および耐久性ならびに生物学的適合性を考慮すると、実施形態において好ましい。したがって、かかる実施形態では、メッシュ材料は、弾力素または弾力素を主成分とする物質を実質的に含まないか、または全く含まないことが好ましい。さらに、かかる実施形態では、軟質基材（すなわち、軟質材料と接着質の組み合わせ）は、弾力素または弾力素を主成分とする物質を実質的に含まないか、または完全に含まないことが好ましい。
【００２８】
実施形態の中には、軟質材料を合成、半合成または天然有機材料で作ることが好ましいものもある。したがって、例えば、軟質材料を合成または天然ポリマー材料で作るが、例えば金属（例えば、銀、鋼等）、ガラスまたはセラミックのような材料では作らないことが好ましい。
【００２９】
軟質材料は好ましくは、上述したように軟質であるが、耐引裂性を有する。一実施形態では、本発明の軟質材料の厚さは、約０．００３ｍｍ（約０．１ミル）〜約１．２７０ｍｍ（約５０ミル）である。別の実施形態では、軟質材料の厚さは、約０．０１３ｍｍ（約０．５ミル）〜約０．５０８ｍｍ（約２０ミル）、好ましくは約０．０１８ｍｍ（約０．７ミル）〜約０．２５４ｍｍ（約１０ミル）、あるいは約０．０２５ｍｍ（約１ミル）〜約０．１２７ｍｍ（約５ミル）である。
【００３０】
軟質材料は、不透明または半透明であるのがよい。本発明の実施形態の中には、皮膚の色を有する軟質材料が用いられているものがあり、従って、軟質材料は、下に位置する表面（例えば創部）の外観を隠すようになっている。しかしながら、実施形態の中には、軟質材料が、「設計者」の色および／またはパターン、また実際にはアニメのキャラクターの図案を備えるのがよいものもある。他の実施形態では、軟質材料は、透明であるのがよく、したがって、下に位置する表面を覆わない。
【００３１】
図１〜図３に示すように、軟質基材１は、軟質材料１０の一部分に塗布された接着質２０を有する。好ましくは、図１に示すように、接着質２０は、軟質材料１０の互いに反対側の端で軟質材料１０に塗布されている。このように、軟質基材１を創部または他の所望の基体に被着させて接着質で覆われていない軟質材料の部分が創部を跨ぐようにするのがよい。（複合構造体のこの使用法について以下に詳細に説明する。）したがって、接着質を軟質材料の同一の側に塗布し、露出状態の接着質を適当な剥離層または剥離ライナ（図示せず）により覆って使用時まで軟質基材の接着性を保つのがよい。
【００３２】
接着質は、任意の特定の向きに限定されないが、軟質材料１０の短い方の縁部か長い方の縁部かのどちらかに塗布するのがよい。したがって、例えば、図１は、矩形の軟質材料１０の短い方の（実質的に互いに平行な）端部に塗布された接着質２０を示している。この実施形態は大まかには、接着剤部分が創部の互いに反対側の側部に塗布され、軟質材料の中央（非被覆）部分が創部を覆う従来型包帯に相当している。変形例として、図３は、接着質２０が矩形軟質材料１０の互いに反対側の長い方の（実質的に互いに平行な）端部に被着された実施形態を示している。この実施形態は大まかには、テープの縁部が縦方向創部の互いに反対側の側部に被着され、軟質材料の中央（非被覆）部分が縦方向創部を覆うテープ設計に相当している。当然のことながら、本発明は、かかる実施形態には限定されず、本発明の他の向きは、本明細書の開示に基づいて当業者には容易に明らかであろう。例えば、図４は、接着質２０が正方形軟質材料１０の４つ全ての端部または縁部に塗布された実施形態を示し、図５は、軟質基材が材料ロール５の形態をしており、接着質２０が、軟質材料１０の長い方の長さ方向縁部に塗布された実施形態を示している。
【００３３】
かくして、好ましくは、接着質が軟質材料に塗布されて軟質材料の幅寸法または長さ寸法全体にわたり明確に区分された第１、第２および第３の領域を形成している。第１の領域では、軟質基材は、接着質では覆われていない。この領域は、下に位置する創部または組織外傷を覆って配置されて、創部に接着質が接触しないように（または、実質的に接触しないように）なっている。第１の領域の互いに反対側の縁部に隣接して位置する第２および第３の領域は、接着質が塗布された領域である。これら第２および第３の領域は、下に位置する創部または組織外傷の互いに反対側の側部上に配置されて軟質基材を所望の貼付部位に一時的に固定し、創部それ自体が接着質と接触しないように（または、実質的に接触しないように）なっている。
【００３４】
具体的には図示していないが、適当な裏当て材料または剥離材料もまた、軟質材料の裏側に塗布された接着質を覆うために使用するのがよい。感圧接着剤を被覆するような裏当て材料は、当該技術分野において周知であり、かかる材料としては、例えば、紙、プラスチック等が挙げられる。
【００３５】
本発明で用いられる矩形軟質基材を形成するとき、任意の適当な寸法形状の材料を用意することができる。例えば、接着質が軟質材料の短い方の互いに平行な端部に設けられる従来型の包帯の形態では、軟質材料の幅は、約０．６４ｃｍ〜約５．０８または７．６２ｃｍ以上（約１／４ｉｎ〜約２または３ｉｎ以上）であるのがよいが、実施形態における好ましい幅は、約１．２７ｃｍ〜約２．５４または３．８１ｃｍ（約１／２〜約１または１．５ｉｎ）であり、軟質材料の長さは、約１．２７ｃｍ〜約１０．１６または１２．７０ｃｍ以上（約１／２ｉｎ〜約４または５ｉｎ以上）であるのがよく、実施形態における好ましい長さは、約２．５４ｃｍ〜約５．０８または７．６２ｃｍ（約１〜約２または３ｉｎ）である。これと同様に、接着質が軟質材料の長い方の互いに平行な端部に設けられている縦方向包帯またはロール状テープの形態では、軟質材料の幅は、約１．２７ｃｍ〜約１０．１６または１２．７０ｃｍ以上（約１／２ｉｎ〜約４または５ｉｎ以上）であるのがよく、実施形態における好ましい幅は、約２．５４ｃｍ〜約５．０８または７．６２ｃｍ（約１〜約２または３ｉｎ）であり、軟質材料の長さは、約２．５４ｃｍ〜約１５．２４または２０．３２ｃｍ以上（約１ｉｎ〜約６または８ｉｎ以上）であるのがよく、実施形態における好ましい長さは、約５．０８〜約１０．１６ｃｍまたは１２．７０ｃｍ（約２〜約４または５ｉｎ）であるのがよい。しかしながら、この実施形態の特定の利点は、軟質基材を用いると、長い創部、例えば長い裂傷または切開部上に複合構造体を形成することができるということにある。したがって、本発明の実施形態は、２０．３２ｃｍ（８ｉｎ）またはそれどころか３０．４８ｃｍ（１２ｉｎ）を超える長さを有し、例えば、長さが最高４５．７２ｃｍ（１８ｉｎ）、６０．９６ｃｍ（２４ｉｎ）、７６．２０ｃｍ（３０ｉｎ）以上の軟質基材を提供できる。ロールの形態で提供される場合、軟質基材は実質上任意の実用長さ、例えば１．５２ｍ（５ｆｔ）、１．８３ｍ（６ｆｔ）、２．４４ｍ（８ｆｔ）、３．０５ｍ（１０ｆｔ）または３．６６ｍ（１２ｆｔ）以上を有することができ、かかる軟質基材を使用時に所望の長さに合わせて切断することができる。当然のことながら、本発明の材料は、任意の特定の寸法には限定されず、軟質基材の寸法（長さ、幅、厚さ等）は所望に応じて様々であってよく、自由に設定できることは明らかであろう。
【００３６】
したがって、種々のサイズの軟質材料を調製して使用のために包装することができる。例えば、長さが短い材料（例えば、３８．１ｃｍ（１５ｉｎ））を調製し、「短い裂傷」用途で用いるために包装し、他方、長さの長い材料（例えば、７６．２ｃｍ（３０ｉｎ））を調製し、「長い裂傷」用途に用いるために包装することができる。他の実施形態では、種々の長さの材料をこれら材料が１回使用材料（single use materials）であるとして用意することができ、この場合、軟質材料の使い残した長さ分は破棄される。かかる１回使用実施形態は、軟質材料が滅菌され、滅菌性が使用時まで維持されることが望ましい場合に特に望ましい。他の実施形態、例えば、滅菌性が必要要件ではない場合、長さの長い軟質材料を用意することができ、この場合、未使用部分があればこれを後で用いるために保存しておくことができる。
【００３７】
軟質基材１に関するさらに別の形態は、当業者には明らかであろう。例えば、矩形または正方形の形態にあるものとして上述したが、軟質基材は、特定の用途向きに設計できる任意の数の他の形状を取ることができる。例えば、円形または丸形軟質材料を、例えば、水泡底（blister bases）、びらん等を覆うために用いることができ、弓形（湾曲した矩形の）軟質材料を例えば湾曲した裂傷または切開部を覆うために用いることができる等々である。他の形状、例えば楕円形、三角形、多角形、半円形等もまた、実施形態において用いることができる。
【００３８】
点線領域として図示されているが、好ましくは軟質材料がすぐに用いられない場合に剥離層または裏当てを備えた接着質を、連続的にかまたは不連続的にかのいずれかで軟質材料の所望の部分に塗布するのがよい。したがって、例えば、接着質を所望の領域全体にわたってか、または、一定あるいはランダムなパターンで中実層として被着してもよい。好ましくは、接着質は、軟質材料上にパターンを形成するよう塗布される。接着剤を任意の数のパターンで塗布することができ、かかるパターンとしては、例えば、互いに密集した滑らかなパターン（丸くなった波）または鋭いパターン（三角形の波）を用いた正弦波が挙げられる。好ましい実施形態では、接着剤は、接着剤が塗布されていない領域が相互に連結されないように連続したネットワークを形成する。接着質は、１平方メートル当たり約１０〜約２００グラム（ｇｓｍ）、または、１平方メートル当たり約２０〜１５０グラム（ｇｓｍ）の被覆重量で存在する。当然のことながら、所望に応じて、接着質につき他の被覆重量を用いることができる。
【００３９】
本発明の軟質基材に用いられる接着質は、例えば、任意の適当な接着質であってよい。好ましくは、接着質は、医療用の接着剤（medical grade adhesive）、例えばアクリル樹脂系感圧接着剤（アクリル樹脂系粘着剤）（acrylic based pressure sensitive adhesives）（ＰＳＡ）、ゴム系感圧接着剤（ゴム系粘着剤）（rubber based pressure sensitive adhesives）、シリコーン系感圧接着剤（シリコーン系粘着剤）（silicone pressure sensitive adhesives）、これらの混合物等である。実施形態では、接着質は、重合性接着剤配合物とは異なっていることが好ましい。したがって、例えば、重合性接着剤配合物は例えば、重合性モノマー接着剤配合物であるのがよいが、接着質は、重合性接着剤配合物ではない接着材料、例えば感圧接着剤（粘着剤）（pressure sensitive adhesives）であることが好ましい。
【００４０】
適当なゴム系ＰＳＡとしては、米国特許第５，７０５，５５１号明細書および同第４，０８０，３４８号明細書において教示されているゴム系ＰＳＡが挙げられるが、これらには限定されず、これら米国特許を参照により、これらの開示内容を本明細書の一部とする。ポリマーゴム基礎の例としては、スチレン−イソプレン−スチレンポリマー（styrene-isoprene-styrene polymer）、スチレン−エチレン／プロピレン−スチレンポリマー（styrene-ethylene/propylene-styrene polymer）を含むスチレン−オレフィン−スチレンポリマー（styrene-olefin-styrene polymer）、ポリイソブチレン（polyisobutylene）、スチレン−ブタジエン−スチレンポリマー（styrene-butadiene-styrene polymer）、ポリイソプレン（polyisoprene）、ポリブタジエン（polybutadiene）、天然ゴム（natural rubber）、シリコーンゴム（silicone rubber）、アクリロニトリルゴム（acrylonitrile rubber）、ニトリルゴム（nitrile rubber）、ポリウレタンゴム（polyurethane rubber）、ポリイソブチレンゴム（polyisobutylene rubber）、ブチルゴム（butyl rubber）、ブロモブチルゴム（bromobutyl rubber）を含むハロブチルゴム（halobutyl rubber）、ブタジエン−アクリロニトリルゴム（butadiene-acrylonitrile rubber）、ポリクロロプレン（polychloroprene）、およびスチレン−ブタジエンゴム（styrene-butadiene rubber）のうち、１つ以上が挙げられる。
【００４１】
特に有用なゴム系接着剤は、熱可塑性エラストマー成分および樹脂成分を有するものである。熱可塑性エラストマー成分は、約５５〜８５部の単純Ａ−Ｂブロックコポリマー（この場合、Ａブロックは、スチレン同族体に由来し、Ｂ−ブロックは、イソプレンに由来する）および約１５〜４５部の線形またはラジカルＡ−Ｂ−Ａブロックコポリマー（この場合、Ａ−ブロックは、スチレンまたはスチレン同族体に由来し、Ｂ−ブロックは、共役ジエン（diene）または低級アルケンに由来する）を含み、Ａ−Ｂブロックコポリマー中のＡ−ブロックは、Ａ−Ｂコポリマーのうちの約１０〜１８重量％を占め、Ａ−ＢコポリマーおよびＡ−Ｂ−Ａコポリマーの全体は、約２０％以下のスチレンを含む。樹脂成分は、本質的には、エラストマー成分用の粘着付与剤樹脂から成る。一般に、任意の適合性のある従来型の粘着剤付与樹脂またはかかる樹脂の混合物を用いることができる。これら樹脂としては、炭化水素樹脂、ロジン（rosin）およびロジン誘導体、ポリテルペン（polyterpene）および他の粘着付与剤が挙げられる。接着剤配合物は、熱可塑性エラストマー成分の１００重量部当たり樹脂成分を約２０〜３００部含む。かかるゴム系接着剤の１つは、エトー・ファインドリー（Ato Findley）社からＨＭ３２１０という商品名で市販されている。
【００４２】
有用なアクリル系ＰＳＡとしては、米国特許第５，９４７，９１７号明細書および米国特許第５，１６４，４４４号明細書（アクリル樹脂エマルション）、米国特許第５，６２３，０１１号明細書（粘着付与性アクリル樹脂エマルション）に教示されているものが挙げられるが、これらには限定されない。かかるアクリル系ＰＳＡはまた、モノマーと開始剤および他の成分の放射線硬化性混合物、例えば、米国特許第５，２３２，９５８号明細書（ＵＶ硬化アクリル樹脂）および米国特許第５，２３２，９５８号明細書（ＥＢ硬化）に教示されているかかる混合物であってもよい。これら米国特許を参照により、これらの開示内容を本明細書の一部とする。
【００４３】
軟質材料、剥離ライナまたは基体にくっつくのに十分な粘着性を持つと共に皮膚に対する許容限度内の付着性を持つ接着剤層を形成できるアクリル樹脂系ポリマーであればどのようなものでも本発明において機能できることが意図されている。ある特定の実施形態では、感圧接着剤層用のアクリルポリマーとしては、少なくとも１つのアルキルアクリレートモノマーまたはメタクリレート、不飽和カルボン酸および任意的にビニルラクタム（vinyl lactam）の重合から形成されたアクリルポリマーが挙げられる。適当なアクリルアクリレートまたはメタクリレートエステルの例としては、ブチルアクリレート（butyl acrylate）、エチルアクリレート（ethyl acrylate）、２−エチルヘキシルアクリレート（2-ethylhexyl acrylate）、イソオクチルアクリレート（isooctyl acrylate）、イソノニルアクリレート（isononyl acrylate）、イソデシルアクリレート（isodecyl acrylate）、メチルアクリレート（methyl acrylate）、メチルブチルアクリレート（methylbutyl acrylate）、４−メチル−２−ペンチルアクリレート（4-methyl-2-pentyl acrylate）、sec-ブチルアクリレート（sec-butyl acrylate）、エチルメタクリレート（ethyl methacrylate）、イソデシルメタクリレート（isodecyl methacrylate）、メチルメタクリレート（methyl methacrylate）等およびこれらの混合物が挙げられるが、これらには限定されない。適当なエチレン含有不飽和カルボン酸（ethylenically unsaturated carboxylic acid）の例としては、アクリル酸（acrylic acid）、メタクリル酸（methacrylic acid）、フマル酸（fumaric acid）、イタコン酸（itaconic acid）等およびこれらの混合物が挙げられるが、これらには限定されない。好ましいエチレン含有不飽和カルボン酸モノマー（ethylenically unsaturated carboxylic acid monomer）は、アクリル酸である。適当なビニルラクタムの例としては、Ｎ−ビニルカプロラクタム（N-vinyl caprolactam）、１−ビニル−２−ピペリドン（1-vinyl-2-piperidone）、１−ビニル−５−メチル−２−ピロリドン（1-vinyl-5-methyl-2-pyrrolidone）、ビニルピロリドン（vinyl pyrrolidone）等およびこれらの混合物が挙げられるが、これらには限定されない。
【００４４】
接着質は、粘着付与剤をさらに含んでいてもよい。粘着付与剤は、一般的に、炭化水素樹脂、木材樹脂（wood resins）、ロジン、ロジン誘導体等である。エラストマーポリマー配合物と適合性のあるものとして当業者に知られている任意の粘着付与剤を本発明の本実施形態に用いることができることが意図されている。有用であることが判明したかかる粘着剤の１つは、ウィングタック１０（Wingtak10）、すなわち、室温で液体であり、オハイオ州アクロン所在（Akron, Ohio）のグッドイヤー・タイヤ・アンド・ラバー・カンパニー（Goodyear Tire and Rubber Company）によって市販されている合成ポリテルペン（polyterpene）樹脂である。ウィングタック９５（Wingtak95）は、これもまたグッドイヤー社から入手でき、主成分としてピペリレン（piperylene）およびイソプレンから誘導されたポリマーを含む合成粘着付与剤樹脂である。他の適当な粘着付与性の添加剤としては、エスコレズ１３１０（Escorez1310）、すなわち、脂肪族炭化水素樹脂およびエスコレズ２５９６、すなわち、Ｃ5−Ｃ9（芳香族変性脂肪族（aromatic modified aliphatic））樹脂が挙げられ、これらは両方共、テキサス州アービン所在（Irving, Tex.）のエクソン（Exxon）社から製造されている。当然のことながら、当業者には理解できるように、本発明を実施するために多種多様な粘着付与性の添加剤を用いることができる。
【００４５】
粘着付与剤に加えて、所望の性質を付与するために他の添加剤を接着質中に混入することができる。例えば、可塑剤を混入するのがよく、可塑剤は、エラストマーポリマーを含有する接着剤配合物のガラス転移温度を減少させることが知られている。シェルフレックス（Shellflex）３７１可塑剤は、テキサス州ヒューストン所在（Houston, Tex.）のシェル・オイル・カンパニー（Shell Oil Company）から入手できる有用なナフテン酸処理油（naphthenic processing oil）の一例である。酸化防止剤もまた、接着質に添加するのがよい。また、適宜、ニューヨーク州ホーソーン所在（Hawthorne, N.Y.）のチバガイギー（Ciba-Geigy）社から入手できるIrgafos168酸化防止剤およびIrganox565酸化防止剤を添加するのがよい。また、接着質中にカッティング剤、例えば蝋および界面活性剤を添加するのがよい。
【００４６】
少量（代表的には、エラストマー相の約２５重量％以下）接着質層に添加することができる他のオプションとしての物質としては、ｐＨ制御剤、薬剤、殺菌剤、成長因子、創部治癒成分、例えばコラーゲン、酸化防止剤、脱臭剤、香料、抗菌薬および殺真菌剤が挙げられる。
【００４７】
有用なシリコーン系感圧接着剤としては、ダウ・コーニング・コーポレイション（Dow Corning Corp）、メディカル・プロダクツ（Medical Products）社から市販されているものや、ジェネラル・エレクトリック（General Electric）社から入手できるものが挙げられる。ダウ・コーニング社から入手できるシリコーン系接着剤の例としては、BIO-PSA X7-3027、BIO-PSA X7-4919、BIO-PSA X7-2685、BIO-PSA X7-3122およびBIO-PSA X7-4502という商標名で市販されているものが挙げられる。本発明において有用なシリコーン系感圧接着剤の追加の例が、米国特許第４，５９１，６２２号明細書、同第４，５８４，３５５号明細書、同第４，５８５，８３６号明細書および同第４，６５５，７６７号明細書に記載されており、これら米国特許を参照により、これらの開示内容全体を本明細書の一部とする。
【００４８】
本発明の別の実施形態では、軟質基材は、一方の面が接着質で被覆されたものであるのがよい。この実施形態では、接着質は、上述したように軟質基材の互いに反対側の縁部上のみではなく、軟質基材の実質的に表面全体にわたって塗布される。このように調製すると、接着質を、連続被膜または層の状態で表面全体を被覆するよう塗布するのがよい。変形例としてまたは幾つかの実施形態では好ましくは、被膜は、接着質、例えば、規則的なまたはランダムなスポット、線等の形態で設けられた接着質により覆われない領域を提供するよう不連続である。接着質が連続層を形成するよう軟質基材の表面全体を覆わない場合、接着剤を表面積の少なくとも２５％であるが７５％以下、好ましくは表面積の約４０〜約６０％塗布することが好ましい。
【００４９】
この実施形態では、軟質基材を一片のテープと非常に似た仕方で所望の表面に貼付するのがよく、この場合、軟質基材の実質的に表面全体が所望の表面に付着する。次に、重合性接着剤配合物を上述したように軟質基材の露出面に塗布するのがよい。この実施形態の利点は、貼付された軟質基材全体が上述した仕方で付着部分をトリミングすることなく、所望の表面上に保持できるということにある。
【００５０】
軟質基材をこの実施形態に従って用意する場合、軟質基材の表面に塗布される接着質は、好ましくは低い接着度を示す感圧接着剤であることが好ましい。所望ならば、塗布されるべき接着質は、軟質基材の一部分にのみ塗布された上述の接着剤と同一であるのがよい。さもなければ、この実施形態で用いられる接着質は、これよりも弱いまたはこれとは異なる接着質であってもよい。すなわち、接着質の目的は、接着質を所望の表面上の定位置に維持することにあるに過ぎず、任意的に、重合性接着剤配合物が塗布され、これが接着質を所望の表面に完全に接着するよう硬化するまで、創部表面を互いに接近させまたは並置させる上で最小の付着力をもたらすことにある。したがって、接着質は、塗布された重合性接着材料が軟質基材および塗布された接着質に浸透して軟質基材（および塗布された接着質）とその下に位置する所望の基体との間に重合結合部を形成することができるほど弱い。
【００５１】
この実施形態では、所望に応じて任意の適当な接着質を用いることができる。好ましくは、接着質は、無毒性であるべきであり、生物学的表面に用いることができると共に／または認可されているべきである。したがって、適当な接着質としては、例えば、従来型接着包帯（絆創膏）の製造に通常用いられている接着質が挙げられる。さらに、接着質が実質的に軟質材料の面全体を被覆し、したがって、最終の複合構造体中に残るこの実施形態では、重合性接着剤配合物（以下に詳細に説明する）が接着質と相互作用すると共に／またはこれを可溶化できることが好ましい。すなわち、重合性接着剤配合物が本質的に複合構造体をその下に位置する基体（貼付部位、例えば組織または創部）に取り付ける主要な手段として接着質に取って代わることができることが好ましい。これは、接着質を可溶化する重合性接着剤配合物か、軟質材料を、接着質層中にあらかじめ存在するかまたは形成されるかのいずれかである隙間または空隙を通って下に位置する基体に結合できる重合性接着剤配合物かのどちらかによって起こることができる。
【００５２】
好ましくは、接着質は、軟質材料を所望の貼付または治療部位に取り付ける軟質基材上に存在する唯一の取り付け手段である。したがって、例えば、軟質基材は、軟質基材を所望の貼付または治療部位に物理的に係止しまたは違ったやり方で取り付けるよう働く他の物理的取り付け手段、例えばフック、バーブ（突刺）、ピン、突起または類似物をさらに備えているわけではない。かかる取り付け手段は、例えば、これらが追加の外傷を下に位置する表面に与えるので望ましくない。したがって、下に位置する基体の表面層でさえも、例えば、皮膚の皮層を穿通する特徴部を備えていないことが好ましい。
【００５３】
上述したように、軟質材料およびある量の接着質を設けることに加えて、接着質は、所望ならば、軟質材料内に設けられる１以上の化学物質を有するのがよい。例えば、１つ以上の化学物質を例えば軟質材料に化学的に結合し、物理的に結合し、吸収させまたは吸着させた状態で軟質材料中に分散させるのがよい。したがって、例えば、軟質基材は、重合開始剤または重合速度調節剤を有するのがよくまたは１つ以上の生体活性物質を含むのがよい。所望に応じて、１つ以上の化学物質を、例えばその使用中に、この化学物質が所望の効果を有するが、軟質材料から離脱されないように軟質材料上に固定化するか、または、その使用中に、この化学物質が離脱状態になるような仕方で軟質材料に取り付けるのがよい。
【００５４】
例えば、重合開始剤または重合速度調節剤を軟質材料上で固定化して、この重合開始剤または重合速度調節剤が後で塗布される重合性接着剤配合物に所望の開始または速度調節効果をもたらすが、開始剤または速度調節剤が軟質材料および結果として得られるポリマー材料中に分散したその残留物から離脱状態になることがないようにすることが望ましい場合がある。変形例として、例えば、生体活性物質を最初に軟質材料に取り付けるのがよいが、これは後で塗布される重合性接着剤配合物により可動状態または可溶化状態になって、結果として得られるポリマー材料中に分散状態になるような仕方で取り付けるのがよい。
【００５５】
所望ならば、化学物質の組み合わせもまた、多くの効果をもたらすよう軟質材料上に設けてもよい。例えば、上述したように、第１の化学種（例えば、重合開始剤または重合速度調節剤）を軟質材料上に固定化すると共に、第２の異なる化学種（例えば、生体活性物質）を軟質材料に取り外し自在に取り付けるのがよい。化学種の他の組み合わせおよび結果的に得られる効果もまた、本発明の範囲に含まれる。
【００５６】
軟質材料内または軟質材料上に存在する場合、化学物質（すなわち、重合開始剤、重合速度調節剤および／または生体活性物質、または他の添加剤）を任意の適当な仕方で軟質材料内または軟質材料上に添加するのがよい。例えば、軟質材料を、化学物質を含む溶液、混合物等に接触させることにより化学物質を軟質材料に添加するのがよい。変形例として、化学物質を、軟質材料の製造中、例えば、軟質材料の成形等の際に、軟質材料内または軟質材料上に添加してもよい。
【００５７】
次に、軟質基材およびその結果としての複合材料を用いる方法について説明する。
【００５８】
本発明の材料は、有利には創部包帯として用いられる。例えば、本発明の材料は、従来型包帯の代替品として、または創部を閉鎖するための縫合糸およびステープルの従来使用の代替手段として用いられるので有利である。従来型包帯と比較して、本発明の軟質基材は一般に、同じ創部接近および圧迫上の利点をもたらす。しかしながら、軟質基材は重合性接着剤配合物の添加により複合構造体をもたらすために用いられるので、その結果として得られる複合構造体は、創部管理の向上、下に位置する貼付部位へのより強固な付着性、微生物バリヤ性の向上、患者の満足度の向上等の観点で従来型包帯と比べて顕著な利点を奏する。したがって、例えば、本発明の材料は、軟質材料の裏側に塗布された接着質によって、軟質材料の上面への重合性接着材料の塗布前に、創部の接近をもたらし、この重合性接着材料は、後で、接着剤が重合すると、軟質材料に浸透して軟質で粘着性の創部包帯を形成する。次に、所望ならば、先に接着質で被覆された軟質材料の部分をトリミングして創部を覆う一体形複合構造体をもたらすのがよい。さらに、従来型縫合糸およびステープルと比較して、本発明の複合構造体はまた一般に、同一の創部接近および圧迫上の利点をもたらす。しかしながら、複合構造体は、下に位置する貼付部位への付着のための穿刺ではなく、重合性接着剤配合物を用いているので、結果として得られる複合構造体は、創部管理の向上、下に位置する貼付部位へのより強固な付着性、微生物バリヤ性の向上、患者の満足度の向上、組織外傷の減少（追加の穿刺が行われないので）、瘢痕化の減少等の観点で、従来型縫合糸およびステープルと比較して顕著な利点をもたらす。
【００５９】
本発明の一方法が、図６ａ〜図６ｅに連続的に示されている。この方法は、例えば図３または図５に示す軟質基材を用いるものとして示されているが、本発明は、この実施形態には限定されない。図６ａ〜図６ｅにおいて、表面が、縦方向創部を有するものとして示されている。したがって、例えば、これらの図は、鋸歯状の縦方向創部または裂傷４０を有する皮膚表面（腕または脚３０）を示している。創部は、本発明の複合構造体を用いて閉じられている。
【００６０】
図６ａに示すような第１のステップでは、腕または脚３０は、開いた創部４０を有するものとして示されている。好ましくは、最初に、過剰の浸出液（血液等）を取り除いて創部を清浄にして、創部の閉鎖を助けるためにできる限り乾燥した状態の創部にする。
【００６１】
図６ｂに示すような第２のステップでは、ある長さの軟質基材を用意する。好ましくは、軟質基材の長さは、閉じられるべき創部よりも長く、この軟質基材は、十分な結合を可能にするのに十分な長さ、創部の互いに反対側の端部を越えて延びている。したがって、例えば、軟質材料の長さは好ましくは、創部の各端部を越えて、少なくとも０．６４ｃｍ（１／４ｉｎ）、より好ましくは少なくとも１．２７ｃｍ（１／２ｉｎ）または少なくとも１．９１ｃｍ（３／４ｉｎ）、さらにより好ましくは少なくとも２．５４ｃｍ（１ｉｎ）延びるのに十分である。さらに、軟質基材は好ましくは、創部の長さ全体にわたり創部の各側方縁部を越えて延びるのに十分な幅のものである。軟質基材の幅は好ましくは、創部全体が所望の表面に一時的に結合可能に、先に接着質で覆われていない軟質基材の部分によって過剰の被覆状態で被覆する。すなわち、軟質基材の非被覆部分は好ましくは、創部の幅全体を覆い、十分な結合を可能にするのに十分な距離、創部の互いに反対側の側方縁部を越えて延びる。したがって、例えば、軟質基材の幅は好ましくは、創部の各側方縁部を越えて、少なくとも０．６４ｃｍ（１／４ｉｎ）、より好ましくは少なくとも１．２７ｃｍ（１／２ｉｎ）または少なくとも１．９１ｃｍ（３／４ｉｎ）、さらにより好ましくは少なくとも２．５４ｃｍ（１ｉｎ）延びるのに十分である。
【００６２】
第２のステップにおいて、軟質基材の一方の縁部に先に塗布された接着質を露出させる。例えば、接着質を軟質基材の縁部に（または、創部に隣接した塗布領域に）塗布するか、軟質基材上の接着質を覆っている剥離層を除去するかのいずれかによって露出させるのがよい。次に、軟質基材１を、露出状態の接着質を腕または脚表面に付着させることにより創部４０に隣接した領域のところで腕または脚３０に貼付する。
【００６３】
図６ｃに示すような第３のステップでは、軟質基材の互いに反対側の端部を創部に付着させる。好ましくは、僅かなレベルから中位のレベルの圧力を（例えば、鉗子、指、クランプ等により）創部の互いに反対側の縁部に加えて創部縁部を互いに接近させまたは並置させる。好ましくは、かかる接近は、例えば後で生じる瘢痕化を減少させるのに役立つよう創部縁部をできるだけ正確に位置決めするように医学的に受け入れられた仕方で行われる。創部縁部を接近させた状態で、軟質基材の第２の縁部に先に塗布した接着質を露出させる。次に、軟質基材１の残りの縁部を、露出状態の接着質を腕または脚表面に付着させることにより、創部４０に隣接しているが、軟質基材１の先に付着させた第１の縁部から見て創部４０の反対側の領域で腕または脚３０に付着させる。必要ならば、圧力を軟質基材１に加えて軟質基材を腕または脚３０に接着するのを助けるのがよい。
【００６４】
図６ｄに示すような第４のステップでは、重合性接着剤配合物、例えば重合性モノマー接着剤配合物５０を軟質基材１の表面の少なくとも一部に被着させる。好ましくは、重合性接着剤配合物５０を軟質基材１の表面を全体的に覆うように被着する。しかしながら、所望ならば、これよりも少ない量の重合性接着剤配合物を用いて材料を節約し、次に行うステップの実施を助けるのがよい。この場合、重合性接着剤配合物を好ましくは、少なくとも被着プロセスの終了の後に表面上に残る軟質基材の部分を覆うのに十分な領域で軟質基材１に被着させる。したがって、例えば、軟質基材の一部分を次のステップ５で説明するように除去しようとする場合、重合性接着剤配合物を軟質基材に被着させて非除去部分を完全に覆う。変形例として、重合性接着剤配合物を軟質基材の一部分にのみ、例えば、下に位置する創部を覆う一部分または下に位置する創部の全部ではなく一部を覆う一部分にのみ被着させてもよい。
【００６５】
重合性接着剤配合物を被着させるこのステップでは、十分な量の重合性接着剤配合物を被着させて、重合性接着剤配合物がいったん重合（または硬化）すると、所望の複合構造体を形成するべきである。したがって、例えば、重合性接着剤配合物の量は、かかる配合物が軟質材料に浸透して腕または脚３０および創部４０と軟質基材１の軟質材料との間に連続被膜を形成することができるのに十分であるべきであり、この連続被膜は次に重合しまたは硬化して軟質基材とその下に位置する表面との間に連続ポリマー被膜を形成する。重合性接着剤配合物の量はさらに好ましくは、軟質基材内、好ましくは軟質基材上に残るかかる配合物の量を計算に入れるべきである。この別の量の重合性接着剤配合物は、残存する重合性接着剤配合物と共に重合しまたは硬化して下に位置する表面、例えば腕または脚３０の下に位置する表面および創部４０に結合される一体形複合構造体をもたらす。
【００６６】
必要ならばまたは所望ならば、重合性接着剤配合物を軟質基材に被着させるステップは、１回以上繰り返すのがよい。したがって、例えば、重合性接着剤配合物の第２のまたは次の被膜を重合性接着剤配合物の下に位置する層の完全な硬化に先立つか、その後かのいずれかに被着させるのがよい。好ましくは、多数の層が被着される場合、次の層を、下に位置する層の硬化が始まった後であるが、硬化が完了する前に被着させることが好ましい。
【００６７】
重合性接着剤配合物を軟質基材に被着させる場合、重合性接着剤配合物は好ましくは、軟質基材の表面全体にわたって被着させる。すなわち、軟質基材が軟質基材のバルク材料内での重合性接着剤配合物の幾分かの吸い上げ運動、流動運動または毛管運動をもたらすが、かかる吸い上げ運動または毛管運動は、最小限であり、軟質基材に対する重合性接着剤配合物の完全な被覆をもたらすようにはなっていない。したがって、例えば、一般的には、重合性ポリマー接着剤配合物の１滴または２滴を軟質基材に塗布することは、軟質基材を完全に覆う重合性接着剤配合物を除き（もしそうでなければ、当然のことながら、軟質基材は、かかる液滴が表面を実質的に覆うような小さなサイズである）可能ではないであろう。これとは異なり、本発明の実施形態では、重合性接着剤配合物を軟質基材に軽くたたき、ブラシ掛けし、ローラ掛けし、塗装し、綿棒で塗ること等をすることにより重合性接着剤配合物を塗布する。必要ならば、塗布した重合性接着剤配合物を軟質基材の表面上で塗り広げて被覆の具合を向上させるのがよい。
【００６８】
図６ｅに示すような第５の段階では、このように形成された複合構造体の一部分をトリミングして下に位置する創部を覆った状態の最終複合構造体をもたらす。この実施形態では、接着質２０で被覆された軟質基材１０の一部分に対応した複合構造体１の一部分をトリミングする。かかるトリミングは、例えば接着質の接着性が重合性接着剤配合物により提供される接着性とは異なっているので、好ましい場合があると共に／または必要な場合がある。接着質２０が重合性接着剤配合物５０よりも低い付着性を発揮する場合、接着質２０によってのみ接着された部分は、時期尚早に下に位置する組織から離れる恐れが多分にある。かかる時期尚早な分離を防止すると共に、外観の劣化等の、結果として起こる問題をなくすため、これらの部分は重合性接着剤配合物が硬化した後にトリミングするのがよい。
【００６９】
一部分をトリミングしようとする場合、かかるトリミングは、任意所望のかつ適当な手段により行うのがよい。例えば、これら部分を下に位置する表面から後方へ引き剥がすのがよく、そして、はさみ、ナイフ、メス等を用いてトリミングする。変形例として、軟質基材の形成に用いられた軟質材料に１つ以上のミシン目または切取り線を設けて次のトリミング作業を助けてもよい。
【００７０】
次のトリミング作業を助けるため、軟質材料の裏面に塗布される接着質を軟質基材の表側に塗布された重合性接着剤配合物が接着質中へまたは接着質の下へ浸入しないような仕方で設けることが好ましい。すなわち、接着質により得られる比較的弱い接着力を比較的強固な重合性接着剤配合物との相互作用により強化しないようにすることが好ましい。かかる相互作用を阻止することは、軟質基材を接着質の領域で後方へ引き剥がすことを可能にし、それによりこれらの部分のトリミングを可能にする。接着材料相互間のこの相互作用は、例えば、互いに可溶性ではない接着材料を用い、軟質材料の所望の部分に接着質の実質的に連続した被膜を被着させること等によって阻止することができる。しかしながら、たとえ接着質と重合性接着剤配合物との間の幾分かの相互作用が生じた場合でも、結果的に得られる組み合わせ状態の接着剤により得られる接着結合度は、軟質基材の所望の部分のトリミングを可能にするに足るほど依然として弱い場合がある。変形例として、強固すぎるため容易にトリミングができない結合部が設けられた場合、接着質を有する軟質基材の部分を貼付部位に保持することができる。というのは、この結合部は、時期尚早に分離する傾向がなく、したがって、これら部分のトリミングは必要ではないからである。
【００７１】
上述のプロセスの改造例では、軟質基材を所望の貼付部位に「ローリング（rolling ）」または「テーピング（taping）」する。この実施形態では、軟質材料を貼付部位の一方の長さ方向端部で開始し、貼付部位の幅方向に跨って貼付部位に貼付し、そしてこの軟質材料が貼付部位に沿ってこの貼付部位の反対側の長さ方向端部まで進むようにする。この貼付は、例えば貼付部位が長く、軟質材料が例えば１本の軟質材料または軟質材料ロールである場合に特に有用である。
【００７２】
第１のステップでは、貼付部位（例えば、開いた創部４０を有する腕または脚３０）を好ましくは、最初に、過剰の浸出液（血液等）を取り除いて創部を清浄にして、創部の閉鎖を助けるためにできる限り乾燥した状態の創部にする。
【００７３】
第２のステップでは、ある長さの軟質基材を用意する。好ましくは、軟質基材の長さは、閉じられるべき創部よりも長く、この軟質基材は、十分な結合を可能にするのに十分な長さ、創部の互いに反対側の端部を越えて延びている。したがって、例えば、軟質材料の長さは好ましくは、創部の各端部を越えて、少なくとも０．６４ｃｍ（１／４ｉｎ）、より好ましくは少なくとも１．２７ｃｍ（１／２ｉｎ）または少なくとも１．９１ｃｍ（３／４ｉｎ）、さらにより好ましくは少なくとも２．５４ｃｍ（１ｉｎ）延びるのに十分である。さらに、軟質基材は好ましくは、創部の長さ全体にわたり創部の各側方縁部を越えて延びるのに十分な幅のものである。軟質基材の幅は好ましくは、創部全体が所望の表面に一時的に結合可能に、先に接着質で覆われていない軟質基材の部分によって余剰の被覆状態で被覆する。すなわち、軟質基材の非被覆部分は好ましくは、創部の幅全体を覆い、十分な結合を可能にするのに十分な距離、創部の互いに反対側の側方縁部を越えて延びる。したがって、例えば、軟質基材の幅は好ましくは、創部の各側方縁部を越えて、少なくとも０．６４ｃｍ（１／４ｉｎ）、より好ましくは少なくとも１．２７ｃｍ（１／２ｉｎ）または少なくとも１．９１ｃｍ（３／４ｉｎ）、さらにより好ましくは少なくとも２．５４ｃｍ（１ｉｎ）延びるのに十分である。
【００７４】
第２のステップにおいて、軟質基材の一方の長さ方向の縁部に先に塗布された接着質を露出させる。例えば、接着質を軟質基材の縁部に（または、創部に隣接した塗布領域に）塗布するか、または、軟質基材上の接着質を覆っている剥離層を除去するかのいずれかによって露出させるのがよい。次に、軟質基材を、露出状態の接着質のうち一方を創部の一方の側で腕または脚表面に付着させると共に、露出状態の接着質のうち他方を創部の反対側の側で腕または脚表面に付着させることにより、創部に隣接した領域で貼付部位に貼付する。必要ならば、圧力を軟質基材に加えて軟質基材を貼付部位に接着するのを助けるのがよい。
【００７５】
しかしながら、この第２のステップでは、第２の縁部または第２の接着質を被着する前に、創部縁部を好ましくは接近させる。例えば、片方の手を用いて創部縁部を接近させながら、他方の手を用いて軟質材料を貼付する。例えば、僅かなレベルから中位のレベルの圧力を（例えば、鉗子、指、クランプ等により）創部の互いに反対側の縁部に加えて創部縁部を互いに接近させまたは並置させる。上述したように、かかる接近は好ましくは、例えば後で生じる瘢痕化を減少させるのに役立つよう、創部縁部をできるだけ正確に位置決めするように医学的に受け入れられた仕方で行われる。
【００７６】
第３のステップでは、軟質基材の貼付は、貼付部位の長さに沿って続く。例えば、貼付は、軟質材料を貼付部位に「ローリング」または「テーピング」し、貼付部位の一方の長さ方向端部から他方の長さ方向端部まで進める。好ましくは、あるいは必要ならば、貼付部位での創部の側方縁部を軟質材料が長さ方向に貼付されているときに上述した仕方で接近させるのがよい。
【００７７】
第４のステップでは、重合性接着剤配合物、例えば重合性モノマー接着剤配合物を軟質基材の表面に被着させる。重合性接着剤配合物を上述した方法と同じように貼付するのがよく、したがって、詳細はここでは繰り返さない。
【００７８】
第５のステップでは、このようにして形成された複合構造体の一部分を所望ならばトリミングして、下に位置する創部を覆っている最終の複合構造体を形成する。トリミングは同様に、上述した方法と同じように行うのがよく、したがって、詳細はここでは繰り返さない。
【００７９】
上述した最初の貼付方法と比較して、この貼付方法の特定の利点は、この方法が、長い創部または長い貼付部位にとって特に好適であるということである。軟質基材の第１の端部を創部にいったん付着させると、必要に応じて創部縁部を次第に接近させながら、軟質基材を定位置にローリングしまたはテーピングすることにより軟質基材の残りの長さ分を貼付する。創部または貼付部位が長い場合、この方法は、一個人による使用に好適である。というのは、軟質基材を貼付する際の補助が不要だからである。
【００８０】
当然のことながら、２通りの貼付方法を上述したが、当業者には他の方法が容易に明らかであろう。貼付方法は、上述した方法には何ら限定されない。
【００８１】
本発明のさらに別の実施形態が、図７ａおよび図７ｂに示されている。この実施形態では、軟質基材１は、上述したように軟質材料１０を有する。しかしながら、接着質２０を軟質材料１０の裏側に直接塗布しないで、接着質２０を１つ以上の接着剤ストリップ、例えば感圧接着剤ストリップ２５の裏側に塗布する。次に、接着剤ストリップ２５を軟質材料１０の裏側（貼付部位に接触する側）（図７ａに示されている）か軟質材料１０の表側（露出側）（図７ｂに示されている）かのいずれかに適当に被着するのがよい。
【００８２】
これら実施形態では、接着剤ストリップ２５に塗布される接着質２０は、例えば図７ｂに示すように接着剤ストリップの長さ全体にわたって延びるのがよく、あるいは、例えば図７ａに示すように接着剤ストリップの１つ以上の部分だけを横切って延びてもよい。接着質２０を接着剤ストリップ２５の長さ全体にわたって塗布するのは、例えば、接着剤ストリップが軟質材料１０の表側（露出側）に塗布されているときに有用である。この実施形態では、接着質は、２つの目的、すなわち、重合性接着剤配合物の塗布に先立って、接着剤ストリップを軟質材料に接着する目的および軟質基材（複合軟質材料および接着質）を貼付部位に接着する目的を果たす。変形例として、接着質を例えば重合性接着剤配合物の貼付および硬化（setting）のためにできるだけ広い表面積を得ることが望ましい場合、接着剤ストリップの１つ以上の部分にのみ設けてもよい。理解されるように、接着剤ストリップ２５が軟質材料１０の裏側に設けられる場合、接着質を接着剤ストリップの両面に設けて一方の面を軟質材料に接着することができ、他方の面が貼付部位への付着を行うようにするのがよい。
【００８３】
この実施形態の変形例が、図７ｃに示されている。図７ｃは、図７ｂの実施形態の改造例を示しているが、この場合、接着剤ストリップ２５は、軟質材料１０を完全に横切って延びているわけではない。この実施形態では、接着剤ストリップは、軟質材料１０の両側に取り付けられるが、軟質材料１０を横切ってはいない。上述したように、接着剤ストリップを所望に応じて軟質材料１０の表側か、または裏側かのいずれかに設けるのがよい。
【００８４】
軟質基材のこれらの後で述べた実施形態を用いる場合、軟質基材を実質的に上述した方法で貼付するのがよい。すなわち、接着質を露出させ、軟質基材を貼付部位に貼付することにより、軟質基材を貼付するのがよい。重合性接着剤配合物をいったん貼付して硬化させると、接着剤ストリップを所望に応じてトリミングするか、または保持するのがよい。これら実施形態の他の改造例もまた、当業者には明らかであろう。
【００８５】
上述したように、１つ以上の化学物質を軟質基材に塗布するのがよく、かかる化学物質は後で、塗布された重合性接着剤配合物と化学的または物理的に相互作用するのがよい。かかる化学物質としては、例えば、１つ以上の重合開始剤または重合速度調節剤、１つ以上の生体活性物質、およびこれらの組み合わせが挙げられる。
【００８６】
適当な重合開始剤および／または架橋開始剤および速度調節剤、ならびにこれらを基体に貼付する方法は、例えば、米国特許第５，９２８，６１１号明細書、同第６，３５２，７０４号明細書、同第６，４５５，０６４号明細書、同第６，５７９，４６９号明細書、および同第６，５９５，９４０号明細書、ならびに、１９９９年１０月２９日に出願された米国特許出願第０９／４３０，１７７号明細書、１９９９年１０月２９日に出願された米国特許出願第０９／４３０，２８９号明細書、同第０９／４３０，１８０号明細書、１９９９年８月３０日に出願された米国特許出願第０９／３８５，０３０号明細書、および１９９８年１０月２２日に出願された米国特許出願第０９／１７６，８８９号明細書に記載されており、これらの特許文献を参照により、これらの開示内容全体を本明細書の一部とする。好ましい開始剤としては、幾つかの医学的使用に関し、塩化ベンザルコニウム（benzalkonium chloride）が挙げられ、幾つかの工業用途については、ジメチルトルイジン（dimethyl toluidine）が挙げられる。
【００８７】
特定のモノマー用の特定の開始剤および速度調節剤は、それほど実験をしなくても当業者により容易に選択できる。塗布された接着剤の分子量分布状態の制御は、選択されたモノマーに対して開始剤または速度調節剤の濃度および機能性を選択することにより高めることができる。シアノアクリレート配合物用の適当な重合開始剤および重合速度調節剤としては、洗浄配合剤、非イオン性界面活性剤、例えば、ポリソルベート２０製品（例えば、Tween 20（登録商標）製品、ＩＣＩAmericas）、ポリソルベート８０製品（例えば、Tween 80（登録商標）製品、ＩＣＩAmericas）およびポロキサマー（poloxamer）を含む界面活性剤、陽イオン界面活性剤、例えばテトラブチルアンモニウムブロミド（tetrabutylammonium bromide）、第４級ハロゲン化アンモニウム（quaternary ammonium halide）、例えば塩化ベンザルコニウムまたはその純成分（pure components）および塩化ベンゼトニウム（benzethonium chloride）を含む陰イオン界面活性剤、オクチル酸スズ（stannous octoate）（2−エチルヘキサン酸スズ（2+）塩（tin (II) 2-ethylhexanoate））およびテトラデシル硫酸ナトリウム（sodium tetradecyl sulfate）、および、両性（amphoteric）または両性（zwitterionic）イオン界面活性剤、例えば、ドデシルジメチル（３−スルフォプロピル）水酸化アンモニウム（dodecyldimethyl(3-sulfopropyl)ammonium hydroxide）、分子内塩（inner salt）、アミン（amine）、イミン（imine）、アミド（amide）、例えばイミダゾール（imidazole）、トリプタミン（tryptamine）、尿素（urea）、アルギニン（arginine）、およびポビジン（povidine）、ホスフィン（phosphine）、ホスファイト（phosphite）、およびホスホニウム塩 （phosphonium salt）、例えばトリフェニルホスフィン（triphenylphosphine）、および亜リン酸トリエチル（triethyl phosphite）、アルコール（alcohol）、例えばエチレングリコール（ethylene glycol）、メチルガレート（methyl gallate）、アスコルビン酸（ascorbic acid）、タンニン（tannin）およびタンニン酸（tannic acid）、無機塩基（inorganic base）および無機塩（inorganic salt）、例えば亜硫酸水素ナトリウム（sodium bisulfite）、水酸化マグネシウム（magnesium hydroxide）、硫酸カルシウム（calcium sulfate）、およびケイ酸ナトリウム（sodium silicate）、硫黄化合物、例えばチオ尿素（thiourea）およびポリスルフィド（polysulfides）、ポリマー環状エーテル（polymeric cyclic ether）、例えばモネンシン（monensin）、ノナクチン（nonactin）、クラウンエーテル（crown ether）、カリックスアレーン（calixarene）、およびポリマーエポキシド（polymeric epoxide）、環状カーボネート（cyclic carbonate）および非環状カーボネート（acyclic carbonate）、例えばジエチルカーボネート（diethyl carbonate）、相間移動触媒（phase transfer catalyst）、例えばAliquat（登録商標）３３６（ミネソタ州ミネアポリス所在の（Minneapolis, MN）ジェネラル・ミルズ・インコーポレイテッド（General Mills, Inc.））、有機金属（organometallic）、マンガンアセチルアセトネート（manganese acetylacetonate）、ラジカル開始剤（radical initiator）およびラジカル（radicals）、例えばジ−ｔ−ブチルペルオキシド（di-t-butyl peroxide）、およびアゾビスイソブチロニトリル（azobisisobutyronitrile）、および生体活性化合物または生体活性剤が挙げられるが、これらには限定されない。
【００８８】
好ましい実施形態では、開始剤は、生体活性物質であるのがよく、かかる生体活性物質としては、第４級ハロゲン化アンモニウム、例えば塩化アルキルベンジルジメチルアンモニウム（alkylbenzyldimethylammonium chloride）（塩化ベンザルコニウム；ＢＡＣ）およびその純成分またはこれらの混合物、特に、６〜１８炭素原子を含むアルキルとの混合物、塩化ベンゼトニウム、およびスルファジアジン（sulfadiazine）の塩が挙げられる。ナフテン酸コバルト（cobalt napthenate）をペルオキシドの促進剤として使用するのがよい。
【００８９】
好ましい実施形態では、開始剤は、抗ウイルス性、抗菌性、抗真菌性および／または創部治癒性を備えた生体活性物質であるのがよい。重合開始、抗ウイルス性、抗菌性および／または抗真菌性を備えたかかる材料の例は、クリスタルバイオレット（crystal violet）または塩化メチルロザニリン（methylrosaniline chloride）とも呼ばれているゲンチアナバイオレット（Gentian Violet）である。また、重合開始および創部治癒性を備えた材料の例としては、亜鉛錯体および亜鉛塩、酸化防止剤、例えばビタミンＥおよび他のビタミン等、銅化合物、例えば塩化銅、硫酸銅および銅ペプチド（copper peptide）が挙げられる。かかる材料は、シアノアクリレートモノマーのための重合開始剤または速度調節剤として役立ちうるだけでなく、創部部位に追加の利点、例えば、抗ウイルス性作用、抗菌性作用および（または）抗真菌性作用をもたらしまたは創部治癒を促進するのに役立ちうるので特に好ましい。
【００９０】
亜鉛化合物が存在している場合、亜鉛化合物は、種々の形態、例えば亜鉛塩の状態で存在するのがよい。例えば、適当な亜鉛化合物としては、シアノアクリル酸の亜鉛塩、シアノ酢酸の亜鉛塩、ジシアノグルタル酸（dicyanoglutaric acid）の亜鉛塩、ロジンの亜鉛塩、酸化亜鉛、ポリシアノアクリル酸（polycyanoacrylic acid）の亜鉛塩、ポリアクリル酸の亜鉛塩、バシトラシン亜鉛（zinc bacitracin）、サルチル酸亜鉛、ステアリン酸亜鉛、クエン酸亜鉛、乳酸亜鉛、これらの混合物等が挙げられるが、これらには限定されない。好ましくは、これらの亜鉛化合物は、Ｚｎ2+の化合物である。かかる亜鉛化合物を貼付および／または開始前かこれと同時かのいずれかに塗布されているシアノアクリレート配合物中に混入することは、下腿潰瘍、熱傷等の創部治癒を促進する上で特に有効である。
【００９１】
重合性および／または架橋性材料もまた、触媒または促進剤によって活性化されるまで不活性である開始剤および／または速度調節剤（これらは、本明細書において用いられる「開始剤」という用語の範囲に含まれる）を含むのがよい。刺激、例えば熱および／または光（例えば、紫外光または可視光）により活性化される開始剤もまた、軟質基材が適当にかかる刺激を受ける場合には適している。
【００９２】
重合および／または架橋開始剤および／または速度調節剤に加えて、軟質基材は、重合開始剤および／または速度調節剤として働くか、または働かない種々の他の物質もまた有していてもよい。例えば、軟質基材は、これもまた重合および／または架橋開始剤および／または速度調節剤であるか、またはそうではない生体活性物質を含んでもよい。適当な生体活性物質の例としては、例えば抗生物質、抗菌剤、防腐剤、バクテリオシン、静菌剤、殺菌剤、ステロイド、麻酔薬、抗真菌剤、抗炎症薬、抗バクテリア剤、抗ウイルス剤、抗がん剤、成長促進物質、酸化防止剤またはこれらの混合物のような薬剤が挙げられるが、これらには限定されない。したがって、実施形態では、開始剤および／または速度調節剤は、生体活性であるのがよいが、そうである必要はない。開始剤および／または速度調節剤が生体活性である実施形態では、本発明の方法を用いて組織および創部を閉じ、被覆しまたは保護することができ、それと同時に、生体活性物質を組織または創部に与えることができる。
【００９３】
適当な生体活性物質としては、例えば抗生物質、抗菌剤、防腐剤、バクテリオシン、静菌剤、殺菌剤、ステロイド、麻酔薬、抗真菌剤、抗炎症薬、抗バクテリア剤、抗ウイルス剤、抗がん剤、成長促進物質、酸化防止剤またはこれらの混合物のような薬剤が挙げられるが、これらには限定されない。かかる化合物としては、酢酸、酢酸アルミニウム、バシトラシン（bacitracin）、亜鉛バシトラシン、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、ベタジン（betadine）、クロロ白金酸カルシウム（calcium chloroplatinate）、セルトリミド（certrimide）、クロラミンＴ（cloramine T）、クロルヘキシジンホスファニレート（chlorhexidine phosphanilate）、クロルヘキシジン、硫酸クロルヘキシジン、クロルペニジン（chloropenidine）、クロロ白金酸（chloroplatinatic acid）、シプロフロキサシン（ciprofloxacin）、クリンダマイシン（clindamycin）、クリオキノール（clioquinol）、シソスタフィン（cysostaphin）、硫酸ゲンタマイシン（gentamicin sulfate）、過酸化水素（hydrogen peroxide）、ヨウ素化ポリビニリドン（iodinated polyvinylidone）、ヨウ素（iodine）、ヨードフォア（iodophor）、ミノサイクリン（minocycline）、ムピロシン（mupirocin）、ネオマイシン（neomycin）、硫酸ネオマイシン（neomycin sulfate）、ニトロフラゾン（nitrofurazone）、ノンオニノール９（non-onynol 9）、過マンガン酸カリウム（potassium permanganate）、ペニシリン（penicillin）、ポリマイシン（polymycin）、ポリマイシンＢ（polymycin B）、ポリミキシン（polymyxin）、硫酸ポリミキシンＢ（polymyxin B sulfate）、ポリビニルピロリドンイオジン（polyvinylpyrrolidone iodine）、ポピドンヨード（povidone iodine）、８−ハイドロキシキノリン（8-hydroxyquinoline）、キノロンチオ尿素（quinolone thioureas）、リファンピン（rifampin）、リファマイシン（rifamycin）、塩化銅（copper chloride）、硫酸銅（copper sulfate）、銅ペプチド（copper peptide）、酢酸銀（silver acetate）、安息香酸銀（silver benzoate）、炭酸銀（silver carbonate）、塩化銀（silver chloride）、クエン酸銀（silver citrate）、ヨウ化銀（silver iodide）、硝酸銀（silver nitrate）、酸化銀（silver oxide）、硫酸銀（silver sulfate）、クロロ白金ナトリウム（sodium chloroplatinate）、次亜塩素酸ナトリウム（sodium hypochlorite）、スフィンゴリピド（sphingolipid）、テトラサイクリン（tetracycline）、酸化亜鉛（zinc oxide）、スルファジアジンの塩（salts of sulfadiazine）（例えば、銀、ナトリウムおよび亜鉛）、酸化防止剤、例えばビタミンＥのようなビタミン、上述の他の作用剤、およびこれらの混合物が挙げられるが、これらには限定されない。好ましい生体活性物質は、米国薬局方で認可され、より好ましくは米国薬局方によりモノグラフ記述されている。
【００９４】
重合および／または架橋開始剤および／または速度調節剤および／または生体活性物質を任意の適当な手段で軟質基材に塗布するのがよく、かかる手段としては、塗布されるべき物質を含む液状媒体を軟質基材に吹きつける、かかる液状媒体に軟質基材を浸漬する、かかる液状媒体を軟質基材に注入する、またはかかる液状媒体を軟質基材にブラシ掛けすること、が挙げられるが、これらには限定されない。
【００９５】
上述したように、重合性接着剤配合物を軟質基材に塗布し、重合性接着剤配合物を重合させることができるようにすることにより複合構造体を形成する。
【００９６】
重合性（すなわち、モノマーおよび／またはプレポリマー）接着剤配合物は、１種類以上の重合性モノマーを含むのがよく、かかるモノマーは好ましくは、合成または半合成モノマーである。本発明で使用できる好ましいモノマーは、容易に重合可能であるか、または、例えば、陰イオンで重合可能であるか、もしくは、遊離基で重合可能であり、またはポリマーを形成する両性イオンまたはイオン対により重合可能である。かかるモノマーとしては、生分解可能であるが、そうであるべき必要はない、ポリマーを形成するモノマーが挙げられる。かかるモノマーは、米国特許第５，３２８，６８７号明細書、同第５，９２８，６１１号明細書、および、同第６，１８３，５９３号明細書、１９９９年１０月２９日に出願された米国特許出願第０９／４３０，１７７号明細書および米国特許第６，１８３，５９３号明細書に開示されており、これら特許文献を参照により、これらの開示内容全体を本明細書の一部とする。
【００９７】
好ましいモノマーとしては、１，１−二置換エチレンモノマー、例えば、α−シアノアクリレートが挙げられ、かかるα−シアノアクリレートとしては、約１〜約２０炭素原子またはより好ましくは約３〜約８炭素原子のアルキル鎖長さを持つアルキルα−シアノアクリレートが挙げられるが、これには限定されない。
【００９８】
本発明のα−シアノアクリレートを当該技術分野において知られている数通りの方法に従って調製することができる。米国特許第２，７２１，８５８号明細書、同第３，２５４，１１１号明細書、同第３，９９５，６４１号明細書および同第４，３６４，８７６号明細書は、α−シアノアクリレートを調製する方法を開示しており、これら特許文献の各々を参照により、その開示内容全体を本明細書の一部とする。
【００９９】
本発明で用いられる好ましいα−シアノアクリレートモノマーとしては、メチルシアノアクリレート（methyl cyanoacrylate）、エチルシアノアクリレート（ethyl cyanoacrylate）、ｎ−ブチルシアノアクリレート（n-butyl cyanoacrylate）、２−オクチルシアノアクリレート（2-octyl cyanoacrylate）、メトキシエチルシアノアクリレート（methoxyethyl cyanoacrylate）、エトキシエチルシアノアクリレート（ethoxyethyl cyanoacrylate）、ドデシルシアノアクリレート（dodecyl cyanoacrylate）、２−エチルヘキシルシアノアクリレート（2-ethylhexyl cyanoacrylate）、ブチルシアノアクリレート（butyl cyanoacrylate）、３−メトキシブチルシアノアクリレート（3-methoxybutyl cyanoacrylate）、２−ブトキシエチルシアノアクリレート（2-butoxyethyl cyanoacrylate）、２−イソプロポキシエチルシアノアクリレート（2-isopropoxyethyl cyanoacrylate）、１−メトキシ−２−プロピルシアノアクリレート（1-methoxy-2-propyl cyanoacrylate）、ヘキシルシアノアクリレート（hexyl cyanoacrylate）、またはドデシルシアノアクリレート（dodecylcyanoacrylate）が挙げられる。
【０１００】
本発明に用いられる他の適当なシアノアクリレートとしては、アルキルエステルシアノアクリレートモノマー、例えば以下の構造式を持つアルキルエステルシアノアクリレートモノマーが挙げられるが、これらには限定されない。
【０１０１】
【化１】
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この構造式において、Ｒ1およびＲ2は、別個独立のＨ、直線、枝分かれまたは環状アルキルまたは環状アルキル基で互いに組み合わされており、Ｒ3は、直線、枝分かれまたは環状アルキル基である。好ましくは、Ｒ1は、ＨまたはＣ1、Ｃ2またはＣ3アルキル基、例えば、メチルまたはエチルであり、Ｒ2は、ＨまたはＣ1、Ｃ2またはＣ3アルキル基、例えばメチルまたはエチルであり、Ｒ3は、Ｃ1−Ｃ16アルキル基、より好ましくは、Ｃ1−Ｃ10アルキル基、例えばメチル、エチル、プロピル、ブチル、ペンチル、ヘキシル、ヘプチル、オクチル、ノニルまたはデシル、より好ましくはＣ2、Ｃ3またはＣ4アルキル基である。かかるアルキルエステルシアノアクリレートおよび他の適当なモノマーは、例えば、２００１年８月２日に出願された米国特許出願第０９／９１９，８７７号明細書および米国特許第６，６２０，８４６号明細書に開示されており、これら特許文献を参照により、これらの開示内容全体を本明細書の一部とする。
【０１０２】
好ましいアルキルエステルシアノアクリレートの例としては、ブチルラクトイルシアノアクリレート（butyl lactoyl cyanoacrylate）（ＢＬＣＡ）、ブチルグリコリルシアノアクリレート（butyl glycoloyl cyanoacrylate）（ＢＧＣＡ）、エチルラクトイルシアノアクリレート（ethyl lactoyl cyanoacrylate）（ＥＬＣＡ）およびエチルグリコリルシアノアクリレート（ethyl glycoloyl cyanoacrylate）（ＥＧＣＡ）が挙げられるが、これらには限定されない。ＢＬＣＡは、上記構造式で表すことができ、Ｒ1はＨ、Ｒ2はメチル、Ｒ3はブチルである。ＢＧＣＡは、上記構造式で表すことができ、Ｒ1はＨ、Ｒ2はＨ、Ｒ3はブチルである。ＥＬＣＡは、上記構造式で表すことができ、Ｒ1はＨ、Ｒ2はメチル、Ｒ3はエチルである。ＥＧＣＡは、上記構造式で表すことができ、Ｒ1はＨ、Ｒ2はＨ、Ｒ3はエチルである。
【０１０３】
この配合物は、モノマーから形成されたポリマーに柔軟性を付与するのを助ける少なくとも１つの他の可塑剤をさらに含むのがよいが、このようにするかどうかは任意である。可塑剤は好ましくは、水分を殆ど含まずまたは全く含まず、モノマーの安定性または重合にそれほど影響を与えてはならない。適当な可塑剤の例としては、米国特許第６，１８３，５９３号に列記されている、クエン酸トリブチル、アセチルtri−n−ブチルシトレート（ＡＴＢＣ）、ポリメチルメタクリレート（polymethylmethacrylate）、ポリジメチルシロキサン（polydimethylsiloxane）、ヘクサジメチルシラザン（hexadimethylsilazane）その他が挙げられるが、これらには限定されず、この米国特許を参照により、その開示内容全体を本明細書の一部とする。
【０１０４】
実施形態では、配合物は、１種類以上の重合開始剤または速度調節剤をさらに含むのがよい。重合開始剤または速度調節剤は、軟質材料中または軟質材料上に添加されるものとして上述したが、重合開始剤または速度調節剤を重合性接着剤配合物中に直接添加することも可能である。かかる実施形態では、重合開始剤または速度調節剤を、好ましくは軟質基材への重合性接着剤配合物の塗布の直前または塗布と同時に重合性接着剤配合物と混合する。例えば、重合開始剤または速度調節剤と重合性接着剤配合物をアプリケータそれ自体または別個の容器内で適当な混合装置により塗布に先立って混合してもよく、これらを重合性接着剤がアプリケータから絞り出されたときに混合装置により塗布と同時に混合してもよい。上述したものを含む任意の適当な重合開始剤または速度調節剤をこれら実施形態に用いることができる。
【０１０５】
配合物は、少なくとも１つのチキソトロープ剤をさらに含むのがよいが、このようにするかどうかは任意である。適当なチキソトロープ剤は、当業者に知られており、かかるチキソトロープ剤としては、シリカゲル、例えばシリルイソシアネート（silyl isocyanate）で処理されたシリカゲルや任意的に表面処理された二酸化チタンが挙げられるが、これらには限定されない。適当なチキソトロープ剤や増粘剤の例は、例えば、米国特許第４，７２０，５１３号明細書および米国特許第６，３１０，１６６号明細書に開示されており、これら米国特許を参照により、これらの開示内容全体を本明細書の一部とする。
【０１０６】
配合物は、増粘剤をさらに含むのがよいが、このようにするかどうかは任意である。適当な増粘剤としては、米国特許第６，１８３，５９３号明細書に列記されているポリ（２−エチルヘキシメタクリレート）、ポリ（２−エチルヘキシルアクリレート）その他が挙げられ、かかる米国特許を参照により、その開示内容全体を本明細書の一部とする。
【０１０７】
配合物は、耐衝撃性を付与する少なくとも１つの天然または合成ゴムをさらに含むのがよいが、このようにするかどうかは任意である。適当なゴムは、当業者には知られている。かかるゴムとしては、ジエン、スチレン、アクリロニトリルおよびこれらの混合物が挙げられるが、これらには限定されない。適当なゴムの例は、例えば、米国特許第４，３１３，８６５号明細書および同第４，５６０，７２３号明細書に開示されており、これら米国特許を参照により、これらの開示内容全体を本明細書の一部とする。
【０１０８】
配合物は、１種類以上の安定化剤、好ましくは、少なくとも１つの陰イオン気相安定化剤と少なくとも１つの陰イオン液相安定化剤の両方をさらに含むのがよいが、このようにするかどうかは任意である。これら安定化剤は、時期尚早な重合を阻止することができる。適当な安定化剤としては、米国特許第６，１８３，５９３号明細書に列記された安定化剤が挙げられ、この米国特許を参照により、この開示内容全体を本明細書の一部とする。さらに、ある特定の安定化剤は、抗菌剤、例えば上述したような種々の酸性抗菌剤としてもまた働くことができる。
【０１０９】
配合物は、米国特許第６，１４３，３５２号明細書に開示されているように、結果的に得られるポリマーの劣化速度を制御するｐＨ調節剤をさらに含むのがよく、この米国特許を参照により、その開示内容全体を本明細書の一部とする。
【０１１０】
本発明の配合物で作られた接着剤の結合力を向上させるため、二官能価のポリマー架橋剤を本発明のモノマー配合物に添加するのがよい。かかる架橋剤は、知られている。オーバーハルツ（Overhults）に付与された米国特許第３，９４０，３６２号明細書は、例示の架橋剤を開示しており、この米国特許を参照により、その開示内容全体を本明細書の一部とする。
【０１１１】
本発明の配合物は、繊維状補強剤および着色剤、例えば染料、顔料および無金属有機顔料をさらに含むのがよい。適当な繊維状補強剤の例としては、米国特許第６，１８３，５９３号明細書に記載されているようなＰＧＡマイクロフィブリルその他が挙げられ、この米国特許を参照により、その開示内容全体を本明細書の一部とする。
【０１１２】
本発明に有用な重合性配合物は、配合物の貯蔵寿命を延長させる１種類以上の防腐剤をさらに含むのがよい。適当な防腐剤、かかる防腐剤の選択方法および防腐剤を接着剤配合物中に添加する方法は、米国特許出願第０９／４３０，１８０号明細書に開示されており、この米国特許出願を参照により、その開示内容全体を本明細書の一部とする。かかる防腐剤は、配合物に添加される場合があるか、または添加されない場合のある任意の抗菌剤に加えて添加するのがよい。かかる防腐剤を配合物および容器を滅菌するかどうかとは無関係に添加するのがよい。
【０１１３】
実施形態では、本発明の材料および方法は、創部閉鎖のための現行の材料および方法と比較して顕著な利点を奏する。これら利点としては、とりわけ、創部閉鎖具合の向上、改良型耐久性微生物バリヤの提供、手技時間の減少、見た目の改善、結果として患者の満足感の増大をもたらす痛みの減少（ステープル／縫合糸抜去の際）、ステープル／縫合糸抜去のための継続来院をなくすことによる財政的／経済的効果の改善が挙げられる。
【０１１４】
本発明の材料および方法は、創部閉鎖具合を向上させる。複合構造体は、創部部位を覆う軟質ポリマー被覆をもたらすので、この複合構造体は、創部を閉鎖するのを助け、創部を閉鎖状態に保つ度合いの張力をもたらす。複合構造体内の軟質材料と重合性接着剤配合物の重合により得られる剛性および粘着力の組み合わせにより、複合構造体は、強度を高め、創部披裂を減少させ、治癒を助ける。
【０１１５】
本発明の材料および方法はまた、改良型微生物バリヤをもたらす。複合構造体が創部を完全に覆うので、創部に出入りする微生物の移動が減少する。これは、感染への抵抗を助けまたは感染を阻止し、その結果、創部治癒が早められる。
【０１１６】
本発明の材料および方法はまた、見栄えをよくする。かかる見栄えの面における利点としては、創部治癒プロセス中とその後の両方における見た目の改善が挙げられる。例えば、創部治癒中、本発明の複合構造体は、包帯の嵩および厚さを減少させると共に見た目を向上させる。さらに、この複合構造体は、より正確でかつ持続性のある創部接近を可能にするので、この複合構造体は、例えば瘢痕の幅、瘢痕組織の高さ、瘢痕の着色等の観点で見た目の瘢痕を減少させることができる。
【０１１７】
上述の利点と関連して、本発明の材料および方法は、患者の満足度を高めることができる。満足度の向上は、例えば、創部包帯の「感触」の向上、見た目の結果の向上、創部閉鎖の安定性および包帯強度の向上等に起因して得られる。さらに、強固な接合部が得られるので、本発明の複合構造体は、約１０〜１４日間、外部創部を覆って定位置に止まることが期待される。ただし、これよりも短時間またはこれよりも長時間での固着が可能である。その期間中、患者は、包帯を通して創部に入る水および汚染要因物について心配しないで入浴できる。さらに、ステープルまたは縫合糸の除去が不要なので、患者は、感じる痛みが少なく、治癒の効果の向上に期待が持てる。
【０１１８】
このように、本発明は、創部治療や他の医学的手技を含む広範な治療に適用できる。例えば、本発明は、２つの表面を互いに接合する縫合糸またはステープルの代替手段として、またはこれに加えて使用できる。本発明はまた、表面創部、浅い創部、内部創部または局所創部を被覆し、保護しまたは違ったやり方で覆うために使用でき、かかる創部としては、以下に限定されないが、小さな切り傷、擦り傷、過敏症、易感性皮膚（compromised skin）、表面裂傷、擦過傷、火傷、びらんおよび口内炎が挙げられる。本発明の方法はまた、組織損傷の兆候を示していない組織に対しても用いることができる。例えば、この方法を用いて薬剤を健常な組織を介して患者に投与することができる。かかる方法はまた、例えば、薬剤を組織、例えば腫瘍または器官に局所投与するために使用できる。
【０１１９】
次に、本発明の特定の実施形態を詳細に説明する。これら実施例は、例示であり、本発明は、これら実施形態に記載された材料、状態またはプロセスパラメータには限定されない。全ての部および百分率は、別段の定めがなければ重量を基準としている。
【０１２０】
〔実施例〕
軟質基材材料の調製
長さが約１．２２ｍ（約４ｆｔ）、幅が約４．４５ｃｍ（約１−３／４ｉｎ）の１本のポリプロピレンメッシュ材料を得た。ポリプロピレンメッシュを塩化ベンザルコニウムおよびアセトンの溶液中に浸漬してポリプロピレンメッシュに塩化ベンザルコニウムを吸着させた。次に、メッシュを乾燥させてアセトン溶剤を揮発させて除去した。メッシュの裏側に、従来型感圧接着剤をメッシュの１．２２ｍ（４ｆｔ）長さに沿って各縁部から約０．９５ｃｍ（約３／８ｉｎ）延びる連続塗装として塗布し、かくして、メッシュの長さの中央に沿って、接着質によって覆われていない２．５４ｃｍ（１ｉｎ）のストリップが後に残された。次に、塗布した感圧接着剤をそれぞれ剥離紙の１．２２ｍ（４ｆｔ）×０．９５ｃｍ（３／８ｉｎ）のストリップで覆った。このようにして作られた軟質基材を以下の実施例で用いた。
【０１２１】
実施例１：
腕に２．５４ｃｍ（１ｉｎ）の切り傷がある患者を用意した。切り傷は、皮膚の真皮層を完全には貫通していなかった。
【０１２２】
切り傷の周りの領域の適当な洗浄、消毒および乾燥に続き、長さが５．１０ｃｍ（２ｉｎ）の調製された軟質基材を損傷部位に貼付した。最初に２つの剥離ストリップ紙のうちの一方を除去し、感圧接着剤の縁部を切り傷の縁部から約２．２２ｃｍ（約７／８ｉｎ）離れたところで切り傷の一方の側に取り付けることにより、軟質基材を貼付した。次に、第２の剥離ストリップ紙を軟質基材から除去した。２本の指で加えた僅かな圧力を用いて創部縁部を接近させた後、軟質基材の残りの感圧接着剤を切り傷の縁部から約２．２２ｃｍ（約７／８ｉｎ）離れたところで切り傷の他方の側に貼付した。軟質基材は、創部の各端部を越えて約１．２７ｃｍ（約１／２ｉｎ）はみ出た。
【０１２３】
ある量の安定化された２−オクチルシアノアクリレート接着剤を軟質基材の露出面に塗布し、これを塗り広げて軟質基材中に浸透させてこれを完全に覆うようにした。配合物の重合は、約１分間行われた。完全な重合後、感圧接着剤を用いて組織に接着された軟質基材の縁部を後方へ引き剥がし、軟質基材のこれらの部分を外科用はさみでトリミングすることにより除去した。その結果、切り傷の領域全体を覆って皮膚にしっかりと結合された複合構造体が結合された。
【０１２４】
複合構造体は、約１０〜１４日間定位置に止まり、その間に創部が治癒した。
【０１２５】
実施例２：
脚に１０．１６ｃｍ（４ｉｎ）の切り傷がある患者を用意した。切り傷は、皮膚の真皮層（dermal layers）を完全に貫通していた。
【０１２６】
切り傷の周りの領域の適当な洗浄、消毒および乾燥に続き、皮下吸収性縫合糸を用いて創部の皮下層を接近させて閉じた。次に、長さが１２．７０ｃｍ（５ｉｎ）の調製された軟質基材を損傷部位に貼付した。最初に２つの剥離ストリップ紙のうちの一方を除去し、感圧接着剤の縁部を切り傷の縁部から約２．２２ｃｍ（約７／８ｉｎ）離れたところで切り傷の一方の側に取り付けることにより軟質基材を貼付した。次に、第２の剥離ストリップ紙を軟質基材から除去した。両手で加えた僅かな圧力を用いて創部縁部を接近させた後、軟質基材の残りの感圧接着剤を切り傷の縁部から約２．２２ｃｍ（約７／８ｉｎ）離れたところで切り傷の他方の側に貼付した。軟質基材は、創部の各端部を越えて約１．２７ｃｍ（約１／２ｉｎ）はみ出た。
【０１２７】
ある量の安定化された２−オクチルシアノアクリレート接着剤を軟質基材の露出面に塗布し、これを塗り広げて軟質基材中に浸透させてこれを完全に覆うようにした。配合物の重合は、約１分間行われた。完全な重合後、感圧接着剤を用いて組織にくっつけられた軟質基材の縁部を後方へ引き剥がし、軟質基材のこれらの部分を外科用はさみでトリミングすることにより除去した。その結果、裂傷の領域全体を覆って皮膚にしっかりと結合された複合構造体が結合された。
【０１２８】
複合構造体は、約１０〜１４日間定位置に止まり、その間に創部が治癒した。
【０１２９】
比較実施例１：
実施例２の患者の裂傷と実質的に同じ１０．１６ｃｍ（４ｉｎ）の切り傷が脚にある患者を用意した。この切り傷は、皮膚の真皮層を完全に貫通していた。
【０１３０】
切り傷の周りの領域の適当な洗浄、消毒および乾燥後、皮下吸収性縫合糸を用いて実施例２とほぼ同じ仕方で、創部中の皮下層を接近させて閉じた。次に、従来型縫合糸およびステープルを用いて創部の表面層を閉じた。次に、創部をガーゼパッドおよび伸縮性のある包帯（ace bandage）により覆って残余出血を制御した。
【０１３１】
創部包帯を約１０〜１４日間定位置に維持し、その期間の間、創部包帯を数回交換し、清浄なガーゼを当てた。包帯を取り外した後、皮膚の表面上の縫合糸およびステープルを抜去した。
【０１３２】
実施例２および比較実施例１の結果の比較の示すところによれば、創部の治癒は実質的に同一であった。しかしながら、実施例２の結果の示すところによれば、創部の外観が向上し、明らかな皮膚の外傷は殆ど無かった。実施例２の患者はまた、初期の包帯装着、見た目、その間の１０〜１４日間にわたる見た目および気持ち、包帯の取り外しにおける快適さが向上したことを報告している。
【０１３３】
本発明を好ましい実施形態を参照して説明したが、本発明は、所与の特定の実施例には限定されず、当業者であれば、本発明の精神および範囲から逸脱することなく他の実施形態および改造例を実施できる。
【０１３４】
〔実施の態様〕
本発明の具体的な実施態様は、次の通りである。
（１）組織結合用品において、
軟質材料と、
前記軟質材料の裏側の少なくとも一部に被着された接着質と、
前記軟質材料の少なくとも一部の全体にわたって浸透した重合性接着剤配合物と、
を有する、組織結合用品。
（２）実施態様（１）記載の組織結合用品において、
前記軟質材料は、メッシュである、組織結合用品。
（３）実施態様（１）記載の組織結合用品において、
前記軟質材料は、ミシン目または切取り線を有する、組織結合用品。
（４）実施態様（１）記載の組織結合用品において、
前記軟質材料は、軟質かつ多孔性である、組織結合用品。
（５）実施態様（１）記載の組織結合用品において、
前記軟質材料には、実質的に弾力素がない、組織結合用品。
（６）実施態様（１）記載の組織結合用品において、
前記軟質材料は、弾性体である、組織結合用品。
（７）実施態様（１）記載の組織結合用品において、
前記接着質は、前記軟質材料の第１の部分および第２の部分に被着されている、組織結合用品。
（８）実施態様（７）記載の組織結合用品において、
前記第１の部分および前記第２の部分は、前記軟質材料の実質的に互いに反対側の端部に設けられている、組織結合用品。
（９）実施態様（７）記載の組織結合用品において、
前記第１の部分および前記第２の部分は、前記軟質材料の表面領域全体を覆ってはいない、組織結合用品。
【０１３５】
（１０）実施態様（７）記載の組織結合用品において、
前記軟質材料は、前記第１の部分および前記第２の部分の近くにミシン目または切取り線を有する、組織結合用品。
（１１）実施態様（１）記載の組織結合用品において、
前記接着質は、感圧接着剤である、組織結合用品。
（１２）実施態様（１１）記載の組織結合用品において、
前記感圧接着剤は、前記重合性接着剤配合物よりも結合強さが弱い、組織結合用品。
（１３）実施態様（１）記載の組織結合用品において、
前記接着質は、前記重合性接着剤配合物とは相互作用しない、組織結合用品。
（１４）実施態様（１）記載の組織結合用品において、
前記重合性接着剤配合物は、モノマー配合物である、組織結合用品。
（１５）実施態様（１）記載の組織結合用品において、
前記重合性接着剤配合物は、重合されている、組織結合用品。
（１６）実施態様（１）記載の組織結合用品において、
前記重合性接着剤配合物は、１，１−二置換モノマーを含む、組織結合用品。
（１７）実施態様（１）記載の組織結合用品において、
前記重合性接着剤配合物は、シアノアクリレートモノマーを含む、組織結合用品。
（１８）実施態様（１）記載の組織結合用品において、
前記重合性接着剤配合物は、重合後、前記軟質材料の少なくとも前記裏側および表側の表面を実質的に覆う、組織結合用品。
（１９）実施態様（１８）記載の組織結合用品において、
前記重合性接着剤配合物は、重合後、前記接着質を実質的に覆ってはいない、組織結合用品。
【０１３６】
（２０）実施態様（１）記載の組織結合用品において、
前記軟質材料内または前記軟質材料上に設けられた前記重合性接着剤配合物用の重合開始剤または重合速度調節剤をさらに有する、組織結合用品。
（２１）実施態様（２０）記載の組織結合用品において、
前記重合開始剤または前記重合速度調節剤は、前記軟質材料上で固定化される、組織結合用品。
（２２）実施態様（１）記載の組織結合用品において、
前記軟質材料内または前記軟質材料上に設けられた生体活性物質をさらに有する、組織結合用品。
（２３）実施態様（２２）記載の組織結合用品において、
前記生体活性物質は、前記軟質材料上では固定化されず、前記重合性接着剤配合物中で可溶性または分散性である、組織結合用品。
（２４）実施態様（１）記載の組織結合用品において、
前記軟質材料は、生分解性である、組織結合用品。
（２５）実施態様（１）記載の組織結合用品において、
前記軟質材料は、生分解性ではない、組織結合用品。
（２６）実施態様（１）記載の組織結合用品において、
前記軟質材料と前記重合性接着剤配合物は、共に生分解性である、組織結合用品。
（２７）実施態様（１）記載の組織結合用品において、
前記軟質材料と前記重合性接着剤配合物は、共に生分解性ではない、組織結合用品。
（２８）実施態様（１）記載の組織結合用品において、
前記組織結合用品は、不透明である、組織結合用品。
（２９）実施態様（１）記載の組織結合用品において、
前記組織結合用品は、半透明である、組織結合用品。
【０１３７】
（３０）実施態様（１）記載の組織結合用品において、
前記接着質は、前記軟質材料の実質的に裏側全体に被着されている、組織結合用品。
（３１）実施態様（３０）記載の組織結合用品において、
前記重合性接着剤配合物は、前記接着質に浸透している、組織結合用品。
（３２）実施態様（３０）記載の組織結合用品において、
前記軟質材料は、使用中、下に位置する基材に浸入する特徴を備えていない、組織結合用品。
（３３）実施態様（１）記載の組織結合用品において、
前記軟質材料に取り付けられた１つ以上の接着剤ストリップをさらに有し、前記接着質は、前記１つ以上の接着剤ストリップ上に設けられている、組織結合用品。
【０１３８】
（３４）組織を結合する方法において、
軟質基材を組織の一部上に配置するステップであって、前記軟質基材は軟質材料および接着剤を有し、前記接着質は前記軟質材料の裏側の少なくとも一部に被着されている、ステップと、
重合性接着剤配合物を前記軟質基材の少なくとも一部に被着させて、実質的に覆うステップと、
前記重合性接着剤配合物が前記軟質基材中と、前記軟質基材下に浸透し、重合して前記組織に結合された複合構造体を形成できるようにするステップと、
を有する、方法。
（３５）実施態様（３４）記載の方法において、
組織の前記一部は、閉鎖されるべき創部を有する、方法。
（３６）実施態様（３５）記載の方法において、
前記配置ステップは、
前記軟質基材の第１の部分を前記創部の第１の側で組織の前記一部に固定するステップと、
前記創部の縁を互いに近づけるステップと、
前記軟質基材の第２の部分を前記創部の前記第１の側と反対側の前記創部の第２の側で組織の前記一部に固定するステップと、
を含む、方法。
（３７）実施態様（３６）記載の方法において、
前記軟質基材の前記第１の部分および前記第２の部分を除去するステップをさらに有する、方法。
（３８）実施態様（３７）記載の方法において、
前記軟質基材の第３の部分が、前記創部を覆った状態で残る、方法。
（３９）実施態様（３７）記載の方法において、
前記除去ステップは、前記軟質基材の前記第１の部分および前記第２の部分をトリミングするステップを含む、方法。
（４０）実施態様（３５）記載の方法において、
前記配置ステップは、
前記軟質基材の第１の長さ方向端部を前記創部の第１の長さ方向端部で組織の前記一部に固定するステップと、
前記創部の縁を互いに近づけるステップと、
前記軟質基材の第２の長さ方向端部を前記創部の前記第１の長さ方向端部と反対側の前記創部の第２の長さ方向端部で組織の前記一部に固定するステップと、
を含む、方法。
（４１）実施態様（３５）記載の方法において、
前記被着ステップは、
ある量の前記重合性接着剤配合物を前記軟質基材の露出側上に配置するステップと、
前記ある量の重合性接着剤配合物を塗り広げて前記軟質基材を実質的に覆うステップと、
を含む、方法。
（４２）実施態様（３５）記載の方法において、
組織の前記一部は、長さおよび幅を有し、前記長さは、前記幅よりも長く、
前記創部は、長さおよび幅を有し、前記長さは、前記幅よりも長く、
前記創部は、組織の前記一部の長さ方向で縦方向に延びる、方法。
【０１３９】
（４３）実施態様（１）記載の組織結合用品において、
前記軟質材料は、滅菌されている、組織結合用品。
（４４）実施態様（１）記載の組織結合用品において、
前記重合性接着剤配合物は、滅菌されている、組織結合用品。
【図面の簡単な説明】
【０１４０】
【図１】本発明の第１の実施形態の概略図である。
【図２ａ】図１の実施形態の断面図である。
【図２ｂ】図１の実施形態の断面図である。
【図３】本発明の別の実施形態の概略図である。
【図４】本発明の別の実施形態の概略図である。
【図５】本発明の別の実施形態の概略図である。
【図６ａ】本発明の実施形態としての複合構造体を用いる方法を示す図である。
【図６ｂ】本発明の実施形態としての複合構造体を用いる方法を示す図である。
【図６ｃ】本発明の実施形態としての複合構造体を用いる方法を示す図である。
【図６ｄ】本発明の実施形態としての複合構造体を用いる方法を示す図である。
【図６ｅ】本発明の実施形態としての複合構造体を用いる方法を示す図である。
【図７ａ】本発明の別の実施形態の斜視図である。
【図７ｂ】図７ａに示す本発明の実施形態とは別の実施形態の斜視図である。
【図７ｃ】図７ｂに示す本発明の実施形態とは別の実施形態の斜視図である。
【図１】
2007522882.tif 000004
【図２ａ】
2007522882.tif 000005
【図２ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
2007522882.tif 000011
【図６ｃ】
2007522882.tif 000012
【図６ｄ】
2007522882.tif 000013
【図６ｅ】
2007522882.tif 000014
【図７ａ】
2007522882.tif 000015
【図７ｂ】
2007522882.tif 000016
【図７ｃ】
2007522882.tif 000017
【国際調査報告】
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