(57)【要約】  本発明は、必ずしも結び目を作ることなく患者の手術部位で、ある長さの一対の縫合糸を一緒に固定するか、または単一のストランドの縫合糸を使用して組織を一緒に固定するためのデバイスおよび方法に関する。本発明による縫合糸ロックデバイス１０は、縫合糸固定デバイスを含み、この縫合糸固定デバイスは、外側本体部材を通して延びる管腔を有し、管腔は、外側本体を通る縫合経路を定め、縫合糸固定デバイスはさらに、くさびとロック部材の内面との間で縫合糸の一部を固定するために、外側本体部材２０内に軸方向で挿入可能な内側くさび部材４０と、近位端および遠位端有する外側管とを有し、外側管は、外側本体部材を外側管の遠位端に運び、外側管は、くさびを外側本体部材の近位に運び、縫合糸固定デバイスはさらに、くさびをロック部材内に押し込むように、外側管内でスライド可能であるプッシャ部材を有する。
2007505657.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
縫合糸固定デバイスであって、
外側本体部材を通して延びる管腔を有する外側本体部材を備え、前記管腔が、外側本体部材を通る縫合糸経路を定め、前記縫合糸固定デバイスがさらに、
内側くさび部材とロック部材の内面との間で縫合糸の一部を固定するために、外側本体部材内に軸方向に挿入可能な内側くさび部材と、
近位端と遠位端とを有する外側管とを備え、外側管が、外側本体部材を外側管の遠位端に運び、外側管が、内側くさび部材を外側本体部材の近位に運び、前記縫合糸固定デバイスがさらに、
内側くさび部材をロック部材内に押し込むために、外側管内でスライド可能なプッシャ部材を備える、縫合糸固定デバイス。
【請求項２】
外側管が、外側管の遠位端に近接して、少なくとも１つの縫合糸尾部開口部を定める、請求項１に記載の縫合糸固定デバイス。
【請求項３】
プッシャ部材が外側管に関して遠位に移動されると、縫合糸尾部開口部を通して延びる縫合糸尾部が、切断されるように、プッシャ部材が、外側管の縫合糸尾部開口部をスライドして通り過ぎるように配置された縫合糸カッターを有する、請求項２に記載の縫合糸固定デバイス。
【請求項４】
プッシャ部材が、内側くさび部材をロック部材内に押し込んだ後、外側本体部材を外側管の遠位端から押し出す、請求項３に記載の縫合糸固定デバイス。
【請求項５】
外側本体部材が、遠位に面している棚部を定め、外側管は、外側本体部材が外側管内に運ばれたときに、遠位に面している棚部に対し遠位に配置される近接して面しているタブを定め、タブが、内向きに曲げられて、遠位に面している棚部と協働して、外側管内にロック部材を取り外し可能な形で保持する、請求項２に記載の縫合糸固定デバイス。
【請求項６】
プッシャ部材が、内側くさび部材および外側本体部材を十分な力で押して、外側本体部材を動かして、近接して面しているタブを超えさせ、外側管から外側本体部材を排出する、請求項５に記載の縫合糸固定デバイス。
【請求項７】
外側本体部材および内側くさび部材が、生体適合性材料で作られる、請求項１に記載の縫合糸固定デバイス。
【請求項８】
生体適合性材料が、生体吸収性である、請求項７に記載の縫合糸固定デバイス。
【請求項９】
外側本体内に形成された開口が、開口を通して少なくとも１本の縫合糸を受け入れるように構成される、請求項１に記載の縫合糸固定デバイス。
【請求項１０】
内側くさび部材が、さらに、内側くさび部材に形成された少なくとも１つの突出部を備え、前記突出部が、内側くさび部材の近位端の付近に配置される、請求項１に記載の縫合糸固定デバイス。
【請求項１１】
縫合糸を固定しかつ切り取る方法であって、
縫合糸ロックデバイスを提供するステップを含み、縫合糸ロックデバイスが、外側本体部材を通して配置された開口を有する外側本体部材を備え、開口が、外側本体部材を通る縫合糸経路を定め、前記縫合糸ロックデバイスがさらに、くさびと外側本体部材の内面との間で縫合糸の一部を固定するために、外側本体部材内に軸方向で挿入可能なくさびと、近位端と遠位端とを有する外側管とを備え、外側管が、外側本体部材を外側管の遠位端に運び、外側管が、くさびを外側本体部材の近位に運び、外側管が、縫合糸尾部開口部を定め、前記縫合糸ロックデバイスがさらに、くさびを外側本体部材内に押し込むために、外側管内でスライド可能なプッシャ部材を備え、縫合糸を固定しかつ切り取る方法がさらに、
縫合糸を、外側本体部材を通して、かつ縫合糸尾部開口部を通して前進させるステップと、
縫合糸を固定するために、くさび部材を外側本体部材内に押し込むステップとを含む、方法。
【請求項１２】
さらに、外側本体部材と縫合糸尾部開口のエッジとの間で縫合糸を剪断することにより、縫合糸を切断するステップを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
外側本体部材およびくさびが、生体適合性材料で作られる、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
生体適合性材料が、生体吸収性である、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
縫合糸を外側本体に通して前進させるステップが、縫合スネアを使用して、外側本体および縫合糸尾部開口を通して縫合糸を配置することを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
くさびが、さらに突出部を含み、突出部が、くさびが開口内に配置されたときに、縫合糸と摩擦でかみ合うように構成される、請求項１１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、全体が参照により本明細書に組み込まれる、２００３年９月１５日に出願した米国仮特許出願第６０／５０２，９２５号に対する優先権を主張する。
【０００２】
本発明は、必ずしも結び目を作ることなく患者の手術部位で、一対のある長さの縫合糸を一緒に固定するか、または縫合糸の単一のストランドを使用して（複数の）組織を一緒に固定するためのデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
多様な医学的処置の間または後に、組織を縫い合わせ、それにより組織開口部、切断部、または切開部を閉じるために、縫合糸が使用される。さらに、縫合糸は、心臓の２つの心房間の開口である、患者卵円孔（ＰＦＯ）を矯正するために使用することができる。通常、外科医は、手作業で、縫合糸対をとも結び開口部を閉鎖する。さまざまな自動的に縫合糸を結ぶシステムおよび縫合糸固定メカニズムが開発されている。
【０００４】
組織を固定するために手作業で縫合糸を結ぶことは、非常に困難で、厄介な場合がある。例えば、手作業による結び目を作ることは、外科医の手に手袋がはめられている医学的処置の状況において、または縫合が、特に接近しにくい患者の解剖学的構造の一部で実施されているとき、かなりの器用さを必要とする。また、最低限の侵襲外科的処置において、またはカテーテル法処置の後に、大腿動脈内の穿刺の閉鎖の場合、縫合すべき外傷または組織開口部に隣接する空間は、患者の解剖学的構造の他の部分により制限され、多くの場合、閉鎖すべき開口部は、視覚化されることができず、したがって、結び目は、手探りで形成されなければならない。
【０００５】
さらに、手作業により結び目を作ることは、結ぶ過程を視覚化できない場合には、時間がかかるだけでなく困難な場合がある。結び目を作ることは、外科縫合糸が一般的に低摩擦面を持つという事実から、さらに複雑になる。したがって、外科医は、結び目を作るときに、多数のループまたは「スロウ（ｔｈｒｏｗ）」を含めることが通常必要である。全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，１７１，３１７号で開示されているような、自動的に結び目を作るデバイスが使用される場合であっても、多数のスロウが必要になることが多い。残念なことに結び目に組み込まれるループまたは「スロウ」の数が増えるほど、結び目は、次第に大きくかさばるものとなる。また、手作業で結んだ結び目は、組織に加えられる張力の意図された量に達する前に、「ロック」されうる。結び目が、最終の展開前に「ロック」されると、外科医は、その縫合糸を取り除き、可能ならば新しい縫合糸を配置するか、または縫合糸が血管の開口を閉鎖するために利用される場合には、圧迫などの他の閉鎖方法に頼る必要があることがある。
【０００６】
さらに、外科医は、通常、手作業で結び目を作ることを開始するのに先立って、適度の長さの縫合糸ストランドを扱う必要がある。したがって、手作業により結び目を作ることは、実際に結び目を作ることを見るとともに、実際に結び目を作ることを実施する、かなりのスペースを必要とする。したがって、結び目を作ることは、例えば、冠動脈バイパスグラフト（ＣＡＢＧ）手術の間に、患者の心臓の背後の限定された利用可能なスペースまたはアクセス領域、または経皮的経腔的なカテーテル法処置から生じる組織管においては、特に困難である。
【０００７】
上述の問題に加えて、外科処置に使用される縫合糸の多くは、ある程度失敗をしないと操作できない。例えば、結び目を締める場合、外科医により縫合糸は張力を与えられ、縫合糸に張力を加えすぎると、縫合糸が切れる可能性がある。それとは別に、縫合糸に張力を加えすぎると、縫合糸が組織から引きちぎられてしまい、後で処置しなければならないより大きな傷または開口部を組織に作ることで、閉鎖がさらに複雑なものとなりうる。
【０００８】
縫合糸とともに使用する多くの結び目置換技術が、長年に渡って提案されてきており、結び目置換技術の一例は、変形可能クリップである。縫合糸末端は、変形可能な部材を通して配置され、この変形可能な部材は、その後変形され、それにより縫合糸を捕捉する。この構成の欠点は、変形可能な部材を、十分に変形可能なものとしなければならないが、それでも、変形可能な部材に縫合糸を保持できる十分な強度を有さなければならない。さらに、クリップが十分に変形しない場合、変形されたクリップから縫合糸が滑り落ちる可能性がある。最後に、これらの変形可能なクリップの多くは、非吸収性材料で作られており、したがって、使用後も患者体内に埋め込まれたままとなり、周辺組織の感染症または炎症などの他の合併症に至る可能性がある。
【０００９】
結び目置換技術の他の例は、蛇行経路の使用であるが、この場合、縫合糸は、蛇行経路を含むデバイス上にまたはデバイス内に配置され、縫合糸とデバイスとの間の摩擦は、縫合糸の保持に利用される。このようなデバイスの潜在的欠点は、縫合糸がデバイス内に物理的に保持されないため、縫合糸が、デバイスから滑るかまたは緩む可能性のあることである。さらに、これらのデバイスの多くは、手術者がそのデバイスを通して縫合糸を配置するのに、かなりの技能または長時間を必要とするため、潜在的にすでに複雑な外科処置がなおいっそう複雑になる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
したがって、上記の理由から、血管穿刺など組織内に形成された開口部を閉鎖するために、ともに組織を縫合するのに使用されている、少なくともある長さの縫合糸を固定するための、改善されたデバイス、システム、および方法を提供することが望ましい。これらの改善されたデバイスが、上述の欠点の１つまたは複数を克服しつつ、利点の一部または全部を実現できたとすれば特に有益であろう。
【００１１】
本発明の目的は、縫合糸の閉鎖を行うために、縫合糸に結び目を形成する代わりに使用できる、方法およびデバイスを実現することである。
【００１２】
本発明の他の目的は、外科処置中に結び目を形成する必要をなくすことにより、手術時間を短縮する結び目置換デバイスを実現することである。
【００１３】
本発明のさらに他の目的は、生体適合性がありかつ吸収性を有する結び目置換デバイスを提供し、それにより、外科処置後、患者体内に埋め込まれたままになる異物の量を減らすことである。
【００１４】
本発明のこれらの目的および他の目的は、以下の詳細な説明および請求項から明白である。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明は、縫合糸の少なくとも一端を固定し、かつ縫合糸を保持するために使用できる、方法および装置を提供する。本発明によるデバイスは、外側本体および内側くさび部材を含み、外側本体は、外側本体内に形成された開口部を含み、開口部は、開口部を通る少なくとも１本の縫合糸を受け入れるように構成される。開口部は、さらに、開口部内に内側くさび部材を受け入れるようにサイズを決められ構成され、それによって、縫合糸および内側くさび部材は、開口部内に摩擦で保持される。
【００１６】
本発明によれば、縫合ロックデバイスが提供され、その縫合ロックデバイスは、外側本体部材を通して延びる管腔を有する外側本体部材を含み、管腔は、外側本体部材を通る縫合経路を定め、内側くさび部材は、内側くさび部材とロック部材の内面との間に縫合糸の一部を固定するために、外側本体部材内に軸方向に挿入可能であり、外側管は、近位端と遠位端を備え、外側管は、外側本体部材を外側管の遠位端に運び、外側管は、内側くさび部材を外側本体部材の近位に運び、プッシャ部材は、内側くさび部材をロック部材内に押し込むように外側管内でスライド可能である。
【００１７】
本発明によれば、縫合糸を固定し切り取る方法が提供され、この方法は、縫合ロックデバイスを提供するステップを含み、縫合ロックデバイスは、外側本体部材を通して配置される開口を有する外側本体部材を備え、開口は、外側本体部材を通る縫合経路を定め、縫合ロックデバイスはさらに、くさびと外側本体部材の内面との間で縫合糸の一部を固定するために、外側本体部材内に軸方向で挿入可能なくさびと、近位端と遠位端とを有する外側管とを備え、外側管は、外側本体部材を外側管の遠位端に運び、外側管は、くさびを外側本体部材の近位に運び、外側管は、縫合糸尾部開口部を定め、縫合ロックデバイスはさらに、くさびを外側本体部材内に押し込むために、外側管内でスライド可能なプッシャ部材を備え、方法はさらに、縫合糸を外側本体部材および縫合糸尾部開口部に通すステップと、縫合糸を固定するためにくさび部材を外側本体部材に押し込むステップと、外側本体部材と縫合糸尾部開口のエッジとの間で、縫合糸を剪断することにより縫合糸を切断するステップとを含む。
【００１８】
次に添付の図面を参照すると、類似の符号は、類似の対象を表すために使用されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
本発明を詳細に説明する前に、さまざまな変更または修正が、説明されている本発明に加えることができ、かつ本発明の真の精神と範囲から逸脱することなく、相当物で置き換えられることができるので、本発明は、本明細書で説明されている特定の修正形態に限定されないことは、理解されるべきである。さらに、多くの修正を加えることで、特定の状況、材料、物質の組成、プロセス、プロセス作用、または工程を、本発明の目的、精神、または範囲に適合させることができる。このような修正はすべて、本明細書による請求項の範囲内にあることが意図されている。
【００２０】
本明細書に記載されている方法は、記載された事象の順序はもちろん、論理的に可能な記載された事象の任意の順序でも実施することができる。さらに、値の範囲が提供されている場合、その範囲の上限と下限の間に入るすべての値、およびその規定された範囲内の他の規定されているまたは間に入る値は、本発明に包含されると理解される。さらに、説明されている本発明の変形形態の任意選択の特徴は、本明細書で説明されている１つまたは複数の特徴と独立に、または組み合わせて、記載され特許請求されることができると考えられる。
【００２１】
本明細書で説明されている存在するすべての対象（例えば、刊行物、特許、特許出願、およびハードウェア）は、対象が本発明と矛盾する可能性がある場合を除き（矛盾する場合は、本明細書に存在する内容が優先するものとする）、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。参照されている項目は、本出願の出願日以前の開示の場合のみ提示される。本明細書の内容は、本発明が、従来の発明によりそのような資料に先行する権利を与えられてないことを許可するものとして解釈すべきではない。
【００２２】
単数の項目への参照は、複数の同じ項目が存在する可能性を含む。より具体的には、本明細書で使用されているように、請求項において、単数の形態である「ある」、「および」、「前記」、および「その」は、文脈上単数の形態ではないことを明確に示していない限り、複数の指示対象を含む。さらに、請求項は、全ての任意選択要素を除外するように書けることに注意されたい。そのようなものとして、この記載は、請求項要素の詳述、または「否定的な」制限の使用に関して、「単独で」、「だけで」などの排他的な用語の使用の先行する根拠として作用することが意図されている。最後に、他の方法で規定されない限り、本明細書で使用されるすべての技術および科学用語は、本発明が属している技術分野の当業者に通常理解される意味と同じ意味を有することは理解されるであろう。
【００２３】
本発明によれば、縫合糸に結び目を作る必要なく、少なくとも１本の縫合糸を固定して保持するための方法および装置が提供される。本発明によるデバイスは、縫合糸ロックデバイスおよび送出デバイスを含み、送出デバイスは、少なくとも１本の縫合糸にわたって、縫合糸ロックデバイスを保持しかつ送出するように構成されている。送出デバイスは、さらに、縫合糸切断メカニズムを備えることができ、それにより、縫合糸ロックデバイスの送出後、縫合糸は切断される。縫合糸ロックデバイスは、プラスチック、複合物、金属、または好ましくは生体吸収性材料などの、生体適合性のある材料で作ることができる。
【００２４】
次に図１を参照すると、本発明による縫合糸ロックデバイスの例示的な実施形態が示されている。縫合糸ロックデバイスが、最初に本明細書で説明され、したがって、送出デバイスは、その後詳述される。縫合糸ロックデバイスは、外側本体を含み、外側本体は、外側本体を通して形成される開口を含み、縫合糸ロックデバイスは、さらに内側くさび部材を含む。内側くさび部材は、外側本体内に形成された開口内に受け入れられるようにサイズが決められる。
【００２５】
図１に示されているように、本発明による縫合糸ロック１０は、近位端２２および遠位端２１を有する外側本体２０を備える。外側本体は、さらに、遠位端２１の近くに配置された増大された直径セクション２７を含み、凹んだ部分２５は、遠位端２１から、外側本体２０の長さに部分的にそって延びる。凹んだ部分２５は、本体２０の近位端２２から一定距離のところで終端する。
【００２６】
外側本体２０は、さらに、外側本体を通して配置されている開口３０を含む。開口３０は、内側くさび部材４０を受け入れるようにサイズが決められ構成されており、内側くさび部材は、内側くさび部材４０の遠位端４１と近位端４２との間に配置された、少なくとも１つの突出部４４、好ましくは２つの突出部４４ａおよび４４ｂを含む。
【００２７】
外側本体２０および内側くさび部材４０は、同じ材料または類似の材料で構成されるのが好ましい。外側本体２０および内側くさび４０を作るための適当な材料の例としては、プラスチック、複合物、金属、およびセラミックスがある。好ましい実施形態では、外側本体およびくさびは、生体適合性材料、より好ましくはさらに生体吸収性のある生体適合性材料で作られる。好ましい一実施形態では、外側本体２０は、一般に、円筒形状であるが、他の幾何学的形状または形態を持つ外側本体２０が、形成されうると考えられる。
【００２８】
次に図２を参照すると、本発明による外側本体２０の部分断面図が示されている。図２に示されているように、またすでに説明されているように、外側本体２０は、外側本体２０を通して形成される開口３０を含み、開口３０は、一般に、外側本体２０を通して延びる軸にそって配置される。開口３０は、上側部分３５および下側部分４０を含み、それらの部分はそれぞれ、一般に、特定の形状を持つように形成される。図に示されているように、上側部分３５は、逆円錐または漏斗の形状で形成されるのが好ましく、開口部は、近位端３６に隣接してより大きな直径を有し、遠位端３７に隣接してより小さな直径を有する。上述のように、開口３０は、２つの部分３５および４０を持つように形成され、下側部分４０は、円錐または漏斗の形で形成されるのが好ましく、遠位端４１に隣接するより大きな開口部と、近位端４２に隣接するより小さな開口部とを有する。図２に示されているように、開口３０の上側部分３５および下側部分４０は、外側本体２０の中心を通って全体的に延びる軸にそって整列され、それにより、近位端３２および遠位端３３を有する開口３０を形成し、開口３０は、上側部分と下側部分が交差する低減された直径の部分３４を含む。
【００２９】
次に図３を参照すると、本発明による縫合糸ロック１０の部分断面図が示されており、内側くさび部材４０は、外側本体２０内に形成された開口３０内に部分的に配置されて示されている。図３に示されているように、内側くさび部材４０は、少なくとも１つの突出部、より好ましくは２つの突出部４４ａおよび４４ｂを備え、図に示されているように、突出部は、開口３０の壁に接触しないようにサイズを決められている。そのため、内側くさび部材４０が開口３０内に配置された場合、突出部４４および内側くさび部材は、内側くさび部材４０と開口３０との間にスペース４７を形成する。内側くさび部材４０は、外側本体３０の開口３０内に完全に収まるように構成されるか、または近位端４２に隣接する内側くさび部材の一部が、外側本体の近位面２２を超えて延びるように構成されうる。
【００３０】
次に図４を参照すると、本発明による縫合糸ロック１０の断面図が示されており、縫合糸５０のループは、外側本体２０の開口３０と内側くさび部材４０との間に形成されるスペース４７を通して配置される。図４に示されているように、縫合糸５０は、くさび４０および開口３０の壁と連絡しており、突出部４４は、縫合糸５０の表面とかみ合う。スペース４７は、縫合糸と上述の構成要素との間の摩擦力が、開口３０内で縫合糸と内側くさび形部材を保持するために十分な量の力を与えるように、サイズと寸法が決められる。図４に示されているように、内側くさび部材は、開口３０内に完全には配置されない。使用時には、内側くさび部材４０は、突出部４４ａおよび４４ｂが、外側本体の開口３０内に十分収まるまで、外側本体２０の開口３０内に進められる。さらに、内側くさび部材は、最終位置に置かれたときに、外側本体部材２０の近位端を超えて延びるように構成することができることが考えられる。
【００３１】
次に本発明の図５を参照すると、本発明による送出デバイスの例示的な実施形態が示されている。送出デバイスは、トリガおよび細長いシャフト部分を含むハンドル部材を備え、その細長いシャフト部分は、本発明の方法により縫合糸ロックとかみ合いかつ展開するように構成される。
【００３２】
図５に示されているように、送出デバイス１００は、ハンドル部材１１０を備え、ハンドル部材１１０は、トリガ１２０と、ハンドル部材１１０の遠位端から延びる細長い管状部材１４０とを有する。
【００３３】
図６を参照すると、ハンドル部材１１０の片側のみが示されている、本発明による送出デバイス１００の分解図が示されている。本発明によれば、送出デバイスは、ハンドル部材１１０および細長い管状部材１４０を含む。ハンドル部材１１０は、トリガ部材１２０およびプッシャ部材１５５を収納するように構成され、トリガ部材１２０は、プッシャ部材１５５の近位部と連絡するように構成される。プッシャ部材は、細長い管状部材１４０内にスライド可能に配置されるように構成される。
【００３４】
次にトリガ部材を参照すると、トリガ部材１２０は、遠位端１２１および近位端１２２を備え、近位端は、複数の突出部１２３を含み、それにより、複数の突出部は、歯車部材１２４を形成する。トリガ部材１２０は、さらに、バイアス部材１２７を含み、バイアス部材は、トリガ部材１２０およびハンドル部材１１０の一部と連絡するように構成される。
【００３５】
次にプッシャ部材を参照すると、プッシャ部材１５５は、遠位端１５７および近位端１５８を備え、近位端は、近位端に形成された複数の突出部を含み、突出部は、歯車部材１５９を形成する。プッシャ部材１５５の歯車部材１５９は、トリガ部材の歯車部材１２４とかみ合うように構成される。その場合、トリガ部材１２０の移動は、歯車部材の相互作用を通じて、プッシャ部材１５５へ変換される。プッシャ部材１５５の遠位端１５７は、内側くさび部材４０とかみ合い、かつ内側くさび部材４０を分離可能に保持するように構成される。さらに、プッシャ部材１５５は、その遠位端１５７に隣接して配置された少なくとも１つの切断部材１５６を含み、その切断部材１５６については、本発明による方法に関して以下でさらに説明される。
【００３６】
次に細長い管状部材１４０を参照すると、その細長い管状部材１４０は、近位端１４２および遠位端１４３を有し、該近位端１４２と遠位端１４３との間をボア１４１が延びる。ボア１４１は、上述のようにプッシャ部材１５５をスライド可能に受け入れるように構成される。図６に示されているように、ハブ１４４は、細長い管状部材１４０の近位端に、または細長い管状部材１４０の近位端の周囲に配置されることができ、そのハブは、ハンドル部材１１０の２つの半体とかみ合うように構成され、それにより、ハンドル部材の２つの半体を保持する。管状部材１４０の遠位端は、図７を参照して以下で詳述される。
【００３７】
次に図７を参照すると、管状部材１４０の遠位端１４３の部分図が示されている。管状部材１４０の遠位端１４３は、さらに、遠位端に形成されている少なくとも１つのタブ１４６を含み、それによってタブは、遠位端に隣接する管状部材の壁に形成され、タブの一部は、管状部材１４０のボア１４１内に延びるように構成されることができる。管状本体１４０のタブ１４６は、本発明による方法に関して以下で詳述されるように、外側ハウジング２０の凹んだ部分２５とかみ合うように構成される。管状部材１４０は、さらに、遠位端１４３に隣接して配置されている縫合糸尾部開口部１４７を含み、縫合糸尾部開口部１４７は、縫合糸尾部開口部１４７を通る縫合糸を受け入れるように構成されかつサイズが決められる。
【００３８】
上記の内容に加えて、管本体１４０は、さらに、少なくとも１つ、より好ましくは２つのくさび保持タブ１４９を備える。くさび保持タブ１４９は、その遠位端１４３に隣接する管本体の壁内に形成される。くさび保持タブは、外側本体２０の近位端２２に隣接し、かつ縫合糸尾部開口部１４７に隣接する位置で、内側くさび部材を取り外し可能に保持するように構成される。くさび保持タブ１４９の機能については、本発明の使用方法に関して以下でさらに詳述する。
【００３９】
次に図８を参照すると、本発明による縫合糸ロックの他の実施形態の例示的な実施形態が示されており、類似の符号は、類似の構成要素を表すために使用されている。
【００４０】
図８に示されているように、他の実施形態による縫合糸ロック２００は、外側本体２２０を含み、外側本体２２０は、近位端２２２および遠位端２２１、ならびに近位端２２２および遠位端２２１を通して形成される開口２３０を有する。縫合糸ロック２００は、さらに、内側くさび部材２４０を含み、内側くさび部材は、外側本体２２０の開口２３０内に受け入れられるように、サイズが決められかつ構成される。図８に示されているように、内側くさび部材は、一方側に形成されている突出部２４４、および他方側に配置されている位置揃え部材２４５を含む。縫合糸ロック２００は、図９を参照して以下で説明されるように、単一の縫合糸尾部とともに使用されるように構成される。
【００４１】
次に図９を参照すると、本発明による縫合糸ロック２００が示されており、縫合糸５は、縫合糸ロック２００の開口２３０を通して配置されている。図９に示されているように、縫合糸５は、縫合糸が単一縫合糸尾部だけを含むように構成され、縫合糸は縫合糸に形成された事前形成されたループ６を含む。事前形成されたループは、知られている結び目を作る方法を使用して、縫合糸に結び目を作ることにより形成されることができるか、またはループは、縫合糸の製造時に、縫合糸に形成されることができる。例えば、ループは、成形、押し出し成形、または熱形成を使用して形成されることができる。図９に示されているように、縫合糸尾部８は、ループ６に通され、その後、縫合糸ロックの開口２３０に通され、内側くさび部材２４０は、管腔内に配置され、それにより、縫合糸は、開口の壁と内側くさび部材との間に摩擦で保持される。縫合糸ループは、スライドする結び目７とともに形成されることができ、スライドする結び目により、ループは、ループに通される縫合糸で閉じることができ、それにより縫合糸およびループがともにロックされることが考えられる。
【００４２】
図１０に示されているようなさらに他の実施形態では、縫合糸５の一端は、図に示されているように外側本体２０とオーバーモールドされ、それにより、前述されたような縫合糸ループの必要がなくなることが考えられる。縫合糸ロックの外側本体内に、縫合糸の一端をオーバーモールドすることにより、縫合糸の一端は、外側ハウジング本体内に固定して保持され、それにより、事前形成された縫合糸ループが必要なくなる。さらに、使用時に、縫合糸の他端は、閉鎖される開口部に隣接する患者の組織を通して配置される前に、事前形成されたループに通される必要がなく、そのため、閉鎖プロセスが単純になる。
【００４３】
使用法
本発明によるデバイスは、次に使用について説明され、以下の方法の説明は、本質的に例示的であるとみなすべきであり、またいかなる形でも制限するものと考えるべきではない。
【００４４】
次に図１１を参照すると、患者の血管の断面図が示されており、縫合糸が、全体が参照により本明細書に組み込まれている米国特許第６，１３６，０１０号で開示されているようなデバイスを使用して、血管壁内の開口を横切って配置されている。縫合糸が開口を横切って配置された後、縫合糸の端部は、図１１に示されているように、縫合スネア１１を使用して、縫合糸ロック１０の外側本体２０に引き通され、それにより、縫合糸端部は、外側本体の開口３０に通され、縫合糸端部は、細長い管状部材１４０内に形成された縫合糸尾部開口１４７を通して延びる。
【００４５】
縫合糸端部が、縫合糸ロック１０および細長い管状部材を通して配置された後、手術者は、送出デバイス１００のハンドルを使用して、縫合糸ロックの遠位端を、図１２に示されているように血管内に形成された開口の近くに配置する。縫合糸ロックの遠位端を血管表面近くに配置することに加えて、ユーザは、縫合糸端部に張力をかける。縫合糸ロック１０が所望の位置に置かれ、かつ十分な張力が縫合糸端部に加えられると、手術者は、送出デバイスのトリガ１２０を作動させる。
【００４６】
トリガ１２０の作動後、プッシャ部材が、内側くさび部材４０とかみ合い、内側くさび部材１４０を外側本体２０の開口３０内に進め、そこで、内側くさび部材は、プッシャ部材１５５によりくさび保持タブ１４９から解放される。プッシャ部材１５５は、内側くさび部材４０を開口３０内に駆動する。突出部４４ａおよび４４ｂは、縫合糸とかみ合い、縫合糸は、内側くさび部材４０に隣接する開口３０の内側壁部材と摩擦でかみ合う。内側くさび４０が開口３０内に配置されると、プッシャ部材１５５は、引き続き前進し、それにより、内側くさび部材に力を加え、内側くさび部材に加えられる力が、タブ１４６により外側本体部材２０に加えられる保持力よりも大きくなり、それにより、縫合糸ロックを送出デバイス１００の遠位端から押し出す。さらに、縫合糸尾部開口１４３を通して配置されている縫合糸端部は、プッシャ部材１５５の遠位移動により切断される。
【００４７】
縫合糸ロック１０が、送出デバイス１０から押し出されると、送出デバイスは、その後、患者の組織管から除去されることができる。縫合糸および縫合糸ロック１０は、血管壁内に形成された開口を閉じるために、血管内にかつ血管に隣接して留まる。
【００４８】
送出デバイス１０は、ハンドルからデバイスの遠位端に延びる管腔を含むことができ、管腔は、血管壁内の開口の隣に、または組織管内の任意の場所に、有益な薬剤を送出するように構成することができる。さらに、本発明による縫合糸ロックは、組織管内に展開できる鞘または他の医療デバイスを通じて展開され得ることは理解されるであろう。
【００４９】
本発明は、２つの縫合糸端部を持つ縫合糸とともに使用することについて説明されているが、本発明の他の実施形態によれば、縫合糸ロックは、縫合糸の一端と一体の形で形成されることができ、または事前形成されたループを持つ縫合糸とともに使用することができることが考えられ、自由縫合糸端は、縫合糸ループを通り、血管壁を通り、開口を横切って、組織壁を通して戻され、それにより、縫合糸の自由端は、次に縫合糸ロックの開口内に通される。さらに、縫合糸ロックは、米国特許第６，１３６，０１０号に示され説明されているような縫合糸送出デバイスと一体形成されることができると考えられ、米国特許第６，１３６，０１０特許のデバイスは、開口を横切って縫合糸を送出し、縫合糸ロックを展開して組織内の開口部を閉鎖する。
【００５０】
本発明は、血管壁内に形成された開口部を閉鎖するために使用されるとして、示されかつ説明されているが、縫合糸ロックは、ＰＦＯなど組織内の他の開口部を閉鎖するためにも使用できると考えられる。
【００５１】
さらに、本発明による縫合糸および縫合糸ロックは、生体吸収性材料で作ることができ、したがって、外科処置後のある時期に、異物が患者体内に残ることはないであろうと考えられる。
【００５２】
本発明は、本発明を実施するデバイスおよび方法の好ましい形態、およびその修正形態に関して説明されているが、当業者であれば、請求項の範囲内で本発明に他の多くの修正を加えられ得ることを理解するであろう。したがって、本発明の範囲は、いかなる点でも上の説明により限定されることを意図していないが、その代わりに請求項を参照することで全体が定められる。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】本発明による縫合糸ロックの例示的な実施形態の斜視図である。
【図２】本発明で示されているような、図１の縫合糸ロックの外側本体の部分的断面図である。
【図３】本発明による縫合糸ロックの断面図である。
【図４】少なくとも１本の縫合糸が外側本体内に配置され、かつ内側くさび部材が、外側本体内に形成されている開口部内に部分的に配置されている、外側本体の断面図である。
【図５】本発明による送出デバイスおよび縫合糸ロックの平面図である。
【図６】本発明による送出デバイスの分解組立図である。
【図７】本発明による送出デバイスの遠位端の拡大図である。
【図８】本発明による縫合糸ロックの他の実施形態の平面図である。
【図９】本発明による縫合糸ロックの他の実施形態の断面図である。
【図１０】本発明による縫合糸ロックのさらに他の実施形態の他の例示的な実施形態の図である。
【図１１】中に形成された開口部を持つ血管の斜視図であり、中に配置されている縫合糸ロックとともに本発明の送出デバイスの使用を例示している図である。
【図１２】血管を閉鎖する、本発明による縫合糸ロックデバイスの展開後の血管の平面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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