(57)【要約】  本発明は、皮膚の治療及び組織の再造形のための改善された方法及び装置を提供する。装置は、皮膚を貫通して、高周波電流又は他の電気的もしくは光学的エネルギを、治療される組織中に送達する電極として働き、熱損傷を制御されたパターンで生じさせる針のアレイを含む。損傷領域は、創傷の治癒及びコラーゲンの成長を促すことにより、一様な皮膚の引締めなどの有益な結果が得られるようにする。方法は、ベースに取り付けられた複数の針を提供する段階と、１つ又は複数の前記針と通信するエネルギ源を提供する段階と、前記針を所定の深さまで皮膚中に挿入する段階と、前記針の周囲の組織中に損傷のパターンを作成するために、複数の前記針にエネルギを供給する段階と、を含む。
2007531578.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハウジング又は前記ハウジングの一部分に取り付けられたベースに取り付けられる複数の針と、
１つ又は複数の前記針と通信するエネルギ源と、を備え、
任意選択で、前記エネルギ源から供給されるエネルギの特性を変化させることのできる制御モジュールを更に備える組織の再形成装置。
【請求項２】
１つ又は複数の前記針が導電性であり、
前記エネルギ源が、１つ又は複数の前記針に個々にＲＦ電流を供給するように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記エネルギ源及び／又は制御モジュールが、前記ハウジングの外側に配置される、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記エネルギ源が、所望の範囲の周波数を有する信号を出力できる高周波（ＲＦ）装置である、請求項１から請求項３までのいずれか１項に記載の装置。
【請求項５】
前記エネルギ源が、ＡＣ又はＤＣ電流を出力できる、請求項１から請求項４までのいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
前記制御モジュールが、前記エネルギ源に対して用途特有の設定を提供し、また、前記エネルギ源が前記設定を受け取り、前記設定に基づいて、選択可能な又は所定の持続期間、強度、及びシーケンスで、指定された針に送る電流又は、任意選択で針からの電流を生成する、請求項１から請求項５までのいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
前記針が、皮膚組織の表面に穴を明け、前記ベースの下側面が前記皮膚の表面と接触するまで前記組織を貫通できる鋭利な遠位端を備える、請求項１から請求項６までのいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
前記制御モジュールが、１つ又は複数の前記針に対して制御された量のＲＦ電流を送達するように構成される、請求項１から請求項７までのいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
前記複数の針がそれを通って突き出る小孔パターンを備えるスペーサ基板をさらに備える、請求項１から請求項８までのいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０】
前記基板が前記ベース又は前記ハウジングに移動可能に取り付けられ、
前記基板の位置が、前記スペーサ基板の前記下側表面から突出する前記針の深さを制御するために、前記ベースの位置に対して調整可能である、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記ベース及び／又は、任意選択で、前記スペーサ基板が、平面であり、又は治療される組織領域の形状に従う輪郭をした下側表面を有する、請求項１から請求項１０までのいずれか１項に記載の装置。
【請求項１２】
前記ベース及び／又はスペーサ基板がさらに、前記複数の針が前記皮膚領域を貫通した場合、痛みを軽減し又は除去するために、皮膚表面を冷却するように構成された冷却手段を備える、請求項１から請求項１１までのいずれか１項に記載の装置。
【請求項１３】
前記冷却が、循環する冷媒手段を含む、組み込まれた導管、又はペルチエ素子を備える、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記装置が、モノポーラ構成で１つ又は複数の針にＲＦエネルギを送達するように構成される、請求項１から請求項１３までのいずれか１項に記載の装置。
【請求項１５】
前記装置が、バイポーラ構成で１つ又は複数の針にＲＦエネルギを送達するように構成される、請求項１から請求項１３までのいずれか１項に記載の装置。
【請求項１６】
圧電素子、又はシャフトに固定された偏心重量を有するモータを備えた、前記ベースと通信する振動手段をさらに備える、請求項１から請求項１５までのいずれか１項に記載の装置。
【請求項１７】
前記振動手段の振動周波数が、約１０ｈｚから約１０ｋｈｚの間、約５００ｈｚから約２ｋｈｚの間、又は約１ｋｈｚである、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記振動手段の振動振幅が、約５０〜５００μｍの間、又は約１００〜２００μｍの間である、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記エネルギ源及び制御モジュールが、バイポーラモードで針の複数の対にエネルギを送達するように構成される、請求項１から請求項１８までのいずれか１項に記載の装置。
【請求項２０】
前記針の直径が、約５００〜１０００μｍの間、又は約７００〜８００μｍの間である、請求項１から請求項１９までのいずれか１項に記載の装置。
【請求項２１】
針の平均的な間隔が、約１ｍｍと２ｃｍの間であり、任意選択で、前記針の間隔が一様ではない、請求項１から請求項２０までのいずれか１項に記載の装置。
【請求項２２】
１つ又は複数の前記針が中空であり、前記針の先端部の周囲の組織に局所的に鎮痛剤を投与するように構成される、請求項１から請求項２１までのいずれか１項に記載の装置。
【請求項２３】
１つ又は複数の前記針の前記先端部の近くに神経が存在するかどうかを検出するように構成される１つ又は複数の前記針と電気的に通信する電子的な検出装置をさらに備える、請求項１から請求項２２までのいずれか１項に記載の装置。
【請求項２４】
前記検出装置が、前記制御モジュールと通信し、前記制御モジュールが、その針の近くに神経を検出した場合、前記エネルギ源に任意の針へのエネルギを供給させないように構成される、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
光学的エネルギ源、及び光ファイバ又は光ガイドを含む１つ又は複数の中空の針をさらに備え、制御された量の電磁エネルギを、前記光ファイバ又は光ガイドを介して、前記中空の針の前記先端部の周囲の前記組織中に送達するように構成される、請求項１から請求項２４までのいずれか１項に記載の装置。
【請求項２６】
前記光学的エネルギ源が、ダイオードレーザ、ダイオード励起の固体素子レーザ、Ｅｒ：ＹＡＧレーザ、Ｎｄ：ＹＡＧレーザ、アルゴン−イオンレーザ、Ｈｅ−Ｎｅレーザ、二酸化炭素レーザ、エキシマレーザ、又はルビーレーザを含み、前記光ガイド又は光ファイバにより運ばれる前記電磁エネルギが連続的に、又はパルスで送られる、請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
ベースに取り付けられた複数の針を提供する段階と、
１つ又は複数の前記針と通信するエネルギ源を提供する段階と、
前記針を所定の深さまで皮膚中に挿入する段階と、
前記針の周囲の組織中に損傷のパターンを作成するために、複数の前記針にエネルギを供給する段階と、を含む皮膚を治療する方法。
【請求項２８】
前記エネルギ源により供給されるエネルギの特性を変化させることのできる制御モジュールを提供する段階をさらに含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記針を前記皮膚中に挿入する前に、前記皮膚の表面を、また任意選択で、前記複数の針を冷却するための冷却手段を提供する段階をさらに含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記エネルギがＲＦ電流であり、前記針がその先端部近く以外は絶縁されている、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
１つ又は複数の前記針と通信する検出装置を提供する段階と、
前記針の近くに神経が存在するかどうか検出するために、順次、１つ又は複数の前記針に低電流を供給する段階と、
任意の針の近くで神経が検出された場合、前記エネルギ源にその針へのエネルギを供給させないようにする段階と、をさらに含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記ベースに取り付けられた１つ又は複数の中空の針を提供し、前記針が前記皮膚中に挿入された後、周囲の組織中に前記中空の針を介して鎮痛剤を注入する段階さらに含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３３】
光学的エネルギ源である前記エネルギ源と連通する光ファイバ又は光ガイドを含む中空の針を提供する段階と、
前記中空の針の周囲の前記組織の一部分に熱損傷を引き起こすために、前記光ファイバ又は光ガイドにエネルギを供給する段階と、をさらに含む、請求項２９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、皮膚及び他の組織の治療のための改善された方法を対象とする。より詳細には、選択された皮膚領域又は皮下組織を損傷し、それにより、皮膚の引締め及び組織の再形成を含む有益な結果を促進するために、針のアレイを用いて分割的な創傷を行う方法を対象とする。
【背景技術】
【０００２】
（関連出願）
本出願は、２００４年４月１日出願の米国特許仮出願第６０／５５８４７６号に基づく優先権を主張する。
【０００３】
（参考文献の援用）
上記の出願及びその中で又はその手続中に引用されたすべての文献（「出願引用文献」）とその出願引用文献で引用又は参照されたすべての文献、及び本明細書で引用又は参照されたすべての文献（「本明細書引用文献」）とその本明細書引用文献で引用又は参照されたすべての文献は、本明細書で述べた任意の製品に対する、又は本明細書で参考文献として援用した任意の文献における製造者の指示、説明、製品仕様、及び製品シートと併せて、参考文献として本明細書に援用し、また、本発明の実施において使用することができる。
【０００４】
皮膚は、主として２つの層から作られている。外側の層、すなわち、表皮は、約１００μｍの深さを有する。内側の層、すなわち、真皮は、皮膚の外側表面から約３０００μｍの深さを有し、コラーゲンとして知られる線維状タンパク質の網様構造から主に構成される。
【０００５】
老化、日光曝露、皮膚科疾患、外傷性作用などから引き起こされ得る皮膚の異常を修復することを求める要求が高まっている。老化した皮膚は、その弾性を失わせる傾向があり、しわ／たるみの形成を増加させる。望ましくない皮膚のしわの他の原因は、過度の減量及び妊娠を含む。皮膚に行われる切開とその後に行われる何らかの組織の除去、及び残りの組織の再結合を含めた、皮膚外観の改善に対するよく知られたいくつかの外科手術手法がある。それらの外科手術手法は、顔のしわ取り、前額部のしわ取り、胸部のしわ取り、及び「腹部のしわ取り(tummy tucks)」を含む。このような手法は、傷跡の形成、長い治癒時間、基礎となる骨構造に対するその元の位置からの皮膚の変位、及び不均一な皮膚の引締めを含む多くの負の副作用を有する。
【０００６】
皮膚に熱損傷を生じさせて皮膚の異常を改善するために電磁放射を使用する多くの治療が開発されてきており、皮膚の複雑な損傷治癒反応が生成される。それは、創傷された皮膚を生物学的に修復させるものであり、他の望ましい効果を伴うことができる。近年、その目的を提供する様々の技法が導入されている。その様々の技法は、概して、２つの群の物理療法治療に分類することができる。すなわち、切除式レーザ皮膚リサーフェシング（「ＬＳＲ」）、及び非切除式コラーゲン再造形（「ＮＣＲ」）である。第１の群の物理療法治療、ＬＳＲは、表皮及び／又は真皮に対してかなり広範囲の熱損傷を生じさせることを含むが、第２の群、ＮＣＲは、表皮の熱損傷を回避するように設計されている。
【０００７】
ＬＳＲは皮膚の修復に有効なレーザ治療であると考えられる。図１で概略的に示す典型的なＬＳＲ手技では、表皮１００の領域、及び対応するその下の真皮１１０の領域が、創傷の治癒を促進するために熱的に損傷される。電磁エネルギ１２０は、皮膚領域に向けて送られて、皮膚を切除し、領域１３０の表皮組織及び真皮組織を共に除去する。当技術分野でレーザリサーフェシング、又は切除式リサーフェシングと呼ばれ得る、パルスＣＯ２又はＥｒ：ＹＡＧレーザを用いるＬＳＲは、光線老化の皮膚、慢性的に老化した皮膚、傷跡、上皮に色素沈着した病変、妊娠線、及び上皮の病変の徴候に対して有効な治療選択肢であると考えられる。しかし、患者は、治療後の最初の１４日間に、浮腫、毛細管性出血、及び焼けるような不快感を含む、各ＬＳＲ治療後の大きな障害を経験する可能性がある。多くの患者にとって、これらの大きな障害は受容することのできないものである。ＬＳＲ手技に関するさらなる問題は、手技には比較的痛みがあり、したがって、一般に、かなりの量の鎮痛剤を使用する必要のあることである。比較的小領域のＬＳＲは、麻酔剤の注入により行われる局所麻酔の下に実施できるが、比較的大領域のＬＳＲは、全身麻酔の下に、又は麻酔剤の複数回注入による神経遮断後に行われることが多い。
【０００８】
ＬＳＲの限界は、顔以外の領域における切除式リサーフェシングが、一般に、傷を残す危険が大きいことであり、それは、それらの領域内における皮膚損傷からの回復があまり有効ではないからである。さらに、ＬＳＲ技法は、しわを少なくする、又は除去するよりも、色素沈着異常及び小さな病変を修正するのによく適している。
【０００９】
ＬＳＲ手技に関連する問題を克服する試みにおいて、いくつかのタイプのＮＣＲ技法が出現した。その技法は、当技術分野で、非切除式リサーフェシング、非切除式サブサーフェシング、又は非切除式の皮膚再造形と様々に呼ばれている。一般に、ＮＣＲ技法は、表皮組織に損傷を与えずに皮膚組織を損傷させるために非切除式レーザ、フラッシュランプ、又は高周波電流を利用する。ＮＣＲ技法の背景にある概念は、皮膚組織だけの熱損傷は、コラーゲン収縮を生じさせて、その上の皮膚を引き締め、生物学的な修復及び新しい皮膚コラーゲンの形成が得られる創傷の治癒を促すようになると考えられることである。この種の創傷治癒は、光線老化に関連する構造的な損傷を減少させることができる。ＮＣＲ技法で表皮損傷を回避することは、治療に関連する副作用の重症度及び持続期間を減少させる。具体的には、表皮の障壁機能の喪失が長引くことによる手技後の毛細管性出血、かさぶた化、色素変化、及び感染の発生が、通常、ＮＣＲ技法を用いることにより回避することができる。
【００１０】
図２に概略的に示す皮膚治療のＮＣＲ方法では、真皮層１１０内の皮膚組織１３５の選択部分が、その上の表皮１００を損傷させることなく、創傷を治癒させるように加熱される。表皮に損傷を与えない選択的な皮膚損傷は、皮膚の表面を冷却し、かつレーザビームとすることのできる電磁エネルギ１２０を、レンズ１２５を用いて皮膚領域１３５上に集束させることにより達成することができる。ＮＣＲ治療方法において、表皮を避けながら真皮への損傷を達成するために、非切除式レーザを用いた他の戦略も適用される。ＮＣＲ手技で使用される非切除式レーザは、概して、ＬＳＲ手技で使用される切除式レーザと比べてより深い皮膚の貫通深さを有する。近赤外線スペクトルの波長を使用することができる。その波長を用いると、非切除式レーザは、上皮で非常によく吸収される切除式Ｅｒ：ＹＡＧ及びＣＯ２レーザよりもさらに深い貫通深さを有するようになる。ＮＣＲ技法及び装置の例は、Anderson他による米国特許出願公開第２００２／０１６１３５７号に開示されている。
【００１１】
そのＮＣＲ技法が表皮の損傷を回避するのを支援できることは示されているが、その技法の主な欠点の１つは、その限られた有効性である。ＮＣＲ技法を用いた治療後の光線老化した皮膚又は傷跡の症状改善は、ＬＳＲ切除式技法が使用された場合に見られる改善よりも大幅に少ない。複数の治療後であっても、臨床的な改善が患者の期待をはるかに下回ることがしばしばある。さらに、臨床的な改善は、通常、一連の治療手技後、数カ月後になる。ＮＣＲは、しわの除去には中等度に有効であり、皮膚異常変色に対しては、概して、有効ではない。ＮＣＲの１つの利点は、傷跡や感染の危険など、ＬＳＲ治療の特性である望ましくない副作用を有しないことである。
【００１２】
ＮＣＲ手技の他の限界は、皮膚科疾患の安全で有効な治療のための受容可能な治療パラメータの幅に関する。ＮＣＲ手技は、一般に、レーザエネルギと冷却パラメータの最適な調整に依存しており、それは、皮膚内で望ましくない温度分布となり、比較的大容積の組織を過熱させるため治療効果が得られず、あるいは傷跡が形成されることもあり得る。
【００１３】
皮膚の引締め及びしわの除去に対する他の手法は、皮膚の表面において冷却された電極を介して皮膚組織に高周波（「ＲＦ」）電流を加えることを含む。この非侵襲性の方法でＲＦ電流を加えることにより、比較的大容積の真皮を損傷させる電極の下に加熱領域が生成されるが、表皮の損傷は治療中に表面電極を能動的に冷却することにより最小化される。その治療手法は痛みを伴うものであり、治療領域が短期間、腫れることもあり得る。さらに、治療される組織が比較的大容積であり、またＲＦ電流を加えることと表面冷却のバランスを取る必要があるため、このＲＦ組織再造形手法は、損傷パターンの細かい制御ができず、その後の皮膚の引締めもできない。この種のＲＦ技法は、モノポーラであり、単一電極からの電流を完結するために患者の遠隔アースを利用する。モノポーラ用途における電流は、患者の体を介して遠隔アースに向けて流れる必要があり、体の他の部分に不要な電気的刺激を与える可能性がある。それとは反対に、バイポーラの機器は、より局所化された経路を介して、比較的近くの２つの電極相互間で電流を通す。
【００１４】
皮膚科治療及び組織の再造形に関する上記の方法の欠点に鑑みて、手技内の不快感、手技後の不快感、長い治癒時間、及び手技後の感染などの副作用を最小にして、組織の再造形、皮膚の引締め、及びしわの除去のために、安全さと有効な治療を組み合わせた手技及び装置を提供することが求められている。
【００１５】
本出願におけるいずれの文献の引用又は識別も、このような文献が、本発明に対する先行技術として利用できることを自認するものではない。
【特許文献１】米国特許仮出願第６０／５５８４７６号公報
【特許文献２】米国特許出願公開第２００２／０１６１３５７号公報
【非特許文献１】Urmey他、Regional Anesthesia and Pain Medicine 27:3 (May-June) 2002、261〜267頁
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
したがって、本発明の一目的は、最小の副作用で皮膚科疾患を改善するために、安全さと有効な治療を組み合わせた装置及び方法を提供することである。本発明の他の目的は、真皮内に熱損傷の小さく局所化された領域のパターンを作成することにより、皮膚の引締め及びしわの除去を促進する装置及び方法を提供することである。本発明のさらに他の目的は、真皮又は他の組織内の所定の位置に対して、電気的又は熱的エネルギを制御可能に送達するために、電極針のアレイを用いることにより、皮膚の引締め又は他の形で組織再造形を行うための方法及び装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
これらの及び他の目的は、本発明による装置及び方法の例示の実施形態を用いて達成することができ、組織のターゲット領域の部分は、高周波パルスや熱エネルギなどの電磁放射を受ける。電磁放射は、最小の侵襲性方法を用いて、皮膚又はより深い組織内のターゲット領域の部分に送られ、そのターゲット領域の部分に分割的な創傷を引き起こす。電磁放射は、複数のターゲット領域に対して、熱、高周波パルス、電流などを送達するように構成された電磁放射源により生成することができる。
【００１８】
本発明によるさらに他の例示的な実施形態では、電磁放射源が電磁放射を生成するように構成され、また、針のアレイを備えておりその電磁放射源に結合された送達装置が、複数のターゲット領域に電磁放射を直接送達するために所望の深さまで皮膚を貫通するように構成される。
【００１９】
本発明による一方法は、針のアレイを所定深さまで皮膚領域中に挿入することを含む。次いで、電流の高周波パルスが、１つ又は複数の針に加えられ、針は、モノポーラモード又はバイポーラモードの電極として機能して、針の先端部の周囲の組織中に熱損傷及び／又は壊死の領域を作成することができる。
【００２０】
本発明の代替の態様では、アレイ中の１つ又は複数の針を中空とすることができ、治療される皮膚領域中に少量の鎮痛剤又は麻酔剤を送達するのに使用することができる。これらの中空の針は、アレイ中の電極針の中に散在し、電極として機能することができる。
【００２１】
本発明の他の実施形態では、電極針はまた、ミリアンペアレンジの電流の第２のソースに接続することもできる。挿入されたアレイの任意の針の近くにある神経の検出は、アレイ中の針に小電流を順次加えることにより、また任意の視認できる運動反応を観察することにより達成される。神経が検出された場合、神経の損傷を回避するために、近くの針は、アレイ中の他の電極針にＲＦ電流を引き続き加えている間、非活動化することができる。
【００２２】
本発明のさらに他の実施形態では、本明細書に記載の方法及び装置は、最小化した侵襲性技法を使用し、鼻中に存在するものなど、軟骨の部分を加熱するのに使用することができ、加熱された柔軟な軟骨を所望の形に再形成させることができる。
【００２３】
本発明の性質及び利点のさらなる理解は、本明細書及び図面の残りの部分を参照することにより明らかになろう。
【００２４】
以下の詳細な説明は、例示のために示されたものであり、説明される特有の諸実施形態だけに本発明を限定するものではないが、添付の図面と併せれば最もよく理解することができる。
【００２５】
図面を通して、同じ参照番号及び文字は、他に説明のない限り、例示の実施形態の同様な機能、エレメント、コンポーネント、又は部分を示すのに用いられる。さらに、本発明を次に図を参照して詳細に説明するが、例示の実施形態に関連して説明し、その図に示された特定の実施形態により限定されない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
本発明は、それだけに限らないが、しわ、妊娠線、セルライト(cellulite)、を含む皮膚異常の改善のための方法及び装置に関する。一実施形態では、皮膚の引締め又は組織の再造形は、治療される組織中に、壊死、線維形成、又は他の損傷領域の分布を作成することにより達成される。組織の損傷は、電極針の先端部の近傍で熱に変換される電流の局所化された集中を送達することにより達成される。真皮内に局所的な熱損傷領域を生じさせると、直ちにコラーケ゛ン収縮を生じ、有益な皮膚の引締め反応が生ずる。さらに、熱損傷は、新しいコラーケ゛ンの形成を促す傾向があり、それにより、局所的な皮膚組織を豊かにして、徐々に、さらなる皮膚の引締め及びしわの低減が行われる。
【００２７】
本発明の例示的な実施形態では、図３で示す組織の治療装置３００は、治療される組織内に損傷領域を作成するために使用することができる。この組織の再形成装置は、ベース３１０に取り付けられた複数の針３５０を備えることができる。ベースは、ハウジング３４０に取り付けられ、又はハウジングの一部として形成される。ＲＦ電流源３２０は、各針３５０に電気的に接続されている。制御モジュール３３０は、ＲＦ電流の特性を変化させることができ、それを個々に、１つ又は複数の針に供給することができる。任意選択で、エネルギ源３２０及び／又は制御モジュール３３０を、ハウジングの外に配置することができる。
【００２８】
例示的な一実施形態では、エネルギ源３２０は、所望の範囲の周波数を有する信号を出力できる高周波（ＲＦ）装置である。他の例示的な実施形態では、エネルギ源はＡＣ又はＤＣ電流を出力することができる。制御モジュール３３０は、用途特有の設定をエネルギ源３２０に提供する。エネルギ源３２０は、これらの設定を受け取り、これらの設定に基づいて、選択可能な又は所定の持続期間、強度、及びシーケンスで、指定された針の間で送られる電流を生成する。
【００２９】
本発明のさらに他の実施形態では、針のアレイがそれを通って突き出る小孔パターンを含むスペーサ基板３１５を、ベース３１０と皮膚の表面３０６の間に任意選択で設けることができる。そのスペーサ基板は、針に機械的な安定性を提供するために使用することができる。任意選択で、その基板は、ベース３１０又はハウジング３４０に移動可能に取り付けられ、またベース３１０に関して調整可能であり、針のアレイがスペーサ基板３１５の下側表面３１６から突き出る針の深さを制御するのをサポートし、したがって、針が皮膚中に挿入される深さを制御することができる。
【００３０】
本発明による方法の実施において、針３５０の鋭利な遠位端が、皮膚組織３０５の表面３０６を貫通し、スペーサ基板３１５の底部表面３１６が（あるいは、スペーサ基板３１５が使用されない場合、ベース３１０の底部表面３１１が）皮膚３０５の表面３０６と接触するまで組織中に挿入される。この構成により、治療される組織内の所定の深さまで針のアレイを高い信頼度で挿入することができる。次いで、制御モジュール３３０は、１つ又は複数の針３５０に制御された量のＲＦ電流を送達するように構成される。
【００３１】
ベース３１０及び／又は、使用される場合、スペーサ基板３１５は平面であり得るが、あるいは治療される組織領域の形状に従うような輪郭の底部表面を有することもできる。このようにすると、皮膚の表面が平面でない、例えば、眼窩に沿う場合であっても、ターゲット組織内の一様な深さまで、針のアレイを貫通させることができる。
【００３２】
他の実施形態では、ベース３１０及び／又は、使用される場合、スペーサ基板３１５は、針のアレイが皮膚を貫通した場合、痛みを軽減し又は除去するために、皮膚の表面を冷却するのに適切な任意の手段により（循環する冷媒を含む、組み込まれた導管、又はペルチエ素子などにより）冷却することができる。治療される皮膚の表面領域及び／又は針それ自体を、針のアレイで皮膚が貫通される前に、対流性又は伝導性手段を含む別個の手段によって事前に冷却することもできる。
【００３３】
本発明の好ましい実施形態では、導電性針３５０のシャフトは、その先端に近い針の部分以外は電気的に絶縁されている。図３の装置では、針３５０にＲＦ電流を加えることにより、露出された先端領域を加熱させ、各針の先端部周りに熱損傷領域３７０を生じさせる。熱損傷領域３７０は、モノポーラ構成の装置の動作から得られ、その構成では、図３には示されていない遠隔アース電極が、エネルギ源３２０により針３５０に運ばれる電気の回路を完結するために、患者の遠隔部分に取り付けられる。このモノポーラ構成では、ＲＦ電流は、針３５０の先端領域を加熱させ、ほぼ球体、又はわずかに細長い形状である、針先端部に隣接する組織領域３７０に熱損傷を生成させる。
【００３４】
本発明の一実施形態では、そのアレイ中のすべての針に電流を同時に送達して、各針の先端部周りに熱損傷パターンを作成することができる。代替の実施形態では、制御モジュール３３０及びエネルギ源３２０は、任意の所望の時間シーケンスで、個々の針に対して、アレイ内の針の特有の群に対して、又は個々の針の任意の組合せに対して、電流を供給するように構成することができる。治療中に、（アレイ中の針すべてを同時に加熱するのではなく）様々の時間に様々の針に電流を提供することにより、過度の局所損傷を生ずる可能性のある、針相互間で起こり得る局所的な電気的又は熱的相互作用を回避させることができる。
【００３５】
本発明のさらに他の実施形態では、圧電性トランスデューサ、又はシャフトに固定された偏心重量を有する小モータなど１つ又は複数の振動手段を、ハウジング３４０及び／又は針３５０のアレイを支持するベース３１０に機械的に結合することができる。このような振動手段により針３５０中に伝導して誘起された振動は、針の先端部による皮膚の穴明け、及びその後の組織中への針の挿入を容易にする。振動手段は、約５０〜５００μｍの範囲であり、より好ましくは、約１００〜２００μｍの間の振動振幅を有することができる。誘起された振動周波数は、約１０ｈｚから約１０ｋｈｚ、より好ましくは、約５００ｈｚから約２ｋｈｚ、さらにより好ましくは、約１ｋｈｚとすることができる。選択される特定の振動パラメータは、針のサイズ及び材料、アレイ中の針数、及び針の平均間隔に依存し得る。振動手段はさらに、振動の振幅及び／又は周波数を調整できる任意選択の制御装置を備えてもよい。
【００３６】
本発明の更なる詳細及び諸実施形態を図４に示す。導電性の針４１０及び４１５がベース３１０に取り付けられて示されている。絶縁部４２０が、下側の先端部に近い領域を除き、ベース３１０から突き出ている針４１０及び４１５のシャフトを覆っており、周囲の組織３０５から各導電性の針シャフトを電気的に絶縁する。導電体４３０及び４３１は、ワイヤなどとすることができるが、針４１０及び４１５それぞれの上側部分から延長され、エネルギ源（ここには示さず）に接続されている。絶縁部４２０に適した絶縁材料は、それだけに限らないが、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）、重合体、ガラス、及び他の非導電性コーティングである。組織３０５中への針４１０及び４１５の貫通及び挿入を容易にするための絶縁体として、特定の材料を選択することができる。
【００３７】
本発明の他の実施形態では、バイポーラモードで動作する針４１０及び４１５が示されている。針４１０は、エネルギ源から導体４３０を介して針の先端領域へＲＦ又は他の電流を送達する正電極である。針４１５は、導体４３１を介してエネルギ源のアースに接続されているアース電極として働く。その構成では、加えられた電流は、針４１０と４１５の先端部間の組織を通って移動し、２つの針の先端部の周囲及びその間に熱損傷４２５の細長い領域を生成する。
【００３８】
制御モジュール３３０及びエネルギ源３２０の適正な構成により、損傷組織４２５の細長い領域を、アレイ中の任意の２つの隣接した、又は近傍の針の間で作成することができる。本発明の一実施形態では、細長い損傷領域４２５は、針のアレイ内における針のいくつかの対の相互間に形成されて、組織３０５中に望ましい損傷パターンを形成する。装置のバイポーラ動作で作成された熱損傷４２５の領域は、各領域を形成するためにアレイ中で近位の針の任意の組合せを用いて、同時に、又は、代替的に順次形成することができる。選択された針の対の相互間に所定量の電流を送達するために、エネルギ源３２０及び制御モジュール３３０の適切な構成による針の単一アレイを用いて、広範囲の熱損傷パターンを作成することができる。したがって、この装置を用いると、異方性の収縮及び再形成を生成するために好ましい方向にマクロ的に細長くすることのできる複雑な損傷パターンを組織３０５内に作成することができる。
【００３９】
本発明の方法及び装置の実施において、針は、約５００〜１０００μｍの幅、又は、好ましくは、約７００〜８００μｍの幅を有することができる。直径で５００μｍ未満の針は、それらが機械的に十分な強度がある場合、使用することができる。直径で約１０００μｍより厚みのある針は、皮膚に無理に大きい針を貫通させることの困難さ、及び痛み／傷跡を増す傾向のあることから望ましくない可能性がある。皮膚中に延長される針の長さは、組織を損傷させるためのターゲット深さにより決まる。真皮中のコラーゲンをターゲットにするための典型的な深さは、約１５００〜２０００μｍであるが、より狭い又は深い距離が様々の治療及び治療される体の領域に対して好ましいこともあり得る。単一アレイ内の針は、ベース３１０又はスペーサ基板３１５から様々の距離で突き出すことができる。このようにすると、針の先端部を、治療される組織内で異なる深さに配置することができ、また複数の深さで損傷組織の作成を行うことができる。針の深さをこのように変化させると、治療される組織内でより大きい容積にわたり損傷組織を形成することができる。
【００４０】
針のアレイは、実施される所望の治療に対して適切な任意の幾何形状を有することができる。隣り合う針の間隔は、約１ｍｍよりも大きく離れていることが好ましく、約２ｃｍの大きさとすることができる。アレイ中の針の間隔が一様である必要はなく、より大量の損傷が望ましい領域、又は組織のターゲット領域における損傷をより正確に制御することが望ましい領域では、より接近させることができる。一実施形態では、針のアレイは、隣の対からの距離がより大きく離れた針の対を含むことができる。その幾何形状は、バイポーラモードで、針の対の相互間で損傷を引き起こすのによく適している。針はまた、規則的な、又はほぼ規則的な正方形もしくは三角形のアレイに配置することができる。いずれの幾何形状であっても、損傷パターン及びその結果の組織再形成は、単一の針又は針の対に送信されるパワーの強度及び持続期間を調整することにより、ある程度正確に制御することができる。
【００４１】
所与の針に送られるエネルギ量は、治療される組織、及び引き起こされる熱損傷の所望の程度に依存して変わる。上記の典型的な針の間隔に対して、エネルギ源は、アレイ中の針ごとに、又は針の対ごとに約１〜１００ｍＪを送達するように構成すべきである。損傷パターン及び再形成の程度をよりよく制御するために、最初は、低いエネルギ量を使用し、同じターゲット領域に対して２つ以上の治療を実施することが好ましい。
【００４２】
本発明のさらに他の実施形態では、図４の針４４０のように、アレイ中の１つ又は複数の針を中空とすることが好ましい。中心のチャネル４５０は、熱損傷プロセスにより引き起こされる痛みを軽減し又は除去するように、ベース３１０内又はその上に配置されたソース（図示せず）からリドカイン２％溶液などの局所的な鎮痛剤を組織３０５中に送達するのに使用することができる。
【００４３】
本発明のさらに他の実施形態では、中空の針４４０は二機能性であり、ＲＦ電流又は他のエネルギを導体４３２を介して伝導することができ、また中心チャネル４５０を通して局所的な鎮痛剤などを送達することができる。針４１０及び４１５に類似して、二機能性の針４４０は、下側の先端部の近くの領域以外は、ベース３１０から延長されているシャフトを覆う絶縁部４４５を有する。ＲＦ又は他の電流をチャネル４５０に加える前又はその間に、鎮痛剤を組織に供給することができる。
【００４４】
本発明の一実施形態では、アレイ中の１つ又は複数の針を、針４４０と同様に二機能性とすることができる。代替的には、１つ又は複数の針を中空とし、任意選択で、局所的に鎮痛剤などを送達するためだけに適切な非導電性のものとすることができる。所与の用途に使用される針のアレイは、中実の電極、二機能性針、又は中空の非導電性針の任意の組合せを含む。例えば、針のアレイの１つのタイプは、各対の間に配置された中空針を有する、バイポーラモードで動作する電極針の対を備えることができる。その構成では、中空針は、電極に電流を加える前に、電極針の先端部相互間の組織に鎮痛剤を投与し、無感覚になった組織に熱損傷を生じさせることができる。
【００４５】
本発明のさらに他の実施形態では、アレイ中の１つ又は複数の針は、さらに、電子的な検出装置に接続され、先端部の近くに神経が存在するかどうかを検出するためのプローブのさらなる機能を実施することができる。電子的な検出装置は、ミリアンペアレンジの電流源、及びアレイ中の特有の針にミリアンペアオーダの小電流を送る制御手段を備えることができる。挿入されたアレイの任意の針の近くの神経を検出することは、アレイ中の針に小電流を順次加えることにより、また任意の視認可能な運動反応を観察することにより行われる。神経が検出された場合、制御モジュール３３０は、神経の損傷を回避するために、その後の治療中に、神経に近い針を非活動化するように構成することができる。本明細書に述べたものと同様の原理に基づく神経検出方法は、Urmey他による、Regional Anesthesia and Pain Medicine 27:3 (May-June) 2002、261〜267頁に開示されている。
【００４６】
さらに他の実施形態では、１つ又は複数の針を中空とすることができ、光ファイバ又は光ガイドを、その一端が針の先端部まで延長され、又は針の先端部からわずかに突き出るように中空の針に挿入される。光ファイバ又は光ガイドの他端は、光学的エネルギ源と連通している。光ガイド又は光ファイバの先端部に供給された光学的エネルギは、次いで、先端部を加熱するのに使用され、次いで、先端部が、周囲組織、すなわち、ターゲット領域を加熱し、針先端部において分割的な創傷を生成することができる。本発明により使用される針のアレイは、電極針及び光ガイド針の混合したものを備えることができる。代替的には、各針は、光ガイドを担持することができ、熱損傷を引き起こすために使用されるエネルギのすべてが、ＲＦ又は他の電流を用いずに、光学的エネルギ源により生成することもできる。針の先端部分などの、光ガイド又は光ファイバの一部分は、エネルギを吸収するように構成することができ、光学的エネルギの熱への変換を容易にする。その実施形態では、光学的エネルギ源は、それだけに限らないが、ダイオードレーザ、ダイオード励起の固体素子レーザ、Ｅｒ：ＹＡＧレーザ、Ｎｄ：ＹＡＧレーザ、アルゴン−イオンレーザ、Ｈｅ−Ｎｅレーザ、二酸化炭素レーザ、エキシマレーザ、又はルビーレーザを含むことができる。光ガイド又は光ファイバにより運ばれる光学的エネルギは、任意選択で、連続的に又はパルスで送ることができる。
【００４７】
本発明に従って実施される治療を、真皮中のコラーゲンをターゲットにするために使用することができる。このようにすると、加熱されたコラーゲンの収縮により、皮膚を直ちに引き締め、また損傷組織上に存在するしわを低減させることができる。時間が経過すると、熱損傷はまた、新しいコラーゲンの形成を促進し、皮膚をさらに滑らかにするように働く。
【００４８】
本発明の方法の代替的な用途は、セルライトの外観を軽減し又は除去することであり得る。それを達成するために、針のアレイは、真皮を、また任意選択で、直接皮下脂肪の上層をターゲットにするように構成される。これらの層中に小さな熱損傷領域の分散パターンを作成することは、網様化されたコラーゲン構造を引き締め、またセルライトを生ずる皮膚組織中に皮下脂肪が隆起するのを抑えることができる。
【００４９】
本発明の方法及び装置のさらに他の用途は、軟骨を再形成することである。加熱すると軟骨は軟化し、それを約摂氏７０度まで加熱すると、軟骨は十分に柔らかくなって再形成が可能となり、冷却されても持続されることが知られている。現在、再形成のために鼻腔の軟骨を加熱し軟化させるために特殊レーザが使用される。本明細書に述べた方法及び装置を用いると、軟骨を、針のアレイでターゲットにし、さらに比較的に一様な加熱を提供するために、低パワー密度及び長い時間をかけて徐々に適切な方法で加熱することができる。このように、レーザ加熱を実行できそうにない場合にも使用できる最小の侵襲性技法を用いて軟骨の形成が可能である。
【００５０】
本発明に従って実施される熱損傷及び組織の再形成方法のいずれも、単一の治療で実施することができ、あるいは１つのセッション中に連続的に、又は複数セッションにわたるより長い間隔で実施される複数の治療により実施することができる。組織の所与の領域の個々の、又は複数の治療は、適切な熱損傷及び所望の美容的効果を達成するために使用することができる。
【００５１】
このように本発明の詳細な好ましい諸実施形態を説明してきたが、上記の諸段落で定義された本発明は、その多くの明らかな変形形態が本発明の趣旨又は範囲から逸脱することなく可能であるため、上記説明で述べた特定の詳細に限定されないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】ＬＳＲ方法を用いて治療される組織の横断面の概略図である。
【図２】ＮＣＲ方法を用いて治療される組織の横断面の概略図である。
【図３】本発明の一実施形態に従って、電磁エネルギを用いて組織の再形成を実施するための装置の概略図である。
【図４】本発明の一実施形態に従って、組織の再形成を実施するための装置の部分の概略図である。
【符号の説明】
【００５３】
１００  表皮
１１０  真皮、真皮層
１２０  電磁エネルギ
１２５  レンズ
１３０  領域
１３５  皮膚組織、皮膚領域
３００  治療装置
３０５  皮膚組織、皮膚、組織
３０６  表面
３１０  ベース
３１１  底部表面
３１５  スペーサ基板
３１６  下側表面、底部表面
３２０  エネルギ源、ＲＦ電流源
３３０  制御モジュール
３４０  ハウジング
３５０  針
３７０  熱損傷領域、組織領域
４１０  針
４１５  針
４２０  絶縁部
４２５  熱損傷、損傷組織、損傷領域
４３０  導電体、導体
４３１  導電体、導体
４３２  導体
４４０  針
４４５  絶縁部
４５０  チャネル
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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