(57)【要約】  患者の皮膚における切開部を通って経皮的に突き出るスタッドを有するハウジングを含む埋込可能なデバイスが提供される。スタッドは、スタッド外端部から内向きに長手方向に延在する周辺面を規定する。長手方向の周辺面は基体として用いられて周辺の繊維層を担持する。当該周辺の繊維層は、スタッドに沿って皮膚の切開部に隣接するその外端部から患者の表皮および真皮の皮膚層の下まで延在して、横方向に向けられた軟部組織の内部成長を促進する。ハウジングはまた、長手方向の周辺面に対して実質的に垂直に向けられた横方向の肩面を規定する。肩面は、埋込まれると、患者の外側の皮膚表面から内向きに配置される。肩面はまた、組織の内部成長の促進につながる多孔質層を保持する。デバイス上に横方向および長手方向の両方の多孔質層を設けることにより、デバイスの固定を向上させつつも、組織の内部成長、すなわち、両方の多孔質層の隙間への組織の成長が、感染に対して耐性のある強化されたバリアを形成することが可能となる。
2007524443.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療デバイスであって、
患者の皮膚層を通って経皮的に外側に突き出るよう構成されたスタッドを含み、
前記スタッドは、外端部を規定し、前記外端部から内方向に延在する長手方向の周辺面を有し、
前記周辺面は、軟部組織の内部成長を促進するために長手方向の多孔質層をその上に有し、前記医療デバイスはさらに、
前記スタッド周辺面に対して実質的に垂直に向けられ、前記スタッド外端部から内向きに配置される肩面を含み、
前記肩面は、軟部組織の内部成長を促進するために前記長手方向の多孔質層に対して実質的に垂直に向けられた横方向の多孔質層をその上に有する、医療デバイス。
【請求項２】
前記多孔質層のうち少なくとも１つは、孔の大きさが５０〜２００ミクロンの範囲内であり、多孔率が６０〜９５％の間であることによって特徴付けられる、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記多孔質層のうち少なくとも１つは繊維のメッシュを含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記多孔質層のうち少なくとも１つは焼結された材料の塊を含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記繊維は、チタン、ニチノール、銀およびステンレス鋼からなる群内からの金属材料でできている、請求項３に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記繊維は高分子材料でできている、請求項３に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記塊は、チタン、ニチノール、銀およびステンレス鋼からなる群内からの金属材料から形成される、請求項４に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記塊は高分子材料から形成される、請求項４に記載の医療デバイス。
【請求項９】
前記スタッドは治癒を促進するための手段を保持する、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
前記スタッドは音発生装置を保持し、患者の耳道に経皮的に突き出るよう構成される、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１１】
前記スタッドは、体内部位にアクセスする埋込まれたカテーテルの一部を含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１２】
前記スタッドは、体内部位に結合されるセンサを含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１３】
前記スタッド上において前記スタッド外端部と前記長手方向の層との間に装着された移行層をさらに含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１４】
前記スタッド外端部上に装着するよう構成されたキャップをさらに含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１５】
前記多孔質層は生体適合性のある材料から形成される、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１６】
経皮的に突き出るよう適合された部分を備えた埋込可能な医療デバイスを構成する方法であって、
外端部と、前記外端部から内向きに長手方向に延在する周辺面とを有する長手方向に突き出たスタッドを前記デバイス上に設けるステップと、
前記スタッド周辺面に対して実質的に垂直に向けられた前記デバイス上に、横方向に突き出た肩面を設けるステップと、
感染に耐性のあるバリアを確立するために、組織の内部成長の促進につながる多孔質層を前記スタッド周辺面と前記肩面との上に形成するステップとを含む、方法。
【請求項１７】
多孔質層を形成する前記ステップは、孔の大きさが５０〜２００ミクロンの範囲内であり、多孔率が６０〜９５％の間である層を形成するステップを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
多孔質層を形成する前記ステップは、ファイバメッシュで前記層の少なくとも一部分を形成するステップを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
多孔質層を形成する前記ステップは、焼結された材料の塊で前記層の少なくとも一部分を形成するステップを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記多孔質層は、少なくとも部分的に、チタン、ニチノール、銀およびステンレス鋼からなる群内からの金属材料から形成される、請求項１６に記載の方法。
【請求項２１】
前記多孔質層は、少なくとも部分的に、高分子材料から形成される、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
この発明は、概して、患者の体内に外科的に埋込まれるよう意図された医療デバイスに関する。より特定的には、この発明は、感染に対し耐性のあるバリアを作り出し、かつ埋込まれたデバイスを適所に固定するために特に軟部組織の内部成長を促進するよう構成された埋込可能な経皮デバイスと埋込方法とに向けられる。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
埋込可能な医療デバイス上に多孔質の外面を用いて骨の内部成長を促進することにより、デバイスの固定を容易にすることができることが一般に知られている。経皮的に埋込可能なデバイスに多孔質面を適用することが組織の内部成長を促進するのに有用であり得ることも示唆されてきた。たとえば、「経皮的な埋込（A percutaneous implant）」と題され１９９０年５月９日に発行されたヨーロッパ特許公報０３６７３５４Ｂ１を参照されたい。また、経皮カテーテルを固定するために、いわゆる「ダクロン・カフ（dacron cuffs）」を用いて組織の内部成長に対処してきたことにも留意されたい。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
発明の概要
この発明は概して、感染に対し耐性のあるバリアを作り出し、有効な固定をもたらし、（局所的組織の血管新生を減ずる）造袋（marsupialization）を阻止するために、医療デバイスの経皮的に突き出た部分またはスタッドの周囲における組織の内部成長を促進するための医療デバイスと、より特定的には、構造的構成および埋込方法とに向けられる。
【０００４】
この発明に従った埋込可能なデバイスは、外端部と、上記外端部から内向きに長手方向に延在する周辺面とを規定する突き出たスタッドを有するハウジングを含む。長手方向に延在する多孔質の周辺層は、組織の内部成長の促進につながる多孔率によって特徴付けられる周辺面上に形成される。当該デバイスが埋込まれると、スタッドが皮膚の切開部を通って突き出て、当該切開部の周囲の皮膚に隣接して多孔質の周辺層を配置する。当該デバイスは、多孔質層が切開部位に隣接した患者の皮膚表面に対して実質的に垂直に向けられ、皮膚表面の下で長手方向に延在するように埋込まれるよう意図される。
【０００５】
この発明に従った多孔質層は、好ましくは、埋込可能なデバイスのハウジングの突き出たスタッド上に繊維材料の層を取付けることによって形成される。繊維層は、好ましくは、チタン、ニチノール、銀もしくはステンレス鋼などの、生体適合性を有する金属材料から、またはポリオレフィン、テフロン（登録商標）、ナイロン、ダクロンもしくはシリコーンなどの高分子材料から作られる。繊維は、ハウジングスタッド上に直接巻付けられてもよく、代替的には、別個の構造（たとえば、メッシュまたは焼結された高分子もしくは金属材料）が作製され、次いで、機械的技術または接着技術を用いて当該スタッドに取付けられてもよい。軟部組織の内部成長を十分に促進するために、結果として得られる繊維層は、好ましくは、含まれる孔の大きさが５０〜２００ミクロンのオーダであり、その多孔率が６０〜９５％であるべきである。
【０００６】
この発明に従った好ましい埋込可能なデバイスは、患者の皮膚における切開部を通って経皮的に突き出たスタッドを有するハウジングを含む。当該スタッドは、スタッド外端部
から内向きに長手方向に延在する周辺面を規定する。長手方向の周辺面は基体として用いられて、上述の繊維層を担持する。周辺の繊維層は、埋込まれたとき、横方向に向けられた軟部組織の内部成長を促進するために患者の表皮および真皮の皮膚層の下に延在するように配置される。
【０００７】
この発明に従うと、ハウジングはまた、長手方向の周辺面に対して実質的に垂直に向けられた横方向の肩面を規定する。当該肩面は、埋込まれると、患者の外側の皮膚表面からちょうど内向きに配置される。当該肩面はまた、組織の内部成長の促進につながる多孔質層を保持する。横方向の多孔質層および長手方向の多孔質層をともに当該デバイス上に設けることにより、デバイスの固定を向上させつつも、組織の内部成長、すなわち、これらの両方の多孔質層の隙間への組織の成長が血管新生を促進し、感染に対し耐性のある強化されたバリアを形成することが可能となる。
【０００８】
さらに、組織の治癒の促進および感染耐性および炎症などのさまざまな医学的な理由から、多孔質層に、または多孔質層に隣接して適切な物質を選択的に組込むことがしばしば所望され得る。このような物質は文献において公知であり、たとえば、抗生物質、銀化合物およびステロイドベースの薬剤を含む。
【０００９】
この発明の実施例は、経皮的な埋込に適合した多種多様な医療デバイスとともに有利に用いることができる。一例として、このようなデバイスは、耳道に経皮的に突出ることができる埋込可能な補聴器と、さまざまな内部部位、たとえば、腹腔、目の内部、循環系などにアクセスできるよう経皮的に突出ることが可能なカテーテル、ケーブルおよび／またはセンサとを含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
詳細な説明
まず、この発明の教示の具体的な応用例を概略的に示す図１に注目されたい。図１は、患者の耳２２、（しばしば「auricle」と称される）耳介（pinna）２４および耳道２６を示す患者の頭部２０の部分正面図（すなわち、患者の顔を見たときに示される図）を示す。耳介２４の後方にある軟部組織の空間は、しばしば、耳介後方の空間または空洞２８と称される。
【００１１】
図１はまた、患者の耳道２６の後方にある窪み３２内に埋込まれた一般的な補聴器３０を示す。窪み３２は、たとえば空間２８を通るトンネルを作ることを含む比較的単純な外科的処置によって容易に形成され得る。当該窪みは、名目上、基端３６から、耳道２６に開いた切開部位４０に位置する遠端３８まで延在する。図１に示される補聴器３０は、基端４４および遠端４６を有する概して細長い、たとえば円筒形で管状のハウジング４２から構成される。ハウジング４２は、好ましくは、生体適合性のある材料、たとえばチタンから形成される。
【００１２】
管状のハウジング４２は、典型的には、ハウジング内において遠端４６に近接して配置される音発生装置、すなわち電気音響変換器（図示せず）を駆動するための電子回路を含む。図１に示されるハウジング遠端は、好ましくは、耳道に、または耳道に直接隣接して変換器を配置するよう切開部位４０を通って経皮的に耳道２６に突き出る。
【００１３】
図２は、ハウジング４２の埋込直後の、切開部位４０に隣接した患者の皮膚層５０（すなわち、真皮５４および表皮５６）の形成を全体として示すハウジング遠端４６をより詳細に概略的に図示する。図３は、典型的な先行技術の埋込において、表皮５６および他の組織層が、ある期間にわたって、ハウジング４２の長手方向の表面５８に沿って下方向にいかに成長し得るかを概略的に示す。図３に示されるこの組織の下方成長は、感染を受け
やすい洞管５９を作り出す傾向がある。下方成長が続くと造袋に繋がり、最終的に、患者の体から埋込物、たとえば補聴器３０が排出されてしまうおそれがある。
【００１４】
この発明は、主に、埋込まれたデバイスを有効に固定しかつ組織の下方成長に伴う上述の問題の発生を防止するために、経皮的な穿通、すなわち切開、部位４０におけるハウジング遠端４６の周囲に感染に耐性のあるバリアを作り出すための手段に向けられる。簡潔に述べると、感染に対し耐性のあるバリアは、ハウジング４２の直交した（長手方向かつ横方向の）表面上に形成された多孔質層への組織の内部成長を促進することによって形成される。
【００１５】
ここで、この発明に従ったハウジング遠端４６を構成する好ましい態様を示す図４および図５に注目されたい。図示のとおり、ハウジング４２は横方向の肩部６０を含み、当該横方向の肩部６０は、そこから長手方向に延在し外端部表面６４で終端する直径の小さなスタッド６２を形成する。スタッド６２は、長手方向に延在する周辺面６６を規定する。周辺面６６は典型的には円形の断面を有するが、他の断面形状、たとえば楕円形、六角形などが用いられてもよい。さらに、外端部表面６４は、ある応用例においては平坦なものとして示されているが、端部表面は、異なる輪郭、たとえば円錐形または球形を有することが好ましい。
【００１６】
この発明に従うと、第１の多孔質層または表面７０が、周辺面６６の長手方向に延在する部分に沿って形成される。多孔質層７０は、好ましくは、図６に示される交差する繊維７４からなるメッシュ７２によって形成される。当該繊維は、好適な生体適合性のある材料、たとえばチタン、ニチノール、銀もしくはステンレス鋼などの金属、または、高分子材料、たとえばポリオレフィン、テフロン（登録商標）、ナイロン、ダクロンもしくはシリコーンであってもよい。メッシュ７２は、好ましくは、繊維７４を交差して巻付けて複数の層にすることによって形成されて、組織の内部成長の促進につながる多孔率を規定するが、たとえば、その孔の大きさは５０〜２００ミクロンの範囲内であり、６０〜９５％の多孔率を有する。結果として得られるメッシュ７２の多孔率は、繊維７４の直径と、隣接する繊維間における空間とを含むいくつかの係数の関数である。
【００１７】
メッシュ７２は、基体として作用する周辺面６６上に繊維７４を直接巻付けることによって形成され得る。代替的には、メッシュ７２は一体構造として形成され、好適な機械的手段または接着手段によって周辺面６６に取付けられてもよい。ファイバメッシュ７２を巻付ける代替例として、多孔質面７０が、上述の多孔率特徴を有する金属または高分子材料の焼結された塊によって形成されてもよい。
【００１８】
この発明に従うと、図５に図示のとおり、第２の多孔質層または表面８０は、長手方向に延在する多孔質面７０に対して実質的に垂直に向けて設けられる。多孔質層８０は、肩部６０によって形成される横方向に向けられた表面８２上に形成される。多孔質層８０は、好ましくは、スタッド６２を通すための中央アパーチャを有する多孔質材料から形成された円板８４によって形成される。円板８４は、横方向の肩面８２に接着され得るか、または機械的に取付けられ得る。円板８４は、前述の多孔率特徴に一致する多孔率特徴を与えるよう、上述のとおり、ファイバメッシュ（図６）または焼結された塊から形成され得る。
【００１９】
図８は、患者の皮膚層５０を経皮的に貫通するスタッド６２を例示し、軟部組織が如何に、直交する多孔質層７０および８０中に成長して当該スタッドの周囲に感染に対して耐性のある閉じられたバリアを作り出すかを示す。加えて、多孔質層７０および８０への内部成長は、真皮がメッシュ中に成長し当該メッシュと絡まると血管新生を促進する。また、図８が、治癒プロセス中に切開部の周囲の組織を保護するためにスタッド外端部上に装
着されるよう適合された任意のキャップ８６の用途を説明することも指摘される。
【００２０】
組織の治癒を促進し、ならびに／または感染および炎症を阻止するためにスタッド６２上に１つ以上の物質を含むことが時として望ましいことが指摘される。好適な物質は文献において公知であり、たとえば抗生物質、銀化合物およびステロイドベースの薬剤を含む。このような物質は、図７に図示のとおり、たとえば、多孔質層７０の下にある周辺面６６に施された下層９０として、スタッド６２上に堆積し得る。代替的には、当該物質は、多孔質層７０および８０のメッシュまたは焼結された材料内に組込まれてもよい。
【００２１】
図９Ａは図４および図５のデバイスを示すが、周辺の多孔質面７０とスタッド外端部６４との間のスタッド周辺面６６上に装着された移行層または表面９２の使用をさらに示す。移行面９２は、多孔質面７０と同じかまたは異なる多孔率および／または組成を有し得、たとえば図９Ｂ、図９Ｃ、図９Ｄに図示のとおり、さまざまに構成され得る。移行面９２は、埋込後、隣接する組織細胞の治癒反応を有益に変更するよう意図される。
【００２２】
説明のための便宜上、この記載は、ここまで主に、患者の皮膚層を通って経皮的に突き出る「スタッド」を単に言及しただけであった。この明細書中において用いられる語「スタッド」が、特定の構造的構成を含むのではなく、直交した肩面から経皮的に突き出るいかなる部材をも総称的に指すよう意図されることが理解されるべきである。異なる応用例においては、スタッドは、横方向の肩面から経皮的に突き出るカテーテル、ケーブル、センサまたは他の部材をさまざまに含み得る。図１０は、経皮的に突き出て血管アクセスをもたらすためのカテーテル、ケーブルまたはセンサ９４を示すこの発明の具体的な応用例を示す。図１１は、カテーテル、ケーブルまたはセンサ９６が目の内部にアクセスできるよう経皮的に突き出ているさらなる具体的な応用例を示す。
【００２３】
ここで、図１２、図１３Ａ、図１３Ｂおよび図１３Ｃに注目すると、図１に概略的に表わされる態様で、補聴器として用いられるよう構成されたこの発明の好ましい実施例１００が示される。実施例１００は、本体部分１０３およびスタッド部分１０４を有するハウジング１０２を含む。本体１０３は、短い側部１０５と長い側部１０６とによって規定される（丸コーナーを備えた）実質的に長方形の断面（図１３Ａ）を有する。当該本体は、後面１０８から横方向に向けられた肩面１１０まで前方向へ長手方向に延在する。スタッド１０４は肩面１１０から前方に延在し、スタッド外面１１４で終端する。本体１０３は、外面１１４に近接したスタッドに装着される音発生装置、たとえば電気音響変換器（図示せず）を駆動するための電子回路（図示せず）を収容する。スタッド１０４は、埋込まれると経皮的に突き出てスタッド面１１４を患者の耳道に配置するよう意図されている。
【００２４】
上述のとおり、ハウジング１０２を固定し、細菌に対し耐性のあるバリアを形成するための健康な組織の内部成長を促進するために、多孔質材料１１６の第１の部分を含む多孔質層がスタッド１０４の長手方向に延在する周辺面１１８上に形成され、多孔質材料１２０の第２の部分が横方向に延在する肩面１１０上に形成される。
【００２５】
以上のことから、当該応用例が、経皮的に突き出た部材の周囲に感染に対し耐性のある強化されたバリアを作り出すための方法および装置を説明することがここで理解されるはずである。この発明の実施例は、感染に対し耐性のあるバリアを作り出し、有効に固定し、かつ造袋などの悪条件の発生を防ぐためのさまざまな医療の応用例において有用である。この明細書中には限られた数の実施例しか特定的に記載されていないが、変更例、変形例および他の同等の構成例が、この発明の精神および添付の特許請求の所期の範囲内で当業者に明らかとなることが認識されるはずである。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】この発明の教示を有利に利用することのできる例示的な医療デバイス（すなわち、患者の耳道に経皮的に埋込まれた補聴器）を概略的に示す図である。
【図２】表皮および真皮の皮膚層を貫通する、埋込直後の従来の医療デバイスを示す拡大された概略図である。
【図３】図２に類似しており、典型的には埋込後に起る従来の医療デバイスの周囲における皮膚の下方成長を示す概略図である。
【図４】この発明に従って経皮的に突き出るよう適合され、多孔質層をそれぞれ支持するための長手方向および横方向に延在する表面を有する部分またはスタッドを備えたデバイスハウジングの一部を概略的に示す図である。
【図５】図４のデバイスハウジングを示し、任意の端部キャップをも示す側部断面図である。
【図６】この発明に従った多孔質層を形成し得るファイバメッシュを示す拡大された概略図である。
【図７】図５に類似しているが、組織の治癒を促進しならびに／または感染および炎症に抵抗するよう多孔質層と協働するための任意の補助的薬剤の含有を付加的に示す図である。
【図８】図３に類似しているが、この発明に従った長手方向および横方向の多孔質層の隙間への組織の内部成長を示す概略図である。
【図９Ａ】治癒を有益に変更するようハウジングスタッド上に据付けられた移行面の用途を示すさまざまな構成を示す図である
【図９Ｂ】治癒を有益に変更するようハウジングスタッド上に据付けられた移行面の用途を示すさまざまな構成を示す図である
【図９Ｃ】治癒を有益に変更するようハウジングスタッド上に据付けられた移行面の用途を示すさまざまな構成を示す図である
【図９Ｄ】治癒を有益に変更するようハウジングスタッド上に据付けられた移行面の用途を示すさまざまな構成を示す図である
【図１０】カテーテル、ケーブルまたはセンサが患者の皮膚層を通って経皮的に延在している血管応用例におけるこの発明の実施例の用途を概略的に示す図である。
【図１１】経皮的なカテーテル、ケーブルまたはセンサを介して目の内部にアクセスできるようにするための、目に関する応用例におけるこの発明の実施例の用途を概略的に示す図である。
【図１２】（概して図１に示されるように）聴力を促進するために患者の耳道に隣接して埋込むよう意図されたこの発明の好ましい一実施例を示す等角図である。
【図１３Ａ】図１２のデバイスを示す上面図、側面図および端面図である。
【図１３Ｂ】図１２のデバイスを示す上面図、側面図および端面図である。
【図１３Ｃ】図１２のデバイスを示す上面図、側面図および端面図である。
【図１】
2007524443.tif 000003
【図２】
2007524443.tif 000004
【図３】
2007524443.tif 000005
【図４】
2007524443.tif 000006
【図５】
2007524443.tif 000007
【図６】
2007524443.tif 000008
【図７】
2007524443.tif 000009
【図８】
2007524443.tif 000010
2007524443.tif 000011
【図１０】
2007524443.tif 000012
【図１１】
2007524443.tif 000013
【図１２】
2007524443.tif 000014
2007524443.tif 000015