(57)【要約】動的膝バランシング装置、システムおよび方法は、強化された人工膝関節形成術(「TKA」)手技を提供する。装置は一般に、遠位大腿骨に取り外し可能に装着するための固定式大腿骨部材、および膝の靱帯張力を調節するための固定式部材に連結された調節可能な大腿骨部材を備える。調節可能な大腿骨部材は、TKA手技を促進するための位置および／または方向の情報を提供するために、少なくとも1個の位置決め機構を備える。加えて調節可能な大腿骨部材は、関節空隙から装置を取り外すことなく、関節可動域を通じた膝の運動を可能にするために、近位脛骨に嵌入された脛骨部材と可動性に連結可能である。調節可能な大腿骨部材が調節される時、位置機構は、位置情報を提供するように、遠位大腿骨に対して移動する。2007520317.tif 000003
2007520317.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下を備える膝への外科的手技を強化する装置であり：
遠位大腿骨へ取り外し可能に装着するための少なくとも1個の固定式大腿骨部材；および
膝の靱帯または膝に隣接する靱帯の少なくともひとつにおいて張力を調節するために、固定式部材へ可動性に連結された少なくとも1個の調節可能な大腿骨部材であり、膝の関節可動域、安定性および膝蓋骨トラッキングの少なくともひとつを増強するよう、外科的手技の完成を促進するために、調節可能な大腿骨部材は調節され、その結果遠位大腿骨上の少なくとも1個の位置を確定するように、遠位大腿骨に対し移動する少なくとも1個の位置決め機構を含む、調節可能な大腿骨部材；
ここで調節可能な大腿骨部材は、大腿骨部材および脛骨部材を取り外すことなく、膝が関節可動域を通じて動くように、近位脛骨と嵌入した少なくとも1個の脛骨部材と、可動性に連結可能である、装置。
【請求項２】
少なくとも1個の固定式大腿骨部材が、遠位大腿骨の遠位端の切断面と嵌入可能である、請求項1記載の装置。
【請求項３】
調節可能な大腿骨部材が、少なくともひとつの靱帯の張力を調節するために、大腿骨部材の内側および外側上で、個別に調節可能である、請求項1記載の装置。
【請求項４】
片側の反対側に対する調節が、調節可能な大腿骨部材の遠位大腿骨に対する回転を引き起こす、請求項3記載の装置。
【請求項５】
調節可能な大腿骨部材が以下を備える、請求項4記載の装置：
調節可能な部材の外側部分の調節のための、少なくとも1個の外側調節部材；および
調節可能な部材の内側部分の調節のための、少なくとも1個の内側調節部材。
【請求項６】
外側および内側の調節部材が、スクリュー、ピン、レバー、ロッド、バネ、バネ-荷重機構および形状記憶材からなる群より選択される、請求項5記載の装置。
【請求項７】
少なくとも1個の調節可能な大腿骨部材が以下を備える、請求項3記載の装置：
大腿骨の遠位面を模倣するための、少なくとも1個の遠位大腿骨部分；および
大腿骨の後方顆面を模倣するための、少なくとも1個の顆部後方部分。
【請求項８】
少なくとも1個の顆部後方部分が以下を備える、請求項7記載の装置：
大腿骨内側の顆部後方部分；および
大腿骨外側の顆部後方部分。
【請求項９】
遠位大腿骨部分、大腿骨内側の顆部後方部分、および大腿骨外側の顆部後方部分が全て、1個構成または押出(one piece or extrusion)を含む、請求項8記載の装置。
【請求項１０】
少なくとも1個の固定式大腿骨部材が以下を備える、請求項8記載の装置：
調節可能な大腿骨部材の遠位大腿骨部分を遠位大腿骨へ連結するための、少なくとも1個の遠位大腿骨プレート；および
遠位大腿骨の大腿骨内側顆の後方部分および大腿骨外側顆の後方部分の少なくとも一部と接触するように、遠位大腿骨部分から伸びている少なくとも1個の顆部後方部材。
【請求項１１】
少なくとも1個の顆部後方部材が以下を備える、請求項10記載の装置：
大腿骨内側の顆部後方部材；および
大腿骨外側の顆部後方部材。
【請求項１２】
遠位大腿骨プレート、大腿骨内側の顆部後方部材、および大腿骨外側の顆部後方部材が全て、1個構成または押出を含む、請求項11記載の装置。
【請求項１３】
調節可能な大腿骨部材の大腿骨内側の顆部後方部分が、固定式大腿骨部材の大腿骨内側の顆部後方部材に対して調節可能であり、および調節可能な大腿骨部材の大腿骨外側の顆部後方部分が、固定式大腿骨部材の大腿骨外側の顆部後方部材に対して個別に調節可能である、請求項11記載の装置。
【請求項１４】
調節可能な大腿骨部材の少なくとも1個の顆部後方部分が、脛骨部材中の1個または複数の補完性の凹部と可動性に連結可能である、請求項7記載の装置。
【請求項１５】
少なくとも1個の顆部後方部材が以下を備える、請求項14記載の装置：
脛骨部材の内側凹部と摺動自在に連結可能な、大腿骨内側の顆部後方部材；および
脛骨部材の外側凹部と摺動自在に連結可能な、大腿骨外側の顆部後方部材。
【請求項１６】
膝の内側側副靱帯および外側側副靱帯の少なくとも一方の張力を個別に調節するために、調節可能な大腿骨部材が、固定式大腿骨部材に対して調節可能である、請求項1記載の装置。
【請求項１７】
少なくとも1個の調節可能な大腿骨部材が、少なくとも1個の自動調節式部材を含む、請求項1記載の装置。
【請求項１８】
少なくとも1個の自動調節式部材が、少なくとも1個のバネ-荷重部材および形状記憶部材を含む、請求項17記載の装置。
【請求項１９】
膝の内側側副靱帯および外側側副靱帯の少なくとも一方の張力を調節するために、少なくとも1個の自動調節式部材を、固定式大腿骨部材に対して調節する、請求項17記載の装置。
【請求項２０】
少なくとも1個の調節可能な大腿骨部材が、各々が、固定式部材に対し異なる非対称を有する、複数の予め調節された大腿骨部材を備え、ここで予め調節された部材のひとつが、外科的手技の完了時に、所望の関節可動域を提供するために外科的手技を促進するように選択される、請求項1記載の装置。
【請求項２１】
調節可能な大腿骨部材の少なくとも1個の位置決め機構が、アパーチャ、ドリルビットガイド、表面マーカー、表面機構、計測装置、埋込み式マーカー、基準、トランスポンダ、トランシーバおよびセンサからなる群より選択される、請求項1記載の装置。
【請求項２２】
少なくとも1個の位置決め機構が、骨切断を行うために遠位大腿骨上に切断ガイドを配置する工程、遠位大腿骨上に1個または複数の骨切断を作製する工程、および遠位大腿骨上の大腿骨プロテーゼ部品を位置決めする工程の少なくともひとつを促進する、請求項21記載の装置。
【請求項２３】
少なくとも1個の位置決め機構が、少なくとも2個のアパーチャを備える、請求項21記載の装置。
【請求項２４】
少なくとも2個のアパーチャの各々が、切断ガイドを大腿骨へ装着するための遠位大腿骨において孔を形成するために、ドリルビットをガイドするように構成されている、請求項23記載の装置。
【請求項２５】
少なくとも2個のアパーチャの各々が、マーカー、基準、トランスポンダ、トランシーバおよびセンサの少なくとも1種を受入れるように構成されている、請求項23記載の装置。
【請求項２６】
少なくとも2個のアパーチャが、調節可能な大腿骨部材を通りおよび固定式大腿骨部材内のアパーチャを通り遠位大腿骨へと伸びている、請求項23記載の装置。
【請求項２７】
外科的手技の完了時に、靱帯内における組み込まれた所望の柔軟性を提供するために、少なくとも2個のアパーチャが、調節可能な大腿骨部材上にわずかに非対称に位置決めされている、請求項26記載の装置。
【請求項２８】
外科的手技の完了時に、組み込まれた増強された関節可動域を提供するために、少なくとも1個の調節可能な大腿骨部材および位置決め機構が、固定式部材に対し、非対称に方向合わせされる、請求項21記載の装置。
【請求項２９】
各々が、固定式部材に対し異なる非対称を有する、複数の調節可能な大腿骨部材を更に備え、ここで複数の調節可能な大腿骨部材のひとつが、外科的手技の完了時に、所望の関節可動域を提供するために外科的手技を促進するように選択されている、請求項28記載の装置。
【請求項３０】
少なくとも1個の脛骨部材が、近位脛骨の切断面と嵌入可能である、請求項1記載の装置。
【請求項３１】
少なくとも1個の脛骨部材が、少なくとも1個のシム、パドル、プレート、バー、プラットフォームまたはロッドを備える、請求項30記載の装置。
【請求項３２】
少なくとも1個の脛骨部材が、異なる厚さまたは高さを有する複数の脛骨シムを備え、ここで複数のシムの任意のひとつが、靱帯に所望の大きさの張力を提供するために、近位脛骨の切断面に嵌入するように選択されてよい、請求項31記載の装置。
【請求項３３】
少なくとも1個の脛骨部材が、切断面と選択された脛骨シムの間に配置された、近位脛骨の切断面へ取り外し可能に装着するためのプレートを更に備える、請求項32記載の装置。
【請求項３４】
大腿骨部材および脛骨部材が、膝の靱帯または膝に隣接する靱帯の少なくともひとつにより提供された力を介し、可動性に連結されている、請求項1記載の装置。
【請求項３５】
大腿骨部材および脛骨部材が、各々、遠位大腿骨および近位脛骨に嵌入された場合に、遠位大腿骨と近位脛骨の間の関節空隙内に主に配置される、請求項1記載の装置。
【請求項３６】
膝の膝蓋骨が、ほぼその解剖学的位置内に留まる一方で、大腿骨部材および脛骨部材は嵌入されならびに膝は関節可動域を通じて動かされる、請求項35記載の装置。
【請求項３７】
大腿骨部材および脛骨部材の可動性の連結が、関節可動域を通じた屈曲および伸展をもたらす、請求項1記載の装置。
【請求項３８】
関節可動域が、膝のほぼ完全な伸展から、膝のほぼ完全な屈曲までの範囲を含む、請求項37記載の装置。
【請求項３９】
固定式大腿骨部材が、プラスチック、複合材料、アルミニウム、ステンレス鋼、複合物、コバルト-クロム、チタン、およびその他の金属からなる群より選択される少なくとも1種の物質を含む、請求項1記載の装置。
【請求項４０】
調節可能な大腿骨部材が、プラスチック、複合材料、アルミニウム、ステンレス鋼、複合物、コバルト-クロム、チタン、およびその他の金属からなる群より選択される少なくとも1種の物質を含む、請求項1記載の装置。
【請求項４１】
膝からの装置の配置および／または除去を促進するために、少なくとも1個の固定用および調節可能な大腿骨部材に連結された、少なくとも1個の握り部材を更に備える、請求項1記載の装置。
【請求項４２】
膝への外科的手技を強化するためのシステムであり、以下を備える、システム：
遠位大腿骨に取り外し可能に嵌入可能である少なくとも1個の大腿骨部材を備え、該大腿骨部材は以下を備える：
遠位大腿骨へ装着するための、少なくとも1個の固定式部材；および
膝の靱帯または膝に隣接する靱帯の少なくともひとつの張力を調節するために、固定式部材に可動性に連結された少なくとも1個の調節可能な大腿骨部材であり、膝の関節可動域、安定性および膝蓋骨トラッキングの少なくともひとつを増強するよう、外科的手技の完成を促進するために、調節可能な大腿骨部材は調節され、その結果遠位大腿骨上の少なくとも1個の位置を確定するように、遠位大腿骨に対し移動する少なくとも1個の位置決め機構を含む、調節可能な大腿骨部材；ならびに、
膝が、大腿骨部材および脛骨部材を取り外すことなく、関節可動域を通じ動くことができるように、近位脛骨と取り外し可能に嵌入可能でありおよび大腿骨部材と可動性に連結可能である、少なくとも1個の脛骨部材。
【請求項４３】
少なくとも1個の固定式大腿骨部材が、遠位大腿骨の遠位端で、切断面と嵌入可能である、請求項42記載のシステム。
【請求項４４】
調節可能な大腿骨部材が、少なくともひとつの靱帯の張力を調節するために、大腿骨部材の内側および外側上で、個別に調節可能である、請求項42記載のシステム。
【請求項４５】
片側の反対側に対する調節が、調節可能な大腿骨部材の遠位大腿骨に対する回転を引き起こす、請求項44記載のシステム。
【請求項４６】
調節可能な大腿骨部材が以下を備える、請求項45記載のシステム：
調節可能な部材の外側部分の調節のための、少なくとも1個の外側調節部材；および
調節可能な部材の内側部分の調節のための、少なくとも1個の内側調節部材。
【請求項４７】
少なくとも1個の調節可能な大腿骨部材が以下を備える、請求項44記載のシステム：
大腿骨の遠位面を模倣するための、少なくとも1個の遠位大腿骨部分；および
大腿骨の後方顆面を模倣するための、少なくとも1個の顆部後方部分。
【請求項４８】
少なくとも1個の顆部後方部分が以下を備える、請求項47記載のシステム：
大腿骨内側の顆部後方部分；および
大腿骨外側の顆部後方部分。
【請求項４９】
遠位大腿骨部分、大腿骨内側の顆部後方部分、および大腿骨外側の顆部後方部分が全て、1個構成または押出を含む、請求項48記載のシステム。
【請求項５０】
少なくとも1個の固定式大腿骨部材が以下を備える、請求項49記載のシステム：
調節可能な大腿骨部材の遠位大腿骨部分を遠位大腿骨へ連結するための、少なくとも1個の遠位大腿骨プレート；および
遠位大腿骨の大腿骨内側顆後方および大腿骨外側顆後方の少なくとも一部と接触するように、遠位大腿骨部分から伸びている少なくとも1個の顆部後方部材。
【請求項５１】
少なくとも1個の顆部後方部材が以下を備える、請求項50記載のシステム：
大腿骨内側の顆部後方部材；および
大腿骨外側の顆部後方部材。
【請求項５２】
遠位大腿骨プレート、大腿骨内側の顆部後方部材、および大腿骨外側の顆部後方部材が全て、1個構成または押出を含む、請求項51記載のシステム。
【請求項５３】
調節可能な大腿骨部材の大腿骨内側の顆部後方部分が、固定式大腿骨部材の大腿骨内側の顆部後方部材に対して調節可能であり、ならびにここで調節可能な大腿骨部材の大腿骨外側の顆部後方部分が、固定式大腿骨部材の大腿骨外側の顆部後方部材に対して個別に調節可能である、請求項51記載のシステム。
【請求項５４】
調節可能な大腿骨部材の少なくとも1個の顆部後方部分が、脛骨部材中の1個または複数の補完性の凹部と可動性に連結可能である、請求項50記載のシステム。
【請求項５５】
少なくとも1個の顆部後方部材が以下を備える、請求項54記載のシステム：
脛骨部材の内側凹部と摺動自在に連結可能な、大腿骨内側の顆部後方部材；および
脛骨部材の外側凹部と摺動自在に連結可能な、大腿骨外側の顆部後方部材。
【請求項５６】
膝の内側側副靱帯および外側側副靱帯の少なくとも一方の張力を個別に調節するための、調節可能な大腿骨部材が、固定式大腿骨部材に対して調節可能である、請求項42記載のシステム。
【請求項５７】
少なくとも1個の調節可能な大腿骨部材が、少なくとも1個の自動調節式部材を含む、請求項42記載の装置。
【請求項５８】
少なくとも1個の自動調節式部材が、少なくとも1個のバネ-荷重部材および形状記憶部材を含む、請求項57記載の装置。
【請求項５９】
膝の内側側副靱帯および外側側副靱帯の少なくとも一方の張力を調節するための、少なくとも1個の自動調節式部材を、固定式大腿骨部材に対して調節する、請求項57記載の装置。
【請求項６０】
少なくとも1個の調節可能な大腿骨部材が、各々が、固定式部材に対し異なる非対称を有する、複数の予め調節された大腿骨部材を備え、ここで予め調節された部材のひとつが、外科的手技の完了時に、所望の関節可動域を提供するために外科的手技を促進するように選択される、請求項42記載の装置。
【請求項６１】
調節可能な大腿骨部材の少なくとも1個の位置決め機構が、アパーチャ、ドリルビットガイド、表面マーカー、表面機構、計測装置、埋込み式マーカー、基準、トランスポンダ、トランシーバおよびセンサからなる群より選択される、請求項42記載のシステム。
【請求項６２】
少なくとも1個の位置決め機構が、骨切断を行うために遠位大腿骨上に切断ガイドを配置する工程、遠位大腿骨上に実際の骨切断を位置決めする工程、および遠位大腿骨上の大腿骨プロテーゼ部品を位置決めする工程の少なくともひとつを促進する、請求項61記載のシステム。
【請求項６３】
少なくとも1個の位置決め機構が、少なくとも2個のアパーチャを備える、請求項61記載のシステム。
【請求項６４】
少なくとも2個のアパーチャの各々が、切断ガイドを大腿骨へ装着するための遠位大腿骨において孔を形成するために、ドリルビットをガイドするように構成されている、請求項63記載のシステム。
【請求項６５】
少なくとも2個のアパーチャの各々が、マーカー、基準、トランスポンダ、トランシーバおよびセンサの少なくとも1個を受入れるように構成されている、請求項63記載のシステム。
【請求項６６】
少なくとも2個のアパーチャが、調節可能な大腿骨部材を通りおよび固定式大腿骨部材内のアパーチャを通り遠位大腿骨へと伸びている、請求項63記載のシステム。
【請求項６７】
外科的手技の完了時に、靱帯内における組み込まれた所望の柔軟性を提供するために、少なくとも2個のアパーチャが、調節可能な大腿骨部材上にわずかに非対称に位置決めされている、請求項66記載のシステム。
【請求項６８】
外科的手技の完了時に、組み込まれた増強された関節可動域を提供するために、少なくとも1個の調節可能な大腿骨部材および位置決め機構が、固定式部材に対し、非対称に方向合わせされる、請求項61記載のシステム。
【請求項６９】
各々が、固定式部材に対し異なる非対称を有する、複数の調節可能な大腿骨部材を更に備え、ここで複数の調節可能な大腿骨部材のひとつが、外科的手技の完了時に、所望の関節可動域を提供するために外科的手技を促進するように選択されている、請求項68記載のシステム。
【請求項７０】
少なくとも1個の脛骨部材が、近位脛骨の切断面と嵌入可能である、請求項42記載のシステム。
【請求項７１】
少なくとも1個の脛骨部材が、少なくとも1個のシム、パドル、プレート、バー、プラットフォームまたはロッドを備える、請求項70記載のシステム。
【請求項７２】
少なくとも1個の脛骨部材が、異なる厚さまたは高さを有する複数の脛骨シムを備え、ここで複数のシムの任意のひとつが、靱帯に所望の大きさの張力を提供するために、近位脛骨の切断面に嵌入するように選択されてよい、請求項71記載のシステム。
【請求項７３】
少なくとも1個の脛骨部材が、切断面と選択された脛骨シムの間に配置された、近位脛骨の切断面へ取り外し可能に装着するためのプレートを更に備える、請求項72記載のシステム。
【請求項７４】
大腿骨部材および脛骨部材が、膝の靱帯または膝に隣接する靱帯の少なくともひとつにより提供された力を介し、可動性に連結されている、請求項42記載のシステム。
【請求項７５】
大腿骨部材および脛骨部材が、各々、遠位大腿骨および近位脛骨に嵌入された場合に、遠位大腿骨と近位脛骨の間の関節空隙内に主に配置される、請求項42記載のシステム。
【請求項７６】
膝の膝蓋骨が、ほぼその解剖学的位置内に留まる一方で、大腿骨部材および脛骨部材は嵌入されならびに膝は関節可動域を通じて動かされる、請求項75記載のシステム。
【請求項７７】
大腿骨部材および脛骨部材の可動性の連結が、関節可動域を通じた屈曲および伸展をもたらす、請求項42記載のシステム。
【請求項７８】
関節可動域が、膝のほぼ完全な伸展から、膝のほぼ完全な屈曲までの範囲を含む、請求項77記載のシステム。
【請求項７９】
固定式大腿骨部材が、プラスチック、複合材料、アルミニウム、ステンレス鋼、複合物、コバルト-クロム、チタン、およびその他の金属からなる群より選択される少なくとも1種の物質を含む、請求項42記載のシステム。
【請求項８０】
調節可能な大腿骨部材が、プラスチック、複合材料、アルミニウム、ステンレス鋼、複合物、コバルト-クロム、チタン、およびその他の金属からなる群より選択される少なくとも1種の物質を含む、請求項42記載のシステム。
【請求項８１】
膝への外科的手技を促進する方法であり、以下を含む方法：
近位脛骨に嵌入された脛骨部材と可動性に連結するように、少なくとも1個の大腿骨部材を遠位大腿骨と嵌入する工程であり、該大腿骨部材は、少なくとも1個の固定式部材および少なくとも1個の調節可能な部材を備える工程；
膝を動かす工程；および
膝の靱帯または膝に隣接した靱帯の少なくともひとつに張力を加えるために、調節可能な大腿骨部材を調節し、その結果外科的手技の完成を促進するように、遠位大腿骨上の少なくとも1個の位置を確定するために、遠位大腿骨に対し調節可能な大腿骨部材の少なくとも1個の位置決め機構を移動する工程。
【請求項８２】
脛骨部材を、近位脛骨と嵌入する工程を更に含む、請求項81記載の方法。
【請求項８３】
脛骨部材の嵌入が、寸法が異なる複数の脛骨部材から脛骨部材を選択する工程を含み、選択された脛骨部材は、少なくともひとつの靱帯へ所望の大きさの張力を加える寸法を有する、請求項82記載の方法。
【請求項８４】
脛骨部材が、近位脛骨の切断面と嵌入されており、およびここで大腿骨部材が、遠位大腿骨の切断面と嵌入されている、請求項81記載の方法。
【請求項８５】
脛骨部材および大腿骨部材が、主に近位脛骨および遠位大腿骨の切断面間の関節空隙内で嵌入されている、請求項84記載の方法。
【請求項８６】
大腿骨部材の嵌入が、固定式部材を遠位大腿骨へ装着する工程を含み、およびここで大腿骨部材の調節可能な部分は、固定式部分と連結されている、請求項81記載の方法。
【請求項８７】
膝の運動が、ほぼ完全な伸展からほぼ完全な屈曲までの運動を含む、請求項81記載の方法。
【請求項８８】
膝の運動が、ほぼ完全な屈曲からほぼ完全な伸展までの運動を含む、請求項81記載の方法。
【請求項８９】
膝の運動が、大腿骨部材の少なくとも1個の顆部後方部材の、脛骨部材中の少なくとも1個の補完性の凹部に沿った摺動を含む、請求項81記載の方法。
【請求項９０】
膝の運動が、脛骨部材に沿った大腿骨部材の摺動を含む、請求項81記載の方法。
【請求項９１】
調節工程後に、膝を動かす工程；および、調節可能な大腿骨部材を更に調節する工程を、更に含む、請求項81記載の方法。
【請求項９２】
少なくとも移動工程および調節工程が、膝上のほぼその解剖学的位置に位置した膝の膝蓋骨により実行される、請求項81記載の方法。
【請求項９３】
関節可動域の間の膝内の所望の靱帯の張力バランスを決定する工程を補助するために、関節可動域を通じ膝を動かす工程を更に含む、請求項81記載の方法。
【請求項９４】
関節可動域を通じ膝を動かす工程が、ほぼ完全な伸展からほぼ完全な屈曲まで、またはその逆に、膝を動かす工程を含む、請求項93記載の方法。
【請求項９５】
調節可能な大腿骨部材を調節する工程が、内側側副靱帯および外側側副靱帯の少なくとも一方の張力を調節する工程を含む、請求項81記載の方法。
【請求項９６】
調節可能な大腿骨部材を調節する工程が、少なくともひとつの靱帯へ張力を加えるために、遠位大腿骨と近位脛骨の少なくとも一部の間の関節空隙を拡大する工程を含む、請求項81記載の方法。
【請求項９７】
関節空隙を拡大する工程が、主に膝の内側で空隙を拡大する工程を含む、請求項96記載の方法。
【請求項９８】
関節空隙を拡大する工程が、主に膝の外側で空隙を拡大する工程を含む、請求項96記載の方法。
【請求項９９】
空隙を拡大する工程が、内側側副靱帯および外側側副靱帯の少なくとも一方に張力を加える、請求項96記載の方法。
【請求項１００】
調節可能な大腿骨部材が、固定式大腿骨部材に対しておよび遠位大腿骨に対して調節される、請求項96記載の方法。
【請求項１０１】
調節可能な大腿骨部材の調節が、少なくとも1個の調節部材を調節する工程を含む、請求項100記載の方法。
【請求項１０２】
調節部材の調節が、少なくとも1個のスクリューの旋回を含む、請求項101記載の方法。
【請求項１０３】
少なくとも1個の位置決め機構を移動するための、調節可能な大腿骨部材の調節が、骨切断を行うために遠位大腿骨上へ切断ガイドを配置する工程、遠位大腿骨上に1個または複数の骨切断を行う工程、および遠位大腿骨上の大腿骨プロテーゼ部品の位置決めする工程の少なくともひとつを促進する、請求項81記載の方法。
【請求項１０４】
少なくとも1個の位置決め機構の相対位置を基に、大腿骨上に少なくとも1個の切断を行うために、遠位大腿骨上に切断ガイドを配置する位置を決定する工程を更に含む、請求項103記載の方法。
【請求項１０５】
少なくとも1個の位置決め機構の相対位置を基に、遠位大腿骨上に少なくとも1個の骨切断を配置するために位置を決定する工程を更に含む、請求項103記載の方法。
【請求項１０６】
少なくとも1個の位置決め機構の相対位置を基に、遠位大腿骨上に大腿骨プロテーゼ部品を配置するために位置を決定する工程を更に含む、請求項103記載の方法。
【請求項１０７】
少なくとも1個の位置決め機構が、アパーチャ、ドリルビットガイド、表面マーカー、表面機構、計測装置、埋込み式マーカー、基準、トランスポンダ、トランシーバおよびセンサからなる群より選択される、請求項103記載の方法。
【請求項１０８】
少なくともひとつのアパーチャが、少なくとも2個のアパーチャを含み、およびここで調節可能な大腿骨部材の調節は、少なくとも2個のアパーチャに、大腿骨の遠位端上で互いに回転を引き起こす、請求項107記載の方法。
【請求項１０９】
アパーチャが、遠位大腿骨の長軸にほぼ相当する軸の周りを回転する、請求項108記載の方法。
【請求項１１０】
調節可能な大腿骨部材の調節が、少なくとも1個のアパーチャに、遠位大腿骨に対し前方または後方への移動を引き起こす、請求項108記載の方法。
【請求項１１１】
以下をを更に含む、請求項108記載の方法：
ドリルビットをガイドするために少なくとも1個のアパーチャを使用し、大腿骨の遠位端に少なくとも1個の孔をドリルで空ける工程；
遠位大腿骨から調節可能な大腿骨部材を取り外す工程；
少なくとも1個のドリルで空けられた孔を使用し、切断ガイドを大腿骨の遠位端へ装着する工程；および
切断ガイドを使用し、大腿骨の遠位端上に少なくとも1個の切断を作製する工程。
【請求項１１２】
以下を更に含む、請求項111記載の方法：
大腿骨プロテーゼ部品を、大腿骨の切断遠位端へ装着する工程；および
脛骨プロテーゼ部品を、近位脛骨の切断面に装着する工程。
【請求項１１３】
以下を更に含む、請求項107記載の方法：
少なくとも1個の位置決め装置から、遠位大腿骨切断装置へ、1種または複数の信号を送信する工程；および
信号を基に、遠位大腿骨を切断装置で切断する工程。
【請求項１１４】
遠位大腿骨切断装置が、ロボット式装置を含む、請求項113記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、2004年2月6日に出願され、その開示は全て本明細書に参照として組入れられている、米国特許出願第10/773,608号(代理人整理番号021976-000200US)の優先権を請求するものである。
【０００２】
発明の背景
本発明は概して、医療/手術の装置、システムおよび方法に関する。より詳細に述べると、本発明は、膝の外科的手技を強化する装置、システムおよび方法に関する。
【０００３】
人工膝関節形成術(「TKA」)とも称される、人工膝関節置換術が、慢性膝痛および関節機能不全の治療において重要性を増してきている。国立衛生研究所(National Institutes of Health)のコンセンサス開発会議(Consensus Development Conference)での最新のパネルは、膝関節炎最終病期のために、米国において年間約300,000例のTKA手術が行われていることを認識した。このNIHパネルは、TKA手術装置および技術は進歩し、結果を改善したが、更なる改革が依然熱心に追求されていることに同意している。このパネルは、特に、より良い結果を提供し、かつプロテーゼの摩耗を少くし、その結果TKA手術を繰り返す必要が減るように、人工膝プロテーゼ留置術は改善されるべきであると結論付けている。TKAの進歩が続くならば、この手法は、TKAが必要であるが、従来60歳〜75歳と定義されている「適応(ideal)」年齢範囲には収まらない、より若い患者、肥満患者などに一層容易に適応可能となり得る。改善された技術および装置は、膝関節のより良い機能およびプロテーゼ膝のより長期の使用寿命と共に、全てのTKA患者の向上した結果も意味する。
【０００４】
膝は一般に、大腿骨の脛骨との関節点として定義される。膝を構成する構造は、遠位大腿骨、近位脛骨、膝蓋骨、ならびに膝関節の内部および周囲の軟組織を含む。前十字靱帯、後十字靱帯、内側側副靱帯、および外側側副靱帯の4種の靱帯が、膝の機能には特に重要である。関節炎の膝において、大腿骨の脛骨との関節点を保護する軟骨は摩耗し、大腿骨が脛骨へ直接接触するようになる。この骨−骨(bone-on-bone)接触は、かなりの痛みを生じ、不快である。TKA手技の主な目的は、大腿骨遠位端、脛骨近位端、および時には膝蓋骨内面を、プロテーゼ部品で交換し、骨−骨接触を避け、かつ関節運動のための滑らかなうまく並べられた表面を提供すると同時に、広い関節可動域を通じ移動する安定した膝関節も作製することである。
【０００５】
TKA手術の最大の挑戦のひとつは、膝の完全な関節可動域を通じての、特に内側および外側側副靱帯の靱帯張力の適切なバランスをとることである。膝の内側部および外側部上で遠位大腿骨と近位脛骨を結びつける側副靱帯は、膝の安定性および運動の多くを説明している。側副靱帯の一方が、他方の側副靱帯と比べ非常に緩いかまたは非常に締っている場合、膝は典型的には不安定であり、関節可動域は制限され、膝蓋骨トラッキングは不適切となり、ならびに大腿骨および／または脛骨は均等に摩耗せず、関節炎および疼痛につながることがある。TKA手術後の均等でない靱帯張力は典型的には、関節の不安定性および膝蓋骨トラッキング不良、制限された関節可動域、および膝の機能不全に加え、更には再手術が必要な場合が多いプロテーゼ装置の均等でない摩耗の増加を引き起こす。従って完全な関節可動域を通じ膝のバランスのとれた靱帯張力を実現するTKA手技の短期および長期にわたる成功が絶対に必要である。
【０００６】
自然な膝は、単軸の周りを移動するヒンジのようには機能しないという事実により、TKA手術時に靱帯張力のバランスをとることは複雑である。膝は、その屈曲した位置から、その完全に伸展した位置まで動くので、膝は大腿骨に対する脛骨の動的外旋を示す。この脛骨の自動回転は、膝がその完全に伸展した位置から屈曲する場合には、反対方向に生じ、大腿骨に対する脛骨の内旋をもたらす。従って自然な膝は、膝屈曲時に、脛骨が、制限された内側および外側の弧を通り回転することを可能にする、回転の緩み(rotary laxity)を示す。加えて大腿骨は、脛骨がその周りに屈曲されている時、前方および後方に平行移動し、更に均衡するよう(into the equation)変動する別の運動をもたらす。従って膝の靱帯は、大腿骨、脛骨および膝蓋骨と共に、真の動的生体機構を作り出し、TKA手術における靱帯張力のバランシングを極めて難しいものにしている。以下のような、多くの記事および研究が、TKAにおける靱帯張力バランシングに充てられている：Mihalko, WH et al.,「Comparison of Ligament-Balancing Techniques During Total Knee Arthroplasty」、Jnl. Bone & Jt. Surg., Vol.85-A Supplement 4,2003, 132-135（非特許文献１）；Eckhoff, DG et al.,「Three-Dimensional Morphology and Kinematics of the Distal Part of the Femur Viewed in Virtual Reality」、Jnl. Bone & Jt. Surg., Vol.85-A Supplement 4,2003, 97-104（非特許文献２）；および、Ries, MD, et al.,「Soft-Tissue Balance in Revision Total Knee Arthroplasty」、Jnl. Bone & Jt. Surg., Vol.85-A Supplement 4,2003, 38-42（非特許文献３）。
【０００７】
TKA手技時の側副靭帯張力のバランシング技術のひとつは、靱帯張力を減少するための、一方または両方の靱帯線維の切断に関連しており−この技術は「靱帯解離」と称されている。靱帯解離は依然一般的に使用されているが、この技法の欠点は、靱帯組織の実際の切断が必要であり、従って靱帯が脆弱化し、かつ将来に解放またはTKA手技が必要になった場合に、ミスを起こすより狭い空間(room)を残すことである。
【０００８】
靱帯解離よりむしろまたはこれに加えて、人工膝関節プロテーゼの部品は、靱帯張力のバランスをとるように選択されかつ位置決めされる。このプロテーゼの大腿骨および脛骨の部品は、各々、遠位大腿骨および近位脛骨の切断面に装着されるので、骨切断の位置および方向も決定的に重要である。典型的には、プロテーゼの脛骨部品は、近位脛骨の平らで水平な切断面上に位置決定され(脛骨の長軸に対して90°の角度で)、ならびに脛骨部品の位置および方向は典型的には、膝毎に大きく変動しない。従って人工膝関節プロテーゼの位置の変動のほとんどは典型的には、大腿骨部品と大腿骨骨切断の位置決定において生じる。外科医は、膝の完全な関節可動域を通じ靱帯張力の最適なバランスをとるように、大腿骨プロテーゼ部品の位置および方向を実現するために、これらの大腿骨の骨切断を試みる。しかし靱帯解離のように、関節可動域を通じ理想的な靱帯張力を提供するための、大腿骨の骨切断および大腿骨プロテーゼ部品の位置決めは、非常に難しいことが多い。これは、先に説明したような膝の周りの運動の複雑さ、および完全な関節可動域を通じ所望の靱帯張力を維持するための大腿骨部品の配置の困難さが主に原因である。特に大腿骨部品の回転する近位/遠位および前方/後方の方向および位置は全て、膝の運動力学の再現にとって重要である。
【０００９】
典型的TKA手技においては、大腿骨プロテーゼ部品を装着する前に、遠位大腿骨へ複数の切断が行われる。例えばほとんどの手技は、その場での堅固な大腿骨部品の固定を補助するための大腿骨の遠位端を横切る遠位切断、前方および後方の切断、ならびに角度のある前方および後方の面取りした切断の作製に関与している。これらの切除を効果的かつ正確に行うために、整形外科医は典型的には、大腿骨の遠位端に一時的に装着される、手術用鋸刃または回転具をガイドするために使用される、切断ブロックまたは切断ガイドを使用する。従ってこのような切断ブロックの位置決めは、大腿骨プロテーゼ部品の装着のための良く位置決定された骨切断の形成に重要である。
【００１０】
TKA手技の間に靱帯バランシングを促進することを試みる多くの装置および技術が説明されている。米国特許第5,733,292号（特許文献１）に開示されているもののような、いくつかの技術は、靱帯張力を評価するために、大腿骨および脛骨の骨切断後に使用される臨床試験(trial)中のプロテーゼ部品が関連している。米国特許出願公開第2003/0187452号（特許文献２）に開示されているもののような一部の装置は、伸展時の遠位大腿骨と近位脛骨の間のギャップを測定し、および外科医が膝屈曲時に同じギャップを再現するのを補助するために使用される。他の「ギャップチェック」装置は、米国特許第6,575,980号（特許文献３）に開示されている。靱帯張力の大きさの測定を補助するため、または所望の大きさの張力を靱帯に加えるために、別の装置が開発されている。例えば米国特許第4,501,266号（特許文献４）は、所望の大きさの張力を加えるための膝の伸延装置を開示している。米国特許第5,597,379号（特許文献５）；第5,540,696号（特許文献６）；第5,800,438号（特許文献７）；第5,860,980号（特許文献８）；第5,911,723号（特許文献９）；および、第6,022,377号（特許文献１０）に開示された装置のような、膝関節の至る所に張力を加えるかまたは測定するための、多くのパドル様装置を示唆している。
【００１１】
遠位大腿骨上に骨切断を形成するための切断ブロック技術の提唱された代替法のひとつは、遠位大腿骨の骨切断を行うためのロボット式手術システムの使用が関連している。ロボット式手術および手術ナビゲーションにより、手術用の鋸刃またはバーが依然使用されているが、その骨切断は、患者の生体構造(anatomy)の基準ベースのまたは形状ベースの描記(registration)の結果として位置決めされる。基準ベースの方法において、基準またはマーカーは、撮像前に、関連した解剖学的構造に装着される。手術時に、マーカーは露出され、センサシステムがそれらの位置をコンピュータに送る。光学トラッカー、電磁気トランシーバ、連接された(articulated)プローブアーム、ならびに超音波およびレーザー域のファインダを含む、多種多様な検知システムが利用可能である。形状ベースの方法において、解剖学的構造の形状は、術前の画像データと合致される。患者の計測は、トレース曲線、距離走査、または画像処理、前述の検知システムのひとつまたはいくつかによるものを含む、様々な検知技術から得ることができる。膝手術手技におけるロボット式手術システムの使用の説明のひとつは、Howe, RD, and Matsuoka, Y, 「Robotics for Surgery」, Annu. Rev. Biomed. Eng., 1999, 01:211-240（非特許文献４）に認められる。
【００１２】
先に説明された装置および技術の一部は、TKA手技を強化し、かつ促進することを補助するが、現在利用可能な装置および技術には、依然多くの欠点がある。最も重要なことに、現在利用可能な装置は、医師が、膝の靱帯張力を調節することができず、同じくTKA手術の完成を促進するために使用することができるその調節に基づいた位置情報を受け取ることができない。例えば多くの現在利用可能な装置は、膝の伸展時のみもしくは屈曲時のみ適用されるか、または膝が伸展から屈曲へ動いた場合には取り外しおよび交換されなければならない。従って、多くの現在利用可能な装置を用い、完全な関節可動域を通じ靱帯張力を評価することは困難または不可能である。一部の装置は、伸展時のギャップまたは張力の大きさの測定、その後の屈曲時のギャップまたは張力の再現に頼っている。この場合も、これは常には関節可動域を通じての側副靭帯バランスを生じない。更に別の装置は、非常に扱いにくくおよび／または複雑である。多くは、膝関節の外側に合致する大きい部品を備えており、および膝蓋骨が測定時またはTKA手技の他の相の期間にその側に移動されることを必要とする。更に現在の装置は典型的には、膝が関節可動域を通じて屈曲される時、脛骨および大腿骨の自然な運動、回転および平行移動を可能にするために、外科的手技期間に主に関節空隙内に留まらない。一部の技術において、骨切断は、靱帯バランシングが実現される前に行われ、従って同じ骨切断の再切断が必要であることが多い。より多くの骨切断は、患者にとってより多くの外傷を意味し、2回目のTKAが晩年に必要となった場合に、より長い回復期間、およびより少ない骨の作用を意味する。
【００１３】
ロボット式手術は、従来の技術に勝るレベルの改善を提供することができるが、現在のロボット式技術を用い、大腿骨プロテーゼ部品の装着のために、良く位置決定された、その後骨切断を行うために、適切な動的位置に、動的に印をつけるかまたは描記しおよび検知することは、典型的には困難または不可能である。従って、例えロボット式システムであっても、膝安定性、関節可動域および膝蓋骨トラッキングを増強するために、所望の靱帯バランスを実現することは依然困難である。現在利用可能な装置および方法のこれらのおよび他の欠点は、TKA手術の最も困難な局面のひとつである、靱帯バランシング、特に側副靭帯バランシングを作製することであり続けている。
【００１４】
従って、膝関節プロテーゼの関節可動域、安定性、および膝蓋骨トラッキングを改善するために、TKA手術、特にTKA時の靱帯の動的バランシングを増強する改善された装置、システムおよび方法の必要性が存在する。理想的には、そのような装置は、外科医が、膝の完全な関節可動域を通じ、動的に靱帯のバランスをとることを補助し、脛骨の自然な回転および大腿骨の自然な平行移動を可能にすると同時に、脛骨はその周りで屈曲される。同じく理想的には、そのような装置および方法は、外科医が、大腿骨への最終的な骨切断を確約(commit)し、かつ行う前に、所望の靱帯張力バランスを実現することを可能にするであろう。このような装置は、切断ガイド、鋸刃またはバー、ならびにロボット式システムおよびナビゲーションシステムと一緒に使用するために、単純であることが理想的であり、好ましくは膝蓋骨を靱帯張力の評価期間はその場に留置することができる。少なくともこれらの目的の一部は、本発明によりかなえられるであろう。
【００１５】
【特許文献１】米国特許第5,733,292号
【特許文献２】米国特許出願公開第2003/0187452号
【特許文献３】米国特許第6,575,980号
【特許文献４】米国特許第4,501,266号
【特許文献５】米国特許第5,597,379号
【特許文献６】米国特許第5,540,696号
【特許文献７】米国特許第5,800,438号
【特許文献８】米国特許第5,860,980号
【特許文献９】米国特許第5,911,723号
【特許文献１０】米国特許第6,022,377号
【非特許文献１】Mihalko, WH et al.,「Comparison of Ligament-Balancing Techniques During Total Knee Arthroplasty」、Jnl. Bone & Jt. Surg., Vol.85-A Supplement 4,2003, 132-135
【非特許文献２】Eckhoff, DG et al.,「Three-Dimensional Morphology and Kinematics of the Distal Part of the Femur Viewed in Virtual Reality」、Jnl. Bone & Jt. Surg., Vol.85-A Supplement 4,2003, 97-104
【非特許文献３】Ries, MD, et al.,「Soft-Tissue Balance in Revision Total Knee Arthroplasty」、Jnl. Bone & Jt. Surg., Vol.85-A Supplement 4,2003, 38-42
【非特許文献４】Howe, RD, and Matsuoka, Y, 「Robotics for Surgery」, Annu. Rev. Biomed. Eng., 1999, 01:211-240
【発明の開示】
【００１６】
発明の簡単な概要
本発明は、膝の手術手技、より詳細には人工膝関節置換手技(人工膝関節形成術、「TKA」)を強化する装置、システムおよび方法を提供する。様々な態様は一般に、遠位大腿骨に取り外し可能に装着するための固定式大腿骨部材、および調節能を提供するための固定式部材に連結された調節可能な大腿骨部材を備える。調節可能な部材は、膝の近位脛骨に嵌入された脛骨部材と可動性に連結可能であり、膝が関節可動域を通じ屈曲および／または伸展される時、脛骨および大腿骨の自然な運動、回転および平行移動が生じることを可能にし、膝の関節可動域を通じ動的靱帯張力バランシングを生じる。
【００１７】
調節可能な大腿骨部材は、膝のまたは膝に隣接した少なくともひとつの靱帯の張力を調節するように、調節可能である。典型的には、調節可能な部材は、膝に隣接する外側および／または内側側副靭帯の張力を調節するように、いずれかの側で、個別に調節可能である。調節可能な大腿骨部材が、靱帯張力を調節するように調節される場合、調節可能な部材の1個または複数の位置決め機構は、位置決め情報を提供し、切断ガイド、手術用鋸刃、バー、ミル、手術用ナビゲーションシステム、ロボット式手術システムなどの位置および／または方向を補助する。この位置決め情報はその後典型的には、引き続き遠位大腿骨の骨切断を行うため、またはそうでなければ遠位大腿骨の粉砕(mill)もしくは成形を行うために使用され、その結果大腿骨プロテーゼ部品が適用される場合、膝は、所望の安定性、関節可動域および／または膝蓋骨トラッキングを有する。従って本発明の装置および方法は、靱帯解離を必要とせずに、TKA手術時の膝の靱帯張力の動的バランスをとることを補助し、手術の完了後に動的にバランスのとれた膝を提供する。
【００１８】
本説明の開示の目的に関して、用語「膝の靱帯」、「膝内の靱帯」、「膝に隣接する靱帯」などは、全て同義語であり、全て全般的に膝関節空隙内、膝周囲の、膝に隣接する、または膝の近傍の任意の靱帯を意味する。これらの用語は典型的には、膝の機能を補助する靱帯を意味し、言及された靱帯は、内側側副靭帯、外側側副靭帯、前十字靱帯および後十字靱帯であることが多い。以下の説明は、TKA外科的手技の様々な態様の使用に焦点を当てているが、これらおよび／または他の態様は、他の膝手術手技、他の整形外科の関節手術手技などを促進するために適宜使用されてもよい。 
【００１９】
先に説明されたように、本発明のひとつの局面において、膝への外科的手技を強化する装置は、膝のまたは膝に隣接した少なくともひとつの靱帯の張力を調節するために、遠位大腿骨への取り外し可能な装着のための少なくとも1個の固定式大腿骨部材、および固定式部材に可動性に連結された少なくとも1個の調節可能な大腿骨部材を備える。膝の関節可動域、安定性および膝蓋骨トラッキングの少なくともひとつを増強するよう、外科的手技の完成を促進するために、調節可能な大腿骨部材は、調節され、かつその結果遠位大腿骨上の少なくとも1個の位置を確定するので、調節可能な大腿骨部材は、遠位大腿骨に対して移動する少なくとも1個の位置決め機構を含む。更に、大腿骨部材および脛骨部材を取り外すことなく、膝を関節可動域を通じて動かすことができるように、調節可能な大腿骨部材は、近位脛骨と嵌入された少なくとも1個の脛骨部材と可動性に連結可能である。
【００２０】
一部の態様において、固定式大腿骨部材は、遠位大腿骨の遠位端で切断面と嵌入可能である。同様に一部の態様において、脛骨部材は、脛骨の近位端で切断面と嵌入可能である。典型的には、調節可能な大腿骨部材は、少なくともひとつの靱帯の張力を調節するために、大腿骨部材の内側および外側で個別に調節可能である。一部の態様において、片側の反対側に対する調節が、調節可能な大腿骨部材の遠位大腿骨の前面および後面に対する回転を引き起こす。
【００２１】
少なくとも1個の調節可能な部材の調節は、任意の適当な調節装置、部品、技術などを介して実現することができる。例えば一部の態様において、調節可能な部材は、調節可能な部材の外側部分を調節するための少なくとも1個の外側調節部材および調節可能な部材の内側を調節するための少なくとも1個の内側調節部材を備える。調節部材は、スクリュー、ピン、レバー、バネ-荷重部材またはいずれか他の適当な1種または複数の調節能を付与する装置を含むことができる。別の態様において、調節可能な大腿骨部材は、例えば1個または複数のバネ-荷重または形状記憶の自動調節式部材などを介し、部分的にまたは完全に自動調節式であることができる。更に別の態様において、少なくとも1個の調節可能な大腿骨部材は、複数の予め調節された大腿骨部材を備え、各々予め調節された大腿骨部材は、異なる大きさの靱帯張力を付与し、および膝の周りでバランスをとる。外科医は、靱帯張力をバランシングするために、予め調節された大腿骨部材のいずれかひとつを選択することができ、およびそれを使用することを決断する前に1種よりも多い予め調節された部材を試みることができる。従って用語「調節可能な」、「調節可能な大腿骨部材」、「調節能」などは、1個または複数の部材を用い、膝の靱帯張力を調節することができることを意味する。様々な態様において、調節能は、1個または複数の調節可能な部材、自動調節式部材、互換性のある予め調節された部材、またはいずれか他の適当な装置により実現することができる。
【００２２】
様々な態様において、膝手術を強化する装置は、左膝または右膝のいずれかについて互換的に使用することができる。別の表現をすると、膝手術装置の一部の態様は、典型的には、左膝または右膝のいずれかに特異的ではないが、そのような左側特異的/右側特異的装置が企図される。従って本発明の典型的膝バランシング装置は、いずれかの膝に使用することができるので、用語「内側」および「外側」は、左膝または右膝のいずれかについて装置の使用を制限するものとして理解されてはならない。例えば右膝に対し外側に方向合わせされた調節部材は、左膝に対し内側に方向合わせされるであろう。
【００２３】
一部の態様において、少なくとも1個の調節可能な大腿骨部材は、大腿骨の遠位顆面を模倣するための少なくとも1個の遠位大腿骨部分、および大腿骨の後方顆面を模倣するための少なくとも1個の顆部後方部分を備える。一部の態様において、少なくとも1個の顆部後方部分は、大腿骨内側の顆部後方部分および大腿骨外側の顆部後方部分を備える。ひとつの態様において、遠位大腿骨部分、大腿骨内側の顆部後方部分および大腿骨外側の顆部後方部分は全て、1個構成または押出(one piece or extrusion)である。別の態様において、これらの部分は、複数の連結された部品であってよい。遠位および顆部後方部分は、装置が膝に嵌入されると同時に、膝が関節可動域を通じ動くことができるように、大腿骨部材を、脛骨部材に可動性に嵌入することができる。
【００２４】
一部の態様において、遠位大腿骨部分および調節可能な大腿骨部材の顆部後方部分は、脛骨部材中の1個または複数の補完性の凹部と、可動性に連結可能である。例えば、顆部後方部材は、脛骨部材の内側凹部に摺動自在に連結可能な大腿骨内側の顆部後方部材、および脛骨部材の外側凹部に摺動自在に連結可能な大腿骨外側の顆部後方部材を備えることができる。
【００２５】
一部の態様において、少なくとも1個の固定式大腿骨部材は、調節可能な大腿骨部材の遠位大腿骨部分を遠位大腿骨と連結するための少なくとも1個の遠位大腿骨プレート、ならびに遠位大腿骨の内側後部大腿骨顆および外側後部大腿骨顆の少なくとも一部と接触するために、遠位大腿骨部分から周囲を包むための少なくとも1個の顆部後方部材を備える。任意に、顆部後方部材は、大腿骨内側の顆部後方部材および大腿骨外側の顆部後方部材を含む。このような態様において時には、調節可能な大腿骨部材の大腿骨内側の顆部後方部分は、固定式大腿骨部材の内側に対し調節可能であり、ならびに調節可能な大腿骨部材の大腿骨外側の顆部後方部分は、固定式大腿骨部材の側面に対し個別に調節可能である。一部の態様において、遠位大腿骨部分および固定式大腿骨部材の顆部後方部材は、1個構成または押出を含むことができる。別の態様において、固定式大腿骨部材は、複数の連結された部品を備えることができる。
【００２６】
調節可能な部材は、いくつかの方法で調節可能であるが、ひとつの態様において、これは、膝の内側側副靭帯および/または外側側副靭帯の張力を個別に調節するために、固定式大腿骨部材に対して調節可能である。このような調節を実行する上で、前十字靱帯および/または後十字靱帯のような、他の靱帯の張力も調節可能である。一部の態様において、調節可能な大腿骨部材は、内側側副靭帯、外側側副靭帯および/または他の靱帯の張力を個別に調節するために、固定式大腿骨部材に対して自己調節する。
【００２７】
調節可能な大腿骨部材が、靱帯張力を調節しバランスとるために調節される場合、少なくとも1個の位置決め機構は、遠位大腿骨および固定式部材に対し移動する。位置決め機構の調節後位置は、その後TKA手技の完了のために使用することができる位置情報を提供する。例えばそのような情報を使用し、引き続きの骨切断を行うため、それら自身の骨切断を行うため、遠位大腿骨へ大腿骨プロテーゼ部品を適用するため、および／またはそれに類するもののために、遠位大腿骨上に切断ガイドを位置決定することができる。位置決め機構それ自身は、1個または複数のアパーチャ、ドリルビットガイド、表面マーカー、表面機構、計測装置、埋込み式マーカー、基準、トランスポンダ、トランシーバおよび／またはセンサなどであるが、これらに限定されない、多くの異なる機能を備えることができる。
【００２８】
ひとつの態様において、例えば2個またはそれよりも多いアパーチャが、位置決め機構として作用する。一部の態様において、調節可能な大腿骨部材が調節された場合に、これらのアパーチャは遠位大腿骨に対して回転する。更にまたは代わりに、アパーチャは、遠位大腿骨に対し前および／または後方向に移動することができる。アパーチャは、多くの異なる方法で情報を提供することができる。例えばこれらは、切断ガイドの装着のための遠位大腿骨への孔のドリル空けをガイドするドリルビットガイドとして作用することができる。典型的にはこのようなアパーチャは、ドリルビットの通過を可能にするために、調節可能な部材を通じおよび固定式大腿骨部材中のアパーチャを通じ、遠位大腿骨へ伸びる。あるいは、基準、センサ、トランスミッタ、マーカーなどを、アパーチャ中に配置し、かつシグナルを発信もしくは受信するか、または外部装置により使用するためのマーカーとして作用することができる。ひとつの態様において、例えば、ロボット式手術システムおよび／またはナビゲーションシステムは、このような基準、センサ、マーカーなどの位置を使用し、遠位大腿骨を成形するための、手術用鋸刃、バーなどのガイドを補助することができる。任意に、アパーチャは、外科的手技の完了時に、靱帯内の組み込まれた所望の柔軟性を提供するため、プロテーゼの膝関節の増強された関節可動域、安定性、および膝蓋骨トラッキングを実現するために、調節可能な部材上にわずかに非対称に位置決定することができる。別の態様において、少なくとも1個の調節可能な大腿骨部材は、外科的手技の完了時に、靱帯に組み込まれた所望の柔軟性を提供するため、プロテーゼの膝関節の増強された関節可動域、安定性および膝蓋骨トラッキングを実現するために、固定式部材に対し、非対称に方向合わせされる。
【００２９】
任意の現在公知の機能もしくは今後発見される機能を含む、任意の他の位置決め機構または機能の組合せを、調節可能な大腿骨部材に含んでもよい。更にそのような位置決め機構由来の位置情報は、いずれか適当な様式で作製および使用することができる。例えば位置機構は、ナビゲーションシステムまたはロボット式システムのような、外部システムにより照会されるマーカーとして作用することができる。次に位置情報は、コンピュータにより作製および／または処理され、ならびに関節可動域中の様々な点での調節後の位置、圧力、靱帯張力に関するデータが、使用者および／またはロボット式手術装置に提供される。位置情報は、加えられたトルクのような機械的手段によっても提供され、かつ調節可能な部材の調節機構に調節される。一般に任意の適当な位置決め機構を使用することができ、ならびに任意の位置情報、靱帯張力情報および／またはそれに類するものは、本発明の様々な態様において作製することができる。
【００３０】
典型的には、少なくとも1個の脛骨部材が、近位脛骨の切断面と嵌入可能である。脛骨部材の例は、シム、パドル、プレート、バー、プラットフォームおよびロッドを含むが、これらに限定されるものではない。好ましい態様において、異なる厚さまたは高さを有する複数の脛骨シムが提供され、複数のシムのひとつは、靱帯中の所望の大きさの張力を提供するために、近位脛骨の切断面と嵌入するように選択される。任意に、少なくとも1個の脛骨部材は、更に切断面と選択された脛骨シムの間に配置された、近位脛骨の切断面に取り外し可能に装着するプレートを備える。
【００３１】
ひとつの態様において、大腿骨部材および脛骨部材は、膝に近接する少なくともひとつの靱帯により提供された力により、可動性に連結される。より詳細には、ひとつの態様において、大腿骨部材および脛骨部材は、靱帯力により提供された力「のみ」を介して連結される。この靱帯力による大腿骨部材および脛骨部材の連結は、「動的」連結として説明することができる。このような連結は、靱帯張力が、関節空隙内に主に存在する装置によりバランスがとれることを可能にし、および膝が関節可動域を通じて屈曲され、膝の関節可動域を通じて動的靱帯張力バランシングを生じる時、脛骨および大腿骨の自然な運動、回転および平行移動を生じさせる。従ってひとつの態様において、大腿骨部材および脛骨部材は、各々、遠位大腿骨および近位脛骨と嵌入された場合に、主に遠位大腿骨と近位脛骨の間の関節空隙内に配置される。そのような態様において、膝の膝蓋骨は、ほぼその解剖学的位置に存在し続けると同時に、大腿骨部材および脛骨部材は嵌入され、ならびに膝は、TKA手技の間に、関節可動域を通じ動かされる。大腿骨部材および脛骨部材の可動性の連結は、関節可動域を通じた屈曲および伸展が可能である。「関節可動域」は、膝が、伸展から屈曲へおよび／または屈曲から伸展へ動くことを意味する。一部の態様において、関節可動域は、膝のほぼ完全な伸展から、膝のほぼ完全な屈曲までの範囲を含む。別の態様において、関節可動域はより狭いことがある。
【００３２】
大腿骨部材および脛骨部材の部品は、当該技術分野において公知のまたは今後発見される任意の材料または材料の組合せから製造することができる。例えばひとつの態様において、固定式大腿骨部材および調節可能な大腿骨部材のいずれかまたは両方は、プラスチック、複合材料、アルミニウム、ステンレス鋼、複合物、コバルト-クロム、チタン、および他の金属からなる群より選択された少なくとも1種の材料を含む。一部の態様において、大腿骨部材および／または脛骨部材は、配置および／または除去を促進するために、少なくとも1個の握り部材を更に備えてもよい。
【００３３】
本発明の別の局面において、膝への外科的手技を強化するシステムは、膝が大腿骨部材および脛骨部材を取り外すことなく関節可動域を通じて動くことができるように、遠位大腿骨に取り外し可能に嵌入可能である少なくとも1個の大腿骨部材、ならびに近位脛骨に取り外し可能に嵌入可能でおよび大腿骨部材に可動性に連結可能である少なくとも1個の脛骨部材を備える。膝のまたは膝に隣接した少なくともひとつの靱帯の張力を調節するために、大腿骨部材は、遠位大腿骨に装着するための少なくとも1個の固定部材、およびこの固定部材と可動性に連結された少なくとも1個の調節可能な大腿骨部材を備える。膝の関節可動域、安定性および膝蓋骨トラッキングの少なくともひとつを増強するように、調節可能な大腿骨部材は調節され、その結果外科的手技の完成を促進する遠位大腿骨上の少なくとも1個の位置を確定するので、調節可能な大腿骨部材は、遠位大腿骨に対して移動する少なくとも1個の位置決め機構を備える。このようなシステムは、先に説明された機能のいずれかを含むことができる。
【００３４】
先に説明された装置の様々な態様のように、少なくとも1個の調節可能な部材の調節は、任意の適当な手段により実現することができる。従ってこのシステムの様々な態様において、少なくとも1個の調節可能な大腿骨部材は、1個または複数の調節可能な部材、自動調節式部材、互換性のある予め調節された部材、または調節能を付与するための他の適当な装置を備える。
【００３５】
更に別の本発明の局面において、膝への外科的手技を促進する方法は、以下に関連する：近位脛骨と嵌入された脛骨部材と、可動性に連結されるように、少なくとも1個の大腿骨部材を、遠位大腿骨と嵌入し、ここで大腿骨部材は、少なくとも1個の固定部材および少なくとも1個の調節可能な部材を備える工程；膝を動かす工程；ならびに、膝のまたは膝に隣接した少なくともひとつの靱帯へ張力を加えるために、調節可能な大腿骨部材を調節し、その結果、外科的手技の完成を促進するように、遠位大腿骨上の少なくとも1個の位置を確定するために、遠位大腿骨に対し調節可能な大腿骨部材の少なくとも1個の位置決め機構を移動する工程。
【００３６】
必ずしもではないが、典型的には、脛骨部材は、近位脛骨の切断面と嵌入され、および大腿骨部材は、遠位大腿骨の切断面と嵌入される。前述のように、一部の態様において、脛骨部材および大腿骨部材は、主に近位脛骨および遠位大腿骨の切断面の間の関節空隙内に嵌入され、膝に近接する少なくともひとつの靱帯により提供された力により、可動性に連結される。この靱帯力による大腿骨部材および脛骨部材の連結は、「動的」連結として説明することができる。このような連結は、靱帯張力が、主に関節空隙内に存在する装置とバランスがとれることを補助し、ならびに膝が関節可動域を通じ屈曲され、動的靱帯張力が、膝の関節可動域を通じバランシングを生じる時、脛骨および大腿骨の自然な運動、回転および平行移動を生じさせる。
【００３７】
一部の態様において、脛骨部材の嵌入は、様々な寸法の複数の脛骨部材からの脛骨部材の選択を含み、選択された脛骨部材は、所望の大きさの張力を少なくともひとつの靱帯に加える寸法を有する。一部の態様において、大腿骨部材の嵌入は、大腿骨部材の固定部分の大腿骨の遠位面への装着に関連し、大腿骨部材の調節可能な部分は、固定部分に連結されている。一部の態様において、膝の運動は、少なくとも1個の遠位大腿骨の顆部および大腿骨部材の顆部後方部材の、脛骨部材の少なくとも1個の補完性の凹部に沿った摺動を含む。より一般的には、膝の運動は、大腿骨部材に沿った脛骨部材の摺動に関連してもよい。
【００３８】
一部の態様において、膝の運動は、ほぼ完全な伸展からほぼ完全な屈曲までの移動に関連することができる。あるいは、膝の運動は、ほぼ完全な屈曲からほぼ完全な伸展までの移動に関連してもよい。一部の態様において、膝は、調節可能な部材の調節の前、後またはその途中のいずれかで、1回よりも多く、伸展および屈曲の間で動くことができる。例えば一部の態様において、この方法は更に、調節工程後に膝を移動すること、および調節可能な大腿骨部材を更に調節することに関連する。任意の膝の運動および調節の組合せが、本発明の範囲内で企図されている。例えば方法は、関節可動域の間に膝で望ましい靱帯張力の決定を補助するための、膝の関節可動域を通じた運動に関連することができる。一部の態様において、少なくとも移動および調節の工程は、膝上のそのほぼ解剖学的位置に位置した膝の膝蓋骨により実行される。
【００３９】
一部の態様における調節可能な大腿骨部材の調節は、内側側副靭帯および外側側副靭帯の少なくともひとつの張力の調節に関連している。時には調節可能な大腿骨部材の調節は、少なくともひとつの靱帯に張力を加えるための、遠位大腿骨および近位脛骨の少なくとも一部の間の関節空隙の拡大を含む。関節空隙の拡大は、様々な態様において、主に膝の内側または主に膝の側面での空隙の拡大に関連している。典型的には、空隙の拡大は、内側側副靭帯、外側側副靭帯または両方へ張力を加える。一部の態様において、調節可能な大腿骨部材の調節は、大腿骨部材の固定部分に対する、大腿骨部材の調節可能な部分の移動を含む。例えば、調節可能な大腿骨部材の調節は、調節可能な大腿骨部材上の少なくとも1個の調節部材の調節に関連することができる。ひとつの態様において、例えば、1個または複数のスクリューは、調節可能な大腿骨部材を調節するために旋回することができる。
【００４０】
一部の態様において、調節可能な大腿骨部材の調節は、大腿骨部材上の少なくとも1個の位置決め機構が、大腿骨の遠位端に方向合わせされることを引き起こし、この位置決め機構は、遠位大腿骨へ切断ガイドを適用するため、手術ナビゲーションシステムセンサの方向付けのため、または引き続きの骨切断の配置および／または実行などのための位置の決定を補助する。一部の態様において、例えば、少なくとも1個の位置決め機構は、切断ガイドを装着するために使用される1個または複数のドリル孔を形成するためのドリルビットのガイドのため、骨切断装置の動的方向づけのため、手術ナビゲーションシステムセンサを大腿骨の遠位端に方向づけるための基準またはマーカーの動的配置などのために、1個または複数のアパーチャを含む。一部の態様において、少なくともひとつのアパーチャは、少なくとも2個のアパーチャを含み、および調節可能な大腿骨部材の調節は、大腿骨の遠位端上で互いに対し回転するための、少なくとも2個のアパーチャを生じる。例えば、アパーチャは、遠位大腿骨の長軸にほぼ相当する軸の周りを回転する。あるいはまたは加えて、調節可能な大腿骨部材の調節は、少なくとも1個のアパーチャが、遠位大腿骨に対し前または後方向へ移動することを引き起こすことができる。当然先に説明されたように、任意の適当な位置決め機構を、調節可能な部材上に含むことができ、位置情報を獲得または使用する任意の方法を、様々な態様において利用することができる。
【００４１】
一部の態様において、この方法は更に以下に関する：工具ビットをガイドするために少なくとも1個のアパーチャを使用し、大腿骨の遠位端に少なくとも1個の孔またはスロットを配置する工程；調節可能な大腿骨部材を遠位大腿骨から取り外す工程；大腿骨の遠位端に切断ガイドを装着するための少なくとも1個の孔を使用する工程；および、大腿骨の遠位端上に少なくとも1個の切断を作製する工程。任意に、このような方法は更に、大腿骨の遠位切断端に、大腿骨プロテーゼ部品を装着する工程、および近位脛骨の切断面に、脛骨プロテーゼ部品を装着する工程を含む。別の態様において、この方法は更に、少なくとも1種の位置決め装置から遠位大腿骨切断装置へ1種または複数のシグナルを送ること、ならびにそれらのシグナルを基に、切断装置により遠位大腿骨を切断することを含むことができる。このようなシグナルは、例えば、ナビゲーションシステムおよび／またはロボット式手術システムの一部として使用することができる。
【００４２】
これらおよび他の態様の更なる詳細は、添付図面を参照し、以下により十分に説明されている。
【００４３】
発明の詳細な説明
先に説明されたように、本発明は、人工膝関節形成術(TKA)の外科的手技を強化するために主に意図された装置、システムおよび方法を提供する。これらの装置、システムおよび方法は主にTKAにおいて使用されるが、一部の態様は、他の膝手術手技または肘関節などの他の関節に対する外科的手技を強化するために使用することができる。
【００４４】
言及されているように、本発明の装置、システムおよび方法は一般に、外科医が、TKA手技時に膝の靱帯張力のバランスをとることを補助し、それにより手術が完了した時に所望の靱帯バランスを実現するために、外科医がTKAを行うことを補助する。本発明の装置、システムおよび方法は一般に、膝の靱帯の動的バランシングを促進し、その結果これらの靱帯は、膝の周りの関節可動域を通じバランスをとり続ける。多くの場合、そのような動的バランシングは、安定性、膝蓋骨トラッキングおよび関節可動域の望ましいレベルを有するプロテーゼ膝の形成を補助する。
【００４５】
ここで図1Aに関して、膝関節空隙内に配置されている膝バランシングシステム10を伴う、伸展時の右膝Kの正面図が示されている。この説明に適切な膝Kの解剖学的部品は、遠位大腿骨F、近位脛骨T、内側側副靭帯MCL、および外側側副靱帯LCLである。(LCLが装着している近位腓骨Fiも示されている)。膝Kは、明確化のために、膝蓋骨、内側側副靭帯または外側側副靭帯を伴わずに描かれているが、多くの態様は、膝蓋骨が膝Kの前方部上のその解剖学的位置にある間に使用される。図1Aにおいて、遠位大腿骨Fの遠位端の一部および脛骨Tの近位端の一部は、切断または削り取られ、水平面を形成し、その上に各々、動的膝バランシングシステム10の大腿骨部材12および脛骨部材14が配置されている。様々な態様において、膝バランシング装置は、例えば標準量産品の脛骨試用インサートと共に使用するよう、大腿骨部材のみとして提供されてもよい。別の態様において、大腿骨部材12および脛骨部材14を備える膝バランシングシステム10が、提供されてよい。
【００４６】
示された態様において、大腿骨部材12は、MCL、LCLまたは両方での張力を調節するように、調節可能である。調節能は、任意の適当な手段により実現することができ、その一部は、先におよび以下により詳細に説明されている。例えばひとつの態様において、スクリュー、ピン、レバー、バネ-荷重機構、形状記憶材料などを含む1個または複数の調節部材16は、大腿骨部材12に連結され、調節能を提供する。一部の態様において、調節部材16を、MCLまたはLCLの張力を個別に調節するために、いずれかの側上の大腿骨部材12を個別に調節するために使用することができる。
【００４７】
概して大腿骨部材12、脛骨部材14および任意のそれらの構成部品は、現在公知のまたは今後発見される任意の適当な材料から製造することができる。例えば一部の態様において、大腿骨部材12および／または脛骨部材14は、プラスチック、複合材料および／または金属、例えばアルミニウム、ステンレス鋼、複合物、コバルト-クロム、チタンなどの1種または複数から製造することができる。これらまたは他の適当な材料および材料の組合せを、様々な態様において使用することができる。
【００４８】
図1Aおよびそれ以降の図において示されたように、膝バランシングシステム10は典型的には、主にTKA手術時に膝Kの関節空隙内に配置され、従ってより簡便な膝の操作、手術時の膝蓋骨の解剖学的位置決めなどを提供する。しかし別の態様において、膝バランシング装置またはシステムは、膝関節の外側の位置で、膝と嵌入することができる。例えばひとつの態様において、この装置は、本明細書に説明された装置と同じ機能を実行する、外側に適用されたフレームを備えてもよい。このような態様において、膝バランシング装置の一部または全部は、膝関節の外側に位置してよく、従って外科的手技の間は、膝関節空隙内に収まらない。
【００４９】
ここで図1Bに関して、膝Kが側面図で示されている。この図およびそれ以降の図において、側副靭帯MCLおよびLCL、後十字靱帯PCLなどの他の靱帯、ならびに腓骨Fiは、明確化のために略されている。この図で目に見えるように、大腿骨部材12は、固定式大腿骨部材18および調節可能な大腿骨部材17を適宜備える。固定式大腿骨部材18は、典型的には遠位大腿骨Fの表面へ、時には遠位大腿骨Fの遠位端の切断面に取り外し可能に装着され、および調節可能な大腿骨部材17は、固定式大腿骨部材18と連結される。固定式大腿骨部材16は、遠位大腿骨Fの少なくとも1箇所の内側および外側顆後方PCで接触するように、後方へ伸びている、少なくとも1個の固定用顆部後方部材18'を備える。典型的には、固定式大腿骨部材18は、各顆後方PCのひとつについて、2個の固定用顆部後方部材18'を備える。同様に調節可能な大腿骨部材17は、2個の顆後方PCを後ろで模倣するように伸びている、1個または複数の(好ましくは2個の)調節可能な顆部後方部材17'を適宜備える。以下により詳細に説明されるように、顆部後方部材17'、18'は、大腿骨部材12が、膝K中の靱帯張力のバランスをとるよう調節されるようにし、同じく膝バランシングシステム10が、関節空隙内の位置に留まると同時に、膝Kは関節可動域を通じ動くようにする。様々な態様において、固定式大腿骨部材18および固定用顆部後方部材18'は、複数の連結された部品であるか、または1個構成または押出であるかのいずれかであってよい。同様に一部の態様において、調節可能な大腿骨部材17および調節可能な顆部後方部材17'は全て1個構成または押出であるが、代わりに複数の連結された部品を含んでもよい。
【００５０】
典型的には、膝バランシングシステム10が、膝関節空隙内のその場に留まると同時に、膝Kが関節可動域を通じ運動されるように、調節可能な大腿骨部材17が、脛骨部材14と可動性に嵌入される。一部の態様において、図1およびそれ以降の図に示されたように、調節可能な大腿骨部材17および脛骨部材14は、膝Kの靱帯、特にMCLおよびLCLにより加えられた力により、互いに可動性に嵌入される。別の表現をすると、大腿骨部材12および脛骨部材14は、靱帯力により互いに可動性/摺動自在に連結するようなふたつの個別の部品である。このような靱帯力を介した調節可能な大腿骨部材17および脛骨部材14の連結は、完全な関節可動域を通じた膝の動的バランシングを提供する。様々な代替の態様において、靱帯力は、大腿骨部材12の脛骨部材14との連結には使用されず、かわりに受動的力学的連結が使用されてもよい。
【００５１】
ここで図1Cに関し、膝バランシングシステム10は、屈曲した膝Kと共に示されている。ここでは、固定用顆部後方部材18'および調節可能な顆部後方部材17'が、脛骨部材14上の補完性の溝20により摺動自在に嵌入されていることを見てとることができる。従って膝バランシングシステム10は、完全な伸展から完全な屈曲まで、およびその逆で、膝Kのほぼ完全な関節可動域を通じ可動性/摺動自在である。
【００５２】
図1Dに関し、調節可能な大腿骨部材17へ調節が行われた後の膝バランシングシステム10が示される。ひとつの態様において、調節可能な大腿骨部材17は、MCLおよび／またはLCLの張力を個別に調節するために、いずれかの側で個別に調節可能である。このような調節は、スクリューまたは他の調節部材を介した手動調節、バネ-荷重機構を介した自動調節などの、任意の適当な手段により実現することができる。示された態様において、調節部材16は、調節可能な大腿骨部材17が固定式大腿骨部材18に対して移動するように、調節される。調節部材16が調節される時、調節可能な大腿骨部材17は、固定式大腿骨部材18に対して回転し、その結果調節可能な顆部後方部材17'を、固定用顆部後方部材18'から離れるように移動させる。この移動は、調節側により大きい関節空隙を作製し、その結果その側の側副靭帯を締める。その一方で、調節可能な大腿骨部材17の遠位大腿骨部分は、ほぼ大腿骨Fの長軸の周りを、固定式大腿骨部材18の遠位大腿骨部分に対して回転する。調節可能な大腿骨部材17の両側の調節部材16が、同じ方向に調節される場合、調節可能な大腿骨部材17は、固定式大腿骨部材18に対し前または後方への移動を引き起こすことができる。従って調節可能な大腿骨部材17は、回転に加え、前/後の方向へ調節することができる。
【００５３】
ここで図1Eに関し、図1Dの膝Kおよび膝バランシングシステム10の、正面図が示されている。ここで遠位大腿骨Fの側面上の調節部材16を調節すると、側面上の調節可能な顆部後方部材17'が、その側面上の固定用顆部後方部材18'から離れるような移動が引き起こされ、その結果側面上の関節空隙の高さが増大され、調節可能な大腿骨部材17が遠位大腿骨に対しわずかに回転することを認めることができる。調節可能な大腿骨部材17は、TKA手技を促進するための位置情報を提供するために、少なくとも1個の位置決め機構を備える。先に説明されたように、位置決め機構は、アパーチャ、表面マーカー、埋込み式マーカー、基準、トランスミッタ、トランスポンダ、トランシーバ、センサおよび／またはそれに類するもののような異なる機能を任意の数備えることができる。これらの位置決め機構は、その後TKA手技を促進するために使用することができる位置情報を提供する。例えば、アパーチャは、引き続き骨切断を行うために切断ガイドを大腿骨Fに適用するために、孔をドリルで空けるためのドリルビットガイドとして作用することができる。別の態様において、アパーチャは、引き続きの骨切断を位置決めするため、そうでなければ粉砕、バーリングなどにより遠位大腿骨Fを成形するため、ナビゲーションシステムおよび／またはロボット式手術システムに情報を提供するための、基準またはマーカーを含むことができる。様々な態様は、先に完全に説明されており、任意の適当な位置決め機構および位置情報を、様々な態様において使用することができる。
【００５４】
示された態様において、調節可能な大腿骨部材17は、位置決め機構として2個のアパーチャ24を備える。アパーチャ24は、調節可能な大腿骨部材17を通じて、および同じく固定式大腿骨部材18を通じて伸び、その結果アパーチャ24を用い、ドリルビットをガイドし、遠位大腿骨F中に孔を形成する。当然、直前に考察したように、アパーチャ24は、保持基準、センサ、マーカーなどのような、多くの他の機能のいずれかを利用することができる。一部の態様において、固定式大腿骨部材18中の対応するアパーチャは、調節可能な大腿骨部材17上のアパーチャ24の移動を可能にするのに十分な大きさであり、その結果アパーチャ24は、遠位大腿骨Fの切断面までずっと伸びている。アパーチャ24を使用し、切断ガイドのための孔をドリルで空ける場合、バランシングシステム10が除去され、孔を使用し、切断ガイドを遠位大腿骨Fへ装着し、ならびにこの切断ガイドを使用し、大腿骨F上に引き続き骨切断を形成する。一旦これらの骨切断が形成されると、大腿骨プロテーゼ部品が、典型的には大腿骨の切断遠位端上に配置される。従ってこれらの最終の骨切断は、大腿骨プロテーゼ部品の位置および方向を決定する。あるいは、位置決め情報を使用し、いくつかの他の手段(切断ガイドを使用しない)、例えば鋸刃、ロータリーカッター、バーなどのガイドなどにより、骨切断の方向/位置を決め、実際の骨切断を行ってもよい。一部の態様において、ロボット式手術システムをガイドする、ナビゲーションシステムにより手技を強化するなどのために、位置情報を使用することができる。
【００５５】
同じく図1Eには、ふたつの固定式大腿骨部材装着スクリュー22も示される。これらのスクリューを使用し、固定式大腿骨部材18を遠位大腿骨Fへ取り外し可能に装着する。任意の他の適当な装着装置を、装着スクリュー22の代わりにまたはこれに加えて使用し、固定式大腿骨部材18を遠位大腿骨Fへ装着することができる。例えば、接着剤、ピンおよび／またはそれに類するものを、一部の態様において使用することができる。
【００５６】
図2A〜2Cは、各々、大腿骨部材12のある態様の正面図、背面図および側面図である。これらの図は、固定式大腿骨部材18を遠位大腿骨へ装着するために使用されるふたつのスクリュー孔23を示している。これらは、調節可能な大腿骨部材17および固定式大腿骨部材18と連結されたブッシング26により形成されたガイドアパーチャ24のドリル空けも示している。ブッシング26は、大腿骨部材12が調節される時に、固定式大腿骨部材17中のスロット27に沿って移動する。
【００５７】
ここで図3Aおよび3Bに関し、各々膝バランシングシステム100のある態様の前方および後方透視図が示されている。膝バランシングシステム100は、大腿骨部材140および脛骨部材120を適宜含む。大腿骨部材140は更に、調節可能な顆部後方部材170'を有する調節可能な大腿骨部材170および固定用顆部後方部材180'を有する固定式大腿骨部材180を含む。一部の態様において、調節可能な大腿骨部材170および調節可能な顆部後方部材170'は、1個構成単独または押出であるが、別の態様においては、これらは2個またはそれよりも多い連結された部品である。同様に、固定式大腿骨部材180および固定用顆部後方部材180'は、1個構成構造または互いに連結された複数の部品を含む。示された態様において、固定式大腿骨部材180は、ふたつの固定用顆部後方部材180'と連結された遠位大腿骨プレートを備える。任意の適当な構造、組合せまたは製造プロセスを、様々な態様において使用することができる。
【００５８】
大腿骨部材140は更に、調節スクリュー(図示せず)の進入/引出し(egress)のための調節スクリュー孔161、装着用スクリュー220、ドリルガイドアパーチャ240、ブッシング260、スロット270および／または先に説明された他の機能を備えることができる。脛骨部材120は、大腿骨部材140との摺動式の連結を提供するために、ふたつの溝200または凹部を備えることが適している。一般に先に説明された機能のいずれかを、膝バランシングシステム100に適用することができる。
【００５９】
ここで図3Cに関して、先に説明されたものに類似している膝バランシングシステム300の前方透視図が示されている。システム300は、脛骨部材320および大腿骨部材340を備え、大腿骨部材340は、固定式部材380と連結された調節可能な部材370を含む。調節可能な部材370は、ふたつの調節可能な顆部後方部材370'を含み、および固定式部材380は、ふたつの固定用顆部後方部材380'を含む。図3Cにおいて、ひとつの調節部材360aは、調節可能な顆部後方部分370'をその側の固定用顆部後方部材380'から離れるように移動するように調節され、このことは、装置が膝関節内にある場合にはその側の関節空隙の高さを増加し、および同じく遠位大腿骨に対し調節可能な大腿骨部材370をわずかに回転する。図示された態様は、位置決め機構としてのふたつのアパーチャ345を含み、およびアパーチャ345内には、位置情報をコンピュータナビゲーションシステムまたはロボット式手術システムへ提供するためのふたつの基準390(またはマーカー、センサなど)が配置される。このような位置情報は、例えば、大腿骨F上で引き続き骨切断を行うための、膝の動的にバランスのとれた方向を含む。
【００６０】
ここで図4Aおよび4Bに関して、図3Aおよび3Bの膝バランシングシステム100の態様が、その部品をより明確に示すために、分解図で示されている。この態様において、膝バランシングシステム100の部品は、図3Aおよび3Bを参照し先に示されたものおよび説明されたものと同じである。図4Aおよび4Bにおいて、固定式大腿骨部材180は、3個の連結された部品−固定式大腿骨部材遠位プレート180およびふたつの固定用顆部後方部材180'を備えることができることがわかる。 このような部品は、加圧式接続金具(pressure fitting)、プレート180と調節可能な大腿骨部材170の間の顆部部材180'のサンドイッチ、スクリュー、接着剤および／またはなどの任意の適当な手段により、連結され得る。あるいは、固定式大腿骨部材180は、1個構成単独または押出を含むことができる。
【００６１】
図4Bに示された追加の部品は、バイアスバネ300である。バイアスバネは、固定式大腿骨部材180に対する調節可能な大腿骨部材170の回転を可能にするよう、大腿骨部材140へ組込むことができる。膝バランシングシステム100の別の態様は、そのような回転、前方-後方調節、および／または任意の他の適当な調節を可能にする、任意の他の適当な機構を備えることができる。
【００６２】
TKA手技を強化する例証的方法において、大腿骨部材は、典型的には膝の遠位大腿骨と取り外し可能に嵌入される。通常遠位大腿骨は、大腿骨部材に嵌入する表面を形成するために切断されるが、このことは全ての態様においては必要ではない。脛骨部材も、膝の近位脛骨と、通常は脛骨の切断水平面で嵌入される。脛骨部材は、様々な態様において、動的膝バランシングシステムの部品として提供されるか、または標準量産品の脛骨試用インサートであることができる。異なる態様において、脛骨部材は、大腿骨部材の前に配置されるか、またはその逆であってよい。ひとつの態様において、大腿骨部材および脛骨部材は、大腿骨および脛骨と嵌入される一方で、膝が、完全にまたはほぼ完全に伸展されるが、別の態様において、これらは屈曲状態で配置されてよい。脛骨部材の高さ、厚さ、または全体の形状は、膝が伸展した状態で、所望の大きさおよびバランスの靱帯張力を提供するように選択されることが多い。
【００６３】
一般にその後、膝は伸展から屈曲へ動き、および大腿骨部材は、屈曲時に所望の靱帯バランスを実現するように、MCL、LCL、後十字靱帯および／または他の靱帯の張力を調節するように、調節される。その後、膝は関節可動域を通じて動き、および1回または複数のその後の調節は、大腿骨部材を関節可動域を通じ靱帯張力を調節しおよびバランスをとるようにすることができる。そのような調節および移動の全てではなくともほとんどが、一部の態様において可能であると同時に、膝の膝蓋骨は、膝上のほぼその正常な解剖学的位置に留まる。これは、膝機能の重要な決定因子である膝蓋骨トラッキングを、TKA手技時に評価しかつ調節することができるので、利点である。典型的には、外科医の目的は、膝の関節可動域を通じて靱帯張力の動的バランシングを実現することであると考えられる。一旦このバランシングが、その場で大腿骨部材および脛骨部材により実現されると、調節可能な大腿骨部材上の位置決め機構は、位置情報を、外科医、コンピュータ、ロボット式システムおよび／またはそれに類するものに提供し、TKA手技の完成の促進を補助する。この位置情報を用い、それに続く切断(または、ドリル空け、バーリングまたは他の成形法)を、大腿骨に適用し、そのような切断/成形は、どのように人工膝関節の大腿骨プロテーゼ部品を、遠位大腿骨上に配置しおよび方向合わせするかを決定する。大腿骨プロテーゼ部品がその後、それに従い配置される。
【００６４】
前述の装置、システムおよび方法は、現在使用されているもしくは今後発見されるような適当な膝手術の手技またはシステムに組込むことができることが企図される。例えば本発明の装置、システムおよび方法は、TKA手技を実行、計画または強化するための画像ガイド式システム、Intuitive Surgical, Inc. (Sunnyvale, CA)により提供されるda Vinci(登録商標)手術システムのような、ロボット式手術システムなどの、膝手術を行うための、いくつかの異なる可視化、ナビゲーションおよび／またはロボット式システムに、容易に組込むことができる。赤外または超音波画像形成などであるが、これらに限定されるものではない、いずれかの適当な画像形成または可視化の様式および技術を、本発明の装置、システムおよび方法の様々な態様で使用することができる。
【００６５】
前述の装置への多くの適当な変更および追加も、本発明の範囲を逸脱しない限りは行うことができる。例えば一部の態様において、計測装置が靱帯張力を測定するために備えられ、およびディスプレーが、測定された靱帯張力の大きさを使用者に表示するために追加されてもよい。別の態様において、靱帯張力の大きさは、「ダイアルイン」されるかまたはそうでなければ装置に入力され、その結果装置は、膝にその大きさの靱帯張力を加える。更に別の態様は、張力計測能および張力ダイアルイン能の両方を備えることができる。
【００６６】
従って前述の内容は、本発明の例証的態様の完全かつ正確な説明であるが、説明された装置、システムおよび方法の様々な態様は、多くの変更および追加を含んでよい。従って先の例証的説明は、添付の特許請求の範囲により定義されるように本発明の範囲を制限するものとして理解されてはならない。
【図面の簡単な説明】
【００６７】
【図１】図1Aは、膝関節内に配置された本発明のひとつの態様に従う膝バランシング装置を備える、伸展時の膝の正面図である。図1Bは、図1Aに示された、伸展時の膝および膝バランシング装置の側面図である。図1Cは、屈曲の位置にある膝を伴う、図1Aおよび1Bに示された膝および膝バランシング装置の側面図である。図1Dは、本発明のひとつの態様に従う所望の靱帯張力バランスを実現するように調節された膝バランシング装置を伴う、図1A〜1Cに示された膝および膝バランシング装置の側面図である。図1Eは、本発明のひとつの態様に従い所望の靱帯張力バランスを実現するように調節された膝バランシング装置を伴う、図1A〜1Dに示された膝および膝バランシング装置の正面図である。
【図２】図2Aは、本発明のひとつの態様に従う膝バランシング装置の正面図である。図2Bは、図2Aに示された膝バランシング装置の背面図である。図2Cは、図2Aおよび2Bに示された膝バランシング装置の側面図である。
【図３】図3Aは、本発明のひとつの態様に従う膝バランシング装置の正面斜視図である。図3Bは、図2Aに示された膝バランシング装置の背面斜視図である。図3Cは、本発明の別の態様に従う膝バランシング装置の正面斜視図である。
【図４】図4Aは、本発明のひとつの態様に従う膝バランシング装置の正面斜視分解図であり、および図4Bは、図4Aに示された膝バランシング装置の背面斜視分解図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【国際調査報告】
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