(57)【要約】  複数の区画に分割されたモジュール式滅菌セクションを有するモジュール式滅菌システム。システムは更に複数のユニットを有し、各ユニットは、閉止可能であり、モジュール式滅菌セクションの区画の内の１個の区画に収容される。ガス放電発生器が各ユニットと流体的に連通した状態で配置されており、各ユニットに収容された処理すべき対象物を滅菌する弱電離ガスを生成する。対応するユニットが適切に置かれた区画だけに電力が個別に提供される。それにより、電力を受け取ったユニットの発生器だけに電界が生成される。その結果、処理すべき対象物が存在するその場で、電界が作成された発生器から弱電離ガスが放出される。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
モジュール式滅菌システムであって、
複数の区画に分割された少なくとも１個のモジュール式滅菌セクションと、
複数のユニットであって、各ユニットが、モジュール式滅菌セクションの複数の区画の内の１個の区画と相補的になるようにサイズと形状が決定されると共にその区画に収容される複数のユニットと、
各ユニットと関連付けられると共に各ユニットと流体的に連通した状態で配置され、ユニットの内部に弱電離ガスを生成するガス放電発生器とを有するモジュール式滅菌システム。
【請求項２】
各ユニットが閉止可能な容器である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
ユニットがトレーと、これと結合する蓋とを有する、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
ガス放電発生器が、ユニットの蓋に組み込まれている、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
ユニットが、閉止可能な袋である、請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
各区画が、電源に個別に接続できるように適合された、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
ユニットと区画が、ユニットが区画内に適切に置かれたときに互いに係合し且つ電源からエネルギーを取り出すために相補的な形状のアダプタを有する、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
電源は、関連したユニットが適切に置かれた区画だけに電力を提供する、請求項６に記載のシステム。
【請求項９】
区画毎に条件を個々に設定する制御モジュールを更に有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
システムが、主滅菌セクションと従属滅菌セクションを含む少なくとも２個のモジュール式滅菌セクションを有し、モジュール式滅菌セクションが、グリッドを構成するように互いに接続可可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
複数の区画に分割された少なくとも１個のモジュール式滅菌セクションと、各々がモジュール式滅菌セクションの複数の区画の内の１個の区画と相補的となるようにサイズと形状が決定されるとともにその区画に収容される複数のユニットと、各ユニットと関連付けられると共に各ユニットと流体的に連通した状態で配置されユニットの内部に弱電離ガスを生成するガス放電発生器とを備えたモジュール式滅菌システムを使用する滅菌方法であって、
対応するユニットが適切に置かれた区画だけに個別に電力を提供する段階と、
電力を受け取ったユニットの発生器内だけにおいて電界を発生する段階と、
処理すべき対象物の場所において、電界を発生した発生器から弱電離ガスを放出する段階とを含む滅菌方法。
【請求項１２】
各ユニットの少なくとも１種の状態を制御モジュールによって個別に変化させる段階を更に含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
少なくとも１種の状態が、（i）導入された有機物系試薬の種類と量、（ii）滅菌期間、（iii）滅菌サイクル、及び（iv）電力レベルの内の少なくとも１つである、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
ユニットが閉止可能な容器である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
ユニットがトレーと、これと結合する蓋とを有する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
ガス放電発生器がユニットの蓋に組み込まれている、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
ユニットが閉止可能な袋である、請求項２に記載のシステム。
【請求項１８】
ユニットと区画は、ユニットが区画に適切に置かれたときに互いに係合し且つ電源からエネルギーを取り出すために相補的な形状のアダプタを有する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１９】
システムが、主滅菌セクションと従属滅菌セクションを含む少なくとも２個のモジュール式滅菌セクションを有し、モジュール式滅菌セクションが、グリッドを構成するように互いに接続可能である、請求項１１に記載の方法。
【請求項２０】
ユニットが更に小さく分割された、請求項１１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００４年１月２２日出願の米国仮出願第６０／５３８，７４２号の利益を主張するものであり、該仮出願の全内容を本明細書の一部を構成するものとしてここに援用する。
【０００２】
本発明は、対象物の滅菌(sterilization)に関し、より詳細には、非熱プラズマ及びこれに関連する化学的方法を利用して対象物（例えば、医療機器）を滅菌、消毒又は除染するためのモジュール式システムに関する。
【背景技術】
【０００３】
健康と安全上の理由で、様々な用途（最も一般的には医学及び食品用途）において、対象物や物品上の微生物の数を減少させることが必要である。滅菌、消毒及び除染という用語は、物品上に生息する微生物のレベルを下げる能力に基づいて、特定の化学物質又はプロセスを等級付け又は分類するためにしばしば使用される言葉の内の一部に過ぎない。無菌保証レベル（ＳＡＬ; sterility assurance level）は、物品を滅菌プロセスにかけた後で無菌でない（即ち、物品上に微生物が維持できる）ことが予想される確率である。医療機器の好ましいＳＡＬは、あまり重要でない装置の場合は１０-3（１０００分の１）、内視鏡などのより重要で侵襲性の高い装置の場合は１０-6（１００万分の１）である。滅菌、消毒及び除染の用語を具体的に定義し区別するための適切な範囲が特定の標準によって設定されているにもかかわらず、これらの用語は、当業者によって言い換え可能な語として使用されることが多い。更に、技術の変化により、それぞれの語の定義、特にＳＡＬの定義は、特定の産業又は用途において時代とともに変わる。従って、本明細書で使用される「滅菌 (sterilization)」という語は、処理プロセスに付した物品上に微生物が生息する可能性を減少させるプロセスとして広義に定義される。滅菌プロセスを変化させることによって、必要に応じ特定用途に関するＳＡＬを増減させることがある。
【０００４】
滅菌プロセスは、物理的及び／又は化学的プロセスによって行うことができる。今日使用され普及している方法は、様々な技術を使用して滅菌を行うバッチ処理である。最も一般的な二技法において、蒸気オートクレービングと化学的滅菌が使用されている。システム特性やある種の滅菌剤に随伴する危険性のため、容器を大きい滅菌室に入れて処理を行うバッチサイクル・ベースでの器具の処理が一般的である。従って、滅菌装置のハウジングは、これまで１個以上の任意の数のトレーを収容するように設計されてきた。滅菌室が一度に複数のトレーを収容するように設計されていることにより効率を改善できるという固有の利点があるが、この設備には多くの欠点がある。装填量が増大すると、必要な滅菌時間が長くなり、必要な液体の量が増える。これは、滅菌室にトレーが満載に至らない状態で装填されるときは非効率的である。従来の滅菌装置ハウジングに複数のトレーや容器を入れることに関連する別の短所は、トレーや容器の配置又は積み重ねに関係するものである。対象物を確実且つ適切に滅菌するためには、トレーや容器を、各製造業者から提供される所定のガイドラインに従って適切に積み重ねなければならない。よって本質的に製造業者のガイドラインに適合するフェイルセーフな装填ができる、改善されたユーザフレンドリーな滅菌システムを設計することが有利である。従って、既存の滅菌トレーを収容することができ、従来の滅菌システムの欠点を克服する改善されたモジュール式滅菌システムを開発することが望ましい。
【０００５】
滅菌室には、一般に、在来の化学滅菌剤（エチレンオキシド等）が注入される。滅菌が完了した後で、滅菌室が排気され、化学滅菌剤が再処理或いは破棄のために回収システムに排出される。国家健康安全機構（national health and safety organizations）によって発癌性で神経毒性であると分類されているエチレンオキシド等の薬品の内の多くのものは危険であるため、滅菌前と滅菌後の双方において特別な処理手順が必要になる。更に、安全上の懸念から、滅菌設備からの化学滅菌剤の漏れを常に監視することが必要である。更に、ある種の化学滅菌剤（エチレンオキシド等）は極めて可燃性であるため、従って、オゾン層を破壊するフロンや二酸化炭素で希釈されることが多い。
【０００６】
従来の滅菌装置（蒸気式オートクレーブ、エチレンオキシド、Ｓｔｅｒｒａｄ（商標））は、一般に、滅菌室に複数のトレーを入れて運転される。これらの滅菌システムは、トレーをその周囲環境から透過性フィルタ媒体 (permeable filter media) で分離する必要がある。一般にトレーは透過性媒体で包まれる。この分離技術は、他の場所で使用するために滅菌室からトレーを取り出すときに物品の滅菌状態を維持する必要がある。透過性フィルタ媒体は、滅菌剤（例えば、化学薬品や蒸気）が拡散してトレー内の滅菌すべき物品と接触することを可能にし、同時にフィルタ媒体の外部の粒子が、トレー内で保護されている内容物に達するのを実質的に防ぐ。
【０００７】
従って、（i）滅菌室外で比較的短い寿命を有し、（ii）非毒性で安全に取り扱うことができる先駆物質を使用し、（iii）透過性フィルタ媒体の使用を不要にする、滅菌室内においてその場 (in situ) で過渡的殺生物剤を生成できる改善された滅菌システムを開発することが望まれる。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、非熱プラズマの生成中に副生成物として生成される生物学的活性で比較的寿命が短い滅菌作用を有する種を使用することによって健康と環境に対しての危険性を減少させながら効率を高めた改善された滅菌システムである。更に、本発明のプロセス及びシステムは、無駄に消費される電力と添加物を少なくするモジュール式設計を使用することによって全体的な滅菌効率を改善する。
【０００９】
具体的には、本発明は、医療機器（但しこれに限定されない）等の対象物の滅菌方法を対象とする。活性滅菌化学種は、弱電離ガス（最も代表的なのは非熱プラズマ）内に有機化合物を通すことによって生成される。活性滅菌化学種は寿命が比較的短いため、その滅菌能力は、ガス放電装置の近くにある間が最も大きく即ち最も効果的である。同時に、寿命が比較的短いために、活性滅菌化学種は、良性の副生成物に急速に分解する。この分解するという特徴は、一般に、健康と環境に対する危険性を最小にして滅菌を行わなければならない場合に有効である。ガス放電発生器は、処理すべき対象物を収容するユニットと流体的に連通している。一般に放電残光中に極微量存在するプラズマ化学反応の副生成物（オゾン、窒素酸化物、有機酸、アルデヒド等）は、吸着、触媒作用、又は一般に空気からこれらの副生成物を除去するために使用される他のプロセスを利用する排出ガス処理システムで捕捉することができる。
【００１０】
滅菌効率を高めるために、有機物系試薬が放電領域に電極を介して及び／又は直接注入される。この有機物系試薬は、活性滅菌化学種の生成量を増やす先駆物質として働くと共に、処理したい汚染領域又は表面に、流体の流れによって活性滅菌化学種を移送する。その結果生じる化学反応は、真空ポンプを使用して滅菌室内を減圧しなくても、滅菌又は浄化すべき対象物の特定の部分又は領域のその場で起こり、作用させることができる。放電装置の電源が切られると、直ちに活性滅菌化学種の生成が止まり、対象物が滅菌室から速やかに取り出される。
【００１１】
本発明は、複数の容器、組立体及び材料を比較的大きい滅菌室に入れるのではなく、区画に収容された個々のユニット内において処理対象物が弱電離ガスに晒される。これにより、１個の対象物を処理するか数百個の対象物を処理するかに関係なく滅菌環境の特定のニーズに合わせて容量を柔軟に拡張できる。
【００１２】
これらの目標を達成するために、本発明は、複数の区画に分割されたモジュール式滅菌セクションを備えたモジュール式滅菌システムを提供する。このシステムは、更に、複数のユニットを備え、各ユニットは、閉止可能であり、またモジュール式滅菌セクションの区画の内の１個の区画と相補的となるようにサイズと形状が決定されると共にその区画内に収容される。各ユニットと流体的に連通した状態で配置されたガス放電発生器が、ユニットに収容された処理すべき対象物を滅菌する弱電離ガスを生成する。対応するユニットが適切に置かれた区画だけに電力が個別に提供される。それにより、電力を受け取ったユニットのガス放電発生器だけに電界が生じる。その結果、弱電離ガスは、処理すべき対象物が存在するその場で、電界が生成された発生器から放出される。
【００１３】
本発明の上記及びその他の特徴は、本発明の例示的実施形態についての以下の詳細な説明と図面から容易に分かるであろう。幾つかの図面において同一の参照番号は同一の要素を示す。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
一例として、本発明は、医療滅菌用途に使用されるモジュール式滅菌システムを示し説明する。しかしながら、モジュール式滅菌システムは、食物の処理（但しこれに限定されない）等の滅菌技術を利用する他の用途で使用できるものであり、これらも本発明の範囲に含まれる。図１に、本発明による例示的な６ユニットモジュール式滅菌セクション１００を示す。滅菌セクションは、必要に応じて、一以上の任意の数のユニットを収容するように設計することができる。本発明において、用語「ユニット」は、蓋付きトレー、閉止可能な箱、閉止可能な袋等の閉止可能な任意の容器を説明するために総称的に使用される。各ユニットは、処理すべき特定の対象物のサイズと形状に基づくサイズと形状に適合されている。好ましくは、モジュール式滅菌セクションは、１個のユニット１１０だけを収容するようなサイズと形状に適合された一以上の区画１０５を備えるように設計されている。従って、モジュール式滅菌セクション１００の容量は、区画１０５の数によって限定される。例として、図１に示したモジュール式滅菌セクションは、６個の区画１０５を有し、６個以下のユニット１１０を収容することができ、１個の区画が単一のユニットを収容するように構成されている。個々の各ユニット１１０に電気（直流又は交流）を提供しそのパラメータを変化させる制御モジュール１１５が取り付けられている。例えば、制御モジュール１１５は、各ユニット１１０ごとに個別に、導入する有機物系試薬の種類と量、滅菌期間、滅菌サイクル、及び／又は電力レベルを制御する。また、制御モジュール１１５に、動作時間やユニット状態等の一以上のパラメータ又は状態を監視させることが望ましい場合もあるが、必要でない場合もある。また、各ユニットは、入れ子状の区画又は副区画に更に分割されてもよく、その場合も、それぞれの区画についての滅菌パラメータ又は状態が、制御モジュール１１５によって個々に独立に制御される。
【００１５】
好ましい実施形態においては、各ユニット１１０は、弱電離ガス（例えば、プラズマ）を生成するように構成されている。弱電離ガスは、イオン、電子及び中性化学種からなる部分的に電離したガスである。この状態は、比較的高い温度及び／又は比較的強い電界（一定の（直流）或いは経時的に変化する（例えば、交流）電磁場）によって生成される。弱電離ガスは、中性原子／分子がある状態で電場によって自由電子が励起されたときに生成される。これら電子によって電子と原子／分子との衝突が引き起こされエネルギーが原子／分子へ移動し、フォトンや準安定種 (metastables)、励起状態の原子、フリーラジカル、分子断片、電子、イオン等の様々な化学種を形成する。中性ガスは部分的に或いは完全に電離し、電流を通すことができるようになる。生成種は化学的に活性であり及び／又は物質表面を物理的に改質可能であるため、新しい化学化合物の形成及び／又は既存化合物の改質に用いられる。
【００１６】
プラズマ等の弱電離ガスを滅菌手段として使用することは周知である。弱電離ガスを生成するために任意のタイプの従来のガス放電リアクタ構造を使用できる。例えば、コロナや障壁放電プラズマリアクタを使用できる。本発明と譲渡先会社が同一である、幾つかの発明性のある発生器の構造は、発行済み及び係属中の関連特許出願に開示されており、本発明で使用するのに適切である。具体的には、２００４年１１月１６日に発行された米国特許第６，８１８，１９３号（発明の名称：Segmented Electrode Capillary Discharge Non-Thermal Plasma Apparatus and Process for Promoting Chemical Reactions）にキャピラリ放電プラズマ発生器の構造が示されている。係属中の出願に開示された別のガス放電構造には次のものがある："Slot Discharge"（２００３年２月１９日出願の米国特許出願第１０／３７１，２４３号（２００２年２月１９日出願の米国仮出願第６０／３５８，３４０号の利益を主張する出願）に記載の構造；及び"Capillary-in-Ring Electrode Non-Thermal Plasma Generator and Method for Using the Same"（２００４年１月２２日出願の米国仮出願第６０／５３８，７４３号（この仮出願の本出願は２００５年１月２４日に出願され、米国出願番号第########号が付与された（代理人整理番号02790/100M780-US1））に記載の構造。これら係属中及び発行済みの特許はそれぞれ、本明細書の一部を構成するものとして全内容をここに援用する。これらのプラズマ発生器構造は、リアクタからの放電又は放出の表面積を大きくしながらアークモード放電への移行を実質的に抑制するが、本発明は、任意のタイプのガス放電発生器を使用する応用例に合わせて変更することができる。
【００１７】
弱電離ガスを発生させるには、電極に電界を印加する必要がある。従って、ガス放電にさらすことによって対象物をその場で滅菌するように構成されたモジュール式滅菌セクション１００では、各区画１０５は、電界を発生するために電源１２０からエネルギーを受け取るように電気的に接続されていなければならない。これに対応して、各ユニットは、電極に接続された電子回路を含む。好ましい実施形態においては、それぞれのユニット１１０及び対応する区画１０５には、例えば、相補的な雄形及び雌形プラグ等のインタフェース又はアダプタが設けられており、それにより、ユニットが区画に挿入されたときに、雄形コネクタと雌形コネクタが自動的に位置合わせされて接続を完了する。或いは、区画からケーブルを延在させ、ユニットの相補的なポート又は出口に手作業で接続してもよい。
【００１８】
電界は、回路が閉じられた、即ち回路が完成された区画だけに印加される。即ち、関連したユニットが装填され適切に接続された区画だけが電界を発生する。空の区画（即ち、ユニットが挿入されていない区画又は回路が閉じられておらず完成していない区画）は何れも、電気回路が開いたままなので、電源からエネルギーが供給されない。これに関して、このモジュール式滅菌システムの効率は、装填された特定数のトレーを滅菌するのに必要な電力量だけしか必要としないという点で、先行技術のシステムよりも改善されている。
【００１９】
例えば、イオンやフリーラジカル等の生成された化学的活性種の濃度を高め、それにより望ましくない化学的及び／又は生物的汚染物質の全体的な破壊速度を加速し改善するために、有機物系試薬をプラズマ又は弱電離ガスに導入してもよい。これは、２００３年４月２日出願の係属中の米国特許出願番号１０／４０７，１４１号（発明の名称：System and Method for Injection of an Organic Based Reagent in Weakly Ionized Gas to Generate Chemically Active Species；これは２００２年４月２日出願の米国仮出願第６０／３６９，６５４の利益を主張する出願であり、本発明と譲受人が同一）に詳細に記載されている。なお、該出願は、本明細書の一部を構成するものとしてその全体をここに援用する。有機物系試薬は、弱電離ガスに導入する前に混合した酸化剤（例えば、酸素）と有機添加物（例えば、アルコールやエチレン）との組み合わせでもよい。或いは、有機物系試薬は、本質的に酸素を含み酸化剤として働く空気の存在下（真空でないチャンバ内）で弱電離ガスに有機添加物を注入することによっても得られる。また、有機物系試薬は、エタノール等の酸化成分をそれ自体が含む有機添加物を含んでもよい。この場合、有機成分の酸化成分は、弱電離ガスに注入されたときに、補助的な酸化剤を不要にするのに十分なヒドロキシルラジカル、原子酸素、又は他の酸化化学種を形成する。使用される有機物系試薬に関係なく、有機添加物は、弱電離ガスの存在下で酸化剤と反応し、化学的活性種の生成を開始する。モジュール式滅菌装置は、各ユニット１１０に別々に有機物系試薬を収容するために供給源に接続されるように構成されてもよい。この供給源は、そのサイズにより、モジュール式滅菌セクションのハウジング内又はハウジング外に配置されてもよい。
【００２０】
図２に示すように、主モジュール式滅菌セクション１００に２個以上の従属モジュール式滅菌セクション２０５を接続して、その容量を増やし、モジュール式滅菌グリッドを構成することもできる。図２に示した例では、３個のモジュール式滅菌セクション（２個の従属ユニット２０５と１個の主ユニット１００）が接続されてモジュール式滅菌システム又はグリッドが構成されている。モジュール式滅菌セクションは、その側面の内の一以上の任意の側面で別のモジュール式滅菌セクションに接続される。複数のモジュール式滅菌セクションはそれぞれ同じ容量でもよく、図２に示した例では、各モジュール式滅菌セクションは６個ユニットを収容できる容量を有する。或いは、異なる容量のモジュール式滅菌セクションを接続してモジュール式滅菌システム又はグリッドを構成してもよい。
【００２１】
図３Ａと図３Ｂは、トレーとこれと相補的な形状の蓋を組み立てた例示的なユニット１１０を示す。蓋３０５は、様々な材料（金属、非金属等）で作成することができ、相手側のトレー３２０に適合した形状である。シールを形成するためにネガティブフィット要素（negative fit device）（典型的にはガスケット）３１０が使用されることが好ましく、それにより、ユニット１１０内の過渡的殺生剤が維持され、プロセスが完了しユニットをシステム又はグリッド１００から取り出した後において内容物が確実に無菌状態にされる。ユニットの内部で過渡的殺生剤を生成するために、弱電離ガスを生成するガス放電発生器３１５が配置される。図３Ａと図３Ｂに示した発生器３１５は、米国特許第６，８１８，１９３号に記載されているようなキャピラリ構成乃至構造であるが、任意のタイプのガス放電発生器３１５を使用することができる。
【００２２】
更に、図３Ａと図３Ｂに示した発生器では、ユニットの上部、即ち蓋にガス放電発生器が組み込まれている。弱電離ガスがユニットの内部に放出されて処理すべき対象物が放電又は放射に直接晒される配置であれば、ガス放電発生器の配置を変更してもよい。
【００２３】
以上、好ましい実施形態に適用した本発明の基本的且つ新規な特徴を示し、説明し、指摘してきたが、当業者であれば、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、例示した装置の形状や詳細、またその動作について、様々な省略、置換及び変更を行い得ることが理解されるであろう。例えば、実質的に同一の機能を実質的に同一の方法で行って同一の結果を得る要素及び／又はステップの全ての組み合わせは、本発明の範囲内である。また、記載した一実施形態の要素を他の実施形態のものと置き換えることも十分に意図され且つ企図されている。また、図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれたものではなく、概念を示すものに過ぎないことを理解されたい。従って本発明は、添付請求の範囲の記載によってのみ限定されるものである。
【００２４】
全ての参考文献、刊行物、係属中及び発行済みの特許は、それらの全体を本明細書の一部を構成するものとしてここに援用する。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明による例示的な６ユニットモジュール式滅菌セクションの斜視図である。
【図２】接続された２個のモジュール式サブセクションを有する本発明による例示的なモジュール式滅菌システムの斜視図である。
【図３Ａ】蓋の内側面を示すためにトレーから蓋を外した状態の本発明による一組の例示的なトレーと蓋の斜視図である。
【図３Ｂ】トレーの蓋を閉じた状態の図３Ａの一組のトレーと蓋の斜視図である。
【図１】
2007518543.tif 000002
【図２】
2007518543.tif 000003
【図３Ａ】
2007518543.tif 000004
【図３Ｂ】
2007518543.tif 000005
【国際調査報告】
2007518543.tif 000006
2007518543.tif 000007