(57)【要約】【課題】  心臓血管系における弁の機能を交換するための弁アッセンブリーを提供する。【解決手段】  この弁アッセンブリー(１０)は、支持リング（２０）と、弁本体（３０）とを有する。この弁本体（３０）は支持リング（２０）により支持され、この支持リング（２０）と回転自在に係合する環状体部分（３１）を有する。この環状体部分（３１）は複数のリーフレット（３２）を支持し、これらリーフレット（３２）は相互の関係および環状体部分（３１）との関係で、弁アッセンブリー(１０)を横切る圧力差の変化に応じて、閉塞位置と、開口位置との間で移動自在になっている。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外側表面および内側表面を有する支持リングと；
複数の可動リーフレットを支持する環状体部分を有する弁本体であって、これら可動リーフレットが該弁本体との関係並びにリーフレット相互の関係で、更に第１の閉塞位置と、少なくとも１つの第２の開口位置との間で互いに移動自在となっていて、該弁本体を横切る第１の圧力差に曝された際に、該第２の開口位置が弁アッセンブリーを通過する第１の流路を画成するものと;を具備してなり；
前記環状体部分が前記支持リングの内面に装着自在となっていて、該支持リングの内面で相対的に回転自在となっていることを特徴とする弁アッセンブリー。
【請求項２】
ヒト又は動物の心臓血管系に移植するための弁アッセンブリーであって：
外側表面および内側表面を有し、該外側表面がヒト又は動物の血管壁と係合自在となっている支持リングと；
複数の可動リーフレットを支持する環状体部分を有する弁本体であって、これら可動リーフレットが該弁本体との関係で、更に第１の閉塞位置と、少なくとも１つの第２の開口位置との間で互いに移動自在となっていて、該弁本体を横切る第１の圧力差に曝された際に、該第２の開口位置が該弁アッセンブリーを通過する第１の流路を画成するものと;を具備してなり；
前記環状体部分が前記支持リングの内面に装着自在となっていて、該支持リングの内面で相対的に回転自在となっていることを特徴とする弁アッセンブリー。
【請求項３】
前記弁アッセンブリーが第２の圧力差に曝された際に、前記複数のリーフレットが前記第１の閉塞位置に移動するようになっている請求項１又は２記載の弁アッセンブリー。
【請求項４】
前記第１の圧力差が、弁アッセンブリーの下流側のより低い圧力に対する、弁アッセンブリーの上流側のより高い圧力領域の圧力からなる請求項１ないし３のいずれかに記載の弁アッセンブリー。
【請求項５】
前記第２の圧力差が、弁アッセンブリーの下流側のより高い圧力の領域に対する、弁アッセンブリーの上流側のより低い圧力の領域のものからなる請求項１ないし４のいずれかに記載の弁アッセンブリー。
【請求項６】
前記環状体部分が前記支持リングとの関係で封止位置から少なくとも１つの非封止位置へ移動自在となっている請求項１ないし５のいずれかに記載の弁アッセンブリー。
【請求項７】
前記非封止位置において、前記環状体部分および支持リングが前記弁アッセンブリーを通る第２の流路を画成するようになっている請求項６記載の弁アッセンブリー。
【請求項８】
前記弁アッセンブリーが第１の圧力差に曝された際に、前記環状体部分がその少なくとも１つの非封止位置に移動するようになっている請求項６又は７記載の弁アッセンブリー。
【請求項９】
前記環状体部分は、非封止位置において前記支持リングと係合していない請求項６ないし８のいずれかに記載の弁アッセンブリー。
【請求項１０】
前記リーフレットがその閉塞位置において、前記環状体部分から或る角度で内側に向って延出している請求項１ないし９のいずれかに記載の弁アッセンブリー。
【請求項１１】
前記リーフレットは、第１の閉塞位置において一緒になって前記環状体部分から第１の方向に向って延出する凸状体を形成する請求項１０記載の弁アッセンブリー。
【請求項１２】
第１の閉塞位置において、少なくとも１つのリーフレットが隣接するリーフレットの少なくとも一部と重複している請求項１ないし１１のいずれかに記載の弁アッセンブリー。
【請求項１３】
第１の圧力差と第２の圧力差との間の圧力変化の進行と共に、前記リーフレットが漸次移動するようになっている請求項１ないし１２のいずれかに記載の弁アッセンブリー。
【請求項１４】
前記リーフレットの少なくとも１つが、その表面に塗布層を有し、若しくは、その表面がリーフレットを通過及び/又は越えて流れる流体の乱流を減少させるよう処理されている請求項１ないし１３のいずれかに記載の弁アッセンブリー。
【請求項１５】
前記可動リーフレットが弁本体の環状体部分に蝶着されている請求項１ないし１４のいずれかに記載の弁アッセンブリー。
【請求項１６】
前記可動リーフレットが前記弁本体の環状体部分に固着されている請求項１ないし１４のいずれかに記載の弁アッセンブリー。
【請求項１７】
前記リーフレットが、自己移植組織、同種移植組織および異種移植組織からなる群から選択される生物学的材料からなる請求項１ないし１６のいずれかに記載の弁アッセンブリー。
【請求項１８】
前記可動リーフレットが、ポリマー、複合材料、金属、ニチノール（登録商標：ニッケル・チタン合金）を含む合金からなる群から選択される人工材料からなる請求項１ないし１６のいずれかに記載の弁アッセンブリー。
【請求項１９】
前記支持リングが、セラミック、金属又はコバルト・クロム合金を含む合金からなる請求項１ないし１８のいずれかに記載の弁アッセンブリー。
【請求項２０】
前記環状体部分が、セラミック、金属又はコバルト・クロム合金を含む合金からなる請求項１ないし１９のいずれかに記載の弁アッセンブリー。  
【請求項２１】
前記環状体部分が、その回転を最適化するためのタービン部材を含む請求項１ないし２０のいずれかに記載の弁アッセンブリー。
【請求項２２】
前記環状体部分および支持リングが、系又は患者への移植のための単一ユニットとして提供されるものである請求項１ないし２１のいずれかに記載の弁アッセンブリー。
【請求項２３】
前記環状体部分および支持リングが別々の部材として提供されるものである請求項１ないし２１のいずれかに記載の弁アッセンブリー。
【請求項２４】
大動脈弁、肺動脈弁、三尖弁および僧帽弁を含む心臓血管系の任意の弁と置換させるのに使用される請求項１ないし２３のいずれかに記載の弁アッセンブリー。  
【請求項２５】
ヒト又は動物の心臓血管系に移植するための弁であって：
外側表面および内側表面を有する支持リングであって、この外側表面がヒト又は動物の血管壁と係合自在となっているものと；
複数のリーフレットを支持する環状体部分を有する弁本体と；を具備してなり；
前記複数のリーフレットが該環状体部分との関係並びにリーフレット相互の関係で移動自在となっていて、これらリーフレットが互いに第１の閉塞位置と、少なくとも１つの第２の開口位置との間で移動自在となっており、該第２の開口位置が、弁本体を横切る第１の圧力差に曝された際に、弁アッセンブリーを通過する第１の流路を画成するものであり；
前記環状体部分が支持リングの内面に装着自在となっていて、封止位置から少なくとも１つの非封止位置に相対的に移動自在となっており、該弁アッセンブリーが第１の圧力差に曝された際に、該弁アッセンブリーを通過する第２の流体流路を画成するものであることを特徴とする弁。
【請求項２６】
前記環状体部分が支持リングとの関係においても相対的に回転自在となっている請求項２５記載の弁。
【請求項２７】
患者の心臓血管系に弁アッセンブリーを移植するための方法であって、
前記方法は：請求項１ないし２４のいずれかに記載の弁アッセンブリー、又は請求項２５又は２６に記載の弁を、患者の心臓血管系内に施すことからなる方法。
【請求項２８】
第１のステップとして、前記支持リングが弁本体に対して別に施される請求項２７記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は心臓血管系における弁、特に心臓の主要弁の機能を交換するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在、心臓の弁を種々のデザインの人工弁、若しくは或る種の人工材料が組み込まれた又は組み込まれていない動物組織弁により置換することが行われている。人工材料および生物学的材料を用いた人工弁は双方とも欠点を有している。すなわち、弁の機械的機能により形成される渦流中の凝血を防止するために、終生、血液凝結防止を図る必要性があること、機械的疲労及び/又は故障の可能性があること、更に、血流中への磨耗くずの放出、過度のノイズおよび移植時に遭遇する困難さなどである。更なる欠点として、赤血球がこのような機械的弁を通過する際の赤血球の破壊が挙げられる。
【０００３】
組織弁は製造が困難であり、適当な組織を採取する必要があり、更に、感染性病原体の転移を防止するために組織を処理する必要がある。更に、このような弁は、免疫応答又は石灰化並びに移植時の困難さなどを介して、経時的な組織劣化の問題を伴う。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、このような従来の弁で遭遇する問題に対処することを目的とするものである。
【０００５】
本明細書に記載された文献、作用、材料、装置、物品などは本発明を説明することのみを目的として記載したものである。これらの記載の幾つか、又は全てが本願出願の優先権日前に存在した当該分野の従来技術又は一般常識の一部をなすものとして認めたものではない。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本明細書全体を通して、「含む」、「有する」などの用語は、該当する部材、整数又は工程、若しくは部材、整数又は工程のグループを含むことを示唆するものであるが、他の部材、整数又は工程、若しくは部材、整数又は工程のグループを除外するものでないことを理解されたい。
【０００７】
第１の形態として、本発明は弁アッセンブリーを提供するものであり、この弁アッセンブリーは：外側表面および内側表面を有する支持リングと；複数の可動リーフレット(葉状構造体)を支持する環状体部分を有する弁本体であって、これら可動リーフレットが該弁本体並びにリーフレット相互の関係で、更に第１の閉塞位置と少なくとも１つの第２の開口位置との間で互いに移動自在となっていて、該弁本体を横切る第１の圧力差に曝された際に、該第２の開口位置が該弁アッセンブリーを通過する第１の流路を画成するものと;を具備してなり；該環状体部分が該支持リングの内面に装着自在となっていて、該支持リングの内面で相対的に回転自在となっていることを特徴とするものである。
【０００８】
本発明の弁アッセンブリーは、ヒト又は動物の心臓血管のための弁アッセンブリーを含む、多くの医学的および工業的用途に供することができる。しかし、この弁アッセンブリーはこのような具体的用途に限られることなく、工業的用途又は任意の他のシステムに使用することができることを理解されたい。
【０００９】
第２の形態として、本発明はヒト又は動物の心臓血管系に移植するための弁アッセンブリーを提供するものであり、この弁アッセンブリーは：外側表面および内側表面を有し、該外側表面がヒト又は動物の血管壁と係合自在となっている支持リングと；複数の可動リーフレットを支持する環状体部分を有する弁本体であって、これら可動リーフレットが該弁本体並びにリーフレット相互の関係で、更に第１の閉塞位置と、第２の開口位置との間で互いに移動自在となっていて、該弁本体を横切る第１の圧力差に曝された際に、該第２の開口位置が該弁アッセンブリーを通過する第１の流路を画成するものと;を具備してなり；該環状体部分が該支持リングの内面に装着自在となっていて、該支持リングの内面との関係で回転自在となっていることを特徴とするものである。
【００１０】
この弁アッセンブリーが第２の圧力差に曝されたとき、前記複数のリーフレットは前記第１の閉塞位置に移動することができる。
【００１１】
前記第１の圧力差は、弁アッセンブリーの下流側のより低い圧力に対する、弁アッセンブリーの上流側のより高い圧力領域の圧力からなる。前記第２の圧力差は、弁アッセンブリーの下流側のより高い圧力の領域（の該圧力）に対する、弁アッセンブリーの上流側のより低い圧力の領域のもの（該圧力）からなる。
【００１２】
この弁アッセンブリーが患者の心臓血管に移植されたとき、前記第１の圧力差は患者の心臓の心収縮期(心臓の汲出し期)に相当し、前記第２の圧力差は患者の心臓の心拡張期(心臓の充填期)に相当するもの、若しくは心臓血管系における弁の位置によってはその逆となるものである。
【００１３】
前記支持リングとの関係で回転自在となっているほか、前記環状体部分はこの支持リングとの関係で封止位置から少なくとも１つの非封止位置へ移動自在となっていてもよい。
【００１４】
この非封止位置において、前記弁アッセンブリーが第１の圧力差に曝されたとき、前記の環状体部分および支持リングが前記弁アッセンブリーを通る第２の流路を画成するようになっている。典型的には、非封止位置において、この環状体部分は支持リングと係合していない。環状体部分と支持リングとの間が係合していないため、この環状体部分は支持リングに対する回転の際の抵抗は小さい。基本的には、この環状体部分は支持リングに対して相対的に回転自在となっており、これら支持リングおよび環状体部分は、この弁を通過して流れる流体により潤滑される流体力学的軸受を形成する。
【００１５】
前記の第１の圧力差の比較的高い上流側圧力は、典型的にはリーフレットをそれらの開口位置に移動させることになる。その結果生じる第１の流路を通る流体流が、支持リングに対するリーフレットおよび環状体部分双方の回転を生じさせる。リーフレットおよび環状体部分の回転を最適化するため、少なくとも前記の第２の開口位置にあるとき、リーフレットを前記の第１の流路を通る流体流の方向に対し或る角度で傾斜させてもよい。回転するリーフレットは流体流に対する抵抗を小さくし、前記第１の流路を通る流体の乱流を減少させることができる。これらのリーフレットの流体係合表面の形状は、上記リーフレットおよび環状体部分の回転を最適化すべく、凸状でも凹状でもよい。更に、上記リーフレットの少なくとも１つの先端又はエッジ部をリーフレットの残部に対して或る角度に折り曲げたものでもよい。このような形状は、リーフレットの先端及び/又はエッジ部で流体流が途絶することを抑制するという利点をもたらす。
【００１６】
従って、この第１の圧力差はリーフレットを第１の閉塞位置から第２の開口位置へ移動させる。第２の開口位置において、これらのリーフレットは一般に、第１の流路を通る流体流に対し或る角度で傾けられ、従って支持リングに対して環状体部分を回転させる。この第１の圧力差の比較的高い上流側圧力は更に、環状体部分を、支持リングに対して、その封止位置から非封止位置へ移動させるのに十分な力を生じさせる。支持リングとの関係での非封止位置において環状体部分により画成される第２の流路を通る流体は、第１の圧力差状態で環状体部分を非封止位置に維持させ続ける。
【００１７】
患者の血管に配置されたとき、弁は種々の圧力および圧力変化に曝されることになる。心臓の拍動性は、弁の下流側圧力に対して弁の上流側に高い圧力の期間を生じさせることになる。この比較的高い上流側圧力は、弁アッセンブリーのリーフレットを開口位置に移動させ、環状体部分の回転を生じさせることになる。心臓により汲出された血液は従って、小さな抵抗で弁アッセンブリーを流通することになる。心臓が汲出し時期の終りに達したとき、心臓からの血液流が減少するため上流側圧力は次第に減少し、弁アッセンブリーを横切る圧力差は徐々に変化することになる。相対的に減少する上流側圧力は弁のリーフレットに作用する力を減少させ、リーフレットがその第１の閉塞位置に戻り始める。心臓の汲出し時期の終りにおいて、上流側血流が一時的に停止するので、リーフレットは殆ど閉塞位置となる。この段階での下流側圧力は上流側圧力よりも比較的高いので、リーフレットを完全に閉じた位置に移動させることになる。
【００１８】
従って、第１の圧力差と第２の圧力差との間の圧力変化の進行と共に、リーフレットが漸次移動することになる。この心臓血管系の圧力変化と相関する漸進的動きは、血流が停止したときに、弁を急激に“スナップ”閉塞を生じさせないという利点を生じさせる。また、そのような弁の急激なスナップ動作は弁の疲労を増大させるという欠点を伴うものである。
【００１９】
これらリーフレットの表面は、塗布層を施したり、若しくは、これらリーフレットを通過及び/又は越えて流れる流体の乱流を減少させるよう処理されていてもよい。好ましくは、これらリーフレットの少なくとも幾つかの表面の少なくとも一部に比較的粗な因子又は表面模様（質感）を形成させ、それによりリーフレットの表面又はその近傍での流体の乱流の抑制を向上させるようにしてもよい。
【００２０】
この可動リーフレットは弁本体の環状体部分に蝶着させてもよい。その他、この複数の可動リーフレットを弁本体の環状体部分に固着させてもよい。後者の実施例では、リーフレットを少なくとも部分的に変形自在な材料から形成することが考えられる。これらリーフレットは環状体部分と一体的に形成してもよいし、あるいはこれら可動リーフレットを環状体部分とは別に形成してもよい。更に、これらリーフレットは、第１の圧力差がないときでも、第２の位置を採るように偏倚されていてもよい。
【００２１】
可動リーフレットはそれぞれ略三角形のものでもよい。各可動リーフレットの第１のエッジは弁本体の環状体部分と係合し、この環状体部分から遠位の中央先端部に延出ものでもよい。
【００２２】
好ましくは、これらリーフレットは、第１の閉塞位置において、環状体部分から比較的内側に延出し、実質的に凸状体を形成するものとする。各リーフレットは、弁が閉塞位置にあるとき、隣接するリーフレットと重複し、隣接するリーフレット間に隙間がないようにする。使用時において、この凸状体は前記環状体部分から離れ、下流側方向に向けて延出するよう位置づけられる。これらリーフレットから形成される凸状体は、下流側圧力(例えば、第２の圧力差)に対し比較的強い構造を提供するという利点を有する。患者の血管系に使用されたとき、心臓の汲出し期が終り、弁の上流側の血液流が一時的に停止したとき、弁の下流側の圧力は上流側の圧力よりも比較的高くなり、弁アッセンブリーのリーフレットに対し背圧を生じさせることになる。閉塞位置において、これらリーフレットから形成される凸状体は、比較的平坦な形のリーフレットよりも構造的に強く、従って、逆に上流側に向けて血液が洩れる可能性が少なくなる。
【００２３】
これらリーフレットは、自己移植組織、同種移植組織および異種移植組織からなる群から選択される生物学的材料から作ることができる。
【００２４】
その他、可動リーフレットは、ポリマー、複合材料、金属、合金からなる群から選択される人工材料から作ることができる。より好ましくは、可動リーフレットはニチノール（登録商標：ニッケル・チタン合金）から形成する。
【００２５】
支持リングは、セラミック、金属又は合金から形成することができる。より好ましくは、支持リングはコバルト・クロム合金から形成する。
【００２６】
弁の環状体部分は、セラミック、金属又は合金から形成することができる。より好ましくは、環状体部分はコバルト・クロム合金から形成する。
【００２７】
第２の流路は、上述のように典型的には、支持リングの内面と、弁本体の環状体部分とにより画成される。その他、第２の流路は、第１の圧力差が適用されるまでは支持リングの内面と密封的に係合する環状体部分内の孔により画成されてもよい。
【００２８】
上述のように、第１の圧力差により、弁本体の環状体部分が支持リングとの密封的係合状態から環状体部分と支持リングとの間の非係合位置まで移動されることになる。第２の圧力差により、弁本体の環状体部分が支持リングとの密封的係合状態に戻るよう移動されることになる。
【００２９】
好ましくは、弁本体の環状体部分は、第１の圧力差と第２の圧力差との間の漸進的変化により、支持リングとの密封的係合状態と非係合状態との間を漸進的に移動するようにする。
【００３０】
環状体部分は、複数の溝をその外側周縁部に有するものでもよい。第１の圧力差の間、この外側周縁部の溝が、支持リングに対する環状体部分の回転を最適化する。基本的に、この複数の溝は弁本体部分の回転を最適化するタービンとして作用する。
【００３１】
支持リング及び/又は弁本体の環状体部分は、抗菌剤、抗凝固薬、組織の過度の成長を防止する物質又はこれらの組合せからなる群から選択される少なくとも１つを塗布してなるものでもよい。
【００３２】
環状体部分および支持リングは、系又は患者への移植のため、単一ユニットとして提供してもよい。その他、環状体部分は支持リングに対し別部材として提供してもよい。この実施例は、支持リングが第１のステップとして系内に移植することができるという利点を有する。ついで、環状体部分が後に支持リングに装着される。この弁アッセンブリーを患者の心臓血管系内の弁を置換するのに使用する場合、この２個構成移植は、支持リングを所定位置に固定し、この支持リングの周囲の組織を環状体部分の移植前に治癒させることができるという利点を有するものとなる。
【００３３】
本発明の弁アッセンブリーは、大動脈弁、肺動脈弁、三尖弁および僧帽弁を含む心臓血管系の任意の弁と置換させるのに使用することができる。他の末梢血管弁を、本発明の弁アッセンブリーで置換することもできる。
【００３４】
第３の形態として、本発明はヒト又は動物の心臓血管系に移植するための弁アッセンブリーを提供するものであり、この弁アッセンブリーは：環状体部分を有し、この環状体部分が、そこから内側に向って延出する複数の多面リーフレット(葉状構造体)を支持するようにした弁本体を具備してなり；該複数のリーフレットが該環状体部分との関係並びにリーフレット相互の関係で移動自在となっていて、これらリーフレットが互いに第１の閉塞位置と、少なくとも１つの第２の開口位置との間で移動自在となっており、該第２の開口位置が、弁本体を横切る第１の圧力差に曝された際に、該弁アッセンブリーを通過する第１の流路を画成することを特徴とするものである。
【００３５】
第４の形態として、本発明はヒト又は動物の心臓血管系に移植するための弁アッセンブリーを提供するものであり、この弁アッセンブリーは：外側表面および内側表面を有する支持リングであって、この外側表面がヒト又は動物の血管壁と係合自在となっているものと；複数のリーフレットを支持する環状体部分を有する弁本体と；を具備してなり；該複数のリーフレットが該環状体部分との関係並びにリーフレット相互の関係で移動自在となっていて、これらリーフレットが互いに第１の閉塞位置と、少なくとも１つの第２の開口位置との間で移動自在となっており、該第２の開口位置が、弁本体を横切る第１の圧力差に曝された際に、該弁アッセンブリーを通過する第１の流路を画成するものであり；該環状体部分が支持リングの内面に装着自在となっていて、封止位置から少なくとも１つの非封止位置に相対的に移動自在となっており、該弁アッセンブリーが第１の圧力差に曝された際に、該弁アッセンブリーを通過する第２の流体流路を画成するものであることを特徴とするものである。
【００３６】
前記第４の形態の一具体例として、前記環状体部分は支持リングとの関係でも回転自在となっている。
【００３７】
第５の形態として、本発明は患者の心臓血管系に弁アッセンブリーを移植するための方法を提供するものであり、その方法は：本明細書に記載した弁アッセンブリーを、患者の心臓血管系内の外科処置部位に施すことからなる。
【００３８】
支持リングは弁本体とは別に施すことができる。好ましくは、弁本体は外科処置部位に施され、支持リングを患者の心臓血管内に確実に配置させることにより支持リングと係合させる。
【００３９】
この支持リングは外科処置部位にカテーテルを介して移送され、及び/又は弁本体はカテーテルを介して外科処置部位に移送される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４０】
以下、本発明の好ましい実施例を図面を参照して説明する。図示の実施例は、患者の血管弁を置換するための弁アッセンブリーである。図１に示すように、本発明による患者の血管系のための弁アッセンブリー１０は、患者の血管壁との係合のための外側表面２１と、内側表面２２とを備えた支持リング２０を有している。弁本体３０が支持リング２０により支持されると共に、この支持リング２０の内側表面２２と回転自在に係合する環状体部分３１を備えている。この弁本体３０は更に、複数の可動リーフレット３２を備えている。
【００４１】
図２aないし２fは本発明の弁本体３０の例を示している。図２aは第１又は閉塞位置３４にあるリーフレット３２を示し、図２bは第２又は開口位置３５にある可動リーフレット３２を示している。弁本体３０の側面図が図２cおよび図２dに示されている。これら図２cおよび図２dでは、可動リーフレット３２が第１又は閉塞位置３４にある場合および可動リーフレット３２が第２又は閉塞位置３５にある場合がそれぞれ示されている。図２eおよび図２fは、弁本体３０の平面図を示しており、可動リーフレット３２が第１又は閉塞位置３４にある場合および可動リーフレット３２が第２又は開口位置３５にある場合がそれぞれ示されている。
【００４２】
弁本体３０の操作例が図３aおよび図３bに示されている。第２又は開口位置３５にある場合、図３bに示すように、可動リーフレット３２が矢線３３で示すように弁アッセンブリー１０を通る第１の流路を提供することになる。可動リーフレット３２が図３aに示すように第１又は閉塞位置３４にある場合、これら可動リーフレット３２が一緒になって第１の流路３３を閉塞するよう作用する。その結果、弁を通る血流を妨げ、第１の流路３３での流れの方向を表す矢線で示すように反対方向に向けさせる。
【００４３】
この実施例では、可動リーフレット３２が、弁本体を横切る第１の圧力差に曝されたとき、第１の流路３３を通る血流によりリーフレット３２および環状体部分３１が支持リング２０との関係で回転するように構成されている。これらリーフレット３２は第１の流路３３を通る血流の方向に対し傾斜して設けられ、血流により回転させられ、その結果、血流が第１の流路３３を介してリーフレット３２を通過するとき、環状体部分３１を支持リング２０との関係で回転させることになる。図２aおよび図２bに示すように、リーフレット３２は外側凸状表面５１および内側凹状表面５２を有するほぼコップ形状をなしている。
【００４４】
この複数のリーフレット３２は、第１の圧力差から第２の圧力差に圧力が漸次変化するにつれて、第２又は開口位置３５に向って漸次移動するように構成されている。心収縮期の終りにおいて血流が減少すると、比較的遅い動きの血流に対向して駆動されるため、回転する弁の運動量が閉じる方向に向けて移動し始める。血流が停止したとき、弁に対し圧力が後方に作用する直前において、可動リーフレット３２は第１の流路３３を閉塞する第１又は閉塞位置３４に比較的近いものとなる。これは、これが閉塞を開始させる時点であり、従って弁がスナップ閉塞するとき、後退圧および漏れがより高くなり、より騒々しくなる他の全ての弁と対比されるものである。この“スナップ閉塞”は、よく機能している弁において正常な心音を生じさせる。
【００４５】
複数の可動リーフレット３２は、弁本体３０の環状体部分３１に蝶着させることができ、それにより、弁アッセンブリー１０を横切る第１の圧力差が適用されると、複数の可動リーフレット３２が第１又は閉塞位置３４から第２又は開口位置３５へ移動し、第２の圧力差が適用されると、第１又は閉塞位置３４に移動することになる。
【００４６】
その他、複数の可動リーフレット３２を弁本体３０の環状体部分３１に固着してもよく、その場合、これら可動リーフレット３２は変形自在な材料から形成され、それにより、第１の圧力差が適用されたとき、複数の可動リーフレット３２が第１又は閉塞位置３４から第２又は開口位置３５へ移動し、第２の圧力差が適用されたとき、第１又は閉塞位置３４に移動するようにする。
【００４７】
複数の可動リーフレット３２は、自己移植組織、同種移植組織および異種移植組織からなる群から選択される生物学的材料から作ることができる。その他、可動リーフレット３２は、ポリマー、複合材料、金属、合金(例えば、ニチノール（登録商標：ニッケル・チタン合金）)からなる群から選択される人工材料から作ることができる。可動リーフレット３２は模様付き及び/又は塗布を施したものとし、乱流を抑制したり、血液凝固傾向を抑制するようにしてもよい。
【００４８】
複数の可動リーフレット３２は、表面塗布層を有するもの、あるいは表面処理を施したものでもよく、リーフレットを通過又は越えて流れる血液の乱流を少なくとも抑制するようにする。このような表面処理又は塗布層は第１の流路３３を通過する血液の乱流を減少させる。リーフレット３２の少なくとも幾つかの表面の少なくとも一部には、リーフレット３２の表面又はその近傍での血液の乱流抑制を向上させるような相対的粗面率又は表面模様（質感）を形成させてもよい。第１の流路３３を通る血液の乱流の減少は抗凝固剤化合物の量及び/又はその必要性を減少させるものとなる。
【００４９】
本実施例において、リーフレット３２はそれぞれ、ほぼ三角形状のものであり、各可動リーフレットの第１のエッジ部３６は弁本体３０の環状体部分３１と係合している。更に、各可動リーフレットの中央先端部３７は弁本体３０の環状体部分３１の遠位で第１の方向４３に向って配置されている。複数の可動リーフレット３２は、第１の位置３４にあるとき、弁本体３０の環状体部分３１から第１の方向４３に向って延出した凸状構造３８を形成している。
【００５０】
各可動リーフレット３２は第１の圧力差の適用により、第２の位置３５に向って放射方向に外側４２に移動し、それにより血管４０の血液内での乱流の発生を減少させる。可動リーフレットの中央先端部は血液内の乱流の発生を更に減少するような形状に形成してもよい。
【００５１】
支持リング２０は、セラミック、金属又は合金（例えば、コバルト・クロム合金）から形成することができる。弁本体３０の環状体部分３１はセラミック、金属又は合金（例えば、コバルト・クロム合金）から形成することができる。支持リング２０及び/又は弁本体３０の環状体部分３１は、例えば、抗菌剤、抗凝固薬、抗組織成長塗布膜又はこれらの組合せからなる塗布層を有するものでもよい。
【００５２】
図１−３の心臓血管弁１０および弁本体３０の更なる例が図４a-４bに示されている。この構成において、第２の流路３９が支持リング２０の内側環状部２２と、弁本体３０の環状体部分３１との間に設けられている。
【００５３】
第１の圧力差の間において、弁本体３０の環状体部分３１が、その支持リング２０の内側環状部２２との係合位置からこのアッセンブリーの２つの部材間の非係合位置へ向けて第１の方向３３に移動する。この環状体部分の変位は図４bに示すように第２の流路３９を提供するものとなる。第１の圧力差の間において流体流の力が、図４bに示すように環状体部分を非係合位置に維持させる。すなわち、環状体部分は支持リングとの関係で浮動自在となっている。本発明のこの実施例は、支持リング２０との関係で環状体部分の回転を更に最適化するものである。すなわち、これら２つの部材間の摩擦が回避される。第２の圧力差の間において、弁本体３０の環状体部分３１が第２の方向４４に移動し、支持リング２０との係合に戻される。これら２つの部材間の係合は、図４aに示すように、第２の流路３９を第２の方向４４に移動する血液の流れを妨害することになる。第１の圧力差から第２の圧力差に圧力が漸次変化するにつれて、弁本体３０の環状体部分３１が第２の方向４４に漸次移動する。
【００５４】
患者の血管４０の壁面に係合させた状態の図４aおよび４bの心臓血管弁の例が図４cおよび４dに示されている。この実施例において、複数の可動リーフレット３２のそれぞれが血管４０の長手方向軸４１に対して傾斜しつつ、弁本体３０の環状体部分３１から第１の方向４３に延出している。更に、各可動リーフレット３２は第２の位置３５に移動したとき、少なくとも隣接するリーフレットと重複し、血液の流れを妨げるようになっている。
【００５５】
図５aは図３の弁アッセンブリー１０の一部拡大断面図である。この例において、環状体部分３１は、複数の溝４５を有し、これらは環状体部分３１の外側周縁部４６に設けられ、第２の流路３９を通る血流により、第１の圧力差が適用されたとき、弁本体３０を支持リング２０との関係で回転させるようになっている。すなわち、これら溝はタービンとして作用し、第１の圧力差における回転を向上させるものである。図５bは複数の溝４５を有する環状体部分３１の一部を示しており、これら溝４５は環状体部分３１の外側周縁４６に形成されている。
【００５６】
なお、これら具体例に示した本発明に対し、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、多くの変形及び/又は改良が可能なことは当業者にとって明らかであろう。従って、これらの実施例は全ての面で説明のためのものであり、限定を意図したものでないことを理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】本発明の弁アッセンブリーの一実施例を示す斜視図である。
【図２ａ】本発明の弁本体の斜視図である。
【図２ｂ】本発明の弁本体の斜視図である。
【図２ｃ】本発明の弁本体の側面図である。
【図２ｄ】本発明の弁本体の側面図である。
【図２ｅ】本発明の弁本体の平面図である。
【図２ｆ】本発明の弁本体の平面図である。
【図３ａ】図１の弁アッセンブリーの側面図である。
【図３ｂ】図１の弁アッセンブリーの側面図である。
【図４ａ】本発明の更なる実施例の弁アッセンブリーの側面図である。
【図４ｂ】本発明の更なる実施例の弁アッセンブリーの側面図である。
【図４ｃ】本発明の更なる実施例の弁アッセンブリーの側面図である。
【図４ｄ】本発明の更なる実施例の弁アッセンブリーの側面図である。
【図５ａ】図４の弁アッセンブリーの一部の拡大断面図である。
【図５ｂ】図４の弁アッセンブリーの一部の拡大断面図である。
【符号の説明】
【００５８】
１０…弁アッセンブリー、２０…支持リング、２１…外側表面、２２…内側表面、３０…弁本体、３１…環状体部分、３２…リーフレット、３３…第１の流路、３４…第１の位置、３５…第２の位置、４０…血管、４５…溝、５１…外側凸状表面、５２…内側凹状表面
【図１】
2007518496.tif 000003
【図２ａ】
2007518496.tif 000004
【図２ｂ】
2007518496.tif 000005
【図２ｃ】
2007518496.tif 000006
【図２ｄ】
2007518496.tif 000007
【図２ｅ】
2007518496.tif 000008
【図２ｆ】
2007518496.tif 000009
【図３ａ】
2007518496.tif 000010
【図３ｂ】
2007518496.tif 000011
【図４ａ】
2007518496.tif 000012
【図４ｂ】
2007518496.tif 000013
【図４ｃ】
2007518496.tif 000014
【図４ｄ】
2007518496.tif 000015
【図５ａ】
2007518496.tif 000016
【図５ｂ】
2007518496.tif 000017
【手続補正書】
【提出日】平成17年10月31日(2005.10.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４１】
図２aないし２fは本発明の弁本体３０の例を示している。図２aは第１又は閉塞位置３４にあるリーフレット３２を示し、図２bは第２又は開口位置３５にある可動リーフレット３２を示している。弁本体３０の側面図が図２cおよび図２dに示されている。これら図２cおよび図２dでは、可動リーフレット３２が第１又は閉塞位置３４にある場合および可動リーフレット３２が第２又は開口位置３５にある場合がそれぞれ示されている。図２eおよび図２fは、弁本体３０の平面図を示しており、可動リーフレット３２が第１又は閉塞位置３４にある場合および可動リーフレット３２が第２又は開口位置３５にある場合がそれぞれ示されている。
【手続補正書】
【提出日】平成18年2月9日(2006.2.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外側表面および内側表面を有する支持リングと；
複数の可動リーフレットを支持する環状体部分を有する弁本体であって、これら可動リーフレットが該弁本体との関係並びにリーフレット相互の関係で、更に第１の閉塞位置と、少なくとも１つの第２の開口位置との間で互いに移動自在となっていて、該弁本体を横切る第１の圧力差に曝された際に、該第２の開口位置が弁アッセンブリーを通過する第１の流路を画成するものと;を具備してなり；
前記環状体部分が前記支持リングの内面に装着自在となっていて、該支持リングの内面で相対的に回転自在となっており、
前記環状体部分が前記支持リングとの関係で封止位置から少なくとも１つの非封止位置へ移動自在となっており、
前記非封止位置において、前記環状体部分および支持リングが前記弁アッセンブリーを通る第２の流路を画成するようになっている弁アッセンブリー。
【請求項２】
ヒト又は動物の心臓血管系に移植するための弁アッセンブリーであって：
外側表面および内側表面を有し、該外側表面がヒト又は動物の血管壁と係合自在となっている支持リングと；
複数の可動リーフレットを支持する環状体部分を有する弁本体であって、これら可動リーフレットが該弁本体との関係で、更に第１の閉塞位置と、少なくとも１つの第２の開口位置との間で互いに移動自在となっていて、該弁本体を横切る第１の圧力差に曝された際に、該第２の開口位置が該弁アッセンブリーを通過する第１の流路を画成するものと;を具備してなり；
前記環状体部分が前記支持リングの内面に装着自在となっていて、該支持リングの内面で相対的に回転自在となっており、
前記環状体部分が前記支持リングとの関係で封止位置から少なくとも１つの非封止位置へ移動自在となっており、
前記非封止位置において、前記環状体部分および支持リングが前記弁アッセンブリーを通る第２の流路を画成するようになっている弁アッセンブリー。
【請求項３】
前記弁アッセンブリーが第２の圧力差に曝された際に、前記複数のリーフレットが前記第１の閉塞位置に移動するようになっている請求項１又は２記載の弁アッセンブリー。
【請求項４】
前記第１の圧力差が、弁アッセンブリーの下流側のより低い圧力に対する、弁アッセンブリーの上流側のより高い圧力領域の圧力からなる請求項１ないし３のいずれかに記載の弁アッセンブリー。
【請求項５】
前記第２の圧力差が、弁アッセンブリーの下流側のより高い圧力の領域に対する、弁アッセンブリーの上流側のより低い圧力の領域のものからなる請求項１ないし４のいずれかに記載の弁アッセンブリー。
【請求項６】
前記弁アッセンブリーが第１の圧力差に曝された際に、前記環状体部分がその少なくとも１つの非封止位置に移動するようになっている請求項１又は２記載の弁アッセンブリー。
【請求項７】
前記環状体部分は、非封止位置において前記支持リングと係合していない請求項６記載の弁アッセンブリー。
【請求項８】
前記リーフレットがその閉塞位置において、前記環状体部分から或る角度で内側に向って延出している請求項１ないし７のいずれかに記載の弁アッセンブリー。
【請求項９】
前記リーフレットは、第１の閉塞位置において一緒になって前記環状体部分から第１の方向に向って延出する凸状体を形成する請求項８記載の弁アッセンブリー。
【請求項１０】
第１の閉塞位置において、少なくとも１つのリーフレットが隣接するリーフレットの少なくとも一部と重複している請求項１ないし９のいずれかに記載の弁アッセンブリー。
【請求項１１】
第１の圧力差と第２の圧力差との間の圧力変化の進行と共に、前記リーフレットが漸次移動するようになっている請求項１ないし１０のいずれかに記載の弁アッセンブリー。
【請求項１２】
前記リーフレットの少なくとも１つが、その表面に塗布層を有し、若しくは、その表面がリーフレットを通過及び/又は越えて流れる流体の乱流を減少させるよう処理されている請求項１ないし１１のいずれかに記載の弁アッセンブリー。
【請求項１３】
前記可動リーフレットが弁本体の環状体部分に蝶着されている請求項１ないし１２のいずれかに記載の弁アッセンブリー。
【請求項１４】
前記可動リーフレットが前記弁本体の環状体部分に固着されている請求項１ないし１２のいずれかに記載の弁アッセンブリー。
【請求項１５】
前記リーフレットが、自己移植組織、同種移植組織および異種移植組織からなる群から選択される生物学的材料からなる請求項１ないし１４のいずれかに記載の弁アッセンブリー。
【請求項１６】
前記可動リーフレットが、ポリマー、複合材料、金属、ニチノール（登録商標：ニッケル・チタン合金）を含む合金からなる群から選択される人工材料からなる請求項１ないし１４のいずれかに記載の弁アッセンブリー。
【請求項１７】
前記支持リングが、セラミック、金属又はコバルト・クロム合金を含む合金からなる請求項１ないし１６のいずれかに記載の弁アッセンブリー。
【請求項１８】
前記環状体部分が、セラミック、金属又はコバルト・クロム合金を含む合金からなる請求項１ないし１７のいずれかに記載の弁アッセンブリー。  
【請求項１９】
前記環状体部分が、その回転を最適化するためのタービン部材を含む請求項１ないし１８のいずれかに記載の弁アッセンブリー。
【請求項２０】
前記環状体部分および支持リングが、系又は患者への移植のための単一ユニットとして提供されるものである請求項１ないし１９のいずれかに記載の弁アッセンブリー。
【請求項２１】
前記環状体部分および支持リングが別々の部材として提供されるものである請求項１ないし１９のいずれかに記載の弁アッセンブリー。
【請求項２２】
大動脈弁、肺動脈弁、三尖弁および僧帽弁を含む心臓血管系の任意の弁と置換させるのに使用される請求項１ないし２１のいずれかに記載の弁アッセンブリー。  
【請求項２３】
ヒト又は動物の心臓血管系に移植するための弁であって：
外側表面および内側表面を有する支持リングであって、この外側表面がヒト又は動物の血管壁と係合自在となっているものと；
複数のリーフレットを支持する環状体部分を有する弁本体と；を具備してなり；
前記複数のリーフレットが該環状体部分との関係並びにリーフレット相互の関係で移動自在となっていて、これらリーフレットが互いに第１の閉塞位置と、少なくとも１つの第２の開口位置との間で移動自在となっており、該第２の開口位置が、弁本体を横切る第１の圧力差に曝された際に、該弁アッセンブリーを通過する第１の流路を画成するものであり；
前記環状体部分が支持リングの内面に装着自在となっていて、封止位置から少なくとも１つの非封止位置に相対的に移動自在となっており、該弁アッセンブリーが第１の圧力差に曝された際に、該弁アッセンブリーを通過する第２の流体流路を画成するものであることを特徴とする弁。
【請求項２４】
前記環状体部分が支持リングとの関係においても相対的に回転自在となっている請求項２３記載の弁。
【請求項２５】
患者の心臓血管系に弁アッセンブリーを移植するための方法であって、
前記方法は：請求項１ないし２２のいずれかに記載の弁アッセンブリー、又は請求項２３又は２４に記載の弁を、患者の心臓血管系内に施すことからなる方法。
【請求項２６】
第１のステップとして、前記支持リングが弁本体に対して別に施される請求項２５記載の方法。
【国際調査報告】
2007518496.tif 000018
2007518496.tif 000019
2007518496.tif 000020
2007518496.tif 000021