(57)【要約】分離バッグは、少なくとも第１の成分バッグ（２）と第２の成分バッグ（３）とに接続される。分離バッグ（１）は、多量の混成液体を遠心分離機にかけて、少なくとも第１の成分と第２の成分との沈降を生じるようにスピンされる。少なくとも第１の成分及び第２の成分が沈降されたとき、第１の成分は、少なくとも１つの第１の移送流速で、第１の成分バッグ（２）に移送される。第１の成分が第１の成分バッグに移送されたとき、第２の成分は、少なくとも１つの第１の移送流速とは異なる少なくとも１つの第２の移送流速で、第２の成分バッグ（３）に移送される。【選択図】      図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
多量の混成液体を少なくとも第１の成分と、第２の成分を含む中間成分と、第３の成分とに分離する装置であって、前記多量の混成液体は、少なくとも第１の成分バッグ（２）と中間成分バッグ（３）とに接続される軟質分離バッグ（１）に含まれ、前記装置は、
・前記分離バッグ（１）をスピンするロータ（３５、３６、３７、３８）を有する、遠心分離機と、
・前記分離バッグ（１）を圧搾して、前記分離バッグ（１）から前記第１の成分バッグ（２）へ前記第１の成分の少なくとも１つの部分を移送させ、かつ、前記分離バッグ（１）から前記中間成分バッグ（３）へ前記中間成分を移送させる、圧搾部材（３１、５４、５５）と、
・前記分離バッグ（１）内への前記少なくとも第１の成分と第２の成分と第３の成分との沈降を可能にする少なくとも１つの遠心分離速度と、前記第１の成分バッグ（２）への前記第１の成分の少なくとも１つの第１の移送流速及び前記中間成分バッグ（３）への前記中間成分の少なくとも１つの第２の移送流速に関する情報とを格納する、メモリであり、それによって、前記少なくとも１つの第１の移送流速及び前記少なくとも１つの第２の移送流速は異なる、メモリと、
―前記少なくとも１つの遠心分離速度と、前記少なくとも１つの第１の移送流速及び前記少なくとも１つの第２の移送流速に関する情報とを、前記メモリから受信するように、
―前記ロータ（３５、３６、３７、３８）を前記少なくとも１つの遠心分離速度で回転させるように、
―前記分離バッグ（１）内に前記少なくとも第１の成分と第２の成分と第３の成分とが沈降後、前記少なくとも１つの第１の移送流速で前記分離バッグ（１）から前記第１の成分バッグ（２）へ前記第１の成分の前記少なくとも１つの部分を移送するように、かつ、前記少なくとも１つの第２の移送流速で前記分離バッグ（１）から前記中間成分バッグ（３）へ前記中間成分を移送するように、前記圧搾部材（３１、５４、５５）に前記分離バッグ（１）を圧搾させるように、
・プログラムされる制御ユニット（６７）と、
を備える、装置。
【請求項２】
前記少なくとも１つの第１の移送流速は、ほぼ一定の流速である、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記少なくとも１つの第２の移送流速は、初期流速と最終流速とを備え、前記最終流速は、前記初期流速より遅い、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
・前記中間成分バッグ（３）への流体の経路の前記第３の成分を検知する、第１のセンサ（６４）と、
・前記第１のセンサ（６４）の上流側の前記中間成分バッグ（３）への流体の経路の前記第３の成分を検知する、第２のセンサ（６５）と、
をさらに備える装置であって、
前記制御ユニット（６７）は、さらに、前記第１のセンサ（６４）と前記第２のセンサ（６５）とから情報を受信して、前記第１のセンサ（６４）が前記第３の成分を検知するまで前記初期流速で、かつ、前記第２のセンサ（６５）が前記第３の成分を検知するとき前記最終流速で、前記中間成分を移送させるようにプログラムされる、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記制御ユニット（６７）は、さらに、
―前記分離バッグ（１）内に前記少なくとも第１の成分と第２の成分と第３の成分とが沈降時、前記少なくとも１つの第１の移送流速で前記分離バッグ（１）から前記第１の成分バッグ（２）へ前記第１の成分の第１の部分を移送するように、前記圧搾部材（３１、５４、５５）に前記分離バッグ（１）を圧搾させるのに対して、前記第１の成分の第２の部分が、前記分離バッグ（１）内にとどまるように、
―前記第１の成分バッグ（２）へ前記第１の成分の前記第１の部分を移送後、前記第２の成分を前記第１の成分の前記第２の部分と混合して、前記中間成分を形成するように、前記遠心分離速度を変化させるように、
プログラムされる、請求項１から４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
前記制御ユニット（６７）は、さらに、前記分離バッグ（１）から前記第１の成分バッグ（２）へ前記第１の成分の前記第１の部分の移送の間、第１の遠心分離速度で、前記ロータ（３５、３６、３７、３８）を回転させるようにプログラムされる、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記制御ユニット（６７）は、さらに、前記第２の成分を前記第１の成分の前記第２の部分と混合して、前記中間成分を形成するように、前記第１の遠心分離速度から第２の遠心分離速度へ前記遠心分離速度を迅速に減速させるようにプログラムされる、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
・前記分離バッグ（１）を前記第１の成分バッグ（２）に接続する第１のチューブ（７）と相互に作用して、それを通る流体のフローを選択的に可能にする、又はブロックするように、前記ロータ（３５、３６、３７、３８）に取り付けられる、第１のバルブ部材（４２）と、
・前記分離バッグ（１）を前記中間成分バッグ（３）に接続する第２のチューブ（８）と相互に作用して、それを通る流体のフローを選択的に可能にする、又はブロックするように、前記ロータ（３５、３６、３７、３８）に取り付けられる、第２のバルブ部材（４３）と、
をさらに備える装置であって、
前記制御ユニット（６７）は、さらに、前記第２の成分と前記第１の成分の前記第２の部分との混合及び前記中間成分の前記形成の間、前記第１のバルブ部材（４２）を閉鎖させて、前記第２のバルブ部材（４３）を開口させるようにプログラムされる、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記制御ユニット（６７）は、さらに、
―前記分離バッグ（１）内に前記少なくとも第１の成分と第２の成分と第３の成分とが沈降時、前記少なくとも１つの第１の移送流速で、前記分離バッグ（１）から前記第１の成分バッグ（２）へ前記第１の成分の第１の部分を移送するように、前記圧搾部材（３１、５４、５５）に前記分離バッグ（１）を圧搾させるのに対して、前記第１の成分の第２の部分が、前記分離バッグ（１）内にとどまるように、
―前記第１の成分バッグ（２）へ前記第１の成分の前記第１の部分を移送後、前記第２の成分と前記第１の成分の前記第２の部分及び前記第３の成分とを混合させるように、第１の遠心分離速度から第２の遠心分離速度へ前記遠心分離速度を迅速に減速させるように、
―前記第２の成分と前記第１の成分の前記第２の部分及び前記第３の成分とを混合後、前記第２の成分を備える中間成分と前記第１の成分の前記第２の部分とから前記第３の成分を分離するように、前記第２の遠心分離速度から第３の遠心分離速度へ前記遠心分離速度を加速させるように、
プログラムされる、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
・前記分離バッグ（１）を前記第１の成分バッグ（２）に接続する第１のチューブ（７）と相互に作用して、それを通る流体のフローを選択的に可能にする、又はブロックするように、前記ロータ（３５、３６、３７、３８）に取り付けられる、第１のバルブ部材（４２）と、
・前記分離バッグ（１）を前記中間成分バッグに接続する第２のチューブ（８）と相互に作用して、それを通る流体のフローを選択的に可能にする、又はブロックするように、前記ロータ（３５、３６、３７、３８）に取り付けられる、第２のバルブ部材（４３）と、
をさらに備える装置であって、
前記制御ユニット（６７）は、さらに、第１の遠心分離速度から第２の遠心分離速度へ前記遠心分離速度を迅速に減速させる前に、前記第１のバルブ部材（４２）と前記第２のバルブ部材（４３）とを閉鎖させるようにプログラムされる、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記中間成分バッグ（３）への流体の経路の前記第３の成分を検知するセンサ（６６）をさらに備える装置であって、前記制御ユニット（６７）は、さらに、
―前記センサ（６６）から情報を受信するように、
―前記遠心分離速度が前記第２の回転速度から前記第３の回転速度へ加速された後、前記センサ（６６）がそれ以上前記第３の成分を検知しないとき、前記第２のバルブ部材（４３）を開口させて、前記圧搾部材（３１、５４、５５）に前記分離バッグ（１）から前記中間成分バッグ（３）へ前記中間成分を移送させるように、
プログラムされる、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
・前記分離バッグ（１）を前記第１の成分バッグ（２）に接続する第１のチューブ（７）と相互に作用して、それを通る流体のフローを選択的に可能にする、又はブロックするように、前記ロータ（３５、３６、３７、３８）に取り付けられる、第１のバルブ部材（４２）と、
・前記分離バッグ（１）を前記中間成分バッグ（３）に接続する第２のチューブ（８）と相互に作用して、それを通る流体のフローを選択的に可能にする、又はブロックするように、前記ロータ（３５、３６、３７、３８）に取り付けられる、第２のバルブ部材（４３）と、
・前記第１の成分バッグ（２）への流体の経路の前記第３の成分を検知する、センサ（６６）と、
をさらに備える装置であって、
前記制御ユニット（６７）は、さらに、前記センサ（６６）から情報を受信するように、かつ、前記第１のバルブ部材（４２）と前記第２のバルブ部材（４３）とを制御するようにプログラムされる、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記制御ユニット（６７）は、さらに、
―前記第１のバルブ部材（４２）を開口させることによって、
―前記第２のバルブ部材（４３）を閉鎖させることによって、
―前記第１の成分バッグ（２）への流体の経路の前記センサ（６６）が前記第１の成分バッグ（２）への流体の経路の前記第３の成分を検知するまで、前記圧搾部材（３１、５４、５５）に前記分離バッグ（２）を圧搾させることによって、
前記分離バッグ（１）から前記第１の成分バッグ（２）へ、前記第１の成分の前記少なくとも１つの部分を移送させるようにプログラムされる、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記中間成分バッグへの流体の経路の前記第３の成分を検知する第１のセンサ（６４）をさらに備える装置であって、前記制御ユニット（６７）は、さらに、前記第１のセンサ（６４）から情報を受信するようにプログラムされる、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
制御ユニット（６７）は、さらに、
―第２のバルブ部材（４３）を開口させることによって、
―第１のバルブ部材（４２）を閉鎖させることによって、
―前記第１のセンサ（６４）が前記中間成分バッグへの流体の経路の前記第３の成分を検知するまで、前記圧搾部材（３１、５４、５５）に前記分離バッグ（１）を圧搾させることによって、
前記分離バッグ（１）から前記中間成分バッグへ、前記中間成分を移送させるようにプログラムされる、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記制御ユニット（６７）は、さらに、前記分離バッグ（１）から前記第１の成分バッグ（２）へ前記第１の成分を移送する前、前記分離バッグ（１）から前記成分バッグの１つへ空気を移送させるようにプログラムされる、請求項１から１５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１７】
・前記圧搾部材（３１、５４、５５）は、さらに、前記分離バッグ（１）に接続される第３の成分バッグ（４）へ前記第３の成分を移送させるためのものであり、
・前記メモリは、さらに、前記第３の成分バッグ（４）への前記第３の成分の少なくとも１つの第３の移送流速に関する情報を格納するためのものであり、それによって、前記少なくとも１つの第３の移送流速は、前記少なくとも１つの第２の移送流速と異なり、
・前記制御ユニット（６７）は、さらに、
―前記少なくとも１つの第３の移送流速に関する前記情報を前記メモリから受信するように、
―前記少なくとも１つの第３の移送流速で、前記分離バッグ（１）から前記第３の成分バッグ（４）へ前記第３の成分を移送するように、前記圧搾部材（３１、５４、５５）に前記分離バッグ（１）を圧搾させるように、
プログラムされる、請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの第３の移送流速は、初期流速と最終流速とを備え、前記最終流速は、前記初期流速より遅い、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記分離バッグ（１）から前記第３の成分バッグ（４）へ前記第３の成分を移送する間、前記制御ユニット（６７）は、前記中間成分を前記中間成分バッグ（３）へ移送する間、前記ロータ（３５、３６、３７、３８）が回転する前記回転速度未満の遠心分離速度で、前記ロータ（３５、３６、３７、３８）を回転させるようにプログラムされる、請求項１７又は１８に記載の装置。
【請求項２０】
・前記分離バッグ（１）を前記第１の成分バッグ（２）に接続する第１のチューブ（７）と相互に作用して、それを通る流体のフローを選択的に可能にする、又はブロックするように、前記ロータ（３５、３６、３７、３８）に取り付けられる、第１のバルブ部材（４２）と、
・前記分離バッグ（１）を前記中間成分バッグ（３）に接続する第２のチューブ（８）と相互に作用して、それを通る流体のフローを選択的に可能にする、又はブロックするように、前記ロータ（３５、３６、３７、３８）に取り付けられる、第２のバルブ部材（４３）と、
・前記分離バッグ（１）を前記第３の成分バッグ（４）に接続する第３のチューブ（９）と相互に作用して、それを通る流体のフローを選択的に可能にする、又はブロックするように、前記ロータ（３５、３６、３７、３８）に取り付けられる、第３のバルブ部材（４４）と、
をさらに備える装置であって、
前記制御ユニット（６７）は、さらに、前記第１のバルブ部材（４２）と前記第２のバルブ部材（４３）と前記第３のバルブ部材（４４）とを制御するようにプログラムされる、請求項１７から１９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２１】
前記制御ユニット（６７）は、さらに、
―前記第３のバルブ部材（４４）を開口させることによって、
―前記第１のバルブ部材（４２）と前記第２のバルブ部材（４３）とを閉鎖させることによって、
―分離バッグが実質的に空になるまで、前記圧搾部材（３１、５４、５５）に前記分離バッグ（１）を圧搾させることによって、
前記分離バッグ（１）から前記第３の成分バッグへ前記第３の成分を移送させるようにプログラムされる、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記分離バッグ（１）が実質的に空になるときを検知する空状態センサ（６３）をさらに備える装置であって、前記制御ユニット（６７）は、さらに、前記空状態センサ（６３）から情報を受信するように、かつ、前記分離バッグ（１）が実質的に空であることを前記空状態センサ（６３）によって検知後、前記ロータ（３５、３６、３７、３８）が回転することを停止させるようにプログラムされる、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記ロータ（３５、３６、３７、３８）は、
・前記分離バッグ（１）を支持するターンテーブル（３８）と、
・前記軟質分離バッグ（１）を囲むように前記ターンテーブル（３８）に固定されることが可能なふた（４９）と、
を備える装置であって、
前記圧搾部材（３１、５４、５５）は、
・前記ターンテーブル（３８）に固定されるフレキシブルなダイヤフラム（５４）と
・前記ターンテーブル（３８）と前記フレキシブルなダイヤフラム（５４）との間に境界が定められる拡張可能なチャンバ（３２）の内外に、作動液をポンプで注入するポンプステーション（３１）であり、それによって、前記軟質分離バッグ（１）は、前記作動液が前記拡張可能なチャンバ（３２）へポンプで注入されるとき、前記ふた（４９）に圧搾される、ポンプステーション（３１）と、
・前記作動液の圧力を感知する圧力センサ（６３）であり、前記分離バッグ（１）が実質的に空であるときを検知する前記空状態センサは、前記圧力センサである、圧力センサ（６３）と、
を備える、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記分離バッグ（１）から前記第３の成分バッグ（４）へ前記第３の成分を移送する間、前記制御ユニット（６７）は、さらに、前記圧力センサ（６３）によって測定された前記液圧が決定された圧力しきい値に達するまでは第１の流速で、かつ、前記圧力センサ（６３）によって測定された前記液圧が前記決定された圧力しきい値に達した後は第２の流速で、前記第３の成分を移送させるようにプログラムされ、前記第２の流速は、前記第１の流速より遅い、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記分離バッグ（１）から前記第３の成分バッグ（４）への経路の流体を検知するセンサ（６４）をさらに備える装置であって、前記制御ユニット（６７）は、さらに、
―前記第１のバルブ部材（４２）と前記第２のバルブ部材（４３）とを閉鎖させることによって、
―前記第３のバルブ部材（４４）を開口させることによって、
―前記第１のセンサ（６４）が前記第１の成分を検知するまで、前記圧搾部材（３１、５４、５５）に前記分離バッグ（１）を圧搾させることによって、
前記センサ（６４）から情報を受信するように、かつ、前記分離バッグ（１）から前記第３の成分バッグへ空気を移送させるようにプログラムされる、請求項２０から２４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２６】
前記混成液体は全血を備え、前記第１の成分は血漿を備え、前記第２の成分は血小板を備え、前記第３の成分は赤血球を備え、前記中間成分は血漿と血小板とを備える、請求項１から２５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２７】
多量の混成液体を少なくとも第１の成分と、第２の成分とに分離する装置であって、前記多量の混成液体は、少なくとも第１の成分バッグ（２）と第２の成分バッグ（３）とに接続される軟質分離バッグ（１）に含まれ、前記装置は、
・前記分離バッグ（１）をスピンするロータ（３５、３６、３７、３８）を有する、遠心分離機と、
・前記分離バッグ（１）を圧搾して、前記分離バッグ（１）から前記第１の成分バッグ（２）へ前記第１の成分を移送させ、かつ、前記分離バッグ（１）から前記第２の成分バッグ（３）へ前記第２の成分を移送させる、圧搾部材（３１、５４、５５）と、
・前記分離バッグ（１）内に前記少なくとも第１の成分と第２の成分との沈降を可能にする少なくとも１つの遠心分離速度と、前記第１の成分バッグ（２）への前記第１の成分の少なくとも１つの第１の移送流速及び前記第２の成分バッグ（３）への前記第２の成分の少なくとも１つの第２の移送流速に関する情報とを格納する、メモリであり、それによって、前記少なくとも１つの第１の移送流速及び前記少なくとも１つの第２の移送流速は異なる、メモリと、
―前記少なくとも１つの遠心分離速度と、前記少なくとも１つの第１の移送流速及び前記少なくとも１つの第２の移送流速に関する情報とを、前記メモリから受信するように、
―前記ロータ（３５、３６、３７、３８）を前記少なくとも１つの遠心分離速度で回転させるように、
―前記分離バッグ（１）内に前記少なくとも第１の成分と第２の成分とが沈降後、前記少なくとも１つの第１の移送流速で、前記分離バッグ（１）から前記第１の成分バッグ（２）へ前記第１の成分を移送するように、かつ、前記少なくとも１つの第２の移送流速で、前記分離バッグ（１）から前記第２の成分バッグ（３）へ前記第２の成分を移送するように、前記圧搾部材（３１、５４、５５）に前記分離バッグ（１）を圧搾させるように、
・プログラムされる制御ユニット（６７）と、
を備える、装置。
【請求項２８】
前記構成液体は全血を備え、前記第１の成分は血小板を備え、前記第２の成分は単核球を備える、請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
多量の混成液体を少なくとも第１の成分と、第２の成分とに分離する装置であって、前記多量の混成液体は、少なくとも第１の成分バッグ（２）に接続される軟質分離バッグ（１）に含まれ、前記装置は、
・前記分離バッグ（１）をスピンするロータ（３５、３６、３７、３８）を有する、遠心分離機と、
・前記分離バッグ（１）を圧搾して、前記分離バッグ（１）から前記第１の成分バッグ（２）へ前記第１の成分を移送させる、圧搾部材（３１、５４、５５）と、
・前記分離バッグ（１）内に前記少なくとも第１の成分と第２の成分との沈降を可能にする少なくとも１つの遠心分離速度と、前記第１の成分バッグ（２）への前記第１の成分の少なくとも第１の移送流速と第２の移送流速とに関する情報とを格納する、メモリと、
―前記少なくとも１つの遠心分離速度と、前記少なくとも第１の移送流速及び少なくとも第２の移送流速に関する情報とを、前記メモリから受信するように、
―前記ロータ（３５、３６、３７、３８）を前記少なくとも１つの遠心分離速度で回転させるように、
―前記分離バッグ（１）内に前記少なくとも第１の成分と第２の成分とが沈降後、前記第１の移送流速で、前記分離バッグ（１）から前記第１の成分バッグ（２）へ前記第１の成分の第１の部分を移送するように、かつ、前記第２の移送流速で、前記分離バッグ（１）から前記第１の成分バッグ（２）へ前記第１の成分の第２の部分を移送するように、前記圧搾部材（３１、５４、５５）に前記分離バッグ（１）を圧搾させるように、
・プログラムされる制御ユニット（６７）と、
を備える、装置。
【請求項３０】
前記混成液体は全血を備え、前記第１の成分は血漿を備え、前記第２の成分は血小板と白血球と赤血球とを備える、請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
前記混成液体は細胞を備え、分離成分が成分バッグへ移送される前記少なくとも１つの流速は、
―できる限り速いが、同時であるように、
―前記分離成分と、接触する成分とのかなりの汚染を生じないほど遅いように、
―前記細胞に実質的に有害な衝撃を有さないほど遅いように、
選択される、請求項１から３０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３２】
多量の混成液体を第１の成分と、第２の成分を含む中間成分と、第３の成分とに分離する方法であって、それによって、前記多量の混成液体は、少なくとも第１の成分バッグ（２）と中間成分バッグ（３）とに接続される分離バッグ（１）に含まれ、前記方法は、
―前記多量の混成液体を遠心分離機にかけて、前記第１の成分と第２の成分と第３の成分とを沈降させるように、少なくとも１つの遠心分離速度で、前記分離バッグ（１）をスピンすることと、
―前記第１の成分、第２の成分及び第３の成分が沈降したとき、少なくとも１つの第１の移送流速で、前記第１の成分バッグ（２）へ前記第１の成分の少なくとも１つの部分を移送することと、
―前記第１の成分の前記少なくとも１つの部分が前記第１の成分バッグ（２）へ移送されたとき、少なくとも１つの第２の移送流速で、前記中間成分バッグ（３）へ前記中間成分を移送することと、
の各ステップを備え、それによって、前記少なくとも１つの第１の移送流速及び少なくとも１つの第２の移送流速は異なる、方法。
【請求項３３】
前記少なくとも１つの第１の移送流速は、ほぼ一定の流速である、請求項３１に記載の方法。
【請求項３４】
前記少なくとも１つの第２の移送流速は、初期流速と最終流速とを備え、前記最終流速は、前記初期流速より遅い、請求項３２又は３３に記載の方法。
【請求項３５】
。
前記中間成分を前記中間成分バッグ（３）へ移送するステップは、
―前記第３の成分が前記中間成分バッグ（３）への流体の経路の第１の位置で検知されるまで、前記初期流速で、前記中間成分を前記中間成分バッグ（３）へ移送することと、
―前記第３の成分が前記中間成分バッグ（３）への流体の経路の第２の位置で検知されるとき、前記最終流速で、前記中間成分を前記中間成分バッグ（３）へ移送することと、
の各ステップを備え、前記第１の位置は、前記第２の位置の上流側にある、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記第１の成分の少なくとも１つの部分を移送するステップは、前記分離バッグ（１）から前記第１の成分バッグ（２）へ、前記第１の成分の第１の部分を移送することを備えるのに対して、前記第１の成分の第２の部分は、前記分離バッグ（１）にとどまる、請求項３２から３５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３７】
前記第１の成分バッグ（２）へ前記第１の成分の前記第１の部分を移送後、前記中間成分を形成するように、前記第２の成分を前記第１の成分の前記第２の部分と混合するステップをさらに備える、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記分離バッグ（１）から前記第１の成分バッグ（２）へ、前記第１の成分の前記第１の部分を移送する間、第１の遠心分離速度で、前記分離バッグ（１）をスピンすることをさらに備える、請求項３６又は３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記第２の成分を前記第１の成分の前記第２の部分と混合するステップは、前記第１の遠心分離速度から第２の遠心分離速度へ遠心分離速度を迅速に減速するステップを備える、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記第２の成分を前記第１の成分の前記第２の部分と混合するステップは、
―前記第１の成分の前記第２の部分を前記第２の成分及び前記第３の成分と混合するように、前記第１の回転速度から、前記第１の遠心分離速度より実質的に遅い第２の遠心分離速度に、前記遠心分離速度を迅速に減速することと、
―前記第２の成分と、前記中間成分を形成する前記第１の成分の前記第２の部分との混合物から、前記第３の成分を分離するように、前記第２の回転速度から、前記第１の遠心分離速度より遅い第３の遠心分離速度に、前記遠心分離速度を加速することと、
を備える、請求項３８に記載の方法。
【請求項４１】
前記分離バッグ（１）から前記第１の成分バッグ（２）へ前記第１の成分を移送する前に、前記分離バッグ（１）から前記成分バッグの１つへ空気を移送するステップをさらに備える、請求項３２から４０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４２】
少なくとも１つの第３の移送流速で、前記分離バッグ（１）から、前記分離バッグ（１）に接続される第３の成分バック（４）へ、前記第３の成分を移送するステップをさらに備え、それによって、前記少なくとも１つの第３の移送流速は、前記少なくとも１つの第２の移送流速と異なる、請求項３２から４１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４３】
前記少なくとも１つの第３の移送流速は、初期流速と最終流速とを備え、前記最終流速は、前記初期流速より遅い、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記中間成分を前記中間成分バッグ（３）へ移送する間、遠心分離速度未満の遠心分離速度で、前記分離バッグ（１）から前記第３の成分バッグ（４）へ前記第３の成分を移送する間、分離バッグ（１）をスピンすることをさらに備える、請求項４２又は４３に記載の方法。
【請求項４５】
前記分離バッグ（１）から前記第１の成分バッグ（２）へ前記第１の成分を移送するステップは、
―前記分離バッグ（１）を前記第１の成分バッグ（２）に接続する第１のチューブ（７）を通る流体のフローを可能にすることと、
―前記分離バッグ（１）を前記中間成分バッグ（３）に接続する第２のチューブ（８）を通る流体のフローをブロックすることと、
―前記分離バッグ（１）を前記第３の成分バッグ（４）に接続する第３のチューブ（９）を通る流体のフローをブロックすることと、
―前記第３の成分が前記第１の成分バッグ（２）への流体の経路で検知されるまで、前記分離バッグ（１）を圧搾することと、
を備える、請求項４２から４４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４６】
前記分離バッグ（１）から前記中間成分バッグ（３）へ前記中間成分を移送するステップは、
―前記分離バッグ（１）を前記第１の成分バッグ（２）に接続する第１のチューブ（７）を通る流体のフローをブロックすることと、
―前記分離バッグ（１）を前記中間成分バッグ（３）に接続する第２のチューブ（８）を通る流体のフローを可能にすることと、
―前記分離バッグ（１）を前記第３の成分バッグ（４）に接続する第３のチューブ（９）を通る流体のフローをブロックすることと、
―前記第３の成分が前記中間成分バッグ（３）への流体の経路で検知されるまで、前記分離バッグ（１）を圧搾することと、
を備える、請求項４２から４５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４７】
前記分離バッグ（１）から前記第３の成分バッグ（４）へ前記第３の成分を移送するステップは、
―前記分離バッグ（１）を前記第１の成分バッグ（２）に接続する第１のチューブ（７）を通る流体のフローをブロックすることと、
―前記分離バッグ（１）を前記中間成分バッグ（３）に接続する第２のチューブ（８）を通る流体のフローをブロックすることと、
―前記分離バッグ（１）を前記第３の成分バッグ（４）に接続する第３のチューブ（９）を通る流体のフローを可能にすることと、
―分離バッグが実質的に空になるまで、前記分離バッグ（１）を圧搾することと、
を備える、請求項４２から４６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４８】
―前記分離バッグ（１）が実質的に空であるときを検知することと、
―前記分離バッグ（１）が実質的に空であることを検知した後、前記分離バッグ（１）をスピンすることを停止することと、
の各ステップをさらに備える、請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
前記分離バッグ（１）を圧搾するステップは、
―前記分離バッグ（１）を液圧へさらすことと、
―前記液圧を測定することと、
を備え、
前記分離バッグ（１）から前記第３の成分バッグ（４）へ前記第３の成分を移送するステップは、
―前記測定された液圧が決定された圧力しきい値に達するまで、第１の流速で、前記第３の成分を移送することと、
―前記測定された液圧が前記決定された圧力しきい値に達した後、第２の流速で、前記第３の成分を移送することと、
を備え、前記第２の流速は、前記第１の流速より遅い、請求項４２から４８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５０】
前記分離バッグ（１）から前記第１の成分バッグ（２）へ前記第１の成分を移送する前に、前記分離バッグ（１）から前記第３の成分バッグ（４）へ空気を移送するステップをさらに備える方法であって、前記ステップは、
―前記分離バッグ（１）を前記第１の成分バッグ（２）に接続する第１のチューブ（７）を通る流体のフローをブロックすることと、
―前記分離バッグ（１）を前記中間成分バッグ（３）に接続する第２のチューブ（８）を通る流体のフローをブロックすることと、
―前記分離バッグ（１）を前記第３の成分バッグ（４）に接続する第３のチューブ（９）を通る流体のフローを可能にすることと、
―液体が前記第３の成分バッグ（４）への流体の経路で検知されるまで、前記分離バッグ（１）を圧搾することと、
を備える、請求項４２から４９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５１】
前記分離バッグ（１）を圧搾するステップは、前記分離バッグ（１）を液圧にさらすステップを備える、請求項３２から５０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５２】
前記混成液体は全血を備え、前記第１の成分は血漿を備え、前記第２の成分は血小板を備え、前記第３の成分は赤血球を備え、前記中間成分は血漿中に血小板の懸濁を備える、請求項３２から５１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５３】
多量の混成液体を少なくとも第１の成分と、第２の成分とに分離する方法であって、それによって、前記多量の混成液体は、少なくとも第１の成分バッグ（２）と第２の成分バック（３）に接続される分離バッグ（１）に含まれ、前記方法は、
―前記多量の混成液体を遠心分離機にかけて、前記少なくとも第１の成分と第２の成分とを沈降させるように、前記分離バッグ（１）をスピンすることと、
―前記少なくとも第１の成分及び第２の成分が沈降したとき、少なくとも１つの第１の移送流速で、前記第１の成分バッグ（２）へ前記第１の成分を移送することと、
―前記第１の成分が前記第１の成分バッグ（２）へ移送されたとき、少なくとも１つの第２の移送流速で、前記第２の成分バッグ（３）へ前記第２の成分を移送することと、
の各ステップを備え、それによって、前記少なくとも１つの第１の移送流速及び少なくとも１つの第２の移送流速は異なる、方法。
【請求項５４】
前記混成液体は、全血を備え、前記第１の成分は、血小板を備え、前記第２の成分は単核球を備える、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
多量の混成液体を少なくとも第１の成分と、第２の成分とに分離する方法であって、それによって、前記多量の混成液体は、少なくとも第１の成分バッグ（２）に接続される分離バッグ（１）に含まれ、前記方法は、
―前記多量の混成液体を遠心分離機にかけて、前記少なくとも第１の成分と第２の成分とを沈降させるように、前記分離バッグ（１）をスピンすることと、
―前記少なくとも第１の成分及び第２の成分が沈降したとき、少なくとも１つの第１の移送流速で、前記第１の成分バッグ（２）へ前記第１の成分の第１の部分を移送することと、
―前記第１の成分の前記第１の部分が前記第１の成分バッグ（２）へ移送されたとき、少なくとも１つの第２の移送流速で、前記第２の成分バッグ（３）へ前記第１の成分の第２の部分を移送することと、
の各ステップを備え、それによって、前記少なくとも１つの第１の移送流速及び少なくとも１つの第２の移送流速は異なる、方法。
【請求項５６】
前記混成液体は全血を備え、前記第１の成分は血漿を備え、前記第２の成分は血小板と白血球と赤血球とを備える、請求項５５に記載の方法。
【請求項５７】
前記混成液体は、細胞を備え、分離成分が成分バッグへ移送される前記少なくとも１つの流速は、
―できる限り速いが、同時であるように、
―前記分離成分と、接触する成分とのかなりの汚染を生じないほど遅いように、
―前記細胞に実質的に有害な衝撃を有さないほど遅いように、
選択される、請求項３２から５６のいずれか１項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、多量の混成液体を少なくとも２つの成分に分離する装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
【特許文献１】国際公開第０３／０８９０２７号  本発明の装置及び方法は、特に、水溶性成分と１つ以上の細胞成分とを備える生物学的流体の分離に適する。例えば、本発明の可能性のある使用は、多量の全血の流動によって得られる多量の濾過血液から、そこから血小板と白血球とを除去するフィルタによって、血漿成分と赤血球成分とを抽出することと、多量の全血の流動によって得られる多量の濾過血液から、そこから白血球を除去するフィルタによって、血漿成分と、血小板成分と、赤血球成分とを抽出することと、多量の全血から、血漿成分と細胞成分（血小板と、白血球と、赤血球とを含む）とを抽出することであり、細胞成分は、その後、そこから血小板と白血球とを除去するように濾過されることと、多量の全血から、血漿成分と、血小板成分と、赤血球成分とを抽出することであり、白血球は、その後、濾過によって、血小板成分と赤血球成分とから除去されることと、を含む。
【０００３】
血液成分を処理する装置が、国際公開第０３／０８９０２７号から周知である。この装置は、少なくとも１つの生成物バッグ、例えば、血小板成分バッグに接続される環状分離バッグと協働するように構成される遠心分離機を備える。遠心分離機は、
―分離バッグを支持するターンテーブルと、分離バッグに接続される生成物バッグを含む中央区画とを有する、ロータと、
―分離バッグを圧搾して、分離バックから生成物バッグへ分離成分（例えば、希薄溶液中に懸濁される血小板）を移送させる、圧搾システムと、
を含む。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、最小限の時間で、全血などの混成液体を少なくとも２つの高品質成分に分離するために最適化分離プロセスを行うことが可能な、遠心分離装置を設計することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明によれば、多量の混成液体（例えば、全血）を少なくとも第１の成分（例えば、血漿、それぞれ、血小板を含む）と、第２の成分（例えば、血小板、それぞれ、単核球を含む）とに分離する装置の第１の実施形態において、多量の混成液体は、少なくとも第１の成分バッグと第２の成分バッグとに接続される軟質分離バッグに含まれ、この実施形態は、
・分離バッグをスピンするロータを有する遠心分離機と、
・分離バッグを圧搾して、分離バッグから第１の成分バッグへ第１の成分を移送させ、かつ、分離バッグから第２の成分バッグへ第２の成分を移送させる、圧搾部材と、
・分離バッグ内に少なくとも第１の成分と第２の成分との沈降を可能にする少なくとも１つの遠心分離速度と、第１の成分バッグへの第１の成分の少なくとも１つの第１の移送流速及び第２の成分バッグへの第２の成分の少なくとも１つの第２の移送流速に関する情報とを格納する、メモリであり、それによって、少なくとも１つの第１の移送流速及び少なくとも１つの第２の移送流速は異なる、メモリと、
―少なくとも１つの遠心分離速度と、少なくとも１つの第１の移送流速と少なくとも１つの第２の移送流速とに関する情報とをメモリから受信するように、
―ロータを少なくとも１つの遠心分離速度で回転させるように、
―分離バッグ内に少なくとも第１の成分と第２の成分とが沈降後、少なくとも１つの第１の移送流速で分離バッグから第１の成分バッグへ第１の成分を移送するように、かつ、少なくとも１つの第２の移送流速で分離バッグから第２の成分バッグへ第２の成分を移送するように、圧搾部材に分離バッグを圧搾させるように、
プログラムされる制御ユニットと、
を備える。
【０００６】
本発明によれば、多量の混成液体（例えば、全血）を少なくとも第１の成分（例えば、血漿を含む）と、第２の成分（例えば、血小板と、白血球と、赤血球を含む）とに分離する装置の第２の実施形態において、多量の混成液体は、少なくとも第１の成分バッグに接続される軟質分離バッグに含まれ、この実施形態は、
・分離バッグをスピンするロータを有する遠心分離機と、
・分離バッグを圧搾して、分離バッグから第１の成分バッグへ第１の成分を移送させる圧搾部材と、
・分離バッグ内に少なくとも第１の成分と第２の成分との沈降を可能にする少なくとも１つの遠心分離速度と、第１の成分バッグへの第１の成分の少なくとも第１の移送流速と第２の移送流速とに関する情報とを格納する、メモリと、
―少なくとも１つの遠心分離速度と、少なくとも第１の移送流速と少なくとも第２の移送流速とに関する情報とをメモリから受信するように、
―ロータを少なくとも１つの遠心分離速度で回転させるように、
―分離バッグ内に少なくとも第１の成分と第２の成分とが沈降後、第１の移送流速で分離バッグから第１の成分バッグへ第１の成分の第１の部分を移送するように、かつ、第２の移送流速で分離バッグから第１の成分バッグへ第１の成分の第２の部分を移送するように、圧搾部材に分離バッグを圧搾させるように、
プログラムされる制御ユニットと、
を備える。
【０００７】
より詳細には、多量の混成液体（例えば、全血）を少なくとも第１の成分（例えば、血漿を含む）と、第２の成分（例えば、血小板を含む）を含む中間成分と、第３の成分（例えば、赤血球を含む）とに分離する装置において、多量の混成液体は、少なくとも第１の成分バッグと中間成分バッグとに接続される軟質分離バッグに含まれ、この装置は、
・分離バッグをスピンするロータを有する遠心分離機と、
・分離バッグを圧搾して、分離バッグから第１の成分バッグへ第１の成分の少なくとも１つの部分を移送させ、かつ、分離バッグから中間成分バッグへ中間成分を移送させる圧搾部材と、
・分離バッグ内に少なくとも第１の成分と第２の成分と第３の成分との沈降を可能にする少なくとも１つの遠心分離速度と、第１の成分バッグへの第１の成分の少なくとも１つの第１の移送流速及び中間成分バッグへの中間成分の少なくとも１つの第２の移送流速に関する情報とを格納する、メモリであり、それによって、少なくとも１つの第１の移送流速及び少なくとも１つの第２の移送流速は異なる、メモリと、
―少なくとも１つの遠心分離速度と、少なくとも１つの第１の移送流速と少なくとも１つの第２の移送流速とに関する情報とをメモリから受信するように、
―ロータを少なくとも１つの遠心分離速度で回転させるように、
―分離バッグ内に少なくとも第１の成分と第２の成分と第３の成分とが沈降後、少なくとも１つの第１の移送流速で、分離バッグから第１の成分バッグへ第１の成分の少なくとも１つの部分を移送するように、かつ、少なくとも１つの第２の移送流速で、分離バッグから中間成分バッグへ中間成分を移送するように、圧搾部材に分離バッグを圧搾させるように
プログラムされる制御ユニットと、
を備える。
【０００８】
各分離成分が対応する成分バッグへ移送される流速（又は様々な流速）は、
―できる限り速いが、同時であるように、
―分離成分と、接触する成分とのかなりの汚染（例えば、血漿成分と血球との汚染）を生じないほど遅いように、
―分離成分が構成されることがある細胞に実質的に有害な衝撃（例えば、血小板又は赤血球の溶血現象の活性化）を有さないほど遅いように、
選択される。
【０００９】
したがって、本発明の主要な関心事の１つは、できる限り迅速に多量の混成液体を高品質の成分（すなわち、実質的に他の成分によって汚染されない、かつ、損傷されない）に分離することを可能にすることである。
【００１０】
本発明による装置の他の機構は、以下のとおりである。
【００１１】
―圧搾部材は、さらに、分離バッグに接続された第３の成分バッグへ第３の成分を移送させるためであり、
・メモリは、さらに、第３の成分バッグへの第３の成分の少なくとも１つの第３の移送流速に関する情報を格納するためであり、それによって、少なくとも１つの第３の移送流速は、少なくとも１つの第２の移送流速と異なり、
・制御ユニットは、さらに、
―少なくとも１つの第３の移送流速に関する情報をメモリから受信するように、
―少なくとも１つの第３の移送流速で、分離バッグから第３の成分バッグへ第３の成分を移送するように、圧搾部材に分離バッグを圧搾させるように、
プログラムされる。
【００１２】
―少なくとも１つの第１の移送流速は、ほぼ一定の流速である。
【００１３】
―少なくとも１つの第２の移送流速は、初期流速と最終流速とを備え、最終流速は、初期流速より遅い。
【００１４】
―少なくとも１つの第３の移送流速は、初期流速と最終流速とを備え、最終流速は、初期流速より遅い。
【００１５】
―本発明の第１の変形では、制御ユニットは、さらに、
―分離バッグ内に第１の成分と第２の成分と第３の成分とが沈降時、少なくとも１つの第１の移送流速で、分離バッグから第１の成分バッグへ第１の成分の第１の部分を移送するように、圧搾部材に分離バッグを圧搾させるのに対して、第１の成分の第２の部分が、分離バッグ内にとどまるように、
―第１の成分バッグへ第１の成分の第１の部分を移送後、第２の成分を第１の成分の第２の部分と混合して、中間成分を形成するように、遠心分離速度を変化させるように、
プログラムされる。
【００１６】
―本発明の第１の変形では、制御ユニットは、さらに、
―分離バッグから第１の成分バッグへ第１の成分の第１の部分の移送の間、第１の遠心分離速度で、ロータを回転させるように、
―第２の成分を第１の成分の第２の部分と混合して、中間成分を形成するように、第１の遠心分離速度から第２の遠心分離速度へ遠心分離速度を迅速に減速させるように、
プログラムされる。
【００１７】
―別の方法として、本発明の第２の変形では、制御ユニットは、さらに、
―分離バッグ内に第１の成分と第２の成分と第３の成分とが沈降時、少なくとも１つの第１の移送流速で、分離バッグから第１の成分バッグへ第１の成分の第１の部分を移送するように、圧搾部材に分離バッグを圧搾させるのに対して、第１の成分の第２の部分は、分離バッグ内にとどまるように、
―第１の成分バッグへ第１の成分の第１の部分を移送後、第２の成分を第１の成分の第２の部分及び第３の成分と混合させるように、第１の遠心分離速度から第２の遠心分離速度へ遠心分離速度を迅速に減速させるように、
―第２の成分と、第１の成分の第２の部分及び第３の成分とを混合後、第２の成分を備える中間成分と第１の成分の第２の部分とから第３の成分を分離するように、第２の遠心分離速度から第３の遠心分離速度へ遠心分離速度を加速させるように、
プログラムされる。
【００１８】
制御ユニットは、さらに、分離バッグから第１の成分バッグへ第１の成分を移送前、分離バッグから成分バッグの１つへ空気を移送させるようにプログラムされる。
【００１９】
―装置は、
・分離バッグを第１の成分バッグに接続する第１のチューブと相互に作用して、それを通る流体のフローを選択的に可能にする、又はブロックするように、ロータに取り付けられる第１のバルブ部材と、
・分離バッグを中間成分バッグに接続する第２のチューブと相互に作用して、それを通る流体のフローを選択的に可能にする、又はブロックするように、ロータに取り付けられる第２のバルブ部材と、
・分離バッグを第３の成分バッグに接続する第３のチューブと相互に作用して、それを通る流体のフローを選択的に可能にする、又はブロックするように、ロータに取り付けられる第３のバルブ部材と、
をさらに備え、
制御ユニットは、さらに、第１のバルブ部材と第２のバルブ部材と第３のバルブ部材とを制御するようにプログラムされる。
【００２０】
―装置は、
・中間成分バッグへの流体の経路の第３の成分を検知する第１のセンサと、
・第１のセンサの上流側の中間成分バッグへの流体の経路の第３の成分を検知する第２のセンサと、
・第１の成分バッグへの流体の経路の第３の成分を検知する第３のセンサと、
をさらに備える。
【００２１】
―制御ユニットは、さらに、
―第１のバルブ部材を開口させることによって、
―第２のバルブ部材と第３のバルブ部材とを閉鎖させることによって、
―第３のセンサが第１の成分バッグへの流体の経路の第３の成分を検知するまで、圧搾部材に分離バッグを圧搾させることによって、
分離バッグから第１の成分バッグへ第１の成分の少なくとも１つの部分を移送させるように、プログラムされる。
【００２２】
―制御ユニットは、さらに、
―第２のバルブ部材を開口させることによって、
―第１のバルブ部材と第３のバルブ部材とを閉鎖させることによって、
―第１のセンサが中間成分バッグへの流体の経路の第３の成分を検知するまで、圧搾部材に分離バッグを圧搾させることによって、
分離バッグから中間成分バッグへ中間成分を移送させるように、プログラムされる。
【００２３】
―制御ユニットは、さらに、第２のセンサが第３の成分を検知するまで、初期流速で、かつ、第１のセンサが第３の成分を検知するとき、最終流速で、中間成分を移送させるように、プログラムされる。
【００２４】
―制御ユニットは、さらに、
―第３のバルブ部材を開口させることによって、
―第１のバルブ部材と第２のバルブ部材とを閉鎖させることによって、
―分離バッグが実質的に空になるまで、圧搾部材に分離バッグを圧搾させることによって、
分離バッグから第３の成分バッグへ第３の成分を移送させるように、プログラムされる。
【００２５】
―第１のセンサは、さらに、
―第１のバルブ部材と第２のバルブ部材とを閉鎖させることによって、
―第３のバルブ部材を開口させることによって、
―第１のセンサが第１の成分を検知するまで、圧搾部材に分離バッグを圧搾させることによって、
分離バッグから第３の成分バッグへの経路の液体を検知するように構成され、かつ、制御ユニットは、さらに、分離バッグから第３の成分バッグへ空気を移送させるようにプログラムされる。
【００２６】
―ロータは、
・分離バッグを支持するターンテーブルと、
・軟質分離バッグを囲むようにターンテーブルに固定されることが可能なふたと、
を備え、
―圧搾部材は、
・ターンテーブルに固定されるフレキシブルなダイヤフラムと、
・ターンテーブルとフレキシブルなダイヤフラムとの間に境界が定められる拡張可能なチャンバの内外に作動液をポンプで注入するポンプステーションであり、それによって、軟質分離バッグは、作動液が拡張可能なチャンバへポンプで注入されるとき、ふたに圧搾される、ポンプステーションと、
・作動液の圧力を感知して、分離バッグが実質的に空であるときを検知する圧力センサと、
を備える。
【００２７】
―制御ユニットは、さらに、圧力センサによって測定された液圧が決定された圧力しきい値に達するまで、第１の流速で、かつ、圧力センサによって測定される液圧が決定された圧力しきい値に達した後、第２の流速で、第３の成分を移送させるようにプログラムされ、第２の流速は、第１の流速より遅い。
【００２８】
本発明によれば、多量の混成液体（例えば、全血）を少なくとも第１の成分（例えば、血漿、それぞれ血小板を含む）と、第２の成分（例えば、血小板、それぞれ単核球を含む）とに分離する、第１の方法が、
―多量の混成液体を遠心分離機にかけて、少なくとも第１の成分と第２の成分とを沈降させるように、多量の混成液体を含む分離バッグをスピンすることと、
―少なくとも第１の成分及び第２の成分が沈降したとき、少なくとも１つの第１の移送流速で、分離バッグに接続される第１の成分バッグへ第１の成分を移送することと、
―第１の成分が第１の成分バッグへ移送されたとき、少なくとも１つの第２の移送流速で、分離バッグに接続された第２の成分バッグへ第２の成分を移送することと、
の各ステップを備え、それによって、少なくとも１つの第１の移送流速及び少なくとも１つの第２の移送流速は、異なる。
【００２９】
本発明によれば、多量の混成液体（例えば、全血）を少なくとも第１の成分（例えば、血漿を含む）と、第２の成分（例えば、血小板と、白血球と、赤血球とを含む）とに分離する第２の方法が、
―多量の混成液体を遠心分離機にかけて、少なくとも第１の成分と第２の成分とを沈降させるように、多量の混成液体を含む分離バッグをスピンすることと、
―少なくとも第１の成分及び第２の成分が沈降したとき、少なくとも１つの第１の移送流速で、分離バッグに接続された第１の成分バッグへ第１の成分の第１の部分を移送することと、
―第１の成分の第１の部分が第１の成分バッグへ移送されたとき、少なくとも１つの第２の移送流速で、第２の成分バッグへ第１の成分の第２の部分を移送することと、
の各ステップを備え、それによって、少なくとも１つの第１の移送流速及び少なくとも１つの第２の移送流速は、異なる。
【００３０】
より詳細には、多量の混成液体（例えば、全血）を第１の成分（例えば、血漿を含む）と、第２の成分（例えば、血小板を含む）を含む中間成分と、第３の成分（例えば、赤血球を含む）とに分離する方法が、
―多量の混成液体を遠心分離機にかけて、第１の成分と第２の成分と第３の成分とを沈降させるように、少なくとも１つの遠心分離速度で、多量の混成液体を含む分離バッグをスピンすることと、
―３つの成分が沈降したとき、少なくとも１つの第１の移送流速で、分離バッグに接続される第１の成分バッグへ第１の成分の少なくとも１つの部分を移送することと、
―第１の成分の少なくとも１つの部分が第１の成分バッグへ移送されたとき、少なくとも１つの第２の移送流速で、分離バッグに接続された中間成分バッグへ中間成分を移送することと、
の各ステップを備え、それによって、少なくとも１つの第１の移送流速及び少なくとも１つの第２の移送流速は、異なる。
【００３１】
本発明による方法の他の機構は、以下のとおりである。
【００３２】
―方法は、さらに、少なくとも１つの第３の移送流速で、分離バッグから、分離バッグに接続された第３の成分バックへ第３の成分を移送するステップを備え、それによって、少なくとも１つの第３の移送流速は、少なくとも１つの第２の移送流速と異なる。
【００３３】
―少なくとも１つの第１の移送流速は、ほぼ一定の流速である。
【００３４】
―少なくとも１つの第２の移送流速は、初期流速と最終流速とを備え、最終流速は、初期流速より遅い。
【００３５】
―少なくとも１つの第３の移送流速は、初期流速と最終流速とを備え、最終流速は、初期流速より遅い。
【００３６】
―中間成分を中間成分バッグへ移送するステップは、
―第３の成分が中間成分バッグへの中間成分の経路の第１の位置で検知されるまで、初期流速で、中間成分を中間成分バッグへ移送することと、
―第３の成分が中間成分バッグへの中間成分の経路の第２の位置で検知されるとき、最終流速で、中間成分を中間成分バッグへ移送することと、
の各ステップを備え、第１の位置は、第２の位置の上流側にある。
【００３７】
―第１の成分の少なくとも１つの部分を移送するステップは、分離バッグから第１の成分バッグへ第１の成分の第１の部分を移送することを備えるのに対して、第１の成分の第２の部分は、分離バッグにとどまる。
【００３８】
―方法は、さらに、第１の成分バッグへ第１の成分の第１の部分を移送後、中間成分を形成するように、第２の成分を第１の成分の第２の部分と混合するステップを備える。
【００３９】
―本発明の第１の変形では、第２の成分を第１の成分の第２の部分と混合するステップは、第１の遠心分離速度から第２の遠心分離速度へ遠心分離速度を迅速に減速するステップを備える。
【００４０】
―本発明の第２の変形では、第２の成分を第１の成分の第２の部分と混合するステップは、
―第１の成分の第２の部分を第２の成分及び第３の成分と混合するように、第１の回転速度から、第１の遠心分離速度より実質的に遅い第２の遠心分離速度に遠心分離速度を迅速に減速することと、
―第２の成分と、中間成分を形成する第１の成分の第２の部分との混合物から第３の成分を分離するように、第２の回転速度から、第１の遠心分離速度より遅い第３の遠心分離速度に遠心分離速度を加速することと、
を備える。
【００４１】
―方法は、さらに、分離バッグから第１の成分バッグへ第１の成分を移送する前に、分離バッグから成分バッグの１つへ空気を移送するステップを備える。
【００４２】
―分離バッグから第１の成分バッグへ第１の成分を移送するステップは、
―分離バッグを第１の成分バッグに接続する第１のチューブを通る流体のフローを可能にすることと、
―分離バッグを中間成分バッグに接続する第２のチューブを通る流体のフローをブロックすることと、
―分離バッグを第３の成分バッグに接続する第３のチューブを通る流体のフローをブロックすることと、
―第３の成分が第１の成分バッグへの流体の経路で検知されるまで、分離バッグを圧搾することと、
を備える。
【００４３】
―分離バッグから中間成分バッグへ中間成分を移送するステップは、
―分離バッグを第１の成分バッグに接続する第１のチューブを通る流体のフローをブロックすることと、
―分離バッグを中間成分バッグに接続する第２のチューブを通る流体のフローを可能にすることと、
―分離バッグを第３の成分バッグに接続する第３のチューブを通る流体のフローをブロックすることと、
―第３の成分が中間成分バッグへの流体の経路で検知されるまで、分離バッグを圧搾することと、
を備える。
【００４４】
―分離バッグから第３の成分バッグへ第３の成分を移送するステップは、
―分離バッグを第１の成分バッグに接続する第１のチューブを通る流体のフローをブロックすることと、
―分離バッグを中間成分バッグに接続する第２のチューブを通る流体のフローをブロックすることと、
―分離バッグを第３の成分バッグに接続する第３のチューブを通る流体のフローを可能にすることと、
―分離バッグが実質的に空になるまで、分離バッグを圧搾することと、
を備える。
【００４５】
―分離バッグを圧搾するステップは、
―分離バッグを液圧へさらすことと、
―液圧を測定することと、
を備え、
分離バッグから第３の成分バッグへ第３の成分を移送するステップは、
―測定された液圧が決定された圧力しきい値に達するまで、第１の流速で、第３の成分を移送することと、
―測定された液圧が決定された圧力しきい値に達した後、第２の流速で、第３の成分を移送することと、
を備え、第２の流速は、第１の流速より遅い。
【００４６】
―方法は、さらに、分離バッグから第１の成分バッグへ第１の成分を移送する前に、分離バッグから第３の成分バッグへ空気を移送するステップを備え、前記ステップは、
―分離バッグを第１の成分バッグに接続する第１のチューブを通る流体のフローをブロックすることと、
―分離バッグを中間成分バッグに接続する第２のチューブを通る流体のフローをブロックすることと、
―分離バッグを第３の成分バッグに接続する第３のチューブを通る流体のフローを可能にすることと、
―液体が第３の成分バッグへの第１の成分の経路で検知されるまで、分離バッグを圧搾することと、
を備える。
【００４７】
本発明の他の特色及び利点は、単なる例示であると考慮される、下記の説明及び添付の図面から明らかである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４８】
明瞭化のために、本発明は、特定の使用、すなわち、少なくとも２つの成分、特に、血漿を備える第１の成分、血小板を備える第２の成分及び赤血球を備える第３の成分への、全血の分離について説明している。しかしながら、この特定の使用は単なる例示であることを理解されたい。
【００４９】
血漿生成物、血小板生成物及び赤血球生成物に全血を分離するように構成される分離バッグのセットが、図１に示されている。このセットは、分離バッグ１と３つの生成物バッグ２、３、４とを備える。分離バッグ１は、環状であり、外側円形エッジ５と内側円形エッジ６とを有する。分離バッグの変形が、内側エッジ６から外側エッジ５へ延出する１つ又は２つの壁を含み、そのために、バッグ内に画定されるチャンバは、環状である代わりに、Ｃ形状を有し、このＣは多少開口する。さらに、分離バッグは、遠心分離機のロータの平坦なサポート表面、又は切頭円錐状サポート表面のいずれかに合うように形作られることが可能である。血漿生成物を含むように意図される第１の生成物バッグ２は、第１のチューブ７によって、分離バッグ１に、それの内側エッジ６で接続される。血小板生成物を含むように意図される第２の生成物バッグ３は、第２のチューブ８によって、分離バッグ１に、これの内側エッジ６で接続される。赤血球生成物を含むように意図される第３の生成物バッグ４は、第３のチューブ９によって、分離バッグ１に、これの内側エッジ６で接続される。これは、白血球減数フィルタ１２（白血球を除去するフィルタ）の入口と出口とにそれぞれ接続される２つのセグメントを有するチューブ１１によって、二次バッグ１０に接続される。二次バッグ１０は、多量の赤血球用貯蔵溶液を含む。二次バッグ１０内から取り外し可能なプラグ１３（例えば、いわゆる「脆いピン」）が、接続チューブ１１を通る液体のフローをブロックして、この貯蔵溶液が第３の生成物バッグ４へ流動することを防止する。このバッグセットは、さらに、１つの端部において、分離バッグ１に、これの内側エッジで接続される供給チューブ１４を備える。供給チューブ１４のもう１つの端部は、多量の分離される血液がドナーから分離バッグ１へ直接取り出される場合、カニューレに接続されるか、又は、ドナーチューブ１８（図１に示されるように）によって順番にカニューレ１７に接続された収集バッグ１６に、直接あるいは滅菌コネクタ１５を介して接続されるかのいずれかである。ドナーからの多量の血液が直接移送されるバッグ（分離バッグ１又は収集バッグ１６）は、多量の抗凝血溶液（一般に、約４５０ｍｌの血液供血に対して約７０ｍｌのクエン酸ナトリウム液）を含む。
【００５０】
図２は、分離バッグ１を示し、これは、狭い通路２２を経由して内側半円形分配チャネル２１と連絡する環状チャンバ２０を画定する溶接線によって互いに結合される、軟質プラスチック材料の２枚の重ね合わせシートから作られる。より詳細には、環状チャンバ２０は、外側エッジ５を形成する第１の円形溶接線と、内側エッジ６を形成する第２の円形溶接線とによって画定され、２つの円形線は、実質的に同軸である。分配チャネル２１は、２つの実質的に平行かつ半円形の溶接線によって画定され、分配チャネル２１の外側エッジ２３と内側エッジ２４とを形成する。環状チャンバの内側エッジ６及び分配チャネル２１の外側エッジ２４は、２つのポイントで結合して、それらの間に通路２２を画定する。環状チャンバ２０の内側エッジ６は、２つの連絡点の方へ向って内方に集中して、環状チャネル２０の別の円形内側エッジ６の結果として生じる陥凹部は、通路２２のちょうど上流側の環状チャンバ２０内に三角形のベイエリア２５を画定する。
【００５１】
通路２２は、分配チャネル２１において、チャネルの全長の約３分の２で開口する。通路２２に関して、分配チャネル２１は、その結果、相互に連結され、通路２２から反対方向に延在する長いセグメントと小さいセグメントとを備えるように画定され得る。赤血球生成物用生成物バッグ４を分離チャンバ１に接続するチューブ９は、チャネル２１の小さいセグメントに、その端部で接続される。血小板生成物用生成物バッグ３を分離チャンバ１に接続するチューブ８は、チャネル２１の長いセグメントに、その端部で接続される。血漿生成物用生成物バッグ２を分離チャンバ１に接続するチューブ７は、チャネル２１の長いセグメントに、これの全長の約２分の１で接続される。全血の源（ドナー又は収集バッグ１６）を分離バッグ１に接続するチューブ１４は、分配チャネル２１の小さいセグメントが延在する方向と同じ方向に、通路２２から内側エッジ６の周辺の約３分の１において、環状チャンバ１に、それの内側エッジ６で接続される。
【００５２】
分配チャネル２１及びチューブ７、８、９、１４の端部部分は、半硬質プラスチック材料の１枚のシートから作られるディスク形状サポート２６に埋め込まれ、環状チャンバ２０の内側エッジ６に、これの周辺で固定される。ディスク形状サポート２６は、これの中間に大きいカットアウトと、分配チャネル２１へのチューブ７、８、９の接続ポイントに隣接する３つの小さい円形カットアウト２８、２９、３０とを備える。円形カットアウト２８、２９、３０は、チューブ７、８、９の端部部分に対して位置決めされ、そのため各チューブは、対応する円形カットアウトの直径に沿って延在して、その結果、ディスク形状サポート２６によってこれの全長の部分全体にわたりまっすぐに維持される。
【００５３】
図３、図４及び図５は、遠心分離によって多量の混成液体を分離する装置を示す。この装置は、図１及び図２に示される分離バッグと生成物バッグとのセットを受容するように構成される遠心分離機と、分離バッグを圧搾して、分離された成分を生成物バッグへ移送させる圧搾システムとを備える。
【００５４】
遠心分離機は、ベアリングアセンブリ３３によって支持されるロータを備え、このロータが垂直中心軸３４のまわりに回転することを可能にする。ロータは、円筒形ロータシャフト３５、３６と、ロータシャフト３５、３６の長手方向軸及びコンテナ３７の長手方向軸がロータの中心軸３４と一直線に並べられるように、このロータシャフト３５、３６にそれの上方端部で接続される円筒形コンテナ３７と、ターンテーブル３７の中心軸がロータの中心軸３４と一直線に並べられるように、コンテナ３７にそれの上方端部で接続される円形ターンテーブル３８と、を備える。ロータシャフトは、第１の上方部分３５と第２の下方部分３６とを備える。シャフトの上方部分３５は、一部はベアリングアセンブリ３３を通って延在する。プーリ３９は、シャフトの上方部分３５の下方端部に接続される。
【００５５】
遠心分離機は、さらに、中心垂直軸３４まわりにロータを回転するように、プーリ３９の溝に係合されるベルト４１によってロータに結合されるモータ４０を備える。
【００５６】
分離装置は、さらに、プラスチックチューブを通る流体のフローを選択的にブロックする、又は可能にして、プラスチックチューブを選択的に密閉及び中断するように、ロータに取り付けられる３つのピンチバルブ部材４２、４３、４４を備える。各バルブ４２、４３、４４は、細長い円筒形本体と、定置の上方ジョー及び開口位置と閉鎖位置との間を移動可能な下方ジョーによって画定される溝を有するヘッドとを備え、この溝は、下方ジョーが開口位置にあるとき、図１及び図２に示されるバッグセットのプラスチックチューブ７、８、９の１つが、その中に寄り添うように係合されることが可能なような大きさに作られる。細長い本体は、下方ジョーを動かすソレノイド始動メカニズムを含み、これは、プラスチックチューブを密閉及び中断するのに必要なエネルギーを供給する無線周波発電機に接続される。ピンチバルブ部材４２、４３、４４は、円筒形コンテナ３７の内側に、これの内部表面に隣接して取り付けられ、そのために、それらの長手方向軸は、ロータの中心軸３４に平行であり、それらのヘッドは、コンテナ３７のリムの上に突出する。図２に示される分離バッグ１のサポート部分２６の３つの円形カットアウト２８、２９、３０は、それを通る３つのピンチバルブ部材４２、４３、４４のヘッドの係合を可能にするような大きさに作られて、位置決めされ、チューブ７、８、９の部分は、ピンチバルブ部材４２、４３、４４のヘッドの溝に面するように方向付けられる、円形カットアウト２８、２９、３０全体にわたり延在する。電力が、ロータシャフトの下方部分３６まわりに取り付けられるスリップリング４５を介してピンチバルブ部材４２、４３、４４に供給される。
【００５７】
ターンテーブル３８は、上方の小さいエッジがコンテナ３７のリムに接続される中心切頭円錐部分４６と、切頭円錐部分４６の下方の大きいエッジに接続される環状の平坦部分４７と、環状部分４７の外側周辺から上方に延在する外側円筒形フランジ４８とを備える。ターンテーブル３８は、さらに、開口位置と閉鎖位置との間を旋回するようにヒンジ５０によってフランジ４８に固定される、アーチ形天井の円形ふた４９を備える。ふた４９には、ロック５１が装着され、これによって、ふたが閉鎖位置でブロックされることが可能である。ふた４９は、これの上方部分に、ロータの円筒形コンテナ３７にアクセスする大きいカットアウト５２を備える。ふた４９は、ふた４９が閉鎖位置にあるとき、これが、ターンテーブル３８の切頭円錐部分４６と環状の平坦部分４７とで、ほぼ平行四辺形の形状を有する径方向断面を有する切頭円錐環状区画５３を画定するように形作られる、環状内部表面を有する。切頭円錐環状区画５３は、以下「分離区画」とするが、図２に示される分離バッグの分離チャンバを含むように意図される。
【００５８】
分離区画５３内で分離バッグを圧搾して、分離成分を生成物バッグへ移送させる圧搾システムは、ターンテーブル３８の切頭円錐部分４６と環状平坦部分４７との内側を覆うように形作られるフレキシブルな環状ダイヤフラム５４を備え、これは、これの小さい円形エッジと大きい円形エッジとに沿ってそれに固定される。圧搾システムは、さらに、ロータシャフトの下方部分３６の下方端部からターンテーブル３８へロータを延通するダクト５５を経由して、フレキシブルなダイヤフラム５４とターンテーブル３８との間に画定される、拡張可能な液圧チャンバ３２内外に作動液をポンプで注入する、液圧ポンプステーション３１を備える。ポンプステーション３１は、回転流体カプーリング５８を経由してロータダクト５５に流動的に接続される液圧シリンダ５７内を移動可能なピストン５６を有するピストンポンプを備える。ピストン５６は、ピストンロッドにリンクされる親ねじ６０を動かすステッパモータ５９によって作動される。液圧シリンダ５７は、さらに、液圧シリンダ５７、ロータダクト５５及び拡張可能な液圧チャンバ３２を含む液圧回路へ、かつ、から作動液の導入又は回収を選択的に可能にするために、バルブ６２によって制御されるアクセスを有する作動液貯蔵所６１に接続される。圧力ゲージ６３が、中の液圧を測定するために液圧回路に接続される。
【００５９】
分離装置は、さらに、装置が作動するとき、分離バッグ内に生じる分離プロセスの特性を検知する３つのセンサ６４、６５、６６を備える。３つのセンサ６４、６５、６６は、ふた４９が閉鎖されるとき、図２に示されるように分離バッグ１に面するようにふた４９内に埋め込まれる。第１のセンサ６４（以下、「チャネルセンサ」とする）は、分配チャネル２１の長いセグメント全体にわたり位置決めされるように、ふた４９内に埋め込まれる。チャネルセンサ６４は、分配チャネル２１内の液体の有無、液体中の赤血球を検知することとができる。第２のセンサ６５（以下、「ベイセンサ」とする）は、ベイエリア２５全体にわたり位置決めされるようにふた４９内に埋め込まれる。ベイセンサ６５は、液体中の赤血球を検知することができる。第３のセンサ６６（以下、「バッグセンサ」とする）は、分配チャネル２１の小さいセグメントの側のベイエリア２５のわずかに外側に、分離チャンバ２０の内側エッジ６から分離チャンバの全幅の約３分の１に、分離チャンバ２０全体にわたり位置決めされるように、ふた４９内に埋め込まれる。バッグセンサ６６は、液体中の赤血球を検知することができる。各センサ６４、６５、６６は、赤外線ＬＥＤと光検知器とを含む光電池を備えることが可能である。
【００６０】
分離装置は、さらに、マイクロプロセッサと、このマイクロプロセッサに、装置の作動に関する情報及びプログラムされた命令を供給するメモリとを含む、制御装置６７を備える。特に、マイクロプロセッサは、ロータが分離プロセスの様々な段階の間に回転される様々な遠心分離速度に関する情報と、分離成分が分離バッグ１から生成物バッグ２、３、４へ移送される様々な移送流速に関する情報と、を受信するようにプログラムされる。様々な移送流速に関する情報は、例えば、液圧回路の作動液流速として、又は、液圧ポンプステーション３１のステッパモータ５９の回転速度として表示されることが可能である。マイクロプロセッサは、さらに、圧力ゲージ６３からと、光電池６４、６５、６６からとの情報を、直接又はメモリを介して受信するようにプログラムされる。
【００６１】
マイクロプロセッサは、さらに、分離装置を所定の分離プロトコルに沿って作動させるように、遠心分離機のモータ４０と、ステッパモータ５９と、ピンチバルブ部材４２、４３、４４とを制御するように、プログラムされる。
【００６２】
分離プロトコルの第１の例は、以下のとおりである。
【００６３】
第１段階：分離される多量の抗凝固血液は、使い捨てセットが以下の変形の１つにより遠心分離装置に装填される前又は後に、分離バッグへ移送される。
【００６４】
―第１の変形：分離される多量の抗凝固血液（例えば、約５００ｍｌ）が、使い捨てセットが遠心分離装置に装着される前に、分離バッグへ移送される。クランプが分離バッグ１への各チューブ７、８、９の接続部に置かれた後、収集バッグ１６に含まれる多量の抗凝固血液が、重力によって分離バッグ１へ移送される。収集バッグ１６を分離バッグに接続するチューブ１４は、密閉及び中断される。分離バッグ１は、ターンテーブル３８内に装着され、チューブ７、８、９は、ピンチバルブ部材４２、４４、４３に係合され、生成物バッグ２、３、４及び二次バッグ１０は、コンテナ３７へ置かれる。ピンチバルブ部材４２、４３、４４は、閉鎖されて、チューブ７、８、９のクランプは、取り外される。別の方法として、分離装置の作動の間分離バッグ内で増加する圧力が脆いシ―ルを壊すほど十分に高くない限りは、生成物バッグ２、３、４と分離バッグ１との間の連通を防止するように、圧力に脆いシ―ルが分配チャネル２１の両セグメントに設けられるとき、クランプはチューブ７、８、９に置かれない。
【００６５】
―第２の変形：多量の抗凝血剤を含む分離バッグ１が、直接ドナーに接続されることと、ドナーの血液が、その後さらに収集バッグとして使用される分離バッグ１へ直接取り出されることとを除いては、第１の変形と同じである。
【００６６】
第２段階：分離バッグ１に存在する空気は、赤血球成分が後に移送されることになる生成物バッグ４へ一掃される。
【００６７】
ピンチバルブ部材４２、４３は、閉鎖され、チューブ９が係合されるピンチバルブ部材４４は、開口する。ロータは、遠心分離機のモータ４０によって動くようにセットされ、これの回転速度は、これが第１の速い遠心分離速度（例えば、約３２００ＲＰＭ）で回転するまで確実に増加する。ロータが第１の遠心分離速度で回転する前に、ポンプステーション３１は、一定の流速（例えば、約２４０ｍｌ／分）で、作動液を液圧チャンバ３２へポンプで注入するように作動し、その結果として、分離バッグ１を圧搾する。分離バッグ１に存在する空気は、赤血球成分用生成物バッグ４へ排出される。チャネルセンサ６４が分配チャネル２１の液体を検知すると、ポンプステーション３１は、停止され、ピンチバルブ部材４４は、閉鎖される。
【００６８】
分離バッグ１の分配チャネル２１が脆いシ―ルによって初めに閉鎖されるとき、分離バッグ１で増加する圧力が脆いシ―ルを壊させるほど十分に高くなると、分離バッグ１から生成物バッグ４へ空気が移送される。
【００６９】
別の方法として、分離バッグ１に含まれる空気は、血漿成分用生成物バッグ２、又は血小板成分用生成物バッグ３のいずれかへ排出されることが可能であることに留意されたい。しかしながら、これにより、赤血球成分が後に、重力によって、生成物バッグ４から二次バッグ１０へ移送されることを可能にするので、赤血球成分用バッグ４中の空気を排出することは興味深いことである。
【００７０】
第３段階：分離チャンバ内の血液は、所望のレベルまで沈降される。
【００７１】
この段階の始めに、３つのピンチバルブ部材４２、４３、４４は、閉鎖される。ロータは、多量の血液のヘマトクリットが分離チャンバ１に初めに移送したとしても、血液は、外側の環状赤血球層のヘマトクリットが約９０であり、かつ、内側の環状血漿層の血漿が実質的に細胞、赤血球層と血漿層との間の中間の環状層をその場合占める血小板と白血球を含まないポイントにまで、選択した周期の終わりに、その中に沈降するように選択される、所定の周期時間（例えば、約２２０秒）、第１の速い遠心分離速度（例えば、約３２００ＲＰＭ）で回転される。
【００７２】
第４段階：第１の成分（血漿成分）が、生成物バッグ２へ移送される。
【００７３】
この段階の始めに、３つのピンチバルブ部材４２、４３、４４は、閉鎖される。第４段階を通して、ロータは、第１の速い遠心分離速度（例えば、３２００ＲＰＭ）で回転される。所定の沈降周期が終わる前に起こり得る、バッグセンサ６６が赤血球の検知を停止した後の所定の周期時間後、血漿成分バッグ２へのアクセスを制御するピンチバルブ部材４２は、開口され、ポンプステーション３１は、一定の流速（例えば、約２２０ｍｌ／分）で、作動液を液圧チャンバ３２へポンプで注入するように作動され、その結果として、血漿の第１の部分を生成物バッグ２へ移送させるように分離バッグ１を圧搾するのに対して、血漿の第２の部分（例えば、約６０ｍｌ）が、分離バッグ１にとどまる。ポンプステーション３１は、バッグセンサ６６が赤血球を検知した後、所定の周期時間が経過したときに停止される。
【００７４】
血漿成分の移送流速（作動液の流速に直接関連する）は、血漿成分を血小板で汚染することを回避するように血小板層をかき乱すことなく、できる限り速いように選択される。
【００７５】
第５段階：中間成分（血小板成分）が、分離バッグ１で準備される。
【００７６】
―第１の変形：血小板成分バッグ３へのアクセスを制御するピンチバルブ部材４３は、開口され、ピンチバルブ部材４２、４４は、閉鎖される。ロータの回転速度は、血漿の第２の部分への血小板の懸濁の結果として生じる中間成分を形成するように、第１の遠心分離速度から第２の遠心分離速度（例えば、約１０秒内に、約３２００ＲＰＭへ約２０００ＲＰＭ）へ迅速に減速されるのに対して、赤血球層及び懸濁血小板層は、実質的に分離されたままである。
【００７７】
―第２の変形：３つのピンチバルブ部材４２、４３、４４は、閉鎖される。ロータの回転速度は、赤血球と、血小板と、血漿の第２の部分とを混合するように、第１の遠心分離速度から第２の遠心分離速度へ（例えば、約２０秒内に、約３２００ＲＰＭから約１０００ＲＰＭへ）迅速に減速される。ロータの回転速度は、次に、分離バッグ１で赤血球成分と、血漿中に血小板の懸濁液を備える中間成分とを分離するように、第２の遠心分離速度から、第１の遠心分離速度よりも遅い第３の遠心分離速度へ（例えば、約１０００ＲＰＭから約２５００ＲＰＭへ）加速される。
【００７８】
第６段階：中間成分（血小板成分）は、生成物バッグ３へ移送される。
【００７９】
血小板成分バッグ３へのアクセスを制御するピンチバルブ部材４３は、開口され、ピンチバルブ部材４２、４４は、閉鎖される。ロータは、第２の遠心分離速度（例えば、先行段階が第５段階の第１の変形である場合、約２０００ＲＰＭ）又は第３の回転速度（例えば、先行段階が第５段階の第２の変形である場合、約２５００ＲＰＭ）で回転される。ポンプステーション３１は、第１の流速で、作動液を液圧チャンバ３２へポンプで注入するように作動され、その結果として、分離バッグ１を圧搾し、血小板成分を生成物バッグ３へ移送させる。第１の流速（例えば、約１４０ｍｌ／分）は、血漿成分が第４段階で生成物バッグ２へ移送される流速（例えば、約２２０ｍｌ／分）より実質的に遅い。血小板成分の第１の移送流速（作動液の第１の流速に直接関連する）は、血小板の活性化を同時にトリガすることなく、懸濁された血小板が沈降することを防止するのに十分に速いように選択される。
【００８０】
ベイセンサ６５が赤血球を検知するとき、ポンプステーション３１は、赤血球による血小板成分の汚染を防止するために、第１の流速より実質的に遅い第２の流速（例えば、４０ｍｌ／分）で、作動液を液圧チャンバ３２へポンプで注入するように作動される。
【００８１】
作動液が所定の周期時間（例えば、約４秒）、第２の流速で液圧チャンバ３２へポンプで注入されたとき、ポンプステーションは、チャネルセンサ６４が赤血球を検知した後、所定の周期時間（例えば、約１２秒）が経過するまで、第２の流速より遅い第３の流速（例えば、約２０ｍｌ／分）で作動液をポンプで注入するように作動される。ポンプステーション３１は、次に、停止される。
【００８２】
第７段階：第３の成分（赤血球成分）は、生成物バッグ４へ移送される。
【００８３】
赤血球成分バッグ４へのアクセスを制御するピンチバルブ部材４４は、開口され、ピンチバルブ部材４２、４３は、閉鎖される。ロータの回転速度は、第２の遠心分離速度（例えば、約２０００ＲＰＭ）又は第３の遠心分離速度（例えば、約２５００ＲＰＭ）から、第４の遅い遠心分離速度（例えば、約１５００ＲＰＭ）へ減速される。ポンプステーション３１は、第１の流速で、作動液を液圧チャンバ３２へポンプで注入するように作動され、その結果として、赤血球成分を生成物バッグ４へ移送させるように、分離バッグ１を圧搾する。第１の流速（例えば、約３５０ｍｌ／分）は、血漿成分が第４段階で生成物バッグ２へ移送される流速（例えば、約２２０ｍｌ／分）より実質的に速い。赤血球成分の第１の移送流速（作動液の流速に直接関連する）は、赤血球を損傷する（溶血現象）ことなく、できる限り速いように選択される。
【００８４】
圧力ゲージ６３によって測定される作動液の圧力が第１の高い圧力しきい値（例えば、約０．７バール）に達するとき、作動液の流速は、第１の流速から第２の流速（例えば、約１００ｍｌ／分）へ減速される。
【００８５】
圧力ゲージ６３によって測定される作動液の圧力が第２の高い圧力しきい値（例えば、約１．６バール）に達するとき、作動液の流速は、第２の流速から第３の流速（例えば、約３７ｍｌ／分）へさらに減速される。
【００８６】
赤血球成分の第２の移送流速及び第３の移送流速（作動液の流速に直接関連する）は、赤血球成分の最大部分が赤血球成分バッグ４へ移送されるように選択される。
【００８７】
作動液の圧力が第２の圧力しきい値に達した後所定の周期時間（例えば、約３０秒）が経過したとき、ロータの回転速度は、ロータが停止するまで減速され、ポンプステーション３１は、液圧チャンバ３２が空になるまで速い流速（例えば、約８００ｍｌ／分）で液圧チャンバ３２から作動液をポンプで吸い上げるように作動されて、３つのピンチバルブ部材４２、４３、４４は、チューブ７、８、９を密閉及び中断するように作動される。
【００８８】
血漿成分用の少なくとも１つの第１の移送流速（上述の例の１つの流速）、血小板成分用の少なくとも１つの第２の移送流速（上述の例の３つの連続的流速）、赤血球成分用の少なくとも１つの第３の流速（上述の例の３つの連側的流速）のうちいずれかは、上述の例のように、ほぼ一定でよく、又は変化してもよく、例えば、ランプ又は一連の小さいステップを備えることもできる。
【００８９】
分離プロトコルの第２の例によれば、多量の血液が、４つの成分、すなわち血漿成分と、第１の中間成分（血漿中に懸濁される血小板を備える）と、第２の中間成分（白血球の２つのタイプのうち１つ、すなわち単核球を備える）と、赤血球成分とに分離される。
【００９０】
この第２の分離プロトコルでは、血小板成分を血小板バッグへ移送する段階の後、単核球は、特定の単核球バッグか、又は、全血収集バッグかのいずれかへ移送され、それはこの場合、多量の抗凝固血液を収集バッグから分離バッグへ移送する初期段階の後、分離バッグから断絶されない。単核球は、血小板の移送と同じ回転速度（例えば、約２５００ＲＰＭ）で、血小板の第３の移送流速及び最終移送流速（例えば、約２０ｍｌ／分）より速い移送速度（例えば、約４０ｍｌ／分）で移送される。単核球成分の移送は、所定の周期時間が経過後完了される。
【００９１】
第２の分離プロトコルによれば、単核球成分を単核球バッグへ移送する段階の後、分離バッグにとどまる赤血球は、遠心分離機が停止して、分離バッグが遠心分離機から取り外された後、重力によって赤血球バッグへ移送される。この第２のプロトコルに適用されるバッグのセットでは、赤血球バッグは、分離バッグの外側エッジで接続されることが好ましい。上述のバッグのセットが使用される場合、分離プロセスの初めに分離バッグに存在する空気は、その場合、分離バッグの内側エッジに接続される成分バッグの１つに、例えば単核球バッグに排出される。
【００９２】
分離プロトコルの第３の例によれば、多量の血液が、３つの成分、すなわち血漿成分と、中間成分（血小板と単核球を備える）と、赤血球成分とに分離される。
【００９３】
多量の抗凝固血液が所望のレベルにまで沈降したとき、血漿成分の主要部分は、最大流速（例えば、約２２０ｍｌ／分）で血漿バッグへ移送される。血漿の移送は、赤血球が、分離バッグに残るように望まれる血漿の残留容量により、バッグセンサ６６によって、又はベイセンサ６５によって検知された後、決定された周期時間が経過した後停止される。中間成分（残留血漿、血小板、単核球及び多少の赤血球）は、次に、特定の成分バッグ又は全血収集バッグ１６のいずれかあってよい、中間成分バッグへ移送される。血小板／単核球成分は、血漿の移送と同じ回転速度（例えば、約３２００ＲＰＭ）で、さらに、一定移送流速だが、血漿の移送流速より遅い流速（例えば、約１４０ｍｌ／分）で、移送される。血小板／単核球成分の移送は、所定の容量が中間成分バッグへ絞り出された後完了される。
【００９４】
第３の分離プロトコルでは、血小板／単核球成分を中間成分バッグへ移送する段階の後、分離バッグにとどまる赤血球は、遠心分離機が停止して、分離バッグが遠心分離機から取り外された後、重力によって赤血球バッグへ移送される。
【００９５】
分離プロトコルの第４の例によれば、多量の血液が、２つの成分、すなわち血漿成分と細胞成分（血小板、白血球及び赤血球）に分離される。分離バッグの適切なセットが、唯一の成分（血漿）バッグに接続される分離バッグを備えてよい。
【００９６】
この第４の分離プロトコルでは、分離バッグ１に初めに存在する空気は、血漿バッグに排出される。多量の抗凝固血液が所望のレベルにまで沈降したとき、血漿成分が、２つの異なる速度で血漿バッグへ移送される。血漿の主要部分が、最大流速で移送され、血漿の残りの部分は、次に、遅い流速で移送される。第２の流速は、血漿の最大容量が血漿バッグへ移送され、血球による血漿の汚染が回避されるように選択される。細胞成分は、遠心分離機が停止した後さらに処理するために、分離バッグにとどまる。
【００９７】
様々な変更がここに説明される装置及び方法に行われ得ることは、当業者には明らかである。したがって、本発明は、明細書に論じられる内容に制限されるものではないことを理解されたい。むしろ、本発明は、変更例及び変形例を包含するように意図される。
【図面の簡単な説明】
【００９８】
【図１】本発明による分離装置と協働するように設計される、分離バッグと収集バッグとのセットの概略図である。
【図２】本発明による分離装置と協働するように設計される、分離バッグの平面図である。
【図３】本発明による分離装置の部分断面概略図である。
【図４】本発明による分離装置のロータの断面図である。
【図５】図４の分離装置のロータの上方部分の斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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