(57)【要約】  ステントを体内の管腔に挿入するための装置が、カテーテル・シャフトの遠位端に担持された１つまたは複数の管状人工器官、人工器官に摺動可能に配設されたシースと、シース内部からシース外部へ側壁の出口を通って延びるガイドワイヤ管を含む。ガイドワイヤはガイドワイヤ管を通って摺動可能に延びる。シースは、展開するために人工器官を露出させるように、カテーテル・シャフトとガイドワイヤ管に対して動くことができる。ステントの挿入方法も提供される。
2007501655.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工器官を標的血管内に挿入するための装置であって、
近位端と遠位端を有し、かつ第１の管腔を有する可撓性のカテーテル・シャフトと、
前記標的血管に係合するのに適切な形状に拡張可能である、前記カテーテル・シャフトの遠位端付近に脱着可能に担持された管状人工器官と、
前記カテーテル・シャフトと前記管状人工器官上に配設され、それらに対して軸方向に移動可能であり、近位端と遠位端を有し、かつ前記近位端と遠位端の間に出口を有するシースと、
前記出口を通って延び、前記シース内に配設された遠位側先端部と、前記シースの外側に配設された近位側先端部を有し、中を通るガイドワイヤを摺動的に受けるガイドワイヤ管と
を含む装置。
【請求項２】
前記ガイドワイヤ管が前記出口を通って摺動可能である請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記出口が前記ガイドワイヤ管の周囲を流体密封している請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記ガイドワイヤ管が前記カテーテル・シャフトに固定されている請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記シースが前記出口から近位側の近位部と、前記出口から遠位側の遠位部を含み、前記近位部が前記遠位部より小さい外径を有する請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記出口が近位方向を向くような向きである請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記ガイドワイヤ管の前記近位側先端部が約３〜１５ｃｍの長さである請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記ガイドワイヤ管が、遠位端から前記カテーテル・シャフトの長さの約２分の１未満の距離に配設された近位端を含む請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記管状の人工器官が自己拡張式である請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記シースが前記管状の人工器官の拡張を抑制し、前記管状の人工器官を拡張させるように後退可能である請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記カテーテル・シャフトにその遠位端付近に取り付けられた拡張可能部材をさらに含み、前記管状の人工器官が拡張のために前記拡張可能部材上に位置決め可能である請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記拡張可能部材が、内部を有するバルーンを含み、前記カテーテル・シャフトの前記内部管腔が膨張流体を中を通して注入するために前記内部と連通している請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記ガイドワイヤ管が前記バルーンの前記内部を通って延びている請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記シースが前記拡張可能部材に対して軸方向に位置決め可能であり、前記拡張可能部材の選択された部分の拡張を抑制する形状である請求項１１に記載の装置。
【請求項１５】
前記シースが前記拡張可能部材によって拡張しないように補強されている請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記管状の人工器官が複数の人工器官セグメントを含む請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記シースが前記人工器官セグメントに対して軸方向に移動可能であり、選択された数の前記人工器官セグメントの拡張を抑制する形状である請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記シース内で前記カテーテル・シャフト上に摺動可能に配設された推進器を含み、前記推進器が、前記カテーテル・シャフトまたは前記シースに対して前記管状の人工器官を動かすために、前記管状の人工器官に係合する遠位端を有する請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
人工器官を患者の標的血管内に挿入する方法であって、
ガイドワイヤを患者の脈管構造を通して標的血管内に挿入するステップと、
デリバリー・カテーテルと前記ガイドワイヤを摺動可能に連結し、デリバリー・カテーテルがシースおよびガイドワイヤ管を有し、前記ガイドワイヤ管の近位側先端部がシースの外側に位置し、前記ガイドワイヤ管の遠位側先端部がシースの内側に位置し、前記ガイドワイヤを前記ガイドワイヤ管を通して摺動可能に配置するステップと、
前記デリバリー・カテーテルを前記ガイドワイヤ上で前記標的血管へと前進させるステップと、
前記デリバリー・カテーテルに担持された管状の人工器官を露出させるように前記シースを前記ガイドワイヤ管から後退させるステップと、
前記管状の人工器官が前記標的血管に係合するように拡張させるステップと
を含む方法。
【請求項２０】
前記ガイドワイヤ管が前記シースの側壁の出口を通って延び、前記シースを後退させるステップが前記ガイドワイヤ管を前記出口を通して摺動させるステップを含む請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記ガイドワイヤ管の周りの前記出口を、そこから流体が流出しないように密封するステップをさらに含む請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記デリバリー・カテーテルがカテーテル・シャフトをさらに含み、前記シースが前記カテーテル・シャフト上に摺動可能に配設され、前記シースを後退させるステップが前記シースを前記カテーテル・シャフトに対して動かすステップをさらに含む請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
前記デリバリー・カテーテルが前記カテーテル・シャフトに固定された拡張可能部材をさらに含み、前記管状の人工器官が前記拡張可能部材上に位置決め可能であり、前記管状の人工器官を拡張させるステップが前記拡張可能部材を拡張させるステップを含む請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記拡張可能部材の遠位部が拡張するとき前記近位部の拡張を抑制するように、前記シースによって前記拡張可能部材の近位部を覆うステップをさらに含む請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記拡張可能部材が膨張可能であり、膨張流体を前記カテーテル・シャフトの膨張管腔を通して前記拡張可能部材に注入するステップをさらに含む請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
前記拡張可能部材が内部を有し、前記ガイドワイヤ管が前記内部を通して延びる請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
前記管状の人工器官が複数の人工器官セグメントを含み、第１の選択された数の人工器官セグメントを拡張のために前記拡張可能部材上に配置するステップをさらに含む請求項２３に記載の方法。
【請求項２８】
第２の選択された数の人工器官セグメントを拡張を抑制するために前記シース上に配置するステップをさらに含む請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記デリバリー・カテーテルが前記シース内に摺動的に配設された推進器をさらに含み、前記第１の選択された数の人工器官セグメントを配置するステップが前記推進器で前記第１の選択された数を押し出すステップを含む請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
前記シースが後退すると前記管状の人工器官が自己拡張する請求項１９に記載の方法。
【請求項３１】
前記ガイドワイヤ管の前記近位側先端部が、遠位端から前記シースの長さの約２分の１未満の距離に配設された近位端を含み、前記ガイドワイヤが前記近位端から延びている請求項１９に記載の方法。
【請求項３２】
前記ガイドワイヤ管が前記出口に対して軸方向に摺動するように、前記出口がほぼ近位方向に向けられている請求項２０に記載の方法。
【請求項３３】
標的血管を治療するためのバルーン・カテーテルであって、
近位端と遠位端を有し、かつ第１の管腔を有する可撓性のカテーテル・シャフトと、
前記カテーテル・シャフトに連結された拡張可能部材と、
前記カテーテル・シャフトと前記拡張可能部材上に配設され、そこに対して軸方向に移動可能であり、近位端と遠位端を有し、かつ前記近位端と遠位端の間に出口を有するシースと、
前記出口を通って延び、前記シース内に配設された遠位側先端部と、前記シースの外側に配設された近位側先端部を有し、中を通るガイドワイヤを摺動的に受けるガイドワイヤ管とを含む装置。
【請求項３４】
前記ガイドワイヤ管が前記出口を通って摺動可能である請求項３３に記載の装置。
【請求項３５】
前記出口が前記ガイドワイヤ管の周りを流体密封する請求項３３に記載の装置。
【請求項３６】
前記ガイドワイヤ管が前記カテーテル・シャフトに対して固定されている請求項３３に記載の装置。
【請求項３７】
前記シースが前記出口の近位側の近位部と前記出口の遠位側の遠位部を含み、前記近位部が前記遠位部より小さい外径を有する請求項３３に記載の装置。
【請求項３８】
前記出口がほぼ近位方向を向くようにされている請求項３３に記載の装置。
【請求項３９】
前記ガイドワイヤ管の前記近位側先端部が約３〜１５ｃｍの長さである請求項３３に記載の装置。
【請求項４０】
前記ガイドワイヤ管が、遠位端から前記カテーテル・シャフトの長さの約２分の１未満の距離に配設された近位端を含む請求項３３に記載の装置。
【請求項４１】
前記拡張可能部材上に配設された管状の人工器官をさらに含む請求項３３に記載の装置。
【請求項４２】
前記管状の人工器官が複数の連結されていないステント・セグメントを含む請求項４１に記載の装置。
【請求項４３】
前記ステント・セグメントが前記拡張可能部材に対して摺動可能である請求項４２に記載の装置。
【請求項４４】
前記シースが前記ステント・セグメントの第２の選択された部分を覆いながら、前記ステント・セグメントの第１の選択された部分を露出するように位置決め可能である請求項４２に記載の装置。
【請求項４５】
前記拡張可能部材がバルーンを含み、前記バルーンが膨張流体を受ける前記第１の管腔と流体連通している請求項３３に記載の装置。
【請求項４６】
前記拡張可能部材の第２の選択された部分が拡張するとき、前記シースが前記拡張可能部材の第１の選択された部分の拡張を抑制するように位置決め可能である請求項３３に記載の装置。
【請求項４７】
標的血管内に人工器官を挿入するための装置であって、
近位端と遠位端を有する可撓性のカテーテル・シャフトと、
前記カテーテル・シャフトに摺動可能に連結され、前記標的血管に係合可能な形状に拡張可能である管状の人工器官と、
前記管状の人工器官を展開前位置から前記カテーテル・シャフトの遠位端付近の展開位置へと動かす推進器と、
前記管状の人工器官が展開位置にあるとき、前記管状の人工器官に係合する形状である、前記カテーテル・シャフト上の止め具と
を含む装置。
【請求項４８】
前記カテーテル・シャフトに連結された拡張可能部材をさらに含み、前記展開位置が前記拡張可能部材上にあり、前記管状の人工器官が前記拡張可能部材によって拡張する請求項４７に記載の装置。
【請求項４９】
前記拡張可能部材が内部を有し、前記止め具が前記拡張可能部材の前記内部に配設されている請求項４８に記載の装置。
【請求項５０】
前記カテーテル・シャフトに摺動可能に連結され、前記推進器によって前記展開位置に移動可能である、複数の管状の人工器官をさらに含む請求項４７に記載の装置。
【請求項５１】
前記カテーテル・シャフトに可動に連結され、前記管状人工器官上に位置決め可能であるシースをさらに含む請求項４７に記載の装置。
【請求項５２】
管状の人工器官を標的血管内で展開する方法であって、
カテーテル・シャフトを前記標的血管内に配置するステップと、
前記カテーテル・シャフトを前記標的血管内に残しながら前記人工血管が前記カテーテル・シャフトの遠位端付近の止め具に係合するまで前記管状の人工器官を前記カテーテル・シャフトに対して遠位側に動かすステップと、
前記管状の人工器官を前記標的血管の壁部に係合するように拡張させるステップと
を含む方法。
【請求項５３】
前記管状の人工器官を拡張させた後、第２の人工器官を、前記第２の人工器官が前記止め具に係合するまで前記カテーテル・シャフトに対して遠位側に動かすステップと、前記第２人工器官を、前記標的血管の壁部に係合するように拡張するステップとをさらに含む請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
前記管状の人工器官を動かすのと同時に、前記第２の人工器官を前記カテーテル・シャフトに対して遠位側に動かし、前記第２の人工器官および前記管状の人工器官を前記標的血管の壁部に係合するようにともに拡張するステップをさらに含む請求項５２に記載の方法。
【請求項５５】
前記管状の人工器官が拡張するとき第２の人工器官を前記カテーテル・シャフト上で非拡張状態に維持するステップをさらに含む請求項５２に記載の方法。
【請求項５６】
前記第２の人工器官が前記カテーテル・シャフトに可動に連結されたシース内に維持されている請求項５５に記載の方法。
【請求項５７】
前記カテーテル・シャフトに連結されたバルーンが膨張することによって前記管状の人工器官が拡張する請求項５２に記載の方法。
【請求項５８】
前記管状の人工器官が前記カテーテル・シャフトに可動に連結された推進器によって動かされる請求項５２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本発明は、２００１年１２月３日出願の米国特許仮出願第６０／３３６，７６７号（整理番号２１６２９−０００３００）の本出願である、２００２年１１月２７日出願の米国特許第１０／３０６，８１３号（整理番号２１６２９−０００３２０）の一部継続出願である、２００３年４月１０日出願の米国特許出願第１０／４１２，７１４号（整理番号２１６２９−０００３３０）の同時係属中の一部継続出願であり、かつ２００２年３月１３日出願の米国特許仮出願第６０／３６４，３８９号（整理番号２１６２９−０００３１０）の本出願であり、これらの開示を参照により援用する。
【技術分野】
【０００２】
本発明は一般に血管カテーテルに関し、より詳細には、冠動脈や他の血管で展開するためのステントとステント・デリバリー・カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
ステント処理は冠動脈疾患の患者にとってますます重要な治療の選択肢になってきている。ステント処理は、動脈内腔を拡張し動脈の開通性を維持するために、患部の冠動脈内に管状の人工器官を留置することを含む。初期のステント技術は、ステント留置後に冠動脈が再閉塞を起こす傾向にある、再狭窄による問題を抱えていた。しかし、近年ではステント設計の改良や薬剤溶出ステントの出現によって、再狭窄率は大幅に減少した。その結果、米国、ヨーロッパ、その他の地域で実施されるステント処置数が急上昇した。
【０００４】
ステントは、一般的には大腿動脈から挿入され、長い可撓性の血管カテーテルを使用して冠動脈に到達する。自己拡張ステントでは、ステントを単にデリバリー・カテーテルから開放し、弾性的に拡張させて血管壁に係合させる。バルーン拡張式ステントでは、デリバリー・カテーテル上のバルーンを拡張し、ステントを所望の直径に拡張させ変形させ、その後バルーンを縮小し除去する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかし、現在のステント・デリバリー技術は多くの欠点を抱えている。例えば、現在のステント・デリバリー・カテーテルは、処置する病変部の寸法に合わせてステントの長さをその部位に最適にすることができない。病変部の寸法は、血管造影法またはＸ線透視法を使用してステントの前に測定することができるが、そのような方法は正確でないことがある。ステントが導入され、それが不適切な寸法であることが判明した場合、デリバリー・カテーテルとステントを患者から抜き出し、正しい寸法である別のデバイスと取り替えなければならない。
【０００６】
さらに、現在のステント・デリバリー・デバイスは、単一のカテーテルで複数の病変部を処置することができない。現在のデバイスは単一のカテーテルで単一のステントを挿入することができるだけであり、複数の病変部を治療する場合は新しいカテーテルとステントを治療する病変部ごとに導入しなければならない。
【０００７】
さらに、現在のステント・デリバリー・デバイスは、血管の非常に長くかつ／または湾曲した部分の血管病変部を治療するために十分に適合されていない。現在のステントの個々の長さは、その剛性のために比較的短い。現在のステントを、より長い病変部を治療するために、より長いものに製造すると、血管の湾曲に、または拍動する心臓の表面の血管の動きに十分に一致しないだろう。一方、より長い病変部に複数のステントを端同士を接して留置しようとする試みは、ステント間に適切な間隔を維持することや、隣接するステント同士が重ならないようにすることができないことによって、うまく行かない。
【０００８】
さらに、ステント・デリバリー・カテーテルと血管形成バルーン・カテーテル、特にステントまたはバルーンを覆う可動の外部シースを有するもののなかには、軌道が不十分でありガイドワイヤとの相互作用が面倒なものもある。このようなカテーテルのなかには、ガイドワイヤがカテーテルの内側管腔を通って近位端から遠位端へと延びる「オーバー・ザ・ワイヤ」設計を使用しているものもあり、この設計によってカテーテルの交換が面倒で時間のかかるものになっている。このようなカテーテルでは、ガイドワイヤがカテーテルの遠位端を通りシース側壁のポートを通って外に出るように延びる迅速交換設計も提案されてきている。しかし、これらの設計では、ガイドワイヤによってシースの円滑な後退が阻害され、シースをかなりの距離を後退させると、ポートがカテーテルの遠位端からずれることがあり、カテーテルが動くときにガイドワイヤが円滑に摺動しない。
【０００９】
最後に、多くのステント・デリバリー・カテーテルで、血管内配置を妨害する非可撓性および高い断面輪郭の問題がある。
【００１０】
これらおよび他の理由のため、ステント長さをその部位に最適化し、患者からデリバリー・カテーテルを抜き取る必要なしに、様々な寸法の複数病変部を処置することができる、ステントとステント・デリバリー・カテーテルが必要である。そのようなステントとステント・デリバリー・カテーテルは、特に長さの長い病変部や血管の湾曲部分の病変部を処置することができ、血管の形状や動きに一致させるように高い可撓性を持つものでなければならない。そのようなステント・デリバリー・カテーテルはさらに最小限の断面輪郭のものであり、曲がりくねった血管経路を通過して血管内に配置するために、高い可撓性を持つものでなければならない。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、人工器官またはステントを体内管腔内に挿入するための装置と方法を提供する。本発明の一態様では、人工器官を標的血管に挿入するための装置は、近位端と遠位端を有し、かつ第１の管腔を有する可撓性のカテーテル・シャフトを含む。管状の人工器官が、カテーテル・シャフトの遠位端付近に脱着可能に担持されており、標的血管に係合するのに適切な形状に拡張可能である。カテーテル・シャフトと管状の人工器官上にシースが配設されており、シースはそれらに対して軸方向に移動可能である。シースは近位端と遠位端、側壁、近位端と遠位端の間の側壁にある出口を含む。ガイドワイヤ管が出口を通って延び、管状の人工器官内に配設された遠位側先端部と、シースの外側に配設された近位側先端部を有し、ガイドワイヤ管はガイドワイヤを摺動的に受けるようになっている。
【００１２】
好ましくは、ガイドワイヤ管は、人工器官を展開のために露出させるように後退させるにつれてシースがガイドワイヤ管に対して摺動するように、出口を通って摺動可能である。一実施形態では、出口は、血液がシース内部への流入することを抑え、注入流体がシース内から血管内へ流れることを抑えるように、ガイドワイヤ管の周りで流体密封されている。通常、ガイドワイヤ管は、カテーテル・シャフトに対して固定され、そちらに引き寄せることができる。人工器官の拡張のために拡張可能部材がカテーテル・シャフトに取り付けられている場合、ガイドワイヤ管は拡張可能部材を通って延び、それに取り付けることができる。
【００１３】
ガイドワイヤ管は遠位側先端部でシースを出るので、シースは出口の遠位側より直径の小さい出口の近位側で低い断面部を有する。このことは断面輪郭を小さくするだけでなく、デバイスの可撓性を向上させる。
【００１４】
出口は横方向を向くようにシースの側壁に切り込まれ、代替的に全体的に近位側の方向を向くような向きにすることができる。出口は通常、シースの近位端より遠位端近くにあるように配置され、好ましくはシースの遠位端から約２０〜３５ｃｍの距離にある。シースをカテーテル・シャフト上で完全に遠位側に前進させると、シースの外側に露出されるガイドワイヤ管腔の近位側先端部は、好ましくは約３〜１５ｃｍの長さであるが、カテーテル・シャフト自体と同じまたはそれより長い長さなど、様々な長さが可能である。ガイドワイヤ管の近位端は好ましくは、遠位端からカテーテル・シャフトの長さの約２分の１より短い距離に配設されるが、いくつかの実施形態では、カテーテル・シャフトの近位端と同じ長さなど、さらに近位側に延びることも可能である。
【００１５】
本発明の装置は、自己拡張式あるいはバルーンまたは他の拡張可能部材による拡張式のいずれかである、管状の人工器官を挿入する形状とすることができる。自己拡張式の人工器官を使用するとき、シースは人工器官を折畳み形状で閉じ込めるようになっている。シースを後退させると、人工器官は開放され、血管に係合するように自己拡張する。
【００１６】
バルーン拡張式の人工器官では、拡張可能部材がカテーテル・シャフトに、その遠位側付近で取り付けられている。管状の人工器官は、拡張のために拡張可能部材上に位置決め可能である。通常、拡張可能部材は、膨張流体をバルーンに注入するためのカテーテル・シャフトの膨張管腔と連絡するバルーンを含む。シースは拡張可能部材に対して軸方向に位置決め可能であり、拡張可能部材の選択された部分の拡張を抑制する形状である。好ましくは、シースは、拡張可能部材によって拡張することを防ぐように補強される。
【００１７】
本発明の好ましい態様では、管状の人工器官は複数の人工器官セグメントを含む。シースは人工器官セグメントに対して軸方向に移動可能であり、選択可能な数の人工器官セグメントの拡張を抑制する形状である。このように、人工器官の長さをその部位で調整することによって、デバイスを体内から抜き取ることなく、様々な長さの病変部を治療することができる。これらの実施態様では、推進器をシース内でカテーテル・シャフト上に摺動可能に配設することができる。推進器は、管状の人工器官をカテーテル・シャフトに対して動かすために、管状の人工器官に係合する遠位端を含む。
【００１８】
本発明の他の態様では、人工器官を患者の標的血管内に挿入するための方法が、ガイドワイヤを患者の脈管構造を通して標的血管内に挿入することと、デリバリー・カテーテルとガイドワイヤを摺動可能に連結し、デリバリー・カテーテルがシースとガイドワイヤ管を有し、ガイドワイヤ管の近位側先端部がシースの外側に位置し、ガイドワイヤ管の遠位側先端部がシースの内側に位置し、ガイドワイヤをガイドワイヤ管を通して摺動可能に配置することと、デリバリー・カテーテルをガイドワイヤ上で標的血管へと前進させることと、デリバリー・カテーテルに担持された管状の人工器官を露出させるようにシースをガイドワイヤ管から後退させることと、管状の人工器官が標的血管に係合するように拡張させることとを含む。
【００１９】
通常、ガイドワイヤ管はシースの出口を通って延び、ガイドワイヤ管はシースが後退するにつれて出口を通って摺動する。この方法は、ガイドワイヤ管の周りの出口を、流体がそこから流出しないように密封することを任意で含む。
【００２０】
好ましい実施態様では、拡張可能部材は上にシースが配設されているカテーテル・シャフトに固定され、管状の人工器官を拡張可能部材上に位置決め可能である。次いで、拡張可能部材を拡張することによって、管状の人工器官を拡張する。シースを使用して、拡張可能部材の近位部を覆い、拡張可能部材の遠位部が拡張するときに近位部が拡張しないようにする。通常、拡張可能部材は膨張可能であり、カテーテル・シャフトの膨張管腔を通って拡張可能部材に膨張流体を注入することによって膨張する。ガイドワイヤ管は好ましくは、ガイドワイヤ管に取り付けることのできる拡張可能部材の内部を通って延びる。
【００２１】
本発明の好ましい態様では、管状の人工器官は複数の人工器官セグメントを含み、方法は第１の選択された数の人工器官セグメントを拡張のために拡張可能部材上に配置することを含む。方法はさらに、第２の選択された数の人工器官セグメント上にシースを配置し、その拡張を抑制することを含む。第１の選択された数の人工器官セグメントは、拡張可能部材に対して軸方向に摺動可能である推進器で、第１の選択された数を押し出すことによって拡張可能部材上に配置することができる。
【００２２】
代替実施形態では、シースを後退させると管状の人工器官が自己拡張する。人工器官が複数の人工器官セグメントを含む実施態様では、セグメントが自己拡張して血管と接触することができるように、シースを選択された数のそのようなセグメントから後退させることができる。
【００２３】
別の態様では、本発明は、近位端と遠位端を含み、かつ第１の管腔を含む可撓性のカテーテル・シャフトを含む、標的血管を治療するためのバルーン・カテーテルを提供する。拡張可能部材がカテーテル・シャフトに連結され、シースがカテーテル・シャフトと拡張可能部材上に配設されており、それに対して軸方向に移動可能である。シースは、近位端と遠位端の間でその側壁に出口を含む。ガイドワイヤ管は出口を通って延び、カテーテル・シャフトまたは拡張可能部材に連結したシースの外側に配設された近位側先端部と、シース内部に配設された遠位側先端部を含む。ガイドワイヤ管は、中にガイドワイヤを摺動可能に受けるようになっている。拡張可能部材は、膨張流体を受けるために好ましくは第１の管腔と流体連通するバルーンを含む。シースは、拡張可能部材の第２の選択された部分が拡張するときに拡張可能部材の第１の選択された部分が拡張するのを抑制するように位置決め可能である。
【００２４】
本発明のバルーン・カテーテルの好ましい実施態様では、管状の人工器官が拡張可能部材上に配設され、それとともに拡張可能である。管状の人工器官は好ましくは、拡張可能部材に対して摺動可能な複数の連結されていないステント・セグメントを含む。シースは、ステント・セグメントの第２の選択された部分を覆いながら、ステント・セグメントの第１の選択された部分を露出するように位置決め可能である。
【００２５】
本発明のさらに別の態様では、人工器官を標的血管内に挿入するための装置は、近位端と遠位端を有するとともにカテーテル・シャフトに摺動可能に連結された管状の人工器官を有する可撓性のカテーテル・シャフトを含み、管状の人工器官は標的血管に係合するのに適切な形状に拡張可能である。管状の人工器官を展開前位置からカテーテル・シャフトの遠位端付近の展開位置へと動かすために、推進器が設けられている。装置はさらに、管状の人工器官が展開位置にあるときに管状の人工器官に係合する形状の止め具を、カテーテル・シャフト上に含む。
【００２６】
一実施態様では、拡張可能部材がカテーテル・シャフトに連結され、管状の人工器官が拡張可能部材によって拡張する。例えばバルーンなどの拡張可能部材は内部を有し、拡張可能部材の内部に好ましくは止め具が配設されている。代替的に、管状の人工器官は自己拡張式であり、カテーテル・シャフトから開放されるとすぐに拡張する。
【００２７】
好ましくは態様では、複数の管状の人工器官が、カテーテル・シャフトに摺動可能に連結されており、推進器によって展開位置へと移動可能である。さらに、シースをカテーテル・シャフトに移動可能に連結することができ、１つまたは複数の管状の人工器官上に位置決め可能である。
【００２８】
本発明による管状の人工器官を標的血管内で展開する他の方法では、カテーテル・シャフトが標的血管内に配置され、管状の人工器官は、人工器官がカテーテル・シャフトの遠位端付近の止め具に係合するまで、カテーテル・シャフトを標的血管内に残したままでカテーテル・シャフトに対して遠位側に移動可能である。次いで、標的血管の壁部に係合するように管状の人工器官を拡張する。
【００２９】
管状の人工器官の拡張後、第２の人工器官（または任意の数の追加の人工器官）を、第２の人工器官が止め具に係合するまでカテーテル・シャフトに対して遠位側に動かすことができ、次いで第２の人工器官を拡張して標的血管の壁部に係合させることができる。代替的に、第２の人工器官を管状の人工器官を動かすと同時にカテーテル・シャフトに対して遠位側に動かすことができ、第２の人工器官と管状の人工器官の両方をともに拡張させて、標的血管の壁部に係合させることができる。通常、管状の人工器官と追加の人工器官は、カテーテル・シャフトに移動可能に連結された推進器によって動く。
【００３０】
管状の人工器官は好ましくは、カテーテル・シャフトに連結されたバルーンが膨張することによって拡張される。代替的に、管状の人工器官は自己拡張式であってもよい。
【００３１】
さらに方法は、管状の人工器官が拡張しているときに、第２の人工器官を非拡張形状でカテーテル・シャフト上に維持することを含む。一実施形態では、第２の人工器官はカテーテル・シャフトに可動に連結されたシース内で維持される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３２】
本発明の性質と利点の他の態様は、以下の添付の詳細な説明を図面と併せ読むことによって明らかになるであろう。
【００３３】
本発明によるステント・デリバリー・カテーテルの第１の実施形態が図１に示されている。ステント・デリバリー・カテーテル２０は、内側シャフト２７上に摺動可能に配設された外側シース２５を含むカテーテル本体２２を有する。拡張可能部材２４、好ましくは膨張可能なバルーン（膨張形状で示す）が内側シャフト２７に取り付けられており、シース２５を内側シャフト２７に対して後退させることによって露出される。デバイスを前進させる間の血管への損傷を抑えるように、軟性のエラストマー材料で構成される先細のノーズコーン２８が、拡張可能部材２４の遠位側に取り付けられている。好ましくは複数の別個のまたは分離可能なステント・セグメント３２を含むステント３０が、拡張のために拡張可能部材２４上に配設されている。ガイドワイヤ管３４が、拡張可能部材２４の近位側にシース２５のガイドワイヤ管出口３５を通って摺動可能に配置される。ガイドワイヤ３６がガイドワイヤ管３４、拡張可能部材２４、ノーズコーン２８を通って摺動可能に配置され、ノーズコーンの遠位側に突き出ている。
【００３４】
ハンドル３８がシース２５の近位端２３に取り付けられており、下記の目的のためにそれに摺動可能に取り付けられたアクチュエータ４０を含む。アダプタ４２がハンドル３８の近位端２３に取り付けられており、その中を通って内側シャフト２７が摺動可能に配置されるカテーテル口４４を提供する。注入口４８がアダプタ４２の側面に取り付けられており、そこを通して生理食塩水などの流体をカテーテル本体２２の内部へと導入することができる。カテーテル口４４の環状シール（図示せず）が、内側シャフト２７の周囲を密封し、カテーテル口４４から流体が漏れないようにしている。任意で、ねじ込み式カラーなどのクランプ（図示せず）をカテーテル口４４に取り付け、内側シャフト２７をハンドル３８に対して固定することができる。
【００３５】
内側シャフト２７は膨張アダプタ５２が取り付けられた近位端５０を有する。膨張アダプタ５２は、例えばカリフォルニア州サンタクララのＡｄｖａｎｃｅｄ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  ＳｙｓｔｅｍｓからＩｎｄｅｆｌａｔｏｒ（登録商標）という商標名で販売されているものなど、購入可能なバルーン膨張デバイスとすることができる、膨張デバイス５４と流体的に連結する形状である。膨張アダプタ５２は、内側シャフト２７の膨張管腔（後述）を経由して拡張可能部材２４と流体連通し、拡張可能部材２４の膨張を可能にする。
【００３６】
ここでステント・デリバリー・カテーテルの遠位部分を断面で示す図２Ａ〜２Ｂ、３、４を参照すると、シース２５がノーズコーン２８まで延びており、拡張可能部材２４とステント・セグメント３２を完全に包囲していることが分かる。１つまたは複数の放射線不透過性のマーカー５６が、Ｘ線透視法を使用してシース２５の位置を可視化しやすくするように、シース２５の遠位端５７付近に取り付けられている。好ましい実施形態では、目的は後段で詳述するが、２つの環状マーカー５６は、ステント・セグメント３２の１つの長さと等距離間隔だけ離れている。シース２５はさらに、好ましくは遠位端５７から近位側にステント・セグメント３２の１つの長さと等距離間隔だけ離れているバルブ部材５８を含む。バルブ部材５８は、ステント・セグメント３２に摩擦的に係合し、それによりステント・セグメント３２がシース２５に対して遠位側に摺動的に動くことを阻止する形状の内向きに突き出たフランジ６０を含む。フランジ６０はシース２５と一体的に形成されたポリマー材料、またはシース２５に接着または他の方法で取り付けられた別個の環状部材とすることができる。バルブ部材５８の様々な実施形態が、２００３年４月１０日出願の同時係属中の米国特許出願第１０／４１２，７１４号（整理番号２１６２９−０００３３０）に記載されており、参照により本明細書に援用する。
【００３７】
シース２５は、非拡張状態のときに拡張可能部材２４とその上に配設されたステント・セグメント３２を包囲する形状の遠位側先端部６２を含む。遠位側先端部６２は、好ましくはガイドワイヤ管出口３５の位置と整列している交差部６３に近位側方向に延び、その位置で遠位側先端部６２は近位側方向にハンドル３８まで延びている近位側先端部６４と連結している（図１参照）。好ましい実施形態では、遠位側先端部６２の長さは約１５〜３５ｃｍであり、近位側先端部６４の長さは約１００〜１２５ｃｍである。近位側先端部６４は、様々な生体適合性ポリマーまたは金属、好ましくはステンレス鋼やニチノールから製造することができる。遠位側先端部６２は、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリイミド、またはＰｅｂａｘなどのポリマーとすることができ、拡張可能部材２４が拡張するときに径方向拡張に抵抗するように、好ましくは金属またはポリマーの編組みによって強化する。
【００３８】
好ましくは近位側先端部６４は、血管内腔でガイドワイヤ管３４の追加的な幅を収容するためや、可撓性を最大にし、断面を最小にするために、横断方向の寸法が遠位側先端部６２より小さい。図３に示す一実施形態では、遠位側先端部６２は好ましくは約１．０〜１．５ｍｍの第１の外径を有する管状部材であり、近位側先端部６４は好ましくは約０．７〜１．０ｍｍの第２のより小さい外径を有する管状部材である。近位側先端部６４と遠位側先端部６２の交差部では、２つの管状部材の間に、ガイドワイヤ管出口３５を形成する、近位側に向いた三日月形開口６５が形成されている。三日月形開口６５内の余剰空間は、接着剤などの充填材料で充填することができる。
【００３９】
代替実施形態では（図示せず）、遠位側先端部６２または近位側先端部６４の側壁に、ガイドワイヤ管出口３５を形成するように穴が形成されている。ガイドワイヤ管出口３５の近位側、ガイドワイヤ管３４に隣接するシース２５の壁部は、平坦または内向きに折り畳み可能であり、それによりシース２５の横断方向の寸法を小さくして、ガイドワイヤ管３４の幅を収容する。
【００４０】
ガイドワイヤ管３４はガイドワイヤ管出口３５を通って摺動可能に配置されている。好ましくは、ガイドワイヤ管出口３５はガイドワイヤ管３４の周りに全体的または部分的に流体密封を形成し、血液がシース２５内部への流入することを抑え、生理食塩水（または他の注入流体）がシース２５の外に漏れることを抑える形状である。このことは、密封ガイドワイヤ管出口３５を、ガイドワイヤ管３４がシース２５に対して摺動動作が可能でありながらその周囲に非常に密な摩擦密封を形成するように、適切な寸法にすることによって実現できる。代替的に、環状密封リングをガイドワイヤ管出口３５に取り付けて所望の密封をもたらすこともできる。
【００４１】
ガイドワイヤ管出口３５は、脈管構造を通るステント・デリバリー・カテーテル２０を最適に通過させるようにし、カテーテルをガイドワイヤ上に挿入しそこからの抜き取りをできる限り簡単にしてカテーテル交換を容易にするように配置される。通常、シース２５がノーズコーン２８まで遠位側に完全に延びているとき、ガイドワイヤ管出口３５は、拡張可能部材２４の近位側位置、ただし遠位端５７からシース２５の長さの２分の１を越えない距離に配置される。冠動脈に適用する好ましい実施形態では、ガイドワイヤ管出口３５はシース２５の遠位端５７から近位側に約２０〜３５ｃｍの距離だけ離れている。
【００４２】
ガイドワイヤ管３４は、ガイドワイヤ管出口３５から、展開する可能性のある最長のステントと少なくとも同じ長さの距離、例えば３０〜６０ｍｍ近位側に延び、ガイドワイヤ管３４の一部をシース２５の外側に維持したままでシース２５がその距離だけ後退できるようになっていなければならない。好ましくは、ガイドワイヤ管３４は、シース２５が完全遠位側位置にあるとき、ガイドワイヤ管出口３５から約３〜１５ｃｍの距離だけ近位側に延びており、その近位端はノーズコーン２８の遠位先端から約２３〜５０ｃｍの距離に配設されている。ステント・デリバリー・カテーテル２０がガイドカテーテルを通して配置されている場合、拡張可能部材２４がステント展開のために標的部位に配置されているとき、ガイドワイヤ管３４の近位端は、好ましくはガイドカテーテル内に配置される。ガイドワイヤ管３４は好ましくはＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリイミド、またはＰｅｂａｘなど可撓性の高いポリマーであり、耐キンク性を高めるために任意で金属またはポリマーの編組みを中に埋め込むことができる。
【００４３】
内側シャフト２７は、拡張可能部材２４の内部と連絡する膨張管腔６６を形成する。ステント・デリバリー・カテーテル２０の遠位側先端部では、内側シャフト２７が好ましくはＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリイミド、またはＰｅｂａｘなどのポリマーで形成され、径方向強度と耐キンク性を高めるために金属の編組みで強化することができる。ステント・デリバリー・カテーテル２０の近位側先端部では、内側シャフト２７は同様のポリマーまたはステンレス鋼やニチノールなどの金属とすることができる。
【００４４】
拡張可能部材２４は、非拡張可能管状脚部７２と連結する拡張可能バルーン部材７０を含む。拡張可能バルーン部材７０はＰｅｂａｘまたはＮｙｌｏｎなどのセミコンプライアントポリマーである。管状脚部７２は、好ましくはポリイミド、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、またはＰｅｂａｘなどのポリマーであり、任意で金属またはポリマーの編組みで強化することができる。管状脚部７２は、ガイドワイヤ管３４が中を通って延びる開口近位端７４を含む。管状脚部７２の近位端７４は内側シャフト２７の遠位端６８とガイドワイヤ管３４に固定され、流体密封を形成する。バルーン部材７０はノーズコーン２８に取り付けられた環状止め具７８に接着されている遠位端７６を有する。止め具７８の寸法と形状は、ステント・セグメント３２に係合し、ステント・セグメント３２が、バルーン部材７０の遠位端を超えて押し出されずに、理想的な展開位置で配置されるような止め具となるように選択される。ガイドワイヤ管３４は、バルーン部材７０内部を通過し、ノーズコーン２８に取り付けられており、それにより、ガイドワイヤ３６を通すことのできる、カテーテル本体２２の遠位部分を通る通路を形成する。
【００４５】
任意で、バルーン部材７０内部には環状基部部材８０がガイドワイヤ管３４に取り付けられ、バルーン部材７０を非拡張状態でステント・セグメント３２に押し付け、それによりステント・セグメント３２に摩擦係合させるように選択された直径を有する。このことは、バルーン部材７０上でステント・セグメント３２が意図しない摺動の動きをすることを制限するのに役立つ。基部部材８０は軟性のエラストマー、発泡体、または他の圧縮可能材料から製造することができる。基部部材８０の遠位端と近位端に隣接して、２つの環状の放射線不透過性マーカー８２がガイドワイヤ管３４に取り付けられ、バルーン部材７０の位置をＸ線透視法で可視化することを容易にし、ステント・セグメント３２をバルーン部材７０上で適切に配置することを可能にする。代替的に、基部部材８０の遠位端に単一のマーカー８２のみを使用することもでき、またはマーカーをノーズコーン２８、ガイドワイヤ管３４、または内側シャフト２７上の他の位置に置くこともできる。このようなマーカーは例えばプラチナ／イリジウム、タンタル、その他の材料など、様々な放射線不透過性材料から製造することができる。
【００４６】
ステント・セグメント３２はバルーン部材７０上に摺動可能に配置されている。ステント・デリバリー・カテーテル２０に取り付けられたステント・セグメント３２の数によって、ステント・セグメント３２はバルーン部材７０と管状脚部７２の両方に配置することができる。例示的な実施形態では、各ステント・セグメントは約２〜８ｍｍの長さであり、１０〜５０までのステント・セグメントを、端同士を接して直線的に、バルーン部材７０と管状脚部７２上に配置することができる。ステント・セグメント３２は好ましくは互いに直接接触するが、代替的に隣接するステント・セグメント同士の間に別個のスペーシング要素を配設することもでき、スペーシング要素はバルーン部材７０に沿ってステント・セグメントとともに移動可能である。このようなスペーシング要素はステント・セグメント３２とともに血管内へ展開可能であるように可塑的に変形可能、または自己拡張式とすることができるが、代替的にステント展開後にバルーン部材７０上に残るような形状にすることもできる。例えば、このようなスペーシング要素はバルーン部材７０とともに弾性的に拡張し、バルーン部材７０が収縮すると非拡張形状に復元的に戻る弾性リングを含むことができる。スペーシング要素は、追加のステント・セグメント３２を遠位側に前進させるにつれて、バルーン部材７０の遠位端を止め具７８に対して押し付けることができる。
【００４７】
ステント・セグメント３２は、血管内で所望の直径に拡張しながら、拡張可能部材２４によって可塑的に変形可能であるように、好ましくは可鍛性金属である。代替的に、ステント・セグメント３２は、シース２５を後退させることによって開放時に血管内で自己拡張するように、ニチノールなど弾性または超弾性形状記憶金属で形成することもできる。ステント・セグメント３２はまた、ポリマーまたは他の適切な生体適合性材料から構成することもできる。自己拡張式の実施形態では、ステント展開前に病変部を前拡張させるため、または自己拡張式ステント・セグメントの拡張を補強するために、拡張可能部材２４を使用することもできる。
【００４８】
好ましい実施形態では、ステント・セグメント３２は、好ましくは生体腐食性ポリマー担体に担持された、Ｒａｐａｍｙｃｉｎ、Ｐａｃｌｉｔａｘｅｌ、相似体、プロドラッグ、または前記の派生物、あるいは他の適切な薬剤など再狭窄を阻止する薬物で被覆されている。代替的に、ステント・セグメント３２は、抗生物質、血栓溶解剤、抗血栓薬、抗炎症薬、細胞障害性薬物、増殖抑制剤、血管拡張剤、遺伝子治療薬、放射性薬物、免疫抑制剤、化学治療薬などの他のタイプの薬物や治療材料で被覆することもできる。このような材料は、ステント・セグメント３２の全体または一部の表面を被覆することができ、あるいはステント・セグメント３２は、このような材料を付着させることのできる開口、穴、チャネル、または他の特徴を含むことができる。
【００４９】
ステント・セグメント３２は、参照により本明細書に援用する、２００３年１月１７日出願の同時係属中の米国特許出願第６０／４４０，８３９号（整理番号２１６２９−０００５００）に記載されたものを含む、様々な構造を含むことができる。他の好ましいステントの構造を以下に記述する。ステント・セグメント３２は、相互連結せずに好ましくは完全に互いに別個であるが、代替的に２つ以上の隣接するセグメント間にセグメント間の屈曲を可能にする連結を含むこともできる。他の代替として、参照により本明細書に援用する、２００２年１１月２７日出願の同時係属中の米国特許出願第１０／３０６，８１３号（整理番号２１６２９−０００３２０）に記載されているように、１つまたは複数の隣接するステント・セグメントを、展開前または展開時に分離する分離可能または折断可能な連結具によって連結することもできる。
【００５０】
推進器管８６が内側シャフト２７上に摺動的に配設されており、推進器リング９０に連結された遠位側延長部８８を含む。推進器リング９０は管状脚部７２上で摺動可能であり、ステント・セグメント３２の列の近位端でステント・セグメント３２に係合する。近位端（図示せず）で、推進器管８６はハンドル３８上の摺動アクチュエータ４０と連結する（図１参照）。このように、ステント・セグメント３２を拡張可能部材２４上で遠位側に押し出すように、ステント・セグメントが止め具７８に係合するまで、推進器管８６を内側シャフト２７の遠位側に前進させることができる（または拡張可能部材２４をステント・セグメント３２から後退させながら、推進器管８６を定位置に保持することができる）。さらに、図２Ｂに示すように、シース２５を後退させて所望の数のステント・セグメント３２を露出させながら、推進器管８６を使用してステント・セグメント３２を拡張可能部材２４上で定位置に保持することができる。推進器管８６は、好ましくはステンレス鋼またはニチノールである様々な生体適合性ポリマーまたは金属で製造することができる。遠位側延長部８８と推進器リング９０は、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリイミド、またはＰｅｂａｘなどのポリマーとすることができ、拡張可能部材２４が拡張するときに径方向拡張に抵抗するように、好ましくは金属またはポリマーの編組みによって強化する。
【００５１】
シース２５が所望の距離だけ後退しているとき、膨張流体が膨張管腔６６を通って注入されると、拡張可能部材２４が拡張することができ、それによってシース２５の遠位側に露出した所望の数のステント・セグメント３２が拡張することが分かるであろう。拡張可能部材２４の残りの部分とシース２５内の残りのステント・セグメント３２はシース２５によって拡張を抑制されている。
【００５２】
図２Ｂはさらに、シース２５が拡張可能部材２４から後退すると、ガイドワイヤ管出口３５が、ガイドワイヤ３６が管状脚部７２の近位端７４から出る位置から離れるようになり、ガイドワイヤ３６がシース２５内部を通過しなければならない距離が増加することをさらに示す。好適には、ガイドワイヤ管３４は管状脚部７２からガイドワイヤ管出口３５を通る平滑で連続した通路を提供し、２つの位置合わせを変更することによって生じる可能性のある問題をなくしている。このことは、ステント・デリバリー・カテーテルが多数のステント・セグメント３２を担持することができ、シース２５を拡張可能部材２４からかなりの距離を後退させることができ、その結果ガイドワイヤ管出口３５の管状脚部７２に対する位置が大幅にずれることになる本発明では、特に重要である。
【００５３】
ステント・セグメント３２の拡張可能部材２４上の位置を確認するために、Ｘ線透視法を使用してステント・セグメント３２を内側シャフト２７上のマーカー８２に対して可視化する。さらに、Ｘ線透視法によるシース２５上のマーカー５６の可視化によって、使用者はシース２５が拡張可能部材２４から後退している程度を見ることができ、シース２５に対する露出したステント・セグメント３２の位置を参照することができる。ステント・セグメント３２の可視化は、放射線不透過性マーカーおよび／またはステント・セグメント自体の中または上の材料を使用するとさらに強化される。放射線不透過性材料のマーカーは、例えば金、プラチナなどの金属、放射線不透過性ポリマー、あるいは他の適切な被覆またはマークなどをステント・セグメントの全部または一部に適用することによって、ステント・セグメント３２外面に適用することができる。代替的に、ステント・セグメント３２は放射線不透過性被膜または被覆を含むことができ、またはＬ−６０５コバルトクロム（ＡＳＴＭ  Ｆ９０）などの放射線不透過性材料、放射線不透過性要素を含む他の適切な合金、または放射線不透過層を有する多層材料から構成することができる。さらに別の代替では、ステント・セグメント３２は、より厚さの厚いストラット、より密度の濃い部分、または重なり合うストラットを有するなど、Ｘ線透視法による可視化に対して導電性の形状を有することができる。ステント・セグメント３２に使用することのできる可能性のある材料には、以下のものがある（ＡＳＴＭ番号による）。
Ｆ６７−００  純チタン
Ｆ７５−０１  コバルト−２８クロム−６モリブデン合金
Ｆ９０−０１  コバルト−２０クロム−１５タングステン−１０ニッケル合金展伸材
Ｆ１３６−０２ａ  チタン−６アルミニウム−４バナジウムＥＬＩ合金展伸材
Ｆ１３８−００、Ｆ１３９−００  １８クロム−１４ニッケル−２．５モリブデンステンレス鋼棒またはシート展伸材
Ｆ５６０−９８  純タンタル
Ｆ５６２−０２  ３５コバルト−３５ニッケル−２０クロム−１０モリブデン合金展伸材
Ｆ５６３−００  コバルト−２０ニッケル−２０クロム３．５モリブデン−３．５タングステン−５鉄合金展伸材
Ｆ６８８  コバルト−３５ニッケル−２０クロム−１０モリブデン合金展伸材
Ｆ７４５−００  １８クロム−１２．５ニッケル−２．５モリブデンステンレス鋼展伸材
Ｆ７９９−０２  コバルト−２８クロム−６モリブデン合金
Ｆ９６１−９６  コバルト−３５ニッケル−２０クロム−１０モリブデン合金
Ｆ１０５８−０２  ４０コバルト−２０クロム−１６鉄−１５ニッケル−７モリブデン  合金展伸材
Ｆ１０９１−０２  コバルト−２０クロム−１５タングステン−１０ニッケル合金展伸材
Ｆ１１０８  チタン−６アルミニウム−４バナジウム合金  
Ｆ１２９５−０１  チタン−６アルミニウム−７ニオブ合金展伸材
Ｆ１３１４−０１  窒素強化２２クロム−１３ニッケル−５マンガン−２．５モリブデンステンレス鋼合金展伸材
Ｆ１２４１−９９  純チタンワイヤ
Ｆ１３５０−０２  １８クロム−１４ニッケル−２．５モリブデンステンレス鋼ワイヤ展伸材
Ｆ１３７７−９８ａ  コバルト−２８クロム−６モリブデン粉末被覆
Ｆ１４７２−０２ａ  チタン−６アルミニウム−４バナジウム合金展伸材
Ｆ１５３７−００  コバルト−２８クロム−６モリブデン合金展伸材
Ｆ１５８０−０１  チタンおよびチタン−６アルミニウム−４バナジウム合金粉末被覆
Ｆ１５８６−０２  窒素強化２１クロム−１０ニッケル−３マンガン−２．５モリブデンステンレス鋼棒展伸材
Ｆ１７１３−９６  チタン−１３ニオブ−１３ジルコニウム合金展伸材
Ｆ１８１３−０１  チタン−１２モリブデン−６ジルコニウム−２鉄合金展伸材
Ｆ２０６３−００  ニッケル−チタン形状記憶合金展伸材
Ｆ２０６６−０１  チタン−１５モリブデン合金展伸材
Ｆ２１４６−０１  チタン−３アルミニウム−２．５バナジウム合金シームレス管展伸材
Ｆ２１８１−０２ａ  ステンレス鋼管展伸材
【００５４】
ステント・セグメント３２の第１の好ましい形状が図５Ａ〜５Ｂに示されている。図５Ａは、非拡張形状のステント・セグメント３２の一部を示し、明確化のために平面形状で示す。ステント・セグメント３２は、ステント・セグメント３２が円筒形を有するように、軸Ａ周りに形成されたＩ字形セル１００の２つの平行な列９８Ａ、９８Ｂを含む。各セル１００は軸方向に整列した上側と下側軸方向スロット１０２、および円周方向スロット１０４を有する。上側と下側軸方向スロット１０２は好ましくは楕円形、レーストラック形、矩形、または他の偏長形状であり、一般に軸Ａに平行な長寸法Ｌとそれに垂直な短寸法Ｗを含む。軸方向スロット１０２は、上側軸方向ストラット１０６、下側軸方向ストラット１０７、湾曲した外側端部１０８、湾曲した内側端部１１０よって囲まれる。各円周方向スロット１０４は、外側円周方向ストラット１０９と内側円周方向ストラット１１１によって囲まれる。各Ｉ字形セル１００は円周方向連結ストラット１１３によって、同じ列９８Ａまたは９８Ｂの隣接するＩ字形セル１００と連結する。列９８Ａのセル１００の全部または一部は、隣接するセル１００の内側端部１１０と一体的に形成された内側端部１１０で、列９８Ｂのセル１００と同化または連結する。
【００５５】
好ましい実施形態では、スペーシング部材１１２が、選択された数の円周方向ストラット１０９および／または連結ストラット１１３から、軸方向に外向きに延びている。スペーシング部材１１２は、好ましくはそれ自体がその内部にサブセル１１４を形成するが、代替的に中にセルや開口を含まず中実としてもよい。外側円周方向ストラット１０９に取り付けられているこれらのスペーシング部材１１２では、サブセル１１４は好ましくはＩ字形セル１００と連絡する。スペーシング部材１１２は、隣接するステント・セグメント間に適切な間隔を維持するように、隣接するステント・セグメント３２の湾曲した外側端部１０８に係合する形状である。一実施形態では、スペーシング部材１１２は、クレードル様形状が隣接するステント・セグメントの湾曲した外側端部１０８をインデックスし安定させる２つの離間した突起１１８を備えた外側端部１１６を含む。好ましくはスペーシング部材１１２は、Ｉ字形セル１００の長さ寸法Ｌの少なくとも約１０％、より好ましくは少なくとも約２５％の軸方向長さを有し、隣接するステント・セグメントのＩ字形セル１００が少なくともその距離だけ離間して配置されるようになっている。スペーシング部材１１２はステント・セグメント３２の拡張中に軸方向に少ししか短縮しない、またはまったく短縮しないので、ステント・セグメント間のこの最小限の間隔は、非拡張形状と拡張形状のどちらにおいても維持される。
【００５６】
ステント・セグメント３２の第１の好ましい形状が図５Ａ〜５Ｂに示されている。図５Ａは、非拡張形状のステント・セグメント３２の一部を示し、明確化のために平面形状で示す。ステント・セグメント３２は、ステント・セグメント３２が円筒形を有するように、軸Ａ周りに形成されたＩ字形セル１００の２つの平行な列９８Ａ、９８Ｂを含む。各セル１００は軸方向に整列した上側と下側軸方向スロット１０２、および円周方向スロット１０４を有する。上側と下側軸方向スロット１０２は好ましくは楕円形、レーストラック形、矩形、または他の偏長形状であり、一般に軸Ａに平行な長寸法Ｌとそれに垂直な短寸法Ｗを含む。軸方向スロット１０２は、上側軸方向ストラット１０６、下側軸方向ストラット１０７、湾曲した外側端部１０８、湾曲した内側端部１１０よって囲まれる。各円周方向スロット１０４は、外側円周方向ストラット１０９と内側円周方向ストラット１１１によって囲まれる。各Ｉ字形セル１００は円周方向連結ストラット１１３によって、同じ列９８Ａまたは９８Ｂの隣接するＩ字形セル１００と連結する。列９８Ａのセル１００の全部または一部は、隣接するセル１００の内側端部１１０と一体的に形成された内側端部１１０で、列９８Ｂのセル１００と同化または連結する。
【００５７】
追加的な機能として円周方向スロット１０４は通路を形成し、カテーテル介入のためにその中を通って血管側枝に到達できる。ステント・セグメント３２が到達しようと所望する側枝の小孔を覆う位置で展開した場合、バルーン拡張カテーテルを円周方向スロット１０４を通して配置し拡張することができる。このことによって、図５Ｂの点線で示すように、円周方向ストラット１０９、１１１が軸方向外向きに変形し、それにより円周方向スロット１０４が拡張し、さらに上側と下側スロット１０２が拡張する。このことによって、カテーテルを比較的大きな開口１２０を介してステント・セグメント３２を通過させ、ステントを留置し、血管形成術を施し、または他の介入を行うために、側枝内へと挿入することが可能になる。
【００５８】
図６Ａ〜６Ｂは本発明によるステント・セグメント３２の第２の実施形態を示す。図６Ａでは、ステント・セグメント３２の一部を明確化のために平面形状で示す。図５Ａの実施形態と同様に、ステント・セグメント３２は、軸Ａ周りに円筒形状に形成されたＩ字形セル１２４の２つの平行な列１２２Ａ、１２２Ｂを含む。セル１２４は、上側と下側軸方向スロット１２６、および連結円周方向スロット１２８を有する。上側と下側スロット１２６は、上側軸方向ストラット１３０、下側軸方向ストラット１３２、湾曲した外側端部１３４、湾曲した内側端部１３６よって囲まれる。円周方向スロット１２８は、外側円周方向ストラット１３８と内側円周方向ストラット１４０によって囲まれる。各Ｉ字形セル１２４は、円周方向連結ストラット１４２によって同じ列１２２の隣接するＩ字形セル１２４と連結する。列１２２Ａは、各セル１２４の上側と下側スロット１２６の少なくとも１つの湾曲した内側端部１３６の同化または連結によって、列１２２Ｂと連結する。
【００５９】
図６Ａ〜６Ｂと図５Ａ〜５Ｂの実施形態の間の違いの１つは、隣接するステント・セグメント間で間隔を維持する方法である。先の実施形態のスペーシング部材１１２を配置する際、図６Ａの実施形態は、軸方向スロット１２６から円周方向外向きに延びる上側と下側軸方向ストラット１３０、１３２の膨張部１４４を含む。これにより、軸方向スロット１２６の内側と外側端部は矢印または十字形になる。各上側軸方向ストラット１３０の膨張部１４４は、同じセル１００内、または隣接するセル１００内の下側軸方向ストラット１３２の膨張部１４４に向かって延び、それにより各軸方向スロット１２６間の空間に凹状の当接１４６を形成する。凹状の当接１４６は、隣接するステント・セグメントのセル１２４の湾曲した外側端部１３４を受け、それに係合する形状であり、それによりステント・セグメント間の間隔が維持される。上側と下側軸方向ストラット１３０、１３２に沿った膨張部１４４の軸方向位置は、セグメント間の間隔を所望の程度にするように選択することができる。
【００６０】
図６Ｂは、図６Ａの２つのステント・セグメント３２を拡張状態で示す。軸方向スロット１２４が、ここでは対角線上の上側と下側軸方向ストラット１３０、１３２の膨張部１４４とともに、円周方向に幅広の変形ダイアモンド形に変形していることが分かるであろう。円周方向スロット１２８は、一般に非拡張形状にあるときと同じ寸法と形状である。膨張部１４４は互いに対してある程度引き離されているが、依然として凹状の当接１４６を形成し、隣接するステント・セグメント間の間隔の最小限度を維持している。先の実施形態と同様に、拡張時には各セグメントの軸方向へのいくらかの短縮化が起こり、ステント形状は理想的なセグメント間隔をもたらすように最適化することができる。
【００６１】
図６Ａ〜６Ｂの実施形態は、ステント・セグメント３２によって閉鎖された血管側枝に到達できるように、図５Ａ〜５Ｂで上述した特長を維持することも理解されたい。このような側枝への到達を所望する場合、拡張カテーテルを円周方向スロット１２８内に挿入し、拡大した開口を形成するように拡張させることができ、そこを通って側枝に入ることができる。
【００６２】
ここで図７Ａ〜７Ｅを参照して、本発明によるステント・デリバリー・カテーテルの使用を説明する。本発明は冠動脈治療に関して述べるが、本発明は、例えば頚動脈、大腿動脈、腸骨動脈、その他の動脈、さらに静脈やその他の流体搬送管など、ステントを展開する様々な血管と体内管腔のいずれにも有用である。ガイドカテーテル（図示せず）を例えば大腿動脈などの周辺動脈内に最初に挿入し、標的冠動脈の小孔へ前進させる。次いでガイドワイヤＧＷをガイドカテーテルを通して、病変部Ｌを治療する冠動脈Ａ内へ挿入する。ガイドワイヤＧＷの近位端を患者の体外でノーズコーン２８とガイドワイヤ管３４を通して挿入し、ステント・デリバリー・カテーテル２０を冠動脈Ａ内へとガイドカテーテルを通してガイドワイヤＧＷ上で摺動可能に前進させる。ステント・デリバリー・カテーテル２０を治療する病変部Ｌに通し、ノーズコーン２８が病変部Ｌの遠位側にあるように配置する。この配置の間、シース２５は拡張可能部材２４とその上にあるステント・セグメント３２のすべてを囲むように、ノーズコーン２８まで遠位側に配置される。
【００６３】
任意で、病変部Ｌをステント展開前に前拡張することができる。前拡張は、血管形成カテーテルをガイドワイヤＧＷ上で挿入し、病変部Ｌを拡張することによって、ステント・デリバリー・カテーテル２０を導入する前に行う。代替的に、シース２５をステント・セグメント３２に沿って後退させ、拡張可能部材２４の先端部を病変部全体にわたって延びるのに十分な長さだけ露出させることによって、ステント・デリバリー・カテーテル２０を前拡張するために使用することもできる。このことは、デリバリー・カテーテル２０を病変部Ｌの近位側に配置しながら、または拡張可能部材２４を病変部Ｌにわたって延ばしながら、行うことができる。Ｘ線透視法によって、使用者は、拡張可能部材２４の遠位端にあるマーカー８２に対する、シース２５のマーカー５６の位置を観察することによって、シースが病変部Ｌからどの程度後退しているかを視認することができる。ステント・セグメント３２が拡張可能部材２４に対して近位側に動くことができるように、推進器管８６からの力を解放し、バルブ部材５８をステント・セグメントに係合させ、それをシース２５とともに近位側に引き付ける。拡張可能部材２４の適切な長さを露出させると、拡張可能部材２４を病変部Ｌ内に配置し、膨張管腔６６を通して膨張流体を注入し、シース２５の遠位側にある拡張可能部材２４を膨張させ、それにより病変部Ｌを拡張させる。次いで、推進器管８６の力を維持しながら、拡張可能部材２４を収縮し、シース２５内で後退させ、ステント・セグメント３２が、シース２５に囲まれて拡張可能部材２４の遠位端まで配置されるようにする。病変部を前拡張するデバイスと方法の代替実施形態は、後段で詳述する。
【００６４】
前拡張を行った後、冠動脈Ａ内のステント・デリバリー・カテーテル２０を配置しなおし、図７Ａに示すようにノーズコーン２８が病変部Ｌの遠位側にくるようにする。次いで、シース２５を図７Ｂのように後退させ、病変部Ｌを覆うように適切な数のステント・セグメント３２を露出させる。また、Ｘ線透視法を使用して、拡張可能部材２４内のマーカー８２に対するマーカー５６の位置を観察することによって、シース２５の位置を視認することができる。シース２５を近位側に引き寄せたとき、ステント・セグメント３２が拡張可能部材２４の遠位端まで配置されたままになるように、推進器管８６に対する力が維持される。シース２５は、ガイドワイヤ管出口３５を通って摺動するガイドワイヤ管３４に対して近位側に動くこともまた、留意されたい。好適には、シース２５の位置に関わらず、ガイドワイヤ管３４は、ステント・デリバリー・カテーテルがガイドワイヤＧＷ上を容易に摺動しやすいように、ガイドワイヤＧＷのための平滑で連続した通路を形成する。
【００６５】
所望の数のステント・セグメント３２をシース２５の遠位側に露出させて、展開させるステント・セグメントとシース２５内に閉じ込められた残りとの間にある程度の間隔を形成することが望ましいことが多い。このことにより、拡張可能部材２４が膨張するとき、シース２５内部の最遠位のステント・セグメント３２が押出される、または部分的に拡張される危険性が抑えられる。図７Ｃに示すように、そのような間隔は、推進器管８６に対する力を解放することによって、かつシース２５を短距離だけさらに近位側に後退させることによって形成される。バルブ部材５８のステント・セグメント３２との係合によって、それれらのステント・セグメント３２が、シース２５内で、シース２５の遠位側のステント・セグメント３２から離れるように動かされる。この間隔の長さは好ましくはステント・セグメントの約２分の１〜１の長さに等しい。
【００６６】
次いで、図７Ｄに示すように、膨張流体を膨張管腔６６を通して注入することによって、拡張可能部材２４を膨張させる。拡張可能部材２４の露出した遠位部が膨張し、その上でステント・セグメント３２が拡張して病変部Ｌに係合する。前拡張が行われない場合、拡張可能部材２４を適切に拡張させることによって、ステント・セグメント３２の展開中に病変部Ｌを拡張することができる。シース２５は、拡張可能部材２４の近位側とシース２５内のステント・セグメント３２の拡張を抑制する。
【００６７】
次いで、図７Ｅに示すように、ステント・セグメント３２を可塑的に変形させ、病変部Ｌ内で拡張状態にしたままで、拡張可能部材２４を収縮させる。図６Ａ〜６Ｂに示したステント・セグメント３２の代替実施形態を、同様の拡張状態で図８に示す。ステント・セグメント３２を展開した状態で、ステント・セグメント３２を拡張可能部材２４の遠位端に配置するように、推進器管８６に対する力を維持しながら、拡張可能部材２４をシース２５内で後退させることができる。最遠位のステント・セグメントが止め具７８（図２Ａ〜２Ｂ）に係合するまで、拡張可能部材２４をステント・セグメント３２に対して近位側に動かし、それによりステント・セグメント３２を展開のための定位置に留置する。次いでステント・デリバリー・カテーテル２０を、同じまたは異なる動脈内で別の病変部に配置しなおす準備がととのい、追加のステント・セグメントを展開させることができる。このように配置しなおす際、ガイドワイヤ管３４によってガイドワイヤＧＷ上を平滑に進むことが容易になる。好適には、ステント・デリバリー・カテーテル２０を患者の体内から取り出さずに、様々な長さの複数の病変部をこのようにして治療することができる。ステント・デリバリー・カテーテル２０をガイドワイヤＧＷ上で導入する他のカテーテルと交換する必要がある場合は、迅速で簡単な交換がガイドワイヤ管３４によって容易になる。
【００６８】
推進器管、シース、またはステント・セグメントの動きを本発明のデリバリー・カテーテル他の構成部品に関して説明するとき、このような動きは相対的であり、他の構成部品（１つまたは複数）を静止させたままでシース、推進器管、またはステント・セグメントを動かすこと、他の構成部品（１つまたは複数）を動かしながらシース、推進器管、またはステント・セグメントを静止させること、あるいは複数の構成部品を互いに対して同時に動かすこと、のいずれも包含する。
【００６９】
本発明の上記の説明は、開通性を維持するためにステントを血管内腔で展開させるためのステント・デリバリー・カテーテルを対象とするが、他の様々なタイプのワイヤガイド式カテーテルでも、本発明の原則を実施することができる。例えば、血管形成術または他の目的のためのバルーン・カテーテル、特にバルーンを囲む摺動可能な外部シースを含むものを、本発明に従って製造することができる。塞栓コイル、ステントグラフト、動脈瘤修復デバイス、弁輪形成術リング、心臓弁、吻合デバイス、ステープルまたはクリップなどの人工器官デバイスを展開するための他のタイプのカテーテル、さらには超音波と血管形成術カテーテル、電気生理学的マッピングとアブレーション・カテーテル、その他のデバイスも、本発明の原則を利用することができる。
【００７０】
上記は本発明の好ましい実施形態の完全な説明であるが、特許請求の範囲に規定されている本発明の範囲から逸脱せずに、様々な代替、追加、修正、改良を行うことが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００７１】
【図１】シースが後退し拡張可能部材が膨張している、本発明によるステント・デリバリー・カテーテルの斜視図である。
【図２】拡張可能部材が収縮しシースが遠位側に前進している、図１のステント・デリバリー・カテーテルの遠位部分の側面断面図（Ａ）と拡張可能部材が膨張しシースが後退している、図１のステント・デリバリー・カテーテルの遠位部分の側面断面図（Ｂ）である。
【図３】図２Ａの線３−３に沿った横方向の断面図である。
【図４】図２Ａの線４−４に沿った横方向の断面図である。
【図５Ａ】非拡張構造の本発明によるステント・セグメントの第１の実施形態の側面図である。
【図５Ｂ】拡張構造の図５Ａのステント・セグメントの側面図である。
【図６Ａ】非拡張構造の本発明によるステント・セグメントの第２の実施形態の側面図である。
【図６Ｂ】拡張構造の図６Ａの２つのステント・セグメントの側面図である。
【図７Ａ】本発明の方法に従って人工器官を挿入する様々な段階を示す、図５Ａ〜５Ｂのステント・セグメントとともに血管内に配置された本発明によるステント・デリバリー・カテーテルの側面破断図である。
【図７Ｂ】本発明の方法に従って人工器官を挿入する様々な段階を示す、図５Ａ〜５Ｂのステント・セグメントとともに血管内に配置された本発明によるステント・デリバリー・カテーテルの側面破断図である。
【図７Ｃ】本発明の方法に従って人工器官を挿入する様々な段階を示す、図５Ａ〜５Ｂのステント・セグメントとともに血管内に配置された本発明によるステント・デリバリー・カテーテルの側面破断図である。
【図７Ｄ】本発明の方法に従って人工器官を挿入する様々な段階を示す、図５Ａ〜５Ｂのステント・セグメントとともに血管内に配置された本発明によるステント・デリバリー・カテーテルの側面破断図である。
【図７Ｅ】本発明の方法に従って人工器官を挿入する様々な段階を示す、図５Ａ〜５Ｂのステント・セグメントとともに血管内に配置された本発明によるステント・デリバリー・カテーテルの側面破断図である。
【図８】展開構造で図６Ａ〜６Ｂのステント・セグメントとともに血管内に配置された本発明のステント・デリバリー・カテーテルの側面破断図である。
【符号の説明】
【００７２】
２０  ステント・デリバリー・カテーテル、２２  カテーテル本体、２３  近位端、２４  拡張可能部材、２５  外側シース、２７  内側シャフト、２８  ノーズコーン、３０  ステント、３２  ステント・セグメント、３４  ガイドワイヤ管、３５  ガイドワイヤ管出口、３６  ガイドワイヤ、３８  ハンドル、４０  アクチュエータ、４２  アダプタ
【図１】
2007501655.tif 000003
【図２】
2007501655.tif 000004
【図３】
2007501655.tif 000005
【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
2007501655.tif 000010
【図７Ａ】
2007501655.tif 000011
【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
2007501655.tif 000014
【図７Ｅ】
2007501655.tif 000015
【図８】
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【国際調査報告】
2007501655.tif 000017