(57)【要約】  捕獲した血栓塞栓片を保持するための手段を有する血栓塞栓保護防止フィルタを開示する。本発明による血栓塞栓保護防止フィルタ（１０）は、ガイドワイヤ（１４）の周囲に配置され得るフィルタフレーム（１２）と、血栓塞栓片を濾過するためのフィルタ膜（２２）と、濾過された血栓塞栓片の散逸を予防するように構成されたバルブ（３０）とを備え得る。該バルブは、接合連結領域（３８）の周囲で互いに嵌合係合するように構成された複数のリーフレットを有するリーフバルブ（３４）からなることができる。
2007501685.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端および先端を有する長尺状部材と、
該先端に近接した位置において、前記長尺状部材に対して連結されたフィルタと、
前記フィルタに対して連結されたバルブとを備える血栓塞栓保護防止フィルタ。
【請求項２】
前記長尺状部材はガイドワイヤである請求項１に記載の血栓塞栓保護防止フィルタ。
【請求項３】
環状部材を有するフィルタフレームをさらに備える請求項１に記載の血栓塞栓保護防止フィルタ。
【請求項４】
環状部材は前記フィルタの基端側の開口を形成する請求項３に記載の血栓塞栓保護防止フィルタ。
【請求項５】
血管中に配置されたときに、環状部材は拡径するとともに、前記フィルタを配備するように付勢される請求項３に記載の血栓塞栓保護防止フィルタ。
【請求項６】
環状部材は前記バルブのためのバルブ環状体を形成する請求項３に記載の血栓塞栓保護防止フィルタ。
【請求項７】
前記フィルタは微多孔膜を有するフィルタ膜を備える請求項１に記載の血栓塞栓保護防止フィルタ。
【請求項８】
前記フィルタはメッシュスクリーンを有するフィルタ膜を備える請求項１に記載の血栓塞栓保護防止フィルタ。
【請求項９】
前記バルブはリーフバルブである請求項１に記載の血栓塞栓保護防止フィルタ。
【請求項１０】
該リーフバルブは複数の互いに連結接合するリーフレットを備える請求項９に記載の血栓塞栓保護防止フィルタ。
【請求項１１】
ガイドワイヤを受承するように構成された絞り状の開口を形成する連結接合領域の周囲で、複数の接合する連結されたリーフレットが相互いにに係合嵌合する請求項１０に記載の血栓塞栓保護防止フィルタ。
【請求項１２】
複数のリーフレットは、下流への方向の血流に対応して接合連結領域から離間しつつ屈曲するように構成され、さらに上流への方向への血流に対応応答して、接合連結領域の方向に弾性的により復帰回帰する請求項１０に記載の血栓塞栓保護防止フィルタ。
【請求項１３】
複数のリーフレットは前記フィルタフレームにそって回動可能に装着される請求項１０に記載の血栓塞栓保護防止フィルタ。
【請求項１４】
複数のリーフレットは径方向の内側が先端の方向において径方向内方に向かって向けて傾斜している請求項１０に記載の血栓塞栓保護防止フィルタ。
【請求項１５】
複数のリーフレットはエラストマー系の材料により形成される請求項１０に記載の血栓塞栓保護防止フィルタ。
【請求項１６】
エラストマー系の材料はシリコーンゴム、熱可塑性ゴム、熱硬化性ゴム、ポリウレタン、熱硬化性ポリウレタン、ポリエチレン、およびポリテトラフルオロエチレンからなる群
から選択される請求項１５に記載の血栓塞栓保護防止フィルタ。
【請求項１７】
前記バルブは２葉を有するリーフバルブである請求項１に記載の血栓塞栓保護防止フィルタ。
【請求項１８】
前記バルブは３葉を有するリーフバルブである請求項１に記載の血栓塞栓保護防止フィルタ。
【請求項１９】
前記バルブは４葉を有するリーフバルブである請求項１に記載の血栓塞栓保護防止フィルタ。
【請求項２０】
長尺状部材の周囲に配設され得る環状部材を備えるフィルタフレームと、
該環状部材に対して連結されたフィルタ膜と、同フィルタ膜は血管内において血栓塞栓片を濾過するための微多孔膜およびメッシュスクリーンのうちのいずれかを有することと、
該環状部材にそって対して回動可能に装着された互いに連結する複数の接合するリーフレットと、同複数の接合するリーフレットは、前記長尺状部材を受承するように構成された絞り状の開口を形成する接合連結領域の周囲において、互いに係合嵌合するように構成されていることとを備える血栓塞栓保護防止フィルタ。
【請求項２１】
前記長尺状部材はガイドワイヤである請求項２０に記載の血栓塞栓保護防止フィルタ。
【請求項２２】
環状部材はフィルタ膜の基端側の開口を形成する請求項２０に記載の血栓塞栓保護防止フィルタ。
【請求項２３】
血管内に配置されたときに、環状部材は拡径するとともに、前記フィルタを配備するように付勢される請求項２０に記載の血栓塞栓保護防止フィルタ。
【請求項２４】
複数のリーフレットは、下流への方向の血流に対応して接合連結領域から離間しつつ屈曲するように構成されるとともに、上流への方向への血流に応答対応して、接合連結領域の方向に弾性的により復帰回帰する請求項２０に記載の血栓塞栓保護防止フィルタ。
【請求項２５】
複数のリーフレットは径方向の内側が先端の方向に向けて傾斜している請求項２０に記載の血栓塞栓保護防止フィルタ。
【請求項２６】
複数のリーフレットはエラストマー系の材料により形成される請求項２０に記載の血栓塞栓保護防止フィルタ。
【請求項２７】
エラストマー系の材料はシリコーンゴム、熱可塑性ゴム、熱硬化性ゴム、ポリウレタン、熱硬化性ポリウレタン、ポリエチレン、およびポリテトラフルオロエチレンからなる群から選択される請求項２６に記載の血栓塞栓保護防止フィルタ。
【請求項２８】
複数のリーフレットは２葉のリーフレットからなる請求項２０に記載の血栓塞栓保護防止フィルタ。
【請求項２９】
複数のリーフレットは３葉のリーフレットからなる請求項２０に記載の血栓塞栓保護防止フィルタ。
【請求項３０】
複数のリーフレットは４葉のリーフレットからなる請求項２０に記載の血栓塞栓保護防止フィルタ。
【請求項３１】
血栓塞栓保護防止フィルタであって、
長尺状部材の周囲に配設され得る環状部材を備えるフィルタフレームと、
該環状部材に対して連結されたフィルタ膜と、同フィルタ膜は血管内において血栓塞栓片を濾過するための微多孔膜およびメッシュスクリーンのうちのいずれかを有することと、
該環状部材にそって対して回動可能に装着された複数の接合連結するリーフレットと、同複数の接合連結するリーフレットは、前記長尺状部材を受承するように構成された絞り状の開口を形成する接合連結領域の周囲において、互いに係合嵌合するように構成されていることとを備え、
同複数のリーフレットは、下流への方向の血流に対応して接合連結領域から離間しつつ屈曲するように構成されるとともに、上流への方向への血流に応答対応して、接合連結領域の方向に弾性的によりより復帰回帰するフィルタ。
【請求項３２】
長尺状部材の周囲に配設され得るフィルタフレームと、
血管内において血栓塞栓片を濾過するための、フィルタフレームに対して連結されたフィルタ膜と、
フィルタ膜内において血栓塞栓片を保持する手段とを備える血栓塞栓保護防止フィルタ。
【請求項３３】
フィルタ膜内に血栓塞栓片を保持するための手段は、リーフバルブを備える請求項３２に記載の血栓塞栓保護防止フィルタ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は血栓塞栓保護防止装置の分野に関する。より詳細には、本発明は血管内への挿入が可能なバルブ付きの血栓塞栓保護防止フィルタ関する。
【背景技術】
【０００２】
血栓塞栓保護防止フィルタなどの血管内用の装置は、一般に血管内に含まれる血栓塞栓を濾過するように、動脈または静脈などの体腔中の処置箇所部位の下流に配置される。経皮経管的血管形成術などの典型的な処置において、血栓塞栓保護防止フィルタはカテーテルまたはシースなどの搬送装置に装着され、病変部の下流の地点まで折りたたんだ畳まれた形状でガイドワイヤに沿って前進する。一旦病変部の下流に配置されると、血栓塞栓保護防止フィルタは搬送装置から放出されて、血管中に配備される。その後、血管形成バルーンを備える血管形成カテーテルはガイドワイヤに沿って前進し、拡張されるべき病変部上に配置される。血管形成バルーンはその後膨張され、破裂しそうな病変部を押圧し、さらに血管の管壁から病変を取り除く。その後、除去された血栓塞栓片は下流の血栓塞栓保護防止フィルタに向けて搬送され、そこで血栓塞栓片は収集されて、後に除去するべく蓄積される。
【０００３】
多くの血栓塞栓保護防止フィルタが、血流中に含まれる血栓塞栓片を濾過するべく開発されてきた。通常、これらの装置は、血流中にある汚染物質を濾過するフィルタ膜に対して連結される支持構造を備える。支持構造は一般に、血管内において膨張した状態のフィルタ膜を支持するフィルタフレームを形成するいくつかのワイヤ、リブ、またはストラットを備える。血栓塞栓片がフィルタの口を通過するにつれて、血栓塞栓片はフィルタ膜の内壁に沿って、通常はフィルタの頂点または頂点近傍である、フィルタの口から先端側に離間した場所に堆積される。治療処置の最終段階において、フィルタフレームは回収カテーテル内で折り畳まれ、その後血管から除去される。
【０００４】
フィルタフレームが折り畳まれるにつれて、血管内のほぼ層流をなす血流は一時的に阻害され、それにより、フィルタの口部、またはフフィルタの口の近傍に乱流点が生じ得る。その結果わずかな背圧が生じ、捕捉された血栓塞栓片を上流のフィルタの口に向かって流動させることができる。フィルタ膜に収集された血栓塞栓片の量は、フィルタを介する下流への血流に影響を与え、フィルタの口に向かって基端側へ血栓塞栓片を引き寄せる場合もあり得る。その結果、濾過された塞栓の一部はフィルタから脱出し、さらに血流に再流入し得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は血管内に挿入可能なバルブ付きの血栓塞栓保護防止フィルタに関する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の例示的な実施態様による血栓塞栓保護防止フィルタは、長尺状の部材の周囲に配設することができるフィルタフレームと、血栓塞栓片を濾過するためのフィルタフレームに連結されたフィルタ膜と、フィルタ膜内に捕捉された血栓塞栓片の逆流を防止するように構成されたバルブとを備えることができる。
【０００７】
バルブは、接合連結領域の周囲に互いに係合嵌合するように構成された接合連結する複数のリーフレットを備え、それにより、フィルタの口すなわち開口をふさいでいる。リーフレットは、フィルタフレームにより形成された環状をなす部材に沿って回動可能に装着
できるとともに、径方向の内側が先端側の方向に向けて傾斜できるので。、それによりよって、ガイドワイヤの外周の周りにを封止を提供するほぼ円錐形、またはあひるの嘴のような外形を形成できる。
【０００８】
リーフレットは、血管内において下流方向への血流を受けたときに、名目上の閉止閉鎖位置から開放位置まで屈曲するほどの充分な弾性を有する比較的弾性に富んだ材料にて形成される。リーフレットは、自身を貫通してガイドワイヤを摺動可能に受承するように構成された絞り状の開口を形成してよい。絞り状の開口は、ガイドワイヤの外径よりもわずかに大きい断面の寸法を有していてよい。代替案としては、絞り状の開口はガイドワイヤの外径よりも小さな断面の寸法を有していてよいが、リーフレットは、自身を過ぎってガイドワイヤを通させるような絞り状の開口の弾性による伸張が可能なほど充分な弾性を有していてよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
以下の説明は図面を参照しつつ読まれるべきである。図面においては、異なる図面における類似の要素は、類似の方法にて番号を付してある。図面は必ずしも寸法は正しくはないが、選択された実施態様を描写したものであって、本発明の範囲を限定することを意図したものではない。種々の要素に関する構成、寸法、および材料の例が例示されているが、当業者であれば、提示された多数の例には、使用できる適切な代替案があることを認識するであろう。
【００１０】
図１は、本発明の例示的な実施態様によるブバルブ付きの血栓塞栓保護防止フィルタ１０の斜視図である。図１の膨張した位置に示すように、血栓塞栓保護防止フィルタ１０は、ガイドワイヤ１４などの長尺状の部材の周囲に摺動可能に、かつ回動可能に配設されたフィルタフレーム１２を備える。ガイドワイヤ１４は、基端１６、先端１８、および先端側ストッパ２０を備える。先端側ストッパ２０は、血管中に装置を配置する間に、使用者が血栓塞栓保護防止フィルタ１０をがガイドワイヤの先端１８を越えて前進するさせるのことを防止するように構成されている。
【００１１】
フィルタフレーム１２に対して接合連結されたフィルタ膜２２は、経皮経管的血管形成術（ＰＴＣＡ）などの治療処置中に除去された血栓塞栓片を収集し、蓄積するのに適する。フィルタ膜２２は、フィルタ１０を通過して流れる血栓塞栓片を濾過するのに適する多数の開口または即ち、細孔２４を有する微多孔膜またはメッシュスクリーンからなっていてよい。フィルタ膜２２は、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリウレタン、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、またはこれらの任意の混合物もしくは組み合わせなどのポリマー材料から形成される。代替案または付加案としては、フィルタ膜２２は、ステンレススチール、ニッケル-チタン（ニチノール）、または白金などの金属または合
金から形成される。
【００１２】
一実施態様において、血栓塞栓保護防止フィルタ１０は、治療処置中に生じる患者の血管に対する損傷を低減させるための抗炎症剤を含むことができる。このような抗炎症剤の例としては、デキサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソナイド、エストロゲン、スルファサラジン、メサラミン、またはこれらの任意の組み合わせもしくは混合物がある。血栓塞栓保護防止フィルタ１０はまた、血管内に凝血塊が生成することを防止するための抗凝固性の被覆を備えてよい。適切な抗凝固性被覆の例としては、ヘパリン（およびその誘導体）、ウロキナーゼ、およびデキストロフェニルアラニン・プロリン・アルギニン・クロロメチルケトンがある。
【００１３】
フィルタフレーム１２は１つ以上のストラット２４、および環状部材２６を備えることができる。１つ以上のストラット２４および環状部材２６は、単一のワイヤから形成されてもよいし、はんだ付け、溶接、接着または他の適切な接合連結技術により相互に接合連結される分離した要素から形成されてもよい。１つ以上のストラット２４は、ガイドワイヤ１４を摺動可能に受承するように構成された内腔を有する管状部材２８に対して接合連結され得、これにより、使用者はフィルタ１０をガイドワイヤ１４に沿って移動させることができる。代替案としては、１つ以上のストラット２４はガイドワイヤ１４に対して連結され、それにより、フィルタ１０をガイドワイヤ１４に対して堅固に固定することができる。
【００１４】
環状部材２６は、血管内においてフィルタ膜２２を支持しさらにそれを膨張させること、および、フィルタ膜２２の内部に収集された血栓塞栓片の逆流を防止するバルブ３０のためのバルブ環状体という２つの目的を果たす。環状部材２６は、血管内に配置されると放射状に広がる方向に付勢され、それによりフィルタ膜２２の基端側の口すなわち開口３２を形成することができる。血栓塞栓片がフィルタ１０の口すなわち開口３２に入る際には、血栓塞栓片はバルブ３０を通過し、フィルタ膜２２に入り、そこで血栓塞栓片はその後の除去のために収集されかつ蓄積される。
【００１５】
図１に図示される例示的な実施態様において、バルブ３０は、ガイドワイヤ１４の外周の周囲の接合連結領域３６において、互いに嵌合係合するように構成された複数の接合連結するリーフレット３４を備える。使用中には、リーフレット３４は血流がフィルタ１０を通過するように協働する一方、濾過された血栓塞栓片がフィルタ１０の基端側の口すなわち開口３２を介して濾過された血栓塞栓片が散逸するのを防止する。
【００１６】
接合連結領域３６は、ガイドワイヤ１４を摺動可能に受承するように構成された絞り状の開口３８を形成する。絞り状の開口３８は環状部材２４の中央部に位置できるともに、ガイドワイヤ１４を摺動可能に受承するサイズであってよい。例えば、一実施態様において、絞り状の開口３８は、ガイドワイヤ１４の外径よりもわずかに大きい断面寸法を有していてよい。他の実施態様において、絞り状の開口３８はガイドワイヤ１４の外径よりも小さな断面寸法を有ることができるが、リーフレット３４は絞り状の開口３８の弾性による伸張により、自身を過ぎってガイドワイヤ１４を通過させるほどに充分な弾性を有していてよい。１つの例示的な実施態様において、絞り状の開口３８は直径０．４５７ｍｍ（０．０１８インチ）であってよく、これは血栓塞栓保護防止の分野において使用される多数の従来型のガイドワイヤのサイズに対応している。
【００１７】
図２を参照すると、接合連結するリーフレット３４は環状部材２６に対して回動可能に装着されており、下流への血流に対応して屈曲するような充分な弾性を有するエラストマー系の材料により形成されている。図２の矢印により示すように、下流方向への血流により惹起される運動エネルギーは、リーフレット３４を接合連結領域３６から離間する方向に屈曲させるとともに、わずかに開放させ、それにより、汚染した血液をフィルタ膜２２に入らせる。血流が乱されていると（例えば、フィルタの回収中など）、リーフレット３４は弾性により接合連結領域３６の周囲の名目上の閉止閉鎖位置に回帰復帰し、それによりフィルタ１０の基端側の口、即ちすなわち開口３２を塞ぐとともに、汚染物質が血流中に逆流することを防止する。バルブ３０は、径方向の内側が先端側に傾斜し得、それにより、リーフレットが閉止閉鎖位置にあるときには、ガイドワイヤ１４の外周の周りに封をするようなほぼ円錐状の形状を形成している。
【００１８】
リーフレット３４は、シリコーンゴム、熱可塑性ゴム、熱硬化性ゴム、ポリウレタン、熱硬化性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、または任意の混合物、混成物もしくはこれらの組み合わせなどの任意の数
の生体適合性の材料から形成される。リーフレット３４は、接合連結領域３６の周囲の名目上閉止閉鎖した位置に回帰するように付勢された比較的弾性に富む材料により形成される。リーフレット３４は、環状部材２６と一体に形成されても、分離した要素が互いに接合連結されて形成されてもよい。
【００１９】
図１および図２に図示する例示的な実施態様は、３葉の接合連結するリーフレットを有するバルブ３０を備えるが、任意の数のリーフレットまたは任意の形状のリーフレットが、本発明により使用できることは理解されるべきである。例えば、図３に示すように、本発明の実施態様による血栓塞栓保護防止フィルタ１１０は、環状部材１２６に沿って対して回動可能に装着された、対向する位置に配置された２葉のリーフレット１３４，１３４からなるバイリーフレット型のバルブ１３０を備え、これにより、ガイドワイヤ１４の外周の周囲に分割された接合連結領域１３６を形成することができる。本願において説明された他の実施態様と同様に、２葉のリーフレット１３４，１３４は、径方向の内側が先端側に傾斜し、あひるの嘴の形状を形成してもよい。図４に図示するさらに別の例示的な実施態様において、血栓塞栓保護防止フィルタ２１０は、環状部材２２６に沿って対して回動可能に装着された、４葉の接合連結するリーフレット２３４を有するリーフバルブ２３０を備え、これにより、ガイドワイヤ１４の外周の周囲に接合連結領域２３６を形成することができる。
【００２０】
具体的なバルブの選択および構成は、環状部材およびフィルタ膜のサイズ、リーフレットの形成に使用される材料の種類、およびリーフレットを開放するために要する力の大きさを含むいくつかの設計因子に依存する。本願において説明しかつ図示されたフィルタはバスケット型のフィルタを称されるが、本発明はこのようなフィルタの型に限定するものではないことは理解されるべきである。本発明によるバルブ付きの血栓塞栓保護防止フィルタは、血栓塞栓片を収集するとともに蓄積するフィルタ膜または他の濾過構造を有する任意の数のフィルタの設計を含む。
【００２１】
以上のように本発明のいくつかの実施態様を説明してきたが、本願に添付された請求の範囲内にある他の実施態様がなされ得ることおよび使用できることは、当業者であれば容易に理解するであろう。本文書により記載された本発明の多くの利点は、前述の説明中に提示されてきた。多くの観点から、本開示は例示的に過ぎないことは理解されるべきである。細部における変更は可能であり、具体的には、形状、サイズ、および部品の配置における変更は、本発明の範囲を逸脱することなく可能である。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の例示的な実施態様による、膨張位置にあるフィルタを示すバルブ付きの血栓塞栓保護防止フィルタの斜視図。
【図２】開放位置において、接合連結領域から離間しつつ屈曲したリーフレットを示す、図１のバルブ付きの血栓塞栓保護防止フィルタの側面図。
【図３】フィルタが２葉の接合連結するリーフレットからなる、本発明の別の例示的な実施態様によるバルブ付きの血栓塞栓保護防止フィルタの斜視図。
【図４】フィルタが４葉の接合連結するリーフレットからなる、本発明のさらに別の例示的な実施態様によるバルブ付きの血栓塞栓保護防止フィルタの斜視図。
【図１】
2007501685.tif 000003
【図２】
2007501685.tif 000004
【図３】
2007501685.tif 000005
【図４】
2007501685.tif 000006
【国際調査報告】
2007501685.tif 000007
2007501685.tif 000008