(57)【要約】【課題】患者の脊椎内の１または複数の脊椎固定部位に脊椎固定要素を導入するための最小侵襲性の方法および装置を提供すること。【解決手段】患者の脊椎の手術部位に脊椎固定要素を導入するための最小侵襲性の方法および装置。一実施形態では、筋肉に損傷を与えずに筋肉を筋平面に沿って分離するための分離器具を提供する。この分離器具は、ガイドワイヤを受容するために内部を貫通する内腔も含むことができる。この分離器具により、ガイドワイヤを椎骨に対して配置し、適切に配置されたら器具を取り外し、脊椎アンカーをガイドワイヤに沿って椎骨内に移植することができる。【選択図】図１
2007513739.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内に脊椎固定要素を導入するための経皮的アクセス装置において、
脊椎インプラントに結合させて経皮的に送達するように構成され、基端部および先端部を含む、細長い概ね円筒状のチューブと、
前記細長い概ね円筒状のチューブの前記基端部と前記先端部との間に延在する内腔であって、脊椎固定要素を、前記内腔の長軸に対して実質的に平行な第１の方向に前記内腔内を移送し、次いで前記脊椎固定要素を、前記第１の方向とは異なる第２の方向に脊椎固定部位まで送達するように構成されている、前記内腔と、
脊椎固定要素の第１の方向から第２の方向への移行を容易にするべく、前記細長い概ね円筒状のチューブの前記先端部から前記細長い概ね円筒状のチューブの少なくとも一部分を貫通する少なくとも１つの側壁開口部と、
を含む、経皮的アクセス装置。
【請求項２】
請求項１に記載の経皮的アクセス装置において、
前記内腔が、患者の脊柱に対して実質的に平行な第２の方向に前記脊椎固定要素を送達するように構成されている、経皮的アクセス装置。
【請求項３】
請求項１に記載の経皮的アクセス装置において、
前記細長い概ね円筒状のチューブが、その先端部に近接して形成された、相反する側壁開口部を含む、経皮的アクセス装置。
【請求項４】
請求項１に記載の経皮的アクセス装置において、
前記細長い概ね円筒状のチューブの前記内腔が、その内腔内に配置される脊椎固定要素を前記第１の方向から前記第２の方向に案内するように構成されたガイド部材を含む、経皮的アクセス装置。
【請求項５】
請求項４に記載の経皮的アクセス装置において、
前記ガイド部材が、前記細長い概ね円筒状のチューブの前記内腔内に形成された傾斜シェルフを含む、経皮的アクセス装置。
【請求項６】
請求項５に記載の経皮的アクセス装置において、
前記傾斜シェルフが、前記細長い概ね円筒状のチューブの前記先端部のすぐ近位側に形成されている、経皮的アクセス装置。
【請求項７】
請求項５に記載の経皮的アクセス装置において、
前記傾斜シェルフが、前記細長い概ね円筒状のチューブ内に形成された側壁開口部の実質的に反対側に位置し、前記細長い概ね円筒状のチューブの先端部から基端側に延びている、経皮的アクセス装置。
【請求項８】
請求項１に記載の経皮的アクセス装置において、
前記細長い概ね円筒状のチューブの先端部が、脊椎アンカーに取り外し可能に結合するように構成されている、経皮的アクセス装置。
【請求項９】
筋肉を分離するための分離器具において、
経皮的に送達するように構成され、基端ハンドルおよび先端部を含む、硬質の細長いチューブと、
前記チューブの前記基端部と前記先端部との間に延在し、ガイドワイヤを受容できる大きさの内腔と、
前記器具の先端部に形成された、尖っていない部材であって、筋肉に対する外傷を最小限に抑えながら筋平面に沿って筋肉を分離するように構成されている、前記尖っていない部材と、を含む、分離器具。
【請求項１０】
請求項９に記載の分離器具において、
前記尖っていない部材が、概ね平面の矩形部材を含む、分離器具。
【請求項１１】
請求項１０に記載の分離器具において、
前記尖っていない部材が、相反する実質的に平面の表面を含み、前記表面間の幅が、先端方向に減少している、分離器具。
【請求項１２】
医療装置キットにおいて、
先端部に尖っていない部材が形成されている組織分離器具であって、筋肉に対する外傷を最小限に抑えながら筋平面に沿って筋肉を分離するように構成され、内部を貫通する内腔を含む、組織分離器具と、
前記組織分離器具の前記内腔を通って配置されるように構成された少なくとも１本のガイドワイヤと、
椎体内に移植するように構成された少なくとも１つの脊椎アンカーと、
を含むキット。
【請求項１３】
請求項１２に記載のキットにおいて、
脊椎アンカーを椎体に送達するために、組織表面から前記椎体に至る経路を備えるように構成された少なくとも１つのカニューレをさらに含む、キット。
【請求項１４】
請求項１３に記載のキットにおいて、
少なくとも２つの前記脊椎アンカーに結合してこれらの脊椎アンカーの間に延在するように構成された少なくとも１つの脊椎固定要素をさらに含む、キット。
【請求項１５】
請求項１２に記載のキットにおいて、
前記少なくとも１つの脊椎アンカーが、ロッド受容頭部が形成されている骨スクリューを含む、キット。
【請求項１６】
脊椎固定要素を脊椎固定部位に送達するための最小侵襲性の方法において、
脊椎アンカーが結合された経皮的アクセス装置を用いて前記脊椎アンカーを椎体に経皮的に送達するステップであって、前記経皮的アクセス装置が、その内部を貫通している内腔を備え、長軸を画定している、前記ステップと、
脊椎固定要素を、前記経皮的アクセス装置の前記長軸に対して実質的に平行な第１の方向に前記経皮的アクセス装置の前記内腔内を前進させるステップと、
前記脊椎固定要素を操作して、前記第１の方向に対して所定の角度を成す第２の方向に延在させて前記脊椎固定要素を前記脊椎アンカーに配置するステップと、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本願は、脊椎外科手術に使用する器具に関し、詳細には、患者の脊椎内の１または複数の脊椎固定部位に脊椎固定要素を導入するための最小侵襲性の方法および装置に関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
様々な既知の理由から、脊椎固定装置が、近接する椎体同士を所望の関係に整合および／または固定するために整形外科手術に用いられている。このような装置は通常、比較的硬質の固定ロッドなどの脊椎固定要素を含む。脊椎固定要素は、フック、ボルト、ワイヤ、またはネジなどの様々な固定装置に取り付けて近接する椎骨に結合する。脊椎固定要素は、目的の移植部位の性質に従ってデザインされる所定の外形を有しており、一旦取り付けられると、この器具は、所望に治癒するか、脊椎が融合するまで、または所定の長期間に亘って所望の空間的関係に椎骨を保持し続ける。
【０００３】
脊椎固定要素は、椎骨の特定の部分に固定することができる。各椎骨は形状および大きさが様々であるため、椎骨の特定の部分への係合を容易にするべく様々な固定装置が開発されてきた。例えば、椎弓根スクリュー組立体は、椎弓根骨に係合する形状および大きさに構成されている。このようなスクリューは通常、椎骨内にねじ込まれるように構成されたネジ付きシャンク、および通常はＵ型スロットの形態であるロッド受容要素が形成された頭部を有する。止めネジ、プラグ、または同様のタイプの締付け機構を用いて、例えば、脊椎ロッドなどの固定要素を椎弓根スクリューのロッド受容頭部内に固定することができる。使用する際は、各スクリューのシャンク部分を椎骨内にねじ込み、適切に配置されたら、ロッドを各スクリューのロッド受容部材内に挿入し、キャップまたは他の締付け機構を締めてロッドを所定の位置に固定し、各スクリューと固定ロッドをしっかりと相互に接続する。
【０００４】
近年、脊椎外科手術の流れは、最小侵襲性装置および脊椎固定装置を移植する方法に向かっている。このような方法は、例えば、ジャスティス（Justis）らによる米国特許第６，５３０，９２９号に開示されている。この特許文献の開示によれば、２つの経皮的アクセス装置を利用して、脊椎スクリューなどの固定装置を近接する椎骨内に移植する。次いで、脊椎ロッドを、経皮的アクセス部位から離れた第３の切開部内に導入し、ロッドを各脊椎スクリューのロッド係合部分内に向かって横方向に移動させる。次いで、経皮的アクセス装置を用いて閉止機構をロッド係合頭部に取り付けて、ロッドをロッド係合頭部内に固定する。この方法は、従来の侵襲性技術に比べて有利であるが、ロッドを横方向に導入するため、周囲の組織および筋肉に著しい損傷を与えうる。さらに、３つの別個のアクセス部位を使用するため、外科手術の時間が延び、患者の外傷が大きくなり、回復に時間がかかる。
【０００５】
したがって、患者の脊椎内に脊椎固定要素を導入するための改善された最小侵襲性装置および方法の必要性が残っている。
【０００６】
〔発明の概要〕
患者の脊柱の１または複数の脊椎固定部位に脊椎固定要素を送達するための最小侵襲性の方法および装置をここに開示する。一実施形態では、最小侵襲性の外科手術方法を提供する。この方法は、患者の脊柱の椎骨に近接した組織を通る切開部を形成するステップと、器具の尖っていない先端部を切開部内に挿入し、その器具を切開部と椎骨との間に延在する筋平面に沿って操作して筋肉を分離するステップと、を含む。尖っていない先端部は、実質的に平面の構造を有するか、または実質的に平面である少なくとも１つの表面を含むのが好ましい。例示的な実施形態では、器具の尖っていない先端部は、胸最長筋と多裂筋を分離するように構成されている。この方法はまた、器具を貫通する内腔を介してガイドワイヤを挿入するステップを含むこともできる。ガイドワイヤは、椎骨内に延在するように配置するのが好ましい。適切に配置されたら、器具を取り外し、ガイドワイヤに沿って椎骨に送達されるのが好ましい脊椎アンカーなどの脊椎インプラントを受容する位置にガイドワイヤを残置することができる。上記した方法を繰り返して、１または複数の追加のインプラントを近接した椎骨に送達することができる。次いで、脊椎ロッドなどの脊椎固定要素を、椎体に至る経路の１つに沿って送達し、近接した椎骨内に移植されたインプラントに結合することができる。例示的な実施形態では、固定要素を、第１の経路の長軸に対して実質的に平行な方向に経路の１つを介して挿入することができる。ある例示的な実施形態では、脊椎固定要素を、組織表面から椎骨の１つに至る経路に沿って延在するカニューレを介して送達することができる。
【０００７】
別の例示的な実施形態では、脊椎外科手術に使用するための医療装置キットが、先端部に尖っていない部材が形成された組織分離器具を含むことができる。この尖っていない部材は、筋肉に損傷を与えずに筋平面に沿って筋肉を分離するように構成されている。例示的な組織分離器具は、内部を貫通する内腔を含むことができる。このキットは、組織分離器具の内腔内に配置するように構成された少なくとも１本のガイドワイヤ、および椎体に移植するように構成された少なくとも１つの脊椎アンカーを含むこともできる。このキットはまた、脊椎アンカーを椎体に送達するための組織表面から椎体に至る経路を備えるように構成された少なくとも１つのカニューレ、および／または少なくとも２つの脊椎アンカーに結合してこれらの間に延在するように構成された少なくとも１つの脊椎固定要素を含むこともできる。
【０００８】
本発明のさらに別の実施形態では、経皮的アクセス装置が結合された脊椎アンカーを、椎体に経皮的に送達する。この経皮的アクセス装置は、内部を貫通する内腔を備え、長軸を画定している。次いで、脊椎固定要素を、この脊椎固定要素が経皮的アクセス装置の長軸に対して実質的に平行である第１の長手方向に、経皮的アクセス装置の内腔内を前進させる。次いで、脊椎固定要素を操作して、脊椎固定要素を脊椎アンカーに対して配置するべく、脊椎固定要素が第１の方向に対して所定の角度を成すように第２の方向に延在させる。この方法はまた、第２の経皮的アクセス装置が結合された第２の脊椎アンカーを経皮的に椎体まで送達するステップも含むことができる。したがって、脊椎固定要素は、第２の方向に第１のアンカーと第２のアンカーとの間に延在するのが好ましい。
【０００９】
例示的な実施形態では、経皮的アクセス装置は、経皮的に送達するように構成され、かつ脊椎アンカーに結合するように構成された細長い概ね円筒状のチューブの形態である。このチューブは、基端部、先端部、およびこれらの端部間に延在する内腔を有する。この内腔は、経皮的アクセス装置の長軸に対して実質的に平行な第１の長手方向に脊椎固定要素をこの内腔内を移送することができ、かつ第１の方向に対して所定の角度を成し、好ましくは患者の脊柱に対して実質的に平行である第２の方向に脊椎固定要素を脊椎固定部位まで送達できるように構成されている。経皮的アクセス装置はまた、脊椎固定要素の第１の方向から第２の方向への移行を容易にするべく、細長い概ね円筒状のチューブの先端部からその細長い概ね円筒状のチューブの少なくとも一部を貫通する少なくとも１つの側壁開口部を含むこともできる。一実施形態では、この装置は、その先端部に近接して形成された、相反する側壁開口部を含む。この装置はまた、オプションまたは別法として、内腔内に配置される脊椎固定要素を第１の方向から第２の方向に案内するように構成された、内腔内に形成されたガイド部材を含むこともできる。ガイド部材は、例えば、経皮的アクセス装置の内腔内に形成された傾斜シェルフを含むことができる。
【００１０】
本発明の別の実施形態では、脊椎固定要素を患者の脊柱上の脊椎固定部位に送達するための最小侵襲性の方法を提供する。この方法は、経皮的アクセス装置の内腔内に脊椎固定要素を導入するステップを含む。この内腔は、患者の椎骨に配置される脊椎アンカーへの経路を形成するのが好ましい。例示的な実施形態では、経皮的アクセス装置は、取り付ける脊椎アンカーの最大幅と実質的に同じまたはそれ以下の外径を有する。当業者であれば、経皮的アクセス装置の外径を、オプションとして、取り付ける脊椎アンカーの外径よりも大きくできることを理解できよう。この方法は、脊椎固定要素を、経皮的アクセス装置の長軸に対して実質的に平行な第１の長手方向に内腔内を先端側に前進させるステップと、脊椎固定要素を操作して、患者の脊柱に対して実質的に平行な第２の方向にするステップと、をさらに含む。次いで、脊椎固定要素を１または複数の脊椎アンカーに対して配置することができる。
【００１１】
本発明の別の態様では、最小侵襲性の外科手術方法を提供する。この方法は、患者に第１の経皮的切開部を作るステップと、この第１の経皮的切開部から第１の椎体上の固定部位に至る第１の経路を作り出すステップと、を含む。この経路は、複数の固定部位ではなく唯１つの固定部位に至る最小侵襲性の経路であるのが好ましい。これは、例えば、第１の経皮的切開部から第１の椎体上の第１の固定部位まで実質的に均一な幅を有する経皮的アクセス装置によって達成することができる。例示的な実施形態では、第１の経路は、第１の経皮的切開部の幅に実質的に等しいまたはそれ以下の幅、および／または第１のアンカーの幅に実質的に等しいまたはそれ以下の幅を有する。この方法はまた、第１の経皮的切開部内に第１のアンカーを配置するステップと、この第１のアンカーを第１の経路に沿って１つの固定部位まで前進させるステップと、固定要素を、第１の経路の長軸に対して実質的に平行な方向に第１の経路を介して配置するステップと、をさらに含む。
【００１２】
さらなる実施形態では、患者に第２の経皮的切開部を作り、この第２の経皮的切開部から第２の椎体上の第２の固定部位に至る第２の最小侵襲性の経路を作り出すことができる。次いで、第２のアンカーを、第２の経路に沿って第２の椎体上の第２の固定部位まで前進させる。
【００１３】
脊椎固定要素を１または複数の脊椎固定部位に導入するための別の方法および装置も提供する。
【００１４】
〔発明の詳細な説明〕
本発明は、患者の脊柱の手術部位に脊椎固定要素を導入するための最小侵襲性の方法および装置を提供する。通常は、この方法では、最小侵襲性経皮的切開部から脊椎固定部に至る最小侵襲性経路に沿って長手方向に脊椎固定要素を前進させる。例示的な実施形態では、経皮的アクセス装置を用いて、脊椎固定要素を受容するため、および固定要素を脊椎固定部位まで送るために最小侵襲性経路を作り出す。脊椎固定要素は、経皮的アクセス装置の長軸に対して実質的に平行になるように、経皮的アクセス装置の内腔内に長手方向に挿入するのが好ましい。脊椎固定要素が経路の先端部に接近するか、または到達したら、脊椎固定要素を操作して、経皮的アクセス装置に対して所望の角度、好ましくは脊椎固定要素が患者の脊柱に対して実質的に平行になるように配置することができる。次いで、脊椎固定要素は、オプションとして位置合わせして、脊椎固定要素を１または複数の脊椎アンカーに対して直接または間接的に結合することができる。次いで、必要に応じて、締付け要素または他の閉止機構を脊椎固定部位に導入して、脊椎固定要素をアンカーに結合させて固定することができる。
【００１５】
本発明の方法および装置は、１または複数の最小侵襲性経皮的切開部を用いて脊柱へのアクセスを達成できるという点で特に有利である。このような切開部により、介在する組織の損傷が最小限になり、回復時間が短縮され、術後の痛みが軽減される。本発明はまた、脊椎固定要素およびアンカーを最小侵襲性経路に沿って送ることで手術部位に大きな操作領域を作らなくても済む技術を有利に提供する。
【００１６】
本発明の方法を実施するために様々な装置を用いることができるが、図１および図２に、脊椎アンカー５０（図１）に結合して脊椎インプラント組立体１０を形成する経皮的アクセス装置１２の例示的な実施形態を例示する。図示されているように、装置１２は、概ね細長い円筒状のチューブの形態であって、内部に内腔１２ｃが形成されており、基端部１２ａと先端部１２ｂとの間に延在する長軸Ｌを画定している。アクセス装置１２の大きさは目的に合わせて様々にすることができるが、アクセス装置１２の基端部１２ａを患者の体外に配置でき、かつアクセス装置１２の先端部１２ｂを、患者の脊椎の椎骨内に配置されるアンカー５０などの脊椎アンカーに結合または近接させることができる長さｌを有するべきである。アクセス装置１２はまた、脊椎固定要素を送達するための最小侵襲性経路を備えるように構成されるのが好ましい。具体的には、経皮的アクセス装置１２は、挿入する装置の直径すなわち幅よりも通常は長さが短い比較的小さい切開部である最小侵襲性経皮的切開部を介して移植できるようにも構成されるべきである。
【００１７】
例示的な実施形態では、装置１２は、好ましくは長手方向に脊椎固定要素を導入するのに十分な内径ｄiを有する。内径ｄiは、オプションとして、閉止機構を取り付けて脊椎アンカーに脊椎固定要素を固定するために駆動機構を内部に導入できるように構成することができる。アクセス装置１２の外径ｄoは、様々にすることができるが、脊椎アンカーの外径ｄrと同じにする、小さくする、または大きくすることができる。例示されている実施形態では、アクセス装置１２は、図１に例示されているように脊椎スクリュー５０の受容頭部５２である脊椎アンカーの外径ｄrと実質的に同じ外径ｄoを有する。これは、切開部の大きさを必要以上に大きくしなくても済むという点で特に有利である。アクセス装置１２の外径ｄoとアンカー５０の外径ｄrを一致させることにより、アクセス装置１２および／またはアンカー５０をカニューレ内に導入することができる。アクセス装置１２がアンカー５０に結合した場合、外径ｄoとｄrが一致しているため、これらの周りにスリーブまたは他の装置をスライド可能に配置して、アクセス装置１２とアンカー５０が外れるのを防止することもできる。別の例示的な実施形態では、アクセス装置１２の外径ｄoは、脊椎アンカーの外径ｄrよりもわずかに大きくすることができる。脊椎アンカーの受容頭部が約１３ｍｍの外径ｄrを有する限定目的ではない一例では、アクセス装置１２は、約１５ｍｍの外径ｄoを有するのが好ましい。
【００１８】
経皮的アクセス装置１２には、少なくとも１つの側壁開口部すなわちスロット１４が形成されるのが好ましく、このアクセス装置１２の先端部１２ｂから基端方向に延びた２つの相反する側壁開口部（唯１つの開口部１４が示されている）が形成されるのがより好ましい。開口部１４により、脊椎固定要素を第１の長手方向にアクセス装置１２内に導入することができる。この第１の長手方向では、脊椎固定要素がアクセス装置１２の長軸Ｌに対して実質的に平行となる。次いで、脊椎固定要素が、アクセス装置１２の長軸Ｌに対して実質的に横断する方向、例えば患者の脊椎に対して実質的に平行な方向に延在するように、脊椎固定要素を操作して、第１の方向に対して所定の角度に延在させることができる。脊椎固定要素の長さLをアクセス装置１２の内径ｄiよりも大きくしなければならないため、開口部１４により、脊椎固定要素がこの開口部を通過する際に第１の長手方向から第２の方向に移行することができる。当業者であれば、長軸Ｌに対する脊椎固定要素の厳密な位置が、脊椎固定要素の構造によって様々であることをもちろん理解できるであろう。
【００１９】
各開口部１４の形状および大きさは様々にすることができるが、開口部１４は、脊椎固定要素の第１の方向から第２の方向への移動が可能となるように構成すべきである。例示的な実施形態では、開口部１４は、経皮的アクセス装置１２の長さの約半分またはそれ未満に亘って延在する。各スロット１４の形状は、概ね細長くすることができ、脊椎固定要素の直径を十分に受容できる幅ｗを有するべきである。当業者であれば、経皮的アクセス装置１２が、脊椎固定要素が第１の方向から第２の方向に十分に移動できる任意の数のあらゆる形状の側壁開口部を含むことができることを理解できよう。
【００２０】
本発明の別の実施形態では、図３Ａ‐図３Ｂに示されているように、経皮的アクセス装置１１２は、オプションとして、脊椎固定要素の第１の方向から第２の方向への案内を助けるために内腔１１２ｃの先端部１１２ｂ内に形成されたガイド部材１２０を含むこともできる。ガイド部材１２０は、様々な構造にすることができるが、脊椎固定要素を第１の方向から、アクセス装置１１２に取り付けられたまたは近接したアンカー５０に向かって、またはオプションとして、近接する椎骨内に移植されたアンカーに向かって案内できる構造にすべきである。例示的な実施形態では、図示されているように、ガイド部材１２０は、アクセス装置１１２の内腔１１２ｃ内に形成された傾斜シェルフの形態であり、好ましくは、アクセス装置１１２に形成された１つの側壁スロット１１４の反対側に配置される。傾斜シェルフ１２０は、使用する固定要素の種類および／またはアクセス装置の形状によって様々な形状および大きさにすることができる。使用する際は、脊椎ロッドなどの脊椎固定要素の前縁がシェルフ１２０に接触すると、シェルフ１２０によって脊椎固定要素が第２の方向に案内され始め、これにより脊椎固定要素が、装置１１２の長軸Ｌに対して実質的に横断する方向、好ましくは患者の脊柱に対して実質的に平行な方向に延在するようになる。次いで、脊椎固定要素を、詳細を後述するように、１または複数の脊椎アンカーに対して位置合わせするように操作することができる。
【００２１】
図１を再び参照すると、経皮的アクセス装置１２は、使用する際に、脊椎アンカー５０に取り付けできるように構成することができる。したがって、経皮的アクセス装置１２の先端部１２ｂは、アンカー５０に結合する１または複数の結合要素１８をその先端部１２ｂ上またはその内部に備えることができる。好適な結合要素の例として、例えば、ネジ、ツイスト・ロック結合、スナップ式結合、または当分野で周知の任意の他の技術を挙げることができる。例示的な実施形態では、結合要素は、アクセス装置１２の先端部１２ｂの向かい合う内面に形成されている。好ましくは経皮的アクセス装置１２に形成された側壁開口部１４に一致する側壁開口部（不図示）を有するスリーブ１００（図３Ｂに部分的に図示）または他の装置を、経皮的アクセス装置１２上に配置し、オプションとしてインプラント５０上にも配置し、使用の際にアクセス装置１２がインプラント５０から外れるのを防止することもできる。経皮的アクセス装置１２をアンカーに結合させるための例示的な技術が、本願と同時出願の特許出願（名称：「経皮的アクセス装置および骨アンカー組立体（Percutaneous Access Devices and Bone Anchor Assemblies）」）に開示されている。当業者であれば、経皮的アクセス装置をアンカーに取り外し可能に結合させるために用いることができる様々な他の技術を理解できよう。
【００２２】
参照目的で、図１は、本発明の方法および装置に使用する例示的な脊椎アンカーを例示している。当業者であれば、例えば、脊椎スクリュー、フック、ボルト、およびワイヤを含む様々なアンカーを本発明の装置および方法に用いることができることを理解できよう。図１は、例えばネジ付きシャンク５４である先端骨係合部分および好ましくは脊椎ロッド（不図示）である脊椎固定要素を受容するように構成された基端Ｕ型受容頭部５２を含む脊椎スクリューを例示している。ネジ付きシャンク５４は、受容頭部５２に固着して単軸スクリューを形成することができるが、別法では、ネジ付きシャンク５４は、受容頭部５２に対してこのシャンク５４が回動できるように受容頭部５２の先端部に形成された開口部を介して回動可能に配置された、図示されている多軸スクリューとして構成することができる。様々な技術を用いて、頭部５２をシャンク５４に対して回動させることができる。
【００２３】
図４Ａ‐図１７は、脊椎固定要素を移植するための最小侵襲性の方法を示している。この方法は、ここに開示する経皮的アクセス装置１２および脊椎スクリュー５０を用いて図示および説明するが、当業者であれば、この方法がこのような装置に使用が限定されるものではなく、当分野で周知の様々な他の装置を使用できることを理解できよう。さらに、唯２つのアクセス装置１２および１２’と唯２つのアンカー５０および５０’が図４‐図１４に示されているが、本発明の方法は、任意の数のアクセス装置およびアンカーを用いて実施することができる。この方法はまた、ここに開示する方法の一部のステップのみを用いて、かつ／または当分野で周知の他の方法を用いて実施することもできる。
【００２４】
この方法は、好ましくは、所望の移植部位に近接した位置にある組織を通る最小侵襲性経皮的切開部を形成して開始する。切開部の位置、形状、および大きさは、移植する脊椎アンカーの種類および個数によって異なるが、図４Ａは、患者の背中の胸腰筋膜における３つの近接する椎骨の一側に形成された３つの正中線最小侵襲性経皮的切開部６２ａ‐６２ｃを例示しており、図４Ｂは、患者の背中の胸腰筋膜における３つの近接する椎骨の反対側に形成された３つのさらなる正中線最小侵襲性経皮的切開部６２ｄ‐６２ｆを例示している。各切開部６２ａ‐６２ｆは、直径が約１０ｍｍ〜２０ｍｍの突刺切開部であるが、処置によって様々に変更することができる。例示的な実施形態では、各切開部６２ａ‐６２ｆは、この切開部内に挿入されるアンカーおよび／または経皮的アクセス装置の最大直径と同じまたはそれ以下の直径を有する。
【００２５】
必ずしも必要ではないであろうが、経皮的切開部６２ａ‐６２ｆが形成されたら、図５Ａおよび図５Ｂに示されているように、オプションとして、尖っていない指の切開により、胸最長筋と多裂筋を分離し、横突起および上関節突起の小関節面および接合部を露出させる。
【００２６】
図５Ｃ‐図５Ｅは、図５Ｆ‐図５Ｇに詳細に示されている尖っていない器具２００を用いて胸最長筋と多裂筋を分離する別の例示的な技術を例示している。まず、図５Ｆ‐図５Ｇを参照すると、器具２００は通常、基端部２０２ａおよび先端部２０２ｂを有する硬質の細長いシャフト２０２を含む。シャフト２０２は、Ｋワイヤなどのガイドワイヤを受容するために基端部２０２ａと先端部２０２ｂとの間に延在する内腔２０２ｃも含む。内腔２０２ｃは、この内腔２０２ｃ内を送られるガイドワイヤを受容できる大きさにすることができる。基端部２０２ａに、器具２００を把持しやすいようにハンドル２０４を形成することができる。ハンドル２０４は、実質的にあらゆる形状および大きさを有することができる。例えば、図５Ｆ‐図５Ｇに示されているように、この例示的な実施形態のハンドル２０４は通常、細長い円筒状であって、この器具を把持しやすいようにリッジ２０４ａが形成されている。
【００２７】
器具２００の先端部２０２ｂには、ブラント部材２０６が形成されている。ブラント部材２０６は、筋平面（muscle plane）に沿って筋肉を分離すると同時に分離される組織の損傷を最小限にする、例えば大きさおよび形状に構成することができる。ブラント部材２０６の形状は様々にすることができるが、例示的な実施形態では、図示されているように、ブラント部材２０６は、相反する前面２０６ａおよび後面２０６ｂを備えた実質的に細長い矩形の形状である。前面２０６ａと後面２０６ｂとの間の幅は、先端最大幅Ｗｂ２が基端最大幅Ｗｂ１よりも小さくなるように先端方向に先細すなわち減少させることができる。このような例示的な構造により、例えば、筋肉などの組織間にブラント部材２０６を挿入しやすく、組織を分離することができる。前面２０６ａおよび後面２０６ｂの相反する側縁間に亘る幅Ｗｓは、様々にすることができるが、例示的な実施形態では、図示されているように、前面２０６ａおよび後面２０６ｂの長さに沿って一定である。
【００２８】
図示していないが、器具２００は、オプションとして、椎骨を準備するために細長いシャフト２０２内に配置された内側チューブを含むこともできる。具体的には、この内側チューブは、骨内を先端側に移動して椎骨内に窪みを作り出せるように、細長いシャフト２０２内にスライド可能に配置することができる。これによって、突き錐（awl）またはタップのために骨の下処理ができる。器具２００は、オプションとして、ドリルガイドとしても機能することができる。具体的には、細長いシャフト２０２は、ドリルを受容してそのドリルを椎骨内に向かって案内するように構成された内径を有することができる。シャフト２０２は、ドリルの保護カニューレとしても機能し、器具２００の周囲筋肉とドリルとが接触するのを防止する。当業者であれば、器具２００が様々な他の構造を有することができ、様々な他の用途に適合しうることを理解できよう。
【００２９】
ここで図５Ｃ‐図５Ｅを参照すると、使用中の例示的な器具２００が示されている。図示されているように、上記したように経皮的切開部６２ａ‐６２ｆが形成されたら、分離器具２００のブラント部材２０６を切開部６２内に挿入することができる。切開部６２は、胸最長筋と多裂筋との間の脂肪層の位置を確認できるように十分に深くすることができる。位置を確認できたら、器具２００を操作して胸最長筋と多裂筋を分裂すなわち分離し、これにより横突起および上関節突起の小関節面および接合部を露出させることができる。図５Ｄに示されているように、器具２００を椎骨６０に近接して配置する、または接触して配置したら、例えばＫワイヤ６４などのガイドワイヤを器具２００の内腔２０２ｃ内に挿入して、図５Ｅに示されているように、Ｋワイヤ６４の先端部を椎骨６０またはその内部に配置することができる。Ｋワイヤ６４の適切な配置を容易にするために、蛍光透視または他のイメージングを用いることができる。次いで、器具２００を、Ｋワイヤ６４から取り外し、詳細を後述するように、様々な他の装置のガイドとして機能するようにＫワイヤ６４を残置することができる。この手順を各切開部６２ａ‐６２ｆで繰り返して、複数の脊椎アンカーを容易に配置することができる。
【００３０】
器具２００を使用しない場合は、切開部を形成する前または後で、例えばＫワイヤ６４などのガイドワイヤを各脊椎アンカー移植部位に移植することができる。図６に示されているように、Ｋワイヤ６４は、筋肉間を通り、脊椎アンカーの所望の入口点の椎骨内に至るのが好ましい。Ｋワイヤ６４の適切な配置を容易にするために、蛍光透視を用いることができる。
【００３１】
次いで、切開部の両端部を広げて、脊椎アンカーを各移植部位に送る経路を備えることができる。図７は、サイズが大きくなる複数の拡張器６６ｂおよび６６ｃが配置されたオブチュレータ６６ａを用いた切開部６２の一端の拡張を例示している。拡張器６６ｂおよび６６ｃは、オブチュレータ６６ａおよびＫワイヤ６４の上を移動して、切開部６２の周りの皮膚を本質的に伸長させ、固定部位への経路を拡張する。
【００３２】
切開部６２が適切な大きさまで拡張されたら、図８に示されているように、各固定部位にアンカーを送達することができる。この手順は通常、ドリル、タップ、突き錐、バー、およびプローブなどの１または複数の骨準備器具を用いた椎骨６０の準備を含む。必ずしも必要ではないが、骨準備器具および／またはアンカーを挿入するために、１または複数のカニューレを用いて切開部６２から固定部位に至る経路を備えることができる。例示的な実施形態では、比較的小さいカニューレを用いて骨準備器具を手術部位内に導入する。次いで、切開部６２をさらに拡張し、小さいカニューレを、アンカーを受容するまたはアンカーに結合するように構成された大きいカニューレと交換することができる。
【００３３】
椎骨６０を準備したら、脊椎アンカーを各移植部位に移植することができる。アンカー５０および５０’を骨６０および６０’内に挿入した後にアクセス装置１２および１２’を各アンカー５０および５０’に結合させることができるが、アンカー５０および５０’を骨６０および６０’内に導入するためのドライバー器具の経路を備えるべく、アンカー５０および５０’を骨６０および６０’内に挿入する前に各経皮的アクセス装置１２および１２’をアンカー５０および５０’に取り付けるのがより好ましい。図８は、第１の椎骨６０内に移植され、アクセス装置１２が取り付けられたアンカー５０を例示している。図示していないが、アンカー５０は、装置５０および１２を移植部位に案内するために、Ｋワイヤ６４がアンカー５０およびアクセス装置１２内を貫通できるようにカニューレ状であるのが好ましい。図８は、アクセス装置１２’が取り付けられた第２のアンカー５０’をさらに例示している。図示されているように、スクリュー５０’は、第１の椎骨６０に近接した第２の椎骨６０’内に移植されようとしている。スクリュー５０’が椎骨６０’に近接して配置されたら、ドライバー器具９０をアクセス装置１２’内に配置してスクリュー５０’の受容頭部５２’に結合し、スクリュー５０’を椎骨６０’内にねじ込むことができる。
【００３４】
別の実施形態では、装置１２、１２’、５０、および５０’を移植する前または後で、スリーブを各アクセス装置１２および１２’の上に配置して、装置１２および１２’が、取り付けられているアンカー５０および５０’から外れるのを防止することができる。図３Ｂに部分的に例示されているスリーブ１００は、各アクセス装置１２および１２’と実質的に同じ構造を有するカニューレの形態にするのが好ましい。アクセス装置１２および１２’が、各スクリュー頭部５２および５２’の外面に形成された対応する戻り止め（detent）に係合するピン部材を使用する場合、ピン部材が戻り止めから外れるのをスリーブが防止するため、スリーブを使用するのが特に望ましい。スリーブは、オプションとして、アクセス装置としても機能することができ、アクセス装置１２および１２’をアンカー５０および５０’から取り外して除去することができる。
【００３５】
アンカー５０および５０’を移植したら、脊椎固定要素７０をその固定部位に送達する。この送達は、アンカー５０および５０’に取り付けられた経皮的アクセス装置１２および１２’の一方を介して、またはアンカー５０および５０’への経路を供する他のある種の経皮的アクセス装置を介して、脊椎固定要素７０を導入して達成することができる。図９に示されているように、例えば脊椎ロッド７０などの脊椎固定要素は、アクセス装置１２の長軸Ｌに対して実質的に平行になるように、アクセス装置１２内に第１の長手方向に導入する。固定要素が湾曲した構造または他の構造を有する場合、この固定要素は、経皮的アクセス装置を介して長手方向に挿入されると「実質的に平行な」方向になることを理解されたい。
【００３６】
次いで、図１０および図１１に示されているように、脊椎固定要素７０を経皮的アクセス装置１２の先端部１２ｂに向かって先端側に移動させる。この脊椎固定要素７０の移動は、操作装置８０を用いて行うことができる。操作装置８０は様々な構造にすることができるが、固定要素７０を制御下で移動させることができるようにすべきである。当業者であれば、様々な他の技術を用いて、経皮的アクセス装置１２を介して脊椎固定要素７０を案内し、１または複数のアンカー５０および５０’に対して脊椎固定要素７０を配置することができることを理解できよう。さらに、脊椎固定要素７０は、経皮的アクセス装置を介して挿入しやすい様々な構造にすることができる。限定目的ではない一例では、本願と同時出願の特許出願（名称：「可撓性脊椎固定要素（Flexible Spinal Fixation Elements）」）に、経皮的アクセス装置内を通過する際に曲がることができ、これにより第１の方向から第２の方向に移行できる脊椎固定要素が開示されている。この特許文献には、ガイドワイヤまたはケーブルに沿って脊椎固定要素を送達し、操作装置を不要にした技術も開示されている。機械式および可撓性の固定要素に加えて、本発明に使用するのに適した他の脊椎固定要素には、例えば、参照することを以って開示内容の全てを本明細書の一部とする、テイテルバウム（Teitelbaum）らによる米国特許出願第２００２／００６８９７５号（名称：「架橋結合を有する整形可能な整形外科用固定システム（Formable Orthopedic Fixation System with Cross Linking）」）、シャオリアン（Shaolian）らによる同第２００２／００８２６００号（名称：「整形可能な整形外科用固定システム（Formable Orthopedic Fixation System）」）、およびシャオリアン（Shaolian）らによる同第２００２／０１９８５２６号（名称：「熱加速での位置固定システムにおける成形（Formed In Place Fixation System With Thermal Acceleration）」）に開示されているような拡張固定要素が含まれる。
【００３７】
ここで図１１および図１２を参照すると、脊椎固定要素７０がアクセス装置１２の先端部１２ｂに近づいたら、脊椎固定要素７０を操作して、好ましくは患者の脊柱に対して実質的に平行であり、かつ／または第１の方向に対して横断する、第１の方向とは異なる第２の方向に脊椎固定要素７０を変更することができる。第２の方向における固定要素７０の角度は、移植する固定装置の種類およびアクセス装置１２の向きによって様々に変化し、アクセス装置１２の方向も、アクセス装置１２が患者の脊柱に対して複数の角度で配置できるため外科手術中に様々に変化しうることを理解されたい。
【００３８】
脊椎固定要素７０の第１の方向から第２の方向への移行の際は、脊椎固定要素７０の前端が皮下に配置されるべきである。アクセス装置１２が複数のスロットまたは開口部（１つの開口部１４のみを図示）を含む場合、脊椎固定要素７０が回動の際に開口部１４の内部を貫通できるため、開口部１４を用いることにより、脊椎固定装置７０の第２の方向への移動を容易にすることができる。これは、必ずではないが、開口部１４の長さ、脊椎固定要素７０の長さ、および／または脊椎固定要素７０の構造に依存する。図１１および図１２に示されているように、脊椎固定要素７０の前端７０ａのみが、開口部１４の１つを介して経皮的アクセス装置１２から延出している。
【００３９】
図１２に示されているように、脊椎固定要素７０が１または複数の脊椎アンカーに対して配置されるまで脊椎固定要素７０の操作を続ける。使用する脊椎アンカーの種類によって、直接または間接的に脊椎アンカーに結合するように固定要素を配置することができる。図１２に示されているように、固定要素７０は、近接する脊椎アンカー５０および５０’の受容頭部５２および５２’内に完全に配置されている。次いで、操作装置８０を使用している場合は、操作装置８０をアクセス装置１２から取り出すことができる。
【００４０】
別の実施形態では、図３Ａおよび図３Ｂに示されている経皮的アクセス装置１１２を用いて、外科手術固定部位内への脊椎固定要素の導入を容易にすることができる。上記したように、アクセス装置１１２には、脊椎固定要素７０を第１の方向から第２の方向に案内するためにガイド部材１２０が形成されている。これは、図１３‐図１６に例示されている。図示されているように、脊椎固定要素７０がガイド部材１２０に接触するまで先端側に移動すると、ガイド部材１２０によって脊椎固定要素７０が回動し、経皮的アクセス装置１１２の開口部１１４に向かって延びる。この結果、脊椎固定要素７０は、第２の方向に案内され、これにより脊椎固定要素７０が、近接する脊椎インプラント５０および５０’の受容頭部５２および５２’内またはその近傍に配置される。
【００４１】
再び図１２を参照されたい。脊椎固定要素７０が近接する脊椎アンカー５０および５０’の受容頭部５２および５２’内に完全に受容されたら、プッシャーシャフト８０を使用する場合は、プッシャーシャフト８０を脊椎固定要素７０から除去すなわち取り外し、脊椎固定要素７０を受容頭部５２および５２’内に維持するために、閉止機構を一方または両方の受容頭部５２および５２’に取り付ける。しかしながら、例示的な実施形態では、閉止機構を各アンカー５０および５０’に取り付ける前に、押圧器具１００を用いてアクセス装置１２および１２’を互いに向かって押圧する。しかしながら、押圧の前に閉止機構を部分的に取り付けることもできる。
【００４２】
図１７に、通常は対向したアーム３０２および３０４を含む例示的な押圧器具３００が示されている。アーム３０２および３０４はそれぞれ、実質的に中間点で互いに対して旋回可能に結合されており、経皮的アクセス装置１２および１２’の周りに配置するように構成された先端部分３０２ｂおよび３０４ｂ、および基端ハンドル部分３０２ａおよび３０４ａを含む。装置３００は、アーム３０２と３０４の互いに対する制御下での運動を容易にするべく、アーム３０２と３０４との間に設けられた支点（不図示）も含むこともできる。使用の際は、各アーム３０２および３０４の先端部分３０２ｂおよび３０４ｂを、アクセス装置１２および１２’の周り、好ましくは各装置１２および１２’の先端部１２および１２ｂ’の周り、および／または各アンカー５０および５０’の頭部５２および５２’の周りに配置する。次いで、基端ハンドル部分３０２ａと３０４ａを互いに向かって移動させて、好ましくは図１７に示されているようにアクセス装置１２と１２’との間隔を維持したまま、アクセス装置１２と１２’を互いに向かって移動させる。
【００４３】
適切に配置されたら、脊椎固定要素７０を受容頭部５２および５２’内に維持するために、好ましくはアクセス装置１２および１２’を介して、閉止機構を各アンカー５０および５０’に取り付ける。様々な閉止機構および閉止機構を送達するための器具が当分野で知られており、これらを本発明に用いることができる。限定目的ではない一例として、図１３は、止めネジなどの閉止機構を脊椎アンカー５０の受容頭部５２に取り付けて脊椎固定要素７０を脊椎アンカー５０に固定するために、アクセス装置１２を介して配置されたドライバー器具９０を例示している。このステップは、近接する脊椎アンカーに対して繰り返すことができる。
【００４４】
当業者であれば、脊椎固定要素７０を各アンカー５０および５０’に直接取り付ける必要はなく、例えばバンドクランプ、スロット付きコネクタ、またはオフセットコネクタを用いてアンカー５０および５０’に間接的に取り付けることができることを理解できよう。
【００４５】
固定要素７０がインプラント５０および５０’に対して固定されたら、アクセス装置１２および１２’をインプラント５０および５０’から取り外して、各アクセス装置１２および１２’を導入した患者の最小侵襲性経皮的切開部だけをそのまま残すことができる。これは、患者に対する外傷が減少し、手術部位の周りの筋肉に対する損傷が最小になるという点で特に有利である。
【００４６】
上記したように、当業者であれば、任意のステップを用いて任意の順序でこの方法を実施できることを理解できよう。さらに、本発明のアクセス装置は、複数の脊椎固定要素を同時または連続的に送達するため、および／または例示またはここに記載していない様々な他の外科処置を実施するために用いることができる。
【００４７】
当業者であれば、上記した実施形態から本発明のさらなる特徴および利点を理解できるであろう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲を除き、特に図示および説明したものに限定されるものではない。ここで参照した全ての刊行物および参照文献は、参照することを以ってそれらの全てを本明細書の一部とする。
【００４８】
〔実施の態様〕
（１）脊椎固定要素を脊椎固定部位に送達するための最小侵襲性の方法において、
脊椎アンカーが結合された経皮的アクセス装置を用いて前記脊椎アンカーを椎体に経皮的に送達するステップであって、前記経皮的アクセス装置が、その内部を貫通している内腔を備え、長軸を画定している、前記ステップと、
脊椎固定要素を、前記経皮的アクセス装置の前記長軸に対して実質的に平行な第１の方向に前記経皮的アクセス装置の前記内腔内を前進させるステップと、
前記脊椎固定要素を操作して、前記第１の方向に対して所定の角度を成す第２の方向に延在させて前記脊椎固定要素を前記脊椎アンカーに配置するステップと、
を含む、方法。
（２）実施態様（１）に記載の方法において、
前記脊椎アンカーおよび前記経皮的アクセス装置を、カニューレを介して前記椎体に経皮的に送達する、方法。
（３）実施態様（２）に記載の方法において、
前記カニューレを、最小侵襲性経皮的切開部を介して配置し、前記カニューレが前記脊椎固定部位への最小侵襲性経路を形成するようにする、方法。
（４）実施態様（１）に記載の方法において、
前記脊椎固定要素が、前記第２の方向において患者の脊柱に対して実質的に平行に延在する、方法。
（５）実施態様（１）に記載の方法において、
前記方法が、第２の脊椎アンカーが係合した第２の経皮的アクセス装置を用いて前記第２の脊椎アンカーを椎体に経皮的に送達するステップであって、前記脊椎固定要素が、前記第２の方向において、前記第１の脊椎アンカーと前記第２の脊椎アンカーとの間に延在する、前記ステップをさらに含む、方法。
【００４９】
（６）実施態様（１）に記載の方法において、
前記脊椎固定要素を操作して前記経皮的アクセス装置の開口部から延出するようにするステップをさらに含む、方法。
（７）実施態様（１）に記載の方法において、
前記経皮的アクセス装置が、前記脊椎固定要素が前記第１の方向から前記第２の方向に移行できるようにするために、前記経皮的アクセス装置の先端部に近接して形成された少なくとも１つの側壁開口部を有する細長い概ね円筒状の部材を含む、方法。
（８）実施態様（７）に記載の方法において、
前記経皮的アクセス装置が、その先端部に近接して形成された相反する側壁開口部を含む、方法。
（９）実施態様（７）に記載の方法において、
前記経皮的アクセス装置の前記内腔の先端部分が、前記脊椎固定要素を前記第１の方向から前記第２の方向に案内するように構成されたガイド部材を含む、方法。
（１０）実施態様（９）に記載の方法において、
前記ガイド部材が、前記経皮的アクセス装置の前記内腔内に形成された傾斜シェルフを含む、方法。
【００５０】
（１１）実施態様（１０）に記載の方法において、
前記経皮的アクセス装置に１つの側壁開口部が形成されており、前記傾斜シェルフが、前記脊椎固定要素の前端を前記側壁開口部に向かって案内できるように、前記１つの側壁開口部の反対側に配置されている、方法。
（１２）実施態様（１）に記載の方法において、
前記経皮的アクセス装置が、前記脊椎アンカーに螺合している、方法。
（１３）実施態様（１）に記載の方法において、
前記脊椎固定要素を操作して前記第２の方向に延在させる前記ステップが、前記脊椎固定要素を操作するために操作装置を用意して、この操作装置を前記脊椎固定要素に結合するステップを含む、方法。
（１４）実施態様（１）に記載の方法において、
前記脊椎固定要素が脊椎ロッドである、方法。
（１５）実施態様（１）に記載の方法において、
前記脊椎固定要素を１または複数の前記脊椎アンカーに固定するステップをさらに含む、方法。
【００５１】
（１６）実施態様（１）に記載の方法において、
前記脊椎アンカーが脊椎スクリューを含み、前記脊椎固定要素が脊椎ロッドを含む、方法。
（１７）実施態様（１）に記載の方法において、
前記経皮的アクセス装置の外径が、前記脊椎アンカーの外径と実質的に同じまたはそれ以上である、方法。
（１８）脊椎固定要素を患者の脊柱の脊椎固定部位に送達するための最小侵襲性の方法において、
患者の椎骨に配置された脊椎アンカーへの経路を形成する経皮的アクセス装置の内腔内に脊椎固定要素を導入するステップであって、前記経皮的アクセス装置が、前記脊椎アンカーの最大幅と実質的に同じまたはそれ以下の外径を有する、前記ステップと、
前記脊椎固定要素を、前記経皮的アクセス装置の長軸に対して実質的に平行な第１の長手方向に前記内腔内を先端側に前進させるステップと、
前記脊椎固定要素を操作して、前記患者の脊柱に対して実質的に平行な第２の方向にするステップと、
前記脊椎固定要素を１または複数の前記脊椎アンカーに対して所定の位置に配置するステップと、
を含む、方法。
（１９）実施態様（１８）に記載の方法において、
前記経皮的アクセス装置が、前記脊椎固定要素が前記第１の方向から前記第２の方向に移行できるようにするために、前記経皮的アクセス装置の先端部に近接して形成された少なくとも１つの側壁開口部を有する細長い概ね円筒状の部材を含む、方法。
（２０）実施態様（１９）に記載の方法において、
前記経皮的アクセス装置が、その先端部に近接して形成された、相反する側壁開口部を含む、方法。
【００５２】
（２１）実施態様（１９）に記載の方法において、
前記経皮的アクセス装置の前記内腔の先端部分が、前記脊椎固定要素を前記第１の方向から前記第２の方向に案内するように構成されたガイド部材を含む、方法。
（２２）実施態様（２１）に記載の方法において、
前記ガイド部材が、前記経皮的アクセス装置の前記内腔内に形成された傾斜シェルフを含む、方法。
（２３）実施態様（１８）に記載の方法において、
前記経皮的アクセス装置が、前記脊椎アンカーに螺合している、方法。
（２４）実施態様（１８）に記載の方法において、
前記脊椎アンカーが脊椎スクリューを含み、前記脊椎固定要素が脊椎ロッドを含む、方法。
（２５）実施態様（１８）に記載の方法において、
脊椎固定要素を経皮的アクセス装置内に導入する前記ステップの前に、この方法が、前記経皮的アクセス装置に結合した少なくとも１つの前記脊椎アンカーを患者の体内の椎骨内に移植するステップをさらに含む、方法。
【００５３】
（２６）実施態様（２５）に記載の方法において、
前記脊椎アンカーおよび前記経皮的アクセス装置を、最小侵襲性経皮的切開部を介して移植する、方法。
（２７）実施態様（１８）に記載の方法において、
前記脊椎固定要素を操作して第２の方向に延在させる前記ステップが、前記脊椎固定要素を操作するために操作装置を前記脊椎固定要素に結合させるステップを含む、方法。
（２８）最小侵襲性の外科手術方法において、
患者に第１の経皮的切開部を作るステップと、
前記第１の経皮的切開部から第１の椎体上の１つ固定部位に至る第１の経路を作り出すステップと、
第１のアンカーを前記第１の経皮的切開部を介して配置するステップと、
前記第１のアンカーを前記第１の経路に沿って前記１つの固定部位まで前進させるステップと、
固定要素を、前記第１の経路を介して前記第１の経路の長軸に対して実質的に平行な方向に配置するステップと、
を含む、方法。
（２９）実施態様（２８）に記載の方法において、
患者に第２の経皮的切開部を作るステップと、
前記第２の経皮的切開部から第２の椎体上の１つ固定部位に至る第２の経路を作り出すステップと、
第２のアンカーを前記第２の経皮的切開部を介して配置するステップと、
前記第２のアンカーを前記第２の経路に沿って前記第２の椎体上の前記固定部位まで前進させるステップと、をさらに含む、方法。
（３０）実施態様（２９）に記載の方法において、
前記固定要素を操作して、前記第１のアンカーおよび前記第２のアンカーに対して所定の位置にするステップをさらに含む、方法。
【００５４】
（３１）実施態様（３０）に記載の方法において、
前記固定要素を前記第１のアンカーおよび前記第２のアンカーに結合させるステップをさらに含む、方法。
（３２）最小侵襲性の外科手術方法において、
患者に第１の経皮的切開部を作るステップと、
前記第１の経皮的切開部から第１の椎体上の第１の固定部位まで実質的に均一な幅を有する第１の経路を作り出すステップと、
前記第１のアンカーを前記第１の経路に沿って前記第１の固定部位まで前進させるステップと、
固定要素を、前記第１の経路を介して前記第１の経路の長軸に対して実質的に平行な方向に配置するステップと、
を含む、方法。
（３３）実施態様（３２）に記載の方法において、
患者に第２の経皮的切開部を作るステップと、
前記第２の経皮的切開部から第２の椎体上の第２の固定部位まで実質的に均一な幅を有する第２の経路を作り出すステップと、
前記第２のアンカーを前記第２の経路に沿って前記第２の椎体上の前記第２の固定部位まで前進させるステップと、をさらに含む、方法。
（３４）実施態様（３３）に記載の方法において、
前記固定要素を操作して、前記第１のアンカーおよび前記第２のアンカーに対して所定の位置にするステップをさらに含む、方法。
（３５）実施態様（３４）に記載の方法において、
前記固定要素を前記第１のアンカーおよび前記第２のアンカーに結合させるステップをさらに含む、方法。
【００５５】
（３６）最小侵襲性の外科手術方法において、
患者に第１の経皮的切開部を作るステップと、
前記第１の経皮的切開部から第１の椎体上の第１の固定部位に至る第１の経路を作り出すステップであって、前記第１の経路が、前記第１の経皮的切開部の幅と実質的に同じまたはそれ以下の幅を有する、前記ステップと、
第１のアンカーを前記第１の経路に沿って前記第１の固定部位まで前進させるステップと、
固定要素を、前記第１の経路を介して前記第１の経路の長軸に対して実質的に平行な方向に配置するステップと、
を含む、方法。
（３７）実施態様（３６）に記載の方法において、
患者に第２の経皮的切開部を作るステップと、
前記第２の経皮的切開部から第２の椎体上の第２の固定部位に至る第２の経路を作り出すステップであって、前記第２の経路が、前記第２の経皮的切開部の幅と実質的に同じまたはそれ以下の幅を有する、前記ステップと、
第２のアンカーを前記第２の経路に沿って前記第２の椎体上の前記第２の固定部位まで前進させるステップと、をさらに含む、方法。
（３８）実施態様（３７）に記載の方法において、
前記固定要素を操作して、前記第１のアンカーおよび前記第２のアンカーに対して所定の位置にするステップをさらに含む、方法。
（３９）実施態様（３８）に記載の方法において、
前記固定要素を前記第１のアンカーおよび前記第２のアンカーに結合させるステップをさらに含む、方法。
（４０）最小侵襲性の外科手術方法において、
患者に第１の経皮的切開部を作るステップと、
第１のアンカーを前記第１の経皮的切開部を介して第１の椎体まで送達するステップであって、前記第１のアンカーがアクセス装置に結合され、これにより前記第１の経皮的切開部から前記第１のアンカーに至る第１の経路が作り出されている、前記ステップと、
固定要素を前記第１の経路に沿って、前記第１の経路の長軸に対して実質的に平行な方向に送達するステップと、
を含む、方法。
【００５６】
（４１）実施態様（４０）に記載の方法において、
患者に第２の経皮的切開部を作るステップと、
第２のアンカーを前記第２の経皮的切開部を介して第２の椎体まで送達するステップであって、前記第２のアンカーがアクセス装置に結合され、これにより前記第２の経皮的切開部から前記第２のアンカーに至る第２の経路が作り出されている、前記ステップと、をさらに含む、方法。
（４２）実施態様（４１）に記載の方法において、
前記固定要素を操作して、前記第１のアンカーおよび前記第２のアンカーに対して所定の位置にするステップをさらに含む、方法。
（４３）実施態様（４２）に記載の方法において、
前記固定要素を前記第１のアンカーおよび前記第２のアンカーに結合させるステップをさらに含む、方法。
（４４）最小侵襲性の外科手術方法において、
患者に第１の経皮的切開部を作るステップと、
前記第１の経皮的切開部から第１の椎体上の第１の固定部位に至る第１の経路を作り出すステップであって、前記第１の経路が、第１のアンカーの幅と実質的に同じまたはそれ以下の幅を有する、前記ステップと、
前記第１のアンカーを前記第１の経路に沿って前記第１の固定部位まで前進させるステップと、
固定要素を、前記第１の経路を介して前記第１の経路の長軸に対して実質的に平行な方向に配置するステップと、を含む、方法。
（４５）実施態様（４４）に記載の方法において、
患者に第２の経皮的切開部を作るステップと、
前記第２の経皮的切開部から第２の椎体上の第２の固定部位に至る第２の経路を作り出すステップであって、前記第２の経路が、第２のアンカーの幅と実質的に同じまたはそれ以下の幅を有する、前記ステップと、
前記第２のアンカーを前記第２の経路に沿って前記第２の椎体上の前記第２の固定部位まで前進させるステップと、
をさらに含む、方法。
【００５７】
（４６）実施態様（４５）に記載の方法において、
前記固定要素を操作して、前記第１のアンカーおよび前記第２のアンカーに対して所定の位置にするステップをさらに含む、方法。
（４７）実施態様（４６）に記載の方法において、
前記固定要素を前記第１のアンカーおよび前記第２のアンカーに結合させるステップをさらに含む、方法。
（４８）患者の体内に脊椎固定要素を導入するための経皮的アクセス装置において、
脊椎インプラントに結合させて経皮的に送達するように構成され、基端部および先端部を含む、細長い概ね円筒状のチューブと、
前記細長い概ね円筒状のチューブの前記基端部と前記先端部との間に延在する内腔であって、脊椎固定要素を、前記内腔の長軸に対して実質的に平行な第１の方向に前記内腔内を移送し、次いで前記脊椎固定要素を、前記第１の方向とは異なる第２の方向に脊椎固定部位まで送達するように構成されている、前記内腔と、
脊椎固定要素の第１の方向から第２の方向への移行を容易にするべく、前記細長い概ね円筒状のチューブの前記先端部から前記細長い概ね円筒状のチューブの少なくとも一部分を貫通する少なくとも１つの側壁開口部と、
を含む、経皮的アクセス装置。
（４９）実施態様（４８）に記載の経皮的アクセス装置において、
前記内腔が、患者の脊柱に対して実質的に平行な第２の方向に前記脊椎固定要素を送達するように構成されている、経皮的アクセス装置。
（５０）実施態様（４８）に記載の経皮的アクセス装置において、
前記細長い概ね円筒状のチューブが、その先端部に近接して形成された相反する側壁開口部を含む、経皮的アクセス装置。
【００５８】
（５１）実施態様（４８）に記載の経皮的アクセス装置において、
前記細長い概ね円筒状のチューブの前記内腔が、その内腔内に配置される脊椎固定要素を前記第１の方向から前記第２の方向に案内するように構成されたガイド部材を含む、経皮的アクセス装置。
（５２）実施態様（５１）に記載の経皮的アクセス装置において、
前記ガイド部材が、前記細長い概ね円筒状のチューブの前記内腔内に形成された傾斜シェルフを含む、経皮的アクセス装置。
（５３）実施態様（５２）に記載の経皮的アクセス装置において、
前記傾斜シェルフが、前記細長い概ね円筒状のチューブの前記先端部のすぐ近位側に形成されている、経皮的アクセス装置。
（５４）実施態様（５２）に記載の経皮的アクセス装置において、
前記傾斜シェルフが、前記細長い概ね円筒状のチューブ内に形成された側壁開口部の実質的に反対側に位置し、前記細長い概ね円筒状のチューブの先端部から基端側に延びている、経皮的アクセス装置。
（５５）実施態様（４８）に記載の経皮的アクセス装置において、
前記細長い概ね円筒状のチューブの先端部が、脊椎アンカーに取り外し可能に結合するように構成されている、経皮的アクセス装置。
【００５９】
（５６）最小侵襲性の外科手術方法において、
患者の脊柱の椎骨に近接した組織を通る切開部を形成するステップと、
筋平面（muscle plane）を確認するステップと、
器具の実質的に平面の、尖っていない先端部を前記切開部内に挿入し、その尖っていない先端部を前記切開部と前記椎骨との間に延在する前記筋平面に沿って操作して筋肉を分離するステップと、を含む、方法。
（５７）実施態様（５６）に記載の方法において、
胸最長筋と多裂筋を分離する、方法。
（５８）実施態様（５６）に記載の方法において、
前記切開部が、最小侵襲性経皮的切開部である、方法。
（５９）実施態様（５６）に記載の方法において、
ガイドワイヤを、前記器具内を貫通する内腔内に挿入するステップをさらに含む、方法。
（６０）実施態様（５９）に記載の方法において、
前記ガイドワイヤが前記椎骨内に延在する、方法。
【００６０】
（６１）実施態様（５９）に記載の方法において、
前記ガイドワイヤが前記切開部と前記椎骨との間に延在するように前記器具を前記ガイドワイヤから取り外すステップをさらに含む、方法。
（６２）実施態様（６１）に記載の方法において、
脊椎アンカーを前記ガイドワイヤに沿って送達し、前記脊椎アンカーを前記椎骨内に移植するステップをさらに含む、方法。
（６３）実施態様（６１）に記載の方法において、
複数の拡張器を前記ガイドワイヤ上に配置して、前記ガイドワイヤの周囲組織を拡張させるステップをさらに含む、方法。
（６４）実施態様（６３）に記載の方法において、
前記複数の拡張器上にカニューレを配置して前記拡張器を取り外すステップをさらに含む、方法。
（６５）実施態様（６４）に記載の方法において、
脊椎アンカーを、前記カニューレ内を送達するステップをさらに含む、方法。
【００６１】
（６６）最小侵襲性の外科手術方法において、
患者に第１の切開部を作るステップと、
前記第１の切開部を介して器具の尖っていない先端部を挿入し、その尖っていない先端部を操作して、前記第１の切開部から筋平面の間を通って第１の椎体上の第１の部位に至る第１の経路を作り出すステップと、
ガイドワイヤを、前記器具内を前進させて、そのガイドワイヤの先端部を前記第１の部位の近傍に配置するステップと、を含む、方法。
（６７）実施態様（６６）に記載の方法において、
前記器具を取り外し、第１のインプラントを前記ガイドワイヤに沿って前記第１の椎体上の前記第１の部位まで前進させるステップをさらに含む、方法。
（６８）実施態様（６７）に記載の方法において、
固定要素を、前記第１の経路の長軸に対して実質的に平行な方向に前記第１の経路内に配置し、前記固定要素の一部を前記第１のインプラントに結合させるステップをさらに含む、方法。
（６９）実施態様（６６）に記載の方法において、
患者に第２の切開部を作るステップと、
前記第２の切開部を介して器具の尖っていない先端部を挿入し、その尖っていない先端部を操作して、前記第２の切開部から筋平面の間を通って第２の椎体上の第２の部位に至る第２の経路を作り出すステップと、
ガイドワイヤを、前記器具内を前進させて、そのガイドワイヤの先端部を前記第２の部位の近傍に配置するステップと、をさらに含む、方法。
（７０）実施態様（６９）に記載の方法において、
前記器具を取り外し、第２のインプラントを前記第２の経路に沿って前記第２の椎体上の前記第２の部位まで前進させるステップをさらに含む、方法。
【００６２】
（７１）実施態様（７０）に記載の方法において、
固定要素を前記第１の経路内に配置し、前記固定要素の一部を前記第１のインプラントおよび前記第２のインプラントに結合させるステップをさらに含む、方法。
（７２）実施態様（７１）に記載の方法において、
固定要素を、前記第１の経路の長軸に対して実質的に平行な方向に前記第１の経路を介して挿入するステップをさらに含む、方法。
（７３）筋肉を分離するための分離器具において、
経皮的に送達するように構成され、基端ハンドルおよび先端部を含む、硬質の細長いチューブと、
前記チューブの前記基端部と前記先端部との間に延在し、ガイドワイヤを受容できる大きさの内腔と、
前記器具の先端部に形成された、尖っていない部材であって、筋肉に対する外傷を最小限に抑えながら筋平面に沿って筋肉を分離するように構成されている、前記尖っていない部材と、
を含む、分離器具。
（７４）実施態様（７３）に記載の分離器具において、
前記尖っていない部材が、概ね平面の矩形部材を含む、分離器具。
（７５）実施態様（７４）に記載の分離器具において、
前記尖っていない部材が、相反する実質的に平面の表面を含み、前記表面間の幅が、先端方向に減少している、分離器具。
【００６３】
（７６）医療装置キットにおいて、
先端部に尖っていない部材が形成されている組織分離器具であって、筋肉に対する外傷を最小限に抑えながら筋平面に沿って筋肉を分離するように構成され、内部を貫通する内腔を含む、組織分離器具と、
前記組織分離器具の前記内腔を通って配置されるように構成された少なくとも１本のガイドワイヤと、
椎体内に移植するように構成された少なくとも１つの脊椎アンカーと、
を含むキット。
（７７）実施態様（７６）に記載のキットにおいて、
脊椎アンカーを椎体に送達するために、組織表面から前記椎体に至る経路を備えるように構成された少なくとも１つのカニューレをさらに含む、キット。
（７８）実施態様（７７）に記載のキットにおいて、
少なくとも２つの前記脊椎アンカーに結合してこれらの脊椎アンカーの間に延在するように構成された少なくとも１つの脊椎固定要素をさらに含む、キット。
（７９）実施態様（７６）に記載のキットにおいて、
前記少なくとも１つの脊椎アンカーが、ロッド受容頭部が形成されている骨スクリューを含む、キット。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】本発明の一実施形態に従ったアンカーに結合された経皮的アクセス装置の斜視図である。
【図２】図１に示されている経皮的アクセス装置の長軸に沿って切り取った断面図である。
【図３Ａ】内部にガイド部材が形成された経皮的アクセス装置の別の実施形態の部分破断図である。
【図３Ｂ】周りにスリーブが配置され、脊椎アンカーが結合された、図３Ａに示されている経皮的アクセス装置の部分破断図である。
【図４Ａ】患者の背中の胸腰筋膜に形成された３つの経皮的切開部の後面図である。
【図４Ｂ】患者の背中の胸腰筋膜に形成された６つの経皮的切開部の後面図である。
【図５Ａ】患者の椎骨を取り囲んでいる筋肉の鈍的切開を示す端面図である。
【図５Ｂ】椎骨にアクセスできるように切開された筋平面に沿って指で筋肉を分離す技術を示す、図５Ａに示されている椎骨の端面図である。
【図５Ｃ】椎骨にアクセスできるように切開された筋平面に沿って器具で筋肉を分離する技術の別の実施形態を示す、図５Ａに示されている椎骨の端面図である。
【図５Ｄ】切開された筋平面に沿ってさらに挿入された器具を示す、図５Ｃに示されている椎骨の端面図である。
【図５Ｅ】器具を介したガイドワイヤの患者の椎骨内への配置を示す、図５Ｃに示されている椎骨の端面図である。
【図５Ｆ】図５Ｃ‐図５Ｅに示されている器具の側面図である。
【図５Ｇ】線５Ｇ‐５Ｇに沿って切り取った図５Ｆに示されている器具の断面図である。
【図６】切開部を介したガイドワイヤの患者の椎骨内への配置を示す、図４に示されている椎骨の端面図である。
【図７】組織および筋肉を拡張するためにガイドワイヤ上にオブチュレータおよび複数の拡張器が配置された、図６に示されている椎骨の端面図である。
【図８】患者の組織表面に形成された経皮的切開部を介して椎骨内に移植された、経皮的アクセス装置が結合されている第１の脊椎アンカーと、近接する椎骨内に移植された、結合されている経皮的アクセス装置内にドライバー器具が延在する第２の脊椎アンカーの斜視図である。
【図９】患者の脊椎の近接した椎骨内に配置された脊椎アンカーに取り付けられた２つの経皮的アクセス装置の斜視図である。
【図１０】図の９部分破断図に示されている経皮的アクセス装置の１つを介して脊椎固定要素を導入する方法を例示する図である。
【図１１】プッシャー装置により脊椎アンカーに向かって前進させられた、図１０に示されている脊椎固定要素の斜視図である。
【図１２】近接した脊椎アンカーの受容頭部内に完全に配置された後の、図１１に示されている脊椎固定要素の斜視図である。
【図１３】図３Ａおよび図３Ｂの部分破断図に示されている経皮的アクセス装置を介して脊椎固定要素を導入する方法を例示する図である。
【図１４】プッシャー装置によって脊椎アンカーに向かって前進させられた、図１３に示されている脊椎固定要素の斜視図である。
【図１５】近接した脊椎アンカーの受容頭部に向かってさらに前進させられた、図１４に示されている脊椎固定要素の斜視図である。
【図１６】近接した脊椎アンカーの受容頭部内に配置されようとしている、図１５に示されている脊椎固定要素の斜視図である。
【図１７】図１２に示されている経皮的アクセス装置の周りに配置され、互いに向かって経皮的装置を押圧している押圧器具と、脊椎固定要素を脊椎アンカーに固定するべく経皮的アクセス装置の１つを介して取り付けられている閉止機構の斜視図である。
【図１】
2007513739.tif 000003
【図２】
2007513739.tif 000004
【図３Ａ】
2007513739.tif 000005
【図３Ｂ】
2007513739.tif 000006
【図４Ａ】
2007513739.tif 000007
【図４Ｂ】
2007513739.tif 000008
【図５Ａ】
2007513739.tif 000009
【図５Ｂ】
2007513739.tif 000010
【図５Ｃ】
2007513739.tif 000011
【図５Ｄ】
2007513739.tif 000012
【図５Ｅ】
2007513739.tif 000013
【図５Ｆ】
2007513739.tif 000014
【図５Ｇ】
2007513739.tif 000015
【図６】
2007513739.tif 000016
【図７】
2007513739.tif 000017
【図８】
2007513739.tif 000018
【図９】
2007513739.tif 000019
【図１０】
2007513739.tif 000020
【図１１】
2007513739.tif 000021
【図１２】
2007513739.tif 000022
【図１３】
2007513739.tif 000023
【図１４】
2007513739.tif 000024
【図１５】
2007513739.tif 000025
【図１６】
2007513739.tif 000026
【図１７】
2007513739.tif 000027
【国際調査報告】
2007513739.tif 000028