(57)【要約】  本発明は、神経生理学の利用を伴う動的なペディクルの完全性評価を実行するためのシステム及び関連方法を提供する。
2007501077.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ペディクルの完全性評価を実行する方法において、
（ａ）パイロットホールの形成、パイロットホールの準備、及びペディクルスクリューの導入の少なくとも１つの間に刺激素子とペディクルホールの内部との間に電気的連通を確立するステップと、
（ｂ）前記刺激素子に刺激信号を印加するステップと、
（ｃ）前記刺激素子に刺激信号を印加する前記ステップの結果として前記ペディクル付近の神経が刺激されるかどうか評価するために監視するステップと、
を備えた方法。
【請求項２】
前記刺激素子を通す絶縁部材を設けるステップを更に備えた、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記刺激素子とペディクルホールの前記内部との間に電気的連通を確立する前記ステップ（ａ）は、（ｉ）前記絶縁部材を通してＫワイヤを配置して、前記Ｋワイヤがペディクルスクリューに前記ペディクルホールへの導入中に接触するようにし、（ii）前記絶縁部材を通して前記Ｋワイヤを配置して、前記Ｋワイヤが前記ペディクルホールの前記内部にホール形成中に接触するようにし、（iii）前記絶縁部材を通してタップ部材を配置して、前記タップ部材が前記ペディクルホールにホール準備中に接触するようにし、そして（iv）前記絶縁部材を通してペディクルスクリューを配置して、前記ペディクルスクリューが前記ペディクルホールにスクリュー導入中に接触するようにする、の少なくとも１つにより行われる、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記ステップ（ａ）は、前記刺激ソースと前記刺激素子との間に電気的接触を確立するための電気的結合メカニズムを設けることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記電気的結合メカニズムは、前記刺激ソースに電気的に結合された電気的接触面を有するプランジャーを備えた、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記刺激素子に前記刺激信号を印加した結果として前記ペディクル付近の神経が刺激されるかどうかに関してアルファニューメリック及びグラフィック情報の少なくとも１つをユーザに表示するステップ（ｄ）を更に備えた、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記方法は、経皮手順、切開医療手順、及び最小侵襲的医療手順の少なくとも１つで実行できる、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
ペディクルの完全性評価を実行するシステムにおいて、
ペディクルターゲット場所でペディクルホールの形成、ホールの準備、及びペディクルスクリュー挿入の少なくとも１つに使用するための医療器具であって、前記ペディクルターゲット場所が神経構造の一般的な位置であるような医療器具と、
前記神経構造に関連した筋肉からの電圧応答を検出するように構成されたセンサと、
前記医療器具及び前記センサに結合された制御ユニットであって、（ａ）前記医療器具に刺激信号を送信し、（ｂ）前記センサから電圧応答を受信し、そして（ｃ）前記医療器具素子に前記刺激信号を印加した結果として前記神経構造を刺激するかどうか決定するように構成された制御ユニットと、
を備えたシステム。
【請求項９】
前記医療器具を通す絶縁部材を更に備えた、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記医療器具は、（ｉ）前記絶縁部材を通して配置されたＫワイヤであって、ペディクルスクリューに前記ペディクルホールへの導入中に接触するようなＫワイヤ、（ii）前記絶縁部材を通して配置されたＫワイヤであって、前記ペディクルホールの前記内部にホール形成中に接触するようなＫワイヤ、（iii）前記絶縁部材を通して配置されたタップ部材であって、前記ペディクルホールにホール準備中に接触するようなタップ部材、及び（iv）前記絶縁部材を通して配置されたペディクルスクリューであって、前記ペディクルホールにスクリュー導入中に接触するようなペディクルスクリュー、の少なくとも１つである、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記刺激ソースと前記刺激素子との間に電気的接触を確立するための電気的結合メカニズムを更に備えた、請求項８に記載のシステム。
【請求項１２】
前記電気的結合メカニズムは、前記刺激ソースに電気的に結合された電気的接触面を有するプランジャーを備えた、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記刺激素子に前記刺激信号を印加した結果として前記ペディクル付近の神経が刺激されるかどうかに関してアルファニューメリック及びグラフィック情報の少なくとも１つをユーザに表示するためのディスプレイを更に備えた、請求項８に記載のシステム。
【請求項１４】
前記システムは、経皮手順、切開医療手順、及び最小侵襲的医療手順の少なくとも１つに使用できる、請求項８に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、外科用のシステム及び方法に係る。より詳細には、本発明は、神経生理学の利用を含む動的なペディクルの完全性評価を実行するシステム及び関連方法に向けられる。
【０００２】
関連出願へのクロスレファレンス：これは、参考としてここに全内容を援用する２００３年８月５日に出願された「Systems and Methods for Performing Pedicle Integrity Assessment During Spinal Surgery」と題する共通に譲渡された出願中の米国プロビジョナル特許出願第６０／４９３，０２４号、及び２００４年１月２８日に出願された「Insulation Sheath for Medical Instruments and Related Methods」と題する米国プロビジョナル特許出願第６０／５４０，０８３号の３５ＵＳＣ１１９（ｅ）のもとでの優先権の利益を請求する国際特許出願である。
【背景技術】
【０００３】
脊髄手術の傾向は、いわゆる切開即ち「直接アクセス」手順のトラウマを回避するために最小限の侵襲性即ち最小限のアクセス形態で手術を行う傾向にある。特定の当該エリアは、脊髄融合手順の後固定を行うために通常使用されるペディクルスクリューを配置するところである（経皮及び切開）。このエリアでは大きなストライドがとられるが、パイロットホール（ペディクルスクリューを受け入れるように設計された）の形成及び／又は準備のために、及び／又はパイロットホールにペディクルスクリューを導入するために、ペディクルが裂けたり、割れたり、その他、駄目になったりすることがある。ペディクル（より詳細には、内壁、横壁、上壁及び／又は下壁の皮質）が裂けたり、割れたり、その他、駄目になったりする場合には、ペディクルスクリューと出て行く神経根との間に望ましからぬ接触があるために患者が痛みや神経学的欠陥を経験することがある。これは、しばしば改善手術を必要とし、不都合なことに患者にとって痛みがあると共に、回復時間及び入院加療の両面で経費もかかる。
【０００４】
ペディクルの完全性評価を実行するための種々の試みがなされている。ここで使用する「ペディクルの完全性評価」という語は、パイロットホール（ペディクルスクリューを受け入れるように設計された）の形成及び／又は準備のために、及び／又はパイロットホールにペディクルスクリューを導入するために、ペディクルの一部分が裂けたり、割れたり、その他、駄目になったかどうか検出し、又はその他、決定するものとして定義される。「形成」とは、例えば、ドリル又は他のホール形成素子の使用によりペディクルに初期パイロットホールを設ける行為として定義される。「準備」とは、例えば、初期パイロットホールにタップ又はリーマ素子を導入することによりパイロットホールの内部を改善し又はその他作用を及ぼして、ペディクルスクリューを受け入れるように更に準備する行為として定義される。「導入」とは、例えば、スクリュードライバー又は同様の素子でパイロットホールにペディクルスクリューをねじ込むことにより、最初に形成され及び／又は準備されたパイロットホールにペディクルスクリューを挿入し、又はその他、配する行為として定義される。
【０００５】
多くの試みの中で、Ｘ線及び他の像形成システムが利用されているが、それらは、通常、極めて高価で、しかも、解像度に関してしばしば制約があり、ペディクルの裂け目を検出できないこともある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
更に別の試みは、骨の（特に、ペディクルの壁の）絶縁特性及び出て行く神経根それ自体の導電率を利用することも含む。即ち、ペディクルの壁が裂けた場合には、ペディクルスクリュー及び／又はパイロットホールに印加される刺激信号（スクリュー導入の前に）が、出て行く神経根に結合された種々の筋肉群を収縮させる。ペディクル壁が裂けない場合には、ペディクルの絶縁特性で、刺激信号が所与の神経根を刺激するのを防止し、その関連筋肉群に痙攣を生じないようにする。このような刺激を検出する能力を高めるために、慣習的なＥＭＧ監視システムを使用することができる。このような従来システムに伴う欠点は、ペディクルの完全性を動的に（即ち、切開手順か経皮手順かに関わらず、ペディクルスクリュー固定の形成、準備及び／又は導入段階中に）評価するのに適していないことである。特に、切開の場合には、ペディクルスクリュー固定の形成、準備及び／又は導入段階中に刺激信号が印加されるときに、ペディクルのターゲット場所又はその付近の流体（例えば、血液及び／又は間質性流体）が分路を引き起こし得るような同様の欠点が生じる。
【０００７】
本発明は、このような必要性に向けられ、且つ上述した従来技術の欠点の影響を排除するか又は少なくとも減少することに向けられる。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、本発明の１つの広い態様に基づき、ペディクルの完全性評価を実行する方法において、（ａ）パイロットホールの形成、パイロットホールの準備、及びペディクルスクリューの導入の少なくとも１つの間に刺激素子とペディクルホールの内部との間に電気的連通を確立するステップと、（ｂ）前記刺激素子に刺激信号を印加するステップと、（ｃ）前記刺激素子に刺激信号を印加する前記ステップの結果として前記ペディクル付近の神経を刺激するかどうか評価するために監視するステップと、を備えた方法を提供することにより、従来技術の欠点を克服する。
【０００９】
本発明は、本発明の別の広い態様に基づきペディクルの完全性評価を実行するシステムにおいて、ペディクルターゲット場所でペディクルホールの形成、ホールの準備、及びペディクルスクリュー挿入の少なくとも１つに使用するための医療器具を備え、前記ペディクルターゲット場所が神経構造の一般的な位置であるようなシステムを提供することにより従来技術の欠点を克服する。前記神経構造に関連した筋肉からの電圧応答を検出するようにセンサが構成される。前記医療器具及びセンサには制御ユニットが結合され、この制御ユニットは、（ａ）前記医療器具に刺激信号を送信し、（ｂ）前記センサから電圧応答を受信し、そして（ｃ）前記医療器具素子に前記刺激信号を印加した結果として前記神経構造を刺激するかどうか決定するように構成される。
【００１０】
本発明のシステム及び方法がないと、患者が解放され、そしてその後に、出て行く神経根と、置き違えたペディクルスクリューとの間に望ましからぬ接触が生じるために痛み及び／又は神経学的欠陥を経験し、これは、別の経費のかかる且つ痛みを伴う手術を必要とする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明の実施形態を以下に説明する。明瞭化のため、ここでは、実際の具現化の全ての特徴を説明するのではない。もちろん、このような実施形態の開発において、開発者特有の目標、例えば、具現化ごとに変化し得るシステム関連制約及び企業関連制約との適合性を達成するために、多数の具現化特有の判断をしなければならないことが明らかである。更に、このような開発努力は複雑で且つ時間がかかるが、この開示の利益を得る当業者であれば、日常的に請け負い得るものであることも明らかであろう。ここに開示するシステムは、特許保護を個々に及び組み合せて保証する種々の発明特徴及び要素を誇りとする。
【００１２】
本発明は、動的なペディクルの完全性評価の実行に向けられる。本発明は、その最も基本的な形態において、ペディクルスクリュー固定のホール形成、ホール準備及び／又はスクリュー導入ステップの間に刺激ソースとペディクルホール内部との間に電気的連通を確立することを含む。これらのステップ中に刺激信号（例えば、以下に述べる電流制御された信号）を印加し、そしてこの刺激から得られる神経筋肉応答を監視することにより、本発明のシステムは、ホール形成、ホール準備及び／又はスクリュー導入のステップ中に、ペディクルの完全性が駄目になったかどうか自動的に検出してユーザへ通信することができる。これを行う際に、本発明は、好都合にも、外科医が、ペディクルの裂け目又は潜在的な裂け目を直ちに察知してスクリューの配置を修正できるようにする。これは、患者が解放されて、その後に、出て行く神経根と置き違えたペディクルスクリューとの間の望ましからぬ接触による痛み及び／又は神経学的欠陥を経験するだけであるという問題を解消する。
【００１３】
刺激ソース及び監視能力を有する特に例示するシステムの環境内で図示して説明するが、当業者であれば、刺激信号を与え、そしてペディクルの裂け目を評価するために監視する多数のシステムが、本発明の範囲から逸脱せずに使用できることが当業者に明らかであろう。
【００１４】
図１乃至２は、本発明の広い態様により設けられた外科システム２０を一例として示す。この外科システム２０は、制御ユニット２２と、患者モジュール２４と、この患者モジュール２４に結合されたＥＭＧハーネス２６及び戻り電極２８と、ハンドルアッセンブリ３６と組み合わされてアクセサリーケーブル３２を経て患者モジュール２４に結合できる多数のペディクルスクリューテストアクセサリー３０とを備えている。ここに示す実施形態では、ペディクルスクリューテストアクセサリー３０は、Ｋワイヤ絶縁体３４と、ユニバーサル絶縁アッセンブリ３８と、ユニバーサル電気的カプラー３５とを備えている（一例に過ぎない）。以下に詳細に述べるように、Ｋワイヤ３７及びタップ部材３９は、本発明による例示的な刺激素子として、一例として示されている。Ｋワイヤ３７は、Ｋワイヤ絶縁体３４、ユニバーサル絶縁アッセンブリ３８及び／又は電気的カプラー３５の使用により（Ｋワイヤ３７が経皮手順に使用される場合にある仕方で絶縁されていれば）、制御ユニット２２及び／又は患者モジュール２４に電気的に結合することができる（刺激信号を受け取るために）。タップ部材３９は、ユニバーサル絶縁アッセンブリ３８、電気的カプラー３５の使用により（タップ部材３９が経皮手順に使用される場合にある仕方で絶縁されていれば）、及び／又は（例えば）タップ部材３９内に長手方向のカニューレを設けてその中に電気的結合のＫワイヤ３７を配置することでタップ部材３９に刺激素子を接触させることにより、制御ユニット２２及び／又は患者モジュール２４に電気的に結合することができる（刺激信号を受け取るために）。
【００１５】
制御ユニット２２は、タッチスクリーンディスプレイ４０及びベース４２を備え、これらは、集合的に、外科システム２０を制御するための本質的な処理能力を含む。患者モジュール２４は、データケーブル４４を経て制御ユニット２２に接続され、このデータケーブルは、制御ユニット２２と患者モジュール２４との間に電気的接続及び連通を確立する（デジタル及び／又はアナログ）。制御ユニット２２の主たる機能は、タッチスクリーンディスプレイ４０を経てユーザコマンドを受け取り、刺激をアクチベートし、定められたアルゴリズム（以下に述べる）に基づいて信号データを処理し、受け取ったパラメータ及び処理されたデータを表示し、システム状態を監視し、そして欠陥状態を報告する。タッチスクリーンディスプレイ４０には、ユーザに情報を通信しそしてユーザから命令を受け取ることのできるグラフィックユーザインターフェイス（ＧＵＩ）が設けられるのが好ましい。ディスプレイ４０及び／又はベース４２は、患者モジュールインターフェイス回路を含むことができ、これは、刺激ソースにコマンドを発し、患者モジュール２４からデジタル信号及び他の情報を受け取り、ＥＭＧ応答を処理して、各筋肉群に対する特性情報を抽出し、そして処理されたデータを、ディスプレイ４０を経てオペレータへ表示する。
【００１６】
以下に詳細に述べるように、外科システム２０は、動的な形態で、即ち、パイロットホールの形成及び／又は準備中に、及び／又はペディクルスクリューの配置中に、ペディクルの完全性評価を実行することができる。外科システム２０は、制御ユニット２２及び患者モジュール２４を協働させて、種々のペディクルスクリューテストアクセサリー３０上の１つ以上の刺激電極又は電極領域へ刺激信号を送信させることで、これを達成する。パイロットホールの形成、パイロットホールの準備、及び／又はペディクルスクリューの導入の影響（即ち、ペディクルを形成する骨に対する）に基づいて、刺激信号は、Ｋワイヤ３７及び／又はタップ部材３９に隣接する又は一般的にその付近の神経を刺激し、これは、次いで、ＥＭＧハーネス２６を経て監視することができる。本発明のペディクルの完全性評価特徴は、外科システム２０によりＥＭＧハーネス２６を経て監視される種々の筋肉の筋節の誘発反応の評価に基づく。
【００１７】
アクセサリーハンドルアッセンブリ３６は、患者モジュール２４と（アクセサリーケーブル３２を経て）電気的連通を確立するためのケーブル５５を備えている。好ましい実施形態では、各ペディクルスクリューテストアクセサリー３０（即ち、Ｋワイヤ絶縁体３４、ユニバーサル絶縁アッセンブリ３８及び電気的カプラー３５）は、近位電気的コネクタ５６と、遠位電気的コネクタ（以下に述べる）と、それらの間に延びる電気的ケーブル５７とを含む。近位電気的コネクタ５６は、ねじが切られ、そしてハンドルアッセンブリ３６の遠位端５９に係合するように設計される。このように、スクリューテストアクセサリー３０は、アクセサリーハンドルアッセンブリ３６に迅速且つ容易に（電気的及び機械的に）結合することができる。Ｋワイヤ絶縁体３４及びユニバーサル絶縁アッセンブリ３８の遠位電気的コネクタは、これを貫通する器具（例えば、Ｋワイヤ絶縁体３４及び／又はユニバーサル絶縁アッセンブリ３８を貫通するＫワイヤ３７、及びユニバーサル絶縁アッセンブリ３８を通して延びるタップ部材３９）と電気的連通を確立するための多数の適当なメカニズムを含むことができる。好ましい実施形態では、ユニバーサル絶縁アッセンブリ３８内の遠位電気的コネクタは、本発明により異なる直径の器具を膨張させ、移動させ、さもなければ、受け入れることができる。カプラー３５の遠位電気的コネクタは、カプラー３５を形成するクランプアーム６１の遠位（又はピンチ）端又はその周りに多数の適当な電極又は電極領域（突起を含む）を備えてもよい。それに対応する領域（電極又は電極領域−これはくぼみを含む）がＫワイヤ３７、タップ部材３９に設けられてもよく、ここで、これら器具は、本発明により、ハンドルアッセンブリ３６に直接結合される（即ち、Ｋワイヤ３７及び／又はタップ部材３９は、経皮手順の場合に遠位電気的コネクタを含まない絶縁素子を通して配置される）。
【００１８】
全ての状況において、ユーザは、ハンドルアッセンブリ３６の１つ以上のボタンを操作して、患者モジュール２４からペディクルプローブ５６へ刺激信号（好ましくは電流信号）を選択的に開始することができる。本発明によれば、この刺激信号は、Ｋワイヤ３７及び／又はタップ部材３９がパイロットホールの形成及び／又は準備中に内壁にタッチし、及び／又はＫワイヤ３７が導入中にペディクルスクリューにタッチする状態で印加される。これは、ペディクルの壁（１つ又は複数）の完全性をテストするように働く。即ち、ペディクルに裂け目があり又はその完全性が駄目になると、刺激信号がペディクルに通流して、その隣接神経根を刺激するのを許す。神経根に関連した筋節を（ＥＭＧハーネス２６及び記録電極２７を経て）監視し、そしてそれにより得られるＥＭＧ応答を（制御ユニット２２を経て）評価することにより、外科システム２０は、ホールの形成中、準備中及び／又はスクリューの導入中にペディクルの裂け目が生じたかどうか評価することができる。裂け目又は潜在的な裂け目が検出された場合には、ユーザは、置き違えたペディクルスクリューを引き抜いて、適正な配置を確保するように向きを直すだけでよい。
【００１９】
図３は、本発明によるペディクルの完全性評価を実行する２つの例示的な仕方（一例として両方とも経皮的）を示し、その一方は、Ｋワイヤ絶縁体３４を使用するもので、もう一方は、電気的カプラー３５を使用するものである。図６を一緒に参照すれば、本発明によるＫワイヤ絶縁体３４は、テーパー付き遠位端６３を有する細長い絶縁本体６０と、開放した遠位端及び近位端と、それらの間に延びてＫワイヤ３７を受け入れて通過する寸法にされた内腔又はカニューレとを備えている。絶縁本体６０の近位端に配置するためにキャップ素子６４が設けられている。このキャップ素子６４は、その中に、Ｋワイヤ３７を通過する寸法とされた内腔を有し、そして電気的ケーブル５７に結合された遠位電気的コネクタ（図示せず）を備えている。図３に示すように、Ｋワイヤ絶縁体３４は、ペディクルターゲット場所への初めての接近を確立するか、又は以前に確立された経皮コリドー（これは、残されてもよいし、又は商業的に入手できる経皮ペディクルスクリュー配置システムにより形成されてもよい）に通すことにより経皮形態でペディクルターゲット場所へ進めることができる。このプロセスは、最初、いわゆるジャム・シード(Jam-Sheede)ニードル（内側の堅牢なニードル素子が外側の堅牢なニードル素子内に配置されたもので構成される）の使用によりパイロットホールを確立し、その後、内側の堅牢なニードル素子を除去して、Ｋワイヤ３７をパイロットホールに導入できるようにすることにより、容易に行うことができる。次いで、ジャム・シード器具の外側の堅牢なニードル素子を除去して、Ｋワイヤ３７をその位置に残すことができる。次いで、Ｋワイヤ絶縁体３４をＫワイヤ３４の上に進めることができる。Ｋワイヤ絶縁体３４の遠位端６３がペディクルパイロットホールの開口に当接すると、ハンドル部材３６のボタン６４を使用して、Ｋワイヤ３７に刺激信号を印加することができる。このように、Ｋワイヤ３７の大部分が周囲組織から絶縁され、一方、Ｋワイヤ３７の遠位端は、パイロットホールに直接接触するようにされて、本発明の一実施形態によるペディクルの完全性評価を実行することができる。明らかなように、この同じ技術を使用して、Ｋワイヤ３７の刺激電極又は電極領域を、完全に挿入されたペディクルスクリュー（図示せず）の一部分に接触させることもできる。又、明らかなように、ジャム・シード器具の外側の堅牢なニードル素子それ自体を絶縁して、ジャム・シードニードルを通してＫワイヤ３７を配置し、そして本発明による評価を実行してもよい。
【００２０】
又、図３は、電気的カプラー３５を使用して、例えば、ペディクルホールの準備中にタップ部材３９との間に電気的連通を確立するだけで、ペディクルの完全性評価を実行できることも示している。電気的カプラー３５は、対向するクランプアーム６１の電極又は電極領域をタップ部材３９の近位端の一部分に係合することによりこれを実行する。これを容易に行うために、タップ部材３９にくぼみ又は同様の特徴部を設けて、クランプアーム６１の遠位領域の対応する特徴部に嵌合式に係合させることもできる。ここに示す実施形態では、タップ部材３９の露出した遠位端及び近位端を除く全ての部分を絶縁するために絶縁カニューレ６６が設けられる（例えば、図示された経皮解決策であるために）。Ｋワイヤ絶縁体３４の本体６０と同様に、絶縁カニューレ６６には、テーパー付きの遠位端６７を設けるのが好ましい。使用中、タップ部材３９は、絶縁カニューレ６６を通して前進され（例えば、内部カニューレを経てＫワイヤ３７上に通すことにより）、そしてパイロットホールの内部に沿ってスクリューを準備するように回転される。このようにパイロットホールを準備する間に、ハンドル部材３６を使用して、刺激信号を電気的カプラー３５に印加し、このカプラー３５は、次いで、この刺激信号をパイロットホールの内部に送信して、本発明の別の実施形態によるペディクルの完全性評価を実行することができる。準備プロセス中にペディクルに裂け目ができなかった場合には、タップ部材３９を除去し、そしてペディクルスクリューを、その準備されたパイロットホールに導入することができる。タップ部材３９のタッピング部分（遠位部分）とほぼ同じ特性（即ち、ピッチ、スクリューの高さ、直径、長さ等）を有するペディクルスクリューを選択することにより、ペディクルスクリューの導入中に更に別のペディクルの完全性評価を実行する必要性を排除し又は最小限にすることができる。
【００２１】
図４は、本発明によるペディクルの完全性評価を実行する更に２つの例示的な仕方（一例として両方とも経皮的）を示し、その一方は、ユニバーサル絶縁アッセンブリ３８を使用するもので、もう一方は、電気的カプラー３５を使用するものである。図７乃至１１を組み合せて参照すると、ユニバーサル絶縁アッセンブリ３８は、ハンドルアッセンブリ６８と、このハンドルアッセンブリ６８の遠位部分から延びる絶縁カニューレ７０とを備えている。図７に最も良く示されたように、ハンドルアッセンブリ６８は、ハウジング部材７１と、電気ケーブル５７に接続するための電気的コネクタポート７２とを備えている。図８を参照すれば、ハウジング部材７１は、例えば、複数のコンタクト素子７４（この場合は、ポスト７５間に延びるスプリング）を含むユニバーサル電気的カプリングメカニズム７３を収容する。上部及び下部ベース部材７７のほぼ中央には（それらの間に延びるように）、内腔７６が設けられる（一例に過ぎない）。コンタクト素子７４は、内腔７６の中心と一般的に同じ平面内で交差するように横断式に位置される。このように、内腔７６を通過する金属性又は導電性器具は、コンタクト素子７４と接触状態にされ、これにより、器具に電気的信号を印加する能力が与えられる。更に、コンタクト素子７４は、種々の直径を有する器具を移動させ、膨張させ、さもなければ、受け入れることができる。図９乃至１１に最も良く示されたように、絶縁カニューレ７０は、これに通す器具に基づいて多数の異なる長さ及び巾をもつものが設けられる。ねじ切りされたベース部材７８を各絶縁カニューレ７０に結合して、特定の絶縁カニューレ７０を、ハウジング部材７１の遠位領域における対応するねじ切りされた部分に容易に結合するのが好ましい。このように、外科医は、種々の絶縁カニューレ７０間で、その用途（即ち、ペディクルターゲット場所までの深さ）及びそれに通すべき器具（即ち、図４に示すタップ部材３９）に基づいて、素早く且つ容易に切り換えることができる。
【００２２】
絶縁カニューレ７０は、ハンドルアッセンブリ６８に器具を通すときに器具の一部分を隔離するように働く。このように、絶縁カニューレ７０は、図４に示すペディクルパイロットホールの開口のようなペディクルターゲット場所へ前進させることができる。図示されていないが、本発明は、絶縁カニューレ７０の遠位端を、経皮的配置のペディクルスクリューの近位部分を越えて又はそれと一般的に当接するように前進させることも意図していることが容易に明らかであろう。いずれの場合にも、ホールを形成し、ホールを準備し及び／又はスクリューを導入するステップの間に、器具又は装置（例えば、状態に応じてＫワイヤ３７又はタップ部材３９）をハンドル部材６８に通すことができる。絶縁カニューレ７０は、特定のターゲット場所及び外科用途に基づいて種々のサイズのものであるが、長さが０インチから２４インチの範囲で且つ直径が当該器具を通すのに適したものを設けるのが好ましい。
【００２３】
又、図４は、図３に示す実施形態の変形例を示すが、絶縁カニューレ６６は、図３に示すタップ部材３９のような直径の大きな器具ではなく、特にＫワイヤを通すような寸法にされている。この例では、電気的カプラー３５を使用して、Ｋワイヤ３７とペディクルホールの内部との間に電気的連通を確立することができる。Ｋワイヤ３７の遠位端がパイロットホールの内部とこのように電気的連通した状態で、ハンドルアッセンブリ３６を使用して、刺激信号を印加し、本発明によるペディクルの完全性評価を実行することができる。パイロットホール内にＫワイヤ３７を配置し、そして絶縁カニューレ６６を前進させることは、前記ジャム・シード器具を参照して上述したものと同じでよい。
【００２４】
図５は、経皮手順（左側）及び切開手順（右側）の両方に使用される前記ユニバーサル電気的カプラー３５（明瞭化のために３５’で示す）の別の実施形態を示す。図１２−１３を簡単に参照すると、電気的カプラー３５’は、ハウジング部材４３内に配置されたコンタクトプランジャー４１を備えている。このプランジャー４１は、図１３Ａ−１３Ｃに最も良く見られるように、一般的に円筒状であり、そして電気的コンタクト領域４５をその遠位端に備えている。この電気的コンタクト領域４５は、プランジャー４１の近位端から延びる（ハウジング部材４３の近位端のホールを通して）電気的ケーブル５７に電気的に結合される。プランジャー４１は、ハウジング部材４３に対してスプリング負荷されて、閉位置（図１３Ａに最も良く見られる）へ通常バイアスされるのが好ましい。ハウジング部材４３は、一般的に円筒状の本体４７（プランジャー４１の全部又は一部分をスライド式に受け入れる寸法にされた）と、遠位アーム４９とを備えている。遠位アーム４９は、一般的に弧状の内面５１を含み、そして電気的コンタクト領域４５は、一般的に弧状の面５３を含む（両方とも図１３Ａに最も良く示されている）。
【００２５】
カプラー３５’を使用するために、ユーザは、電気的ケーブル５７（これは強化されてもよく及び／又は必要に応じてストレインレリーフを設けてもよい）を引っ張るだけでプランジャー４１を引っ込めて、アーム４９の面５１と電気的コンタクト領域４５の面５３との間の領域を開放する。プランジャー４１がこの引っ込んだ状態にあると、多数の一般的に円筒状の器具（図１３Ｂ−１３Ｃに６５で一般的に示す）をこの開放領域内に位置させることができる。その後、プランジャー４１を解除し、スプリング負荷のもとで、プランジャー４１の電気的コンタクト領域４５を押して、器具６５と当接（及び電気的連通）させる。器具６５は、ペディクルスクリュー固定のホールの形成、ホールの準備及び／又はスクリュー導入プロセスに使用するための多数の適当な器具（一例として、図５に示すＫワイヤ３７及び／又はタップ３９）を含むことが明らかであろう。
【００２６】
図５に戻ると、本発明の電気的カプラー３５’が、Ｋワイヤ３７及び／又はタップ３９のような特定の器具に結合されると、本発明により次のように使用することができる。経皮手順では、電気的カプラー３５’を使用して、ペディクルホールの準備中にタップ部材３９との間に電気的連通を確立する。図示された実施形態では、タップ部材３９の露出された遠位端及び近位端を除く全ての部分を絶縁するために絶縁カニューレ６６が設けられる（一例として示す経皮解決策であるために）。Ｋワイヤ絶縁体３４の本体６０と同様に、絶縁カニューレ６６には、テーパー付けされた遠位端６７が設けられるのが好ましい。使用中に、タップ部材３９は、絶縁カニューレ６６を通して前進され（例えば、内部カニューレを経てＫワイヤ３７上に通すことにより）、そしてパイロットホールの内部に沿ってスクリューを準備するように回転される。このようにパイロットホールを準備する間に、ハンドル部材３６を使用して、刺激信号を電気的カプラー３５’に印加し、このカプラー３５’は、次いで、この刺激信号を準備中にパイロットホールの内部に送信して、本発明の別の実施形態によるペディクルの完全性評価を実行することができる。準備の進行につれてペディクルに裂け目がない場合には、タップ部材３９を除去し、そしてペディクルスクリューを、その準備されたパイロットホールに導入することができる。タップ部材３９のタッピング部分（遠位部分）とほぼ同じ特性（即ち、ピッチ、スクリューの高さ、直径、長さ等）を有するペディクルスクリューを選択することにより、ペディクルスクリューの導入中に更に別のペディクルの完全性評価を実行する必要性を排除し又は最小限にすることができる。
【００２７】
切開手順（又は上述した経皮解決策に対して最小限侵襲的な手順）では、電気的カプラー３５’を、本発明の更に別の態様に基づいて、絶縁シース１１０に使用することができる。図１４乃至１６を簡単に参照すれば、絶縁シース１１０は、細長いシース１２０と、成形された膨張可能なシールチップ１３０とを含み、これらは、集合的に、電気的医療器具（例えば、図５のＫワイヤ３７又は図１４−１６の錐１８０）を絶縁して、本発明のこの態様に基づき、望ましからぬ分路を回避する能力を与える。これを行うために、細長いシース１２０に形成された近位開口１２４と、シールチップ１３０に形成された遠位開口１３６との間に延びる連続的な内腔が設けられる。錐１８０を参照して一例として述べるように、使用中に、錐１８０のチップ１８６は、近位開口１２４へ入れられ、内腔を通して、シールチップ１３０の遠位開口１３６から出される。このように位置されると、錐１８０の全ての領域（遠位チップ１８６を除く）は、ホール形成ステップ中に、シャフト１８４がシース１１０の内腔内に配置されそしてハンドル１８２がシース１１０の外部に配置された状態で、流体（例えば、血液及び／又は間質性流体）から絶縁される。錐を参照して述べるが、本発明の絶縁シース１１０は、多数の異なる器具と共に使用でき、そしてホールの準備及び／又はスクリューの導入ステップ中にも使用できることが明らかであろう。
【００２８】
細長いシース１２０は、体液から保護すると共に電流から絶縁する柔軟な層を与えることのできる材料で構成され得る。例えば、細長いシース１２０は、薄いポリウレタンフィルムで構成されてもよい。細長いシース１２０の別の実施形態は、種々の絶縁材料で構成することができ、これは、ゴム、プラスチック、弾性ポリマー、エラストマー、ポリエステル、ポリイミド、シリシコーン、フルオロポリマー及びテフロン（登録商標）を含むが、これらに限定されない。又、細長いシース１２０は、異なるサイズの医療器具、及びそれら器具を使用する本体のエリアを受け容れるために、柔軟で及び／又は圧縮性であるのが好ましい。細長いシース１２０は、少なくとも１つのフラットなポリウレタン（又は他の適当な材料）のシートをシーム溶接して種々の形状の包囲されたコリドーを作ることにより形成できる。このような場合に、細長いシース１２０は、コリドーの長さに沿って少なくとも１つのシームを含む。細長いシース１２０は、医療器具がシース１１０に完全に挿入されたときに（例えば、器具の遠位チップが遠位開口１３６から突出するときに）近位端１２２が束になり始めるに（その柔軟な特性のために）充分な長さであるのが好ましい。遠位開口１３６は、医療器具のシャフトに対して一般的に平らなままとなって、シース１１０内の流体の漏れを防止するシールを形成するに充分なほど弾力性があり、しかも、従順であるのが好ましい。
【００２９】
上記で一般的に述べたシステム２０は、本発明によるペディクルの完全性評価を実行するのに使用するための刺激ソース及び監視能力を備えたシステムの一例である。しかしながら、刺激信号を与えそしてペディクルの裂け目を評価するように監視を行う多数のシステムを、本発明の範囲から逸脱せずに使用できることが当業者に明らかであろう。従って、以下の説明は、本発明による図示された実施形態（図１−２のシステム２０）に基づいてペディクルの完全性評価を実行するための神経生理学の背後にある特定のアルゴリズム及び原理について詳述する。
【００３０】
図１７及び１８は、本発明の基本的な態様、即ち刺激信号（図１７）及びそれにより誘発される応答（図１８）を示す。例えば、刺激信号は、周波数及び振幅がシステムソフトウェアで調整された長方形の単相パルスを有する刺激電流信号（ＩStim）であるのが好ましい。更に別の好ましい実施形態では、刺激電流（ＩStim）を適当な形態（即ち、ＡＣ又はＤＣ）で結合することができ、２００マイクロ秒巾の長方形単相パルスで構成される。電流パルスの振幅は、固定でもよいが、例えば、２乃至１００ｍＡの適当な範囲の電流振幅からスイープするのが好ましい。各々の神経及び筋節に対し、刺激電流パルスからＥＭＧ応答までの特性遅延が存在する（典型的に、５から２０ｍｓ）。これを考慮するために、電流パルスの周波数は、適当なレベル、好ましい実施形態では、４Ｈｚから１０Ｈｚ（そして最も好ましくは４．５Ｈｚ）にセットされ、これは、消極から回復する機会をもつ前に神経を刺激するのを防止する。図１８に示すＥＭＧ応答は、Ｖpp＝Ｖmax−Ｖminのピーク−ピーク電圧により特徴付けることができる。
【００３１】
図１９は、上述したように固定の最大刺激周波数（例えば、４．５Ｈｚ）を単に選択するのではなく、最大刺激周波数を、望ましいものにセットする別の仕方を示す。この実施形態によれば、刺激パルスの最大周波数が自動的に調整される。各刺激の後に、Ｆmaxが次のように計算される。即ち、各々のアクティブなＥＭＧチャンネルからのＴ２の最大値に対して、Ｆmax＝１／（Ｔ２＋ＴSafety Margin）。一実施形態では、安全余裕（Safety Margin）は５ｍｓであるが、多数の適当な時間巾に基づいてこれを変更できることが意図される。指定数の刺激の前に、刺激は、ブラケッティング(bracketing)状態の間には１００−１２０ｍｓのインターバルで、二分化(bisection)状態の間には２００−２４０ｍｓのインターバルで、そして監視状態の間には４００−４８０ｍｓのインターバルで実行される。指定数の刺激の後に、刺激は、ブラケッティング状態の間には実際上最も速いインターバル（しかし、Ｆmax以下）で、二分化状態の間には実際上最も速いインターバル（しかし、Ｆmax／２以下）で、そして監視状態の間には実際上最も速いインターバル（しかし、Ｆmax／４以下）で実行される。Ｆmaxが計算されるまで使用される最大周波数は、１０Ｈｚであるのが好ましいが、ある取得アルゴリズムの間には、より低速の刺激周波数を使用してもよい。使用するＦmaxは、それが依然適切であることを保証するために周期的に更新される。生理学的な理由で、刺激の最大周波数は、患者ごとにセットされる。全ての筋節から読みが得られ、そして最も低速の周波数（最も高いＴ２）をもつものが記録される。
【００３２】
本発明に使用される神経生理学の背後にある基本的根拠は、各神経が、それが消極するところの特性スレッシュホールド電流レベル（ＩThresh）を有することである。このスレッシュホールドより低いと、電流刺激は、著しいＥＭＧ応答（Ｖpp）を誘発しない。刺激スレッシュホールド（ＩThresh）に達すると、誘発される応答が再生可能となり、飽和に達するまで刺激の増加と共に増加する。刺激電流とＥＭＧ応答との間のこの関係は、図２０に示すように、いわゆる「補充(recruitment)曲線」によりグラフ表示することができ、これは、開始領域、直線領域、及び飽和領域を含む。一例として、本発明は、著しいＥＭＧ応答が約１００μＶのＶppを有するように定義する。好ましい実施形態では、このスレッシュホールド電圧（ＶThresh）を誘発する最低の刺激電流を、ＩThreshと称する。以下に詳細に述べるように、電流スレッシュホールド（ＩThresh）の変化は、刺激電極と神経との間の電気的連通の程度の変化を表わすことができる。これは、スクリュー又は同様の器具がペディクルの皮質に偶発的に裂け目を生じたかどうか評価する上で助けとなる。より詳細には、例えば、形成及び／又は準備中にホールの内部に刺激電流を印加することによる（ＩThresh）の初期の決定が、例えば、挿入中にペディクルスクリューに刺激電流を印加することによる（ＩThresh）のその後の決定より大きい場合には、ＩThreshの減少は、それが充分大きい場合に、ペディクルスクリューと神経との間の電気的連通を指示することができる。骨の絶縁特性に基づいて、このような電気的連通は、ペディクルの裂け目を指示する。
【００３３】
この有用な情報を得るために、本発明は、最初に、所与の刺激電流（ＩStim）に対応する各ＥＭＧ応答のピーク−ピーク電圧（Ｖpp）を識別しなければならない。しかしながら、既存の刺激及び／又はノイズアーティファクトがあいまって、電気的に誘発されるＥＭＧ応答の誤ったＶpp測定を生じ得る。この問題を克服するために、本発明の外科システム２０は、図２１に示す慣習的な刺激アーティファクト拒絶技術を含む多数の適当なアーティファクト拒絶技術を使用することができる。この技術のもとでは、ＥＭＧ波形の開始に単純なアーティファクト拒絶窓Ｔ１WINを設けることにより刺激アーティファクト拒絶が行われる。このＴ１窓の間に、ＥＭＧ波形が無視され、Ｖppは、この窓以外の最大及び最小値に基づいて計算される。（Ｔ１は、第１の極端値（最小又は最大）の時間であり、そしてＴ２は、第２の極端値の時間である。）一実施形態では、アーティファクト拒絶窓Ｔ１WINは、約７．３ミリ秒にセットすることができる。これは、一般的に適当であるが、図２１のこの刺激アーティファクト拒絶技術が最適でない状況もあり、例えば、大きな刺激アーティファクトが存在することもある（図２２を参照）。大きな刺激アーティファクトの存在は、刺激アーティファクトが窓Ｔ１WINをクロスオーバーしてＥＭＧと混合するようにさせる。刺激アーティファクト窓を大きくすることは有効ではない。というのは、ＥＭＧと刺激アーティファクトとの間に明確な分離がないからである。
【００３４】
図２３は、慣習的な刺激アーティファクト拒絶に伴う前記問題を解決する本発明による刺激アーティファクト拒絶技術を示す。この技術のもとで、Ｔ１窓（Ｔ１WIN）の直後にＴ１確認窓（Ｔ１−ＶWIN）が定義される。決定されたＶppが補充のためのスレッシュホールドを越えるが、Ｔ１がこのＴ１確認窓内に入る場合には、刺激アーティファクトが実質的にあると考えられ、そしてＥＭＧは補充していないと考えられる。オペレータは、刺激アーティファクトの実質的な性質に基づいて警告され得る。従って、この刺激アーティファクト拒絶方法は、刺激アーティファクトが充分に大きくてＶppが補充スレッシュホールドを越えるようにさせる状態を識別することができる。ノイズを考慮するために、Ｔ１確認窓（Ｔ１−ＶWIN）は、巾が０．１ｍｓから１ｍｓ（好ましくは約０．５ｍｓ）の範囲内になければならない。又、Ｔ１確認窓（Ｔ１−ＶWIN）は、実際のＥＭＧ波形からのＴ１がその中に入るほど大きくてはならない。
【００３５】
図２４は、本発明によるノイズアーティファクト拒絶技術を示す。ＥＭＧ応答が予想される時間窓内にノイズアーティファクトが入るときには、それらの存在を識別することが困難となる。しかしながら、予想される応答窓の外側のアーティファクトは、識別するのが比較的容易である。本発明は、これを利用し、図２３を参照して上述したＴ１確認窓（Ｔ１−ＶWIN）と同様のＴ２確認窓（Ｔ２−ＶWIN）を定義する。図示されたように、Ｔ２は、ある定義された限界の前に生じなければならず、この限界は、本発明の一実施形態では、４０ｍｓから５０ｍｓの範囲（好ましくは約４７ｍｓ）をもつようにセットされる。ＥＭＧ応答のＶppが補充のスレッシュホールドを越えるが、Ｔ２がＴ２確認窓（Ｔ２−ＶWIN）に入らない場合には、ノイズアーティファクトが実質的にあると考えられ、そしてＥＭＧは補充していないと考えられる。オペレータは、ノイズアーティファクトの実質的な性質に基づいて警告され得る。
【００３６】
図２５は、本発明の別の実施形態により刺激アーティファクト拒絶を実行する更に別の仕方を示す。このアーティファクト拒絶は、刺激電流パルスからＥＭＧ応答までの特性遅延を前提としている。各刺激電流パルスに対して、電流パルスから第１極端値（最小又は最大）までの時間は、Ｔ1であり、そして第２極端値（最小又は最大）までの時間は、Ｔ2である。以下に述べるように、Ｔ1、Ｔ2の値は、各々、ヒストグラム周期へとコンパイルされる（図２６を参照）。Ｔ1、Ｔ2の新たな値が各刺激に対して取得され、そしてヒストグラムが連続的に更新される。使用するＴ1及びＴ2の値は、ヒストグラム内の最大ビンの中心値である。Ｔ1、Ｔ2の値は、ヒストグラムが変化するにつれて連続的に更新される。最初に、全ＥＭＧ応答を含む窓を使用してＶppが取得される。２０個のサンプルの後に、Ｔ1、Ｔ2の窓の使用が、２００個のサンプルの周期にわたって整相される。次いで、例えば、５ミリ秒の巾でＴ1、Ｔ2を中心とする窓の間にのみＶmax及びＶminが取得される。Ｖppを取得するこの方法は、Ｔ1又はＴ2がそれらの各窓に入らない場合にアーティファクトを自動的に拒絶する。
【００３７】
各ＶppＥＭＧ応答を測定すると（上述した刺激及び／又はノイズアーティファクト拒絶技術により容易にされて）、このＶpp情報を刺激電流に対して分析して、神経と、刺激電流を伝送する所与の刺激素子との間の関係を決定する。より詳細には、本発明は、所定のＶppＥＭＧ応答を生じることのできる最小刺激電流（ＩThresh）を識別することによりこれらの関係（神経と刺激素子との間の）を決定する。本発明によれば、ＩThreshの決定は、種々の適当なアルゴリズム又は技術により達成できる。
【００３８】
図２７Ａ−２７Ｅは、所与の刺激電流（ＩStim）により刺激される各神経に対してスレッシュホールド電流（ＩThresh）を迅速に見つけるためのスレッシュホールドハンチングアルゴリズムを一例として示す。スレッシュホールド電流（ＩThresh）は、ここでも、既知のスレッシュホールド電圧（ＶThresh）より大きいＶppを生じる最小刺激電流（ＩStim）である。その値は、次のブラケッティング方法により調整される。第１のブラケットは、０．２ｍＡ及び０．３ｍＡである。これらの両刺激電流に対応するＶppがＶThreshより低い場合には、ブラケットのサイズが０．２ｍＡ及び０．４ｍＡへと増倍される。ブラケットサイズのこの増倍は、ブラケットの上端が、ＶThreshより高いＶppを生じるまで続けられる。次いで、ブラケットのサイズが二分化方法により減少される。ブラケットの中点における電流刺激値が使用され、そしてこれが、ＶThreshより高いＶppを生じる場合には、下半分が新たなブラケットとなる。同様に、中点ＶppがＶThreshより低い場合には、上半分が新たなブラケットとなる。この二分化方法は、ブラケットサイズがＩThreshｍＡに減少されるまで使用される。ＩThreshは、ブラケット内に入る値として選択されるが、ブラケットの中点として定義されるのが好ましい。
【００３９】
この実施形態のスレッシュホールドハンチングアルゴリズムは、ブラケッティング、二分化及び監視の３つの状態をサポートする。刺激電流ブラケットとは、刺激電流スレッシュホールドＩThreshをブラケットでくくる刺激電流の範囲である。ブラケットの巾は、上部境界値から下部境界値を引いたものである。チャンネルの刺激電流スレッシュホールドＩThreshが最大刺激電流を越える場合には、そのスレッシュホールドは、範囲から外れていると考えられる。ブラケッティング状態の間に、スレッシュホールドハンチングは、以下の方法を使用して、刺激電流を選択すると共に、その範囲の各ＥＭＧチャンネルに対して刺激電流ブラケットを識別する。
【００４０】
最小刺激電流を見出す方法は、ブラケッティング及び二分化の方法を使用する。充分な応答を誘発しない刺激電流に対して値−１を有する関数について「根(root)」が識別され、この関数は、応答を誘発する刺激電流に対して値+１を有する。根は、刺激電流が増加するにつれてこの関数が−１から+１へジャンプするときに発生し、この関数は、正確にゼロの値を決してもたない。根は、正確には分からず、最小ブラケット巾に関連した精度レベルでしか分からない。根は、根を含まねばならない範囲を識別することにより分かる。この範囲の上限は、関数が値+１に復帰するところの最低の刺激電流ＩThresh、即ち応答を誘発する最小刺激電流である。この範囲の下限は、関数が値−１に復帰するところの最高の刺激電流ＩThresh、即ち応答を誘発しない最大刺激電流である。
【００４１】
ペディクルの完全性評価機能は、根がブラケットでくくられるまで刺激電流を調整することにより開始できる（図２７Ｂ）。最初のブラケッティングの範囲は、多数の適当な範囲で与えられてもよい。一実施形態では、最初のブラケッティング範囲は、０．２から０．３ｍＡである。高い刺激電流が応答を誘発しない場合には、範囲の上端を増加しなければならない。範囲の倍率係数は、２である。刺激電流は、１回の繰り返しで１０ｍＡ以上増加しないのが好ましい。刺激電流は、プログラムされた最大刺激電流を越えないのが好ましい。各刺激に対して、アルゴリズムは、各アクティブなチャンネルの応答を検査して、そのブラケット内に入るかどうか決定する。各チャンネルの刺激電流スレッシュホールドがブラケットでくくられると、アルゴリズムは、二分化状態へと移行する。
【００４２】
二分化状態の間に（図２７Ｃ及び２７Ｄ）、スレッシュホールドハンチングは、以下に述べる方法を使用して、範囲内スレッシュホールドをもつ各ＥＭＧチャンネルに対して刺激電流を選択すると共にブラケットを選択された巾（例えば、０．１ｍＡ）に狭める。最小刺激電流がブラケットでくくられた後（図２７Ｂ）、根を含む範囲は、指定の精度で根が分かるまで改善される。二分化方法は、根を含む範囲を改善するのに使用される。一実施形態では、根は、０．１ｍＡの精度で見出されねばならない。二分化方法の間には、ブラケットの中点における刺激電流が使用される。刺激が応答を誘発する場合には、ブラケットが以前の範囲の下半分へ収縮する。刺激が応答を誘発しない場合には、ブラケットが以前の範囲の上半分へ収縮する。応答スレッシュホールドが、選択された巾（即ち０．１ｍＡ）だけ分離された刺激電流によりブラケットでくくられるときには、近接アルゴリズムが電極位置にロックされる。全てのスレッシュホールドが正確に分かるまでアクティブなチャンネルの各々に対してプロセスが繰り返される。そのときに、アルゴリズムが監視状態に入る。
【００４３】
スレッシュホールド電流ＩThreshを識別した後に、この情報を使用して、スクリューテストアクセサリーと神経との間の種々の関係のいずれかを決定することができる。例えば、以下に詳細に述べるように、ペディクルの完全性評価の間に神経の電流スレッシュホールドＩThreshを決定するときに、ペディクルテストアッセンブリ３６と神経との間の関係は、それらの間に電気的連通が確立されるかどうかである。電気的連通が確立される場合には、これは、パイロットホールの形成、パイロットホールの準備及び／又はスクリューの導入の結果として、ペディクルの内壁が割れ、ストレスを受け、さもなければ、裂けたことを指示する。そうでない場合には、これは、ペディクルの内壁の完全性がそのまま保たれることを指示する。この特性は、骨の絶縁特性に基づく。
【００４４】
本発明の顕著な態様において、電流スレッシュホールド決定に基づいて上記で決定された関係は、使い易いフォーマットでユーザに通信することができ、このフォーマットは、ペディクルの完全性評価、刺激レベル、ＥＭＧ応答、使用器具、ユーザのための設定及び関連インストラクション、に関するアルファニューメリック及び／又はグラフィック情報を含むが、これらに限定されない。これは、好都合にも、慣習的なＥＭＧシステムにおいてユーザに表示される実際のＥＭＧ波形ではなく、簡単でしかも意味のあるデータをユーザに提示する能力を与える。ＥＭＧ波形の解釈は複雑であるために、このような従来システムは、通常、特別に訓練された付加的な要員を必要とし、これは、余計な経費に換算される（更に別の高度に訓練された要員を付き添わせる）と共に、ほとんどの病院がこのような要員を雇っていないのでしばしばスケジューリングの問題を提起するという点で不利である。
【００４５】
例えば、腰部脊髄手順に使用するときには、このようなＥＭＧ監視は、特定の脊髄手術レベルに関連した出て行く神経根に対応する患者の脚の筋節にＥＭＧハーネス２６を接続することにより行われるのが好ましい。（これは、頚部脊髄手順の間にも、本発明のシステムを使用して患者の腕の筋節を監視することにより、同様に行うことができる。）好ましい実施形態では、これは、脚の主要筋肉群の上で皮膚に配置された８対のＥＭＧ電極２７（片側に４つづつ）と、刺激電流の戻り路を形成するアノード電極２９と、患者モジュール２４の前置増幅器への接地基準を与える共通電極３１とを経て行われる。図示されていないが、種々の電極のいずれを使用することもでき、これは、ニードル電極を含むが、これに限定されないことが明らかであろう。ＥＭＧハーネス２６を経て測定されたＥＭＧ応答は、電気的刺激により生じる神経消極の量的尺度を与える。例えば、ＥＭＧ電極２７の配置は、脊髄手術に対して以下のテーブル１に示す仕方で行うことができる。
【００４６】
テーブル１
2007501077.tif 000003
【００４７】
再び図１乃至２を参照すれば、外科システム２０は、例えば、ハンドルアッセンブリ３６と組み合せてペディクルテストアクセサリー３０を使用することにより、ペディクルの完全性評価を実行する。より詳細には、スクリューテストハンドル３６のボタンを押すと、ソフトウェアがテストアルゴリズムを実行して、刺激電流を特定のターゲット（即ち、パイロットホール形成器具、及び／又は準備器具、及び／又はペディクルスクリュー導入器具）へ印加し、本発明のペディクルの完全性評価機能を開始する。本発明のペディクルの完全性評価特徴は、例えば、所与の筋節に対して測定された実際の刺激スレッシュホールド９１を表示するための「実際」モード（図２９−３０）と、裸の神経根の基線刺激スレッシュホールド評価９３と、所与の筋節に対する実際の刺激スレッシュホールド評価９１との間の差９２を表示するための「相対的」モード（図３１−３２）とを含むことができる。いずれの場合も、外科アクセサリーラベル８４は、ワード「SCREW TEST（スクリューテスト）」を表示し、ペディクルの完全性評価を実行するためにペディクルテストアッセンブリ３６を使用することを示す。本発明によるスクリューテストアルゴリズムは、応答する全てのＥＭＧチャンネルに対して消極（スレッシュホールド）電流を決定するのが好ましい。一実施形態では、ＥＭＧチャンネルタブ８２は、最も低い刺激スレッシュホールドを有するＥＭＧチャンネルが、このことをユーザに明確に指示するために、自動的に拡大され、及び／又はハイライトされ、及び／又はカラー処理される（図２９に示すＥＭＧチャンネルタブＲ３）ように、構成することができる。図２５に示すように、この特徴は、タッチスクリーンディスプレイ４０の特定のＥＭＧチャンネルタブ８２にタッチすることにより別のＥＭＧチャンネルタブ（例えば、図３０のＥＭＧチャンネルタブＲ１）を手動選択することでオーバーライドすることができる。この場合、最低の刺激スレッシュホールドを有するＥＭＧチャンネルタブ（ここでも、図２９のＥＭＧチャンネルタブＲ３）の次に警報記号９４を設けて、刺激スレッシュホールド９１が最低の刺激スレッシュホールドでないことをユーザに通知することができる。
【００４８】
多数の前記表示（例えば、基線刺激９３、実際の刺激９１、差９２、及びＥＭＧチャンネルタブ８２）は、一般的な安全範囲を示すためにカラーコード化されてもよい（即ち、所定の安全値より上の刺激スレッシュホールドの範囲については「緑」、所定の非安全値より低い刺激スレッシュホールドの範囲については「赤」、及び所定の安全値と非安全値との間の刺激スレッシュホールドの範囲については、注意を示す「黄」）。一実施形態では、「緑」は、９ミリアンペア（ｍＡ）以上の刺激スレッシュホールド範囲を示し、「黄」は、６−８ｍＡの刺激スレッシュホールド範囲を示し、そして「赤」は、６ｍＡ以下の刺激スレッシュホールド範囲を示す。この情報をグラフで与えることにより、外科医は、ペディクルスクリューホールの形成及び／又は準備、及び／又はペディクルスクリューの導入のための結果としてペディクルの完全性が裂け目又は他の仕方で駄目になったかどうか決定するように素早く且つ容易にテストすることができる。より詳細には、スクリューホール（形成中及び／又は準備中）及び／又はペディクルスクリュー自体（導入中）を刺激した後に、刺激スレッシュホールドが、（ａ）６ｍＡ以下である場合には、スレッシュホールドディスプレイ４０が「赤」を示し、ひいては、裂け目がおそらくあることを外科医に指示し、（ｂ）６乃至８ｍＡである場合には、スレッシュホールドディスプレイ４０が「黄」を示し、ひいては、裂け目があるかもしれないことを外科医に指示し、及び／又は（ｃ）約８ｍＡ以上である場合には、スレッシュホールドディスプレイ４０が「緑」を示し、ひいては、裂け目がおそらくないことを外科医に指示する。裂け目があるかもしれない又はおそらくある場合には（即ち、「黄」又は「赤」）、外科医は、ペディクルスクリューを引き抜きそして異なる軌道に沿って向け直すよう選択して、ペディクルスクリューがペディクルの内壁をもはや裂かない（又は裂くほど接近しない）よう保証することができる。
【００４９】
本発明は、本発明の目的を達成するための最良の態様について説明したが、当業者であれば、本発明の精神又は範囲から逸脱せずに、これらの教示に鑑み、種々の変更がなされ得ることが明らかであろう。例えば、本発明は、コンピュータプログラミングソフトウェア、ファームウェア又はハードウェアの組み合せを使用して実施されてもよい。本発明を実施し又は本発明による装置を構成する準備ステップとして、本発明によるコンピュータプログラミングコード（ソフトウェアであるかファームウェアであるかに関わらず）は、通常、１つ以上のマシン読み取り可能な記憶媒体、例えば、固定（ハード）ドライブ、ディスケット、光学的ディスク、磁気テープ、半導体メモリ、例えば、ＲＯＭ、ＰＲＯＭ等に記憶され、これにより、本発明による製造物品が形成される。コンピュータプログラミングコードを含むこの製造物品は、記憶装置から直接コードを実行するか、記憶装置から別の記憶装置、例えば、ハードディスク、ＲＡＭ等へコードをコピーするか、或いはリモート実行のためにネットワークにコードを送信することにより使用される。又、当業者により明らかなように、前記の多数の異なる組み合せを使用することができ、従って、本発明は、特許請求の範囲のみによって限定されるものとする。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】本発明による動的なペディクルの完全性評価を実行できる外科システム２０を例示する斜視図である。
【図２】図１に示す外科システム２０のブロック図である。
【図３】本発明によりペディクルの完全性を評価するための第１及び第２システムの使用を例示する側面図である。
【図４】本発明によりペディクルの完全性を評価するための第３及び第４システムの使用を例示する側面図である。
【図５】本発明によりペディクルの完全性を評価するための第５及び第６システムの使用を例示する側面図である。
【図６】本発明によりペディクルの完全性を評価するための図３に示す第１システムであって、ハンドルアッセンブリに電気的に結合されたＫワイヤ絶縁体を備えたシステムの斜視図である。
【図７】本発明によりペディクルの完全性を評価するための図４に示す第３システムであって、本発明により絶縁カニューレに結合されたハンドルアッセンブリを含むユニバーサル絶縁アッセンブリを備えたシステムの斜視図である。
【図８】図７に示すハンドルアッセンブリ内に配置できる電気的結合メカニズムを示す斜視図である。
【図９】本発明により図７のハンドルアッセンブリに使用するための異なるサイズ及び寸法のカニューレを示す斜視図である。
【図１０】本発明により図７のハンドルアッセンブリに使用するための異なるサイズ及び寸法のカニューレを示す斜視図である。
【図１１】本発明により図７のハンドルアッセンブリに使用するための異なるサイズ及び寸法のカニューレを示す斜視図である。
【図１２】本発明によりペディクルの完全性を評価するための図５に示す第５システムであって、スプリング負荷の接触プランジャーと、該接触プランジャーをハンドルアッセンブリに電気的に接続する電気ケーブルとを有するユニバーサル結合アッセンブリを備えたシステムの斜視図である。
【図１３Ａ】図５のユニバーサル結合アッセンブリの上面図で、ユニバーサル結合アッセンブリそれ自身を示す図である。
【図１３Ｂ】図５のユニバーサル結合アッセンブリの側面図で、例示的なツールに結合されたユニバーサル結合アッセンブリを示す図である。
【図１３Ｃ】図５のユニバーサル結合アッセンブリの側面図で、例示的なツールに結合されたユニバーサル結合アッセンブリを示す図である。
【図１４】本発明によりペディクルの完全性を評価するための図５に示す第６システムであって、電気的刺激を与える器具とその周囲の組織及び／又は流体との間の電流分路を防止するために切開手順に使用される大きさにされた絶縁シースを備えたシステムの側面図である。
【図１５】本発明によりペディクルの完全性を評価するための図５に示す第６システムであって、電気的刺激を与える器具とその周囲の組織及び／又は流体との間の電流分路を防止するために切開手順に使用される大きさにされた絶縁シースを備えたシステムの側面図である。
【図１６】本発明によりペディクルの完全性を評価するための図５に示す第６システムであって、電気的刺激を与える器具とその周囲の組織及び／又は流体との間の電流分路を防止するために切開手順に使用される大きさにされた絶縁シースを備えたシステムの側面図である。
【図１７】図１８に示す形式の神経筋肉応答（ＥＭＧ）を発生することのできる刺激電流パルスを示すグラフである。
【図１８】所与の筋節に結合された神経束に印加される電流刺激パルス（図１７に示すような）に基づいて時間と共に生じる所与の筋節の神経筋肉応答（ＥＭＧ）をプロットしたグラフである。
【図１９】本発明の一実施形態により刺激電流パルスの最大周波数（ＦMAX）を自動的に決定する方法を示す図（グラフ及び概略図）である。
【図２０】本発明により刺激電流パルスを形成する各所与の刺激電流レベル（ＩStim）に対するＥＭＧ応答のピーク対ピーク電圧（Ｖｐｐ）をプロットしたグラフである（「補充(recruitment)曲線」としても知られている）。
【図２１】本発明により各ピーク対ピーク電圧（Ｖｐｐ）ＥＭＧ応答を得るのに使用できる慣習的な刺激アーティファクト拒絶技術を示すグラフである。
【図２２】大きなアーティファクトの拒絶でＥＭＧ応答が駄目になるような図２１の慣習的な刺激アーティファクト拒絶技術を示すグラフである。
【図２３】本発明による改良された刺激アーティファクト拒絶技術を示すグラフである。
【図２４】本発明による改良されたノイズアーティファクト拒絶技術を示すグラフである。
【図２５】時間と共に（刺激電流パルスに応答して）神経筋肉応答（ＥＭＧ）をプロットしたグラフで、時間Ｔ１及びＴ２に電圧極端値（ＶMAX又はMin）、（ＶMin又はMax）が各々生じるところを示すグラフである。
【図２６】本発明の別の実施形態によりＴ１、Ｔ２アーティファクト拒絶技術の一部分として使用できるヒストグラムを示すグラフである。
【図２７Ａ】本発明の一実施形態により電流スレッシュホールドハンチングアルゴリズムを示すグラフである。
【図２７Ｂ】本発明の一実施形態により電流スレッシュホールドハンチングアルゴリズムを示すグラフである。
【図２７Ｃ】本発明の一実施形態により電流スレッシュホールドハンチングアルゴリズムを示すグラフである。
【図２７Ｄ】本発明の一実施形態により電流スレッシュホールドハンチングアルゴリズムを示すグラフである。
【図２７Ｅ】本発明の一実施形態により電流スレッシュホールドハンチングアルゴリズムを示すグラフである。
【図２８】本発明の一実施形態により多チャンネル電流スレッシュホールドハンチングアルゴリズムを示す一連のグラフである。
【図２９】本発明のペディクルの完全性評価特徴の一実施形態を示すスクリーン表示である。
【図３０】本発明のペディクルの完全性評価特徴の一実施形態を示すスクリーン表示である。
【図３１】本発明のペディクルの完全性評価特徴の別の実施形態を示すスクリーン表示である。
【図３２】本発明のペディクルの完全性評価特徴の別の実施形態を示すスクリーン表示である。
【図３３】本発明のペディクルの完全性評価特徴の別の実施形態を示すスクリーン表示である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７−１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７Ａ−Ｃ】
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【図２７Ａ】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【国際調査報告】
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