(57)【要約】  前方端部を有するシャフトと、シャフト上でその前方端部に装架された少なくとも１つの固定バルーンと、主シャフト上でその少なくとも１つの固定要素の前方に装架され、且つ止血を促進するように動作可能な少なくとも１つの電気抵抗加熱要素とを含む止血装置。
2007520306.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
前方端部を有するシャフトと、
前記シャフト上で前記前方端部にある少なくとも１つの固定バルーン要素と、
前記主シャフト上で前記少なくとも１つの固定要素の前方に装架され、且つ止血を促進するように動作可能な少なくとも１つの電気抵抗加熱要素と
を有する止血装置。
【請求項２】
前記少なくとも１つの固定要素が固定バルーンを有する、請求項１に記載の止血装置。
【請求項３】
前記少なくとも１つの電気抵抗加熱要素が、その導入用のカテーテル導入装置を通って所望の止血位置に移動するのに適するように、また前記移動中に、前記シャフトの前記前方端部及び前記少なくとも１つの固定バルーン上に折り畳み可能なように構成されている、請求項１及び２のいずれかに記載の止血装置。
【請求項４】
前記電気抵抗加熱要素が、折り畳まれたとき、前記電気抵抗加熱要素の部分が、全体的に重ならないように前記シャフトの前記前方端部上に折り畳み可能なように構成されている、請求項３に記載の止血装置。
【請求項５】
前記電気抵抗加熱要素が、複数の薄板を画定するように構成されている、請求項１から４のいずれか１項に記載の止血装置。
【請求項６】
前記複数の薄板が、全体的に四つ葉のクローバ形状に構成されている、請求項５に記載の止血装置。
【請求項７】
前記電気抵抗加熱要素が、前記シャフトの前記前方端部上に折り畳み可能であり、且つその折り畳みの前又は後で前記シャフトから半径方向外側に広がるように、弾性的に曲げ可能である、請求項１から６のいずれか１項に記載の止血装置。
【請求項８】
前記シャフトに沿って前記少なくとも１つの固定バルーンの後方に配設された少なくとも１つの周辺バルーンをさらに有する、請求項１から７のいずれか１項に記載の止血装置。
【請求項９】
前記シャフトが、少なくとも第１の管腔及び最２の管腔を有し、前記第１の管腔が、前記固定バルーンにその膨張のために流体を供給するように動作可能であり、また前記第２の管腔が、前記周辺バルーンにその膨張のために流体を供給するように動作可能である、請求項８に記載の止血装置。
【請求項１０】
前記電気抵抗加熱要素が箔で形成されている、請求項１から９のいずれか１項に記載の止血装置。
【請求項１１】
前記電気抵抗加熱要素に電力を供給するように動作可能な第１及び第２の導体をさらに有し、前記第１の導体が、前記第１の管腔を通って延在し、また前記第２の導体が、前記第２の管腔を通って延在している、請求項８及び９のいずれかに記載の止血装置。
【請求項１２】
動脈カテーテル処置後の穿刺部を有する動脈の止血を促進する方法であって、
前方端部を有するシャフトと、前記シャフト上で前記前方端部に装架された少なくとも１つの固定バルーンと、前記シャフト上で前記少なくとも１つの固定要素の前方に装架された少なくとも１つの電気抵抗加熱要素とを含む止血装置を、前記止血装置の前方端部が動脈壁中の穿刺部に隣接する動脈の外側に存在するように、動脈カテーテル処置後にカテーテル導入装置を通して導入する工程と、
前記電気抵抗加熱要素を動作させることにより前記穿刺部の近傍における止血を促進し、それにより止血に必要な時間を短縮する工程と、
止血後に、患者から前記止血装置を取り除く工程と
を含む方法。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの固定要素が固定バルーンを備える、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記止血装置を前記導入する工程が、前記少なくとも１つの電気抵抗加熱要素を、前記シャフトの前記前方端部及び前記少なくとも１つの固定バルーンの上に折り畳む工程を含み、前記カテーテル導入装置を通って前記止血装置を通過させる工程を含む、請求項１２及び１３のいずれかに記載の方法。
【請求項１５】
前記折り畳む工程は、前記電気抵抗加熱要素の部分が折り畳まれたとき全体的に重ならないようにする、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記電気抵抗加熱要素が、複数の薄板を画定するように構成され、また前記折り畳む工程が、全体的に重ならない構成で前記薄板を折り畳むことを含む、前記請求項１２から１５までのいずれか１項に記載の方法。
【請求項１７】
前記折り畳む工程中に、前記電気抵抗加熱要素が、前記シャフトの前記前方端部の上に弾力性を有するように曲げられ且つ折り畳まれており、また前記折り畳む工程の前／後に、前記電気抵抗加熱要素が、前記シャフトから半径方向外側に広がる、前記請求項１２から１６までのいずれかに記載の方法。
【請求項１８】
前記止血装置がさらに、前記シャフトに沿って前記少なくとも１つの固定バルーンの後方に配設された、且つ前記動脈の内膜、中膜、及び外膜部分と動作可能に相互作用するように構成された少なくとも１つの周辺バルーンを含み、また、前記止血を促進させる工程が、
前記固定バルーンの収縮後に、前記少なくとも１つの周辺バルーンを前記動脈と係合させることによって範囲が定められた領域中の前記動脈の外側に、限定された血液量を収集できるようにする工程と、
前記少なくとも１つの周辺バルーンの膨張を用いて前記動脈に圧力を加え、前記穿刺部の両側の前記内膜、中膜、及び外膜部分を相互に係合させる工程と
を含む、前記請求項１２から１７までのいずれかに記載の方法。
【請求項１９】
前記止血を促進させる工程がさらに、前記外膜部分のタンパク質の変性を刺激する前記電気抵抗加熱要素に電力を供給し、それにより、前記穿刺部で、前記外膜部分に前記中膜部分を密封架橋させる工程を含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記止血を促進させる工程が、５秒未満の間、前記電気抵抗加熱要素に電力を供給する工程を含む、請求項１２から１９までのいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、ＣＦＲセクション１．７８（ａ）（４）及びＣＦＲセクション１．７８（ａ）（５）（ｉ）の下に、その開示を参照として本明細書に援用する、２００４年２月３日出願の「ＭＥＴＨＯＤＳ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＨＥＭＯＳＴＡＳＩＳ  ＦＯＬＬＯＷＩＮＧ  ＡＲＴＥＲＩＡＬ  ＣＡＴＨＥＴＥＲＩＺＡＴＩＯＮ（動脈カテーテル処置後の止血のための方法及び装置）」と題するＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＩＬ２００４／０００１００に関連し、またその優先権を主張する。
【０００２】
本発明は、一般に、カテーテル処置システム及び方法に関し、より詳細には、カテーテル処置後の閉鎖に関する。
【背景技術】
【０００３】
動脈カテーテル処置に関する様々の技法が知られている。動脈カテーテル処置後に、速やかに、且つ患者に過度の苦痛を与えることなく止血を促進することが必要である。
【０００４】
本出願人の米国特許第５７２８１３４号、米国特許第６０４８３５８号、及び公開されたＰＣＴ特許出願ＷＯ９８／１１８３０及びＷＯ００／０２４８８は、止血を非常に簡単化し、したがって動脈カテーテル処置後の患者の不快さを大きく低減する止血方法及び装置を記載している。参照としてその開示を本明細書に援用するそれらの特許文書、及びその中で参照される従来技術は、現況技術を示すものと考えられる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、カテーテル処置後の閉鎖のための改善されたシステム及び方法を提供することを求める。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
したがって、本発明の好ましい実施例によれば、前方端部を有するシャフトと、シャフト上でその前方端部に装架された少なくとも１つの固定バルーンと、主シャフト上で少なくとも１つの固定要素の前方に装架され、且つ止血を促進するように動作可能な少なくとも１つの電気抵抗加熱要素とを含む止血装置が提供される。
【０００７】
本発明の好ましい実施例によれば、少なくとも１つの固定要素は固定バルーンを有する。好ましくは、電気抵抗加熱要素は、その導入用のカテーテル導入装置を通って所望の止血位置に移動するのに適するように、また移動中に、シャフトの前方端部及び少なくとも１つの固定バルーン上に折り畳み可能なように構成される。
【０００８】
本発明の他の好ましい実施例によれば、電気抵抗加熱要素は、折り畳まれたとき、電気抵抗加熱要素の部分が、全体的に重ならないようにシャフトの前方端部上に折り畳み可能なように構成される。電気抵抗加熱要素は、複数の薄板を画定するように構成するのが好ましい。任意選択で、また好ましくは、複数の薄板は、全体的に四つ葉のクローバ形状に構成される。
【０００９】
本発明のさらに他の好ましい実施例によれば、電気抵抗加熱要素は、シャフトの前方端部上に折り畳み可能であり、且つその折り畳みの前又は後でシャフトから半径方向外側に広がるように、弾性的に曲げ可能である。
【００１０】
本発明の他の好ましい実施例によれば、止血装置はまた、シャフトに沿って少なくとも１つの固定バルーンの後方に配設された少なくとも１つの周辺バルーンを含む。
【００１１】
本発明のさらに他の好ましい実施例によれば、シャフトは、少なくとも第１の管腔及び第２の管腔を含み、その第１の管腔が、固定バルーンにその膨張のために流体を供給するように動作可能であり、また第２の管腔が、周辺バルーンにその膨張のために流体を供給するように動作可能である。
【００１２】
本発明のさらに他の好ましい実施例によれば、電気抵抗加熱要素が箔で形成される。
【００１３】
本発明の他の好ましい実施例によれば、止血装置はまた、電気抵抗加熱要素に電力を供給するように動作可能な第１及び第２の導体を含み、第１の導体は第１の管腔を通って延在し、また第２の導体は第２の管腔を通って延在している。
【００１４】
本発明の好ましい実施例によれば、動脈カテーテル処置後の穿刺部を有する動脈の止血を促進する方法であって、前方端部を有するシャフトと、シャフト上で前方端部に装架された少なくとも１つの固定要素と、シャフト上で少なくとも１つの固定バルーンの前方に装架された少なくとも１つの電気抵抗加熱要素とを含む止血装置を、止血装置の前方端部が、動脈壁中の穿刺部に隣接する動脈の外側に存在するように、動脈カテーテル処置後にカテーテル導入装置を通して導入する工程と、電気抵抗加熱要素を動作させることにより穿刺部の近傍における止血を促進し、それにより止血に必要な時間を短縮する工程と、止血後に、患者から止血装置を取り除く工程とを含む方法がさらに提供される。
【００１５】
本発明の好ましい実施例によれば、止血装置を導入することが、少なくとも１つの電気抵抗加熱要素を、シャフトの前方端部及び少なくとも１つの固定バルーンの上に折り畳むことを含み、カテーテル導入装置を通って止血装置を通過させることを含む。その折り畳むことは、電気抵抗加熱要素の部分が折り畳まれたとき全体的に重ならないようにすることが好ましい。
【００１６】
本発明の他の好ましい実施例によれば、電気抵抗加熱要素は、複数の薄板を画定するように構成され、またその折り畳むことが、全体的に重ならない構成で薄板を折り畳むことを含む。折り畳まれている間は、電気抵抗加熱要素が、シャフトの前方端部の上に弾力性を有するように曲げられ且つ折り畳まれており、また折り畳みの前又は後に、電気抵抗加熱要素が、シャフトから半径方向外側に広がることが好ましい。
【００１７】
本発明の他の好ましい実施例によれば、止血装置はさらに、シャフトに沿って少なくとも１つの固定バルーンの後方に配設された、且つ動脈の内膜、中膜、及び外膜部分と動作可能に相互作用するように構成された少なくとも１つの周辺バルーンを含み、また、止血を促進することが、固定バルーンの収縮後に、少なくとも１つの周辺バルーンを動脈と係合させることによって範囲が定められた領域中の動脈の外側に、限定された血液量を収集できるようにすること、及び少なくとも１つの周辺バルーンの膨張を用いて動脈に圧力を加え、穿刺部の両側の内膜、中膜及び外膜部分を相互に係合させることを含む。
【００１８】
本発明のさらに他の好ましい実施例によれば、止血を促進することはさらに、外膜部分のタンパク質の変性を刺激する電気抵抗加熱要素に電力を供給し、それにより、穿刺部で、外膜部分に中膜部分を密封架橋させることを含む。好ましくは、止血を促進させることは、５秒未満の間、電気抵抗加熱要素に電力を供給することを含む。
【００１９】
本発明は、図面と共に以下の詳細な説明を読めば、より完全に理解し、把握することができよう。
【実施例】
【００２０】
次に図１Ａ、図１Ｂ、図１Ｃ、図１Ｄ、図１Ｅ、図１Ｆ、図１Ｇ、図１Ｈ、図１Ｉ、図１Ｊ、及び図１Ｋを参照すると、本発明のさらに他の好ましい実施例、及び患者治療コンテキスト中のその動作の様々の段階に従って構成されたまた動作可能な止血装置が簡略化されて示されている。
【００２１】
図１Ａは、本発明の好ましい実施例に従って、動脈カテーテル処置後に止血を行うための止血装置１００を示す。止血装置１００は、カテーテル処置の完了後に、従来のカテーテル導入装置（図示せず）を介して挿入され、カテーテル導入装置からカテーテルを除去するために適している。
【００２２】
本発明の好ましい実施例によれば、止血装置１００は、第１及び第２の管腔１０４及び１０６を有する主シャフト１０２を有する。第１の管腔１０４は、主シャフト１０２に沿って固定バルーンの膨張位置１１２まで延びている。第２の管腔１０６は、周辺バルーンの膨張位置１２２までシャフト１０２に沿って延びている。
【００２３】
固定バルーンの膨張位置１１２で主シャフト１０２の端部に配設されているのは、固定バルーン１４０などの固定要素である。固定バルーン１４０は、止め栓１４２、及び頭部要素１５０中に形成された主シャフト１０２中の第１の管腔１０４と流体連通する関連の導管１４４を介して選択的に膨張される。頭部要素１５０は、固定バルーン１４０が位置する端部とは反対の端部で主シャフト１０２に固定される。
【００２４】
周辺バルーンの膨張位置１２２と流体連通する主シャフト１０２の端部に隣接して、その外壁１５２の外側に配置されているのは、周辺バルーン１６０である。周辺バルーン１６０は、止め栓１６２及び頭部要素１５０中に形成された関連の導管１６４を介し、第２の管腔１０６を介して選択的に膨張される。
【００２５】
さらに、本発明の好ましい実施例によれば、電気抵抗加熱要素１８０が、固定バルーン１４０の前方に配設される。抵抗加熱要素１８０は、主シャフト１０２を通って延長される電導体に、電気的にその対向する端部が結合された箔から形成されることが好ましい。例示の実施例では、第１の導体１８２が、抵抗加熱要素１８０の第１の端部１８４に接続され、好ましくは、第１の管腔１０４を通って延在しており、また第２の導体１８６が、抵抗加熱要素１８０の第２の端部１８８に接続され、第２の管腔１０６を通って延在している。
【００２６】
好ましくは、抵抗加熱要素１８０は、図示のように、半径方向に延びる薄板１９０を含む、全体的に四つ葉のクローバ形状を有しており、それは、保持円板１９２により主シャフト１０２の端部の定位置に保持されることが好ましい。代替的には、保持円板１９２を使用しないこともできる。スイッチ１９６により電力が抵抗加熱要素１８０に供給され、それにより、第１の導体１８２及び第２の導体１８６が電力源に結合される。抵抗加熱要素１８０を加熱することにより、動脈中の開口部における止血が促進される。
【００２７】
次に図１Ｂ〜図１Ｊを参照すると、図１Ａの装置の好ましい操作態様における様々の工程が示されている。
【００２８】
図１Ｂは、カテーテル処置の手技が完了し、カテーテル導入装置組立体２０２からカテーテル（図示せず）を引き抜いた後、従来のカテーテル導入装置組立体２０２を介して動脈２００中に挿入しようとしている止血装置１００を示す。カテーテル導入装置組立体２０２は、従来から、カテーテル導入装置シース２０４及び入口漏斗部分２０５を含んでいる。図１Ｂはまた、動脈２００中の穿刺部２０６を通って延びるカテーテル導入装置シース２０４を断面で示す。内膜２０８及び中膜２１０、並びに外膜２１２が、穿刺部２０６で、カテーテル導入装置シース２０４がそこに存在することにより広げられているのが見える。
【００２９】
図１Ｃは、カテーテル導入装置組立体２０２中に挿入された止血装置１００を示しており、薄板１９０が、主シャフト１０２の端部及びバルーン１４０、１６０の上に後方にそれぞれ個々に折り畳まれ、全体として互いに重なっていない。
【００３０】
図１Ｄは、カテーテル導入装置組立体２０２中に挿入された止血装置１００を示しており、主シャフト１０２の外側端部が、カテーテル導入装置シース２０４の端部を十分越えて動脈２００中に延在している。図１Ｄで具体的に示すように、この段階では、固定バルーン１４０及び周辺バルーン１６０は共に収縮している。抵抗加熱要素１８０の薄板１９０は、主シャフト１０２から半径方向外側に延在し、その全体的に平面的な配向に戻っていることが分かる。
【００３１】
次に図１Ｅを参照すると、好ましくは、頭部要素１５０の内側、止め栓１４２、及び関連の導管１４４を介して第１の管腔１０４と連通する注射器２２０を用いることによる固定バルーン１４０の初期膨張が示されている。膨張した固定バルーン１４０は、先端形式の形状を有することが好ましい。
【００３２】
固定バルーン１４０の膨張の後、カテーテル導入装置組立体２０２及び止血装置１００が共に引き抜かれるが、固定バルーン１４０が、動脈２００の内壁を動脈２００中の開口部と既に密封状態で係合させている場合に限ってカテーテル導入装置シース２０４を動脈２００から取り外すようにし、その開口部を介してカテーテル導入装置シース２０４が引き抜かれ、またそれを通って主シャフト１０２が現在延在している。その段階を図１Ｆに示す。
【００３３】
図１Ｇで見られるように、周辺バルーン１６０の初期膨張は、頭部要素１５０、止め栓１６２、及び関連の導管１６４を介して第２の管腔１０６と連通する注射器２４０を使用することにより行われることが好ましい。
【００３４】
その後、図１Ｈに見られるように、固定バルーン１４０が、好ましくは、頭部要素１５０、止め栓１４２、及び関連の導管１４４を介して第１の管腔１０４に連通する注射器２２０の操作により収縮され、また周辺バルーン１６０は完全に膨張したままであり、それにより、主シャフト１０２の最端部を、動脈２００から動脈壁のすぐ外側に存在する位置に引き抜くようにすることが好ましい。図１Ｈに見られるように、周辺バルーン１６０を、固定バルーン１４０が収縮した後、限られた血液量が動脈壁の外側に収集されるように設計することが好ましい。その血液量は、周辺バルーン１６０を動脈壁と係合させることにより範囲が定められ、参照番号２５０で示された領域に位置する。
【００３５】
この段階で、内膜２０８及び中膜２１０、並びに外膜２１２は、既にそこに主シャフト１０２が存在しないが、膨張した周辺バルーン１６０により動脈２００に加えられた圧力を受けて、穿刺部２０６でそれ以上広がらないことに留意されたい。
【００３６】
図１Ｉに示すように、この段階で、好ましくはオペレータが閉じるスイッチ１９６により電気抵抗加熱要素１８０の加熱が行われることが好ましい。その加熱は、５秒未満の間、継続されることが好ましい。
【００３７】
好ましい止血が、領域２５０で行われた後、図１Ｊに示すように、周辺バルーン１６０を、好ましくは、頭部要素１５０、止め栓１６２、及び関連の導管１６４を介して第２の管腔１０６に連通する注射器２４０の操作により収縮させる。
【００３８】
図１Ｋに示すように、その後、止血装置１００は、動脈２００の外側に止血された領域２５０を残して、患者から完全に引き抜かれる。
【００３９】
その段階で、タンパク質の変性により、外膜２１２が、穿刺部２０６の領域で中膜を密封状態に架橋することに留意されたい。電気抵抗加熱要素１８０の操作が、中膜及び内膜の大幅な加熱を生成せず、熱により誘導された溶着をそこに生成しないことが好ましく、それにより、過度の加熱に起因してそこに生ずる可能性のある損傷を阻止することができる。
【００４０】
本発明は、上記の本明細書で具体的に図示し、また説明されたことによって限定されないことを当業者であれば理解されよう。そうではなくて、本発明の範囲は、上記の本明細書に記載され図面に示された様々の機能の組合せ及び副組合せを共に含み、並びに、前述の説明を読めば当業者であれば想到される、従来技術に含まれないその変更形態及びさらなる発展形態をも含む。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１Ａ】本発明の他の好ましい実施例、及び患者治療コンテキストにおけるその作動の様々の段階に従って構成され、且つ作動可能な止血装置の簡略化した図である。
【図１Ｂ】本発明の他の好ましい実施例、及び患者治療コンテキストにおけるその作動の様々の段階に従って構成され、且つ作動可能な止血装置の簡略化した図である。
【図１Ｃ】本発明の他の好ましい実施例、及び患者治療コンテキストにおけるその作動の様々の段階に従って構成され、且つ作動可能な止血装置の簡略化した図である。
【図１Ｄ】本発明の他の好ましい実施例、及び患者治療コンテキストにおけるその作動の様々の段階に従って構成され、且つ作動可能な止血装置の簡略化した図である。
【図１Ｅ】本発明の他の好ましい実施例、及び患者治療コンテキストにおけるその作動の様々の段階に従って構成され、且つ作動可能な止血装置の簡略化した図である。
【図１Ｆ】本発明の他の好ましい実施例、及び患者治療コンテキストにおけるその作動の様々の段階に従って構成され、且つ作動可能な止血装置の簡略化した図である。
【図１Ｇ】本発明の他の好ましい実施例、及び患者治療コンテキストにおけるその作動の様々の段階に従って構成され、且つ作動可能な止血装置の簡略化した図である。
【図１Ｈ】本発明の他の好ましい実施例、及び患者治療コンテキストにおけるその作動の様々の段階に従って構成され、且つ作動可能な止血装置の簡略化した図である。
【図１Ｉ】本発明の他の好ましい実施例、及び患者治療コンテキストにおけるその作動の様々の段階に従って構成され、且つ作動可能な止血装置の簡略化した図である。
【図１Ｊ】本発明の他の好ましい実施例、及び患者治療コンテキストにおけるその作動の様々の段階に従って構成され、且つ作動可能な止血装置の簡略化した図である。
【図１Ｋ】本発明の他の好ましい実施例、及び患者治療コンテキストにおけるその作動の様々の段階に従って構成され、且つ作動可能な止血装置の簡略化した図である。
【図１Ａ】
2007520306.tif 000003
【図１Ｂ】
2007520306.tif 000004
【図１Ｃ】
2007520306.tif 000005
【図１Ｄ】
2007520306.tif 000006
【図１Ｅ】
2007520306.tif 000007
【図１Ｆ】
2007520306.tif 000008
【図１Ｇ】
2007520306.tif 000009
【図１Ｈ】
2007520306.tif 000010
【図１Ｉ】
2007520306.tif 000011
【図１Ｊ】
2007520306.tif 000012
【図１Ｋ】
2007520306.tif 000013
【国際調査報告】
2007520306.tif 000014
2007520306.tif 000015