(57)【要約】  液体試料のデータを得る測定領域内および領域外に配置される多重電気機能性を有するバイオセンサーである。きわめて小型で高品質な端部を有する電気パターンはバイオセンサーの電気機能性を提供し、また独創的なバイオセンサーに提供された他の電気機器の電気配線をも提供する。多重および多種の電気機能性を有する測定領域の他に、本発明のバイオセンサーは、ユーザインターフェース領域、デジタル機器領域および／または発電領域を備え得る。本独創的なバイオセンサーは、バイオセンサー自体に正確で費用効率的な機能性を付加することにより、改良された使いやすさと性能を提供し、計算負荷およびバイオセンサーを読み込む関連する機器の費用を減少させる。
2007524818.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バイオセンサー本体、
流体試料中の分析物の存在または濃度を検出するための測定電極が中に配設された試料受入れ室をもった、測定領域を定めるバイオセンサー本体であって、試料受入れ室は流体試料と反応する試薬を含むもの、および
バイオセンサー本体は更にその中に、トリガーが起ったときには可視の、可聴の、または可触の信号を射出する、電気的に駆動される信号発生器を備えた使用者インターフェースを定めるバイオセンサー本体
から成る、流体試料を分析するためのバイオセンサー。
【請求項２】
信号発生器が、トリガーが起ったときには試験片の一部を照明する灯火から成る、請求項１記載のバイオセンサー。
【請求項３】
信号発生器が試料受入れ室に近接して配置された灯火から成り、トリガーが起ったときには灯火が試料受入れ室を照明する、請求項１記載のバイオセンサー。
【請求項４】
信号発生器が流体試料中の分析物の濃度に相当する数字表示器から成る、請求項１記載のバイオセンサー。
【請求項５】
信号が音から成る、請求項１記載のバイオセンサー。
【請求項６】
信号発生器がＯＬＥＤから成る、請求項１記載のバイオセンサー。
【請求項７】
更にバイオセンサー本体の実質的に平坦な表面に配設された微小電極セットから成り、ＯＬＥＤが微小電極セット上に被覆されている、請求項６記載のバイオセンサー。
【請求項８】
信号発生器がＬＥＤから成る、請求項１記載のバイオセンサー。
【請求項９】
信号発生器がピエゾエレクトリック・ウェファーから成るもので、信号が可聴である、請求項１記載のバイオセンサー。
【請求項１０】
バイオセンサー本体が更に、その中にデジタル装置が配置されているデジタル情報領域から成る、請求項１記載のバイオセンサー。
【請求項１１】
デジタル装置がバイオセンサーの周りに少なくとも一つのパラメータをエンコードされた電気パターンから成る、請求項１０記載のバイオセンサー。
【請求項１２】
デジタル装置が集積回路から成る、請求項１０記載のバイオセンサー。
【請求項１３】
デジタル装置がＲＦＩＤタグから成る、請求項１０記載のバイオセンサー。
【請求項１４】
デジタル装置が、バイオセンサーが分析するように形成された分析物の形式をエンコードされている、請求項１０記載のバイオセンサー。
【請求項１５】
デジタル装置が、少なくとも一つのロット・コードとバイオセンサーの期限切れ日とをエンコードされている、請求項１０記載のバイオセンサー。
【請求項１６】
バイオセンサー本体が更に発電機が中に配設されている発電領域を定めている、請求項１記載のバイオセンサー。
【請求項１７】
発電機が電気的に信号発生器に接続されていて、トリガーが起こったときはそれに電力を与えるようになった、請求項１６記載のバイオセンサー。
【請求項１８】
発電機がバッテリーから成る、請求項１６記載のバイオセンサー。
【請求項１９】
バッテリーが薄いフィルムからなる、請求項１８記載のバイオセンサー。
【請求項２０】
トリガーが起きたとき発電機が放電をするコンデンサから成る、請求項１６記載のバイオセンサー。
【請求項２１】
トリガーが起きたとき発電機が少なくとも２ボルトを少なくとも２秒間、発電をする、請求項１６記載のバイオセンサー。
【請求項２２】
測定領域が容量充足電極から成る、請求項１記載のバイオセンサー。
【請求項２３】
更に、試料中の分析物の濃度を見積もるために試料受け入れ室に少なくとも部分的に配置された第１セットの電極で、第１セットの電極は測定電極を含んでいるもの、
および
試料受け入れ室に少なくとも部分的に配置された第２セットの電極
から成る、請求項１記載のバイオセンサー。
【請求項２４】
第２セットの電極が、実質的に平行な、相互嵌合化されたフィンガーをもった一対の電極から成り、各電極は少なくとも二つのフィンガーをもっている、請求項２３記載のバイオセンサー。
【請求項２５】
試料受入れ室が約２５０ｎｌ未満の体積をもった、請求項１記載のバイオセンサー。
【請求項２６】
試料受入れ室が約１００ｎｌ未満の体積をもった、請求項１記載のバイオセンサー。
【請求項２７】
試薬が測定電極を覆う、請求項１記載のバイオセンサー。
【請求項２８】
バイオセンサー本体、
流体試料がその中でに受入れられて分析されるバイオセンサー本体内または上に配設された測定領域、および
バイオセンサー本体の中または上に配設された発電機
から成る、流体試料を分析するためのバイオセンサー。
【請求項２９】
発電機がバッテリーから成る、請求項２８記載のバイオセンサー。
【請求項３０】
バイオセンサー本体が実質的に平坦な基板を定め、またバッテリーが基板に接着された薄いフイルムから成る、請求項２９記載のバイオセンサー。
【請求項３１】
発電機がコンデンサから成る、請求項２８記載のバイオセンサー。
【請求項３２】
測定領域が、発電機に電気的に接続された試料充足電極がその中に配置された試料受け入れ室から成る、請求項２８記載のバイオセンサー。
【請求項３３】
トリガーが生じたとき、バイオセンサー本体が、その中に可視、可聴、または可触の信号を出す、電気的に駆動される信号発生器を配置した使用者インターフェース領域を更に定める、請求項２８記載のバイオセンサー。
【請求項３４】
バイオセンサー本体が、その中にデジタル装置が配置されたデジタル情報領域を更に定める、請求項３３記載のバイオセンサー。
【請求項３５】
デジタル装置がバイオセンサーについての情報をエンコードした電気的パターンから成る、請求項３４記載のバイオセンサー。
【請求項３６】
バイオセンサー本体が、その中にデジタル装置が配置されたデジタル情報領域を更に定める、請求項２８記載のバイオセンサー。
【請求項３７】
デジタル装置がバイオセンサーについての情報をエンコードした電気的パターンから成る、請求項３６記載のバイオセンサー。
【請求項３８】
測定領域が、その中に流体試料に含まれている分析物の濃度を見積もるための電極セットを少なくとも部分的にカバーしている試薬が配置してある試料受け入れ室から成る、請求項２８記載のバイオセンサー。
【請求項３９】
更に試料受入れ室内に少なくとも部分的に配置された第２電極セットから成る、請求項３８記載のバイオセンサー。
【請求項４０】
試料受入れ室内が試料充足電極を含む、請求項３８記載のバイオセンサー。
【請求項４１】
バイオセンサーが、その上に測定領域および発電領域内へ延びる電気パターンが形成された、実質的に平坦な物質となっている、請求項２８記載のバイオセンサー。
【請求項４２】
更に、実質的に平坦な基板の上に載った少なくとも一つのスペーサーまたは被覆層であって、その少なくとも一つのスペーサーまたは被覆層は測定領域に置かれた試料受入れ室を定める空隙をもっている、請求項４１記載のバイオセンサー。
【請求項４３】
試料受入れ室が、試薬によって覆われ、電気パターンに電気的に接続された、第１電極セットを含む、請求項４２記載のバイオセンサー。
【請求項４４】
更に、試料受入れ室内に配置された第２電極セットから成る、請求項４３記載のバイオセンサー。
【請求項４５】
バイオセンサー本体、
流体試料を受け入れるための流体試料受入れ開口部をもった試料受入れ室を定めるバイオセンサー本体、
バイオセンサー本体上または中に置かれた少なくとも４つの電気装置であって、その電気装置は１つまたはそれ以上の電極、発電機、デジタル装置または電気的に駆動される信号発生器から成るもの、および
その少なくとも４つの電気装置の内の２つが少なくとも部分的に試料受入れ室内に置かれた第１および第２セットの電極から成る場合には、流体試料中の分析物の存在を測定するかその濃度を見積るかする第１および第２セットの電極の内の１つ、から成る、
流体試料を分析するためのバイオセンサー。
【請求項４６】
全４つの電気装置が少なくとも部分的に試料受入れ室内に置かれた電極セットから成る、請求項４５記載のバイオセンサー。
【請求項４７】
４つの電気装置セットの各々が同一の機能性から成る、請求項４６記載のバイオセンサー。
【請求項４８】
試料受入れ室が約１３０ｎｌ未満の体積をもつ、請求項４６記載のバイオセンサー。
【請求項４９】
４つの電極セットが少なくとも２つの異なった機能性から成る、請求項４６記載のバイオセンサー。
【請求項５０】
４つの電極セットが少なくとも３つの異なった電極機能性から成る、請求項４６記載のバイオセンサー。
【請求項５１】
４つの電極セットが４つの異なった電極機能性から成る、請求項４６記載のバイオセンサー。
【請求項５２】
４つの電極セット全てが実質的に同一である、請求項４６記載のバイオセンサー。
【請求項５３】
電極セットの少なくとも１つが巨大電極セットから成り、また電極セットの少なくとも一つ置きのものが微小電極セットかっら成る、請求項４６記載のバイオセンサー。
【請求項５４】
電気装置の１つが試料受け入れ室と電気通信をするように設定された試料充足電極から成る、請求項４５記載のバイオセンサー。
【請求項５５】
電気装置の１つが、流体試料中の妨害物の検出に基いて分析物濃度の補正係数を決定するための試料受け入れ室内に少なくとも部分的に配置された第３セットの電極から成る、請求項４５記載のバイオセンサー。
【請求項５６】
バイオセンサー本体が使用者インターフェース領域を更に定め、そして電気装置の１つが、トリガーが生じたとき、可視、可聴、または可触の信号を出す、使用者インターフェース領域に配置された電気的に駆動される信号発生器から成る、請求項４５記載のバイオセンサー。
【請求項５７】
信号発生器が灯火から成る、請求項５６記載のバイオセンサー。
【請求項５８】
信号発生器が電極セット上に被覆されたＯＬＥＤから成る、請求項５７記載のバイオセンサー。
【請求項５９】
電極セットが微小電極アレイから成る、請求項５８記載のバイオセンサー。
【請求項６０】
微小電極セットが実質的に平行な、相互嵌合化されたフィンガーから成り、微小電極セットの各電極が少なくとも二つのフィンガーをもっている、請求項５９記載のバイオセンサー。
【請求項６１】
電気装置の１つがバイオセンサーについてのデジタル情報をエンコードされた電極パターンから成る、請求項４５記載のバイオセンサー。
【請求項６２】
デジタル情報がロット・コード、期限切れ日または分析物の形式から成る、請求項６１記載のバイオセンサー。
【請求項６３】
デジタル情報がロット・コードおよび期限切れ日から成る、請求項６２記載のバイオセンサー。
【請求項６４】
電気装置の１つが発電機から成る、請求項４５記載のバイオセンサー。
【請求項６５】
発電機がバッテリーから成る、請求項６４記載のバイオセンサー。
【請求項６６】
電気装置の１つが電気駆動される信号発生器から成る、請求項６５記載のバイオセンサー。
【請求項６７】
試料受入れ室が第１および第２分枝から成り、第１電極セットが第１分枝に、そして第２電極セットが第２分枝に、配設されている、請求項４５記載のバイオセンサー。
【請求項６８】
第１および第２分枝の少なくとも１つが少なくとも二つの電極セットから成る、請求項６７記載のバイオセンサー。
【請求項６９】
その中に電気的な型を形成した基礎基板をもったバイオセンサー本体、
流体試料を受入れて分析する測定領域を定めるバイオセンサー本体、
基礎基板上に形成されて電気的パターンに接続された第１電極セット、および
第１電極セット上に被覆されて、第１電極セットを横切って電圧をかけると光を射出するように作動できる、ＯＥＬＤから成る、バイオセンサー。
【請求項７０】
電圧が約１０ボルト未満であるときは、ＯＬＥＤは可視光を射出する、請求項６９記載のバイオセンサー。
【請求項７１】
電圧が約５ボルト未満であるときは、ＯＬＥＤは可視光を射出する、請求項６９記載のバイオセンサー。
【請求項７２】
電圧が約３ボルト未満であるときは、ＯＬＥＤは可視光を射出する、請求項６９記載のバイオセンサー。
【請求項７３】
第１電極セットが実質的に平行な相互嵌合化されたフィンガーをもった微小電極セットから成る、請求項６９記載のバイオセンサー。
【請求項７４】
各フィンガーが最も近い隣接したフィンガーから約２５μｍ以下、間隔を開けている、請求項７３記載のバイオセンサー。
【請求項７５】
各フィンガーが最も近い隣接したフィンガーから約５μｍ以下、間隔を開けている、請求項７３記載のバイオセンサー。
【請求項７６】
測定領域が、その中に流体試料中の分析物の濃度を見積るための第２セットの電極が配設されている試料受入れ室から成る、請求項６９記載のバイオセンサー。
【請求項７７】
更に試料受入れ室内に配設された第３セットの電極から成る、請求項７６記載のバイオセンサー。
【請求項７８】
第１電極セットが測定領域に近接して配設され、そしてこれを照明する、請求項６９記載のバイオセンサー。
【請求項７９】
バイオセンサー本体、
その中に流体試料中の分析物の存在または濃度を検出するための測定電極が配設された試料受入れ室で、試料受入れ室は流体試料と反応する試薬を含むものをもった測定領域を定める、バイオセンサー本体、および
その中に流体試料中の分析物の濃度に相当する数字表示器が配設された使用者インターフェース領域を更に定めるバイオセンサー本体
から成る、流体試料を分析するためのバイオセンサー。
【請求項８０】
数字ディスプレイが更に複数のＯＬＥＤを被覆した微小電極アレイから成る、請求項７９記載のバイオセンサー。
【請求項８１】
バイオセンサー本体が実質的に平坦な、請求項７９記載のバイオセンサー。
【請求項８２】
バイオセンサー本体が少なくとも２つの実質的に平坦な層を一緒に積層したものから成る、請求項８１記載のバイオセンサー。
【請求項８３】
少なくとも２つの実質的に平坦な層が協力して試料受け入れ室を形成する、請求項８２記載のバイオセンサー。
【請求項８４】
試料受け入れ室が毛細管作用によって流体試料を引き込むように寸法設定された、請求項８３記載のバイオセンサー。
【請求項８５】
バイオセンサー本体が更に電気的に計器に接続されるようにされた、その上に接点をもった、計器挿入端から成る、請求項７９記載のバイオセンサー。
【請求項８６】
約５ｍｍ未満の厚さをもったバイオセンサー本体、
流体試料を受け入れるための、および流体試料中の分析物の濃度を見積るための、測定領域を定めるバイオセンサー本体、および
更に流体試料中の分析物の濃度に相当する数値を生成するディスプレイから成るバイオセンサー本体
から成る、流体試料を分析するためのバイオセンサー。
【請求項８７】
バイオセンサー本体が実質的に平坦であって、約５０ｍｍ未満の長さをもち、幅が約１５ｍｍ未満であり、そして厚さが約１ｍｍ未満である、請求項８６記載のバイオセンサー。
【請求項８８】
測定領域がその中に測定電極と試薬とが入っている試料受入れ室を含み、バイオセンサーが電気化学的バイオセンサーである、請求項８６記載のバイオセンサー。
【請求項８９】
バイオセンサー本体が少なくとも２つの一緒に積層された実質的に平坦な層から成る、請求項８８記載のバイオセンサー。
【請求項９０】
少なくとも２つの実質的に平坦な層が協力して資料受入れ室を形成している、請求項８９記載のバイオセンサー。
【請求項９１】
試料受け入れ室が毛細管作用によって流体試料を引き込むように寸法設定された、請求項９０記載のバイオセンサー。
【請求項９２】
バイオセンサー本体が更に電気的に計器に接続されるようにされた、その上に接点をもった、計器挿入端から成る、請求項９１記載のバイオセンサー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願］
本発明は、スロット通気開口部をもった試験片（「スロット通気開口部」（代理人覚書Ｎｏ．７４０４−５６７）、バイオセンサーの作成方法（代理人覚書Ｎｏ．７４０４−４８０）、狭幅の、均質な、試薬片を製造するための方法および試薬（「試薬片」）、（代理人覚書Ｎｏ．７４０４−４７５）、電気化学的バイオセンサーに関する装置および方法（代理人覚書Ｎｏ．７４０４−５６９）、バイオセンサー試験片の品質保証のための方式および方法（「品質保証」）（代理人覚書Ｎｏ．７４０４−４５６）、バイオセンサー試験片上に情報をコード化するための方式および方法（「コード化情報」）（代理人覚書Ｎｏ．７４０４−５６２）、関連製品用のディスペンサー（「ディスペンサー」）（代理人覚書Ｎｏ．７４０４−５９１）、に関し、その全ては本書と同一の日に提出され、またその全体を参考までにここに全て記載してある。本発明はまた、２００３年１０月１７日に提出され、一連番号１０／６８７，９５８（「用量十分」）を付された、用量十分な電極を用いた分析物測定の方式および方法と題する出願にも関する、それはその全体を参考までにここに全て記載してある。
［技術分野］
本発明は、一般に、生物学的試料からの、たとえば体液の試料からの分析物を測定する装置、方式、および方法に関する。より詳細には、本発明は電気的に作動できるバイオセンサーに関する。
【背景技術】
【０００２】
物質の濃度、特に他の混在する物質（介在物）がある場合の、物質の濃度を測定することは、多くの分野、特に医学診断および疾病管理の分野で、重要である。たとえば、血液などの体液中のグルコースの測定は糖尿病の効果的な治療には欠かせない。
【０００３】
血液試料中にあるグルコースなどの分析物の濃度を測定するためには多数の方法が知られている。そのような方法は典型的には光学的な方法と電気化学的な方法との二つの範疇の一つに入る。光学的な方法は、分析物と結合している場合、典型的に既知の色を生成する試薬と関連して分析物の濃度によって起される流体中のスペクトルの動きを観察するための吸収率，反射率またはレーザー分光を含む。電気化学的な方法は一般に血液試料の（たとえばカレント、インターフェースポテンシャル、インピーダンス、電導性、などの）電荷移動または電荷運動性と、典型的には分析物と結合したとき電荷キャリアを生成するかまたは変更する試薬と関連した試薬の濃度との相関関係を含んでいる。たとえばそれらの全体を参考のため取り入れてある、プレイデルらの米国特許第４，９１９，７７０号明細書およびシーの同第６，０５４，０３９号明細書を参照。
【０００４】
血中の化学薬品の濃度を測定する電気化学的方法の重要な制限事項は、血液試料のインピーダンスの紛らわしい変数の影響である。たとえば、血液試料の幾何学は、その上に濃度対インピーダンスのマッピング機能が基くものに厳密に相当するものでなければならない。
【０００５】
血液試料の幾何学はその中に流体試料が受入れられてその分析のあいだその中に保持される試験機の試料受け入れ室によって典型的に制御される。たとえば血液グルコース計の場合には、血液試料は典型的に計器内に挿入される使い捨ての試験片またはバイオセンサーに載せられる。試験片は試料の幾何学を定める試料室をもつことができる。或いは、試料幾何学の効果は効果的に無限の試料のサイズを確かめることによって制限されることが出来る。たとえば、分析物を測定するために用いられる電極は試験片の血液滴が実質的に全方向に電極を越えて延びるように十分間隔を詰めておく。試料幾何学を制御するために用いられる戦略に関りなく、典型的に一つまたはそれ以上の用量充足電極を用いて正確な試験結果を確かめるために十分な量の試料が確実に試料受入れ室に導入されるようにする。
【０００６】
血液グルコース測定の正確さに対する制限の他の例としては、血液化学の変動（測定されている対象の分析物以外のもの）が含まれる。たとえば、ヘマトクリット（赤血球の濃度）の変動，または他の化学薬品，構成要素または血液中の形成された要素の変動、も測定に影響を及ぼすことがある。血液試料の温度の変化もまた血液化学の測定上の紛らわしい変数の別の例である。さらに、他の一定の薬品も、たとえば、尿酸、ビリルビン、および酸素を含む、血液試料を通るチャージ・キャリアの移送に影響を及ぼすことがあり，それによってグルコースの測定に誤差を生じさせることがある。
【０００７】
試験片を改良する試みは、主としてそれらを小さく、早く、そして試料の必要体積をより少なくする方向へ向けられた。たとえば、電気化学式バイオセンサーが出来るだけ小さい試料を分析することが出来るようにすることが望ましく、それゆえ，電極を含むそれらの部品のサイズを最小にすることが必要となる。伝統的には、スクリーンプリント、レーザー・スクライブ、および写真石版技法を用いて小型化された電極を形成する。しかし、これらの方法は望ましく無く時間を消費し、またスクリーン・プリンテイングまたはレーザー・スクライビングの技法は電気的要素間の間隔幅を通常７５ミクロン以上必要とするなど、形成された電気的パターンのエッジ品質に限定を設けるものである。さらに、これらの技術のいくつかは小さい端数部分以上のもの，たとえば導電性材料の５〜１０％以上、を基板から取外して電気的パターンを形成するというような商業規模では作用出来なくする。
【０００８】
これらの技術によって作られた利用できる電気化学的試験片の電極構造は典型的には一つまたは多分二双の電極をもっており、そしてこれらの電極構造によって得られた測定物は上に論じた妨害物に対してきわめて高感度である。それゆえ、分析することを望まれた分析物によって生成された信号は妨害物質によって生成された雑音から巻き込まれないようにしなければならない。妨害を減衰／緩和させるため、またはそうでなければ測定値を補正または訂正するために多くの取り組みが用いられた。しばしば、選択された測定値に関連した感度を妥当に補正するために多段の設計解決法が用いられた。
【０００９】
一つの取り組みは、流体試料からの血球などの妨害材料を、パーム選択性のおよび／またはサイズ選択性の膜、フィルター、または被覆を用いることによって、それらが電極に到達するまでに取り除くことを含むものである。多重層の膜はしばしば一緒に薄層になって低水準の妨害物だけを含んだ電極に流体を送達するという究極の到達点を達成する。しかし、不運なことに、この取り組みには、たとえば、組み込みに先立って屡前処理しなければならない被覆および膜などの増大する品物のコスト増を蒙る。またそれは製造の速度を低下させる一方でさらに製造のコストおよび複雑さを増大するような追加の製造工程を招来する。この取り組みは複雑性および試験片のコストを増大させることによって減衰の問題を起し、それによって片を読み取る計器の負担を減らす。
【００１０】
もう一つの一般的な取り組みは、共に最適化されたアルゴリズムと共に複雑になった励磁および信号処理方法の使用を含むものである。より簡素な、より複雑さの低い試験片の構築および製造工程は実現できるであろうが、機械装置のコスト、メモリーおよびプロセッサの要求、関連した複雑な暗号化、および計測された製造技術は全てこの取り組みによって増大する。この取り組みを使用するシステムは、細片を読み取る計器に対してより高いコンピュータ化された負担をかけることによる減衰の問題を指向するものである。
【００１１】
さらにまた別の一層最近の取り組みは、ストリップも機械装置もそれ自体では含まなくて、むしろ測定の方法論を開発するものとなっている。この取り組みの例は電量計的方法を用いてヘマトクリットと温度との影響を減じるものである。しかし、この電量計的方法は分析中に全試料が用いられるために、製造された試験片の試料受け入れ室の体積について逼迫した製造許容度を要求する。加えて、この技術を用いる商業的に得られる試験片は電極をプリントされた二つの別々の基板を必要としており、これはさらに製造コストを上げることになる。試料の体積の多くを求める必要があることもまた試験速度を制限することになる。さらに、この取り組みは電量計検出の「終点」を予測するために比較的短い時間で試料の大きな電解を与えるために比較的大きい電極を必要とする。
【００１２】
上記の取り組みの全てが試薬システムの最初の設計によってさらに支持されていることもまた、当業に精通する者には良く知られている。たとえばグルコースの検出では、レドックス活性の種または他の糖類の悪影響を克服するために選択的なレドックス媒介物および酵素の使用を含むことがある。
【００１３】
現在広く用いられている一般的な取り組みと関連のある欠陥を蒙らないような方法で干渉の影響を減少させるようなより簡単で、より低コストな方法を設けることが望ましい。また、一層機能的で、強靭な、そしてユーザーフレンドリーであるがコストを増大させない、流体試料を分析するシステムを設けることも望ましい。
【発明の開示】
【００１４】
本発明は、流体の試料が調べられる測定領域の内と外との双方に所在する多段の電気的機能性をもったバイオセンサーを提供する。高品質の端部をもった、信じられないほど小さい、そして複雑な電気的なパターンはバイオセンサーに電気的な機能性を与え、また発明にかかるバイオセンサーに設けられた種々の他の電気的装置に電気配線を与える。種々の電気的な機能性をもった測定領域に加えて、本発明のバイオセンサーにはユーザーインターフェース領域、デジタル装置および／または発電を設けることができる。
【００１５】
本発明者らはインターフェースを緩和するかまたは試験片によって測定された値を訂正するための上に論じた企画とはまったく異なる取り組みを行なった。彼らの新規な取り組みは、（１）バイオセンサーに形成された電気的パターンの品質および複雑さを高めること、（２）これらの電気的パターンのサイズを大きく下げること、そして（４）製造コストを下げつつ、同時に（３）製造速度を増大させること、に焦点を当てている。この取り組みは、同時にバイオセンサー自体に対して正確でしかもコスト効率の高い機能性を加えながら、小片を読み取るコンピュータの負担および関連する機械のコストを下げるものである。
【００１６】
その一つの形態では、本発明は流体試料を分析するためのバイオセンサーを提供する。バイオセンサーは、流体試料中の分析物の存在または濃度を検出するための測定電極をその中に設けた、試料受入れ室をもった測定領域を定めるバイオセンサー本体を含んでいる。測定領域もまた、流体試料と反応する試薬を含む。バイオセンサー本体はさらに、その中に、トリガー（triggering event）が起きたときに、見える、聞こえる、または触れる信号を発する、電気的に駆動される、信号発生器が入っている、ユーザーインターフェース領域を定めている。
【００１７】
一つの好ましい形態では、信号発生器は、トリガーが起ったときには点灯するか（または消灯する）試験片本体上に位置する灯火から成っている。また別の好ましい形態では、信号発生器は試料受入れ室に近接して配置されて、トリガーが起ったときには試料受入れ室を照明する灯火から成る。さらに別の好ましい形態では、信号発生器は数字表示器である。
【００１８】
いかなる数であっても、それは小片の計器への挿入、試験の誤作動、機能しない試験片、などを含むがそれに限定されるものではない、「トリガー」を構成することが出来る。さらに、トリガーの発生と信号発生器が信号を出すまでとのあいだには遅延があることがある。
【００１９】
また別の好ましい形態では、信号発生器はその上にＯＬＥＤが被覆されている電極セットから成っている。一層好ましくは、電極セットはそのあいだに約５ミクロン未満の間隙をもった少なくとも二つの電極フィンガーをもった微小電極から成っている。
【００２０】
さらにまた別の好ましい形態では、バイオセンサーはまた、その中に発電機を設けた発電領域を含んでいる。一層詳細には、バイオセンサーはさらに、その中に少なくとも一つのデジタル装置を配したデジタル情報領域を含むものである。
【００２１】
上記のおよびその他の本発明の利点、およびそれらを得る方法、は、添付の図面に関連して理解された発明の実施態様の以下の記述を参照することによって一層明らかとなり、また発明自体もより良く理解されるであろう。
【００２２】
相当する参照記号は数個の図示を通して相当する部分を示す。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
発明の原理の理解を促進するために、ここで本書中に説明した特定の実施態様を参照し、またこれを説明するために特定の言語を用いる。それにも関らずそれによって発明の範囲の限定をしないということが理解されるであろう。説明した工程または装置についての変更や、更なる改変、および本書に記述した発明の原理の更なる適用は、本発明が関する技術に精通する者にとって通常生じるように考えられる。
【００２４】
序文
一般的に、本発明によって具体化された試験片は試験片に載って設けられている多段の電極機能性を用いた体液または他の液体の分析物の試験に備えるものである。試料受入れ室には、同一または異なった機能を行なう多段の電極セットが形成され得る。しかし、本書中に開示された実施態様の新規な電気的特徴は「測定機能性」の概念を超えて延びる。実際、本発明を具体化している試験片を、個々の「領域」をもったものとして見て、各領域は特定の機能性をもった電気装置を含んでいるとすることは有用である。たとえば、その中で流動体試料が受け入れられて分析される測定領域に加えて、本書に開示された試験片は、従来試験片構築には利用できなかった、ユーザーインターフェース、デジタル、および発電領域を与えることが出来るのである。
【００２５】
一般的説明
領域
図１に戻って、小片２００は一般的に測定領域２０２、ユーザーインターフェース領域２０４、発電領域２０６、デジタル装置領域２０８、および器具接続領域２１０を含んだ、数個の領域をもった試験片の本体を規定する。図１に示したように、そして以下の議論で明らかになるように、領域は所定の試験片２００上の特定の場所に限定されるものではない。事実、種々の領域の場所は通常、示したように様様な程度で重複するか、または不連続となって、試験片本体の二つまたはそれ以上の異なった領域の試験片本体を占める。各領域は一般的にその中に特定の形式またはクラスの機能を果たす電気装置を含む。
【００２６】
たとえば、測定領域に含まれる電気装置は典型的には尋ねられている液体試料の測定（または測定の訂正）に関係した機能性をもっている。これらの電気装置の例はマクロおよびマイクロ電極セット、投与量検出電極、試料充足電極、温度訂正または温度測定電極、サーミスタなどを含む。測定領域は小片の投与エンド２１２で図示してあるが、測定領域は択一的には小片上の他の場所、たとえば、当業で知られているように、小片の一側、を占めても良い。
【００２７】
ユーザーインターフェース領域にある電気装置は典型的には「トリガー」が発生したときに可視の、可聴の、または可触の信号を発する、電気的に駆動される信号発生器である。以下に一層詳細に記述したように、信号発生器は測定領域に十分な大きさの試料が受取られた後に点灯または消灯する灯火であってよい。後者の出来事が「トリガー」である。ユーザーインターフェース領域は或る実施態様では測定領域へ電気的に線が引いてあるか、および／または試験片の他の領域である。
【００２８】
発電領域は、試験片の上または中に配された一つまたはそれ以上の発電機を含む。典型的には、発電機はバッテリーから成るが、しかしそれはまた、発電機が駆動しようとする電気装置の電力要求量およびその装置の特定の機能性によって、コンデンサまたは太陽電池から成ってもよい。
【００２９】
ＲＦＩＤタグ、集積回路、などのようなデジタル装置はデジタル領域内に配置されて、電気的パターンに配線されても良い。他の実施態様では、デジタル領域内に配置された電気的パターンはそれ自体がデジタル情報をエンコードされており、それゆえまた別の形式のデジタル装置から成るものである。
【００３０】
最終的には、器具接続領域は駆動回路構成および計測回路構成を含む器具（図示せず）に電気的に連結している、典型的には接触パッド、を含む。駆動回路構成は接点２１６を通して既知の電流および／またはポテンシャルを与え、そして一定の時間に亘って電流および／または電圧の応答を監視する。計測回路構成は監視された電流、インピーダンスおよび／または電圧応答と予測された分析物または他の様相の分析物と相関関係をつける。器具接続領域は好ましくは小片の計器挿入端２１４に配置されるが、この必要性は必ずしもその通りとする必要は無い。器具領域は小片の側に位置させるかまたは示したような端部に置くかして良いが、しかしまた試験片の頂部、低部または側部の種々の場所に配置出来る。
【００３１】
小片の構築および構成要素
図１および図２をさらに参照して、小片２００は一般的に薄層構造をもったものとなっており、そして３つの一次層を含んでいる。基礎基板層２２０は一般にポリエステル、特に高温ポリエステル材料、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、およびポリイミド、などの可撓性のポリマー材料、またはこれらの二つまたはそれ以上の混合物である。特に好ましい基礎材料はデュポン社から出ている１０ミル（mil）厚さのメリネックス（登録商標）３２９層である。基板２２０は最初は金の５０ｎｍ層のような導電性材料を被覆してあり、そして広フィールドのレーザー削摩によってそれから複雑な電気パターン２２２を形成することが出来る。広フィールドのレーザー削摩方法は上記のとおり参考として組み込まれた「バイオセンサーの作成方法」に記載してある。特定のバイオセンサー層用の材料およびそれらの材料の組立方法は、これもまた上記のとおり参考として組み込まれた「スロット通気開口部」に関する出願に記載してある。
【００３２】
電気パターン２２２は、接点または接点パッド２１６を含むが、これは、上記のように、小片２００を読み取る器具に連結してある。トレース２２３は小片２００に沿って長さ方向に動き、そして典型的には電気装置を接点パッド２１６に接続させるか、または二つまたはそれ以上の電気装置を小片２００の上または中で一緒に接続するために用いられる。たとえば、基板２２０は試薬２２９と試料充足電極セット２３０とを被覆した測定電極セット２２８を含んでおり、その作動については「用量充足性、長孔通気開口部、および電気化学的バイオセンサーに関する装置および方法」の出願に詳細に記述してあり、その全てはここに記載されている。これらの電極セットはトレース２３０および２３２によって、また反対に図示したトレース２２３を通して、それらのそれぞれの接点パッドに接続されている。
【００３３】
Ｌ−型の微小電極アレイ２２４から成るユーザーインターフェース装置は基礎基板２２０に形成され、そして有機光射出ダイオード（ＯＬＥＤｓ）２２６で被覆される、これはアレイ２２４を横切って設けられている電圧で照明する。電圧は、以下に一層詳細に記述するように、トリガーが生じたときに適用または除去される。同様に、基板２２０に形成された微小電極セット２３４には、これも下記に一層詳細に記述するように、同一の、または異なったトリガーが生じたときに照明または消灯する第２のＯＬＥＤが被覆される。
【００３４】
小片２００には発電機２３８が設けられて、以下に説明するように小片上にある種々の他の電気装置に通電するために用いることができる。多くの適当な発電機が商業的に利用できるようになっており、そして発電機２３８として使用することも出来るが、発電機２３８は試験片２００の厚さを甚だしく増大させないように、小型で、特に薄い材料で形成するのが好ましい。
【００３５】
試験片２００はトレース２４８によって発電機２３８に結線された図２に示すデジタル装置２４６を含む。デジタル装置２４６は下に一層詳細に記したように集積回路、ＲＦＩＤタグ、または他のデジタル装置であって良い。さらに、電気パターンの一部分は下に一層詳細に記したようにデジタル装置２５０から成ってもよい。
【００３６】
基礎基板２２０に積層されたのは、たとえば、デュポン・テイジン・フィルムズから発売されている４または５ミル（mil）の厚さのメリネックス（登録商標）３２９，３３９または４５３から作られたものである。或る実施態様では、特にＯＬＥＤｓ２２６および２３６のような発光器を含んだものでは、スペーサー層の材料はクリアまたは透明であるので、点灯したときＯＬＥＤは見えるようになるのが好ましい。メリネックス（登録商標）４５３材料はこの目的には良く作用する。スペーサー層２５６は試料受入れ室２１８の高さおよび周囲を定める（図１）。試料受入れ室の正確な体積は長孔通風口の適用で規定されたが、これは上に取り入れてある。スペーサー層２５６もまた、それぞれデジタル装置２４６および発電機２３８を受けるように寸法を取ってある「切取り部」２６０および２６１をも含む。これらの装置は典型的にはスペーサー層よりも厚い。図１に示すように小片２００の頂部から和束に突出するようにしてある。
【００３７】
カバー層２６２は上に載っていてスペーサー層２５６に積層されている。カバー層２６２もまた、好ましくは約４〜５ミル（mil）の厚さの透明なメリネックス（登録商標）フィルムから作られる。カバー層２６２は空隙２５８の大部分の上に載り、そして試料受入れ室２１８に対して天井または上の境界線を形成する。覆いは空隙２５８の全長に足りない所で終わり、そしてそれによって示したように通風孔２６４を形成する。通風孔２６４は流体試料がそこへ入るときに室２１８から空気が入れ替わることが出来るようにする。図１に関して認めることが出来るように、カバーおよびスペーサー層を通って点灯したときにはＯＬＥＤ被覆２２６および２３６は見えるようになる。
【００３８】
任意には、装置２３８および２４６が小片２６０から突き出る程度を減じるためには、カバー層２６２はそれが層２５６と共に延びることが出来るように、計器挿入端２１４の方へさらに延びるのが良い。そうすればカバー２６２は空隙２５８の上に載った孔を形成して通気口を形成することになる。或いは、上記のとおり参考までに記載されているように、カバーはそのあいだに空隙を形成する二片になるようにも出来る。このより長いスペーサー層はまた切り出し部２６０および２６１と揃う切り出し部を含んでいて、装置２３８および２４６が小片２００から突出する程度を下げる。しかし、典型的には、ユーザーインターフェースまたは発電領域の電気装置は、それらが電磁の妨害から保護されるようにカバー層２６２によって覆われることが出来るようにするため、十分薄いことが好ましい。
【００３９】
電気的パターン
本発明に含まれる実施態様と共に用いるための電気的パターンは典型的には広分野レーザー削摩によって形成される。これは上記のとおり参考までに記載された「バイオセンサーの製造方法」の出願に記述してある。この方法はいくつかの機能性をー既に非常に小さい試験片に保存余地を取ってー測定領域２０２の内部および外部に置くことが出来るようにするものである。たとえば、図２の矢印２４０は小片２００の概算の幅を表すが、これは図示した実施態様では約９ｍｍである。図１および２図に示した小片は好ましくは長さが約３３〜３８ｍｍである。矢印２４２は小片の端から最も内部のトレース２２３までの距離を表し、そしてこの幅は約１ｍｍに、或いは約０．２ｍｍまで小さく形成することが出来る。顕著なところでは、発電機２３８およびデジタル装置２４６などの構成部材に利用できる幅である、幅２４４は、それに沿って長さ方向に走る１０個の電気的トレースをもった９ｍｍ幅の小片に対して約８ｍｍまたはそれ以上であって良い。通常の技術をもった者であれば、本発明によって具体化された電気的パターンは、複雑なあいだは、小片上に比較的大きい足型をもった他の装置が小片上に置かれるのに十分な余地があることを容易に認識するはずである。
【００４０】
測定領域
一般的に、本発明を含む測定領域は、その中に設けられた機能の形式および量によって大きく異なることがある。第１および図２に戻って、測定領域２０２は、その周囲が略図２に破線２６６で示したようになっている試料受入れ室を含んでいる。（上に示したように、本発明に開示した種々の実施態様の試料受入れ室の正確な体積は上記のとおり参考までに記載されている、「長孔の通気口」の出願を参照して決定することが出来る。）マクロ電極アレイ２２８は作動電極および対向電極を含み、その各々は示したように一つまたはそれ以上の相互嵌合フィンガーをもっている。電極セット２２８は電極セットに被覆された試薬２２９で分析物の反応に基いて分析物の濃度を予測する。一旦十分な試料が室２１８に入ると、適当なポテンシャルまたは作動および対向電極を横切る一連のポテンシャルがかけられ、そしてインピーダンスまたは他の特性が測定され、分析物の濃度に相関関係付けられる。この型式の測定電極および試薬層２２９に適する試薬は上記のとおり参考までに取り入れた「長孔の通気口および電気化学的バイオセンサーに関する装置および方法」の出願に記述してあるので、ここでさらに詳細に記述する必要は無い。
【００４１】
述べたように、電圧またはポテンシャルは好ましくは試料室が所要量の試料で満たされるまでは電極セット２２８を横切って適用されない。このため、試料充足電極セット２３０は室２１８の下流の位置に設けられる。流体が電極セット２３０を濡らすと、その抵抗またはインピーダンス（電圧を電極セット２３０に接続された接触パッド２１６にかけることによって間歇的に監視することが出来る）は低下し、それによって試料が室の内部の端に達し、そして十分な試料がこうして受取られたことを示す。ポテンシャルまたは一連のポテンシャルはその後電極セット２２８を横切って駆動されて測定を行なうようにすることができる。本発明で使用するのに適した試料充足電極は上に参考までに取り入れた「用量充足」出願中に記述してある。その上、一旦試料充足電極が十分な試料が受取られたことを示すと、それらはこれも「用量充足」出願中に記述してあるように他の測定用に用いることも出来る。また、単一の試料充足電極も用いることが出来、それおよび試験用の測定電極の一つを横切って電圧をかけることも出来ることも理解されるべきである。
【００４２】
さて図３に移って、試験片３００は多重の、余剰の機能性をもった試料受け入れ室をつけて示されている。小片３００はその上に形成された基礎基板３０２、４セットのマイクロ電極３０４、３０６、３０８および３１０、および１セットの試料充足電極３１２を含んでいる。その端部が破線３１４および３１６で示されている試薬層は微小電極セットうえに被覆されている。小片３００もまた、空隙部３２０をもった空隙層３１８を含むが、この空隙部３２０は、被覆層３２２および基礎基板３０２と協力して試料受入れ室の境界を部分的に定めている。通風孔の下方の空隙部分は試料受入れ室の一部ではないが、試料受入れ室の位置は一般的に基板３０２上に破線３２４で示されている。微小電極セットおよび試料充足電極はトレース３２８を通して接触パッド３２６に電気的に接続されている。直前に記述した構築物は図１〜２を参照して記述したものと本質的に同一であるが、相違点は試料受入れ室に含まれている電気装置である。有利には、基礎基板３０２の大きい中央部分３３０は電気的パターンによって占められてはいなくて、本書の他の場所に記述したように、追加のユーザーインターフェース、電力、またはデジタル装置を加えることが出来るようになっている。
【００４３】
図３に示した実施態様では、同一の測定をするためには同一の微小電極が設けられている。試料の流体は試料受入れ室３２４に入り、それが試料充足電極セット３１２を湿らすまで、微小電極アレイの各々を通って毛細管作用によって引き込まれる。それによって微小電極アレイ３０４、３０６、３０８および３１０の各々を通ってポテンシャルがかけられる。小片を読み取る機械（図示せず）の回路構成は接点３２６およびトレース３２８を通って各電極セットと対向してポテンシャルを駆動させる。或いは、電極セット３０４、３０６、３０８および３１０を並列に（図示せず）結線しても良く、その場合には一対の接触パッドが全部で４つの電極セットが計器に繋がれることになる。この場合には、４つのセットの並列の形態は４つの電極セットによって測定されている値の「小片上の」平均を与えることになる。
【００４４】
たとえ５つの電極セットを含んでいなくても、試料受入れ室３２４はそれにも関らず約５００ｎｌ未満程度のきわめて小さい体積をもっている。
【００４５】
さて、図４に戻ると、多重の、異なった機能性を備えた測定領域をもった試験片４００が示されている。小片４００は４セットの電極４０４、４０６、４０８および４１０をもった基礎基板４０２と、その上に形成された１セットの欠陥検出電極トレース４１２および４１３とを含む。試薬片４１４はこの実施態様では電極セット４０４と微小電極セット４０６の上に被覆されている。試薬片４１４は本実施態様では電極セット４０４および微小電極セット４０６上に被覆されている。小片４００もまた、空隙部分４２０をもった間隔層４１８を含んでおり、これは、被覆層４２２および基礎基板４０２と協働して、試料受入れ室の境界を定める。試料受入れ室は一般に基板４０２上に破線４２４によって示した。電極セットおよび試料充足電極はトレース４２８を通して接触パッド４２６に電気的に接続されている。今説明した構築機構は図２を参照して説明したものと本質的に同一であるが、相違点は測定領域に含まれている電気装置である。再度、基礎基板の大きい中央部分４３０は電気パターンによって占められてはいなくて、本書の他の箇所に記述追加のユーザーインターフェース、電力、またはデジタル装置を加えることが出来るようになっている。
【００４６】
図４に示した実施態様では、試料に触れた第１電極対４０４は、単一フィンガー電極である作動電極４３２を含んでいる。第１電極対４０４もまた、一つのフィンガーを作動電極４３２の何れかの側にした、ニつのフィンガー電極である対向電極対４３４を含む。第１電極対４３４の各フィンガーは約２５０μｍ幅であり、そして約２５０μｍの間隙が各対向電極のフィンガーを作動電極フィンガーから分離している。システム・ドライバーは接点４２６に接続して第２電極対４０４を用いて試料中の分析物の予想濃度を得る。
【００４７】
第２電極対４０６はそれぞれ５フィンガーの二つの電極から成る。これらのフィンガーはそれぞれ各フィンガーのあいだを約３０μｍ離してそれぞれ約５０μｍ幅となっている。第２対の各電極は接点４２６に電気的に接続された導電性のトレース４２８に接続されるが、この接点は第２電極対との分析物相互作用に基づくヘマトクリットなどの第１補整係数を測定するために用いられる。
【００４８】
第３電極対４０８もまた、微小電極の形状であって、第３対４０８中の２つの電極の各々は他の電極の５つと相互嵌合化された５つのフィンガーをもっている。各フィンガーはこれも各フィンガーのあいだを約３０μｍ離してそれぞれ約５０μｍ幅となっている。第３電極対４０８の各電極は導電性トレース４２８を介して接点４２６に接続されており、この接点は第２対の電極との分析物の相互作用に基いて温度などの第２の補整係数を駆動し測定するために用いられる。
【００４９】
第４セットの電極は試料充足電極４１０から成る電極であって、試料が室を満たしたときには電極セット４０４，４０６および４０８が駆動されてそれらのそれぞれの測定機能を行なうことができるように信号を出すようになっている。
【００５０】
小片４００の測定領域中の第５の機能性は電極セット４０４用の欠陥検出トレース４１２および４１３である。トレース４１３は対向電極４３４に接続して対を横切る変動電圧を補整するために用いられる。これに対して４作動電極４３２上の欠陥検出トレース４１２は測定された電流を補整する。これに加えて、トレース４１２および４１３は一次トレースと欠陥検出トレースとのあいだにポテンシャルをかけて、一次トレースに何か欠陥が無いかどうかを測定するのに用いることが出来る。この欠陥検出の特徴については上に参考のため取り入れた「品質保証」の出願に完全に記述してある。
【００５１】
測定領域に設けられた５つの電気装置または機能性をもってしてさえ、試料受入れ室４２４はきわめて少量の、約５００ｎｌ未満程度の、体積しかもたない。
【００５２】
さて、図５に移って、上記の形式の試験片用の基礎基板５０２を示す。基板５０２は基板５０２は、測定領域５１０に配置された電極に通じる接触パッド５０６およびトレース５０８をもった、その上に形成された電気的パターン５０４を含んでいる。測定領域５１０は３つの分枝またはプロング５１４、５１６および５１８をもった試料受入れ室５１２を含む。分枝５１４は電極セット５２０と５２２とを、分枝５１６は電極セット５２４と５２６とを、そして分枝５１８は電極セット５２８および５３０を含む。試薬層５３２は電極セット５２０および５２２をカバーし、試薬層５３４は電極セット５２４と５２５６とをカバーし、そして試薬層５３６は電極セット５２８と５３０とをカバーする。上記のスペーシング層（図５には示してない）には、分岐した試料受入れ室に相当しまたこれを定める空隙が設けられ、またカバー層はスペーシング層の上に載っている。通気孔がカバー層に形成されて、空気が試料受け入れ室の分枝の各々から抜けることができるようになっている。
【００５３】
図５に示したシステムの一つの利点は、それが多重の分析物を単一の試験片で試験することが出来るということである。たとえば、試薬層５３２、５３４および５３６は３つの異なった分析物、たとえば総コレステロール、ＨＤＬコレステロールおよびトリグリセライド、を試験する脂質パネルで構成することが出来る。適当な酵素およびこれらの分析物用の媒介物をもった試薬が、上記のとおり参考までに記載された「試薬小片」の出願に開示されている。別法として、全３種の試薬を同一とすることも出来るが、その場合は試料受入れ室の各分枝が各自の流体試料の新鮮な供給を効果的に受取るように、同一の試験３つを並列に実施すれば良い。対比として、単一の分枝した室に入った一連の電極が下流の電極セットへ汚染のポテンシャルを与えるようにする。
【００５４】
上に説明した実施態様をもってすれば、大きな部分５３８が基板５０２の中間で得られ、そして追加の電気装置を支持するように形成することも出来ることが認められる筈である。
【００５５】
発電
第１および２図に戻って、発電機２３８が小片２００の中央に配置されている。発電機２３８はイスラエル、キブツのパワー・ペーパー・リミテッドから発売されている、市販の注文製の「電力紙」ブランドのエネルギー・セルのような電池から成るものでよい。これらのセルは紙または薄いポリマーのようなきわめて薄い基板の上に好ましくはプリントされる。基本的なスクリーン・プリンテイング技術によって、導電性インキの異なった層がプリントされて、セル２３８の種々の構成部品を形成し、それを一緒に積層して次に基板２２０に成るようにする。図２に説明した実施態様では、バッテリー２３８は約５．３ｍｍの直径と約０．５ｍｍ未満の厚さとをもっている。バッテリー２３８は通常の接着剤または他の適当な手段によって基板２２０に取り付けられ、そして示したように好ましくは導電性のエポキシによって、導線２２０に取り付けられる。バッテリー２３８は２．７〜３．１ボルト、４〜５ｍＡの電流を生成する、そして５〜９０秒の「通電時間」をもつ。これらのパラメータは下記の発明にかかるＯＬＥＤ回路の一つ、伝統的なＬＥＤ，または音響を出す小型のピエゾエレクトリック装置、または同様の装置のいくつかを動かすには十分である。複雑な電極パターンの足跡さえ最小にする、本書中の教示に鑑みて、二つまたはそれ以上のそのようなバッテリー２３８を小片２００の上に配置し、そして一緒に結線して電力生成を増大させる。
【００５６】
他の発電機２３８も、今説明したバッテリーの代わりに用いることができる。たとえば、もしエネルギーの短い噴出だけが必要な場合には、たとえばダイオードを照らすとか、短い可聴音を生成するとかのためには、発電機２３８として非常にスリムな輪郭をもつように変えられたスーパーコンデンサまたはウルトラ・キャップを用いればよい。たとえば一つの実施態様に使用するには、小片２００は小片の同定、小片一体化検査、温度決定、およびコンデンサの充電、または他の電力貯留素子用の器械（図示せず）に挿入すればよい。自己動力化された小片は次いで器械から外され、用量の場所へおかれ、そして測定計算および表示のための器械へ戻される。
【００５７】
本書の教示に鑑み、当業に精通する者であれば直ちに発電機２３８として使用することが出来る他の発電機を容易に認めることが出来るであろう。しかし、発電機は試験片の厚さを大きく増大させないように出来るだけ薄くすることが好ましい。
【００５８】
デジタル装置
さらに第１および２図を参照して、デジタル装置２４６は発電機２３８に隣接して配置サレテ、トレース２４８によってそれに配線される。装置２４６はラジオ周波数同定（「ＲＦＩＤ］）タグであってよい。ＲＦＩＤ２４６は好ましくは厚さが約１ｍｍ未満、一層好ましくは０．５ｍｍ未満であって、約７ｍｍ未満の幅をもつ。一つの実施態様では、装置２４６は試験片に関するデジタル目盛測定データを含んでおり、そして器械（図示せず）に含まれているＲＦＩＤ読取装置（図示せず）へそのようなデータを伝えることができる。最も良く市販されているＲＦＩＤは典型的には「受身」、即ちそれらはそれらを読み取る読取装置から出ているラジオ信号によって動かされる。それゆえ、もし装置２４６がＲＦＩＤであるならば、それは発電機２３８のような発電機に結線される必要はない。ＲＦＩＤ技術は当業では知られており、その詳細についてはここでそれ以上記述する必要は無い。
【００５９】
上で認めたように、デジタル装置２４６はコンピュートする動力を備えた搭載型集積回路として、バッテリー２３８によって動力を与えられ、またトレース２４８によってそれに接続される。二つの市販されている例には、「テキサス・インスツルメンツＭＳＰ４３０Ｃ１１」と、「マイクロクリップＰＩＣ１２Ｆ６７５」試料取得を管理するための集積低電力微小制御器および小片が計器の中へ挿入されないで小片を投与するのを支持する基本的測定法、がある。また別の選択として、装置２４６を「マイクロチップ２４ＡＡ０１  １Ｋビット  シリアルＥＥＰＲＯＭ」のような従来型の線付きの保存装置の形で設けることも出来るが、その場合にはそれはロットコード、目盛り測定データなどのようなデータを含むこととする。
【００６０】
図２に示すように、装置２００もまた、接触パッド２５２と電気パターン２２２の導電性のリンク２５４との組合わせから成るデジタル装置２５０を含む。接触パッド２５２と導電性のリンク２５４とは幻想として示してある、何故ならば試験片にエンコードされるべき情報によってそれらの何れか（または全て）は完成した試験片に存在するか存在しないからである。各リンクまたは接触パッドは０（無い場合）または１（ある場合）の値をもったバイナリー・スイッチと考えることが出来る。不在／存在のリンクおよび接触パッドの所定の形状はロット・コード、消滅日付け、小片が分析されようとしている分析物の形式、などに関するデジタル情報を含むものであって良い。デジタル装置２５０の詳細な使用可能な記述は「コーディング情報」と題した出願で上記のとおり参考までに記載されているものに開示してある。
【００６１】
通常は、フォトダイオード・センサーはデジタル装置領域または他の場所の試験片に取り付けられて、周囲の照明などの環境状態を検出するようになっている。計器はそこで電圧を微小電極アレイ２２４などの微小電極アレイにかけて、それらが測定領域を照明するようにすることが出来る。それゆえ、当業に精通する者は本発明のための「デジタル装置」の用語がフォトダイオードのような装置またはデジタル領域に設けられる同様の装置を含む点で、それが技術でのその普通の用法よりも幾らか広くなっていることを認める筈である。
【００６２】
ユーザーインターフェース装置
先に簡単に説明したように、第１および２図に示した試験片２００は微小電極アレイ上に被覆されたＯＬＥＤを含むユーザーインターフェース領域２０４を含んでいる。特定的には、図２を参照して、ＯＬＥＤ２２６は微小電極２２４上に被覆され、ＯＬＥＤ２３６は微小電極アレイ２３４上に被覆されている。
【００６３】
電極アレイ２２４はトレース２２３を通して接点パッド２１６に結線されている。それゆえ、小片２００が計器（図示せず）に挿入されたとき「トリガー」が生じ、それが起きると計器の回路構成は小片が挿入されたことを認めて、電極セット２２４を越えて電圧を発生させる。そこで、被覆２２６が照明される。もし小片２００が薄暗い点灯状態で使用されていれば、流体試料が小片２００の正しい部分に接触していること、また、試料の流体が小片内へ引き込まれていることを使用者が目視で確認することが出来るように、ＯＬＥＤ被覆は試料受け入れ室２１８を有利に照明する。上で認めたように、試験片２００を形成しているスペーサーおよび被覆層は、ＯＬＥＤから射出された光がそれを通して見えるように、透明または半透明とするのが好ましい。
【００６４】
ＯＬＥＤ２３６は、十分な試料が試料受入れ室内に受取られたとき、点灯（または消灯）するような形に作られれば良い。試料充足電極２３０はトレース２２３を通して接点パッド２１６に、また反対に小片を読み取る計器（図示せず）に、結線される。一旦計器が電極２３０から室が所要の大きさの試料で満たされたことを検知すれば、計器は適当な接触パッド２１６およびトレース２２３を通して電極セット２３４を横切って電圧をかけることが出来る。そこでＯＬＥＤは点灯し、それによって室が正当に満たされたことの積極的な見える表示を使用者に与える。
【００６５】
図６は本発明によって取り入れられた別の試験片の実施態様の基礎基板６００を示す。試験片は測定領域６０２、二つのユーザーインターフェース領域６０４および６０４’、発電領域６０６、および計器接続領域６１０をもつ。この実施態様は上に言及した点、即ち、本発明の原理を具体化している特定の試験片の種々の「領域」の場所が重複することがあること、または図６に示した実施態様の場合には、不連続になるかまたは二股に分かれることがあること、を説明している。
【００６６】
試料受入れ室６１２は３つの異なった電気装置または機能性要素、即ち、測定電極セット６１４、サーミスタ６１６、および試料充足性電極セット６１８を含む。電極セット６１４はトレース６２０に接続されているが、これは小片の計器接続領域６１０に配された接触パッド６２２のところで終っている。
【００６７】
試料充足性電極セット６１８はその上に被覆されたＯＬＥＤ６２６をもった微小電極アレイ６２４およびバッテリー６２８を含んだ回路の部分である。電気装置６１８、６２４および６２８はトレース６３０、６３２および６３４によって直列に配線されている。トレース６３０と６３４とは、バッテリー６２８が接続された接点パッド６３６（仮想で示す）と共に発電領域６０６で終止している。第２の、または二股に分かれたユーザーインターフェース領域６０４’はトレース６２０によって接触パッド６２２に配線されたよく知られたダイオード６３８を含む。
【００６８】
使用に当っては、小片には防災観作用によって何時６１２内へ引き込まれている試料が配される。上記の実施態様では、試料充足性電極は小片が挿入されている計器から回路構成によって駆動されるようにしてあった。しかし、図６の実施態様は異なった方法を用いている。この実施態様では、試料充足性電極セット６１８は、電極６１８、電極アレイ６２４およびバッテリー６２８を含む回路でスイッチとして作用する。バッテリー６２８は上記のように２．７〜３．１ボルトおよび４〜５ｍＡの電流を約５〜９０秒生成する「電力紙」型のバッテリーである。一旦水性の流体試料が試料充足性電極６１８を飽和させると、回路は閉じる。もし血液が試料流体であれば、そのイオンの力が回路を閉じるのに十分となる筈である。しかし、当業に精通する者は、他の流体試料で湿らせたとき十分な電流移送が確保されるように電極セット６１８に適用しそして乾かすことが出来たような無数の被覆を容易に認めるであろう。何れにしても、回路を閉じることは、微小電極アレイ６２４を横切って電圧が生成される結果になる、トリガーである。これはまた、ＯＬＥＤ層６２６を点灯させることになる。このようにして、ＯＬＥＤ６２６の点灯は、試料室が満たされたことを使用者に積極的に目視で確認をさせることが出来るものである。
【００６９】
電気装置６１６は、試料受入れ室の温度を測定するために用いられるサーミスタである。装置６１６に適したサーミスタの一つはＰＡ、ラバーンのヴァーシェイ・インターテクノロジーから発売されている表面取り付けのサーミスタである。部品番号ＮＩＴＨＳ−０４０２Ｎ０２Ｎ１００ＫＪ．サーミスタ６１８は接点６２２およびトレース６２０を通して計器（図示せず）からの電気回路構成によって駆動される。もし試料受入れ室の温度が試験にとって所望の範囲内に無いならば、計器回路構成は電圧を接点６２２およびトレース６２０を通して在来のＬＥＤ６３８にかけてそれを点灯させることが出来る。これは試料の温度が好ましい範囲の外にあることを使用者に警告するもので、その場合には使用者は多分試験をより良い条件下で繰り返すことになろう。基板６００上に取り付けるのに適したＬＥＤはスタンレイ・エレクトリカル・セールズ・オブ・アメリカ・インコから発売されている。部品番号ＰＹ１１１４ＣＫ。このＬＥＤは好ましくは導電性エポキシによって基礎基板６００に取り付けられる。選択的には、ＬＥＤの代わりに、ユーザーインターフェース領域６０４’はミズーリ州、セントルイスのユー・エス・エレクトロニクス・インコーポレーテッドから入手できる部品番号ＵＳＥ１４２４０ＳＴなどのピエゾエレクトリックのような、音響を発生する信号生成装置を含んでも良い。
【００７０】
さて、図７に移って、さらに改良された電気駆動される信号発生器を説明する。試験片の基礎基板７００は、少なくとも部分的にその中に配置された、その機能性および作動については上記した、測定電極セット７０４と試料充足電極セット７０６とをもった、試料受入れ室７０２を含んだ測定領域を含む。適当なスペーシングおよびカバー層（図７には示してない）が基板７００を覆って、上記したように、そして上記のとおり参考までに記載されている『長穴の通気開口』の出願にある、試験片を形成する。基板７００は伝統的なＬＥＤまたはＬＣＤディスプレイに用いられているセグメントのものとは似ていない形をもった個々のセグメントから成る数字ディスプレイ７１２を含んでいる。ディスプレイ７１２をカバーする試験片（図示せず）の層は、ディスプレイ７１２がそれを通して見えるように半透明または透明になっている。セグメント７１４は、これもまた上記したように（図７には示してない）、微小電極ＩＤＡの上に載っている、上記のもののようなＯＬＥＤを含んでいる。各セグメント７１４は、それから伸びてそれぞれの接点パッドに至っている二つのトレース７０８をもった二つの電極（図示せず）をもっている。電圧は接触パッド７１０の選択的のものを横切ってかけることが出来てディスプレイ７１２を照明して、数字０から９までのいずれかを生成する、そのうち図７には「５」が点灯しているのが示されている。
【００７１】
選択的には、追加の数字および関連した接触パッドおよびトレースが基板７００のディスプレイ７１２に設けられ得る。この数字のディスプレイを設けた試験片のデザインは（１）小片を小さく保ちたいという希望、（２）視力に障害がある使用者でも読める程十分大きいディスプレイを作る必要性、および（３）基板７００からトレース、接触パッド、および数字を入れるために必要なスペース、を均衡させるべきである。１数字をもった図７に示すような基礎基板７００をもった試験片は約３３〜３８ｍｍの長さ、約１５ｍｍ未満、このましくは約９ｍｍ、の幅、および約１ｍｍ未満の厚さをもっている。基板７００に積層されたもう一つの層は上記のとおり参考までに記載されている『長穴の通気開口』の出願にしたがって形成して組立てることができる。（ディスプレイ７１２のセグメント７１４を形成するために）それらを被覆している微小電極アレイおよびＯＬＥＤは小片の厚さを増大させない。
【００７２】
使用に際しては、基板７００をもった試験片を計器（図示せず）内に挿入し、流体試料を試料受入れ室７０２へ入れると、計器は分析物の濃度の数的見積もりを計算する。そこで、計器内の回路構成は接触パッド７１０の選択されたものを横切る電圧を駆動して分析物の濃度に相当するディスプレイ７１２上の数字を照明する。もし図７に示すようにディスプレイ７１２に１つの数字だけが設けられているならば、そしてその濃度が見積もられている分析物が血液試料からグルコースであるとされるならば、単一の数字が範囲に割り当てできることになろう。たとえば、『０』はグルコースの５０〜１００ｍｇ／ｄｌに、『１』は１００〜１５０ｍｇ／ｄｌに、『２』は１５０〜２００ｍｇ／ｄｌに、相当するなどである。もしディスプレイ７１２に２つの数字が当てられるならば、ディスプレイは結果の最初の二つの数字を示すことが出来るだけでよい。そのような場合は表示された『１０』は１００〜１０９ｍｇ／ｄｌを意味し、『２１』は２１０〜２１９ｍｇ／ｄｌを意味する、などとなる。
【００７３】
或いは、分析物の濃度は数字を順次表示することによって表示しても良い。たとえば、『１２６』ｍｇ／ｄｌは『１』の次に『２』を、次に『６』を表示し、そしてこの順序を、完了を示し、また使用者の混乱を避けるために、独特の記号で終止するようにすれば良い。このような方法で、３桁の全番号を単一の数字表示をもって使用者に伝えることが出来る。
【００７４】
３桁の数字で、伝統的なグルコース計で典型的になされているように、ｍｇ／ｄｌ濃度の全数を瞬時に表示することができる。
【００７５】
図７は電気化学的な試験片を具体化しているが、他の測定技術、たとえば光度測定原理、を使用した試験片に革新的な搭載ディスプレイを設けることも出来ることを理解するべきである。
【００７６】
試験片またはバイオセンサーを平旦化した物品として形成することは、上に取り入れた「ディスペンサー」の出願に記述したように、特に保存および分配の点で、いくつかの利点を提供するが、しかし、当業に精通する者はここに述べた教示事項を他の試験装置に適用することを期待する。上記した発明性のディスプレイ並びに他の特徴はバイオセンサー以外の試験装置、たとえば、食品試験用の装置その他の用途にも用いることが出来る。そのような他の適用の場合には、装置は、たとえば、円筒状の、または伝統的な薄い試験片型の本体以外の形を取ればよい。本書に記述した発明性の特徴を取り入れたバイオセンサーであっても、一般的に平坦で薄い形状から成る一方、上記のように、種々の電気装置を受容するように寸法および形状を合わせたその部分をもっている。
【００７７】
ＯＬＥＤの作動例
ポリマー光射出装置は典型的には二つの異なった金属電極のあいだに挟まれた薄いフィルム（たとえば、約０．１ミクロンのポリパラフェニレン・ビニレンのようなポリマー）として形成されている。陽極は透明で、透明な基板の上に載っている。典型的な組合わせはガラス上の酸化インジウム錫である。しかし、下記の実験はその中で電極同士が共平面となっている微小電極相互嵌合化されたアレイ（ＩＤＡ）上に被覆された発光ポリマーを用いている。
【００７８】
実施例Ｉ
皮膜を作成するためには、０．０１２ｇのトリス（２，２’−バイピリジル）ジクロロルテニウム（ＩＩ）ヘキサハイドレート（ＣＡＳ登録番号５０５２５−２７−４）を１ｍｌのアセトニトリルと結合させた。この化合物は完全には溶解しなかった。ルテニウム化合部Ｔが完全に溶解するまで脱イオン水を滴下して加えた。
【００７９】
二つの機能性の相互嵌合化された微小電極アレイ（ＩＤＡｓ）を用いた。ＩＤＡｓは７５０対の相互嵌合化されたフィンガーをもっていた、各フィンガーは幅２μｍ、長さ６ｍｍ、そして次の最も近いフィンガーとのあいだの間隔（即ち、ギャップ幅）が約２μｍであった。ＩＤＡｓはノースカロライナ州レイリーのプレミテック・インコーポレーテッドによってシリコン・ウェハー上に注文製作された。各ＩＤＡｓには今記述した溶液２０ｍｌを被覆した。被覆されたＩＤＡｓは次にデシケータに入れて乾燥させた。試薬の被覆は均一には乾燥せず、皮膜の周囲に畝をもっていた。
【００８０】
ＢＡＳの１００ｗの電気化学的ポテンシオスタットを用いて微小電極アレイを横切って３ボルトのポテンシャルをかけたところ、皮膜から光が射出した。両電極とも数回試験したが、約３ボルトをかけると被覆から光が射出した。次にキースレイ２３６「源泉測定ユニット」を将来の測定のためにより良い電圧源として設定した。
【００８１】
実施例ＩＩ
実施例Ｉで得たものより良い被覆を得るために、１％ＰＶＰ（ＢＡＳＦ）を脱イオン水で作成した。実施例Ｉで用いたルテニウム化合物をＰＶＰ溶液と１：１の比率で混合し、得られた溶液を数個の追加のＩＤＡｓに適用した。第１のＩＤＡは上記のように相互嵌合化したフィンガーのあいだに約２μｍの間隔をもって居り、もう一つは約２１μｍのフィンガー間隔と５０のフィンガー対をもっていた。この第２のＩＤＡは２１μｍのフィンガー幅、６ｍｍのフィンガー長さをもっていた、そしてユピレックス基板上にもプレミテックによって注文製作されていた。ＰＶＰを含んだ被覆組成物は両形式のＩＤＡ上に均一な被覆を生成した。
【００８２】
キースレイＳＭＵ−２３６を用いて、３ボルトのポテンシャルを２１μｍのフィンガー幅でＩＤＡを横切ってかけた。しかし、この電圧はＯＬＥＤを点灯させるに十分では無かった。３ボルトもまた２μｍのフィンガー幅でＩＤＡを横切ってかけたが、これは良好な強さでＯＬＥＤを照明させた。２μｍのＩＤＡで電圧を上げると強さが増大した。フィンガーのあいだの２１μｍの間隔でＩＤＡに合理的な強さを出すには約１０〜２０Ｖの電圧を必要とした。
【００８３】
実施例ＩＩＩ
前の実施例で用いた電極を室温および湿度で放置して、上述の実験を約１〜２ヶ月の間隔で反復した。先の実施例で用いたと同じ電圧でＯＬＥＤｓはまだ点灯していた。
【００８４】
他のＯＬＥＤｓ
上記の実験に用いたＯＬＥＤマトリックスに他のポリマーを代替させると、照明するために必要とする電圧および所定の電圧で達成される全体の強さの点で、結果が向上することが予測される。そのような化合物の一つはアルドリッチから発売されている、ポリ（スチレンスルフォネート）／ポリ（２，３−ジヒドロチエノ（３，４ｂ）−１，４−ジオキシン）がある。他のポリ（ソジウム、４−スチレンスルフォネート）化合物もまた、上記の実施例でモチイラポリマーより良好にまたはより良く働くことがある。当業に精通する者であれば、多くの他の既知の発光化合物も、本書に開示したバイオセンサーに使用するためのＯＬＥＤｓとして適切に作用することを認めるであろう。
【００８５】
本発明の原理を取り入れた好ましい実施態様を以上に開示したが、本発明は開示された実施態様に限定去れるものではない。その代わり、上に記したように、この出願は、その一般的な原理を用いた変化、用法、または適応を包括することを意図している。さらに、この出願は本発明が属する技術に知られており、また添付のクレームの範囲内に入るかまたは慣用の範囲内にあるような本開示からの進展も包括することを意図するものである。
【図面の簡単な説明】
【００８６】
【図１】本発明の一つの実施態様にしたがったバイオセンサーまたは試験片の斜視図である。
【図２】図１のバイオセンサーの展開斜視図である。
【図３】本発明の第２の実施態様にしたがったバイオセンサーの展開斜視図である。
【図４】本発明の第３の実施態様にしたがったバイオセンサーの展開斜視図である。
【図５】本発明の第４の実施態様にしたがったバイオセンサーの基板の平面図である。
【図６】本発明の第５の実施態様にしたがったバイオセンサーの基板の平面図である。
【図７】本発明の第６の実施態様にしたがったバイオセンサーの基板の平面図である。
【図１】
2007524818.tif 000003
【図２】
2007524818.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【手続補正書】
【提出日】平成17年4月22日(2005.4.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基板と、空間を画定する空隙層を備えたバイオセンサー本体からなるバイオセンサーであって、
前記バイオセンサーが流体試料中の分析物の存在または濃度を検出するための測定電極が中に配設され、前記空間によって画定され、流体試料と反応する試薬を含む試料受入れ室を有する測定領域を画定し、かつ
前記バイオセンサー本体が更にユーザーインターフェースを確定し、その中で、分析物の濃度とは独立して、トリガーが起ったときには可視の、可聴の、または可触の信号を射出する、電気的に駆動される信号発生器が設けられて成る、流体試料を分析するためのバイオセンサー。
【請求項２】
信号発生器が、トリガーが起ったときには試験片の一部を照明する灯火から成る、請求項１記載のバイオセンサー。
【請求項３】
信号発生器が試料受入れ室に近接して配置された灯火から成り、トリガーが起ったときには灯火が試料受入れ室を照明する、請求項１記載のバイオセンサー。
【請求項４】
トリガーの発生がメーターへの前記試験片の適切な挿入または試料受入れ室の充分な充填である請求項１記載のバイオセンサー。
【請求項５】
信号が音から成る、請求項１記載のバイオセンサー。
【請求項６】
信号発生器がＯＬＥＤから成る、請求項１記載のバイオセンサー。
【請求項７】
更にバイオセンサー本体の実質的に平坦な表面に配設された微小電極セットから成り、ＯＬＥＤが微小電極セット上に被覆されている、請求項６記載のバイオセンサー。
【請求項８】
信号発生器がＬＥＤから成る、請求項１記載のバイオセンサー。
【請求項９】
信号発生器がピエゾエレクトリック・ウェファーから成るもので、信号が可聴である、請求項１記載のバイオセンサー。
【請求項１０】
バイオセンサー本体が更に、その中にデジタル装置が配置されているデジタル情報領域から成る、請求項１記載のバイオセンサー。
【請求項１１】
デジタル装置がバイオセンサーの周りに少なくとも一つのパラメータをエンコードされた電気パターンから成る、請求項１０記載のバイオセンサー。
【請求項１２】
デジタル装置が集積回路から成る、請求項１０記載のバイオセンサー。
【請求項１３】
デジタル装置がＲＦＩＤタグから成る、請求項１０記載のバイオセンサー。
【請求項１４】
デジタル装置が、バイオセンサーが分析するように形成された分析物の形式をエンコードされている、請求項１０記載のバイオセンサー。
【請求項１５】
デジタル装置が、少なくとも一つのロット・コードとバイオセンサーの期限切れ日とをエンコードされている、請求項１０記載のバイオセンサー。
【請求項１６】
バイオセンサー本体が更に発電機が中に配設されている発電領域を定めている、請求項１記載のバイオセンサー。
【請求項１７】
発電機が電気的に信号発生器に接続されていて、トリガーが起こったときはそれに電力を与えるようになった、請求項１６記載のバイオセンサー。
【請求項１８】
発電機がバッテリーから成る、請求項１６記載のバイオセンサー。
【請求項１９】
バッテリーが薄いフィルムからなる、請求項１８記載のバイオセンサー。
【請求項２０】
トリガーが起きたとき発電機が放電をするコンデンサから成る、請求項１６記載のバイオセンサー。
【請求項２１】
トリガーが起きたとき発電機が少なくとも２ボルトを少なくとも２秒間、発電をする、請求項１６記載のバイオセンサー。
【請求項２２】
測定領域が容量充足電極から成る、請求項１記載のバイオセンサー。
【請求項２３】
更に、試料中の分析物の濃度を見積もるために試料受け入れ室に少なくとも部分的に配置された第１セットの電極で、第１セットの電極は測定電極を含んでいるもの、
および
試料受け入れ室に少なくとも部分的に配置された第２セットの電極
から成る、請求項１記載のバイオセンサー。
【請求項２４】
第２セットの電極が、実質的に平行な、相互嵌合化されたフィンガーをもった一対の電極から成り、各電極は少なくとも二つのフィンガーをもっている、請求項２３記載のバイオセンサー。
【請求項２５】
試料受入れ室が約２５０ｎｌ未満の体積をもった、請求項１記載のバイオセンサー。
【請求項２６】
試料受入れ室が約１００ｎｌ未満の体積をもった、請求項１記載のバイオセンサー。
【請求項２７】
試薬が測定電極を覆う、請求項１記載のバイオセンサー。
【請求項２８】
実質的に平坦な基板と、試料受入れ室を画定する空間を有する空隙層とから成るバイオセンサー本体、
流体試料が受入れられて分析される試料受入れ室を含む測定領域、および
前記基板に支持された発電機
から成る、流体試料を分析するためのバイオセンサー。
【請求項２９】
発電機がバッテリーから成る、請求項２８記載のバイオセンサー。
【請求項３０】
バイオセンサー本体が実質的に平坦な基板を定め、またバッテリーが基板に接着された薄いフイルムから成る、請求項２９記載のバイオセンサー。
【請求項３１】
発電機がコンデンサから成る、請求項２８記載のバイオセンサー。
【請求項３２】
試料受入れ室が、発電機に電気的に接続された試料充足電極を含む請求項２８記載のバイオセンサー。
【請求項３３】
トリガーが生じたとき、バイオセンサー本体が、その中に可視、可聴、または可触の信号を出す、電気的に駆動される信号発生器を配置した使用者インターフェース領域を更に定める、請求項２８記載のバイオセンサー。
【請求項３４】
バイオセンサー本体が、その中にデジタル装置が配置されたデジタル情報領域を更に定める、請求項３３記載のバイオセンサー。
【請求項３５】
デジタル装置がバイオセンサーについての情報をエンコードした電気的パターンから成る、請求項３４記載のバイオセンサー。
【請求項３６】
バイオセンサー本体が、その中にデジタル装置が配置されたデジタル情報領域を更に定める、請求項２８記載のバイオセンサー。
【請求項３７】
デジタル装置がバイオセンサーについての情報をエンコードした電気的パターンから成る、請求項３６記載のバイオセンサー。
【請求項３８】
試薬が、流体試料に含まれている分析物の濃度を見積もるための電極セットを少なくとも部分的にカバーしている試料受け入れ室に設けられて成る、請求項２８記載のバイオセンサー。
【請求項３９】
更に試料受入れ室内に少なくとも部分的に配置された第２電極セットから成る、請求項３８記載のバイオセンサー。
【請求項４０】
試料受入れ室内が試料充足電極を含む、請求項３８記載のバイオセンサー。 
【請求項４３】
試料受入れ室が、試薬によって覆われ、電気パターンに電気的に接続された、第１電極セットを含む、請求項４２記載のバイオセンサー。
【請求項４４】
更に、試料受入れ室内に配置された第２電極セットから成る、請求項４３記載のバイオセンサー。
【請求項４５】
基板と空隙層とからなるバイオセンサー本体、
流体試料を受け入れるための流体試料受入れ開口部をもった試料受入れ室を定める空間を有するバイオセンサー本体、
バイオセンサー本体上または中に置かれ、その電気装置は１つまたはそれ以上の電極、発電機、デジタル装置または電気的に駆動される信号発生器から成る少なくとも４つの電気装置
からなり、
前記少なくとも４つの電気装置が前記バイオセンサー本体上または前記バイオセンサー本体内に設けられ、当該電気装置が、１または２以上の電極、
発電機、デジタル装置または電気的に駆動される信号発生器を備え、前記少なくも４つの電気装置のうちの２つが試料受け取り室内に部分的に設けられた第１セットおよび第２セットの電極を備え、当該第１セットおよび第２セットの電極が分析物の存在を決定するか、または濃度の見積りをする
流体試料を分析するためのバイオセンサー。
【請求項４６】
全４つの電気装置が少なくとも部分的に試料受入れ室内に置かれた電極セットから成る、請求項４５記載のバイオセンサー。
【請求項４７】
４つの電気装置セットの各々が同一の機能性から成る、請求項４６記載のバイオセンサー。
【請求項４８】
試料受入れ室が約１３０ｎｌ未満の体積をもつ、請求項４６記載のバイオセンサー。
【請求項４９】
４つの電極セットが少なくとも２つの異なった機能性から成る、請求項４６記載のバイオセンサー。
【請求項５０】
４つの電極セットが少なくとも３つの異なった電極機能性から成る、請求項４６記載のバイオセンサー。
【請求項５１】
４つの電極セットが４つの異なった電極機能性から成る、請求項４６記載のバイオセンサー。
【請求項５２】
４つの電極セット全てが実質的に同一である、請求項４６記載のバイオセンサー。
【請求項５３】
電極セットの少なくとも１つが巨大電極セットから成り、また電極セットの少なくとも一つ置きのものが微小電極セットかっら成る、請求項４６記載のバイオセンサー。
【請求項５４】
電気装置の１つが試料受け入れ室と電気通信をするように設定された試料充足電極から成る、請求項４５記載のバイオセンサー。
【請求項５５】
電気装置の１つが、流体試料中の妨害物の検出に基いて分析物濃度の補正係数を決定するための試料受け入れ室内に少なくとも部分的に配置された第３セットの電極から成る、請求項４５記載のバイオセンサー。
【請求項５６】
バイオセンサー本体が使用者インターフェース領域を更に定め、そして電気装置の１つが、トリガーが生じたとき、可視、可聴、または可触の信号を出す、使用者インターフェース領域に配置された電気的に駆動される信号発生器から成る、請求項４５記載のバイオセンサー。
【請求項５７】
信号発生器が灯火から成る、請求項５６記載のバイオセンサー。
【請求項５８】
信号発生器が電極セット上に被覆されたＯＬＥＤから成る、請求項５７記載のバイオセンサー。
【請求項５９】
電極セットが微小電極アレイから成る、請求項５８記載のバイオセンサー。
【請求項６０】
微小電極セットが実質的に平行な、相互嵌合化されたフィンガーから成り、微小電極セットの各電極が少なくとも二つのフィンガーをもっている、請求項５９記載のバイオセンサー。
【請求項６１】
電気装置の１つがバイオセンサーについてのデジタル情報をエンコードされた電極パターンから成る、請求項４５記載のバイオセンサー。
【請求項６２】
デジタル情報がロット・コード、期限切れ日または分析物の形式から成る、請求項６１記載のバイオセンサー。
【請求項６３】
デジタル情報がロット・コードおよび期限切れ日から成る、請求項６２記載のバイオセンサー。
【請求項６４】
電気装置の１つが発電機から成る、請求項４５記載のバイオセンサー。
【請求項６５】
発電機がバッテリーから成る、請求項６４記載のバイオセンサー。
【請求項６６】
電気装置の１つが電気駆動される信号発生器から成る、請求項６５記載のバイオセンサー。
【請求項６７】
試料受入れ室が第１および第２分枝から成り、第１電極セットが第１分枝に、そして第２電極セットが第２分枝に、配設されている、請求項４５記載のバイオセンサー。
【請求項６８】
第１および第２分枝の少なくとも１つが少なくとも二つの電極セットから成る、請求項６７記載のバイオセンサー。
【請求項６９】
その中に電気的な型を形成した基礎基板をもったバイオセンサー本体、
流体試料を受入れて分析する測定領域を定めるバイオセンサー本体、
基礎基板上に形成されて電気的パターンに接続された第１電極セット、および
第１電極セット上に被覆されて、第１電極セットを横切って電圧をかけると光を射出するように作動できる、ＯＥＬＤから成る、バイオセンサー。
【請求項７０】
電圧が約１０ボルト未満であるときは、ＯＬＥＤは可視光を射出する、請求項６９記載のバイオセンサー。
【請求項７１】
電圧が約５ボルト未満であるときは、ＯＬＥＤは可視光を射出する、請求項６９記載のバイオセンサー。
【請求項７２】
電圧が約３ボルト未満であるときは、ＯＬＥＤは可視光を射出する、請求項６９記載のバイオセンサー。
【請求項７３】
第１電極セットが実質的に平行な相互嵌合化されたフィンガーをもった微小電極セットから成る、請求項６９記載のバイオセンサー。
【請求項７４】
各フィンガーが最も近い隣接したフィンガーから約２５μｍ以下、間隔を開けている、請求項７３記載のバイオセンサー。
【請求項７５】
各フィンガーが最も近い隣接したフィンガーから約５μｍ以下、間隔を開けている、請求項７３記載のバイオセンサー。
【請求項７６】
測定領域が、その中に流体試料中の分析物の濃度を見積るための第２セットの電極が配設されている試料受入れ室から成る、請求項６９記載のバイオセンサー。
【請求項７７】
更に試料受入れ室内に配設された第３セットの電極から成る、請求項７６記載のバイオセンサー。
【請求項７８】
第１電極セットが測定領域に近接して配設され、そしてこれを照明する、請求項６９記載のバイオセンサー。
【請求項７９】
バイオセンサー本体、
その中に流体試料中の分析物の存在または濃度を検出するための測定電極が配設された試料受入れ室で、試料受入れ室は流体試料と反応する試薬を含むものをもった測定領域を定める、バイオセンサー本体、および
その中に流体試料中の分析物の濃度に相当する数字表示器が配設された使用者インターフェース領域を更に定めるバイオセンサー本体
から成る、流体試料を分析するためのバイオセンサー。
【請求項８０】
数字ディスプレイが更に複数のＯＬＥＤを被覆した微小電極アレイから成る、請求項７９記載のバイオセンサー。
【請求項８１】
バイオセンサー本体が実質的に平坦な、請求項７９記載のバイオセンサー。
【請求項８２】
バイオセンサー本体が少なくとも２つの実質的に平坦な層を一緒に積層したものから成る、請求項８１記載のバイオセンサー。
【請求項８３】
少なくとも２つの実質的に平坦な層が協力して試料受け入れ室を形成する、請求項８２記載のバイオセンサー。
【請求項８４】
試料受け入れ室が毛細管作用によって流体試料を引き込むように寸法設定された、請求項８３記載のバイオセンサー。
【請求項８５】
バイオセンサー本体が更に電気的に計器に接続されるようにされた、その上に接点をもった、計器挿入端から成る、請求項７９記載のバイオセンサー。
【請求項８６】
約５ｍｍ未満の厚さをもったバイオセンサー本体、
流体試料を受け入れるための、および流体試料中の分析物の濃度を見積るための、測定領域を定めるバイオセンサー本体、および
更に流体試料中の分析物の濃度に相当する数値を生成するディスプレイから成るバイオセンサー本体
から成る、流体試料を分析するためのバイオセンサー。
【請求項８７】
バイオセンサー本体が実質的に平坦であって、約５０ｍｍ未満の長さをもち、幅が約１５ｍｍ未満であり、そして厚さが約１ｍｍ未満である、請求項８６記載のバイオセンサー。
【請求項８８】
測定領域がその中に測定電極と試薬とが入っている試料受入れ室を含み、バイオセンサーが電気化学的バイオセンサーである、請求項８６記載のバイオセンサー。
【請求項８９】
バイオセンサー本体が少なくとも２つの一緒に積層された実質的に平坦な層から成る、請求項８８記載のバイオセンサー。
【請求項９０】
少なくとも２つの実質的に平坦な層が協力して資料受入れ室を形成している、請求項８９記載のバイオセンサー。
【請求項９１】
試料受け入れ室が毛細管作用によって流体試料を引き込むように寸法設定された、請求項９０記載のバイオセンサー。
【請求項９２】
バイオセンサー本体が更に電気的に計器に接続されるようにされた、その上に接点をもった、計器挿入端から成る、請求項９１記載のバイオセンサー。
【請求項９３】
試料中の分析物を検知するのに適し、電気的に駆動される可視表示器を有するバイオセンサーを用意する工程、
前記バイオセンサーをメーターに挿入する工程、および
ユーザーに当該バイオセンサーの状態を伝えるために、前記メーターと共に可視表示器を動作とメーターとを通信する工程
を含み、
前記状態が分析物の濃度とは無関係である方法。
【請求項９４】
前記状態がバイオセンサーのメーターへの適切な挿入である請求項９３記載の方法。
【請求項９５】
前記状態がバイオセンサー内の試料室の充分な充填である請求項９３記載の方法。
【請求項９５】
前記可視表示器がメーターの電源によって動作する請求項９３記載の方法。
【請求項９６】
前記可視表示器がバイオセンサーの電源によって動作する請求項９３記載の方法。
【請求項９７】
前記可視表示器がＯＬＥＤを含む請求項９３記載の方法。
【手続補正書】
【提出日】平成18年6月30日(2006.6.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体試料中の分析物の存在または濃度を検出するための測定電極が中に配設され、流体試料と反応する試薬を含む試料受入れ室を有する測定領域を画定するバイオセンサー本体からなるバイオセンサーであって、かつ
前記バイオセンサー本体が更にユーザーインターフェース領域を確定し、その中に、トリガーが起ったときには可視の、可聴の、または可触の信号を射出する、電気的に駆動される信号発生器が設けられて成る、流体試料を分析するためのバイオセンサー。 
【請求項２】
流体試料中の分析物の存在または濃度を検出するための測定電極が中に配設され、流体試料と反応する試薬を含む試料受入れ室を有する測定領域を画定するバイオセンサー本体からなるバイオセンサーであって、かつ
前記バイオセンサー本体が更にバイオセンサー本体上または中に置かれる少なくとも４つの電気装置を含み、該電気装置は１または２以上の電極、発電機、デジタル装置または電気的に駆動される信号発生器から成り、
前記少なくも４つの電気装置のうちの２つが試料受け取り室内に部分的に設けられた第１セットおよび第２セットの電極から成り、当該第１セットおよび第２セットの電極の１つが流体試料中の分析物の存在を決定するか、または濃度の見積りをする流体試料を分析するためのバイオセンサー。
【請求項３】
バイオセンサー本体がユーザーインターフェース領域を定め、そして電気装置の１つが、トリガーが生じたとき、可視、可聴、または可触の信号を出す、ユーザーインターフェース領域に配置された電気的に駆動される信号発生器から成る、請求項２記載のバイオセンサー。
【請求項４】
トリガーの発生が分析物の濃度とは無関係である請求項１または３記載のバイオセンサー。
【請求項５】
電気的に駆動される信号発生器が、流体試料中の分析物の濃度を表示する数字表示器である請求項１または３記載のバイオセンサー。
【請求項６】
バイオセンサー本体が更に、その中にデジタル装置が配置されているデジタル情報領域から成る、請求項１〜５のいずれか１項に記載のバイオセンサー。
【請求項７】
その中に流体試料中の分析物の存在または濃度を検出するための測定電極が配設された試料受入れ室を有する測定領域を画定するバイオセンサー本体から成るバイオセンサーであって、該試料受入れ室は流体試料と反応する試薬を含み、
前記バイオセンサー本体がさらに電気発生器を含む流体試料を分析するためのバイオセンサー。
【請求項８】
バイオセンサー本体がさらに、トリガーが起ったときには可視、可聴、または可触の信号を出す、電気的に駆動される信号発生器がその中に設けられたユーザーインターフェース領域、およびデジタル装置がその中に配置されたデジタル情報領域、信号発生器およびデジタル装置の少なくとも１つを駆動する電気発生器のうちの少なくとも１つを含む請求項７記載のバイオセンサー。
【請求項９】
試料受け入れ室が毛細管作用によって流体試料を引き込むように寸法設定された、請求項１〜８のいずれか１項に記載のバイオセンサー。
【請求項１０】
試料中の分析物を検知するのに適し、電気的に駆動される可視表示器を有するバイオセンサーを用意する工程、
前記バイオセンサーをメーターに挿入する工程、および
ユーザーに当該バイオセンサーの状態を伝えるために、前記メーターと共に可視表示器を動作とメーターとを通信する工程
を含み、
前記状態が分析物の濃度とは無関係である方法。
【国際調査報告】
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